FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Herzuma je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku prospěchu léčby.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en grundig vurdering av forholdet mellom nytte og risiko før det avgjøres om pasienten skal behandles med Herzuma.
Czech: Lahvička (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Czech: 20 mg Tvrdá tobolka
Norwegian Bokmål: 20 mg Kapsel, hard
Czech: 30 tobolek
Norwegian Bokmål: 30 kapsler
Czech: Registrační (EU) číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Czech: To znamená, že se příznaky vrátí.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at symptomene vil komme tilbake.
Czech: Vezměte si obvyklou dávku přípravku v obvyklém čase další den.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose på vanlig tidspunkt neste dag.
Czech: 48155 Münster Německo
Norwegian Bokmål: 48155 Münster Tyskland
Czech: CGI-C (průměr LS)
Norwegian Bokmål: CGI-C (LS gjennomsnitt)
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 30 dní.
Norwegian Bokmål: 3 år Etter første åpning av flasken: 30 dager
Czech: Lahvičku si vezměte sebou, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Norwegian Bokmål: Ha flasken med deg slik at det er lett å beskrive hva du har tatt.
Czech: Má být monitorováno dýchání, puls, krevní tlak a další příslušné životní funkce a mají být použita obecná podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: Respirasjon, puls, blodtrykk og andre relevante vitale tegn skal overvåkes, og generelle støttende tiltak skal iverksettes.
Czech: Přípravek HETLIOZ nepodávejte dětem mladším 18 let.
Norwegian Bokmål: Ikke gi HETLIOZ til barn i alderen under 18 år.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek HETLIOZ nebyl u osob mladších 18 let testován a jeho účinky nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Det er fordi HETLIOZ ikke er blitt undersøkt hos personer under 18 år og effektene ikke er kjent.
Czech: Tvrdé tobolky se mají polykat celé.
Norwegian Bokmål: Harde kapsler skal svelges hele.
Czech: Spotřebujte do 30 dní od prvního otevření.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 30 dager etter første åpning.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken.
Czech: Dávku nezdvojujte.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: - léčivé přípravky zvané „beta-blokátory", které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a dalších problémů se srdcem.
Norwegian Bokmål: legemidler som kalles «betablokkere», som brukes til behandling av høyt blodtrykk og andre hjerteproblemer.
Czech: - Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase
Czech: <2,0 od průměru v den 112 a den 183 v porovnání s výchozím stavem
Norwegian Bokmål: ≤2,0 fra gjennomsnittet på dag 112 og dag 183, sammenlignet med baseline
Czech: Tobolky jsou „velikosti 1" (rozměry 19,4 x 6,9 mm).
Norwegian Bokmål: 1» (mål 19,4 x 6,9 mm).
Czech: Hodnotí se jako: 1 = velmi výrazné zlepšení; 2 = výrazné zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4 = beze změny; 5 = minimální zhoršení; 6 = výrazné zhoršení; 7 = velmi výrazné zhoršení.
Norwegian Bokmål: 1 = veldig stor forbedring; 2 = stor forbedring; 3 = minimal forbedring; 4 = ingen endring; 5 = minimal forverring; 6 = stor forverring; eller 7 = veldig stor forverring.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, melatoninreseptoragonister, ATC-kode: N05CH03
Czech: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy;
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer - hodepine
Czech: Potenciální účinek alkoholu na tasimelteon
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av alkohol på tasimelteon
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost tasimelteonu je 38%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt oral biotilgjengelighet av tasimelteon er 38 %.
Czech: Načasování spánku
Norwegian Bokmål: Timing av søvnperioden
Czech: Mezi některé příklady patří atenolol, metoprolol a propranolol.
Norwegian Bokmål: Noen eksempler er atenolol, metoprolol og propanolol.
Czech: Podobně jako při léčbě jakéhokoli předávkování mají být použita obecná symptomatická a podpůrná opatření spolu s okamžitým výplachem žaludku, je-li to vhodné.
Norwegian Bokmål: Som med behandling av andre overdoser skal generelle symptomatiske og støttende tiltak iverksettes, om nødvendig med umiddelbar pumping av magesekken.
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase, økt gammaglutamyltransferase
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som blir ammet kan ikke utelukkes.
Czech: >30minutový nárůst a standardní odchylka <2 hodiny v rámci dvojitě maskované fáze
Norwegian Bokmål: ≥30 minutter økning og et standardavvik på ≤2 timer i løpet av den dobbeltblinde fasen
Czech: Porucha spánku, insomnie, abnormální sny
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelse, søvnløshet, unormale drømmer
Czech: Pozorovaný průměrný poločas eliminace tasimelteonu je 1,3 ± 0,4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Den observerte gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden til tasimelteon er 1,3 ± 0,4 timer.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje vyvarovat se použití tasimelteonu během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det å unngå bruk av tasimelteon under graviditet.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k ukončení užívání byly: somnolence (0,23 %), noční můry (0,23 %) a bolest hlavy (0,17 %).
Norwegian Bokmål: De mest frekvente bivirkningene som førte til behandlingsseponering var somnolens (0,23 %), mareritt (0,23 %) og hodepine (0,17 %).
Czech: Tento pokles expozice není považován za klinicky významný, a není proto nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i eksponering anses ikke som klinisk relevant og dosejustering er derfor ikke nødvendig.
Czech: CYP2C9 (18,8 %) a CYP2C19 (15,1 %) také přispívají k metabolismu tasimelteonu.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 (18,8 %) og CYP2C19 (15,1 %) bidrar også til metabolismen av tasimelteon.
Czech: Odpověď u měřítek celkového klinického fungování
Norwegian Bokmål: Respons i mål for generell klinisk funksjon
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby léčbu přípravkem HETLIOZ zahájili bez ohledu na cirkadiánní fázi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at behandling med HETLIOZ skal initieres uten hensyn til cirkadisk fase.
Czech: Předpokládá se, že tyto receptory se účastní kontroly cirkadiánních rytmů.
Norwegian Bokmål: Man tror at disse reseptorene er involvert i styringen av døgnrytmen.
Czech: − - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Czech: Průměrný konečný poločas eliminace ± standardní odchylka hlavních metabolitů se pohybují v rozmezí 1,3±0,5 až 3,7±2,2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid ± standardavvik av de viktigste metabolittene varierer fra 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Czech: Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin měly o 30 % nižší CL/F clearance než v kontrolní skupině zdravých jedinců, nicméně pokud se vezme v úvahu variabilita, rozdíl nebyl významný.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon hadde 30 % lavere CL/F enn overensstemmende kontrollpersoner; når man ser på variabiliteten var forskjellen imidlertid ikke signifikant.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost tasimelteonu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tasimelteon hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Dyspepsie, nauzea, sucho v ústech
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, kvalme, tørr munn
Czech: Jaké množství se užívá
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, jako jsou intolerance galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige galaktoseintoleranse, Lapplaktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Somnolence, závrať
Norwegian Bokmål: Somnolens, svimmelhet
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Czech: Po užití přípravku HETLIOZ se připravte k odchodu na lůžko a provádějte pouze aktivity, které normálně vykonáváte před usnutím.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av HETLIOZ skal du gjøre deg klar til å legge deg for natten, og bare gjøre de tingene som du vanligvis gjør før du legger deg.
Czech: Tento typ léčivého přípravku se nazývá „agonista melatoninu" a působí jako regulátor denních tělesných rytmů.
Norwegian Bokmål: Denne typen legemiddel heter «melatoninagonist» og virker som en regulator for kroppens døgnrytme.
Czech: Průměrná celková expozice tasimelteonu je přibližně 1,6krát vyšší u žen než u subjektů mužského pohlaví.
Norwegian Bokmål: Den totale gjennomsnittlige eksponeringen for tasimelteon var omtrent 1,6 ganger større hos kvinner enn hos menn.
Czech: Opakované dávkování tasimelteonu jednou denně nevede ke změnám farmakokinetických parametrů nebo významnému akumulaci tasimelteonu.
Norwegian Bokmål: Gjentatte tasimelteondoser en gang daglig fører ikke til endringer i farmakokinetiske parametre eller signifikant akkumulasjon av tasimelteon.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení užívání se objevily u 2,3 % pacientů léčených tasimelteonem.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen forekom hos 2,3 % av pasientene som ble behandlet med tasimelteon.
Czech: Clearance tasimelteonu se nezdá být ovlivněná polymorfismem u těchto enzymů.
Norwegian Bokmål: Utskilling av tasimelteon ser ikke ut til å bli påvirket av polymorfismer i disse enzymene.
Czech: Příkladem je rifampicin, který se používá k léčbě tuberkulózy (TBC).
Norwegian Bokmål: Et eksempel er rifampicin, som brukes til behandling av tuberkulose (TB).
Czech: Tasimelteon a jeho nejčastější metabolity nemají znatelnou afinitu vůči více než 160 dalším farmakologicky významným receptorům.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon og metabolittene det er mest av har ingen merkbar affinitet for mer enn 160 andre farmakologisk relevante reseptorer.
Czech: Tělo kontroluje tyto rytmy prostřednictvím řady drah včetně vzestupu a poklesu produkce hormonu melatoninu.
Norwegian Bokmål: Kroppen kontrollerer denne rytmen på mange forskjellige måter, blant annet ved å øke eller minske produksjonen av hormonet melatonin.
Czech: jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Czech: Srovnává tělesné rytmy s obvyklým 24hodinovým cyklem dne a noci a zlepšuje tak spánkové vzorce.
Norwegian Bokmål: Det synkroniserer kroppens rytmer med den vanlige 24-timers døgnrytmen, og kan dermed forbedre søvnmønsteret.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte na oranžovou žluť S (E110) alergii.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du har en allergi mot paraoransje (E110).
Czech: Metabolismus tasimelteonu představuje primárně oxidace na více místech a oxidativní dealkylace vedoucí k otevření dihydrofuranového kruhu, což je následováno další oxidací a tvorbou karboxylové kyseliny.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av tasimelteon skjer hovedsakelig gjennom oksidasjon på flere steder og oksidativ dealkylering som fører til åpning av dihydrofuranringen, etterfulgt av ytterligere oksidasjon som gir en karboksylsyre.
Czech: Tasimelteon může způsobit somnolence.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon kan forårsake somnolens.
Czech: Farmakokinetika tasimelteonu je lineární u dávek v rozsahu od 3 do 300 mg (0,15 až 15násobku doporučené denní dávky).
Norwegian Bokmål: Tasimelteons farmakokinetikk er lineær over doseringsområdet 3 til 300 mg (0,15 til 15 ganger anbefalt daglig dose).
Czech: Analýza synchronizace v 7. měsíci u podskupiny pacientů prokázala, že u 59 % pacientů léčených tasimelteonem došlo k synchronizaci kolem 7. měsíce, což naznačuje, že u některých pacientů může trvat týdny až měsíce, než dojde k odpovědi na léčbu.
Norwegian Bokmål: Synkroniseringsanalyser etter 7 måneder hos en undergruppe pasienter viste at 59 % av tasimelteonbehandlede pasientene oppnådde synkronisering etter 7 måneder, noe som tyder på at behandlingsrespons kan ta uker eller måneder for noen pasienter.
Czech: Váš lékař Vás proto může požádat, abyste přípravek HETLIOZ užíval(a) po dobu až 3 měsíců, než zhodnotí, zda u Vás přípravek funguje.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen be deg om å ta HETLIOZ i opptil 3 måneder før det foretas en sjekk om det virker for deg.
Czech: Vzhledem k celkové variabilitě tasimelteonu mezi subjekty nemá tento vzestup klinický význam a není doporučena úprava dávky.
Norwegian Bokmål: På grunn av tasimelteons generelle variabilitet fra person til person er denne økningen ikke klinisk signifikant, og dosejustering er ikke anbefalt.
Czech: Významné metabolity měly 13krát nižší nebo ještě nižší aktivitu na melatoninových receptorech než tasimelteon.
Norwegian Bokmål: Viktige metabolitter hadde 13 ganger eller mindre aktivitet på melatoninreseptorer sammenlignet med tasimelteon.
Czech: V rámci studie SET si pacienti vedli záznamy průměrně 88 dní během screeningu a 133 dní během randomizace.
Norwegian Bokmål: I SET ble pasientdagbøkene fylt ut i gjennomsnittlig 88 dager under screening og 133 dager under randomisering.
Czech: Rasa Rasa neovlivňuje zdánlivou clearance tasimelteonu.
Norwegian Bokmål: Rase Rase har ingen effekt på tilsynelatende clearance av tasimelteon.
Czech: Studie SET
Norwegian Bokmål: SET-studie
Czech: Mezi ně patří komplex GABA receptorů, vazebné místo pro sedativní hypnotika a receptory, které vážou neuropeptidy, cytokiny, serotonin, noradrenalin, acetylcholin a opiáty.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter GABA-reseptorkomplekset, bindingsplassen for sedative hypnotika, og reseptorer som binder nevropeptider, cytokiner, serotonin, noradrenalin, acetylkolin og opiater.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravku užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Jelikož symptomy přerušení spánku v nočních hodinách a denní ospalosti se u pacientů s poruchou Non-24 vyskytují cyklicky, přičemž závažnost se mění podle stavu sladění individuálního cirkadiánního rytmu pacienta s 24hodinovým dnem (nejméně závažné při plném sladění, nejzávažnější při posunu o 12 hodin), byly hodnocené parametry účinnosti pro celkovou dobu spánku v nočních hodinách a dobu trvání zdřímnutí přes den založeny na 25 % nocí s nejmenším množstvím spánku v nočních hodinách a 25 % dní s nejdelším zdřímnutím během dne.
Norwegian Bokmål: Ettersom symptomene av forstyrrelser i nattesøvn og søvntrang på dagtid er sykliske hos pasienter med Non24, med varierende alvorlighetsgrad etter avvik av den enkelte pasientens døgnrytme i forhold til 24timersdagen (minst alvorlig når de er helt like, mest alvorlig når avviket er 12 timer), ble effektendepunktene total søvntid nattestid og søvn gjennom dagen basert på de 25 % av nettene med minst nattesøvn, og de 25 % av dagene med mest dagsøvn.
Czech: Podle potřeby mají být intravenózně podávány tekutiny.
Norwegian Bokmål: Intravenøse væsker administreres ved behov.
Czech: Méně než 1 % dávky bylo vyloučeno v moči ve formě výchozí sloučeniny.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen ble skilt ut uendret i urin.
Czech: Po užití tasimelteonu se má aktivita pacientů omezit na přípravu k odchodu na lůžko a pacienti nemají obsluhovat stroje, jelikož tasimelteon může ovlivnit výkon při aktivitách vyžadujících plnou duševní čilost.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av tasimelteon skal pasienter begrense sine gjøremål til å klargjøre seg for legging, og ikke bruke maskiner, ettersom tasimelteon kan svekke evnen til å utføre aktiviteter som krever full mental oppmerksomhet.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tasimelteonu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med HETLIOZ skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 30 tvrdých tobolek s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujícím těsnění z polypropylenové pryskyřice.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske (polyetylen med høy tetthet) som inneholder 30 harde kapsler, med et barnesikkert lokk i polypropylen og med polypropylen-harpiks forsegling festet med varmeinduksjon.
Czech: Účinnost tasimelteonu může být u pacientů při souběžném podávání s antagonisty beta-adrenergních receptorů snížena.
Norwegian Bokmål: Betablokkere Effekten av tasimelteon kan bli redusert hos pasienter som bruker adrenerge beta-reseptorantagonister.
Czech: Hlavní tělesné hodiny regulují cirkadiánní rytmy hormonů včetně melatoninu a kortizolu a slaďují/synchronizují fyziologické procesy cyklu spánku a bdění a metabolické a kardiovaskulární homeostázy.
Norwegian Bokmål: Den indre biologiske klokken regulerer døgnrytmen til hormoner som melatonin og kortisol, og samkjører/synkroniserer de fysiologiske prosessene av søvn/våkenhetsrytmen og metabolsk og kardiovaskulær homeostase.
Czech: Složky škály lze nalézt v tabulce 2 (Table 2).
Norwegian Bokmål: Skalaens bestanddeler er oppført i Tabell 2.
Czech: Při podání s jídlem s vysokým obsahem tuku byla hodnota Cmax tasimelteonu o 44 % nižší než při podání nalačno a medián Tmax byl opožděn o přibližně 1,75 hodiny.
Norwegian Bokmål: Ved administrering sammen med et fettrikt måltid var tasimelteons Cmaks 44 % lavere enn ved administrering i fastende tilstand, og medianverdien for Tmaks ble forsinket med omtrent 1,75 timer.
Czech: Bylo hodnoceno průměrné načasování spánku vzhledem k individuálně požadovanému období konsolidovaného spánku po dobu minimálně jedné cirkadiánní periody.
Norwegian Bokmål: Det ble gjort en vurdering av gjennomsnittlig tidspunkt for søvnperioden i forhold til personens ønskede periode for uforstyrret søvn over minst ett døgn.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky měly většinou mírnou až střední závažnost a byly přechodného rázu.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden til de mest frekvente bivirkningene var som regel mild til moderat, og de var ofte forbigående.
Czech: Jedna lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahuje 30 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Hver flaske har en barnesikker kork og inneholder 30 harde kapsler.
Czech: Silné induktory CYP3A4 (např. rifampicin)
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin)
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů v tělesných rytmech u každého člověka může trvat týdny až měsíce, než si povšimnete zlepšení symptomů.
Norwegian Bokmål: På grunn av at kroppsrytmene er forskjellige fra person til person kan det ta uker eller måneder før du merker forbedring i symptomene.
Czech: Každá lahvička dále obsahuje nádobku s 1,5 g s vysoušedlem (silikagelem) chráněným polyesterovým obalem.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder også en tørkemiddelbeholder med 1,5 g silikagel, og polyester fyllmateriale.
Czech: Farmakokinetika tasimelteonu a jeho metabolitů se nemění při podání opakované denní dávky.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til tasimelteon og dets metabolitter endret seg ikke ved gjentatte daglige doser.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem HETLIOZ u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, které trpí úplnou ztrátou zraku a poruchou Non-24.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med HETLIOZ i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Non24 hos totalt blinde.
Czech: Pacienti, u kterých vypočtený čas vrcholné hladiny melatoninu (melatoninová akrofáze) nastal každý den přibližně ve stejnou dobu (oproti očekávanému každodennímu zpoždění), byli během úvodní (runin) fáze randomizováni tak, aby buď dostávali placebo, nebo aby pokračovali v léčbě tasimelteonem v dávce 20 mg po dobu 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter hos hvem det kalkulerte tidspunktet for maksimal melatoninkonsentrasjon (melatonin-akrofase) opptrådte på omtrent samme tidspunkt (sammenlignet med den forventede daglige forsinkelsen) i innkjøringsfasen, ble randomisert til placebo eller fortsatt daglig behandling med tasimelteon 20 mg i 8 uker.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU NA 30 TOBOLEK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT FOR FLASKE SOM INNEHOLDER 30 KAPSLER
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje 183,25 mg laktózy a 0,03 mg oranžové žluti (E110).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 183,25 mg laktose (vannfri) og 0,03 mg av fargestoffet paraoransje (E110).
Czech: Obě studie prokázaly schopnost tasimelteonu synchronizovat hlavní tělesné hodiny u pacientů s poruchou Non-24 a ve studii RESET bylo prokázáno, že pokračující denní podávání tasimelteonu je pro zachování synchronizace nezbytné.
Norwegian Bokmål: Begge studier viste tasimelteons evne til å synkronisere den indre biologiske klokken hos pasienter med Non-24, og RESET viste at det er nødvendig å fortsette med en daglig dose tasimelteon for å opprettholde denne synkroniseringen.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek HETLIOZ obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av HETLIOZ
Czech: Neexistují údaje o vlivu tasimelteonu na fertilitu u člověka.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effektene av tasimelteon på fertilitet hos mennesker.
Czech: Tasimelteon se extenzivně metabolizuje.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon blir i stor grad metabolisert.
Czech: Placebo hodnota p
Norwegian Bokmål: Placebo p-verdi
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter avtagende alvorlighet.
Czech: Expozice tasimelteonu se u kuřáků oproti nekuřákům snižuje o přibližně 40 % (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Tasimelteon-eksponering ble redusert med omtrent 40 % hos røykere, sammenlignet med ikke-røykere (se pkt.
Czech: Tasimelteon 20 mg Placebo % rozdílu phodnot a
Norwegian Bokmål: Tasimelteon 20 mg Placebo Forskjell i % p-verdi
Czech: Příkladem je ketokonazol, který se používá k léčbě plísňových infekcí.
Norwegian Bokmål: Et eksempel er ketokonazol, som brukes til behandling av soppinfeksjoner.
Czech: lahvička v krabičce.
Norwegian Bokmål: Én HDPE-flaske per pappeske.
Czech: Načasování spánku (minuty)(1),(3) (1) Vysoká čísla naznačují zlepšení
Norwegian Bokmål: Timing av søvnperioden (minutter)(1),(3) RESET-studie
Czech: Informace o použití v pediatrii viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Czech: Není známo, zda se tasimelteon nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tasimelteon eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.