FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U jedného pacienta s neutropéniou 3. stupňa (500 až 1 000 buniek/mm3) a u jedného pacienta s neutropéniou 4. stupňa (<
Romanian: Un pacient cu neutropenie de grad 3 (între 500 şi 1000 celule/mm 3) şi un pacient cu neutropenie de grad 4 (< 500 celule/mm
Slovak: B publikované pre okrelizumab a opísané v predchádzajúcom PSUR, výbor PRAC odporučil menšiu revíziu textu v časti 4.4 SPC o riziku reaktivácie hepatitídy B.
Romanian: Luând în considerare primul raport de reactivare a hepatitei B publicat pentru ocrelizumab și descris în RPAS-ul anterior, PRAC a recomandat o revizuire minoră a informațiilor de la pct. 4.8 din RCP privind riscul reactivării hepatitei B.
Slovak: • ste niekedy užívali, teraz užívate alebo plánujete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - napríklad chemoterapeutiká, imunosupresíva alebo iné lieky používané na liečbu SM.
Romanian: • aţi luat vreodată, luaţi sau plănuiţi să luaţi medicamente care afectează sistemul imunitarcum sunt chimioterapice, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru a trata SM.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: Pred začiatkom podávania intravenóznej infúzie musí obsah infúzneho vaku dosiahnuť izbovú teplotu, aby sa zabránilo reakcii na infúziu spôsobenej podávaním roztoku s nízkou teplotou.
Romanian: • Înainte de începerea perfuziei intravenoase, conţinutul pungii de perfuzie trebuie adus la temperatura camerei, pentru a se evita o reacţie la perfuzie din cauza administrării soluţiei la temperaturi scăzute.
Slovak: Nezozbierali sa žiadne údaje o počte B-lymfocytov u novorodencov a dojčiat vystavených pôsobeniu okrelizumabu a možná dĺžka trvania deplécie B-lymfocytov u novorodencov a dojčiat nie je známa (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu au fost colectate date referitoare la numărul limfocitelor B la nou-născuţii şi sugarii expuşi la ocrelizumab şi nu se cunoaşte durata posibilă a depleţiei limfocitelor B la nou-născuţii şi sugari (vezi pct. 4.4).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată trebuie utilizată imediat.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú Ocrevus.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus.
Slovak: Sinusitída, bronchitída, orálny herpes, gastroenteritída, infekcia dýchacích ciest, vírusová infekcia, herpes zoster, konjunktivitída, celulitída
Romanian: Sinuzită, bronşită, herpes bucal, gastroenterită, infecţii ale tractului respirator, infecţii virale, herpes zoster, conjunctivită, celulită
Slovak: IRR boli v obidvoch liečebných skupinách väčšinou mierne až stredne ťažké.
Romanian: Majoritatea RAP, în ambele grupuri de tratament, a fost de intensitate uşoară până la moderată.
Slovak: Pred začiatkom podávania intravenóznej infúzie má obsah infúzneho vaku dosiahnuť izbovú teplotu.
Romanian: Înainte de începerea perfuziei intravenoase, conţinutul pungii de perfuzie trebuie adus la temperatura camerei.
Slovak: Ocrevusu sa hodnotili aj v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov s primárne progresívnou SM (štúdia WA25046), ktorí boli vo včasnom štádiu ochorenia podľa hlavných inklúznych kritérií, t. j. vek 18 - 55 rokov vrátane; skóre EDSS v čase skríningu od 3,0 do 6,5 boda; trvanie ochorenia od nástupu príznakov SM kratšie ako 10 rokov u pacientov so skóre EDSS v čase skríningu ≤ 5,0 bodov alebo kratšie ako 15 rokov u pacientov so skóre EDSS v čase skríningu > 5,0 bodov.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Ocrevus au fost, de asemenea, studiate într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, efectuat la pacienţi cu SM primar progresivă (Studiul WA25046) în stadii incipiente de evoluţie a bolii, conform criteriilor principale de includere, şi anume cu vârsta cuprinsă între 18 şi 55 de ani, inclusiv; scor EDSS la screening între 3,0 şi 6,5 puncte; durată a bolii de la debutul simptomelor de SM mai mică de 10 ani la pacienţi cu scor EDSS ≤5,0 la screening sau mai mică de 15 ani la pacienţii cu scor EDSS >5,0 la screening.
Slovak: S okrelizumabom sa neuskutočnili žiadne štúdie karcinogenity ani mutagenity.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea şi mutagenitatea ocrelizumabului.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje získané u zvierat preukázali vylučovanie okrelizumabu do mlieka (podrobnosti, pozri časť 5.3).
Romanian: La animale, datele farmacodinamice/toxicologice au evidenţiat excreţia ocrelizumab în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Slovak: Zahŕňali dovtedy neliečených pacientov aj pacientov nedostatočne odpovedajúcich na predchádzajúcu liečbu, pričom aktívne ochorenie bolo definované klinickými znakmi alebo nálezmi zo zobrazovacieho vyšetrenia.
Romanian: Studiile au inclus atât pacienţi netrataţi anterior, cât şi pacienţi trataţi anterior, cu răspuns inadecvat la tratamentul activ, definit pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice.
Slovak: Ocrevusu sa hodnotili v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, dvojito maskovaných (double-dummy) kontrolovaných klinických skúšaniach kontrolovaných aktívnym komparátorom (WA21092 a WA21093), ktoré mali rovnaké usporiadanie (dizajn) a vykonali sa u pacientov s relapsujúcimi formami SM (v súlade s McDonaldovými kritériámi z roku 2010) a s dôkazom o aktivite ochorenia (definovanej klinickými znakmi alebo nálezmi zo zobrazovacieho vyšetrenia) v priebehu predchádzajúcich dvoch rokov.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Ocrevus au fost evaluate în două studii clinice randomizate, dublu-orb, cu mascare a formei farmaceutice şi în studiile clinice controlate activ cu comparator (WA21092 și WA21093), cu un protocol identic, efectuate la pacienţi cu forme recurente de SM (definite în conformitate cu criteriile McDonald 2010) şi cu dovezi de boală activă (definită prin caracteristici clinice sau imagistice) în ultimii doi ani.
Slovak: U týchto pacientov môže liečba Ocrevusom ešte viac zvýšiť riziko vzniku závažnej pneumónie.
Romanian: Tratamentul cu Ocrevus poate amplifica şi mai mult riscul de pneumonie severă la această categorie de pacienţi.
Slovak: Geometrický priemer titrov špecifických protilátok proti tetanovému toxoidu po 8 týždňoch bol 3,74 IU/ml v skupine s okrelizumabom a 9,81
Romanian: Media geometrică a titrurilor de anticorpi împotriva anatoxinei tetanice la 8 săptămâni a fost de 3,74 şi, respectiv, 9,81 UI/ml.
Slovak: U pacientov liečených okrelizumabom očkovacia látka (13-PCV) podaná ako posilňovacia dávka 4 týždne po podaní 23-PPV výrazne nezvýšila odpoveď na 12 sérotypov spoločných s 23-PPV.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ocrelizumab, vaccinul de rapel (vaccin pneumocic conjugat 13-valent, VPC-13) administrat la 4 săptămâni după VPP-23 nu a amplificat semnificativ răspunsul la cele 12 serotipuri comune cu cele incluse în VPP-23.
Slovak: Zistila sa deplécia B-lymfocytov in utero.
Romanian: A fost detectată depleţia limfocitelor B in utero.
Slovak: Vzhľadom na možnú depléciu B-lymfocytov u novorodencov a dojčiat matiek, ktoré boli vystavené pôsobeniu Ocrevusu počas gravidity, sa odporúča odložiť očkovanie živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami, až kým sa hladiny B-lymfocytov neobnovia; preto sa odporúča, aby sa u novorodencov a dojčiat pred očkovaním stanovili hladiny CD19-pozitívnych B-lymfocytov.
Romanian: Din cauza posibilei depleţii a limfocitelor B la sugarii ale căror mame au fost expuse la Ocrevus în timpul sarcinii, se recomandă ca imunizarea cu vaccinuri cu virusuri vii sau vii atenuate să fie amânată, până când nivelurile limfocitelor-B revin la normal; din acest motiv, se recomandă măsurarea nivelurilor limfocitelor B CD19-pozitive la nou-născuţi şi sugari înainte de vaccinare.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú Ocrevus.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus.
Slovak: 20,7 % pri Ocrevuse vs 15,6 % pri IFN
Romanian: 20,7% Ocrevus comparativ cu 15,6% IFN
Slovak: Imunoglobulíny
Romanian: Imunoglobuline
Slovak: Dizajn štúdie a východiskové charakteristiky populácie v štúdii sú prezentované v tabuľke 5.
Romanian: Protocolul studiului şi caracteristicile iniţiale ale populaţiei studiate sunt prezentate în Tabelul 5.
Slovak: Pri relapsujúcich formách SM (RSM) pomáha Ocrevus významne znížiť počet atakov (relapsov) a významne spomaliť progresiu ochorenia.
Romanian: • În formele recurente de SM (SMR), Ocrevus ajută la reducerea semnificativă a crizelor (recăderilor) şi la încetinirea semnificativă a progresiei bolii.
Slovak: Infekcie zahŕňali, ale neobmedzovali sa iba na atypickú pneumóniu a pneumóniu spôsobenú Pneumocystis jirovecii, pneumóniu spôsobenú vírusom varicella-zoster, tuberkulózu, histoplazmózu.
Romanian: Infecţiile au inclus, fără a se limita la: pneumonie atipică, pneumonie cu Pneumocystis jirovecii, pneumonie cu virusul varicelo-zosterian, tuberculoză, histoplasmoză.
Slovak: Akékoľvek očkovacie látky musia byť podané aspoň 6 týždňov pred začiatkom liečby Ocrevusom.
Romanian: Administrarea oricărui vaccin trebuie efectuată cu cel puţin 6 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus.
Slovak: Úpravy infúzie v prípade IRR
Romanian: Modificări privind administrarea perfuziei în cazul RAP
Slovak: Dĺžka trvania štúdie
Romanian: Durata studiului
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a následne na 8 hodín pri izbovej teplote, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior timp de 8 ore la temperatura camerei, cu excepţia cazului când diluarea a fost realizată în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Slovak: Pacienti s primárne progresívnou formou SM
Romanian: Pacienţi cu formă primar progresivă de SM
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami po liečbe Ocrevusom sa nesledovala a očkovanie živými oslabenými alebo živými očkovacími látkami sa neodporúča počas liečby a až do obnovy počtu B-lymfocytov (v klinických skúšaniach bol medián času do obnovy počtu B-lymfocytov 72 týždňov).
Romanian: Nu a fost studiată siguranţa imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate după tratamentul cu Ocrevus şi nu se recomandă administrarea de vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate în timpul tratamentului şi până la repleţia limfocitelor B (în studiile clinice, timpul median până la repleţia limfocitelor B a fost de 72 săptămâni).
Slovak: Lekári majú upozorniť pacientov, že IRR sa môže vyskytnúť do 24 hodín od podania infúzie.
Romanian: • Medicii trebuie să avertizeze pacienţii cu privire la faptul că o RAP poate apărea în interval de 24 ore de la perfuzie.
Slovak: Medzi podaním jednotlivých dávok Ocrevusu sa má dodržať minimálne 5-mesačný interval.
Romanian: Trebuie menţinut un interval de minim 5 luni între administrarea dozelor de Ocrevus.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami po liečbe Ocrevusom sa nesledovala.
Romanian: Nu a fost studiată siguranţa imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate după tratamentul cu Ocrevus.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku je preukázaná na 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a následne na 8 hodín pri izbovej teplote.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 24 ore, la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior timp de 8 ore la temperatura camerei.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, v závislosti od jej závažnosti sa podávanie infúzie môže spomaliť, dočasne zastaviť alebo úplne ukončiť (informácie o reakciách súvisiacich s infúziou si pozrite v častiach 2 a 4).
Romanian: În cazul în care aveţi o reacție asociată perfuziei, în funcţie de cât de gravă este aceasta, perfuzia poate fi încetinită, oprită temporar sau permanent (vezi pct. 2 şi 4 pentru informaţii despre reacţiile asociate perfuziei).
Slovak: Predtým ako začnete užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte svojmu lekárovi, kedy ste dostali poslednú infúziu Ocrevusu.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul cu orice alte medicamente, spuneţi medicului dumneavoastră când vi s-a administrat ultima perfuzie cu Ocrevus.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR)
Romanian: Reacţii asociate perfuziei (RAP)
Slovak: K dispozícii nie je špecifické antidotum pre prípad predávkovania; je potrebné okamžite prerušiť podávanie infúzie a sledovať pacienta kvôli možným IRR (pozri časť 4.4).
Romanian: În cazul unui supradozaj, nu există un antidot specific; se întrerupe imediat perfuzia şi se monitorizează pacientul pentru apariţia RAP (vezi pct. 4.4).
Slovak: Expozícia okrelizumabu in utero a očkovanie novorodencov a dojčiat živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami
Romanian: Expunerea in utero la ocrelizumab şi imunizarea nou-născuţilor şi sugarilor cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate
Slovak: Bezpečnosť a termín očkovania sa má prediskutovať s lekárom novorodenca alebo dojčaťa (pozri časť 4.6).
Romanian: Siguranţa şi momentul oportun pentru vaccinare trebuie discutate cu medicul pediatru al sugarului (vezi pct. 4.6)
Slovak: Ak počas podávania infúzie vznikne podozrenie na reakciu z precitlivenosti, podávanie infúzie sa musí ihneď a natrvalo ukončiť.
Romanian: Dacă se suspectează o reacţie de hipersensibilitate pe durata administrării perfuziei, perfuzia trebuie oprită imediat şi permanent.
Slovak: V štúdiách fázy III sa preukázalo, že medzi podaním jednotlivých dávok Ocrevusu došlo až u 5 % pacientov k obnove počtu B-lymfocytov (na > dolná hranica referenčného rozpätia (lower limit of normal, LLN) alebo na východiskový počet) aspoň v jednom hodnotenom časovom bode.
Romanian: În studiile de fază III, în perioada dintre administrarea dozelor de Ocrevus, până la 5% dintre pacienţi au prezentat, cel puţin la un moment dat, scădere a numărului de limfocite B (> limita inferioară a valorilor normalului (LIVN) sau valoarea iniţială).
Slovak: Pri iných autoimunitných ochoreniach viedlo použitie Ocrevusu súbežne s imunosupresívnymi liekmi (napr. s dlhodobo podávanými kortikosteroidmi, nebiologickými a biologickými antireumatikami modifikujúcimi priebeh ochorenia [disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDS], mofetilmykofenolátom, cyklofosfamidom, azatioprínom) k zvýšenému výskytu závažných infekcií vrátane oportúnnych infekcií.
Romanian: În alte boli autoimune, utilizarea Ocrevus concomitent cu medicamentele cu efect imunosupresor (de exemplu, administrare cronică de corticosteroizi, medicamente antireumatice biologice şi medicamente non-biologice modificatoare ale bolii [DMARDS], micofenolat de mofetil, ciclofosfamidă, azatioprină) au dus la o incidenţă crescută a infecţiilor grave, incluzând infecţii cu germeni oportunişti.
Slovak: Pacienti majú podstúpiť štandardný skríning rakoviny prsníka v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Romanian: Pacienţii trebuie să efectueze testele standard pentru depistarea neoplasmului mamar, conform ghidurilor locale.
Slovak: Na čo sa Ocrevus používa
Romanian: Pentru ce se utilizează Ocrevus
Slovak: Distribučný objem v periférnom kompartmente bol odhadnutý na 2,68 l a klírens medzi kompartmentami bol odhadnutý na 0,294 l/deň.
Romanian: Estimarea de farmacocinetică populaţională a volumului central de distribuţie a fost de 2,78 l. Volumul periferic şi clearance-ul intercompartimental au fost estimate la 2,68 l şi 0,294 l/zi.
Slovak: Tabuľka 3 Dizajn štúdií, demografické údaje a východiskové charakteristiky
Romanian: Protocolul studiului, caracteristicile demografice şi iniţiale
Slovak: Profily IRR pri jednotlivých infúziách boli tiež podobné, nezávisle od toho, či sa 600 mg dávka podávala vo forme jednej 600 mg infúzie, alebo vo forme dvoch 300 mg infúzií s časovým odstupom dvoch týždňov (pozri časti 4.8 a 5.2), ale vzhľadom na celkovo vyšší počet infúzií pri schéme s dvomi 300 mg infúziami, celkový počet IRR bol vyšší.
Romanian: Profilurile RAP au fost, de asemenea, similare, indiferent dacă doza de 600 mg a fost administrată sub forma unei singure perfuzii intravenoase sau sub forma a două perfuzii a câte 300 mg la interval de două săptămâni (vezi pct. 4.8 şi 5.2), dar din cauza numărului total mai mare de perfuzii intravenoase în cadrul schemei de tratament de 2 x 300 mg, numărul total de RAP a fost mai mare.
Slovak: Plocha pod krivkou (AUCτ) po 4. dávke 600 mg okrelizumabu bola 3 510 µg/ml•deň a priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) bola 212 µg/ml pri RSM (600 mg infúzia) a 141 µg/ml pri PPSM (300 mg infúzie).
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASCτ) după administrarea celei de a patra doze de 600 mg ocrelizumab a fost de 3510 µg/ml•zi şi valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a fost de 212 µg/ml în SMR (perfuzie cu 600 mg) şi de 141 µg/ml în SMPP (perfuzii a câte 300 mg).
Slovak: Ocrevus je monoklonálna protilátka, ktorá podlieha katabolizmu (a nie hepatálnemu metabolizmu), a preto sa nepredpokladá, že u pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná zmena dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Ocrevus este un anticorp monoclonal care se elimină prin catabolism (şi nu prin excreţie hepatică), aşadar nu este de aşteptat ca la pacienţii cu insuficienţă hepatică să fie necesară o modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Slovak: IRR sa môžu vyskytnúť do 24 hodín od podania infúzie.
Romanian: RAP pot să apară în primele 24 ore de la administrarea perfuziei.
Slovak: Veľkosť balenia po 1 alebo 2 injekčných liekovkách.
Romanian: Cutie cu 1 sau 2 flacoane.
Slovak: U pacientov s prejavmi pneumónie majú lekári prijať okamžité opatrenia.
Romanian: Medicii trebuie să ia măsuri terapeutice imediate în cazul pacienţilor diagnosticaţi cu pneumonie.
Slovak: Premedikácia: Pacientom sa musí podať premedikácia na zníženie výskytu a závažnosti IRR (pozri časť 4.2).
Romanian: • Premedicaţie: pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie pentru a reduce frecvenţa şi severitatea RAP (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pri relapsujúcich formách SM máva pacient opakované ataky príznakov (relapsy).
Romanian: • În formele recurente de SM (SMR), pacientul are episoade repetate de manifestare a simptomelor (recăderi).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s potvrdenou progresiou funkčného zneschopnenia pretrvávajúcou 12 týždňov Zníženie rizika (súhrnná analýza Zníženie rizika (jednotlivé štúdie
Romanian: Proporţia de pacienţi cu progresie confirmată a dizabilităţii la săptămâna 12 Reducere a riscului (Analiză combinată Reducere a riscului (Studii individuale
Slovak: Kľúčové klinické výsledky a výsledky účinnosti z hľadiska MR nálezov sú prezentované v tabuľke 6 a na grafe 2.
Romanian: Principale rezultatele clinice şi RMN privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 6 şi Figura 2.
Slovak: Liečbu Ocrevusom majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou neurologických ochorení a ktorí majú prístup k vhodnej podpornej liečbe na zvládnutie ťažkých reakcií, akými sú závažné reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions, IRR).
Romanian: Tratamentul cu Ocrevus trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor neurologice, care are acces la suport medical adecvat pentru abordarea terapeutică a reacţiilor adverse severe, cum sunt reacţiile legate de administrarea perfuziei (RAP).
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre okrelizumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ocrelizumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Slovak: Po naviazaní sa na bunkový povrch spôsobuje okrelizumab selektívnu depléciu CD20-exprimujúcich B-lymfocytov prostredníctvom fagocytózy závislej od protilátky (ADCP), cytotoxicity závislej od protilátky (ADCC), cytotoxicity závislej od komplementu (CDC) a apoptózy.
Romanian: După legarea la suprafaţa celulei, ocrelizumab elimină selectiv limfocitele-B care exprimă CD20 prin fagocitoză celulară dependentă de anticorpi (ADCP - antibodydependent cellular phagocytosis), citotoxicitate celulară dependentă de anticorpi (ADCC - antibodydependent cellular cytotoxicity), citotoxicitate dependentă de complement (CDC) şi apoptoză.
Slovak: j. negativita HBsAg a pozitivita protilátok proti jadrového antigénu HB (HBcAb+); nosiči HBV (pozitivita povrchového antigénu, HBsAg+) má byť pred začiatkom konzultovaná s hepatológom a títo pacienti majú byť sledovaní a liečení v súlade s lokálnymi postupmi, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy B.
Romanian: Pacienţii cu serologie pozitivă (de exemplu negativi pentru AgHBs şi pozitivi pentru anticorpul central HB (anticorp anti HBcAb+), purtătorii de VHB (pozitivi pentru antigenul de suprafaţă, Ag HBs+) trebuie să fie consultaţi de specialişti hepatologi, înainte de începerea tratamentului şi trebuie monitorizaţi, iar conduita terapeutică trebuie să fie în conformitate cu standardele medicale locale pentru prevenirea reactivării hepatitei B.
Slovak: Bude sa podávať infúziou do žily (intravenóznou infúziou alebo i.v. infúziou).
Romanian: Acesta vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (numită perfuzie intravenoasă sau perfuzie i.v.).
Slovak: Ocrevus budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike pri dodržiavaní nasledujúcich podmienok:
Romanian: Ocrevus va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în cadrul spitalului sau a clinicii.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania u pacientov, u ktorých sa vyskytnú príznaky IRR, pozri časť 4.2.
Romanian: Pentru recomandări privind dozele la pacienţii care prezintă simptome de RAP, vezi pct. 4.2.
Slovak: Riziko vzniku PML nie je možné vylúčiť, pretože u pacientov, ktorí boli liečení anti-CD20 protilátkami a inými liekmi na SM, bola hlásená infekcia spôsobená vírusom JC (pomenovaným podľa Johna Cunninghama), ktorá viedla k PML a dávala sa do súvislosti s rizikovými faktormi (napr. populácia pacientov, liečba viacerými imunosupresívami).
Romanian: Nu poate fi exclus un risc de LMP, atât timp cât infecţia cu virusul John Cunningham (JC), care declanşează LMP, a fost observată la pacienţi trataţi cu alţi anticorpi anti-CD20 şi alte terapii anti-SM, aceasta fiind asociată cu factori de risc (de exemplu populaţia de pacienţi, politerapie cu imunosupresoare).
Slovak: Celková expozícia (AUC počas 24-týždňového dávkovacieho intervalu) bola identická pri podávaní dvoch 300 mg dávok v štúdiách zameraných na PPSM a jednej 600 mg dávky v štúdiách zameraných na RSM, ako sa očakávalo vzhľadom na to, že sa podávala identická dávka.
Romanian: Expunerea totală (ASC pe parcursul unui interval de stabilire a dozei de 24 săptămâni) a fost identică în studiile pentru SMPP cu schema terapeutică de 2 x 300 mg şi în studiile pentru SMR cu schema terapeutică de 1 x 600 mg, aşa cum se preconiza, având în vedere faptul că a fost administrată o doză identică.
Slovak: Pri primárne progresívnej SM (PPSM) pomáha Ocrevus spomaliť progresiu ochorenia a znížiť mieru zhoršenia rýchlosti chôdze.
Romanian: • În SM primar progresivă (SMPP), Ocrevus ajută la încetinirea progresiei bolii şi la reducerea deteriorării vitezei de mers.
Slovak: Ak je infúzia tolerovaná, jej rýchlosť sa môže zvýšiť na pacientovu úvodnú rýchlosť infúzie.
Romanian: Dacă este tolerată, viteza de perfuzare poate fi apoi crescută ulterior, conform vitezei iniţiale de perfuzare.