FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Starost (razpon od 23 do 88 let), spol, sočasna uporaba budezonida ali dakarbazina, stanje telesne zmogljivosti, status HLA A2*0201, blaga okvara jeter, okvara ledvic, imunogenost in predhodno zdravljenje raka niso vplivali na očistek.
Lithuanian: Amžius (tirtas 23-88 metų diapazonas), lytis, kartu vartojamas budezonidas ar dakarbazinas, bendra būklė, HLAA2*0201 būklė, lengvai sutrikusi kepenų funkcija, sutrikusi inkstų funkcija, imunogeniškumas ir ankstesnis vėžio gydymas įtakos klirensui neturėjo.
Slovenian: Za redčenje koncentrata zdravila YERVOY lahko uporabite:
Lithuanian: YERVOY koncentratą galima skiesti:
Slovenian: Bolniki so ipilimumab prejemali vsake 3 tedne 4 odmerke, nato pa na vsakih 12 tednov v primeru odsotnosti toksičnosti, ki bi omejevala odmerek in napredovanja bolezni.
Lithuanian: Kas tris savaites buvo suleistos 4 ipilimumabo dozės ir po to tuomet kas 12 savaičių nesant dozę ribojančiam toksiniam poveikiui ir ligos progresavimui.
Slovenian: Dvojno slepa študija 3. faze je vključevala bolnike z napredovalim (neoperabilnim ali metastatskim) melanomom, ki so se predhodno že zdravili z režimi, ki so vključevala enega ali več naslednjih zdravil: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemustin ali karboplatin.
Lithuanian: Į 3 fazės dvigubos maskuotės tyrimą buvo įtraukti progresavusia (neoperuojama ar metastazavusia) melanoma sirgę pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas, sudarytas iš vieno ar kelių iš šių vaistinių preparatų: IL-2, dakarbazinas, temozolomidas, fotemustinas, karboplatina.
Slovenian: Pri dveh (25,0 %) od 8 bolnikov, ki so se zdravili z odmerkom 5 mg/kg, in 1 (11,1 %) od 9 bolnikov, ki so se zdravili z odmerkom 10 mg/kg, so poročali o neželenih učinkih stopnje 3-4.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 2 (25,0%) iš 8 pacientų gydytų 5 mg/kg ir 1 (11,1%) iš 9 pacientų gydytų 10 mg/kg pasireiškė 3-4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede oblike in vsebine zgoraj navedenih gradiv.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas preparatą į valstybės narės rinką, turi suderinti aukščiau nurodytos medžiagos formatą ir turinį su nacionaline įgaliota institucija.
Slovenian: Znano je, da se pri uporabi antikoagulantov poveča tveganje za pojav gastrointestinalne krvavitve.
Lithuanian: Antikoaguliantai didina kraujavimo virškinimo trakte riziką.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo (1 ar 2 laipsnio).
Slovenian: Dvaintrideset odstotkov bolnikov je imelo melanom, ki je bil pozitiven za mutacijo BRAF, 26,5 % bolnikov je imelo PD-L1 ≥ 5 % ekspresije celične membrane tumorja.
Lithuanian: 32 % sirgo melanoma su nustatyta BRAF mutacija, 26,5 % pacientų PD-L1 raiška navikinių ląstelių membranose buvo ≥ 5 %.
Slovenian: Živčevje: zmerna (stopnja 2)b nepojasnjena motorična nevropatija,
Lithuanian: Neurologinės Vidutinė (2 laipsnio)b neaiškios kilmės motorinė neuropatija,
Slovenian: Občasni hemolitična anemijab, trombocitopenija, eozinofilija, nevtropenija
Lithuanian: Nedažni hemolizinė anemijab, trombocitopenija, eozinofilija, neutropenija
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni prišlo do pojava z infuzijo povezane ali peri-infuzijske preobčutljivosti ali anafilaktične reakcije.
Lithuanian: Nė vienam nepasireiškė nei su infuzija susijusių ar padidėjusio jautrumo reakcijų jos metu ar po jos, nei anafilaksinių reakcijų.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki zdravilo prejemali v odmerkih do 20 mg/kg brez očitnih toksičnih učinkov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų pacientams vartojant iki 20 mg/kg akivaizdaus toksinio poveikio nepasireiškė.
Slovenian: Vrsta imunsko pogojenih neželenih učinkov je bila konsistentna z izkušnjami pri odraslih, najpogosteje poročani imunsko pogojeni neželeni učinki po vseh skupinah pa so bili povezani s prebavili (0 [3 mg/kg]; 62,5 % [5 mg/kg] in 44,4 % [10 mg/kg]), z delovanjem jeter (0 [3 mg/kg]; 75,0 % [5 mg/kg]; 33,3 % [10 mg/kg]) in s kožo (0 [3 mg/kg]; 25,0 % [5 mg/kg]; 33,3 % [10 mg/kg]).
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų tipas sutapo su suaugusiųjų patirtimi, dažniausiai pranešta apie su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas visose grupėse: tai buvo virškinimo trakto (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] ir 44,4% [10 mg/kg]), kepenų funkcijos (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) ir odos (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) reiškiniai.
Slovenian: Ključni elementi vodnika z informacijami za bolnike in opozorilne kartice:
Lithuanian: Pagrindiniai pacientui skirtos informacinės brošiūros ir įspėjamosios kortelės elementai
Slovenian: Za določitev pogostnosti so upoštevani tudi podatki pridobljeni izven obsega 9 dokončanih kliničnih preskušanj pri melanomu.
Lithuanian: Nustatant dažnį, atsižvelgta ne vien į 9 baigtų melanomos klinikinių tyrimų, bet ir kitus duomenis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom, in so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti ipilimumabu, je pojavnost protiteles proti ipilimumabu znašala od 6,3 % do 8,4 %.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo ipilimumabo ir nivolumabo derinį, ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš ipilimumabą buvimą, antikūnų prieš ipilimumabą paplitimo ribos buvo nuo 6,3 iki 8,4 %.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z znaki napredovanja bolezni na začetku zdravljenja, je zdravljenje z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom priporočljivo nadaljevati, dokler se napredovanje bolezni ne potrdi.
Lithuanian: Pacientams, kurių klinikinė būklė stabili, nustačius pradinių ligos progresavimo požymių, YERVOY kartu su nivolumabu rekomenduojama vartoti toliau, kol progresavimas pasitvirtins.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis vaistiniam preparatui esant rinkoje).
Slovenian: - vnetje živcev, ki lahko napreduje do ohromelosti.
Lithuanian: - nervų uždegimą, dėl kurio gali ištikti paralyžius.
Slovenian: O insuficienci nadledvične žleze, hipertiroidizmu in hipotiroidizmu vseh jakosti so poročali pri 2 % bolnikov.
Lithuanian: Įvairaus sunkumo antinksčių nepakankamumas, hipertirozė ir hipotirozė pasireiškė po 2 % pacientų.
Slovenian: Zadržite aplikacijo odmerka, dokler se neželeni učinek ne ublaži do stopnje 1 ali stopnje 0 (ali vzpostavi izhodiščno stanje).
Lithuanian: Atidėti dozę, kol nepageidaujama reakcija praeis (liks 1 ar 0 laipsnio arba būklė pasidarys tokia kaip iki gydymo).
Slovenian: Študija CA184070 je bila multicentrična, odprta študija 1. faze s povečevanjem odmerka ipilimumaba, izvedena pri pediatričnih bolnikih, starih ≥1 leto do ≤ 21 let z merljivimi/določljivimi, neozdravljivimi, ponovljenimi ali neodzivnimi solidnimi malignimi tumorji brez možnosti kurativnega zdravljenja s standardnimi oblikami zdravljenja.
Lithuanian: CA184070 buvo daugiacentris, 1-os fazės, atviras ipilimumabo dozės didinimo tyrimas su vaikais nuo≥1 metų iki ≤ 21 metų amžiaus su išmatuojamais/ įvertinamais, negydomais, recidyvuojančiais arba atspariais solidiniais piktybiniais navikais be gydymo standartine terapija galimybės.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava kliničnih znakov in simptomov endokrinopatij, hiperglikemije in sprememb delovanja ščitnice (ob uvedbi zdravljenja, periodično med zdravljenjem in kot je indicirano na osnovi kliničnega pregleda).
Lithuanian: Būtina tirti pacientus dėl galimų endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų, hiperglikemijos bei skydliaukės funkcijos pokyčių (pradedant gydyti, periodiškai gydymo metu ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pagal poreikį).
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile mutageni ali kancerogeni potencial ipilimumaba, niso bile izvedene.
Lithuanian: Galimo ipilimumabo mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Slovenian: Za bolnike s predhodno avtoimunsko boleznijo glejte tudi poglavje 4.4.
Lithuanian: Apie pacientus, kurių anamnezėje yra autoimuninė liga, taip pat žr. 4.4 skyrių.
Slovenian: a. Povzetek profila varnosti
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Slovenian: Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni filter, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).
Lithuanian: Reikia naudoti infuzijos rinkinį ir intralinijinį sterilų, nepirogenišką, mažai baltymus prijungiantį filtrą (kurio porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm).
Slovenian: Vpliv ipilimumaba na prenatalni in postnatalni razvoj so raziskovali v študiji pri opicah cynomolgus.
Lithuanian: Atliktas ipilimumabo poveikio cynomolgus beždžionių prenataliniam ir ponataliniam vystymuisi tyrimas.
Slovenian: Pripravo raztopine za infundiranje mora izvesti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede aseptičnih pogojev.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą ruošti vartojimui turi įgudęs personalas, laikydamasis geros praktikos taisyklių, ypač dėl aseptikos.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih toksične epidermalne nekrolizie (TEN) (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom), v nekaterih primerih s smrtnimi izidom.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie retus toksinės epidermio nekrolizės (TEN) (įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą) atvejus, iš kurių, kai kurie baigėsi mirtimi.
Slovenian: Ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom uporabljamo za zdravljenje: napredovalega melanoma (vrsta kožnega raka) pri odraslih napredovalega karcinoma ledvičnih celic (napredovalega raka ledvic) pri odraslih
Lithuanian: Ipilimumabas derinyje su nivolumabu vartojamas gydyti: suaugusiųjų progresavusiai melanomai (tam tikram odos vėžiui); suaugusiųjų progresavusiai inkstų ląstelių karcinomai (progresavusiam inkstų vėžiui).
Slovenian: Količina zdravila YERVOY, ki jo boste prejeli, se izračuna na osnovi vaše telesne mase.
Lithuanian: Reikiamas YERVOY kiekis apskaičiuojamas pagal kūno svorį.
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem se je naknadno z imunoterapijo (vključno z anti-PD1, anti-CTLA-4 protitelesi ali drugo obliko imunoterapije) zdravilo 14,6 % bolnikov, v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji 29,1 % bolnikov, v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa 44,1 % bolnikov.
Lithuanian: Imunoterapija (įskaitant anti-PD1, anti-CTLA-4 antikūnus ir kitokią) vėliau taikyta 14,6 % derinio, 29,1 %, nivolumabo monoterapijos ir 44,1 % ipilimumabo grupės pacientų.
Slovenian: * ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom za prve 4 odmerke in nato nivolumab v monoterapiji pri zdravljenju melanoma.
Lithuanian: * ipilimumabo ir nivolumabo derinys pirmoms keturioms dozėms kai tęsiama nivolumabo monoterapija gydant melanomą.
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom, ki so prejemali ipilimumab, se je povprečno absolutno število limfocitov v periferni krvi med indukcijskim zdravljenjem ves čas povečevalo.
Lithuanian: Melanoma sergančių pacientų, vartojusių ipilimumabą, vidutiniai absoliutūs limfocitų skaičiai (ALC, absolute lymphocyte counts) periferiniame kraujyje indukcijos laikotarpiu didėjo.
Slovenian: Dvojno slepa študija 3. faze je vključevala bolnike s predhodno zdravljenim ali nezdravljenim neoperabilnim melanomom stadija III ali stadija IV.
Lithuanian: Į trečios fazės, dvigubai aklą tyrimą buvo įtraukti pacientai su prieš tai gydyta arba negydyta neoperuojama III arba IV stadijos melanoma.
Slovenian: Pri dveh bolnikih, ki sta prejemala ipilimumab v odmerku 10 mg/kg, je bil dosežen delni odziv, pri enem trajni odziv, ki je trajal več kot 1 leto.
Lithuanian: Du pacientai gydyti 10 mg/kg ipilimumabu gavo dalinį atsaką, kurių vienas gavo ilgalaikį atsaką daugiau kaip 1 metams.
Slovenian: Vrednotili so tudi celokupno preživetje.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (Overall survival, OS) taip pat buvo tirtas.
Slovenian: Bolniki s predhodno avtoimunsko boleznijo (razen vitiliga in ustrezno nadzorovanega endokrinega primanjkljaja, kot je hipotiroidizem), vključno z bolniki, ki zaradi že obstoječih avtoimunskih bolezni ali po presaditvi organa potrebujejo sistemsko zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili, v kliničnih preskušanjih niso bili ovrednoteni.
Lithuanian: Pacientai, kurių anamnezėje yra autoimuninė liga (išskyrus vitiligą ir tinkamai kontroliuojamus endokrininius nepakankamumus, pvz., hipotirozę), įskaitant tuos, kuriems dėl aktyvios autoimuninės ligos arba transplantuotam organui apsaugoti reikia gydymo sisteminio veikimo imunosupresantais, klinikinių tyrimų metu nebuvo tirti.
Slovenian: Vsi smrtni izidi, n (%)
Lithuanian: Visos mirtys, n (%)
Slovenian: O primerih endokrinopatij stopnje 5 niso poročali.
Lithuanian: 5 laipsnio endokrinopatijų nenepastebėta.
Slovenian: Občasni spondiloartropatija, Sjogrenov sindrom, artritis, miopatija, miozitis (vključno s polimiozitisom)a,e, rabdomiolizaa,f revmatična polimialgija, miozitis (vključno s polimiozitisom), rabdomioliza
Lithuanian: Nedažni spondiloartropatija, Sjogren sindromas, artritas, miopatija, miozitas (įskaitant polimiozitą) a,f rabdomiolizėa,f reumatinė polimialgija, miozitas (įskaitant polimiozitą), rabdomiolizė
Slovenian: Bolnike so v to študijo vključili ne glede na status PD-L1 tumorja.
Lithuanian: Pacientų įtraukimas į šį tyrimą nepriklausė nuo naviko PD-L1 būklės.
Slovenian: Po tem je priporočeni odmerek 240 mg nivolumaba vsaka 2 tedna ali 480 mg vsake 4 tedne (faza zdravljenja samo z enim zdravilom).
Lithuanian: Vėliau rekomenduojama vartoti 240 mg nivolumabo dozę kas 2 savaites arba 480 mg dozę kas 4 savaites (gydymo vienu vaistu fazė).
Slovenian: Vrednotenje odziva tumorja na zdravljenje z ipilimumabom je bilo opravljeno približno v 12. tednu, po dokončanem indukcijskem zdravljenju.
Lithuanian: Naviko reakcija į ipilimumabą buvo vertinama maždaug po 12 savaičių, baigus indukciją.
Slovenian: Navodilo shranite.
Lithuanian: trukusio stebėjimo.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Lithuanian: Perdozavus reikia atidžiai stebėti pacientą dėl galimų nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų bei skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Slovenian: Ipilimumab v monoterapiji ali v kombinaciji z zaviralcem PD-1 ali PD-L1
Lithuanian: Ipilimumabo monoterapija ir deriniai su PD-1 ar PD-L1 inhibitoriais
Slovenian: Bolezni perikardija je sestavljen izraz, ki obsega vnetje perikardija, perikardialni izliv, tamponado srca in Dresslerjev sindrom.
Lithuanian: Perikardito sutrikimas yra sudėtinis terminas į kurį įeina parikarditas, perikardo efuzija, širdies tamponada ir Dreslerio (Dressler) sinfromas.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavijo utrujenost, glavobol, spremembe duševnega stanja, bolečina v trebuhu, neobičajno odvajanje blata in hipotenzija ali nespecifični simptomi, ki lahko spominjajo na druge vzroke, kot so zasevki v možganih ali osnovna bolezen.
Lithuanian: Gali pasireikšti nuovargis, galvos skausmas, psichikos pokyčių, pilvo skausmas, neįprastas tuštinimasis ir hipotenzija arba nespecifinių simptomų, kurie gali būti panašūs į atsiradusius dėl kitos priežasties, pvz., metastazių smegenyse arba pačios ligos.
Slovenian: Študija CA184178 je bila nerandomizirana, multicentrična, odprta študija 2. faze, izvedena pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, s predhodno zdravljenim ali nezdravljenim, neoperabilnim malignim melanomom v stadiju III ali stadiju IV. Bolniki so ipilimumab prejemali vsake 3 tedne 4 odmerke.
Lithuanian: CA184178 buvo ne randomizuotas, daugiacentris, atviras 2 fazės tyrimas su paaugliais nuo 12 iki < 18 metų amžiaus su prieš tai gydyta arba negydyta, neoperuojama III arba IV stadijos piktybine melanoma.
Slovenian: Pri 131 bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje v kombinaciji zaradi neželenih učinkov prekinjeno, je po 28 mesecih spremljanja delež celokupnega odziva znašal 71 % (93/131), s popolnim odzivom pri 20 % (26/131) bolnikov, mediana OS pa ni bila dosežena.
Lithuanian: 131 pacientui, nutraukusiam derinio vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų vėliau kaip po 28 stebėjimo mėn., ORR buvo 71 % (93 iš 131), visiškas atsakas pasireiškė 20 % (26 iš 131) , OS mediana nebuvo pasiekta.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Lithuanian: YERVOY negalima infuzuoti ta pačia intravenine sistema kartu su kitais vaistais.
Slovenian: Na osnovi varnosti in prenašanja zdravila pri posameznem bolniku bo morda potrebno odmerek aplicirati z zamikom ali zdravljenje ukiniti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato saugumą ir toleravimą, gali tekti atidėti eilinę jo dozę arba vartojimą nutraukti.
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot le eno vialo s koncentratom zdravila YERVOY.
Lithuanian: Visai dozei gali reikėti daugiau kaip vieno YERVOY koncentrato flakono.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov se je izboljšala ali izzvenela z ustreznim zdravljenjem, vključno z uvedbo kortikosteroidov, in prilagoditvami zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Dauguma su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų palengvėjo ar praėjo ėmusis atitinkamų priemonių, įskaitant kortikosteroidų paskyrimą ir gydymo koregavimą (žr.
Slovenian: Ipilimumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo (IgG1κ) proti-CTLA-4, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Lithuanian: Ipilimumabas - tai grynai žmoginiai anti-CTLA-4 monokloniniai antikūnai (IgG1κ), gaminami kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti zamegljen vid, bolečina v očesu
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni neryškus matymas, akies skausmas
Slovenian: Redka bolezen, pri kateri imunski sistem tvori preveč sicer normalnih celic, ki se borijo proti okužbam, imenovanih histiociti in limfociti.
Lithuanian: Reta liga, kurios metu mūsų imuninė sistema pagamina per daug nei reikia su infekcija kovoti ląstelių vadinamų histiocitais arba limfocitais.
Slovenian: Nobeden od neželenih učinkov se ni končal s smrtnim izidom.
Lithuanian: Nė vienas iš atvejų nebuvo mirtinas.
Slovenian: Če se po prekinitvi zdravljenje nadaljuje, je treba kombinirano zdravljenje ali zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji nadaljevati na osnovi ocene pri posameznem bolniku.
Lithuanian: Po pertraukos sudėtinį gydymą ar monoterapiją nivolumabu galima tęsti atsižvelgiant į individualius paciento tyrimų duomenis.
Slovenian: Med skupinama z odmerkom 10 mg/kg in odmerkom 3 mg/kg niso opazili statistično značilne razlike pri preživetju brez napredovanja bolezni (PFS-progression-free survival).
Lithuanian: Tarp 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupių statistiškai reikšmingo skirtumo išgyvenamumui iki ligos progresavimo nebuvo stebėta.
Slovenian: Vse druge neželene učinke, ki so dokazano ali domnevno imunsko pogojeni, je treba ovrednotiti po kriterijih CTCAE.
Lithuanian: Visų kitų nepageidaujamų reakcijų, kurių ryšys su imunitetu nustatytas arba įtariamas, laipsnį reikia nustatyti pagal CTCAE.
Slovenian: Za dodatne informacije o klinični učinkovitosti in varnosti, ki sta povezani s priporočenim odmerjanjem nivolumaba v monoterapiji, po končani kombinirani terapiji z ipilimumabom, prosimo, glejte SmPC za nivolumab.
Lithuanian: Daugiau informacijos dėl klinikinio veiksmingumo ir saugumo susijusio su nivolumabo dozavimo rekomendacijomis, kai jo monoterapija skiriama po gydymo deriniu su ipilimumabu žiūrėkite nivolumabo PCS.
Slovenian: • Vodnik za zmanjševanje tveganj, namenjen zdravstvenim delavcem,
Lithuanian: • nepageidaujamų reakcijų valdymo vadovas, skirta sveikatos priežiūros specialistui;
Slovenian: Pogosti mrzlica, astenija, edem, bolečina, gripi podobna bolezend
Lithuanian: Dažni šaltkrėtis, astenija, edema, skausmas, panašus į gripą negalavimasd
Slovenian: Učinek ipilimumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Lithuanian: Ipilimumabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta, todėl ipilimumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas.
Slovenian: Štirje odstotki bolnikov so imeli anamnezo zasevkov v možganih, 36 % bolnikov pa je ob vstopu v študijo imelo izhodiščno vrednost LDH, večjo od ZMN.
Lithuanian: 4 % pacientų anamnezėje buvo pastebėta metastazių smegenyse, 36 % LDH aktyvumas įtraukiant į tyrimą metu viršijo viršutinę normos ribą (VNR).
Slovenian: Na osnovi simulacije je pri uporabi priporočenega odmerka 3 mg/kg na vsake 3 tedne pri odraslih in pediatričnih bolnikih dosežena primerljiva izpostavljenost.
Lithuanian: Remiantis suaugusiųjų ir vaikų modeliavimu, vartojant rekomenduojamą 3mg/kg dozę kas 3 savaites suaugusiųjų ir vaikų organizmuose būna panaši ekspozicija.
Slovenian: Razlike v spektru imunsko pogojenih neželenih učinkov pri odraslih in pediatrični populaciji niso bile očitne.
Lithuanian: Nebuvo akivaizdaus praneštų su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų spektro skirtumo tarp suaugusiųjų ir vaikų populiacijos.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z nivolumabom se je očistek ipilimumaba v prisotnosti protiteles proti ipilimumabu povečal za 5,7 %, očistek nivolumaba pa se je v prisotnosti protiteles proti nivolumabu povečal za 20 %.
Lithuanian: Kartu vartojant nivolumabą ir esant antikūnų prieš ipilimumabą, ipilimumabo klirensas buvo 5,7 % didesnis, o esant antikūnų prieš nivolumabą jo klirensas buvo 20 % didesnis.
Slovenian: - vnetje kože, ki lahko napreduje do hude kožne reakcije (znana kot toksična epidermalna nekroliza, Stevens Johnsonov sindrom in reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS-Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Lithuanian: - odos uždegimą, dėl kurio gali pasireikšti sunki odos reakcija, t. y. toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, vitiligo, multiformni eritem, alopecija, psoriaza
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, vitiligas, daugiaformė eritema, alopecija, žvynelinė
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovenian: Stopnja po NCI-CTCAE v4a
Lithuanian: NCI-CTCAE v4 laipsnisa
Slovenian: Neželeni učinki po prihodu zdravila na trg (glejte tudi poglavje 4.4).
Lithuanian: Reiškinys, apie kurį duomenų gauta po vaistinio preparato pateikimo į rinką (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Občasni paraneoplastični sindrom Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti anemija, limfopenija
Lithuanian: Nedažni paraneoplazinis sindromas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni anemija, limfopenija
Slovenian: - vnetje mišic, kot so miokarditis (vnetje srčne mišice), miozitis (vnetje mišic) in rabdomioliza (okorelost mišic in sklepov, mišični krč).
Lithuanian: - raumenų uždegimą, pvz., miokarditą (širdies raumens uždegimą), miozitą (raumenų uždegimą) ir rabdomiolizę (raumenų ir sąnarių stingulį, raumenų spazmų).
Slovenian: Po zdravljenju z ipilimumabom so v periferni krvi bolnikov z melanomom opazili povečanje povprečnega odstotka aktiviranih HLA-DR+ CD4+ in CD8+ T celic, kar se sklada z njegovim mehanizmom delovanja.
Lithuanian: Melanoma sergančių pacientų, pavartojusių ipilimumabo, periferiniame kraujyje nustatytas padidėjęs vidutinis suaktyvėjusių HLA-DR+ CD4+ ir CD8+ T ląstelių procentas (šie duomenys atitinka veikimo mechanizmą).
Slovenian: Neznana pogostnost hematofagna histiocitozae Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost
Lithuanian: Nežinomas hematofaginė histiocitozėe Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni padidėjęs jautrumas
Slovenian: Smrtni izidi, povezani z zdravljenjem, n (%)
Lithuanian: Su gydymu susijusios mirtys, n (%)