FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε πιο πρόσφατες μελέτες με MRI τεκμηριώνεται αύξηση της έντασης του σήματος στον εγκέφαλο με μακροκυκλικά GdCA, το οποίο σημαίνει ότι και με αυτά τα σκιαγραφικά μέσα μπορεί επίσης να εναποτίθεται γαδολίνιο στον εγκέφαλο.
Croatian: Postoje i nedavna MRI ispitivanja koja bilježe povećanje intenziteta signala u mozgu povezano s makrocikličkim GdCA-ovima, što ukazuje na to da i ta sredstva mogu taložiti gadolinij u mozgu.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές νεκροσκοπικές εξετάσεις είναι ανομοιογενή και, ως εκ τούτου, η σύγκριση των επιπέδων είναι δυσχερής.
Croatian: Podaci iz kliničkih post mortem ispitivanja heterogeni su te je stoga teško usporediti razine.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τα δύο γραμμικά GdCA, ήτοι το γαδοξετικό οξύ και το γαδομπενικό οξύ, ως προς την ένδειξη ηπατικής απεικόνισης.
Croatian: PRAC je također razmotrio dva linearna GdCA-a, gadoksetičnu kiselinu i gadobensku kiselinu u indikaciji snimanja jetre.
Greek: Τα GdCA διακρίνονται ανάλογα με τη δομή τους σε γραμμικά (γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ, γαδοξετικό οξύ, γαδοβερσεταμίδη) και μακροκυκλικά (γαδοτεριδόλη, γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ), και ανάλογα με το συνολικό φορτίο του συμπλόκου που σχηματίζεται (ιοντικά και μη ιοντικά).
Croatian: GdCA-ovi razlikuju se prema svojoj strukturi: linearna (gadodiamid, gadopentetična kiselina, gadobenska kiselina, gadoksetična kiselina, gadoversetamid) ili makrociklička (gadoteridol, gadobutrol, gadoterična kiselina) te prema ukupnom naponu formiranog kompleksa (ionskog ili neionskog).
Greek: • Τα δεδομένα για τη σταθερότητα, καθώς και μελέτες in vitro και μη κλινικές μελέτες δείχνουν ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου (GdCA) ελευθερώνουν γαδολίνιο από τα μόριαυποκαταστάτες σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά.
Croatian: • Podaci o stabilnosti, kao i podaci iz in vitro i nekliničkih ispitivanja pokazuju da linearna kontrastna sredstva koja sadrže gadolinij (GdCA-ovi) ispuštaju gadolinij iz molekula liganda u većoj mjeri od makrocikličkih sredstava.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση Multihance στον παιδιατρικό πληθυσμό, επισημαίνεται ότι, ενώ στον πληθυσμό των ενηλίκων παρατηρούνται συχνά ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα αλλά και μεταστατικές αλλοιώσεις, οι ηπατικές αλλοιώσεις στα παιδιά είναι ως επί το πλείστον διάχυτες και όχι εστιακές, σπανίως δε παρατηρούνται όγκοι.
Croatian: U pogledu uporabe Multihancea u pedijatrijskih bolesnika, utvrđeno je da, iako su hepatocelularni karcinom i metastatske lezije česte u odraslih bolesnika, bolesti jetre kod djece su više difuzne nego fokusne, dok su tumori rijetki.
Greek: Η τοξικότητα των GdCA αποδίδεται πρωτίστως στην αποσύνδεση του Gd από τα χηλικά σύμπλοκα.
Croatian: Toksičnost GdCA sredstava prvenstveno se pripisuje razdvajanju gadolinija iz keliranih kompleksa.
Greek: Ως εκ τούτου, στον εγκέφαλο παραμένουν κυρίως οι γραμμικές ενώσεις.
Croatian: Linearni spojevi stoga se posebno zadržavaju u mozgu.
Greek: Στα μακροκυκλικά σκιαγραφικά δεν παρατηρήθηκε παρά μόνον μια παροδική αύξηση στην ένταση του Τ1-σταθμισμένου σήματος και στη συγκέντρωση γαδολινίου (οι μετρήσεις έγιναν με ICP-MS1 και, συνεπώς, δεν έγινε διάκριση της μοριακής μορφής του Gd).
Croatian: Kod makrocikličkih sredstava primijećeno je samo prolazno povećanje intenziteta T1 signala i koncentracija gadolinija (mjereno po ICP-MS-u1 bez utvrđivanja razlike molekularnog oblika gadolinija).
Greek: Η PRAC συνέστησε περιορισμό της χρήσης, στην ελάχιστη δόση που προσφέρει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς και μέσω κατάλληλης προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλα όργανα και ιστούς.
Croatian: PRAC je preporučio ograničenje uporabe, primjenom najmanje doze koja pruža dovoljno poboljšanje u dijagnostičke svrhe i odgovarajućih upozorenja u informacijama o lijeku kako bi se smanjila mogućnost taloženja gadolinija u mozgu, drugim organima i tkivima.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα αυτά θα πρέπει να εξεταστούν υπό το φως των μη κλινικών μελετών που φανερώνουν υψηλότερα επίπεδα γαδολινίου στον εγκεφαλικό ιστό μετά από έκθεση σε γραμμικά GdCA, έναντι έκθεσης σε μακροκυκλικά GdCA.
Croatian: Međutim, ti bi se podaci trebali razmotriti u kontekstu nekliničkih ispitivanja koja pokazuju veće razine gadolinija u moždanom tkivu nakon izlaganja linearnim GdCA-ovima u usporedbi s izloženosti makrocikličkim GdCA-ovima.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό περί μικρότερου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιαγγειακό με το Multihance, η PRAC έκρινε ότι τα μη κλινικά δεδομένα αλλά και τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν φανερώνουν διαφορά ως προς τον καρδιαγγειακό κίνδυνο (πρόκληση επιμήκυνσης του διαστήματος QT) μεταξύ των σκιαγραφικών για την απεικόνιση του ήπατος στην καθυστερημένη φάση.
Croatian: U pogledu tvrdnje da Multihance ima manji rizik od štetnih kardiovaskularnih događaja, PRAC smatra da neklinički podaci te dostupni klinički podaci ne dokazuju razliku u pogledu kardiovaskularnih rizika (uključujući produljenje QT intervala) pri primjeni sredstava za snimanje jetre u odgođenoj fazi.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, και τον ισχυρισμό περί απουσίας κλινικών δεδομένων που να αποδεικνύουν νευροτοξικότητα λόγω εναπόθεσης γαδολινίου, η PRAC έκρινε ότι, αν και επί του παρόντος οι κλινικές συνέπειες της κατακράτησης γαδολινίου στον εγκέφαλο δεν είναι γνωστές ή παραμένουν ασαφείς, η ανυπαρξία στοιχείων ή τα περιορισμένα στοιχεία από αναφορές περιστατικών δεν επιτρέπουν την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι δεν υφίσταται τοξικότητα.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, kao i tvrdnju o manjku kliničkih dokaza o neurotoksičnosti uzrokovanoj taloženjem gadolinija, PRAC smatra da, iako su kliničke posljedice zadržavanja gadolinija u mozgu trenutačno nepoznate ili nejasne, nepostojeći ili ograničeni podaci iz prijavljenih slučaja ne mogu biti dokazi o nepostojanju toksičnosti.
Greek: Συσσώρευση στον εγκέφαλο
Croatian: Taloženje u mozgu
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη α) τα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα γραμμικά GdCA ελευθερώνουν Gd από τα μόρια του χηλικού υποκαταστάτη λόγω μικρής κινητικής και θερμοδυναμικής σταθερότητας, β) τη γνωστή τοξικότητα του ελεύθερου γαδολινίου, γ) τα στοιχεία που καταδεικνύουν την ικανότητα των γραμμικών GdCA να κατανέμονται και να συσσωρεύονται στον εγκέφαλο, δ) το γεγονός ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα κατακρατούνται και παραμένουν στον εγκέφαλο για τουλάχιστον ένα έτος και ε) την εναπόθεση σε άλλους ιστούς όπου προκαλούν συναφείς βλάβες, η PRAC έκρινε ότι υπάρχουν εύλογες και σοβαρές ανησυχίες όσον αφορά πιθανές νευρολογικές βλάβες που συνδέονται με τη συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Croatian: Uzimajući u obzir (a) dokaz koji govori da linearni GdCA-ovi otpuštaju gadolinij iz kelacijskih molekula liganda zbog niske kinetičke i termodinamičke stabilnosti; (b) poznatu toksičnost nekelacijskog gadolinija; (c) podatke koji pokazuju sposobnost linearnih GdCA-ova da se distribuiraju i talože u mozgu; (d) činjenicu da se linearna sredstva zadržavaju u mozgu jednu godinu ili duže; i (e) taloženje u drugim tkivima uz povezanu štetu; PRAC smatra da postoje razumne i ozbiljne zabrinutosti u pogledu neurološkog oštećenja uzrokovanog taloženjem gadolinija u mozgu.
Greek: Υπάρχουν αρκετές δημοσιεύσεις από πειραματικά μοντέλα επίμυων που αποδεικνύουν ενίσχυση του Τ1-σταθμισμένου σήματος των εν τω βάθει παρεγκεφαλιδικών πυρήνωντου αντίστοιχου του οδοντωτού πυρήνα στον άνθρωπο- μετά από χορήγηση γραμμικών σκιαγραφικών μέσων.
Croatian: Postoji nekoliko publikacija temeljenih na modelima štakorima koje pokazuju poboljšanje T1 signala u dubokim cerebelarnim jezgrama (DCN) koje su ekvivalentne dentatnoj jezgri (DN) u ljudi nakon primjene linearnih sredstava.
Greek: Σύμφωνα με τα όσα γνωρίζουμε επί του παρόντος για την εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο, οι γραμμικές ενώσεις ανιχνεύονται στον εγκέφαλο σε μεγαλύτερη ποσότητα από τις μακροκυκλικές ενώσεις, φαίνεται δε να εναποτίθενται εκεί σε μορφή που δεν επιτρέπει την ταχεία απόπλυσή τους.
Croatian: Na temelju trenutačnog znanja o taloženju gadolinija u mozgu, pronađeni su linearni spojevi u mozgu u većoj količini od makrocikličkih spojeva te se čini da se pohranjuju u obliku koji ne dopušta rano ispiranje.
Greek: Εξάλλου, όσον αφορά τις ΠΧΠ μακροκυκλικών GdCA (Dotarem, Prohance και Gadovist) που συνιστούν υψηλότερη δόση για βελτιωμένη εικόνα στην απεικόνιση του ΚΝΣ και στην αγγειογραφία, όχι όμως στην απεικόνιση ολόκληρου του σώματος, η PRAC θεωρεί ότι οι κλινικά σημαντικές διαφορές στη διαγνωστική αξία του Multihance έναντι των μακροκυκλικών σκιαγραφικών πρέπει να στηρίζονται σε αδιάσειστα στοιχεία από συγκριτικές κλινικές μελέτες και όχι στη σύγκριση των εγκεκριμένων ΠΧΠ, η οποία μπορεί να έχει περιορισμούς.
Croatian: Nadalje, u pogledu sažetaka opisa svojstava lijeka za makrocikličke GdCA-ove (Dotarem, Prohance i Gadovist) u kojima se preporučuje veća doza za CNS snimanje kako bi se poboljšala vidljivost i angiografija, ali ne i za snimanje cijelog tijela, PRAC smatra da klinički relevantne razlike u dijagnostičkoj izvedbi Multihancea i makrocikličkih sredstava trebaju biti potkrijepljene snažnim dokazima iz komparativnih kliničkih ispitivanja, a ne usporedbom odobrenih sažetaka opisa svojstava lijeka koji imaju ograničenja.
Greek: Για τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα που αξιολογήθηκαν σε μη κλινικές μελέτες, η ένταση του Τ1σταθμισμένου σήματος των εν τω βάθει παρεγκεφαλιδικών πυρήνων αποδείχθηκε ότι παραμένει αμείωτη για τουλάχιστον 1 έτος.
Croatian: Za linearna sredstva koja su ocjenjivana u nekliničkim ispitivanjima, pokazano je da intenzitet T1 signala za DCN traje najmanje 1 godinu bez smanjenja intenziteta.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό των ΚΑΚ ότι τα γραμμικά GdCA δεν προκαλούν σημαντικότερη κατακράτηση Gd ούτε εμφανίζουν βραδύτερη έκλυση από τον εγκεφαλικό ιστό σε σύγκριση με τα μακροκυκλικά GdCA, η PRAC θεωρεί ότι η μελέτη των McDonald και συν. (2017), που επιβεβαιώνει την υπερένταση του T1-σταθμισμένου σήματος του έξω οδοντωτού πυρήνα στον επίμυ μία εβδομάδα μετά τη χορήγηση μακροκυκλικών σκιαγραφικών (Gadovist και Prohance), πάσχει από πλήθος αδυναμίες:
Croatian: U pogledu tvrdnji nositelja odobrenja za stavljanje u promet da linearni GdCA-ovi ne uzrokuju istaknutije zadržavanje gadolinija i ne otpuštaju se sporije iz moždanog tkiva u usporedbi s makrocikličkim GdCa-ovima, PRAC smatra da ispitivanje McDonalda i dr. (2017.) koje potvrđuje preosjetljivost T1 signala u bočnom dentatnom nukleusu štakora 1 tjedan nakon primjene makrocikličkih sredstava (Gadovist i Prohance) ima nekoliko nedostataka:
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες το γαδολίνιο εκτός χηλικού με τη μορφή χλωριδίου του γαδολινίου έχει αποδειχθεί τοξικό, με επιδράσεις όπως η κυτταρική νέκρωση, η ίνωση και αλλοιώσεις που συνδέονται με την εναπόθεση μετάλλων (Spencer και συν. 1997, Rees και συν. 1997), ενώ μελέτη in vitro σε νευρώνες επίμυων ανέφερε κυτταροτοξικότητα επαγόμενη από το γαδολίνιο μέσω οξειδωτικής βλάβης (Xia και συν. 2011).
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su da je nekelirani gadolinij u obliku gadolinijeva klorida toksičan te ima učinke kao što su stanična nekroza, fibroza i lezije povezane s taloženjem minerala (Spencer i dr. 1997.; Rees i dr. 1997.), a in vitro ispitivanje na štakorima pokazalo je citotoksičnost uzrokovanu gadolinijem putem oksidacijske ozljede (Xia i dr. 2011.).
Greek: Η PRAC σημείωσε ότι το γαδοξετικό οξύ έχει ως μόνη ένδειξη την ηπατική απεικόνιση.
Croatian: PRAC je istaknuo da gadoksetična kiselina ima samo indikaciju za snimanje jetre.
Greek: Γενικά, σε κάθε ακτινοδιαγνωστικό κέντρο αναμένεται να υπάρχουν τα κατάλληλα φαρμακευτικά σκευάσματα, ο κατάλληλος εξοπλισμός και έμπειρο προσωπικό για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Croatian: Općenito gledajući, odgovarajući lijekovi, oprema i osoblje s iskustvom u upravljanju reakcijama preosjetljivosti može se očekivati u bilo kojoj radiološkoj praksi.
Greek: Οι κλινικές μελέτες παρατήρησης θα έχουν περιορισμούς, διότι οι μετρήσεις των ανεπιθύμητων γνωστικών ή κινητικών νευρολογικών ενεργειών μπορεί να γίνονται με μεθόδους που δεν καλύπτονται από τις τυποποιημένες μεθόδους ή να μην γίνονται συστηματικά και, συνεπώς, μπορεί να μην είναι ούτε αξιόπιστες ούτε έγκυρες.
Croatian: Promatračka klinička ispitivanja imat će ograničenja jer se mjerenje štetnih kognitivnih ili motoričkih neuroloških ishoda možda neće zabilježiti u okviru standardnih metoda ili mjerenja neće biti rutinska.
Greek: Η υπερευαισθησία ή οι αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις στα GdCA εκδηλώνονται με ποικίλα κλινικά σημεία και συμπτώματα.
Croatian: Preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije nakon primjene GdCA-ova mogu se pokazati kao niz kliničkih znakova i simptoma.
Greek: Τα δεδομένα από μη κλινικές μελέτες εγκεφαλικού ιστού με ηλεκτρονική μικροσκοπία φανερώνουν επίσης την παρουσία νηματοειδών εναποθέσεων Gd με υψηλή πυκνότητα ηλεκτρονίων στις περιοχές όπου παρατηρείται υπερένταση του Τ1-σταθμισμένου σήματος κατόπιν χορήγησης γαδοδιαμίδης.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja elektronske mikroskopije (EM) moždanog tkiva dokazali su vlaknaste guste naslage gadolinija u područjima na kojima je primijećen T1 hiperintezitet nakon primjene doze gadodiamida.
Greek: Ως εκ τούτου, το συμπέρασμα ότι μεταξύ δύο GdCA υπάρχουν σημαντικές κλινικά ενδιαφέρουσες διαφορές στη διαγνωστική αξία πρέπει να βασίζεται σε αδιάσειστα στοιχεία από κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένων στοιχείων που αποδεικνύουν καλύτερη κλινική έκβαση και καλύτερη αντιμετώπιση των ασθενών, τα οποία επί του παρόντος δεν υπάρχουν.
Croatian: Zaključak o postojanju značajnih i klinički relevantnih razlika u dijagnostičkoj izvedbi dvaju GdCA sredstava treba biti potkrijepljen snažnim dokazima iz kliničkih ispitivanja, uključujući dokaze o boljem kliničkom ishodu i upravljanju bolesnicima koji trenutačno ne postoje; učinak na dijagnostičku izvedbu i upravljanje bolesnicima nije dokazan.
Greek: Για το γραμμικό σκιαγραφικό γαδοξετικό οξύ, που έχει αποδεδειγμένη κλινική χρησιμότητα για την ηπατική απεικόνιση, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική πρόσληψή του από το ήπαρ, τη χορήγησή του σε μικρή δόση (0,025 mmol/kg σωματικού βάρους) και τον μικρό χρόνο για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (20 λεπτά), η PRAC έκρινε ότι παρέχεται πρόσθετο όφελος για την αντιμετώπιση του ασθενούς, με ελαχιστοποιημένη έκθεση στο γαδολίνιο λόγω της μικρής χορηγούμενης δόσης και του μικρού χρόνου καθυστέρησης.
Croatian: U pogledu linearnog sredstva gadoksetične kiseline koja je pokazala kliničku korist pri snimanju jetre, uzimajući u obzir značajan unos u jetru, primjenu u niskoj dozi (0,025 mmol/kg tjelesne mase) i kratko vrijeme do odgođene faze snimanja (20 minuta), PRAC smatra da pruža dodatnu korist za upravljanje bolesnikom koji se izlaže gadoliniju jer se to izlaganje smanjuje primjenom niske doze i kratkim vremenom do odgođene faze.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό ότι το Multihance έχει υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης και, κατ' επέκταση, μεγαλύτερη βελτίωση της εικόνας και της διαγνωστικής της αξίας σε σύγκριση με άλλα GdCA, επισημαίνεται ότι η υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης που έχει ως αποτέλεσμα ισχυρότερο σήμα και πιο φωτεινή εικόνα δεν συνεπάγεται αυτομάτως διαφορές στη διαγνωστική αξία.
Croatian: U pogledu tvrdnji o većoj relaksiviteta lijeka Multihance koja omogućuje poboljšavanje slike i dijagnostičke izvedbe u usporedbi s drugim GdCA sredstvima, utvrđeno je da veći relaksivitet koji rezultira jačim signalom i svjetlijom slikom ne dovodi nužno do razlika u dijagnostičkoj izvedbi.
Greek: Ενίσχυση του οδοντωτού πυρήνα και της ωχράς σφαίρας σε μη ενισχυμένες απεικονίσεις με μαγνητική τομογραφία έπειτα από προηγούμενη χρήση γραμμικών GdCA έχει παρατηρηθεί σε πολλαπλές μελέτες στον άνθρωπο.
Croatian: Poboljšanje DN-a i globus pallidusa (GP) na snimkama koje nisu poboljšane nakon prethodne uporabe linearnih GdCA-ova primijećeno je u više ispitivanja na životinjama.
Greek: • Έχουν γίνει μετρήσεις γαδολινίου στον εγκέφαλο, αφενός έμμεσες με μελέτες που αποδεικνύουν αυξήσεις στην ένταση του σήματος, αφετέρου άμεσες με μελέτες στις οποίες μετρήθηκαν συγκεντρώσεις γαδολινίου με φασματομετρία μάζας και με εφαρμογή, μεταξύ άλλων, μεθόδων που επιτρέπουν τον εντοπισμό της περιοχής του εγκεφάλου (LA-ICP-MS) και τον διαχωρισμό των τύπων Gd (GPC-MS).
Croatian: • Gadolinij je izravno izmjeren u mozgu u ispitivanjima koje pokazuju povećanje u intenzitetu signala, kao i u ispitivanjima u kojima se mjere koncentracije gadolinija putem masene spektrometrije, uključujući metode koje omogućuju određivanje položaja u mozgu (LA-ICP-MS) i razdvajanje vrsta gadolinija (GPC-MS).
Greek: Πολλά σκευάσματα, ιδίως γραμμικών σκιαγραφικών γαδολινίου, περιέχουν πλεόνασμα ελεύθερων χηλικών παραγόντων προκειμένου να δεσμεύεται τάχιστα το Gd που ελευθερώνεται.
Croatian: Mnogi pripravci, pogotovo linearna kontrastna sredstva koja se temelje na gadoliniju sadržavaju višak slobodnih kelatora radi brzog hvatanja oslobođenog gadolinija.
Greek: Η κατ' επανάληψη χορήγηση γαδοδιαμίδης σε επίμυες με νεφρική ανεπάρκεια συσχετίστηκε με αύξηση της έντασης του T1σταθμισμένου σήματος των εν τω βάθει παρεγκεφαλιδικών πυρήνων σε σύγκριση με τους μάρτυρες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: Ponovljena primjena gadodiamida u štakora s oštećenjem bubrega povezana je s povećanjem T1 hipersignala u dubokom cerebralnom nukleusu u odnosu na kontrole štakora s normalnom bubrežnom funkcijom.
Greek: Επιπλέον, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη δεν είναι πλέον θετική.
Croatian: CHMP nadalje smatra da omjer koristi i rizika za intravenske lijekove koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid više nije povoljan.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι η χρήση γραμμικών GdCA μόνο για συγκεκριμένες ενδείξεις ή σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών δεν είναι αιτιολογημένη και θα άφηνε τους ασθενείς εκτεθειμένους στον κίνδυνο συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο, τα δε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου όπως οι προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ ή άλλες αντενδείξεις δεν θα περιόριζαν την έκθεση σε γραμμικά GdCA, δεδομένου ότι δεν έχει θεσπιστεί ασφαλές επίπεδο συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Croatian: Stoga PRAC smatra da ograničenje uporabe linearnih GdCA-ova na određene indikacije ili na određene skupine bolesnika ne bi bilo opravdano i da bi bolesnici i dalje bili izloženi riziku od taloženja gadolinija u mozgu te da mjere za smanjenje rizika kao što su upozorenja u sažetku opisa svojstava lijeka ili druge kontraindikacije ne bi ograničile izloženost linearnim GdCA-ovima jer nije utvrđena sigurna razina za taloženje gadolinija u mozgu.
Greek: • επικαιροποίηση των ΠΧΠ για να ενημερωθούν οι γιατροί για τη συσσώρευση στον εγκέφαλο και να μειωθεί η έκθεση, και κοινοποίηση της εν λόγω επικαιροποίησης
Croatian: • ažuriranje sažetaka opisa svojstava lijeka kako bi liječnici bili upoznati s taloženjem u mozgu, smanjenje izlaganja i obavješćivanje o takvim promjenama;
Greek: Επίσης, η PRAC δεν ήταν σε θέση να καθορίσει ασφαλές όριο έκθεσης στο γαδολίνιο ή κατακράτησης γαδολινίου στον εγκέφαλο, ούτε να καθορίσει κάποιο χρονικό διάστημα εντός του οποίου θα μπορούσε να εκδηλωθεί ανεπιθύμητη ενέργεια.
Croatian: PRAC nije mogao ni definirati sigurnu graničnu razinu za izlaganje gadoliniju i taloženje gadolinija u mozgu ni definirati vremensko razdoblje u kojem će se mogući štetni učinak pokazati.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε ότι στο πλαίσιο τις αρχικής διαδικασίας παραπομπής είχε λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ.
Croatian: PRAC je potvrdio da je razmotrio sve podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja u kontekstu početnog postupka upućivanja.
Greek: • ή ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς.
Croatian: • ili o tome da lijek (izmijenjen ili ne) ne prolazi značajnu dekelaciju i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima.
Greek: • συμπλήρωση των στοιχείων των ΠΧΠ με επιστημονικά τεκμηριωμένα εκπαιδευτικά προγράμματα
Croatian: • nadopuna informacija o sažetku opisa svojstava lijeka pomoću edukativnih programa koji se temelje na dokazima;
Greek: Επιπλέον, η CHMP διευκρίνισε επ' ευκαιρία ότι τοξικότητες του ελεύθερου γαδολινίου τις οποίες πραγματεύεται το μη κλινικό τμήμα των επιστημονικών λόγων ανωτέρω έχουν παρατηρηθεί με τα GdCA στο δέρμα και άλλους ιστούς (με αποτέλεσμα ΝΣΙ και δερματικές πλάκες), και θεωρείται ότι συνδέονται με το γαδολίνιο που απελευθερώνεται από το χηλικό σύμπλοκο.
Croatian: Štoviše, CHMP iskoristio je priliku kako bi pojasnio da je toksičnost nekeliranog gadolinija o kojoj se raspravljalo u prethodno navedenom nekliničkom odjeljku znanstvenih obrazloženja primijećena nakon primjene GdCA-ova na koži i drugim tkivima (uzrokuje NSF i kožne plakove) te se smatra da je povezana s gadolinijem koji se ispušta iz kelata.
Greek: Η PRAC επανέλαβε επίσης το πόρισμά της ότι τα οφέλη του γραμμικού GdCA Magnevist για ενδοαρθρική χρήση υπερτερούν των κινδύνων (υπό τον όρο της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος), δεδομένου ότι χορηγείται σε πολύ μικρή δόση και παρουσιάζει μικρό κίνδυνο συσσώρευσης στους ιστούς.
Croatian: PRAC je ostao i pri svojim zaključcima o tome da koristi intraartikularne primjene lijeka Magnevist s linearnim GdCA sredstvima nadmašuju s njim povezane rizike (podliježe izmjenama informacija o lijeku) jer se lijek primjenjuje u vrlo niskim dozama i predstavlja nizak rizik od taloženja u tkivu.
Greek: Στη μελέτη διαπιστώνεται επίσης ισχυρή συσχέτιση ανάμεσα στις μεταβολές της έντασης του σήματος και στην ποσότητα γαδολινίου που ανιχνεύεται με ICP-MS.
Croatian: U ispitivanju je također utvrđeno da su promjene u intenzitetu signala snažno povezane s količinom gadolinija primijećenog putem tehnike ICP-MS.
Greek: Στην ομάδα εμπειρογνωμόνων εκφράστηκε, τέλος, και η ενδιάμεση άποψη ότι δεν πρέπει να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας των γραμμικών σκιαγραφικών, αλλά ότι πρέπει να χρησιμοποιούνται ως σκιαγραφικά μέσα πρώτης γραμμής τα μακροκυκλικά (με εξαίρεση το ήπαρ), εκτός εάν υποβληθούν συναφή δεδομένα δοκιμών από τους ΚΑΚ τα οποία να δείχνουν σαφώς την ανωτερότητα των γραμμικών σκιαγραφικών για την αντιμετώπιση του ασθενούς σε σύγκριση με τα μακροκυκλικά.
Croatian: U okviru stručne skupine izraženo je i mišljenje da linearna sredstva ne bi trebalo obustaviti, ali bi se makrociklička sredstva trebala koristiti kao prvi odabir kontrastnog sredstva (osim za jetru), osim u slučaju da nositelji odobrenja za stavljanje u promet provedu relevantna ispitivanja koja jasno dokazuju da linearna sredstva omogućuju znatno bolje ishode pri upravljanju bolesnikom u usporedbi s makrocikličkim sredstvima.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη των μακροκυκλικών σκιαγραφικών υπερτερούν των κινδύνων.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, PRAC smatra da koristi makrocikličkih sredstava nadmašuju rizike povezane s njima.
Greek: Μελέτη in vitro σε νευρώνες επίμυων ανέφερε κυτταροτοξικότητα επαγόμενη από το γαδολίνιο μέσω οξειδωτικής βλάβης.
Croatian: In vitro ispitivanje na neuronima štakora pokazalo je citotoksičnost uzrokovanu gadolinijem putem oksidacijske ozljede.
Greek: Καταρχάς η PRAC σημείωσε ότι η συσσώρευση στον εγκέφαλο αποτελεί εγγενή ιδιότητα των ενδοφλέβιων γραμμικών GdCA και, συνεπώς, η προσθήκη πληροφοριών στις ΠΧΠ σχετικά με τη συσσώρευση στον εγκέφαλο δεν θα οδηγήσει σε μείωση των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με αυτήν.
Croatian: PRAC je prvenstveno istaknuo da je taloženje u mozgu intrinzično svojstvo intravenskih linearnih GdCA sredstava te da navođenje informacija o taloženju u mozgu u sažecima opisa svojstava lijeka neće dovesti do smanjenja mogućih rizika povezanih s tim taloženjem.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο συνηγορούν στο συμπέρασμα ότι η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας δεν συνιστά αναγκαία προϋπόθεση για την αύξηση της υπερέντασης του σήματος στον εγκέφαλο, πλην όμως αυξάνει την έκταση της συσσώρευσης στον εγκέφαλο και την υπερένταση του σήματος.
Croatian: Dostupni podaci o ljudima podupiru zaključak da iako oštećena bubrežna funkcija nije obvezno preduvjet za povećanje hiperintenziteta signala u mozgu, oštećena bubrežna funkcija povećava količinu taloženja u mozgu i hiperintenzitet signala.