FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Daklinza- és szofoszbuvir-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Daklinza in sofosbuvir, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Hungarian: 14C-daklataszvir egyszeri per os adagjának egészséges alanyoknak történő adása után a teljes radioaktivitás 88%-a volt visszanyerhető a székletből (53% változatlan gyógyszer formájában), és 6,6%-a választódott ki a vizelettel (elsősorban változatlan gyógyszer formájában).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku z radioaktivnim izotopom 14C označenega daklatasvirja se je pri zdravih osebah 88 % celotne radioaktivnosti izločilo z blatom (53 % v obliki nespremenjenega zdravila), 6,6 % pa z urinom (v glavnem v nespremenjeni obliki).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Slovenian: Končno poročilo o študiji mora biti predloženo do:
Hungarian: Korábban még nem kezelt
Slovenian: Brez predhodnega zdravljenja
Hungarian: A daklataszvir Cmax, AUC és Cmin a dózissal közel arányos módon nőtt.
Slovenian: Vrednosti Cmax, AUC in Cmin daklatasvirja se povečujejo skoraj sorazmerno z odmerkom.
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: A Daklinza egyidejű alkalmazása megváltoztathatja más gyógyszerek koncentrációját, és más gyógyszerek megváltoztathatják a daklataszvir koncentrációját.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Daklinza lahko spremeni koncentracijo drugih zdravil in druga zdravila lahko spremenijo koncentracijo daklatasvirja.
Hungarian: A Daklinza-t más gyógyszerekkel kombinációban kell adni.
Slovenian: Zdravilo Daklinza je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Hungarian: Az ezzel a rezisztenciával társuló variánssal bíró, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél az SVR12 arányok alacsonyabbak voltak (a gyakorlatban a kezelés befejeztével relapszusként jelent meg a terápiás választ követően), különösen a cirrhosisos betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo z genotipom 3 s to RAV je bil delež SVR12 manjši (v praksi kot ponovitev po končanem odzivu na zdravljenje), še posebej pri bolnikih s cirozo.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a daklataszvir aktív és passzív transzporttal jut be a májsejtekbe.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da daklatasvir aktivno in pasivno prehaja v hepatocite.
Hungarian: A daklataszvir fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Slovenian: O vplivu daklatasvirja na plodnost človeka ni podatkov.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői és a betegség fő jellemzői a 8. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Slovenian: Demografske lastnosti bolnikov in glavne značilnosti bolezni so predstavljene v tabeli 8.
Hungarian: Ha véletlenül több Daklinza tablettát vett be, mint amit kezelőorvosa javasolt Önnek, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen tanácsot a legközelebbi kórháztól.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Daklinza, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Daklinza kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližji bolnišnici.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős vírusellenes aktivitást különböző RNS és DNS vírusok ellen, beleértve a HIV-et is, ami megerősíti azt, hogy a daklataszvir, ami egy HCV-specifikus célpontot
Slovenian: Klinično pomembne protivirusne aktivnosti proti različnim RNA in DNA virusom, vključno z virusom HIV, niso opazili, kar potrjuje, da je daklatasvir, ki zavira za HCV specifično tarčo, zelo selektiven za HCV.
Hungarian: Patkányoknál a malformatiók főként az agyat, a koponyát, a szemet, a fület, az orrot, az ajkakat, a szájpadot és a végtagokat, nyulaknál pedig a bordákat és a szív-érrendszeri területet érintették.
Slovenian: Pri podganah so malformacije v glavnem prizadele možgane, lobanjo, oči, ušesa, nos, ustnice, nebo ali ude, pri kunčicah pa rebra in kardiovaskularni predel.
Hungarian: A 4 beteg közül 3-nál terjesztették ki a kezelést a májtranszplantációt követő 12 hétre, és egy beteg, akit a transzplantáció előtt 23 napig kezeltek, nem kapott kiterjesztett kezelést.
Slovenian: Trije od teh 4 bolnikov so se po presaditvi zdravili v 12-tedenskem podaljšku, 1 bolnik, ki se je zdravil 23 dni pred presaditvijo, pa se v podaljšku ni zdravil.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy az Ön partnere) ez alatt a kezelés alatt ne essen
Slovenian: Če se zdravite (ali se vaš partner zdravi) s tem zdravilom, je zelo pomembno, da med zdravljenjem s tem zdravilom ne zanosite.
Hungarian: A Daklinza nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovenian: Zdravila Daklinza ne smete uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Hungarian: 5. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások
Slovenian: Tabela 5: Neželeni učinki v kliničnih študijah
Hungarian: Azokat a HCV-fertőzött betegeket (genotípustól függetlenül), akiknél kezeletlen esetben magas volt a 12 hónapon belüli dekompenzáció vagy halálozás kockázata, kivételes körülmények által indokolt alkalmazással zajló programokban kezelték.
Slovenian: Bolnike z okužbo s HCV (kateri koli genotip) in visokim tveganjem za dekompenzacijo ali smrt v 12 mesecih brez zdravljenja so zdravili v programih sočutne uporabe zdravila.
Hungarian: A daklataszvir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteknél és krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél értékelték.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti daklatasvirja so vrednotili pri zdravih odraslih osebah in bolnikih s kronično okužbo s HCV.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Hungarian: A 44, 2. (n = 26) vagy 3. genotípusú (n = 18) HCV-fertőzésben szenvedő beteg közül egy sem kapott még korábban kezelést.
Slovenian: Vseh 44 bolnikov, okuženih z genotipom 2 (n=26) ali 3 (n=18) HCV, se predhodno še ni zdravilo.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: Mind a négy beteg SVR12-t ért el.
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri vseh 4 bolnikih.
Hungarian: Ha a kezdő adag nem jól tolerálható, a dózist a haemoglobin és kreatinin-clearance értékek alapján klinikailag indokolt mértékben csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati kot je to klinično indicirano na osnovi laboratorijskih vrednosti hemoglobina in kreatininskega očistka (glejte tabelo 2).
Hungarian: A Daklinza-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Daklinza se včasih uporablja skupaj z ribavirinom.
Hungarian: A Daklinza nem alkalmazható a terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zdravila Daklinza ne smete uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az állatokon daklataszvirral végzett kísérletek embriotoxikus és teratogén hatást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije z daklatasvirjem na živalih so pokazale embriotoksične in teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A betegek 88,5%-a ért el SVR12 arányt, beleértve a korábban még nem kezelt betegek 92,6%-át és a kezelésben már részesült betegek 79,2%-át (lásd 13. táblázat).
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 88,5 % bolnikov, vključno z 92,6 % pri predhodno še nezdravljenih bolnikih in 79,2 % pri predhodno že zdravljenih bolnikih (glejte tabelo 13).
Hungarian: A betegek 12 hétig kaptak naponta egyszer 60 mg daklataszvirt, naponta egyszer 400 mg szofoszbuvirt, valamint ribavirint (600 mg-os kezdő adag), és a kezelés után 24 hétig monitorozták őket.
Slovenian: Bolniki so 12 tednov prejemali daklatasvir v odmerku 60 mg enkrat na dan, sofosbuvir v odmerku 400 mg enkrat na dan in ribavirin (začetni odmerek 600 mg), po zdravljenju pa so jih nadzirali še 24 tednov.
Hungarian: Az olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásának, amelyek csak a P-gp vagy az OCT1 aktivitást gátolják, valószínűleg korlátozott hatása van a daklataszvir-expozícióra.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo delovanje P-gp ali OCT1, bodo pri sočasni uporabi verjetno imela omejen učinek na izpostavljenost daklatasvirju.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok igazolják, hogy a daklataszvir egy CYP3A-szubsztrát, és a CYP3A4 a metabolizmusért felelős fő CYP izoenzim.
Slovenian: In vitro ter in vivo študije kažejo, da je daklatasvir substrat za CYP3A, pri čemer je CYP3A4 glavna izooblika CYP, odgovorna za presnovo.
Hungarian: Nem feltétlenül szükséges a Daklinza vagy a buprenorfin dózisának módosítása, de a betegeknél ajánlott az ópiát mérgezés okozta tüneteket monitorozni.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali buprenorfina morda ni potrebno prilagajati, vendar je priporočljivo, da se bolnike spremlja na znake opiatne toksičnosti.
Hungarian: A daklataszvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Podatkov o uporabi daklatasvirja pri nosečnicah ni.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői és a betegség kiindulási jellemzői a 10. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Slovenian: Demografske lastnosti bolnikov in izhodiščne značilnosti bolezni so povzete v tabeli 10.
Hungarian: Peginterferon alfa, 180 µg hetente egyszer és ribavirin 1000 mg vagy 1200 mg
Slovenian: Peginterferon alfa 180 µg enkrat na teden in ribavirin 1.000 mg ali 1.200 mg/dan v obliki dveh deljenih odmerkov
Hungarian: A Daklinza szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Daklinza morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Hungarian: Összes N = 126
Slovenian: Vsi N=126
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: ha jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát, májkárosodása van, ezért a mája nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség), cukorbeteg.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se kar koli od naslednjega nanaša na vas: jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno če imate okvaro jeter, zaradi katere jetra ne delujejo pravilno (dekompenzirana bolezen jeter).
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a Daklinza-val kombinált szofoszbuvir- kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Hungarian: A FibroTest pontszámot a megfelelő METAVIR pontszámmá konvertálva arra lehet következtetni, hogy az összes beteg 5%-ának (a korábbi sikertelen proteázgátló-kezelést kapó betegek 49%-a és a 2. vagy 3. genotípusú betegek 30%-a) volt ≥ F3 májfibrosisa.
Slovenian: Pretvorba ocene FibroTesta v ustrezno METAVIR oceno kaže, da je 35 % vseh bolnikov (49 % bolnikov z neuspešnim predhodnim zdravljenjem z zaviralcem proteaze, 30 % bolnikov z genotipom 2 ali 3) imelo fibrozo jeter ≥ F3.
Hungarian: A daklataszvir-koncentráció mérsékelt emelkedése várható, de a Daklinza vagy a flukonazol dózisának módosítása nem szükséges.
Slovenian: Pričakujemo zmerno povečanje koncentracij daklatasvirja, vendar pa odmerka zdravila Daklinza ali flukonazola ni treba prilagajati.
Hungarian: A medián vírusterhelés 6,42 log10 NE/ml volt, és a betegek 21%-ának volt kompenzált cirrhosisa.
Slovenian: Mediano virusno breme je bilo 6,42 log10 i.e./ml, 21 % bolnikov pa je imelo kompenzirano cirozo.
Hungarian: A Daklinza alkalmazása növelheti a P-gp, az OATP 1B1, OCT1, illetve a BCRP szubsztrátjai közé tartozó gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja vagy megnyújthatja azok terápiás hatását és mellékhatásait.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daklinza se lahko poveča sistemska izpostavljenost zdravilom, ki so substrati za P-gp, OATP 1B1, OCT1 ali BCRP, kar lahko okrepi ali podaljša terapevtske in neželene učinke teh zdravil.
Hungarian: Egyébként előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat a hepatitisz C vírus ellen.
Slovenian: V nasprotnem zdravilo proti virusu hepatitisa C morda ne bo delovalo.
Hungarian: Összes 2. genotípus N = 26
Slovenian: Vsi genotip 2 N=26
Hungarian: Az AI444042 vizsgálat terápiás eredményeit a 14. táblázat mutatja.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji AI444042 so prikazani v tabeli 14.
Hungarian: * Egy, korábban már kezelésben részesült beteg ért el SVR12-t a helyi HCV-RNS eredmények alapján.
Slovenian: * Pri enem predhodno že zdravljenem bolniku je bila SVR12 dosežena v skladu z lokalnimi rezultati
Hungarian: A Daklinza-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Daklinza mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C.
Hungarian: A válaszreakció gyors volt (a 4. héten a daklataszvirral kezelt betegek 91%-ánál volt a HCV-RNS < LLOQ).
Slovenian: Odziv je bil hiter (v 4. tednu je imelo 91 % bolnikov, zdravljenih z daklatasvirjem, vrednost HCV RNA < LLOQ).
Hungarian: A relapszus-ráta megközelítőleg 15%-os volt, és hasonló volt a Child-Pugh A, B és C stádiumú betegeknél.
Slovenian: Delež ponovitev je znašal približno 15 % in je bil pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh A, B ali C podoben.
Hungarian: 24. kezelési hét: ≥25 NE/ml
Slovenian: 24. teden zdravljenja: ≥ 25 i.e./ml
Hungarian: Az SVR12-t a korábban még nem kezelt betegek 90%-ánál, és a kezelésben már részesült betegek 86%-ánál elérték.
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 90 % predhodno še nezdravljenih bolnikov in 86 % predhodno že zdravljenih bolnikov.
Hungarian: Nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k)
Slovenian: Nukleozidni/nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI-ji)
Hungarian: Az igazolt és egyéb, potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatásokért kérjük, olvassa el a 4.5 pontot.
Slovenian: Za ugotovljene in druge možne pomembne interakcije med zdravili glejte poglavje 4.5.
Hungarian: A válaszreakció gyors volt (a vírusterhelés a 4. héten azt mutatta, hogy a betegek több mint 95%-a reagált a kezelésre), és nem befolyásolta az IL28B genotípus.
Slovenian: Odziv je bil hiter (virusno breme v 4. tednu je pokazalo, da se je na zdravljenje odzvalo več kot 95 % bolnikov), genotip IL28B pa na odziv ni vplival.
Hungarian: Összes 3. genotípus N = 18
Slovenian: Vsi genotip 3 N=18
Hungarian: Az 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípusú HCV-fertőzött betegek voltak alkalmasak a bevonásra, beleértve a kompenzált cirrhosisban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeket is.
Slovenian: Bolniki z okužbo z genotipom 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 HCV so izpolnjevali pogoje za vključitev, vključno z bolniki s kompenzirano cirozo (Child-Pugh A).
Hungarian: Összes N = 41
Slovenian: Vsi N=41
Hungarian: In vitro a daklataszvir a renális uptake transzporterek, az OAT1 és 3, illetve az OCT 2 inhibitora, de várhatóan nincs klinikai hatása ezen transzporterek szubsztrátjainak farmakokinetikájára.
Slovenian: Daklatasvir je in vitro zaviralec ledvičnih prenašalcev privzema, OAT1 in 3 ter OCT2, vendar pa kliničnega učinka na farmakokinetiko substratov za te prenašalce ne
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a daklataszvir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z daklatasvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A Daklinza-t tilos monoterápiában alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Daklinza se ne sme uporabljati v monoterapiji.
Hungarian: A Daklinza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Daklinza se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az efavirenzzel történő egyidejű alkalmazásakor a Daklinza dózisát naponta egyszer 90 mg-ra kell emelni.
Slovenian: Pri sočasni uporabi efavirenza je treba odmerek zdravila Daklinza povečati na 90 mg enkrat na dan.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, például laktózra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Daklinza-t.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (npr. laktoze), se pred začetkom jemanja zdravila Daklinza posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: A sejtalapú replikon rendszerben az 1-4. genotípusoknál daklataszvir-rezisztenciát okozó szubsztitúciókat észleltek az NS5A N-terminális 100 aminosavra kiterjedő régiójában.
Slovenian: V celičnem sistemu replikona so pri genotipih 1-4 opazili substitucije, povezane z odpornostjo proti daklatasvirju, in sicer na N-koncu 100 aminokislinske regije NS5A.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy azoknak a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is elolvassa, amit a Daklinza-val együtt fog szedni.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste uporabljali skupaj z zdravilom Daklinza.
Hungarian: A daklataszvir a CYP3A4, a P-gp és a szerves kation-transzporter (OCT) 1 szubsztrátja.
Slovenian: Daklatasvir je substrat za CYP3A4, P-gp in prenašalca organskih kationov (OCT - organic cation transporter) 1.
Hungarian: Az ALLY-3C (AI444379) vizsgálatban a HCV-RNS-értékeket Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV teszttel (2.0 verzió) mérték, és az LLOQ 15 NE/ml volt.
Slovenian: V študiji ALLY-3C (AI444379) so vrednosti HCV RNA izmerili s testom Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV (različica 2.0), z LLOQ 15 i.e./ml.
Hungarian: 101 beteg korábban még nem kapott HCV-elleni kezelést, 52 betegnél pedig sikertelen volt a korábbi HCV-elleni kezelés.
Slovenian: 101 bolnik se predhodno še ni zdravil zaradi okužbe s HCV, pri 52 bolnikih pa je bilo predhodno zdravljenje okužbe s HCV neuspešno.
Hungarian: A napi egyszeri 400 mg szofoszbuvirral kombinált, napi egyszeri 60 mg daklataszvir krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegek kezelése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát öt nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 és ALLY-3C).
Slovenian: Učinkovitost in varnost daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan v kombinaciji s sofosbuvirjem v odmerku 400 mg enkrat na dan pri zdravljenju bolnikov s kronično okužbo s HCV so vrednotili v petih odprtih študijah (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 in ALLY-3C).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszer terápiás tartománya szűk (lásd 4. táblázat).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravil z ozkim terapevtskim indeksom (glejte tabelo 4).
Hungarian: A Daklinza javasolt adagja naponta egyszer 60 mg, szájon át bevéve, étellel együtt vagy anélkül.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Daklinza je 60 mg enkrat na dan, ki ga je treba vzeti peroralno skupaj s hrano ali brez nje.
Hungarian: Összes N = 152
Slovenian: Skupaj N=152
Hungarian: A betegek 65%-ának
Slovenian: Večina bolnikov (61 %) je imela
Hungarian: A cirrhosisos kohorszban a betegek 83%-a (50/60) ért el SVR12-t, és szembetűnő különbség volt a Child-Pugh A vagy B stádiumú betegek (92-94%), valamint a Child-Pugh C stádiumú betegek között, a májtranszplantációt követő kohorszban pedig a betegek 94%-a ért el SVR12-t (9. táblázat).
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 83 % (50/60) bolnikov v kohorti s cirozo, z izrazito razliko med bolniki s Child-Pugh A ali B (92-94 %) v primerjavi z bolniki s Child-Pugh C in pri 94 % bolnikov v kohorti po presaditvi jeter (tabela 9).
Hungarian: Ez a gyógyszer úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C vírus szaporodását, így az nem fertőz meg új sejteket.
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da virusu hepatitisa C prepreči razmnoževanje in okužbo novih celic.
Hungarian: Kezelésben már részesült* N = 51
Slovenian: Predhodno že zdravljeni* N=51
Hungarian: Kezelésben már részesült N = 24
Slovenian: Predhodno že zdravljeni N=24
Hungarian: Cirrhosisos kohorsz N = 60
Slovenian: Kohorta s cirozo N=60
Hungarian: A leggyakrabban kimutatott NS5A-rezisztenciával társuló variánsok közé tartozott a Q30E vagy a Q30R, L31M-mel kombinálva.
Slovenian: Najpogosteje odkrite RAV NS5A so vključevale Q30E ali Q30R v kombinaciji z L31M.
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporin, 400 mg, egyszeri
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZAVIRANJE IMUNSKE ODZIVNOSTI Ciklosporin, enkratni 400-mg odmerek
Hungarian: A kiindulási NS5A-rezisztenciával társuló variánsok (RAV-ok) gyakorisága NS5A-rezisztenciával társuló variánsokat gyakran észleltek a daklataszvirral végzett klinikai vizsgálatokban.
Slovenian: Pogostnost RAV NS5A (RAV - resistance-associated variants) v izhodišču V kliničnih študijah daklatasvirja so v izhodišču pogosto opazili RAV NS5A.
Hungarian: Az 1. genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő 167 beteg közül 126 volt korábban még nem kezelt, és 41-nél volt sikertelen a proteázinhibitort (boceprevir vagy telaprevir) tartalmazó protokollal végzett korábbi kezelés.
Slovenian: Od 167 bolnikov z okužbo z genotipom 1 HCV se 126 bolnikov predhodno še ni zdravilo, pri 41 bolnikih pa predhodno zdravljenje z režimom, ki je vključeval PI (boceprevir ali telaprevir), ni bilo uspešno.
Hungarian: Az anyai toxicitást, köztük a mortalitást, abortust, klinikai mellékhatásokat, valamint csökkent testtömeget és táplálékfogyasztást figyeltek meg mindkét faj esetében a klinikai AUC expozíció 25-szörösének (patkányoknál) és 72-szeresének (nyulaknál) megfelelő expozíciók esetén.
Slovenian: Toksičnost za matere je vključevala pogine, splave, neželene klinične znake, zmanjšanje telesne mase in manjše uživanje hrane, kar so opazili pri obeh vrstah pri izpostavljenosti, ki so bile na osnovi vrednosti AUC 25-krat (podgane) in 72-krat (kunčice) večje od izpostavljenosti
Hungarian: Egy kohorszban a betegek többségét 12 hétig kezelték daklataszvirral + szofoszbuvirral + ribavirinnel.
Slovenian: V eni skupini se je večina bolnikov zdravila z daklatasvirjem + sofosbuvirjem + ribavirinom 12 tednov.
Hungarian: HCV-ellenes kezelést még nem kapott N = 101
Slovenian: HCV, brez predhodnega zdravljenja N=101
Hungarian: A daklataszvir az 5A típusú nem-strukturális fehérje (NS5A) - a HCV replikációs komplex nélkülözhetetlen részét képező többfunkciós protein - inhibitora.
Slovenian: Daklatasvir je zaviralec nestrukturne beljakovine 5A (NS5A), multifunkcijske beljakovine, ki je bistveni sestavni del replikacijskega kompleksa HCV. Daklatasvir zavira tako replikacijo virusne RNA