FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon Insomnia, mood changes (including anxiety), depression, tremor, dysgeusia, syncope, hypoesthesia, visual disturbance (including diplopia), tinnitus, hypotension, dyspnoea, rhinitis, vomiting, dyspepsia, alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis, pruritus, exanthema, myalgia, muscle cramps, pain, micturition disorder, increased urinary frequency, impotence, gynaecomastia, chest pain, malaise, weight increase, weight decrease.
Greek: Αϋπνία, μεταβολές της διάθεσης (συμπεριλαμβανομένου του άγχους), κατάθλιψη, τρόμος, δυσγευσία, συγκοπή, υπαισθησία, οπτικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας), εμβοές, υπόταση, δύσπνοια, ρινίτιδα, έμετος, δυσπεψία, αλωπεκία, πορφύρα, δυσχρωματισμός δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός, εξάνθημα, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, άλγος, διαταραχή ούρησης, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ανικανότητα, γυναικομαστία, θωρακικό άλγος, εξασθένιση, αύξηση σωματικού βάρους, μείωση σωματικού βάρους.
English: Other medicines and Dafiro
Greek: Άλλα φάρμακα και Dafiro
English: Dafiro 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Greek: Τα δισκία Dafiro 10 mg/160 mg είναι ωοειδή, ανοικτού κίτρινου χρώματος και αναγράφουν «NVR» στη μία πλευρά και «UIC» στην άλλη.
English: Pollakiuria
Greek: Πολλακιουρία
English: In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalaemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
Greek: Μετά από χορήγηση βεραπαμίλης και δαντρολενίου ενδοφλεβίως σε ζώα, παρατηρήθηκε θανατηφόρος κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιογενής καταπληξία σχετιζόμενη με υπερκαλιαιμία.
English: Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets
Greek: Dafiro 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dafiro 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dafiro 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Dry mouth
Greek: Οίδημα προσώπου
English: Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Greek: Dafiro 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dafiro 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dafiro 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη
English: EU/1/06/371/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/038 280 film-coated tablets (20x14)
Greek: EU/1/06/371/035 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4x70) EU/1/06/371/038 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20x14)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): Ζάλη, ναυτία και πόνος στην κοιλιά, ξηροστομία, υπνηλία, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα χέρια ή τα πόδια, ίλιγγος, ταχυκαρδία περιλαμβανομένης της αίσθησης παλμών, ζαλάδα όταν σηκώνεστε όρθιος, βήχας, διάρροια, δυσκοιλιότητα, δερματικό εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, οίδημα των αρθρώσεων, πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις.
English: EU/1/06/371/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/039 280 film-coated tablets (20x14)
Greek: EU/1/06/371/036 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4x70) EU/1/06/371/039 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20x14)
English: CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum) Upon co-administration of known inducers of the CYP3A4, the plasma concentration of amlodipine may vary.
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 (αντιεπιληπτικά [π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη], ριφαμπικίνη, υπερικόν το διάτρητον) .
English: EU/1/06/371/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/037 280 film-coated tablets (20x14)
Greek: EU/1/06/371/034 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4x70) EU/1/06/371/037 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20x14)
English: Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 160 mg βαλσαρτάνη.
English: Insomnia/sleep disorders
Greek: Αϋπνία/διαταραχές ύπνου
English: This applies especially to the medicines listed below:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
English: Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Greek: Dafiro 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη
English: Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg valsartan.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 80 mg βαλσαρτάνη.
English: Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Greek: βαλσαρτάνη 320 λοσαρτάνη 150 ολμεσαρτάνη 40 ιρβεσαρτάνη 300 καντεσαρτάνη 32 * Τα ως άνω όρια δεν ισχύουν για παρτίδες στις οποίες έχουν εντοπιστεί ταυτόχρονα περισσότερες από μία από τις παραπάνω Ν-νιτροζαμίνες.
English: Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης.
English: A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure,
Greek: Ένα αγγειοσυσταλτικό μπορεί να βοηθήσει στην αποκατάσταση του αγγειακού τόνου και της αρτηριακής πίεσης, με την προϋπόθεση ότι δεν αντενδείκνυται η χρήση του.
English: Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης και 80 mg βαλσαρτάνης.
English: Uncommon Uncommon Not known
Greek: Όχι συχνές Όχι συχνές Μη γνωστές
English: - Severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions.
Greek: - Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξής: έντονο δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος σε ολόκληρο το σώμα, σοβαρός κνησμός,
English: Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Greek: Dafiro 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη
English: Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 160 mg βαλσαρτάνη.
English: How to take Dafiro
Greek: Πώς να πάρετε το Dafiro
English: Each tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης.
English: Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Greek: Dafiro 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη
English: Coating
Greek: Κόπωση
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο και άλλες ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου Εάν σε συνδυασμό με τη βαλσαρτάνη, πρόκειται να συνταγογραφηθεί φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα.
English: Monitoring of potassium levels and creatinine is advised in moderate renal impairment.
Greek: Στην μέτρια νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται έλεγχος των επιπέδων του καλίου και της κρεατινίνης πλάσματος.
English: EU/1/06/371/001 7 film-coated tablets EU/1/06/371/002 14 film-coated tablets EU/1/06/371/003 28 film-coated tablets EU/1/06/371/004 30 film-coated tablets EU/1/06/371/005 56 film-coated tablets EU/1/06/371/006 90 film-coated tablets EU/1/06/371/007 98 film-coated tablets EU/1/06/371/008 280 film-coated tablets EU/1/06/371/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Greek: EU/1/06/371/001 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/002 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/003 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/005 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/006 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/007 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/008 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/025 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) EU/1/06/371/026 98x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) EU/1/06/371/027 280x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης)
English: Hyponatraemia
Greek: Ουδετεροπενία
English: Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Greek: s)), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
English: EU/1/06/371/017 7 film-coated tablets EU/1/06/371/018 14 film-coated tablets EU/1/06/371/019 28 film-coated tablets EU/1/06/371/020 30 film-coated tablets EU/1/06/371/021 56 film-coated tablets EU/1/06/371/022 90 film-coated tablets EU/1/06/371/023 98 film-coated tablets EU/1/06/371/024 280 film-coated tablets EU/1/06/371/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Greek: EU/1/06/371/017 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/018 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/019 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/020 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/021 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/022 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/023 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/024 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/031 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) EU/1/06/371/032 98x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) EU/1/06/371/033 280x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης)
English: Pregnancy
Greek: Γυναικομαστία
English: EU/1/06/371/009 7 film-coated tablets EU/1/06/371/010 14 film-coated tablets EU/1/06/371/011 28 film-coated tablets EU/1/06/371/012 30 film-coated tablets EU/1/06/371/013 56 film-coated tablets EU/1/06/371/014 90 film-coated tablets EU/1/06/371/015 98 film-coated tablets EU/1/06/371/016 280 film-coated tablets EU/1/06/371/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Greek: EU/1/06/371/009 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/010 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/011 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/012 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/013 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/014 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/015 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/016 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/371/028 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) EU/1/06/371/029 98x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) EU/1/06/371/030 280x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης)
English: Aortic and mitral valve stenosis
Greek: Στένωση της αορτής και της μιτροειδούς βαλβίδας
English: Erythema multiforme
Greek: Φαρυγγολαρυγγικό άλγος
English: Uncommon Very rare Uncommon
Greek: Όχι συχνές Όχι συχνές
English: Impairment of fertility
Greek: Δυσλειτουργία γονιμότητας
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Hyperkalaemia
Greek: Μεταμόσχευση νεφρού
English: Simvastatin
Greek: Αγγειίτιδα
English: Tablet core
Greek: Αίσθημα παλμών
English: Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets
Greek: Dafiro 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Weight decrease
Greek: Μείωση σωματικού βάρους
English: Headache
Greek: Άγχος
English: Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets
Greek: Dafiro 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Placebo-controlled trials
Greek: Κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο
English: Gynaecomastia
Greek: Υπονατριαιμία
English: Hypoesthesia
Greek: Υπόταση
English: Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Greek: Dafiro 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σκούρο κίτρινο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και εντυπωμένα τα «NVR» στη μία πλευρά και «NV» στην άλλη.
English: 100 x 1 tablets
Greek: 100 x 1 δισκία
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
English: EU number
Greek: Περιγραφή
English: Package size
Greek: Οδός χορήγησης
English: Invented name
Greek: Αριθμός(οί) ΕU Επινοηθείσα ονομασία
English: Pharmaceutical Form
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
English: Packaging
Greek: Συσκευασία(ίες)
English: Package size
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
English: It is not intended to provide practical advice on how to use the medicine.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
English: The recommended dose is one tablet daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of this medicine?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου;
English: What are the benefits and risks of this medicine?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου;
English: Patients should take the medicine regularly and not miss any doses.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο τακτικά και να μην παραλείπουν δόσεις.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εκδήλωση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
English: Treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV.
English: This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Atripla.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Atripla.
English: It is recommended that the medicine is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Greek: Συνιστάται να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, κατά προτίμηση πριν από τη βραδινή κατάκλιση.
English: It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for more than 3 months on their current HIV treatment combination.
Greek: Χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) είναι κάτω από 50 αντίγραφα/ml για περισσότερο από 3 μήνες με την τρέχουσα συνδυαστική θεραπεία που λαμβάνουν κατά του ιού HIV.
English: The educational pack also contains recommendations for monitoring kidney function in patients taking the medicine.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό περιέχει επίσης συστάσεις για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, the medicine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Atripla.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το φάρμακο είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Atripla.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
English: The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό το οποίο περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο νεφροπάθειας που προκύπτει με τη χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη, όπως το εν λόγω φάρμακο.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες αναστέλλουν τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που επιτρέπει την αντιγραφή του ιού HIV στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
English: The Agency recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του φαρμάκου στην ΕΕ.
English: If patients need to stop taking one of the active substances in the medicine, or need to take different doses, they will need to change to separate individual medicines.
Greek: Εάν οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη λήψη κάποιας από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου, ή εάν πρέπει να λαμβάνουν διαφορετικές δόσεις, τότε πρέπει να λάβουν φάρμακα που περιέχουν τις ουσίες ξεχωριστά.
English: How is the medicine used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το φάρμακο;
English: The full EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Also, it must not be started in patients who have ever been infected with HIV that is resistant to any of the three active substances in the medicine.
Greek: Επίσης, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με το φάρμακο σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί στο παρελθόν από ιό HIV ανθεκτικό σε οποιαδήποτε από τις τρεις δραστικές ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο.
English: It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους οι προηγούμενες συνδυαστικές θεραπείες κατά του ιού HIV ήταν ανεπιτυχείς ή έπαψαν να είναι αποτελεσματικές.
English: This medicine is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή δισκίων και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατηρεί την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα σε χαμηλά επίπεδα.
English: For more information, see the package leaflet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Atripla, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Atripla, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι ένα αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου-1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
English: The medicine contains the active substances efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil and is a ‘generic medicine'.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τις δραστικές ουσίες εφαβιρένζη, εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for its safe and effective use have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Atripla, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι των δραστικών ουσιών για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
English: This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: την εφαβιρένζη, έναν μη-νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), την εμτρισιταμπίνη, έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, και την δισοπροξιλική τενοφοβίρη, η οποία αποτελεί «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, που σημαίνει ότι μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη εντός του οργανισμού.
English: Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Greek: Οι νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης είναι ευρέως γνωστοί ως NRTI.
English: What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;