FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen wordt de Bondronat infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
Norwegian Bokmål: Ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, skal Bondronat infusjon gjentas med intervaller på 3 - 4 uker.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter for effekt
Dutch: In tabel 3 is een overzichtstabel van deze secundaire werkzaamheidsresultaten weergegeven.
Norwegian Bokmål: En oppsummering i tabellform av disse sekundære effektresultatene er presentert i tabell 3.
Dutch: Alvorens te starten met de behandeling met Bondronat moet de patiënt adequaat zijn gerehydrateerd met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride-oplossing.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Bondronat skal pasienten rehydreres adekvat med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml.
Dutch: = serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/dl)]
Norwegian Bokmål: = serumkalsium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Dutch: • als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering
Norwegian Bokmål: • dersom du har svelgevansker eller fordøyelsesproblemer
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angiooedeem†, anafylactische reactie/shock†
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet †, bronkospasme†, angioødem, anafylaktisk reaksjon/sjokk
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 3 injectieflacons (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende ten minste 15 minuten.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brystkreft med spedning i benmassen, så er anbefalt dose 3 hetteglass (6 mg) hver 3.- 4. uke, gitt som en infusjon i venen over minst 15 minutter.
Dutch: WHO performance score * 0,54
Norwegian Bokmål: WHO standard for yteevne *
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Dutch: • maagproblemen zoals buikgriep (gastro-enteritis) of ontsteking van het maagslijmvlies
Norwegian Bokmål: • mageproblemer som "gastroenteritt" eller "gastritt"
Dutch: • een huidaangroei, goedaardig huidneoplasme genaamd
Norwegian Bokmål: • en hudutvekst kalt en "benign hudneoplasme"
Dutch: Of albumine-gecorrigeerd serumcalcium (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Albuminkorrigert serumkalsium (mg/dl)
Dutch: EU/1/96/012/013: 10 injectieflacons
Norwegian Bokmål: EU/1/96/012/013: 10 hetteglass
Dutch: Patiënten moeten extra calcium en/of vitamine D krijgen indien de inname via het dieet onvoldoende is.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får tilstrekkelig kalsium og/eller vitamin D via kosten, bør få tilskudd.
Dutch: Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie moet als intraveneus infuus worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Bondronat konsentrat til infusjonsvæske skal gis som intravenøs infusjon.
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten werd niet bestudeerd in kankerpatiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min.
Norwegian Bokmål: En infusjonstid på 15 minutter er ikke studert hos cancerpasienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet op de tabletten zuigen of kauwen.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Tablettene skal ikke suges, tygges eller knuses Les pakningsvedlegget før bruk
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondronat 50 mg tabletter, filmdrasjerte.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondronat 50 mg filmdrasjerte tabletter ibandronsyre
Dutch: EU/1/96/012/012: 5 injectieflacons
Norwegian Bokmål: EU/1/96/012/012: 5 hetteglass
Dutch: • pijn in het bekken, afscheiding, jeuk of pijn in de vagina
Norwegian Bokmål: • bekkensmerter, utflod, kløe eller smerte i skjeden
Dutch: Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 2 mg of 4 mg, afhankelijk van de ernst van uw ziekte.
Norwegian Bokmål: Hvis du har et forhøyet kalsiumnivå i blodet ditt på grunn av en svulst, så er anbefalt dose en enkelt administrasjon med 2 mg eller 4 mg, avhengig av hvor alvorlig sykdommen din er. Legemidlet skal gis som en infusjon i venen over to timer.
Dutch: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en diafysaire femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet er sett ved behandling med bisfosfonater, primært hos pasienter som får langtidsbehandling for osteoporose.
Dutch: Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 1 injectieflacon (2 mg) of 2 injectieflacons (4 mg), afhankelijk van de ernst van uw ziekte.
Norwegian Bokmål: Hvis du har et forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst, så er anbefalt dose en enkelt administrasjon med 1 hetteglass (2 mg) eller 2 hetteglass (4 mg), avhengig av hvor alvorlig sykdommen din er. Legemidlet skal gis som en infusjon i venen over to timer.
Dutch: Dosis
Norwegian Bokmål: Dosering
Dutch: Oogontsteking†*
Norwegian Bokmål: Okular betennelse†**
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 1 injectieflacon (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brystkreft med spedning i benmassen, så er anbefalt dose 1 hetteglass (6 mg) hver 3.- 4. uke, gitt som en infusjon i venen over minst 15 minutter.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak, gastro-intestinale irritatie en oogontsteking (zie paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som er rapportert er anafylaktisk reaksjon/sjokk, atypiske frakturer i lårbeinet, osteonekrose i kjeven, gastrointestinal irritasjon og øyebetennelse (se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" og pkt.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales dosejustering til én 50 mg filmdrasjert tablett annenhver dag (se pkt.
Dutch: • dorstig gevoel, zere keel, verandering in smaakervaring
Norwegian Bokmål: • tørstfølelse, sår hals, endet smakssans
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer)
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, zweren van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en ziekenhuisopname vereisten, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får behandling med orale bifosfonater, har det blitt rapportert bivirkninger som øsofagitt, sår og erosjoner i øsofagus, av og til alvorlige og som krever sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller med blødning eller etterfulgt av øsofagusstriktur eller - perforasjon.
Dutch: Atypische subtrochantere en diafysaire femurschacht fracturen†
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet †
Dutch: In de klinisch farmacologische trial WP18551 steeg na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 6 mg (15 minuten infusie), de gemiddelde AUC0-24 met 14% en 86%, respectievelijk bij patiënten met milde (gemiddeld geschatte CLcr=68,1 ml/min) en matig (gemiddeld geschatte CLcr=41,2 ml/min) verminderde nierfunctie vergeleken met gezonde vrijwilligers (gemiddeld geschatte CLcr=120 ml/min).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 6 mg administrert intravenøst (15 minutters infusjon) i den klinisk-farmakologiske studien WP18551, økte gjennomsnittlig AUC0-24 med henholdsvis 14 % og 86 % hos pasienter med mild (gjennomsnittlig estimert CLcr=68,1 ml/min) og moderat
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om te stoppen met Bondronat en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Legene skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på en mulig øsofagusreaksjon, og pasientene skal få beskjed om å seponere Bondronat og oppsøke legehjelp dersom de utvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyoppstått eller forverret halsbrann.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Dutch: = serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8
Norwegian Bokmål: = serumkalsium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Dutch: Er wordt aangenomen dat het verschil tussen de klaarblijkelijk totale en renale klaring de opname door het bot weergeeft.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom total og renal clearance angir binding til benvev.
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne
Dutch: 5 injectieflacons
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass
Dutch: • problemen met uw bijschildklier
Norwegian Bokmål: • problemer med biskjoldbruskkjertelen
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs getoond voor de verslechtering van de nierfunctie bij langdurige Bondronat therapie.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har ikke vist redusert nyrefunksjon ved langtidsbehandling med Bondronat.
Dutch: Ouderen (zie rubriek 4.2)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (se pkt 4.2 og pkt.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Dutch: Tabletkern
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Dutch: • vocht in uw longen
Norwegian Bokmål: • væske i lungene
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs aangetoond voor verslechtering van de nierfunctie bij langdurige Bondronat therapie.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier indikerer ikke redusert nyrefunksjon ved langtidsbehandling med Bondronat.
Dutch: • Na oplossen is de oplossing voor infusie stabiel gedurende 24 uur bij 2C - 8°C (in een koelkast)
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning er infusjonsoppløsningen holdbar i 24 timer ved 2 C - 8 C (i kjøleskap)
Dutch: De vermindering in Kwaliteit van Leven was significant minder bij met Bondronat behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med Bondronat var redusert livskvalitet signifikant lavere sammenlignet med placebo.
Dutch: Zo wordt de botresorptie verminderd waardoor de skeletcomplicaties van de maligne ziekte verminderen.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre hemmer selektivt ostoklastaktiviteten, reduserer benresorpsjonen og reduserer dermed skjelettkomplikasjoner i forbindelse med malign sykdom.
Dutch: Bondronat mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Bondronat bør ikke brukes ved amming.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Et hetteglass med 2 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper Pasienter med nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og etiketten etter
Dutch: Gebruik alleen een heldere oplossing zonder deeltjes.
Norwegian Bokmål: Kun klar oppløsning uten partikler må brukes.
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met Bondronat voor oncologische indicaties (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har osteonekrose i kjeven (ONJ) blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får Bondronat i forbindelse med kreftbehandling (se pkt.
Dutch: • vochtophoping en zwelling (lymfoedeem)
Norwegian Bokmål: • økt væske og hevelse ("lymfeødem")
Dutch: Diarree, braken, dyspepsie, maagdarmpijn, tandaandoening
Norwegian Bokmål: Diarè, oppkast, dyspepsi, gastrointesti nal smerte, tannsykdom
Dutch: Anders kan een deel van het geneesmiddel weer in uw slokdarm (oesofagus) terugkomen.
Norwegian Bokmål: Ellers kan noe av legemidlet sive tilbake i spiserøret
Dutch: • een probleem met uw ogen dat ‘cataract' of ‘staar' wordt genoemd
Norwegian Bokmål: • et problem med øynene, kalt "grå stær"
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/012/011: 1 injectieflacon
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/012/011: 1 hetteglass
Dutch: Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met verminderde nierfunctie
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt om dosering over for pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Dutch: Na verdunnen is de bereide infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast)
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er infusjonsoppløsningen holdbar i 24 timer ved 2-8°C (i kjøleskap)
Dutch: De mediane tijd tot terugval (herhaalde verhoging van voor albuminegecorrigeerd serumcalcium tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for tilbakefall (økning av serumalbuminkorrigert serumkalsium til over 3 mmol/l) var 18 - 19 dager for doser på 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbakefall var 26 dager med en dose på 6 mg.
Dutch: * Gemiddelde verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling ** Mediane verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling
Norwegian Bokmål: ** Median endring fra utgangspunkt til siste vurdering.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ibandronsyre.
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante verhogingen in de vrije plasmaconcentraties aangezien eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87 % is bij therapeutische concentraties.
Norwegian Bokmål: Da proteinbinding for ibandronsyre er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner er det lite sannsynlig at hypoproteinaemia ved alvorlig leversykdom fører til klinisk signifikant økning av fri plasmakonsentrasjon.
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Bondronat infusie elke 3-4 weken worden toegediend.
Norwegian Bokmål: For pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, skal Bondronat infusjon administreres hver 3.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blisterfolie
Dutch: Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Se også doseringsavsnittet over for pasienter med redusert nyrefunksjon.
Dutch: Bij de meeste patiënten met ernstige hypercalciëmie (voor albumine-gecorrigeerd serumcalcium* ≥3 mmol/l of ≥12 mg/dl) zal 4 mg als enkele dosering voldoende zijn.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter med alvorlig hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium*  3 mmol/l eller  12 mg/dl) er det tilstrekkelig med en engangsdose på 4 mg. For pasienter med moderat hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dose.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (natriummonohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat)
Dutch: Minder vaak is een daling van de serumcalciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie) gemeld.
Norwegian Bokmål: Reduksjonav kalsium i blodet under normalt nivå (hypokalsemi) er rapportert mindre hyppig.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van bovenstaande op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg.
Dutch: De afname in Kwaliteit van Leven en WHO performance status was significant minder bij met Bondronat behandelde patiënten in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med Bondronat var svekkelse av livskvalitet og WHO standard for yteevne signifikant lavere sammenlignet med placebo.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Et hetteglass med 6 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 6 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat)
Dutch: 10 injectieflacons
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass
Dutch: • doofheid
Norwegian Bokmål: • håravfall
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondronat 6 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: • beven of rillen
Norwegian Bokmål: • risting eller skjelving
Dutch: Benigne huidneoplasma
Norwegian Bokmål: Okular betennelse
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2) Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die een verminderde leverfunctie hebben.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske data for ibandronsyre hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • eet niets
Norwegian Bokmål: • ikke spis noe
Dutch: • u kanker heeft
Norwegian Bokmål: • du har kreft
Dutch: • als uw nieren niet normaal functioneren
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrene dine ikke fungerer normalt.
Dutch: Kies een datum die het beste bij uw routine past.
Norwegian Bokmål: Velg datoen som passer din rutine best.
Dutch: • drink niets (behalve water als u dit nodig heeft) • neem geen andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: • ikke drikk noe (unntatt vann hvis du trenger det) • ikke ta andre medisiner
Dutch: Bonviva kan dat ook doen.
Norwegian Bokmål: Bonviva kan også gjøre dette.
Dutch: • Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen
Norwegian Bokmål: • I løpet av den neste timen (60 minutter) etter at du har tatt tabletten
Dutch: • 's ochtends na het opstaan en
Norwegian Bokmål: • etter at du har stått opp for dagen, og
Dutch: • voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag).
Norwegian Bokmål: • før du har spist eller drukket noe (tas på tom mage)
Dutch: • Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist minimum én time (60 minutter) om gangen.
Dutch: In tabel 1 wordt een complete lijst van de bijwerkingen die bekend zijn weergegeven.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser en komplett liste over kjente bivirkninger.
Dutch: • als u hartproblemen heeft en de arts heeft u aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hjerteproblemer og legen har anbefalt deg å begrense ditt daglige væskeinntak.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk
Dutch: Neem nooit 2 Bonviva tabletten in dezelfde week.
Norwegian Bokmål: Ta aldri to Bonviva tabletter samme uke.
Dutch: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van uitgangswaarde % [95 % BI]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i forhold til utgangspunktet % [95 % KI]
Dutch: • Neem uw tablet in met een vol glas water (ten minste 180 ml).
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten med et fullt glass vann (minst 180 ml).
Dutch: • ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm
Norwegian Bokmål: • ikke legg deg ned; hvis du ikke forblir oppreist (stående eller sittende), kan noe av medisinen lekke tilbake i spiserøret ditt
Dutch: • ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie
Norwegian Bokmål: • alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon
Dutch: • ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie (zie rubriek 2)
Norwegian Bokmål: • alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2)
Dutch: U mag de injectie niet bij uzelf toedienen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke administrere injeksjonen selv.
Dutch: Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:
Norwegian Bokmål: Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er:
Dutch: Serum CTX-afname werd gedurende 2 jaar gehandhaafd, waarbij meer dan de helft van de patiënten in beide behandelingsgroepen gekarakteriseerd werd als responder.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av serum CTX var opprettholdt etter 2 år, med mer enn halvparten av pasientene definert som respondere i begge behandlingsgruppene.
Dutch: Dit omvat:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Dutch: Om zo veel mogelijk baat te hebben bij de behandeling, is het belangrijk dat u de injecties iedere 3 maanden toegediend blijft krijgen, zolang uw arts het u voorschrijft.
Norwegian Bokmål: For å få størst mulig nytte av behandlingen er det viktig at du fortsetter å få injeksjoner hver tredje måned, så lenge legen din forskriver det til deg.
Dutch: • of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand).
Norwegian Bokmål: • eller den samme dagen (som den første søndagen i hver måned).
Dutch: • Neem uw Bonviva tablet in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken heeft, anders dan water.
Norwegian Bokmål: • Ta din Bonviva-tablett minst 6 timer etter at du sist spiste noe eller drakk noe, bortsett fra vann.
Dutch: Oogontstekingen*†
Norwegian Bokmål: Øye betennelse*†
Dutch: U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om uw Bonviva tablet in te nemen.
Norwegian Bokmål: Du kan velge enten den samme datoen (som den 1. i hver måned) eller den samme dagen (som den første søndagen i hver måned) for å ta din Bonviva tablett.
Dutch: Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat uw Bonviva tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.
Norwegian Bokmål: De er laget for at din Bonviva tablett skal nå magen din raskt, slik at sjansen for å irritere spiserøret blir minst mulig.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2004 Datum van laatste verlenging: 18 december 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. februar 2004
Dutch: • Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag nemen.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har ventet en time, kan du innta dagens første måltid og drikke.
Dutch: Bonviva kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen.
Norwegian Bokmål: Bonviva kan medvirke til å redusere risiko for benbrudd (frakturer).
Dutch: • Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is.
Norwegian Bokmål: • Velg en dag i måneden som du lett vil huske.
Dutch: • pijn of letsel op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • smerte eller skade på injeksjonsstedet
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met een glas water (180 tot 240 ml) te worden ingenomen terwijl de patiënt rechtop zit of staat.
Norwegian Bokmål: - Tablettene bør svelges hele sammen med et glass vann (180 til 240 ml), mens pasienten sitter eller står oppreist.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA06