FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant l'administration de Tractocile, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien : - Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes).
Hungarian: A Tractocile alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével: - Ha Ön úgy gondolja, hogy a magzatvíz elfolyt (idő előtti burokrepedés).
French: Parmi les 361 femmes traitées par atosiban, au cours des études de phase III, 73 ont eu leur traitement renouvelé au moins une fois, 8 au moins 2 fois et 2 ont eu leur traitement renouvelé 3 fois (voir rubrique 4.4.
Hungarian: A fázis III. vizsgálatokban 361 atozibánnal kezelt nő közül 73 legalább egy ismételt kezelést, 8 legalább 2 ismételt kezelést, és ketten 3 ismételt kezelést kaptak. (lásd 4.4 pont).
French: Tractocile peut être utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé.
Hungarian: A Tractocile gyermekének idő előtti megszületésének késleltetésére használható.
French: Tractocile ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la poche de perfusion
Hungarian: A Tractocile az infúziós zsákban más gyógyszerrel nem keverhető.
French: In vitro, le métabolite principal M1 a un pouvoir d'inhibition des contractions utérines induites par l'ocytocine approximativement 10 fois moins puissant que celui de l'atosiban.
Hungarian: Az M1 főmetabolit in vitro vizsgálatokban az anyavegyületnél megközelítőleg tízszer kisebb mértékben gátolja az oxitocin indukálta méhkontrakciót.
French: Les données montrent que 59,6 % (n=201) et 47,7 % (n=163) des femmes traitées respectivement par l'atosiban et par un -agoniste (p = 0,0004) n'ont pas accouché et n'ont pas nécessité d'autre traitement tocolytique durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy 59,6% (n=201), illetve 47,7% (n=163) az atozibán, illetve β-agonista csoportban (p=0,0004) nem szült meg és nem igényelt alternatív tokolízist a kezelés megkezdése utáni 7 napon belül.
French: N'utilisez pas Tractocile si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus.
Hungarian: Nem kaphat Tractocile-t, ha a fent említettek bármelyike az Ön esetében fennáll.
French: Après ces 3 heures, le débit de la perfusion est réduit à 8 ml/heure.
Hungarian: 3 óra múlva az infúzió sebességét csökkenteni kell 8 ml/órára.
French: Il a été également démontré que l'atosiban se lie aux récepteurs de la vasopressine, inhibant ainsi l'effet de la vasopressine.
Hungarian: Az atozibánról kimutatták, hogy kötődik a vazopresszin receptorokhoz is, így gátolva a vazopresszin hatását.
French: Le renouvellement d'un traitement par Tractocile est possible, mais l'expérience clinique avec des traitements répétés, jusqu'à 3 renouvellements, est faible (voir rubrique 4.2.
Hungarian: A Tractocile-lal történő kezelést lehet ismételni, de többszörös - maximum 3 - ismételt kezeléssel kevés a klinikai tapasztalat.(lásd 4.2 pont).
French: Chez les volontaires sains non enceintes recevant des perfusions d'atosiban (10 à 300 µg/min pendant 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont augmenté proportionnellement à la dose.
Hungarian: Egészséges, nem terhes nők esetében atozibán infúzió adása után (10-300 mikrogramm/perc 12 órán át) az egyensúlyi állapot plazma-koncentrációja a dózissal arányosan nő.
French: 8, Gly-NH2
Hungarian: 8,Gly
French: Si, pendant la grossesse, la femme allaite déjà un enfant né plus tôt, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Tractocile, étant donné que la sécrétion d'oxytocine pendant l'allaitement peut augmenter les contractions utérines et peut neutraliser l'effet du traitement tocolytique.
Hungarian: Ha terhesség alatt a nő még egy korábbi gyermekét szoptatja, a szoptatást a Tractocile- kezelés alatt abba kell hagyni, mert a szoptatás alatt felszabaduló oxitocin fokozza a méh kontraktilitását és semlegesíti a tocolyticus kezelés hatását.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
French: - Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparation injectable.
Hungarian: - Egyéb összetevői a mannit, sósav és injekcióhoz való víz.
French: Pour les femmes dont le terme de la grossesse était supérieure à 24 semaines, aucune différence dans le taux de mortalité n'a pu être observé (1,7% dans le groupe placebo et 1,5% dans le groupe atosiban).
Hungarian: A 24 hétnél idősebb terhességi korban levő nők között a mortalitás aránya nem mutatott különbséget (1,7% a placebóval és 1,5% az atozibánnal kezelt csoportban).
French: La valeur moyenne du volume de distribution était de 18,3 ± 6,8 l.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat 18,36,8 liter.
French: Chez les femmes en travail prématuré et qui ont reçu une perfusion d'atosiban (300 µg/min pendant 6 à 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes dans l'heure suivant la mise en place de la perfusion (moyenne 442 ± 73 ng/ml, limites 298 à 533 ng/ml).
Hungarian: Fenyegető koraszülés esetén atozibán infúzió adása után (300 mikrogramm/perc 6-12 órán át) az egyensúlyi állapot plazma-koncentrációja a kezelés megkezdése után egy órával alakul ki (átlagértéke 442  73 ng/ml, tartomány: 298-533 ng/ml).
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial doit débuter dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
Hungarian: Az intravénás kezelést a koraszülés diagnózisa után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
French: Il est peu probable qu'un ajustement de la dose soit nécessaire en cas d'insuffisance rénale, étant donné que seule une petite quantité d'atosiban est excrétée dans les urines.
Hungarian: A vesekárosodás valószínűleg nem indokolja a dózis módosítását, mivel az atozibánnak csak kis mennyisége választódik ki a vizeletben.
French: Objectif principal : le critère principal d'efficacité était le pourcentage de femmes n'ayant pas accouché et n'ayant pas nécessité de traitement tocolytique alternatif durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement.
Hungarian: Elsődleges végpont: az elsődleges hatékonysági végpont azon nők hányada volt, akik a kezelés megkezdése után 7 nappal nem szültek meg és nem igényeltek alternatív tocolyticus kezelést.
French: 4, Orn ocytocine), qui est un antagoniste compétitif de l'ocytocine au niveau des récepteurs.
Hungarian: 8-oxitocin) tartalmaz, ami receptor szinten a humán oxitocin kompetitív antagonistája.
French: Après une perfusion de 300 µg/min à des femmes enceintes, en bonne santé à terme, le rapport de la concentration fœtale/maternelle de l'atosiban était de 0,12.
Hungarian: Egészséges terhes nőknek adott 300 mikrogramm/perc infúzió után a magzati/anyai koncentráció hányadosa 0,12.
French: Le traitement par Tractocilepeut être renouvelé jusqu'à trois fois.
Hungarian: A Tractocile-lal végzett kezelés legfeljebb 3 alkalommal ismételhető.
French: Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement par Tractocile.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, a Tractocile alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.
French: Cependant aucune contraction utérine post-partum anormale n'a été observée au cours des essais cliniques.
Hungarian: Mindazonáltal szülés utáni elégtelen méhkontrakciót a klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak.
French: Après la fin de la perfusion, la concentration plasmatique a rapidement diminué, avec une demi-vie initiale (tα) et finale (tβ) de 0,21 ± 0,01 heures et de 1,7 ± 0,3 heures, respectivement.
Hungarian: Az infúzió befejezését követően a plazma-koncentráció hirtelen egy 0,21  0,01 óra kezdeti (t), és egy 1,7  0,3 óra (t) terminális felezési idővel csökken le.
French: Le métabolite M1 est excrété dans le lait (voir rubrique 4.6.
Hungarian: Az M1 főmetabolit az anyatejben kiválasztódik (lásd 4.6 pont).
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2. et 5.2.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, les morts fœtales/de nourrissons étaient au nombre de 5/295 (1,7 %) dans le groupe placebo et de 15/288 (5,2 %) dans le groupe atosiban, parmi lesquelles deux sont survenues chez des fœtus de cinq et huit mois.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a magzati/csecsemő halálozás aránya 5/295 (1,7%) volt a placebo csoportban és 15/288 (5,2%) az atozibán csoportban, amelyből kettő öt, illetve nyolc hónapos korban következett be.
French: La sécurité et l'efficacité de Tractocile chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A Tractocile biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem igazolták.
French: Solution injectable (injection) Solution claire, incolore sans particule.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) Tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.
French: De préférence, la dose totale administrée au cours d'un traitement complet par Tractocile ne doit pas dépasser 330,75 mg d'atosiban.
Hungarian: Az egész terápia alatt adott Tractocile dózis a 330,75 mg atozibán mennyiséget lehetőleg ne haladja meg.
French: Des études d'interaction ont été conduites avec le labétalol et la bétaméthasone chez des femmes, volontaires sains.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges női önkéntesek részvételével labetolollal és betametazonnal.
French: Chez le rat et le cobaye, il a été démontré qu'atosiban se lie aux récepteurs de l'ocytocine, diminue la fréquence des contractions et la tonicité du muscle utérin, entraînant la suppression des contractions utérines.
Hungarian: Patkányokkal és tengerimalacokkal végzett vizsgálatokban megállapították, hogy az atozibán az oxitocin receptorokhoz kötődik, csökkentve a méhizomzat kontrakciójának frekvenciáját és a méhizomzat tónusát, amelyek eredménye a méhkontrakciók gátlása.
French: En cas de retard de croissance intra-utérin, la décision de poursuivre ou de ré-initier l'administration de Tractocile dépend de l'évaluation de la maturité fœtale.
Hungarian: Méhen belüli növekedési retardáció esetén a Tractocile folytatódó vagy ismételt adagolásáról a magzati érettség értékelésének függvényében kell dönteni.
French: Que contient Tractocile ?
Hungarian: Mit tartalmaz a Tractocile
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2. et 4.4.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Aucune étude couvrant la période avant l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre (lásd 5.3 pont).
French: Les grossesses multiples et les médicaments ayant une activité tocolytique tels que les inhibiteurs calciques ou les bêtamimétiques exposent à un risque accru d'œdèmes pulmonaires.
Hungarian: A többes terhességről és a tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint a kalciumcsatorna-blokkolók és a béta-mimetikumok alkalmazásáról ismert, hogy a tüdőoedema fokozott kockázatával járnak.
French: La sécurité et l'efficacité d'atosiban n'ayant été établie dans aucune étude randomisée contrôlée chez la femme enceinte dont le terme de la grossesse est inférieure à 24 semaines complètes, le traitement de ce groupe de patientes avec atosiban n'est pas recommandé (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Mivel az atozibán gyógyszerbiztonságát és hatékonyságát 24 hónapnál fiatalabb terhességi korban levő nőknél kontrollos randomizált vizsgálatokban nem igazolták, ezért e betegcsoport kezelése atozibánnal nem javasolt (lásd 4.3 pont).
French: La perfusion de charge est effectuée en administrant la préparation précédente à un débit de 24 ml/heure (soit 18 mg/heure) pendant 3 heures sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
Hungarian: A telítő infúziót a fent leírt módon elkészített oldatból 24 ml/óra sebességgel (megfelel 18 mg/órának) infundáljuk 3 órán keresztül, megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez vagy gyógyszerészéhez.
French: En cas d'utilisation d'une poche de perfusion dont le volume est différent, il est nécessaire d'effectuer un calcul proportionnel pour la préparation.
Hungarian: Ha az infúziós zsák térfogata eltérő, az oldatot a térfogat arányában kell elkészíteni.
French: L'atosiban n'a pas révélé de pouvoir carcinogène ou mutagène lors des tests in vitro et in vivo.
Hungarian: Az atozibán in vivo és in vitro tesztekben sem mutagén, sem onkogén hatást nem mutatott.
French: - Une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administrée pendant 3 heures.
Hungarian: - egy folyamatos infúzió adása 24 ml/óra sebességgel 3 órán át.
French: Tractocile ne doit pas être utilisé dans les conditions suivantes :
Hungarian: A Tractocile-t a következő állapotokban tilos használni:
French: - Une perfusion continue à un débit de 8 ml/heure est administrée pendant 45 heures au maximum, ou jusqu'à ce que les contractions de l'utérus aient diminuées.
Hungarian: - egy folyamatos infúzió adása 8 ml/óra sebességgel legfeljebb 45 órán át vagy a méh összehúzódások megszűnéséig.
French: - Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Hungarian: Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
French: Atosiban est retrouvé seulement en faible quantité dans les urines, où sa concentration est environ 50 fois inférieure à celle de M1.
Hungarian: Az atozibán csak kis mennyiségben található meg a vizeletben, ahol koncentrációja kb.
French: Le poids moyen (DS) à la naissance était de 2 491 g (813 g) dans le groupe atosiban et 2 461 g (831 g) dans le groupe -agoniste (p = 0,58).
Hungarian: Az átlagos születési súly 2491 (813) gramm volt az atozibán és 2461 (831) gramm a β-agonista csoportban (p = 0,58).
French: Tractocile agit en diminuant l'intensité des contractions de votre utérus.
Hungarian: A Tractocile az Ön méhösszehúzódásainak erősségét képes csökkenteni.
French: Flacon-verre incolore (verre clair borosilicaté type I) fermé par un bouchon en caoutchouc (bromobutyl type I) gris siliconé, et muni d'une capsule en polypropylène et aluminium.
Hungarian: Színtelen, átlátszó boroszilikát (I. típusú) injekciós üveg, szürke szilikonozott bromobutil gumidugóval (I. típus), alumíniumkupakkal és lepattintható polipropilén védőlappal lezárva.
French: Le relâchement utérin survient rapidement après l'administration intraveineuse de l'atosiban, les contractions utérines étant significativement réduites dans les 10 minutes et le repos du muscle utérin maintenu stable ( 4 contractions/heure) pendant 12
Hungarian: Atozibán hatására a méhizomzat gyorsan elernyed, a kontrakciók 10 percen belül jelentős mértékben csökkennek és 12 órás időtartamra stabil nyugalmi állapot
French: Acide chlorhydrique 1 M Eau pour préparations injectables.
Hungarian: 1 M sósav oldat Injekcióhoz való víz.
French: La solution à perfuser par voie intraveineuse doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.
Hungarian: Az intravénás beadás céljára készített felhígított oldatot az elkészítéstől számított 24 órán belül fel kell használni.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 5 ml de solution.
Hungarian: Egy csomag egy 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
French: N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
French: Hémorragie utérine, atonie utérine
Hungarian: Méhvérzés, Méh atonia
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée entre l'atosiban et la bétaméthasone ou le labétalol.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős interakciót az atozibán és a betametazon valamint a labetolol között.
French: La valeur moyenne de la clairance était de 41,8 ± 8,2 l/h.
Hungarian: A clearance átlagértéke 41,8  8,2 liter/óra.
French: Voie intraveineuse uniquement Lire la notice avant utilisation.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
French: Mannitol, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable
Hungarian: Mannit, sósav, injekcióhoz való víz
French: Il agit de la sorte en bloquant l'effet d'une hormone naturelle de votre organisme dénommée « oxytocine » qui provoque les contractions de votre utérus.
Hungarian: Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin) hatásának gátlásával éri el.
French: Avant d'utiliser Tractocile, la solution doit être examinée pour s'assurer qu'elle est claire et dénuée de particule.
Hungarian: A Tractocile felhasználása előtt ellenőrizze az oldatot, hogy az tiszta-e és nem tartalmaz-e feloldatlan részecskéket.
French: Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration de Tractocile.
Hungarian: Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne) a Tractocile beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
French: 6,75 mg
Hungarian: Nem értelmezhető 6,75 mg
French: Dans les études CAP-001, la probabilité de non-accouchement et de non-recours aux traitements tocolytiques alternatifs durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement était semblable chez les femmes traitées par atosiban ou par bêtamimétiques à l´âge gestationnel allant de la 24
Hungarian: A CAP-001 vizsgálatban a 24-28. hetes terhességi korban lévő nők esetében annak a valószínűsége, hogy a paciens a kezelés után 7 napon belül nem szül meg, illetve nem igényel alternatív tocolyticus terápiát azonos volt az atozibánnal és a β-agonistával kezelt csoportban.
French: Aucun effet toxique systémique n'a été observé chez le rat et le chien ni au cours des études de toxicité sur 2 semaines après administration intraveineuse de doses correspondant à environ 10 fois la dose thérapeutique humaine, ni au cours des études de toxicité sur 3 mois (doses atteignant 20 mg/kg/jour par voie SC).
Hungarian: Patkányokban és kutyákban végzett kéthetes intravénás toxikológiai vizsgálat során, amelyet a humán terápiás dózis tízszeresével végeztek, illetve 3 hónapos toxikológia vizsgálat során, ahol az alkalmazott dózis maximum 20 mg/ttkg/nap volt sc., szisztémás toxikus hatásokat nem figyeltek meg.
French: Au total 48% des patientes traitées par atosiban ont présenté des effets indésirables pendant les essais cliniques.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban összességében a kezelt betegek 48%-án figyeltek meg mellékhatásokat.
French: - Si vous souffrez d'une affection appelée « éclampsie » qui est similaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existe également le risque de convulsions.
Hungarian: eklampsziának nevezett állapot lép fel, amely a súlyos pre-eklampsziához hasonló állapot, de görcsökkel is társul.
French: Flacon-verre incolore (verre clair borosilicaté type I) fermé par un bouchon en caoutchouc (bromobutyl type I) gris siliconé et muni d'une capsule en polypropylène et aluminium.
Hungarian: Színtelen, átlátszó, boroszilikát (I. típusú) injekciós üveg, szürke, szilikonozott, bromobutil gumidugóval (I. típus), alumíniumkupakkal és lepattintható polipropilén védőlappal lezárva.
French: L'expérience clinique acquise avec atosiban est limitée chez les patientes présentant des grossesses multiples ou ayant un âge gestationnel compris entre 24 et 27 semaines, du fait du petit nombre de patientes traitées.
Hungarian: Többszörös terhesség és 24-27. hetes terhességi kor esetén a kezelt betegek alacsony száma miatt korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre.
French: Céphalées, vertiges
Hungarian: Viszketés, Bőrkiütés
French: - La substance active est l'atosiban.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az atozibán.
French: Deux métabolites ont été identifiés dans le plasma et l'urine de la femme.
Hungarian: A plazmában illetve a vizeletben két metabolitot azonosítottak.
French: Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
French: Les études animales ont montré une inhibition de l'allaitement comme on s'y attendait du fait de l'inhibition de l'action de l'oxytocine.
Hungarian: Állatkísérletekben a tejelválasztást az oxitocin gátlásának megfelelően gátolta.
French: Le tableau ci-après indique la posologie pour l'injection du bolus suivi des perfusions :
Hungarian: A táblázat tartalmazza a bolus injekcióval kezdett és infúzióval folytatott kezelés teljes adagolási rendjét:
French: - Age gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes ; - Rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines de gestation ; - Rythme cardiaque fœtal anormal ; - Hémorragie utérine ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat ; - Eclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l'accouchement ; - Mort fœtale in utero ; - Suspicion d'infection utérine ; - Placenta praevia ; - Hématome rétroplacentaire ; - Tout autre facteur, chez la mère ou le fœtus, rendant la poursuite de la grossesse dangereuse ; - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hungarian: - Befejezett 24 hét alatti vagy befejezett 33 hét feletti gesztációs kor - 30 hétnél idősebb terhességnél, korai burokrepedés - Rendellenes magzati szívfrekvencia - Azonnali szülést igénylő méhvérzés - Szülés megindítását szükségessé tevő eclampsia vagy súlyos pre-eclampsia - Méhen belüli magzati elhalás - Intrauterin fertőzés gyanúja - Placenta praevia - Korai lepény leválás - Bármely anyai vagy a magzati állapot, amikor a terhesség fenntartása veszélyes - A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
French: heures.
Hungarian: 3 órás iv.
French: Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion).
Hungarian: A bolus injekció beadása után a kezelést infúzióval kell folytatni.(lásd a Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazási előírását).
French: Il est peu probable que l'atosiban inhibe les isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez l'homme (voir rubrique 4.5.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán emberben gátolja a máj citokróm P450 -et (lásd 4.5 pont).
French: Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10) - Maux de tête ; - Vertiges ; - Bouffées de chaleur ; - Vomissements ; - Accélération des battements du cœur ; - Tension artérielle basse (hypotension).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 tapasztalja) - fejfájás, - szédülés, - hőhullámok, - hányás, - gyors szívverés, - alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek szédülés, kábultság), - reakció az injekció beadásának helyén, - magas vércukorszint.
French: Patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
French: Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10) - Avoir envie de vomir (nausées).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 tapasztalja) - émelygés (hányinger).
French: Solution injectable (6,75 mg/0,9 ml) 1 flacon
Hungarian: Oldatos injekció (6,75 mg/0,9 ml) 1 injekciós üveg