FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety data can only be extrapolated after a comparable safety profile has been established for the biosimilar in one therapeutic indication.
Slovak: Údaje o bezpečnosti možno extrapolovať len vtedy, keď sa v prípade biologicky podobného lieku stanovil pri jednej terapeutickej indikácii porovnateľný profil bezpečnosti.
English: Consequently, more studies are needed for regulatory approval of biosimilars than for generics to ensure that minor differences do not affect safety or efficacy.
Slovak: Preto je na povolenie biologicky podobných liekov regulačnými orgánmi potrebných viac štúdií než v prípade generík, aby sa zabezpečilo, že mierne rozdiely nebudú ovplyvňovať bezpečnosť ani účinnosť.
English: Comprehensive comparability studies with the reference medicine
Slovak: Komplexné štúdie porovnateľnosti s referenčným liekom
English: When any extra measure is applied to the reference medicine (e.g. educational material), it should also be considered for the biosimilar.
Slovak: Keď sa na referenčný liek vzťahuje ďalšie opatrenie (napr. vzdelávací materiál), malo by sa o ňom uvažovať aj v prípade biologicky podobného lieku.
English: Also, antibodies directed against the biological medicine (‘anti-drug antibodies' or ADAs) could neutralise the medicine's activity and reduce its efficacy.
Slovak: Protilátky namierené proti biologickému lieku (tzv. protilátky proti lieku alebo ADA) by tiež mohli neutralizovať účinok lieku a znížiť jeho účinnosť.
English: Biomanufacturing strictly regulated
Slovak: Výroba biologických liekov je prísne regulovaná
English: Safety studies after marketing
Slovak: Štúdie o bezpečnosti po uvedení lieku na trh
English: These include studying changes to the structure or minor variability in the protein (microheterogeneity), or how protein aggregation could occur due to components derived from the formulation or packaging.
Slovak: To zahŕňa preskúmanie zmien štruktúry alebo miernej variability proteínu (mikroheterogenity), alebo ako by sa mohlo v dôsledku zložiek odvodených z formulácie alebo obalu vyskytnúť zhlukovanie proteínu.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
English: Biological medicines, often produced by cuttingedge biotechnology, have transformed the outlook for patients with many chronic and often disabling conditions.
Slovak: Biologické lieky, často vyrábané prostredníctvom najmodernejšej biotechnológie, zmenili vyhliadky pacientov s mnohými chronickými a často obmedzujúcimi ochoreniami.
English: Comprehensive physicochemical and functional in vitro studies
Slovak: Komplexné fyzikálno-chemické a funkčné štúdie in vitro
English: Factors affecting the number and types of clinical studies to be carried out for approval Determining factor
Slovak: Tabuľka 6. Faktory ovplyvňujúce počet klinických štúdií potrebných na schválenie a ich druhy Určujúci faktor
English: Strict controls are always applied to ensure that, despite this variability, there is batch-to-batch consistency and that the differences do not affect safety or efficacy.
Slovak: Vždy sa vykonávajú prísne kontroly, ktorých cieľom je zabezpečiť, aby šarže boli napriek tejto variabilite vzájomne konzistentné a aby rozdiely neovplyvnili bezpečnosť ani účinnosť.
English: In vitro studies compare the protein structure and biological function using sensitive techniques capable of detecting minor differences with clinical relevance between the biosimilar and its reference medicine.
Slovak: V štúdiách in vitro sa porovnáva štruktúra a biologická funkcia proteínu použitím citlivých techník, ktoré sú schopné odhaliť aj malé, klinicky významné rozdiely medzi biologicky podobným liekom a jeho referenčným liekom.
English: Thus, potential immunogenicity needs to be always evaluated for all biological medicines.
Slovak: V prípade všetkých biologických liekov sa teda vždy musí vyhodnotiť potenciálna imunogenicita.
English: If a PASS has been requested for a reference medicine, it will normally be requested also for the biosimilar.
Slovak: Ak sa pre referenčný liek vyžaduje štúdia PASS, zvyčajne sa bude vyžadovať aj pre biologicky podobný liek.
English: The package leaflet, which contains key recommendations for patients on how to use the medicine properly, does not include mention of biosimilarity, as this only refers to the medicine's development route and is not related to the use of the medicine.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľa, ktorá obsahuje kľúčové odporúčania pre pacientov k tomu, ako liek správne používať, sa nehovorí o biologickej podobnosti, keďže tá sa týka len spôsobu vývoja lieku, a nie použitia lieku.
English: This degree of minor variability can be present within or between batches of the same biological medicine (figure 2), particularly when manufacturing processes are modified during the commercial life of the medicine (e.g. increasing production scale).
Slovak: Tento stupeň miernej variability sa môže prejavovať v rámci šarže alebo medzi šaržami rovnakého biologického lieku (obrázok 2), najmä keď počas komerčného života lieku dôjde k zmene výrobných procesov (napr. k zvýšeniu produkcie).
English: Mostly smaller molecules, easier to characterise In general, larger, structurally more complex molecules, which require multiple technologies for their characterisation
Slovak: Zvyčajne väčšie, štrukturálne zložitejšie molekuly, ktorých charakterizácia si vyžaduje viacero technológií
English: However, detecting and characterising the longterm adverse drug reactions of biological medicines may be difficult using only spontaneous reporting.
Slovak: Identifikovať dlhodobé nežiaduce účinky biologických liekov a charakterizovať ich len na základe spontánnych hlásení však môže byť náročné.
English: Clinical data requirements are mainly pharmacokinetic bioequivalence studies
Slovak: Požiadavky na klinické údaje zahŕňajú najmä farmakokinetické štúdie biologickej rovnocennosti
English: Modification of a protein after its production, which involves the attachment of molecules or groups such as phosphates or carbohydrates (sugars).
Slovak: Zmena proteínu po jeho vytvorení, ktorá zahŕňa naviazanie molekúl alebo skupín, ako sú fosfáty alebo sacharidy (cukry).
English: Biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as it is expected to improve patients' access to safe and effective biological medicines with proven quality.
Slovak: Konkurencia zo strany biologicky podobných liekov môže systémom zdravotnej starostlivosti v EÚ priniesť výhody, keďže sa očakáva, že sa vďaka nej zlepší prístup pacientov k bezpečným a účinným biologickým liekom s preukázanou kvalitou.
English: Technology that relies on biological systems, living organisms or components from living organisms (such as genes or enzymes) to make a specific product.
Slovak: Technológia, pri ktorej sa na výrobu konkrétneho lieku používajú biologické systémy, živé organizmy alebo časti živých organizmov (ako sú gény alebo enzýmy).
English: Modification of a protein after its production, which involves the addition of carbohydrate (sugar) groups.
Slovak: Zmena proteínu po jeho vytvorení, ktorá zahŕňa pridanie skupín sacharidov (cukrov).
English: To compare the pharmacological effects, a sensitive endpoint that allows detection of product-specific differences should be chosen.
Slovak: Na porovnanie farmakologických účinkov by sa mal zvoliť citlivý koncový ukazovateľ, ktorý umožní zistiť rozdiely špecifické pre liek.
English: References
Slovak: Referencie
English: Endpoints measuring pharmacodynamic activity (‘PD endpoints') can be used when available and when relevant for the medicine's clinical effect.
Slovak: Koncové ukazovatele, na základe ktorých sa meria farmakodynamický účinok (farmakodynamické koncové ukazovatele), sa môžu použiť v prípade, že sú k dispozícii a sú relevantné pre klinický účinok lieku.
English: Comparability is not a new regulatory concept, but a well-established scientific principle that has been used for decades in the manufacture of medicines made by biotechnology
Slovak: Porovnateľnosť nie je nová regulačná koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa pri výrobe liekov vyrábaných biotechnológiou3,4,5 používa už niekoľko desaťročí.
English: If comparability is shown at structural, functional, pharmacokinetic and pharmacodynamic level, and efficacy is comparable, then adverse reactions due to the biosimilar's pharmacological action can be expected to be the same and to occur at similar frequencies.
Slovak: Ak sa porovnateľnosť preukáže na štrukturálnej, funkčnej, farmakokinetickej a farmakodynamickej úrovni a účinnosť je porovnateľná, možno očakávať, že nežiaduce účinky v dôsledku farmakologického účinku biologicky podobného lieku budú rovnaké a budú sa vyskytovať podobne často.
English: Most biological medicines in current clinical use contain active substances made of proteins.
Slovak: Väčšina biologických liekov v súčasnom klinickom použití obsahuje liečivá tvorené proteínmi.
English: The EU SmPC includes information and recommendations to enable healthcare professionals to prescribe the medicine and to give advice to patients on its use.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ obsahuje informácie a odporúčania s cieľom umožniť zdravotníckym pracovníkom predpisovať liek a poskytnúť pacientom odporúčania týkajúce sa použitia lieku.
English: Collecting spontaneous adverse drug reactions and submitting PSURs
Slovak: Zber spontánnych hlásení o nežiaducich účinkoch a predkladanie správ PSUR
English: Criteria for extrapolation
Slovak: Kritériá extrapolácie
English: Why biosimilars are not considered generic medicines
Slovak: Prečo sa biologicky podobné lieky nepovažujú za generické lieky
English: This guide has therefore been prepared with the important objective of providing healthcare professionals with reference information on both the science and regulation underpinning the use of biosimilars.
Slovak: Táto príručka bola teda vypracovaná s dôležitým cieľom - poskytnúť zdravotníckym pracovníkom referenčné informácie o vedeckých a regulačných východiskách pre používanie biologicky podobných liekov.
English: Information needs and feedback from EU healthcare professionals' organisations have been sought throughout the preparation of this document.
Slovak: Počas prípravy tohto dokumentu sa zisťovali informačné potreby organizácií zdravotníckych pracovníkov v EÚ a vyžiadala sa od nich spätná väzba.
English: Thus, these differences are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy.
Slovak: Tieto rozdiely preto nie sú z hľadiska bezpečnosti ani účinnosti klinicky významné.
English: For any biological medicine with a new active substance, a positive benefit-risk balance is determined mainly from evidence of safety and efficacy in pivotal trials in humans (figure 4), supported by solid pharmaceutical quality data and non-clinical data.
Slovak: V prípade každého biologického lieku s novou účinnou látkou sa pozitívny pomer prínosov a rizík určí najmä na základe dôkazov o bezpečnosti a účinnosti získaných zo základných skúšaní na ľuďoch (obrázok 4) podložených presvedčivými údajmi o farmaceutickej kvalite a predklinickými údajmi.
English: Extrapolation
Slovak: Extrapolácia
English: Prescribers should include the tradename of the medicine in the prescription.
Slovak: Lekári predpisujúci liek by mali uvádzať obchodný názov lieku na lekárskom predpise.
English: Summary of product characteristics (the EU prescribing information)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (informácie o predpisovaní lieku v EÚ)
English: Accessed on 10 April 2017.
Slovak: 10. apríl 2017.
English: Prescribers can have confidence in using biological medicines (including biosimilars) for all their approved indications, as all approved indications of a medicine are granted based on scientific evidence.
Slovak: Lekári predpisujúci liek môžu mať dôveru v používanie biologických liekov (vrátane biologicky podobných liekov) pri všetkých schválených indikáciách, keďže všetky indikácie lieku sa schvaľujú na základe vedeckých dôkazov.
English: absolute neutrophil count for biosimilar granulocyte-colony stimulating factor (rather than number of serious infections)
Slovak: absolútny počet neutrofilov v prípade biologicky podobného faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (namiesto počtu závažných infekcií),
English: Comprehensive comparability studies must show that the biosimilar is highly similar to the reference medicine (by means of safety, efficacy and immunogenicity data) in a key indication in a population in which potential differences in clinical performance can be detected.
Slovak: V komplexných štúdiách porovnateľnosti sa musí preukázať, že biologicky podobný liek je pri hlavnej indikácii vysoko podobný referenčnému lieku (prostredníctvom údajov o bezpečnosti, účinnosti a imunogenicite), a to v populácii, v ktorej sa môžu zistiť potenciálne rozdiely v klinickom účinku.
English: For all medicines approved in the EU, in addition to the conditions of use in the product information, additional measures (e.g. educational brochures, patient alert cards or inclusion of patients in registries) may be needed to manage a specific risk.
Slovak: V prípade všetkých liekov povolených v EÚ môžu byť na riadenie konkrétneho rizika potrebné okrem podmienok používania uvedených v informáciách o lieku aj ďalšie opatrenia (napr. vzdelávacie brožúry, pohotovostné karty pre pacientov alebo zaradenie pacientov do registrov).
English: Healthcare professionals should ensure that tradename and batch number are reported in case of suspected adverse drug reactions, according to local practice and national regulations.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali zabezpečiť, aby bol v prípade podozrenia na nežiaduce účinky lieku nahlásený obchodný názov a číslo šarže podľa miestnej praxe a národných predpisov.
English: Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (EMA's scientific committee formed by EU experts on safety of medicines)
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík liekov (vedecký výbor EMA zložený z odborníkov EÚ na bezpečnosť liekov)
English: Deoxyribonucleic acid
Slovak: Kyselina deoxyribonukleová
English: As for any medicine, healthcare professionals should choose carefully when prescribing, taking into account the patient's medical history.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali byť, tak ako v prípade každého lieku, pri predpisovaní obozretní a mali by vziať do úvahy lekársku anamnézu pacienta.
English: Experience shows that a harmful immune response is unlikely after a change to the manufacturing process of a biological medicine, since comparability studies prove that the batch from the new process is of the same quality and free of impurities or aggregates that can trigger immunogenicity
Slovak: Zo skúseností vyplýva, že škodlivá imunitná odpoveď nie je po zmene procesu výroby biologického lieku pravdepodobná, pretože v štúdiách porovnateľnosti sa preukazuje, že šarža z nového procesu má rovnakú kvalitu a neobsahuje nečistoty ani zhluky, ktoré môžu vyvolať imunogenicitu8.
English: Full non-clinical data (pharmacology and toxicology)
Slovak: Úplné predklinické údaje (farmakológia a toxikológia)
English: Monoclonal antibody 150,000 daltons
Slovak: Monoklonálna protilátka 150 000 daltonov
English: A biosimilar is not regarded as a generic of a biological medicine.
Slovak: Biologicky podobný liek sa nepovažuje za generikum biologického lieku.
English: Immunogenicity data required for approval include incidence, titre and persistence of antibodies against the biological medicine (ADAs), neutralisation assays (because neutralising antibodies may reduce the effect of the medicine), assessment of the clinical impact and measures to manage the potential risk of immunogenicity (e.g. special monitoring of immune-mediated adverse reactions or use of concomitant medication to mitigate infusion reactions).
Slovak: Údaje o imunogenicite požadované pre schválenie lieku zahŕňajú incidenciu, titer a perzistenciu protilátok proti biologickému lieku (ADA), neutralizačné testy (pretože neutralizačné protilátky môžu znížiť účinok lieku), posúdenie klinického vplyvu a opatrenia na riadenie potenciálneho rizika imunogenicity (napr. špeciálne monitorovanie nežiaducich účinkov sprostredkovaných imunitným systémom alebo užívanie súbežnej liečby na zmiernenie reakcií na infúziu).
English: Proteins Monoclonal antibodies
Slovak: Proteíny Monoklonálne protilátky
English: Since the introduction of the first biosimilar in clinical use in 2006, an increasing number of biosimilars have been approved and safely used in the EU.
Slovak: Od zavedenia prvého biologicky podobného lieku do klinického používania v roku 2006 sa v EÚ povoľuje a bezpečne používa stále viac biologicky podobných liekov.
English: Since the EU approved the first biosimilar in 2006, healthcare professionals have gained increasing experience with their use.
Slovak: Od roku 2006, keď bol v EÚ povolený prvý biologicky podobný liek, získavajú zdravotnícki pracovníci stále viac skúseností s ich používaním.
English: Biosimilars are approved according to the same standards of pharmaceutical quality, safety and efficacy that apply to all biological medicines approved in the EU.
Slovak: Biologicky podobné lieky sa schvaľujú podľa rovnakých noriem farmaceutickej kvality, bezpečnosti a účinnosti, aké platia pre všetky biologické lieky povolené v EÚ.
English: In addition to the EU product information (SmPC, package labelling and package leaflet), the EPAR documents contain assessment reports on the scientific evaluation of the medicine at the time of approval and when major changes are introduced (e.g. when a new indication is added).
Slovak: Okrem informácií o lieku na úrovni EÚ (súhrn charakteristických vlastností lieku, informácie na obale a písomná informácia pre používateľa) dokumenty EPAR obsahujú hodnotiace správy o vedeckom hodnotení lieku v čase schvaľovania a pri uskutočnení závažných zmien (napr. keď je pridaná nová indikácia).
English: stability of the active substance and finished product during shelf-life under defined storage conditions
Slovak: stabilite liečiva a hotového lieku v priebehu času použiteľnosti za vymedzených podmienok uchovávania.
English: Over the last 10 years, the EU monitoring system for safety concerns has not identified any relevant difference in the nature, severity or frequency of adverse effects between biosimilar medicines and their reference medicines.
Slovak: Za posledných desať rokov sa pomocou systému monitorovania bezpečnosti zavedeného v EÚ neidentifikoval žiadny významný rozdiel v povahe, závažnosti alebo frekvencii nežiaducich účinkov medzi biologicky podobnými liekmi a ich referenčnými liekmi.
English: Trials designed mainly to show clinical equivalence with the reference medicine using sensitive endpoints in a population where product-related differences in clinical performance can be detected
Slovak: Skúšania, ktorých cieľom je najmä preukázanie klinickej rovnocennosti s referenčným liekom použitím citlivých koncových ukazovateľov v populácii, v ktorej sa môžu zistiť rozdiely v klinickom účinku súvisiace s liekom
English: Accessed on 14 March 2017.
Slovak: 14. marec 2017.
English: Since biosimilars are a type of biological medicine, all features pertinent to biological medicines apply.
Slovak: Keďže biologicky podobné lieky sú druhom biologických liekov, vzťahujú sa na ne všetky charakteristiky biologických liekov.
English: Consecutive batches of the same biological medicine may show a small degree of variability (yellow shadow) within the accepted ranges, for example in glycosylation (sugar molecules attached to the protein, which are represented by small blue triangles).
Slovak: Následné šarže rovnakého biologického lieku môžu vykazovať malý stupeň variability (označené žltou) v rámci akceptovaných limitov, napríklad pri glykozylácii (naviazanie molekúl cukrov, ktoré sú označené malými modrými trojuholníkmi, na proteín).
English: Because biosimilars are made in living organisms there may be some minor differences from the reference medicine.
Slovak: Keďže biologicky podobné lieky sa tvoria v živých organizmoch, môžu sa od referenčného lieku mierne líšiť.
English: Data from a given indication (e.g. rheumatoid arthritis) may not be directly applicable in terms of safety or efficacy to an indication falling within another therapeutic area where the mode of action, posology or pharmacokinetics may be different (e.g. oncology).
Slovak: Údaje o danej indikácii (napr. reumatoidná artritída) nemusia byť priamo aplikovateľné, pokiaľ ide o bezpečnosť alebo účinnosť, na indikáciu spadajúcu do inej terapeutickej oblasti, v ktorej môžu byť mechanizmus účinku, dávkovanie alebo farmakokinetika odlišné (napr. onkológia).
English: Analytical studies are the first step in assessing potential for immunogenicity.
Slovak: Prvým krokom pri posudzovaní potenciálu imunogenicity sú analytické štúdie.
English: Their assessment reports can be accessed on EMA's website, on the landing page of each medicine, under the tab ‘assessment history'.
Slovak: Hodnotiace správy týchto liekov sú k dispozícii na webovej stránke EMA, konkrétne na hlavnej stránke každého lieku pod záložkou „assessment history“ (história posúdenia).
English: Variability (yellow shadow) between a biosimilar and the reference medicine is comparable to what may occur between different batches of the same biological medicine (figure 2).
Slovak: Variabilita (označená žltou) medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom je porovnateľná s variabilitou, ktorá sa môže vyskytnúť medzi rôznymi šaržami toho istého biologického lieku (obrázok 2).
English: Head-to-head comparison of a biosimilar with its reference medicine to rule out any significant differences between them in terms of structure and function.
Slovak: Vzájomné porovnanie biologicky podobného lieku s referenčným liekom s cieľom vylúčiť akékoľvek významné rozdiely medzi nimi, pokiaľ ide o štruktúru a funkciu.
English: In cases where clinically relevant immunogenic responses have been observed (e.g. epoetins) immunogenicity testing is more frequent, there is a longer patient follow-up with intensified clinical monitoring, and specific post-marketing studies may be required.
Slovak: V prípadoch, keď sa zaznamenali klinicky významné imunogenické odpovede (napr. epoetíny), je testovanie imunogenicity častejšie, pacienti sa sledujú dlhšie s intenzívnejším klinickým monitorovaním a môžu byť potrebné špecifické štúdie po uvedení lieku na trh.
English: This could mean replacing a reference product with a biosimilar (or vice versa) or replacing one biosimilar with another.
Slovak: To by mohlo znamenať nahradenie referenčného lieku biologicky podobným liekom (alebo naopak), alebo nahradenie jedného biologicky podobného lieku iným biologicky podobným liekom.
English: Reference medicine A biological medicine approved in the EU, which is chosen by a company developing a biosimilar as a reference for the head-to-head comparison of quality, safety and efficacy.
Slovak: Biologický liek povolený v EÚ, ktorý si vybrala spoločnosť vyvíjajúca biologicky podobný liek za referenčný liek na vzájomné porovnanie kvality, bezpečnosti a účinnosti.
English: Immunogenicity may be influenced by product characteristics (e.g. changes to the structure of the protein may occur during improper storage or transport, or proteins could form aggregates), but also by treatment-related factors (e.g. the risk may vary with subcutaneous versus intravenous administration or with continuous versus intermittent treatment regimen) and patient- or disease- related factors (e.g. age, genetic and immune status or concomitant treatments).
Slovak: Imunogenicitu môžu ovplyvniť charakteristiky lieku (napr. počas nevhodného uchovávania alebo prepravy sa môžu vyskytnúť zmeny v štruktúre proteínu, alebo môžu proteíny vytvárať agregáty), ale aj faktory súvisiace s liečbou (napr. pri podkožnom versus vnútrožilovom podaní, alebo pri kontinuálnom versus prerušovanom liečebnom režime sa riziko môže líšiť) a faktory súvisiace s pacientom alebo ochorením (napr. vek, genetický a imunitný stav alebo súbežná liečba).