FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súbežnému podávaniu s rifampicínom, môže sa zvážiť zdvojnásobenie dávky raltegraviru (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Rifampicinas sumažina raltegraviro kiekį plazmoje. Jeigu vartojimo kartu su rifampicinu išvengti negalima, tai galima svarstyti galimybę padvigubinti raltegraviro dozę (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denne).
Lithuanian: Raltegraviro dozės (400 mg 2 kartus per parą) koreguoti nereikia.
Slovak: AUC tenofoviru ↓
Lithuanian: tenofoviro AUC  10 % tenofoviro C24 val.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súbežnému podávaniu s rifampicínom, môže sa zvážiť zdvojnásobenie dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denne).
Lithuanian: Rifampicinas sumažina raltegraviro koncentraciją plazmoje. Jeigu vartojimo kartu su rifampicinu išvengti negalima, tai galima svarstyti galimybę padvigubinti raltegraviro dozę (400 mg 2 kartus per parą).
Slovak: Isentress granulátu
Lithuanian: 1 Isentress granulių paketėlį
Slovak: Výsledky analýz v 48. a 96. týždni
Lithuanian: Po 48 ir 96 savaičių atliktų analizių rezultatai
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté genitálny herpes, folikulitída, gastroenteritída, herpes simplex, infekcia herpes vírusom, herpes zoster, chrípka, absces lymfatickej uzliny, molluscum contagiosum, nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos nedažnas lytinių organų pūslelinė, folikulitas, gastroenteritas, paprastoji pūslelinė, herpes viruso sukelta infekcija, juostinė pūslelinė, gripas, limfmazgių pūlinys, užkrečiamasis moliuskas, nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Slovak: Ak nie sú schopní tabletu prehltnúť, zvážte žuvaciu tabletu.
Lithuanian: Šios tabletės nuryti negebančiam vaikui galima paskirti kramtomųjų tablečių.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti v 48. a 96. týždni
Lithuanian: 2 lentelė Veiksmingumo 48-ąją ir 96-ąją savaitę rezultatai
Slovak: Antimykobakteriálne liečivá rifampicín (raltegravir 400 mg jednotlivá dávka)
Lithuanian: ANTIMIKROBINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Antimikobakteriniai rifampicinas (vienkartinė raltegraviro 400 mg dozė)
Slovak: 56 % Cmax raltegraviru ↓ 51 %
Lithuanian:  56 % raltegraviro Cmax  51 %
Slovak: Zatvorte pohárik na prípravu zacvaknutím viečka.
Lithuanian: Uždarykite maišymo taurelę dangteliu (turi pasigirsti spragtelėjimas).
Slovak: Po podaní dávky raltegraviru 1 200 mg jedenkrát denne bola AUC0-24 v ustálenom stave 53,7 hod·µmol/l,
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems 1200 mg raltegraviro 1 kartą per parą, pusiausvyros AUC0-24 buvo 53.7 val.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani maraviroku.
Lithuanian: Raltegraviro arba maraviroko dozės koreguoti nereikia.
Slovak: U plodov samíc potkanov, ktoré boli vystavené raltegraviru v dávkach približne 4,4-násobne vyšších, ako je expozícia pri odporúčanej dávke u ľudí (recommended human dose, RHD) na základe AUC0-24 h, sa pozorovalo mierne zvýšenie incidencie nadpočetných rebier, varianty v normálnom vývojovom procese.
Lithuanian: Šiek tiek padidėjo pridėtinių šonkaulių (tai yra normalaus vystymosi proceso variantas) dažnis žiurkių patelių vaisiams, kai raltegraviro ekspozicija patelėms buvo maždaug 4,4 karto didesnė nei susidaranti žmogui vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę (ŽRD), vertinant pagal AUC0-24 val.
Slovak: 400 mg tablety sa nemajú používať na podávanie režimu 1 200 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Vartoti 1200 mg 1 kartą per parą dozės 400 mg tabletėmis negalima.
Slovak: HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA etinylestradiol norelgestromín (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Lithuanian: HORMONINIAI KONTRACEPTIKAI Etinilestradiolis, norelgestrominas (2 kartus per parą po 400 mg raltegraviro)
Slovak: Bola hlásená depresia vrátane samovražedných myšlienok a správania, najmä u pacientov s depresiou alebo psychickým ochorením v anamnéze.
Lithuanian: Pacientams, o ypač jau sirgusiems depresija ar kita psichikos liga, buvo pastebėta depresija, įskaitant mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C, hoci miery abnormalít AST a ALT boli o niečo vyššie v podskupine so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy
Lithuanian: Bendrasis raltegraviro saugumo pobūdis pacientams, kartu infekuotiems hepatito B ir (arba) C virusų, buvo panašus kaip jų neinfekuotiesiems, tačiau AST ir ALT aktyvumo nukrypimų nuo normos šiek tiek dažniau pasitaikė kartu hepatito B ir (arba) C virusų infekuotųjų pogrupyje.
Slovak: BLOKÁTORY H2-RECEPTORA A INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY omeprazol (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Lithuanian: H2 RECEPTORIŲ BLOKATORIAI IR PROTONŲ SIURBLIO INHIBITORIAI omeprazolas (2 kartus per parą po 400 mg raltegraviro)
Slovak: 1 ml (10 mg) dvakrát denne
Lithuanian: po 1 ml (10 mg) 2 kartus per parą nuo 4 iki < 5
Slovak: Všetci pacienti Východisková charakteristika HIV-RNA >100 000 kópií/ml ≤100 000 kópií/ml Počet CD4 ≤50 buniek/mm >50 a ≤200 buniek/mm >200 buniek/mm Vírusový podtyp vetvy B nepatriaci do vetvy B 96 (87, 100) 91 (78, 97) 68 (54, 79) 70 (54, 82)
Lithuanian: Vidutinis CD4 ląstelių pokytis (95 % PI), ląstelių/mm Visi pacientai Pradiniai duomenys ŽIV RNR > 100 000 kopijų/ml ≤ 100 000 kopijų/ml 180 (160, 200) 134 (115, 153) 350 (312, 388) 294 (251, 337) CD4 ląstelių ≤ 50/mm > 50 ir ≤ 200/mm > 200/mm Viruso potipis Clade B Ne Clade B 189 (153, 225) 156 (121, 190) 332 (275, 388) 329 (260, 398)
Slovak: Vo farmakokinetike raltegraviru sa pozorovala značná inter- a intraindividuálna variabilita.
Lithuanian: Stebėtas žymus raltegraviro farmakokinetikos kintamumas tarp pacientų ir vieno paciento organizme.
Slovak: Na vyhodnotenie liekových interakcií ritonaviru, tipranaviru/ritonaviru, bocepreviru alebo etravirínu s raltegravirom v dávke 1 200 mg (2 x 600 mg) jedenkrát denne sa nevykonali žiadne štúdie.
Lithuanian: Sąveikos tarp ritonaviro, tipranaviro / ritonaviro, bocepreviro ar etravirino ir raltegraviro (1200 mg, t.y.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa abnormálne laboratórne hodnoty stupňa 2 alebo vyššieho, čo vyjadruje stupeň zhoršenia oproti východiskovým hodnotám AST, ALT alebo celkového bilirubínu, vyskytli v 96. týždni u 29 %, 34 %, resp. 13
Lithuanian: Po 96 savaičių anksčiau gydytiems pacientams 2 ar didesnio laipsnio laboratoriniai nukrypimai, atspindintys AST, ALT ar bendrojo bilirubino rodmenų pablogėjimo laipsnį, lyginant su pradiniais duomenimis, pasireiškė atitinkamai 29 %, 34 % ir 13 % raltegravirugydytų koinfekuotų pacientų, lyginant su 11 %, 10 % ir 9 % nuo visų kitų raltegraviru gydytų pacientų.
Slovak: ISENTRESS sa má preto v tejto populácii používať s opatrnosťou.
Lithuanian: , rifampicinu) skirti reikia atsargiai.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A, neinhibuje UDP glukuronozyltransferázy (UGT) 1A1 a 2B7, neindukuje CYP3A4 a nie je inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), polypeptidov transportujúcich organické anióny (organic anion-transporting polypeptides, OATP)
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, raltegraviras nėra citochromo P450 (CYP) fermentų substratas, neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A, neslopina UDFgliukuronoziltransferazių (UGT) 1A1 ir 2B7, neindukuoja CYP3A4 bei nėra P glikoproteino (P-gp), krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Slovak: • nával tepla, vysoký krvný tlak,
Lithuanian: • kraujo samplūdis į veidą, didelis kraujospūdis;
Slovak: Menej časté hepatitída, hepatálna steatóza, alkoholická hepatitída, zlyhanie pečene
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai nedažnas hepatitas, kepenų steatozė, alkoholinis hepatitas, kepenų veiklos nepakankamumas
Slovak: Ako užívať Isentress
Lithuanian: Kaip vartoti Isentress
Slovak: Použitie enfuvirtidu v OBT u pacientov, ktorí nemali predchádzajúcu skúsenosť s enfuvirtidom, sa počítalo ako jeden účinný liek v OBT.
Lithuanian: Enfuvirtidu dar negydytų pacientų gydymas optimizuota fonine terapija, kurios sudėtyje buvo enfuvirtidas, buvo skaičiuotas kaip vienas aktyvus optimizuotos foninės terapijos vaistinis preparatas.
Slovak: Ako mám Isentress uchovávať?
Lithuanian: Kaip laikyti Isentress?
Slovak: ISENTRESS 25 mg žuvacie tablety ISENTRESS 100 mg žuvacie tablety
Lithuanian: ISENTRESS 25 mg kramtomosios tabletės ISENTRESS 100 mg kramtomosios tabletės
Slovak: Poruchy ciev
Lithuanian: Raumenų sutrikimai
Slovak: Uistite sa, že dodržiavate dohodnuté návštevy vášho lekára, aby ste dostali nové informácie o dávkovaní v súvislosti s rastom vášho dieťaťa.
Lithuanian: Lankykitės pas gydytoją jo nurodytu laiku, kad galėtume sužinoti, kaip keisti vaisto dozę vaikui augant.
Slovak: U pacientov predtým liečených režimom obsahujúcim raltegravir a darunavir, sa častejšie vyskytla vyrážka ako u pacientov dostávajúcich raltegravir bez darunaviru alebo darunavir bez raltegraviru (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Anksčiau gydytus pacientus, vartojusius derinius su raltegraviru ir darunaviru, išbėrė dažniau negu vartojusius raltegravirą be darunaviro ar darunavirą be raltegraviro (žr.
Slovak: Vplyv liečiv, ktoré sú silnými induktormi UGT1A1, ako je napr. rifampicín, na raltegravir v dávke 1 200 mg jedenkrát denne nie je známy, ale súbežné podávanie pravdepodobne znižuje minimálne hladiny raltegraviru na základe zníženia minimálnych koncentrácií pozorovaných pri raltegravire v dávke 400 mg dvakrát denne; súbežné podávanie s raltegravirom v dávke 1 200 mg jedenkrát denne sa preto neodporúča.
Lithuanian: , rifampicino), įtaka raltegraviro (1200 mg 1 kartą per parą) farmakokinetikai nežinoma, tačiau jie turėtų sumažinti raltegraviro minimalią pusiausvyros koncentraciją, kaip pastebėta vartojant po 400 mg raltegraviro 2 kartus per parą, todėl šių vaistinių preparatų kartu su raltegraviru (1200 mg 1 kartą per parą) vartoti nerekomenduojama.
Slovak: 3 x 25 mg dvakrát denne
Lithuanian: Po 3 mg/kg 2 kartus per parą
Slovak: 25 mg žuvacie tablety:
Lithuanian: 25 mg kramtomosios tabletės
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa dávkovania si prečítajte v SPC pre 400 mg tablety a granulát na perorálnu suspenziu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie dozavimą rasite 400 mg tablečių ir granulių geriamajai suspensijai PCS.
Slovak: Inhibítory proteázy (PI) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Lithuanian: ANTIRETROVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Proteazių inhibitoriai (PI) atazanaviras/ritonaviras (2 kartus per parą po 400 mg raltegraviro)
Slovak: Pred zrušením pozastavenia povolenia na uvedenie na trh príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Lithuanian: Prieš atnaujinant rinkodaros teisių galiojimą, nacionalinės kompetentingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas būtų įvykdęs šias sąlygas:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preukáže biologickú rovnocennosť lieku pri užívaní po jedle v súlade s usmerneniami k skúmaniu bioekvivalencie platnými v čase zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas privalo įrodyti pavalgius vartojamo vaisto biologinį ekvivalentiškumą, kaip nurodyta biologinio ekvivalentiškumo nustatymo rekomendacijose, kurios taikomos rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo metu.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos
Slovak: ODÔVODNENIE NEGATÍVNEHO STANOVISKA
Lithuanian: NEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Slovak: • hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu
Lithuanian: • pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo vertinimo ataskaitomis
Slovak: Na základe:
Lithuanian: Remdamasis
Slovak: Izotretinoín je účinný v prípade závažných foriem akné, keďže priamo vplýva na veľkosť a aktivitu mazových žliaz a pravdepodobne má aj protizápalový účinok na pokožku.
Lithuanian: Izotretinoinas veiksmingai gydo sunkios formos aknę, nes turi tiesioginį poveikį riebalų liaukų dydžiui ir aktyvumui, be to, tikriausia apsaugo odą nuo uždegimo.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal stanovisko, v ktorom odporúča v dotknutých členských štátoch zamietnuť povolenie na uvedenie na trh a pozastaviť povolenie na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte prihliadajúc na podmienku uvedené v prílohe III stanoviska.
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti šio vaisto rinkodaros teisių susijusiose valstybėse narėse ir sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą referencinėje valstybėje narėje, vadovaujantis jo nuomonės III priede išdėstytomis sąlygomis.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že vstrebávanie izotretinoínu po jedle je väčšie ako vstrebávanie pozorované pri užívaní nalačno (čo viedlo k tomu, že v SPC sa odporúča užívať liek s jedlom - ako sa jasne uvádza v časti o podávaní v súhrne charakteristických vlastností lieku), výbor CHMP súhlasil s tým, že štúdia skúmajúca užívanie lieku po jedle je nevyhnutná.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad pavalgius izotretinoinas įsisavinamas geriau negu nevalgius (todėl į Preparato charakteristikų santrauką buvo įtraukta rekomendacija vaistą vartoti su maistu (tai aiškiai nurodyta ir PCS skyriuje apie dozavimą), CHMP sutiko, kad būtina atlikti pavalgius vartojamo vaisto tyrimus.
Slovak: 10 smernice 2001/83/ES a žiadosť bola predložená v dotknutých členských štátoch (Francúzsko a Španielsko) v súlade s postupom vzájomného uznávania.
Lithuanian: Paraiška pateikta susijusiose valstybėse narėse (Prancūzijoje ir Ispanijoje) taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Slovak: V priebehu postupu vzájomného uznávania však dotknuté členské štáty považovali preukázanie biologickej rovnocennosti pri užívaní po jedle za zásadné a táto vec bola postúpená výboru CHMP.
Lithuanian: Tačiau taikant savitarpio pripažinimo procedūrą, susijusios valstybės narės pareikalavo būtinai įrodyti pavalgius vartojamo vaisto biologinį ekvivalentiškumą, todėl šis klausimas buvo perduotas CHMP.
Slovak: Liek Isotretinoin Ranbaxy 10 mg a 20 mg (mäkké) kapsuly bol povolený v referenčnom členskom štáte (Spojené kráľovstvo) podľa čl.
Lithuanian: (Minkštų) kapsulių formos Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg rinkodaros teisė buvo suteikta referencinėje valstybėje narėje (JK) remiantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsniu.
Slovak: A indikovaný na liečbu závažných foriem akné (akými sú nodulárne akné, acne conglobata alebo akné so sklonom k vytváraniu trvalého zjazvenia), ktoré sú rezistentné voči primeraným cyklom štandardnej liečby systémovými antibiotikami a lokálnej terapii.
Lithuanian: Izotretinoinas - tai vitamino A darinys, kuriuo gydoma sunkių formų aknė (pvz., mazginė arba gumulinė aknė arba aknė, kelianti nuolatinių randų riziką), kurios nepavyko išgydyti pakankamai ilgą laikotarpį taikant standartinį gydymą sisteminiais antibakteriniais vaistais ir skiriant vietinio poveikio vaistus.
Slovak: Informácie predložené na podporu tejto žiadosti sa preto nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Lithuanian: Todėl laikoma, kad kartu su paraiška pateikti duomenys neatitinka iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio reikalavimų.
Slovak: V čase vydania pôvodného povolenia bola preukázaná biologická rovnocennosť pri užívaní nalačno (štúdia č. 237/00).
Lithuanian: Kai rinkodaros teisė buvo suteikta pirmą kartą, vaisto biologinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas vartojant jį nevalgius (tyrimo Nr. 237/00).
Slovak: • výsledkov štúdie o bioekvivalencii pri užívaní lieku po jedle, poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojo pateiktais pavalgius vartoto vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo rezultatais
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov nie je možné vyvodiť záver, že liek je biologicky rovnocenný.
Lithuanian: Remiantis visais pateiktais duomenimis, negalima patvirtinti šio vaisto biologinio ekvivalentiškumo.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia a pozastavenia, predložené Európskou agentúrou pre lieky
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir atsisakymo suteikti rinkodaros teises ir jų galiojimo sustabdymo pagrindas
Slovak: Z výsledkov však nevyplynulo, že v reálnych podmienkach použitia (užívanie po jedle) generický liek Isotretinoin Ranbaxy je biologicky rovnocenný s pôvodným liekom, keďže 90-percentné intervaly spoľahlivosti (CI) sú mimo vopred stanoveného intervalu 80-125
Lithuanian: Tyrimo rezultatai neįrodė, kad generinis Isotretinoin Ranbaxy vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas vaistui pirmtakui realiomis sąlygomis (vartojant pavalgius), kadangi 90 proc.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údajmi predloženými na podporu tejto žiadosti sa nepreukázala biologická rovnocennosť medzi testovaným a referenčným liekom a že liek sa nepovažuje za vhodný na povolenie pre požadované indikácie.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad kartu su šia paraiška pateikti duomenys neįrodė vertinamo ir referencinio vaisto biologinio ekvivalentiškumo ir todėl vaisto vartoti pagal pasiūlytas indikacijas leisti negalima.
Slovak: Výbor okrem toho dospel k záveru, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je pozitívny a za uvedených okolností uvedenie lieku na trh predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Lithuanian: Komitetas taip pat nusprendė, kad remiantis kartu su paraiška pateiktais duomenimis negalima patvirtinti šio vaisto teigiamo naudos ir rizikos santykio ir todėl prekyba šiuo vaistu kelia pavojų žmonių sveikatai.
Slovak: • a vedeckej rozpravy v rámci výboru výbor CHMP dospel k názoru, že informácie predložené na podporu žiadosti sa nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška pateikti duomenys neatitinka iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio reikalavimų.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto poskytol výsledky zo štúdie na zdravých dospelých mužoch, ktorí užívali liek po jedle (štúdia č. 122_ISOTR_10).
Lithuanian: Netrukus po to rinkodaros teisės turėtojas pateikė pavalgius vartojamo vaisto tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki suaugę vyrai (tyrimo Nr.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsobov podávania, žiadateľov a držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: (Vymyslený) názov lieku
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Slovak: Liek sa má užívať cez deň najmenej pol hodiny až hodinu pred užitím alebo po užití iných liekov, nie bezprostredne pred spaním.
Lithuanian: iki arba po kitų vaistų vartojimo ir ne prieš pat miegą.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich osemenie skorocelu vajcovitého sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra kiaušininio gysločio sėklų luobelių, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Slovak: Použitie osemenia skorocelu vajcovitého pri hypercholesterolémii si vždy vyžaduje lekársky dohľad.
Lithuanian: Vartojant kiaušininio gysločio sėklų luobeles hipercholesterolemijai gydyti visada reikalinga gydytojo priežiūra.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich osemenie skorocelu vajcovitého vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų iš kiaušininio gysločio sėklų luobelių keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich osemenie skorocelu vajcovitého výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą vaistų iš kiaušininio gysločio sėklų luobelių vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich osemenie skorocelu vajcovitého v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Lithuanian: Informacijos apie vaistų iš kiaušininio gysločio sėklų luobelių vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Slovak: Výbor HMPC dospel tiež k záveru, že osemenie skorocelu vajcovitého môžu použiť osoby, ktorým sa odporúča zvýšenie denného príjmu vlákniny, ako sú napríklad pacienti so syndrómom dráždivého čreva, ktorí trpia zápchou, alebo v kombinácii s diétou u pacientov s hypercholesterolémiou (vysokou hladinou cholesterolu v krvi).
Lithuanian: HMPC taip pat padarė išvadą, kad kiaušininio gysločio sėklų luobeles galima vartoti žmonėms, kuriems rekomenduojama papildyti kasdienę mitybą maistinėmis skaidulomis, kaip antai pacientams, sergantiems dirgliosios žarnos sindromu, kurie patiria vidurių užkietėjimą, arba kartu su atitinkama dieta pacientams, kuriems nustatyta hipercholesterolemija (didelis cholesterolio kiekis kraujyje).
Slovak: Štúdie skúmajúce pacientov s ochorením dráždivého čreva nepreukázali účinok na ochorenie samotné, ale preukázali prínos pre pacientov, ktorí trpeli aj zápchou.
Lithuanian: Tiriant pacientus, kuriems yra dirgliosios žarnos sindromas, nenustatyta, kad šis vaistas gydytų pačią ligą, tačiau nustatyta, kad jis gerina tų pacientų, kurie taip pat kenčia nuo vidurių užkietėjimo, būklę.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť alergické reakcie vrátane rinitídy (nádchy), konjunktivitídy (začervenania a zápalu očného bielka), bronchospazmu (nadmerného a predĺženého stiahnutia svalstva dýchacích ciest) a anafylaxie (závažnej alergickej reakcie).
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti alerginės reakcijos, įskaitant rinitą (varvanti nosis), konjunktyvitą (akies baltymo paraudimas ir uždegimas), bronchų spazmus (pernelyg stiprus, ilgalaikis kvėpavimų takų raumenų susitraukimas) ir anafilaksiją (sunki alerginė reakcija). Jei vartojami milteliai, reikėtų stengtis jų neįkvėpti, nes tai gali sukelti alerginį įjautrinimą ir alergijas.
Slovak: Liek nemajú používať ani pacienti so stavmi, ktoré zahŕňajú zúženie žalúdka a čriev, a pacienti, ktorí majú ťažkosti pri prehĺtaní alebo problémy s hrdlom.
Lithuanian: Taip pat jų neturėtų vartoti pacientai, sergantys ligomis, dėl kurių susiaurėja skrandis ir žarnos, ir pacientai, kuriems sunku ryti arba kurie turi su rykle susijusių sutrikimų.
Slovak: Osemenie skorocelu vajcovitého je používaný názov pre osemenie rastliny Plantago ovata Forssk.
Lithuanian: Kiaušininio gysločio sėklų luobelės - tai augalo Plantago ovata Forssk sėklų luobelių bendrinis pavadinimas.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich osemenie skorocelu vajcovitého.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra kiaušininio gysločio sėklų luobelių.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce osemenie skorocelu vajcovitého.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra kiaušininio gysločio sėklų luobelių.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich osemenie skorocelu vajcovitého
Lithuanian: Kita informacija apie vaistus iš kiaušininio gysločio sėklų luobelių