FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-CD20 producido en células de ovario de hámster chino por tecnología recombinante del ADN.
Italian: Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-CD20 prodotto da cellule di ovaio di hamster cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8 ºC y posteriormente durante 8 horas a temperatura ambiente.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2-8°C e successivamente per 8 ore a temperatura ambiente.
Spanish: No existe un antídoto específico en caso de sobredosis; interrumpa la perfusión inmediatamente y observe al paciente para detectar RRP (ver sección 4.4).
Italian: In caso di sovradosaggio non esiste un antidoto specifico; si deve interrompere immediatamente l'infusione e porre il paziente sotto osservazione per rilevare eventuali IRR (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En relación con la actividad de la enfermedad, las características propias de actividad inflamatoria, incluso en EM progresiva, pueden estar relacionadas con las imágenes, (p.ej. las lesiones en T1 captantes de Gd y/o las lesiones T2 activas [nuevas o aumentadas]).
Italian: Per quanto riguarda l'attività di malattia, anche nella SM progressiva, i segni di attività infiammatoria possono essere correlati alle indagini radiologiche (ossia, lesioni in T1 captanti Gd e/o lesioni in T2 attive [nuove o in espansione]).
Spanish: • Los médicos deben advertir a los pacientes de que una RRP puede producirse dentro de las 24 horas posteriores a la perfusión.
Italian: • I medici devono avvisare i pazienti della possibilità che una IRR si verifichi nelle 24 ore successive all'infusione.
Spanish: • Medicamentos que afectan a su sistema inmunitario: si usted ha tomado alguna vez, está tomando o tiene previsto tomar medicamentos que afectan al sistema inmunitario - como quimioterapia, inmunosupresores u otros medicamentos empleados para tratar la EM.
Italian: • Medicinali che influiscono sul sistema immunitario: se lei ha assunto in passato, sta assumendo o prevede di assumere medicinali che influiscono sul sistema immunitario, come chemioterapia, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per trattare la SM.
Spanish: EM primaria progresiva
Italian: SM primariamente progressiva
Spanish: La evolución de ambas infecciones neonatales podría haberse visto afectada por la depleción de linfocitos B. Se observó que las crías de madres expuestas a ocrelizumab presentaban poblaciones reducidas de linfocitos B durante la fase posnatal.
Italian: Il decorso di entrambe le infezioni neonatali può aver influito sulla deplezione delle cellule B. Nella prole delle madri animali esposte a ocrelizumab è stata osservata la deplezione delle cellule B durante la fase postnatale.
Spanish: No dé el pecho mientras recibe tratamiento con Ocrevus.
Italian: Non allatti al seno durante il trattamento con Ocrevus.
Spanish: • Se deben tomar las siguientes medidas en aquellos pacientes que experimenten síntomas respiratorios graves, tales como broncoespasmo o exacerbación del asma: se debe interrumpir la perfusión de forma inmediata y permanente se debe administrar tratamiento sintomático se debe monitorizar al paciente hasta que los síntomas respiratorios se hayan resuelto, ya que la mejora inicial de los síntomas clínicos podría estar seguida de un deterioro
Italian: • Nei pazienti che manifestano sintomi polmonari severi, come broncospasmo o esacerbazione dell'asma, devono essere adottate le seguenti misure: si deve interrompere l'infusione immediatamente e in via definitiva deve essere somministrato un trattamento sintomatico si deve monitorare il paziente fino alla risoluzione dei sintomi polmonari poiché un iniziale miglioramento dei sintomi clinici può essere seguito da un peggioramento.
Spanish: Estudio 1: WA21092 (OPERA I)
Italian: Studio 1: WA21092 (OPERA I)
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas víricas vivas o vivas atenuadas después del tratamiento con Ocrevus.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini vivi o vivi attenuati dopo la terapia con Ocrevus non è stata studiata.
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Spanish: 6 Valor de p no confirmatorio; procedimiento analítico jerárquico finalizado antes de alcanzar la variable 7 Prueba de rangos logarítmicos
Italian: Valore p non confermativo; procedura di analisi gerarchica interrotta prima del raggiungimento dell'endpoint.
Spanish: • usted ha tomado alguna vez, está tomando o tiene previsto tomar medicamentos que afectan el sistema inmunitario - como quimioterapia, inmunosupresores u otros medicamentos empleados para tratar la EM.
Italian: • se ha assunto in passato, sta assumendo o prevede di assumere medicinali che influiscono sul sistema immunitario - come chemioterapia, immunosoppressori o altri medicinali usati per trattare la SM.
Spanish: Cambio porcentual en el volumen de la lesión hiperintensa en T2 desde el inicio hasta la semana
Italian: Variazione percentuale del volume delle lesioni iperintense in T2 dal basale alla Settimana 120
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ocrevus también se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con EM primaria progresiva (Estudio WA25046) que se encontraban en una fase temprana de la enfermedad según los principales criterios de inclusión, p.ej., entre los 18 y los 55 años, incluidos; EDSS en el cribado de 3,0 a 6,5 puntos; duración de la enfermedad menor de 10 años desde el inicio de los síntomas de la EM en los pacientes con EDSS en el cribado ≤ 5,0 o menor de 15 años en los pacientes con un EDSS en el cribado> 5,0.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ocrevus sono state valutate anche in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti con SM primariamente progressiva (studioWA25046) nelle fasi precoci del decorso della malattia in base ai principali criteri di inclusione, ossia età compresa tra 18 e 55 anni, punteggio EDSS allo screening compreso tra 3,0 e 6,5, durata della malattia dall'insorgenza di sintomi di SM inferiore a 10 anni nei pazienti con punteggio EDSS allo screening ≤ 5,0 o inferiore a 15 anni nei pazienti con punteggio EDSS allo screening > 5,0.
Spanish: En los ensayos clínicos con control activo (EMR), las infecciones por herpes se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Ocrevus que en los pacientes tratados con interferón beta-1a, incluyendo la infección por herpes zóster (2,1% frente al 1,0%), herpes simplex (0,7% frente al 0,1%), herpes oral (3,0% frente al 2,2%), herpes genital (0,1% frente al 0%) y herpes virus (0,1% frente al 0%).
Italian: Negli studi clinici con controllo attivo (SMR), infezioni da herpes sono state riferite con una frequenza maggiore tra i pazienti trattati con Ocrevus rispetto a quelli trattati con interferone beta-1a e tra queste vi sono state infezioni da herpes zoster (2,1% vs 1,0%), herpes simplex, (0,7 % vs 0,1%) herpes orale (3,0% vs 2,2%), herpes genitale (0,1% vs 0%) ed herpes virus (0,1% vs 0%).
Spanish: • Las perfusiones de Ocrevus no se deben administrar en perfusión intravenosa rápida o bolo.
Italian: • Le infusioni di Ocrevus non devono essere somministrate mediante infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Spanish: Antecedentes de la enfermedad en la selección
Italian: Storia della malattia allo screening
Spanish: Ocrevus debe ser preparado por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas.
Italian: Ocrevus deve essere preparato da un operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - infección sinusal - bronquitis (inflamación del tubo bronquial) - infección por herpes (afta o herpes zóster) - infección de estómago e intestino (gastroenteritis) - infección de las vías respiratorias - infección vírica - infección cutánea (celulitis)
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 infezione dei seni nasali bronchite (infiammazione dei bronchi) infezioni da herpes (herpes labiale o herpes zoster) infezione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite) infezione delle vie respiratorie infezione virale infezione della pelle (cellulite).
Spanish: La mayoría de las RRP fueron de leves a moderadas.
Italian: Nella maggior parte dei casi le IRR hanno avuto un'intensità da lieve a moderata.
Spanish: • Dosis inicial
Italian: • Dose iniziale
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10000 a < 1/1000) y muy raro (< 1/10000).
Italian: (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000) e molto raro (≤ 1/10.000).
Spanish: • Después de la dilución, Ocrevus se administra como perfusión intravenosa a través de una vía específica.
Italian: • Dopo diluizione, Ocrevus viene somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea dedicata.
Spanish: Cuánto Ocrevus y con qué frecuencia se administra
Italian: In che dosi e con quale frequenza riceverà Ocrevus
Spanish: Las RRP pueden ocurrir dentro de las 24 horas posteriores a la perfusión.
Italian: Le IRR possono manifestarsi entro 24 ore dall'infusione.
Spanish: En un estudio aleatorizado, abierto, en pacientes con EMR (N=102), el porcentaje de pacientes con una respuesta positiva a la vacuna del tétanos transcurridas 8 semanas desde la vacunación fue del 23,9% en el grupo con ocrelizumab en comparación con el 54,5% en el grupo control (tratamiento no modificador de la enfermedad excepto interferón beta).
Italian: In uno studio randomizzato in aperto condotto su pazienti affetti da SMR (N = 102), la percentuale di pazienti con risposta positiva al vaccino antitetanico a 8 settimane dopo la vaccinazione era il 23,9% nel gruppo ocrelizumab contro il 54,5% nel gruppo di controllo (nessuna terapia modificante la malattia tranne l'interferone-beta).
Spanish: Si en perfusiones posteriores se presentan síntomas graves nuevos, o más graves que los experimentados previamente, se debe considerar que se trate de una posible reacción de hipersensibilidad.
Italian: Nelle infusioni successive, la manifestazione di sintomi più severi di quelli manifestati in precedenza o di nuovi sintomi severi deve indurre a valutare la possibilità di una reazione di ipersensibilità.
Spanish: Su médico sopesará el beneficio de usar Ocrevus frente al riesgo que esto constituye para su bebé.
Italian: Il medico valuterà i benefici del trattamento con Ocrevus e i possibili rischi per il suo bambino.
Spanish: El tratamiento con Ocrevus debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas y con acceso a un apoyo médico adecuado para el manejo de reacciones graves, como las reacciones graves relacionadas con la perfusión (RRP).
Italian: Il trattamento con Ocrevus deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato, esperto nella diagnosi e nel trattamento di condizioni neurologiche e che abbia accesso a idonee misure di supporto medico per gestire reazioni severe, come le reazioni gravi correlate all'infusione (InfusionRelated Reaction, IRR).
Spanish: Cantidad de Ocrevus a administrar
Italian: Quantità di Ocrevus da somministrare
Spanish: Antes de la vacunación, el porcentaje de pacientes con títulos seroprotectores frente a cinco cepas de gripe osciló entre el 20,060,0% y entre el 16,7 - 43,8%, y 4 semanas después de la vacunación osciló entre el 55,6 − 80,0% y entre el 75,0−97,0%, en pacientes tratados con ocrelizumab y en el grupo control, respectivamente.
Italian: La percentuale di pazienti con titoli sieroprotettivi contro cinque ceppi influenzali era compresa tra il 20,0% e il 60,0% e tra il 16,7% e il 43,8% pre-vaccinazione, nonché tra il 55,6% e l'80,0% e tra il 75,0% e il 97,0% a 4 settimane post-vaccinazione, rispettivamente nei pazienti trattati con ocrelizumab e nel gruppo di controllo.
Spanish: Se deben administrar las siguientes dos premedicaciones antes de cada perfusión de Ocrevus para reducir la frecuencia y la gravedad de las RRP (para consultar la información acerca de los pasos adicionales para reducir las RRP ver "Reacciones relacionadas con la perfusión" en la sección 4.4):
Italian: Prima di ogni infusione di Ocrevus si devono somministrare le seguenti due premedicazioni allo scopo di ridurre la frequenza e la severità delle IRR (per ulteriori indicazioni su come ridurre le IRR, vedere "Reazioni correlate all'infusione" nel paragrafo 4.4).
Spanish: Tras la unión a la superficie celular, ocrelizumab reduce de forma selectiva los linfocitos B que expresan CD20 a través de fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP), citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC), citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) y apoptosis.
Italian: Una volta legatosi alla superficie cellulare, ocrelizumab determina una deplezione selettiva delle cellule B esprimenti CD20 mediante fagocitosi cellulare anticorpo-mediata (Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis, ADCP), citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC), citotossicità complemento-dipendente (Complement-Dependent Cytotoxicity, CDC) e apoptosi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ocrevus en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con Ocrevus in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: • Pacientes en un estado inmunocomprometido grave (ver sección 4.4).
Italian: • Pazienti in stato severamente immunocompromesso (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: La perfusión se reiniciará únicamente después de la resolución de todos los síntomas.
Italian: L'infusione può essere ripresa soltanto dopo che tutti i sintomi si sono risolti.
Spanish: Se han notificado algunos casos de reactivación del virus de la Hepatitis B (VHB) que provocaron hepatitis fulminante, fallo hepático y muerte, en pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20.
Italian: La riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), che in alcuni casi determina epatite fulminante, insufficienza epatica e morte, è stata riferita in pazienti trattati con anticorpi anti-CD20.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante la perfusión y durante al menos una hora tras finalizar la misma.
Italian: I pazienti devono essere posti sotto osservazione durante l'infusione e per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione.
Spanish: Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que actúa de forma selectiva contra linfocitos B que expresan CD20.
Italian: Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato che si lega selettivamente alle cellule B esprimenti il CD20.
Spanish: Tabla 6 Variables principales clínicas y de RM del estudio WA25046 (EMPP) Estudio 3
Italian: Tabella 6 Principali endpoint clinici e di RM dello studio WA25046 (SMPP) Studio 3
Spanish: Un paciente, que recibió 2.000 mg de Ocrevus, murió de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) de etiología desconocida, tras un examen por resonancia magnética (RM) 12 semanas después de la última perfusión; una reacción anafiláctica al agente de contraste con gadolinio (Gd) para RM podría haber contribuido al SRIS.
Italian: Un paziente trattato con 2000 mg di Ocrevus è deceduto a causa di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) di eziologia ignota a seguito di una risonanza magnetica (RM) 12 settimane dopo l'ultima infusione; una reazione anafilattoide al mezzo di contrasto contenente gadolinio usato nella RM può aver contribuito allo sviluppo della SIRS.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión1
Italian: Reazioni correlate all'infusione1
Spanish: Los pacientes en un estado inmunocomprometido grave no deben ser tratados hasta que se resuelva esta condición (ver sección 4.3.
Italian: I pazienti in stato severamente immunocompromesso non devono essere trattati fino a quando la condizione non si risolva (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: La frecuencia de las infecciones de grado 4 (potencialmente mortales) y de grado 5 (mortales) fue baja en todos los grupos de tratamiento, sin embargo, en EMPP, en el brazo de Ocrevus en comparación con el brazo de placebo fue mayor la frecuencia de infecciones potencialmente mortales (1,6% vs 0,4%) y la frecuencia de infecciones mortales (0,6 % vs 0%).
Italian: La frequenza delle infezioni di grado 4 (potenzialmente letali) e 5 (fatali) si è rivelata bassa in tutti i gruppi di trattamento, ma nella SMPP è risultata superiore con Ocrevus rispetto al placebo per infezioni potenzialmente letali (1,6% versus 0,4%) e infezioni fatali (0,6% versus 0%).
Spanish: Los pacientes con una neoplasia maligna activa conocida no deben recibir tratamiento con Ocrevus (ver sección 4.3).
Italian: I pazienti con neoplasia maligna attiva nota non devono essere trattati con Ocrevus (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: La exposición total (AUC a lo largo del intervalo de administración de 24 semanas) fue idéntica en la pauta de 2 perfusiones de 300 mg de los estudios de EMPP y en la pauta de 1 perfusión de 600 mg de los estudios de EMR, tal como se esperaba ya que se administró una dosis idéntica.
Italian: L'esposizione complessiva (AUC nell'arco di 24 settimane di somministrazione) è stata identica negli studi sulla SMPP che hanno previsto 2 somministrazioni da 300 mg e negli studi sulla SMR che hanno previsto la somministrazione di un'unica dose da 600 mg, com'era prevedibile in considerazione della dose identica somministrata.
Spanish: Estudio 2: WA21093 (OPERA II)
Italian: Studio 2: WA21093 (OPERA II)
Spanish: Puede que su médico le pida que interrumpa sus medicamentos para la tensión arterial 12 horas antes de cada perfusión de Ocrevus.
Italian: Il medico può chiederle di smettere di prendere i medicinali per la pressione nelle 12 ore precedenti l'infusione di Ocrevus.
Spanish: • Ocrevus debe ser preparado por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas.
Italian: • Ocrevus deve essere preparato da un operatore sanitario con una tecnica asettica.
Spanish: Si usted no está seguro, hable con su médico antes de usar Ocrevus.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico prima che le venga somministrato Ocrevus.
Spanish: Las perfusiones de 600 mg en la EMR y las 2 perfusiones de 300 mg en la EMPP demostraron perfiles de FC/FD coincidentes.
Italian: Le infusioni da 600 mg nei pazienti con SMR e le due infusioni da 300 mg nei pazienti con SMPP hanno dimostrato profili di PK/PD coerenti.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la perfusión para las perfusiones posteriores, a menos que el paciente experimente una RRP.
Italian: Per le successive nuove infusioni non è necessario attuare alcuna modifica dell'infusione, a meno che il paziente manifesti una IRR.
Spanish: Estas reacciones pueden presentarse como prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, disnea, edema faríngeo o laríngeo, enrojecimiento, hipotensión, pirexia, cansancio, dolor de cabeza, mareos, náuseas y taquicardia (ver sección 4.8).
Italian: Tali reazioni possono presentarsi in forma di prurito, rash cutaneo, orticaria, eritema, irritazione della gola, dolore orofaringeo, dispnea, edema faringeo o laringeo, vampate, ipotensione, piressia, affaticamento, cefalea, capogiri, nausea e tachicardia (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Si un paciente experimenta una RRP de leve a moderada (p. ej., cefalea), la velocidad de perfusión debe reducirse a la mitad de la velocidad de perfusión en el momento de la aparición del acontecimiento.
Italian: Se un paziente manifesta una IRR da lieve a moderata (per es. cefalea), la velocità di infusione deve essere ridotta e portata a metà della velocità utilizzata al momento dell'insorgenza dell'evento.
Spanish: • Cada perfusión se administrará durante aproximadamente 2,5 horas.
Italian: • Ogni infusione deve essere somministrata nell'arco di circa 2,5 ore
Spanish: No use Ocrevus:
Italian: Non deve esserle somministrato Ocrevus:
Spanish: • Dosis posteriores
Italian: • Dosi successive
Spanish: Se debe mantener el intervalo de tratamiento de 6 meses (con un mínimo de 5 meses) entre cada dosis de Ocrevus (ver Tabla 1).
Italian: Tra una dose e l'altra di Ocrevus si deve mantenere l'intervallo di trattamento di 6 mesi (minimo 5 mesi; vedere Tabella 1).
Spanish: • Puede producirse hipotensión, como síntoma de una RRP, durante las perfusiones de Ocrevus.
Italian: • Ipotensione: può verificarsi come sintomo di una IRR durante le infusioni di Ocrevus.
Spanish: La dosis subsiguiente de 600 mg debe administrarse 6 meses después de la primera perfusión de la dosis inicial.
Italian: La prima dose successiva da 600 mg deve essere somministrata sei mesi dopo la prima infusione della dose iniziale.
Spanish: La mayoría de los descensos de los neutrófilos fue de carácter transitorio (solamente se observó una vez en un paciente tratado con Ocrevus) y de gravedad de grado 1 (<1.500 células/mm3) y de grado 2 (entre 1.000 y 1.500 células/mm3).
Italian: Nella maggior parte dei casi le riduzioni dei neutrofili sono state transitorie (osservate soltanto una volta per un dato paziente trattato con Ocrevus) e di grado 1 (< 1500 cellule/mm3) e 2 (tra 1000 e 1500 cellule/mm3) di severità.
Spanish: Figura 2: Gráfica de Kaplan-Meier del tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada mantenida durante al menos 12 semanas, en la que el acontecimiento inicial de empeoramiento neurológico se produce durante el periodo de tratamiento doble ciego (WA25046 población ITT)*
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier* sul tempo per l'insorgenza di progressione della disabilità confermata e sostenuta per almeno 12 settimane, l'evento iniziale di peggioramento neurologico deve essersi manifestato durante il periodo di trattamento in doppio cieco (popolazione ITT dello studio WA25046)*
Spanish: • El tratamiento con Ocrevus debe iniciarlo y supervisarlo un profesional sanitario experimentado y con acceso a un apoyo médico adecuado para el manejo de reacciones graves como las reacciones graves relacionadas con la perfusión (RRP), reacciones de hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
Italian: • Il trattamento con Ocrevus deve essere iniziato e supervisionato da un operatore sanitario esperto, in grado di accedere a idonee misure di supporto medico per gestire reazioni gravi, come le reazioni correlate all'infusione (IRR), le reazioni di ipersensibilità e/o le reazioni anafilattiche.
Spanish: Pacientes con formas recurrentes de EM
Italian: Pazienti con forme recidivanti di SM
Spanish: Se ha observado que la infección por el virus John Cunningham (JC) causó LMP en pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20 y con otros tratamientos para la EM, y asociada a otros factores de riesgo (p. ej. población de pacientes, terapia múltiple con inmunosupresores).
Italian: Non si può escludere un rischio di PML poiché l'infezione da virus di John Cunningham (JC) con conseguente sviluppo di PML è stata osservata in pazienti trattati con anticorpi anti-CD20 e con altre terapie per la SM, e si è associata a fattori di rischio (per es. popolazione di pazienti, politerapia con immunosoppressori).
Spanish: • Se debe supervisar a los pacientes tratados con Ocrevus durante al menos una hora después de la finalización de la perfusión para detectar posibles síntomas de una RRP.
Italian: • I pazienti trattati con Ocrevus devono essere posti sotto osservazione per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione per rilevare eventuali sintomi di una IRR.