FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actue Epostim?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Epostim?
Spanish: Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos por la médula ósea.
Bulgarian: Хормонът, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Epostim?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Epostim?
Spanish: 14 de octubre de 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Bulgarian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que la decisión de retirar la solicitud se basaba en motivos comerciales después de una evaluación de la situación actual del mercado.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че причините за оттеглянето са търговски и са възникнали вследствие на оценка на текущата пазарна обстановка.
Spanish: Ertapenem Hospira iba a utilizarse en adultos y niños de más de 3 meses de edad para tratar las siguientes infecciones cuando estuvieran causadas por bacterias que pudieran ser destruidas por el ertapenem:
Bulgarian: Очаквало се е Ertapenem Hospira да се използва при възрастни и деца на възраст над 3 месеца за лечение на следните инфекции, причинени от бактерии, за които е вероятно да бъдат унищожени от ертапенем:
Spanish: El CHMP tenía reservas acerca de la elección de los materiales de partida para la producción del principio activo, el proceso empleado para la fabricación del medicamento, el método para analizar la pureza del medicamento y el período de validez del medicamento.
Bulgarian: CHMP има забележки относно избора на изходните суровини за производството на активното вещество, относно процеса, използван за производството на лекарствения продукт, относно метода за тестване на чистотата на лекарството и срока на годност на лекарството.
Spanish: Como Ertapenem Hospira se desarrolló como un medicamento genérico, la empresa presentó resultados de estudios para demostrar la calidad del medicamento.
Bulgarian: Тъй като Ertapenem Hospira е разработен за генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, които показват качеството на лекарството.
Spanish: Esto significa que Ertapenem Hospira iba a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Invanz.
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Invanz, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había respondido a sus reservas y que no se había demostrado la calidad de Ertapenem Hospira.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е отговорила на забележките и качеството на Ertapenem Hospira не е показано.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios adicionales, ya que Ertapenem Hospira es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Invanz.
Bulgarian: Не са направени допълнителни проучвания, тъй като Ertapenem Hospira е генерично лекарство, което се прилага чрез вливане, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Invanz.
Spanish: Ertapenem Hospira también iba a utilizarse para prevenir la infección en el sitio quirúrgico colorrectal (operación en la parte inferior del intestino, incluidos el recto y el ano).
Bulgarian: Очаквало се е също Ertapenem Hospira да се използва за профилактика на инфекции на хирургичната рана след колоректални операции (операции в долната част на дебелото черво, включително на ректума и ануса).
Spanish: Iba a presentarse en un vial con un polvo que debía disolverse antes de su uso para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на флакон с прах, който се разтваря преди употреба за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Spanish: Ertapenem Hospira se desarrolló como «medicamento genérico».
Bulgarian: Ertapenem Hospira е разработен за „генерично лекарство".
Spanish: El ertapenem se une a ciertas proteínas presentes en la superficie de las células bacterianas, con lo que se alteran las funciones esenciales para la vida de las células y se destruyen las bacterias.
Bulgarian: Това нарушава основните функции, поддържащи живота на клетките, и убива бактериите.
Spanish: • infecciones del abdomen;
Bulgarian: • инфекции в корема,
Spanish: El principio activo de Ertapenem Hospira, el ertapenem, pertenece a un grupo de antibióticos llamados «carbapenémicos».
Bulgarian: Активното вещество в Ertapenem Hospira и Invanz, ертапенем, принадлежи към групата на антибиотиците, наречени „карбапенеми".
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Ertapenem Hospira no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de las infecciones ni para la prevención de la infección en la cirugía colorrectal.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Ertapenem Hospira не може да бъде одобрен за лечение на инфекции и за профилактика на инфекции при колоректална операция.
Spanish: Ertapenem Hospira es un antibiótico que contiene el principio activo ertapenem.
Bulgarian: Ertapenem Hospira е антибиотик, който съдържа активното вещество ертапенем (ertapenem).
Spanish: ¿Qué es Ertapenem Hospira?
Bulgarian: Какво представлява Ertapenem Hospira?
Spanish: Se esperaba que Ertapenem Hospira actuase como el medicamento de referencia, Invanz.
Bulgarian: Очаква се Ertapenem Hospira да действа по същия начин като референтното лекарство Invanz.
Spanish: El 13 de septiembre de 2016, Hospira UK Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ertapenem Hospira para el tratamiento de ciertas infecciones y para la prevención de la infección en la cirugía colorrectal.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ertapenem Hospira, показан за лечение на някои видове инфекции и за профилактика на инфекции при колоректална операция.
Spanish: El ertapenem es activo frente a diferentes bacterias.
Bulgarian: Ертапенем може да действа срещу широк спектър от бактерии.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ertapenem Hospira?
Bulgarian: Как действа Ertapenem Hospira?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ertapenem Hospira?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ertapenem Hospira?
Spanish: EMEA/455033/2009 EMEA/H/C/995
Bulgarian: EMEA/H/C/995
Spanish: Factive se debía utilizar para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas en adultos:
Bulgarian: Очаквало се е Factive да се използва за лечение на следните бактериални инфекции при възрастни:
Spanish: El tratamiento de siete días no se consideró aceptable por el riesgo de efectos secundarios.
Bulgarian: Лечение от седем дни не се счита за приемливо поради риск от нежелани реакции.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Factive gemifloxacina
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Spanish: Los principales criterios de valoración de la eficacia de los estudios se basaron en el número de pacientes que mejoraron después del tratamiento.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в проучванията се основават на броя на пациентите, чието състояние се подобрява след лечението.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, las bacterias no se pueden multiplicar y podrían morir.
Bulgarian: Когато тези инзими са блокирани, бактериите не могат да се размножават и накрая умират.
Spanish: ¿Qué es Factive?
Bulgarian: Какво представлява Factive?
Spanish: Londres, 25.06.09 Ref. Doc.
Bulgarian: Лондон, 25 юни 2009 г.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que Factive pudiera ser más genotóxico (dañino para el ADN, el material genético de las células) y que en consecuencia pudiera causar más daño al ADN que otras fluoroquinolonas.
Bulgarian: CHMP се опасява, че Factive би могъл да е по-генотоксичен (вреден за ДНК, генетичният материал в клетките) и поради това да причини повече увреждане на ДНК, отколкото други флуорохинолони.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Factive?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Factive?
Spanish: El Comité señaló también que la información presentada no apoyaba el uso de Factive para la bronquitis crónica, dado que no se habían realizado estudios para investigar si Factive era mejor que otros tratamientos para este tipo de infección, y porque los estudios realizados plantearon problemas.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че представените данни не подкрепят употребата на Factive за хроничен бронхит, тъй като не са проведени проучвания, изследващи дали Factive е по-добър от други лечения за този тип инфекция, и тъй като има проблеми в проведените проучвания.
Spanish: Factive es un medicamento que contiene el principio activo gemifloxacina.
Bulgarian: Factive е лекарство, което съдържа активното вещество гемифлоксацин (gemifloxacin).
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава решение по него.
Spanish: Cuando ésta remite sus respuestas, el CHMP las estudia y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Bulgarian: След като компанията предоставя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay en curso ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Factive en Europa.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европа няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Factive.
Spanish: El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява ново заявление за максимум 210 дни.
Spanish: El principio activo de Factive, la gemifloxacina, es un antibiótico perteneciente a la clase de las ‘fluoroquinolonas'.
Bulgarian: Активното вещество във Factive, гемифлоксацин, е антибиотик, принадлежащ към класа на „флуорохинолоните".
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Factive?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Factive?
Spanish: Al Comité también le preocupaba que no hubiera pruebas suficientes de la eficacia de Factive en pacientes con neumonía extrahospitalaria moderada, administrado como tratamiento de cinco días.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че няма достатъчно данни за ефективността на Factive при пациенти с умерена форма на пневмония, придобита в обществото, когато се прилага като лечение от пет дни.
Spanish: • exacerbación aguda de la bronquitis crónica (inflamación de las vías de paso del aire en los pulmones).
Bulgarian: остра екзацербация (внезапно обостряне) на хроничен бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове).
Spanish: En otros tres estudios principales, 1.652 adultos con exacerbación aguda de la bronquitis crónica fueron tratados durante cinco días con Factive o con otros antibióticos.
Bulgarian: В три други основни проучвания 1652 възрастни с остра екзацербация на хроничен бронхит са лекувани с Factive пет дни или с други антибиотици.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 196 cuando fue retirada.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 196 от процедурата.
Spanish: En cuatro estudios principales, 1.874 adultos con neumonía extrahospitalaria leve a moderada fueron tratados durante un mínimo de siete días con Factive o con otros antibióticos.
Bulgarian: В четири основни проучвания 1874 възрастни с лека до умерена пневмония, придобита в обществото, са лекувани най-малко седем дни с Factive или други антибиотици.
Spanish: Los efectos de Factive se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Factive са изследвани върху експериментални модели.
Spanish: • Neumonía extrahospitalaria leve a moderada (un tipo de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital);
Bulgarian: лека или умерена форма на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, прихваната извън болница);
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Factive?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Factive?
Spanish: En otro estudio realizado con pacientes de neumonía extrahospitalaria se administró Factive a 510 adultos, en un tratamiento de cinco o de siete días de duración.
Bulgarian: В друго проучване на пациенти с пневмония, придобита в обществото, 510 възрастни приемат Factive като лечение от пет или седем дни.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP albergaba algunas dudas y sustentaba la opinión provisional de que Factive no podía aprobarse para tratar la neumonía extrahospitalaria y la exacerbación aguda de la bronquitis crónica causada por infección bacteriana.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Factive да бъде одобрен за лечение на причинени от бактериални инфекции пневмония, придобита в обществото, и остра екзацербация на хроничен бронхит.
Spanish: En consecuencia, en el momento de la retirada el CHMP consideró que los beneficios de Factive no superaban a sus riesgos para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria y la exacerbación aguda de la bronquitis crónica causada por infección bacteriana.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Factive за лечение на причинени от бактериални инфекции пневмония, придобита в обществото, и остра екзацербация на хроничен бронхит не превишават установените рискове.
Spanish: Está previsto que funcione bloqueando la acción de dos enzimas bacterianas denominadas ‘girasa ADN' y topoisomerasa IV, importante para que las bacterias puedan efectuar copias de su ADN y repararlo.
Bulgarian: ДНК гираза и топоизомераза ІV, необходими за произвеждането и възстановяването на бактериалната ДНК.
Spanish: El 17 de junio de 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMEA (CHMP) su decisión de retirar su solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Factive, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas, neumonía extrahospitalaria y exacerbación aguda de la bronquitis crónica.
Bulgarian: На 17 юни 2009 г. Menarini International Operations Luxembourg S.A. уведомява официално
Spanish: Debía utilizarse en combinación con otros medicamentos.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва в комбинация с други лекарства.
Spanish: Se pensaba comercializarlo en forma de cápsulas (120 mg).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули (120 mg).
Spanish: La carta de retirada está disponible aquí.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето можете да намерите тук.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de junio de 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 юни 2014 г. EMA/445607/2014 EMEA/H/C/003720
Spanish: Se espera que los ensayos clínicos que aún están en curso finalicen en la fecha prevista (julio de 2014).
Bulgarian: Останалите клинични изпитвания се предвижда да завършат по график до юли 2014 г.
Spanish: Además, los resultados de los ensayos con las cápsulas almacenadas sin refrigerar mostraron que estas no se disolvían como hubiera sido de esperar, lo cual podría afectar a la liberación del principio activo.
Bulgarian: В допълнение резултатите от изследванията на капсули, съхранявани при нехладилни условия, показват, че те не се разтварят, както се очаква, което може да повлияе на освобождаването на активното вещество от капсулата.
Spanish: La medida principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre no se detectó ningún signo del virus de la hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не показват признаци на инфекция с вируса на хепатит C 12 седмици след края на лечението.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa declaraba que, desde que se presentó la solicitud por primera vez, se dispone de varios tratamientos nuevos para la hepatitis C, por lo que ya no existen necesidades médicas no cubiertas para un medicamento como este.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че тъй като след подаване на заявлението за първи път са станали достъпни няколко нови лечения за хепатит C, вече не съществува неудовлетворени медицински нужди от такова лекарство.
Spanish: Esto impide que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte a nuevas células.
Bulgarian: В резултат на това вирусът на хепатит C спира да се размножава и да заразява нови клетки.
Spanish: La empresa presentó datos que incluían los resultados de tres estudios fundamentales en los que participaron 1.705 pacientes con hepatitis C crónica, en los cuales se comparó faldaprevir con placebo (un tratamiento simulado) cuando se añadían a otros dos medicamentos para la hepatitis C: peginterferón y ribavirina.
Bulgarian: Фирмата е представила данни, включително резултатите от три основни проучвания, обхващащи 1705 пациенти с хроничен хепатит C, в които фалдапревир е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при добавяне към други две лекарства за лечение на хепатит C, пегинтерферон и рибавирин.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, debido a los problemas de calidad, los beneficios de Faldaprevir Boehringer Ingelheim no superaban a los riesgos.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че поради опасения във връзка с качеството ползите от Faldaprevir Boehringer Ingelheim не превишават рисковете.
Spanish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim es un medicamento antivírico que contiene el principio activo faldaprevir.
Bulgarian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество фалдапревир (faldaprevir).
Spanish: Se conocen diversas variantes (genotipos) del virus de la hepatitis C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim estaba destinado a utilizarse contra el genotipo 1.
Bulgarian: Съществуват няколко типа (генотипа) на вируса на хепатит С: Faldaprevir Boehringer Ingelheim е предназначен да се използва срещу генотип 1.
Spanish: El principio activo de Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, bloquea la actividad de una enzima denominada «serina proteasa NS3/4A» del virus de la hepatitis C, que es esencial para la multiplicación del virus.
Bulgarian: Активното вещество във Faldaprevir Boehringer Ingelheim, фалдапревир, блокира действието на ензим, наречен „NS3/4A серин протеаза" във вируса на хепатит С, който е от съществено значение за вирусната репликация.
Spanish: EMA/445612/2014
Bulgarian: Ingelheim (faldaprevir) EMA/445607/2014
Spanish: Un cuarto estudio con 308 pacientes examinó los efectos del tratamiento con Faldeprevir Boehringer Ingelheim en pacientes que además estaban infectados con el VIH.
Bulgarian: Четвъртото проучване, обхващащо 308 пациенти, изследва ефектите от лечението с Faldeprevir Boehringer Ingelheim при пациенти, коинфектирани с хепатит C и ХИВ.
Spanish: Se pensaba utilizar Faldaprevir Boehringer Ingelheim para el tratamiento en adultos de la hepatitis C (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C) crónica (de larga duración).
Bulgarian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim е трябвало да се използва за лечение на възрастни с хроничен хепатит C (инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб, причинено от вируса на хепатит C).
Spanish: ¿Qué es Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Bulgarian: Какво представлява Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Bulgarian: Как се очаква да действа Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Faldaprevir Boehringer Ingelheim no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la hepatitis C. El Comité tenía reservas con respecto a los materiales de partida utilizados para la fabricación del principio activo.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Faldaprevir Boehringer Ingelheim не може да бъде одобрен за лечение на хепатит С.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Spanish: El 10 de junio de 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Faldaprevir Boehringer Ingelheim para el tratamiento de la hepatitis C.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Faldaprevir Boehringer Ingelheim, показан за лечение на хепатит C.
Spanish: 16 de febrero de 2012
Bulgarian: 16 февруари 2012 г.
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 180».
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 180".
Spanish: El escrito de retirada está disponible aquí.
Bulgarian: Писмото относно оттеглянето е налично тук.
Spanish: ¿Cuál era la recomendación del CHMP en ese momento?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към момента?
Spanish: La empresa también presento los resultados de estudios realizados con seres humanos, incluido un estudio principal efectuado con 4 902 niños.
Bulgarian: Фирмата представя и резултатите от проучвания при хора, включително едно основно проучване при 4902 деца.
Spanish: El solicitante presentó datos sobre modelos experimentales de vacunas similares.
Bulgarian: Заявителят представя данни за експериментални модели от сходни ваксини.
Spanish: Antes, los virus se han inactivado para que no produzcan ninguna enfermedad.
Bulgarian: Вирусите първо са инактивирани, за да не причиняват никакво заболяване.
Spanish: Los defectos incluyeron datos incorrectos en el dossier presentado a la Agencia, lo que afectó considerablemente a la fiabilidad de los resultados del estudio.
Bulgarian: Нарушенията включват неточни данни в досието, подадено пред Агенцията, които сериозно се отразяват на надеждността на резултатите от проучването.
Spanish: Otros problemas importantes estaban relacionados con la entrega de datos inadecuados por parte de la empresa, como los datos facilitados sobre niños de entre seis y nueve años de edad, sobre los niños con problemas de salud y sobre la revacunación.
Bulgarian: Други важни забележки са свързани с недостатъчните данни от фирмата, включително тези, предоставени относно децата на възраст между шест и девет години, със здравни проблеми и след повторна ваксинация.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Fluad Pediátrico.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за хората, включени понастоящем в клинични изпитвания с Fluad Paediatric.