FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Latvian: Jebkurš pāri palikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Greek: Χαμηλές συγκεντρώσεις sugammadex είναι ανιχνεύσιμες για τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju sugammadeksa zema koncentrācija ir nosakāma vismaz 48 stundas pēc devas.
Greek: Ο χρόνος από την έναρξη της χορήγησης του sugammadex ή της νεοστιγμίνης έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 ήταν:
Latvian: Laiks no sugammadeksa vai neostigmīna ievadīšanas sākuma līdz brīdim, kad T4/T1 attiecība atjaunojās līdz 0,9, bija:
Greek: Βεκουρόνιο
Latvian: Rokuronijs
Greek: Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση του sugammadex σε 3 λεπτά μετά το ροκουρόνιο έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9, 0,8 ή 0,7
Latvian: laiks (minūtes) no sugammadeksa ievadīšanas 3 minūtes pēc rokuronija līdz brīdim, kad T4/T1 attiecība atjaunojās līdz 0,9, 0,8 vai 0,7
Greek: Bridion 100 mg/ml ένεση sugammadex IV
Latvian: Bridion 100 mg/ml injekcijām sugammadex i.v.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το sugammadex απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Latvian: Nav zināms, vai sugammadekss tiek izvadīts ar mātes pienu.
Greek: Ηλικιωμένος Φυσιολογική 75 ετών
Latvian: Pieaugušie Normāla 40 gadi
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 είναι περίπου 2 λεπτά (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Vidējais laiks, kādā T4/T1 attiecība atjaunojas līdz 0,9 ir aptveni 2 minūtes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Bridion απομακρύνεται από τον οργανισμό σας δια των νεφρών.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo Bridion tiek izvadīts no organisma caur nierēm.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠOΙΗΣΗ(ΕΙΣ) , ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 είναι περίπου 3 λεπτά (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Vidējais laiks, kādā T4/T1 attiecība atjaunojas līdz 0,9 ir aptuveni 3 minūtes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Σουκκινυλοχολίνη (1 mg/kg)
Latvian: Sukcinilholīns (pa 1 mg/kg)
Greek: Δεν αναφέρθηκε υπολειπόμενος ή επανεμφανιζόμενος νευρομυϊκός αποκλεισμός σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε αυτές τις μελέτες.
Latvian: Šajos pētījumus netika ziņots par neiromuskulārās blokādes atlieku parādībām vai neiromuskulārās blokādes atjaunošanos pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές αναφυλαξίας για το εικονικό φάρμακο ή για το sugammadex 4 mg/kg.
Latvian: Netika ziņots par anafilaksi pēc placebo un sugammadeksa 4 mg/kg lietošanas.
Greek: Αυτό οδηγεί στην αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που έχει προκληθεί από το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο.
Latvian: Tā rezultātā tiek pārtraukta rokuronija vai vekuronijaizraisīta neiromuskulārā blokāde.
Greek: Ελαφρά αναισθησία:
Latvian: viegla anestēzija.
Greek: Νεοστιγμίνη (50 mcg/kg)
Latvian: Neostigmīns (pa 50 mcg/kg)
Greek: Η χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων για την απλή αναστροφή θα οδηγήσει σε ελαφρά γρηγορότερο διάμεσο χρόνο έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 για το νευρομυϊκό αποκλεισμό, που προκαλείται από το ροκουρόνιο, σε σύγκριση με το νευρομυϊκό αποκλεισμό που προκαλείται από το βεκουρόνιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Lietojot parastai blokādes pārtraukšanai ieteicamo devu, vidējais laiks, līdz T4/T1 attiecība atjaunosies līdz 0,9 rokuronija ierosinātas neiromuskulāras blokādes gadījumā būs nedaudz mazāks nekā pēc vekuronija ierosinātas blokādes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: • με κληρονομική έλλειψη βιταμίνης K παράγοντας που επηρεάζει την πηκτικότητα,
Latvian: • ar pārmantotu no K vitamīna atkarīgo asins recēšanas faktoru deficītu;
Greek: Ποια είναι η χρήση του Bridion
Latvian: Kādam nolūkam lieto Bridion
Greek: Τελειόμηνα νεογνά και βρέφη:
Latvian: Jaundzimušie un zīdaiņi
Greek: Είναι υποχρεωτική η υποστήριξη της αναπνευστικής λειτουργίας των ασθενών με μηχανικό αερισμό έως ότου να αποκατασταθεί η επαρκής αυτόματη αναπνοή, μετά από αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Latvian: Elpošanas funkcijas monitorēšana blokādes izzušanas laikā Mākslīgā plaušu ventilēšana obligāta visiem pacientiem, līdz pēc neiromuskulārās blokādes izzušanas atjaunojas spontānā elpošana.
Greek: Πνευμονοπαθείς ασθενείς:
Latvian: Pacienti ar pulmonāliem traucējumiem
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται αγωγή με αντιχολινεργικούς παράγοντες, όπως η ατροπίνη, εάν παρατηρηθεί κλινικά σημαντική βραδυκαρδία.
Latvian: Klīniski būtiskas bradikardijas gadījumā jālieto ārstēšana ar antiholinerģiskiem līdzekļiem, piemēram, atropīnu.
Greek: Χρήση σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ):
Latvian: Lietošana intensīvās terapijas nodaļā
Greek: Η χρήση του φουσιδικού οξέος κατά την προ-εγχειρητική φάση είναι δυνατόν να προκαλέσει μερική καθυστέρηση στην ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9.
Latvian: Lietojot fuzidīnskābi pirmsoperācijas fāzē T4/T1 attiecības atjaunošanās līdz 0,9 var būt aizkavēta.
Greek: Για τον παιδιατρικό πληθυσμό: το sugammadex συνιστάται μόνο για την απλή αναστροφή αποκλεισμού που έχει προκληθεί από το ροκουρόνιο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem: bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem sugammadeksa ievadīšana ieteicama tikai parastai rokuronija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai.
Greek: Με την επανεμφάνιση του T2 χορηγήθηκε δόση 2 mg/kg sugammadex ή 50 mcg/kg νεοστιγμίνης.
Latvian: T2 atjaunošanās brīdī tika ievadīts sugammadekss pa 2 mg/kg vai neostigmīns pa 50 mcg/kg.
Greek: Αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκαλείται από το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο σε ενήλικες.
Latvian: Rokuronija vai vekuronija radītas neiromuskulārās blokādes pārtraukšana pieaugušajiem.
Greek: Αν υπάρχει κλινική ανάγκη για άμεση αναστροφή μετά από την χορήγηση του ροκουρόνιου, συνιστάται δόση sugammadex 16 mg/kg.
Latvian: Tūlītēja rokuronija ierosinātas blokādes pārtraukšana Ja ir klīniska vajadzība pēc rokuronija ievadīšanas nekavējoties pārtraukt blokādi, ieteicamā sugammadeksa deva ir 16 mg/kg.
Greek: Το sugammadex έχει χορηγηθεί σε δόσεις κυμαινόμενες από 0,5 mg/kg έως 16 mg/kg σε μελέτες ανταπόκρισης στη δόση σε επαγόμενο από το ροκουρόνιο αποκλεισμό, (0,6, 0,9, 1,0 και 1,2 mg/kg βρωμιούχου ροκουρόνιου με και χωρίς δόσεις συντήρησης) και σε επαγόμενο από το βεκουρόνιο αποκλεισμό (0,1 mg/kg βρωμιούχου βεκουρόνιου με ή χωρίς δόσεις συντήρησης) σε διαφορετικά χρονικά σημεία / βάθη αποκλεισμού .
Latvian: Rokuronija ierosinātas blokādes (pa 0,6; 0,9; 1,0 un 1,2 mg/kg rokuronija bromīda ar un bez balstdevām) un vekuronija ierosinātas blokādes (pa 0,1 mg/kg vekuronija bromīda ar vai bez balstdevas) devu reakcijas pētījumos sugammadekss tika ievadīts devās no 0,5 mg/kg līdz 16 mg/kg dažādos procedūras brīžos/pie dažādas blokādes pakāpes.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι όπως η κάθαρση και ο όγκος κατανομής θεωρούνται να είναι ίδιες για τα αδέσμευτα και τα δεσμευμένα σύμπλοκα του sugammadex στους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αναισθησία.
Latvian: Farmakokinētiskie raksturlielumi anestezētiem pacientiem, tādi kā klīrenss un izkliedes tilpums, ir pieņemti tādi paši gan kompleksā nesaistītajam, gan kompleksā saistītajam sugammadeksam.
Greek: Το Bridion θα σας χορηγηθεί από τον αναισθησιολόγο σας ή υπό την επίβλεψη του αναισθησιολόγου σας.
Latvian: Bridion Jums ievadīs anesteziologs, vai medmāsa pēc anesteziologa rīkojuma.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, 10 x 2 ml φιαλίδια
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS, 10 x 2 ml flakoni
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Latvian: Papildinformāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: Παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού
Latvian: Neiromuskulārais blokators Terapijas shēma
Greek: Διάμεσος χρόνος (λεπτά) Εύρος
Latvian: Vidējais laiks (minūtes)
Greek: Μέτρια 15 11 (22) Σοβαρή 5 3 (22)
Latvian: Vidēji smagi 15 11 (22) Smagi
Greek: Η ολική έκθεση στο sugammadex ήταν παρατεταμένη, οδηγώντας σε 17 φορές υψηλότερη έκθεση των ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kopējā sugammadeksa iedarbība paildzinājās, izraisot 17 reizes lielāku kopējo iedarbību.
Greek: Το Bridion θα χορηγηθεί σε εσάς από τον αναισθησιολόγο σας.
Latvian: Kā Bridion tiek ievadīts Bridion Jums ievadīs anesteziologs.
Greek: Μετά την τελευταία χορήγηση ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου, με την επανεμφάνιση του T2, χορηγήθηκαν 2 mg/kg sugammadex ή 50 mcg/kg νεοστιγμίνης με τυχαία σειρά.
Latvian: Pēc pēdējās rokuronija vai vekuronija devas T2 atjaunošanās brīdī nejaušinātā secībā tika ievadīts sugammadekss pa 2 mg/kg vai neostigmīns pa 50 mcg/kg.
Greek: Σε μία μελέτη, το sugammadex χορηγήθηκε μετά από αποκλεισμό που προκλήθηκε από ροκουρόνιο, σε 1-2 PTCs (4 mg/kg, Ν=68).
Latvian: Vienā pētījumā sugammadekss tika ievadīts pēc rokuronija izraisītas blokādes, kad bija 1-2 PTK (4 mg/kg; N=68); otrā pētījumā sugammadekss tika ievadīts pēc T2 atjaunošanās (2 mg/kg; N=30).
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā.
Greek: Το sugammadex πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ως εφάπαξ δόση εφόδου.
Latvian: Sugammadekss jāievada intravenozi vienas bolus injekcijas veidā.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 10 φιαλίδια 500 mg/5 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 10 flakoni 500 mg/5 ml
Greek: Αν το sugammadex χορηγηθεί την ίδια ημέρα, που λαμβάνεται ένα από του στόματος αντισυλληπτικό, ανατρέξατε στις συστάσεις που αφορούν την παράλειψη δόσης στο φύλλο οδηγιών του από του στόματος αντισυλληπτικού.
Latvian: Ja perorālais kontraceptīvais līdzeklis tiek lietots sugammadeksa ievadīšanas dienā, nepieciešamo rīcību skatīt perorālā kontraceptīvā līdzekļa lietošanas instrukcijas ieteikumā par rīcību aizmirstas devas gadījumā.
Greek: Βάρος σώματος:
Latvian: Ķermeņa masa
Greek: Περίληψη των φαρμακοκινητικών παραμέτρων του sugammadex ανά ηλικία και νεφρική λειτουργία παρουσιάζεται παρακάτω:
Latvian: Turpmāk sniegti dati par sugammadeksa farmakokinētikas parametriem atkarībā no vecuma un nieru darbības.
Greek: Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση ροκουρόνιου και sugammadex ή σουκκινυλοχολίνης έως την ανάκτηση του T1 10%
Latvian: laiks (minūtes) no rokuronija un sugammadeksa vai sukcinilholīna ievadīšanas līdz brīdim, kad T1 atjaunojās 10% apmērā
Greek: Για τους χρόνους αναμονής για την επαναχορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου μετά την αναστροφή με το sugammadex, βλ. παράγραφο 4.4.
Latvian: Atkārtota rokuronija vai vekuronija ievadīšana pēc sugammadeksa ievadīšanas Informāciju par gaidīšanas laiku, kas jāievēro pirms atkārtotas rokuronija ievadīšanas vai vekuronija ievadīšanas pēc blokādes pārtraukšanas ar sugammadeksu, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητες
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία δόση των 16 mg/kg σε ενηλίκους εάν απαιτείται επείγουσα ανάνηψη από τη μυϊκή χαλάρωση.
Latvian: Ja nepieciešams steidzami panākt muskuļu relaksācijas izzušanu, pieaugušajiem var tikt ievadīta deva 16 mg/kg.
Greek: Έφηβος
Latvian: Izkliede
Greek: Για την ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία: δεδομένου ότι το sugammadex απεκκρίνεται κυρίως δια των νεφρών δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης.
Latvian: Tā kā sugammadekss tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, vieglu un vidēji smagu aknu funkciju traucējumu gadījumā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Επίδραση στις εργαστηριακές εξετάσεις:
Latvian: Mijiedarbība ar laboratoriskiem izmeklējumiem
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Greek: Bridion 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα sugammadex
Latvian: Bridion 100 mg/ml šķīdums injekcijām sugammadex
Greek: Η έναρξη του νευρομυϊκού αποκλεισμού ενδέχεται να παραταθεί έως περίπου 4 λεπτά και η διάρκεια του νευρομυϊκού αποκλεισμού ενδέχεται να ελαττωθεί έως περίπου 15 λεπτά μετά από την επαναχορήγηση ροκουρόνιου 1,2 mg/kg μέσα σε 30 λεπτά από την χορήγηση του sugammadex..
Latvian: Pēc atkārtotas 1,2 mg/kg rokuronija ievadīšanas 30 minūšu laikā pēc sugammadeksa ievadīšanas, neiromuskulārās blokādes sākums var aizkavēties aptuveni līdz 4 minūtēm, bet neiromuskulārās blokādes ilgums var saīsināties līdz 15 minūtēm.
Greek: → Αν παίρνετε το Χάπι την ίδια ημέρα κατά την οποία σας χορηγείται το Bridion, πρέπει να εφαρμόσετε τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών για το Χάπι όσον αφορά την παράλειψη δόσης.
Latvian: → Ja Jūs lietojat minitableti vienā dienā ar Bridion ievadīšanu, ievērojiet minitabletes lietošanas instrukcijā ietvertos norādījumus par rīcību aizmirstas devas gadījumā.
Greek: Οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν ότι η ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 μπορεί συνεπώς να καθυστερήσει σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τορεμιφένη την ίδια ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Latvian: Ārstiem jāzin, ka pacientiem, kuriem toremifēns ievadīts operācijas dienā, T4/T1 attiecības atjaunošanās līdz 0,9 būs kavēta.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ή άλλον γιατρό.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu anesteziologu vai citu ārstu.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Latvian: Ievadīšanas metode
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcijām).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2015.
Greek: Η δόση αυτή αναμένεται να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων (κάτω του 1%).
Latvian: Paredzams, ka šādu devu lieto tikai ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 %).
Greek: Η πλήρης EPAR του Bridion διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bridion EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bridion.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 25. jūlijā izsniedza Bridion reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bridion
Latvian: Cita informācija par Bridion
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bridion.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bridion.
Greek: Τα μυοχαλαρωτικά διευκολύνουν τον χειρουργό να πραγματοποιήσει την χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Miorelaksanti atvieglo ķirurgam operācijas veikšanu.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Bridion χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bridion lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Κάτι τέτοιο ενδέχεται να χρειαστεί εάν είναι απαραίτητο να αρχίσει ο ασθενής να αναπνέει χωρίς υποστήριξη κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Latvian: Tas var būt nepieciešams, ja pacientam ir jāatsāk patstāvīga elpošana operācijas laikā.
Greek: Ο αριθμός των παιδιών ηλικίας κάτω των δύο ετών ήταν πολύ χαμηλός για να εξακριβωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bridion σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Pētījumā piedalījās pārāk mazs skaits bērnu, kuri jaunāki par diviem gadiem, lai noteiktu Bridion lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επαναφοράς της μυϊκής λειτουργίας.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija laika posms, kas nepieciešams muskuļu darbības atjaunošanai.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Bridion.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Bridion lietošanu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bridion (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι βήχας, προβλήματα στους αεραγωγούς που συνδέονται με την εξασθένηση της αναισθησίας, μειωμένη αρτηριακή πίεση και άλλες επιπλοκές όπως αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Bridion blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir klepus, elpceļu problēmas sakarā ar anestēzijas efekta mazināšanos, pazemināts asinsspiediens un citas komplikācijas, piemēram, sirds ritma izmaiņas.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bridion lietošanu?
Greek: Το Bridion είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία σουγαμαδέξη (100 mg/ml).
Latvian: Bridion ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu sugamadeksu (100 mg/ml).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Bridion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Bridion, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Bridion reģistrācijas apliecību.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Bridion στις οποίες μετείχαν συνολικά 579 ενήλικες οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με τη χορήγηση μυοχαλαρωτικών.
Latvian: Bridion izpēte notika četros pamatpētījumos, iesaistot kopumā 579 pieaugušus pacientus, kuriem veica ķirurģisku operāciju, izmantojot miorelaksantus.
Greek: Σε συμπληρωματική μελέτη εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Bridion μετά τη χορήγηση ροκουρονίου σε 90 παιδιά και εφήβους.
Latvian: Vienā papildu pētījumā pētīja Bridion iedarbīgumu pēc rokuronija lietošanas 90 bērniem un pusaudžiem.
Greek: Τι είναι το Bridion;
Latvian: Kas ir Bridion?
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Bridion συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Bridion zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προσκολλάται στα μυοχαλαρωτικά ροκουρόνιο και βεκουρόνιο, σχηματίζοντας ένα σύμπλοκο το οποίο τα αδρανοποιεί και αναστέλλει την επίδρασή τους.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles piesaistās pie miorelaksantiem rokuronija un vekuronija, veidojot "kompleksu", kas inaktivē miorelaksantus un pārtrauc to iedarbību.
Greek: Το Bridion μπορεί να χορηγείται σε ενήλικες που έχουν λάβει ροκουρόνιο και βεκουρόνιο, καθώς και σε παιδιά και εφήβους που έχουν λάβει ροκουρόνιο.
Latvian: Bridion var lietot pieaugušiem, kuri pirms tam saņēmuši rokuroniju un vekuroniju, kā arī bērniem un pusaudžiem, kuri saņēmuši rokuroniju.
Greek: Το Bridion δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην σουγαμαδέξη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Latvian: Bridion nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sugamadeksu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας 2 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem vecumā no diviem līdz 17 gadiem ir 2 mg/kg ķermeņa masas.
Greek: Η δραστική ουσία του Bridion, η σουγαμαδέξη, είναι ένας «εκλεκτικός παράγων δέσμευσης μυοχαλαρωτικών».
Latvian: Bridion aktīvā viela sugamadekss ir "selektīvs miorelaksantus saistošs līdzeklis".
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bridion σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Bridion priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Το Bridion συγκρίθηκε με τη νεοστιγμίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αναστολή της επίδρασης των μυοχαλαρωτικών) η οποία χορηγήθηκε μετά το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο στην πρώτη μελέτη και μετά το cis-ατρακούριο (άλλο μυοχαλαρωτικό) στη δεύτερη μελέτη.
Latvian: Bridion tika salīdzinātas ar neostigmīnu (citām zālēm, ko lieto miorelaksantu iedarbības apturēšanai), ko lietoja pēc rokuronija un vekuronija lietošanas pirmajā pētījumā, vai arī pēc cis-atrakūrija (cita miorelaksanta) lietošanas otrajā pētījumā.
Greek: Αντιθέτως, η αυτόματη ανάνηψη από μυϊκή χαλάρωση επήλθε μετά από 7,1 λεπτά.
Latvian: Salīdzinājumam - muskuļu darbība atjaunojās spontāni pēc 7,1 minūtēm.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bridion, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bridion pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Τα μυοχαλαρωτικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε ορισμένους τύπους χειρουργικών επεμβάσεων για τη χαλάρωση των μυών, συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών μυών του ασθενούς.
Latvian: Miorelaksanti ir zāles, ko lieto atsevišķu operāciju laikā, lai atslābinātu muskuļus, tai skaitā muskuļus, kas iesaistīti pacienta elpošanas procesā.
Greek: Μετά από μέτρια μυϊκή χαλάρωση, ο μέσος χρόνος ανάνηψης ήταν μεταξύ 1,4 και 2,1 λεπτών για τη δόση των 2 mg Bridion ανά κιλό σωματικού βάρους, έναντι 17,6 έως 18,9 λεπτών για τη νεοστιγμίνη.
Latvian: Pēc mērenas muskuļu atslābināšanas vidējais laiks muskuļu darbības atjaunošanai bija starp 1,4 un 2,1 minūtēm, lietojot Bridion 2 mg/kg devu, salīdzinājumā ar 17,6 līdz 18,9 minūtēm neostigmīna gadījumā.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bridion;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bridion?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bridion περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Bridion izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Το Bridion χρησιμοποιείται για να επιταχύνει την ανάνηψη από τα αποτελέσματα του μυοχαλαρωτικού, συνήθως στο τέλος της επέμβασης.
Latvian: Bridion tiek lietotas, lai pacients ātrāk atgūtos no miorelaksanta iedarbības, parasti operācijas beigās.
Greek: Το Bridion πρέπει να χορηγείται μόνο από τον αναισθησιολόγο (γιατρό ειδικευμένο στη χορήγηση αναισθησίας) ή υπό την επίβλεψή του.
Latvian: Bridion drīkst ievadīt tikai anesteziologs (ārsts, kas specializējies anestēzijā) vai anesteziologa uzraudzībā.
Greek: Η συνήθης δόση Bridion κυμαίνεται μεταξύ 2 και 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ανάλογα με τον βαθμό επίδρασης του μυοχαλαρωτικού στους μυς.
Latvian: Parastā Bridion deva ir 24 mg uz kilogramu ķermeņa masas atkarībā no tā, cik lielā mērā miorelaksants ir ietekmējis muskuļu darbību.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σουγαμαδέξη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Ως εκ τούτου, αναστρέφεται ο μυϊκός αποκλεισμός που προκαλείται από το ροκουρόνιο και το βεκουρόνιο και οι μύες, περιλαμβανομένων των αναπνευστικών μυών του ασθενούς, αρχίζουν πάλι να λειτουργούν φυσιολογικά.
Latvian: Rezultātā tiek patraukta muskuļu blokāde, ko izraisījusi rokuronija un vekuronija iedarbība, un atsāk normāli darboties muskuļi, tostarp, muskuļi, kas nodrošina pacienta elpošanu.
Greek: Μετά από βαθιά μυϊκή χαλάρωση, ο μέσος χρόνος ανάνηψης με δόση 4 mg Bridion ανά κιλό σωματικού βάρους ήταν περίπου 3,0 λεπτά, έναντι 49,5 λεπτών για τη νεοστιγμίνη.
Latvian: Pēc dziļas muskuļu atslābināšanas to darbības atjaunošanai bija nepieciešamas vidēji 3,0 minūtes ar Bridion 4 mg/kg devu salīdzinājumā ar aptuveni 49,5 minūtēm, lietojot neostigmīnu.
Greek: Το Bridion ήταν αποτελεσματικότερο από τη νεοστιγμίνη στη μείωση του χρόνου επαναφοράς της μυϊκής λειτουργίας, τόσο μετά από μέτρια όσο και μετά από βαθιά μυϊκή χαλάρωση που προκλήθηκε από τη χορήγηση ροκουρονίου ή βεκουρονίου.
Latvian: Bridion bija efektīvākas par neostigmīnu, samazinot laiku, kas nepieciešams muskuļu darbības atjaunošanai gan pēc vidējas, gan arī dziļas muskuļu atslābināšanas ar rokuroniju vai vekuroniju.
Greek: Το Bridion χρησιμοποιείται για την αναστροφή της επίδρασης των μυοχαλαρωτικών ροκουρόνιο και βεκουρόνιο.
Latvian: Bridion tiek lietotas miorelaksantu rokuronija un vekuronija iedarbības pārtraukšanai.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bridion;
Latvian: Kāpēc Bridion tika apstiprinātas?