FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada jeringa precargada de TREVICTA 175 mg contiene 273 mg de palmitato de paliperidona.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de TREVICTA 175 mg contém 273 mg de palmitato de paliperidona.
Spanish: Si usted sufre alguno de estos síntomas solicite ayuda médica inmediatamente
Portuguese: Se detetar qualquer um deste sintomas procure assistência médica imediatamente.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 263 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Spanish: Las ratas macho experimentaron un incremento estadísticamente significativo de adenomas y carcinomas de las glándulas mamarias cuando se expusieron a dosis de 30 y 60 mg/kg/mes, que representan 0,6 y 1,2 veces el nivel de exposición humana a la dosis máxima recomendada de 525 mg.
Portuguese: 60 mg/kg/mês, correspondentes a 0,6 e 1,2 vezes o nível de exposição em seres humanos com a dose máxima recomendada de 525 mg.
Spanish: Trastornos gastrointestinales dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, odontalgia molestias abdominales, gastroenteritis, disfagia, sequedad de boca, flatulencia pancreatitis, edema lingual, incontinencia fecal, fecaloma, queilitis obstrucción intestinal, íleo
Portuguese: Desconforto abdominal, gastroenterite, disfagia, boca seca, flatulência pancreatite, língua inchada, incontinência fecal, fecaloma, queilite obstrução intestinal, íleo
Spanish: Funda de la aguja Bolsa de la aguja
Portuguese: Segurar na bolsa da agulha
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trevicta 350 mg
Portuguese: trevicta 350 mg
Spanish: En los estudios preclínicos con paliperidona se observó un efecto antiemético.
Portuguese: Observou-se um efeito antiemético em estudos pré-clínicos com paliperidona.
Spanish: Este medicamento es administrado por un médico o profesional sanitario El médico le indicará cuándo se debe administrar la siguiente inyección.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe quando necessita da próxima injeção.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO TREVICTA 263 mg suspensión inyectable de liberación prolongada paliperidona
Portuguese: TREVICTA 263 mg suspensão injetável de libertação prolongada paliperidona
Spanish: • endurecimiento de la piel • caídas.
Portuguese: • endurecimento da pele
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO TREVICTA 525 mg suspensión inyectable de liberación prolongada paliperidona
Portuguese: TREVICTA 525 mg suspensão injetável de libertação prolongada paliperidona
Spanish: El nombre del medicamento se cambió a Trevicta el 26 de mayo de 2016.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Trevicta em 26 de maio de 2016.
Spanish: Esto hace que el medicamento tenga una acción más prolongada.
Portuguese: Isto confere ao medicamento uma longa duração de ação.
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización concedida a Xeplion en 2011 («consentimiento informado»).
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Xeplion em 2011 («consentimento informado»).
Spanish: Otras informaciones sobre Trevicta
Portuguese: Outras informações sobre o Trevicta
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Paliperidona Janssen.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Paliperidona Janssen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Trevicta.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Trevicta.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Trevicta pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Trevicta podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Trevicta se presenta como suspensión inyectable de liberación prolongada, en jeringas precargadas (175 mg, 263 mg, 350 mg y 525 mg).
Portuguese: O Trevicta está disponível na forma de suspensão injetável de libertação prolongada, em seringas précheias (175 mg, 263 mg, 350 mg e 525 mg).
Spanish: Asimismo no surgieron con esta formulación nuevos problemas de seguridad en comparación con el perfil de seguridad conocido de la paliperidona.
Portuguese: Além disso, não foram levantadas novas preocupações de segurança relativamente a esta formulação em comparação com o perfil de segurança conhecido da paliperidona.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trevicta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trevicta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trevicta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Trevicta?
Spanish: Entre los síntomas de la esquizofrenia se incluyen la desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (convicciones falsas).
Portuguese: Os sintomas da esquizofrenia incluem pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
Spanish: Se han realizado dos estudios con Trevicta administrado cada 3 meses.
Portuguese: Foram realizados dois estudos com o Trevicta administrado em intervalos de 3 meses.
Spanish: Al bloquear estos receptores, la paliperidona ayuda a normalizar la actividad del cerebro y atenuar los síntomas de la enfermedad.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, a paliperidona ajuda a normalizar a atividade do cérebro e a reduzir os sintomas da doença.
Spanish: ¿Qué es Trevicta y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Trevicta e para que é utilizado?
Spanish: La paliperidona actúa principalmente bloqueando los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina).
Portuguese: A paliperidona atua essencialmente bloqueando os recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também conhecida como serotonina).
Spanish: Se espera que las inyecciones administradas cada 3 meses resulten más prácticas para los pacientes y mejoren su adherencia al tratamiento.
Portuguese: Espera-se que a injeção trimestral seja mais prática para os doentes e melhore a sua adesão ao tratamento.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Trevicta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Trevicta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: En el segundo estudio (en el que participaron 305 pacientes) Trevicta fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio): el 9 % de los pacientes que recibieron el medicamento tuvo una recaída de su enfermedad en comparación con el 29 % de los que recibieron placebo.
Portuguese: No segundo estudo (em 305 doentes), o Trevicta foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado), com 9 % dos doentes que receberam o medicamento a apresentarem uma recaída da doença, em comparação com 29 % dos doentes que receberam o placebo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia observó que las inyecciones de paliperidona son eficaces en el tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que as injeções de paliperidona são eficazes no tratamento dos sintomas da esquizofrenia.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trevicta (observados en hasta 5 pacientes de cada 100) son insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, infecciones de las vías respiratorias superiores (como los resfriados), reacciones en el lugar de inyección y aumento de peso.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trevicta (observados em pelo menos 5 em cada 100 doentes) são insónia (dificuldade em dormir), dor de cabeça, ansiedade, infeções das vias respiratórias superiores (como constipações), reações no local da injeção e aumento de peso.
Spanish: Liberación prolongada significa que el principio activo (la paliperidona) se libera lentamente, a lo largo de unos pocos meses, tras la inyección.
Portuguese: Libertação prolongada significa que a substância ativa, a paliperidona, é libertada lentamente ao longo de alguns meses após a injeção.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Paliperidona Janssen el 5 de diciembre de 2014.
Portuguese: Em 5 de dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Paliperidona Janssen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trevicta?
Portuguese: Por que foi aprovado o Trevicta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trevicta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Trevicta?
Spanish: Trevicta contiene el principio activo paliperidona.
Portuguese: O Trevicta contém a substância ativa paliperidona.
Spanish: Esta acción altera las señales transmitidas entre las células cerebrales a través de los «neurotransmisores» (sustancias que utilizan las neuronas para comunicarse con las células cercanas).
Portuguese: Esta ligação destabiliza a transmissão de sinais entre as células cerebrais pelos «neurotransmissores», as substâncias que as células nervosas utilizam para comunicar com células circundantes.
Spanish: Dado que la paliperidona en inyecciones mensuales ya se había autorizado en la UE como Xeplion, la empresa también ha utilizado los datos de Xeplion para respaldar el uso de Trevicta.
Portuguese: Como a paliperidona para utilização por injeções mensais já foi autorizada na UE com a designação comercial de Xeplion, a empresa utilizou também os dados do Xeplion para sustentar a utilização do Trevicta.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Trevicta la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Trevicta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: La dosis de Trevicta es 3,5 veces la dosis de las inyecciones mensuales de paliperidona que recibía anteriormente el paciente.
Portuguese: A dose de Trevicta é 3,5 vezes superior à dose das injeções mensais de paliperidona que o doente recebeu anteriormente.
Spanish: Tanto en Trevicta como en Xeplion, la paliperidona se ha unido a un ácido graso que permite su liberación lenta tras ser inyectada.
Portuguese: No Trevicta, tal como no Xeplion, a paliperidona foi ligada a um ácido gordo que permite a sua libertação lenta após a injeção.
Spanish: Para más información sobre el uso de Trevicta, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Trevicta, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Spanish: La paliperidona se une en el cerebro a varios receptores diferentes localizados en la superficie de las neuronas.
Portuguese: No cérebro, a paliperidona liga-se a vários recetores diferentes na superfície das células nervosas.
Spanish: Trevicta no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la paliperidona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, o a la risperidona.
Portuguese: O Trevicta está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à paliperidona ou a qualquer outro componente do medicamento, ou à risperidona.
Spanish: La paliperidona es un producto de degradación activo (metabolito) de la risperidona, otro antipsicótico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia desde la década de los 90.
Portuguese: A paliperidona é um produto ativo resultante da degradação (metabolito) da risperidona, outro medicamento antipsicótico utilizado para o tratamento da esquizofrenia desde os anos 90.
Spanish: El principio activo de este medicamento (la paliperidona) es un fármaco antipsicótico.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, a paliperidona, é um medicamento antipsicótico.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Trevicta, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trevicta, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: La paliperidona se autorizó en la Unión Europea (UE) con la marca comercial Invega en 2007, como medicamento oral para el tratamiento de la esquizofrenia.
Portuguese: A paliperidona está autorizada na União Europeia (UE) desde 2007, com a designação comercial de Invega, para utilização por via oral no tratamento da esquizofrenia.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trevicta en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Trevicta durante os estudos?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Trevicta se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Trevicta.
Spanish: Se administra cada 3 meses mediante inyección lenta en la parte superior del hombro (músculo deltoides) o en las nalgas.
Portuguese: O Trevicta é administrado por um profissional de saúde em intervalos de 3 meses, através de injeção lenta na parte superior do ombro (músculo deltoide) ou nas nádegas.
Spanish: En el primero de ellos (en el que participaron 1 016 pacientes) Trevicta fue tan eficaz como las inyecciones mensuales de paliperidona en cuanto a la prevención de recaídas de la esquizofrenia.
Portuguese: Num estudo (que incluiu 1 016 doentes), o Trevicta foi tão eficaz como as injeções mensais de paliperidona na prevenção de recaídas na esquizofrenia.
Spanish: Trevicta es un medicamento antipsicótico que se utiliza como tratamiento de mantenimiento para la esquizofrenia en adultos, cuando la enfermedad se ha estabilizado mediante el tratamiento con inyecciones de paliperidona administradas una vez al mes.
Portuguese: O Trevicta é um medicamento antipsicótico utilizado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em adultos com doença estabilizada com um tratamento com injeções mensais de paliperidona.
Spanish: ¿Cómo se usa Trevicta?
Portuguese: Como se utiliza o Trevicta?
Spanish: También se autorizó como Xeplion en 2011 para administrar en inyecciones mensuales para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia.
Portuguese: Desde 2011, está também autorizada com a designação comercial de Xeplion, para utilização por injeções mensais no tratamento de manutenção da esquizofrenia.
Spanish: Trevicta, que se administra mediante inyección cada 3 meses, es más eficaz que el placebo e igual de eficaz que las inyecciones mensuales de paliperidona en la prevención de las recaídas de la esquizofrenia.
Portuguese: O Trevicta, que é administrado por injeção em intervalos de 3 meses, é mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a injeção mensal de paliperidona na prevenção de recaídas na esquizofrenia.
Spanish: ¿Cómo actúa Trevicta?
Portuguese: Como funciona o Trevicta?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Trevicta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trevicta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Para obtener información práctica sobre el tratamiento con Trevicta, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Trevicta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Las respuestas se recibieron antes del 16 de octubre de 2007.
Portuguese: As respostas foram recebidas até 16 de Outubro de 2007.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda eliminar esta indicación.
Portuguese: Recomenda-se, pois, a supressão desta indicação.
Spanish: Los animales tratados deben tener libre acceso al agua.
Portuguese: Os animais tratados devem ter livre acesso a água.
Spanish: Los documentos fundamentales, entre ellos el RCP, debían presentarse en inglés.
Portuguese: Os documentos essenciais, incluindo o RCM, devem ser apresentados em inglês.
Spanish: Francia declaró que esos asuntos eran de interés comunitario por estar en juego la salud animal y humana.
Portuguese: A França indicou que estas matérias são de interesse comunitário, na medida em que estão em causa questões relativas à saúde animal e humana.
Spanish: El 12 de julio de 2007, el CVMP envió una lista de preguntas a todos los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Portuguese: Em 12 de Julho de 2007, o CVMP enviou uma lista de perguntas a todos os Titulares de Autorizações de Introdução no Mercado.
Spanish: Principios activos % p/p:
Portuguese: Substâncias activas % p/p:
Spanish: Esta dosis se administrará en 2 veces.
Portuguese: Esta dose deve ser administrada em 2 vezes.
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES EN EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Spanish: El CVMP decidió no examinar la ecotoxicidad, por considerarlo no aplicable en el marco del procedimiento.
Portuguese: O CVMP decidiu não rever a ecotoxicidade, dado que tal foi considerado não aplicável no âmbito do procedimento.
Spanish: 2.3 Informes periódicos de seguridad
Portuguese: 2.3 Relatórios periódicos de actualização de segurança
Spanish: 2.1 Cuestiones planteadas al titular de la autorización de comercialización
Portuguese: 2.1 Questões colocadas ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: 2.4 Aparición de resistencia antimicrobiana y justificación de la dosis recomendada
Portuguese: 2.4 Desenvolvimento de resistência antimicrobiana e justificação da dose recomendada
Spanish: − Infecciones del tracto genital.
Portuguese: − Infecções do tracto genital.
Spanish: Por consiguiente, se considera que el riesgo de transmisión de patógenos zoonóticos es más bien pequeño.
Portuguese: Assim, o risco de transmissão de agentes patogénicos zoonóticos aos seres humanos é considerado bastante baixo.
Spanish: Ahora bien, los caballos reciben un tratamiento individualizado y además constituyen una especie relativamente poco importante como productora de alimentos.
Portuguese: Contudo, os equídeos são tratados individualmente e considerados de importância relativamente pequena enquanto espécie produtora de alimentos.
Spanish: Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Se eliminará, en su caso, la salmonelosis de las indicaciones.
Portuguese: Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Suprimir, quando aplicável, a salmonelose das indicações.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIE-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del RCP: 4.2.
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do RCM:
Spanish: Concentración /Principio activo (DCI)
Portuguese: Dosagem / Substância activa (DCI)
Spanish: La información presentada no cubre la totalidad de las ventas, pero quedan incluidos la mayoría de los medicamentos y el período abarcado por los IPS es mayor que el exigido.
Portuguese: As informações fornecidas não abrangem a totalidade das vendas, mas a maior parte dos medicamentos está incluída e o período abrangido pelos relatórios periódicos de actualização de segurança é superior ao solicitado.
Spanish: Dado que éste afecta a varios medicamentos, la evaluación se ha limitado a partes específicas de las autorizaciones, de conformidad con el artículo 35, apartado 2, de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Portuguese: Na medida em que o procedimento diz respeito a uma gama de medicamentos, a avaliação foi limitada a partes específicas das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com o n.º 2 do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: Norbrook Laboratories Limited representó a Scanvet Animal Health A/S.
Portuguese: A Norbrook Laboratories Limited representou a Scanvet Animal Health A/S.
Spanish: En las respuestas, Schering-Plough Limited (UK) representó a Schering-Plough NV/SA (Bélgica), Schering-Plough A/S (Dinamarca), AST Beheer BV y AST Farma BV.
Portuguese: Para a apresentação das respostas, a Schering-Plough Limited (Reino Unido) representou a Schering-Plough NV/SA (Bélgica), a Schering-Plough A/S (Dinamarca), a AST Beheer BV e a AST Farma BV.
Spanish: En algunos medicamentos, se recomienda basar el tratamiento en pruebas de sensibilidad.
Portuguese: Alguns medicamentos incluem a recomendação de se basear o tratamento em testes de susceptibilidade.
Spanish: El 11 de julio de 2007, Francia presentó ante la EMEA un procedimiento de arbitraje relativo a TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (y nombres asociados) y medicamentos autorizados para los que ese medicamento sirvió como referencia, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Portuguese: Em 11 de Julho de 2007, a França desencadeou junto da EMEA um procedimento de consulta referente ao TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (incluindo denominações associadas) e medicamentos autorizados para os quais este medicamento funcionou como medicamento de referência, nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: Boehringer-Ingelheim Limited y Fort Dodge Animal Health respondieron por su cuenta.
Portuguese: A Boehringer-Ingelheim Limited e a Fort Dodge Animal Health responderam em separado.
Spanish: 2.5 Justificación del período de espera
Portuguese: 2.5 Justificação para o intervalo de segurança
Spanish: Cada gramo contiene:
Portuguese: Cada grama contém:
Spanish: En equino pueden administrarse las siguientes dosis dependiendo de la naturaleza y la gravedad de la dolencia:
Portuguese: Nos equídeos, as seguintes dosagens podem aplicar-se de acordo com a natureza e gravidade da afecção:
Spanish: − Heridas infectadas.
Portuguese: − Infecções de feridas.
Spanish: Principios activos por gramo:
Portuguese: Substâncias activas por grama:
Spanish: No parece necesaria, por tanto, una nueva evaluación de la seguridad.
Portuguese: Não existe qualquer indicação que implique uma nova avaliação de segurança.
Spanish: Oriprim vet oral powder (Finlandia) quedó fuera del alcance de este procedimiento de arbitraje, por ser su forma farmacéutica diferente a la de Tribrissen Oral Paste for Horses.
Portuguese: O Oriprim vet oral powder (Finlândia) foi excluído do âmbito deste procedimento de consulta com base no facto de a sua forma farmacêutica ser diferente da do Tribrissen Oral Paste for Horses.
Spanish: Islandia MTnr 880040
Portuguese: Islândia MTnr 880040
Spanish: 1 g contiene:
Portuguese: 1 g contém:
Spanish: Durante el procedimiento de remisión se retiraron las autorizaciones de comercialización para Tribrissen (Dinamarca), Tribrissen vet oraalipasta (Finlandia) y Tribrissen vet Oralpasta til hest (Noruega), a petición del titular de la autorización de comercialización.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado para o Tribrissen (Dinamarca), o Tribrissen vet oraalipasta (Finlândia) e o Tribrissen vet Oralpasta til hest (Noruega) foram retiradas durante o procedimento de consulta a pedido do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Según los IPS, que abarcan más de 3 años de uso, la seguridad se refleja debidamente en el RCP.
Portuguese: De acordo com os relatórios periódicos de actualização de segurança, que abrangem mais de 3 anos de utilização, a segurança é consistente com os pormenores dos RCM.