FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι βλάβες ακτινικής κεράτωσης που έχουν εξαλειφθεί μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας και στη συνέχεια επανεμφανίζονται μπορούν να υποβληθούν σε εκ νέου θεραπεία με έναν ή δύο περαιτέρω κύκλους θεραπείας με κρέμα Aldara μετά από μια παύση θεραπείας τουλάχιστον 12 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Aktinické keratózní léze, které vymizely po jednom nebo dvou cyklech léčby a následně se znovu objevily, mohou být opět léčeny krémem Aldara, jedním nebo dvěma cykly, které následují nejméně po 12týdenní přestávce v léčbě (viz bod 5.1).
Greek: Μικρός αριθμός ασθενών εμφάνισαν τριχόπτωση στην υπό θεραπεία περιοχή ή στην ευρύτερη περιοχή.
Czech: U malého počtu pacientů došlo k vypadávání vlasů v místě léčby a jeho nejbližším okolí.
Greek: Αυτές οι αξιολογήσεις κλινικών ενδείξεων που καθορίζονται από το πρωτόκολλο υποδεικνύουν ότι οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ερύθημα (61%), διάβρωση (30%), εκδορά/απολέπιση (23%) και οίδημα (14%) ήταν συχνές σε αυτές τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με εφαρμογή κρέμας ιμικιμόδης τρεις φορές την εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Z těchto protokolem požadovaných klinických posouzení je zřejmé, že lokální kožní reakce včetně erytému (61 %), eroze (30 %), exkoriace/olupování/šupinatění (23 %) a edému (14 %) se v těchto placebem kontrolovaných studiích krému s imichimodem aplikovaným 3x týdně vyskytovaly často (viz bod 4.4).
Greek: Η κρέμα ιμικιμόδης μπορεί να επιδεινώσει τις φλεγμονώδεις συνθήκες του δέρματος.
Czech: Krém s imichimodem může zhoršit zánětlivá kožní onemocnění.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που προκλήθηκαν από την ιμικιμόδη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky vyvolané imichimodem nebyly u pediatrických pacientů prokázány.
Greek: Επαρκής ποσότητα κρέμας θα πρέπει να εφαρμόζεται για την κάλυψη της υπό θεραπεία περιοχής.
Czech: Použije se dostatečné množství krému, aby se pokryla léčená oblast.
Greek: Οι περισσότερες δερματικές αντιδράσεις ήταν ήπιας έως μετρίας βαρύτητας και εξαφανίζονταν εντός 2 εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Většina kožních reakcí byla co do závažnosti mírných až středně vyjádřených a odezněla do dvou týdnů po přerušení léčby.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε επαναληπτική εξέταση μέχρι την απόσυρση ή έως 3 χρόνια μετά την τυχαιοποίηση.
Czech: Všichni pacienti byli následně sledováni až do odstoupení/vyřazení nebo až do uplynutí max. 3 let od randomizace.
Greek: Ένας ασθενής με υποτροπιάζουσες βλάβες ΑΚ (όπως ορίζονται ανωτέρω) στην περιοχή πλήρους εξάλειψης των βλαβών είχε πιθανότητα περίπου 80% να επιτύχει ξανά πλήρη εξάλειψη μετά από έναν πρόσθετο κύκλο θεραπείας με ιμικιμόδη σε σύγκριση με πιθανότητα 50% στην περίπτωση εκ νέου θεραπείας με τοπική δικλοφαινάκη.
Czech: Pacient s opětovným výskytem lézí AK (dle výše uvedené definice) v místě zcela vyčištěného ložiska měl přibližně 80% šanci, že i tyto léze úplně vymizí po absolvování dalšího léčebného cyklu s imichimodem, ve srovnání s přibližně 50% šancí u přeléčení topicky aplikovaným diklofenakem.
Greek: Η κρέμα Aldara μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τρεις διαφορετικές παθήσεις.
Czech: Co je Aldara krém a k čemu se používá Aldara krém se používá na tři různá onemocnění.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με κρέμα ιμικιμόδης θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την εξάλειψη των περιπρωκτικών οξυτενών κονδυλωμάτων, ή αυτών των γεννητικών οργάνων, για μια μέγιστη περίοδο 16 εβδομάδων ανά επεισόδιο κονδυλωμάτων.
Czech: V léčbě krémem s imichimodem je třeba pokračovat až do vymizení viditelných genitálních či perianálních kondylomat nebo maximálně 16 týdnů v rámci jedné epizody kondylomat.
Greek: LE11 5SF, Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velká Británie
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Greek: Ωστόσο, η συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών όγκων σε ζώα που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία ήταν μεγαλύτερη από ότι σε αυτά που χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες.
Czech: Avšak výskyt hepatocelulárních nádorů byl u léčených zvířat vyšší než u kontrol.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου υπήρξαν αναφορές αυξημένων ηπατικών ενζύμων.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Greek: Κλινικές μελέτες που διερευνούν τη χρήση της ιμικιμόδης για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης έχουν ανιχνεύσει συχνότητα αλωπεκίας 0,4% (5/1214) στο σημείο θεραπείας ή στην περιβάλλουσα περιοχή.
Czech: Klinickými studiemi použití krému s imichimodem v léčbě aktinické keratózy byl zjištěn 0,4% (5/1214) výskyt alopecie v místě léčby nebo jeho okolí.
Greek: Μικρών καρκινωμάτων των επιφανειακών βασικών κυττάρων (sBCCs) σε ενήλικες Κλινικά τυπικών ακτινικών κερατώσεων (ΑΚs) χωρίς υπερκεράτωση και χωρίς υπερτροφία, στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής ανοσοεπαρκών ενηλίκων ασθενών, όταν το μέγεθος ή ο αριθμός των βλαβών περιορίζει την αποτελεσματικότητα και/ή την αποδεκτικότητα της κρυοθεραπείας και τα άλλα τοπικά θεραπευτικά μέσα αντενδείκνυνται ή είναι λιγότερο κατάλληλα.
Czech: • Klinicky typických, nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz (AK) v oblasti obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospělých pacientů, u nichž by z důvodu velikosti nebo počtu lézí byla kryoterapie nedostatečně účinná a/nebo nepřijatelná a jiné terapeutické možnosti jsou kontraindikovány nebo méně vhodné.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Αϋπνία
Czech: Psychiatrické poruchy: Nespavost
Greek: Σε αυτές τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, παρατηρήθηκαν επίσης δερματικές αντιδράσεις, κυρίως ερύθημα (44%), σε απομακρυσμένες περιοχές.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byly pozorovány i vzdálené kožní reakce, zejména erytém (44 %).
Greek: 1138 Budapest Váci út 150
Czech: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Greek: Η μικρή ποσότητα φαρμάκου που απορροφήθηκε στη συστηματική κυκλοφορία αποβλήθηκε ταχέως μέσω των ούρων και των κοπράνων σε μέση αναλογία περίπου 3 προς 1.
Czech: Malé množství léku, absorbované do systémové cirkulace, se rychle vyloučilo močí a stolicí s průměrným poměrem přibližně 3 : 1.
Greek: Οι χαμηλότερες συχνότητες από κλινικές δοκιμές δεν αναφέρονται στο σημείο αυτό.
Czech: Příhody s ještě nižší frekvencí zde nejsou uvedeny.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky.
Greek: Μπορεί να είναι επίπεδες και φολιδωτές, ή εξογκωμένες, τραχιές, σκληρές και εκφυλισμένες.
Czech: Mohou být plochá a šupinatá nebo vyvýšená, zhrubělá, tvrdá a s bradavičnatým povrchem.
Greek: o Μη χρησιμοποιείτε την κρέμα Aldara μέχρι να θεραπευτεί η πάσχουσα περιοχή μετά από προηγούμενη φαρμακευτική ή χειρουργική θεραπεία.
Czech: • Nepoužívejte Aldara krém, dokud se oblast, která má být léčena, nezotavila po předchozí farmakologické nebo chirurgické léčbě.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Μόλις σταματήσει το πρόβλημα μπορείτε να ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία.
Czech: Jakmile problém ustoupí, můžete opět začít krém používat.
Greek: Πολύ συχνά, στην περιοχή του δέρματος που υποβάλλεται σε θεραπεία εμφανίζεται ελαφρύς κνησμός.
Czech: Velmi často léčená kůže lehce svědí.
Greek: Εάν υπάρχουν ακόμη αλλοιώσεις στην περιοχή, η θεραπεία θα πρέπει να επαναληφθεί για ακόμη τέσσερις εβδομάδες.
Czech: Pokud jakákoli léze přetrvává, léčba se má opakovat, opět po dobu 4 týdnů.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια αποκαλύπτουν θανατηφόρο δερματική δόση μεγαλύτερη των 5 g/kg.
Czech: Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než 5 g/kg.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Použití v populaci pediatrických pacientů se nedoporučuje.
Greek: Ο ρυθμός υποτροπής για μεμονωμένες βλάβες ήταν 5,6% (41/737).
Czech: Frekvence recidivy u jednotlivých lézí činila 5,6 % (41 ze 737 lézí).
Greek: Η υποβαλλόμενη σε θεραπεία περιοχή της επιφάνειας του δέρματος πρέπει να προστατεύεται από την έκθεση σε ηλιακή ακτινοβολία.
Czech: Léčenou kožní oblast je třeba chránit před sluncem.
Greek: Οι μέγιστες ορολογικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο τέλος της εβδομάδας 16 παρατηρήθηκαν μεταξύ 9 και 12 η ώρα και ήταν 0,1, 0,2 και 1,6 ng/mL για τις εφαρμογές στο πρόσωπο (12,5 mg, ένας φακελλίσκος μιας χρήσης), στο τριχωτό της κεφαλής (25 mg, 2 φακελλίσκοι) στα χέρια/βραχίονες (75 mg, 6 φακελλίσκοι), αντιστοίχως.
Czech: Vrcholové sérové koncentrace léku koncem 16. týdne, pozorované po 9 až 12 hodinách, činily 0,1 ng/ml při aplikaci v oblasti obličeje (12,5 mg, 1 sáček na jedno použití), 0,2 ng/ml při aplikaci do kštice (25 mg, 2 sáčky) a 1,6 ng/ml při aplikaci na rukou nebo pažích (75 mg, 6 sáčků).
Greek: 4. Μετά την εφαρμογή της κρέμας, πετάξτε τον ανοικτό φακελλίσκο.
Czech: Po nanesení krému otevřený sáček vyhoďte.
Greek: Σε κάθε περίπτωση στην οποία παρατηρήθηκαν παρόμοιες αντιδράσεις στο στόμιο της ουρήθρας, ορισμένες γυναίκες παρουσίασαν δυσκολία στην ούρηση, περίπτωση για την οποία ορισμένες φορές απαιτείται άμεσος καθετηριασμός και θεραπεία της πάσχουσας περιοχής.
Czech: Při lokalizaci těchto reakcí při ústí močové trubice měly některé ženy potíže s močením, které si v několika případech vyžádaly akutní katetrizaci a léčbu postižené oblasti.
Greek: Εάν μια υπό θεραπεία περιοχή δεν παρουσιάσει πλήρη εξάλειψη των βλαβών σε μια επαναληπτική εξέταση περίπου 8 εβδομάδες μετά τον τελευταίο κύκλο θεραπείας 4 εβδομάδων, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ενός πρόσθετου κύκλου θεραπείας 4 εβδομάδων με Aldara.
Czech: Pokud léčené plochy při následném zhodnocení asi v 8. týdnu po poslední čtyřtýdenní léčbě nevykazují dostatečnou odpověď na léčbu, může být zvážena další čtyřtýdenní léčba Aldarou.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Δε συνιστάται η χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí a mladistvých se nedoporučuje.
Greek: Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε την κρέμα πρέπει να ανοίγετε έναν καινούριο φακελλίσκο.
Czech: Při každém nanášení krému použijte nový sáček.
Greek: Κάθε περίοδος θεραπείας δεν θα πρέπει να παρατείνεται πέραν των 4 εβδομάδων λόγω παράλειψης κάποιων εφαρμογών ή περιόδων ανάπαυλας.
Czech: Cyklus léčby by nikdy neměl být prodlužován na více než 4 týdny z důvodu vynechaných dávek nebo přestávek v aplikaci.
Greek: Η κλινική έκβαση της θεραπείας μπορεί να προσδιοριστεί μετά την αναγέννηση του δέρματος που έχει υποβληθεί σε θεραπεία, περίπου 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Czech: Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 12 týdnů po ukončení léčby.
Greek: Δύο ανοικτές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές πραγματοποίησαν σύγκριση των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων της ιμικιμόδης σε σχέση με αυτές της τοπικής δικλοφαινάκης σε ασθενείς με ακτινική κεράτωση όσον αφορά τον κίνδυνο εξέλιξης σε in situ ή διηθητικό καρκίνωμα επιθηλιακών κυττάρων (SCC).
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích se porovnávaly dlouhodobé účinky imichimodu s účinky topicky aplikovaného diklofenaku u pacientů trpících aktinickou keratózou, a to s ohledem na riziko progrese vedoucí ke vzniku karcinomu dlaždicových buněk (SCC) in situ nebo invazivního SCC.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Czech: Jste-li těhotná nebo se chystáte otěhotnět, musíte o tom říci lékaři.
Greek: Ακτινική κεράτωση (3 φορές την εβδ., 4 ή 8 εβδ.)
Czech: Aktinická keratóza (3x týdně, 4 nebo 8 týdnů)
Greek: Η κητυλική αλκοόλη και η στεατυλική αλκοόλη πιθανόν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (δερματίτιδα από επαφή).
Czech: Cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobit lokální kožní reakce (např kontaktní dermatitidu).
Greek: Δεδομένα ενός έτους από δύο συνδυασμένες μελέτες παρατήρησης υπέδειξαν ρυθμό υποτροπής 27% (35/128 ασθενείς) στους ασθενείς που παρουσίασαν κλινική ίαση μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας.
Czech: Údaje sloučené z obou observačních studií ukazují 27 % (35 ze 128 pacientů) podíl recidivy (do 12 měsíců) u pacientů, kteří dosáhli klinického vymizení lézí po jednom nebo dvou cyklech léčby.
Greek: Μπορεί επίσης να αισθανθείτε φαγούρα (32% των ασθενών), αίσθηση καύσου (26% των ασθενών) ή πόνο στις περιοχές όπου εφαρμόσατε την κρέμα Aldara (8% των ασθενών).
Czech: V oblasti ošetřované Aldara krémem můžete pociťovat svědění (32 % pacientů), pálení (26 % pacientů) nebo bolest (8 % pacientů).
Greek: Αν και με τον καιρό διαπιστώθηκαν συμπτώματα βελτίωσης, σε ορισμένους ασθενείς οι μεταβολές αυτές ενδέχεται να καταστούν μόνιμες.
Czech: I když měly tyto změny během doby tendenci k ústupu, u části pacientů mohou být trvalé.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) 2,0 mg/g κρέμας παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) 0,2 mg/g κρέμας κητυλική αλκοόλη 22,0 mg/g κρέμας στεατυλική αλκοόλη 31,0 mg/g κρέμας βενζυλική αλκοόλη 20,0 mg/g κρέμας
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben (E218) 2.0 mg/g krému propylparaben (E216) 0.2 mg/g krému cetylalkohol 22.0 mg/g krému stearylalkohol 31.0 mg/g krému benzylalkohol 20.0 mg/g krému
Greek: Για τους ασθενείς με πλήρη κλινική εξάλειψη των βλαβών στην περιοχή ΑΚ που υποβλήθηκε σε θεραπεία, αξιολογήθηκε η υποτροπή των βλαβών ΑΚ.
Czech: U těch pacientů, u kterých došlo k úplnému klinickému vymizení lézí z léčeného ložiska AK, se hodnotil opětovný výskyt lézí AK.
Greek: Εάν δεν υπήρχε πλήρης εξάλειψη των βλαβών από την υπό θεραπεία περιοχή ακτινικής κεράτωσης, μπορούσαν να πραγματοποιηθούν πρόσθετοι κύκλοι θεραπείας.
Czech: V případech, kde nedošlo ke kompletnímu vymizení lézí z ložisek aktinické keratózy, bylo možno zahájit další léčebné cykly.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με συστηματικά φάρμακα είναι περιορισμένες λόγω της ελάχιστης δερματικής απορρόφησης της κρέμας.
Czech: Interakce se systémovými léky by měly být omezené vzhledem k minimálnímu kožnímu vstřebávání imichimodu z krému.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Greek: Επιτεύχθηκε θεραπεία σε 4-8 AK αλλοιώσεις.
Czech: Bylo léčeno 4 až 8 lézí aktinické keratózy.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της χορήγησης ιμικιμόδης 5 φορές την εβδομάδα επί 6 εβδομάδες μελετήθηκε σε δύο διπλές, τυφλές και ελεγχόμενες με έκδοχο κλινικές δοκιμές.
Czech: Účinnost imichimodu 5x týdně po 6 týdnů byla hodnocena ve dvou dvojitě slepých, kontrolovaných studiích.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με κρέμα ιμικιμόδης 3 φορές την εβδομάδα για 4 ή 8 εβδομάδες, οι πιο συχνές τοπικές αντιδράσεις που εμφανίζονται είναι κνησμός στην περιοχή εφαρμογής (14%) και αίσθημα καύσου στην περιοχή εφαρμογής (5%).
Czech: V klinických studiích krému s imichimodem aplikovaným 3krát týdně po dobu 4 nebo 8 týdnů patřilo k nejčastěji se vyskytujícím reakcím v místě aplikace svědění cílovém místě (14 %) a pálení v cílovém místě (5 %).
Greek: Εάν εμφανιστούν τα προαναφερόμενα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως τη θεραπεία και ενημερώστε το γιατρό σας.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, ihned přestaňte s léčbou a vyhledejte lékaře.
Greek: Οι κλινικά άτυπες βλάβες για AK ή οι ύποπτες βλάβες για κακοήθεια θα πρέπει να υποβάλλονται σε βιοψία για τον καθορισμό της κατάλληλης θεραπείας.
Czech: Jsou-li léze aktinické keratózy klinicky atypické nebo vzbuzují-li podezření z malignity, je nutno provést biopsii k určení vhodné léčby.
Greek: Φλεγμονή γ)
Czech: Zánět c)
Greek: Πολύ συχνά, σοβαρό ερύθημα (24%) και σοβαρή εσχαροποίηση και εφελκιδοποίηση (20%).
Czech: Výskyt těžkého erytému (24 %) a strupů a krust (20 %) byl velmi častý.
Greek: Σε μια μελέτη δερματικής τοξικότητας τετράμηνης διάρκειας σε αρουραίους, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του σωματικού βάρους και αύξηση βάρους του σπλήνα σε δόση 0,5 και 2,5 mg/kg αντίστοιχα.
Czech: Ve čtyřměsíční studii dermální toxicity u potkana bylo pozorováno výrazné snížení tělesné hmotnosti a zvýšení váhy sleziny při dávkách 0,5 mg/kg a 2,5 mg/kg, zatímco ve čtyřměsíční dermální studii u myši žádné podobné účinky zjištěny nebyly.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για ασθενείς με υποτροπιάζοντα καρκινώματα βασικών κυττάρων καθώς και καρκινώματα που είχαν προηγουμένως αντιμετωπιστεί, και συνεπώς δεν συνιστάται η χρήση για όγκους που έχουν ήδη αντιμετωπιστεί.
Czech: Rovněž nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů s recidivujícím a již dříve léčeným povrchovým bazocelulárním karcinomem, proto se krém s imichimodem nedoporučuje používat u nádorů již dříve léčených.
Greek: - Κάθε κουτί περιέχει 12 ή 24 φακελλίσκους της μίας χρήσης από πολυεστέρα/φύλλο αλουμινίου.
Czech: - Jedna krabička obsahuje 12 nebo 24 sáčků z polyester-aluminiové folie k jednorázovému použití.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από δοκιμές, που κρίθηκαν ότι ήταν δυνατό ή πιθανό να σχετίζονται με θεραπεία με κρέμα ιμικιμόδης, ήταν διαταραχές στο σημείο εφαρμογής, με συχνότητα 28,1%.
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím příhodám z těchto studií, jejichž vztah k léčbě krémem s imichimodem byl posouzen jako pravděpodobný či možný, byly potíže v místě aplikace s frekvencí 28,1 %.
Greek: Οι όγκοι εμφανίστηκαν συντομότερα και σε αυξημένο αριθμό στην ομάδα των ποντικών στην οποία χορηγήθηκε η κρέμα του εκδόχου σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων χαμηλής UVR.
Czech: Byl zjištěn časnější a početnější výskyt nádorů ve skupině myší, kterým byl aplikován krém s vehikulem, než v kontrolní skupině s nízkým UVR.
Greek: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Czech: MEDA Pharma GmbH & Co.
Greek: Οι αντίστοιχοι ρυθμοί υποτροπής για τους ασθενείς που έλαβαν έκδοχο ήταν 47% (8/17 ασθενείς) και 7,5% (6/80 βλάβες).
Czech: Odpovídající frekvence recidivy při aplikaci vehikula činily 47 % (8 ze 17 pacientů) a 7,5 % (6 z 80 lézí).
Greek: Αν από απροσεξία καταπιείτε την κρέμα Aldara παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Czech: V případě náhodného požití Aldara krému se prosím obraťte na svého lékaře.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ιμικιμόδης μετά από εφάπαξ και πολλαπλή τοπική εφαρμογή έχουν μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με μολυσματική τέρμινθο (molluscum contagiosum, MC).
Czech: Byly hodnoceny farmakokinetické vlastnosti imichimodu po jednorázové a opakované topické aplikaci u pediatrických pacientů s molluscum contagiosum (MC).
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της Aldara, υπάρχει πιθανότητα επιδείνωσης της υπάρχουσας φλεγμονής από τη χρήση της κρέμας στην υπό θεραπεία περιοχή.
Czech: Vzhledem ke způsobu, jakým Aldara účinkuje, je možné, že krém zhorší stávající kožní zánět v místě léčby.
Greek: Μετά από διετή μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια με χορήγηση κρέμας ιμικιμόδης από το δέρμα τρεις φορές την εβδομάδα δεν επηρεάστηκε η μορφή και το ποσοστό των όγκων στην περιοχή εφαρμογής.
Czech: V dvouleté studii kancerogenity u myší při dermálním podávání tři dny v týdnu nebyla zjištěna indukce nádorů v místě aplikace.
Greek: Η συστηματική έκθεση (διαδερμική διείσδυση) υπολογίστηκε από την ανεύρεση ιμικιμόδης σημασμένης με άνθρακα 14 [
Czech: Systémová expozice (perkutánní průnik) byla vypočtena ze záchytu uhlíku
Greek: ● Tου καρκινώματος επιφανειακών βασικών κυττάρων.
Czech: • Povrchového bazocelulárního karcinomu.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ηλιακούς λαμπτήρες και αποφεύγετε το τεχνητό μαύρισμα και το ηλιακό φως όσο το δυνατόν περισσότερο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κρέμα Aldara.
Czech: Během léčby Aldara krémem nepoužívejte horské slunce ani jiné způsoby slunění a co nejvíce se vyhýbejte slunečnímu světlu.
Greek: Aκτινική κεράτωση σε ενήλικες
Czech: Aktinická keratóza u dospělých
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aldara 5% κρέμα
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ALDARA 5 % krém
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις είναι συνήθεις, ωστόσο, εμφανίζονται σε μειωμένη ένταση κατά τη θεραπεία ή εξαλείφονται μετά τη διακοπή της θεραπείας με κρέμα ιμικιμόδης.
Czech: Lokální kožní reakce jsou časté, ale v průběhu další léčby se snižuje jejich intenzita nebo zcela odezní po ukončení léčby krémem s imichimodem.
Greek: Εάν αποφασίσετε να έχετε σεξουαλικές επαφές ενώ έχετε ακόμη κονδυλώματα, εφαρμόστε την κρέμα Aldara μετά - όχι πριν - τη σεξουαλική επαφή.
Czech: Rozhodnete-li se pro sexuální aktivitu ještě před vymizením kondylomat, nanášejte krém po pohlavním styku - nikoli před ním.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu pročíst.
Greek: Οι ακτινικές κερατώσεις είναι τραχιές περιοχές του δέρματος που εμφανίζονται σε ανθρώπους οι οποίοι έχουν εκτεθεί υπερβολικά στον ήλιο κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Czech: Jako aktinická keratóza se označují ložiska zhrubělé kůže u lidí, kteří byli během celého svého života ve velké míře vystaveni slunečnímu záření.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Η τοπική χορήγηση της κρέμας ιμικιμόδης δεν προκάλεσε αύξηση των όγκων σε καμία δόση σε σύγκριση με την ομάδα της κρέμας εκδόχου.
Czech: Topické podávání krému s imichimodem nevedla při žádné z dávek k posílení nádorů ve srovnání se skupinou s krémem s vehikulem.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση της κρέμας Aldara σύμφωνα με τις ιατρικές οδηγίες μέχρι την πλήρη αποδρομή των μυρμηκιών (το ήμισυ των γυναικών που αποθεραπεύονται με ιμικιμόδη το επιτυγχάνει σε 8 εβδομάδες, εν αντιθέσει με το ήμισυ των ανδρών που επιτυγχάνεται σε 12 εβδομάδες.
Czech: Aldara krém je nutno užívat podle návodu až do úplného vymizení kondylomat (u poloviny žen, u nichž kondylomata vymizí, se tak stane za 8 týdnů, u poloviny mužů se tak obdobně stane do 12 týdnů, ale u některých pacientů mohou kondylomata zmizet již za 4 týdny).
Greek: Οι ερευνητές των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών έπρεπε να αξιολογήσουν τις κλινικές ενδείξεις που καθορίζονται από το πρωτόκολλο (δερματικές αντιδράσεις).
Czech: Řešitelé v placebem kontrolovaných studiích byli požádáni, aby v souladu s protokolem hodnotili klinické příznaky (kožní reakce).
Greek: Καθώς δεν έχει ανευρεθεί σημαντικά υψηλό ποσοστό (> 5 ng/ml) ιμικιμόδης στον ορό του αίματος μετά από χορήγηση εφ' άπαξ και πολλαπλών τοπικών δόσεων, δεν μπορεί να δοθεί συγκεκριμένη συμβουλή για το εάν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από θηλάζουσες μητέρες ή όχι.
Czech: Vzhledem k tomu, že po jediné ani opakovaných topických dávkách nejsou v séru zjistitelné žádné měřitelné hladiny imichimodu (>5 ng/ml), není možné podat žádné specifické doporučení, zda lze imichimod krém používat u kojících žen či nikoli.
Greek: Πώς να φυλάσσεται η κρέμα Aldara
Czech: Jak přípravek Aldara krém uchovávat
Greek: Η δραστική ουσία ιμικιμόδη είναι ένας τροποποιητής της ανοσοποιητικής ανταπόκρισης.
Czech: Imichimod modifikuje imunitní odpověď.
Greek: Μετά από περίοδο 4 εβδομάδων χωρίς θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται ο βαθμός κάθαρσης των ακτινικών κερατώσεων.
Czech: Po dalším čtyřtýdenním cyklu bez léčby je třeba posoudit, zda keratóza vymizela.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της χορήγησης ιμικιμόδης 3 φορές την εβδομάδα για έναν ή δύο κύκλους των 4 εβδομάδων με ενδιάμεση περίοδο ανάπαυσης 4 εβδομάδων μελετήθηκε σε δύο διπλές, τυφλές και ελεγχόμενες με έκδοχο κλινικές δοκιμές.
Czech: Účinnost imichimodu, aplikovaného 3x týdně v jednom 4týdenním cyklu léčby nebo dvou 4týdenních cyklech oddělených 4týdenní přestávkou, byla hodnocena ve dvou dvojitě slepých, vehikulem kontrolovaných studiích.
Greek: Αυτές οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με τη διέγερση τοπικής ανοσοαπάντησης.
Czech: Tyto lokální kožní reakce mohou souviset se stimulací lokální imunitní odpovědi.