FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπου η ταυτόχρονη χορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται μείωση της δόσης μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης.
Latvian: Gadījumos, ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, merkaptopurīna/azatioprīna devas ir ieteicams samazināt.
Greek: Τα ευρήματα αυτά θεωρούνται συνέπεια του ειδικού για το είδος μεταβολισμού της πουρίνης και της σύνθεσης των ούρων και δεν παρουσιάζουν σχέση με την κλινική χρήση.
Latvian: Šīs atrades ir atzītas par sugai specifisku purīnu metabolisma izpausmi un urīna sastāva īpatnību, kam nav nozīmes klīniskajā praksē.
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο στην υποομάδα ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία Η μελέτη APEX αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα σε 40 ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (δηλ. με κρεατινίνη ορού κατά την έναρξη της θεραπείας >1,5 mg/dl και 2,0 mg/dl).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pacientiem ar nieru darbības traucējumiem APEX pētījumā tika novērtēta zāļu efektivitāte 40 pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tas ir, ar sākotnējo kreatinīna līmeni serumā > 1,5 mg/dl un  2,0 mg/dl.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φεβουξοστάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai febuksostats izdalās cilvēka pienā.
Greek: Η FLORENCE ήταν μία τυχαιοποιημένη (1:1), διπλά τυφλή, φάσης ΙΙΙ, βασική δοκιμή που συνέκρινε τη φεβουξοστάτη 120 mg άπαξ ημερησίως με την αλλοπουρινόλη 200 έως 600 mg άπαξ ημερησίως (μέση ημερήσια δόση αλλοπουρινόλης [± τυπική απόκλιση]: 349,7 ± 112,90 mg) όσον αφορά τον έλεγχο του επιπέδου ουρικού οξέος στον ορό.
Latvian: FLORENCE bija randomizēts (1:1), dubultmaskēts, 3. fāzes pamatpētījums, kurā tika salīdzināta febuksostata pa 120 mg reizi dienā un allopurinola pa 200 - 600 mg dienā (vidējā allopurinola dienas deva [+ standarta novirze]: 349,7 + 112,90 mg) spēja pazemināt urīnskābes līmeni serumā.
Greek: C-επισημασμένης φεβουξοστάτης, περίπου το 49% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αμετάβλητη φεβουξοστάτη (3%), ως ακυλο-γλυκουρονίδιο της δραστικής ουσίας (30%), ως γνωστοί οξειδωτικοί μεταβολίτες της και συζεύγματά τους (13%), και ως άλλοι άγνωστοι μεταβολίτες (3%).
Latvian: Ciezīmēta febuksostata, apmēram 49 % devas izdalījās urīnā neizmanīta febuksostata (3 %), aktīvās vielas acilglikuronīda (30 %), zināmo oksidatīvo metabolītu un to konjugātu (13 %) un nezināmu metabolītu veidā (3 %).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι η συγχορήγηση φεβουξοστάτης 80 mg QD με εφάπαξ δόση θεοφυλλίνης 400 mg δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική ή την ασφάλεια της θεοφυλλίνης.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīja, ka 80 mg febuksostata lietošana vienreiz dienā kopā ar vienu 400 mg teofilīna devu neietekmē teofilīna farmakokinētiku vai lietošanas drošumu.
Greek: Σε ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος (π.χ. σε αυτούς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία καρκίνου), η θεραπεία με φάρμακα που μειώνουν το ουρικό οξύ μπορεί να οδηγήσει σε σταδιακή αύξηση της ξανθίνης στην ουροφόρο οδό, με πιθανές πέτρες, αν και αυτό δεν έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φεβουξοστάτη για το Σύνδρομο Λύσης Όγκου.
Latvian: Pacientiem ar ļoti augstu urīnskābes līmeni (piemēram, tiem, kuriem veic ķīmijterapiju) ārstēšana ar urīnskābi pazeminošiem līdzekļiem var izraisīt ksantīna uzkrāšanos urīnceļos ar iespējamu akmeņu veidošanos, kaut arī tā nav tikusi novērota pacientiem, kuriem ar febuksostatu ārstēja tumora līzes sindromu.
Greek: Πέραν της νεφρικής απέκκρισης, περίπου το 45% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα ως αμετάβλητη φεβουξοστάτη (12%), ως ακυλο-γλυκουρονίδιο της δραστικής ουσίας (1%), ως γνωστοί οξειδωτικοί μεταβολίτες της και συζεύγματά τους (25%), και ως άλλοι άγνωστοι μεταβολίτες (7%).
Latvian: Papildus ekskrēcijai urīnā apmēram 45 % devas izdalījās izkārnījumos neizmanīta febuksostata (12 %), aktīvās vielas acilglikuronīda (1 %), zināmo oksidatīvo metabolītu un to konjugātu (25 %) un nezināmu metabolītu veidā (7 %).
Greek: Η συγχορήγηση φεβουξοστάτης 80 mg και εφάπαξ δόσης θεοφυλλίνης 400 mg σε υγιή άτομα έδειξε απουσία οποιασδήποτε φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Vienlaicīgas 80 mg febuksostata un vienas 400 mg teofilīna devas lietošanas gadījumā veselām pētāmām personām nekonstatēja nekādu farmakokinētisku mijiedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Για να επιτευχθεί sUA κάτω από 6 mg/dl, η δόση της φεβουξοστάτης τιτλοποιήθηκε από 40 mg έως 80 mg (ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία) και η δόση της αλλοπουρινόλης τιτλοποιήθηκε με αυξήσεις των 100 mg από 300 έως 600 mg σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ήπια νεφρική δυσλειτουργία και από 200 έως 400 mg σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Lai panāktu sUS līmeni zem 6 mg/dl, febuksostata deva titrēta no 40 mg līdz 80 mg (neatkarīgi no nieru darbības rādītājiem), un allopurinola deva, palielinot par 100 mg, titrēta no 300 līdz 600 mg pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem vai viegliem nieru darbības traucējumiem un no 200 līdz 400 mg pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Febuxostat Krka
Latvian: Kā uzglabāt Febuxostat Krka
Greek: Η χρήση φεβουξοστάτης δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτόχρονα μερκαπτοπουρίνη/αζαθειοπρίνη καθώς η αναστολή της οξειδάσης της ξανθίνης από τη φεβουξοστάτη μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης στο πλάσμα που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρή τοξικότητα.
Latvian: Febuksostatu nav ieteicams lietot pacientiem, kas vienlaicīgi tiek ārstēti ar merkaptopurīnu/azatioprīnu, jo ksantīna oksidāzes inhibēšana, febuksostata dēļ, var paaugstināt merkaptopurīna/azatioprīna plazmas koncentrāciju, kas var izraisīt smagu toksicitāti.
Greek: Θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας
Latvian: Hroniskas hiperurikēmijas ārstēšana
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν η φεβουξοστάτη 80 mg και η θεοφυλλίνη χορηγούνται ταυτοχρόνα.
Latvian: Tāpēc, 80 mg febuksostata un teofilīnu lietojot vienlaicīgi, īpaša piesardzība nav nepieciešama.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στις μελέτες APEX και FACT ήταν το ποσοστό ασθενών στους οποίους τα τελευταία 3 μηνιαία επίπεδα ουρικού οξέος ορού ήταν < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs APEX un FACT pētījumā bija to pacientu īpatsvars, kuriem iepriekšējās 3 ikmēneša vizītēs serumā konstatētais urīnskābes līmenis bija < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Greek: Επιπλέον, το μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού ήταν σημαντικά χαμηλότερο με την φεβουξοστάτη από τις πρώτες 24 ώρες της θεραπείας και σε οποιοδήποτε επόμενο χρονικό σημείο.
Latvian: Turklāt, lietojot febuksostatu, pirmajās 24 ārstēšanas stundās un jebkurā brīdī vēlāk vidējais urīnskābes līmenis serumā bija nozīmīgi zemāks.
Greek: Σπάνιες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη, μερικές από τις οποίες συσχετίστηκαν με συστηματικά συμπτώματα, και σπάνια συμβάντα αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, σημειώθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē reti novērotas smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret febuksostatu, no kurām dažas bija saistītas ar sistēmiskiem simptomiem, un reti novēroti pēkšņas kardiālas nāves gadījumi.
Greek: Το 46% και το 38% των ασθενών στην τελική σταθερή θεραπεία φεβουξοστάτης 80 ή 120 mg άπαξ ημερησίως, αντίστοιχα, είχε πλήρη υποχώρηση των κύριων ψηλαφητών τόφων από την έναρξη της θεραπείας έως την Τελευταία Επίσκεψη.
Latvian: 46 % un 38 % pacientu, kuri saņēma galīgo terapiju ar attiecīgi 80 vai 120 mg lielām febuksostata devām QD, laikā starp terapijas sākumu un pēdējo vizīti pilnīgi izzuda primāri palpējamie sāļu izgulsnējumi.
Greek: Ασθενείς που είχαν 3 διαδοχικά επίπεδα sUA >6,0 mg/dl αποσύρθηκαν.
Latvian: Pacienti, kuriem trīs reizes pēc kārtas sUA līmenis bija > 6,0 mg/dl, no pētījuma tika izslēgti.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1347/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1347/002 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1347/003 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1347/004
Latvian: 14 apvalkotās tabletes: EU/1/18/1347/001 28 apvalkotās tabletes: EU/1/18/1347/002 56 apvalkotās tabletes: EU/1/18/1347/003 84 apvalkotās tabletes: EU/1/18/1347/004
Greek: Μακροχρόνιες, ανοικτού σχεδιασμού μελέτες επέκτασης Μελέτη EXCEL (C02-021): Η Excel ήταν μία μελέτη διάρκειας τριών ετών Φάσης 3, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με αλλοπουρινόλη, μελέτη επέκτασης για την αξιολόγηση ασφάλειας σε ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει τις βασικές μελέτες Φάσης 3 (APEX ή FACT).
Latvian: EXCEL pētījums (C02-021): Šis pētījums bija trīs gadus ilga atklāta, daudzcentru, randomizēta, ar allopurinolu kontrolēta 3. fāzes pētījuma pagarinājums lietošanas drošuma noteikšanai pacientiem, kuri pabeiguši dalību 3. fāzes pamatpētījumos (APEX vai FACT).
Greek: Μειωμένη γενετήσια ορμή, αϋπνία Σπάνιες
Latvian: Samazināta dzimumtieksme, bezmiegs Reti
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1347/005 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1347/006 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1347/007 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1347/008
Latvian: 14 apvalkotās tabletes: EU/1/18/1347/005 28 apvalkotās tabletes: EU/1/18/1347/006 56 apvalkotās tabletes: EU/1/18/1347/007 84 apvalkotās tabletes: EU/1/18/1347/008
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις η φεβουξοστάτη δεν αναστέλλει άλλα ένζυμα που συμμετέχουν στο μεταβολισμό της πουρίνης ή της πυριμιδίνης, δηλαδή, την απαμινάση γουανίνης, τη φωσφοριβοσυλτρανσφεράση της υποξανθίνης-γουανίνης, την οροτική φωσφοριβοσυλτρανσφεράση, τη μονοφωσφορική αποκαρβοξυλάση οροτιδίνης ή την νουκλεοσιδική φωσφορυλάση πουρίνης.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijās febuksostats neinhibē citus purīnu vai pirimidīnu metabolismā iesaistītos enzīmus, tas ir, guanīna deamināzi, hipoksantīna guanīna fosforiboziltransferāzi, orotāta fosforiboziltransferāzi, orotidīna mono fosfāta dekarboksilāzi un purīna nukleozīdu fosforilāzi.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως 1<10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1<100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως 1<1.000) ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία φεβουξοστάτης παρατίθενται παρακάτω.
Latvian: Nākamajā tabulā ir uzskaitītas bieži sastopamas (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retākas (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un retas (no  1/10 000 līdz < 1/1 000) blakusparādības, kas konstatētas ar febuksostatu ārstētiem pacientiem.
Greek: - πρήξιμο των άκρων ή του προσώπου - δυσκολία στην αναπνοή - πυρετός με διογκωμένους λεμφαδένες - όπως επίσης απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές καταστάσεις με καρδιακή και κυκλοφορική ανακοπή.
Latvian: - roku, kāju vai sejas pietūkums, - elpošanas traucējumi, - drudzis ar palielinātiem limfmezgliem, - arī smagi, dzīvībai bīstami alerģiski stāvokļi ar sirds un asinsrites apstāšanos.
Greek: Μια αριθμητικά μεγαλύτερη επίπτωση καρδιαγγειακών συμβάντων APTC που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή (καθορισμένα τελικά σημεία από την Αnti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακoύ θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου) παρατηρήθηκε στη συνολική ομάδα της φεβουξοστάτης σε σύγκριση με την ομάδα της αλλοπουρινόλης στις μελέτες APEX και FACT (1,3 έναντι 0,3 συμβάντων ανά 100 Ασθενείς-Έτη), αλλά όχι στη μελέτη CONFIRMS (βλ. παράγραφο 5.1 για λεπτομερή χαρακτηριστικά των μελετών).
Latvian: APEX un FACT pētījuma (bet ne CONFIRMS pētījuma) apvienotajā febuksostata grupā pētījuma veicēju aprakstītā kardiovaskulāro APTC notikumu (definēti kā Antiagregantu pētnieku darba grupas jeb APTC formulētie iznākumi, tostarp arī kardiovaskulāra nāve, ne-letāls miokarda infarkts un neletāls insults) sastopamība skaitliski bija lielāka nekā apvienotajā allopurinola grupā (1,3 gadījumi pret 0,3 gadījumiem uz 100 pacientgadiem (PG)) (detalizētu pētījumu aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Greek: Η αναστολή της οξειδάσης της ξανθίνης από τη φεβουξοστάτη μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμάκων οδηγώντας σε τοξικότητα.
Latvian: XO inhibīcija febuksostata ietekmē var izsaukt šo zāļu koncentrācijas pieaugumu plazmā un izraisīt toksicitāti.
Greek: Αντιστρόφως, παύση της θεραπείας με επαγωγέα ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα φεβουξοστάτης στο πλάσμα.
Latvian: Savukārt, pārtraucot inducētāja lietošanu, var paaugstināties febuksostata līmenis plazmā.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη φεβουξοστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Febuxostat Krka šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret febuksostatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Δύσπνοια, βρογχίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, βήχας
Latvian: Elpas trūkums, bronhīts, augšējo elpceļu infekcijas, klepus
Greek: Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αν εμφανιστούν οι παρακάτω σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς μπορεί να ακολουθήσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση: - αναφυλακτικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία στο φάρμακο (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις») - δυνητικώς απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα που χαρακτηρίζονται από σχηματισμό φυσαλίδων και ξεφλούδισμα του δέρματος και των εσωτερικών επιφανειών των κοιλοτήτων του σώματος, π.χ. στόμα και γεννητικά όργανα, επώδυνα έλκη στο στόμα και/ή στις γεννητικές περιοχές, συνοδευόμενα από πυρετό, πονόλαιμο και κούραση (Σύνδρομο Stevens-Johnson/ Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση), ή από διογκωμένους λεμφαδένες, διόγκωση ήπατος, ηπατίτιδα (έως και ηπατική ανεπάρκεια), αύξηση του αριθμού των λεμφοκυττάρων στο αίμα (φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα-DRESS) (βλ. παράγραφο 2) - γενικευμένα δερματικά εξανθήματα.
Latvian: Pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, ja Jums rodas tālāk minētās reti sastopamās blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem), jo vēlāk iespējama nopietna alerģiska reakcija: - anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība pret zālēm (skatīt arī 2. sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"), - iespējami dzīvībai bīstami ādas izsitumi, ko raksturo ādas un ķermeņa dobumu iekšējās virsmas čūlošanās un lobīšanās (piemēram, mutē vai uz dzimumorgāniem), sāpošas čūlas mutē un/vai dzimumorgānu apvidū vienlaikus ar drudzi, iekaisušu kaklu un nogurumu (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze), vai palielināti limfmezgli, aknu palielināšanās, hepatīts (līdz pat aknu mazspējai), balto asins šūnu skaita palielināšanās asinīs (reakcija pret zālēm ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem - DRESS) (skatīt 2. punktu), - ādas izsitumi pa visu ķermeni.
Greek: Κατά τη βασική δοκιμή του Συνδρόμου Λύσης Όγκου χορηγήθηκε φεβουξοστάτη 120 mg ημερησίως σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αρκετά σχήματα χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Latvian: Tumora līzes sindroma pamatpētījumā pacienti, kuriem tika veikta dažādu shēmu ķīmijterapija, arī ar monoklonālām antivielām, saņēma 120 mg febuksostata dienā.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα και ιδιαίτερα, αν την ίδια στιγμή, αισθάνεστε αδιαθεσία ή έχετε υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυτό μπορεί να έχει προκληθεί από μη φυσιολογική αποσύνθεση των μυϊκών ινών.
Latvian: īpaši tad, ja vienlaicīgi jūtaties slikti vai Jums ir paaugstināta temperatūra, kas var izraisīt pat patoloģisku muskuļaudu sabrukumu.
Greek: Πρόληψη και αντιμετώπιση υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για καρκίνο
Latvian: Paaugstināta urīnskābes līmeņa profilakse un ārstēšana pacientiem, kuriem veic pretvēža ķīmijterapiju
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με οξύ σοβαρό ΣΛΟ, π.χ. σε ασθενείς που αποτυγχάνουν με άλλες θεραπείες μείωσης του ουρικού οξέος.
Latvian: Febuksostata lietošanas efektivitāte un drošums pacientiem ar smagu TLS, piemēram, pacientiem, kam cita urātu līmeni pazeminoša terapija bijusi neveiksmīga, nav noskaidrots.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Το INR και η δράση του Παράγοντα VII δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση φεβουξοστάτης.
Latvian: Vienlaicīga febuksostata lietošana neietekmēja arī INR un VII faktora aktivitāti.
Greek: Το Febuxostat Krka περιέχει λακτόζη.
Latvian: Febuxostat Krka satur laktozi.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει εμπειρία σε λήπτες μοσχευμάτων οργάνων, η χρήση φεβουξοστάτης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Nav pieredzes, lietojot orgānu transplantātu recipientiem, tāpēc febuksostata lietošana šai pacientu grupai nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Η φεβουξοστάτη έδειξε ανώτερη και ταχύτερη δράση στη μείωση του ουρικού οξέος σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη.
Latvian: Febuksostatam konstatēja labāku un ātrāku urātu līmeni pazeminošu iedarbību nekā allopurinolam.
Greek: Έκδοχo(α) με γνωστή δράση λακτόζη: 73 mg
Latvian: - laktoze: 73 mg
Greek: Πρόληψη και θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς με κίνδυνο ΣΛΟ Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες με ενδιάμεσο έως υψηλό κίνδυνο για Σύνδρομο Λύσης Όγκου (ΣΛΟ) που έχουν λάβει θεραπεία με φεβουξοστάτη πρέπει να τίθενται υπό καρδιακή παρακολούθηση όπως ενδείκνυται κλινικά.
Latvian: Hiperurikēmijas profilakse un ārstēšana pacientiem ar TLS risku Pacientiem, kam veic ļaundabīga asins šūnu audzēja (ar vidēju vai lielu tumora līzes sindroma risku) ķīmijterapiju un kas tiek ārstēti ar febuksostatu, atbilstoši klīniskai nepieciešamībai jāveic sirdsdarbības uzraudzība.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Febuxostat Krka: - εάν έχετε ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακά προβλήματα ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, - εάν έχετε ή είχατε νεφρική νόσο και/ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση στην αλλοπουρινόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας), - εάν έχετε ή είχατε ηπατική νόσο ή διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, - εάν λαμβάνετε θεραπεία για υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος ως αποτέλεσμα του συνδρόμου
Latvian: Pirms Febuxostat Krka lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja, sirds slimības vai insults, - ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība un/vai smaga alerģiska reakcija pret allopurinolu (zālēm podagras ārstēšanai), - ja Jums ir vai ir bijusi aknu slimība vai patoloģiskas pārmaiņas aknu analīžu rezultātos,
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης βάσει του φύλου.
Latvian: Devas koriģēšana atkarībā no dzimuma nav nepieciešama.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη μπορεί να σχετίζονται με τα ακόλουθα συμπτώματα: δερματικές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από διηθήσεις κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, γενικευμένα ή αποφολιδωτικά εξανθήματα, αλλά και βλάβες του δέρματος, οίδημα προσώπου, πυρετός, αιματολογικές διαταραχές όπως θρομβοπενία και ηωσινοφιλία, και συμμετοχή μεμονωμένων ή πολλαπλών οργάνων (ήπαρ και νεφροί συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης νεφρίτιδας των ουροφόρων σωληναρίων) (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas pret febuksostatu var izpausties ar šādiem simptomiem: ādas reakcijas, kam raksturīgi makulopapulozi izsitumi ar infiltrātiem, ģeneralizēti vai eksfoliatīvi izsitumi, kā arī ādas bojājumi, sejas tūska, drudzis, hematoloģiskas novirzes, piemēram, trombocitopēnija un eozinofilija, un viena vai vairāku orgānu bojājumi (aknu un nieru bojājumi, arī tubulointersticiāls nefrīts) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να συγκρίνουν τη φεβουξοστάτη με τη ρασβουρικάση.
Latvian: Pašlaik nav febuksostata un rasburikāzi salīdzinošu datu.
Greek: Το Febuxostat Krka θα πρέπει να ξεκινά δύο ημέρες πριν από την έναρξη της κυτταροτοξικής θεραπείας και να συνεχίζεται για 7 ημέρες το λιγότερο.
Latvian: Febuxostat Krka jāsāk lietot divas dienas pirms citotoksiskās terapijas sākšanas un jāturpina vismaz 7 dienas; ārstēšanu var pagarināt līdz 9 dienām saskaņā ar klīniski novērtēto ķīmijterapijas ilgumu.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανίσετε ζάλη, υπνηλία, θαμπή όραση, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν συμβεί αυτό.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Neaizmirstiet, ka Jums var būt reibonis, miegainība, neskaidra redze un nejutīgums, vai arī tirpoņa, tāpēc, ja tā ir noticis, nevajadzētu vadīt mašīnas vai apkalpot mehānismus.
Greek: (n=519) αποτελέσματα από άτομα που έλαβαν είτε 100 mg άπαξ ημερησίως (n=10: ασθενείς με κρεατινίνη ορού >1,5 και 2,0 mg/dl) ή 300 mg άπαξ ημερησίως (n=509) συγκεντρώθηκαν για αναλύσεις.
Latvian: (n=519) analīzei tika apkopoti rezultāti no subjektiem, kuri saņēma vai nu 100 mg QD (n=10: pacienti, kuru kreatinīna līmenis serumā bija > 1,5 un  2,0 mg/dl), vai 300 mg QD (n=509).
Greek: - νευρικότητα
Latvian: Nervozitāte
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο στην CARES ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE), ένας συνδυασμός μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ΚΑ θανάτου και επείγουσας επαναγγείωσης λόγω ασταθούς στηθάγχης.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā CARES bija laiks līdz pirmajam MACE (Major Adverse Cardiovascular Event) gadījumam: šajā kombinācijā ietilpst neletāls MI, neletāls insults, KV nāve un nestabila stenokardija ar neatliekamu koronāru revaskularizāciju.
Greek: Eξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να συμβούν κατά την έναρξη της θεραπείας λόγω αλλαγής των επιπέδων ουρικού οξέος του ορού οδηγώντας σε κινητοποίηση του ουρικού οξέος από αποθέσεις στους ιστούς (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Latvian: Febuksostata terapijas sākumā, kad mainās urīnskābes līmenis serumā un tā rezultātā tiek mobilizēta audos izgulsnējusies urīnskābe, var attīstīties podagras saasinājumi (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Το ποσοστό θνησιμότητας από όλες τις αιτίες ήταν επίσης υψηλότερο με τη φεβουξοστάτη σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη (7,8% έναντι 6,4% των ασθενών, HR 1,22, 95% CI 1,01-1,47), λόγω κυρίως του υψηλότερου ποσοστού ΚΑ θανάτων στη συγκεκριμένη ομάδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Febuksostata grupā salīdzinājumā ar allopurinola grupu lielāks bija arī jebkāda cēloņa mirstības rādītājs (7,8% salīdzinājumā ar 6,4% pacientu; RA 1,22; 95% TI 1,01-1,47), ko galvenokārt noteica lielāks KV nāves rādītājs šajā grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Εάν έχετε τώρα κάποιο επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας (αιφνίδια έναρξη έντονου πόνου, ευαισθησίας, κοκκινίσματος, θερμότητας και πρηξίματος σε άρθρωση), περιμένετε μέχρι να υποχωρήσει το επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας πριν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία με Febuxostat Krka.
Latvian: Ja Jums ir podagras saasinājums (pēkšņas un stipras sāpes locītavā, kas ir jutīga, apsārtusi, karsta un pietūkusi), nogaidiet, līdz podagras lēkme būs norimusi, un tikai tad sāciet lietot Febuxostat Krka.
Greek: Η έξαρση της ουρικής αρθρίτιδας πρέπει να αντιμετωπιστεί ταυτόχρονα όπως ενδείκνυται για τον μεμονωμένο ασθενή.
Latvian: Podagras saasinājums ir jākontrolē ārstēšanas gaitā, atbilstoši katra pacienta stāvoklim.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε μελέτες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα.
Latvian: Sastopamības biežums norādīts, ņemot vērā pētījumu rezultātus un pēcreģistrācijas lietošanas pieredzi pacientiem ar podagru.
Greek: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 EJ3oth&
Latvian: BL 2 4 6 8 12 16
Greek: Η φεβουξοστάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Febuksostatu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η φεβουξοστάτη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2D6 in vitro.
Latvian: In vitro konstatēts, ka febuksostats ir vājš CYP2D6 inhibitors.