FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: G-CSF = παράγοντας διέγερσης αποικίων κοκκιοκυττάρων, VP-16 = ετοποσίδη, MTX = μεθοτρεξάτη, IV = ενδοφλέβια, SC = υποδόρια, ΙΤ = ενδοραχιαία, ΡΟ = από στόματος, ΙΜ = ενδομυϊκά, ARA-C = κυταραβίνη, CPM = κυκλοφωσφαμίδη, VCR = βινκριστίνη, DEX = δεξαμεθαζόνη, DAUN = δαουνορουμπικίνη, 6-MP: 6-μερκαπτοπουρίνη, E. Coli L-ASP = Lασπαραγινάση, DEX = δεξαμεθαζόνη, PEG-ASP = PEG-ασπαραγινάση, MESN = 2-μερκαπτοαιθανο σουλφονικό νάτριο, iii = ή μέχρι το επίπεδο ΜΤΧ είναι < 0,1 μΜ, q6h = κάθε 6 ώρες, Gy = Gray
Polish: cyklofosfamid, VCR = winkrystyna, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicyna, 6-MP = 6merkaptopuryna, E.Coli L-ASP = L-Asparaginaza, PEG-ASP = PEG-Asparaginaza, MESNA= 2
Greek: (3 εβδομάδες)
Polish: ): dzień 44
Greek: G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 4-13 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 4-13 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po
Greek: Τοξικολογικές μελέτες πολλαπλής δοσολογίας αποκάλυψαν ήπιες έως μέτριες αιματολογικές αλλαγές σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους, συνοδευόμενες από αλλαγές στο μυελό των οστών στους αρουραίους και τους σκύλους
Polish: W badaniach toksyczności u szczurów, psów i małp po podaniu wielokrotnym stwierdzono zmiany hematologiczne o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Greek: Η δόση είναι 800 mg την ημέρα (2 καψάκια), που λαμβάνονται ως ένα καψάκιο το πρωί και ένα δεύτερο καψάκιο το βράδυ.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), przyjmowana jako jedna kapsułka rano, a druga
Greek: (2 h, q 12 h), ημέρες 2-3 (συνολικά από 8 κύκλους)
Polish: Ara-C 1 g/m2 iv. (2 h, q 12 h), dni 2-3 (ogółem 8 kursów leczenia)
Greek: 12 μήνες
Polish: 36-miesięczne leczenie
Greek: διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: διατίθεται υπό μορφή καψακίων (100 και 400 mg) και δισκίων (100 και 400 mg).
Polish: jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 400 mg) oraz tabletek (100 i 400 mg).
Greek: είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Polish: jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu:
Greek: Η δόση εξαρτάται από την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς, καθώς και από την ανταπόκριση στη θεραπεία, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg ανά ημέρα.
Polish: Dawka zależy od wieku i stanu pacjenta, a także od jego reakcji na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać 800 mg na dobę.
Greek: χορηγείται από το στόμα μαζί με γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερό για τον περιορισμό του κινδύνου πρόκλησης ερεθισμού στο στομάχι και το έντερο.
Polish: podaje się doustnie z posiłkiem i dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Imatinib Teva B.V.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Imatinib Teva B.V.
Greek: είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Glivec.
Polish: charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Glivec.
Greek: είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Glivec.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στα καρκινικά κύτταρα, μεταξύ άλλων και στους υποδοχείς που διεγείρουν τα κύτταρα να διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imatinib Teva B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib Teva B.V.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Glivec, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Imatinib Teva B.V.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego o nazwie Glivec i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Imatinib Teva B.V.
Greek: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με HES ή CEL, οι οποίοι εμφανίζουν μία ειδική αναδιάταξη δύο γονιδίων που ονομάζονται FIP1L1 και PDGFRα,
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występuje określona zmiana układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδιά τους έχουν αναδιαταχθεί με τρόπο ώστε να σχηματίζουν ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
Polish: Oznacza to, że niektóre z ich genów zmieniły swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Philadelphia.
Greek: περιέχει τη δραστική ουσία ιματινίμπη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Polish: zawiera substancję czynną imatynib i jest lekiem generycznym.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Greek: είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w
Greek: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με MD/MPD, οι οποίοι παρουσιάζουν αναδιατάξεις του γονιδίου για τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR),
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występują zmiany układu genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Greek: χορηγείται σε παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ Ph+, μη επιλέξιμα για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Polish: stosuje się u dzieci z nowo rozpoznaną CML Ph+, które nie kwalifikują się do przeszczepienia szpiku kostnego.
Greek: Χορηγείται επίσης σε παιδιά κατά το «χρόνιο στάδιο» της νόσου, όταν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην ιντερφερόνη-άλφα (φάρμακο για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου), καθώς και σε πιο προχωρημένα στάδια της νόσου («επιταχυνόμενο στάδιο» και «βλαστική κρίση»),
Polish: Lek stosuje się także u dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku reakcji na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego);
Greek: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με GIST που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος, καθώς και ενηλίκων οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του GIST μετά από χειρουργική αφαίρεση,
Polish: jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z GIST, których nie można usunąć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części organizmu oraz u osób dorosłych zagrożonych nawrotem GIST po zabiegu jego usunięcia;
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Imatinib Teva B.V.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Imatinib Teva B.V.
Greek: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με DFSP που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και ενηλίκων οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για χειρουργική επέμβαση όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει κατόπιν θεραπείας ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imatinib Teva B.V.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib Teva B.V.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w
Greek: χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ.
Polish: stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z nowo rozpoznaną ALL Ph+.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης ως μονοθεραπεία σε ενήλικες με Ph+ ΟΛΛ που είτε εμφανίζουν υποτροπή αφού έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία είτε δεν ανταποκρίνονται σε άλλα φάρμακα,
Polish: Lek stosuje się także w monoterapii u osób dorosłych w leczeniu ALL Ph+, w której doszło do nawrotu po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku reakcji na inne leki;
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Imatinib Teva B.V., η ιματινίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης.
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Teva B.V., imatynib, jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej.
Greek: • ενηλίκων με μυελοδυσπλαστικές ή μυελοϋπερπλαστικές νόσους (MD/MPD), μια κατηγορία νόσων κατά την οποία ο οργανισμός παράγει μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων.
Polish: • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi lub mieloproliferacyjnymi (MD/MPD)grupą chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imatinib Teva B.V., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Greek: χορηγείται στην περίπτωση που οι ασθενείς είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+).
Polish: stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Greek: • ενηλίκων με στρωματικό όγκο του γαστρεντερικού σωλήνα (GIST), μια μορφή καρκίνου (σάρκωμα) του στομάχου και του παχέος εντέρου, όταν παρατηρείται ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των κυττάρων στους υποστηρικτικούς ιστούς των εν λόγω οργάνων.
Polish: • osób dorosłych z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) - rodzajem nowotworu (mięsaka) żołądka i jelit, w przypadku niekontrolowanego wzrostu komórek w tkankach podporowych tych narządów.
Greek: • ενηλίκων με προβάλλον δερματοϊνοσάρκωμα (DFSP), μια μορφή καρκίνου (σάρκωμα) στο οποίο τα κύτταρα του υποδόριου ιστού διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Polish: • osób dorosłych z guzowatym włókniakomięsakiem skóry (DFSP) - rodzajem nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Imatinib Teva B.V., οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Imatinib Teva B.V.
Polish: Imatinib Teva B.V.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή ενώ η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του αίματος ή ασθενών που εμφανίζουν συμπαγείς όγκους.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Imatinib Teva B.V.
Polish: Oznacza to, że Imatinib Teva B.V.
Greek: • ενηλίκων με προχωρημένο υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL), νόσους κατά τις οποίες τα ηωσινόφιλα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Polish: • osób dorosłych z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) lub przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL) - chorobami, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Greek: • ενηλίκων και παιδιών με Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), μια μορφή καρκίνου κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό.
Polish: • dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) Ph+, rodzajem choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Imatinib Teva B.V.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Imatinib
Greek: • παιδιών με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ), μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων στην οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Polish: • dzieci z przewlekłą białaczką szpikową (CML) - chorobą nowotworową krwinek białych, w której granulocyty (rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, το Imatinib Teva B.V.
Polish: Blokując te enzymy, lek Imatinib
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Greek: Τα ετήσια ποσοστά της εξέλιξης σε οποιοδήποτε τύπο για το imatinib επίσης μειώθηκαν με το χρόνο.
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla imatynibu także zmniejszały się w czasie.
Greek: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagrzeb Chorwacja
Greek: Ακολουθείστε με προσοχή όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από το γιατρό σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σ'αυτό το φυλλάδιο.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce
Greek: * p< 0,001, Fischer's exact test
Polish: * p<0.001, test Fischera
Greek: Περιορισμένος αριθμός ασθενών εισήχθησαν σε μελέτες φάση I (n=10).
Polish: Do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες το 38-40% των ασθενών ήταν ηλικίας > 60 χρόνων και το 10-12% των ασθενών ηλικίας > 70 χρόνων.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych 38-40% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 10-12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat.
Greek: CZ-74770 Opava - Komárov
Polish: CZ-74770 Opava - Komárov Republika Czeska
Greek: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Niemcy
Greek: 31-546, Krakow
Polish: 31-546, Kraków Polska
Greek: 305, 74770 Opava-Komarov
Polish: 305, 74770 Opava-Komarov Republika Czeska
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Imatinib Teva μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Teva może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Greek: Τα χέρια θα πρέπει να πλένονται αμέσως μετά το άνοιγμα των καψακίων.
Polish: Należy umyć ręce natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεΐνης κινάση, κωδικός ATC: L01XE01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE01
Greek: 5 ασθενείς ανταποκρίθηκαν, 3 πλήρως και 2 μερικώς.
Polish: U 5 pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3 - całkowitą, a u 2częściową.
Greek: Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Imatinib Teva είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Imatinib Teva λιγότερο αποτελεσματικό.
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Teva, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Teva będzie mniej skuteczny.
Greek: Εφόσον χρειάζεται, το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Imatinib Teva μπορεί να εξεταστεί.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Imatinib Teva.
Greek: - Το Imatinib Teva δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Polish: - Lek Imatinib Teva nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Greek: Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Imatinib Teva Συνεχίστε να παίρνετε το Imatinib Teva κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Teva Należy przyjmować lek Imatinib Teva codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2013
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 styczeń 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017
Greek: Συνολικά,1.106 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν, 553 σε κάθε σκέλος.
Polish: Całkowita liczba 1 106 pacjentów została randomizowna do dwóch grup po 553 osoby każda.
Greek: Τα δεδομένα ήταν παρόμοια όταν επαναξιολογήθηκαν για να συμπεριληφθούν μόνο εκείνοι οι ασθενείς ηλικίας 55 ετών και μεγαλύτεροι.
Polish: Podobne dane uzyskano po powtórnej analizie z udziałem tylko pacjentów w wieku 55
Greek: Δεν ισχύει Δεν ισχύει
Polish: Nie dotyczy Nie dotyczy
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με Imatinib Teva.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imatinib Teva.
Greek: Μερικά φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν με τη δράση του Imatinib Teva όταν λαμβάνονται μαζί.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Teva, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
Greek: Χρόνια φάση ΧΜΛ,
Polish: CML w fazie przewlekłej,
Greek: Imatinib n=553
Polish: Imatynib n=553
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imatinib Teva - Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Teva - Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Greek: Εγκεφαλικό οίδημα*
Polish: Obrzęk mózgu*
Greek: Μελέτη ADE04
Polish: Badanie ADE04
Greek: Η διάμεση διάρκεια της δεύτερης γραμμής θεραπείας με το imatinib ήταν 64 μήνες.
Polish: Mediana okresu leczenia drugiego rzutu imatynibem wynosiła 64 miesiące.
Greek: Κυψέλες PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Κυψέλες OPA/Al/PVC//Al
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Aluminium Blistry OPA/Al/PVC//Aluminium
Greek: Ο βαθμός της κυτταρογενετικής και μοριακής ανταπόκρισης είχε φανερή επίδραση στα μακροχρόνια αποτελέσματα σε ασθενείς με imatinib.
Polish: Stopień odpowiedzi cytogenetycznej i odpowiedzi molekularnej miał wyraźny wpływ na długoterminowe wyniki leczenia wśród pacjentów otrzymujących imatynib.
Greek: - Σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική αγωγή κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
Polish: - Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ως περισσότερες από μία μεμονωμένη περίπτωση κατατάσσονται παρακάτω, ανάλογα με τη κατηγορία του συστήματος οργάνου και τη συχνότητα: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (> 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Το Imatinib Teva αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.
Polish: Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους της λήψης του Imatinib Teva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Teva w czasie ciąży.
Greek: Το μήκος του καψακίου είναι από 19,1 mm έως 19,7 mm και το πλάτος είναι 6,91 mm.
Polish: Długość kapsułki wynosi od 19,1 mm do 19,7 mm, a szerokość wynosi 6,91 mm
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών κυττάρων στις παρακάτω αναφερόμενους νόσους.
Polish: Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.
Greek: Το Imatinib Teva αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.
Polish: Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.
Greek: ** ποσοστά μοριακής ανταπόκρισης βάση των διαθέσιμων δειγμάτων Κριτήρια αιματολογικής ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από διάστημα ≥ 4 εβδομάδων):
Polish: ** odsetki odpowiedzi molekularnej są oparte na ocenie dostępnych próbek Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po
Greek: Κρανιακή ακτινοβόληση (Block 5 only) 12 Gy σε 8 μέρη για ολους τους ασθενείς που ήταν κατά τη διάγνωση CNS1 και CNS2
Polish: Napromienianie czaszki (Tylko blok 5) 12 Gy w 8 frakcjach u wszystkich pacjentów zaklasyfikowanych jako pozostających w stanie CNS1 i CNS2 w chwili rozpoznania
Greek: Εάν εμφανιστoύν εργαστηριακά ή κλινικά ευρήματα που σχετίζονται με ΤΜΑ σε ασθενή που λαμβάνει Imatinib Teva, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να γίνεται διεξοδική αξιολόγηση για ΤΜΑ, συμπεριλαμβανομένης της δραστικότητας ADAMTS13 και του προσδιορισμού του αντισώματος αντι-ADAMTS13.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego Imatinib Teva wystąpią laboratoryjne lub kliniczne cechy TMA, leczenie należy przerwać i przeprowadzić gruntowną ocenę w celu wykrycia TMA, obejmującą aktywność ADAMTS13 i oznaczenie miana przeciwciał przeciwko ADAMTS13.
Greek: Το Imatinib Teva μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.
Polish: Imatinib Teva na niektóre inne leki.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης
Polish: W przypadku ponownego zmniejszenia
Greek: Αιματολογική ανταπόκριση
Polish: Odpowiedź hematologiczna
Greek: - Εάν λαμβάνετε αγωγή για HES/CEL:
Polish: − W przypadku leczenia HES/CEL:
Greek: H ποσότητα του Imatinib Teva που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας, το βάρος και το ύψος του σώματος.
Polish: Dawka leku Imatinib Teva będzie zależała od stanu dziecka,jego masy ciała i wzrostu.
Greek: Στους 84 μήνες η εκτιμώμενη συνολική επιβίωση είναι 86,4% (83, 90) έναντι 83,3% (80, 87) στις τυχαιοποιημένες ομάδες imatinib και IFN+Ara-C, αντίστοιχα (p=0,073, log-rank test).
Polish: Po 84 miesiącach szacowane przeżycie całkowite wynosi 86,4% (83, 90) w porównaniu do 83,3% (80, 87) odpowiednio dla pacjentów zrandomizowanych do grupy leczonej imatynibem oraz do grupy otrzymującej IFN+Ara-C (p=0,073, logarytmiczny test rang).
Greek: * Αυτού του τύπου οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του imatinib στην αγορά.
Polish: * Wymienione działania niepożądane były zgłaszane w związku ze stosowaniem imatynibu w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Greek: Τι είναι το Imatinib Teva και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ, η μονοθεραπεία με imatinib στα 600 mg/ημέρα είναι ασφαλής, αποτελεσματική και μπορεί να χορηγείται μέχρι να εμφανισθεί βελτίωση της νόσου.
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL monoterapia imatynibem w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.
Greek: Η σύγκριση της AUC(0-24) την ημέρα 8 και την ημέρα 1 σε δόση 340 mg/m2/ημέρα αποκάλυψε άθροιση κατά 1,7 φορές του φαρμάκου μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις μια φορά την ημέρα.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8. i 1. dniu podawania dawki 340 mg/m2 pc. wykazało 1,7-krotną kumulację po wielokrotnym podaniu raz na dobę.