FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cavoley is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
Polish: Cavoley jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, który pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Cavoley (pegfilgrastim) EMA/822769/2016
Polish: (pegfilgrastym) EMA/822769/2016
English: Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments because the treatments also kill white blood cells.
Polish: Neutropenia jest działaniem niepożądanym określonych cytotoksycznych (zabijających komórki) terapii przeciwnowotworowych, które niszczą także białe krwinki.
English: Cavoley was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils).
Polish: Lek Cavoley miał być stosowany u pacjentów z nowotworami w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżonego poziomu neutrofilów).
English: What was Cavoley expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Cavoley?
English: granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Polish: białka zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
English: The CHMP was concerned that study results had not shown that Cavoley was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia, że wyniki badań nie wykazały, iż sposób wykorzystywania leku Cavoley przez organizm był taki sam jak leku referencyjnego Neulasta.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Cavoley is highly similar to Neulasta.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie udowodniła, że lek Cavoley jest podobny do leku Neulasta.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Cavoley.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy” z użyciem produktu Cavoley.
English: Cavoley was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Polish: Lek Cavoley miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cavoley could not have been approved for reducing neutropenia.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że produkt Cavoley nie może być zatwierdzony do stosowania w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
English: The vaccine is then ready to use.
Polish: Szczepionka jest wówczas gotowa do użycia.
English: Position on VP1 gene
Polish: Pozycja w genie VP1
English: Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności (patrz część 4.3).
English: Then remove the trocar from both containers.
Polish: Następnie usunąć trokar z obu pojemników.
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Polish: ANNEX VI PODSTAWY DLA KOLEJNEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: Concentrate:
Polish: Koncentrat:
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Parvoduk musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
English: The entire flock should be vaccinated to lower the risk of any circulation of the vaccine strain and virus recombination.
Polish: Szczepieniu należy poddać całe stado celem obniżenia ryzyka obiegu szczepu szczepionkowego i rekombinacji wirusa.
English: After mixing, connect the bag to a high-speed, automated or semi-automated injection system.
Polish: Po zmieszaniu połączyć torbę z automatyczną lub półautomatyczną strzykawką szybkiego podawania.
English: - Second vaccination: at 17 days of age.
Polish: - drugie szczepienie: w 17 dniu życia.
English: Store and transport refrigerated (2° C - 8° C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
English: C T C G C C C A A T A The vaccine strain can be found in the spleen for at least 35 days.
Polish: C A C G C C C A A C A Parwowirus gęsi C T C G C C C A A T A Szczep szczepionkowy wykrywa się w śledzionie przez co najmniej 35 dni.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
English: - First vaccination: at 1 day of age.
Polish: - pierwsze szczepienie: w 1 dniu życia.
English: In ducklings free of maternally derived antibodies a single vaccination at day 1 will lead to an onset of immunity after 14 days.
Polish: U kacząt wolnych od przeciwciał matczynych pojedyncze szczepienie w 1 dniu życia prowadzi do powstania odporności po 14 dniach.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/04/2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/04/2014 Data przedłużenia pozwolenia:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym Nie zamrażać.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Polish: Wobec braku badań dotyczących zgodności , tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Each reconstituted dose of 0.2 ml contains:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 0,2 ml po rekonstytucji zawiera:
English: Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme:
Polish: Podawać jedną dawkę 0,2 ml w postaci podskórnej iniekcji zgodnie z następującym schematem szczepienia:
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10x the dose).
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po przedawkowaniu (10-cio krotność dawki).
English: Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
Polish: Hydrolizat kazeiny Glinu wodorotlenek
English: Concentrate suspension:
Polish: Koncentrat zawiesiny:
English: Type I glass vials with butyl elastomer closure.
Polish: Fiolki ze szkła typu I z zamknięciem z elastomeru butylowego.
English: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Water for injections.
Polish: Sodu chlorek Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan Woda do wstrzykiwań
English: No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10 x the dose).
Polish: Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po przedawkowaniu (10-krotność dawki).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 2 years Shelf life after dilution according to directions: 4 hours.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po rozprowadzeniu w rozpuszczalniku zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
English: Duration of immunity: 26 days after the primary vaccination course
Polish: Czas trwania odporności: 26 dni po pierwszym szczepieniu.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj lekarza weterynarii.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku.
English: Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme: - First vaccination: at 1 day of age.
Polish: Podawać jedną dawkę 0,2 ml w postaci podskórnej iniekcji zgodnie z następującym schematem szczepienia: - pierwsze szczepienie: w 1 dniu życia, - drugie szczepienie: w 17 dniu życia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Saline buffer
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Bufor solny
English: Antigen concentrate:
Polish: Koncentrat antygenu:
English: Once reconstituted, use within 4 hours.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 4 godzin.
English: Shelf life after dilution according to directions: 4 hours
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z intrukcją: 4 godziny
English: A small occasional impact on growth cannot be excluded upon vaccination of day-old ducklings free of maternally derived antibodies.
Polish: Nie można wykluczyć niewielkiego, rzadko występującego wpływu szczepienia na wzrost jednodniowych kacząt wolnych od przeciwciał matczynych.
English: Special precaution for use in animals:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: The demonstrated duration of immunity protects the birds during the period when they are most susceptible to Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Polish: Powyższy czas trwania odporności zabezpiecza ptaki w okresie gdy są one najbardziej wrażliwe na parwowirozę kaczek piżmowych i chorobę Derzsy'ego.
English: Transfer the content of the glass vial into the bag of diluent.
Polish: Przenieść zawartość fiolki szklanej do torby z rozpuszczalnikiem.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25° C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of concentrate
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: The vaccine contains a live attenuated Muscovy duck parvovirus.
Polish: Szczepionka zawiera żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych.
English: Gently shake the bag to mix the antigen concentrate with the solvent.
Polish: Delikatnie potrząsnąć torbą w celu zmieszania koncentratu antygenu z rozpuszczalnikiem.
English: 2,500 doses
Polish: 2,500 dawek
English: Due to the limited period the veterinary medicinal product Parvoduk has been placed on the market and the consequently limited post-marketing safety information, the CVMP at their meeting on 6-8 November 2018 decided that one five-year renewal is required.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) na spotkaniu, które miało miejsce w dniach 6-8 listopada 2018 r. zadecydował, że wymagane jest kolejne 5-letnie dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego Parvoduk z powodu niewystarczających informacji na temat bezpieczeństwa stosowania w okresie po wprowadzeniu na rynek wyżej wymienionego produktu leczniczego weterynaryjnego.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Polish: OKRES(Y) KARENCJI Zero dni.
English: Duck Parvovirus
Polish: Parwowirus kaczek
English: Polypropylene bags with butyl elastomer closure and trocar.
Polish: Torby z polipropylenu z zamknięciem z elastomeru butylowego i trokarem.
English: Eleven genetic markers (nucleotides) in the VP1 gene allow differentiation of the Parvoduk vaccine strain from the field strains of duck and goose parvovirus, as shown below:
Polish: Szczep szczepionkowy produktu Parvoduk różni się od szczepów terenowych parwowirusa kaczek i gęsi jedenastoma markerami genetycznymi (nukleotydami) w obrębie genu VP1, jak wskazuje poniższa tabela:
English: Onset of immunity: 11 days after the primary vaccination course
Polish: Pojawienie się odporności: 11 dni po pierwszym szczepieniu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of concentrate
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko z koncentratem
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in birds in lay.
Polish: PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować, u ptaków w okresie nieśności.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for suspension for injection.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do wstrzykiwań
English: One reconstituted dose of 0.2 ml contains:
Polish: Każda dawka 0,2 ml po rekonstytucji zawiera:
English: Once diluted use within 4 hours.
Polish: Produkt rozcieńczony należy zużyć w ciągu 4 godzin.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
English: TARGET SPECIES Muscovy ducks.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kaczki piżmowe.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of Muscovy ducks to reduce weight loss and lesions of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease and, in the absence of maternally derived antibodies, to also prevent mortality.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornianie kaczek piżmowych celem obniżenia utraty wagi i zmian powstałych w wyniku parwowirozy kaczek piżmowych i choroby Derzsy'ego oraz w celu zapobiegania śmiertelności w przypadku braku przeciwciał matczynych.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/14/162/001-002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/162/001-002
English: Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 .................................... 2.6-4.8 log10 CCID50.
Polish: Żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych szczep GM 199 ....................... 2,6-4,8 log10 CCID50
English: PACKAGE SIZE 10 x 500 doses 1x 2,500 doses
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 500 dawek
English: PACKAGE SIZE 500 doses.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 500 dawek
English: Insert the trocar provided with the bag of diluent through the closures of both the glass vial and the diluent bag to connect them.
Polish: Trokar dołączony do rozpuszczalnika umieścić w zaworach fiolki szklanej i torby rozpuszczalnika celem ich połączenia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/162/001
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/162/001
English: Muscovy ducks.
Polish: Kaczki piżmowe.
English: Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 ...................... 2.6-4.8 log10 CCID50* * Cell culture infectious dose 50%.
Polish: Żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych szczep GM 199…………2,6 - 4,8 log10 CCID50* * dawka zakażająca 50 % komórek hodowli.
English: The solvent is clear and colourless.
Polish: Bezbarwny, klarowny rozpuszczalnik.
English: Active immunisation of Muscovy ducks to reduce weight loss and lesions of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease and, in the absence of maternally derived antibodies, to also prevent mortality.
Polish: Czynne uodpornianie kaczek piżmowych celem obniżenia utraty wagi i zmian powstałych w wyniku parwowirozy kaczek piżmowych i choroby Derzsy'ego oraz w celu zapobiegania śmiertelności w przypadku braku przeciwciał matczynych.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days.
Polish: OKRES(Y) KARENCJI Okres karencji: zero dni
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live attenuated Muscovy duck parvovirus.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych
English: Date of last renewal:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 500 doses
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
English: It induces an active and specific immunity against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease in the vaccinated birds.
Polish: U szczepionych ptaków wywołuje czynną i specyficzną odporność przeciw parwowirozie kaczek piżmowych i chorobie Derzsy'ego.
English: Cardboard box of 1 bag of 2,500 doses.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 torbę po 2500 dawek.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for Parvoduk concentrate
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rozpuszczalnik do koncentratu Parvoduk
English: Shake the vial of antigen concentrate.
Polish: Wstrząsnąć fiolkę zawierającą koncentrat antygenu.
English: Concentrate and solvent for suspension for injection.
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
English: ATCvet code: QI01BD03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: żywa szczepionka przeciw parwowirozie kaczek, Kod ATCvet: QI01BD03
English: Cardboard box of 10 bags of 500 doses.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 toreb po 500 dawek.
English: Cardboard box of 10 vials of 500 doses.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek po 500 dawek.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of solvent
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko z rozpuszczalnikiem
English: Lay: Do not use in birds in lay.
Polish: Nieśność: Nie stosować, u ptaków w okresie nieśności.
English: Cardboard box of 1 vial of 2,500 doses.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę po 2500 dawek.
English: PACKAGE LEAFLET: Parvoduk concentrate and solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Parvoduk koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych
English: The concentrate is opalescent and homogeneous.
Polish: Jednorodny, opalizujący koncentrat..
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk concentrate and solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Parvoduk koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk concentrate for suspension for injection for Muscovy ducks
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Parvoduk koncentrat do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bags of solvent
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Torby z rozpuszczalnikiem
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Nie dotyczy.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Parvoduk rozpuszczalnik do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych
English: INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
English: * Tissue culture infectious dose 50%
Polish: *Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych
English: Lyophlilisate: vial (glass)
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartoś ć
English: No specific interaction studies have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji.
English: The tablet can be divided into four equal doses.
Polish: Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.
English: Date of first authorisation: 23 June 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
English: • bradycardia (decreased frequency of the heart),
Polish: • bradykardia (zmniejszenie częstości bicia serca),
English: Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia.
English: These symptoms resolved once the dose was reduced.
Polish: Objawy te ustąpiły z chwilą zmniejszenia dawki.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100) 100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The effects of Ucedane on pregnancy and the unborn child are not known.
Polish: Wpływ leku Ucedane na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.
English: This disorder persists during the entire life of the affected patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
Polish: Choroba utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego powodu także leczenie jest potrzebne przez całe życie.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
English: Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four intakes to be given before meals or feedings.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych i doświadczeń klinicznych zaleca się dzielenie całkowitej dobowej dawki leku na dwie do czterech porcji, podawanych przed posiłkami lub karmieniem dziecka.
English: 36 months.
Polish: 6.3 Okres ważności 36 miesięcy.
English: Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: aminokwasy i pochodne; kod ATC: A16AA05.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym.
English: Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/mL.
Polish: Niezależnie od dawki dobowej, stężenia zmniejszały się powoli w ciągu 15 godzin do poziomu około 100 ng/ml.
English: What Ucedane is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Ucedane i w jakim celu się go stosuje
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) rash
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
English: • increased transaminases (liver enzymes),
Polish: • zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych),
English: The tablets are presented in Aluminium/aluminium blister packed in cartons.
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach wykonanych z Aluminium/Aluminium, pakowanych w pudełka tekturowe.