FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 14 tablet s řízeným uvolňováním 28 tablet s řízeným uvolňováním 56 tablet s řízeným uvolňováním 84 tablet s řízeným uvolňováním 98 tablet s řízeným uvolňováním 168 tablet s řízeným uvolňováním 196 tablet s řízeným uvolňováním
Romanian: 14 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 84 comprimate cu eliberare modificată 98 comprimate cu eliberare modificată 168 comprimate cu eliberare modificată 196 comprimate cu eliberare modificată
Czech: Přípravek Tredaptive obsahuje laktózu.
Romanian: Tredaptive conţine lactoză.
Czech: Vzácné: svalová slabost
Romanian: • transpiraţii • slăbiciune la nivelul muşchilor
Czech: v uvedeném pořadí) a TC:HDL-C (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %, v uvedeném pořadí) a významně zvyšoval HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %, v uvedeném pořadí).
Romanian: CT:HDL-C (-43,0%, -28,0% şi, respectiv, -24,9%) şi a crescut semnificativ valorile HDL-C (27,5%, 6,0% şi, respectiv, 23,4%), comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie sau Tredaptive (2000 mg/40 mg) în monoterapie timp de 12 săptămâni.
Czech: Použití přípravku Tredaptive u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebylo studováno.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea Tredaptive la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Czech: Vliv na glukózu Léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou jsou spojovány se zvýšenými krevními hladinami glukózy na lačno (viz bod 4.8).
Romanian: Medicamentele care conţin acid nicotinic au fost asociate cu creşteri ale valorilor glicemiei à jeun (vezi pct. 4.8).
Czech: Přípravek Tredaptive: Použití u pacientů s nedostatečností ledvin nebylo studováno.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală.
Czech: EU/1/08/459/011 56 tablet s řízeným uvolňováním
Romanian: EU/1/08/459/011 56 comprimate cu eliberare modificată
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tredaptive
Romanian: Tredaptive împreună cu alte medicamente
Czech: Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním acidum nicotinicum/laropiprantum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Tredaptive 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată acid nicotinic/laropiprant
Czech: Průměrný počet dnů v týdnu se středně závažnými nebo výraznějšími* symptomy zrudnutí v 1. až 24. týdnu
Romanian: Numărul mediu de zile pe săptămână cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari* în cursul
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pití alkoholických nebo horkých nápojů či požívání kořeněných jídel může zesílit zrudnutí, proto je nutno se těmto nápojům v době kolem užití přípravku Tredaptive vyhnout.
Romanian: Consumul de alcool etilic sau băuturi fierbinţi sau ingerarea de alimente condimentate poate accentua efectele de hiperemie cutanată tranzitorie şi de aceea trebuie evitată în apropierea momentului administrării Tredaptive.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby přípravkem s okamžitým uvolňováním kyseliny nikotinové na léčbu přípravkem Tredaptive, musí léčbu zahájit dávkou 1 000 mg/20 mg a na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg mohou přejít po 4 týdnech.
Romanian: Pentru pacienţii la care acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, este înlocuit cu Tredaptive, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg şi apoi trecut la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg după patru săptămâni.
Czech: • otok dolních končetin
Romanian: • umflarea membrelor inferioare
Czech: Perorální biologická dostupnost kyseliny nikotinové není současným příjmem vysoce tučného jídla ovlivněna.
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală a acidului nicotinic nu este modificată când acesta este administrat cu o masă bogată în lipide.
Czech: S kombinovanou léčbou kyselinou nikotinovou v dávkách ovlivňujících lipidy (≥ 1 000 mg/den) a inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) byly spojeny vzácné případy myopatie/rhabdomyolýzy
Romanian: Cazuri rare de miopatie/rabdomioliză s-au asociat cu administrarea concomitentă a dozelor de acid nicotinic ce modifică concentraţiile lipidelor (≥ 1000 mg/zi) şi a inhibitorilor HMG-CoA reductazei
Czech: Velikosti balení po 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Romanian: Ambalaje cu 14, 28, 56, 168 comprimate cu eliberare modificată şi 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată într-un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Czech: Další informace o přípravku Tredaptive:
Romanian: Alte informaţii despre Tredaptive:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tredaptive platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. července 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tredaptive valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.
Czech: Dětem mladším 18 let se nedoporučuje užívat přípravek Tredaptive z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Romanian: Tredaptive nu este recomandat copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii despre siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TREDAPTIVE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TREDAPTIVE Rezumat EPAR destinat publicului
Czech: Zahajovací dávka přípravku Tredaptive je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté se dávka zvýší na dvě tablety jednou denně.
Romanian: Doza iniţială de Tredaptive este de un comprimat o dată pe zi timp de patru săptămâni, după care se creşte doza la două comprimate o dată pe zi.
Czech: „Řízené uvolňování" znamená, že obě účinné látky jsou z tablety uvolňovány různými rychlostmi po dobu několika hodin.
Romanian: „Eliberare modificată" înseamnă că cele două substanţe active au rate diferite de eliberare din comprimat într-un interval de câteva ore.
Czech: Laropiprant blokuje receptory, na které se za normálních okolností váže PGD2.
Romanian: Laropiprantul blochează receptorii de care se leagă în mod normal PGD2.
Czech: Tredaptive je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (zvanou také niacin nebo vitamin B3) a laropiprant.
Romanian: Tredaptive este un medicament care conţine două substanţe active: acidul nicotinic (cunoscut şi ca niacină sau vitamina B3) şi laropiprant.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Tredaptive bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tredaptive.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tredaptive?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tredaptive?
Czech: Přípravek Tredaptive se obvykle podává spolu se statinem (běžný léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), pokud účinek statinu podávaného samostatně není dostatečný.
Romanian: Tredaptive se administrează în mod normal împreună cu o statină (medicamentul standard utilizat pentru a scădea colesterolul) atunci când eficacitatea statinei administrate individual este inadecvată.
Czech: Účinky přípravku Tredaptive byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Tredaptive au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Czech: Jaký přínos přípravku Tredaptive byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tredaptive în timpul studiilor?
Czech: Dvě účinné látky přípravku Tredaptive, kyselina nikotinová a laropiprant, mají odlišný způsob působení.
Romanian: Cele două substanţe active din Tredaptive, acidul nicotinic şi laropiprantul, au moduri de acţiune diferite.
Czech: Přípravek Tredaptive by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Tredaptive nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul nicotinic, la laropiprant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Czech: Co je Tredaptive?
Romanian: Ce este Tredaptive?
Czech: Tablety se užívají ústy, spolu s jídlem večer nebo před ulehnutím.
Romanian: Se administrează oral, concomitent cu alimentele, după amiaza sau seara înainte de culcare.
Czech: Návaly zrudnutí a pocity horka způsobené kyselinou nikotinovou vznikají pravděpodobně kvůli uvolnění látky z kožních buněk, která se nazývá „prostaglandin D2" (PGD2) a která dilatuje (rozšiřuje) krevní cévy v kůži.
Romanian: Se crede că hiperemia cutanată tranzitorie determinată de acidul nicotinic apare din cauza eliberării din celulele pielii a unei substanţe numite „prostaglandina D2" (PGD2), care dilată (lărgeşte) vasele sanguine din piele.
Czech: Ve druhé studii bylo prokázáno, že hladiny cholesterolu LDL se dále snížily, pokud byl přípravek Tredaptive užíván spolu se simvastatinem (48% snížení), v porovnání se samotným přípravkem Tredaptive (17% snížení) nebo samotným simvastatinem (37% snížení).
Romanian: Al doilea studiu a arătat că nivelurile de LDL colesterol au fost reduse şi mai mult atunci când Tredaptive a fost administrat împreună cu simvastatin (o reducere de 48%), comparativ cu admistrarea de Tredaptive ca medicament unic (o reducere de 17%) sau cu administrarea de simvastatin ca medicament unic (o reducere de 37%).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tredaptive (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly zrudnutí a pocity horka.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tredaptive (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hiperemia cutanată tranzitorie.
Czech: Přípravek Tredaptive se podává samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat statiny.
Romanian: Tredaptive se utilizează ca tratament unic doar la pacienţii cărora nu li se pot administra statine.
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly celkem 2 349 pacientů, kteří užívali buď přípravek Tredaptive nebo kyselinu nikotinovou.
Romanian: Au inclus un total de 2 349 pacienţi cărora li s-a administrat fie Tredaptive, fie acid nicotinic.
Czech: V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Tredaptive s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
Romanian: Primul studiu a comparat eficacitatea Tredaptive cu cea a acidului nicotinic administrat în monoterapie sau cu un placebo (un preparat inactiv) în ceea ce priveşte scăderea nivelurilor de LDL colesterol la un total de 1 613 pacienţi.
Czech: Pokud jsou receptory zablokovány, PGD2 není schopen dilatovat cévy v kůži, což snižuje frekvenci a intenzitu návalů zrudnutí a pocitů horka.
Romanian: Când receptorii sunt blocaţi, PGD nu mai poate produce vasodilataţia vaselor din piele, scăzând astfel frecvenţa şi intensitatea hiperemiei cutanate tranzitorii.
Czech: V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
Romanian: În primul studiu, nivelurile de LDL colesterol au fost reduse cu 19% la pacienţii cărora li se administra Tredaptive, comparativ cu 1% la cei cărora li se administra un placebo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tredaptive je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tredaptive, a se consulta prospectul.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tredaptive v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Tredaptive sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul dislipidemiei, mai ales la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară.
Czech: Přípravek Tredaptive se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „kombinovanou smíšenou dyslipidemií" a s „primární hypercholesterolemií".
Romanian: Tredaptive este utilizat pentru a completa dieta şi exerciţiile fizice la pacienţii cu dislipidemie (valori anormal crescute ale grăsimilor în sânge), în special „dislipidemia mixtă combinată" şi „hipercolesterolemia primară".
Czech: V tabletách přípravku Tredaptive se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou.
Romanian: În comprimatele de Tredaptive, laropiprantul se găseşte în unul dintre straturi, iar celălalt strat conţine acidul nicotinic.
Czech: Dvě studie byly zaměřeny na účinnost přípravku Tredaptive na změnu hladin tuků v krvi.
Romanian: Două studii au evaluat eficacitatea Tredaptive în modificarea nivelului grăsimilor sanguine.
Czech: Přípravek Tredaptive byl zkoumán u pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií ve čtyřech hlavních studiích.
Romanian: Tredaptive a fost studiat în patru studii principale pe pacienţi cu hipercolesterolemie sau cu dislipidemie mixtă.
Czech: Přípravek Tredaptive byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi.
Romanian: Tredaptive a fost eficace în scăderea nivelurilor sanguine de LDL colesterol.
Czech: Přípravek Tredaptive by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty s onemocněním jater.
Romanian: Trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii care prezintă afecţiuni renale şi nu trebuie utilizat la cei cu afecţiuni hepatice.
Czech: Ve čtvrté studii byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Romanian: În al patrulea studiu, hiperemia cutanată tranzitorie a fost observată mai puţine zile la pacienţii care au luat Tredaptive decât la pacienţii care au luat numai acid nicotinic.
Czech: Jak byl přípravek Tredaptive zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Tredaptive?
Czech: Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Tredaptive a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Tredaptive nebo simvastatin.
Romanian: Al doilea studiu a comparat combinaţia dintre Tredaptive şi simvastatin (o statină) cu Tredaptive administrat ca medicament unic sau cu simvastatin administrat ca medicament unic la 1 398 de pacienţi.
Czech: Na co se přípravek Tredaptive používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Tredaptive?
Czech: V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Romanian: În primul şi în al treilea studiu, mai puţini pacienţi care au luat Tredaptive au raportat hiperemie cutanată tranzitorie moderată, severă sau extremă faţă de cei care au luat numai acid nicotinic.
Czech: Jak přípravek Tredaptive působí?
Romanian: Cum acţionează Tredaptive?
Czech: Jak se přípravek Tredaptive používá?
Romanian: Cum se utilizează Tredaptive?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tredaptive schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Tredaptive?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tredaptive je k dispozici zde.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tredaptive este disponibil aici.
Czech: Pacienti byli sledování pro dobu o mediánu 3,9 let,
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi în medie timp de 3,9 ani.
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetterová nebo Martin Harvey Allchurch
Romanian: Contactaţi ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch
Czech: Ze zařazených pacientů jich 14 741 pocházelo z Evropy a 10 932 z Číny.
Romanian: Dintre pacienţii implicați, 14 741 au provenit din Europa, iar 10 932 au provenit din China.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat následující doporučení:
Romanian: Personalul medico-sanitar trebuie să urmeze aceste recomandări:
Czech: Tyto přípravky byly k dispozici ve formě tablet s modifikovaným uvolňováním (což znamená, že se tyto dvě léčivé látky uvolňují během několika hodin různými rychlostmi).
Romanian: Acestea sunt disponibile sub formă de comprimate cu eliberare modificată (ceea ce înseamnă că cele două substanţe active sunt eliberate la viteze diferite în decurs de câteva ore).
Czech: Další informace o doporučení výboru PRAC a pozadí tohoto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
Romanian: Informaţii suplimentare privind recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul agenţiei.
Czech: Léčivý přípravek uvedla pod některým z těchto obchodních názvů na trh společnost Merck Sharp & Dohme Ltd, a to ve všech členských státech EU mimo Bulharsko, Francii a Rumunsko.
Romanian: Medicamentul a fost comercializat sub una dintre aceste denumiri comerciale de către Merck Sharp & Dohme Ltd în toate statele membre ale Uniunii Europene, cu excepţia Bulgariei, Franţei şi României.
Czech: 22. března 2013
Romanian: 22 martie 2013 EMA/402540/2013
Czech: • Pokud máte jakékoli dotazy, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: • Přezkoumávání přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bylo zahájeno na žádost Evropské komise dne 19. prosince 2012 podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004, a to postupem podle článků 107j a 107k směrnice 2001/83/ES.
Romanian: • Evaluarea Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn a fost iniţiată la solicitarea Comisiei Europene, la 19 decembrie 2012, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu urmărirea etapelor procedurale prevăzute la articolele 107j şi 107k din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuku v krvi mechanismem, který není zcela známý.
Romanian: La doze mari, acesta reduce nivelurile de lipide din sânge prin intermediul unui mecanism care nu este înţeles pe deplin.
Czech: Doporučení agentury vychází z nových údajů získaných v rámci studie HPS2-THRIVE:
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe datele noi obţinute din studiul HPS2-THRIVE:
Czech: Evropská komise agenturu požádala o posouzení dopadu nových údajů ze studie HPS2-THRIVE a o vyjádření stanoviska ohledně toho, zda má být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci EU zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Romanian: Comisia Europeană a solicitat agenţiei să evalueze impactul noilor date obţinute din studiul HPS2-THRIVE şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Czech: • Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Romanian: • O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Czech: • HPS2-THRIVE byla velká dlouhodobá studie zahrnující 25 673 pacientů, u nichž se s ohledem na jejich anamnézu ischemického cévního onemocnění předpokládalo vysoké riziko kardiovaskulární příhody.
Romanian: • Studiul HPS2-THRIVE a fost un studiu de mari dimensiuni, cu durată îndelungată, care a implicat 25 673 de pacienţi consideraţi a prezenta risc crescut de evenimente cardiovasculare din cauza istoricului de boală vasculară ocluzivă.
Czech: Bližší informace o studii HPS2-THRIVE jsou uvedeny níže.
Romanian: Informaţii suplimentare privind studiul HPS2-THRIVE sunt disponibile mai jos.
Czech: Pacienti byli léčeni simvastatinem 40 mg nebo simvastatinem 40 mg plus ezetimibem 10 mg ke snížení hladiny celkového cholesterolu pod 3,5 mmol/l a potom náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď kyselinu nikotinovou / laropiprant nebo placebo,
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu simvastatină 40 mg sau cu simvastatină 40 mg plus ezetimib 10 mg în scopul obţinerii unui nivel al colesterolului total mai mic de 3,5 mmol/l, iar apoi au fost randomizaţi în grupuri de tratament cu acid nicotinic/laropiprant sau placebo.
Czech: Kyselina nikotinová je přírodní látka používaná v malých dávkách jako vitamín (označovaný jako niacin nebo vitamín B3).
Romanian: Acidul nicotinic este o substanţă naturală utilizată în doze mici ca vitamină (cunoscută sub numele de niacină sau vitamina B3).
Czech: S přezkoumáváním přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bylo započato v prosinci 2012 po zpřístupnění nových údajů z velké dlouhodobé studie s názvem HPS2-THRIVE.
Romanian: Evaluarea Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn a fost iniţiată în decembrie 2012 după ce au devenit disponibile date noi dintr-un studiu de mari dimensiuni, cu durată îndelungată, numit HPS2-THRIVE.
Czech: Jako lék k úpravě hladiny tuku v krvi byla poprvé použita v polovině 50. let 20. století, avšak kvůli nežádoucím účinkům, zejména červenání (zarudnutí pokožky), bylo její použití omezené.
Romanian: A fost utilizat pentru prima dată ca medicament pentru modificarea nivelurilor de lipide din sânge la mijlocul anilor '50, însă utilizarea sa a fost limitată din cauza efectelor secundare asociate, în special hiperemie facială (înroşirea pielii).
Czech: • Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 22. března 2013 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Romanian: • Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 22 martie 2013.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti všechny otázky týkající se léčivých přípravků pro použití u člověka; ten pak vydal konečné stanovisko agentury.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate prolemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
Czech: Výbor CHMP přitom vycházel z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) tyto léčivé přípravky pozastavit.
Romanian: Avizul CHMP s-a bazat pe recomandarea Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) de suspendare a acestor medicamente.
Czech: • Uvedené dvě léčivé látky, kyselina nikotinová a laropiprant, plní rozdílné funkce.
Romanian: • Cele două substanţe active, acidul nicotinic şi laropiprantul, au roluri diferite.
Czech: • Přípravky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn obsahují dvě léčivé látky: kyselinu nikotinovou (1 000 mg) a laropiprant (20 mg).
Romanian: • Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn conţin două substanţe active: acid nicotinic (1 000 mg) şi laropiprant (20 mg).
Czech: Konečným cílem léčby je snížit riziko srdečních příhod, mozkových příhod a dalších stavů postihujících srdce a cévy.
Romanian: Scopul final al acestui tratament este reducerea riscului de atac de cord, accidente vasculare cerebrale şi de alte afecţiuni ale inimii şi vaselor de sânge.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která se s ním ztotožnila a dne 22. března 2013 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 22 martie 2013.
Czech: Dne 17. ledna 2013 potvrdil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky doporučení pozastavit platnost rozhodnutí o registraci přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn (kyseliny nikotinové / laropiprantu), používaných k léčbě dospělých pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými krevními hladinami tuků, jako jsou triglyceridy a cholesterol).
Romanian: La 17 ianuarie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a confirmat recomandarea de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn (acid nicotinic/laropiprant) utilizate pentru tratamentul adulţilor cu dislipidemie (niveluri sanguine anormal de mari ale lipidelor, cum sunt trigliceridele şi colesterolul).