FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W punkcie 4.4 ChPL dodano ostrzeżenie dotyczące wydłużenia odstępu QT.
Romanian: A fost adăugată la pct. 4.4 din RCP o atenționare privind riscul de prelungire a intervalului QT.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania, opierając się na wysokości dawek ocenianych w badaniach klinicznych i zgodnie z referencyjnym spisem leków Martindale (Martindale 2014).
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și în conformitate cu ghidul Martindale (Martindale 2014).
Polish: Amitryptylina jest aminą trzeciorzędową, która działa głównie jako inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Romanian: Amitriptilina este o amină terțiară care acționează în principal ca inhibitor de recaptare a serotoninei și norepinefrinei.
Polish: Biorąc pod uwagę aktualne wytyczne dotyczące leczenia i najnowsze przeglądy systematyczne opublikowane w literaturze, CHMP zaaprobował wskazanie do stosowania amitryptyliny w leczeniu ciężkiego zaburzenia depresyjnego u osób dorosłych.
Romanian: Ținând cont de ghidurile actuale de tratament și de recenziile sistematice recente publicate în literatura de specialitate, CHMP a avizat o indicație pentru amitriptilină în tratamentul tulburării depresive majore la adulți.
Polish: Poza tym uproszczono punkt 4.9 ChPL dotyczący postępowania w przypadku przedawkowania.
Romanian: În plus, a fost simplificat pct. 4.9 din RCP, care se referă la gestionarea supradozajului.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających amitryptylinę w dniu 17 grudnia 2015 r. Grecja powiadomiła Agencję o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej leku Saroten (i nazw związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL dla powyższego produktu, a co za tym idzie ujednolicenia zróżnicowanych ChPL w całej UE.
Romanian: Prin urmare, din cauza deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentelor care conțin amitriptilină, Grecia a notificat agenția, la 17 decembrie 2015, cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, referitoare la Saroten și denumirile asociate, în vederea soluționării divergențelor dintre RCP-urile autorizate la nivel național pentru medicamentul menționat mai sus și a armonizării în acest fel a RCP-urilor divergente de pe întreg teritoriul UE.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu całości danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne oraz istotnej dostępnej literatury na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie; CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których informacje o produkcie wyszczególniono w załączniku III dla produktu Saroten i nazw związanych (patrz Aneks I).
Romanian: • comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, precum și literatura de specialitate disponibilă relevantă pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la medicament, CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în Anexa III informațiile referitoare la medicamentul Saroten și denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Polish: Punkt 4.5 ChPL dotyczący interakcji z innymi lekami zmodyfikowano na podstawie przeglądu najnowszej dostępnej literatury.
Romanian: Punctul 4.5 din RCP privind interacțiunile medicamentoase a fost revizuit pe baza unei analize a celor mai recente texte disponibile din literatura de specialitate.
Polish: Z drugiej strony dowodów przekazanych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących zastosowania amitryptyliny w niespecyficznych stanach neuropatycznych takich jak ból fantomowy, neuropatia nowotworowa i neuropatia związana z HIV, nie uznano za odpowiednie do poparcia szczegółowego wskazania w
Romanian: Pe de altă parte, s-a considerat că dovezile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) privind utilizarea amitriptilinei în afecțiuni neuropatice nespecifice, cum ar fi durerea membrului fantomă, neuropatia asociată cu cancerul și neuropatia asociată cu HIV, nu sunt adecvate pentru a susține o indicație specifică pentru aceste categorii de durere.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu bólu u osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami układu krążenia wynosi 10 mg do 25 mg wieczorem.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru tratamentul durerii la vârstnici și la pacienții cu boală cardiovasculară este de 10 mg până la 25 mg seara.
Polish: Chociaż zastosowanie amitryptyliny w szerokim wskazaniu w przewlekłym bólu nie zostało zatwierdzone przez CHMP, to uznano, że zastosowanie amitryptyliny w leczeniu bólu neuropatycznego u osób dorosłych jest poparte najnowszymi przeglądami systematycznymi i metaanalizą terapii farmakologicznych dla tego schorzenia.
Romanian: Cu toate că CHMP nu a aprobat utilizarea amitriptilinei într-o indicație extinsă pentru durerea cronică, s-a considerat că utilizarea amitriptilinei în tratamentul durerii neuropatice la adulți a fost susținută de evaluările sistematice recente și de metaanalizele tratamentelor farmacologice ale acestei afecțiuni.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 150 mg amitryptyliny w postaci wstrzyknięć/wlewów.
Romanian: Nu trebuie depășită o doză maximă zilnică de 150 mg amitriptilină administrată prin injecție/perfuzie.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych dotyczących pozajelitowego podawania amitryptyliny osobom z depresją, jak również parametrów farmakokinetycznych, zalecana dawka wynosi 50-150 mg/dobę, podawana w 1 do 3 ampułkach dziennie.
Romanian: Pe baza datelor clinice disponibile privind administrarea parenterală a amitriptilinei la pacienții depresivi, precum și pe baza parametrilor farmacocinetici, doza recomandată este de 50150 mg/zi, administrată în 1-3 fiole pe zi.
Polish: Poza tym CHMP stwierdził, że całość danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne potwierdza zastosowanie amitryptyliny jako leczenia pierwszej linii w profilaktyce przewlekłego napięciowego bólu głowy (CTTH) i migreny u osób dorosłych, chociaż nie zatwierdzono szczegółowego wskazania w leczeniu fibromialgii.
Romanian: În plus, CHMP a concluzionat că ansamblul datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață era în favoarea utilizării amitriptilinei ca tratament de primă intenție în tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tensiune (CTTH) și al migrenei la adulți, deși nu a fost agreată indicația specifică pentru fibromialgie.
Polish: Poprawiono punkt 5.1, dodając krótki rzeczowy opis mechanizmu działania, a punkt 5.2 zaktualizowano o przedstawienie i omówienie danych potwierdzających własności farmakokinetyczne, zwłaszcza dla postaci leku do podawania pozajelitowego.
Romanian: Punctul 5.1 a fost revizuit în vederea includerii unei scurte descrieri factuale a mecanismului de acțiune, iar pct. 5.2 a fost actualizat pentru a include datele de susținere a proprietăților farmacocinetice, fiind prezentate și discutate în special cele aferente formulării cu administrare parenterală.
Polish: Na podstawie spisu leków Martindale (Martindale 2014) zalecana dawka w leczeniu moczenia nocnego wynosi 10 mg do 20 mg dla dzieci w wieku od 6 do 10 lat i 25 mg do 50 mg dla dzieci w wieku od 11 do 17 lat. Najważniejsze jest stopniowe zwiększanie dawki.
Romanian: Pe baza ghidului de referință privind medicamentele Martindale (Martindale 2014), doza recomandată pentru enurezisul nocturn este de 10 mg până la 20 mg pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani și de 25 mg până la 50 mg pentru copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 11 și 17 ani.
Polish: Co do zasady dawkę u pacjentów należy stopniowo indywidualnie zwiększać do dawki zapewniającej odpowiednie działanie przeciwbólowe przy tolerowanych działaniach niepożądanych i we wszystkich przypadkach należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas wymagany do leczenia objawów.
Romanian: În general, ajustarea dozei trebuie realizată individual la fiecare pacient, până la un nivel care să asigure o analgezie adecvată, asociată cu reacții adverse la medicament tolerabile și, în toate cazurile, trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă durată necesară tratării simptomelor.
Polish: Amitryptylina jest produktem o ugruntowanym długoletnim zastosowaniu jako lek przeciwdepresyjny.
Romanian: Amitriptilina este un medicament bine stabilit, având o utilizare îndelungată ca antidepresiv.
Polish: Odnośnie do płodności, ciąży i laktacji, punkt 4.6 ChPL zaktualizowano na podstawie przeglądu i analizy wszystkich dostępnych danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne, w tym literatury, oraz danych porejestracyjnych z globalnej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa prowadzonej przez podmioty odpowiedzialne.
Romanian: În ceea ce privește fertilitatea, sarcina și alăptarea, pct. 4.6 din RCP a fost actualizat pe baza evaluării și analizării tuturor datelor disponibile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, inclusiv a literaturii de specialitate, și a datelor obținute după punerea pe piață din baza de date privind siguranța generală a DAPP.
Polish: Zmodyfikowano ulotkę dla pacjenta zgodnie ze zmianami wprowadzonymi w ChPL.
Romanian: Prospectul a fost actualizat în conformitate cu modificările aduse RCP-ului.
Polish: Dane potwierdzające przeciwwskazania zawarte w punkcie 4.3 ChPL zostały przedyskutowane przez podmioty odpowiedzialne, a przekazane uzasadnienie dotyczące pozostawienia ich w ChPL zostało zatwierdzone przez CHMP dla następujących przypadków: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Romanian: Au fost discutate cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață datele de susținere a contraindicațiilor incluse la pct. 4.3 din RCP, iar CHMP a aprobat justificarea prezentată pentru menținerea în RCP a următoarelor contraindicații: - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; - infarct miocardic recent.
Polish: Saroten jest dostępny do stosowania doustnego w postaci tabletek powlekanych oraz kapsułek i tabletek o modyfikowanym uwalnianiu, w dawce 10, 25, 50 i 75 mg. Jest również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (2 ml, 50 mg).
Romanian: Saroten este disponibil pentru uz oral sub formă de comprimate filmate și de capsule și comprimate cu eliberare modificată, cu concentrații de 10, 25, 50 și 75 mg.
Polish: Blok serca dowolnego stopnia lub zaburzenia rytmu serca i niewydolność wieńcowa.
Romanian: Orice grad de bloc cardiac sau tulburări de ritm cardiac și insuficiență coronariană; - tratament concomitent cu IMAO (inhibitori ai monoamin-oxidazei);
Polish: W leczeniu bólu (ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłego napięciowego bólu głowy i profilaktyka migreny) u osób dorosłych dawki są zwykle niższe niż w przypadku depresji i rzadko przekraczają 100 mg. Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 10 mg przed udaniem się na spoczynek, a następnie stopniowo zwiększać ją o 10-25 mg co 3-7 dni.
Romanian: Pentru tratamentul durerii (durerea neuropatică, tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tensiune și tratamentul profilactic al migrenei), dozele la adulți sunt, în general, mai mici decât pentru depresie, acestea depășind rareori 100 mg.
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Mając na uwadze, że:
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek powyżej 150 mg na dobę.
Romanian: Doza de întreținere este doza minimă eficace, iar dozele zilnice mai mari de 150 mg nu sunt recomandate.
Polish: dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorulii autorizației de punere pe piață în statele membre
Polish: Lundbeck B.V.
Romanian: Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Polish: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Romanian: Postbus 12021
Polish: 75 mg Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Romanian: Capsulă cu eliberare modificată
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie domięśniowe podanie dożylne
Romanian: Administrare intramusculară administrare intravenoasă
Polish: Sarotex Retard 50 50 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Romanian: Sarotex Retard 50 50 mg
Polish: Sarotex Retard 25 25 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Romanian: Sarotex Retard 25 25 mg
Polish: Substanc ja czynna*
Romanian: Substanța activă*
Polish: Warunki pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Condiții pentru autorizația/autorizațiile de punere pe piață
Polish: Termin wymagalno ści
Romanian: Data de finalizare
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić wdrożenie strategii kontroli wszystkich Nnitrozoamin w seriach substancji czynnej stosowanej w jego produktach leczniczych.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să asigure, pentru toate Nnitrozaminele, instituirea unei strategii de control pentru loturile de substanțe active utilizate pentru medicamentele în cauză.
Polish: Kandesart an * Te wartości graniczne nie dotyczą serii, w których jednocześnie zidentyfikowano więcej niż jedną z powyższych
Romanian: Candesartan 32 * Aceste limite nu se aplică loturilor în care au fost identificate simultan mai multe dintre N-nitrozaminele menționate mai sus; aceste loturi trebuie respinse.
Polish: NDMA Wartość granicz na w ng/dob ę
Romanian: NDMA Limita în ng/zi
Polish: NDEA Wartość granicz na w ng/dob ę
Romanian: NDEA Limita în ng/zi
Polish: Olmesarta n
Romanian: Olmesartan 40
Polish: koncentrat:
Romanian: concentrat:
Polish: EU/1/06/350/001
Romanian: EU/1/06/350/001 Savene
Polish: 10 fiolek 3 butelki
Romanian: 10 flacoane 3 sticle
Polish: 25 ml (20 mg/ml) rozpuszczalnik: 500 ml
Romanian: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Polish: Podanie dożylne proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: butelka (szkło)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: sticlă (sticlă)
Polish: Savene mg/ml
Romanian: 20 mg/ml
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Romanian: Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Romanian: • Planul de management al riscului (RMP) Nu este cazul.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]>
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
Polish: NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/350/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/350/001
Polish: Kreatynina LDH
Romanian: Creatinină LDH
Polish: • Infekcja (po zabiegu operacyjnym lub innych infekcjach)
Romanian: • Infecția (după o operație sau alte infecții)
Polish: Około 2% deksrazoksanu wiąże się z białkami.
Romanian: Un procent de aproximativ 2% din dexrazoxan se leagă de proteine.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic oraz innej odzieży ochronnej w celu zapobieżenia kontaktu ze skórą.
Romanian: Se recomandă să folosiţi mănuşi şi alte articole de îmbrăcăminte de protecţie pentru a evita contactul cu pielea.
Polish: Całkowita ilość odzyskanego w moczu niezmienionego deksrazoksanu wynosi 34-60 %.
Romanian: Recuperarea urinară totală a dexrazoxan nemodificat este 34-60%.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Conţinutul pachetului şi alte informaţii
Polish: Leczenie produktem Savene należało rozpocząć w ciągu 6 godz. od zdarzenia, a następnie powtórzyć po 24 i 48 godzinach.
Romanian: Tratamentul cu Savene a trebuit început în decurs de 6 ore de la incident şi a fost repetat după 24 şi 48 de ore.
Polish: • Zakrzep krwi w żyle, zazwyczaj w ramieniu lub nodze
Romanian: • Cheag de sânge în venă, de obicei, într-un braţ sau picior
Polish: Co to jest lek Savene i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Savene şi pentru ce se utilizează
Polish: Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 28 lipca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 18 lipca 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 28 iulie 2006
Polish: Jest to poważne powikłanie, które może prowadzić do poważnego uszkodzenia tkanek.
Romanian: Este o complicaţie gravă şi poate produce o deteriorare severă a ţesuturilor.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (> 1/100 şi < 1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Polish: Dzieci i młodzież Lek Savene nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Savene nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani.
Polish: < PC: {numer} [kod produktu]
Romanian: PC: {număr} [cod medicament]
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt leczniczy należy natychmiast wykorzystać.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Jedynie u 1 z 36 konieczna była interwencja chirurgiczna.
Romanian: Numai unul dintre cei 36 de pacienţi a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.
Polish: Najczęściej stosowaną antracykliną (u 56% pacjentów) była epirubicyna.
Romanian: În general , cea mai utilizată antraciclină a fost epirubicina (56% dintre pacienţi).
Polish: W 2. i 3. dniu kuracji produkt należy podać o tej samej porze (+/- 3 godz.) co 1. dnia.
Romanian: Tratamentele din Ziua 2 şi Ziua 3 trebuie să înceapă la aceeaşi oră (+/- 3 ore) ca şi cel din Ziua 1.
Polish: Wszelkie przedmioty wykorzystane do przygotowania i podania produktu lub czyszczenia, w tym rękawiczki oraz odpady płynne, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Toate elementele utilizate la preparare, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, precum şi deşeurile lichide trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Polish: • Utrata włosów
Romanian: • Căderea părului
Polish: 36 pacjentów spełniało kryteria oceny skuteczności.
Romanian: La 36 de pacienţi s-a evaluat eficacitatea.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Romanian: 18.IDENTIFCATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Polish: Z tego powodu należy prowadzić regularną kontrolę parametrów hematologicznych.
Romanian: Trebuie aşadar efectuată monitorizarea hematologică în mod periodic.
Polish: Wlew produktu Savene będzie wykonywany o tej samej godzinie każdego dnia leczenia.
Romanian: Perfuzia cu Savene vă va fi administrată la aceeaşi oră, în fiecare zi de tratament.
Polish: Deksrazoksan nie jest zalecany w połączeniu z fenytoiną.
Romanian: Dexrazoxan nu este recomandat în asociere cu fenitoină.
Polish: Produkt Savene nie będzie stosowany w czasie następnego cyklu antracykliny, z wyjątkiem sytuacji ponownego wynaczynienia.
Romanian: Savene nu va fi utilizat din nou la momentul următorului ciclu de antracicline, decât dacă apare din nou extravazare.
Polish: Istnieje niewiele informacji na temat wpływu Savene na płodność - w razie obaw z tym związanych prosimy porozmawiać o tym ze swoim lekarzem.
Romanian: Există informaţii limitate privind efectele Savene asupra fertilităţii - dacă aveţi nelămuriri în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Podczas badań pięciu głównych izoenzymów cytochromu P-450 (CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4), żaden z izoenzymów nie był hamowany przez deksrazoksan.
Romanian: La testarea cu cinci izoenzime principale ale citocromului P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4, niciuna nu a fost inhibată de dexrazoxan.
Polish: - W celu uniknięcia potencjalnego skażenia mikrobiologicznego produkt leczniczy należy natychmiast wykorzystać.
Romanian: - Pentru a evita potenţiala contaminare a medicamentului cu microbi, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: • Zapalenie naczynia krwionośnego bezpośrednio pod skórą, często z niewielkim zakrzepem krwi
Romanian: • Inflamaţie a unui vas de sânge de sub piele, de multe ori cu un mic cheag de sânge
Polish: Zrównoważona objętość dystrybucji deksrazoksanu była spójna i wynosiła odpowiednio 30,5 L ± 11,1 w dniu 1. i 35,8 L ± 19,7 w dniu 2.
Romanian: Volumul constant al distribuţiei dexrazoxanului a fost de 30,5 l ± 11,1 pentru ziua 1 şi de 35,8 l ± 19,7 pentru ziua a 2-a.
Polish: Jeżeli to możliwe, należy stosować inaktywowane szczepionki (poliomyelitis).
Romanian: A se utiliza un vaccin inactivat acolo unde este disponibil (poliomielită).
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie i nagłe omdlenia były zgłaszane u kilku pacjentów leczonych produktem Savene.
Romanian: S-au raportat cazuri de ameţeală, oboseală şi leșin la câţiva pacienţi trataţi cu Savene.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u osób w podeszłym wieku i nie zaleca się stosowania deksrazoksanu u tych pacjentów.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate la vârstnici şi utilizarea dexrazoxan la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające toksyczność leków przeciwnowotworowych, kod ATC: V03AF02
Romanian: Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF02
Polish: Na podstawie analizy niewielkiej grupy pacjentów zmienność międzyosobniczą, wyrażoną jako odsetkowy współczynnik zmienności (CV%), pod względem głównych parametrów farmakokinetycznych oceniono na poziomie ok. 30%.
Romanian: Pe baza unui număr limitat de pacienţi, variabilitateainterindividuală calculată ca un coeficient de variaţie (CV %) a fost estimată la aproximativ 30% pentru principalii parametri farmacocinetici.
Polish: Ta ilość odpowiada 81% zalecanej dziennej dawki maksymalnej dla osoby dorosłej.
Romanian: Acesta este echivalentul a 81% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu din produsele alimentare pentru un adult.
Polish: Badanie laboratoryjne
Romanian: Test de laborator
Polish: • Upośledzenie dowolnego zmysłu (wzroku, węchu, słuchu, smaku, dotyku)
Romanian: • Reducere a simţurilor (vedere, miros, auz, pipăit, gust)
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym, niestosujące środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.6).
Romanian: • Femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.6).
Polish: W szeregu opublikowanych doniesień obejmujących łącznie ponad 1000 pacjentów wykazano występowanie stałych, zależnych od dawki działań niepożądanych.
Romanian: Un număr de rapoarte publicate care se referă la peste 1000 de pacienţi au demonstrat un model uniform de reacţii adverse dependente de doză.
Polish: Ze względu na brak wystarczającej liczby danych nie można jednoznacznie wnioskować o wpływie wewnątrzustrojowych czynników farmakokinetycznych, np. wieku, płci, rasy i masy ciała.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date pentru a trage concluzii definitive în legătură cu factori farmacocinetici intrinseci precum vârsta, sexul, rasa şi greutatea.
Polish: Interwencja chirurgiczna nie była konieczna u żadnego z pacjentów.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).