FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HALAVEN kann bei aseptischer Vorgehensweise mit bis zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion verdünnt werden.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, HALAVEN poate fi diluat cu până la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
German: Es wird eingesetzt bei Erwachsenen, wenn mindestens eine andere Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (d. h. ein Brustkrebs, der sich über den ursprünglichen Tumor hinaus ausgebreitet hat) angewandt wurde, aber keine Wirkung mehr zeigt.
Romanian: Este utilizat la adulți, în tratamentul cancerului de sân local în stadiu avansat sau metastatic (cancerul de sân care a depășit tumora inițială), după ce a fost încercat cel puțin un alt tratament pentru cancerul de sân, dar care și-a pierdut efectul.
German: Knochenschmerzen (6,7 %) (G 3/4: 1,2 %) Muskelspasmen (5,3 %) (G 3/4: 0,1 %)
Romanian: Durere osoasă (6,7%) (G3/4: 1,2%) Spasme musculare (5,3%) (G3/4: 0,1%)
German: Die nach einer unabhängigen Bewertung beurteilte progressionsfreie Überlebensdauer war zwischen Eribulin und Capecitabin vergleichbar, wobei die mediane Dauer 4,1 Monate versus 4,2 Monate betrug (HR 1,08; [95 %-KI: 0,932; 1,250]).
Romanian: Supraviețuirea în absența progresiei bolii evaluată printr-o examinare independentă a fost similară între eribulin și capecitabină, cu valori mediane de 4,1 luni comparativ cu 4,2 luni, respectiv (RR 1,08;
German: Patienten mit einer vorbestehenden Neuropathie Grad 1 oder 2 zeigten keine größere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung neuer oder sich verschlimmernder Symptome als Studienteilnehmer ohne diese Erkrankung.
Romanian: Cu toate acestea, posibilitatea apariției unor simptome noi sau agravarea simptomelor existente nu a fost mai mare la pacienții cu neuropatie de gradul 1 sau 2 preexistentă în comparație cu pacienții incluși în studiu fără această afecțiune.
German: Bei einigen Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion wurde eine erhöhte Eribulinexposition beobachtet, die jedoch große Unterschiede zwischen den betroffenen Patienten aufwies.
Romanian: S-a observat o expunere crescută la eribulin la unii pacienți cu afectare moderată sau severă a funcției renale, cu o variabilitate ridicată între-subiecți.
German: ANC < 0,5 x 109/l für mehr als 7 Tage ANC < 1 x 109/l Neutropenie mit Fieber oder einer Infektion als Komplikation
Romanian: NAN < 0,5 x 109/l, care durează mai mult de 7 zile NAN < 1 x 109/l, neutropenie complicată cu febră sau infecție Număr de trombocite < 25 x 109/l, trombocitopenie Număr de trombocite < 50 x 109/l, trombocitopenie cu complicații hemoragice sau care necesită transfuzii de sânge sau de masă trombocitară
German: Hazard Ratio (95 %-KI)
Romanian: Rată de risc (IÎ 95%)a
German: Capecitabin (n=548)
Romanian: Capecitabină (n=548)
German: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Romanian: Ewopharma AG Sp.
German: Studie 305 aktualisierte Gesamtüberlebensdauer, ITT-Kollektiv
Romanian: Studiul 305 - Supraviețuirea globală actualizată la populația cu intenție de tratament
German: Jede 3-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 1,32 mg Eribulin.
Romanian: Fiecare flacon de 3 ml conține eribulin mesilat, echivalent cu eribulin 1,32 mg.
German: Muskuloskelettale Schmerzen Muskuloskelettale Brustschmerzen Muskelschwäche
Romanian: Durere toracică musculoscheletică
German: Der mediane Zeitraum bis zur Entstehung einer peripheren Neuropathie 2.
Romanian: Durata mediană până la apariția neuropatiei periferice de gradul 2 a fost de 18,4 săptămâni.
German: EU/1/11/678/001-004
Romanian: EU/1/11/678/004 6 flacoane
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich
Romanian: Reacții adverse posibile
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
German: Hyperbilirubinämie (1,4 %) (G 3/4: 0,4 %)
Romanian: Hiperbilirubinemie (1,4%) (G3/4: 0,4%)
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Aufgeblähtes Abdomen
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian Distensie abdominală
German: Des Weiteren zählen zu den gemeldeten Nebenwirkungen gastrointestinale Toxizitäten wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Verstopfung und Stomatitis.
Romanian: Reacțiile toxice gastro-intestinale, manifestate prin anorexie, greață, vărsături, diaree, constipație și stomatită, s-au numărat printre reacțiile adverse raportate.
German: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung Eribulin
Romanian: HALAVEN 0,44 mg/ml soluție injectabilă eribulin
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:
Romanian: Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
German: Capecitabin (n = 380)
Romanian: Capecitabină (n = 380)
German: Verstärkter Tränenfluss (5,8 %) (G 3/4: 0,1 %)d Konjunktivitis
Romanian: Creștere a secreției lacrimale (5,8%) (G3/4: 0,1%)d
German: Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,88 mg Eribulin.
Romanian: Fiecare flacon de 2 ml conține eribulin mesilat, echivalent cu eribulin 0,88 mg.
German: Septischer Schock (0,2 %) (G 3/4: 0,2 %)a
Romanian: Șoc septic (0,2%) (G3/4: 0,2%)
German: - Blutgerinnsel - Abnormale Leberfunktionswerte (Hepatotoxizität) - Nierenversagen, Blut oder Protein im Urin - Ausgedehnte Lungenentzündung, die zu Narbenbildung führen kann - Bauchspeicheldrüsenentzündung - Mundschleimhautgeschwüre
Romanian: - Cheaguri de sânge - Rezultate anormale la testele funcției ficatului (hepatotoxicitate) - Insuficiență renală, prezență de sânge sau proteine în urină
German: Nicht-hämatologisch:
Romanian: Nehematologice:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem auf der Durchstechflasche nach „Verw.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP.
German: In-vivo-Daten liegen dazu nicht vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date in vivo.
German: Die empfohlene Dosis Eribulin bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt 0,62 mg/m2 und wird an den Tagen 1 und 8
Romanian: Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasa ChildPugh B) este de 0,62 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile.
German: 5 Jahre.
Romanian: Flacoanele nedeschise: 5 ani.
German: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Romanian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
German: Patienten mit ALT oder AST > 3 x ULN zeigten eine höhere Inzidenz von Neutropenie 4.
Romanian: Pacienții cu valori ale ALAT sau ASAT > 3 x LSVN (limita superioară a valorilor normale) prezintă o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 și a neutropeniei febrile.
German: Bei Brustkrebspatientinnen mit einer vorbestehenden peripheren Neuropathie 1. oder 2.
Romanian: La pacienții cu neoplasm mamar și neuropatie periferică preexistentă, de gradul 1 sau 2, frecvența neuropatiei periferice de gradul 3, apărută ca urmare a tratamentului, a fost de 14%.
German: EU/1/11/678/003 1 Durchstechflasche EU/1/11/678/004 6 Durchstechflaschen
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/11/678/003 1 flacon
German: Bei < 5 % der Patienten, die mit Eribulin behandelt wurden, trat eine febrile Neutropenie auf.
Romanian: Neutropenia febrilă a apărut la mai puțin de 5% din pacienții tratați cu eribulin.
German: TPC (n=254)
Romanian: TLAM (n=254)
German: EU/1/11/678/001 1 Durchstechflasche EU/1/11/678/002 6 Durchstechflaschen
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/11/678/001 1 flacon
German: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Romanian: Teл: +359 2 962 12 00
German: Weitere Informationen über Halaven
Romanian: Alte informații despre Halaven
German: Eribulin
Romanian: Halaven eribulin
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Halaven ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Halaven?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Halaven finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Halaven este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 17. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halaven in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Halaven, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2011.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Halaven so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Halaven să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Halaven.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Halaven.
German: Die anzuwendende Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Romanian: Doza care trebuie administrată se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
German: Welches Risiko ist mit Halaven verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Halaven?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Halaven (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (niedrige Werte von Neutrophilen, einer Form von weißen Blutzellen, die Infektionen bekämpfen), Leukopenie (geringe Zahl weißer Blutzellen), Anämie (geringe Zahl roter Blutzellen), Appetitlosigkeit, periphere Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten, die Taubheit, Kribbeln und Prickeln verursachen), Kopfschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Übelkeit (Nausea), Verstopfung, Durchfall (Diarrhö), Erbrechen, Haarausfall (Alopezie), Muskel- und Gelenkschmerzen oder Schmerzen im Rücken oder in den Gliedmaßen, Erschöpfung (Fatigue), Fieber (Pyrexie) und Gewichtsverlust.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Halaven (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe din sânge care combat infecția), leucopenie (număr scăzut de globule albe în sânge), anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge), scăderea poftei de mâncare, neuropatie periferică (leziuni ale nervilor de la extremități cauzând senzații de amorțeală, furnicături și înțepături), dureri de cap, dispnee (dificultate de a respira), tuse, greață, constipație, diaree, vărsături, alopecie (căderea părului), dureri musculare și articulare sau dureri de spate sau de membre, fatigabilitate (oboseală), pirexie (febră) și scădere în greutate.
German: Zusätzlich verlängerte Halaven die Überlebensdauer von Patienten mit Liposarkom, und dies wurde als wichtig erachtet, da diesen Patienten nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.
Romanian: În plus, Halaven a prelungit durata de viață a pacienților cu liposarcom, iar acest lucru a fost considerat important, întrucât acești pacienți au un număr limitat de opțiuni de tratament.
German: Die berechnete Dosis wird an Tag 1 und 8 jedes Zyklus über zwei bis fünf Minuten in eine Vene verabreicht.
Romanian: Doza calculată se administrează în venă în decurs de două până la cinci minute în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu.
German: Die Sicherheit wurde bei dieser Patientenpopulation als annehmbar erachtet und war der bei Patienten mit Brustkrebs vergleichbar.
Romanian: Profilul de siguranță la această populație de pacienți a fost considerat acceptabil și este similar cu cel obținut la pacienții cu cancer de sân.
German: Was ist Halaven?
Romanian: Ce este Halaven?
German: Zu Brustkrebs wurde Halaven in zwei Hauptstudien bei insgesamt 1 864 Patienten untersucht.
Romanian: În cazul cancerului de sân, Halaven a fost studiat în două studii principale care au cuprins în total 1 864 de pacienți.
German: Halaven ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Eribulin enthält.
Romanian: Halaven este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă eribulin.
German: Halaven wird als intravenöse Injektionen (in eine Vene) über Zyklen von 21 Tagen verabreicht.
Romanian: Halaven se administrează sub formă de injecții intravenoase (în venă) în cicluri de tratament de 21 de zile.
German: In der zweiten Studie zeigte sich kein signifikanter Unterschied bei der durchschnittlichen progressionsfreien Überlebensdauer unter Halaven (4,1 Monate) im Vergleich mit Capecitabin (4,2 Monate) oder bei der durchschnittlichen Gesamtüberlebensdauer unter Halaven (15,9 Monate) im Vergleich mit Capecitabin (14,5 Monate).
Romanian: În al doilea studiu nu s-a înregistrat o diferență semnificativă în durata medie de supraviețuire fără progresia bolii cu Halaven (4,1 luni) în comparație cu capecitabina (4,2 luni) sau în durata medie de supraviețuire totală cu Halaven (15,9 luni) în comparație cu capecitabina (14,5 luni).
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Gesamtüberlebensdauer und die progressionsfreie Überlebensdauer (Länge des Zeitraums ohne Verschlimmerung der Erkrankung).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost durata de supraviețuire totală și durata de supraviețuire fără progresia bolii (cât timp au trăit pacientele fără agravarea bolii).
German: Die Behandlung mit Halaven sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Romanian: Tratamentul cu Halaven trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
German: Halaven wurde mit Dacarbazin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Gesamtüberlebensdauer.
Romanian: Halaven a fost comparat cu dacarbazina (alt medicament împotriva cancerului), iar principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire totală.
German: In der Studie wurde Halaven mit Capecitabin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Romanian: Studiul a comparat Halaven cu capecitabina (alt medicament împotriva cancerului).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Halaven zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Halaven.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Nutzen von Halaven gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Halaven sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
German: In der ersten Studie, in der Halaven mit allen anderen Behandlungen zusammen genommen verglichen wurde, erwies sich Halaven in Bezug auf eine Verlängerung der Lebensdauer als wirksamer.
Romanian: În primul studiu, când a fost comparat cu toate celelalte tratamente la un loc, Halaven s-a dovedit mai eficace în prelungirea duratei de viață.
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Romanian: Prin „metastazat" se înțelege extinderea cancerului la alte părți ale organismului.
German: Der Wirkstoff in Halaven, Eribulin, ähnelt einem Arzneimittel gegen Krebs mit dem Namen Halichondrin B, das in dem Meeresschwamm Halichondria okadai vorkommt.
Romanian: Substanța activă din Halaven, eribulinul, este similară unei substanțe anticanceroase numite halicondrină B, care se găsește în buretele de mare Halichondria okadai.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Halaven, einschließlich Empfehlungen zur Dosissenkung, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Halaven, inclusiv recomandări legate de reducerea dozelor, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Halaven aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Halaven au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Die vorherige Behandlung sollte Arten von Arzneimitteln gegen Krebs enthalten haben, die als Anthracycline und Taxane bezeichnet werden, sofern diese Behandlungen nicht ungeeignet waren.
Romanian: Tratamentul anterior trebuie să fi inclus medicamente împotriva cancerului de tipul celor cunoscute ca antracicline și taxani, cu excepția cazului în care aceste tratamente nu erau indicate.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die bereit mit Anthracyclinen (außer, wenn diese Behandlung ungeeignet war) behandelt wurden
Romanian: Se utilizează la pacienții tratați deja cu antracicline (cu excepția cazului în care acest tratament nu era indicat).
German: In der dritten Studie zeigte sich, dass Halaven in Bezug auf die Verlängerung der Lebensdauer bei Patienten mit Liposarkom wirksam war: mit Halaven behandelte Patienten überlebten durchschnittlich 15,6 Monate gegenüber 8,4 Monate bei Patienten, die mit Dacarbazin behandelt worden waren.
Romanian: Al treilea studiu a demonstrat că Halaven a fost eficace în ceea ce privește prelungirea duratei de viață la pacienții cu liposarcom: pacienții tratați cu Halaven au trăit în medie 15,6 luni, în comparație cu 8,4 luni cât au trăit pacienții tratați dacarbazină.
German: Es bindet an einen Eiweißstoff in Zellen, das sogenannte Tubulin, das bei der Bildung des inneren „Skeletts" eine Rolle spielt, mit dessen Hilfe sich die Zellen nach der Teilung zusammensetzen.
Romanian: Aceasta se leagă de o proteină din celule numită „tubulină", care este importantă în formarea „scheletului" intern pe care celulele trebuie să-l construiască atunci când se divid.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Halaven benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Halaven, consultați prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Halaven berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Halaven, consultați prospectul.
German: Welchen Nutzen hat Halaven in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Halaven pe parcursul studiilor?
German: Der Arzt sollte erwägen, den Patienten ein Antiemetikum (ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen) zu geben, da Halaven Übelkeit und Erbrechen hervorrufen kann.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere administrarea unui antiemetic (un medicament care previne greața și vărsăturile) la pacienți, deoarece Halaven poate cauza greață sau vărsături.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Gesamtüberlebensdauer der Patienten.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire totală (cât timp au trăit pacientele).
German: Durch die Anlagerung an Tubulin in Krebszellen unterbricht Eribulin die Bildung des Skeletts und verhindert so, dass sich die Krebszellen teilen und vermehren.
Romanian: Prin legarea de tubulina din celulele canceroase, eribulinul perturbă formarea acestui schelet, împiedicând diviziunea și răspândirea celulelor canceroase.
German: Halaven darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Romanian: Halaven este contraindicat la femeile care alăptează.
German: Halaven wird zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, der sich nach mindestens einer vorherigen Behandlung gegen Krebs im fortgeschrittenen Stadium weiter ausgebreitet hat.
Romanian: Halaven se utilizează pentru tratamentul cancerului de sân local în stadiu avansat sau metastazat care a continuat să se răspândească după cel puțin un tratament anterior pentru cancer în stadiu avansat.
German: Frauen in der Halaven-Gruppe überlebten durchschnittlich 13,1 Monate, Frauen in der Gruppe, die andere Behandlungen erhielten, im Vergleich dazu 10,6 Monate.
Romanian: Pacientele din grupa cu Halaven au trăit în medie 13,1 luni, în comparație cu 10,6 luni cât au trăit cele din grupa în care au fost administrate alte tratamente.
German: Die Frauen erhielten entweder Halaven oder ein anderes zugelassenes Arzneimittel gegen Krebs, das von ihrem Arzt ausgewählt wurde.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat fie Halaven, fie alt medicament împotriva cancerului aprobat, la alegerea medicului lor.
German: An der zweiten Studie nahmen 1 102 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs teil, die zuvor eine oder zwei Behandlungen gegen fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs, einschließlich eines Anthracyclins und eines Taxans, erhalten hatten.
Romanian: Al doilea studiu a implicat 1 102 paciente cu cancer de sân în stadiu avansat sau metastazat, cărora li se administraseră unul sau două tratamente anterioare pentru cancer în stadiu avansat/metastazat, inclusiv o antraciclină și un taxan.
German: Halaven wurde ferner bei 143 Patienten mit Liposarkom, die zuvor mindestens zwei andere Behandlungen, einschließlich einer Anthracyclin-Behandlung, erhalten hatten, untersucht.
Romanian: Halaven a fost studiat și la 143 de pacienți cu liposarcom care urmaseră în prealabil cel puțin alte două tratamente ce au inclus o antraciclină.
German: Der CHMP stellte fest, dass Halaven bei der Anwendung als Therapie der dritten Wahl bei Brustkrebs (nach mindestens zwei vorherigen Behandlungen mit Arzneimitteln gegen Krebs bei fortgeschrittener bzw. metastasierter Erkrankung) die Lebensdauer der Patienten verlängerte und dass sein Sicherheitsprofil dem entspricht, das bei Arzneimittel für Chemotherapien erwartet wird.
Romanian: CHMP a observat că, atunci când a fost utilizat ca terapie de linia a treia pentru cancerul de sân (după cel puțin două tratamente anterioare cu medicamente împotriva cancerului pentru boli în stadiu avansat/metastazat), Halaven a prelungit durata de viață a pacienților și că profilul de siguranță se încadrează în limitele a ceea ce se așteaptă de la medicamentele utilizate în chimioterapie.
German: Warum wurde Halaven zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Halaven?
German: Wie wurde Halaven untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Halaven?
German: In der ersten Studie wurde Halaven mit anderen Behandlungen bei 762 Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs verglichen, die sich zuvor mindestens zwei anderen Behandlungen, u. a. mit einem Anthracyclin und einem Taxan, unterzogen hatten.
Romanian: În primul studiu, Halaven a fost comparat cu alte tratamente la 762 de femei cu cancer de sân în stadiu avansat sau metastazat, care urmaseră în prealabil cel puțin alte două tratamente ce au inclus o antraciclină și un taxan.