FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec adalimumab d'une durée d'au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'uvéite, un taux (intervalle de confiance à 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,4 - 10,5) pour 1 000 patient-années parmi les 5 291 patients traités par adalimumab, a été observé versus un taux de 6,3 (3,4 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 3 444 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 4,0 mois pour les patients traités par adalimumab et de 3,8 mois pour les patients du groupe contrôle).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12 -il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, millmarda Crohn (Crohn's disease), mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'Kromeya, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
French: Tableau 7 Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
Maltese: Tabella 7 Risponsi għall-ACR fi Provi kontrollati bil-Plaċebo (Persentaġġ ta' Pazjenti)
French: Tige du piston
Maltese: Viżjoni doppja
French: Tableau 17 Étude I sur le psoriasis (REVEAL) - Résultats d'efficacité à 16 semaines
Maltese: Tabella 17 Studju Ps I (REVEAL) -Riżultati ta' effikaċja f'16-il Ġimgħa
French: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Solution concentrée à diluer pour perfusion
Maltese: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
French: 1 ml
Maltese: 1 ml kunjett 1
French: Placebo (N = 29)
Maltese: Plaċebo (N = 29)
French: 8 mg / 1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 8 mg / 1 ml
French: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlande
Maltese: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
French: M0402 : Étude observationnelle de la pégloticase menée à l'échelle de l'UE après commercialisation
Maltese: M0402: Studju Osservazzjonali tal-UE ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq dwar Pegloticase
French: EU/1/12/810/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/810/001
French: La pégloticase est une enzyme uricase conjuguée au MPEG avec un degré moyen de substitution de 40,8 moles de MPEG/mole de protéine (10,2 moles de MPEG/sous-unité monomérique de protéine uricase homotétramérique mature).
Maltese: Pegloticase huwa enzim ta' uricase konjugat ma' mPEG fi grad medju ta' sostituzzjoni ta' 40.8 moli ta' mPEG/mole ta' proteina (10.2 moli ta' mPEG/sub-unità monomerika tal-proteina matura omotetramerika uricase).
French: KRYSTEXXA contient la substance active pégloticase.
Maltese: KRYSTEXXA fih is-sustanza attiva pegloticase.
French: Hémolyse et/ou méthémoglobinémie
Maltese: Emolisi u/jew Methemoglobinemia
French: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Maltese: Industrial Zone P.O. Box 571
French: • La substance active est la pégloticase.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija pegloticase.
French: Instructions pour la préparation :
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni:
French: • si vous souffrez d'un problème sanguin rare appelé déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou favisme.
Maltese: • Jekk għandek problema rari tad-demm imsejħa defiċjenza ta' glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) jew favism.
French: Date de première autorisation : 08/01/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL- AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/01/2013
French: Très fréquent : dermatite, urticaire, prurit, irritation cutanée, peau sèche
Maltese: Komuni ħafna: Dermatite, urtikarja, prurite, irritazzjoni tal-ġilda, ġilda xotta Mhux komuni: Ċellulite
French: 8 mg de pégloticase toutes les 2 semaines (N = 62)
Maltese: 8 mg Pegloticase Kull Ġimgħatejn (N = 62)
French: Nombre de patients présentant une RC (%)2
Maltese: Għadd ta' pazjenti b'CR (%)
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques de phase 3 (voir Tableau 1 ci-dessous) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja inużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi rrapportati fil-provi kliniċi tal-Fażi 3 (ara Tabella 1 hawn taħt): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: La dose recommandée de KRYSTEXXA est de 8 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' KRYSTEXXA hija ta' 8 mg.
French: La Cmax moyenne calculée sur la dernière perfusion était de 2,17 µg/ml (intervalle : 1,25 - 4,77).
Maltese: Is-Cmax medju kkalkulat fuq l-aħħar infużjoni kien ta' 2.17 µg/ml (firxa: 1.25 - 4.77).
French: Les fréquences rapportées étaient respectivement de 54 % chez les patients du groupe de poids allant de 70 à ≤ 100 kg, 70 % chez les patients du groupe de poids > 100 à ≤ 120 kg et 75 % chez les patients du groupe de poids > 120 kg.
Maltese: Kienu rapportati f'54% tal-pazjenti fil-grupp ta' piż tas-70 sa≤100kg, f'70% tal-pazjenti fil-grupp tal-piż >100 sa ≤120kg, u f'75% tal-pazjenti fil-grupp tal-piż >120kg, rispettivament.
French: Il y avait une possibilité d'accumulation avec la posologie de KRYSTEXXA de 8 mg toutes les deux semaines, du fait de la longue demi-vie de la pégloticase (214 h ; intervalle : 123 - 444 h pour la demi-vie terminale).
Maltese: Kien hemm il-potenzjal għal xi akkumulazzjoni bir-reġimen tad-dożaġġ ta' KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn minħabba l-half-life twila ta' pegloticase (214 h; firxa: 123 - 444 h għall-half-life terminali).
French: Des titres élevés d'anticorps anti-pégloticase ont été associés à une impossibilité de maintenir une normalisation des taux d'acide urique (< 6 mg/dl).
Maltese: Titri għoljin ta' antikorpi kontra pegloticase kienu assoċjati ma' nuqqas li tinżamm normalizzazzjoni tal-aċidu uriku (<6 mg/dl).
French: Taille de l'emballage : 1 flacon
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett 1
French: Réactions liées à la perfusion / Anaphylaxie
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni /Anafilassi
French: KRYSTEXXA n'a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Maltese: KRYSTEXXA ma ġiex studjat fit-tfal jew fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.
French: Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) et autres troubles métaboliques cellulaires connus pour provoquer une hémolyse et une méthémoglobinémie.
Maltese: Defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) u mard metaboliku ċellulari ieħor magħruf li jikkawża emolisi u methemoglobinemia.
French: L'anaphylaxie (qui se caractérise par un stridor, une respiration sifflante, un œdème péribuccal et lingual ou une instabilité hémodynamique, avec ou sans éruption ou urticaire) est survenue chez 14 (5,1 %) des 273 patients traités au total par KRYSTEXXA dans les études cliniques.
Maltese: Anafilassi (ikkaratterizzata minn stridor, tħarħir, edema peri-orali/lingwali, jew instabbiltà emodinamika, bi jew mingħajr raxx jew urtikarja) seħħet f'14 (5.1%) minn total ta' 273 pazjent li rċevew kura bi KRYSTEXXA fl-istudji kliniċi.
French: Reprise du traitement par KRYSTEXXA
Maltese: Mediċini oħra u KRYSTEXXA
French: La substance active pégloticase est un conjugué covalent d'uricase produit par une souche génétiquement modifiée d'Escherichia coli et de monométhoxypoly (éthylène glycol).
Maltese: Is-sustanza attiva pegloticase hija konjugat kovalenti ta' uricase prodott permezz ta' razza ġenetikament modifikata ta' Escherichia coli u monomethoxypoly (ethylene glycol).
French: 32 % (27 sur 85) du nombre total de patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines présentaient une clairance de la créatinine ≤ 62,5 ml/min.
Maltese: Total ta' 32% (27 minn 85) tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn kellhom tneħħija ta' krejatinina ta' ≤62.5 ml/min.
French: Comme le montre le Tableau 3 pour le mois 6, le pourcentage de patients ayant développé une réponse complète (RC) contre le tophus (définie comme correspondant à 100 % de résorption d'au moins un tophus cible, sans apparition de nouveaux tophi ni progression de tophi existants) était de 29,0 % chez les patients traités par 8 mg de pégloticase toutes les 2 semaines, contre 6,9 % chez les patients sous placebo, en excluant les patients avec des données manquantes, considérés comme un échec.
Maltese: Kif jidher fit-Tabella 3 fix-Xahar 6, il-persentaġġ ta' pazjenti li kisbu rispons sħiħ tat-tofus (definit bħala riżoluzzjoni ta' 100% ta' millinqas tofus wieħed fil-mira, mingħajr il-dehra ta' xi tofi ġodda jew xi progressjoni tat-tofi eżistenti) kien ta' 29.0% f'pazjenti li rċevew kura bi 8 mg pegloticase kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 6.9% f'pazjenti li rċevew plaċebo imma bl-esklużjoni ta' pazjenti b'dejta nieqsa, li kienu kkunsidrati bħala li fallew.
French: Tous les patients présentant un risque plus élevé de déficit en G6PD (par exemple les patients d'ascendance africaine ou méditerranéenne) doivent être soumis à un dépistage du déficit en G6PD avant l'instauration du traitement par KRYSTEXXA.
Maltese: Il-pazjenti kollha li qegħdin f'riskju ogħla għal defiċjenza ta' G6PD (eż. pazjenti ta' dixxendenza Afrikana jew Mediterranja) għandhom jiġu skrinjati għal defiċjenza ta' G6PD qabel ma jibdew jieħdu KRYSTEXXA.
French: Semaine 25
Maltese: Ġimgħa 25
French: La stabilité physique et chimique de KRYSTEXXA dilué dans 250 ml de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou 9 mg/ml (0,9 %) a été démontrée pour une durée de 4 heures entre 2 °C et 8 °C et à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C), si la solution est préparée comme décrit à la rubrique 6.6.
Maltese: L-istabbiltà fiżika u kimika ta' KRYSTEXXA dilwit f'250 ml ta' klorur tas-sodju 4.5 mg/ml (0.45%) jew 9 mg/ml (0.9%) intweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 2°C sa 8°C u f'temperatura talkamra (20°C sa 25°C), jekk is-soluzzjoni tiġi ppreparata kif deskritt fis-sezzjoni 6.6.
French: Les résultats pharmacocinétiques de phase 1 présentaient une proportionnalité à l'intérieur de l'intervalle des doses (0,5 - 8 mg), comme le montrent les valeurs de la Cmax.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-Fażi 1 wriet proporzjonalità mal-intervall tad-doża (0.5 - 8 mg) kif rifless filvaluri tas-Cmax.
French: Pour la partie PEG, l'excrétion urinaire constitue probablement la principale voie d'élimination.
Maltese: Għall-PEG moiety, leliminazzjoni urinarja hija probabbli r-rotta ewlenija ta' eliminazzjoni.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Maltese: • Meta tasal informazzjoni ġdida li jista' jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurtà attwali, il-Pjan ta' Farmakoviġilanza jew l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
French: La clairance était de 0,0145 l/h avec un intervalle de 0,00904 - 0,0229 en l'absence d'augmentation des anticorps anti-pégloticase et de 0,0193 l/h avec un intervalle de 0,00675 - 0,0340 en présence d'une augmentation des anticorps anti-pégloticase.
Maltese: It-tneħħija kienet ta' 0.0145 L/h b'firxa ta' 0.009040.0229 għall-ebda żieda fl-antikorpi kontra pegloticase u ta' 0.0193 L/h b'firxa ta' 0.00675 - 0.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de KRYSTEXXA ont été évaluées dans un essai pivot de phase III réalisé en double (GOUT 1 et GOUT 2), incluant 212 patients adultes souffrant de goutte chronique et réfractaire à l'allopurinol.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' KRYSTEXXA kienu evalwati f'żewġ provi pivotali repliki tal-Fażi III (GOTTA 1 u GOTTA 2) li saru fuq 212-il pazjent adult b'gotta kronika refrattorja għal allopurinol.
French: Semaine 13
Maltese: Ġimgħa 13
French: KRYSTEXXA est indiqué pour le traitement de la goutte tophacée chronique, invalidante et sévère, chez les patients adultes, qui peuvent également présenter une atteinte articulaire avec érosions osseuses et chez lesquels des inhibiteurs de la xanthine oxydase à la dose maximale médicalement appropriée n'ont pas permis de normaliser l'acide urique sérique ou chez lesquels ces médicaments sont contre-indiqués (voir rubrique 4.4).
Maltese: KRYSTEXXA huwa indikat għall-kura tal-gotta tophaceous kronika severa u debilitanti fuq pazjenti adulti li jista' jkollhom ukoll l-involviment ta' erosive joint u li jkunu naqsu milli jinnormalizzaw laċidu uriku fis-serum permezz ta' inibituri ta' xanthine oxidase fid-doża massima medikament adegwata jew li għalihom dawn il-mediċini ikunu kontraindikati (ara sezzjoni 4.4).
French: Acide urique plasmatique < 6 mg/dl pendant au moins 80 % du temps au cours des mois 3 et 6
Maltese: Aċidu uriku fil-plasma < 6 mg/dl għal mill-Inqas 80% tal-Ħin Matul ix-Xhur 3 u 6 Għadd (%) ta' Suġġetti li Laħqu lKriterji ta' Rispons
French: Le volume de distribution était de 4,45 l avec un intervalle de 2,62 - 5,89 en l'absence d'augmentation des anticorps anti-pégloticase et de 5,77 l avec un intervalle de 2,77 - 10,6 en présence d'une augmentation des anticorps anti-pégloticase.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 4.45 L b'firxa ta' 2.625.89 għall-ebda żieda fl-antikorpi kontra pegloticase u ta' 5.77 L b'firxa ta' 2.77 - 10.6 għal żieda flantikorpi kontra pegloticase.
French: • Avant administration, amener la solution diluée de KRYSTEXXA à température ambiante.
Maltese: • Qabel l-għoti, is-soluzzjoni dilwita ta' KRYSTEXXA għandha titħalla tilħaq it-temperatura talkamra.
French: L'aire moyenne sous la courbe de la concentration plasmatique de KRYSTEXXA en fonction du temps à l'équilibre (ASC0-t) était de 445 h*µg/ml (intervalle : 223 - 1 040 h*µg/ml).
Maltese: Iż-żona medja taħt il-konċentrazzjoni ta' KRYSTEXXA fil-plasma kontra l-kurva tal-ħin fi stat stabbli (AUC0-t) kienet ta' 445 h*µg/ml (firxa: 223 - 1040 h*µg/ml).
French: • Injecter 1 ml de KRYSTEXXA dans une seule poche de 250 ml de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou de solution injectable pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: • 1 ml ta' KRYSTEXXA għandu jiġi injettat ġo borża unika ta' 250 ml ta' klorur tas-sodju ta' 4.5 mg/ml (0.45%) jew ta' 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni għal infużjoni.
French: Dans les essais cliniques, 91 % des patients ayant développé une réaction liée à la perfusion présentaient un taux d'acide urique sérique supérieur à 6 mg/dl (360 μmol/l), dû au développement d'anticorps anti-pégloticase.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 91% tal-pazjenti li esperjenzaw reazzjoni relatata mal-infużjoni kellhom livell ta' aċidu uriku fis-serum ogħla minn 6 mg/dl (360 μmol/L) minħabba l-iżvilupp ta' antikorpi kontra pegloticase.
French: Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
French: Phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Maltese: Disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, klorur tas-sodju, ilma għall-injezzjonijiet
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
French: Les études non cliniques ont indiqué que l'élimination de la pégloticase a lieu via l'excrétion rénale/urinaire.
Maltese: Mill-istudji mhux kliniċi, l-eliminazzjoni ta' pegloticase hija permezz tat-tneħħija renali/urinarja.
French: Un traitement continu par la pégloticase diminue la fréquence et l'intensité des accès de goutte.
Maltese: Kura kontinwa bi pegloticase tnaqqas il-frekwenza u lintensità ta' rikaduti tal-gotta.
French: Résultats d'ensemble de la résorption complète du tophus (analyse des données regroupées des études GOUT 1 et GOUT 2)
Maltese: Tabella 3. Riżoluzzjoni Ġenerali Kompluta tat-Tofus (Analiżi Miġbura ta' GOTTA 1 u GOTTA 2)
French: KRYSTEXXA ne doit pas être administré si deux taux consécutifs supérieurs à 6 mg/dl (360 µmol/l) ont été mesurés (voir rubrique 4.4).
Maltese: KRYSTEXXA ma għandux jingħata jekk ikunu tkejlu żewġ livelli konsekuttivi ogħla minn 6 mg/dl (360 µmol/L) (ara sezzjoni 4.4).
French: Groupe de traitement
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
French: La décision de traiter par KRYSTEXXA doit être fondée sur une évaluation continue des bénéfices et des risques pour chaque patient (voir rubrique 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata kura bi KRYSTEXXA għandha tiġi bbażata fuq evalwazzjoni kontinwa talbenefiċċji u tar-riskji għall-pazjent individwali (ara sezzjoni 4.4).
French: KRYSTEXXA, une fois dilué avec 250 ml de solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou 9 mg/ml (0,9 %), est administré en perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 2 heures, à un débit d'environ 2 ml/minute.
Maltese: KRYSTEXXA, ladarba jiġi dilwit b'250 ml ta' soluzzjoni ta' klorur tas-sodju, 4.5 mg/ml (0.45%) jew 9 mg/ml (0.9%), jingħata bħala infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta' mhux inqas minn sagħtejn, b'rata ta' fluss ta' madwar 2 ml/minuta.
French: Sur la base de profils d'efficacité et de sécurité similaires de la pégloticase obtenus chez des patients présentant une clairance de la créatinine inférieure et supérieure à 50 ml/min, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Maltese: Abbażi ta' profili simili ta' effikaċja u ta' sigurtà ta' pegloticase fuq pazjenti bi tneħħija ta' krejatinina inqas u ogħla minn 50 ml/min, ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għal pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
French: Dans les études cliniques, 34 % (29 sur 85) des patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines étaient âgés de 65 ans et plus et 12 % (10 sur 85) étaient âgés de 75 ans et plus.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, 34% (29 minn 85) tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn kellhom minn 65 sena 'l fuq u 12% (10 minn 85) kellhom minn 75 sena 'l fuq .
French: Classe pharmacothérapeutique : Antigoutteux, autres antigoutteux, code ATC : M04AX02
Maltese: Taħlit kontra l-gotta, taħlit ieħor kontra l-gotta, Kodiċi ATC:
French: Les scores HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index : Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité) étaient de 1,1 en début d'étude contre 0,84 à la semaine 25 chez les patients traités par la pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines, comparés à 1,2 contre 1,3 dans le groupe placebo (p ≤ 0,01).
Maltese: Il-punteġġi HAQ-DI kienu ta' 1.1 fil-linja bażi kontra 0.84 fil-Ġimgħa 25 fil-pazjenti li rċevew kura bi pegloticase 8 mg kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 1.2 kontra 1.3 fil-grupp tal-plaċebo (p≤0.01).
French: KRYSTEXXA peut induire des réponses allergiques sévères, notamment un choc anaphylactique avec arrêt cardiaque.
Maltese: KRYSTEXXA jista' jinduċi reazzjonijiet allerġiċi severi, inkluż xokk anafilattiku b'arrest kardijaku.
French: Chaque flacon contient 8 mg de pégloticase (solution concentrée à 8 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 8 mg ta' pegloticase (8 mg/ml konċentrat).
French: Des anticorps anti-PEG sont également apparus chez 41 % des patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines.
Maltese: Antikorpi kontra PEG żviluppaw ukoll f'41% tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn.
French: KRYSTEXXA contient 4,2 mg de sodium (moins de 1 mmol) par dose (essentiellement « sans sodium »).
Maltese: Konsum ta' sodju KRYSTEXXA fih 4.2 mg ta' sodju (inqas minn 1 mmol) kull doża (essenzjalment ħieles mis-sodju).
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour examiner les effets de l'insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques de la pégloticase.
Maltese: Ma sar l-ebda studju biex jeżamina l-effetti tal-insuffiċjenza renali fuq il-farmakokinetika ta' pegloticase.
French: La pégloticase catalyse la conversion de l'acide urique en son métabolite inerte hautement soluble dans l'eau, l'allantoïne, et les sous-produits oxydatifs peroxyde d'hydrogène et dioxyde de carbone.
Maltese: Pegloticase jikkatalizza l-konverżjoni tal-aċidu uriku fil-metabolit inerti li jinħall faċilment fl-ilma allantoin, b'perossidu tal-idroġenu u dijossidu tal-karbonju bħala prodotti sekondarji ossidattivi.
French: Semaine 19
Maltese: Ġimgħa 19
French: EMA/684724/2012 EMEA/H/C/002208
Maltese: EMA/423469/2011EMA/423469/2011 EMEA/H/C/numru tal-prodott
French: L'EPAR complet relatif à Krystexxa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Krystexxa pégloticase
Maltese: Krystexxa pegloticase
French: Le principe actif de Krystexxa, la pégloticase, contient une enzyme appelée uricase.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Krystexxa, pegloticase, fiha enzima msejħa uricase.
French: Globalement, 42 % des patients (36 sur 85) ayant reçu le médicament toutes les deux semaines présentaient une réponse persistante; le chiffre pour ceux ayant reçu Krystexxa toutes les quatre semaines était de 35 % (29 sur 84).
Maltese: B'mod ġenerali, 42% tal-pazjenti (36 minn 85) mogħtija l-mediċina kull ġimagħtejn urew rispons persistenti; il-figura għal dawk mogħtija Krystexxa kull erba' ġimgħat kienet ta' 35% (29 minn 84).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Krystexxa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Krystexxa.
French: Krystexxa est un médicament contenant le principe actif pégloticase.
Maltese: Krystexxa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegloticase.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Krystexxa, le 8 janvier 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropew tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea għal Krystexxa f' Fit-8 ta' Jannar 2013.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Krystexxa sont les suivants: anaphylaxie (une forte réaction allergique), observée chez environ 7 patients sur 100, réactions à la perfusion (notamment rougeur, éruptions cutanées, démangeaisons, transpiration, douleurs à la poitrine, difficulté à respirer, frissons, et élévation de la pression sanguine), observées chez environ 26 patients sur 100, et accès de goutte (aggravation des symptômes de la goutte), qui sont plus fréquents au cours des 3 premiers mois de traitement.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji serji komuni bi Krystexxa huma anafilassi (reazzjoni allerġika severa), li dehret f'madwar 7 minn 100 pazjent, reazzjonijiet tal-infużjoni (inklużi ħmura tal-wiċċ, raxxijiet fuq ilġilda, ħakk, għaraq, uġigħ fis-sider, diffikultà fit-teħid tan-nifs, dehxiet, u pressjoni għolja tad-demm), li dehru f'madwar 26 minn 100 pazjent, u intensifikazzjoni tal-gotta (is-sintomi tal-gotta jmorru għallagħar) li kienu iktar komuni fl-ewwel 3 xhur tal-kura.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2013.
French: Autres informations relatives à Krystexxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Krystexxa: