FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το IMFINZI διακόπηκε σε 8 ασθενείς.
Maltese: IMFINZI twaqqaf fi 8 pazjenti.
Greek: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2018
Greek: Η ηλικία (19-96 ετών), το σωματικό βάρος (34-149 kg), το φύλο, η θετική κατάσταση αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ADA), τα επίπεδα αλβουμίνης, τα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), τα επίπεδα κρεατινίνης, ο διαλυτός PD-L1, ο τύπος του όγκου, η φυλή ή η κατάσταση κατά ECOG δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του durvalumab.
Maltese: Età (19-96 sena), piż tal-ġisem (34-149 kg), sess, status tal-antikorp kontra l-mediċina (ADA, antidrug antibody) pożittiv, livelli tal-albumina, livelli ta' LDH, livelli tal-kreatinina, PDL1 solubbli, tip tattumur, razza jew status ECOG ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος πρέπει να είναι μεταξύ 1 mg/ml και 15 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 15 mg/ml.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Μυασθένεια gravis
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Mijastenija gravis
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα (nAbs) κατά του durvalumab ανιχνεύθηκαν στο 0,5% (8/1.570) των ασθενών.
Maltese: Ġew identifikati antikorpi newtralizzanti (nAbs) kontra durvalumab f'0.5 % (8/1570) tal-pazjenti.
Greek: η συχνότητα βασίζεται σε συμβάντα που δεν παρατηρήθηκαν στην Μελέτη PACIFIC αλλά παρατηρήθηκαν σε άλλες κλινικές δοκιμές (n=1889).
Maltese: g il-frekwenza hija bbażata fuq episodji mhux osservati fl-Istudju PACIFIC iżda osservati fi provi kliniċi oħrajn (n=1889).
Greek: HR (95% CI) αμφίπλευρη p-τιμή (95% CI) OS στους 24 μήνες (%) (95% CI) p-τιμή PFS Αριθμός των συμβάντων (%) Διάμεση PFS (μήνες) (95% CI) HR (95% CI) p-τιμή p < 0,0001
Maltese: HR (95% CI) Valur p b'2 naħat OS wara 24 xahar (%) (95% CI) valur p PFS Numru ta' episodji (%) PFS Medjana (xhur) (95% CI) HR (95% CI) valur p p < 0.0001
Greek: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 φιαλίδιο
Maltese: 120 mg/2.4 ml 500 mg/10 ml kunjett 1
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Greek: • οίδημα των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
Maltese: • nefħa tas-saqajn (edema periferali)
Greek: IMFINZI 50 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα durvalumab
Maltese: IMFINZI 50 mg/ml konċentrat sterili durvalumab
Greek: Συμπτωματική θεραπεία, βλ. παράγραφο 4.8
Maltese: Kura sintomatika, ara sezzjoni 4.8
Greek: Ιστιδίνη,
Maltese: Ελλάδα
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν τα εξής: Στάδιο ΙΙΙΑ (53%), Στάδιο ΙΙΙΒ (45%), υποομάδες πλακώδους ιστολογικού τύπου (46%), μη πλακώδους ιστολογικού τύπου (54%).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu kif ġej: Stadju IIIA (53%), Stadju IIIB (45%), sottogruppi istoloġiċi ta' skwamuż (46%), mhux skwamuż (54%).
Greek: Συχνές Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Υποθυρεοειδισμός
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Ipotirojdiżmu
Greek: Μεταγενέστερη ανάλυση υπο-ομάδας ανά έκφραση του PD-L1
Maltese: Analiżi tas-subgrupp post-hoc skont l-espressjoni PD-L1
Greek: Βαθμού 2 με κρεατινίνη ορού > 1,5-3 x (ULN ή αρχική εκτίμηση)
Maltese: Grad 2 bi kreatinina fisseru >1.5-3 x (ULN jew linja bażi)
Greek: Το IMFINZI διακόπηκε σε 26 ασθενείς.
Maltese: IMFINZI twaqqaf f'26 pazjent.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες φαρμακοκινητικές (PK) μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με το durvalumab.
Maltese: Ma sar l-ebda studju tal-interazzjoni mediċinali tal-farmakokinetika (PK) formali b'durvalumab.
Greek: Οι ακόλουθες διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI σε κλινικές δοκιμές (n = 1.889): Μυασθένεια gravis, μυοκαρδίτιδα, μυοσίτιδα, πολυμυοσίτιδα.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immuni li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): Mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (pulmonite)
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση αυτού του φαρμάκου.
Maltese: • Huwa importanti ħafna li ma taqbiżx doża ta' din il-mediċina.
Greek: Πρέπει να χορηγείται ως διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 60 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Maltese: Dan għandu jingħata bħala soluzzjoni ta' infużjoni ġol-vini fuq 60 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Greek: Εικόνα 5.
Maltese: Figura 5.
Greek: Έναρξη 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης όπως ενδείκνυται κλινικά
Maltese: Ibda 1 sa 2 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali u sostituzzjoni tal-ormon kif indikat klinikament
Greek: Η πιο συχνή Βαθμού 3-4 ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η πνευμονία (6,5% έναντι 5,6% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου).
Maltese: L-aktar reazzjoni ta' Grad 3-4 frekwenti kienet pulmonite (6.5% vs 5.6% fi plaċebo).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του IMFINZI αξιολογήθηκε στη μελέτη PACIFIC, μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη σε 713 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, ανεγχείρητο ΜΜΚΠ.
Maltese: L-effikaċja ta' IMFINZI ġiet evalwata fl-Istudju PACIFIC, studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo, multiċentriku f'713-il pazjent b'NSCLC lokalment avvanzat li ma jistax jitneħħa.
Greek: Το durvalumab είναι ένα πλήρως αθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 κάπα (IgG1κ) που αποκλείει εκλεκτικά την αλληλεπίδραση του PD-L1 με τους PD-1 και CD80 (B7.1).
Maltese: G1 kappa (IgG1κ) sħiħ tal-bniedem li selettivament jimblokka l-interazzjoni ta' PDL1 ma' PD1 u CD80 (B7.1).
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάντα παγκρεατίτιδας σε ασθενείς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης.
Maltese: Avvenimenti ta' pankreatite ġew irrapportati f'pazjenti fil-programm ta' studju kliniku.
Greek: Σπάνιες Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας/Παραγωγικός Βήχας
Maltese: Rari Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sogħla/Sogħla Produttiva
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier της Συνολικής Επιβίωσης
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' OS
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία του συνολικού πληθυσμού της μελέτης κατά την αρχική εκτίμηση ήταν τα εξής: άνδρες (70%), ηλικία ≥ 65 ετών (45%), ηλικία ≥ 75 ετών (8%), Λευκοί (69%), Ασιάτες (27%), άλλοι (4%), ενεργοί καπνιστές (16%), πρώην καπνιστές (75%), ασθενείς που δεν υπήρξαν ποτέ καπνιστές (9%), Κατάστασης Απόδοσης κατά ECOG 0 (49%), Κατάστασης Απόδοσης κατά ECOG 1 (51%).
Maltese: Id-demografiċi tal-linja bażi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu kif ġej: irġiel (70%), età ≤65 sena (45%), età ≤75 sena (8%), Bojod (69%), Asjatiċi (27%), oħra (4%), ipejjep bħalissa (16%), kien ipejjep fil-passat (75%), qatt ma pejjep (9%), Status tal-Prestazzjoni ECOG0 0 (49%), Status talPrestazzjoni ECOG 1 (51%).
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier της Συνολικής Επιβίωσης για PD--L1 TC ≥ 1%
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' PFS għal PD-L1 TC ≥ 1%
Greek: Το διάλυμα έχει pH περίπου 6,0 και οσμωτικότητα περίπου 400 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u ożmolalità ta' madwar 400 mOsm/kg.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάντα συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PD-1 αναστολείς.
Maltese: Episodji tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson jew ta' nekroliżi epidermali tossika ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri PD-1.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερων είναι περιορισμένα.
Maltese: Dejta dwar pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar hija limitata.
Greek: Η PFS εκτιμήθηκε μέσω Tυφλoποιημένης Ανεξάρτητης Κεντρικής Επιτροπής Αξιολόγησης (BICR) σύμφωνα με τα κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους (RECIST) v1.1.
Maltese: Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR, Blinded Independent Central Review) skont RECIST 1.1.
Greek: Η ήπια (κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) 60 έως 89 ml/min) και η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) 30 έως 59 ml/min) δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του durvalumab.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina (CrCL) 60 sa 89 ml/min) u moderat (tneħħija talkreatinina (CrCL) 30 sa 59 ml/min) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Greek: Η φαρμακοκινητική έκθεση αυξήθηκε περισσότερο από δόσο-αναλογικά (μη-γραμμική ΡΚ) σε δόσεις < 3 mg/kg και αναλογικά με τη δόση (γραμμική ΡΚ) σε δόσεις ≥ 3 mg/kg.
Maltese: L-esponiment tal-PK żdied aktar minn b'mod proporzjonali għad-doża (PK mhux lineari) b'dożi <3 mg/kg, u b'mod proporzjonali għad-doża (PK lineari) b'dożi ≤3 mg/kg.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του durvalumab στην υποομάδα ασθενών με PD-L1 TC ≥ 1% παρουσίαζε συνέπεια με του πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας, όπως και της υποομάδας ασθενών με PD-L1 TC < 1%.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà ta' durvalumab f'subgrupp PD-L1 TC ≥ 1% kien konsistenti malpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, kif kien is-subgrupp PD-L1 TC < 1%.
Greek: β (μήνες)
Maltese: b (xhur)
Greek: Νεφρίτιδα
Maltese: Nefrite
Greek: • μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος (αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης)
Maltese: • testijet anormali tal-fwied (żieda fl-aspartataminotransferażi, żieda fl-aspartataminotransferażi)
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS και της OS συνοψίζονται στις Εικόνες 3, 4, 5 και 6.
Maltese: Ir-riżultati PFS u OS huma mogħtija fil-qosor fil-Figuri 3, 4, 5 u 6.
Greek: Διάμεση PFS (95% CI)
Maltese: PFS medjana (95% CI)
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI (n = 1.889 πολλαπλοί τύποι όγκων), διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα ανέκυψε σε 79 (4,2%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 3 σε 12 (0,6%) ασθενείς, Βαθμού 4 σε 1 (<0,1%) ασθενή και Βαθμού 5 σε 5 (0,3%) ασθενείς.
Maltese: Fid-dejtabejż dwar is-sigurtà kombinata ma' monoterapija ta' IMFINZI, (n = 1889 tipi ta' tumuri multipli), pulmonite medjata mis-sistema immuni seħħet f'79 (4.2%) pazjent, inkluż Grad 3 fi 12-il pazjent (0.6%), Grad 4 f'pazjent 1 (< 0.1%), u Grad 5 f'5 (0.3%) pazjenti.
Greek: Ο PD L1 αποκλείει τη λειτουργία και την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων μέσω αλληλεπίδρασης με τους υποδοχείς PD-1 και CD80 (B7.1).
Maltese: PDL1 timblokka l-funzjoni taċċellula T u l-attivazzjoni permezz ta' interazzjoni ma' PD1 u CD80 (B7.1).
Greek: Διάμεση OS (95% CI)
Maltese: OS medjana (95% CI)
Greek: Το durvalumab παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών (ωοθήκες από Κινεζικούς κρικητούς) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Maltese: Durvalumab jiġi prodott f'ċelluli mammiferi (ovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Greek: Εικόνα 6.
Maltese: Figura 6.
Greek: Όπου ήταν διαθέσιμα, αρχειακά δείγματα ιστών όγκου που ελήφθησαν πριν από τη θεραπεία χημειο-ακτινοθεραπεία ελέγχθηκαν αναδρομικά για την έκφραση του PD-L1 σε κύτταρα όγκου (TC), χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία IHC VENTANA PD-L1 (SP263).
Maltese: Fejn disponibbli, kampjuni ta' tessut tat-tumur arkivjali meħudin qabel it-terapija b'kemoradjazzjoni ġew ittestjati retrospettivament għal espressjoni PD-L1 fuq ċelloli tat-tumur (TC) permezz tal-assaġġ IHC VENTANA PD-L1 (SP263).
Greek: Η παρουσία ADAs δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια.
Maltese: Il-preżenza ta' ADAs ma kellhiex effett klinikament rilevanti fuq is-sigurtà.
Greek: Παρασκευαστής AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Maltese: Il-Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Greek: MedImmune Pharma B.V.
Maltese: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Greek: Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών, έκδοση 4.03.
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi, verżjoni 4.03.
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς, η λειτουργικότητα και τα δεδομένα της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL) συλλέχθηκαν ηλεκτρονικά, χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-C30 και την ενότητα αυτού για τον καρκίνο του πνεύμονα (EORTC QLQ-LC13).
Maltese: Inġabru sintomi, funzjoni u kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa (HRQoL, healthrelated quality of life) irrappurtati mill-pazjenti, permezz ta' EORTC QLQC30 u l-modulu tiegħu tal-kanċer tal-pulmun (EORTC QLQLC13).
Greek: Ασθενείς που αποκλείστηκαν από κλινικές δοκιμές Ασθενείς με τα ακόλουθα εξαιρέθηκαν από τη Μελέτη PACIFIC: βαθμολογία λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG κατά την αρχική εκτίμηση ≥ 2, ενεργή ή προηγούμενα τεκμηριωμένη αυτοάνοση νόσος εντός 2 ετών από την έναρξη της μελέτης, ιστορικό ανοσοανεπάρκειας, ιστορικό σοβαρών διαμεσολαβούμενων από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών, ιατρικές καταστάσεις που έχρηζαν συστηματικής ανοσοκαταστολής, εκτός από τη φυσιολογική δόση των συστηματικών κορτικοστεροειδών (≤ 10 mg/ημέρα πρεδνιζόνη ή ισοδύναμο), ενεργή φυματίωση ή ηπατίτιδα Β ή C ή HIV λοίμωξη ή ασθενείς που έλαβαν εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών εντός 30 ημερών πριν ή μετά την έναρξη του IMFINZI.
Maltese: Il-pazjenti b'dawn li ġejjin ġew esklużi mill-Istudju PACIFIC: punteġġ tal-prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ≤2; marda awtoimmuni ddokumentata attiva jew preċedenti fi żmien sentejn mill-bidu tal-istudju; storja ta' immunodefiċjenza; storja ta' reazzjonijiet avversi severi medjati mis-sistema immuni; kondizzjonijiet mediċi li jeħtieġu immunosoppressjoni sistemika, ħlief doża fiżjoloġika ta' kortikosterojdi sistemiċi (10 mg/jum prednisone jew ekwivalenti); tuberkulożi attiva jew epatite B jew C jew infezzjoni tal-HIV jew pazjenti li jirċievu vaċċin ħaj attenwat fi żmien 30 jum qabel jew wara lbidu ta' IMFINZI.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 2,4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 120 mg durvalumab.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 2.4 mL ta' konċentrat fih 120 mg ta' durvalumab.
Greek: Βαθμού 2 με ALT ή AST > 3-5 x ULN και/ή ολική χολερυθρίνη > 1,5-3 x ULN
Maltese: Grade 2 b'ALT jew AST >35 x ULN u/jew bilirubina totali >1.53 x ULN
Greek: • Το IMFINZI είναι εφάπαξ δόση.
Maltese: • IMFINZI huwa doża waħda.
Greek: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Maltese: AstraZeneca AB SE151 85 Södertälje L-Iżvezja
Greek: Στη μελέτη PACIFIC, σε ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει τη θεραπεία με τουλάχιστον 2 κύκλους ταυτόχρονης χημειο-ακτινοθεραπείας εντός 1 έως 42 ημερών πριν από την έναρξη της μελέτης, ανέκυψε πνευμονίτιδα ή πνευμονίτιδα από ακτινοβολία σε 161 (33,9%) ασθενείς στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI και σε 58 (24,8%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 (3,4% έναντι 3,0%) και Βαθμού 5 συμβάντων (1,1% έναντι 1,7%) (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: FlIstudju PACIFIC, f'pazjenti li temmew il-kura b'mill-inqas 2 ċikli ta' kimoradjazzjoni konkurrenti fi żmien 1 sa 42 jum qabel il-bidu tal-prova, pulmonite jew pulmonite minn radjazzjoni seħħet f'161 (33.9%) pazjent fil-grupp ikkurat b'IMFINZI u fi 58 (24.8%) fil-grupp tal-plaċebo, inkluż Grad 3 (3.4% kontra 3.0%) u Grad 5 (1.1% kontra 1.7%) (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει είτε 500 mg durvalumab σε 10 ml πυκνού διαλύματος είτε 120 mg durvalumab σε 2,4 ml πυκνού διαλύματος.
Maltese: Kull kunjett fih jew 500 mg ta' durvalumab f'10 mL ta' konċentrat jew 120 mg ta' durvalumab f'2.4 mL ta' konċentrat.
Greek: Κοιλιακό άλγος
Maltese: U LUŻU
Greek: Η PFS2 ορίζεται ως ο χρόνος από την ημερομηνία τυχαιοποίησης έως την ημερομηνία δεύτερης εξέλιξης της νόσου (που ορίζεται από τα τοπικά πρότυπα κλινικής πρακτικής) ή τον θάνατο.
Maltese: PFS hija definita bħala ż-żmien mid-data tar-randomizzazzjoni sad-data ta' tieni progressjoni (definita bi prattika klinika standard lokali) jew mewt.
Greek: Καντιντίαση του στόματος
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskolu
Greek: • Λάβετε τον απαιτούμενο όγκο από το(α) φιαλίδιο(α) IMFINZI και μεταφέρετε τον εντός ενός σάκου ενδοφλέβιας (IV) χορήγησης που περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη 50 mg/ml (5%) ενέσιμο διάλυμα.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ tal-konċentrat mill-kunjett(i) u poġġih f'borża intravenuża (IV) li fiha klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew glukożju 50 mg/mL (5%)
Greek: Άποιος διαβήτης
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Greek: Η μελέτη κατέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου [αναλογία κινδύνου (HR) = 0,52 (95% CI: 0,42, 0,65), p < 0,0001].
Maltese: L-istudju wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo [proporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) = 0.52 (95% CI: 0.42, 0.65), p < 0.0001].
Greek: Το IMFINZI διακόπηκε και στους 3 ασθενείς.
Maltese: IMFINZI twaqqaf fit-3 pazjenti kollha.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συνολικά διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ των ηλικιωμένων (≥ 65 ετών) και των νεότερων ασθενών.
Maltese: Ma ġiet irrapportata ebda differenza ġenerali bejn pazjenti anzjani (≥65 sena) u pazjenti iżgħar fl-età.
Greek: περιλαμβάνει λοίμωξη του πνεύμονα, πνευμονία από pneumocystis jirovecii, πνευμονία, πνευμονία από αδενοϊό, πνευμονία βακτηριακή, πνευμονία από κυτταρομεγαλοϊό, πνευμονία από αιμόφιλο, πνευμονία από κλεμπσιέλλα, πνευμονία νεκρωτική, πνευμονία από πνευμονιόκοκκο και πνευμονία από στρεπτόκοκκο.
Maltese: tinkludi infezzjoni fil-pulmun, pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii, pulmonite, pulmonite adenovirali, pulmonite batterika, pulmonite ċitomegalovirali, pulmonite haemophilus, pulmonite klebsiella, pulmonite nekrotizzanti, pulmonite pnewmokokkali u pulmonite streptokokkali.
Greek: Το IMFINZI διακόπηκε σε 4 ασθενείς.
Maltese: IMFINZI twaqqaf f'4 pazjenti.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 53 ημέρες (εύρος: 1-341 ημέρες).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu kien ta' 53 jum (medda: 1-341 jum).
Greek: 10 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 με ελαστομερές πώμα εισχώρησης και μία λευκή αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου που περιέχει 500 mg durvalumab.
Maltese: 10 ml ta' konċentrat f'kunjett tal-ħġieġ tat-Tip 1 b'tapp elastomeriku u siġill tal-aluminju abjad tat-tip flip off li fih 500 mg durvalumab.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 95 ημέρες (εύρος: 28-239 ημέρες).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu kien ta' 95 jum (medda: 28239 jum).
Greek: PFS στους 18 μήνες (%) (95% CI)
Maltese: PFS wara 18-il xahar (%) (95% CI)
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) ή 10 mg/kg εικονικού φαρμάκου (n = 237) μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε 2 εβδομάδες για έως και 12 μήνες ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή επιβεβαιωμένης εξέλιξης της νόσου.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) jew 10 mg/kg plaċebo (n = 237) permezz ta' infużjoni ġol-vini kull ġimagħtejn sa 12-il xahar jew sakemm isseħħ tossiċità mhux aċċettabbli jew tiġi kkonfermata progressjoni tal-marda.
Greek: Η μελέτη απέκλεισε την ένταξη ασθενών, των οποίων η νόσος είχε εξελιχθεί μετά από χημειο-ακτινοθεραπεία, ασθενών με προηγούμενη έκθεση σε οποιοδήποτε αντίσωμα anti-PD-1 ή anti-PD-L1, ασθενών με ενεργή ή προηγούμενα επιβεβαιωμένη αυτοάνοση νόσο εντός 2 ετών από την έναρξη της μελέτης, με ιστορικό ανοσοανεπάρκειας, με ιστορικό σοβαρών διαμεσολαβούμενων από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών, με ιατρικές καταστάσεις που έχρηζαν συστηματικής ανοσοκαταστολής, εκτός από τη φυσιολογική δόση συστηματικών κορτικοστεροειδών, με ενεργό φυματίωση ή ηπατίτιδα Β ή C ή HIV λοίμωξη ή ασθενών που έλαβαν εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών εντός 30 ημερών πριν ή μετά την έναρξη του IMFINZI.
Maltese: L-istudju eskluda pazjenti li pproggressaw wara terapija b'kimoradjazzjoni, pazjenti b'esponiment preċedenti għal xi antikorp kontra PD-1 jew PD-L1, pazjenti b'marda awtoimmuni attiva jew iddokumentata preċedentement fi żmien sentejn mill-bidu tal-istudju; storja ta' immunodefiċjenza; storja ta' reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immuni severi; kondizzjonijiet mediċi li kienu jeħtieġu immunosoppressjoni sistemika, ħlief doża fiżjoloġika ta' kortikosterojdi sistemiċi; tuberkulożi attiva jew infezzjoni tal-epatite B jew C jew HIV jew pazjenti li jirċievu vaċċin ħaj attenwat fi żmien 30 jum qabel jew wara l-bidu ta' IMFINZI.
Greek: Το durvalumab δεν επάγει εξαρτώμενη από το αντίσωμα κυτταρομεσολαβούμενη κυτταροτοξικότητα (ADCC).
Maltese: Durvalumab ma jinduċix ċitossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti fuq l-antikorp (ADCC, antibody dependent cellmediated cytotoxicity).
Greek: Άλλα φάρμακα και IMFINZI
Maltese: Mediċini oħra u IMFINZI
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν την PFS στους 12 μήνες (PFS 12) και τους 18 μήνες (PFS 18) από την τυχαιοποίηση, τον Χρόνο από την Τυχαιοποίηση έως τη Δεύτερη Εξέλιξη (PFS2).
Maltese: L-end-points tal-effikaċja sekondarji kienu jinkludu PFS wara 12-il xahar (PFS 12) u 18-il xahar (PFS 18) mir-randomizzazzjoni, u Ħin mirRandomizzazzjoni għal Tieni Progressjoni (PFS2).
Greek: Συχνές περιλαμβάνει λαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, περιαμυγδαλικό απόστημα, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, αμυγδαλίτιδα, τραχειοβρογχίτιδα και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Maltese: Komuni tinkludi larinġite, nażofarinġite, axxess peritonsillari, farinġite, rinite, sinusite, tonsillite, traċeobronkite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju.
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα ηπατίτιδα Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας με μονοθεραπεία IMFINZI διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα ηπατίτιδα ανέκυψε σε 19 (1,0%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 σε 11 (0,6%) ασθενείς και Βαθμού 5 (θανατηφόρα) σε 1 (<0,1%) ασθενή.
Maltese: Fid-dejtabejż dwar is-sigurtà kombinata b'monoterapija b'IMFINZI, epatite medjata mis-sistema immuni seħħet fi 19 (1.0%)-il pazjent, inkluż Grad 3 fi 11 (0.6%)-il pazjent u Grad 5 (fatali) f'pazjent 1 (< 0.1%).
Greek: Από τους 137 ασθενείς, 134 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης και δύο ασθενείς έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα) για υποθυρεοειδισμό ακολουθούμενη από ορμονική υποκατάσταση.
Maltese: Mill-137 pazjent, 134 pazjent irċivew terapija ta' sostituzzjoni talormoni u żewġ pazjenti rċivew kortikosterojdi ta' doża għolja (tal-inqas 40 mg prednisone jew ekwivalenti kuljum) għall-ipotirojdiżmu segwita minn sostituzzjoni tal-ormoni.
Greek: Βαθμού 3 με AST ή ALT > 5-≤ 8x ULN ή ολική χολερυθρίνη > 3-≤ 5 x ULN Βαθμού 3 με AST ή ALT > 8 x ULN ή ολική χολερυθρίνη > 5 x ULN
Maltese: Grad 3 b'AST jew ALT >5-≥8 x ULN jew bilirubina totali >3-≥5 x ULN
Greek: ATC:L01XX51.
Maltese: L01XX51.
Greek: Μελέτη 005/05
Maltese: Studju 005/05
Greek: BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Maltese: - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Greek: έως 25°C
Maltese: sa 25°C
Greek: 2°C έως 8°C
Maltese: 2°C sa 8°C
Greek: 30η Ιουνίου, 2021
Maltese: 30 ta' Ġunju, 2021
Greek: § Στάδια σύμφωνα με την 6η έκδοση της American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Maltese: American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Greek: Μεταβολισμός/αποβολή
Maltese: Metaboliżmu/eliminazzjoni
Greek: • Πρήξιμο ιστών (περιφερικό οίδημα)
Maltese: • Nefħa fit-tessuti (oedema periferali)
Greek: 4 ml
Maltese: Sa 4 mL
Greek: Διερευνητικές υποομάδες
Maltese: Sottogruppi esploratorji
Greek: Ασθενείς με ανιχνεύσιμο DNA κατά τη διάρκεια της θεραπείας (n = 60)
Maltese: Pazjenti b'DNA osservabbli matul ittrattament (n = 60)
Greek: Στάδιο§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131, GM-CSF, n = 55)
Maltese: IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Greek: Μυο-ινοσιτόλη
Maltese: Myo-inositol
Greek: Στάδιο§ IIIB/IIIC / στάδιο IVM1a (Imlygic, n = 163, GM-CSF, n = 86)
Maltese: IIIB/IIIC/ stadju IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Greek: Μεσολαβούμενα από το ανοσοποιητικό σύστημα συμβάντα†*
Maltese: Avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja†*
Greek: Διάγραμμα Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση (πληθυσμός ITT)
Maltese: Kaplan-Meier plot - sopravivenza globali (popolazzjoni ITT)