FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gepoolde analyse van Kodiac 4 en Kodiac 5 (90, 88 en 99 patiënten in respectievelijk de placebo-, de 12,5 mg- en de 25 mg-groep) werd bij deze subgroep een hoger responspercentage waargenomen voor de 25 mg-groep dan voor de placebogroep (p=0,040).
Bulgarian: В обобщен анализ на Kodiac 4 и Kodiac 5 (90; 88 и 99 пациенти съответно в групите с плацебо, с 12,5 mg и с 25 mg), по-висока честота на отговор в тази популация се наблюдава при дозата 25 mg в сравнение с плацебо (p=0,040).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is naloxegol.
Bulgarian: Активното вещество е налоксегол.
Dutch: Het merendeel van de gastro-intestinale bijwerkingen werd beoordeeld als mild tot matig van ernst, trad vroeg in de behandeling op en verdween in de loop van de behandeling.
Bulgarian: Повечето стомашно-чревни нежелани реакции се оценяват като леки до умерени и се появяват на ранен етап по време на лечението, и отзвучават при продължаването му.
Dutch: • braken;
Bulgarian: метадон;
Dutch: Moventig is geïndiceerd voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij volwassen patiënten met onvoldoende respons op laxeermiddel(en).
Bulgarian: Moventig е показан за лечение на индуциран от опиоиди запек (ИОЗ) при възрастни пациенти на и над 18-годишна възраст, които не са се повлияли достатъчно от лаксатив(и).
Dutch: De aanvangsdosis voor patiënten die matige CYP3A4-remmers nemen is 12,5 mg eenmaal daags en de dosis kan worden verhoogd naar 25 mg als 12,5 mg door de patiënt goed wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Началната доза при пациенти, приемащи умерени инхибитори на CYP3A4, е 12,5 mg веднъж дневно, като тя може да се повиши до 25 mg, ако 12,5 mg се понася добре от пациента (вж. точка 4.2).
Dutch: Gebruik Moventig niet als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is.
Bulgarian: Не използвайте Moventig, ако някое от гореизброените условия се отнася за Вас.
Dutch: Omstandigheden met verhoogd risico op gastro-intestinale perforatie Er zijn gevallen van gastro-intestinale perforatie gemeld in de postmarketingsetting, inclusief fatale gevallen waarin naloxegol werd gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op een gastrointestinale perforatie.
Bulgarian: Съобщават се случаи на стомашно-чревна перфорация в постмаркетингови условия, включително случаи с летален изход, когато налоксегол е използван при пациенти с повишен риск от стомашно-чревна (СЧ) перфорация.
Dutch: • Patiënten met onderliggende kanker die een verhoogd risico op een gastro-intestinale perforatie hebben, zoals:
Bulgarian: Пациенти с подлежащ рак, които са изложени на повишен риск от СЧ перфорация, като болни със:
Dutch: Binnen het programma van klinische studies is naloxegol niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct korter dan 6 maanden geleden, symptomatisch congestief hartfalen, manifeste hartziekten of patiënten met een QT-interval van ≥ 500 msec. Moventig moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Bulgarian: В програмата на клиничните изпитвания, налоксегол не е изследван при пациенти със скорошна анамнеза за миокарден инфаркт до 6 месеца, за симптоматична застойна сърдечна недостатъчност, симптоматично сърдечносъдово (СС) заболяване или при пациенти с QT интервал ≥500 msec.
Dutch: • diltiazem of verapamil (voor hoge bloeddruk of angina).
Bulgarian: дилтиазем или верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия).
Dutch: Opioïdeontwenningsverschijnselen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Bulgarian: Симптомите на опиоидно отнемане могат да засегнат до 1 на
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van naloxegol bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на налоксегол в педиатричната популация не е проучена.
Dutch: Enterohepatische recirculatie kan hiervoor een verklaring zijn, aangezien er uitgebreide biliaire excretie werd gezien bij ratten.
Bulgarian: Това може да се обясни с повторното ентерохепатално преминаване, тъй като при плъховете се наблюдава екстензивна жлъчна екскреция.
Dutch: Als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Moventig inneemt.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените условия се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Moventig.
Dutch: • U bent allergisch voor naloxegol of vergelijkbare geneesmiddelen of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към налоксегол или подобни лекарства, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Dutch: Aan kanker gerelateerde pijn
Bulgarian: Болка, свързана с рак
Dutch: Flatulentie, nausea, braken
Bulgarian: Метеоризъм, гадене, повръщане
Dutch: Naloxegol is daarom niet onderzocht bij OIC-patiënten met matig ernstige of ernstige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Поради това налоксегол не е проучван при пациенти с ИОЗ и с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен.
Dutch: Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen worden geclassificeerd naar frequentie van optreden en naar systeem/orgaanklasse.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани според честотата и системо-органния клас.
Dutch: De patiënten die in aanmerking kwamen voor het onderzoek, werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een dagelijkse dosis van 25 mg naloxegol of de gebruikelijke zorg voor OIC voor een periode van 52 weken.
Bulgarian: Избраните пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат или 25 mg налоксегол дневно (веднъж дневно), или обичайните грижи, при лечение на ИОЗ, в продължение на 52 седмици.
Dutch: Er zijn gevallen van opioïdeontwenningssyndroom gemeld in het klinische programma van naloxegol (DSM-5).
Bulgarian: В рамките на клиничната програма на налоксегол (DSM-5), се съобщават случаи на синдром на опиоидно отнемане.
Dutch: Daarom wordt Moventig niet aanbevolen voor patiënten die krachtige CYP3A4-inductoren gebruiken (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Поради това Moventig не се препоръчва при пациенти, които приемат мощни индуктори на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Dutch: Als opioïdeontwenningssyndroom wordt vermoed, moet de patiënt het gebruik van Moventig staken en contact opnemen met de arts.
Bulgarian: Ако се подозира синдром на опиоидно отнемане, пациентът трябва да преустанови приложението на Moventig и да се свърже със своя лекар.
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakking Niet-geperforeerde blisterverpakking
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ Перфориран блистер с единични дози Неперфориран блистер
Dutch: In een open-label, niet-gerandomiseerde cross-overstudie met vaste volgorde, drie perioden en drie behandelingen, om het effect van meerdere doses rifampicine op de farmacokinetiek van een enkele dosis naloxegol te evalueren, resulteerde gelijktijdige toediening van rifampicine en naloxegol in een verlaging van 89% (90% CI: 88 - 90%) van de AUC van naloxegol en een verlaging van 76% van de Cmax van naloxegol (90% CI: 69 - 80%), vergeleken met naloxegol alleen.
Bulgarian: В едно открито, нерандомизирано, с 3 периода и 3 лечения, с една доза, кръстосано проучване, с фиксирана последователност за оценка на ефекта от множество дози рифампин върху единична доза PK налоксегол, едновременното приложение на рифампин и налоксегол води до 89% (90% CI: 88%-90%) понижение на AUC и 76% понижение на Cmax на налоксегол (90% CI: 69%-80%), в сравнение със самостоятелното приложение на налоксегол.
Dutch: • maagdarmperforatie (een gat dat in de darmwand is ontstaan)
Bulgarian: стомашно-чревна перфорация (образуване на отвор в стената на червата)
Dutch: Er werd een afname van minder dan 20% in AUC en 10% in Cmax waargenomen bij patiënten met lichte en matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A en B).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане в лека и умерена степен (Child-Pugh клас A и B), се наблюдава под 20% понижение на AUC и 10% понижение на Cmax.
Dutch: Het gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Употребата при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен не се препоръчва.
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване;
Dutch: Renale excretie is dus geen belangrijke klaringsroute voor naloxegol.
Bulgarian: Следователно бъбречната екскреция е второстепенен път за клирънс на налоксегол.
Dutch: Voor het comfort van de patiënt en om stoelgang midden in de nacht te voorkomen, wordt aangeraden Moventig 's ochtends in te nemen.
Bulgarian: Препоръчва се Moventig да се приема сутрин за удобство на пациентите, за да се избегне дефекация през нощта.
Dutch: De dosis van 12,5 mg naloxegol in de LIR-subgroep resulteerde ook in een grotere verbetering in de totale PAC-SYM in week 12 dan placebo in beide onderzoeken (respectievelijk p=0,020 en p=0,001).
Bulgarian: Дозата 12,5 mg в подгрупата с НПЛ също води до по-голямо подобрение в общия PAC-SYM на седмица 12, в сравнение с плацебо, и в двете клинични проучвания (съответно p=0,020 и p=0,001).
Dutch: De consistentie van de ontlasting in de LIR-subgroep, gemeten volgens de Bristol-ontlastingsschaal, verbeterde in Kodiac 5 ten opzichte van placebo (p< 0,001), maar niet in Kodiac 4 (p=0,156).
Bulgarian: Консистенцията на фекалиите в подгрупата с НПЛ, измерена чрез Bristol stool scale, се подобрява в Kodiac 5, спрямо плацебо (p<0,001), но не и в Kodiac 4 (p=0,156).
Dutch: Naloxegol wordt niet aanbevolen voor patiënten die krachtige CYP3A4-inductoren nemen (bijvoorbeeld carbamazepine, rifampicine, sint-janskruid) (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Налоксегол не се препоръчва при пациенти, които приемат мощни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, рифампин, жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Dutch: Gemiddeld aantal dagen per week met ten minste één SSG Er werd een toename gezien van het gemiddelde aantal dagen per week met ten minste één SSG in de LIR-subgroep voor de dosis van 25 mg in Kodiac 4 en Kodiac 5 (p< 0,001 in beide onderzoeken) en ook voor de dosis van 12,5 mg (p=0,006 in beide onderzoeken).
Bulgarian: Има повишение на средния брой дни на седмица, с най-малко една СД, в подгрупата на НПЛ, за дозата 25 mg в Kodiak 4 и в Kodiac 5 (p<0,001 и в двете клинични проучвания), също и за дозата 12,5 mg (p=0,006 и в двете клинични проучвания).
Dutch: • patiënten met onderliggende maligniteiten van het maag-darmkanaal of het peritoneum;
Bulgarian: подлежащи злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт или перитонеума;
Dutch: • als u maagzweren, de ziekte van Crohn (een ziekte waarbij de darmen ontstoken raken), diverticulitis (een andere ziekte waarbij de darmen ontstoken raken), darmkanker of kanker van het ‘peritoneum' (buikvlies) heeft, of een andere aandoening die de darmwand kan aantasten
Bulgarian: ако имате стомашна язва, болест на Крон (заболяване, при което червата Ви са възпалени), дивертикулит (друго заболяване, при което червата Ви са възпалени), рак на червата или перитонеума (обвивката на вътрешните органи в корема), или всяко заболяване, което би могло да увреди стената на червата Ви;
Dutch: Onderzoeken bij zogende ratten hebben aangetoond dat naloxegol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Проучванията при сучещи плъхове показват, че налоксегол се екскретира в кърмата.
Dutch: In de studies van 12 weken (Kodiac 4 en 5) was de frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan rugpijn 4,3% voor naloxegol 25 mg vs. 2,0% voor placebo, en de frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan pijn in de extremiteiten 2,2% voor 25 mg naloxegol vs. 0,7% voor placebo.
Bulgarian: В 12-седмичните проучвания (Kodiac 4 и 5) честотата на НС с болка в гърба е 4,3% за 25 mg налоксегол спрямо 2,0% за плацебо, а честотата на НС с болка в крайниците е 2,2% за 25 mg налоксегол спрямо 0,7% за плацебо.
Dutch: Theoretisch is het mogelijk dat naloxegol een opioïdeontwenning uitlokt bij een pasgeborene die borstvoeding krijgt, als de moeder een opioïdereceptoragonist neemt.
Bulgarian: Има теоретична възможност налоксегол да провокира опиоидно отнемане при новородено кърмаче, чиято майка приема агонист на опиоидните рецептори.
Dutch: Theoretisch is het mogelijk dat er opioïdeontwenning wordt uitgelokt bij de foetus als de moeder een opioïdereceptorantagonist gebruikt en tegelijkertijd wordt behandeld met een opioïde.
Bulgarian: Има теоретичен потенциал за предизвикване на опиоидно отнемане при плода, при употреба на антагонист на опиоидните рецептори от майката, която е на съпътстващо лечение с опиоид.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Bulgarian: Опаковки от 10 x 1, 30 x 1, 90 х 1 и 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози..
Dutch: Moventig 12,5 mg filmomhulde tablet (tablet) Lichtpaarse, ovale tablet van 10,5 x 5,5 mm.
Bulgarian: Moventig 12,5 mg филмирана таблетка (таблетка) Овална, 10,5x5,5 mm, бледоморава таблетка.
Dutch: Moventig tabletten van 25 mg zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 10, 30 of 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen en in verpakkingsgrootten van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Bulgarian: Moventig 25 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери, в опаковки от 10, 30 или 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Dutch: In Kodiac 4 waren de responspercentages in de placebo-, 12,5 mg- en 25 mg-groep in de LIR-subgroep 28,8%, 42,6% en 48,7%, terwijl in Kodiac 5 deze responspercentages 31,4%, 42,4% en 46,8% bedroegen.
Bulgarian: В Kodiac 4 процентите на отговор в групите с плацебо, на 12,5 mg и на 25 mg, в подгрупата с НПЛ, са 28,8%; 42,6% и 48,7%, докато в Kodiac 5 съответните проценти на отговор са 31,4%; 42,4% и 46,8%.
Dutch: Het is niet bekend of naloxegol in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали налоксегол се екскретира в кърмата.
Dutch: Tabletkern mannitol (E421) microkristallijne cellulose (E460) natriumcroscarmellose (E468) magnesiumstearaat (E470b) propylgallaat (E310)
Bulgarian: Ядро на таблетката манитол (E421) целулоза, микрокристална (E460) кроскармелоза натрий (E468) магнезиев стеарат (E470b) пропилгалат (E310)
Dutch: Moventig tabletten van 12,5 mg zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 30 of 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen en in verpakkingsgrootten van 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Bulgarian: Moventig 12,5 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 30 или 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Dutch: Moventig 12,5 mg: een lichtpaars gekleurde, ovale, filmomhulde tablet met afmetingen 10,5 x 5,5 mm, gemarkeerd met "nGL" op de ene zijde en "12,5" op de andere zijde.
Bulgarian: Как изглежда Moventig и какво съдържа опаковката Moventig 12,5 mg: бледоморава, овална филмирана таблетка с размери 10,5 x 5,5 mm, обозначена с "nGL" от едната страна и с "12,5" от другата страна.
Dutch: Mogelijke interferentie met opioïd-gemedieerde pijnstilling Er waren geen klinisch relevante verschillen tussen 12,5 mg naloxegol, 25 mg naloxegol en placebo wat betreft de scores voor gemiddelde pijnintensiteit, dagelijks opioïdegebruik en opioïdeontwenning gedurende het onderzoek van 12 weken.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики между 12,5 mg, 25 mg налоксегол и плацебо в средния скор за интензивност на болката, за дневна опиоидна доза или за опиоидно отнемане през 12-седмичното клинично проучване.
Dutch: • als u diltiazem of verapamil inneemt (voor hoge bloeddruk of angina pectoris).
Bulgarian: ако вземате дилтиазем или верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия).
Dutch: Patiënten met aan kanker gerelateerde pijn
Bulgarian: Пациенти с болка, свързана с рак
Dutch: − tabletomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol (E1521), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Dutch: In de 25 mg-groep in de LIR-subgroep werd een verbetering gezien in de rectale spanning (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p< 0,001).
Bulgarian: Дозата 25 mg в подгрупата с НПЛ облекчава ректалното напрежение (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
Dutch: De symptoomresponspercentages voor de LIR-subgroep in Kodiac 4 voor placebo-, de 12,5 mg- en de 25 mg-groep bedroegen 24,6%; 36,5% en 45,3%, en de symptoomresponspercentages in Kodiac 5 bedroegen 25,6%; 33,6% en 42,7%.
Bulgarian: Процентите на симптомните респондери, в подгрупата с НПЛ, в Kodiac 4, за групите с плацебо с 12,5 mg и с 25 mg, са 24,6%; 36,5% и 45,3%, а в Kodiac 5 процентите на симптомните респондери са 25,6%; 33,6% и
Dutch: Daarom is gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 е противопоказна (вж. точка 4.3).
Dutch: Tabletomhulling hypromellose (E464) titaniumdioxide (E171) macrogol (E1521) rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Таблетна обвивка хипромелоза (E464) титанов диоксид (E171) макрогол (E1521) железен оксид, червен (E172) железен оксид, черен (E172)
Dutch: • geneesmiddelen, 'opioïdeantagonisten' genaamd (zoals naltrexon en naloxon), die gebruikt worden om de effecten van opioïden tegen te gaan.
Bulgarian: лекарства, наричани „опиоидни антагонисти" (като например налтрексон и налоксон),
Dutch: Bij de multipliciteitstestprocedure werd een statistische significantie waargenomen voor de 12,5 mg-groep versus placebo in de LIR-subgroep in Kodiac 4 (p=0,028), maar niet in Kodiac 5 (p=0,074).
Bulgarian: При процедура на многостранно тестване, статистическа значимост за групата на лечение с 12,5 mg спрямо плацебо, в подгрупата с НПЛ, се наблюдава в Kodiac 4 (p=0,028), но не в Kodiac 5 (p=0,074).
Dutch: − tabletkern: mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468) - zie rubriek 2 onder ‘Moventig bevat natrium', magnesiumstearaat (E470b), propylgallaat (E310)
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (E421), микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий (E468) - вижте в точка 2 „Moventig съдържа натрий", магнезиев стеарат (E470b), пропилгалат (E310).
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige abdominale pijn en diarree waargenomen in klinische onderzoeken met de dosis van 25 mg, waarbij deze klachten vooral kort na de start van de behandeling optraden.
Bulgarian: В клиничните проучвания с дозата 25 mg се съобщава за силна коремна болка и диария, обикновено възникващи малко след започване на лечението.
Dutch: Gebruikt u naast Moventig nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen naar systeem/orgaanklasse en frequentie Classificatie systeem/orgaan Zeer vaak
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органен клас (СОК) и честота
Dutch: Moventig nemen
Bulgarian: Moventig.
Dutch: EU/1/14/962/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/002 90 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/008 30 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/962/001 30 филмирани таблетки EU/1/14/962/002 90 филмирани таблетки EU/1/14/962/008 30 x 1 филмирани таблетки (с единични дози.)
Dutch: EU/1/14/962/004 10 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/005 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/006 90 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/009 10 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering)
Bulgarian: EU/1/14/962/004 10 филмирани таблетки EU/1/14/962/005 30 филмирани таблетки EU/1/14/962/006 90 филмирани таблетки EU/1/14/962/009 10 x 1 филмирани таблетки (с единични дози.)
Dutch: In een open-label, niet-gerandomiseerde cross-overstudie met vaste volgorde, drie perioden en drie behandelingen, om het effect van meerdere doses diltiazem op de farmacokinetiek van een enkele dosis naloxegol te evalueren, resulteerde gelijktijdige toediening van diltiazem en naloxegol in een 3,4-voudige (90% CI: 3,2 - 3,7) verhoging van de AUC van naloxegol en een 2,9-voudige verhoging van de Cmax van naloxegol (90% CI: 2,6 - 3,1), vergeleken met naloxegol alleen.
Bulgarian: В едно открито, нерандомизирано, кръстосано проучване с фиксирана последователност, с 3 периода и 3 лечения, за оценка на ефекта от множество дози дилтиазем върху единична доза PK налоксегол, едновременното приложение на дилтиазем и налоксегол води до 3,4 пъти (90% CI: 3,2-3,7) увеличение на AUC и 2,9 пъти повишение на Cmax на налоксегол (90% CI: 2,6-3,1), в сравнение със самостоятелното приложение на налоксегол.
Dutch: De dosis van 25 mg naloxegol resulteerde, in vergelijking met placebo, eveneens in een grotere verbetering (verandering ten opzichte van de baseline) van de PAC-SYM-scores voor het domein "rectaal" na 12 weken in beide onderzoeken (p=0,004 en p< 0,001 voor respectievelijk Kodiac 4 en 5) en van de PAC-SYM-scores voor het domein "ontlasting" in Kodiac 4 (p=0,031) en Kodiac 5 (p< 0,001).
Bulgarian: На седмица 12 налоксегол с доза 25 mg, в сравнение с плацебо, също води до по-голямо подобрение (промяна спрямо изходното ниво) на скора от PAC-SYM в частта, отнасяща се до ректума, и в двете клинични проучвания (p=0,004 и p<0,001, съответно за Kodiac 4 и 5), и на резултатите в частта, отнасяща се до дефекациите, в Kodiac 4 (p=0,031) и Kodiac 5 (p<0,001).
Dutch: Er was een statistisch significant verschil in responspercentage voor de dosis van 25 mg versus placebo in de LIR-subgroep in Kodiac 4 (p=0,002) en Kodiac 5 (p=0,014).
Bulgarian: Има статистически значима разлика за дозата 25 mg, спрямо плацебо, в честотата на отговор в подгрупата с НПЛ, в Kodiac 4 (p=0,002) и Kodiac 5 (p=0,014).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 30 en 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
Bulgarian: Опаковки от 10, 30 и 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Dutch: Naloxegol bleek geen effect te hebben op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten bij orale doses tot 1.000 mg/kg per dag (meer dan 1.000 keer de therapeutische blootstelling bij mensen (AUC) bij de aanbevolen dosis voor mensen van 25 mg/dag).
Bulgarian: 000 пъти повече от терапевтичната експозиция при хора (AUC), при препоръчителната доза за хора 25 mg/ден).
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tablet 90 x 1 filmomhulde tablet
Bulgarian: 90 филмирани таблетки 10 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 en 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
Bulgarian: Опаковки от 30 и 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
Dutch: Als er bijwerkingen optreden die van invloed zijn op de verdraagbaarheid, dient de behandeling met naloxegol te worden gestaakt.
Bulgarian: Ако се появят нежелани ефекти, повлияващи поносимостта, приложението на налоксегол трябва да се преустанови.
Dutch: Er was een hogere incidentie van het staken van de behandeling vanwege diarree (0,7% voor placebo versus 3,1% voor 25 mg naloxegol) en abdominale pijn (respectievelijk 0,2% en 2,9%) bij patiënten met 25 mg vergeleken met placebo.
Bulgarian: Честотата на преустановяване, поради диария, е по-висока при пациентите, приемащи дозата 25 mg, в сравнение с приемащите плацебо (0,7% при плацебо спрямо 3,1% за 25 mg налоксегол), също и поради коремна болка (съответно 0,2% спрямо 2,9%).