FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen drei Studien war die Ansprechrate mit PASI 75 beginnend in Woche 4 bei Cimzia im Vergleich zu Plazebo signifikant größer.
Czech: Ve všech 3 studiích byly četnosti odpovědi PASI 75 významně vyšší pro přípravek Cimzia v porovnání s placebem zahájeným ve 4. týdnu.
German: • Magenprobleme einschließlich Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Geschwüre (einschließlich
Czech: • žaludeční poruchy včetně tvorby tekutiny v břiše, vředy (včetně vředů v ústech), perforace,
German: In Woche 52 hatten 36,4 % der Patienten aus der Cimzia-Gruppe den ASDAS-Wert für KrankheitsInaktivität (ASDAS <1,3) erreicht; in der Plazebo-Gruppe waren es 11,8 %.
Czech: V 52. týdnu procento pacientů, kteří dosáhli skóre ASDAS pro neaktivní onemocnění (ASDAS < 1,3), bylo 36,4 % ve skupině s Cimzií ve srovnání s 11,8 % ve skupině s placebem.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit Methotrexat, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Czech: Pokud odpověď na tuto léčbu není dobrá, dostanete k léčbě revmatoidní artritidy Cimzii v kombinaci s methotrexátem.
German: - Versuchen Sie nicht, die Spritze aufzuwärmen - lassen Sie diese von alleine warm werden.
Czech: - Neohřívejte lék - nechte ji ohřát samovolně.
German: • Nieren- und Harnwegsstörungen einschließlich Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Blut im
Czech: • ledvinové a močové problémy včetně zhoršení funkce ledvin, krev v moči, poruchy močení
German: • Halten Sie den Fertigpen gut fest, indem Sie den schwarzen Handgriff mit einer Hand umfassen.
Czech: • Uchopte pevně černou rukojeť předplněného pera jednou rukou.
German: Sowohl in den plazebokontrollierten als auch den offenen klinischen Nachbeobachtungsstudien zu rheumatoider Arthritis wurden gelegentlich Fälle des lupusähnlichen Syndroms beschrieben.
Czech: Méně často byly v placebem kontrolovaných i v otevřených klinických studiích revmatoidní artritidy hlášeny případy syndromu napodobujícího lupus (lupus-like syndrom).
German: Lichtempfindlichkeit, Akne, Haarausfall, Hautverfärbung, Nagelablösung, trockene Haut und
Czech: vředy, fotosenzitivita, akné, ztráta vlasů, změny barvy kůže, odlučování nehtů, suchá a poraněná kůže
German: Die Patienten erhielten Initialdosen von 400 mg Cimzia in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg Cimzia alle 2 Wochen während der ersten Open-label-Phase.
Czech: Pacienti dostávali zaváděcí úvodní dávky Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu následované Cimzií 200 mg každé 2 týdny během počáteční otevřené fáze.
German: Patienten, die mit Cimzia behandelt werden, dürfen Impfungen erhalten.
Czech: Pacienti léčení Cimzií mohou být očkováni s výjimkou očkování živou vakcínou.
German: Das Geschlecht hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol.
Czech: Nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví na farmakokinetiku certolizumab pegolu.
German: - Spritzen Sie nicht in eine Stelle, an der die Haut gerötet, verletzt oder hart ist.
Czech: - Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.
German: Ein-Milliliter-Fertigpen (AutoClicks) bestehend aus einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit einem Kolbenstopfen (Brombutyl-Gummi), die 200 mg Certolizumab Pegol enthält.
Czech: Jednomililitrové předplněné pero (AutoClicks) obsahující předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž) s obsahem 200 mg certolizumab pegolu.
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen Die Auswirkung einer Behandlung mit TNF-Antagonisten bei der Entwicklung von Malignomen ist nicht bekannt.
Czech: Potenciální role léčby antagonisty TNF ve vývoji malignit není známa.
German: Models rangtransformierter Daten mit Behandlung, Region und Dauer seit RA Diagnose zu Beginn der Studie (≤4 Monate vgl. >4 Monate) als Faktoren sowie der Ausgangsrang als eine Kovariate.
Czech: Hodnota P byla odhadnuta z ANCOVA modelu hodnocení léčby, místa a doby od diagnózy RA ve výchozím stavu (≤4 měsíce vs >4 měsíce) jako faktory a hodnoty ve výchozím stavu jako kovariance.
German: • Fistel (Verbindung zwischen zwei Organen) (an beliebiger Körperstelle)
Czech: • píštěl (kanálek z jednoho orgánu do druhého) (na různých místech)
German: Cimzia ist erhältlich als Injektionslösung in einer anwendungsbereiten Patrone für ein Dosiergerät.
Czech: Cimzia je k dispozici jako injekční roztok v připravené zásobní vložce pro dávkovací zařízení.
German: Schwerwiegende Infektionen einschließlich Sepsis und Tuberkulose (einschließlich Miliartuberkulose, disseminierter und extrapulmonaler Tuberkulose) und opportunistische Infektionen (z.B. Histoplasmose, Nokardiose, Kandidamykose) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Cimzia gemeldet.
Czech: U pacientů léčených Cimzií byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse a tuberkulózy (včetně tuberkulózy miliární, diseminované a extrapulmonální), a oportunní infekce (např. histoplazmóza, nokardie, kandidiáza).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in zwei plazebokontrollierten Studien (CIMPASI-1 und CIMPASI-2) und einer plazebo- und aktiv kontrollierten Studie (CIMPACT) bei Patienten im Alter ≥ 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten untersucht.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny ve dvou placebem kontrolovaných studiích (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) a v jedné placebem a aktivně kontrolované studii (CIMPACT) u pacientů ve věku ≥ 18 let se středně závažnou až závažnou chronickou ložiskovou psoriázou trvající nejméně 6 měsíců.
German: Die mit Cimzia behandelten Patienten berichteten im Vergleich zu Plazebo über stärkere Verbesserungen auf der Skala zur Erfassung von Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D).
Czech: Pacienti léčení Cimzií udávali větší zlepšení na škále HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) v porovnání s placebem.
German: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 4 Jahren), wurden bei 17,3 % der Patienten bei mindestens einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt (8,7 % der Patienten entwickelten vorübergehend Antikörper, weitere 8,7 % entwickelten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Czech: Po dobu průběhu celé studie (expozice až po dobu 4 let) bylo celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými nejméně při jedné příležitosti 17,3 % (u 8,7 % šlo o přechodnou tvorbu protilátek, u dalších 8,7 % šlo o přetrvávající tvorbu protilátek proti Cimzii).
German: Ansprechen Plazebo + MTX N=199
Czech: Odpověď Placebo + MTX N=199
German: Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahren), die im Rahmen der Anwendung nach der Zulassung eine Behandlung mit TNF-Antagonisten erhielten (Beginn der Behandlung im Alter  18 Jahre), wurde von Malignomen, bei einigen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny malignity, některé fatální, u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let), kterým byly podávány antagonisté TNF (zahájení léčby ve věku ≤18 let).
German: Für Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb der ersten 12 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigt, ist die Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken.
Czech: Pokračování léčby je třeba pečlivě znovu zvážit u pacientů, kteří nevykazují žádné známky terapeutického přínosu během prvních 12 týdnů léčby.
German: Klare bis opaleszente, farblose bis gelbe Lösung.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý roztok.
German: • Nehmen Sie die folgenden Artikel aus der Cimzia-Packung und legen Sie sie auf einer sauberen ebenen Fläche ab: - Eine oder zwei Fertigspritze(n), je nach verordneter Dosis - Ein oder zwei Alkoholtupfer
Czech: • Vyjměte následující předměty z balení Cimzie a rozložte je na čisté rovné ploše: - jednu nebo dvě náplně léku, podle Vaší předepsané dávky - jeden nebo dva tampony s alkoholem
German: Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy
German: Für Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb der ersten 16 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigt, ist die Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken.
Czech: Pokračování léčby je třeba pečlivě zvážit u pacientů, kteří nevykazují žádné známky terapeutického přínosu během prvních 16 týdnů léčby.
German: Erhöhte Harnsäurewerte im Blut
Czech: Vzácné zvýšení hodnot kyseliny močové v krvi
German: ** Cimzia + MTX vgl. mit Plazebo + MTX P<0,001.
Czech: **Cimzia+MTX vs. placebo+MTX P<0,001.
German: Wenn Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihnen eine alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg alle 4 Wochen verschreiben.
Czech: Jestliže reagujete na léčbu, Váš lékař může předepsat alternativní udržovací dávkování 400 mg každé 4 týdny.
German: Cimzia Injektionslösung in einer Patrone für ein Dosiergerät ist zur Einmalanwendung in Verbindung mit dem elektromechanischen Dosiergerät namens ava bestimmt.
Czech: Cimzia injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení je určena pro jednorázové použití ve spojení s elektromechanickým injekčním zařízením nazývaným ava.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung in den kontrollierten klinischen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug bei mit Cimzia behandelten Patienten 1,5 % und bei mit Plazebo behandelten Patienten 1,4 %.
Czech: Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu nežádoucích účinků během kontrolovaných klinických studií, byl 1,5 % u pacientů léčených Cimzií a 1,4 % u pacientů léčených placebem.
German: Nach der Anwendung von Cimzia kann Schwindel (einschließlich Vertigo, Sehstörungen und Müdigkeit) auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Závrať (včetně vertiga, poruchy zraku a únavy) se může objevit po podávání Cimzie (viz bod 4.8).
German: Ankylosierende Spondylitis (AS) (auch radiographische axiale Spondyloarthritis genannt) Erwachsene mit schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis, die ungenügend auf nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen.
Czech: Ankylozující spondylitida (AS) (též známá jako axiální spondylartritida radiograficky prokázaná) Dospělí se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých zatím nedošlo při léčbě nesteroidními antirevmatiky (NSA) k přiměřené odpovědi nebo kteří tyto léky netolerují.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cimzia abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Cimzia nicht ab, ohne dies erst vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Czech: Neukončujte užívání Cimzie bez porady se svým lékařem.
German: • Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen (von Woche 6 an) oder 400 mg alle 4 Wochen (von Woche 8 an), wie mit Ihrem Arzt besprochen.
Czech: • Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každý druhý týden (počínaje 6. týdnem) nebo dávkou 400 mg každé 4 týdny (počínaje 8. týdnem), podle rozhodnutí Vašeho lékaře.
German: Der prozentuale Gesamtanteil von Patienten mit Antikörpern gegen Cimzia, die bei mindestens einer Untersuchung entdeckt wurden, betrug in den plazebokontrollierten Studien zu RA 9,6 %.
Czech: Celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii zjistitelnými alespoň při jedné příležitosti bylo 9,6 % v placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy.
German: Der prozentuale Anteil von Patienten, die antikörperpositiv waren und eine dauerhafte Reduktion der Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma aufwiesen, wurde auf 9,1 % geschätzt.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří byli pozitivní na tvorbu protilátek a měli trvale snížené koncentrace léku v plazmě, bylo odhadováno na 9,1 %.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Patrone direkt nach der Injektion in einem Spezialbehältnis, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gesagt wurde.
Czech: • Po injekci ihned vyhoďte použitou(é) stříkačku(y) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
German: Die Antikörperbildung stand in Zusammenhang mit einer reduzierten Wirkstoffkonzentration im Plasma und bei einigen Patienten mit einer geringeren Wirksamkeit.
Czech: Vznik protilátek byl spojen se sníženou plazmatickou koncentrací léku a u některých pacientů s poklesem účinnosti.
German: Melanome und Merkelzell-Karzinome wurden bei Patienten unter Behandlung mit TNF-Antagonisten - einschließlich Certolizumab Pegol - beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených antagonisty TNF včetně certolizumab pegolu byly hlášeny melanom a karcinom z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
German: Unerwünschte Ereignisse des hämatologischen Systems einschließlich medizinisch bedeutsamer Zytopenie (z.B. Leukopenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie) wurden unter Cimzia beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Při léčbě Cimzií byly hlášeny nežádoucí účinky v hematologické oblasti, včetně významné cytopenie (např. leukopenie, pancytopenie, trombocytopenie) (viz bod 4.8).
German: Mit Cimzia behandelte Patienten zeigten im "Work Productivity Survey" statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Plazebo.
Czech: Pacienti léčení Cimzií hlásili v porovnání s placebem statisticky významná zlepšení produktivity podle hodnocení Přehledu produktivity práce (Work Productivity Survey).
German: Nach entsprechender Einweisung kann Ihr Arzt Ihnen auch erlauben, sich Cimzia selbst zu injizieren.
Czech: Lékař také může souhlasit s tím, že si po vhodném zaškolení budete podávat injekce Cimzie sám/sama.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwerwiegende Hauterkrankung, deren frühe Symptome
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění, jehož včasné příznaky zahrnují nevolnost, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
German: Wenn Sie die Anwendung von Cimzia vergessen haben Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie eine Injektion vergessen haben, sollten Sie diese Injektion nachholen, sobald es Ihnen wieder einfällt und Ihren Arzt darüber informieren.
Czech: Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si injekci zapomněl(a) v určený čas aplikovat, podejte si dávku ihned, jak si na ni vzpomenete a informujte o tom svého lékaře.
German: Der Anteil der Patienten, die während der kontrollierten Studien die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 4,4 % in der Cimzia- und 2,7 % in der Plazebo-Gruppe.
Czech: Podíl pacientů, kteří přestali užívat léčbu z důvodu nežádoucích účinků během kontrolovaných studií, byl 4,4 % pacientů léčených Cimzií a 2,7 % pacientů léčených placebem.
German: Hepatitis (einschließlich erhöhte Leberenzyme) Gelegentlich Hepatopathie (einschließlich Zirrhose), Cholestase, erhöhte Bilirubinwerte im Blut
Czech: Časté hepatitida (včetně zvýšení hodnot jaterních enzymů) Méně časté hepatopatie (včetně cirhózy), cholestáza, zvýšení bilirubinu v krvi Vzácné Cholelitiáza Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka
German: Tragen Sie diesen Patientenpass bei sich.
Czech: Kartičku s připomenutím pro pacienta mějte neustále u sebe.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studie (PsA001) bei 409 Patienten  18 Jahre mit aktiver Psoriasis-Arthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter seit mindestens 6 Monaten, nach Definition der Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR/Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) untersucht.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny v jedné multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (PsA001) u 409 pacientů ve věku ≥18 let s aktivní psoriatickou artritidou, která začala v dospělém věku a trvala nejméně 6 měsíců, definovanou podle Klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu - CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis).
German: Geeignete Injektionsstellen sind z.B. Oberschenkel oder Abdomen.
Czech: Mezi vhodná místa pro aplikaci injekce patří stehno nebo břicho.
German: Wenn dies eintritt, müssen Sie Cimzia absetzen.
Czech: Jestliže k tomu dojde, měl(a) byste ukončit léčbu Cimzií.
German: Beklemmungen oder Druck auf der Brust, anormaler Herzrhythmus einschließlich unregelmäßiger Herzschlag
Czech: • srdeční poruchy včetně oslabení srdečního svalu, selhání srdce, srdeční infarkt, mírná bolest na hrudi nebo tlak na hrudi, abnormální srdeční rytmus včetně nepravidelného srdečního tepu
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von Cimzia verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Cimzie, než mělo být Je nepravděpodobné, že by Vám byla podána vyšší dávka, protože Vám Cimzii podává lékař nebo zdravotní sestra.
German: Hautkrebs
Czech: Kožní karcinomy
German: Außerdem kann das Auftreten von Antikörpern in einem Assay durch zahlreiche andere Faktoren, wie Probenhandhabung, Zeitpunkt der Probennahme, Begleitmedikation und Grunderkrankung beeinflusst werden.
Czech: Navíc, pozorovaný výskyt protilátek v testu může být ovlivněn různými faktory, včetně manipulace se vzorkem, načasování odběru vzorků, současným užíváním léčivých přípravků a základním onemocněním.
German: Prüfen Sie das Arzneimittel durch die Medikamentenhülle.
Czech: Překontrolujte lék v prostoru pro uložení léku.
German: Die Inzidenzrate von neuen Infektionsfällen in plazebokontrollierten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis betrug 1,03 pro Patientenjahr für alle mit Cimzia behandelten Patienten und 0,92 pro Patientenjahr für die mit Plazebo behandelten Patienten.
Czech: Incidence nových případů infekcí v placebem kontrolovaných klinických studiích revmatoidní artritidy byla 1,03 pacientoroků pro všechny pacienty léčené Cimzií a 0,92 pacientoroků pro placebem léčené pacienty.
German: Außerdem war die Behandlung mit Cimzia in Woche 16 mit einem größeren Anteil von Patienten, die einen DLQI von 0 oder 1 erzielten, assoziiert (Cimzia 400 mg alle 2 Wochen, 45,5 % bzw. 50,6 %; Cimzia 200 mg alle 2 Wochen, 47,4 % bzw. 46,2 %, versus Plazebo, 5,9 % bzw. 8,2 %).
Czech: Navíc byla léčba Cimzií v 16. týdnu spojena s vyšším podílem pacientů, kteří dosáhli skóre indexu DLQI 0 nebo 1 (Cimzia 400 mg každé 2 týdny, 45,5 %, respektive 50,6 %; Cimzia 200 mg každé 2 týdny, 47,4 %, respektive 46,2 %, oproti placebu, 5,9 %, respektive 8,2 %).
German: Der prozentuale Gesamtanteil von Patienten mit Antikörpern gegen Cimzia, die bei mindestens einer Untersuchung bis Woche 24 entdeckt wurden, betrug in der plazebokontrollierten Phase III-Studie bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis 11,7 %.
Czech: Celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii, které byly detekovatelné alespoň při jedné příležitosti až do 24. týdne, bylo 11,7 % v placebem kontrolované studii fáze III psoriatické artritidy.
German: Von den 138 Patienten, die randomisiert der Gruppe mit 200 mg Cimzia alle 2 Wochen zugeteilt worden waren, hatten 92, 68 bzw. 48 ein ACR 20/50/70-Ansprechen in Woche 48.
Czech: Ze 138 pacientů randomizovaných k léčbě Cimzií 200 mg každé 2 týdny dosáhlo v týdnu 48 ACR 20/50/70 odpovědi 92, 68 a 48 pacientů.
German: - Erhitzen Sie die Patrone nicht - lassen sie diese von selbst warm werden.
Czech: - Neohřívejte stříkačku - nechte ji ohřát samovolně.
German: Gelegentlich Sepsis (einschließlich Multiorganversagen, septischer Schock), Tuberkulose (einschließlich Miliar-, disseminierte und extrapulmonale Erkrankung), Pilzinfektionen (einschließlich opportunistischer)
Czech: Časté bakteriální infekce (včetně abscesu), virové infekce (včetně pásového oparu, papilomaviru a chřipky) Méně časté sepse (včetně multiorgánového selhání, septického šoku), tuberkulóza (včetně miliárního, diseminovaného a extrapulmonálního onemocnění), plísňové infekce (včetně oportunních)
German: In Woche 12 wurde eine signifikante Hemmung der Entzündungszeichen sowohl in den Iliosakralgelenken als auch der Wirbelsäule bei den mit Cimzia behandelten Patienten (alle Dosisgruppen), in der Gesamtgruppe mit axialer Spondyloarthritis als auch in den Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nichtradiographischer axialer Spondyloarthritis beobachtet.
Czech: Ve 12. týdnu byla u pacientů léčených Cimzií (u všech dávek) pozorována významná inhibice zánětlivých příznaků jak v sakroiliakálních kloubech,tak v páteři, a to v celkové populaci axiální spondylartritidy, stejně jako v subpopulacích ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy neprokázané radiograficky.
German: • Die Anfangsdosis für Erwachsene mit Plaque-Psoriasis beträgt 400 mg alle 2 Wochen,
Czech: • Doporučená úvodní dávka pro dospělé s ložiskovou psoriázou je 400 mg každé 2 týdny.
German: • Lassen Sie die Fertigspritze liegen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Czech: • Nechte předplněnou stříkačku zahřát na pokojovou teplotu.
German: 400 mg (0, 2, 4 Wochen) mit MTX 200 mg oder 400 mg alle 2 Wochen mit MTX
Czech: 619 400 mg (0.,2.,4. týden) s MTX 200 mg nebo 400 mg každé 2 týdny s MTX
German: Cimzia wurde in kontrollierten und unverblindeten Studien bei 1.112 Patienten mit Psoriasis über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten untersucht.
Czech: Cimzia byla studována u 1 112 pacientů s psoriázou v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 18 měsíců.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung im Fertigpen (AutoClicks)
Czech: injekční roztok v předplněném peru (AutoClicks)
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation, wie Cimzia zu injizieren ist und im Benutzerhandbuch, welches dem Injektionsgerät ava beigefügt ist.
Czech: Prosím, pročtěte si instrukce, jak podávat Cimzii a Návod pro uživatele injekčního zařízení ava.
German: Ein-Milliliter-Patrone für ein Dosiergerät enthält eine Fertigspritze (Typ I Glas) mit einem Kolbenstopfen (Brombutyl-Gummi).
Czech: Jednomilitrová zásobní vložka pro dávkovací zařízení obsahující předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž).
German: Hemmung der Entzündung im Magnetresonanztomogramm (MRT) In einer bildgebenden Unterstudie bei 153 Patienten wurden die Entzündungszeichen nach 12 Wochen mittels MRT beurteilt und als Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit dem SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) Score für Iliosakralgelenke und dem ASspiMRIa-Score in der Berlin Modifikation für die Wirbelsäule angegeben.
Czech: Inhibice zánětu podle zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) V zobrazovací podstudii, která zahrnovala 153 pacientů, byly hodnoceny známky zánětu pomocí MRI ve 12. týdnu a byly vyjádřeny jako změna od výchozího stavu ve skóre SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pro sakroiliakální klouby a ve skóre ASspiMRI-a v berlínských modifikacích pro páteř.
German: • Verwenden Sie die Patrone nicht noch einmal.
Czech: • Nepoužívejte znovu stříkačku.
German: Woche 12 Woche 24 BASDAI 50(c,d)
Czech: 12.týden 24.týden BASDAI 50
German: Herpes zoster).
Czech: (Stevensův-Johnsonův syndrom).
German: • Blutung oder Bluterguss
Czech: • krvácení nebo tvorba podlitin
German: Der prozentuale Gesamtanteil von Patienten mit Antikörpern gegen Cimzia, die bei mindestens einer Untersuchung bis Woche 24 nachgewiesen wurden, betrug 4,4 % in der plazebokontrollierten Phase III-Studie AS001 an Patienten mit axialer Spondyloarthritis (Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis).
Czech: Celkové procento pacientů s protilátkami proti přípravku Cimzia, které byly detekovatelné alespoň při jedné příležitosti až do 24. týdne, bylo 4,4 % v placebem kontrolované studii AS001 fáze III u pacientů s axiální spondylartritidou (subpopulace s ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou neprokázanou radiograficky).
German: Spritzen Sie nicht in eine Stelle, an der die Haut gerötet, verletzt oder hart ist.
Czech: Nepodávejte však injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.