FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om varumärket på metadonprodukten inte med säkerhet kan bekräftas misstänker man, baserat på produktens tillgänglighet och användningsmönstret i västra Norge, att de observerade allvarliga biverkningarna (t.ex. anemi och benmärgsrubbning) orsakades av utfällning av povidon hos narkotikamissbrukare som har missbrukat orala metadonlösningar innehållande povidon K90.
Latvian: Lai gan metadona tirdzniecības nosaukumu nav iespējams droši apstiprināt, pamatojoties uz zāļu pieejamību un lietošanas raksturu Rietumnorvēģijā, ir aizdomas, ka novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (piemēram, anēmiju un kaulu smadzeņu darbības traucējumus) ir izraisījusi povidona izgulsnēšanās narkomāniem, kuri nepareizi lietojuši povidonu K90 saturošus metadona šķīdumus iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Effekten av metadon vid opioid substitutionsbehandling erkändes i detta hänskjutningsförfarande.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā atzina metadona iedarbīgumu opioīdu aizstājterapijas gadījumā.
Swedish: För fem patienter rapporterades benvävnadsdestruktion och/eller benmärgspåverkan (inräknat anemi) och fynd från biopsier visade ansamling av povidon i benmärgen.
Latvian: Pieciem pacientiem ziņots par kaulaudu sadalīšanos un/vai kaulu smadzeņu bojājumu (tai skaitā anēmiju), un biopsiju rezultāti liecināja par povidona uzkrāšanos kaulu smadzenēs.
Swedish: Efter parenteral administrering är det allmänt accepterat att njurarna med lätthet utsöndrar povidon med låg molekylvikt (molekylvikt <25 000): glomerulus kan inom ett fåtal dagar utsöndra allt povidon med en högsta molekylvikt om 40 000; hos friska människor är den normala glomerulus relativt ogenomtränglig för povidon med molekylvikt >70 000 (medan genomträngligheten för större molekyler hos människor vid nefrotisk sjukdom var förhöjd); det retikuloendoteliala systemet (RES) kvarhåller molekyler med en molekylvikt >110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme och Hardwicke 1968).
Latvian: Vispārpieņemts, ka pēc parenterālas ievadīšanas mazas molekulārās masas povidons (Mm < 25 000) viegli izdalās caur nierēm: kamoliņš dažu dienu laikā var izvadīt visu povidonu, kura Mm ir 40 000 vai mazāka; veselu cilvēku normāli kamoliņi ir salīdzinoši necaurlaidīgi attiecībā uz povidonu ar Mm > 70 000 (bet cilvēkiem ar nefrotisku slimību bija palielināta caurlaidība attiecībā uz lielākām molekulām); retikuloendoteliālā sistēma (RES) aiztur molekulas ar Mm > 110 000 (Ravin et al.
Swedish: I de övriga åtta fallen fanns inga njurbiopsier, men povidonutfällningar spårades i biopsier från andra vävnader.
Latvian: Citos astoņos gadījumos informācijas par nieru biopsijas rezultātiem nebija, bet povidona izgulsnējumus konstatēja citu audu biopsijās.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg att tillgängliga prekliniska och kliniska data ger belägg för att povidon med hög molekylvikt (>110 000) sannolikt kvarhålls permanent i kroppen efter injicering, särskilt i benmärgen och benvävnaden.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie preklīniskie un klīniskie dati sniedz pierādījumus, ka lielas molekulārās masas povidons (> 110 000) pēc injicēšanas pastāvīgi uzkrājas organismā, īpaši kaulu smadzenēs un kaulaudos.
Swedish: Enligt tillgängliga data från den vetenskapliga litteraturen har inget samband tillräckligt fastställts mellan utfällningar av povidon och nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pieejamie zinātniskās literatūras dati liecina, ka saistība starp povidona izgulsnējumiem un nieru darbības traucējumiem nav labi pierādīta.
Swedish: Povidon är ett hjälpämne som finns i flera olika molekylstorlekar från K12 (låg molekylvikt, i genomsnitt molekylvikt ~ 2000) till K90 (hög molekylvikt, i genomsnitt molekylvikt 1 100 000).
Latvian: Povidons ir palīgviela, kas pieejama ar dažādu molekulāro izmēru no K12 (maza molekulārā masa (Mm), vidējā Mm ~ 2000) līdz K90 (liela Mm, vidējā Mm 1 100 000).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att alla dessa 15 fall rapporterades som "avsiktligt narkotikamissbruk", "produktutfällning" och "drog ingiven via olämpligt administreringssätt" och bedömdes av det regionala säkerhetsövervakningscentrumet i Norge som möjligen eller troligen förknippade med injektionen av povidon.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka visos šajos 15 gadījumos ziņots par "tīšu zāļu nepareizu lietošanu", "zāļu izgulsnēšanos" un "zāļu ievadīšanu nepareizā veidā", un Norvēģijas reģionālais farmakovigilances centrs šos gadījumus uzskatīja par iespējami vai varbūtēji saistītiem ar povidona injicēšanu.
Swedish: Andra metadonprodukter som innehåller povidon och som berörs av granskningen är tabletter, vars molekylvikt av povidon är lägre (t.ex. K25, K30, också i lägre mängd), vilka är kända för att utsöndras från njurarna och därför inte förväntas kvarhållas i kroppen.
Latvian: Citi pārskatā ietvertie povidonu saturošie metadona preparāti ir tabletes, kuru sastāvā ir povidons ar mazāku Mm (piemēram, K25, K30, kā arī mazākā daudzumā), par kuru zināms, ka tas izdalās caur nierēm, un tādēļ paredzams, ka tas neuzkrāsies organismā.
Swedish: Med tanke på de rapporterade allvarliga biverkningarna, däribland benmärgspåverkan (t.ex. anemi) och patologiska frakturer samt potentialen för ansamling av povidon med hög molekylvikt efter injicering, utöver den erkända svårigheten att adekvat minska den välkända risken för missbruk inom målpopulationen, fann Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nyttan inte längre är större än riskerna för oral metadonlösning innehållande povidon K90.
Latvian: Ņemot vērā ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības, to vidū kaulu smadzeņu bojājumu (piemēram, anēmiju) un patoloģiskos lūzumus, kā arī iespējamu lielas Mm povidona uzkrāšanos pēc injicēšanas un atzītās grūtības atbilstoši mazināt labi zināmo nepareizas lietošanas risku mērķa populācijā, PRAC secināja, ka povidonu K90 saturošā metadona šķīduma iekšķīgai lietošanai ieguvumi vairs nepārsniedz risku.
Swedish: CMD(h) har även nått en överenskommelse om att ändra villkoren för godkännandena för försäljning av metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30) för vilka ändringarna som ska införas i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
Latvian: CMDh vienojās arī par mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošo metadona tablešu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām, saskaņā ar kurām zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā veicamie grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Swedish: Metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30)
Latvian: Mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošas metadona tabletes
Swedish: NOMA begärde att Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skulle granska nytta-riskförhållandet för alla orala metadon-läkemedel som innehåller polyvinylpyrrolidon (mer känt som povidon eller PVP) som godkänts inom EU och utfärda en rekommendation till Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) om alla åtgärder som krävs för att säkerställa en säker och effektiv användning, och om huruvida godkännandet för försäljning för dessa produkter bör kvarstå, varieras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Latvian: 2014. gada 2. aprīlī Norvēģijas Zāļu aģentūra, NOMA, ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu par povidonu saturošiem iekšķīgi lietojamiem metadona preparātiem, lūdzot PRAC pārskatīt ieguvumu un riska attiecību visiem polivinilpirolidonu (ko biežāk dēvē par povidonu vai PVP) saturošiem metadona preparātiem, kas reģistrēti Eiropas Savienībā, un sniegt ieteikumu Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) par pasākumiem, kādi jāveic, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu lietošanu, un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpildītu šādu nosacījumu: ņemot vērā šo zāļu nepareizas lietošanas iespējamību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic atbilstošas zāļu formas izmaiņas.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade alla tillgängliga säkerhetsuppgifter, särskilt vad gäller riskerna vid sprutmissbruk av metadonprodukter för oralt bruk innehållande povidon.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos drošuma datus, jo īpaši attiecībā uz risku, kas saistīts ar povidonu saturošu iekšķīgi lietojamu metadona preparātu nepareizu lietošanu injekciju veidā.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade fallrapporter, däribland fatala fall, bland tidigare eller nuvarande sprutnarkomaner, och noterade de allvarliga biverkningarna, vars typ (inräknat benmärgsbiverkningar och patologiska frakturer) stämde överens med ansamlingen av povidon och noterade även att povidonutfällning i organ och vävnader hade setts på biopsier.
Latvian: • PRAC ņēma vērā gadījumu ziņojumus, to vidū par letāliem gadījumiem izbijušiem vai pašreizējiem injicējamo narkotiku lietotājiem, un nopietnās nevēlamās blakusparādības, kuru raksturs (ietverot kaulu smadzeņu nevēlamās blakusparādības un patoloģiskos lūzumus) atbilda povidona uzkrāšanās iezīmēm, kā arī to, ka biopsijas materiālos konstatēti povidona izgulsnējumi orgānos un audos.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nyttariskförhållandet för dessa produkter var gynnsamt under förutsättning att ändringar införs i produktinformationen, för att harmonisera och förstärka budskapet att tabletter endast är avsedda för oral administrering och inte får injiceras.
Latvian: • PRAC secināja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā, lai saskaņotu un akcentētu vēstījumu, ka tabletes ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst injicēt.
Swedish: I samband med granskningen av metadonprodukter innehållande povidon noterade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att povidon med hög molekylvikt endast förekom i en oral metadonlösning vid dosen 2 mg/ml (innehållande 11,7 mg/ml povidon med hög molekylvikt, K90).
Latvian: Pārskatot povidonu saturošos metadona preparātus, PRAC ņēma vērā, ka lielas molekulārās masas povidonu satur tikai viens metadona šķīdums iekšķīgai lietošanai ar koncentrāciju 2 mg/ml (kas satur 11,7 mg/ml povidona ar lielu molekulāro masu, K90).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nytta-riskförhållandet för dessa produkter var gynnsamt under förutsättning att ändringar införs i produktinformationen, för att harmonisera och förstärka budskapet att tabletter endast är avsedda för oral administrering och inte får injiceras.
Latvian: PRAC secināja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā, lai saskaņotu un akcentētu vēstījumu, ka tabletes ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst injicēt.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg därför att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte kunde minska den kända risken för missbruk inom den avsedda målpopulation och den förknippade potentiellt allvarliga skada som orsakas av injiceringen av povidon med hög molekylvikt (K90).
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka papildu riska mazināšanas pasākumi nevarētu mazināt zināmo nepareizas lietošanas risku paredzētajā mērķa populācijā un ar to saistīto iespējamo nopietno kaitējumu, ko izraisa lielas molekulārās masas povidona (K90) injicēšana.
Swedish: Dessa produkter förknippas därför inte med potentialen för skada hos orala lösningar som innehåller hög molekylvikt.
Latvian: Tādēļ šie preparāti nav saistīti ar iespējamu kaitējumu, ko rada lielas Mm povidonu saturošie šķīdumi iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Sex njurbiopsier lades fram och samtliga uppvisade utfällningar av povidon i det tubulär-interstitiella området.
Latvian: Bija sniegta informācija par sešām nieru biopsijām, kurās visās konstatēti povidona izgulsnējumi kanāliņu-interstīcija apvidū.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att utsöndringen av metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30) förväntas ske med lätthet efter injektion och att ingen ansamling sker, varför det inte förknippas med potentialen för skada hos orala lösningar med hög molekylvikt.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ja tiktu injicēts metadona tablešu sastāvā esošais povidons ar mazu molekulāro masu (K25 vai K30), paredzams, ka tas tiktu viegli izvadīts un neuzkrātos, un tādēļ tas nav saistīts ar iespējamu kaitējumu, ka rada lielas Mm povidonu saturošie iekšķīgi lietojamie šķīdumi.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att risken för sprutmissbruk av metadonprodukter för oralt bruk är välkänd i målpopulationen och att belägg för detta finns i litteraturen.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka iekšķīgi lietojamo metadona preparātu nepareiza lietošana injekciju veidā ir labi zināms risks mērķa populācijā, par ko liecina literatūrā pieejamie pierādījumi;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade alla tillgängliga data från publicerad litteratur, prekliniska och kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning gällande säkerheten för metadonläkemedel för oralt bruk innehållande povidon, svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid muntliga förklaringar.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, kas pieejami no publikācijām literatūrā, preklīniskiem un klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzes par povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu drošumu, atbildes, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki (MAH) snieguši rakstveidā un mutiskas skaidrojumu sniegšanas laikā, ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus, īpaši attiecībā uz risku, kas saistīts ar zāļu nepareizu lietošanu injekciju veidā, kas ir labi zināms risks mērķa populācijā;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för metadonläkemedel för oralt bruk innehållande povidon.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veikto procedūru povidonu saturošiem iekšķīgi lietojamiem metadona preparātiem;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna att aktualisera produktinformationen inte kunde minska den kända risken för missbruk inom den avsedda målpopulationen och den förknippade potentiellt allvarliga skada som orsakas av injiceringen av povidon med hög molekylvikt (K90).
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi atjaunināt zāļu informāciju nevarētu mazināt zināmo nepareizas lietošanas risku paredzētajā mērķa populācijā un ar to saistīto iespējamo nopietno kaitējumu, ko izraisa lielas molekulārās masas povidona (K90) injicēšana;
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av denna produkt tillfälligt upphävs.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att povidon med hög molekylvikt bara förekom i en enda oral metadonlösning vid dosen 2 mg/ml, vilken innehåller povidon K90 med en genomsnittlig molekylvikt om 1 000 000.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka lielas molekulārās masas povidonu satur tikai viens metadona šķīdums iekšķīgai lietošanai ar koncentrāciju 2 mg/ml, kura sastāvā ir povidons K90 ar vidējo molekulāro masu 1 100 000.
Swedish: Det noterades även att sprutmissbruk av metadonprodukter är en inneboende risk i målpopulationen, där fynden visar att injektion med metadon för oralt bruk bland sprutnarkomaner varierar mellan 5,0 procent och 79,5 procent (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010 och Vlahov D et al. 2007) och underrapportering anses sannolik.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka metadona preparāta nepareiza lietošana injekciju veidā ir mērķa populācijai raksturīgs risks; pierādījumi liecina ka iekšķīgi lietojamu metadonu injicējamo narkotiku lietotāji injicē 5,0-79,5 % gadījumu (Winstock et al.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna enligt artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att godkännandena för försäljning av metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30) ändras.
Latvian: Līdz ar to saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.j panta 3. punkta nosacījumiem PRAC iesaka veikt izmaiņas mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošo metadona tablešu reģistrācijas apliecībās.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 23 juli 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG, har CMD(h) nått en överenskommelse om att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av oral metadonlösning som innehåller povidon med hög molekylvikt (K90).
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 23. jūlija ieteikumu, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu CMDh vienojās par lielas molekulārās masas povidonu (K90) saturošā metadona iekšķīgi lietojamā šķīduma reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu.
Swedish: Oral metadonlösning innehållande povidon med hög molekylvikt (K90)
Latvian: Lielas molekulārās masas povidonu (K90) saturošs metadona šķīdums iekšķīgai lietošanai
Swedish: I enlighet med bestämmelserna enligt artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att godkännandena för försäljning av oral metadonlösning innehållande povidon med hög molekylvikt (K90) tillfälligt upphävs.
Latvian: Līdz ar to saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.j panta 3. punkta nosacījumiem PRAC iesaka apturēt lielas molekulārās masas povidonu (K90) saturošā iekšķīgi lietojamā metadona šķīduma reģistrācijas apliecību darbību.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg att potentialen för skada troligtvis var förknippad med missbruk av orala metadonlösningar innehållande povidon K90 med hög molekylvikt.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka iespējamais kaitējums ir saistīts ar lielas molekulārās masas povidonu K90
Swedish: Povidon med hög molekylvikt ansamlas därför efter intravenös injektion och utfällning av povidon i organ och vävnader (i synnerhet benmärg och benvävnad) har rapporterats i litteraturen efter betydande intravenös administrering, vilket orsakar "povidon-inlagringssjukdom" (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Latvian: Tādēļ lielas molekulārās masas povidons pēc intravenozas injekcijas uzkrājas un literatūrā ziņots, ka povidona izgulsnējumi orgānos un audos (īpaši kaulu smadzenēs un kaulaudos) pēc liela daudzuma intravenozas ievades izraisa "povidona uzkrāšanās slimību" (Kepes et al.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste de behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaterna eller referensmedlemsstaterna, säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, dalībvalstu vai atsauces dalībvalstu, ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādu nosacījumu:
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av orala metadonlösningar innehållande povidon
Latvian: Povidonu saturošo metadona iekšķīgi lietojamo šķīdumu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Swedish: Bilaga IV Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska på lämpligt sätt ändra produktens sammansättning med hänsyn tagen till dess potential för missbruk.
Latvian: ņemot vērā šo zāļu nepareizas lietošanas iespējamību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic atbilstošas zāļu formas izmaiņas.
Swedish: Str. Bega Nr. 4
Latvian: Bega Nr. 4
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Swedish: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Latvian: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A.
Swedish: 540390 România
Latvian: Târgu-Mureş 540390 România
Swedish: Storbritannien Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Latvian: Lielbritānija Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: 23 augusti 2014
Latvian: 2014. gada 23. augusts
Swedish: Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana nacionālām kompetentām institūcijām:
Swedish: Inom 3 månader efter antagande av CMD(h):s överenskommelse
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc CMDh vienošanās panākšanas
Swedish: CMD(h)-mötet i juli 2014
Latvian: CMDh 2014. gada jūlija sanāksme
Swedish: 23 september 2014
Latvian: 2014. gada 23. septembris
Swedish: - inlämning av ändringen av innehavarna av godkännande för försäljning av metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30)
Latvian: - mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai k30) saturošo metadona tablešu reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedz izmaiņas
Swedish: Antagande av CMD(h):s överenskommelse:
Latvian: CMDh vienošanās panākšana:
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen: - tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av orala metadonlösningar innehållande povidon med hög molekylvikt (K90)
Latvian: - lielas molekulārās masas povidonu (K90) saturošo metadona iekšķīgi lietojamo šķīdumu reģistrācijas apliecību darbības apturēšana
Swedish: Tidtabell för implementering av överenskommelsen
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs:
Swedish: För [indikation*]
Latvian: Pie [indikācija*]
Swedish: Text till patientkort
Latvian: Pacienta kartītes teksts
Swedish: Används endast en gång i veckan
Latvian: Lietot tikai vienu reizi nedēļā
Swedish: Om du har några frågor, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder läkemedlet.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanu.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos ir pārvērtēšanas procedūras rezultāts.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, dalībvalstu kompetentās iestādes zāļu informāciju vēlāk pēc vajadzības var atjaunināt saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III paragrāfa 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām.
Swedish: Om du tror att du kan ha fått i dig mer än den ordinerade dosen, sök läkare omedelbart.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis lielāku devu nekā nozīmēts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Viktig varning angående doseringen av <läkemedelsnamn> (metotrexat):
Latvian: Svarīgs brīdinājums par <zāļu nosaukums> (metotreksāta) devu: