FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van sluitingsdefecten van de neurale buis bij de algemene populatie varieert van 0,5-1 geval per 1.000 levendgeborenen (0,05-0,1%).
Croatian: Incidencija oštećenja neuralne cijevi u općoj populaciji kreće se u rasponu od 0,5 do 1 slučaja na 1000 živorođene djece (0,05 - 0,1%).
Dutch: Dolutegravir is de belangrijkste circulerende stof in het plasma; de renale eliminatie van de onveranderde werkzame stof is laag (<1% van de dosis).
Croatian: Dolutegravir je glavni cirkulirajući spoj u plazmi; eliminacija djelatne tvari u nepromijenjenu obliku kroz bubrege je niska (< 1% doze).
Dutch: Lipidestoornissen moeten worden behandeld zoals klinisch aangewezen is.
Croatian: Poremećaje vrijednosti lipida treba liječiti na klinički odgovarajući način.
Dutch: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine of tipranavir/ritonavir, voor de behandeling van een hiv-infectie
Croatian: • emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin ili tipranavir/ritonavir, koji se koriste za liječenje
Dutch: Als u een van de volgende symptomen krijgt:
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma:
Dutch: Van trimethoprim (een remmer van deze transporteiwitten) is aangetoond dat het de plasmaconcentraties van lamivudine verhoogt; de resulterende verhoging was echter niet klinisch significant (zie tabel 1).
Croatian: Pokazalo se da trimetoprim (inhibitor tih prijenosnika) povećava plazmatske koncentracije lamivudina, no to povećanje nije bilo klinički značajno (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: • leverfalen (verschijnselen zijn onder andere een gele verkleuring van de huid en het oogwit of een ongebruikelijk donkere urine)
Croatian: • zatajenje jetre (znakovi mogu uključivati žutu boju kože i bjeloočnica ili neobično tamnu mokraću)
Dutch: → Vertel het uw arts onmiddellijk.
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Dutch: De gemiddelde verhouding liquor/serum-lamivudine-concentratie 2-4 uur na orale toediening was ongeveer 12%.
Croatian: Srednja vrijednost omjera koncentracija lamivudina u cerebrospinalnoj tekućini i serumu 2 - 4 sata nakon peroralne primjene iznosila je približno 12%.
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine traden op in de eerste vier weken behandeling met dolutegravir plus lamivudine en bleven stabiel gedurende 48 weken.
Croatian: Povećanja koncentracije kreatinina u serumu nastupila su unutar prva četiri tjedna liječenja dolutegravirom u kombinaciji s lamivudinom, nakon čega su vrijednosti bile stabilne do 48. tjedna.
Dutch: → Lees de informatie ‘Andere mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Croatian: → Pročitajte informacije u odlomku ‘Druge moguće nuspojave', koji se nalazi u dijelu 4.
Dutch: De klinische status inclusief leveraminotransferasen en bilirubine dient te worden gecontroleerd.
Croatian: Treba pratiti klinički status, uključujući jetrene aminotransferaze i bilirubin.
Dutch: Ovale, biconvexe, witte filmomhulde tablet van ongeveer 18,5 x 9,5 mm, voorzien van de inscriptie ‘SV 137' op één zijde.
Croatian: Ovalna, bikonveksna, bijela, filmom obložena tableta dimenzija približno 18,5 x 9,5 mm, s utisnutom oznakom „SV 137" na jednoj strani.
Dutch: Dovato mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
Croatian: Dovato se smije uzimati tijekom trudnoće samo ako očekivana korist od liječenja opravdava mogući rizik za plod.
Dutch: Cimetidine
Croatian: cimetidin
Dutch: Dolutegravir en lamivudine worden snel geabsorbeerd na orale toediening.
Croatian: Dolutegravir i lamivudin brzo se apsorbiraju nakon peroralne primjene.
Dutch: Blootstelling aan dolutegravir was doorgaans vergelijkbaar voor gezonde proefpersonen en met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen.
Croatian: Izloženost dolutegraviru u načelu je bila slična kod zdravih ispitanika i ispitanika s HIV-1 infekcijom.
Dutch: In vivo kan dolutegravir de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen waarbij de uitscheiding afhankelijk is van OCT2 of MATE-1 (bijv. metformine) (zie tabel 1 en rubriek 4.3).
Croatian: In vivo dolutegravir može povećati plazmatske koncentracije lijekova čije izlučivanje ovisi o OCT2 ili MATE-1 (npr. metformin) (vidjeti Tablicu 1 i dio 4.3).
Dutch: Dovato wordt gebruikt voor de behandeling van hiv bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
Croatian: Dovato se koristi za liječenje HIV infekcije u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg.
Dutch: Volwassenen en jongeren (vanaf 12 jaar met een gewicht van ten minste 40 kg).
Croatian: Doziranje Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg)
Dutch: De resultaten van twee in-vivo-micronucleustesten bij ratten met lamivudine waren negatief.
Croatian: Rezultati dva in vivo mikronukleusnog testa lamivudina na štakorima bili su negativni.
Dutch: In 100% menselijk serum bedroeg de gemiddelde vouwverschuiving voor de activiteit van dolutegravir 75 keer, resulterend in een voor eiwit aangepaste IC90 van 0,064 µg/ml.
Croatian: U 100%-tnom ljudskom serumu srednja vrijednost promjene aktivnosti dolutegravira iznosila je 75 puta, što je za posljedicu imalo vrijednost IC90 prilagođenu za proteine od 0,064 µg/ml.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid en somnolentie is gemeld tijdens behandeling met dolutegravir.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da su tijekom liječenja dolutegravirom prijavljene omaglica i somnolencija.
Dutch: overgevoeligheid (zie rubriek 4.4), immuunreconstitutiesyndroom (zie rubriek 4.4)
Croatian: preosjetljivost (vidjeti dio 4.4), sindrom imunološke rekonstitucije (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Gebaseerd op meer dan 200 voor hiv behandelde moeder/kindparen zijn de serumconcentraties van lamivudine bij kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die voor hiv worden behandeld erg laag (<4% van de serumconcentraties van de moeder) en verminderen progressief tot ondetecteerbare spiegels wanneer kinderen die borstvoeding krijgen de leeftijd van 24 weken bereiken.
Croatian: Na temelju podataka o više od 200 parova majka-dijete liječenih zbog HIV infekcije, serumske koncentracije lamivudina u dojenčadi čije su majke liječene zbog HIV infekcije vrlo su niske (< 4% serumskih koncentracija u majke) i progresivno se smanjuju do nemjerljivih razina nakon što dojenče navrši 24 tjedna.
Dutch: In vitro was lamivudine een remmer van OCT1 en OCT2; de klinische gevolgen zijn niet bekend.
Croatian: In vitro je lamivudin inhibirao OCT1 i OCT2, no kliničke posljedice tog učinka nisu poznate.
Dutch: Dolutegravir wordt primair gemetaboliseerd via UGT1A1 met een kleine CYP3A-component (9,7% van de totale dosis die is toegediend in een massabalansonderzoek bij mensen).
Croatian: Dolutegravir se prvenstveno metabolizira posredstvom UGT1A1, a manjim dijelom posredstvom CYP3A (9,7% ukupne doze primijenjene u ispitivanju masene bilance u ljudi).
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet vóór aanvang van de behandeling met Dovato een zwangerschapstest gedaan worden.
Croatian: U žena reproduktivne dobi treba napraviti test na trudnoću prije početka liječenja lijekom Dovato.
Dutch: Op basis van in-vivo- en/of in-vitro-gegevens wordt niet verwacht dat dolutegravir invloed heeft op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die substraten van ongeacht welk belangrijk enzym of transporteiwit zijn, zoals CYP3A4, CYP2C9 en P-gp (voor meer informatie zie rubriek 5.2).
Croatian: Na temelju in vivo i/ili in vitro podataka, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati bilo kojeg od glavnih enzima ili prijenosnika, kao što su CYP3A4, CYP2C9 i P-gp (za više informacija vidjeti dio 5.2).
Dutch: Interactie geometrisch gemiddelde verandering
Croatian: Promjena geometrijske srednje vrijednosti (%)
Dutch: Of dergelijke neurologische afwijkingen voorbijgaand of blijvend zijn, is momenteel niet bekend.
Croatian: Trenutno nije poznato jesu li ti neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
Dutch: Dovato is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar die ten minste 40 kg wegen met geen bekende of vermoede resistentie tegen de klasse van de integraseremmers of lamivudine (zie rubriek 5.1).
Croatian: Dovato je indiciran za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg koji nemaju potvrđenu ni suspektnu rezistenciju na skupinu inhibitora integraze ili lamivudin (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt:
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma:
Dutch: De frequentie hiervan is onbekend (zie rubriek 4.4).
Croatian: Učestalost tih događaja nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir na toediening van een enkelvoudige orale dosis aan Japanse proefpersonen lijkt vergelijkbaar te zijn met de waargenomen parameters bij westerse proefpersonen (uit de VS).
Croatian: Farmakokinetički parametri dolutegravira nakon peroralne primjene jedne doze u ispitanika japanskoga podrijetla čine se sličnima parametrima opaženima u ispitanika sa zapada (SAD).
Dutch: Hoewel lamivudine in vitro een substraat is van BCRP en P-gp, is het, gezien de hoge absolute biologische beschikbaarheid van lamivudine (zie rubriek 5.2), onwaarschijnlijk dat remmers van deze effluxtransporteiwitten een klinisch relevante invloed op de lamivudineconcentraties hebben.
Croatian: Iako je lamivudin supstrat za BCRP i P-gp in vitro, s obzirom na njegovu veliku apsolutnu bioraspoloživost (vidjeti dio 5.2), nije vjerojatno da će inhibitori tih efluksnih prijenosnika imati klinički značajnog utjecaja na koncentracije lamivudina.
Dutch: Uitstel van het staken van de behandeling met Dovato of andere verdachte middelen na het begin van overgevoeligheid kunnen leiden tot een levensbedreigende allergische reactie.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja lijekom Dovato ili drugim suspektnim djelatnim tvarima nakon pojave preosjetljivosti može uzrokovati po život opasnu alergijsku reakciju.
Dutch: Hoewel de etiologie als multifactorieel (inclusief corticosteroïdgebruik, bisfosfonaten, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hogere body mass index) wordt beschouwd, zijn gevallen van osteonecrose gemeld bij patiënten met een gevorderde hiv-aandoening en/of langdurige blootstelling aan CART.
Croatian: Iako se smatra da je etiologija višeuzročna (uključujući primjenu kortikosteroida, bifosfonate, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili bolesnika dugotrajno izloženih kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Dutch: Dolutegravir had geen farmacodynamisch effect op luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en progesteron.
Croatian: Dolutegravir nije utjecao na farmakodinamiku luteinizirajućeg hormona (LH), folikulostimulirajućeg hormona (FSH) ni progesterona.
Dutch: • zelfmoordpoging (in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad)
Croatian: • pokušaj samoubojstva (osobito u bolesnika koji su ranije imali problema s depresijom ili mentalnim zdravljem)
Dutch: • gebrek aan energie (vermoeidheid)
Croatian: • nedostatak energije (umor)
Dutch: In deze gevallen dient de arts de afzonderlijke productinformatie voor dolutegravir te raadplegen.
Croatian: U tim slučajevima liječnik treba pročitati informacije o lijeku za tu formulaciju dolutegravira.
Dutch: Effect van dolutegravir en lamivudine op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Croatian: Učinak dolutegravira i lamivudina na farmakokinetiku drugih lijekova
Dutch: Bij eerder onbehandelde patiënten die dolutegravir + 2 NRTI's kregen in fase IIb en fase III, werd geen ontwikkeling van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers of de NRTI-klasse gezien (n=1.118, follow-up van 48-96 weken).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su u ispitivanjima faze IIb i faze III primali dolutegravir + 2 NRTI-ja nije primijećen razvoj rezistencije na skupinu inhibitora integraze ni na skupinu NRTI-ja (n=1118; praćenje u trajanju od 48 - 96 tjedana).
Dutch: Enkele laat intredende neurologische afwijkingen werden in zeldzame gevallen gerapporteerd (hypertonie, convulsie, abnormaal gedrag).
Croatian: Rijetko su prijavljeni neurološki poremećaji s kasnim nastupom (hipertonija, konvulzije, neuobičajeno ponašanje).
Dutch: De AUC in het sperma was 7% en de AUC in het rectale weefsel 17% van die in het overeenkomende plasma bij steady state.
Croatian: AUC je u sjemenu iznosio 7%, a u rektalnom tkivu 17% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Dutch: Met deze bevindingen moet rekening worden gehouden bij kinderen die in utero werden blootgesteld aan nucleoside- en nucleotide-analogen en die ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie vertonen, met name neurologische bevindingen.
Croatian: Navedene nalaze treba uzeti u obzir kod svakog djeteta koje je bilo izloženo nukleozidnim i nukleotidnim analozima in utero, a koje ima tešku kliničku sliku nepoznate etiologije, osobito ako se radi o neurološkim stanjima.
Dutch: Patiënten dienen erover te worden geïnformeerd dat dolutegravir, lamivudine of een andere antiretrovirale behandeling de hiv-infectie niet geneest en dat ze nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties bij een hiv-infectie kunnen ontwikkelen.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da liječenje dolutegravirom, lamivudinom ili bilo kojim drugim antiretrovirusnim lijekom ne može izliječiti HIV infekciju, zbog čega se i dalje mogu javljati oportunističke infekcije i druge komplikacije povezane s HIV infekcijom.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat Mannitol (E421) Povidon (K29/32) Natriumstearylfumaraat
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat magnezijev stearat manitol (E421) povidon (K29/32) natrijev stearilfumarat
Dutch: Maar als uw volgende dosis binnen 4 uur moet worden ingenomen, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
Croatian: Međutim, ako je do sljedeće doze preostalo manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Dit werd ondersteund door de gepoolde analyse, zie tabel 3.
Croatian: Te je nalaze potvrdila analiza objedinjenih podataka (vidjeti Tablicu 3).
Dutch: Tweeëndertig procent van de totale orale dosis wordt uitgescheiden in de urine, in de vorm van etherglucuronide van dolutegravir (18,9% van de totale dosis), een N-dealkyleringmetaboliet (3,6% van de totale dosis) en een metaboliet die wordt gevormd door oxidatie van het benzyl-koolstof (3,0% van de totale dosis).
Croatian: Trideset i dva posto ukupne peroralne doze izlučuje se kroz mokraću u obliku eter-glukuronida dolutegravira (18,9% ukupne doze), metabolita dobivenog N-dealkilacijom (3,6% ukupne doze) i metabolita koji nastaje oksidacijom na benzilnom atomu ugljika (3,0% ukupne doze).
Dutch: • fenytoïne en fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie
Croatian: • fenitoin i fenobarbital, koji se koriste za liječenje epilepsije
Dutch: Dovato kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Dovato se može uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, gevorderde hiv-aandoening of langdurige blootstelling aan CART.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring van lamivudine is ongeveer 0,32 l/uur/kg, voornamelijk via renale klaring (>70%) via het organisch-kationtransportsysteem.
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa lamivudina iznosi približno 0,32 l/h/kg, a najvećim se dijelom odvija kroz bubrege (> 70%) posredstvom sustava prijenosa organskih kationa.
Dutch: Dolutegravir wordt primair gemetaboliseerd en uitgescheiden door de lever.
Croatian: Dolutegravir se prvenstveno metabolizira i izlučuje kroz jetru.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om medisch advies in te winnen wanneer ze last hebben van pijnlijke gewrichten en gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid of moeite met bewegen.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako osjete bolove i probadanja u zglobovima, ukočenost zglobova ili teškoće pri kretnjama.
Dutch: Dovato is geïndiceerd bij afwezigheid van gedocumenteerde of vermoede resistentie tegen de klasse van de integraseremmers en tegen lamivudine (zie rubriek 4.1).
Croatian: Dovato je indiciran u slučajevima kada ne postoji dokumentirana ni suspektna rezistencija na razred inhibitora integraze i lamivudin (vidjeti dio 4.1).
Dutch: Bij zogende ratten die 10 dagen na de bevalling een enkele orale dosis van 50 mg/kg kregen, werd dolutegravir in melk gedetecteerd in concentraties die meestal hoger waren dan in bloed.
Croatian: U ženki štakora u laktaciji koje su primile jednu peroralnu dozu od 50 mg/kg 10 dana nakon okota, dolutegravir je pronađen u mlijeku u koncentracijama koje su obično bile veće od onih u krvi.
Dutch: Mensen met een gevorderde hiv-infectie of aids hebben een zwak afweersysteem en hebben een grotere kans op ernstige infecties (opportunistische infecties).
Croatian: Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom ili AIDS-om imaju oslabljen imunosni sustav te su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije).
Dutch: Het is onbekend of dit geheel of gedeeltelijk toe te schrijven is aan niet-geabsorbeerde werkzame stof of uitscheiding via de gal van het glucuronidaatconjugaat, dat verder kan worden afgebroken om in het darmlumen de oorspronkelijke verbinding te vormen.
Croatian: Nije poznato je li sve ili samo dio toga posljedica neapsorpcije djelatne tvari ili izlučivanja glukuronidacijskog konjugata u žuč, koji se u lumenu crijeva može dalje razgraditi i činiti ishodišni spoj.
Dutch: Dovato bevat dolutegravir en lamivudine, daarom zijn interacties die voor deze middelen afzonderlijk zijn gevonden relevant voor Dovato.
Croatian: Dovato sadrži dolutegravir i lamivudin, pa su sve interakcije utvrđene kod njihove pojedinačne primjene relevantne i za Dovato.
Dutch: • zelfmoordgedachten (in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad).
Croatian: • suicidalne misli (osobito u bolesnika koji su ranije imali problema s depresijom ili mentalnim zdravljem)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A of B).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A ili B).
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat dolutegravir in melk wordt uitgescheiden.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni u životinja pokazuju da se dolutegravir izlučuje u mlijeko.
Dutch: Van dolutegravir en lamivudine is aangetoond dat ze de replicatie van laboratoriumstammen en klinische isolaten van hiv in een aantal celtypen remmen, onder andere in getransformeerde T-cellijnen, van monocyt/macrofaag afgeleide lijnen en primaire kweken van geactiveerde mononucleaire cellen uit perifeer bloed (peripheral blood mononuclear cells, PBMC's) en monocyten/macrofagen.
Croatian: Pokazalo se da dolutegravir i lamivudin inhibiraju replikaciju laboratorijskih sojeva i kliničkih izolata HIV-a u nizu različitih vrsta stanica, uključujući transformirane stanične linije T-limfocita, stanične linije nastale od monocita/makrofaga te primarne kulture aktiviranih mononuklearnih stanica periferne krvi i monocita/makrofaga.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Croatian: Takve su se reakcije obično javljale unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije.
Dutch: Deze veranderingen zijn gerelateerd aan het remmende effect van dolutegravir op renale tubulaire transporteiwitten van creatinine.
Croatian: Te su promjene povezane s inhibicijskim učinkom dolutegravira na prijenosnike kreatinina u bubrežnim tubulima.
Dutch: → Ga onmiddellijk naar een arts. Uw arts kan besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en zal u mogelijk vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van dit middel.
Croatian: Liječnik će možda napraviti pretrage kako bi provjerio rad jetre, bubrega ili krvi te će Vam možda reći da prestanete uzimati Dovato.
Dutch: De ernstigste bijwerking die is gemeld met dolutegravir was een overgevoeligheidsreactie met huiduitslag en ernstige levereffecten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Najteža nuspojava prijavljena kod primjene dolutergravira bila je reakcija preosjetljivosti koja je uključivala osip i teške učinke na jetru (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Lamivudine was niet teratogeen in onderzoeken bij dieren, maar er waren indicaties van een toename van de vroege sterfte van embryo's bij konijnen bij relatief lage systemische blootstellingen vergeleken met die bereikt bij mensen.
Croatian: Lamivudin nije bio teratogen u ispitivanjima na životinjama, ali je bilo znakova koji su ukazivali na porast rane smrtnosti embrija u kunića pri relativno niskim razinama sistemske izloženosti,
Dutch: Het aangepaste verschil was -2,6 (95% BI: -6,7; 1,5) voor GEMINI-1 en -0,7 (95% BI: -4,3; 2,9) voor GEMINI-2 met een vooraf gespecificeerde niet-inferioriteitsmarge van 10%.
Croatian: Prilagođena razlika iznosila je -2,6 (95% CI: -6,7; 1,5) u ispitivanju GEMINI-1 te -0,7 (95% CI: -4,3;
Dutch: Elke fles bevat 30 filmomhulde tabletten.
Croatian: Jedan boca sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Dutch: Dolutegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI's) worden genoemd en lamivudine hoort bij een groep antiretrovirale middelen die nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd.
Croatian: Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju inhibitori integraze, a lamivudin pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkriptaze (engl. nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors, NRTI).
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor dolutegravir en lamivudine bij proefpersonen >65 jaar zijn beperkt.
Croatian: Farmakokinetički podaci za dolutegravir i lamivudin u ispitanika starijih od 65 godina su ograničeni.
Dutch: Voorlopige gegevens van een surveillancestudie wezen op een verhoogde incidentie van sluitingsdefecten van de neurale buis (0,9%) bij moeders die op het moment van de conceptie waren blootgesteld aan dolutegravir (een bestanddeel van Dovato) ten opzichte van moeders die waren blootgesteld aan een behandeling zonder dolutegravir (0,1%).
Croatian: Preliminarni podaci iz ispitivanja s ciljem praćenja ukazali su na povećanu incidenciju oštećenja neuralne cijevi (0,9%) u djece čije su majke u vrijeme začeća bile izložene dolutegraviru (jednoj od sastavnica lijeka Dovato) u odnosu na djecu čije su majke bile izložene režimima koji nisu sadržavali dolutegravir (0,1%).
Dutch: • verhoging van het niveau van enzymen die door de lever worden gevormd (aminotransferasen)
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima (aminotransferaza)
Dutch: In een meta-analyse met farmacogenomische monsters die verzameld werden tijdens klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen, hadden proefpersonen met UGT1A1-genotypen (n=7) die zorgen voor een slechte metabolisering van dolutegravir een 32% lagere klaring van dolutegravir en een 46% hogere AUC dan proefpersonen met genotypen die geassocieerd worden met een normale metabolisering via UGT1A1 (n=41).
Croatian: U metaanalizi farmakogenomskih uzoraka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima provedenima u zdravih osoba, ispitanici s genotipovima UGT1A1 (n=7) koji su povezani sa slabim metabolizmom dolutegravira imali su 32% manji klirens dolutegravira i 46% veći AUC u usporedbi s ispitanicima s genotipovima koji su povezani s normalnim metabolizmom putem UGT1A1 (n=41).
Dutch: • symptomen van infecties en ontstekingen
Croatian: • simptome infekcija i upala