FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistátu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovir-dizoproxilfumarátu, alebo 136 mg tenofoviru).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadržava 150 mg elvitegravira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilfumarata ili 136 mg tenofovira).
Slovak: % pre celé telo okrem hlavy.
Croatian: Za primjenu kroz usta.
Slovak: antacidová suspenzia obsahujúca horčík/hliník (jednorazová 20 ml dávka)/elvitegravir (jednorazová
Croatian: Magnezij/ antacidna suspenzija koja sadrži aluminij (jedna doza od 20 ml) / elvitegravir (jedna doza od 50 mg) / ritonavir (jedna doza od 100 mg)
Slovak: %) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom.
Croatian: . Pet ispitanika (5,6 %) imalo je laboratorijske nalaze koji klinički odgovaraju proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji, od kojih je njih 4 prekinulo liječenje tenofovirdizoproksilom.
Slovak: voxilaprevir (400 mg/100 mg/
Croatian: voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg jedanput na dan)6
Slovak: karbamazepín-10,11-epoxid:
Croatian: Karbamazepin-10,11-epoksid: AUC: ↓ 35%
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Stribild [Samo vanjsko pakiranje]
Slovak: Preto sa Stribild neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Stoga, primjena Stribilda se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Štúdie so Stribildom
Croatian: Klinička ispitivanja Stribilda
Slovak: U pacientov dostávajúcich Stribild sa odporúča sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Croatian: Preporučuje se praćenje funkcije bubrega u bolesnika koji primaju Stribild (vidjeti dio 4.4).
Slovak: pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v liečebnej skupine so stavudínom alebo zidovudínom koncentrácie HIV-1
Croatian: U 48. tjednu, 83% bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 92% bolesnika u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Slovak: V štúdii GS-US-236-0102 dostávali dospelí pacienti infikovaní HIV-1 predtým neliečení antiretrovírusovými liekmi liečbu Stribildom jedenkrát denne alebo liečbu kombináciou pevnej dávky EFV/FTC/tenofovir-dizoproxilu jedenkrát denne.
Croatian: Odrasli bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni U ispitivanju GS-US-236-0102 odrasli bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima primali su Stribild jedanput dnevno ili kombinaciju EFV/FTC/tenofovirdizoproksil u fiksnoj dozi jedanput dnevno.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií hlásených u dospelých sa v klinických skúšaniach s pediatrickými pacientmi vyskytovala častejšie ako u dospelých anémia (9,5
Croatian: Osim nuspojava koje su zabilježene u odraslih bolesnika, anemija (9,5%) i promjena boja kože (31,8%) javljale su se u kliničkim ispitivanjima pedijatrijskih bolesnika češće nego u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8, Tablični prikaz nuspojava).
Slovak: Priemerné percentuálne zníženia BMD od začiatku liečby do 144. týždňa v skupine so Stribildom boli porovnateľné so skupinou s ATV/r+FTC/ tenofovirdizoproxilom v oblasti lumbálnej chrbtice (-1,43
Croatian: Smanjenja srednje vrijednosti postotka BMD-a od početne vrijednosti do 144. tjedna u skupini koja je primala Stribild bila su usporediva sa skupinom koja je primala ATV/r+FTC/tenofovirdizoproksil u lumbalnom dijelu kralježnice (-1,43% naspram -3,68%), odnosno u kuku (-2,83% naspram -3,77%).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Stribild, obráťte sa na svojho lekára:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Stribild:
Slovak: Počas užívania Stribildu
Croatian: Dok uzimate Stribild
Slovak: EXP
Croatian: osip
Slovak: V štúdii GS-US-236-0103 bolo priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ oproti počiatočnej hodnote v 48. týždni na úrovni 207 buniek/mm3 u pacientov liečených Stribildom a 211 buniek/mm3 u pacientov liečených ATV/r+FTC/tenofovir-dizoproxilom.
Croatian: U ispitivanju GS-US-236-0103, srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ u 48. tjednu bila je 207 stanica/mm³ u bolesnika liječenih Stribildom i 211 stanica/mm³ u bolesnika liječenih ATV/r + FTC/tenofovirdizoproksilom.
Slovak: U pacientov s ClCr < 60 ml/min sa má zvážiť použitie alternatívnych antibakteriálnych liekov.
Croatian: Zamjenski antibakterijski lijekovi moraju se razmotriti za bolesnike s vrijednošću ClCr < 60 ml/min.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: Časté:
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: Često:
Slovak: Stribild sa neodporúča používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Croatian: Liječenje Stribildom ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovak: U dvadsiatich percent bola východisková hodnota HIV-1
Croatian: Dvadeset posto ispitanika imalo je početnu vrijednost HIV-1 RNK > 100 000 kopija/ml.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu pri podávaní s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/veltapasvirom/voxilaprevirom a látkou na zlepšenie farmakokinetiky nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksila primijenjenog uz ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i farmakokinetički pojačivač nije ustanovljena.
Slovak: 20 pacientov si udržalo virologickú supresiu až do 48. týždňa.
Croatian: U 18 od tih 20 bolesnika virus je ostao suprimiran tijekom 48 tjedana.
Slovak: Virologická odpoveď bola definovaná ako dosiahnutie nemerateľnej vírusovej záťaže (<
Croatian: Virološki odgovor definiran je kao postizanje nemjerljivog virusnog opterećenja (< 50 HIV-1 RNK kopije/ml, analiza snimaka).
Slovak: Stribild obsahuje štyri účinné látky.
Croatian: Stribild sadržava četiri djelatne tvari.
Slovak: Stribild a na čo sa používa?
Croatian: Što je Stribild i za što se koristi?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stribild sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Stribild nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení vírusovej záťaže (množstva vírusu HIV-1 v krvi).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na smanjenju virusnog opterećenja (količina virusa HIV-1 u krvi).
Slovak: Kobicistát zvyšuje účinok elvitegraviru tak, že predlžuje čas pôsobenia elvitegraviru.
Croatian: Kobicistat pojačava učinak elvitegravira time što produljuje njegovo vrijeme djelovanja.
Slovak: Prečo bol liek Stribild povolený?
Croatian: Zašto je lijek Stribild odobren?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stribild.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Stribild.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stribild.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Stribild.
Slovak: Stribild nelieči infekciu spôsobenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Croatian: Lijek Stribild ne liječi infekciju virusom HIV-1 niti AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Slovak: Elvitegravir je druh antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
Croatian: Elvitegravir je vrsta antivirusnog lijeka naziva „inhibitor integraze".
Slovak: Stribild elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Croatian: Stribild elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stribild?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stribild?
Slovak: Liek Stribild sa nesmie užívať spolu s určitými inými liekmi, keďže môže s nimi vytvárať interakcie, čím sa zníži účinnosť liečby alebo sa zvýši riziko vedľajších účinkov.
Croatian: Lijek Stribild ne smije se primjenjivati s nekoliko drugih lijekova zbog moguće interakcije s njima, što umanjuje djelotvornost liječenja ili povećava rizik od nuspojava.
Slovak: Bude to zahŕňať informácie týkajúce sa rizika ochorenia obličiek u dospelých a dospievajúcich a opatrenia na zníženie tohto rizika vrátane príslušného skríningu a monitorovania pacientov.
Croatian: On će sadržavati informacije o riziku od bolesti bubrega u odraslih osoba i adolescenata i o mjerama za smanjenje tog rizika, koje uključuju odgovarajuće pretrage i praćenje bolesnika.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stribild?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stribild?
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov vo veku od 12 rokov a s hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Croatian: Namijenjen je liječenju bolesnika u dobi od 12 godine i starijih, tjelesne težine od najmanje 35 kg, koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji je uzrok sindroma stečene imunološke deficijencije (AIDS).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stribild sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Stribild nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Stribild
Slovak: Agentúra takisto konštatovala riziko vedľajších účinkov postihujúcich obličky a odporučila dôkladne vyhodnotiť funkciu obličiek pred tým, ako pacienti začnú užívať liek Stribild, pričom je potrebné pacientov počas liečby monitorovať.
Croatian: Agencija je također primijetila rizik od nuspojava koje pogađaju bubrege te je preporučila pažljivu procjenu bubrežne funkcije bolesnika prije početka liječenja lijekom Stribild i praćenje tijekom liječenja.
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 90 % pacientov liečených liekom Stribild (316 z 353) v porovnaní s približne 87 % pacientov liečených porovnávacím liekom (308 z 355).
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 90 % bolesnika liječenih lijekom Stribild (316 od 353) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s otprilike 87 % bolesnika koji su primali usporedno liječenje (308 od 355).
Slovak: Blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV-1, ktorý vírusu umožňuje replikovať sa v tele.
Croatian: Oni inhibiraju djelovanje reverzne transkriptaze, enzima kojeg stvara HIV-1, a koji virusu omogućuje umnožavanje u tijelu.
Slovak: Tenofovir a emtricitabín sú veľmi príbuzné druhy antivírusových liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory reverznej transkriptázy.
Croatian: Tenofovir i emtricitabin blisko su povezane vrste antivirusnih lijekova naziva inhibitori reverzne transkriptaze.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stribild, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Stribild pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Stribild pri znížení vírusovej záťaže HIV sa v štúdiách jasne preukázali a konštatovala, že liek má výhodu, pretože sa užíva jedenkrát denne.
Croatian: Konkretno, Agencija je zaključila da su koristi od lijeka Stribild u smanjivanju opterećenja virusom HIV-a jasno utvrđena u ispitivanjima te je primijetila prednost uzimanja lijeka jedanput dnevno.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 50 dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov, ktorí neboli v minulosti liečení na infekciu spôsobenú vírusom HIV-1, sa preukázalo, že liek Stribild je účinný pri znížení vírusovej záťaže aj v tejto vekovej skupine; po 24 týždňoch odpovedalo na liečbu 88
Croatian: Treće ispitivanje, koje je uključivalo 50 adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koji nisu prethodno liječeni od infekcije virusom HIV-1, pokazalo je da je Stribild djelotvoran u smanjivanju virusnog opterećenja i u ovoj dobnoj skupini: 88 % bolesnika (44 od 50) odgovorilo je na liječenje nakon 24 tjedna, a odgovor se održao nakon 48 tjedana.
Slovak: Stribild účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Stribild?
Slovak: Blokuje enzým vírusu HIV-1 nazývaný integráza, ktorý sa podieľa na replikácii vírusu, čím sa zníži schopnosť vírusu normálne sa replikovať a spomalí sa jeho šírenie.
Croatian: On inhibira enzim virusa HIV-1 naziva integraza, koji je povezan s replikacijom virusa, čime smanjuje mogućnost uobičajenog umnožavanja virusa i usporava njegovo širenje.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 707 pacientov sa liek Stribild porovnával s liekom obsahujúcim efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Croatian: U drugom ispitivanju, koje je uključivalo 707 bolesnika, lijek Stribild uspoređen je s lijekom koji je sadržavao efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stribild na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje lijeka Stribild u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 24. svibnja 2013.
Slovak: Stribild je liek, ktorý obsahuje účinné látky elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Croatian: Stribild je lijek koji sadržava djelatne tvari elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Slovak: Stribild sa nesmie používať u pacientov, v prípade ktorých sa v minulosti zastavila liečba tenofovirdizoproxilom pre obličkovú toxicitu.
Croatian: Lijek Stribild ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su zbog bubrežne toksičnosti prethodno prekinuli liječenje tenofovirdizoproksilom.
Slovak: Stribild je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Liek Stribild je k dispozícii vo forme tabliet (150 mg elvitegraviru/150 mg kobicistátu/200 mg emtricitabínu/245 mg tenofovir-dizoproxilu).
Croatian: Lijek Stribild dostupan je u obliku tableta (150 mg elvitegravira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila).
Slovak: Stribild sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 422 dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení, pričom sa v nich sa liek Stribild porovnával s inými liekmi na infekciu HIV.
Croatian: Lijek Stribild istraživan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala 1 422 odraslih bolesnika s virusom HIV-1 koji nisu prethodno liječeni.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil je tzv. prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na účinnú látku tenofovir.
Croatian: tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Slovak: Stribild sú nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10. U pacientov užívajúcich niektorú zo zložiek lieku Stribild sa pozorovali určité zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky vrátane laktátovej acidózy (nadmerného množstva kyseliny mliečnej v krvi) a závažných problémov s obličkami, ktoré môžu postihnúť aj kosti.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju neke od komponenata lijeka Stribild uočene su rijetke ali ozbiljne nuspojave, koje uključuju laktacidozu (višak mliječne kiseline u krvi) i teška oštećenja bubrega koja mogu utjecati i na kosti.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stribild boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Stribild nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Stribild uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú liek Stribild predpisovať, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce dôležité informácie o bezpečnosti.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Stribild osigurat će edukacijski materijal s važnim informacijama o sigurnoj primjeni svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Stribild.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Stribild, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Stribild bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 88 % pacientov liečených liekom Stribild (305 z 348) v porovnaní s približne 84
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 88 % bolesnika liječenih lijekom Stribild (305 od 348) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s otprilike 84 % bolesnika liječenih usporednim lijekom (296 od 352).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa po 48 týždňoch liečby znížila vírusová záťaž na menej než 50 kópií RNA HIV-1/ml, sa považovali za pacientov odpovedajúcich na liečbu.
Croatian: Smatralo se da su na liječenje odgovorili bolesnici u kojih je nakon 48 tjedana liječenja virusno opterećenje smanjeno na manje od 50 HIV-1 RNK kopija/ml.
Slovak: Zablokovaním reverznej transkriptázy, ako aj integrázy liek Stribild znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Croatian: Stribild smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi te je održava na niskoj razini.
Slovak: Ako sa liek Stribild užíva?
Croatian: Kako se Stribild koristi?
Slovak: Stribild porovnával s kombináciou ritonaviru, atazanaviru plus lieku obsahujúceho emtricitabín a tenofovir-dizoproxil (ktoré sa nachádzajú aj v lieku Stribild).
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je uključivalo 715 bolesnika, lijek Stribild uspoređen je s kombinacijom ritonavira, atazanavira i lijeka koji je sadržavao emtricitabin i tenofovirdizoproksil (koji su također sadržani u lijeku Stribild).
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí v minulosti neužívali lieky na infekciu HIV, alebo u ktorých sa neočakáva, že ich ochorenie bude rezistentné voči niektorému z antivírusových látok v lieku Stribild; liek sa má používať u pacientov mladších ako 18 rokov len v prípade, že z dôvodu vedľajších účinkov sa nemôžu použiť iné lieky na infekciu HIV, ktoré neobsahujú tenofovir-dizoproxil.
Croatian: Lijek se smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina samo ako se drugi lijekovi za liječenje HIV-a koji ne sadržavaju tenofovirdizoproksil ne mogu primijeniti zbog nuspojava.
Slovak: Stribild boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Stribild utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stribild sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Stribild potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Špecifický pre pacienta, najviac do 50 ml
Croatian: Specifičan za bolesnika, do najviše 50 ml
Slovak: 1 alebo viac vakov, každý s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer
Croatian: 1 ili više vrećica, od kojih svaka sadrži 1 luer priključak sa šiljkom
Slovak: EU/1/16/1097/001
Croatian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milijuna stanica/ml
Slovak: Na vnútrožilové použitie vak (EVA)
Croatian: Vrećica (EVA)
Slovak: Lieková forma
Croatian: Intravenska primjena
Slovak: Bude to trvať približne 20 minút
Croatian: To će potrajati približno 20 minuta.
Slovak: Nikdy sa nesmie podať nikomu inému.
Croatian: Nikada se ne smije dati nekome drugome.
Slovak: Odoberajú sa dve vzorky
Croatian: Uzimaju se dva uzorka
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa pokynmi, ktoré sú na nej uvedené.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite upute navedene u njoj.
Slovak: Časové obdobie (roky)
Croatian: Vremensko razdoblje (godine)
Slovak: Odporúča sa nepretržité sledovanie.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano praćenje.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie nemá prekročiť 5 ml/kg/h.
Croatian: Brzina infuzije ne smije biti veća od 5 ml/kg/h.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás nejaké príznaky znepokojujú
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o svojim simptomima ili nuspojavama ili ako Vas bilo koji simptom zabrinjava
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. svibanj 2016.
Slovak: Milano Taliansko
Croatian: Milano Italija
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola pyrexia.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je pireksija.
Slovak: Doba podávania je približne 20 minút (pozri časť 6.6).
Croatian: Vrijeme primjene iznosi približno 20 minuta (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Čo sa urobí
Croatian: Što se radi
Slovak: Môžete potrebovať ďalšiu liečbu
Croatian: Možda će biti potrebno drugo liječenje
Slovak: Vykonala sa 4-mesačná biodistribučná štúdia na myšiach.
Croatian: Provedeno je 4-mjesečno ispitivanje biodistribucije u miševa.
Slovak: Pretože sa podáva krátko po jeho výrobe, konečné výsledky niektorých z týchto testov nebudú k dispozícii predtým, ako sa liek podá.
Croatian: Budući da se daje ubrzo nakon što se proizvede, konačni rezultati nekih od tih testova neće biti dostupni prije primjene lijeka.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Strimvelis
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Strimvelis
Slovak: Ak testy preukážu čokoľvek, čo by na vás (alebo na vaše dieťa) mohlo mať vplyv, lekár vás bude náležitým spôsobom liečiť.
Croatian: Ako testovi pokažu išta što bi moglo utjecati na Vas (ili Vaše dijete), liječnik će Vas liječiti na odgovarajući način.
Slovak: Všetci títo pacienti boli predtým liečení PEG-ADA.
Croatian: Svi ti bolesnici prethodno su primali PEG-ADA.
Slovak: Priebežné správy z registra budú predkladané každé 2 roky.
Croatian: Interim izvješća o registru podnosit će se svake 2 godine.
Slovak: Závažné infekcie n
Croatian: Teške infekcije n
Slovak: • slabosť a bolesť v nohách a rukách (Guillainov-Barrého syndróm)
Croatian: • slabost i bol u stopalima i šakama (Guillain-Barréov sindrom)
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, recite to svom liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia)*
Croatian: • visok krvni tlak (hipertenzija)*
Slovak: U pacientov sa môže rozvinúť autoimunita.
Croatian: Bolesnici mogu razviti autoimunost.
Slovak: Veľmi časté > 1/10 Časté
Croatian: Korištene kategorije učestalosti su: vrlo često > 1/10 često
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na lijek ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE Exp.: {DD MMM RR}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {DD MM GG} {hh:mm}
Slovak: U väčšiny myší sa do konca štúdie preukázala rekonštitúcia hematopoetického systému.
Croatian: Većina miševa ostvarila je rekonstituciju hematopoetskog sustava do kraja ispitivanja.
Slovak: Vloženie nového génu do DNA by mohlo zapríčiniť leukémiu.
Croatian: Umetanje novoga gena u DNK može uzrokovati leukemiju.
Slovak: Prečo
Croatian: Zašto
Slovak: ID pacienta:
Croatian: Identitet bolesnika:
Slovak: Prítomnosť transgénu vedie k zvýšenej expresii ADA.
Croatian: Prisutnost transgena dovodi do povećane ekspresije enzima ADA.
Slovak: 3. rok/3 roky po liečbeb
Croatian: 3. godina/3 godine nakon liječenjab
Slovak: Dlhodobé účinky a trvácnosť odpovede na liečbu Strimvelisom pri ADA-SCID nie sú známe (pozri časť 5.1).
Croatian: Dugoročni učinci i trajanje odgovora na Strimvelis kod ADA-SCID-a nisu poznati (vidjeti dio 5.1).