FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 0 - 24 ore 24 - 120 ore 0 - 120 ore
Bulgarian: 0 - 24 часа 24 - 120 часа 0 - 120 часа
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 50 микрограма палоносетрон.
Romanian: Grupul la care s-a administrat cea mai mare doză a prezentat o incidenţă a reacţiilor adverse similară celei observate la alte grupuri şi nu s-au observat efecte dependente de doza administrată.
Bulgarian: Групата на най-висока доза показва подобна честота на нежеланите лекарствени реакции спрямо групите на по-ниски дози, без да се наблюдава зависимост между дозата и проявата на НЛР.
Romanian: randomizat, paralel, controlat cu placebo şi pozitiv (moxifloxacină), la pacienţi adulţi, bărbaţi şi femei.
Bulgarian: Ефектът на палоносетрон върху QTc интервала е оценен в двойно-сляпо, рандомизирано, паралелно, плацебо и позитивно (моксифлоксацин) контролирано проучване при възрастни мъже и жени.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aloxi 250 micrograme soluţie injectabilă Palonosetron (sub formă de clorhidrat)
Bulgarian: ПРОДУКТ Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор Палоносетрон (под формата на хидрохлорид)
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от горепосочените нежелани реакции.
Romanian: • sughiţ, vânturi (flatulenţă), uscăciunea gurii sau indigestie,
Bulgarian: • хълцане, отделяне на газове (флатуленция), сухота в устата или нарушено храносмилане
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Palonosetronul este metabolizat în principal de CYP2D6 şi, în mai mică măsură, de izoenzimele CYP3A4 şi CYP1A2.
Bulgarian: Палоносетрон се метаболизира основно от CYP2D6 с минимално участие на изоензимите CYP3A4 и CYP1A2.
Romanian: S-au efectuat două studii la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Проведени са две педиатрични изпитвания.
Romanian: Valoare pc
Bulgarian: PC:
Romanian: Dermatită alergică, prurit, afecţiuni cutanate, urticarie
Bulgarian: Алергичен дерматит, пруритус, нарушение на кожата, уртикария
Romanian: Palonosetronul, în concentraţii semnificative clinic, nu inhibă şi nu induce izoenzimele citocromului P450.
Bulgarian: Палоносетрон не инхибира и не индуцира цитохром P450 изоензимите в клинично значими концентрации.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave menționate mai sus.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от изброените по-горе сериозни нежелани реакции.
Romanian: 150 de pacienţi din următoarele grupe de vârstă: >28 de zile până la 23 de luni (7 pacienţi), 2 până la 11 ani (96 pacienţi) şi 12 până la 16 ani (47 pacienţi), cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale elective.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон i.v. в единични дози от 1 µg/kg и 3 µg/kg са сравнени в първото клинично проучване при 150 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (7 пациенти), 2 до 11 години (96 пациенти) и 12до 16-годишна възраст (47 пациенти), претърпели планова хирургична интервенция.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Romanian: • concentraţie scăzută a calciului în sânge
Bulgarian: ниски нива на калций в кръвта
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: (5HT3).
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: 24 - 120 ore 0 - 120 ore
Bulgarian: 24 - 120 часа 0 - 120 часа
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Romanian: • reacţie alergică - semnele pot include umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin, o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie).
Bulgarian: алергична реакция - признаците могат да включват оток на устните, лицето, езика или гърлото,
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Aloxi este indicat la adulţi pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene.
Bulgarian: Aloxi е показан при възрастни за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
Romanian: 500 micrograme (n=160)
Bulgarian: (n=160)
Romanian: Fiecare capsulă conţine palonosetron 500 micrograme (sub formă de clorhidrat).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 500 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de palonosetron de 0,75 mg la voluntari sănătoşi, clearance-ul total al palonosetronului a fost de 160 ± 35 ml/oră şi kg (valoarea medie ± DS), iar clearance-ul renal a fost de 66,5 ± 18,2 ml/oră şi kg.
Bulgarian: 160 ± 35 ml/h/kg (средно ± SD), а бъбречният клирънс е 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Romanian: Aloxi 250 micrograme soluţie injectabilă
Bulgarian: ПРОДУКТ Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор
Romanian: Aloxi 500 micrograme capsule moi Palonosetron
Bulgarian: ПРОДУКТ Aloxi 500 микрограма меки капсули Палоносетрон
Romanian: • rău de mişcare
Bulgarian: • болест на пътуването
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime sau urticarie • febră
Bulgarian: кожни обриви със сърбеж или копривна треска
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aloxi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aloxi се използва възможно най-безопасно.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aloxi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aloxi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aloxi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aloxi.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Romanian: Alte informații despre Aloxi
Bulgarian: Допълнителна информация за Aloxi:
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aloxi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aloxi?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aloxi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Aloxi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Toate studiile au evaluat numărul de pacienți care nu au vomitat după ce li s-a administrat chimioterapie.
Bulgarian: Всички проучвания измерват броя на пациентите, които нямат повръщане след химиотерапия.
Romanian: Eficacitatea medicamentului poate fi mărită prin adăugarea unui corticosteroid (un tip de medicament care poate fi utilizat pentru a preveni greața și vărsăturile).
Bulgarian: Aloxi може да стане по-ефективен при добавяне на кортикостероид (вид лекарство, което може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане).
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Aloxi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Aloxi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aloxi (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durerile de cap.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aloxi (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е главоболие.
Romanian: Aloxi, administrat în două doze diferite, a fost comparat cu ondansetron și dolasetron (alte medicamente de același tip).
Bulgarian: Прилаган в две различни дози, Aloxi е сравнен с ондансетрон и доласетрон (други лекарства от същия тип).
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Aloxi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aloxi.
Romanian: Atașarea 5HT de acești receptori provoacă, în mod normal, starea de greață și vărsăturile.
Bulgarian: Свързването на 5HT с тези рецептори обикновено причинява гадене и повръщане.
Romanian: Aloxi trebuie administrat doar înainte de chimioterapie.
Bulgarian: Aloxi трябва да се прилага само преди химиотерапия.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Aloxi previne greața și vărsăturile care apar adesea după chimioterapie.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Aloxi предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след химиотерапия.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aloxi, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aloxi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Pentru lista completă de efecte secundare și restricții asociate cu Aloxi, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Aloxi, вижте листовката.
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică o substanță chimică din organism, denumită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută și ca serotonină), să se atașeze de receptorii 5HT3 la nivelul intestinului subțire.
Bulgarian: Това означава, че препятства свързването на вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата.
Romanian: Substanța activă din Aloxi, palonosetronul, este un „antagonist de 5-HT".
Bulgarian: Активното вещество в Aloxi, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3".
Romanian: La adulți, în cazul administrării capsulelor, pacientul trebuie să ia o capsulă cu o oră înainte de începerea chimioterapiei.
Bulgarian: Когато се използват капсули при възрастни, пациентите приемат една капсула един час преди началото на химиотерапията.
Romanian: Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron.
Bulgarian: Aloxi е лекарство, съдържащо активното вещество палоносетрон (palonosetron).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de capsule (500 micrograme).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор (250 микрограма в 5 ml) и на капсули (500 микрограма).
Romanian: Când a fost comparat cu dolasetron, aceste valori au fost de 63% pentru Aloxi (119 pacienți din 189) și de 53% pentru dolasetron (101 pacienți din 191).
Bulgarian: При сравнение с доласетрон тези стойности са 63% за Aloxi (119 пациенти от 189) и 53% за доласетрон (101 пациенти от 191).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aloxi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aloxi?
Romanian: Cu toate acestea, numai doza de 500 de micrograme a rămas la fel de eficace ca soluția injectabilă în primele cinci zile după chimioterapie: aproximativ 59% dintre pacienții care au luat capsule de 500 de micrograme sau cărora li s-a administrat injecția nu au vomitat în această perioadă.
Bulgarian: За периода от първите пет дни след химиотерапията обаче единствено дозата от 500 микрограма остава толкова ефективна, колкото инжекционния разтвор: около 59% от пациентите, приемащи капсули от 500 микрограма или инжекционен разтвор, не повръщат през този период.
Romanian: Soluția injectabilă trebuie administrată de un cadru medical cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Bulgarian: Инжекционният разтвор се прилага от здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията.
Romanian: Soluția injectabilă se utilizează la adulți și copii cu vârsta de o lună sau peste pentru chimioterapia cu medicamente care constituie fie un declanșator puternic al stărilor de greață și al vărsăturilor (precum cisplatina), fie un declanșator moderat al acestor simptome (precum ciclofosfamida, doxorubicina sau carboplatina).
Bulgarian: Инжекционният разтвор се използва при възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерени по сила гадене и повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).
Romanian: La adulți, soluția trebuie injectată în venă timp de 30 de secunde în doză de 250 micrograme.
Bulgarian: При възрастни разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди в доза от 250 микрограма.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Aloxi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 martie 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aloxi, валидно в Европейския съюз.
Romanian: În studiul care a evaluat Aloxi sub formă de capsule, toate cele trei doze de Aloxi au fost la fel de eficace ca soluția injectabilă, înregistrându-se o proporție de trei sferturi din pacienți care nu au vomitat timp de 24 de ore.
Bulgarian: В проучването при Aloxi капсули и трите дози Aloxi са толкова ефективни, колкото инжекционния разтвор в продължение на 24 часа, като около три четвърти от пациентите не повръщат.
Romanian: Aloxi se utilizează pentru prevenirea stărilor de greață și a vărsăturilor cauzate de chimioterapie (medicamente utilizate în tratamentul cancerului).
Bulgarian: Aloxi се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Romanian: Un alt studiu a comparat trei doze de Aloxi capsule (250, 500 și 750 de micrograme) cu soluția injectabilă în cazul a 651 de adulți tratați cu chimioterapie ca declanșator puternic sau moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява три дози Aloxi капсули (250, 500 и 750 микрограма) с инжекционния разтвор при 651 възрастни на лечение с химиотерапия, която предизвиква умерено гадене и повръщане.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aloxi în timpul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Aloxi са установени в проучванията?
Romanian: Capsulele se utilizează numai la adulți pentru chimioterapia care este un declanșator moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor.
Bulgarian: При възрастни капсулите се използват само при химиотерапия, предизвикваща умерено гадене и повръщане.
Romanian: Aloxi sub formă de soluție injectabilă a fost la fel de eficace ca medicamentele cu care a fost comparat.
Bulgarian: Aloxi инжекционен разтвор има същата ефективност като контролните лекарства.
Romanian: Aloxi sub formă de soluție injectabilă a fost studiat în trei studii principale care au implicat 1 842 de adulți tratați cu chimioterapie ca declanșator puternic sau moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor.
Bulgarian: Aloxi инжекционен разтвор е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1842 възрастни на лечение с химиотерапия, която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане.
Romanian: La copii, soluția trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 15 minute, în doză de 20 micrograme pe kilogram de greutate corporală.
Bulgarian: При деца разтворът се дава под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 15 минути в доза от 20 микрограма на колограм телесно тегло.
Romanian: Cum a fost studiat Aloxi?
Bulgarian: Как е проучен Aloxi?
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Romanian: Pentru ce se utilizează Aloxi?
Bulgarian: За какво се използва Aloxi?
Romanian: În studiul pe copii cărora li s-a administrat chimioterapie ca declanșator puternic sau moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor, 59% din copiii care au primit Aloxi sub formă de soluție injectabilă în doză de 20 micrograme/kilogram nu au vomitat timp de 24 de ore după chimioterapie (98 din 165), același procentaj înregistrându-se la pacienții care au primit ondansetron (95 din 162).
Bulgarian: В проучването при деца, лекувани с химиотерапия, предизвикваща силно или умерено гадене и повръщане, 59% от децата, приемащи Aloxi инжекционен разтвор в доза от 20 микрограма/килограм, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапията (98 от 165), което се равнява на резултата, наблюдаван при приемащи ондансетрон пациенти (95 от 162).
Romanian: În cazul chimioterapiei ca declanșator puternic al stărilor de greață și al vărsăturilor, 59% din pacienții adulți care au primit Aloxi nu au vomitat timp de 24 de ore după chimioterapie (132 din 223), în comparație cu 57% din pacienții adulți care au primit ondansetron (126 din 221).
Bulgarian: При химиотерапия, която предизвиква силно гадене и повръщане, 59% от пациентите, получаващи Aloxi, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапия (132 от 223) в сравнение с 57% от пациентите, получаващи ондансетрон (126 от 221).
Romanian: În cazul chimioterapiei ca declanșator moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor, 81% din pacienții adulți care au primit Aloxi nu au vomitat timp de 24 de ore după chimioterapie (153 din 189), în comparație cu 69% din pacienții adulți care au primit ondansetron (127 din 185).
Bulgarian: При химиотерапия, която предизвиква умерено гадене и повръщане, 81% от възрастните, получаващи Aloxi, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапия (153 от 189) в сравнение с 69% от пациентите, получаващи ондансетрон (127 от 185).
Romanian: Ce este Aloxi?
Bulgarian: Какво представлява Aloxi?
Romanian: Cum se utilizează Aloxi?
Bulgarian: Как се използва Aloxi?
Romanian: De ce a fost aprobat Aloxi?
Bulgarian: Защо Aloxi е разрешен за употреба?
Romanian: În ceea ce privește soluția injectabilă, la 1 până la 10 pacienţi din 100 au fost observate și alte efecte secundare precum amețeli, constipație și diaree.
Bulgarian: При инжекционния разтвор се наблюдават също така замаяност, запек и диария при 1 до 10 възрастни на 100.
Romanian: Aloxi sub formă de soluție injectabilă a fost studiat și într-un studiu pe 502 copii cărora li s-a administrat chimioterapie ca declanșator puternic sau moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor.
Bulgarian: Освен това Aloxi инжекционен разтвор е проучен в едно проучване, обхващащо 502 деца на лечение с химиотерапия, която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане, като Aloxi е сравнен с ондансетрон.
Romanian: 2.4 Riscuri la femeile gravide
Bulgarian: 2.4 Рискове за бременни жени
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE 1.
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 1.
Romanian: Măsuri de precauţie:
Bulgarian: Предпазни мерки:
Romanian: Nu s-a depus nicio informaţie esenţială nouă.
Bulgarian: Не са представени нови съществени данни.
Romanian: Nu există niciun studiu adecvat şi bine controlat pentru femeile gravide.
Bulgarian: Не съществуват достатъчно подробни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Romanian: Acesta este considerat a fi modul adecvat de exprimare a unei astfel de recomandări pentru medici.
Bulgarian: Преценено беше, че това е правилният начин за отправяне на подобна препоръка към лекарите.
Romanian: Siguranţa Precedex în timpul travaliului şi naşterii nu au fost studiate.
Bulgarian: Безопасността на Precedex по време на контракциите и раждането не е проучена.
Romanian: Substanţa activă
Bulgarian: Активна субстанция
Romanian: Astfel de efecte nu au fost niciodată raportate după utilizarea produsului (detomidină).
Bulgarian: Подобни ефекти никога не са съобщавани след употреба на продукта (детомидин).
Romanian: Tratamentul trebuie susţinut cu măsuri adecvate de terapie intensivă.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде поддържаща с подходящо интензивно лечение.
Romanian: În plus, articolul 78 din Directiva 2001/82/CE se referă doar la adăugarea măsurilor de precauţie în această procedură.
Bulgarian: Още повече че член 78 на Директива 2001/82/EО се отнася само до добавяне на предпазни мерки в рамките на тази процедура.
Romanian: După această solicitare, în timpul întâlnirii sale din 15-17 iulie 2008, CVMP a reluat procedura pentru a evalua produsele indicate de statele membre.
Bulgarian: В отговор на тази молба на заседанието си от 15-17 юли 2008 г. CVMP подновява процедурата за оценка на продуктите, посочени от държавите-членки.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Romanian: 6. Femeile gravide nu trebuie să manipuleze produsul.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да работят с този продукт.
Romanian: Aceste produse sunt utilizate pentru sedarea sau analgezia diferitelor specii.
Bulgarian: Използват се за седиране или обезболяване на различни биологични видове.
Romanian: Simptomele respiratorii şi hemodinamice trebuie tratate simptomatic.
Bulgarian: Симптомите от страна на дихателната система и хемодинамиката трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Romanian: 2.3 Contactul cu ochii
Bulgarian: Контакт с очите
Romanian: Măsurile de precauţie propuse se referă la diferite motive de îngrijorare legate de siguranţa utilizatorului.
Bulgarian: Предложените предпазни мерки се отнасят до различни съображения относно безопасността на потребителя.
Romanian: De asemenea, CVMP a mai luat în considerare şi alte date disponibile public pentru evaluarea ştiinţifică.
Bulgarian: CVMP взема под внимание и други публично достъпни данни за научната оценка.
Romanian: Expunerea maximă a fost estimată la 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidină).
Bulgarian: Изчислено беше, че максималната експозиция достига 0,3 ml Sedivet (3 mg ромифидин).
Romanian: Aceasta a avut ca rezultat formularea propusă, care a fost agreată de către toate statele membre interesate şi de către solicitant.
Bulgarian: Това доведе до предложената формулировка, която засегнатите държави-членки и заявителят приеха.
Romanian: Dacă apar alte simptome, solicitaţi sfatul unui medic.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми, потърсете консултация с лекар.
Romanian: 161895/3 din 06.12.2002 (expirat)
Bulgarian: 161895/3 of 06.12.2002 (expired)
Romanian: În procedura de recunoaştere reciprocă cu privire la Sedaxylan, s-a efectuat o evaluare a siguranţei utilizatorului.
Bulgarian: В рамките на процедурата по взаимно признаване беше извършена оценка на безопасността на потребителя за Sedaxylan.
Romanian: Mai mult, este enunţat faptul că nu se cunoaşte dacă Precedex se excretă în laptele uman.
Bulgarian: По-нататък се твърди, че не е известно дали Precedex се отделя в човешката кърма.
Romanian: S-a considerat că termenul de toxicitate sugerează o supradoză şi deoarece aceasta nu este întotdeauna situaţia, s-a căzut de acord asupra acestei modificări.
Bulgarian: Взе се решение, че терминът „токсичност" предполага предозиране, и тъй като невинаги става дума за предозиране, беше приета промяна на текста.
Romanian: Pe baza notificării transmise de către autoritatea olandeză de reglementare în domeniu, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar a discutat următoarele măsuri de precauţie propuse:
Bulgarian: Въз основа на уведомлението, изпратено от нидерландския компетентен регулаторен орган, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) разглежда следните предложени предпазни мерки: