FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-profilen for Synulox Lactating Cow og relaterede navne fortsat er positiv som følge af
Swedish: På grundval av rapportrörens bedömning av de nu tillgängliga uppgifterna ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Synulox Lactating Cow och associerade namn förblir positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med produktresumén, och avgav ett positivt yttrande den7 juni 2011.
Danish: 1 Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF
Swedish: (1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 27. juli
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 27. juli 2010.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 10. februar 2010.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 10 februari 2010.
Danish: De tilsigtede arter er: Grise, kyllinger, kalkuner og kaniner.
Swedish: Djurslagen är svin, kyckling, kalkon och kanin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 20. april 2009 og den 16. november 2009.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 20 april 2009 respektive den 16 november 2009.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var prof. Stane Srčič og dr. Karolina Törneke.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var professor Stane Srčič och dr Karolina Törneke.
Danish: Tiamulin anvendes til behandling og forebyggelse af gastrointestinale og respiratoriske infektioner forårsaget af forskellige bakterier i grise, fjerkræ og kaniner.
Swedish: Tiamulin används för att behandla och förebygga infektioner i mag-tarmkanalen och luftvägarna som orsakas av olika bakteriella patogener hos svin, fågel och kanin.
Danish: På grundlag af rapportørernes vurdering af de aktuelt foreliggende data vedtog CVMP den 10. marts 2010 en udtalelse, hvori det anbefalede at ændre markedsføringstilladelserne for så vidt angår produktresuméer og etikettering med henblik på at harmonisere indikationerne for anvendelse, den mængde, der skal anvendes, og tilbagetrækkelsesperioderne.
Swedish: Med utgångspunkt i rapportörernas bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga antog CVMP den 10 mars 2010 ett yttrande med rekommendationen att ändringar görs i godkännandena för försäljning när det gäller produktresumé och märkning i syfte att harmonisera indikationer, mängd som ska administreras, administreringssätt och karenstider.
Danish: På grund af forskelle mellem de nationalt godkendte produktresuméer for Tiamutinpremix og tilknyttede navne i Den Europæiske Union hvad angår indikationer for anvendelse, den mængde, der skal anvendes, indgivelsesveje og tilbageholdelsesperioder, indbragte Irland og Belgien sagen for EMA den 18. september 2008 i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF.
Swedish: Eftersom de nationellt godkända produktresuméerna för Tiamutin premix med synonymer skiljer sig åt, inom Europeiska unionen, i synnerhet när det gäller indikationer, den mängd som ska administreras, administreringssätt och karensdagar, hänsköt Irland och Belgien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 18 september 2008 i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I, de vetenskapliga slutsatserna i bilaga II och den ändrade produktresumén och märkningen i bilaga III.
Danish: De godkendte forblandinger er baseret på tiamulinhydrogenfumarat i forskellige koncentrationer: 0,8 %, 2 %, 10 % og 80 %.
Swedish: Premixerna som innehåller tiamulin marknadsförs i EU under en mängd olika fantasinamn och de godkända premixerna är baserade på tiamulinvätefumarat i en mängd olika koncentrationer: 0,8 procent, 2 procent, 10 procent och 80 procent.
Danish: Det tilhører antibiotika af pleuromutilin-gruppen og anvendes kun i veterinærlægemidler.
Swedish: Tiamulin är ett halvsyntetiskt antibiotikum som hör till antibiotikagruppen pleuromutiliner och som endast används i veterinärmedicinska läkemedel.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel om Tiamutinpremix og tilknyttede navne
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 (
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 12. august 2011 og den 14. februar 2012.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 12 augusti 2011 och 14 februari 2012.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. november 2010.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 11 november 2010.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 14. maj 2012.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 14 maj 2012.
Danish: Udvalget udpegede Ruth Kearsley, der efterfølgende blev afløst af Helen Jukes, som rapportør, og dr. Lotte Winther, der senere blev afløst af dr. Ellen-Margrethe Vestergaard, som co-rapportør.
Swedish: Kommittén utsåg Ruth Kearsley, senare ersatt av Helen Jukes, till rapportör och dr Lotte Winther, senare ersatt av dr Ellen-Margrethe Vestergaard, till medrapportör.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 8. oktober
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 8 oktober 2012.
Danish: Betingelsen for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Swedish: Villkoret för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
Danish: Udvalget vedtog ved flertalsafgørelse en positiv udtalelse den 14. juni 2012.
Swedish: Kommittén antog ett positivt majoritetsyttrande den 14 juni 2012.
Danish: Produkterne er godkendt til anvendelse i måldyrearterne kyllinger, kalkuner og kaniner til behandling af infektioner i luftvejene og mave-tarmkanalen forårsaget af enrofloxacin-følsomme bakterier.
Swedish: Produkterna har godkänts för användning till djurslagen kycklingar, kalkoner och kaniner för behandling av infektioner i luftvägarna och matsmältningskanalen orsakade av enrofloxacinkänsliga bakterier.
Danish: Som følge af, at der var truffet divergerende nationale afgørelser af medlemsstaterne vedrørende f.eks. måldyrearter, indikationer, mængder som skal indgives, samt tilbageholdelsestider i forbindelse med godkendelserne af Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne, indbragte Det Forenede Kongerige den 15. oktober 2010 sagen for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF med henblik på at fjerne divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer i hele Den Europæiske Union.
Swedish: Till följd av avvikande nationella beslut inom medlemsstaterna beträffande t.ex. djurslag, indikationer, mängder som ska administreras och karenstider beträffande godkännandena av Baytril 10 procent oral lösning och dess associerade namn hänsköt Storbritannien den 15 oktober 2010 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna inom EU.
Danish: Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne indeholder 100 mg enrofloxacin pr. ml oral opløsning til anvendelse i drikkevand.
Swedish: Baytril 10 procent oral lösning och dess associerade namn innehåller 100 mg enrofloxacin per ml oral lösning för användning i dricksvatten.
Danish: Enrofloxacin er et syntetisk kemoterapeutikum tilhørende klassen carboxylsyrederivater af fluorquinolon.
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt kemoterapeutiskt medel från klassen fluorokinolon-karboxylsyraderivat.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den senaste produktresumén, etiketten och bipacksedeln som finns i bilaga III.
Danish: Udtalelse efter en artikel 341-indbringelse for Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34(0F) för Baytril 10 procent oral lösning och associerade namn
Danish: På grundlag af rapportørernes vurdering af de foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med den anbefalede produktinformation, og at
Swedish: Utifrån rapportörernas bedömning av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nyttariskförhållandet för Baytril 10 procent oral lösning och dess associerade namn är fortsatt positivt, efter
Danish: markedsføringstilladelserne underlægges en betingelse.
Swedish: ändring av godkännandena för försäljning i enlighet med den rekommenderade produktinformationen, och under ett villkor för godkännandena för försäljning.
Danish: Den 6. februar 2012
Swedish: 6 februari 2012
Danish: Veterinary Medicines and Product Data Management
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och produktdatahantering
Danish: 1-henvisning for Fortekor og relaterede navne
Swedish: 1 för Fortekor och associerade namn
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 11. november 2009.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 11 november 2009.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 4. maj 2011.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 4 maj 2011.
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 6. februar 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 6 februari 2012.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte skriftlige redegørelser den 24. maj 2010 og den 6. januar 2011.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 24 maj 2010 och 6 januari 2011.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): benezaprilhydroklorid
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): benazeprilhydroklorid
Danish: Udtalelse efter en artikel 34
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse den 10. november 2011.
Swedish: Kommittén antog ett positivt majoritetsyttrande den 10 november 2011.
Danish: I overensstemmelse med principperne fra henvisninger i artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indsendte Sverige den 16. september 2010 en revideret indbringelsesanmeldelse i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF og udvidede henvisningsproceduren til at omfatte alle tabletstyrker og -formuleringer af Fortekor og relaterede navne.
Swedish: I linje med principerna för hänskjutningsförfaranden enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, skickade Sverige den 16 september 2010 en ändrad hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG och utökade hänskjutningsförfarandets omfattning till alla tablettstyrkor och -formuleringar under Fortekor och associerade namn.
Danish: Benazeprilat er en højpotent og selektiv ACE-hæmmer og forhindrer således omdannelse af det inaktive angiotensin I til det aktive angiotensin II, hvorved også syntesen af aldosteron nedsættes.
Swedish: Benazeprilat är en högpotent och selektiv hämmare av enzymet angiotensinkonvertas och förhindrar på så sätt omvandlingen av inaktivt angiotensin I till aktivt angiotensin II så att syntesen av aldosteron därigenom också minskar.
Danish: Den 10. oktober 2011 trådte ad hoc-ekspertgruppen sammen, og indehaverne af markedsføringstilladelserne deltog i mødet for at afgive mundtlig redegørelse.
Swedish: Ett möte för ad hocexpertgruppen hölls den 10 oktober 2011 och innehavarna av godkännandet för försäljning deltog i mötet för en muntlig förklaring.
Danish: Listen over de omfattede produktnavne findes i bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den senaste produktinformationen i bilaga III.
Danish: Produktet er godkendt til behandling af hjerteinsufficiens hos hunde og/eller til behandling af kronisk nyreinsufficiens hos katte og hunde, idet de godkendte indikationer og måldyrearter varierer mellem medlemsstaterne.
Swedish: Produkten är avsedd för behandling av nedsatt hjärtfunktion hos hund och/eller behandling av kronisk njursjukdom hos katt och hund samt godkända indikationer och målarter som skiljer sig åt mellan medlemsstaterna.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt tilgængelige data og efter samråd med ad hocekspertgruppen var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Fortekor og relaterede navne fortsat er positivt bortset fra kronisk nyresygdom hos hunde, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med den anbefalede produktinformation.
Swedish: Utifrån bedömningen av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och med beaktande av ett samråd med ad hoc-expertgruppen, fann CVMP att nytta-riskförhållandet för Fortekor och associerade namn är fortsatt positivt, utom för kronisk njursjukdom hos hund, efter ändring av godkännandena för försäljning i enlighet med den rekommenderade produktinformationen.
Danish: Benezaprilhydroklorid er et prodrug, der in vivo hydrolyseres til sin aktive metabolit, benazeprilat.
Swedish: Benazeprilhydroklorid är en s.k. prodrug som in vivo hydrolyseras till den aktiva metaboliten benazeprilat.
Danish: redegørelser fra indehaverne af markedsføringstilladelserne til udvalget vedtog CVMP på sit møde i maj 2011 at konsultere en ad hoc-ekspertgruppe vedrørende den videnskabelige dokumentation for anvendelsen af ACE-hæmmere til behandling af kronisk nyresygdom hos hunde.
Swedish: Med beaktande av de muntliga förklaringarna till kommittén från innehavarna av godkännandet för försäljning, enades CVMP vid sitt möte i maj 2011 om att en ad hoc-expertgrupp skulle anlitas för den vetenskapliga faktabasen för angiotensinkonvertashämmare vid behandling av kronisk njursjukdom hos hund.
Danish: Det dispenseres som aromatiserede tabletter på 2,5 mg, 5 mg og 20 mg samt som filmovertrukne tabletter på 5 mg og 20 mg og er bestemt til anvendelse hos hunde og katte.
Swedish: Fortekor och associerade namn är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller benazeprilhydroklorid inlagt i 2,5 mg, 5 mg och 20 mg smaksatta tabletter och 5 mg och 20 mg filmdragerade tabletter avsett för användning till hund och katt.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser vedrørende godkendelsen af Fortekor og relaterede navne (filmovertrukne tabletter indeholdende 5 mg benezaprilhydroklorid) indledte Sverige den 16. oktober 2009 en henvisning til CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Swedish: Till följd av de avvikande nationella beslut som medlemsstater tagit beträffande godkännandena av Fortekor och associerade namn (5 mg benazeprilhydroklorid filmdragerad tablett) och skillnaderna mellan produktens produktresuméer, såsom de godkänts i medlemsstaterna, hänsköts frågan den 16 oktober 2009 av Sverige till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. Karolina Törneke og dr. Claire Chauvin.
Swedish: Kommittén utsåg dr Karolina Törneke som föredragande och dr Michael Holzhauser-Alberti som medföredragande.
Danish: Denne procedure vil omfatte fjernelse af følgende anbefalinger og indikationer, for hvilke der ikke blev fremsendt data:
Swedish: Detta förfarande inbegriper strykning av följande rekommendationer och indikationer, för vilka inga data har tillhandahållits:
Danish: o brug hos duer.
Swedish: o Användning på duvor.
Danish: o forebyggelse og kontrol af coccidiose;
Swedish: o Förebyggande och kontroll av koccidios;
Danish: o behandlingen kan gentages efter 5 dage, hvis der er tale om en alvorlig infektion;
Swedish: o Upprepad behandling kan administreras efter 5 dagar vid svår infektion;
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis R. Kearsley og G. J. Schefferlie.
Swedish: Rapportör var R. Kearsley och medrapportör G. J. Schefferlie.
Danish: EMEA/402698/2008-DA
Swedish: EMEA/402698/2008-SV
Danish: Der er tidligere blevet udstedt markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug i fjerkræ til Bayer Healthcare og/eller Ceva Santé Animale i Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Nederlandene og Det Forenede Kongerige i henhold til nationale procedurer for markedsføringstilladelser.
Swedish: Bayer HealthCare och/eller Ceva Santé Animale har tidigare beviljats godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas på fjäderfä i Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Nederländerna och Storbritannien efter nationella godkännanden för försäljning.
Danish: London, den 26. september 2008 EMEA/402698/2008
Swedish: London 26 september 2008 EMEA/402698/2008
Danish: I praksis betyder dette, at alle fuglene i intensive systemer i et hus vil blive behandlet, selv om ikke alle viser tegn på sygdom.
Swedish: I intensiva system innebär detta i praktiken att alla fåglar i ett hus behandlas, trots att alla inte uppvisar sjukdomssymptom.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 26. september 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 26 september 2008.
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed for høns og kalkuner er 7 mg/kg kropsvægt dagligt i to på hinanden følgende dage.
Swedish: Den rekommenderade dosen och behandlingsdurationen för kycklingar och kalkoner är 7 mg/kg kroppsvikt dagligen två dagar i följd.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og ændringerne af de relevante afsnit i produktresuméet fremgår af bilag III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén i bilaga III.
Danish: Tyskland indbragte spørgsmålet for CVMP på grund af betænkeligheder ved, at toltrazuril kan udgøre en alvorlig risiko for miljøet af følgende grunde:
Swedish: Tyskland hänsköt ärendet till CVMP på grund av betänkligheter gällande huruvida toltrazuril skulle kunna utgöra en potentiell allvarlig miljörisk av följande skäl:
Danish: Toltrazuril er et triazintrionderivat, der indgives oralt i drikkevandet til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner.
Swedish: Toltrazuril är ett triazinonderivat som administreras oralt i dricksvatten för behandling av koccidios hos kycklingar och kalkoner.
Danish: CVMP konkluderede, at markedsføringstilladelserne kan opretholdes uden særlige advarsler i afsnit 5.3 (Miljøoplysninger) i produktresuméet, forudsat at produktet anvendes under de godkendte forhold, dvs. en dosis på 7 mg/kg kropsvægt i to på hinanden følgende dage til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner.
Swedish: CVMP fann att godkännandena för försäljning kan upprätthållas utan särskilda varningar under punkt 5.3 (Miljöegenskaper) i produktresumén, förutsatt att läkemedlet används under godkända förhållanden, dvs. en dos på 7 mg/kg kroppsvikt två dagar i följd för behandling av koccidios hos kycklingar och kalkoner.
Danish: • En udvidet risikovurdering på grundlag af retningslinjer fra det internationale samarbejde om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinærlægemidler (VICH) viste fuldt og klart, at veterinærlægemidler, som indeholder toltrazuril og er beregnet til behandling af fjerkræ, må forventes at have en indvirkning på miljøet.
Swedish: • En utvidgad riskbedömning på grundval av VICHs riktlinjer (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) visade klart och tydligt att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller toltrazuril och är avsedda att användas på fjäderfä måste förväntas ha miljöeffekter.
Danish: Udvalget anbefalede desuden, at de relevante markedsføringstilladelser skulle ændres for at harmonisere indikationerne og dosisangivelserne, så de blev i overensstemmelse med dem, der blev anvendt i miljørisikovurderingen.
Swedish: Kommittén rekommenderade vidare att relevanta godkännanden för försäljning ska ändras så att indikationer och doseringsregimer harmoniseras för att hamna i linje med dem som används i miljöriskbedömningen.
Danish: På mødet den 11.-13. december 2007 accepterede CVMP en forlængelse på to måneder af fristen for fremsendelse af skriftlige svar på spørgsmålene efter en anmodning fra Bayer HealthCare.
Swedish: Vid sitt möte den 11-13 december 2007 enades CVMP efter en begäran från Bayer HealthCare om att bevilja en tvåmånaders förlängning av tidsfristen för inlämning av svar på frågelistan.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 11. oktober 2007 med vedtagelse af en liste med spørgsmål, der skulle forelægges indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 11 oktober 2007 med antagande av en lista med frågor till innehavarna av godkännande för försäljning.
Danish: Det blev dog bemærket, at indikationerne, arterne og doseringsanvisningen i produktresuméet for nogle af de godkendte produkter var forskellige, og de skulle derfor ændres for at bringe dem i overensstemmelse med de indikationer og doseringsanvisninger, der blev anvendt i miljørisikovurderingen.
Swedish: Det noterades dock att indikationer, arter och dosering i produktresuméerna för vissa av de godkända veterinärmedicinska läkemedlen skiljde sig åt och därför behöver ändras för att hamna i linje med de indikationer och doseringsregimer som användes i miljöriskbedömningen.
Danish: Den 31. august 2007 indledte Tyskland i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, en sag for Fællesskabet vedrørende det nationalt godkendte produkt Baycox 2,5 (opløsning til fjerkræ).
Swedish: Den 31 augusti 2007 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form, för det nationellt godkända läkemedlet Baycox 2,5 % (lösning för fjäderfä).
Danish: På baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på mødet i juli 2008 ved konsensus en udtalelse, hvori det konkluderes, at vurderingen af den risiko, som toltrazuril og dets vigtigste metabolit, toltrazurilsulfon, frembyder for terrestriske planter og grundvandet, viste, at brugen af produkter indeholdende toltrazuril er acceptabel.
Swedish: Vid sitt möte i juli 2008 antog CVMP, baserat på alla inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, enhälligt ett yttrande med slutsatsen att bedömningen av den risk toltrazuril och dess huvudmetabolit toltrazurilsulfon utgör för landväxter och grundvatten visade att användning av toltrazurilinnehållande läkemedel är godtagbar.
Danish: Den 10. oktober 2007 besluttede Europa-Kommissionen, at indbringelsen skulle omfatte alle godkendte veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril (dvs. referenceprodukt og generiske lægemidler heraf) beregnet til behandling af fjerkræ.
Swedish: Den 10 oktober 2007 beslutade den Europeiska kommissionen att hänskjutningsförfarandet skulle innefatta alla godkända veterinärmedicinska läkemedel som innehåller toltrazuril (dvs. referensläkemedlet och dess generika) och är avsedda att användas på fjäderfä.
Danish: Fristen for fremsendelse af en skriftlig redegørelse fra indehaverne af markedsføringstilladelsen blev fastsat til den 14. januar 2008.
Swedish: Datum för inlämning av skriftliga svar från innehavarna av godkännande för försäljning sattes till den 14 januari 2008.