FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La subiecții NTA sau TA-PRS cu ciroză compensată care au primit tratament pentru durata recomandată, 97,0% (288/297) au obținut RVS12 (dintre care 98,0% [192/196] subiecți NTA au obținut RVS12), în timp ce 0,7% (2/297) au avut eșec virologic sub tratament și 1,0% (3/289) au prezentat recăderi post-tratament.
Lithuanian: Iš AN ar AG-PRS tiriamųjų su kompensuota ciroze, kurie buvo gydomi rekomenduojamą laiką, 97,0 % (288/297) pasiekė IVA12 (iš kurių 98,0 % [192/196] AN tiriamųjų pasiekė IVA12), kai tuo tarpu 0,7 % (2/297) tiriamųjų pasireiškė virusologinis neveiksmingumas gydymo metu ir 1,0 % (3/289) pasireiškė atkrytis po gydymo.
Romanian: Substratul transportorului gp-P, BCRP şi OATP1B1/3
Lithuanian: P-gp, BCRP, ir OATP1B1/3
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi (2:1) pentru tratament cu Maviret timp de 12 săptămâni sau cu asocierea sofosbuvir şi daclatasvir timp de 12 săptămâni; ulterior, studiul a inclus un al treilea braţ (care nu a fost randomizat) cu Maviret timp de 8 săptămâni.
Lithuanian: Tiriamiesiems atsitiktiniu būdu (2:1) buvo paskirtas 12 savaičių trukmės gydymas Maviret arba sofosbuviro ir daklatasviro deriniu; vėliau tyrimas papildytas trečia grupe
Romanian: 300 mg pe zi (N = 6) sau pibrentasvir 120 mg pe zi (N = 8), valorile medii geometrice ale ASC24 au fost de 13600 ng∙oră/ml pentru glecaprevir și de 459 ng∙oră/ml pentru pibrentasvir.
Lithuanian: Lėtine hepatito C infekcija sergantiems pacientams be cirozės, kurie 3 paras vartojo glekapreviro 300 mg per parą (N=6) arba pibrentasviro 120 mg per parą (N=8) monoterapiją, AUC24 geometrinio vidurkio reikšmės buvo 13600 ng∙h/ml glekaprevirui ir 459 ng∙h/ml pibrentasvirui.
Romanian: • infecţie actuală sau anterioară cu virusul hepatitei B
Lithuanian: • esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu
Romanian: (Inducţia gp-P/CYP3A)
Lithuanian: (P-gp/CYP3A indukcija)
Romanian: INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI Omeprazol
Lithuanian: PROTONŲ SIURBLIO INHIBITORIAI
Romanian: Maviret timp de 8 săptămâni (n=199) sau 12 săptămâni (n=25)
Lithuanian: Maviret 8 savaites (n=199) arba 12 savaičių (n=25)
Romanian: Cinci dintre cei 10 subiecţi au prezentat asocieri de substituţii de V36M, Y56H, R155K/T sau D168A/E în NS3 la momentul iniţial şi după tratament.
Lithuanian: Penki iš 10 turėjo NS3V36M, Y56H, R155K/T ar D168A/E derinius prieš ir po gydymo.
Romanian: Maviret 100 mg/40 mg comprimate filmate
Lithuanian: Maviret 100 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės
Romanian: Dintre cei 18 subiecţi infectaţi cu genotip 3 trataţi cu Maviret timp de 8, 12 sau 16 săptămâni, care au prezentat eşec virologic, au fost observate substituţii apărute la tratament Y56H/ N, Q80K/R, A156G sau Q168L/R în NS3 la 11 subiecţi.
Lithuanian: Iš 18 3-ojo genotipo virusu užsikrėtusių tiriamųjų, gydytų Maviret 8, 12 ar 16 savaičių, kuriems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, 11 tiriamųjų nustatyti su gydymu susiję NS3 Y56H/N, Q80K/R, A156G ar
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: todėl kartu vartoti negalima (žr. 4.3
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului antiviral cu acțiune directă pentru VHC.
Lithuanian: Pradėjus HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP), diabetu sergantiems pacientams gali pagerėti gliukozės kontrolė, todėl jiems gali išsivystyti simptominė hipoglikemija.
Romanian: Tabelul 8: RVS12 la pacienții cu infecție cu genotipul 1, 2, 4, 5 și 6 netratați anterior și la cei tratația anterior cu peginterferon, ribavirină și/sau sofosbuvir care au utilizat tratament pentru durata recomandată (date cumulate din studiile ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 și
Lithuanian: IVA12 anksčiau negydytiems arba anksčiau peginterferonu, ribavirinu ir (arba) sofosbuviru gydytiemsa tiriamiesiems, užsikrėtusiems 1, 2, 4, 5 ir 6 genotipo infekcija, kurie gavo rekomenduojamos trukmės gydymą (jungtiniai ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, ir
Romanian: b. Include subiecţii care au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers, pierduţi la urmărire sau retraşi din studiu.
Lithuanian: b. Įskaitant tiriamuosius, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, dėl nežinomų priežasčių nebeatvyko į tyrimo vizitus arba nebedalyvavo tyrime.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după ‘EXP'.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: A fost observată toxicitate maternă asociată cu pierderea embrionului sau fetusului la iepurii la care a fost administrat glecaprevir, ceea ce a împiedicat evaluarea glecaprevir la această specie, la expuneri corespunzătoare celor determinate de dozele utilizate în clinică (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Pastebėtas toksinis poveikis vaikingoms triušių patelėms, gavusioms glekapreviro, susijęs su embrionų ir vaisių žūtimi, dėl to šiai rūšiai nebuvo galima įvertinti glekapreviro poveikio esant klinikinei ekspozicijai (žr.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Romanian: Toţi subiecţii infectaţi cu genotip 1 cu eşec virologic au prezentat una sau mai multe substituţii NS5A la momentul iniţial: L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, H58C/D sau Y93H, suprimarea P32, cu substituţii NS5A suplimentare apărute la tratament: M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D sau Y93H observate la 7 dintre subiecţi în momentul eşecului virologic.
Lithuanian: Visi 1-ojo genotipo virusu užsikrėtę tiriamieji, kuriems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, prieš gydymą turėjo vieną ar daugiau NS5A L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M pakeitimų, P32 iškritimą, H58C/D ar Y93H, 7 tiriamiesiems pasireiškus neveiksmingumui papildomai nustatyti su gydymu susiję NS5A M28A/G, P29Q/R,
Romanian: Urmați recomandările privind doza din tabelul 1 și 2.
Lithuanian: Pacientai kartu užsikrėtę ŽIV-1 infekcija Reikia laikytis dozavimo rekomendacijų, pateiktų 1 ir 2 lentelėse.
Romanian: ENDURANCE-4 Maviret timp de 12 săptămâni (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret timp de 8 săptămâni (n=75) SURVEYOR-1 Maviret timp de 12 săptămâni (n=32) SURVEYOR-2c
Lithuanian: GT4, 5, 6 ENDURANCE-4 Maviret 12 savaičių (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret 8 savaites (n=75) SURVEYOR-1 Maviret 12 savaičių (n=32) SURVEYOR-2c
Romanian: Tabelul 10: RVS12 la subiecţii infectaţi cu genotipul 3 cu sau fără ciroză cărora li s-a administrat tratament pentru durata recomandată (SURVEYOR-2 Partea a 3-a)
Lithuanian: IVA12 tiriamiesiems, užsikrėtusiems 3-iojo genotipo infekcija, kurie sirgo arba nesirgo ciroze ir kurie gavo rekomenduojamos trukmės gydymą (SURVEYOR-2 3 dalis)
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Romanian: ASC a glecaprevir şi ASC a pibrentasvir au crescut ≤ 56% la subiecţii neinfectaţi cu VHC, cu insuficienţă renală uşoară, moderată, severă sau în stadiu terminal care nu efectuau ședințe de dializă,
Lithuanian: Lyginant su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali, glekapreviro ir pibrentasviro AUC buvo ≤ 56% didesnė HCV neužsikrėtusiems tiriamiesiems su lengvu, vidutiniu, sunkiu inkstų nepakankamumu ar nedializuojamiems tiriamiesiems su galutinės stadijos inkstų nepakankamumu.
Romanian: Toți subiecții fără ciroză sau cu ciroză compensată au primit Maviret 8 sau respectiv 12 săptămâni, cu excepția subiecților GT3 T-PRS care au primit Maviret 16 săptămâni.
Lithuanian: Visi tiriamieji be cirozės arba su kompensuota ciroze atitinkamai gydyti Maviret 8 arba 12 savaičių, išskyrus GT3 AG-PRS tiriamuosius,
Romanian: 20 mg o dată pe zi
Lithuanian: 20 mg vieną kartą per parą
Romanian: EXPEDITION-2 Maviret timp de 8 săptămâni (n=137) sau 12 săptămâni (n=16)
Lithuanian: EXPEDITION-2 Maviret 8 savaites (n=137) arba 12 savaičių (n=16)
Romanian: La subiecții TE-PRS fără ciroză care au primit durata recomandată, 98,2% (215/219) au obținut SVR12, în timp ce 0,5% (1/219) au prezentat insuficiență virologică la tratament și 1,4% (3/218) au prezentat recăderi post-tratament.
Lithuanian: Iš AG-PRS tiriamųjų be cirozės, kurie buvo gydomi rekomenduojamą laiką, 98,2 % (215/219) pasiekė IVA12, kai tuo tarpu 0,5 % (1/219) tiriamųjų pasireiškė virusologinis neveiksmingumas gydymo metu ir 1,4 % (3/218) pasireiškė atkrytis po gydymo.
Romanian: Toxicitatea maternă (anorexie, greutate corporală mai mică şi creştere mai mică în greutate) cu o anumită toxicitate embriofetală (creştere a incidenței pierderilor post-implantare şi a numărului de resorbţii şi scăderea greutăţii corporale medii a fetusului), a împiedicat evaluarea glecaprevir la iepure la expuneri clinice.
Lithuanian: Glekapreviro poveikis triušiams esant klinikinėms ekspozicijoms negalėjo būti įvertintas dėl pasireiškusio toksinio poveikio vaikingoms patelėms (anoreksija, mažesnis kūno svoris ir mažesnis svorio prieaugis) kartu su tam tikru toksiniu poveikiu embrionui/vaisiui (padažnėjo embrionų gaišimas po implantacijos ir rezorbcijų skaičius, sumažėjo vidutinis vaisiaus kūno svoris).
Romanian: Dintre cei 10 subiecţi infectaţi cu genotip 1 cu eşec virologic, la 7 subiecţi au fost observate substituţii NS3 apărute la tratament: V36A/M, R155K/T, A156G/T/V sau D168A/T.
Lithuanian: Iš 10 1-ojo genotipo virusu užsikrėtusių tiriamųjų, kuriems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, su gydymu susiję NS3 V36A/M, R155K/T, A156G/T/V arba D168A/T pakeitimai nustatyti 7 tiriamiesiems.
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Lithuanian: Ypatingų populiacijų farmakokinetika Rasė / etninė grupė
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu începe tratamentul cu Maviret, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze efectul Maviret
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis Maviret
Romanian: ENDURANCE-3 Maviret timp de 8 săptămâni (n=157) sau 12 săptămâni (n=233)
Lithuanian: ENDURANCE-3 Maviret 8 savaites (n=157) arba 12 savaičių (n=233)
Romanian: Pacienții care au avut eșec la un tratament anterior care a conținut un inhibitor NS3/4A și/sau NS5A În studiul MAGELLAN-1 au fost evaluați pacienții infectați cu genotipul 1 (și un număr foarte limitat de pacienți infectați cu genotipul 4) cu eșec anterior la tratamente care determină rezistență la glecaprevir/pibrentasvir (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: MAGELLAN-1 tyrime buvo ištirti 1-ojo genotipo infekcija užsikrėtę pacientai (ir labai mažas skaičius 4-ojo genotipo infekcija užsikrėtusių pacientų), kuriems ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas ir galimai galėjo sąlygoti atsparumą glekaprevirui/pibrentasvirui (žr.
Romanian: digoxină pentru probleme cardiace fluvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină pentru a scădea valoarea colesterolului din sânge warfarină și alte medicamente similare*
Lithuanian: Vaisto paskirtis ciklosporinas, takrolimuzas imuninei sistemai slopinti darunaviras, efavirenzas, lopinaviras, ritonaviras ŽIV infekcijai gydyti digoksinas širdies ligoms gydyti fluvastatinas, lovastatinas, pitavastatinas, pravastatinas, rozuvastatinas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti varfarinas ar kiti panašūs vaistai*
Romanian: de 15 UI/ml (cu excepţia SURVEYOR-1 şi SURVEYOR-2 în care a fost utilizată analiza Roche COBAS TaqMan de determinare PCR în timp real a revers-transcriptazei (real-time reverse transcriptase-PCR assay, RT-PCR) v. 2.0 cu un LIC de 25 UI/ml).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR koncentracijos serume buvo matuojamos naudojant Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV testą (versija 2.0), kurio apatinė kiekybinio aptikimo riba (LLOQ) 15 TV/ml (išskyrus SURVEYOR-1 ir SURVEYOR-2, kurių metu naudotas Roche COBAS TaqMan realaus laiko atvirkštinės transkriptazės-PGR (RT-PGR) testas v.
Romanian: Studii clinice la subiecţi trataţi anterior sau netrataţi anterior, cu sau fără ciroză
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti arba gydyti tiriamieji, sergantys arba nesergantys ciroze
Romanian: Substituţiile aminoacidului la poziţia 80 nu au redus sensibilitatea la glecaprevir, cu excepţia Q80R din genotipul 3a, care a redus sensibilitatea la glecaprevir de 21 de ori.
Lithuanian: išskyrus pakeitimą Q80R 3a genotipui, kuris sumažino jautrumą glekaprevirui 21 kartą.
Romanian: Dintre cei 2 subiecţi infectaţi cu genotip 1 care au prezentat eşec virologic, unul a prezentat substituţii A156V în NS3 şi Q30R/L31M/H58D în NS5A apărute la tratament, iar unul a prezentat substituţii Q30R/H58D (în timp ce Y93N a fost prezentă la momentul iniţial şi după tratament) în NS5A.
Lithuanian: Iš dviejų 1-ojo genotipo infekcija užsikrėtusių tiriamųjų, kuriems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, vienam tiriamajam nustatytas su gydymu susijęs NS3 A156V pakeitimas ir NS5A Q30R/L31M/H58D pakeitimas, o kitam - NS5A Q30R/H58D pakeitimas (tuo tarpu Y93N buvo prieš gydymą ir po gydymo).
Romanian: Doza zilnică este de trei comprimate dintr-un singur blister.
Lithuanian: Vienoje lizdinėje plokštelėje esančios trys tabletės yra paros dozė.
Romanian: Valorile CE50 ale glecaprevir şi pibrentasvir împotriva repliconilor chimerici care codifică NS3 sau NS5A în izolatele clinice sunt prezentate în Tabelul 6.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro EC50 reikšmės prieš chimerinius replikonus, koduojančius NS3 ar NS5A sekas iš klinikinių izoliatų, pateikiamos 6 lentelėje.
Romanian: Se recomandă o doză mică de statină la inițierea tratamentului AAD.
Lithuanian: Gydymą tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais rekomenduojama pradėti skiriant mažą statino dozę.
Romanian: Valorile CE50 ale glecaprevir şi pibrentasvir împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică NS3 sau NS5A din tulpinile de laborator sunt prezentate în Tabelul 5.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro EC50 reikšmės prieš viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS3 ir NS5A sekas iš laboratorinių padermių, pateikiamos 5 lentelėje.
Romanian: ASC a pibrentasvir a crescut mai mult decât proporţional cu doza în cazul administrării de doze de până la 120 mg (creștere de peste 10 ori a expunerii în cazul administrării deozei de 120 mg o dată pe zi, comparativ cu utilizarea dozei de 30 mg o dată pe zi), însă a prezentat o farmacocinetică liniară la doze ≥ 120 mg.
Lithuanian: (ekspozicija buvo daugiau nei 10 kartų didesnė vartojant 120 mg dozę vieną kartą per parą, lyginant su 30 mg doze vieną kartą per parą), tačiau vartojant dozes ≥ 120 mg jo farmakokinetika buvo tiesinė.
Romanian: (Inhibarea OATP1B1/3, gp-P, BCRP, CYP3A)
Lithuanian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A slopinimas)
Romanian: NA
Lithuanian: ND
Romanian: (Inhibarea gp-P/BCRP)
Lithuanian: (P-gp/BCRP slopinimas)
Romanian: Durata recomandată a tratamentului
Lithuanian: trukmės gydymas.
Romanian: La subiecții infectați cu GT5, procentul RVS12 a fost de 95,7% (22/23), iar pentru subiecții infectați cu GT6 a fost de 98,4% (60/61).
Lithuanian: 95,7 % (22 iš 23), o GT6 užsikrėtusiems tiriamiesiems - 98,4 % (60 iš 61).
Romanian: (Inhibarea gp-P)
Lithuanian: (P-gp slopinimas)
Romanian: Rezistenţa încrucişată Datele in vitro indică faptul că majoritatea substituţiilor în NS5A asociate cu rezistenţa la aminoacizii din poziţiile 24, 28, 30, 31, 58, 92 sau 93 care conferă rezistenţă la ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir,
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad dauguma su atsparumu susijusių pakeitimų NS5A amino rūgšties 24, 28, 30, 31, 58, 92 ar 93 pozicijose, sąlygojančių atsparumą ombitasvirui, daklatasvirui, ledipasvirui, elbasvirui, ar velpatasvirui, išliko jautrūs pibrentasvirui.
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani până la <18 ani Doza de Maviret recomandată este de 300 mg/120 mg (trei comprimate a 100 mg/ 40 mg), administrată pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama Maviret dozė yra 300 mg/120 mg (trys 100 mg/40 mg tabletės), vartojama per burną vieną kartą per parą su maistu (žr.
Romanian: Au fost observate creşteri ale concentraţiei serice a bilirubinei totale de cel puţin 2 ori limita superioară a valorii normale (LSVN) la 1,3% dintre subiecţi, în asociere cu inhibarea mediată de glecaprevir a transportorilor de bilirubină şi a metabolizării.
Lithuanian: Bendrojo bilirubino padidėjimas (susijęs su bilirubino transporterių ir metabolizmo slopinimu dalyvaujant glekaprevirui) iki lygio, mažiausiai 2 kartus viršijančio viršutinę normos ribą (VNR), buvo stebėtas 1,3% tiriamųjų.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • senzaţie de rău (greaţă)
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Romanian: Vârsta mediană a fost de 14 ani (interval: 12 ani până la 17 ani); 79% au avut VHC genotipul 1, 6% au avut VHC genotipul 2, 9% au avut VHC genotipul 3, 6% au avut VHC genotipul 4; 55% au fost femei; 11% au fost de rasă neagră; 77% nu au avut tratament anterior pentru VHC; 23% au avut tratament anterior cu interferon; 4% au avut coinfecție cu HIV; niciunul nu a avut ciroză; greutatea medie a fost de 59 kg (interval: 32 kg până la 109 kg).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 14 metų (intervalas: nuo 12 iki 17 metų); 79 % buvo užsikrėtę 1 genotipo HCV, 6 % - 2 genotipo HCV, 9 % - 3 genotipo HCV, o 6 % - 4 genotipo HCV; 55 % tiriamųjų buvo moteriškosios lyties; 11 % buvo juodaodžiai; 77 % anksčiau negydyti nuo HCV; 23 % buvo anksčiau gydyti interferonu; 4 %
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia glecaprevir şi a pibrentasvir în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad glekapreviro ir pibrentasviro išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Romanian: Maviret 100 mg/40 mg comprimate glecaprevir/pibrentasvir
Lithuanian: Maviret 100 mg/40 mg tabletės glecaprevirum/pibrentasvirum
Romanian: b. Include un total de 154 subiecți coinfectați cu HIV-1 în ENDURANCE-1 și EXPEDITION-2 care au utilizat tratament pentru durata recomandată.c
Lithuanian: ENDURANCE-1 ir EXPEDITION-2 tyrimai apima iš viso 154 tiriamuosius, kurie yra kartu užsikrėtę ir ŽIV-1, ir kurių gydymo trukmė buvo kaip rekomenduojama.
Romanian: Blistere din folie de aluminiu sau PVC/PE/PCTFE.
Lithuanian: PVC/PE/PCTFE aliuminio lizdinių plokštelių pakuotės.
Romanian: În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă, au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydymo metu ar pabaigus gydymą tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Maviret Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză din acest medicament.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nei vienos šio vaisto dozės.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională a demonstrat că, după administrarea Maviret la subiecţii infectaţi cu VHC şi ciroză compensată, expunerea la glecaprevir a fost de aproximativ 2 ori mai mare,
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizė parodė, kad Maviret pavartojus HCV užsikrėtusiems tiriamiesiems,
Romanian: Este de aşteptat: ↓ glecaprevir şi ↓ pibrentasvir
Lithuanian: Numatomas: glekapreviro ↓ ir pibrentasviro ↓
Romanian: • rifampicină (pentru infecţii)
Lithuanian: • rifampicino (infekcijoms gydyti)
Romanian: ANTIMICOBACTERIENE Rifampicină 600 mg o singură doză
Lithuanian: PRIEŠGRYBELINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Rifampicinas vienkartinė 600 mg dozė
Romanian: (Inducţia gp-P/BCRP/CYP3A)
Lithuanian: (P-gp/BCRP/ CYP3A indukcija)
Romanian: În general, modificările expunerilor la Maviret la subiecţii infectaţi cu VHC şi cu insuficienţă renală,
Lithuanian: Apibendrinant, Maviret ekspozicijos pokyčiai dializuojamiems ar nedializuojamiems HCV užsikrėtusiems tiriamiesiems su inkstų nepakankamumu buvo kliniškai nereikšmingi.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la pacienţii vârstnici.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams Maviret dozės keisti nereikia.
Romanian: Maviret nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) şi este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Lithuanian: Maviret nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh) ir negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh) (žr.
Romanian: Subiecţi NT şi PRS-T fără ciroză GT1
Lithuanian: Klinikinis tyrimas Tyrimo plano santrauka AN ir AG PRS tiriamieji, nesergantys ciroze GT1
Romanian: 2, 3, 4, 5 şi, respectiv, 6.
Lithuanian: 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).
Romanian: Pentru pacienții care au avut eșec la tratamentul cu un NS3/4A- și/sau un inhibitor-NS5A, vezi pct. 4.4.
Lithuanian: Rekomendacijos pacientams, kuriems ankstesnis gydymas NS3/4A- ir (arba) NS5A-inhibitoriumi buvo neveiksmingas, pateiktos 4.4 skyriuje.
Romanian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret timp de 8 săptămâni (n=280) (numai NT) Subiecţii cu IRC stadiul 3b, 4 şi 5 cu sau fără ciroză GT1-6
Lithuanian: EXPEDITION-8 Maviret 8 savaites (n=280) (tik AN) Tiriamieji, sergantys 3b, 4 ar 5 stadijos LIL, su ciroze arba be jos GT1-6
Romanian: comprimate filmate 84 (4 x 21) comprimate filmate
Lithuanian: 84 (4 x 21) plėvele dengtos tabletės
Romanian: e. GT1, 4 în MAGELLAN-1 Partea 1 - Maviret timp de 12 săptămâni (n=22); GT1, 4 în MAGELLAN-1 Partea a 2-a - Maviret timp de 12 săptămâni (n=44) sau 16 săptămâni (n=47).
Lithuanian: GT1, 4 iš tyrimo MAGELLAN-1 1-osios dalies - Maviret 12 savaičių (n=22); GT1,4 iš tyrimo MAGELLAN-1 2osios dalies - Maviret 12 savaičių (n=44) arba 16 savaičių (n=47).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Romanian: ↑ EE ↑ norgestrel
Lithuanian: EE ↑ norgestrelio ↑
Romanian: sau 16 săptămâni (doar T, n=22)
Lithuanian: savaičių (tik AG, n=22)
Romanian: Fiecare comprimat conţine glecaprevir 100 mg şi pibrentasvir 40 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg glekapreviro ir 40 mg pibrentasviro.
Romanian: (Child-Pugh A).
Lithuanian: (C klasės pagal Child-Pugh) (žr.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic cu fumarat de
Lithuanian: Nenumatoma kliniškai reikšminga sąveika su tenofoviro dizoproksilio fumaratu.
Romanian: VHC NS5A este esenţial pentru replicarea ARN-ului viral şi asamblarea virionului.
Lithuanian: Pibrentasviras yra visų genotipų HCV NS5A, kuri yra būtina viruso RNR replikacijai ir viriono surinkimui, inhibitorius.
Romanian: Genotipul 3: Pentru subiecţii cărora li s-a administrat schema terapeutică recomandată (n=309), polimorfismele iniţiale în NS5A (inclusiv Y93H) sau NS3 nu au avut un impact relevant asupra rezultatelor tratamentului.
Lithuanian: 3 genotipas: Tiriamiesiems, kurie buvo gydomi rekomenduojamu režimu (n=309), pradinis NS5A (įskaitant
Romanian: Dintre subiecții GT3b fără ciroză, a fost observat un procent numeric mai mic a RVS12 de 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) pentru subiecții T și de 50% (2/4) pentru subiecții T-PRS] comparativ cu subiecții GT3a fără ciroză (92,9% (13/14)).
Lithuanian: Tarp GT3b tiriamųjų be cirozės buvo nustatytas mažesnis IVA12 dažnis - 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) AN
Romanian: Genotip 2
Lithuanian: 2 genotipas