FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus PIPF-016 eeldatava FVC protsendi langus algtasemega võrreldes 52. nädalaks Esbrieti kasutanud patsientidel (N = 278) oluliselt vähenes võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (N = 277; p < 0,000001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
Norwegian Bokmål: I studie PIPF-016 var nedgangen i forventet prosentvis FVC fra "baseline" etter 52 ukers behandling signifikant redusert hos pasienter som fikk Esbriet (n=278), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (n=277, p < 0,000001, rang ANCOVA).
Estonian: Kui tsiprofloksatsiini kasutatakse annuses 250 mg või 500 mg üks või kaks korda ööpäevas, tuleb Esbrieti kasutada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Esbriet må brukes med forsiktighet når ciprofloksacin blir brukt i en dose på 250 mg eller 500 mg én eller to ganger daglig.
Estonian: Tabel 3 Kategooriliselt hinnatud eeldatava FVC protsendi muutus algtasemest 72. nädalani uuringus PIPF-006
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kategorisk vurdering av endring fra "baseline" til uke 72 i prosentvis anslått FVC i studie PIPF-006
Estonian: Tabel 2 Kategooriliselt hinnatud eeldatava FVC protsendi muutus algtasemest 72. nädalani uuringus PIPF-004
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Kategorisk vurdering av endring fra "baseline" til uke 72 i prosentvis anslått FVC i studie PIPF-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/016 63 tabletti (21 + 42)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/667/016 63 tabletter (21 + 42)
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30...50 ml/min) patsientide puhul peab Esbrieti kasutama ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Esbriet skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat (CrCl 30-50 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: 72. nädalaks ilmnes eeldatava FVC protsendi ≥ 10% vähenemine algtasemest (surma riski näitav lävi idiopaatilise kopsufibroosi korral) 20% Esbrieti saanud patsientidel ja 35% platseebot saanud patsientidel (tabel 2).
Norwegian Bokmål: I uke 72 ble det sett en nedgang fra "baseline" i prosentvis anslått FVC ≥ 10 % (en verdi som indikerer mortalitetsrisiko ved ILF) hos 20 % av pasientene som fikk Esbriet, sammenlignet med 35 % for placebo (tabell 2).
Estonian: · Enne Esbrietiga ravi alustamist tuleb teil suitsetamisest loobuda ja ravi ajal ei tohi suitsetada.
Norwegian Bokmål: • Du bør slutte å røyke før og under behandling med Esbriet.
Estonian: Suomi/Finland Roche Oy
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT - 70 ML PUDEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT - BOKS 70 ML
Estonian: Muude mõõdukate CYP1A2 inhibiitoritega (nt amiodaroon, propafenoon) ravitavatel patsientidel tuleb Esbrieti kasutada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Esbriet må brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med andre moderate hemmere av CYP1A2 (f.eks. amiodaron, propafenon).
Estonian: Kui te imetate või kavatsete seda teha, pidage enne Esbrieti võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Esbriet hvis du ammer eller planlegger å amme.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt koos veega alla neelata ning võtta koos toiduga, et vähendada iivelduse ja pearingluse tekkimise tõenäosust (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann og tas sammen med mat for å redusere faren for kvalme og svimmelhet (se pkt.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi lõpetamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu emale.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av Esbriet-behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Esbriet skal avsluttes.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt koos veega alla neelata ning võtta koos toiduga, et vähendada iivelduse ja pearingluse tekkimise tõenäosust (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann og tas sammen med mat for å redusere faren for kvalme og svimmelhet (se pkt.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 534 mg pirfenidooni.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 534 mg pirfenidon.
Estonian: Platseebo (n = 173)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=171)
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsiooni või lööbe korral võib nii kerge- kui ka raskekujulistel juhtudel olla vaja annust kohandada või ravi ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering eller midlertidig behandlingsavbrudd kan være nødvendig ved lette til alvorlige tilfeller av lysfølsomhetsreaksjon eller utslett (se pkt.
Estonian: ≥ 10% vähenemine või surm või kopsutransplantaat Vähem kui 10% vähenemine
Norwegian Bokmål: Nedgang ≥ 10 % eller dødsfall eller lungetransplantasjon Nedgang mindre enn 10 % Ingen nedgang (FVC-endring > 0 %)
Estonian: Maksatalitlus · Esbriet on vastunäidustatud raske maksakahjustuse või lõppstaadiumis maksahaigusega patsientidele.
Norwegian Bokmål: • Esbriet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla CYP1A2 inhibiitorite samaaegsel kasutamisel koos pirfenidooni metabolismis osaleva vähemalt ühe muu CYP-isoensüümi, nagu CYP2C9 (nt amiodaroon,
Norwegian Bokmål: Det bør også utvises spesiell forsiktighet hvis CYP1A2-hemmere brukes samtidig med potente hemmere av ett eller flere andre CYP-isoenzymer involvert i pirfenidons metabolisme, som CYP2C9 (f.eks. amiodaron, flukonazol), 2C19 (f.eks. kloramfenikol) og 2D6 (f.eks. fluoksetin, paroksetin).
Estonian: Kapsli sisu mikrokristalne tselluloos naatriumkroskarmelloos providoon magneesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Povidon
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjerte tabletter
Estonian: Uuringus PIPF-006 vähenes 6MWT kaugus algtasemest 72. nädalaks oluliselt vähem kui platseebo korral (p < 0,001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
Norwegian Bokmål: Nedgangen i 6MWT-distanse fra "baseline" til uke 72 ble signifikant redusert i forhold til placebo i studie PIPF-006 (p < 0,001, rang ANCOVA).
Estonian: Karbis on üks 90 tabletiga pudel.
Norwegian Bokmål: Pakningen med boks inneholder én boks med 90 tabletter.
Estonian: Uuringus PIPF-004 vähenes Esbrieti saanud patsientidel (n = 174) eeldatav FVC protsentides 72. ravinädalaks algtasemega võrreldes oluliselt vähem kui platseebot saanud patsientidel (n = 174; p = 0,001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
Norwegian Bokmål: I studie PIPF-004 var nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 72 av behandlingen signifikant redusert hos pasienter som fikk Esbriet (n=174), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (n=174, p=0,001, rang ANCOVA).
Estonian: Multipakend: 63 õhukese polümeerikattega tabletti (1 pakend, mis sisaldab ühte 21 tabletiga blistrit, ja 1 pakend, mis sisaldab kahte 21 tabletiga blistrit)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 63 (1 pakning med 1 blister à 21 og 1 pakning med 2 blistere à 21) filmdrasjerte tabletter
Estonian: July 2014; 109(7):950-66.
Norwegian Bokmål: Juli 2014; 109(7):950-66.
Estonian: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Norwegian Bokmål: Lancet, 27. januar 2001; 357(9252):293-8.
Estonian: 1 Stewards, E. A. Uterine Fibroids.
Norwegian Bokmål: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Estonian: Sagedamat jälgimist kui kord kuus ei peeta praktiliselt teostatavaks.
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking enn månedlig er ikke ansett som praktisk gjennomførbart.
Estonian: Arvestades, et
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger,
Estonian: Konkreetselt olid hepatoloogid üksmeelel, et vähemalt kahel teatatud juhul võis täheldada seost Esmya kasutamisega.
Norwegian Bokmål: Spesifikt var det en konsensus blant hepatologer at man i minst 2 rapporterte tilfeller kunne observere en relasjon med bruken av Esmya.
Estonian: Tuleb märkida, et ravimist põhjustatud maksakahjustus on tavaliselt järkjärguline nähtus, mis areneb 1-4 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at utvikling av legemiddelfremkalt leverskade generelt pleier å være et gradvis fenomen, og utvikler seg over 1-4 uker.
Estonian: Arvestati ka menetluse käigus konsulteeritud ad hoc ekspertide arvamusi.
Norwegian Bokmål: Synspunktene som uttrykkes av ad-hoc-eksperter konsultert i løpet av prosedyren ble også vurdert.
Estonian: 30. novembril 2017 algatas Euroopa Komisjon ravimiohutuse järelevalve andmete alusel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool mainitud probleemide mõju Esmya kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjaomased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Norwegian Bokmål: Den 30. november 2017 iverksatte EU-kommisjonen en prosedyre under artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 resulterende fra farmakovigilansdata, og ba PRAC om å vurdere virkningen av bekymringene over om balansen mellom fordel-risiko for Esmya og utstede en anbefaling om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene bør beholdes, varieres, avbrytes eller tilbakekalles.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee 2018. aasta veebruaris soovitatud ajutine meede mitte ravida ühtki uut patsienti asendatakse uute soovitustega.
Norwegian Bokmål: Det midlertidige tiltaket anbefalt av PRAC i februar 2018 om å ikke behandle nye pasienter erstattes av disse nye anbefalingene.
Estonian: Kuigi emakafibroidid on healoomulised, on mõõdukad ja rasked vormid sageli seotud olulise haigestumusega, näiteks raskete verejooksude, aneemia, valu, ebamugavuse ja elukvaliteedi halvenemisega.
Norwegian Bokmål: Selv om livmorfibroider er godartede, er moderate til alvorlige former ofte forbundet med betydelig morbiditet, som kraftig blødning, anemi, smerte, ubehag og redusert livskvalitet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab need küsimustikud kasutusele võtma ja nende tulemusi tuleb arutada edasistes perioodilistes ohutusaruannetes.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør inkludere disse spørreskjemaene og resultatene av dem bør diskuteres i fremtidige regelmessige sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse seoses Esmya (ulipristaalatsetaat) ravimiohutuse järelevalve andmetega.
Norwegian Bokmål: • vurderte PRAC en prosedyre i henhold til artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 som resulterer fra farmakovigilansdata for Esmya (ulipristalacetat).
Estonian: Samas tuleb arvestada, et kirurgiline ravi ei ole kõigi naiste jaoks sobiv meditsiinilise anamneesi, kaasuvate haiguste või viljakuse säilitamise soovi tõttu.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid anerkjent at en kirurgisk behandling ikke er egnet for alle kvinner, grunnet sykehistorien deres, samtidige sykdommer eller vilje til å bevare fertilitet.
Estonian: Näriliste ja inimeste hormonaalsete erinevuste tõttu hinnati närilistel saadud toksikoloogilisi maksaohutuse leide inimestel vähem asjakohasteks.
Norwegian Bokmål: På grunn av hormonforskjeller mellom gnagere og mennesker, ble de toksikologiske leversikkerhetsfunnene man fant hos gnagere vurdert som mindre relevante for mennesker.
Estonian: Kättesaadavad andmed tõstatavad suuri probleeme ja nõuavad riskivähendusmeetmete võtmist.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene skaper alvorlige bekymringer, og berettiger at risikominimeringstiltak fattes.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee muuta Esmya (ulipristaalatsetaat) müügilubade tingimusi.
Norwegian Bokmål: Komiteen anbefaler som en følge av dette variasjonen til vilkårene for markedsføringstillatelsene for Esmya (ulipristalacetat).
Estonian: Viimane näidustus lisati teise uuringu tulemuste alusel, milles esitati andmed kuni 4 vahelduva 3-kuulise ravikuuri kohta ulipristaalatsetaadiga koos korduvate ravikuuride andmetega eelmistest uuringutest.
Norwegian Bokmål: Denne siste indikasjon ble autorisert basert på resultater fra en annen studie som leverer data for opptil 4 intermitterende behandlingsforløp på 3 måneder hver med ulipristalacetat sammen med data for gjentatt behandlingsforløp fra de tidligere studiene.
Estonian: Emakafibroidid on kõige sagedamad naiste vaagnapiirkonna kasvajad.
Norwegian Bokmål: Livmorfibroider er den vanligste kvinnelige bekkentumoren.
Estonian: Lisaks tuleb vastavalt ajakohastada olemasolev ravi määramise juhend arstile.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør den eksisterende legeveiledningen for ordinering oppdateres deretter.
Estonian: Verejooksude väljendunud vähenemise, aneemia ja seotud sümptomite vähenemisega on tõendatud, et Esmya aitab kiiresti kaasa elukvaliteedi paranemisele patsientidel, kellele ei tehtud operatsiooni.
Norwegian Bokmål: Gjennom en tydelig reduksjon av blødning, reduksjon av anemi og relaterte symptomer, har Esmya vist seg å bidra raskt til forbedring av livskvaliteten til pasienter som ikke hadde gjennomgått kirurgisk behandling.
Estonian: Arvestades, et hinnanguline kokkupuude Esmyaga on ligikaudu 200 000-275 000 patsientaastat, näib maksasiirdamist nõudnud raskete maksakahjustuste juhtude arv olevat eeldatavast suurem, kuigi taustaandmed ravimist põhjustatud maksakahjustuste esinemuse kohta on määramatud.
Norwegian Bokmål: Gitt den estimerte eksponeringen for Esmya av ca. 200 000 til 275 000 pasientår, virker antall tilfeller med alvorlige leverskader som fører til levertransplantasjon høyere enn forventet, selv om bakgrunnsforekomst av legemiddelfremkalt leverskade er uvisst.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas samuti vajalikuks, et igas Esmya pakendis oleks patsiendikaart, et tagada, et patsiendid teaksid piisavalt ja asjakohaselt maksakahjustuse võimalikke riske ja võetavaid riskivähendusmeetmeid.
Norwegian Bokmål: • PRAC fant det også nødvendig å introdusere et pasientkort som skulle følge med i hver pakke av Esmya, for å sørge for at pasientene er tilstrekkelig informert om den mulige risikoen for leverskaden og implementerte risikominimeringstiltak.
Estonian: Nende juhtude kohta on siiski piisavalt teavet, et järeldada vähemalt mõistlikku tõenäosust, et Esmya võib aeg-ajalt kaasa aidata maksakahjustuse tekkimisele.
Norwegian Bokmål: Men det er tilstrekkelig informasjon fra disse tilfellene til å konkludere at det i det minste er en rimelig mulighet for at Esmya ikke ofte kan bidra til leverskade.
Estonian: Et Esmya ja ägeda maksapuudulikkuse võimalikku põhjuslikku seost ei saa välistada, korraldati nende juhtumite tõttu põhjalik uurimine, mis käsitles seda riski ning selle mõju Esmya kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Norwegian Bokmål: Siden en mulig kausalrelasjon mellom Esmya og akutt leversvikt ikke kan utelukkes, tilskyndet disse tilfellene en dybdeundersøkelse av denne risikoen og dets virkning på balansen mellom fordel og risiko for Esmya.
Estonian: Et tagada, et patsientidele selgitatakse piisavalt ja asjakohaselt võimalikku maksakahjustuse riski ja võetavaid riskivähendusmeetmeid, tuleb patsiendile anda patsiendikaart.
Norwegian Bokmål: For å sikre at pasienter får tilstrekkelig informasjon om mulig risiko for leverskade og implementerte risikominimeringstiltak, bør det utstedes et pasientkort.
Estonian: Lisaks tuleb teha jälgimisuuringud, et täiendavalt iseloomustada maksariski ja hinnata võetud riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør observasjonsstudier gjennomføres for en ytterligere karakterisering av den hepatiske risikoen og for å evaluere effektiviteten av implementerte risikominimeringstiltak.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ka ad hoc eksperdirühma koosolekul väljendatud eksperdiarvamusi.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte også synspunktene uttrykt av eksperter på et ad hocekspertgruppemøte.
Estonian: Ka senisesse teabematerjali (arsti juhend) tuleb lisada need soovitused, samuti peetakse asjakohaseks väljastada tervishoiutöötajate teatis, millega teatatakse tervishoiutöötajatele läbivaatamismenetluse soovitused.
Norwegian Bokmål: Det eksisterende fagmaterialet (legeveiledning) bør også oppdateres med disse anbefalingene, og det er også ansett som passende å utnevne en Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) for å informere helsepersonell om anbefalingene fra den foreliggende gjennomgangen.
Estonian: Transaminaaside suurenenud sisalduse või muude maksahaiguse nähtudega patsientide uuringusse mittekaasamise kriteeriumide ja nende uuringute ohutusandmebaasi piiratud suuruse tõttu tuleb leidude puudumist kliinilistes uuringutes siiski tõlgendada ettevaatlikult.
Norwegian Bokmål: Men grunnet utelukkelseskriterier som dekker pasienter med forhøyede aminotransferaser, eller andre tegn på leversykdom, så vel som den begrensede størrelsen på sikkerhetsdatabasen i disse studiene, må fraværet av funn i kliniske prøver tolkes med varsomhet.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli samuti seisukohal, et teatatud maksakahjustuse juhte tuleb hoolikalt jälgida, mille jaoks on läbivaadatud riskijuhtimiskavasse lisatud sihtotstarbelise järelkontrolli küsimustik.
Norwegian Bokmål: PRAC mente også at de rapporterte tilfellene av leverskadene bør overvåkes nøye; av den grunn har man inkludert et målrettet oppfølgende spørreskjema i en revidert risikostyringsplan.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et Esmyaga (ulipristaalatsetaat) võib kaasneda raske maksakahjustuse risk.
Norwegian Bokmål: • PRAC konkluderte med at Esmya (ulipristalacetat) kan innebære en risiko for alvorlig leverskade.
Estonian: Ohutusleidude ja võimaliku toimemehhanismi alusel olid ad hoc eksperdirühma eksperdid arvamusel, et Esmya ja raske maksakahjustuse põhjuslik seos on usutav.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsfunnene og mulige handlingsmekanismer, var ekspertene i ad hoc-ekspertgruppen av den mening at en kausalforbindelse mellom Esmya og alvorlig leverskade er plausibelt.
Estonian: Kooskõlas uuringusse mittekaasamise kriteeriumitega Esmya kliinilistes uuringutes ei tohi alustada ravi patsientidel, kellel on ALT või AST üle kahe korra suurem kui referentsvahemiku ülapiir (>2 × ULN) (isoleerituna või kombinatsioonis bilirubiiniga >2 × ULN).
Norwegian Bokmål: På linje med utelukkelseskriterier i kliniske studier av Esmya, bør ikke pasienter med ALT eller AST> 2 x ULN (isolert eller i kombinasjon med bilirubin >2 x ULN) starte behandling.
Estonian: Emakafibroidid on hüsterektoomia kõige sagedam näidustus.1 Hüsterektoomia on günekoloogias väga sage kirurgiaprotseduur, mille korral on suremus väike (teatatud suremus 0,02%…0,17%) ning intraja postoperatiivsete tüsistuste risk väike (teatatud risk 5%…8%).
Norwegian Bokmål: Hysterektomi er et vanlig legende kirurgisk inngrep innen gynekologi forbundet med en lav dødelighet (dødelighetstall hadde et intervall mellom 0,02 prosent og 0,17 prosent) og en lav risiko for intra- eller postoperative komplikasjoner (oppgitt fra 5 prosent til 8 prosent).
Estonian: Preoperatiivset ravi võib pidada kõige vähem kasulikuks, sest see kajastab olukorda, kus operatsiooni kavandatakse; kliiniliselt oluliseks peetakse siiski müoomi suuruse, verejooksu ja aneemia vähenemist.
Norwegian Bokmål: Den pre-operative behandlingen kan vurderes som av minst nytte, ettersom den gjenspeiler en situasjon når kirurgi er planlagt; men reduksjoner i myomstørrelse så vel som reduksjoner i blodtap og anemi vurderes som av klinisk signifikans.
Estonian: Arvestades ekspertide arvamusi selles küsimuses ja pärast kättesaadavate andmete põhjalikku läbivaatamist, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et tuleb soovitada järgmisi riskivähendusmeetmeid.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt hensyn til ekspertenes synspunkt på emnet, og etter en grundig gjennomgang av tilgjengelige data, vurderte PRAC at følgende risikominimeringstiltak bør anbefales.
Estonian: Arvestades Esmya kliinilist kasutamist vahelduva ravi näidustusel, kus ühelgi muul pikaajalisel farmakoloogilisel alternatiivil ei ole müügiluba, peab see näidustus piirnema viljakas eas täiskasvanud naistega, kellele kirurgiline ravi ei sobi.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til at den kliniske nytten av Esmya i intermitterende behandlingsindikasjon, hvor ingen andre langvarige farmakologiske alternativer er autorisert, bør denne indikasjonen være begrenset til voksne kvinner i fertil alder som ikke kvalifiserer for kirurgi.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kellel esinevad makskahjustusega sobivad nähud ja sümptomid; neid patsiente tuleb kohe uurida.
Norwegian Bokmål: Behandling bør stoppes hos pasienter som viser tegn eller symptomer som er kompatible med leverskade og pasienten bør undersøkes umiddelbart.
Estonian: Hüsterektoomia alternatiivina saab kasutada muid kirurgilisi ravimeetodeid, näiteks müomektoomiat ja emakaarteri embolisatsiooni, kuid alati need ei sobi ja nendega kaasneb suurem tüsistuste sagedus kui hüsterektoomiaga.
Norwegian Bokmål: Andre kirurgiske behandlinger som myomektomi og livmorarterieembolisering er også gyldige alternativer til hysterektomi, men de er ikke egnet for alle tilfeller og er også forbundet med en høyere grad av komplikasjoner enn hysterektomi.
Estonian: Patsient peab arstile teatama kõigist tal esineda võivatest maksaprobleemidest ja teadvustama, et maksafunktsiooni jälgimise teste tehakse ravi eel, ajal ja järel.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informere leger om eventuelle leverproblemer de måtte ha, og også være klar over overvåkingstestene av leverfunksjon som skal gjennomføres før behandlingen, under behandlingen og etter at den er avsluttet.
Estonian: Arvestades olemasolevaid probleeme seoses hiljuti teatatud raskete maksakahjustuste juhtudega ja tunnistades, et kasulikkus eri kliinilistes olukordades on erinev, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Esmya kasutamist tuleb piirata.
Norwegian Bokmål: I lys av de eksisterende bekymringene hva gjelder nylig rapporterte tilfeller av alvorlig leverskade og som en erkjennelse av at hvor stor fordelen er vil være forskjellig for ulike kliniske situasjoner, vurderte PRAC at bruken av Esmya bør være begrenset.
Estonian: Patsiendile tuleb selgitada võimalikke maksaga seotud kõrvalnähte, mida võib põhjustada Esmya kasutamine, samuti vajadusest teatada arstile mis tahes maksaprobleemist, mis tal võib esineda.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om potensielle bivirkninger relatert til lever som kan forårsakes av bruk av Esmya, så vel som behovet for å informere egne leger om eventuelle leverproblemer de måtte ha.
Estonian: Märgiti, et Esmya mittekliinilistes või kliinilistes uuringutes ei tuvastatud ühtki maksatoksilisuse signaali.
Norwegian Bokmål: Det ble bemerket at ingen signaler på levertoksisitet ble identifisert fra ikke-kliniske eller kliniske studier av Esmya.
Estonian: Esmya Euroopa esmases müügiloas põhines ulipristaalatsetaadi kliiniline efektiivsus viljakas eas täiskasvanud naiste emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite lühiajalistel uuringutel preoperatiivse ravi ajal, kus tõendati, et toimeaine suudab vähendada fibroididega seotud verejooksu, aneemiat ja fibroidi suurust manustamisel annuses 5 mg ööpäevas kuni kolme kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Som vurdert i den innledende markedsføringstillatelsen av Esmya, var den kliniske effektiviteten til ulipristalacetat i pre-operativ behandling av moderate til alvorlige symptomer av livmorfibroider hos voksne kvinner i fertil alder basert på kortvarige studier som demonstrerer evnen det aktive stoffet har til å redusere fibroidrelatert blødning, anemi og fibroidstørrelse, hvis det administreres i en daglig dose på 5 mg i opptil tre måneder.
Estonian: Kuigi Esmya üldomadused ei toeta selle kuulumist tüüpiliste ravimist tingitud maksakahjustust (DILI) põhjustavate ravimite hulka, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee praeguse ülevaate ja ekspertide arvamuse alusel, et Esmya (ulipristaalatsetaat) korral võib esineda raske maksakahjustuse risk.
Norwegian Bokmål: Selv om de generelle egenskapene til Esmya ikke støtter at det er en typisk DILI-forårsakende agent, konkluderte PRAC med hensyn til ekspertsynspunkter og basert på den nåværende gjennomgangen at Esmya (ulipristalacetat) kan innebære en risiko for alvorlig leverskade.