FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de disfunción mitocondrial en niños expuestos en el útero y/o post-parto a análogos de nucleósidos (ver sección 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di disfunzione mitocondriale in neonati esposti, in utero e/o dopo la nascita, agli analoghi nucleosidici (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son, retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas, y neumonía por Pneumocystis jirovecci (a menudo denominado PCP).
Italian: Esempi rilevanti sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii (spesso indicata come PCP).
Spanish: Estos hallazgos se deben considerar en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleós(t)idos que presente hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, especialmente hallazgos neurológicos.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici che presenti manifestazioni cliniche severe ad eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche.
Spanish: Lamivudina es un análogo de nucleósidos que tiene actividad frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la hepatitis B (VHB).
Italian: La lamivudina è un analogo dei nucleosidi che possiede attività contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dell'epatite B (HBV).
Spanish: Este estudio demostró que los fetos expuestos in utero a la combinación mantuvieron un nivel más elevado de incorporación del análogo de nucleósido al ADN en múltiples órganos fetales, y mostró evidencias de un mayor acortamiento de los telómeros que aquellos expuestos a la zidovudina sola.
Italian: Tale studio ha dimostrato che i feti esposti in utero alla associazione andavano incontro a un livello maggiore di incorporazione di analoghi nucleosidici del DNA, all'interno di vari organi fetali, ed evidenziavano un maggior accorciamento dei telomeri, rispetto a quanto osservato nei feti di scimmia esposti alla sola zidovudina.
Spanish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Italian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 80 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 500 comprimidos recubiertos con película
Italian: 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 80 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 500 compresse rivestite con film
Spanish: No se ha estudiado específicamente lamivudina en pacientes VIH co-infectados con VHB.
Italian: La lamivudina non è stata specificatamente studiata nei pazienti HIV con infezione concomitante da HBV.
Spanish: En neonatos de una semana de edad, el aclaramiento de lamivudina oral se redujo en comparación con pacientes pediátricos, y probablemente sea debido a que tienen una función renal inmadura y una absorción variable.
Italian: Nei neonati di una settimana, la clearance dalla lamivudina orale era ridotta in confronto a quella dei bambini, e ciò è probabilmente una conseguenza della immaturità della funzione renale e della variabilità dell'assorbimento.
Spanish: Esta conclusión está basada en los datos farmacoquímicos y farmacocinéticos, y siempre y cuando el paciente ingiera inmediatamente el 100% del comprimido triturado.
Italian: Questa conclusione si basa su dati chimico-fisici e di farmacocinetica, presumendo che il paziente frantumi la compressa, la trasferisca al 100% e la ingerisca immediatamente.
Spanish: Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas).
Italian: Le persone con infezione avanzata da HIV (Sindrome da immunodeficienza acquisita - AIDS), hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche).
Spanish: Las pruebas de heterogeneidad de una vez frente a dos veces al día de los análisis de subgrupos, demostraron un efecto no significativo de sexo, edad o carga viral en la asignación al azar.
Italian: Le analisi di sottogruppo per testare l'eterogeneità del regime una volta al giorno rispetto a quello due volte al giorno, non hanno dimostrato, alla randomizzazione, alcun effetto significativo per sesso, età o carica virale.
Spanish: Por tanto, a pesar de la aparición de la mutación M184V, la continuación del tratamiento con lamivudina sólo debe considerarse en los casos en que no se disponga de otros INTI activos.
Italian: Di conseguenza, il mantenimento della terapia con lamivudina, nonostante l'insorgenza della mutazione M184V, deve essere preso in considerazione solo nei casi in cui nessun altro NRTI attivo sia disponibile.
Spanish: Los escasos datos de los que se dispone muestran que lamivudina penetra en el sistema nervioso central y alcanza el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Italian: Dati limitati mostrano che la lamivudina penetra nel sistema nervoso centrale e raggiunge il liquido cerebrospinale.
Spanish: Después de administrarse por vía oral, lamivudina se excretó en leche materna en concentraciones similares a las halladas en suero.
Italian: Dopo somministrazione orale, lamivudina era escreta nel latte materno a concentrazioni simili a quelle ritrovate nel siero.
Spanish: Los mutantes M184V presentan una sensibilidad a lamivudina muy reducida y una capacidad replicativa viral disminuida in vitro.
Italian: I virus con mutazione M184V presentano una sensibilità alla lamivudina estremamente ridotta e, in vitro, mostrano una diminuita capacità replicativa virale.
Spanish: Resumen del AUC (0-24) (µg.h/ml) de lamivudina en plasma en estado de estacionario y las comparaciones estadísticas para administraciones orales de una vez y dos veces al día a través de estudios
Italian: Sommario dell'AUC (0-24) (µg•ora/ml) plasmatica, allo stato stazionario (steady state) di lamivudina e confronto statistico negli studi per la somministrazione orale del regime Una volta al giorno e Due volte al giorno
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Almidón glicolato sódico (Tipo A) Estearato de magnesio
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Carbossimetilamido sodico (Tipo A) Magnesio stearato
Spanish: Zidovudina no tiene efecto alguno sobre la farmacocinética de lamivudina (ver sección 5.2).
Italian: La zidovudina non ha effetti sulla farmacocinetica della lamivudina (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Estudios en animales mostraron que lamivudina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Italian: Studi negli animali hanno dimostrato che lamivudina non ha alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Insuficiencia hepática: Los datos obtenidos en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave muestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada significativamente por la disfunción hepática.
Italian: Compromissione epatica: i dati ottenuti nei pazienti con compromissione epatica, da moderata a grave, mostrano che la farmacocinetica della lamivudina non è significativamente influenzata da disfunzioni epatiche.
Spanish: El AUC medio (CV) durante un intervalo de dosificación de 12 horas es de 4,7 µg•h/ml (18%).
Italian: Nell'ambito di un intervallo di somministrazione di 12 ore, la media (CV) dell'AUC è di 4.7 µg•ora/ml (18%).
Spanish: Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Italian: Allattamento Le donne che sono positive al test dell'HIV non devono allattare perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
Spanish: En el estudio PENTA 15, las medias geométricas del AUC (0-24) (IC 95%) de lamivudina en plasma de los 4 sujetos menores de 12 meses de edad que cambiaron de un régimen posológico de dos veces al día a una vez al día (ver sección 5.1) fueron 10,31 (6,26; 17,0) µg•h/ml en el régimen de una vez al día y 9,24 (4,66; 18,3) µg•h/ml en el régimen de dos veces al día.
Italian: Nello studio PENTA 15, la media geometrica di AUC plasmatica (0-24) (95% CI) di lamivudina, per i quattro soggetti di età inferiore a 12 mesi, che sono passati da un regime di due volte al giorno ad un regime di una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1) è di 10,31 (6,26; 17,0) µg•ora/ml nel dosaggio di una volta al giorno e di 9,24 (4,66; 18,3) µg •ora/ml, nel dosaggio di due volte al giorno.
Spanish: El verdadero grado de penetración o relación con la eficacia clínica es desconocido.
Italian: Non è nota la reale entità di tale passaggio né il rapporto con una eventuale efficacia clinica.
Spanish: Continúa investigándose la relación entre la sensibilidad in vitro del VIH a lamivudina y su respuesta clínica al tratamiento que contienen lamivudina.
Italian: La relazione tra la sensibilità in vitro dell'HIV alla lamivudina e la risposta clinica alla terapia contenente lamivudina resta sotto osservazione.
Spanish: Los pacientes que cambien su pauta posológica de dos veces al día a una vez al día deben tomar la dosis recomendada en una sola toma al día (como se describe anteriormente) aproximadamente 12 horas después de la última dosis tomada de la pauta posológica de dos veces al día, y luego continuar tomando la dosis recomendada una vez al día (como se describe anteriormente) aproximadamente cada 24 horas.
Italian: I pazienti che intendono passare dal regime di dosaggio di due volte al giorno al regime di dosaggio di una volta al giorno, devono prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra) circa 12 ore dopo l'ultima dose da due volte al giorno, e poi continuare a prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra), ogni 24 ore circa.
Spanish: Lamivudina manifiesta baja citotoxicidad hacia linfocitos de sangre periférica, líneas celulares conocidas de linfocitos y monocitos-macrófagos, y hacia una gran variedad de células progenitoras de médula ósea in vitro.
Italian: La lamivudina, in vitro, mostra bassa citotossicità sui linfociti del sangue periferico, sulle linee cellulari linfocitarie mature e monocitarie-macrofagiche e su una varietà di cellule progenitrici del midollo osseo.
Spanish: La mutante TI M184V muestra un descenso < 4 veces en la sensibilidad a didanosina; se desconoce la significación clínica de estos hallazgos.
Italian: I virus con mutazione M184V della trascrittasi inversa mostrano una diminuzione di 4 volte inferiore nella sensibilità alla didanosina; il significato clinico di queste osservazioni non è noto.
Spanish: Abacavir mantiene su actividad antirretroviral frente a VIH-1 resistente a lamivudina únicamente con la mutación M184V.
Italian: Abacavir mantiene la sua attività antiretrovirale contro i ceppi HIV-1 resistenti alla lamivudina che contengono solo la mutazione M184V.
Spanish: El grupo que recibió abacavir y lamivudina una vez al día demostró ser no inferior al grupo que recibió abacavir y lamivudina dos veces al día de acuerdo al margen de no inferioridad especificado previamente de -12%, para la variable principal de menos de 80 c/ml en la semana 48, así como en la semana 96 (variable secundaria) y todos los demás umbrales probados (<200 c/ml, <400 c/ml, <1.000 c/ml), los cuales cayeron todos dentro de este margen de no inferioridad.
Italian: Il gruppo in trattamento con abacavir + lamivudina una volta al giorno ha dimostrato di essere non inferiore al gruppo due volte al giorno in base al margine di non inferiorità pre-specificato del -12% per l'endpoint primario di <80 c/ml alla 48a settimana, così come alla 96a settimana (endpoint secondario) e per tutti gli altri valori soglia testati (<200 c/ml, <400 c/ml, <1000 c/ml), tutti ricaduti ben all'interno di questo margine di non inferiorità.
Spanish: Por ello, para lograr una exposición similar que en adultos y en pacientes pediátricos, una dosis apropiada para neonatos es de 4 mg/kg/día.
Italian: Pertanto, per raggiungere esposizioni simili a quelle degli adulti e dei bambini, nei neonati è appropriata una dose di 4 mg/kg/giorno.
Spanish: del que debe, es poco probable que cause problemas graves.
Italian: possa causare gravi problemi.
Spanish: Los estudios realizados con pacientes con alteración renal muestran que la eliminación de lamivudina se ve afectada por la disfunción renal.
Italian: Studi in pazienti con compromissione renale dimostrano che l'eliminazione della lamivudina è influenzata dalla alterata funzionalità renale.
Spanish: La lamivudina in vitro inhibe la fosforilación intracelular de la cladribina conllevando un potencial riesgo de pérdida de eficacia de la cladribina en caso de que se combinen en el ámbito clínico.
Italian: In vitro, la lamivudina inibisce la fosforilazione intracellulare della cladribina, portando, in caso di associazione in ambito clinico, ad un potenziale rischio di perdita di efficacia della cladribina.
Spanish: Población pediátrica: En un estudio realizado en pacientes pediátricos (ver sección 5.1 ensayo ARROW), se notificaron tasas más bajas de supresión virológica y mayor frecuencia de resistencia viral en los niños que recibieron la solución oral de lamivudina, en comparación con los que recibieron la formulación en comprimidos.
Italian: Popolazione pediatrica: in uno studio condotto in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1 studio ARROW), sono stati segnalati tassi più bassi di soppressione virologica e resistenza virale più frequente nei bambini trattati con la soluzione orale di lamivudina rispetto a quelli trattati con la formulazione in compresse.
Spanish: Alteración renal: En pacientes con alteración renal moderada a grave, la semivida plasmática terminal de lamivudina aumenta, debido a una disminución del aclaramiento, por consiguiente, la dosis deberá ajustarse (ver sección 4.2).
Italian: Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale, da moderata a grave, l'emivita plasmatica terminale della lamivudina è aumentata a causa della riduzione della clearance; pertanto la dose deve essere opportunamente modificata (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: con medicamentos que contengan sorbitol u otros polialcoholes de acción osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej. xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Italian: con medicinali contenenti sorbitolo o altri poli-alcoli ad azione osmotica o alcoli monosaccaridici (per esempio, xilitolo, mannitolo, lactitolo, maltitolo).
Spanish: se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños.
Italian: è usato per trattare negli adulti e nei bambini l'infezione da HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana).
Spanish: Blister de PVC blanco opaco/PVdC-Aluminio Tamaños de envases de 20, 30, 60, 80, 90, 100 ó 500 comprimidos recubiertos con película
Italian: Blister bianchi opachi in PVC/PVdC - Alluminio Confezioni da 20, 30, 60, 80, 90, 100 o 500 compresse rivestite con film
Spanish: La administración de lamivudina comprimidos es bioequivalente a lamivudina solución oral en adultos respecto al AUC∞ y Cmax.
Italian: Negli adulti, la somministrazione di lamivudina compresse è bioequivalente a lamivudina soluzione orale, per quanto riguarda AUC∞ e Cmax.
Spanish: La relación media LCR/concentración sérica de lamivudina a las 2-4 horas de la administración oral fue aproximadamente 0,12.
Italian: In media, il rapporto tra la concentrazione della lamivudina nel liquor e nel siero, dopo 2-4 ore dalla somministrazione orale, è di circa 0,12.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con terapia antirretrovírica combinada tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C, trattati con una terapia di combinazione antiretrovirale, sono considerati ad aumentato rischio di eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali.
Spanish: es de 225 mg al día.
Italian: è 225 mg al giorno.
Spanish: La terapia antirretroviral múltiple que incluye lamivudina se ha mostrada eficaz en pacientes no tratados previamente con antirretrovirales (naïve) así como en pacientes que presentan virus con las mutación M184V.
Italian: La politerapia antiretrovirale contenente lamivudina ha dimostrato di essere efficace nei pazienti mai sottoposti a terapie antiretrovirali (pazienti naïve), così come nei pazienti che si presentano con virus contenenti le mutazioni M184V.
Spanish: Los datos correspondientes a los parámetros de eficacia indican que lamivudina en combinación con zidovudina, da lugar a una reducción significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad y mortalidad.
Italian: I risultati clinici indicano che la lamivudina in associazione con la zidovudina porta ad una riduzione significativa del rischio di progressione della malattia e di mortalità.
Spanish: Lamivudina a dosis de 100 mg una vez al día también se ha mostrado eficaz para el tratamiento de pacientes adultos con infección crónica por el VHB (para detalles de los estudios clínicos, véase la ficha técnica de lamivudina 100 mg).
Italian: La lamivudina al dosaggio di 100 mg, una volta al giorno, ha anche dimostrato di essere efficace per il trattamento dei pazienti adulti con infezione cronica da HBV (per i dettagli degli studi clinici vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di lamivudina 100 mg).
Spanish: está indicado en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos y niños infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Italian: è indicato come componente delle terapie di associazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).
Spanish: Es metabolizada intracelularmente a su fracción activa lamivudina-5'-trifosfato.
Italian: La lamivudina è metabolizzata all'interno delle cellule nella parte attiva, lamivudina 5'-trifosfato.
Spanish: Zidovudina y estavudina mantienen su actividad antirretroviral frente a VIH-1 resistentes a lamivudina.
Italian: La zidovudina e la stavudina mantengono la loro attività antiretrovirale contro i ceppi dell'HIV-1 resistenti alla lamivudina.
Spanish: • medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol,
Italian: • medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo,
Spanish: Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales, diarrea.
Italian: Comune: nausea, vomito, dolori o crampi addominali, diarrea.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños (de al menos 25 kg de peso) La dosis recomendada de lamivudina es de 300 mg al día.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini (il cui peso sia di almeno 25 kg) La dose raccomandata di lamivudina è di 300 mg al giorno.
Spanish: Lamivudina presenta una farmacocinética lineal a lo largo del intervalo de dosis terapéuticas y muestra una unión limitada a la principal proteína plasmática, la albúmina (<16%-36% a albúmina sérica en estudios in vitro).
Italian: La lamivudina, nell'ambito delle dosi terapeutiche, presenta una farmacocinetica di tipo lineare e mostra una ridotta capacità di legame con le principali proteine plasmatiche (<16% -36% con l'albumina sierica, in studi in vitro).
Spanish: • si usted o su hijo tiene un problema renal, su dosis puede ser modificada.
Italian: • se lei o il suo bambino avete problemi renali, la dose può essere modificata.
Spanish: Mientras esté utilizando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
Spanish: Envase de comprimidos de color blanco opaco de HDPE con tapón de rosca blanca opaco con cierre de seguridad a prueba de niños con sellado de inducción.
Italian: Contenitori per compresse bianchi opachi in HDPE, con tappo a vite bianco in polietilene a prova di bambino con sigillo a induzione.
Spanish: Los niños que recibieron lamivudina en solución oral junto con otras soluciones orales de antirretrovirales en los ensayos clínicos desarrollaron resistencia viral con más frecuencia que los niños que recibieron comprimidos (ver la descripción de la experiencia clínica en la población pediátrica (ensayo ARROW) y la sección 5.2).
Italian: Negli studi clinici, i bambini trattati con lamivudina soluzione orale, in concomitanza con altre soluzioni orali antiretrovirali, hanno sviluppato resistenza virale più frequentemente rispetto ai bambini trattati con le compresse (vedere la descrizione dell'esperienza clinica nella popolazione pediatrica (studio ARROW) e il paragrafo 5.2).
Spanish: Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Lamivudina Teva Pharma B.V.
Italian: Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Lamivudina Teva Pharma B.V.
Spanish: En ensayos clínicos, lamivudina en combinación con zidovudina ha demostrado una reducción en la carga viral VIH-1 e incrementos en el recuento de células CD4.
Italian: Negli studi clinici la lamivudina in associazione con la zidovudina ha mostrato di ridurre la carica virale dell'HIV-1 e di incrementare la conta delle cellule CD4.
Spanish: Proporciones de sujetos en la asignación aleatoria de Abacavir + Lamivudina una vez al día versus dos veces al día de ARROW con ARN VIH-1 plasmático <80 copias/ml: Análisis de subgrupos por formulación
Italian: Percentuale di soggetti nella randomizzazione Una volta al giorno versus Due volte al giorno di abacavir + lamivudina dello studio ARROW con HIV-1 RNA plasmatico <80 copie/ml: analisi dei sottogruppi per formulazione
Spanish: Los datos in vitro disponibles sugieren que a pesar del desarrollo de la mutación M184V, la continuación del tratamiento con lamivudina como parte de la terapia antirretroviral puede proporcionar actividad antirretroviral residual (probablemente debido a alteración de la replicación viral).
Italian: I dati in vitro indicano che l'uso continuato della lamivudina nel regime anti-retrovirale, nonostante lo sviluppo della mutazione M184V, possa conferire una residua attività anti-retrovirale (probabilmente a seguito di una alterata forma virale).
Spanish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Italian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Spanish: En pacientes coinfectadas con hepatitis, que están siendo tratadas con lamivudina y que posteriormente se quedan embarazadas, se debe considerar la posibilidad de una reaparición de la hepatitis al discontinuar el tratamiento con lamivudina.
Italian: Per le pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B che vengono trattate con lamivudina e successivamente iniziano una gravidanza, si deve considerare la possibilità di una ricomparsa dell'epatite a seguito della sospensione della lamivudina.
Spanish: En un estudio de genotoxicidad transplacentaria realizado en monos se comparó zidovudina administrada sola con zidovudina combinada con lamivudina, con exposiciones equivalentes a las humanas.
Italian: Uno studio di genotossicità transplacentare, condotto nelle scimmie, ha confrontato la zidovudina da sola con l'associazione di zidovudina e lamivudina, a livelli di esposizioni equivalenti a quelli raggiunti nell'uomo.
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune: sin embargo, el tiempo de inicio notificado es más variable y estos eventos pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune), in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si usted o su hijo tiene un problema renal, su dosis puede ser modificada.
Italian: Se lei o suo figlio ha problemi renali la dose può essere modificata.