FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entrega do relatório final do estudo Março de 2025
Bulgarian: Март 2025 г.
Portuguese: Como funciona o Vimizim
Bulgarian: Как се прилага Vimizim
Portuguese: Qual o aspecto de Vimizim e conteúdo da embalagem Vimizim é apresentado sob a forma de concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Bulgarian: Vimizim и какво съдържа опаковката Vimizim се доставя като концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da elosulfase alfa foram avaliados em 23 doentes com MPS IVA que receberam perfusões intravenosas semanais de 2 mg/kg de elosulfase alfa ao longo de cerca de 4 horas durante 22 semanas, tendo-se comparado os parâmetros à Semana 0 e à Semana 22.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на елосулфаза алфа са оценени при 23 пациенти с MPS IVA, които са получавали интравенозни инфузии на 2 mg/kg елосулфаза алфа за около 4 часа за 22
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser aumentada conforme tolerado pelo doente.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да бъде увеличавана според поносимостта от пациента.
Portuguese: Antes da diluição, cada frasco deve ser inspeccionado quanto à presença de partículas e descoloração.
Bulgarian: Преди разреждане, всеки флакон трябва да се огледа за видими частици и промяна на цвета.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de elosulfase alfa em 5 ml de solução (1 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 mg елосулфаза алфа в 5 ml разтвор (1 mg/ml).
Portuguese: Os parâmetros secundários de avaliação final foram a alteração relativamente à situação basal na Prova de Subida de Degraus de 3 Minutos ("3 Minute Stair Climb Test", MSCT) e os níveis urinários de KS à Semana 24.
Bulgarian: Вторичните крайни точки промяната от изходното ниво в 3-минутния тест с изкачване на стълби (МТИС) и нивото на КС в урината в седмица 24.
Portuguese: N Prova de marcha de 6 minutos (metros) Média ± DP
Bulgarian: N 6-минутен тест с ходене (метри)
Portuguese: A elosulfase alfa destina-se a fornecer a enzima exógena N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, que será captada para o interior dos lisossomas e irá aumentar o catabolismo dos GAG, KS e C6S.
Bulgarian: Очаква се елосулфаза алфа да осигури екзогенен ензим N-ацетилгалактозамин-6-сулфатаза, който да се захванат в лизозомите и да увеличи разграждането на ГАГ, КС и Х6С.
Portuguese: Não utilize Vimizim se a solução estiver descolorada ou se contiver partículas visíveis.
Bulgarian: Не използвайте Vimizim, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици.
Portuguese: Na semana número 104, a pontuação padrão da altura vertical normalizada da média foi de -3,1 (± 1,13).
Bulgarian: Средният (±SD) нормализиран z-скор за ръст на 104-та седмица е -3,1 (±1,13).
Portuguese: A pontuação padrão da altura vertical normalizada da média da linha de base (± DP) foi de -1,6 (± 1,61).
Bulgarian: Средният (±SD) нормализиран z-скор за ръст на изходно ниво е -1,6 (±1,61).
Portuguese: • Quantidade total (ml) de Vimizim dividida por 5 ml por frasco para injetáveis = Número total de frascos para injetáveis
Bulgarian: Общото количество (ml) Vimizim, разделено на 5 ml на флакон = общия брой флакони
Portuguese: O regime posológico recomendado para adultos e crianças é de 2 mg/kg de peso corporal, administrado uma vez por semana, todas as semanas, através de soro administrado numa veia (por perfusão intravenosa).
Bulgarian: Препоръчителната схема на приилагане за деца и възрастни е 2 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично чрез капково вливане във вена (интравенозна инфузия).
Portuguese: O efeito do tratamento modelado para a alteração percentual no KS urinário, em comparação com o placebo, foi de -40,7 m (IC95, -49,0, -32,4; p < 0,0001) para o regime de 2 mg/kg por semana.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за процентната промяна на КС в урината, в сравнение с плацебо, е бил -40,7% (ДИ95, -49,0, -32,4; p<0,0001) за режима 2 mg/kg на седмица.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 1 mg de elosulfase alfa.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 1 mg елосулфаза алфа.
Portuguese: Este medicamento contém 100 mg de sorbitol por frasco para injetáveis, o que é equivalente a 40 mg/kg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 100 mg сорбитол на флакон, които са еквивалентни на 40 mg/kg.
Portuguese: Uma vez diluído, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Bulgarian: След като продуктът бъде разреден, той трябва да се използва незабавно.
Portuguese: Semana 0 Média (DP)
Bulgarian: Седмица 0 Средно (СО)
Portuguese: Quando diluído em 250 ml, a taxa de perfusão inicial deve ser de 6 ml/h.
Bulgarian: При разреждане в 250 ml, началната скорост на инфузията трябва да бъде 6 ml/час.
Portuguese: O efeito do tratamento modelado no número de degraus subidos por minuto, em comparação com o placebo, foi de 1,1 degraus/minuto (IC95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) para o regime de 2 mg/kg por semana.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за изкачените стъпала за една минута, в сравнение с плацебо, е бил 1,1 стъпала/минута (ДИ95, -2,1, 4,4; p=0,4935) за режима 2 mg/kg на седмица.
Portuguese: Em estudos clínicos, registaram-se anafilaxia e reações alérgicas graves.
Bulgarian: Има съобщения за анафилаксия и тежки алергични реакции в клиничните проучвания.
Portuguese: Média baseada no modelo‡ (IC a 95%) Valor de p
Bulgarian: (95%ДИ) р-стойност
Portuguese: O volume calculado de Vimizim é retirado lentamente do número adequado de frascos para injetáveis, tendo o cuidado de evitar agitação excessiva.
Bulgarian: Vimizim от съответния брой флакони се изтегля бавно и внимателно, за да се избегне допълнително разклащане.
Portuguese: Quando diluído em 100 ml, a taxa de perfusão inicial deve ser de 3 ml/h.
Bulgarian: При разреждане в 100 ml, началната скорост на инфузията трябва да бъде 3 ml/час.
Portuguese: A solução de Vimizim deve ser transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo-clara.
Bulgarian: Разтворът Vimizim трябва да бъде бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт.
Portuguese: O efeito do tratamento modelado na distância percorrida em 6 minutos, em comparação com o placebo, foi de 22,5 m (IC95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) para o regime de 2 mg/kg por semana.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за разстоянието, извървяно за 6 минути, в сравнение с плацебо, е бил 22,5 m (ДИ95, 4,0, 40,9; p=0,0174) за режима 2 mg/kg на седмица.
Portuguese: Este medicamento contém 100 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis de 5 ml, o que é equivalente a 40 mg/kg.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 100 mg сорбитол във флакон от 5 ml, които са еквивалентни на 40 mg/kg.
Portuguese: Todos os doentes desenvolveram anticorpos à elosulfase alfa nos estudos clínicos.
Bulgarian: В клиничните проучвания всички пациенти са развили антитела към елосулфаза алфа.
Portuguese: - Se tiver dores nas costas, dormência nos braços ou nas pernas, ou falta de controlo sobre a urina ou as fezes deve contactar imediatamente o seu médico.
Bulgarian: - Ако почувствате болка в гърба, скованост в ръцете или краката, или липса на контрол при уриниране и изхождане, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.Тези проблеми може да са част от заболяването, защото може да се дължат на притискане на гръбначния Ви мозък..
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado;
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат;
Portuguese: Tabela 1: Volumes e taxas de perfusão recomendados*
Bulgarian: Препоръчителни обеми и скорости на инфузията*
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 5 mg de elosulfase alfa.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 5 mg елосулфаза алфа.
Portuguese: Utilização por IV após a diluição
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане
Portuguese: O Vimizim tem de ser diluído com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão, utilizando técnica asséptica.
Bulgarian: Vimizim трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, като се използва асептична техника.
Portuguese: A solução diluída é administrada aos doentes utilizando um conjunto para perfusão.
Bulgarian: Разреденият разтвор се прилага на пациентите, като се използва инфузионна система.
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Vimizim
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Portuguese: AUC0-t, minuto • µg/ml*
Bulgarian: • µg/ml*
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
Portuguese: Pode ser usado um conjunto para perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Bulgarian: Може да се използва инфузионна система с вграден филтър 0,2 µm.
Portuguese: É necessário recolher o historial pormenorizado de cada doente relativamente aos sintomas de IHF antes de administrar este medicamento.
Bulgarian: Преди приложението на този лекарствен продукт трябва да бъде снета подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент.
Portuguese: Por conseguinte, terá de estar prontamente disponível o apoio clínico adequado ao administrar elosulfase alfa.
Bulgarian: Затова, когато се прилага елосулфаза алфа, трябва да има готовност за подходяща медицинска помощ.
Portuguese: Reações à perfusão
Bulgarian: Реакции от инфузията
Portuguese: O concentrado transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo-claro tem de estar isento de partículas visíveis.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт концентрат трябва да не съдържа видими частици.
Portuguese: Poderá ser considerada a administração em casa sob a supervisão de um profissional de saúde devidamente treinado para os doentes que toleram bem as perfusões.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре инфузиите, може да се обмисли приложение в домашни условия под наблюдението на подходящо обучен медицински специалист.
Portuguese: *A elosulfase alfa é uma forma recombinante da N- acetilgalactosamina 6-sulfatase humana (rhGALNS) e é produzida por tecnologia ADN recombinante, utilizando cultura de células de Ovário de Hamster Chinês.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 5 mg елосулфаза алфа *Елосулфаза алфа е рекомбинантна форма на човешки N-ацетилгалактозaмин-6-сулфатаза (rhGALNS) и се произвежда в овариални клетки на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Portuguese: O volume de Vimizim deve ser adicionado lentamente à solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Количеството Vimizim трябва да се добави бавно към натриевия хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Portuguese: Quando diluído com 250 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %); a taxa inicial será de 6 ml/h.
Bulgarian: Когато се разреди с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, началната скорост трябва да бъде 6 ml/час.
Portuguese: Apresentações: 1 frasco para injetáveis de 5 ml.
Bulgarian: Видове опаковки: 1 флакон от 5 ml
Portuguese: Não se sabe se Vimizim é ou não excretado no leite materno.
Bulgarian: Не е известно дали Vimizim преминава в кърмата.
Portuguese: O medicamento tem de ser diluído antes de ser administrado.
Bulgarian: Преди да се приложи, лекарството трябва да се разреди.
Portuguese: Cloridrato de arginina
Bulgarian: Аргининов хидрохлорид
Portuguese: Pode utilizar-se um conjunto para perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 μm.
Bulgarian: Може да се използва инфузионна система с вграден филтър 0,2 μm.
Portuguese: Quando diluído com 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %); a taxa inicial será de 3 ml/h.
Bulgarian: Когато се разреди със 100 ml и натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, началната скорост трябва да бъде 3 ml/час.
Portuguese: A solução diluída deve ser inspeccionada visualmente quanto à presença de partículas antes da utilização.
Bulgarian: Преди употреба разреденият разтвор трябва да се огледа за видими частици.
Portuguese: Advertências e precauções - Se for tratado com Vimizim, pode desenvolver reações à perfusão (administração "gota a gota").
Bulgarian: - Ако се лекувате с Vimizim, може да развиете реакции, свързани с инфузията.
Portuguese: Deve retirar-se do saco de perfusão, e eliminar-se, um volume de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de 100 ml ou 250 ml, igual ao volume total de Vimizim a ser adicionado.
Bulgarian: От инфузионния сак 100 ml или 250 ml трябва да се изтегли и изхвърли такъв обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, който да е равен на общия обем Vimizim, който трябва да се добави.
Portuguese: * Um doente no grupo de Vimizim saiu do estudo após 1 perfusão ‡ Média baseada no modelo de Vimizim versus placebo, ajustada para a situação basal
Bulgarian: ‡ Средно, базирано на модела, за Vimizim спрямо плацебо, изчислено за изходно ниво
Portuguese: Vimizim 1 mg/ ml concentrado para solução para perfusão elosulfase alfa
Bulgarian: Vimizim 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор елосулфаза алфа (elosulfase alfa)
Portuguese: Deve retirar-se do saco de perfusão um volume de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) igual ao volume de Vimizim concentrado a ser adicionado.
Bulgarian: От инфузионният сак трябва да се изтегли и да се изхвърли такъв обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, който да е равен на обема на концентрата Vimizim, който трябва да се добави.
Portuguese: Antes de retirar Vimizim do frasco para injetáveis, cada frasco para injetáveis é inspeccionado visualmente quanto à presença de partículas e descoloração.
Bulgarian: Vimizim от флакона, всеки флакон се оглежда за видими частици и промяна на цвета.
Portuguese: A solução de Vimizim diluída deve ser administrada aos doentes utilizando um conjunto para perfusão.
Bulgarian: Vimizim се прилага на пациенти, като се използва инфузионна система.
Portuguese: Etapa 4 minutos
Bulgarian: Стъпка 1
Portuguese: Os doentes que pesem menos de 25 kg devem receber um volume total de 100 ml.
Bulgarian: Пациенти, които тежат по-малко от 25 kg, трябва да получат общ обем от 100 ml.
Portuguese: Exclusivamente de utilização única Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa após diluição
Bulgarian: Само за еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката.
Portuguese: Não utilizar se a solução estiver descolorada ou se contiver partículas.
Bulgarian: Да не се използва, ако цветът на разтвора е променен или в него има видими частици.
Portuguese: Etapa 5 minutos (ml/h)
Bulgarian: Стъпка 5 минути (ml/час)
Portuguese: Não foi evidente a acumulação de elosulfase alfa no plasma após a administração semanal.
Bulgarian: След седмично приложение няма данни за кумулиране на елосулфаза алфа в плазмата.
Portuguese: A perfusão deve demorar cerca de 4 horas.
Bulgarian: Инфузията трябва да продължи около 4 часа.
Portuguese: São, em geral, ligeiros ou moderados, e a frequência foi mais elevada durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Bulgarian: Те обикновено са леки или умерени и са по-чести през първите 12 седмици на лечение.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж седмично.
Portuguese: A empresa irá também criar um registo destinado a avaliar os benefícios e riscos do Vimizim a longo prazo.
Bulgarian: Фирмата също така ще създаде регистър, за да се оценят дългосрочните ползи и рискове от Vimizim.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vimizim?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vimizim?
Portuguese: Outras informações sobre o Vimizim
Bulgarian: Допълнителна информация за Vimizim
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vimizim.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vimizim.
Portuguese: Os doentes podem também receber um medicamento para a prevenção da febre.
Bulgarian: Възможно е пациентите да получат и лекарство за предотвратяване на повишена температура.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vimizim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vimizim.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por MPS IVA ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Vimizim foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 24 de julho de 2009.
Bulgarian: Тъй като броят пациенти с MPS IVA е малък, болестта се счита за „рядка" и Vimizim е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 24 юли 2009 г.
Portuguese: Tal causa os sinais da doença, sendo os mais conhecidos ossos curtos, dificuldade em deslocar-se e respirar, turvação dos olhos e perda auditiva.
Bulgarian: Това причинява признаци на болестта, най-явните от които са къси кости, затруднено движение и дишане, потъмняване на очите и загуба на слуха.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vimizim são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vimizim са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Os resultados do estudo também sugeriram que o medicamento conseguia melhorar o modo como os doentes respiravam ou subiam escadas e, no caso das crianças, como cresciam.
Bulgarian: Резултатите от проучването предполагат също, че лекарството може да подобри дишането на пациентите и способността им да изкачват стълби, а при деца - техния растеж.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pelo fabrico do Vimizim tem de garantir que todos os profissionais de saúde que se prevê que prescrevam ou utilizem o medicamento recebem material educacional, informando-os do modo de utilização do medicamento e do risco de reações alérgicas graves.
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Vimizimа, трябва да гарантира, че на всички здравни специалисти, от които се очаква да предписват или използват лекарството, са осигурени образователни материали, които ги информират за начина, по който трябва да се използва лекарството, и за риска от тежки алергични реакции.
Portuguese: A enzima de substituição ajuda a decompor os GAG e impede a sua acumulação nas células, melhorando, dessa forma, os sintomas da MPS IVA.
Bulgarian: Ензим-заместващата терапия помага да се разградят ГАГ и спира натрупването им в клетките, като по този начин подобрява симптомите на MPS IVA.
Portuguese: As reações ligadas à perfusão graves mas invulgares incluem anafilaxia (reação alérgica grave).
Bulgarian: Сериозните, но нечести реакции, свързани с инфузията, включват анафилаксия (тежка алергична реакция).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vimizim (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações ligadas à perfusão, incluindo dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, febre, calafrios e dor abdominal (dores de estômago).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vimizim (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции, свързани с инфузията, включително главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, температура, втрисане и абдоминална болка (болка в корема).
Portuguese: A elosulfase alfa é produzida por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é gerada por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a enzima.
Bulgarian: Елосулфаза алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": произвежда се в клетки, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да го произвеждат.
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes conseguiam caminhar, em média, apenas 200 metros em seis minutos.
Bulgarian: Преди лечение пациентите успяват да извървят средно 200 метра за шест минути.
Portuguese: É utilizado no tratamento da mucopolissacaridose, tipo IVA (MPS IVA, também conhecida por Síndrome de Morquio A).
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с мукополизахаридоза тип IVA (MPS IVA, известна и като синдром на Моркио А).
Portuguese: O Comité considerou ainda que o perfil de segurança do Vimizim parece ser controlável e que os efeitos secundários graves são invulgares, embora seja necessário recolher dados adicionais de segurança a longo prazo.
Bulgarian: Комитетът счита, че профилът на безопасност на Vimizim изглежда управляем и сериозните нежелани реакции са нечести, но е необходимо да се съберат допълнителни данни за дългосрочната безопасност.
Portuguese: O tratamento com o Vimizim deve ser supervisionado por um médico com experiência na MPS IVA ou doenças semelhantes.
Bulgarian: Лечението с Vimizim трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на MPS IVA или сходни болести.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Vimizim pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vimizim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vimizim.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vimizim се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde com formação adequada.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от подходящо обучен здравен специалист.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vimizim podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vimizim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Vimizim foi analisado num estudo principal que incluiu 176 doentes com MPS IVA e que comparou o Vimizim com um placebo (tratamento simulado).
Bulgarian: Vimizim е изследван в едно главно проучване, включващо 176 пациенти с MPS IVA, което сравнява Vimizim с плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vimizim, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vimizim, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: O CHMP concluiu que, decorridos 6 meses de tratamento, foi demonstrado que o Vimizim é eficaz a melhorar a distância que os doentes conseguem caminhar em seis minutos, além de outros efeitos benéficos, incluindo capacidade melhorada de realizar atividades diárias.
Bulgarian: CHMP заключава, че след 6-месечно лечение Vimizim е доказано ефективен при подобряване на разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути, и това е придружено от други ползотворни ефекти, включително по-добра способност за извършване на всекидневни дейности.
Portuguese: Esta doença é causada pela falta de uma enzima chamada N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, necessária para a decomposição de substâncias no organismo chamadas glicosaminoglicanos (GAG).
Bulgarian: Тази болест се причинява от липсата на ензим, наречен N-ацетилгалактозaмин-6сулфатаза, който е необходим за разграждането на вид вещества в тялото, наречени гликозаминогликани (ГАГ).
Portuguese: No caso de ausência da proteína, ou de uma presença apenas em quantidades muito pequenas, os GAG não se decompõem e acumulam-se nos ossos e órgãos.
Bulgarian: Ако ензимът не е наличен или е наличен в много малки количества, ГАГ не могат да се разградят и се натрупват в костите и органите.