FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: QTcväliä mahdollisesti pidentävien lääkevalmisteiden käyttöä, myös vardenafiilia, on paras välttää potilailla, joilla on merkittäviä riskitekijöitä, kuten hypokalemia, perinnöllinen QT-ajan pidentyminen, samanaikainen lääkitys ryhmän IA (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) tai ryhmän III (esim. amiodaroni, sotaloli) antiarytmialääkkeillä.
Czech: U pacientů s významnými rizikovými faktory, jako jsou např. hypokalémie, vrozené prodloužení intervalu QT, současné podávání antiarytmik třídy IA (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol) je lépe se vyvarovat podávání léčiv, která mohou prodlužovat QTc interval, včetně vardenafilu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 1,80 mg aspartaamia per yksi 10 mg:n suussa hajoava tabletti.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,8 mg aspartamu v jedné 10mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Finnish: Levitra suussa hajoavien tablettien samanaikaista käyttöä Levitra kalvopäällysteisten tablettien sekä muiden erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden yhteiskäytön tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Levitra potahované tablety s přípravkem Levitra tablety dispergovatelné v ústech nebo dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce nebyly hodnoceny.
Finnish: Potilailla, jotka ottivat suussa hajoavia 10 mg:n vardenafiilitabletteja runsasrasvaisen aterian yhteydessä ei havaittu vaikutusta vardenafiilin AUC and tmax-pitoisuuksiin, mutta vardenafiilin Cmaxpitoisuus aleni 35 prosentilla ruokailun yhteydessä.
Czech: U subjektů, kteří užili vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech s velmi tučným jídlem, nebyl pozorován žádný vliv na tmax ani na AUC vardenafilu, zatímco Cmax vardenafilu byla při jeho užití s jídlem snížena o 35 %.
Finnish: Seuraavat luokat kuvaavat todennäköisyyttä saada haittavaikutus:
Czech: Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím: Velmi časté:
Finnish: Ripuli
Czech: Riocigvát
Finnish: Erektion ylläpitämiseen kykeni (SEP 3) tässä samassa tutkimuksessa vastaavasti 53 % (5 mg), 63 % (10 mg) ja 65 % (20 mg) verrattuna plaseboryhmään
Czech: Schopnost udržet erekci (SEP 3) v této široké populaci pacientů s ED činila 53 % po dávce 5 mg, 63 % po dávce 10 mg a 65 % po dávce 20 mg ve srovnání s 29 % pacientů, kteří užívali placebo.
Finnish: Annos voidaan sen jälkeen nostaa siedettävyyden ja tehon mukaan Levitra 10 mg ja 20 mg kalvopäällysteisiin tabletteihin tai Levitra 10 mg suussa hajoaviin tabletteihin.
Czech: Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena pomocí přípravků Levitra 10 mg potahované tablety a Levitra 20 mg potahované tablety, nebo přípravku Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech.
Finnish: Vardenafiilin samanaikainen käyttö itrakonatsolin tai ketokonatsolin kanssa yli 75-vuotiaille miehille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Czech: U mužů starších 75 let je současné podávání vardenafilu s itrakonazolem nebo ketokonazolem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Näiden tulosten perusteella Levitra 10 mg suussa hajoavia tabletteja voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä.
Czech: Na základě těchto výsledků je možné přípravek vardenafilum 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užívat nezávisle na jídle.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) aloitusannokseksi tulee harkita Levitra 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) by mělo být zváženo podání počáteční dávky 5 mg přípravku Levitra potahované tablety.
Finnish: SIA Bayer Tel: +371 67 845 563
Czech: Tel: +371 67 845 563
Finnish: Suussa hajoavia vardenafiilitabletteja ottaneilla iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat ja vanhemmat) vardenafiilin AUC-pitoisuudet nousivat 31-39 prosentilla ja Cmax -pitoisuudet nousivat 16-21 prosentilla verrattuna 45-vuotiaisiin ja sitä nuorempiin potilaisiin.
Czech: U starších pacientů (ve věku 65 let a starších) byla hodnota AUC vardenafilu po užití vardenafilu orodispersní tablety zvýšena o 31% až 39% a hodnota Cmax o 16% až 21% v porovnání s pacienty ve věku do 45 let.
Finnish: Vardenafiili on potentti ja selektiivinen cGMP-spesifisen fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjä.
Czech: Vardenafil je velmi účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), nejvíce zastoupené PDE v lidských kavernózních tělesech.
Finnish: Valoherkkyysreaktio
Czech: Fotosenzitivní reakce
Finnish: Samanaikaisesti nautitun greipin tai greippimehun oletetaan nostavan vardenafiilin plasmapitoisuutta.
Czech: Zvýšení plazmatických hladin vardenafilu lze očekávat při současném požití grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
Finnish: Korkein suositeltu annos keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastaville potilaille on 10 mg (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením je 10 mg. (viz body 4.3 a 5.2).
Finnish: HIV-proteaasin estäjä indinaviirin (800 mg kolmesti päivässä), joka on voimakas CYP3A4-estäjä, ja vardenafiilin (10 mg kalvopäällysteiset tabletit) yhteiskäyttö 16-kertaisti vardenafiilin pitoisuuspintaalan (AUC) ja 7-kertaisti vardenafiilin huippupitoisuuden (Cmax).
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteáz indinaviru (800 mg 3x denně), silného inhibitoru CYP3A4, s vardenafilem (10 mg potahované tablety) vedlo k 16násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 7násobnému zvýšení Cmax vardenafilu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoiduista kaikista seksuaalisen kanssakäymisen yrityksistä 71 % johti seksuaaliseen kanssakäymiseen tarvittavaan erektioon verrattuna lumelääkeryhmään, jossa vastaava luku kaikista yrityksistä oli 44 %.
Czech: V 71% případů ze všech pokusů o sexuální styk, které byly zaznamenány v rámci klinických studiídošlo k úspěšné penetraci, oproti 44 % ve skupině s placebem.
Finnish: Miehet, jotka ottavat Levitraa enemmän kuin heille on määrätty saattavat saada haittavaikutuksia kuten kovia selkäkipuja.
Czech: Jestliže jste užil více tablet přípravku Levitra, než jste měl Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se mohou objevit silné bolesti zad.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky.
Finnish: EU/1/03/248/001-004, 021 EU/1/03/248/005-008, 022 EU/1/03/248/009-012, 023
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/248/001-004, 021 EU/1/03/248/005-008, 022 EU/1/03/248/009-012, 023
Finnish: Levitra-valmisteen käyttöön lapsilla ei ole asianmukaista käyttöaihetta.
Czech: Neexistuje žádná relevantní indikace k použití přípravku Levitra u dětí.
Finnish: Noin 63 prosentissa seksuaalisen kanssakäymisen yrityksistä, joissa käytettiin suussa hajoavia 10 mg:n vardenafiilitabletteja, potilas onnistui ylläpitämään erektion, kun lumelääkeryhmässä vastaava luku oli 26 %.
Czech: U pacientů, kteří užili vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, bylo přibližně 63 % všech zaznamenaných pokusů o sexuální styk úspěšných, pokud jde o udržení erekce, v porovnání s placebo skupinou, kde bylo úspěšných pouze 26 % ze všech pokusů o sexuální styk.
Finnish: Mannitoli (E421) Piidioksidi, kolloidinen, hydratoitu Sorbitoli (E420)
Czech: aroma máty peprné magnesium-stearát krospovidon mannitol (E421) koloidní bezvodý oxid křemičitý sorbitol (E420)
Finnish: − väliaikaisesti heikentynyt verenvirtaus aivoissa.
Czech: - přechodné snížení průtoku krve do částí mozku
Finnish: Tabletin ydin
Czech: Potahovaná tableta.
Finnish: Simetidiinillä (400 mg kahdesti päivässä), joka on epäspesifinen sytokromi P450-estäjä, ei ollut samanaikaisesti vardenafiilin (20 mg) kanssa terveille vapaaehtoisille annettuna vaikutusta vardenafiilin pitoisuus-aikakäyrän alaiseen pinta-alaan (AUC) eikä huippupitoisuuteen (Cmax).
Czech: U zdravých dobrovolníků nemělo podávání nespecifického inhibitoru cytochromu P450 cimetidinu (400mg 2x denně) zároveň s vardenafilem (20 mg) žádný vliv na AUC a Cmax vardenafilu.
Finnish: NOVAGEM Limited
Czech: Tinitus Vertigo
Finnish: Vardenafiilin annostelun tarkistus on mahdollisesti tarpeen, jos kohtalaista CYP3A4-estäjää, kuten erytromysiiniä tai klaritromysiiniä, annetaan samanaikaisesti (ks. kohdat 4.5 ja 4.2).
Czech: Úprava dávkování vardenafilu může být nezbytná při současném užívání se středně silnými inhibitory CYP3A4 jako jsou např. erythromycin nebo klarithromycin (viz body 4.5 a 4.2).
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittivat additiivisen verenpaineen laskua lisäävän vaikutuksen kun PDE5inhibiittoreita käytettiin riosiguaatin kanssa.
Czech: Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení systémového krevního tlaku.
Finnish: − Älä poista suussa hajoavaa tablettia läpipainopakkauksesta ennen kuin aiot ottaa sen.
Czech: - Tabletu dispergovatelnou v ústech vyjměte z blistru až těsně před užitím.
Finnish: − Rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni tai sotaloli.
Czech: - Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron,
Finnish: − selkäkipu tai lihaskipu, suurentuneet lihasentsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuudet veressä,
Czech: - zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi - vyrážka, zarudnutí kůže - bolest zad nebo svalů, zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, svalová ztuhlost - prodloužení erekce
Finnish: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Czech: Tel: +44 (0) 118 206 3000
Finnish: Levitra suussa hajoava tabletti -valmisteen käyttöön lapsilla ja nuorilla ei ole asianmukaista käyttöaihetta.
Czech: Neexistuje žádná relevantní indikace k použití tablet dispergovatelných v ústech Levitra u dětí a dospívajících.
Finnish: Jos otat enemmän Levitraa kuin sinun pitäisi
Czech: Pokud užijete více tablet přípravku Levitra než bylo doporučeno,
Finnish: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Czech: mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů
Finnish: Icepharma hf. Sími: +354-540 8000
Czech: Sími: +354-540 8000
Finnish: Annosteltaessa vardenafiilia 20 mg ja 40 mg, makuuasennossa mitatun systolisen verenpaineen laskun keskiarvo oli -6,9 mmHg 20 mg:lla ja -4,3 mmHg 40 mg:lla vardenafiilia verrattaessa plaseboon.
Czech: Ve srovnání s placebem došlo k průměrnému maximálnímu snížení krevního tlaku měřenému vleže na zádech o 6,9 mmHg po dávce 20 mg vardenafilu a o 4,3 mmHg po dávce 40 mg vardenafilu.
Finnish: Levitra 10 mg suussa hajoavat tabletit ovat pyöreitä ja valkoisia.
Czech: Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté, bílé barvy.
Finnish: Suositelluilla annoksilla (5-20 mg) suun kautta otettuna vardenafiilin pitoisuuspinta-ala (AUC) ja huippupitoisuus (Cmax) suurenevat lähes suhteessa annokseen.
Czech: Po perorálním podání se hodnoty AUC a Cmax vardenafilu zvyšují téměř úměrně s dávkou v celém doporučeném dávkovacím rozmezí (5 - 20 mg).
Finnish: Potilaat, jotka olivat mukana tutkimuksessa kolme kuukautta 10 mg:n annoksella erektion kykeni saavuttamaan 47 % ja ylläpitämään 37 % potilaista ja 20 mg:n vardenafiiliannoksella vastaavasti 48 % potilaista kykeni saavuttamaan ja 34 % ylläpitämään erektion.
Czech: Četnost odpovědi hodnocené jako schopnost dosáhnout a udržet erekci činila u pacientů, kteří dokončili 3měsíční léčbu, 47 % a 37 % po užívání dávky 10 mg vardenafilu, 48 % a 34 % po užívání dávky 20 mg vardenafilu ve srovnání s 22 % a 10 % pacientů užívajícími placebo.
Finnish: Nämä tulokset heijastuivat myös alaryhmiin, joissa kaikista raportoiduista seksuaalisen kanssakäymisen yrityksistä seksuaaliseen kanssakäymiseen tarvittava erektio saavutettiin seuraavasti: iäkkäät potilaat (65 %), diabetespotilaat (63 %), dyslipidemiapotilaat (66 %) ja verenpainepotilaat (70 %).
Czech: Tyto výsledky se také odrážely v jednotlivých podskupinách, kde ze všech zaznamenaných pokusů o sexuální styk došlo k úspěšné penetraci u 65% starších pacientů, 63% pacientů s diabetes mellitus, 66% pacientů s dyslipidemií v anamnéze a 70% pacientů s hypertenzí.
Finnish: Samanaikaista vardenafiilihoitoa voidaan suositella vain, jos potilaan alfasalpaajaterapia on vakaa.
Czech: Současná léčba vardenafilem by měla být zahájena pouze v případě, že je pacient na léčbě alfablokátory stabilizován.
Finnish: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Czech: mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 uživatelů
Finnish: PDE5-estäjien, kuten Levitran, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenapainetta laskevaa vaikutusta.
Czech: U inhibitorů PDE5, jako je Levitra, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku.
Finnish: Ketokonatsolin (200 mg), joka on voimakas CYP3A4-estäjä, ja vardenafiilin (5 mg) yhteiskäyttö 10kertaisti vardenafiilin pitoisuuspinta-alan (AUC) ja nelinkertaisti vardenafiilin huippupitoisuuden (Cmax) (ks. kohta 4.4).
Czech: Při současném podávání ketokonazolu (200 mg), silného inhibitoru CYP3A4, s vardenafilem (5 mg), došlo k 10násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 4násobnému zvýšení Cmax vardenafilu (viz bod 4.4).
Finnish: Kalvopäällysteisissä tableteissa oleva vardenafiili metaboloituu pääasiallisesti maksassa sytokromi P450 (CYP) 3A4:n välityksellä sekä jossain määrin CYP3A5- ja CYP2C-entsyymimuotojen välityksellä.
Czech: Vardenafil potahované tablety je metabolizován převážně v játrech pomocí izoformy 3A4 cytochromu P450 (CYP) a v menší míře také izoformami CYP3A5 a CYP2C.
Finnish: Mitä Levitra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levitraa Miten Levitraa otetaan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat Jak se Levitra užívá
Finnish: Suussa hajoavia vardenafiilitabletteja ottaneilla iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat ja vanhemmat) vardenafiilin AUC-pitoisuudet nousivat 31-39 prosentilla ja Cmax-pitoisuudet nousivat 1621 prosentilla verrattuna 45-vuotiaisiin ja sitä nuorempiin potilaisiin.
Czech: U starších pacientů (ve věku 65 let a starších) byla hodnota AUC vardenafilu po užití vardenafilu tablety dispergovatelné v ústech zvýšena o 31 až 39 % a hodnota Cmax o 16 až 21 % v porovnání s pacienty ve věku do 45 let.
Finnish: Suositusannos on 10 mg otettuna tarvittaessa noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Czech: Tato dávka se užívá dle potřeby přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou.
Finnish: Verenpainetta alentavan vaikutuksen lisääntymistä ei havaittu kielen alle annettavan nitroglyseriinin (0,4 mg) yhteydessä annettaessa vardenafiilia (10 mg) vaihtelevin aikavälein (1 tunnista 24 tuntiin) ennen nitroglyseriiniannosta 18 terveellä miespotilaalla tehdyssä tutkimuksessa.
Czech: Ve studii s 18 zdravými dobrovolníky nebylo pozorováno prohloubení hypotenzního účinku sublinguálního nitroglycerinu (0,4 mg) při podání vardenafilu (10 mg) v různém časovém intervalu (1 hodina až 24 hodin) před užitím dávky nitroglycerinu.
Finnish: Vardenafiili pidensi QTcaikaa (Fridericia) 4 ms ja sildenafiili 5 ms verrattuna kumpaankin lääkkeeseen erikseen annettuna.
Czech: Podání vardenafilu i sildenafilu vedlo k prodloužení intervalu QTc (dle Fridericii), a to o 4 msec při podání vardenafilu a o 5 msec při podání sildenafilu ve srovnání s podáním těchto léčiv samostatně.
Finnish: Ahdistuneisuus
Czech: Nevolnost
Finnish: Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65
Czech: Tel: +372 655 85 65
Finnish: Hyvin harvinainen tai tuntematon:
Czech: - zažívací obtíže Méně časté:
Finnish: Tutkimukset kestivät 12 viikkoa.
Czech: Studie trvaly 12 týdnů.
Finnish: Levitra vardenafiili
Czech: Levitra vardenafilum
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. maaliskuuta 2003 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Levitraa varten.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levitra platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003.
Finnish: Levitran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Levitra byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon tärkeimpänä mittana oli kyky saavuttaa erektio ja ylläpitää sitä.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti schopnost dosáhnout erekce a udržet ji.
Finnish: Levitran EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levitra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Levitran turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levitra?
Finnish: Yleisin Levitran sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Levitra (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom činnost enzymů rozkládajících přípravek Levitra, může být zapotřebí dávku upravit.
Finnish: Seksuaalinen stimulaatio on kuitenkin tarpeen erektion saavuttamiseksi.
Czech: K dosažení erekce je však stále nezbytná sexuální stimulace.
Finnish: Sitä saa kalvopäällysteisinä tabletteina (5, 10 ja 20 mg) ja suussa hajoavina tabletteina (10 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě potahovaných tablet (5, 10 a 20 mg) a ve formě tablet dispergovatelných v ústech (10 mg).
Finnish: Levitran suositusannos on 10 mg noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Czech: Doporučená dávka přípravku Levitra je 10 mg užívaných přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou.
Finnish: Mitä Levitra on?
Czech: Co je Levitra?
Finnish: Yksi näistä tutkimuksista tehtiin diabetesta sairastavista miehistä ja toinen miehistä, joille oli tehty eturauhasen poistoleikkaus.
Czech: Jedna z těchto studií se soustředila na diabetiky a další na muže, kterým byla odstraněna prostata.
Finnish: Koska Levitraa ei ole tutkittu seuraavilla potilailla, he eivät saa käyttää lääkettä:
Czech: Jelikož přípravek Levitra nebyl zkoumán u těchto skupin pacientů, tento léčivý přípravek nesmějí užívat:
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Levitraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Levitra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Levitran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Levitra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: • potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana
Czech: • pacienti, kteří v posledních šesti měsících prodělali cévní mozkovou příhodu či infarkt myokardu,
Finnish: • alhaisesta verenpaineesta kärsivät potilaat
Czech: • pacienti s hypotenzí (nízkým krevním tlakem),
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Levitra-valmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levitra.
Finnish: Suurin suositeltu annostiheys on yksi kalvopäällysteinen tabletti tai yksi suussa hajoava tabletti kerran päivässä.
Czech: Maximální doporučená četnost užívání je jedna potahovaná tableta nebo jedna tableta dispergovatelná v ústech denně.
Finnish: Mitä hyötyä Levitrasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Levitra byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Täydelliset tiedot ovat pakkausselosteessa.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa suussa hajoavia tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen 701 miehellä, joiden ikä oli 21−70 vuotta.
Czech: Dvě další hlavní studie srovnávaly tablety dispergovatelné v ústech s placebem u 701 mužů ve věku od 21 do 84 let.
Finnish: Tavanomaisen seksuaalisen stimulaation aikana cGMP:n tuotanto peniksessä aiheuttaa siittimen paisuvaisten (corpora cavernosa) alueella sijaitsevan lihaksen rentoutumisen.
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Finnish: Levitra-tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen neljässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 2 431 erektiohäiriöistä kärsivää 20-83-vuotiasta miestä.
Czech: Přípravek Levitra ve formě tablet byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 431 mužů s erektilní dysfunkcí ve věku od 20 do 83 let.
Finnish: Henkilöt, joille seksuaalinen aktiivisuus ei ole suositeltavaa, esim. miehet, joilla on vaikea sydänsairaus, eivät saa käyttää lääkevalmistetta.
Czech: Přípravek nesmějí užívat muži, kterým se sexuální aktivita nedoporučuje, například muži se závažným onemocněním srdce.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Levitran käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Levitra.
Finnish: Levitraa ei saa antaa samanaikaisesti ketokonatsolin ja itrakonatsolin (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) kanssa yli 75-vuotiaille miehille tai HIV-proteaasinestäjien, kuten ritonaviirin ja indinaviirin (HIV-infektion hoidossa), kanssa.
Czech: Přípravek Levitra nesmí být užíván souběžně s ketokonazolem a itrakonazolem (léčivy používanými k léčbě plísňových infekcí) u mužů starších 75 let ani s léčivy nazývanými „inhibitory HIV proteáz" (používanými k léčbě infekce HIV), jako je ritonavir a indinavir.
Finnish: • vaikeaa maksasairautta tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat ja siihen liittyen dialyysihoitoa saavat potilaat
Czech: • pacienti se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu,
Finnish: • potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris ja perinnöllinen verkkokalvorappeuma.
Czech: • pacienti s nestabilní anginou pectoris a dědičnými očními potížemi označovanými jako „degenerativní poškození sítnice".
Finnish: Mitä riskejä Levitraan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Levitra?
Finnish: Levitran vaikuttava aine vardenafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään.
Czech: Léčivá látka v přípravku Levitra, vardenafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Finnish: Levitraa ei pidä ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoidossa käytettävät lääkkeet).
Czech: Přípravek Levitra nesmí být užíván souběžně s nitráty (léčivy užívanými k léčbě anginy pectoris).
Finnish: Tällöin paisuvaiseen pääsee virtaamaan enemmän verta, mikä aikaansaa erektion.
Czech: Tím umožňuje přítok krve do tkáně corpora, čímž dochází k erekci.
Finnish: Levitra-tabletit ja suussa liukenevat tabletit olivat merkitsevästi lumelääkettä tehokkaampia kaikissa tutkimuksissa.
Czech: Přípravek Levitra ve formě tablet a tablet dispergovatelných v ústech byl u všech hodnocených parametrů a ve všech studiích výrazně účinnější než placebo.