FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonban az ombitaszvir aktivitását kevesebb, mint tízszeresen csökkentették a 30-as és 31-es aminosav pozíció variánsai.
Bulgarian: В репликона на генотип 1b, активността на омбитасвир намалява под 10 пъти от вариантите на аминокиселинните позиции 30 и 31.
Hungarian: A tény, hogy nem mutattak ki rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót tartalmazó vírust, még nem utal arra, hogy a rezisztens vírus már nincs jelen klinikailag szignifikáns mennyiségben.
Bulgarian: Неоткриването на вирус, съдържащ субституция, свързана с резистентност, не означава, че резистентният вирус вече не присъства в клинично значими нива.
Hungarian: AFP* < 20 ng/ml, thrombocyta ≥ 90 x 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
Bulgarian: AFP* < 20 ng/ml, тромбоцити ≥ 90 x 109/l, И албумин ≥ 35 g/l преди лечението
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Viekirax hatását, illetve a Viekirax is befolyásolhatja, hogy ezek a gyógyszerek hogyan hatnak.
Bulgarian: Тези лекарства може да повлияят на начина, по който Viekirax действа, и Viekirax може да повлияе на начина на действие на тези лекарства.
Hungarian: A kezelés időtartama minden vizsgálatban rögzített volt, és ezt nem az alany HCV RNS szintje irányította (nem volt válasz által irányított algoritmus).
Bulgarian: Продължителността на лечението във всяко клинично изпитване е фиксирана и не се ръководи от нивата на HCV РНК на участниците (алгоритъм, който не се ръководи от отговора).
Hungarian: A paritaprevir negatív eredményt adott egy bakteriális mutációs tesztben, és két in vivo genetikai toxikológiai mérés során is (patkány csontvelő mikronukleusz és patkány máj Comet teszt).
Bulgarian: Паритапревир е отрицателен в тест за бактериални мутации и в два in vivo генетични токсикологични теста (костно-мозъчен микроядрен тест на плъхове и чернодробен Comet тест при плъхове).
Hungarian: Egyéb, közvetlen hatású, HCV elleni antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazás
Bulgarian: Едновременно прилагане с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
Hungarian: A kezelésre reagálók száma a kezelés végén
Bulgarian: Брой отговорили пациенти в края на лечението
Hungarian: Ezeknek a transzportereknek a gátlása várhatóan nem okoz klinikailag releváns növekedést az ombitaszvir és a daszabuvir expozíciójában.
Bulgarian: Инхибирането на тези транспортери не се очаква да доведе до клинично значимо увеличение в експозицията на омбитасвир и дазабувир.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a plazma HCV RNS értékeit a High Pure System számára kifejlesztett COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték meg.
Bulgarian: Стойностите на плазмената HCV РНК са измервани по време на клиничните изпитвания с помощта на COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), използван с High Pure System.
Hungarian: • Több mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig - amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be a kimaradt adagot.
Bulgarian: повече от 12 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
Hungarian: Összesített SVR12
Bulgarian: Обща SVR12
Hungarian: A Viekirax terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Данните от употребата на Viekirax при бременни жени са много ограничени.
Hungarian: 10 alanynál (29,4%) fordult elő legalább egy alkalommal 10 g/dl-nél kisebb kiindulást követő hemoglobin érték.
Bulgarian: 10 участници (29,4%) са имали най-малко веднъж стойност на изходния хемоглобин по-малък от 10 g/dl.
Hungarian: Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek elmulasszák a hepatitisz C vírusfertőzést.
Bulgarian: Това ще даде най-добрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит С.
Hungarian: Az ombitaszvir amid-hidrolízis révén metabolizálódik, melyet oxidatív metabolizmus követ.
Bulgarian: Омбитасвир се метаболизира посредством амидна хидролиза, последвана от оксидативен метаболизъм.
Hungarian: A paritaprevirnek legalább 5 kisebb metabolitját azonosították a keringésben, mely a plazma radioaktivitás körülbelül 10%-áért felelt.
Bulgarian: Най-малко 5 второстепенни метаболити на паритапревир са идентифицирани в кръвообращението, на които се пада приблизително 10% от плазмената радиоактивност.
Hungarian: Mechanizmus:
Bulgarian: Механизъм:
Hungarian: Virológiai hatástalanság a kezelés során
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението
Hungarian: Összességében 72/79 korábban nem kezelt (45/52 GT1a és 27/27 GT1b) és 40/45 korábban kezelt (21/26 GT1a és 19/19 GT1b) alany érte el az SVR12-t a 12 hetes kezelés végére.
Bulgarian: Като цяло, 72 от 79 участници, нелекувани досега (45 от 52 GT1a и 27 от 27 GT1b) и 40 от 45 участници, вече лекувани (21 от 26 GT1a и 19 от 19 GT1b) достигат SVR12 след 12 седмично лечение.
Hungarian: SAPPHIRE I és II
Bulgarian: SAPPHIRE I и II
Hungarian: Viekirax + daszabuvir N = 588
Bulgarian: Viekirax + дазабувир N = 588
Hungarian: Ezeknél a metabolitoknál nem elvárt, hogy legyen antivirális hatásuk.
Bulgarian: Не се очаква тези метаболити да имат антивирусна активност.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja két tabletta, reggel egyszerre bevéve.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки, приети заедно сутрин.
Hungarian: Az Y56H önmagában nem volt értékelhető a gyenge replikációs kapacitás miatt, azonban az Y56H és a D168A/V/Y kombinációja 700-4118-szorosan csökkentette a paritaprevir aktivitását.
Bulgarian: Y56H самостоятелно не може да се оцени поради слабата способност за репликация, но комбинацията на Y56H и D168A/V/Y намалява активността на паритапревир от 700 до 4 118 пъти.
Hungarian: A ritonavir az OCT1 inhibitora in vitro, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Ритонавир е in vitro инхибитор на ОСТ1, но клиничното значение на това е неизвестно.
Hungarian: A ritonavir nem fejtett ki közvetlen antivirális hatást a HCV szubgenomiális replikonok replikációjára, és a ritonavir jelenléte nem befolyásolta a paritaprevir in vitro antivirális aktivitását.
Bulgarian: Ритонавир не показва директен антивирусен ефект върху репликацията на HCV субгеномни репликони, а наличието на ритонавир не повлиява антивирусната активност на паритапревир in vitro.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a mellékhatások miatt véglegesen abbahagyták a kezelést, 0,2% (5/2044) volt, és a betegek 4,8%-ánál (99/2044) csökkentették a ribavirin dózist mellékhatások miatt.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е 0,2% (5/2044)и при 4.8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Hungarian: A 34-ből 33 alany (97,1%) érte el az SVR12 választ (az 1a genotípusú fertőzésben szenvedő alanyok 96,6%-a, az 1b genotípusú fertőzésben szenvedő alanyok 100%-a).
Bulgarian: 33 от 34 участници (97,1%) са достигнали SVR12 (96,6% от участниците с генотип 1a инфекция и 100% от участниците с генотип 1b инфекция).
Hungarian: A bilirubin emelkedése a kezelés megkezdése után fordult elő, maximumát a vizsgálat 1. hetében érte el, majd általában a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Bulgarian: Повишението на билирубина настъпва след започване на лечението, с максимум на Седмица 1 от проучването, като обикновено отзвучава при продължаване на терапията.
Hungarian: Az ombitaszvir a HCV NS5A inhibitora, mely lényeges a vírus replikációja szempontjából.
Bulgarian: Омбитасвир е инхибитор на HCV NS5A, който е от жизненоважно значение за вирусната репликация.
Hungarian: Klinikai monitorozás és az imatinib adagjának csökkentése ajánlott.
Bulgarian: Препоръчва се клиничен мониторинг и по-ниски дози на иматиниб.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján az ázsiai alanyok esetén 18-21%-kal magasabb az ombitaszvir expozíció és 37-39%-kal magasabb a paritaprevir expozíció, mint a nem ázsiai alanyoknál.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза 3, участниците от азиатски произход имат от 18% до 21% по-висока експозиция на омбитасвир и 37% дo 39% по-висока експозиция на паритапревир от участниците от неазиатски произход.
Hungarian: Minden egyes karban 6-ból 5 kompenzált cirrhosisban szenvedő alany érte el az SVR12
Bulgarian: 5 oт 6 участници с компенсирана цироза във всяко рамо са достигнали SVR12.
Hungarian: A Viekirax alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Bulgarian: Употребата на Viekirax при деца и юноши още не е проучена.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedés legtöbbször tranziens volt és a gyógyszerrel összefüggőnek értékelték.
Bulgarian: Мнозинството от тези повишения на ALT са преходни и се смятат за определени като свързани с лекарството.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Viekirax-ot.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax.
Hungarian: Embereknél a vérplazma koncentráció aránya 0,6-0,8 között mozgott, ami arra utal, hogy az, ombitaszvir és a paritaprevir jellemző módon a teljes vérnek inkább a plazma kompartmentjébe oszlott el.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация при човека варира от 0,6 до 0,8, което показва, че омбитасвир и паритапревир се разпределят преференциално в плазмения компартимент на цяла кръв.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az alanyok 91,5%-ánál nem volt szükség a ribavirin adagjának módosítására a kezelés során.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3, 91,5% от участниците не са имали нужда от корекции на дозата на рибавирин по време на терапията.
Hungarian: Abban az esetben, ha kimarad egy adag Viekirax, az előírt dózist 12 órán belül be lehet venni.
Bulgarian: В случай на пропусната доза Viekirax, предписаната доза може да се приеме до 12 часа.
Hungarian: A Viekirax terhesség alatti hatásai nem ismertek.
Bulgarian: Ефектите на Viekirax по време на бременност не са известни.
Hungarian: Ezeknél a metabolitoknál nem elvárt, hogy legyen antivirális aktivitásuk vagy a megcélzott gyógyszerészeti aktivitáson felül más hatásuk.
Bulgarian: Не се очаква тези метаболити да имат антивирусна активност или фармакологична активност извън техните мишени.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: − A tabletta filmbevonata: polivinil alkohol (E1203), polietilén-glikol 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172).
Bulgarian: − Филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол (Е1203), полиетиленгликол 3350, талк (Е553б), титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (Е172).
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez a Viekirax-kezelés előtt, alatt és után.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Viekirax.
Hungarian: • Kevesebb, mint 12 óra van a következő adag bevételéig - ne vegye be a kimaradt adagot, a következő adagot a szokásos módon vegye be étellel.
Bulgarian: по-малко от 12 часа до следващата доза - не приемайте пропуснатата доза; приемете следващата доза както обикновено с храна.
Hungarian: Ismeretlen
Bulgarian: Неизвестен
Hungarian: Nem ismert, hogy a paritaprevir/ritonavir vagy ombitaszvir és metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали паритапревир/ритонавир или омбитасвир и техните метаболити се екскретират в човешката кърма.
Hungarian: Az indirekt bilirubin szint átmeneti emelkedését figyelték meg a paritaprevir/ritonavir legmagasabb dózisa mellett.
Bulgarian: Наблюдавани са преходни повишения на индиректния билирубин при най-високите дози паритапревир/ритонавир.
Hungarian: Az ombitaszvir aktivitása 11-13-szorosan mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
Bulgarian: Активността на омбитасвир отслабва 11 до 13 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
Hungarian: A Viekirax-szal történő egyidejű alkalmazás megkezdésekor 0,5 mg takrolimuszt adjon heti egyszer.
Bulgarian: Когато се започва едновременното прилагане с Viekirax, такролимус 0,5 mg се прилага веднъж седмично.
Hungarian: Olvassa el a daszabuvir alkalmazási előírását a farmakológiai tulajdonságaira vonatkozóan.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта на дазабувир за неговите фармакологични свойства.
Hungarian: A Viekirax biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg a HCV 2-es, 3-as, 5-ös és 6-os genotípusában szenvedő betegeknél, ezért a Viekirax nem alkalmazható az ilyen genotípusú fertőzésben szenvedő betegek kezelésére.
Bulgarian: Ефикасността на Viekirax не е установена при пациенти с HCV генотип 2, 3, 5 и 6 инфекция; затова Viekirax не бива да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с тези генотипове.
Hungarian: Az ajánlott kezelést kapó alanyok közül 97% érte el összességében az SVR-t (közülük 181 cirrhotikus alany ért el 97%-os SVR-t), miközben 0,5%-nál tapasztaltak virológiai áttörést és 1,2%-nál tapasztaltak kezelés utáni relapszust.
Bulgarian: При участниците, които са получавали препоръчителната схема на лечение, 97% са постигнали общ SVR (сред които 181 участници с компенсирана цироза, достигнали 97% SVR), докато 0,5% с предшестващо лечение са показали вирусологичен пробив, а 1,2% са получили рецидив след лечението.
Hungarian: Kövesse az 1. táblázat adagolási javaslatait.
Bulgarian: Следвайте препоръчителната дозировка в Таблица 1.
Hungarian: A kombináció esetén fokozott a hyperbilirubinaemia kockázata (beleértve a szem besárgulását), különösen, amikor a ribavirin is a hepatitis C elleni kezelés része.
Bulgarian: Комбинацията носи повишен риск от хипербилирубинемия (включително иктер на склерите), особено когато рибавирин е част от схемата за лечение на хепатит С.
Hungarian: Bár digoxin esetén nincs szükség dózismódosításra, de javasolt a szérum digoxinszintek megfelelő monitorozása.
Bulgarian: Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата на дигоксин, се препоръчва подходящо проследяване на серумните нива на дигоксин.
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzött alanyok összesített biztonságossági profilja hasonló volt a csak HCV fertőzésben szenvedő alanyoknál megfigyelthez.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на пациентите с HCV/HIV-1 коинфекция е подобен на наблюдавания при пациенти с моно-HCV инфекция.
Hungarian: A ribavirint testtömeg alapján adagolták (1000 mg-1200 mg naponta).
Bulgarian: Рибавирин е дозиран според теглото (1000 mg - 1200 mg на ден).
Hungarian: A Viekirax-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
Bulgarian: Лечението с Viekirax трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит C.
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hét volt korábban nem kezelt betegeknél, 12-24 hét volt korábban kezelt betegeknél és 24 hét volt cirrhoticus betegeknél.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 12 седмици за нелекуваните досега това участници, 12-24 седмици за участниците с опит с лечение и 24 седмици за участниците с цироза.
Hungarian: Hepatitis B vírus reaktiváció
Bulgarian: Реактивация на вируса на хепатит
Hungarian: Az egyéb kategóriába tartozik a kezelés korai abbahagyása nem virológiai sikertelenség miatt és hiányzó HCV RNS érték az SVR12 időablakban.
Bulgarian: Друго включва ранно спиране на лекарството, което не се дължи на вирусологичен неуспех, липсващи стойности на HCV РНК в прозореца SVR12.
Hungarian: GT1b Viekirax és daszabuvir (12 hét)
Bulgarian: GT1b Viekirax и дасабувир (12 седмици)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/982/001
Bulgarian: EU/1/14/982/001
Hungarian: 14. táblázat A TURQUOISE-III vizsgálat fő demográfiai jellemzői Jellemzők
Bulgarian: Основни демографски особености в TURQUOISE-III
Hungarian: Összességében 107/113 nem cirrhotikus és 147/155 cirrhoticus alany érte el az SVR12 célt 12-24 hetes kezelés után.
Bulgarian: Общо 107 от 113 участници без цироза и 147 от 155 участници с цироза достигат SVR12 след 12-24 седмици лечение.
Hungarian: A transzporter fehérjéket gátló gyógyszerek
Bulgarian: Лекарствени продукти, инхибиращи транспортните протеини
Hungarian: A szérum digoxin szintek megfelelő monitorozása javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване на серумните нива на дигоксин.
Hungarian: A Viekirax egy vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél a krónikus (hosszútávú) hepatitisz C fertőzés (a hepatitisz C vírus által okozott, májat érintő fertőző betegség) kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Viekirax е антивирусно лекарство, използвано за лечение на хроничен (продължителен) хепатит С (инфекциозна болест, която засяга черния дроб, причинена от вируса на хепатит С).
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a betegnél a mellékhatások esetleges jeleit és tüneteit monitorozni, és a megfelelő tüneti kezelést azonnal alkalmazni kell.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции или ефекти, като незабавно се започне подходящо симптоматично лечение.
Hungarian: *Az adatsor az összes 1-es genotípusú fertőzött alanyt magában foglalja a II. és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő, cirrhotikus alanyokból.
Bulgarian: *Наборът от данни включва всички лица, инфектирани с генотип 1в клинични изпитвания фаза 2 и 3, включително лицата с цироза.
Hungarian: Miközben az ombitaszvir expozíció a dózissal arányos módon emelkedett, a paritaprevir és a ritonavir expozíciója a dózis-arányos módnál erőteljesebben emelkedett.
Bulgarian: Докато експозицията на омбитасвир се повишава пропорционално на дозата, експозицията на паритапревир и ритонавир се повишава повече от пропорционално на дозата.
Hungarian: A flutikazon együttadása emelheti a flutikazon szisztémiás expozícióját.
Bulgarian: Едновременната употреба на флутиказон може да увеличи системната му експозиция.
Hungarian: A ritonavir 99%-nál is nagyobb mértékben kötődött humán plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Ритонавир се свързва с човешките плазмени протеини повече от 99%
Hungarian: Vegyen be minden reggel két tablettát.
Bulgarian: Приемайте две таблетки сутрин.
Hungarian: Az ombitaszvir és a paritaprevir a vírus szaporodásához szükséges két létfontosságú fehérjét gátol.
Bulgarian: Омбитасвир и паритапревир блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса.
Hungarian: A paritaprevir és az M13 nevű hidrolízis terméke volt a szoptató patkányok tejében előforduló domináns összetevő, melynek nem volt hatása a szoptatott kölykökre.
Bulgarian: Паритапревир и неговият хидролизен продукт M13 са преобладаващите компоненти, наблюдавани в млякото на кърмещи плъхове, без ефект върху кърмените малки.
Hungarian: Az 1a és 1b genotípusú HCV fertőzött alanyoknál ajánlott kezelési rendek esetén megfigyelt alacsony virológiai kudarcráta mellett úgy tűnik, a kiindulási variánsok jelenléte csekély hatással van az SVR elérésének valószínűségére.
Bulgarian: Като се има предвид ниската честота на вирусологичен неуспех, наблюдавана при препоръчваните схеми на лечение на участници, инфектирани с HCV генотип 1a- и 1b-, наличието на изходните варианти изглежда има малък ефект върху вероятността от достигане на SVR.
Hungarian: A genotípus specifikus virológiai és klinikai aktivitással kapcsolatban lásd az 5.1 pontot.
Bulgarian: Относно генотип-специфичната вирусологична и клинична активност, вижте точка 5.1.
Hungarian: 1-es genotípusú hepatitis C fertőzött alanyok klinikai vizsgálatai
Bulgarian: Клинични проучвания при участници с инфекция с хепатит C с генотип 1
Hungarian: A paritaprevir a HCV NS3/4A proteáz inhibitora, mely szükséges a HCV által kódolt poliprotein proteolitikus hasításához (az NS3, NS4A, NS4B, NS5A és NS5B fehérjék érett formáihoz), és lényeges a vírus replikációjához.
Bulgarian: Паритапревир е инхибитор на HCV NS3/4A протеазата, която е необходима за протеолитичното разцепване на кодирания полипротеин на HCV (в зрели форми на NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B протеините) и е от жизненоважно значение за вирусната репликация.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Bulgarian: Информация за пациента
Hungarian: • A tablettákat reggel, étkezés közben vegye be.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин с храна.
Hungarian: A digoxin dózisának 3050%-os csökkentése szükséges.
Bulgarian: Да се намали дозата на дигоксин с 30-50%.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Viekirax mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с Viekirax.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Viekirax-ot, ha az alábbi táblázatban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Viekirax, ако приемате някои от лекарствата в таблицата по-долу.
Hungarian: Az NS5A-ban a kezelés hatására megjelenő összes variáns kimutatható maradt a kezelést követő 48. héten is.
Bulgarian: Всички варианти, възникващи по време на лечението в NS5A, остават измерими на Седмица 48 след лечението.
Hungarian: akinél ezek az események súlyos kimenetelűek voltak, már a terápia megkezdése előtt igazoltan előrehaladott vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedett.
Bulgarian: Повечето пациенти с този тежък изход са имали доказателства за напреднала или декомпенсирана цироза преди започването на терапията.
Hungarian: A Viekirax és glükokortikoidok egyidejű alkalmazását, különösen hosszú távon csak akkor kezdjék el, ha a kezelés potenciális előnye felülmúlja a szisztémás kortikoszteroidok hatásának kockázatát (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременна употреба на Viekirax и глюкокортикоиди, особено при продължителна употреба, трябва да се започва само ако потенциалната полза от лечението надхвърля риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.5).
Hungarian: A betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на пациентите.
Hungarian: Ne adjon Viekirax-ot 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek.
Bulgarian: Не давайте Viekirax на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás adatok a hatóanyag és metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни са показали екскреция на активно вещество и метаболит в млякото (вж.точка 5.3).
Hungarian: Bár a buprenorfint és a zolpidemet szintén a CYP3A metabolizálja, a gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok azt jelezték, hogy nincs szükség dózismódosításra, amikor ezeket a gyógyszereket és a daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax-ot együttesen alkalmazzák (lásd 2. táblázat).
Bulgarian: Въпреки че бупренофин и золпидем също се метаболизират от CYP3A, проучванията за лекарствени взаимодействия показват, че не се изисква адаптиране на дозата, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с Viekirax с или без дазабувир (вж. Таблица 2).
Hungarian: • ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergometrin
Bulgarian: • ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергометрин
Hungarian: Az ombitaszvir, paritaprevir és a ritonavir erősen kötődnek a plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Омбитасвир, паритапревир и ритонавир са свързани с плазмените протеини в голяма степен.
Hungarian: A 67 1a genotípusú fertőzött alany közül 50 alanynál figyelték meg az NS3 variánsokat, 46 alanynál az NS5A variánsokat, 37 alanynál az NS5B variánsokat, és a kezelés hatására megjelenő variánsokat mindhárom gyógyszertargetnél látták 30 alanynál.
Bulgarian: От 67-те участници, инфектирани с генотип 1a, NS3 варианти са наблюдавани при 50 участници, NS5A варианти са наблюдавани при 46 участници, NS5B варианти са наблюдавани при 37 участници и варианти, възникващи по време на лечението, са наблюдавани във всички мишени на 3-те лекарства при 30 участници.
Hungarian: • ha súlyos májproblémái vannak, a hepatitisz C betegségen kívül.
Bulgarian: Ако имате сериозни проблеми с черния дроб, различни от хепатит С.