FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret elektrolytanomalier hos patienter, der fik Unituxin (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Unituxin, so se pojavile nenormalne vrednosti elektrolitov (glejte poglavje 4.8).
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte hududslæt, nældefeber, hævelse i ansigtet eller på halsen, svimmelhed, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, stakåndethed, vejrtrækningsbesvær, feber, kvalme samt ømhed og smerter i leddene.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo: kožni izpuščaj, urtikarijo, otekline obraza ali grla, omotico, pospešen srčni utrip ali palpitacije, pomanjkanje sape ter težave z dihanjem, zvišano telesno temperaturo, slabost, zbadanje in bolečine v sklepih,.
Danish: Det anbefalede tidsinterval mellem seponering af behandlingen og amning er 6 måneder.
Slovenian: Priroročeno je, da med prenehanjem zdravljenja in dojenjem mine vsaj 6 mesecev.
Danish: • Hvis symptomerne recidiverer, seponeres dinutuximab, GM-CSF og IL-2 i resten af behandlingsforløbene.
Slovenian: • Če se simptomi ponovno pojavijo, prekinite dinutuximab, GM-CSF in IL-2 za preostali cikel.
Danish: Efter symptomophør
Slovenian: Nastop simptomov
Danish: Vaskulære sygdomme Kapillærlækagesyndrom,
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet blodkreatinin, vægtstigning
Slovenian: zmanjšanje števila nevtrofilcev, zvišanje aspartataminotransferaze zvišanje alaninaminotransferaze zvišanje gama-glutamiltransferaze, zvišanje kreatinina v krvi, zvišanje telesne mase pozitivna hemokultura
Danish: Klart type I-hætteglas med bromobutylgummiprop og flip-off-forsegling af aluminium indeholdende 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Prozorna viala iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijastim tesnilom »flip- off«.
Danish: Udstyrsrelateret infektion, øget følsomhed over for infektioner, bakteriæmi, enterokolitis
Slovenian: Infekcije in parazitske bolezni okužba, povezana z medicinskimi pripomočki, večja občutljivost za okužbe,
Danish: inden BATCHNUMMER
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Danish: Toårs-estimaterne for EFS var 66 % blandt forsøgspersoner, der fik dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin, sammenlignet med 48 % hos forsøgspersoner, der fik isotretinoin alene (log-rank test p = 0,033), selvom denne forskel ikke nåede formel statistisk signifikans ifølge den præspecificerede plan for interimanalyser.
Slovenian: Dvoletna ocena EFS je bila 66 % pri bolnikih, zdravljenih z imunoterapijo z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom, v primerjavi z 48 % pri bolnikih, zdravljenih samo z izotretinoinom (log-rank test p = 0,033),
Danish: Tabel 4: Dosisjusteringsvejledning til håndtering af bivirkninger, som opstår under behandlingen, under administration af dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
Slovenian: Preglednica 4: Navodila za prilagajanje odmerka za obvladovanje z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov med dajanjem dinutuksimaba v povezavi z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom.
Danish: Recidiv
Slovenian: Občasni
Danish: Oxygentilskud, vejrtrækningsstøtte og albuminerstatningsterapi bør anvendes efter behov ifølge klinisk respons.
Slovenian: Po potrebi in glede na klinični odgovor je treba uporabljati dodatni kisik, umetno predihavanje in terapijo z nadomeščanjem albumina.
Danish: • Hvis GM-CSF ikke tolereres med 50 % af dosis, administreres dinutuximab alene i resten af behandlingsforløbene med GM-CSF.
Slovenian: • Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka GM-CSF, dajajte samo dinutuksimab za preostali del cikla z GM-CSF.
Danish: Unituxin indeholder - Aktivt stof: dinutuximab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Unituxin - Zdravilna učinkovina je dinutuksimab.
Danish: • Genoptag infusion af dinutuximab med 0,875 mg/m2/t.
Slovenian: • Ponovno začnite z dajanjem infuzije dinutuksimaba po 0,875 mg/m2/h.
Danish: • Fortsæt med efterfølgende planlagte behandlingsforløb med dinutuximab og GM-CSF eller IL-2.
Slovenian: • Nadaljujte z naslednjimi predvidenimi cikli dinutuksimaba in GM-CSF ali IL-2.
Danish: • Hvis symptomerne recidiverer med tilføjelse af GM-CSF eller IL-2, seponeres GM-CSF eller IL-2 og dinutuximab.
Slovenian: • Če se simptomi ponovno pojavijo z dodajanjem GM-CSF ali IL-2,
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet, indtil CNS-toksiciteten er grad 1 eller ophørt, og/eller krampelidelsen er velkontrolleret Leverdysfunktion
Slovenian: Toksični učinek na osrednji živčni sistem • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler toksični učinek na osrednji živčni sistem ni stopnje 1 ali odpravljen in/ali so epileptični napadi pod kontrolo.
Danish: Hud og subkutane væv Urticaria, pruritus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja uritikarija, pruritus makulopapulozni izpuščaj
Danish: • Hvis der forekom kapillærlækagesyndrom under behandlingsforløbet med IL-2, erstattes det med GM-CSF i resten af behandlingsforløbene med IL-2.
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Če se je sindrom kapilarnih razpok pojavil v med ciklom z IL-2, zamenjajte z GM-CSF za preostali del cikla z IL-2.
Danish: UDLØBSDATO Anv.
Slovenian: Preglednici 5.
Danish: Det skyldes, at man ikke ved, om lægemidlet kan passere over i modermælken.
Slovenian: • Ker ni podatkov o prehajanju zdravila v materino mleko, med dojenjem zdravila Unituxin ne smete jemati.
Danish: - hovedpine - træthed, irritabilitet - forstoppelse, blod i afføring - skader på nerver rundt omkring i kroppen, som kan påvirke motorikken ("bevægelserne") - sløret syn, lysfølsomhed, pupiller, der er permanent udvidede (‘dilaterede') - manglende evne til at lade vandet, blod eller protein i urinen - højere risiko for at få infektioner, især fra det udstyr, der anvendes til at give dig medicinen, infektioner i blodet eller i tarme - hudproblemer ved injektionsstedet, rødt udslæt med små knopper - unormale blodprøveresultater såsom et lavt niveau af magnesium, glukose, et højt niveau af syrer eller kreatinin
Slovenian: - mrazenje - glavobol - občutek utrujenosti, razdražljivosti - zaprtje, kri v blatu - poškodbe na živcih po telesu, ki lahko vplivajo na gibanje - zamegljen vid, občutljivost na svetlobo, razširjene zenice - nezmožnost uriniranja, kri oziroma proteini v urinu
Danish: Øg derefter til fuld dosis, hvis det tolereres, i resten af
Slovenian: Če ga bolnik prenaša, povišajte do celotnega odmerka naslednji dan
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Danish: Urinretention, proteinuri, hæmaturi
Slovenian: Bolezni sečil zastoj urina, proteinurija, hematurija odpoved ledvic
Danish: • Seponér dinutuximab og GM-CSF eller IL-2 for den pågældende dag.
Slovenian: • Prekinite dinutuksimab in GM-CSF ali IL-2 za tisti dan.
Danish: Behandlingen varer ca. seks måneder, men ikke alle lægemidlerne gives hver måned.
Slovenian: Zdravljenje traja približno šest mesecev, vendar se vsa zdravila ne dajejo vsak mesec.
Danish: Unituxin gives i fire på hinanden følgende dage hver måned i de første fem måneder.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se v prvih petih mesecih daje vsak mesec štiri zaporedne dneve.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Unituxin den 14. august 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Unituxin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. avgusta 2015.
Danish: Unituxin dinutuximab
Slovenian: Unituxin dinutuksimab
Danish: Den daglige dosis afhænger af barnets legemsoverflade, og infusionerne gives over 10 timer.
Slovenian: Dnevni odmerek je odvisen od otrokove telesne površine, infundiranje pa traja 10 ur.
Danish: Desuden vil den virksomhed, der markedsfører Unituxin, gennemføre to undersøgelser for at få yderligere information om lægemidlets sikkerhed, herunder dets langtidssikkerhed.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Unituxin, izvedla dve študiji, s katerima bo pridobila več informacij o varnosti zdravila, vključno z dolgoročno varnostjo.
Danish: Patienter med højrisiko-neuroblastom har behov for en aggressiv behandling, som ofte ikke er tilstrækkelig til at forebygge, at kræften vender tilbage.
Slovenian: Bolniki z nevroblastomom z visokim tveganjem potrebujejo agresivno zdravljenje, ki pogosto ni zadostno za preprečevanje ponovitve raka.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Unituxin (som optræder hos mere end 30 % af patienterne) er smerter, der påvirker en hvilken som helst kropsdel, hypotension (lavt blodtryk), overfølsomhed (allergiske reaktioner), feber, hududslæt (nældefeber), kapillærlækagesyndrom (en tilstand, hvor væskelækager fra blodkarrene forårsager hævelse og blodtryksfald), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), lavt antal blodplader, lave natrium- og kaliumniveauer, forhøjede leverenzymer og lavt niveau af hvide blodlegemer.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Unituxin (ki so jih opazili pri več kot 30 % bolnikov) so: bolečina, ki prizadene kateri koli del telesa, hipotenzija (nizek krvni tlak), preobčutljivost (alergijske reakcije), povišana telesna temperatura, urtikarija (koprivnica), sindrom kapilarnega puščanja (stanje, pri katerem iz krvnih žil izteka tekočina, ki povzroča otekanje in padec krvnega tlaka), anemija (majhno število rdečih krvničk), majhno število trombocitov, nizke ravni natrija in kalija, povišane ravni jetrnih encimov in nizke ravni belih krvničk.
Danish: Andre oplysninger om Unituxin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Unituxin
Danish: Efter ca. tre år var 80 % af de patienter, som fik Unituxin, i live, sammenlignet med 67 % af de patienter, der fik isotretinoin alene.
Slovenian: Po približno treh letih je preživelo 80 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Unituxin, in 67 % bolnikov, ki so prejemali izotretinoin kot samostojno zdravilo.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Unituxin opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Unituxin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Unituxin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Unituxin.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom izotretinoin, GM-CSF in interlevkin-2.
Danish: Unituxin er kun til hospitalsbrug, og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandlinger.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je namenjeno samo uporabi v bolnišnici, zdravljenje pa mora nadzirati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Danish: Unituxin er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af neuroblastom, en nervecellekræft, hos børn i alderen 12 måneder til 17 år.
Slovenian: Unituxin je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje nevroblastoma, raka živčnih celic, pri otrocih, starih od 12 mesecev do 17 let.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Unituxin anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Unituxin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Unituxin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Unituxin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Antallet af patienter, der bliver nødt til at stoppe behandlingen på grund af bivirkninger, synes at være lavt, og bivirkningerne kan håndteres med passende forholdsregler.
Slovenian: Število bolnikov, ki so morali prekiniti zdravljenje zaradi neželenih učinkov, je majhno, neželene učinke pa je mogoče obvladovati z ustreznimi ukrepi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Unituxin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Unituxin?
Danish: Hvorfor blev Unituxin godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Unituxin odobreno?
Danish: Selvom bivirkningerne ved Unituxin kan være alvorlige, og medicinering er nødvendig for at forhindre allergiske reaktioner og smerte, anses lægemidlets risici for at være acceptable i betragtning af sygdommens sværhedsgrad.
Slovenian: Čeprav so lahko neželeni učinki zdravila Unituxin hudi in so potrebna zdravila za preprečevanje alergijskih reakcij ter bolečin, so tveganja zdravila sprejemljiva zaradi resnosti te bolezni.
Danish: Fordi smerte er en almindelig bivirkning ved behandling med Unituxin, får patienterne også smertestillende medicin.
Slovenian: Ker je bolečina pogost neželen učinek zdravljenja z zdravilom Unituxin, bodo bolniki prejeli tudi protibolečinska zdravila.
Danish: Da antallet af patienter med neuroblastom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Unituxin blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. juni 2011.
Slovenian: Ker je bolnikov z nevroblastomom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Unituxin 21. junija 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: En undersøgelse af Unituxin i kombination med isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2 viste, at kombinationen kan forbedre resultaterne hos disse patienter ved at holde dem i live i længere tid og hjælpe med at forebygge, at sygdommen vender tilbage eller forværres.
Slovenian: V študiji zdravila Unituxin v kombinaciji z izotretinoinom, GM-CSF in interlevkinom-2 so pokazali, da lahko ta kombinacija izboljša izide pri teh bolnikih, kar pomeni, da jih dlje ohranja pri življenju in pomaga preprečevati ponovitev ali poslabšanje bolezni.
Danish: Hvad er Unituxin, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Unituxin in za kaj se uporablja?
Danish: Børn, som behandles med Unituxin, vil forinden have responderet på kemoterapi og derefter fået en yderligere behandling for at rense deres knoglemarv (myeloablativ terapi) og en stamcelletransplantation.
Slovenian: Otroci, zdravljeni z zdravilom Unituxin, se morajo najprej odzvati na kemoterapijo, potem pa prestati dodatno zdravljenje za prečiščenje kostnega mozga (mieloablacijsko terapijo) in presaditev matičnih celic.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Unituxin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Unituxin sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige allergiske reaktioner med Unituxin skal der være umiddelbar adgang til genoplivningsudstyr og personale, som kan genoplive patienten, hvis der forekommer allergiske reaktioner.
Slovenian: Zaradi tveganja hudih alergijskih reakcij na zdravilo Unituxin morata biti takoj na voljo oprema in osebje za oživljanje bolnika, če pride do take reakcije.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Unituxin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Unituxin?
Danish: En hovedundersøgelse omfattende 230 patienter med højrisiko-neuroblastom viste, at Unituxin (givet sammen med isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2) var mere effektivt end isotretinoin alene til at holde patienterne i live og forhindre, at deres kræft vendte tilbage.
Slovenian: V glavni študiji, izvedeni pri 230 bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem, so pokazali, da je bilo zdravilo Unituxin (ki se je dajalo z izotretinoinon, GM-CSF in interlevkinom-2) učinkovitejše kot samostojen izotretinoin pri ohranjanju bolnikov pri življenju in preprečevanju ponovnega pojava raka.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Unituxin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Unituxin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det aktive stof i Unituxin, dinutuximab, er et monoklonalt antistof, der er udviklet til at genkende og binde sig til et stof kaldet gangliosid GD2, som er til stede i høje niveauer i neuroblastomkræftceller.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Unituxin, dinutuksimab, je monoklonsko protitelo, ki prepoznava in se veže na snov, ki je v velikih koncentracijah prisotna v rakavih celicah nevroblastoma in se imenuje gangliozid GD2.
Danish: Unituxin anvendes til behandling af børn med højrisiko-neuroblastom, dvs. den form for neuroblastom, som har en høj risiko for at vende tilbage.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se uporablja za zdravljenje otrok z nevroblastomom z „visokim tveganjem", tj. obliko raka, za katero obstaja velika možnost ponovitve.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Unituxin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Unituxin in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: For at reducere risikoen for en reaktion bør patienterne også gives antihistamin, før hver infusion med Unituxin påbegyndes.
Slovenian: Pred začetkom vsakega infundiranja zdravila Unituxin je treba bolniku prav tako dati antihistaminik, da se zmanjša tveganje take reakcije.
Danish: Når dinutuximab binder sig til gangliosiderne på neuroblastomceller, markerer det cellerne som mål for immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som så angriber dem. På denne måde kan lægemidlet hjælpe med at fjerne kræftceller, som stadig er tilbage i kroppen efter andre behandlinger.
Slovenian: Ko se dinutuksimab veže na gangliozide na celicah nevroblastoma, celice označi kot tarče za imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), ki jih nato napade.
Danish: Unituxin indeholder det aktive stof dinutuximab.
Slovenian: Zdravilo Unituxin vsebuje zdravilno učinkovino dinutuksimab.
Danish: Hvordan virker Unituxin?
Slovenian: Kako zdravilo Unituxin deluje?
Danish: Unituxin gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Danish: Unituxin gives i kombination med følgende tre andre lægemidler: GM-CSF, interleukin-2 og isotretinoin.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se daje v kombinaciji s tremi drugimi zdravili: granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem (GM-CSF), interleukinom-2 in izotretinoinom.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Unituxin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Unituxin naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan anvendes Unituxin?
Slovenian: Kako se zdravilo Unituxin uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Unituxin?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Unituxin izkazalo v študijah?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Unituxin bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Behandlingen skal være symptomatisk.
Slovenian: Zdravljenje mora biti simptomatsko.
Danish: ATCvet-kode: QC03CA04.
Slovenian: Koda ATCvet: QC03CA04.
Danish: Plasmaproteinbindingen var > 98 %.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je znašala > 98 %.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31/07/2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 31/07/2015
Danish: En stor del af lægemidlet (fra 61 % til 70 %) udskilles i urinen som uændret udgangsstof.
Slovenian: Velik delež odmerka (med 61 % in 70 %) se izloči z urinom kot nespremenjeno matično zdravilo.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/184/001-008
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA/ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/2/15/184/001-008
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za uporabo: 3 leta.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: 10 DATUM REVIZIJE BESEDILA {DD/MM/LLLL}
Danish: Hyppige gentagne undersøgelser af hunden vil gøre det nemmere at etablere en passende diuretisk dosis.
Slovenian: Pogosti ponovni pregledi psa bodo pripomogli k vzpostavitviv ustreznega odmerka diuretika.
Danish: Mens dyret er i behandling, skal disse parametre overvåges med meget regelmæssige intervaller i henhold til en vurdering af risk/benefit-forholdet, som udføres af den ansvarlige dyrlæge.
Slovenian: Medtem ko žival dobiva zdravilo, je te parametre treba spremljati v zelo rednih časovnih presledkih v skladu z oceno koristi in tveganj, ki jo opravi pristojni veterinar.
Danish: Slyngediuretika hæmmer primært Na+/2Cl-/K+-transporteren fra cellens luminale side.
Slovenian: Diuretiki zanke predvsem zavirajo nosilec za Na+/2Cl-/K+ na luminalni strani celice.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite veterinarja.
Danish: Dette nedsætter reabsorptionen af frit vand, hvilket fører til en øget vandudskillelse/urinproduktion.
Slovenian: To pa zmanjšuje prosto reabsorpcijo vode, kar povzroči povečano izločanje vode/nastajanje urina.
Danish: Fodring øgede AUClast for torasemid signifikant med i gennemsnit 36 % og en let forsinket Tmax, men der blev ikke detekteret nogen signifikant påvirkning af Cmax.
Slovenian: Hranjenje je znatno povečalo AUClast torasemida v povprečju za 36 % in rahlo upočasnilo Tmax, vendar ni bilo zaznanega pomembnega vpliva na Cmax.
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodila za uporabo.
Danish: Alle tabletdele skal opbevares i blisterpakningen eller i en lukket beholder i maksimalt 7 dage.
Slovenian: Vsak del tablete je treba shranjevati v pretisnem omotu ali v zaprtem vsebniku, in to največ 7 dni.
Danish: EU/2/15/184/001 30 tabletter med 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 tabletter med 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 tabletter med 3 mg EU/2/15/184/004 100 tabletter med 3 mg EU/2/15/184/005 30 tabletter med 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 tabletter med 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 tabletter med 18 mg EU/2/15/184/008 100 tabletter med 18 mg
Slovenian: EU/2/15/184/001 30 tablet po 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 tablet po 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 tablet po 3 mg EU/2/15/184/004 100 tablet po 3 mg EU/2/15/184/005 30 tablet po 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 tablet po 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 tablet po 18 mg EU/2/15/184/008 100 tablet po 18 mg
Danish: Doseringer over 0,8 mg/kg/dag er ikke blevet evalueret i sikkerhedsstudier eller kontrollerede kliniske studier med måldyret.
Slovenian: Odmerki, večji od 0,8 mg/kg/dan, niso bili ovrednoteni pri varnosti ciljne živali ali kontroliranih kliničnih študijah.
Danish: Alle resterende tabletdele skal bortskaffes efter 7 dage.
Slovenian: Neporabljeni del tablete je treba zavreči po 7 dneh.
Danish: Som et resultat af torasemids diuretiske virkning observeres der hæmokoncentration og, meget almindeligt, polyuri og/eller polydipsi.
Slovenian: Kot rezultat diuretičnega delovanja torasemida je bila opažena hemokoncentracija in zelo pogosto poliurija in/ali polidipsija.
Danish: Forekomsten af blød afføring er forbigående, let og det er ikke nødvendigt at afbryde behandlingen.
Slovenian: Pojav mehkega blata je prehoden, blag in ne zahteva prekinitve zdravljenja.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER
Slovenian: DRUGI PODATKI