FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van het veiligheidsprofiel van ChondroCelect, dat de indiening van 1-jaarlijkse PSUR's vereist, heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunninghouder een extra verlengingsaanvraag moet indienen over 5 jaar.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy határozott a ChondroCelect biztonságossági profilja alapján - mely évenkénti gyógyszerbiztonsági jelentés beadását teszi szükségessé -, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának 5 év múlva újra be kell nyújtania egy forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó kérelmet.
Dutch: Afhankelijk van de locatie, de grootte van de laesie en het profiel van de patiënt zijn toepasselijke revalidatie-instructies ontwikkeld.
Hungarian: Az elváltozás helyétől és méretétől, valamint a beteg profiljától függően megfelelő rehabilitációs útmutatásokat alakítottak ki.
Dutch: ChondroCelect moet voor de toediening opnieuw worden gesuspendeerd door voorzichtig op de flacon te tikken om de cellen weer in suspensie te brengen.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a ChondroCelect-et reszuszpendálni kell az injekciós üveg finom ütögetésével, hogy a sejtek ismét szuszpendált állapotban legyenek.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de vergunninghouder elk jaar een Periodic Safety Update Report (PSUR) moet blijven indienen.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles évente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Dutch: - ChondroCelect dient te worden geïmplanteerd in een knie die voor de rest gezond is.
Hungarian: - A ChondroCelect-et az egyébként egészséges térdbe kell beültetni.
Dutch: Bezoek 2: implantatie van ChondroCelect
Hungarian: 2. vizit: a ChondroCelect beültetése
Dutch: Gerelateerd aan ChondroCelect:
Hungarian: ChondroCelect-hez kapcsolódóan:
Dutch: Elke flacon bevat 0,4 ml van een suspensie met autologe humane kraakbeencellen en is afgesloten met een chlorobutyl stop en een aluminium verzegeling.
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,4 ml autológ humán porcsejt-szuszpenziót tartalmaz, és klorobutil dugóval és alumínium kupakkal van lezárva.
Dutch: Op dat punt kon tussen ChrondroCelect en microfractuur geen statistisch significant verschil worden waargenomen wat hun klinisch voordeel betreft.
Hungarian: Ekkor a ChondroCelect és mikrofraktúrás csoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség megfigyelhető.
Dutch: Een technische variant van de ACI-procedure is de celzaaimethode, waarbij de cellen vóór implantatie op een collageenmembraan worden gezaaid.
Hungarian: Az ACI eljárás egyik technikai változata a sejtbeültetés, amely során a sejtek a beültetés előtt kerülnek a kollagénmembránba.
Dutch: Voor de patiënten bij wie de tijdsduur sinds het begin van de symptomen langer was, waren er geen duidelijke verschillen tussen de twee groepen.
Hungarian: Ha a tünetek régebben fennálltak, nem volt kézzelfogható különbség a két csoport között.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor het andere medisch personeel bevat de volgende belangrijke onderdelen en instructiematerialen:
Hungarian: Más egészségügyi szakemberek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
Dutch: ChondroCelect is uitsluitend voor autoloog gebruik bedoeld.
Hungarian: A ChondroCelect-et kizárólag autológ használatra való.
Dutch: De werkzaamheid is onderbouwd met de resultaten van een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de doelmatigheid van ChondroCelect werd beoordeeld bij patiënten met laesies tussen 1 - 5 cm².
Hungarian: A hatásosság igazolása egy, a ChondroCelect hatásosságát értékelő, 1-5 cm2-es sérüléssel rendelkező betegek körében végzett randomizált kontrollos vizsgálaton alapul.
Dutch: In de cruciale studie van ChondroCelect werden patiënten met deze comorbide knieaandoeningen van behandeling uitgesloten.
Hungarian: A ChondroCelect pivotal vizsgálatában az ilyen, a térdet érintő társbetegségekben szenvedő betegeket kizárták a kezelésből.
Dutch: Vanwege de chirurgische aard van de basisprocedure heeft implantatie van ChondroCelect een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Mivel az alapeljárás műtéti jellegű, a ChondroCelect-tel történő implantáció jelentős hatást gyakorol a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Dutch: De implantatie van ChondroCelect moet onder steriele omstandigheden tijdens een artrotomie plaatsvinden en vereist zowel preparatie van het defecte bed als een afdekking (biologisch membraan) om het implantaat te fixeren.
Hungarian: A ChondroCelect beültetését arthrotomia során, steril körülmények között kell elvégezni, és szükséges hozzá a defektus területének előkészítése és egy, az implantátumot rögzítő borítás (biológiai membrán) felhelyezése.
Dutch: Wetenschappelijke publicaties hebben laten zien dat commercieel beschikbare collageenmembranen als een alternatief voor periost kunnen worden gebruikt bij de ACI-procedure.
Hungarian: Tudományos publikációk igazolták, hogy a kereskedelmi forgalomban lévő kollagén membránok alkalmazhatók csonthártya helyett az ACI eljárásokban.
Dutch: Patiënten met laesies groter dan 5 cm² zijn alleen behandeld in het kader van het gebruik voor schrijnende gevallen.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél az elváltozás 5 cm²-nél nagyobb volt, csak méltányossági kezelési program keretén belül kezelték.
Dutch: Patiënten met een patellofemorale kraakbeenlaesie, OCD, een laesiediepte van meer dan 0,5 cm, een eerdere meniscustransplantatie, een eerdere mozaïekplastiek en een eerdere behandeling met microfracturen binnen de laatste twaalf maanden, werden uitgesloten.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a következők álltak fenn: patellofemoralis porcelváltozás, OCD, > 0,5 cm mélységű elváltozás, korábbi meniscus transzplantáció, korábbi mozaikplasztika, és mikrofraktúra a megelőző 12 hónapban.
Dutch: Te vroege en krachtige activiteit kan het implantaat en de duurzaamheid van het klinisch voordeel van ChondroCelect in gevaar brengen.
Hungarian: A túl korai és élénk testmozgás gyengítheti a ChondroCelect beépülését és az ebből származó klinikai előnyök időtartamát.
Dutch: Ook kunnen defecten door herhaalde letsels ontstaan als gevolg van overgewicht of door verkeerde gewichtsbelasting van de knie als gevolg van een kniemisvorming.
Hungarian: Okozhatja túlsúly következtében ismétlődő sérülés vagy térd deformitás következtében létrejövő tartósan nem megfelelő súlyeloszlás a térdeken.
Dutch: Het gebruik van fibrinelijm in het defecte bed in plaats van het gebruik van hechtingen om het implantaat te bevestigen, leidde over het geheel genomen tot slechte resultaten, waarschijnlijk als gevolg van minder direct contact van de geïmplanteerde cellen met het defecte bed.
Hungarian: Ha öltések helyett szövetragasztót használtak az implantátumnak a defektus helyére történő rögzítésére, az összességében rossz eredményt hozott, ami arra utal, hogy a beültetett sejteknek közvetlenül érintkezniük kell a defektus helyével.
Dutch: Gevallen waarin ChondroCelect niet kan worden geleverd In sommige gevallen is het mogelijk dat de bron-chondrocyten van de patiënten niet kunnen worden vermeerderd of dat niet aan de vrijgiftecriteria wordt voldaan, vanwege een te slechte kwaliteit van het biopt, patiëntkenmerken of een productiefout.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a betegből származó porcsejtek nem szaporíthatók, vagy - a biopsziás anyag gyenge minősége, a beteg tulajdonságai vagy gyártási hiba miatt - a felszabadítási feltételek nem teljesülnek.
Dutch: Ten behoeve van de artroscopie worden heel kleine sneetjes in de knie gemaakt en kan met een smalle kijker in het binnenste van de knie worden gekeken.
Hungarian: Az artroszkópiát egy nagyon kicsi bőrmetszésen keresztül végzik, és egy vékony teleszkóppal (artroszkóppal) megtekintik a térd belsejét.
Dutch: In de groep die met ChondroCelect werd behandeld, hadden meer patiënten eerder een knieoperatie ondergaan dan in de microfractuurgroep (88% versus 77%).
Hungarian: ChondroCelect-csoportban több betegnél történt korábban térdműtét (88% szemben a 77%-kal).
Dutch: 51 patiënten werden met ChondroCelect behandeld, terwijl 61 patiënten met microfracturen werden behandeld.
Hungarian: 51 beteget kezeltek ChondroCelect-tel, 61 beteget mikrofrakcióval.
Dutch: ChondroCelect is een celsuspensie (een vloeistof) voor implantatie.
Hungarian: A ChondroCelect egy beültetésre szánt sejtszuszpenzió (folyadék).
Dutch: Dit noemt men een ‘autologe-chondrocytenimpantatie' (ACI).
Hungarian: (autológ kondrocita-implantációnak, ACI) nevezik.
Dutch: ChondroCelect is uitsluitend bedoeld voor autoloog kraakbeenherstel en wordt aan patiënten toegediend door middel van een autologe-chondrocytenimplantatie (ACI).
Hungarian: A ChondroCelect-et kizárólag autológ porcpótlásban való alkalmazásra szánják, és egy autológ chondrocyta implantáció (Autologous Chondrocyte Implantation - ACI) nevű eljárás keretében adják be a betegeknek.
Dutch: Gekarakteriseerde, levende autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereiwitten.
Hungarian: Specifikus marker-fehérjéket expresszáló, ex vivo szaporított, karakterizált, életképes autológ porcsejtek.
Dutch: • kraakbeenhypertrofie
Hungarian: Porc-hypertrophia
Dutch: Het beschermt de uiteinden van onze botten en zorgt ervoor dat onze gewrichten soepel functioneren.
Hungarian: Védi a csontvégeket, és lehetővé teszi
Dutch: ChondroCelect wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Hungarian: A ChondroCelect alkalmazása nem javasolt terhes és szoptató nők esetében.
Dutch: ChondroCelect wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Hungarian: Ezért a ChondroCelect alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving
Hungarian: 2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel
Dutch: De meeste bijwerkingen van de implantatie van ChondroCelect zijn bijwerkingen die met de openknieoperatie verband houden.
Hungarian: A ChondroCelect beültetésének legtöbb mellékhatása a nyílt térdműtéttel kapcsolatos.
Dutch: Deze techniek vereist een goede bevestiging met gebruikmaking van hechtingen aan de randen van de collageenmembraan, om een rechtstreeks contact van de geïmplanteerde cellen met het defecte bed te bewerkstelligen.
Hungarian: E technika során a kollagénmembrán szélein öltésekkel kell biztosítani a megfelelő rögzítést, hogy a beültetett sejtek közvetlenül érintkezzenek a defektus helyével.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 18 tot 50 jaar, die een enkelvoudige symptomatische kraakbeenlaesie van de femorale condylus hadden met een oppervlakte tussen 1 en 5 cm2, voldeden aan de inclusiecriteria.
Hungarian: Olyan, 18 és 50 éves kor közötti betegeket vontak be a vizsgálatba, akik condylus femorisán körülírt, tünetet okozó, 1 és 5 cm2 közötti porcdefektus volt található.
Dutch: Voorzorgen voor gebruik
Hungarian: Óvintézkedések a felhasználás során
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle bij de manipulatie en toediening van ChondroCelect (of de componenten hiervan) betrokken chirurgen, artsen en ander medisch personeel alsmede al diegenen die een rol spelen bij de follow-up van met ChondroCelect behandelde patiënten in de zorginstelling, getraind worden conform het opleidingsprogramma als beschreven in het risicobeheerplan, voordat het geneesmiddel aan een specifieke zorginstelling wordt geleverd.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a készítmény egy adott egészségügyi intézménynek történő forgalmazása előtt, az összes olyan sebész és más egészségügyi szakember, aki a ChondroCelect-et vagy annak alkotóit kezeli vagy alkalmazza, illetve az adott egészségügyi intézményben ChondroCelect-kezelésben részesült betegek utánkövetésében részt vesz, a kockázatkezelési tervben leírt oktatási program részeként szakképzésben részesüljön.
Dutch: Gerelateerd aan chirurgische knie-procedure
Hungarian: A térdsebészeti eljáráshoz kapcsolódóan:
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
Dutch: Controleer voor de operatie of de naam van de patiënt overeenkomt met de identificatie van de patiënt/donor op de zendingsdocumentatie en de geneesmiddelflacon.
Hungarian: Az implantáció előtt egyeztesse a beteg nevét a szállítási dokumentáción és a készítmény injekciós üvegén feltüntetett beteg/donor azonosítóval.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van ChondroCelect wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ChondroCelect alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Dutch: Er mogen concomitante asymptomatische kraakbeenlaesies (ICRS-graad I of II) aanwezig zijn.
Hungarian: tünetmentes porcsérülések (ICRS I. vagy II. fokozat).
Dutch: Andere gevallen waarin ChondroCelect niet kan worden geleverd Zelfs indien de chirurg al een klein monster kraakbeencellen (een biopt) heeft afgenomen, dat nodig is om het middel te maken, kan het zijn dat u niet in aanmerking komt voor een behandeling met ChondroCelect.
Hungarian: Még ha a sebész le is vette a készítmény elkészítéséhez szükséges, kis mennyiségű porcsejt-mintát (biopsziás anyagot), előfordulhat, hogy Ön nem alkalmas a ChondroCelect-tel végzett kezelésre.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE TUSSENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Dutch: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN België
Hungarian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgium
Dutch: ChondroCelect mag niet worden gebruikt in geval van vergevorderde osteoartritis van de knie.
Hungarian: A ChondroCelect-et tilos előrehaladott térd-osteoarthrosis esetében alkalmazni.
Dutch: Behandelingsfalen in de ChondroCelectgroep hield gewoonlijk verband met delaminatie van het transplantaat.
Hungarian: A ChondroCelect-csoportban a kezelés sikertelensége általában a beültetés rétegeinek leválásával függött össze.
Dutch: In beide behandelingsarmen werd voortschrijdende verbetering tot 36 maanden gezien op de klinische uitkomstmaat KOOS (‘Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score').
Hungarian: A KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - térdsérülés és osteoarthrosis kimeneteli skála) klinikai kimenetel mérése 36 hónapon keresztül folyamatos javulást mutatott mindkét vizsgálati csoport tekintetében.
Dutch: Dit kraakbeenmonster wordt gebruikt om ChondroCelect te maken.
Hungarian: Ezt a porcsejtmintát használják fel a ChondroCelect elkészítéséhez.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Dutch: De flacons zijn in een steriele falcon-buis met een plastic schroefdeksel geplaatst.
Hungarian: Az injekciós üvegek egy műanyag, csavaros tetejű steril Falcon-csőben vannak.
Dutch: Herstel van enkelvoudige kraakbeendefecten van de femorale condylus van de knie (graad III of IV volgens de International Cartilage Repair Society [ICRS]) bij volwassenen.
Hungarian: A térd condylus femorisán lévő körülírt, tünetekkel járó porcdefektus (International Cartilage Repair Society, ICRS III. vagy IV.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített változataiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.
Dutch: - Als u een acute of recente geschiedenis van bot- of gewrichtsinfecties hebt, moet de behandeling worden uitgesteld totdat gedocumenteerd herstel is opgetreden.
Hungarian: - Ha Önnél jelenleg csont- vagy ízületi fertőzés zajlik, vagy kórelőzményében szerepel nemrégiben lezajlott csont- vagy ízületi fertőzés, a dokumentált gyógyulásig ideiglenesen el kell halasztani a kezelést.
Dutch: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN België
Hungarian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgium
Dutch: Histologisch onderzoek van het herstelbiopt na 12 maanden liet in de ChondroCelect-arm een beter structureel herstel zien dan in de microfractuur-arm.
Hungarian: A 12. hónap végén a helyreállítási biopszia hisztológiai vizsgálata kiemelkedő strukturális pótlást igazolt a ChondroCelect-csoportban, összehasonlítva a mikrofraktúrás csoporttal.
Dutch: ChondroCelect is echter niet in klinische studies geëvalueerd in combinatie met collageenmembranen, zij het dat een commercieel beschikbaar collageenmembraan werd gebruikt bij patiënten die met ChondroCelect werden behandeld in het kader van het ‘gebruik voor schrijnende gevallen' (‘compassionate use').
Hungarian: Ugyanakkor a ChondroCelect kollagén membránokkal együtt történő alkalmazását klinikai vizsgálatokban nem értékelték, bár engedélyezés előtti, méltányossági kezelési program keretében ChondroCelect-tel kezelt betegeknél egy kereskedelmi forgalomban lévő kollagén membránt alkalmaztak.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
Hungarian: Felhasználható: {NN hónap ÉÉÉÉ} {órakor} CET
Dutch: Het product is gemaakt uit een klein monster (biopt) van kraakbeencellen, dat uit uw knie is afgenomen.
Hungarian: A készítményt kis mennyiségű, az Ön térdéből vett porcsejt-mintából (biopsziás anyagbol) készítik.
Dutch: Op dit tijdstip werden 41 patiënten in de ChondroCelect-arm en 49 patiënten in de microfractuur-arm geëvalueerd.
Hungarian: Eddig 41 beteget értékeltek a ChondroCelect-csoportban és 49-et a mikrofraktúrás csoportban.
Dutch: Er zijn geen conventionele farmacodynamische studies voor ChondroCelect uitgevoerd.
Hungarian: A ChondroCelect-tel nem végeztek hagyományos farmakodinámiás vizsgálatokat.
Dutch: Waarvoor wordt ChondroCelect gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ChondroCelect-et?
Dutch: Tijdens de ACI-procedure is een goed, rechtstreeks contact van de geïmplanteerde cellen met het defecte bed uiterst noodzakelijk voor een optimale weefselregeneratie.
Hungarian: Az ACI eljárás során fontos, hogy a beültetett sejtek megfelelő, közvetlen kapcsolatban legyenek a defektus helyével, mivel az ilyen kapcsolat létfontosságú az optimális szövetregeneráció szempontjából.
Dutch: In de patiëntensubgroep met recente symptoomontwikkeling (< 3 jaar) was het klinische voordeel van ChondroCelect aanzienlijk groter dan dat van microfractuur.
Hungarian: Annál az alcsoportnál, ahol a pácienseknél nemrégiben kezdődtek a tünetek (< 3 év), a ChondroCelect technika előnye lényegesen magasabb volt a mikrofraktúrás technikánál, mely megerősíti a kezelést követő 36.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A ChondroCelect biztonságosságát és a hatásosságát gyermekek és (18 évesnél fiatalabb) serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Overgevoeligheid voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor runderserum.
Hungarian: A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a bovin szérummal szembeni túlérzékenység.
Dutch: Bij zeven patiënten die met ChondroCelect werden behandeld, was een nieuwe ingreep nodig, tegenover 10 patiënten in de microfractuurgroep.
Hungarian: Hét, ChondroCelect technikával kezelt páciensnek volt szüksége ismételt beavatkozásra, míg ez a szám a mikrofraktúrás csoportban 10 volt.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of fysiotherapeut.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógytornászát.
Dutch: De kraakbeencellen worden tijdens een open-knieoperatie in het kraakbeendefect geïmplanteerd.
Hungarian: A porcsejteket nyílt térdműtét során a porchiány területére ültetik.
Dutch: - U lijdt aan vergevorderde osteoartritis (een degeneratieve gewrichtsziekte) in uw knie.
Hungarian: - ha előrehaladott kopásos térdízületi betegségben (oszteoartrózisban) szenved.
Dutch: Artrofibrose, verminderd bewegingsbereik van het gewricht, gewrichtseffusie, gewricht op slot, artritis, artropathie, botcyste, botzwelling, bursitis, chondropathie, exostose, hemartrose, instabiliteit van het gewricht, gewrichtsstijfheid, los deeltje in het gewricht, verminderde mobiliteit, spieratrofie, osteoartritis, synoviale cyste, synovitis, peesaandoening, tendinitis
Hungarian: folyadékgyülem az ízületben, ízületi zár, arthritis, arthropathia, csontciszta, csontduzzanat, bursitis, chondropathia, exostosis, haemarthros, ízületi instabilitás, ízületi merevség, szabad test az ízületben, csökkent mozgásképesség, izomatrófia, osteoarthrosis, synovialis cysta, synovitis, ínbetegség, tendonitis chondromalacia, gonarthrosis
Dutch: ChondroCelect kan uitsluitend door een orthopedisch chirurg in een ziekenhuis worden voorgeschreven en geïmplanteerd.
Hungarian: A ChondroCelect-et csak ortopédsebész rendelheti és ültetheti be, kórházi körülmények között.
Dutch: Zestien patiënten onder de 18 jaar zijn met ChondroCelect behandeld in het kader van het gebruik voor schrijnende gevallen.
Hungarian: Tizenhat, 18 évesnél fiatalabb beteget kezeltek ChondroCelect-tel engedélyezés előtti, méltányossági kezelési program keretében.
Dutch: ChondroCelect bestaat uit autologe gekweekte kraakbeencellen.
Hungarian: A ChondroCelect autológ, tenyésztett porcsejtekből áll.
Dutch: Bij het besluit om te stoppen of door te gaan met borstvoeding dienen de mogelijke voordelen van de behandeling voor de vrouw, en de mogelijke risico's voor het kind tegen elkaar te worden afgewogen.
Hungarian: A ChondroCelect alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Dutch: Autonome neuropathie, complex regionaal pijnsyndroom, pijn in extremiteit, perifere neuropathie, syncope, symptoom van Trendelenburg
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek vegetatív neuropathia, komplex regionális fájdalom szindróma, végtagfájdalom, perifériás neuropathia,
Dutch: • Instructiewijzer met betrekking tot de manipulatie van ChondroCelect en het prepareren van het
Hungarian: • A ChondroCelect kezelése és az implantációhoz való előkészítése
Dutch: PARTIJNUMMER, DONATIE- EN PRODUCTCODES Partij {partijnummer}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Gyártási tétel {Gyártási szám}
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása:
Dutch: Bij patiënten met een acute of een recente geschiedenis van bot- of gewrichtsinfecties dient de behandeling te worden uitgesteld totdat gedocumenteerd herstel is opgetreden.
Hungarian: Ha a betegnél jelenleg csont- vagy ízületi fertőzés áll fenn, vagy kórelőzményében nemrégiben lezajlott csont- vagy ízületi fertőzés szerepel, a dokumentált gyógyulásig ideiglenesen el kell halasztani a kezelést.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op 10 gebruikers) zijn: gewrichtspijn (artralgie), overmatige groei van de kraakbeencellen (kraakbeenhypertrofie), knappend of knetterend geluid bij het bewegen van de knie (crepitatie van het gewricht) en zwelling van het gewricht.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint, 1 betegnél fordul elő): ízületi fájdalom (artralgia), a porcsejtek túlszaporodása (porchipertrófia), recsegés vagy kattogó érzés a térd mozgatásakor (ízületi krepitáció) és ízületi duzzanat.
Dutch: Patiënten bij wie sinds het begin van de symptomen minder dan drie jaar waren verstreken (n = 27 in de ChondroCelect-arm en n = 32 in de microfractuur-arm) hadden het meeste baat van ChondroCelect.
Hungarian: Azoknál a betegeknél volt a leghatásosabb a ChondroCelect, akiknél a tünetek 3 évnél nem régebben jelentkeztek (n=27 a ChondroCelect-csoportban és n=32 a mikrofraktúrás csoportban).