FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If pregnancy is detected during therapy, Riprazo HCT should be discontinued as soon as possible.
Portuguese: Se for detectada gravidez durante a terapêutica, Riprazo HCT deve ser interrompido, o mais rápido possível.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
English: Do not use Riprazo HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: Não utilize Riprazo HCT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: Conversely, it is anticipated that prokinetic substances such as cisapride may decrease the bioavailability of thiazidetype diuretics.
Portuguese: Por outro lado, prevê-se que substâncias procinéticas tais como cisaprida podem diminuir a biodisponibilidade de diuréticos tiazídicos.
English: Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulphonamide or penicillin allergy.
Portuguese: Os factores de risco para o desenvolvimento de glaucoma agudo de ângulo fechado poderão incluir história de alergia a penicilina ou sulfonamida.
English: It is suitable for people with coeliac disease.
Portuguese: Adequado para indivíduos com doença celíaca.
English: - medicines to reduce blood pressure, including methyldopa.
Portuguese: - medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo metildopa.
English: Do not take Riprazo HCT - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Riprazo HCT.
Portuguese: Não tome Riprazo HCT - se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou à hidroclorotiazida, a medicamentos derivados das sulfonamidas (medicamentos para tratar infecções pulmonares ou urinárias) ou a qualquer outro componente de Riprazo HCT.
English: • Fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Portuguese: • Febre, dor de garganta ou aftas, infecções mais frequentes (ausência ou nível baixo de glóbulos brancos).
English: If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Riprazo HCT 300 mg/25 mg daily.
Portuguese: Se a pressão arterial permanecer não controlada após 2-4 semanas de tratamento, a dose pode ser titulada até ao máximo de Riprazo HCT 300 mg/25 mg por dia.
English: - if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Portuguese: - se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para prevenir a rejeição do orgão ou noutras situações, p. ex. artrite reumatóide ou dermatite atópica), itraconazol (um medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas) ou quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco).
English: The following adverse reactions have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide:
Portuguese: As seguintes reacções adversas têm sido notificadas em doentes tratados com diuréticos tíazidicos isoladamente, incluindo hidroclorotiazida:
English: The adverse drug reactions previously reported with one of the individual components of Riprazo HCT (aliskiren and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Riprazo HCT.
Portuguese: As reacções adversas anteriormente notificadas com um dos componentes individuais de Riprazo HCT (aliscireno e hidroclorotiazida) e listadas nos respectivos parágrafos dos componentes individuais podem ocorrer com Riprazo HCT.
English: However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Portuguese: No entanto, tal como com outros fármacos com acção sobre o sistema renina-angiotensina existe um risco acrescido de insuficiência renal, incluindo compromisso renal agudo quando doentes com estenose da artéria renal são tratados com aliscireno.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Ao tomar Riprazo HCT com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Riprazo HCT tablets contain two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Riprazo HCT comprimidos contém duas substâncias activas, denominadas aliscireno e hidroclorotiazida.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes: Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Portuguese: Medicamentos que podem induzir torsades de pointes: Devido ao risco de hipocaliemia, a hidroclorotiazida deverá ser administrada com precaução quando associada com medicamentos que possam induzir torsades de pointes, em particular antiarrítmicos Classe Ia e Classe III e alguns antipsicóticos.
English: Similar food effect was observed for Riprazo HCT as for the individual monotherapies.
Portuguese: Foi observado um efeito dos alimentos semelhante tanto para o Riprazo HCT como para as monoterapias individuais.
English: As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Portuguese: Tal como com qualquer outro fármaco anti-hipertensor, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cardiovascular isquémica pode resultar em enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
English: Hypotension and related adverse events were uncommon with the combination treatment, with no increased incidence in elderly patients.
Portuguese: A hipotensão e as reacções adversas relacionadas foram pouco frequentes com a terapêutica de associação sem aumento de incidência em doentes idosos.
English: Aliskiren is a substance that belongs to a new group of medicines called renin inhibitors.
Portuguese: Aliscireno é uma substância que pertence a uma nova classe de medicamentos, denominados inibidores da renina.
English: Iodine contrasting agents: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine products.
Portuguese: Agentes iodados de contraste: Em caso de desidratação induzida por diuréticos, existe risco acrescido de insuficiência renal aguda especialmente com doses altas do produto iodado.
English: There is no evidence that Riprazo HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Portuguese: Não há evidência de que o Riprazo HCT possa reduzir ou evitar a hiponatremia provocada por diuréticos.
English: Furosemide: When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Portuguese: Furosemida: quando o aliscireno foi administrado com furosemida, a AUC e Cmax da furosemida foram reduzidas em 28% e 49%, respectivamente.
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo HCT therapy should be stopped.
Portuguese: Geral Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Riprazo HCT.
English: The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: O risco de hipocaliemia é maior em doentes com cirrose hepática, doentes com diurese intensa, doentes com ingestão oral inadequada de electrólitos e doentes com terapêutica concomitante com corticosteróides ou hormona adrenocorticotrópica (ACTH) (ver secções 4.5 e 4.8).
English: Packs containing 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos.
English: Riprazo HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Portuguese: Riprazo HCT deverá ser apenas utilizado após a correcção de qualquer depleção de sódio e/ou do volume pré-existente.
English: Hepatobiliary disorders Rare:
Portuguese: Afecções hepatobiliares Raros:
English: Following oral administration of Riprazo HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Portuguese: Após administração de comprimidos de Riprazo HCT, o tempo de concentração mediano de pico plasmático é cerca de 1 hora para o aliscireno e 2,5 horas para a hidroclorotiazida.
English: The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
Portuguese: A reacção adversa mais frequente é diarreia.
English: Alcohol, barbiturates or narcotics: Concomitant administration of thiazide diuretics with subtances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
Portuguese: Álcool, barbitúricos ou narcóticos: A administração concomitante de diuréticos tiazídicos com substâncias que também têm um efeito de redução da pressão arterial (p. ex. através da redução da actividade simpática do sistema nervoso central ou de vasodilatação directa) podem potenciar hipotensão ortostática.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Portuguese: Estenose aórtica e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Tal como com outros vasodilatadores, recomenda-se especial cuidado em doentes com estenose aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
English: Food interactions: Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially.
Portuguese: Ingestão de alimentos: refeições com elevado teor de gordura demonstraram reduzir substancialmente a absorção de aliscireno.
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Portuguese: O mecanismo de acção das tiazidas processa-se por inibição do co-transporte de Na+Clcompetindo para o local de ligação do Cl-, afectando assim os mecanismos de reabsorção dos electrólitos: directamente por aumento da excreção de sódio e cloretos numa quantidade aproximadamente idêntica e indirectamente, pela redução do volume plasmático por esta acção diurética com aumentos consequentes da actividade da renina plasmática, secreção de aldosterona e perda urinária de potássio, e uma diminuição do potássio sérico.
English: Methyldopa: There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Portuguese: Metildopa: Foram notificados casos pontuais de anemia hemolítica que ocorreram com a utilização concomitante de hidroclorotiazida e metildopa.
English: Riprazo HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Portuguese: Riprazo HCT combina duas substâncias antihipertensoras para controlo da pressão arterial em doentes com hipertensão essencial: aliscireno pertence à classe dos inibidores directos da renina e a hidroclorotiazida à classe dos diuréticos tiazídicos.
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline): Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
Portuguese: Aminas pressoras (p. ex. noradrenalina, adrenalina): A hidroclorotiazida pode reduzir a resposta às aminas pressoras tais como noradrenalina.
English: The greater blood pressure reductions with these combination doses were also significantly greater than the respective doses of aliskiren and hydrochlorothiazide when used alone.
Portuguese: As maiores reduções na pressão arterial com estas doses em associação foram também significativamente maiores do que as doses respectivas de aliscireno e hidroclorotiazida quando utilizadas em monoterapia.
English: Medicinal products affecting serum sodium level: The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
Portuguese: Medicamentos que afectam o nível sérico de sódio: O efeito hiponatrémico dos diuréticos pode ser intensificado através da administração concomitante de medicamentos tais como antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos, etc.
English: - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole.
Portuguese: - alguns medicamentos para tratamento de infecções, tais como cetoconazol.
English: You should take Riprazo HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Portuguese: Deve tomar Riprazo HCT uma vez por dia com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
English: The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Portuguese: O efeito antihipertensor manifesta-se claramente dentro de 1 semana e o efeito máximo é geralmente evidente em 4 semanas.O efeito de redução da pressão arterial manteve-se durante terapêutica de longa duração e foi independente da idade, sexo, índice de massa corporal e etnia.
English: Lithium: Renal clearance of lithium is reduced by thiazides, therefore the risk of lithium toxicity may be increased with hydrochlorothiazide.
Portuguese: Lítio: a depuração renal do lítio é diminuída pelas tiazidas, pelo que o risco de toxicidade do lítio pode ser aumentado pela hidroclorotiazida.
English: Other antihypertensive agents: The antihypertensive effect of Riprazo HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Portuguese: Outros fármacos anti-hipertensores: o efeito anti-hipertensor de Riprazo HCT pode ser aumentado pela utilização concomitante de outros fármacos anti-hipertensores.
English: In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Portuguese: Em doentes diabéticos pode ser necessário ajuste posológico de insulina ou fármacos hipoglicemiantes orais.
English: As a result no dose adjustment for aliskiren or these coadministered medicinal products is necessary.
Portuguese: Consequentemente não é necessário ajuste posológico do aliscireno ou destes medicamentos administrados concomitantemente.
English: Treatment with Riprazo HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/25 mg similar to placebo.
Portuguese: O tratamento com Riprazo HCT resultou numa incidência global de reacções adversas com doses até 300 mg/25 mg semelhante à do placebo.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Riprazo HCT, it is recommended to stop the treatment.
Portuguese: Se ocorrerem reacções de fotosensibilidade durante a terapêutica com Riprazo HCT recomenda-se a interrupção do tratamento.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Riprazo HCT.
Portuguese: Deste modo, devido ao risco de insuficiência terapêutica o sumo de toranja não deve ser tomado com Riprazo HCT.
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Portuguese: O uso concomitante de aliscireno com ciclosporina e itraconazol, dois inibidores muito potentes da glicoproteína-P (gp-P), e outros inibidores potentes da gp-P (p. ex. quinidina) é contraindicado (ver secção 4.5).
English: Riprazo HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see Pregnancy section).
Portuguese: Riprazo HCT não está recomendado no início da gravidez, e não pode ser tomado se estiver grávida de mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção sobre Gravidez).
English: Multi-packs containing 90, 98 or 280 tablets.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 90, 98 ou 280 comprimidos.
English: Warfarin: The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Portuguese: Varfarina: não foram avaliados os efeitos de aliscireno sobre a farmacocinética da varfarina.
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Riprazo HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Portuguese: Se ocorrer hipocaliemia durante a terapêutica com hidroclorotiazida, o tratamento com Riprazo HCT deve ser interrompido até correcção estável do equilíbrio de potássio.
English: If this happens, stop taking Riprazo HCT and contact your doctor.
Portuguese: Se isto acontecer, pare de tomar Riprazo HCT e contacte o seu médico.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid and non-selective NSAIDs: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Portuguese: Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2 (COX2), ácido acetilsalicílico e AINEs não selectivos: Tal como com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, os AINEs podem reduzir o efeito anti-hipertensor de aliscireno.
English: Riprazo HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any preexisting hypercalcaemia.
Portuguese: Riprazo HCT é contra-indicado em doentes com hipercalcemia e deve apenas ser utilizado após correcção de alguma hipercalcemia pré-existente.
English: Conversely, concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Portuguese: Por outro lado, o uso concomitante de outros agentes que afectam o SRAA, de AINE ou de agentes que aumentam os níveis de potássio sérico (p. ex.: diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, heparina) podem levar a aumentos da caliemia.
English: The rate and extent of absorption of Riprazo HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
Portuguese: A taxa e extensão da absorção de Riprazo HCT são equivalentes às da biodisponibilidade de aliscireno e hidroclorotiazida quando administrados em monoterapia.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Portuguese: Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco.
English: After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Portuguese: Após administração única de doses de 75 a 600 mg, a duplicação da dose resulta num aumento da AUC e Cmax de ~2,3 e 2,6-vezes, respectivamente.
English: Conversely, increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: Pelo contrário, foram observados aumentos de potássio sérico com aliscireno durante a experiência pós-comercialização e estes podem ser exacerbados pelo uso concomitante de outros agentes com acção no SRAA ou por fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
English: No information is available on the treatment of overdose with Riprazo HCT.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o tratamento de sobredosagem com Riprazo HCT.
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Portuguese: A sobredosagem com hidroclorotiazida está associada com depleção de electrólitos (hipocaliemia, hipocloremia, hiponatremia) e desidratação como resultado de diurese excessiva.
English: Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors: Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Portuguese: Inibidores do polipeptídeo de transporte do anião orgânico (OAPT): Estudos pré-clínicos indicam que o aliscireno pode ser um substrato de polipeptídeo de transporte do anião orgânico.
English: Riprazo HCT is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Riprazo HCT não está recomendado durante a gravidez e não pode ser tomado quando tiver mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
English: However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
Portuguese: No entanto, seria de esperar que este efeito da hidroclorotiazida sobre o potássio sérico fosse potenciado por outros medicamentos associados a perdas de potássio e hipocaliemia (ex. outros diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, hormona adrenocorticotrófica (ACTH), anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, derivados de ácido salicílico).
English: Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Portuguese: As reacções adversas foram geralmente de natureza ligeira e transitória e só raramente foi necessária interrupção do tratamento.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Portuguese: As tiazidas devem ser utilizadas com precaução em doentes com compromisso da função hepática ou doença hepática progressiva, uma vez que pequenas alterações no equilíbrio de líquido ou electrólitos podem precipitar coma hepático.