FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skyddande nivåer av serumantikroppar har visats kvarstå hos höns minst sju månader och studier utförda med andra vaccinstammar visar att skyddande nivåer av serumantikroppstitrar förväntas bestå hos höns under minst 12 månader efter administrering av två vaccindoser.
Slovak: Preukázalo sa, že sérové protilátky pretrvávajú u kurčiat minimálne 7 mesiacov a štúdie s inými kmeňmi vakcíny preukázali, že sa očakáva pretrvávanie sérových protilátok u kurčiat minimálne 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny.
Swedish: Höns.
Slovak: Kurčatá.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6, injektionsvätska, emulsion för höns
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 injekčná emulzia pre kurčatá
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs, och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Slovak: Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Swedish: PET-flaskor: 2 år
Slovak: PET liekovky: 2 roky Sklenené liekovky: 1 rok
Swedish: Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log2-enheter enligt styrkebestämning.
Slovak: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5 (kmeň H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), navodzujúci HI titer > 6 log2 testované podľa testu účinnosti.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Intramuskulär eller subkutan injektion Läs bipacksedeln före användning.
Slovak: Intramuskulárna alebo subkutánna injekcia Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis Influenza H5N6
Slovak: Nobilis Influenza H5N6
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär eller subkutan injektion med 0,25 ml eller 0,5 ml beroende på ålder.
Slovak: Intramuskulárna alebo subkutánna injekcia 0,25 alebo 0,5 ml, v závislosti od veku.
Swedish: De NZ-aminer som används skall specificeras och skall, liksom tryptos, endast tas från angivna företag från vilka lämpliga "mjölkintyg" har lämnats i akten, tillsammans med uppgifter om källdjurens ursprungsländer.
Slovak: NZ-amínov zo špecifikovaných spoločností, od ktorých boli predložené „Potvrdenia o mlieku" v dokumentácii spolu s podrobnosťami o krajinách pôvodu zdrojových zvierat.
Swedish: II.E.2 Identifiering och analys av aktiva substanser
Slovak: Identifikácia a skúšky účinnej látky
Swedish: Efter experimentell infektion med en virulent stam av H5N1 påvisades reduktion av kliniska symptom, dödlighet och utsöndring av virus två veckor efter en vaccinationsdos.
Slovak: Redukcia klinických príznakov, úhynu a vylučovania vírusu po čelenži s virulentným kmeňom H5N1 boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
Swedish: Från 14 dagars till 6 veckors ålder: 0,25 eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
Slovak: Kurčatá od veku 8-14 dní: 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) 250 ml eller 500 ml flaskor av glas av hydrolytisk klass typ II eller av polyetentereftalat (PET).
Slovak: 250 ml alebo 500 ml sklenená fľaša, hydrolytického typu II alebo polyetyléntereftalátová (PET) fľaša.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 0,5 ml innehåller:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en mycket liten mängd injicerats - och ta med bipacksedeln.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Efter administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 iakttagits.
Slovak: Následne po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli pozorované iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4.6.
Swedish: 250 eller 500 ml flerdos-PET-flaska Flaskorna är förslutna med en gummipropp och ett aluminiumlock.
Slovak: 250 alebo 500 ml viacdávková sklenená fľaša 250 alebo 500 ml viacdávková PET fľaša Fľaše sú uzatvorené gumovou zátkou a hliníkovým vrchnákom.
Swedish: 250 eller 500 ml flerdosglasflaska
Slovak: 250 ml fľaša/500 ml fľaša
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner, ATCvet-kod: QI01AA23 Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot fågelinfluensavirus typ A, subtyp H5.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATCvet kód: QI 01AA23.
Swedish: injektionsvätska, emulsion
Slovak: Injekčná emulzia
Swedish: Injektionsvätska, emulsion
Slovak: Injekčná emulzia.
Swedish: Polysorbat 80
Slovak: Ľahký tekutý parafín Polysorbát 80
Swedish: D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Namn på aktiva substanser finns i bilaga II i rådets förordning (EEC) nr 2377/90 enligt följande tabell: Farmakologiskt aktiv substans Djurslag
Slovak: Nasledujúce látky obsiahnuté vo finálnom produkte sú uvedené v prílohe II nariadenia Rady (ES) č.
Swedish: DJURSLAG
Slovak: Druh zvieraťa
Swedish: Data avseende vaccinets säkerhet under äggläggning saknas.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti tejto vakcíny u vtákov v znáške.
Swedish: BATCHNUMMER
Slovak: Škatuľka
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 31.01.2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 31.01.2008.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Swedish: Vaccinet utvärderades när det rådde en krissituation, vilket innebär att ytterligare studier med Nobilis H5N6 fortfarande pågår och kommer att utvärderas.
Slovak: Očkovacia látka sa posudzovala v kontexte naliehavej situácie, čo znamená, že stále prebiehajú ďalšie štúdie s Nobilis H5N6, ktoré budú vyhodnotené.
Swedish: Det virus som används till vaccinet bär antigenerna H5 (hemagglutinin 5) och N6 (neuramidas 6).
Slovak: Vírus, ktorý sa používa pre túto očkovaciu látku, nesie antigény H5 (hemaglutinín 5) a N6 (neuramidáza 6).
Swedish: Noll dagar.
Slovak: Bez ochrannej lehoty.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin som innehåller inaktiverat fågelinfluensavirus H5N6 (inaktiverat innebär att viruset har avdödats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen).
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 je očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N6 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený, takže už nemôže spôsobiť ochorenie).
Swedish: Företaget har gjort laboratoriestudier av vaccinets säkerhet med ett vaccin som är mycket likt Nobilis Influenza H5N6.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila laboratórne štúdie o bezpečnosti s použitím očkovacej látky, ktorá sa veľmi podobá očkovacej látke Nobilis Influenza H5N6.
Swedish: Vaccinerade fåglar kan skiljas från infekterade med ett diagnostiskt test för antikroppar riktade mot N6komponenten.
Slovak: Zaočkovaní vtáci sa môžu odlíšiť od infikovaných vtákov pomocou diagnostického testu na protilátky proti zložke N6.
Swedish: Detta vaccin har till en del samma innehållsämnen som Nobilis Influenza H5N6 men innehåller andra antigener (virus), varav två framställs med samma process som den som används för fågelinfluensaantigenet i Nobilis Influenza.
Slovak: Táto očkovacia látka má niektoré zložky rovnaké, avšak má odlišné antigény (vírusy), pričom dva z nich sa vyrábajú pomocou rovnakého procesu ako sa používa v prípade antigénu vtáčej chrípky Nobilis Influenza.
Swedish: Företaget testade också säkerheten hos tre standardproduktionssatser av Nobilis Influenza H5N6.
Slovak: Spoločnosť tiež testovala bezpečnosť troch štandardných výrobných šarží Nobilis Influenza H5N6.
Swedish: • Om det fågelinfluensavirus som förekommer i naturen har en annan N-komponent än den N6komponent som ingår i vaccinet kan det gå att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test som upptäcker antikroppar mot neuraminidas.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky inú zložku N ako je N6 obsiahnutá v očkovacej látke, môže to umožniť rozlíšenie medzi zaočkovanými a infikovanými vtákmi pomocou diagnostického testu na zistenie neuraminidázových protilátok.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin som används på kycklingar för att skydda dem mot fågelinfluensa.
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 je očkovacia látka, ktorá sa používa u kurčiat na ochranu pred vtáčou chrípkou.
Swedish: I likhet med många andra vacciner med adjuvans kan Nobilis Influenza H5N6 ge en svullnad vid injektionsstället som kan finnas kvar i omkring 14 dagar.
Slovak: Tak ako v prípade mnohých adjuvantných očkovacích látok, na mieste podania očkovacej látky sa môže vyskytnúť opuch, ktorý môže trvať približne 14 dní.
Swedish: Den 31.01.2008 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning för Nobilis Influenza H5N6 som gäller i hela Europeiska Unionen.
Slovak: Európska komisia udelila pre Nobilis Influenza H5N6 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 har godkänts i "undantagsfall".
Slovak: Očkovacia látka Nobilis Influenza H5N6 bola schválená za „mimoriadnych okolností".
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin.
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 je očkovacia látka.
Swedish: Mera information om Nobilis Influenza H5N6:
Slovak: Ďalšie informácie o Nobilis Influenza H5N6:
Swedish: EMEA/V/C/125 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: EMEA/V/C/125
Swedish: Varför har Nobilis Influenza H5N6 godkänts?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Nobilis Influenza H5N6 schválená?
Swedish: Vilken nytta har Nobilis Influenza H5N6 visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Nobilis Influenza H5N6 v týchto štúdiách?
Swedish: Hur har Nobilis Influenza H5N6:s effekt undersökts?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok Nobilis Influenza H5N6?
Swedish: Vad är Nobilis Influenza H5N6?
Slovak: Čo je Nobilis Influenza H5N6?
Swedish: Karenstid
Slovak: Spôsob
Swedish: Efter administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 iakttagits.
Slovak: Po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli pozorované iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4.6.
Swedish: Ett slutet multiinjektionssystem för vaccination rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa použiť uzavretý multidávkový vakcinačný systém.
Swedish: Sorbitanmonooleat Glycin
Slovak: Sorbitan monooleát Glycín
Swedish: a) Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Swedish: Ett uppdaterat certifikat angående tillämplighet skall tillhandahållas för Rousselot Acid Hide gelatin (Europeiskt ursprung).
Slovak: Aktualizovaný certifikát vhodnosti sa má poskytnúť pre kyselinu Rousselot želatíny (európsky pôvod).
Swedish: EFFEKTIVITETSASPEKTER
Slovak: ASPEKTY ÚČINNOSTI
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/07/073/001-004
Slovak: EU/2/07/073/001-004
Swedish: b) Den sjukdom som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
Slovak: b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu
Swedish: Stödjande data för andfåglar tyder på att mindre lokala svullnader kan uppkomma vid injektionsstället, men de försvinner inom tre veckor.
Slovak: Podporné údaje u kačiek naznačujú, že sa v mieste vpichu môžu vyskytnúť menšie miestne opuchy, tie ale zaniknú do 3 týždňov.
Swedish: Effekten av vaccinet kan variera beroende på graden av antigenhomologi mellan vaccinstammen och de cirkulerande fältstammarna.
Slovak: Dosiahnutá úroveň účinnosti môže byť odlišná v závislosti od stupňa antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
Swedish: PET-flaskor: 2 år Glasflaskor: 1 år
Slovak: PET liekovky: 2 roky Sklenené liekovky: 1 rok
Swedish: Sökanden skall inkomma med 3-månaders „Periodic Safety Update Reports" under de två första åren efter första användning i fält, och skall även presentera ett protokoll som säkerställer adekvat registrering och rapportering av fältdata avseende misstänkta biverkningar, inklusive misstanke om utebliven effekt.
Slovak: Žiadateľ je povinný predložiť 3-mesačné PSUR počas prvých 2 rokov následne po prvom použití v teréne a dodatočne je povinný prezentovať protokol, ktorý by zaručil primerané zaznamenávanie a ohlasovanie terénnych údajov vo vzťahu k predpokladaným nežiaducim účinkom vrátane predpokladanej nedostatočnej účinnosti.
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda Nobilis Influensa H7N1 skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Nobilis Influenza H7N1, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Swedish: Immunitetsdurationen hos andfåglar är inte känd.
Slovak: Dĺžka trvania imunity u kačiek nie je známa.
Swedish: Tryptos: Den sökande skall tillhandahålla en förteckning över alla förändringar rörande lämpliga käll-länder för de grisar som används som källa för utgångsmaterialet från gris för tryptos.
Slovak: Žiadateľ má poskytnúť zoznam akýchkoľvek zmien pre krajiny, z ktorých pochádzajú ošípané, použité ako zdroj východzieho prasačieho materiálu tryptózy.
Swedish: Säkerheten har bedömts på grundval av resultat hos höns.
Slovak: Bezpečnosť bola zhodnotená na základe výsledkov u kurčiat.
Swedish: Lättflytande paraffin Polysorbat 80
Slovak: Ľahký tekutý parafín Polysorbát 80
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobilis Influensa H7N1 är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Nobilis Influenza H7N1 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Swedish: Distinktionen mellan vad som kan vara skyddande antikroppstitrar och nivån av antikroppar som genereras under villkoren i satspotenstestet skall tas hänsyn till och minimumpotens vid tidpunkten för batchfrisläppande skall vara tillräcklig för att uppfylla den hävdade immunitetsdurationen.
Slovak: Rozdiel medzi tým, čo by mali byť ochranné titre protilátok a hladina protilátok vytvorených v podmienkach testu účinnosti šarže, by mali byť vzatý do úvahy a minimálna účinnosť v čase uvoľnenia šarže by mala byť dostatočná na poskytnutie deklarovanej dĺžky trvania imunity.
Swedish: Satspotenstest: En tydlig motivering skall ges för att stödja den föreslagna passeringsnivån av en HI serum titer om 6,0 log2
Slovak: Jasný dôkaz by mal byť poskytnutý potvrdzujúci navrhovanú hladinu HI sérového titra 6,0 log2
Swedish: En reviderad, gällande TSE deklarationstabell skall tillhandahållas där orden "eller likvärdig" stryks efter käll-länder för tryptos och NZ aminer samt "t ex" före tillhörande lista över källländer.
Slovak: Zhodu by mali byť poskytnuté s vypustením slov „alebo rovnocenné" za spoločnosťami, ktoré sú zdrojom pre tryptózu a NZ aminy a „napr." pred príslušným zoznamom východzích krajín.
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns på EMEA:s hemsida http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: En övergående diffus svullnad kan uppträda vid vaccinationsstället hos 50 % av djuren.
Slovak: Prechodný difúzny opuch sa môže vyskytnúť v mieste vakcinácie u 50% vtákov, ktorý pretrváva asi 14 dní.
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831
Swedish: Satsfrisläppningsdata för alla batcher av H7N1 vaccinet som använts i effektivitetsstudier presenterade i dossiern och motivering för potensfrisläppningskriterierna skall tillhandahållas.
Slovak: Majú byť poskytnuté údaje o uvoľnení šarže pre všetky šarže vakcíny H7N1 použité v pokusoch účinnosti uvedené v dokumentácii a uvedené kritériá účinnosti oprávňujúce ich uvoľnenie.
Swedish: Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos höns och endast stödjande data för säkerheten hos andfåglar finns.
Slovak: Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat a na bezpečnosť u kačiek sú dostupné len podporné údaje.
Swedish: 250 ml eller 500 ml flaskor av glas av hydrolytisk klass typ II eller av polyetentereftalat (PET).
Slovak: 250 ml alebo 500 ml sklenená fľaša, hydrolytického typu II alebo polyetyléntereftalátová (PET) fľaša.
Swedish: STABILITET
Slovak: BEZPEČNOSTI
Swedish: Äggläggande besättningar och avelsbesättningar skall ges en andra vaccination 6-10 veckor efter den första vaccinationen.
Slovak: Nosnice a mládky by mali dostať druhú vakcináciu 6-10 týždňov po prvej vakcinácii.
Swedish: En dos om 1 ml rekommenderas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 ml.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis Influenza H7N1
Slovak: Nobilis Influenza H7N1
Swedish: Höns och andfåglar
Slovak: Kurčatá a kačky.
Swedish: Rapporten om överdossäkerhetsstudier hos andfåglar behandlade med Nobilis Influenza H7N1, både med subkutan och intramuskulär administreringsväg, skall tillhandahållas så snart de finns tillgängliga.
Slovak: Štúdie o bezpečnosti jednej dávky a predávkovania u kačiek s Nobilis Influenza H7N1 podaných oboma spôsobmi s.c a i.m. majú byť poskytnuté čo najskôr ako budú dostupné.
Swedish: Ej relevant
Slovak: Neuplatňuje sa.
Swedish: Effekten har bedömts på grundval av preliminära resultat hos höns och beigekindad and.
Slovak: Účinnosť bola overená na základe predbežných výsledkov u kurčiat a kačíc.
Swedish: Om cirkulerande fågelinfluensavirus har en annan H- och/eller N-komponent än H7N1 som finns i vaccinet, kan vaccinerade fåglar gå att skilja från infekterade med hjälp av ett diagnostiskt test för att detektera hemagglutinin- och/eller neuramidasantikroppar.
Slovak: N komponent ako H7N1 obsiahnutý vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu hemaglutinínových a neuraminidázových protilátok.
Swedish: Fastän det inte har undersökts med just denna fågelinfluensavaccinstam så har studier genomförda med andra stammar visat att skyddande nivåer av serumantikroppstitrar förväntas finnas kvar hos höns i minst 12 månader efter administrering av två vaccindoser.
Slovak: Napriek tomu, že sa nevyšetrovalo s týmto konkrétnym AI kmeňom, štúdie vykonané s inými kmeňmi ukazujú, že by sa mohlo očakávať, že ochranná hladina titrov sérových protilátok pretrvá u kurčiat minimálne 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 ° C).
Swedish: Blivande värphönor och avelshönor skall ges en andra vaccinering 4-6 veckor efter den första.
Slovak: Budúce nosnice a rodičovský materiál by mali dostať druhú vakcináciu 4-6 týždňov po prvej
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Im eller sc injektion med 0,25 ml, 0,5 ml eller 1 ml beroende på ålder och djurslag.
Slovak: I.m. alebo s.c. injekcia 0,25; 0,5 ml alebo 1 ml, v závislosti od veku a druhu.
Swedish: 250 eller 500 ml flerdosglasflaska
Slovak: 250 ml/500 ml fľaše
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
Swedish: 250 eller 500 ml flerdos-PET-flaska Flaskorna är förslutna med en gummipropp och ett aluminiumlock.
Slovak: 250 alebo 500 ml viacdávková sklenená fľaša 250 alebo 500 ml viacdávková PET fľaša Fľaše sú uzatvorené gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Swedish: Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H7N1 (stam, A/CK/Italy/473/99), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log2-enheter enligt styrkebestämning.
Slovak: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H7N1 (kmeň A/CK/Italy/473/99), navodzujúci HI titer > 6 log2 testované podľa testu účinnosti.
Swedish: ANALYSASPEKTER II.C.
Slovak: II.E KONTROLNÉ TESTY
Swedish: II.F.1 Stabilitet hos bulkantigen
Slovak: II.F STABILITA II.F.1
Swedish: - Efter experimentell infektion hos höns påvisades reduktion av kliniska symptom, dödlighet, utsöndring och överföring av virus två veckor efter en vaccinationsdos.
Slovak: - u kurčiat redukcia klinických príznakov, úhynu, vylučovania a prenosu vírusu po čelenži boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
Swedish: injektionsvätska, emulsion
Slovak: Injekčná emulzia.
Swedish: II.C.2 Ej listat i Farmakopé
Slovak: II.C VÝCHODZIE MATERIÁLY II.C.2
Swedish: Från 2 till 6 veckors ålder: 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
Slovak: Kačky od veku 2 až 6 týždňov: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne.
Swedish: GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Swedish: - Efter experimentell infektion hos andfåglar påvisades reduktion av utsöndring och överföring av virus två veckor efter en vaccinationsdos.
Slovak: - u kačiek redukcia vylučovania a prenosu vírusu po čelenži boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
Swedish: Från 14 dagars till 6 veckors ålder: 0,25 eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt 6 veckor och äldre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt
Slovak: Kurčatá od veku 8 až 14 dní: 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Swedish: II.E.2 Identifiering och analys av aktiva substanser 4.
Slovak: Identifikácia a skúšky účinnej látky
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA REGISTRÁCIE TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA