FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 patienter): hjärtklappning, rodnad, hosta, diarré, matsmältningsbesvär/halsbränna, försämrad sexuell förmåga och bröstsmärtor.
Italian: Nelle donne nel gruppo irbesartan, rispetto a quello amlodipina, si è osservato un aumento dell'incidenza di IM non fatale e di ictus, mentre l'ospedalizzazione a causa di insufficienza cardiaca è risultata ridotta nella popolazione totale.
Swedish: En ökad incidens av icke-fatal hjärtinfarkt och stroke sågs hos kvinnor i den irbesartanbaserde behandlingen jämfört med den amlodipinbaserade behandlingen, medan hospitalisering på grund av hjärtsvikt var reducerad i totalpopulationen.
Italian: Sono elencate anche le reazioni avverse ulteriormente riportate dall'esperienza post-marketing.
Swedish: Biverkningar som rapporterats sedan Aprovel introducerades på marknaden listas också.
Italian: Aprovel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Swedish: Aprovel bör inte användas under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Italian: Che cos'è Aprovel e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Aprovel Come prendere Aprovel Possibili effetti indesiderati Come conservare Aprovel Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Aprovel är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Aprovel Hur du tar Aprovel
Italian: 14 - 28 - 56 - 98 compresse: Lun
Swedish: 14 - 28 - 56 - 98 tabletter: Må
Italian: Dalla commercializzazione di Aprovel sono stati riportati alcuni effetti indesiderati.
Swedish: Vissa biverkningar har rapporterats efter det att Aprovel kommit ut på marknaden.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Swedish: leukocytoklastisk vaskulit Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
Italian: Ogni compressa contiene: irbesartan 300 mg
Swedish: Varje tablett innehåller: irbesartan 300 mg
Italian: In soggetti con cirrosi epatica di grado lieve-moderato, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig cirros är de farmakokinetiska parametrarna för irbesartan ej signifikant förändrade.
Italian: Ogni compressa di Aprovel 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.
Swedish: Varje tablett Aprovel 300 mg innehåller 300 mg irbesartan.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere foglio illustrativo
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Italian: Popolazione anziana
Swedish: Äldre patienter
Italian: Riduzione della volemia: nei pazienti volume e/o sodio-depleti a causa di intenso trattamento diuretico, dieta iposodica, diarrea o vomito, si possono verificare episodi di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose.
Swedish: Minskad intravaskulär volym: symtomatisk hypotension, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med hypovolemi och/eller natriumbrist efter kraftig diuretikabehandling, dietär saltrestriktion, diarré eller kräkningar.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota:
Swedish: hepatit, störd leverfunktion Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens:
Italian: Sono stati esaminati gli effetti a lungo termine (media 2,6 anni) di Aprovel sulla progressione della malattia renale e sulla mortalità per tutte le cause in 1.715 pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/die e creatinina sierica tra 1,0 e 3,0 mg/dl.
Swedish: Långtidseffekterna (i genomsnitt 2,6 år) av Aprovel på progression av njursjukdom och totalmortalitet undersöktes hos 1 715 patienter med hypertoni och typ 2 diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag och serumkreatinin mellan 1,0-3,0 mg/dl.
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Aprovel prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Aprovel.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Aprovel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Italian: Sono anche disponibili blister monodose da 56 x 1 compressa per uso ospedaliero.
Swedish: Endosförpackningar (tryckförpackningar) på 56 x 1 tabletter finns också tillgängliga för användning på sjukhus.
Italian: Ulteriori medicinali antipertensivi (ad esclusione degli ACE inibitori, degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II e dei calcio antagonisti diidropiridinici) sono stati aggiunti al bisogno per consentire il raggiungimento della pressione desiderata.
Swedish: Ytterligare antihypertensiva läkemedel (dock inte ACE-hämmare, angiotensin-II receptor antagonister eller dihydropyridin kalcium blockerare) lades till vid behov för att nå målblodtrycket.
Italian: Ogni compressa contiene: irbesartan 150 mg
Swedish: Varje tablett innehåller: irbesartan 150 mg
Italian: Non prenda Aprovel:  se è allergico all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Swedish: Ta inte Aprovel om du är allergisk mot irbesartan eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) gravida kvinnor ska inte använda Aprovel under de 6 sista månaderna av graviditeten.
Italian:  Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato e polossamero 188.
Swedish:  Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, vattenhaltig kolloidal kiseldioxid, modifierad majsstärkelse och poloxamer 188.
Italian: Una dose di 150 mg in monosomministrazione giornaliera ha prodotto una risposta antipertensiva a valle e media delle 24 ore del tutto simile ad una somministrazione della stessa quantità di medicinale in 2 dosi refratte.
Swedish: Dosering en gång dagligen med 150 mg gav en blodtryckssänkning med dal- och medelvärden under 24 timmar, liknande den vid dosering två gånger dagligen med samma totaldos.
Italian: In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con Aprovel.
Swedish: Innan behandling med Aprovel påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.
Italian: Medicinali contenenti aliskiren o ACE-inibitori: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Swedish: Läkemedel innehållande aliskiren och ACE-hämmare: data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Italian: Rivestimento:
Swedish: Filmdragering:
Italian: Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Swedish: Laktos: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan marcato con 14C, una quota pari all'80-85%
Swedish: Efter oral eller intravenös administrering av 14C-irbesartan utgörs 80-85% av radioaktiviteten i plasma av oförändrat irbesartan.
Italian: Irbesartan non viene rimosso per emodialisi.
Swedish: Irbesartan avlägsnas ej genom hemodialys.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina-II, non associati.
Swedish: Farmakoterapeutiskt grupp: Angiotensin-II receptor antagonister, rena.
Italian: Sono anche disponibili blister monodose da 56 x 1 compressa rivestita con film per uso ospedaliero.
Swedish: Endosförpackningar (tryckförpackningar) på 56 x 1 filmdragerade tabletter finns också tillgängliga för användning på sjukhus.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti.
Swedish: Dosjustering är ej nödvändig för kvinnliga patienter.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Italian: Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia.
Swedish: Om du av misstag hoppat över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt.
Italian: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Swedish: Olmesartan 40 Irbesartan
Italian: Aprovel alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg.
Swedish: Aprovel givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
Italian: Aprovel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Swedish: Aprovel rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Italian: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536389
Swedish: Tel: 800.536389
Italian: In soggetti con insufficienza renale o emodializzati, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter i hemodialys är de farmakokinetiska parametrarna för irbesartan ej signifikant förändrade.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aprovel 75 mg compresse rivestite con film.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 75 mg filmdragerade tabletter.
Italian: Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Aprovel tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Italian: Non sono necessari, nella popolazione anziana, aggiustamenti del dosaggio.
Swedish: Dosjusteringar är ej nödvändiga hos äldre patienter.
Italian: Ven
Swedish: Lö
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aprovel 150 mg compresse.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 150 mg tabletter.
Italian: Il dosaggio può essere in seguito incrementato a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
Swedish: Dosen kan sedan ökas till 300 mg en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aprovel 75 mg compresse.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 75 mg tabletter.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aprovel 300 mg compresse.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 300 mg tabletter.
Italian: • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Aprovel anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza)
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Aprovel, se Graviditet och amning).
Italian: Aprovel 75 mg compresse rivestite con film irbesartan
Swedish: Aprovel 75 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Italian: epatite, disfunzione epatica
Swedish: vertigo, huvudvärk
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aprovel 150 mg compresse rivestite con film.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 150 mg filmdragerade tabletter.
Italian: Di quei 23 bambini, 21 sono stati valutati per confronto con la farmacocinetica degli adulti (dodici bambini avevano più di 12 anni, nove avevavo tra i 6 e i 12 anni di età).
Swedish: Irbesartans farmakokinetik utvärderades hos 23 hypertensiva barn efter 4 veckors administrering av en eller flera dagliga doser irbesartan (2 mg/kg) upp till en maximal daglig dos på 150 mg. Av dessa 23 barn kunde 21 utvärderas med avseende på farmakokinetik i jämförelse med vuxna (12 barn över 12 år, nio barn mellan 6 och 12 år).
Italian: Aprovel 300 mg compresse rivestite con film irbesartan
Swedish: Aprovel 300 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Italian: La riduzione della pressione arteriosa con dosaggi titolati stabiliti di irbesartan da 0,5 mg/kg (bassa), 1,5 mg/kg (media) e 4,5 mg/kg (alta), è stata valutata per un periodo di tre settimane su 318 bambini ed adolescenti, tra i 6 ed i 16 anni di età, ipertesi o a rischio (diabetici, storia familiare di ipertensione).
Swedish: Hos 318 barn och ungdomar, 6 till 16 år gamla, med hypertoni eller i riskzonen (diabetes, hypertoni i släkten) utvärderades blodtrycksreduktionen av titrerade måldoser irbesartan 0,5 mg/kg (låg), 1,5 mg/kg (mellan) och 4,5 mg/kg (hög) under en 3 veckorsperiod.
Italian: Considerando quanto segue:
Swedish: Skälen är följande:
Italian: Questo è il contesto dell'attuale procedura di deferimento.
Swedish: Detta är bakgrunden till det aktuella hänskjutningsförfarandet.
Italian: Sulla base di tutti i dati disponibili, il CHMP chiede quanto segue:
Swedish: Baserat på alla tillgängliga data kräver CHMP följande:
Italian: Rispetto al rischio di cancro nell'arco di vita nella popolazione europea pari al 50 % circa, questo rischio aggiuntivo è considerato molto basso.
Swedish: Jämfört med livstidscancerrisken i den europeiska populationen på cirka 50 %, anses denna extra risk vara mycket låg.
Italian: Considerazioni sul monitoraggio dei pazienti esposti
Swedish: Överväganden om övervakning av exponerade patienter
Italian: Valutazione del rischio incrementale di cancro
Swedish: Bedömning av den ökade risken för cancer
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser
Italian: Limite in ppm nell'API
Swedish: Gränsvärde i ppm i API
Italian: Misure per l'attenuazione del rischio
Swedish: Åtgärder för att minska risken
Italian: Tuttavia occorre osservare che le nitrosammine possono formarsi anche in molte altre situazioni, ivi compresi i processi biologici.
Swedish: Det bör dock noteras att nitrosaminer även kan bildas i många andra situationer, däribland i biologiska processer.
Italian: Tale limite è considerato una soglia sufficientemente solida per gli API che può essere tecnicamente raggiunta.
Swedish: Detta gränsvärde betraktas som en tillräckligt robust tröskel för API:er som tekniskt kan uppnås.
Italian: NDMA e NDEA sono due dei più potenti agenti cancerogeni mutageni conosciuti.
Swedish: NDMA och NDEA är två av de mest potenta mutagena karcinogenerna man känner till.
Italian: Occorre prevedere ulteriori misure per ridurre al minimo la potenziale reiterazione di tale contaminazione.
Swedish: Fler åtgärder behövs för att prospektivt minimera ny uppkomst av sådan kontaminering.
Italian: I limiti provvisori si fondano sulla dose massima giornaliera autorizzata nell'UE per ciascun sartano e quindi variano tra loro, come indicato nella tabella seguente.
Swedish: Dessa tillfälliga gränsvärden baseras på den maximala dagliga dos som är godkänd inom EU för varje sartan och varierar därför mellan dem, så som beskrivs i nedanstående tabell:
Italian: Dose massima giornaliera (mg)
Swedish: Läkemedelssubstans Max. daglig dos (mg)
Italian: L'efficacia e la sicurezza dei medicinali contenenti sartani in queste indicazioni sono di per sé ben note e non sono messe in discussione nel presente deferimento.
Swedish: Effekt och säkerhet för läkemedel som innehåller sartan vid dessa indikationer är i sig väletablerade och ifrågasätts inte i denna hänskjutning.
Italian: Per questi motivi, il CHMP non è stato in grado di individuare i metodi di screening del cancro di cui i pazienti potrebbero beneficiare.
Swedish: Av dessa skäl kunde inte kommittén för humanläkemedel (CHMP) identifiera cancerscreeningsmetoder som patienter skulle ha nytta av.
Italian: Tuttavia, poiché i meccanismi di danneggiamento del DNA documentati in tali studi sono rilevanti anche per gli esseri umani e i dati in vitro nelle cellule umane non si discostano notevolmente da quelli delle cellule animali, è prudente supporre che gli effetti osservati negli animali possano manifestarsi anche negli esseri umani dopo l'esposizione a quantità sufficientemente elevate di tali nitrosammine.
Swedish: Men eftersom mekanismerna för DNA-skador som dokumenterats i dessa studier även är relevanta för människor och in vitro-data i humana celler inte skiljer sig signifikant från de i djurceller, är det välbetänkt att anta att effekterna som setts hos djur även kan uppkomma hos människor efter exponering för tillräckligt stora mängder av dessa nitrosaminer.
Italian: 2. modificare, ove necessario, i processi di produzione per ridurre al minimo possibile la contaminazione;
Swedish: Modifiering av tillverkningsprocesser, där det behövs, för att minimera kontaminering så mycket som möjligt.
Italian: Una valutazione individuale dei rischi richiederebbe la presenza di dati relativi ai farmaci e ai lotti precisi utilizzati da ciascun paziente.
Swedish: För en individuell riskbedömning skulle det krävas data om exakt vilka läkemedel och tillverkningssatser som använts av varje enskild patient.
Italian: Attualmente l'impatto di NDMA e NDEA sulla salute umana è dedotto solo da studi sugli animali.
Swedish: Påverkan av NDMA och NDEA på människans hälsa är för närvarande endast extrapolerad från djurstudier.
Italian: In particolare, il CHMP ha ritenuto che i limiti di NDMA e NDEA debbano essere quanto più bassi possibile sotto il profilo tecnico.
Swedish: Specifikt ansåg CHMP att gränsvärdena för NDMA och NDEA bör vara så låga som det är tekniskt möjligt.
Italian: Non appena il problema della contaminazione da nitrosammina è divenuto noto, le autorità competenti di tutta l'UE hanno adottato misure precauzionali immediate, come i ritiri dalle farmacie dei lotti interessati.
Swedish: Så snart problemet med nitrosaminkontaminering blev känt, vidtogs omedelbara försiktighetsåtgärder av behöriga myndigheter i hela EU såsom att återkalla berörda tillverkningssatser från apotek.
Italian: Le nitrosammine sono molecole chimicamente semplici e possono formarsi in fasi di produzione farmaceutica ogniqualvolta vi sia la presenza di ammine secondarie (o terziarie) e di nitriti, generalmente in condizioni di acidità.
Swedish: Nitrosaminer är kemiskt enkla molekyler och kan bildas i läkemedelstillverkningssteg närhelst det förekommer sekundära (eller tertiära) aminer och nitriter, vanligtvis i sura förhållanden.
Italian: I medicinali contenenti sartani rappresentano importanti opzioni di trattamento per condizioni gravi o potenzialmente gravi come l'ipertensione o alcune malattie cardiache o renali.
Swedish: Läkemedel som innehåller sartan är viktiga behandlingsalternativ för allvarliga eller potentiellt allvarliga tillstånd såsom hypertoni eller vissa hjärt- eller njursjukdomar.
Italian: I rischi derivanti da esposizioni multiple sono considerati aggiuntivi nei pazienti in quanto gli agenti cancerogeni mutageni sono considerati attualmente come accumulo di tossine.
Swedish: Riskerna som blir följden av multipla exponeringar anses vara additiva hos patienter eftersom mutagena karcinogener för närvarande betraktas som toxiner som ackumuleras.
Italian: Durante questo periodo, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i fabbricanti sono tenuti a introdurre le modifiche rilevanti ai processi di produzione dei principi attivi, nonché a sviluppare metodi analitici appropriati, garantendo nel contempo un adeguato approvvigionamento del mercato per tali medicinali essenziali.
Swedish: Under denna tidsperiod måste innehavarna av tillståndet för försäljning och tillverkarna införa relevanta ändringar i tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanserna, samt utveckla lämpliga analysmetoder samtidigt som de säkerställer adekvat leverans till marknaden av dessa viktiga läkemedel.
Italian: Inoltre, non è ancora sufficientemente chiaro quale sia o quali siano l'organo/gli organi bersaglio della tossicità NDMA/NDEA negli esseri umani.
Swedish: Vidare är det fortfarande inte tillräckligt utrett vilket/vilka som är målorgan för NDMA/NDEA-toxicitet hos människa.
Italian: Il concetto di base dell'approccio proposto consiste nel mantenere la quantità di impurezze di N-nitrosammina il più bassa possibile, indipendentemente dal tipo di sartano o di dose.
Swedish: Det bakomliggande konceptet för den föreslagna metoden är att hålla mängden av orenheter av N-nitrosamin så låg som möjligt, oavsett typen av sartan eller dos.
Italian: Ad esempio, un recente riesame ha stimato i rischi di perforazione per quattro su 10 000 (intervallo di confidenza al 95 %, 2-5) e di un'emorragia maggiore per otto su 10 000 (intervallo di confidenza del 95 %, 5-14) con la colonoscopia di screening.
Swedish: Exempelvis har man i en färsk granskning uppskattat riskerna för perforation till 4 per 10 000 (95 % konfidensintervall, 2-5) och större blödning till 8 per 10 000 (95 % konfidensintervall, 5-14) med screeningkoloskopi.
Italian: Inoltre, l'avanzamento di età, la comorbilità e l'uso di anticoagulanti hanno rivelato un forte legame con complicazioni gastrointestinali e di altro tipo.
Swedish: Dessutom fann man att stigande ålder, komorbiditet och användning av antikoagulanter hade ett starkt samband med både gastrointestinala och ickegastrointestinala komplikationer.
Italian: La linea guida ICH M7 (R1) definisce i principi per stabilire i limiti relativi alle impurezze mutagene/reattive nei confronti del DNA.
Swedish: ICH M7(R1)-riktlinjen anger principer för bestämning av gränsvärden för mutagena/DNA-reaktiva orenheter.
Italian: • il CHMP ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i prodotti contenenti sartani con un gruppo tetrazolico (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan);
Swedish: • CHMP har bedömt förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för produkter som innehåller sartaner med en tetrazolgrupp (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
Italian: Oltre a NDMA e NDEA è stata rilevata la presenza di altre N-nitrosammine in alcuni medicinali contenenti sartani.
Swedish: Förutom NDMA och NDEA, har andra N-nitrosaminer detekterats i några få läkemedel som innehåller sartan.
Italian: • un periodo transitorio di due anni è considerato accettabile per modificare i processi di produzione allo scopo di ottenere sintesi in cui non avvenga la formazione di N-nitrosammine, per adottare metodi analitici relativamente alla strategia di controllo e per evitare carenze di prodotti;
Swedish: • En tvåårig övergångsperiod betraktas som godtagbar för att ändra produktionsprocesser för att uppnå synteser i vilka det inte bildas N-nitrosaminer, införa analysmetoder för kontrollstrategin och undvika produktbrister.