FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing (see section 4.8).
German: Bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs wurde nach Markteinführung gelegentlich AML beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF02.
German: ATC-Code: V03AF02
English: {(Invented) Name} is given as a drip (infusion) into a vein over about 15 minutes.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} wird über einen Zeitraum von rund 15 Minuten als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
English: Data from adults treated in 8 controlled randomised clinical studies have been reviewed, 780 patients received dexrazoxane plus chemotherapy and 789 received chemotherapy alone.
German: 780 Patienten erhielten Dexrazoxan plus Chemotherapie und 789 erhielten Chemotherapie allein.
English: Anaphylactic reaction, hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Common
German: Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
English: In clinical trials, second primary malignancies, in particular acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), have been reported in paediatric patients with Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia receiving chemotherapy regimes including several cytotoxics (e.g. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (see section 4.8).
German: In klinischen Studien wurden weitere primäre Neoplasien, insbesondere akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastisches Syndrom (MDS) bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom und akuter lymphoblastischer Leukämie, die Chemotherapieregime mit mehreren cytotoxischen Substanzen (z. B. Etoposid, Doxorubizin, Cyclophosphamid) erhielten, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Acute myeloid leukaemia Blood and lymphatic system disorders Very common Anaemia, leukopenia Common
German: Akute myeloische Leukämie Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
English: Previous history of allergy to dexrazoxane or razoxane should be carefully considered prior to administration.
German: Vor der Verabreichung sollte sorgfältig auf eine allergische Prädisposition auf Dexrazoxan oder Razoxan geachtet werden.
English: Nail disorder, erythema
German: Nagelerkrankungen, Erythem
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breastfeeding.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs wurde nach Markteinführung gelegentlich über AML berichtet.
English: The MTD is lower in patients who have been heavily pre-treated with chemotherapy, and those with pre-existing immunosuppression (e.g. AIDS).
German: Bei intensiv mit Chemotherapie vorbehandelten Patienten sowie bei Patienten mit vorbestehender Immunsuppression (z. B. AIDS) ist die MTD niedriger.
English: The signs and symptoms of overdose are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
German: Zeichen und Symptome einer Überdosierung bestehen vermutlich in Leukopenie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautreaktionen und Alopezie.
English: • If you have or have had a heart attack, heart failure, uncontrolled chest pain and heart valve problems.
German: • wenn Sie einen Herzinfarkt, eine Herzleistungschwäche, Brustschmerzen unklarer Ursache und
English: Myelosuppressive effects that may be additive to those of chemotherapy were reported with {(Invented) Name} (see section 4.8).
German: Myelosuppressive Wirkungen, die sich mit denjenigen der Chemotherapie addieren können, wurden unter {Name (Pahnatsiebezeichnung)} berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
English: Cell counts at nadir may be lower in patients treated with dexrazoxane.
German: Im Nadir kann die Zahl der Zellen bei Patienten, die mit Dexrazoxan behandelt wurden, verringert sein.
English: • Chemotherapy treatment received by patients treated for breast cancer: 45% combination therapy with doxorubicin 50 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide): 17% with epirubicin alone; 14% combination therapy with epirubicin 60 or 90 mg/m² (mainly with 5fluorouracil and cyclophosphamide).
German: • Chemotherapie von Brustkrebspatienten: 45 % Kombinationstherapie mit Doxorubicin 50 mg/m² (hauptsächlich mit 5-Fluorouracil und Cyclophosphamid): 17 % mit Epirubicin allein;
English: Second primary malignancies
German: Weitere primäre Neoplasien
English: {(Invented) Name} is administered together with anthracycline chemotherapy and, consequently, the relative contributions of anthracycline and {(Invented) Name} to the adverse reaction profile may be unclear.
German: Infolgedessen ist der relative Beitrag der Anthrazykline und von {Name (Phantasiebezeichnung)} am Nebenwirkungsprofil unklar.
English: Men should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name} and for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped.
German: Männer sollten während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} und für mindestens drei Monate nach Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: The following are adverse reactions reported when {(Invented) Name} was given at doses around the MTD: neutropenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, and increase in hepatic parameters.
German: Bei Verabreichung von {Name (Phantasiebezeichnung)}-Dosen, die etwa der MTD entsprachen, wurden folgende unerwünschte Reaktionen berichtet: Neutropenie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen und eine Erhöhung der Leberfunktionswerte.
English: Active substance clearance may be reduced in elderly patients and patients with low creatinine clearance.
German: Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit niedriger Kreatinin-Clearance kann die Clearance des aktiven Bestandteils vermindert sein.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name}.
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients):
German: Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten):
English: If {(Invented) Name} powder or solution gets on your skin, tell your doctor straight away.
German: Wenn Ihre Haut mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Pulver oder Lösung in Berührung kommt, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit. Sie oder Ihr Arzt sollten die betroffene Körperstelle sofort gründlich mit Wasser spülen.
English: Paediatric population {(Invented) Name} is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section
German: Kinder und Jugendliche {Name (Phantasiebezeichnung)} darf bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: For men the contraception should be continued for at least 3 months after cessation of treatment with {(Invented) Name} (see section 4.4).
German: Männer sollten die Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate nach Ende der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} fortsetzen (siehe Abschnitt
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Häufig
English: Infections and infestations Uncommon
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Es werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10);
English: Before you are given {(Invented) Name}, tell your doctor
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)},
English: Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with {(Invented) Name}
German: Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Angioödem, Hautreaktionen, Bronchospasmus, Luftnot/respiratorische Beschwerden, Hypotonie und Bewusstlosigkeit wurden bei Patienten beobachtet, die mit {Name (Phantasiebezeichnung)} und Anthrazyklinen behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Transaminases increased Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
English: Skin reaction such as swelling, redness, pain, burning sensation, itching at the site of injection Tingling or numbness of the hands or feet, dizziness, headache Discharge from the eye with itching, redness and swelling Tiredness, generally feeling unwell
German: Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, Schwindel, Kopfschmerzen Augenausfluss mit Juckreiz, Rötung und Schwellung Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein
English: Vomiting, mouth sores, nausea
German: Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis
English: Thus it is recommended that {(Invented) Name} is given at a dose of 500 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for doxorubicin of 50 mg/m2 is employed or 600 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for epirubicin of 60 mg/m2 is employed.
German: Wenn das häufig eingesetzte Dosierungsschema von Doxorubicin 50 mg/m² oder Epirubicin 60 mg/m² angewendet wird, sollte {Name (Phantasiebezeichnung)} demgemäß mit einer Dosis von 500 mg/m² bzw.
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
German: Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten):
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
German: ZULASSUNGSNUMMER [ist national auszufüllen]
English: Febrile bone marrow aplasia, eosinophil count increased, neutrophil count increased, platelet count increased, white blood cell count increased, lymphocyte count decreased, monocyte count decreased Immune system disorders
German: Febrile Knochenmarksaplasie, erhöhte Anzahl eosinophiler Zellen und erhöhte Anzahl neutrophiler Zellen, erhöhte Thrombozytenzahl, Erhöhung der Anzahl an weißen Blutkörperchen, Verringerung der Lymphozytenzahl und der Monozytenzahl
English: {(Invented) Name} may increase haematological toxicity induced by chemotherapy or radiation, requiring careful monitoring of haematological parameters during the first two treatment cycles (see section 4.4).
German: Während der ersten beiden Behandlungszyklen ist daher eine sorgfältige Überwachung der hämatologischen Parameter erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
English: Bleeding, tender or enlarged gums, oral thrush
German: Blutungen, weiches oder vergrößertes Zahnfleisch, Mundsoor Durst
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling [To be completed nationally]
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
English: Allergic reactions including itching, rash, facial/throat swelling, wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension Sudden onset of shortness of breath, coughing up blood and chest pain (signs of blood clot in the lung)
German: Allergische Reaktionen einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung im Gesicht und im Hals, Keuchen, Atemlosigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen, Bewusstseinsstörungen, niedriger Blutdruck.
English: General disorders and administration site conditions Very common Asthenia Common
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
English: Venous thrombosis, lymphoedema
German: Venenthrombose, Lymphödem
English: Liver dysfunction was occasionally observed in patients treated with {(Invented) Name} (see section
German: Bei Patienten, die mit {Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, wurde mitunter eine Leberdysfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Ejection fraction decreased, tachycardia
German: Verringerte Auswurffraktion, Tachykardie Gefäßerkrankungen Häufig
English: HOW {(Invented) Name} IS USED
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} anzuwenden?
English: Diarrhoea, stomach pain, constipation, fullness in stomach and loss of appetite Decreased heart muscle function, fast heart beat
German: Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Völlegefühl und Appetitlosigkeit Verschlechterung der Herzmuskelfunktion, schneller Herzschlag Schmerzen, Rötung und Schwellung der Schleimhaut, die z. B. das Innere der Atemwege oder der Speiseröhre auskleidet
English: Embolism
German: Fertilität
English: • Chemotherapy treatment received: 43% single agent epirubicin 120 mg/m²; 33% combination therapy with 50 mg/m² doxorubicin (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide); 24% combination therapy with epirubicin at 60 or 90 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide).
German: 33 % Kombinationstherapie mit 50 mg/m² Doxorubicin (hauptsächlich mit 5-Fluorouracil und Cyclophosphamid);
English: If you think you have been given more {(Invented) Name} than you should If you are given too much {(Invented) Name}, tell your doctor or nurse straight away.
German: Wenn Sie glauben eine zu große Menge {Name (Phantasiebezeichnung)} erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
English: Vascular disorders Common
German: Leberfunktionsstörungen
English: What {(Invented) Name} is and what it is used for Before you are given {(Invented) Name} How {(Invented) Name} is used Possible side effects
German: Stillen Sie nicht, wenn Sie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt werden.
English: How to store {(Invented) Name} Further information
German: WIE IST {Name (Phantasiebezeichnung)} AUFZUBEWAHREN?
English: Tiredness has been reported with {(Invented) Name} treatment.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen In Zusammenhang mit der Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} wurde über Müdigkeit berichtet.
English: Therefore appropriate supportive measures should be instituted.
German: Daher sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
English: Weight should be measured regularly.
German: Das Gewicht soll regelmäßig gemessen werden.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
German: Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt.
English: This list is indicative and not exhaustive.
German: Die Auflistung ist beispielhaft und nicht vollständig.
English: The volume of distribution is 1-2 l/kg.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg.
English: This is a medical term that includes many symptoms.
German: Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst.
English: The remainder is inactive metabolites.
German: Bei dem Rest handelt es sich um inaktive Metaboliten.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
German: Infolgedessen sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
English: This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed.
German: Dies wurde von Ergebnissen aus Umstellungsstudien untermauert, und da dieses Arzneimittel bereits seit mehreren Jahren auf dem Markt ist, wurde seine Wirksamkeit und Sicherheit bereits bestätigt.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
German: Dieses Arzneimittel ist den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
English: • Parkinsonism.
German: • Parkinsonismus.
English: • Dangerously excessive intake of water
German: • gefährlich große Aufnahme von Wasser
English: There was no evidence of genotoxic potential.
German: Es gab keine Hinweise für ein genotoxisches Potential.
English: Gender, race and smoking habits
German: Geschlecht, Rasse und Rauchgewohnheiten
English: • Prolonged and painful erection
German: • verlängerte und schmerzhafte Erektion
English: 5000 LT Tilburg The Netherlands
German: 5000 LT Tilburg Niederlande
English: 12 Endpt
German: 12 Endpkt
English: Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
German: Nicht intravenös anwenden (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 6.6).
English: • You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
German: • Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.
English: IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
German: WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
German: Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Your doctor will decide if you can use it
German: Ihr Arzt entscheidet, ob es angewendet werden kann.
English: Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Termine, an denen Sie alle zwei Wochen Ihre Injektion erhalten sollen, nicht versäumen.
English: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
German: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
German: Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der ParkinsonKrankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.
English: Therefore, RISPERDAL CONSTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Daher sollte RISPERDAL CONSTA während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
German: Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Symptome wieder auftreten können.
English: DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
German: NICHT INTRAVENÖS VERABREICHEN.
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
German: Beachtet werden sollte, dass ein weiter gefasstes Spektrum von Symptomen eingeschlossen ist, die nicht unbedingt extrapyramidalen Ursprungs sind.
English: Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
German: Jedes einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten.
English: Do not substitute any components in the dose pack.
German: Wechseln Sie keine Bestandteile in der Packung aus.
English: CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
German: CYP 2D6 unterliegt einem genetischen Polymorphismus.
English: • Sudden loss of vision or blindness.
German: • plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder Blindheit
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
German: Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.
English: Upward dosage adjustment should not be made more frequently than every 4 weeks.
German: Eine Dosiserhöhung soll nicht öfter als alle 4 Wochen vorgenommen werden.
English: The CHMP adopted the following text in section 4.2:
German: Der CHMP nahm folgenden Text in Abschnitt 4.2 an:
English: • Decreased appetite, increased appetite
German: • verminderter Appetit, verstärkter Appetit
English: • Trouble breathing during sleep
German: • Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.
English: Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms (TD/EPS)
German: Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)
English: The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
German: Der CHMP stimmte zu, dass keine Non-Inferiority-Studie erforderlich ist, und für Abschnitt 4.1 wurde folgender Wortlaut angenommen:
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
German: Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) sowie Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
German: Wie bereits erwähnt, sollten Hypersalivation/unwillkürlicher Speichelfluss unter „EPS“ hinzugefügt werden, da die Inzidenz von EPS sonst unterschätzt wird.
English: Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data):
German: Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
English: The effect of this dose adjustment should not be anticipated earlier than 3 weeks after the first injection with the higher dose.
German: Die Auswirkung dieser Dosisanpassung ist nicht eher als 3 Wochen nach der ersten Injektion mit der höheren Dosis zu erwarten.
English: These may be signs of a stroke.
German: Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
German: 4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
English: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
German: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
English: The active substance is risperidone.
German: Der Wirkstoff ist Risperidon.
English: • You have a heart problem.
German: • Sie Probleme mit dem Herzen haben.
English: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
German: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tschechische Republik
English: It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
German: Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht gezogen werden.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RISPERDAL CONSTA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
English: The second week 1 mg twice daily or 2 mg once daily can be given.
German: In der zweiten Woche kann 1 mg zweimal täglich oder 2 mg einmal täglich gegeben werden.
English: Immediately discard appropriately.
German: Sofort sachgemäß entsorgen.
English: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
German: Finnland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
English: No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
German: Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursache festgestellt werden.
English: Agitation, Sleep disorder
German: Agitation, Schlafstörung