FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 juli 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. července 2010.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var R. Kearsley och dr J. G. Beechinor.
Czech: Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni: paní R. Kearsleyová a dr. J. G. Beechinor.
Swedish: EMA/186029/2010
Czech: 1. července 2010 EMA/186029/2010
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning den 18 augusti 2009.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. srpna 2009.
Swedish: De punkter som omprövningen gällde rörde utvärderingen av varningarna om återhållsam användning för särskilda läkemedel och inte CVMP:s övergripande rekommendation.
Czech: Záležitosti posuzované v rámci přezkumu se týkaly hodnocen používání specifických přípravků, nikoliv celkového doporučení výboru CVMP.
Swedish: Under sitt möte den 8-10 december 2009 utsåg CVMP dr J. Hederová till rapportör och dr J. Bureš till medrapportör för omprövningsförfarandet.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání konaném ve dnech 8.-10. prosince 2009 jmenoval pro postup přezkoumání zpravodajkou dr. J. Hederovou a spoluzpravodajem dr. J. Bureše.
Swedish: De särskilda skälen till omprövningen lämnades in till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 18 januari 2010 och förfarandet inleddes den 19 januari 2010.
Czech: Podrobné důvody pro přezkum byly agentuře EMEA předloženy dne 18. ledna 2010 19. ledna 2010.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku a příbalové informace v příloze III.
Swedish: Syftet med hänskjutningsförfarandet var att se till att de aktuella läkemedlen enbart indiceras för lämpliga medicinska tillstånd, att doseringsregimer bestäms så att risken för antimikrobiell resistens minimeras och att lämpliga karenstider fastställs så att konsumentskyddet garanteras.
Czech: Cílem předložení záležitosti k posouzení bylo zabezpečit, aby d indikovány pouze pro náležitá onemocnění, aby bylo dávkování stanoveno s cíle pravděpodobnost rozvoje antimikrobiální rezistence a aby byly ochranné lhůty nastaveny s ohl zajištění ochrany spotřebitele.
Swedish: CVMP:s slutsatser om de särskilda läkemedel som omprövningsförfarandet gällde finns i bilaga II (Vetenskapliga slutsatser) till yttrandet från CVMP.
Czech: přezkumu, jsou uvedeny v příloze II (vědecké závěry) stanoviska výboru CVMP.
Swedish: Den 28 april 2009 lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutningsanmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG avseende alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kinoloner inklusive fluorokinoloner avsedda för användning hos livsmedelsproducerande arter.
Czech: Dne 28. dubna 2009 pře k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se všech veterinárních obsahujících chinolony včetně fluorochinolonů, které jsou určeny pro použití u z produkci potravin.
Swedish: Den 23 november 2009 meddelade Ascor Chimici s.r.l och den 3 december 2009 meddelade Ceva Santé Animale Europeiska läkemedelsmyndigheten att de avsåg att begära omprövning av CVMP:s yttrande som antogs den 11 november 2009.
Czech: 2009 společnost Ceva Santé Animale o jejich záměru požádat o opětovné zhodnocení výboru CVMP přijatého dne 11. listopadu 2009.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kinoloner inklusive fluorokinoloner avsedda för användning hos livsmedelsproducerande arter
Czech: 35F F pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data antog CVMP den 11 november 2009 ett yttrande med rekommendationen att godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller (fluoro)kinoloner avsedda för livsmedelsproducerande arter ska ändras så att produktresumén och bipacksedeln överensstämmer med de varningar om återhållsam användning som rekommenderas i CVMP:s dokument "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance".
Czech: Na základě hodnocení zpravodajů ohledně dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 11. listopadu 2009 stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících (fluoro)chinolony pro zvířata určená pro produkci potravin, s cílem upravit znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v případech, kdy jejich znění neodpovídá upozorněním o uvážlivém používání, která jsou uvedena v dokumentu výboru CVMP Zpráva o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci
Swedish: Den 9 mars 2010 antog CVMP ett slutligt yttrande som bekräftade rekommendationen, vilken återfinns i dess yttrande av den 11 november 2009, att villkoren för godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller (fluoro)kinoloner avsedda för användning hos livsmedelsproducerande arter måste ändras om det framgår att produktresumén och bipacksedeln inte har uppdaterats i linje med texten om försiktighetsåtgärder i CVMP:s dokument "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Czech: Dne 9. března 2010 přijal výbor CVMP konečné stanovisko potvrzující doporuč stanoviska ze dne 11. listopadu 2009 a která se týkají toho, že je nezbytné z registraci přípravků obsahujících (fluoro)chinolony pro zvířata určená stanovisku je uvedeno, že znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v souladu s formulacemi výboru CVMP ohledn fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - Opatření pro použití v přípravku, která se týkají pokynů pro uvážlivé po Závěry výboru CVMP týkající se specifických přípravků, které byly předmětem
Swedish: 13 januari 2012
Czech: 13. ledna 2012
Swedish: Kommittén antog ett positivt yttrande den 13 oktober 2011.
Czech: Výbor přijal kladné stanovisko dne 13. října 2011.
Swedish: Sökandena/innehavarna av godkännandena för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 22 augusti 2011.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 22. srpna 2011.
Swedish: Kommittén utsåg dr Karolina Törneke som rapportör och dr Claire Chauvin som medrapportör.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Dr. Claire Chauvin.
Swedish: Internationella generiska namn (inn): ceftiofur och cefquinome
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ceftiofur a cefchinom
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 6 april 2011.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 6. dubna 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 januari 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. ledna 2012.
Swedish: och att hantera risken vid en potentiellt felaktig användning till fjäderfä och behovet av särskilda åtgärder, i synnerhet behovet av varningsmeddelanden i produktinformationen.
Czech: a aby se zaměřil na rizika spojená s potenciálním nesprávným použitím přípravků u drůbeže a na nutnost konkrétních opatření, zvláště na nutnost uvedení varovných formulací v informacích o přípravcích.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES Revidovaný diskusní dokument o použití cefalosporinů 3. a 4. generace u zvířat určených k produkci potravin v EU: rozvoj rezistence a vliv na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Swedish: CVMP ombads uttala sig om införandet av uppmaningar om återhållsam användning av dessa antimikrobiella medel i linje med det reviderade diskussionsunderlaget om användningen av 3:e och 4:e generationens cefalosporiner till livsmedelsproducerande djur i EU: utveckling av resistens och effekt på människors och djurs hälsa (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně začlenění svého doporučení týkajícího se uvážlivého podávání těchto antimikrobiálních přípravků v souladu s revidovaným diskusním dokumentem o použití cefalosporinů 3. a 4. generace u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii: rozvoj rezistence a vliv na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Swedish: Den 17 mars 2011 lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutningsanmälan till myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller systemiskt administrerade (parenteralt och oralt) 3:e och 4:e generationens cefalosporiner avsedda för användning till livsmedelsproducerande arter.
Czech: Dne 17. března 2011 předložila Evropská komise agentuře EMA ohlášení o předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, týkající se všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících systémově podávané (parenterálně nebo perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller systemiskt administrerade (parenteralt och oralt) 3:e och 4:e generationens cefalosporiner avsedda för användning till livsmedelsproducerande arter
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující systémově podávané (parenterálně i perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga fann CVMP att dessa produkters totala nytta-riskförhållande är fortsatt positivt efter de rekommenderade ändringarna av produktinformationen och att ändringar måste göras i villkoren för godkännande för försäljning för
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodaji výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik bude i nadále příznivý za předpokladu, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravcích, a že je nutné provést úpravy podmínek rozhodnutí o registraci u všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících systémově podávané (parenterálně nebo perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 15 maj 2013.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 15. května 2013.
Swedish: Vissa av sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 30 september 2013 och 3 februari 2014.
Czech: Někteří žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení do 30. září 2013 a 3. února 2014.
Swedish: Kommittén utsåg C. Muñoz Madero som rapportör och M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou a spoluzpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho.
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt kemoterapeutiskt medel från klassen fluorokinolon-karboxylsyraderivat.
Czech: Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutium z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Swedish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: CVMP ombads även överväga vilka karenstider som bör tillämpas för de berörda läkemedlen för varje målart.
Czech: Výbor CVMP byl také požádán, aby posoudil, jaké ochranné lhůty se mají vztahovat na dotčené přípravky v případě jednotlivých cílových druhů.
Swedish: CVMP ombads överväga vilka indikationer, doseringsscheman och behandlingslängder som bör tillämpas för de berörda läkemedlen för att garantera effekt och måldjurets säkerhet och för att minimera utvecklingen av antimikrobiell resistens, med hänsyn till tillgängliga uppgifter.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vzhledem k dostupným údajům zvážil, jaké indikace, režimy dávkování a doby trvání léčby by měly být u dotčených přípravků používány s cílem zajistit účinnost a bezpečnost cílových druhů zvířat a minimalizovat riziko rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
Swedish: Kommittén antog därför med majoritet ett positivt yttrande den 9 april 2014 och rekommenderade ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av Baytril 2.5% injicerbart, Baytril 5% injicerbart, Baytril 10% injicerbart och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel.
Czech: Výbor proto dne 9. dubna 2014 přijal většinou hlasů kladné stanovisko, v němž doporučil změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Baytril 2,5% injekční roztok,
Swedish: Den 22 april 2013 lade Spanien fram en hänskjutningsanmälan för myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Baytril 2.5% injicerbart, Baytril 5% injicerbart, Baytril 10% injicerbart och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel.
Czech: Dne 22. dubna 2013 předložilo Španělsko agentuře oznámení o postoupení záležitosti týkající se přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů a příbuzných veterinárních léčivých přípravků k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 350F för Baytril 2.5% injicerbart, Baytril 5% injicerbart, Baytril 10% injicerbart och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky strana 2/2
Swedish: Baytril 2.5% injicerbart, Baytril 5% injicerbart, Baytril 10% injicerbart och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel
Czech: Baytril 5% injekční roztok, Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů a příbuzných veterinárních léčivých přípravků.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 december 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. prosince 2012.
Swedish: (1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů
Swedish: Det har antibakteriell effekt mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier.
Czech: Vykazuje antibakteriální působení proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
Swedish: En sökande samt innehavare av godkännande för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 16 januari 2012.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci dne 16. ledna 2012 písemně předložili doplňující informace.
Swedish: Kommittén utsåg dr M. Holzhauser-Alberti till rapportör och dr C. Muñoz Madero till medrapportör.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. M. HolzhauserAlbertiho a Dr. C. Muñoze jmenoval spoluzpravodajem.
Swedish: EMA/789897/2013
Czech: 17. prosince 2012 EMA/789897/2013
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): enrofloxacin Bakgrundsinformation
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacinum Podkladové informace
Swedish: Den 14 maj 2012 begärde Europeiska kommissionen att CVMP skulle granska sitt yttrande, främst för att tydliggöra vissa aspekter förknippade med antimikrobiell resistens och återhållsam användning av antimikrobiella medel i veterinärmedicinen.
Czech: Dne 14. května 2012 požádala Evropská komise výbor CVMP, aby přezkoumal toto stanovisko, zejména s ohledem na to, že je nutné objasnit některé aspekty vztahující se k antimikrobiální resistenci a obezřetnému použití antimikrobiálních přípravků ve veterinární medicíně.
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt kemoterapeutiskt medel från klassen fluorokinolon-karboxylsyraderivat.
Czech: Enrofloxacin je syntetický chemoterapeutický přípravek ze třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Swedish: Den 30 september 2011 satte Frankrike igång ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENROS och dess generika indicerade för användning till kaniner, till följd av farhågor att användningen av läkemedlet i kaninproduktionen skulle öka resistensen hos Escherichia coli och Staphylococcus aureus mot enrofloxacin.
Czech: Dne 30. září 2011 zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro veterinární léčivý přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků vzhledem k obavám, že použití přípravku u králičí populace zvýší rezistenci bakterií Escherichia coli a Staphylococcus aureus vůči enrofloxacinu.
Swedish: HIPRALONA ENRO-S och dess generika är veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin som aktiv substans, och är indicerade för behandling av luftvägsinfektioner hos kaniner orsakade av Pasteurella multocida.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují jako léčivou látku enrofloxacin a které jsou indikovány u králíků k léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Pasteurella multocida.
Swedish: Läkemedelsformen är en oral lösning som administreras via dricksvattnet.
Czech: Farmaceutickou formou je perorální roztok určený k podávání v pitné vodě.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP den 11 april 2012 därför ett majoritetsyttrande som rekommenderade att godkännandena för försäljning ska upprätthållas för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika i enlighet med den tidigare godkända produktinformationen.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 11. dubna 2012 většinovým rozhodnutím stanovisko doporučující zachovat rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivý přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika v souladu s dříve schválenými informacemi o přípravku.
Swedish: Den 13 september 2012 antog CVMP ett reviderat majoritetsyttrande som bekräftade rekommendationen i dess yttrande av den 11 april 2012 att godkännandena för försäljning för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika ska upprätthållas i enlighet med den tidigare godkända produktinformationen.
Czech: Dne 13. září 2012 přijal výbor CVMP většinovým rozhodnutím revidované stanovisko potvrzující doporučení zahrnuté ve stanovisku vydaném dne 11. dubna 2012, že rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik by mělo být v souladu s dříve schválenými informacemi o přípravku zachováno.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 för HIPRALONA ENRO-S och dess generika som är indicerade för användning till kaniner EMA/789897/2013
Czech: ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků EMA/789897/2013
Swedish: 1) för HIPRALONA ENRO-S och dess generika som är indicerade för användning till kaniner
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Ivermectin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Ivermectin
Swedish: CVMP uppmanades att yttra sig i frågan.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán o vyjádření stanoviska v této věci.
Swedish: De inlämnade uppgifterna avsåg 173 av de 293 godkännandena för försäljning som omfattades av detta hänskjutningsförfarande.
Czech: Předložené informace se týkaly 173 z 293 rozhodnutí o registraci, na které se vztahuje toto posuzovací řízení.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 12 maj 2009
Czech: Ústní vysvětlení byla poskytnuta dne 12. května 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 oktober 2009.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. října 2009.
Swedish: Den 4 juni 2008 uppmanades de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna att lämna in de uppgifter som saknades för de resterande 120 godkännandena för försäljning.
Czech: Dne 4. června 2008 byly příslušné vnitrostátní orgány členských států vyzvány, aby předložily chybějící informace týkající se zbývajících 120 rozhodnutí o registraci.
Swedish: Den 21 maj 2008 mottog EMEA sammanlagt 19 skriftliga förklaringar från innehavarna av godkännande för försäljning (antingen som en grupp av eller som enskilda innehavare av godkännande för försäljning).
Czech: Ke dni 21. května 2008 agentura EMEA obdržela celkem 19 písemných vysvětlení od držitelů rozhodnutí o registraci (ať již jako skupiny, nebo jednotlivých držitelů rozhodnutí o registraci).
Swedish: Den 9 september 2008 och den 14 januari 2009 lämnade två innehavare av godkännande för försäljning muntliga förklaringar på egen begäran.
Czech: Dne 9. prosince 2008 a dne 14. ledna 2009 poskytli dva držitelé rozhodnutí o registraci na jejich vlastní žádost ústní vysvětlení.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 januari 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. ledna 2008.
Swedish: Ivermectin hör till klassen makrocykliska laktoner av endektocider och verkar mot en mängd inre och yttre parasiter.
Czech: Ivermektin patří do třídy endektocidů s makrocyklickým laktonem, které působí proti celé řadě vnitřních i vnějších parazitů.
Swedish: Nationella godkännanden för försäljning av injicerbara läkemedel som innehåller ivermectin för användning hos nötkreatur har beviljats i samtliga Europeiska unionens medlemsstater genom olika förfaranden för godkännande (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden) och på olika rättsliga grunder.
Czech: Vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech.