FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 12), v dvoch skôr vykonaných otvorených pilotných štúdiách (AD1117054/AD1117056;
Slovenian: Skupno število bolnikov z ADA-SCID, zdravljenih z zdravilom Strimvelis, je bilo 18: 12 v enem odprtem ključnem preskušanju (AD1115611), 3 v dveh zgodnjih odprtih pilotskih študijah (AD1117054/AD1117056) in 3 v programu sočutne uporabe (AD1117064).
Slovak: Strimvelis sa podá…
Slovenian: Dobili boste zdravilo Strimvelis ...
Slovak: Ako uchovávať Strimvelis
Slovenian: Shranjevanje zdravila Strimvelis
Slovak: Hlásené boli nežiaduce udalosti súvisiace s použitím centrálnych venóznych katétrov (CVK)
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z uporabo centralnih venskih katetrov (npr. resne okužbe centralnega venskega katetra in tromboza v njem).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA disperzija za infundiranje
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora astma, alergijski rinitis
Slovak: Počet osôb 12 Počet závažných infekcií
Slovenian: Št. hudih okužb 29
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti dlhodobo sledovaní a aby absolvovali kontrolnú prehliadku aspoň raz ročne počas prvých jedenástich rokov a potom po 13 a 15 rokoch po liečbe Strimvelisom.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo dolgoročno nadzorovati s pregledi vsaj enkrat na leto prvih 11 let in potem 13. in 15. leto po zdravljenju z zdravilom Strimvelis; pregledi morajo obsegati celotno krvno sliko z diferencialno krvno sliko, biokemične preiskave in meritev tiroideo stimulirajočega hormona.
Slovak: b Na základe 3-ročného poliečebného obdobia pokiaľ ide o prežívanie a závažné infekcie a na základe údajov získaných na kontrolnej návšteve v 3. roku pokiaľ ide o počet T-lymfocytov a hladinu dAXP. Pacient č. 8 ukončil účasť v štúdii pred absolvovaním kontrolnej návštevy v 3. roku, a preto sa u neho nezískali žiadne údaje o počte T-lymfocytov a hladine dXAP.
Slovenian: b Na podlagi 3-letnega obdobja po zdravljenju za preživetje in hude okužbe ter podatke, zbrane na obisku po 3 letih za limfocite T in dAXP.
Slovak: X a chronickej granulomatóze sa však v minulosti zaznamenali prípady leukémie súvisiacej s inzerciou vektorov do oblastí chromozómov.
Slovenian: Vendar pa so bili v primerljivih preskušanjih genskega zdravljenja pri Wiskott-Aldrichevem sindromu, X-SCID in kronični granulomatozni bolezni dokumentirani primeri vstavitve vektorja v kromosomske regije, predhodno povezane z levkemijo.
Slovak: C, pričom posledný test sa musí vykonať najneskôr 3 dni pred odobratím buniek.
Slovenian: tednov po zaključku zdravljenja za okužbo z virusom hepatitisa C, pri čemer se končni test opravi največ tri dni pred odvzemom celic.
Slovak: Pre niektoré osoby Strimvelis nie je vhodný Strimvelis sa nesmie podať, ak vy (alebo vaše dieťa):
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smete (oz. vaš otrok, če je on bolnik) dobiti, če:
Slovak: Predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Funkcia B-lymfocytov: Všetkých 12 osôb liečených v pivotnej štúdii dostávalo liečbu IVIG v čase skríningu a u 7 osôb (58
Slovenian: Delovanje celic B: Vseh 12 bolnikov, ki so se zdravili v ključni študiji, je ob presejanju prejemalo zdravljenje z IVIG in 7 bolnikov (58 %) je v obdobju od 0 do 3 let spremljanja po genskem zdravljenju prenehalo uporabljati IVIG.
Slovak: Strimvelis sa používa na liečbu závažného ochorenia známeho pod skratkou ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency, t. j. ťažký kombinovaný imunodeficit spôsobený deficitom adenozíndeaminázy).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja za zdravljenje resne motnje, hude kombinirane imunske pomanjkljivosti s pomanjkanjem adenozin deaminaze, ki jo pogosto označujejo z angleško kratico ADA-SCID (Adenosine
Slovak: Strimvelis je podrobený celej škále testov predtým, ako sa použije.
Slovenian: Morda boste potrebovali drugo zdravljenje Zdravilo Strimvelis je pred uporabo podvrženo številnim preizkusom.
Slovak: U ďalšej osoby bolo potrebné dočasne trvajúce podávanie PEG-ADA kvôli autoimunitnej nežiaducej udalosti (pozri časť 4.4).
Slovenian: PEG-ADA. Drug bolnik je prehodno potreboval PEG-ADA zaradi avtoimunskega dogodka (glejte poglavje
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola pyrexia.
Slovenian: Najpogosteje opisan neželeni učinek je bila zvišana telesna temperatura.
Slovak: Môže sa podať antihistamínový (protialergický) liek aby sa znížila pravdepodobnosť,
Slovenian: To je zdravilo, ki zmanjša verjetnost reakcij na infuzijo
Slovak: * môžu súvisieť s busulfánom.
Slovenian: Neželeni učinki, označeni z *, so lahko povezani z busulfanom.
Slovak: Funkcia T-lymfocytov:
Slovenian: Lot: ID bolnika:
Slovak: • zápal štítnej žľazy (autoimunitná tyreoiditída)
Slovenian: • vnetje žleze ščitnice (avtoimunski tiroiditis)
Slovak: Strimvelis nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni raziskano pri bolnikih z okvaro jeter.
Slovak: Infúzny(-e)
Slovenian: Obdobje (leta) n/a
Slovak: Po tom, ako to bude ošetrujúcemu lekárovi oznámené, môže byť nutné, aby náležite upravil liečebný program pacienta (t.
Slovenian: Po obvestilu o tem bo lečeči zdravnik morda moral ustrezno prilagoditi bolnikov program zdravljenja (tj. končati predpripravo z busulfanom in/ali uporabiti zdravljenje z rezervnimi matičnimi celicami, če je to primerno).
Slovak: Liečba Strimvelisom viedla k 100
Slovenian: 3 leta po zdravljenju z zdravilom Strimvelis je bil 100-odstoten.
Slovak: Celkový počet buniek: x 106
Slovenian: Celotno število celic: x 106 celic CD34+/kg:
Slovak: Edukačné materiály sa majú zaoberať nasledovnými obavami súvisiacimi s bezpečnosťou lieku/kľúčovými informáciami: Autoimunita, Neúspešná odpoveď na génovú terapiu, Malignita v dôsledku inzerčnej onkogenézy (napr. leukémia, myelodysplázia).
Slovenian: neuspešen odziv na gensko zdravljenje in malignost zaradi insercijske onkogeneze (npr. levkemija, mielodisplazija).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa v predchádzajúcom období zistil pozitívny výsledok testu na prítomnosť vírusu hepatitídy C, môžu byť liečení Strimvelisom, ak sa u nich preukáže neprítomnosť pretrvávajúcej infekcie pomocou testu na stanovenie vírusovej nukleovej kyseliny s limitom kvantifikácie ≤
Slovenian: Bolnike s predhodno pozitivnim izvidom na prisotnost virusa hepatitisa C, lahko zdravimo z zdravilom
Slovak: Autoimunitná hepatitída
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzijaa
Slovak: Počet infúznych vakov: Celkový počet buniek: x 106
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Celotno število celic: x 106 celic CD34+/kg:
Slovak: %) pokiaľ ide o CD19+ bunky a 73 % (rozmedzie 20 % - 100
Slovenian: Mediani delež genetsko spremenjenih celic v periferni krvi je bil pri celicah CD19+ po 1 letu 28 % (razpon: od 6 do 92 %) in po 3 letih 30 % (razpon: od 8 do 101 %), pri celicah CD3+ pa po 1 letu 73 % (razpon: od 20 do 100 %) in po 3 letih 67 % (razpon: od 39 do 82 %).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov avtoimunski hepatitis
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia, autoimunitná aplastická anémia, autoimunitná trombocytopénia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemijaa nevtropenijaa avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija,
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Strimvelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Strimvelis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Existuje aj potenciálne riziko autoimunitného ochorenia.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za avtoimunske bolezni.
Slovak: Miera závažných infekcií po liečbe klesla a pri sledovaní dlhšom ako tri roky naďalej klesala.
Slovenian: Delež hudih okužb se je po zdravljenju zmanjšal in se je v dolgoročnem spremljanju po obdobju treh let še zmanjševal.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Strimvelis bol pomerne dobre znášaný, aj keď údaje sú obmedzené z dôvodu malého počtu skúmaných pacientov.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Strimvelis prenašali sorazmerno dobro, čeprav so podatki omejeni zaradi majhnega števila preiskovanih bolnikov.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Strimvelis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Strimvelis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení liekom Strimvelis a tri roky po liečbe boli stále nažive.
Slovenian: Vsi bolniki so se zdravili z zdravilom Strimvelis in so tri leta po zdravljenju še živeli.
Slovak: Pacienti v štúdii nemali vhodného darcu kostnej drene a alternatívna liečba neúčinkovala alebo nebola k dispozícii.
Slovenian: Bolniki v študiji niso imeli primernega dajalca kostnega mozga in alternativno zdravljenje ni delovalo oziroma ni bilo na voljo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Strimvelis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Strimvelis.
Slovak: Spoločnosť bude tiež viesť register pacientov liečených liekom Strimvelis a bude pravidelne monitorovať ich pokrok po liečbe na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Slovenian: Družba bo prav tako vodila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Strimvelis, in redno spremljala njihov napredek po zdravljenju, da bi proučila dolgoročno varnost zdravila.
Slovak: Predpokladá sa, že účinok lieku bude pretrvávať počas celého života pacienta.
Slovenian: Pričakovano je, da učinki trajajo vse življenje.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Strimvelis (ktorý môže postihnúť až jednu osobu z desiatich) je pyrexia (horúčka).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Strimvelis (ki lahko prizadene največ 1 osebo od 10) je povišana telesna temperatura (pireksija).
Slovak: Pacienti dostanú tesne pred liečbou aj injekciu antihistaminika na zníženie rizika alergických reakcií.
Slovenian: Bolniki bodo tik pred začetkom zdravljenja prejeli tudi intravenski antihistaminik, da se zmanjša tveganje za alergijske reakcije.
Slovak: Keďže liek Strimvelis sa vyrába pomocou retrovírusu, mohlo vzniknúť riziko rakoviny zapríčinené nežiaducimi zmenami v genetickom materiáli, hoci doteraz sa nepozorovali žiadne takéto prípady.
Slovenian: Ker se zdravilo Strimvelis izdela z uporabo retrovirusa, obstaja potencialno tveganje za raka zaradi nenačrtovanih sprememb genskega materiala, čeprav do zdaj niso opazili takih primerov.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú pozitívny test na ľudský vírus imunitnej nedostatočnosti (HIV, vírus spôsobujúci AIDS) alebo niektoré iné infekcie, ani u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení génovou terapiou.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo pozitiven izvid testiranja za okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (virusom HIV, ki povzroča aids) ali kakšno drugo okužbo, in bolnikih, ki so v preteklosti že bili zdravljeni z genskim zdravljenjem.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Strimvelis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Strimvelis
Slovak: Strimvelis môžu zahŕňať účinky súvisiace s autoimunitou (ak imunitný systém napáda vlastné bunky tela), ako je hemolytická anémia (nízky počet červených krviniek v dôsledku ich príliš rýchleho rozpadu), aplastická anémia (nízky počet krvných buniek zapríčinený poškodením kostnej drene), hepatitída (zápal pečene), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a Guillainov-Barrého syndróm (poškodenie nervov, ktoré môže viesť k bolesti, necitlivosti, svalovej slabosti a problémom s chôdzou).
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Strimvelis so lahko povezani z avtoimunskimi motnjami (ko imunski sistem napade celice lastnega telesa), kot so hemolitična anemija (nizka raven rdečih krvnih celic zaradi njihove prehitre razgradnje), aplastična anemija (nizka raven krvnih celic zaradi okvare kostnega mozga), hepatitis (vnetje jeter), trombocitopenija (nizka raven trombocitov) in Guillain-Barréjev sindrom (poškodba živcev, ki lahko povzroči bolečino, odrevenelost, mišično oslabelost in težave pri hoji).
Slovak: Sú však zavedené opatrenia na monitorovanie takýchto udalostí, akonáhle sa liek začne používať, a to na základe registra pacientov na skúmanie ich dlhodobého pokroku.
Slovenian: Vzpostavljeni so ukrepi za spremljanje takih dogodkov po uporabi zdravila, in sicer z vključitvijo bolnikov v register za proučevanje njihovega dolgoročnega napredka.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ADA-SCID nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Strimvelis 26. augusta 2005 označený za liek na zriedkavé ochorenia.
Slovenian: Ker je bolnikov z ADA-SCID malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Strimvelis 26. avgusta 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: Liek Strimvelis sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily v trvaní asi 20 minút.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se daje v infuziji (kapalni) v veno, ki traja približno 20 minut.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Strimvelis vyrába, poskytne aj vzdelávacie materiály pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov obsahujúce informácie o lieku a pacienti budú musieť pred začatím liečby podpísať formulár súhlasu.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Strimvelis, priskrbela izobraževalna gradiva za bolnike in zdravstvene delavce z informacijami o zdravilu, bolniki pa bodo morali pred začetkom zdravljenja podpisati obrazec o soglasju.
Slovak: Výsledkom je, že pacienti nemajú enzým ADA.
Slovenian: Zato imajo bolniki pomanjkanje encima ADA.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Strimvelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Strimvelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výsledky hlavnej štúdie dokazujú, že liek Strimvelis je účinný pri zlepšení prežitia pacientov s ADA-SCID.
Slovenian: Rezultati glavne študije kažejo, da je zdravilo Strimvelis učinkovito pri izboljševanju preživetja pri bolnikih z ADA-SCID.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Strimvelis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Strimvelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Strimvelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na prípravu lieku Strimvelis sa odoberú dve vzorky kostnej drene pacienta, jedna na prípravu lieku Strimvelis a druhá sa uchováva ako záloha v prípade, že liek Strimvelis nemôže byť podaný alebo neúčinkuje.
Slovenian: Za pripravo zdravila Strimvelis se odvzameta dva vzorca bolnikovega kostnega mozga, eden za izdelavo zdravila Strimvelis in drugi kot rezervni vzorec v primeru, če zdravila Strimvelis ni mogoče dati ali če ne deluje.
Slovak: Keďže enzým ADA je nevyhnutný na udržanie zdravých lymfocytov (bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám), imunitný systém pacientov s ADA-SCID nefunguje náležite a bez účinnej liečby prežívajú sotva dlhšie ako dva roky.
Slovenian: Ker je ADA ključen za ohranjanje zdravih limfocitov (belih krvnih celic, ki premagujejo okužbe), imunski sistem bolnikov z ADA-SCID ne deluje pravilno in bolniki brez učinkovitega zdravljenja redko preživijo dlje kot dve leti.
Slovak: Prínosy lieku Strimvelis sa preukázali v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 12 pacientov od šiestich mesiacov asi do šiestich rokov s ADA-SCID.
Slovenian: Koristi zdravila Strimvelis so se izkazale v eni glavni študiji z 12 bolniki z ADA-SCID, starimi od 6 mesecev do približno 6 let.
Slovak: Čo je liek Strimvelis a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Strimvelis in za kaj se uporablja?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Strimvelis.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: ADA-SCID je zriedkavá dedičná porucha, pri ktorej je zmenený (mutovaný) gén potrebný na vytváranie enzýmu, ktorý sa nazýva adenozíndeamináza (ADA).
Slovenian: ADA-SCID je redka prirojena motnja, pri kateri gre za spremembo (mutacijo) gena, potrebnega za izdelovanje encima, imenovanega adenozin deaminaza (ADA).
Slovak: Strimvelis sa používa na liečbu závažnej kombinovanej imunitnej nedostatočnosti zapríčinenej nedostatkom adenozíndeaminázy (ADA-SCID).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja za zdravljenje hude kombinirane imunske pomanjkljivosti zaradi pomanjkanja adenozin deaminaze (ADA-SCID).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Strimvelis?
Slovak: Prečo bol liek Strimvelis povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Strimvelis odobreno?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Strimvelis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Strimvelis?
Slovak: Strimvelis sa používa u pacientov s ADA-SCID, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene, pretože nemajú vhodného, zodpovedajúceho príbuzného darcu.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja pri bolnikih z ADA-SCID, ki niso primerni za presaditev kostnega mozga, ker nimajo primernega, usklajenega, sorodnega dajalca.
Slovak: Liek Strimvelis sa môže použiť len na liečbu rovnakého pacienta, ktorého kostná dreň bola použitá na prípravu lieku.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja le za zdravljenje bolnika, čigar kostni mozeg je bil uporabljen za izdelavo zdravila.
Slovak: Liek Strimvelis poskytuje možnosť liečby, ktorá zlepšuje činnosť imunitného systému pre pacientov s ADASCID, čo je život ohrozujúci stav.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis omogoča možnost zdravljenja, ki izboljšuje delovanje imunskega sistema pri bolnikih z ADA-SCID, ki je življenjsko nevarna bolezen.
Slovak: Niektoré bunky (nazývané CD34+ bunky) boli geneticky modifikované tak, aby obsahovali funkčný gén pre ADA.
Slovenian: Nekatere celice (imenovane celice CD34+) so bile gensko spremenjene, da vsebujejo gen, ki izdeluje ADA.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Strimvelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Strimvelis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Strimvelis obsahuje bunky odvodené z kostnej drene pacienta.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis vsebuje celice, pridobljene iz bolnikovega lastnega kostnega mozga.
Slovak: Na prípravu lieku Strimvelis sa odoberie vzorka kostnej drene pacienta.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Strimvelis se odvzame vzorec bolnikovega kostnega mozga.
Slovak: Autológna bunková frakcia obohatená o CD34+ bunky, ktorá obsahuje CD34+ bunky transdukované retrovírusovým vektorom, ktorý kóduje sekvenciu cDNA ľudskej ADA
Slovenian: Strimvelis avtologna, s CD34+ obogatena celična frakcija s celicami CD34+, transduciranimi z retrovirusnim vektorjem, ki kodira zaporedje človeške adenozin deaminaze (ADA) cDNA
Slovak: Pred podaním lieku Strimvelis pacienti dostanú kondicionačnú (prípravnú) liečbu iným liekom, busulfánom, aby sa zbavili abnormálnych buniek kostnej drene.
Slovenian: Preden se uporabi zdravilo Strimvelis, bo bolnik prejel predpripravo pred zdravljenjem z drugim zdravilom, busulfanom, da se odstranijo nenormalne celice kostnega mozga.
Slovak: Funkčný gén pre ADA je vložený do CD34+ buniek pomocou druhu vírusu, ktorý sa nazýva retrovírus, ktorý bol geneticky zmenený tak, že môže zaviesť gén pre ADA do buniek, pričom nespôsobí u ľudí vírusové ochorenie.
Slovenian: Gen, ki izdeluje ADA, se vstavi v celice CD34+ z uporabo vrste virusa, imenovanega retrovirus, ki je bil genetsko spremenjen, da lahko prenaša gen ADA v celice in ne povzroči virusnih bolezni pri ljudeh.
Slovak: Výdaj lieku Strimvelis je viazaný na lekársky predpis a liečbu má podávať iba v špecializovanom transplantačnom centre lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ADA-SCID a s používaním tohto druhu lieku.
Slovenian: Izdaja zdravila Strimvelis je le na recept in dati ga sme le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ADA-SCID in uporabo tovrstnih zdravil.
Slovak: Strimvelis sa nesmie používať u pacientov, korí majú leukémiu (rakovinu bielych krviniek) alebo myelodyspláziu (druh poruchy kostnej drene) alebo trpeli týmito ochoreniami v minulosti.
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smejo dobiti bolniki, ki imajo ali so v preteklosti imeli levkemijo (rak belih krvnih celic) ali mielodisplazijo (vrsto bolezni kostnega mozga).
Slovak: Potom sa z buniek kostnej drene extrahujú CD34+ bunky (bunky, ktoré môžu vytvárať lymfocyty).
Slovenian: Nato se iz celic kostnega mozga pridobijo celice CD34+ (celice, ki izdelujejo limfocite).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Strimvelis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Strimvelis naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ako sa liek Strimvelis používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Strimvelis uporablja?
Slovak: Liek Strimvelis je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Slovak: Strimvelis boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Strimvelis izkazalo v študijah?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Strimvelis a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Strimvelis, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Keď je liek Strimvelis podaný späť pacientovi do žily, krvným obehom sa dostane do kostnej drene, kde CD34+ bunky začnú rásť a vytvárať normálne lymfocyty, ktoré sú schopné vytvárať ADA.
Slovenian: Po dajanju zdravila Strimvelis v veno se zdravilo prenese po krvnem obtoku do kostnega mozga, kjer celice CD34+ začnejo rasti in izdelovati normalne limfocite, ki proizvajajo ADA. Ti limfociti izboljšajo bolnikovo zmožnost bojevanja proti okužbam in tako premagajo simptome bolezenskih stanj, ki so povezana z imunskim sistemom.
Slovak: Akým spôsobom liek Strimvelis účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Strimvelis deluje?
Slovak: Zvieratá staršie než šesť týždňov veku:
Slovenian: Živali starejše od 6 tednov:
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 01/10/2009.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 01/10/2009.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi pod 30°C.
Slovak: Stronghold nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.
Slovenian: Stronghold ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Slovak: Neaplikovať perorálne alebo parenterálne.
Slovenian: Zdravila ne dajemo peroralno ali parenteralno.