FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt 21 tot 49 dagen na de transplantatie gegeven, maar alleen als het transplantaat het immuunsysteem van de patiënt niet al hersteld heeft en als de patiënt geen graft-versus-host-ziekte (waarbij de getransplanteerde cellen het lichaam aanvallen) heeft ontwikkeld.
Slovenian: Daje se 21 do 49 dni po presaditvi, a le, če presadek ni že sam obnovil bolnikovega imunskega sistema in če se pri bolniku ni pojavila reakcija presadka proti gostitelju (stanje, pri katerem presajene celice napadejo telo).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was herstel van het immuunsysteem zoals gemeten aan de hand van de hoeveelheid T-cellen in het bloed.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila obnova imunskega sistema, izmerjena s količino celic T v krvi.
Dutch: Het aantal patiënten dat overleefde na een jaar was 51% voor patiënten die Zalmoxis kregen vergeleken met 34 tot 40% voor patiënten die geen Zalmoxis kregen.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so preživeli eno leto, je bil 51 % pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Zalmoxis, v primerjavi s 34 do 40 % pri bolnikih, ki niso prejeli zdravila Zalmoxis.
Dutch: Hoewel er meer gegevens nodig zijn om de omvang van het voordeel vast te stellen, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zalmoxis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Čeprav je za določitev obsega koristi potrebnih več podatkov, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji zaključil, da so koristi zdravila Zalmoxis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zalmoxis te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zalmoxis?
Dutch: Bij 77% van de patiënten die Zalmoxis kregen (23 van de 30) herstelde het immuunsysteem.
Slovenian: Pri 77 % bolnikov (23 od 30), ki so prejeli zdravilo Zalmoxis , se je imunski sistem obnovil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zalmoxis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zalmoxis.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Zalmoxis wordt als aanvaardbaar beschouwd.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Zalmoxis je ocenjen kot sprejemljiv.
Dutch: Dit type geneesmiddel bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, te diagnosticeren of te voorkomen.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za zdravljenje, diagnosticiranje ali preprečevanje bolezni.
Dutch: In deze studie werd Zalmoxis niet met andere behandelingen vergeleken.
Slovenian: V tej študiji zdravila Zalmoxis niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met reeds ontwikkelde graft-versus-host-ziekte waarvoor behandeling nodig is.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je že pojavila reakcija presadka proti gostitelju, zaradi katere je potrebno zdravljenje.
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven als een 20 tot 60 minuten durende infusie (indruppeling) in een ader, elke maand gedurende maximaal vier maanden tot de circulerende T-cellen een bepaald gehalte bereiken.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, ki traja od 20 do 60 minut, vsak mesec do največ štiri mesece, dokler celice T v obtoku ne dosežejo določene ravni.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten dat een haplo-identieke HSCT ondergaat klein is, werd Zalmoxis op 20 oktober 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov, ki prejmejo haploidentični HSCT, malo, je bilo zdravilo Zalmoxis 20. oktobra 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Het bedrijf zal ook door middel van een register gegevens verzamelen van alle patiënten die zijn behandeld met Zalmoxis en hun ontwikkeling na de behandeling controleren om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het geneesmiddel te onderzoeken.
Slovenian: Družba bo poleg tega v registru zbrala podatke o vseh bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zalmoxis, in spremljala njihov napredek po zdravljenju, da bi preučila dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zalmoxis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Zalmoxis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Overige informatie over Zalmoxis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zalmoxis
Dutch: Deze T-cellen worden vervolgens zodanig genetisch gemodificeerd dat ze een ‘zelfmoordgen' krijgen.
Slovenian: Te celice T se nato gensko spremenijo tako, da vključujejo „samomorilski gen".
Dutch: De gegevens van de hoofdstudie werden ook gecombineerd met gegevens uit een tweede nog lopende studie, en de overlevingscijfers voor 37 patiënten die werden behandeld met Zalmoxis (23 uit de hoofdstudie en 14 uit de lopende studie) werden vergeleken met cijfers afkomstig uit een patiëntendatabank van 140 patiënten die in het verleden een haplo-identieke HSCT hadden ondergaan.
Slovenian: Podatke iz glavne študije so združili tudi s podatki iz druge študije, ki še poteka, in primerjali stopnje preživetja za 37 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zalmoxis (23 iz glavne študije in 14 iz študije, ki še poteka), in stopnje preživetja iz podatkovne zbirke s 140 bolniki, ki so v preteklosti prejeli haploidentični HSCT.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zalmoxis, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zalmoxis upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zalmoxis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is acute graft-versus-host-ziekte (waarbij de aandoening zich ontwikkelt binnen ongeveer 100 dagen na de transplantatie).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zalmoxis (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je akutna reakcija presadka proti gostitelju (ta se pojavi v približno 100 dneh po presaditvi).
Dutch: Het volledige EPAR voor Zalmoxis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zalmoxis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bedrijf dat Zalmoxis in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor zorgverleners verstrekken met gedetailleerde informatie over de risico's, inclusief graft-versus-host-ziekte, en over correct gebruik van het geneesmiddel.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zalmoxis, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce s podrobnimi informacijami o tveganjih, vključno z reakcijo presadka proti gostitelju, in o pravilni uporabi zdravila.
Dutch: Maar de T-cellen in Zalmoxis kunnen soms het lichaam van de patiënt aanvallen, wat graft-versus-host-ziekte veroorzaakt.
Slovenian: Vendar pa lahko celice T v zdravilu Zalmoxis včasih napadejo bolnikovo telo in povzročijo reakcijo presadka proti gostitelju.
Dutch: Omdat aan Zalmoxis voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Zalmoxis in de handel brengt de resultaten van een lopende studie met hoogrisicopatiënten met acute leukemie nog verstrekken.
Slovenian: Ker je zdravilo Zalmoxis pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila rezultate študije, ki še poteka pri bolnikih z akutno levkemijo z velikim tveganjem.
Dutch: Voorafgaand aan de HSCT heeft de patiënt een behandeling gekregen om bestaande cellen uit het beenmerg te verwijderen, waaronder ook kankercellen en immuuncellen.
Slovenian: Pred prejemom HSCT bolnik prejme zdravilo, s katerim se odstranijo obstoječe celice iz kostnega mozga, vključno z rakavimi in imunskimi celicami.
Dutch: Waarom is Zalmoxis goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zalmoxis odobreno?
Dutch: Om Zalmoxis te maken, worden T-cellen van de HSCT-donor gescheiden van de rest van de cellen in het transplantaat.
Slovenian: Pri izdelavi zdravila Zalmoxis se celice T darovalca HSCT ločijo od drugih celic v presadku.
Dutch: Welke voordelen bleek Zalmoxis tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zalmoxis izkazalo v študijah?
Dutch: Graft-versus-host-ziekte trad op bij tien patiënten die daarop ganciclovir of valganciclovir kregen, ofwel alleen ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Reakcija presadka proti gostitelju se je pojavila pri 10 bolnikih, ki so nato prejeli ganciklovir ali valganciklovir, samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Dutch: Zalmoxis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de aanvullende behandeling van volwassenen die een hemopoëtische stamceltransplantatie (HSCT, een transplantatie van cellen die zich tot verschillende typen bloedcellen kunnen ontwikkelen) hebben ondergaan van een gedeeltelijk gematchte donor (een zogeheten haplo-identieke transplantatie).
Slovenian: Zalmoxis je zdravilo, ki se uporablja kot dodatno zdravljenje pri odraslih, ki so prejeli presadek hematopoetskih matičnih celic (HSCT, presadek celic, ki se lahko razvijejo v različne vrste krvnih celic) od delno skladnega darovalca (t. i. haploidentični presadek).
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Zalmoxis?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Zalmoxis še pričakujemo?
Dutch: Het grootste risico is graft-versus-host-ziekte, maar dit kan succesvol worden behandeld met ganciclovir of valganciclovir, wat de T-cellen in Zalmoxis doodt.
Slovenian: Glavno tveganje je reakcija presadka proti gostitelju, vendar se lahko ta uspešno zdravi z ganciklovirjem ali valganciklovirjem, ki uničita celice T v zdravilu Zalmoxis.
Dutch: Aan Zalmoxis is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Dutch: Zalmoxis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van bloedkanker door middel van HSCT.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zalmoxis je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju krvnega raka s HSCT.
Dutch: Wanneer het na een transplantatie wordt gegeven, helpt Zalmoxis de patiënt bij de opbouw van zijn/haar immuunsysteem en biedt het dus bescherming tegen infecties.
Slovenian: Kadar se daje po presaditvi, zdravilo Zalmoxis bolniku pomaga obnoviti imunski sistem in mu tako pomaga pri zaščiti pred okužbami.
Dutch: Zalmoxis wordt bereid voor gebruik bij een specifieke patiënt.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se pripravi za uporabo pri posameznem bolniku.
Dutch: Zalmoxis mag niet worden gebruikt bij patiënten met een hersteld immuunsysteem.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je imunski sistem že obnovil.
Dutch: Zalmoxis is onderzocht in een hoofdstudie met 30 patiënten die een haplo-identieke HSCT ondergingen voor ernstige vormen van bloedkanker.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis so preiskovali v glavni študiji, ki je vključevala 30 bolnikov, ki so prejeli haploidentični HSCT zaradi hudega krvnega raka.
Dutch: De Tcellen in Zalmoxis hebben een zelfmoordgen, waardoor ze gevoelig worden voor de geneesmiddelen ganciclovir en valganciclovir.
Slovenian: Celice T v zdravilu Zalmoxis imajo samomorilski gen, zato so občutljive za zdravili ganciklovir in valganciklovir.
Dutch: In de studie wordt een vergelijking gemaakt tussen haplo-identieke HSCT gevolgd door behandeling met Zalmoxis en haplo-identieke HSCT met T-cellen gevolgd door behandeling met cyclofosfamide (een geneesmiddel voor de preventie van graft-versus-host-ziekte) en haplo-identieke HSCT zonder T-cellen.
Slovenian: V študiji bodo primerjali haploidentični HSCT, ki mu sledi zdravljenje z zdravilom Zalmoxis, haploidentični HSCT s celicami T, ki mu sledi zdravljenje s ciklofosfamidom (zdravilom za preprečevanje reakcije presadka proti gostitelju), in haploidentični HSCT brez celic T.
Dutch: Zalmoxis wordt gebruikt bij patiënten die een haplo-identieke HSCT hebben ondergaan, omdat ze een ernstige vorm van bloedkanker hebben, zoals bepaalde soorten leukemie en lymfoom.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se uporablja pri bolnikih, ki so prejeli haploidentični HSCT zaradi hudega krvnega raka, kot so nekatere levkemije in limfomi.
Dutch: De dosis Zalmoxis hangt af van het gewicht van de patiënt.
Slovenian: Odmerek zdravila Zalmoxis je odvisen od telesne mase bolnika.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zalmoxis.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven om het immuunsysteem van de patiënt te helpen herstellen na de transplantatie.
Slovenian: Dajanje zdravila Zalmoxis pripomore k obnovi bolnikovega imunskega sistema po presaditvi.
Dutch: Zalmoxis bevat T-cellen (een type witte bloedcellen)
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis vsebuje celice T (vrsto belih krvnih celic), ki so bile gensko spremenjene1.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zalmoxis in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zalmoxis?
Dutch: Alle tien patiënten genazen van graft-versus-host-ziekte.
Slovenian: Pri vseh 10 bolnikih je bilo zdravljenje reakcije presadka proti gostitelju uspešno.
Dutch: Hoe werkt Zalmoxis?
Slovenian: Kako zdravilo Zalmoxis deluje?
Dutch: Hoe wordt Zalmoxis gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Zalmoxis uporablja?
Dutch: Zalmoxis is een geavanceerd geneesmiddel voor somatische celtherapie.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za somatsko celično zdravljenje".
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zalmoxis.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zalmoxis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Bij gebruik van Zalmoxis kan dit worden behandeld met ganciclovir of valganciclovir.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zalmoxis se reakcija lahko zdravi z ganciklovirjem ali valganciklovirjem.
Dutch: Wat is Zalmoxis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalmoxis in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden en de gerapporteerde bijwerkingen van Zalmoxis.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zalmoxis, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zalmoxis.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zalmoxis naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Dutch: Verpakkings grootte injectieflacons
Slovenian: Velikost pakiranja
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 01 februar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21 september 2017
Dutch: Deze resultaten waren volledig reversibel binnen de 8-18 weken na de laatste injectie.
Slovenian: Ti učinki so bili povsem reverzibilni v 8 do 18 tednih po zadnji injekciji.
Dutch: Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
Slovenian: Te informacije dopolnjujejo poglavji 3 in 5, namenjeni uporabniku.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare data)
Slovenian: Neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: De infusiesets moeten gemaakt zijn uit één van de volgende materialen:
Slovenian: Kompleti za infundiranje naj bodo izdelani iz enega od naslednjih materialov:
Dutch: Het primair werkzaamheidseindpunt was totale overleving.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo celokupno preživetje.
Dutch: Soms, afhankelijk van waar dit gebeurt, kan u een abnormale afscheiding krijgen op die plaats.
Slovenian: Včasih se vam lahko - odvisno od tega, kje se to zgodi - pojavi nenavaden izcedek na tistem mestu.
Dutch: a Zoals bepaald door IVRS
Slovenian: a Določeno z IVRS
Dutch: • uw dagelijks activiteitsniveau beperkt is of verslechtert tijdens de behandeling.
Slovenian: • če je vaša raven vsakodnevnih dejavnosti omejena ali se med zdravljenjem poslabša.
Dutch: Dit wordt beschouwd als één behandelingscyclus.
Slovenian: To velja kot en ciklus zdravljenja.
Dutch: Deze dieren hadden ook geen normale menstruatiecyclus meer.
Slovenian: Te živali so tudi izgubile normalne menstruacijske cikluse.
Dutch: • U zult gewoonlijk één infusie om de 2 weken krijgen.
Slovenian: • Po navadi boste dobili po eno infuzijo enkrat na 2 tedna.
Dutch: Uw arts moet u dan nauwlettend controleren.
Slovenian: Vaš zdravnik vas mora skrbno nadzirati.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u naar het ziekenhuis gaat voor behandeling.
Slovenian: Morda boste morali na zdravljenje v bolnišnico.
Dutch: • veranderingen van de huidskleur.
Slovenian: • spremembe barve kože.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en de specificiteit van de test.
Slovenian: Podatki o imunogenosti so izredno odvisni od senzitivnosti in specifičnosti preskusa.
Dutch: • gedurende minstens 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Slovenian: • vsaj še 6 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuig besturen en geen instrumenten of machines bedienen.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma strojev.
Dutch: Graden ≥3
Slovenian: Stopnje ≥ 3
Dutch: • zich moe of zwak voelen;
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkosti
Dutch: • tijdens de behandeling met ZALTRAP en
Slovenian: • med zdravljenjem z zdravilom ZALTRAP in
Dutch: Al het ongebruikte concentraat moet afgevoerd worden.
Slovenian: Ves neporabljeni koncentrat je treba zavreči.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Dutch: • Uw arts zal beslissen hoe vaak u het geneesmiddel zal krijgen en of de dosis veranderd moet worden.
Slovenian: • Zdravnik bo presodil, kako pogosto boste dobivali zdravilo in ali potrebujete spremembo odmerka.
Dutch: Mannen en vrouwen die kinderen kunnen verwekken of krijgen, moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken:
Slovenian: Moški in ženske, ki bi lahko zaplodili in imeli otroke, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo:
Dutch: Gevallen van overdosering moeten behandeld worden met aangepaste ondersteunende maatregelen, in het bijzonder voor wat betreft de monitoring en de behandeling van hypertensie en proteïnurie.
Slovenian: Primere prevelikega odmerjanja je treba obravnavati z ustreznimi podpornimi ukrepi, zlasti kar zadeva spremljanje in zdravljenje hipertenzije in proteinurije.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost pri pediatričnih bolnikih ni ugotovljena.
Dutch: • De aanbevolen dosis is 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 4 mg na kilogram telesne mase.
Dutch: De behandelingscyclus wordt om de 2 weken herhaald.
Slovenian: Ciklus zdravljenja se ponavlja vsaka 2 tedna.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en de doeltreffendheid van het gebruik van ZALTRAP bij kinderen en jongeren niet aangetoond is.
Slovenian: To zdravilo ni primerno za otroke ali mladostnike, stare manj kot 18 let, saj varnost in korist zdravljenja z zdravilom ZALTRAP pri otrocih in mladostnikih nista dokazani.
Dutch: Hypertensie kan een onderliggende cardiovasculaire aandoening verergeren.
Slovenian: Hipertenzija lahko poslabša osnovne kardiovaskularne bolezni.
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144 VS
Slovenian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Dutch: Hoeveel en hoe vaak zult u de behandeling krijgen?
Slovenian: Koliko zdravila boste dobivali in kako pogosto
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, dient u ervoor te zorgen dat deze goed past.
Slovenian: Če nosite protezo, se morate prepričati, da se vam dobro prilega.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift verkregen heeft of kruidengeneesmiddelen.
Slovenian: To lahko velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zeliščna zdravila.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili ali vehikli razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.6.
Dutch: Uw arts kan u ook een geneesmiddel, ‘G-CSF' genaamd, voorschrijven om complicaties te helpen voorkomen als uw aantal witte bloedcellen te laag is.
Slovenian: Predpiše vam lahko tudi zdravilo, imenovano "G-CSF", ki pomaga preprečiti zaplete, če se število belih krvnih celic preveč zmanjša.
Dutch: Aflibercept verhoogde de bloeddruk bij normotensieve knaagdieren.
Slovenian: Aflibercept je zvišal krvni tlak pri normotenzivnih glodalcih.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische proteïnen bestaat er een potentieel voor immunogeniciteit met ZALTRAP.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri zdravilu ZALTRAP obstaja možnost imunogenosti.
Dutch: De infusie moet tijdelijk onderbroken worden totdat de reactie verdwenen is.
Slovenian: Infundiranje je treba začasno prekiniti, dokler reakcija ne mine.
Dutch: • verminderde eetlust;
Slovenian: • zmanjšan apetit
Dutch: Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek ‘Anticonceptie' hieronder voor meer details over vrouwelijke en mannelijke anticonceptie).
Slovenian: Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo (za podrobnosti o kontracepciji pri moških in ženskah glejte spodnje poglavje "Kontracepcija" ).
Dutch: Andere informatiebronnen
Slovenian: Drug vir informacij
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op alle graden en zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na vseh stopnjah in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Invasieve tandheelkundige ingrepen zijn ook een bekend risico.
Slovenian: Invazivni zobozdravstveni postopki so prav tako opredeljeni dejavnik tveganja.
Dutch: Er wordt verwacht dat aflibercept wordt afgebroken tot kleine peptiden en individuele aminozuren.
Slovenian: Pričakovati je, da se aflibercept razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.