FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima della data di scadenza indicata sull'etichetta, il medicinale confezionato può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo limitato di 12 mesi.
Lithuanian: Per tinkamumo laiką, nurodytą ant etiketės, šį vaistą galima laikyti išorinėje dėžutėje kambario temperatūroje (iki 25 °C) vieną kartą ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Italian: Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Helixate NexGen.
Lithuanian: Išsami preparato vartojimo instrukcija pateikiama preparato Helixate NexGen pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje.
Italian: 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
Lithuanian: Klirensas: 3 ml/h/kg rFVIII tirpalo koncentracijos 100 TV/ml 200 TV/ml 400 TV/ml
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione è limpida.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus.
Italian: Ruotare delicatamente il flacone contenente il prodotto con attaccato l'adattatore trasparente fino a quando la sostanza è completamente disciolta.
Lithuanian: Lengvai pasukiokite su permatomu adapteriu sujungtą preparato flakoną, kol medžiaga visiškai ištirps.
Italian: Tuttavia durante gli studi in vitro è stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso per 24 ore a 30°C in sacche di PVC per infusione continua.
Lithuanian: Tačiau in vitro tyrimų metu įrodytas cheminis ir fizinis preparato stabilumas PVC maišeliuose,
Italian: b) Mediante infusione continua Aumentare l'attività del Fattore VIII prima dell'intervento chirurgico con un'infusione iniziale in bolo e far seguire immediatamente un'infusione continua (in UI/kg/h) per almeno 7 giorni, effettuando un aggiustamento della dose in base alla clearance giornaliera del paziente e dei livelli di Fattore VIII desiderati.
Lithuanian: (suleidžiant iš karto) ir nedelsiant naudokite nepertraukiamą infuziją (TV/kg/h), ją reguliuodami pagal paciento paros klirensą ir pageidaujamus VIII faktoriaus lygius bent 7 dienas.
Italian: Pulire la superficie dei tappi di gomma con una soluzione asettica e lasciarli asciugare prima dell'apertura della confezione del Mix2Vial.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad preparato ir tirpiklio flakonų apsauginiai dangteliai yra nuimti, o kamšteliai nuvalyti aseptiniu tirpalu ir išdžiūvę prieš atidarant Mix2Vial pakuotę.
Italian: In uno studio osservazionale, l'incidenza della formazione di inibitori in pazienti affetti da emofilia A grave non trattati in precedenza, è stata di 64/183 (37,7%) con Helixate NexGen (follow-up fino a 75 giorni di esposizione).
Lithuanian: sergantiems pacientams, vartojusiems Helixate NexGen, buvo 64 iš 183 (37,7%) (pacientai stebėti iki
Italian: • nausea questi sintomi possono rappresentare un precoce avvertimento di ipersensibilità e reazione anafilattica.
Lithuanian: tai gali būti padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos ankstyvi požymiai.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione trasparente incolore.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo - skaidrus, bespalvis tirpalas.
Italian: Queste terapie devono essere condotte da medici con esperienza nella cura dei pazienti con emofilia.
Lithuanian: Šį gydymą turi skirti gydytojai, turintys hemofilija A sergančių ligonių gydymo patirties.
Italian: Con il flacone del prodotto in posizione verticale inserire la siringa nel Mix2Vial's Luer Lock.
Lithuanian: Laikydami preparato flakoną vertikaliai, prijunkite švirkštą prie Mix2Vial Luer jungties.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Helixate NexGen.
Lithuanian: Helixate NexGen poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Lithuanian: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis • disgeuzija (pakitęs skonis).
Italian: Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino ed è da considerarsi essenzialmente "privo di sodio".
Lithuanian: Natrio kiekis Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, eruzione cutanea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate con i medicinali a base di fattore VIII ricombinante e, in alcuni casi, possono progredire fino all'anafilassi grave (shock incluso).
Lithuanian: Vartojant rekombinantinio VIII faktoriaus preparatus, buvo stebimos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, infuzijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, staigų paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), o kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 500 UI e a che cosa serve
Lithuanian: Kas yra Helixate NexGen 500 TV ir kam jis vartojamas
Italian: • Deve rispettare le condizioni di asepsi (cioè pulizia ed assenza di germi) nel corso della ricostituzione e della somministrazione.
Lithuanian: • Ruošti ir vartoti reikia laikantis aseptikos reikalavimų (švariai, kad nepatektų mikroorganizmų).
Italian: Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Lithuanian: Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 250 UI e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 250 UI Come usare Helixate NexGen 250 UI Possibili effetti indesiderati
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Helixate NexGen 250 TV ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Helixate NexGen 250 TV Kaip vartoti Helixate NexGen 250 TV Galimas šalutinis poveikis
Italian: Iniettare la soluzione in vena per parecchi minuti, controllando la posizione dell'ago.
Lithuanian: Kontroliuodami adatos padėtį, per kelias minutes suleiskite tirpalą į veną.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 utilizzatore su 100
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų:
Italian: Nei pazienti con titoli di inibitori superiori a 10 UB o con elevata risposta anamnestica, si deve considerare l'uso di un concentrato (attivato) del complesso della protrombina (PCC) o di preparazioni di fattore VII ricombinante attivato (rFVIIa).
Lithuanian: Pacientams, kurių VIII faktoriaus inhibitorių titras yra didesnis kaip 10 BV arba kurių anamnezėje yra aukšto lygio reakcija į gydymą, gali prireikti skirti aktyvintą protrombino komplekso koncentrato (angl.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII è una nota complicanza nel trattamento di soggetti con emofilia A. Questi inibitori sono solitamente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, che sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma usando il test modificato.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus koaguliacinį aktyvumą, ir matuojami Bethesda vienetais (BV) viename ml plazmos, taikant modifikuotą tyrimą.
Italian: Non esiste esperienza riguardo alla fertilità o sull'uso di Helixate NexGen durante la gravidanza e l'allattamento.
Lithuanian: Helixate NexGen poveikio vaisingumui bei vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico allergico con Helixate NexGen.
Lithuanian: Vartojant Helixate NexGen, galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Italian: Permettere il ritorno di sangue alla estremità aperta del set per l'iniezione in vena e connettere la siringa contenente la soluzione.
Lithuanian: Palaukite, kol kraujas ims tekėti į venepunkcinio komplekto atvirąjį galą ir prijunkite švirkštą su tirpalu.
Italian: In condizioni di clearance accelerata, come durante emorragie imponenti o danno esteso dei tessuti durante gli interventi chirurgici, possono essere necessarie velocità di infusione più elevate.
Lithuanian: Didesnių infuzijos koeficientų gali reikėti, kai didelio kraujavimo metu arba esant ekstensyviam audinių pažeidimui chirurginių intervencijų metu padidėja klirensas.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione viene trasferita attraverso il set di trasferimento con filtro Mix2Vial nella siringa sterile monouso (entrambi forniti con la confezione).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas įtraukiamas į sterilų vienkartinį švirkštą per Mix2Vial filtruojantį perpylimo įtaisą (abu pridedami).
Italian: Negli studi clinici, non è stato segnalato sviluppo di inibitori "de-novo" in 73 pazienti precedentemente trattati (PTP che hanno avuto più di 100 giorni di esposizione) seguiti per 4 anni.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, 4 metus stebint 73 anksčiau gydytus pacientus (AGP, jie apibūdinti kaip vartoję vaistinį preparatą ≥100 dienų), de-novo susidariusių inhibitorių nenustatyta.
Italian: • un'ulteriore confezione contenente: - 1 kit di travaso con filtro 20/20 - 1 set per l'iniezione in vena - 1 siringa monouso da 5 ml - 2 tamponi alcolici monouso
Lithuanian: • papildoma pakuotė, kurioje yra: - 1 filtruojantis perpylimo įtaisas 20/20 [Mix2Vial]
Italian: Gli altri componenti sono glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80 e saccarosio (vedere fine del paragrafo 2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, histidinas, polisorbatas 80 ir sacharozė (žr.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici sottoelencati l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente:
Lithuanian: Pasireiškus lentelėje nurodyto tipo kraujavimui, šiuo laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis negu nurodytas lentelėje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
Italian: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Lithuanian: Phone: +356 2397 6333
Italian: Emorragie pericolose per la vita (come emorragie intracraniche, emorragie della gola, gravi emorragie addominali)
Lithuanian: (į kaukolės ertmę, į gerklę, sunkus kraujavimas į pilvo ertmę)
Italian: Altri medicinali e Helixate NexGen 250 UI
Lithuanian: Kiti vaistai ir Helixate NexGen 250 TV
Italian: Il medico adatterà la quantità di medicinale da somministrare e la frequenza di somministrazione alle sue particolari esigenze.
Lithuanian: Šio vaisto kiekį ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet pakoreguos Jums individualiai atsižvelgdamas konkrečius Jūsų poreikius.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 2000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Helixate NexGen 2000
Italian: A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso di Helixate NexGen durante la gravidanza e l'allattamento.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar preparatą Helixate NexGen saugu vartoti nėštumo ir žindymo metu, netirta.
Italian: PUP = pazienti precedentemente non trattati (previously untreated patients) PTP = pazienti precedentemente trattati (previously treated patients) MTP = pazienti minimamente trattati (minimally treated patients) * vedere sezione seguente
Lithuanian: ANP = anksčiau negydyti pacientai AGP = anksčiau gydyti pacientai
Italian: Non usare soluzioni torbide o che contengono particelle visibili.
Lithuanian: Nevartokite tirpalų, jei jie yra drumsti ar juose yra matomų dalelių.
Italian: Il trattamento dovrà essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Lithuanian: Gydyti reikia prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, kuriuose yra matomų dalelių arba jei jie yra drumsti.
Italian: Se non si raggiungono gli attesi livelli di attività plasmatica del fattore VIII, o se l'emorragia non è controllata da una dose idonea, dev'essere condotta un'analisi per determinare la presenza di inibitori del fattore VIII.
Lithuanian: Jeigu, skiriant reikiamą dozę, laukiamas VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje nepasiekiamas arba kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nėra VIII faktoriaus inhibitorių.
Italian: Capovolgere il flacone del solvente con il set Mix2Vial attaccato e spingere la punta dell'adattatore trasparente attraverso il tappo del flacone contenente il prodotto.
Lithuanian: Apverskite tirpiklio flakoną sujungtą su Mix2Vial rinkiniu ir prastumkite permatomo adapterio smaigalį tiesiai žemyn pro preparato flakono kamštelį.
Italian: Contenuto di sodio
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Italian: Altri medicinali e Helixate NexGen 2000 UI
Lithuanian: Kiti vaistai ir Helixate NexGen 2000 TV
Italian: Riporre il flaconcino contenente il solvente su una superficie piana, pulire la superficie e tenere fermo il flacone.
Lithuanian: Padėkite tirpiklio flakoną ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai jį laikykite.
Italian: La velocità d'infusione deve essere calcolata in base all'eliminazione (clearance) ed al livello desiderato di Fattore VIII Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 ml/h/kg, la velocità d‘infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
Lithuanian: Pavyzdys: 75 kg svorio pacientui, kurio klirensas yra 3 ml/h/kg, pradinis infuzijos koeficientas yra
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 2000 UI e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 2000 UI Come usare Helixate NexGen 2000 UI Possibili effetti indesiderati
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Helixate NexGen 2000 TV ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Helixate NexGen 2000 TV Kaip vartoti Helixate NexGen 2000 TV Galimas šalutinis poveikis
Italian: Se dimentica di usare Helixate NexGen 2000 UI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Helixate NexGen 2000 TV
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 250
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Helixate NexGen 250
Italian: Dopo ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobiologinio užteršimo paruoštą preparatą reikia nedelsiant vartoti. Jei preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Italian: Se dimentica di usare Helixate NexGen 250 UI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Helixate NexGen 250 TV
Italian: Polvere: secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Lithuanian: Milteliai: sausi balti ar gelsvi milteliai arba gabaliukai.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Lithuanian: Rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta.
Italian: 1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: 1 flakonas su 2,5 ml injekcinio vandens.
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 500 UI e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 500 UI Come usare Helixate NexGen 500 UI Possibili effetti indesiderati
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Helixate NexGen 500 TV ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Helixate NexGen 500 TV Kaip vartoti Helixate NexGen 500 TV Galimas šalutinis poveikis
Italian: La potenza (UI) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione ad uno stadio con lo standard FDA Mega che è stato calibrato con lo standard WHO in Unità Internazionali (UI).
Lithuanian: one-stage clotting assay) su JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) Mega standartu, suderintu su Pasaulinės sveikatos apsaugos organizacijos (PSO) tarptautiniu standartu.
Italian: Se dimentica di usare Helixate NexGen 500 UI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Helixate NexGen 500 TV
Italian: Altri medicinali e Helixate NexGen 3000 UI
Lithuanian: Kiti vaistai ir Helixate NexGen 3000 TV
Italian: Altri medicinali e Helixate NexGen 1000 UI
Lithuanian: Kiti vaistai ir Helixate NexGen 1000 TV
Italian: Altri medicinali e Helixate NexGen 500 UI
Lithuanian: Kiti vaistai ir Helixate NexGen 500 TV
Italian: Se dimentica di usare Helixate NexGen 3000 UI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Helixate NexGen 3000 TV
Italian: Se dimentica di usare Helixate NexGen 1000 UI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Helixate NexGen 1000 TV
Italian: FLACONCINO CON 2,5 ML DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
Lithuanian: FLAKONAS SU 2,5 ML INJEKCINIO VANDENS
Italian: Se vuole interrompere il trattamento con Helixate NexGen 250 UI Non interrompa la terapia con Helixate NexGen 250 UI senza consultare il medico.
Lithuanian: Nustojus vartoti Helixate NexGen 250 TV Negalima nustoti vartoti Helixate NexGen nepasitarus su gydytoju
Italian: Se ha usato più Helixate NexGen 250 UI di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
Lithuanian: Pavartojus didesnę nei reikia Helixate NexGen 250 TV dozę, reikia pasakyti gydytojui.
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Italian: • i livelli richiesti di fattore VIII.
Lithuanian: • reikiamo VIII faktoriaus lygio.
Italian: Uso nei bambini e adolescenti
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Italian: • le è stata diagnosticata una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Lithuanian: • nustatyta, kad Jūs sergate širdies liga arba kad Jums yra širdies ligos rizika.
Italian: Se il sanguinamento non viene controllato
Lithuanian: Jei kraujavimo kontroliuoti nepavyksta
Italian: Raro (può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų):
Italian: In determinate circostanze possono essere necessarie quantità maggiori di quelle calcolate, in particolare per quanto riguarda la dose iniziale.
Lithuanian: Kai kada gali prireikti didesnio vaisto kiekio nei buvo apskaičiuota, ypač skiriant pradinę dozę.
Italian: Riscaldare tra le mani entrambi i flaconcini chiusi finchè non si raggiunga una temperatura adeguata (ma che non deve superare i 37 °C).
Lithuanian: Abu uždarytus flakonus rankose sušildykite iki tinkamos temperatūros (ne aukštesnės kaip +37 °C).
Italian: (vedere fine del paragrafo 2).
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigą).
Italian: Tipo di procedura chirurgica
Lithuanian: Chirurginės procedūros rūšis
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas pagal tokį susitarimą: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • disgeusia (gusto alterato)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • disgeuzija (pakitęs skonis).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bayer AG
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Bayer AG
Italian: • la localizzazione e la gravità dell'emorragia
Lithuanian: • kraujavimo vietos ir sunkumo,
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul suo stato di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.
Lithuanian: Leidimo greitis nustatomas pagal Jūsų reakciją, bet negali būti didesnis negu 2 ml per minutę.
Italian: 51368 Leverkusen Germania
Lithuanian: 51368 Leverkusen Vokietija
Italian: Velocità di infusione per paziente di 75 kg mL/h
Lithuanian: Infuzijos koeficientas 75 kg pacientui ml/h
Italian: Se questi componenti non potessero essere utilizzati, si rivolga al medico.
Lithuanian: Jei šie komponentai negali būti naudojami, susisiekite su savo gydytoju.
Italian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Lithuanian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 TV EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 TV EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 TV EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 TV EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 TV
Italian: Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
Lithuanian: Infuzijai preparatą reikia paruošti aseptinėmis sąlygomis.
Italian: 60 % (0,6 UI/mL) 1,8 40 % (0,4 UI/mL) 1,2
Lithuanian: 60 % (0,6 TV/ml) 1,8 40 % (0,4 TV/ml) 1,2
Italian: Questo elemento dev'essere preso in considerazione nel caso di una somministrazione mediante infusione continua.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti naudojant nepertraukiamą infuziją.
Italian: Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
Lithuanian: Griežtai laikykitės savo gydytojo nurodymų ir išsamios ruošimo ir tirpinimo instrukcijos, kuri pateikta šio lapelio pabaigoje.
Italian: La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di iniezione: 2 mL/min).
Lithuanian: Injekcijos greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus injekcijos greitis: 2 ml/min.).
Italian: Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini.
Lithuanian: Aprašyti įspėjimai ir atsargumo priemonės tinka tiek suaugusiesiems, tiek ir vaikams.
Italian: 100 % (1 UI/mL)
Lithuanian: 100 % (1 TV/ml)
Italian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Lithuanian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, MauserBunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come descritto sopra.
Lithuanian: 19. Jei reikalinga papildoma dozė, naudokite naują švirkštą su preparatu, paruoštu taip, kaip aprašyta aukščiau.
Italian: Assicurarsi di togliere solo l'involucro e non il dispositivo Mix2Vial.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad atitraukiate tik lizdinę pakuotę, o ne Mix2Vial rinkinį.
Italian: Non rimuovere il Mix2Vial dall'involucro!
Lithuanian: Neišimkite Mix2Vial iš lizdinės pakuotės!
Italian: Considerato che,
Lithuanian: Kadangi:
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a scomparsa del dolore e dell'invalidità
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 1224 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir pažeidimas išnyksta.
Italian: Se nota alcuni dei seguenti sintomi durante l'iniezione/infusione:
Lithuanian: Jeigu injekcijos / infuzijos metu atsirado bet kuris iš toliau išvardytų simptomų: