FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Achtenvijftig van de 84 (69%) patiënten behandeld met crizotinib en 17 van de 119 (14%) patiënten behandeld met chemotherapie werden gedurende minstens 3 weken verder behandeld na objectieve ziekteprogressie.
Polish: Pięćdziesięciu ośmiu z 84 (69%) pacjentów leczonych kryzotynibem i 17 ze 119 (14%) pacjentów stosujących chemioterapię kontynuowało terapię przez co najmniej 3 tygodnie po stwierdzeniu obiektywnej progresji choroby.
Dutch: In onderzoek 1001 waren de aangepaste geometrische gemiddelden van plasma Ctrough, ss bij patiënten met lichte (N = 35) en matig ernstige (N = 8) nierinsufficiëntie respectievelijk 5,1% en 11% hoger dan die bij patiënten met een normale nierfunctie.
Polish: W badaniu 1001 skorygowana średnia geometryczna Ctrough, ss w osoczu u pacjentów z łagodnymi (n=35) i umiarkowanymi (n=8) zaburzeniami czynności nerek była odpowiednio o 5,1% i 11% większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap dienen te worden vermeden tijdens behandeling met crizotinib (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Polish: W trakcie leczenia kryzotynibem należy unikać grejpfrutów oraz soku grejpfrutowego (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Dutch: Van 172 ALK-positieve patiënten behandeld met crizotinib in het gerandomiseerde fase 3-onderzoek 1007 waren er 27 (16%) 65 jaar of ouder.
Polish: Ze 172 pacjentów z nowotworem ALK-dodatnim leczonych kryzotynibem w randomizowanym badaniu 1007 fazy III 27 (16%) miało 65 lat lub więcej.
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 1 of baseline optreedt, daarna hervatten met eenmaal daags 250 mg en verhogen tot tweemaal daags 200 mg indien dit klinisch verdragen wordt b,c
Polish: lub wartości początkowej, następnie powrócić do dawki 250 mg raz na dobę i zwiększyć dawkę do 200 mg dwa razy na dobę w przypadku stwierdzenia tolerancji klinicznej b,c
Dutch: chemotherapie N = 174
Polish: Chemioterapia N=174
Dutch: Minder dan 0,5% van de patiënten kreeg febriele neutropenie in klinische onderzoeken met crizotinib.
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u mniej niż 0,5% pacjentów w badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu.
Dutch: Op het moment van 'data cutoff' was de mediane PFS 19,3 maanden (95% BI: 15,2; 39,1).
Polish: Mediana PFS w momencie zaprzestania gromadzenia danych wynosiła 19,3 miesiąca (95% CI: 15,2; 39,1).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van XALKORI of als u wilt weten waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku XALKORI lub przyczyny przepisania leku, należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: Chemotherapie N = 171
Polish: Chemioterapia N=171
Dutch: b [mediaan (95% BI)] maanden
Polish: OS b [mediana (95% CI)] w miesiącach
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden als crizotinib gelijktijdig wordt toegediend met matige CYP3Aremmers.
Polish: Z tego względu w przypadku jednoczesnego stosowania kryzotynibu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A zaleca się ostrożność.
Dutch: Patiënten met longklachten die wijzen op ILD/pneumonitis dienen te worden gecontroleerd.
Polish: Należy monitorować pacjentów, u których występują objawy ze strony układu oddechowego wskazujące na ILD/zapalenie płuc.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van crizotinib met CYP3A-substraten die een smalle therapeutische breedte hebben, inclusief maar niet beperkt tot alfentanil, cisapride, ciclosporine, ergotderivaten, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus en tacrolimus, vermeden te worden (zie rubriek 4.4).
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego podawania kryzotynibu z substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym, w tym alfentanylem, cyzaprydem, cyklosporyną, pochodnymi ergotaminy, fentanylem, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem (patrz punkt 4.4).
Dutch: • Moxifloxacine, wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Polish: • Moksyfloksacyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentratie van crizotinib kunnen verlagen Gelijktijdige toediening van herhaalde doses crizotinib (250 mg tweemaal daags) en herhaalde doses rifampicine (600 mg eenmaal daags), een sterke CYP3A4-inductor, resulteerde in afnames van 84% en 79% in respectievelijk de steady-state AUCtau en Cmax van crizotinib, vergeleken met wanneer crizotinib alleen werd toegediend.
Polish: Substancje, które mogą zmniejszać stężenia kryzotynibu w osoczu Jednoczesne podanie wielokrotnych dawek kryzotynibu (250 mg dwa razy na dobę) z wielokrotnymi dawkami ryfampicyny (600 mg raz na dobę), silnego induktora CYP3A4, powodowało 84% i 79% zmniejszenie, odpowiednio, AUCtau i Cmax kryzotynibu w stanie stacjonarnym, w porównaniu z kryzotynibem podawanym w monoterapii.
Dutch: Patiënten die symptomatische bradycardie ontwikkelen, dienen te worden behandeld zoals aanbevolen in de rubrieken Dosisaanpassingen en Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła objawowa bradykardia, należy postępować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w punktach Dostosowanie dawki i Ostrzeżenia i środki ostrożności (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Dutch: Aantal sterfgevallen, n (%) Algehele overleving c [mediaan (95% BI)]
Polish: Liczba zgonów, n (%) Przeżycie całkowite c [mediana (95% CI)] w miesiącach
Dutch: Termen die in het onderzoek tot op de ‘data cutoff'-datum werden gemeld en die bijdragen tot de relevante bijwerking worden, zoals hieronder, tussen haakjes weergegeven.
Polish: Zdarzenia, które rzeczywiście zgłoszono w badaniu do wyznaczonej daty i które zostały zaliczone do danego działania niepożądanego leku, zostały podane w nawiasach, jak wymieniono poniżej.
Dutch: Het gebruik van crizotinib dient te worden gestaakt bij patiënten die gastro-intestinale perforatie ontwikkelen.
Polish: Należy przerwać podawanie kryzotynibu pacjentom, u których wystąpi perforacja w obrębie przewodu pokarmowego.
Dutch: Indien patiënten met ernstige nierinsufficiëntie geen peritoneale of hemodialyse nodig hebben, dient de dosis crizotinib aangepast te worden (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy otrzewnowej lub hemodializy, należy dostosować dawkę kryzotynibu (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: e. Het ORR was 47% (95% BI: 37, 58) voor pemetrexed/cisplatine (p-waarde < 0,0001 vergeleken met crizotinib) en 44% (95% BI: 32, 55) voor pemetrexed/carboplatine (p-waarde < 0,0001 vergeleken met crizotinib).
Polish: e. Wskaźniki ORR wynosiły 47% (95% CI: 37; 58) dla pemetreksedu/cisplatyny (wartość p < 0,0001 w porównaniu z kryzotynibem) i 44% (95% CI: 32; 55) dla pemetreksedu/karboplatyny (wartość p < 0,0001 w porównaniu z kryzotynibem).
Dutch: Van 171 ALK-positieve NSCLC-patiënten behandeld met crizotinib in het gerandomiseerde fase 3onderzoek 1014 waren er 22 (13%) 65 jaar of ouder en van 109 ALK-positieve patiënten behandeld met crizotinib die van de chemotherapie-arm waren overgestapt, waren er 26 (24%) 65 jaar of ouder.
Polish: Ze 171 pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC leczonych kryzotynibem w randomizowanym badaniu 1014 fazy III, 22 (13%) miało 65 lat lub więcej, a ze 109 pacjentów z nowotworem ALK-dodatnim leczonych kryzotynibem, którzy przeszli z grupy chemioterapii, 26 (24%) miało 65 lat lub więcej.
Dutch: • Clonidine, guanfacine, worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie
Polish: • Klonidyna, guanfacyna, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Dutch: Crizotinib toonde een significant grotere verbetering ten opzichte van baseline dan chemotherapie voor alopecia (cycli 2 tot 15; p-waarde < 0,05), hoest (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,0001), dyspneu (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,0001), haemoptoë (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,05), pijn in arm of schouder (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,0001), pijn in de borst (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,0001) en pijn in andere delen (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,05).
Polish: Wykazano, że kryzotynib powodował istotnie większą poprawę w stosunku do stanu początkowego w zakresie następujących objawów: łysienie (cykle 2 do 15; wartość p<0,05), kaszel (cykle 2 do 20; wartość p<0,0001), duszność (cykle 2 do 20; wartość p<0,0001), krwioplucie (cykle 2 do 20; wartość p<0,05), ból ramienia lub barku (cykle 2 do 20; wartość p<0,0001), ból w klatce piersiowej (cykle 2 do 20; wartość p<0,0001), ból zlokalizowany w innych częściach ciała (cykle 2 do 20; wartość p<0,05).
Dutch: Centrale tendensanalyse wees uit dat alle bovengrenzen van het 90% BI voor het kleinste kwadratengemiddelde voor de verandering in QTcF ten opzichte van baseline op alle tijdpunten op dag 1 van cyclus 2 < 20msec bedroegen.
Polish: Analiza tendencji centralnej wykazała, że wszystkie górne granice przedziału ufności 90% CI dla średniej zmiany odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowych we wszystkich punktach czasowych w dniu 1. cyklu 2 wynosiły < 20 ms.
Dutch: d % (95% BI) Objectief responspercentage (gebaseerd op IRR) Objectief responspercentage % (95% BI)
Polish: (95% CI) Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (na podstawie IRR) Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi, % (95% CI)
Dutch: Als bepaald is dat er geen gelijktijdig toegediend geneesmiddel bijdraagt, of als gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die bijdragen niet zijn stopgezet of de dosis ervan niet is aangepast, hervatten met de verlaagde dosis c nadat herstel tot graad ≤1 optreedt of een hartritme van 60 of hoger wordt bereikt
Polish: Jeśli nie ustalono, który z jednocześnie stosowanych produktów leczniczych jest przyczyną bradykardii, lub jeśli produkt leczniczy powodujący bradykardię nie został odstawiony ani nie zmodyfikowano jego dawki, powrócić do stosowania w zmniejszonej dawce c po uzyskaniu stopnia ≤ 1. lub częstości rytmu serca wynoszącej 60 lub więcej
Dutch: Crizotinib N = 172
Polish: Kryzotynib N=172
Dutch: Vermijd, voor zover mogelijk, het gebruik van crizotinib in combinatie met andere geneesmiddelen tegen bradycardie (bijv. bètablokkers, niet-dihydropyridinecalciumkanaalblokkers zoals verapamil en diltiazem, clonidine, digoxine) vanwege het verhoogde risico op symptomatische bradycardie.
Polish: Należy w miarę możliwości unikać stosowania kryzotynibu w skojarzeniu z innymi lekami spowalniającymi czynność serca (np. beta-adrenolitykami, lekami blokującymi kanał wapniowy innymi niż pochodne dihydropirydyny, takimi jak werapamil i diltiazem, klonidyną, digoksyną) ze względu na zwiększone ryzyko objawowej bradykardii.
Dutch: In verschillende klinische onderzoeken (n=1722) hadden 19 (1,1%) met crizotinib behandelde patiënten hartfalen van enige graad, 8 (0,5%) patiënten graad 3 of 4 hartfalen en 3 (0,2%) patiënten hadden hartfalen met een fatale afloop.
Polish: W badaniach klinicznych (n=1722) u 19 (1,1%) pacjentów leczonych kryzotynibem stwierdzono niewydolność serca różnego stopnia, u 8 (0,5%) pacjentów była to choroba stopnia 3. lub 4., a u 3 (0,2%) pacjentów prowadząca do zgonu.
Dutch: De mediane DR was 24,7 maanden (95% BI: 15,2; 45,3).
Polish: Mediana DR wyniosła 24,7 miesiąca (95% CI: 15,2; 45,3).
Dutch: In totaal 166 patiënten in de crizotinib-arm en 163 patiënten in de chemotherapie-arm hadden de vragenlijsten EORTC QLQ-C30 en LC13 bij baseline ingevuld en bij minstens één bezoek postbaseline.
Polish: Łącznie 166 pacjentów w grupie kryzotynibu i 163 pacjentów w grupie chemioterapii wypełniło kwestionariusze EORTC QLQ-C30 i LC13 przed rozpoczęciem badania i podczas co najmniej 1 wizyty po rozpoczęciu badania.
Dutch: Interstitiële longziekte/pneumonitis
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc
Dutch: Er zijn geen andere toxiciteiten die voor pediatrische patiënten mogelijk gevaarlijk zijn onderzocht bij jonge dieren.
Polish: Inne działania toksyczne, budzące wątpliwości w odniesieniu do populacji dzieci i młodzieży, nie były oceniane u młodych zwierząt.
Dutch: Daarom kan crizotinib mogelijk de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verhogen die substraten zijn van OCT1 of OCT2 (bijv. metformine, procaïnamide).
Polish: Z tego względu kryzotynib może zwiększać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych leków, które są substratami OCT1 i OCT2 (np. metformina, prokainamid).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-inductoren, inclusief maar niet beperkt tot carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid, dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A, obejmujących między innymi karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, ryfampicynę i ziele dziurawca zwyczajnego (patrz punkt 4.4).
Dutch: In onderzoek 1001 kon bij 3 patiënten de respons niet worden beoordeeld en in onderzoek 1005 kon bij 42 patiënten de respons niet worden beoordeeld.
Polish: b. Niemożliwa była ocena odpowiedzi u 3 pacjentów w badaniu 1001 i u 42 pacjentów w badaniu 1005. c. Oszacowanie metodą Kaplan-Meier.
Dutch: Beperkte informatie is beschikbaar bij patiënten met een ALK-positief en ROS1-positief NSCLC met histologie van niet-adenocarcinoom, waaronder plaveiselcelcarcinoom (PCC) (zie rubriek 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z rozpoznaniem ALK-dodatniego lub ROS1dodatniego NSCLC innego niż gruczolakorak, w tym raka płaskonabłonkowego (ang. squamous cell carcinoma, SCC) (patrz punkt 5.1).
Dutch: Na enkelvoudige doses crizotinib was bij patiënten de schijnbare terminale halfwaardetijd van crizotinib in plasma 42 uur.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek kryzotynibu okres półtrwania leku w osoczu pacjentów wynosił 42 godziny.
Dutch: Eerder behandeld ALK-positief, gevorderd NSCLC- gerandomiseerd fase 3-onderzoek 1007 De werkzaamheid en veiligheid van crizotinib voor de behandeling van patiënten met ALK-positief, gemetastaseerd NSCLC die eerder systemische behandeling voor een gevorderde aandoening hadden ontvangen, werden aangetoond in een globaal, gerandomiseerd, open-label onderzoek 1007.
Polish: Uprzednio leczony ALK-dodatni zaawansowany NSCLC - randomizowane badanie 1007 fazy III Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kryzotynibu w leczeniu pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC z przerzutami, którzy otrzymywali uprzednio leczenie ogólnoustrojowe z powodu zaawansowanej choroby, wykazano w ogólnoświatowym, randomizowanym, badaniu 1007 przeprowadzonym metodą otwartej próby.
Dutch: Er werd een oogheelkundig subonderzoek uitgevoerd door middel van specifieke oogheelkundige beoordelingen op gespecificeerde tijdstippen bij 54 patiënten met NSCLC die tweemaal daags crizotinib 250 mg kregen.
Polish: Pomocnicze badanie okulistyczne, w którym stosowano specjalne kwestionariusze oceny okulistycznej w wybranych punktach czasowych, przeprowadzono u 54 pacjentów z NSCLC, którzy otrzymywali kryzotynib w dawce 250 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Voor patiënten met bij baseline eerder behandelde hersenmetastases was de mediane intracraniële tijd tot progressie (IC-TTP) 15,7 maanden in de crizotinib-arm (N = 39) en 12,5 maanden in de chemotherapie-arm (N = 40) (HR = 0,45 [95% BI: 0,19, 1,07]; 1-zijdige p-waarde = 0,0315).
Polish: U pacjentów z uprzednio leczonymi, wyjściowymi przerzutami do mózgu, mediana śródczaszkowego czasu do progresji (IC-TTP) wynosiła 15,7 miesiąca w grupie kryzotynibu (N=39) i 12,5 miesięcy w grupie chemioterapii (N=40) (HR=0,45 [95% CI: 0,19; 1,07]; jednostronna wartość p=0,0315).
Dutch: Als bepaald is dat er een gelijktijdig toegediend geneesmiddel bijdraagt en dit is stopgezet, of de dosis ervan is aangepast, de dosis van 250 mg eenmaal daags c hervatten nadat herstel tot graad ≤ 1 optreedt of een hartritme van 60 of hoger wordt bereikt, met frequente controles
Polish: Jeśli ustalono, który z jednocześnie stosowanych produktów leczniczych jest przyczyną bradykardii i odstawiono go lub zmodyfikowano jego dawkę, powrócić do dawki 250 mg raz na dobę c po uzyskaniu stopnia ≤ 1. lub częstości rytmu serca wynoszącej 60 lub więcej, często monitorując stan pacjenta
Dutch: f Duizeligheid (evenwichtsstoornis, duizeligheid, posturale duizeligheid, presyncope).
Polish: f. Zawroty głowy (Zaburzenia równowagi, Zawroty głowy, Ortostatyczne zawroty głowy, Stan przedomdleniowy).
Dutch: Een compleet bloedbeeld inclusief differentiële telling van leukocyten dient te worden gecontroleerd op basis van klinische indicatie, met vaker herhaling van de testen indien afwijkingen van graad 3 of 4 worden waargenomen of bij het optreden van koorts of infectie (zie rubriek 4.2).
Polish: Należy monitorować morfologię krwi z rozmazem zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, przy czym w przypadku nieprawidłowości stopnia 3. lub 4., gorączki lub infekcji konieczne jest częstsze powtarzanie badań (patrz punkt 4.2).
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 1 optreedt of een hartritme van 60 of hoger wordt bereikt
Polish: Odstawić do uzyskania stopnia ≤ 1. lub częstości rytmu serca wynoszącej 60 lub więcej
Dutch: Progressievrije overleving (gebaseerd op IRR) Aantal met voorval, n (%) Mediane PFS in maanden (95% BI)
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (na podstawie IRR) Pacjenci ze zdarzeniami, n (%) Mediana PFS w miesiącach (95% CI)
Dutch: p-waarde Duur van respons Maanden g (95% BI)
Polish: Czas trwania odpowiedzi Miesiące g (95% CI)
Dutch: Bij 1722 met crizotinib behandelde patiënten met ALK-positieve of ROS1positieve NSCLC in klinische onderzoeken, waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 3%) die verband hielden met doseringsonderbrekingen, neutropenie, verhoogde transaminases, braken en misselijkheid.
Polish: U 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim NSCLC w badaniach klinicznych, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 3%) prowadzącymi do czasowego odstawienia produktu były neutropenia, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wymioty i nudności.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: Een verhoogd creatininegehalte in bloed en een verminderde creatinineklaring zijn waargenomen bij patiënten in klinische onderzoeken met crizotinib.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu obserwowano u pacjentów zwiększone stężenie kreatyniny we krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny.
Dutch: Opvallend is dat in onderzoek 1007 geen enkele patiënt met histologisch vastgesteld plaveiselcelcarcinoom naar de crizotinib-arm werd gerandomiseerd en dat in onderzoek 2014 geen enkele patiënt met plaveiselcelcarcinoom werd geïncludeerd, als gevolg van de als comparator gebruikte behandeling op basis van pemetrexed.
Polish: Co istotne, pacjentów z rozpoznaniem histologicznym SCC przydzielano losowo do grupy kryzotynibu w badaniu 1007, a żadnego pacjenta z SCC nie włączono do badania 1014 z powodu stosowania schematu zawierającego pemetreksed jako leczenie porównawcze.
Dutch: Het PFS-voordeel van crizotinib was consistent in de subgroepen van baseline-patiëntenkenmerken zoals leeftijd, geslacht, ras, rokersclassificatie, duur sinds diagnose, ECOG-prestatiestatus en aanwezigheid van hersenmetastases.
Polish: Poprawa PFS w związku ze stosowaniem kryzotynibu występowała we wszystkich podgrupach wydzielonych na podstawie początkowych parametrów u pacjentów, takich jak wiek, płeć, rasa, klasa palenia tytoniu, czas od rozpoznania, stan wydolności ECOG i obecność przerzutów do mózgu.
Dutch: Daarom kan crizotinib mogelijk de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van OCT1 of OCT2 verhogen (zie rubriek 4.5).
Polish: Z tego względu kryzotynib może zwiększać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych leków, które są substratami OCT1 i OCT2 (patrz punkt 4.5).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis crizotinib voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >3×ULN) is 250 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej > 3 × GGN) zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Dutch: Een ECG-subonderzoek met geblindeerde, handmatige ECG-metingen werd uitgevoerd bij 52 ALKpositieve NSCLC-patiënten die tweemaal daags 250 mg crizotinib kregen toegediend.
Polish: Badanie pomocnicze EKG z użyciem zaślepionych ręcznych pomiarów zapisów EKG przeprowadzono u 52 pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC, którzy otrzymywali kryzotynib w dawce 250 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Een aanpassing van de dosis van crizotinib wordt aanbevolen wanneer crizotinib aan patiënten wordt gegeven die ernstige nierinsufficiëntie hebben en geen peritoneale- of hemodialyse nodig hebben (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki kryzotynibu podczas podawania pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy otrzewnowej lub hemodializy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken van crizotinib bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve, gevorderde NSCLC werden verschuivingen naar graad 3 of 4 in afnamen van leukocyten en neutrofielen waargenomen met een frequentie van respectievelijk 4% en 13%.
Polish: W badaniach klinicznych krytozynibu u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC zmniejszenie liczby leukocytów i neutrofilów stopnia 3. i 4. obserwowano z częstością odpowiednio 4% i 13%.
Dutch: Als bepaald is dat er een gelijktijdig toegediend geneesmiddel bijdraagt en dit is stopgezet, of de dosis ervan is aangepast, de voorafgaande dosis hervatten nadat herstel tot graad ≤ 1 optreedt of een hartritme van 60 of hoger wordt bereikt
Polish: Jeśli ustalono, który z jednocześnie stosowanych produktów leczniczych wywołał bradykardię i odstawiono go lub zmodyfikowano jego dawkę, powrócić do wcześniej stosowanej dawki po uzyskaniu stopnia ≤ 1. lub częstości rytmu serca wynoszącej 60 lub więcej
Dutch: • Anticholinesterases, worden gebruikt om spierfunctie te herstellen
Polish: • Inhibitory cholinoesterazy, stosowane w celu przywrócenia funkcji mięśni.
Dutch: • Als u op dit moment wordt behandeld met één van de geneesmiddelen die zijn vermeld in de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: • jeżeli pacjent jest aktualnie leczony jakimikolwiek lekami wymienionymi w punkcie XALKORI a inne leki.
Dutch: Bradycardie d,e,f graad 4
Polish: Bradykardia stopnia 4.d,e,f Stan zagrażający życiu; wskazana pilna interwencja
Dutch: p Oedeem (gezichtsoedeem, gegeneraliseerd oedeem, lokale zwelling, gelokaliseerd oedeem, oedeem, perifeer oedeem, periorbitaal oedeem).
Polish: p. Obrzęk (Obrzęk twarzy, Obrzęk uogólniony, Obrzęk miejscowy, Umiejscowiony obrzęk, Obrzęk, Obrzęk obwodowy, Obrzęk tkanek oczodołu).
Dutch: De demografische kenmerken waren: 57% vrouw; mediane leeftijd 55 jaar; ECOG-prestatiestatus bij baseline 0 of 1 (98%) of 2 (2%), 57% blank en 40% Aziatisch; 25% ex-roker en 75% nooit gerookt.
Polish: Charakterystyka demograficzna to 57% kobiet; mediana wieku 55 lat; początkowy stan wydolności wg ECOG 0 lub 1 (98%), lub 2 (2%), 57% rasy białej i 40% rasy azjatyckiej; 25% wcześniej paliło, a 75% nigdy nie paliło tytoniu.
Dutch: In klinische onderzoeken is geneesmiddelgeïnduceerde levertoxiciteit gemeld (waaronder gevallen met fatale afloop) bij patiënten die werden behandeld met crizotinib (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych kryzotynibem w badaniach klinicznych zgłaszano wywołaną przez produkt hepatotoksyczność (w tym przypadki prowadzące do zgonu) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Ernstige, levensbedreigende of fatale interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis kan optreden bij patiënten die behandeld worden met crizotinib.
Polish: U pacjentów leczonych kryzotynibem może wystąpić ciężka, zagrażająca życiu lub prowadząca do zgonu śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc.
Dutch: De beschikbare informatie is afkomstig van 45 patiënten met een eerder behandeld nietadenocarcinoom NSCLC (met inbegrip van 22 patiënten met plaveiselcelcarcinoom) die een evalueerbare respons hadden in onderzoek 1005.
Polish: Dostępne są dane od 45 możliwych do oceny pacjentów z uprzednio leczonym NSCLC z histologicznym rozpoznaniem innymi niż gruczolakorak (w tym 22 pacjentów z SCC) w badaniu 1005.