FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil de sécurité d'Hemlibra a été globalement similaire chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Lithuanian: Hemlibra saugumo duomenų pobūdis kūdikiams, vaikams, paaugliams bei suaugusiesiems buvo iš esmės panašus.
French: D'après des données limitées, il n'existe pas de preuve indiquant une différence d'efficacité ou de tolérance chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Lithuanian: Remiantis turimais ribotais duomenimis, negalima teigti, kad būtų veiksmingumo ar saugumo skirtumų 65 metų ir vyresniems pacientams.
French: ● Ne pas s'auto-injecter ou injecter le médicament à quelqu'un d'autre avant qu'un professionnel de santé ne vous ait montré comment le faire.
Lithuanian: ● Neleiskite vaisto sau ar kam nors kitam, kol sveikatos priežiūros specialistas neparodė, kaip tą reikia padaryti.
French: N'utilisez pas le matériel s'il semble endommagé ou s'il est tombé.
Lithuanian: Nenaudokite priemonių, jeigu jos atrodo pažeistos arba jeigu jas numetėte.
French: Lors de l'analyse principale, cinq patients ont reçu une augmentation de leur dose d'entretien.
Lithuanian: Pagrindinės duomenų analizės metu penki pacientai buvo patyrę savo palaikomosios dozės padidinimą.
French: En cas de signes cliniques de perte d'efficacité, un changement de traitement doit être envisagé.
Lithuanian: Nustačius klinikinių sumažėjusio veiksmingumo požymių, reikia apsvarstyti gydymo keitimo galimybę.
French: Par conséquent, les effets d'emicizumab sur la fertilité masculine et féminine sont inconnus.
Lithuanian: Taigi, emicizumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas.
French: Les anticorps IgG sont principalement catabolisés par protéolyse lysosomale, puis sont éliminés ou réutilisés par l'organisme.
Lithuanian: IgG antikūnai daugiausia katabolizuojami lizosomų proteolizės būdu ir vėliau yra pašalinami arba vėl panaudojami organizme.
French: Flacon non ouvert
Lithuanian: Neatidarytas flakonas
French: Poussez et tournez
Lithuanian: Stumti ir sukti
French: ● Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Lithuanian: ● Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
French: Système Organe-Classe (SOC)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK)
French: Flacon percé et seringue remplie
Lithuanian: Pradurtas flakonas ir užpildytas švirkštas
French: La prophylaxie par facteur VIII (FVIII) peut être poursuivie durant les 7 premiers jours de traitement par Hemlibra.
Lithuanian: Profilaktinis gydymas VIII faktoriumi (FVIII) gali būti tęsiamas pirmąsias 7 dienas gydymo Hemlibra dienas.
French: ● réaction dans la zone où l'injection a été réalisée (rougeur, démangeaisons, douleur)
Lithuanian: ● reakcija injekcijos atlikimo vietoje (paraudimas, niežėjimas, skausmas);
French: Dans certains cas, cette affection peut entraîner des atteintes au niveau des reins et d'autres organes.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais dėl to gali būti pažeidžiami inkstai ir kiti organai.
French: La dose totale d'aPCC ne doit pas dépasser 100 U/kg au cours des premières 24 heures de traitement.
Lithuanian: Bendroji aPKK dozė neturi viršyti 100 V/kg per pirmąsias 24 gydymo valandas.
French: ● Vous devez utiliser un site d'injection différent à chaque injection, distant d'au moins 2,5 cm de la zone que vous avez utilisée lors de l'injection précédente.
Lithuanian: ● Kiekvienai injekcijai turite pasirinkti kitą injekcijos vietą, bent 2,5 cm toliau nuo anksčiau suleistos injekcijos srities.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées très fréquemment (20 %) au cours des études cliniques.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų (IVR) atvejų klinikinių tyrimų metu buvo nustatoma labai dažnai (20 %).
French: Royaume-Uni Roche Products Ltd.
Lithuanian: United Kingdom Roche Products Ltd.
French: Les flacons ne doivent jamais être exposés à des températures supérieures à 30 °C.
Lithuanian: Flakonų niekada negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
French: ● Ne pas injecter dans les zones qui peuvent être irritées par une ceinture ou une gaine.
Lithuanian: ● Neleiskite vaisto į tas sritis, kurios gali būti dirginamos diržo ar drabužių juostos.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Vartojimo instrukcija
French: Haem-A-QoL à la semaine 25
Lithuanian: Haem-A-QoL įvertinimo balai 25-ąją savaitę
French: Avant le lancement d'Hemlibra dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et de tout autre aspect avec l'autorité nationale compétente.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Hemlibra į rinką kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas privalo su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
French: Hemlibra augmente la capacité de votre sang à coaguler.
Lithuanian: Vartojant Hemlibra padidėja Jūsų kraujo gebėjimas krešėti.
French: InhibQoL adapté avec les aspects de la charge des aidants
Lithuanian: Adaptuota InhibQoL skalė su globėjams tenkančios naštos aspektais
French: Votre médecin envisagera le bénéfice que vous apporterait la prise d'Hemlibra par rapport au risque pour votre enfant.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys Hemlibra vartojimo naudą Jums ir galimą riziką Jūsų kūdikiui.
French: Chaque fois que vous utilisez Hemlibra, indiquez le nom et le numéro de lot du médicament.
Lithuanian: Kiekvieną kartą, kai suvartojate Hemlibra, užsirašykite šio vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
French: ● Assurez-vous d'utiliser une nouvelle aiguille d'injection pour chaque injection, et de l'éliminer après utilisation.
Lithuanian: ● Užtikrinkite, kad kiekvienai injekcijai Jūs naudosite naują injekcinę adatą ir kad ją išmesite po vienkartinio naudojimo.
French: Si vous vous auto-injectez Hemlibra, ou si votre aidant vous l'injecte, vous ou votre aidant devez lire et suivre attentivement les instructions de la rubrique 7, « Instructions d'utilisation ».
Lithuanian: Jeigu Jūs patys susileidžiate Hemlibra arba tą Jums padaro Jūsų globėjas, Jūs arba Jūsų globėjas privalote atidžiai perskaityti ir laikytis 7 skyriuje „Vartojimo instrukcija" pateiktų nurodymų.
French: ● Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Lithuanian: ● Gerai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
French: Scores EQ-5D-5L après 24 semaines
Lithuanian: EQ-5D-5L įvertinimo balai po 24 savaičių
French: Si l'aPCC est nécessaire, avertissez votre médecin si vous pensez avoir besoin d'une dose totale supérieure à 50 unités/kg d'aPCC.
Lithuanian: Jeigu reikia vartoti aPKK, pasitarkite su gydytoju tuo atveju, jeigu manote, jog Jums reikia didesnės kaip 50 vienetų/kg bendrosios aPKK dozės.
French: ● Si vous êtes allergique à l'emicizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: ● jeigu yra alergija emicizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: Informations importantes :
Lithuanian: Svarbi informacija
French: ● Tenez fermement le piston pour vous assurer qu'il ne remonte pas.
Lithuanian: ● Tvirtai laikykite stūmoklį, kad jis negrįžtų atgal.
French: Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų
French: 7a,a,a,b
Lithuanian: > 48 valandos a,a,a,b
French: Nourrissons de moins de 1 an
Lithuanian: Jaunesniems kaip 1 metų vaikams
French: Effets indésirables (PT classification MedDRA)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (MedDRA klasifikacijos pirmenybiniai terminai)
French: ● Instructions d'utilisation d'HEMLIBRA
Lithuanian: ● HEMLIBRA vartojimo instrukcija
French: ● Lorsque vous aurez été formé, vous devriez être capable de vous injecter ce médicament à domicile, par vous-même ou avec l'aide d'un aidant.
Lithuanian: ● Kai Jūs išmoksite suleisti šio vaisto, tai galėsite daryti namuose patys arba su globėjo pagalba.
French: * Un cycle de traitement par aPCC est défini comme l'ensemble des doses d'aPCC reçues par un patient, quelle qu'en soit la raison, se terminant dès que l'interruption de traitement dépasse 36 heures.
Lithuanian: * Gydymo aPKK atvejis apibrėžiamas kaip dėl bet kokios priežasties pacientui paskirtos visos aPKK dozės, kol susidarė 36 valandų pertrauka neskiriant gydymo.
French: Exemples :
Lithuanian: Pavyzdžiai
French: Les patients ayant eu un surdosage accidentel doivent contacter immédiatement leur médecin et faire l'objet d'une surveillance étroite.
Lithuanian: Atsitiktinai vaistinio preparato perdozavę pacientai turi nedelsdami kreiptis į gydytoją, o jų būklę reikia atidžiai stebėti.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo kraujavimo, kiti sisteminio poveikio kraujavimą stabdantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - B02BX06 Veikimo mechanizmas
French: ● Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter Hemlibra.
Lithuanian: ● Gydytojas arba slaugytojas parodys Jums, kaip suleisti Hemlibra.
French: Un surdosage accidentel peut entraîner une hypercoagulabilité.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju gali pasireikšti hiperkoaguliacija.
French: ● fièvre
Lithuanian: ● karščiavimas;
French: Aucun patient présentant de telles caractéristiques n'a été inclus dans les essais cliniques.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta nė vieno paciento su tokiomis ypatybėmis.
French: Différence cliniquement significative : EVA : 7 points ; index d'utilité : 0,07 point.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas skirtumas: VAS - 7 balai; Savijautos indeksas - 0,07 balo.
French: Les patients du bras D pouvaient augmenter leur dose après le second saignement prédéfini.
Lithuanian: D grupės pacientams buvo leidžiama didinti vaisto dozę po antrojo reikšmingo kraujavimo.
French: ABR moyen (EQ) * Traitement prophylactique antérieur pour 15 des 18 patients ; traitement épisodique antérieur (« à la demande ») pour 3 patients.
Lithuanian: ABR mediana (IKR) * Anksčiau profilaktinis gydymas buvo skirtas 15 pacientų iš 18; ankstesnis epizodinis gydymas („pagal poreikį") buvo skirtas 3 asmenims.
French: ● La Carte d'alerte patient
Lithuanian: ● paciento įspėjamoji kortelė.
French: ● Placez le matériel sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
Lithuanian: ● Padėkite visas priemones ant švaraus, gerai apšviesto ir lygaus paviršiaus.
French: ● Si la dose prescrite nécessite un volume supérieur à 2 mL, vous devrez effectuer plusieurs injections sous-cutanées d'Hemlibra ; veuillez contacter un professionnel de santé pour des instructions appropriées concernant les injections.
Lithuanian: ● Jeigu Jums paskirta dozė yra didesnė kaip 2 ml, Jums reikės suleisti daugiau nei vieną Hemlibra injekciją po oda; kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą, kuris pateiks vaisto suleidimo nurodymus.
French: La préférence de traitement des patients a également été évaluée à l'aide d'un questionnaire dédié.
Lithuanian: Taip pat įvertintas pacientų gydymo pasirinkimas, naudojant pasirinkimo pirmenybių apklausą.
French: Le médecin et l'aidant doivent déterminer si l'auto-administration d'Hemlibra par un enfant est appropriée.
Lithuanian: Gydytojas ir globėjas turi nuspręsti, ar vaikas gali pats sau susileisti Hemlibra.
French: Le volume de solution d'Hemlibra administré à chaque injection ne devra pas dépasser 2 mL.
Lithuanian: Kiekvienos injekcijos metu skiriamas Hemlibra tirpalo kiekis negali viršyti 2 ml.
French: ● Ne jetez pas le collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants avec les déchets domestiques, sauf si les directives locales le permettent.
Lithuanian: ● Panaudotos aštriems daiktams laikyti skirtos talpyklės negalima išmesti su buitinėmis atliekomis, nebent vietinės rekomendacijos leidžia tai daryti.
French: Différence cliniquement significative : Score total : 7 points ; Santé physique : 10 points.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas skirtumas: Bendrasis balas - 7 balai; Fizinės sveikatos įvertinimas - 10 balų.
French: ● Ne pas congeler.
Lithuanian: ● Negalima užšaldyti.
French: Le temps moyen d'exposition (+ écart type) pour tous les patients étudiés était de 21,38 semaines (12,01).
Lithuanian: Vidutinė ekspozicijos trukmė (+SN) visiems tyrime dalyvavusiems pacientams buvo 21,38 savaitės (12,01).
French: ● La zone de l'estomac (abdomen), exceptée la zone de 5 cm autour du nombril.
Lithuanian: ● pilvo sritį, išskyrus 5 cm zoną aplink bambą;
French: ● Votre cuisse (partie avant et milieu).
Lithuanian: ● šlaunį (priekinę vidurinę jos dalį);
French: Il n'y pas de données disponibles chez les patients de plus de 77 ans.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą vyresniems kaip 77 metų pacientams nėra.
French: Les patients ont présenté une thrombocytopénie, une anémie hémolytique microangiopathique et une insuffisance rénale aiguë, sans déficit sévère de l'activité de l'ADAMTS13.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė trombocitopenija, mikroangiopatinė hemolizinė anemija ir ūminė inkstų pažaida, nenustačius ryškaus ADAMTS13 aktyvumo sumažėjimo.
French: Les flacons de Hemlibra solution injectable sont à usage unique.
Lithuanian: Hemlibra injekcinio tirpalo flakonai yra skirti tik vienkartiniam naudojimui.
French: N'utilisez pas la seringue si l'aiguille a touché une surface quelconque.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu adata prisilietėte prie bet kokio paviršiaus.
French: Lorsque cette procédure est achevée, gardez la seringue vissée à l'adaptateur pour flacon et retournez à l'Étape 5 « Eliminez les bulles d'air ».
Lithuanian: Pabaigę šiuos veiksmus, laikykite flakono adapterį ant flakono ir grįžkite prie 5-ojo veiksmo „Pašalinkite oro burbuliukus".
French: Tout type de saignements
Lithuanian: Visi kraujavimai
French: ● Répétez les étapes ci-dessus jusqu'à ce que vous ayez retiré les bulles d'air les plus grosses.
Lithuanian: ● Kartokite anksčiau nurodytus veiksmus, kol pašalinsite visus didesnius oro burbuliukus.
French: Chez des sujets sains, la biodisponibilité absolue après une administration sous-cutanée de 1 mg/kg a été comprise entre 80,4 % et 93,1 %, en fonction du site d'injection.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims po oda suleidus 1 mg/kg vaistinio preparato dozę, absoliutus biologinis prieinamumas buvo tarp 80,4 % ir 93,1 %, priklausomai nuo injekcijos vietos.
French: Ce médicament prévient les saignements et réduit les épisodes hémorragiques chez les personnes atteintes de cette maladie.
Lithuanian: Šis vaistas apsaugo nuo kraujavimo arba sumažina kraujavimo epizodų skaičių šia liga sergantiems pacientams.
French: Sont inclus tous les cycles de traitement par aPCC, à l'exception de ceux reçus dans les 7 premiers jours de traitement par Hemlibra et de ceux administrés dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement par Hemlibra.
Lithuanian: Tai apėmė visus gydymo aPKK paskyrimo atvejus, išskyrus tuos, kai gydymas buvo paskirtas per pirmąsias 7 dienas arba kai gydymas buvo paskirtas praėjus 30 dienų po Hemlibra nutraukimo.
French: INJECTION
Lithuanian: INJEKCIJA
French: La durée d'observation médiane pour ces patients était de 29,6 semaines (intervalle : 18,4 à 63,0 semaines).
Lithuanian: Šių pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 29,6 savaitės (svyravo nuo 18,4 savaitės iki 63,0 savaitės).
French: Utiliser l'aPCC uniquement si aucun autre traitement ne peut être utilisé.
Lithuanian: aPKK vartokite tik tuomet, jeigu nėra kitokio gydymo galimybės.
French: c ABR calculé
Lithuanian: b Apskaičiuotasis ABR.
French: ● Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Lithuanian: ● preparato charakteristikų santrauka;
French: Un professionnel de santé doit vous montrer comment préparer, prélever et injecter correctement Hemlibra avant que vous ne l'utilisiez pour la première fois.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turėtų Jums parodyti, kaip reikia paruošti, išmatuoti reikiamą dozę ir tinkamai suleisti Hemlibra, prieš Jums tai darant pirmąjį kartą.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Lithuanian: ● kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: Hemlibra peut être utilisé chez les adolescents et les enfants de tout âge.
Lithuanian: Hemlibra galima vartoti visų amžiaus grupių vaikams ir paaugliams
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Hemlibra dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du déficit héréditaire en facteur VIII (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Hemlibra tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, preparato skiriant paveldimos VIII faktoriaus stokos gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Tous les patients ont été traités par des experts en hémophilie, qui ont confirmé qu'une prophylaxie adéquate par FVIII avait été administrée aux patients inclus dans la comparaison intra-patient, ce qui justifiait une prise en charge par prophylaxie habituelle équivalente entre les centres et les patients.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydomi hemofilijos srityje patirties turinčių specialistų, kurie patvirtino, jog tinkamas profilaktinis gydymas FVIII buvo skiriamas visiems pacientams, kurie buvo įtraukti į preparatų poveikio tiems patiems pacientams palyginamuosius tyrimus, ir tokiu būdu užtikrinant, kad visuose centruose ir visiems pacientams buvo skiriamas lygiavertis įprastinis profilaktinis gydymas.
French: Chaque boîte d'Hemlibra contient 1 flacon de verre.
Lithuanian: Kiekvienoje Hemlibra pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas.
French: Informez votre médecin si vous utilisez Hemlibra avant d'effectuer des analyses biologiques destinées à évaluer la coagulation de votre sang.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kad vartojate Hemlibra, prieš Jums atliekant laboratorinius tyrimus, kurie matuoja Jūsų kraujo krešėjimo rodmenis.
French: Hemlibra augmente la capacité de coagulation du patient.
Lithuanian: Hemlibra vartojimas didina paciento krešėjimo funkcijos pajėgumą.
French: % reduction (RR)
Lithuanian: Sumažėjimas, % (DS)
French: La dose de charge est la même, quel que soit le schéma posologique choisi pour la dose d'entretien.
Lithuanian: Įsotinamosios dozės režimas yra toks pat, nepriklausomai nuo skiriamos palaikomosios dozės režimo.
French: BH30071 - HAVEN 3)
Lithuanian: inhibitorių (BH30071 - HAVEN 3 tyrimas)
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, un patient pourra s'auto-injecter Hemlibra, ou l'aidant pourra administrer Hemlibra au patient, si le médecin considère que cela est approprié.
Lithuanian: Tinkamai apmokius poodinės injekcijos atlikimo technikos, pacientas gali Hemlibra susileisti pats sau arba pacientui šio vaistinio preparato gali suleisti jo globėjas, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai daryti galima.
French: L'effet de l'âge sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab a été évalué dans une analyse pharmacocinétique de population ayant inclus treize sujets âgés de 65 ans et plus (aucun sujet n'était âgé de plus de 77 ans).
Lithuanian: Amžiaus įtaka farmakokinetinėms emicizumabo savybėms buvo įvertinta atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę, į kurią buvo įtraukti trylikos 65 metų ir vyresnių asmenų duomenys (nė vienas asmuo nebuvo vyresnis kaip 77 metų amžiaus).
French: Hemlibra est un médicament utilisé pour traiter les patients de tous âges
Lithuanian: Hemlibra yra vaistas, vartojamas gydyti visų amžiaus grupių pacientus, kurie serga:
French: ● Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, vous pouvez appuyer avec un tampon de coton ou une gaze stérile sur le site d'injection pendant au moins 10 secondes, jusqu'à l'interruption du saignement.
Lithuanian: ● Jeigu injekcijos vietoje pastebėjote kraujo lašelį, injekcijos vietą bent 10 sekundžių galite prispausti steriliu vatos tamponu ar marle, kol kraujavimas sustos.
French: Roche Farmacêutica Química, Lda Tél. : +351 - 21 425 70 00
Lithuanian: Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
French: Conserver le flacon au réfrigérateur.
Lithuanian: Flakonus laikykite šaldytuve.
French: Lorsque cette procédure est achevée, gardez l'aiguille de transfert insérée dans le flacon et retournez à l'Étape 6.
Lithuanian: Pabaigę šiuos veiksmus, laikykite įtraukimo adatą įdurtą į flakoną ir grįžkite prie 6-ojo veiksmo.
French: Deux cent soixante-six patients (71 %) étaient des adultes, 47 (13 %) étaient des adolescents (≥ 12 à < 18 ans), 55 (15 %) étaient des enfants (âgés de ≥ 2 à < 12 ans) et cinq (1 %) étaient des nourrissons et jeunes enfants (âgés de 1 mois à < 2 ans).
Lithuanian: Du šimtai šešiasdešimt šeši pacientai (71 %) buvo suaugę, 47 (13 %) buvo paaugliai (nuo ≥ 12 iki < 18 metų), 55 (15 %) buvo vaikai (nuo ≥ 2 iki < 12 metų), penki (1 %) buvo kūdikiai (nuo 1 mėnesio iki < 2 metų).
French: La dose d'Hemlibra dépend de votre poids et votre médecin calculera la quantité (en mg) et le volume correspondant de solution d'Hemlibra (en mL) à injecter.
Lithuanian: Hemlibra dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, todėl gydytojas apskaičiuos Hemlibra kiekį (mg) ir atitinkamą tirpalo tūrį (ml), kurį reikia suleisti.
French: Dose cumulée moyenne d'aPCC sur 24 heures (U/kg/24 heures)
Lithuanian: Vidutinis kumuliacinis aPKK kiekis per 24 valandas (V/kg/24 val.
French: Les tests de mesure chromogénique de l'activité du facteur VIII peuvent utiliser des protéines de coagulation humaines ou bovines.
Lithuanian: Chromogeniniai VIII faktoriaus aktyvumo mėginiai gali būti gaminami naudojant žmogaus arba jaučių krešėjimo baltymus.
French: Toutes les réactions au site d'injection observées au cours des études cliniques sur Hemlibra ont été considérées comme non graves et d'intensité légère à modérée et 95 % ont été résolues sans traitement.
Lithuanian: Visos Hemlibra klinikinių tyrimų metu pastebėtos IVR buvo įvertintos kaip nesunkios ir lengvos ar vidutinio intensyvumo, o 95 % jų išnyko neskiriant jokio gydymo.
French: Après une injection sous-cutanée unique chez des sujets sains, la demi-vie d'élimination a été d'environ 4 à 5 semaines.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims po oda suleidus vienkartinę dozę, pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 4-5 savaitės.
French: ● maux de tête
Lithuanian: Galvos skausmas
French: ● Ne pas réchauffer le flacon par un autre moyen.
Lithuanian: ● Flakono nešildykite jokiais kitais būdais.
French: ● La décision de modification posologique doit tenir compte de la demi-vie d'élimination des médicaments ; en particulier, l'interruption d'emicizumab peut ne pas avoir d'effet immédiat.
Lithuanian: ● Sprendimas dėl dozės keitimo turi būti pagrįstas atsižvelgiant į vaistinių preparatų pusinės eliminacijos periodą, tiksliau sakant, emicizumabo vartojimo nutraukimas gali neduoti greito rezultato.
French: Ne jetez pas le capuchon.
Lithuanian: Neišmeskite dangtelio.
French: Emicizumab augmente la capacité de coagulation, par conséquent, la dose de rFVIIa ou de FVIII requise pour obtenir l'hémostase peut être inférieure à celle utilisée en l'absence de prophylaxie par Hemlibra.
Lithuanian: Emicizumabas didina krešėjimo sistemos aktyvumą, todėl rFVIIa ar FVIII dozė, kurios reikia norint užtikrinti hemostazę, gali būti mažesnė nei dozė, kuri skiriama nevartojant profilaktinio gydymo Hemlibra.
French: Deutschland Roche Pharma AG Tél. : +49 (0) 7624 140
Lithuanian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
French: Une perte d'efficacité a été rapportée chez 1 patient sur 398.
Lithuanian: 1 pacientui iš 398 buvo nustatytas preparato poveikio išnykimas.