FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Arsentrioxid fremkalder morfologiske ændringer og deoxyribonukleinsyre (dna)-fragmenteringsegenskaber, som er karakteristisk for apoptose ved NB4-humane promyelocyt-leukæmi-celler in vitro.
Swedish: Arseniktrioxid orsakar morfologiska förändringar och deoxiribonukleinsyra (DNA)-fragmentering förknippade med apoptos i NB4-humana promyelotiska leukemiceller in vitro.
Danish: Arsenic trioxide Accord skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandlingen af akut leukæmi.
Swedish: Arsenic trioxide Accord måste ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla akuta leukemier.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: Brug af Arsenic trioxide Accord sammen med mad og drikke
Swedish: Arsenic trioxide Accord med mat och dryck
Danish: 32 dage
Swedish: 32 dagar
Danish: Da Arsenic trioxide Accord kan være skadeligt for spædbørn, der ammes, må du ikke amme, så længe du får Arsenic trioxide Accord.
Swedish: Eftersom Arsenic trioxide Accord kan skada spädbarn och barn som ammas får du inte amma medan du behandlas med Arsenic trioxide Accord.
Danish: Under konsolidering blev ATRA givet i den samme dosis i perioder på 2 uger med behandling og 2 uger uden, til i alt 7 behandlingsforløb, og arsentrioxid blev givet i den samme dosis 5 dage om ugen, 4 uger med behandling og 4 uger uden, til i alt 4 behandlingsforløb.
Swedish: Under konsolideringen gavs ATRA med samma dos i perioder om 2 veckor med och 2 veckor utan under sammanlagt 7 cykler, och arseniktrioxid gavs med samma dos 5 dagar per vecka, 4 veckor med och 4 veckor utan, under totalt 4 cykler.
Danish: Hyperleukocytose
Swedish: Hyperleukocytos
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och förhållandena före användning på användaren och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: Arsenic trioxide Accord indeholder arsentrioxid, der er et lægemiddel mod kræft.
Swedish: Arsenic trioxide Accord innehåller arseniktrioxid som är ett läkemedel mot cancer.
Danish: Et centralt venekateter er ikke påkrævet.
Swedish: En central venkateter krävs inte.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, eventuelle genstande, der kommer i kontakt hermed samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt läkemedel, eventuella föremål som kommer i kontakt med produkten och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Baseline-antal af hvide blodlegemer (WBC) korrelerede ikke med udvikling af leukocytose under studiet, og WBC-tal under konsolideringesbehandlingen var ikke så høje som under induktionen.
Swedish: Baslinjeantalet vita blodceller korrelerade inte med utvecklingen av leukocytos och antalet VB under konsolideringsterapi var inte lika högt som under induktionsfasen.
Danish: Hos patienter, der oplever sådanne reaktioner, vurderet som relateret til arsentrioxid, må behandlingen først genoptages, når den toksiske hændelse er forsvundet, eller den anomali, der forårsagede afbrydelsen, er vendt tilbage til baseline-status.
Swedish: Patienter som får reaktioner som bedöms vara arseniktrioxidrelaterade får endast återuppta behandlingen efter det att den toxiska episoden upphört eller efter återgång till baslinjestatus av den abnormalitet som orsakade avbrottet.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er dokumenteret i 24 timer ved 25°C og i 48 timer ved 2-8°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 25 °C och 48 timmar vid 2°C till 8 °C.
Danish: Andre lægemidler mod leukæmi Arsentrioxids indvirkning på andre lægemidler mod leukæmi er ukendt.
Swedish: Andra läkemedel mot leukemi Arseniktrioxid inverkan på andra leukemiläkemedel är inte känd.
Danish: Arsenic trioxide Accord skal fortyndes før indgift.
Swedish: Arsenic trioxide Accord måste spädas före administrering.
Danish: Klinisk ustabile patienter med akut promyelocyt-leukæmi (APL) er specielt udsatte og vil kræve hyppigere monitorering af elektrolyt- og glykæmiske niveauer samt hyppigere hæmatologiske, hepatiske, renale og koagulationsparameteranalyser.
Swedish: Kliniskt instabila patienter med akut promyeloisk leukemi (APL) är av högrisktyp och erfordrar en tätare monitorering av elektrolyt och glykeminivåer samt tätare hematologiska, hepatiska, renala och koagulationsparametertester.
Danish: De toksiske virkninger bedredes imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten arsentrioxid, ATRA eller begge.
Swedish: Dessa toxiska effekter återgick emellertid vid tillfälligt utsättande av antingen arseniktrioxid, ATRA eller båda.
Danish: Arsentrioxid skal indgives intravenøst dagligt i en fast dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil komplet remission er opnået (mindre end 5 % blastceller i cellulær knoglemarv og ingen evidens på leukæmiceller).
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en fast dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission uppnåtts (mindre än 5 % blastförekomst i cellulär benmärg och inga tecken på leukemiceller).
Danish: Patienter, der når et absolut QT-interval >500 msek., skal revurderes, og der skal træffes omgående forholdsregler for at korrigere eventuelle samtidigt forekommende risikofaktorer, og forholdet mellem risiko og fordele ved at fortsætte kontra seponere behandlingen med arsentrioxid skal vurderes.
Swedish: Patienter som uppnår ett absolut QT-intervallvärde > 500 msek ska bedömas på nytt och omedelbara åtgärder ska vidtas för att korrigera påföljande riskfaktorer, om sådana finns, medan risken/nyttan med att fortsätta eller avsluta arseniktrioxidterapin ska bedömas.
Danish: 5 ud af 7 patienter under 18 år (i alderen 5 til 16 år) behandlet med arsentrioxid i den anbefalede dosis på 0,15 mg/kg/dag opnåede komplet respons (se pkt.
Swedish: Av 7 patienter under 18 år (5 till 16 år) som behandlades med arseniktrioxid med den rekommenderade dosen 0,15 mg/kg/dag, svarade 5 patienter fullständigt (se avsnitt 4.2).
Danish: I multicenterstudiet var 27 af 40 patienter i live med en middelopfølgningstid på 16 måneder (område 9 til 25).
Swedish: I multicenterstudien var 27 av 40 patienter vid liv med en medianuppföljningstid på 16 månader (intervall: 9 till 25).
Danish: Dosisudsættelse, -justering og -genoptagelse
Swedish: Dosförsening, modifiering och reinitiering
Danish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
Swedish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Danish: Der sås respons hen over alle testede aldersgrupper, varierende fra 6 til 75 år.
Swedish: Respons noterades i alla de åldersgrupper som undersöktes, från 6 till 75 år. Responsfrekvens var liknande för båda könen.
Danish: Hæmatologisk gastrointestinal toksicitet
Swedish: Hematologisk och gastrointestinal toxicitet
Danish: Lægemidler, der vides at forårsage hepatotoksiske virkninger Der kan forekomme hepatotoksiske virkninger under behandlingen med arsentrioxid.
Swedish: Läkemedel som är kända för att orsaka levertoxiska effekter Levertoxiska effekter kan förekomma under behandling med arseniktrioxid.
Danish: Kun til engangsbrug, og alle ubrugte portioner fra hvert hætteglas skal bortskaffes forsvarligt.
Swedish: Det är endast avsett för engångsbruk, och eventuell oanvänd lösning i varje injektionsflaska ska kasseras på rätt sätt.
Danish: Nydiagnosticerede og recidiverende/refraktære APL-patienter, som udvikler vedvarende leukocytose efter påbegyndt behandling, skal indgives hydroxyurea.
Swedish: Till nydiagnosticerade patienter och patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL som utvecklade bestående leukocytos efter insatt behandling ska hydroxiurea administreras.
Danish: Hvis der opstår symptomer, der tyder på alvorlig akut arsen-toksicitet (f.eks. kramper, muskelsvækkelse og konfusion), skal arsentrioxid øjeblikkeligt seponeres, og kelatterapi med penicillamin i en daglig dosis på ≤1 g kan overvejes.
Swedish: Om symtom förekommer som tyder på svår akut arseniktoxicitet (t.ex. konvulsioner, muskelsvaghet och förvirring) ska behandling med arseniktrioxid omedelbart avbrytas och keleringsterapi beaktas med penicillamin med en daglig dos på ≤ 1 g övervägas.
Danish: Yderligere information om QT-forlængende lægemidler kan ses i pkt.
Swedish: Ytterligare information om läkemedel som förlänger QT finns i avsnitt 4.4.
Danish: Hvis der optræder symptomer i form af synkoper, hurtig eller uregelmæssig hjerteslag, skal patienten indlægges og observeres konstant, serumelektrolytter skal bestemmes, og arsentrioxidbehandling bør afbrydes midlertidigt, indtil QTc-intervallet vender tilbage til under 460 msek., elektrolytanomalierne er korrigeret, og synkoper og uregelmæssige hjerteslag ophører.
Swedish: Om syncope, eller snabba eller oregelbundna hjärtslag utvecklas måste patienten läggas in för konstant övervakning, serumelektrolyter ska bedömas och dessutom ska arseniktrioxidterapin tillfälligt avbrytas tills QTc-intervallet går ner under 460 msek, elektrolytabnormaliteten korrigerats, och syncope och oregelbundna hjärtslag upphört.
Danish: Leukocytose optrådte hos 50 % af patienter med recidiverende/refraktær APL vurderet ud fra en hæmatologisk bedømmelse.
Swedish: Leukocytos inträffade hos 50 % av patienterna med recidiverande/behandlingsresistent APL baserat på hematologiska utvärderingar.
Danish: Cytotoksisk
Swedish: Cytotoxiskt
Danish: Patienter med nydiagnosticeret APL, bekræftet ved tilstedeværelse af t(15; 17) eller PML-RAR alfa ved RT-PCR, eller med hypergranulære leukæmiceller blev inkluderet.
Swedish: Patienter med nydiagnosticerad APL bekräftad genom närvaro av t(15; 17) eller PML-RAR-alfa genom RT-PCR eller mikrofläckig PML nukleär distribution i leukemiska celler inkluderades.
Danish: Tre patienter fra enkeltinstitutionsstudiet og 15 patienter fra multicenterstudiet fik stamcelletransplantationer efter afslutning af arsentrioxid.
Swedish: Tre patienter från enkelcenterstudien och 15 patienter från multicenterstudien undergick stamcellstransplantation efter det att behandlingen med arseniktrioxid slutförts.
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL blev der observeret QTcforlængelse hos 15,6 %.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till måttlig risk observerades QTc-förlängning hos 15,6 %.
Danish: Omtrentlig akkumulering var fra 1,4 til 8-dobbelt ved gentagen administration sammenlignet med enkeltdosis.
Swedish: Ungefärlig ackumulation för dessa metaboliter vid upprepad dosering sträcker sig från 1,4 till 8 gånger den som ses vid enstaka dosering.
Danish: Arsentrioxid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Arseniktrioxid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Enkeltcenter-pilotstudie N med CR = 11
Swedish: Enkelcenterprövning av provtyp N med CR = 11
Danish: Fordeling Fordelingsvolumen (Vd) for AsIII er stort (> 400 l), hvilket tyder på en betydelig fordeling ind i vævene med en ubetydelig proteinbinding.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen (Vd) för AsIII är stor (>400 l).
Danish: Erfaringerne fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er utilstrækkelige til at vurdere, om dosisjustering er nødvendig.
Swedish: Erfarenhet från patienter med svårt nedsatt njurfunktion är otillräcklig för att avgöra om en dosjustering behövs.
Danish: Ved de første tegn, der kan tyde på syndromet (uforklarlig feber, dyspnø og/eller øget vægt, abnorme stetoskopifund på brystet eller røntgenabnormiteter), skal behandlingen med arsentrioxid afbrydes midlertidigt og behandling med højdosis-steroid (dexamethason 10 mg intravenøst to gange om dagen) straks påbegyndes, uden hensyntagen til leukocyttælling, og fortsættes i mindst 3 dage eller længere, indtil symptomerne er ophørt.
Swedish: Vid första tecken som kan tyda på syndromet (feber av oklar orsak, dyspné och/eller ökad vikt, onormala bröstauskultatoriska resultat eller radiografiska avvikelser) måste behandlingen med arseniktrioxid tillfälligt avbrytas och högdossteroider (dexametason 10 mg intravenöst två gånger per dag) ges omgående, oavsett leukocytantal, och fortsätta i minst 3 dagar eller längre tills tecken och symtom försvagats.
Danish: Konsolidering
Swedish: Konsolideringsschema
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker prævention under behandling med arsentrioxid.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och män ska använda effektiv preventivmetod under behandling med arseniktrioxid.
Danish: I risikozonen
Swedish: Med risk
Danish: Så snart symptomerne er aftaget, kan behandlingen med arsentrioxid genoptages med 50 % af den tidligere dosis i de første 7 dage.
Swedish: Så snart tecknen och symtomen har avklingat kan behandling med arseniktrioxid återupptas med 50 % av tidigare dos under de första 7 dagarna.
Danish: Behandling med arsentrioxid er blevet sammenkædet med udvikling af hyperleukocytose (≥10 x 103/µl) hos nogle patienter med recidiverende/refraktær APL. Der syntes ikke at være nogen forbindelse mellem baseline-antallet af hvide blodlegemer (WBC) og udviklingen af hyperleukocytose, ligesom der ikke syntes at være en korrelation imellem baseline WBC-tal og topWBC-tal.
Swedish: Behandling med arseniktrioxid har associerats med utveckling av hyperleukocytos (≥ 10 x 103/µl) hos vissa patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL. Något samband mellan baslinjeantalet av vita blodkroppar (VB) och utveckling av hyperleukocytos verkade inte föreligga och inte heller kunde någon korrelation mellan antalet VB vid början av behandlingen och toppantalet av VB ses.
Danish: Hvis den tidligere toksicitet ikke forværres, skal arsentrioxid-behandlingen herefter genoptages med den fulde dosis.
Swedish: Om inte tidigare toxicitet förvärras ska arseniktrioxid därefter återupptas med full dosering.
Danish: Arsenic trioxide Accord forventes ikke at påvirke eller påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Arsenic trioxide Accord förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Det aktive stof i Arsenic trioxide Accord, arsentrioxid, er karcinogent hos mennesker.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i arseniktrioxid, arseniktrioxid, är karcinogent för människor.
Danish: Dosisudsættelse og -justering
Swedish: Dosförsening och modifiering
Danish: Transparent, farveløst hætteglas (type-I-glas) forseglet med en grå bromobutylgummiprop af elastomertypen, fri for silikoneolie, og aluminiumsforsegling med en flip-off-hætte af plastik.
Swedish: Transparent färglös injektionsflaska av typ I-glas förseglad med en grå gummipropp av elastomertyp utan silikonolja och aluminiumförsegling med ett snäpplockinnehållande 10 ml koncentrat.
Danish: Arsenic trioxide Accord må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.
Swedish: Arsenic trioxide Accord ska inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa slang.
Danish: I tilfælde af koagulopati anbefales oral indgivelse af det kelerende middel dimercaptosuccinsyresuccimer (DCI) 10 mg/kg eller 350 m2 hver 8. time i 5 dage og derefter hver 12. time i to uger.
Swedish: Vid förekomst av koagulopati rekommenderas oral administrering av keleringsmedlet dimerkaptobärnstenssyra succimer (dimercaptosuccinic acid succimer (DCI)) 10 mg/kg eller 350 mg/m² var 8:e timme under 5 dagar och därefter var 12:e timme under 2 veckor.
Danish: Arsenic trioxide Accord indeholder natrium
Swedish: Arsenic trioxide Accord innehåller natrium
Danish: Patienter i multicenterstudiet havde recidiv efter 1-4 forudgående behandlingsregimer, og 5 patienter havde recidiv efter stamcelletransplantation.
Swedish: Patienterna i multicenterstudien hade återfall efter 1-4 tidigare terapikurer och 5 patienter hade återfall efter stamcelltransplantation.
Danish: De alvorlige bivirkninger, der kunne henføres til arsentrioxid, inkluderede APL-differentieringssyndrom (3), leukocytose (3), forlænget QT-interval (4, 1 med Torsade de pointes), atrieflimmer/atrieflagren (1), hyperglykæmi (2) og en række forskellige alvorlige bivirkninger i relation til blødninger, infektioner, smerte, diarré, kvalme.
Swedish: De allvarliga biverkningar som tillskrevs arseniktrioxid omfattade APL-differentieringssyndrom (3), leukocytos (3), förlängt QT-intervall (4, 1 med torsade de pointes), förmaksflimmer (1) , hyperglykemi (2) och ett antal olika allvarliga biverkningar associerade med hemorragier, infektioner, smärta, diarré och illamående.
Danish: Forsigtighed tilrådes, når arsentrioxid indgives sammen med andre lægemidler, som vides at forårsage QT/QTc-intervalforlængelse såsom makrolid-antibiotika, det antipsykotiske stof thioridazin, eller lægemidler som er kendt for at forårsage hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Swedish: Försiktighet tillråds när arseniktrioxid ges samtidigt med andra läkemedel som är kända att orsaka QT/QTc-intervallförlängning, t.ex. makrolid antibiotika, antipsykotika - tioridazin eller medel som är kända att orsaka hypokalemi eller hypomagnesemi.
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL blev der observeret differentieringssyndrom hos 19 %, herunder 5 svære tilfælde.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till måttlig risk observerades differentieringssyndrom hos 19 %, inklusive 5 allvarliga fall.
Danish: • medicin, som medfører nedsat indhold af magnesium eller kalium i dit blod (f.eks.
Swedish: • alla läkemedel som orsakar en minskning av magnesium- eller kaliummängden i blodet (t.ex. amfotericin B)
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Arsenic trioxide Accord - hvis du har nedsat nyrefunktion, - hvis du har leverproblemer.
Swedish: Du måste tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Arsenic trioxide Accord om - du har nedsatt njurfunktion.
Danish: ASEPTISK TEKNIK SKAL NØJE OVERHOLDES UNDER HELE HÅNDTERINGEN AF ARSENIC TRIOXIDE ACCORD, DA DET IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Swedish: ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HELA HANTERINGEN AV ARSENIC TRIOXIDE ACCORD EFTERSOM ARSENIC TRIOXIDE ACCORD INTE INNEHÅLLER NÅGOT KONSERVERINGSMEDEL.
Danish: Risikoen for Torsade de pointes er relateret til omfanget af QT-forlængelsen, samtidig indgivelse af QT-forlængende lægemidler (såsom klasse Ia og III antiarytmika (f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsykotika (f.eks. thioridazin), antidepressiva (f.eks. amitriptylin), visse makrolider (f.eks. erythromycin), visse antihistaminer (f.eks. terfinadin og astemizol), visse quinolon-antibiotika (f.eks. sparfloxacin), og andre lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet (f.eks. cisaprid), Torsade de pointes i anamnesen, tidligere forlængelse af QT-intervallet, hjertestop, indgivelse af kaliumsænkende diuretika, amphotericin B, eller andre tilstande, som medfører hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Swedish: Risken för torsade de pointes är relaterad till omfattningen av QT-förlängning, samtidig administrering av läkemedel som förlänger QT-intervallet (till exempel antiarytmika klass Ia och III (t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsykotika (t.ex. tioridazin), antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin), vissa makrolider (t.ex. erytromycin), vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin och astemizol), vissa kinolonantibiotika (t.ex. sparfloxacin) och andra enskilda läkemedel som man vet ökar QT-intervallet (t.ex. cisaprid)), tidigare torsade de pointes, befintlig förlängning av QT-intervallet, hjärtinsufficiens, administrering av diuretika som minskar utsöndringen av kalium, amfotericin B eller andra tillstånd som leder till hypokalemi eller hypomagnesemi.
Danish: Negativ Positiv Kan ikke evalueres
Swedish: Kan ej utvärderas
Danish: Patienterne i ATRA+kemoterapi-gruppen fik også vedligeholdelsesbehandling i op til 2 år, bestående af 6-mercaptopurin 50 mg/m2 oralt dagligt, methotrexat 5 mg/m2 intramuskulært ugentligt og ATRA 45 mg/m2 dagligt i 15 dage hver 3. måned.
Swedish: Patienterna i ATRA+kemoterapigruppen fick även underhållsbehandling i upp till 2 år, bestående av 6-merkaptopurin oralt med 50 mg/m2 dagligen, metotrexat intramuskulärt med 15 mg/m2 i veckan samt ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar var 3:e månad.
Danish: De toksiske virkninger ophørte imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten arsentrioxid, ATRA eller begge (se pkt.
Swedish: De toxiska effekterna avklingade emellertid vid tillfälligt utsättande av antingen arseniktrioxid, ATRA eller båda (se avsnitt 4.4).
Danish: QTforlængelse kan føre til en ventrikelarytmi af typen Torsade de pointes, hvilket kan få dødelig udgang.
Swedish: QT-förlängning kan orsaka ventrikulär arytmi av typen torsade de pointes, vilken kan vara dödlig.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført kliniske eller prækliniske fertilitetsstudier med arsentrioxid.
Swedish: Fertilitet Inga kliniska eller prekliniska fertilitetsstudier har genomförts med arseniktrioxid.
Danish: 59 dage
Swedish: 59 dagar
Danish: Arsenic trioxide Accord skal fortyndes med en injektionsvæske, der indeholder enten glucose eller natriumchlorid.
Swedish: Arsenic trioxide Accord måste spädas med en lösning som innehåller glukos eller en lösning som innehåller natriumklorid.
Danish: Under behandling med arsentrioxid skal kaliumkoncentrationerne holdes på over 4 mEq/l, og magnesium koncentrationerne skal holdes over
Swedish: Vid terapi med arseniktrioxid ska alltid kaliumkoncentrationer hållas högre än 4 mEq/l och magnesiumkoncentrationer hållas högre än 1,8 mg/dl.
Danish: Tabel 5
Swedish: Tabell 5
Danish: Patienter i enkeltcenterstudiet havde recidiv efter 1-6 forudgående behandlingsregimer, og 2 patienter havde recidiv efter stamcelletransplantation.
Swedish: Patienterna i den mindre enkelcenterstudien hade återfall efter 1-6 tidigare terapikurer och 2 patienter hade återfall efter stamcelltransplantation.
Danish: Hvis hepatotoksicitet genopstår, skal arsentrioxid seponeres permanent.
Swedish: Om levertoxiciteten återkommer måste arseniktrioxid sättas ut permanent.
Danish: Der er ikke udført studier hos gravide kvinder, der anvender arsentrioxid.
Swedish: Det finns inga studier på gravida kvinnor vad gäller användningen av arseniktrioxid.
Danish: 54 dage
Swedish: 54 dagar
Danish: Arsen udskilles i human mælk.
Swedish: Arsenik utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Cytogenetik efter arsentrioxid-behandling
Swedish: Cytogenetik efter arseniktrioxidterapi
Danish: Hos nydiagnosticerede APL-patienter i behandling med arsentrioxid og ATRA blev RA-APL-syndromet observeret hos 19 %, herunder 5 alvorlige tilfælde.
Swedish: Hos nydiagnosticerade APL-patienter som behandlats med arseniktrioxid och ATRA observerades APL-differentieringssyndrom hos 19 %, inklusive 5 allvarliga fall.
Danish: Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis den indeholder fremmede partikler.
Swedish: Använd inte lösningen om främmande partiklar förekommer.
Danish: Under arsentrioxid-behandling i APL-studierne havde 14 af de 52 patienter med recidiverende APL et eller flere symptomer på APL-differentieringssyndrom karakteriseret ved feber, dyspnø, vægtstigning, lungeinfiltrater og pleurale eller perikardiale effusioner med eller uden leukocytose (se pkt.
Swedish: Under behandling med arseniktrioxid hade 14 av de 52 patienterna i APL-studierna i den recidiverande gruppen ett eller flera APL differentieringssyndrom kännetecknade av feber, dyspné, viktuppgång, lunginfiltrat och pleurala eller perikardiella utgjutningar med eller utan leukocytos (se avsnitt 4.4).
Danish: Efter fortynding i intravenøse opløsninger er Arsenic trioxide Accords kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud dokumenteret i 24 timer ved 25°C og i 48 timer ved 2-8°C.
Swedish: Efter utspädning i intravenösa lösningar är Arsenic trioxide Accord kemiskt och fysiskt stabilt i 24 timmar vid 25 °C och 48 timmar i kylskåpstemperatur (2 °C-8 °C).