FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern*
Croatian: • povećanje dojki*
German: Studien bei CF-Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR
German: Der Arzt Ihres Kindes wird u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Orkambi einige Augenuntersuchungen durchführen.
Croatian: Liječnik će možda Vašem djetetu napraviti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja lijekom Orkambi.
German: (Diese Dosierung führte zu Expositionen, die ungefähr dem 11- bzw. 7-Fachen der Exposition unter der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis der Ivacaftor-Komponente von Orkambi entsprachen, basierend auf den aufsummierten AUCs von Ivacaftor und seinen Metaboliten, extrapoliert aus Tag 90-Expositionen bei einer Dosierung von 150 mg/kg/Tag in der 6-monatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie Expositionen am Trächtigkeitstag 17 in der Pilotstudie zur embryofetalen Entwicklung bei dieser Spezies).
Croatian: Ivakaftor je smanjio indekse plodnosti i reproduktivne sposobnosti u mužjaka i ženki štakora u dozi od 200 mg/kg na dan (pri čemu su izloženosti približno 11, odnosno 7 puta veće od onih kod najveće preporučene doze u ljudi za ivakaftor kao komponentu lijeka Orkambi na temelju zbroja AUC-a ivakaftora i njegovih metabolita, ekstrapoliranih iz izloženosti 90. dana pri 150 mg/kg na dan u 6-mjesečnom ispitivanju toksičnosti ponovljene doze i 17. dana gestacije u pilot ispitivanju embriofetalnog razvoja provedenom za tu životinjsku vrstu) kad su ženke primale tu dozu prije i tijekom rane faze skotnosti.
German: Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel:
Croatian: Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici:
German: Leicht eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A)
Croatian: Blago oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor mit diesen Benzodiazepinen wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s ovim benzodiazepinima.
German: Bei Anwendung zusammen mit mäßigen oder schwachen CYP3A-Inhibitoren wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze kada se primjenjuju s umjerenim ili slabim inhibitorima CYP3A.
German: Aufgrund des CYP3A-Induktionseffekts von Lumacaftor ist die Steady-State-Exposition gegenüber Ivacaftor niedriger als die von Tag 1 (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Izloženost ivakaftoru u stanju dinamičke ravnoteže niža je nego 1. dana zbog indukcijskog učinka lumakaftora na CYP3A (vidjeti dio 4.5).
German: Orkambi 100 mg/125 mg Granulat im Beutel
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici
German: • Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) wie z. B.: Telithromycin, Clarithromycin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Erythromycin
Croatian: telitromicin, klaritromicin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, eritromicin • antikonvulzivi (primjenjuju se za liječenje napadaja [epileptičkih napadaja]), primjerice:
German: Mittelschwer eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B)
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - EINZELPACKUNG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - JEDNO PAKIRANJE
German: 400 mg LUM q12h / 250 mg IVA q12h Placebo / 400 mg LUM q12h / 250 mg IVA q12h Placebo
Croatian: LUM 400 mg / IVA 250 mg svakih 12 sati Placebo / LUM 400 mg / IVA 250 mg svakih 12 sati Placebo
German: Norethisteron und andere Gestagene Aufgrund der Induktion von CYP3A/UGT durch LUM
Croatian: ↓ etinilestradiol, noretindron i drugi progestogeni zbog indukcije CYP3A/UGT lumakaftorom
German: Die Ausgangswerte der Gruppe mit 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h waren die Ausgangswerte für Studie 1 und 2.
Croatian: 3. Početni podaci za skupinu koja je primala lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati bili su početni podaci iz ispitivanja 1 i 2.
German: (Diese Dosierung führte zu ungefähr dem 8- bzw. 5-Fachen der Exposition unter der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis der Ivacaftor-Komponente von Orkambi basierend auf den aufsummierten AUCs von Ivacaftor und seinen Metaboliten, extrapoliert aus Tag 90-Expositionen bei einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag in der 6-monatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie Expositionen am Trächtigkeitstag 17 in der Studie zur embryofetalen Entwicklung bei dieser Spezies).
Croatian: Nisu opaženi učinci na indekse plodnosti i reproduktivne sposobnosti u mužjaka i ženki pri dozi ≤ 100 mg/kg na dan (pri čemu su izloženosti približno 8 odnosno 5 puta veće od onih kod najveće preporučene doze u ljudi za ivakaftor kao komponentu lijeka Orkambi na temelju zbroja AUC-a ivakaftora i njegovih metabolita, ekstrapoliranih iz izloženosti 90. dana pri 100 mg/kg na dan u 6-mjesečnom ispitivanju toksičnosti ponovljene doze i izloženosti 17. dana gestacije u ispitivanju embriofetalnog razvoja provedenom za tu životinjsku vrstu).
German: Eine höhere Dosis dieser Antidepressiva kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Croatian: Može biti potrebna viša doza antidepresiva da bi se postigao željeni klinički učinak.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber hormonalen Kontrazeptiva reduzieren, was deren Wirksamkeit verringern kann.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost hormonskim kontraceptivima, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
German: • Vermehrter Auswurf
Croatian: • pojačan iskašljaj
German: Ketoconazol, Voriconazol Aufgrund der Induktion von CYP3A durch LUM
Croatian: ↓ itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol zbog indukcije CYP3A lumakaftorom
German: Patienten, bei denen es bei der Einnahme von Orkambi zu Schwindel kommt, sind anzuweisen, so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und keine Maschinen zu bedienen, bis sich die Symptome zurückbilden.
Croatian: Orkambi mora se savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok ti simptomi traju.
German: Gruppe
Croatian: Dobna skupina
German: Absolute Veränderung des Stature-for-age Z-Scores gegenüber Baseline n = 57 95 % KI: 0,02; 0,15; p = 0,0104
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti z-rezultata za visinu za dob n = 57 95% CI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
German: Hypromelloseacetatsuccinat, Povidon (K30), Natriumdodecylsulfat und
Croatian: hipromelozaacetatsukcinat; povidon (K30); natrijev laurilsulfat; magnezijev stearat
German: Wenn die Behandlung mit Orkambi länger als eine Woche unterbrochen und dann wieder aufgenommen wird, während der Patient starke CYP3A-Inhibitoren einnimmt, muss die OrkambiDosis in der ersten Behandlungswoche nach Wiederaufnahme der Therapie auf eine Tablette täglich reduziert werden (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren; Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten ab 12 Jahren).
Croatian: Ako se uzimanje lijeka Orkambi prekine na dulje od tjedan dana i zatim ponovno započne za vrijeme primjene jakih inhibitora CYP3A, dozu lijeka Orkambi treba smanjiti na jednu tabletu dnevno (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina te 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 12 i više godina) u prvom tjednu ponovno započete terapije.
German: Menorrhagie, Amenorrhoe, Polymenorrhoe, Entzündung der Brustdrüse*, Gynäkomastie*, Erkrankung der Brustwarze*, Schmerzen der Brustwarze*, Oligomenorrhoe
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki često neredovita menstruacija, dismenoreja, metroragija, kvržica u dojci* manje često menoragija, amenoreja, polimenoreja, upala dojki*, ginekomastija*, poremećaj bradavica*, bol u bradavicama*, oligomenoreja
German: Wo 48
Croatian: 48. tj
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor mit diesen Arzneimitteln gegen Mykobakterien wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s ovim antimikobakterijskim lijekovima.
German: Jeder Beutel enthält 100 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 100 mg lumakaftora i 125 mg ivakaftora.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Expositionen gegenüber diesen Protonenpumpenhemmern reduzieren, was deren Wirksamkeit verringern kann.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženosti ovim inhibitorima protonske pumpe, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Digoxin verändern.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može promijeniti izloženost digoksinu.
German: EU-Zulassungsnummer (PhantasieBezeichnung)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
German: Art der Anwendung
Croatian: Način uzimanja
German: • Risiko von Gallensteinen
Croatian: • rizik od žučnih kamenaca
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Croatian: Edukacijski program liječnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
German: ANHANG
Croatian: DODATAK IV
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen implementiert im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte, um Schulungsmaterial über die richtige Diagnose und Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel bereitzustellen und über erwartete und potenzielle Risiken in Verbindung mit der Behandlung zu informieren.
Croatian: U dogovoru s nadležnim tijelima u državama članicama, nositelj odobrenja prije stavljanja lijeka u promet treba provesti edukacijski program za liječnike sa ciljem osiguravanja edukacijskih materijala o ispravnom postavljanju dijagnoze i terapijskom zbrinjavanju kod liječenja prirođenih pogrešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze, te treba izvijestiti o očekivanim i mogućim rizicima povezanima s liječenjem.
German: • Verordnung einer supratherapeutischen Dosis (MedDRA-Terminus: Arzneimitteltoxizität)
Croatian: • propisivanje supraterapijske doze (MedDRA izraz: toksičnost lijeka [MedDRA engl.
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind
Croatian: Uvjeti ili ograničenja u svezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijekova koji se imaju provesti od strane država članica
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Croatian: Države članice dužne su osigurati provedbu svih niže opisanih uvjeta ili ograničenja u svezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijekova:
German: SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
German: Sie können zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends einnehmen.
Croatian: Primjerice, možete uzeti jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu uvečer.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Croatian: - Drugi sastoji su:
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Croatian: Starija populacija (≥65godina starosti)
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese regelmäßigen Untersuchungen mindestens einmal jährlich bei Ihrem Arzt durchführen lassen.
Croatian: Obavite ove redovite preglede kod liječnika najmanje jednom godišnje.
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu.
German: So müssen Sie weniger Kapseln auf einmal einnehmen.
Croatian: Na ovaj način morat ćete uzeti manji broj kapsula odjednom.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
German: Allerdings ist die absolute Zahl der Fälle niedrig.
Croatian: No, apsolutne brojke slučajeva su vrlo male.
German: Packungsgrößen: 30, 60, 120.
Croatian: Veličina pakiranja: 30, 60, 120.
German: Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Croatian: Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Croatian: Provjerite s liječnikom, ako niste sigurni.
German: Falls Sie diese Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Orphacol mindestens fünf Stunden vor oder mindestens fünf Stunden nach der Einnahme dieser anderen Arzneimittel ein.
Croatian: Ako uzimate ove lijekove, Orphacol uzmite najmanje 5 sati prije ili najmanje 5 sati nakon uzimanja ovih lijekova.
German: 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Croatian: 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
German: Die Patienten sollten wie folgt überwacht werden: im ersten Jahr alle 3 Monate, in den folgenden drei Jahren alle 6 Monate und danach einmal jährlich (siehe unten).
Croatian: Bolesnici se trebaju pratiti kako slijedi: svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, svakih 6 mjeseci tijekom naredne tri godine, a nakon toga jednom godišnje (vidjeti dalje u tekstu).
German: Wie Orphacol aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Orphacol izgleda i sadržaj pakiranja
German: Bei jeder Untersuchung ist zu überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Croatian: Pri svakom pregledu potrebno je razmotriti potrebu prilagođavanja doze.
German: PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen zu 10 Kapseln.
Croatian: PVC/PVDC-aluminijski blister s 10 kapsula.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orphacol enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Orphacol sadrži
German: Nicht zerkauen.
Croatian: Ne žvakati.
German: Hat Ihnen Ihr Arzt eine Dosis verschrieben, bei der Sie mehr als eine Kapsel täglich einnehmen müssen, können Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, wie Sie die Dosis über den Tag verteilen.
Croatian: Ako je Vaš liječnik propisao dozu koja zahtjeva da uzimate više od jedne kapsule dnevno, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti o načinu uzimanja lijeka tijekom dana.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
German: Es besteht die Gefahr von dauerhaften Leberschädigungen, wenn Sie die Einnahme von Orphacol abbrechen.
Croatian: Postoji rizik od trajnog oštećenja jetre ako prestanete uzimati Orphacol.
German: Falls Sie während der Behandlung mit Orphacol schwanger werden, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, welche Behandlung und Dosis in Ihrer Situation am besten sind.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Orphacol, Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje i doza najbolja za Vas.
German: Aufgrund der Seltenheit der Erkrankungen gibt es nur begrenzte Informationen darüber, welches die schwerwiegendsten und/oder häufigsten unerwünschten Wirkungen sind.
Croatian: Zbog rijetke učestalosti bolesti, informacije o najozbiljnijim i/ili najčešćim nuspojavama su ograničene.
German: Sonstige Nahrungsmittel wie Fruchtkompott oder Joghurt können ebenfalls für die Verabreichung geeignet sein, aber es liegen keine Daten über die Kompatibilität oder die Schmackhaftigkeit vor.
Croatian: Ostala hrana, poput voćnog kompota ili jogurta, može biti prikladna za primjenu, no nisu dostupni podaci o kompatibilnosti ili palatabilnosti.
German: Bei älteren Patienten liegen keine Erfahrungen vor.
Croatian: Nema iskustva primjene u starijih bolesnika.
German: Hier ist auf Behandlungsalternativen zurückzugreifen.
Croatian: Potrebna je primjena alternativnih metoda liječenja.
German: Halten der Juckreiz und/oder die Durchfälle länger als drei Tage an, informieren Sie Ihren Arzt.
Croatian: Ako svrbež i/ili proljev traju dulje od tri dana, obratite se svom liječniku.
German: Was ist Orphacol und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Orphacol i za što se koristi
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann ein, wenn Sie sie normalerweise einnehmen würden.
Croatian: Uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ciclosporin einnehmen.
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika ako uzimate ciklosporin.
German: Bei Erwachsenen sollte die tägliche Dosis 500 mg nicht übersteigen.
Croatian: Dnevna doza za odrasle osobe ne smije premašiti 500 mg.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden möchten.
Croatian: Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate zatrudniti.
German: Die Behandlung ist zu einem früheren Zeitpunkt abzubrechen, wenn eindeutige Hinweise auf eine schwere Leberinsuffizienz vorliegen.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ranije, ako postoje jasni indikatori teškog zatajenja jetre.
German: Es ist äußerst wichtig, dass schwangere Frauen die Therapie während der Schwangerschaft fortsetzen.
Croatian: Iznimno je važno da trudnice nastave svoju terapiju tijekom trudnoće.
German: Die Cholsäuredosis ist individuell einzustellen.
Croatian: Doza kolatne kiseline treba se individualno prilagoditi.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost ovih nuspojava nije poznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
German: Detaillierte Langzeitdaten zur Behandlung mit Cholsäure-Monotherapie liegen für 14 Patienten vor, die über bis zu 12,9 Jahre beobachtet wurden.
Croatian: Detaljni dugoročni podaci o liječenju monoterapijom kolatnom kiselinom dostupni su za 14 bolesnika koji su praćeni do 12,9 godina.
German: Es sind Packungsgrößen mit 30, 60 und 120 Kapseln erhältlich.
Croatian: Dostupna su pakiranja po 30, 60 i 120 kapsula.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Orphacol eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Orphacol nego što ste trebali, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
German: Die Kapseln müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2019.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Ergebnisse Ihrer Labortests beurteilen, um die für Sie richtige Dosis festzulegen.
Croatian: Prije početka liječenja Vaš liječnik mora procijeniti Vaše laboratorijske nalaze kako bi utvrdio ispravnu dozu za Vas.
German: Dabei sollte ein gleichzeitiges Absinken der Gesamt-Gallensäuren im Urin zu beobachten sein.
Croatian: Treba biti zabilježeno istodobno smanjivanje ukupnih žučnih kiselina u urinu.
German: - PSUR - jährliche Neubewertung
Croatian: - PSUR - Godišnje ponovno izvješće o dokumentaciji o lijeku
German: Diese Seltenheit machte auch die Durchführung kontrollierter klinischer Studien unmöglich.
Croatian: Zbog ove male učestalosti stanja nemoguće je provođenje kontroliranih kliničkih ispitivanja.
German: Die Dosisempfehlungen spiegeln die Anwendung in dieser Patientengruppe wider.
Croatian: Preporuke za doziranje odražavaju uporabu u ovoj populaciji.
German: Sie sollten die Einnahme von Orphacol in keinem Fall abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen hierzu.
Croatian: Orphacol ne smijete nikada prestati uzimati, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
German: Die Berichte über den Fortgang der Rekrutierung für die Patientenüberwachungsdatenbank werden analysiert und dem CHMP zum Zeitpunkt der PSUR (für die Sicherheit) bzw. der jährlichen Neubewertung (der Wirksamkeit und Sicherheit) übermittelt.
Croatian: Izvješća o napretku popunjavanja baze podataka za nadzor bolesnika analizirat će se i podnositi CHMP-u istovremeno sa PSUR-evima (za sigurnost) i Godišnjim ponovnim izvješćem o lijeku (za djelotvornost i sigurnost).
German: Längliche, undurchsichtige, blaue und weiße Kapsel.
Croatian: Duguljasta, neprozirna, plavo-bijela kapsula.
German: Die niedrigste Cholsäure-Dosis, mit der sich die Gallensäuremetaboliten wirksam auf möglichst nahe Null reduzieren lassen, ist zu wählen.
Croatian: Treba odabrati najmanju dozu kolatne kiseline koja djelotvorno smanjuje metabolite žučne kiseline na vrijednost što je moguće bliže nuli.
German: Allerdings wurden die Studien nicht bis zu derselben Detailebene wie bei einem pharmazeutischen Wirkstoff durchgeführt, da es sich bei Cholsäure um eine physiologische Substanz beim Tier und beim Menschen handelt.
Croatian: No, ispitivanja nisu završena s istom količinom detaljnih podataka kao u slučaju farmaceutskog sredstva, s obzirom da je kolna kiselina fiziološka tvar u životinjama i ljudima.
German: Darüber hinaus war der Cholsäurespiegel im Blut normal, und die Werte fettlöslicher Vitamine lagen wieder im Normbereich.
Croatian: Nadalje, koncentracija kolatne kiseline u krvi bila je normalna, a vrijednosti vitamina topivih u masti ponovno su se vratile unutar normalnih raspona.
German: Die regelmäßige Einnahme von Orphacol zu einer Mahlzeit hilft Ihnen dabei, die Einnahme nicht zu vergessen und kann dazu beitragen, dass das Arzneimittel besser von Ihrem Körper aufgenommen wird.
Croatian: Redovito uzimanje lijeka Orphacol uz obrok pomaže Vam da zapamtite uzeti ovaj lijek te može pomoći Vašem tijelu da ga lakše podnese.
German: Zur Vorsicht sollten Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft engmaschig überwacht werden.
Croatian: Kao mjera opreza potrebno je pažljivo pratiti Vas i Vaše nerođeno dijete tijekom trudnoće.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
German: Episoden einer symptomatischen Überdosierung, u. a. einer versehentlichen Überdosierung, wurden berichtet.
Croatian: Prijavljene su epizode simptomatskog predoziranja, uključujući i slučajno predoziranje.
German: Orphacol-Kapseln sind täglich etwa zur selben Zeit morgens und/oder abends zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Croatian: Orphacol kapsule uzimaju se sa hranom otprilike u isto vrijeme svaki dan, i to ujutro i/ili uvečer.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Orphacol eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više lijeka Orphacol nego što ste trebali
German: Aus der Anwendung von Cholsäure bei Schwangeren liegen begrenzte Daten vor (Ergebnisse aus weniger als 20 Schwangerschaften).
Croatian: Podaci o primjeni kolatne kiseline u trudnica su ograničeni (manje od 20 slučajeva trudnoća).
German: Er wird die Ergebnisse Ihrer Labortests auswerten und Sie dahingehend beraten, wann Sie die Behandlung mit der normalen Dosis wieder aufnehmen sollten.
Croatian: Liječnik će procijeniti rezultate Vaših laboratorijskih pretraga i savjetovat će Vam kada da nastavite liječenje Vašom normalnom dozom.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben, dass Cholsäure keine teratogene Wirkung oder fetale Toxizität induziert.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da kolna kiselina nije inducirala teratogenu posljedicu ili fetalnu toksičnost.
German: Führen Sie einen Schwangerschaftstest durch, sobald Sie vermuten, schwanger zu sein.
Croatian: Napravite test na trudnoću čim posumnjate na trudnoću.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Längliche, undurchsichtige, grüne und weiße Kapsel.
Croatian: Duguljasta, neprozirna, zeleno-bijela kapsula.