FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 2: Maximale kumulative Aufbewahrungszeit (die Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche zuzüglich der Aufbewahrungszeit in der Spritze) für aufgetautes Imlygic
Romanian: Timpul cumulat maxim de păstrare (timpul de păstrare în flacon plus timpul de păstrare în seringă) pentru Imlygic decongelat
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml entnehmbare Lösung bei einer nominalen Konzentration von 1 x 106 (1 Million) Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml oder 1 x 108 (100 Millionen) (PFU)/ml.
Romanian: Fiecare flacon conține 1 ml care poate fi extras de soluție injectabilă la o concentrație nominală de 1 x 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml sau 1 x 108 (100 milioane) PFU/ml.
German: Es wird empfohlen, die Injektionsstellen, wenn möglich, stets mit luft- und wasserdichten Verbänden abzudecken.
Romanian: Se recomandă să se păstreze locurile de injectare acoperite cu pansamente ermetice și etanșe, în orice moment, dacă este posibil.
German: HR: 0,79; (95 % KI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Romanian: (IÎ 95%: 0,62; 1,00) p = 0,051
German: Kaplan-Meier Gesamtüberleben (%)
Romanian: Proporţie de supravieţuitori conform metodei Kaplan Meier
German: • vermuten, schwanger zu sein,
Romanian: • credeţi că aţi putea fi gravidă sau
German: Die Inzidenz unerwünschter Wirkungen wird nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt.
Romanian: Incidenţa reacțiilor adverse este prezentată pe categorii de frecvenţă şi pe aparate, sisteme şi organe.
German: (100 Millionen) PFU/ml
Romanian: (100 milioane) PFU/ml
German: Imlygic 106 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Klare bis halbdurchsichtige Flüssigkeit nach Auftauen aus gefrorenem Zustand.
Romanian: Imlygic 106 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă Lichid limpede până la semi-transparent după decongelare din faza de înghețare.
German: Abbildung 6: Durchstechflasche zum Einmalgebrauch, die dauerhaft in einer klaren Kunststoffhülse aus Copolyester eingeführt ist.
Romanian: Flacon de unică utilizare inserat permanent într-un cilindru din plastic de tip copoliester transparent
German: Anzeichen und Symptome einer Infektion schließen Schmerzen, Rötung, Wärme, Schwellung, Ausfluss oder eine wunde Stelle (Geschwür), Fieber und Schüttelfrost ein.
Romanian: Semnele și simptomele de infecție includ durere, roșeață, căldură, umflare, secreție sau o rană (ulceraţie), febră și frisoane.Vindecarea locului injectării poate dura mai mult decât în mod normal.
German: • Tumorschmerzen, infizierter Tumor
Romanian: • Durere la nivelul tumorii, infectare a tumorii
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Imlygic verzichtet werden soll.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta apoi să decideți dacă opriți alăptarea sau întrerupeți administrarea Imlygic, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Imlygic pentru dumneavoastră.
German: 108 (100 Millionen) PFU/ml
Romanian: 108 (100 milioane) PFU/ml
German: Der Deckel der Durchstechflasche ist farblich kodiert: Bei 106 (1 Million) PFU/ml ist er hellgrün und bei 108 (100 Millionen) PFU/ml königsblau.
Romanian: Capacul flaconului este codificat prin culoare: pentru concentrația de 106 (1 milion) PFU/ml capacul este de culoare verde deschis și pentru concentrația de 108 (100 milioane) PFU/ml capacul este de culoare albastru regal.
German: o darf die Aufbewahrungszeit in der Spritze bei Raumtemperatur bis zu 25 °C bei 106 (1 Million) PFU/ml 2 Stunden und bei 108 (100 Millionen) PFU/ml 4 Stunden nicht überschreiten (siehe Tabelle 7).
Romanian: o timpul de păstrare în seringă la temperatura ambientală de până la 25°C nu trebuie să depăşească 2 ore pentru 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml și 4 ore pentru 108 (100 milioane) unități formatoare de plăci (PFU)/ml (vezi tabel 7).
German: 106 (1 Million) PFU/ml
Romanian: 106 (1 milion) PFU/ml
German: Abbildung 1:
Romanian: Figura 1.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Frecvente
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bei -90 °C bis -70 °C tiefgekühlt lagern und transportieren.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta congelat, la temperaturi între -90° şi -70°C.
German: Was sollten Sie vor und während der Anwendung von Imlygic beachten?
Romanian: Ce este Imlygic şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte și în timpul tratamentului cu Imlygic Cum se utilizează Imlygic
German: • Wundkomplikationen, Sekretion, Bluterguss (Kontusion), Schmerzen nach Eingriffen
Romanian: • Complicații ale rănilor, secreții, vânătăi (contuzii), durere după administrarea medicamentului
German: GRH0264DEv1
Romanian: GRH0230ROv1
German: o darf die Aufbewahrungszeit in der Spritze bei Raumtemperatur bis zu 25 °C bei 106 (1 Million) PFU/ml 2 Stunden und bei 108 (100 Millionen) PFU/ml 4 Stunden nicht überschreiten (siehe Tabelle 1).
Romanian: o timpul de păstrare în seringă la temperatura ambientală de până la 25°C nu trebuie să depăşească 2 ore pentru 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml și 4 ore pentru 108 (100 milioane) unități formatoare de plăci (PFU)/ml (vezi tabel 1).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Imlygic verzichtet werden soll / die Behandlung mit Imlygic zu unterbrechen ist.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu Imlygic, ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
German: Unbeabsichtigte Imlygic-Exposition
Romanian: Expunere accidentală la Imlygic
German: † Immunvermittelte Ereignisse schließen ein: gelegentlich Vaskulitis, Pneumonitis, Verschlechterung einer Psoriasis und Glomerulonephritis.
Romanian: † Evenimentele mediate imun includ: termenii din categoria „mai puțin frecvente" de vasculită, pneumonită, agravare a psoriazisului și glomerulonefrită.
German: Imlygic kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Romanian: Imlygic poate afecta fătul.
German: Odds Ratio 8,9; (95 % KI: 2,7; 29,2) p < 0,0001
Romanian: (IÎ 95%: 2,7; 29,2) P < 0,0001
German: Der Deckel der Durchstechflasche ist farblich kodiert: Er ist bei 106 PFU/ml hellgrün und bei 108 PFU/ml königsblau.
Romanian: Capacul flaconului este codificat prin culoare: concentrația 106 PFU/ml are capac de culoare verde deschis și concentrația 108 PFU/ml are capac de culoare albastru regal.
German: Verwirrtheit, Angst, Depression, Schwindel, Schlaflosigkeit Augenerkrankungen
Romanian: Stare confuzională, anxietate, depresie, amețeli, insomnie
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
German: Abbildung 2:
Romanian: Figura 2.
German: In klinischen Studien wurde über immunvermittelte Ereignisse einschließlich Glomerulonephritis, Vaskulitis, Pneumonitis, Verschlechterung einer Psoriasis und Vitiligo bei Patienten, die mit Imlygic behandelt wurden, berichtet.
Romanian: În studiile clinice, la pacienții tratați cu Imlygic s-au raportat evenimente mediate imun, incluzând glomerulonefrită, vasculită, pneumonie, agravare a psoriazisului și vitiligo.
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten angewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Imlygic-Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu Imlygic.
German: Patienten auftreten (wie zum Beispiel Patienten mit HIV/AIDS, Leukämie, Lymphom, variablem Immundefektsyndrom oder die chronisch hochdosierte Steroide oder andere Immunsuppressiva benötigen).
Romanian: Infecția herpetică diseminată poate, de asemenea, să apară la pacienții cu imunitatea compromisă (cum sunt pacienții cu HIV/SIDA, leucemie, limfom, imunodeficiență comună variabilă sau care au nevoie de tratament cronic cu corticosteroizi în doze mari sau cu alte medicamente imunosupresoare).
German: Eine durch Bakterien verursachte Infektion (Zellulitis) an der Injektionsstelle wurde bei Patienten, die Imlygic erhalten haben, häufig beobachtet.
Romanian: La pacienții tratați cu Imlygic s-a observat frecvent apariția la locul injectării a infecției produse de bacterii (celulită).
German: > 2,5 cm bis 5 cm bis zu 2 ml
Romanian: > 2,5 cm până la 5 cm până la 2 ml
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente
German: Es wird als 1 ml konservierungsmittelfreie Lösung in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (zyklisches Olefin-Polymer-Kunststoffharz) mit Stopfen (Chlorobutylelastomer) und Siegel (Aluminium) mit Schnappdeckel (Polypropylen) zur Verfügung gestellt.
Romanian: Este disponibil într-un flacon de unică utilizare (rășină din plastic de tip polimer cicloolefinic) cu dop (elastomer clorobutilic) și sigiliu (aluminiu) prevăzut cu o capsă (polipropilenă) care conține 1 ml soluție fără conservant.
German: • Unbeabsichtigte IMLYGIC-Exposition von medizinischem Fachpersonal.
Romanian: • Expunerea accidentală a profesioniștilor din domeniul sănătății (Healthcare Professionals HCPs) la IMLYGIC
German: Unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen und ein Entgegenspritzen der Injektionslösung wurden bei medizinischem Fachpersonal während der Vorbereitung und Anwendung von Imlygic berichtet.
Romanian: La profesioniștii din domeniul sănătății s-au raportat înțepături accidentale cu acul seringii și stropirea cu medicament după scoaterea acului în timpul pregătirii și administrării Imlygic.
German: > 0,5 cm bis 1,5 cm bis zu 0,5 ml
Romanian: > 0,5 cm până la 1,5 cm până la 0,5 ml
German: Imlygic 106 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Imlygic 108 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung
Romanian: Imlygic 106 unități formatoare de plăci (PFU - plaque forming units)/ml soluție injectabilă Imlygic 108 unități formatoare de plăci (PFU - plaque forming units)/ml soluție injectabilă
German: Durchführung der Injektion bei subkutanen Läsionen
Romanian: Administrarea injecției pentru leziuni subcutanate
German: Imlygic 108 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 1 ml entnehmbares Volumen Imlygic in einer nominalen Konzentration von 1 x 108 (100 Millionen) Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml.
Romanian: Imlygic 108 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă Fiecare flacon conține 1 ml volum eliberat Imlygic cu o concentrație nominală de 1 x 108 (100 milioane) unități formatoare de plăci (PFU)/ml.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt maximal 4 ml Imlygic in einer Konzentration von 106 (1 Million) PFU/ml.
Romanian: Doza inițială recomandată este de maximum 4 ml Imlygic în concentrație de 106 (1 milion) PFU/ml.
German: > 1,5 cm bis 2,5 cm bis zu 1 ml
Romanian: > 1,5 cm până la 2,5 cm până la 1 ml
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 4 ml Imlygic bei einer Konzentration von 106 (1 Million) PFU/ml.
Romanian: Doza inițială recomandată este de până la 4 ml Imlygic în concentrație de 106 (1 milion) PFU/ml.
German: Maximales Gesamtinjektionsvolumen
Romanian: Volumul maxim total al injecției
German: Studienendpunkt
Romanian: Criteriul final al studiului
German: Wie ist Imlygic aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Imlygic
German: o Anleitung dazu, wie man sich nach Anwendung/versehentlicher Übertragung verhalten sollte, auf welche Weise und wie oft der Verband zu wechseln ist und wer den Verband nicht wechseln sollte; o Anleitung zur Minimierung des Risikos der Exposition von engen Kontaktpersonen gegenüber Blut und Körperflüssigkeiten für die Dauer der IMLYGIC-Behandlung bis 30 Tage nach der der letzten Anwendung von IMLYGIC.
Romanian: o Recomandări privind transmiterea accidentală a IMLYGIC de la pacient la persoanele care vin în contact cu pacientul sau la profesioniștii din domeniul sănătății: o Instrucțiuni privind comportamentul după administrarea/transmiterea accidentală și cum și cât de des trebuie schimbat pansamentul și cine nu trebuie să schimbe pansamentul; o Instrucțiuni pentru reducerea la minimum a riscului de expunere la sânge și lichide corporale al persoanelor care vin în contact cu pacientul pe durata tratamentului cu IMLYGIC și timp de 30 zile după administrarea ultimei doze de IMLYGIC administrată.
German: Probleme beim Atmen
Romanian: Dificultăți la repirație
German: 1,07 (95 % KI: 0,75; 1,52)
Romanian: 1,07, (IÎ 95%: 0,75;
German: Die folgenden Aktivitäten sollten vermieden werden: Sexueller Kontakt ohne Latexkondom Küssen, wenn ein Beteiligter eine offene wunde Mundstelle hat Gemeinsame Verwendung von Besteck, Geschirr und Trinkgefäßen Gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln, Rasierklingen und Zahnbürsten; o Fachgerechte Entsorgung und Dekontamination von Abfällen entsprechend den Empfehlungen für die Entsorgung von biogefährdendem Abfall; o Informationen für die Anwendung von IMLYGIC während der Schwangerschaft; o Anleitung zum Umgang mit möglichen unerwünschten Ereignissen, einschließlich der Angabe der Chargennummer, wenn Nebenwirkungen berichtet werden.
Romanian: Actul sexual fără utilizarea unui prezervativ din latex Sărutul, dacă fiecare parte are o leziune deschisă la nivelul cavității bucale Utilizarea comună de tacâmuri, veselă și vase de băut Utilizarea comună de ace pentru injectare, lame de ras și periuțe de dinți o Eliminarea adecvată a deșeurilor și decontaminare, conform recomandărilor pentru eliminarea deșeurilor cu risc biologic o Instrucțiuni privind comportamentul după transmiterea accidentală
German: Sehr häufig wurden grippeähnliche Erkrankungen, Fieber und Schüttelfrost bei Patienten beobachtet, die mit Imlygic behandelt wurden.
Romanian: La pacienții tratați cu Imlygic s-a observat apariția foarte frecventă a simptomelor asemănătoare gripei, a febrei și frisoanelor.
German: • Der Leitfaden für Patienten/Pflegepersonal und enge Kontaktpersonen soll folgende wesentliche Informationen enthalten: o Beschreibung der wichtigen Risiken, die mit der Anwendung von IMLYGIC in Zusammenhang stehen; o Anleitung dazu, wie man sich nach der Anwendung verhalten sollte, auf welche Weise und wie oft der Verband zu wechseln ist und wer den Verband nicht wechseln sollte; o Informationen zu den Zeichen und Symptomen des Risikos von Herpesinfektionen; o Informationen zur Anwendung von IMLYGIC während der Schwangerschaft; o Empfehlungen bei unbeabsichtigter Übertragung von IMLYGIC vom Patienten auf enge Kontaktpersonen und medizinisches Fachpersonal: o Anleitung zur Minimierung des Risikos der Exposition von engen Kontaktpersonen gegenüber Blut und Körperflüssigkeiten für die Dauer der IMLYGIC-Behandlung bis 30 Tage nach der der letzten Anwendung von IMLYGIC.
Romanian: o Informații despre semnele și simptomele riscului de infecție herpetică; o Informații despre utilizarea IMLYGIC în timpul sarcinii; o Recomandări referitoare la transmiterea accidentală a IMLYGIC de la pacienți la persoanele de contact apropiate sau la profesioniști din domeniul sănătății; o Instrucțiuni pentru minimizarea riscului de expunere a persoanelor de contact apropiate la sânge și lichide corporale în timpul tratamentului cu IMLYGIC până la 30 de zile de la ultima administrare a IMLYGIC.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imlygic 106 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Talimogen laherparepvec
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imlygic 106 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă talimogen laherparepvec
German: o Empfehlungen bei unbeabsichtigter Imlygic-Exposition von medizinischem Fachpersonal: o Während der Handhabung und Anwendung von IMLYGIC immer Schutzkleidung/Laborkittel, Sicherheitsbrillen und Handschuhe zu tragen; o Den Kontakt mit Haut, Augen, Schleimhäuten sowie den direkten Kontakt ohne Handschuhe mit den injizierten Läsionen oder Körperflüssigkeiten von behandelten Patienten zu vermeiden; o Anleitung zur Ersthilfe nach unbeabsichtigter Exposition; o Immungeschwächtes und schwangeres medizinisches Fachpersonal sollte IMLYGIC nicht handhaben oder anwenden.
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente principale: o Informații despre riscul de infecție herpetică la pacienții tratați cu IMLYGIC o Informații despre riscul de infecție herpetică diseminată la pacienții cu imunitatea compromisă tratați cu IMLYGIC o Recomandări privind expunerea accidentală a profesioniștilor din domeniul sănătății la IMLYGIC: o Purtarea întotdeauna de haine de protecție/halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși în timpul pregătirii sau administrării IMLYGIC; o Evitarea contactului medicamentului cu pielea, ochii, mucoasele și a contactului direct al mâinilor neprotejate cu mănuși cu leziunile injectate sau lichide provenite de la pacienții tratați;
German: Durchführung der Injektion bei kutanen Läsionen
Romanian: Administrarea injecției pentru leziuni cutanate
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Imlygic eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri eficiente de contracepție pentru a evita apariția unei sarcini în cursul tratamentului cu Imlygic.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imlygic 108 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Talimogen laherparepvec
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imlygic 108 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă talimogen laherparepvec
German: 0,57 (95 % KI: 0,40; 0,80)
Romanian: 0,57, (IÎ 95%: 0,40;
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Imlygic.
German: 2,1 % (n = 3) (95 % KI: 0,0; 4,5)
Romanian: 2,1% (n = 3) (IÎ 95%: 0,0; 4,5) Raportul probabilităţilor 8,9;
German: Talimogen laherparepvec wird durch typische katabole Stoffwechselwege für endogene Proteine und DNA abgebaut.
Romanian: endogene tipice și pe căi catabolice ADN.
German: Infektion der Inzisionsstelle
Romanian: Infecție la locul inciziei
German: Weitere Informationen über Imlygic
Romanian: Alte informații despre Imlygic
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imlygic so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Imlygic să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Imlygic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Imlygic sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als eine mindestens 50%-ige Abnahme der melanomspezifischen Symptome.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca fiind reducerea cu cel puțin 50% a semnelor de melanom.
German: Talimogen laherparepvec
Romanian: Imlygic talimogen laherparepvec
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imlygic.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imlygic.
German: Das zu injizierende Volumen hängt von der Größe des Tumors und der Anzahl der zu behandelnden Tumore ab.
Romanian: Volumul care urmează a fi injectat depinde de dimensiunea tumorii și de numărul de tumori care trebuie injectate.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit wurde Imlygic relativ gut vertragen und die meisten Nebenwirkungen waren im Schweregrad leicht oder mäßig.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Imlygic a fost relativ bine tolerat și majoritatea efectelor secundare au fost de gravitate ușoară sau moderată.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imlygic ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imlygic?
German: Imlygic ist als Injektionslösung in zwei verschiedenen Konzentrationen erhältlich.
Romanian: Imlygic este disponibil sub formă de soluție injectabilă în două concentrații diferite.
German: Bei Betrachtung der Patienten-Subgruppe (249 Patienten) innerhalb der Studie, deren Erkrankung sich nicht auf die Lunge oder andere innere Organe ausgebreitet hatte, zeigten 25 % (41 von 163) der mit Imlygic behandelten Patienten ein dauerhaftes Ansprechen, verglichen mit nur 1 % (1 von 86) der Patienten der GM-CSF-Gruppe.
Romanian: La analiza subgrupului de pacienți incluși în studiu (249 de pacienți) a căror boală nu se extinsese la plămâni sau la celelalte organe interne, 25% (41 din 163) din pacienții tratați cu Imlygic au prezentat un răspuns durabil la tratament, față de aproximativ 1% (1 din 86) din pacienții tratați cu GM-CSF.
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der auf die Behandlung ansprach und für den dieses Ansprechen mindestens weitere sechs Monate andauerte, bevor sich der Gesundheitszustand verschlechterte bzw. eine andere Therapie erforderlich wurde.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți care au răspuns la tratament și la care răspunsul s-a menținut timp de cel puțin șase luni înainte ca sănătatea pacienților să se înrăutățească sau ca aceștia să necesite o altă terapie.
German: Die zweite Dosis wird drei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht und die Behandlung über einen Zeitraum von mindestens sechs Monate alle zwei Wochen fortgesetzt, es sei denn, der Arzt kommt zu dem Schluss, dass der Patient von dem
Romanian: A doua doză se administrează la trei săptămâni după prima doză, iar tratamentul continuă la interval de două săptămâni timp de cel puțin șase luni, exceptând cazul în care medicul consideră că pacientul nu prezintă beneficii în urma folosirii medicamentului.
German: Das Unternehmen hat in qualifizierten Zentren ein Vertriebskontrollprogramm eingerichtet, um sicherzustellen, dass die Anforderungen der kühlen Lagerung und der Handhabung beachtet werden, und um die Abgabe an Patienten zu kontrollieren.
Romanian: Compania a instituit un program de distribuție controlată către centrele competente, pentru a se asigura că sunt respectate cerințele privind păstrarea la rece și manipularea și pentru a controla distribuția către pacienți.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imlygic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Imlygic sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Die Behandlung mit Imlygic darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsbehandlungen hat.
Romanian: Tratamentul cu Imlygic trebuie început și administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea cancerului.
German: Welche Risiken sind mit Imlygic verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imlygic?
German: Die erste Dosis Imlygic wird in der geringeren Konzentration verabreicht, die folgenden Dosen allerdings in der stärkeren Konzentration.
Romanian: Prima doză se administrează folosind concentrația mai scăzută de Imlygic, dar dozele ulterioare folosesc concentrația mai mare.
German: Es enthält den Wirkstoff Talimogen laherparepvec.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă talimogen laherparepvec.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imlygic (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, Schüttelfrost, Pyrexie (Fieber), Übelkeit, grippeähnliche Erkrankungen und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imlygic (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 4) sunt oboseală, frisoane, pirexie (febră), greață (senzație de vomă), manifestări asemănătoare gripei și durere la locul de injectare.