FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Produktinformationen von Mydeton vor Kurzem aktualisiert wurden und nun besagen, dass das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden sollte, waren Deutschland und die Niederlande der Auffassung, dass eine Bioäquivalenzstudie im nicht nüchternen Zustand erforderlich wäre, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilen zu können.
Lithuanian: Kadangi Mydeton preparato informaciniai dokumentai neseniai buvo atnaujinti, juose nurodant, kad šį vaistą reikia vartoti su maistu, Vokietija ir Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad, siekiant gauti rinkodaros leidimą, reikia atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, kai vaistas vartojamas pavalgius.
German: Der Wirkstoff von Merisone und Myoson, Tolperison, ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.
Lithuanian: Veiklioji Merisone ir Myoson medžiaga, tolperizonas, yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas.
German: Merisone und Myoson sind identische Arzneimittel zur Behandlung von Muskelspasmen (unfreiwilliges Zusammenziehen der Muskeln) und Spastik.
Lithuanian: Merisone ir Myoson yra identiški vaistai, kuriais gydomi raumenų spazmai (nevalingi susitraukimai) ir spastiškumas.
German: Am 23. April 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung der Arzneimittel Merisone und Myoson (Tolperison) zwei Schiedsverfahren durch.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė dvi arbitražo procedūras po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaistų Merisone ir Myoson (tolperizono) rinkodaros leidimo suteikimo.
German: Der CHMP schlussfolgerte daher, dass im Falle von Merisone und Myoson die Bioäquivalenzstudie im Nüchternzustand ausreicht, um auf eine Bioäquivalenz sowohl im Nüchternzustand als auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, und dass davon ausgegangen werden kann, dass der Nutzen und die Risiken von Merisone und Myoson die gleichen wie beim Referenzarzneimittel sind.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Merisone ir Myoson atveju nevalgius atlikto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo pakanka siekiant padaryti išvadą, kad šie vaistai yra biologiškai ekvivalentiški Mydeton, kai jie vartojami ir nevalgius, ir pavalgius, ir kad Merisone ir Myoson nauda ir keliama rizika yra tokios pačios kaip referencinio vaisto.
German: Grund für die Befassung war, dass die Bioäquivalenzstudien nur im Nüchternzustand durchgeführt worden waren.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl to, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai buvo atliekami tik tokiomis sąlygomis, kai vaistas buvo vartojamas nevalgius.
German: Durch die Abschwächung dieser Signale, so wird vermutet, verringert Tolperison die Kontraktion der Muskeln und Spastik.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas šiuos impulsus, tolperizonas slopina raumenų susitraukimą ir mažina jų spastiškumą.
German: Merisone und Myoson sind Generika, die auf einem „Referenzarzneimittel", Mydeton, beruhen, das in der EU bereits zugelassen ist.
Lithuanian: Merisone ir Myoson yra generiniai vaistai, pagaminti pagal referencinį vaistą Mydeton, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
German: Da es sich bei Merisone und Myoson um Generika handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass sie mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton, bioäquivalent sind.
Lithuanian: Kadangi Merisone ir Myoson yra generiniai vaistai, atlikti tik tyrimai, skirti šių vaistų biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Mydeton įrodyti.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befassten die deutsche und die niederländische Zulassungsbehörde am 24. Dezember 2014 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Lithuanian: Vokietijos ir Nyderlandų vaistų kontrolės agentūros perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
German: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. reichte für Merisone und Myoson einen Antrag auf ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf Grundlage der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen, die am 18. März 2010 in Ungarn erteilt wurde, ein.
Lithuanian: Ltd." pateikė paraišką dėl Merisone ir Myoson rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis 2010 m.
German: Es wird jedoch angenommen, dass es im Gehirn und im Rückenmark wirkt und dort Nervensignale abschwächt, die dazu führen, dass sich die Muskeln zusammenziehen und steif werden.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia tolperizonas, nežinoma, bet manoma, kad jis veikia galvos ir stuburo smegenis, slopindamas impulsus, dėl kurių raumenys susitraukia ir pasidaro stingūs.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 11. September 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
German: Das Unternehmen ersuchte um die Anerkennung der Genehmigung in Frankreich und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Prancūzijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiosiose valstybėse narėse).
German: Mifepriston Linepharma ist bereits über ein dezentralisiertes Verfahren in Dänemark, Finnland, Island, Norwegen und Schweden zugelassen.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma rinkodaros teisė decentralizuotos procedūros būdu jau suteikta Danijoje, Suomijoje, Islandijoje, Norvegijoje ir Švedijoje.
German: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1331
German: 11. September 2012
Lithuanian: rugsėjo 11 d.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper dieselbe Wirkstoffkonzentration erzeugen.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai lygiaverčiai, jei juos vartojant organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" namens Mifegyne ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, vadinamą Mifegyne, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
German: Es enthält den Wirkstoff Mifepriston, der die Wirkungen des Hormons Progesteron blockiert, das eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft spielt.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mifepristono, kuris veikia blokuodamas svarbaus nėštumą palaikančio hormono, progesterono, poveikį.
German: Außerdem reichten die zur Sicherheit und Wirksamkeit vorgelegten Daten nicht aus, um diese fehlenden Bioäquivalenzdaten zu kompensieren.
Lithuanian: Be to, turimų Mifepristone Linepharma saugumo ir veiksmingumo duomenų neužteko šio vaisto biologinio lygiavertiškumo duomenų trūkumui kompensuoti.
German: Warum wurde Mifepriston Linepharma überprüft?
Lithuanian: Kodėl Mifepristone Linepharma buvo peržiūrėtas?
German: Dieser Unterschied wurde allerdings als nicht von Belang gewertet, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Mifepriston bei wesentlich höheren Dosierungen bis zu 600 mg bestens bekannt sind und durch unterstützende Untersuchungen mit Mifepriston Linepharma bestätigt wurden.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad šis skirtumas nekelia rūpesčio, nes daug didesnėmis - iki 600 mg - dozėmis vartojamo mifepristono saugumas ir veiksmingumas plačiai pripažįstamas ir patvirtintas papildomais tyrimais su Mifepristone Linepharma.
German: Weiterhin empfahl der Ausschuss die Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie, um die Verschreibungsmodalitäten von Mifepriston Linepharma zu überwachen.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo atlikti perspektyvinį stebimąjį tyrimą, siekiant nustatyti, kaip Mifepristone Linepharma skiriamas pacientėms.
German: Beide Arzneimittel sind als 200 mg-Tabletten erhältlich, während Mifegyne aber in Dosierungen von 600 mg und 200 mg zugelassen wurde, ist Mifepriston Linepharma nur in der Dosierung von 200 mg zugelassen.
Lithuanian: Abu vaistai tiekiami 200 mg tabletėms, tačiau Mifegyne leidžiama vartoti 600 ir 200 mg, o Mifepristone Linepharma - tik 200 mg dozėmis.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mifepriston Linepharma die Risiken überwiegt, und empfahl daher, die in Schweden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in den anderen Mitgliedstaaten der EU anzuerkennen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Mifepristone Linepharma nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo pripažinti Švedijoje suteiktą jo rinkodaros teisę kitose ES valstybėse narėse.
German: Was ist Mifepriston Linepharma?
Lithuanian: Kas yra Mifepristone Linepharma?
German: Basierend auf der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss kam der CHMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mifepriston Linepharma die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mifepriston Linepharma in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į šiuo metu turimus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad Mifepristone Linepharma nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
German: Linepharma Frankreich reichte auf der Grundlage der bereits am 3. Dezember 2010 von Schweden erteilten Genehmigung von Mifepriston Linepharma einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung ein.
Lithuanian: Bendrovė „Linepharma France" pateikė paraišką dėl Mifepristone Linepharma rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirmine 2010 m.
German: Mifepriston Linepharma ist ein Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma - tai vaistas nėštumui nutraukti.
German: Mifepriston Linepharma ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Lithuanian: Mifepristone Linepharma yra hibridinis vaistas.
German: Der CHMP entschied außerdem, dass die Produktinformationen die Angabe enthalten sollen, dass Dosen über 200 mg nicht verabreicht werden sollten.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad Mifepristone Linepharma preparato informaciniuose dokumentuose reikia nurodyti, kad negalima vartoti didesnės kaip 200 mg šio vaisto dozės.
German: Der CHMP stellte fest, dass die von dem Unternehmen zu Mifepriston Linepharma vorgelegten Daten eine geringe Abweichung vom Akzeptanzbereich für die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigten: Mifepriston Linepharma 200 mg erzeugte etwas höhere Wirkstoffkonzentrationen im Körper als Mifegyne 200 mg.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog iš bendrovės pateiktų duomenų matyti, kad Mifepristone Linepharma šiek tiek neatitinka nustatytų biologinio lygiavertiškumo referenciniam vaistui intervalo ribų, nes vartojant Mifepristone Linepharma 200 mg organizme susidaro šiek tiek didesnė veikliosios medžiagos koncentracija, nei vartojant Mifegyne 200 mg.
German: Der Grund für das Befassungsverfahren bestand darin, dass die Bioäquivalenz zwischen Mifepriston Linepharma und dem Referenzarzneimittel Mifegyne 200 mg nicht nachgewiesen worden war.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta, nes nebuvo įrodytas Mifepristone Linepharma biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui Mifegyne 200 mg.
German: Mifepriston Linepharma wird als 200 mg-Einzeldosis verabreicht; 36-48 Stunden nach der Einnahme muss ein weiteres Arzneimittel namens Gemeprost eingenommen werden.
Lithuanian: Vartojama viena Mifepristone Linepharma 200 mg dozė, kurią išgėrus, po 36-48 val.
German: Am 21. Juni 2012 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur aufgrund von Unstimmigkeiten innerhalb von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung des Arzneimittels Mifepriston Linepharma ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Mifepristone Linepharma rinkodaros teisės suteikimo.
German: Da es den Mitgliedstaaten allerdings nicht gelang, eine Einigung zu erzielen, verwies die französische Arzneimittelregulierungsbehörde diese Angelegenheit am 23. Februar 2012 im Rahmen eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
German: Was ist Nanotop?
Lithuanian: Kas yra Nanotop?
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 28. Februar 2014.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2014 m.
German: Warum wurde Nanotop überprüft?
Lithuanian: Kodėl Nanotop buvo peržiūrėtas?
German: Es enthält Partikel des menschlichen Proteins Albumin, das vor der Anwendung an radioaktives Technetium (99mTc) gebunden wird.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra žmogaus baltymo albumino dalelių, kurios prieš vartojant prijungiamos prie radioaktyviojo technecio (99mTc).
German: 28. Februar 2014
Lithuanian: vasario 28 d.
German: Nanotop wird für diagnostische Zwecke verwendet.
Lithuanian: Nanotop vartojamas diagnostikai.
German: Nanotop ist ein Kit für die Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Lithuanian: Nanotop - tai rinkinys radioaktyviajai injekcinei suspensijai paruošti.
German: Er empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nanotop in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Nanotop rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
German: Fragen und Antworten zu Nanotop und zugehörigen Bezeichnungen (humane Albuminkolloidpartikel, Kit für die Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Nanotop ir susijusių pavadinimų (žmogaus albumino koloidinių dalelių, rinkinio radiofarmaciniam preparatui)
German: EMA/795874/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1386
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1386
German: Das Unternehmen wünschte eine Anerkennung der Zulassung von Nanotop in Finnland, Frankreich, Italien, Norwegen,
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad Nanotop rinkodaros leidimas būtų pripažintas Austrijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Norvegijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nanotop gegenüber den Risiken überwiegt und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Nanotop nauda yra didesnė už jo riziką ir kad Vokietijoje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
German: Die Partikelgröße ist für die Art und Weise, in der das Arzneimittel wirkt, entscheidend, da sie einen Einfluss darauf hat, wie gut das Arzneimittel durch das lymphatische System aufgenommen wird.
Lithuanian: Dalelių dydis itin svarbus tam, kaip vaistas veikia, nes nuo jo priklauso vaisto įsisavinimas limfinėje sistemoje.
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen beruhte auf einem Antrag aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung, der sich auf veröffentlichte Daten zu einem ähnlichen Arzneimittel, Nanocoll, stützte.
Lithuanian: Pirminis rinkodaros leidimas buvo suteiktas remiantis plačiu vaisto naudojimu, pateikus paraišką, kuri buvo pagrįsta panašaus preparato, pavadinimu Nanocoll, duomenimis.
German: Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass diese Arzneimittel als qualitativ vergleichbar erachtet werden können und der Nutzen von Nanotop gegenüber seinen Risiken überwiegt.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad šiuos vaistus galima laikyti panašios kokybės ir kad Nanotop nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
German: Bei einem Scan kann das radioaktive Technetium nachgewiesen werden, was dabei hilft, ein deutliches Bild des lymphatischen Systems zu erhalten und zu erkennen, ob Tumore bei Patienten mit Brustkrebs oder malignem Melanom (einer Art von Hautkrebs) in die Lymphknoten gestreut haben.
Lithuanian: Atliekant skenografinį tyrimą, galima nustatyti, kurioje vietoje yra radioaktyvusis technecis, o tai padeda gerai apžiūrėti limfinę sistemą ir nustatyti, ar navikas neišplito į krūties vėžiu ar piktybine melanoma (odos vėžiu) sergančių pacientų limfmazgius.
German: Auf Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Partikelgröße und die Chargenvariabilität bei Nanotop und Nanocoll ähnlich sind.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, komitetas priėjo prie išvados, kad Nanotop ir Nanocoll sudėtyje esančių dalelių dydis ir dalelių dydžio kintamumas skirtingų serijų preparatuose yra panašūs.
German: Nach der Injektion durchläuft es das lymphatische System (ein Netzwerk von Gefäßen, die Flüssigkeit aus dem Gewebe durch die Lymphknoten und in die Blutbahn transportieren).
Lithuanian: Sušvirkštas vaistas pereina limfinę sistemą (kraujagyslių tinklą, kuriuo skystis iš audinių per limfmazgius patenka į kraujotaką).
German: ROTOP Pharmaka AG beantragte für Nanotop im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Grundlage einer ersten Zulassung durch die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde am 8. Dezember 2011.
Lithuanian: Bendrovė „ROTOP Pharmaka AG" pateikė paraišką dėl Nanotop rinkodaros leidimo suteikimo savitarpio pripažinimo procedūros būdu, remdamasi pirminiu rinkodaros leidimu, kurį 2011 m.
German: Der CHMP beurteilte die zusätzlichen unterstützenden Daten, die vom Unternehmen zum Vergleich der Partikelgrößen von Nanotop und Nanocoll und der Variabilität der Partikelgröße bei verschiedenen Chargen der jeweiligen Arzneimittel vorgelegt wurden.
Lithuanian: CHMP įvertino papildomus naudingus duomenis, kuriuos bendrovė pateikė palyginusi Nanotop ir Nanocoll sudėtyje esančių dalelių dydį ir kiekvieno iš vaistų skirtingų serijų preparatuose esančių dalelių dydžio kintamumą.
German: Am 19. Dezember 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Nanotop ein Schiedsverfahren ab.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Nanotop rinkodaros leidimo suteikimo.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Schwedens, dass Nanotop nicht als qualitativ mit Nanocoll vergleichbar erachtet werden kann, insbesondere wegen der vermeintlichen Unterschiede zwischen den beiden Arzneimitteln in Bezug auf die Partikelgrößen.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl to, kad Švedija suabejojo, ar Nanotop ir Nanocoll kokybė yra panaši, ypač dėl tariamo šių dviejų preparatų sudėtyje esančių dalelių dydžio skirtumų.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde am 26. September 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
German: Nasonex und zugehörige Bezeichnungen werden derzeit in folgenden EU-Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich, Zypern1 sowie in Island und Norwegen.
Lithuanian: Šiuo metu Nasonex ir susijusių pavadinimų vaistais prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre1, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
German: 19. Januar 2015
Lithuanian: sausio 19 d.
German: Was ist Nasonex?
Lithuanian: Kas yra Nasonex?
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in Verkehr bringt, ist Merck Sharp & Dohme.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Merck Sharp & Dohm".
German: Warum wurde Nasonex überprüft?
Lithuanian: Kodėl Nasonex buvo peržiūrėtas?
German: Fragen und Antworten zu Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen (Mometasonfuroat, 50 Mikrogramm, Nasenspray)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Nasonex ir susijusių pavadinimų (mometazono furoato, 50 mikrogramų,
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.8 (Nebenwirkungen) und 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), 4.6 skyrių (vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis), 4.8 skyrių (nepageidaujamas poveikis) ir 5.1 skyrių (farmakodinaminės savybės).
German: 1 Nasonex wird in Zypern gemäß Artikel 126 Absatz a der Richtlinie 27/2004 EG in Verkehr gebracht, der es einem Land erlaubt, ein Arzneimittel aus Gründen der öffentlichen Gesundheit für eine begrenzte Anzahl von Jahren in Verkehr zu bringen.
Lithuanian: 1 Kipre Nasonex prekiaujama vadovaujantis Direktyvos 27/2004/EB 126a straipsniu, kuris suteikia galimybę, esant pagrįstoms su visuomenės sveikata susijusioms priežastims, suteikti ribotą metų skaičių galiojantį vaistinio preparato rinkodaros leidimą.
German: Nasonex enthält den Wirkstoff Mometasonfuroat.
Lithuanian: Nasonex sudėtyje yra veikliosios medžiagos mometazono furoato.
German: Der CHMP beschloss, dass Nasonex nicht angewendet werden darf bei:
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Nasonex negalima vartoti:
German: Am 19. Januar 2015 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, diese Änderungen in die Produktinformationen aufzunehmen.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą, kad šie pakeitimai būtų įgyvendinti.
German: • Patienten, die sich vor Kurzem einer Nasenoperation unterzogen oder eine Wunde in der Nase haben, da Nasonex die Wundheilung stören kann.
Lithuanian: • pacientams, kuriems neseniai atlikta nosies operacija arba kurių nosyje yra žaizda, nes Nasonex gali slopinti žaizdų gijimą.
German: Nasonex ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das bei Erwachsenen und bei Kindern ab dem Alter von drei Jahren zur Behandlung von saisonaler allergischer oder ganzjähriger Rhinitis (durch gelegentliche oder langdauernde Allergie verursachte Entzündung der Nasengänge) angewendet wird.
Lithuanian: Nasonex - tai vaistas nuo uždegimo, kuriuo gydomi suaugusiesiems ir vaikams nuo trejų metų pasireiškiantys sezoninio alerginio arba nuolatinio rinito (kartais pasireiškiančios arba ilgalaikės alergijos sukeliamo nosies gleivinės uždegimo) simptomai.
German: Nasonex und zugehörige Bezeichnungen sind in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten seit 1997 über nationale Verfahren zugelassen worden.
Lithuanian: ES valstybėse narėse Nasonex ir susijusių pavadinimų vaistai įregistruoti taikant nacionalines procedūras nuo 1997 m.
German: • zur Behandlung bei Nasenpolypen bei Erwachsenen (ab 18 Jahren).
Lithuanian: • suaugusiųjų (nuo 18 metų) nosies polipozės gydymas.
German: Darüber hinaus wird es bei Erwachsenen zur Behandlung bei Nasenpolypen (Wucherungen der Nasenschleimhaut) eingesetzt.
Lithuanian: Be to, šis vaistas skiriamas suaugusiesiems gydant nosies polipozę (nosies gleivinės darinius).
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen bezüglich der Dosierung.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl vaisto dozių.