FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CHMP recommande que l'autorisation de mise sur le marché d'InductOs soit suspendue, conformément à l'article 116, deuxième paragraphe de ladite directive.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda suspender la autorización de comercialización de InductOs, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 116, apartado segundo, de la citada Directiva.
French: Les soins standard dans l'UE consistent en une intervention chirurgicale utilisant l'enclouage centromédullaire avec alésage ou sans alésage avec vis de blocage.
Spanish: El tratamiento de referencia en la UE consiste en una intervención quirúrgica utilizando clavos intramedulares fresados o no, con tornillos de bloqueo.
French: - le CHMP considère que l'absence de conformité aux BPF du site de fabrication de l'éponge de collagène absorbable, qui fait partie du médicament, empêche à présent la confirmation du rapport bénéfice/risque d'InductOs.
Spanish: - El CHMP considera que el incumplimiento de las PCF en el centro de producción de la esponja de colágeno reabsorbible, que forma parte de la especialidad farmacéutica, imposibilita por el momento confirmar una relación beneficio/riesgo positiva de InductOs.
French: D'après les conclusions, le CHMP a estimé que la qualité d'InductOs ne peut être garantie à cause de la déclaration de non-conformité aux BPF de l'ECA émise le 23 juillet 2015.
Spanish: Teniendo en cuenta las conclusiones, el CHMP consideró que, por el momento, no puede garantizarse la calidad de InductOs, dada la falta de cumplimiento de la ECR con las PCF, observada el 23 de julio de 2015.
French: Pour le traitement des fractures du tibia, la fixation par enclouage avec alésage au lieu de l'Inductos associé à la fixation par enclouage sans alésage est une solution de remplacement.
Spanish: Para el tratamiento de la fractura de tibia, una opción alternativa es la fijación mediante clavo fresado, en lugar de InductOs, más fijación mediante clavo no fresado.
French: Dès lors, le CHMP est d'avis que la/les autorisation(s) de mise sur le marché d'InductOs doit/doivent être suspendue(s) conformément à l'article 116, second paragraphe de ladite directive.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda la suspensión de la autorización de comercialización de InductOs de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 116, apartado segundo, de la citada Directiva.
French: Inductos suspendu dans l'UE
Spanish: Suspensión de InductOs en la UE
French: • D'autres traitements sont disponibles dans l'UE.
Spanish: • Existen tratamientos alternativos disponibles en la UE.
French: Inductos a été autorisé dans l'UE dans le cadre d'une procédure centralisée en septembre 2002.
Spanish: InductOs se autorizó en la UE por el procedimiento centralizado en septiembre de 2002.
French: Le réexamen d'Inductos a débuté le 23 juillet 2015 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du Règlement (CE) n° 726/2004.
Spanish: La revisión de InductOs se inició el 23 de julio de 2015 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
French: • Les patients qui se posent des questions ou qui ont des inquiétudes doivent en parler avec leur professionnel de santé.
Spanish: • Los pacientes que tengan alguna duda o preocupación deberán ponerse en contacto con su médico.
French: Inductos suspendu dans l'UE EMA/683814/2015
Spanish: Suspensión de InductOs en la UE EMA/683814/2015
French: Tél. +44 0 30 234 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Spanish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
French: • Des problèmes ont été identifiés concernant la façon dont est fabriquée l'éponge résorbable d'Inductos.
Spanish: • Se han detectado problemas en la forma en que se fabrica la esponja reabsorbible de InductOs.
French: Les inspecteurs ont noté que le fabricant, établi aux États-Unis, n'avait pas mis en place des mesures appropriées pour empêcher la contamination des éponges par des particules.
Spanish: Los inspectores señalaron que el fabricante, con sede en los Estados Unidos, no había puesto en práctica las medidas adecuadas para prevenir la contaminación de las esponjas con partículas.
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a publié une décision finale juridiquement contraignante.
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante.
French: Le nouvel os pousse dans l'éponge, qui se dégrade progressivement dans le corps.
Spanish: El tejido óseo nuevo crece dentro de la esponja, que poco a poco se degrada en el organismo.
French: Il a été mené par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions concernant les médicaments utilisés chez l'être humain.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
French: Bien que rien n'indique un risque pour les patients, lié aux résultats de l'inspection, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a estimé que la qualité d'Inductos ne peut être garantie avec le procédé actuel de fabrication.
Spanish: Aunque no hay indicios de riesgo para los pacientes en relación con los hallazgos de la inspección, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA consideró que no puede garantizarse la calidad de InductOs con el actual proceso de fabricación.
French: Le 22 octobe 2015, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension d'Inductos, un implant utilisé pour aider la formation de nouvel os chez les patients ayant des problèmes de disque intervertébral et de fracture de la jambe.
Spanish: El 22 de octubre de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la suspensión de InductOs, un implante utilizado para ayudar a que se desarrolle hueso nuevo en pacientes con problemas en los discos de la columna vertebral o con fracturas de pierna.
French: Le CHMP a par conséquent conclu qu'Inductos doit être suspendu, jusqu'à ce que les problèmes de fabrication soient résolus de façon satisfaisante.
Spanish: El CHMP, por consiguiente, concluyó que InductOs debía suspenderse hasta que los problemas de fabricación se hayan resuelto de forma satisfactoria.
French: La substance active est la dibotermine alfa, une protéine qui agit sur la structure de l'os et aide la formation de nouveau tissu osseux.
Spanish: El principio activo es la dibotermina alfa, una proteína que actúa sobre la estructura del hueso y ayuda a la formación de tejido óseo nuevo.
French: L'EMA a entrepris un réexamen d'Inductos suite à une inspection par les autorités néerlandaises et espagnoles, qui ont constaté que le site de fabrication de l'éponge résorbable ne répondait pas aux exigences de la fabrication.
Spanish: La EMA inició la revisión de InductOs tras una inspección realizada por las autoridades holandesas y españolas, en la que se constató que el centro en el que se fabricaba la esponja reabsorbible no cumplía con los requisitos de fabricación.
French: • Bien que rien n'indique un risque pour les patients, Inductos a été suspendu et ne sera plus disponible dans l'UE, jusqu'à ce que les problèmes au niveau du site fabrication de l'éponge résorbable soient résolus.
Spanish: • Aunque no hay indicios de riesgo para los pacientes, InductOs se ha suspendido y dejará de estar disponible en la UE hasta que se resuelvan los problemas encontrados en el centro de fabricación de la esponja reabsorbible.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 20/11/2015.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 20 de 11 de 2015.
French: Il est utilisé lors d'une opération chirurgicale chez les patients présentant des disques intervertébraux endommagés ou des fractures de la jambe (du tibia).
Spanish: Se utiliza durante la cirugía en pacientes con daños en los discos intervertebrales o con fracturas de tibia.
French: Inductos est disponible sous forme de kit pour la préparation d'un implant, contenant une poudre, un solvant et une éponge résorbable de collagène (ou matrice).
Spanish: InductOs se presenta como un kit para implante formado por un polvo, disolvente y una esponja de colágeno reabsorbible (o matriz).
French: La suspension sera maintenue jusqu'à ce que des problèmes d'approvisionnement soient résolus.
Spanish: La suspensión se mantendrá hasta que se hayan resuelto los problemas de fabricación
French: La suspension d'Inductos sera maintenue jusqu'à ce que des problèmes concernant le site de fabrication des composants d'Inductos (une éponge résorbable) soient résolus.
Spanish: InductOs continuará suspendido hasta que se resuelvan los problemas encontrados en el centro de fabricación de uno de los componentes de InductOs (la esponja reabsorbible).
French: Solvant: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Spanish: Disolvente: 10 ml Matriz: 7.5 x 10 cm
French: Solvant: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Spanish: Disolvente: 10 ml Matriz: 2 x (2.5 x 5 cm)
French: 1 flacon + 1 flacon+ 2 matrices + 2 seringues + 2 aiguilles
Spanish: 1 vial + 1 vial+ 2 matrices
French: 1 flacon + 1 flacon+ 1 matrice + 2 seringues + 2 aiguilles
Spanish: 1 vial + 1 vial+ 1 matriz
French: AU DOS {numéro} {AAAA MM}
Spanish: REVERSO {número} {AAAA MM}
French: Date de première autorisation : 9 septembre 2002 Date de dernier renouvellement : 20 juillet 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 septiembre 2002 Fecha de la última revalidación: 20 de julio 2012
French: Le produit doit être utilisé dans un délai de 2 heures après préparation.
Spanish: El producto debe ser utilizado en las 2 horas posteriores a su preparación.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Bien qu'aucun effet nocif n'ait été constaté, les effets à long terme demeurent inconnus.
Spanish: Aunque no se han notado efectos dañinos, se desconocen los efectos a largo plazo.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos componentes mencionados en la sección 6.6.
French: Ce médicament est administré par implantation.
Spanish: El medicamento se administra mediante implantación.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation InductOs est préparé immédiatement avant l'usage.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones InductOs debe prepararse inmediatamente antes de su utilización.
French: • Deux aiguilles (acier inoxydable).
Spanish: • Dos agujas (de acero inoxidable)
French: • si vous êtes en cours de croissance (squelette non adulte).
Spanish: • Si está en periodo de crecimiento (esqueleto inmaduro).
French: L'objectif du programme pédagogique est le suivant :
Spanish: El programa educativo tiene por objeto:
French: La matrice est blanche.
Spanish: La matriz es blanca.
French: • une réduction et une stabilisation de fracture adéquates pour assurer la stabilité mécanique,
Spanish: • reducción y estabilización de la fractura para asegurar la estabilidad mecánica
French: 6422 PJ Heerlen Pays-Bas tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Spanish: 6422 PJ Heerlen Países Bajos teléfono +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
French: La sécurité et l'efficacité d'InductOs n'ont pas été démontrées dans les conditions suivantes:
Spanish: La seguridad y eficacia de InductOs no han sido establecidas en las condiciones siguientes:
French: • Une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1,
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Répartir sur la matrice et attendre 15 min.
Spanish: Dispensar sobre la matriz y esperar 15 minutos
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: InductOs doit être placé de sorte qu'il recouvre la zone de la fracture et assure un bon contact avec les fragments proximaux et distaux principaux.
Spanish: InductOs debe colocarse de forma que cubra toda la región de la fractura y que establezca un buen contacto con los principales fragmentos proximales y distales.
French: L'apparition de l'œdème était retardée et survenait généralement dans la semaine suivant l'opération.
Spanish: El edema fue de aparición tardía y se produjo normalmente en la primera semana tras la operación.
French: La pertinence clinique de ces effets est inconnue.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos efectos.
French: Pour ces populations particulières, il est recommandé au médecin d'évaluer soigneusement les bénéfices et les risques spécifiques de chaque patient avant d'envisager l'utilisation d'InductOs.
Spanish: En todas estas poblaciones especiales, se aconseja al médico que preste atención especial a los beneficios y riesgos para cada paciente concreto antes de utilizar InductOs.
French: Une documentation pédagogique supplémentaire destinée aux professionnels de santé est disponible à l'adresse suivante : [insérer l'URL] <et le site internet de <État membre>>.
Spanish: Se pueden consultar materiales educativos complementarios para profesionales sanitarios en la siguiente URL: [incluir URL] <y en el sitio web del <Estado miembro>>.
French: La dose appropriée dépend du volume de matrice imbibée nécessaire pour l'indication prévue.
Spanish: La dosis adecuada depende del volumen de matriz humedecida necesaria para la indicación prevista.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Implantation.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Implantación.
French: La sécurité et l'efficacité d'InductOs chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de InductOs en niños menores de 18 años.
French: • pour traiter une fracture liée à une pathologie (par exemple fractures dues à la maladie de Paget ou à un cancer).
Spanish: • Para el tratamiento de una fractura relacionada con alguna enfermedad (por ej. fracturas debidas a la enfermedad de Paget o cáncer).
French: • si vous êtes allergique à la dibotermine alpha, au collagène bovin ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Si es alérgico a dibotermina alfa, o al colágeno bovino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Aucune étude n'a été réalisée chez des patients ayant une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardíaca.
French: La surface accessible de la fracture (lignes de fracture et défauts osseux) doit être autant que possible recouverte d'InductOs.
Spanish: En la medida de lo posible, la superficie accesible de la fractura (líneas y defectos de fractura) debe quedar cubierta con InductOs.
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: • Fréquence inconnue (estimation impossible à partir des données disponibles) : Augmentation de la résorption osseuse
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Aumento de la descomposición ósea
French: Les données in vivo disponibles sur les lignées cellulaires de tumeur humaine ne suggèrent pas de potentiel pour la promotion de la croissance tumorale ou des métastases.
Spanish: Los datos in vivo disponibles sobre las líneas de células tumorales humanas no sugieren un potencial para favorecer el crecimiento de tumores o la metástasis.
French: Les autres patients ont participé à des études au cours desquelles InductOs était utilisé pour des indications non autorisées par l'Union européenne.
Spanish: El resto de pacientes participó en estudios en los que InductOs se utilizó en indicaciones actualmente no aprobadas en la UE.
French: Plus de 1700 patients ont été traités par InductOs lors des essais cliniques.
Spanish: Más de 1700 pacientes han recibido InductOs en ensayos clínicos.
French: InductOs doit être préparé en suivant scrupuleusement les instructions (voir rubrique 6.6).
Spanish: InductOs se debe preparar siguiendo exactamente las instrucciones de preparación (ver sección 6.6).
French: NUMÉRO DU LOT LOT: voir au dos
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: ver dorso
French: Infection localisée
Spanish: Infección localizada
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.
French: Les patients ont été suivis pendant 12 mois après la fermeture des tissus mous.
Spanish: Se hizo un seguimiento de los pacientes durante 12 meses después del cierre del tejido blando.
French: Comme tous les médicaments, InductOs peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, InductOs puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Les taux circulants maximaux de dibotermine alpha (0,1 % de la dose implantée) ont été observés dans les 6 heures suivant l'implantation.
Spanish: Los niveles máximos de dibotermina alfa circulante (0,1 % de la dosis implantada) se observaron a las 6 horas posteriores al implante.
French: • Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
French: L'évaluation radiographique, biomécanique et histologique de l'os induit indique qu'il fonctionne biologiquement et biomécaniquement comme l'os natif.
Spanish: La evaluación radiográfica, biomecánica e histológica del hueso inducido indica que éste funciona biológica y biomecánicamente como el hueso de origen.
French: Ces données s'accompagnent d'observations liées à l'utilisation d'InductOs dans la population générale.
Spanish: Estos datos se complementan con información obtenida del uso de InductOs en la población general.
French: InductOs contient du sodium
Spanish: InductOs contiene sodio
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra valider le contenu et le format du programme pédagogique, notamment les supports de communication, les modalités de diffusion ainsi que tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
French: • sensibiliser sur le risque d'ossification ectopique et sur le risque potentiel d'erreurs médicamenteuses et d'utilisation incorrecte d'InductOs, et donner des conseils sur la gestion de ces risques.
Spanish: • aumentar la sensibilización en lo que respecta al riesgo de osificación heterotópica y el riesgo potencial de errores en la medicación y de uso incorrecto de InductOs, así como proporcionar orientación sobre la gestión de dichos riesgos.
French: Au cours de la manipulation et de l'implantation, limiter la perte de liquide de la matrice.
Spanish: Durante la manipulación e implantación, reduzca al mínimo la pérdida de líquido de la matriz.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible ; le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Spanish: No se dispone de datos clínicos, por lo que se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
French: MODE D'ADMINISTRATION Implantation.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Implantación.
French: • Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: Il s'agit des effets définis comme très fréquents (≥ 1/10) ou fréquents (≥ 1/100 à < 1/10).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10) o frecuentes (≥1/100 a <1/10).
French: Si vous avez des questions concernant ce dispositif médical, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre el dispositivo médico, pregunte a su médico.
French: Le matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé devra contenir :
Spanish: El material educativo para profesionales sanitarios incluirá:
French: Le dispositif médical corrige la position de votre colonne vertébrale et InductOs stimule la croissance osseuse entre les deux vertèbres pour les fixer de façon permanente dans la bonne position.
Spanish: El dispositivo médico corrige la posición de su columna vertebral e InductOs fomenta el crecimiento del hueso entre las dos vértebras para fijarlas permanentemente en la posición correcta.
French: La matrice imbibée doit être coupée en 6 parties égales (environ 2,5 x 5 cm) pour faciliter le choix de la dose.
Spanish: La matriz humedecida se debe cortar en 6 partes iguales (aproximadamente de 2,5 x 5 cm) para facilitar la selección de la dosis.
French: Informez votre médecin si l'un des effets suivants se manifeste :
Spanish: Consulte con su médico si presenta alguno de los efectos siguientes:
French: Le remodelage de l'os environnant se produit en accord avec les forces biomécaniques qui s'exercent sur lui.
Spanish: El remodelado del hueso circundante se produce de forma consistente con las fuerzas biomecánicas que actúan sobre él.
French: InductOs ne doit pas être utilisé à une concentration supérieure à 1,5 mg/ml (voir rubrique 4.9)
Spanish: InductOs no debe utilizarse en concentraciones superiores a 1,5 mg/ml (ver sección 4.9).
French: Si un drain chirurgical est requis, celui-ci doit être placé loin du site d'implantation ou, de préférence, dans une zone superficielle par rapport au site d'implantation.
Spanish: Si se requiere un drenaje quirúrgico, este debe colocarse lejos del lugar del implante o, preferiblemente, en una capa más superficial al lugar de implantación.
French: Des études de pharmacologie clinique démontrent que la matrice seule n'est pas ostéoinductrice et n'est plus présente dans des biopsies pratiquées aussi précocement que 16 semaines après l'implantation.
Spanish: Los estudios de farmacología clínica demuestran que la matriz sola no es osteoinductiva y que ya no se encuentra presente en las biopsias realizadas a las 16 semanas después del implante.
French: • une hémostase adéquate (c.-à-d. fournissant un site d'implantation relativement sec),
Spanish: • hemostasis adecuada (es decir, que proporcione un lugar de implantación relativamente seco)