FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den studie där sitagliptin gavs som tillägg till glimepirid och metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent efter 24 veckor jämfört med en ökning med 0,30 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Greek: Στη μελέτη όπου η σιταγλιπτίνη προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη και μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,59% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με αύξηση κατά 0,30% στους ασθενείς που προσέθεσαν στην αγωγή τους εικονικό φάρμακο.
Swedish: I den andra minskade nivåerna av HbA1c med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick sitagliptin som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning på 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% ύστερα από 18 εβδομάδες στους ασθενείς που προσέθεσαν σιταγλιπτίνη στην αγωγή μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης, έναντι μείωσης κατά 0,31% στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: I den första jämfördes sitagliptin med placebo (overksam behandling) hos 701 patienter, i den andra med glipizid (en sulfonureid) hos 1 172 patienter.
Greek: Δύο από τις μελέτες εξέτασαν τη σιταγλιπτίνη ως συμπληρωματική θεραπεία στη μετφορμίνη: στην πρώτη μελέτη η σιταγλιπτίνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 701 ασθενείς και στη δεύτερη μελέτη με γλιπιζίδη (μια σουλφονυλουρία) σε 1.172 ασθενείς.
Swedish: Metformin verkar främst genom att hämma produktionen av blodsocker och minska blodsockerupptaget i tarmen.
Greek: Η μετφορμίνη εμποδίζει, κυρίως, την παραγωγή γλυκόζης και μειώνει την απορρόφησή της από το έντερο.
Swedish: Slutligen minskade nivåerna med 0,59 procent efter 24 veckor hos patienter som fick sitagliptin som tillägg till insulin, jämfört med en minskning på 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Greek: Τέλος, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,59% ύστερα από 24 εβδομάδες στους ασθενείς που προσέθεσαν σιταγλιπτίνη στην αγωγή ινσουλίνης, έναντι μείωσης κατά 0,03% στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Varför har Efficib godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Efficib;
Swedish: Hur verkar Efficib?
Greek: Πώς δρα το Efficib;
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκίο Από στόµατος χρήση κυψέλες (αλουµίνιο)
Swedish: Utbildningsmaterialet ska omfatta:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Swedish: • Betoning på: o Svåra hemorragiska händelser förekommer mer frekvent hos patienter ≥ 75 år (inkluderande fatala händelser) och hos patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg o Behandling med prasugrel rekommenderas i allmänhet inte till patienter ≥ 75 år o Om det efter en noggrann individuell nytta/risk utredning av den förskrivande läkaren bedöms nödvändigt att behandla patienter i åldersgruppen ≥ 75 år, bör en engångs laddningsdos på 60 mg följt av en lägre underhållsdos på 5 mg förskrivas.
Greek: • Να δίνει έμφαση στα κατωτέρω: o Τα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια είναι πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών (περιλαμβανομένων και των θανατηφόρων) ή σε εκείνους που έχουν βάρος σώματος < 60 kg o Η θεραπεία με πρασουγρέλη γενικά δε συστήνεται σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών o Εάν η θεραπεία στην ομάδα ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών κριθεί αναγκαία μετά από προσεκτική εξατομικευμένη εκτίμηση του λόγου οφέλους/κινδύνου από τον συνταγογραφούντα ιατρό, τότε μετά τη δόση φόρτισης των 60 mg, μια μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg θα πρέπει να συνταγογραφηθεί.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som kan bli berörda av behandling av patienter med prasugrel.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους ιατρούς που μπορεί να εμπλακούν στη θεραπεία ασθενών με πρασουγρέλη.
Swedish: Format och distributionssätt för detta material bör diskuteras med berörda vetenskapliga samfund.
Greek: Η μορφή και ο τρόπος διανομής του υλικού αυτού θα πρέπει να συζητηθεί με τα αντίστοιχα επιστημονικά σωματεία/ εταιρείες.
Swedish: • Produktresumén
Greek: • Αντίγραφο της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)
Swedish: o Patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg ska ges en reducerad underhållsdos på 5 mg o Belägg för en dos på 5 mg baseras endast på farmakodynamiska/farmakokinetiska analyser och för närvarande finns inga kliniska säkerhetsdata på denna dos i riskgrupperna.
Greek: o Οι ασθενείς με βάρος σώματος < 60 kg θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg. o Τα δεδομένα για την δόση των 5 mg βασίζονται μόνο σε φαρμακοδυναμικές/φαρμακοκινητικές αναλύσεις και δεν υπάρχουν επι του παρόντος κλινικά στοιχεία για την ασφάλεια αυτής της δόσης στις επιμέρους ομάδες κινδύνου.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor och begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Greek: Τα Κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Swedish: Den nationella behöriga myndigheten ska ge sitt godkännande till resultatet av diskussionen, och om befogat till utbildningsmaterialet, och detta ska vara tillgängligt före lansering i varje medlemsland.
Greek: Τα αποτελέσματα της συζήτησης και αν κριθεί απαραίτητο και το ίδιο το εκπαιδευτικό υλικό, θα πρέπει να συμφωνηθούν με την αρμόδια εθνική αρχή και αυτό να είναι διαθέσιμο πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας σε κάθε κράτος μέλος.
Swedish: VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Greek: ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: BILAGA VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Νοεμβρίου 2013
Swedish: Därför kan båda läkemedlen administreras samtidigt.
Greek: Συνεπώς, και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα.
Swedish: Det föreligger ingen skillnad i exponering mellan kineser, japaner och koreaner.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στην έκθεση μεταξύ των Κινέζων, Ιαπώνων και Κορεατών.
Swedish: Detta berör särskilt följande patienter:
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους ασθενείς:
Swedish: Ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε τη δόση σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Swedish: - om du har allvarlig leversjukdom.
Greek: - Εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Swedish: Prasugrels fördel blev märkbar under de första tre dagarna och den kvarstod till studiens slut.
Greek: Το όφελος της πρασουγρέλης ήταν εμφανές μέσα στις 3 πρώτες ημέρες και παρέμεινε μέχρι το τέλος της μελέτης.
Swedish: Exponering hos personer med afrikanskt och latinamerikanskt ursprung är jämförbar med exponering hos kaukasier.
Greek: Η έκθεση σε άτομα Αφρικανικής και Λατινικής καταγωγής είναι συγκρίσιμη με αυτή των Καυκασίων.
Swedish: • Plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå andra
Greek: • Ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση άλλων.
Swedish: • Plötslig yrsel eller plötslig stark huvudvärk utan någon känd anledning.
Greek: • Ξαφνική ζάλη ή ξαφνικό σοβαρό πονοκέφαλο χωρίς γνωστή αιτία.
Swedish: Patienter ≥ 75 år
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών
Swedish: Om detta har hänt dig, kontakta omedelbart din läkare.
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Swedish: Populationen bestod av 92 % kaukasier, 26 % kvinnor och 39 % ≥ 65 år.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 92% Καυκάσιοι, 26% γυναίκες και 39% ηλικίας ≥ 65 ετών.
Swedish: Vad Efient är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Efient και ποια είναι η χρήση του
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Greek: − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Swedish: Format och distributionssätt för detta material bör diskuteras med berörda vetenskapliga samfund.
Greek: Η μορφή και το μέσο διάδοσης αυτού του υλικού θα πρέπει να συζητηθεί με τους κατάλληλους επιστημονικούς συλλόγους.
Swedish: Barn och ungdomar Efient får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Efient δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Studien uppfyllde inte några av de primära eller sekundära effektmåtten.
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε την εκπλήρωση κανενός από τα πρωτογενή ή δευτερογενή καταληκτικά σημεία.
Swedish: Överkänslighet inklusive angioödem
Greek: Υπερευαισθησία περιλαμβανομένου και του αγγειοοιδήματος
Swedish: Denna interaktion kan vara relaterad till minskad gastrointestinal motilitet och vara tillämplig på andra opioider.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα και να ισχύει για άλλα οπιοειδή.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 5.1.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på gravida eller ammande kvinnor.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Swedish: Dessa patienter kan ha en ökad risk för blödning.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Swedish: Därför ska prasugrel användas med försiktighet till dessa patienter.
Greek: Για το λόγο αυτό, η πρασουγρέλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σ'αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Särskilt viktigt är det att tala om för läkaren om du behandlas med:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε θεραπεία με:
Swedish: Säkerhet och effekt för Efient för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Efient σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Efient
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efient
Swedish: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Greek: 85276 Pfaffenhofen
Swedish: Den aktiva metaboliten har en eliminationshalveringstid på cirka 7,4 timmar (intervall 2 till 15 timmar).
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης έχει χρόνο ημιζωής περίπου 7,4 ώρες (με εύρος 2 έως 15 ώρες).
Swedish: Visa läkaren din förpackning av Efient.
Greek: Θα πρέπει να δείξετε στο γιατρό σας τη συσκευασία του Efient.
Swedish: Berätta för din läkare om du tar morfin eller andra opioider (för behandling av svår smärta).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε μορφίνη ή άλλα οπιοειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου).
Swedish: Patienter kan ingå i mer än en grupp.
Greek: Ασθενείς ενδέχεται να έχουν ενταχθεί σε περισσότερες από μία σειρές.
Swedish: - om du har en ökad risk för blödning till exempel: är 75 år eller äldre.
Greek: • Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας όπως: - ηλικία 75 ετών ή μεγαλύτερη.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 februari 2009
Greek: HMEPOMHNIA ΠPΩTHΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ AΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Φεβρουαρίου 2009
Swedish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Greek: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Swedish: Du ska använda Efient endast efter att ha diskuterat med din läkare möjliga fördelar för dig och eventuella risker för fostret.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Efient μόνο αφού έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας.
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar Efient")
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (βλέπε ενότητα 2 ‘Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efient').
Swedish: Patienterna ska rådas att informera läkare och tandläkare om att de tar prasugrel innan ett kirurgiskt ingrepp planeras och innan något nytt läkemedel tas i användning.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται έτσι ώστε να ενημερώνουν τους γιατρούς και τους οδοντιάτρους τους ότι λαμβάνουν πρασουγρέλη, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμάκου.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/νεογέννητου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: 81379 München
Greek: 81379 Munich
Swedish: Personer med diabetes hade signifikant reducering i det primära och i alla sekundära sammansatta effektmått.
Greek: Τα άτομα με διαβήτη είχαν σημαντικές μειώσεις στο πρωταρχικό και σε όλα τα δευτερεύοντα συνολικά τελικά σημεία.
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare, tandläkare och apotekspersonal att du tar Efient.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον γιατρό, τον οδοντίατρο και τον φαρμακοποιό σας, ότι λαμβάνετε θεραπεία με Efient.
Swedish: Din läkare kan vilja att du slutar ta Efient tillfälligt på grund av risken för blödning.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σταματήσετε τη λήψη του Efient προσωρινά λόγω του αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία
Swedish: Underhållsdosen på 10 mg rekommenderas inte.
Greek: Η δόση συντήρησης των 10 mg δεν συστήνεται.
Swedish: Fördelen berodde framförallt på en betydande minskning av icke-fatal myokardinfarkt (se tabell 3).
Greek: Το όφελος ήταν κυρίως λόγω της σημαντικής μείωσης του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI) (βλέπε Πίνακα 3).
Swedish: Om omedelbar korrigering av förlängd blödningstid är nödvändig kan dock trombocyttransfusion och/eller andra blodprodukter övervägas.
Greek: Ωστόσο, εάν απαιτείται άμεση διόρθωση του παρατεταμένου χρόνου ροής, μετάγγιση αιμοπεταλίων και/ή άλλα αιματολογικά προϊόντα μπορούν να ληφθούν υπόψη.
Swedish: • Plötsliga svårigheter att gå eller hålla balansen eller koordinationssvårigheter
Greek: • Ξαφνική δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
Swedish: Trombocyter är mycket små celler i blodet.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι πολύ μικρά σωματίδια κυττάρων που κυκλοφορούν στο αίμα.
Swedish: Hypromellos (E464)
Greek: Υπρομελλόζη (Ε464)
Swedish: ÖVRIGT MÅN, TIS, ONS, TOR, FRE, LÖR, SÖN
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ., Τρ., Τετ., Πέμ., Παρ., Σάβ., Κυρ.
Swedish: • Små röda blåmärken på huden (ekkymos)
Greek: • Μικροί κόκκινοι μώλωπες στο δέρμα (εκχύμωση)
Swedish: Om du har glömt att ta Efient
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efient
Swedish: Om dessa läkemedel intas tillsammans med Efient kan de öka risken för blödning.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά χορηγηθούν μαζί με το Efient μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Swedish: Morfin och andra opioider:
Greek: Μορφίνη και άλλα οπιοειδή:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, kosttillskott och naturläkemedel.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και εκείνων που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή, συμπληρώματα διατροφής και θεραπευτικά βότανα.
Swedish: • Plötslig känsellöshet eller svaghet i arm, ben eller ansikte, speciellt om endast ena sidan av kroppen drabbas
Greek: • Ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο χέρι, στο πόδι ή στο πρόσωπο, ιδιαίτερα αν τα συμπτώματα αυτά παρουσιάζονται μόνο στη μία πλευρά του σώματος.
Swedish: Användning av en tienopyridin inom 5 dagar före studiestart var ett exklusionskriterium.
Greek: Η χρήση οποιασδήποτε θειενοπυριδίνης εντός 5 ημερών πριν από την εγγραφή στη μελέτη ήταν κριτήριο αποκλεισμού.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas enbart baserat på etnisk tillhörighet.
Greek: Δεν συστήνεται προσαρμογή της δόσης με μόνο κριτήριο την εθνικότητα.
Swedish: Om du slutar att ta Efient
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Efient
Swedish: För alla patienter kunde laddningsdosen administreras närsomhelst mellan randomiseringstidpunkten och 1 timme efter det att patienten lämnat katetriseringslaboratoriet.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, η δόση φόρτισης μπορούσε να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ της τυχαιοποίησης και 1 ώρα μετά την αποχώρηση του ασθενούς από το αιμοδυναμικό εργαστήριο.
Swedish: Blödning i ögat
Greek: Αιμορραγία του οφθαλμού
Swedish: Tala om för din läkare om du blir gravid eller försöker bli gravid under tiden du tar Efient.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας με Efient.
Swedish: • Innan du tar Efient:
Greek: • Πριν πάρετε το Efient:
Swedish: Cirka 68 % av prasugreldosen utsöndras i urinen och 27 % i feces som inaktiva metaboliter.
Greek: Περίπου το 68% της δόσης της πρασουγρέλης απεκκρίνεται στα ούρα και το 27% απεκκρίνεται μέσω των κοπράνων, ως ανενεργοί μεταβολίτες.
Swedish: Ja (n=518)
Greek: Ναι (N=518)
Swedish: Riskförhållande (HR) (95 % KI)
Greek: (Hazard Ratio HR) (95% CI)
Swedish: Totalt identifierades inga nya säkerhetsdata för prasugrel som monoterapi i denna patientgrupp.
Greek: Συνολικά, δεν βρέθηκαν νέα δεδομένα ασφαλείας για την πρασουγρέλη ως μονοθεραπεία σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Swedish: Du kan också ha fått en eller flera stentar insatta för att hålla öppen en tilltäppt eller trång artär som förser hjärtat med blod.
Greek: Μπορεί επίσης να σας έχουν τοποθετηθεί μία ή περισσότερες ενδοπροθέσεις (stent) προκειμένου να διατηρηθεί ανοιχτή η φραγμένη ή η στενωμένη αρτηρία που παρέχει αίμα στην καρδιά.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Hos patienter med akut kranskärlssjukdom, där morfin inte kan undanhållas och snabb P2Y12-hämning bedöms vara avgörande, kan användning av en parenteral P2Y12-hämmare övervägas.
Greek: Σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, στους οποίους η μορφίνη δεν μπορεί να αναχαιτιστεί και η ταχεία αναστολή της P2Y12 θεωρείται κρίσιμη, μπορεί να εξεταστεί η χρήση παρεντερικού αναστολέα
Swedish: I den totala ACS-populationen visade analysen av varje enskilt sekundärt effektmått en signifikant fördel (p < 0,001) för prasugrel gentemot klopidogrel.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό ACS, η ανάλυση καθενός από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία έδειξε σημαντικό όφελος (p< 0,001) υπέρ της πρασουγρέλης έναντι της κλοπιδογρέλης.
Swedish: Blödning efter ingrepp
Greek: Αιμορραγία μετά από επέμβαση
Swedish: Användning av Efient till patienter ≥ 75 år rekommenderas i allmänhet inte.
Greek: Γενικά η χρήση του Efient δεν συστήνεται σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Swedish: Klopidogrel 75 mg
Greek: Κλοπιδογρέλη 75 mg
Swedish: • När du tar Efient:
Greek: • Κατά τη διάρκεια λήψης του Efient:
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid kan förutsäga effekten på människa ska Efient endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern bedöms överstiga den potentiella risken för fostret.
Greek: Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα δεν είναι πάντα αντίστοιχες της ανθρώπινης ανταπόκρισης, το Efient θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: Efient innehåller laktos.
Greek: Το Efient περιέχει λακτόζη.
Swedish: Mer än 98 % av försökspersonerna hade ≥ 20 % hämning av trombocytaggregationen vid underhållsdosering.
Greek: Περισσότεροι από 98% των ατόμων είχαν ≥ 20% αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δόση συντήρησης.
Swedish: Inducerare av cytokrom P450:
Greek: Επαγωγείς του κυτοχρώματος P450:
Swedish: Nej (n=13090)
Greek: Όχι (N=13.090)
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Efient påverkar körförmåga eller användning av maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Efient είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som kan bli berörda av behandling av patienter med prasugrel.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς, οι οποίοι μπορεί να εμπλακούν στη θεραπεία ασθενών με πρασουγρέλη.
Swedish: Ökningen av levertumörer vid prasugreladministrering till möss bedöms inte utgöra någon relevant risk för människa.
Greek: Η αύξηση των όγκων του ήπατος με τη χορήγηση της πρασουγρέλης σε ποντίκια δεν θεωρείται ως κίνδυνος σχετικός με τον άνθρωπο.
Swedish: Den aktiva metaboliten metaboliseras vidare till två inaktiva substanser genom S-metylering eller konjugering med cystein.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης μεταβολίζεται περαιτέρω σε δύο ανενεργές ενώσεις μέσω S-μεθυλίωσης ή σύζευξης με κυστεΐνη.
Swedish: b Andra standardbehandlingar som ansågs lämpliga användes.
Greek: α Χρησιμοποιήθηκαν και άλλες συνήθεις θεραπείες, όπου απαιτείτο.
Swedish: Behandling upp till 12 månader rekommenderas, såvida inte ett avbrytande av behandlingen med Efient är kliniskt indicerad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Greek: Συστήνεται η συνέχιση της θεραπείας για 12 μήνες, εκτός εάν η διακοπή του Efient ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Swedish: TTP är ett allvarligt tillstånd och kräver omedelbar behandling.
Greek: Η Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα είναι σοβαρή κατάσταση και απαιτεί έγκαιρη αγωγή.
Swedish: Användning av prasugrel under amning rekommenderas inte.
Greek: Η χρήση της πρασουγρέλης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν συστήνεται.
Swedish: Det kliniska studieprotokollet angav att alla patienter skulle få aspirin och daglig underhållsdos av prasugrel.
Greek: Το πρωτόκολλο της κλινικής μελέτης προέβλεπε τη χορήγηση ασπιρίνης και μιας δόσης συντήρησης πρασουγρέλης ημερησίως, για όλους τους ασθενείς.
Swedish: Absorptionen och metabolismen av prasugrel är snabb med maximal plasmakoncentration (Cmax) av den aktiva metaboliten på cirka 30 minuter.
Greek: Η απορρόφηση και ο μεταβολισμός της πρασουγρέλης γίνεται ταχέως, με τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) του ενεργού μεταβολίτη να επιτυγχάνεται σε περίπου 30 λεπτά.
Swedish: Överdosering av Efient kan medföra förlängd blödningstid och efterföljande blödningskomplikationer.
Greek: Η υπερδοσολογία με Efient μπορεί να προκαλέσει παράταση του χρόνου ροής αίματος και επακόλουθες αιμορραγικές επιπλοκές.
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh κατηγορία C).
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för smärta och feber (som t ex ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Greek: • ‘μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα' για τον πόνο και τον πυρετό (όπως η ιβουπροφαίνη, η ναπροξένη, η ετορικοξίμπη).
Swedish: Prasugrel före koronarangiografia (N=2037) %
Greek: Πρασουγρέλη πριν τη στεφανιογραφίαα (Ν=2037)
Swedish: Om du tar Efient och upplever allergiska reaktioner som till exempel utslag, klåda, svullet ansikte, svullna läppar eller andningssvårigheter bör du informera din läkare omedelbart.
Greek: Εάν τελικά πάρετε Efient και έχετε αλλεργικές αντιδράσεις που μπορούν να εμφανιστούν ως εξάνθημα, κνησμός, πρήξιμο στο πρόσωπο, πρησμένα χείλη ή κοντή αναπνοή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Swedish: - om du har haft allergiska reaktioner (överkänslighet) mot klopidogrel eller något annat trombocythämmande medel bör du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandling med Efient.
Greek: • Εάν είχατε αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας με Efient.
Swedish: • ≥ 75 år (se nedan).
Greek: • ηλικίας ≥ 75 ετών (βλέπε παρακάτω).
Swedish: Andra läkemedel och Efient
Greek: Άλλα φάρμακα και Efient
Swedish: Den aktiva metabolitens AUC (exponering) ökar proportionellt inom det terapeutiska dosintervallet.
Greek: Η έκθεση (AUC) του ενεργού μεταβολίτη αυξάνεται έναντι του θεραπευτικού δοσολογικού εύρους με αναλογικό τρόπο.