FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdessä plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa (Walker et al, 2005), jossa tutkittiin 20 mg:n doksisykliiniannoksen vaikutusta, ei saatu tilastollisesti merkittäviä eroja aktiivisen ryhmän ja plaseboryhmän välille doksisykliinille tai monelle lääkevalmisteelle vastustuskykyisten bakteerien kehittymisessä uloste- tai emätinnäytteissä.
Slovak: Dvojito zaslepená štúdia Walkera a kol., 2005, kontrolovaná voči placebu, skúmajúca účinok 20 mg doxycyklínu dvakrát denne neukázala žiadne štatisticky významné rozdiely medzi skupinou s účinným liekom a skupinou s placebom, pri objavení sa baktérií rezistentných na doxycyklín alebo rezistentných voči viacerým liekom vo fekálnych a vaginálnych vzorkách.
Finnish: Ei saa murskata eikä pureskella.
Slovak: Prehĺtajte celé, nedrvte ani nežujte.
Finnish: Jos merkkejä aivopaineen noususta havaitaan, tulee hoito keskeyttää.
Slovak: Ak sa vyvinie dôkaz zvýšeného vnútrolebečného tlaku, liečba by mala prestať.
Finnish: Jos lopetat ORACEAn käytön Jatka ORACEA-hoitoa kunnes lääkärisi kehottaa sinua keskeyttämään sen.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní lieku ORACEA, kým Vám doktor neurčí, aby ste prestali.
Finnish: SE - ORACEA 40 mg depotkapseli, kova UK - ORACEA 40 mg depotkapseli, kova DE - ORACEA 40 mg depotkapseli, kova IE - ORACEA 40 mg depotkapseli, kova AT - ORACEA 40 mg depotkapseli, kova FI - ORACEA 40 mg depotkapseli, kova LU - ORACEA 40 mg depotkapseli, kova NL - ORACEA 40 mg depotkapseli, kova IT - ORACEA 40 mg depotkapseli, kova
Slovak: SE - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním UK - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním DE - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním IE - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním AT - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním FI - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním LU - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním NL - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním IT - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Finnish: Jos doksisykliiniä annetaan yhdessä näiden aineiden kanssa, on hyytymisarvoja (esim. INR) seurattava ja antikoagulantin annosta tarpeen vaatiessa pienennettävä.
Slovak: V prípade podávania v kombinácii s týmito látkami je potrebné sledovať parametre koagulácie, vrátane INR, a v prípade potreby znížiť dávky antikoagulantu.
Finnish: Punoituksen osalta CHMP katsoi, että vaikka positiivisesta vaikutuksesta punoitukseen ei olekaan näyttöä, ei ole saatu mitään viitteitä siitä riskistä, että punoitus pahenisi Oracea-hoidon aikana.
Slovak: Pri erytéme, výbor CHMP usúdil, že napriek chýbajúcim dôkazom o pozitívnom účinku na erytém, počas terapie liekom Oracea neexistujú žiadne náznaky rizika zhoršenia erytému.
Finnish: ORACEAa ei siis saa käyttää doksisykliinille herkkien (tai herkiksi arveltujen) mikro-organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Slovak: ORACEA sa nesmie používať na liečbu infekcií spôsobených organizmami náchylnými (alebo s podozrením na náchylnosť) na doxycyklín.
Finnish: Doksisykliinin on osoitettu alentavan plasman protrombiiniaktiivisuutta ja siten voimistavan dikumarolityyppisten antikoagulanttien vaikutusta.
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín potláča činnosť protrombínu v plazme, čím zosilňuje účinok antikoagulantov dikumarolového typu.
Finnish: Lääkärin tulee siksi pitää mielessä, että suuri osa yliannostuksista saa todennäköisesti aikaan doksisykliinipitoisuuksia, jotka ovat mikrobilääkityksen terapeuttisissa rajoissa, ja että tähän liittyvää, lääkkeen turvallisuutta tukevaa tietoa on runsaasti.
Slovak: Preto by lekári mali mať na pamäti, že v mnohých prípadoch bude mať predávkovanie za následok koncentrácie doxycyklínu v krvi v rámci terapeutického rozsahu pre antimikrobiálnu liečbu, pre ktorú existuje väčšie množstvo údajov podporujúcich bezpečnosť lieku.
Finnish: Kun ORACEA otettiin runsaasti rasvaa ja proteiinia sekä maitotuotteita sisältävän aterian yhteydessä, doksisykliinin biologinen hyötyosuus (AUC) pieneni noin 20 % ja plasman huippupitoisuus noin 43 %.
Slovak: Užitie súčasne s jedlom bohatým na tuky a proteíny vrátane mliečnych produktov znížilo biodostupnosť (AUC) doxycyklínu z lieku ORACEA o približne 20 % a znížilo špičkovú úroveň v plazme o 43
Finnish: Rottatutkimuksessa doksisykliinillä oli annoksena 50 mg/kg/vrk sperman suoraa velositeettia vähentävä vaikutus, mutta se ei kuitenkaan vaikuttanut urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen eikä sperman morfologiaan.
Slovak: U potkanov spôsobili dávky doxycyklínu 50 mg/kg/deň pokles priamočiarej rýchlosti spermií, ale neovplyvnili samčiu lebo samičiu plodnosť ani morfológiu spermií.
Finnish: Doksisykliiniä ja beetalaktaamiantibiootteja ei siis tulisi käyttää samanaikaisesti.
Slovak: Preto sa odporúča súčasne neužívať doxycyklín a betalaktámové antibiotiká.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden tehoon vaikuttavat yhteisvaikutukset:
Slovak: Interakcie ovplyvňujúce užívanie iných liekov:
Finnish: Jos käytät verenohennuslääkkeitä, lääkärisi on ehkä muutettava niiden annostusta.
Slovak: Ak užívate lieky na riedenie krvi, môže byť potrebné, aby Vám lekár upravil ich dávkovanie.
Finnish: Tämä Oraceaa koskeva hakemus (doksisykliini 40 mg:n tabletteina) ei koske uutta kemiallista yhdistettä, vaan tavoitteena on kehittää kerran päivässä suun kautta annettava valmiste, jolla saavutettaisiin vakaan tilan pitoisuuksia doksisykliiniplasmassa anti-inflammatorisella muttei antimikrobisella tasolla.
Slovak: Preto táto žiadosť pre liek Oracea (doxycyklín 40 mg tablety) nie je žiadosťou pre novú chemickú látku, ale zameriava sa na vývoj formy určenej na perorálne podávanie raz denne, ktoré by mohlo zabezpečiť plazmatické koncentrácie doxycyklínu v ustálenom stave na protizápalovej úrovni, no nie na úrovni antimikrobiálnej.
Finnish: CHMP katsoi näin ollen, että Oracean kliininen teho on riittävästi osoitettu kahdessa IIIvaiheen plasebokontrolloidussa tutkimuksessa ja että kysymys on ratkaistu.
Slovak: Preto výbor CHMP považoval klinickú účinnosť lieku Oracea za dostatočne preukázanú v dvoch štúdiách vo fáze 3 kontrolovaných voči placebu a túto otázku za vyriešenú.
Finnish: Jos tällaisia silmäoireita ilmenee ORACEAkuurin aikana, on hoito keskeytettävä ja potilas ohjattava silmälääkärille.
Slovak: Ak sa tieto prejavy objavia počas liečby, Oracea sa má vysadiť a pacient by mal navštíviť očného lekára.
Finnish: ORACEA tulee niellä pystyasennossa joko istuen tai seisten.
Slovak: ORACEA sa má prehltnúť vzpriamene posediačky alebo postojačky.
Finnish: CHMP katsoi, että doksisykliinin (100-200 mg päivässä) turvallisuus on osoitettu vuosikymmeniä jatkuneessa kliinisessä käytössä, jossa on saatu näyttöä pienen Oracea-annoksen siedettävyydestä.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že bezpečnosť doxycyklínu (100-200 mg denne) bola preukázaná mnohými desaťročiami klinického používania, s podmienkou opätovného uistenia o tolerancii nižšej dávky lieku Oracea.
Finnish: Yleinen: Yleisyys ≥ 1/100, < 1/10
Slovak: Časté: Výskyt ≥ 1/100 <
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit.
Slovak: Antibakteriálne látky na systémové použitie, tetracyklíny.
Finnish: Tällä annoksella rottien systeeminen altistus oli todennäköisesti noin 4kertainen verrattuna ORACEA-suositusannosta saavien ihmisten altistukseen.
Slovak: Pri tejto dávke bola systematická expozícia pozorovaná u potkanov pravdepodobne štvornásobná než u ľudí užívajúcich odporúčanú dávku lieku ORACEA.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 mg doxycyklínu (ako monohydrát).
Finnish: Kuudessa tutkimuksessa käsiteltiin tätä kysymystä pienen doksisykliiniannoksen (40 mg päivässä) osalta siten, että painopisteenä olivat vaikutukset suoliston mikroflooraan, ikenenalaiseen mikroflooraan ja sylkeen sekä ihon flooraan.
Slovak: Šesť štúdií sa zameralo na otázku tohto objavenia sa u doxycyklínu v nízkych dávkach (40 mg denne) venujúc sa účinkom na črevnú mikroflóru, na subgingiválnu mikroflóru a sliny a na kožnú flóru.
Finnish: Siksi doksisykliinin käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: V dôsledku toho je doxycyklín kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
Finnish: Vaikutusmekanismi: Patofysiologisesti ruusufinnin aiheuttamat tulehdusmuutokset ovat osittain neutrofiilivälitteisen prosessin ilmentymiä.
Slovak: Patofyziológia zápalových lézií ružovky je čiastočne prejavom procesu sprostredkovaného neutrofilom.
Finnish: Jos käytät tiettyjä diabeteslääkkeitä, lääkärisi on ehkä tarkistettava, onko diabeteslääkkeen annostuksen muuttaminen tarpeen.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky na cukrovku, môže byť potrebné, aby lekár skontroloval, či netreba upraviť ich dávkovanie.
Finnish: Doksisykliini imeytyy lähes täydellisesti oraalisen annostelun jälkeen.
Slovak: Doxycyklín sa po perorálnom požití takmer úplne vstrebe.
Finnish: Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tätä ei tapahdu, kun doksisykliiniä annetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovak: Doterajšie štúdie naznačujú, že sa to nevyskytuje užívaním doxycyklínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Finnish: ORACEAn kuvaus ja pakkauskoko ORACEA on kova depotkapseli.
Slovak: Ako vyzerá ORACEA a obsah balenia ORACEA je Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.
Finnish: Yliannostustapauksessa on kuitenkin olemassa parenkymaalisen maksa- ja munuaisvaurion sekä pankreatiitin vaara.
Slovak: V prípade predávkovania však existuje riziko parenchymatického poškodenia pečene a obličiek a pankreatitídy.
Finnish: Pitkäaikaisen tetrasykliinihoidon yhteydessä on kilpirauhaskudoksessa havaittu mustanruskeaa mikroskooppista värjäytymistä.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní tetracyklínov bolo hlásené hnedo-čierne mikroskopické sfarbenie tkaniva štítnej žľazy.
Finnish: Tulehdusmuutosten kokonaismäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 16: Tutkimus 1
Slovak: Stredná zmena z východiskového bodu po 16 . týždeň v celkovom počte zápalových lézií:
Finnish: Rifampisiini, barbituraatit, karbamatsepiini, difenyylihydantoiini, primidoni, fenytoiini sekä krooninen alkoholin väärinkäyttö saattavat kiihdyttää doksisykliinin hajoamista ja siten lyhentää sen puoliintumisaikaa maksassa tapahtuvan entsyymi-induktion takia.
Slovak: Rifampicín, barbituráty, karbamazepín, difenylhydantoín, primidon, fenytoín a chronické požívanie alkoholu môžu zrýchliť rozklad doxycyklínu v dôsledku indukcie enzýmov v pečeni, a tým znížením polčasu rozpadu.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta selvittäneissä eläinkokeissa todettuja haittavaikutuksia ovat olleet mm. kilpirauhasen hyperpigmentaatio ja munuaisten tubulaarinen degeneraatio.
Slovak: Medzi nežiaduce reakcie v štúdiách opakovaných dávok na zvieratách patrili hyperpigmentácia štítnej žľazy a tubulárna degenerácia obličiek.
Finnish: Mahahuuhtelua on syytä harkita.
Slovak: Je potrebné zvážiť používanie opaľovacieho krému.
Finnish: Ruokatorvitulehdusta ja ruokatorven haavaumia on ilmoitettu yleisimmin potilailla, jotka saivat hyklaattisuolaa kapselimuodossa.
Slovak: Zápal pažeráka a pažerákový vred boli najčastejšie hlásené u pacientov, ktorým bola podaná hyklát soľ vo forme kapsúl.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu tetrasykliinejä saavilla potilailla:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u pacientov, ktorí užívali tetracyklíny: Infekcie a nákazy:
Finnish: • Ihottuma tai nokkosihottuma
Slovak: Vyrážky alebo žihľavka
Finnish: Kliinisissä ORACEA-tutkimuksissa ei ole havaittu opportunististen mikro-organismien kuten hiivojen liikakasvua, mutta suuriannoksinen tetrasykliinihoito saattaa kuitenkin johtaa ei-alttiiden mikroorganismien kuten sienien liikakasvuun.
Slovak: Hoci sa počas klinických testov lieku ORACEA nepreukázalo premnoženie oportúnnych mikroorganizmov, napr. kvasiniek, liečenie tetracyklínmi vo vyšších dávkach môže mať za následok premnoženie nenáchylných mikroorganizmov, vrátane plesní.
Finnish: Älä käytä antasideja, monivitamiineja äläkä mitään muitakaan valmisteita, jotka sisältävät kalsiumia (esim. maito, maitotuotteet ja kalsiumia sisältävät hedelmämehut), alumiinia, magnesiumia (mm. kinapriilitabletit, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon), rautaa tai vismuttia, kolestyramiinia, lääkehiiltä tai sukralfaattia 2-3 tuntiin ORACEAn ottamisen jälkeen.
Slovak: Neužívajte antacidá(lieky na zníženie kyslosti), multivitamíny ani iné produkty s obsahom vápnika (napr. mlieko alebo mliečnych výrobky a ovocné džúsy s obsahom vápnika), hliníka, horčíka (vrátane tabliet quinaprilu, ktoré sa užívajú na vysoký tlak krvi), železa alebo vizmutu, ani cholestyramín, aktívne uhlie alebo sukralfát skôr, než po uplynutí 2 až 3 hodín po užití lieku ORACEA.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Maakohtainen]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Finnish: CHMP oli myös tyytyväinen selvitykseen, joka koski kyhmyjen määrää koskevia poissulkukriteereitä, sillä ehdotetussa käyttöaiheessa ei väitetä, että lääkevalmisteella olisi vaikutusta kyhmyihin.
Slovak: Výbor CHMP bol spokojný aj s objasnením o vylučovacích kritériách počtu uzlíkov, keďže účinok na uzlíky je vyjadrený v navrhovanej indikácii.
Finnish: Kapselin kuori Liivate
Slovak: Obal kapsuly Želatína
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, CESTA PODANIA, ŹIADATEĹ/ŹIADATELIA V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT ORACEAA
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE LIEK ORACEA
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh.}> <{faksi}> <{sähköposti}>
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Finnish: Seuraavat doksisykliinin ja muiden lääkevalmisteiden mahdollisiin yhteisvaikutuksiin liittyvät suositukset perustuvat antimikrobiaalisissa doksisykliinimuodoissa (ei siis ORACEAssa) yleensä käytettäviin suurempiin lääkeannoksiin.
Slovak: Nasledujúce odporúčania týkajúce sa možných interakcií doxycyklínu s inými liekmi sú založené na skúsenostiach s väčšími dávkami, ktoré sa všeobecne používajú v antimikrobiálnych prípravkoch s doxycyklínom, a nie s liekom ORACEA.
Finnish: Tetrasykliinien käyttöön tyypillisesti liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ORACEA-hoidon aikana on epätodennäköisempää, sillä annokset ovat pienempiä ja niillä saavutetut plasman lääkeainepitoisuudet suhteellisen alhaisia.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov typických pre liekovú triedu tetracyklínu je pri liečení liekom ORACEA menej pravdepodobný z dôvodu nižšej dávky a relatívne nízkych hladín v plazme.
Finnish: Doksisykliini erittyy virtsaan ja ulosteisiin muuttumattomassa muodossa olevana lääkeaineena.
Slovak: Doxycyklín sa vylučuje v moči a v stolici ako nezmenené liečivo.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, ORACEAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ORACEA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Alumiini/PVC/Aclar-läpipainopakkaus Pakkauskoko: 56 kapselia neljässä 14 kapselin läpipainoliuskassa 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Slovak: Veľkosť balenia: 56 kapsúl v 4 stripoch po 14 ks 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Finnish: Niiden mukaan Oracea yhdessä metronidatsolin kanssa on selvästi pelkkää metronidatsolia tehokkaampi, eikä tehossa havaittu eroja pienen ja suuren doksisykliiniannoksen välillä.
Slovak: Tieto štúdie ukazujú, že liek Oracea, podávaný ako doplnok k metronidazolu, je oveľa lepší ako metronidazol samotný a že nebol zistený žiadny rozdiel v účinnosti medzi nízkymi a vysokými dávkami doxycyklínu.
Finnish: Keskimääräinen ero ryhmien välillä (95 % luottamusvälit) p-arvoa a p-arvo, hoitoero lähtötilanteen jälkeen tapahtuneen muutoksen suhteen (ANOVA)
Slovak: P-hodnotaa a P-hodnota pre rozdiel v liečbe pri zmene z východiskového bodu (ANOVA)
Finnish: Tetrasykliinien antianabolinen vaikutus voi suurentaa veren ureatyppiarvoa.
Slovak: Antianabolické účinky tetracyklínov môžu spôsobiť nárast dusíka močoviny v krvi (BUN).
Finnish: In vivo mikrobiologisissa tutkimuksissa, joissa potilaat altistettiin samankaltaisille vaikuttavan aineen pitoisuuksille 6-18 kuukauden ajaksi, ei pystytty osoittamaan vaikutusta suuontelon, ihon, ruoansulatuskanavan eikä emättimen bakteeriflooraan.
Slovak: Mikrobiologické štúdie in vivo pomocou podobnej expozície liečivu počas 6 až 18 mesiacov nepreukázali žiadne účinky na dominantnú bakteriálnu flóru odobratú z ústnej dutiny, pokožky, tráviaceho traktu a vagíny.
Finnish: Doksisykliinin tehoon vaikuttavat yhteisvaikutukset:
Slovak: Interakcie ovplyvňujúce doxycyklín:
Finnish: Veren doksisykliinipitoisuudet jäävät ORACEA-hoitoa saavilla potilailla pienemmiksi kuin tavanomaisia antimikrobiaalisia doksisykliinimuotoja saavilla potilailla.
Slovak: Hladiny doxycyklínu v krvi u pacientov liečených liekom ORACEA sú nižšie ako u pacientov liečených bežnými antimikrobiálnymi prípravkami s doxycyklínom.
Finnish: ORACEAa tulee antaa varoen maksan vajaatoimintaa sairastaville tai mahdollisesti maksatoksisia lääkevalmisteita saaville potilaille (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacientom s poruchami funkcie pečene a pacientom, ktorí užívajú potenciálne hepatotoxické lieky sa ORACEA má podávať opatrne (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Tetrasykliinit erittyvät pieninä pitoisuuksina imettävien äitien maitoon.
Slovak: Do materského mlieka dojčiacich žien sa vylučujú nízke hladiny tetracyklínov.
Finnish: ORACEAa ei saa antaa vauvoille eikä alle 12-vuotiaille lapsille, sillä se saattaa aiheuttaa pysyvää hampaiden värjäytymistä tai hampaiden kehityshäiriöitä.
Slovak: ORACEA sa nesmie podávať dojčatám a deťom do 12 rokov, pretože môže spôsobiť trvalé sfarbenie zubov alebo problémy pri raste zubov.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Oracealle, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Slovak: výbor CHMP odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Oracea, pre ktorý sa v Prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a informácia pre používateľov.
Finnish: Mahan pH-arvoa suurentavat lääkevalmisteet saattavat heikentää doksisykliinin imeytymistä, joten niitä saa ottaa aikaisintaan 2 tuntia doksisykliinin jälkeen.
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú žalúdočné pH, môžu znížiť vstrebávanie doxycyklínu, a mali by sa užívať aspoň 2 hodiny po doxycyklíne.
Finnish: Tetrasykliinien ja ehkäisytablettien samanaikainen käyttö on joissakin tapauksissa aiheuttanut läpäisyvuotoa tai ehkäisyn pettämisen.
Slovak: Tetracyklíny užívané súčasne s perorálnymi kontraceptívami mali v niekoľkých prípadoch za následok intermenštruačné krvácanie alebo graviditu.
Finnish: Kun olet ottanut päivittäisen ORACEA-annoksesi, odota 2-3 tuntia ennen kuin käytät maitotuotteita.
Slovak: Mliečne výrobky pite alebo jedzte najskôr po 2 až 3 hodinách od užitia dennej dávky lieku ORACEA.
Finnish: Hakijan on toteutettava myynnin jälkeinen mikrobiologinen tutkimus, jotta voidaan lähemmin selvittää Oracean pitkäaikaiseen käyttöön liittyvä riski vastustuskyvyn kehittymisestä suoliston ja ylähengitysteiden mikrofloorassa, ja sen on sitouduttava esittämään tutkimusprotokolla kolmen kuukauden kuluessa hyväksymisestä.
Slovak: Žiadateľ má vykonať postmarketingovú mikrobiologickú štúdiu, aby sa ďalej objasnilo riziko pre objavenie sa rezistencie v črevnej mikroflóre a mikroflóre horného dýchacieho traktu, spojené s dlhodobým použitím lieku Oracea, a zaviazať sa predložiť protokol štúdie do 3 mesiacov od schválenia.
Finnish: Tavallinen ORACEA-annos on yli puolet pienempi kuin tavanomaiset mikrobilääkkeenä käytetyt doksisykliiniannokset.
Slovak: Zvyčajná dávka lieku ORACEA je menej ako polovica zvyčajných dávok doxycyklínu používaná na antimikrobiálnu liečbu.
Finnish: Opadry beige YS-1-17274-A (hypromelloosi 3cP/6cP, titaanidioksidi, makrogoli 400, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, polysorbaatti 80) Sokeripallot (maissitärkkelys, sakkaroosi)
Slovak: Opadry béžová YS-1-17274-A (Hypromelóza 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80)
Finnish: Musta rautaoksidi Punainen rautaoksidi Keltainen rautaoksidi Titaanidioksidi
Slovak: Čierny oxid železitý Červený oxid železitý Žltý oxid železitý Oxid titaničitý
Finnish: Jos unohdat ottaa ORACEAa Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Finnish: Myös hammaskiilteen hypoplasiaa on ilmoitettu.
Slovak: Taktiež sa vyskytlo nedostatočné vyvinutie zubnej skloviny.
Finnish: Tällä hetkellä saatavana olevat tiedot eivät kuitenkaan riitä vahvistamaan, etteikö suurempien doksisykliiniannosten yhteydessä kuvattuja yhteisvaikutuksia voisi esiintyä myös ORACEAn käytön yhteydessä.
Slovak: V súčasnosti však neexistujú dostatočné údaje na ubezpečenie, že interakcie popísané s vyššími dávkami doxycyklínu s nevyskytnú s liekom ORACEA.
Finnish: Barbituraattien (unilääkkeitä tai lyhyinä kuureina käytettäviä kipulääkkeitä), rifampisiinin (tuberkuloosilääke), karbamatsepiinin (epilepsialääke), difenyylihydantoiinin ja fenytoiinin (aivoperäisten kouristusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä), primidonin (antikonvulsantti) ja siklosporiinin (hylkimisenestolääke) käyttö voi lyhentää ORACEAn vaikutuksen kestoa.
Slovak: Užívanie barbiturátov (pilulky na spanie alebo krátkodobé lieky proti bolesti), rifampicínu (tuberkulóza), karbamazepínu (epilepsia), difenylhydantoínu and fenytoínu (mozgové záchvaty), primidonu (antikonvulzívum-liek proti kŕčom) alebo cyklosporínu (transplantácia orgánov) môže skrátiť čas, počas ktorého ORACEA zostáva aktívna vo Vašom tele.
Finnish: Tetrasykliinien ja metoksifluraanin yhteiskäytön on ilmoitettu aiheuttaneen kuolemaan johtanutta munuaistoksisuutta.
Slovak: Bolo hlásené, že súčasné užívanie tetracyklínov a metoxyfluránu má za následok smrteľnú otravu obličiek.
Finnish: Nämä oireet hävisivät nopeasti, kun lääkitys keskeytettiin.
Slovak: Po vysadení lieku tieto stavy rýchlo vymizli.
Finnish: Tetrasykliinien kiinteät annosmuodot voivat aiheuttaa ruokatorven ärsytystä ja haavaumia.
Slovak: Dávkovanie tetracyklínov v pevnej forme môže spôsobiť podráždenie pažeráka a tvorbu vredov.
Finnish: Hyvänlaatuinen aivopaineen nousu
Slovak: Zvýšený tlak v mozgu
Finnish: <{puh.}> <{fax}> <{sähköposti}>
Slovak: <{fax}>
Finnish: CHMP oli samaa mieltä ICH:n ohjeista ja totesi, ettei aktiivista verrokkia edellytetä, jos plasebon käyttöä kontrolliryhmässä pidetään eettisesti ja käytännössä mahdollisena.
Slovak: ICH uvádzajúcimi, že účinný komparátor nie je potrebný, ak sa považuje za eticky a prakticky realizovateľné použiť v kontrolnej skupine placebo.
Finnish: Rotilla tehdyssä peri/postnataalisessa toksisuustutkimuksessa terapeuttisesti relevanteilla annoksilla ei todettu merkitseviä vaikutuksia.
Slovak: Štúdie perinatálnej a postnatálnej toxicity u potkanov neodhalili žiadne závažné účinky pri terapeutických dávkach.
Finnish: Mahdollisuutta, että ORACEAn pitkäaikaiskäyttö saattaisi aiheuttaa resistenttien suolistobakteerien (esim. enterobakteerien ja enterokokkien) ilmaantumista ja resistenssigeenien yleistymistä, ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Slovak: Nedá sa však vylúčiť, že dlhodobé užívanie lieku Oracea nemôže viesť k výskytu odolných črevných baktérií, ako sú napr. enterobaktérie a enterokoky, ako aj k obohateniu génov rezistentnosti.
Finnish: CHMP vaatikin hakijaa sitoutumaan siihen, että se toteuttaa asianmukaisen myynnin jälkeisen tutkimuksen selvittääkseen lähemmin Oracean pitkäaikaiseen käyttöön liittyvän riskin vastustuskyvyn kehittymisestä suoliston ja ylähengitysteiden mikrofloorassa.
Slovak: Kvôli tomu výbor CHMP požadoval prísľub od žiadateľa, že vykoná vhodnú postmarketingovú štúdiu, aby sa ďalej objasnilo riziko pre objavenie sa rezistencie v črevnej mikroflóre a mikroflóre horného dýchacieho traktu spojené s dlhodobým použitím lieku Oracea.