FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die placebo ontvingen in studies 1 en 2 worden opgenomen tot het einde van de voorgaande studie (week 48 in studie 1, week 56 in studie 2).
Latvian: Placebo saņēmušie pacienti 1. un 2. pētījumā tika iekļauti pirms šo pētījumu beigām, kas bija attiecīgi 48. un 56. nedēļā.
Dutch: Het bindt zich aan de alfa-subeenheid van de menselijke interleukine-5-receptor (IL-5Rα) met hoge affiniteit en specificiteit.
Latvian: Tas ar augstu afinitāti un specifiskumu saistās pie cilvēka interleikīna-5 receptora alfa subvienības (IL-5Rα).
Dutch: Houd de cilinder met 1 hand vast en trek het naaldkapje er met uw andere hand voorzichtig recht af.
Latvian: Turiet šļirces korpusu ar vienu roku un uzmanīgi noņemiet adatas vāciņu ar otru roku pavelkot to taisnā virzienā.
Dutch: Gooi de volledige naaldencontainer weg volgens de instructies van uw zorgverlener of apotheker.
Latvian: Izmetiet pilno konteineru, kā to norādījis Jūsu ārsts vai farmaceits.
Dutch: In een extensiestudie van 56 weken bij patiënten met astma van de studies 1, 2 en 3, werden 842 patiënten behandeld met Fasenra in de aanbevolen dosis en bleven in de studie.
Latvian: 56 nedēļas ilgā pētījuma pagarinājumā, kurā piedalījās 1., 2. un 3. pētījumā iekļautie astmas slimnieki (n=3842), viņi tika ārstēti, lietojot ieteicamās Fasenra devas, un turpināja piedalīties pētījumā.
Dutch: Laat de zuiger langzaam opkomen tot de naaldbeschermer de naald afdekt.
Latvian: Lēnām atlaidiet virzuli, līdz adatas aizsargs nosedz adatu.
Dutch: Als u zogenoemde orale corticosteroïden inneemt om uw astma onder controle te houden, zou door het gebruik van dit middel mogelijk ook de dagelijkse dosis hiervan verlaagd of stopgezet kunnen worden.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles "perorālos kortikosteroīdus", Fasenra lietošana var ļaut arī samazināt astmas kontrolēšanai nepieciešamo perorālo kortikosteroīdu dienas devu vai pārtraukt to lietošanu.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit niet bij uw huishoudelijk afval.
Latvian: Neizmetiet pilnšļirci mājsaimniecības atkritumos.
Dutch: Als u vergeten bent om een dosis Fasenra te injecteren, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Latvian: Ja izlaista Fasenra deva Ja esat aizmirsis injicēt Fasenra devu, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai māsu.
Dutch: Voordat u uw Fasenra voorgevulde spuit gebruikt, moet uw zorgverlener u of uw verzorger laten zien hoe u deze op de juiste manier gebruikt.
Latvian: Pirms Fasenra pilnšļirces lietošanas Jūsu ārstam jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā to pareizi lietot.
Dutch: Wat is Fasenra?
Latvian: Kas ir Fasenra
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medisch advies in te winnen als hun astma niet onder controle blijft of erger wordt na het begin van de behandeling.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka gadījumā, ja pēc ārstēšanas uzsākšanas astma joprojām netiek kontrolēta vai pastiprinās, ir jākonsultējas ar ārstu.
Dutch: In klinische studies zijn doses tot 200 mg subcutaan toegediend bij patiënten met eosinofiel astma zonder tekenen van dosisgerelateerde toxiciteit.
Latvian: Devas līdz 200 mg, kas tika lietotas subkutāni klīniskajos pētījumos pacientiem ar eozinofilo astmu, nedeva pierādījumus par zāļu toksicitāti.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat to darīt, aprunājieties ar ārstu.
Dutch: Pak de cilinder vast (niet de zuiger) om de voorgevulde spuit uit het bakje te halen.
Latvian: Satveriet šļirces korpusu (nevis virzuli), lai izņemtu pilnšļirci no tās paplātes.
Dutch: Gebruik uw duim om de zuigerkop naar beneden te duwen.
Latvian: Izmantojiet īkšķi, lai nospiestu virzuļa galvu.
Dutch: Het mag niet worden geïnjecteerd in gebieden waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, erythemateus of verhard is.
Latvian: To nedrīkst injicēt vietās, kur āda ir jutīga, ar asinsizplūdumiem, eritematoza vai sacietējusi.
Dutch: Cytochroom P450-enzymen, effluxpompen en eiwitbindende mechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van benralizumab.
Latvian: Benralizumaba klīrensā nav iesaistīti citohroma P450 enzīmi, izplūdes sūkņi un proteīnu saistīšanās mehānismi.
Dutch: Fasenra is een oplossing in een heldere glazen spuit.
Latvian: Fasenra ir šķīdums caurspīdīgā stikla šļircē.
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos tot geel zijn.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam līdz dzeltenam.
Dutch: Gooi het kapje en de overige gebruikte benodigdheden bij uw huishoudelijk afval.
Latvian: Vāciņu un citus izlietotos piederumus izmetiet sadzīves atkritumos.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties zich voordoet, gooi de spuit dan weg in een prikbestendige naaldencontainer en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
Latvian: Ja notiek jebkas no iepriekš minētā, izmetiet pilnšļirci pret caurduršanu izturīgā asu priekšmetu tvertnē un lietojiet jaunu pilnšļirci.
Dutch: De geschatte absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 59% en er was geen klinisch relevant verschil in de relatieve biologische beschikbaarheid bij toediening in de buik, dij of bovenarm, op basis van een populatiefarmacokinetische analyse.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, prognozējamā absolūtā biopieejamība bija aptuveni 59%, un relatīvā biopieejamība klīniski nozīmīgi neatšķīrās, ievadot zāles vēderā, augšstilbā vai augšdelmā.
Dutch: In studies 1 en 2 samen was er een numeriek grotere afname van het aantal exacerbaties per jaar en waren er grotere verbeteringen in FEV11 bij een toenemend aantal eosinofielen in het bloed op baseline.
Latvian: 1. un 2. pētījumā kopā bija vērojams skaitliski lielāks paasinājumu skaita samazinājums, kā arī lielāks FEV1 uzlabojums, ja bija lielāks sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits.
Dutch: Het aantal exacerbaties dat ziekenhuisopname en/of bezoek aan de spoedeisende hulp vereiste voor patiënten die Fasenra gebruikten versus placebo, was voor studie 1 0,09 ten opzichte van 0,25 (ratio 0,37, 95% BI: 0,20, 0,67, p =< 0,001) en voor studie 2 was dit 0,12 ten opzichte van 0,10 (ratio 1,23,
Latvian: Tādu paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija un/vai neatliekamā palīdzība, skaits pacientiem, kuri lietoja Fasenra, un pacientiem, kuri lietoja placebo, 1. pētījumā bija 0,09 un 0,25 (skaita attiecība 0,37, 95% TI: 0,20, 0,67, p=<0,001), bet otrajā pētījumā tas bija 0,12 un 0,10 (skaita attiecība 1,23, 95% TI: 0,64, 2,35, p=0,538).
Dutch: De afwezigheid van fucose in het Fc-domein van benralizumab zorgt voor een hoge affiniteit van FcɣRIII-receptoren van immunologische effectorcellen zoals natural killercellen (NK-cellen).
Latvian: Tā kā benralizumaba Fc domēnā nav fukozes, tam ir augsta afinitāte pret FcɣRIII receptoriem uz imūnsistēmas efektoršūnām, piemēram, dabiskajām galētājšūnām (DG).
Dutch: Fasenra wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig eosinofiel astma bij volwassenen.
Latvian: Fasenra lieto smagas eozinofilās astmas ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: Uw Fasenra voorgevulde spuit
Latvian: Jūsu Fasenra pilnšļirce
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 20, water voor injecties.
Latvian: Palīgvielas: histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Dutch: Depletie van de eosinofielen leidt niet tot chronische systemische veranderingen in pro-inflammatoire cytokinen.
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaita samazināšanās neizraisa hroniskas sistēmiskas iekaisumu veicinošo citokīnu daudzuma izmaiņas.
Dutch: Het effect van benralizumab op de eosinofielen in de slijmvliezen van de luchtwegen bij astmatische patiënten met een verhoogd aantal eosinofielen in het sputum (ten minste 2,5%) werd beoordeeld in een 12 weken durende fase 1-, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met benralizumab 100 of 200 mg SC.
Latvian: Ietekme uz eozinofilajiem leikocītiem elpceļu gļotādā Benralizumaba ietekmi uz eozinofilajiem leikocītiem elpceļu gļotādā pacientiem ar astmu, kuriem bija palielināts eozinofilo leikocītu skaits krēpās (vismaz 2,5%), vērtēja 12 nedēļu ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 1. fāzes klīniskajā pētījumā ar benralizumabu, ko lietoja s.c.
Dutch: Verwarm de voorgevulde spuit niet op een andere manier.
Latvian: Nesildiet pilnšļirci citā veidā.
Dutch: Benralizumab is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat door proteolytische enzymen wordt afgebroken die wijdverspreid in het lichaam voorkomen, en niet alleen beperkt zijn tot het leverweefsel.
Latvian: Benralizumabs ir humanizēta IgG1 monoklonālā antiviela, ko šķeļ proteolītiskie enzīmi, kas organismā ir plaši izplatīti un neatrodas tikai aknu audos.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Dutch: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Latvian: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Dutch: Benralizumab vertoonde een lineaire farmacokinetiek en er zijn geen aanwijzingen voor een doelreceptorgemedieerde klaringsroute in populatiefarmacokinetische analyses.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē benralizumabam novērota lineāra farmakokinētika, un nav konstatēti pierādījumi par mērķa receptora mediētu klīrensa mehānismu.
Dutch: Warm deze bijvoorbeeld niet op in een magnetron of heet water en plaats hem niet in de buurt van andere warmtebronnen.
Latvian: Piemēram, nesildiet pilnšļirci mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī vai nenovietojiet karstuma avotu tuvumā.
Dutch: Vóór toediening Fasenra in de verpakking op kamertemperatuur laten komen.
Latvian: Pirms lietošanas Fasenra jāsasilda, atstājot kastīti istabas temperatūrā.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
Dutch: De patiënten hadden een voorgeschiedenis van twee of meer astma-exacerbaties waarvoor orale of systemische behandelingen met corticosteroïden nodig waren (gemiddeld drie) in de afgelopen twaalf maanden, een ACQ-6 score van 1,5 of meer bij de screening, en een verminderde longfunctie bij de baseline (gemiddeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] 57,5% van de voorspelde normaalwaarde), ondanks regelmatige behandeling met hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) (studie 1) of met matig hoog of hoog gedoseerde ICS (studie 2) en een langwerkende β-agonist (long-acting β-agonist, LABA).
Latvian: Pacientu anamnēzē pēdējo 12 mēnešu laikā bija 2 vai vairāk (vidēji 3) astmas paasinājumi, kad bija nepieciešama perorāla vai sistēmiska kortikosteroīdu terapija, viņu ACQ-6 indeksa vērtība atlases laikā bija 1,5 vai vairāk, un viņiem bija pavājināta plaušu darbība pētījuma sākumā (vidējais prognozētais forsētas izelpas tilpums 1 sekundes laikā pirms bronhodilatatora lietošanas [FEV1] bija 57,5%), neskatoties uz inhalējamo kortikosteroīdu (IKS) regulāru lietošanu lielās devās (1. pētījums) vai IKS lietošanu vidējās vai lielās devās (2. pētījums) un ilgstošas darbības β-agonistu (IDBA) lietošanu; vismaz vienu papildu kontrolējošu līdzekli lietoja attiecīgi 51% un 41% šo pacientu.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een allergische reactie heeft.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģiska reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw gebruikte voorgevulde spuit in een prikbestendige naaldencontainer.
Latvian: • Uzreiz pēc lietošanas izlietoto pilnšļirci ievietojiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerī.
Dutch: Er kan een kleine hoeveelheid bloed of vocht aanwezig zijn op de plaats waar u heeft geïnjecteerd.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliels asins vai šķīduma daudzums.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Klinisch significante exacerbaties Aantal exacerbaties per jaar Verschil
Latvian: Klīniski nozīmīgi paasinājumi Skaits
Dutch: Stap 9 - Gooi de gebruikte voorgevulde spuit weg
Latvian: 9.solis - Izmetiet izlietoto pilnšļirci
Dutch: (zie Stap 9 - Gooi de gebruikte voorgevulde spuit weg)
Latvian: (skatīt 9. soli - Izlietotās pilnšļirces iznīcināšana)
Dutch: Stap 4 - Kies de injectieplaats
Latvian: 4.solis - Izvēlieties injekcijas vietu
Dutch: Bedek, indien nodig, de injectieplaats met een kleine pleister.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai nelielu pārsēju.
Dutch: Aantal exacerbaties en longfunctie (FEV1) aan het einde van de behandeling naar het aantal exacerbaties in het voorgaande jaar - Patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl
Latvian: Paasinājumu skaits un plaušu darbības rādītāji (FEV1) ārstēšanas kursa beigās, dalot pacientus pēc slimības paasinājumu skaita iepriekšējā gada - pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl
Dutch: Uit dieronderzoek is geen nadelig effect van benralizumab op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu benralizumaba ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Verwarm de Fasenra Pen niet op een andere manier.
Latvian: Nesildiet Fasenra Pen citā veidā.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Dutch: De aanbevolen dosering is één injectie van 30 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir 30 mg injekcija.
Dutch: Uit onderzoek van surrogaat-vruchtbaarheidsparameters (waaronder orgaangewichten en histopathologie van voortplantingsweefsels) bij dieren die behandeld werden met benralizumab bleken geen aanwijzingen van verstoring van de vruchtbaarheid.
Latvian: Ar benralizumabu ārstēto dzīvnieku fertilitātes surogātparametru izpēte (ieskaitot orgānu masu un reproduktīvo audu histopatoloģiju) neliecināja par fertilitātes traucējumiem.
Dutch: Voor subcutane injectie Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
Latvian: Subkutānai injekcijai Vienreizējas lietošanas pilnšļirce
Dutch: Heldere tot opalescente, kleurloze tot gele oplossing die mogelijk transparante of witte tot bijna witte deeltjes kan bevatten.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz dzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas līdz bālganas daļiņas.
Dutch: In beide studies ondervonden patiënten met een aantal eosinofielen ≥ 300 cellen/μl in het bloed die Fasenra kregen een significante vermindering van het aantal exacerbaties per jaar in vergelijking met placebo.
Latvian: Abos pētījumos Fasenra grupas pacientiem, kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs pārsniedza ≥300 šūnu/μl, salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem, bija būtiski mazāks slimības paasinājumu skaits gadā.
Dutch: • waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, schilferig of hard is
Latvian: • kur āda ir maiga, nobrāzta, zvīņaina vai cieta
Dutch: Stap 10 - Gooi de gebruikte Fasenra Pen veilig weg
Latvian: 10.solis - Izmetiet izlietoto Fasenra Pen droši
Dutch: Studie 1 en 2 einde van behandeling
Latvian: 1. un 2. pētījuma ārstēšanas perioda beigas (EOT)
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse frequentie van klinisch significante astma-exacerbaties bij patiënten met een aantal eosinofielen in het bloed van ≥ 300 cellen/μl bij de baseline die een hoge dosis ICS en LABA gebruikten.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu ikgadējais biežums pacientiem, kuriem sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita vērtība bija ≥300 šūnu/μl un kuri lietoja lielas IKS devas un IDBA.
Dutch: Gebruik Fasenra niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of als het grote deeltjes of vreemde deeltjes bevat.
Latvian: Nelietojiet Fasenra, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur liela izmēra vai svešas daļiņas.
Dutch: Studie 4 beoordeelde het effect op lange termijn van Fasenra op het jaarlijkse exacerbatiepercentage, de longfunctie, de ACQ-6, de AQLQ(S)+12 en het behoud van OCS-reductie met de 2 doseringsregimes onderzocht in de voorgaande studies.
Latvian: 4. pētījumā tika vērtēta Fasenra ilgtermiņa ietekme uz paasinājumu sastopamību gada laikā, plaušu darbību, ACQ-6 indeksu, pēc anketas AQLQ(S)+12 iegūto rezultātu un perorālo kortikosteroīdu (PKS) devas samazināšanas noturību, izmantojot divas iepriekš notikušajos pētījumos vērtētās shēmas.
Dutch: De Fasenra Pen is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Latvian: Fasenra paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: ‘Intention to treat'-populatie (patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in bloed ≥ 300 cellen/μl).
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu populācija (pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl).
Dutch: Met het aanbevolen doseringsregime werd de afname in het jaarlijkse exacerbatiepercentage, waargenomen in de placebogecontroleerde voorgaande studies 1 en 2 (bij patiënten met een baseline eosinofielentelling in het bloed van ≥300 cellen/µl die een hoge dosis ICS gebruikten), behouden in het tweede jaar van de behandeling (tabel 6).
Latvian: Izmantojot ieteiktās devu shēmas, iepriekš notikušajā 1. un 2. ar placebo kontrolētajā pētījumā novērotā samazinātā paasinājumu sastopamība gada laikā pacientiem, kam sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija ≥300 šūnu/μl, saglabājās arī ārstēšanas otrajā gadā (skatīt 6. tabulu).
Dutch: Fasenra is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit.
Latvian: Fasenra pieejams iepakojumā, kurā ir 1 pilnšļirce.
Dutch: Gemiddelde baseline (SD) Verandering ten opzichte van de baseline (SD)
Latvian: Vidēji sākumā (SN) Pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SN)
Dutch: Mogelijk ziet u aan het uiteinde van de naald een druppel vloeistof.
Latvian: Adatas galā Jūs varat redzēt šķīduma pilienu.
Dutch: De aanbevolen dosering van benralizumab is 30 mg via subcutane injectie elke 4 weken voor de eerste 3 doses en daarna elke 8 weken.
Latvian: Ieteicamā benralizumaba deva ir 30 mg subkutānas injekcijas veidā; pirmās trīs devas lieto ik pēc 4 nedēļām, bet pēc tam zāles lieto ik pēc 8 nedēļām.
Dutch: Het centrale en perifere distributievolume van benralizumab was respectievelijk 3,1 l en 2,5 l voor een persoon van 70 kg, op basis van populatiefarmacokinetische analyse.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, benralizumaba centrālais un perifēriskais izkliedes tilpums 70 kg smagam cilvēkam bija attiecīgi 3,1 l un 2,5 l.
Dutch: Fasenra is helder tot bijna doorschijnend, kleurloos tot geel en kan doorzichtige of witte tot gebroken witte deeltjes bevatten.
Latvian: Fasenra ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas līdz bālganas daļiņas.
Dutch: Fasenra is een geneesmiddel dat de werkzame stof benralizumab bevat.
Latvian: Ko Fasenra satur Aktīvā viela ir benralizumabs.
Dutch: • Elke Fasenra Pen bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
Latvian: • Katra Fasenra Pen satur vienu Fasenra devu un to nevar izmantot atkārtoti.
Dutch: • delen of opnieuw gebruiken
Latvian: • nedalieties vai atkārtoti nelietojiet pilnšļirci
Dutch: Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, gemaakt van type I-glas met een 29-gauge ½-inch (12,7 mm) roestvrijstalen naald, stijve naaldafschermer en een met Fluorotec gecoate zuigerstop in een passief veiligheidsapparaat.
Latvian: Viens ml šķīduma vienreizējās lietošanas pilnšļircē, kas izgatavota no 1. hidrolītiskās klases stikla ar pievienotu 29. izmēra ½ collas (12,7 mm) nerūsējošā tērauda adatu, cietu adatas aizsargu un virzuļa aizturi ar Fluorotec pārklājumu pasīvajā drošības ierīcē.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren, niet schudden of aan hitte blootstellen.
Latvian: Nesasaldēt, nekratīt vai nepakļaut karstuma iedarbībai.
Dutch: Uw Fasenra Pen
Latvian: Jūsu Fasenra Pen
Dutch: • Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
Latvian: • Katra pilnšļirce satur vienu Fasenra devu un to nevar izmantot atkārtoti.
Dutch: *Benralizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt uit ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese hamster ovary, CHO) met behulp van recombinantDNA-technologie.
Latvian: *Benralizumabs ir humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Dutch: Groene zuiger
Latvian: Zaļš virzulis
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet geen significant effect zien van geslacht en ras op de klaring van benralizumab.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēts, ka dzimums vai rase būtiski neietekmē benralizumaba klīrensu.
Dutch: Percentage a.
Latvian: Biežums a.
Dutch: Verlaging van de dagelijkse OCS-dosis tot ≤ 5 mg/dag Oddsratio (95% BI)
Latvian: Dienā lietotās POKS devas samazinājums līdz ≤5 mg dienā Krusteniskā attiecība (95% TI)
Dutch: Stap 5 - Reinig de injectieplaats
Latvian: 5.solis - Notīriet injekcijas vietu
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een draaiende beweging.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti ar apļveida kustībām.
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw Fasenra Pen in een prikbestendige naaldencontainer.
Latvian: • Uzreiz pēc lietošanas izlietoto Fasenra Pen ievietojiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerī.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Latvian: PILNŠĻIRCE BLISTERIEPAKOJUMĀ
Dutch: De behandeling met dit middel onderbreken of stoppen kan ervoor zorgen dat uw astmaverschijnselen en -aanvallen terugkomen.
Latvian: Fasenra terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt astmas simptomu un lēkmju atjaunošanos.
Dutch: Volg de bijgesloten gebruiksaanwijzing voor het bereiden en toedienen van uw dosis.
Latvian: Ievērojiet pievienotos lietošanas norādījumus par devas sagatavošanu un ievadīšanu.
Dutch: Dit middel moet worden geïnjecteerd in de dij of buik.
Latvian: Injekcija jāievada augšstilbā vai vēderā.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosis met benralizumab.
Latvian: Benralizumaba pārdozēšanas gadījumā nav noteiktas terapijas.
Dutch: • levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie) verschijnselen omvatten meestal: o zwelling van uw gezicht, tong of mond o moeite met ademhalen o flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk)
Latvian: • anafilakse, simptomi parasti ir šādi: o sejas, mēles vai mutes pietūkums; o elpošanas problēmas; o ģībonis, reibonis, viegluma sajūta galvā (asinsspiediena krituma dēļ).
Dutch: • koorts (verhoging)
Latvian: • drudzis (augsta temperatūra);
Dutch: Fasenra oplossing voor injectie wordt geleverd in een steriele voorgevulde spuit of voorgevulde pen voor eenmalig en individueel gebruik.
Latvian: Fasenra šķīdums injekcijām pieejams vienreizējās lietošanas pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē individuālai lietošanai.
Dutch: Abrupte beëindiging van corticosteroïden na de start van de Fasenra-behandeling wordt niet aanbevolen.
Latvian: Pēc Fasenra terapijas uzsākšanas nav ieteicams strauji pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu.
Dutch: Baseline van 2 exacerbaties
Latvian: Sākotnēji 2 paasinājumi
Dutch: Subcutaan gebruik Lees voor het gebruik de gebruiksaanwijzing en de bijsluiter
Latvian: Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas norādījumus un lietošanas instrukciju
Dutch: Patiënten die in studie 4 werden opgenomen vanuit voorgaande studies 1 en 2, met een baseline eosinofielentelling in het bloed van ≥300 cellen/μl en die een hoge dosis ICS gebruikten.
Latvian: 4. pētījumā iekļautie pacienti, kas bija piedalījušies iepriekš notikušajā 1. un 2. pētījumā un kam sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija ≥300 šūnu/μl un kas lietoja lielas IKS devas.
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Polysorbaat 20
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Polisorbāts 20