FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż w drugiej grupie pacjentów oba schematy BzR-CAP oraz R-CHOP były gorzej tolerowane, ciężkie zdarzenia niepożądane w grupach BzR-CAP wystąpiły u 68% w porównaniu z 42% w grupie R-CHOP.
Norwegian Bokmål: Selv om både BzR-CAP og R-CHOP ble dårligere tolerert hos pasienter ≥ 75 år, var forekomsten av alvorlige bivirkninger i BzR-CAP-gruppene 68 %, sammenlignet med 42 % i RCHOP-gruppen.
Polish: Współczynnik odpowiedzi na leczenie populacjae n = 668
Norwegian Bokmål: Responsrate populasjone n = 668
Polish: Częstość zgonów podczas terapii wyniosła 5% u osób w grupie podania podskórnego i 7% u osób w grupie podania dożylnego.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall under behandling var 5 % i gruppen som fikk subkutan behandling og 7 % i gruppen som fikk intravenøs behandling.
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 uznany za związany z produktem Bortezomib
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet som anses å være relatert til Bortezomib Accord
Polish: Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises varsomhet under håndtering og tillaging.
Polish: Ból neuropatyczny i (lub) obwodowa neuropatia
Norwegian Bokmål: Nevropatiske smerter og/eller perifer nevropati
Polish: Skróty: AspAT = Aminotransferaza asparaginianowa; GGN= górna granica normy.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: SGOT = serum glutamat-oksaloacetattransaminase, ASAT = aspartat-aminotransferase, ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrense).
Polish: Dzień 8, 9, 10, 11
Norwegian Bokmål: Dag 8, 9, 10, 11
Polish: Przeprowadzono otwarte badanie kliniczne II fazy (MMY-2036 RETRIEVE), bez grupy kontrolnej w celu dokonania oceny skuteczności i bezpieczeństwa wznowienia leczenia bortezomibem.
Norwegian Bokmål: Fase II-studien MMY-2036 (RETRIEVE), en åpen studie med én behandlingsgruppe, ble gjennomført for å vurdere effekt og sikkerhet av gjentagende behandling med bortezomib.
Polish: Czas trwania całkowitej odpowiedzi był o 21,4 miesięcy dłuższy w grupie BzR-CAP (mediana 36,5 miesięcy vs. 15,1 miesięcy w grupie R-CHOP.
Norwegian Bokmål: Varighet av totalrespons var 21,4 måneder lenger i BzR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder mot 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Polish: Badania elektrokardiograficzne (EKG)
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogramundersøkelser
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4,
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były podobne w obu grupach.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskjennetegn var de samme i begge behandlingsgruppene.
Polish: Wyłącznie iv.
Norwegian Bokmål: Kun i.v.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Bortezomib Accord musi być rozpoczynane pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z nowotworem, jednakże produkt leczniczy Bortezomib Accord może być podawany przez fachowy personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapeutyków.
Norwegian Bokmål: Oppstart av Bortezomib Accord -behandling skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasienter, men Bortezomib Accord kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Polish: W badaniu LYM-3002, czynniki stymulujące kolonie stosowało 78% pacjentów w ramieniu BzR-CAP i 61% pacjentów w ramieniu R-CHOP.
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002 ble støttebehandling med kolonistimulerende faktor gitt til 78 % av pasientene i BzR-CAP-armen og 61 % av pasientene i R-CHOP-armen.
Polish: Książeczka opisującą przygotowywanie, dawkowanie i podawanie produktu będzie zawierać następujące kluczowe informacje:
Norwegian Bokmål: Heftet for rekonstituering, dosering og administrasjon skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Polish: W badaniu IFM-2005-01 bortezomib skojarzony z deksametazonem [BzDx, n=240] porównano ze skojarzeniem winkrystyna- doksorubicyna-deksametazon [VDDx, n=242].
Norwegian Bokmål: I IFM-2005-01-studien ble bortezomib kombinert med deksametason [BzDx, n=240] sammenlignet med vinkristin-doksorubicin-deksametason [VDDx, n=242].
Polish: Liczba pacjentów ITT Przeżycie bez progresji (IRC)a Zdarzenia n (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (IRC)a Hendelser n (%)
Polish: Bez względu na początkowe stężenia β2-mikroglobuliny, wszystkie wskaźniki skuteczności (czas do progresji choroby, całkowite przeżycie, jak również odsetek odpowiedzi na leczenie) uległy znamiennej poprawie u pacjentów z grupy otrzymującej bortezomib.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av β2-mikroglobulinnivåer ved igangsetting av behandling var alle effektparametre (tid til progresjon og total overlevelse, så vel som responsrate) signifikant forbedret i bortezomib-armen.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdleń;
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av bivirkningene er alvorlige.
Polish: Zdarzenia (zgony) n (%) Medianaa
Norwegian Bokmål: Hendelser (dødsfall) n (%)
Polish: N=130 (populacja ITT)
Norwegian Bokmål: n=130 (ITTpopulasjon)
Polish: Zarówno melfalan, jak i prednizon powinny być podane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia w każdym cyklu Bortezomib Accord.
Norwegian Bokmål: Melfalan og prednison skal begge gis oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uken av hver behandlingssyklus med Bortezomib Accord.
Polish: Bortezomib w terapii skojarzonej z deksametazonem Przy braku jakiegokolwiek bezpośredniego porównania bortezomibu i bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, przeprowadzono statystyczną analizę porównawczą (matched-pair analysis) w celu porównania wyników z nierandomizowanego ramienia badania bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem (faza II otwartego badania MMY-2045) z wynikami uzyskanymi w ramionach z zastosowaniem bortezomibu w monoterapii z innych randomizowanych badań fazy III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001) w tym samym wskazaniu.
Norwegian Bokmål: I fravær av en direkte sammenligning mellom bortezomib og bortezomib i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med bortezomib i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med bortezomib som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Polish: Bortezomib jest wysoce selektywnym związkiem dla proteasomu.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er svært selektivt for proteasomet.
Polish: U nielicznych pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym występowały epizody omdlenia.
Norwegian Bokmål: Et mindretall av pasientene med ortostatisk hypotensjon erfarte episoder av synkope.
Polish: (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) dla bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii bortezomibem.
Norwegian Bokmål: Analysen viste bedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % KI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % KI 0,309-0,845, p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % KI 0,212-0,698, p=0,001) for bortezomib i kombinasjon med deksametason i forhold til bortezomib som monoterapi.
Polish: Zatrzymanie płynów może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych niewydolności serca.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon kan være en predisponerende faktor for tegn og symptomer på hjertesvikt.
Polish: Należy starannie oszacować stosunek korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką małopłytkowością i czynnikami ryzyka wystąpienia krwawienia.
Norwegian Bokmål: Potensiell nytteverdi av behandling bør vurderes nøye mot risikoen, spesielt i tilfeller med moderat til alvorlig trombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Polish: • zmieniony poziom świadomości, splątanie;
Norwegian Bokmål: • endret bevissthetsnivå, forvirring
Polish: W szpiczaku bortezomib wpływa na zdolność komórek szpiczaka do wzajemnego oddziaływania z mikrośrodowiskiem szpiku.
Norwegian Bokmål: Ved myelom påvirker bortezomib myelomcellenes evne til å interagere med mikromiljøet i benmargen.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej);
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer (se over)
Polish: Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Accord to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen av Bortezomib Accord er 1,3 mg/m2 kroppsoverflate to ganger i uken.
Polish: 222 osoby włączono do badania; 221 osób leczono bortezomibem c Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: zaawansowania szpiczaka wg Międzynarodowego Systemu Stopniowania (ISS, International Staging System) i liczby wcześniejszych linii terapii.
Norwegian Bokmål: b 222 pasienter ble inkludert i studien, 221 pasienter ble behandlet med bortezomib c Hazard ratio-estimat er basert på en Cox-modell justert for stratifiseringsfaktorer: ISS-stadium og antall tidligere førstelinjebehandlinger.
Polish: W przypadku pojawienia się nowych lub nasilenia istniejących objawów ze strony układu oddechowego (np.: kaszel, duszność) należy niezwłocznie przeprowadzić ocenę diagnostyczną i wdrożyć właściwe leczenie.
Norwegian Bokmål: Nyoppståtte eller tiltagende lungesymptomer (f.eks. hoste, tungpustethet) bør umiddelbart utredes og hensiktsmessig behandling igangsettes.
Polish: N=127 (populacja ITT)
Norwegian Bokmål: n=127 (ITTpopulasjon)
Polish: Ponadto, zaleca się by pacjenci odpowiadający na leczenie, u których nie stwierdzono całkowitej remisji otrzymali w sumie 8 cykli leczenia bortezomibem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at pasienter som responderer, men som ikke oppnår fullstendig remisjon, får totalt 8 sykluser med bortezomib.
Polish: Dlatego nie można opracować zaleceń dawkowania dla tej populacji.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ikke gis noen doseanbefalinger for denne pasientgruppen.
Polish: Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.
Norwegian Bokmål: Kun 3,5 mg hetteglass kan administreres subkutant, som beskrevet nedenfor
Polish: • obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.
Norwegian Bokmål: • hevelser i kroppen, inkludert rundt øynene og andre kroppsdeler
Polish: • występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, tankeforstyrrelser, vansker med å gå eller synstap.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w kierunku następujących objawów neuropatii: uczucie pieczenia, hiperestezja, hipoestezja, parestezja, uczucie dyskomfortu, ból neuropatyczny lub osłabienie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene overvåkes nøye med hensyn til symptomer på nevropati, som for eksempel brennende følelse, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, uvelhetsfølelse, nevropatisk smerte eller svakhet.
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były generalnie równoważne w obu ramionach badania: mediana wieku pacjentów wyniosła 66 lat, 74% stanowili mężczyźni, 66% pacjentów było rasy białej a 32% azjatyckiej, 69% pacjentów miało pozytywny wynik aspiratu i (lub) biopsji szpiku kostnego na obecność MCL, 54% pacjentów miało Międzynarodowy Indeks Prognostyczny (ang. International Prognostic Index, IPI) ≥ 3, a 76% miało Stopień IV choroby.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsrelaterte baselinekarakteristika var generelt godt balansert mellom de to behandlingsarmene: median pasientalder var 66 år, 74 % var menn, 66 % kaukasiere og 32 % asiater, 69 % av pasientene hadde et positivt benmargsaspirat og/eller en positiv benmargsbiopsi for MCL, 54 % av pasientene hadde en internasjonal prognostisk indeks (IPI)-skår ≥ 3 og 76 % hadde sykdom i stadium IV. Behandlingsvarighet (median=17 uker) og varighet av oppfølging (median=40 måneder) var sammenlignbare i de to behandlingsarmene.
Polish: HRb (95% CI)=0,63 (0,50; 0,79) pd < 0,001
Norwegian Bokmål: HRb (95 % KI)=0,63 (0,50, 0,79) p-verdid < 0,001
Polish: Porównując do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, łagodne zaburzenia czynności wątroby nie powodowały zmian znormalizowanego do dawki AUC bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon påvirket ikke lett nedsatt leverfunksjon dosenormalisert AUC for bortezomib.
Polish: 18,3 mo
Norwegian Bokmål: 18,3 mnd
Polish: Średnie wartości klirensu całkowitego wynosiły 102 i 112 l/h po podaniu pierwszej dawki, odpowiednio dla dawek 1,0 mg/m2 i 1,3 mg/m2 oraz od 15 do 32 l/h i od 18 do 32 l/h po kolejnych dawkach, odpowiednio: 1,0 mg/m2 i 1,3 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total kroppsclearance var 102 og 112 l/time etter den første dosen av henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2, og i området fra 15 til 32 l/time og 18 til 32 l/time etter påfølgende doser for doser på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2.
Polish: W badaniach u pacjentów z nawracającym szpiczakiem mnogim leczonych bortezomibem oraz u pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL leczonych bortezomibem w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BzR-CAP), jedną z najczęstszych toksyczności hematologicznych była przemijająca trombocytopenia.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med residiverende multippelt myelom behandlet med bortezomib og hos pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzR-CAP), var en av de vanligste hematologiske bivirkningene kortvarig trombocytopeni.
Polish: OR; 95% CI; wartość p a
Norwegian Bokmål: OR; 95 % KI; P-verdi a
Polish: Jeśli pacjent ma zakażenie WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie występują u niego objawy czynnego WZW B.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt hepatitt B-infeksjon, vil du bli grundig sjekket av legen din for tegn på aktiv hepatitt B.
Polish: 12,8 mo
Norwegian Bokmål: 12,8 mnd
Polish: CI = Przedział ufności
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall
Polish: • zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;
Norwegian Bokmål: • endret bevissthetsnivå, forvirring, svekket eller tapt hukommelse
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich mikrosomach wątrobowych oraz ludzkich izoenzymach cytochromu P450 uzyskanych metodą ekspresji cDNA wykazują, że bortezomib jest pierwotnie metabolizowany metodą oksydacji przez enzymy cytochromu P450: 3A4, 2C19 i 1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane lever-mikrosomer og humant cDNA-uttrykt cytokrom P450-isoenzymer indikerer at bortezomib primært metaboliseres oksidativt via cytokrom P450-enzymene 3A4, 2C19 og 1A2.
Polish: Podaje się dziewięć cykli leczenia skojarzonego.
Norwegian Bokmål: Ni behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen administreres.
Polish: • środki ostrożności przechowywania dla przygotowanego roztworu;
Norwegian Bokmål: • oppbevaringsbetingelser for rekonstituert oppløsning
Polish: Pacjenci z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL) Badanie otwarte, nierandomizowane I/II fazy przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności bortezomibu u pacjentów z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere behandlet lettkjede (AL)-amyloidose En åpen, ikke-randomisert fase I/II-studie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av bortezomib hos pasienter med tidligere behandlet lettkjede (AL)-amyloidose.
Polish: Często nadwrażliwość*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet*
Polish: Pacjenci mieli szpiczaka IgG/IgA/Lekkich łańcuchów w 63%/25%/8% przypadkach, mediana stężenia hemoglobiny wyniosła 105 g/l, a mediana liczby płytek krwi wyniosła 221,5 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde IgG/IgA/Lettkjede myelom i 63 %/25 %/8 % av tilfellene, median hemoglobin på 105 g/l og median platetall på
Polish: Mediana OS wyniosła 30,8 miesięcy (95% CI; 25,2-36,5 miesięcy) u pacjentów otrzymujących produkt bortezomib w monoterapii i 33,0 miesiące (95% CI; 28,9-37,1 miesięcy) u pacjentów otrzymujących produkt bortezomib w leczeniu skojarzonym z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % KI; 25,2-36,5 måneder) for pasienter med bortezomib som monoterapi og 33,0 måneder (95 % KI; 28,9-37,1 måneder) for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetyki klirens bortezomibu zwiększał się wraz ze zwiększeniem powierzchni ciała (pc.).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse økte clearance av bortezomib med økende kroppsoverflate (BSA).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Dane dotyczące bortezomibu pochodzące z badań in vitro i ex vivo oraz modeli zwierzęcych sugerują, że zwiększa on różnicowanie i czynność osteoblastów oraz hamuje czynność osteoklastów.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro, ex-vivo og dyremodeller med bortezomib tyder på at bortezomib øker osteoblastdifferensiering og -aktivitet samt hemmer osteoklastfunksjonen.
Polish: • swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra;
Norwegian Bokmål: • kløe i huden, kuler i huden eller tørr hud
Polish: • utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach;
Norwegian Bokmål: • hørselstap, døvhet eller øresus, ubehag i ørene
Polish: Hipotonia ortostatyczna/niedociśnienie zależne od pozycji ciała nie były ściśle związane z wlewem bortezomibu w bolusie.
Norwegian Bokmål: Ortostatisk/postural hypotensjon var ikke akutt relatert til bolusinjeksjon av bortezomib.
Polish: Tabela 9: Częstość neuropatii obwodowej podczas indukcji leczenia wg toksyczności i rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowej
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Forekomst av perifer nevropati under induksjonsbehandling ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati
Polish: Dla tych grup dawkowych połączony 1-roczny wskaźnik przeżywalności wyniósł 88,1%.
Norwegian Bokmål: 1 års overlevelse 88,1 %.
Polish: Zapadalność na neuropatię obwodową zwiększa się już po krótkim okresie stosowania leku, a jej największe nasilenie obserwowano w piątym cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Insidensen av perifer nevropati øker tidlig i behandlingen og er observert å være høyest ved behandlingssyklus 5.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Polish: W obu ramionach pacjenci stosowali terapię przez medianę 6 cykli a 14% badanych w grupie BzR-CAP i 17% pacjentów w grupie R-CHOP otrzymało dodatkowo 2 cykle.
Norwegian Bokmål: Pasientene i de to behandlingsarmene fikk en median på 6 sykluser, og 14 % av forsøkspersonene i BzR-CAP-gruppen og 17 % av pasientene i R-CHOPgruppen fikk ytterligere 2 sykluser.
Polish: U 74 ocenianych pacjentów zastosowano deksametazon razem z bortezomibem.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 74 evaluerbare pasienter deksametason i kombinasjon med bortezomib.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa, gdy produkt Bortezomib Accord dodano do standardowego pediatrycznego schematu podstawowego.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsproblemer ble observert når Bortezomib Accord ble gitt i tillegg til standard bakgrunnsregime av pediatrisk pre-B-celle ALL kjemoterapi.
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 75 000 /μl, u pacjentów z naciekiem szpiku kostnego lub sekwestracją śledziony
Norwegian Bokmål: • Platetallet skal være ≥ 75 x 109 celler/l hos pasienter med benmargsinfiltrasjon eller miltsekvestrering
Polish: • stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;
Norwegian Bokmål: • hjerte- eller blodtrykksproblemer
Polish: Redukcja dawki Bortezomib Accord do 1,0 mg/m2
Norwegian Bokmål: Redusere Bortezomib Accord til 1,0 mg/m2
Polish: W badaniu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, 42,9% pacjentów otrzymujących bortezomib było w wieku od 65 do 74 lat a 10,4% miało co najmniej 75 lat.
Norwegian Bokmål: I en studie med tidligere ubehandlede pasienter med mantelcellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene som ble eksponert for bortezomib, i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Polish: Bortezomib Accord musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących bortezomib w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ostrych chorób płuc z tworzeniem się rozlanych nacieków o nieznanej etiologii, takich jak zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki w płucach oraz zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får bortezomib foreligger sjeldne rapporter om akutt, diffus og infiltrerende lungelidelse av ukjent etiologi, som f.eks. pneumonitt, interstitiell pneumoni, lungeinfiltrasjon og akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt 4.8).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Bortezomib Accord otrzymają materiały szkoleniowe.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av Bortezomib Accord får utlevert opplæringsmateriell.
Polish: W badaniu klinicznym, dwóch pacjentów (z dwóch) otrzymujących dużą dawkę cytarabiny (2 g/m2 na dobę) w ciągłym wlewie przez 24 godziny równocześnie z daunorubicyną i bortezomibem z powodu nawrotu ostrej białaczki szpikowej zmarło w wyniku ARDS we wczesnym etapie terapii, a badanie zostało zakończone.
Norwegian Bokmål: To av to pasienter som i en klinisk studie ble gitt høydose cytarabin (2 g/m2 daglig) ved kontinuerlig infusjon over 24 timer sammen med daunorubicin og bortezomib for residiverende akutt myelogen leukemi, døde av ARDS tidlig i behandlingsforløpet og studien ble stoppet.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 16:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 16:
Polish: Jednoramienne badanie fazy II aktywności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki przeprowadzone przez Pediatryczną Grupę Onkologiczną oceniało działanie dodania bortezomibu do wieloskładnikowej reindukcji chemioterapii u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z nowotworami limfoidalnymi (białaczka limfoblastyczna z komórek prekursorowych B [ALL], ALL z komórek T i chłoniak limfoblastyczny z komórek T [LL]).
Norwegian Bokmål: En fase II-studie av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk med én behandlingsgruppe gjennomført av "The Children's Oncology Group", evaluerte effekten av tillegg av bortezomib til reinduksjonskjemoterapi med flere legemidler hos pediatriske og unge voksne pasienter med lymfekreft (pre-B-celle akutt lymfoblastisk leukemi [ALL], T-celle ALL og T-celle lymfoblastisk lymfom [LL]).
Polish: • nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała co może prowadzić do omdlenia;
Norwegian Bokmål: • plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem ponosi użytkownik.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser før bruk.