FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração oral diária de ceritinib resulta na obtenção de um estado de equilíbrio em aproximadamente 15 dias mantendo-se depois estável, com uma proporção de acumulação com uma média geométrica de 6,2 após 3 semanas de administração diária.
Hungarian: A ceritinib napi per os adagolása mellett a dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 15 nap alatt kerül elérésre, és ezt követően stabil marad, és 3 hetes naponkénti adagolás után az akkumulációs arány geometriai átlaga 6,2.
Portuguese: Quimioterapia (N=116)
Hungarian: Kemoterápia (N = 116)
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib não inibe o transportador de efluxo apical MRP2, transportadores da captação hepática OATP1B1 ou OATP1B3, transportadores da captação renal orgânicos aniónicos OAT1 e OAT3, ou transportadores da captação de catiões orgânicos OCT1 ou OCT2 em concentrações clinicamente relevantes.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib a klinikailag releváns dózisokban nem gátolja az apicalis efflux-transzporter MRP2-t, a hepaticus uptake-transzporter OATP1B1-et vagy OATP1B3-at, a renalis szerves anion uptake-transzporter OAT1-et és OAT3-at vagy a szerves kation uptake-transzporter OCT1-et vagy OCT2-t.
Portuguese: Contudo, o risco de uma redução clinicamente relevante na biodisponibilidade de ceritinib é possivelmente inferior com a utilização concomitante de bloqueadores H2 se estes forem administrados 10 horas antes ou 2 horas após a dose de ceritinib e com antiácidos se forem administrados 2 horas antes ou 2 horas após a dose de ceritinib.
Hungarian: Ugyanakkor, felthetően kisebb a kockázata a ceritinib biohasznulás klinikailag jelentős csökkenésének a H2-blokkolók egyidejű alkalmazásakor abban az esetben, ha azt a ceritinib dózis előtt 10 órával vagy utána 2 órával adják, illetve az antacidákkal, ha azokat a ceritinib dózis előtt 2 órával vagy utána 2 órával adják.
Portuguese: As análises farmacocinéticas das populações revelaram qua a idade, género e raça não tiveram influência clinicamente significativa na exposição a ceritinib.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy az életkor, a nem és a rassz nem volt klinikailag jelentős hatással a ceritinib-expozícióra.
Portuguese: Os estudos com ECG em macacos após 4- ou 13-semanas de administração de ceritinib não revelaram prolongamento QT ou anormalidades no ECG.
Hungarian: A ceritinib 4 vagy 13 hetes adagolása után majmokkal végzett EKG-vizsgálatok nem mutatták a QT-távolság megnyúlását vagy kóros EKG-t.
Portuguese: Aumentos da lipase e/ou amilase
Hungarian: Lipáz- és/vagy amilázszint emelkedés
Portuguese: Os dados in vitro revelam que a CI50 para o efeito inibitório de ceritinib no canal de potássio hERG foi de 0,4 micromolar.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ceritinib hERG káliumcsatornára gyakorolt inhibitoros hatásának IC50-értéke 0,4 mikromol volt.
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos secundários com Zykadia: medicamentos utilizados para tratar SIDA/HIV (p. ex: ritonavir, saquinavir).
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek növelhetik a Zykadia mellékhatásainak kockázatát: az AIDS/HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ritonavir, szakvinavir).
Portuguese: O estudo de interação medicamentosa foi desenhado para observar o impacto do inibidor da bomba de protões no pior cenário, mas na prática clínica o impacto do inibidor da bomba de protões na exposição ao ceritinib aparenta ser menos pronunciado.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a protonpumpa-gátló hatását a legrosszabb esetben, azonban a klinikai alkalmazás során a protonpumpa-gátló ceritinib-expozícióra gyakorolt hatása kevésbé tűnik kifejezettnek.
Portuguese: topotecano, um medicamento utilizado para tratar certos tipos de cancro.
Hungarian: topotekán, bizonyos típusú rákos daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Portuguese: No caso de vómitos, diarreia, desidratação ou compromisso da função renal devem corrigir-se os eletrólitos conforme clinicamente indicado.
Hungarian: Hányás, hasmenés, dehydratio vagy beszűkült vesefunkció esetén az elektrolitok korrekciója szükséges, ahogy az klinikailag indokolt.
Portuguese: A maioria dos doentes eram Caucasianos (66,3%) ou Asiáticos (28,8%).
Hungarian: A betegek többsége fehér bőrű (66,3%) vagy ázsiai (28,8%) volt.
Portuguese: Todos, com exceção de um doente, receberam quimioterapia prévia (incluindo um duplo de platina) para doença avançada; 11,3% dos doentes no grupo de ceritinib e 12,1% dos doentes no grupo de quimioterapia foram tratados anteriormente com dois regimes de quimioterapia para doença avançada.
Hungarian: Egy kivételével minden beteg kapott előzetesen kemoterápiát (benne platina dublett kemoterápiával) az előrehaladott betegségre; a ceritinib kar betegeinek 11,3%-a és a kemoterápiás kar betegeinek 12,1%-a részesült előzetesen két kemoterápiás rezsimmel folytatott kezelésben az előrehaladott betegségre.
Portuguese: A inflamação mista neutrofilica/celular das vias extra-hepáticas extendeu-se ao pancreas e/ou duodeno em doses mais altas.
Hungarian: Az extrahepaticus epeutak kevert sejtes/neutrophiliás gyulladása magasabb dózisok mellett ráterjedt a pancreasra és/vagy a duodenumra is.
Portuguese: Zykadia com alimentos e bebidas
Hungarian: A Zykadia egyidejű bevétele étellel és itallal
Portuguese: Zykadia bloqueia a ação desta proteína anormal e assim atrasa o crescimento e propagação do CPNPC.
Hungarian: A Zykadia gátolja ennek a kóros fehérjének a hatását, és így lelassítja a nem kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését.
Portuguese: Tabela 2 RA em doentes tratados com Zykadia
Hungarian: 2. táblázat Gyógyszer okozta mellékhatások a Zykadia-val kezelt betegeknél
Portuguese: Os picos dos níveis plasmáticos (Cmax) de ceritinib são atingidos aproximadamente 4 a 6 horas após uma única administração oral aos doentes.
Hungarian: A ceritinib a csúcs plazmaszintjét (Cmax) a betegeknek történő egyszeri per os adást követően körülbelül 4-6 órával éri el.
Portuguese: Deve ter-se precaução especial no tratamento de doentes com compromisso hepático grave e a dose deve ser reduzida em aproximadamente um terço, arredondada ao múltiplo da dose de 150 mg mais próximo (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor különleges óvatosság szükséges, és a dózist körülbelül egyharmadával kell csökkenteni, a 150 mg-os hatáserősség legközelebbi többszörösére kerekítve (lásd 4.4 és 5.5 pont).
Portuguese: sede excessiva ou aumento da frequência urinária.
Hungarian: fokozott szomjúság vagy gyakoribb vizeletürítés.
Portuguese: cloroquina e halofantrina, medicamentos utilizados para tratar a malária.
Hungarian: klorokvin és halofantrin, a malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Portuguese: Os benefícios e os riscos potenciais de ceritinib devem ser considerados antes de iniciar a terapêutica em doentes que tenham bradicardia pré existente (frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto [bpm], em doentes com antecedentes ou predisposição para prolongamento do intervalo QTc, em doentes que estejam a tomar antiarrítmicos ou outros medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT e em doentes com doença cardíaca relevante pré existente e/ou distúrbios eletrolíticos.
Hungarian: A ceritinib előnyeit és potenciális kockázatait a kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell az olyan betegeknél, akiknek már meglévő bradycardiájuk van (a szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc), az olyan betegeknél, akiknek az anamnaesisében QTc-távolság megnyúlás szerepel vagy arra hajlamosak, az olyan betegeknél, akik antiarrhythmiás szereket vagy olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot, valamint a releváns, már meglévő szívbetegségben és/vagy elektrolitzavarokban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib é um substrato do transportador de efluxo glicoproteína P (gp-P).
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib az efflux-transzporter P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Portuguese: As reações adversas encontram-se enumeradas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais foram geridos com medicação concomitante incluindo medicamentos antieméticos/antidiarreicos.
Hungarian: A gastrointestinalis eseményeket elsősorban egyidejűleg adott gyógyszerekkel, köztük hányáscsillapító/hasmenés elleni szerekkel kezelték.
Portuguese: Não tome Zykadia: se tem alergia ao ceritinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne szedje a Zykadia-t ha allergiás a ceritinibre vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: A maioria dos doentes eram Caucasianos (60,0%) ou Asiáticos (37,9%).
Hungarian: A betegek többsége fehér bőrű (60,0%) vagy ázsiai (37,9%) volt.
Portuguese: Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm)
Hungarian: A szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc b
Portuguese: Uma análise farmacocinética sugeriu que ceritinib causa aumentos do QTc dependentes da concentração (ver secção 4.4).
Hungarian: Egy farmakokinetikai analízis arra utal, hogy a ceritinib koncentráció-függő QTc emelkedést idéz elő (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Destes doentes, 81 receberam ceritinib.
Hungarian: Közülük 81 részesült ceritinib kezelésben.
Portuguese: Apenas 1,3% da dose oral administrada é recuperada na urina.
Hungarian: Az alkalmazott per os adagnak mindössze 1,3%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Portuguese: Cento e cinco (105) doentes dos 145 doentes (72,4%) que descontinuaram o tratamento no grupo de quimioterapia receberam posteriomente um inibidor ALK como terapêutica antineoplásica de primeira linha.
Hungarian: A kemoterápiás csoportban a kezelést megszakító 145-ből százöt (105) beteg (72,4%) ezt követően ALK-inhibítort kapott első daganatellenes szerként.
Portuguese: Sete doentes (7,9%) necessitaram de interromper o medicamento em estudo devido a diarreia ou náuseas.
Hungarian: Hét betegnél (7,9%) vált szükségessé a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megszakítása a hasmenés, hányinger vagy hányás miatt.
Portuguese: Ceritinib foi classificado in vivo como um inibidor potente da CYP3A4 e tem potencial para interagir com medicamentos que são metabolizados pela CYP3A, o que pode conduzir a concentrações séricas aumentadas do outro medicamento.
Hungarian: In vivo a ceritinib az erős CYP3A4-inhibitorok körébe tartozik, és képes kölcsönhatásba lépni a CYP3A által metabolizált gyógyszerkészítményekkel, ami a másik készítmény szérumkoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
Portuguese: A dose máxima permitida em condições de jejum é de 750 mg (ver secção 5.2).
Hungarian: Éhgyomorra történő bevétel esetén a maximális engedélyezett dózis 750 mg (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Os doentes não devem alternar entre doses tomadas em jejum e com alimentos.
Hungarian: A betegek nem váltogathatják az éhgyomorra, illetve étkezés során történő alkalmazást.
Portuguese: Foram observados efeitos sobre a tiroide em ratos (aumentos ligeiros da hormona estimulante da tiroide e das concentrações de triiodotironina/tiroxina T3/T4 sem correlação microscópica) e em macacos (redução de coloide em machos no estudo de quatro semanas, e um macaco na dose mais alta com hiperplasia difusa das células foliculares e aumento da hormona estimulante da tiroide no estudo de 13 semanas).
Hungarian: A pajzsmirigyre gyakorolt hatásokat mind patkányoknál (a pajzsmirigyserkentő hormon és a trijód-thyronin/thyroxin T3/T4 koncentrációk enyhe emelkedése, mikroszkópos összefüggés nélkül), mind majmoknál megfigyeltek (a kolloid mennyiségének csökkenése hímeknél egy 4 hetes vizsgálatban, és egy, nagy dózist kapó majomnál diffúz follicularissejt hyperplasia és emelkedett pajzsmirigyserkentő hormonszint a 13 hetes vizsgálatban).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, ceritinib é eliminado principalmente por via hepática.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ceritinib elsősorban a májon keresztül eliminálódik.
Portuguese: No grupo de ceritinib, foram tratados 115 doentes com 750 mg uma vez por dia em jejum.
Hungarian: A ceritinib karon 115 beteget kezeltek naponta egyszer, éhgyomorra bevett 750 mg-os dózissal.
Portuguese: Além disso, 81 doentes (69,8%) no grupo de quimioterapia receberam seguidamente Zykadia como primeira terapêutica antineoplásica após a descontinuação do tratamento do estudo.
Hungarian: Ezen felül a kemoterápiás karon 81 beteg (69,8%) részesült soronkövetkező Zykadia-kezelésben első daganatellenes terápiaként a vizsgálati kezelés abbahagyását követően.
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar problemas de saúde mental (p. ex: haloperidol, droperidol, pimozida).
Hungarian: mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. haloperidol, droperidol, pimozid).
Portuguese: Náuseas, vómitos ou diarreia graves ou intoleráveis, apesar de terapêutica antiemética ou antidiarreica adequada.
Hungarian: Súlyos vagy nem tolerálható hányinger, hányás vagy hasmenés az optimális hányáscsillapító vagy hasmenés elleni kezelés ellenére.
Portuguese: midazolam, um medicamento utilizado para tratar convulsões agudas ou como sedativo antes ou durante uma cirurgia ou um procedimento cirúrgico.
Hungarian: midazolám, a heveny görcsrohamok kezelésére, vagy műtét illetve orvosi beavatkozások előtt vagy alatt nyugtatóként alkalmazott gyógyszer.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em blisters e estão disponíveis numa embalagem contendo 84 comprimidos (4 blisters de 21 comprimidos).
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, és 84 tablettát (4 darab, egyenként 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás) tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam uma condição médica concomitante e não possam tomar Zykadia com alimentos ver secção 4.5.
Hungarian: Azokkal a betegekkel kapcsolatban, akik egyéb társbetegség kialakulása miatt nem képesek a Zykadia-t étkezés közben bevenni, lásd a 4.5 pontot.
Portuguese: Pode ser necessária a interrupção temporária da dose e/ou redução da dose de Zykadia em função da segurança e tolerabilidade individuais.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján az adagolás átmeneti abbahagyása és/vagy a Zykadia dózis csökkentése lehet szükséges.
Portuguese: Zykadia só é administrado a doentes cuja doença seja devida a um defeito no gene ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Hungarian: A Zykadia-t csak olyan betegeknek adják, akiknek a betegségét egy ALK-nak (anaplasztikus limfóma-kináz) nevezett hibás gén okozza.
Portuguese: Quimioterapia (N=187)
Hungarian: Kemoterápia (N = 187)
Portuguese: Após administração única oral de doses de ceritinib radioativo a 750 mg em jejum, ceritinib foi o principal componente em circulação no plasma humano.
Hungarian: Egy 750 mg-os radioaktív, éhgyomorra bevett ceritinib dózis egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően a ceritinib volt a fő keringő komponens az emberi plazmában.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar ingerir toranja ou sumo de toranja dado que podem inibir CYP3A na parede intestinal e podem aumentar a biodisponibilidade de ceritinib.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy kerüljék a grépfrútot és a grépfrútlevet, mert ezek gátolhatják a bélfalban a CYP3A-t, és növelhetik a ceritinib biohasznosulását.
Portuguese: Embalagem contendo 84 comprimidos revestidos por película (4 blisters por embalagem).
Hungarian: 84 filmtablettát (dobozonként 4 buborékcsomagolás) tartalmazó csomagolás.
Portuguese: Hepatotoxicidade i
Hungarian: Hepatotoxicitás i
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zykadia: se tem problemas de fígado.
Hungarian: A Zykadia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha májbetegségben szenved.
Portuguese: Foram notificadas melhorias significativas na maioria dos sintomas específicos do cancro do pulmão com Zykadia comparativamente com quimioterapia (quatro dos seis LCSS e 10 de 12 pontuações dos sintomas QLQ-LC13).
Hungarian: A Zykadia karon a kemoterápiával összehasonlítva szignifikáns javulást jelentettek a tüdőrák-specifikus tünetek többsége esetében (hat LCSS tüneti pontszámból négyben és 12 QLQ-LC13 tüneti pontszámból 10-ben).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a eliminação renal de ceritinib é desprezível (1,3% de uma dose única oral administrada).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ceritinib veséken keresztül történő eliminációja elhanyagolható (az egyszeri per os adag 1,3%-a).
Portuguese: Observou-se também inibição da CYP3A dependente do tempo.
Hungarian: A CYP3A időfüggő gátlását szintén megfigyelték.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e tratados de acordo com a terapêutica habitual, incluindo anti-diarreicos, anti-eméticos ou reposição do volume do líquido, conforme clinicamente indicado.
Hungarian: A betegeket monitorozni és a szokásos módon kezelni kell, beleértve a hasmenés elleni és a hányás elleni szereket vagy folyadékpótlást, ahogy az klinikailag indokolt.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo altamente eficaz enquanto estão a tomar Zykadia e até 3 meses após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.5).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell javasolni, hogy igen hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a Zykadia szedése alatt, és a kezelés befejezése után legfeljebb 3 hónapig (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Foi notificado um acontecimento de diarreia de grau 3 num doente (1,1%).
Hungarian: Egy betegnél jelentettek 3. fokú hasmenést (1,1%).
Portuguese: Desconhece-se o potencial de Zykadia como causa de infertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Hungarian: A Zykadia terméketlenséget okozó potenciálja a férfi- és a nőbetegeknél nem ismert (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Deve tomar-se precaução com a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões, uma vez que a exposição de ceritinib pode ser reduzida.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a protonpumpa-inhibitorok együttes alkalmazásakor, mivel azok csökkenthetik a ceritinib expozícióját.
Portuguese: O fígado foi também afetado em ambas as espécies, com exposições semelhantes às exposições clínicas com a dose humana recomendada e incluiu aumentos mínimos das transminases do fígado em alguns aminais e vacuolização do epitélio das vias biliares intra hepáticas.
Hungarian: A máj szintén érintett volt mindkét fajnál, amellett az expozíció mellett, ami megközelíti az ajánlott humán dózis melletti klinikai expozíciót, és néhány állatnál a hepaticus transzaminázok szintjének minimális emelkedése és az intrahepaticus epeutak epitheliumának vacuolizációja tartozott bele.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam uma condição médica concomitante e não possam tomar Zykadia com alimentos, Zykadia pode ser tomado com o estômago vazio, como regime de tratamento continuado alternativo, no qual não devem ser ingeridos alimentos pelo menos duas horas antes e uma hora após a dose.
Hungarian: Azok a betegek, akik egyéb tásbetegség kialakulása miatt nem képesek a Zykadia-t étkezés közben bevenni, alternatív folytatódó kezelési rezsimként bevehetik a Zykadia-t éhgyomorra, azonban ebben a rezsimben a dózis alkalmazása előtt és után legalább két órán keresztül nem ehetnek.
Portuguese: A segurança e eficácia de ceritinib em crianças e adolescentes até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Hungarian: A ceritinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és legfeljebb 18 éves serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com ceritinib.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a ceritinibbel.
Portuguese: Se o uso concomitante de um inibidor potente da CYP3A for inevitável, reduzir a dose em aproximadamente um terço (dose não verificada clinicamente), arredondado para o múltiplo mais próximo da dosagem de 150 mg.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-inhibitor egyidejű alkalmazása nem elkerülhető, a dózist megközelítőleg egyharmadával csökkenteni kell (a dózis klinikailag nem igazolt), és ezt a 150 mg-os dóziserősség legközelebbi többszörösére kell kerekíteni.
Portuguese: Pericardite (derrame pericárdico, pericardite)
Hungarian: Pericarditis (pericardialis folyadékgyülem, pericarditis).
Portuguese: IC 95% (0,42; 0,73)
Hungarian: 95% CI (0.42, 0,73)
Portuguese: 93,3% tinha adenocarcinoma e 96,9% ou nunca tinham sido fumadores ou eram ex-fumadores.
Hungarian: Adenocarcinomája 93,3%uknak volt, és 96,9%-uk vagy sohasem, vagy csak régebben dohányzott.
Portuguese: Hazard Ratio = 0,55
Hungarian: Relatív kockázat = 0.55
Portuguese: Cento e oitenta e nove (189) doentes foram aleatorizados para ceritinib e cento e oitenta e sete (187) foram aleatorizados para quimioterapia.
Hungarian: Száznyolcvankilenc (189) beteget randomizáltak a ceretinib, míg száznyolcvanhét beteget (187) a kemoterápiás csoportba.
Portuguese: A utilização de Zykadia em associação com outros agentes, conhecidos por provocarem bradicardia (ex: bloqueadores beta, bloqueadores dos canais do cálcio não-dihidropiridina, clonidina e digoxina) deve ser evitada sempre que possível.
Hungarian: A Zykadia kombinációban történő alkalmazása olyan egyéb szerekkel, amelyekről ismert, hogy bradycardiát okoznak (pl. béta-blokkolók, nem dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók, klonidin és digoxin), lehetőség szerint kerülendő.
Portuguese: Deve ter-se precaução especial no tratamento de doentes com compromisso hepático grave, e a dose deve ser ajustada (ver secção 4.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor különleges elővigyázatosság szükséges, és a dózist módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Após interrupção de um inibidor potente da CYP3A, reiniciar com a dose utilizada antes de iniciar o inibidor potente da CYP3A.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitor abbahagyása után újra el kell kezdeni azt a dózist, amit az erős CYP3A-inhibitor elkezdése előtt alkalmaztak.
Portuguese: A mediana da duração de exposição a Zykadia na dose de 750 mg em jejum foi 44,9 semanas (intervalo: 0,1 a 200,1 semanas).
Hungarian: Az éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia-expozíció medián időtartama 44,9 hét volt (tartomány: 0,1200,1 hét).
Portuguese: Se não puder ingerir alimentos com a toma de Zykadia, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha a Zykadia szedésekor nem képes enni, beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Teste para o ALK
Hungarian: ALK-vizsgálat
Portuguese: Foi observada espuma de macrófagos alveolares (fosfolipidose confirmada) nos pulmões de ratos, mas não em macacos, e os nódulos linfáticos dos ratos e macacos tinham agregados de macrófagos.
Hungarian: Patkányok tüdejében alveolaris habos macrophagokat (igazolt phospholipidosis) észleltek, de majmoknál nem, valamint patkányok és majmok nyirokcsomóiban macrophag aggregátumokat találtak.
Portuguese: Foram preenchidos questionários de resultados (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQC30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] e EQ-5D-5L) notificados pelos doentes por 80% ou mais dos doentes nos grupos de ceritinib e de quimioterapia para todos os questionários na maior parte dos pontos no tempo ao longo do estudo.
Hungarian: A betegek által jelentett kimeneteli kérdőíveket (Tüdőrák Tüneti Pontszám [LCSS], EORTC-QLQC30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] és EQ-5D-5L) a betegek legalább 80%-a töltötte ki a ceritinib és a kemoterápiás karon minden kérdőívre és a vizsgálat során a legtöbb időpontra vonatkoztatva.
Portuguese: A SLP mediana pelo BIRC usando RECIST 1.1 foi mais longa no grupo de ceritinib comparativamente com o grupo de quimioterapia em ambos os subgrupos de doentes com metástases cerebrais e sem metástases cerebrais.
Hungarian: A BIRC által a RECIST 1.1 alapján számított medián PFS a ceritinib karon hosszabb volt, mint a kemoterápiás karon mind az agyi metasztázissal rendelkező, mind az agyi metasztázissal nem rendelkező betegek alcsoportjában.