FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The risks associated with incorrect storage and mishandling
Hungarian: • A helytelen tárolással és kezeléssel összefüggő kockázat.
English: • Development of antibodies against factor XIII which have no influence on the effect of the drug.
Hungarian: • XIII-as faktor ellenes antitestek kialakulása, amelyek nem befolyásolják a gyógyszer hatását.
English: For more information see section ‘NovoThirteen user instructions - Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen'.
Hungarian: További információt a „NovoThirteen Használati utasítás - Használati utasítás a feloldott NovoThirteen hígítására” pontjában talál.
English: Increased levels of activated NovoThirteen may increase the risk of thrombosis.
Hungarian: A NovoThirteen aktivált hatóanyagának magasabb szintje növelheti a thrombosis kockázatát.
English: The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein.
Hungarian: A NovoThirteen fajlagos aktivitása körülbelül 165 NE/mg fehérje.
English: In case of predisposition to conditions of thrombosis, caution should be exercised due to the fibrinstabilising effect of NovoThirteen.
Hungarian: A thrombosisra hajlamosító tényezők fennállása esetén óvatosság indokolt a NovoThirteen fibrin stabilizáló hatása miatt.
English: The reconstituted product must be handled in accordance with section 6.3.
Hungarian: A feloldott készítményt a 6.3 pontban leírtaknak megfelelően kell kezelni.
English: This is in agreement with the elimination pharmacokinetics estimated from a clinical pharmacology trial in healthy subjects, which determined the half-life to be 11.8 days.
Hungarian: Ez megegyezik egy klinikai farmakológiai vizsgálatban egészséges alanyoknál becsült eliminációs farmakokinetikai adatokkal, amelyek szerint a felezési idő 11,8 nap.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, Blood Coagulation factor, ATC code: B02BD11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek, Véralvadási faktor, ATC kód: B02BD11.
English: The side effects observed in children are the same as also observed in adults but the side effects may be more common in children than in adults.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél: A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások ugyanazok, mint amiket a felnőtteknél is megfigyeltek, de gyermekek esetén a mellékhatások gyakoribbak lehetnek, mint a felnőtteknél.
English: 3 of the patients discontinued the study and returned to their previous treatment.
Hungarian: 3 beteg megszakította a klinikai vizsgálatot és visszatért a korábbi kezeléséhez.
English: • Warning and precautions regarding anaphylaxis
Hungarian: • Az anaphylaxiára vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések.
English: The dilution should be performed in accordance with aseptic rules.
Hungarian: A hígítást az aszeptikus eljárás szabályai szerint kell végezni.
English: Antibodies were transient in all patients.
Hungarian: Az antitestek megjelenése mindegyik beteg esetében átmeneti volt.
English: In this trial, the mean clearance in children was 0.15 ml/h/kg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, gyermekeknél a clearance középértéke 0,15 ml/h/kg volt.
English: In clinical studies, adverse reactions were more frequently reported in patients aged from 6 to less than 18 years old than in adults.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban gyakrabban jelentettek mellékhatást a 6 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb betegek esetén, mint felnőtteknél.
English: General instructions for dilution
Hungarian: A hígításra vonatkozó általános utasítások
English: In this last case your doctor will prescribe an alternative treatment to treat the bleeding.
Hungarian: Kezelőorvosa az utóbbi esetben a vérzés kezelésére más kezelést fog rendelni.
English: Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the vial).
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva, mielőtt a fecskendőt felfordítaná (az injekciós üvegben lévő nyomás hatására a dugattyú kifelé elmozdulhat).
English: NovoThirteen contains the active substance catridecacog, which is identical to human coagulation factor XIII, an enzyme necessary for blood clotting.
Hungarian: A NovoThirteen a katridekakog hatóanyagot tartalmazza, amely azonos az emberi XIII-as véralvadási faktorral, egy enzimmel, ami a véralvadáshoz szükséges.
English: If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Hungarian: Ha a védőkupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) as NovoThirteen has not been studied in pregnant animals.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont), mert nem vizsgálták a NovoThirteen alkalmazását vemhes állatoknál.
English: • How to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Hungarian: • Hogyan kell a gyógyszert biztonságosan tárolni, kezelni, feloldani és alkalmazni.
English: Remove the plastic caps from the 2 vials.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag védőkupakot a két injekciós üvegről.
English: Any residual material of the diluted product has to be discarded immediately.
Hungarian: A hígított készítmény maradékát haladéktalanul ki kell dobni.
English: • If you experience bleeding during your treatment with NovoThirteen occurring spontaneously and/or requiring treatment.
Hungarian: • Ha a NovoThirteen kezelés közben spontán és/vagy kezelést igénylő vérzést tapasztal.
English: • The importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Hungarian: • A gyógyszerbiztonsági adatok gyűjtésének fontossága és hogy miként lehet betegeket bevonni a forgalomba hozatal után végzett gyógyszerbiztonsági vizsgálatokba és felvenni más gyógyszerbiztonsági nyilvántartásokba.
English: At present there are no markers that can quantitatively assess the in vivo pharmacodynamics of FXIII.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek olyan markerek, amelyek segítségével mennyiségileg meg lehetne határozni a XIII-as faktor in vivo farmakodinámiáját.
English: NovoThirteen replaces the missing factor XIII and helps to stabilise the initial blood clot by producing a mesh around the clot.
Hungarian: A NovoThirteen pótolja a hiányzó XIII-as faktort, és segít stabilizálni a kialakuló véralvadékot úgy, hogy egy hálót alkot a véralvadék körül.
English: The results of standard coagulation tests are normal, as it is the quality of the clot that is affected.
Hungarian: A szabványos véralvadási vizsgálatok eredményei és az érintett véralvadék minősége is normális.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: In all cases, the non-neutralising antibodies were found to be of no clinical significance.
Hungarian: A nem neutralizáló antitestek megjelenése egyik esetben sem rendelkezett klinikai jelentőséggel.
English: Following discontinuation of NovoThirteen the patient's neutrophil count returned to levels similar to those prior to treatment with NovoThirteen.
Hungarian: A NovoThirteen kezelés abbahagyása után a beteg neutrofilszáma visszatért a NovoThirteen kezelés előttihez hasonló szintre.
English: In the reported cases of NovoThirteen overdose up to 2.3 times, no clinical symptoms have been observed.
Hungarian: A NovoThirteen 2,3-szeres mértékig terjedő túladagolásának jelentett eseteiben nem figyeltek meg klinikai tüneteket.
English: This dose adjustment should be based on FXIII activity levels.
Hungarian: Ez az adagmódosítás a XIII-as faktor aktivitási szintje alapján történjen.
English: Follow the injection procedure as instructed by your doctor.
Hungarian: Adja be az injekciót a kezelőorvosától kapott utasítások szerint.
English: The antibodies disappeared in the 6-month follow up.
Hungarian: Az antitestek már nem voltak jelen a 6 hónapos ellenőrzés alkalmával.
English: • Contraindication of hypersensitivity
Hungarian: • A túlérzékenység ellenjavallata.
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the powder as this will cause foaming.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az oldószersugarat ne irányítsa közvetlenül a porra, mert az habzást okoz.
English: 3 of these patients discontinued the study due to the adverse reaction.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 3 megszakította a klinikai vizsgálatot a mellékhatás jelentkezése miatt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for solvent vial
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
English: You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
Hungarian: Kizárólag a kezelőorvosa által az ezzel a képlettel kiszámolt rendelt adagot szabad alkalmaznia és figyelem be kell vennie azt, hogy a NovoThirteen szokásos adagja és koncentrációja különbözik az egyéb XIII-as fakort tartalmazó készítményekétől.
English: Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Hungarian: Az alkoholos törlőkkel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit, és hagyja megszáradni azokat a felhasználás előtt.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Hungarian: A kezelést a ritka vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
English: Non-neutralising antibodies Fibrin D-dimer increased
Hungarian: A fibrin D-dimer szintjének emelkedése.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10).
English: Analyses of data from paediatric patients included in clinical trials have not identified differences in treatment response according to age.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vett gyermekek adatainak elemzése nem mutatott életkor szerinti különbséget a terápiás választ illetően.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: In patients below 6 years, no anti-rFXIII antibodies, no thromboembolic adverse events or other safety issues were reported.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb betegeknél nem jelentettek sem a XIII-as faktorral szembeni antitesteket, sem thromboemboliás nemkívánatos eseményt vagy más gyógyszerbiztonsági eseményt.
English: There are no clinical data on the use of NovoThirteen in pregnant women.
Hungarian: A NovoThirteen terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
English: One patient with pre-existing neutropenia experienced a mild aggravation of neutropenia and leucopenia during treatment with NovoThirteen.
Hungarian: Egy betegnél, aki korábban is neutropeniás volt, a neutropenia és a leukopenia kis mértékben súlyosbodott a NovoThirteen kezelés során.
English: In this trial the mean volume of distribution at steady state was 47 ml/kg, mean residence time was 15.5 days and mean clearance was 0.13 ml/kg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az átlagos eloszlási térfogat, egyensúlyi állapotban 47 ml/kg, az átlagos tartózkodási idő 15,5 nap és az átlagos clearance 0,13 ml/kg volt.
English: In the event that inhibitors are suspected analysis for antibodies should be performed.
Hungarian: Ha fennáll az inhibitorok jelenlétének gyanúja, antitest vizsgálatot kell végezni.
English: The signs may include: hives, itching, swelling, difficulty breathing, low blood pressure (signs include paleness and coldness of skin, rapid heartbeat), feeling dizzy and sweating.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat: csalánkiütés, viszketés, vizenyő, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (tünetei többek között a sápadt és hűvös bőr, szapora szívverés), szédülés és izzadás.
English: Until further results are available, alternative treatment should be considered in such situations.
Hungarian: Ilyen helyzetekben más kezelés alkalmazását kell fontolóra venni, amíg további eredmények nem állnak rendelkezésre.
English: The active substance is produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Hungarian: A hatóanyagot élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
English: Inhibitors may be suspected in the event of lack of therapeutic response which is observed as bleeding or demonstrated by laboratory findings including FXIII activity that fails to reach expected levels.
Hungarian: Inhibitorok jelenlétére lehet gyanakodni a terápiás válasz elmaradása esetén, ami vérzés formájában, vagy laboratóriumi leletként igazolódik, többek között úgy, hogy a XIII-as faktor aktivitása nem éri el a várt szintet.
English: • If you are allergic to catridecacog or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: • Ha allergiás a katridekakogra vagy a gyógyszer (6.
English: The usual dose is 35 IU for each kilogram of body weight.
Hungarian: A szokásos adag 35 NE testtömegkilogrammonként.
English: As NovoThirteen contains a recombinant protein it may cause allergic reactions including anaphylactic reactions.
Hungarian: Allergiás reakciók Mivel a NovoThirteen rekombináns fehérjét tartalmaz, allergiás reakciókat, többek között anafilaxiás reakciót okozhat.
English: One healthy subject developed low-titer, transient non-neutralising antibodies after receiving the first dose of NovoThirteen.
Hungarian: Egy egészséges alanyban alacsony titerű, tranziens, nem neutralizáló antitestek jelentek meg a NovoThirteen első adagja után.
English: The active transglutaminase cross-links fibrin and other proteins resulting in increased mechanical strength and resistance to fibrinolysis of the fibrin clot and contributes to enhanced platelet and clot adhesion to the injured tissue.
Hungarian: Az aktív transzglutamináz keresztkötéseket hoz létre a fibrin és más fehérjék között, ezzel növeli a fibrinalvadék mechanikai erejét és a fibrinolízissel szembeni ellenállását, és hozzájárul a thrombocytáknak és a véralvadéknak a sérült szövethez való kötődéséhez.
English: No effects on reproductive organs have been seen in non-clinical studies.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak a reproduktív szervekre gyakorolt hatásokat.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions (including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension) and anaphylaxis.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről (többek között csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorítás érzése, sípoló légzés, alacsony vérnyomás) és az anaphylaxiás reakcióról.
English: Following reconstitution the product should be administered separately and not mixed with infusion solutions nor be given in a drip.
Hungarian: A feloldás után a készítményt más gyógyszerektől elkülönítve kell beadni, nem szabad infúziós oldatokkal keverni és cseppinfúzióként sem szabad beadni.
English: Patients known to have neutralising antibodies to FXIII should not be treated with NovoThirteen without close monitoring.
Hungarian: Az ismerten XIII-as faktor elleni neutralizáló antitestekkel rendelkező betegeket szoros ellenőrzés nélkül nem szabad NovoThirteen injekcióval kezelni.
English: Your treatment with NovoThirteen should be initiated by a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Hungarian: Az Ön NovoThirteen kezelését egy, a ritka vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
English: The preparation should be administered as a slow bolus intravenous injection at a rate not higher than 2 ml/minute.
Hungarian: A készítményt lassú intravénás bolus injekcióként kell beadni, legfeljebb 1-2 ml/perc sebességgel.
English: If either is noticed, please discard.
Hungarian: Ha bármelyiket észlelné, dobja ki.
English: A clot solubility assay is widely used as an indicator of FXIII deficiency, but the assay is qualitative, and when performed correctly the test is positive only when the FXIII activity in the sample is close to zero.
Hungarian: A XIII-as faktor hiányának kimutatására széles körben használt vizsgálat a véralvadék oldhatósági vizsgálata, azonban ez kvalitatív próba, és ha helyesen végzik el, az eredménye csak akkor pozitív, ha a mintában a XIII-as faktor aktivitása közel nulla.
English: Genotoxic potential or carcinogenicity has not been studied since rFXIII is an endogenous protein.
Hungarian: A genotoxicitást és a karcinogenitást nem vizsgálták, mert a rekombináns XIII-as faktor egy endogén fehérje.
English: NovoThirteen may not be effective in patients with hepatic impairment if the hepatic impairment is severe enough to result in decreased levels of FXIII B-subunits.
Hungarian: Lehetséges, hogy a NovoThirteen hatástalan a májkárosodásban szenvedő betegek kezelésében, ha a májkárosodás elég súlyos ahhoz, hogy emiatt alacsonyabb legyen a XIII-as faktor B alegységének szintje.
English: The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, indicating that it is essentially ‘sodium free'.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciónként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes”.
English: One continued to receive rFXIII and the antibodies decreased below detection limit.
Hungarian: Egy beteg a továbbiakban is kapta a XIII-as faktort és az antitestek mennyisége az észlelési küszöb alá csökkent.
English: 3 patients (14%) aged between 6 and 18 years experienced serious adverse reactions in comparison to 0 patients over 18 years that experienced serious adverse reactions.
Hungarian: 3 (14%) 6 és 18 év közötti betegnél jelentkezett súlyos mellékhatás, míg ezzel összehasonlítva súlyos mellékhatás 0, 18 évesnél idősebb betegnél jelentkezett.
English: In clinical trials, NovoThirteen has been administered to 82 patients with congenital factor XIII Asubunit deficiency (3112 doses of NovoThirteen).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányban szenvedő 82 beteg részesült NovoThirteen kezelésben (3112 NovoThirteen adag).
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Hungarian: Abban az esetben, ha bármelyiket észlelné, dobja ki a gyógyszert.
English: Talk to your doctor before using NovoThirteen:
Hungarian: A NovoThirteen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
English: NovoThirteen has been shown to have the same pharmacodynamic properties in plasma as endogenous FXIII.
Hungarian: A NovoThirteen a plazmában ugyanolyan farmakodinámiás tulajdonságokkal rendelkezik, mint az endogén XIII-as faktor.
English: The dosing scheme used was 35 IU/kg/month (every 28 days ± 2 days).
Hungarian: Az alkalmazott adagolási rend 35 NE/ttkg/hó (28 naponként ± 2 nap) volt.
English: The mean rate of treatment-requiring bleeds was determined to 0.138 per subject year.
Hungarian: A kezelést igénylő vérzések átlagos gyakorisága betegévenként 0,138-nek adódott.
English: IV use after reconstitution
Hungarian: Feloldás után iv.
English: Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and recombinant activated FVII (rFVIIa).
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálat alapján (lásd 5.3 pont) a NovoThirteen és a rekombináns aktivált VII-es faktor (rFVIIa) együttes adása nem ajánlott.
English: In plasma, FXIII circulates as a heterotetramer [A2B2] composed of 2 FXIII A-subunits and 2 FXIII Bsubunits held together by strong non-covalent interactions.
Hungarian: A plazmában a XIII-as faktor heterotetramerként [A2B2] kering, amely 2 A alegységből és 2 B alegységből áll, amelyeket erős, nem-kovalens kölcsönhatások tartanak össze.
English: The product is now ready for injection in the vein.
Hungarian: A készítmény most egy vénába történő injekció beadására kész.
English: The mean t½ of FXIII was approximately 15 days (range: 10 to 25 days).
Hungarian: 15 nap volt (tartomány: 10 - 25 nap).
English: Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg az injekciós üveg-adapter tüskéjét.
English: All findings in the non-clinical safety programme have been related to expected exaggerated pharmacology (general thrombosis, ischaemic necrosis and ultimately mortality) of rFXIII and non-proteolytically activated recombinant FXIII at dose levels in excess (>48 fold) of the maximum recommended clinical dose of 35 IU/kg.
Hungarian: A nem-klinikai biztonságossági vizsgálatok összes adata összefüggésben volt a rekombináns XIII-as faktor és a nem proteolitikusan aktivált rekombináns XIII-as faktor várható fokozott farmakológiai hatásával (általános thrombosis, ischaemiás necrosis és végül halálozás) a maximálisian javallott 35 NE/kg klinikai dózis többszöröse (> 48-szorosa) esetén.
English: FXIII is a pro-enzyme (pro-transglutaminase), which is activated by thrombin in the presence of Ca2+.
Hungarian: A XIII-as faktor egy proenzim (pro-transzglutamináz), amelyet a thrombin aktivál Ca jelenlétében.
English: NovoThirteen user instructions
Hungarian: NovoThirteen használati utasítás
English: 21 patients were between the age of 6 to less than 18 years old and 6 patients were less than 6 years old (total of 986 exposures of NovoThirteen in paediatric subjects (less than 18 years old).
Hungarian: 21 beteg 6 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb, és 6 beteg 6 évesnél fiatalabb volt (összesen 986 gyermekgyógyászati - 18 évesnél fiatalabbnál végzett - NovoThirteen alkalmazás).
English: NovoThirteen is given as an injection into a vein.
Hungarian: A NovoThirteen injekciót vénás injekcióként kell beadni.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following: Physician brochure Patient brochure
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy a NovoThirteen injekciót várhatóan és jelenleg rendelő orvosok levelet kapjanak egy oktató csomaggal együtt a következő tartalommal:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after ‘EXP.'.
Hungarian: A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Monitoring NovoThirteen activity levels using a standard FXIII activity assay is recommended.
Hungarian: A NovoThirteen aktivitását javasolt monitorozni standard XIII-as faktor aktivitási vizsgálattal.
English: • Warning of the difference of both posology and concentration between NovoThirteen and other
Hungarian: • Figyelmeztetés a NovoThirteen és a többi XIII-as faktort tartalmazó készítmény között mind az adagolásban, mind a koncentrációban lévő különbségekre.
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Hungarian: A por fehér és az oldószer tiszta és színtelen.
English: The solution is clear and colourless.
Hungarian: Az oldat tiszta és színtelen.
English: When the FXIII Asubunit is bound to the FXIII B-subunit [A2B2], the half-life of the FXIII A-subunit [A2] is prolonged.
Hungarian: Ha a XIII-as faktor A alegysége kötődik a B alegységhez [A2B2], az A alegység [A2] féléletideje meghosszabbodik.
English: Non-neutralising antibodies have been seen in 4 of the 82 exposed patients with congenital FXIII deficiency.
Hungarian: Nem neutralizáló antitesteket tapasztaltak a veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő 82 kezelt beteg közül 4 esetében.