FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn, waar relevant, de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú, ak je to relevantné, nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van de PFS op basis van criteria van de IMWG.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa PFS na základe kritérií IMWG.
Dutch: • geneesmiddelen tegen koorts (zoals paracetamol).
Slovak: • lieky proti horúčke (ako paracetamol).
Dutch: Deze reacties kunnen optreden tijdens de infusie of in de 3 dagen na de infusie.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť počas podávania infúzie alebo v priebehu 3 dní po infúzii.
Dutch: Het effect van daratumumab op pasgeborenen/zuigelingen is niet bekend.
Slovak: Účinky daratumumabu na novorodencov/dojčatá nie je známy.
Dutch: Verdun onder gepaste aseptische omstandigheden.
Slovak: Zrieďte za príslušných aseptických podmienok.
Dutch: p-waarde van de Fishers exact test.
Slovak: Hodnota p z Fisherovho exaktného testu.
Dutch: Het totaalresponspercentage (overall response rate, ORR) in MMY2002 was vergelijkbaar, ongeacht het type eerdere behandeling voor myeloom.
Slovak: Overall Response Rate) v štúdii MMY2002 bola podobná bez ohľadu na typ predchádzajúcej liečby myelómu.
Dutch: Postmarketingbijwerkingen zijn ook inbegrepen.
Slovak: Zahrnuté sú tiež postmarketingové nežiaduce reakcie.
Dutch: Verlaagd aantal bloedcellen
Slovak: Znížený počet krviniek
Dutch: De geschatte gemiddelde terminale halfwaardetijd bij een lineaire klaring bij een combinatietherapie was ongeveer 15-23 dagen.
Slovak: Stredná hodnota odhadovaného terminálneho polčasu súvisiaceho s lineárnym klírensom v kombinovanej liečbe bola približne 15 - 23 dní.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat u te veel medicatie krijgt toegediend (een overdosering), zal uw arts controleren of u bijwerkingen heeft.
Slovak: V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky.
Dutch: Controleer patiënten met neutropenie op tekenen van infectie.
Slovak: U pacientov s neutropéniou monitorujte prejavy infekcie.
Dutch: Aanbevolen gelijktijdige medicatie
Slovak: Odporúčané súbežné podávanie liekov
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Slovak: Pohotovostná karta pacienta musí obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Dutch: Vierenzeventig procent van de patiënten had eerder een ASCT gekregen.
Slovak: Sedemdesiatštyri percent pacientov absolvovalo predtým ASCT.
Dutch: Het gemiddelde (SD) centrale distributievolume is 56,98 (18,07) ml/kg.
Slovak: Stredná hodnota (SD) centrálneho distribučného objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
Dutch: Het is niet bekend of daratumumab bij de mens of bij dieren in de melk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa daratumumab vylučuje do mlieka ľudí alebo zvierat.
Dutch: Profylaxe voor reactivatie van herpes zoster-virus Ter preventie van reactivatie van het herpes zoster-virus dient antivirale profylaxe overwogen te worden.
Slovak: Profylaxia pred reaktiváciou vírusu herpesu zoster Na prevenciu reaktivácie vírusu herpes zoster sa má zvážiť antivírusová profylaxia.
Dutch: Indien de patiënt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel zwanger wordt, moet zij op de hoogte worden gebracht van het mogelijke risico voor de foetus.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku, má byť informovaná o potenciálnych rizikách pre plod.
Dutch: • zenuwbeschadiging die tintelingen, gevoelloosheid of pijn tot gevolg kan hebben
Slovak: • poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť mravčenie, znecitlivenie alebo bolesť
Dutch: U en uw arts zullen beslissen of het voordeel van het geneesmiddel groter is dan het risico voor uw baby.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či je prínos tohto lieku väčší ako riziko pre vaše dieťa.
Dutch: Geef DARZALEX niet aan kinderen of jongeren die de leeftijd van 18 jaar nog niet hebben bereikt.
Slovak: Nepodávajte DARZALEX deťom ani mladým ľuďom mladším ako 18 rokov.
Dutch: Van monoklonale IgG1-antilichamen is bekend dat ze na het eerste trimester van de zwangerschap de placenta passeren.
Slovak: Je známe, že monoklonálne protilátky IgG1 prechádzajú placentou po prvom trimestri gravidity.
Dutch: De behandeling met DARZALEX moet onmiddellijk en permanent worden stopgezet (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Slovak: Liečba DARZALEXOM sa má ihneď a natrvalo ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.3).
Dutch: Daratumumab mag bijgevolg niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij wordt geoordeeld dat het voordeel van de behandeling voor de vrouw opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Slovak: Z toho dôvodu sa nemá daratumumab používať počas gravidity, ak sa nepredpokladá, že prínos liečby pre ženu preváži nad potenciálnym rizikom pre plod.
Dutch: Weken
Slovak: Týždne
Dutch: Indien opnieuw symptomen van graad 3 optreden, dient de bovenstaande procedure te worden herhaald.
Slovak: Pri opakovanom výskyte príznakov 3. stupňa opakujte vyššie uvedený postup.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC24
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC24
Dutch: DARZALEX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: DARZALEX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd van daratumumab steeg na de laatste dosis van 16 mg/kg, maar er zijn onvoldoende gegevens voor een betrouwbare schatting.
Slovak: Odhadovaný terminálny polčas daratumumabu po poslednej 16 mg/kg dávke sa zvýšil, ale k dispozícii nie sú dostatočné údaje pre spoľahlivý odhad.
Dutch: Als DARZALEX samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven, kan uw arts de tijd tussen doses veranderen en ook het aantal behandelingen dat u zult krijgen.
Slovak: Keď sa DARZALEX podáva spolu s inými liekmi, váš lekár môže zmeniť čas medzi dávkami i to, koľko liečby dostanete.
Dutch: • geneesmiddelen tegen een allergische reactie (antihistaminica)
Slovak: • lieky na alergické reakcie (antihistaminiká);
Dutch: DARZALEX is geïndiceerd:
Slovak: DARZALEX je indikovaný:
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid uit de vooraf geplande interimanalyse op basis van de evaluatie door de onafhankelijke toetsingscommissie (Independent Review Committee, IRC) worden weergegeven in tabel 10 hieronder.
Slovak: Výsledky účinnosti vopred plánovanej predbežnej analýzy založené na vyhodnotení nezávislou posudkovou komisiou sú uvedené v Tabuľke 10 nižšie.
Dutch: Aanpassingen van de dosis
Slovak: Úpravy dávky
Dutch: Indien u ademhalingsproblemen heeft, zoals astma of chronische obstructieve longziekte (COPD), krijgt u geneesmiddelen om te inhaleren om uw ademhalingsproblemen te verhelpen:
Slovak: Ak máte problémy s dýchaním, ako je astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), budú vám podávané k inhalácii lieky, ktoré vám pomôžu pri problémoch s dýchaním:
Dutch: Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV)
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV)
Dutch: 6/kg; VTd 8,9 x 10
Slovak: 6/kg; VTd 8,9 ×
Dutch: Mogelijk moet u andere geneesmiddelen krijgen of moet de infusie worden vertraagd of stopgezet.
Slovak: Môžete potrebovať iné lieky alebo bude potrebné infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Dutch: Bij een overdosering moet de patiënt gemonitord worden op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en moet onmiddellijk de gepaste symptomatische behandeling worden ingesteld.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú u pacienta sledovať prejavy alebo príznaky nežiaducich účinkov a ihneď sa musí zaviesť náležitá symptomatická liečba.
Dutch: Daratumumab is ontworpen om zich aan specifieke kankercellen in uw lichaam te hechten, zodat uw immuunsysteem de kankercellen kan vernietigen.
Slovak: Daratumumab bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na špecifické nádorové bunky vo vašom tele, aby mohol váš imunitný systém nádorové bunky zničiť.
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of die nu zou kunnen hebben.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali, alebo ak teraz máte infekciu hepatitídy B.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van erger wordende vermoeidheid, of als uw huid of het wit van uw ogen geel wordt.
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa cítite viac unavený alebo ak vám zožltne pokožka alebo očné bielka.
Dutch: De significantie van deze in-vitroeffecten in een klinische setting, en de implicaties ervan op de tumorgroei, worden niet goed begrepen.
Slovak: Klinický význam týchto in vitro účinkov a dôsledky pre rast nádoru nie sú dobre známe.
Dutch: Uw arts kan beslissen om DARZALEX niet te gebruiken indien u een hevige infusiereactie krijgt.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že nebude používať DARZALEX, ak máte silnú reakciu súvisiacu s infúziou.
Dutch: De dosis DARZALEX is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Slovak: Dávka DARZALEXU bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Dutch: Vertel de persoon die het onderzoek doet dat u DARZALEX gebruikt.
Slovak: Povedzte osobe, ktorá test robí, že užívate DARZALEX.
Dutch: In de verdunde oplossing kunnen hele kleine, doorschijnende tot witte proteïneachtige deeltjes ontstaan, omdat daratumumab een proteïne is.
Slovak: Zriedený roztok môže obsahovať veľmi malé, priesvitné až biele proteínové častice, pretože daratumumab je proteín.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat de bepaalde incidentie van de ontwikkeling van antilichamen niet betrouwbaar is.
Slovak: Z toho dôvodu nemusela byť spoľahlivo stanovená incidencia rozvoja protilátok.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm
Dutch: Oedeem perifeer Pyrexie
Slovak: Periférny edém Pyrexia
Dutch: Thalidomide werd oraal toegediend in 100 mg per dag tijdens de zes bortezomib-cycli.
Slovak: Talidomid sa podával perorálne v dávke 100 mg denne počas šiestich cyklov bortezomibu.
Dutch: Vier procent van alle patiënten kreeg bij meer dan één infusie een IRR.
Slovak: Štyri percentá všetkých pacientov malo reakciu súvisiacu s infúziou pri viac ako jednej infúzii.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om te bepalen wat de mogelijke effecten zijn van daratumumab op de vruchtbaarheid bij de man of de vrouw (zie rubriek 5.3).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by stanovili možné účinky daratumumabu na fertilitu u mužov alebo žien (pozri časť 5.3).
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen die infecties helpen te bestrijden (neutropenie, lymfopenie,
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami (neutropénia, lymfopénia,
Dutch: • kortademig zijn of andere ademhalingsproblemen.
Slovak: • pocit dýchavičnosti alebo iné problémy s dýchaním.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met een DARZALEX-combinatietherapie zijn infecties van graad 3 of 4 als volgt gemeld:
Slovak: U pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu s DARZALEXOM boli hlásené infekcie 3. alebo 4. stupňa nasledovne:
Dutch: De baselinewaarden van NK-cellen vertoonden echter geen verband met klinische respons.
Slovak: NK buniek však nepreukázali súvislosť s klinickou odpoveďou.
Dutch: Dit kan leiden tot vals-positieve SPE- en IFE-resultaten voor patiënten met IgG-kappa myeloomproteïne, wat invloed heeft op de initiële beoordeling van complete respons met behulp van International Myeloma Working Group- (IMWG-)criteria.
Slovak: Môže to viesť k falošne pozitívnym výsledkom skúšky SPE a IFE u pacientov s proteínom myelómu IgG kappa, čím sa ovplyvní počiatočné hodnotenie kompletnej odpovede podľa kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Dutch: De infusiesnelheid/het verdunningsvolume gebruikt na hervatting was hetzelfde als wat was gebruikt voor de laatste infusie van DARZALEX voor de onderbreking vanwege ASCT.
Slovak: Rýchlosť infúzie/objem roztoku použité pri opätovnom začatí podávania infúzie boli rovnaké, aké sa použili pri poslednej infúzii DARZALEXU pred prerušením z dôvodu ASCT.
Dutch: Simulatie van de farmacokinetiek van daratumumab werd uitgevoerd voor alle aanbevolen doseringsschema's bij 1.309 patiënten met multipel myeloom.
Slovak: Simulácia farmakokinetiky daratumumabu bola vykonaná pre všetky odporúčané dávkovacie schémy u 1 309 pacientov s mnohopočetným myelómom.
Dutch: Vermoeidheid is echter gemeld bij patiënten die daratumumab gebruiken en dit dient in overweging te worden genomen bij het rijden of het bedienen van machines.
Slovak: U pacientov užívajúcich daratumumab však bola hlásená únava, čo sa má vziať do úvahy pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Dutch: Wat is DARZALEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je DARZALEX a na čo sa používa
Dutch: Controleer tijdens de behandeling regelmatig het volledige bloedbeeld volgens de voorschrijfinformatie van de fabrikant met betrekking tot achtergrondbehandelingen.
Slovak: Počas liečby pravidelne monitorujte počet krviniek podľa výrobcom uvádzanej informácie o predpisovaní lieku v základnom režime.
Dutch: Wat is DARZALEX?
Slovak: Čo je DARZALEX
Dutch: De resultaten van de simulatie bevestigden dat de verdeelde en de eenmalige toediening voor de eerste dosis een vergelijkbare PK opleveren, met uitzondering van het PK-profiel op de eerste dag van de behandeling.
Slovak: Výsledky simulácie potvrdili, že rozdelená a nerozdelená prvá dávka poskytne podobnú farmakokinetiku s výnimkou farmakokinetického profilu v prvý deň liečby.
Dutch: De behandeling werd in beide groepen voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Slovak: Liečba pokračovala v oboch skupinách do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Dutch: Rode-bloedcelgenotypering wordt niet beïnvloed door daratumumab en kan op ieder moment uitgevoerd worden.
Slovak: Genotypizácia červených krviniek nie je ovplyvnená daratumumabom a môže sa uskutočniť kedykoľvek.
Dutch: De vergunninghouder voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat in iedere lidstaat waar DARZALEX (daratumumab) in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten van wie verwacht wordt dat ze dit geneesmiddel zullen voorschrijven, uitleveren en ontvangen, toegang hebben tot/worden voorzien van het onderstaande.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je DARZALEX (daratumumab) uvedený na trh, všetci poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a pacienti, ktorí budú predpisovať, vydávať a prijímať tento liek majú prístup k / je im poskytnuté nižšie.
Dutch: De oplossing is kleurloos tot geel.
Slovak: Roztok je bezfarebný až žltý.
Dutch: Voordat de behandeling met daratumumab wordt gestart kan fenotypering overwogen worden in overeenstemming met de lokale praktijken.
Slovak: Pred začatím liečby daratumumabom možno podľa miestnej praxe zvážiť fenotypizáciu.
Dutch: • ongewoon gevoel in de huid (zoals een tintelend of kriebelend gevoel).
Slovak: • nezvyčajný pocit na pokožke (napríklad mravčenie alebo pocit, že vám po nej niečo lezie).
Dutch: DARZALEX kan alleen worden gegeven of samen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom.
Slovak: DARZALEX môže byť podávaný samostatne alebo spolu s inými liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Dutch: Het CD38-eiwit heeft meerdere functies zoals receptorgemedieerde adhesie, signalering en enzymatische activiteit.
Slovak: Proteín CD38 má mnohopočetné funkcie, ako napríklad receptorom sprostredkovaná adhézia, prenos signálu a enzýmová aktivita.
Dutch: Indien u infusiegerelateerde reacties krijgt, is het mogelijk dat u andere geneesmiddelen moet krijgen of dat de infusie moet worden vertraagd of stopgezet.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou, môžete potrebovať ďalšie lieky alebo môže byť potrebné infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Dutch: DARZALEX wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar of ouder die ‘multipel myeloom', een bepaald soort kanker, hebben.
Slovak: DARZALEX sa používa u dospelých vo veku 18 rokov alebo starších, ktorí majú typ nádorového ochorenia nazývaný „mnohopočetný myelóm".
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen die zuurstof transporteren in het bloed (bloedarmoede, anemie)
Slovak: • nízky počet červených krviniek, ktoré v krvi prenášajú kyslík (anémia)
Dutch: Patiënten die refractair waren voor bortezomib werden uitgesloten van de studie.
Slovak: Pacienti refraktérni na bortezomib boli vyradení zo štúdie.
Dutch: Indien een bloedtransfusie is gepland, dient het bloedtransfusiecentrum van deze interferentie met de indirecte antiglobulinetest op de hoogte te worden gesteld (zie rubriek 4.5).
Slovak: V prípade plánovanej transfúzie krvi sa má transfúzne centrum upovedomiť o tejto interferencii s nepriamym antiglobulínovým testom (pozri časť 4.5).
Dutch: • Antipyretica (paracetamol 650 tot 1000 mg, oraal toegediend)
Slovak: Antipyretiká (perorálny paracetamol 650 až 1 000 mg)
Dutch: Hervatting van de behandeling met DARZALEX bij patiënten bij wie de HBV-reactivatie voldoende onder controle is, dient te worden besproken met artsen met deskundigheid in de behandeling van HBV.
Slovak: Pokračovanie v liečbe DARZALEXOM u pacientov, u ktorých je reaktivácia HBV dostatočne pod kontrolou, sa má konzultovať s lekármi so skúsenosťami s liečbou HBV.
Dutch: Paresthesie Hoofdpijn
Slovak: Parestézia Bolesť hlavy
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met DARZALEX in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s DARZALEXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: In deel 2 werden patiënten met ten minste een partiële respons (PR) op dag 100 na transplantatie opnieuw gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor onderhoud met daratumumab of enkel observatie.
Slovak: V 2. časti boli pacienti s minimálne čiastočnou odpoveďou (partial response, PR) deň 100 po transplantácii randomizovaní v pomere 1:1 na udržiavaciu liečbu daratumumabom alebo len na pozorovanie.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit onderzoek bij dieren of bij mensen om het risico van gebruik van daratumumab tijdens de zwangerschap te beoordelen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje získané na ľuďoch alebo zvieratách na posúdenie rizika použitia daratumumabu počas gravidity.
Dutch: Er moeten toedieningssets van polyurethaan (PU), polybutadieen (PBD), PVC, PP of PE worden gebruikt.
Slovak: Musia sa použiť súpravy z polyuretánu (PU), polybutadiénu (PBD), PVC, PP alebo PE.
Dutch: De gebruikte bepalingsmethode heeft echter beperkingen voor wat betreft het detecteren van anti-daratumumab-antilichamen in de aanwezigheid van hoge concentraties daratumumab.
Slovak: Použitá skúška však má obmedzenia v detegovaní protilátok proti daratumumabu v prítomnosti vysokých koncentrácií daratumumabu.
Dutch: • onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie)
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca (atriálna fibrilácia)
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u de DARZALEX-dosis in de eerste week verdeeld over twee opeenvolgende dagen.
Slovak: V prvom týždni vám lekár môže dávku DARZALEXU rozdeliť a podať v dvoch po sebe idúcich dňoch.
Dutch: moeite met slikken of ademhalen of jeukende uitslag (netelroos).
Slovak: problémy s prehĺtaním alebo dýchaním alebo svrbivú vyrážku (žihľavka).
Dutch: Op basis van een drempel van 10 d Ongeacht de respons volgens IMWG
Slovak: Bez ohľadu na odpoveď podľa IMWG
Dutch: Studie MMY3006 is een 2-delige open-label, gerandomiseerde, fase III-studie met actieve controle.
Slovak: Štúdia MMY3006 je otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia fázy 3 pozostávajúca z 2 častí.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse was de gemiddelde (SD) halfwaardetijd die overeenstemt met niet-specifieke lineaire eliminatie ongeveer 18 (9) dagen; dit is de terminale halfwaardetijd die verwacht kan worden bij volledige verzadiging van de doelgemedieerde klaring en herhaaldelijke toediening van daratumumab.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky bola stredná hodnota (SD) polčasu súvisiaceho s nešpecifickou lineárnou elimináciou približne 18 (9) dní; toto je terminálny polčas, ktorý možno očakávať po úplnej saturácii cieľového sprostredkovaného klírensu a opakovanom podávaní daratumumabu.
Dutch: Een verdunningsvolume van 500 ml voor de dosis van 16 mg/kg dient alleen te worden gebruikt als er de voorgaande week geen IRR's waren.
Slovak: 500 ml objem roztoku na dávku 16 mg/kg sa má použiť, len ak neboli prítomné žiadne reakcie súvisiace s infúziou v predchádzajúcom týždni.
Dutch: U zult samen met uw arts beslissen of het voordeel van borstvoeding groter is dan het risico voor uw baby.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či je prínos dojčenia väčší ako riziko pre vaše dieťa.
Dutch: Een subgroepanalyse werd uitgevoerd bij patiënten van ten minste 70 jaar oud, of die 65-69 jaar oud waren met een ECOG-performantiescore van 2, of jonger dan 65 jaar met significante comorbiditeit of een ECOG-performantiescore van 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Slovak: Analýza podskupín bola vykonaná na pacientoch vo veku najmenej 70 rokov alebo u pacientov vo veku 65 až 69 rokov s výkonnostným skóre ECOG 2 alebo vo veku menej ako 65 rokov s významnou komorbiditou alebo s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n =
Dutch: Vrouwen die DARZALEX krijgen, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Slovak: Ženy, ktorým sa podáva DARZALEX, majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej.
Dutch: Fenotypering en genotypering kunnen ook als alternatief overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Možno tiež zvážiť fenotypizáciu alebo genotypizáciu (pozri časť 4.4).
Dutch: Toenames van de AUC waren meer dan dosisproportioneel, en de klaring nam af bij toenemende dosis.
Slovak: Zvýšenia AUC boli viac ako priamoúmerné dávke a klírens sa so zvyšujúcou dávkou znižoval.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: DARZALEX moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, in een omgeving waar reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Slovak: DARZALEX má podávať zdravotnícky pracovník v zariadení, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Dutch: Mediane totale overleving (OS) werd in beide behandelingsgroepen niet bereikt.
Slovak: Medián OS nebol dosiahnutý ani v jednej liečebnej skupine.
Dutch: De gebruikelijke startdosis van DARZALEX is 16 mg per kg lichaamsgewicht.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka DARZALEXU je 16 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Dutch: Maternale IgG wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens, maar er komen geen significante hoeveelheden bij de pasgeborene of zuigeling in de bloedsomloop omdat de immunoglobulinen worden afgebroken in het maag-darmkanaal en niet worden geabsorbeerd.
Slovak: Materské IgG sa vylučujú do ľudského mlieka, ale nevstupujú do obehu novorodenca a dojčaťa vo významných množstvách, pretože sú degradované v gastrointestinálnom trakte a neabsorbujú sa.
Dutch: Het is weinig aannemelijk dat daratumumab, als groot eiwit, directe interacties vertoont met ionenkanalen.
Slovak: Daratumumab, ako veľký proteín, má nízku pravdepodobnosť priamych interakcií s iónovými kanálmi.
Dutch: DARZALEX is bestemd voor intraveneus gebruik.
Slovak: DARZALEX je na intravenózne použitie.
Dutch: De meerderheid van de IRR's trad op bij de eerste infusie en was graad 1-2 (zie rubriek 4.8).
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou sa vyskytla pri prvej infúzii a bola 1. - 2. stupňa (pozri časť 4.8).
Dutch: Mediane tijd tot respons [maanden (bereik)]
Slovak: Medián doby do odpovede [mesiace (rozpätie)]
Dutch: In klinische studies werden IRR's gemeld bij ongeveer de helft van alle patiënten die werden behandeld met DARZALEX.
Slovak: V klinických štúdiách boli reakcie súvisiace s infúziou hlásené u približne polovice všetkých pacientov liečených DARZALEXOM.