FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bezpečnosti (non-inferiority) a účinnosti (superiority) bol združený koncový ukazovateľ, skladajúci sa z času do prvého výskytu niektorej z nasledujúcich hlavných nežiaducich KV udalostí (major adverse cardiovascular events, MACE):
Croatian: Primarna mjera ishoda za sigurnost (neinferiornost) i djelotvornost (superiornost) bila je objedinjena mjera ishoda koju je činilo vrijeme do prve pojave bilo kojeg od sljedećih velikih KV štetnih događaja (engl. major adverse CV events, MACE): smrti zbog KV uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili ishemijskog moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Slovak: Vyrážka je tiež uvedená ako nežiaduca reakcia na tento liek (pozri časť 4.8).
Croatian: Osip je zabilježen i kao nuspojava kod primjene ovog lijeka (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Telesná hmotnosť mala malý a klinicky bezvýznamný vplyv na expozíciu saxagliptínu.
Croatian: Saksagliptin: Tjelesna težina imala je malen učinak na izloženost saksagliptinu, koji nije bio klinički značajan.
Slovak: V situáciách, v ktorých môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, napríklad na začiatku antihypertenzívnej liečby alebo liečby diuretikami alebo na začiatku liečby NSA, je potrebná osobitná opatrnosť.
Croatian: Poseban je oprez potreban u okolnostima kada može doći do oštećenja bubrežne funkcije, primjerice kada se uvodi liječenje antihipertenzivima ili diureticima ili kada se započinje s primjenom NSAIL-a.
Slovak: Rozdiel oproti dapagliflozínu + metformín (upravený priemer (95%
Croatian: Razlika u odnosu na dapagliflozin + metformin (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Slovak: Dve skúšania prídavnej liečby, v ktorých sa pridal buď dapagliflozín k saxagliptínu plus metformín alebo saxagliptín k dapagliflozínu plus metformín, trvali 24 týždňov s následným 28-týždňovým predĺžením obdobia liečby.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja u kojima su se ispitivali dapagliflozin kao dodatak liječenju saksagliptinom plus metforminom te saksagliptin kao dodatak liječenju dapagliflozinom plus metforminom, koja su trajala 24 tjedna i iza kojih je uslijedio 28-tjedni nastavak razdoblja liječenja.
Slovak: Rozdiel oproti saxagliptínu + metformín (upravený priemer (95%
Croatian: Razlika u odnosu na saksagliptin + metformin (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Slovak: Závažné predávkovanie metformínom alebo sprievodné riziká týkajúce sa metformínu môžu viesť k laktátovej acidóze.
Croatian: Predoziranje visokim dozama ili popratni rizici kod primjene metformina mogu dovesti do laktacidoze.
Slovak: Saxagliptín aj dapagliflozín môžu pri kombinácii s inzulínom alebo inzulínovým sekretagógom (sulfonylurea) individuálne zvýšiť riziko hypoglykémie.
Croatian: I saksagliptin i dapagliflozin mogu svaki zasebno povećati rizik od hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom (sulfonilurejom).
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa starostlivosti o kožu.
Croatian: Pridržavajte se preporuka za njegu kože koje su Vam dali liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru; - ak máte silnú bolesť kĺbov; - ak užívate pioglitazón na zníženie cukru v krvi, Qtrilmet sa neodporúča užívať; - ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: glukokortikoidy, beta-2-agonisty, diuretiká, karbamazepín, dexametazón, fenobarbital, fenytoín a rifampicín, pretože môžu znížiť účinok Qtrilmetu (pozri „Iné lieky a Qtrilmet"); - ak máte 75 rokov alebo viac; - ak vyšetrenia krvi ukazujú príliš vysoký počet červených krviniek v krvi.
Croatian: - ako osjećate jaku bol u zglobovima - ako uzimate pioglitazon za snižavanje razine šećera u krvi, jer se u tom slučaju primjena lijeka Qtrilmet ne preporučuje - ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: glukokortikoide, beta-2 agoniste, diuretike, karbamazepin, deksametazon, fenobarbital, fenitoin i rifampicin, jer ti lijekovi mogu smanjiti učinak lijeka Qtrilmet (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Qtrilmet") - ako imate 75 ili više godina - ako krvni nalazi pokazuju da Vam je broj crvenih krvnih stanica u krvi previsok
Slovak: Bezpečnostný profil kombinovaného použitia metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu je porovnateľný s nežiaducimi reakciami zistenými pri jednotlivých zložkách.
Croatian: Sigurnosni profil kombinirane primjene metformina, saksagliptina i dapagliflozina bio je usporediv s nuspojavama utvrđenima kod primjene pojedinačnih sastavnica.
Slovak: U jedného pacienta v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín sa objavila SAE pyelonefritídy a liečbu ukončil.
Croatian: Kod jednog bolesnika u skupini liječenoj dapagliflozinom plus metforminom nastupio je pijelonefritis kao ozbiljna nuspojava i taj je ispitanik prekinuo liječenje.
Slovak: Dapagliflozín zlepšuje hladiny glukózy v plazme nalačno aj postprandiálne znižovaním renálnej reabsorpcie glukózy, čo vedie k vylučovaniu glukózy močom.
Croatian: Dapagliflozin poboljšava vrijednosti glukoze u plazmi natašte i postprandijalno smanjujući reapsorpciju glukoze u bubrezima, što dovodi do izlučivanja glukoze mokraćom.
Slovak: Zmena priemernej eGFR v 24. týždni oproti východiskovej hodnote bola -1,17 ml/min/1,73 m2 v liečebnej skupine saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín, -0,46 ml/min/1,73 m 2 v liečebnej skupine saxagliptín plus metformín a 0,81 ml/min/1,73 m 2 v liečebnej skupine dapagliflozín plus metformín.
Croatian: Promjena srednje vrijednosti eGFR-a od početka ispitivanja do 24. tjedna iznosila je -1,17 ml/min/1,73 m2 u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/min/1,73 m 2 u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin te 0,81 ml/min/1,73 m 2 u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin.
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť pri saxagliptíne aj dapagliflozíne (pozri časť 4).
Croatian: Osip se može javiti i kod primjene saksagliptina i kod primjene dapagliflozina (pogledajte dio 4.).
Slovak: V rovnovážnom stave (dapagliflozín v dávke 20 mg jedenkrát denne počas 7 dní) mali osoby s diabetes mellitus 2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (stanovené podľa plazmatického klírensu johexolu) priemerné systémové expozície dapagliflozínu o 32%, 60% a 87% vyššie, v uvedenom poradí, ako expozície u osôb s diabetes mellitus 2. typu a normálnou funkciou obličiek.
Croatian: Dapagliflozin: U stanju dinamičke ravnoteže (20 mg dapagliflozina jedanput na dan tijekom 7 dana) kod ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (određeno klirensom ioheksola iz plazme) srednja vrijednost sistemske izloženosti dapagliflozinu bila je 32%, 60% odnosno 87% viša nego u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovak: Cmax dapagliflozínu až o 50% a predlžuje Tmax približne o 1 hodinu, ale v porovnaní so stavom nalačno nemení AUC.
Croatian: Primjena lijeka uz obrok s visokim udjelom masnoća snizila je Cmax dapagliflozina za do 50% i produljila Tmax za približno 1 sat, ali nije utjecala na AUC u usporedbi s primjenom natašte.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania T2DM pri vstupe do štúdie bola 7,6 rokov, priemerná východisková hladina HbA1c 8,2%.
Croatian: Srednje trajanje šećerne bolesti tipa 2 pri uključivanju u ispitivanje iznosilo je 7,6 godina, dok je srednja početna vrijednost HbA1c iznosila 8,2%.
Slovak: Infekcia močových ciest zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: infekcia močových ciest, infekcia močových ciest vyvolaná Escherichia, pyelonefritída a prostatitída.
Croatian: Infekcija mokraćnih putova uključuje sljedeće preferirane pojmove: infekciju mokraćnog sustava, infekciju mokraćnog sustava bakterijom roda Escherichia, pijelonefritis i prostatitis.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii porovnávajúcej kombináciu saxagliptín a dapagliflozín plus metformín so SU alebo bez nej, s inzulínom plus metformín so SU alebo bez nej, boli celkové miery výskytu hypoglykémie u pacientov bez základnej liečby SU 12,7% pre kombináciu v porovnaní s 33,1% pre inzulín.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju u kojem se kombinacija saksagliptina i dapagliflozina plus metformin u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje uspoređivala s inzulinom plus metforminom u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje, ukupna stopa incidencije hipoglikemije kod bolesnika koji nisu primali sulfonilureju kao osnovnu terapiju iznosila je 12,7% uz kombiniranu terapiju i 33,1% uz inzulin.
Slovak: Medzi tabletami Qtrilmet a samostatnými zložkami (metformín v liekovej forme s riadeným uvoľňovaním, saxagliptín a dapagliflozín) bola po podaní zdravým osobám po jedle potvrdená bioekvivalencia.
Croatian: Potvrđena je bioekvivalencija Qtrilmet tableta i njezinih pojedinačnih sastavnica (metformina s prilagođenim oslobađanjem, saksagliptina i dapagliflozina) kod zdravih ispitanika nakon primjene poslije obroka.
Slovak: 2. typu bol antihyperglykemický účinok metformínu porovnateľný u mužov a žien.
Croatian: Slično tome, u kontroliranim kliničkim ispitivanjima kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 antihiperglikemijski učinak metformina bio je usporediv kod muškaraca i žena.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti z klinických skúšaní s dapagliflozínom u pacientov so zlyhávaním srdca triedy III-IV podľa NYHA klasifikácie.
Croatian: Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja s primjenom dapagliflozina kod NYHA stupnja III - IV.
Slovak: Účinok tohto lieku alebo jeho zložiek (metformíniumchlorid, saxagliptín a dapagliflozín) na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Croatian: Nije se ispitivao učinak ovog lijeka ili njegovih sastavnica (metforminklorida, saksagliptina i dapagliflozina) na plodnost ljudi.
Slovak: Dapagliflozín: Priemerný plazmatický terminálny biologický polčas (t1/2) dapagliflozínu po podaní jednorazovej perorálnej dávky 10 mg dapagliflozínu zdravým osobám bol 12,9 hodín.
Croatian: Dapagliflozin: Nakon jedne peroralne doze dapagliflozina od 10 mg kod zdravih ispitanika, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t1/2) dapagliflozina u plazmi iznosila je 12,9 sati.
Slovak: Okrem toho údaje o bezpečnosti zahŕňajú klinické štúdie, postmarketingové štúdie bezpečnosti a postmarketingové skúsenosti s jednotlivými zložkami.
Croatian: Dodatni sigurnosni podaci uključuju podatke iz kliničkih ispitivanja pojedinačnih sastavnica, ispitivanja sigurnosti primjene pojedinačnih sastavnica nakon dobivanja odobrenja te iskustva nakon njihova stavljanja u promet.
Slovak: Qtrilmet je kombináciou troch liečiv s antihyperglykemickým účinkom, s odlišným a dopĺňajúcim sa mechanizmom účinku, ktorá zlepšuje kontrolu glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: metformíniumchlorid, liečivo z triedy biguanidov, saxagliptín, inhibítor DPP-4 a dapagliflozín, SGLT2 inhibítor.
Croatian: Qtrilmet kombinira tri antihiperglikemijska lijeka različitih i komplementarnih mehanizama djelovanja za poboljšanje regulacije glikemije kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: metforminklorid (lijek iz razreda bigvanida), saksagliptin (inhibitor DPP-4) i dapagliflozin (inhibitor SGLT2).
Slovak: Pacienti majú dostať celkovú dennú dávku Qtrilmetu zodpovedajúcu 5 mg saxagliptínu, 10 mg dapagliflozínu plus celkovú dennú dávku metformínu alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku, ktorú už pacient užíva.
Croatian: Bolesnicima treba propisati ukupnu dnevnu dozu lijeka Qtrilmet koja sadrži 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina i ukupnu dnevnu dozu metformina koju već uzimaju ili njoj najbližu terapijski prikladnu dozu.
Slovak: 1. typu s dapagliflozínom sa DKA hlásila s častou frekvenciou.
Croatian: U ispitivanjima primjene dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1 DKA je prijavljen često.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer (95%
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Slovak: Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na vyšetrenie cukru, kvôli spôsobu akým Qtrilmet účinkuje.
Croatian: Zbog načina na koji Qtrilmet djeluje, nalazi pretraga mokraće bit će pozitivni na šećer dok uzimate ovaj lijek.
Slovak: Ak dodržiavate diabetickú diétu zameranú na kontrolu telesnej hmotnosti, je obzvlášť dôležité, aby ste v nej počas užívania Qtrilmetu pokračovali.
Croatian: Naročito je važno da se, ako ste na dijeti kojom se omogućuje kontrola tjelesne težine kod bolesnika sa šećernom bolešću, nastavite pridržavati te dijete dok uzimate Qtrilmet.
Slovak: Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné ukončiť liečbu Qtrilmetom a liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po vyšetrení, za predpokladu, že bola opätovne vyhodnotená funkcia obličiek, pričom sa zistilo, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Qtrilmet mora se prekinuti prije ili u vrijeme postupka oslikavanja i smije se ponovno uvesti najmanje 48 sati nakon oslikavanja, pod uvjetom da je ponovnom ocjenom bubrežne funkcije utvrđeno da je ona stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné ukončiť liečbu Qtrilmetom a liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po vyšetrení, za predpokladu, že bola opätovne vyhodnotená funkcia obličiek, pričom sa zistilo, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.5).
Croatian: Liječenje lijekom Qtrilmet mora se prekinuti prije ili u vrijeme postupka oslikavanja i smije se ponovno uvesti najmanje 48 sati nakon oslikavanja, pod uvjetom da je ponovnom ocjenom bubrežne funkcije utvrđeno da je ona stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovak: Saxagliptín vyvolal gastrointestinálnu toxicitu u psov, vrátane krvavej/hlienovitej stolice a enteropatie, pri vyšších dávkach s NOEL 4-násobne vyššou a 2-násobne vyššou ako expozícia saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu u ľudí pri RHD, v uvedenom poradí.
Croatian: Saksagliptin je izazvao gastrointestinalnu toksičnost kod pasa, uključujući krvav/sluzav feces i enteropatiju, kada se primjenjivao u većim dozama, pri kojima je NOEL bio jednak četverostrukoj vrijednosti izloženosti saksagliptinu odnosno dvostrukoj glavnom metabolitu koja se postiže kod ljudi nakon primjene preporučene doze.
Slovak: 320 pacientov bolo rovnomerne randomizovaných buď do liečebnej skupiny s pridaním dapagliflozínu k saxagliptínu plus metformín, alebo do liečebnej skupiny placebo plus saxagliptín plus metformín.
Croatian: Tristo dvadeset (320) bolesnika bilo je ravnomjerno randomizirano u skupinu koja je primala dapagliflozin kao dodatak liječenju saksagliptinom plus metforminom ili u skupinu koja je primala placebo plus saksagliptin plus metformin.
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u osôb s diabetes mellitus 2. typu s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u osôb s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a so závažnou poruchou funkcie obličiek 11 g/deň.
Croatian: Izlučivanje glukoze u mokraću tijekom 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže uvelike je ovisilo o bubrežnoj funkciji, pa se tako kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom bubrežnom funkcijom izlučilo 85 g glukoze na dan, kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrega 52 g glukoze na dan, kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega 18 g glukoze na dan, a kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i teškim oštećenjem bubrežne funkcije 11 g glukoze na dan.
Slovak: Prechod z jednotlivých tabliet metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu Pacienti, ktorí prechádzajú z jednotlivých tabliet s obsahom metformínu, 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu na Qtrilmet majú dostať rovnakú dennú dávku metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu, ktorú už pacient užíva, alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku metformínu.
Croatian: Prelazak sa zasebnih tableta metformina, saksagliptina i dapagliflozina Bolesnicima koji prelaze sa zasebnih tableta metformina, saksagliptina od 5 mg i dapagliflozina od 10 mg na Qtrilmet trebaju primati iste dnevne doze metformina, saksagliptina i dapagliflozina koje već uzimaju ili najbližu terapijski prikladnu dozu metformina.
Slovak: (pozri časť 2 „Obsah sodíka"); mikrokryštalická celulóza (E460i); krospovidón (E1202); hypromelóza (E464); laktóza (pozri časť 2 „Qtrilmet obsahuje laktózu"); stearan horečnatý (E470b); oxid kremičitý na dentálne použitie (E551). o filmový obal:
Croatian: Drugi sastojci su: o jezgra tablete: karmelozanatrij (E466) (pogledajte odlomak ‘Sadržaj natrija' u dijelu 2.), mikrokristalična celuloza (E460i), krospovidon (E1202), hipromeloza (E464), laktoza (pogledajte odlomak ‘Qtrilmet sadrži laktozu' u dijelu 2.), magnezijev stearat (E470b), silicijev dioksid, zubni (E551) o film ovojnica:
Slovak: Zahŕňali nežiaduce udalosti ako nádor žalúdka, karcinóm pankreasu s metastázami do pečene a invazívny duktálny karcinóm prsníka v skupine saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín.
Croatian: Uključivale su želučanu novotvorinu, rak gušterače s jetrenim metastazama te invazivni duktalni karcinom dojke kao štetne događaje u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer (95% interval spoľahlivosti [IS])
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost (95% interval pouzdanosti od 95% [95% CI])
Slovak: V interakčných štúdiách vykonaných u zdravých osôb, väčšinou s použitím režimu s jednorazovou dávkou, dapagliflozín nemenil farmakokinetiku saxagliptínu, metformínu, pioglitazónu (substrát CYP2C8 [hlavný] a CYP3A4 [vedľajší]), sitagliptínu, glimepiridu (substrát CYP2C9), hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxínu (substrát P-gp) alebo warfarínu (S-warfarín, substrát CYP2C9), alebo antikoagulačné účinky warfarínu stanovené ako INR.
Croatian: U ispitivanjima interakcija provedenima sa zdravim ispitanicima, uglavnom uz primjenu jedne doze, dapagliflozin nije izmijenio farmakokinetiku saksagliptina, metformina, pioglitazona (supstrata CYP2C8 [značajan]) i CYP3A4 [sporedan]), sitagliptina, glimepirida (supstrata CYP2C9), hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (supstrata P-gp-a) ni varfarina (S-varfarina, supstrata CYP2C9) kao ni antikoagulantni učinak varfarina mjeren INR-om.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4/5 diltiazemom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 63% a AUC saxagliptínu 2,1-násobne a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 44% a 34%, v uvedenom poradí.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s umjerenim inhibitorom CYP3A4/5 diltiazemom povećala je Cmax saksagliptina za 63%, a AUC 2,1 puta, dok su se iste vrijednosti za aktivni metabolit smanjile za 44% odnosno 34%.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížený renálny klírens kreatinínu zvýšený hematokrit
Croatian: Pretrage snižene vrijednosti bubrežnog klirensa kreatinina povišene vrijednosti hematokrita
Slovak: Účinok iných liekov na metformín, saxagliptín alebo dapagliflozín
Croatian: Učinak drugih lijekova na metformin, saksagliptin ili dapagliflozin
Slovak: Pri súbežnom používaní so silným induktorom CYP3A4/5, najmä na začiatku, sa má vyhodnotiť kontrola glykémie (pozri časť 4.5).
Croatian: Potrebno je ocijeniti regulaciju glikemije kada se on koristi istodobno sa snažnim induktorom CYP3A4/5, osobito na početku liječenja (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Ak má pacient prejavy megaloblastovej anémie, odporúča sa zvážiť takáto etiológia.
Croatian: Preporučuje se razmotriti tu etiologiju ako bolesnik pokazuje znakove megaloblastične anemije.
Slovak: Nežiaduca reakcia hlásená pri kombinovanom použití saxagliptínu a metformínu.
Croatian: Nuspojava prijavljena za kombinaciju saksagliptina i metformina.
Slovak: U králikov boli účinky saxagliptínu obmedzené na menej významné zmeny skeletu, pozorované len pri dávkach toxických pre matky (NOEL vo výške 158a 224-násobku expozície u ľudí pri RHD pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit, v uvedenom poradí).
Croatian: Kod kunića su učinci saksagliptina bili ograničeni na manje skeletalne varijacije primijećene samo pri dozama toksičnima za majku (NOEL 158 puta veći od izloženosti saksagliptinu i 224 puta veći od izloženosti njegovu glavnom metabolitu nakon primjene preporučene doze kod ljudi).
Slovak: Nežiaduca reakcia pochádza z údajov zo sledovania po uvedení saxagliptínu alebo dapagliflozínu na trh.
Croatian: Nuspojave proizašle iz podataka prikupljenih tijekom praćenja primjene saksagliptina ili dapagliflozina nakon njihova stavljanja u promet.
Slovak: Metformín sa vylučuje obličkami a stredne závažná až závažná insuficiencia obličiek zvyšuje riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega, pa umjerena do teška insuficijencija bubrega povećava rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Qtrilmet a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Croatian: Prestanite uzimati Qtrilmet i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako se kod Vas pojave simptomi laktacidoze, jer je to stanje hitan medicinski slučaj koji može dovesti do kome.
Slovak: Po jednorazovej dávke saxagliptínu u osôb s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (alebo ESRD), klasifikovanou na základe klírensu kreatinínu, boli priemerné hodnoty AUC saxagliptínu 1,2- a až 2,1- a 4,5-násobne vyššie (v uvedenom poradí) ako hodnoty AUC u osôb s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: Saksagliptin: Nakon jednokratne doze saksagliptina primijenjene ispitanicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (ili bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti) kategoriziranih na temelju klirensa kreatinina, srednje vrijednosti AUC-a saksagliptina bile su za 1,2 (blago oštećenje) te i do za 2,1 (umjereno oštećenje) odnosno za 4,5 (teško oštećenje) puta veće od vrijednosti AUC-a kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovak: Predklinické štúdie metformínu, saxagliptínu alebo dapagliflozínu na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena za metformin, saksagliptin ili dapagliflozin ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti ili kancerogenosti.
Slovak: V združenej bezpečnostnej analýze udalosti súvisiace s depléciou objemu (hypotenzia, dehydratácia a hypovolémia) odrážali nežiaduce udalosti spojené s dapagliflozínom a boli hlásené u dvoch osôb (0,4%) v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín (závažná nežiaduca udalosť [serious adverse event, SAE] synkopy a nežiaduca udalosť [adverse event, AE] zníženého vylučovania moču) a u 3 osôb (0,9%) v skupine s dapagliflozínom plus metformín (2 AE synkopy a 1 hypotenzia).
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti, događaji povezani s deplecijom volumena (hipotenzija, dehidracija i hipovolemija) odražavali su štetne događaje kod primjene dapagliflozina, a prijavljeni su kod dva ispitanika (0,4%) u skupini liječenoj saksagliptinom plus dapagliflozinom plus metforminom (sinkopa kao ozbiljna nuspojava i smanjen volumen mokraće kao nuspojava) te 3 ispitanika (0,9%) u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin (2 slučaja sinkope i 1 slučaj hipotenzije).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR 2D BARKOD
Slovak: Prejavy nízkej hladiny cukru v krvi: o tras, potenie, pocit silnej úzkosti, rýchly srdcový tep o pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie o zmena nálady alebo pocit zmätenosti
Croatian: Znakovi niske razine šećera u krvi: o drhtanje, znojenje, snažan osjećaj tjeskobe, ubrzani otkucaji srca o osjećaj gladi, glavobolja, promjene vida o promjena raspoloženja ili osjećaj smetenosti Liječnik će Vam reći kako liječiti niske razine šećera u krvi i što učiniti ako se pojavi neki od gore navedenih znakova.
Slovak: Qtrilmet obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od, tj. zanemarive količine natrija.