FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto skrátenie spánkovej latencie bolo signifikantne odlišné od skrátenia pozorovaného s placebom.
Estonian: See une saabumise aja (une latentsi) lühenemine erines märgatavalt platseeboga saavutatust.
Slovak: Rebound nespavosti a úzkosti
Estonian: Tagasilöögi unetus ja ärevus
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Amnézia Poruchy oka
Estonian: Vt ka allpool olevat lõiku Amneesia.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citliví na účinok hypnotík; preto je u nich odporučenou dávkou 5 mg Sonaty.
Estonian: Vanemad isikud võivad unerohtude suhtes olla tundlikumad, mistõttu Sonata soovitatav annus neile on 5 mg.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sonatu Užite nasledujúcu dávku, ako obyčajne a potom pokračujte, ako predtým.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine kapsel tavalisel ajal ja jätkake kasutamist nii nagu ennegi.
Slovak: Sonata neovplyvňuje farmakokinetické a farmakodynamické profily digoxínu a warfarínu, dvoch látok s úzkym terapeutickým indexom.
Estonian: Sonata ei mõjustanud kahe kitsa terapeutilise indeksiga ravimi - digoksiini ja varfariinifarmakokineetikat ja farmakodünaamikat.
Slovak: Ak máte stále problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu vášho lekára.
Estonian: Kui kapslite võtmise lõpetamisel esinevad teil endiselt unehäired, võtke uuesti ühendust arstiga.
Slovak: Zaleplon je primárne metabolizovaný aldehydoxidázou na 5-oxo-zaleplon.
Estonian: Zaleploon metaboliseeritakse primaarselt aldehüüdi oksüdaasi poolt 5-okso-zaleplooniks.
Slovak: Oxidačné metabolity sú ďalej metabolizované konjugáciou pomocou glukuronidácie.
Estonian: Oksüdatiivsed metaboliidid metaboliseeritakse konjugatsiooni ja glükuronidatsiooni teel.
Slovak: Pacientom sa musí povedať, aby v priebehu jednej noci neužili druhú dávku.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei võtaks ühe öö jooksul kahte annust.
Slovak: Po použití prvej alebo nasledujúcich dávok sedatívnych hypnotík vrátane zaleplonu boli u pacientov hlásené prípady angioedému jazyka, hlasiviek alebo hrtanu.
Estonian: Rahustite-uinutite, sealhulgas zaleplooni esmakordse või hilisema annuse kasutamisel on esinenud angioödeemi juhtumeid, mis hõlmavad keelt, häälepilu või kõri.
Slovak: Používanie benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom môže viesť ku fyzickej a psychickej závislosti.
Estonian: Bensodiasepiinide ja bensodiasepiini sarnaste ainete kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust.
Slovak: Ak angioedém postihuje jazyk, hlasivky alebo hrtan, môže sa vyskytnúť potenciálne fatálna blokáda dýchacích ciest.
Estonian: Kui angioödeem hõlmab keelt, häälepilu või kõri, võib tekkida hingamisteede takistus, mis võib surmaga lõppeda.
Slovak: Neodporúča sa užiť Sonatu s jedlom alebo hneď po zjedení veľkého množstva jedla, keďže to môže spôsobiť spomalenie účinku.
Estonian: Sonata't ei ole soovitatav võtta suurema söögikorra ajal või kohe pärast sööki, kuna sellisel juhul toimib ravim tavalisest aeglasemalt.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi..
Slovak: Perorálne podávanie zaleplonu myšiam počas 65 alebo 104 po sebe nasledujúcich týždňov pri vysokých hladinách dávkovania (≥100 mg/kg/deň) vyvolalo štatisticky významné zvýšenie benígnych, no nie malígnych nádorov pečene.
Estonian: Suukaudne zaleplooni manustamine hiirtele 65 või 104 järjestikusel nädalal suurtes annustes (≥100 mg/kg/päevas) kutsus esile statistiliselt olulise healoomuliste, kuid mitte pahaloomuliste maksakasvajate esinemissageduse suurenemise.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť vyvolané liečivom, spontánneho pôvodu alebo ako výsledok základného psychického alebo fyzického ochorenia.
Estonian: Need häired võivad olla tingitud toimeainest, spontaanse tekkega või olla põhjustatud olemasolevast psühhiaatrilisest või orgaanilisest haigusest.
Slovak: Balené sú v blistroch.
Estonian: Kapslid on pakitud blistritesse.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sonatu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Rääkige enne Sonata kasutamist oma arsti või apteekriga.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi zaleplonom a venlafaxínom (s predĺženým uvoľňovaním) neboli zistené.
Estonian: Lisaks sellele ei avaldunud zaleplooni ja venlafaksiini (aeglase vabanemisega) farmakokineetilisi koostoimeid.
Slovak: Aj keď v súvislosti so zaleplonom neboli nájdené žiadne signifikantné nálezy, po uvedení lieku na trh bol hasený malý počet prípadov, hoci vo väčšine prípadov v kombinácii s inými látkami tlmiacimi CNS a pri dávkach vyšších ako 10 mg.
Estonian: Kuigi zaleplooniga seoses olulisi leide ei avaldunud, on müügiloa järgsel perioodil raporteeritud mõningaid juhtumeid, mis olid enamasti siiski kombinatsioonis mõne teise kesknärvisüsteemi depressandiga ning suuremas annuses kui 10 mg.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie lieku sú amnézia, parestézia, spavosť a dysmenorea.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoimed olid amneesia, paresteesia, somnolentsus ja düsmenorröa.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť vedľajšie účinky akéhokoľvek lieku na spanie.
Estonian: Alkohol võib tugevdada kõigi une soodustamiseks kasutatavate ravimite kõrvaltoimeid.
Slovak: Veiverių 134
Estonian: Veiverių g. 134,
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky zaleplonu bola študovaná u pacientov s miernou (klírens kreatinínu 40 až 89 ml/min) a stredne ťažkou (20 až 39 ml/min) poruchou funkcie obličiek a u dialyzovaných pacientov.
Estonian: Zaleplooni ühekordse annuse farmakokineetikat uuriti kerge (kreatiniini kliirens 40...89 ml/min) ja mõõduka (20...39 ml/min) neerukahjustuse korral ning dialüüsipatsientidel.
Slovak: Sonata je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Estonian: Sonata on näidustatud unetuse raviks patsientidele, kellel on raskusi magama jäämisega.
Slovak: Zvyšok spätného vstrebávania z moču pozostáva z menších metabolitov.
Estonian: Ülejäänud metaboliidid uriinis moodustavad väikese osa.
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby Sonatou (pozri "Upozornenia a opatrenia").
Estonian: Ärge kunagi tarbige alkoholi Sonata kasutamise ajal (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom môžu vyvolať anterográdnu amnéziu a psychomotorické poruchy.
Estonian: Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinidele sarnased ravimid võivad indutseerida anterograadset amneesiat ja põhjustada psühhomotoorse funktsiooni häireid.
Slovak: Môžu byť sprevádzané inými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti alebo porúch spánku a nepokoja.
Estonian: Sellega võivad kaasneda teised reaktsioonid, sh meeleolu muutused, ärevus või unehäired ja rahutus.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. Marec 1999
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12. märts 1999
Slovak: Počas hláseného obdobia boli publikované články v literatúre týkajúce sa účinkov na vedenie vozidiel a mentálnu ostražitosť na nasledujúci deň, ktoré skúmali tieto účinky so zaleplonom a inými látkami z tejto triedy.
Estonian: Raporteerimisperioodi vältel avaldati artikleid, mis käsitlesid zaleplooni ning teiste sama klassi toimeainete mõju auto juhtimisele ning vaimsele erksusele järgmisel päeval.
Slovak: Ak užijete viac Sonaty, ako máte
Estonian: Kui te võtate Sonata't rohkem kui ette nähtud
Slovak: Zaleplon je pyrazolopyrimidínové hypnotikum, ktoré je štrukturálne odlišné od benzodiazepínov a iných hypnotík.
Estonian: Zaleploon on pürasolopürimidiin, uinuti, mis strukturaalselt erineb bensodiasepiinidest ja uinutitest.
Slovak: Ako pri ostatných benzodiazepínoch alebo liekoch podobných benzodiazepínom predávkovanie by nemalo predstavovať ohrozenie života, pokiaľ nie sú kombinované s inými depresívami CNS (vrátane alkoholu).
Estonian: Sarnaselt teiste bensodiasepiinide ja bensodiasepiini sarnaste ravimitega ei põhjusta üleannustamine ohtu elule, väljaarvatud juhul kui kasutatud on ka teisi kesknärvisüsteemi pärssijaid (sh alkoholi).
Slovak: Štúdie s následným sledovaním naznačili, že poškodená fertilita bola spôsobená účinkom na samice.
Estonian: Jätku-uuringus näidati, et viljakuse häired oli tingitud mõjust emasloomadele.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyvinie angioedém po liečbe zaleplonom, sa už toto liečivo nemá podať.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib pärast ravi zaleplooniga angioödeem, ei tohi toimeainet uuesti kasutada.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre zaleplon, je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo zaleplon je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise soovituse alused Põhinedes zaleplooni kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet zaleplooni sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Estonian: N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Slovak: 7, 10 alebo 14 tvrdých kapsúl.
Estonian: Iga pakend sisaldab 7, 10 või 14 kõvakapslit.
Slovak: Ak sa zo závažných medicínskych dôvodov podáva liek počas neskorej fázy gravidity alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, možno očakávať účinky na novorodenca, ako sú hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia, v dôsledku farmakologického účinku liečiva.
Estonian: Ravimi manustamisel sundival põhjusel raseduse viimases faasis või sünnituse ajal võivad ravimi farmakoloogilise toime tõttu vastsündinul tekkida hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamise pärssimine.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť často: ospalosť; ťažkosti s pamäťou; pocity pálenia napr. v končatinách (parestézia); bolestivá menštruácia.
Estonian: Sagedasti esinevad kõrvaltoimed: uimasus; mäluhäired; vääraistingud nagu kihelus jäsemetes (paresteesia); valulik menstruatsioon.
Slovak: Väčšina spätného vstrebávania zo stolice pozostáva z 5-oxo-zaleplonu.
Estonian: Enamus väljaheites määratust moodustad 5-okso-zaleploon.
Slovak: Je dôležité, aby boli pacienti oboznámení s možnosťou rebound fenoménu, a tým sa minimalizovala úzkosť ak sa takého symptómy objavia pri vysadení lieku.
Estonian: Patsiente peaks informeerima ka tagasilöögi unetuse võimalusest, mis peaks vähendama ärevust, kui need sümptomid ilmnevad.
Slovak: Zaleplon taktiež podlieha presystémovému metabolizmu, čo vedie k približne 30 % absolútnej biologickej dostupnosti.
Estonian: Zaleploon läbib presüsteemse metabolismi, mistõttu absoluutne biosaadavus on umbes 30%.
Slovak: V následnej štúdii krížového chovu sa objavili nežiaduce účinky na životaschopnosť a rast potomkov, čo bolo následkom uterinnej expozície aj expozície zaleplononu počas laktácie.
Estonian: Sellele järgnenud "cross-fostering" uuringus ilmnes kahjulik mõju järglaste elulemusele ja kasvule tulenevalt nii emakasisesest kui imetamisel tekkinud ekspositsioonist zaleploonile.
Slovak: Počas používania benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom sa môže demaskovať preexistujúca depresia.
Estonian: Bensodiasepiinide ja bensodiasepiini sarnaste ravimite kasutamisel võib avalduda olemasolev depressioon.
Slovak: Na zníženie rizika by sa pacienti nemali zaoberať aktivitami, vyžadujúcimi si psychomotorickú kordináciu 4 a viac hodín po užití Sonaty (pozri časť 4.7).
Estonian: Riski vähendamiseks ei tohiks patsiendid 4 või enamgi tundi pärast Sonata sissevõtmist tegelda toimingutega, milleks on vajalik psühhomotoorne koordinatsioon (vt lõik 4.7).
Slovak: Deti matiek, ktoré užívali benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom chronicky počas neskorších štádií gravidity môžu mať fyzickú závislosť a určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Estonian: Vastsündinul, kelle ema kasutas raseduse lõpul krooniliselt bensodiasepiine või bensodiasepiini sarnasest ravimit, võib tekkida füüsiline sõltuvus ning sünnitusjärgsel perioodil ärajäämanähtude oht.
Slovak: Pri nespavosti, ktorá pretrváva alebo sa zhorší po krátkej liečbe zaleplonom môže byť potrebné prehodnotenie pacienta.
Estonian: Juhul, kui zaleplooni lühiajalise kasutamise järel unetus süveneb või ei muutu, võib olla vajalik patsiendi seisundit uuesti hinnata.
Slovak: Perorálne podávanie zaleplonu potkanom počas 104 po sebe nasledujúcich týždňov pri hladinách dávkovania až do 20 mg/kg/deň nemalo za následok tumorogenitu súvisiacu s liečivom.
Estonian: Zaleplooni suukaudsel manustamisel rottidele 104 järjestikusel nädalal annustes kuni 20 mg/kg/päevas ei ilmnenud ühendiga seotud tumorigeensust.
Slovak: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel:
Estonian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách sa zistilo, že flumazenil je antagonista zaleplonu a jeho podanie sa má zvážiť pri liečbe predávkovania Sonatou.
Estonian: Loomkatsete andmetel on flumaseniil zaleplooni antagonist ning teda tuleks kasutada Sonata mürgistuse korral.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.Neužívajte iné lieky bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te võtate, olete hiljuti võtnud või plaanite võtta mis tahes teisi ravimeid.Ärge kasutage ühtegi teist ravimit eelnevalt arsti või apteekriga nõu pidamata.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci sedatívne hypnotiká mali dodatočné symptómy ako dyspnoe, uzavretie hrdla alebo nauzea a vracanie.
Estonian: Mõnel rahusteid-uinuteid kasutanud patsiendil on täheldatud täiendavaid sümptomeid, näiteks düspnoed, kõri sulgumist või iiveldust ja oksendamist.
Slovak: Vzhľadom na riziko pre pacientov a spoločnosť, prerušenie podávania zaleplonu sa odporúča u pacientov, ktorí hlásili príhody "spánku za jazdy".
Estonian: Ohu tõttu patsientidele ja teistele tema ümber on soovitatav patsientidel, kellel on esinenud magades autojuhtimist, zaleplooni kasutamine katkestada.
Slovak: Pri vysadení liečby sa môžu na prechodný čas vrátiť vo zvýraznenej forme príznaky, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi alebo liekmi podobnými benzodiazepínom.
Estonian: Ravi katkestamisel võib taastuda tugevamal moel mööduv sündroom või sümptomid, mis tingisid ravi alustamise bensodiasepiinide või bensodiasepiini sarnaste ainetega.
Slovak: Zaleplon sa vylučuje vo forme inaktívnych metabolitov, hlavne v moči (71
Estonian: Zaleploon eritub inaktiivsete metaboliitidena peamiselt uriiniga (71%) ja väljaheitega (17%).
Slovak: Zaleplon sa metabolizuje primárne v pečeni a podstupuje významný presystémový metabolizmus.
Estonian: Zaleploon metaboliseerub peamiselt maksas ja allub märkimisväärsele esmase passaaži metabolismile.
Slovak: Lekársku pomoc nevyhľadávajte bez sprievodu.
Estonian: Ärge jääge üksi pöördumisel meditsiinilise abi saamiseks.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Estonian: B. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS Retseptiravim
Slovak: Súčasné podanie jednorazovej dávky zaleplonu 10 mg a venlafaxínu (s predĺženým uvoľňovaním) 75 mg alebo 150 mg denne, nespôsobilo žiadne interakcie s pamäťou (bezprostredné a oneskorené rozpamätanie sa na slová) alebo psychomotorický výkon (substitučný test číselných symbolov).
Estonian: Kui samaaegselt manustati ühekordse annusena 10 mg zaleplooni ning venlafaksiini (toimeainet aeglaselt vabastavas ravimvormis) annuses 75 mg või 150 mg ööpäevas, ei täheldatud ühtegi mälu mõjutavat (lühiajalise ja pikaajalise verbaalse mälu test) ja psühhomotoorset võimekust mõjutavat koostoimet (digit symbol substitution test).
Slovak: Počas liečby Sonatou nikdy nepite alkohol (pozri "Upozornenia a opatrenia").
Estonian: Ärge kunagi tarvitage Sonata kasutamise ajal alkoholi (vt ka "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovak: Pre krátky plazmatický polčas zaleplonu sa má zvážiť alternatívna terapia ak sa vyskytne prebúdzanie skoro ráno.
Estonian: Zaleplooni lühikese poolväärtusaja tõttu tuleks alternatiivravi kaaluda patsientidel, kellel esineb varahommikune ärkamine.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Slovak: Sonatou je z veľkej časti podporná.
Estonian: Sonata üleannustamise ravi on suurel määral toetav.
Slovak: Predávkovanie benzodiazepínmi alebo liečivami podobnými benzodiazepínom sa zvyčajne prejavuje stupňami útlmu centrálneho nervového systému v rozsahu od ospanlivosti po kómu.
Estonian: Üleannus bensodiasepiini või bensodiasepiini sarnaste ravimite puhul avaldub tavaliselt kesknärvisüsteemi depressioonina alates uimasusest koomani.
Slovak: Dávka bez účinky na postnatálny vývoj bola 1 mg/kg/deň (čo zodpovedá 0,5-násobku MRHD na mg/m2 bázy).
Estonian: Sünnijärgsele arengule toimet mitteomav annus oli 1 mg/kg/päevas (mis vastab 0,5-kordsele MRHD´le mg/m2).
Slovak: Ak sa vyvinie fyzická závislosť môže byť náhle ukončenie liečby sprevádzané príznakmi z vysadenia.
Estonian: Füüsilise sõltuvuse tekkimisel võib ravi järsk katkestamine põhjustada ärajäämanähte.
Slovak: Ak trpíte týmito symptómami, požiadajte lekára o radu.
Estonian: Kui teil esinevad sellised sümptomid, pidage nõu arstiga.
Slovak: Pri týchto dávkach bolo v trojmesačnej štúdii na prepubertálnych psoch zjavné významné zníženie hmotnosti prostaty a semenníkov.
Estonian: Nende annuste puhul märgati prostata ning testiste massi olulist vähenemist, mis ilmnes kolm kuud kestnud uuringus prepuberteedis koertega.
Slovak: S-170 09 Solna
Estonian: 170 73 Solna
Slovak: Neužívajte Sonatu
Estonian: Ärge võtke Sonata't:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sonata 10 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sonata 10 mg
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Aeg-ajalt:
Slovak: Vyvolanie vracania sa neodporúča.
Estonian: Indutseeritud oksendamine ei ole soovitatav.
Slovak: Určitá strata účinnosti hypnotického efektu krátkodobo účinkujúcich benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom sa môže objaviť po opakovanom použití počas niekoľkých týždňov.
Estonian: Korduval kasutamisel mõne nädala vältel võib lühitoimeliste bensodiasepiinide ja bensodiasepiini sarnaste ainete hüpnootiline efektiivsus mõningasel määral väheneda.
Slovak: Sonata sa nemá užívať v takýchto prípadoch pretože nie je dostatok dostupných klinických údajov na zistenie bezpečnosti počas tehotenstva a dojčenia.
Estonian: Sonata't ei tohi siis võtta, kuna puuduvad piisavad kliinilised kogemused, et hinnata ravimi ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Slovak: Poruchy pamäte a psychomotorické poruchy
Estonian: Mälu ja psühhomotoorse funktsiooni häired
Slovak: Jadro kapsuly:
Estonian: Infolehe sisukord:
Slovak: Následne sa znížil perorálny klírens zaleplonu o 70 % a 87 % u kompenzovaných a dekompenzovaných cirhotických pacientov, čo viedlo ku značnému zvýšeniu priemernej Cmax a AUC
Estonian: Selle tulemusel oli kompenseeritud tsirroosiga patsientidel zaleplooni oraalne kliirens 70% ja dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel 87% tavapärasest väiksem; selle tagajärjel oli nimetatud patsientidel tervete isikutega võrreldes märkimisväärselt suurenenud keskmine Cmax ja AUC väärtus (kompenseeritud tsirroosiga patsientidel kuni 4 korda ja dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel 7 korda).
Slovak: U pacientov užívajúcich sedatívne hypnotiká bolo hlásené komplexné správanie ako je "spánok za jazdy" (t.j. riadenie vozidla v stave neúplného vedomia po užití sedatívnych hypnotík s následnou anamnéziou tejto udalosti)
Estonian: Rahustite-uinutite kasutamisel on patsientidel esinenud komplitseeritud käitumuslikke häireid, näiteks magades autojuhtimist (s.t autojuhtimist pooleldi ärkvel olles pärast uinuti-rahusti manustamist, ise juhtumit mäletamata).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sonata 5 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sonata 5 mg
Slovak: Zaleplon sa selektívne viaže na benzodiazepínový receptor typu I.
Estonian: Zaleploon seondub selektiivselt I tüübi bensodiasepiini retseptoritega.
Slovak: Keď užívate lieky na spanie môže sa vyskytnúť určitý typ dočasnej straty pamäti (amnézia) a nedostatku koordinácie.
Estonian: • Und tekitavate ravimite kasutamisel esineb võimalus, et teil tekib teatud tüüpi ajutine mälukaotus (amneesia) ja koordinatsioonihäired.
Slovak: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Estonian: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s liečivami, ktoré ovplyvňujú CYP3A4 má za následok zmeny plazmatickej koncentrácie zaleplonu(pozri časť 4.5).
Estonian: Sonata manustamine koos CYP3A4 ensüümsüsteemi toimivate ravimitega võib muuta zaleplooni kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.5).
Slovak: %) dávky sa spätne vstrebáva z moču vo forme 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a ďalších 9 % sa spätne vstrebáva ako 5-oxo-dezetylzaleplon a jeho glukuronidový metabolit.
Estonian: 57% annusest on määratav uriinis 5-okso-zaleploonina ja tema glükuroniid-metaboliidina, lisaks 9% 5-oksodesetüülzaleploonina ja tema glükuroniid-metaboliidina.
Slovak: depersonalizácia, halucinácie, depresia stavy zmätenosti, apatia,
Estonian: depersonalisatsioon, hallutsinatsioonid, depressioon,
Slovak: Sonata patrí do skupiny látok nazývaných lieky podobné benzodiazepínom, ktoré majú hypnotický účink.
Estonian: Sonata kuulub bensodiasepiinide sarnaste ravimite klassi, mis omavad uinutavat toimet.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja perorálne podávanie zaleplonu až do 100 mg/kg/deň gravidným potkanom a 50 mg/kg/deň gravidným králikom nespôsobilo žiadne dôkazy teratogenity (čo zodpovedá 49-násobku (potkany) a 48-násobku (králiky)
Estonian: Loote arengu uuringutes zaleplooni suukaudsel manustamisel kuni 100 mg/kg/päevas ja 50 mg/kg/päevas vastavalt tiinetele rottidele ja küülikutele mingeid tõendeid teratogeensuse kohta (vastab 49- (rott) ja 48- (küülik) kordsele MRHD´le mg/m2) ei täheldatud.
Slovak: Abúzus alkoholu a lieková závislosť
Estonian: Alkoholi ja ravimite kuritarvitamine.
Slovak: Počas jednej noci nesmiete užiť druhú dávku.
Estonian: Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.
Slovak: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016
Estonian: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Slovak: S použitím flumazenilu ako antidota pri predávkovaní Sonatou však nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Estonian: Kliinilised kogemused flumaseniili kasutamisest Sonata mürgistuse korral siiski puuduvad.
Slovak: EU/1/99/102/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/102/001-003
Slovak: To môže pozostávať z bolesti hlavy,
Estonian: Ärajäämanähtudest võivad esineda peavalud,
Slovak: Okrem toho, súbežné podávanie zaleplonu s alkoholom a inými liekmi tlmiacimi CNS zvyšuje toto riziko (pozri časť 4.5).
Estonian: Zaleplooni koosmanustamine alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi funktsiooni pärssivate ravimitega suurendab seda riski veelgi (vt lõik 4.5).
Slovak: EU/1/99/102/001 7 kapsúl EU/1/99/102/002 10 kapsúl EU/1/99/102/003 14 kapsúl
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/99/102/001 7 kapslit EU/1/99/102/002 10 kapslit EU/1/99/102/003 14 kapslit
Slovak: Keď užívate lieky na spanie, môže sa vyskytnúť určitý typ dočasnej straty pamäti (amnézia) a nedostatku koordinácie.
Estonian: • Und soodustavate ravimite kasutamisel esineb võimalus, et teil tekib teatud tüüpi ajutine mälukaotust (amneesia) ja koordinatsioonihäired.
Slovak: Naopak, pri súčasnom podávaní rifampicínu, silného induktora viacerých hepatálnych enzýmov vrátane CYP3A4, dochádza ku štvornásobnej redukcii plazmatických koncentrácií zaleplonu.
Estonian: Vastupidiselt rifampitsiin, mitmete maksaensüümide, sh CYP3A4 tugev indutseerija, põhjustab zaleplooni plasmakontsentratsiooni 4-kordse vähenemise.
Slovak: Niektoré môžu spôsobiť ospalosť, a preto sa nemajú užívať spolu so Sonatou.
Estonian: Mõned neist võivad samaaegsel kasutamisel Sonataga põhjustada unisust, seega ei tohi neid üheaegselt kasutada.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOAHOIDJALE Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.