FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste pouzdane fizičke kontracepcijske metode u skladu sa smjernicama za imunosupresivne lijekove najmanje 12 mjeseci od početka liječenja (9 mjeseci nakon završetka uzimanja imunosupresivnih lijekova).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må anmodes om å bruke sikre barrieremetoder i samsvar med retningslinjene for immunundertrykkende midler i minst 12 måneder fra starten av behandlingen (9 måneder etter seponering av immunundertrykkende midler).
Croatian: Nakon tog razdoblja, razine triglicerida vratile su se na početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Etter dette tidspunktet gikk triglyseridnivåene tilbake til baseline.
Croatian: Alipogen tiparvovek je dobiven uporabom stanica insekta i rekombinantne bakulovirusne tehnologije.
Norwegian Bokmål: Alipogentiparvovec produseres ved bruk av insektceller og rekombinant baculovirusteknologi.
Croatian: Informacije za zdravstvene djelatnike: Vlasnik ove kartice je primio Glyberu, namijenjenu genskoj terapiji kod obiteljskog nedostatka lipoproteinske lipaze, koja sadrži genetski modificirane organizme.
Norwegian Bokmål: Informasjon for helsepersonell: Innehaveren av dette kortet har fått Glybera, et genterapeutisk legemiddel mot familiær lipoproteinlipasemangel, som inneholder genmodifiserte organismer.
Croatian: Šifra bolesnika:
Norwegian Bokmål: Pasientens kodenummer:
Croatian: Izlučivanje virusa je procijenjeno u kliničkim ispitivanjima uzimanjem sline, urina i sperme.
Norwegian Bokmål: Clearance ble vurdert ved de kliniske studiene ved å samle spytt, urin og sæd.
Croatian: Lipoproteinska lipaza je ključni enzim „prvog koraka" u metabolizmu lipoproteina nakon unosa masnoća s prehranom.
Norwegian Bokmål: Lipoproteinlipase er et viktig "førstetrinnsenzym" ved metabolisering av lipoproteiner etter inntak av fett i kosten.
Croatian: Ti su učinci bili ovisni o dozi, ali su nakon određenog vremena pokazali regresivnu dinamiku.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var doseavhengige, men viste regresjon over tid.
Croatian: 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Norwegian Bokmål: 1105 BA Amsterdam Nederland
Croatian: Glybera se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Norwegian Bokmål: Glybera anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Croatian: - Liječnik Vam je dao karticu za bolesnika.
Norwegian Bokmål: - Du har fått et pasientkort av legen din.
Croatian: Test neutralizacije nije korišten.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke brukt nøytralisator.
Croatian: Glybera se smije primjenjivati samo kod bolesnika s masom proteina LPL koja je najmanje 5% od normalne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Glybera skal kun administreres til pasienter med en LPL-proteinmasse på minst 5 % av det normale.
Croatian: Glybera s alkoholom
Norwegian Bokmål: Inntak av Glybera sammen med alkohol
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti" ili oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Croatian: Broj mjesta injiciranja
Norwegian Bokmål: Antall injeksjonssteder
Croatian: Bolesnici uključeni u klinička ispitivanja (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) moraju biti praćeni u registru LPLD.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltar i kliniske studier (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CTAMT 011-02) skal følges opp i LPLD-registeret.
Croatian: Primjeri imunosupresivnih lijekova su ciklosporin i mofetilmikofenolat.
Norwegian Bokmål: Eksempler på disse immunundertrykkende midlene er cyklosporin, mykofenolatmofetil.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima za genetski modificirane organizme.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel må avhendes i samsvar med lokale bestemmelser for genetisk modifiserte organismer.
Croatian: LPLD predstavlja stanje hiperviskoznosti/hiperkoagulacije.
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser LPLD omfatter en tilstand med hyperviskositet/hyperkoagulering.
Croatian: Nakon injiciranja, lijek Glybera su životinje dobro podnijele u svim ispitivanjima provedenima na životinjama i nisu opaženi nikakvi klinički značajni znakovi.
Norwegian Bokmål: Ved injeksjon ble Glybera godt tolerert i alle dyrestudier som ble utført, uten merkbare kliniske tegn.
Croatian: Masu proteina LPL treba izmjeriti u krvnom uzorku bolesnika i usporediti s kontrolnim uzorkom zdravih dobrovoljaca.
Norwegian Bokmål: LPL-proteinmasse skal måles i en blodprøve fra pasienten mot en kontrollprøve fra friske frivillige.
Croatian: Nakon liječenja Glyberom ne smijete darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju kako biste spriječili širenje stanica koje sadrže taj lijek.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Glybera, må du ikke gi blod, organer, vev og celler til transplantasjon, for å unngå å spre celler som inneholder legemidlet ditt.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Glybere
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Glybera
Croatian: Jedan oblikovan, proziran, zatvoren plastični omot sadrži 2 ili 3 pojedinačne bočice s listom za upijanje tekućine.
Norwegian Bokmål: Hver støpte, transparente, forseglede plastform inneholder enten 2 eller 3 individuelle hetteglass med et væskeabsorberende ark.
Croatian: Glybera se koristi za liječenje specifičnog nasljednog stanja koji se naziva „nedostatak lipoproteinske lipaze (LPLD)".
Norwegian Bokmål: Glybera brukes til å behandle en spesifikk, arvelig lidelse som kalles "lipoproteinlipasemangel (LPLD)".
Croatian: Učinci na plodnost muškaraca i žena nisu procijenjeni u ispitivanjima na životinjama.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos hanner og hunner er ikke undersøkt ved dyrestudier.
Croatian: Najmanji broj kopija otkriven je u mozgu, plućima, srcu i u skupinama mišića u koje lijek nije injiciran.
Norwegian Bokmål: Det laveste antallet kopier ble funnet i hjerne, lunger, hjerte og ikkeinjiserte muskelgrupper.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme, zato se mora zbrinuti sukladno lokalnim propisima za takve lijekove.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte organismer og må avhendes i henhold til lokale bestemmelser for slike legemidler.
Croatian: Ne očekuje se da će funkcija jetre i bubrega, polimorfizmi citokroma P450 ili starenje utjecati na kliničku djelotvornost ili sigurnost
Norwegian Bokmål: Lever- og nyrefunksjon, cytokrom P450polymorfismer og aldring forventes ikke å påvirke den kliniske effekten eller sikkerheten til Glybera.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu imunosupresivnog lijeka.
Norwegian Bokmål: Dose av immunosuppressivt legemiddel må kanskje justeres.
Croatian: Kod svakog liječenog bolesnika preporučuje se praćenje u trajanju od 15
Norwegian Bokmål: 15 års oppfølging anbefales for hver pasient som behandles.
Croatian: Primjeri tipičnih rasporeda doze na temelju tjelesne težine pacijenata prikazani su u donjoj tablici:
Norwegian Bokmål: Eksempler på typiske doseplaner basert på pasientenes kroppsvekt vises i tabellen nedenfor.
Croatian: Ispitivanja se moraju provesti u skladu s odobrenim protokolom.
Norwegian Bokmål: Studiene skal utføres i henhold til en avtalt protokoll.
Croatian: Liječnik Vam mora dati primjerak uputa za uporabu (poput ovoga) za imunosupresivne lijekove koje ćete morati uzimati.
Norwegian Bokmål: Legen din skal gi deg en kopi av pakningsvedlegget (som dette) for de immunundertrykkende midlene du må ta.
Croatian: Bol u ekstremitetu Artritis, nelagoda u udu, mišićni spazmi, istegnuće mišića, mišićno-koštana ukočenost, mialgija, bol u mišićima, bol u vratu, osjećaj težine, akutni miozitis i kronični miozitis
Norwegian Bokmål: Artritt, ubehag i ekstremitetene, muskelspasmer, muskelforstrekning, stivhet i muskler og skjelett, myalgi, muskelsmerter, nakkesmerter, tyngdefølelse, akutt myositt og kronisk myositt
Croatian: Nakon primjene Glybere u ispitanika, najveće koncentracije DNK vektora pronađene su u serumu, s klirensom za jedan do dva logaritma tjedno.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Glybera til deltakerne, ble de høyeste vektor-DNAkonsentrasjonene påvist i serum, med en clearance på en til to log per uke.
Croatian: Pri intramuskularnom injiciranju, bolesnik će primiti višestruke injekcije od 0,5 ml (jedno injiciranje po štrcaljki), raspoređene po mišićima natkoljenica i potkoljenica, u aseptičkim uvjetima, na primjer uporabom joda.
Norwegian Bokmål: Ved intramuskulær injeksjon vil pasienten få flere injeksjoner på 0,5 ml (én injeksjon per sprøyte), fordelt over musklene i både lår og legger under sterile forhold ved bruk av jod eller lignende.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Glybere u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Glybera hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Biopsije mišića, koje su napravljene do 52 tjedna nakon primjene Glybere pokazuju infiltraciju limfocita i makrofaga.
Norwegian Bokmål: Muskelbiopsi innhentet inntil 52 uker etter administrering av Glybera viser infiltrat av lymfocytter og makrofager.
Croatian: Istodobna imunosupresivna terapija nije utjecala na uzorak biodistribucije ni u malim ni u velikim dozama u miševa.
Norwegian Bokmål: Samtidig immunundertrykkende behandling påvirket ikke biodistribusjonsmønsteret, verken ved lav eller høy dose hos mus.
Croatian: • modrice u mišićima natkoljenice i potkoljenice zbog injekcija.
Norwegian Bokmål: • bloduttredelser i lår- og leggmuskel på grunn av injeksjonene.
Croatian: U usporedbi s razdobljem prije injiciranja, kod svih bolesnika zabilježeno je prolazno i varijabilno smanjenje medijana razina triglicerida.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med før administrasjon ble det registrert en forbigående og variabel reduksjon i mediane triglyseridnivåer for alle pasienter.
Croatian: Postoji teoretska opasnost da istodobna primjena imunosupresivne terapije uzrokuje duže perzistiranje DNK virusa u serumu te duže izlučivanje virusa u slini, urinu i spermi.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for at samtidig administrasjon av det immunundertrykkende regimet fører til lengre persistens av virus-DNA i serum samt lavere clearance i spytt, urin og sæd.
Croatian: U razdoblju praćenja koje je trajalo do 3 godine nakon liječenja, opažen je trend smanjenja incidencije i težine pankreatitisa kod 12 bolesnika koji su u životu imali višekratne napade pankreatitisa.
Norwegian Bokmål: Ved en oppfølgingstid på inntil 3 år etter behandlingen, var det en nedadgående trend i forekomst og alvorlighetsgrad av pankreatitt hos de 12 pasientene som hadde flere tilfeller i sin levetid.
Croatian: Sve bolesnike koji se liječe Glyberom mora se uključiti u registar te sustavno sakupljati podatke radi obogaćivanja baze podataka:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får behandling med Glybera skal føres inn i registeret og systematisk datainnsamling skal utføres for å utvide databasen:
Croatian: • Smjernice koje će osigurati da bolesnici prime karticu s upozorenjima za bolesnika koja je sadržana u pakiranju.
Norwegian Bokmål: • Veiledning for å sikre at pasientene mottar varslingskort for pasienten som følger med pakken.
Croatian: Razine DNK vektora Glybere koje su otkrivene u gonadama bile su mjerljive, ali niže nego u ostalim nezahvaćenim organima.
Norwegian Bokmål: Nivået av Glybera-vektor-DNA som ble funnet i gonader, var målbart, men lavere enn i andre organer som ikke var målorganer.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Moraju se pratiti lokalne smjernice za biološku sigurnost, koje vrijede za takve lijekove (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Følg lokale retningslinjer for biosikkerhet for slike produkter (se pkt.
Croatian: • lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina (npr. aspirin), koja je prisutna u mnogim lijekovima za ublažavanje bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature, kao i lijekove koji se uzimaju za sprječavanje zgrušavanja krvi, npr.
Norwegian Bokmål: • Et legemiddel som påvirker blodkoagulering, f.eks. acetylsalisylsyre (f.eks. aspirin), et stoff som finnes i mange legemidler som brukes til å lindre smerte og redusere feber, samt legemidler for å hindre blodkoagulering, for eksempel antikoagulantia som warfarin, heparin.
Croatian: • Smjernice za sigurno rukovanje, primjenu i zbrinjavanje Glybere
Norwegian Bokmål: • Retningslinjer for sikker håndtering, administrasjon og avhending av Glybera
Croatian: Ocjena početnih vrijednosti imunološkog odgovora, nakon 6 mjeseci i nakon 12 mjeseci u najmanje 12 novoliječenih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Vurdering av immunrespons ved baseline og ved 6 måneder og 12 måneder hos minst 12 nylig behandlede pasienter.
Croatian: • Antitrombocitni ili drugi antikoagulantni lijekovi ne smiju se primjenjivati istodobno s Glyberom u trenutku injiciranja i najmanje jedan tjedan prije ili jedan dan nakon injekcije.
Norwegian Bokmål: • Platehemmere eller andre antikoagulanter må ikke brukes samtidig med Glybera ved injeksjonstidspunktet, og ikke på minst én uke før til én dag etter injeksjonen.
Croatian: Liječnik će razmotriti omjer između koristi za vas i rizika za dijete pri uporabi Glybere u trudnoći.
Norwegian Bokmål: Legen din vurderer fordelene for deg mot risikoen for barnet hvis du bruker Glybera mens du er gravid.
Croatian: Iz odmrznutih bočica treba napuniti izračunati broj štrcaljki, koje treba označiti i položiti u spremnik zaštićen od svjetlosti i prikladan za prijevoz do sobe gdje će bolesnik primiti intramuskularne injekcije.
Norwegian Bokmål: Beregnet mengde sprøyter skal fylles fra de tinede hetteglassene, og de skal merkes og settes i en beholder som er beskyttet mot lys og egnet for transport til rommet der pasienten skal gjennomgå de intramuskulære injeksjonene.
Croatian: Tako je određen broj bočica koji se mora primijeniti.
Norwegian Bokmål: Dette er antall hetteglass som må utleveres.
Croatian: Glybera će biti dostavljena samo ako su zdravstveni djelatnici, uključeni u liječenje bolesnika, primili edukacijski materijal i ako liječnik koji propisuje lijek potvrdi da se bolesnik slaže sa sudjelovanjem u registru.
Norwegian Bokmål: Glybera skal kun gis dersom helsepersonell som er involvert i behandlingen av en pasient har fått opplæringspakken og hvis forskriveren bekrefter at pasienten samtykker i å delta i registeret.
Croatian: U bolesnika koji primaju Glyberu može doći do povećanja aktivnosti serumske keratin kinaze što se očituje oko 2 tjedna nakon primjene, s vršnom vrijednosti oko 8. tjedna, a zatim se do 26. tjedna vraća na početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Glybera kan vise en økning i serum kreatinkinase-aktivitet som fremstår tydelig ca. 2 uker etter administrering, topper seg rundt 8. uke, og går deretter tilbake til baseline ved uke 26.
Croatian: Elementi vektora odabrani su tako da se pospješi ekspresija gena LPL S447X, s preuzimanjem staničnih mehanizama ekspresije te miociti proizvode proteinski produkt transgena LPL S447X, bez mogućnosti da se sam vektor reproducira.
Norwegian Bokmål: Elementene av vektoren ble valgt slik at ekspresjon av LPL S447X-genet fremmes ved opptak av ekspresjonsmaskineriet til cellen og myocyttene produserer proteinproduktet til transgenet LPL S447X uten at vektoren kan reprodusere seg selv.
Croatian: Liječnici će se poticati da u registar uključuju i bolesnike s obiteljskim LPLD-om koji nisu liječeni Glyberom.
Norwegian Bokmål: Leger skal også oppfordres til å registrere pasienter med familiær LPLD som ikke behandles med Glybera.
Croatian: Drugi lijekovi i Glybera
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Glybera
Croatian: 2) Edukacijski materijal za liječnike i druge zdravstvene djelatnike uključene u liječenje bolesnika Glyberom, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Norwegian Bokmål: 2) Undervisningsmateriell til leger og annet helsepersonell som er involvert i behandling av pasienter med Glybera, inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
Croatian: Antitrombocitni ili drugi antikoagulantni lijekovi ne smiju se primjenjivati istodobno s Glyberom u trenutku injiciranja.
Norwegian Bokmål: Platehemmere eller andre antikoagulanter må ikke brukes samtidig med Glybera ved injeksjonstidspunktet.
Croatian: Ispitivanje CT-AMT-011-03 bilo je kombinirano retrospektivno i prospektivno ispitivanje sudionika u ispitivanjima CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Norwegian Bokmål: CT-AMT-011-03-studien var en kombinert retrospektiv og prospektiv studie av pasienter som hadde deltatt i studie CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Croatian: CT-AMT-010-01 praćeni su do 5 godina (n = 6) nakon primjene terapije, bolesnici u ispitivanju CTAMT-011-01 do 5 godina (n = 13), a bolesnici u ispitivanju CT-AMT-011-02 do 1 godine (n = 3).
Norwegian Bokmål: Pasientene i CT-AMT-010-01 er fulgt opp i 5 år (n=6) etter terapiadministrasjon, pasientene i CT-AMT-011-01 i opptil 5 år (n=13) og pasientene i CT-AMT-011-02 i opptil 1 år (n=3).
Croatian: O tome trebate voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Norwegian Bokmål: Dette må du ta hensyn til hvis du er på en natriumfattig (saltfattig) diett.
Croatian: Glyberu smijete primati samo ako se kod Vas pronađu utvrdive razine proteina LPL u krvi.
Norwegian Bokmål: Du vil få forskrevet Glybera bare hvis du har et påviselig nivå av LPLproteiner i blodet.
Croatian: Nema podataka o ponovnoj primjeni Glybere, zato se Glybera ne smije ponovno primjenjivati.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende readministrasjon av Glybera, og Glybera skal derfor ikke readministreres.
Croatian: 3) Edukacijski materijal za bolesnike koji se liječe Glyberom, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Norwegian Bokmål: 3) Undervisningsmateriell for pasienter som behandles med Glybera, inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
Croatian: Tijekom liječenja četiri tjedna prije parenja, u miševa nije opažena toksičnosti za majke, plod ili razvoj.
Norwegian Bokmål: Ved behandling fire uker før paring ble det ikke sett noen toksisitet hos mor eller foster eller utviklingstoksisitet hos mus.
Croatian: U miševa su pri histopatološkoj analizi opaženi lokalni stanični infiltrati te znakovi degeneracije i regeneracije bez nekroze u mišiću u koji je bila injicirana klinička doza.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det sett lokale cellulære infiltrater og tegn på degenerering og regenerering uten nekrose ved klinisk dose i den injiserte muskelen ved histopatologisk undersøkelse.
Croatian: Muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative najmanje 12 mjeseci nakon ubrizgavanja Glybere.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke kondom i minst 12 måneder etter injeksjon med Glybera.
Croatian: Dokazivo poboljšanje u postprandijalnom metabolizmu hilomikrona pokazalo se kod 5/5 bolesnika do 14. tjedna i kod 3/3
Norwegian Bokmål: Hos 5/5 pasienter ble det påvist en forbedring i postprandial CM-metabolisme inntil uke 14, og hos 3/3 pasienter som fikk oppfølging til uke 52.
Croatian: Klinički značaj odgovora protutijela nije poznat (vidjeti dio 4.2 o ponovnoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av antistoffresponsen er ennå ukjent (se pkt.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge legemidlet er på markedet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Glybere, kod 18 od 27 ispitanika bila su prisutna protutijela na proteinsku ovojnicu adeno-asociranog virusa (AAV) prije liječenja; nakon primjene Glybere, u svih ispitanika pojavila su se ili povećala protutijela na AAV.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier med Glybera var antistoffer mot AAV-proteinskall (adenoassosiert virus) til stede før behandling hos 18 av 27 forsøkspersoner, anti-AAV-antistoffer oppsto eller økte etter administrasjon av Glybera hos alle forsøkspersoner.
Croatian: Glybera se primjenjuje kao jednokratni niz intramuskularnih injekcija u noge.
Norwegian Bokmål: Glybera administreres som en engangsserie med intramuskulære injeksjoner i bena.
Croatian: • Važno je da se posavjetujete s liječnikom i da potpuno razumijete koristi i rizike povezane s liječenjem,
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du fullt ut forstår nytte og risiko forbundet med behandlingen ved å diskutere det med legen din
Croatian: Ispitanici su primali također dnevnu peroralnu dozu od 3 mg/kg/dan ciklosporina i 2 g/dan mofetilmikofenolata, što je započelo tri dana prije primjene alipogen tiparvoveka i trajalo do 12. tjedna.
Norwegian Bokmål: Deltakerne fikk også en daglig dose av ciklosporin på 3 mg/kg/dag og en dose av mykofenolatmofetil på 2 g/dag fra og med tre dager før administrasjon av alipogentiparvovec til og med uke 12.
Croatian: Glybera je odobrena samo za jednokratno liječenje.
Norwegian Bokmål: Glybera er kun godkjent for engangsbehandling.
Croatian: Sadrži genetski modificirane organizme.
Norwegian Bokmål: Det inneholder genetisk modifiserte organismer.
Croatian: 1 ml otopine u bočici (staklo) od 2 ml s injekcijskim čepom od silikoniziranog klorobutila i odvojivim zatvaračem.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i et 2 ml hetteglass (glass) med silikonisert injeksjonspropp i klorbutyl og med flippkorkforsegling.
Croatian: Količina natrija i kalija koju primate ovisi o broju injekcija koje su Vam potrebne, koji će izračunati liječnik na temelju
Norwegian Bokmål: Mengden natrium og kalium du kan få i deg, er avhengig av antallet injeksjoner du trenger.
Croatian: Glybera se injicira kao jednokratni niz u mišiće donjih ekstremiteta gdje je preuzimaju miociti.
Norwegian Bokmål: Glybera injiseres som en éngangsserie i muskelen i underekstremitetene, der det tas opp av myocytter.
Croatian: Nakon intramuskularne primjene Glybere u miševa, u krvotoku je kratkotrajno primijećen DNK vektora.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrasjon av Glybera til mus, ble vektor-DNA forbigående påvist i blodomløpet.
Croatian: Dispneja pri naporu, plućna embolija
Norwegian Bokmål: Anstrengelsesdyspné, lungeemboli
Croatian: Doza po mjestu injiciranja je 1,5 x 1012 gk, ili 0,5 ml otopine za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Dosen per injeksjonssted er 1,5 × 1012 gk eller 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Nadalje, bolesnici koji su liječeni Glyberom u kliničkom ispitivanju bit će uključeni u registar na kraju ispitivanja.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal pasienter som har blitt behandlet med Glybera i kliniske studier, føres inn i registeret når studien avsluttes.
Croatian: Što je Glybera i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Glyberu
Norwegian Bokmål: Hva Glybera er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Glybera Hvordan du bruker Glybera Mulige bivirkninger
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Glybera u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju nedostatka lipoproteinske lipaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Glybera i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling for lipoproteinlipasemangel (se pkt.
Croatian: Kod jednog se bolesnika javila mioglobinurija povezana s povećanom aktivnosti serumske keratin kinaze.
Norwegian Bokmål: En pasient utviklet myoglobinuri i forbindelse med forhøyet serum kreatinkinase-aktivitet.
Croatian: Odgovor T-limfocita na AAV otkriven je samo nakon liječenja u približno polovici ispitanika.
Norwegian Bokmål: T-celleresponsene mot AAV ble påvist hos omtrent halvparten av forsøkspersonene kun etter terapi.