FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da vzamejo odmerek vsak dan ob približno istem času.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset vaiheen 3 ARCHER 1050 -tutkimuksessa (n = 451)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki v študiji 3. faze ARCHER 1050 (n = 451)
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa ottaa annoksen, lisäannosta ei saa ottaa ja seuraava määrätty annos on otettava tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Slovenian: Če bolnik bruha ali izpusti odmerek, ta dan ne sme vzeti dodatnega odmerka, naslednji predpisani odmerek pa mora vzeti naslednji dan ob običajnem času.
Finnish: Jos olet väsynyt tai silmäsi ovat ärtyneet, sinun on oltava varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Slovenian: Če ste utrujeni ali imate razdražene oči, morate biti pri upravljanju vozil ali strojev previdni.
Finnish: Nämä muutokset olivat korjaantuvia, lukuun ottamatta karvatuppien ja munuaisten muutoksia.
Slovenian: Ti učinki so bili reverzibilni, z izjemo sprememb lasnih mešičkov in ledvic.
Finnish: Potilaan EGFR-mutaatiostatuksen arviointiin on tärkeää valita hyvin validoitu ja luotettava menetelmä, jotta vältytään vääriltä negatiivisilta tai vääriltä positiivisilta määritystuloksilta.
Slovenian: Pri določanju statusa mutacij EGFR pri bolniku je pomembno, da izberete dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognete lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Finnish: Dakomitinibiryhmässä ilmoitettiin 1 kuolemaan johtanut tapahtuma.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala dakomitinib, so poročali o 1 dogodku s smrtnim izidom.
Finnish: Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizimpro in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (jota on maidossa ja maitotuotteissa).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (ki je prisotna v mleku ali mlečnih izdelkih).
Finnish: Jos otat enemmän Vizimproa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Vizimpro-tabletteja, mene heti lääkäriin tai sairaalaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vizimpro, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Vizimpro, takoj obiščite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Finnish: Altistuksen ja vasteen väliset yhteydet
Slovenian: Povezava med izpostavljenostjo in odzivom
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty Vizimpron haittavaikutuksia.
Slovenian: V preglednici 3 so predstavljeni neželeni učinki zdravila Vizimpro.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite kateregakoli izmed naslednjih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Finnish: Muut tiedot lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista
Slovenian: Drugi podatki o interakcijah med zdravili
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 17 päivän ajan (5 puoliintumisaikaa) hoidon päätyttyä.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo to zdravilo, morajo med zdravljenjem in še vsaj 17 dni (5 razpolovnih časov) po koncu zdravljenja uporabljati ustrezne kontracepcijske metode.
Finnish: Koko potilasjoukon demografisten tietojen mukaan naisten osuus oli 60 %, tutkimukseen ottohetkellä iän mediaani oli 62 vuotta ja 10,8 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Slovenian: Demografske značilnosti celokupne študijske populacije so bile naslednje: 60 % žensk, mediana starost ob vključitvi pa je bila 62 let, pri čemer je bilo 10,8 % bolnikov starih ≥ 75 let.
Finnish: • jos sinua hoidetaan jollakin muulla lääkkeellä, joka on mainittu kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Vizimpro.
Slovenian: • če se zdravite s katerimkoli izmed zdravil, ki so navedena v poglavju Druga zdravila in zdravilo Vizimpro.
Finnish: Jos testaus on osoittanut syövässäsi olevan tiettyjä muutoksia (mutaatioita) geenissä nimeltään EGFR (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori) ja syöpä on levinnyt myös toiseen keuhkoon tai muihin elimiin, syöpäsi vastaa todennäköisesti Vizimpro-hoitoon.
Slovenian: Če preiskava pri vašem raku pokaže določene spremembe (mutacije) v genu, ki ga imenujemo ''EGFR'' (receptor za epidermalni rastni dejavnik), in se je vaš rak razširil na drugo pljučno krilo ali na druge organe, je verjetno, da se bo vaš rak odzval na zdravljenje z zdravilom Vizimpro.
Finnish: Dakomitinibia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Dakomitiniba ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Finnish: Vizimpro-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden (< 18 vuotta) hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Vizimpro pri pediatrični populaciji (starost < 18 let) nista bili dokazani.
Finnish: Lisääntyneen ulostamistiheyden ensimmäisten merkkien ilmetessä ota heti yhteyttä lääkäriin, juo runsaasti nestettä ja aloita ripulihoito mahdollisimman pian.
Slovenian: Ob prvih znakih pogostejšega odvajanja blata se takoj obrnite na zdravnika, pijte veliko tekočine in čim prej začnite zdravljenje z zdravili proti driski.
Finnish: Huomioi erityisesti, että joidenkin lääkkeiden vaikutukset saattavat voimistua, jos niitä annetaan samanaikaisesti Vizimpron kanssa.
Slovenian: Predvsem se učinki nekaterih zdravil lahko povečajo, kadar jih jemljete skupaj z zdravilom Vizimpro.
Finnish: Ikä, etnisyys, sukupuoli, paino
Slovenian: Starost, rasa, spol, telesna masa
Finnish: Jos on pienikin mahdollisuus, että voit tulla raskaaksi, käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 17 päivän ajan sen jälkeen.
Slovenian: Če obstaja kakršnakoli možnost, da zanosite, morate med zdravljenjem in še najmanj 17 dni po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Suositeltu aloitusannos
Slovenian: priporočeni začetni odmerek
Finnish: • pimotsidi ja tioridatsiini, joilla hoidetaan skitsofreniaa ja psykoosia.
Slovenian: • pimozid in tioridazin, ki se uporabljata za zdravljenje shizofrenije in psihoze.
Finnish: Perustuen 8 potilasta koskeviin havaintoihin tutkimuksesta A7471001 paikallisesti vaikuttavan antasidin annolla ei ollut ilmeistä vaikutusta dakomitinibin Cmax- ja AUCinf-arvoihin.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz opažanj pri 8 bolnikih v Študiji A7471001 ni bilo očitnega učinka dajanja lokalnega antacida na vrednosti Cmax in AUCinf dakomitiniba.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat objektiivisen vasteen saaneiden osuus (objective response rate, ORR), vasteen kesto (duration of response, DoR) ja kokonaiselinaika (overall survival, OS).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so vključevali objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate), trajanje odziva (DoR - Duration of Response) in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Finnish: Jos tällaisten lääkevalmisteiden käyttöä pidetään välttämättömänä, valmisteyhteenvetojen annossuosituksia niiden samanaikaisesta käytöstä voimakkaiden CYP2D6:n estäjien kanssa tulee noudattaa.
Slovenian: Če je sočasna uporaba takih zdravil nujna, je treba upoštevati priporočila o odmerjanju v informacijah o zdravilu glede sočasnega dajanja z močnimi zaviralci CYP2D6.
Finnish: Jos hoito ei tehoa ihottumaan tai jos ihottuma pahenee (esimerkiksi iho alkaa kuoriutua tai halkeilla), kerro tästä heti lääkärille, koska lääkäri saattaa päättää lopettaa Vizimpro-hoitosi.
Slovenian: Če zdravljenje izpuščaja ni učinkovito ali se izpuščaj poslabšuje (na primer se vam koža lušči ali poka), takoj obvestite zdravnika, saj se zdravnik lahko odloči za prekinitev vašega zdravljenja z zdravilom Vizimpro.
Finnish: Tabletit on nieltävä veden kera ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti z vodo in se jih lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Finnish: Vizimproa voidaan käyttää ensimmäisenä hoitona, kun syöpä on levinnyt myös toiseen keuhkoon tai muihin elimiin.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro lahko uporabljamo kot prvo zdravljenje, ko se je vaš rak pljuč že razširil na drugo pljučno krilo ali na druge organe.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla hemodialyysia tarvitsevista potilaista.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, ni na voljo.
Finnish: Auringolta suojautumista vaatetuksella ja aurinkosuojavoiteella suositellaan.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pred soncem zaščitite z zaščitnimi oblačili in kremo za zaščito pred soncem.
Finnish: Kaikki muutokset ilmenivät systeemisellä altistuksella, joka oli pienempi kuin suositusannoksella 45 mg kerran vuorokaudessa ihmisellä saavutettava altistus.
Slovenian: Vsi učinki so se pojavili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila manjša od tiste pri človeku pri priporočenem odmerku 45 mg enkrat na dan.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuuksiin perustuvat PFS:n (IRC:n arvioimana) alaryhmäanalyysit olivat yhdenmukaisia PFS:n primaarisen analyysin kanssa.
Slovenian: Analize PFS po podskupinah glede na pregled IRC na podlagi izhodiščnih značilnosti so bile skladne z rezultati primarne analize PFS.
Finnish: Vizimproa ottavilla potilailla voi ilmetä väsymystä ja silmien ärsytystä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vizimpro, se lahko pojavita utrujenost in draženje oči.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella potilaan ikä, etnisyys (aasialaiset ja muut kuin aasialaiset), sukupuoli ja paino eivät vaikuta kliinisesti merkittävästi ennustettuun dakomitinibialtistukseen vakaassa tilassa.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz starost, rasa (Azijci in Neazijci), spol in telesna masa bolnika nimajo klinično pomembnega učinka na predvideno izpostavljenost dakomitinibu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Finnish: Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizimpro in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Dakomitinibi sitoutuu selektiivisesti ja pysyvästi HERreseptoriperheen kohteisiin ja tuottaa näin pitkäkestoisen estovaikutuksen.
Slovenian: Dakomitinib se selektivno in ireverzibilno veže na svoja prijemališča družine HER in tako zagotavlja dolgotrajno zaviranje.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet erittyvät ihmisen rintamaitoon ja koska dakomitinibialtistus voi aiheuttaa rintaruokituille imeväisille vakavia haittavaikutuksia, äitejä on neuvottava välttämään rintaruokintaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana.
Slovenian: Ker se številna zdravila izločajo v materino mleko in ker zaradi izpostavljenosti dakomitinibu lahko pride do resnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih, je treba materam odsvetovati dojenje med jemanjem tega zdravila.
Finnish: • Suositeltu annos on 45 mg joka päivä suun kautta.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 45 mg peroralno enkrat na dan.
Finnish: Imetys Älä imetä tämän lääkehoidon aikana, koska ei ole tiedossa, voiko se olla haitallista lapsellesi.
Slovenian: Dojenje Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, ker ni znano, ali lahko škoduje otroku.
Finnish: Jos unohdat annoksen tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.
Slovenian: Če izpustite odmerek ali bruhate, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dakomitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi dakomitiniba pri nosečnicah ni.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Gefitinibi n = 225
Slovenian: gefitinib n = 225
Finnish: Voit käyttää vaihtoehtoisesti lyhytvaikutteista lääkettä, kuten antasidia tai H2-salpaajaa.
Slovenian: Kot alternativo lahko vzamete zdravilo s kratkotrajnim delovanjem, na primer antacid, ali zaviralec histaminskega receptorja H2.
Finnish: Iäkkäät potilaat Vizimpron aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Začetnega odmerka zdravila Vizimpro pri starejših (≥ 65 let) bolnikih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Dakomitinibi tulee ottaa 2 tuntia ennen H2-reseptorin salpaajan ottamista tai vähintään 10 tuntia sen ottamisen jälkeen.
Slovenian: Dakomitinib je treba dati 2 uri pred uporabo antagonistov receptorjev H2 ali vsaj 10 ur po tem.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa suojautumaan vaatetuksella ja aurinkosuojavoiteilla ennen altistumista auringonvalolle.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj pred izpostavitvijo soncu uporabijo zaščitna oblačila in kremo za zaščito pred soncem.
Finnish: Koska biologinen hyötyosuus suun kautta annostelussa on 80 %, näillä solukalvon kuljettajaproteiineilla ei todennäköisesti ole vaikutusta dakomitinibin imeytymiseen.
Slovenian: Na podlagi peroralne biološke uporabnosti, ki znaša 80 %, ni verjetno, da bi te membranske prenašalne beljakovine imele vpliv na absorpcijo dakomitiniba.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE47
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE47
Finnish: Ihottuman varhainen hoito on tärkeää.
Slovenian: Zgodnje zdravljenje izpuščaja na koži je pomembno;
Finnish: Jotkut keuhkovaivat voivat pahentua Vizimprohoidon aikana, koska Vizimpro voi aiheuttaa keuhkotulehduksen hoidon aikana.
Slovenian: Določene težave s pljuči se med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro lahko poslabšajo, saj lahko zdravilo Vizimpro med zdravljenjem povzroči vnetje pljuč.
Finnish: Vizimpro-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: CYP2D6:n esto vähensi altistusta metaboliiteille noin 90 % ja suurensi altistusta dakomitinibille noin 37 %.
Slovenian: Zaviranje CYP2D6 je privedlo do približno 90 % zmanjšanja izpostavljenosti presnovkom in približno 37 % povečanja izpostavljenosti dakomitinibu.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS), jonka määritti keskitetysti sokkoutettu riippumaton radiologiryhmä (Independent Radiology Central, IRC).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - ProgressionFree Survival), kot so ga določili s slepim neodvisnim centralnim radiološkim (IRC - Independent Radiology Central) pregledom.
Finnish: Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia (tabletit).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pretisnih omotih s 30 filmsko obloženimi tabletami (tabletami).
Finnish: Älä lopeta Vizimpron ottamista ilman lääkärin määräystä.
Slovenian: Zdravila Vizimpro ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči zdravnik.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vizimproa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vizimpro
Finnish: O-desmetyylidakomitinibi vastasi 16 % ihmisen plasman radioaktiivisuudesta ja se muodostui pääasiassa CYP2D6:n ja vähäisemmässä määrin CYP2C9:n välityksellä.
Slovenian: O-dezmetil dakomitinib je prispeval 16 % radioaktivnosti v človeški plazmi, nastaja pa pretežno preko CYP2D6 in v manjši meri preko CYP2C9.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vizimproa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vizimpro
Finnish: Sinun ei pidä tulla raskaaksi Vizimpro-hoidon aikana, koska tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro ne smete zanositi, saj bi to zdravilo lahko škodovalo otroku.
Finnish: Ihottuma on tärkeää hoitaa varhain.
Slovenian: Pomembno je, da izpuščaj zdravimo zgodaj.
Finnish: Vizimpron suositeltu annostus on 45 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vizimpro je 45 mg peroralno enkrat na dan do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Finnish: Alumiini-/alumiiniläpipainopakkaus, jossa on 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Pretisni omot iz aluminija/aluminija, ki vsebuje 10 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Dakomitinibi sitoutuu plasmassa albumiiniin ja hapan alfa-1-glykoproteiiniin, ja sitoutumaton fraktio on noin 2 % terveillä vapaaehtoisilla tutkittavilla in vitro ja ex vivo.
Slovenian: V plazmi se dakomitinib veže na albumin in 1-kisli glikoprotein, nevezana frakcija pa je približno 2 % in vitro in ex vivo pri zdravih prostovoljcih.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake ''EXP''.
Finnish: Merkitsevä yhteys altistuksen ja turvallisuuden välillä todettiin asteen ≥ 3 ihottuman/aknetyyppisen ihottuman, muiden ihoon kohdistuvien toksisuuksien, ripulin ja asteen ≥1 suutulehduksen osalta.
Slovenian: Pomembno povezavo med izpostavljenostjo in varnostjo so določili pri izpuščaju/akneiformnem dermatitisu stopnje ≥ 3, drugih toksičnostih za kožo, diareji in stomatitisu stopnje ≥ 1.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vizimproa 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vizimpro 3.
Finnish: Dakomitinibin puhdistumaksi osoitettiin 20,0 l/h; yksilöidenvälinen vaihtelu (CV %) oli 32 %.
Slovenian: Očistek dakomitiniba je znašal 20,0 l/h, z variabilnostjo med posamezniki v velikosti 32 % (KV%).
Finnish: Hoitoa tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zdravljenje pri tej populaciji ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na organski sistem.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimukset ovat osoittaneet, että dakomitinibi saattaa olla hyvin hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen ympäristölle (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da je dakomitinib potencialno lahko zelo obstojen, bioakumulativen in strupen za okolje (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Dakomitinibilla tehdyssä fototoksisuustutkimuksessa pigmenttiä omaavilla rotilla ei osoitettu fototoksisuuden vaaraa.
Slovenian: Študija fototoksičnosti z dakomitinibom pri pigmentiranih podganah ni pokazala potenciala za fototoksičnost.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo, s kozarcem vode.
Finnish: Paikallisesti vaikuttavia haponestolääkkeitä ja H2-reseptorin salpaajia voidaan tarvittaessa käyttää.
Slovenian: Po potrebi lahko uporabimo lokalne antacide in antagoniste receptorjev H2.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa Vizimpro-hoidon aikana.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro izogibajo zanositvi.
Finnish: Hoidettaessa NSCLC-potilaita dakomitinibin annoksella 45 mg vuorokaudessa saatiin yksittäisiä raportteja maksatoksisuudesta (4 potilasta; 1,6 %).
Slovenian: Pri bolnikih z NSCLC, ki so se zdravili z dakomitinibom v odmerku 45 mg na dan, obstajajo posamezna poročila o hepatotoksičnosti pri 4 (1,6 %) bolnikih.
Finnish: b. Perustuu ositettuun log-rank-testiin.
Slovenian: b. Na podlagi stratificiranega log-rank testa.
Finnish: Vizimpron säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vizimpro 6.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan säännöllisiä maksan toimintakokeita.
Slovenian: Zato priporočamo redne preiskave delovanja jeter.
Finnish: • Keuhkotulehdus (yleinen, saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Hengitysvaikeus, hengenahdistus, johon voi liittyä yskää tai kuumetta.
Slovenian: • Vnetje pljuč (pogosto, pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Težave z dihanjem, kratka sapa, ki jih lahko spremljata kašelj ali vročina.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu hemodialyysia tarvitsevilla potilailla.
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali.
Finnish: Dakomitinibi (n = 227)
Slovenian: dakomitinib (n = 227)
Finnish: Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa esiintymistiheyksittäin yleisimmistä reaktioista alkaen seuraavan luokituksen mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način, pri čemer so najprej navedeni najpogostejši neželeni učinki: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Finnish: Haittavaikutukset, joita havaittiin 45 mg kerran vuorokaudessa ylittävillä annoksilla, liittyivät pääasiassa maha-suolikanavaan, ihoon tai koko elimistöön (esim. väsymys, sairaudentunne ja painon lasku).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri odmerkih, večjih od 45 mg enkrat na dan, so bili predvsem gastrointestinalni, dermatološki in splošni (npr. utrujenost, splošno slabo počutje in zmanjšanje telesne mase).
Finnish: Yhdistettyjen potilastietojen perusteella histamiini-2 (H2) -reseptorin salpaajilla ei ollut ilmeistä vaikutusta dakomitinibin vakaan tilan minimipitoisuuteen (geometrisen keskiarvon suhdeluku 86 %; 90 %:n luottamusväli: 73-101).
Slovenian: Na podlagi združenih podatkov pri bolnikih ni bilo očitnega učinka antagonistov histaminskih-2 (H2) receptorjev na najmanjšo koncentracijo dakomitiniba v stanju dinamičnega ravnovesja (razmerje geometričnih srednjih vrednosti 86 % (90 % IZ: 73; 101).
Finnish: • Pitkävaikutteiset mahahapon muodostumista vähentävät lääkkeet, kuten protonipumpun estäjät (mahahaavoihin, ruoansulatusvaivoihin ja närästykseen).
Slovenian: • zdravila za zmanjševanje želodčne kisline z dolgotrajnim delovanjem, na primer zaviralci protonske črpalke (za razjede, prebavne motnje in zgago).
Finnish: Ihottumaa ja erytematoottisia ja hilseileviä ihosairauksia voi ilmetä tai ne voivat pahentua auringolle altistuvilla ihoalueilla.
Slovenian: Izpuščaj ter eritematozne in eksfoliativne kožne bolezni se lahko pojavijo ali poslabšajo na predelih, izpostavljenih soncu.
Finnish: Dakomitinibia raskauden aikana käyttäville tai dakomitinibihoidon aikana raskaaksi tuleville naispotilaille on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo dakomitinib med nosečnostjo ali med jemanjem dakomitiniba zanosijo, je treba seznaniti s potencialno nevarnostjo za plod.
Finnish: Vizimproa käytetään aikuisille, joilla on tietyntyyppinen keuhkosyöpä nimeltään "ei-pienisoluinen keuhkosyöpä".
Slovenian: Zdravilo Vizimpro uporabljamo za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, ki ga imenujemo ''nedrobnocelični rak pljuč''.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty yhteenveto hyvin yleisistä haittavaikutuksista, joita esiintyi vähintään 10 %:lla potilaista ARCHER 1050 -tutkimuksessa USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokituksen (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) mukaisesti.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri bolnikih, ki so se pojavili pri vsaj 10 % bolnikov v Študiji ARCHER 1050, so povzeti v preglednici 4 po stopnjah glede na poenotena merila toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (NCI-CTC - National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Finnish: Sytokromi P450 (CYP)2D6:n kautta metaboloituvat lääkevalmisteet
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo preko citokroma P450 (CYP)2D6
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ilmeni yksi kuolemaan johtanut tapaus (0,4 %) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V klinični študiji je pri 1 bolniku (0,4 %) prišlo do smrtnega izida (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Vizimpro sisältää laktoosia ja natriumia
Slovenian: Zdravilo Vizimpro vsebuje laktozo in natrij