FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the blood pressure studies, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
French: Dans les études consacrées à la pression artérielle, Irbesartan Zentiva s'est révélé plus efficace que le placebo dans la tension artérielle diastolique et a démontré des effets similaires aux autres médicaments contre l'hypertension.
English: In the first kidney disease study, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
French: Dans la première étude consacrée à l'atteinte des reins, Irbesartan Zentiva s'est révélé plus efficace que le placebo pour la réduction du risque de survenue d'atteinte rénale, mesuré par l'excrétion de protéine.
English: Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
French: Elle est généralement portée à 300 mg, une fois par jour.
English: What is Irbesartan Zentiva?
French: Qu'est-ce qu'Irbesartan Zentiva?
English: How is Irbesartan Zentiva used?
French: Comment Irbesartan Zentiva est-il utilisé?
English: What is Irbesartan Zentiva used for?
French: Dans quel cas Irbesartan Zentiva est-il utilisé?
English: How does Irbesartan Zentiva work?
French: Comment Irbesartan Zentiva agit-il?
English: How has Irbesartan Zentiva been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Irbesartan Zentiva?
English: Date of first authorisation: 08 January 2014 Date of latest renewal: 20 November 2018
French: Date de première autorisation: 08 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2018
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
French: Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
French: Cette diminution est plus prononcée pendant le troisième trimestre (jusqu'à 60% de la concentration de base avant la grossesse).
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
French: • encéphalopathie (voir rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes) ;
English: EXP Use immediately after dilution.
French: EXP Utiliser immédiatement après dilution.
English: The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
French: Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique, la présentation et le dosage les plus adaptés en fonction de l'âge, du poids et de la posologie.
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a reduction of its effect.
French: Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
English: This dose can be started on the first day of treatment.
French: Cette posologie peut être débutée dès le premier jour de traitement.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps de conservation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Clear, colourless solution
French: Solution limpide et incolore
English: Levetiracetam Hospira must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
French: Lévétiracétam Hospira doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
English: Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
French: Informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche si vous souffrez :
English: Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
French: Les autres composés, non identifiés, n'ont représenté que 0,6% de la dose.
English: A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
French: Un risque d'anomalie congénitale pour l'enfant à naître ne peut être complètement exclu.
English: Your total daily dose and frequency of administration remain identical.
French: Votre posologie quotidienne totale et la fréquence d'administration restent identiques.
English: Dose recommendations for children and adolescents: Weight
French: Recommandations posologiques chez l'enfant et l'adolescent : Poids
English: You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machine tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution n'exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
French: La voie métabolique principale (24% de la dose) consiste en une hydrolyse enzymatique du groupe acétamide.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
English: If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
French: • Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin.
English: The total daily dose and frequency of administration should be maintained.
French: La dose totale quotidienne et la fréquence d'administration doivent être maintenues.
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
French: Ni le lévétiracétam, ni son métabolite principal ne se lient de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10%).
English: The risk of anorexia is higher when levetiracetam is co-administered with topiramate.
French: Le risque d'anorexie est plus important lorsque le lévétiracétam est co-administré avec du topiramate.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
English: The pharmacokinetic profile has been characterized following oral administration.
French: Le profil pharmacocinétique a été caractérisé suite à une administration orale.
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
French: L'un obtenu par hydroxylation du cycle pyrrolidone (1,6% de la dose), et l'autre par l'ouverture du cycle pyrrolidone (0,9% de la dose).
English: The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
French: Le volume de distribution du lévétiracétam est d'environ 0,5 à 0,7 l/kg, valeur proche du volume total de l'eau corporelle.
English: This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
French: Cette recommandation se base sur une étude chez l'adulte insuffisant rénal.
English: A large amount of post-marketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
French: Un grand nombre de données post-commercialisation concernant les femmes enceintes exposées au lévétiracétam en monothérapie (plus de 1800, dont plus de 1500 expositions au cours du 1er trimestre) ne suggère pas d'augmentation du risque de malformations congénitales majeures.
English: Duration of treatment:
French: Durée de traitement :
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients;
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
French: Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être jetée.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament."
English: The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
French: Le profil pharmacocinétique est linéaire, avec une faible variabilité intra- et interindividuelle.
English: Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines tant qu'il n'a pas été établi que leurs capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
English: Package Leaflet: Information for the patient
French: Notice : information du patient
English: Levetiracetam Hospira may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
French: Lévétiracétam Hospira peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine car il peut vous rendre somnolent.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études classiques de tolérance pharmacologique, de génotoxicité, ou du potentiel de carcinogénicité
English: The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
French: La principale voie d'élimination est urinaire, représentant environ 95% de la dose (avec environ 93% de la dose éliminée en 48 heures).
English: ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
French: ks = 0,55 chez l'enfant de moins de 13 ans et chez l'adolescente ; ks = 0,7 chez l'adolescent.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted product stored in PVC bags has been demonstrated for 24 hours at 30 °C and at 2-8 °C.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée conservée dans des poches en PVC a été démontrée pendant 24 heures à 30°C et entre 2°C et 8°C.
English: The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
French: La clairance corporelle apparente, ajustée sur le poids, a été supérieure d'environ 30% à celle des adultes épileptiques.
English: Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
French: En conséquence, une éventuelle interaction du lévétiracétam avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
English: Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
French: Une prise en charge clinique appropriée des femmes enceintes traitées par le lévétiracétam devra être assurée.
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
French: • réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]);
English: However, data suggested a 20% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
French: Toutefois, des données suggèrent une augmentation de la clairance du lévétiracétam de 20% chez les enfants prenant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
English: The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury with a time to onset ranging from a few days to several months.
French: L'utilisation du lévétiracétam a été très rarement associée à une insuffisance rénale aiguë avec un temps d'apparition allant de quelques jours à plusieurs mois.
English: If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
French: • Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
English: • pancreatitis (inflammation of the pancreas);
French: • pancréatite (inflammation du pancréas) ;
English: • decreased number of all blood cell types;
French: • diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines;
English: Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
French: Par conséquent, une réduction de 50% de la posologie quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m².
English: In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
French: Chez l'homme, une activité dans les épilepsies partielles et généralisées (décharge épileptiforme/réponse photoparoxystique) a confirmé le large spectre du profil pharmacologique du lévétiracétam.
English: • swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema)
French: • de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
English: Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au principe actif ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
French: Une numération de la formule sanguine complète est conseillée chez les patients souffrant d'une faiblesse importante, de pyrexie, d'infections récurrentes ou de troubles de la coagulation (voir rubrique 4.8).
English: More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
French: Plus de la moitié des sujets sont restés libres de crise pendant 12 mois (56,6% et 58,5% des patients sous lévétiracétam et sous carbamazépine LP respectivement).
English: The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
French: L'élimination urinaire cumulative du lévétiracétam et de son métabolite principal représente respectivement 66% et 24% de la dose au cours des 48 premières heures.
English: For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 6.
French: Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Lévétiracétam Hospira figurent au paragraphe 6.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
English: Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4.
French: Le lévétiracétam a causé une légère induction du CYP2B6 et du CYP3A4.
English: A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
French: Une dose de charge de 750 mg est recommandée le premier jour du traitement par lévétiracétam.
English: The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
French: L'élimination fractionnelle du lévétiracétam a été de 51% au cours d'une séance classique de dialyse de 4 heures.
English: Directions for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 3.
French: Des directives pour un usage approprié de Lévétiracétam Hospira sont fournies au paragraphe 3.
English: Therefore patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
French: Par conséquent, les patients présentant des signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires devront être surveillés et un traitement approprié devra être envisagé.
English: These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
French: Ces données sont complétées par celles de l'utilisation du lévétiracétam dans les études correspondantes de suivi en ouvert, ainsi que par celles issues de la surveillance après commercialisation.
English: The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
French: Le taux d'élimination par dialyse est de 60% pour le lévétiracétam et de 74% pour le métabolite principal.
English: Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Le lévétiracétam a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
French: • de signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (envie de dormir), amnésie (perte de mémoire), altération de la mémoire (oublis), comportement anormal ou d'autres signes neurologiques y compris des mouvements involontaires ou incontrôlés.
English: When you first start taking Levetiracetam Hospira, your doctor will prescribe you a lower dose for 2 weeks before giving you the lowest general dose.
French: Quand vous allez prendre Lévétiracétam Hospira pour la première fois, votre médecin vous prescrira une posologie plus faible que la posologie recommandée pendant 2 semaines, avant de vous donner la posologie usuelle la plus faible.
English: If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Levetiracetam Hospira should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
French: En cas d'arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Lévétiracétam Hospira doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation des crises convulsives.
English: The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
French: La posologie peut être augmentée à nouveau de 250 mg 2 fois par jour toutes les 2 semaines en fonction de la réponse clinique.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents (including levetiracetam).
French: Des cas de suicide, tentative de suicide, idées et comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques (y compris le lévétiracétam).
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par le lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé, la Child Behaviour Check List d'Achenbach (CBCL).
English: The intravenous formulation is an alternative to your oral administration.
French: La forme intraveineuse est une alternative à l'administration orale.
English: • weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
French: • de faiblesse, sensation de tête qui tourne ou de vertige, ousi vous avez des difficultés à respirer, car cela peut être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime à teneur contrôlée en sodium.
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
French: Le principe actif, le lévétiracétam, est un dérivé de la pyrrolidone (le S-énantiomère de l'acétamide αéthyl-2-oxo-1-pyrrolidine), chimiquement non apparenté aux substances actives anticomitiales existantes.
English: Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
French: Seules des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés in utero à lévétiracétamen monothérapie sont disponibles.
English: This leaflet was last revised in month/YYYY.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois / AAAA.
English: Rare cases of decreased blood cell counts (neutropenia, agranulocytosis, leucopenia, thrombocytopenia and pancytopenia) have been described in association with levetiracetam administration, generally at the beginning of the treatment.
French: De rares cas de diminution de la numération de la formule sanguine (neutropénie, agranulocytose, leucocytose, thrombocytopénie et pancytopénie) ont été décrits en lien avec l'administration de lévétiracétam, généralement en début du traitement.