FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Signifikansen af non-inferiority-testen blev dog ikke opretholdt, når analysen blev udført på pr. protokol sættet, hvor ændringen i msSBT fra baseline (beregnet ved mindste kvadraters metode) var -7,84 mmHg for aliskiren og -9,04 mmHg for enalapril.
Lithuanian: Tačiau reikšmingos ne prastesnio poveikio reikšmės nebuvo pasiektos, kai analizė buvo atliekama protokolo reikalavimus atitinkančioje populiacijoje, o nustatytas vSKs pokyčio nuo pradinių reikšmių mažiausiojo kvadranto vidurkis buvo -7,84 mmHg aliskireno grupėje ir -9,04 mmHg vartojusiesiems enalaprilio.
Danish: Efter gentagne furosemiddoser (60 mg/dag), administreret samtidig med aliskiren (300 mg/dag) til patienter med hjertesvigt, var udskillelsen af natrium i urinen og urinvoluminet reduceret med henholdsvis 31 % og 24 % i løbet af de første 4 timer, sammenlignet med furosemid alene.
Lithuanian: Skiriant kartotines furozemido (60 mg per parą) dozes kartu su aliskirenu (300 mg/parą) pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, natrio išsiskyrimas su šlapimu ir šlapimo tūris buvo sumažėjęs per pirmąsias 4 valandas atitinkamai 31 % ir 24 %, lyginant su vartojusiais vien furozemidą.
Danish: For kombinationen af aliskiren og enalapril var der statistisk signifikante forskelle i forekomsten af ustabil angina sammenlignet med enalapril alene.
Lithuanian: Skiriant aliskireno ir enalaprilio derinio, lyginant su vartojusiaisiais enalaprilio, nustatyti statistiškai reikšmingi nestabilios krūtinės anginos pasireiškimo dažnio skirtumai.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til behandling af babyer fra fødslen og op til 2 år.
Lithuanian: Šio vaisto draudžiama vartoti kūdikiams nuo gimimo iki mažiau kaip 2 metų.
Danish: Hos patienter, der behandles med både aliskiren og oral furosemid eller torasemid, anbefales det derfor at monitorere virkningen af furosemid eller torasemid ved initiering og justering af furosemid- , torasemid- eller aliskirenbehandling for at undgå ændringer i det ekstracellulære væskevolumen og potentielle situationer med volumen-overload (se pkt.4.4).
Lithuanian: Pacientams, skiriant kartu aliskireno ir per burną vartojamų furozemido ar torazemido, rekomenduojama stebėti furozemido ar torazemido poveikį pradedant skirti furozemidą, torazemidą arba aliskireną ar keičiant jų dozes, kad būtų išvengta galimo ekstraląstelinio skysčio kiekio ir panašių skysčių pertekliaus organizme būklės (žr.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som fx udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved trække vejret, svimmelhed.
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija, kurios simptomai kaip išbėrimas, niežėjimas, veido, lūpų ar liežuvio patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, svaigimas.
Danish: Der blev observeret en øget forekomst af hyperkaliæmi (20,9 % versus 17,5 %), nedsat nyrefunktion/nyresvigt (16,6 % versus 12,1 %) og hypotension (17,1 % versus 12,6 %) i aliskiren-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen; hyppigheden var højere hos patienter med diabetes.
Lithuanian: 17,5%), inkstų nepakankamumo/inkstų sutrikimo (16,6 % prieš 12,1 %) ir hipotenzijos atvejų skaičius (17,1 % prieš 12,6 %), buvo stebėtas aliskireno grupėje lyginant su placebo grupe ir dažniau pasireiškė pacientams, kurie sirgo cukriniu diabetu.
Danish: I dette studie blev tillæg af 300 mg aliskiren sammenlignet med tillæg af placebo til standardbehandling, som inkluderede enten en angiotensin-konverteringshæmmer eller en angiotensinreceptorblokker.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 300 mg aliskireno dozės poveikis buvo lyginamas su placebu jų skiriant kartu su įprastiniu gydymu, kurio sudėtyje buvo arba angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, arba angiotenzino receptorių blokatorius.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Danish: Samtidig administration af Rasilez havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Lithuanian: Kartu skiriamas Rasilez reikšmingai neįtakojo atorvastatino, metformino ar amlodipino farmakokinetikos.
Danish: Svære kutane bivirkninger inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og bivirkninger fra mundslimhinden, udslæt, kløe, urticaria
Lithuanian: sunkios odos reakcijos įskaitant Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir burnos gleivinės reakcijas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė.
Danish: I et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindt multicenterstudie med aliskiren-monoterapi (3 dosisgrupper inddelt efter vægtkategori [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til ≤150 kg]: lav 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; middel 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] og høj dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] med et stort spring i dosisforholdet mellem den lave, middel og høje dosisgruppe [1:6:24]) hos 267 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6 til 17 år, hvoraf de fleste var overvægtige eller svært overvægtige, viste aliskiren en dosisafhængig blodtrykssænkning målt i konsultationen og ved automatisk ambulant blodtryksmåling i den indledende 4-ugers dosisvirkningsfase (fase 1).
Lithuanian: < 50 kg; nuo ≥ 50 kg iki < 80 kg; nuo ≥ 80 kg iki ≤ 150 kg]: maža 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg kūno svorio] dozė; vidutinė 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] dozė; ir didelė 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] dozė, o dozių skirtumas tarp mažos, vidutinės ir didelės dozių grupių buvo platus [santykiu 1:6:24]), nustatyta, kad pradinės 4 savaičių trukmės dozės paieškos tyrimo fazės (1-osios fazės) metu aliskirenas sumažino gydytojo kabinete ir namuose išmatuojamą kraujospūdį, o poveikis buvo nuo dozės priklausomo pobūdžio.
Danish: Desuden blev der observeret en øget forekomst af bivirkninger ved aliskiren sammenlignet med placebo (38,2 % vs.
Lithuanian: Be to, aliskireno vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, nustatytas didesnis nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis (38,2 % lyginant su 30,3 %).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Rasilez 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rasilez 300 mg
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Rasilez išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Det var muligt at foretage en valgfri optitrering af dosis for de respektive forsøgslægemidler til det næste højere vægt-baserede dosisniveau ved at fordoble dosis med hver af de to tilladte dosistitreringer; op til 600 mg (højeste undersøgte dosis hos voksne) for aliskiren og 40 mg for enalapril i ≥80 til ≤150 kg vægtgruppen, hvis det var medicinsk nødvendigt for at kontrollere det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (dvs. msSBT skal være mindre end 90 %-percentilen for alder, køn og højde).
Lithuanian: Prireikus buvo leidžiama titruoti atitinkamo tiriamojo vaistinio preparato dozes jas dvigubinant iki didžiausios pagal kūno svorį nustatomos dozės, neviršijant toliau nurodytų atitinkamų reikšmių - 600 mg (didžiausios suaugusiesiems tirtos dozės) aliskireno ir 40 mg enalaprilio nuo ≥ 80 kg iki ≤ 150 kg svorio grupėje, jeigu mediciniškai prireiktų kontroliuoti vidutinį sistolinį kraujospūdį sėdint (vSKs) (t.y., vSKs turi būti mažesnis nei 90-osios procentilės reikšmė pagal amžių, lytį ir ūgį).
Danish: Fund i toksicitetsstudier med gentagne doser hos dyr var i overensstemmelse med det kendte potentiale for lokalirritation (gastrointestinalkanalen) eller de forventede farmakologiske virkninger af aliskiren.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys atitinka žinomą lokalų dirginamąjį vaistinio preparato poveikį ir laukiamą farmakologinį aliskireno poveikį.
Danish: De endelige resultater af studiet viste ikke statistisk, at aliskiren ikke var ringere end enalapril på det primære endepunkt, men der var i det væsentlige ingen forskel i den observerede incidensrate mellem aliskiren og enalapril (Hazard Ratio på 0,99 med 95 % konfidensinterval: 0,90-1,10).
Lithuanian: Galutiniai šio tyrimo rezultatai neįrodė statistiškai reikšmingo skirtumo, kad aliskireno poveikis yra ne prastesnis nei enalaprilio poveikis pagal pagrindinę vertinamąją baigtį, tačiau nebuvo nustatyta esminių skirtumų tarp minėtų baigčių pasireiškimo dažnio tarp aliskireno ir enalaprilio vartojusiųjų grupių (rizikos santykis (RS) lygus 0,99,
Danish: Patienter bør indføre en passende daglig rutine for medicinindtagelsen og fastholde en rutine i forhold til madindtagelse.
Lithuanian: Pacientai turi susidaryti patogų kasdienį vaistinio preparato vartojimo ir vienodą valgymo grafiką.
Danish: Hos patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på 5 mg af calciumantagonisten amlodipin, havde kombinationen med aliskiren 150 mg en blodtrykssænkende virkning, som svarede til den opnåede virkning ved at amlodipindosen blev øget til 10 mg, men med en lavere incidens af ødem (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg 2,1 % kontra amlodipin 10 mg 11,2 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nepakako 5 mg kalcio kanalų blokatoriaus amlodipino dozės, pridėjus 150 mg aliskireno dozę, pasireiškė panašus kraujospūdį mažinantis poveikis, kaip ir padidinus amlodipino dozę iki 10 mg, tačiau pirmuoju atveju buvo mažesnis edemų pasireiškimo dažnis (2,1 % aliskireno 150 mg ir amlodipino 5 mg grupėje, palyginus su 11,2 % amlodipino 10 mg grupe).
Danish: Der er derfor potentiale for aliskiren-overeksponering hos pædiatriske patienter med umodent MDR1-effluxsystem (se pkt.
Lithuanian: Todėl yra galimybė susidaryti per didelei aliskireno ekspozicijai vaikams, kuriems yra nebrandi MDR1 eliminacijos sistema (žr.
Danish: Hjerte Ikke almindelig:
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažni:
Danish: Væske- og natriummangel bør korrigeres før administration af Rasilez, eller behandlingen skal indledes under nøje klinisk overvågning.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Rasilez, būtina koreguoti skysčių tūrio ar druskų trūkumą organizme, arba gydyti labai atsargiai.
Danish: Du skal tage dette lægemiddel enten sammen med et let måltid mad eller uden mad, én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Šio vaisto reikia vartoti arba nedaug pavalgius, arba nevalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter (3x30)
Lithuanian: 90 plėvele dengtų tablečių (3x30)
Danish: Rifampicin, som er en P-gp-induktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i kliniske studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad rifampicinas, kuris yra P-gp induktorius, sumažino aliskireno biologinį prieinamumą apytiksliai iki 50 %.
Danish: Det er sandsynligt, at denne reduktion skyldes en hæmning af organisk anion-transport-polypeptid-medieret optagelse af aliskiren i mavetarm-kanalen forårsaget af frugtjuice.
Lithuanian: Tikėtina, kad šis sumažėjimas pasireiškia dėl vaisių sulčių sudedamųjų dalių sukeliamo aliskireno rezorbcijos slopinimo virškinimo trakte, veikiant per organinių anijonų pernašos polipeptidą.
Danish: Startdosis for aliskiren var henholdvis 37,5/75/150 mg i grupperne med lav, middel og høj vægt.
Lithuanian: Pradinė aliskireno dozė mažo, vidutinio ir didelio kūno svorio grupėse buvo, atitinkamai, 37,5/75/150 mg.
Danish: Øget aliskiren-eksponering ved samtidig administration af CYP3A4-hæmmere, som også hæmmer P-gp, kan derfor forventes (se også andre afsnit om P-gp-interaktioner i pkt.
Lithuanian: Todėl aliskireno skiriant kartu su CYP3A4 inhibitoriais, kurie slopina ir P-gp, gali padidėti aliskireno ekspozicija (žr. 4.5 skyriuje kitą informaciją apie P-gp).
Danish: I et 8-ugers studie med 754 hypertensive ældre patienter (≥ 65 år) og gamle patienter (30 % ≥ 75 år) gav aliskiren i doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg statistisk signifikant større blodtryksreduktioner (både systolisk og diastolisk) sammenlignet med placebo.
Lithuanian: (≥65 metų) ir labai senyviems pacientams (30 % pacientų buvo ≥75 metų) skiriant 75 mg, 150 mg ir 300 mg aliskireno dozes, kraujospūdis (tiek sistolinis, tiek diastolinis) sumažėjo statistiškai reikšmingai labiau nei placebo grupėje.
Danish: Der blev ikke observeret karcinogent potentiale i et 2-årigt rottestudie og i et 6-måneders studie hos transgene mus.
Lithuanian: 2 metų trukmės tyrimo su žiurkėmis ir 6 mėnesių trukmės tyrimo su transgeninėmis pelėmis duomenimis, kancerogeninio aliskireno poveikio nenustatyta.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når aliskiren ordineres til patienter med angioødem i anamnesen, og disse patienter skal følges tæt under behandlingen, især i begyndelsen af behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems anksčiau buvo angioneurozinė edema, aliskireno reikia skirti atsargiai, o gydymo metu (ypatingai pradedant gydyti) šių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Lithuanian: Vienetinės pakuotės, kuriose yra 7, 14, 28, 30, 50 arba 56 tabletės.
Danish: Ved tegn tydende på en overfølsomhedsreaktion/angioødem (specielt besvær med vejrtrækning eller synkning, udslæt, kløe, urticaria eller hævelse i ansigt, ekstremiteter, øjne, læber og/eller tunge, svimmelhed) skal patienten afbryde behandlingen og kontakte lægen (se pkt.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems įtariamiems padidėjusio jautrumo/angioneurozinės edemos simptomams (ypač pasunkėjus kvėpavimui ar rijimui, pasireiškus išbėrimui, niežėjimui, dilgėlinei ar patinus veidui, galūnėms, akių vokams, lūpoms ir (arba) liežuviui, galvos sukimuisi), pacientui reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr.
Danish: Frugtjuice og drikkevarer indeholdende planteekstrakter Indtagelse af frugtjuice sammen med aliskiren resulterede i en reduktion i AUC og Cmax for aliskiren.
Lithuanian: Vaisių sulčių vartojant kartu su aliskirenu, sumažėjo pastarojo AUC ir Cmax rodmenys.
Danish: Læger, som ordinerer præparater, der virker på RAAS, bør rådgive kvinder i den fertile alder om den potentielle risiko ved disse stoffer under graviditet.
Lithuanian: Bet kurių RAAS veikiančių preparatų skiriantis gydytojas turi įspėti vaisingas moteris apie galimą šių preparatų pavojų nėštumo metu. Jei gydoma moteris pastoja, atitinkamai vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Danish: I en samlet analyse af data for effekt og sikkerhed fra kliniske studier af op til 12 måneders varighed var der ikke statistisk signifikant forskel mellem aliskiren 300 mg og aliskiren 150 mg i blodtryksreduktionen hos ældre patienter (≥ 65 år).
Lithuanian: 12 mėnesių, veiksmingumo ir saugumo analizės duomenys, neparodė statistiškai reikšmingo kraujospūdžio sumažėjimo skirtumo, lyginant 300 mg aliskireno su 150 mg aliskireno vartojusių senyvo amžiaus pacientų (≥ 65 metai) duomenimis.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Rasilez 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rasilez 150 mg
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Noden Pharma DAC
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Noden Pharma DAC
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af aliskiren.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant aliskireno įprastinių laboratorinių tyrimų rezultatai kliniškai reikšmingai pakito retai.
Danish: Rasilez er kontraindiceret til børn fra fødslen og op til 2 år.
Lithuanian: Rasilez negalima vartoti vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 2 metų.
Danish: Dog var effekten af aliskiren den samme, uanset om det blev taget med et let måltid eller fastende.
Lithuanian: Tačiau aliskireno veiksmingumas buvo panašus, kai vartojama nedaug pavalgius arba nevalgius.
Danish: - hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk: en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer, som fx enalapril, lisinopril, ramipril.
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas vienos iš šių grupių vaistas, skirtas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti: angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, toks kaip enalaprilis, lizinoprilis,
Danish: Aliskirens eventuelle gavnlige virkning på hjerte-kar og/eller nyrer blev undersøgt i et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie hos 8.606 patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom (vist ved proteinuri og/eller GFR < 60 ml/min/1,73m2) med eller uden hjerte-karsygdom.
Lithuanian: Palankus aliskireno poveikis širdies ir kraujagyslių bei (arba) inkstų funkcijai buvo vertintas atliekant dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, atsitiktinių imčių tyrimą, kuriame dalyvavo 8 606 pacientai, kurie sirgo 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga (kai buvo nustatyta proteinurija ir (arba) GFG < 60 ml/min/1,73 m2) bei kurie sirgo širdies ir kraujagyslių liga arba pastarąja liga nesirgo.
Danish: Tag ikke Rasilez - hvis du er allergisk over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasilez (angivet i punkt 6).
Lithuanian: Rasilez vartoti negalima - jeigu yra alergija aliskirenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: Aliskiren anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Aliskireno nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Tolerabiliteten var sammenlignelig for de to behandlingsarme, men hoste blev oftere rapporteret med ramipril-regimet end med aliskiren-regimet (14,2 % vs. 4,4 %), mens diarré var mere almindelig med aliskiren-regimet end med ramipril-regimet (6,6 % vs. 5,0 %).
Lithuanian: Vaistinių preparatų toleravimas buvo panašus abiejose pacientų grupėse, tačiau kosulio atvejų dažniau pranešta ramiprilio vartojusiems pacientams, lyginant su aliskireno vartojusiųjų grupe (atitinkamai, 14,2 % ir 4,4 %), o viduriavimo atvejų dažniau pasireiškė aliskireno vartojusiems pacientams, lyginant su ramiprilio vartojusiųjų grupe (atitinkamai, 6,6 % ir 5,0 %).
Danish: Hos adipøse patienter med utilstrækkelig respons på HCTZ 25 mg gav tillægsbehandling med aliskiren 300 mg en yderligere blodtryksnedsættende effekt, som var sammenlignelig med tillægsbehandling af irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
Lithuanian: Nutukusiems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nepakako 25 mg HCTZ dozės, papildomai paskyrus 300 mg aliskireno, pasireiškė panašus papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis, kaip ir papildomai paskyrus 300 mg irbesartano arba 10 mg amlodipino.
Danish: (P-gp)-hæmmere, eller andre potente P-gp-hæmmere (fx quinidin) er kontraindiceret (se pkt.
Lithuanian: gp) inhibitoriais ir kitais stipriais P-gp inhibitoriais (pvz., kvinidinu), negalima (žr.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Lithuanian: Vienetinės pakuotės, kuriose yra 14, 28, 30, 50, 56, 90 arba 98 tabletės.
Danish: eller en angiotensin-II receptorblokker, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan.
Lithuanian: ramiprilis arba angiotenzino II receptoriaus blokatorius, toks kaip valsartanas, telmisartanas, irbesartanas.
Danish: Artralgi
Lithuanian: artralgija.
Danish: Multipakninger indeholdende 280 (20x14) tabletter.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, kuriose yra 280 (20x14) tablečių.
Danish: Den normale anbefalede startdosis af aliskiren til ældre patienter i en alder på 65 år eller derover er 150 mg.
Lithuanian: Įprastinė rekomenduojama pradinė aliskireno dozė 65 metų ar vyresniems senyviems pacientams yra 150 mg.
Danish: Selvom aliskiren har et kendt irritationspotentiale (gastrointestinalkanalen) blev de opnåede sikkerhedsmargener i et studie på raske frivillige forsøgspersoner hos mennesker ved en dosis på 300 mg anset for at være passende ved 9-11 gange baseret på fækale koncentrationer eller 6 gange baseret på koncentrationerne i mucosa, sammenlignet med 250 mg/kg/dag i karcinogenitetsstudiet hos rotter.
Lithuanian: Nors žinoma, kad aliskirenas pasižymi lokaliu dirginamuoju vaistinio preparato poveikiu (virškinimo traktui), tyrimo metu sveikiems savanoriams skiriant 300 mg vaistinio preparato dozę, ji buvo saugi ir atitiko 9 - 11 kartų mažesnę dozę remiantis vaistinio preparato koncentracija išmatose ir 6 kartus mažesnę dozę remiantis vaistinio preparato koncentracija gleivinėse, palyginus su 250 mg/kg per parą doze žiurkėms kancerogeninio poveikio tyrimo metu.
Danish: Aliskiren blev evalueret med hensyn til fordel vedrørende kardiovaskulær mortalitet og morbiditet i et dobbeltblindet, aktivt, kontrolleret, randomiseret studie hos 7.064 patienter med kronisk hjertesvigt og nedsat venstre ventrikulær uddrivningsfraktion, hvoraf 62 % tidligere havde haft hypertension.
Lithuanian: Aliskireno poveikis mažinant mirtingumą ir sergamumą širdies bei kraujagyslių ligomis buvo ištirtas atlikus dvigubai koduotą, veikliuoju preparatu kontroliuojamą, atsitiktinių imčių tyrimą; šiame tyrime dalyvavo 7 064 pacientai, kurie sirgo lėtiniu širdies nepakankamumu ir kuriems buvo sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija, o 62 % pacientų anksčiau buvo nustatyta hipertenzija.
Danish: I kliniske studier af hypertensive patienter havde Rasilez ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDL-kolesterol, fastende triglycerider, fastende glukose eller urinsyre.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su hipertenzija sergančiais pacientais duomenimis, Rasilez kliniškai reikšmingai neįtakojo bendrojo cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL), trigliceridų ir gliukozės nevalgius bei šlapimo rūgšties tyrimų rezultatų.
Danish: Aliskirens sikkerhed er blevet evalueret hos 267 hypertensive og overvejende overvægtige eller svært overvægtige patienter i alderen 6-17 år i et randomiseret dobbeltblindt 8-ugers studie, efterfulgt af et forlængelsesstudie, der inkluderede 208 patienter, der blev behandlet i 52 uger.
Lithuanian: Aliskireno saugumas buvo vertintas daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, 8 savaičių trukmės tyrimo metu, kuriame dalyvavo 267 hipertenzija sirgę vaikai nuo 6 iki 17 metų, daugiausia turintys antsvorį ar nutukę, vėliau ir tęstinio 52 savaičių trukmės tyrimo metu, kuriame dalyvavo 208 gydyti pacientai.
Danish: Ud fra en vurdering af fysisk udvikling hos patienter med primær eller sekundær hypertension og en vurdering af neurokognitiv udvikling udelukkende hos patienter med sekundær hypertension (19 patienter: 9 tidligere behandlet med aliskiren og 10 tidligere behandlet med enalapril) blev der ikke observeret en overordnet klinisk relevant negativ indvirkning på pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år efter behandling med aliskiren i op til et år (se pkt.
Lithuanian: Remiantis fizinės raidos, įvertintos pirmine ar antrine hipertenzija sergantiems pacientams, ir neurokognityvinės raidos, įvertintos tik antrine hipertenzija sergantiems pacientams (19 pacientų: 9 anksčiau gydytiems aliskirenu ir 10 anksčiau gydytų enalapriliu), vertinimais, skiriant aliskireno iki vienų metų, bendro kliniškai reikšmingo neigiamo poveikio vaikams nuo 6 iki 17 metų nenustatyta (žr. 4.2, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Danish: De mest sandsynlige manifestationer af overdosering vil være hypotension relateret til aliskirens antihypertensive virkning.
Lithuanian: Labiausia tikėtina, kad perdozavus dėl antihipertenzinio aliskireno poveikio pasireikš hipotenzija.
Danish: - Børn fra fødslen og op til 2 år (se pkt.
Lithuanian: - Vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 2 metų (žr. 4.2 ir 5.3 skyrius).
Danish: Rasilez bør ikke anvendes til børn i alderen fra 2 år og op til 6 år på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed som skyldes potentiel overeksponering for aliskiren (se pkt.
Lithuanian: Rasilez neturėtų vartoti vaikai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, kadangi yra abejonių dėl saugumo, susijusių su galima per didele aliskireno ekspozicija (žr. 4.3, 4.4, 5.2 ir 5.3 skyrius).
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) NSAID'er kan reducere aliskirens antihypertensive effekt.
Lithuanian: NVNU gali mažinti aliskireno antihipertenzinį poveikį.