FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/18/1339/002 360 doses (3 embalagens com 120 doses)
Maltese: EU/1/18/1339/002 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni)
Portuguese: Classes de sistema de órgãos
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Portuguese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Alemanha
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Portuguese: Termo preferido
Maltese: Terminu ppreferut
Portuguese: Figura 2a 120 inalações
Maltese: Figura 2a 120 nefħa
Portuguese: Não expor a temperaturas superiores a 50°C.
Maltese: Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR, EMBALAGEM MÚLTIPLA - COM BLUE BOX
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA, PAKKETT MULTIPLU - MINGĦAJR KAXXA BLU
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas por frequência e por classe de sistema de órgãos (CSO)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza u s-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC)
Portuguese: In vitro, o glicopirrónio é um substrato para os transportadores renais OCT2 e MATE1/2K.
Maltese: Glycopyrronium in vitro huwa substrat għat-trasportaturi tal-kliewi OCT2 u MATE1/2K.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de Dezembro de 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2018
Portuguese: Norflurano
Maltese: Norflurane
Portuguese: Pode necessitar de cuidados médicos.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Portuguese: Vale do FEV1 (ml)
Maltese: FEV1 massimu (ml)
Portuguese: Arritmias cardíacas (fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extra-sístoles)
Maltese: Aritmiji kardijaċi (fibrillazzjoni atrijali, takikardija supraventrikulari, u estrasistoli)
Portuguese: Eletrofisiologia Cardíaca
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas no programa de desenvolvimento clínico (que incluiu 1.588 doentes tratados com Bevespi Aerosphere) foram cefaleia (1,9%), náuseas (1,4%), espasmos musculares (1,4%) e tonturas (1,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fil-programm tal-iżvilupp kliniku (li inkluda1,588 pazjent li rċevew Bevespi Aerosphere) kienu uġigħ ta' ras (1.9 %), nawsja (1.4 %), spażmi fil-muskoli (1.4 %) u sturdament (1.3 %).
Portuguese: Bloqueadores β-adrenérgicos
Maltese: Imblokkaturi adrenerġiċi-β
Portuguese: Figura 2c 100 inalações
Maltese: Figura 2c 100 nefħa
Portuguese: Figura 2b 110 inalações
Maltese: Figura 2b 110 nefħa
Portuguese: Pontuação total de SGRQ
Maltese: Punteġġ totali talSGRQ
Portuguese: Verificou-se que o CYP2D6 é a enzima predominante envolvida no metabolismo do glicopirrónio.
Maltese: CYP2D6 instab li huwa l-enzima predominanti involuta fil-metaboliżmu ta' glycopyrronium.
Portuguese: CARTONAGEM - INALADOR ÚNICO
Maltese: KARTUNA - INALATUR SINGOLU
Portuguese: Bevespi Aerosphere é uma suspensão pressurizada para inalação.
Maltese: Aerosphere huwa inalazzjoni taħt pressjoni, sospensjoni.
Portuguese: A depuração típica (CL/F) do formoterol foi 99 l/h.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' formoterol kienet ta' 99 L/h.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Exacerbações da DPOC:
Maltese: Aggravamenti ta' COPD:
Portuguese: O perfil de segurança é caracterizado pelos efeitos de classe dos anticolinérgicos e β2-adrenérgicos relacionados com os componentes individuais da associação.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat minn effetti ta' klassi antikolinerġiċi u adrenerġiċi β2 marbuta mal-komponenti individwali tal-kombinazzjoni.
Portuguese: Isto significa que restam 110 inalações do medicamento no recipiente pressurizado (Ver Figura 2b).
Maltese: Dan ifisser li jkun għad fadal 110 nefħiet ta' mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2b).
Portuguese: Acima do intervalo de concentrações de 10-500 nmol/l, a ligação do formoterol às proteínas plasmáticas variou de 46% a 58%.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 10-500 nmol/L, it-twaħħil ta' formoterol mal-proteini tal-plażma varja minn 46 % sa 58 %.
Portuguese: 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina Cloreto de cálcio
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Portuguese: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Maltese: AstraZeneca Dunkerque Production 224
Portuguese: A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) variou entre 30-196 ml/min, representando um intervalo de compromisso renal moderado a inexistente.
Maltese: Ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR) varjat minn 30 sa 196 mL/min, li tirrappreżenta medda tal-ebda indeboliment tal-kliewi sa indeboliment moderat.
Portuguese: O glicopirrónio tem afinidade semelhante para os subtipos de recetores muscarínicos M1 a M5.
Maltese: Glycopyrronium għandu affinità simili għas-sottotipi tar-riċetturi muskariniċi M1 sa M5.
Portuguese: Nos estudos clínicos, não se observou ocorrência de broncospasmo paradoxal com Bevespi Aerosphere na dose recomendada.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma ġiex osservat bronkospażmu paradossali b'Bevespi Aerosphere fid-doża rakkomandata tiegħu.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Boca seca
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Portuguese: Nesse estudo, 62% do formoterol marcado radioativamente foi excretado na urina, enquanto 24% foi eliminado nas fezes.
Maltese: F'dak l-istudju, 62 % ta' formoterol radjutikkettat ġie eliminat fl-awrina, filwaqt li 24 % kien eliminat fl-ippurgar.
Portuguese: • Quando a seta atinge o "0", pare de utilizar o seu inalador.
Maltese: • Meta l-vleġġa tilħaq "0", għandek tieqaf tuża l-inalatur tiegħek.
Portuguese: • qualquer medicamento que funcione de forma semelhante ao Bevespi Aerosphere, tais como medicamentos que contenham substâncias ativas como o tiotrópio, ipratrópio, aclidínio, umeclidínio, salmeterol, vilanterol, olodaterol ou indacaterol.
Maltese: Aerosphere, bħal mediċini li fihom sustanzi attivi bħal tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol jew indacaterol.
Portuguese: Bevespi Aerosphere contém dois broncodilatadores: glicopirrónio, um antagonista muscarínico de longa duração de ação (também referido como um anticolinérgico) e formoterol, um agonista β2adrenérgico de longa duração com rápido início de ação.
Maltese: Aerosphere fih żewġ bronkodilaturi: glycopyrronium huwa antagonista muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonista adrenerġiku β2 b'azzjoni fittul b'bidu rapidu ta' azzjoni.
Portuguese: • tem problemas na glândula tiroide (designado por "tirotoxicose")
Maltese: • għandek problemi fil-glandola tat-tirojde (imsejħa "tirotossikożi")
Portuguese: Bevespi Aerosphere está disponível em embalagens contendo 1 inalador com 120 doses e em embalagens múltiplas contendo 3 inaladores com 120 doses cada um.
Maltese: Aerosphere jiġi f'pakketti li fihom 1 inalatur b'120 nefħa u f'pakketti multipli li fihom 3 inalaturi, b'120 nefħa kull wieħed.
Portuguese: Bevespi Aerosphere é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para o alívio de sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 5.1).
Maltese: Aerosphere huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatur għas-serħan missintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: A depuração típica (CL/F) do glicopirrónio foi 124 l/h.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' glycopyrronium kienet ta' 124 L/h.
Portuguese: Após inalação oral, foi observada farmacocinética linear para o glicopirrónio (intervalo de dose: 14,4 a 115,2 microgramas) e para o formoterol (intervalo de dose: 2,4 a 19,2 microgramas).
Maltese: Farmakokinetika lineari kienet osservata għal glycopyrronium (firxa tad-doża: 14.4 sa 115.2 mcg) u formoterol (firxa tad-doża:
Portuguese: • O ponteiro aponta para o espaço entre o 100 e 120 depois de terem sido administradas 10 inalações adicionais.
Maltese: • Il-vleġġa tindika bejn 100 u 120 wara li tkun użajt 10 nefħiet oħra.
Portuguese: Acima do intervalo de concentrações de 2-500 nmol/l, a ligação do glicopirrónio às proteínas plasmáticas variou de 43% a 54%.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 2-500 nmol/L, it-twaħħil ta' glycopyrronium malproteini tal-plażma varja minn 43 % sa 54 %.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o glicopirrónio não inibe nenhum subtipo do citocromo P450 e que não existe indução do CYP1A2, 2B6 ou 3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li glycopyrronium ma jinibixxi l-ebda sottotip ta' ċitikromu P450 u li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Portuguese: As diferenças médias mais elevadas, em relação ao placebo, no intervalo QT corrigido no nível basal e individualmente (limite de confiança superior de 90%) foram 3,1 (4,7) ms para Bevespi Aerosphere (14,4 / 10 microgramas) e 7,6 (9,2) ms para glicopirrónio/formoterol com oito vezes a dose recomendada de glicopirrónio e quatro vezes a dose recomendada de formoterol.
Maltese: L-akbar differenzi medji (limitu ta' kunfidenza ta' fuq ta' 90 %) minn plaċebo fil-QT korrett għal-linja bażi u b'mod individwali kienu 3.1 (4.7) ms għal Bevespi Aerosphere (14.4/10 mikrogrammi) u 7.6 (9.2) ms għal glycopyrronium/formoterol b'doża tmien darbiet aktar minn dik irrakkomandata ta' glycopyrronium u erba' darbiet aktar id-doża rakkomandata ta' formoterol.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional de formoterol foi realizada com base em dados recolhidos num total de 437 indivíduos com DPOC.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'formoterol abbażi tad-data miġbura f'total ta' 437 individwu b'COPD.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC0-12) em indivíduos com DPOC e com compromisso renal moderado a grave (eGFR de 30-45 ml/min) é aproximadamente 30% superior para o glicopirrónio, em comparação com indivíduos com DPOC e com função renal normal (eGFR> 90 ml/min).
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC0-12) f'individwi b'COPD b'indeboliment tal-kliewi moderat sa sever (eGFR ta' 3045 mL/min) huwa madwar 30 % ogħla għal glycopyrronium meta mqabbel ma' individwi b'COPD b'funzjoni tal-kliewi normali (eGFR ta' >90 mL/min).
Portuguese: A diminuição do potássio sérico é normalmente transitória, não necessitando de suplementação.
Maltese: It-tnaqqis fil-potassju fis-serum huwa normalment temporanju, u ma jkunx jeħtieġ supplimentazzjoni.
Portuguese: Em três estudos de Fase III com duração de 24 semanas (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere proporcionou melhorias na função pulmonar em comparação com placebo (conforme medido pelo volume expiratório máximo no primeiro segundo [FEV1] pré-dose matinal), com início de ação demonstrado aos 5 minutos após administração da primeira dose no Dia 1 (melhoria sobre o placebo de 187 ml, 186 ml e 179 ml no PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, respetivamente [p <0,001]).
Maltese: [FEV1]), b'bidu muri ta' azzjoni ta' 5 minuti wara l-għoti tal-ewwel doża fl-Ewwel Jum (titjib meta mqabbel ma' plaċebo b'187 mL, 186 mL u 179 mL f'PINNACLE 1, PINNACLE 2 u PINNACLE 4, rispettivament p <0.
Portuguese: O Vc/F (volume do compartimento central) e oVp1/F (volume do compartimento periférico) estimado de formoterol são 1030 l e 647 L, respetivamente, com base na análise farmacocinética populacional.
Maltese: (volum tal-kompartiment periferali) huma 1030 L, u 647 L, rispettivament, permezz tal-analiżi farmakokinetika talpopolazzjoni.
Portuguese: Os componentes do seu inalador Bevespi Aerosphere (Ver Figura 1):
Maltese: Il-partijiet tal-inalatur tiegħek ta' Bevespi Aerosphere (Ara Figura 1):
Portuguese: Se houver alguma acumulação de medicamento, repita os passos 3 a 5 desta secção.
Maltese: Jekk għad hemm xi akkumulu tal-mediċina, irrepeti lPassi 3 sa 5 fis-sezzjoni.
Portuguese: Estes incluem medicamentos para o tratamento de: o depressão (tais como inibidores da monoamino-oxidase e antidepressivos tricíclicos), o infeções bacterianas (tais como a eritromicina, claritromicina, telitromicina), o reações alérgicas (anti-histamínicos).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini għat-trattament ta': o dipressjoni (bħal inibituri ta' monoamine oxidase jew antidipressanti triċikliċi), o infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o reazzjonijiet allerġiċi (antiistamini).
Portuguese: A toxicidade observada em estudos em cães com a associação de glicopirrónio e formoterol foi associada com a ação farmacológica do formoterol, incluindo principalmente efeitos no sistema cardiovascular, consistindo em hiperemia, taquicardia, arritmias e lesões no miocárdio.
Maltese: It-tossiċitajiet osservati fi studji bil-kombinazzjoni ta' glycopyrronium u formoterol fil-klieb kienu assoċjata mal-azzjonijiet farmakoloġiċi ta' formoterol, inklużi effetti prinċipalment fuq is-sistema kardjovaskolari, li jikkonsistu f'iperimija, takikardija, aritmiji u leżjonijiet mijokardijaċi.
Portuguese: Foi demonstrada compatibilidade com a câmara expansora Aerochamber Plus Flow-Vu (ver secção 5.2).
Maltese: Il-kompatibbiltà mal-apparat tal ispacer Aerochamber Plus Flow-Vu ntweriet (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: O Vc/F (volume do compartimento central) e oVp1/F (volume do compartimento periférico) estimados de glicopirrónio são 741 l e 2990 l, respetivamente, com base na análise farmacocinética populacional.
Maltese: (volum talkompartiment periferali) huma 741 L, u 2990 L, rispettivament, permezz tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o formoterol não inibe as enzimas do CYP450 em concentrações terapeuticamente relevantes.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti.
Portuguese: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Maltese: Τηλ: +30 210 6871500
Portuguese: Isto corresponde a uma dose calibrada de 10,4 microgramas de brometo de glicopirrónio, equivalente a 8,3 microgramas de glicopirrónio, e 5,8 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Maltese: 4 mikrogrammi ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 8.3 mikrogrammi ta' glycopyrronium, u 5.8 mikrogrammi ta' formoterol fumarate dihydrate.
Portuguese: O efeito da cimetidina, um inibidor sonda do OCT2 e do MATE1, na distribuição do glicopirrónio inalado demonstrou um aumento limitado na sua exposição sistémica total (AUC0-t) de 22% e uma ligeira diminuição na depuração renal de 23%, resultantes da coadministração de cimetidina.
Maltese: L-effett ta' cimetidine, inibitur probe ta' OCT2 u MATE1, fuq id-dispożizzjoni ta' glycopyrronium inalat wera żieda limitata fl-esponiment sistemiku (AUC0-t) totali tiegħu bi 22 % u ftit tnaqqis fit-tneħħija millkliewi bi 23 % minħabba l-għoti flimkien ta' cimetidine.
Portuguese: No PINNACLE 2, os resultados foram semelhantes aos observados no PINNACLE 1.
Maltese: F'PINNACLE 2, ir-riżultati kienu simili għal dawk osservati f'PINNACLE 1.
Portuguese: • Repita os passos de preparação mais 3 vezes (Ver Figura 4 e Figura 5).
Maltese: • Irrepeti l-passi ta' tħejjija għal 3 darbiet oħra (Ara Figura 4 u Figura 5).
Portuguese: Foram observadas deposições central e periférica.
Maltese: Ġew osservati kemm depożitu ċentrali kif ukoll periferali.
Portuguese: Norflurano, 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina e cloreto de cálcio.
Maltese: Norflurane, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine u calcium chloride.
Portuguese: Podem ser observados efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas, por ex. fibrilhação auricular e taquicardia, após a administração de antagonistas dos recetores muscarínicos e simpaticomiméticos, incluindo glicopirrónio ou formoterol.
Maltese: Effetti kardjovaskulari, bħal aritmiji kardijaċi, eż. fibrillazzjoni atrijali u takkikardija, jistgħu jiġu osservati wara l-għoti ta' riċetturi muskariniċi antagonisti u simpatikomimetiċi, inklużi glycopyrronium jew formoterol.
Portuguese: Ponteiro
Maltese: Treddigħ
Portuguese: Este libertará uma pulverização do medicamento pelo aplicador bucal (Ver Figura 5).
Maltese: Dan se jirrilaxxa nefħa tal-mediċina mill-biċċa tal-ħalq (Ara Figura 5).
Portuguese: Asma
Maltese: Ażma
Portuguese: PINNACLE 4 utilizou TDI.
Maltese: PINNACLE 4
Portuguese: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação glicopirrónio/fumarato de formoterol di-hidratado
Maltese: Aerosphere 7.2 mikrogrammi/5 mikrogrammi sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed mannifs, suspensjoni glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate
Portuguese: Medicação diária de alívio Ventolin (salbutamol) (inalações/dia)
Maltese: Ventolin ta' salvataġġ ta' kuljum (inalazzjonijiet/jum)
Portuguese: Quantidade a utilizar
Maltese: U KWANTITATTIVA
Portuguese: • O ponteiro aponta para 100 após administração de mais 10 inalações adicionais.
Maltese: • Il-vleġġa tindika 100 wara li tieħu 10 nefħiet oħra.
Portuguese: O efeito broncodilatador médio derivado de medições seriadas do FEV1 no Dia 1 e na Semana 12 do PINNACLE 1 são apresentados na Figura 1.
Maltese: Leffett medju tal-bronkodilatur derivat mill-kejl FEV1 serjali fl-Ewwel Jum u wara 12-il Ġimgħa minn PINNACLE 1 huwa muri fil-Figura 1.
Portuguese: Bevespi Aerosphere (N=551) vs glicopirrónio (N=474)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474)
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos formais de interação medicamentosa in vivo com Bevespi Aerosphere, os estudos indicam que não existe evidência clínica de interações quando utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC, incluindo broncodilatadores β2adrenérgicos de curta duração de ação, metilxantinas e esteroides orais e inalados.
Maltese: Għalkemm ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni mediċinali b'Bevespi Aerosphere, studji ma jindikaw l-ebda evidenza klinika ta' interazzjonijiet meta jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħra inklużi bronkodilaturi adrenerġiċi β2 b'azzjoni fil-qosor, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs.
Portuguese: RÓTULO DO INALADOR (ATUADOR)
Maltese: TIKKETTA TAL-INALATUR (AZZJONATUR)
Portuguese: Um estudo completo do intervalo QT controlado por placebo e controlo ativo (moxifloxacina) em 69 indivíduos saudáveis não demonstrou um efeito clinicamente relevante sobre o intervalo QT, utilizando um limiar de 10 ms.
Maltese: Studju QT iddettaljat, ikkontrollat bi plaċebo u kkontrollat b'mod attiv (moxifloxacin) f'69 individwu b'saħħithom ma weriex effett klinikament rilevanti fuq l-intervall QT, permezz ta' livell limitu ta' 10 ms.
Portuguese: Repita os passos 2 a 7 para administrar a segunda inalação de Bevespi Aerosphere.
Maltese: Irrepeti l-passi 2 sa 7 biex tieħu t-tieni nefħa tiegħek ta' Bevespi
Portuguese: Efeitos na função pulmonar
Maltese: Effetti fuq il-funzjoni tal-pulmun
Portuguese: Bevespi Aerosphere (N=551) vs fumarato de formoterol (N=480)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 inaladores com 120 doses cada um.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 3 inalaturi b'kull wieħed fih 120 attwazzjoni.
Portuguese: Após administração IV de uma dose de 0,2 mg de glicopirrónio marcado radioativamente, 85% da dose foi recuperada na urina 48 horas após a administração da dose e alguma radioatividade foi também recuperada na bílis.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża ta' 0.2 mg ta' glycopyrronium radjutikkettat, 85 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina 48 siegħa wara d-doża u xi parti mir-radjuattività kienet irkuprata wkoll fil-bili.
Portuguese: OUTROS
Maltese: JIS
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra
Portuguese: O número na janela indicadora de dose irá mudar a cada 20 inalações.
Maltese: In-numru fit-tieqa tal-wiri tal-indikatur tad-doża se tinbidel wara kull 20 nefħa.
Portuguese: 3 NHBA (Antigénio de Neisseria de Ligação à Heparina), NadA (Adesina A de Neisseria), fHbp (proteína ligante fator H)
Maltese: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)
Portuguese: 1 produzida em células E. coli por tecnologia de ADN recombinante 2 adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al3+)
Maltese: 1 prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti 2 adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Portuguese: Proteína NadA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
Maltese: Proteina NadA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Portuguese: Vesículas de membrana externa (VME) de Neisseria meningitidis do grupo B estirpe NZ98/254, medidas como a quantidade de proteína total com PorA P1.4 2
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4 2
Portuguese: --1 Uma dose (0,5 ml) contém: Proteína de fusão NHBA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha: Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Portuguese: Proteína de fusão fHbp recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
Maltese: Proteina ta' fużjoni fHbp rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Portuguese: 1.2 Anexo ao Formulário Lista de todas as apresentações autorizadas do produto
Maltese: 1.2 Anness għall-Formola ta' Applikazzjoni Lista tal-preżentazzjonijiet tal-prodott awtorizzati kollha
Portuguese: - febre (≥38ºC)
Maltese: - deni (≥38ºC)
Portuguese: 50/50/50 microgramas
Maltese: 50/50/50 mikrogramma
Portuguese: Adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al³+).
Maltese: Adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Portuguese: 25 microgramas
Maltese: 25 mikrogramma
Portuguese: 50 microgramas
Maltese: 50 mikrogramma
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Áustria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Portuguese: d Ver secção 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de janeiro de 2013 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Portuguese: Bexsero contém cloreto de sódio
Maltese: Bexsero fih sodium chloride
Portuguese: NÃO utilize Bexsero:
Maltese: TUŻAX Bexsero:
Portuguese: 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: Outros medicamentos e Bexsero
Maltese: Mediċini oħra u Bexsero
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Bexsero
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Bexsero
Portuguese: 25 microgramas produzida em células E. coli por tecnologia de ADN recombinante adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al³+) NHBA (Antigénio de Neisseria de Ligação à Heparina), NadA (Adesina A de Neisseria), fHbp (proteína ligante fator H)
Maltese: 25 mikrogramma prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Portuguese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itália
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: cloreto de sódio, histidina, sacarose, água para preparações injetáveis.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sodium chloride, histidine, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: O risco potencial para as mulheres grávidas é desconhecido.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Portuguese: Antigénio
Maltese: Antiġen
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica (NHBA, NadA, fHbp):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi (NHBA, NadA, fHbp):