FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Negatívna JCV PCR nevylučuje PML.
Polish: Ujemny wynik badania na obecność wirusa JC nie wyklucza PML.
Slovak: Týchto pacientov je potrebne podrobne sledovať a liečiť s využitím najlepšej medicínskej starostlivosti.
Polish: Tacy pacjenci powinni być objęci ścisłą obserwacją i leczeni zgodnie z najlepszą praktyką medyczną.
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM bola hlásená febrilná neutropénia (horúčka neznámeho pôvodu bez klinicky či mikrobiologicky doloženej infekcie s absolútnym počtom neutrofilov < 1,0 x 10
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS zgłaszano gorączkę neutropeniczną (gorączka z nieznanej przyczyny bez klinicznie lub mikrobiologicznie udokumentowanego zakażenia z bezwzględną liczbą neutrofili <1,0 x 10
Slovak: Jeden pacient v každej skupine mal neúplné údaje o štádiu a títo pacienti nie sú zahrnutí v tabuľke
Polish: Jeden pacjent w każdym ramieniu badania miał niepełne dane dotyczące zaawansowania choroby, które nie zostały ujęte w tabeli.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Rozvrstvený log-rank test sa nevykonal pre PFS podľa skúšajúceho.
Polish: Nie przeprowadzono stratyfikowanego testu log-rank dla czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według badacza.
Slovak: Pacienti s pcALCL podstúpili buď predchádzajúcu rádioterapiu alebo najmenej jednu predchádzajúcu systémovú liečbu a pacienti s MF podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu systémovú liečbu.
Polish: Pacjenci z pcALCL otrzymali uprzednio schemat radioterapii lub co najmniej 1 uprzednie leczenie systemowe, zaś pacjenci z MF otrzymali co najmniej 1 uprzednie leczenie systemowe.
Slovak: zníženie telesnej hmotnosti zníženie telesnej hmotnosti
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Slovak: Akumulácia ADC (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) bola 1,27-násobná.
Polish: Akumulacja ADC (według oceny AUC14D między 1. a 3. cyklem leczenia) była 1,27-krotna.
Slovak: ADCETRIS sa tiež používa na zníženie pravdepodobnosti návratu klasického Hodgkinovho lymfómu po transplantácii vlastných kmeňových buniek u pacientov s určitými rizikovými faktormi.
Polish: Adcetris jest stosowany także w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia nawrotu klasycznego chłoniaka ziarniczego po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú tiež pozorovať počas infúzie a po infúzii.
Polish: Ponadto, lekarz lub pielęgniarka będzie obserwować pacjenta podczas i po wlewie.
Slovak: Pri zníženej dávke použite pri výpočte 1,2 mg/kg.
Polish: W przypadku zmniejszonej dawki, do obliczenia użyć 1,2 mg/kg.
Slovak: Premedikácia zahŕňa paracetamol, antihistaminikum a kortikosteroid.
Polish: Premedykacja może obejmować paracetamol, lek antyhistaminowy i kortykosteroid.
Slovak: Charakteristiky ochorenia
Polish: Charakterystyka choroby
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu je potrebné urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Reakcie na infúziu tohto lieku môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu dla tego typu leku mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Slovak: Pokročilé (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Polish: Stadium wczesne (IA-IIA) Stadium zaawansowane (IIB-IVB pcALCL, n(%)
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bola miera objektívnej odpovede trvajúca aspoň 4 mesiace (ORR4) (doba od prvej odpovede po poslednú odpoveď ≥ 4 mesiace), ktorá bola stanovená nezávislým hodnotením globálneho skóre odpovede (GRS), pozostávajúceho z hodnotení stavu kože (pomocou nástroja modified Severity Weighted Assessment Tool [mSWAT], vyhodnocovaný jednotlivými skúšajúcimi), nodálneho a viscerálneho rádiografického hodnotenia a detekcie cirkulujúcich Sézaryho buniek (Olsen 2011).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi, które trwały co najmniej 4 miesiące (ORR4) (czas trwania leczenia od pierwszej odpowiedzi do ostatniej odpowiedzi wynosił co najmniej 4 miesiące), zgodnie z niezależną oceną przeprowadzoną przez Global Response Score (GRS) obejmującą ocenę stanu skóry (modyfikowane narzędzie oceny ważonej ciężkością [mSWAT] zgodnie z oceną badacza), ocenę radiograficzną węzłów i narządów wewnętrznych, i wykrycie krążących komórek Sezary'ego (Olsen 2011).
Slovak: Pokročilý vek bol rizikovým faktorom febrilnej neutropénie u oboch skupín.
Polish: Zaawansowany wiek stanowił czynnik ryzyka dla gorączki neutropenicznej u pacjentów w obu ramionach badania.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku by počas liečby ADCETRISOM a ešte 6 mesiacov po nej mali používať dve účinné metódy antikoncepcie.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia produktem ADCETRIS oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovak: Nežiaduce reakcie (kombinovaná liečba)
Polish: Działania niepożądane (terapia skojarzona)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ºC-8 ºC).
Slovak: ORR na IRF hodnotenie bola 86 % (50 z 58 pacientov v skupine ITT).
Polish: ORR według NKO wynosił 86% (50 z 58 pacjentów w populacji ITT).
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM môže dôjsť k reaktivácii John Cuningham vírusu (JVC), čo vedie k progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML).
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS może nastąpić reaktywacja wirusa Johna Cunninghama (JC) powodująca postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) i zgon.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Slovak: Viac výsledkov účinnosti pozri v Tabuľke 12 a na Obrázku 5.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności podano w Tabeli 12 i na Rycinie 5.
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 0,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 13,2 mg sodu w jednej fiolce, co jest równe 0,7% zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) maksymalnego dobowego spożycia sodu dla osoby dorosłej wynoszącego 2 g.
Slovak: 8 pacientov s HL a 9 pacientov s sALCL sa podrobilo SCT po liečbe ADCETRISOM.
Polish: U ośmiu pacjentów z HL i dziewięciu pacjentów z sALCL po leczeniu produktem ADCETRIS wykonano SCT.
Slovak: Stav ECOG
Polish: Stan ogólny w skali ECOG
Slovak: V čase posledného hodnotenia pociťovala väčšina pacientov (82 - 85 %) s periférnou neuropatiou odznenie alebo zlepšenie symptómov periférnej neuropatie.
Polish: Podczas ostatniej oceny u większości pacjentów (82-85%), u których wystąpiła neuropatia obwodowa, doszło do ustąpienia lub złagodzenia objawów neuropatii obwodowej.
Slovak: Stupeň 4 (zneschopňujúca senzorická neuropatia alebo život ohrozujúca motorická neuropatia, prípadne vedúca k paralýze)
Polish: 4. stopnia (neuropatia czuciowa powodująca niepełnosprawność lub neuropatia ruchowa zagrażająca życiu lub prowadząca do porażenia)
Slovak: Štádium ochorenia a pri stanovení diagnózy HL,
Polish: Stadium choroby a we wstępnym rozpoznaniu HL,
Slovak: Stupeň 3 (narušuje denné aktivity)
Polish: 3. stopnia (upośledzenie wykonywania codziennych czynności)
Slovak: Hladiny metabolitov MMAE v ľudskej plazme neboli merané.
Polish: Nie mierzono stężeń metabolitów MMAE w osoczu ludzkim.
Slovak: Nedosiahol sa (95 % IS [26,4; -])
Polish: Nie osiągnięto (95% CI [26,4; -])
Slovak: Približne 24 % celkového MMAE podaného ako súčasť ADC počas infúzie brentuximab vedotinu sa získalo z moču a stolice v priebehu 1 týždňa.
Polish: W przybliżeniu 24% z łącznie podanego MMAE jako części ADC podczas wlewu brentuksymabu vedotin odzyskano zarówno w moczu jak i w kale w okresie 1 tygodnia.
Slovak: Predpokladá sa, že ADC bude katabolizovaný ako proteín, pričom zložkové aminokyseliny budú recyklované alebo vylúčené.
Polish: Oczekuje się katabolizmu ADC jako białka z odzyskiem lub eliminacją aminokwasów będących komponentami.
Slovak: Z týchto 1 334 pacientov bolo 664 pacientov randomizovaných do skupiny s ADCETRISOM + AVD a 670 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s ABVD (doxorubicín [A], bleomycínn [B], vinblastín [V] a dakarbazín [D]) a pacienti boli rozvrstvení podľa počtu rizikových faktorov medzinárodného projektu pre faktory prognózy (International Prognostic Factor Project, IPFP) a regiónu.
Polish: Spośród 1334 pacjentów, 664 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej produkt leczniczy ADCETRIS w skojarzeniu z AVD, zaś 670 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej w skojarzeniu z ABVD (doksorubicyna [A], bleomycyna [B], winblastyna [V] i dakarbazyna [D]), i przeprowadzono stratyfikację z uwzględnieniem regionu i liczby czynników ryzyka określonych w ramach tzw. międzynarodowych czynników prognostycznych (ang. International Prognostic Factors Project, IPFP).
Slovak: V kombinovanej liečbe s AVD bol pokročilý vek rizikovým faktorom pre vznik febrilnej neutropénie.
Polish: W terapii skojarzonej z AVD podeszły wiek stanowił czynnik ryzyka gorączki neutropenicznej.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ADCETRISU v kombinácii s AVD boli hodnotené v jednej štúdii fázy 3 u 661 pacientov.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego ADCETRIS w skojarzeniu z AVD oceniano w pojedynczym badaniu 3 fazy z udziałem 661 pacjentów.
Slovak: ADCETRIS obsahuje sodík
Polish: Adcetris zawiera sód
Slovak: Váš lekár môže znížiť začiatočnú dávku 1,2 mg/kg, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową leku do 1,2 mg/kg, jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli stabilné ochorenie alebo zlepšenie stavu (stable disease or better), majú dostať minimálne 8 cyklov a maximálne 16 cyklov (približne 1 rok) (pozri časť 5.1).
Polish: Pacjenci, u których nastąpiła stabilizacja choroby lub poprawa stanu, powinni otrzymać co najmniej 8 cykli, a maksymalnie do 16 cykli leczenia (w ciągu około roku) (patrz punkt 5.1).
Slovak: Postihnutie kostnej drene v čase diagnózy alebo pri vstupe do štúdie, n (%)
Polish: Zajęcie szpiku kostnego w momencie rozpoznania lub włączenia do badania, n (%) Objawy B
Slovak: V in vivo štúdii mikrojadierok kostnej drene u potkanov ukázala, že MMAE má neeugenické vlastnosti.
Polish: W badaniu mikrojąderkowym in vivo szpiku kostnego szczurów wykazano, że MMAE ma właściwości aneugeniczne.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián času sledovania od ukončenia liečby až po posledné hodnotenie približne 91 týždňov.
Polish: Spośród pacjentów, u których wystąpiła neuropatia obwodowa, mediana czasu obserwacji od zakończenia leczenia do przeprowadzenia ostatniej oceny wynosiła około 91 tygodni.
Slovak: Z 33 pacientov, ktorí dostávali RP2D, bolo možné hodnotiť odpoveď u 32.
Polish: Spośród 33 pacjentów, którzy otrzymali dawkę zalecaną w badaniu fazy II (RP2D), 32 pacjentów kwalifikowało się do oceny pod kątem odpowiedzi.
Slovak: In vitro štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že MMAE inhibuje iba CYP3A4/5 pri omnoho vyšších koncentráciách, než aké sa dosahujú počas klinického použitia.
Polish: Badania in vitro z wykorzystaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wskazują, że MMAE hamuje jedynie CYP3A4/5 w stężeniach dużo większych niż osiągane podczas klinicznego stosowania produktu leczniczego.
Slovak: Kompletná remisia (CR)
Polish: Całkowita remisja (CR)
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień ciężkości działań niepożądanych.
Slovak: U menej ako polovice populácie pacientov v pivotnej štúdii fázy 2 s neutropéniou stupňa 3 a stupňa 4 vznikli dočasné infekcie, pričom väčšina dočasne vyvolaných infekcií bola stupňa 1 alebo stupňa 2.
Polish: U mniej niż połowy pacjentów z populacji objętej kluczowymi badaniami 2 fazy z neutropenią 3. lub 4. stopnia występowały przemijające zakażenia, związane czasowo z występowaniem neutropenii; większość związanych czasowo zakażeń była 1. lub 2. stopnia.
Slovak: • relabovaný alebo progresívny HL, ktorý sa vyskytol < 12 mesiacov od ukončenia predchádzajúcej liečby,
Polish: • Nawrót lub progresja HL, która wystąpiła w okresie krótszym niż 12 miesięcy od zakończenia pierwszej linii leczenia
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia v pivotných štúdiách fázy 2 (SG035-0003 a SG035-0004) a randomizovaných štúdiách monoterapie fázy 3 (SGN35-005 a C25001) bol medián času sledovania od ukončenia liečby až po posledné hodnotenie v rozsahu od 48,9 do 98 týždňov.
Polish: Pośród pacjentów z neuropatią obwodową uczestniczących w kluczowych badaniach 2 fazy (SG035-0003 i SG035-0004) i randomizowanych badaniach 3 fazy dotyczących monoterapii (SGN35-005 i C25001) mediana czasu obserwacji od zakończenia leczenia do ostatniej oceny wynosiła od 48,9 tygodnia do 98 tygodni.
Slovak: Súbežné podávanie ADCETRISU s bleomycínom je preto kontraindikované (pozri časť 4.2).
Polish: Dlatego też, jednoczesne podawanie produktu ADCETRIS z bleomycyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.2).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po skrócie EXP.
Slovak: Na základe neklinických údajov sa usudzuje, že biologická aktivita brentuximab vedotinu je výsledkom viacstupňového procesu.
Polish: Dane niekliniczne sugerują, że aktywność biologiczna brentuksymabu vedotin wynika z procesu wielostopniowego.
Slovak: Nežiaduce účinky viedli k ukončeniu liečby u 24 % pacientov, ktorí dostávali ADCETRIS.
Polish: Zdarzenia niepożądane spowodowały przerwanie leczenia u 24% pacjentów otrzymujących produkt ADCETRIS.
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián času následného sledovania pre obidve skupiny 30 mesiacov [rozsah 0 až 50].
Polish: W ramach podstawowej analizy mediana czasu obserwacji wynosiła 30 miesięcy [zakres od 0 do 50] w obu grupach kontrolnych.
Slovak: Pokračujte s rovnakými dávkami a schémou
Polish: Kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia
Slovak: ADC je katabolizovaný s typickým odhadnutým CL a polčasom 1,5 l/deň a 4 - 6 dní.
Polish: ADC jest eliminowany poprzez katabolizm przy typowym szacunkowym CL i okresie półtrwania wynoszącym odpowiednio 1,5 l/dobę i 4-6 dni.
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) je 40,5 mesiacov (medián doby sledovania (čas po úmrtie alebo posledný kontakt) od prvej dávky bol 35,1 mesiacov) (v rozmedzí 1,8 až 72,9+ mesiacov).
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) wynosiła 40,5 miesiąca [mediana czasu obserwacji (czas do zgonu lub ostatniego kontaktu) od podania pierwszej dawki wynosiła 35,1 miesiąca (zakres od 1,8 do 72,9+ miesiąca)].
Slovak: Odpoveď na liečbu ADCETRISOM bola hodnotená Nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) pomocou Revidovaných kritérií odpovede pre malígny lymfóm (Cheson, 2007).
Polish: Odpowiedź na leczenie produktem ADCETRIS oceniała Niezależna Komisja Opiniująca (NKO) wykorzystując Zmienione Kryteria Odpowiedzi w Chłoniakach Złośliwych (ang. Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma) (Cheson, 2007).
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) každý ml obsahuje 5 mg brentuximab vedotinu.
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg brentuksymabu vedotin.
Slovak: Pre refraktérne ochorenie alebo pri progresii alebo recidíve po predchádzajúcej liečbe.
Polish: W przypadku choroby opornej na leczenie albo progresji lub nawrotu choroby po zakończeniu pierwszej linii leczenia.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie liekových interakcií s brentuximab vedotinom a bleomycínom (B).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji brentuksymabu vedotin z bleomycyną (B).
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku (≥ 65 rokov), môžu sa u vás vyskytovať závažné vedľajšie účinky častejšie.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) ciężkie zdarzenia niepożądane mogą występować z większą częstością.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov n (%)
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 65 lat (%) Płeć (%)
Slovak: Počas manipulácie s týmto liekom je potrebné dodržiavať aseptickú techniku.
Polish: Należy przestrzegać zasad techniki aseptycznej podczas postępowania z tym produktem leczniczym.
Slovak: S liečbou je potrebné pokračovať do progresie choroby alebo neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 4.4).
Polish: Leczenie należy kontynuować aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 4.4).
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať výskyt horúčky a ak sa vyvinie neutropénia poskytnúť najlepšiu lekársku starostlivosť.
Polish: U pacjentów należy dokładnie kontrolować temperaturę ciała i w razie pojawienia się gorączki neutropenicznej leczyć ją zgodnie z najlepszą praktyką medyczną.
Slovak: ADCETRIS sa podáva pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím liekov proti rakovine.
Polish: ADCETRIS należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom (systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL).
Polish: ADCETRIS jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (ang. systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL).
Slovak: Predtým neliečený HL
Polish: Wcześniej nieleczony chłoniak ziarniczy
Slovak: febrilná neutropénia Poruchy imunitného systému Menej časté:
Polish: Gorączka neutropeniczna Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często:
Slovak: extranodálne postihnutie v čase recidívy pred ASCT, vrátane extranodálneho rozšírenia nodálnej hmoty do susediacich vitálnych orgánov.
Polish: • Zajęcie tkanek pozawęzłowych w nawrocie choroby przed ASCT, w tym rozprzestrzenienie się guzów poza węzły chłonne do sąsiednich kluczowych narządów.
Slovak: V tejto štúdii u 36 pacientov neboli hlásené žiadne nové bezpečnostné riziká.
Polish: U żadnego z 36 pacjentów uczestniczących w tym badaniu nie stwierdzono nowych informacji wpływających na zmianę profilu bezpieczeństwa.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovak: Doporučený rekonštituovaný objem je 150 ml.
Polish: Zalecana objętość rozcieńczalnika wynosi 150 ml.
Slovak: 95 % IS
Polish: 95% CI
Slovak: Expozícia MMAE (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) sa zdala byť postupne klesajúca o približne 50 %.
Polish: Ekspozycja MMAE (według oceny AUC14D między 1. a 3. cyklem leczenia) zmniejszała się w czasie o około 50%.
Slovak: Kožný T-bunkový lymfóm
Polish: Skórny chłoniak T-komórkowy
Slovak: Zatiaľ nie je známe aká je frekvencia reakcií na infúziu, ktoré sú závažné, dokonca až smrteľné.
Polish: Nie jest wiadomo jak często reakcje związane z wlewem tego leku są ciężkie lub śmiertelne.
Slovak: PML bola hlásená u pacientov po liečbe nasledujúcej po mnohých predchádzajúcich režimoch chemoterapie.
Polish: Zgłaszano przypadki PML u pacjentów, którzy otrzymali ten produkt leczniczy po kilku wcześniejszych cyklach chemioterapii.
Slovak: Spolupôsobenie iných protilátok v mechanizme účinku nebolo vylúčené.
Polish: Nie wyklucza się, że do mechanizmu działania mogą przyczyniać się inne funkcje związane z przeciwciałem.
Slovak: Všeobecné bezpečnostné opatrenia
Polish: Ogólne środki ostrożności
Slovak: Použite ihneď alebo uložte do chladničky (2 C-8 °C) a použite do 24 hodín.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór: Należy zużyć niezwłocznie lub przechowywać w lodówce (2 C-8 °C) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Slovak: Klasický HL, sALCL a podtypy CTCL (vrátane MF a pcALCL) exprimujú CD30 ako antigén na povrchu malígnych buniek.
Polish: W klasycznym HL, sALCL i podtypach CTCL (w tym MF i pcALCL) ekspresja CD30 stanowi antygen na powierzchni komórek nowotworowych.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať na výskyt príznakov neuropatie ako hypestéza, hyperestéza, parestézia, diskomfort, pocit pálenia, neuropatická bolesť či slabosť.
Polish: U pacjentów należy kontrolować objawy neuropatii, takie jak niedoczulica, przeczulica, parestezje, dyskomfort, uczucie pieczenia, ból neuropatyczny lub osłabienie.
Slovak: Nasmerovať prúd smerom ku stene injekčnej liekovky a nie priamo na hmotu alebo prášok.
Polish: Kierować strumień na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na zbrylony proszek lub proszek.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) podľa IRF Medián (mesiace)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) wg NKO Mediana (miesiące)
Slovak: Stupeň 2 (zhoršená funkčnosť, ale nezasahujúca denné aktivity) alebo
Polish: 2. stopnia (zaburzenia czynności, ale bez wpływu na codzienne czynności)
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: progresívna multifokálna encefalopatia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często:
Slovak: Medián trvania liečby pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu periférnej neuropatie, bol 12 cyklov.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia u pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu wystąpienia neuropatii obwodowej wyniosła 12 cykli leczenia.
Slovak: Medián počtu cyklov bol 8,5 (v rozmedzí 2 - 30 cyklov).
Polish: Mediana liczby cykli wyniosła 8,5 (zakres od 2 do 30 cykli).
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Slovak: Alternatívne sa môže liečba začať s rovnakou dávkou ako posledná tolerovaná dávka (pozri časť 5.1).
Polish: Alternatywnie leczenie można ewentualnie ponowić stosując ostatnią dawkę tolerowaną przez pacjenta (patrz punkt 5.1).
Slovak: 52 rokov (14-76)
Polish: 52 lata (14-76)
Slovak: Obrázok 5: Kaplanov-Meierov graf OS (celkového prežívania)
Polish: Rycina 5: Wykres Kaplana-Meiera dla ogólnego przeżycia
Slovak: Imunogenita
Polish: Immunogenność
Slovak: ADCETRIS je konjugát lieku-protilátky, zložený z CD30-riadenej monoklonálnej protilátky (rekombinantný chimerický imunoglobulín G1 [IgG1], produkovaný technológiou rekombinantnej DNA na vaječníkových bunkách čínskeho škrečka), kovalentne viazaný na antimikrotubulárne činidlo auristatín E (MMAE).
Polish: ADCETRIS jest koniugatem przeciwciała i leku zawierającym przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD30 (rekombinowana chimeryczna immunoglobulina G1 [IgG1], produkowana w komórkach jajników chomika chińskiego za pomocą technologii rekombinacji DNA), które jest powiązane kowalencyjnie z aurystatyną E jednometylowaną (ang. monomethyl auristatin E, MMAE) działającą na mikrotubule.
Slovak: Boli hlásené anafylaktické reakcie (pozri časť 4.4).
Polish: Zgłaszano reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU boli hodnotené v dvoch dodatočných otvorených štúdiách u 108 pacientov s relabovaným CD30+ CTCL (zahŕňajúcich pacientov s MF a pcALCL ako aj SS, Lyp a CTCL zmiešanej histológie) bez ohľadu na úroveň expresie CD30.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ADCETRIS oceniono w dwóch dodatkowych otwartych badaniach przeprowadzonych w grupie 108 pacjentów z nawrotowym CTCL CD30+ (włączając MF i pcALCL, jak również SS, LyP i CTCL o mieszanej histologii), niezależnie od poziomu ekspresji CD30.
Slovak: Charakteristiky pacienta n =
Polish: Charakterystyka pacjentów n = 58
Slovak: MMAE je hlavný metabolit brentuximab vedotinu.
Polish: MMAE jest głównym metabolitem brentuksymabu vedotin.