FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 20 ml hætteglas med koncentrat indeholder 200 mg peramivir.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 20 mL περιέχει 200 mg περαμιβίρης.
Danish: Peramivirs farmakokinetik var sammenlignelig hos forsøgspersoner i alderen 2-17 år (12 mg/kg eller 600 mg baseret på alder og legemsvægt) og hos raske voksne (600 mg) (se tabel 5).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης σε υποκείμενα ηλικίας 2 έως 17 ετών (δόση των 12 mg/kg ή 600 mg, ανάλογα με την ηλικία και το σωματικό βάρος) και σε υγιείς ενήλικες (δόση των 600 mg) ήταν παρόμοιες (Πίνακας 5).
Danish: De gennemsnitlige maksimalkoncentrationer af peramivir var ca. 10 % højere hos ældre forsøgspersoner efter administration af en enkeltdosis end hos unge voksne (22 647 vs. 20 490 ng/ml).
Greek: Οι μέσες τιμές κορυφής της συγκέντρωσης της περαμιβίρης ήταν κατά περίπου 10 % υψηλότερες στους ηλικιωμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης σε σύγκριση με νεαρούς ενήλικες (22.647 έναντι 20.490 ng/mL, αντίστοιχα).
Danish: Tabel 2: Dosis af peramivir til voksne og unge (fra 13 år og 50 kg) baseret på absolut GFR
Greek: Πίνακας 2: Δόση περαμιβίρης για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας άνω των 13 ετών και βάρους άνω των 50 kg) βάσει του απόλυτου ΡΣΔ
Danish: • Aktivt stof: peramivir.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η περαμιβίρη.
Danish: Peramivirs farmakokinetik efter intramuskulær injektion af 600 mg var sammenlignelig hos mænd og kvinder med AUC0-∞ på hhv. 76 600 ng•t/ml og 101 000 ng•t/ml og Cmax på hhv. 27 760 ng/ml og 34710 ng/ml.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης μετά από ενδομυϊκή ένεση δόσης 600 mg ήταν παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες, με AUC0-∞ από 76.600 ng•hr/mL και 101.000 ng•hr/mL,
Danish: Storbritannien
Greek: ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Danish: STORBRITANNIEN
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: En randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse på flere centre i Japan vurderede virkningen ved infusion over 30 minutter af en enkeltdosis peramivir på 300 mg eller 600 mg sammenholdt med placebo hos forsøgspersoner i alderen 20-64 år med ukompliceret influenza.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή τυφλή δοκιμή η οποία διενεργήθηκε στην Ιαπωνία αξιολόγησε την εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση 300 mg ή 600 mg περαμιβίρης ή εικονικού φαρμάκου για διάστημα 30 λεπτών σε ασθενείς ηλικίας 20 έως 64 ετών με μη επιπλεγμένη γρίπη.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om peramivirs indvirkning på fertiliteten.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της περαμιβίρης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Danish: Der er ikke evidens for virkning af peramivir ved sygdomme, der skyldes andre stoffer end influenzavira.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της περαμιβίρης σε οιαδήποτε ασθένεια προκαλείται από παράγοντες πέραν των ιών της γρίπης.
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Almindeligt forekommende bivirkninger, der ikke blev rapporteret hos voksne, var udslæt på injektionsstedet, feber, hyperæmi i trommehinden, psykomotorisk hyperaktivitet og pruritus.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είχαν αναφερθεί στους ενήλικες ήταν εξάνθημα στο σημείο της ένεσης, πυρεξία, υπεραιμία τυμπανικού υμένα, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα και κνησμός.
Danish: Når den fortyndede opløsning af Alpivab er klargjort, skal den indgives med det samme eller opbevares i køleskab (2-8 °C) i op til 24 timer.
Greek: 7. Μόλις το αραιωμένο διάλυμα του Alpivab παρασκευαστεί, χορηγήστε το αμέσως ή φυλάξτε το στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C) για έως 24 ώρες.
Danish: Gennemsnit (SD) Geometrisk gennemsnit % CV SD = standardafvigelse (Standard Deviation); CV = variationskoefficient
Greek: SD = Τυπική απόκλιση, CV = Συντελεστής μεταβλητότητας Ηλικιωμένοι
Danish: Blandt de 93 forsøgspersoner i peramivir-gruppen var 43 % inficeret med influenza A-virus (subtype H1 og H3; hhv. 54 % og 46 %) og 27 % med influenza B-virus.
Greek: Μεταξύ των 93 υποκειμένων που μετείχαν στην ομάδα η οποία έλαβε δόση περαμιβίρης, το 43% ήταν προσβεβλημένο από τον ιό της γρίπης Α (υποτύποι Η1 και Η3, 54 % και 46 %, αντίστοιχα) και το 37 % από τον ιό της γρίπης Β.
Danish: Metabolisme og ernæring forhøjet laktatdehydrogen ase i blodet nedsat appetit, nedsat albumin i blodet, øget chlorid i blodet, nedsat blodsukker, nedsat laktatdehydrogenase i blodet, øget kalium i blodet, øget natrium i blodet, øget urinsyre i blodet, øget total protein
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος μειωμένη όρεξη, μειωμένη αλβουμίνη αίματος, αυξημένο χλώριο αίματος, μειωμένη γλυκόζη αίματος, μειωμένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένο κάλιο αίματος, αυξημένο νάτριο αίματος, αυξημένο ουρικό οξύ αίματος, αυξημένα επίπεδα ολικής πρωτεΐνης
Danish: Hos voksne og unge (fra 13 år og 50 kg) med kronisk nedsat nyrefunktion, og som er i hæmodialyse, bør peramivir administreres efter dialyse ved en dosis, der er tilpasset nyrefunktionen (se tabel 2).
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας άνω των 13 ετών και βάρους άνω των 50 kg) με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η περαμιβίρη πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοκάθαρση σε δόση προσαρμοσμένη στη νεφρική λειτουργία (Πίνακας 2).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Danish: Det fortyndes først og indgives derefter via infusion (drop) i en vene over 15-30 minutter.
Greek: Αρχικά αραιώνεται και, στη συνέχεια, χορηγείται σε φλέβα μέσω έγχυσης (στάγδην) για 15 έως 30 λεπτά.
Danish: I en undersøgelse af forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og forsøgspersoner med normal nyrefunktion blev der givet en intravenøs enkeltdosis peramivir på 2 mg pr. kg legemsvægt.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης με υποκείμενα που έπασχαν από διαφορετικού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία και υποκείμενα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, χορηγήθηκε εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 2 mg/kg περαμιβίρης.
Danish: Akut nyrenekrose blev observeret hos kaniner ved doser ≥ 200 mg/kg, og et klart nuleffektniveau (NOAEL) blev fastlagt i flere undersøgelser ved 100 mg/kg/dag.
Greek: Οξεία νεφρική νέκρωση διαπιστώθηκε σε κονίκλους σε δόσεις ≥ 200 mg/kg, με σαφές επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) στα 100 mg/kg/ημέρα όπως τεκμηριώθηκε σε πολλαπλές μελέτες.
Danish: ITTI-populationen omfattede 84 forsøgspersoner med influenza bekræftet ved PCR.
Greek: Ο πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας της γρίπης περιελάμβανε 84 υποκείμενα με γρίπη επιβεβαιωμένη μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: De væsentligste alvorlige bivirkninger ved peramivir er anafylaksi og hudreaktioner, herunder erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom.
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την περαμιβίρη στους ασθενείς είναι η αναφυλαξία και οι δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος και του συνδρόμου Stevens-Johnson.
Danish: Kom den opmålte volumen af koncentrat af Alpivab i infusionsbeholderen.
Greek: 4. Προσθέστε τον υπολογισμένο όγκο πυκνού διαλύματος Alpivab στον περιέκτη έγχυσης.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml koncentrat indeholder 0,154 millimol (mmol) natrium, svarende til 3,54 mg natrium.
Greek: Κάθε mL πυκνού διαλύματος περιέχει 0,154 mmol νατρίου, το οποίο αντιστοιχεί σε 3,54 mg νατρίου.
Danish: Blandt de 97 forsøgspersoner i 600 mg peramivir-gruppen var 99 % inficeret med influenza A-virus (subtype H1 og H3; hhv. 71 % og 26 %) og 1 % med influenza
Greek: Από τα 97 υποκείμενα που μετείχαν στην ομάδα η οποία έλαβε δόση 600 mg περαμιβίρης, το 99 % ήταν προσβεβλημένο από τον ιό της γρίπης Α (υποτύποι Η1 και Η3, 71 % και 26% αντίστοιχα) και το 1 % από τον ιό της γρίπης Β.
Danish: Nervesystemet hypoæstesi, paræstesi
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπαισθησία, παραισθησία
Danish: • udslæt på injektionsstedet
Greek: • εξάνθημα στο σημείο της ένεσης
Danish: • påvirkning af hjertets elektriske aktivitet (såkaldt forlænget QT-interval målt ved hjertediagram)
Greek: • παρατεταμένος χρόνος της δραστηριότητας της καρδιακής κοιλίας, όπως μετράται στο ΗΚΓ
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASETIKET
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Danish: • Fortynd den ønskede dosis koncentrat af peramivir i 9 mg/ml natriumchlorid (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionsvæske, opløsning, 5 % dextrose eller Ringer-laktatopløsning til et samlet volumen på 100 ml.
Greek: • Αραιώστε την απαιτούμενη δόση πυκνού διαλύματος περαμιβίρης σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή 4,5 mg/mL (0,45 %) προς έγχυση, σε διάλυμα δεξτρόζης 5 % ή σε γαλακτικό διάλυμα Ringer σε όγκο 100 mL.
Danish: • Indgiv den fortyndede opløsning via intravenøs infusion over 15-30 minutter.
Greek: • Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για 15 έως 30 λεπτά.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: • akut nyreskade, nedsat nyrefunktion
Greek: • οξεία νεφρική βλάβη, μειωμένη νεφρική λειτουργία
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis på grund af alder (se pkt.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: Tjek forseglingen på hvert hætteglas.
Greek: Ελέγξτε το πώμα κάθε φιαλιδίου.
Danish: Alpivab er indiceret til behandling af ukompliceret influenza hos voksne og børn fra 2 år og opefter (se pkt.
Greek: Το Alpivab ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης γρίπης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Danish: Peramivirs eliminationshalveringstid efter intravenøs administration af 600 mg som en enkeltdosis hos raske forsøgspersoner er ca. 20 timer.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της περαμιβίρης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης 600 mg σε υγιή υποκείμενα ήταν περίπου 20 ώρες.
Danish: Dosen bør nedsættes hos voksne og unge (13 år og opefter) med en absolut glomerulær filtrationshastighed (GFR) under 50 ml/min, jf. tabel 2 (se pkt.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται σε ενήλικες και εφήβους (13 ετών και άνω) οι οποίοι παρουσιάζουν απόλυτο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (ΡΣΔ) χαμηλότερο από 50 mL/min, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: 7 år - < 13 år
Greek: 7 ετών - <13 ετών
Danish: Fortynd den ønskede dosis koncentrat af Alpivab i 9 mg/ml natriumchlorid (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionsvæske, opløsning, 5 % dextrose eller Ringer-laktatopløsning til et samlet volumen på 100 ml.
Greek: 5. Αραιώστε την απαιτούμενη δόση πυκνού διαλύματος Alpivab σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή 4,5 mg/mL (0,45 %) προς έγχυση, σε διάλυμα δεξτρόζης 5 % ή σε γαλακτικό διάλυμα Ringer σε όγκο 100 mL.
Danish: Krydsresistens
Greek: Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα
Danish: Alpivab administreres via intravenøs infusion over 15-30 minutter.
Greek: Το Alpivab χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
Danish: Alpivab bør administreres som en intravenøs enkeltdosis inden for 48 timer efter debut af influenzasymptomer.
Greek: Το Alpivab πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση εντός 48 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Danish: Der er ingen konserveringsmidler eller antibakterielle stoffer i opløsningen.
Greek: Το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό ή αντιβακτηριακό παράγοντα.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: 3. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Danish: • Kom det opmålte volumen koncentrat af peramivir i infusionsbeholderen.
Greek: • Προσθέστε τον υπολογισμένο όγκο πυκνού διαλύματος περαμιβίρης στον περιέκτη έγχυσης.
Danish: Peramivirs rolle i disse hændelser er ikke klarlagt.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η συμβολή της περαμιβίρης στα εν λόγω συμβάματα.
Danish: Det leveres i et klart hætteglas med en coated gummiprop, aluminiumsforsegling og flip-off hætte.
Greek: Διατίθεται σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό αποσπώμενο πώμα σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Danish: Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν αναμένεται να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2˚C έως 8˚C, εκτός αν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένα άσηπτες συνθήκες.
Danish: Følgende trin skal følges for at klargøre en fortyndet opløsning af peramivir:
Greek: Για την παρασκευή αραιωμένου διαλύματος περαμιβίρης πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:
Danish: Tid til lindring af symptomer median (timer) (95 %-KI)
Greek: Χρόνος έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων μέση τιμή (ώρες)
Danish: Hud og subkutane væv dermatitis, lægemiddelrelateret udslæt, eksem, urticaria erythema multiforme eksfoliativ dermatitis*, Stevens-Johnsons syndrom*
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού δερματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, έκζεμα, κνίδωση πολύμορφο ερύθημα απολεπιστική δερματίτιδα*, σύνδρομο
Danish: 2 år - < 18 år
Greek: 2 ετών - <18 ετών
Danish: Hvis en patient skal have 600 mg peramivir, er det nødvendige volumen af koncentratet af Alpivab 60 ml (3 hætteglas a 20 ml).
Greek: 3. Εάν ένας ασθενής λαμβάνει 600 mg περαμιβίρης, ο απαιτούμενος όγκος πυκνού διαλύματος Alpivab είναι 60 mL (3 φιαλίδια των 20 mL έκαστο).
Danish: Det skal du vide, før du får Alpivab
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Alpivab
Danish: • forhøjet niveau af chlorid, kalium, natrium, urinsyre, total protein, gamma-glutamyltransferase,
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένα επίπεδα χλωρίου, καλίου, νατρίου, ουρικού οξέος, ολικής πρωτεΐνης, γ-γλουταμυλτρανσφεράσης, κρεατινικής φωσφοκινάσης, ουρίας,
Danish: De ældre forsøgspersoner var i alderen 65-79 år med en gennemsnitlig alder på 70,1 år og CrClcg (kreatinin-clearance iht.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που μετείχαν ήταν ηλικίας μεταξύ 65 και 79 ετών, με μέση ηλικία 70,1 έτη, η δε απέκκριση της κρεατινίνης (υπολογισμός Cockcroft-Gault) CrClcg κυμαινόταν μεταξύ 82,8 mL/min και 197,9 mL/min.
Danish: 2 år - < 7 år
Greek: 2 ετών - <7 ετών
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi, forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Danish: Nedsat leverfunktion
Greek: Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Danish: Til en dosis på 300 mg peramivir skal der klargøres 30 ml koncentrat af Alpivab (1½ hætteglas), og til en dosis på 200 mg skal der kun klargøres 20 ml (1 hætteglas).
Greek: Στην περίπτωση δόσης περαμιβίρης των 300 mg, απαιτούνται 30 mL (1½ φιαλίδια) πυκνού διαλύματος Alpivab, ενώ για δόση 200 mg απαιτούνται μόνο 20 mL (1 φιαλίδιο).
Danish: Nyrefunktionen hos patienter med influenza og eksisterende sygdomme bør overvåges tæt.
Greek: Σε ασθενείς με γρίπη και προϋπάρχουσες νόσους πρέπει να παρακολουθείται στενά η νεφρική λειτουργία.
Danish: • Hvis en patient skal have 600 mg peramivir, er det nødvendige volumen af koncentrat af peramivir 60 ml (3 hætteglas a 20 ml).
Greek: • Για τη χορήγηση 600 mg περαμιβίρης σε κάποιον ασθενή, ο απαιτούμενος όγκος πυκνού διαλύματος περαμιβίρης είναι 60 mL (3 φιαλίδια των 20 mL έκαστο).
Danish: Hvis den fortyndede opløsning af Alpivab har været på køl, skal den opnå stuetemperatur og derefter administreres med det samme.
Greek: Εάν ψυχθεί, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα του Alpivab να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου και, στη συνέχεια, χορηγήστε το αμέσως.
Danish: 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 10 mg peramivir (vandfri base).
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg περαμιβίρης (σε άνυδρη βάση).
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: • Børn i alderen 2 år og opefter og med en legemsvægt på 50 kg eller mere får 600 mg (3 hætteglas med Alpivab).
Greek: • Τα παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με βάρος ίσο ή άνω των 50 kg λαμβάνουν 600 mg (3 φιαλίδια
Danish: Blod og lymfesystem nedsat neutrofiltal
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Greek: 2. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Danish: Nyrer og urinveje øget urinsyre i blodet, blod i urinen, urobilin i urinen, øget kreatinin i blodet, forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen akut nyreskade*, nedsat nyrefunktion*
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αυξημένη ουρία αίματος, παρουσία αίματος στα ούρα, παρουσία ουροχολίνης στα ούρα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένα κετονικά σώματα στα ούρα οξεία νεφρική βλάβη*, νεφρική δυσλειτουργία*
Danish: Fortæl det til lægen, før du får Alpivab, hvis du har nedsat nyrefunktion.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού σας χορηγηθεί το Alpivab εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme, opkastning smerter i øvre del af maven, ubehag i maven, gastritis
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, έμετος άλγος άνω κοιλίας, κοιλιακή δυσφορία, γαστρίτιδα
Danish: Der er rapporteret om anafylaktiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af peramivir (se pkt.
Greek: Με την περαμιβίρη έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και του συνδρόμου Stevens-Johnson (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Pakningsstørrelse: 3 engangshætteglas.
Greek: Συσκευασία των 3 φιαλιδίων μίας χρήσης.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning har været på køl, skal den opnå stuetemperatur og derefter administreres med det samme.
Greek: Εάν ψυχθεί, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα περαμιβίρης να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου και, στη συνέχεια, χορηγήστε το αμέσως.
Danish: Der bør anvendes aseptisk teknik ved klargøringen af Alpivab for at forhindre utilsigtet mikrobiel forurening.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κατά την παρασκευή του Alpivab πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική για την αποφυγή ακούσιας μικροβιακής επιμόλυνσης.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: 1. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: 13 år - < 18 år
Greek: 13 ετών - <18
Danish: • smerter i øvre del af maven, ubehag i maven
Greek: • φλεγμονή του εσωτερικού του στομάχου
Danish: • betændelse i huden, eksem, udslæt, nældefeber
Greek: • δερματική φλεγμονή, έκζεμα, εξάνθημα, κνίδωση
Danish: Resistens
Greek: Ανθεκτικότητα
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et ubehag i brystet, træthed
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης δυσφορία στον θώρακα, κόπωση
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante forandringer af peramivirs farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion baseret på peramivirs eliminationsvej.
Greek: Βάσει της οδού αποβολής της περαμιβίρης δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλλοιώσεις στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Der er imidlertid observeret dosisrelaterede stigninger i forekomsten af reducerede nyrepapiller og udvidede urinledere i en undersøgelse af embryoføtal udvikling hos rotter, hvor moderdyrene fik kontinuerlig infusion af peramivir fra drægtighedsperiodens dag 6-17 i doser på 50, 400 eller 1 000 mg/kg/dag.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο μελέτης της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες, όπου οι έγκυες μητέρες έλαβαν συνεχείς εγχύσεις περαμιβίρης τις ημέρες 6-17 της κύησης σε δόσεις των 50, 400 ή 1000 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα σμίκρυνσης των νεφρικών θηλών και στη διάταση των ουρητήρων.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alpivab 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Danish: Lever og galdeveje forhøjet gammaglutamyltransferase leversygdom*, forhøjet alaninaminotrans ferase*, forhøjet aspartataminotran sferase*
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση ηπατική διαταραχή*, αυξημένη αμινοτρανσφερά ση της αλανίνης*, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφερά ση*
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, neuraminidase-inhibitorer, ATC-kode: J05AH03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστημική χρήση, αναστολείς της νευραμινιδάσης,
Danish: • ubehag i brystet, træthed
Greek: • δυσφορία στον θώρακα, κόπωση
Danish: • rød trommehinde
Greek: • ερυθρότητα στο τύμπανο του αυτιού
Danish: Peramivirs farmakokinetik hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της περαμιβίρης δεν έχουν μελετηθεί επισήμως σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: • nedsat berørings- eller følesans
Greek: • μειωμένη αφή και αισθητικότητα
Danish: • nedsat niveau af albumin, glukose og laktatdehydrogenase i blodprøver
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μειωμένα επίπεδα αλβουμίνης, γλυκόζης, γαλακτικής αφυδρογονάσης
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Peramivirs potentiale for interaktioner med andre lægemidler vurderes at være lavt på grundlag af den kendte udskillelsesvej for peramivir.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη γνωστή οδό αποβολής της περαμιβίρης, η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων της περαμιβίρης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι σημαντική.
Danish: Indgiv den fortyndede opløsning via intravenøs infusion over 15-30 minutter.
Greek: 6. Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml koncentrat indeholder 10 mg peramivir (vandfri base).
Greek: 1 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg περαμιβίρης (σε άνυδρη βάση).
Danish: Klart hætteglas (type I) med en coated bromobutylgummiprop, aluminiumsforsegling og flip-off hætte.
Greek: Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (Τύπος Ι) με ελαστικό αποσπώμενο πώμα από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Danish: UDLØBSDATO EXP
Greek: ΛΗΞΗ/EXP
Danish: • forhøjet niveau af enzymet laktatdehydrogenase i blodprøver
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης
Danish: • forhøjet niveau af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase i blodprøver
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης,
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα/Lot
Danish: Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning peramivir
Greek: Alpivab 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περαμιβίρη
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende en mindre del af et hætteglas ved dosistilpasning til børn med en legemsvægt under 50 kg.
Greek: Για την ορθή προσαρμογή της δόσης σε παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg ενδέχεται να απαιτείται μέρος μόνο του περιεχομένου ενός φιαλιδίου.