FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Hulio non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a Hulio-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Italian: Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.
Hungarian: Mindig őrizze meg a külső kartondobozt, még abban az esetben is, ha üres.
Italian: Passaggio 11 - Controllare e impostare la dose prescritta
Hungarian: 11. lépés - Ellenőrizze és állítsa be a felírt adagot
Italian: Prendendo in considerazione tali risultati, l'uso di adalimumab è raccomandato in associazione al MTX ed in monoterapia nei pazienti per i quali l'uso di MTX sia sconsigliato (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve az adalimumab alkalmazása MTX-tal kombinációban ajánlott, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Tracciabilità
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomon követhetőség
Italian: Mediana del tempo al fallimento (mesi)
Hungarian: Eredménytelenségig eltelt idő középértéke (hónap)
Italian: Analisi Trattamento
Hungarian: Elemzés Kezelés
Italian: Durante la ripresa del trattamento è stato osservato un profilo di sicurezza del tutto simile a quello osservato durante il periodo precedente alla sospensione della terapia.
Hungarian: Hasonló biztonságossági profilt figyeltek meg a kezelés újrakezdése során, mint abbahagyása előtt.
Italian: Il bersaglio di adalimumab è un'altra proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra.
Hungarian: Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, amely a fent felsorolt gyulladásos betegségek esetén megnövekedett mennyiségben van jelen.
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori e l'80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 80%-a továbbra is kapta.
Italian: Se dimentica di usare Hulio
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Hulio-t
Italian: Prima di iniziare la terapia con Hulio, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
Hungarian: A Hulio-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis tekintetében.
Italian: Passaggio 2 - Lavare le mani Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
Hungarian: 2. lépés - Mosson kezet Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
Italian: Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o mercaptopurina.
Hungarian: Ezen betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprin vagy merkaptopurin nevű gyógyszerrel is kezeltek.
Italian: La siringa preriempita o la penna pre-riempita deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.
Hungarian: Az előretöltött injekciós fecskendőt vagy az előretöltött injekciós tollat a fénytől védeni kell, és ki kell dobni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Italian: Il trattamento con adalimumab 40 mg ogni settimana ha ridotto in maniera significativa il rischio di peggioramento di ascessi e fistole drenanti.
Hungarian: A hetente 40 mg adalimumab adagolásán alapuló kezelés jelentősen lecsökkentette a tályogok és váladékozó fistulák romlásának kockázatát.
Italian: Cosa contiene Hulio
Hungarian: Mit tartalmaz a Hulio?
Italian: Hulio può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
Hungarian: A Hulio csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α) gátlók.
Italian: Questo medicinale contiene sorbitolo (E420).
Hungarian: Ez a gyógyszer szorbitot (E420) tartalmaz.
Italian: • infezioni gravi
Hungarian: • súlyos fertőzések
Italian: Hulio può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
Hungarian: A Hulio csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel.
Italian: I sintomi del bambino possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Gyermeke tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Italian: Questa infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
Hungarian: A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezet.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Hulio deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Hungarian: Ha anaphylaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Hulio adását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR-100)
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100)
Italian: Il trattamento con Hulio può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
Hungarian: A Hulio-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Italian: La riduzione del dolore cutaneo riferito all'HS è stata valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (Numeric Rating Scale) nei pazienti che erano entrati nello studio con un punteggio basale iniziale pari a 3 o superiore su una scala di 11 punti.
Hungarian: A HS-sel összefüggő bőrfájdalom csökkenését egy numerikus skála segítségével értékelték azoknál a betegeknél, akik egy 11 pontos skálán 3 vagy magasabb kiindulási pontszámmal léptek be a vizsgálatba.
Italian: Non sono disponibili dati che mettano a confronto adalimumab e metotressato oltre le 16 settimane di terapia.
Hungarian: Nincs az adalimumab és a metotrexát kezelést 16 hétnél hosszabb idő után összehasonlító adat.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Hulio.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hulio-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Italian: Porre attenzione a non schizzare la soluzione negli occhi.
Hungarian: Vigyázzon, ne fröccsenjen a szemébe az oldat.
Italian: I farmaci anti-TNF, come adalimumab, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az adalimumab is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekezőképességét.
Italian: Questo rischio può aumentare se la funzione polmonare del bambino è compromessa.
Hungarian: Ennek veszélye nagyobb lehet, ha gyermeke légzésfunkciója károsodott.
Italian: Adalimumab ha ridotto in maniera significativa il rischio di fallimento del trattamento nella misura del 75% rispetto al placebo, come evidenziato dal rapporto di rischio (HR = 0,25 [IC al 95%: 0,12-0,49]).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan, 75%-kal csökkentette a kezelési eredménytelenség kockázatát a placebóhoz képest, ahogy ezt a relatív kockázati arány mutatja (HR = 0,25 [95%-os CI: 0,12; 0,49]).
Italian: • vertigini (sensazione della stanza che ruota);
Hungarian: • vertigó (olyan érzés, mintha forogna a szoba);
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Hulio (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Hulio-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Italian: - In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave.
Hungarian: - Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramento e miglioramento di grado ≥2
Hungarian: Tiszta/minimális PGA-F, és ≥2 fokozatnyi javulás (%)
Italian: • reazioni allergiche lievi (tra cui allergia stagionale);
Hungarian: • enyhe allergiás reakciók (beleértve szezonális allergia);
Italian: Alcune piccole gocce di liquido possono fuoriuscire dall'ago, ma ciò è normale.
Hungarian: A tűből kicsoroghat pár csepp folyadék, ez normális dolog.
Italian: La concentrazione plasmatica apparente di adalimumab che produce metà della massima probabilità di risposta Ped ACR 50 (EC50) è stata 3 µg/mL (95% IC: 1 - 6 µg/mL).
Hungarian: Az adalimumab látszólagos plazmakoncentrációja, ami a pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges, (EC50) 3 µg/ml (95%-os CI: 1-6 µg/ml) volt.
Italian: Eritema multiforme1); sindrome di Stevens Johnson1); angioedema1); vasculite cutanea1); reazione cutanea lichenoide1)
Hungarian: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-szindróma1), angiooedema1), cutan vasculitis1), lichenoid bőrreakció1)
Italian: Hulio è fornito come confezioni da 1 o 2 scatole.
Hungarian: A Hulio 1 vagy 2 db dobozt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Italian: Nello studio AR III, la maggioranza dei soggetti che hanno raggiunto il miglioramento della funzionalità fisica e che hanno continuato il trattamento hanno mantenuto il miglioramento per 520 settimane (120 mesi) di trattamento in aperto.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban a nyílt kezelés során a betegek többsége, akiknél a fizikai funkció javulása volt megfigyelhető és folytatták a kezelést, a javulás 520 héten (120 hónapon) keresztül fenntartható volt.
Italian: Tasso di ospedalizzazione
Hungarian: Hospitalizációs arányok
Italian: Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da un'altra persona, come ad esempio un familiare o un infermiere.
Hungarian: Megfelelő gyakorlás után az öninjekciózás elsajátítható, vagy az injekciót beadhatja egy másik személy, például egy családtag vagy gondozó.
Italian: Nei pazienti affetti dalla malattia di Crohn,è stata osservata una riduzione del numero di cellule che esprimono i marcatori infiammatori nel colon compresa una significativa riduzione dell'espressione del TNFα.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a gyulladásos markereket expresszáló sejtek számának csökkenését figyelték meg a vastagbélben, beleértve a TNFα csökkent expresszióját is.
Italian: Nel corso della fase di ammissione in aperto (openlabel lead in phase = OL LI), i pazienti sono stati stratificati in due gruppi, il gruppo trattato con MTX (metotressato) ed il gruppo non trattato con MTX.
Hungarian: A nyílt elrendezésű bevezető fázisban (open-label lead in phase - OL-LI) a betegeket két csoportba sorolták: MTX (metotrexát) kezelést kapó, illetve MTX-tal nem kezelt csoportba különítették el őket.
Italian: Nello studio UC-II, il trattamento con adalimumab ha portato ad un miglioramento del punteggio del questionario disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ).
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban az adalimumab kezelés a Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire; IBDQ) pontszám javulását eredményezte.
Italian: In pazienti che hanno assunto adalimumab sono stati osservati casi di infezioni opportunistiche, incluse infezioni fungine invasive.
Hungarian: Az adalimumab kezelést kapó betegeknél opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket észleltek.
Italian: • segni di tumore della pelle, quali gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
Hungarian: • bőrrák tünetei, például duzzanat vagy nyílt fekély, amely nem gyógyul;
Italian: Adalimumab è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
Hungarian: Az adalimumabot több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritis kapcsán folytatott klinikai vizsgálat során.
Italian: • NON toccare nuovamente questa zona prima dell'iniezione.
Hungarian: • NE ÉRINTSE MEG többé ezt a területet az injekció beadása előtt.
Italian: Dopo tre anni di terapia a base di adalimumab, il 75% (301/402) ha continuato ad essere in remissione clinica in accordo al punteggio Mayo parziale.
Hungarian: 3 év adalimumab kezelést követően a betegek 75%-a (301/402) maradt klinikai remisszióban a részleges Mayo pontszám alapján.
Italian: • Certi vaccini contengono agenti batterici o virali vivi ma indeboliti che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hulio nel caso possano causare infezioni.
Hungarian: • Bizonyos védőoltások élő, de legyengített baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek betegséget okozhatnak, és nem szabad ilyeneket beadatni a Hulio-kezelés alatt, mert fertőzést okozhatnak.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)*
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat)*
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Hulio.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Hulio injekció beadása után akár 4 hónappal vagy még később is jelentkezhetnek.
Italian: Per quanto riguarda la combinazione con altri DMARD diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Hungarian: A metotrexáton kívüli más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel való együttes szedést illetően lásd 4.4 és 5.1 pontokat.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento sono stati inoltre osservati miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi rispetto al basale dei parametri di qualità di vita (incluso IMPACT III).
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban az életminőségi paraméterek (köztük az IMPACT III-at) kiindulási értékhez viszonyított, statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását is megfigyelték.
Italian: Rabdomiolisi; lupus eritematoso sistemico
Hungarian: Rhabdomyolysis, szisztémás lupus erythematosus
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge di solito entro le 2 - 8 settimane di trattamento.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a kezelésre adott klinikai választ általában 2-8 héten belül elérik.
Italian: I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma e la leucemia (tumori che colpiscono il sangue e il midollo osseo).
Hungarian: A hosszú ideje súlyos reumatoid artritisszel élő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma vagy leukémia (a vérsejteket és a csontvelőt érintő rosszindulatú daganatos betegség) alakul ki.
Italian: • risultati anormali delle analisi del sangue;
Hungarian: • kóros vérvizsgálati eredmények;
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso della dose di carico di Hulio nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a Hulio telítő dózisának 6 évnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Italian: • NON rimettere il cappuccio sull'ago o toccare l'ago con le dita o lasciare che l'ago tocchi altri oggetti.
Hungarian: • NE TEGYE VISSZA a tűvédő kupakot, ne érintse meg az ujjával a tűt, illetve ne engedje, hogy a tű bármihez hozzáérjen.
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza può interferire con la normale risposta immunitaria del neonato.
Hungarian: A TNF-alfa gátlást okozó hatása miatt, a terhesség alatt adott adalimumab befolyásolhatja az újszülött normális immunreakcióit.
Italian: Nella finestra di visualizzazione l'indicatore arancione avanza indicando il progresso dell'iniezione.
Hungarian: A kémlelőablakban látszik a narancssárga jelző mozgása, mutatva az injekció beadásának folyamatát.
Italian: Nel corso della terapia di mantenimento, il dosaggio di corticosteroidi può essere gradatamente ridotto in base alle linee guida elaborate per la gestione clinica della malattia.
Hungarian: A fenntartó kezelés során a kortikoszteroidokat a klinikai irányelvekkel összhangban fokozatosan csökkenteni lehet.
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia dello Studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52
Hungarian: Ps IV vizsgálat - a 16., 26. és 52.
Italian: Nei pazienti trattati con adalimumab senza progressione del danno radiologico dal basale alla settimana 48 (n=102), l'84% ha continuato a non mostrare alcuna progressione del danno radiologico nelle 144 settimane di trattamento.
Hungarian: Az adalimumab kezelésben részesült, a kiindulástól a 48. hétig radiológiai progressziót nem mutató betegek (n = 102) 84%-a a 144. hétig továbbra sem mutatott radiológiai progressziót.
Italian: Quando si è sicuri che l'adattatore è attaccato al flaconcino, tirare via la confezione.
Hungarian: Amikor megbizonyosodott arról, hogy az adapter rögzült az injekciós üveghez, emelje le róla a csomagolást.
Italian: Devono essere attentamente riconsiderati i benefici e i rischi della terapia settimanale continuativa con 40 mg o 80 mg a settimane alterne in pazienti con una risposta inadeguata dopo l'aumento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Alaposan mérlegelni kell a gyógyszer heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolásának előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adag növelése után (lásd 5.1 pont).
Italian: L'RMP aggiornato deve essere presentato:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Italian: Ciascuna confezione contiene:
Hungarian: Az egyes csomagok tartalma:
Italian: TASSO DI FALLIMENTO DEL TRATTAMENTO (%)
Hungarian: KEZELÉS EREDMÉNYTELENSÉGÉNEK ARÁNYA (%)
Italian: Dei 417 soggetti inclusi nell'estensione a lungo termine non controllata degli Studi UV I ed UV II, 46 soggetti sono stati considerati non eleggibili (ad es. sviluppo di complicazioni secondarie alla retinopatia diabetica, a causa di intervento chirurgico di cataratta o vitrectomia) e sono stati esclusi dall'analisi primaria di efficacia.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 417 beteg közül 46 fő bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrectomia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Italian: I pazienti che hanno partecipato a tutti gli studi di Fase 2 e Fase 3 sulla psoriasi sono stati considerati idonei ad essere arruolati in uno studio di estensione in aperto, dove adalimumab è stato somministrato per un periodo aggiuntivo di almeno 108 settimane.
Hungarian: Az összes II. fázisú és III. fázisú psoriasis vizsgálatban részt vevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben az adalimumabot legalább további 108 héten át kapták.
Italian: Settimana 12 Settimana 24 BASDAIb 50
Hungarian: 24. hét BASDAIb 50
Italian: Indice JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) <0,001 0,0037 0,151 a il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la monoterapia con metotressato e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney.
Hungarian: JSN pontérték 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) <0,001 0,0037 0,151 a p-érték a metotrexát monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján, Mann-Whitney U-teszt szerint.
Italian: • tuberculosi
Hungarian: • tuberculosis
Italian: Indicatore arancione
Hungarian: Narancssárga jelzés
Italian: • infiammazione o gonfiore di occhi/palpebre;
Hungarian: • a szem/szemhéj gyulladása vagy duzzanata;
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto
Hungarian: * a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információk találhatók.
Italian: Hulio può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Hungarian: A Hulio monoterápiaként is alkalmazható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát kezelés nem megfelelő.
Italian: La terapia con Hulio non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
Hungarian: A Hulio-kezelés nem kezdhető aktív fertőzéses betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Italian: L'esacerbazione è stata definita come ASDAS ≥2,1 a due visite consecutive a distanza di quattro settimane.
Hungarian: A fellángolás definíciója az ASDAS ≥2,1 két egymást követő viziten, négy hét különbséggel.
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Hulio devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endémiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Huliokezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd: Egyéb opportunista fertőzések).
Italian: L'efficacia di adalimumab nel trattamento di pazienti adolescenti con HS è stata predetta in base all'efficacia dimostrata e al rapporto esposizione-risposta in pazienti adulti con HS ed alla plausibilità di un decorso di malattia, della patofisiologia e degli effetti del medicinale sono sostanzialmente simili a quelle degli adulti agli stessi livelli di esposizione.
Hungarian: Az adalimumab hatásossága a HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél a felnőtt HS betegeknél mutatott hatásosság és expozíciós válasz alapján előre látható, valamint annak a valószínűsége alapján, hogy betegség lefolyása, a kórélettan és a gyógyszer hatása lényegében megegyezik a felnőtteknél észlelttel az azonos expozíciós szinteken.
Italian: • ≥40 kg: 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne La continuazione della terapia deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla settimana 12.
Hungarian: • ≥40 kg: minden héten 40 mg vagy minden második héten 80 mg A kezelés folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik a 12. hétig nem reagálnak a kezelésre.
Italian: Disturbi dell'umore (tra cui depressione); ansia; insonnia
Hungarian: Hangulatváltozás (beleértve a depressziót), szorongás, insomnia
Italian: La combinazione di Hulio e anakinra o abatacept non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche.
Hungarian: A Hulio és az anakinra vagy az abatacept egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések - köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la sottomissione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è compromessa.
Hungarian: Ennek veszélye nagyobb lehet, ha az Ön légzésfunkciója károsodott.