FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax are listed below by frequency category.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Doribax και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του καταγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
English: If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να πήρατε πολύ μεγάλη δόση του Doribax, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time.
Greek: * Εφόσον βγει από το ψυγείο, η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός του χρόνου σταθερότητας σε θερμοκρασία δωματίου, με την προϋπόθεση ότι ο συνολικός χρόνος ψύξης, ο χρόνος μέχρι να επιτευχθεί η θερμοκρασία δωματίου και ο χρόνος έγχυσης δεν υπερβαίνουν τον χρόνο σταθερότητας ψύξης.
English: Doripenem single dose pharmacokinetics after a 4-hour infusion in adults with cystic fibrosis are consistent with those in adults without cystic fibrosis.
Greek: Η φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της δοριπενέμης μετά από 4-ωρη έγχυση σε ενήλικες με κυστική ίνωση είναι συνεπής με τη φαρμακοκινητική της σε ενήλικες χωρίς κυστική ίνωση.
English: No dose adjustment is
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: Very common: headache Uncommon: seizures (see section 4.4)
Greek: Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Όχι συχνές: σπασμοί (βλέπε παράγραφο 4.4)
English: and Acinetobacter spp.).
Greek: και Acinetobacter spp.).
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see Renal impairment below and section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός από περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία στη συνέχεια και παράγραφο 5.2).
English: and Acinetobacter spp.)
Greek: και Acinetobacter spp.)
English: Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Greek: Η δοριπενέμη αποβάλλεται αναλλοίωτη κυρίως από τα νεφρά.
English: Dosing recommendations for patients on continuous renal replacement therapy were developed to achieve doripenem systemic exposures similar to subjects with normal renal function who receive doripenem 500 mg as a 1-hour infusion, to maintain doripenem concentrations above a minimum inhibitory concentration of 1 mg/l for at least 35% of the dosing interval, and to maintain doripenem and doripenem-M-1 metabolite exposures below those observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας διατυπώθηκαν ώστε να επιτευχθούν συστηματικές εκθέσεις της δοριπενέμης παρόμοιες με τα άτομα που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία τα οποία λαμβάνουν 500 mg δοριπενέμης ως έγχυση διάρκειας 1 ώρα, για να διατηρηθούν οι συγκεντρώσεις της δοριπενέμης πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση του 1 mg/l για τουλάχιστον το 35% του διαστήματος χορήγησης, και για να διατηρηθούν οι εκθέσεις της δοριπενέμης και του μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 χαμηλότερα από αυτές που παρατηρούνται με έγχυση διάρκειας 1 ώρας 1 g δοριπενέμης κάθε 8 ώρες σε υγιή άτομα.
English: S  1 mg/l and R > 4 mg/l
Greek: S  1 mg/l και R > 4 mg/l
English: In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%).
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές ασθενών με επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (N=962) η πιο συχνή ανατομική περιοχή που εμφανίζει λοίμωξη σε μικροβιολογικά αξιολογήσιμους ασθενείς, υπό θεραπεία με Doribax, ήταν η σκωληκοειδής απόφυση (62%).
English: Hypersensitivity to the active substance
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία
English: Pneumonitis with inhalational use
Greek: Πνευμονίτιδα με χρήση μέσω εισπνοής
English: Tell your doctor if you are taking: - valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε: - βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό νάτριο (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας, της διπολικής διαταραχής, των ημικρανιών ή της σχιζοφρένειας) - προβενεσίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας ή των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα).
English: The systemic exposures to doripenem and doripenem-M-1 are substantially increased in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis compared with healthy subjects.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις της δοριπενέμης και της δοριπενέμης-Μ-1 αυξάνονται σημαντικά σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
English: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
Greek: Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%) 4 ώρες
English: - Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to
Greek: - Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις, περιλαμβανομένων των λοιμώξεων των νεφρών και περιπτώσεις που η λοίμωξη έχει επεκταθεί και στο αίμα.
English: Common: nausea, diarrhoea Uncommon: C. difficile colitis (see section 4.4)
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: ναυτία, διάρροια Όχι συχνές: κολίτιδα λόγω C. difficile (βλέπε παράγραφο 4.4)
English: Streptococcus spp.
Greek: Είδη streptococcus
English: Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
Greek: περιλαμβανομένων των πενικιλλινασών και κεφαλοσπορινασών που παράγονται από gram θετικά και gram αρνητικά βακτήρια, με εξαίρεση τις σχετικά σπάνιες βήτα λακταμάσες που υδρολύουν καρβαπενέμες.
English: Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem.
Greek: Η προβενεσίδη ανταγωνίζεται με τη δοριπενέμη ως προς τη νεφρική σωληναριακή έκκριση και μειώνει τη νεφρική κάθαρση της δοριπενέμης.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα της ομάδας των καρβαπενεμών Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτικές αντιδράσεις, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις) σε οποιοδήποτε άλλη ομάδα της κατηγορίας των βήτα λακταμικών αντιβακτηριακών παραγόντων
English: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Greek: Μετά την ανασύσταση με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το εναιώρημα Doribax που υπάρχει στο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και 1 ώρα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C, πριν από τη μεταφορά του και την διάλυση του στο σάκο έγχυσης.
English: Janssen Pharmaceutica NV
Greek: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
English: 500 mg doripenem.
Greek: 500 mg
English: Storage of reconstituted solutions: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Greek: Συνθήκες φύλαξης ανασυσταμένου διαλύματος: Μετά την ανασύσταση με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το εναιώρημα Doribax που υπάρχει στο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και 1 ώρα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C, πριν από τη μεταφορά του και την διάλυση του στο σάκο έγχυσης.
English: Each vial contains 500 mg doripenem (as monohydrate).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δοριπενέμης (ως μονοϋδρική).
English: Each vial contains 250 mg doripenem (as monohydrate).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg δοριπενέμης (ως μονοϋδρική).
English: Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Greek: Τα διαλύματα Doribax προς έγχυση κυμαίνονται από διαυγή, άχρωμα διαλύματα έως διαυγή και ελαφρά κίτρινα διαλύματα.
English: White to slightly yellowish off-white crystalline powder
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις για έγχυση) Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη υπόλευκη κρυσταλλική κόνις
English: Doripenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall biosynthesis.
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση της δοριπενέμης οφείλεται στην αναστολή της βιοσύνθεσης του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος.
English: JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Greek: JANSSEN-CILAG Polska Sp.
English: Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1): ● Nosocomial pneumonia (including ventilator-associated pneumonia)
Greek: Το Doribax ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1):
English: Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to
Greek: Βάσει των αναφερομένων ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν αναμένεται το Doribax να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 250 mg doripenem.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική δοριπενέμη που αντιστοιχεί σε 250 mg δοριπενέμης.
English: This dose regimen is based on PK/PD data (see
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήμα βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής (PK/PD) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
English: What Doribax is and what it is used for What you need to know before you use Doribax
Greek: Τι είναι το Doribax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Doribax Πώς να χρησιμοποιήσετε το Doribax Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Doribax Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Greek: Εγχύστε όλη την εναπομένουσα ποσότητα για να χορηγήσετε δόση δοριπενέμης ίση με 250 mg.
English: In a study where 12 subjects with end stage renal disease received a single 500 mg dose of doripenem as a 1-hour i.v.
Greek: Σε μία μελέτη όπου 12 άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου έλαβαν μία μεμονωμένη δόση 500 mg δοριπενέμης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, η συστηματική έκθεση στη δοριπενέμη και τη δοριπενέμη-Μ-1 αυξήθηκαν σε σύγκριση με υγιή άτομα.
English: Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική δοριπενέμη που αντιστοιχεί σε 500 mg δοριπενέμης.
English: Symptoms of overdose may include rash.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Doribax από την κανονική Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα.
English: Seizures in clinical trials with doripenem occurred most commonly in those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. stroke or history of seizures), compromised renal function and at doses greater than 500 mg.
Greek: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ιστορικό σπασμών), μειωμένη νεφρική λειτουργία και σε δόσεις μεγαλύτερες των 500 mg.
English: Continuous renal replacement therapy
Greek: CRRT: συνεχής θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας.
English: every 12 hours
Greek: κάθε 8 ώρες
English: Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Not known: anaphylaxis (see section 4.4)
Greek: Μη γνωστές: αναφυλαξία (βλέπε παράγραφο 4.4)
English: The overall 28-day all cause mortality rate was numerically higher for doripenem treated subjects in the MITT analysis set (21.5% versus 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).The difference in clinical cure rate between doripenem versus imipenem/cilastatin was greater in patients with APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) and in patients infected with Pseudomonas aeruginosa
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό κλινικής ίασης μεταξύ δοριπενέμης και ιμιπενέμης/σιλαστατίνης ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με βαθμολογία APACHE > 15 (16/45 [36%] έναντι 23/46 [50%]) και σε ασθενείς με λοίμωξη από Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] έναντι
English: Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 50 ml or 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Greek: Απομακρύνετε το εναιώρημα με τη βοήθεια μιας σύριγγας με βελόνη και προσθέστε το στο σάκο έγχυσης που περιέχει 50 ml ή 100 ml είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%) και αναμείξτε μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
English: The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 l, similar to extracellular fluid volume in man. Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine.
Greek: Η δοριπενέμη διεισδύει επαρκώς σε αρκετά υγρά σώματος και ιστούς, όπως τον ιστό της μήτρας, το οπισθοπεριτοναϊκό υγρό, τον προστατικό ιστό, τον ιστό της χοληδόχου κύστης και τα ούρα.
English: Species for which acquired resistance may be a problem:
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να αποτελεί πρόβλημα: Acinetobacter baumannii*
English: ≤ 1 mg/l every 12 hours
Greek: 250 mg κάθε 12 ώρες
English: Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Greek: Απομακρύνετε το εναιώρημα με τη βοήθεια μιας σύριγγας με βελόνη και προσθέστε το στο σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%) και αναμείξτε μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
English: Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
Greek: Εγχύστε όλη την παραπάνω ποσότητα για να χορηγήσετε δόση δοριπενέμης ίση με 500 mg.
English: Common: phlebitis
Greek: Συχνές: φλεβίτιδα
English: Infuse all of this solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Greek: Εγχύστε όλη την παραπάνω ποσότητα για να χορηγήσετε δόση δοριπενέμης ίση με 250 mg.
English: infusion, the amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 4-hour haemodialysis session was approximately 46% and 6% of the dose, respectively.
Greek: Σε μία μελέτη όπου έξι άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου έλαβαν μία εφάπαξ δόση 500 mg δοριπενέμης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, η ποσότητα της δοριπενέμης και της δοριπενέμηςΜ-1 που απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια της 4ωρης αιμοδιύλισης ήταν περίπου 46% και 6% της δόσης, αντίστοιχα.
English: Gastrointestinal disorders
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
English: Doribax 250 mg powder for solution for infusion
Greek: Doribax 250 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
English: Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Greek: Doribax 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός από περιπτώσεις με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Serious side effects
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
English: Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 250 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 250 mg vial and shake it to form a suspension.
Greek: Προσθέστε 10 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο φιαλίδιο των 250 mg και ανακινήστε το μέχρι να σχηματιστεί εναιώρημα.
English: None
Greek: O.
English: Janssen-Cilag International NV
Greek: JANSSEN-CILAG B.V.
English: Serratia marcescens Shigella spp.
Greek: Sutterella wadsworthensis
English: Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: thrombocytopenia, neutropenia
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Doribax και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
English: Infusion solution
Greek: Βιομετασχηματισμός
English: Hepatobiliary disorders
Greek: Είδη acinetobacter
English: JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
Greek: JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
English: Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I. Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Greek: Ο μεταβολισμός της δοριπενέμης σε μικροβιολογικά ανενεργό μεταβολίτη με ανοικτό δακτύλιο λαμβάνει χώρα κυρίως μέσω του ενζύμου δεϋδροπεπτιδάση-I.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Preparation of 500 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
Greek: Προσθέστε 10 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο φιαλίδιο των 500 mg και ανακινήστε το μέχρι να σχηματιστεί εναιώρημα.
English: Doribax 250 mg powder for infusion doripenem
Greek: Doribax 250 mg κόνις προς έγχυση δοριπενέμη
English: Vascular disorders
Greek: Ρυθμός σπειραματικής διήθησης
English: Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem
Greek: Doribax 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση δοριπενέμη
English: Doribax 250 mg powder for solution for infusion doripenem
Greek: Doribax 250 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση δοριπενέμη
English: Doribax 500 mg powder for infusion doripenem
Greek: Doribax 500 mg κόνις προς έγχυση δοριπενέμη
English: Dose adjustment is necessary in patients with moderate and severe
Greek: Προσαρμογή της δόσης είναι απαραίτητη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Breast-feeding
Greek: Είδη haemophilus
English: S  1 mg/l and R > 1 mg/l S  1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S  1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S  1 mg/l and R > 1 mg/l
Greek: S  1 mg/l και R > 1 mg/l
English: Frequency Infusion time 500 mg or 1 g* every 8 hours 1 or 4 hours**
Greek: 500 mg ή 1 g*
English: There is insufficient information to make dose adjustment recommendations for patients on other
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής πληροφόρηση προκειμένου να γίνει προσαρμογή της δόσης για ασθενείς που υπόκεινται σε άλλες μορφές διύλισης (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: A double dose should not be taken on the same day.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
English: It is unknown whether this constitutes a class effect.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό αποτελεί επίδραση της κατηγορίας.
English: ‡ Defined as event that occurred between 00:00 and 05:59 hours.
Greek: ‡ Ορίζεται ως ένα συμβάν το οποίο εμφανίστηκε μεταξύ των ωρών 00:00 και 05:59
English: No clinically relevant differences were noted between the two populations.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο πληθυσμών.
English: Large to very large
Greek: Μεγάλη έως πολύ μεγάλη
English: Patients should be monitored and treated as appropriate.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
Greek: Ρωτείστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
English: Insulin optimisation was continued throughout the study.
Greek: Η βελτιστοποίηση της ινσουλίνης συνεχίστηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
English: Ketone levels should be measured again after two hours.
Greek: Τα επίπεδα των κετονών θα πρέπει να μετρηθούν ξανά μετά από δύο ώρες.
English: - Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
Greek: - Ασθενείς με υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ ή που χρησιμοποιούν παράνομα φάρμακα.
English: • Zynquista should be taken once daily by mouth.
Greek: • Το Zynquista θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα από το στόμα.
English: - who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Greek: - που είναι σε θέση να παρακολουθούν τα επίπεδα των κετονών και είναι εκπαιδευμένοι για το πότε είναι πιο κατάλληλο να γίνει αυτό.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
English: Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks.
Greek: Κάθε μελέτη είχε διάρκεια 52 εβδομάδες, με κύρια και βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στις 24 εβδομάδες.
English: Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
Greek: Η γάγγραινα Fournier πρέπει να αντιμετωπίζεται άμεσα.
English: These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν συναφείς για τον άνθρωπο, καθώς η TSH δεν είναι καρκινογόνος στον άνθρωπο.
English: Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy.
Greek: Το Zynquista δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι μηνών της κύησης.
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 400 mg once a day.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αυξήσει τη δόση σας στα 400 mg μία φορά την ημέρα.
English: Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Greek: Το Zynquista δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy during diabetes treatment.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας του διαβήτη.
English: It should be evaluated if additional safety monitoring is needed when using these substrates.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογηθεί εάν απαιτείται επιπρόσθετη παρακολούθηση για την ασφάλεια όταν χρησιμοποιούνται τέτοια υποστρώματα.
English: Your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς.
English: Follow your doctor's instructions on taking these other medicine(s) to achieve the best results for your health.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη λήψη αυτών των άλλων φαρμάκων για να επιτύχετε τα βέλτιστα αποτελέσματα για την υγεία σας.
English: The Patient Alert Card is also provided in the product packaging.
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς παρέχεται επίσης στη συσκευασία του προϊόντος.