FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ECALTA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek ECALTA tijekom trudnoće osim ako korist za majku jasno nadmašuje potencijalni rizik za fetus.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactieonderzoeken zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo na odraslima.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie.
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ECALTA bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ECALTA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Activiteit in vitro
Croatian: In vitro aktivnost
Dutch: Uw behandeling dient over het algemeen ten minste 14 dagen na de laatste dag waarop Candida in uw bloed is aangetroffen, te worden voortgezet.
Croatian: Općenito, liječenje treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednjeg dana kada je Candida nađena u Vašoj krvi.
Dutch: ECALTA bevat fructose
Croatian: ECALTA sadrži fruktozu
Dutch: Daarom wordt ECALTA niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Croatian: Stoga se ECALTA ne preporučuje tijekom trudnoće.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim bolestima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Dutch: Een totaal van 46 patiënten werd in de analyse geïncludeerd.
Croatian: U analizu je bilo uključeno ukupno 46 bolesnika.
Dutch: Behandeling mag worden gestart voordat de resultaten van de kweek bekend zijn en kan worden aangepast op basis van de resultaten zodra deze beschikbaar zijn.
Croatian: Terapija se može započeti prije nego što se dobiju rezultati kulture i može se prilagoditi prema rezultatima kad postanu dostupni.
Dutch: Patiënten werden gedurende zes weken na het einde van alle behandeling gevolgd.
Croatian: Bolesnici su bili praćeni šest tjedana nakon završetka svih terapija.
Dutch: De gemiddelde APACHE II-score was 14,9 (bereik, 2 - 44).
Croatian: Srednja vrijednost APACHE II rezultata iznosila je 14,9 (raspon 2-44).
Dutch: Dit duurt minstens 1,5 uur voor de onderhoudsdosis en 3 uur voor de aanvangsdosis.
Croatian: Infuzija će trajati najmanje 1,5 sati za dozu održavanja i 3 sata za udarnu dozu.
Dutch: ECALTA verhindert een normale ontwikkeling van de schimmelcelwand.
Croatian: ECALTA sprječava normalni razvoj stanične stijenke gljivice.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om ernstige schimmelinfecties te behandelen.
Croatian: Ovi se lijekovi koriste u liječenju ozbiljnih gljivičnih infekcija.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie (85,7%).
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju (85,7%).
Dutch: Beide regimes werden goed verdragen door deze patiënten.
Croatian: Ovi su bolesnici dobro podnosili oba načina doziranja.
Dutch: In geval van een overdosering kunnen bijwerkingen optreden zoals vermeld in rubriek 4.8.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu nastati nuspojave navedene u dijelu 4.8.
Dutch: Een totaal van 129 patiënten werd geïncludeerd in de analyse.
Croatian: U analizu je bilo uključeno ukupno 129 bolesnika.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2007 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2017.
Dutch: Er werd een lage interpersoonlijke variabiliteit in systemische blootstelling (variatiecoëfficiënt ~25%) waargenomen.
Croatian: Opažena je mala interindividualna varijabilnost kod sustavne primjene (koeficijent varijabilnosti ~25%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie (84,8%; 39/46).
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju (84,8%; 39/46).
Dutch: ECALTA wordt altijd bereid en toegediend door een arts of zorgverlener (meer informatie over de wijze van bereiden vindt u aan het eind van de bijsluiter in de sectie die is bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Croatian: Lijek ECALTA će Vam uvijek pripremiti i primijeniti liječnik ili zdravstveni radnik (više informacija o načinu pripreme nalazi se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo liječnicima i zdravstvenim radnicima).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) su:
Dutch: In de meeste klinische gevallen was er sprake van behandeling met caspofungine.
Croatian: Većina kliničkih slučajeva uključuje liječenje kaspofunginom.
Dutch: Effecten op de lever
Croatian: Učinci na jetru
Dutch: Hierna volgt een dagelijkse dosis van 100 mg (onderhoudsdosis).
Croatian: Nakon toga slijedi dnevna doza od 100 mg (doza održavanja).
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine was vergelijkbaar onder mensen van het blanke, zwarte, aziatische en latijns-amerikaanse ras.
Croatian: Rasa Farmakokinetika anidulafungina bila je slična kod bijelaca, crnaca, azijata i latinoamerikanaca.
Dutch: Het grootste gedeelte van de patiënten had een Apache II score van ≤ 20 en een zeer klein aantal was neutropeen.
Croatian: Većina bolesnika imala je APACHE II rezultat 20 i svega ih je nekoliko imalo neutropeniju.
Dutch: Totale mortaliteit bij de studie
Croatian: Ukupna smrtnost u ispitivanju
Dutch: De klaring van anidulafungine bedraagt ongeveer 1 l/uur.
Croatian: Klirens anidulafungina iznosi približno 1 l/h.
Dutch: Wat is ECALTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je ECALTA i za što se koristi
Dutch: Er is daarom geen informatie beschikbaar over het doordringen van anidulafungine in de cerebrospinale vloeistof (CSV) en/of door de bloed-hersenbarrière.
Croatian: Zbog toga nema dostupnih podataka o prodiranju anidulafungina u cerebrospinalni likvor i/ili kroz krvno-moždanu barijeru.
Dutch: MIC-breekpunt (mg/l) ≤S (gevoelig)
Croatian: Granična vrijednost MIK (mg/l) ≤S (osjetljiva) >R (rezistentna)
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: Het is van belang om op te merken dat in-vitroonderzoeken mogelijke in-vivo-interacties niet volledig uitsluiten.
Croatian: Treba napomenuti da in vitro ispitivanja ne isključuju u potpunosti mogućnost interakcija in vivo.
Dutch: Uw arts kan een ander geneesmiddel voorschrijven na uw behandeling met ECALTA om de behandeling van uw schimmelinfectie voort te zetten of om te voorkomen dat deze terugkeert.
Croatian: Liječnik Vam može propisati drugi lijek nakon liječenja lijekom ECALTA, kako bi se nastavila terapija gljivične infekcije ili spriječio njezin povratak.
Dutch: Zoals bij elke overdosering dienen, voor zover nodig, algemene ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
Croatian: Kao i kod predoziranja drugim lijekovima, treba primijeniti mjere općeg potpornog liječenja po potrebi.
Dutch: Er werden geen klinische reacties gerapporteerd.
Croatian: Nisu bile zabilježene nikakve kliničke nuspojave.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek werd een enkele dosis radioactief gemerkt (
Croatian: U kliničkom ispitivanju s jednokratnom dozom, zdravim je ispitanicima bio primijenjen radioaktivno obilježeni (
Dutch: De plasmaconcentraties van anidulafungine bij gezonde mannen en vrouwen waren vergelijkbaar.
Croatian: Koncentracije anidulafungina u plazmi zdravih muškaraca i žena bile su slične.
Dutch: Ernstige bijwerkingen - Vertel direct aan uw arts of aan een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u een van de volgende verschijnselen bemerkt:
Croatian: Ozbiljne nuspojave - odmah recite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku ako se javi nešto od sljedećeg:
Dutch: Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Croatian: Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak op dag 28 was 10/35 (28,6%).
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do 28. dana iznosio je 10/35 (28,6%).
Dutch: Witte tot gebroken witte vaste stof.
Croatian: Bijela do gotovo bijela kruta tvar.
Dutch: In het algemeen dient een antischimmelbehandeling tot ten minste 14 dagen na de laatste positieve kweek te worden voortgezet.
Croatian: Trajanje terapije Antimikotična terapija općenito treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednje pozitivne kulture.
Dutch: In aanwezigheid van ECALTA hebben schimmelcellen onvolledige of beschadigde celwanden, waardoor ze kwetsbaar zijn of niet kunnen groeien.
Croatian: Stanice gljivice, u prisutnosti lijeka ECALTA, imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu stijenku, zbog čega su krhke i ne mogu rasti.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de benodigde volumes voor elke dosis weer.
Croatian: U sljedećoj tablici prikazani su volumeni potrebni za pojedinu dozu.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Croatian: Prašak je bijele do gotovo bijele boje.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik.
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
Dutch: Een succesvolle globale respons was gedefinieerd als zowel klinisch als microbiologisch succes EOIVT (End of Intravenous Treatment), Einde van Intraveneuze Behandeling; EOT (End of All Treatment), Einde van Alle Behandeling
Croatian: Uspješni opći odgovor definiran je kao klinički i mikrobiološki uspjeh EOIVT, kraj intravenskog liječenja; EOT, kraj svih liječenja
Dutch: Toediening van anidulafungine aan ratten gaf geen aanwijzingen voor effecten op de reproductie, inclusief mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Croatian: Primjena anidulafungina na štakorima nije pokazala nikakve učinke na reprodukciju, uključujući plodnost mužjaka i ženki.
Dutch: Behandeling met ECALTA dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Croatian: Liječenje lijekom ECALTA treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Dutch: In onderzoeken waarbij patiënten meervoudige doses kregen, bleek de geneesmiddelklaring bij mannen iets sneller te verlopen (ongeveer 22%).
Croatian: U ispitivanjima višekratnih doza u bolesnika, klirens lijeka je bio nešto brži kod muškaraca (približno 22%).
Dutch: ATC-code: JO2 AX 06
Croatian: ATK oznaka: J02AX06
Dutch: De behandeling duurde ten minste 14 maar niet langer dan 42 dagen.
Croatian: Liječenje je trajalo najkraće 14, a najdulje 42 dana.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat anidulafungine in melk wordt uitgescheiden.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se anidulafungin izlučuje u mlijeko.
Dutch: Uitwijkingen tot 25C gedurende 96 uur zijn toegestaan en het poeder kan wederom in de koelkast bewaard worden.
Croatian: Dozvoljeno je odstupanje do temperature od 25ºC u periodu od 96 sati, nakon čega se prašak može ponovno pohraniti u hladnjak.
Dutch: Een eenmalige aanvangsdosis van 200 mg dient op dag 1 te worden toegediend, daarna gevolgd door dagelijks 100 mg.
Croatian: Jednokratnu udarnu dozu od 200 mg treba primijeniti 1. dana, a nakon toga 100 mg dnevno.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ECALTA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom ECALTA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: De volgende tabel vermeldt de bijwerkingen (volgens MedDRA), ongeacht de oorzaak, van 840 proefpersonen die 100 mg anidulafungine ontvingen, met een frequentie die overeenkomt met zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en van spontane meldingen met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave svih uzročnosti (MedDRA pojmovi) u 840 ispitanika koji su primali 100 mg anidulafungina, sa sljedećom učestalosti: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te iz spontanih prijava s nepoznatom učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Levensbedreigende allergische reacties, die mogelijk gepaard gaan met ademhalingsmoeilijkheden met piepende ademhaling of het verergeren van een bestaande huiduitslag, zijn zelden gemeld bij het gebruik van Ecalta.
Croatian: Po život opasne alergijske reakcije koje mogu uključivati poteškoće disanja s piskanjem ili pogoršanje postojećeg osipa bile su rijetko zabilježene za vrijeme primjene lijeka ECALTA.
Dutch: Mortaliteit tijdens onderzoeksbehandeling 10/127 (7,9%) Mortaliteit toegeschreven aan Candidainfectie
Croatian: Smrtnost tijekom primjene lijeka u ispitivanju 10/127 (7,9%) Smrtnost koja se pripisuje infekciji Candidom 2/127 (1,6%)
Dutch: Isolaten met mutaties in de kritieke gebieden van het doelgen zijn in verband gebracht met klinisch falen of doorbraakinfecties.
Croatian: Izolati s mutacijama u "hot spot" regijama ciljnog gena povezani su s kliničkim neuspjesima ili probojnim infekcijama.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een behandeling van langer dan 35 dagen met de 100 mg dosis te onderbouwen.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi poduprli primjenu doze od 100 mg dulje od 35 dana terapije.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Dutch: Verdunning en infusie
Croatian: Razrjeđivanje i infuzija
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Dutch: Bij volwassen patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast op grond van geslacht, gewicht, etnische afkomst, HIV-besmetting of ouderen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u odraslih bolesnika na temelju spola, tjelesne težine, etniciteta, HIVpozitivnog statusa, ili u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De behandeling begint met 200 mg op de eerste dag (aanvangsdosis).
Croatian: Liječenje započinje s 200 mg prvog dana (udarna doza).
Dutch: Algemeen succes in de MITT-populatie: primaire en secundaire eindpunten Anidulafungine Fluconazol
Croatian: Opći uspjeh liječenja u MITT populaciji: primarni i sekundarni ishodi Anidulafungin Flukonazol
Dutch: Anafylactische reacties, waaronder shock, zijn gemeld bij het gebruik van anidulafungine.
Croatian: Anafilaktičke reakcije, uključujući šok, zabilježene su s primjenom anidulafungina.
Dutch: De werkzaamheid van ECALTA is alleen geëvalueerd in een beperkt aantal neutropene patiënten (zie rubriek 5.1).
Croatian: Djelotvornost lijeka Ecalta procijenjena je samo u ograničenog broja bolesnika s neutropenijom (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Er zijn onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met anidulafungine en andere geneesmiddelen waarvan waarschijnlijk is dat ze gelijktijdig toegediend zullen worden.
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija anidulafungina i drugih lijekova s kojima će se vjerojatno istovremeno primjenjivati.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine na ten minste 5 dagelijkse doses werd onderzocht bij 24 immuungecompromitteerde kinderen (2 tot 11 jaar oud) en adolescenten (12 tot 17 jaar oud) met neutropenie.
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina nakon najmanje 5 dnevnih doza ispitana je u 24 imunokompromitirana pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) s neutropenijom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, andere antimycotica voor systemisch gebruik.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: - antimikotici za sustavnu primjenu, ostali antimikotici za sustavnu primjenu.
Dutch: Anidulafungine vertoont lineaire farmacokinetiek binnen een breed bereik van eenmalige dagelijkse doses (15-130 mg).
Croatian: Anidulafungin pokazuje linearnu farmakokinetiku unutar širokog raspona jednokratnih dnevnih doza (15-130 mg).
Dutch: Anidulafungine is geen klinisch relevant(e) substraat, inductor of remmer van cytochroom P450 isoenzymen (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Croatian: Anidulafungin nije klinički važan supstrat, induktor niti inhibitor izoenzima citokroma P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Dutch: Overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen uit de groep van echinocandinen.
Croatian: Preosjetljivost na druge lijekove iz klase ehinokandina.
Dutch: Anidulafungine passeerde de placenta bij ratten en werd gedetecteerd in foetaal plasma.
Croatian: Anidulafungin kod štakora prelazi placentarnu barijeru i pronađen je u fetalnoj plazmi.
Dutch: Anidulafungine heeft een predominante eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 24 uur die het grootste gedeelte van het plasmaconcentratietijdsprofiel karakteriseert, en een terminale halfwaardetijd van 40-50 uur die de terminale eliminatiefase van het profiel karakteriseert.
Croatian: Anidulafungin pretežno ima poluvijek eliminacije od približno 24 sata koji obilježava najveći dio profila koncentracije lijeka u plazmi tijekom vremena, a terminalni poluvijek od 40 do 50 sati, koji obilježava profil u dijelu završne faze eliminacije.
Dutch: U zou geen verschijnselen van ECALTA mogen ondervinden als uw arts de behandeling met ECALTA stopt.
Croatian: Ne biste trebali osjetiti nikakve učinke lijeka ECALTA ako Vam liječnik prekine liječenje lijekom ECALTA.
Dutch: 3 of WBC ≤ 500 cellen/mm
Croatian: 3, leukociti ≤ 500 stanica/mm
Dutch: Fructosegehalte
Croatian: Sadržaj fruktoze
Dutch: Patiënten die ten minste één dosis onderzoeksgeneesmiddel kregen en die vóór het begin van het onderzoek een positieve kweek voor Candida-soorten hadden, afkomstig van een normaal gesproken steriele plaats, werden opgenomen in de gemodificeerde intent-to-treat (MITT)-populatie.
Croatian: Bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka i koji su prije uključivanja u ispitivanje imali pozitivnu kulturu na vrste Candida iz uobičajeno sterilnih mjesta, uključeni su u modificiranu analizu populacije koja se planirala liječiti (engl. modified intention-to-treat, MITT).
Dutch: Globale respons van succes bij EOIVT Totaal
Croatian: Opći odgovor uspjeha pri EOIVT
Dutch: De in-vitro halfwaardetijd voor degradatie van anidulafungine onder fysiologische omstandigheden bedraagt ongeveer 24 uur.
Croatian: In vitro poluvijek razgradnje anidulafungina u fiziološkim uvjetima iznosi približno 24 sata.
Dutch: Een gestandaardiseerde techniek voor het testen van de gevoeligheid van Candida-soorten voor anidulafungine alsook van de respectievelijk geïnterpreteerde breekpunten is vastgesteld door het Europees Comité voor het testen op antimicrobiële gevoeligheid (EUCAST).
Croatian: Standardizirana metoda ispitivanja osjetljivosti vrsta iz roda Candida na anidulafungin, kao i pripadajuće granične vrijednosti određene su od strane Europskog povjerenstva za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST).
Dutch: Bij dierproeven zorgen dergelijke mutaties echter voor kruisresistentie tegen alle drie de echinocandinen en daarom worden dit soort isolaten geclassificeerd als echinocandine-resistent totdat er meer klinische ervaring is met betrekking tot anidulafungine.
Croatian: Međutim, u eksperimentima na životinjama ove mutacije doprinose križnoj rezistenciji na sva tri ehinokandina i stoga su takvi izolati klasificirani kao rezistentni na ehinokandine sve dok se ne steknu daljnja klinička iskustva u vezi anidulafungina.
Dutch: ECALTA kan worden gegeven ongeacht het moment waarop de hemodialyse plaatsvindt (zie rubriek 5.2).
Croatian: ECALTA se može dati neovisno o vremenu kad se provodi hemodijaliza (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Ver-hoogd creatininegehalte in het bloed
Croatian: Povišen kreatinin u krvi
Dutch: Als uw oorspronkelijke symptomen terugkomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of een andere zorgverlener.
Croatian: Ako Vam se vrate prvobitni simptomi, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Dutch: Globale respons van succes bij EOT Mortaliteit ongeacht oorzaak
Croatian: Opći odgovor uspjeha pri EOT Smrtnost zbog svih uzroka
Dutch: Indien deze reacties voorkomen, dient de behandeling met anidulafungine te worden stopgezet en dient passende behandeling te worden gegeven.
Croatian: Ako se javi takva reakcija, potrebno je prekinuti primjenu anidulafungina i primijeniti odgovarajuću terapiju.
Dutch: ECALTA bevat de werkzame stof anidulafungine en wordt voorgeschreven bij volwassenen voor de behandeling van een soort schimmelinfectie van het bloed of andere inwendige organen die invasieve candidiasis wordt genoemd.
Croatian: ECALTA sadrži djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se za liječenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine wordt gekarakteriseerd door een snelle distributiehalfwaardetijd (0,5-1 uur) en een distributievolume van 30-50 l, dat gelijk is aan het totale volume lichaamsvocht.
Croatian: Farmakokinetiku anidulafungina obilježava brzo poluvrijeme distribucije (0,5 do 1 sat) i volumen distribucije od 30-50 l, što je slično ukupnom volumenu tjelesne tekućine.
Dutch: Anidulafungine is niet dialyseerbaar en kan worden toegediend ongeacht het moment waarop hemodialyse plaatsvindt.
Croatian: Anidulafungin nije podložan dijalizi i može se primjenjivati bez obzira na vrijeme hemodijalize.
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak tot aan het 6 weken follow-up bezoek voor anidulafungine (MITT-populatie) was 4/11 (36,4%) en 2/3 (66,7%) voor caspofungine.
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do posjeta u 6. tjednu praćenja za anidulafungin (MITT populacija) iznosio je 4/11 (36,4%) i 2/3 (66,7%) za kaspofungin.
Dutch: Sommige ratten in de middelste dosisgroep ondervonden soortgelijke reacties, maar uitsluitend na anesthesie.
Croatian: Neki štakori iz skupine koja je dobivala srednju dozu imali su slične reakcije, ali samo nakon primjene anestezije.
Dutch: Het is niet bekend of anidulafungine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se anidulafungin u majčino mlijeko.
Dutch: Hoewel een lichte afname in AUC werd waargenomen bij patiënten met leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), bleef deze afname binnen de spreiding die gemeld is voor populatieschattingen bij gezonde personen.
Croatian: Iako je uočeno lagano sniženje AUC kod bolesnika s Child-Pugh stadijem C insuficijencije jetre, to je sniženje bilo unutar procijenjenog raspona za populaciju zabilježenog kod zdravih ispitanika.
Dutch: Fabrikant Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Dutch: * Zie rubriek 4.4
Croatian: * vidjeti dio 4.4.