FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)* - Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)
Greek: Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή παρορμητική κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας)* - Παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα)
German: SIFROL 0,18 mg Tabletten und SIFROL 0,35 mg Tabletten sind weiß, oval, flach und mit einer Prägung versehen.
Greek: Τα SIFROL δισκία 0.18mg και τα SIFROL δισκία 0.35mg είναι λευκά, οβάλ σχήματος και επίπεδα.
German: Gelegentlich - Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten* - Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)* - unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)* - motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der
Greek: Όχι συχνές: - Τάση για ασυνήθιστη συμπεριφορά* -Καρδιακή ανεπάρκεια (προβλήματα καρδιάς τα οποία μπορεί να προκαλέσουν λαχάνιασμα ή οίδημα αστραγάλων)* -Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης* -Δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, ανεξέλεγκτες κινήσεις των άκρων)
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1 x täglich 1 Tablette SIFROL 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο SIFROL 0.088 mg μία φορά ημερησίως (που ισοδυναμεί με 0.088 mg ημερησίως)
German: Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette SIFROL 0,088 mg.
Greek: Σε σοβαρή νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο SIFROL 0.088 mg την ημέρα.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von SIFROL, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht werden.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml/λεπτό, η ημερήσια δόση του SIFROL πρέπει να χορηγείται σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση αρχίζοντας με 0.088 mg βάσεως (0.125 mg άλατος).
German: Wenn eine Behandlung mit SIFROL für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.
Greek: Εάν η χρήση του SIFROL είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
German: Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollst örungen und zwanghaftem Verhalten zwanghaftes Einkaufen pathologisches Spielen (Spielsucht) Ruhelosigkeit Hypersexualität Wahnvorstellungen Störungen der Libido Wahn
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία ψευδαισθήσεις διαταραγμένα όνειρα συγχυτική κατάσταση συμπτώματα διαταραχών συμπεριφοράς που αφορούν σε διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και ψυχαναγκαστικέςκαταναγκαστικές διαταραχές ψυχαναγκαστικές αγορές παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ανησυχία υπερσεξουαλικότητα παραληρητική ιδέα διαταραχή της γενετήσιας ορμής παράνοια παραλήρημα επεισοδιακή υπερφαγία υπερφαγία μανία
German: Jede Tablette enthält 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg oder 0,7 mg Pramipexol, entsprechend 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg bzw. 1 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.
Greek: Κάθε δισκίο SIFROL περιέχει 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35mg, ή 0.7mg πραμιπεξόλης ως 0.125mg, 0.25mg, 0.5mg, ή 1mg διυδροχλωρική μονοϋδρική πραμιπεξόλη, αντίστοιχα.
German: Bei kombinierter Gabe von SIFROL und Levodopa wird empfohlen, während einer Dosiserhöhung von SIFROL die Levodopa-Dosis zu verringern und die Dosis anderer Antiparkinson-Therapeutika konstant zu halten.
Greek: Συνδυασμός με levodopa Όταν το SIFROL χορηγηθεί σε συνδυασμό με λεβοντόπα, συστήνεται η δόση της λεβοντόπα να μειώνεται και να κρατείται σταθερή η δόση των άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων ενώ αυξάνεται η δόση του SIFROL.
German: Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter Pramipexol, verglichen mit Plazebo, waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Greek: Οι περισσότερο συχνές (≥ 5 %) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Parkinsin οι οποίες ήταν πιο συχνές με αγωγή με πραμιπεξόλη από ότι με εικονικό φάρμακο ήταν ναυτία, δυσκινησία, υπόταση, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, δυσκοιλιότητα, ψευδαίσθηση, κεφαλαλγία και κόπωση.
German: Wenn Sie die Einnahme von SIFROL abbrechen Brechen Sie die Einnahme von SIFROL nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το SIFROL πριν το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
German: SIFROL 0,26 mg Retardtabletten SIFROL 0,52 mg Retardtabletten SIFROL 1,05 mg Retardtabletten SIFROL 1,57 mg Retardtabletten SIFROL 2,1 mg Retardtabletten SIFROL 2,62 mg Retardtabletten SIFROL 3,15 mg Retardtabletten
Greek: SIFROL 0.26 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL 0.52 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL 1.05 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL 1.57 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL 2.1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL 2.62 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL 3.15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
German: SIFROL 0,52 mg Retardtabletten EU/1/97/050/016-018
Greek: SIFROL 0.52 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/97/050/016-018
German: SIFROL 0,26 mg und 0,52 mg Retardtabletten sind weiß bis beige, haben eine runde Form und abgerundete Kanten.
Greek: Τα SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 0.26 mg και 0.52 mg είναι λευκά εώς υποκίτρινα, στρογγυλά και με λειασμένα άκρα.
German: SIFROL 2,62 mg Retardtabletten EU/1/97/050/031-033
Greek: SIFROL 2.62 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/97/050/031-033
German: SIFROL 0,35 mg Tabletten EU/1/97/050/011-012
Greek: SIFROL 0.35 mg δισκία EU/1/97/050/011-012
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT SIFROL 0,35 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE SIFROL 0.35 mg
German: SIFROL 0,088 mg Tabletten EU/1/97/050/001-002
Greek: SIFROL 0.088 mg δισκία EU/1/97/050/001-002
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT SIFROL 0,7 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE SIFROL 0.7 mg
German: SIFROL 0,7 mg Tabletten EU/1/97/050/005-006
Greek: SIFROL 0.7 mg δισκία EU/1/97/050/005-006
German: 3 x täglich je 1 Tablette SIFROL 0,7 mg und 1 Tablette SIFROL 0,35 mg
Greek: 1 δισκίο SIFROL 0.7 mg και 1 δισκίο SIFROL 0.35 mg τρεις φορές ημερησίως
German: SIFROL 0,18 mg Tabletten
Greek: SIFROL 0.18 mg δισκία
German: kann bis 1 von 100 Personen betreffen
Greek: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 ανθρώπους
German: SIFROL 0,7 mg Tabletten sind weiß, rund, flach und mit einer Prägung versehen.
Greek: Τα SIFROL δισκία 0.7mg είναι λευκά, στρογγυλού σχήματος και επίπεδα.
German: Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette SIFROL 0,088 mg.
Greek: Εάν έχετε μέτρια νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο SIFROL 0.088 mg δύο φορές ημερησίως.
German: SIFROL 0,35 mg Tabletten
Greek: SIFROL 0.35 mg δισκία
German: kann bis 1 von 10.000 Personen betreffen
Greek: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10,000 ανθρώπους
German: SIFROL 0,18 mg Tabletten EU/1/97/050/003-004
Greek: SIFROL 0.18 mg δισκία EU/1/97/050/003-004
German: Pramipexol
Greek: Sifrol πραμιπεξόλη
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sifrol finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sifrol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στην ηλεκτρονική διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Ergebnisse der zweiten Studie reichten nicht aus, um die Langzeitwirksamkeit von Sifrol zu belegen
Greek: Τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης κρίθηκαν ανεπαρκή για την κατάδειξη της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας του Sifrol.
German: Weitere Informationen über Sifrol:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sifrol:
German: Am 14. Oktober 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sifrol in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 14 Οκτωβρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Boehringer Ingelheim International GmbH για το Sifrol.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen muss Sifrol weniger häufig verabreicht werden.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν το Sifrol λιγότερο συχνά.
German: Sifrol wird angewendet, wenn sich keine spezifische Ursache für diese Störung feststellen lässt.
Greek: Το Sifrol χορηγείται όταν δεν μπορεί να προσδιοριστεί η συγκεκριμένη αιτία που προκαλεί τη διαταραχή.
German: Sifrol wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Greek: Το Sifrol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των ακόλουθων νόσων:
German: Es ist als weiße Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (rund: 0,088 mg, 0,7 mg und 1,1 mg; oval: 0,18 and 0,35 mg) und als weiße Retardtabletten (rund: 0,26 mg und 0,52 mg; oval: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg und 3.15 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων «άμεσης αποδέσμευσης» λευκού χρώματος (στρογγυλά: 0,088 mg, 0,7 mg και 1,1 mg, ωοειδή: 0,18 mg και 0,35 mg) και σε μορφή δισκίων «παρατεταμένης αποδέσμευσης» λευκού χρώματος (στρογγυλά: 0,26 mg και 0,52 mg, ωοειδή: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg και 3,15 mg).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sifrol gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sifrol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Sifrol (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Sifrol (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία.
German: Sifrol-Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.
Greek: Τα δισκία Sifrol πρέπει να καταπίνονται με νερό.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sifrol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sifrol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Sifrol darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Sifrol δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
German: Sifrol kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt, angewendet werden;
Greek: Το Sifrol μπορεί να χρησιμοποιείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη νόσο του Πάρκινσον), σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, περιλαμβανομένων των προχωρημένων σταδίων της κατά τα οποία η λεβοντόπα καθίσταται λιγότερο αποτελεσματική
German: Sifrol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol enthält.
Greek: Το Sifrol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη.
German: Welches Risiko ist mit Sifrol verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sifrol;
German: Bei der Parkinson-Krankheit beträgt die Anfangsdosis entweder 0,088 mg Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung dreimal täglich oder eine 0,26 mg Retardtablette einmal täglich.
Greek: Για τη νόσο του Πάρκινσον, η δόση έναρξης είναι είτε ένα δισκίο άμεσης αποδέσμευσης των 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα, είτε ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 0,26 mg μία φορά την ημέρα.
German: • Parkinson-Krankheit, eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Greek: • της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί αστάθεια, επιβράδυνση των κινήσεων και μυϊκή δυσκαμψία.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom sollten Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einmal täglich zwei bis drei Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Greek: Για το σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, δύο έως τρεις ώρες πριν από την κατάκλιση.
German: • mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), eine Erkrankung, bei der der Patient, gewöhnlich in der Nacht, den unwiderstehlichen Drang hat, die Glieder zu bewegen, um ein als unangenehm, schmerzhaft oder merkwürdig empfundenes Gefühl im Körper abzustellen.
Greek: • Του μέτριου έως σοβαρού συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών, μιας διαταραχής κατά την οποία ο ασθενής νιώθει την ανεξέλεγκτη τάση να μετακινεί τα άκρα του προκειμένου να παύσει να αισθάνεται δυσάρεστες, επίπονες ή περίεργες αισθήσεις, τις οποίες νιώθει στο σώμα του, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας.
German: Was ist Sifrol?
Greek: Τι είναι το Sifrol;
German: In der ersten Studie wurde Sifrol an 344 Patienten 12 Wochen lang mit Placebo verglichen und die Verbesserung der Symptome gemessen.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Sifrol συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο για διάστημα 12 εβδομάδων σε 344 ασθενείς και μέτρησε τη βελτίωση στα συμπτώματα.
German: In der Studie an Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zeigten die Patienten unter SifrolTabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung nach 24-wöchiger Behandlung mit gleichbleibender Dosis eine stärkere Besserung der Symptome als die Patienten, die ein Placebo einnahmen.
Greek: Στη μελέτη για τους ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, οι ασθενείς που έλαβαν δισκία Sifrol άμεσης αποδέσμευσης παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με σταθερή δόση σε σύγκριση με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sifrol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sifrol περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom waren die Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 12 Wochen lang wirksamer als Placebo, der Unterschied zwischen Placebo und Sifrol war jedoch nach vier Wochen am größten und verringerte sich dann.
Greek: Στο σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol ήταν αποτελεσματικότερα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων μετά από διάστημα 12 εβδομάδων, αλλά η διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Sifrol ήταν μεγαλύτερη μετά από τέσσερις εβδομάδες προτού μειωθεί.
German: Eine Studie umfasste 360 Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die Levodopa einnahmen und bei denen die Wirkung von Levodopa bereits nachzulassen begann, und drei weitere Studien umfassten insgesamt 886 Patienten, die an Parkinson-Krankheit im Frühstadium litten und noch kein Levodopa einnahmen.
Greek: Σε τέσσερις μελέτες το Sifrol συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): σε μία μελέτη όπου συμμετείχαν 360 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, οι οποίοι ήδη λάμβαναν λεβοντόπα, η αποτελεσματικότητα της οποίας όμως είχε αρχίσει να μειώνεται, και σε τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 886 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου οι οποίοι δεν λάμβαναν λεβοντόπα.
German: Welchen Nutzen hat Sifrol in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sifrol σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sifrol, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sifrol zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sifrol.
German: Der Wirkstoff in Sifrol, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist (ein Stoff, der die Wirkung von Dopamin nachahmt).
Greek: Η δραστική ουσία του Sifrol, η πραμιπεξόλη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης (ουσία που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης).
German: Zudem war Sifrol bei der Verbesserung der Bewegungssymptome bei Parkinson im Frühstadium wirksamer als Levodopa.
Greek: Το Sifrol αποδείχτηκε επίσης αποτελεσματικότερο από τη λεβεντόπα στη βελτίωση των κινητικών συμπτωμάτων στα πρώιμα στάδια της νόσου.
German: Bei der Parkinson-Krankheit wurden Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in fünf Hauptstudien untersucht.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νόσο του Πάρκινσον, έχουν διεξαχθεί πέντε κύριες μελέτες για τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom wurden Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in zwei Hauptstudien untersucht.
Greek: Σε ό,τι αφορά το σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol έχουν μελετηθεί εξίσου στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών.
German: Wie wird Sifrol angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sifrol;
German: Die fünfte Studie verglich die Wirkungen von Sifrol mit denen von Levodopa bei 300 Patienten im Frühstadium der Erkrankung.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη το Sifrol συγκρίθηκε με λεβοντόπα σε 300 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου και καταγράφηκε ο αριθμός των ασθενών που παρουσίαζαν κινητικά συμπτώματα.
German: Die zweite Studie umfasste 150 Patienten, die Sifrol sechs Monate einnahmen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 150 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Sifrol για έξι μήνες, και στο πλαίσιό της συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της διατήρησης της θεραπείας με Sifrol και της μεταπήδησης σε εικονικό φάρμακο.
German: Wie wirkt Sifrol?
Greek: Πώς δρα το Sifrol;
German: Wofür wird Sifrol angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sifrol;
German: Dies ist eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Jahre dauern kann.
Greek: Αυτή είναι μια μακροπρόθεσμη θεραπεία, πιθανόν να διαρκέσει για χρόνια.
German: - Starke Müdigkeit.
Greek: - Υπερβολική κούραση.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. November 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Νοεμβρίου 2016
German: Was ich benötige
Greek: Τι χρειάζομαι
German: In die Studie wurden 150 Patienten aufgenommen.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 150 ασθενείς.
German: Ein hörbares „Klick" bestätigt die korrekte Aktivierung.
Greek: Ένα ηχητικό «κλικ» επιβεβαιώνει τη σωστή ενεργοποίηση.
German: Um sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie:
Greek: Για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας θα χρειαστείτε:
German: ULN = Obergrenze des Normbereichs
Greek: ULN = ανώτερο όριο του κανονικού
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen.
Greek: Παρακαλείστε να ακολουθήσετε τις οδηγίες τους.
German: Die Behandlung sollte nicht erneut aufgenommen werden.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναρχίσει.
German: Enthält auch:
Greek: Περιέχει ακόμα:
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil keine Daten in dieser Altersgruppe verfügbar sind.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Signifor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Signifor σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden auch in Monat 12 beobachtet.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν κατά τον μήνα 12.
German: Tabelle 3 Wichtigste Ergebnisse in Woche 24 (Studie C2402)
Greek: Πίνακας 3 Κύρια αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 24 (Μελέτη C2402)
German: Insgesamt beendeten 181 Patienten die Kernphase der Studie (24 Wochen).
Greek: Συνολικά 181 ασθενείς συμπλήρωσαν την φάση της μελέτης (24 εβδομάδες).
German: - Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks wie:
Greek: - φάρμακα για τον έλεγχο της καρδιακής πίεσης όπως:
German: - wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
German: Die Anwendung von Signifor jeden Tag zur gleichen Zeit hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, wann Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.
Greek: Χρησιμοποιώντας το Signifor την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σας.
German: Wenn Sie bereit sind, sich selbst die Injektion zu geben, folgen Sie sorgfältig den nachfolgend aufgeführten Schritten: - Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Greek: Όταν είστε έτοιμος για την ένεση, ακολουθείστε προσεκτικά τα ακόλουθα βήματα: - Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum und die Dosis
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και τη δόση
German: Es wurden 192 Patienten behandelt.
Greek: Οι 192 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
German: Insgesamt wurden 358 Patienten randomisiert und behandelt.
Greek: Συνολικά 358 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
German: Ähnliche Trends zeigten sich in Monat 12.
Greek: Παρόμοιες τάσεις παρατηρήθηκαν και το 12ο μήνα.
German: Alkoholtupfer oder ähnliches
Greek: Μαντηλάκια με οινόπνευμα ή παρόμοιο
German: Normalisierung von IGF-1
Greek: Κανονικοποιημένο IGF-1
German: Es ist jetzt alles für die Injektion vorbereitet.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι για την ένεση.
German: Die Verwendung derselben Injektionsstelle bei zwei aufeinanderfolgenden Injektionen wird nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του ίδιου σημείου ένεσης για δύο διαδοχικές ενέσεις.
German: NICHT VERWENDEN, wenn das Arzneimittel abgelaufen ist oder die Dosis falsch ist.
Greek: ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ εάν το φάρμακο έχει λήξει ή εάν η δόση είναι λανθασμένη.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der bis Woche 24 beobachteten Verbesserung war ebenfalls statistisch nicht signifikant.
Greek: Οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24 μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων επίσης δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
German: Zwei Drittel aller Patienten hatten sich zuvor chirurgischen Eingriffen unterzogen.
Greek: Τα δύο-τρίτα όλων των ασθενών είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χειρουργική επέμβαση.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Greek: Να μην πωλείται μεμονωμένα.
German: • jedes Mal wenn das das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Patienten, die sowohl in Monat 1 als auch in Monat 2 nicht kontrolliert waren, blieben mit großer Wahrscheinlichkeit (90%) auch in den Monaten 6 und 12 nicht kontrolliert.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται τον 1ο και το 2ο μήνα, είναι πιθανό (90%) να παραμένουν μη ελεγχόμενοι τον 6ο και το 12ο μήνα.
German: In beiden Fällen bringen Sie die gesamte Packung zurück zur Apotheke.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
German: Dies ist eine mäßige Abweichung, der angesichts der weiten Altersspanne, über welche der Effekt beobachtet wurde, geringe Bedeutung beigemessen wird.
Greek: Η μεταβολή αυτή είναι μέτρια και θεωρείται ελάσσονος σημασίας, λαμβάνοντας υπόψη το ευρύ φάσμα ηλικιών στο οποίο παρατηρήθηκε η επίδραση.