FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
Czech: Velké množství údajů získaných u těhotných žen užívajících lamivudin nebo zidovudin nenaznačuje malformativní toxicitu (více než 3000 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru pro každou z obou léčivých látek, z nichž více než 2000 zahrnovalo expozici kombinaci lamivudinu a zidovudinu).
English: See your doctor as soon as possible.
Czech: Navštivte co nejdříve svého lékaře.
English: For patients who are unable to swallow tablets, tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství polotuhé stravy nebo tekutiny, které se má ihned sníst/vypít (viz bod 5.2).
English: Lactic acidosis is caused by a build up of lactic acid in the body.
Czech: Laktátová acidóza je způsobena hromaděním kyseliny mléčné v těle.
English: Lactic acidosis is more likely to develop in people who have liver disease, or in obese (very overweight) people, especially women.
Czech: Laktátová acidóza se s větší pravděpodobností objeví u osob, které mají onemocnění jater, nebo u obézních osob (s výraznou nadváhou), zvláště u žen.
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Czech: Exacerbace anemie způsobená ribavirinem byla hlášena v případech, kdy byl zidovudin součástí režimu užívaného k léčbě HIV, přesný mechanismus však musí být ještě objasněn.
English: • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Czech: • závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka a hrdla, což může vést k obtížnému polykání nebo dýchání (dušnosti)
English: Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Czech: Roztok sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/lamivudin
English: Two patterns of multi-drug resistance mutations, the first characterised by mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 62, 75, 77, 116 and 151 and the second involving a T69S mutation plus a 6-base pair insert at the same position, result in phenotypic resistance to AZT as well as to the other approved NRTIs.
Czech: Dva druhy mutací s mnohočetnou lékovou rezistencí, první charakterizovaný mutacemi HIV reverzní transkriptázy v kodonech 62, 75, 77, 116 a 151 a druhý zahrnující mutaci T69S a vmezeření 6 párů bazí na stejném místě, vedou k fenotypové rezistenci k AZT stejně jako k ostatním schváleným inhibitorům nukleosidové reverzní transkriptázy.
English: In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Czech: Dále byly uskutečněny dvě studie transplacentární kancerogenity u myší.
English: Caution should be exercised when administering zidovudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání zidovudinu jakémukoli pacientovi (zejména obézní ženě) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými rizikovými faktory onemocnění jater a steatózy jater (včetně některých léčivých přípravků a alkoholu).
English: If you have taken Lamivudine/Zidovudine Teva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
English: In general, lamivudine pharmacokinetics in paediatric patients are similar to adults.
Czech: Farmakokinetika lamivudinu u pediatrických pacientů je obecně podobná jako u dospělých.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare
Czech: Četnost je definována jako velmi časté (>1/10), časté (≥1/100 až, <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).
English: Resistance to thymidine analogues (of which zidovudine is one) is well characterised and is conferred by the stepwise accumulation of up to six specific mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 41, 67, 70, 210, 215 and 219.
Czech: Rezistence k thymidinovým analogům, z nichž jedním je zidovudin, je dobře prozkoumána a vyvolána vzestupnou kumulací až 6 specifických mutací reverzní transkriptázy HIV v kodonech 41, 67, 70, 210, 215 a 219.
English: High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided.
Czech: Vysoké dávky trimethoprimu/sulfamethoxazolu k léčbě pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP) a toxoplazmózy nebyly studovány a nemají být používány.
English: If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Czech: Těhotenství Pokud jste těhotná, pokud otěhotníte nebo pokud těhotenství plánujete, promluvte si se svým lékařem o možných rizicích a přínosech vyplývajících z užívání přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva pro Vás a
English: Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Czech: Neočekává se, že by podání drcených tablet v malém množství polotuhé stravy nebo tekutiny mělo vliv na farmaceutickou kvalitu přípravku, a proto se při takovém podání neočekává změna klinického účinku.
English: Mutagenicity and carcinogenicity
Czech: Mutagenita a kancerogenita
English: The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Czech: Skutečný rozsah pronikání lamivudinu do CNS a jeho vztah ke klinické účinnosti však dosud nejsou známy.
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Czech: U některých lidí užívajících léky na HIV infekci se rozvinou další onemocnění, která mohou být závažná.
English: • pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
Czech: • pyrimethamin, k léčbě malárie a dalších parazitárních infekcí
English: Each pack type contains 60 film-coated tablets.
Czech: Jedno balení obsahuje 60 potahovaných tablet.
English: Either of these two patterns of multinucleoside resistance mutations severely limits future therapeutic options.
Czech: Kterýkoliv z těchto 2 druhů mutací závažně ovlivňuje budoucí léčebné možnosti.
English: ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS
Czech: ANTIRETROVIROVÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood; see the next section, ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV')
Czech: • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi, viz další bod „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“)
English: - if you are allergic to lamivudine or zidovudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na lamivudin nebo zidovudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Czech: Na základě výsledků od více než 200 párů matka/dítě léčených na HIV infekci jsou koncentrace lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených na HIV infekci velmi nízké (˂ 4 % maternálních koncentrací v séru) a progresivně se snižují až na nedetekovatelné hladiny, když kojené děti dosáhnou 24 týdnů věku.
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between lamivudine and zidovudine.
Czech: Klinické studie prokázaly, že nejsou žádné klinicky významné interakce mezi lamivudinem a zidovudinem.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Czech: Jelikož je lamivudin dialyzovatelný, v léčbě předávkování by se mohla použít kontinuální hemodialýza, i když to nebylo studováno.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury na adrese http://www.ema.europa.eu/.
English: The dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling and supported by data from clinical studies using the individual components lamivudine and zidovudine.
Czech: Dávkovací režim u pediatrických pacientů s hmotností 14-30 kg je primárně odvozen od farmakokinetických modelů a podpořen daty získanými z klinických studií užívajících jednotlivé složky, lamivudin a zidovudin.
English: Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Czech: Pacienti současně infikovaní hepatitidou C a léčení alfa interferonem a ribavirinem představují zvláštní riziko.
English: For many of these events, it is unclear whether they are related to lamivudine, zidovudine, the wide range of medicinal products used in the management of HIV disease, or as a result of the underlying disease process.
Czech: U mnoha z nich není jasné, zda souvisejí s lamivudinem, zidovudinem nebo širokou paletou léčiv používaných v léčbě onemocnění HIV, nebo zda jsou výsledkem chorobného procesu.
English: Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone retitration may be required.
Czech: U většiny pacientů není potřeba úpravy dávky pravděpodobná, v některých případech však může být zapotřebí nová titrace methadonu.
English: It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Czech: Doporučuje se, aby matky infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Czech: Přečtěte si odstavec „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby HIV infekce“ v bodě 4 této příbalové informace.
English: See Section 4 for more information.
Czech: Více informací viz bod 4.
English: Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breastfeed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Czech: Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
English: This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of zidovudine.
Czech: Ukázalo se, že tento úbytek tělesného tuku se po ukončení podávání zidovudinu nevrátí úplně do původního stavu.
English: Both of these belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Czech: Obě patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných nukleosidové analogy inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI).
English: • probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
Czech: • probenecid, k léčbě dny nebo podobných onemocnění a podávaný s určitými antibiotiky ke zlepšení jejich účinku
English: Some medicines can make it more likely that you'll have side effects, or make side effects worse.
Czech: Některé léky mohou způsobit, že se u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky, nebo mohou nežádoucí účinky zhoršovat.
English: In six HIV-infected children from 2 to 13 years of age, zidovudine plasma pharmacokinetics were evaluated while subjects were receiving 120 mg/m2 zidovudine three times daily and again after switching to 180 mg/m2 twice daily.
Czech: U šesti HIV infikovaných dětí ve věku od 2 do 13 let byla hodnocena farmakokinetika zidovudinu v plazmě při podávání 120 mg/m2 zidovudinu třikrát denně a poté po změně na 180 mg/m2 dvakrát denně.
English: Your doctor will decide if the active substances are suitable for you.
Czech: Lékař rozhodne, zda jsou léčivé látky obsažené v přípravku pro Vás vhodné.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
English: • an increase in the level of liver enzymes
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů
English: • other medicinal products containing lamivudine, to treat HIV infection or hepatitis B infection
Czech: • jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, používané k léčbě infekce virem HIV nebo hepatitidy B
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Czech: Toto je důležité zejména u pacientů s anamnézou anemie způsobené zidovudinem.
English: • enlarged breasts in men.
Czech: • častější močení • zvětšení prsů u mužů.
English: Pharmacokinetics in pregnancy: The pharmacokinetics of lamivudine and zidovudine were similar to that of non-pregnant women.
Czech: Farmakokinetika v těhotenství: farmakokinetika lamivudinu i zidovudinu u těhotných žen byla podobná jako u netěhotných.
English: Their main modes of action are as chain terminators of viral reverse transcription.
Czech: Jejich hlavním účinkem je ukončení řetězce virové reverzní transkriptázy.
English: The extent of lamivudine and zidovudine absorption (AUC∞) and estimates of half-life following administration of lamivudine/zidovudine with food were similar when compared to fasting subjects, although the rates of absorption (Cmax, tmax) were slowed.
Czech: Rozsah absorpce lamivudinu a zidovudinu (AUC∞) a odhadované hodnoty poločasu po aplikaci kombinace lamivudin/zidovudin zároveň s jídlem byly podobné hodnotám zjištěným při podávání nalačno, i když rychlost absorpce (Cmax, tmax) byla menší.
English: For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Czech: Obecně se doporučuje, aby se u pacientů s pokročilým symptomatickým onemocněním HIV prováděla vyšetření hematologických parametrů v prvních třech měsících terapie nejméně ve čtrnáctidenních intervalech a potom nejméně jednou měsíčně.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology particularly neurologic findings.
Czech: Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
English: When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Czech: Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se stát, že staré, skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu.
English: Monitor phenytoin concentrations.
Czech: Je zapotřebí monitorovat koncentrace fenytoinu.
English: Viruses acquire phenotypic resistance to thymidine analogues through the combination of mutations at codons 41 and 215 or by the accumulation of at least four of the six mutations.
Czech: Viry získávají fenotypovou rezistenci k thymidinovým analogům kombinací mutací na kodonech 41 a 215 nebo nabytím alespoň 4 ze 6 mutací.
English: Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h μM or 10.7 h μg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h μM or 10.9 h μg/ml).
Czech: Dávkování 180 mg/m2 čtyřikrát denně u dětí vytvářelo podobnou systémovou expozicí (AUC 0-24 byla 40,0 h.μM nebo 10,7 h.μg/ml) jako dávky 200 mg šestkrát denně u dospělých (40,7 hodin μM nebo 10,9 hodin μg/ml).
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Czech: Rezistence HIV-1 na lamivudin zahrnuje změnu aminokyseliny M184V poblíž aktivního místa virové reverzní transkriptázy (RT).
English: The available data from both placebo-controlled and open-label studies indicate that the incidence of nausea and other frequently reported clinical adverse events consistently decreases over time during the first few weeks of therapy with zidovudine.
Czech: Dostupné údaje ze studií kontrolovaných placebem i z otevřených studií svědčí o tom, že výskyt nauzey a jiných často hlášených klinických nežádoucích účinků v prvních několika týdnech terapie zidovudinem klesá s postupujícím časem.
English: Lamivudine and zidovudine are well absorbed from the gastrointestinal tract.
Czech: Lamivudin a zidovudin se dobře vstřebávají z gastrointestinálního traktu.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everybody gets them.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a pacienti léčení kombinovanou antiretrovirovou terapií mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích příhod.
English: M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Czech: Mutanty M184V mají významně sníženou citlivost na lamivudin a vykazují sníženou schopnost virové replikace in vitro.
English: As only limited data are available the clinical significance is not known.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje, klinický význam tedy není znám.
English: Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Czech: Osteonekróza: ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
English: Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e.g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine.
Czech: Současná léčba, zejména akutní terapie, s potenciálně nefrotoxickými nebo myelosupresivními léčivými přípravky (např. systémový pentamidin, dapson, pyrimethamin, co-trimoxazol, amfotericin, flucytosin, ganciklovir, interferon, vinkristin, vinblastin a doxorubicin), může rovněž zvyšovat riziko nežádoucích reakcí na zidovudin.
English: The carcinogenic potential of a combination of lamivudine and zidovudine has not been tested.
Czech: Hodnocení kancerogenního potenciálu kombinace lamivudinu a zidovudinu nebyly testovány.
English: If you have any of the symptoms listed above, or any other symptoms that worry you:
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z příznaků zmíněných výše, nebo pokud Vás některý z jiných příznaků znepokojuje:
English: Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for lamivudine 100 mg).
Czech: Lamivudin v dávce 100 mg jednou denně byl účinný i v léčbě chronické infekce HBV u dospělých pacientů (podrobnosti týkající se klinických studií viz informace o preskripci lamivudinu 100 mg.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<36 % serum albumin in vitro).
Czech: Lamivudin vykazuje lineární farmakokinetiku v rozmezí terapeutických dávek a omezenou vazbu na hlavní plazmatickou bílkovinu - albumin (<36 % na sérový albumin in vitro).
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Czech: Těhotenství: Obecným pravidlem je, že při rozhodování o podání antiretrovirových přípravků k léčbě infekce virem HIV u těhotných žen a následnému omezení rizika vertikálního přenosu na novorozence, mají být zváženy údaje získané ze studií na zvířatech, stejně jako klinické zkušenosti u těhotných žen.
English: Signs of lactic acidosis include:
Czech: Příznaky laktátové acidózy zahrnují:
English: Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat which is most evident in the face, limbs and buttocks.
Czech: Léčba zidovudinem byla spojena s úbytkem podkožního tuku, který je nejvýraznější v obličeji, na končetinách a na hýždích.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma levels.
Czech: Lamivudin nebyl ve studiích in vivo genotoxický ani v dávkách poskytujících plazmatické koncentrace přibližně 40krát až 50krát vyšší, než jsou klinické plazmatické hladiny.
English: Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Czech: Lamivudin nebyl zvlášť zkoumán u pacientů současně infikovaných HIV a HBV.
English: A subsequent intravaginal carcinogenicity study confirmed the hypothesis that the vaginal tumours were the result of long term local exposure of the rodent vaginal epithelium to high concentrations of unmetabolised zidovudine in urine.
Czech: Následující intravaginální studie kancerogenity potvrdila hypotézu, že vaginální tumory byly následkem dlouhodobé lokální expozice vaginálního epitelu hlodavců vysokým koncentracím metabolicky intaktního zidovudinu v moči.
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Czech: Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku cévního zásobení kostí.
English: A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
Czech: Pilotní studie prokázala, že zidovudin je začleněn do DNA jádra leukocytů u dospělých, včetně těhotných žen, kteří užívají zidovudin k léčbě HIV infekce nebo k prevenci přenosu viru z matky na dítě.
English: After administration of a single dose of 200 mg zidovudine to HIV-infected women, the mean concentration of zidovudine was similar in human milk and serum.
Czech: Po podání jednorázové dávky zidovudinu 200 mg ženám infikovaným HIV byly průměrné koncentrace zidovudinu podobné v mléce a séru.