FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: BALENIA 20ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Slovak: Zulvac 1 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, pussess, ilbejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovak: 24 hodín po podaní sa môže veľmi často objaviť prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2ºC.
Maltese: Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima huwa komuni ħafna li sseħħ żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 1.2°C.
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu)
Maltese: *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali)
Slovak: Vonkajší kartón 1 x 20 ml, 1 x 100ml a 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20 ml, 1 x 100 ml u 1 x 240 ml
Slovak: Účinná(-é) látka(-y):
Maltese: Sustanza(i) Attiva(i):
Slovak: Kód ATC vet: QI04AA02
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat -Bluetongue virus Kodici ATC veterinarja: QI04AA02
Slovak: 4.3 Kontraindikácie
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Xejn.
Slovak: Akákoľvek schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
Maltese: Kull skema ta' tilqim mill-ġdid għandha tiġi miftehma mill-Awtorità Kompetenti jew mill-veterinarju responsabbli, filwaqt li titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1,kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Maltese: Kull doża ta' 2 ml Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża ta' 2 ml Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Slovak: Papierová škatuľka s jednou liekovkou z hydrolytického skla typu II s objemom 100 ml (obsahujúca 50 dávok) alebo 240 ml (obsahujúca 120 dávok) uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed tal-ħġieġ tat-Tip II ta' 100 ml (fih 50 doża) jew 240 ml (fih 120 doża) b'għeluq ta' chlorobutyl rubber u siġill tal-aluminjum.
Slovak: Chlorid draselný
Maltese: Thiomersal Potassium chloride
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 1 a pol mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec (BTV), sérotyp 1.
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' nagħaġ minn xahar u nofs 'l fuq għall-prevenzjoni* ta' viremija kkawżata millvirus Bluetongue (BTV), serotip 1.
Slovak: EMEA/V/C/002335
Maltese: EMA/674065/2011 EMEA/V/C/002335
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f' 04-2013.
Slovak: Zulvac 1 Ovis je očkovacia látka.
Maltese: Zulvac 1 Ovis huwa vaċċin.
Slovak: V roku 2012 výbor CVMP usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1 Ovis na trh bolo zmenené na bežné.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata biex l-awtorizzazzjoni ta' Zulvac 1 Ovis issir normali.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Zulvac 1 Ovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 1 vírusu katarálnej horúčky u oviec od veku jeden a pol mesiaca prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' Zulvac 1 Ovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 1 tal-Vajrus talLingwablu f'nagħaġ minn xahar u nofs 'l fuq.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Ovis obsahuje vírus katarálnej horúčky jedného sérotypu (sérotyp 1).
Maltese: Zulvac 1 Bovis fih vajrusis tal-lingwablu ta' serotip wieħed (serotip 1).
Slovak: Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
Maltese: * Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Slovak: Kód ATC vet: QI02AA08
Maltese: QI02AA08
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13/12/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/12/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/03/2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/03/2012
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Maltese: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Slovak: Saponíny
Maltese: Saponin
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny - Vírus katarálnej horúčky
Maltese: Vaċċini virali inattivati - virus tal-Bluetongue,
Slovak: HDPE liekovky o objemu 20, 100 alebo 240 ml s chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom obsahujúce 10, 50 alebo 120 dávok.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE) ta' 20, 100 jew 240 mls b'tapp tal-lastiku ta' chlorobutyl elastomer u tapp siġillanti tal-aluminju li jkun fih 10 dożi, 50 jew 120 doża tal-vaċċin.
Slovak: Rue Laid Burniat 1
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Slovak: Účinná(-é) látka(-y):
Maltese: Sustanza(i) attiva(i):
Slovak: 240 ml (120 dávok).
Maltese: 100ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Slovak: Zulvac 1 + 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1+8 Bovis suspensjoni għal injezzjoni għall-ifrat
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: Prvá injekcia: od 3 mesiacov života.
Maltese: Amministra doża waħda ta' 2 ml skont l-iskema ta' tilqim li ġejja: 1 injezzjoni: minn 3 xhur t'età.
Slovak: Primovakcinácia:
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, ilbejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 10 dávok (20 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun 1 ta' 10 dożi (20 ml).
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu)
Maltese: *(Valur ċikliku (Ct) ≥ 36 minn metodu validat ta' RT-PCR, li jiindika li m'hemm l-ebda preżenza tal-ġenoma virali).
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
Maltese: Virus ta' bluetongue inattivat, serotip 8, razza BTV-8/BEL2006/02
Slovak: V terénnych štúdiách bezpečnosti sa bolo v priebehu 48 hodín po vakcinácii často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,7 °C.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, li ma teċċedix 2.7°C, kienet komuni waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima.
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 120 dávok (240 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun 1 ta' 120 doża (240 ml).
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Maltese: Virus ta' bluetongue inattivat, serotip 1, razza BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku boli v terénnych štúdiách bezpečnosti veľmi často pozorované lokálne reakcie <2 cm, avšak často sa objavili aj reakcie do 5 cm.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, reazzjonijiet lokali sa 5 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna u reazzjonijiet ta' > 5 cm fid-dijametru kienu komuni wara amministrazzjoni ripetuta ta' doża waħda.
Slovak: Louvain-la-Neuve
Maltese: SPEĊI LI GĦALIHOM
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 Hydroxid hlinitý, saponíny a thiomersal
Maltese: Virus tal-bluetongue inattivat, serotip 1, razza BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus tal-bluetongue inattivat, serotip 8, razza BTV-8/BEL2006/02 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Slovak: 0 dní.
Maltese: 0 jum
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 50 dávok (100 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun 1 ta' 50 doża (100 ml).
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity hovädzieho dobytka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8.
Maltese: Sabiex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus ta' bluetongue, serotipi 1 u 8 fl-ifrat.
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Maltese: Kull doża ta' 2 ml:
Slovak: Zulvac 1+8 Bovis je očkovacia látka.
Maltese: Zulvac 1+8 Bovis huwa vaċċin.
Slovak: Počas 48 hodín po zaočkovaní sa môže u hovädzieho dobytka prejaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty (maximálne o 2,7 °C).
Maltese: Il-bhejjem tal-ifrat jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, (ta' mhux aktar minn 2.7 C) fi żmien 48 siegħa wara t-tilqima.
Slovak: Zulvac 1+8 Bovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, s adjuvansom, sérotypy 1 a 8
Maltese: Zulvac 1+8 Bovis huwa vaċċin li fih il-vajrusis inattivati (maqtula) tas-serotipi 1 u 8 tal-lingwablu bħala s-sustanza attiva.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis prevažujú riziká spojené s jej používaním na prevenciu virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Zulvac 1+8 Bovis huma akbar mir-riskji għall-prevenzjoni ta' viremija kkawżata mis-serotipi 1 u 8 tal-vajrus tal-lingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn tliet xhur ‘il fuq u rrakkomanda li Zulvac 1+8 Bovis għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec.
Maltese: *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ
Slovak: Hydroxid hlinitý, saponín, thiomersal.
Maltese: Aluminium hydroxide, saponin, thiomersal.
Slovak: Kód ATC vet: QI04AA02
Maltese: QI04AA02
Slovak: Zulvac 1+8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1+8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Slovak: kmeň BTV-1/ALG2006/01
Maltese: BTV-8/BEL2006/02
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14/03/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 14/03/2011
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus Bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1,
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn
Slovak: Liekovka z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) 20, 100 alebo 240 ml uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom obsahujúca 10, 50 alebo 120 dávok.
Maltese: In-natura u l-għamla tal- ippakkjar li jmiss mal-prodott Kunjetti tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 20, 100 jew 240 ml b'għeluq ta' elastomer chlorbutyl u siġill tal-aluminju li fihom 10, 50 jew 120 doża ta' vaċċin.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu).
Maltese: *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali)
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrvávajúci nie dlhšie ako 7 dní) alebo hmatateľné zdurené uzlíky (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 48 dní).
Maltese: Filmaġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet iseħħu bħala nefħa ġenerali fis-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista' tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata).
Slovak: 1 liekovka s obsahom 120 dávok (240 ml).
Maltese: 1 flixkun wieħed b'120 doża (240 ml).
Slovak: 1 liekovka s obsahom 50 dávok (100 ml).
Maltese: 1 flixkun wieħed b'50 doża (100 ml).
Slovak: ZODPOVEDNÝ(-Í)
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovak: Vyhnúť sa vytvoreniu peny, ktorá by mohla spôsobiť podráždenie v mieste vpichu
Maltese: Evita l-formazzjoni ta' bżieżaq tal-arja, għax dan jista' jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni.
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 120 dávok (240 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'120 doża (240 ml).
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 10 dávok (20 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'10 dożi (20 ml).
Slovak: EU/2/11/120/002
Maltese: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Slovak: Akákoľvek schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
Maltese: Kull skema ‘tilqim mill-ġdid' għandha tigi miftehma mal-Awtorità Kompetenti jew mal-veterinarju responsabbli, filwaqt li titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
Slovak: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002251
Maltese: EMEA/V/C/002251
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: máj 2013
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2013.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Slovak: Dňa 14. marca 2011
Maltese: EMA/622534/2010
Slovak: Počas 24 hodín po zaočkovaní sa u oviec môže prejaviť dočasné zvýšenie rektálne teploty nepresahujúce 1,2 ℃. V mieste vpichu injekcie sa môže objaviť lokálna reakcia, ako napríklad opuch (v trvaní menej ako týždeň) alebo hmatateľné uzlíky (stvrdnutie tkaniva pod kožou), ktoré môžu pretrvávať viac ako šesť či sedem týždňov.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, in-nagħaġ jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura rettali ta' mhux aktar minn 1.2 ºC.
Slovak: ZULVAC 1+8 Ovis je očkovacia látka.
Maltese: ZULVAC 1+8 Ovis huwa vaċċin.
Slovak: Intramuskulárne Typ II hydrolytické sklo-liekovka s butylovou zátkou a hliníkovým viečkom.
Maltese: Kunjett ta' ħġieġ idrolitiku Tip II b'tapp tal- butyl u siġill talaluminju.
Slovak: *Relatívna účinnosť testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná pri hovädzom dobytku.
Maltese: *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Slovak: EMEA číslo Názov prípravku
Maltese: Numru ta' lEMEA
Slovak: Kód ATCvet: QI02AA08
Maltese: QI02AA08
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 07/11/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid.: 07/11/2014
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil- friġġ (2 °C - 8 °C).
Slovak: Camprodon s/n "la Riba" 17813
Maltese: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: ZULVAC 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Maltese: VETERINARJU ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 20ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok)
Maltese: 20ml (10 dożi) 100 ml (50 doża)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15/01/2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 15/01/2010
Slovak: Štítok na liekovku s objemom 20 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett 20 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALEKartónová škatuľa 1 x 20ml / Kartónová škatuľa 1 x 100 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20 ml / Kaxxa tal-kartun 1 x 100 ml
Slovak: V 1 dávke (2 ml): Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda ta' 2 ml: Virus bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok)
Maltese: 100 ml (50 doża)
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Slovak: Balenie 1 liekovka s obsahom 10 dávok (20 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'10 dożi (20 ml).
Slovak: Nástup imunity: 25 dní po podaní druhej dávky.
Maltese: Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża.
Slovak: Po dvojnásobnom predávkovaní sa môžu bežne vyskytnúť lokálne reakcie väčšie ako 2 cm, príležitostne sa po predávkovaní môžu vyskytnúť reakcie až do veľkosti 5 cm, tieto vymiznú najneskôr v priebehu 57 dní.
Maltese: Reazzjonijiet lokali ta' aktar minn 2 cm huma komuni wara doża eċċessiva 'il fuq minn darbtejn dik rakkomandata filwaqt li reazzjonijiet sa 5 cm jistgħu iseħħu wara amministrazzjoni ta' doża eċċessiva, dawn jitilqu wara massimu ta' 57 jum.
Slovak: Tel : +40 21 202 3083
Maltese: Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {number}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Slovak: Excipient:
Maltese: Tqala:
Slovak: Klinické príznaky boli z terénu hlásené veľmi zriedkavo.
Maltese: Dan is-sinjal kliniku rari ħafna ġie rrappurtat.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/09/105/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/09/105/001
Slovak: EMA/12503/2010 EMEA/V/C/000145
Maltese: EMEA/V/C/000145
Slovak: Dňa 15. januára 2010
Maltese: EMA/12498/2010
Slovak: Ochrana sa vytvorí 25 dní po podaní poslednej injekcie a trvá aspoň rok.
Maltese: Il-protezzjoni tibda taħdem minn 25 jum wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum mill-inqas sena.
Slovak: Boli predložené výsledky série laboratórnych skúšaní u oviec týkajúcich sa bezpečnosti, vykonaných s použitím očkovacej látky podobného zloženia obsahujúcej sérotypy 1 a 8, a výsledky štúdií, v ktorých sa použila očkovacia látka rovnakého zloženia, ale s odlišným sérotypom, aby sa extrapolovali závery týkajúce sa bezpečnosti.
Maltese: Ir-riżultati minn serje ta' provi ta' sigurta' laboratorja b'vaċċin b'kompożizzjoni simili li fiha s-serotipi 1 u 8 u studji li saru b'vaċċin bl-istess kompożizzjoni iżda b'serotip differenti, użati fin-ngħaġ kienu ppreżentati sabiex jiġu estrapolati konklużjonijiet dwar issigurta'.
Slovak: Počas 24 hodín po druhom zaočkovaní sa u zvierat môže prejaviť malé, dočasné zvýšenie telesnej teploty o 0,4 °C.
Maltese: Wara t-tieni injezzjoni, l-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem ta' 0.4ºC, fi żmien 24 siegħa mill-vaċċinazzjoni.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis na trh bolo zmenené na bežné.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' ZULVAC 8 Bovis tinbidel għal status normali.
Slovak: ZULVAC 8 Bovis je očkovacia látka.
Maltese: ZULVAC 8 Bovis huwa vaċċin.
Slovak: Čo je ZULVAC 8 Bovis?
Maltese: ZULVAC 8 Bovis
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 1 vírusu katarálnej horúčky u hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' ZULVAC 8 Bovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn tliet xhur 'il fuq.
Slovak: *Relatívna účinnosť testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná pri ovciach.
Maltese: ** Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
Slovak: Cesta podania Obaly
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 07/11/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/11/2014
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 100ml / Kartónová škatuľa 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 100 ml / Kaxxa tal-kartun 1 x 240 ml
Slovak: Subkutánne podanie.
Maltese: Segwi proċeduri asettiċi.
Slovak: ZULVAC 8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Maltese: VETERINARJU ZULVAC 8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Slovak: V laboratornej štúdii bezpečnosti bolo v priebehu 24 hodín po podaní veľmi často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2ºC a lokálna reakcia v mieste vpichu, vo väčšine prípadov predstavujúca celkový opuch miesta aplikácie (pretrvávajúci nie dlhšie ako 7 dní) alebo hmatateľné zdurené uzlíky (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 48 dní).
Maltese: Fi studju wieħed tas-sigurtà fil-laboratorju, waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 1.2°C u reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni filmaġġoranza tal-każijiet f'forma ta' nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista' tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata) kienu komuni ħafna.
Slovak: Balenie 1 liekovka s obsahom 50 dávok (100 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'50 doża (100 ml).