FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Romanian: Acest lucru este important în special în cazul în care aveţi o intervenţie chirurgicală majoră.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following symptoms:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:
English: This temperature should be maintained during reconstitution.
Romanian: Această temperatură trebuie menţinută pe parcursul reconstituirii.
English: No animal or human derived materials are added during the manufacturing process or to the final medicinal product.
Romanian: Nu sunt adăugate materii derivate, de origine animală sau umană, în timpul procesului de fabricaţie sau în medicamentul final.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice tip de informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să luaţi legătura cu reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: The result was positive only at dilution factor 1 and the antibody titre was very low.
Romanian: Rezultatul a fost pozitiv doar la factorul de diluţie 1 şi titrul de anticorpi a fost foarte scăzut.
English: How often you need an injection will depend on how well Vihuma is working for you.
Romanian: Cât de des este necesară o injecţie depinde de cât de bine funcţionează Vihuma pentru dumneavoastră.
English: Vihuma can be used for all age groups.
Romanian: Vihuma poate fi utilizat pentru toate grupurile de vârste.
English: In another clinical study, 22 adult patients were treated on demand.
Romanian: Într-un alt studiu clinic, 22 de pacienţi adulţi au fost trataţi după necesitate.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Romanian: Acest aspect este important mai ales în cazul schimbării laboratorului şi/sau a reactivilor utilizaţi în cadrul testului.
English: Severe symptoms require prompt emergency treatment.
Romanian: Simptomele severe necesită imediat tratament de urgenţă.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna să fie orientate către eficacitatea clinică, pentru fiecare caz în parte.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours when stored at room temperature.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore, dacă se păstrează la temperatura camerei.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi
English: None of the patients developed inhibitors.
Romanian: Nici unul dintre pacienţi nu a dezvoltat inhibitori.
English: Toxicology studies showed that local intravenous administration and systemic exposure were well tolerated in laboratory animals (rats and cynomolgus monkeys).
Romanian: Studiile toxicologice au arătat că administrarea intravenoasă locală şi expunerea sistemică au fost bine tolerate de animalele de laborator (şobolani şi maimuţe cynomolgus).
English: The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution, free from foreign particles and has a pH of 6.5 to 7.5.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră, fără particule străine şi are un pH între 6,5 şi 7,5.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analizele de laborator corespunzătoare, pentru a se asigura că aveţi o concentraţie adecvată de factor VIII.
English: The sample was tested by the central laboratory at eight dilutions.
Romanian: Proba a fost testată în opt diluţii de către laboratorul central.
English: After reconstitution, the solution should be drawn back into the syringe.
Romanian: După reconstituire, soluţia trebuie trasă înapoi în seringă.
English: The regimen may be adjusted based on patient response.
Romanian: Schema de administrare poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions.
Romanian: Trebuie să fiţi conştienţi de semnele precoce ale reacţiilor alergice.
English: Use the reconstituted solution immediately after reconstitution.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită imediat după reconstituire.
English: These symptoms can be early symptoms of an anaphylactic shock.
Romanian: Aceste simptome pot fi simptomele precoce ale unui şoc anafilactic.
English: 33 (82.5%) patients did not experience any bleeds and 36 (90.0%) patients had no spontaneous bleeds.
Romanian: 33 (82,5%) pacienți nu au manifestat deloc sângerări, iar 36 (90,0%) pacienți nu au prezentat sângerări spontane.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare, up to 1 in 10,000), the injection must be stopped immediately.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, bruşte (anafilactice) (sunt foarte rare, 1 caz din 10 000), injectarea trebuie oprită imediat.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, terapia de substituţie cu FVIII poate creşte riscul cardiovascular.
English: Weight adjusted subgroups
Romanian: Greutatea corporală ajustată pe subgrupuri
English: Taken out of refrigerator: _____________
Romanian: A nu se păstra la frigider:_____________
English: Therefore, Vihuma should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Romanian: De aceea, Vihuma trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
English: Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 ml per minute.
Romanian: 18. Se injectează soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 4 ml pe minut.
English: Adult and adolescent population 12 - 65 years of age
Romanian: Adulți şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 ani
English: Solvent: a clear, colourless liquid.
Romanian: Solvent: un lichid limpede şi incolor.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Romanian: A nu se utiliza soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite.
English: Allow the alcohol to dry.
Romanian: Se lasă alcoolul să se evapore.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină, şi se poate forma un cheag.
English: • if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă simoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: What you need to know before you use Vihuma 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vihuma 3.
English: No blood must flow into the syringe due to the risk of formation of fibrin clots.
Romanian: Sângele nu trebuie să intre în seringă, din cauza riscului de formare a cheagurilor de fibrină.
English: Keep the reconstituted solution at room temperature.
Romanian: Păstraţi soluţia reconstituită la temperatura camerei.
English: Excipient(s) with known effect 7.35 mg sodium per ml reconstituted solution (18.4 mg sodium per vial).
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut sodiu 7,35 mg per ml de soluţie reconstituită (sodiu 18,4 mg per flacon).
English: Your doctor will calculate your dose of Vihuma (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de Vihuma (în unităţi internaţionale = UI), în funcţie de starea dumneavoastră şi greutatea corporală, şi dacă acesta este utilizat pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerărilor.
English: As known from the literature, recovery and half-life was lower in young children than in adults and clearance higher, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Romanian: Aşa cum se cunoaşte din literatură, timpul de înjumătăţire şi recuperare au fost mai mic şi clearance-ul mai mare la copiii mici decât la adulţi, care ce se poate datora, în parte, volumului plasmatic pe kilogram greutate corporală cunoscut ca fiind mai mare la pacienţii mai tineri.
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Vihuma.
Romanian: Există şanse minime să manifestaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică severă, bruscă) la Vihuma.
English: The solution should be clear and colourless, practically free from visible particles.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi, incoloră, practic fără particule vizibile.
English: Inhibitory activity, as measured by the modified Bethesda assay, was not detected in this patient.
Romanian: Activitatea inhibitorie, măsurată prin testul Bethesda modificat, nu a fost detectată la acest pacient.
English: The way Vihuma is used in children does not differ from the way it is used in adults.
Romanian: Utilizarea la copii Modul de utilizare a medicamentului Vihuma la copii nu diferă de modul în care este utilizat la adulţi.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor, raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
English: Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity.
Romanian: Evaluările ex vivo, utilizând un kit de testare comercial pentru cuantificarea răspunsului celulei T la proteina terapeutică, indică un risc scăzut de imunogenitate.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Romanian: Utilizaţi imediat următoarea doza şi continuaţi conform recomandării medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: If you use more than one vial of powder for one treatment, you may use the same injection needle again.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un flacon de pulbere pentru un tratament, se poate folosi din nou acelaşi ac.
English: Vihuma replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Romanian: Vihuma înlocuieşte factorul VIII absent şi este utilizat pentru tratarea şi prevenirea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A, şi poate fi utilizat pentru toate grupurile de vârste.
English: If you use more Vihuma than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Vihuma decât trebuie
English: Clinical efficacy and in-vivo recovery of Vihuma was not affected in this patient.
Romanian: Eficacitatea clinică şi de recuperarea in-vivo a Vihuma nu a fost afectată la acest pacient.
English: Minor surgery including tooth extraction
Romanian: Intervenţii chirurgicale Intervenţii chirurgicale minore inclusiv extracţiile dentare
English: Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg.
Romanian: Douăzeci de pacienţi au utilizat doze medii de peste 45 UI/kg.
English: You might need a higher dose of Vihuma or a different product to control bleedings.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie o doză mai mare de Vihuma, sau de un alt medicament, pentru controlul sângerărilor.
English: Do not use the product in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare ale sigiliului ambalajului, în special, ale seringii şi/sau flaconului.
English: Vihuma contains sodium
Romanian: Vihuma conţine sodiu
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are assumed to be the same as in adults.
Romanian: Copii şi adolescenţi Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii sunt presupuse a fi aceleaşi ca la şi adulţi.
English: What Vihuma is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Vihuma şi pentru ce se utilizează 2.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Romanian: La intervale de 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării.
English: The specific activity of Vihuma is approximately 9500 IU/mg protein.
Romanian: Activitatea specifică a Vihuma este de aproximativ 9500 UI/mg proteină.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor.
English: Only the provided injection sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Romanian: Numai seturile de injectare furnizate trebuie utilizate, deoarece eşecul tratamentului poate să apară ca urmare a adsorbţiei factorului VIII de coagulare uman pe suprafeţele interne ale unor echipamente de injectare.
English: Data have been obtained in 29 previously treated children between 2 and 5 years of age, 31 children between 6 and 12 years of age and one adolescent of 14 years.
Romanian: Datele au fost obţinute de la 29 copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, 31 copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani şi un adolescent de 14 ani, trataţi anterior.
English: See section 2, “Vihuma contains sodium”.
Romanian: Vezi punctul 2, „Vihuma conţine sodiu”.
English: Make sure that the entire content of the vial is transferred to the syringe.
Romanian: Se asigură faptul că întregul conţinut al flaconului este transferat în seringă.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvent (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Wait until all the powder dissolves completely.
Romanian: Se aşteaptă până când pulberea se dizolvă complet.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
English: Do not remove the gray stopper or metal ring around the top of the vial.
Romanian: Nu se îndepărtează dopul de culoare gri, sau inelul metalic din jurul părţii de sus a flaconului.
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Romanian: Se repetă la intervale de 12- 24 de ore,
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
English: Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg).
Romanian: Copiii cu vârste mai mici, în general, au nevoie de doze medii mai mari (6-12 ani: 43,9 UI/kg; 2-5 ani: 52,6 UI/kg).
English: No symptoms of overdose have been reported.
Romanian: Nu au fost raportate simptome de supradozaj.
English: For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare la temperatura camerei şi condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
English: What Vihuma is and what it is used for
Romanian: Ce este Vihuma şi pentru ce se utilizează
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand este compus din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
English: Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Vihuma due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Romanian: Nu s-au efectuate studii specifice pentru administrare repetată a Vihuma pe termen lung cum sunt toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, datorită răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non-umane.
English: Do not increase the total dose of Vihuma to control your bleeding without consulting your doctor.
Romanian: Nu creşteţi doza totală de Vihuma pentru a controla sângerarea, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
English: The posology is the same in adults and children, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children.
Romanian: Posologia este aceeaşi la adulţi şi copii, cu toate acestea, pentru copii pot fi necesare intervale de timp mai scurte între doze sau doze mai mari.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Romanian: Trebuie reținut că rata anuală a hemoragiilor (RAH) nu este comparabilă între diferitele concentrate de factori și între studiile clinice diferite.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată folosind testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with Vihuma, tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Vihuma, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
English: The dose of Vihuma is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Romanian: Doza de Vihuma este calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de concentraţia de factor VIII care trebuie atinsă.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
Romanian: Trebuie să acordaţi atenţie primelor semne ale reacţiilor alergice enumerate la pct. 4, "Reacţii alergice".
English: Vihuma contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Romanian: Vihuma conţine urme de proteine umane altele decât factorul VIII.
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Romanian: Similar oricărui medicament pe bază de proteine, administrat intravenos, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofilie.
English: In preclinical studies, Vihuma was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Romanian: In studiile nonclinice, Vihuma a fost folosit pentru restabilirea sigură şi eficientă a hemostazei la câini cu hemofilie.
English: Patients developing factor VIII inhibitors
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat inhibitori de factor VIII
English: Other medicines and Vihuma Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
English: If you have used a tourniquet to make the vein easier to see, this tourniquet should be released before you start injecting the solution.
Romanian: Dacă se utilizează un garou, pentru a face vena mai uşor vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat înainte de a începe injectarea soluţiei.
English: In total 986 bleeding episodes were treated with a median dose of 30.9 IU/kg.
Romanian: În total au fost tratate 986 de episoade hemoragice, cu o doză medie de 30,9 UI/kg.
English: Clean the chosen injection site with one of the provided alcohol swabs.
Romanian: Se curăţă locul ales pentru injectare cu unul din tampoanele cu alcool furnizate.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Vihuma.
Romanian: Nu s-au efectuate studii asupra potenţialului mutagen al Vihuma.
English: The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied injection set.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând setul de injectare furnizat.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Romanian: Valoarea ţintă de factor VIII va depinde de severitatea şi localizarea sângerării.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie să fie luat în consideraţie, dacă trebuie să respectaţi o dietă cu un aport controlat de sodiu.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Romanian: Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a valorii factorului VIII în vederea stabilirii dozei necesare şi a frecvenţei administrării repetate.
English: Normal weight (n=14)
Romanian: Greutate normală (n=14)
English: AUC (hr*IU/ml) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr)
Romanian: ASC (ore*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (ore)
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Romanian: Frecvenţa administrării dozelor (ore)/ Durata administrării (zile)
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Romanian: Valoarea necesară de factor VIII (%) (UI/dl)
English: The mean ± SD annualised bleeding rate was 1.2 ± 3.9 and the mean ± SD dose were 52.2 ± 12.2 IU/kg per injection and 99.7 ± 25.6 IU/kg per week.
Romanian: Valoarea medie ± DS pentru rata anuală a hemoragiilor a fost de 1,2 ± 3,9, iar valoarea medie ± DS pentru doză a fost de 52,2 ± 12,2 UI/kg pe injecție și 99,7 ± 25,6 UI/kg pe săptămână.
English: If you forget to use Vihuma
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vihuma
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Romanian: Nu se utilizează nicio altă metodă pentru a încălzi seringa preumplută şi flaconul.
English: If you have the impression that the effect of Vihuma is insufficient, talk to your doctor.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Vihuma este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), factor VIII is missing or not working properly.
Romanian: La pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), factorul VIII este absent sau nu acţionează în mod corespunzător.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Romanian: Instrucţiuni pentru preparare şi administrare
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Romanian: Doza poate necesita ajutări pe baza greutăţii corporale la pacienţii subponderali sau supraponderali.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dl.
Romanian: Tratamentul la nevoie Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observaţia empirică potrivit căreia 1 unitate internaţională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creşterea activităţii plasmatice a factorului VIII cu aproximativ 2% din activitatea normală, sau cu 2 UI/dl.