FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Polivy viene somministrato mediante infusione endovenosa.
Polish: Produkt Polivy jest podawany w infuzji dożylnej.
Italian: Polivy deve essere diluito a una concentrazione finale di 0,72-2,7 mg/mL in una sacca per fleboclisi dal volume minimo di 50 mL contenente sodio cloruro 9 mg/mL soluzione iniettabile, o sodio cloruro 4,5 mg/mL soluzione iniettabile o glucosio al 5%.
Polish: Produkt Polivy musi być rozcieńczony do uzyskania stężenia 0,72-2,7 mg/ml w worku infuzyjnym o minimalnej objętości 50 ml, zawierającym roztwór 9 mg/ml sodu chlorku do wstrzykiwań lub roztwór 4,5 mg/ml sodu chlorku do wstrzykiwań, lub 5% roztwór glukozy.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: · su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; · ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi di mutagenicità con polatuzumab vedotin.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagennego działania polatuzumabu wedotyny.
Italian: Come conservare Polivy
Polish: Jak przechowywać lek Polivy
Italian: Molto comune
Polish: Bardzo często świąd
Italian: Modifica della dose1
Polish: Modyfikacja dawki1
Italian: Come agisce Polivy
Polish: Jak działa lek Polivy
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni millilitro (mL) contiene 20 mg di polatuzumab vedotin.
Polish: Po rekonstytucji każdy mililitr (ml) zawiera 20 mg polatuzumabu wedotyny.
Italian: Il principio attivo contenuto in Polivy è un anticorpo monoclonale legato all'agente antimitotico monometil auristatina (MMAE), una sostanza in grado di sopprimere le cellule tumorali.
Polish: Substancja czynna leku Polivy składa się z przeciwciała monoklonalnego związanego z MMAE, substancją, która może spowodować śmierć komórek nowotworowych.
Italian: Il prodotto ricostituito è privo di conservanti ed è esclusivamente monodose.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do podania pojedynczej dawki.
Italian: Con una siringa sterile, iniettare lentamente 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Polivy da 140 mg in modo da ottenere una soluzione monodose contenente 20 mg/mL di polatuzumab vedotin.
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć 7,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 140 mg produktu Polivy, aby otrzymać roztwór z pojedynczą dawką leku zawierający 20 mg/ml polatuzumabu wedotyny.
Italian: Negli studi non clinici, polatuzumab vedotin ha provocato tossicità testicolare e potrebbe quindi pregiudicare la funzione riproduttiva e la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych polatuzumab wedotyny wykazywał toksyczny wpływ na jądra i może zaburzać funkcje reprodukcyjne i płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Italian: Fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 8 ore a temperatura ambiente (9-25 °C) 1 Per garantire la stabilità del prodotto, non superare i tempi di conservazione specificati.
Polish: Do 72 godzin w lodówce (2°C - 8°C) lub do 8 godzin w temperaturze pokojowej (9°C - 25°C) 1 Aby zapewnić stabilność produktu nie należy przekraczać podanych czasów przechowywania.
Italian: Polivy è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo polatuzumab vedotin.
Polish: Polivy jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną polatuzumab wedotyny.
Italian: In base ai dati degli elettrocardiogrammi (ECG) tratti da due studi in aperto su pazienti con neoplasie maligne derivanti dai linfociti B pretrattati al dosaggio raccomandato, polatuzumab vedotin non ha determinato il prolungamento dell'intervallo QTc medio in misura clinicamente rilevante.
Polish: W dwóch otwartych badaniach klinicznych z udziałem wcześniej leczonych pacjentów z nowotworami B-komórkowymi polatuzumab wedotyny w dawkach rekomendowanych nie wydłużał w EKG średniego odstępu QTc w stopniu istotnym klinicznie.
Italian: Dopo la prima dose di polatuzumab vedotin dia 1,8 mg/kg, la Cmax si è attestata a 6,82 (± 4,73) ng/mL, il tempo alla massima concentrazione plasmatica a 2,5 giorni circa e l'emivita terminale a più o meno 4 giorni.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki 1,8 mg/kg mc. polatuzumabu wedotyny Cmax wyniosło 6,82 (± 4,73) ng/ml, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosił około 2,5 dnia, a końcowy okres półtrwania około 4 dni.
Italian: Per le modifiche della dose in presenza di reazioni correlate all'infusione, vedere la Tabella 3.
Polish: Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem (ang. Infusion-Related Reactions, IRR), patrz Tabela 3.
Italian: p-value (test log rank, stratificato***) Tasso di risposta globale* (valutato dall'INV) alla fine del trattamento** Soggetti responsivi (%) (CR, PR) Differenza nel tasso di risposta (%) [IC al p-value (test del chi-quadro di CMH***) Risposta completa (%) (CR) Differenza nel tasso di risposta (%) [IC al p-value (test del chi-quadro di CMH***) Risposta parziale (%) (PR) IC di Clopper-Pearson al 95% Tasso di migliore risposta globale* (valutato dall'INV) Soggetti responsivi (%) (CR, PR) Differenza nel tasso di risposta (%) [IC al
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi * (w ocenie badacza) po zakończeniu leczenia ** Pacjenci z odpowiedzią (%) (CR, PR) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI] Wartość p (test chi-kwadrat CMH ***) Odpowiedź całkowita (%) (CR) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI] Wartość p (test chi-kwadrat CMH ***) Odpowiedź częściowa (%) (PR) 95% CI Cloppera-Pearsona Najlepszy całkowity odsetek odpowiedzi * (w ocenie badacza) Pacjenci z odpowiedzią (%) (CR, PR) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI] Odpowiedź całkowita (%) (CR) 95% CI Cloppera-Pearsona Odpowiedź częściowa (%) (PR) 95% CI Cloppera-Pearsona
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con lieve compromissione epatica [valori di AST o ALT da > 1,0 a 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 volte l'ULN, n = 54] l'esposizione alla acMMAE risulta simile, mentre l'AUC della MMAE non coniugata è del 40% più elevata, rispetto a quanto osservato nei pazienti con funzionalità epatica nella norma (n = 399).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji stwierdzono, że u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (AspaT lub AlAT > 1,0 do 2,5 × GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej > 1,0 do 1,5 × GGN, n = 54) ekspozycja na acMMAE jest podobna, natomiast AUC nieskoniugowanej MMAE jest o 40% większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (n = 399).
Italian: Danno al fegato
Polish: Uszkodzenie wątroby
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore era un endpoint esplorativo senza controllo dell'errore di I tipo.
Polish: Eksploracyjnym punktem końcowym, niekontrolowanym prawdopodobieństwem popełnienia błędu pierwszego rodzaju był czas przeżycia wolny od progresji (PFS) oceniany przez badacza.
Italian: È possibile che i pazienti con NP di nuova insorgenza o con NP in peggioramento debbano posticipare o ridurre la dose del medicinale, o interrompere il trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.2).
Polish: U pacjentów, u których PN wystąpi po raz pierwszy lub dojdzie do nasilenia istniejącej PN, może być konieczne opóźnienie podania produktu Polivy, zmniejszenia dawki lub zakończenia leczenia produktem Polivy (patrz punkt 4.2).
Italian: Dosi posticipate o saltate
Polish: • biegunka lub zaparcie,
Italian: Bendamustina è stata somministrata per via endovenosa a una dose di 90 mg/m2 al giorno i Giorni 2 e 3 del Ciclo 1 e i Giorni 1 e 2 dei Cicli 2-6.
Polish: Bendamustynę podawano dożylnie w dawce 90 mg/m2 pc. na dobę w 2. i 3. dniu cyklu 1 oraz w 1. i 2. dniu cykli 2-6.
Italian: Prima della somministrazione, Polivy deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e diluito in una sacca per fleboclisi contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile o sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) soluzione iniettabile o glucosio al 5%.
Polish: Produkt Polivy musi być rozpuszczony w jałowej wodzie do wstrzykiwań i przed podaniem rozcieńczony w worku infuzyjnym, zawierającym roztwór sodu chlorku do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór sodu chlorku do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%), lub 5% roztwór glukozy.
Italian: L'esposizione plasmatica alla MMAE coniugata all'anticorpo (acMMAE) è aaumentata proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dosaggio di polatuzumab vedotin da 0,1 a 2,4 mg/kg.
Polish: Ekspozycja na MMAE skoniugowaną z przeciwciałem (acMMAE) w osoczu zwiększałą się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,1 do 2,4 mg/kg mc. polatuzumabu wedotyny.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
Italian: In caso di mancata regressione dell'evento a un Grado ≤ 1 entro il giorno 14, interrompere il trattamento con Polivy.
Polish: Jeśli nasilenie PN nie zmniejszy się do stopnia ≤ 1 w 14. dniu cyklu lub wcześniej, zakończyć leczenie produktem Polivy.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore in frigorifero (2-8 °C), a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Polish: Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w lodówce (2°C - 8°C), chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Italian: Nella popolazione studiata con compromissione epatica lieve (da intendersi come valori di AST o alanina transaminasi [ALT] da > 1,0 a 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale da> 1,0 a 1,5 volte l'ULN), è stato osservato un aumento dell'esposizione alla MMAE non coniugata pari al 40%, che non è stato ritenuto clinicamente significativo.
Polish: W badanej populacji pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby [definiowaną jako aktywność AspAT lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 1,0 do 2,5 × GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,0 do 1,5 × GGN], nastąpiło zwiększenie o 40% ekspozycji na nieskoniugowaną MMAE, co nie zostało uznane za istotne klinicznie.
Italian: Prima di ogni dose di Polivy deve essere monitorato l'emocromo.
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego Polivy należy monitorować wyniki pełnej morfologii krwi.
Italian: In caso contrario, alla completa risoluzione dei sintomi si può riprendere l'infusione a una velocità dimezzata rispetto a quella precedente l'interruzione.
Polish: Dodatkowo, po całkowitym ustąpieniu objawów, wlew może być wznowiony z szybkością stanowiącą 50% szybkości wlewu przed wystąpieniem objawów.
Italian: Comune sepsi, infezione da citomegalovirus Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
Polish: Często posocznica, infekcja cytomegalowirusem Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często gorączka neutropeniczna, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia, limfopenia
Italian: L'esposizione alla MMAE non coniugata, il componente citotossico di polatuzumab vedotin, è aumentata proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dosaggio di polatuzumab vedotin da 0,1 a 2,4 mg/kg.
Polish: Ekspozycja na nieskoniugowaną MMAE, będącą cytotoksycznym składnikiem polatuzumabu wedotyny, zwiększała się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,1 do 2,4 mg/kg mc. polatuzumabu wedotyny.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio volto a esaminare la farmacocinetica di polatuzumab vedotin nella popolazione pediatrica (età < 18 anni).
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki polatuzumabu wedotyny u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche della MMAE hanno seguito una cinetica limitata dalla velocità di formazione.
Polish: Stężenie MMAE w osoczu zależne było od kinetyki leku, ograniczonej tempem jego pojawiania się w osoczu.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Polivy.
Polish: W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere usata immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Italian: Tossicità sistemica
Polish: Toksyczność układowa
Italian: Per le modifiche della dose in caso di mielosoppressione, consultare la Tabella 2.
Polish: Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia mielosupresji, patrz Tabela 2.
Italian: Le pazienti in età fertile devono essere informate della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Polivy e per almeno 9 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Polivy i przez co najmniej 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku (patrz punkt 4.6).
Italian: Non interrompa il trattamento con Polivy senza averne prima parlato con il medico.
Polish: Nie przerywać leczenia lekiem Polivy bez omówienia tego z lekarzem, ponieważ przerwanie leczenia może pogorszyć stan zdrowia pacjenta.
Italian: In un paziente trattato con Polivy + bendamustina e obinutuzumab è stato registrato un caso fatale di PML.
Polish: U jednego pacjenta otrzymującego produkt Polivy w skojarzeniu z bendamustyną i obinutuzumabem wystąpił jeden przypadek PML, który zakończył się zgonem.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Polivy.
Polish: Kobiety powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia produktem Polivy.
Italian: L'8,9% dei pazienti nel braccio Polivy + BR ha interrotto il trattamento con Polivy a causa di neutropenia, contro il 2,6% dei pazienti nel braccio BR che ha interrotto la terapia per lo stesso motivo.
Polish: W grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR 8,9% pacjentów zakończyło przyjmowanie produktu Polivy z powodu neutropenii w porównaniu do grupy otrzymującej BR, w której 2,6% pacjentów zakończyło leczenie z powodu neutropenii.
Italian: Bendamustina + rituximab N = 40 Tempo mediano di osservazione di 22 mesi
Polish: Mediana czasu obserwacji: 22 miesiące
Italian: Polivy è stato somministrato per via endovenosa a una dose da 1,8 mg/kg il Giorno 2 del Ciclo 1 e il Giorno 1 dei Cicli 2-6.
Polish: Produkt Polivy podawano dożylnie w dawce 1,8 mg/kg mc. w 2. dniu cyklu 1. i w 1. dniu cykli 2-6.
Italian: Polatuzumab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco composto dall'agente antimitotico monometil auristatina E (MMAE) coniugato tramite un legame covalente a un anticorpo monoclonale diretto contro CD79b (immunoglobulina G1 [IgG1] ricombinante umanizzata prodotta in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante).
Polish: Polatuzumab wedotyny jest koniugatem przeciwciało-lek, składającym się ze środka antymitotycznego monometyloaurystatyny E (MMAE), skoniugowanej kowalencyjnie z przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko CD79b [rekombinowana humanizowana immunoglobulina G1 (IgG1), wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego w technologii rekombinacji DNA].
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era un endpoint esplorativo senza controllo dell'errore di I tipo.
Polish: Eksploracyjnym punktem końcowym, niekontrolowanym prawdopodobieństwem popełnienia błędu pierwszego rodzaju było przeżycie całkowite (OS).
Italian: Interazioni farmacologiche di rituximab e bendamustina in associazione a polatuzumab vedotin
Polish: Interakcje między rytuksymabem i bendamustyną w skojarzeniu z polatuzumabem wedotyny
Italian: Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea di infusione dedicata dotata di catetere e filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno e con bassa capacità di legame proteico (diametro dei pori di 0,2 o 0,22 micrometri).
Polish: Powinien być podawany w infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną wyposażoną w jałowy, niepirogenny, wbudowany lub dołączany filtr o niskim stopniu wiązania z białkami (o średnicy porów 0,2 lub 0,22 mikrometra) i cewnik.
Italian: · Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Italian: Comune innalzamento dei valori delle transaminasi, aumento della lipasi, ipofosfatemia Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura (SOC) Molto comune reazioni correlate all'infusioneb a ADR associata a esito fatale.
Polish: Bardzo często zmniejszenie masy ciała Często zwiększona aktywność aminotransferaz, zwiększona aktywność lipazy, hipofosfatemia Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo często reakcje związane z infuzjąb a ADR zakończone zgonem b
Italian: Rituximab è stato somministrato a una dose di 375 mg/m2 il Giorno 1 dei Cicli 1-6.
Polish: Rytuksymab podawano w dawce 375 mg/m2 pc. w 1. dniu cykli 1-6.
Italian: Nel braccio Polivy + BR sono state segnalate infezioni gravi nel 28,9% dei pazienti e fatali nell'8,9% dei pazienti, mentre nel braccio BR sono state segnalate infezioni gravi nel 30,8% dei pazienti e fatali nel 10,3% dei pazienti.
Polish: W grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR ciężkie zakażenia zgłaszano u 28,9% pacjentów, a zakażenia zakończone zgonem - u 8,9% pacjentów.
Italian: Quanto Polivy viene somministrato
Polish: Jaka ilość leku Polivy będzie podana
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Polish: Nie ma doświadczenia z przedawkowaniem w badaniach klinicznych z udziałem ludzi.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica e a base di piante medicinali.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 140 mg di polatuzumab vedotin.
Polish: Każda fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 140 mg polatuzumabu wedotyny
Italian: Interrompere l'infusione di POLIVY e somministrare un trattamento di supporto.
Polish: Należy przerwać wlew produktu Polivy i włączyć leczenie objawowe.
Italian: IRR di Grado 1-3
Polish: Stopień 1-3
Italian: La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) e fino a 24 ore a temperatura ambiente (9-25 °C).
Polish: Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu produktu wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność do 72 godzin w lodówce (2°C - 8°C) i do 24 godzin w temperaturze pokojowej (9°C - 25°C).
Italian: Polivy deve essere somministrato attraverso una linea di infusione dedicata dotata di catetere e filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno e con bassa capacità di legame proteico (diametro dei pori di 0,2 o 0,22 micrometri).
Polish: Produkt Polivy musi być podawany w infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną wyposażoną w jałowy, niepirogenny, wbudowany lub dołączany filtr o niskim stopniu wiązania z białkami (o średnicy porów 0,2 lub 0,22 mikrometra) i cewnik.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei pazienti con malattia renale in stadio terminale e/o sottoposti a dialisi.
Polish: Dane od pacjentów ze schyłkową chorobą nerek i (lub) pacjentów dializowanych nie są dostępne.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di anemia nei bracci Polivy + BR o BR.
Polish: Żaden z pacjentów nie zakończył leczenia z powodu niedokrwistości ani w grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR, ani w grupie otrzymującej BR.
Italian: Interrompere il trattamento con Polivy.
Polish: Zakończyć leczenie produktem leczniczym Polivy.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 20 mg di polatuzumab vedotin.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml zawiera 20 mg polatuzumabu wedotyny.
Italian: 24 ore dopo la somministrazione di Polivy.
Polish: Opóźnione IRR stwierdzano nawet po 24 godzinach po podaniu produktu Polivy.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Italian: Trombocitopenia di Grado 3-4
Polish: Małopłytkowość stopnia 3,-4,
Italian: Fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 8 ore a temperatura ambiente (9-25 °C)
Polish: Do 72 godzin w lodówce (2°C - 8°C) lub do 8 godzin w temperaturze pokojowej (9°C - 25°C)
Italian: · Gli altri componenti sono: acido succinico, sodio idrossido, saccarosio, polisorbato 20.
Polish: Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy, sodu wodorotlenek, sacharoza, polisorbat 20. Patrz punkt „Zawartość sodu w leku Polivy".
Italian: Fino a 24 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 4 ore a temperatura ambiente (9-25 °C)
Polish: Do 24 godzin w lodówce (2°C - 8°C) lub do 4 godzin w temperaturze pokojowej (9°C - 25°C)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Polivy e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Polivy i co zawiera opakowanie
Italian: Istruzioni per la diluizione
Polish: Instrukcja rozcieńczenia produktu
Italian: Se è una donna in età fertile, dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 9 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Polivy.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Polivy.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
Italian: Nel braccio Polivy + BR è stata segnalata NP di Grado 1 e 2 rispettivamente nel 26,7% e nel 13,3% dei pazienti, mentre nel braccio BR sono stati segnalati eventi di NP di grado 1 e 2 rispettivamente nel 2,6% e nel 5,1% dei pazienti.
Polish: W grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR zgłoszono PN stopnia 1. u 26,7%, i PN stopnia 2. u 13,3% pacjentów.
Italian: Polivy contiene un componente citotossico.
Polish: Produkt leczniczy Polivy zawiera składnik cytotoksyczny.
Italian: Ogni flaconcino contiene 140 milligrammi (mg) di polatuzumab vedotin.
Polish: Każda fiolka zawiera 140 miligramów (mg) polatuzumabu wedotyny.
Italian: Somministrare una premedicazione per tutti i cicli.
Polish: Należy zastosować premedykację przed każdym cyklem leczenia.
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se manifesta: · perdita di memoria · problemi nel parlare · difficoltà a camminare · problemi alla vista.
Polish: • utrata pamięci, trudności w mówieniu, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem,
Italian: In base al meccanismo d'azione e agli studi non clinici, polatuzumab vedotin può nuocere al feto quando somministrato alle donne in gravidanza.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania i wyników badań nieklinicznych można stwierdzić, że polatuzumab wedotyyn stosowany u kobiet w ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód.
Italian: Liofilizzato di colore da bianco a grigio-bianco.
Polish: Biała do szarawobiałej zbrylona, liofilizowana masa.