FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha szobahőmérsékleten tárolják, a gyógyszer felhasználhatósági időtartama a 12 hónap leteltekor, vagy - ha előbb elérkezik - a lejárati dátummal ér véget.
Bulgarian: Ако съхранявате това лекарство при стайна температура, срокът му на годност изтича след 12 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.
Hungarian: Az Iblias a gyermekek valamennyi korcsoportjában alkalmazható.
Bulgarian: Iblias може да се използва при деца от всички възрасти.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható, amennyiben a külső csomagolásában tartják.
Bulgarian: Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за ограничен период от 12 месеца, ако е във външната картонена опаковка.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy csak a buborékcsomagolást húzza le, a Mix2Vial készletet ne.
Bulgarian: Уверете се, че изтегляте само блистерната опаковка, а не целия Mix2Vial комплект.
Hungarian: Ha ezek az eszközök nem használhatók, akkor kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако тези принадлежности не могат да се използват, свържете се с Вашия лекар.
Hungarian: Ha túlérzékenység tünetei lépnek fel, akkor a gyógyszer alkalmazásának azonnali abbahagyását és a kezelőorvos felkeresését kell tanácsolni a betegnek.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат употребата на лекарствения продукт и незабавно да се свържат с техния лекуващ лекар.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (közöttük angiooedemát, az infúzió beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, melyek néhány esetben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) fejlődhetnek.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безспокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хриптене) са наблюдавани и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Iblias-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Iblias
Hungarian: Egér- és hörcsögfehérjék elleni antitestek alakulhatnak ki, és ezzel összefüggésben túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Bulgarian: Възможна е поява на антитела към миши протеини и протеини от хамстери и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTI) haemophiliában szenvedő betegeknél megnyúlt.
Bulgarian: Активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) е удължено при хора с хемофилия.
Hungarian: Pruritus, bőrkiütés***, allergiás dermatitis gyakori
Bulgarian: Сърбеж, обрив ***, алергичен дерматит чести
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 ml [a 250/500/1000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2,5 ml [за разтваряне на концентрации 250/500/1
Hungarian: A Iblias kezelést egy az A-típusú hemofília kezelésben jártas orvos fogja elkezdeni.
Bulgarian: Лечението с Iblias ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия А.
Hungarian: Inhibitorok a betegben
Bulgarian: Пациенти с инхибитори
Hungarian: • helyi reakciók ott, ahol beadta az injekciót (pl. bőr alatti vérzés, erős viszketés, duzzanat,
Bulgarian: локални реакции там, където сте инжектирали лекарството (напр. подкожно кървене, силен сърбеж, подуване, чувство на парене, временно зачервяване)
Hungarian: Vérzés csillapítása és megelőzése
Bulgarian: Контрол и превенция на кървене
Hungarian: Az Iblias-t a csomaghoz mellékelt összetevők (injekciós üveg adapter, injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, eldobható fecskendő, vénapunkciós készlet) segítségével kell feloldani és alkalmazni.
Bulgarian: Iblias трябва да се разтвори и приложи с помощта на съдържащите се във всяка опаковка принадлежности (адпатер за флакон, флакон с вода за инжекции, спринцовка за еднократна употреба, набор за венепункция).
Hungarian: Ezért minden gyógyszerváltáskor az összes betegnél javasolt gondosan monitorozni az inhibitorok megjelenését.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно да се проследяват всички пациенти за поява на инхибитори всяко преминаване към друг продукт.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за това, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
Hungarian: 6-<12 év N=27
Bulgarian: 6-< 12 години N=27
Hungarian: Tizenkét év feletti gyermekeknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст над 12 години, препоръките за дозиране са същите, както при възрастни.
Hungarian: Szükséges egységek = testtömeg (kg) × kívánt VIII-as faktor emelkedés (% vagy NE/dl) × a megfigyelt hasznosulás reciproka (vagyis 2,0%-os hasznosulás esetén 0,5)
Bulgarian: Необходими единици = телесна маса (kg) х желано повишаване на фактор VІІІ (% или IU/dl) x реципрочното от наблюдаваното възстановяване (т.е.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid, poliszorbát 80.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, полисорбат 80.
Hungarian: 2016 májusában egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot publikáltak a New England Journal of Medicine című folyóiratban1, amelynek célja a két csoport (pdFVIII és rFVIII) esetében az inhibitorok előfordulási gyakoriságának meghatározása volt.
Bulgarian: През май 2016 г. в New England Journal of Medicine е публикувано открито, рандомизирано, контролирано изпитване, целящо да изследва честотата на поява на инхибитори между двата класа (продукти с pdFVIII спрямо продукти с rFVIII)
Hungarian: Fennállhatnak Önnél a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrög (trombózis) kockázata.
Bulgarian: Възможно е да сте с риск за свързани с ЦВКусложнения, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бактериемия) и образуването на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза) на мястото, на което е поставен катетъра.
Hungarian: Azonban egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy magasabb adagok adása válhat szükségessé.
Bulgarian: В някои случаи, специално при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
Hungarian: Az előkészítésre és alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatót az Iblias-hoz mellékelt betegtájékoztató tartalmazza.
Bulgarian: Пълни указания за разтваряне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Iblias.
Hungarian: Amennyiben ez az adag nem szünteti hatásosan a vérzést, kezelőorvosa másik készítmény adása mellett dönthet.
Bulgarian: Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде друг продукт.
Hungarian: A gyógyszer feloldás után 0,081 mmol nátriumot tartalmaz az elkészított oldatot tartalmazó injekciós üvegenként (ami 1,86 mg-nak felel meg injekciós üvegenként).
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,081 mmol натрий на флакон от приготвения разтвор (съответстващи на 1,86 mg на флакон).
Hungarian: T1/2 (óra) AUC (NE.óra/dl) ** CL (dl/óra/kg) Vss (dl/kg) * Becsült populációs farmakokinetikai adatok alapján **50 NE/kg-os adagra számított AUC
Bulgarian: T1/2 (h) AUC (IU.час/dl) CL (dl/час/kg) Vss (dl/kg)
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog).
Bulgarian: Активното вещество е човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа).
Hungarian: Az Iblias nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Iblias съдържа натрий
Hungarian: Ez az eredmény hasonló az emberi plazmából nyert VIII-as faktorral elérthez.
Bulgarian: Този резултат е подобен на докладваните стойности за фактор VІІІ, получен от човешка плазма.
Hungarian: 12-<18 év N=23
Bulgarian: 12-< 18 години N=23
Hungarian: • Önnél korábban VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki egy másik VIII-as faktor készítményre.
Bulgarian: преди при Вас са се образували инхибитори към фактор VІІІ към различен продукт.
Hungarian: A korábban kezelt betegek esetében feljegyzett összes hasznosulási eredmény alapján az Iblias alkalmazásakor jelentkező medián emelkedés nagyobb, mint 2% (>2 NE/dl)/NE/ttkg.
Bulgarian: Анализът на всички документирани нарастващи възстановявания при предварително лекувани пациенти показва медиана на повишаване > 2% (> 2 IU/dl) на IU/kg телесна маса при Iblias.
Hungarian: Feloldás után az oldatot az injekciós üveg szűrő-áttöltő eszközön keresztül fel kell szívni a steril, eldobható fecskendőbe (mindkettő mellékelve van).
Bulgarian: След разтваряне разтворът се изтегля обратно през стерилното филтърно устройство за преливане на флакони в стерилната спринцовка за еднократна употреба (и двете приложени).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy számos vizsgálatban, beleértve az EUHASS regisztert (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), a gyakoriság „nem gyakoriként" jelölhető meg.
Bulgarian: Наличните данни показват, че при много проучвания, включително регистъра EUHASS (Европейска система за наблюдение на безопасността при хемофилия) (Iorio A, 2017
Hungarian: A VIII-as faktor beadott egységeinek száma Nemzetközi Egységben (NE) kerül kifejezésre, a WHO érvényben levő, VIII-as faktor készítményekre vonatkozó szabványa alapján.
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настояшия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Hungarian: Fecskendezzen levegőt a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона с продукта.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitásának egy Nemzetközi Egysége (NE) megfelel az 1 ml normál emberi plazmában lévő VIII-as faktor mennyiségének.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството на фактор VІІІ в един ml нормална човешка плазма.
Hungarian: A gyógyszer feloldás után 0,156 mmol nátriumot tartalmaz az elkészított oldatot tartalmazó injekciós üvegenként (ami 3,59 mg-nak felel meg injekciós üvegenként).
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,156 mmol натрий на флакон от приготвения разтвор (съответстващи на 3,59 mg на флакон).
Hungarian: Hagyja, hogy a vér visszafolyjon a vénapunkciós készlet nyitott végébe, majd csatlakoztassa az oldatot tartalmazó fecskendőt.
Bulgarian: Оставете малко кръв да се върне към отворения край на набора за венепункция и след това прикрепете спринцовката с разтвора.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktor szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen javallott.
Bulgarian: Затова фактор VIII трябва да се използва по време на кърмене, само ако е строго показан.
Hungarian: Az Iblias névleges tartalma 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-oktokog injekciós üvegenként.
Bulgarian: Всеки флакон Iblias съдържа номинално 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU октоког алфа.
Hungarian: Rekombináns DNS-technológiával állítják elő olyan újszülött hörcsög vesesejtekben (BHK), amelyekbe a humán VIII-as faktor gént behelyezték.
Bulgarian: Получава се чрез рекомбинантна ДНК технология в бъбречни клетки на бебе хамстер (baby hamster kidney - ВНК), в които е въведен човешкият ген за фактор VIII.
Hungarian: Por: fehér vagy kissé sárgás színű szilárd por.
Bulgarian: Прах: твърд бял до бледожълт.
Hungarian: Az Iblias por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml vagy 5 ml injekcióhoz való víz) oldható fel, a mellékelt steril injekciós üveg szűrő-áttöltő eszköz használatával.
Bulgarian: Iblias прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml или 5,0 ml вода за инжекции) с помощта на приложеното стерилно филтърно устройство за преливане на флакони.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját benyomva tartva fordítsa lefelé a rendszert, és a dugattyú lassú húzásával szívja fel az oldatot a fecskendőbe.
Bulgarian: Докато държите буталото на спринцовката натиснато, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като изтеглите буталото бавно.
Hungarian: A VIII-as faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely a véralvadásban játszik szerepet.
Bulgarian: Фактор VIII е протеин, който естествено се съдържа в кръвта и участва в нейното съсирване.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az inhibitorok aránya 15-38% között mozgott az összes inhibitor, illetve 922,6% között a magas titerű inhibitorok esetében; azaz a „nagyon gyakori" tartományon belül.
Bulgarian: 38% за всички инхибитори и от 9 до 22,6% за инхибитори с висок титър, т.е. в рамките на „много честа".
Hungarian: • a vérzés helye és súlyossága;
Bulgarian: къде е кръвотечението и доколко то е сериозно
Hungarian: 5 ml [a 2000/3000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Bulgarian: 000 IU] 5 ml [за разтваряне на концентрации 2 000/3 000 IU]
Hungarian: • kipirulás (az arc pirossága).
Bulgarian: пристъпно зачервяване (зачервяване на лицето)
Hungarian: 0-<6 év N=24
Bulgarian: 0-< 6 години N=24
Hungarian: 5 napnál hosszabb időtartamú isételt adagolású dózistocitiási, reproduktív toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при многократно прилагане по-дълги от 5 дни, проучвания за репродуктивна токсичност и канцерогенност.
Hungarian: Helyezze a készítményt tartalmazó injekciós üveget egy vízszintes és szilárd felületre.
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на равна и твърда повърхност.
Hungarian: 2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, eközben figyeljen oda a tű helyzetére.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на 2 до 5 минути, като контролирате визуално позицията на иглата.
Hungarian: Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, и по тази причина се приема, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: A teljes, 30 hónapos felhasználhatósági időtartamon belül a külső csomagolásban tárolt készítmény legfeljebb 25 C-on korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható.
Bulgarian: През целия срок на годност 30 месеца, когато продуктът се съхранява в неговата вторична опаковка, той може да се съхранява при температура до 25 С за ограничен период от време до 12 месеца.
Hungarian: A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont).
Bulgarian: При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Hungarian: Ez általában testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE alfa-oktokog, hetente kétszer-háromszor adva.
Bulgarian: Обикновено ще бъде в границите от 20 IU до 40 IU октоког алфа/kg телесна маса, инжектиран два или три пъти на седмица.
Hungarian: • szívdobogásérzés (erős, gyors vagy szabálytalan szívverés érzése)
Bulgarian: сърцебиене (усещане, че сърцето Ви бие силно, бързо, или неправилно)
Hungarian: Az alábbi 4. táblázat adja meg a populációs farmakokinetikai modell alapján a farmakokinetikai (PK) paramétereket.
Bulgarian: Таблица 4 по-долу представя ФК параметри на базата на популационния ФК модел.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: Az Iblias előállításakor - a sejttenyésztési folyamat, a tisztítás vagy végső elkészítés során - nem adnak hozzá semmilyen humán vagy állati eredetű fehérjét.
Bulgarian: Iblias се приготвя без добавяне на какъвто и да е протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване или приготвяне на крайната форма.
Hungarian: Életveszélyes hemorrhagiák
Bulgarian: Живoтозастрашаващи кръвоизливи
Hungarian: Hasonlóan a RODIN/Pednet vizsgálathoz, az UKHCDO vizsgálat igazolta az inhibitorok szignifikáns, fokozott kockázatát (összes és magas titerűek) a Kogenate FS/Helixate NexGen (második generációs rFVIII) esetében az Advate-hoz (harmadik generációs rFVIII) képest.
Bulgarian: Подобно на RODIN/Pednet, проучването UKHCDO установява значителен повишен риск от инхибитори (всички и с висок титър) за Kogenate FS/Helixate NexGen (2
Hungarian: Ha az előírtnál több Iblias-t alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Iblias, моля кажете на Вашия лекар.
Hungarian: Óvatosan forgassa a készítményt tartalmazó injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott átlátszó adapterrel együtt, amíg az összes anyag fel nem oldódik.
Bulgarian: Леко завъртете флакона с продукта заедно с прикрепения към него прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett orvosnak kell irányítania.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VIII.
Hungarian: • a vérzése az Iblias általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Bulgarian: кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза Iblias.
Hungarian: • mellkasi szorító érzést, szédülést (ideértve mikor ülő helyzetből feláll vagy lefekszik), csalánkiütést, viszkető kiütést (urticaria), nehézlégzést tapasztal vagy rosszul érzi magát vagy elájul.
Bulgarian: почувствате стягане в гърдите, замайване (включително, когато се изправяте от седнало или легнало положение), копривна треска, сърбящ обрив (уртикария), хриптене, или Ви се гади или Ви прималява.
Hungarian: Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hatékonysági vizsgálat: Annak érdekében, hogy megvizsglájuk a hosszútávú Iblias kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a jelenleg folyó „13400 - Leopold Kids extension" vizsgálat eredményeit benyújtani december
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността при продължително лечение с Iblias, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids extension".
Hungarian: Kromogén assay eredményei Medián; (Q1; Q3) (NE/dl / NE/kg) Egylépéses assay eredményei Medián; (Q1; Q3) (NE/dl/NE/kg)
Bulgarian: Резултати от хромогенния тест Медиана; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Hungarian: A Iblias FVIII:C értéke egylépéses alvadási assay-vel, valamint kromogén assay-vel egyaránt mérhető a plazmában laboratóriumi rutineljárások alkalmazásával
Bulgarian: За двата продукта са установени сходни резултати. FVIII:C на Iblias може да се измери в плазмата с едноетапни тестове за кръвосъсирване, както и чрез хромогенен тест при използване на рутинните за всяка лаборатория методи.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Ön szédülést vagy egyéb olyan tünetet észlel, amely érinti a koncentrációs és reakciós képességét, ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, míg ez az állapot meg nem szűnik.
Bulgarian: Ако почувствате замайване или някакви други симптоми, които засягат способността Ви да се концентрирате и реагирате, не шофирайте и не използвайте машини, докато реакцията не отзвучи.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet: - 1 db szűrő-áttöltő eszköz 20/20 [Mix2Vial] - 1 db vénapunkciós készlet - 1 db 5 ml-es eldobható fecskendő - 2 db alkoholos törlő egyszeri használatra
Bulgarian: допълнителна опаковка с: - 1 филтърно устройство за преливане 20/20 [Mix2Vial] - 1 набор за венепункция - 1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба - 2 тампона със спирт за еднократна употреба
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде отбелязан върху вторичната опаковка.
Hungarian: Bontsa fel a Mix2Vial csomagot a fedelét lehúzva.
Bulgarian: Отворете опаковката на Mix2Vial като забелите капака.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hatékonysági vizsgálat: Annak érdekében, hogy megvizsglájuk az Iblias biztonságosságát és hatékonyságát korábban még nem kezelt betegek esetében is a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a jelenleg folyó „13400 - Leopold Kids Part B" vizsgálat eredményeit benyújtani december
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността на Iblias при нелекувани в миналото пациенти, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids Part B".
Hungarian: A szűrés az injekciós üveg adapter használatával történik.
Bulgarian: Филтрирането се получава с помощта на адаптера за флакон.
Hungarian: • hasi fájdalom vagy diszkomfort
Bulgarian: стомашна болка или дискомфорт
Hungarian: Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet készítmény felőli oldalát, másik kezével pedig az oldószer felőli oldalát, és az óramutató járásával ellentétes irányba óvatosan csavarja szét a készletet két darabra.
Bulgarian: С една ръка хванете края на Mix2Vial комплекта към продукта, а с другата ръка хванете края към разтворителя и внимателно отвийте комплекта по посока обратна на часовниковата стрелка на две части.
Hungarian: A 250/500/1000 NE hatáserősség esetében:
Bulgarian: За 250/500/1
Hungarian: A következő táblázat a vérzések és műtétek esetében szolgál útmutatásul az adagolás meghatározásához:
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции:
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa az eredeti csomagolásban.
Bulgarian: Лекарството да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се прeдпази от светлина.
Hungarian: Hogyan kell az Iblias-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Iblias
Hungarian: • a hemofília súlyossága;
Bulgarian: тежестта на Вашата хемофилия
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz, tiszta oldat.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции, бистър разтвор.
Hungarian: Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy vízszintes tiszta felületre, és tartsa szorosan az injekciós üveget.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя на гладка, чиста повърхност и задръжте флакона здраво.
Hungarian: Vizsgálati résztvevők
Bulgarian: Участници в проучването
Hungarian: ≥18 év N=109
Bulgarian: * ФК параметър ≥ 18 години N=109
Hungarian: Óvatosan vegye le a buborékcsomagolást a Mix2Vial készletről oly módon, hogy megfogja a pereménél, és függőlegesen felfelé húzza.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистерната опаковка от комплекта Mix2Vial като държите ръба и теглите вертикално нагоре.
Hungarian: Ne használja fel az Iblias-t, ha az oldat látható szemcséket tartalmaz vagy zavaros.
Bulgarian: Не използвайте Iblias, ако забележите видими частици или помътняване.