FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden jedoch Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Oracea in Kombination mit anderen Wirkstoffen wie z.B. Metronidazol durchgeführt, die zeigten, dass die zusätzliche Behandlung mit Oracea der Behandlung mit Metronidazol allein weit überlegen ist und dass dabei kein Wirksamkeitsunterschied zwischen niedrigen und hohen Dosen von Doxycyclin festzustellen war.
Latvian: Pētījumos tika atklāts, ka Oracea kā papildinājums metronidazolam dod daudz lielāku iedarbību nekā, lietojot tikai metronidazolu, un ka netika atklātas nekādas atšķirības iedarbībā starp lielām un mazām doksicilīna devām.
German: Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie Sehr selten: Hämolytische Anämie
Latvian: Trombocitopēnija, neitropēnija, eozinofīlija
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda atbilstošajā valstī]
German: Doxycyclin wird durch eine Hämodialyse nicht in erheblichem Maße eliminiert.
Latvian: Doksiciklīns gandrīz nemaz netiek izvadīts hemodialīzes veidā.
German: Eine Ösophagitis und ösophageale Ulzerationen wurden meist bei Patienten berichtet, die das Doxycyclinhyclat in Kapselform erhalten hatten.
Latvian: Glosīts, disfāgija, enterokolīts Visbiežāk ziņots par ezofagītu un čūlu veidošanos barības vadā pacientiem, kuri saņēmuši hiklātu kapsulas veidā.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline, ATCCode: J01AA02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tetraciklīni.
German: Die für für die Antibiotika-Wirkstoffklasse der Tetracycline berichteten Nebenwirkungen sind im Anschluss an die Tabelle aufgeführt.
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā uzskaitītas nelabvēlīgās blakusparādības, ko izraisa tetraciklīnu klases antibiotikas.
German: Doxycyclin wird - in der Regel mit 100-200 mg/Tag dosiert - seit über 25 Jahren in der klinischen Praxis verbreitet zur Behandlung verschiedener Infektionskrankheiten eingesetzt und hat ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil.
Latvian: Ar pienācīgi pamatotiem drošuma rādītājiem jau vairāk nekā 25 gadus klīniskajā praksē dažādu infekcijas slimību ārstniecībā plaši izmanto doksicilīnu, galvenokārt 100-200 mg lielās dienas devās.
German: Nach Auffassung des CHMP ist ferner die Erhebung als relevant anzusehen, mit der der Antragsteller belegte, dass papulopustulöse Effloreszenzen von Dermatologen leicht zu erkennen und zu beurteilen sind und damit einen qualitativen wie auch quantitativen Messparameter darstellen.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka pētījums, uz kuru atsaucās iesniedzējs, par to, ka papulopustulozos bojājumus dermatologi savā praksē jau klasificē atbilstoši kvalitatīvajām un arī kvantitatīvajām mērīšanas metodēm, bija attiecināms uz šo gadījumu; tādējādi piedāvātā indikācija tika uzskatīta par klīniski piemērojamu un praktisku.
German: Herzerkrankungen: Selten:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: Reti:
German: Tritt dennoch ein Sonnenbrand auf, sollten Sie die Einnahme von ORACEA beenden.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot ORACEA
German: ORACEA sollte bei Patienten mit einer vorbekannten Prädisposition für eine Candidiasis-Überwachsung mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: ORACEA jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem anamnēzē konstatēta nosliece uz pastiprinātu kandidiāzes attīstīšanos.
German: • Leberschädigung
Latvian: • Aknu bojājumi
German: • Hautausschläge oder Nesselfieber
Latvian: • Ādas izsitumi vai nātrene
German: Zum Einnehmen
Latvian: LĪDZ
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Lai aizsargātu no gaismas iedarbības, uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
German: Erhöhter Blutharnstoff.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens
German: - Der CHMP erachtet die Wirksamkeit von Oracea zur Reduktion papulopustulöser Effloreszenzen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea als ausreichend belegt.
Latvian: - CHMP uzskata, ka Oracea iedarbība papulopustulozu bojājumu samazināšanā pieaugušajiem pacientiem ir pietiekami apliecināta,
German: • Entzündung der das Herz umgebenden Membran (Herzbeutel)
Latvian: • Sirdi ietverošās membrānas iekaisums
German: ORACEA darf von stillenden Frauen nicht über längere Zeit eingenommen werden, da dies beim Säugling Zahnverfärbungen und ein verzögertes Knochenwachstum zur Folge haben kann.
Latvian: Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst ORACEA lietot ilgstoši, jo tas zīdainim var izraisīt zobu atkrāsošanos turpmāk un palēnināt kaulu augšanu.
German: ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Doxycyclin
Latvian: ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas doxycyclinum
German: Niederlande
Latvian: Holande
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
German: Die einzige derzeit in weiten Teilen der EU zugelassene Therapie sind Mittel zur topischen Anwendung, die Metronidazol oder Azelainsäure enthalten.
Latvian: Vienīgās pašlaik Eiropas Savienībā plaši apstiprinātās terapijas ir lokālās terapijas, izmantojot metronidazolu vai azelaīnskābi, kurās paredzēta šo medikamentu lietošana divreiz dienā un kas var izsaukt tādas nevēlamas lokālas blaknes kā ādas iekaisumu vai rozācijas pastiprināšanos.
German: • Pilzinfektionen
Latvian: • Sēnīšu infekcijas
German: ORACEA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Arzneimittel aus der Familie der Tetracycline einschließlich Doxycyclin oder Minocyclin oder einen der sonstigen Bestandteile von ORACEA sind (siehe Abschnitt 6).
Latvian: Nelietojiet ORACEA šādos gadījumos: ja esat alerģisks (Jums ir paaugstināta jutība) pret jebkādām tetraciklīnu grupas zālēm, tostarp doksiciklīnu un minociklīnu, vai jebkuru citu ORACEA sastāvdaļu (skatīt 6. nodaļu); ja esat grūtniece, ORACEA nedrīkst lietot no 4. grūtniecības mēneša, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie ORACEA gehören, sehr selten auftreten (bis weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
Latvian: Ārstēšanas laikā ar tās klases zālēm, kurām pieskaitāma ORACEA (tetraciklīniem), ļoti retos gadījumos iespējama turpmāk minēto blakusparādību rašanās (novēro retāk nekā 1 no 10 000 lietotāju):
German: Hepatotoxizität
Latvian: Hipertensija
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Sehr selten: Exazerbation eines systemischen Lupus erythematodes
Latvian: Eksfoliatīvs dermatīts, angioneirotiska tūska Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi: Ļoti reti:
German: • Erhöhte Blutharnstoffspiegel
Latvian: • Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene einschließlich älterer Menschen:
Latvian: Pieaugušie, tostarp gados vecāki pacienti:
German: • Rückenschmerzen
Latvian: • Muguras sāpes
German: • Mundtrockenheit
Latvian: • Mutes sausums
German: Seltene Nebenwirkungen
Latvian: Reti novērojamās blakusparādības
German: Doxycyclin wird zu mehr als 90 % an Plasmaproteine gebunden und hat ein scheinbares Verteilungsvolumen von 50 l. Die metabolischen Hauptabbauwege von Doxycyclin sind bislang nicht ermittelt, aber Enzyminduktoren verkürzen die Halbwertszeit von Doxycyclin.
Latvian: Doksiciklīns vairāk nekā 90% apmērā piesaistās plazmas olbaltumvielām un domājamais izplatīšanās tilpums ir 50 l.
German: • Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit
Latvian: • Slikta dūša, vemšana, anoreksija
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie ORACEA gehören, selten auftreten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):
Latvian: Ārstēšanas laikā ar tās klases zālēm, kurām pieskaitāma ORACEA (tetraciklīniem), retos gadījumos iespējama turpmāk minēto blakusparādību rašanās (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000):
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Lai aizsargātu no gaismas iedarbības, uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
German: Wenn Sie die Einnahme von ORACEA vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer Kapsel vergessen haben.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto kapsulu.
German: Doxycyclin wird als unveränderte Wirksubstanz über den Urin und den Stuhl ausgeschieden.
Latvian: Doksiciklīns tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm neizmainītas aktīvas vielas veidā.
German: Sinuskopfschmerzen
Latvian: Nazofaringīts Sinusīts
German: Dies kann subtherapeutische Doxycyclinkonzentrationen zur Folge haben.
Latvian: Rezultātā doksiciklīna koncentrācija var būt zemāka par terapeitiski iedarbīgo.
German: ASAT erhöht Blutdruck erhöht LDH im Blut erhöht
Latvian: Paaugstināts ZBH līmenis asinīs
German: • Entzündung der Haut mit Abschuppungen
Latvian: • Ādas iekaisums, kas rada atslāņošanos
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: 400 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
German: Durchstechflasche aus Glas
Latvian: Intravenozai lietošanai stikla flakonā
German: Durchstechflaschen
Latvian: Tiešais iepakojums
German: Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
German: Andere Infektionstypen wurden nicht untersucht.
Latvian: Citi infekciju veidi nav pētīti.
German: S=Sensibel/Empfindlich, R=Resistent
Latvian: S=jutīgs; R=rezistents
German: 20060 Masate (MI) Italien
Latvian: 20060 Masate (MI)
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Gram-positive Mikroorganismen:
Latvian: Grampozitīvi mikroorganismi:
German: Beim Menschen wurden keine Massenbilanzstudien durchgeführt.
Latvian: Masu līdzsvara pētījums cilvēkiem nav veikts.
German: Gleichzeitige Anwendung von Warfarin
Latvian: Vienlaicīga varfarīna lietošana
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
German: Wenn derartige Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Latvian: Ja Jums rodas šāda veida reakcijas, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt vai palēnināt infūziju.
German: Was ist Orbactiv und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Orbactiv un kādam nolūkam to lieto
German: Dieses Arzneimittel darf Ihnen während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn der Nutzen für Sie ist größer als das Risiko für das Baby.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot, ja iespējamais ieguvums ir lielāks par risku bērnam.
German: • PT und INR, bis zu 12 Stunden
Latvian: • PT un INR līdz 12 stundām;
German: Die Anwendung von Antibiotika kann das Risiko des übermäßigen Wachstums nicht-empfindlicher Mikroorganismen steigern.
Latvian: Antibakteriālo līdzekļu lietošana var paaugstināt neuzņēmīgu mikroorganismu augšanas risku.
German: Notwendigkeit weiterer antibakterieller Wirkstoffe
Latvian: Papildu antibakteriālo līdzekļu nepieciešamība
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Phosphorsäure.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts un fosforskābe.
German: Intravenöse Infusion über 3 Stunden (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: 3 stundu ilga intravenoza infūzija (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Dieser Vorgang wird als Überwucherung bezeichnet.
Latvian: To sauc par pārmērīgu augšanu.
German: Intravenöse Anwendung.
Latvian: Intravenoza lietošana.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Glykopeptid-Antibiotika, ATC-Code: J01XA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, glikopeptīdu antibakteriāli līdzekļi, ATĶ kods: J01XA05
German: • schneller oder schwacher Puls;
Latvian: • ātrs vai vājš pulss;
German: Orbactiv darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Latvian: Bērni un pusaudži Orbactiv nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal unverzüglich, wenn Sie eine Reaktion auf die Infusion feststellen, darunter folgende Symptome:
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat ar infūziju saistītu reakciju, ieskaitot kādu no šiem simptomiem:
German: Die mittlere gesamte Kreatinin-Clearance der Population liegt bei schätzungsweise 0,445 l/h (27,2 % CV).
Latvian: Aprēķinātais populācijas vidējais kopējai klīrenss ir 0,445 l/h (27,2 %CV).
German: Die verdünnte Lösung ist unverzüglich zu verwenden.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums nekavējoties jāizlieto.
German: Nach der Anwendung von Orbactiv kann an einer anderen Hautstelle eine neue Infektion auftreten.
Latvian: Pēc Orbactiv saņemšanas Jums var rasties jauna infekcija citā vietā uz ādas.
German: Falls Reaktionen auftreten, kann das Stoppen oder Verlangsamen der Infusion zum Abklingen dieser Symptome führen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Šādu reakciju gadījumā var pārtraukt vai palēnināt infūziju, lai novērstu šādus simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19.03.2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.01.2020
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13/01/2020
German: • Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, sollte WFI vorsichtig entlang der Flaschenwand eingespritzt werden.
Latvian: • Lai neveicinātu pārmērīgu putošanos, WFI jāpievieno uzmanīgi gar flakona sieniņu.
German: Oritavancin wird intravenös über einen Zeitraum von 3 Stunden infundiert, um das Risiko von infusionsbezogenen Reaktionen zu mindern.
Latvian: Oritavancīnu ievada 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, lai samazinātu ar infūziju saistīto reakciju risku.
German: • Verschlimmerung der Infektion oder Auftreten einer neuen Infektion an einer anderen
Latvian: • infekcijas pasliktināšanās vai jauna infekcija citā ādas apvidū;
German: Die Zubereitung von Orbactiv muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Latvian: Orbactiv pagatavošanai jānotiek aseptiskos apstākļos.
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen weisen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung auf.
Latvian: Pētījumi ar žurkām un trušiem grūsnības periodā neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
German: • Ansammlung von Eiter unter der Haut.
Latvian: • strutu uzkrāšanās zem ādas.
German: Arzneimittel-Labortest-Wechselwirkungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar laboratorijas testiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
German: • Streptococcus anginosus Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S.
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (ietver S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oritavancin bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Oritavancīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (<18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
German: Es ist ausschließlich zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen.
Latvian: Lietošanai tikai pieaugušajiem.
German: • eine schwere Diarrhö während oder nach einer früheren antibiotischen Behandlung erlitten;
Latvian: • bijusi smagi izteikta caureja antibiotiku lietošanas laikā vai pēc tās;
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und in allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Diese histopathologischen Befunde korrelierten mit einer Vergrößerung und einem erhöhten Gewicht der Milz.
Latvian: Šī histopatoloģiskā atrade korelēja ar liesas palielināšanos un lielāku liesas svaru.
German: Dilute Russell's Viper Venom Time (dRVVT)
Latvian: Russell's Viper Venom Time - DRVVT)
German: Diese Reaktionen führten nach Einmalgabe zu Mortalitäten; bei männlichen Ratten in niedrigeren Dosierungen als bei weiblichen Ratten.Bei anderen Tieren wurden diese geschlechtsbezogenen Unterschiede nicht beobachtet.
Latvian: Šīs reakcijas bija saistītas ar mirstību, žurku tēviņiem lietojot mazākās devās nekā žurku mātītēm vienas devas pētījumos; tomēr citām sugām netika novērotas šīs ar dzimumu saistītās atšķirības.
German: Oritavancin erwies sich dabei als ein nicht-spezifischer, schwacher Inhibitor (CYP2C9 und CYP2C19) bzw. ein schwacher Induktor (CYP3A4 und CYP2D6) mehrerer CYP-Isoformen.
Latvian: Tika konstatēts, ka oritavancīns ir vairāku CYP izoformu nespecifisks, vājš inhibitors (CYP2C9 un CYP2C19) un vājš inducētājs (CYP3A4 un CYP2D6).
German: Orbactiv ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Oritavancin enthält.
Latvian: Orbactiv ir antibiotika, kas satur aktīvo vielu oritavancīnu.
German: Streptokokken der Viridans-Gruppe (ausschließlich der Gruppe S. anginosus)
Latvian: Viridans grupas streptokoki (tikai S. anginosus grupa)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 pacientu):
German: Wie ist Orbactiv aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Orbactiv
German: Durch die nach einer Dosis von 1.200 mg erreichten Oritavancin-Blutkonzentrationen können bei bestimmten Labortests fälschlicherweise erhöhte Werte erzeugt werden (siehe Tabelle 1).
Latvian: Oritavancīna koncentrācijas, kas asinīs sasniegtas pēc 1200 mg devu ievadīšanas, noteiktos laboratorijas testos var radīt viltus paaugstinātas vērtības (skatīt 1. tabulu).
German: Zur Zubereitung der Lösung sind Beutel aus PP (Polypropylen) oder PVC (Polyvinylchlorid) zu verwenden.
Latvian: Pagatavošanai jāizmanto PP (polipropilēna) vai PVH (polivinilhlorīda) maisi.
German: Cellulitis, Abszess (Gliedmaße und subkutan)
Latvian: Celulīts, abscess (ekstremitāšu un zemādas)
German: Auf der Grundlage der Populations-PK-Analyse, wird das mittlere Gesamt-Verteilungsvolumen der Population auf ca. 87,6 l geschätzt, was darauf hindeutet, dass Oritavancin in hohem Maße im Gewebe verteilt wird.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju PK analīzi, populācijas vidējais totālais izkliedes tilpums ir apmēram 87,6 l, kas liecina par plašu oritavancīna izkliedi audos.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 5 %) waren: Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots biežāk (≥5%), bija: slikta dūša, paaugstinātas jutības reakcijas, reakcijas infūzijas vietā un galvassāpes.
German: Aus diesem Grund sollten andere Substanzen, Zusätze bzw. andere in Natriumchlorid-Lösung gemischte Arzneimittel zur intravenösen Anwendung nicht zu Oritavancin-Infusionslösungen hinzugefügt oder gleichzeitig durch den gleichen intravenösen Zugang oder über einen gängigen IV-Port infundiert werden.
Latvian: Šī iemesla dēļ citas vielas, piedevas vai zāles ar nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai nedrīkst ievadīt oritavancīna vienreizējas lietošanas flakonos vai vienlaicīgi ievadīt vienā un tajā pašā intravenozajā sistēmā vai kopīgā intravenozajā portā.
German: • jemals eine allergische Reaktion auf ein anderes Glykopeptid-Antibiotikum (wie Vancomycin und Telavancin) hatten;
Latvian: • bijusi alerģiska reakcija pret citu glikopeptīdu grupas antibiotiku (piemēram, vankomicīnu un telavancīnu);
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Orbactiv beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orbactiv saņemšanas
German: • erhöhte Anzahl der Eosinophilen, eine Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie);
Latvian: • paaugstināts eozinofīlo leikocītu, balto asins šūnu veida, skaits (eozinofīlija);
German: In dem klinischen Programm mit 3.017 mit Oritavancin behandelten Patienten wurde kein Fall einer versehentlichen Oritavancin-Überdosierung berichtet.
Latvian: Klīniskajā programmā, kurā piedalījās 3 017 oritavancīna lietotāji, nebija nejaušas oritavancīna pārdozēšanas gadījumu.
German: - Orbactiv ist in Kartons mit je 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Latvian: - Orbactiv ir pieejams kastītēs, kas satur 3 flakonus.
German: • Senkung des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder schwindelig fühlen).
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās (kā dēļ Jums var būt ģībšanas sajūta vai reibonis).
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
German: • SCT (Silica Clotting Time: Gerinnungstest unter Verwendung von Silizium als Aktivator), bis zu 18 Stunden, und
Latvian: • aktivēto recēšanas laiku (Activated Clotting Time - ACT) līdz 24 stundām; • silīcija recēšanas laiku (Silica Clot Time - SCT) līdz 18 stundām; un
German: Außerdem können Arzneimittel mit einem basischen oder neutralen pH-Wert inkompatibel mit Oritavancin sein (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Turklāt zāles, kas veidotas bāziska vai neitrāla pH vidē, var būt nesaderīgas ar oritavancīnu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Oritavancin ist ein Antibiotikum (ein Glykopeptid-Antibiotikum), das bestimmte Bakterien abtöten oder deren Wachstum hemmen kann.
Latvian: Oritavancīns ir antibiotiku veids (lipoglikopeptīdu grupas antibiotika), kas var iznīcināt noteiktas baktērijas vai pārtraukt to augšanu.
German: Die Bindung von Oritavancin an humane Serum-Proteine beträgt ca. 85 %.
Latvian: Oritavancīns par aptuveni 85% piesaistās cilvēka plazmas proteīniem.
German: Die am häufigsten berichtete schwerwiegende Nebenwirkung war Cellulitis (1,1 %).
Latvian: Nopietnā nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots biežāk, bija celulīts (1,1%).
German: Oritavancin hat nachweislich gezeigt, dass es die Prothrombinzeit (PT) und die INR (International Normalised Ratio) für einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden künstlich erhöht, wodurch die Überwachung der Antikoagulationswirkung von Warfarin bis zu 12 Stunden nach einer OritavancinDosis unzuverlässig ist.
Latvian: Oritavancīns mākslīgi pagarina protrombīna laiku (prothrombin time - PT) un starptautisko standartizēto koeficientu (international normalised ratio - INR) līdz pat 12 stundām, padarot varfarīna antikoagulējošās iedarbības uzraudzību neuzticamu līdz pat 12 stundām pēc oritavancīna lietošanas.
German: Bei den weiblichen Patienten wurden mehr Nebenwirkungen als bei den männlichen Patienten nachgewiesen.
Latvian: Sieviešu dzimuma pacientēm bija lielāks paziņoto nevēlamo blakusparādību skaits, salīdzinot ar vīriešu dzimuma pacientiem.