FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av 1000 mg paracetamol var AUC och t½ för paracetamol oförändrade oavsett tidpunkt för administrering (före eller efter lixisenatidinjektion).
Icelandic: Eftir gjöf eins staks 1.000 mg skammts af parasetamóli, voru AUC-gildi og t1/2 parasetamóls óbreytt óháð tímasetningu lyfjagjafar (fyrir eða eftir lixisenatid inndælinguna).
Swedish: Kassera pennan 14 dagar efter aktivering.
Icelandic: Fargaðu lyfjapenna 14 dögum eftir að hann hefur verið virkjaður.
Swedish: Fertila kvinnor Lyxumia rekommenderas inte hos fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lyxumia hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Swedish: Om du glömt att ta en dos Lyxumia kan du injicera Lyxumia inom en timme innan nästa måltid.
Icelandic: Lyxumia skammti, skaltu gefa lyfið innan klukkustundar fyrir næstu máltíð.
Swedish: medelförändring från baseline Patienter (%) som uppnår HbA1c <7,0 % Medelkroppsvikt (kg) Baseline LS
Icelandic: Meðalgildi HbA1c (%) Upphafsgildi LS meðalbreyting frá upphafsgildi Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c <7,0% Meðalþyngd (kg) Upphafsgildi LS meðalbreyting frá upphafsgildi
Swedish: Var man ska injicera Injicera Lyxumia under huden (subkutant) i buken, övre delen av benet (låret) eller överarmen.
Icelandic: Gefið Lyxumia með inndælingu undir húð á magasvæði (kvið), læri eða upphandlegg.
Swedish: När Lyxumia används i kombination med enbart metformin, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 7,0 % av lixisenatidpatienterna och hos 4,8 % av placebopatienterna under hela behandlingsperioden.
Icelandic: Þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með metformíni einu sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 7,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 4,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu, á öllu meðferðartímabilinu.
Swedish: Förpackningen innehåller 1 grön förfylld penna av Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning och 1 lila förfylld penna av Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Icelandic: Pakkningin inniheldur 1 grænan áfylltan lyfjapenna sem inniheldur Lyxumia 10 míkróg stungulyf, lausn og 1 fjólubláan áfylltan lyfjapenna sem inniheldur Lyxumia 20 míkróg stungulyf, lausn.
Swedish: Avsnitt 4 - GÅ ÖVER TILL DEN LILA PENNAN Avslutad användning av den gröna 10 mikrogram pennan
Icelandic: Kafli 4 - SKIPT YFIR Í FJÓLUBLÁAN LYFJAPENNA
Swedish: • Skydda Lyxumiapennor mot damm och smuts.
Icelandic: Lyxumia lyfjapenna gegn ryki og óhreinindum.
Swedish: Vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor nådde 52,3 % av lixisenatidpatienterna ett HbA1c mindre än 7 % jämfört med 26,4 % i placebogruppen.
Icelandic: 52,3% sjúklinganna sem fengu lixisenatid náð HbA1c undir 7% samanborið við 26,4% í lyfleysuhópnum.
Swedish: Patienter (%) som uppnår HbA1c <7,0 % 28,3 Medel duration av behandling med basinsulin vid baseline (år)
Icelandic: Meðalgildi HbA1c (%) Upphafsgildi LS meðalbreyting frá upphafsgildi Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c <7,0% 28,3 Meðalmeðferðartími með grunninsúlíni við upphaf rannsóknar (ár) Meðalbreyting á grunninsúlínskammti (ein.)
Swedish: En grön 10 mikrogram penna (Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning), varje dos innehåller 10 mikrogram per 0,2 ml.
Icelandic: Einn grænn 10 míkrógramma lyfjapenni (Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn), hver skammtur inniheldur 10 míkrógrömm í 0,2 ml.
Swedish: Läs denna bruksanvisning noggrant innan du börjar använda din Lyxumiapenna.
Icelandic: Lestu upplýsingarnar vandlega áður en þú byrjar að nota Lyxumia lyfjapennann.
Swedish: Den lila 20 mikrogram Lyxumiapennan måste också aktiveras innan användning.
Icelandic: Það verður einnig að virkja fjólubláa 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann fyrir notkun.
Swedish: Hos patienter som tar Lyxumia i kombination med en sulfonureid och metformin, inträffade symtomatisk hypoglykemi hos 22,0 % av patienter behandlade med lixisenatid och hos 18,4 % hos patienter behandlade med placebo under hela behandlingsperioden (3,6 % absolut skillnad).
Icelandic: Lyxumia í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi og metformíni kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 22,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 18,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu á öllum meðferðartímanum (3,6% tölulegur mismunur).
Swedish: Ingen ökning i medelhjärtfrekvens hos patienter med typ 2-diabetes sågs i någon av alla placebokontrollerade fas III-studier.
Icelandic: Engin aukning á meðalhjartsláttartíðni kom fram hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í III.
Swedish: I 2-årsstudier över subkutan karcinogenicitet hos möss, observerades 3 fall av adenokarcinom i endometriet i medeldosgruppen med en statistiskt signifikant ökning, motsvarande ett 97-faldigt exponeringsförhållande.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum gjafar lyfsins undir húð hjá músum, sem stóð í 2 ár, komu fram 3 tilvik kirtilkrabbameins í legslímhúð hjá hópnum sem fékk miðstærð af skammti, sem samsvaraði 97-faldri útsetningu, en aukningin var tölfræðilega marktæk.
Swedish: Underhållsdos: en fast underhållsdos på 20 mikrogram lixisenatid en gång dagligen startas dag 15.
Icelandic: 20 míkróg af lixisenatidi einu sinni á sólarhring, er gefinn frá og með 15. degi.
Swedish: Ett fall av anafylaktisk reaktion rapporterades under klinisk prövning med lixisenatid.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá einu tilviki ofnæmislíkra viðbragða við notkun lixisenatids.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från användning av Lyxumia hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Lyxumia á meðgöngu.
Swedish: Totalt randomiserades 6068 patienter 1:1 till antingen placebo eller lixisenatid 20 mikrogram (efter en startdos på 10 mikrogram under de första två veckorna).
Icelandic: Samtals 6.068 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort lyfleysu eða lixisenatid 20 míkróg.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i placebo- och aktivt kontrollerade fas III-studier över hela behandlingsperioden (inklusive perioden utöver den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor i studier med ≥76 veckors total behandling).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu og virku lyfi, á öllum meðferðartímanum (þ.m.t. tímanum sem var umfram 24 vikna aðalmeðferðartímann í rannsóknum þar sem meðferð stóð í ≥ 76 vikur í allt).
Swedish: • Förkylning (infektion i övre luftrören)
Icelandic: Kvef (sýking í efri öndunarvegum)
Swedish: Vid administrering 1 eller 4 timmar efter injektion med 10 mikrogram lixisenatid, minskades Cmax för paracetamol med 29 % respektive 31 % och medianvärdet för tmax fördröjdes med 2,0 respektive 1,75 timmar.
Icelandic: eftir gjöf 10 míkróg af lixisenatidi, lækkaði Cmax parasetamóls um 29% og 31% í sömu röð og miðgildi tmax sýndi seinkun upp á 2,0 klst. og 1,75 klst.
Swedish: Använd alltid en ny nål för varje injektion.
Icelandic: Notaðu ávallt nýja nál í hvert skipti sem sprautað er.
Swedish: Ingen påverkan på Cmax och tmax för paracetamol observerades då paracetamol administrerades 1 timme innan lixisenatid.
Icelandic: Cmax og tmax parasetamóls þegar parasetamól var gefið 1 klst.
Swedish: Ny penna (orange fönster)
Icelandic: Nýr lyfjapenni (appelsínugulur skjár)
Swedish: Angående Lyxumiapennorna Grön 10 mikrogram Lyxumiapenna
Icelandic: Um Lyxumia lyfjapennana Grænn 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapenni
Swedish: • Lyxumiapennor får ej frysas och får inte användas om de har varit frysta.
Icelandic: Lyxumia lyfjapennar mega ekki frjósa og ekki má nota Lyxumia lyfjapenna sem hefur frosið.
Swedish: När Lyxumia gavs med en sulfonureid och ett basinsulin, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 47,2 % av lixisenatidbehandlade patienter jämfört med 21,6 % hos placebo (25,6 % absolut skillnad).
Icelandic: Þegar Lyxumia var gefið ásamt súlfónýlúrealyfi og grunninsúlíni, kom fram blóðsykursfall einkennum hjá 47,2% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi samanborið við 21,6% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (25,6% tölulegur mismunur).
Swedish: Angående nålen (levereras separat)
Icelandic: Um nálina (er afgreidd sér)
Swedish: Neonatal tillväxt minskade hos råttor av hankön som exponerades för höga doser lixisenatid under sen gestation och digivning och en lätt ökning av mortalitet hos ungarna observerades.
Icelandic: Vaxtarskerðing kom fram hjá nýgotnum karlkyns rottuungum sem voru útsettir fyrir stórum skömmtum af lixisenatidi seint á meðgöngutíma og meðan á mjólkurgjöf stóð og var ungadauði örlítið aukinn.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner rapporterades hos 0,2 % av lixisenatidbehandlade patienter jämfört med inga i placebogruppen.
Icelandic: Greint var frá bráðaofnæmisviðbrögðum hjá 0,2% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lixisenatidi samanborið við engan í lyfleysuhópnum.
Swedish: Vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor nådde 56,3 % av lixisenatidpatienterna ett HbA1c mindre än 7 % jämfört med 38,5 % i placebogruppen.
Icelandic: 56,3% sjúklinganna sem fengu lixisenatid náð HbA1c undir 7% samanborið við 38,5% í lyfleysuhópnum.
Swedish: Spara
Icelandic: Verndaðu
Swedish: Fördröjningen av magtömningen vid lixisenatidbehandling kan minska absorptionshastigheten av oralt administrerade läkemedel.
Icelandic: Seinkun lixisenatids á magatæmingu getur minnkað frásogshraða lyfja til inntöku.
Swedish: Placebo (N=159)
Icelandic: Lyfleysa (N= 159)
Swedish: Leverdysfunktion förväntas inte påverka lixisenatids farmakokinetik.
Icelandic: Ekki er búist við að truflun á lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf lixisenatids.
Swedish: För startdosen finns Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning tillgänglig.
Icelandic: Fyrir upphafsskammtinn er Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn fáanlegt.
Swedish: EU/1/12/811/003 - 2 pennor
Icelandic: EU/1/12/811/005 2 lyfjapennar
Swedish: Kön Kön har ingen kliniskt relevant påverkan på lixisenatids farmakokinetik.
Icelandic: Kyn Kyn hefur engin mikilvæg klínísk áhrif á lyfjahvörf lixisenatids.
Swedish: Varje cylinderampull är monterad i en engångspenna.
Icelandic: Hver rörlykja er sett í einnota pennadælu (lyfjapenna).
Swedish: När man ska injicera
Icelandic: Hvenær á að gefa lyfið
Swedish: En klinisk studie genomfördes hos insulinnaiva patienter som inte kontrollerades tillräckligt med orala antidiabetika.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn, sem höfðu aldrei fengið insúlínmeðferð.
Swedish: Svart kolv
Icelandic: Svartur stimpill
Swedish: För orala läkemedel som är särskilt beroende av tröskelkoncentrationer för effekt, såsom antibiotika, ska patienter rådas att ta dessa läkemedel minst 1 timme innan eller 4 timmar efter lixisenatidinjektion.
Icelandic: Þegar um er að ræða lyf til inntöku sem eru sérstaklega háð ákveðnum blóðþéttniþröskuldi til verkunar, svo sem sýklalyf, skal ráðleggja sjúklingum að taka þessi lyf að minnsta kosti 1 klst.
Swedish: Vid administrering en gång dagligen förbättrar lixisenatid glykemisk kontroll genom de omedelbara och fördröjda effekterna av att sänka både postprandiella och fastande glukosvärdet hos patienter med typ 2-diabetes.
Icelandic: Þegar lixisenatid er gefið einu sinni á sólarhring bætir það blóðsykursstjórn, bæði með skjótvirkum og langvirkum hætti með því að lækka blóðsykur bæði eftir máltíðir og á fastandi maga, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Swedish: Läs denna bruksanvisning noggrant innan du börjar använda dina Lyxumiapennor.
Icelandic: Lestu upplýsingarnar vandlega áður en þú byrjar að nota Lyxumia lyfjapennana.
Swedish: Information angående Lyxumiapennan
Icelandic: Upplýsingar um Lyxumia lyfjapennann
Swedish: Placebo (N=157)
Icelandic: Lyfleysa (N= 157)
Swedish: Det är inte känt om Lyxumia kan skada ditt foster.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lyxumia hefur skaðleg áhrif á ófætt barn.
Swedish: För underhållsdosen finns Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning tillgänglig.
Icelandic: Fyrir viðhaldsskammtinn er Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn fáanlegt.
Swedish: Underhåll
Icelandic: Viðhald
Swedish: Tabell över aktivering och destruktion
Icelandic: Tafla yfir virkjun og förgun
Swedish: • Försök inte att få ut vätska ur ampullen med hjälp av en spruta.
Icelandic: Reyndu ekki að nota sprautu til að ná vökva úr Lyxumia rörlykjunni.
Swedish: Varje förfylld penna innehåller 14 doser, varje dos innehåller 10 mikrogram per 0,2 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 14 skammta, hver skammtur inniheldur 10 míkrógrömm í 0,2 ml.
Swedish: Ålder har ingen kliniskt relevant påverkan på lixisenatids farmakokinetik.
Icelandic: Aldur hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf lixisenatids.
Swedish: Använd alltid en ny nål för aktivering.
Icelandic: Notaðu ávallt nýja nál við virkjunarferlið.
Swedish: • Kroppsvikt
Icelandic: Líkamsþyngd
Swedish: • Förvara inte Lyxumiapennan med fastsatt nål.
Icelandic: Geymið ekki Lyxumia lyfjapenna með áfastri nál.
Swedish: Varje förfylld penna innehåller 14 doser, varje dos innehåller 20 mikrogram per 0,2 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 14 skammta, hver skammtur inniheldur 20 míkrógrömm í 0,2 ml.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om hur kanyler ska kasseras.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi um hvernig á að farga oddhvössum hlutum.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje dos (0,2 ml) innehåller 10 eller 20 mikrogram lixisenatid.
Icelandic: Hver skammtur (0,2 ml) inniheldur 10 eða 20 míkrógrömm af lixisenatidi.
Swedish: • Dosen därefter kommer att vara 20 mikrogram en gång dagligen - injicerat med den lila pennan.
Icelandic: Skammturinn eftir það og framvegis er 20 míkrógrömm einu sinni á sólarhring - gefið með fjólubláa lyfjapennanum.
Swedish: LS medelförändring från baseline
Icelandic: LS meðalbreyting frá upphafsgildi
Swedish: Lixisenatid fördröjer magtömningen och minskar därmed hastigheten med vilken måltidsrelaterat glukos kommer ut i cirkulationen.
Icelandic: Lixisenatid hægir á magatæmingu og því kemur glúkósi úr fæðu seinna fram í blóðrásinni.
Swedish: Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av warfarin när det administreras samtidigt med lixisenatid, INR rekommenderas dock att följas noga hos patienter som får warfarin och/eller kumarinderivat vid initiering eller avslutande av behandling med lixisenatid.
Icelandic: Hins vegar er mælt með tíðu eftirliti með INR hjá sjúklingum sem eru á meðferð með warfaríni og/eða kúmarínafleiðum, þegar meðferð með lixisenatidi hefst eða lýkur.
Swedish: Andra läkemedel och Lyxumia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lyxumia
Swedish: EU/1/12/811/004 - 6 pennor
Icelandic: EU/1/12/811/001 1 lyfjapenni
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 nålar
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor med nål
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur með áföstum nálum
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 1 nål
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Swedish: Skaka försiktigt för att blanda väl.
Icelandic: Hristið varlega til að blanda vel.
Swedish: Intervallet mellan 2 doser ska vara minst 4 veckor.
Icelandic: Bilið á milli tveggja skammta skal vera minnst 4 vikur.
Swedish: Alla biverkningar evaluerades på 1 940 barn.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru metnar hjá 1.940 börnum.
Swedish: Seroskyddsnivå [95 % CI]
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar [95% CI]
Swedish: 171 000 spädbarn uppskattades ha exponerats per år.
Icelandic: Útsetning var metin sem 171.000 ungbörn á ári.
Swedish: 71 % av rapporterna (212 av 297) gällde gråt med en tidpunkt för debut på mer än 24 timmar.
Icelandic: Í 71% skýrslnanna (212 af 297) var um grát að ræða sem byrjaði eftir meira en 24 klst.
Swedish: • feber (38,5°C eller högre).
Icelandic: Hiti (38,5°C eða hærri).
Swedish: Spädbarn under 9 månaders ålder:
Icelandic: Ungbörn yngri en 9 mánaða:
Swedish: Graviditet ska dessutom undvikas i 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Swedish: Majoriteten av gråt inträffade 6 till 10 dagar efter vaccination.
Icelandic: Í flestum tilvikum átti hann sér stað 6 til 10 dögum eftir bólusetningu.
Swedish: Säkerhetsprofilen efter dos 1 och 2 var allmänt jämförbar för alla åldersgrupper.
Icelandic: Öryggissnið eftir 1. og 2. skammt var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.
Swedish: Den andra dosen är avsedd för dem som av någon anledning inte svarade på den första dosen.
Icelandic: Seinni skammturinn er ætlaður til ónæmingar á þeim sem svöruðu ekki fyrri skammti af einhverjum ástæðum.
Swedish: Dessa data rapporterades baserat på mer än 400 miljoner doser som distribuerats världen över.
Icelandic: Þessi gögn eru byggð á yfir 400 milljón skömmtum um heim allan.
Swedish: • gråt.
Icelandic: Grátur.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 maj 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 11 maj 2011
Icelandic: 11. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Sådana barn ska omvaccineras vid 12 till 15 månaders ålder.
Icelandic: Þessi ungbörn skal endurbólusetja við 12 til 15 mánaða aldur.
Swedish: Även hos äldre kvinnor (35-45 år), tolereras dessa reaktioner vanligtvis väl och påverkar sällan normala aktiviteter.
Icelandic: Jafnvel eldri konur (35-45 ára) þola viðbrögð þessi yfirleitt vel og þau trufla mjög sjaldan dagleg störf.
Swedish: I 297 rapporter kunde en tydlig tidpunkt för debut fastställas.
Icelandic: Í 297 skýrslum var hægt að ákvarða með skýrum hætti hvenær viðbrögðin kom fram.
Swedish: Symptomen kan kvarstå i månader eller i sällsynta fall i flera år.
Icelandic: Einkenni geta staðið mánuðum saman eða stöku sinnum árum saman.
Swedish: Individer som är 12 månader eller äldre ska erhålla en dos vid ett bestämt datum.
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri eiga að fá einn skammt á tilteknum degi.
Swedish: Ingen känd frekvens se avsnitt c.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt sjá hluta c c.
Swedish: Ingen känd frekvens (Förekomsten kan inte beräknas från tillgängliga data)*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)*
Swedish: Vaccination några dagar före exponering, kan däremot bereda ett betydande skydd.
Icelandic: Sé bóluefnið hins vegar gefið nokkrum dögum fyrir útsetningu, má veita umtalsverða vörn.
Swedish: M-M-RVAXPRO ska inte injiceras i blodet.
Icelandic: M-M-RVAXPRO á ekki að sprauta inn í blóðrásina.
Swedish: inte mindre än 1x10
Icelandic: ekki undir 1x10
Swedish: M-M-RVAXPRO kan under särskilda omständigheter adminstreras till barn från 9 månaders ålder (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum allt frá 9 mánaða aldri undir sérstökum kringumstæðum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Hos unga flickor verkar incidensen för dessa reaktioner ligga mellan den för barn och vuxna kvinnor.
Icelandic: Hjá unglingsstúlkum virðist tíðni viðbragða vera milli þess sem vart verður við hjá börnum og fullorðnum konum.
Swedish: Individer som är 12 månader eller äldre
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri:
Swedish: Efter vaccination med M-M-RVAXPRO, ska IG inte ges på 1 månad, om inte din läkare säger något annat.
Icelandic: Eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO á ekki að gefa ónæmisglóbúlín í einn mánuð, nema læknirinn gefi önnur fyrirmæli.
Swedish: Medium 199 med Hanks salt Minimum Essential medium, Eagle (MEM) Natrium-L-glutamat
Icelandic: Medium 199 með Hanks' söltum Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Einnatríum L-glútamat Neómýcín
Swedish: Vissa av dessa fall kan ha orsakats av oidentifierad mässling under första levnadsåret eller möjligen av mässlingvaccinationen.
Icelandic: Sum þessara tilvika geta hafa verið vegna ógreindra mislinga á fyrsta æviári eða hugsanlega vegna mislingabólusetningar.
Swedish: Vaccination av individer som exponerats för naturlig mässling kan ge ett visst skydd om vaccinet administreras inom 72 timmar efter exponeringen.
Icelandic: Bólusetning einstaklinga sem komist hafa í tæri við mislinga af náttúrulegum toga getur gefið nokkra vörn ef hægt er að gefa bóluefnið innan 72 klukkustunda eftir útsetningu.
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder ska tillämpa nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet i 1 månad, eller enligt läkarens rekommendation, efter att ha fått vaccinet.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að gera viðhlítandi ráðstafanir til að forðast þungun í 1 mánuð eða svo sem læknirinn hefur mælt fyrir um eftir að bóluefnið hefur verið gefið.
Swedish: Berett vaccin får inte frysas.
Icelandic: Bóluefnið má ekki frjósa.
Swedish: framställt i WI-38 humana diploida lungfibroblaster.
Icelandic: er framleidd í WI-38 tvílitna lungnatrefjakímfrumum úr mönnum.
Swedish: Graviditet ska undvikas 1 månad efter vaccination.
Icelandic: Forðast skal þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Swedish: Det är viktigt att använda en separat steril spruta och nål för varje patient för att motverka överföring av infektiösa agens från en individ till en annan.
Icelandic: Áríðandi er að nota sérstaka sæfða sprautu og nál fyrir hvern sjúkling til þess að sýkingarvaldar berist ekki úr einum einstaklingi í annan.
Swedish: Röda hund (titer ≥10 IE/ml)
Icelandic: Rauðir hundar (títer ≥10 a.e./ml)
Swedish: Efter vaccination av barn är reaktioner i leder vanligtvis mindre vanliga (0-3%) och av kort varaktighet.
Icelandic: Eftir bólusetningu í börnum eru viðbrögð í liðum yfirleitt sjaldgæf (0-3%) og standa stutt.
Swedish: Tillverkare ansvarig för batchrelease: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland.
Swedish: Den allmänna säkerhetsprofilen för administreringssätten var jämförbara även om reaktioner på injektionsstället var mindre frekventa i IM-gruppen (15,8%) jämfört med SC-gruppen (25,8%).
Icelandic: Almennt öryggi hvorrar íkomuleiðar var sambærilegt, þó viðbrögð á stungustað væru færri í hópnum sem fékk bóluefnið í vöðva (15,8%) samanborið við þann sem var gefið bóluefnið undir húðina (25,8%).
Swedish: Prekliniska säkerhetsstudier har inte utförts.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
Swedish: Vaccination bör uppskjutas vid sjukdomstillstånd med feber >38,5ºC.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu við öll veikindi með hita > 38,5°C.
Swedish: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009
Icelandic: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försälning presenterade en analys av rapporter med PT (preferred term) "gråt".
Icelandic: Markaðsleyfishafinn lagði fram greiningu á skýrslum með kjörheitið „grátur".
Swedish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Swedish: Immunsupprimerade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar lika bra som immunkompetenta patienter; därför kan vissa av dessa patienter få mässling, påssjuka eller röda hund vid kontakt, trots korrekt vaccinadministrering.
Icelandic: Ónæmisbældir sjúklingar sem ekki eru með frábendingu fyrir þessari bólusetningu (sjá kafla 4.3) sýna hugsanlega ekki eins góða svörun og sjúklingar með heilbrigt ónæmiskerfi; því er mögulegt að sumir þessara sjúklinga fái mislinga, hettusótt eða rauða hunda ef þeir komast í snertingu við slíkt, þrátt fyrir viðeigandi bólusetningu.
Swedish: Kassera utspätt vaccin om det inte använts inom 8 timmar.
Icelandic: Farga á bóluefninu, sé það ekki notað innan 8 klukkustunda.