FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku Flexicam nie należy stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego i krwawieniem, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby lub nerek, u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością na NLPZ oraz u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia lub kotów o wadze poniżej 2 kg.
Bulgarian: Flexicam не се препоръчва при животни, страдащи от гастроинтестинални или хеморагични смущения и нарушена бъбречна или чернодробна функция, животни с установена свръхчувствителност към НСПВС и животни на възраст под 6 седмици,
Polish: CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Flexicam przewyższają ryzyko związane z łagodzeniem stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Flexicam do obrotu.
Bulgarian: CVMP решава, че ползите от Flexicam са по-големи от рисковете за облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при котки и препоръчва на Flexicam да бъде издаден лиценз за употреба.
Polish: W badaniu oceniano, w jaki sposób Flexicam jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera na niego wpływ, porównując jego działanie z działaniem zawiesiny doustnej Metacam 1,5
Bulgarian: В едно проучване е разгледано абсорбирането и ефектите на Flexicam в организма в сравнение с Metacam перорална
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Polish: Lek Flexicam jest skuteczny w łagodzeniu stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych zabiegach
Bulgarian: Flexicam е ефикасен при облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при
Polish: U kotów nie należy kontynuować leczenia za pomocą środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Bulgarian: НСПВС не трябва да се прилага при котки, тъй като не се установени подходящи дозови режими за подобни последващи лечения.
Polish: Psy: Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowoszkieletowego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Bulgarian: Кучета: облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.
Polish: Meloksykam działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, przeciwwysiękowo i przeciwgorączkowo, zmniejszając działanie prostaglandyn.
Bulgarian: Простагландините са вещества, предизвикващи възпаление, болка, ексудация и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези реакции.
Polish: Odpowiedź PASI 75**
Bulgarian: Отговор по PASI 75**
Polish: Pozostałe szczególne uwagi przedstawiono poniżej.
Bulgarian: По-долу са изброени някои по-специални съображения.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или животозастрашаващи.
Polish: Mediana CDAI wynosiła 180.
Bulgarian: Средният CDAI скор е бил 180.
Polish: Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby
Bulgarian: На всеки 6 до 8 седмици - според заболяването
Polish: Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши.
Polish: Dostępne doświadczenie kliniczne jest ograniczone.
Bulgarian: Наличният клиничен опит е ограничен.
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Bulgarian: В допълнение са съобщени костни фрактури (6,8%), за които обаче не е установена причинно-следствена връзка.
Polish: Dorośli (w wieku ≥ 18 lat)
Bulgarian: Възрастни (≥ 18 години)
Polish: Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsje zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Изследването трябва да включва колоноскопия с биопсии според местните препоръки.
Polish: Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu.
Bulgarian: Този вид рак обикновено завършва със смърт.
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Cвръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Wyniki uzyskane w 54. tygodniu przedstawiono w Tabeli 4.
Bulgarian: Резултатите на седмица 54 са представени в Таблица 4.
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Bulgarian: Напомнящата карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Polish: • Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви лекарството за инфузия.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:
Bulgarian: В случай, че се нуждаете от изискванията за съхранение, те са:
Polish: W takiej sytuacji leku nie wstawiać z powrotem do lodówki.
Bulgarian: В такъв случай не го връщайте отново в хладилника.
Polish: Prawie 50% opisanych zgonów związanych było z wystąpieniem zakażenia.
Bulgarian: Приблизително 50% от смъртните случаи, за които има съобщения, са били във връзка с инфекция.
Polish: Numer telefonu lekarza:
Bulgarian: Телефонен номер на лекаря:
Polish: Dlatego też konwencjonalne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie infliksymabu są ograniczone.
Bulgarian: Поради това стандартните предклинични данни за безопасността на инфликсимаб са ограничени.
Polish: Odstęp pomiędzy ostatnią dawką podtrzymującą a pierwszą dawką reindukcyjną wynosił od 35 do 231 dni.
Bulgarian: Интервалът между последната поддържаща доза и първата реиндукционна доза варира от 35-231 дни.
Polish: Takim reakcjom skórnym może towarzyszyć gorączka.
Bulgarian: Тези кожни реакции могат да бъдат придружени от повишена температура.
Polish: Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Bulgarian: Покажете тази карта на всеки лекар, който участва в лечението Ви.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów mieli mniej niż 50 lat.
Bulgarian: Сред тези пациенти има и такива на възраст под 50 години.
Polish: Przypadki ciężkich zakażeń zgłoszono u 12% (7/60) wszystkich leczonych pacjentów.
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 12% (7/60) от всички лекувани пациенти.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował czynność serca.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно състоянието на сърцето Ви.
Polish: • Orencia (abatacept).
Bulgarian: • Orencia (абатацепт).
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących infliksymab, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Bulgarian: При жени, приемащи инфликсимаб, включително тези на възраст над 60 години, Вашият лекар може да Ви препоръча редовно да се преглеждате за рак на шийката на матката.
Polish: Zebrane dane z ACT1 i 2.
Bulgarian: Общи данни от ACT 1 и 2
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić po długim czasie od podania ostatniej dawki.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се появят дълго време след последната Ви доза.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej.
Bulgarian: за да се подобри физическото Ви състояние.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвания разтвор за повторна употреба.
Polish: • Kineret (anakinra).
Bulgarian: Kineret (анакинра).
Polish: Podobne tendencje w osiąganiu remisji klinicznej bez kortykosteroidów obserwowano w 50. tygodniu.
Bulgarian: Сходни тенденции за постигане на клинична ремисия без кортикостероид са наблюдавани на седмица 50.
Polish: Mała część reakcji związanych z infuzją należała do poważnych reakcji alergicznych.
Bulgarian: Малка част от инфузионните реакции са сериозни алергични реакции.
Polish: Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty i wykazuje opalizację.
Bulgarian: Проверете дали разтворът е опалесцентен и безцветен или леко жълт.
Polish: 38 tygodni
Bulgarian: 38 седмици
Polish: > 54 tygodni
Bulgarian: > 54 седмици
Polish: Zmniejszona liczba komórek krwi
Bulgarian: Понижен брой кръвни клетки
Polish: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Bulgarian: EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych Pacjenci w podeszłym wieku
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации Cтарческа възраст
Polish: • Ból stawów, mięśni lub pleców
Bulgarian: Болка в ставите, мускулите или гърба
Polish: Rodzaje uczuleń: Lista innych leków:
Bulgarian: Списък на други лекарства:
Polish: Karta Przypominająca dla Pacjenta
Bulgarian: Напомняща карта на пациента
Polish: 26. tydzień Wszyscy zrandomizowani pacjenci
Bulgarian: Седмица 26 Всички рандомизирани пациенти
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze do 25°C przed rekonstytucją, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia.
Bulgarian: Все пак, при някои пациенти могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение.
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - warunki przechowywania
Bulgarian: Указания за употреба и изхвърляне - условия на съхранение
Polish: Jeśli wystąpią ostre reakcje związane z infuzją, należy natychmiast przerwać infuzję.
Bulgarian: Ако се развие остра реакция, свързана с инфузията, трябва да се спре веднага.
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze mogą występować raczej w postaci choroby rozsianej, niż umiejscowionej, a u niektórych pacjentów z czynnym zakażeniem badania w kierunku antygenów i przeciwciał mogą dawać wyniki ujemne.
Bulgarian: Инвазивните гъбични инфекции могат да протекат по-скоро като дисеминирано, отколкото локализирано заболяване и при някои пациенти с активна инфекция тестовете за антигени и антитела могат да са отрицателни.
Polish: Choć odsetek pacjentów z zakażeniami był również wysoki w młodszej grupie wiekowej, jeśli chodzi o ciężkie zakażenia wskaźnik zachorowań był podobny w obu wyodrębnionych grupach wiekowych.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в помладата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
Polish: W około połowie przypadków były to chłoniaki.
Bulgarian: Приблизително половината от тези случаи са лимфоми.
Polish: Pomiędzy 6. a 26. tygodniem objawy łuszczycy stopniowo nawracały z medianą czasu do nawrotu choroby > 20 tygodni.
Bulgarian: Между 6-та и 26-та седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dnia.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот при тези дози варира от 8 до 9,5 дни.
Polish: Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
Bulgarian: За повече информация вижте точката за ваксинации.
Polish: Infliksymab należy stosować u kobiet w okresie ciąży wyłącznie, jeśli jest to bezwględnie konieczne.
Bulgarian: Инфликсимаб трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо.
Polish: Należy zauważyć, że zahamowanie TNFα może maskować objawy zakażenia, takie jak np. gorączkę.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че потискането на TNFα може да маскира някои симптоми на инфекции, като например повишената температура.
Polish: Leki te mogą również powodować działania niepożądane.
Bulgarian: Тези лекарства могат да предизвикат поява на нежелани реакции.
Polish: Lek Flixabi jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Bulgarian: Flixabi се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Polish: Odpowiedź ACR (% pacjentów) N
Bulgarian: Отговор по ACR (% от пациентите) N
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią".
Bulgarian: За повече информация вижте точка „Бременност и кърмене".
Polish: Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania.
Bulgarian: Ако се постигне добър отговор, лечението на пациента трябва да продължи с избраната доза или при избраните интервали.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (mediana Vd od 3,0 do 4,1 litra) nie zależała od podanej dawki i wskazywała, że infliksymab jest głównie dystrybuowany w kompartmencie naczyniowym.
Bulgarian: Равновесният обем на разпределение ( медиана на Vd от 3,0 до 4,1 литра) не зависи от приложената доза и показва, че инфликсимаб се разпределя предимно във вътресъдовото пространство.
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 5 razy niż górna granica normy (patrz Tabela 2).
Bulgarian: Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (UNL) (вж. Таблица 2).
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека сърдечна недостатъчност.
Polish: Z powodu ograniczeń metody, negatywny wynik nie wykluczał obecności przeciwciał skierowanych przeciwko infliksymabowi.
Bulgarian: Поради методологичните ограничения, отрицателният резултат не изключва наличието на антитела срещу инфликсимаб.
Polish: Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w płucach lub innych częściach organizmu.
Bulgarian: Тези инфекции са причинени от специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.
Polish: Ciąża i szczepienia
Bulgarian: Бременност и ваксинация
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени.
Polish: Podstawowe wyniki zebrano w Tabeli 10.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 10.
Polish: Należy wdrożyć odpowiednią przeciwgrzybiczą terapię empiryczną, jednocześnie prowadząc badania diagnostyczne, z uwzględnieniem zarówno ryzyka ciężkiej infekcji grzybiczej, jak i ryzyka leczenia przeciwgrzybiczego.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходяща емпирична противогъбична терапия, докато се провеждат диагностичните процедури, като се вземе под внимание както рискът от тежка гъбична инфекция, така и рисковете от противогъбичната терапия.
Polish: Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem (średnia±SD
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност (средна ± SDв)
Polish: Częstość występowania przeciwciał była 2-3 razy większa niż u pacjentów leczonych epizodycznie.
Bulgarian: Честотата на развитие на антитела е 2 до 3 пъти по-висока при пациенти, лекувани епизодично.
Polish: Potencjalne znaczenie narażenia na infliksymab i (lub) nasilenia choroby podstawowej w tych przypadkach pozostaje niejasne.
Bulgarian: Потенциалният принос на експозицията на инфликсимаб и/или тежестта на подлежащото заболяване при тези изходи остава неясен
Polish: Flixabi będzie przechowywany przez personel medyczny szpitala lub kliniki.
Bulgarian: Flixabi ще бъде съхраняван от медицински специалисти в болницата или клиниката.
Polish: Nie stwierdzono zależności farmakokinetyki od czasu.
Bulgarian: Не е установена фармакокинетична зависимост от времето.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i sposobu podawania, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания за приготвяне на разтвора и приложението му вижте точка 6.6.
Polish: U pacjentów, u których odstęp między dawkami skrócono do mniej niż 8 tygodni, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe.
Bulgarian: Пациенти, при които са били скъсени дозовите интервали до по-малко от 8 седмици, може да са с повишен риск от нежелани реакции.
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са групирани по отношение на честотата както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby.
Bulgarian: Не са правени проучвания при пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания.
Polish: Znacząca poprawa w stosunku do danych wyjściowych była obserwowana w DLQI (p < 0,001) oraz w składowych fizycznych i psychicznych skali SF 36 (p < 0,001 dla każdej porównywanej składowej).
Bulgarian: Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF-36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти.
Polish: 4 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Bulgarian: 4 Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
Polish: Należy kontynuować rutynowe badania przesiewowe u kobiet leczonych infliksymabem, w tym u kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Bulgarian: Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани с инфликсимаб, включително при тези на възраст над 60 години.
Polish: Infliksymab nie wchodzi w reakcje krzyżowe z TNFα innych gatunków niż człowiek i szympans.
Bulgarian: Инфликсимаб не реагира кръстосано с TNFα на други видове, различни от човек и шимпанзе.
Polish: Nie dotyczy 53,0
Bulgarian: N/A 53,0
Polish: • Uczucie zmęczenia lub osłabienie
Bulgarian: Умора или слабост
Polish: Odpowiedź ACR 20* 5(10%) Odpowiedź ACR 50* 0(0%) Odpowiedź ACR 70* 0(0%) Odpowiedź PASI (% pacjentów)b
Bulgarian: Отговор ACR 20* 5 (10%) Отговор ACR 50* 0 (0%) Отговор ACR 70*
Polish: (skala Sharp zmodyfikowana przez van der Heijde)
Bulgarian: (модифициран скор по van der HeijdeSharp)
Polish: Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę.
Bulgarian: Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена твърде висока доза.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby, jeśli to możliwe, unikali narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват излагане на възможни рискови фактори за инфектиране.
Polish: Program edukacyjny obejmuje kartę przypominającą dla pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Bulgarian: Обучителната програма включва напомняща карта на пациента, която той трябва да носи.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać krótszych przerw między poszczególnymi dawkami, aby utrzymać korzyści kliniczne, podczas gdy u innych mogą wystarczyć dłuższe przerwy.
Bulgarian: При някои пациенти за поддържане на клиничния ефект може да са необходими по-къси интервали между инфузиите, докато при други може да са достатъчни и по-дълги интервали.
Polish: Skuteczność w podgrupie pacjentów leczonych wcześniej terapiami ogólnymi była podobna do skuteczności w całej badanej populacji.
Bulgarian: Ефикасността в групата пациенти, лекувани преди това със системни лекарства, е сходна с общата ефикасност в проучването.
Polish: Mediana czasu do utraty odpowiedzi na leczenie przez 54 tygodni
Bulgarian: Медиана на периода до загуба на отговор до седмица 54
Polish: • Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku
Bulgarian: Възпаление на окото, което може да предизвика промени в зрението, включително слепота
Polish: Reakcje związane z infuzją zdefiniowano w badaniach klinicznych jako każde zdarzenie niepożądane występujące w czasie infuzji lub w ciągu 1 godziny po infuzji.
Bulgarian: При клиничните проучвания реакция, свързана с инфузията, се дефинира като всяка нежелана реакция, възникнала по време на инфузията или в рамките на 1 час след края на инфузията.
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą rozwinąć się w czasie infuzji (w ciągu kilku sekund) lub w ciągu kilku godzin po infuzji.
Bulgarian: Острите инфузионни реакции, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след инфузията.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
Polish: W badaniu REACH, u 17,5% zrandomizowanych pacjentów wykazano jedną lub więcej reakcji związanych z infuzją.
Bulgarian: В проучването REACH 17,5% от рандомизираните пациенти са развили 1 или повече инфузионни реакции.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie infliksymabem przerwano i (lub) zastosowano inne leczenie, uzyskując całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с инфликсимаб е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących krótszego czasu podawania wlewu w dawkach > 6 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Не са проучвани инфузии със съкратена продължителност при дози > 6 mg/kg (вж. точка 4.8).
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się czynniki ryzyka rozwoju raka skóry.
Bulgarian: Препоръчват се периодични дерматологични прегледи, особено при пациенти с рискови фактори за рак на кожата.
Polish: Roztwór do infuzji podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи за период, не по-кратък от препоръчаната продължителност на инфузията (вж. точка 4.2).
Polish: N ≥ 90% polepszenie ≥ 75% polepszenie ≥ 50% polepszenie
Bulgarian: N ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
Polish: Jeśli u dziecka występują utrzymujące się gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако Вашето бебе има постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на бебето Ви.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
Bulgarian: Дадената по-долу таблица показва през какви периоди обичайно ще Ви се прилага това лекарство след първата доза.
Polish: 19 tygodni
Bulgarian: 19 седмици
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut.
Bulgarian: Оставете разтвора и изчакайте 5 минути.
Polish: Odpowiedź kliniczna a
Bulgarian: Клиничен отговор a
Polish: Pacjenci bez objawów pogorszenia/pacjenci oceniani (%)c
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценява ни пациенти (%)в)