FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την εισαγωγή στην κυκλοφορία, σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Deferasirox Mylan, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς από του οποίους αναμένεται να συνταγογραφηθεί, να χορηγηθεί και να χρησιμοποιηθεί το Deferasirox Mylan έχουν εφοδιαστεί με το παρακάτω εκπαιδευτικό πακέτο:
Romanian: DAPP se va asigura că, la lansare, în fiecare Stat Membru unde este pus pe piață Deferasirox Mylan, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților care vor prescrie, dispensa, respectiv utiliza Deferasirox Mylan să li se pună la dispoziție următorul pachet educațional:
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Το Deferasirox Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
Romanian: Vârstnici (persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult) Deferasirox Mylan poate fi utilizat de către persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult în aceeași doză ca și pentru alți adulți.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της φερριτίνης ορού κάθε μήνα και προσαρμογή της δόσης του Deferasirox, εάν απαιτείται, κάθε 3 έως 6 μήνες με βάση την τάση της φερριτίνης ορού.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice a feritinei în fiecare lună și ajustarea dozei de Deferasirox, dacă este necesar, la fiecare 3 până la 6 luni, pe baza tendinței de evoluție a concentrației plasmatice a feritinei.
Greek: Συνδυασμός με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου, καθώς δεν έχει καθοριστεί η ασφάλεια τέτοιων συνδυασμών (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Asocierea cu alte tratamente de chelare a fierului, deoarece nu s-a stabilit siguranța unor astfel de asocieri (vezi pct. 4.5).
Greek: Επιπλέον των μηνιαίων εκτιμήσεων της φερριτίνης του ορού, η LIC πρέπει να παρακολουθείται κάθε τρεις μήνες όταν η φερριτίνη του ορού είναι ≤800 µg/l.
Romanian: Pe lângă evaluările lunare ale concentrației feritinei plasmatice, valoarea CHF trebuie monitorizată la fiecare trei luni, atunci când valoarea feritinei plasmatice este ≤800 µg/l.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh Β), η δόση θα πρέπει να μειώνεται σημαντικά και ακολούθως να αυξάνεται προοδευτικά έως ένα όριο 50% (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) και το Deferasirox Mylan θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza trebuie redusă considerabil, urmată de o creștere progresivă până la limita de 50% (vezi pct. 4.4 și 5.2), iar Deferasirox Mylan trebuie utilizat cu precauție la astfel de pacienți.
Greek: Τη χρονική στιγμή της συνταγογράφησης, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων και να παρακολουθούνται στενά.
Romanian: La momentul prescrierii, pacienții trebuie avertizați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați cu atenție.
Greek: Αυτό συνέβη γιατί επετράπη στους ασθενείς που έλαβαν δεφεροξαμίνη να παραμείνουν στη δόση προ της έναρξης της μελέτης ακόμα και αν ήταν υψηλότερη από την οριζόμενη στο πρωτόκολλο δόση.
Romanian: Acest dezechilibru sa produs deoarece pacienților tratați cu deferoxamină li sa permis să continue tratamentul cu doza utilizată înaintea studiului chiar dacă aceasta era mai mare decât doza specificată în protocol.
Greek: Μείωση της δόσης ή διακοπή μπορεί επίσης να εξετασθεί αν παρουσιαστούν ανωμαλίες στους δείκτες της λειτουργίας των νεφρικών σωληναρίων ή/και όπως ενδείκνυται κλινικά:
Romanian: Scăderea dozei sau întreruperea tratamentului pot fi, de asemenea, avute în vedere dacă apar anomalii ale valorilor marker-ilor funcției renale tubulare și/sau conform indicațiilor clinice:
Greek: Το deferasirox υφίσταται γλυκουρονιδίωση κυρίως από το UGT1A1 και σε μικρότερη έκταση από το UGT1A3.
Romanian: Deferasirox este, în principal, glucuronoconjugat pe calea UGT1A1 și, într-o mai mică măsură, pe calea UGT1A3.
Greek: • Με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει αργότερα τη θεραπεία σας σε υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
Romanian: - În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate modifica mai târziu tratamentul prin creșterea sau scăderea dozei.
Greek: • Οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Greek: Μπορεί να συστηθεί υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση από το γιατρό σας με βάση τις ατομικές ανάγκες θεραπείας.
Romanian: Medicul vă poate recomanda o doză de început mai mare sau mai mică, în funcție de necesitățile dumneavoastră de tratament.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να εξετάζεται τυχόν αύξηση της δόσης εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Răspunsul pacientului trebuie monitorizat și trebuie avută în vedere o creștere a dozei dacă nu se obține o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
Greek: Εφόσον η αλληλεπίδραση δεν έχει αποδειχθεί με δόσεις υψηλότερες από 0,5 mg για τη ρεπαγλιδίνη, η ταυτόχρονη χρήση του deferasirox με ρεπαγλιδίνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Întrucât nu a fost stabilită interacțiunea la doze de repaglinidă mai mari de 0,5 mg, utilizarea concomitentă de deferasirox și repaglinidă trebuie evitată.
Greek: Με αυτές θα παρακολουθείται το ποσό του σιδήρου στο σώμα σας (επίπεδο φερριτίνης στο αίμα) για να εκτιμηθεί πόσο καλά λειτουργεί το Deferasirox Mylan.
Romanian: Acestea vor supraveghea cantitatea de fier din sângele dumneavoastră (concentrație sanguină de feritină) pentru a vedea cât de bine acționează Deferasirox Mylan.
Greek: Για ουσίες που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP1A2 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. κλοζαπίνη, τιζανιδίνη) ισχύουν οι ίδιες συστάσεις όπως για τη θεοφυλλίνη.
Romanian: Pentru substanțele care sunt metabolizate predominant pe calea CYP1A2 și care au un indice terapeutic îngust (de exemplu clozapină, tizanidină), se aplică aceleași recomandări ca pentru teofilină.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη κυψέλη και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după ‘EXP'.
Greek: Μην πάρετε το Deferasirox Mylan - σε περίπτωση αλλεργίας στο deferasirox ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu luaţi Deferasirox Mylan - dacă sunteți alergic la deferasirox sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας συνιστάται η χρήση επιπρόσθετων η εναλλακτικών μη ορμονικών μεθόδων αντισύλληψης όσο χρησιμοποιούν Deferasirox Mylan.
Romanian: Femeilor cu potențial fertil li se recomandă utilizarea unor metode non-hormonale suplimentare sau alternative de contracepție atunci când utilizează Deferasirox Mylan.
Greek: Η νεφρική τοξικότητα αποδίδεται κυρίως στην στέρηση σιδήρου σε ζώα τα οποία δεν είχαν προηγουμένως υπερφορτωθεί με σίδηρο.
Romanian: Se consideră că toxicitatea renală apare, în principal, ca urmare a carenței de fier la animalele care nu au avut anterior supraîncărcare cu fier.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του αυτές τις αιματολογικές εξετάσεις κατά τη λήψη της απόφασης για τη δόση του Deferasirox Mylan που είναι κατάλληλη για εσάς και επίσης θα χρησιμοποιήσει αυτές τις εξετάσεις για να αποφασίσει πότε θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Deferasirox Mylan.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ține seama de aceste analize atunci când va decide ce doză de Deferasirox Mylan este cea mai potrivită pentru dumneavoastră și, de asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide când trebuie să întrerupeți administrarea de Deferasirox Mylan.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τέτοιες επιδράσεις σε προηγούμενα υπερφορτωμένους με σίδηρο επίμυες.
Romanian: Nu s-au observat asemenea efecte la șobolanii cu supraîncărcare anterioară cu fier.
Greek: Ωστόσο, ως ένα γενικό προληπτικό μέτρο στα πλαίσια της αντιμετώπισης των παιδιατρικών ασθενών με υπερφόρτωση σιδήρου λόγων μεταγγίσεων, το σωματικό βάρος, το ύψος και η σεξουαλική ανάπτυξη πρέπει να παρακολουθούνται πριν από τη θεραπεία και σε τακτικά διαστήματα (κάθε 12 μήνες).
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție generală în tratamentul pacienților copii și adolescenți cu supraîncărcare cu fier secundară transfuziilor, trebuie monitorizate, înaintea tratamentului și la intervale regulate (la fiecare 12 luni) greutatea corporală, înălțimea și dezvoltarea sexuală.
Greek: 1, κνίδωση πολύμορφο ερύθημα
Romanian: 1, urticarie eritem polimorf
Greek: Μια λανθασμένα χορηγούμενη εφάπαξ δόση των 90 mg/kg οδήγησε σε σύνδρομο Fanconi, που υποχώρησε μετά τη θεραπεία.
Romanian: O doză unică, administrată în mod eronat, de 90 mg/kg a dus la apariția sindromului Fanconi, care s-a rezolvat după tratament.
Greek: [Φιάλες]:
Romanian: [Flacoane]:
Greek: Η βασική ανάλυση της κύριας συγκριτικής μελέτης που περιλάμβανε 586 ασθενείς με β-μεσογειακή αναιμία και υπερφόρτωση σιδήρου οφειλόμενη σε μεταγγίσεις δεν έδειξε μη κατωτερότητα των διασπειρόμενων δισκίων deferasirox έναντι της δεφεροξαμίνης στην ανάλυση του συνολικού πληθυσμού των ασθενών.
Romanian: Analiza principală a studiului pivot comparativ care a inclus 586 pacienți cu beta-talasemie și supraîncărcare cu fier secundară transfuziilor nu a demonstrat non-inferioritatea deferasiroxului comprimate pentru dispersie orală față de deferoxamină în cadrul analizei populației totale de pacienți.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ηλικιωμένοι ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλότερη συχνότητα απ' ότι οι νεώτεροι ασθενείς (ιδιαίτερα, διάρροια) και θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δοσολογίας.
Romanian: În studii clinice, pacienții vârstnici au prezentat o frecvență mai ridicată a reacțiilor adverse comparativ cu pacienții mai tineri (în special diaree) și trebuie monitorizați atent pentru decelarea reacțiilor adverse care pot necesita ajustarea dozei.
Greek: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Γαλλία
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franţa
Greek: • Αλλαγή στο χρώμα του δέρματος
Romanian: • Modificări de culoare a pielii
Greek: • Μη φυσιολογικό επίπεδο οξέος στο αίμα
Romanian: • Valoare anormală a acidului din sânge
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά αύξησης ALT και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης αναφέρθηκαν στο 20,0% και 8,3%, αντίστοιχα, στους 145 ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Romanian: Au fost raportate evenimente unice de creștere a valorilor ALT și aspartat aminotransferazei la 20,0%, respectiv 8,3%, dintre cei 145 pacienți care au finalizat studiul.
Greek: Η κύρια παράμετρος για την αποτελεσματικότητα ήταν η αλλαγή στη συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (LIC) από τα αρχικά επίπεδα μετά από θεραπεία 12 μηνών.
Romanian: Parametrul primar de eficacitate a fost modificarea concentrației hepatice de fier (CHF) de la valoarea inițială la 12 luni de tratament.
Greek: Ο μεταβολισμός (οξειδωτικός) του deferasirox που καταλύεται μέσω του CYP450 φαίνεται ότι είναι ελάσσονος σημασίας (περίπου 8%) στους ανθρώπους.
Romanian: Metabolizarea (oxidativă) catalizată de CYP450 a deferasiroxului pare să aibă importanță minoră la om (aproximativ 8%).
Greek: Το deferasirox δεν ήταν καρκινογόνο όταν χορηγήθηκε σε μία διετή μελέτη σε επίμυες, και σε διαγονιδιακά p53+/− ετεροζυγωτικά ποντίκια σε μία μελέτη 6 μηνών.
Romanian: Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la șobolani în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani și la șoareci heterozigoți transgenici p53+/− în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni.
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα γαστρεντερικής εξέλκωσης και αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Deferasirox Mylan και να αρχίζουν εγκαίρως επιπρόσθετη αξιολόγηση και θεραπεία αν υπάρχει υποψία σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης από το γαστρεντερικό σύστημα.
Romanian: Medicii și pacienții trebuie să fie permanent atenți la apariția semnelor și simptomelor de ulcerație și hemoragie gastrointestinală în timpul tratamentului cu Deferasirox Mylan și să înceapă cu promptitudine evaluarea suplimentară și tratamentul dacă se suspicionează apariția unei reacții adverse gastrointestinale grave.
Greek: Αν παρατηρηθούν διαταραχές κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη μείωση ή διακοπή της δόσης.
Romanian: Dacă se observă tulburări în timpul tratamentului, poate fi avută în vedere reducerea dozei sau întreruperea administrării.
Greek: Σε μετεγκριτικές αναφορές, εμφανίστηκε υψηλό ποσοστό περιστατικών μεταβολικής οξέωσης σε παιδιά, στα πλαίσια του συνδρόμου Fanconi.
Romanian: În raportările de după punerea pe piață, un procentaj mare de cazuri de acidoză metabolică a apărut la copii în contextul sindromului Fanconi.
Greek: Μετά από ένα γεύμα υψηλών λιπαρών, η AUC και η Cmax αυξήθηκαν (κατά 18% και 29% αντίστοιχα).
Romanian: După o masă cu conținut crescut de grăsimi, ASC și Cmax au crescut (cu 18%, respectiv 29%).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας οδήγησε σε νεφρική ανεπάρκεια απαιτώντας προσωρινή ή μόνιμη αιμοδιύλιση.
Romanian: În unele cazuri după punerea pe piață, deteriorarea funcției renale a condus la insuficiență renală care a necesitat dializă temporară sau permanentă.
Greek: • Οι κανόνες για τη ρύθμιση των δόσεων και τη διακοπή της θεραπείας όταν οι στόχοι συγκέντρωσης φερριτίνης ορού +/− σιδήρου στο ήπαρ έχουν επιτευχθεί.
Romanian: • Reguli pentru ajustarea dozelor și întreruperea tratamentului când sunt atinse concentrația țintă de feritină +/− concentrația țintă de fer la nivel hepatic.
Greek: Η καρδιακή δυσλειτουργία αποτελεί γνωστή επιπλοκή της σοβαρής υπερφόρτωσης σιδήρου.
Romanian: Disfuncția cardiacă este o complicație cunoscută a supraîncărcării severe cu fier.
Greek: • Ενημερωτικό πακέτο ασθενούς
Romanian: • Pachet informațional destinat pacienților
Greek: Η έκθεση αυξήθηκε κατά 2,8 φορές σε ένα άτομο με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh C) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Expunerea a crescut de 2,8 ori la un subiect cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Greek: Τα εξανθήματα υποχωρούν αυτόματα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Romanian: Erupțiile cutanate tranzitorii se remit spontan în majoritatea cazurilor.
Greek: Η συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (LIC) είναι η μέθοδος εκλογής του καθορισμού της υπερφόρτωσης με σίδηρο και θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε φορά που είναι διαθέσιμη.
Romanian: CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării cu fier și trebuie utilizată oricând este disponibilă.
Greek: Οι στόχοι της χηλικής θεραπείας σιδήρου είναι η απομάκρυνση της ποσότητας του χορηγούμενου σιδήρου με τις μεταγγίσεις και, εάν είναι απαραίτητο, η μείωση του ήδη υπάρχοντος φορτίου σιδήρου.
Romanian: Obiectivele tratamentului de chelare a fierului sunt eliminarea cantității de fier administrate în transfuzii și, dacă este cazul, reducerea încărcării cu fier existente.
Greek: Εναλλακτικές δόσεις έναρξης
Romanian: Doze inițiale alternative
Greek: Το υλικό επικάλυψης του δισκίου περιέχει: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη/PEG (6000), τάλκη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172).
Romanian: Materialul învelișului comprimatelor conține: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG (6000), talc, oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172).
Greek: Εάν συμβαίνει κάτι τέτοιο σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Deferasirox Mylan.
Romanian: Dacă este valabil în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Deferasirox Mylan.
Greek: Τα κύρια ευρήματα ήταν νεφρική τοξικότητα και θολερότητα των φακών (καταρράκτης).
Romanian: Principalele constatări au fost toxicitatea renală și opacifierea cristalinului (cataractă).
Greek: • Διαταραχές στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας.
Romanian: • Tulburări ale testelor funcției rinichilor.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) ή σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς).
Romanian: Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Greek: Μηνιαία και
Romanian: Lunar și
Greek: • Εάν κάνετε εμετό αίμα ή/και έχετε μαύρα κόπρανα,
Romanian: • Dacă vărsați sânge și/sau aveți scaune de culoare neagră,
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ιδιαίτερα διάρροια) απ' ότι οι νεώτεροι ασθενείς.
Romanian: Pacienții vârstnici pot prezenta mai multe reacții adverse (în special diaree) decât pacienții mai tineri.
Greek: Ως συνέπεια, η θεραπεία με Deferasirox Mylan δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: În consecință, tratamentul cu Deferasirox Mylan nu este recomandat la acești pacienți.
Greek: Δόσεις πάνω από 14 mg/kg δεν συνιστώνται γιατί δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις πάνω από αυτό το επίπεδο σε ασθενείς με μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας.
Romanian: Dozele de peste 14 mg/kg nu sunt recomandate, deoarece nu există experiență cu doze peste acest nivel la pacienți cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες νεφρικές νόσους και οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που καταστέλλουν τη νεφρική λειτουργία μπορεί να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιπλοκών.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale preexistente sau pacienții cărora li se administrează medicamente care deprimă funcția renală pot prezenta un risc crescut pentru complicații.
Greek: Έχουν αναφερθεί ηπατικές και νεφρικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων αυξημένων ηπατικών ενζύμων και κρεατινίνης με επαναφορά σε φυσιολογικές τιμές μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Au fost raportate tulburări hepatice și renale, inclusiv cazuri de valori crescute ale enzimelor hepatice și creatininei, cu revenirea la normal după întreruperea definitivă a tratamentului.
Greek: Σε περίπου δύο τρίτα των ασθενών, στους οποίους εμφανίσθηκε αύξηση της κρεατινίνης του ορού, επανήλθε η τιμή κάτω από το επίπεδο του 33% χωρίς ρύθμιση της δόσης.
Romanian: La aproximativ două treimi dintre pacienții care au prezentat creșteri ale creatininemiei, acestea au revenit sub 33% din valoare fără ajustarea dozei.
Greek: Εάν παρουσιασθούν τέτοιες αντιδράσεις, το Deferasirox Mylan θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει η κατάλληλη ιατρική παρέμβαση.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, tratamentul cu Deferasirox Mylan trebuie întrerupt și trebuie instituit tratament medical adecvat.
Greek: Η τελευταία αναθεώρηση του φυλλαδίου έγινε τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Romanian: Acest prospect a fost ultima oară revizuit în {LL/AAAA}.
Greek: Επομένως, λόγω μιας πιθανής μείωσης στην αποτελεσματικότητα, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το deferasirox συνδυάζεται με ουσίες που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, σιμβαστατίνη, ορμονικούς αντισυλληπτικούς παράγοντες, μπεπριδίλη, εργοταμίνη).
Romanian: Ca urmare, din cauza unei posibile scăderi a eficacității, este necesară precauție atunci când se asociază deferasirox cu substanțe metabolizate pe calea CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, simvastatină, contraceptive hormonale, bepridil, ergotamină).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Romanian: Reacții adverse raportate în timpul experienței după punerea pe piață.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο ρόλος του deferasirox ως επιβαρυντικός παράγοντας ή παράγοντας συνεισφοράς (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, rolul deferasirox ca factor participant sau agravant nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Greek: Προσαρμογή της δόσης
Romanian: Ajustarea dozei
Greek: Το deferasirox παρουσιάζει υψηλή πρόσδεση (99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, σχεδόν αποκλειστικά με την λευκωματίνη ορού και στους ενήλικες έχει μικρό όγκο κατανομής της τάξης περίπου των 14 λίτρων.
Romanian: Deferasirox se leagă în proporție mare (99%) de proteinele plasmatice, aproape exclusiv de albuminele plasmatice, și are un volum de distribuție redus, de aproximativ 14 litri la adulți.
Greek: Η φερριτίνη ορού που προσδιορίστηκε με μηνιαία παρακολούθηση αντιπροσώπευε τις μεταβολές της συγκέντρωσης του σιδήρου στο ήπαρ, υποδεικνύοντας ότι οι τάσεις της φερριτίνης ορού μπορεί να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Romanian: Concentrația plasmatică a feritinei, evaluată prin monitorizare lunară, a evidențiat modificări ale concentrației hepatice de fier, indicând faptul că tendința de evoluție a concentrației plasmatice a feritinei poate fi utilizată pentru a monitoriza răspunsul terapeutic.
Greek: Μειώσεις στη μέση κάθαρση της κρεατινίνης έχουν παρατηρηθεί τόσο σε παιδιατρικούς όσο και σε ενήλικες ασθενείς με μεσογειακή αναιμία και υπερφόρτωση σιδήρου κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας, αλλά υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι δεν μειώνεται περαιτέρω τα επόμενα χρόνια θεραπείας.
Romanian: S-au observat scăderi ale valorilor medii ale clearance-ului creatininei atât la pacienții copii și adolescenți, cât și la pacienții adulți, cu beta-talasemie și supraîncărcare cu fier, în timpul primului an de tratament, dar există dovezi conform cărora acestea nu au scăzut și mai mult în anii ulteriori de tratament.
Greek: Εβδομαδιαία κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας ή μετά την τροποποίηση της δόσης (περιλαμβανομένης και της μετάβασης από τη μία μορφή στην άλλη).
Romanian: Săptămânal, în timpul primei luni de tratament sau după modificarea dozei (inclusiv trecerea de la o formulă la alta).
Greek: Πρόκειται για ένα χηλικό παράγοντα του σιδήρου, ο οποίος είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση της περίσσειας σιδήρου από το σώμα (επίσης ονομάζεται υπερφόρτωση σιδήρου).
Romanian: Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit și supraîncărcare cu fier).
Greek: Σε αυτή την κύρια μελέτη συμμετείχαν πενήντα έξι ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, εκ των οποίων οι 28 έλαβαν διασπειρόμενα δισκία deferasirox.
Romanian: Cincizeci și șase de pacienți cu vârstă sub 6 ani au fost incluși în acest studiu pivot, iar la 28 dintre aceștia s-a administrat deferasirox comprimate pentru dispersie orală.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς πριν την αγωγή, κάθε 2 εβδομάδες τον πρώτο μήνα και μετά κάθε μήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizată funcția hepatică înaintea inițierii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primei luni și apoi în fiecare lună (vezi pct. 4.4).
Greek: Το Deferasirox Mylan δεν συνιστάται - σε περίπτωση που είστε σε προχωρημένο στάδιο μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS, μειωμένη παραγωγή κυττάρων του αίματος από το μυελό των οστών) ή σε προχωρημένο στάδιο καρκίνου.
Romanian: Deferasirox Mylan nu este recomandat - dacă sunteți într-un stadiu avansat de sindrom mielodisplazic (MDS; producție scăzută de celule sanguine de către măduva osoasă) sau suferiți de cancer în stadiu avansat.
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη (Τύπου A) Ποβιδόνη (K30)
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă (Tip A) Povidonă (K30)
Greek: Ετησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Romanian: Anual, la pacienţi copii şi adolescenţi.
Greek: Η κρεατινίνη ορού, η κάθαρση κρεατινίνης (εκτιμώμενη με τον τύπο Cockcroft-Gault ή MDRD σε ενήλικες και με τον τύπο Schwartz σε παιδιά) ή/και τα επίπεδα της κυστατίνης C στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από τη θεραπεία κάθε εβδομάδα τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη ή την τροποποίηση της θεραπείας με deferasirox (περιλαμβανομένης και της μετάβασης από τη μία μορφή στην άλλη) και κατόπιν μηνιαίως.
Romanian: Creatininemia, clearance-ul creatininei (estimat pe baza formulei Cockcroft-Gault sau MDRD la adulți și a formulei Schwartz la copii și adolescenți) și/sau concentrațiile plasmatice ale cistatinei C trebuie monitorizate, anterior tratamentului, săptămânal în prima lună după inițierea sau modificarea tratamentului cu deferasirox (inclusiv trecerea de la o formă la alta), și după aceea, lunar.