FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho, namietajúci zúčastnený členský štát mal výhrady týkajúce sa použitého štatistického postupu.
Bulgarian: Освен това възразяващата CMS изразява опасения относно приложената статистическа методология.
Slovak: Tento názor vychádza aj z klinických údajov získaných na základe rozprašovača 1.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя от клиничните резултати, получени с помпата на Изделие 1.
Slovak: populačnej bioekvivalencie a že jej používanie bolo pri aplikovaní preddefinované, výbor CHMP usúdil, že používanie metódy populačnej bioekvivalencie v štúdiách skúmajúcich bioekvivalenciu nie je vhodné, keďže môže viesť k akceptovaniu vyššej miery variability medzi liekmi.
Bulgarian: Като отбелязва, че заявителят е представил основания за използване на PBE и че това използване е предварително определено, когато се прилага, CHMP счита, че използването на PBE в проучвания за биоеквивалентност не е желателно, тъй като може да доведе до приемането на по-високи нива на вариабилност между лекарствените продукти.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že výsledky získané z porovnávania in vitro potvrdili, že distribúcia rozmerov častíc, ako aj miesta a vzorce depozície suspenzie navrhovaného a referenčného produktu do nosa sú porovnateľné,
Bulgarian: • CHMP счита, че резултатите от извършените in vitro сравнения потвърждават, че разпределението на частиците по размери, както и местоположението и моделът на отлагане на суспензията в носа на предлаганите продукти и референтния продукт са сравними,
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že distribúcia rozmerov častíc je primeraným ukazovateľom rozpustnosti, výbor CHMP dospel k záveru, že rozpustné vlastnosti navrhovaných a referenčných produktov sú ekvivalentné bez ohľadu na použitý rozprašovač.
Bulgarian: Като се има предвид, че разпределението на частиците по размери е подходящ показател за разтворимост, CHMP заключава, че характеристиките на разтворимост на предлаганите продукти и референтния продукт са еквивалентни независимо от използваното изделие за впръскване.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že distribúcia rozmerov častíc a miesto a vzorec depozície sú primeranými ukazovateľmi rozpustnosti, a preto dospel k záveru, že navrhované a referenčné produkty majú porovnateľné vlastnosti týkajúce sa rozpustnosti,
Bulgarian: • CHMP счита, че разпределението на частиците по размери и местоположението и моделът на отлагане са подходящи показатели за разтворимост, и следователно заключава, че предлаганите продукти и референтният продукт имат сравними характеристики на разтворимост,
Slovak: Výbor CHMP po vyhodnotení všetkých dostupných údajov usúdil, že dôkazy o porovnateľnej distribúcii rozmerov častíc, ako aj mieste a vzorci ukladania medzi navrhovanými a referenčnými produktmi poukazujú na porovnateľnú rozpustnosť, ktorá je na druhej strane ukazovateľom porovnateľnej bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: След цялостна оценка на наличните данни CHMP заключава, че доказателствата за разпределението на частиците по размери, както и местоположението и моделът на отлагане между предлаганите продукти и референтния продукт показват сравнима разтворимост, което от своя страна е показател за сравнима безопасност и ефикасност.
Slovak: Výbor CHMP po posúdení pôsobenia rozprašovačov a vlastností suspenzie v spreji súhlasil, že existuje dostatočný dôkaz o porovnateľnej distribúcii rozmerov častíc suspenzie účinnej látky medzi navrhovanými produktmi a referenčným produktom, a takisto súhlasil s tým, že porovnateľné miesta a vzorce ukladania boli preukázané.
Bulgarian: След оценка на работата на спрей помпите и свойствата на суспензията в спрея CHMP приема, че са налице достатъчно доказателства за сравнимо разпределение на частиците на суспензията от активни вещества по размери между предлаганите продукти и референтния продукт, и също така приема, че са доказани сравними разположения и модели на отлагане.
Slovak: Keďže výbor CHMP zvážil mieru rozpustnosti na stanovenie lokálnej dostupnosti účinnej látky, výbor CHMP dospel k záveru, že z údajov vyplynulo, že potenciálne rozdiely medzi navrhovanými a referenčnými produktmi neovplyvnia pomer prínosu a rizika navrhovaných produktov.
Bulgarian: Тъй като CHMP счита, че процентът на разтваряне определя наличието на активно вещество локално, CHMP освен това заключава, че данните потвърждават, че евентуалните различия между предлаганите продукти и референтния продукт няма да окажат влияние върху съотношението полза/риск на предлаганите продукти.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení všetkých dostupných dôkazov usúdil, že bolo primerane preukázané, že potenciálne rozdiely medzi navrhovaným produktom vybaveným buď rozprašovačom1, alebo rozprašovačom 2 a referenčným produktom nemajú vplyv na bezpečnosť a účinnosť navrhovaných produktov, a že pomer prínosu a rizika navrhovaných produktov je preto pozitívny.
Bulgarian: Изделие 1 или с тази на Изделие 2, и референтния продукт, не оказват влияние върху безопасността и ефикасността на предлаганите продукти и че съотношението полза/риск на предлаганите продукти следователно е положително.
Slovak: Príloha I
Bulgarian: Анекс I
Slovak: Sandoz B.V.
Bulgarian: Великобритания Sandoz B.V.
Slovak: Farmaceutická forma
Bulgarian: Лекарствена форма Начин на приложение
Slovak: Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Bulgarian: Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Slovak: Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
Bulgarian: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
Slovak: Sandoz 50 mikrogramov
Bulgarian: Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
Slovak: Sandoz 50 mcg/dose spray nasale
Bulgarian: Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale
Slovak: Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Bulgarian: MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Slovak: Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie
Bulgarian: Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie
Slovak: SANDOZ 50 microgrammi/erogazione, spray nasale
Bulgarian: MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 microgrammi/erogazione, spray nasale
Slovak: Sandoz 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Bulgarian: Mometasonfuroat Sandoz 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Slovak: Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Bulgarian: Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Slovak: Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie
Bulgarian: Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je prijateľná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Bulgarian: Това означава, че въпреки че доказателствата от клинични изпитвания са недостатъчни, ефективността на тези растителни лекарства е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от поне 30 години (включително от поне 15 години в ЕС).
Slovak: Vňať chlpánika s koreňom sa má používať len u dospelých.
Bulgarian: Стръкът с корен от рунянка трябва да се използва само при възрастни.
Slovak: Lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom sa nesmú používať u pacientov so stavmi, pri ktorých sa odporúča znížený príjem tekutín (ako je závažné ochorenie srdca alebo obličiek).
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, не трябва да се използват при пациенти със заболявания, при които се препоръчва намален прием на течности (като тежки сърдечни или бъбречни заболявания).
Slovak: Vňať chlpánika s koreňom je všeobecný názov pre nadzemné časti (ktoré môžu zahŕňať kvety) a časti koreňa rastliny Hieracium pilosella L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera s cieľom získať časti rastliny na medicínske použitie.
Bulgarian: Стрък с корен от рунянка е общоприетото име за разположените над земята части (което може да включва цветовете) и частите от корена на растението Hieracium pilosella L. Растението се отглежда или събира, за да се набавят части от него за медицинска употреба.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval nedostatok klinických štúdii s vňaťou chlpánika s koreňom, ale vzal do úvahy dobre zdokumentované používanie tohto rastlinného lieku na uvedené účely.
Bulgarian: HMPC отбелязва липсата на клинични проучвания със стрък с корен от рунянка, но взима предвид добре документираната употреба на това растително лекарство за гореописаните цели.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте оценъчния доклад на HMPC.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom na zmiernenie menej závažných problémov s močovými cestami sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, за облекчаване на леки уринарни проблеми се основават на тяхната „традиционна употреба".
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že vňať chlpánika s koreňom možno na základe jej dlhodobého používania používať ako mierne diuretikum (liek na zvýšenie tvorby moču) na zmiernenie menej závažných problémov s močovými cestami (štruktúrami, ktoré vedú moč).
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръкът с корен от рунянка може да се използва като слаб диуретик (лекарство за увеличаване на производството на урина) за облекчаване на леки проблеми на пикочните пътища (структурите, които пренасят урина).
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom sú zvyčajne dostupné vo forme bylinkového čaju na pitie a v pevnej forme na perorálne použitie.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, обикновено се предлагат като билков чай, предназначен за пиене, и в твърди форми за прием през устата.
Slovak: Prípravky z vňate chlpánika s koreňom sa získavajú rozdrvením (na malé kúsky) alebo rozomletím vysušených častí rastliny.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък с корен от рунянка, се получават чрез раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на прах на изсушените части от растението.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Bulgarian: Подробни указания как се прилагат лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, и кой може да ги използва се намират в листовката към лекарството.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Slovak: Čo je vňať chlpánika s koreňom?
Bulgarian: Какво представлява стрък с корен от рунянка?
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate chlpánika s koreňom, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък с корен от рунянка в медицината.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať chlpánika s koreňom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, в ЕС?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък с корен от рунянка в медицината?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom, nájdu ich v písomných informáciách pre používateľa priložených k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom sú zvyčajne dobre znášané.
Bulgarian: По принцип поносимостта към лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, е добра.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка?
Slovak: Vymyslený názov
Bulgarian: (Свободн о избрано) име
Slovak: Moventig 25 mg Filmom obalená tableta
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: • zamiešajte a ihneď vypite
Bulgarian: разбъркайте и изпийте веднага;
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Bulgarian: назофарингит (течащ или запушен нос);
Slovak: 2132NP Hoofddorp Holandsko
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naloxegolu u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на налоксегол при деца <18-годишна възраст все още не са установени.
Slovak: Iné lieky a Moventig
Bulgarian: Други лекарства и Moventig
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ktoré opiátové lieky na bolesť a v akej dávke užívate.
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар какви опиоидни лекарства за болката приемате и в каква доза.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste zvýšili dávku na 25 mg v závislosti od toho, ako reagujete na liek.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да увеличите дозата до 25 mg, в зависимост от това как реагирате на лекарството.
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovak: Zápcha súvisiaca s opiátmi môže viesť k príznakom ako sú:
Bulgarian: Запек, свързан с приложението на опиоиди, може да доведе до симптоми като:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани според честотата и системо-органния клас.
Slovak: Neužívajte Moventig:
Bulgarian: Не приемайте Moventig:
Slovak: Okrem toho sa v tejto štúdii neidentifikovali žiadne obavy o bezpečnosť a znášanlivosť až do najvyššej podanej dávky (150 mg).
Bulgarian: В допълнение в това проучване не са идентифицирани съображения за безопасност и поносимост, до найвисоката прилагана доза (150 mg).
Slovak: Čas do prvej spontánnej stolice
Bulgarian: Време до първата спонтанна дефекация
Slovak: Priemerný počet dní za týždeň s aspoň jednou SBM
Bulgarian: Среден брой дни на седмица с най-малко една СД
Slovak: • Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: U týchto pacientov sa má preto Moventig používať s opatrnosťou.
Bulgarian: Поради това Moventig трябва да се използва предпазливо при тези пациенти.
Slovak: Môže to byť príznak poškodenia steny čreva a život ohrozujúci stav.
Bulgarian: Това може да бъде симптом на увреждане на стената на червата и може да бъде животозастрашаващо.
Slovak: Moventig užite ráno, aby ste sa vyhli nutkaniu na stolicu počas noci.
Bulgarian: Приемайте Moventig сутрин, за да избегнете изхождане през нощта.
Slovak: Pozorované neoplastické zmeny sú dobre známe hormonálne a centrálne sprostredkované účinky u potkanov, ktoré nie sú relevantné pre ľudí.
Bulgarian: Наблюдаваните неопластични промени са добре известни хормонално и централно медиирани ефекти при плъховете, които не са приложими при хората.
Slovak: Väzba naloxegolu na plazmatické bielkoviny u ľudí bola nízka a neviazaný podiel bol v rozmedzí od 80 % do 100 %.
Bulgarian: Свързването на налоксегол с плазмените протеини при хора е ниско и несвързаната фракция варира от 80% до 100%.
Slovak: Ak vynecháte dávku Moventigu, užite ju hneď ako si spomeniete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Moventig, вземете я веднага след като се сетите.
Slovak: Je potrebné zvážiť celkový profil prínosu a rizika u každého pacienta.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид общият профил полза-риск за всеки пациент.
Slovak: Moventig sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože nebol skúmaný u pacientov týchto vekových skupín.
Bulgarian: Moventig не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, защото не е проучен при тези възрастови групи.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a znášanlivosť
Bulgarian: Дългосрочна безопасност и поносимост
Slovak: • tvrdé stolice (stolice, ktoré sú tvrdé „ako skala")
Bulgarian: • твърди изпражнения (изпражнения, които са твърди "като камък");
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním tablety, môžete ju rozdrviť a zmiešať s vodou nasledovne:
Bulgarian: Ако имате проблем да преглътнете таблетката, може да я стриете и да я разбъркате във вода, както следва:
Slovak: Keďže sú k dispozícii dodatočné údaje o použití tohto lieku u tehotných žien, užívanie Moventigu počas tehotenstva sa neodporúča.
Bulgarian: Тъй като има допълнителни данни от употребата на това лекарство при бременни жени, употребата на Moventig по време на бременност не се препоръчва.
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním tablety
Bulgarian: Ако имате проблем да преглътнете таблетката
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku 12,5 mg
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да вземате по-ниска доза от 12,5 mg:
Slovak: 12 hodín do užitia vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.
Bulgarian: Ако обаче остават по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Slovak: Vek má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 0,7% zväčšenie AUC pre každý ročný prírastok veku).
Bulgarian: Наблюдава се малък ефект на възрастта върху фармакокинетиката на налоксегол (приблизително 0,7% увеличение на AUC за всяка година увеличение на възрастта).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na ktorékoľvek iné opiátové antagonisty.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към друг опиоиден антагонист.
Slovak: Je to preto, že veľké množstvá môžu ovplyvniť množstvo lieku s obsahom naloxegolu, ktoré sa dostane do tela.
Bulgarian: Това е така, защото големите количества могат да повлияят върху количеството налоксегол, което навлиза в организма Ви.
Slovak: Všetky tieto účinky boli pozorované len pri expozíciách považovaných za dostatočne presahujúce maximálne expozície u ľudí, čo svedčí o nízkej relevantnosti pre klinické použitie.
Bulgarian: Всички тези ефекти се наблюдават само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-високи от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Slovak: Syndróm z vysadenia opiátov sa zvyčajne vyvinie v priebehu minút až niekoľkých dní po podaní opiátového antagonistu.
Bulgarian: Синдромът на опиоидно отнемане обикновено се развива от минути до няколко дни след приложение на опиоиден антагонист.
Slovak: Neočakáva sa, že Moventig ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не се очаква Moventig да повлияе способността Ви да шофирате кола или да работите с инструменти или машини.
Slovak: Dotazník pacientovho hodnotenia obstipačných symptómov (Patient assessment of constipation symptoms, PAC-SYM)
Bulgarian: Оценка на пациентите чрез въпросник за симптоми на запек (Patient assessment of constipation symptoms questionnaire, PAC-SYM)
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz/F) u zdravých dobrovoľníkov bol v rozmedzí od 968 do 2140 l naprieč dávkovacími skupinami a štúdiami.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz/F) при здрави доброволци варира от 968 до 2 140 l в дозовите групи и в клиничните проучвания.
Slovak: U väčšiny jedincov bolo pozorované sekundárne maximum plazmatickej koncentrácie naloxegolu približne 0,4 až 3 hodiny po prvom maxime.
Bulgarian: При повечето участници се наблюдава вторичен пик на плазмената концентрация на налоксегол, приблизително от 0,4 до 3 часа след първия пик.
Slovak: Štúdia skúmajúca QTc uskutočnená s naloxegolom u zdravých dobrovoľníkov nenaznačila žiadne predĺženie QT intervalu.
Bulgarian: Проучване на QTc с налоксегол при здрави доброволци не показва удължаване на QT интервала.
Slovak: Ako uchovávať Moventig
Bulgarian: Как да съхранявате Moventig
Slovak: V podrobnej štúdii QT/QTc, definovanej smernicou ICH E14, sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny v HR, RR, QT, PR alebo QRS intervaloch ani v morfológii T vlny.
Bulgarian: При едно цялостно проучване на QT/QTc, както е определено от ICH E14 Guideline, няма клинично значими промени в HR, RR, QT, PR или QRS интервалите, или в наблюдаваната морфология на T-вълната.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moventig
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Moventig
Slovak: E14 táto štúdia je považovaná za rozhodne negatívnu podrobnú QT/QTc štúdiu.
Bulgarian: Според ICH E14 Guideline това се счита за окончателно отрицателно цялостно проучване на QT/QTc.
Slovak: Používa sa vtedy, keď laxatíva neposkytli prijateľnú úľavu od zápchy.
Bulgarian: Използва се, когато слабителните средства не осигуряват приемливо облекчение на запека.
Slovak: Súbežnej konzumácii grapefruitovej šťavy počas užívania naloxegolu sa má vo všeobecnosti vyhnúť a zvážiť sa má len po konzultácii s lekárom (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Едновременната консумацията на сок от грейпфрут, докато се приема налоксегол, обикновено трябва да се избягва и трябва да се обмисли само след консултация с медицински специалист (вж. точка 4.3).