FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis graviditet planlægges, skal behandling med Olumiant ophøre.
Swedish: Om graviditet planeras bör Olumiant-behandlingen avbrytas.
Danish: Lægen kan kontrollere niveauet af fedt i dit blod, såsom dit kolesteroltal, mens du tager Olumiant.
Swedish: Läkaren kontrollerar eventuellt nivåerna av blodfetter t.ex. kolesterol, medan du tar Olumiant.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med Olumiant, skal kvinden og hendes partner informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Swedish: Om en patient blir gravid medan hon tar Olumiant ska föräldrarna informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Danish: Samtidig brug af OAT3-hæmmerne ibuprofen og diclofenac kan medføre øget eksponering for baricitinib, men deres potentiale for hæmning af OAT3 er imidlertid svagere sammenlignet med probenecid, og klinisk relevant interaktion forventes derfor ikke.
Swedish: Samtidig användning av OAT3-hämmarna ibuprofen och diklofenak kan leda till ökad exponering av baricitinib, men deras OAT3-hämmande potential är dock svagare jämfört med probenecid och därför förväntas ingen kliniskt relevant interaktion.
Danish: Fald i parametre for røde blodceller blev observeret hos mus, rotter og hunde ved eksponeringer på ca. 6-36 gange eksponeringen hos mennesker.
Swedish: Sänkta parametervärden för röda blodkroppar observerades hos mus, råtta och hund vid exponeringar som var 6 till 36 gånger högre än hos människa.
Danish: Dette patientkort indeholder vigtige oplysninger, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Olumiant.
Swedish: Detta dokument innehåller viktig information som du måste vara medveten om före och under behandling med Olumiant.
Danish: Da der ikke var nogen indvirkning på spermatogenesen (vurderet ved histopatologi) eller sæd/sperma-endepunkter hos hanrotter, var den nedsatte samlede parringsevne sandsynligvis et resultat af virkningerne på hunrotter.
Swedish: Eftersom man inte såg några effekter på spermatogenesen (vid histopatologisk undersökning) eller sädesvätska/spermier hos hanråttor berodde sannolikt den nedsatta generella parningsförmågan på effekterna på hondjuren.
Danish: Baricitinib er en selektiv og reversibel hæmmer af Janus-kinase (JAK) 1 og JAK2.
Swedish: Baricitinib är en selektiv och reversibel hämmare av januskinaserna JAK1 och JAK2.
Danish: Olumiant kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for, at du får en ny infektion.
Swedish: Olumiant kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner och kan göra en pågående infektion värre eller öka risken för att få en ny infektion.
Danish: Effekten af Olumiant på progression af strukturel ledskade blev evalueret radiologisk i RA-BEGIN-, RA-BEAM- og RA-BUILD-studierne og bestemt ved brug af modified Total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter, erosionsscore og score for afsmalnet ledspalte.
Swedish: Effekten av Olumiant på progressionen av strukturella ledskador undersöktes med röntgen i studierna RA-BEGIN, RA-BEAM och RA-BUILD och bedömdes efter det modifierade Total Sharp Score (mTSS) och dess komponenter, poäng avseende erosion och poäng avseende minskad ledspringa.
Danish: Baricitinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Användning av baricitinib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Danish: Uge 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Uge 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Andel af patienter uden radiologisk progressionb:
Swedish: Vecka 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Vecka 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Andel patienter utan radiografisk progressionb:
Danish: Der var ingen klinisk relevant indvirkning på baricitinibs farmakokinetik hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Man såg ingen kliniskt relevant effekt på baricitinibs farmakokinetik hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Behandling skal indledes af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artritis.
Swedish: Behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av reumatoid artrit.
Danish: Indtagelse af mad førte til en reduktion i eksponering på op til 14 %, et fald i Cmax på op til 18 % og en forsinkelse af tmax på 0,5 timer.
Swedish: Födointag minskade exponeringen med upp till 14 %, minskade Cmax med upp till 18 % och fördröjde tmax med 0,5 timme.
Danish: Der er visse (levende) vacciner, som du ikke må få, mens du tager Olumiant.
Swedish: Du ska inte få vissa (levande) vacciner när du tar Olumiant.
Danish: Olumiant skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendte risici for DVT/PE, såsom alder, overvægt, anamnese med DVT/PE eller patienter som gennemgår operation og immobilisering.
Swedish: Olumiant ska användas med försiktighet till patienter med riskfaktorer för DVT/PE, såsom hög ålder, fetma, medicinsk historia av DVT/PE eller kirurgi och immobilisering.
Danish: Efter oral administration absorberes baricitinib hurtigt med en median-tmax på ca. 1 time (interval 0,5-3,0 time) og en absolut biotilgængelighed på ca. 79 % (CV = 3,94 %).
Swedish: Efter peroral administrering absorberas baricitinib snabbt med ett medianvärde för tmax på cirka 1 timme (intervall 0,5-3,0 timmar) och absolut biotillgänglighet på cirka 79 % (CV = 3,94 %).
Danish: Vægtstigning Kreatinkinase > 5 x ULNc a Sammensat term (akut sinuitis, epiglottitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale smerter, faryngitis, faryngotonsillitis, rhinitis, sinuitis, tonsillitis, tracheitis, infektion i øvre luftveje).
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas >5 x ULNc a Kombinerad term (akut sinuit, epiglottit, laryngit, nasofaryngit, orofaryngeal smärta, faryngit, faryngotonsillit, rinit, sinuit, tonsillit, trakeit, övre luftvägsinfektion).
Danish: Virkningen og sikkerheden af Olumiant én gang daglig blev vurderet i 4 randomiserede, dobbeltblinde fase 3-multicenterstudier hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artritis diagnosticeret i henhold til ACR/EULAR 2010-kriterierne (se tabel 3).
Swedish: Effekt och säkerhet för Olumiant en gång dagligen har utvärderats i fyra randomiserade, dubbelblinda, multicenterstudier i fas III, på patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som klassificerats enligt 2010 års ACR/EULAR-kriterier (se tabell 3).
Danish: Det vides ikke, om baricitinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om baricitinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Behandling med baricitinib var forbundet med dosisafhængige stigninger i lipidparametre, herunder totalkolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Swedish: Behandling med baricitinib hade samband med dosberoende ökningar av lipidparametrarna totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol.
Danish: De hyppigste samtidige DMARDs hos disse personer var MTX (79 % af patienterne), hydroxychloroquin (19 %), leflunomid (11 %) og sulfasalazin (9 %).
Swedish: Vanligaste DMARDs till dessa patienter var metotrexat (79% av patienterna), hydroxyklorokin (19%), leflunomid (11%), och sulfasalazin (9%).
Danish: Desuden bekræfter observationer i september 2018 af tilbagevendende DVT og efterfølgende PE hos patienter, som fortsatte behandling med baricitinib efter første DVT, også at der er en mulig sammenhæng mellem brug af baricitinib og forekomsten af VTE.
Swedish: Därtill observerade återkommande djup ventrombos (DVT) och efterföljande lungemboli (PE) i september 2018 hos en patient som fortsatte behandlingen med baricitinib efter den första DVTn, vilket bekräftar möjliga samband mellan användning av baricitinib och förekomst av VTE.
Danish: Janus-kinaser (JAKs) er enzymer, der transducerer intracellulære signaler fra celleoverfladereceptorer for en række cytokiner og vækstfaktorer, som er involveret i hæmatopoiese, inflammation og immunfunktion.
Swedish: Januskinaser (JAK) är enzymer som omvandlar intracellulära signaler från cellytereceptorer hos ett antal cytokiner och tillväxtfaktorer som medverkar vid hematopoes, inflammation och immunfunktion.
Danish: Derfor kan estimater for den glomerulære filtrationshastighed baseret på serum-kreatinin være lettere reducerede uden en reel forringelse af nyrefunktionen eller forekomst af negative renale virkninger.
Swedish: Följaktligen kan beräkningar av glomerulär filtrationshastighet baserat på serumkreatinin var något reducerad, utan att det föreligger någon reell försämring av njurfunktionen eller några biverkningar på njurarna.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 35 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 84 x 1 filmovertrukne tabletter
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 35 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 84 x 1 filmdragerade tabletter
Danish: • Anvendelse af Olumiant er forbundet med hyperlipidæmi; ordinerende læge skal monitorere patientens lipidparametre og korrigere hyperlipidæmi, hvis den påvises.
Swedish: • Hyperlipidemi har observerats i samband med använding av Olumiant; förskrivare bör övervaka patientens lipidparametrar och åtgärda hyperlipidemin, ifall den uppträder.
Danish: Der blev observeret stabile responsrater, og ACR20-/50-/70-responserne blev opretholdt i mindst 2 år, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Swedish: Responsfrekvensen var kontinuerlig och varaktig, med ACR20/50/70-respons som kvarstod i minst 2 år, inräknat den långsiktiga förlängningsstudien.
Danish: • cellulose, mikrokrystallinsk
Swedish: • cellulosa, mikrokristallin
Danish: Ved at nedsætte aktiviteten af dette enzym hjælper Olumiant med at mindske smerter, stivhed og hævelse i og omkring leddene samt træthed og hjælper med at bremse skader på knogler og brusk i leddene.
Swedish: Genom att sänka enzymets aktivitet kan Olumiant bidra till att minska värk, stelhet och svullnad i dina leder, minska trötthet, samt bromsa skador på ben och brosk i lederna.
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke farmakokinetikken af baricitinib
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka farmakokinetiken hos baricitinib
Danish: Risikoen for lymfocytose er øget hos ældre patienter med reumatoid artritis.
Swedish: Risken för lymfocytos är förhöjd hos äldre patienter med reumatoid artrit.
Danish: Tilstedeværelse af mindst 6 ømme og 6 hævede led ved baseline var påkrævet.
Swedish: Krav för att delta var minst 6 ömmande och 6 svullna leder vid baslinjen.
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner reducerede baricitinib føtal vækst/vægt og medførte skeletale misdannelser (ved eksponeringer på henholdsvis ca. 10 og 39 gange eksponeringen hos mennesker).
Swedish: I studier av reproduktionstoxicitet hos råtta och kanin minskade baricitinib fostrens tillväxt/vikt och orsakade skelettmissbildningar (vid exponeringar som var cirka 10 respektive 39 gånger högre än hos människa).
Danish: Patienter, der var hepatitis C-antistof-positive, men negative for hepatitis C-virus-RNA, kunne deltage.
Swedish: Patienter som var positiva för hepatit C-antikroppar men negativa för RNA från hepatit C-virus fick delta.
Danish: Risiciene og fordelene ved Olumiant-behandling skal nøje overvejes forud for indledning af behandling hos patienter med aktive, kroniske eller tilbagevendende infektioner (se pkt.
Swedish: Risker och nytta med behandling med Olumiant ska övervägas noga innan behandling sätts in till patienter med pågående, kroniska eller recidiverande infektioner (se avsnitt 4.2).
Danish: Der foreligger ingen data om respons på vaccination med levende vacciner hos patienter, som får baricitinib.
Swedish: Data saknas avseende vaccinationssvaret vid användning av levande vacciner till patienter som får baricitinib.
Danish: RA-BEGIN-studiet hos methotrexat (MTX)-naïve patienter er understøttende for målgruppen af patienter med et utilstrækkeligt respons (IR) eller intolerance overfor andre DMARDs (pkt.
Swedish: RA-BEGIN studien för MTX-naiva patienter stödjer målgruppen patienter med otillräckligt svar på eller intolerans mot andra DMARDs (avsnitt 4.1).
Danish: RA-BEGIN (52 uger)
Swedish: RA-BEGIN (52 veckor)
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance (CL/F) og halveringstid hos patienter med reumatoid artritis er henholdsvis 9,42 l/time (CV = 34,3 %) og 12,5 time (CV = 27,4 %).
Swedish: Genomsnittlig apparent clearance (CL/F) och halveringstid hos patienter med reumatoid artrit var 9,42 l/timme (CV = 34,3 %) respektive 12,5 timmar (CV = 27,4 %).
Danish: Data fra kliniske studier viser, at incidensraten for urticaria og ansigtsødem er højere i armen med baricitinib 4 mg [urticariel: 0,60; ansigtsødem: 0,89] sammenlignet med placeboarmen [urticariel: 0,29; ansigtsødem: 0,29].
Swedish: Data från kliniska studier visar att förekomsten av urtikaria och ansiktsödem är högre i behandlingsarmen med baricitinib 4 mg [urtikaria: 0,60; ansiktsödem: 0,89] jämfört med placebo-arm [urtikaria: 0,29; ansiktsödem: 0,29].
Danish: Du må ikke tage Olumiant, mens du ammer, da det ikke vides, om det går over i mælken.
Swedish: Du ska inte använda Olumiant medan du ammar eftersom man inte vet om läkemedlet passerar över i bröstmjölk.
Danish: For Olumiant var de hyppigste alvorlige infektioner herpes zoster og cellulitis.
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna med Olumiant var herpes zoster och cellulit.
Danish: I et længerevarende forlængelsesstudie blev de patienter fra RA-BEAM, RA-BUILD og RA-BEACON, der opnåede vedvarende lav sygdomsaktivitet eller remission (CDAI ≤ 10) efter mindst 15 måneders behandling med Olumiant 4 mg én gang daglig, randomiseret på ny i forholdet 1:1 på dobbeltblindet vis til at fortsætte med 4 mg én gang daglig eller få reduceret dosis til 2 mg én gang daglig.
Swedish: I en långsiktig förlängningsstudie randomiserades patienter från studierna RA-BEAM, RA-BUILD och RA-BEACON som uppnått långvarig låg sjukdomsaktivitet eller remission (CDAI <10) efter minst 15 månaders behandling med Olumiant 4 mg en gång dagligen åter (dubbelblint) till att antingen fortsätta med 4 mg en gång dagligen eller få den lägre dosen 2 mg en gång dagligen, i kvoten 1:1.
Danish: Foreliggende farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at baricitinib udskilles i mælk (se pkt.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/ toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från baricitinib utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret nogen føtale virkninger ved eksponeringer på 2 gange eksponeringen hos mennesker baseret på AUC.
Swedish: Inga negativa fostereffekter observerades vid exponeringar som var dubbelt så höga som hos människa, baserat på AUC.
Danish: I hvert medlemsland, hvor Olumiant markedsføres, skal MAH sikre sig, at alle læger, som forventes at ordinere Olumiant, har undervisningsmaterialet til rådighed.
Swedish: MAH skall säkerställa att, i varje medlemsstat där Olumiant marknadsförs, alla hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Olumiant är försedda med utbildningsmaterial, som bör innehålla:
Danish: - tidligere har haft blodpropper i venerne i dine ben (dyb venetrombose) eller lunger (lungeemboli).
Swedish: - tidigare haft blodproppar i benens vener (venös trombos) eller lungorna (lungemboli).
Danish: Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid under behandlingen med Olumiant og i mindst én uge efter den sidste dosis Olumiant.
Swedish: Du ska använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet medan du behandlas med Olumiant och i minst en vecka efter den sista Olumiant-dosen.
Danish: På baggrunds-cDMARDs5
Swedish: med cDMARD5
Danish: Andre faktorer
Swedish: Andra inneboende faktorer
Danish: Venøs tromboembolisme
Swedish: Venös tromboembolism
Danish: Det anbefales ikke at anvende Olumiant til patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se pkt.
Swedish: Olumiant rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Danish: PRAC anmoder derfor om, at MAH opdaterer afsnit 4.4 i SmPCet ved at tilføje en advarsel om overfølsomhed, samt at MAH opdaterer afsnit 4.8 ved at tilføje bivirkningerne "udslæt" med hyppigheden almindelig, samt "hævelse i ansigt, urticaria" med hyppigheden ikke almindelig.
Swedish: Därmed efterfrågar PRAC MAH att uppdatera avsnitt 4.4 i SmPC för att lägga till en varning om överkänslighet samt att uppdatera avsnitt 4.8 för att lägga till biverkan "hudutslag" med en vanlig förekommande frekvens och "ansiktssvullnad, urtikaria" med en frekvens ovanligt.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for baricitinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder baricitinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Olumiant (baricitinib) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller Olumiant (baricitinib) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: RA-BUILD (24 uger)
Swedish: RA-BUILD (24 veckor)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet før og under behandlingen med Olumiant, hvis du: - har en infektion, eller hvis du ofte får infektioner.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar och under behandlingen med Olumiant om du: - har en infektion, eller om du ofta får infektioner.
Danish: I kliniske studier blev behandlingen dog afbrudt, hvis ANC faldt til < 1 x 109 celler/l.
Swedish: I kliniska studier avbröts emellertid behandlingen vid ANC-värden på < 1 x 109 celler/l.
Danish: • Behandlingen med Olumiant skal afbrydes i tilfælde af herpes zoster eller ved enhver anden infektion, der ikke responderer på standardbehandling, indtil symptomerne forsvinder.
Swedish: • Att användning av Olumiant bör avbrytas om herpes zoster eller någon annan infektion inte svarar på standardbehandling och inte återupptas förrän infektionen gått tillbaka.
Danish: Sikkerheden, virkningen og farmakokinetikken af baricitinib er endnu ikke klarlagt hos en pædiatrisk population (se pkt.
Swedish: Säkerheten, effekten och farmakokinetiken hos baricitinib har ännu inte fastställts i den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2).
Danish: Der var ingen ændring i LDL/HDLforholdet.
Swedish: Kvoten LDL/HDL-kolesterol förändrades inte.
Danish: Olumiant påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Olumiant har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: I klinisk farmakologiske studier var der ingen klinisk relevante effekter på eksponeringen, når baricitinib blev administreret sammen med digoxin (Pgp-substrat) eller methotrexat (substrat for flere transportører).
Swedish: I kliniska farmakologistudier sågs inga kliniskt betydelsefulla effekter när baricitinib administrerades samtidigt med digoxin (P-gp-substrat) eller metotrexat (substrat till ett flertal transportörer).
Danish: De gennemsnitlige påvirkninger fra disse faktorer på de farmakokinetiske parametre (AUC og Cmax) lå generelt inden for den inter-individuelle variabilitet i baricitinibs farmakokinetiske parametre.
Swedish: De genomsnittliga effekterna av sådana inneboende faktorer på PK-parametrarna (AUC och Cmax) låg i allmänhet inom variabilitetsintervallet för PK för baricitinib hos olika personer.
Danish: Midler til modificering af gastrisk pH
Swedish: Läkemedel som förändrar gastriskt pH
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter resulterede kombination af Olumiant og potentielt hepatotoksiske lægemidler, f.eks. methotrexat, i en øget hyppighed af disse stigninger.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter resulterade kombination av Olumiant och potentiellt levertoxiska läkemedel, t.ex. metotrexat, i en ökad frekvens av förhöjda värden.
Danish: Farmakokinetikken af baricitinib er lineær med hensyn til tid.
Swedish: PK för baricitinib är linjär över tid.
Danish: Hos hunrotter var der et nedsat antal corpora lutea og implantationssteder, et øget præ-implantationstab og/eller negative virkninger på embryoernes intrauterine overlevelse.
Swedish: Hos honråttor sågs färre gulkroppar och implantationsställen, ökat antal förluster före implantation, och/eller negativa effekter på fostrens överlevnad in utero.
Danish: I et klinisk farmakologisk studie blev baricitinib overvejende udskilt som det uomdannede aktive stof i urinen (69 %) og fæces (15 %), og der blev kun identificeret 4 underordnede oxidative metabolitter (3 i urinen, 1 i fæces), som udgjorde henholdsvis ca. 5 % og 1 % af dosis.
Swedish: I en klinisk farmakologistudie utsöndrades baricitinib främst i form av oförändrad aktiv substans i urinen (69 %) och feces (15 %) och endast fyra mindre oxidativa metaboliter kunde identifieras (tre i urinen och en i feces), vilka utgjorde cirka 5 % respektive 1 % av dosen.
Danish: Der blev observeret højere remissionsrater sammenlignet med placebo så tidligt som i uge 4.
Swedish: Högre andel som uppnått remission vid jämförelse med placebo observerades redan vecka 4.
Danish: Hos de fleste patienter lå immunglobulin-værdierne fortsat inden for det normale referenceinterval.
Swedish: För de flesta patienterna låg de förändrade immunglobulinvärdena inom normalt referensintervall.
Danish: Risikoen for maligniteter, herunder lymfom, er øget hos patienter med reumatoid artritis.
Swedish: Risken för maligniteter, som t.ex. lymfom, är förhöjd hos patienter med reumatoid artrit.
Danish: Olumiant anvendes til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt, en inflammatorisk ledsygdom, hvis tidligere behandling ikke virkede godt nok eller ikke kunne tåles.
Swedish: Olumiant används för att behandla vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en inflammatorisk ledsjukdom, om tidigare behandling inte fungerat tillräckligt bra eller inte tolererats.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af lægemiddeloverfølsomhed forbundet med administration af baricitinib.
Swedish: Efter marknadsföring har fall av överkänslighet i samband med baricitinibbehandling rapporterats.
Danish: Legemsvægt, køn, race og etnicitet havde ingen klinisk relevant indvirkning på baricitinibs farmakokinetik.
Swedish: Kroppsvikt, kön, ras och etnicitet hade inte någon kliniskt relevant effekt på baricitinibs farmakokinetik.
Danish: Infektioner Olumiant kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for, at du får en ny infektion eller øge risikoen for viral reaktivering.
Swedish: Infektioner Olumiant kan göra en pågående infektion värre, öka risken för att du får en ny infektion eller öka risken för att ett virus blir aktivt igen.
Danish: Modified Total Sharp Score - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline:
Swedish: Modifierat Total Sharp Score, genomsnittlig förändring från baslinjen:
Danish: Behandling med Olumiant må ikke genoptages, før infektionen er gået over.
Swedish: Olumiant ska inte sättas in igen förrän infektionen avklingat.
Danish: • rødt jernoxid (E 172)
Swedish: • röd järnoxid (E172)
Danish: - har nedsat leverfunktion.
Swedish: - har dålig leverfunktion.
Danish: 12 uger efter indledning af behandling og herefter i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer vedrørende hyperlipidæmi.
Swedish: 12 veckor efter insatt behandling och därefter i enlighet med internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
Danish: Infektion som f.eks. helvedesild; kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede: Fortæl det straks til lægen, eller søg omgående lægehjælp, hvis du får følgende symptomer, som kan være tegn på helvedesild (herpes zoster): - smertefuldt hududslæt med blærer og feber
Swedish: Infektion som t.ex. bältros, som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare: Tala om för läkaren eller sök medicinsk vård omedelbart om du får följande symtom, som kan vara tecken på bältros (herpes zoster): - smärtsamma hudutslag med blåsor och feber