FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de éstas, incluidas las reacciones graves, se resolvieron tras el inicio del tratamiento médico adecuado o la interrupción de cemiplimab (ver más adelante el apartado "Descripción de reacciones adversas seleccionadas").
Lithuanian: Dauguma jų, įskaitant sunkias reakcijas, išnyko pradėjus taikyti tinkamą medicininį gydymą arba nutraukus cemiplimabo vartojimą (žr.
Spanish: El grado de toxicidad se debe establecer con la versión actual del National Cancer Institute Common Terminology Criteria para acontecimientos adversos.
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsnis turi būti nurodomas pagal dabar galiojančią Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrųjų terminologijos kriterijų (angl.
Spanish: Trastornos oculares: queratitis.
Lithuanian: Akių sutrikimai: keratitas.
Spanish: Entre 53 pacientes con CCCE avanzado con PD-L1 ≥1%, la TRO fue de 54,7% (29/53).
Lithuanian: Tarp 53 pacientų su išplitusia OPLK, kai PD-L1 buvo ≥ 1 %, ORR buvo 54,7 % (29 iš 53).
Spanish: Tabla de reacciones adversas observadas en pacientes tratados con cemiplimab Sistema de clasificación de órganos, término preferente
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių cemiplimabą vartojusiems pacientams, sąrašas lentelėje Organų sistemos klasė pageidaujamas terminas
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Spanish: Entre los pacientes con CCCEm, el 76,5% tenía metástasis a distancia y el 22,6% solo tenía metástasis ganglionares.
Lithuanian: Iš visų pacientų, sergančių mOPLK, tolimosios metastazės buvo nustatytos 76,5 %, o metastazės limfmazgiuose - 22,6 %.
Spanish: Se observó actividad clínica independientemente del estado de expresión del tumor PD-L1.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad klinikinis aktyvumas nepriklauso nuo auglio PD-L1 išraiškos būklės.
Spanish: No hubo evidencia de un perfil farmacocinético o de seguridad alterado con el desarrollo de anticuerpos anticemiplimab.
Lithuanian: Nebuvo gauta įrodymų, kad susidarius antikūnams prieš cemiplimabą būtų farmakokinetikos ar saugumo duomenų pokyčių.
Spanish: Reacciones adversas que se manifiestan bajo la apariencia de signos clínicos o síntomas inmunomediados de grado 3 no descritos anteriormente
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų 3 laipsnio klinikiniai požymiai ar simptomai, neaprašyti aukščiau
Spanish: No se recomiendan reducciones de dosis.
Lithuanian: Rekomenduojama dozės nemažinti.
Spanish: Cemiplimab potencia las respuestas de las células T, incluidas las respuestas antitumorales, a través del bloqueo de la unión de PD-1 a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
Lithuanian: Cemiplimabas stiprina T ląstelių atsaką, įskaitant veikimą prieš auglį, blokuodamas PD-1 susijungimą su PD-L1 ir PD-L2 ligandais.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la diarrea o la colitis inmunomediada en 4 (57,1%) de los 7 pacientes.
Lithuanian: Surinktų duomenų atskaitos metu su imunitetu susijusio viduriavimo ar kolito požymiai išnyko 4 (57,1 %) iš 7 pacientų.
Spanish: Hepatitis es una denominación general que engloba hepatitis y hepatitis autoinmune.
Lithuanian: Hepatitas yra sudėtinis terminas, apimantis hepatitą ir autoimuninį hepatitą.
Spanish: • No administrar conjuntamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.
Lithuanian: • Naudojant tą pačią infuzijos sistemą kitų vaistinių preparatų kartu leisti negalima.
Spanish: Ocurrieron casos de SJS, TEN mortal y estomatitis después de 1 dosis de cemiplimab en pacientes con exposición previa a idelalisib, que estaban participando en un ensayo clínico que evaluó cemiplimab en linfoma no Hodgkin (LHN) y quienes tuvieron una exposición reciente a antibióticos sulfa (ver sección 4.8).
Lithuanian: SJS, mirtinų TEN ir stomatito atvejų pasireiškė po 1-osios cemiplimabo dozės pavartojimo pacientams, anksčiau vartojusiems idelalisibą ir dalyvavusiems klinikiniame tyrime, skirtame įvertinti cemiplimabo poveikį pacientams, sergantiems ne Hodžkino limfoma (NHL) ir neseniai vartojusiems antibiotikų, kurių sudėtyje yra sulfonamidų (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Las reacciones adversas fueron graves en un 8,6% de los pacientes, y provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en un 5,8% de los pacientes.
Lithuanian: 8,6 % pacientų pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių 5,8 % pacientų reikėjo nutraukti gydymą cemiplimabu.
Spanish: La variable secundaria fue la duración de la respuesta (DR) por la RCI y por la evaluación del investigador (EI), la TRO por la EI, la supervivencia libre de progresión (SLP) por la RCI y la EI, la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta completa (RC) por la RCI, y el cambio en las puntuaciones de los resultados notificados por el paciente en el European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Lithuanian: duration of response, DOR) pagal CNP ir tyrėjo įvertinimą (TĮ), ORR pagal TĮ, išgyvenamumas iki ligos progresavimo (ILP) pagal CNP ir TĮ, bendras išgyvenamumas (BI), pilno atsako dažnis (PAD) pagal CNP ir balų pokyčiai, apie kuriuos pranešdavo pacientai, remdamiesi Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos naudojamu gyvenimo kokybės klausimynu (EORTC QLQ-C30).
Spanish: Esto se debe a que la interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Lithuanian: Nutraukus gydymą šis vaistas gali tapti nebeveiksmingas.
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de cemiplimab en el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa, el TAC debe presentar datos provisionales de un ensayo de un solo brazo en la misma población [estudio 1540 grupo 6].
Lithuanian: Siekiant patvirtinti cemiplimabo veiksmingumą ir saugumą metastazinės ar lokaliai išplitusios odos plokščiųjų ląstelių karcinomos gydymui pacientams, kuriems negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas, registruotojas privalo pateikti tarpinius vienos grupės tyrimo duomenis toje pačioje populiacijoje [tyrimas 1540, 6 grupė].
Spanish: Si una mujer decide ser tratada con cemiplimab, se le debe indicar que deje la lactancia mientras recibe tratamiento con cemiplimab y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Lithuanian: Jei moteris pasirenka gydytis cemiplimabu, jai reikia paaiškinti, kad negalima žindyti kūdikio gydymo cemiplimabu metu ir ne mažiau kaip 4 mėnesius po paskutinės dozės pavartojimo.
Spanish: LIBTAYO es para un solo uso.
Lithuanian: LIBTAYO yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron de las reacciones relacionadas con la perfusión.
Lithuanian: Visiems pacientams su infuzija susijusios reakcijos išnyko.
Spanish: La exposición a cemiplimab es similar en todos los grupos de edad (ver secciones 5.1 y 5.2).
Lithuanian: Cemiplimabo poveikis yra panašus visose amžiaus grupėse (žr.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia pneumonito požymiai ir simptomai.
Spanish: Cemiplimab se distribuye principalmente por el sistema circulatorio con un volumen de distribución en estado estacionario (Vdeq) de 5,2 l.
Lithuanian: Cemiplimabas daugiausia pasiskirsto kraujagyslių sistemoje, jo pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai (Vss) yra 5,2 litro.
Spanish: Reacciones adversas inmunomediadas (ver sección 4.4) Neumonitis inmunomediada
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos (žr. 4.4 skyrių) Su imunitetu susijęs pneumonitas
Spanish: IC: intervalo de confianza; RCI: revisión central independiente; NA: No alcanzado; +: indica en curso en la última evaluación a. En los grupos 1, 2 y 3, las medianas de duraciones del seguimiento fueron 16,5, 9,3 y 8,1meses,
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas; CNP: centrinė nepriklausoma peržiūra; N: nepasiekta; +: rodo tęstinumą paskutinio vertinimo metu a.
Spanish: • problemas renales (nefritis e insuficiencia renal)
Lithuanian: • Inkstų sutrikimus (nefritą ir inkstų funkcijos nepakankamumą)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Lithuanian: Patvirtintas objektyvaus atsako dažnis (ORR)
Spanish: Los datos de concentración se recogieron de 548 pacientes con varios tumores sólidos, incluidos 178 pacientes con CCCE, que recibieron cemiplimab.
Lithuanian: Duomenys apie cemiplimabo koncentraciją buvo vertinami 548 cemiplimabu gydomiems pacientams, sergantiems įvairiais solidiniais navikais, įskaitant 178 OPLK sergančius pacientus.
Spanish: Grado 3 o 4 (hiperglucemia)
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas 3 ar 4 laipsnio (hiperglikemija)
Spanish: Esto incluye el almacenamiento a temperatura ambiente de la solución para perfusión en el envase para solución intravenosa y el tiempo de administración de la perfusión.
Lithuanian: turi būti įskaičiuojamas infuzinio tirpalo intraveninėje sistemoje laikymo kambario temperatūroje ir preparato infuzijos laikas.
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá realizar una monitorización rigurosa de los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas, y para administrarles el tratamiento sintomático adecuado.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti pacientų būklę dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų pasireiškimo bei pradėti reikiamą simptominį gydymą.
Spanish: En monos cynomolgus sexualmente maduros, no se observaron efectos en los parámetros de evaluación de la fertilidad o en los órganos reproductivos masculinos y femeninos en un período de 3 meses de estudio de evaluación de la fertilidad con dosis repetidas.
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės kartotinių dozių poveikio vaisingumui tyrimo su lytiškai subrendusiomis cynomolgus beždžionėmis metu nepastebėta jokio poveikio vaisingumo vertinimo rodikliams arba poveikio patinų ir patelių lytiniams organams.
Spanish: Deseche cualquier medicamento no utilizado o material de desecho de acuerdo con los requisitos locales.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: La mediana de edad fue de 72 años (intervalo: 38 a 96): setenta y ocho (40,4%) pacientes tenían 75 años o más, 66 pacientes (34,2%) tenían de 65 a menos de 75 años y 49 pacientes (25,4%) tenían menos de 65 años.
Lithuanian: Šių pacientų amžiaus mediana buvo 72 metai (intervalas: 38-96 metai): septyniasdešimt aštuoni (40,4 %) pacientai buvo 75 metų arba vyresni, 66 (34,2 %) pacientai buvo nuo 65 iki 75 metų amžiaus, o 49 pacientai (25,4 %) buvo jaunesni kaip 65 metų amžiaus.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas inmunomediadas relacionadas con el tratamiento con cemiplimab, definidas por el uso de corticosteroides sistémicos sin una etiología alternativa clara, incluidas reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis tóxica epidérmica (TEN) (algunos casos mortales), y otras reacciones cutáneas como erupción cutánea, eritema multiforme, penfigoide (ver sección 4.8).
Lithuanian: Su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos Buvo pastebėta su imunitetu susijusių odos nepageidaujamų reakcijų, apibūdinamų, kaip būklės, kurioms reikalingas gydymas sisteminiais kortikosteroidais, be aiškios alternatyvios etiologijos, įskaitant sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), pvz., Stivenso - Džonsono (Stevens - Johnson) sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (kai kurie atvejai buvo mirtini) ir kitas odos reakcijas, tokias kaip išbėrimą, daugiaformę eritemą, pemfigoidą, apie kurias buvo pranešta, kaip apie su gydymu cemiplimabu susijusias reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a LIBTAYO si:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti LIBTAYO, jeigu:
Spanish: • a temperatura ambiente hasta 25°C durante no más de 8 horas desde el momento de la preparación.
Lithuanian: • kambario temperatūroje iki 25 °C ne ilgiau kaip 8 valandas nuo paruošimo momento.
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de cemiplimab en el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa, el TAC debe presentar el informe final del estudio pivotal 1540 en fase II para los Grupos 1-3.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti cemiplimabo veiksmingumą ir saugumą metastazinės ar lokaliai išplitusios odos plokščiųjų ląstelių karcinomos gydymui pacientams, kuriems negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas, registruotojas turi pateikti galutinę 2 fazės pagrindinio tyrimo 1540 1-3 grupių ataskaitą.
Spanish: concentrado para solución para perfusión 350 mg/7 ml
Lithuanian: koncentratas infuziniam tirpalui 350 mg / 7 ml
Spanish: La eficacia y la seguridad de cemiplimab en pacientes con CCCE metastásico (ganglionar o a distancia) (CCCEm) o CCCE localmente avanzado (CCCEla) para los que no estaba indicada la cirugía curativa o radiación curativa se estudiaron en el ensayo clínico R2810-ONC-1540 (estudio 1540).
Lithuanian: Cemiplimabo veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems metastazine (metastazėmis limfmazgiuose ar su tolimomis metastazėmis) mOPKL arba lokaliai išplitusia liOPKL, kuriems netaikomas chirurginis ar spindulinis gydymas, buvo tiriamas klinikinio tyrimo R2810-ONC-1540 (tyrimo Nr.
Spanish: Los demás componentes son L-Histidina, monohidrocloruro de L-Histidina monohidrato, L-prolina, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas monohidratas, L-prolinas, sacharozė, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Spanish: Preparación y administración
Lithuanian: Ruošimas ir vartojimas
Spanish: • tos, inflamación de los pulmones
Lithuanian: • kosulys, plaučių uždegimas
Spanish: LIBTAYO se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma cutáneo de células escamosas o CCCE.
Lithuanian: LIBTAYO vartojamas suaugusiųjų odos vėžio tipui, vadinamam išplitusia odos plokščiųjų ląstelių karcinoma arba OPLK, gydyti.
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en un 4,4% de los pacientes.
Lithuanian: Dėl su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų 4,4 % pacientų visam laikui reikėjo nutraukti gydymą cemiplimabu.
Spanish: En el estudio 1540, los pacientes recibieron cemiplimab hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta la finalización del tratamiento programado [3 mg/kg cada 2 semanas durante 96 semanas o 350 mg cada 3 semanas durante 54 semanas].
Lithuanian: Tyrimo 1540 metu pacientai vartojo cemiplimabą iki ligos progresavimo, nepriimtino toksinio poveikio arba planuoto gydymo užbaigimo (3 mg/kg kas 2 savaites iš viso 96 savaites arba 350 mg kas 3 savaites iš viso 54 savaites). Jeigu pacientams, sergantiems lokaliai išplitusia liga, buvo stebimas pakankamas atsakas į gydymą, gydymo tikslais buvo leidžiama atlikti operaciją.
Spanish: Grado 3 o 4 o grado 2 recurrente
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio arba pasikartojantis 2 laipsnio
Spanish: Cinco (1,3%) de 398 pacientes que recibieron cemiplimab desarrollaron anticuerpos emergentes al tratamiento, y 1 (0,3%) de cada 398 pacientes presentaba respuestas persistentes de anticuerpos.
Lithuanian: Penkiems iš 398 (1,3 %) pacientų, vartojusių cemiplimabą, gydymo metu buvo nustatyta antikūnų, 1 iš 398 (0,3 %) pacientų pasireiškė nuolatinis antikūnų atsakas.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de vidrio con 7 ml de concentrado.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra po 1 flakoną, kuriame yra 7 ml koncentrato.
Spanish: Desde el momento de la preparación de la dilución en la bolsa intravenosa, LIBTAYO se puede almacenar antes de su uso durante no más de 8 horas a temperatura de hasta 25°C, y no más de 24 horas en nevera (2°C a 8°C).
Lithuanian: Nuo paruošimo praskiedžiant infuzinio tirpalo maišelyje iki vartojimo LIBTAYO gali būti laikomas ne ilgiau kaip 8 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 24 valandas šaldytuve (2 °C - 8 °C). Jei laikoma šaldytuve, flakonams ir (arba) infuziniams maišeliams prieš vartojimą reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, o si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de recibir LIBTAYO.
Lithuanian: Jeigu kuri nors aukščiau išvardyta būklė Jums tinka arba Jūs abejojate, prieš LIBTAYO vartojimą pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoju.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), incluidos el síndrome de StevensJohnson (SJS) y necrólisis tóxica epidérmica (TEN), en relación con el tratamiento con cemiplimab (ver sección 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), įskaitant Stivenso-Džonsono (StevensJohnson) sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), susijusias su gydymu cemiplimabu (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Dieciocho pacientes (3,0%) recibieron dosis elevadas de corticosteroides durante una mediana de duración de 8,5 días (intervalo: de 1 día a 5,9 meses).
Lithuanian: Aštuoniolika (3,0 %) pacientų vartojo dideles kortikosteroidų dozes vidutiniškai 8,5 dienų (intervalas: nuo 1 dienos iki 5,9 mėnesių).
Spanish: LIBTAYO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa.
Lithuanian: LIBTAYO skirtas metastazinės ar lokaliai išplitusios odos plokščiųjų ląstelių karcinomos monoterapijai suaugusiems pacientams, kuriems negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas.
Spanish: Diabetes mellitus tipo I
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas a
Spanish: Excipientes: L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-prolina, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas monohidratas, L-prolinas, polisorbatas 80, sacharozė, injekcinis vanduo.
Spanish: En los 193 pacientes en los que se evaluó la eficacia, la tasa de respuesta objetiva por RCI (IC del 95%) fue 40,8% (27,0%, 55,8%) en pacientes menores de 65 años, 48,5% (36,0%; 61,1%) en pacientes entre 65 y no menos de 75 años, y 42,3 (31,2%, 54,0%) en pacientes de 75 años o más.
Lithuanian: 193 pacientų veiksmingumo analizėje objektyvaus atsako dažnis pagal CNP (95 % PI) buvo nustatytas 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) jaunesniems kaip 65 metų pacientams, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) pacientams nuo 65 iki 75 metų amžiaus ir 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) pacientų 75 metų amžiaus ar vyresniems.
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas de importancia clínica que figuran a continuación se produjeron con una incidencia inferior al 1% de los 591 pacientes tratados con cemiplimab.
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos Toliau išvardytos kliniškai reikšmingos, su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau kaip 1 % iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą.
Spanish: Grado 3-5
Lithuanian: 3-5 laipsnio
Spanish: Se debe administrar por perfusión intravenosa durante 30 minutos a través de una línea intravenosa que contenga un filtro estéril, no pirogénico, de baja afinidad proteica en línea o complementario (tamaño de poro de 0,2 micras a 5 micras).
Lithuanian: Jį reikia sulašinti į veną per 30 minučių naudojant intraveninę infuzinę sistemą su steriliu nepirogeniniu, mažai baltymus surišančiu sistemoje esančiu ar papildomai prijungiamu filtru (porų dydis nuo 0,2 iki 5,0 mikronų).
Spanish: • problemas con las glándulas hormonales - especialmente la tiroides, la pituitaria, las glándulas suprarrenales y el páncreas
Lithuanian: • Hormonus gaminančių liaukų sutrikimus - ypač skydliaukės, posmegeninės liaukos, antinksčių ir kasos
Spanish: De los 219 pacientes con CCCEm y CCCEla tratados con cemiplimab, un 25,1% (55/219) eran menores de 65 años, un 34,2% (75/219) tenían entre 65 y menos de 75 años, y un 40,6% (89/219) de los 219 tenían 75 años o más.
Lithuanian: Iš 219 pacientų, sergančių mOPLK ir liOPLK, kurie buvo gydomi cemiplimabu, 25,1 % (55 iš 219) paciento buvo jaunesni kaip 65 metų, 34,2 % (75 iš 219) - nuo 65 iki 75 metų ir 40,6 % (89 iš 219) - 75 metų arba vyresni.
Spanish: Vial sin abrir Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Spanish: o un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que están tratando al paciente en cualquier momento, incluso en situaciones de emergencia, de que el paciente está siendo tratado con LIBTAYO.
Lithuanian: • Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti tokia pagrindinė informacija: o Perspėjimas sveikatos priežiūros specialistams, bet kokiu metu gydantiems pacientą, įskaitant skubios pagalbos atvejus, kad pacientas yra gydomas LIBTAYO.
Spanish: • Extraiga 7 ml (350 mg) del vial de LIBTAYO y transfiéralo a una bolsa de perfusión intravenosa que contenga cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable.
Lithuanian: • Iš flakono ištraukite 7 ml (350 mg) LIBTAYO ir supilkite į infuzijų maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinio tirpalo.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la nefritis en todos los pacientes.
Lithuanian: Nefrito požymiai išnyko visiems pacientams surinktų duomenų atskaitos metu.
Spanish: Grado de 2 a 4
Lithuanian: Nuo 2 iki 4 laipsnio
Spanish: Grado 4 o grado 3 recurrente
Lithuanian: 4 laipsnio arba pasikartojantis 3 laipsnio
Spanish: Entre 54 pacientes con CCCEla, la TRO fue de 35,3% (6/17) en pacientes con PD-L1 <1% y 54,1% (20/37) entre los pacientes con PD-L1 ≥1%.
Lithuanian: Tarp 54 pacientų su liOPLK ORR buvo 35,3 % (6 iš 17) iš pacientų, kurių PD-L1 buvo < 1 %, ir 54,1 % (20 iš 37) iš pacientų, kurių PD-L1 buvo ≥ 1 %.
Spanish: El acontecimiento fue hipofisitis de grado 3.
Lithuanian: Nepageidaujamo reiškinio hipofizito sunkumas buvo vertinamas kaip 3 laipsnio.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI E.
Spanish: • inflamación de los nervios que causan hormigueo, entumecimiento, debilidad o ardor en los brazos o piernas
Lithuanian: • nervų uždegimas, sukeliantis rankų ar kojų dilgčiojimą, sustingimą, silpnumą ar deginimą
Spanish: Es posible que con el uso de cemiplimab se produzcan reacciones adversas inmunomediadas.
Lithuanian: Vartojant cemiplimabo, gali pasireikšti su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Spanish: No se debe administrar conjuntamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.
Lithuanian: Naudojant tą pačią infuzijos sistemą kitų vaistinių preparatų kartu leisti negalima.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos de interacción medicamento-medicamento con cemiplimab.
Lithuanian: Cemiplimabo farmakokinetikos vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Spanish: Incluye encefalitis y encefalitis no infecciosa c Incluye miocarditis autoinmune y miocarditis d
Lithuanian: a apima meningitą ir aseptinį meningitą b apima encefalitą ir neinfekcinį encefalitą c apima autoimuninį miokarditą ir miokarditą d apima artritą ir poliartritą
Spanish: Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal de la inmunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humano que se une al receptor de muerte celular programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con sus ligandos PDL1 y PD-L2.
Lithuanian: Cemiplimabas yra visiškai žmogaus imunoglobulino G4 (IgG4) monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie 1-ojo programuojamos ląstelės žūties (angl.