FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In 82 soggetti sani trattati con una dose orale singola di netupitant 300 mg, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di netupitant è stata di 486 ± 268 ng/mL (media ± DS) e il tempo mediano alla concentrazione massima (Tmax) è stato di 5,25 ore, mentre l'AUC è stata pari a
Swedish: Hos 82 friska försökspersoner som fick en oral engångsdos på 300 mg netupitant var den maximala plasmakoncentrationen av netupitant (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (medelvärde ± SD), mediantiden till maximal koncentration (Tmax) var 5,25 timmar och AUC var 15 032 ± 6 858 h.ng/ml.
Italian: Può contenere tracce di lecitina, che è derivata dalla soia.
Swedish: Det kan innehålla spår av lecitin, som kommer från soja.
Italian: • intorpidimento, vista offuscata
Swedish: • domningar, dimsyn
Italian: Dolore dorsale Dolore agli arti
Swedish: Ryggsmärta Smärta i extremiteter
Italian: La somministrazione concomitante di rifampicina non ha influenzato la farmacocinetica di palonosetron.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin påverkade inte farmakokinetiken för palonosetron.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Costipazione
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Swedish: Förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas i blod
Italian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg capsule rigide
Swedish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårda kapslar
Italian: Come prendere Akynzeo
Swedish: Hur du tar Akynzeo
Italian: Se dimentica di prendere Akynzeo Se pensa di avere dimenticato di prendere la dose, informi immediatamente il medico.
Swedish: Om du tror att du har glömt att ta din dos ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Italian: Non comune: (può riguardare fino a 1 persona su 100)
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000),
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Italian: Vi sono state inoltre segnalazioni di sindrome da serotonina, i cui segni possono comprendere tremore, agitazione, sudorazione, movimenti mioclonici, ipertonia e febbre.
Swedish: Tecknen kan innefatta tremor, agitation, svettning, myokloniska rörelser, hypertoni och feber.
Italian: Non prenda Akynzeo
Swedish: Ta inte Akynzeo:
Italian: • problemi all'ECG (elettrocardiogramma) (chiamati "sottoslivellamento del segmento ST", "segmento ST-T anormale", "blocco di branca destra/sinistra" e "blocco atrioventricolare di secondo grado")
Swedish: • problem i EKG (elektrokardiogram) (kallas "sänkning av ST-segment", "onormalt ST-T
Italian: Ogni capsula rigida contiene 300 mg di netupitant e palonosetron cloridrato equivalente a 0,5 mg di palonosetron.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 300 mg netupitant och palonosetronhydroklorid motsvarande 0,5 mg palonosetron.
Italian: In due studi cardine separati, è stato dimostrato che la somministrazione orale di Akynzeo in associazione con desametasone previene la nausea e il vomito acuti e ritardati, associati a chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena.
Swedish: Oral administrering av Akynzeo i kombination med dexametason har visats förebygga akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med högemetogen och måttligt emetogen kemoterapi vid cancer i två separata pivotala studier.
Italian: I segni possono comprendere orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà di respirazione o deglutizione, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra, della lingua o della gola e a volte un calo della pressione sanguigna.
Swedish: Tecknen kan innefatta nässelfeber, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad i mun, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.
Italian: Flatulenza
Swedish: Flatulens
Italian: • problemi allo stomaco, tra cui fastidio allo stomaco, sensazione di gonfiore addominale, nausea,
Swedish: • magproblem såsom magobehag, känsla av uppsvälldhet, illamående, smärta,
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Swedish: • Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Italian: QT dell'elettrocardiogra mma prolungato
Swedish: Förlängt QT-intervall på elektrokardiogram
Italian: Emorroidi
Swedish: Hemorrojder
Italian: Cardiomiopatia
Swedish: Kardiomyopati
Italian: Capsula di netupitant e palonosetron in associazione:
Swedish: Netupitant och palonosetron kombinationskapsel:
Italian: Cos'è Akynzeo
Swedish: Vad Akynzeo är
Italian: In 36 soggetti sani di sesso maschile e femminile, trattati con una dose orale singola di 0,5 mg di palonosetron, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) è stata di 0,81 ± 1,66 ng/mL (media ± DS) e il tempo alla concentrazione massima (Tmax) è stato di 5,1 ± 1,7 ore. Nei soggetti di sesso femminile (n=18), l'AUC media è stata del 35% più elevata, mentre la Cmax media è risultata del 26% superiore rispetto ai soggetti di sesso maschile (n = 18).
Swedish: Hos 36 friska manliga och kvinnliga försökspersoner som fick en oral engångsdos på 0,5 mg palonosetron var den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (medelvärde ± SD) och tiden till maximal koncentration (Tmax) var 5,1 ± 1,7 timmar.
Italian: • alti livelli di creatinina, che misura la funzione renale (evidenziati nelle analisi del sangue)
Swedish: • höga nivåer av kreatinin - som mäter njurfunktionen (syns i blodprover)
Italian: dolore, indigestione, singhiozzo, flatulenza o diarrea
Swedish: matsmältningsbesvär, hicka, gaser eller diarré
Italian: Ogni capsula rigida contiene tre compresse (300 mg di netupitant) e una capsula molle (palonosetron cloridrato equivalente a 0,5 mg di palonosetron).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller tre tabletter (300 mg netupitant) och en mjuk kapsel (palonosetronhydroklorid motsvarande 0,5 mg palonosetron).
Italian: N.S.
Swedish: A.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 300 mg di netupitant e 0,5 mg di palonosetron (come cloridrato).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 300 milligram netupitant och 0,5 milligram palonosetron (som hydroklorid).
Italian: Fase acuta: da 0 a 24 ore dopo il regime con antraciclina e ciclofosfamide.
Swedish: Akut fas: 0 till 24 timmar efter antracyklin- och cyklofosfamidregim Fördröjd fas: 25 till 120 timmar efter antracyklin- och cyklofosfamidregim Totalt: 0 till 120 timmar efter antracyklin- och cyklofosfamidregim
Italian: Creatinfosfochinasi ematica aumentata
Swedish: Förhöjd nivå av kreatinfosfokinas i blod
Italian: • eruzione pruriginosa in rilievo sulla cute (orticaria)
Swedish: • upphöjda, kliande utslag på huden (nässelfeber)
Italian: Le concentrazioni plasmatiche hanno seguito un processo di assorbimento di primo ordine, raggiungendo la Cmax in circa 5 ore. Vi è stato un aumento più che proporzionale dei parametri di Cmax e AUC per dosi da 10 mg a 300 mg.
Swedish: Det skedde en mer än dosproportionell ökning av Cmax- och AUC-parametrarna vid doser från 10 mg till 300 mg.
Italian: • alto livello di globuli bianchi (evidenziato nelle analisi del sangue).
Swedish: • hög nivå av vita blodkroppar (syns i blodprover).
Italian: • stitichezza
Swedish: • kräkning
Italian: Pertanto, non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Swedish: Dosjustering är i sig inte nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Italian: Cefalea Capogiro
Swedish: Klåda Hudutslag
Italian: • alti livelli di troponina, che indicano una disfunzione del muscolo del cuore (evidenziati nelle analisi del sangue)
Swedish: • höga nivåer av troponin - som visar funktionsrubbning hos hjärtmuskeln (syns i blodprover)
Italian: Patologie cardiache
Swedish: Huvudvärk Yrsel
Italian: Akynzeo (netupitant 300 mg + Palonosetron 0,5 mg)
Swedish: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexametason 12 mg
Italian: • basso livello di potassio (evidenziato nelle analisi del sangue)
Swedish: • låg nivå av kalium (syns i blodprover)
Italian: • alti livelli di mioglobina, che indicano un danno muscolare (evidenziati nelle analisi del sangue)
Swedish: • höga nivåer av myoglobin - som visar muskelskada (syns i blodprover)
Italian: Prurito Eruzione cutanea
Swedish: Förstoppning Utspänd buk
Italian: • pressione sanguigna bassa
Swedish: • lågt blodtryck
Italian: Effetti indesiderati gravi
Swedish: Allvarliga biverkningar
Italian: • basso livello di globuli bianchi (evidenziato nelle analisi del sangue)
Swedish: • låg nivå av vita blodkroppar (syns i blodprover)
Italian: Aritmia
Swedish: Arytmi
Italian: Dispepsia
Swedish: Dyspepsi
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.
Italian: Il 27 maggio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Akynzeo, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Akynzeo som gäller i hela EU.
Italian: Uno dei principi attivi, il palonosetron, è autorizzato nell'UE dal 2005.
Swedish: En av de aktiva substanserna, palonosetron, har varit godkänd på egen hand i EU sedan 2005.
Italian: Il paziente deve assumere una capsula un'ora prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.
Swedish: Patienten tar en kapsel en timme innan varje ny kemoterapicykel påbörjas.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Akynzeo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Akynzeo netupitant / palonosetron cloridrato
Swedish: Akynzeo netupitant/palonosetronhydroklorid
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Akynzeo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Akynzeo.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Akynzeo sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Akynzeo används så säkert som möjligt.
Italian: Altre informazioni su Akynzeo
Swedish: Mer information om Akynzeo
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi
Swedish: I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Italian: Per i giorni da 2 a 5 le cifre erano del 77% per i pazienti nel gruppo Akynzeo e del 70% per quelli nel gruppo palonosetron.
Swedish: Siffrorna för dag 2 till dag 5 var 77 procent för patienterna i Akynzeo-gruppen och 70 procent för dem i palonosetron-gruppen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Akynzeo.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Akynzeo ska användas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Akynzeo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Akynzeo?
Italian: Akynzeo è disponibile in capsule contenenti 300 mg di netupitant e 0,5 mg di palonosetron.
Swedish: Akynzeo finns som kapslar som innehåller 300 mg netupitant och 0,5 mg palonosetron.
Italian: Questo studio ha coinvolto 1 455 pazienti e ai pazienti è stato somministrato in concomitanza desametasone, un altro medicinale antiemetico, come trattamento aggiuntivo.
Swedish: Denna studie innefattade 1 455 patienter och patienterna tog dexametason, ett annat läkemedel som används för att förebygga kräkningar, som tilläggsbehandling.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni riferiti per Akynzeo sono cefalea (riscontrata nel 3,6% dei pazienti), stitichezza (3,0%) e affaticamento (1,2%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Akynzeo är huvudvärk (uppträder hos 3,6 procent av patienterna), förstoppning (3,0 procent) och trötthet (1,2 procent).
Italian: L'88% circa dei pazienti che hanno assunto Akynzeo non ha avuto episodi di vomito il primo giorno dopo il primo ciclo di chemioterapia, rispetto all'85% dei pazienti che hanno assunto palonosetron.
Swedish: Omkring 88 procent av patienterna som tog Akynzeo fick inga kräkningar dag 1 efter den första kemoterapicykeln, jämfört med 85 procent av patienterna som tog palonosetron.
Italian: In uno studio principale di confronto tra Akynzeo e il palonosetron da solo, il 90% dei pazienti che hanno assunto Akynzeo (121 su 135) non ha avuto episodi di vomito nei cinque giorni dopo l'inizio di una chemioterapia altamente emetogena rispetto al 77% dei pazienti che hanno assunto palonosetron da solo (104 su 136).
Swedish: I en huvudstudie där Akynzeo jämfördes med palonosetron som enda läkemedel fick 90 procent av patienterna som tog Akynzeo (121 av 135) inga kräkningar inom 5 dagar efter att de påbörjat högemetogen kemoterapi jämfört med 77 procent av patienterna som tog palonosetron som enda läkemedel (104 av 136).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar finns i bipacksedeln.
Italian: Quali benefici di Akynzeo sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Akynzeo har visats i studierna?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha rilevato che Akynzeo è efficace nel prevenire sia la fase immediata sia la fase ritardata della nausea e del vomito conseguenti a chemioterapia, e che il medicinale ha un profilo di sicurezza favorevole.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Akynzeo är effektivt när det gäller att förebygga både den omedelbara och den fördröjda fasen av illamående och kräkningar efter kemoterapi, och att läkemedlet har en gynnsam säkerhetsprofil.
Italian: Un secondo studio principale ha esaminato i benefici di Akynzeo in pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena.
Swedish: I en annan studie undersöktes nyttan med Akynzeo hos patienter som genomgick måttligt emetogen kemoterapi.
Italian: È noto che alcuni tipi di chemioterapia inducono forte nausea e vomito; Akynzeo è utilizzato in pazienti trattati con chemioterapia altamente emetogena (che induce vomito) a base di cisplatino o altre chemioterapie moderatamente emetogene.
Swedish: Det är känt att viss kemoterapi framkallar kraftigt illamående och kräkningar, och Akynzeo ges till patienter som antingen får högemetogen (kräkningsframkallande) kemoterapi baserad på cancerläkemedlet cisplatin, eller andra kemoterapier som är måttligt emetogena.
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Akynzeo är större än riskerna och rekommenderade att Akynzeo skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Perché Akynzeo è approvato?
Swedish: Varför godkänns Akynzeo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Akynzeo?
Swedish: Vilka är riskerna med Akynzeo?
Italian: I due principi attivi contenuti in Akynzeo agiscono bloccando due diversi meccanismi coinvolti nell'indurre la nausea e il vomito durante la chemioterapia.
Swedish: De två aktiva substanserna i Akynzeo verkar genom att blockera olika mekanismer som medverkar i framkallandet av illamående och kräkningar under kemoterapi.
Italian: Akynzeo è un medicinale utilizzato per prevenire la nausea e il vomito in pazienti oncologici adulti trattati con chemioterapia (terapia antitumorale).
Swedish: Akynzeo är ett läkemedel som används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna patienter med cancer som genomgår kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
Italian: Contenendo entrambi i principi attivi, Akynzeo aiuta a controllare sia la fase immediata sia la fase ritardata della nausea e del vomito che insorgono a seguito di chemioterapia.
Swedish: Genom att ha de båda aktiva substanserna tillsammans hjälper Akynzeo till att kontrollera både den omedelbara och den fördröjda fasen av illamående och kräkningar efter kemoterapi.
Italian: Akynzeo contiene i principi attivi netupitant e palonosetron.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna netupitant och palonosetron.
Italian: Il netupitant agisce bloccando i recettori della neurochinina 1 (NK1), che si trovano nel sistema nervoso e sono responsabili della fase ritardata di nausea e vomito (che interviene dopo le prime 24 ore); il palonosetron, d'altro lato, blocca i recettori 5-HT3 nell'intestino, che sono responsabili della fase immediata (che interviene entro le prime 24 ore).
Swedish: Netupitant verkar genom att blockera neurokinin-1 (NK1)-receptorer i nervsystemet, vilka ansvarar för den fördröjda fasen av illamående och kräkningar (efter de första 24 timmarna).
Italian: Come si usa Akynzeo?
Swedish: Hur används Akynzeo?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Akynzeo?
Swedish: Vad är Akynzeo och vad används det för?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Akynzeo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Akynzeo.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Akynzeo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Akynzeo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Come agisce Akynzeo?
Swedish: Hur verkar Akynzeo?
Italian: Come il GABA, esercita un generale effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale (SNC).
Swedish: Liksom GABA har den en övergripande hämmande effekt på centrala nervsystemet (CNS).
Italian: Inoltre, i riferimenti ad altre autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti non sono rilevanti a causa delle diverse popolazioni bersaglio e/o del profilo di sicurezza.
Swedish: Vidare är hänvisningen till andra befintliga godkännanden för försäljning inte relevant på grund av olika målpopulationer och/eller säkerhetsprofiler.
Italian: La durata dello studio dovrebbe permettere di trarre conclusioni sull'efficacia e comprendere almeno 3 mesi di trattamento e un periodo di follow-up predefinito.
Swedish: Studietiden ska medge slutsatser om effektivitet och omfatta minst tre månaders behandling och en förutbestämd uppföljningsperiod.
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP in occasione della riunione del CHMP di giugno 2017, il richiedente Debrégeas & Associés (D&A) ha presentato una domanda di riesame del parere.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits vid CHMP:s möte i juni 2017 begärde sökanden Debrégeas & Associés (D&A) en förnyad prövning av yttrandet.
Italian: La domanda è stata ritirata in Germania durante la DCP.
Swedish: Ansökan i Tyskland drogs tillbaka under det decentraliserade förfarandet.
Italian: Inoltre, la sicurezza è stata ritenuta accettabile, tenuto conto delle attività di minimizzazione del rischio.
Swedish: Vidare ansågs säkerheten vara godtagbar mot bakgrund av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
Italian: La domanda è stata presentata allo Stato membro di riferimento (RMS): Austria e gli Stati membri interessati (CMS): Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Swedish: Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Italian: Dato che l'efficacia del medicinale non è accertata, non è stato possibile confermare la rilevanza delle attività di minimizzazione del rischio.
Swedish: Eftersom läkemedlets effekt inte är fastställd kunde inte relevansen av åtgärderna för riskminimering bekräftas.
Italian: Il CHMP ha consultato un gruppo di esperti invitati ad un'apposita riunione su alcuni degli aspetti che rientravano nelle motivazioni dettagliate presentate da Debrégeas & Associés (D&A).
Swedish: CHMP samrådde med ett ad hoc-expertmöte angående vissa av aspekterna som utgjorde en del av de utförliga skäl som inlämnats av Debrégeas & Associés (D&A).
Italian: Tuttavia, gli esperti hanno riconosciuto che potrebbe essere difficile valutare e ottenere risultati positivi per entrambi gli endpoint nell'ambito dello stesso disegno sperimentale.
Swedish: De erkände dock att det kan bli svårt att utvärdera och få framgångsrika resultat för båda dessa resultatmått inom samma prövningsdesign.
Italian: Tuttavia, la conduzione dello studio proposto dopo l'autorizzazione non influirebbe o modificherebbe la conclusione del comitato relativa al fatto che l'efficacia del medicinale non è accertata.
Swedish: Utförandet av den föreslagna studien efter godkännandet för försäljning skulle dock inte påverka eller ändra kommitténs slutsats att effekten av läkemedlet inte är fastställd.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
Italian: La valutazione del grado di adesione dei pazienti è stata ritenuta importante.
Swedish: Det ansågs viktigt att utvärdera patienters följsamhet.
Italian: Viene altresì evidenziato il fatto che gli studi sull'efficacia successivi all'autorizzazione, come disciplinati dal regolamento delegato (UE) n. 357/2014 della Commissione, non devono essere usati a giustificazione del rilascio prematuro o meno di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per cui non si ritiene positivo il rapporto rischi/benefici.
Swedish: Det betonas även att effektstudier efter godkännandet för försäljning, i enlighet med kommissionens delegerade förordning (EU) nr 357/2014, inte bör användas som ett skäl att bevilja godkännande för försäljning i förtid eller för att bevilja ett godkännande för försäljning av läkemedel där nytta-riskförhållandet inte betraktas som positivt.
Italian: Gli esperti hanno osservato che solo a una minoranza di questi pazienti viene di fatto somministrata una farmacoterapia e che, di solito, soltanto una limitata percentuale di questa minoranza risponde a tali trattamenti.
Swedish: Experterna konstaterade att endast en minoritet av dessa patienter får läkemedelsbehandling och att endast en liten del av dem svarar på sådan behandling.
Italian: Gli esperti hanno convenuto che le comorbilità psichiatriche presenti nei pazienti stabilizzati non dovrebbero costituire un criterio di esclusione, considerando l'elevata necessità medica di questo gruppo di pazienti.
Swedish: Experterna var överens om att psykisk samsjuklighet hos stabiliserade patienter inte bör vara ett exklusionskriterium givet den här patientgruppens stora medicinska behov.
Italian: Dato che nessuna delle analisi di sottogruppi era stata predeterminata, queste sono intrinsecamente indebolite dalla loro natura derivata post hoc.
Swedish: Eftersom ingen av undergruppsanalyserna hade specificerats i förväg är dessa naturligen försvagade av att vara inhämtade post hoc.
Italian: Il CHMP ha altresì osservato che, malgrado i campioni dalle dimensioni limitate nelle sperimentazioni cliniche, questa popolazione di pazienti non può essere considerata "ridotta" come definito dall'EMA in "Guideline on Clinical Trials in Small Populations" (CHMP/EWP/83561/2005).
Swedish: Dessutom konstaterade CHMP att denna patientpopulation, trots de kliniska prövningarnas begränsade urvalsstorlek, inte kan betraktas som en "liten population" enligt definitionen i EMA:s "Guideline on Clinical Trials in Small Populations" (CHMP/EWP/83561/2005).
Italian: Gli esperti hanno convenuto che, sebbene i dati attualmente disponibili indichino un effetto plausibile e siano incoraggianti, le prove della sua efficacia sono insufficienti.
Swedish: Experterna var överens om att trots att tillgängliga data stöder en plausibel effekt och är hoppingivande är evidensen för effekt otillräcklig.