FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le conseil d'administration le remercie pour les excellents résultats obtenus alors qu'il était à ce poste et pour la fructueuse coopération entretenue avec le conseil d'administration, les autorités nationales compétentes et la Commission européenne, et lui souhaite beaucoup de succès dans la poursuite de ses travaux en tant que chef de l'unité «Administration».
Spanish: El Consejo le agradece los excelentes resultados logrados durante el período en que ha desempeñado ese cargo y su fructífera cooperación con el propio Consejo, las autoridades nacionales competentes y la Comisión Europea, deseándole todo lo mejor en su próximo puesto como Jefe de la Unidad de Administración.
French: Cette politique ne couvre pas les membres du personnel ni les experts qui travaillent auprès d'autorités nationales compétentes, dont le cas est examiné dans le protocole d'accord signé par tous les États membres.
Spanish: Dichas normas no se aplican al personal ni a los expertos que trabajan en autoridades nacionales competentes, los cuales se rigen por un memorándum de acuerdo que ha sido suscrito por todos los Estados miembros.
French: Ce vote sera ouvert et le procès-verbal de la réunion indiquera quels membres ont voté pour, contre, ou se sont abstenus.
Spanish: La votación se hará por procedimiento abierto y se hará constar en acta los miembros que votan a favor, los que votan en contra y que se abstienen.
French: Le conseil d'administration prend acte de la présentation résumant les débats sur la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance, tenus lors de la réunion des directeurs des agences des médicaments le 5 octobre 2011.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de la presentación en la que se resumen los debates sobre la aplicación de la legislación en materia de farmacovigilancia mantenidos durante la reunión de Jefes de Agencias de Medicamentos celebrada el 5 de octubre de 2011.
French: La forme de celui-ci a été modifiée à la demande du comité de télématique du conseil d'administration.
Spanish: El formato del informe se ha modificado a solicitud del Comité de Telemática del Consejo de Administración.
French: • La mise en œuvre de la directive sur les soins de santé transfrontaliers (mise en œuvre d'ici octobre 2013, différentes mesures d'application devront être adoptées).
Spanish: • Aplicación de la Directiva sobre la asistencia sanitaria transfronteriza (su entrada en vigor en octubre de 2013 exigirá la adopción de una serie de medidas de aplicación).
French: [EMA/MB/650168/2011] L'ordre du jour est adopté.
Spanish: [EMA/MB/650168/2011] Se aprueba el orden del día.
French: Président: Sir Kent Woods
Spanish: Presidente: Sir Kent Woods
French: Liste des procédures écrites au cours de la période allant du 17 mai 2011 au 14 septembre 2011
Spanish: Lista de procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 17 de mayo de 2011 y el 14 de septiembre de 2011
French: Un nouveau module spécifique aux ressources humaines vient d'être lancé, en remplacement de trois bases de données supplémentaires.
Spanish: Ahora ha puesto en marcha un nuevo módulo de recursos humanos del sistema, qué sustituirá a otras tres bases de datos.
French: • Santé en ligne (base juridique pour établir un réseau volontaire d'États membres pouvant adopter des lignes directrices; les travaux progressent dans les domaines des registres de patients et de l'interopérabilité entre systèmes nationaux).
Spanish: • Salud en línea (fundamento jurídico para la creación de una red voluntaria de Estados miembros que pueda adoptar directrices; se está trabajando en ámbitos relacionados con los registros de pacientes y la interoperabilidad de los sistemas nacionales).
French: Cette politique est perçue comme un autre bon exemple prouvant que les activités conjointes entre les agences nationales et l'EMA contribuent à amener sur le marché des produits dont le développement pourrait sans cela être à l'arrêt.
Spanish: De hecho, ha sido acogida como otro buen ejemplo de cómo las actividades conjuntas de las agencias nacionales y la EMA pueden contribuir a la comercialización de productos cuyo desarrollo podría haberse abandonado en otro caso.
French: Un rappel a été envoyé aux experts qui travaillent avec l'EMA mais n'ont pas encore mis à jour leur déclaration d'intérêts conformément à la nouvelle politique pour leur préciser qu'ils ne recevraient pas les documents et/ou les invitations pour les réunions d'octobre des comités scientifiques tant que leur déclaration d'intérêts signée ne serait pas reçue.
Spanish: Se recuerda a los expertos que trabajen con la EMA y que todavía no han actualizado sus declaraciones de intereses de acuerdo con las nuevas normas que no recibirán documentos ni invitaciones a las reuniones de octubre de los comités científicos hasta que no se reciban sus declaraciones.
French: Le conseil d'administration adopte donc la décision de déléguer au président le pouvoir de signer ces modalités d'application au nom du conseil d'administration sans les présenter en séance plénière.
Spanish: El Consejo, por consiguiente, ha adoptado la decisión de delegar en el Presidente la facultad de firmar ese tipo de normas de aplicación en nombre del Consejo sin necesidad de presentarlas en las sesiones plenarias.
French: Mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance
Spanish: Aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia
French: Les procédures concernées par cette approche sont les variations de type I, la validation et la gestion des demandes d'accès aux documents et l'information.
Spanish: Este enfoque se aplicará a procedimientos como las modificaciones de tipo I, las validaciones y la tramitación de las solicitudes de acceso a documentos y a información.
French: La délégation a visité l'Agence en juin 2011 afin de discuter des activités de l'Agence et de l'impact environnemental sur les travaux de l'Agence.
Spanish: La delegación visitó la Agencia en junio de 2011 para comentar las actividades de la EMA y la influencia del entorno en su trabajo.
French: Mary Baker excusée Mike O'Donovan
Spanish: Excusa su ausencia Mary Baker Mike O'Donovan
French: • La directive sur les médicaments falsifiés (la date de mise en œuvre est janvier 2013; les trois domaines d'activité pour les mesures d'application sont la sécurité, le contrôle des importations de principes pharmaceutiques actifs et la conception d'un logo pour les pharmacies en ligne).
Spanish: • Directiva relativa a la falsificación de medicamentos (la fecha prevista de entrada en vigor es enero de 2013; las tres áreas de actividad para la adopción de medidas son la implantación de un sistema de seguridad, el control de la importación de principios activos farmacéuticos y la preparación de un logotipo para farmacias en línea).
French: Le conseil d'administration est informé du fait que la Cour des comptes européenne mène une inspection sur les systèmes et les politiques de gestion des conflits d'intérêt dans plusieurs agences de l'UE.
Spanish: Se informa al Consejo de que el Tribunal de Cuentas europeo está realizando una auditoría de los sistemas y las políticas de gestión de conflictos de intereses en varias agencias de la UE.
French: Historiquement, les principaux facteurs ayant un effet négatif sur la réalisation des projets étaient une structure de gouvernance complexe, un manque de connaissances lors de la phase de mise en œuvre, un manque de continuité entre les projets et une représentation inadéquate des utilisateurs professionnels.
Spanish: Entre los factores negativos que han afectado tradicionalmente, al menos en parte, al desarrollo de los proyectos hay que mencionar la compleja estructura de gestión, la falta de conocimientos durante la fase de ejecución, la falta de continuidad entre proyectos y una representación insuficiente de los usuarios.
French: • La proposition révisée sur l'information des patients devrait être adoptée le 11 octobre 2011.
Spanish: • Propuesta modificada sobre la información a los pacientes, cuya aprobación está prevista el 11 de octubre de 2011.
French: Celui-ci aura pour objectif de répondre aux inquiétudes soulevées par les conseils d'administration des deux institutions et de répondre aux besoins et aux attentes des autorités nationales compétentes.
Spanish: El grupo tratará de aclarar todas las cuestiones que planteen los Consejos de Administración de los dos órganos y de satisfacer las necesidades y expectativas de las autoridades nacionales competentes.
French: Le conseil d'administration décide de clarifier ce point des règles de procédure et d'indiquer que, dans les cas où un consensus ne se dégage visiblement pas, le président demandera aux membres s'ils souhaitent voter après la clôture des débats.
Spanish: El Consejo ha decidido aclarar este punto en su Reglamento interno y ha dispuesto que, en las situaciones en las que sea evidente la falta de consenso, el Presidente preguntará a los miembros si desean votar al acabar el debate.
French: La Commission européenne fait le point sur un certain nombre de questions, notamment:
Spanish: La Comisión Europea facilita información actualizada sobre una serie de cuestiones, entre ellas las siguientes:
French: Les membres reconnaissent néanmoins qu'il pourrait être désavantageux pour les experts spécialisés dans un domaine précis de mettre fin à leurs contributions, du fait que s'ils renoncent à certaines de leurs activités cela pourrait nuire à leur niveau d'expertise à long terme.
Spanish: No obstante, reconocen que los expertos especializados en un campo científico muy limitado pueden verse perjudicados si ponen fin a ciertas colaboraciones, puesto que el abandono de algunas de sus actividades puede afectar, a la larga, a su grado de especialización.
French: Les parties concernées reconnaissent que le domaine des conflits d'intérêt est complexe et nécessite de jongler avec une multitude de cas de figure et de faire la différence entre les conflits d'intérêt «réels» et «perçus comme tels».
Spanish: Las partes implicadas reconocen que la cuestión de los conflictos de intereses es compleja y exige considerar diferentes escenarios, así como la percepción pública de lo que son conflictos de intereses «reales» y «percibidos».
French: Il convient de souligner que la plupart des experts qui n'ont pas introduit leur déclaration d'intérêts ne sont pas impliqués dans les activités de l'EMA.
Spanish: Se hace constar que la mayoría de los que no han presentado su declaración de intereses no participan en las actividades de la EMA.
French: L'Agence a reçu la visite de nombreuses parties prenantes comme le Sénat français, l'Assemblée nationale française et l'IGAS, et a répondu aux demandes de renseignements émanant des médias et des commissions enquêtant sur le médicament et tout ce qui l'entoure.
Spanish: La Agencia recibió visitas de numerosas partes interesadas, entre ellas el Senado francés, la Asamblea Nacional francesa y la IGAS, y respondió a las consultas de los comités que han investigado las circunstancias que rodearon al caso, así como a las preguntas de los medios de comunicación.
French: Il est convenu que les informations sur le sujet figurant sur le site web seraient rendues plus claires afin de confirmer explicitement que les experts n'ayant pas remis une déclaration signée et valable ne seront plus concernés par les activités de l'EMA.
Spanish: Se acuerda que se publicará en el sitio web información más específica sobre esta cuestión para confirmar de forma expresa que los expertos que no presenten una declaración válida y firmada no podrán participar en las actividades de la EMA.
French: • mercredi 21 mars et jeudi 22 mars;
Spanish: • Miércoles, 21 de marzo y jueves, 22 de marzo;
French: Plus tôt cette année, pour remplacer plusieurs bases de données internes, l'Agence avait lancé le système SAP pour les transactions comptables et financières.
Spanish: A principios de año, la Agencia puso en marcha el sistema SAP para las transacciones contables y financieras, que sustituyó a varias bases de datos internas.
French: Les critères révisés prévoient notamment une plus forte participation des associations et une révision du critère de transparence dans la communication d'informations sur les sources de financement.
Spanish: Entre otros cambios, en ellos se amplía la participación de estas asociaciones y se revisa el criterio de transparencia en lo que se refiere al suministro de información sobre fuentes de financiación.
French: Cela demande un réexamen des possibilités de mise en œuvre de la législation.
Spanish: Había que, revisar, por tanto, las opciones disponibles en materia de aplicación de la legislación.
French: Ces membres devront cependant faire un choix réfléchi en gardant à l'esprit la politique en vigueur.
Spanish: En todo caso, tendrán que tomar una decisión bien meditada a la vista de las normas actualmente vigentes.
French: Ces économies sont nécessaires afin de mettre en œuvre la législation sur la pharmacovigilance et de financer le déménagement de l'Agence dans ses nouveaux locaux.
Spanish: Los ahorros consiguientes son necesarios para aplicar la legislación sobre farmacovigilancia y para financiar el traslado a las nuevas dependencias.
French: • La Commission élabore une analyse d'impact pour la révision de la législation sur les essais cliniques (l'objectif est de préparer une proposition pour le troisième trimestre 2012).
Spanish: • Preparación de una evaluación de impacto de la Comisión para la revisión de la legislación sobre ensayos clínicos (su objetivo es preparar una propuesta en el tercer trimestre de 2012).
French: Rapport sur la situation d'EudraVigilance concernant les médicaments à usage vétérinaire
Spanish: Informe de situación de EudraVigilance sobre los medicamentos veterinarios
French: Première mise à jour concernant la mise en œuvre de la politique sur les conflits d'intérêt pour les experts et les membres du personnel
Spanish: Primera actualización de la aplicación de las normas sobre gestión de los conflictos de intereses para expertos y miembros del personal
French: S'agissant des médicaments à base de plantes, le conseil d'administration soulève la question de l'inaccessibilité des données de génotoxicité au comité des médicaments à base de plantes, ce qui empêche le comité d'effectuer ses travaux.
Spanish: Por lo que se refiere a los medicamentos a base de plantas, el Consejo plantea la cuestión de que el HMPC sigue sin tener acceso a los datos de genotoxicidad, lo que entorpece su trabajo.
French: • La révision de la législation sur les médicaments vétérinaires (la proposition sera présentée dans un paquet comprenant la législation sur les aliments médicamenteux; aucun délai n'a encore été fixé pour cette proposition).
Spanish: • Revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios (la propuesta se presentará conjuntamente con la legislación sobre piensos medicados; todavía no se ha fijado el plazo para su presentación).
French: Le groupe prévoit de remettre ses recommandations pour la réunion de décembre du conseil d'administration.
Spanish: El grupo tiene previsto presentar sus recomendaciones en la reunión del Consejo de Administración de diciembre.
French: S'agissant de la demande d'ouverture du groupe à un plus grand nombre de représentants des États membres, la Commission européenne confirme que le groupe de pilotage doit rester petit et représenter les trois entités (l'EMA, l'ECDC et les autorités nationales compétentes) pour les tissus et les cellules, surtout que ce groupe est en charge du travail de préparation.
Spanish: En lo que respecta a la propuesta de que se incorpore al grupo un mayor número de representantes de los Estados miembros, la Comisión Europea reitera que el grupo debe seguir siendo pequeño, integrado por tres representantes de la EMA, el ECDC y las ANC competentes en materia de tejidos y células, y considera además que está haciendo el trabajo preparatorio.
French: Si les discussions sont controversées, le procès-verbal donnera de plus amples détails sur la discussion et enregistrera les avis divergents.
Spanish: Cuando los debates sean especialmente controvertidos, se harán constar en acta con más detalle su contenido y las opiniones discrepantes.
French: Deux représentants du conseil d'administration, Walter Schwerdtfeger et Lisette Tiddens, ont été nommés au sein du groupe de pilotage mis en place par la Commission européenne afin de contribuer à la mise en œuvre des accords dans le domaine de la traçabilité des tissus et des cellules.
Spanish: Dos representantes del Consejo, Walter Schwerdtfeger y Lisette Tiddens, han sido asignados al grupo consultivo creado por la Comisión Europea para ayudar a la aplicación de las medidas adoptadas en materia de trazabilidad de los tejidos y células.
French: Des membres du conseil d'administration du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) ainsi que des représentants des autorités nationales compétentes participent également aux travaux du groupe.
Spanish: Participan también en los trabajos de ese grupo miembros del Consejo de Administración del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y representantes de las autoridades nacionales competentes (ANC).
French: Examen des pratiques régissant les réunions
Spanish: Revisión de las prácticas en materia de reuniones
French: Le conseil d'administration prend acte des mises à jour sur un certain nombre de questions, notamment les suivantes.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de la información actualizada sobre una serie de cuestiones, entre ellas las siguientes:
French: 3bis Nomination de Guido Rasi en tant que directeur exécutif
Spanish: 3bis Nombramiento de Guido Rasi como Director Ejecutivo
French: L'Agence repense actuellement l'organisation des groupes de travail afin de rationnaliser leurs activités et leur composition.
Spanish: La Agencia está revisando los grupos de trabajo para simplificar más sus actividades y su participación.
French: Nouveaux locaux pour l'Agence
Spanish: Nuevas dependencias de la Agencia
French: Rannveig Gunnarsdóttir (Islande) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Norvège excusée
Spanish: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Excusa su ausencia el representante de Noruega
French: Il s'agit de la dernière réunion du conseil d'administration pour Andreas Pott en tant que directeur exécutif faisant fonction.
Spanish: Ésta es la última reunión del Consejo a la que asiste Andreas Pott como Director Ejecutivo en funciones de la Agencia.
French: Un exercice visant à définir les informations commerciales confidentielles est en cours, en coopération avec les directeurs des agences des médicaments (DAM).
Spanish: En la actualidad se trabaja en la definición de la información confidencial desde el punto de vista comercial, en colaboración con los Jefes de Agencias de Medicamentos.
French: Plus précisément, dans cinq États membres, ce sont les autorités nationales compétentes responsables des médicaments qui sont en charge de ces substances, dans dix autres une partie de la responsabilité incombe aux autorités nationales compétentes responsables des médicaments tandis que dans douze autres États membres, les autorités nationales compétentes responsables des substances d'origine humaine ne sont pas les mêmes que celles responsables des médicaments.
Spanish: Más concretamente, en cinco Estados miembros las ANC competentes en materia de medicamentos son también responsables de las SdOH, en diez países asumen solo ciertas funciones al respecto, y en doce Estados miembros tales funciones recaen en ANC que no son competentes en materia de medicamentos.
French: Le conseil d'administration prend également acte des dates de réunion en 2013 proposées.
Spanish: El Consejo toma nota también de las fechas propuestas para las reuniones en 2013.
French: Le président informe le conseil d'administration de l'examen des déclarations de conflit d'intérêts de membres et de suppléants du conseil d'administration et annonce qu'il enverra plusieurs lettres pour tirer certaines questions au clair.
Spanish: El Presidente informa al Consejo de que ha examinado las declaraciones de intereses de los miembros del Consejo y los suplentes y enviará una serie de cartas para aclarar algunas cuestiones.
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó et Lisette Tiddens) de leurs contributions à l'élaboration de ce document.
Spanish: El Consejo de Administración agradece a los coordinadores temáticos (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó y Lisette Tiddens) su contribución a la elaboración de este documento.
French: • jeudi 13 décembre.
Spanish: • Jueves, 13 diciembre.
French: • Les initiatives des DAM dans le domaine des essais cliniques dans le cadre de la révision de la législation sur les essais cliniques (procédure d'harmonisation volontaire).
Spanish: • Iniciativas de Jefes de Agencias de Medicamentos relacionadas con los ensayos clínicos en el contexto de la revisión de la legislación sobre ensayos clínicos (procedimiento voluntario de armonización).
French: Les membres discutent du fait que, pour la plupart des experts ayant des intérêts directs, renoncer à ces intérêts ne pose pas de problème.
Spanish: Los miembros comentan que la mayoría de los expertos que tenían intereses directos no han tenido problemas para desvincularse de ellos.
French: • [EMA/MB/714970/2011] Résultat des procédures écrites pour la période allant du 17 mai 2011 au 14 septembre 2011.
Spanish: • [EMA/MB/714970/2011] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 17 de mayo de 2011 y el 14 de septiembre de 2011.
French: Le groupe tentera de proposer un projet afin qu'il soit débattu lors de la réunion de décembre 2011.
Spanish: El grupo intentará presentar una propuesta para su debate en la reunión de diciembre de 2011
French: Les membres du groupe sont: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq et Vincenzo Salvatore.
Spanish: El grupo está constituido por Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq y Vincenzo Salvatore.
French: Les coordinateurs thématiques du conseil d'administration, Xavier De Cuyper (Belgique), Walter Schwerdtfeger (Allemagne) et Lisette Tiddens (vice-présidente) examinent actuellement la politique en matière de conflit d'intérêt qui s'applique au conseil d'administration.
Spanish: Los coordinadores temáticos del Consejo de Administración Xavier De Cuyper (Bélgica), Walter Schwerdtfeger (Alemania) y Lisette Tiddens (Vicepresidenta) están revisando la política sobre conflictos de intereses aplicable al Consejo.
French: Le conseil d'administration est informé de la visite de l'OLAF à l'Agence dans le cadre de l'enquête sur le rôle de l'Agence dans l'affaire du médicament «Mediator».
Spanish: Se informa al Consejo de que la OLAF visitará la Agencia en el marco de su investigación de la actuación de la EMA en relación con el medicamento «Mediator».
French: Les règles de procédure révisées seront présentées pour adoption à la réunion de décembre.
Spanish: El nuevo Reglamento interno se presentará para su aprobación en la reunión de diciembre.
French: Le conseil d'administration communique ses commentaires définitifs sur le rôle que joue l'Agence dans le domaine des essais cliniques et dans la réponse aux menaces sanitaires au niveau européen.
Spanish: Expone también sus conclusiones finales sobre la labor de la Agencia en el área de los ensayos clínicos y en la respuesta a las amenazas para la salud de los europeos.
French: • Les travaux des DAM pour soutenir l'innovation (évaluation de la technologie médicale, discussions sur les dispositifs médicaux et impact de la refonte de la législation concernée).
Spanish: • Labor de los Jefes de Agencias de Medicamentos en el ámbito del apoyo a la innovación (evaluación de tecnologías sanitarias, debates sobre productos sanitarios y consecuencias de la refundición de la legislación relacionada).
French: • [EMA/MB/730141/2011] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2011.
Spanish: • [EMEA/MB/730141/2011] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2011
French: Commission européenne Paola Testori Coggi
Spanish: Paola Testori Coggi