FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, analizele exploratorii au arătat că impactul covariabilelor (de exemplu funcţia renală, rasa şi vârsta) asupra farmacocineticii trastuzumabului total şi a DM1 au fost limitate şi irelevante din punct de vedere clinic.
Bulgarian: бъбречна функция, раса и възраст) върху фармакокинетиката на общия трастузумаб и DM1 е ограничено и не е клинично значимо.
Romanian: Analizele PK populaţionale au arătat că vârsta pacienţilor nu afectează PK trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Популационният ФК анализ показва, че възрастта не повлиява ФК на трастузумаб емтанзин.
Romanian: Cancer mamar metastazat (CMM)
Bulgarian: Метастазирал рак на гърдата (МРГ)
Romanian: Trastuzumab emtasine este un conjugat anticorp-medicament ce conţine trastuzumab, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc), legat covalent de DM1, un inhibitor de microtubuli, prin legătura stabilă tioeter a MCC
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин е конюгат антитяло-лекарство, който съдържа трастузумаб, хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, произвеждано от култура от суспендирани клетки от бозайник (яйчник от китайски хамстер), ковалентно свързано с DM1, микротубулен инхибитор, чрез стабилния тиоетерен линкер MCC (4-[N-малеимидометил] циклохексан-1-карбоксилат).
Romanian: Cancer mamar incipient BO27938 (KATHERINE)
Bulgarian: BO27938 (KATHERINE)
Romanian: Nu a fost derulat niciun studiu de farmacocinetică oficial şi nu au fost colectate date PK populaţionale de la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Bulgarian: ФК данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Romanian: • flacon de 100 mg trastuzumab emtansine:
Bulgarian: Флакон от 100 mg трастузумаб емтанзин:
Romanian: În cazul pacienţilor cu vârsta de 75 ani sau mai mult, riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 3,51(IÎ 95%: 1,22; 10,13) şi respectiv de 3,45 (IÎ 95%: 0,94; 12,65).
Bulgarian: При пациентите на възраст 75 години или повече, основано на оценката на IRC, коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 3,51 (95% CI: 1,22, 10,13) и 3,45 (95% CI: 0,94, 12,65).
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-74 de ani (n=113), riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 0,88 (IÎ 95%: 0,53; 1,45) şi respectiv de 0,74 (IÎ 95%: 0,37; 1,47).
Bulgarian: При пациентите на възраст от 65 до 74 години (n=113), основано на оценката на IRC, коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 0,88 (95% CI: 0,53, 1,45) и 0,74 (95% CI: 0,37, 1,47).
Romanian: Figura 3 Curba Kaplan Meier a supravieţuirii generale
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост
Romanian: DAPP va agrea conţinutul şi formatul materialelor educaţionale ale Kadcyla (trastuzumab emtansine)
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за Kadсyla (трастузумаб емтанзин) и план за комуникация с Националния компетентен орган на страните членки, преди Kadcyla (трастузумаб емтанзин) да бъде пуснат на пазара.
Romanian: După reconstituire, un flacon de soluție de 5 ml conține trastuzumab emtansine 20 mg/ml (vezi pct.6.6).
Bulgarian: След разтваряне един флакон с 5 ml разтвор съдържа 20 mg/ml трастузумаб емтанзин (вж. точка 6.6).
Romanian: După reconstituire, un flacon de soluție de 8 ml conține trastuzumab emtansine 20 mg/ml (vezi pct.6.6).
Bulgarian: След разтваряне един флакон с 8 ml разтвор съдържа 20 mg/ml трастузумаб емтанзин (вж. точка 6.6).
Romanian: Nu s-au efectuat la animale studii specifice cu trastuzumab emtansine privind dezvoltarea fetală a embrionului.
Bulgarian: Не са провеждани насочени проучвания за ембрио-феталното развитие при животни с трастузумаб емтанзин.
Romanian: Se va continua tratamentul cu trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Продължете лечението с трастузумаб емтанзин.
Romanian: Valori ale transaminazelor serice de > 3 ori LSN şi valori concomitente ale bilirubinei totale de > 2 ori
Bulgarian: Серумни трансаминази > 3× ГГН и съпътстващ общ билирубин > 2× ГГН
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de administrare a medicamentului, este important să se verifice etichetele flacoanelor pentru a fi sigur că medicamentul ce urmează să fie pregătit şi administrat este Kadcyla
Bulgarian: С оглед на предпазване от грешки с лекарствени продукти е важно да проверите етикетите на флаконите, за да се уверите, че лекарственият продукт, който ще се приготви и приложи е Kadcyla (трастузумаб емтанзин), а не Herceptin (трастузумаб).
Romanian: Trastuzumab emtansine a fost administrat intravenos în doză de 3,6 mg/kg în prima zi a fiecărui ciclu de tratament de 21 de zile.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин е прилаган интравенозно в доза 3,6 mg/kg в Ден 1 от 21-дневен цикъл.
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresie evaluată de CIE
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия, оценена от независима комисия за оценка на данните (IRC)
Romanian: A nu se administra trastuzumab emtansine în asociere cu chimioterapie
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзинв комбинация с химиотерапия.
Romanian: Toxicitate pulmonară
Bulgarian: Белодробна токсичност
Romanian: Pacienţilor (n=110) li s-au administrat intravenos 3,6 mg/kg trastuzumab emtansine la fiecare 3
Bulgarian: Пациентите (n = 110) са получавали 3,6 mg/kg трастузумаб емтанзин интравенозно през 3 седмици до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Romanian: • scădere a concentraţiei de potasiu (evidenţiată în testele de sânge)
Bulgarian: намаление на нивата на калий (доказва се с кръвен тест)
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 160 mg
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон от 160 mg
Romanian: (valori > 20 ori LSN)
Bulgarian: (> 20× ГГН)
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Tratamentul cu trastuzumab emtansine nu a fost studiat la pacienţii la care a fost întreruptă definitiv administrarea trastuzumab din cauza apariţiei reacţiilor adverse legate de perfuzie (IRR); tratamentul nu este recomandat pentru aceşti pacienţi.
Bulgarian: Лечението с трастузумаб емтанзин не е проучвано при пациенти, при които трастузумаб е окончателно преустановен поради реакции, свързани с инфузията (РСИ).
Romanian: Din cauza hepatotoxicităţii observate în cazul trastuzumab emtansine, tratamentul pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie administrat cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Лечението на пациенти с чернодробно увреждане трябва да се извършва предпазливо поради известната хепатотоксичност, наблюдавана с трастузумаб емтанзин (вж. точка 4.4 и 5.2).
Romanian: Dacă valoarea FEVS nu a revenit la < 10% puncte faţă de valoarea iniţială, se va întrerupe administrarea trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Ако LVEF не се възстанови в рамките на 10% пункта спрямо изходното ниво, преустановете трастузумаб емтанзин.
Romanian: FEVS > 45%
Bulgarian: LVEF > 45%
Romanian: Nu se cunoaşte dacă trastuzumab emtansine se excretează în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб емтанзин се екскретира в кърмата.
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu boală nemăsurabilă (n=205), riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 0,91 (IÎ 95%: 0,59; 1,42) şi respectiv de 0,96 (IÎ 95%: 0,54; 1,68).
Bulgarian: В подгрупата на пациентите с неизмеримо заболяване (n=205), основано на оценката на IRC, коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 0,91 (95% CI: 0,59, 1,42) и 0,96 (95% CI: 0,54, 1,68).
Romanian: Această afecţiune produce schimbări în structura ficatului.
Bulgarian: То променя структурата на черния дроб.
Romanian: Grad 2
Bulgarian: Фигура 2
Romanian: • Kadcyla este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape alb, pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, prezentată în flacoane din sticlă.
Bulgarian: Kadcyla е бял до почти бял лиофилизиран прах за концентрат за инфузионен разтвор,
Romanian: (25000 până la < 75000
Bulgarian: Степен 3 (25 000 до <
Romanian: Kadcyla, trastuzumab emtansine, este un conjugat anticorp-medicament specific pentru HER2, care conţine anticorpul umanizat IgG1 anti-HER2, trastuzumab legat covalent de DM1(un derivat maytansine, inhibitor de microtubuli) prin agentul de legătură stabil tioeter
Bulgarian: Kadcyla, трастузумаб емтанзин, е прицелен към HER2 конюгат антитяло-лекарство, който съдържа хуманизиран анти-HER2 IgG1, трастузумаб, ковалентно свързан с микротубулния инхибитор DM1 (майтанзиново производно) чрез стабилния тиоетерен линкер MCC (4-[N-малеимидометил] циклохексан-1-карбоксилат).
Romanian: Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla este disponibil în flacon cu capacitatea de 15 ml (100 mg) din sticlă tip 1 închis cu un dop din cauciuc butilic laminat cu fluoro-rezină de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic de culoare albă.
Bulgarian: І от 15 ml (100 mg), затворен със запушалка от сива бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, и запечатан с алуминиева обкатка с бяло пластмасово отчупващо се капаче.
Romanian: Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla este disponibil în flacon cu capacitatea de 20 ml (160 mg) din sticlă tip 1 închis cu un dop din cauciuc butilic laminat cu fluoro-rezină de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic de culoare violet.
Bulgarian: І от 20 ml (160 mg), затворен със запушалка от сива бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, и запечатан с алуминиева обкатка с лилаво пластмасово отчупващо се капаче.
Romanian: În cazul în care apar simptome, acestea pot fi observate ca tuse, scurtare a respiraţiei în repaus sau în timpul somnului în poziţie întinsă, durere în piept şi umflare a gleznelor sau braţelor,
Bulgarian: При поява на симптоми може да се наблюдават кашлица, задух при покой или по време на сън по гръб, гръдна болка и подуване на краката и глезените, ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Romanian: În studiile clinice privind CMM au fost raportate valori crescute ale transaminazelor la 24,2% dintre pacienţii înrolaţi.
Bulgarian: Повишени трансаминази се съобщават при 24,2% от пациентите в клиничните изпитвания при МРГ.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat, dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции.
Romanian: FEVS < 45%
Bulgarian: LVEF < 45%
Romanian: • cele mai frecvente RA (> 2%) de grad ≥ 3 conform cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional al Cancerului (NCI-CTCAE), au fost trombocitopenie, valori crescute ale transaminazelor, anemie, neutropenie, fatigabilitate şi hipokaliemie.
Bulgarian: Terminology Criteria for Adverse Events) (NCI-CTCAE) са тромбоцитопения, повишени трансаминази, анемия, неутропения, умора и хипокалиемия.
Romanian: Trebuie să se verifice că denumirea comună este emtansine trastuzumab.
Bulgarian: Трябва да се потвърди, че международното непатентно наименование на активното вещество е трастузумаб емтанзин.
Romanian: Infecţie la nivelul tractului urinar
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища
Romanian: Valori crescute ale alanintransaminazelor (ALT)
Bulgarian: Повишена аланин трансаминаза (ALT)
Romanian: Dacă se confirmă valoarea FEVS < 45%, se va întrerupe
Bulgarian: Ако LVEF < 45% се потвърди, преустановете трастузумаб емтанзин.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor în cazul trombocitopeniei, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Bulgarian: За изменение на дозите при тромбоцитопения вижте точки 4.2 и 4.4.
Romanian: Tratamentul cu trastuzumab emtansine nu a fost studiat la pacienţii la care tratamentul cu trastuzumab a fost întrerupt definitiv din cauza apariţei reacţiilor de hipersensibilitate; tratamentul cu trastuzumab emtansine nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Bulgarian: Лечението с трастузумаб емтанзин не е проучвано при пациенти, при които трастузумаб е преустановен окончателно поради свръхчувствителност.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Pe baza analizelor PK populaţionale au fost identificate greutatea corporală, albumina, suma celor mai lungi diametre ale leziunilor ţintă conform Criteriilor de Evaluarea a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST), domeniul extracelular desprins al HER2 (ECD), concentraţiile iniţiale de trastuzumab şi aspartat aminotransferaza (AST) ca fiind covariabile semnificative statistic pentru parametrii PK ai trastuzumab emtansine.
Bulgarian: (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (RECIST), отделеният от HER2 екстрацелуларен домейн (ECD), концентрациите на трастузумаб на изходно ниво и аспартат аминотрансферазата (AST) са идентифицирани като статистически значими ковариати за ФК показатели на трастузумаб емтанзин.
Romanian: Atunci când concentratul pentru perfuzie este diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), este necesară pentru perfuzie utilizarea unui filtru în linie din polietersulfonă (PES) de 0,20 sau 0,22 microni.
Bulgarian: Ако за инфузията се използва инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), необходим е in-line полиетерсулфонен (PES) филтър 0,20 или 0,22 микрона.
Romanian: Într-un studiu observațional (BO39807), efectuat la pacienţii cu CMM având FEVS de 40-49% la momentul inițial, s-a observat în practica medicală curentă, o scădere a cazurilor de FEVS cu >10% față de momentul inițial și/sau ICC.
Bulgarian: Случаи на понижение на LVEF с > 10% спрямо изходно ниво и/или ЗСН са наблюдавани в едно обсервационно проучване (BO39807) при пациенти с МРГ и LVEF 40-49% на изходно ниво в реални условия.
Romanian: Trastuzumab emtansine este un conjugat anticorp - medicament care conţine trastuzumab - un anticorp umanizat IgG1 anti - HER2 şi DM1 - un derivat maytansinoid inhibitor de microtubuli.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин е конюгат антитяло-лекарство, който съдържа човешко анти-HER2 IgG1 антитяло, трастузумаб, и DM1, микротубулен инхибитор, майтанзиноид.
Romanian: Leziuni hepatice induse de medicaţie (LHIM)
Bulgarian: Лекарство-индуцирано чернодробно увреждане (ЛИЧУ)
Romanian: urticarie
Bulgarian: сърбеж
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от горните нежелани реакции.
Romanian: 24 ore la o temperatură de 2°C până la 8°C şi apoi trebuie aruncată.
Bulgarian: Когато е приготвен като инфузионен разтвор, Kadcyla е стабилен до 24 часа при 2°C до 8°C и след това трябва да се изхвърли.
Romanian: În studiul EMILIA
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Trombocitopenie
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii de toxicitate cu trastuzumab emtansine asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания и проучвания за токсичност за развитието с трастузумаб емтанзин.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kadcyla.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kadcyla.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kadcyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kadcyla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kadcyla.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kadcyla.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kadcyla să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kadcyla се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kadcyla?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kadcyla?
Romanian: Pacienții pot continua tratamentul dacă boala nu se agravează sau până când nu mai tolerează tratamentul.
Bulgarian: Пациентите може да продължат лечението освен ако заболяването не се влоши или до проява на непоносимост.
Romanian: Alte informații despre Kadcyla
Bulgarian: Допълнителна информация за Kadcyla
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kadcyla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kadcyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: • DM1, o substanță toxică ce omoară celulele când acestea încearcă să se dividă și să crească.
Bulgarian: DM1 - токсично вещество, което убива клетките, когато опитат да се делят и растат.
Romanian: Doza care urmează a fi administrată depinde de greutatea corporală a pacientului, iar perfuzia se repetă la intervale de 3 săptămâni.
Bulgarian: Прилаганата доза зависи от телесното тегло на пациента и инфузията се повтаря на всеки 3 седмици.
Romanian: Într-un studiu principal, care a implicat 991 de astfel de pacienți, cei care au fost tratați cu Kadcyla au trăit în medie 9,6 luni fără ca boala să li se agraveze, în comparație cu 6,4 luni pentru pacienții care au fost tratați cu alte două medicamente împotriva cancerului, capecitabină și lapatinib.
Bulgarian: При едно основно проучване, включващо 991 такива пациенти, лекуваните с Kadcyla живеят средно 9,6 месеца, без заболяването да се влоши, спрямо 6,4 месеца при лекуваните с две други противоракови лекарства - капецитабин и лапатаниб.
Romanian: Substanța activă din Kadcyla, trastuzumab emtansine, este alcătuită din două componente active legate între ele:
Bulgarian: Активното вещество в Kadcyla - трастузумаб емтанзин, се състои от две активни съставки, които са свързани помежду си:
Romanian: Pentru pacienții care manifestă reacții alergice sau efecte secundare, medicul curant poate reduce doza sau poate opri tratamentul cu Kadcyla.
Bulgarian: При пациенти, които развият алергични или нежелани лекарствени реакции, лекуващият лекар може да намали дозата или да спре лечението с Kadcyla.
Romanian: Pacienților care tolerează prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra perfuzii ulterioare cu durata de 30 de minute.
Bulgarian: При тези, които понесат първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии може да са 30-минутни.
Romanian: Din cauza riscului potențial de confundare a Kadcyla cu Herceptin, datorită substanțelor active cu denumiri asemănătoare (trastuzumab emtansine și trastuzumab), compania va furniza materiale educaționale tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să utilizeze Kadcyla sau Herceptin pentru a-i avertiza să nu utilizeze aceste medicamente alternativ și pentru a-i informa cu privire la măsurile pe care trebuie să le ia pentru a preveni erorile de medicație.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от объркване между Kadcyla и Herceptin заради сходно звучащите им активни вещества (трастузумаб емтанзин и трастузумаб) фирмата ще осигури обучителен материал за всички медицински специалисти, които се очаква да използват Kadcyla или Herceptin, за да им обърне внимание да не използват тези лекарства като взаимозаменяеми и да ги информира относно мерките, които трябва да предприемат, за да избегнат грешки при дозирането.
Romanian: În ceea ce privește siguranța Kadcyla, în general efectele secundare au fost considerate gestionabile, iar profilul general de siguranță a fost considerat favorabil în comparație cu cel al altor medicamente disponibile în prezent.
Bulgarian: По отношение на безопасността на Kadcyla като цяло нежеланите лекарствени реакции се считат за лечими и цялостният профил на безопасност се счита за благоприятен спрямо други лекарства, налични понастоящем.
Romanian: De asemenea, pacienții tratați cu Kadcyla au supraviețuit 31 de luni comparativ cu 25 de luni pentru pacienții tratați cu capecitabină și lapatinib.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kadcyla, също така преживяват 31 месеца спрямо 25 месеца при лекуваните с капецитабин и лапатаниб.
Romanian: Kadcyla se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie să fie prescris de către un medic și să fie administrat sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății care are experiență în tratarea pacienților cu cancer.
Bulgarian: Kadcyla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се назначава от лекар и да се прилага само под надзора на здравен специалист с опит в лечението на пациенти с рак.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kadcyla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kadcyla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kadcyla?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kadcyla?
Romanian: Efectele secundare grave cele mai frecvente sunt hemoragie (sângerare), pirexie (febră), dispnee (dificultăți respiratorii), dureri musculo-scheletice (dureri de mușchi și de oase), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), durere abdominală (dureri de stomac) și vărsături.
Bulgarian: Найчестите сериозни нежелани лекарствени реакции са кръвоизлив (кървете), пирексия (висока температура), диспнея (затруднено дишане), мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), коремна болка (в стомаха) и повръщане.
Romanian: DM1 devine activă după ce Kadcyla intră în celulele canceroase.
Bulgarian: DM1 се активира, щом Kadcyla проникне в раковата клетка.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kadcyla, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kadcyla пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: CHMP a considerat că la pacienții tratați cu Kadcyla a existat o ameliorare semnificativă a supraviețuirii, în comparație cu terapia standard.
Bulgarian: CHMP счита, че има значително подобрение на преживяемостта при пациентите, лекувани с Kadcyla, спрямо тези на стандартна терапия.
Romanian: Aceasta se leagă de o proteină din celule, numită „tubulină", care este importantă în formarea „scheletului" intern necesar pentru asamblarea celulelor în timpul diviziunii acestora.
Bulgarian: Прикрепя се към протеин в клетките, наречен тубулин, който е важен за формирането на вътрешния „скелет", от който се нуждаят клетките, за да се делят.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kadcyla (care pot afecta mai mult de 25% din pacienți) sunt greață, oboseală (epuizare) și dureri de cap.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kadcyla (които е възможно да засегнат повече от 25% от пациентите) са гадене (позиви за повръщане), отпадналост (умора) и главоболие.
Romanian: • trastuzumab, un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de proteina HER2, care se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase.
Bulgarian: трастузумаб - моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да разпознава и да се прикрепя към протеина HER2, който се среща в големи количества на повърхността на някои ракови клетки.
Romanian: Ce este Kadcyla și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Kadcyla и за какво се използва?