FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a présenté plusieurs publications de la littérature afin de justifier la déviation par rapport à la directive ICH CPMP/ICH/2711/99 « Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population » et le fondement de la distinction entre les catégories 0-14 et 15-28 jours au lieu de la définition plus générale du terme nouveau-né, à savoir « jusqu'à 28 jours après la naissance », ainsi que les différentes posologies utilisées.
Spanish: El solicitante ha presentado una serie de estudios publicados en la literatura para explicar el motivo de la desviación de la Directriz ICH sobre la investigación clínica de medicamentos en la población pediátrica (CPMP/ICH/2711/99) y el motivo de diferenciar entre 0-14 y 15-28 días, en lugar de utilizar la definición más general de neonatos como "niños de hasta 28 días de edad", así como las diferentes posologías utilizadas.
French: Si vous êtes sous dialyse, le médecin effectuera des analyses pour vérifier que votre posologie est bien adaptée.
Spanish: Si está sometido a diálisis, el médico le hará análisis para asegurarse de que le administra la dosis correcta.
French: Les médicaments de la famille des céphalosporines ont tendance à être absorbés à la surface membranaire des globules rouges et à réagir avec les antibiotiques dirigés contre le médicament pour produire un test de Coombs positif et parfois une anémie hémolytique assez légère.
Spanish: Las cefalosporinas, como clase, tienden a ser absorbidas sobre la superficie de las membranas de las células rojas y reaccionar con los anticuerpos dirigidos contra el medicamento para producir un test de Coomb positivo y, ocasionalmente, una anemia hemolítica bastante leve.
French: Rares : Réactions d'hypersensibilité aiguës sévères, jusqu'au choc anaphylactique.
Spanish: Raros: Reacciones agudas graves de hipersensibilidad, hasta shock anafiláctico.
French: Pendant la grossesse, l'administration intramusculaire est contre-indiquée en cas d'association de ce médicament avec la lidocaïne.
Spanish: En el embarazo está contraindicada la administración intramuscular cuando se utiliza junto con lidocaína.
French: Espèces généralement sensibles
Spanish: Especies comúnmente susceptibles
French: La ceftriaxone est complètement absorbée après administration intramusculaire et des concentrations plasmatiques maximales (environ 80 mg/l) sont atteintes 2 à 3 heures après l'administration.
Spanish: Ceftriaxona se absorbe completamente tras administración intramuscular y se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas (alrededor de 80 mg/l) entre 2 y 3 horas después de la dosis.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter dans chaque pays.]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [A completar nacionalmente]
French: En principe, les solutions de ceftriaxone doivent toujours être administrées séparément des autres solutions pour perfusion.
Spanish: Como norma general, las soluciones de Ceftriaxona deben administrarse siempre separadamente de otras soluciones para infusión.
French: Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate et/ou sévère à une pénicilline ou tout autre bêtalactamine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Reacción de hipersensibilidad previa inmediata y/o grave a una penicilina o a otros medicamentos betalactámicos (ver sección 4.4).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère accompagnée d'une insuffisance hépatique, une réduction posologique est indispensable, conformément à ce qui est indiqué dans la rubrique 4.2.
Spanish: En disfunción renal grave acompañada de insuficiencia hepática, es necesario reducir la dosis como se indicó en la sección 4.2.
French: La ceftriaxone n'a pas d'effet sur la fertilité et la reproduction.
Spanish: Ceftriaxona no tiene efecto sobre la fertilidad o la reproducción.
French: Tailles des conditionnements : 1, 5, 10 flacons.
Spanish: Formatos: 1, 5, 10 viales.
French: La ceftriaxone pénètre dans les méninges inflammatoires du nouveau-né, du nourrisson et de l'enfant.
Spanish: Ceftriaxona penetra en las meninges inflamadas de recién nacidos, bebés y niños.
French: Au total, 50 à 60 % de la ceftriaxone sont éliminés sous forme inchangée dans l'urine alors que le reste est excrété sous forme microbiologiquement inactive dans la bile puis les fèces.
Spanish: El 50-60% de la ceftriaxona se elimina como sustancia activa inalterada en la orina, mientras que el resto se excreta a través de la bilis en heces, como metabolitos microbiológicamente inactivos.
French: La ceftriaxone est très stable en présence de β-lactamases produites par les bactéries Gram-négatives et Gram-positives.
Spanish: Ceftriaxona tiene un alto grado de estabilidad en presencia de β-lactamasas producidas por bacterias Gram-negativas y Gram-positivas.
French: Très rares, y compris les cas isolés :
Spanish: Muy raros incluyendo notificaciones aisladas:
French: En cas d'insuffisance rénale au stade terminal, la demi-vie est nettement plus élevée et atteint environ 14 heures.
Spanish: En caso de insuficiencia renal terminal, la semivida es característicamente más alta y alcanza, aproximadamente, las 14 horas.
French: La perfusion doit être administrée en 30 minutes minimum.
Spanish: La perfusión debe administrarse durante, al menos, 30 minutos.
French: Affections du système nerveux Peu fréquents :
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes:
French: Si cela n'est pas le cas, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à 2-8oC ; au delà, il convient d'éliminer la partie non utilisée de la solution.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario cumplir los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de utilizar, no superando las 24 h entre 2 y 8ºC, de otro modo, cualquier porción no utilizada debe eliminarse.
French: Elle est cependant inactivée par les bêta-lactamases ayant la capacité d'hydrolyser efficacement les céphalosporines, comme bon nombre de bêta-lactamases à spectre étendu et de céphalosporinases chromosomiques, comme les enzymes de type AmpC.
Spanish: Sin embargo, es inactivada por β-lactamasas que pueden hidrolizar eficientemente cefalosporinas, como muchas de las β-lactamasas y cefalosporinas cromosomales de amplio espectro, como enzimas tipo AmpC.
French: Il est alors conseillé d'utiliser d'autres moyens contraceptifs, non hormonaux.
Spanish: En consecuencia, es recomendable utilizar métodos anticonceptivos no hormonales complementarios.
French: La majorité des études ont utilisé une dose de 50 mg/kg/jour chez les nouveau-nés pour le traitement des infections.
Spanish: En la mayoría de los estudios se administró 50 mg/kg al día en neonatos para el tratamiento de infecciones.
French: Remarque: Les documents joints ici (RCP, étiquetage et notice) correspondent à ceux qui étaient annexés à la décision rendue par la Commission quant à cette saisine formée sur le fondement de l'article 29 et relative à des médicaments contenant de la ceftriaxone.
Spanish: Nota: Estos RCP, etiquetado y prospecto son los mismos que figuraban en el anexo a la Decisión de la Comisión sobre la remisión en virtud del Artículo 29 para medicamentos que contienen ceftriaxona.
French: Ceftriaxone est indiqué dans le traitement des infections suivantes, lorsqu'elles sont dues à des microorganismes sensibles à la ceftriaxone et si un traitement parentéral est nécessaire (voir rubrique 5.1):
Spanish: Ceftriaxona está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando están causadas por microorganismos susceptibles a ceftriaxona y cuando es necesario el tratamiento parenteral (ver sección 5.1):
French: Dissoudre le contenu d'un flacon de 1 g dans 10 ml d'eau pour préparations injectables par agitation.
Spanish: El contenido de un vial de 1 g se disuelve en 10 ml de agua para inyectables por agitación.
French: 1 à 2 g maximum : 4 g une fois par jour
Spanish: 1 - 2 g Máximo: 4 g una vez al día
French: Après avoir établi la sensibilité de l'agent pathogène, la posologie peut être réduite en conséquence.
Spanish: Tras determinar la sensibilidad del patógeno, la dosis puede reducirse en concordancia.
French: Cette non-linéarité est expliquée par une diminution dose-dépendante de la liaison aux protéines plasmatiques, qui conduit à une augmentation de la distribution et de l'élimination.
Spanish: Esta no linealidad se explica por una reducción de la concentración dependiente de la unión a proteínas plasmáticas, que puede dar lugar al aumento correspondiente de distribución y eliminación.
French: Ce risque peut être réduit en pratiquant une injection lente (pendant 2 à 4 minutes).
Spanish: Esto puede minimizarse mediante inyección lenta (unos 2-4 minutos).
French: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Autriche
Spanish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
French: Elle n'est pas absorbée après administration orale.
Spanish: Ceftriaxona no se absorbe tras administración oral.
French: Les solutions de ceftriaxone ne devront en aucun cas être mélangées à des solutions contenant du calcium.
Spanish: Las soluciones de Ceftriaxona no deben mezclarse, bajo ninguna circunstancia, con soluciones que contengan calcio.
French: La ceftriaxone est principalement distribuée dans l'eau extracellulaire, présente une fixation à l'albumine dépendant de la concentration et chez les adultes normaux, a une demi-vie biologique relative longue (t 1/2) et est éliminée de façon égale par filtration glomérulaire et sécrétion biliaire.
Spanish: La ceftriaxona se distribuye principalmente en el agua extracelular, muestra una unión a la albúmina dependiente de la concentración y, en adultos normales, tiene una semivida biológica (t 1/2) relativamente larga, eliminándose tanto por filtración glomerular como por secreción biliar.
French: La posologie et le mode d'administration doivent être déterminés en fonction de la sévérité et du site de l'infection, de la sensibilité du micro-organisme responsable, ainsi que de l'âge et de l'état du patient.
Spanish: La dosis y el modo de administración deben determinarse según la severidad y el lugar de la infección, susceptibilidad del microorganismo causante y estado y edad del paciente.
French: Vous devrez probablement recourir à d'autres types de dosages pour surveiller votre diabète pendant que vous prenez cet antibiotique.
Spanish: Esto se debe a que puede ser necesario utilizar otras pruebas para controlar su diabetes mientras está utilizando este medicamento.
French: Si vous ne vous sentez pas bien à la fin du traitement ou si vous vous sentez mal durant le traitement, il faut le signaler à votre médecin.
Spanish: Si se siente mal al final del tratamiento, o se siente peor durante el mismo, informe a su médico.
French: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Autriche
Spanish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
French: La ceftriaxone est un antibiotique, une céphalosporine semi-synthétique de la troisième génération.
Spanish: La ceftriaxona es un antibiótico, una cefalosporina semisintética de la tercera generación.
French: Vous avez déjà eu une réaction allergique à un antibiotique ; dans ce cas, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament
Spanish: Ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquier antibiótico; consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Injection intramusculaire (injection dans un muscle)
Spanish: Inyección intramuscular (inyección en un músculo)
French: - aminosides (en cas de traitement concomitant, ces préparations doivent être administrées séparément) - Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g ne doit pas être administré dans la même seringue que d'autres antibiotiques ou autres agents bactéricides.
Spanish: - aminoglicósidos (cuando se administran concomitantemente, estas preparaciones deben administrarse por separado) - Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g no debe administrarse en la misma jeringa que otros antibióticos u otros agentes bactericidas.
French: En cas d'apparition des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre ce médicament et avertissez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service des urgences le plus proche.
Spanish: Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
French: La ceftriaxone est bactéricide et peut être utilisée contre différents types d'infections.
Spanish: Ceftriaxona mata a las bacterias y puede utilizarse frente a varios tipos de infecciones.
French: Ce diagnostic doit être envisagé si une diarrhée apparaît pendant ou après le traitement par ceftriaxone (voir rubrique 4.8).
Spanish: Este diagnóstico debe ser tenido en cuenta en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con ceftriaxona (ver sección 4.8).
French: Il est entendu que la ceftriaxone ne peut pas être aussi active contre la majorité des bactéries ayant des protéines de fixation de la pénicilline mais une affinité réduite pour les médicaments à base de bêta-lactamases.
Spanish: No se puede esperar que ceftriaxona sea activa frente a la mayoría de las bacterias con proteínas de unión a penicilina que tienen afinidad reducida por los medicamentos betalactámicos.
French: Les valeurs respectives pour Streptococcus pneumoniae sont de 0,5 µg/ml (sensible), 1 µg/ml (intermédiaire) et 2 µg/ml (résistant).
Spanish: Los correspondientes valores para Streptococcus pneumoniae son 0,5 µg/ml (sensible), 1 µg/ml (intermedio) y 2 µg/ml (resistente).
French: Eosinophilie, leucopénie, granulocytopénie.
Spanish: Eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia.
French: La posologie doit être déterminée en fonction de la sévérité et du site de l'infection, de la sensibilité du micro-organisme responsable, ainsi que de l'âge et de l'état du patient.
Spanish: La dosis debe determinarse según la severidad y el lugar de la infección, susceptibilidad del microorganismo causante y estado y edad del paciente.
French: La survenue d'événements indésirables comme une hypotension ou un vertige (voir rubrique 4.8) doit néanmoins être prise en considération.
Spanish: Sin embargo, deben tenerse en cuenta efectos indeseables como la hipotensión o el vértigo (ver sección 4.8).
French: L'administration prend la forme d'une injection lente dans une veine ou d'une injection profonde dans un gros muscle.
Spanish: La inyección se administra como una inyección lenta en una vena o una inyección profunda en un músculo grande.
French: Le CHMP a donc décidé d'établir la recommandation posologique suivante :
Spanish: En consecuencia, el CHMP acordó recomendar las siguientes dosis:
French: Après une dose de 1 à 2 g, les concentrations restent supérieures aux CMI pour la plupart des agents pathogènes responsables d'infection pendant plus de 24 heures dans plus de 60 tissus différents (y compris les poumons, le cœur, les voies biliaires, le foie, les amygdales, l'oreille moyenne, les muqueuses nasales, les os) et de nombreux liquides tissulaires (notamment le liquide céphalorachidien, le liquide pleural et les liquides prostatique et synovial).
Spanish: Tras una dosis de 1-2 g, las concentraciones han demostrado mantenerse por encima de los valores de CMI para muchos patógenos causantes de infección, durante más de 24 horas, en más de 60 tejidos diferentes (incluyendo pulmones, corazón, conductos biliares, hígado, amígdalas, oído medio, mucosa nasal, huesos) y en muchos fluidos tisulares (incluyendo fluido cerebroespinal, fluido pleural y fluido prostático y sinovial).
French: Comme la ceftriaxone n'est que très peu dialysable, il n'est pas nécessaire d'administrer une dose supplémentaire de ceftriaxone après la dialyse.
Spanish: Como ceftriaxona es dializable sólo en muy pequeña proporción, no hay necesidad de una dosis adicional de ceftriaxona tras la diálisis.
French: Ceftriaxone est indiqué en traitement prophylactique peropératoire chez les patients ayant un certain risque d'infections postopératoires sévères (voir rubrique 4.4).
Spanish: Ceftriaxona está indicada para la profilaxis perioperatoria, en pacientes con un cierto riesgo de infecciones postoperatorias graves (ver sección 4.4).
French: Les limites des concentrations minimales inhibitrices (CMI, selon l'Institut allemand de normalisation DIN 58940) sont de 4 mg/l, - (sensible) et 32 mg/l (résistant).
Spanish: La concentración mínima inhibitoria (CMI, según el German Institute for Standardization DIN 58940) es 4 mg/ml, - (sensible) y 32 mg/l (resistente).
French: Le traitement doit être poursuivi au moins 2 jours après normalisation de la température corporelle.
Spanish: El tratamiento suele durar 2 días, como mínimo, teniendo en cuenta la temperatura corporal.
French: La ceftriaxone ne subit pas de métabolisme systémique mais est dégradée dans l'intestin grêle sous l'effet des bactéries.
Spanish: Ceftriaxona no sufre metabolismo sistémico, pero se descompone en el intestino delgado por la acción bacteriana.
French: Les réactions d'hypersensibilité vis-à-vis de la ceftriaxone sont plus probables chez les patients ayant d'autres types de réactions d'hypersensibilité ou un asthme.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad frente a ceftriaxona son más probables en pacientes con algún otro tipo de reacción de hipersensibilidad o asma bronquial.
French: Stomatite, glossite, anorexie, nausées, vomissements, douleur abdominale, selles molles ou diarrhée.
Spanish: Estomatitis, glositis, anorexia, náuseas, emesis, dolor abdominal, deposiciones diarreicas o diarrea.
French: • grossesse et allaitement
Spanish: • durante el embarazo y la lactancia.
French: La présence d'une diarrhée sévère persistante pendant ou après le traitement doit faire évoquer une colite pseudomembraneuse, qui est une complication grave, voire fatale, surtout due à Clostridium difficile.
Spanish: Si durante el tratamiento o después se produce diarrea grave, persistente, debe tenerse en cuenta la posibilidad de colitis pseudomembranosa, que es una complicación grave, incluso potencialmente mortal, causada por clostridium difficile.
French: Entérocolite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4).
Spanish: Enterocolitis pseudomembranosa (ver sección 4.4).
French: Ces effets indésirables sont généralement discrets et disparaissent souvent pendant le traitement ou à l'arrêt du traitement.
Spanish: Estas reacciones adversas son, principalmente, leves y frecuentemente remiten durante la terapia o tras su discontinuación.
French: Après ouverture du flacon, le contenu doit être utilisé immédiatement.
Spanish: El contenido de los viales, una vez abiertos, debe utilizarse inmediatamente.
French: • septicémie
Spanish: • sepsis
French: D'après les données de la littérature, la ceftriaxone n'est pas compatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole, les aminosides et le labétalol.
Spanish: Teniendo en cuenta los informes bibliográficos, ceftriaxona no es compatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol, aminoglicósidos y labetalol.
French: Dans les infections dues à d'autres bactéries chez les patients souffrant de fièvre neutropénique, le traitement d'intervention consiste à administrer la ceftriaxone avec un aminoside.
Spanish: En infecciones causadas por otras bacterias en pacientes con fiebre neutropénica, el tratamiento intervencional con ceftriaxona debe combinarse con un aminoglicósido.
French: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g ne doit pas être utilisé par injection intramusculaire o chez l'enfant de moins de 2 ans o pendant la grossesse et l'allaitement
Spanish: Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g no debe utilizarse por inyección intramuscular o en niños menores de 2 años ni o durante el embarazo y la lactancia
French: - une incompatibilité chimique vis-à-vis de la ceftriaxone a également été rapportée avec l'amsacrine (agent antitumoral), la vancomycine (antibiotique) et le fluconazole (fongicide).
Spanish: - Se ha notificado también una intolerancia química de Ceftriaxona con amsacrina (agente antitumoral), vancomicina (antibiótico) y fluconazol (fungicida).
French: Les produits non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur.
Spanish: La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
French: Ceftriaxone / probénécide :
Spanish: Ceftriaxona / probenecid:
French: - Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g ne doit pas être administré dans la même seringue que d'autres antibiotiques ou autres agents bactéricides.
Spanish: - Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g no debe administrarse en la misma jeringa que otros antibióticos u otros agentes bactericidas.
French: infection des méninges (méningite)
Spanish: infección de las meninges (meningitis)
French: • infections de la peau ou des tissus mous
Spanish: • infecciones de la piel o tejidos blandos
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: CLASIFICACIÓN GENERAL PARA VENTA Medicamento con receta médica.
French: En outre, la demi-vie de la ceftriaxone est plus longue que chez l'adulte.
Spanish: Además, la semivida es más larga que en adultos.
French: Formation de précipités de ceftriaxone dans les reins chez l'enfant, surtout l'enfant de plus de 3 ans recevant des doses journalières élevées (par exemple, au moins 80 mg/kg par jour) ou des doses totales supérieures à 10 g de ceftriaxone et présentant plusieurs facteurs de risque (par exemple, apports hydriques limités).
Spanish: Precipitados de ceftriaxona en los riñones en pacientes pediátricos, sobre todo en niños de más de 3 años tratados con dosis diarias altas (e.g. 80 mg/kg de peso corporal al día y más) o con dosis totales por encima de 10 g de ceftriaxona y que presentan muchos factores de riesgo (e.g. aporte restringido de fluido).
French: Sur une plage de doses de 0,15 à 3 g, la demi-vie d'élimination est comprise entre 6 et 9 heures, la clairance plasmatique totale entre 0,6 et 1,4 l/h et la clairance rénale entre 0,3 et 0,7 l/h.
Spanish: En un rango de dosis de 0,15 a 3 g, los valores de semivida de eliminación oscilan de 6 a 9 horas, el aclaramiento plasmático total de 0,6 a 1,4 l/h y el aclaramiento renal de 0,3 a 0,7 l/h.
French: La ceftriaxone n'a qu'un effet négligeable, voire aucun effet, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Ceftriaxona no tiene influencia, o tiene muy poca, sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas.
French: La ceftriaxone est normalement administrée par un médecin ou une infirmière Elle est administrée sous forme de perfusion.
Spanish: Ceftriaxona suele ser administrada por un médico o un enfermero/a Se administra en forma de perfusión.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte en carton
Spanish: DATOS QUE APARECEN EN EL ENVASE EXTERIOR Estuche de cartón
French: Agranulocytose (< 500/mm3), surtout après un traitement de 10 jours et une dose totale de 20 g de ceftriaxone et plus ; troubles de la coagulation, thrombocytopénie.
Spanish: Agranulocitosis (<500/mm3), sobre todo después de 10 días de tratamiento y una dosis total de 20 g de ceftriaxona y más.
French: Adultes, sujets âgés et enfants d'au moins 12 ans et pesant plus de 50 kg 1 à 2 g par jour en une fois
Spanish: Adultos, ancianos y niños a partir de 12 años que pesan más de 50 kg 1 a 2 g una vez al día
French: La résistance peut également être due à une imperméabilité bactérienne ou à la présence de pompes bactériennes expulsant le médicament.
Spanish: La resistencia puede estar mediada también por la impermeabilidad bacteriana o por bombas bacterianas de reflujo.
French: La ceftriaxone est indiquée pour traiter les infections suivantes : infection du sang (septicémie) infection des méninges (méningite) infections osseuses ou articulaires infections des voies respiratoires infections de la peau et des tissus mous
Spanish: Ceftriaxona puede utilizarse para tratar: infección de la sangre (sepsis) infección de las meninges (meningitis) infecciones de huesos o articulaciones infecciones del tracto respiratorio infecciones de piel y tejidos blandos