FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe: Efavirenz, ein nicht-nukleosidischer Reverse-TranskriptaseHemmer (NNRTI); Emtricitabin, ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer;
Romanian: Medicamentul conține trei substanțe active: efavirenz, care este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT), emtricitabină, care este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, și tenofovir disoproxil, care este un „promedicament" al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
German: EMEA-Verfahrensnummer Phantasiebezeichnung
Romanian: Numărul procedurii EMEA Numele inventat
German: Ihr Arzt spricht mit Ihnen über dieses Risiko.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre acest risc cu dumneavoastră.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 18 Monate.
Romanian: Flacon nedeschis 18 luni.
German: Die Wirkung von Succinylcholin kann um 5 bis 15 Minuten verlängert werden.
Romanian: Acţiunea succinilcolinei poate fi prelungită cu 5 până la 15 minute.
German: Stattdessen sollte ein Impfstoff mit inaktiviertem Virus verwendet werden, soweit dies möglich ist (Poliomyelitis).
Romanian: În schimb trebuie să se utilizeze un vaccin cu virus inactivat ori de câte ori este posibil (poliomielită).
German: Die Filterung verändert nicht den Wirkstoffgehalt der Lösung.
Romanian: Filtrarea nu modifică eficacitatea soluţiei.
German: Einige Fälle verliefen tödlich.
Romanian: Unele cazuri au avut rezultate letale.
German: Diese Wirkungen wurden bei Dosen beobachtet, die niedriger als die bei Menschen verwendeten Dosen waren.
Romanian: Aceste efecte au fost observate la doze mai mici decât cele utilizate la om.
German: Die hämatologische Erholung trat innerhalb der erwarteten Zeit ein.
Romanian: Recuperarea hematologică are loc în termenul prevăzut.
German: In klinischen Studien erhielten jedoch Patienten im Alter von über 65 Jahren dieselbe kumulative Dosis wie die anderen Patienten.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice, o proporţie de pacienţi cu vârsta peste 65 de ani au primit aceeaşi doză cumulativă ca şi ceilalţi pacienţi.
German: Sie erhalten Ihre Infusionen alle 12 oder 24 Stunden.
Romanian: Vi se vor administra perfuzii la fiecare 12 sau 24 de ore.
German: Klinische Sicherheit und Wirksamkeit
Romanian: Siguranţă şi eficacitate clinică
German: Es wurde keine Dosisanpassung für notwendig erachtet.
Romanian: Nu s-a considerat necesară ajustarea dozei.
German: Was ist TEPADINA und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este TEPADINA şi pentru ce se utilizează
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată
German: - TEPADINA enthält keine sonstigen Bestandteile.
Romanian: - TEPADINA nu conţine alte componente.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. März 2015
Romanian: Data primei autorizări: 15 martie 2010 Data ultimei actualizări 15 martie 2015
German: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Deutschland
Romanian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Germania
German: ADIENNE S.r.l.
Romanian: ADIENNE S.r.l. S.U.
German: Nur farblose Lösungen ohne erkennbare Partikel dürfen verwendet werden.
Romanian: Trebuie să se utilizeze doar soluţii incolore, fără macroparticule.
German: Wiederhergestellte Lösungen könnten in einigen Fällen Opaleszenz zeigen; solche Lösungen sind immer noch zulässig.
Romanian: Soluţiile reconstituite pot prezenta ocazional opalescenţă; cu toate acestea, se pot utiliza astfel de soluţii.
German: Eliminationshalbwertszeit schwankte von 1,5 bis 4,1 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a variat de la 1,5 la 4,1 ore.
German: Die Ausscheidung von Thiotepa und TEPA im Urin ist nach 6 bzw. 8 Stunden nahezu abgeschlossen.
Romanian: Excreţia urinară a tiotepa şi TEPA este aproape încheiată după 6, respectiv, 8 ore.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise die oben angegebenen Bedingungen nicht überschreiten sollten, obwohl die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, condiţiile menţionate mai sus dacă diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
German: Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrer Körperoberfläche oder Ihres Körpergewichts und Ihrer Erkrankung.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcţie de greutatea sau suprafaţa dumneavoastră corporală şi de boala de care suferiţi.
German: TEPADINA kann langfristig andere Krebserkrankungen verursachen.
Romanian: TEPADINA poate provoca un alt tip de cancer în viitor.
German: Die Sicherheit von Thiotepa wurde durch eine Überprüfung der unerwünschten Ereignisse, die in publizierten Daten aus klinischen Studien berichtet wurden, untersucht.
Romanian: Siguranţa utilizării tiotepa a fost examinată printr-o evaluare a evenimentelor adverse raportate în datele publicate din studiile clinice.
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 6.588 erwachsene Patienten und 902 Kinder und Jugendliche eine Behandlung mit Thiotepa zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Romanian: În aceste studii, un număr total de 6588 pacienţi adulţi şi 902 copii şi adolescenţi au primit tiotepa pentru tratamentul de pregătire înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice.
German: Weißes kristallines Pulver.
Romanian: Pulbere albă cristalină.
German: Jede Infusion dauert 2-4 Stunden.
Romanian: Fiecare perfuzie va avea o durată de 2-4 ore.
German: TEPADINA kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Romanian: TEPADINA poate fi administrat la adulţi, adolescenți şi copii.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
German: Elimination Die Gesamtclearance von Thiotepa lag im Bereich von 11,4 bis 23,2 l/h/m2.
Romanian: Eliminare Clearance-ul total al tiotepa s-a situat între 11,4 şi 23,2 l/h/m2.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, alkylierende Mittel, ATC-Code: L01AC01
Romanian: Agenți antineoplazici, agenți alchilanți, codul ATC: L01AC01
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după diluare.
German: Sämtliche Zubereitungsschritte erfordern eine streng aseptische Arbeitsweise, vorzugsweise an einer Sicherheitswerkbank mit vertikaler Laminarströmung.
Romanian: Toate procedurile de transfer impun respectarea strictă a tehnicilor aseptice, de preferinţă utilizarea unei hote de siguranţă cu flux laminar vertical.
German: Geistige Störung aufgrund einer allgemeinmedizinischen Erkrankung
Romanian: Tulburare psihică datorată unei afecţiuni medicale generale
German: Die Konditionierungsbehandlung muss eine Zytoreduktion und im Idealfall eine Eradikation der Erkrankung herbeiführen.
Romanian: Tratamentul de pregătire trebuie să asigure citoreducţia şi, în mod ideal, eradicarea bolii.
German: Die Häufigkeit der Anwendung und die Behandlungsdauer richten sich nach der Art Ihrer Erkrankung.
Romanian: Frecvenţa de administrare şi durata tratamentului variază în funcţie de boala dumneavoastră.
German: TEPADINA ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Romanian: TEPADINA este exclusiv de unică folosinţă.
German: GvHD (Graft-versus-Host-Krankheit): Alle ausgewerteten Konditionierungen führten zu einer niedrigen Inzidenz von akuten GvHD des Grades III-IV (4 % bis 24 %).
Romanian: GvHD (boală grefă-contra-gazdă): toate tratamentele de pregătire evaluate au asigurat o incidenţă mică de GvHD acută de gradele III-IV (între 4% şi 24%).
German: Thiotepa darf nicht gleichzeitig mit Cyclophosphamid verabreicht werden, wenn beide Arzneimittel Bestandteil derselben Konditionierungsbehandlung sind.
Romanian: Tiotepa nu trebuie administrat concomitent cu ciclofosfamida când ambele medicamente sunt prezente în cadrul aceluiaşi tratament de pregătire.
German: Als Vorsichtsmaßnahme dürfen Frauen während der Behandlung mit TEPADINA nicht stillen.
Romanian: Ca măsură de precauţie, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu TEPADINA.
German: Eine frühere Gehirnbestrahlung oder kraniospinale Bestrahlung kann schwere toxische Reaktionen begünstigen (wie z. B. eine Enzephalopathie).
Romanian: Iradierea cerebrală anterioară sau iradierea craniospinală poate contribui la reacţii toxice severe (de exemplu, encefalopatie).
German: Nach intravenöser Verabreichung entsprechen die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs einem Zwei-Kompartiment-Modell mit rascher Verteilungsphase.
Romanian: În urma administrării intravenoase, concentraţiile plasmatice ale substanţei active se încadrează într-un model bicompartimental cu o fază de distribuţie rapidă.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiuni specifice cu tiotepa
German: Sowohl Frauen als auch Männer, die TEPADINA anwenden, müssen während der Behandlung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Romanian: Atât femeile, cât şi bărbaţii care utilizează TEPADINA trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution und Verdünnung.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
German: Dies ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den Körper in die Lage versetzen, gesunde Blutzellen zu produzieren.
Romanian: Aceasta permite transplantarea de noi celule de măduvă osoasă (celule precursoare hematopoietice), care, la rândul lor, permit organismului să producă celule sanguine sănătoase.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
German: Lesen Sie diese Hinweise vor der Zubereitung und Anwendung von TEPADINA.
Romanian: Citiţi acest ghid înainte de prepararea şi administrarea TEPADINA.
German: Die mittlere Wiederfindung von Thiotepa und seinen Metaboliten im Urin beträgt 0,5 % für den unveränderten Wirkstoff und Monochlortepa sowie 11 % für TEPA und Thiotepa-mercapturat.
Romanian: Recuperarea urinară medie a tiotepa şi a metaboliţilor săi este de 0,5% pentru medicamentul nemodificat şi monoclorotepa şi de 11% pentru TEPA şi tiotepa-mercapturat.
German: In präklinischen Studien hat sich gezeigt, dass Thiotepa wie die meisten Alkylanzien embryofetale Letalität und Teratogenität verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În studiile preclinice, s-a demonstrat că tiotepa, ca majoritatea chimioterapicelor alchilante, cauzează letalitate embriofetală şi teratogenitate (vezi pct. 5.3).
German: Die ausgeschiedene Gesamtmenge von Thiotepa und seiner identifizierten Metaboliten macht 54-100 % der Gesamt-Alkylierungsaktivität aus, was auf das Vorhandensein von weiteren alkylierenden Metaboliten hindeutet.
Romanian: Cantitatea totală excretată a tiotepa şi a metaboliţilor săi identificaţi reprezintă 54-100% din activitatea alchilantă totală, indicând prezenţa altor metaboliţi alchilanţi.
German: Solide Tumoren
Romanian: Tumori solide
German: Lösungen, die ein Präzipitat enthalten, müssen verworfen werden.
Romanian: Soluţiile care conţin un precipitat trebuie aruncate.
German: Die Metaboliten sind aktive Alkylanzien, doch die Rolle, die sie bei der Antitumoraktivität von Thiotepa spielen, ist noch unklar.
Romanian: Metaboliţii sunt agenţi alchilanţi activi, dar rolul pe care îl au aceştia în activitatea antitumorală a tiotepa nu a fost încă elucidat.
German: Berechnung der Dosis von TEPADINA
Romanian: Calcularea dozei de TEPADINA
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (de la ≥1/100 la <1/10), mai puţin frecvente (de la ≥1/1 000 la <1/100), rare (de la ≥1/10 000 la <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Veränderungen des Geisteszustands
Romanian: Modificări ale stării psihice
German: Die prophylaktische oder empirische Anwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, antimykotisch, antiviral) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen während der Dauer der Neutropenie erwogen werden.
Romanian: Utilizarea profilactică sau empirică a antiinfecţioaselor (bacteriene, micotice, virale) trebuie avută în vedere pentru prevenirea şi abordarea terapeutică a infecţiilor în timpul perioadei neutropenice.
German: Der Patient muss über das erhöhte Risiko für eine sekundäre Krebserkrankung durch Thiotepa, ein bekanntes Karzinogen bei Menschen, aufgeklärt werden.
Romanian: Pacientului trebuie să i se explice riscul crescut de neoplazie secundară cu tiotepa, un cunoscut agent cancerigen la om.
German: In einigen Fällen wurden Rezidivraten von 35 % und 45 % nach 5 bzw. 6 Jahren beobachtet.
Romanian: În unele cazuri, au fost raportate rate de recidivă de 35% şi 45% la 5 ani, respectiv, 6 ani.
German: Dennoch ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
German: Die Behandlung kann bis zu 5 Tage dauern.
Romanian: Tratamentul poate avea o durată de până la
German: Diese Metaboliten finden sich nicht im Urin, und werden, wenn sie entstehen, wahrscheinlich in der Galle ausgeschieden oder als Zwischenmetaboliten rasch zu Thiotepa-mercapturat konvertiert.
Romanian: Aceşti metaboliţi nu sunt întâlniţi în urină şi, în cazul în care se formează, se excretă probabil în bilă sau sub formă de metaboliţi intermediari convertiţi rapid în tiotepa-mercapturat.
German: Das apparente Verteilungsvolumen von Thiotepa scheint unabhängig von der verabreichten Dosis zu sein.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al tiotepa pare să fie independent de doza administrată.
German: Die nicht proteingebundene Fraktion im Plasma beträgt 70-90 %; es wird eine unwesentliche Bindung von Thiotepa an Gammaglobulin und eine minimale Albuminbindung (10-30 %) in der Literatur angegeben.
Romanian: Fracţia nelegată de proteine din plasmă este de 70-90%; s-au raportat o legare nesemnificativă a tiotepa de gamaglobulină şi o legare minimă de albumină (10-30%).
German: Die radiomimetische Wirkung von Thiotepa beruht vermutlich auf der Freisetzung von Ethylenimin-Radikalen, die wie bei der Strahlentherapie die DNA-Bindungen aufbrechen, z. B. durch Alkylierung von Guanin am N-7, Aufbrechen der Verbindung zwischen der Purinbase und dem Zucker und Freisetzung von alkyliertem Guanin.
Romanian: Se consideră că acţiunea radiomimetică a tiotepa are loc prin eliberarea radicalilor etileniminici care, ca şi în cazul terapiei prin iradiere, rup legăturile de ADN, de exemplu, prin alchilarea guaninei la nivelul N-7, ruperea legăturii dintre baza purinică şi zahăr şi eliberarea guaninei alchilate.
German: Es war bei Mäusen und Ratten teratogen und bei Kaninchen fetoletal.
Romanian: Produsul a fost teratogen la şoareci şi şobolani şi fetoletal la iepuri.
German: Es wurden keine konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii convenţionale de toxicitate acută şi după doze repetate.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die im Fall einer Überdosierung zu erwarten sind, sind Myeloablation und Panzytopenie.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse preconizate în caz de supradozaj sunt mieloablaţia şi pancitopenia.
German: Abgeschwächte Lebendimpfstoffe (außer Gelbfieberimpfstoff): Risiko einer systemischen, potenziell tödlichen Erkrankung.
Romanian: Vaccinuri vii atenuate (cu excepţia celui împotriva febrei galbene): risc de boală sistemică, posibil fatală.
German: Anorexie Verminderter Appetit
Romanian: Anorexie Apetit alimentar scăzut
German: Wie andere Zytostatika müssen TEPADINA-Lösungen vorsichtig gehandhabt und zubereitet werden, um versehentlichen Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten zu vermeiden.
Romanian: Ca în cazul altor compuşi citotoxici, trebuie dat dovadă de prudenţă în manipularea şi prepararea soluţiilor de TEPADINA pentru a evita contactul accidental cu pielea sau mucoasele.
German: TEPADINA kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen.
Romanian: TEPADINA poate afecta fertilitatea la bărbaţi şi femei.
German: Was TEPADINA enthält - Der Wirkstoff ist Thiotepa.
Romanian: Ce conţine TEPADINA - Substanţa activă este tiotepa.
German: Schwerwiegende toxische Wirkungen, die das hämatologische, hepatische und respiratorische System betreffen, waren als Folge der Konditionierung und des Transplantationsverfahrens zu erwarten.
Romanian: Toxicităţi grave care au afectat sistemele hematologic, hepatic şi respirator au fost considerate consecinţe previzibile ale regimului de pregătire şi procesului de transplantare.
German: Zubereitung von TEPADINA
Romanian: Prepararea TEPADINA
German: Die Anwendung von Thiotepa wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht.
Romanian: Administrarea tiotepa nu a fost investigată în mod special la pacienţi vârstnici.
German: Nach Verdünnung innerhalb von 24 Stunden verwenden, wenn im Kühlschrank gelagert.
Romanian: După diluare, a se utiliza în decurs de 24 ore în cazul păstrării la frigider.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiotepa und CYP2B6- oder CYP3A4-Inhibitoren sollten die Patienten sorgfältig klinisch überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: În timpul administrării concomitente de tiotepa şi inhibitori ai CYP2B6 sau CYP3A4, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic cu atenţie (vezi pct. 4.5).
German: Diese Daten belegen die Wirksamkeit von Konditionierungen auf der Basis von Thiotepa bei allen hämatologischen Erkrankungen.
Romanian: Aceste date confirmă eficacitatea regimurilor de pregătire bazate pe tiotepa în toate afecţiunile hematologice.
German: Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihre Blut- und Leberwerte, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate numărul de celule sanguine şi valorile enzimelor hepatice pentru a detecta şi trata aceste evenimente.
German: TEPADINA muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden.
Romanian: TEPADINA trebuie reconstituit şi diluat înainte de administrare.
German: Dieses Risiko ist bei Patienten, die durch ihre Grundkrankheit bereits immungeschwächt sind, erhöht.
Romanian: Acest risc este mai mare la subiecţii care prezintă deja imunosupresie din cauza afecţiunii preexistente.
German: Alkylierende Chemotherapeutika wie Thiotepa hemmen die Plasma-Pseudocholinesterase um 35 % bis 70 %.
Romanian: Chimioterapicele alchilante, inclusiv tiotepa, inhibă pseudocolinesteraza plasmatică cu 35% - 70%.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Weiterverdünnung vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea suplimentară înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: Engraftment: Das Engraftment wurde bei allen ausgewerteten Konditionierungen mit Thiotepa mit einer Erfolgsrate von 96 % - 100 % erreicht.
Romanian: Prinderea transplantului: A fost obţinută în toate regimurile de pregătire evaluate incluzând tiotepa cu o rată de succes de 96% - 100%.
German: Bei der Konversion von GSH-Konjugaten zu N-Acetylcystein-Konjugaten werden GSH, Cysteinylglycin und Cystein-Konjugate gebildet.
Romanian: În timpul conversiei conjugaţilor de glutation (GSH) în conjugaţi de N-acetilcisteină, se formează conjugaţi de GSH, cisteinilglicină şi cisteină.
German: Deshalb ist Thiotepa während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Romanian: Prin urmare, tiotepa este contraindicat în timpul sarcinii.
German: TEPADINA wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine Knochenmarktransplantation angewendet.
Romanian: TEPADINA se utilizează pentru a pregăti pacienţii pentru transplantul de măduvă osoasă.
German: Hierzu zählen Infektionen und Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD), die vor allem bei allogener HSZT die Hauptursachen von Morbidität und Mortalität waren, jedoch nicht in direktem Kausalzusammenhang mit der Konditionierungsbehandlung standen.
Romanian: Acestea includ infecţie şi boala grefă-contra-gazdă (GVHD) care, deşi nu au fost direct asociate, au reprezentat cauzele majore ale morbidităţii şi mortalităţii, în special în cazul HPCT cu celule alogene.
German: Aufgrund seiner fehlenden extramedullären Toxizität trotz Dosissteigerung über den myelotoxischen Bereich hinaus wird Thiotepa seit Jahrzehnten in Kombination mit anderen Chemotherapeutika zur Konditionierung vor autologer oder allogener HSZT angewendet.
Romanian: Datorită lipsei sale de toxicitate extramedulară în pofida creşterii dozei dincolo de limitele dozelor mielotoxice, tiotepa a fost utilizat decenii la rând în asociere cu alte medicamente chimioterapice înainte de HPCT cu celule autologe şi alogene.
German: Als Alkylans bewirkt Thiotepa die ausgeprägteste Hemmung des Tumorzellwachstums in vitro bereits bei der kleinsten Steigerung der Arzneimittelkonzentration.
Romanian: Ca medicament alchilant, tiotepa produce cea mai profundă inhibare a creşterii celulelor tumorale in vitro cu cea mai redusă creştere a concentraţiei de medicament.
German: Blutung Embolie
Romanian: Hemoragie Embolie
German: Thiotepa scheint über CYP2B6 und CYP3A4 metabolisiert zu werden.
Romanian: Tiotepa pare să fie metabolizat prin CYP2B6 şi CYP3A4.
German: Thiotepa ist eine stark lipophile Substanz.
Romanian: Tiotepa este un compus înalt lipofil.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, und vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi un test de sarcină trebuie efectuat înainte de începerea tratamentului.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierungen von Thiotepa vor.
Romanian: Nu există experiență cu supradoze de thiotepa.
German: Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: După reconstituire şi diluare Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat, vezi pct. 6.3.
German: Engraftment: Das Engraftment wurde bei allen berichteten Konditionierungen erreicht (92 % - 100 %) und trat zum erwarteten Zeitpunkt ein.
Romanian: Prinderea transplantului a fost obţinută (92%-100%) cu toate tratamentele de pregătire raportate şi s-a considerat că s-a produs la momentul prevăzut.
German: Bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie, drei oder mehr Zyklen Chemotherapie oder eine Stammzelltransplantation erhalten haben, kann ein erhöhtes Risiko für eine venookklusive Lebererkrankung bestehen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii care au efectuat în prealabil radioterapie, minim trei cicluri de chimioterapie sau transplant prealabil de celule precursoare pot fi expuşi unui risc crescut de boală veno-ocluzivă hepatică (vezi pct. 4.8).
German: Die identifizierten Metaboliten TEPA, Monochlortepa und Thiotepa-mercapturat werden im Urin ausgeschieden.
Romanian: Metaboliţii identificaţi, TEPA, monoclorotepa şi tiotepa-mercapturat, se excretă în urină.
German: Nach Rekonstitution innerhalb von 8 Stunden verwenden, wenn im Kühlschrank gelagert.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza în decurs de 8 ore în cazul păstrării la frigider.