FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gilenya berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Gilenya, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wird Gilenya angewendet?
Italian: Come si usa Gilenya?
German: In einer Studie mit 215 Kindern wurde Gilenya bis zu 2 Jahre mit Interferon beta-1a verglichen.
Italian: In uno studio condotto su 215 bambini, Gilenya è stato confrontato con interferone beta-1a per un massimo di 2 anni.
German: Die Patienten, die Gilenya erhalten hatten, erlitten etwa halb so viele Schübe wie die Patienten, die Interferon beta-1a erhalten hatten.
Italian: I pazienti trattati con Gilenya hanno presentato circa la metà del numero di recidive rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a.
German: In einer dritten Studie mit 1 292 Patienten wurde Gilenya über einen Zeitraum von einem Jahr mit Interferon beta-1a verglichen.
Italian: In un terzo studio condotto su 1 292 pazienti, Gilenya è stato messo a confronto con interferone beta1a per un anno.
German: Gilenya ist eine Art von Arzneimittel, das als „krankheitsmodifizierende Therapie" bezeichnet und zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 10 Jahren mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet wird.
Italian: Gilenya è un tipo di medicinale noto come "terapia modificante la malattia" indicato per il trattamento di adulti e bambini di età superiore a 10 anni affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente altamente attiva, una malattia dei nervi in cui l'infiammazione distrugge la guaina protettiva che riveste le cellule nervose.
German: Das Tragen von angemessener Schutzkleidung.
Italian: • indossando un appropriato abbigliamento protettivo.
German: Nehmen Sie Gilenya einmal täglich mit einem Glas Wasser ein.
Italian: Prenda Gilenya una volta al giorno con un bicchiere d'acqua.
German: Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern.
Italian: Qualsiasi infezione già in corso può peggiorare.
German: Woche Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Italian: Settimana Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
German: • Anzeichen und Symptome von Infektionen;
Italian: • Segni e sintomi di infezione;
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist nicht bekannt.
Italian: Non è noto il significato clinico di questi risultati.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht ab:
Italian: La dose dipende dal peso corporeo:
German: - wenn Sie hohen Blutdruck haben, der nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann.
Italian: - se soffre di pressione alta che non può essere controllata dai medicinali.
German: - wenn Sie sich impfen lassen wollen.
Italian: - se ha intenzione di vaccinarsi.
German: In der Studie wurden jedoch mehr neurologische und psychiatrische Erkrankungen beobachtet.
Italian: Nello studio sono stati osservati, tuttavia, più disturbi neurologici e psichiatrici.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.
Italian: Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione affidabili.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Periphere Schwellungen
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Gonfiore periferico
German: Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen.
Italian: I globuli bianchi combattono le infezioni.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)*
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)*
German: Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Italian: Questo processo è chiamato demielinizzazione.
German: • GILENYA ist teratogen.
Italian: • GILENYA è teratogenico.
German: Abnahme der Neutrophilenzahl * Keine Fälle in den Studien FREEDOMS, FREEDOMS II und TRANSFORMS.
Italian: Diminuzione della conta dei neutrofili * Non segnalato negli studi FREEDOMS, FREEDOMS II e TRANSFORMS.
German: Kinder und Jugendliche (ab dem Alter von 10 Jahren):
Italian: Bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre):
German: Gilenya kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Italian: Gilenya può essere assunto con o senza cibo.
German: Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Italian: Non superi la dose raccomandata.
German: Andere Impfstoffe wirken möglicherweise nicht so gut wie sonst, wenn sie während dieser Phase verabreicht werden.
Italian: Altri vaccini possono non funzionare bene come al solito se somministrati in questo periodo.
German: Sie dürfen keine Packungen verwenden, die beschädigt sind oder Zeichen von Manipulation aufweisen.
Italian: Non utilizzare confezioni danneggiate o che mostrano segni di manomissione.
German: In geeigneten Intervallen muss der Test wiederholt werden.
Italian: Il test deve essere ripetuto a intervalli appropriati.
German: • Kortikosteroide, wegen einer möglichen zusätzlichen Wirkung auf das Immunsystem.
Italian: • Corticosteroidi, a causa del possibile effetto additivo sul sistema immunitario.
German: • Anleitung zur Herzüberwachung;
Italian: • Guida per il monitoraggio cardiaco;
German: Dies erhöht Ihr Risiko für die Entwicklung von Krebs, insbesondere Hautkrebs.
Italian: Ciò aumenta il rischio di sviluppare tumori, in particolare tumori della pelle.
German: Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.
Italian: • applicando regolarmente creme solari con un alto grado di protezione UV.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione nelle donne
German: Teriflunomid wird ebenfalls langsam aus dem Plasma eliminiert.
Italian: Anche teriflumonide è eliminata lentamente dal plasma.
German: • Impfstoffe.
Italian: • Vaccini.
German: Detaillierte Informationen zu Nebenwirkungen ohne Empfehlung sollten nicht in diesen Abschnitt aufgenommen werden.
Italian: Informazioni dettagliate di reazioni avverse con nessuna raccomandazione non devono essere incluse in questo paragrafo.
German: Verzögerung bei Diagnose und Therapie kann zu fortdauernden neurologischen Folgeerscheinungen führen.
Italian: Un ritardo nella diagnosi e nel trattamento può portare a conseguenze neurologiche permanenti.
German: Patient wurde aus dem vollständigen Analyse- und Sicherheitsdatensatz ausgeschlossen.
Italian: Il paziente è stato escluso dall'analisi completa e dai dataset di sicurezza.
German: Die Möglichkeit eines erneuten Auftretens einer außergewöhnlich hohen Krankheitsaktivität sollte berücksichtigt werden.
Italian: La possibilità di un ritorno di malattia con attività eccezionalmente elevata deve essere tenuta in considerazione.
German: Studien an juvenilen Tieren
Italian: Studi su animali giovani
German: S1P4 könnte partiell zur Wirkung beitragen, war jedoch nicht der Hauptrezeptor, der für die lymphoide Depletion verantwortlich ist.
Italian: S1P4 potrebbe contribuire parzialmente all'effetto ma non essere il principale recettore responsabile per la deplezione linfoide.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gilenya bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gilenya nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state ancora stabilite.
German: Die Mehrzahl der Patienten waren im Tanner-Stadium 2 oder höher (94,4%) und hatten ein Körpergewicht von >40 kg (95,3%).
Italian: La maggioranza dei pazienti presentava uno stadio di Tanner di 2 o maggiore (94,4%) e aveva un peso corporeo >40 kg (95,3%).
German: In diesem Fall wird empfohlen, die Beobachtungsphase wie bei der ersten Dosis zu wiederholen.
Italian: In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione della prima dose.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste Dosis einnehmen.
Italian: Il medico può decidere di tenerla in osservazione quando assumerà la dose successiva.
German: Die oben aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate sopra si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.
German: Interferon beta-1a 30 µg
Italian: Interferone beta-1a 30 µg
German: 18 % der Patienten erreichten bei mindestens einer Messung einen Minimalwert von unter 200 Zellen/Mikroliter.
Italian: Il 18% dei pazienti ha raggiunto almeno una volta un valore minimo al di sotto delle 200 cellule/microlitro.
German: Diese Maßnahmen müssen vor der Verschreibung von Fingolimod an weibliche Patienten und während der Behandlung durchgeführt werden.
Italian: Queste misure devono essere implementate prima della prescrizione di fingolimod a pazienti di sesso femminile e durante il trattamento.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle Veränderungen Ihrer Sehkraft.
Italian: Si assicuri di informare il medico di qualsiasi alterazione della vista.
German: • Was ist Multiple Sklerose;
Italian: • Che cos'è la sclerosi multipla;
German: Fingolimod wird langsam (tmax: 12-16 Stunden) und umfassend (≥85 %) resorbiert.
Italian: L'assorbimento di fingolimod avviene lentamente (tmax di 12-16 ore) ed è esteso (≥85%).
German: Checkliste für Ärzte
Italian: Check list per il medico
German: Übelkeit***
Italian: Nausea***
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. November 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 novembre 2015
German: PML ist ein ernstzunehmender Zustand, der zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Italian: La PML è una condizione grave che può portare a grave disabilità o a morte.
German: Influenza Sinusitis
Italian: Influenza Sinusite
German: Die meisten Fälle traten in den ersten 3 bis 4 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro i primi 3-4 mesi di terapia.
German: Wenn diese Effekte ausgeprägt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil möglicherweise eine sofortige Behandlung erforderlich ist.
Italian: Se questi effetti sono pronunciati, contatti il medico, perché può essere necessario un trattamento immediato.
German: Schwerwiegende Krankheitsverschlimmerung nach Absetzen von Gilenya***
Italian: Severa esacerbazione della malattia dopo l'interruzione del trattamento di Gilenya***
German: Ohne ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann die Clearance von Teriflunomid aus dem Plasma einige Monate bis 2 Jahre dauern.
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, la clearance di teriflunomide dal plasma può richiedere da parecchi mesi fino a 2 anni.
German: Nach 12 Monaten (Monat 36) waren noch 856 Patienten (93 %) eingeschlossen.
Italian: Dopo 12 mesi (mese 36), 856 pazienti (93%) erano ancora arruolati.
German: Die klinischen Erfahrungen und pharmakokinetischen Daten bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt.
Italian: L'esperienza clinica e i dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore a 65 anni sono limitati.
German: Vor dem Inverkehrbringen von GILENYA in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien und Verteilungsmodalitäten, sowie aller weiteren Aspekte des Programmes einigen.
Italian: Prima della commercializzazione di GILENYA il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio in ciascun Stato Membro deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
German: Bei Kaninchen war die Arzneimittelexposition bei diesen Dosen ähnlich der von Patienten.
Italian: Nel coniglio l'esposizione al farmaco a queste dosi è stata simile a quella nei pazienti.
German: Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen reduzieren durch:
Italian: Deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV:
German: Fingolimod verteilt sich extensiv im Körpergewebe, wobei das Distributionsvolumen ca. 1.200  260 Liter beträgt.
Italian: Fingolimod si distribuisce estesamente nei tessuti con un volume di distribuzione di circa 1.200260 litri.
German: Anteil Patienten mit nach 3 Monaten bestätigter Behinderungsprogression†
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata a 3 mesi†
German: Jährliche Schubrate (primärer Endpunkt)
Italian: Tasso annualizzato di ricaduta (endpoint primario)
German: Nach 34 Tagen werden 89 % der verabreichten Dosis wiedergefunden.
Italian: Dopo 34 giorni il recupero della dose somministrata è pari all'89%.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Fingolimod wurde bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen untersucht.
Italian: Il profilo preclinico di sicurezza di fingolimod è stato valutato in topi, ratti, cani e scimmie.
German: Das Folgende sollte berücksichtigt werden:
Italian: Si devono considerare le seguenti indicazioni:
German: HPS ist eine seltene Erkrankung, die im Zusammenhang mit Infektionen, Immunsuppression und einer Reihe von Autoimmunerkrankungen beschrieben wurde.
Italian: L'HPS è una condizione rara che è stata descritta in associazione ad infezioni, immunosoppressione e una varietà di malattie autoimmuni.
German: Der Expanded Disability Status Score (EDSS) lag zwischen 0 und 5,5.
Italian: Il punteggio nella Expanded Disability Status Scale (EDSS) era di 0-5,5.
German: Hazard Ratio (95 %-KI)
Italian: Hazard Ratio (IC al 95%)
German: Obwohl das geschätzte Risiko mit zunehmender Exposition im Laufe der Zeit zuzunehmen scheint, ist ein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer nicht bekannt.
Italian: Sebbene sembri che il rischio stimato aumenti con l'esposizione cumulativa nel tempo, una relazione precisa con la durata del trattamento non sia nota.
German: Wenn Sie eine Frau sind, wird Ihr Arzt Ihnen auch ein HPV-Vorsorge-Screening empfehlen.
Italian: Se è una donna, il medico le raccomanderà anche di eseguire lo screening contro l'HPV.
German: Jede Kapsel im Ganzen schlucken
Italian: Deglutire ciascuna capsula intera
German: • Es können Krampfanfälle auftreten.
Italian: • Possono verificarsi crisi convulsive.
German: Es sollte auch darauf hingewiesen werden, dass ein negativer anti-JCV-Antikörper-Test die Möglichkeit einer anschließenden JCV-Infektion nicht ausschließt.
Italian: Si deve anche sottolineare che un test negativo per gli anticorpi anti-JCV non esclude la possibilità di una successiva infezione da JCV.
German: Langzeit-Exposition gegenüber der Sonne und ein schwaches Immunsystem können das Risiko der Entwicklung von Merkelzellkarzinom beeinflussen.
Italian: L'esposizione al sole a lungo termine e un sistema immunitario debole può influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel.
German: Bei Verdacht auf myokardiale Ischämie wird empfohlen, einen Kardiologen zu konsultieren.
Italian: Se si sospetta la presenza di ischemia miocardica, si raccomanda di consultare un cardiologo.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA27
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori ad azione selettiva, codice ATC: L04AA27
German: Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen.
Italian: Le infezioni possono essere gravi e rappresentare una minaccia per la vita.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 93 % (95 %-Konfidenzintervall: 79 - 111 %).
Italian: La biodisponibilità assoluta apparente a seguito di somministrazione orale è del 93% (intervallo di confidenza: 79-111%).
German: Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen, ist während und eventuell nach diesem Zeitraum möglicherweise beeinträchtigt.
Italian: La capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere compromessa in questo intervallo di tempo e potenzialmente anche dopo.
German: • Die Notwendigkeit der Überwachung bei Therapiebeginn:
Italian: • Requisiti per il monitoraggio all'inizio del trattamento:
German: Im Allgemeinen wurde dies innerhalb von 12 Wochen nach Absetzen von Fingolimod beobachtet, aber auch bis zu 24 Wochen nach Absetzen von Fingolimod berichtet.
Italian: Questo è stato generalmente osservato entro 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod ma è stato anche segnalato fino a 24 settimane dopo la sospensione di fingolimod.
German: Es können auch Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bewusst wahrnehmen, wie Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens, Gedächtnislücken, Schwierigkeiten bei der Sprache und Kommunikation, die Ihr Arzt weiter untersuchen muss, um die PML auszuschließen.
Italian: Possono anche verificarsi dei sintomi di cui lei può non rendersi conto personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà del linguaggio e di comunicazione, che possono richiedere un'ulteriore valutazione del medico per escludere il rischio di PML.
German: Während der ersten zwölf Behandlungsmonate wird Ihr Arzt Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion anordnen.
Italian: Nei primi dodici mesi di trattamento il medico le chiederà di effettuare degli esami del sangue per controllare la funzionalità epatica.
German: Um von Teriflunomid umzustellen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, eine gewisse Zeit zu warten oder ein Verfahren zur beschleunigten Elimination durchzuführen.
Italian: Per il passaggio da teriflunomide, il medico può consigliarle di aspettare per un certo periodo di tempo oppure di procedere con una procedura di eliminazione accelerata.
German: Gilenya kann auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis.
Italian: Gilenya può anche causare un battito cardiaco irregolare, soprattutto dopo la prima dose.
German: Schellack (E904)
Italian: Lacca (E904)
German: - wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
Italian: - se ha un cancro in fase attiva.
German: Nach 12 Monaten (Monat 24) waren noch 882 Patienten (86 %) eingeschlossen.
Italian: Dopo 12 mesi (mese 24), 882 pazienti (86%) erano ancora arruolati.
German: Interferon beta1a, 30 μg
Italian: Interferone beta1a, 30 μg
German: Wenn Sie Gilenya jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, wird Ihnen das helfen, sich an die Einnahme zu erinnern.
Italian: Assumere Gilenya ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale.
German: Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se deve fare una vaccinazione, chieda prima consiglio al medico.
German: Herpesvirus-Infektionen Bronchitis
Italian: Infezioni da herpes virus Bronchite
German: Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) kann während dieser Zeit ebenfalls niedrig bleiben, und die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten.
Italian: Il numero di globuli bianchi (linfociti) può rimanere basso in questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi.
German: In Bezug auf das Signal „autoimmunhämolytische Anämie (AIHA)" gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte kumulative Überprüfung sowie der plausible theoretische Mechanismus einen kausalen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Fingolimod und dem Auftreten von AIHA stützen:
Italian: Per quanto riguarda il segnale ‘anemia emolitica autoimmune (AIHA)', il PRAC ha concluso che la revisione cumulativa fornita dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio così come il plausibile meccanismo teorico supportano una relazione causale tra la terapia con fingolimod e l'insorgenza di AIHA:
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von unter 10 Jahren vor.
Italian: Non sono disponibili dati per pazienti pediatrici di età inferiore ai 10 anni.
German: *** Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus Spontanberichten und Literatur.
Italian: *** Reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontanee e dalla letteratura.
German: **** Die Häufigkeitskategorie und die Risikobewertung basieren auf einer geschätzten Exposition von mehr als 24.000 Patienten gegenüber Fingolimod 0,5 mg in allen klinischen Studien.
Italian: **** La categoria di frequenza e la valutazione del rischio sono state basate su un'esposizione a fingolimod 0,5 mg stimata di oltre 24.000 pazienti in tutti gli studi clinici.
German: Die Bildung von pharmakologisch inaktiven nicht-polaren Ceramidanaloga von Fingolimod konnte ebenfalls beobachtet werden.
Italian: E' stata anche osservata la formazione di analoghi ceramidici non polari farmacologicamente inattivi di fingolimod.
German: Ein Verfahren zur beschleunigten Eliminierung, wie es in der Fachinformation von Teriflunomid definiert ist, wird empfohlen oder alternativ sollte die Auswaschphase nicht kürzer als 3,5 Monate sein.
Italian: Si raccomanda di eseguire una procedura di eliminazione accelerata, come descritto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di teriflunomide, o, in alternativa, il periodo di washout non deve essere inferiore ai 3,5 mesi.
German: Die Häufigkeitskategorie basiert auf einer geschätzten Exposition von etwa 10.000 Patienten gegenüber Fingolimod in allen klinischen Studien.
Italian: La categoria di frequenza degli eventi è stata basata su un'esposizione a fingolimod stimata di circa 10.000 pazienti in tutti gli studi clinici.
German: Bei Routine-MRTUntersuchungen (gemäß den nationalen und lokalen Empfehlungen) sollten Ärzte auf Läsionen achten, die auf eine PML hindeuten könnten.
Italian: Durante le RM di routine (in accordo con le raccomandazioni nazionali e locali), i medici devono prestare attenzione alle lesioni indicative di PML.
German: - Schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen (Hepatitis, Tuberkulose).
Italian: - Infezioni attive severe, infezioni croniche attive (epatite, tubercolosi).
German: - Autoimmune Form der Anämie (verminderte Menge an roten Blutkörperchen), bei der rote Blutkörperchen zerstört werden (autoimmunhämolytische Anämie).
Italian: - Forma autoimmune di anemia (diminuzione del quantitativo di globuli rossi) dove i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern im Alter von 10-12 Jahren vor (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Italian: Sono disponibili dati molto limitati nei bambini di età compresa tra 10-12 anni (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
German: Die zusammengefassten Ergebnisse der Studien D2301 und D2302 zeigten eine konsistente und statistisch signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate gegenüber der Vergleichssubstanz in Subgruppen, die durch Geschlecht, Alter, vorherige MS-Therapie, Krankheitsaktivität oder Behinderungsgrad zu Therapiebeginn definiert waren.
Italian: I risultati raggruppati degli studi D2301 e D2302 hanno evidenziato una riduzione coerente e statisticamente significativa rispetto al controllo del tasso annualizzato di ricaduta nei sottogruppi definiti da sesso, età, precedente terapia per la sclerosi multipla, attività della malattia o disabilità al basale.
German: * p < 0,05, ** p < 0,001 im Vergleich zu Interferon beta-1a.
Italian: * p<0,05, ** p<0,001, rispetto a interferone beta-1a.
German: Die Makula ist ein kleiner Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details klar und scharf sehen können.
Italian: La macula è una piccola area della retina localizzata nella parte posteriore dell'occhio che consente di vedere forme, colori e dettagli in modo chiaro e netto.