FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Repso może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo Repso povzroči nekatere krvne, jetrne, pljučne težave ali težave z živci v rokah in nogah.
Polish: Nie stosować leku Repso w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Repso če ste ali mislite, da ste noseči.
Polish: ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, zapalenie naczyń, w tym
Slovenian: hude anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, vključno s kožnim nekrotizirajočim vaskulitisom
Polish: Tabletki Repso należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Slovenian: Tablete zdravila Repso pogoltnite celo in z veliko vode.
Polish: podczas jednoczesnego podawania warfaryny, zaleca się ścisłą kontrolę INR oraz monitorowanie pacjenta.
Slovenian: Zato so med sočasno uporabo varfarina priporočljivi skrbno spremljanje in kontrole INR.
Polish: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Slovenian: UAB "Sicor Biotechˮ Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glej Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Repso i innych stosowanych równocześnie leków o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania.
Slovenian: V primeru hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti uporabo zdravila Repso in morebitnih drugih mielosupresivnih zdravil ter začeti postopek izpiranja leflunomida.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, blistrze lub pojemniku do tabletek po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini, pretisnem omotu ali vsebniku za tablete poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Repso 10 mg tabletki powlekane HDPE butelki na tabletki: 2 lata Blistry: 2 lata
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete HDPE vsebniki za tablete: 2 leti Pretisni omoti: 2 leti
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych w populacji, wtych badaniach wykazały zmniewjszenie ekspozycji układowej ( mierzonej jako Css) na związek A 771726 wśród dzieci i młodzieży o masie ciała ≤40 kg, w porównaniu z dorosłymi pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize teh preskušanj so pokazali, da je pri pediatričnih bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg sistemska izpostavljenost A771726 (merjena s Css) manjša kot pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4.2).
Polish: W badaniach III fazy, wskaźnik odpowiedzi wg ACR dla leflunomidu w dawce 20 mg/dobę w porównaniu z placebo wynosił odpowiednio 54,6 % i 28,6 % (badanie MN301) oraz 49,4 % w porównaniu z 26,3 % (badanie US 301).
Slovenian: V preskušanjih III. faze je bil delež odziva po ACR na leflunomid 20 mg/dan v primerjavi s placebom 54,6 % proti 28,6 % (študija MN301) in 49,4 % proti 26,3 % (študija US301).
Polish: W okresie karmienia piersią nie stosować leku Repso gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Repso, če dojite, saj leflunomid lahko prehaja v mleko.
Polish: Repso 20 mg tabletki powlekane HDPE butelki na tabletki: 2 lata Blistry: 18 miesięcy
Slovenian: Repso 20 mg filmsko obložene tablete HDPE vsebniki za tablete: 2 leti Pretisni omoti: 18 mesecev
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo leflunomidu.
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost leflunomida in vivo.
Polish: - w ciąży lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w okresie karmienia piersią, - u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.
Slovenian: - če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite, - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Polish: D-penicylamina, azatiopryna lub inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie nie jest zalecane.
Slovenian: intramuskularno ali peroralno zlato, D-penicilamin, azatioprin in druga imunosupresivna zdravila (npr. metotreksat), ker te kombinacije niso priporočljive.
Polish: • alternatywnie 50 g węgla aktywowanego w proszku podawanego 4 razy na dobę przez 11 dni.
Slovenian: • druga možnost je, da se v obdobju 11 dni uporabi po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Polish: • w leczeniu artropatii łuszczycowej: 20 mg raz na dobę.
Slovenian: • za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa: 20 mg zdravila Repso enkrat na dan.
Polish: U większości pacjentów objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania produktu Repso.
Slovenian: Večini bolnikov se je po prenehanju jemanja zdravila Repso stanje izboljšalo.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGOW MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/ BLISTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA/PLASTENKA
Polish: Laktoza jednowodna Powidon
Slovenian: Laktoza monohidrat Povidon
Polish: Oprócz postępowania przyspieszającego wydalanie produktu leczniczego z organizmu zaleca się przeprowadzenie dwóch pomiarów stężenia czynnego metabolitu w osoczu w odstępie 14 dni, a także okres karencji wynoszący półtora miesiąca od momentu, w którym pierwszy raz stężenie metabolitu w osoczu wynosiło poniżej 0,02 mg/l i wtedy można planować zajście w ciążę.
Slovenian: Vendar je tudi po kateremkoli od obeh postopkov izpiranja treba koncentracijo preveriti z 2 ločenima testoma v presledku vsaj 14 dni, z zanositvijo pa počakati še en mesec in pol po prvem znižanju plazemske koncentracije pod 0,02 mg/l.
Polish: Jak wygląda lek Repso i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Repso in vsebina pakiranja
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Hypromeloza (E464)
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Hipromeloza (E464) Makrogol 400
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Repso dostępność do:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo
Polish: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona,
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem
Polish: Tabletki produktu leczniczego Repso to tabletki przeznaczone do podania doustnego.
Slovenian: Tablete Repso so tablete za peroralno uporabo.
Polish: Kiedy nie stosować leku Repso - w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne, często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np. zespól Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) lub w przypadku uczulenia na teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Repso - če ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na leflunomid (zlasti resno kožno reakcijo, ki jo pogosto spremljajo povišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, rdeči madeži na koži ali mehurji, kot je Stevens-Johnsonov sindrom) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali če ste alergični na teriflunomid (ki se uporablja za zdravljenje multiple skleroze).
Polish: Repso w pojemnikach do tabletek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 i 100 tabletek powlekanych.
Slovenian: Tablete Repso so dobavljene v vsebnikih za tablete, v pakiranjih po 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Polish: Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania tabletek Repso i zalecić leki przyśpieszające wydalenie leku Repso z organizmu.
Slovenian: Moški, ki želijo zaploditi otroka, se morajo posvetovati z zdravnikom, ki jim bo morda svetoval, naj nehajo jemati zdravilo Repso in vzamejo določena zdravila za hitro in uspešno izločanje zdravila Repso iz telesa.
Polish: Butelki HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovenian: HDPE vsebniki: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Polish: Jeżeli stosuje się lek Repso, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.
Slovenian: Določenih cepiv se med uporabo zdravila Repso in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
Polish: Repso w blistrach jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30 i 100 tabletek powlekanych.
Slovenian: Tablete Repso so dobavljene v pretisnih omotih, v pakiranjih po 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Polish: • Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, żółty tlenek żelaza, polisorbat, lak aluminiowy żółcieni chnolinowej i lak aluminiowy indygokarminy.
Slovenian: • Obloga tablete: titanov dioksid, hipromeloza, makrogol 400, rumeni železov oksid, polisorbat, kinolinsko rumeno barvilo in indigotin.
Polish: Tabletki pakowane w pojemniki do tabletek: Nie przechowywać powyżej 30°C.
Slovenian: Tablete, shranjene v vsebnikih za tablete: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Polish: Pacjent stosujący niesteroidowe leki przeciwzaplne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może po rozpoczęciu przyjmowania leku Repso kontynuować leczenie tymi lekami.
Slovenian: Če že jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali kortikosteroide ali oboje, lahko z njimi nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Repso.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Polish: - Problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).
Slovenian: To kaže na težave z živci (periferna nevropatija).
Polish: Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172) Polisorbat (E433)
Slovenian: Rumeni železov oksid (E172) Polisorbat (E433) Kinolinsko rumeno barvilo Indigotin (E132)
Polish: nasilenie wypadania włosów, wyprysk, wysypka (w tym wysypka
Slovenian: zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža
Polish: 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt leczniczy zawiera laktozę (inne informacje, patrz ulotka).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte Navodilo za uporabo).
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Polish: Opakowanie zawierające 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Slovenian: Pakiranja po 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Polish: • W skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, powidon, krospowidon (typ A), skrobia kukurydziana, preżelowana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza
Slovenian: • Jedro tablete: laktoza monohidrat, povidon, krospovidon vrste A, predgelirani koruzni škrob, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, brezvodna laktoza, magnezijev stearat.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Repso, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Slovenian: - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Polish: Nie można wykluczyć, że Repso przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Repso powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Repso izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Repso uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Polish: Stosowanie leku Repso z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas leczenia lekiem Repso zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Slovenian: Zdravilo Repso skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Pitje alkohola med jemanjem zdravila Repso lahko poveča možnost poškodbe jeter.
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 dochodziło do wzrostu średniego Cmax oraz AUC0-24 etynylestradiolu (odpowiednio 1,58- oraz 1,54-krotnego), oraz Cmax i AUC0-24 lewonorgestrelu (odpowiednio 1,33- oraz 1,41-krotnego).
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih A771726 se je povprečna Cmax etinilestradiola povečala za 1,58-krat in njegova povprečna AUC0-24 za 1,54-krat); povprečna Cmax levonorgestrela se je povečala za 1,33-krat in povprečna AUC0-24 za 1,41-krat).
Polish: - Ciężkie zakażenia (w tym posocznica), które mogą być śmiertelne.
Slovenian: hude okužbe, vključno s sepso, ki je lahko usodna.
Polish: - w przypadku zaburzenia czynności wątroby.
Slovenian: - če imate kakršnekoli težave z jetri.
Polish: Często: Rzadko:
Slovenian: Pogosti: Redki:
Polish: Po 16 tygodniach leczenia obserwowano statystycznie znaczącą skuteczność terapii metotreksatem JRA.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement) za JRA ≥ 30 % (p = 0,02).
Polish: Tabletki pakowane w blistry: Nie przechowywać powyżej 25°C.
Slovenian: Tablete, shranjene v pretisnih omotih: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane po zastosowaniu leflunomidu to: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, leukopenia, parastezja, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia błony śluzowej jamy ustnej (np. aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej), ból brzucha, wypadanie włosów, wyprysk, wysypka (włączając wysypkę grudkowoplamkową), świąd, suchość skóry, zapalenie pochewki ścięgna, wzrost kinazy kreatynowej (CK), anoreksja, spadek masy ciała (zazwyczaj nieznaczny), osłabienie, łagodne reakcje alergiczne i wzrost parametrów wątrobowych (aminotransferazy - głównie AlAT), rzadziej gamma-GT, fosfatazy zasadowej, bilirubiny.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK, anoreksija, izguba telesne mase (ponavadi nepomembno), astenija, blage alergijske reakcije in zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze (zlasti ALT), manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo.
Polish: Inne działania niepożądane takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne i niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem), postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) i DRESS (patrz powyżej i punkt 2) mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.
Slovenian: Z neznano pogostnostjo se lahko pojavijo neželeni učinki, kot je ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi), luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS (glejte zgoraj in poglavje 2).
Polish: • czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (ang. DMARD - Disease
Slovenian: • aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo
Polish: Leczenie powinno być prowadzone i nadzorowane przez specjalistów mających doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovenian: Zdravljenje lahko prične in nadzira le specialist, ki ima izkušnje pri zdravljenju revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Repso w trakcie posiłku nie wpływa na jego wchłanianie.
Slovenian: Zaužitje leflunomida s hrano ne vpliva na obseg njegove absorpcije.
Polish: Repso 10 mg tabletki powlekane Białe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczeniem „10" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »10« na eni strani in »L« na drugi strani.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/674/006 30 tabletek powlekanych
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/674/006 30 filmsko obloženih tablet
Polish: W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy eliminacja leku Repso była wystarczająco skuteczna, a po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.
Slovenian: V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Repso dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/674/001 30 tabletek powlekanych
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/674/001 30 filmsko obloženih tablet
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Teva B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Teva B.V.
Polish: Ciężka hipoproteinemia lub zaburzenie czynności wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego Repso (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Repso je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Polish: Randomizowane badanie fazy IIYU203, obejmujące 402 pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, w którym placebo otrzymywało 102 pacjentów, leflunomid w dawce 5 mg/dobę - 95 pacjentów, leflunomid w dawce 10 mg/dobę - 101 pacjentów, a leflunomid w dawce 25 mg/dobę - 104 pacjentów.
Slovenian: faze, raziskave YU203, so 402 preiskovanca z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ali 25 mg/dan (n = 104).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać powyżej 30°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Polish: Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 do 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Do opaznega izboljšanja stanja lahko mine 4-6 tednov.
Polish: Stężenie A771726 zmniejszyło się po 24 godzinach o 40 %, a po 48 godzinach od 49 do 65 %.
Slovenian: Holestiramin, uporabljen peroralno v odmerku 8 g trikrat na dan 24 ur je pri treh zdravih prostovoljcih znižal plazemsko koncentracijo A771726 za približno 40 % v 24 urah in za 49 % do 65 % v 48 urah.
Polish: - Zerwanie ścięgna.
Slovenian: pretrganje tetive
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym obserwowano szkodliwy wpływ na męskie narządy płciowe (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Rezultati študij plodnosti pri živalih niso pokazali učinka na plodnost pri moških in ženskah, pač pa so v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov opazili neželene učinke na moške reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Repso
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Repso
Polish: Wchłanianie
Slovenian: Kolitis
Polish: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80
Slovenian: Tél: +34 91 387 32 80
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Repso może powodować zawroty głowy.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Repso lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in pravilno reagiranje.
Polish: - teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego - repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy - daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, lub topotekan stosowane w leczeniu raka - duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych na cukrzycę - alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki - teofilina stosowana w leczeniu astmy - tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie - doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etinylestradiol i lewonogestrel) - cefaklor, benzylpenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń - indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń - furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny) - zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń HIV - rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu) - sulfasalazyna stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów - cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi i leczeniu świądu związanego z żółtaczką) lub węgiel aktywowany, wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Repso z białkami i przez to zmniejszać jego działanie.
Slovenian: - varfarin in druga peroralna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, ker so potrebne kontrole, da bi zmanjšali tveganje neželenih učinkov tega zdravila, - teriflunomid za multiplo sklerozo, - repaglinid, pioglitazon, nateglinid, ali rosiglitazon za sladkorno bolezen, - daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel, ali topotekan za raka, - duloksetin za depresijo, inkontinenco urina ali bolezen ledvic pri sladkornih bolnikih, - alosetron za obvladovanje hude driske, - teofilin za astmo, - tizanidin, mišični relaksant, - peroralni kontraceptivi (vključno z etinilestradiolom and levonorgestrelom), - cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin za okužbe, - indometacin, ketoprofen za bolečino ali vnetje, - furosemid za bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode), - zidovudin za HIV okužbe, - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (zvišane vrednosti holesterola), - sulfasalazin za vnetno bolezen črevesa ali revmatoidni artritis, - holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola in za zdravljenje serbečice v povezavi z zlatenico) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Repso,
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repso 20 mg tabletki powlekane
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repso 20 mg filmsko obložene tablete
Polish: - Ciężkie uszkodzenie wątroby (np. niewydolność wątroby, martwicy wątroby), które może być śmiertelne.
Slovenian: huda okvara jeter, npr. odpoved jeter in akutna jetrna nekroza, ki sta lahko usodni
Polish: W trakcie stosowania leflunomidu nie wolno spożywać alkoholu ze względu na możliwość wystąpienia dodatkowego działania uszkadzającego wątrobę.
Slovenian: Zaradi možnosti aditivnih hepatotoksičnih učinkov naj bolniki med zdravljenjem z leflunomidom ne pijejo alkohola.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repso 10 mg tabletki powlekane
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repso 10 mg filmsko obložene tablete
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia neuropatii obwodowej u pacjentów przyjmujących produkt Repso.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Repso, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Polish: Lekarz rozpoczynający i monitorujący leczenie Repso powinien mieć doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów.
Slovenian: Zdravnik, ki je pri vas začel zdravljenje z zdravilom Repso in vas spremlja med zdravljenjem, mora biti izkušen v zdravljenju revmatoidnega in psoriatričnega artritisa.