FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of moderate hepatic impairment may be underestimated due to limited data in patients with decreased metabolic capacity and higher renal clearance in these subjects.
German: Aufgrund begrenzter Daten von Patienten mit einer eingeschränkten metabolischen Kapazität und erhöhter renaler Clearance können die Auswirkungen einer mittelgradigen Leberfunktionsstörung hierbei unterschätzt werden.
English: Baseline CD4+ (cells/µL):
German: +-Ausgangszellzahl (Zellen/µl):
English: • The active substance in CELSENTRI oral solution is 20 mg of maraviroc in each ml of the solution.
German: Der Wirkstoff von CELSENTRI Lösung zum Einnehmen ist 20 mg Maraviroc pro ml Lösung.
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin 0.25 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID)
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin 0,25 mg Einzeldosis (Maraviroc 300 mg 2 x tägl.)
English: Signs include:
German: Anzeichen können sein:
English: Some medicines may change the amount of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
German: Einige Arzneimittel können, wenn sie zusammen mit CELSENTRI angewendet werden, den Wirkstoffspiegel von CELSENTRI im Körper beeinflussen.
English: The safety and efficacy of maraviroc have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
German: Bei Patienten mit ausgeprägten Leberfunktionsstörungen wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Maraviroc nicht speziell untersucht.
English: Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. <50 cells/µL) had a less favourable outcome.
German: Patienten mit einer sehr niedrigen CD4+-Zellzahl als Ausgangswert (z. B.
English: celsentri 300 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 300 mg
English: Other medicines and CELSENTRI Tell your doctor or pharmacist if you (or your child) are taking any other medicines,have recently taken, or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: Cases of hepatotoxicity and hepatic failure with allergic features have been reported in association with maraviroc.
German: Im Zusammenhang mit der Einnahme von Maraviroc wurden Fälle von Hepatotoxizität und Leberversagen berichtet, die Kennzeichen einer Allergie zeigten.
English: Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
German: Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT N = 426
English: BSA (m2)-based bands have been modified to weight (kg)-based bands to simplify dosing and reduce dosing errors (see section 4.2).
German: Um die Dosierung zu vereinfachen und Dosierungsfehler zu verringern, wurden die auf der Körperoberfläche (m2) basierenden Bänder auf körpergewichtbasierten (kg) Bänder umgestellt (siehe Abschnitt 4.2).
English: Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
German: Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) Efavirenz 600 mg 1 x tägl.
English: When used with other antiretroviral medicinal products in cell culture, the combination of maraviroc was not antagonistic with a range of NRTIs, NNRTIs, PIs or the HIV fusion inhibitor enfuvirtide.
German: Bei Anwendung zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln in Zellkulturen zeigte die Kombination von Maraviroc mit einer Reihe von nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, Proteaseinhibitoren oder dem HIVFusionshemmer Enfuvirtid keinen antagonistischen Effekt.
English: Sulphamethoxazole/trimethoprim concentrations not measured, no effect expected.
German: Die Konzentration von Sulfamethoxazol/Trimethoprim wurde nicht untersucht.
English: Co-administration of a 300 mg tablet with a high fat breakfast reduced maraviroc Cmax and AUC by 33% and co-administration of 75 mg of oral solution with a high fat breakfast reduced maraviroc AUC by 73% in adult healthy volunteers.
German: Bei Einnahme von 75 mg Maraviroc als Lösung zum Einnehmen zusammen mit einem fettreichen Frühstück verringerte sich die AUC von Maraviroc bei gesunden erwachsenen Probanden um 73 %.
English: Signs to look out for include:
German: Anzeichen, auf die Sie achten sollten:
English: Maraviroc is a substrate for the transporters P-glycoprotein and OATP1B1, but the effect of these transporters on the exposure to maraviroc is not known.
German: Maraviroc ist ein Substrat der Transporter P-Glykoprotein und OATP1B1;
English: Population PK analysis in phase 3 studies suggests dose reduction of maraviroc when co-administered with indinavir gives appropriate maraviroc exposure.
German: Populationspharmakokinetische Analysen in Phase-III-Studien lassen vermuten, dass bei gleichzeitiger Gabe mit Indinavir eine Dosisverringerung von Maraviroc notwendig wird, um die gewünschte MaravirocKonzentration zu erhalten.
English: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
English: How to store CELSENTRI Contents of the pack and other information
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
English: Therefore, unless your doctor tells you (or your child) to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie die korrekte Einnahme wie oben beschrieben fortsetzen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen (oder Ihrem Kind), die Behandlung zu beenden.
English: CELSENTRI 25 mg film-coated tablets CELSENTRI 75 mg film-coated tablets CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten CELSENTRI 75 mg Filmtabletten CELSENTRI 150 mg Filmtabletten CELSENTRI 300 mg Filmtabletten
English: Maraviroc is the major circulating component (approximately 42% radioactivity) following a single oral dose of 300 mg.
German: Nach einer oralen Einmaldosis von 300 mg besteht der größte zirkulierende Bestandteil (ca. 42 % der Radioaktivität) aus unverändertem Maraviroc.
English: Subjects received 150 mg of maraviroc at different dose frequencies (healthy volunteers - every 12 hours; mild renal impairment - every 24 hours; moderate renal impairment - every 48 hours).
German: Die Teilnehmer erhielten 150 mg Maraviroc in unterschiedlichen Dosierungsintervallen (gesunde Probanden: alle 12 Stunden;
English: Tablet core: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
German: Mikrokristalline Cellulose Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat Carboxymethylstärke-Natrium Magnesiumstearat
English: Etravirine is only approved for use with boosted protease inhibitors.
German: Etravirin ist nur zur Anwendung mit geboosterten
English: There is limited experience in patients >65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
German: Bei Patienten über 65 Jahre liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
English: High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/polyethylene heat induction seal containing 120 film-coated tablets.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten PolypropylenVerschluss und einem Hitzesiegel aus Aluminiumfolie/Polyethylen.
English: ANTIBIOTICS Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
German: ANTIBIOTIKA Sulfamethoxazol/Trimethoprim 800 mg/160 mg 2 x tägl.
English: A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in subjects with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min, n=6) and end stage renal disease (ESRD) to healthy volunteers (n=6).
German: In einer Studie wurde die Pharmakokinetik nach einer Einzeldosis von 300 mg Maraviroc bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min, n = 6) und bei terminaler Niereninsuffizienz mit der von gesunden Probanden (n = 6) verglichen.
English: a Refer to Table 1 for maraviroc paediatric dosing recommendations when co-administered with antiretroviral therapy and other medicinal products.
German: a Für Dosierungsempfehlungen von Maraviroc bei Kindern, die gleichzeitig eine antiretrovirale Therapie und andere Arzneimittel erhalten, siehe Tabelle 1.
English: copies per mL), mean CD4+ cell count was 551 cells/mm3 (range 1 to 1654 cells/mm3) and mean CD4+ % was 21% (range 0% to 42%).
German: 6,2 log10 Kopien/ml), die durchschnittliche CD4+-Zellzahl 551 Zellen/mm3 (Spanne von 1 bis 1.654 Zellen/mm3) und der durchschnittliche Prozentsatz an CD4+-Zellen 21 % (Spanne von 0 % bis
English: The geometric mean AUCinf (CV%) for maraviroc was as follows: healthy volunteers (normal renal function) 1348.4 ng·h/mL (61%); severe renal impairment 4367.7 ng·h/mL (52%); ESRD (dosing after dialysis) 2677.4 ng·h/mL (40%); and ESRD (dosing before dialysis) 2805.5 ng·h/mL (45%).
German: Die AUC∞ (CV %) von Maraviroc betrug im geometrischen Mittel bei gesunden Probanden (normale Nierenfunktion) 1348,4 ng x h/ml (61 %), bei schwerer Nierenfunktionsstörung 4367,7 ng x h/ml (52 %), bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung nach der Dialyse 2677,4 ng x h/ml (40 %) und bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung vor der Dialyse 2805,5 ng x h/ml (45 %).
English: CELSENTRI with products that are not potent CYP3A inhibitors or potent CYP3A inducers
German: CELSENTRI mit Substanzen, die keine starken CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren sind
English: Not studied, but these are potent CYP3A4 inducers and would be expected to decrease maraviroc concentrations.
German: Nicht untersucht, aber sie sind starke CYP3A4-Induktoren, sodass eine Verringerung der Maraviroc-Konzentration erwartet werden kann.
English: The recommended dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice per day depending on other medicines that you are taking at the same time.
German: Abhängig von anderen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig anwenden, beträgt die empfohlene Dosierung von CELSENTRI 150 mg, 300 mg oder 600 mg zweimal täglich.
English: Poly (vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
German: Titandioxid (E171)
English: celsentri 75 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 75 mg
English: The Cavg of maraviroc from 24-48 hours for subjects with moderate renal impairment was low (Cavg: 32.8 ng/mL).
German: Bei Personen mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung war die Cavg von Maraviroc von Stunde 24 bis 48 mit 32,8 ng/ml niedrig.
English: Sparse pharmacokinetics were evaluated in all subjects including the additional 47 subjects receiving potent CYP3A inhibitors that did not take part in the dose-finding stage.
German: Bei allen Patienten, einschließlich der zusätzlichen 47 Patienten, die starke CYP3A-Inhibitoren erhielten und nicht an der Dosisfindungsphase teilnahmen, wurden weniger Untersuchungen zur Pharmakokinetik durchgeführt (sparse pharmacokinetics).
English: However, no clinically significant QT prolongation compared to placebo + OBT was seen in the Phase 3 clinical studies using the recommended dose of maraviroc or in a specific pharmacokinetic study to evaluate the potential of maraviroc to prolong the QT interval.
German: In den Phase-III-Studien mit der empfohlenen Dosis von Maraviroc und in einer speziellen Pharmakokinetikstudie zur Überprüfung einer möglichen Verlängerung des QT-Intervalls durch Maraviroc wurde jedoch im Vergleich zu Placebo + OBT keine klinisch signifikante QT-Verlängerung festgestellt.
English: Nelfinavir is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase maraviroc concentrations.
German: Nelfinavir ist ein starker CYP3A4-Inhibitor, durch den man eine Erhöhung der Konzentration von Maraviroc erwarten kann.
English: CELSENTRI 25 mg film-coated tablets CELSENTRI 75 mg film-coated tablets CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten CELSENTRI 75 mg Filmtabletten CELSENTRI 150 mg Filmtabletten CELSENTRI 300 mg Filmtabletten Maraviroc
English: In vivo
German: AUFZUBEWAHREN IST
English: Bile duct cancer, diffuse large B-cell lymphoma, Hodgkin's disease, metastases to bone, metastases to liver, metastases to peritoneum, nasopharyngeal cancer, oesophageal carcinoma rare
German: Gallengangkrebs, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, Knochenmetastasen, Lebermetastasen, Peritonealmetastasen, Nasopharynxkarzinom, Ösophaguskarzinom
English: CELSENTRI should always be taken by mouth.
German: CELSENTRI darf nicht eingenommen werden:
English: Maraviroc AUC12: ↑ 2.86 (2.33-3.51) Maraviroc Cmax: ↑ 2.15 (1.71-2.69) Maraviroc C12: ↑ 4.23 (3.47-5.16) Elvitegravir AUC24: ↔ 1.07
German: Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07
English: celsentri 150 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 150 mg
English: Discontinuation of maraviroc should be strongly considered in any patient with signs or symptoms of acute hepatitis, in particular if drug-related hypersensitivity is suspected or with increased liver transaminases combined with rash or other systemic symptoms of potential hypersensitivity (e.g. pruritic rash, eosinophilia or elevated IgE).
German: Dies gilt besonders dann, wenn eine arzneimittelbedingte Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird oder wenn erhöhte Lebertransaminasen zusammen mit einem Hautausschlag oder anderen systemischen Symptomen einer potenziellen Überempfindlichkeit (z. B. juckender Hautausschlag, Eosinophilie oder erhöhtes IgE) auftreten.
English: The mean CD4+ cell count (percent) increase from baseline to Week 48 was 247 cells/mm3 (5%).
German: Woche 48 betrug 247 Zellen/mm3 (5 %).
English: In rats, administration of maraviroc at a systemic exposure 21-times the expected human exposure produced thyroid adenomas associated with adaptive liver changes.
German: Bei einer systemischen Exposition, die um das 21-Fache über der des beim Menschen bei Einnahme von 300 mg zweimal täglich Erwarteten lag, verursachte Maraviroc bei Ratten Schilddrüsenadenome mit adaptiven Leberveränderungen.
English: Darunavir Cmax: ↔ 0.96 Darunavir C12: ↓ 0.77
German: Darunavir AUC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
English: Intensive pharmacokinetics of maraviroc were evaluated in 50 treatment-experienced, CCR5tropic, HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to 18 years (weight 10.0 to 57.6 kg) in the dosefinding stage of clinical trial A4001031.
German: Während der Dosisfindung der klinischen Studie A4001031 wurden intensive Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Maraviroc bei 50 vorbehandelten, mit dem CCR5-tropen HIV-1 infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren (Körpergewicht von 10,0 bis 57,6 kg) durchgeführt.
English: Excipient with known effect: each 300 mg film-coated tablet contains 1.68 mg of soya lecithin.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette mit 300 mg enthält 1,68 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
German: Gelenkschmerzen, Steifheit und Knochenprobleme Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
English: After 48 weeks of treatment, maraviroc did not reach non-inferiority to efavirenz for the endpoint of HIV-1 RNA < 50 copies/mL (65.3 vs. 69.3 % respectively, lower confidence bound -11.9%).
German: In Bezug auf den Endpunkt HIV-1-RNAWert < 50 Kopien/ml erreichte Maraviroc nach 48 Behandlungswochen gegenüber Efavirenz keine Nicht-Unterlegenheit (65,3 % versus 69,3 %;
English: A slight increase in motor activity in high-dose male rats at both weaning and as adults was noted, while no effects were seen in females.
German: Bei den Nachkommen männlicher Ratten, die Maraviroc in hoher Dosierung erhielten, wurde eine leichte Erhöhung der motorischen Aktivität beim Absetzen und später im Erwachsenenalter beobachtet.
English: Concomitant use of CELSENTRI and fosamprenavir/ritonavir is not recommended.
German: Fosamprenavir/Ritonavir wird nicht empfohlen.
English: 2x carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets - without Blue Box
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 2x Faltschachtel für Blisterpackung mit 300 mg Maraviroc Filmtabletten - ohne Blue Box
English: Not studied, but both are potent CYP3A4 inhibitors and would be expected to increase maraviroc concentrations.
German: Nicht untersucht, aber beide sind starke CYP3A4-Inhibitoren, sodass eine Erhöhung der Maraviroc-Konzentration erwartet werden kann.
English: In a Phase 1 study conducted in healthy subjects, Blacks with a CYP3A5 genotype conferring extensive maraviroc metabolism (2 CYP3A5*1 alleles; n=12) had a 37% and 26% lower AUC when dosed with maraviroc 300 mg twice daily compared with Black (n=11) and Caucasian (n=12) subjects with CYP3A5 genotype conferring poor maraviroc metabolism (no CYP3A5*1 allele), respectively.
German: n = 12) übertragen, bei einer Maraviroc-Dosierung von zweimal täglich 300 mg eine um jeweils 37 % und 26 % niedrigere AUC im Vergleich zu Patienten der schwarzen (n = 11) und kaukasischen (n = 12) Bevölkerung mit einem CYP3A5-Genotyp, die einen langsamen Maraviroc-Metabolismus übertragen (keine CYP3A5*1-Allele).
English: AUC: ↔ 1.18 Midazolam.
German: Midazolam AUC: ↔ 1,18 Midazolam Cmax: ↔ 1,21
English: CXCR4-using virus was detected at failure in approximately 60% of subjects who failed treatment on maraviroc, as compared to 6% of subjects who experienced treatment failure in the placebo + OBT arm. To investigate the likely origin of the on-treatment CXCR4-using virus, a detailed clonal analysis was conducted on virus from 20 representative subjects (16 subjects from the maraviroc arms and 4 subjects from the placebo + OBT arm) in whom CXCR4-using virus was detected at treatment failure.
German: Um die wahrscheinliche Herkunft des während der Behandlung aufgetretenen CXCR4 nutzenden Virus herauszufinden, wurden die Viren von 20 repräsentativen Personen (16 Personen aus dem Maraviroc-Arm und 4 Personen aus dem Behandlungsarm mit Placebo + OBT), bei denen zum Zeitpunkt des Therapieversagens ein CXCR4 nutzendes Virus nachgewiesen werden konnte, einer detaillierten klonalen Analyse unterzogen.
English: Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment receiving maraviroc without a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die Maraviroc ohne einen starken CYP3A4-Inhibitor erhalten, ist daher keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
English: The use of CELSENTRI has not been tested in children under the age of 2 or weighing less than 10 kg .
German: Die Anwendung von CELSENTRI bei Kindern unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg wurde bisher nicht untersucht.
English: Etravirine C12: ↔ 1.08
German: Etravirin C12: ↔ 1,08
English: Hepatobiliary disorders Aspartate aminotransferase
German: Leber- und Gallenerkrankungen AspartatAminotransferase
English: 2x carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets - without Blue Box
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 2x Faltschachtel für Blisterpackung mit 150 mg Maraviroc Filmtabletten - ohne Blue Box
English: Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
German: Nukleosidische/Nukleotidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) Lamivudin 150 mg 2 x tägl.
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be co-administered without dose adjustment.
German: 2 x täglich CELSENTRI 300 mg und Sulfamethoxazol/Trimethoprim können ohne Dosisanpassung zusammen gegeben werden.
English: The clinical efficacy of maraviroc (in combination with other antiretroviral medicinal products) on plasma HIV RNA levels and CD4+ cell counts have been investigated in two pivotal randomized, double blind, multicentre studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2, n=1076) in patients infected with CCR5 tropic HIV-1 as determined by the Monogram Trofile Assay.
German: Die klinische Wirksamkeit von Maraviroc (in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln) auf die HIV-RNA-Spiegel und CD4+-Zellzahlen im Plasma, wurde in zwei pivotalen, randomisierten, doppelblinden Multizenterstudien (MOTIVATE-1 und MOTIVATE-2;
English: CELSENTRI 75 mg film-coated tablets
German: CELSENTRI 75 mg Filmtabletten
English: Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 300 mg film-coated tablets
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Etikett für die transparente Folienverpackung der Bündelpackung mit 180 Filmtabletten (2 Schachteln je 90 Filmtabletten) - mit Blue Box - 300 mg Filmtabletten
English: Atazanavir concentrations not measured, no effect is expected.
German: Die Konzentration von Atazanavir wurde nicht untersucht.
English: Efavirenz 600 mg QD + saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
German: Efavirenz 600 mg 1 x tägl.+ Saquinavir/Ritonavir 1000 mg/100 mg 2 x tägl.
English: Hepatic failure with allergic features very rare
German: Leberversagen mit Kennzeichen für eine Allergie
English: For combination with etravirine + PI, see below.
German: Zur gleichzeitigen Gabe mit Etravirin mit einem Proteaseinhibitor siehe unten.
English: Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 150 mg film-coated tablets
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Etikett für die transparente Folienverpackung der Bündelpackung mit 180 Filmtabletten (2 Schachteln je 90 Filmtabletten) - mit Blue Box - 150 mg Filmtabletten
English:  old, hidden infections flaring up again as the body fights them  the immune system attacking healthy body tissue (autoimmune disorders).
German: • Wiederaufflammen von alten, versteckten Infektionen, weil der Körper gegen sie ankämpft
English: In addition, cholangiocarcinomas (2/60 males at 900 mg/kg) and cholangioma (1/60 females at 500 mg/kg) were reported in the rat study at a systemic exposure at least 15-times the expected free human exposure.
German: Weiterhin wurden in der Studie an Ratten bei einer systemischen Exposition, die mindestens um das 15-Fache über der beim Menschen erwarteten freien Exposition lag, Cholangiokarzinome (bei 2 von 60 Männchen unter 900 mg/kg) und Cholangiome (bei 1 von 60 Weibchen unter 500 mg/kg) beobachtet.
English: Blood and lymphatic system disorders Absolute neutrophil count
German: >2 x ULN Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Absolute Neutrophilenzahl
English: If you are allergic to peanut or soya do not use this medicinal product.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja sind.
English: CELSENTRI 300 mg film-coated tablets
German: CELSENTRI 300 mg Filmtabletten
English: Gastrointestinal disorders Amylase
German: >5 x ULN Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Amylase
English: celsentri 25 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 25 mg
English: Physicians should ensure that appropriate dose adjustment of maraviroc is made when maraviroc is co-administered with potent CYP3A4 inhibitors and/or inducers since maraviroc concentrations and its therapeutic effects may be affected (see sections 4.2 and 4.5).
German: Da die Konzentrationen von Maraviroc und dessen therapeutische Wirkung beeinflusst werden können, muss der Arzt eine geeignete Dosisanpassung von Maraviroc sicherstellen, wenn es zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren und/oder -Induktoren angewendet wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
English: NN:
German: Verwerfen am:
English: (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) , not known (cannot be estimated from the available data).
German: Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).