FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dry frozen product does not contain any preservatives and is suitable only for one use.
Italian: Il prodotto liofilizzato non contiene conservanti ed è monouso.
English: Reconstitution and dilution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution which has to be further diluted with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Italian: Con la ricostituzione e la diluizione, secondo le istruzioni fornite, si ottiene una soluzione madre trasparente, da incolore a giallo chiaro, che deve essere ulteriormente diluita con 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per iniezione.
English: Not known Muscular pain, status epilepticus, seizure, grand mal seizure.
Italian: Dolore muscolare, stato epilettico, crisi convulsiva, crisi convulsiva da grande male
English: Doses subsequent to the initial dose should be adjusted according to the haematologic response of the patient to the preceding dose, in both monotherapy as well as in combination therapy with other myelosuppressive medicinal products.
Italian: Le dosi successive alla dose iniziale devono essere adeguate in base alla risposta ematologica del paziente alla dose precedente, sia in monoterapia sia in terapia di associazione con altri medicinali mielosoppressivi.
English: Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion: Dissolve the 100 mg Carmustine powder for concentrate for solution for infusion with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Italian: Ricostituzione e diluizione della polvere per concentrato per soluzione per infusione Sciogliere 100 mg di Carmustine polvere per concentrato per soluzione per infusione con 3 ml di solvente di etanolo sterile refrigerato fornito nella confezione principale (flaconcino in vetro marrone).
English: Common Acute leukaemia, bone marrow dysplasia - following long-term use.
Italian: Leucemia acuta, displasia del midollo osseo (dopo un uso prolungato)
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and the glomerular filtration rate should be monitored and the dose reduced according to this.
Italian: Poiché nei pazienti anziani è maggiore la probabilità di una funzionalità renale ridotta, occorre fare attenzione nella scelta della dose e monitorare la velocità di filtrazione glomerulare, abbassando la dose di conseguenza.
English: Carmustine Obvius is a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Italian: Carmustine Obvius è una polvere e un solvente per concentrato per soluzione per infusione.
English: Solvent Ethanol, anhydrous.
Italian: Solvente Etanolo anidro.
English: Following reconstitution and dilution Carmustine Obvius is given into a vein by a drip (intravenously) over a one- to two-hour period protected from light.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione, Carmustine Obvius viene somministrato per via endovenosa tramite flebo per un periodo di 1-2 ore al riparo dalla luce.
English: One pack contains one vial with 100 mg of powder for concentrate for solution for infusion and one ampoule with 3 ml of solvent.
Italian: Una confezione contiene un flaconcino con 100 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione e una fiala con 3 ml di solvente.
English: The pH and osmolarity of ready-to-use solutions for infusion are: pH 4.0 to 5.0 and 385-397mOsm/l (if diluted in glucose 50 mg/ml [5%] solution for injection), and pH 4.0 to 6.8 and 370-378mOsm/l (if diluted in sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection).
Italian: Il pH e l'osmolarità delle soluzioni per infusione pronte all'uso sono: pH da 4,0 a 5,0 e 385-397mOsm/l (se diluite in soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml [5 %]) e pH da 4,0 a 6,8 e 370-378mOsm/l (se diluite in soluzione di cloruro di sodio per iniezione 9 mg/ml [0,9 %]).
English: The pH and osmolarity of ready-to-use solutions for infusion: pH 4.0 to 5.0 and 385-397 mOsm/l (if diluted in glucose 50 mg/ml [5%] solution for injection) and pH 4.0 to 6.8 and 370-378 mOsm/l (if diluted in sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection).
Italian: Il pH e l'osmolarità delle soluzioni per infusione pronte all'uso sono: pH da 4,0 a 5,0 e 385-397 mOsm/l [se diluite in soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per iniezione] e pH da 4,0 a 6,8 e 370-378 mOsm/l [se diluite in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione].
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONCINO DI POLVERE
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription, such as: Phenytoin, used in epilepsy
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica, come: fenitoina, utilizzata nell'epilessia; desametasone, utilizzato come agente immunodepressivo e antinfiammatorio; cimetidina, utilizzata per problemi allo stomaco come l'indigestione; digossina, utilizzata in caso di aritmia; melfalan, un farmaco antitumorale.
English: Emetogenic potential The emetogenic potential is high at doses >250 mg/m2 and high to moderate in doses
Italian: Il potenziale emetogeno è elevato con dosi > 250 mg/m2 e da alto a moderato con dosi ≤ 250 mg/m2.
English: Pneumonitis.
Italian: Polmonite
English: Not known Extravasation hazard: vesicant
Italian: Pericolo di stravaso: vescicante
English: Such products are not accepted for use due to the risk of temperature excursions to more than 30°C.This medicinal product should not be used any further.
Italian: In tali casi non è utilizzabile a causa del rischio di escursioni termiche superiori ai 30°C.
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception to avoid becoming pregnant whilst being treated with this medicine and for at least 6 months after treatment.
Italian: Si consiglia alle donne in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per non iniziare una gravidanza durante e per almeno 6 mesi dopo il periodo di trattamento con questo medicinale.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Acute leukaemias and bone marrow dysplasias (abnormal development of the bone marrow).Symptoms may include bleeding from the gums, bone pain, fever, frequent infections, frequent or severe nosebleed, lumps caused by swollen lymph nodes in and around the neck, underarm, abdomen or groin, pale skin, shortness of breath, weakness, fatigue or a general decrease in energy; - Anaemia (decrease in the amount of red blood cells in the blood); - Encephalopathy (disorder of brain).
Italian: Tra i sintomi possono esservi sanguinamento delle gengive, dolore osseo, febbre, infezioni frequenti, sanguinamento dal naso frequente o grave, noduli causati da gonfiore dei linfonodi del collo e nell'area circostante, delle ascelle, dell'addome o dell'inguine, pallore della pelle, respiro affannoso, debolezza, stanchezza o diminuzione generale dell'energia; - anemia (diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue); - encefalopatie (disturbo del cervello).
English: Package leaflet: Information for the user Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Carmustine Obvius 100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione carmustina
English: This may occur within 3 years of therapy and appears to be dose related with cumulative doses of 1,200-1,500 mg/m2 being associated with increased likelihood of lung fibrosis.
Italian: È stata riferita tossicità polmonare caratterizzata da infiltrati polmonari e/o fibrosi con una frequenza fino al 30 %, che può verificarsi nei tre anni successivi alla terapia e sembra essere dose-correlata con dosi cumulative di 1.200-1.500 mg/m2 in quanto associata ad aumentata probabilità di fibrosi polmonare.
English: Symptoms may include muscle weakness in one area, poor decision-making or concentration, involuntary twitching, trembling, difficulty speaking or swallowing, seizures; - Anorexia; - Constipation; - Diarrhoea; - Inflammation of the mouth and lips; - Reversible liver toxicity in high-dose therapy.
Italian: Tra i sintomi possono esservi debolezza muscolare; in una determinata area, scarsa capacità di prendere decisioni o di concentrazione, contrazione involontaria, tremore, difficoltà nel parlare o deglutire, crisi convulsive; - anoressia - stipsi - diarrea - infiammazione della bocca e delle labbra; - tossicità epatica reversibile in terapia ad alto dosaggio, che può provocare un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina (evidenziato dagli esami ematici); - alopecia (perdita dei capelli); - rossore della pelle; - reazioni nel sito dell'iniezione;
English: The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
Italian: La soluzione madre 30 ml va diluita immediatamente aggiungendola o a 500 ml di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per iniezione o a 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione in contenitori di vetro.
English: The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml 5% glucose or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
Italian: La soluzione madre 30 ml va diluita immediatamente aggiungendola o a 500 ml di glucosio 5 % o a 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione in contenitori di vetro.
English: - Severe nausea and vomiting - When used on the skin, inflammation of the skin (dermatitis); - Accidental contact with skin may cause transient hyperpigmentation (darkening of an area of skin or nails)
Italian: - Il contatto accidentale con la cute può provocare un'iperpigmentazione transitoria (scurimento di un'area della cute o delle unghie);
English: - Solvent: Ethanol, anhydrous.
Italian: - Eccipienti: - polvere: nessun eccipiente; - solvente: etanolo anidro.
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered within 3 hours after reconstitution and dilution of the product.
Italian: In seguito a ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata entro 3 ore.
English: The reconstituted and diluted solution (i.e. ready-to-use solution) must be given intravenously and should be administered by intravenous drip over a one- to two-hour period and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution/dilution of the medicinal product.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita (ossia soluzione pronta all'uso) deve essere somministrata per via endovenosa tramite flebo nell'arco di 1-2 ore.
English: if you suffer from suppression of blood cell formation in the bone marrow and the number of your platelets, white blood cells (leucocytes), or red blood cells (erythrocytes) is therefore reduced, either as a result of chemotherapy or other causes.
Italian: se è allergico a carmustina o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se soffre di un'inibizione della formazione di cellule ematiche nel midollo osseo e il numero delle Sue piastrine, dei Suoi globuli bianchi (leucociti) o globuli rossi (eritrociti) è quindi ridotto, a seguito di chemioterapia o per altre cause; se soffre di una disfunzione renale ad alto grado; in bambini e adolescenti se sta allattando al seno.
English: Carmustine Obvius 100 mg powder for concentrate for solution for infusion carmustine
Italian: Carmustine Obvius 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione carmustina
English: For dissolving purposes only
Italian: Solo per soluzione
English: Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Italian: Carmustine Obvius 100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial of 100 mg powder
Italian: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di polvere (100 mg) 1 fiala di solvente (3 ml)
English: Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
Italian: Carmustine Obvius 100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione carmustina
English: Phlebitis.
Italian: Flebite
English: Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
Italian: tumori cerebrali (glioblastoma, gliomi del tronco cerebrale, medulloblastoma, astrocitoma ed ependimoma), tumori cerebrali metastatici; terapia secondaria nei linfomi non Hodgkin e malattia di Hodgkin.
English: Unopened vial
Italian: Non nota
English: Gynecomastia.
Italian: Allattamento.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Italian: - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: The infusion should last around 1 to 2 hours.
Italian: L'infusione dovrebbe durare 1-2 ore circa.
English: However, further data are needed on the long-term benefits and safety of the medicine.
Italian: Sono tuttavia necessari ulteriori dati sui benefici e sulla sicurezza del medicinale nel lungo termine.
English: Other information about Kanuma
Italian: Altre informazioni su Kanuma
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kanuma.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kanuma.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kanuma.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kanuma.
English: Regarding safety, no major issues have been identified and serious side effects were rare or manageable.
Italian: Quanto alla sicurezza, non sono stati individuati problemi importanti, mentre gli effetti indesiderati gravi sono risultati rari o gestibili.
English: Growth improvements were also observed in all 6 surviving infants.
Italian: In tutti i sei bambini sopravvissuti sono stati inoltre osservati miglioramenti della crescita.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanuma?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kanuma?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kanuma is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kanuma sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What benefits of Kanuma have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Kanuma sono stati evidenziati negli studi?
English: The recommended dose is 1 mg per kilogram body weight given once every other week.
Italian: La dose raccomandata è 1 mg per chilogrammo di peso corporeo, da somministrare una volta ogni due settimane.
English: What are the risks associated with Kanuma?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kanuma?
English: Kanuma should be started as early as possible after diagnosis and is intended for long-term use.
Italian: Il trattamento con Kanuma deve essere iniziato il prima possibile dopo la diagnosi e continuato nel lungo termine.
English: Development of antibodies against the medicine has also been reported especially in infants.
Italian: È stato inoltre riferito uno sviluppo di anticorpi contro il medicinale, soprattutto nei bambini piccoli.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kanuma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kanuma sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Because the number of patients with lysosomal acid lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Kanuma was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December 2010.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale è basso, la malattia è considerata “rara” e Kanuma è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 dicembre 2010.
English: Why is Kanuma approved?
Italian: Perché Kanuma è approvato?
English: The second study involved 66 patients (children and adults) and compared Kanuma with placebo (a dummy treatment).
Italian: Il secondo studio, che ha interessato 66 pazienti (bambini e adulti), ha messo a confronto Kanuma con placebo (un trattamento fittizio).
English: In patients who have rapidly progressing disease before 6 months of age, a dose of 1 mg/kg is given once a week instead of once every other week; in these patients the dose can be increased to 3 mg/kg once a week depending on the response to treatment.
Italian: Nei pazienti di età inferiore a sei mesi che presentano la malattia in rapida progressione, si somministra la dose di 1 mg/kg di peso corporeo una volta alla settimana anziché ogni due settimane; in questi soggetti la dose può essere aumentata fino a 3 mg/kg di peso corporeo una volta alla settimana, in funzione della risposta al trattamento.
English: The first study involved 9 infants with growth failure or other evidence of rapidly progressing disease in their first 6 months of life.
Italian: Al primo studio hanno partecipato nove bambini piccoli con deficit della crescita o altri segni di rapida progressione della malattia nei primi sei mesi di vita.
English: Treatment should be given by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies (such as a severe allergy).
Italian: Il trattamento deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente preparato, in grado di gestire le emergenze mediche (tra cui le allergie gravi).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved normal levels of a liver enzyme called ALT after 5 months of treatment.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si osservavano livelli normali di un enzima epatico denominato ALT dopo cinque mesi di trattamento.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kanuma è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It must also not be used in patients with life-threatening allergy to eggs or any of Kanuma's ingredients.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a pazienti con un'allergia potenzialmente letale alle uova o a uno qualsiasi degli ingredienti di Kanuma.
English: High levels of ALT enzymes are a sign of liver damage.
Italian: Livelli elevati di enzimi ALT sono un segno di danno epatico.
English: The CHMP considered that Kanuma led to significant improvements in survival in infants, and was effective at improving symptoms of the disease in patients of all ages.
Italian: Il CHMP ha considerato che Kanuma ha indotto significativi miglioramenti della sopravvivenza nei bambini piccoli e si è dimostrato efficace nell'alleviare i sintomi della malattia in soggetti di ogni età.
English: For the full list of all side effects reported with Kanuma, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kanuma, vedere il foglio illustrativo.
English: Kanuma contains the active substance sebelipase alfa.
Italian: Kanuma contiene il principio attivo sebelipase alfa.
English: In addition, the company that markets Kanuma is carrying out a study in infants with rapidly progressing disease and will set-up a registry of patients of all ages to obtain further information on the long-term benefits and safety of Kanuma, in particular on the risk of allergic reactions and the development of antibodies against the medicine.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Kanuma sta realizzando uno studio in bambini piccoli con malattia in rapida progressione e istituirà un registro di pazienti di tutte le età per acquisire ulteriori informazioni sui benefici e sulla sicurezza di Kanuma nel lungo termine, con particolare riguardo per il rischio di reazioni allergiche e lo sviluppo di anticorpi contro il medicinale.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kanuma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kanuma sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Kanuma is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Kanuma è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (flebo in vena).
English: When the enzyme is absent or present only in low levels, fats accumulate in the body's cells, causing symptoms such as growth failure and liver damage.
Italian: Quando questo enzima è assente o è presente soltanto in quantità molto basse, i grassi si accumulano nelle cellule dell'organismo, provocando sintomi quali deficit della crescita e danno epatico.
English: If antibodies develop, Kanuma may not work effectively.
Italian: In tale evenienza, Kanuma potrebbe non agire in modo efficace.
English: The study showed that 6 out of the 9 infants given Kanuma survived to 1 year of age.
Italian: Lo studio ha dimostrato che sei bambini su nove trattati con Kanuma hanno raggiunto l'anno di età.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kanuma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company will also provide educational material to all doctors expected to prescribe Kanuma, encouraging them to enroll patients in the registry and informing them of how to monitor patients for antibodies and manage patients who develop severe allergic reactions.
Italian: La ditta inoltre fornirà materiale informativo a tutti i medici che potrebbero prescrivere Kanuma, invitandoli a iscrivere i pazienti nel registro e indicando loro in che modo monitorare i pazienti relativamente allo sviluppo di anticorpi e come gestire quelli che manifestano gravi reazioni allergiche.
English: In this study, 31% of the patients given Kanuma (11 out of 36) achieved normal levels of ALT enzymes, compared with 7% of the patients given placebo (2 out of 30).
Italian: In questo studio sono stati rinvenuti livelli normali di enzimi ALT nel 31 % (11 pazienti su 36) dei soggetti trattati con Kanuma rispetto al 7 % (2 su 30) dei soggetti cui è stato somministrato un placebo.
English: Kanuma must not be used in patients who have had a life-threatening allergic reaction to the active substance which re-occurred after stopping and starting treatment again.
Italian: Kanuma non deve essere usato in pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche pericolose per la vita al principio attivo, che si sono ripresentate con la ripresa del trattamento dopo un'interruzione.