FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bør imidlertid bemærkes, at selve graviditeten samt OHSS også indebærer en øget risiko for tromboemboliske hændelser, såsom lungeemboli, iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
Icelandic: Hins vegar ber að hafa í huga að sjálf þungunin og oförvun eggjastokka bera með sér aukna hættu á blóðsegareki, svo sem blóðreksstíflu í lungum, heilablóðfalli vegna blóðþurrðar eða hjartabilun.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Danish: EU/1/17/1197/001 Oxervate
Icelandic: EU/1/17/1197/001
Danish: Hætteglas (glas) 1 ml
Icelandic: Til notkunar í auga hettuglas (gler) 1 ml
Danish: Emballage Indhold (koncentration)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Danish: 7 hætteglas til multi-dosis
Icelandic: 7 fjölskammta hettuglös
Danish: Nummer i EFregistret
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: Øjendråber, opløsning (øjendråber).
Icelandic: • roði í táru (slímhimnunni sem hylur framhlið augans og þekur innra byrði augnloka);
Danish: • Vask hænderne.
Icelandic: Þvoið hendurnar.
Danish: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehikel 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p-værdi) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Icelandic: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % burðarefni 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p gildi) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Danish: Uge 4 Uge 8
Icelandic: Vika 4 Vika 8 Vika 4 Vika 8
Danish: De fleste bivirkninger opstår generelt i og rundt om øjnene.
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma almennt fram í og kringum augun.
Danish: Patienter skal instrueres i at vaske hænder inden anvendelse.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að þvo hendurnar fyrir notkun.
Danish: Pas på, at du ikke rører ved øjet med pipettens spids.
Icelandic: Passið að snerta ekki augað með oddi pípettunnar.
Danish: Følg disse anvisninger nøje, og spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du ikke forstår.
Icelandic: Þú skalt fylgja þessum leiðbeiningum vandlega og spyrja lækninn eða lyfjafræðing ef það er eitthvað sem þú skilur ekki.
Danish: pH-værdi (7,0-7,4) og osmolaritet (280-320 mOsm/kg).
Icelandic: pH-gildi 7,0-7,4 og osmólstyrkur 280-320 mOsm/kg.
Danish: Der er rapporteret om følgende bivirkninger:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
Danish: Patient:
Icelandic: Sjúklingur:
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: Luftbobler kan blokere pipetten og forhindre, at den bliver korrekt fyldt (især ved første fyldning).
Icelandic: Loftbólur geta valdið stíflu og hindrað það að pípettan fyllist almennilega (einkum þegar lausnin er dregin upp í fyrsta skipti).
Danish: * Rekombinant form af human nervevækstfaktor produceret i Escherichia Coli.
Icelandic: * Raðbrigða gerð taugavaxtarþáttar manna sem er framleiddur í Escherichia Coli.
Danish: Tal med lægen først, hvis du gerne vil stoppe med at bruge OXERVATE.
Icelandic: Ræddu fyrst við lækninn ef þú ætlar að hætta notkun OXERVATE.
Danish: Lægemidlets sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter fra 65 år.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri.
Danish: - hvis du har kræft i øjet, fordi lægemidlet kan forværre kræft.
Icelandic: - ef þú ert með krabbamein í auga, þar sem lyfið gæti valdið versnun krabbameinsins.
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Icelandic: Ekki nota fleiri dropa fyrr en komið er að næsta reglulega skammti.
Danish: Tag et enkelt hætteglas med lægemidlet ud af køleskabet om morgenen (altid på samme tidspunkt hver morgen), og forbered det på følgende måde:
Icelandic: Taktu eitt hettuglas af lyfinu úr kæli að morgni (alltaf á sama tíma á hverjum morgni) og undirbúðu það á eftirfarandi hátt:
Danish: Det hjælper med at undgå, at den ene øjendråbe fortynder den anden øjendråbe.
Icelandic: Þetta gerir það kleift að forðast það að ein tegund augndropa þynni aðra tegund augndropa.
Danish: De er ordnet efter systemorganklasse i følgende grupperinger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Þeim er raðað samkvæmt flokkun eftir líffærum og þær eru flokkaðar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Resultater efter 4 og 8 ugers behandling
Icelandic: Niðurstöður eftir 4 og 8 vikna meðferð
Danish: Skaden eller såret i dit øje vil blive værre og kan medføre betændelse eller nedsat syn.
Icelandic: Skemmdin eða sárið í auganu mun versna og það gæti leitt til sýkingar eða sjónskerðingar.
Danish: Lægemidlet er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Danish: L-Methionin
Icelandic: L-Metíónín
Danish: Du skal fortsætte med behandlingen i 8 uger.
Icelandic: Þú skalt halda meðferðinni áfram í 8 vikur.
Danish: Systemisk eksponering for cenegermin er ubetydelig eller forekommer ikke.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir cenegermíni er óveruleg eða engin.
Danish: Bedste korrigerede afstand i synsstyrke
Icelandic: Besta leiðrétta sjónskerpa með fjarlægð
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}
Danish: Vand til injektionsvæske Saltsyre
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra
Danish: Trehalosedihydrat Mannitol
Icelandic: Trehalósi díhýdrat Mannitól
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsætte som normalt med næste planlagte administration.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal halda meðferðinni áfram eins og venjulega þegar kemur að næstu áætluðu lyfjagjöf.
Danish: 10) Efterse pipetten, og bekræft, at den indeholder noget af opløsningen.
Icelandic: 10) Skoðið pípettuna og staðfestið að hún innihaldi hluta af lausninni.
Danish: Du må ikke bruge flere end 6 dråber hver dag i de(t) påvirkede øje.
Icelandic: Notið ekki meira en 6 dropa á hverjum degi í sjúkt auga/augu.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at brug af mere OXERVATE end anbefalet, vil være skadeligt.
Icelandic: Ekki er líklegt að það reynist skaðlegt að nota meira af OXERVATE en mælt er fyrir um.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Den farmakokinetiske profil af patienter, der var inkluderet i studier, fandt ingen akkumulation af cenegermin.
Icelandic: Athuganir á lyfjahvörfum hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsóknum sýndu enga uppsöfnun cenegermíns.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OXERVATE Brug ikke OXERVATE:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota OXERVATE Ekki má nota OXERVATE:
Danish: Fortsæt med din næste dosis som planlagt.
Icelandic: Haltu áfram að nota næsta skammt samkvæmt áætlun.
Danish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
Icelandic: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Ítalía
Danish: Du skal vente mindst 15 minutter inden eller efter brug af OXERVATE, hvis du bruger andre typer øjendråber.
Icelandic: 15 mínútur fyrir eða eftir notkun OXERVATE ef þú notar aðra augndropa.
Danish: 14) Hvis der sker en fejl, og der ikke kommer en dråbe i øjet, gentages ovenstående trin med en ny pipette og serviet.
Icelandic: 14) Ef mistök eiga sér stað og dropinn fer ekki í augað skal endurtaka skrefin sem lýst er hér að ofan með nýrri pípettu og klút.
Danish: Brug af anden medicin sammen med OXERVATE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OXERVATE
Danish: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila Italien
Icelandic: DOMPE' farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Ítalía
Danish: • Irritation i eller rundt om øjet
Icelandic: • erting í eða kringum auga;
Danish: Hvis du får en mere alvorlig øjenreaktion, skal du spørge din læge til råds.
Icelandic: Ef þú færð alvarlega aukaverkanir í augun skaltu leita ráða hjá lækninum.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, sikkerhedsopdateringsrapport for lægemidlet inden 6 måneder efter markedsføringstilladelsen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Danish: Der foreligger ingen data om cenegermins virkning på menneskers fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif cenegermíns á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: For en sikkerheds skyld bør OXERVATE undgås under graviditeten.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun OXERVATE á meðgöngu.
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger hos patienter, der lider af neurotrofisk keratitis og som behandles med OXERVATE i kliniske forsøg, er øjensmerter (11.1 %), øjenbetændelse (8,3 %), som kan omfatte betændelse af forreste øjenkammer og hyphæma, øget tåresekretion (5,6 %), med symptomer såsom øjenflåd og smerte i øjenlåget (5,6 %) og en følelse af at have fået noget i øjet
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um hjá sjúklingum með taugasækna glærubólgu sem fengu meðferð með OXERVATE í klínískum rannsóknum voru augnverkur (11,1%), bólga í augum (8,3%), sem kann að fela í sér bólgu í fremra hólfi augans og framhólfsblæðingu; aukin táramyndun (5,6%), ásamt einkennum á borð við seytingu úr auga; verkur í augnloki (5,6%) og tilfinning um aðskotahlut í auga (5,6%).
Danish: • Efterse pipetten for at kontrollere, at den indeholder øjendråber.
Icelandic: Skoðið pípettuna til að tryggja að hún innihaldi augndropalausn.
Danish: Brug en ny desinfektionsserviet og en ny pipette hver gang.
Icelandic: Nota skal nýjan sótthreinsiklút og nýja pípettu í hvert skipti.
Danish: Resultater efter 8 ugers behandling
Icelandic: Niðurstöður eftir 8 vikna meðferð
Danish: Du kan midlertidigt få sløret syn lige efter brug af lægemidlet.
Icelandic: Hugsanlegt er að sjón þín verði tímabundið þokukennd strax eftir notkun lyfsins.
Danish: Hvis du har glemt at bruge OXERVATE
Icelandic: Ef gleymist að nota OXERVATE
Danish: Behandlingen påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage midlertidigt tågesyn eller andre synsforstyrrelser, som forventes at forsvinde få minutter efter inddrypning.
Icelandic: Meðferðin hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, þar sem það kann að valda tímabundinni þokusýn eða öðrum sjóntruflunum, sem búast má við vari í nokkrar mínútur eftir dreypingu.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andre lægemidler.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf.
Danish: Øjendråber, der indeholder disse stoffer, kan sinke eller forstyrre øjets heling og skal derfor undgås under behandling med lægemidlet.
Icelandic: Augndropar sem innihalda þessi efni gætu hægt á eða truflað bata augans og því skal forðast slíkt meðan á meðferð stendur með lyfinu.
Danish: Det er vigtigt, at man vurderer risikoen for smeltning eller forestående perforation af hornhinden samt behovet for akut operation eller andet indgreb inden behandlingsstart med OXERVATE, da cenegermin ikke må gives patienter med behov for akut operation.
Icelandic: Mikilvægt er að meta hættuna á þynningu glæru eða yfirvofandi götun og þörfina á að gangast undir bráða skurðaðgerð eða aðra aðgerð áður en meðferð er hafin með OXERVATE, þar sem ekki skal nota cenegermín handa sjúklingum sem þurfa tafarlaust á skurðaðgerð að halda.
Danish: OXERVATE 22,7 % Vehikel (p-værdi)
Icelandic: OXERVATE 22,7 % Burðarefni (p gildi)
Danish: OXERVATE 72,2 % Vehikel (p-værdi)
Icelandic: OXERVATE 72,2 % Burðarefni (p gildi)
Danish: Hvis du får øjenbetændelse, mens du bruger lægemidlet, skal du straks stoppe behandlingen og spørge lægen til råds.
Icelandic: á meðan verið er að nota OXERVATE skaltu hætta meðferðinni og leita strax ráða hjá lækninum.
Danish: NGF0214-studiet indskrev 48 patienter (gennemsnitsalder 65 ± 14 år i aldersintervallet 33-94 år) behandlet med OXERVATE 20 µg/ml eller et vehikel (24 patienter pr. arm).
Icelandic: Í rannsókn NGF0214 tóku þátt 48 sjúklingar (meðalaldur 65±14 ár, á bilinu 33-94 ára) sem voru meðhöndlaðir með OXERVATE 20 µg/ml eða burðarefni (24 sjúklingar í hvorum armi).
Danish: Der medfølger også en reserveadapter (1), reservepipetter (3) og reserveservietter (3).
Icelandic: Einnig fylgja aukalegt tengi (1), pípettur (3) og sótthreinsiklútar (3).
Danish: OXERVATE bruges til behandling af voksne med moderat eller alvorlig neurotrofisk hornhindebetændelse.
Icelandic: OXERVATE er notað til þess að meðhöndla fullorðna með miðlungs alvarlega eða alvarlega „taugasækna glærubólgu".
Danish: Eftersom systemisk absorption af cenegermin efter brug af lægemidlet er ubetydelig eller ikke detekterbar, forventes der ingen interaktioner med andre lægemidler.
Icelandic: Þar sem altækt frásog cenegermíns eftir notkun lyfsins er óverulegt eða ógreinanlegt, er ekki búist við neinum milliverkunum við lyf.
Danish: Cenegermin er en type nervevækstfaktor (et menneskeligt protein), der er naturligt til stede på øjets overflade.
Icelandic: Cenegermín er tegund taugavaxtarþáttar (mannapróteins) sem er til staðar á yfirborði augans frá náttúrunnar hendi.
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion:
Icelandic: Skert lifrar- og nýrnastarfsemi:
Danish: Behandlingen skal fortsættes i 8 uger.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram í átta vikur.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede komplet opklaring af cornea (grad 0 på den modificerede Oxford-skala), gennemsnitlig ændring ved mindste kvadraters metode i score for bedste korrigerede afstand i synsstyrke (studie i tidlig behandling af diabetisk retinopati) fra baseline og forbedret følsomhed af cornea, målt i millimeter med Cochet-Bonnet-æstesiometer (forskel sammenholdt med baseline >0), blev også målt efter 8 ugers behandling i begge studier og er opsummeret i nedenstående skema.
Icelandic: Sú prósenta sjúklinga sem náðu fullum tærleika glæru (0 stig á aðlöguðum Oxford-skala), meðalbreyting minnstu kvaðrata hvað varðar gildi bestu leiðréttu sjónskerpu með fjarlægð (stafir úr Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) frá grunngildi og bætt næmi glæru samkvæmt mælingu í millimetrum með Cochet-Bonnet næmiprófi (munur samanborið við grunngildi >0), voru einnig mæld eftir 8 vikna meðferð í báðum rannsóknum og koma fram í töflunni hér að neðan.
Danish: OXERVATEs virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, vehikelkontrollerede, kliniske multicenterstudier (NGF0212 og NGF0214) med patienter med moderat (vedvarende epiteldefekt) eller svær (ulcus cornea) neurotrofisk hornhindebetændelse, der var refraktær for ikke-kirurgisk behandling.
Icelandic: Verkun og öryggi OXERVATE voru metin í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum með samanburði við burðarefni (NGF0212 og NGF0214) hjá sjúklingum með miðlungs alvarlega (þráláta skemmd í þekjuvef) eða alvarlega (glærusár) taugasækna glærubólgu sem svarar illa meðferðum án skurðaðgerðar.
Danish: Hvis du skal dryppe begge øjne, skal du gentage ovenstående anvisninger for det andet øje med en ny pipette (hvis du skal dryppe begge øjne, skal du bruge 2 hætteglas hver dag).
Icelandic: Ef þú notar dropa í bæði augun skaltu endurtaka ofangreindar leiðbeiningar fyrir hitt augað með nýrri pípettu (ef þetta á við þarftu að nota 2 hettuglös á dag).
Danish: Patienten skal tilrådes at kontakte lægen ved et formodet problem eller en mere alvorlig øjenreaktion.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að hafa samband við lækninn ef vandamál koma fram eða vart verður við alvarlegri aukaverkun í augum.
Danish: Administrationssystemet indeholder 7 hætteglasadaptere, 42 pipetter, 42 desinfektionsservietter og et dosisregistreringskort følger med særskilt fra hætteglassene.
Icelandic: 7 tengi fyrir hettuglös, 42 pípettur, 42 sótthreinsiklútar og skráningarkort fyrir skammta fylgja auk hettuglasanna.
Danish: Hvis du har kontaktlinser, skal du tage dem ud, inden du bruger lægemidlet og vente 15 minutter efter brug af lægemidlet med at sætte dem i igen.
Icelandic: Ef þú notar augnlinsur skaltu fjarlægja þær áður en þú notar lyfið og bíða í 15 mínútur eftir notkun OXERVATE áður en þú setur þær upp að nýju.
Danish: Tal med lægen, inden du ammer dit barn, da der skal træffes beslutning, om du skal stoppe med at amme, eller om du skal undlade/stoppe behandlingen med OXERVATE.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú gefur barni brjóst þar sem vega þarf og meta hvort hætta eigi brjóstagjöf eða forðast eða hætta meðferð með OXERVATE.
Danish: Det bør bemærkes, at det frosne lægemiddel fra apoteket kan være op til 30 minutter om at tø op.
Icelandic: Taka skal fram að það getur tekið frosið lyf úr apóteki allt að 30 mínútur að þiðna.
Danish: • Hold stadig hovedet bøjet tilbage og blink et par gange, så lægemidlet dækker hele øjets overflade.
Icelandic: Hallið höfðinu áfram aftur og blikkið auganu nokkrum sinnum til þess að lyfið dreifist um yfirborð augans.
Danish: Gentag ovenstående fremgangsmåde (fra billede 4 og fremefter) hver 2. time 6 gange dagligt.
Icelandic: Endurtaka skal ferlið hér að ofan (frá mynd 4 og áfram) á 2 klst. fresti 6 sinnum á dag.
Danish: Der udleveres specifikt 7 hætteglasadaptere (dvs. 1 pr. dag), 42 pipetter (dvs. 6 pr. dag) og 42 desinfektionsservietter (dvs. 6 pr. dag), hvilket er tilstrækkeligt til at administrere lægemidlet særskilt i en uge samme med et dosisregistreringskort.
Icelandic: 7 tengi fyrir hettuglös (þ.e. 1 á dag), 42 pípettur (þ.e. 6 á dag) og 42 sótthreinsiklútar (þ.e. 6 á dag), sem nægja til þess að gefa lyfið í eina viku, verða afhend sérstaklega ásamt skráningarkorti fyrir skammta.
Danish: - hvis du er allergisk over for cenegermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i OXERVATE (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cenegermíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Nervevækstfaktor er et endogent protein, der er involveret i differenteringen og opretholdelsen af neuroner, og som virker gennem specifikke nervevækstfaktorreceptorer af høj affinitet (dvs. TrkA) og lav affinitet (dvs. p75NTR).
Icelandic: Taugavaxtarþáttur er innrænt prótein sem tekur þátt í sérhæfingu og viðhaldi taugafrumna og virkar fyrir tilstilli sértækra viðtaka taugavaxtarþátta, sem hafa ýmist mikla sækni (þ.e. TrkA) eða litla sækni (þ.e. p75NTR).
Danish: Behandling skal indledes og tilses af en øjenlæge eller læge med kvalifikationer inden for oftalmologi.
Icelandic: Meðferð skal hefjast og fara fram í umsjón augnlæknis eða heilbrigðisstarfsmanns sem er sérhæfður í augnlækningum.
Danish: Følgende bivirkninger, der er anført nedenfor, blev observeret i kliniske studier hos patienter, der lider af neurotrofisk keratitis, som blev behandlet med OXERVATE 20 μg/ml.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan komu fram í klínískum rannsóknum á sjúklingum með taugasækna glærubólgu, sem fengu meðferð með OXERVATE 20 μg/ml.
Danish: Den fås i flerdosishætteglas af glas.
Icelandic: Það fæst í fjölskammta hettuglösum úr gleri.
Danish: Brug kun lægemidlet i de(t) påvirkede øje/øjne.
Icelandic: Aðeins skal nota lyfið í sjúka augað/augun.
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres ved dagens afslutning hver dag.
Icelandic: Farga skal afgangi af lausn í lok hvers dags.
Danish: Hver pipette skal kasseres straks efter brug, også selvom der stadig er øjendråber tilbage i den.
Icelandic: Farga skal hverri pípettu tafarlaust eftir notkun, jafnvel þótt einhver vökvi sé eftir í henni.
Danish: Patienter med øjeninfektion skal behandles, inden de påbegynder behandling med OXERVATE (se pkt.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga með augnsýkingu áður en meðferð er hafin með OXERVATE (sjá kafla 4.4).
Danish: OXERVATE bør anvendes med forsigtighed til patienter med øjencancer.
Icelandic: OXERVATE skal nota með aðgát handa sjúklingum með krabbamein í augum.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml øjendråbeopløsning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af augndropum.
Danish: Pakningsstørrelse: 7 flerdosishætteglas.
Icelandic: Pakkningastærðir: 7 fjölskammta hettuglös.
Danish: Det anbefales, at disse patienter fortsat kontrolleres for cancerudvikling under og efter behandling med lægemidlet.
Icelandic: Mælt er með að áfram sé haft eftirlit með þessum sjúklingum til að fylgjast með framgangi krabbameins meðan á meðferð stendur með lyfinu og eftir að henni lýkur.
Danish: • Hvis dråben ikke kommer ind i øjet, skal du prøve igen med en ny pipette og en ny serviet.
Icelandic: Ef dropinn fer framhjá auganu skal reyna aftur með nýrri pípettu og þurrku.
Danish: OXERVATE Vehikel (p-værdi)
Icelandic: OXERVATE Burðarefni (p gildi)
Danish: 1 ml OXERVATE opløsningen findes i sterile flerdosishætteglas af type I-glas (uden konserveringsmiddel), som er lukket med gummiprop og aluminiumforsegling med flip-off-hætte af polypropylen .Flerdosishætteglas er lagt i papkartoner.
Icelandic: 1 ml af OXERVATE lausn í sæfðum fjölskammta hettuglösum úr gleri af gerð I án rotvarnarefna, sem lokað er með gúmmítappa og álinnsigli með smelluloki úr pólýprópýleni, sem kemur fyrir í pappakössum.
Danish: I begge studier fik patienterne OXERVATE eller et vehikel 6 gange dagligt i de(t) påvirkede øje/øjne i 8 uger og gennemførte en opfølgningsperiode.
Icelandic: OXERVATE eða burðarefni 6 sinnum á dag í sjúkt auga/augu í 8 vikur og síðan tók við eftirfylgnitímabil.
Danish: Hvis der anvendes øjensalve,gel eller en anden type tyktflydende øjendråber, skal de administreres 15 minutter efter behandling med OXERVATE (se også pkt.
Icelandic: Ef notast er við augnsmyrsli, hlaup eða aðra seigfljótandi augndropa skal nota slíkt 15 mínútum eftir meðferð með OXERVATE (sjá einnig kafla 4.5).
Danish: Efter drypning fordeles cenegermin især til øjets anteriore del, selvom et studie med røntgenmærket cenegermin hos rotter har vist, at det også når nethinden og andre posteriore dele af øjet ved doser, der er betydeligt højere end de doser, der gives som øjendråber hos mennesker til behandling af neurotrofisk hornhindebetændelse.
Icelandic: Eftir notkun augndropanna dreifist cenegermín einkum í fremri hluta augans, en rannsókn á geislamerktu cenegermíni hjá rottum hefur þó sýnt að það berst í sjónu og aðra aftari hluta augans við skammta sem eru mun stærri en þeir skammtar sem gefnir eru mönnum með augndropum til þess að meðhöndla taugasækna glærubólgu.
Danish: Til brug i øjet.Du vil få en isoleret beholder, der indeholder en ugekarton med OXERVATE og et særskilt administrationssystem (består af medicinsk udstyr, der er beregnet til at trække lægemidlet op og indgive det).
Icelandic: Þú munt fá einangrað ílát sem inniheldur öskju með vikuskammti af OXERVATE og sérstakan lyfjagjafabúnað (sem inniheldur lækningatæki til þess að draga upp og gefa lyfið).
Danish: OXERVATE 20 µg/ml øjendråber cenegermin
Icelandic: OXERVATE 20 µg/ml augndropar cenegermín