FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'ambito di uno studio in aperto sulla PAH, è stato osservato un caso di insufficienza epatica fatale dopo somministrazione cronica di sitaxentan alla dose di 600 mg/die somministrata in due dosi da 300 mg.
Lithuanian: Atvirų PAH tyrimų duomenimis, nustatytas vienas mirtino kepenų funkcijos nepakankamumo atvejis pacientui, kuris vartojo 600 mg sitaksentano paros dozę (du kartus per parą po 300 mg).
Italian: Aumenti dei valori di ALT > 5 ULN sono stati osservati nel 4% (36/887) dei pazienti trattati con sitaxentan sodico 100 mg una volta al giorno e nello 0,6 % dei pazienti del gruppo placebo (1/155).
Lithuanian: Padidėjusios ALT reikšmės > 5 x VNR buvo nustatytos tarp 4 % (36/887) 100 mg sitaksentano dozę vieną kartą per parą vartojusių ligonių ir tarp 0,6 % placebo grupės tiriamųjų (1/155).
Italian: • Il trattamento con Thelin causa spesso una diminuzione dell'emoglobina e dei parametri eritrocitari correlati.
Lithuanian: • Vartojant Thelin, dažnai sumažėja hemoglobino kiekis ir atitinkami raudonųjų kraujo kūnelių parametrai.
Italian: Parametri emodinamici: questi sono stati valutati nello studio STRIDE-1 sia per i pazienti di classe funzionale II sia per quelli di classe funzionale III.
Lithuanian: STRIDE-1 tyrimo metu jie buvo įvertinti abiejų funkcinių klasių (II ir III klasės) pacientams.
Italian: • Informazioni sul medicinale
Lithuanian: • Informacija apie preparatą
Italian: Le azioni predominanti del legame di ET-1 ai recettori ETA sono la vasocostrizione e il rimodellamento vascolare, mentre il legame ai recettori ETB risulta nella clearance di ET-1 e in effetti vasodilatatori/antiproliferativi dovuti in parte al rilascio di ossido nitrico e prostaciclina.
Lithuanian: Pagrindiniai ET-1 jungimosi prie ETA sukelti reiškiniai yra vazokonstrikcija ir struktūriniai kraujagyslių pokyčiai, o jungimasis prie ETB receptoriaus sukelia ET-1 klirensą ir vazodilatacinius ir (arba) antiproliferacinius pokyčius, iš dalies vykstančius dėl azoto oksido ir prostaciklino išsiskyrimo.
Italian: Compresse rivestite con film a forma di capsula di colore giallo-arancio, con impresso T-100 su un lato.
Lithuanian: Kapsulės pavidalo geltonai oranžinės spalvos plėvele dengtos tabletės vienoje pusėje įspaustu užrašu „T-100".
Italian: Non è stata valutata l'influenza dell'alterata funzionalità epatica sulla farmacocinetica del sitaxentan.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis sitaksentano natrio druskos farmakokinetinėms savybėms netirtas.
Italian: • colorito giallo di pelle e occhi (ittero)
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas (gelta)
Italian: A causa della possibile teratogenicità, la terapia con Thelin non deve essere iniziata in donne in età fertile a meno che queste non usino un tipo di contraccezione affidabile.
Lithuanian: Dėl galimo teratogeninio poveikio vaisingoms moterims gydymo Thelin pradėti negalima, išskyrus atvejus, kai moteris naudoja patikimą kontracepcijos metodą.
Italian: Ripresa del trattamento
Lithuanian: Pakartotinas gydymo skyrimas
Italian: A seguito della somministrazione di sitaxentan sodico, sono stati riportati casi di incrementi concomitanti delle transaminasi (ALT e/o AST) > 8 x ULN e della bilirubina totale > 2 x ULN.
Lithuanian: Po sitaksentano natrio druskos pavartojimo kartu nustatytas transaminazių suaktyvėjimo (ALT ir [arba] AST) > 8 x VNR ir bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas > 2 x VNR.
Italian: Se uno qualsiasi di questi punti descrive la sua situazione, parli con il medico prima di prendere Thelin.
Lithuanian: Jei bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš gydymą Thelin preparatu apie tai pasakykite savo gydytojui.
Italian: L'entità dell'interazione con altri inibitori degli OATP (alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi, ad es. atorvastatina, inibitori delle proteasi, ad es. ritonavir, farmaci tubercolostatici, ad es. rifampicina) non è nota, ma potrebbe comportare un aumento dei livelli plasmatici di sitaxentan il cui significato clinico è sconosciuto.
Lithuanian: Sąveikos su kitokiais OATP inhibitoriais (kai kuriais HMG CoA reduktazės inhibitoriais, pavyzdžiui, atorvastatinu, proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, ritonaviru, tuberkulostatikais, pavyzdžiui, rifamicinu) dydis nežinomas, bet ji gali lemti sitaksentano koncentracijos plazmoje padidėjimą.
Italian: Thelin determina l'aumento dei livelli plasmatici degli antagonisti della vitamina K, quali warfarina, acenocumarolo e fenprocumone (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Thelin padidina vitamino K antagonistų, kaip antai varfarino, acenokumarolio ir fenprokumono, kiekį plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Nausea, stipsi, dolore alla parte superiore dell'addome, vomito, dispepsia e diarrea
Lithuanian: Pykinimas, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, dispepsija ir viduriavimas.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.3.
Lithuanian: 4.3 skyrių.
Italian: Descrizione generale
Lithuanian: Bendras apibūdinimas
Italian: • Se sviluppa problemi di fegato o sintomi che possono essere correlati al fegato (veda sotto il paragrafo "Esami per i problemi di fegato");
Lithuanian: • jeigu atsiranda kepenų sutrikimų ar simptomų, kurie gali būti susiję su kepenų veikla (žr.
Italian: Inibitori dei Polipeptidi di Trasporto di Anioni Organici (OATP): La somministrazione concomitante di ciclosportina A, inibitore potente degli OATP, ha determinato un aumento di 6 volte della Cmin ed un aumento del 67% della AUC di sitaxentan; pertanto, l'uso di Thelin in pazienti in trattamento con ciclosporina A per via sistemica è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu OATP inhibitoriumi ciklosporinu A, sitaksentano Cmin padidėjo 6 kartus, AUC padidėjo 67 %, taigi pacientams, kurie vartoja sisteminio poveikio ciklosporiną A, Thelin vartoti negalima (žr.
Italian: • Anemia (bassa conta ematica)
Lithuanian: • anemija (mažas kraujo ląstelių kiekis).
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato
Lithuanian: Be to, atnaujintą rizikos valdymo planą reikia pateikti:
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di edema potenzialmente fatale quando i vasodilatatori (principalmente prostacicline) sono stati impiegati in questi pazienti.
Lithuanian: Vis dėlto tokiems pacientams vartojant vazodilatatorių (daugiausiai prostaciklinų) pastebėta gyvybei pavojingos plaučių edemos atvejų.
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Italian: Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Italian: • ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) e nausea e/o vomito persistente che possono indicare alterazioni della funzionalità del fegato
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas (gelta) ir nepraeinantis pykinimas ir (arba) vėmimas gali rodyti kepenų funkcijos pokyčius.
Italian: I pazienti erano affetti da PAH da moderata a grave (classe funzionale II-IV secondo NYHA/OMS) causata da ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH, conosciuta anche come ipertensione polmonare primaria), malattia del tessuto connettivo (CTD) o malattia cardiaca congenita (CHD).
Lithuanian: Tiriamieji ligoniai sirgo vidutinio sunkumo ar sunkia (II-IV funkcinių klasių pagal NYHA/PSO klasifikaciją) PAH, sukelta idiopatinės plaučių arterijos hipertenzijos (IPAH, taip pat vadinamos pirmine plaučių hipertenzija), jungiamojo audinio ligos ar įgimtos širdies ydos.
Italian: Blister da 14 compresse rivestite con film Blister da 28 compresse rivestite con film Blister da 56 compresse rivestite con film Blister da 84 compresse rivestite con film
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių lizdinėje plokštelėje 28 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse 56 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse 84 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse
Italian: In questi studi, il farmaco è stato aggiunto alla terapia alla quale il paziente era già sottoposto che poteva includere una combinazione di digossina, anticoagulanti, diuretici, ossigeno e vasodilatatori (ad es. calcioantagonisti, ACE-inibitori).
Lithuanian: Šių tyrimų metu tiriamasis vaistinis preparatas buvo papildomai skirtas greta ligonių vartojamų vaistų, tarp kurių galėjo būti bet koks digoksino, antikoaguliantų, diuretikų, deguonies ir vazodilatatorių (pvz.
Italian: Thelin non ha influenzato la fertilità nei maschi e nelle femmine.
Lithuanian: Thelin preparatas neturėjo poveikio nei patinėlių, nei patelių vaisingumui.
Italian: Non esiste un'esperienza specifica rispetto alla gestione di un eventuale sovradosaggio di Thelin.
Lithuanian: Specifinės Thelin perdozavimo gydymo patirties nėra.
Italian: Contiene lattosio monoidrato
Lithuanian: Sudėtyje laktozės monohidratas
Italian: Alla dose raccomandata, durante gli studi controllati con placebo sulla PAH, le reazioni avverse più comuni, considerate come almeno possibilmente correlate alla terapia con Thelin, sono state cefalea nel 15% dei pazienti ed edema periferico e congestione nasale, entrambi nel 9% dei pazienti.
Lithuanian: PAH sergantiems tiriamiesiems vartojant rekomenduojamą dozę placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios bent potencialiai buvo siejamos su gydymu Thelin preparatu, buvo galvos skausmas (15 % ligonių) bei periferinė edema ir nosies užburkimas (po 9 % ligonių).
Italian: Di conseguenza, quando Thelin viene somministrato in pazienti con ipertensione polmonare, in presenza di segni di edema polmonare deve essere presa in considerazione la possibilità di una malattia venoocclusiva associata.
Lithuanian: Taigi, jeigu plaučių arterijos hipertenzija sergantiems pacientams vartojant Thelin atsiranda plaučių edemos požymių, reikia pagalvoti apie tai, kad ši būklė gali būti susijusi su plaučių venų okliuzine liga.
Italian: Lo steady-state nei volontari è stato raggiunto entro circa 6 giorni.
Lithuanian: Savanorių tyrimo duomenimis, pastovi koncentracija organizme pasiekiama maždaug per 6 dienas.
Italian: Livelli elevati di aminotransferasi prima dell'inizio del trattamento (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 x ULN).
Lithuanian: Padidėjusi aminotransferazių koncentracija prieš gydymo pradžią (aspartato aminotransferazės (AST) ir (arba) alanino aminotransferazės (ALT) kiekis > 3 kartus viršija didžiausią leistiną normos ribą).
Italian: Effetti indesiderati comuni (che si possono manifestare in più di 1 paziente su 100)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Italian: I prodotti metabolici più comuni sono almeno 10 volte meno potenti come antagonisti della ETA rispetto al sitaxentan sodico in un test standard di attività in vitro.
Lithuanian: Remiantis standartinių in vitro aktyvumo tyrimų duomenimis, dažniausi metaboliniai produktai kaip ETA antagonistai veikia mažiausiai 10 kartų silpniau už sitaksentano natrio druską.
Italian: Sildenafil (substrato del CYP3A4): una singola dose di sildenafil 100 mg somministrato in concomitanza con Thelin ha aumentato la Cmax e l'AUC∞ del sildenafil rispettivamente del 18% e del 28%.
Lithuanian: Vienkartinę 100 mg sildenafilio dozę pavartojus kartu su Thelin, sildenafilio Cmax ir AUC∞ padidėjo atitinkamai 18 % ir 28 %.
Italian: Tempo di protrombina aumentato (PT) (con terapia concomitante a base di antagonisti della vitamina K).
Lithuanian: Protrombino laiko (PL) pailgėjimas (kartu vartojant vitamino K antagonistus).
Italian: Le donne che usano Thelin non devono allattare.
Lithuanian: Thelin vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Italian: Farmaci che inibiscono i Polipeptidi Trasportatori di Anioni Organici (OATP) Non è nota l'entità dell'interazione con i potenti inibitori degli OATP (ad esempio alcune statine, inibitori della proteinasi, tubercolostatici).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, slopinantys organinių anijonų pernašos polipeptidus (OATP) Sąveikos su stipriais OATP baltymų nešiklių inhibitoriais (pvz.
Italian: Lo studio STRIDE-1, che ha reclutato 178 pazienti, ha messo a confronto 2 dosi orali di Thelin (100 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno) con il placebo durante 12 settimane di trattamento.
Lithuanian: STRIDE-1 tyrimo, kuriame dalyvavo 178 ligoniai, metu per 12 savaičių gydymo laikotarpį 2 geriamųjų Thelin dozių (100 mg kartą per parą ir 300 mg kartą per parą) veiksmingumas buvo lyginamas su placebu.
Italian: • nausea e/o malessere difficoltà nella defecazione, mal di stomaco, difficoltà digestive e diarrea
Lithuanian: • šleikštulys ir (arba) vėmimas, sunkumas tuštinantis, pilvo skausmas, rėmuo ir viduriavimas;
Italian: Dosaggio in pazienti con insufficiente funzionalità renale Nei pazienti con alterata funzionalità renale non sono necessari aggiustamenti posologici.
Lithuanian: Dozavimas esant inkstų funkcijos sutrikimui Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Italian: COME PRENDERE THELIN
Lithuanian: KAIP VARTOTI THELIN
Italian: L'uso di Thelin aumenta l'esposizione agli estrogeni quando viene somministrato in concomitanza con agenti contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Thelin vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptiniais preparatais, estrogenų ekspozicija padidėja (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Riduzione dell'emoglobina (raramente associata ad anemia), riduzione dell'ematocrito
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Hemoglobino sumažėjimas (retais atvejais sukeliantis anemiją), hematokrito sumažėjimas.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con patologia epatica pre-esistente e i pazienti che utilizzavano terapie per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) non convenzionali (ad es., iloprost).
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti ligoniai, sergantys kepenų liga ar vartojantys netradicinius vaistus PAH gydyti (pvz., iloprostą).
Italian: • Necessità di segnalare al proprio medico qualsiasi evento avverso
Lithuanian: • Pacientai privalo pranešti gydytojui visus patirtus šalutinius poveikius.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin secondo le condizioni descritte di seguito.
Lithuanian: Jei aminotransferazių koncentracijos lygis grįžta į nustatytą prieš gydymą, reikėtų vėl pradėti gydymą Thelin preparatu pagal toliau aprašytas sąlygas.
Italian: È stata dimostrata l'efficacia nei pazienti che presentano ipertensione polmonare primaria e ipertensione polmonare associata a patologie del tessuto connettivo.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistinis preparatas yra veiksmingas gydant pirminę plaučių hipertenziją ir plaučių hipertenziją, susijusią su jungiamojo audinio liga.
Italian: Il sitaxentan sodico è stato rilevato nel plasma dei piccoli allattati da ratti femmina trattate con sitaxentan sodico, indicando che il sitaxentan sodico era presente nel latte.
Lithuanian: Žiurkių patelių, kurios buvo gydytos sitaksentano natrio druska, žindomų jauniklių kraujo plazmoje buvo aptikta sitaksentano natrio druskos, tai rodo, kad sitaksentano natrio druskos pateko į žiurkių pieną.
Italian: Thelin deve essere assunto per via orale alla dose di 100 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Thelin yra skirtas gerti kasdien vienkartinėmis 100 mg dozėmis.
Italian: La clearance di nelfinavir non è cambiata in maniera clinicamente significativa in un soggetto che era stato classificato come metabolizzatore debole del CYP2C19.
Lithuanian: Nelfinaviro klirensas kliniškai nereikšmingai pakito vieno tiriamojo, kurio organizme CYP2C19 veikiamas metabolizmas yra silpnas, organizme.
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche, aumento della bilirubina (associata ad aumento delle aminotransferasi epatiche)
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų aminotransferazių suaktyvėjimas, bilirubino padaugėjimas (susijęs su kepenų aminotransferazių suaktyvėjimu)
Italian: Inoltre, gli studi di interazione con nelfinavir, un inbitore moderatamente potente degli OATP, e pravastatina, un inibitore con bassa affinità per gli OATP, non hanno evidenziato alterazioni clinicamente significative dei livelli plasmatici di sitaxentan.
Lithuanian: Be to, klinikinių sąveikos su vidutinio stiprumo OATP inhibitoriumi nelfinaviru ir mažą afinitetą turinčiu OATP inhibitoriumi pravantatinu tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingų sitaksentano koncentracijos plazmoje pokyčių nebuvo.
Italian: Differenza Mediana rispetto al Placebo (95% CI) Valore-P
Lithuanian: Vidutinis skirtumas, palyginti su placebu p-reikšmė
Italian: Capacità sub-massimale di fare esercizio fisico: questa è stata valutata misurando la distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-minute walk test) a 12 settimane per lo studio STRIDE-1 e a 18 settimane per lo studio STRIDE-2.
Lithuanian: Jis įvertintas 12 savaičių trukusio STRIDE-1 tyrimo metu ir 18 savaičių trukusių STRIDE-2 ir STRIDE-4 tyrimų metu matuojant per 6 minutes nueitą atstumą (6 minučių ėjimo testas).
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la ripresa dello schema di trattamento iniziale.
Lithuanian: Jeigu aminotransferazių aktyvumo lygis atsistato į nustatytą prieš gydymą, apsvarstoma pradinio gydymo plano atnaujinimo galimybė.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Lithuanian: I priedo (Preparato charakteristikų santraukos) 4.2 skyrių).
Italian: Studi in vitro con utilizzo di microsomi epatici umani o epatociti primari mostrano che il sitaxentan sodico inibisce il CYP2C9, e in misura minore, CYP 2C8, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Lithuanian: In vitro tyrimų, atliktų tiriant žmogaus kepenų mikrosomas ir pirminius hepatocitus, rezultatai rodo, kad sitaksentano natrio druska slopina CYP2C9 izofermentą, o CYP 2C8, CYP2C19 ir CYP3A4/5 izofermentus slopina silpniau.
Italian: • Necessità per le pazienti di contattare immediatamente il proprio medico immediatamente se sospettano che potrebbero essere in stato di gravidanza
Lithuanian: • Pacientėms, įtariančioms, jog jos laukiasi, būtina nedelsiant kreiptis į jas gydantį daktarą.
Italian: Thelin può avere ripercussioni sul fegato.
Lithuanian: Thelin gali pakenkti Jūsų kepenims.
Italian: Antagonisti della vitamina K
Lithuanian: Vitamino K antagonistų grupė
Italian: Effetti di Thelin su altri medicinali
Lithuanian: Thelin poveikis kitiems vaistiniais preparatams.
Italian: • Se rischia di avere una gravidanza o è in stato di gravidanza (legga il paragrafo in basso
Lithuanian: • jeigu galite pastoti ar esate nėščia (perskaitykite tolesnį skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis");
Italian: Quando si intraprende una terapia con un antagonista della vitamina K in un paziente in trattamento con sitaxentan sodico, si raccomanda di iniziare con la dose più bassa disponibile.
Lithuanian: Jeigu pacientui pradedamas gydymas vitamino K antagonistais, rekomenduojama pradėti nuo pačios mažiausios esamos K vitamino antagonisto dozės.
Italian: Non sono ad oggi disponibili dati sull'uso di Thelin in pazienti con malattia polmonare associata a malattia polmonare veno-occlusiva.
Lithuanian: Duomenų apie Thelin vartojimą pacientams, kurie serga plaučių arterijos hipertenzija, susijusia su plaučių venų okliuzine liga, nėra.
Italian: COME CONSERVARE THELIN
Lithuanian: KAIP LAIKYTI THELIN
Italian: E' necessario prestare attenzione quando si inizia il trattamento con sitaxentan nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con altri antagonisti dei recettori dell'endotelina a causa di alterazioni degli enzimi epatici (vedere pagrafo 4.8).
Lithuanian: Pradedant gydymą sitaksentanu pacientams, kurie nutraukė kitų endotelino receptorių antagonistų vartojimą dėl kepenų fermentų sutrikimų, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių (žr.
Italian: Il sitaxentan sodico ha causato teratogenicità nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Sitaksentano natrio druska žiurkėms sukėlė teratogeninį poveikį (žr.
Italian: Esiste un'esperienza limitata sull'improvvisa interruzione del sitaxentan sodico.
Lithuanian: Staigaus sitaksentano natrio druskos vartojimo nutraukimo patirtis ribota.
Italian: Interno delle compresse Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Sodio amido-glicolato Magnesio stearato (E470b) Sodio fosfato dibasico anidro (E339) Ascorbil palmitato (E304) Sodio edetato
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Laktozės monohidratas Hipromeliozė (E464) Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas (E470b) Bevandenis dinatrio fosfatas (E339) Askorbilo palmitatas (E304) Dinatrio edetatas
Italian: • Se prende statine (ad esempio pravastatina o simvastatina);
Lithuanian: , pravastatiną arba simvastatiną).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0. del Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato pateikimą į rinką ir jam esant rinkoje, rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad veiktų farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta rinkodaros pažymėjimo paraiškos 1.8.1 modulio 2.0 versijoje.
Italian: • Il database di sicurezza di Thelin è limitato e i medici sono incoraggiati a iscrivere i pazienti ad un programma di vigilanza per aumentare la conoscenza sull'incidenza di importanti reazioni avverse da farmaco (ADRs).
Lithuanian: • Informacija apie Thelin saugumą yra ribota ir gydytojai yra skatinami įtraukti pacientus į tyrimų programą, kad būtų galima gauti daugiau informacijos apie svarbius šalutinius vaisto poveikius (ŠVP), Tyrimų programa privalo raginti gydytojus apie rimtus ŠVP ir toliau išvardintus ŠVP pranešinėti nedelsiant, o apie nerimtus ŠVP - trijų mėnesių intervalais.
Italian: • L'interno della compressa contiene cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), sodio amido-glicolato, magnesio stearato (E470b), sodio fosfato dibasico anidro (E339), ascorbil palmitato (E304), sodio edetano e sodio fosfato monobasico (E339).
Lithuanian: • Tabletės branduolio sudėtyje yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464), karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas (E470b), bevandenis dinatrio fosfatas (E339), askorbilo palmitatas (E304), dinatrio edetatas ir vienbazis natrio fosfatas (E339).
Italian: La cosomministrazione di farmaci metabolizzati da CYP2C19 o CYP3A4/5 non dovrebbe comportare un'interazione farmacologica clinicamente significativa.
Lithuanian: Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia CYP2C19 arba CYP3A4/5 izofermentai, kliniškai reikšmingos sąveikos nesitikima.
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di un effetto rebound acuto.
Lithuanian: Ūmaus būklės pablogėjimo nepastebėta.
Italian: • sanguinamento dalle gengive
Lithuanian: • kraujavimas iš dantenų;
Italian: Lo studio STRIDE-4 è stato condotto su 98 pazienti randomizzati al trattamento con sitaxentan sodico 50 mg, 100 mg e placebo una volta al giorno per 18 settimane.
Lithuanian: STRIDE-4 dalyvavo 98 pacientai, kurie atsitiktinės atrankos būdu suskirstyti į grupes ir 18 savaičių vieną kartą per parą vartojo 50 mg ar 100 mg sitaksentano natrio druskos arba placebą.