FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die aktive Detektion der symptomatischen Dengue-Fälle begann am Tag der ersten Injektion und dauerte an, bis jeder Proband mindestens 13 Monate nach der dritten Injektion nachverfolgt wurde.
Spanish: La detección activa de los casos sintomáticos de dengue comenzó el día de la primera inyección y duró hasta que cada sujeto había sido objeto de seguimiento durante al menos durante 13 meses después de la tercera inyección.
German: † Die Wirksamkeit bei hospitalisierten und schwerwiegenden VCD-Fällen war kein primäres Studienziel und es wurden vorab keine Grenzwerte zur Definition von statistischer Signifikanz festgelegt.
Spanish: † La eficacia frente al DVC con hospitalización y grave no fue un objetivo principal y no se pre-especificaron los umbrales de corte para definir la significación estadística.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Dengvaxia ist in 1er- oder 10er-Packungen erhältlich.
Spanish: Dengvaxia está disponible en envases de 1 o 10 dosis.
German: Dazu gehören die Anwendung von Insektenschutzmitteln, das Tragen von Schutzkleidung und die Benutzung von Mückennetzen.
Spanish: Esto incluye la utilización de repelentes, utilizar ropa que proteja frente a la picadura y utilizar mosquiteras.
German: • Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Ausscheidung des Dengue-Virus in die Muttermilch vor.
Spanish: Existe una experiencia muy limitada sobre la excreción del virus del dengue en la leche materna.
German: Verfügbare Daten sind nicht ausreichend um die Sicherheit und Wirksamkeit in Personen zu bestätigen, die zuvor mit Dengue-Virus infiziert waren und jünger als 9 Jahre sind.
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para confirmar la seguridad y eficacia en personas previamente infectadas por cualquier virus del dengue y menores de 9 años.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat wo Dengvaxia vermarktet wird alle Angehörige der Gesundheitsberufe, welche voraussichtlich Dengvaxia anwenden, Zugang zu dem folgenden Schulungsmaterialien haben oder diese erhalten haben:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada estado miembro donde se comercialice Dengvaxia, todos los profesionales sanitarios que se espera que utilicen Dengvaxia dispongan de los siguientes materiales:
German: Kontrollgruppe
Spanish: Grupo control
German: In den folgenden Tabellen ist der Dengue-Serostatus bei Studienbeginn (vor der ersten Injektion) wie folgt definiert:
Spanish: En las siguientes tablas el estado serológico inicial (antes de la primera inyección) se definió como:
German: • Angehörige von Gesundheitsberufen sollten frühe Anzeichen für Dengue kennen.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de las señales tempranas de alerta de dengue.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Spanish: El disolvente es una solución límpida e incolora.
German: Diese Phase schließt somit den primären Endpunkt des Beobachtungszeitraums von 28 Tagen nach der dritten Injektion bis zum Ende der aktiven Phase ein.
Spanish: Por tanto, esta fase incluye el periodo de observación de la variable principal desde 28 días después de la tercera inyección hasta el final de la fase activa.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatische VCD ist moderat für die Serotypen 1 und 2 und höher für die Serotypen 3 und 4 (siehe Tabelle 4).
Spanish: La eficacia de la vacuna frente al DVC sintomático es moderada para los serotipos 1 y 2, y superior para los serotipos 3 y 4 (ver Tabla 4).
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (von 9 bis einschließlich 17 Jahren):
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes (desde los 9 hasta los 17 años de edad incluidos):
German: Eine Impfung wird nicht empfohlen, wenn Sie in einem Gebiet leben, in dem Dengue-Erkrankungen normalerweise nicht vorkommen und wenn Sie vorhaben, in ein Gebiet zu reisen, in dem regelmäßig Dengue-Infektionen auftreten.
Spanish: No se recomienda la vacunación si vive en zonas donde las infecciones del dengue no ocurren de forma regular y planea viajar a una zona donde las infecciones por dengue ocurren de forma regular.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zu Dengvaxia durchgeführt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de farmacocinética con Dengvaxia.
German: Der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El Titular de la Autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia requeridas según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: Fälle: Anzahl an Probanden mit mindestens einer symptomatischen, virologisch bestätigten Dengue-Episode während des betrachteten Zeitraums.
Spanish: Casos: número de sujetos con al menos un episodio sintomático de dengue virológicamente confirmado en el periodo considerado.
German: Die Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf, mit Ausnahme von Fieber, welches 14 Tage nach der Injektion auftrat.
Spanish: Las reacciones adversas se produjeron en los 3 días posteriores a la vacunación, excepto la fiebre, que apareció en los 14 días posteriores a la inyección.
German: Die gleichen Informationen sind auch auf folgender Internetseite verfügbar: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
German: 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: Allergische einschließlich anaphylaktischer Reaktionen*
Spanish: Reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas*
German: • Blaufärbung von Zunge oder Lippen
Spanish: • labios o lengua azulada
German: • Die zweite Injektion erfolgt 6 Monate nach der ersten Injektion.
Spanish: • La segunda inyección, 6 meses después de la primera inyección.
German: Er wird angewendet, um Sie bzw. Ihr Kind vor dem sog. Denguefieber zu schützen, das durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 hervorgerufen wird.
Spanish: Se utiliza para ayudar a protegerle a usted o a su hijo frente a la "enfermedad del dengue" causada por el virus del dengue serotipos 1, 2, 3, 4.
German: Eine Studie zur Neurovirulenz ergab, dass der CYD-Dengue-Impfstoff nicht neurotoxisch wirkt.
Spanish: En un estudio de neurovirulencia se observa que la vacuna CYD contra el dengue no es neurotóxica.
German: Die Kontrollgruppe in den Dengue-Studien waren Personen, die mindestens eine Injektion Placebo oder Vergleichsimpfstoff erhalten haben.
Spanish: El grupo de control en estos estudios se definió como sujetos que recibieron al menos una inyección de placebo o vacuna comparadora.
German: * Nebenwirkungsmeldungen aus Spontanberichten.
Spanish: * Reacciones adversas de notificación espontánea.
German: Was ist Dengvaxia und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza
German: Vor jeder Injektion ist die rekonstituierte Suspension noch einmal vorsichtig zu verwirbeln.
Spanish: Antes de cada inyección, la suspensión reconstituida se debe agitar cuidadosamente una vez más.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über allergische einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet.
Spanish: Se han notificado de forma muy rara reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
German: KI: Konfidenzintervall.
Spanish: IC: intervalo de confianza.
German: c. Hospitalisierte und/oder klinisch schwerwiegende Fälle von Denguefieber aus Nachbeobachtungsdaten zur Langzeitsicherheit
Spanish: Hospitalizaciones y/o dengue clínicamente grave en el seguimiento de seguridad a largo plazo
German: • Es besteht Verdacht, dass die angebrochene Durchstechflasche kontaminiert wurde.
Spanish: • Existe alguna sospecha de que el vial parcialmente utilizado, se ha contaminado.
German: • Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine geplante Injektion verpasst haben, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die ausgelassene Injektion verabreicht werden soll.
Spanish: • Si usted o su hijo olvidó la administración de una inyección, su médico decidirá cuándo se debe administrar la inyección olvidada.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind ein schwaches Immunsystem (natürliche Abwehrkräfte des Körpers) haben.
Spanish: • tiene un sistema inmune debilitado (las defensas naturales del cuerpo).
German: Schätzungen aus der Langzeitanalyse deuten darauf hin, dass die Risikoerhöhung überwiegend während des dritten Jahres nach der ersten Injektion begann.
Spanish: Las estimaciones del análisis a largo plazo sugieren que la aparición de un riesgo mayor se produjo principalmente durante el tercer año, tras la primera inyección.
German: Vor der Impfung ist die individuelle Anamnese zu prüfen (insbesondere frühere Impfungen und mögliche Nebenwirkungen, die nach einer Impfung aufgetreten sind).
Spanish: La vacunación debe ir precedida de una revisión de los antecedentes médicos del individuo (en particular, vacunaciones previas y posibles reacciones adversas que ocurren después de la vacunación).
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Spanish: En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
German: Vorsichtig verwirbeln, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Spanish: Agitar suavemente hasta que el polvo esté completamente disuelto.
German: Die klinische Wirksamkeit von Dengvaxia wurde in 3 Studien beurteilt: einer unterstützenden PhaseIIb-Wirksamkeitsstudie in Thailand (CYD23) und 2 großangelegten pivotalen Wirksamkeitsstudien der Phase III, CYD14 in Asien (Indonesien, Malaysia, Philippinen, Thailand, Vietnam) und CYD15 in Lateinamerika (Brasilien, Kolumbien, Honduras, Mexiko, Puerto Rico).
Spanish: La eficacia clínica de Dengvaxia se evaluó en 3 estudios: un estudio de apoyo fase IIb de eficacia(CYD23) en Tailandia y 2 estudios pivotales a gran escala fase III de eficacia: CYD14 en Asia (Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam) y CYD15 en Latinoamérica (Brasil, Colombia, Honduras, México, Puerto Rico).
German: • Die erste Injektion wird am gewählten oder vereinbarten Datum verabreicht.
Spanish: • La primera inyección se administrará en la fecha elegida
German: • Die dritte Injektion erfolgt 6 Monate nach der zweiten Injektion.
Spanish: • La tercera inyección, 6 meses después de la segunda inyección.
German: Reisende
Spanish: Viajeros
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach jeder Dosis mindestens einen Monat lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos un mes después de cada dosis (ver sección 4.6).
German: Trehalosedihydrat
Spanish: Trehalosa dihidrato
German: Dengvaxia enthält lebende, attenuierte Viren.
Spanish: Dengvaxia contiene virus vivos atenuados.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSURs)
Spanish: o Informes periódicos de seguridad (IPS)
German: Um die Impfung von falsch-positiven Personen zu vermeiden, sollten nur Testmethoden mit adäquater Leistung hinsichtlich Spezifität und Kreuzreaktivität unter Berücksichtigung der lokalen Krankheitsepidemiologie verwendet werden.
Spanish: Para evitar la vacunación de falsos positivos, sólo se deben utilizar ensayos con un funcionamiento adecuado en términos de especificidad y reactividad cruzada basada en la epidemiología local de la enfermedad.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dengvaxia angewendet wird, wenn Sie bzw. Ihr Kind:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dengvaxia si usted o su hijo:
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulinen oder Immunglobulin-haltigen Blutprodukten wie Blut oder Plasma erhalten, empfiehlt es sich, mit der Anwendung von Dengvaxia mindestens 6 Wochen, bevorzugt bis 3 Monate nach dem Ende der Behandlung zu warten, um eine Neutralisierung der im Impfstoff enthaltenen attenuierten Viren zu vermeiden.
Spanish: Para pacientes que reciben tratamiento con inmunoglobulinas o hemoderivados que contienen inmunoglobulinas, tales como sangre o plasma, se recomienda esperar al menos 6 semanas, y preferiblemente 3 meses, después del final del tratamiento antes de la administración de Dengvaxia, para evitar la neutralización de los virus atenuados contenidos en la vacuna.
German: Sie können auch mit dem Dengue-Virus infiziert sein, aber keine Symptome zeigen (sog. „asymptomatische" Erkrankung).
Spanish: También se puede padecer el dengue y no tener síntomas (llamado "asintomático").
German: Dengvaxia darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihre Tochter schwanger sind oder stillen.
Spanish: No utilice Dengvaxia si usted o su hija está embarazada o en periodo de lactancia.
German: • Bisher liegen nur sehr begrenzte Daten zu der Anwendung von Dengvaxia bei schwangeren Frauen vor.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Dengvaxia en mujeres embarazadas.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren ningún efecto perjudicial con respecto a la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
German: Weitere Schutzmaßnahmen
Spanish: Precauciones adicionales de protección
German: Systemische Nebenwirkungen traten nach der zweiten und dritten Injektion von Dengvaxia im Vergleich zur ersten Injektion tendenziell weniger auf.
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas tendieron a ser menos frecuentes después de la segunda y tercera inyección de Dengvaxia comparado con la primera inyección.
German: Die GMT-Werte hängen vom Alter und dem Dengue-Serostatus zu Studienbeginn ab.
Spanish: Los niveles de GMTs dependen de la edad y del estado serológico del dengue en suero al inicio.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Impfstoffe oder Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Impfstoffe oder Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Impfstoffe oder Arzneimittel anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otra vacuna o medicamento.
German: • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: • Mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
German: Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach Injektion von Dengvaxia auf.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos ocurrieron en los 3 días siguientes a la inyección de Dengvaxia.
German: Fälle / PersonenJahre
Spanish: Casos / personasaño
German: Die oben beschriebenen Einschätzungen für einen 6-Jahres Zeitraum wurden aus pivotalen klinischen Studien in Ländern mit bestimmter Dengue Seroprävalenz und epidemiologischen Kontext gewonnen.
Spanish: Las estimaciones descritas anteriormente para un periodo de 6 años se obtuvieron de los datos de ensayos clínicos pivotales en países con una particular seroprevalencia del dengue y contexto epidemiológico.
German: Andere pädiatrische Daten von Wirksamkeitsstudien bei Personen von 2 bis 8 Jahre, d. h. außerhalb der Altersindikation
Spanish: Otros datos pediátricos de estudios de eficacia en sujetos de 2 a 8 años de edad, es decir, fuera de la edad de la indicación
German: Von diesen 5.700 Studienteilnehmern erhielten insgesamt 3.104 Probanden im Alter von 9 bis 45 Jahren aus Endemiegebieten mindestens eine Injektion von Dengvaxia.
Spanish: Entre estos 5.700 sujetos, un total de 3.104 sujetos de 9 a 45 años de edad de zonas endémicas recibieron al menos una inyección de Dengvaxia.
German: In den nächsten 2 bis 4 Jahren kam es dann zu einer Stabilisierung der GMT, die weiter über den GMT vor der Impfung lagen.
Spanish: Posteriormente, los GMTs se estabilizan en los 2 a 4 años siguientes y se mantienen superiores a los GMTs previos a la vacunación.
German: Was ist das Dengue-Virus und Denguefieber?
Spanish: ¿Qué es el dengue y la enfermedad del dengue?
German: Dengvaxia darf nicht mit anderen injizierbaren Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: Dengvaxia no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution von Dengvaxia, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución de Dengvaxia, ver sección 6.3.
German: Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen
Spanish: Reacciones alérgicas graves (anafilácticas)
German: • Hautausschlag am ganzen Körper (generalisierter Hautausschlag)
Spanish: • erupción cutánea por todo el cuerpo (eritema generalizado)
German: Packungsgröße: 1er- oder 10er-Packung.
Spanish: Tamaño de envase de 1 o 10.
German: Die Wirksamkeit bei Personen von 9 bis 11 Jahren wurde in 1.554 Personen untersucht (1.032 in der Impfstoffgruppe und 522 in der Kontrollgruppe).
Spanish: La eficacia en sujetos de 9 a 11 años de edad se evaluó en 1.554 sujetos (1.032 en el grupo vacunado y 522 en el grupo control).
German: Für schwerwiegende VCD-Fälle wurden zwei Arten von Endpunkten berücksichtigt: klinisch schwerwiegende VCD-Fälle und VCDFälle, welche die WHO-Kriterien von 1997 für hämorrhagisches Dengue-Fieber (DHF) erfüllen.
Spanish: En los casos graves de DVC, se consideraron dos criterios de valoración: casos clínicamente graves de DVC y casos de DVC que cumplieron los criterios de la OMS de 1997 para la fiebre hemorrágica causada por dengue (DHF).
German: Um sicherzugehen, dass Dengvaxia für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn einer der nachstehenden Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft.
Spanish: Para asegurar que Dengvaxia es adecuado para usted o para su hijo, es importante consultar con su médico, farmacéutico o enfermero si cualquiera de los puntos que se tratan a continuación les afectan.
German: Sie sollten Vorsichtsmaßnahmen treffen, um Mückenstichen vorzubeugen.
Spanish: Se deben tomar precauciones para prevenir las picaduras de mosquito.
German: Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden.
Spanish: No se debe administrar en un vaso sanguíneo.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit zur Impfung von Personen, die in nicht-endemischen Gebieten leben und in Endemiegebiete reisen, vor.
Spanish: No existen datos disponibles sobre seguridad, inmunogenicidad o eficacia para justificar la vacunación en personas que viven en zonas no endémicas y que viajan a zonas endémicas, por lo tanto no se recomienda la vacunación en estas personas.
German: Vier hospitalisierte VCD-Fälle in CYD14 und zwei hospitalisierte VCD-Fälle in CYD15 wurden in der Kontrollgruppe berichtet im Gegensatz zu keinem Fall in der Impfstoffgruppe.
Spanish: Se notificaron cuatro casos de DVC hospitalizados en CYD14 y dos casos de DVC hospitalizados en CYD15 en el grupo control frente a ninguno en el grupo vacunado.
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) • allergische Reaktionen
Spanish: Muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) • reacciones alérgicas
German: Höhere Titer nach der dritten Injektion gehen mit einem geringeren Risiko für Denguefieber und einer höheren Wirksamkeit des Impfstoffs einher, auch wenn ein absolutes Korrelat für den Impfschutz mit PRNT nicht ermittelt wurde.
Spanish: Los títulos más altos posteriores a la tercera inyección se han asociado a un menor riesgo de enfermedad de dengue y a una mayor eficacia de la vacuna, aunque no se ha establecido una correlación inmunológica de protección.
German: • Das ein erhöhtes Risiko für schweres und/ oder hospitalisiertes Denguefieber nach der Impfung bei Personen ohne vorherige Dengue-Virus-Infektion besteht;
Spanish: • Hay un riesgo aumentado de dengue grave y/o hospitalización por dengue después de la vacunación en individuos no infectados previamente por el virus del dengue.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder nach früherer Anwendung von Dengvaxia oder eines Impfstoffs mit den gleichen Bestandteilen.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o tras la administración previa de Dengvaxia o una vacuna que contenga los mismos componentes.
German: • Dengvaxia darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Spanish: • Dengvaxia se debe mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.
German: • Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle (Induration an der Injektionsstelle)
Spanish: • endurecimiento de la piel en la zona de inyección (induración en la zona de inyección)
German: In sehr seltenen Fällen können diese Reaktionen auch nach jeder Impfung auftreten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten).
Spanish: Estos también pueden ocurrir en raras ocasiones después de recibir cualquier vacuna (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
German: NICHT ALS INTRAVASALE INJEKTION VERABREICHEN.
Spanish: No administrar mediante inyección intravascular.
German: Das Pulver und das Lösungsmittel müssen vor der Anwendung gemischt werden.
Spanish: El polvo y el disolvente se deben de mezclar antes de usar.
German: Die Angaben zur klinischen Wirksamkeit des Impfstoffs beruhen auf der Übertragung von Immunogenitätsdaten (siehe nachstehend in Abschnitt 3.2).
Spanish: La eficacia clínica de la vacuna se basa en la extrapolación de datos de inmunogenicidad (ver a continuación, sección 3.2).
German: Dengvaxia sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Spanish: Dengvaxia se debe utilizar de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
German: Es ist wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind sich bezüglich der nachfolgenden Injektion an die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals halten.
Spanish: Es importante que usted o su hijo sigan las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero referentes a las inyecciones sucesivas.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Dengvaxia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dengvaxia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Dengvaxia hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: Dengvaxia tiene una influencia pequeña en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: • Arzneimittel, welche die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (Immunsystem) beeinträchtigen, z. B. hoch dosierte Kortikosteroide oder eine Chemotherapie.
Spanish: • Medicamentos que afectan las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune) tales como altas dosis de corticoesteroides o quimioterapia.
German: Das ärztliche Schulungsmaterial sollte folgendes beinhalten:
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
German: • an einer fiebrigen oder akuten Erkrankung leiden.
Spanish: • padece fiebre moderada o alta o enfermedad aguda.
German: Nach dem Mischen (Rekonstitution) mit dem mitgelieferten Lösungsmittel sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Spanish: Después de la mezcla (reconstitución) con el disolvente proporcionado, el producto se debe utilizar inmediatamente.
German: Infektion der oberen Atemwege
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior