FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Reproduktionsstudien wurden für die untersuchten Dosen (bis zu 1 g/kg/Tag bei Kaninchen und bis zu 4,5 g/kg/Tag bei Ratten) keine Anzeichen dafür festgestellt, dass Sevelamer zu Embryoletalität, Fötotoxizität oder Teratogenität führt.
Czech: Reprodukční studie neprokázaly, že by sevelamer vyvolával embryoletalitu, fetotoxicitu či teratogenitu při testovaných dávkách (až do 1 g/kg/den u králíků a až do 4,5 g/kg/den u potkanů).
German: ETIKETT - FLASCHE MIT 100 TABLETTEN à 800 mg ETIKETT - FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg MIT UMKARTON ETIKETT mit Blue Box - 1 FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg OHNE UMKARTON
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 100 TABLET 800 mg ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg S VNĚJŠÍ KRABIČKOU ŠTÍTEK s blue boxem - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY
German: Basierend auf einem Vergleich der relativen Körperoberfläche haben tierexperimentelle Studien gezeigt, dass Sevelamer die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nach Expositionen, die als Äquivalentdosis beim Menschen der doppelten maximalen Dosis bei klinischen Studien von 13 g/Tag entsprechen, nicht beeinträchtigt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že sevelamer nenarušuje fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní lidské, což je 2násobek maximální dávky v klinické studii - 13 g/den na základě porovnání relativní plochy tělesného povrchu.
German: 100 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Czech: 100 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
German: Übelkeit, Erbrechen.
Czech: pocit na zvracení, zvracení.
German: Renagel wurde Probanden in Dosierungen von bis zu 14 g/Tag, entsprechend 35 400-mg-Tabletten, über einen Zeitraum von acht Tagen gegeben, ohne dass Nebenwirkungen festgestellt wurden.
Czech: Přípravek Renagel byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 g, což se rovná třiceti pěti 400 mg tabletám denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
German: 360 Filmtabletten.
Czech: 360 potahovaných tablet.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid und Stearinsäure, Hypromellose (E 464), Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16-C18), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Propylenglycol.
Czech: Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg. - Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, hypromelosa (E464), diacetomonoacylglycerol, černý oxid železitý (E172) a propylenglykol.
German: Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen.
Czech: • Můžete mít v krvi málo vitaminu D, proto Vám možná lékař nechá stanovit hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše.
German: 1 Flasche mit 180 Tabletten
Czech: 1 lahvička obsahující 180 tablet
German: Abdominalschmerz, Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Divertikulitis, Darmperforation1, Gastrointestinalblutung*1, intestinale Ulzeration*1, gastrointestinale Nekrose*1, Kolitis*1, Raumforderung im Intestinum*1
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení průjem, dyspepsie, flatulence, bolesti horní části břicha, zácpa intestinální obstrukce, ileus/subileus, divertikulitida, intestinální perforace gastrointestinální krvácení* intestinální ulcerace* gastrointestinální nekróza* kolitida* rezistence ve střevě*
German: In klinischen Studien erwies sich Sevelamer als wirksam zur Senkung des Serumphosphatspiegels bei Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Czech: V klinických studiích sevelamer účinně snižoval sérové fosfáty u pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
German: Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka
German: Einnahme von Renagel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Renagel
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000): přecitlivělost.
German: Überempfindlichkeit.
Czech: Nežvýkat.
German: Eine engmaschige Überwachung der Konzentration von Mycophenolatmofetil, Ciclosporin und Tacrolimus im Blut sollte im Verlauf der Anwendung der Kombination und nach deren Absetzen in Erwägung gezogen werden.
Czech: V průběhu podávání této kombinace a po jejím vysazení má být zváženo důkladné monitorování koncentrací cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a takrolimu v krvi.
German: MedDRASystemorganklassen
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - FLASCHE MIT 360 TABLETTEN à 400 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 360 TABLET 400 mg
German: Bündelpackung: 540 (3 Flaschen mit 180) Filmtabletten.
Czech: Vícečetné balení: 540 (3 lahvičky po 180) potahovaných tablet.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT ohne Blue Box - FLASCHE MIT 360 TABLETTEN à 400 mg (BÜNDELPACKUNG)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK BEZ blue boxu - LAHVIČKA S 360 TABLETAMI 400mg (VÍCEČETNÉ BALENÍ)
German: Serumchlorid
Czech: Sérový chlorid
German: Renagel wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
Czech: Přípravek Renagel se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
German: Fettlösliche Vitamine
Czech: Vitaminy rozpustné v tucích
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sevelamerhydrochlorid Patienten verschrieben wird, die auch derartige Arzneimittel einnehmen.
Czech: Při předepisování sevelamer hydrochloridu těmto pacientům je nutná opatrnost.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Czech: Pokud užíváte tyto léky, poraďte se s lékařem.
German: Bündelpackung: 180 (6 Flaschen mit 30) Filmtabletten.
Czech: Vícečetné balení: 180 (6 lahviček po 30) potahovaných tablet.
German: Schlucken und Schluckbeschwerden
Czech: Potíže s polykáním a dušení
German: Renagel sollte bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die zur Senkung des intakten Parathormon-(iPTH-)Spiegels Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben enthalten könnte.
Czech: Pacientům se sekundárním hyperparatyreózou lze přípravek Renagel podávat v rámci vícesložkové léčby, která pak může obsahovat vápníkové doplňky, 1,25-dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke snížení hladiny intaktního parathormonu (iPTH).
German: Bündelpackung: 360 (2 Flaschen mit 180) Filmtabletten.
Czech: Vícečetné balení: 360 (2 lahvičky po 180) potahovaných tablet.
German: Bündelpackungen mit 180 Tabletten (6 Flaschen mit 30 Tabletten) Bündelpackungen mit 360 Tabletten (2 Flaschen mit 180 Tabletten) Bündelpackungen mit 540 Tabletten (3 Flaschen mit 180 Tabletten)
Czech: Vícečetné balení obsahující 180 tablet (6 lahviček po 30 tabletách) Vícečetné balení obsahující 360 tablet (2 lahvičky po 180 tabletách) Vícečetné balení obsahující 540 tablet (3 lahvičky po 180 tabletách)
German: Renagel darf nicht eingenommen werden,
Czech: Neužívejte přípravek Renagel:
German: Jede Tablette enthält 400 mg Sevelamerhydrochlorid.
Czech: Jedna tableta obsahuje 400 mg sevelamer hydrochloridum.
German: Deshalb ist bei der Anwendung von Renagel bei Patienten mit Schluckbeschwerden besondere Vorsicht geboten.
Czech: Při použití přípravku Renagel u pacientů s potížemi s polykáním je třeba postupovat opatrně.
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die gleichzeitig Sevelamerhydrochlorid und Levothyroxin erhielten, in sehr seltenen Fällen erhöhte Thyroideastimulierendes-Hormon-(TSH-)Spiegel berichtet.
Czech: V období po uvedení na trh se objevily velmi vzácné případy zvýšených hladin tyreotropního hormonu (TSH) u pacientů, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid a levothyroxin.
German: Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamerhydrochlorid.
Czech: Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamer hydrochloridum.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT ohne Blue Box - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN à 800 mg (BÜNDELPACKUNG)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK bez blue boxu - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 TABLET 800 mg (VÍCEČETNÉ BALENÍ)
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein.
Czech: Další dávku je nutno užít až v obvyklou dobu při jídle.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 180 (6 FLASCHEN MIT 30) TABLETTEN à 800 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ S 180 (6 lahviček po 30) TABLETAMI 800 mg
German: Niereninsuffizienz Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Prädialysepatienten nicht erwiesen.
Czech: Poškození ledvin U pacientů v predialyzační péči nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku.
German: Bündelpackungen mit 720 Tabletten (2 Flaschen mit 360 Tabletten) Bündelpackungen mit 1080 Tabletten (3 Flaschen mit 360 Tabletten)
Czech: Vícečetné balení obsahující 720 tablet (2 lahvičky po 360 tabletách) Vícečetné balení obsahující 1080 tablet (3 lahvičky po 360 tabletách)
German: EU/1/99/123/005 1 Flasche mit 360 Filmtabletten EU/1/99/123/006 Bündelpackungen mit 720 Filmtabletten (2 Flaschen mit 360 Tabletten) EU/1/99/123/007 Bündelpackungen mit 1080 Filmtabletten (3 Flaschen mit 360 Tabletten)
Czech: EU/1/99/123/005 1 lahvička obsahující 360 potahovaných tablet EU/1/99/123/006 vícečetné balení obsahující 720 potahovaných tablet (2 lahvičky po 360 tabletách) EU/1/99/123/007 vícečetné balení obsahující 1 080 potahovaných tablet (3 lahvičky po 360 tabletách)
German: Patienten unter Peritonealdialyse sollten deshalb engmaschig überwacht werden, um zu gewährleisten, dass angemessene aseptische Techniken zuverlässig angewendet und Anzeichen und Symptome einer Peritonitis sofort erkannt und behandelt werden.
Czech: U pacientů léčených PD je proto nutné pečlivě sledovat spolehlivé použití vhodných aseptických technik.
German: Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen.
Czech: V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce tekutiny v dutině břišní).
German: Es ist in Form von Tabletten (400 mg und 800 mg) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (400 a 800 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Renagel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Renagel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In der dritten Studie betrug die durchschnittliche Senkung 0,71 mmol/l über 44 Wochen.
Czech: Ve třetí studii bylo za 44 týdnů zaznamenáno průměrné snížení o 0,71 mmol/l.
German: Am 28. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Renagel in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Renagel platné v celé Evropské unii dne 28. ledna 2000.
German: Dies trägt dazu bei, die Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Czech: To napomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Renagel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Renagel.
German: Weitere Informationen über Renagel
Czech: Další informace o přípravku Renagel
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Renagel ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Renagel?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Renagel so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Renagel byl vypracován plán řízení rizik.
German: Bei der Hämodialyse wurde Renagel in zwei Kurzzeitstudien über acht Wochen und einer längeren Studie über 44 Wochen untersucht.
Czech: Pokud jde o hemodialýzu, přípravek Renagel byl zkoumán ve dvou krátkodobých studiích trvajících 8 týdnů a v jedné dlouhodobější studii trvající 44 týdnů.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Renagel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Renagel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Renagel zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Renagel.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Renagel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Renagel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Renagel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Renagel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Renagel richtet sich nach dem Phosphatspiegel im Blut und liegt im Bereich von 800 mg bis 1 600 mg dreimal täglich.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel závisí na hladině fosfátů v krvi a pohybuje se v rozmezí od 800 do 1 600 mg třikrát denně.
German: Was ist Renagel?
Czech: Co je Renagel?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Renagel aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Renagel zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: In der längeren Studie wurde die Anwendung von Renagel bei 192 Patienten, von denen die meisten Renagel bereits in früheren Studien eingenommen hatten, untersucht.
Czech: Dlouhodobější studie se zaměřila na použití přípravku Renagel u 192 pacientů, z nichž většina již užívala přípravek Renagel v předcházejících studiích.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dass der Blutphosphatspiegel unter 1,76 mmol/l bleibt.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Veränderung der Blutphosphatspiegel vom Beginn bis zum Ende der Behandlung.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti rozdíl v hladinách fosfátů v krvi mezi stavem před započetím léčby a po jejím ukončení.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Renagel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Renagel je uveden v příbalové informaci.
German: Renagel sollte zusammen mit anderen Arzneimitteln wie z. B. Calciumpräparaten oder Vitamin-D-Präparaten angewendet werden, um der Entwicklung einer Knochenerkrankung vorzubeugen.
Czech: Přípravek Renagel by se měl užívat souběžně s jinými druhy léčby, například podáváním doplňků vápníku nebo vitaminu D, aby se zamezilo vzniku onemocnění kostí.
German: Bei Einnahme mit den Mahlzeiten bindet er im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf diese Weise, dass es vom Körper aufgenommen wird.
Czech: Pokud se lék užije spolu s jídlem, naváže se ve střevech na fosfáty obsažené ve zkonzumované stravě a tím zabrání jejich vstřebání do těla.
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (Dialyse mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (Bauchfelldialyse, bei der eine Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt und das Blut über das Bauchfell als körpereigener Filtermembran gereinigt wird) unterziehen.
Czech: Může se použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (dialýzu pomocí zařízení na filtrování krve) nebo peritoneální dialýzu (do břicha se napumpuje tekutina a krev je filtrována přes vnitřní tělní membrány).
German: Die Patienten sollten die Tabletten unzerkaut mit den Mahlzeiten einnehmen und ihre vorgeschriebene Diät einhalten.
Czech: Pacienti by měli užívat tablety přípravku Renagel celé, společně s jídlem, a dodržovat předepsanou dietu.
German: Dies führt zur Hyperphosphatämie, die langfristig zu Komplikationen wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Czech: Pacienti s dlouhodobým onemocněním ledvin nemohou vylučovat fosfáty z těla, což vede k hyperfosfatemii, která může v dlouhodobém časovém horizontu způsobovat komplikace, jako je onemocnění srdce nebo kostí.
German: In der Studie an Peritonealdialysepatienten wiesen Patienten, die Renagel erhielten, eine ähnliche Senkung Phosphatspiegel auf wie Patienten, die Calciumacetat einnahmen (0,52 bzw. 0,58 mmol/l).
Czech: Ve studii u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu vykazovali pacienti léčení přípravkem Renagel podobné snížení hladin fosfátů jako pacienti užívající kalcium acetát (o 0,52 respektive o 0,58 mmol/l).
German: Renagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid enthält.
Czech: Renagel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sevelamer hydrochlorid.
German: Renagel bewirkte in allen Studien eine wesentliche Senkung des Serumphosphats.
Czech: Přípravek Renagel ve všech studiích výrazně snížil hladiny fosfátů v krevním séru.
German: Sevelamerhydrochlorid
Czech: Renagel sevelameri hydrochloridum
German: In der Vergleichsstudie mit Hämodialysepatienten verringerten sich die Phosphatspiegel im Verlauf der achtwöchigen Behandlung mit Renagel durchschnittlich um 0,65 mmol/l, verglichen mit 0,68 mmol/l bei Einnahme von Calciumacetat.
Czech: Ve srovnávací studii u pacientů podstupujících hemodialýzu došlo po 8 týdnech ve skupině užívající přípravek Renagel průměrně k poklesu této hladiny o 0,65 mmol/l, zatímco mezi pacienty užívajícími kalcium acetát o 0,68 mmol/l.
German: Welches Risiko ist mit Renagel verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Renagel?
German: Die zweite Studie, in der Renagel nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, umfasste 172 Patienten.
Czech: V rámci druhé studie, do které bylo zařazeno 172 pacientů, nebyl přípravek Renagel porovnáván s žádnými jinými přípravky.
German: In der ersten Studie wurde Renagel bei 84 Patienten mit Calciumacetat (einem anderen phosphatsenkenden Arzneimittel) verglichen.
Czech: První studie porovnávala u 84 pacientů přípravek Renagel s kalcium acetátem (jiným léčivem na snížení hladiny fosfátů v těle).
German: Renagel wird zur Behandlung der Hyperphosphatämie (erhöhte Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen angewendet, die sich regelmäßig einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutwäsche bei Patienten mit einer Nierenerkrankung) unterziehen müssen.
Czech: Přípravek Renagel se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u dospělých podstupujících dialýzu (metodu čištění krve používanou u pacientů s onemocněním ledvin).
German: Bei der Peritonealdialyse wurde Renagel in einer Studie an 143 Patienten über 12 Wochen mit Calciumacetat verglichen.
Czech: Pokud jde o peritoneální dialýzu, byla provedena jedna studie, která porovnávala přípravek Renagel s kalcium acetátem, a sice u 143 pacientů po dobu 12 týdnů.
German: In der zweiten Studie zeigte sich bei Patienten, die Renagel einnahmen, eine ähnliche Senkung der Phosphatspiegel.
Czech: Také ve druhé studii pacienti užívající přípravek Renagel vykazovali podobné snížení hladin fosfátů v krvi.
German: Welchen Nutzen hat Renagel in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Renagel byl prokázán v průběhu studií?
German: Der Wirkstoff in Renagel, Sevelamerhydrochlorid, ist ein Phosphatbinder.
Czech: Léčivá látka v přípravku Renagel, sevelamer hydrochlorid, na sebe váže fosfáty.
German: Wie wurde Renagel untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Renagel zkoumán?
German: Bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut) oder Darmverschluss darf Renagel nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Renagel nesmí užívat pacienti s hypofosfatemií (nízkými hladinami fosfátů v krvi) nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.
German: Wofür wird Renagel angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Renagel používá?
German: Wie wird Renagel angewendet?
Czech: Jak se přípravek Renagel používá?
German: Wie wirkt Renagel?
Czech: Jak přípravek Renagel působí?
German: Was ist X und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je X a k čemu se používá
German: Diese Kombination erhöht offensichtlich das Risiko für unerwünschte Ereignisse und wird daher nicht empfohlen.
Czech: Tato kombinace zřejmě zvyšuje riziko nežádoucích účinků, a proto se nedoporučuje.
German: Anhang II Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Czech: Příloha II Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
German: (ACE-Hemmer und MRA sind Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche.)"
Czech: (inhibitory ACE a MRA jsou léky používané k léčbě srdečního selhání)."
German: In diesen Abschnitt ist der folgende Wortlaut einzufügen (bei Telmisartan-haltigen Arzneimitteln, bei denen bereits in Abschnitt 5.1 ausführlich auf die ONTARGET-Studie eingegangen wird, ist der folgende Wortlaut dem vorhandenen Text, der erhalten bleiben soll, hinzuzufügen):
Czech: Do tohoto bodu je třeba začlenit následující text (u přípravků obsahujících telmisartan, které již mají rozsáhlý text týkající se studie ONTARGET v bodě 5.1, je třeba tento text začlenit ke stávajícímu textu, který má být zachován):
German: „Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Czech: "Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
German: Bei Beginn der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten.
Czech: Opatrnosti je třeba dbát při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním.
German: „X kann zur Behandlung von symptomatischer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) bei erwachsenen Patienten angewendet werden.
Czech: "<Přípravek> X může být použit k léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů.
German: Diese Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet (siehe „<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Czech: Tyto léky se používají k léčbě srdečního selhání (viz "Další léčivé přípravky a <přípravek> X")."
German: „In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET" [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D" [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
Czech: "Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem receptorů pro angiotenzin II.