FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Ritemvia used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
French: • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire La posologie de Ritemvia recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les trois mois (en commençant 3 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (8 perfusions au total).
English: • Fever or cough all the time
French: • Fièvre ou toux persistante
English: Non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
French: Lymphomes non-hodgkiniens (LNH)
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:  IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
French: • des RLP (incluant le syndrome de relargage des cytokines, le syndrome de lyse tumorale), voir rubrique 4.4
English: Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion
French: Ritemvia 500 mg solution à diluer pour perfusion
English: Mean change from baseline: Modified total sharp score Erosion score Joint space narrowing score Proportion of patients with no radiographic change
French: Score de pincement articulaire Pourcentage de patients sans progression radiographique
English: Experience from rheumatoid arthritis
French: Expérience acquise dans la polyarthrite rhumatoïde
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during rituximab therapy.
French: Pendant le traitement par rituximab, une surveillance régulière de la numération formule sanguine, incluant une numération des neutrophiles et des plaquettes, doit être réalisée.
English: The recommended dose of Ritemvia in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
French: Association de traitement La posologie de Ritemvia en association à une chimiothérapie en traitement d'induction chez les patients atteints de lymphome folliculaire n'ayant jamais été précédemment traités, en rechute ou réfractaires, est de 375 mg/m² de surface corporelle par cure et ce, jusqu'à 8 cures.
English: Herpes zoster Nasopharyngitis
French: Rhinopharyngites
English: Number of responders (response rate [%]) a p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
French: a Valeur-p est tirée du test exact de Fisher avec correction du p-moyen b
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during post-marketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving rituximab
French: Tableau 2 Résumé des effets indésirables survenant chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par le rituximab au cours des études cliniques et depuis la commercialisation
English: For retreatment with Ritemvia monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Ritemvia monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par Ritemvia en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par Ritemvia en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
English: Musculoskele tal, connective tissue and bone disorders hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
French: Affections musculosquelettiques et systémiques hypertonie, myalgie, arthralgie, douleurs dorsales, douleurs cervicales, douleurs
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10 000)
English: In Trial 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, receiving rituximab in combination with methotrexate demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
French: Dans cette étude, à 56 semaines, la progression radiographique a été significativement moindre chez les patients ayant reçu le rituximab en association au méthotrexate par rapport aux patients ayant reçu initialement du méthotrexate seul.
English: Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion
French: Ritemvia 100 mg solution à diluer pour perfusion
English: Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
French: Expérience acquise dans la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique
English: Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group
French: Effets indésirables survenus chez ≥ 5 % des patients ayant reçu rituximab en traitement d'entretien de la GPA et de la PAM et à une fréquence plus importante que pour le comparateur
English: Body system Adverse Event
French: Système classe-organe Effets indésirables
English: ORR, % CR,%
French: Taux de réponse globale, %
English: In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58% vs. 12%), higher in patients whose largest lesion was < 5 cm vs. > 7 cm in greatest diameter (53% vs. 38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response < 3 months) relapse (50% vs. 22%).
French: Le taux de réponse globale a été plus élevé chez les patients dont la lésion la plus importante mesurait moins de 5 cm dans son plus grand diamètre, comparé aux patients présentant des lésions supérieures à 7 cm (53 % versus 38 %).
English: 150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p <0.05, ** p < 0.001.
French: Dans l'essai 1, au bout d'un an, 150 patients randomisés au départ dans le groupe de traitement placebo+MTX ont reçu au moins un cycle de traitement avec Rituximab+méthotrexate.
English: 9.25 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNLT (median)
French: 9,25 ans valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque Temps jusqu'à nouveau traitement
English: • kidney failure
French: • une insuffisance rénale
English: Non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
French: Lymphomes non-hodgkiniens et leucémie lymphoïde chronique
English: Relapsed/Refractory follicular lymphoma
French: Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100) :
English: Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
French: Effets indésirables survenus à 6 mois chez ≥ 5 % des patients traités par le rituximab pour l'induction de la rémission d'une GPA et d'une PAM et à une fréquence plus importante que pour le comparateur .
English: Treatment of relapse
French: Traitement de la rechute
English: Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
French: Expérience dans le lymphome non-hodgkinien et dans la leucémie lymphoïde chronique
English: Diluted product
French: Après dilution
English: Each vial contains 100 mg of rituximab.
French: Chaque flacon contient 100 mg de rituximab.
English: The vial contains 100 mg of rituximab.
French: Le flacon contient 100 mg de rituximab.
English: 1 vial contains 500 mg of rituximab.
French: 1 flacon contient 500 mg de rituximab.
English: Each vial contains 500 mg of rituximab.
French: Chaque flacon contient 500 mg de rituximab.
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy parameter
French: Résumé des résultats d'efficacité du rituximab + FC vs FC seule - durée médiane d'observation : 48,1 mois Paramètres d'efficacité
English: Radiographic response Structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified
French: Résultats radiologiques Les dommages articulaires structuraux ont été évalués par radiographie et exprimés par la variation du score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
English: Non-Hodgkin's lymphoma
French: Lymphomes non-hodgkiniens
English: In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
French: Traitement initial, administration une fois par semaine pendant 4 semaines Dans l'essai pivot, 166 patients présentant un lymphome folliculaire non-hodgkinien à cellules B ou un lymphome de bas grade, en rechute ou chimiorésistant, ont reçu 375 mg/m² de rituximab par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines.
English: The vial contains 500 mg of rituximab.
French: Le flacon contient 500 mg de rituximab.
English: Multiple courses of treatment are associated with a similar ADR profile to that observed following first exposure.
French: Le profil de tolérance de retraitement des patients est similaire à celui observé après le traitement initial.
English: n=98 n=48 n=50
French: n = 48
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders bronchospasm4 , respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales bronchospasme4, troubles respiratoires, douleurs thoraciques, dyspnée,
English: The recommended dose of Ritemvia monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
French: • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire La posologie de Ritemvia recommandée en monothérapie, dans le cadre d'un traitement d'induction chez les patients adultes atteints de lymphome folliculaire de stade III-IV chimiorésistants ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie, est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines.
English: 1 vial contains 100 mg of rituximab.
French: 1 flacon contient 100 mg de rituximab.
English: serious viral infection2 pneumocys tis jirovecii
French: infections virales graves2
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; N/A: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
French: Taux de réponse et taux de RC analysés en utilisant le test du chi 2.NA : non atteint n.a. : non applicable
English: CHOP
French: CHOP NA
English: • muscle twitches or shakiness
French: • contractions musculaires ou tremblements
English: Your doctor may decide to treat you longer with Ritemvia (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
French: Il sera administré sous forme de 2 perfusions, administrées à 2 semaines d'intervalle, suivies d'une perfusion tous les 6 mois pendant au moins 2 ans. Votre médecin peut décider de vous traiter plus longtemps avec Ritemvia (jusqu'à 5 ans), selon votre réponse au traitement.
English: Adverse event
French: Conjonctivite
English: atrial flutter
French: Alopécie Prurit
English: Percentage of Patients with First Major Relapse infusions were administered no sooner than 16 weeks following the previous infusion.
French: Percentage of Patients with First Major Relapse présentaient une forme sévère.
English: P<0.0001
French: * p < 0,05, ** p < 0,001.
English: All patients Newly diagnosed Relapsing n=99 n=48 n=51
French: Patients en rechute n = 51
English: log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNCT (median)
French: Survie globale (médiane) valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque Survie sans événement (médiane)
English: log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
French: Survie sans progression (médiane) valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque
English: In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
French: Traitement initial, administration une fois par semaine pendant 8 semaines Dans un essai multicentrique à un seul bras, 37 patients présentant un lymphome folliculaire nonhodgkinien à cellules B ou un lymphome de bas grade, en rechute ou chimiorésistant, ont reçu 375 mg/m² de rituximab en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant huit semaines.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
French: toux accrue, rhinite asthme, bronchiolite oblitérante, troubles pulmonaires, hypoxie pneumopathie interstitielle7
English: Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma
French: Lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B
English: Cough
French: SG
English: Overall survival
French: Taux de réponse complète
English: Adverse drug reaction1
French: Système classe-organe Effets indésirables1
English: • feeling dizzy
French: • sensation de vertiges
English: Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins to patients.
French: L'administration intraveineuse de protéines peut provoquer des réactions anaphylactoïdes ou d'autres réactions d'hypersensibilité.
English: inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
French: • contraction des muscles des voies aériennes provoquant une respiration sifflante (bronchospasme), inflammation, irritation des poumons, de la gorge ou des sinus, difficultés respiratoires, écoulement nasal
English: Bulky disease
French: Mundipharma CVA
English: Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
French: Si vous avez des questions sur les informations contenues dans cette carte, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: 17 February 2012
French: 17 février 2012
English: The European Commission issued a decision on 17 February 2012.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 17 février 2012.
English: What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les professionnels de la santé?
English: No new risks have been identified with pholcodine.
French: Aucun nouveau risque n'a été identifié avec la pholcodine.
English: At the time of the review, pholcodine-containing medicines had been withdrawn from the markets in Sweden (in the 1980s) and Norway (in 2007).
French: Au moment de l'examen, les médicaments contenant de la pholcodine avaient été retirés du marché en Suède (dans les années 1980) et en Norvège (en 2007).
English: • Patients taking pholcodine-containing medicines can continue to do so, and should contact their doctor or pharmacist if they have any questions about their treatment.
French: • Les patients sous médicaments contenant de la pholcodine peuvent continuer à les prendre et doivent prendre contact avec leur médecin ou pharmacien, s'ils se posent des questions concernant leur traitement.
English: Therefore, it recommended that all marketing authorisations for medicines containing pholcodine should be maintained throughout the European Union (EU).
French: Il a dès lors recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la pholcodine soient maintenues dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
English: Pholcodine-containing medicines are currently approved in the EU in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and the United Kingdom, either subject to medical prescription or as over-the-counter medicines.
French: Des médicaments contenant de la pholcodine sont actuellement approuvés dans l'UE, dans les pays suivants: Belgique, France, Irlande, Lituanie, Luxembourg, Malte, Slovénie, Espagne et Royaume-Uni; ils sont soit soumis à prescription médicale, soit délivrés sans ordonnance.
English: A group of experts in immunology and anaesthesia was also convened to provide advice.
French: Un groupe d'experts en immunologie et en anesthésie a également été réuni pour se prononcer à cet égard.
English: Pholcodine has been used as a cough suppressant since the 1950s.
French: La pholcodine est utilisée comme suppresseur de la toux depuis les années 1950.
English: • Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks for the treatment of non-productive cough.
French: • Il est rappelé aux patients et aux professionnels de la santé que les bénéfices de la pholcodine restent supérieurs à ses risques pour le traitement de la toux non productive.
English: They may be available as syrups, oral solutions, suppositories, tablets and capsules under various trade names and as generics.
French: Ils peuvent être disponibles sous la forme de sirops, solutions buvables, suppositoires, comprimés et gélules, sous différentes désignations commerciales et comme médicaments génériques.
English: The CHMP considered that, although this is biologically plausible, the available data are weak and not fully consistent.
French: Le CHMP a estimé que, malgré la plausibilité biologique de cette hypothèse, les données disponibles sont faibles et ne sont pas totalement cohérentes.
English: Cross-sensitisation has also been observed in countries where pholcodine is not on the market, suggesting that other substances may also trigger cross-sensitisation and that the observed changes in reporting rates may be explained by other factors.
French: Une sensibilisation croisée a également été observée dans des pays où la pholcodine n'est pas commercialisée, suggérant que d'autres substances peuvent aussi déclencher une sensibilisation croisée et que les variations observées dans les fréquences de signalement peuvent s'expliquer par d'autres facteurs.
English: Pholcodine is an opioid medicine that is used for the treatment of non-productive (dry) cough in children and adults.
French: La pholcodine est un médicament opioïde utilisé dans le traitement de la toux non productive (toux sèche) chez les enfants et les adultes.
English: NMBAs are used in emergency hospital procedures to prevent spontaneous muscle movements during surgery.
French: sont utilisés dans des procédures d'urgence dans les hôpitaux, afin d'empêcher les mouvements musculaires spontanés au cours des opérations chirurgicales.
English: It works directly in the brain, depressing the cough reflex by reducing the nerve signals that are sent to the muscles involved in coughing.
French: Elle agit directement dans le cerveau, où elle diminue le réflexe de la toux en réduisant les signaux nerveux transmis aux muscles qui interviennent dans la toux.
English: To assess its safety, the Committee reviewed the results from preclinical and clinical studies, postmarketing data, epidemiological studies and data from the published literature.
French: Pour évaluer la sécurité de la pholcodine, le comité a examiné les résultats d'études précliniques et cliniques, des données ultérieures à la mise sur le marché, des études épidémiologiques et des données issues de la littérature publiée.
English: What is pholcodine?
French: Qu'est-ce que la pholcodine?
English: Consequently, the French medicines regulatory agency changed the prescription status for these medicines in France from over-the-counter to prescription-only, and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of pholcodine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for pholcodine-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
French: En conséquence, l'agence française des médicaments a modifié le statut de prescription de ces médicaments en France, qui est passé de «médicament disponible sans ordonnance» à «médicament délivré uniquement sur ordonnance», et a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque de la pholcodine et de publier un avis visant à déterminer si les autorisations de mise sur le marché des produits contenant de la pholcodine devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
English: Regarding pholcodine's benefits, the CHMP noted that there is a large body of data demonstrating the effectiveness of opioids in the management of non-productive cough and that pholcodine has been in use for several decades.
French: Concernant les bénéfices de la pholcodine, le CHMP a noté qu'il existe un volume important de données démontrant l'efficacité des opioïdes dans la prise en charge de la toux non productive et que la pholcodine est utilisée depuis plusieurs décennies.
English: The Committee noted that the study in Sweden and Norway looked at changes in reporting rates of adverse reactions to NMBAs following the withdrawal of these medicines, without convincingly establishing a causal link with pholcodine use.
French: Le comité a noté que l'étude menée en Suède et en Norvège a porté sur les changements des fréquences de déclaration de réactions indésirables aux ABNM après le retrait de ces médicaments, sans établir de façon convaincante un lien causal avec l'utilisation de pholcodine.
English: from spontaneous reports also suggested a 25% increase in anaphylactic reactions to NMBAs coinciding with a 9% increase in pholcodine use.
French: En France, des données de rapports spontanés suggéraient également une hausse de 25 % des réactions anaphylactiques aux ABNM, coïncidant avec un accroissement de 9 % de l'utilisation de la pholcodine.
English: Further publications in 2010 and 2011 from the same authors supported the hypothesis that pholcodine use may increase the likelihood of patients having an anaphylactic reaction if they are exposed to an NMBA.
French: D'autres publications, en 2010 et 2011, des mêmes auteurs étayaient l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de pholcodine peut augmenter la probabilité de développer une réaction anaphylactique chez les patients, lorsqu'ils sont exposés à un ABNM.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the existing evidence of the risk is weak, and that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les preuves existantes concernant ce risque sont faibles et que les bénéfices de la pholcodine restent supérieurs à ses risques.