FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 mensen kunnen voorkomen) zijn:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru:
Dutch: Ver-hoogd creatininegehalte in het bloed
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði
Dutch: 3, WBC ≤ 500 cellen/mm of door de onderzoeker geclassificeerd als neutropeen bij studiestart) met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis werd beoordeeld bij een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 5 prospectieve onderzoeken (1 vergelijkende versus caspofungine en 4 open-label, niet-vergelijkende).
Icelandic: 3, hvít blóðkorn ≤ 500 frumur/mm eða flokkuð af rannsakanda sem daufkyrningafæð við grunnlínustöðu) með ífarandi hvítsveppasýkingu sem greind var með ræktun, var metin í greiningu á heildargögnum úr fimm framskyggnum rannsóknum (ein samanburðarrannsókn við caspófúngín og fjórar opnar rannsóknir sem ekki voru samanburðarrannsóknir).
Dutch: In de 4 open-label onderzoeken was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 5 tot 10 dagen behandeling met anidulafungine.
Icelandic: Í opnu rannsóknunum fjórum var heimilað að skipta yfir í azólmeðferð um munn eftir minnst 5 til 10 daga meðferð með anidulafungini.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Dutch: Patiënten werden ten minste 14 dagen behandeld.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir í að lágmarki 14 daga.
Dutch: ECALTA kan worden gegeven ongeacht het moment waarop de hemodialyse plaatsvindt (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Gefa má ECALTA án tillits til tímasetningar blóðskilunar (sjá kafla 5.2).
Dutch: De meest frequent geïsoleerde soorten aan het begin van de studie waren C. albicans (63,8% anidulafungine, 59,3% fluconazol), gevolgd door C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) en C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - met 20, 13 en 15 isolaten van de laatste 3 soorten, respectievelijk, in de anidulafungine-groep.
Icelandic: Algengasta tegundin einangruð við grunnlínu var C albicans (63,8% anidulafungin, 59,3% flúkónazól), næst komu C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) og C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - með 20, 13 og 15 einangur þriggja síðustu tegunda, talið í réttri röð, í anidulafungin hópnum.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn.
Dutch: Elke poederflacon bevat 100 mg anidulafungine.
Icelandic: Hvert hettuglas með dufti inniheldur 100 mg af anidulafungini.
Dutch: Een gestandaardiseerde techniek voor het testen van de gevoeligheid van Candida-soorten voor anidulafungine alsook van de respectievelijk geïnterpreteerde breekpunten is vastgesteld door het Europees Comité voor het testen op antimicrobiële gevoeligheid (EUCAST).
Icelandic: Candida tegunda fyrir anidulafungini, sem og viðeigandi túlkuð viðmið, hafa verið ákvörðuð af Evrópunefnd um næmisprófanir á örverum (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: fructose, mannitol, polysorbaat 80, tartaarzuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Icelandic: Frúktósi, mannitól, pólýsorbat 80, tartar sýra, natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig), saltsýra (til að stilla sýrustig)
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart uit een diepe weefselplaats werden geïsoleerd, waren C. albicans (64,3%; 83 van 129), C. glabrata (31,0%; 40 van 129), C. tropicalis (11,6%; 15 van 129) en C. krusei (5,4%; 7 van 129).
Icelandic: Algengustu sjúkdómsvaldar sem einangraðir voru við grunnlínu á djúpvefjastað voru C. albicans (64,3%; 83 af 129), C. glabrata (31,0%; 40 af 129), C. tropicalis (11,6%; 15 af 129) og C. krusei (5,4%; 7 af 129).
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie Bij patiënten met een licht, matig of ernstig verminderde leverfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með litla, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: Het is niet bekend of anidulafungine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort anidulafungin skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Patiënten kregen willekeurig anidulafungine (200 mg intraveneuze aanvangsdosis gevolgd door dagelijks 100 mg intraveneus) of fluconazol (800 mg intraveneuze aanvangsdosis gevolgd door dagelijks 400 mg intraveneus) en werden gestratificeerd naar APACHE II-score (≤20 en >20) en aanof afwezigheid van neutropenie.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í annaðhvort anidulafungin-meðferðarhóp (200 mg hleðsluskammtur í bláæð og því næst 100 mg í bláæð á sólarhring) eða flúkónazól-meðferðarhóp (800 mg hleðsluskammtur í bláæð og því næst 400 mg í bláæð á sólarhring) og voru lagskiptir eftir APACHE II skori (≤20 og >20) og hvort daufkyrningafæð var til staðar eða ekki.
Dutch: Met het dagelijkse doseringsregime van 200/100 mg bij een infusiesnelheid van 1,1 mg/min, kunnen de steady state Cmax en de dalconcentraties (Cmin) respectievelijk ongeveer 7 en 3 mg/l bereiken, met een gemiddelde steady state AUC van ongeveer 110 mguur/l.
Icelandic: Fyrir skammtabilið 200/100 mg á sólarhring og með innrennslishraða 1,1 mg/mínútu gat jafnvægi Cmax og lágstyrkur (Cmin) náð u.þ.b. 7 og 3 mg/l, talið í sömu röð með meðal jafnvægi AUC u.þ.b.
Dutch: • Plotselinge samentrekkingen van de spieren rond de luchtwegen wat resulteert in piepende en hijgende ademhaling en hoesten
Icelandic: - Skyndilegur samdráttur vöðva umhverfis öndunarveg, sem leiðir til hvæsandi öndunarhljóða og hósta - Öndunarerfiðleikar
Dutch: Verhoogd e gammaglutamyltransferas e
Icelandic: Aukning á gammaglútamýltransferasa
Dutch: Verdunning en infusie
Icelandic: Þynning og innrennsli
Dutch: Intra-abdominaal Gegevens voor patiënten met één pathogeen bij studiestart.
Icelandic: Innan kviðar Rannsóknarniðurstöður fyrir sjúklinga með einn sjúkdómsvald við grunnlínu.
Dutch: Anidulafungine remt selectief de 1,3-β-D-glucan synthase, een enzym dat wel aanwezig is in schimmel-, maar niet in zoogdiercellen.
Icelandic: Anidulafungin hindrar sértækt beta-1,3-D-glúcansyntasa, sem er ensím í frumum sveppa, en er ekki til staðar í spendýrafrumum.
Dutch: Het effect van ECALTA bij vrouwen die borstvoeding geven is niet bekend.
Icelandic: Áhrif ECALTA á brjóstagjöf er óþekkt.
Dutch: Er zijn geen langetermijnstudies bij dieren verricht om mogelijke carcinogeniciteit van anidulafungine te onderzoeken.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma dýrarannsóknir til að meta krabbameinsvaldandi áhrif anidulafungins.
Dutch: Lever en galwegen
Icelandic: Lifur og gall
Dutch: Pfizer S.A./N.V.
Icelandic: Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel:
Dutch: Diarree, misselijkheid
Icelandic: Meltingarfæri Niðurgangur, ógleði
Dutch: Concentratie van de infuusoplossing is 0,77 mg/ml.
Icelandic: B Þéttni innrennslislausnarinnar er 0,77 mg/ml.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon aseptisch met 30 ml water voor injecties om een concentratie van 3,33 mg/ml te krijgen.
Icelandic: Blandið við smitgát hvert hettuglas saman 30 ml af vatni fyrir stungulyf) sem gefur þykkni sem er 3,33 mg/ml.
Dutch: Chemische en fysische 'in use'-stabiliteit van de infusieoplossing gedurende 48 uur bij 25ºC zijn aangetoond.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnarinnar eftir blöndun í 48 klst. við 25ºC.
Dutch: • Huiduitslag, jeuk (pruritus)
Icelandic: - Krampar (flog) - Roði - Útbrot, kláði - Hitasteypa - Ofsakláði
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Dutch: Bij klinisch stabiele patiënten was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 10 dagen onderzoeksbehandeling.
Icelandic: Hjá sjúklingum í stöðugu, klínísku ástandi var heimilt að skipta yfir í azólmeðferð til inntöku eftir minnst 10 daga rannsóknarmeðferð.
Dutch: Niettemin dient men voorzichtig te zijn bij het gelijktijdig toedienen van anidulafungine en anesthetica.
Icelandic: Engu að síður skal gæta varúðar þegar anidulafungin er gefið samtímis svæfingarlyfjum.
Dutch: ECALTA dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties tot een concentratie van 3,33 mg/ml en vervolgens te worden verdund tot een concentratie van 0,77 mg/ml.
Icelandic: Fyrir notkun skal blanda ECALTA við vatn fyrir stungulyf í þéttni sem er 3,33 mg/ml og því næst þynna út í þéttni sem er 0,77 mg/ml.
Dutch: Blozen, opvliegers
Icelandic: Útbrot, kláði
Dutch: Aanpassingen van de dosering zijn niet noodzakelijk op basis van HIV-positiviteit, ongeacht of gelijktijdig een antiretrovirale behandeling wordt gevolgd.
Icelandic: HIV jákvæðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun m.t.t. HIV smits, án tillits til samtímis andretróveiru meðferðar.
Dutch: Een totaal van 14 neutropene patiënten met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis (MITT-populatie) werd ingeschreven voor het onderzoek (11 anidulafungine; 3 caspofungine).
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru samtals 14 sjúklingar (MITT-þýði) með daufkyrningafæð og ífarandi hvítsveppasýkingu sem staðfest hafði verið með örverufræðilegum aðferðum (11 fengu anidulafungin, 3 fengu caspófúngín).
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 8/11 (72,7%) voor anidulafungine en 3/3 (100,0%) voor caspofungine (verschil -27,3; 95%-BI -80,9; 40,3); het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Alle Behandeling was 8/11 (72,7%) voor anidulafungine en 3/3 (100,0%) voor caspofungine (verschil -27,3; 95%-BI -80,9; 40,3).
Icelandic: Árangursrík heildarsvörun við lok meðferðar í bláæð (aðalendapunktur) var 8/11 (72,7%) fyrir anidulafungin og 3/3 (100,0%) fyrir caspófúngín (mismunur -27,3; 95% CI -80,9; 40,3).
Dutch: Patiënten met schimmelinfecties
Icelandic: Sjúklingar með sveppasýkingar
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine bij patiënten met schimmelinfecties is vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde personen, zo blijkt uit farmacokinetische analyses van populaties.
Icelandic: Lyfjahvörf anidulafungins hjá sjúklingum með sveppasýkingar eru svipuð og koma fram hjá heilbrigðum einstaklingum miðað við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat anidulafungine klinisch relevante effecten heeft op het metabolisme van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom P450 iso-enzymen.
Icelandic: Ólíklegt er að anidulafungin hafi klínískt mikilvæga virkni á efnaskipti lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtokróm P450 ísóensíma.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu.
Dutch: De anidulafungine-concentraties waren niet verhoogd bij patiënten met een zekere mate van leverinsufficiëntie.
Icelandic: Þéttni anidulafungins jókst ekki hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Acht weken na het toedienen van de dosis werden verwaarloosbare hoeveelheden radioactiviteit die afkomstig waren van het geneesmiddel teruggevonden in bloed, urine en feces.
Icelandic: Óverulegt magn af lyfja-orsakaðri geislavirkni mældist í blóði, þvagi, og saur 8 vikum eftir skömmtun.
Dutch: Anidulafungine is geen klinisch relevant(e) substraat, inductor of remmer van cytochroom P450 iso-enzymen.
Icelandic: Anidulafungin er ekki klínískt mikilvægt hvarfefni, örvi eða hemill cýtokróm P450 ísóensíma.
Dutch: Een succesvolle globale respons was gedefinieerd als zowel klinisch als microbiologisch succes EOIVT (End of Intravenous Treatment), Einde van Intraveneuze Behandeling; EOT (End of All Treatment), Einde van Alle Behandeling
Icelandic: Dánartíðni af öllum orsökum Árangursrík heildarsvörun var skilgreind sem bæði klínísk og örverufræðileg EOIVT, lok meðferðar í bláæð; EOT, við lok allrar meðferðar
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat anidulafungine in melk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að anidulafungin skilst út í móðurmjólk.
Dutch: Geschikte patiënten kregen hetzij anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) of caspofungine (70 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 50 mg intraveneus dagelijks) (randomisatie 2:1).
Icelandic: Sjúklingar sem voru hæfir í rannsóknina fengu annaðhvort anidulafungin (200 mg hleðsluskammt í bláæð, fylgt eftir með 100 mg gjöf í bláæð daglega) eða caspófúngín (70 mg hleðsluskammt í bláæð, fylgt eftir með 50 mg gjöf í bláæð daglega) (2:1 slembun).
Dutch: Er waren geen bijwerkingen bij de laaggedoseerde dieren met of zonder anesthesie, en geen infusiegerelateerde reacties in de middelste dosisgroep zonder anesthesie.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í rottum sem fengu littla skammta með eða án svæfingar, og engar innrennslistengdar verkanir í hópnum sem fékk meðal skammt þegar engin svæfing var gefin.
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) bij volwassen patiënten met microbiologisch bevestigde diepe weefselcandidiasis werd beoordeeld in een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 5 prospectieve onderzoeken (1 vergelijkend en 4 open-label).
Icelandic: Verkun anidulafungins (200 mg hleðsluskammtur í bláæð, fylgt eftir með 100 mg gjöf í bláæð daglega) hjá fullorðnum sjúklingum með ífarandi sveppasýkingu sem greind var með ræktun, var metin í greiningu á heildargögnum úr fimm framskyggnum rannsóknum (einni samanburðarrannsókn og fjórum opnum rannsóknum).
Dutch: C. parapsilosis herbergt een intrinsieke wijziging in het doelgen wat vermoedelijk het mechanisme is waardoor de MIC's hoger zijn dan bij andere Candida-soorten.
Icelandic: C. parapsilosis veldur eðlislægri breytingu á markgeninu, sem er líklegri verkunarháttur fyrir hærri lágmarksheftistyrk en með öðrum Candida tegundum.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is onbedoeld een enkele dosis van 400 mg anidulafungine toegediend als een aanvangsdosis.
Icelandic: Á meðan á rannsóknum stóð var 400 mg stakskammtur af anidulafungini af slysni gefinn sem hleðsluskammtur.
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van anidulafungine, waaronder uitslag, urticaria, blozen, pruritus, dyspneu, bronchospasmen en hypotensie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengdar aukaverkanir við notkun anidulafungins, þar með talið útbrot, ofsakláða, roða, kláða, mæði, berkjukrampa og lágþrýsting.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat fructose (een soort suiker).
Icelandic: Lyfið inniheldur frúktósa (gerð sykurs).
Dutch: • Lage bloeddruk
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur
Dutch: De oplossing voor infusie kan 48 uur bij 25°C (kamertermperatuur) bewaard worden of ten minste 72 uur in de vriezer en moet binnen 48 uur worden toegediend bij 25°C (kamertemperatuur).
Icelandic: Innrennslislausn má geyma við 25°C (stofuhita) í 48 klst. eða frosna í a.m.k.
Dutch: In-vivo wordt het product met geopende ring vervolgens omgezet tot peptide-afbraakproducten en voornamelijk via biliaire excretie geëlimineerd.
Icelandic: In vivo, er hringlaga afurðinni því næst breytt í peptískt niðurbrotsefni og skilst aðallega út með galli.
Dutch: Anidulafungine is niet dialyseerbaar en kan worden toegediend ongeacht het moment waarop hemodialyse plaatsvindt.
Icelandic: Anidulafungin er ekki hægt að fjarlægja með himnuskilun og því má gefa það án tillits til tímasetningar himnuskilunar.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.Enkele van deze bijwerkingen zullen worden opgemerkt door uw arts tijdens de controle van uw respons en conditie.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Levermetabolisme van anidulafungine is niet waargenomen.
Icelandic: Umbrot anidulafungins í lifur hafa ekki verið könnuð.
Dutch: • Plotselinge samentrekkingen van de spieren rond de luchtwegen die piepende ademhaling of hoesten veroorzaakt
Icelandic: - Skyndilegur samdráttur vöðva í öndunarvegi sem leiðir til önghljóða eða hósta - Öndunarerfiðleikar
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken naar de weefseldistributie van anidulafungine bij de mens verricht.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á dreifingu anidulafungins í vefjum hafa ekki verið framkvæmdar hjá mönnum.
Dutch: In onderzoeken van 3 maanden werd bewijs waargenomen voor levertoxiciteit, waaronder verhoogde enzymen en morfologische veranderingen, bij zowel ratten als apen bij doses 4 tot 6 keer hoger dan de verwachte klinische therapeutische blootstelling.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsóknum komu fram, bæði hjá rottum og öpum við skammta 4- til 6-sinnum hærri en áætluð klínísk útsetning, ummerki um eiturverkun á lifur, þ.á m. hækkuð ensím og breytingar á lögun.
Dutch: Zes dagen na het toedienen van de dosis daalden de anidulafungine-concentraties tot onder de ondergrens van kwantificering.
Icelandic: Þéttni anidulafungins féll niður fyrir lægri mörk magns 6 daga eftir skömmtun.
Dutch: Vóór het begin van de behandeling dienen monsters voor schimmelkweek te worden afgenomen.
Icelandic: Áður en meðferð hefst á að taka sýni í svepparæktun.
Dutch: Levensbedreigende allergische reacties, die mogelijk gepaard gaan met ademhalingsmoeilijkheden met piepende ademhaling of het verergeren van een bestaande huiduitslag, zijn zelden gemeld bij het gebruik van Ecalta.
Icelandic: Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð eins og mæði með blísturshljóði eða versnun á útbrotum hafa einstaka sinnum verið tilkynnt þegar verið er að gefa ECALTA.
Dutch: ECALTA bevat fructose
Icelandic: ECALTA inniheldur frúktósa
Dutch: De ratten in de hooggedoseerde groep ondervonden infusiegerelateerde reacties die door anesthesie werden verergerd.
Icelandic: Rottur í hópnum sem fékk stóran skammt fengu innrennslistengdar verkanir sem versnuðu við svæfingu.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ECALTA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Ecalta.
Dutch: Chemische en fysische 'in use'-stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing gedurende 24 uur bij 25C is aangetoond.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í 24 klst. við 25°C.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van anidulafungine bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun anidulafungin á meðgöngu.
Dutch: Patiënten met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis (MITT-populatie) en neutropenie waren geïdentificeerd in een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 4 op vergelijkbare wijze opgezette prospectieve, open-label, niet-vergelijkende onderzoeken.
Icelandic: Sjúklingar með ífarandi hvítsveppasýkingu sem staðfest hafði verið með örverufræðilegum aðferðum (MITT-þýði) og daufkyrningafæð fundust með greiningu á öllum upplýsingum úr fjórum framskyggnum, opnum rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir og sem voru áþekkar að uppbyggingu.
Dutch: 3 bij studiestart) met invasieve candidiasis werd beoordeeld in een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
Icelandic: 3 við grunnlínu) með ífarandi hvítsveppasýkingu var metin í framsýnni, tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru:
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voor toediening (zie rubriek 6.6).
Icelandic: eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Dutch: Kartonnen buitenverpakking
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Dutch: Anidulafungine heeft een predominante eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 24 uur die het grootste gedeelte van het plasmaconcentratietijdsprofiel karakteriseert, en een terminale halfwaardetijd van 40-50 uur die de terminale eliminatiefase van het profiel karakteriseert.
Icelandic: Ríkjandi helmingunartími brotthvarfs anidulafungins er u.þ.b 24 klst. sem einkennir meginhluta plasmaþéttnistíma sniðritsins og 40-50 klst.
Dutch: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie.
Icelandic: Annaðhvort 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis eða 50 mg/ml (5%) glúkósa til innrennslis.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine na ten minste 5 dagelijkse doses werd onderzocht bij 24 immuungecompromitteerde kinderen (2 tot 11 jaar oud) en adolescenten (12 tot 17 jaar oud) met neutropenie.
Icelandic: Hjá 24 börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára) með hættu á ónæmi og með daufkyrningafæð voru lyfjahvörf anidulafungins rannsökuð eftir að minnsta kosti 5 sólarhringa skömmtun.
Dutch: Bij een niet-klinisch onderzoek bij ratten (zie rubriek 5.3) is een verergering van infusie-gerelateerde reacties door gelijktijdige behandeling met anesthetica waargenomen.
Icelandic: Í rannsóknum sem ekki eru klínískar (rottur) hefur sést elnun innrennslistengdra aukaverkana við samtímis gjöf svæfingarlyfja (sjá kafla 5.3).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ECALTA er notað.
Dutch: Candidemie en andere vormen van invasieve candidiasis De veiligheid en werkzaamheid van anidulafungine zijn onderzocht in een centraal Fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, multinationaal onderzoek bij in de eerste plaats nietneutropene patiënten met candidemie en een beperkt aantal patiënten met diepgelegen Candidainfecties of met abcesvorming.
Icelandic: Rannsóknin var slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra, fjölþjóða rannsókn á aðallega sjúklingum með hvítsveppasýkingu í blóði og sem ekki voru með daufkyrningafæð og hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með hvítsveppasýkingar í djúpvefjum eða með ígerðar-myndandi sjúkdóm.
Dutch: Hierna volgt een dagelijkse dosis van 100 mg (onderhoudsdosis).
Icelandic: Eftir það er gefið 100 mg á sólarhring (viðhaldsskammtur).
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) was beoordeeld bij 35 volwassen neutropene patiënten, gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm
Icelandic: Virkni anidulafungins (200 mg hleðsluskammtur í bláæð, með 100 mg gjöf í bláæð daglega) var metin hjá 35 fullorðnum sjúklingum með daufkyrningafæð sem var skilgreind sem heildarfjöldi daufkyrninga ≤ 500 frumur/mm
Dutch: Bij klinisch stabiele patiënten was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 5 tot 10 dagen behandeling met anidulafungine.
Icelandic: Hjá sjúklingum í stöðugu, klínísku ástandi var heimilt að skipta yfir í azólmeðferð um munn eftir minnst 5 til 10 daga meðferð með anidulafungini.
Dutch: Bij ongeïnfecteerde volwassen en pasgeboren ratten, was de concentratie anidulafungine in de hersenen na een enkele dosis laag (hersenen-plasmaverhouding ongeveer 0,2), hoewel de concentraties in de hersenen van ongeïnfecteerde pasgeboren ratten na vijf dagelijkse doseringen toenamen (hersenen-plasmaverhouding ongeveer 0,7).
Icelandic: Þéttni í heila jókst þó hjá ósýktum nýfæddum rottuungum eftir fimm daglega skammta (hlutfall þéttni í heila og plasma u.þ.b. 0,7).
Dutch: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Icelandic: Pfizer Polska Sp.
Dutch: Daarom wordt ECALTA niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Því er notkun ECALTA ekki ráðlögð á meðgöngu.
Dutch: Er werden geen klinische reacties gerapporteerd.
Icelandic: Ekki var greint frá klínískum aukaverkunum.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing
Icelandic: Blönduð lausn