FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, il CMHP ha ritenuto che questa indicazione fosse accettabile per amoxicillina ma, alla luce dei tassi di resistenza sempre più elevati, ha richiesto di inserire un rimando a informazioni supplementari nel paragrafo 4.4, riguardo alla necessità che il patogeno sia noto per essere sensibile ad amoxicillina, o che tale sensibilità sia fortemente sospettata, prima dell'inizio del trattamento.
Swedish: CMHP ansåg därför att denna indikation kunde godtas för amoxicillin men begärde med tanke på de allt högre resistenserna att korshänvisning görs till ytterligare information i avsnitt 4.4 vad gäller att patogenen måste vara känd eller starkt misstänkas för att vara känslig för amoxicillin innan behandling inleds.
Italian: Le informazioni contenute in questo paragrafo riportano sistematicamente tra i vari Stati membri che amoxicillina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Genomgående inom medlemsstaterna återspeglar informationen i detta avsnitt att amoxicillin inte påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato due sperimentazioni cliniche di piccole dimensioni e cinque studi di casi prospettici, nonché riesami e linee guida.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram två små kliniska prövningar och fem retrospektiva fallstudier samt granskningar och riktlinjer.
Italian: Diverse avvertenze erano presenti in tutti (o in tutti eccetto uno) gli Stati membri con diciture leggermente diverse (reazioni di ipersensibilità, compromissione renale, cristalluria, reazioni cutanee (anche in pazienti con mononucleosi infettiva, anticoagulanti), crescita eccessiva di microrganismi non sensibili, terapia prolungata, e la proposta armonizzata del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata ritenuta accettabile.
Swedish: Flera varningar fanns i samtliga medlemsstater (eller samtliga utom en) med små avvikelser i formuleringen (överkänslighetsreaktioner, nedsatt njurfunktion, kristalluri, hudreaktioner (inräknat hos patienter med infektiös mononukleos, blodförtunnande läkemedel), överväxt av okänsliga mikroorganismer, långvarig behandling), och det harmoniserade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning ansågs godtagbart.
Italian: Pertanto, anche se amoxicillina non deve essere usata come trattamento empirico in questa indicazione, il CHMP ha concluso che l'indicazione dovesse essere mantenuta, con un rimando al paragrafo 4.4.
Swedish: Amoxicillin bör inte användas som empirisk behandling vid denna indikation, men CHMP drog slutsatsen att indikationen bör kvarstå med en korshänvisning till avsnitt 4.4.
Italian: Il fascicolo armonizzato è stato fornito per il principio attivo (amoxicillina sodica e amoxicillina triidrato) e per le diverse formulazioni del prodotto finito contenente questo principio.
Swedish: Den harmoniserade dokumentationen tillhandahölls för den aktiva substansen (amoxicillinnatrium eller amoxicillintrihydrat) och för de olika beredningarna av den färdiga produkten som innehåller denna substans.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto raccomandazioni posologiche armonizzate, sulla base delle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e avvalorate da dati farmacodinamici e farmacocinetici e in accordo con le linee guida internazionali, nazionali ed europee.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer utifrån de doser som studerades i kliniska prövningar och som stöds av farmakodynamiska och farmakokinetiska data och följer internationella, europeiska och nationella riktlinjer.
Italian: In sintonia con le linee guida del CHMP, le indicazioni devono descrivere le specifiche tipologie di infezioni cliniche per le quali il rapporto rischi/benefici è considerato favorevole; pertanto, indicazioni quali infezioni delle vie respiratorie superiori o inferiori non sono più accettabili e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio le ha ulteriormente specificate.
Swedish: I CHMP:s riktlinjer anges att indikationerna ska beskriva de specifika slagen av kliniska infektioner där nytta-riskförhållandet betraktas som gynnsamt, och därför kan inte indikationer såsom övre eller nedre luftvägsinfektioner längre godtas och innehavaren av godkännande för försäljning har specificerat dessa närmare.
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'armonizzazione proposta delle informazioni sul prodotto, inclusi sperimentazioni cliniche, studi in aperto, studi e rassegne della letteratura, nonché linee guida di consenso e basate su prove.
Swedish: • Kommittén har granskat de uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen, inräknat kliniska prövningar, öppna studier, litteraturstudier och granskningar samt faktabaserade och samstämmiga riktlinjer.
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Italian: Tra queste figuravano: bronchite, pneumopatia acuta, uretrite, infezione gonococcica, infezioni del tratto genitale maschile, gonorrea, enterite con batteriemia e infezioni intra-addominali, quali peritonite, colecisti e colangite acuta, infezioni gravi causate da Haemophilus influenzae.
Swedish: I dessa ingick bronkit, akut lungsjukdom, uretrit, gonokockinfektion, manliga könsinfektioner, gonorré, enterit med bakteriemi och intraabdominella infektioner såsom peritonit, kolecystit och akut kolangit, allvarliga infektioner orsakade av haemophilus influenzae.
Italian: Diverse linee guida nazionali sostengono l'uso di amoxicillina, anche come prima scelta, per il trattamento e la profilassi dell'endocardite.
Swedish: Flera nationella riktlinjer stödjer användningen av amoxicillin, inräknat som förstahandsval, för behandling och profylax av endokardit.
Italian: Le evidenze fornite, sebbene non recenti, dimostrano che amoxicillina è stata usata per il trattamento di diverse tipologie di infezioni genitali nelle donne, con risultati variabili.
Swedish: Trots att de inlämnade beläggen inte är helt aktuella, visar de att amoxicillin har använts för att behandla många olika genitala infektioner hos kvinnor med varierande resultat.
Italian: Esistono poche sperimentazioni controllate randomizzate condotte nei pazienti, con valido disegno, che confrontino l'efficacia di diversi antibiotici.
Swedish: Det finns få väl utformade, randomiserade, kontrollerade prövningar på patienter som jämför effekten av olika antibiotika.
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén
Italian: Raccomandazioni posologiche separate sono fornite per le formulazioni orali, parenterali e intramuscolari, per adulti e bambini di peso superiore a 40 kg, per i bambini di peso inferiore a 40 kg, per i pazienti con compromissione renale, inclusi quelli sottoposti a emodialisi.
Swedish: Separata doseringsrekommendationer tillhandahålls för de orala, parenterala och intramuskulära beredningarna för vuxna och barn över 40 kg, för barn under 40 kg, för patienter med nedsatt njurfunktion inräknat de som genomgår hemodialys.
Italian: Le dosi raccomandate in vari riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali negli adulti e nei bambini di peso superiore a 40 kg variano da 250 mg a 1 mg TID, espresse in svariati modi, e sono comprese nella posologia armonizzata proposta.
Swedish: De doser som rekommenderas i olika nationella produktresuméer för vuxna och barn över 40 kg varierar mellan 250 mg och 1 mg tre gånger om dagen, vilket uttrycks på olika sätt och täcks av den föreslagna harmoniserade doseringen.
Italian: Si riconosce la scarsità di sperimentazioni cliniche di buona qualità, tuttavia i pochi studi controllati e non controllati evidenziano l'efficacia di amoxicillina per il trattamento della meningite batterica, in particolare quando il patogeno è noto per essere sensibile ad amoxicillina.
Swedish: Det finns en brist på kliniska prövningar av god kvalitet, men de få kontrollerade och okontrollerade studierna påvisar effekten av amoxicillin vid behandling av bakteriell meningit, särskilt när det är känt att patogenen är känslig för amoxicillin.
Italian: Il CHMP era del parere che amoxicillina fosse un'opzione di trattamento idonea per l'AOM sia negli adulti sia nei bambini.
Swedish: CHMP ansåg att amoxicillin är ett lämpligt behandlingsalternativ för AOM hos både vuxna och barn.
Italian: Anche se tutte le sperimentazioni cliniche condotte in questa indicazione sono poco recenti, una serie di linee guida cliniche recenti raccomandano l'uso di amoxicillina nelle indicazioni di infezioni del tratto urinario.
Swedish: Ingen av de kliniska prövningarna vid denna indikation är nyligen utförda, men ett antal aktuella kliniska riktlinjer rekommenderar användningen av amoxicillin vid indikationen urinvägsinfektioner.
Italian: Considerato che amoxicillina è utilizzata da molti anni ed è indicata in un'ampia gamma di infezioni, in sintonia con l'addendum alla linea guida sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (EMA/CHMP/351889/2013), il CHMP ha ritenuto che, sulla base dei dati disponibili, l'indicazione proposta fosse adeguatamente giustificata.
Swedish: Med tanke på den fleråriga användningen av amoxicillin och att det är indicerat för användning vid många olika infektioner ansåg CHMP, i överensstämmelse med tillägget till riktlinjen för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (EMA/CHMP/351889/2013) att den föreslagna indikationen, utifrån de tillgängliga uppgifterna, var adekvat motiverad.
Italian: Otite media acuta (AOM) - formulazioni orali
Swedish: Akut otitis media (AOM) - orala beredningar
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati che suggeriscono un'adeguata penetrazione di amoxicillina nell'osso, anche in presenza di tessuto infetto, e dati farmacocinetici/farmacodinamici che corroborano l'uso di amoxicillina in queste affezioni; le evidenze cliniche sono, tuttavia, molto limitate.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll data som visar på en adekvat penetration av amoxicillin i benvävnad, också när vävnaden är infekterad och farmakokinetiska/farmakodynamiska data stödjer användningen av amoxicillin vid dessa tillstånd, men de kliniska beläggen är mycket begränsade.
Italian: Amoxicillina esercita il suo effetto attraverso l'inibizione delle transpeptidasi, proteine leganti la penicillina, interrompendo il legame crociato con il peptidoglicano nella sintesi della parete cellulare degli organismi sia Gram-negativi sia Gram-positivi.
Swedish: Amoxicillin utövar sin effekt genom att hämma penicillinbindande transpeptidasproteiner, och stör tvärbindningen av peptidoglykaner i cellväggarnas uppbyggnad hos både gramnegativa och grampositiva organismer.
Italian: Il trattamento con amoxicillina è altresì citato in diverse linee guida europee, nazionali e paneuropee di consenso e basate su prove per la malattia di Lyme, inclusa malattia di Lyme disseminata e artrite di Lyme.
Swedish: Vidare nämns behandling med amoxicillin i flera europeiska nationella och paneuropeiska samstämmiga och faktabaserade riktlinjer och för Lymes sjukdom inräknat disseminerad Lymes sjukdom och Lymes artrit.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questa indicazione fosse corroborata da dati appropriati.
Swedish: CHMP fann att denna indikation understöddes av lämpliga data.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato 4 sperimentazioni cliniche, che confrontavano l'efficacia di amoxicillina per via orale con quella di cloramfenicolo o ampicillina negli adulti e nei bambini.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram fyra kliniska prövningar som jämförde effekten av oralt amoxicillin med kloramfenikol eller ampicillin hos vuxna och barn.
Italian: Considerato che la meningite è un'infezione relativamente rara, e che diverse linee guida raccomandano l'uso di amoxicillina in questa infezione, il CHMP ha ritenuto che i dati forniti, nel loro complesso, corroborino l'uso di amoxicillina in questa indicazione.
Swedish: Med tanke på att meningit är en relativt sällsynt infektion och att många riktlinjer rekommenderar användningen av amoxicillin vid meningit, fann CHMP att de inlämnade uppgifterna tagna tillsammans stödjer användningen av amoxicillin vid denna indikation.
Italian: Nonostante la scarsità di studi clinici di valutazione della terapia antibiotica negli stadi successivi della malattia di Lyme, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito tre studi che analizzavano l'efficacia di amoxicillina nel trattamento della malattia di Lyme agli stadi II/III.
Swedish: Då det är brist på kliniska studier som utvärderar antibiotikabehandling vid sena stadier av Lymes sjukdom, tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning tre studier som undersökte effekten av amoxicillin vid behandling av stadierna II/III av Lymes sjukdom.
Italian: La concentrazione plasmatica di sulfasalazina può essere ridotta con le aminopenicilline; tuttavia, gli studi non corroborano questo effetto per amoxicillina e nella banca dati della sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono state individuate segnalazioni pertinenti.
Swedish: Plasmakoncentrationen av sulfasalazin kan reduceras med aminopenicilliner, men studier stödjer inte denna effekt för amoxicillin och inga relevanta rapporter identifierades i säkerhetsdatabasen till innehavaren av godkännande för försäljning, och därför ansågs det att detta yttrande kunde tas bort.
Italian: In accordo con le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, gli eventi avversi che potrebbero tuttavia verificarsi e alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari sono elencati in questo paragrafo; ciò è stato accettato dal CHMP.
Swedish: I överensstämmelse med riktlinjen för produktresuméer listas i detta avsnitt de oönskade händelser som ändå kan inträffa och som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner: detta godtogs av CHMP.
Italian: Cistite acuta, batteriuria asintomatica in gravidanza e pielonefrite acuta - tutte le formulazioni
Swedish: Akut cystit, asymtomatisk bakteriuri vid graviditet och akut pyelonefrit - alla beredningar
Italian: Un test di leggibilità e relazioni di collegamento (bridging report), o la giustificazione per la mancata presentazione degli stessi, sono stati forniti per il foglio illustrativo delle diverse formulazioni e sono stati ritenuti accettabili dal CMHP.
Swedish: Ett användartest och överbryggande rapporter eller motivering för att inte tillhandahålla något av dessa lämnades in för bipacksedeln till de olika beredningarna och ansågs godtagbara av CHMP.
Italian: Infezione del tratto genitale femminile - formulazione parenterale
Swedish: Kvinnliga genitala infektioner - parenteral beredning
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati farmacodinamici e farmacocinetici in modelli animali (uno studio condotto nei ratti e un altro nei conigli), bambini (cinque studi) e adulti (due studi), che hanno dimostrato una buona penetrazione di amoxicillina nel liquido cerebrospinale (LCS).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in farmakodynamiska och farmakokinetiska data i djurmodeller (en studie på råttor och en annan på kaniner), barn (fem studier) och vuxna (två studier) som visade på en god penetration av amoxicillin i cerebrospinalvätskan (CSF).
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
Italian: • il comitato ha concordato l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo e la documentazione sulla qualità nel modulo 3, proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Swedish: • Kommittén samtyckte till harmoniseringen av produktresumén, märkningen, bipacksedeln och dokumentationen om kvalitet i modul 3 som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning.
Italian: Amoxil è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento per via orale e parenterale di molte infezioni comuni, tra cui quelle a carico delle ossa/articolazioni, cute/tessuti molli e dell'apparato urinario, respiratorio, gastrointestinale e genitale.
Swedish: Amoxil är indicerat för både vuxna och barn vid oral och parenteral behandling av många vanliga infektioner, bland annat i ben/leder, hud/mjukdelar och i urinvägarna, andningsvägarna, det gastrointestinala systemet och fortplantningssystemet.
Italian: Il CHMP ha ritenuto adeguatamente dimostrata l'efficacia di amoxicillina in tripla terapia per l'eradicazione di Helicobacter pylori negli adulti e nei bambini, come prima linea o come terapia di salvataggio.
Swedish: CHMP fann att effekten av amoxicillin vid trippelterapi för Helicobacter pylori-eliminering hade adekvat påvisats hos vuxna och barn, som första linjens behandling eller som akutbehandling.
Italian: Inoltre, considerato i tasso di resistenza di specifici microrganismi, è stato chiesto l'inserimento di un'avvertenza generale che sconsiglia l'uso di amoxicillina per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che il patogeno sia già documentato e noto per essere sensibile, o molto probabilmente sensibile, unitamente a un rimando al paragrafo 5.1 per maggiori dettagli sui patogeni specifici.
Swedish: Med tanke på specifika mikroorganismers resistensfrekvens begärdes även att en allmän varning mot användning av amoxicillin för behandling av vissa typer av infektion tas med, såvida inte patogenen redan är dokumenterad och känd som känslig eller det finns en mycket hög sannolikhet för att den är känslig, tillsammans med en korshänvisning till avsnitt 5.1 för närmare uppgifter om de specifika patogenerna.
Italian: Il CHMP ha richiesto il mantenimento dell'avvertenza, presente in uno Stato membro, sulla potenziale comparsa di crisi convulsive in pazienti trattati con dosi elevate o con anamnesi positiva per insufficienza renale o crisi convulsive, epilessia trattata e danno meningeo, poiché esperienze avverse correlate, come attività mioclonica e crisi convulsive, sono state segnalate con gli antibiotici beta-lattamici.
Swedish: CHMP begärde att varningen i en medlemsstat om att potentiella anfall kan inträffa hos patienter som behandlas med höga doser eller som tidigare haft njurinsufficiens eller kramp, behandlad epilepsi och meningealskada, ska stå kvar eftersom relaterade oönskade upplevelser såsom myoklon aktivitet och anfall har rapporterats med betalaktamantibiotika.
Italian: Amoxil contiene amoxicillina (come amoxicillina sodica o amoxicillina triidrato), un antibiotico betalattamico, batteriolitico, a moderato spettro, usato per il trattamento di infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili.
Swedish: Amoxil innehåller amoxicillin (som amoxicillinnatrium eller amoxicillintrihydrat), ett bakteriolytiskt βlaktam-antibiotikum med måttligt spektrum vilket används för att behandla bakteriella infektioner som orsakats av känsliga mikroorganismer.
Italian: Inoltre, in alcuni studi amoxicillina è stata usata solo come terapia di proseguimento, dopo l'uso di altri antibiotici per via endovenosa.
Swedish: I vissa studier användes amoxicillin dessutom som uppföljningsterapi efter intravenös användning av andra antibiotika.
Italian: Il CHMP ha accolto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio quando era adeguatamente specificata per sede dell'infezione, come descritto dettagliatamente di seguito per le formulazioni orali e parenterali.
Swedish: CHMP accepterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning när det angavs på rätt sätt efter infektionsstället för orala och parenterala beredningar enligt nedan.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, anche se i fluorochinoloni sono diffusamente considerati ottimali per il trattamento della febbre tifoide negli adulti, in aree che presentano tassi elevati di resistenza ai fluorochinoloni amoxicillina rimane un'alternativa appropriata per il trattamento della febbre tifoide.
Swedish: CHMP fann att fluorokinoloner allmänt betraktas som optimala vid behandling av tyfoidfeber hos vuxna, men att amoxicillin förblir ett lämpligt alternativ för behandling av tyfoidfeber i områden med utbredd fluorokinolon-resistens.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una serie di sperimentazioni cliniche controllate, condotte in adulti e bambini con amoxicillina generalmente in tripla terapia, come prima linea (9 sperimentazioni inclusa una specifica nei bambini e una meta-analisi di 22 studi), seconda linea (4 sperimentazioni) e in misura minore terza linea (1 sperimentazione), ulteriormente supportate da studi non controllati.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in ett antal kontrollerade kliniska prövningar på vuxna och barn med amoxicillin i allmänhet gällande trippelterapi som första linjens (9 prövningar inräknat en specifikt på barn och en metaanalys av 22 studier), andra linjens (4 prövningar) och i mindre grad tredje linjens (1 prövning) behandling, med ytterligare stöd av okontrollerade studier.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati che dimostrano che amoxicillina raggiunge una buona penetrazione nei tessuti ed è stata impiegata per il trattamento della batteriemia associata a diverse delle sue indicazioni approvate.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll data som visade att amoxicillin uppnår god vävnadspenetration och har använts vid behandling av bakteriemi, förknippad med ett antal av dess godkända indikationer.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato sei sperimentazioni cliniche condotte tra il 1975 e il 1986, nonché un riesame più recente degli antibiotici nell'infezione post-partum.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram sex kliniska prövningar utförda mellan 1975 och 1986 samt en mer aktuell granskning av antibiotika vid infektion postpartum.
Italian: L'inibizione della sintesi del peptidoglicano provoca l'indebolimento della struttura, di solito seguito da lisi cellulare e morte batterica.
Swedish: Hämningen av peptidoglykansyntesen leder till att bakteriens struktur försvagas, vilket oftast följs av cellulär lys och bakteriedöd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato sperimentazioni cliniche di piccole dimensioni, condotte nell'ambito dello sviluppo clinico iniziale di amoxicillina orale e parenterale, numerosi studi clinici eseguiti da allora, per lo più da gruppi di ricerca e soggetti indipendenti e studi pubblicati in letteratura su riviste sottoposte a revisione paritaria, a sostegno delle informazioni sul prodotto armonizzate proposte.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in små kliniska prövningar som utfördes som del av den initiala kliniska utvecklingen av oralt och parenteralt amoxicillin, flera kliniska studier som utförts sedan dess, främst av oberoende forskningsgrupper och individer och studier som publicerats i litteraturen i sakkunnigbedömda tidskrifter till stöd för den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per Amoxil e denominazioni associate, riguardo a indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, così come nei restanti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade avvikelserna för Amoxil och associerade namn, för indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, samt de återstående avsnitten av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.