FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávky vyšší než 2násobek či 4násobek klinické expozice (na základě hodnoty AUC) byly spojeny s maternální toxicitou (klinické nálezy a snížená tělesná hmotnost i příjem potravy) a sníženou tělesnou hmotností plodu a zpomalenou osifikací skeletu u obou druhů a s potraty u králíků.
Croatian: Dvostruko ili četverostruko veće doze od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a) bile su povezane s toksičnosti majke (klinička opažanja i smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini te konzumacija hrane), smanjenom tjelesnom težinom fetusa i odgodama u okoštavanju u obje vrste te s pobačajima u kunića.
Czech: Eravacyklin je substrát pro transportéry P-gp, OATP1B1 a OATP1B3, ale nikoli pro BCRP.
Croatian: Eravaciklin je supstrat za prijenosnike P-glikoprotein, OATP1B1 i OATP1B3, ali ne za BCRP.
Czech: V klinických studiích se průjem spojený s léčbou objevil u 0,7 % pacientů; závažnost všech případů byla mírná.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima proljev povezan s liječenjem pojavio se u 0,7 % bolesnika.
Czech: U pacientů léčených eravacyklinem byly hlášeny mírné až středně závažné reakce v místě podání infuze včetně bolesti nebo diskomfortu, erytému a otoku či zánětu v místě injekce i povrchové tromboflebitidy a/nebo flebitidy.
Croatian: U bolesnika liječenih eravaciklinom prijavljene su blage do umjerene reakcije na mjestu infuzije, uključujući bol ili nelagodu, eritem i oticanje ili upalu na mjestu injekcije te površinski tromboflebitis i/ili flebitis.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje eravacyclinum 50 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 50 mg eravaciklina.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že eravacyklin prochází placentou a nachází se plazmě plodu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da eravaciklin prolazi kroz posteljicu te ga je moguće pronaći u plazmi fetusa.
Czech: Po dalším naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku eravacyclinum 0,3 mg.
Croatian: Nakon dodatnog razrjeđivanja 1 ml sadrži 0,3 mg eravaciklina.
Czech: Eravacyklin, TP-498 a TP-6208 nejsou induktory CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Croatian: Eravaciklin, TP-498 i TP-6208 nisu induktori CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4.
Czech: Přípravek Xerava se nemá používat během vývoje chrupu (během 2. a 3. trimestru těhotenství a u dětí do 8 let věku), protože může způsobit trvalou změnu zbarvení chrupu (na žlutošedohnědé) (viz body 4.2 a 4.6).
Croatian: Xerava se ne smije upotrebljavati tijekom razvoja zuba (tijekom 2. i 3. tromjesečja trudnoće te u djece mlađe od osam godina) jer može prouzročiti trajnu promjenu boje zuba (u žutu, sivu, smeđu) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.6).
Czech: Fertilita
Croatian: Ferentino
Czech: Pokud se u vás během léčby či po ní objeví průjem, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Croatian: Ako proljev nastupi tijekom ili nakon liječenja, odmah obavijestite svojeg liječnika.
Czech: Jak přípravek Xerava vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Xerava izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích eravacyklinu na fertilitu u člověka.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima eravaciklina na plodnost.
Czech: Pokud užíváte, nedávno jste užívali nebo jste možná užívali jakékoli jiné léčivé přípravky včetně rifampicinu a klarithromycinu (antibiotik), fenobarbitalu, karbamazepinu a fenytoinu (užívaných k léčbě epilepsie), třezalky tečkované (rostlinného přípravku užívaného k léčbě deprese a úzkosti), itrakonazolu (léčiva k léčbě plísňových infekcí), ritonaviru, atazanaviru, lopinaviru a sachinaviru (léčiv užívaných k léčbě virových infekcí) a cyklosporinu (léčiva užívaného k potlačení imunitního systému), sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući rifampicin i klaritromicin (antibiotike), fenobarbital, karbamazepin i fenitoin (za liječenje epilepsije), gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe), itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir, atazanavir, lopinavir i sakvinavir (za liječenje virusnih infekcija) te ciklosporin (za supresiju imunosnog sustava).
Czech: Intravenózní podání vysokých dávek eravacyklinu bylo ve studiích u potkanů a psů spojeno s kožními reakcemi (včetně kopřivky, škrábání, otoků a/nebo erytému kůže).
Croatian: U ispitivanjima na štakorima i psima intravenska primjena visokih doza eravaciklina bila je povezana s kožnim reakcijama (uključujući koprivnjaču, svrbež, oticanje i /ili eritem na koži).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA: 1 BOČICA
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a dalším naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: Eravacyklin a jeho metabolity nejsou in vitro inhibitory CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
Croatian: Eravaciklin i njegovi metaboliti nisu inhibitori CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4 in vitro.
Czech: Ukázalo se, že nejlepším prediktorem účinnosti in vitro je podíl plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) a minimální inhibiční koncentrace (MIC) eravacyklinu, s využitím humánní expozice v ustáleném stavu v chemostatu a s potvrzením na zvířecích modelech infekce in vivo.
Croatian: Površina ispod krivulje koja označava koncentraciju u plazmi u vremenu (AUC) podijeljenu s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIK) eravaciklina pokazala se kao najbolji prediktor djelotvornosti in vitro, s pomoću izloženosti ljudi u stanju dinamičke ravnoteže u kemostatu, što je potvrđeno in vivo na životinjskim modelima infekcije.
Czech: Přípravek Xerava je světle žlutý až tmavě žlutý koláč v 10mililitrové injekční lahvičce.
Croatian: Lijek Xerava blijedožuti je do tamnožuti kolačić u staklenoj bočici od 10 ml.
Czech: Renální clearance a vylučování žlučí a přímo intestinální exkrecí tvoří přibližně 35 %, respektive 48 % celkové clearance těla po podání jednorázové i.v.
Croatian: Bubrežni klirens i izlučivanje putem žuči i izravno putem crijeva čine približno 35 % odnosno 48 % ukupnog tjelesnog klirensa nakon primjene jedne intravenske doze od 60 mg
Czech: Při použití téměř všech antibiotik byl hlášen výskyt kolitidy související s antibiotiky a pseudomembranózní kolitidy, jejichž závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující.
Croatian: Kolitis povezan s antibioticima i pseudomembranozni kolitis prijavljeni su prilikom primjene gotovo svih antibiotika i prema težini mogu biti blagi do opasni po život.
Czech: Přípravek Xerava může ovlivnit schopnost řídit nebo bezpečně obsluhovat stroje.
Croatian: Xerava može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzním vaku po otevření před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u vrećicama za infuziju dokazana je nakon 72 sata na temperaturama hladnjaka (2-8°C) .
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Czech: V případě podezření na předávkování přípravkem Xerava má být používání přípravku ukončeno a pacient má být sledován s ohledem na možnost výskytu nežádoucích účinků.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje potrebno je prekinuti liječenje lijekom Xerava i pratiti bolesnika radi otkrivanja eventualnih nuspojava.
Czech: CYP3A (například ritonavir, itrakonazol, klarithromycin) a u kterých se vyskytuje kombinace faktorů, které mohou zvyšovat expozici, například těžká porucha funkce jater a/nebo obezita, je nicméně nutné monitorovat nežádoucí účinky (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Međutim, bolesnike koji primaju jake inhibitore CYP3A (na primjer ritonavir, itrakonazol, klaritromicin) uz kombinaciju čimbenika koji mogu povećati izloženost, kao što je teško oštećenje funkcije jetre i/ili pretilost, potrebno je pratiti radi otkrivanja eventualnih nuspojava (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: In vitro bylo prokázáno, že eravacyklin je substrátem transportérů P-gp, OATP1B1 a OATP1B3.
Croatian: In vitro se eravaciklin pokazao kao supstrat za prijenosnike P-glikoprotein, OATP1B1 i OATP1B3.
Czech: Před podáním je nutné infuzní roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Croatian: Prije primjene otopinu za infuziju vizualno pregledajte da vidite sadrži li neke čestice.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání eravacyklinu byly u potkanů, psů a opic pozorovány deplece lymfoidních buněk / atrofie lymfatických uzlin, sleziny a thymu, snížený počet erytrocytů, retikulocytů, leukocytů a trombocytů (pes a opice) související s hypocelularitou kostní dřeně a nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt (pes a opice).
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza eravaciklina u štakora, pasa i majmuna opaženi su: limfoidna deplecija/atrofija limfnih čvorova, slezene i timusa, snižen broj eritrocita, retikulocita, leukocita i trombocita (u pasa i majmuna) uz hipocelularnost koštane srži te gastrointestinalne nuspojave (u pasa i majmuna).
Czech: Potenciál eravacyklinu ovlivňovat farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Croatian: Mogućnost eravaciklina da utječe na farmakokinetiku drugih lijekova
Czech: Reakce v místě podání infuze c a. Tromboflebitida zahrnuje preferované termíny tromboflebitida a trombóza v místě podání infuze.
Croatian: Tromboflebitis uključuje preporučene pojmove tromboflebitis i tromboza na mjestu infuzije.
Czech: K čemu se přípravek Xerava používá
Croatian: Za što se Xerava koristi
Czech: Souběžné podání silného induktoru CYP3A4/3A5 rifampicinu ovlivnilo farmakokinetiku eravacyklinu, přičemž snížilo expozici o přibližně 32 % a zvýšilo clearance o přibližně 54 %.
Croatian: Istodobna primjena jakog induktora CYP 3A4/3A5, rifampicina, izmijenila je farmakokinetiku eravaciklina, smanjila izloženost za približno 32 % te povećala klirens za približno 54 %.
Czech: • viridující Streptococcus spp.
Croatian: • Viridans Streptococcus spp.
Czech: Pokud máte problémy s játry nebo pokud máte nadváhu, zejména jestliže jste léčen(a) také itrakonazolem (léčivem k léčbě plísňových infekci), ritonavirem (léčivem používaným k léčbě virových infekcí) nebo klarithromycinem (antibiotikum), sdělte to svému lékaři, aby u vás sledoval nežádoucí účinky.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako imate problema s jetrom ili prekomjernu tjelesnu težinu, posebice ako već uzimate itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir ( za liječenje virusnih infekcija) ili klaritromicin (antibiotik) jer će Vas u tom slučaju liječnik pratiti kako bi otkrio eventualne nuspojave.
Czech: Viridující Streptococcus spp.
Croatian: Viridans Streptococcus spp.
Czech: Výsledný rozdíl v expozici eravacyklinu s ohledem na hodnotu AUC nicméně v rozsahu sledované hmotnosti nevyžaduje úpravu dávky.
Croatian: Međutim, rezultirajuća razlika u izloženosti eravaciklinu izražena u AUC ne opravdava prilagodbe doze u ispitanom rasponu tjelesne težine.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ, OBSAHUJE BLUE BOX
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA: VIŠESTRUKO PAKIRANJE, SADRŽI PLAVI OKVIR
Czech: Delší použití přípravku může vést k přerůstání jiných než citlivých mikroorganismů, včetně plísní.
Croatian: Produljena primjena može dovesti do pretjeranog rasta otpornih mikroorganizama, uključujući gljivice.
Czech: V klinických studiích byly u intravenózního podání eravacyklinu pozorovány erytém, bolest/citlivost, flebitida a tromboflebitida v místě aplikace infuze (viz bod 4.8).
Croatian: Eritem na mjestu infuzije, bol/osjetljivost, flebitis i tromboflebitis opaženi su pri intravenskoj primjeni eravaciklina u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Czech: Doporučený režim dávkování přípravku Xerava je 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Xerava iznosi 1 mg/kg svakih 12 sati tijekom 4 do 14 dana.
Czech: U antibiotik ze skupiny tetracyklinů byly hlášeny anafylaktické (alergické) reakce.
Croatian: Anafilaktičke (alergijske) reakcije prijavljene su s drugim tetraciklinskim antibioticima.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xerava podán 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Xerava 3.
Czech: Jiná antibiotika ze skupiny tetracyklinů
Croatian: Drugi tetraciklinski antibiotici
Czech: Souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A itrakonazolu ovlivnilo farmakokinetiku eravacyklinu, přičemž zvýšilo hodnotu Cmax o přibližně 5% a hodnotu AUC0-24 o přibližně 23 % a snížilo clearance.
Croatian: Istodobna primjena jakog inhibitora CYP3A, itrakonazola, izmijenila je farmakokinetiku eravaciklina, povećavajući Cmax za približno 5 % te AUC0-24 za približno 23 %, a smanjujući klirens.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce po otevření před použitím byla prokázána po dobu 1 hodiny při teplotě 25 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon rekonstitucije u bočicama dokazana je nakon jednog sata na temperaturi od 25 °C.
Czech: U eravacyklinu a dalších antibiotik z třídy tetracyklinů byla hlášena pankreatitida, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.8).
Croatian: Pankreatitis je prijavljen prilikom primjene eravaciklina i drugih antibiotika tetraciklinske skupine te je u nekim slučajevima bio težak (vidjeti dio 4.8).
Czech: U bakterie Enterococcus nesoucí mutace v genu rpsJ byla pozorována rezistence vůči eravacyklinu.
Croatian: Rezistencija na eravaciklin opažena je u vrstama roda Enterococcus koje nakupljaju mutacije u genu rpsJ.
Czech: V klinických studiích byla prokázána účinnost proti patogenům, u nichž se v souvislosti s cIAI uvádí citlivost k eravacyklinu in vitro:
Croatian: Djelotvornost je dokazana u kliničkim ispitivanjima protiv patogena navedenih za komplicirane intraabdominalne infekcije osjetljivih na eravaciklin in vitro:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ, NEOBSAHUJE BLUE BOX
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA: VIŠESTRUKO PAKIRANJE, NE SADRŽI PLAVI OKVIR
Czech: Přípravek Xerava proto není k léčbě komplikovaných infekcí močových cest indikován.
Croatian: Stoga lijek Xerava nije indiciran za liječenje kompliciranih infekcija mokraćnog sustava.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Czech: Přípravek Xerava se podává ve formě infuze do žíly.
Croatian: Xerava se daje infuzijom (dripom) izravno u venu.
Czech: Obsah požadovaného počtu injekčních lahviček má být rekonstituován vždy 5 ml vody pro injekci a mírně promísen, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Croatian: Sadržaj potrebnog broja bočica treba svaki rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije te pažljivo miješati dok se prašak potpuno ne otopi.
Czech: Eravacyklin při klinicky významných expozicích ovlivňoval páření i fertilitu u potkaních samců (viz bod 5.3).
Croatian: Eravaciklin je utjecao na parenje i plodnost u mužjaka štakora pri klinički relevantnim izloženostima (vidjeti dio 5.3).
Czech: Geometrický průměr Cmax pro eravacyklin určený metodou nejmenších čtverců byl u subjektů s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESRD) o 8,8 % vyšší než u zdravých subjektů, s 90% intervalem spolehlivosti (19,4; 45,2).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata Cmax za eravaciklin povećala se za 8,8 % za ispitanike sa završnim stadijem bubrežne bolesti (engl. end stage renal disease, ESRD) u usporedbi sa zdravim ispitanicima s 90 % CI -19,4; 45,2.
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf pro eravacyklin určený metodou nejmenších čtverců byl u subjektů s ESDR o 4,0 % nižší než u zdravých subjektů, s 90% intervalem spolehlivosti (14,0; 12,3).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata AUC0-inf za eravaciklin smanjila se za 4,0 % za ispitanike s ESRD-om u usporedbi sa zdravim ispitanicima s 90 % CI -14,0; 12,3.
Czech: U potkanů a opic byla po 13 týdnech podávání pozorována změna zbarvení kostí (při současné absenci histologických nálezů), která nebyla po období rekonvalescence v délce až 7 týdnů zcela reverzibilní.
Croatian: Diskoloracija kostiju (u odsutnosti histoloških nalaza), koja nije bila potpuno reverzibilna tijekom razdoblja oporavka u trajanju do sedam tjedana, opažena je u štakora i majmuna nakon 13 tjedana doziranja.
Czech: Co je přípravek Xerava
Croatian: Što je Xerava
Czech: Studie na zvířatech prokázaly exkreci eravacyklinu a jeho metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje eravaciklina i njegovih metabolita u majčino mlijeko (vidjeti dio
Czech: Roztok se nemá používat, pokud se zdá, že obsahuje jakékoli částice, nebo pokud je zakalený.
Croatian: Otopina se ne smije upotrebljavati ako se čini da sadrži bilo kakve čestice ili ako je zamućena.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje eravacyclinum 10 mg.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 ml sadrži 10 mg eravaciklina.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzním vaku po otevření před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u vrećicama za infuziju dokazana je nakon 12 sati na temperaturi od 25 °C.
Czech: Přípravek bude podáván infuzí přímo do žíly (nitrožilně) po dobu přibližně 1 hodiny.
Croatian: Lijek će se primijeniti kapanjem izravno u venu (intravenski) tijekom približno jednog sata.
Czech: V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane padajućim redoslijedom prema ozbiljnosti.
Czech: Mezi nežádoucí účinky léčiv ze skupiny antibiotik patří pseudomembranózní kolitida a přerůstání mikroorganismů, které nejsou citlivé, včetně plísní (viz bod 4.4).
Croatian: Nuspojave skupine antibiotika uključuju pseudomembranozni kolitis i pretjeran rast otpornih organizama, uključujući gljivice (vidjeti dio 4.4).
Czech: Antibakteriální účinnost proti dalším významným patogenům Údaje získané in vitro ukazují, že na eravacyklin není citlivý následující patogen:
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da patogen naveden u nastavku nije osjetljiv na eravaciklin:
Czech: Přípravek Xerava Vám nesmí být podán:
Croatian: Ne smijete primati lijek Xerava:
Czech: Než začnete své dítě kojit, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom prije dojenja djeteta.
Czech: Hlavní sloučeninou spojenou s léčivým přípravkem je v lidské plazmě a moči nezměněný eravacyklin.
Croatian: Nepromijenjeni eravaciklin glavna je komponenta povezana s lijekom u plazmi i mokraći ljudi.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky má být rekonstituován s použitím 5 ml vody pro injekci a mírně promíchán, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Croatian: Bočicu treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije te pažljivo miješati dok se prašak potpuno ne otopi.
Czech: Geometrický průměr Cmax pro eravacyklin byl u subjektů s lehkou (třídy A dle Childa-Pugha), středně těžkou (třídy B dle Childa-Pugha) a těžkou (třídy C dle Childa-Pugha) poruchou funkce jater o 13,9 %; 16,3 %; respektive 19,7 % vyšší než u zdravých subjektů.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmax za eravaciklin povećala se za 13,9 %, 16,3 % odnosno 19,7 % za ispitanike s blagim (Child-Pugh razred A), umjerenim (Child-Pugh razred B) odnosno teškim (ChildPugh razred C) oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Czech: Eravacyklin, TP-498 a TP-6208 nejsou inhibitory transportérů BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ani MATE2-K. Metabolity TP-498 a TP-6208 nejsou in vitro inhibitory P-gp.
Croatian: Eravaciklin, TP-498 i TP-6208 nisu inhibitori BCRP-a, BSEP-a, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ili MATE2-K prijenosnika.
Czech: Pokud se u Vás během léčby či po ní objeví průjem, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako dobijete proljev tijekom ili nakon liječenja, odmah obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u eravacyklinu jsou uvedeny v tabulce 1.
Croatian: Nuspojave utvrđene kod primjene eravaciklina navedene su u Tablici
Czech: Roztok určený k použití má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje pevné částice.
Croatian: Prije primjene otopinu spremnu za uporabu treba vizualno pregledati da vidite sadrži li neke čestice.
Czech: Příznaky pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) mohou být silná bolest břicha vystřelující do zad s horečkou.
Croatian: Snažna bol u trbuhu i leđima s vrućicom može biti znak upale gušterače.
Czech: V populační farmakokinetické analýze eravacyklinu nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly hodnot AUC s ohledem na pohlaví.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi eravaciklina nisu opažene klinički značajne razlike između spolova s obzirom na AUC za eravaciklin
Czech: • zánět žíly způsobující bolest a otok,
Croatian: • upala vene koja uzrokuje bol i oticanje (flebitis)
Czech: • dechové potíže,
Croatian: • poteškoće s disanjem
Czech: Účinky třídy tetracyklinů
Croatian: Nuspojave tetraciklinske skupine
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby eravacyklinem či po ní objeví průjem, je nutné mít tuto diagnózu na paměti (viz bod 4.8).
Croatian: Važno je razmotriti tu dijagnozu u bolesnika u kojih se pojavi proljev tijekom ili nakon liječenja eravaciklinom (vidjeti dio 4.8).
Czech: c. Reakce v místě podání infuze zahrnují preferované termíny erytém v místě injekce, hypestezie v místě podání infuze, erytém v místě venepunkce a bolest v místě venepunkce.
Croatian: c. Reakcije na mjestu infuzije uključuju preporučene pojmove eritem na mjestu injekcije, hipoestezija na mjestu infuzije, eritem na mjestu uboda u krvnu žilu te bol na mjestu uboda u krvnu žilu.
Czech: Jak Vám přípravek Xerava bude podáván 4.
Croatian: Kako ćete primati lijek Xerava 4. Moguće nuspojave
Czech: Hypersenzitivita na antibiotika z třídy tetracyklinů.
Croatian: Preosjetljivost na tetraciklinsku skupinu antibiotika.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnitřní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Bočicu čuvati u unutarnjoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf pro eravacyklin byl u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater o 22,9 %; 37,9 %; respektive 110,3 % vyšší než u zdravých subjektů.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUC0-inf za eravaciklin povećala se za 22,9 %, 37,9 % odnosno 110,3 % za ispitanike s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Czech: Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení / přerušit kojení nebo zda pokračovat v léčbě / ukončit léčbu přípravkem Xerava.
Croatian: Mora se donijeti odluka o nastavku ili prestanku dojenja ili nastavku ili prekidu terapije lijekom Xerava, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Czech: • zvýšené pocení,
Croatian: • pojačano znojenje
Czech: Poruchy imunitního systému
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava preosjetljivost
Czech: Doporučený režim dávkování je podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní.
Croatian: Preporučeni režim doziranja iznosi 1 mg/kg eravaciklina svakih 12 sati tijekom 4 do 14 dana.
Czech: Pokud po použití tohoto léčivého přípravku cítíte závrať, malátnost či nestabilitu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Nemojte voziti ni upravljati strojevima ako osjećate vrtoglavicu, omaglicu ili nesigurnost nakon primanja ovog lijeka.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby přípravek byl chráněn před světlem.
Croatian: Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.