FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/02/207/001 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/002 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/003 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/004 - 20 pre-filled syringes
Portuguese: EU/1/02/207/001 - 2 seringas pré-cheias EU/1/02/207/002 - 7 seringas pré-cheias EU/1/02/207/003 - 10 seringas pré-cheias EU/1/02/207/004 - 20 seringas pré-cheias
English: EU/1/02/207/012- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/013 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/014 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/019 - 20 pre-filled syringe
Portuguese: EU/1/02/207/012 - 2 seringas pré-cheias EU/1/02/207/013 - 7 seringas pré-cheias EU/1/02/207/014 - 10 seringas pré-cheias EU/1/02/207/019 - 20 seringas pré-cheias
English: Gastrointestinal disorders gastritis, constipation, diarrhoea
Portuguese: Vasculopatias Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
English: EU/1/02/207/015 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/016 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/017 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/020 - 20 pre-filled syringe
Portuguese: EU/1/02/207/015 - 2 seringas pré-cheias EU/1/02/207/016 - 7 seringas pré-cheias EU/1/02/207/017- 10 seringas pré-cheias EU/1/02/207/020- 20 seringas pré-cheias
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Uma seringa pré-cheia (0,5 ml) contém 2,5 mg de fondaparinux sódico.
English: Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Portuguese: Raros: reacção no local da injecção
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Quixidar 5 mg/0,4 ml solução injectável Fondaparinux sódico
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Uma seringa pré-cheia (0,4 ml) contém 5 mg de fondaparinux sódico.
English: • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Portuguese: Qual a composição de Quixidar • A substância activa é 1,5 mg de fondaparinux sódico em 0,3 ml de solução injectável.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injectável fondaparinux Na
English: These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
Portuguese: Estes podem afectar até 1 em 100 pessoas tratadas com Quixidar
English: EU/1/02/207/009- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207//010 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/011 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/018 - 20 pre-filled syringe
Portuguese: EU/1/02/207/009 - 2 seringas pré-cheias EU/1/02/207/010 - 7 seringas pré-cheias EU/1/02/207/011 - 10 seringas pré-cheias EU/1/02/207/018 - 20 seringas pré-cheias
English: Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.. A total of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Portuguese: Num ensaio clínico randomizado, em dupla ocultação, em doentes com diagnóstico confirmado de Trombose Venosa Profunda (TVP) sintomática aguda comparou-se fondaparinux 5 mg (peso corporal <50 kg), 7,5 mg (peso corporal ≥50 kg, ≤100 kg) ou 10 mg (peso corporal >100 kg) SC uma vez ao dia com enoxaparina sódica 1 mg/kg SC duas vezes ao dia. Um total de 2192 doentes foi tratado; em ambos os grupos os doentes foram tratados durante pelo menos 5 dias até um máximo de 26 dias (média 7 dias).
English: 3 Plunger 4 Finger-grip 5 Security sleeve Syringe BEFORE USE
Portuguese: Partes da seringa de segurança c Protecção rígida da agulha d Cápsula de fecho e Êmbolo f Corpo da seringa g Sistema de segurança Seringa ANTES DA UTILIZAÇÃO
English: Body weight below 50 kg
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Peso corporal inferior a 50 kg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Quixidar a 5 mg/0,4 ml injectável fondaparinux Na
English: There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Portuguese: Existem seringas diferentes para as doses de 2,5 mg e de 1,5 mg. Para instruções de utilização passo a passo por favor ver no fim da página.
English: Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Portuguese: Frequentes: hemorragia (hematoma, hematúria, haemoptose, hemorragia gengival)
English: 1 Rigid needle guard 2 Cap
Portuguese: INR de 2-3.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea
English: In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
Portuguese: 1,3% dos doentes fondaparinux e em 2,0% dos controlos.
English: How Quixidar is given
Portuguese: Qual a composição de Quixidar
English: Body weight 50-100 kg
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Peso corporal entre 50 kg e 100 kg.
English: The MAHs should provide within three months a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information adopted by the CHMP as part of the referral procedure EMEA/H/A-31/881.
Portuguese: Os titulares das AIM devem disponibilizar um protocolo detalhado (por ex. estudos da utilização do medicamento ou um estudo realizado por relacionamento de registos) para o acompanhamento a longo prazo da adesão às alterações das informações do medicamento adoptadas pelo CHMP como parte do procedimento de consulta EMEA/H/A-31/881, bem como da eficácia das mesmas.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (EMR), deverão assegurar que a seguinte condição é preenchida pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
English: In particular, tell your doctor:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico:
English: Try to take it at the same time each day; this will help you remember to take it.
Portuguese: Tente tomá-lo à mesma hora todos os dias; isto irá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.
English: Time was treated as a categorical variable.
Portuguese: O tempo foi tratado como uma variável categórica.
English: Your body can also make too much sugar.
Portuguese: O organismo pode também produzir demasiado açúcar.
English: Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros ou moderados e não foi reportado nenhum caso grave.
English: Patients should be monitored and treated appropriately.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e tratados adequadamente.
English: • are 65 years or older
Portuguese: • tem 65 anos de idade ou mais
English: Children and adolescents below 18 years should not take this medicine.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento.
English: • if you drink alcohol to excess (either regularly or from time to time).
Portuguese: • se bebe álcool em excesso (quer regularmente ou ocasionalmente).
English: • Your doctor will prescribe the right dose for you.
Portuguese: • O seu médico vai receitar a dosagem adequada para si.
English: • You need to keep following your food and exercise plan while taking Segluromet.
Portuguese: • Tem de continuar a seguir o seu plano alimentar e de exercício enquanto estiver a tomar Segluromet.
English: Effects of age, body weight, gender and race
Portuguese: Efeitos da idade, peso corporal, género e raça
English: Patients should not take two doses of Segluromet at the same time.
Portuguese: Os doentes não devem tomar duas doses de Segluromet ao mesmo tempo.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take this medicine.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se tomar este medicamento.
English: You may be more likely to get dehydrated if you:
Portuguese: Pode ter maior probabilidade de ficar desidratado, se:
English: Talk to your doctor for further instructions.
Portuguese: Fale com o seu médico para obter mais instruções.
English: Segluromet with alcohol
Portuguese: Segluromet com álcool
English: Your blood sugar levels may increase if you stop the medicine.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue poderão aumentar se parar de tomar o medicamento.
English: See subsections below for additional information.
Portuguese: Ver subsecções a seguir para obter informação adicional.
English: Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 34.5% of the population.
Portuguese: Os doentes hispânicos ou latinos representavam 15,6% a 34,5% da população.
English: This causes blood sugar to be removed in your urine.
Portuguese: Isto faz com que o açúcar do sangue seja removido na urina.
English: Not recommended.
Portuguese: Não recomendada.
English: The clinical relevance of these decreases is unknown.
Portuguese: A relevância clínica destes decréscimos é desconhecida.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Segluromet during and for some time after the procedure.
Portuguese: Se necessitar de uma grande cirurgia tem de parar de tomar Segluromet durante e algum tempo após o procedimento.
English: Before initiating Segluromet, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Portuguese: Antes de iniciar Segluromet, o estado do volume deve ser avaliado e corrigido, se for indicado.
English: • have type 1 diabetes.
Portuguese: • tem diabetes tipo 1.
English: Ask about ways to prevent dehydration.
Portuguese: Pergunte como pode evitar a desidratação.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Segluromet.
Portuguese: O seu médico vai decidir quando tem de parar e quando deve reiniciar o seu tratamento com Segluromet.
English: If you are pregnant, talk with your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Portuguese: Se está grávida, fale com o seu médico sobre a melhor forma de controlar o açúcar no sangue durante a gravidez.
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Portuguese: A dose inicial é, no máximo, metade da dose máxima.
English: Includes: thirst and polydipsia.
Portuguese: Inclui: sede e polidipsia.
English: The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1-month recovery period.
Portuguese: Os efeitos nos rins e nos ossos não reverteram totalmente após um mês de período de recuperação.
English: This will lower your chance of having an upset stomach.
Portuguese: Isto irá diminuir a probabilidade de ter problemas de estômago.
English: • if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties.
Portuguese: • se teve recentemente um ataque do coração ou tem problemas graves da circulação, tais como “choque” ou dificuldades em respirar.
English: There is no information regarding the presence of ertugliflozin in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Portuguese: Não existe informação sobre a presença de ertugliflozina no leite humano, os efeitos nos lactentes amamentados ou os efeitos na produção de leite.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), informe o seu médico.
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Portuguese: Contudo, se estiver próximo da hora da próxima dose, ignore a dose esquecida e prossiga com o seu plano regular.
English: As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Portuguese: Como não foi estabelecido um mecanismo subjacente, os fatores de risco para amputação, para além dos fatores de risco gerais, são desconhecidos.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Portuguese: As reações adversas listadas a seguir estão classificadas segundo a frequência e a classe de sistemas de órgãos (CSO).
English: • changes in urination, including urgent need to urinate more often, in larger amounts, or at night
Portuguese: • alterações na micção, incluindo necessidade urgente de urinar com mais frequência, em maior quantidade ou de noite
English: No potential acute symptoms and signs of overdose were identified.
Portuguese: Não foram identificados potenciais sinais e sintomas agudos de sobredosagem.
English: Other medicines and Segluromet
Portuguese: Outros medicamentos e Segluromet
English: Signs and symptoms of low blood sugar may include:
Portuguese: Os sinais e sintomas de nível baixo de açúcar no sangue podem incluir:
English: • increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood
Portuguese: • níveis aumentados de “corpos cetónicos” na urina ou sangue
English: The safety and efficacy of Segluromet in children under 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Segluromet em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: • have or have had yeast infections of the vagina or penis.
Portuguese: • tem ou teve infeções por leveduras na vagina ou no pénis.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Segluromet, if you:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e enquanto estiver a tomar Segluromet se:
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Segluromet.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas caso se sinta tonto enquanto estiver a tomar Segluromet.
English: The incidence and type of adverse reactions in these two trials were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin.
Portuguese: A incidência e o tipo de reações adversas nestes dois ensaios foram semelhantes aos das reações adversas observadas com a ertugliflozina.
English: Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
Portuguese: Devem usar-se métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin or the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidade suficiente ou a insulina que o seu organismo produz não atua tão bem como deveria.
English: • feeling dizzy, light-headed, or weak, especially when you stand up
Portuguese: • sentir-se tonto, atordoado ou fraco, especialmente quando se levanta
English: • fast and deep breathing
Portuguese: • respiração rápida e profunda
English: • rapid weight loss
Portuguese: • perda de peso rápida
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
English: See “Description of selected adverse reactions” for frequencies and see section 4.4.
Portuguese: Ver “Descrição de reações adversas selecionadas” para obter as frequências e ver secção 4.4.
English: Results in the in vivo mouse micronucleus test were also negative.
Portuguese: Os resultados do ensaio do micronúcleo in vivo em ratinhos também foram negativos.
English: Its pharmacologic mechanisms of action are different from other classes of oral antihyperglycaemic agents.
Portuguese: Os seus mecanismos de ação farmacológicos são diferentes dos de outras classes de agentes anti-hiperglicémicos orais.
English: If you take more Segluromet than you should If you take too much Segluromet, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Portuguese: Se tomar mais Segluromet do que deveria Se tomar demasiado Segluromet, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g., every 3-6 months.
Portuguese: Em doentes com risco acrescido de progressão adicional do compromisso renal e em idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p. ex., a cada 3-6 meses.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Segluromet.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper de forma temporária ou permanente o seu tratamento com Segluromet.
English: • The dose of Segluromet that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Portuguese: • A dose de Segluromet que tomar vai depender da sua doença e da quantidade de ertugliflozina e de metformina necessárias para controlar o seu açúcar no sangue.
English: Temporary interruption of treatment with Segluromet should be considered until the fluid loss is corrected.
Portuguese: Deve ser ponderada a interrupção temporária do tratamento com Segluromet até a perda de fluidos ser corrigida.
English: • Metformin belongs to a group of medicines called biguanides.
Portuguese: • A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
English: During treatment with Segluromet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Portuguese: Durante o tratamento com Segluromet, o seu médico irá verificar a sua função renal pelo menos uma vez por ano ou mais frequentemente se for idoso e/ou a sua função renal estiver a piorar.
English: Metabolism is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Portuguese: O metabolismo é o principal mecanismo de depuração para a ertugliflozina.
English: • decreased vitamin B12 levels.
Portuguese: • diminuição dos níveis de vitamina B12.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Segluromet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Segluromet em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Do not use this medicine if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está deteriorada ou mostra sinais de adulteração.
English: In this population, the incidence of severe hypoglycaemia was 0.4% in each group.
Portuguese: Nesta população, a incidência de hipoglicemia grave foi de 0,4% em cada grupo.
English: • It is best to take your tablet with a meal.
Portuguese: • É preferível tomar o comprimido às refeições.
English: • if you are allergic to ertugliflozin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à ertugliflozina ou à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Treatment with Segluromet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Portuguese: O tratamento com Segluromet pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
English: Monitor for signs and symptoms after initiating therapy.
Portuguese: Monitorizar quanto a sinais e sintomas após o início da terapêutica.
English: , Haemoglobin increased ß,1
Portuguese: , Hemoglobina aumentada ß,1
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.)
Portuguese: (Para resultados dos estudos que dizem respeito a associações e a efeitos no controlo glicémico, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.)
English: • take other diabetes medicines; you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
Portuguese: • toma outros medicamentos para a diabetes; tem maior probabilidade de ter níveis baixos de açúcar no sangue com determinados medicamentos.
English: • if you have a severe infection or are dehydrated.
Portuguese: • se tem uma infeção grave ou está desidratado.
English: • Swallow the tablet; if you have difficulties in swallowing the tablet can be broken or crushed.
Portuguese: • Engula o comprimido; se tiver dificuldades em engolir, o comprimido pode ser partido ou esmagado.
English: What you need to know before you take Segluromet 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Segluromet 3.
English: Assess renal function more frequently in elderly patients.
Portuguese: Avaliar a função renal mais frequentemente nos doentes idosos.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Portuguese: Caso uma dose seja esquecida, esta deve ser tomada logo que o doente se lembre.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of ertugliflozin.
Portuguese: Desconhece-se se a probabilidade de ocorrência de CAD é maior com doses mais elevadas de ertugliflozina.
English: This may cause anaemia (low levels of red blood cells).
Portuguese: Isto pode causar anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos).
English: Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Uma vez que a maturação dos rins humanos ocorre in utero e durante os primeiros 2 anos de vida, quando pode ocorrer exposição através da amamentação, não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/bebés.
English: • hepatitis (a liver problem)
Portuguese: • hepatite (um problema do fígado)
English: • Segluromet can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Portuguese: • Segluromet pode ser utilizado isolado ou com alguns outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue.
English: It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
Portuguese: É importante verificar os seus pés regularmente e cumprir com qualquer outro conselho dado pelo seu profissional de saúde relacionado com cuidados com os pés e com a hidratação adequada.
English: Adverse reaction with ertugliflozin.
Portuguese: Reação adversa com ertugliflozina.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar a metformina e procurar assistência médica imediata.
English: Determination of foetal concentrations demonstrated a partial placental barrier to metformin.
Portuguese: A determinação das concentrações fetais demonstrou uma barreira placentária parcial à metformina.
English: Segluromet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Portuguese: Segluromet deve ser tomado por via oral duas vezes por dia às refeições para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.