FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las simulaciones para predecir la exposición en estado estacionario a ivacaftor mostraron que al reducir la dosis de 150 mg cada 12 horas a 150 mg una vez al día, los adultos con insuficiencia hepática moderada presentarían unos valores de Cmín en estado estacionario similares a los obtenidos con una dosis de 150 mg cada 12 horas en adultos sin insuficiencia hepática.
Romanian: Simulările pentru anticiparea expunerii ivacaftorului în stare stabilă au arătat că prin reducerea dozei de la 150 mg, la intervale de 12 ore, la 150 mg o dată pe zi, adulții cu insuficiență hepatică moderată prezintă valori ale Cmin în stare stabilă comparabile cu cele obținute cu o doză de
Spanish: El valor basal medio (DE) de la elastasa-1 fecal (n = 27) era de 28 µg/g (95).
Romanian: Concentrația medie (DS) a elastazei 1 fecale la momentul inițial (n = 27) a fost de 28 µg/g (95).
Spanish: La dosis recomendada de Kalydeco es un comprimido de 150 mg cada 12 horas (en total 2 comprimidos: 300 mg al día).
Romanian: Doza recomandată de Kalydeco este de un comprimat de 150 mg la intervale de 12 ore (în total, 2 comprimate: 300 mg pe zi).
Spanish: Ningún paciente presentó un aumento de la bilirrubina total ni suspendió el tratamiento con ivacaftor debido al aumento de las aminotransferasas en ninguna de las cohortes.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat creșteri ale bilirubinei totale sau nu a oprit tratamentul cu ivacaftor din cauza creșterii transaminazelor în nicio cohortă.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en niños menores de 12 años.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kalydeco în cadrul schemei de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au fost stabilite.
Spanish: La Tabla 2 muestra las reacciones adversas observadas con ivacaftor en los ensayos clínicos (estudios controlados con placebo y estudios no controlados) en los que la duración de la exposición a ivacaftor osciló entre 16 semanas y 144 semanas.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse observate cu ivacaftor în studiile clinice (controlate cu placebo și necontrolate), în care durata expunerii la ivacaftor s-a încadrat între 16 săptămâni și 144 săptămâni.
Spanish: Dele la dosis olvidada si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que su hijo tenía que haber tomado la dosis.
Romanian: Dacă uitați să îi dați copilului dumneavoastră Kalydeco Dați-i doza omisă dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la momentul în care copilul dumneavoastră trebuia să ia doza omisă.
Spanish: Hiperemia de la membrana timpánica
Romanian: Hiperemie a membranei timpanului frecvente
Spanish: Leve (Child-Pugh Clase A)
Romanian: Ușoară (Child-Pugh clasa A)
Spanish: El principio activo es ivacaftor.
Romanian: Substanța activă este ivacaftor.
Spanish: Se incluyó en el estudio a 39 pacientes (edad media: 23 años) con un porcentaje predicho de VEF1 basal ≥40 % (porcentaje predicho medio de VEF1 del 78 % [intervalo: 43 % a 119 %]).
Romanian: Au fost înrolați 39 pacienți (cu vârsta medie de 23 ani) cu o valoare anticipată inițială a FEV1 ≥ 40% (valoarea anticipată medie a FEV1 de 78% [interval: între 43% și 119%]).
Spanish: En concreto, informe al médico de su hijo si su hijo está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación.
Romanian: În special, spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre medicamentele listate mai jos.
Spanish: No se observaron diferencias del tratamiento para ivacaftor frente a placebo, excepto en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R (la diferencia del tratamiento durante 24 semanas para ivacaftor frente a placebo fue de 8,4 puntos [IC del 95 %: 2,2; 14,6]) y en el cambio medio desde el valor basal del cloruro en el sudor (ver Efectos farmacodinámicos).
Romanian: Nu s-au observat diferențe de tratament pentru ivacaftor comparativ cu placebo, cu excepția domeniului respirator al CFQ-R (diferența de tratament după 24 săptămâni pentru ivacaftor comparativ cu placebo a fost de 8,4 [IÎ 95% 2,2, 14,6] puncte) și a modificării medii a concentrației de clorură în transpirație de la momentul inițial (vezi Efecte farmacodinamice).
Spanish: Kalydeco puede hacer que su hijo se maree.
Romanian: Kalydeco îi poate cauza copilului dumneavoastră amețeli.
Spanish: Este medicamento no se debe dar a niños menores de 6 meses con mutaciones de apertura del canal, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 6 luni cu mutații de sincronizare, întrucât nu se cunoaște dacă administrarea de ivacaftor este sigură și eficace la acești copii.
Spanish: 25 mg cada 12 h 336
Romanian: 25 mg o dată la 12 ore 336
Spanish: La dosis sin efecto adverso observado para hallazgos de fertilidad proporciona un nivel de exposición de aproximadamente 4 veces la exposición sistémica de ivacaftor y de sus metabolitos cuando se administra como ivacaftor en monoterapia en humanos adultos a la dosis máxima recomendada en humanos.
Romanian: Nivelul fără efecte adverse observabile (NOAEL) pentru datele de fertilitate oferă un nivel de expunere de aproximativ 4 ori mai mare decât expunerea sistemică la ivacaftor și metaboliții acestuia în condițiile administrării ivacaftorului în monoterapie la oamenii adulți la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluían el cambio absoluto desde el valor basal del cloruro en el sudor durante 24 semanas de tratamiento, el cambio absoluto desde el valor basal en el IMC a las 24 semanas de tratamiento, el cambio absoluto en la puntuación del dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R durante 24 semanas de tratamiento y el tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar.
Romanian: Variabilele de eficacitate secundare au inclus modificarea medie a concentrației de clorură în transpirație de la momentul inițial până în săptămâna 24, modificarea medie a IMC de la momentul inițial la 24 săptămâni de tratament, modificarea absolută a scorului la domeniul respirator al evaluării CFQ-R după 24 săptămâni de tratament și timpul până la prima exacerbare pulmonară.
Spanish: No se ha elucidado por completo el mecanismo exacto que lleva a ivacaftor a potenciar la actividad de apertura de formas normales de CFTR y algunas formas de CFTR mutantes en este sistema.
Romanian: Mecanismul exact prin care ivacaftorul potenţează activitatea de sincronizare a formelor normale şi a unor forme mutante ale CFTR în acest sistem nu a fost complet elucidat.
Spanish: Ivacaftor se administró por vía oral cada 12 horas con alimentos que contenían grasas además de los tratamientos prescritos para la FQ.
Romanian: Ivacaftorul a fost administrat pe cale orală, la intervale de 12 ore, cu alimente cu conținut lipidic, pe lângă tratamentele pentru FC prescrise.
Spanish: Kalydeco contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Kalydeco conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Kalydeco en monoterapia en pacientes menores de 18 años con una mutación R117H en el gen CFTR.
Romanian: Eficacitatea Kalydeco în monoterapie la pacienții cu vârsta sub 18 ani cu o mutație R117H a genei
Spanish: En los pacientes tratados con ivacaftor, la mayoría de los aumentos de las aminotransferasas de hasta 5 veces el LSN remitió sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor, majoritatea cazurilor de creșteri ale transaminazelor de până la 5 ori LSN s-au remis fără întreruperea tratamentului.
Spanish: No se debe prescribir Kalydeco en combinación con tezacaftor/ivacaftor a pacientes con FQ heterocigóticos para la mutación F508del con una segunda mutación en el gen CFTR que no se mencione en la sección 4.1.
Romanian: Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor nu trebuie să se prescrie la pacienții cu FC care sunt heterozigoți pentru mutația F508del și au o a doua mutație la nivelul genei CFTR care nu sunt listate la pct. 4.1.
Spanish: Justo antes o justo después de la administración, se debe tomar un alimento o un aperitivo que contenga grasas.
Romanian: Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie consumată o masă sau o gustare cu conținut lipidic.
Spanish: Se ha estudiado ivacaftor (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) con un anticonceptivo oral de estrógeno/progesterona y se observó que no afectaba significativamente a la exposición al anticonceptivo oral.
Romanian: Ivacaftorul (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) a fost studiat împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogen/progesteron și s-a constatat că nu prezintă un efect semnificativ asupra expunerii la contraceptivul oral.
Spanish: En el estudio 4, los pacientes que completaron el tratamiento en los estudios 1 y 2 con placebo pasaron al tratamiento con ivacaftor mientras que los pacientes tratados con ivacaftor continuaron recibiéndolo durante un periodo mínimo de 96 semanas, es decir, la duración del tratamiento con ivacaftor fue de 96 semanas como mínimo para los pacientes del grupo de placebo/ivacaftor y de 144 semanas como mínimo para los pacientes del grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Romanian: În cadrul studiului 4, pacienții cărora li s-a administrat placebo în studiile 1 și 2 au trecut la tratament cu ivacaftor, iar pacienții cu ivacaftor au continuat acest tratament timp de cel puțin 96 săptămâni; prin urmare, durata tratamentului cu ivacaftor a fost de cel puțin 96 săptămâni pentru pacienții din grupul cu placebo/ivacaftor și de cel puțin 144 săptămâni pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor.
Spanish: • Problemas hepáticos graves: no está recomendado su uso, pero el médico de su hijo decidirá si es adecuado que su hijo utilice este medicamento, en cuyo caso la dosis (como se indica en la tabla anterior) se debe reducir a un sobre cada dos días.
Romanian: • Probleme de ficat severe: utilizarea nu este recomandată, dar medicul copilului dumneavoastră va decide dacă este cazul ca acesta să utilizeze acest medicament.
Spanish: La administración de Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) puede aumentar la exposición sistémica a los medicamentos que son sustratos sensibles de P-gp, lo que puede aumentar o prolongar su efecto terapéutico y las reacciones adversas.
Romanian: Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale P-gp, ceea ce poate determina creșterea sau prelungirea efectelor terapeutice și reacțiilor adverse ale acestora.
Spanish: Tome los comprimidos de Kalydeco con alimentos que contengan grasas.
Romanian: Luați comprimatele de Kalydeco cu alimente care conțin grăsimi.
Spanish: Consulte al médico de su hijo inmediatamente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar problemas de hígado:
Romanian: Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă acesta are oricare dintre aceste simptome, care pot fi un semn de probleme de ficat:
Spanish: Se observaron cataratas en las ratas jóvenes tratadas desde el día 7 después de nacer hasta el día 35 a niveles de exposición de ivacaftor de 0,22 veces la dosis máxima recomendada en humanos según la exposición sistémica de ivacaftor y de sus metabolitos cuando se administró como ivacaftor en monoterapia.
Romanian: S-au observat manifestări de cataractă la șobolanii tineri la care medicamentul a fost administrat din ziua 7 până în ziua 35 după naștere, la valori ale expunerii de 0,22 ori mai mari față de DMRO, pe baza expunerii sistemice a ivacaftorului și metaboliților acestuia în condițiile administrării ivacaftorului în monoterapie.
Spanish: Infección en las vías respiratorias altas
Romanian: Infecție a tractului respirator superior foarte frecvente
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido) Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula de color azul claro, con la impresión "V 150" en tinta negra en una cara y nada en la otra (16,5 mm x 8,4 mm en la forma de comprimido modificada).
Romanian: Comprimate filmate de culoare albastru deschis, de formă capsulară, inscripționate cu cerneală neagră cu „V 150" pe una din părți și neinscripționate pe cealaltă parte (16,5 mm x 8,4 mm, în formă de comprimat modificată).
Spanish: El médico de su hijo puede decidir ajustarle la dosis o que necesite más revisiones.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate decide să ajusteze doza copilului dumneavoastră sau poate decide dacă sunt necesare consulturi suplimentare.
Spanish: La diferencia del tratamiento observada (IC del 95 %) entre ivacaftor y placebo fue del 10,7 (7,3; 14,1) (p <0,0001).
Romanian: Diferența de tratament observată (IÎ 95%) între ivacaftor și placebo a fost de 10,7 % (7,3; 14,1) (p < 0,0001).
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis cuando se utilice Kalydeco junto con inductores débiles o moderados de CYP3A.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la utilizarea concomitentă a Kalydeco cu inductori moderați sau slabi ai CYP3A.
Spanish: hasta la semana 8
Romanian: Până în săptămâna 8
Spanish: Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con Kalydeco ya que pueden aumentar los efectos adversos de Kalydeco al aumentar la cantidad de ivacaftor en el organismo.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kalydeco trebuie evitate alimentele sau băuturile care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla, deoarece acestea pot crește reacțiile adverse la Kalydeco prin creșterea cantității de ivacaftor din organismul dumneavoastră.
Spanish: El cociente (IC del 90 %) de las medias geométricas de mínimos cuadrados del granulado en relación con los comprimidos fue de 0,951 (0,839; 1,08) para el AUC0-∞ y de 0,918 (0,750; 1,12) para la Cmáx.
Romanian: Raportul mediilor geometrice calculate prin metoda celor mai mici pătrate (IÎ 90%) pentru granule față de comprimate a fost de 0,951 (0,839, 1,08) pentru ASC0-∞ și 0,918 (0,750, 1,12) pentru Cmax.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), se recomienda una dosis reducida de un sobre (25 mg de ivacaftor en pacientes con un peso de 5 kg a < 7 kg; 50 mg de ivacaftor en pacientes con un peso de 7 kg a < 14 kg; 75 mg de ivacaftor en pacientes con un peso de 14 kg a <25 kg) una vez al día.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B), se recomandă o doză redusă de un plic (ivacaftor 25 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 5 kg și < 7 kg; ivacaftor 50 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 7 kg și < 14 kg; ivacaftor 75 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 14 kg și < 25 kg) o dată pe zi.
Spanish: La diferencia del tratamiento estimada para ivacaftor frente a placebo fue de 1,7 puntos porcentuales (IC del 95 %: -0,6; 4,1); esta diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0,15).
Romanian: Diferența de tratament estimată pentru ivacaftor față de placebo a fost de 1,7 puncte procentuale (IÎ 95%: -0,6; 4,1); această diferență nu a fost semnificativă statistic (p = 0,15).
Spanish: Las variables secundarias fueron la evaluación de la farmacocinética y el cambio absoluto del cloruro en el sudor desde el valor basal durante las 24 semanas de tratamiento (ver Efectos farmacodinámicos).
Romanian: Criteriile finale secundare au fost evaluarea farmacocineticii și modificarea absolută față de concentrația inițială a clorurii în transpirație pe parcursul a 24 de săptămâni de tratament (vezi Efecte farmacodinamice).
Spanish: • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, succinato acetato de hipromelosa, croscarmelosa sódica, lauril sulfato sódico (E487), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Romanian: • Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hipromeloză acetat succinat; croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu (E487); dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
Spanish: Tras la administración en estado estacionario de ivacaftor en combinación con tezacaftor en pacientes con FQ, la semivida terminal media (DE) de ivacaftor fue aproximadamente de 9,3 (1,7) horas.
Romanian: După administrarea unei doze de ivacaftor aferentă stării de echilibru în asociere cu tezacaftor la pacienți cu FC, valoarea medie (±DS) a timpului de înjumătățire plasmatică al ivacaftorului a fost de aproximativ 9,3 (1,7) ore.
Spanish: 2 a 5 años (<14 kg)
Romanian: între 2 și 5 ani (< 14 kg)
Spanish: En casi todos los casos en los que se interrumpió la administración debido al aumento de las aminotransferasas y posteriormente se reanudó, se pudo volver a instaurar la administración de ivacaftor con éxito (ver sección 4.4).
Romanian: În aproape toate cazurile în care administrarea dozelor a fost întreruptă din cauza creșterii transaminazelor și reluată ulterior, administrarea de ivacaftor a putut fi reluată cu succes (vezi pct. 4.4).
Spanish: • Ganas de vomitar (náuseas)
Romanian: • Senzație de rău (greață)
Spanish: Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, succinato acetato de hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, manitol, sucralosa y laurilsulfato sódico (E487).
Romanian: Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, hipromeloză acetat succinat, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, manitol, sucraloză și lauril sulfat de sodiu
Spanish: Su médico puede decidir ajustarle la dosis o que necesite más revisiones.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza sau poate considera că este necesar să efectuați consulturi suplimentare.
Spanish: Estudios 1 y 2: estudios en pacientes con FQ con mutaciones de apertura del canal G551D Se ha evaluado la eficacia de Kalydeco en dos estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos, de pacientes clínicamente estables con FQ que presentaban la mutación G551D en el gen CFTR en al menos un alelo y tenían un VEF1 ≥40 % del predicho.
Romanian: Studiul 1 și 2: studii la pacienții cu FC care prezintă mutații de sincronizare G551D Eficacitatea Kalydeco a fost evaluată în două studii de fază 3 randomizate, dublu-orb, placebo controlate, multicentrice, la pacienți cu FC stabili din punct de vedere clinic, care prezentau mutația G551D la nivelul genei CFTR în cel puțin 1 alelă și la care s-a anticipat o valoare FEV1 ≥ 40%.
Spanish: Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor Se evaluaron la eficacia y la seguridad de Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ en dos estudios clínicos: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 24 semanas de duración realizado en 504 pacientes de 12 años o mayores homocigóticos para la mutación F508del y un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con ivacaftor, de 2 periodos y 3 tratamientos y de 8 semanas de duración realizado en 244 pacientes de 12 años o mayores heterocigóticos para la mutación F508del con una segunda mutación asociada a actividad residual de CFTR.
Romanian: Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor Eficacitatea și siguranța Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor la pacienți cu FC a fost evaluată în două studii clinice: un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la 504 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste care erau homozigoți pentru mutația F508del; și un studiu de tranziție, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo și cu ivacaftor, cu 2 perioade și 3 tratamente, cu durata de 8 săptămâni, la 244 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste care erau heterozigoți pentru mutația F508del și aveau o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală.
Spanish: El AUC de ivacaftor administrado en combinación con tezacaftor aumentó aproximadamente 3 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso.
Romanian: Valoarea ASC pentru ivacaftor atunci când a fost administrat în asociere cu tezacaftor a crescut de aproximativ 3 ori la administrarea cu alimente cu conținut lipidic.
Spanish: Se debe tomar un comprimido de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor dos veces a la semana, con un intervalo de 3 a 4 días aproximadamente.
Romanian: Un comprimat de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg trebuie administrat de două ori pe săptămână, la interval de aproximativ 3-4 zile.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes con la mutación G970R en el gen CFTR, el cambio absoluto medio (DE) del cloruro en el sudor en la semana 8 fue de −6,25 (6,55) mmol/l.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu mutația G970R-CFTR, modificarea medie absolută (DS) a concentrației clorurii în transpirație în săptămâna 8 a fost de -6,25 (6,55) mmol/l.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Spanish: • Antiepilépticos tales como fenobarbital, carbamazepina y fenitoína, utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas.
Romanian: • medicamente anticonvulsivante cum sunt fenobarbital, carbamazepină și fenitoină, utilizate în tratamentul convulsiilor epileptice
Spanish: En todos los casos en los que se interrumpió la administración debido al aumento de las aminotransferasas y posteriormente se reanudó, se pudo volver a instaurar la administración de ivacaftor con éxito (ver sección 4.4).
Romanian: În toate cazurile în care administrarea dozelor a fost întreruptă din cauza creșterii transaminazelor și reluată ulterior, administrarea de ivacaftor a putut fi reluată cu succes (vezi pct. 4.4).
Spanish: En la parte 1, los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 150 mg de ivacaftor o placebo cada 12 horas con alimentos que contenían grasas durante 8 semanas además de los tratamientos prescritos que recibían para la FQ y después pasaron al otro tratamiento durante las siguientes 8 semanas después de un periodo de lavado de 4 a 8 semanas.
Romanian: În partea 1, pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra ivacaftor 150 mg sau placebo, la intervale de 12 ore, împreună cu alimente cu conținut lipidic, timp de 8 săptămâni, în plus față de tratamentele prescrise pentru FC, și au trecut la celălalt tratament timp de încă 8 săptămâni, după o perioadă de eliminare cu durata de 4 până la 8 săptămâni.
Spanish: Es frecuente el aumento moderado de las aminotransferasas (alanina-aminotransferasa [ALAT] o aspartato-aminotransferasa [ASAT]) en los sujetos con FQ.
Romanian: Creșterile moderate ale transaminazelor serice (alanin transaminaza [ALT] sau aspartat transaminaza [AST]) sunt comune la pacienții cu FC.
Spanish: El tratamiento con ivacaftor produjo un cambio absoluto medio en el porcentaje predicho de VEF1 hasta la semana 24 de 4,5 puntos porcentuales en el grupo de ivacaftor frente a -0,46 puntos porcentuales en el grupo de placebo.
Romanian: Tratamentul cu ivacaftor a determinat o modificare medie absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 până în săptămâna 24 de 4,5 puncte procentuale în grupul cu ivacaftor comparativ cu -0,46 puncte procentuale în grupul cu placebo.
Spanish: La Tabla 3 muestra las reacciones adversas observadas con ivacaftor en monoterapia en los ensayos clínicos (estudios controlados con placebo y estudios no controlados) en los que la duración de la exposición a ivacaftor osciló entre 16 semanas y 144 semanas.
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse observate cu ivacaftor în monoterapie în studiile clinice (controlate cu placebo și necontrolate), în care durata expunerii la ivacaftor s-a încadrat între 16 săptămâni și