FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/12/809/001 10 depottabletter EU/1/12/809/002 20 depottabletter EU/1/12/809/003 30 depottabletter EU/1/12/809/004 60 depottabletter EU/1/12/809/005 90 depottabletter EU/1/12/809/006 200 depottabletter EU/1/12/809/015 50 depottabletter EU/1/12/809/016 100 depottabletter
Slovenian: EU/1/12/809/001 10 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/002 20 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/003 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/004 60 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/005 90 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/006 200 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/015 50 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/016 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Danish: Betmiga anvendes til behandling af symptomerne på en overaktiv blære hos voksne - med pludselig vandladningstrang (såkaldt imperiøs vandladning) - med vandladningstrang oftere end normalt (såkaldt øget vandladningshyppighed) - med manglende evne til at styre vandladningen (såkaldt urge-inkontinens)
Slovenian: Zdravilo Betmiga uporabljamo za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja pri odraslih, na primer: - nenadne potrebe po praznjenju mehurja (to imenujemo urgentna mikcija) - potrebe po pogostejšem praznjenju mehurja, kot po navadi (to imenujemo pogosto uriniranje) - nezmožnosti za obvladovanje praznjenja mehurja (to imenujemo urgentna inkontinenca)
Danish: Der er utilstrækkelige data for patienter med grad 2-hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg).
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s stopnjo hipertenzije 2 (sistolični krvni tlak ≥ 160 mmHg in/ali diastolični krvni tlak ≥ 100 mmHg) je malo.
Danish: Hvis du har glemt flere doser, skal du fortælle det til din læge og følge de råd, du får.
Slovenian: morate to povedati zdravniku in upoštevati, kar vam bo svetoval.
Danish: Subjektiv forbedring i målinger af helbredsrelateret livskvalitet I de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier resulterede behandling af symptomerne på OAB med mirabegron én gang dagligt i en statistisk signifikant forbedring i forhold til placebo for følgende mål for helbredsrelateret livskvalitet: tilfredshed med behandlingen og symptomgener.
Slovenian: Subjektivno izboljšanje mer zdravstvene kakovosti življenja V treh 12-tedenskih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze je zdravljenje simptomov PASM z mirabegronom enkrat na dan v primerjavi s placebom statistično značilno izboljšalo zadovoljstvo z zdravljenjem in moteči vpliv simptomov (meri zdravstvene kakovosti življenja).
Danish: Aktiveringen af M2's pathway hæmmer også beta 3-adrenoceptor-induceret stigning i cAMP.
Slovenian: Aktivacija poti M2 zavre tudi zvišanje cAMP, izzvano preko adrenergičnih receptorjev beta 3.
Danish: Disse resultater indikerer, at mirabegron forbedrer urinakkumuleringsfunktionen ved at stimulere beta 3-adrenoceptorer i blæren.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da mirabegron s stimulacijo adrenergičnih receptorjev beta 3 v sečnem mehurju izboljša shranjevanje urina.
Danish: I dette TQT-studie øgede mirabegron hjertefrekvensen ifølge EKG dosisafhængigt i hele det undersøgte 50 mg til 200 mg-dosisinterval.
Slovenian: V tej študiji TQT je mirabegron v raziskanem razponu odmerkov od 50 mg do 200 mg povečal srčno frekvenco na EKG odvisno od odmerka.
Danish: Tabletten må ikke knuses eller tygges.
Slovenian: Tablete ne zdrobite in ne zgrizite.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Slovenian: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Danish: Efter administration én gang dagligt er plasmaeksponeringen for mirabegron ved steady state ca. dobbelt så høj som efter en enkeltdosis.
Slovenian: Po uporabi enkrat na dan je plazemska izpostavljenost mirabegronu v stanju dinamičnega ravnovesja približno dvakrat tolikšna kot po enkratnem odmerku.
Danish: Mirabegron er blevet administreret til raske frivillige i enkeltdoser på op til 400 mg. Ved denne dosis omfattede de indberettede bivirkninger palpitationer (1 ud af 6 forsøgspersoner) og øget hjertefrekvens på mere end 100 slag pr. minut (3 ud af 6 forsøgspersoner).
Slovenian: Pri tem odmerku so zabeleženi neželeni učinki obsegali palpitacije (1 od 6 preiskovancev) in povečanje srčne frekvence nad 100 utripov na minuto (3 od 6 preiskovancev).
Danish: In vitro- og ex vivo-studier har påvist, at der foruden CYP3A4 og CYP2D6 er involvering af butyrylcholinesterase, UGT og muligvis alkoholdehydrogenase (ADH) i metabolismen af mirabegron.
Slovenian: Študije in vitro in ex vivo so pokazale, da so v presnovo mirabegrona poleg CYP3A4 in CYP2D6 vključene še butirilholinesteraza, UGT in morda alkoholna dehidrogenaza (ADH).
Danish: Hvis du holder op med at tage Betmiga
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Betmiga
Danish: Tabletten kan tages med eller uden mad.
Slovenian: Vzame se jo lahko s hrano ali brez nje.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Danish: De væsentligste fund i embryoføtale udviklingsstudier hos kaniner omfattede misdannelser i hjertet (dilateret aorta, kardiomegali) ved systemiske eksponeringer, der var 36 gange højere end dem, der blev observeret ved MRHD.
Slovenian: Glavne ugotovitve fetalno embriorazvojnih študij na kuncih, pri 36-krat večji sistemski izpostavljenosti kot pri MHRD, so vključevale malformacije srca (razširjena aorta, kardiomegalija).
Danish: Mirabegron transporteres og metaboliseres via flere pathways.
Slovenian: Transport in presnova mirabegrona potekata po več poteh.
Danish: Ud af disse informative tilfælde blev kun 14 tilfælde beskrevet detaljeret, da de betragtes som informative positive tilfælde.
Slovenian: Od teh informativnih primerov je bilo le 14 primerov podrobno opisanih, kjer so poročali o pozitivni vzročni povezavi med začetkom jemanja zdravila in pojavom neželenega učinka.
Danish: Der blev observeret to væsentlige metabolitter i humant plasma; begge er fase 2-glucuronider, som udgør 16 % og 11 % af den samlede eksponering.
Slovenian: V človeški plazmi so ugotovili dva presnovka; oba sta glukuronida 2. faze in predstavljata
Danish: I urintømningsfasen styres blæren hovedsagelig af det parasympatiske nervesystem.
Slovenian: Med fazo praznjenja urina je mehur pretežno pod nadzorom parasimpatičnega živčevja.
Danish: Mirabegron er den væsentligste cirkulerende komponent efter en enkeltdosis af 14C-mirabegron.
Slovenian: Mirabegron je po enem odmerku 14C-mirabegrona glavna snov v obtoku.
Danish: Mirabegron øgede Cmax og AUC med henholdsvis 29 % og 27 % for P-gp-substratet digoxin hos raske frivillige.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je za 29 % povečal Cmax in za 27 % AUC digoksina, ki je substrat P-gp.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Danish: Der blev ikke observeret virkning på fertilitet ved subletale doser (den ækvivalente humane dosis var 19 gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD)).
Slovenian: Med uporabo subletalnih odmerkov (ekvivalent človeškega odmerka je bil več kot 19-krat večji od največjega priporočenega odmerka pri človeku (MHRD - maximum human recommended dose)) niso opazili nobenega vpliva na plodnost.
Danish: FAS: Fuldt analysesæt, alle randomiserede patienter, som tog mindst 1 dosis dobbeltblind forsøgsmedicin, og som havde en vandladningsmåling i baseline-dagbogen og mindst 1 dagbog med en vandladningsmåling fra efter baseline-besøget.
Slovenian: FAS: celotni nabor za analizo (FAS - Full Analysis Set) obsega vse randomizirane bolnike, ki so vzeli vsaj 1 odmerek dvojno slepo dodeljenega raziskovanega zdravila ter so imeli meritev mikcije v izhodiščnem dnevniku ter vsaj 1 poizhodiščni dnevnik z meritvijo mikcije.
Danish: Nedenstående tabel omfatter bivirkningerne observeret med mirabegron i de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje neželene učinke, opažene z mirabegronom v treh 12-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze.
Danish: 5 timer efter dosering (den øvre grænse for det ensidede 95 % KI var 5,72 msek.).
Slovenian: QTcI v primerjavi s placebom po 5 urah 3,67 milisekund (zgornja meja enostranskega 95 % IZ 5,72 milisekunde).
Danish: Biocodex SIATel: +371 67 619365
Slovenian: Biocodex SIA Tel.: +371 67 619365
Danish: Fertiliteten hos dyr blev ikke påvirket af behandling med mirabegron (se pkt.
Slovenian: Pri živalih niso ugotovili z zdravljenjem povezanih vplivov mirabegrona na plodnost (glejte poglavje
Danish: Brug af anden medicin sammen med Betmiga
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Betmiga
Danish: Mirabegron resulterede i statistisk signifikant større forbedringer end placebo for både co-primære endepunkter og sekundære endepunkter (se tabel 2 og 3).
Slovenian: Mirabegron je oba soprimarna opazovana dogodka in sekundarne opazovane dogodke izboljšal statistično značilno bolj kot placebo (glejte preglednici 2 in 3).
Danish: EU/1/12/809/008 10 depottabletter EU/1/12/809/009 20 depottabletter EU/1/12/809/010 30 depottabletter EU/1/12/809/011 60 depottabletter EU/1/12/809/012 90 depottabletter EU/1/12/809/013 200 depottabletter EU/1/12/809/017 50 depottabletter EU/1/12/809/018 100 depottabletter
Slovenian: EU/1/12/809/009 20 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/010 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/011 60 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/012 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Danish: Mirabegron 100 mg én gang dagligt øgede ikke IOP hos raske forsøgspersoner i løbet af 56 dages behandling.
Slovenian: Mirabegron v odmerku 100 mg enkrat na dan pri zdravih osebah po 56 dneh uporabe ni zvišal očesnega tlaka.
Danish: Mirabegron forventes ikke at forårsage klinisk relevant hæmning af OCTmedieret lægemiddeltransport.
Slovenian: Transporta zdravil z OCT mirabegron predvidoma ne zavre klinično pomembno.
Danish: - Du mærker dine hjerteslag (palpitationer) - Skedeinfektion - Fordøjelsesproblemer (dyspepsi) - Maveinfektion (gastritis) - Hævede led - Kløe i de ydre kvindelige kønsorganer eller skeden (vulvovaginal pruritis) - Øget blodtryk - Stigning i niveauerne af leverenzymer (GGT, ASAT og ALAT) - Kløe, udslæt eller nældefeber (urticaria, udslæt, makuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritus)
Slovenian: - okužba nožnice - težave z želodcem (dispepsija) - okužba želodca (gastritis) - oteklost sklepov - srbenje zunanjega ženskega spolovila ali nožnice (vulvovaginalni pruritus) - zvišan krvni tlak - zvišanje jetrnih encimov (GGT, AST in ALT)
Danish: Flere doseringer af mirabegron IR én gang dagligt resulterede i en 90 % stigning i Cmax og en 229 % stigning i AUC for en enkeltdosis af metoprolol.
Slovenian: Večkratno odmerjanje mirabegrona v tabletah s takojšnjim sproščanjem enkrat na dan je povzročilo 90 % povečanje Cmax in 229 % povečanje AUC enega samega odmerka metoprolola.
Danish: Der blev desuden observeret misdannelser i lungerne (fraværende accessorisk lungelap) og øget tab efter implantation hos kanin ved systemiske eksponeringer, som var 14 gange højere end dem, der blev observeret ved MRHD, mens der hos rotte blev bemærket reversibel virkning på ossifikation (bølgede ribben, forsinket ossifikation, reduceret antal ossificerede sternebrae, metacarpi eller metatarsi) ved systemiske eksponeringer, der var 22 gange højere end dem, der blev observeret ved MRHD.
Slovenian: MHRD, pri kuncih opazili malformacije pljuč (odsotnost dodatnega režnja v pljučih) in povečanje izgub po presaditvi, medtem ko so pri podganah pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 22-krat višja kot pri MHRD, opazili reverzibilne učinke na okostenelost (valovita rebra, zapoznela osifikacija, zmanjšano število okostenelih reber, dlančnic ali stopalnic).
Danish: Sikkerheden af Betmiga blev evalueret hos 8433 patienter med OAB, hvoraf 5648 fik mindst én dosis Betmiga i det kliniske fase 2/3-program, og 622 patienter fik Betmiga i mindst 1 år (365 dage).
Slovenian: 622 bolnikov pa je zdravilo Betmiga prejemalo vsaj 1 leto (365 dni).
Danish: * Statistisk signifikant overlegent sammenlignet med placebo ved 0,05-niveauet uden multiplicitetsjustering.
Slovenian: * Statistično značilno superiorno v primerjavi s placebom pri stopnji 0,05 in brez korekcije za večkratne primerjave.
Danish: † Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline, køn, studie, undergruppe og undergruppe baseret på behandlingsinteraktion for de poolede studier og mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline, køn, geografisk region, undergruppe og undergruppe baseret på behandlingsinteraktion for studie 046.
Slovenian: korigirano za izhodiščno vrednost, spol, geografsko regijo, podskupino in podskupino interakcij zdravljenja za študijo 046.
Danish: - Øget puls (takykardi) - Infektion i de urinledende strukturer (urinvejsinfektioner) - Kvalme - Obstipation - Hovedpine - Diarré - Svimmelhed
Slovenian: - okužbe delov sečil, po katerih potuje urin (okužbe urinarnega trakta) - navzea - zaprtje - glavobol - driska - vrtoglavica
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov
Danish: Leukocytoklastisk vasculitis Purpura Angioødem*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija izpuščaj makularen izpuščaj papulozen izpuščaj srbenje levkocitoklastični vaskulitis purpura angioedem*
Danish: Hos patienter i behandling med mirabegron er der efter markedsføring blevet rapporteret urinretention hos patienter med blæreudgangsobstruktion (BOO) og hos patienter i behandling med antimuskarine lægemidler af OAB.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih z obstrukcijo iztoka iz sečnega mehurja (BOO - bladder outlet obstruction), ki so jemali mirabegron, in pri bolnikih, ki so sočasno z antimuskariniki za zdravljenje PASM jemali mirabegron, poročali o zastoju urina.
Danish: EXP: Anvendes inden for 6 måneder efter åbning af glasset
Slovenian: EXP: Po odprtju plastenke morate zdravilo porabiti v 6 mesecih.
Danish: Mirabegron er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse).
Slovenian: Mirabegron ni raziskan pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo).
Danish: FAS-I: Undergruppe af FAS, som også havde mindst 1 inkontinensepisode i baseline-dagbogen.
Slovenian: FAS-I: podnabor celotnega nabora za analizo obsega bolnike, ki so imeli v izhodiščnem dnevniku vsaj 1 epizodo inkontinence.
Danish: Hos frivillige med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR-MDRD 30 til 59 ml/min/1,73 m2) steg Cmax og AUC med henholdsvis 23 % og 66 %.
Slovenian: Pri prostovoljcih z zmerno okvaro ledvic (eGFR-MDRD od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) je bila Cmax za 23 % večja in AUC za 66 % večja.
Danish: 90 depottabletter
Slovenian: 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Danish: Patienter med tidligere antimuskarin OAB-behandling Gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer (FAS-I)
Slovenian: Bolniki s predhodnim antimuskarinskim zdravljenjem PASM, ki so to zdravljenje končali zaradi nezadostne učinkovitosti Povprečno število pojavov inkontinence na 24 ur (FAS-I)
Danish: Gennemsnitligt antal episoder med imperiøs vandladning af grad 3 eller 4 pr. 24 timer (FAS) (sekundært)
Slovenian: Povprečno število epizod urgentne mikcije 3. ali 4. stopnje na 24 ur (FAS) (sekundarni)
Danish: Det blev påvist, at mirabegron hæmmede P-gp-medieret lægemiddeltransport ved høje koncentrationer.
Slovenian: V velikih koncentracijah je zavrl transport zdravil s P-gp.
Danish: Øget blodtryk Øget GGT Øget ASAT Øget ALAT
Slovenian: Preiskave zvišan krvni tlak zvišanje GGT zvišanje AST zvišanje ALT *opazili so jih v obdobju trženja zdravila
Danish: Der tilrådes forsigtighed, hvis mirabegron administreres samtidig med lægemidler, som har et snævert terapeutisk indeks og metaboliseres i væsentlig grad af CYP2D6, som f.eks. thioridazin, klasse 1Cantiarytmika (f.eks. flecainid, propafenon) og tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je mirabegron uporabljen sočasno z zdravili, ki imajo ozek terapevtski indeks in se v pomembni meri presnavljajo s CYP2D6, npr. s tioridazinom, antiaritmiki skupine 1C
Danish: # Statistisk signifikant overlegent sammenlignet med placebo ved 0,05-niveauet med multiplicitetsjustering.
Slovenian: # Statistično značilno superiorno v primerjavi s placebom pri stopnji 0,05 in s korekcijo za večkratne primerjave.
Danish: Hos mænd var forskellen 2,89 msek.
Slovenian: Pri moških je bila razlika 2,89 ms (zgornja meja enostranskega 95 % IZ
Danish: Gennemsnitlig baseline
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost
Danish: Gennemsnitlig udtømt mængde (ml) pr. vandladning (FAS) (sekundært)
Slovenian: Povprečna količina urina na mikcijo (ml) (FAS) (sekundarni)
Danish: Der bør tages højde for mirabegrons potentielle hæmning af P-gp, når Betmiga kombineres med følsomme P-gp-substrater som f.eks. dabigatran.
Slovenian: Če je zdravilo Betmiga uporabljeno v kombinaciji z občutljivimi substrati P-gp, npr. z dabigatranom, je treba upoštevati možnost zavrtja P-gp z mirabegronom.
Danish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Slovenian: Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Danish: Urticaria Udslæt
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Danish: Palpitation Atrieflimren
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija palpitacije atrijska fibrilacija
Danish: Efter administration af 100 mg Betmiga som enkeltdosis hos frivillige med mildt nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) steg de gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier for mirabegron med 9 % og 19 % i forhold til værdierne for frivillige med normal leverfunktion.
Slovenian: Pri prostovoljcih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) sta bili povprečna Cmax in AUC zdravila Betmiga po enkratnem odmerku 100 mg mirabegrona za 9 % (Cmax) oz. 19 % (AUC) večji kot pri prostovoljcih z normalnim delovanjem jeter.
Danish: Der frigives noradrenalin fra nerveenderne, hvilket hovedsagelig resulterer i beta-adrenoceptoraktivering i blæremuskulaturen og dermed relaksation af den glatte blæremuskulatur.
Slovenian: To povzroči predvsem aktiviranje adrenergičnih receptorjev beta v mišičju mehurja in s tem sprostitev gladkih mišic mehurja.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da Betmigas sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Betmiga pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti še nista bili dokazani, zato jim tega zdravila ne dajajte.
Danish: Nedenstående tabel angiver den anbefalede daglige dosering til personer med nedsat nyre- eller leverfunktion i fravær og tilstedeværelse af stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Slovenian: Spodnja tabela prikazuje priporočene dnevne odmerke za bolnike z okvaro ledvic ali jeter v primeru odsotnosti ali prisotnosti močnega zaviralca CYP3A (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Danish: Poolede studier
Slovenian: Študije kumulativno
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2), som samtidig får stærke CYP3Ahæmmere (se pkt.
Slovenian: Zdravila ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2), ki sočasno prejemajo močan zaviralec CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Betmiga kombineres med CYP3A- og/eller P-gp-hæmmere.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila Betmiga skupaj z zaviralci CYP3A in/ali P-gp odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: Mirabegron øgede den gennemsnitligt udtømte mængde pr. vandladning og reducerede hyppigheden af ikke-tømmende kontraktioner uden at påvirke tømningstrykket eller resturinmængden i rottemodeller af blæreoveraktivitet.
Slovenian: Mirabegron v podganjih modelih prekomerne aktivnosti sečnega mehurja poveča povprečno izpraznjeno količino urina na mikcijo in zmanjša pogostnost nemikcijskih kontrakcij, ne da bi vplival na tlak med praznjenjem ali količino rezidualnega urina.
Danish: Betmiga 50 mg depottabletter Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8.000
Slovenian: Betmiga 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem hipromeloza 2910,6 mPa.s makrogol 8.000 rumeni železov oksid (E172)
Danish: Enzymhæmmeres virkning
Slovenian: Vpliv induktorjev encimov
Danish: Du skal tage dette lægemiddel med væske og synke tabletten hel.
Slovenian: Zdravilo morate vzeti s tekočino.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologica, urologiske antispasmodica, ATC-kode: G04BD12.
Slovenian: Oznaka ATC: G04BD12.
Danish: Filmovertræk Betmiga 25 mg depottabletter Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8.000 Jernoxid, gult (E172) Jernoxid, rødt (E172)
Slovenian: Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem hipromeloza 2910,6 mPa.s makrogol 8.000 rumeni železov oksid (E172)
Danish: Betmiga må ikke anvendes under amning.
Slovenian: Zdravila Betmiga se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg mirabegron.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg mirabegrona.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če dojite, pred uporabo zdravila vprašajte za nasvet zdravnika ali farmacevta.
Danish: Derudover er brugen af mirabegron hos ældre patienter høj i henhold til data fra eksponering efter markedsføring, som fremgår af PSUR.
Slovenian: Poleg tega je (po podatkih o izpostavljenosti po prihodu zdravila na trg v PSUR) uporaba mirabegrona pri starejših bolnikih velika.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni priporočljiva.
Danish: ‡ Ikke statistisk signifikant overlegent sammenlignet med placebo ved 0,05-niveauet med multiplicitetsjustering.
Slovenian: ‡ Ni statistično značilno superiorno v primerjavi s placebom pri stopnji 0,05 in s korekcijo za večkratne primerjave.
Danish: Insomni* Konfusion*
Slovenian: stanje zmedenosti*
Danish: Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse) og bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Slovenian: Zdravilo Betmiga ni raziskano pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo), zato ga v tej populaciji bolnikov ni priporočljivo uporabljati.
Danish: 10 depottabletter 20 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter 100 depottabletter 200 depottabletter
Slovenian: 10 tablet s podaljšanim sproščanjem 20 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 50 tablet s podaljšanim sproščanjem 60 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem 200 tablet s podaljšanim sproščanjem
Danish: Derfor bør konfusionsstatus efter gennemgang af alle data være inkluderet i pkt.
Slovenian: Po pregledu vseh podatkov bi bilo zato treba stanje zmedenosti vključiti v poglavje 4.8 SmPC s pogostnostjo neznana.
Danish: Hver tablet indeholder 25 mg mirabegron.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 25 mg mirabegrona.
Danish: Kvalme* Obstipation* Diarré*
Slovenian: Bolezni prebavil navzea* zaprtje* driska*
Danish: Patienter med blæreudgangsobstruktion og patienter i behandling med antimuskarine lægemidler af OAB
Slovenian: Bolniki z obstrukcijo sečnega mehurja in bolniki, ki jemljejo antimuskarinike za zdravljenje PASM
Danish: Læbeødem
Slovenian: PRILOGA
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere, se pkt.
Slovenian: Glede močnih zaviralcev CYP3A glejte poglavje 4.5.
Danish: Betmiga 25 mg filmovertrukne depottabletter er ovale, brune filmovertrukne tabletter præget med firmalogo og "325" på samme side.
Slovenian: Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne, rjave filmsko obložene tablete z vtisnjenima oznakama logo podjetja in "325" na isti strani.
Danish: Gennemsnitligt antal urge-inkontinensepisoder pr. 24 timer (FAS-I) (sekundært)
Slovenian: Povprečno število epizod urgentne inkontinence na 24 ur (FAS-I) (sekundarni)