FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Elebrato Ellipta Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
English: Co-administration increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax by 65% and 22%, respectively.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat creşterea valorii medii a ASC(0t) şi a Cmax ale vilanterolului cu 65% şi, respectiv, 22%.
English: In IMPACT, Elebrato Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
Romanian: În studiul IMPACT, Elebrato Ellipta a redus semnificativ (p<0,001) utilizarea medicaţiei de salvare (ocazii pe zi) la fiecare interval de timp de 4 săptămâni comparativ cu FF/VI şi cu UMEC/VI.
English: At screening, the mean post-bronchodilator percent predicted FEV1 was 45% and 65% of patients reported a history of one or more moderate/severe exacerbation in the past year.
Romanian: La selecţie, VEMS mediu post-bronhodilatator a fost de 45% din valoarea estimată şi 65% dintre pacienţi au raportat una sau mai multe exacerbări moderate/severe în ultimul an.
English: Systemic drug levels (steady state Cmax and AUC) of FF, UMEC and VI following FF/UMEC/VI in one inhaler (triple combination) were within the range of those observed following FF/VI + UMEC as two inhalers, dual combinations (FF/VI and UMEC/VI), as well as individual single inhalers (FF, UMEC and VI).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de medicament (Cmax şi ASC la starea de echilibru) ale FF, UMEC şi VI după administrarea combinației FF/UMEC/VI printr-un singur inhalator (triplă combinaţie) s-au încadrat în intervalul observat după administrarea FF/VI + UMEC prin două inhalatoare, a combinaţiilor duble (FF/VI şi UMEC/VI), precum şi în cazul administrării inhalatorii a componentelor individuale (FF, UMEC şi VI).
English: Elebrato Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Romanian: Elebrato Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
English: What Elebrato Ellipta is and what it is used for
Romanian: Ce este Elebrato Ellipta şi pentru ce se utilizează
English: In IMPACT, Elebrato Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
Romanian: În studiul IMPACT, Elebrato Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) funcţia pulmonară în comparaţie cu FF/VI şi cu UMEC/VI pe parcursul unei perioade de 52 de săptămâni (vezi tabelul 2).
English: Significant reductions were observed over all other timepoints for UMEC/VI (p<0.001) and for the all but two of the of timepoints for FF/VI (p≤0.021).
Romanian: Au fost observate reduceri semnificative la toate celelalte momente de referinţă în cazul tratamentului cu UMEC/VI (p<0,001) şi la toate momentele de referinţă, în afară de două,
English: Your Elebrato Ellipta inhaler carton contains
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalator Elebrato Ellipta conţine
English: There was no effect of race on pharmacokinetic parameters of umeclidinium or vilanterol in subjects with COPD.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect al rasei asupra parametrilor farmacocinetici ai umeclidinium sau vilanterol la subiecţii cu BPOC.
English: Elebrato Ellipta should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tuberculoză pulmonară sau la pacienţii cu infecţii cronice sau netratate.
English: FULFIL (CTT116853) was a 24-week study (N=1,810), with an extension up to 52 weeks in a subset of subjects (n=430), that compared Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograms) with budesonide/formoterol 400/12 micrograms (BUD/FOR) administered twice-daily.
Romanian: FULFIL (CTT116853) a fost un studiu (N=1810) cu durata de 24 de săptămâni, cu o extensie de până la 52 de săptămâni la nivelul unui subgrup de subiecţi (n=430), care a comparat Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograme) cu budesonidă/formoterol 400/12 micrograme (BUD/FOR), administrate de două ori pe zi.
English: In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post bronchodilatory screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Elebrato Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, <1%).
Romanian: Dintr-un total de 1810 pacienţi cu BPOC avansat (VEMS mediu post-bronhodilatator 45% din valoarea estimată, deviaţia standard (DS) 13%), 65% dintre aceştia prezentând o exacerbare moderată/severă a BPOC în anul anterior înrolării în studiu (studiul CTT116853), a existat o incidenţă mai mare a evenimentelor de pneumonie raportate timp de până la 24 de săptămâni la pacienţii cărora li s-a administrat Elebrato Ellipta (20 pacienţi, 2%), comparativ cu pacienţii trataţi cu combinația budesonid/formoterol (7 pacienţi, <1%).
English: Elebrato Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
English: At study entry, the most common COPD medications reported in the FULFIL and IMPACT studies were ICS +LABA+LAMA (28%, 34% respectively), ICS+LABA (29%, 26% respectively), LAMA+LABA (10%, 8% respectively) and LAMA (9%, 7% respectively).
Romanian: FULFIL şi IMPACT au fost CSI+BADLA+AMDLA (28% şi, respectiv, 34%), CSI+BADLA (29% şi, respectiv, 26%), AMDLA+BADLA (10% şi, respectiv, 8%) şi AMDLA (9% şi, respectiv, 7%).
English: If you stop using Elebrato Ellipta
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Elebrato Ellipta
English: Elebrato Ellipta should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC)
English: In a 52-week study, with a total of 10,355 patients with COPD and a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months (mean post-bronchodilator screening FEV1 46% of predicted, SD 15%) (study CTT116855), the incidence of pneumonia was 8% (317 patients) for Elebrato Ellipta (n = 4,151), 7% (292 subjects) for fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), and 5% (97 subjects) for umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 52 de săptămâni, care a înrolat, în total, 10355 de pacienţi cu BPOC şi antecedente de exacerbare moderată sau severă în ultimele 12 luni (VEMS mediu post-bronhodilatator la momentul selecţiei echivalent cu 46% din valoarea estimată, DS de 15%) (studiul CTT116855), incidenţa pneumoniei a fost de 8% (317 pacienţi) pentru Elebrato Ellipta (n = 4151), de 7% (292 de subiecţi) pentru furoat de fluticazonă/vilanterol (n = 4134) şi de 5% (97 de subiecţi) pentru umeclidinium/vilanterol
English: Following repeat dosing of inhaled fluticasone furoate /vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 1.6-fold accumulation.
Romanian: După administrarea repetată de furoat de fluticazonă/vilanterol pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 6 zile, cu o acumulare de până la 1,6 ori.
English: When given subcutaneously there were no effects at exposures 62-fold the human clinical exposure at a daily dose of 22 micrograms, based on AUC.
Romanian: În cazul administrării subcutanate, nu au fost observate efecte la expuneri de 62 de ori mai mari decât expunerea clinică la om, la o doza zilnică de 22 micrograme, pe baza ASC.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: Cum se păstrează Elebrato Ellipta Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
English: EU/1/17/1237/002
Romanian: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002
English: All three studies were multicentre, randomised, double-blind studies that required patients to be symptomatic with a COPD Assessment Test (CAT) score ≥10 and on daily maintenance treatment for their COPD for at least three months prior to study entry.
Romanian: Toate cele trei studii au fost multicentrice, randomizate, cu protocol design dublu-orb şi au înrolat exclusiv pacienţi simptomatici cu scor ≥10 la Testul de evaluare a BPOC (COPD Assessment
English: Fatal pneumonia occurred in 12 of 4,151 patients (3.5 per 1,000 patientyears) receiving Elebrato Ellipta, 5 of 4,134 patients (1.7 per 1,000 patient-years) receiving fluticasone furoate/vilanterol, and 5 of 2,070 patients (2.9 per 1,000 patient-years) receiving umeclidinium/vilanterol.
Romanian: pacienţi-ani) trataţi cu Elebrato Ellipta, la 5 dintre cei 4134 de pacienţi (1,7 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu furoat de fluticazonă/vilanterol şi la 5 dintre cei 2070 de pacienţi (2,9 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu umeclidinium/vilanterol . Raportarea reacţiilor adverse suspectate
English: How to store Elebrato Ellipta 6.
Romanian: Cum se păstrează Elebrato Ellipta 6.
English: How to use Elebrato Ellipta
Romanian: Cum să utilizaţi Elebrato Ellipta
English: FEV1= forced expiratory volume in 1 second; L= litres; LS=least squares; SE= standard error; N= number in the intentto-treat population; CI= confidence interval; a Statistically significant treatment differences for FF/UMEC/VI vs. FF/VI and FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI were also observed at the other assessment timepoints (Weeks 4, 16, 28, and 40).
Romanian: ES = eroare standard; N = numărul de pacienţi din populaţia în intenţie de tratament; IÎ = interval de încredere, aDiferenţe între tratamente semnificative din punct de vedere statistic pentru FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI şi pentru FF/UMEC/VI comparativ cu UMEC/VI au fost observate şi la alte momente stabilite pentru evaluare (săptămânile 4, 16, 28 şi 40)
English: In FULFIL, Elebrato Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
Romanian: În studiul FULFIL, Elebrato Ellipta a redus semnificativ (p<0,001) utilizarea medicaţiei de salvare pe parcursul săptămânilor 1-24 comparativ cu BUD/FOR (diferenţă între tratamente: -0,2 ocazii pe zi;
English: The first study included safety data from 911 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms, once daily, for up to 24 weeks, of whom 210 patients received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms once daily for up to 52 weeks, with an active comparator (study CTT116853, FULFIL).
Romanian: Primul studiu a inclus date privind siguranţa de la 911 pacienţi cu BPOC care au fost trataţi cu combinația furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograme o dată pe zi, timp de până la 24 de săptămâni, dintre care 210 pacienţi au fost trataţi cu combinația furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograme o dată pe zi, timp de până la 52 de săptămâni, şi un un comparator activ (studiul CTT116853, FULFIL).
English: Therefore, Elebrato Ellipta should be used with caution in patients with unstable or life-threatening cardiovascular disease.
Romanian: De aceea, Elebrato Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boli cardiovasculare insuficient controlate prin terapie sau care pun viaţa în pericol.
English: In FULFIL, Elebrato Ellipta significantly decreased the risk of a moderate/severe exacerbation compared with BUD/FOR over 24 weeks (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Romanian: În studiul FULFIL, Elebrato Ellipta a scăzut în mod semnificativ riscul de exacerbări moderate/severe în comparaţie cu BUD/FOR pe parcursul a 24 de săptămâni (33%; IÎ 95%: 12,
English: In FULFIL, Elebrato Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
Romanian: În studiul FULFIL, Elebrato Ellipta a ameliorat simptomele zilnice de BPOC, conform scorului total pentru BPOC pe scala E-RS (EXACT-Respiratory Symptoms, scala EXACT de evaluare a simptomelor respiratorii),
English: In Study 200812, Elebrato Ellipta was non-inferior compared with FF/VI+UMEC, co-administered in two inhalers, in the improvement from baseline in trough FEV1 at week 24.
Romanian: În cadrul studiului 200812, Elebrato Ellipta a demonstrat non-inferioritatea faţă de combinaţia FF/VI +
English: No clinically relevant differences requiring dose adjustment based on race, gender or weight were observed in fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol systemic exposure.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante clinic între expunerile sistemice la furoat de fluticazonă, umeclidinium sau vilanterol, care să necesite ajustarea dozei în funcţie de rasă, sex sau greutate corporală.
English: What Elebrato Ellipta contains The active substances are fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Romanian: Substanţele active sunt furoat de fluticazonă, bromură de umeclidinium şi vilanterol.
English: In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Elebrato Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
Romanian: În studiul FULFIL, proporţia pacienţilor cu răspuns conform scorului TDI (definit prin cel puţin 1 unitate) a fost semnificativ mai mare (p<0,001) pentru Elebrato Ellipta comparativ cu BUD/FOR (61% faţă de 51%;
English: INFORMATION IN BRAILLE elebrato ellipta
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
English: In FULFIL, based upon data up to 24 weeks, Elebrato Ellipta significantly reduced (p=0.002) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 35% (95% CI: 14, 51) compared with BUD/FOR.
Romanian: În studiul FULFIL, conform datelor colectate pe o perioadă de până 24 de săptămâni, Elebrato Ellipta a redus semnificativ (p=0,002), cu 35% (IÎ 95%: 14, 51),
English: 30 doses
Romanian: Doze Adulţi
English: Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Romanian: Elebrato Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol
English: The most frequently reported adverse reactions with Elebrato Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Romanian: cefaleea (5%) şi infecţia căilor respiratorii superioare (2%).
English: Package leaflet: Information for the patient Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Elebrato Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Romanian: Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg pulbere de inhalat furoat de fluticazonă /umeclidinium/vilanterol
English: In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Elebrato Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
Romanian: În studiul FULFIL, proporţia pacienţilor cu răspuns CAT (definit printr-o scădere cu 2 unităţi sau mai mult sub valoarea iniţială) la săptămâna 24 a fost semnificativ mai mare (p<0,001) în cazul pacienţilor trataţi cu Elebrato Ellipta comparativ cu BUD/FOR (53% faţă de 45%;
English: • inflammation of the lungs (bronchitis)
Romanian: - inflamaţie a sinusurilor - inflamaţie a plămânilor (bronşită) - gripă - răceală
English: What Elebrato Ellipta is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Elebrato Ellipta
English: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Romanian: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Romanian: Elebrato Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză
English: (N= 911)
Romanian: Elebrato Ellipta (N=911)
English: In IMPACT, Elebrato Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p<0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
Romanian: În cadrul studiului IMPACT, Elebrato Ellipta a prelungit intervalul de timp până la prima exacerbare moderată/severă şi a redus semnificativ (p<0,001) riscul de exacerbare moderată/severă, măsurat în funcţie de timpul până la prima exacerbare, comparativ atât cu FF/VI (14,8%;
English: Tel: +39 (0)55 56801
Romanian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801
English: What Elebrato Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a beige coloured mouthpiece cover and a dose counter.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este alcătuit dintr-un corp din plastic de culoare gri deschis, un capac de culoare bej pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
English: In IMPACT, Elebrato Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p<0.001) at weeks 49 to 52.
Romanian: IÎ 95%: -0,08, -0,01; p=0,005) şi cu UMEC/VI (-0,10;
English: In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p<0.001) for Elebrato Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Romanian: OR 1,36; IÎ 95%:1,19, 1,55) şi cu UMEC/VI (30%;
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Elebrato Ellipta inhaler:
Romanian: Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Elebrato Ellipta aveţi senzaţie bruscă de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie:
English: Study 200812 was a 24-week, non-inferiority study (N=1,055) that compared Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograms) with FF/VI (92/22 micrograms) + UMEC (55 micrograms), co-administered once daily as a multi-inhaler therapy in patients with a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months.
Romanian: Studiul 200812 a fost un studiu de evaluare a non-inferiorităţii cu durata de 24 de săptămâni (N=1055) care a comparat Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograme) cu FF/VI (92/22 micrograme) + UMEC (55 micrograme),
English: IMPACT (CTT116855) was a 52-week study (N=10,355) that compared Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograms) with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms (FF/VI) and umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograms (UMEC/VI).
Romanian: Ellipta (92/55/22 micrograme) cu furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme (FF/VI) şi cu umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograme (UMEC/VI).
English: Elebrato vs.
Romanian: z o.o.
English: Treatment with Elebrato Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Romanian: Elebrato Ellipta a redus semnificativ rata anuală a exacerbărilor severe cu 34% comparativ cu UMEC/VI
English: Headache
Romanian: Tăviţă
English: In IMPACT, over 52 weeks, Elebrato Ellipta significantly reduced (p<0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Romanian: (raport; 0,91 faţă de 1,07 evenimente per pacient-an) şi cu 25% (IÎ 95%: 19, 30) comparativ cu UMEC/VI
English: FF/VI
Romanian: Elebrato vs FE/VI
English: A higher percentage of patients receiving Elebrato Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
Romanian: 1,16, 1,70) în cadrul studiului FULFIL, iar în cadrul studiului IMPACT, printr-o îmbunătăţire semnificativă clinic la săptămâna 52 comparativ cu FF/VI şi cu UMEC/VI (42%, 34% şi, respectiv, 34%), a OR comparativ cu FF/VI (1,41;
English: Elebrato Ellipta significantly improved (p<0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
Romanian: IÎ 95%: -2,4, -1,1) şi cu UMEC/VI (-1,8 unităţi, IÎ 95%: -2,6, -1,0).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1237/003
Romanian: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002 EU/1/17/1237/003
English: The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Elebrato Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
Romanian: În studiul IMPACT, proporţia pacienţilor cu răspuns CAT la săptămâna 52 a fost semnificativ mai mare (p<0,001) în cazul pacienţilor trataţi cu Elebrato Ellipta comparativ cu FF/VI (37%;
English: − Do not eat, drink or smoke while using the product.
Romanian: − A nu se mânca, bea sau fuma în timpul utilizării produsului.
English: DE-23812 Wahlstedt GERMANY
Romanian: DE-23812 Wahlstedt GERMANIA
English: This might be associated with insufficient access to drinking water.
Romanian: Acest fapt poate fi asociat cu accesul insuficient la apă potabilă.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Romanian: Reacții adverse (frecvență și gravitate)
English: Treatment should be conducted as soon as
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat cât mai curând
English: Darkness facilitates distribution of the product between the bees.
Romanian: Întunericul facilitează distribuirea produsului printre albine.
English: Before use, the product should be 25 to 35 °C warm, and then shaken well.
Romanian: Înainte de utilizare, produsul trebuie să aibă o temperatură de 25 până la 35 °C și apoi să fie agitat energic.
English: VarroMed should only be used as part of an integrated Varroa control programme.
Romanian: VarroMed trebuie utilizat doar ca parte dintr-un program integrat de control al Varrozei.
English: Change heavily contaminated clothes as soon as possible and wash before re-use.
Romanian: Imediat ce este posibil, schimbați hainele contaminate puternic și spălați-le înainte de reutilizare.
English: Do not use the veterinary medicinal product if you notice visible signs of deterioration of the product.
Romanian: Nu utilizați produsul medicinal veterinar dacă observați semne vizibile de deteriorare a produsului.
English: Threshold for first treatment
Romanian: Pragul pentru primul tratament
English: The acaricidal effect may be due mainly to the low pH of the formulation.
Romanian: Efectul acaricid poate fi datorat în principal formulei cu pH scăzut.
English: All colonies placed at the same location should be treated at the same time to minimize the risk of reinfestation.
Romanian: Toate coloniile așezate în aceeași locație trebuie tratate în același timp, pentru a minimiza riscul de reinfestare.
English: ATCvet code: QP53AG30
Romanian: Codul veterinar ATC: QP53AG30
English: − Children should not come into contact with this veterinary medicinal product.
Romanian: − Copiii nu trebuie să vină în contact cu acest produs medicinal veterinar.