FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich zur Therapie (2 g Strontiumranelat pro Tag oder Placebo) erhielten die Patientinnen bei beiden Studien eine adaptierte Calcium- und Vitamin D-Supplementierung während der gesamten Studiendauer.
Czech: V obou studiích pacientky dostávaly jako přídavek k léčbě (2 g/den stroncium-ranelát nebo placebo) upravené doplňky vápníku a vitaminu D.
German: Strontiumranelat in vitro: - steigert sowohl den Knochenaufbau in Knochengewebskulturen als auch die Replikation der
Czech: In vitro, stroncium-ranelát: - zvyšuje kostní formaci v kulturách kostní tkáně a replikaci prekurzorů osteoblastů a syntézu kolagenu v kulturách kostních buněk.
German: OSSEOR ist im Beutel als gelbes Granulat zur Bereitung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Czech: Jak OSSEOR vypadá a co obsahuje toto balení OSSEOR je dostupný v sáčcích obsahujících žluté granule pro perorální suspenzi.
German: Bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-70 ml/Minute) ist keine Dosisanpassung nötig (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-70 ml/min) není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
German: Therapieabbrüche erfolgten hauptsächlich aufgrund von Übelkeit.
Czech: K vysazení léčby došlo zejména pro nauzeu.
German: - Herzinfarkt: plötzliche drückende Schmerzen in Ihrer Brust, die in den linken Arm, Kiefer, Bauch, Rücken und/oder die Schulten ausstrahlen können.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Srdeční infarkt: náhlé tlakové bolesti na hrudi, které mohou vystřelovat do levé paže, čelisti, žaludku, zad a/nebo lopatek.
German: nicht mehr als 3/X, wobei X die Gesamtstichprobengröße aller relevanten klinischen Studien repräsentiert.
Czech: # Pro nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, není horní hranice 95% intervalu spolehlivosti vyšší než 3/X, přičemž X vyjadřuje celkový zhodnocený vzorek ze všech relevantních klinických sledování a studií.
German: Knochenmarkdepression Eosinophilie (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut)
Czech: Selhání kostní dřeně# Eosinofilie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi)
German: Krampfanfälle, Reizungen der Mundschleimhaut (wie z.B. Schleimhautveränderungen im Mundbereich und Zahnfleischentzündung), Haarausfall, Gefühl der Verwirrung, Unwohlsein, Mundtrockenheit, Hautreizungen.
Czech: Záchvaty, podráždění úst (jako vředy v ústech a záněty dásní), úbytek vlasů, pocit zmatenosti, pocit nevolnosti, sucho v ústech, podráždění pokožky.
German: Falls die Tests auf eines oder beide der Allele positiv ausfallen, soll eine Therapie mit OSSEOR nicht gestartet werden.
Czech: Léčba přípravkem OSSEOR nemá být zahájena, pokud jsou testy pozitivní u jedné nebo obou alel.
German: Erbrechen, Bauchschmerzen, Reflux (Sodbrennen), Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Entzündung der Leber (Hepatitis), Schwellung der Gliedmaßen, Überreaktion der Bronchien (die Symptome beinhalten Keuchen, Kurzatmigkeit und Husten), erhöhte Werte eines Muskelenzyms (Kreatinphosphokinase), erhöhte Cholesterinspiegel, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Gedächtnisstörungen, Bewusstseinsstörungen, Ameisenlaufen, Schwindel, Drehschwindel.
Czech: Zvracení, bolest břicha, reflux (obsah žaludku vracející se do jícnu), porucha trávení, zácpa, plynatost, potíže se spaním, zánět jater (hepatitida), otok končetin, bronchiální hyperreaktivita (symptomy zahrnují sípot a dušnost a kašel), zvýšená hladina svalového enzymu (kreatinin fosfokináza), zvýšené hladiny cholesterolu.
German: Wenn Sie die Einnahme von OSSEOR abbrechen Es ist wichtig, dass Sie OSSEOR so lange einnehmen, wie das Arzneimittel von Ihrem Arzt verschrieben wird.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku OSSEOR pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
German: - Anzeichen möglicherweise lebensbedrohlicher Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse): zu Beginn als rötliche Punkte oder kreisförmige Flecken am Oberkörper, oft auch in Verbindung mit Bläschen.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí): - Známky potenciálně život ohrožující vyrážky na kůži (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza): zpočátku jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny často s centrálně lokalizovanými puchýři na trupu.
German: Bei der Anwendung von OSSEOR wurden lebensbedrohende Hautreaktionen wie das StevensJohnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und DRESS (Drug rash with
Czech: Při užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS)).
German: Für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute) liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Czech: Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min).
German: Nehmen Sie OSSEOR nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Czech: Pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky, přestaňte užívat OSSEOR a kontaktujte okamžitě svého lékaře:
German: - wenn Sie allergisch gegen Strontiumranelat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Neužívejte OSSEOR - jestliže jste alergický(á) na stroncium-ranelát nebo na kteroukoliv další složku přípravku OSSEOR (uvedenou v bodě 6).
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Über einen Behandlungszeitraum von 3 Jahren zeigte OSSEOR in der SOTI Studie eine relative Risikoreduktion für das Auftreten einer erneuten vertebralen Fraktur von 41% (Tab.
Czech: OSSEOR snížil relativní riziko nové vertebrální fraktury o 41 % za 3 roky ve studii SOTI (tabulka 1).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Distrontiumranelat 9 H2O
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi Strontii ranelas
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal
German: OSSEOR darf nicht eingenommen werden:
Czech: Jestliže přestanete užívat OSSEOR:
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit - 3 Jahre - Nach Rekonstitution mit Wasser ist die Suspension 24 Stunden lang haltbar.
Czech: - Po rekonstituci přípravku ve vodě je suspenze stabilní po dobu 24 hodin.
German: Fast ein Viertel der Patientinnen war über 80 Jahre alt.
Czech: Téměř čtvrtina pacientek byla starší 80 let.
German: Weitere Informationen über Osseor
Czech: Další informace o přípravku Osseor
German: Am 21. September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osseor in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osseor platné v celé Evropské unii dne 21. září 2004.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Osseor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Osseor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Osteoporose besitzt.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou osteoporózy.
German: Die Patienten sollten auch zusätzlich Kalzium oder Vitamin D einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Czech: Pacienti by měli užívat doplňky vápníku nebo vitaminu D, pokud nezískávají dostatek těchto látek ze stravy.
German: Osseor ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Czech: Přípravek Osseor je určen k dlouhodobému užívání.
German: Strontiumranelat
Czech: Osseor strontii ranelas
German: Es wird ein Beutel Osseor einmal täglich eingenommen.
Czech: Přípravek Osseor se používá v dávce jeden sáček jednou denně.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Osseor so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Osseor byl vypracován plán řízení rizik.
German: Das Unternehmen wird außerdem eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit der Maßnahmen durchführen, die ergriffen wurden, um das Risiko von Herz-/Kreislaufproblemen zu verringern.
Czech: Společnost dále uskuteční studii s cílem vyhodnotit efektivitu opatření, která byla zavedena za účelem snížení rizika potíží se srdcem a oběhovým systémem.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Osseor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Osseor.
German: In der Studie wurde die Veränderung der Knochendichte nach einer einjährigen Behandlung untersucht.
Czech: Tato studie zkoumala změny v hustotě kostí po jednom roce léčby.
German: Die erste Studie umfasste 1 649 Frauen mit Osteoporose, die bereits Wirbelbrüche erlitten hatten, und die zweite Studie umfasste über 5 000 Frauen, deren Osteoporose die Hüfte betraf.
Czech: První studie zahrnovala 1 649 žen s osteoporózou, které již prodělaly zlomeninu páteře, a druhá studie zahrnovala přes 5 000 žen, u nichž osteoporóza postihla kyčel.
German: Osseor wurde in zwei großen Studien bei fast 7 000 älteren Frauen untersucht.
Czech: Přípravek Osseor byl zkoumán u téměř 7 000 starších žen ve dvou rozsáhlých studiích.
German: Was ist Osseor?
Czech: Co je Osseor?
German: Osseor sollte mindestens zwei Stunden nach Aufnahme von Nahrung, Milch, Milchprodukten oder Kalziumpräparaten vorzugsweise vor dem
Czech: Přípravek Osseor by se měl užívat minimálně dvě hodiny po jídle či konzumaci mléka, mléčných výrobků nebo doplňků vápníku, a to nejlépe večer před spaním.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Osseor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Osseor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Osseor zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Osseor.
German: Da einigen Daten zufolge im Zusammenhang mit Osseor ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte besteht, sollte bei der Entscheidung, Osseor zu verschreiben, das entsprechende individuelle Risiko des Patienten berücksichtigt werden.
Czech: Jelikož existují určité údaje, jež poukazují na zvýšené riziko srdečního záchvatu při užívání přípravku Osseor, mělo by být při rozhodování o předepsání přípravku Osseor jednotlivým pacientům zohledněno jejich individuální riziko onemocnění srdce.
German: Der Inhalt des Beutels wird in einem Glas Wasser zu einer Suspension aufgelöst und sofort getrunken.
Czech: Obsah sáčku se vysype do sklenice vody a zamíchá.
German: Zugleich werden darin Ärzte an die zugelassenen Anwendungen des Arzneimittels erinnert.
Czech: Tyto materiály rovněž upozorní lékaře na schválená použití léčivého přípravku.
German: Darüber hinaus erhalten Patienten und Angehörige der Heilberufe, die Osseor verschreiben, Informationsmaterialien, in denen auf das Risiko von Herz-/Kreislaufproblemen bei Anwendung des Arzneimittels und die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung hingewiesen wird.
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům předepisujícím přípravek Osseor se navíc zasílají vzdělávací materiály obsahující informace o riziku potíží se srdcem a oběhovým systémem, které může léčivý přípravek vyvolat, a o nutnosti pravidelného sledování.
German: Die Ergebnisse der zweiten Studie allein reichten insgesamt nicht aus, um einen Nutzen von Osseor bei der Prävention von Knochenbrüchen nachzuweisen.
Czech: Výsledky samotné druhé studie dostatečně neprokázaly přínos přípravku Osseor v rámci prevence zlomenin.
German: Die genaue Wirkweise von Strontium bei Osteoporose ist noch nicht vollständig geklärt, bekannt ist jedoch, dass es die Knochenbildung anregt und den Knochenabbau bremst.
Czech: Přesný způsob působení stroncia v rámci léčby osteoporózy není zcela objasněn, je však známo, že podporuje tvorbu kostí a zmírňuje jejich odbourávání.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Osseor ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Osseor?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Osseor (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hautreaktionen aufgrund von Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) (Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria oder juckender Ausschlag und Schwellungen unter der Haut (Angioödeme)) sowie Schmerzen in Muskeln, Knochen und Gelenken.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Osseor (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (vyrážka, svědění, kopřivka nebo svědivá vyrážka a podkožní otok známý jako angioedém) a bolest postihující svaly, kosti a klouby.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Osseor aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Osseor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Osseor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Osseor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Osseor wird zur Behandlung schwerer Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause und bei Männern angewendet, bei denen ein hohes Risiko für Hüftfrakturen besteht und die nicht mit anderen für Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden können.
Czech: Přípravek Osseor se používá k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí u žen po menopauze a u mužů s vysokým rizikem vzniku zlomenin, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
German: Um das Risiko eines Herzinfarkts zu senken, darf Osseor auch nicht bei Patienten mit hohem, nicht ausreichend kontrollierten Blutdruck oder bei Patienten angewendet werden, die vor kurzem oder in der Vergangenheit an einer der folgenden Erkrankungen litten:
Czech: S ohledem na snížení rizika srdečního záchvatu nesmějí přípravek Osseor užívat také pacienti s vysokým krevním tlakem, který není řádně kontrolován, ani pacienti, kteří trpí nebo trpěli kterýmkoli z těchto onemocnění:
German: Dies zeigt, dass das Risiko für Knochenbrüche gesenkt wird.
Czech: Tím se prokázalo zmírnění rizika zlomenin.
German: In der ersten Studie wurde dafür die Anzahl der Patientinnen zugrunde gelegt, die innerhalb drei Jahren einen neuen Knochenbruch in der Wirbelsäule erlitten.
Czech: V první studii se vycházelo z počtu pacientek, u kterých se v průběhu tří let vyskytla nová zlomenina v oblasti páteře.
German: Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigen, dass in der Osseor-Gruppe weniger Frauen Brüche außerhalb der Wirbelsäule (einschließlich Hüftbrüchen) entwickelten als in der Placebogruppe (331 von 3 295 unter Osseor gegenüber 389 von 3 256 unter Placebo).
Czech: Z výsledků obou studií celkově vyplývá, že ve skupině pacientek užívajících přípravek Osseor se zlomeniny v jakémkoli jiném místě (včetně kyčle), než je páteř, vyskytly u menšího počtu žen než ve skupině pacientek užívajících placebo (331 z 3 295 žen užívajících přípravek Osseor oproti 389 z 3 256 žen užívajících placebo).
German: Es ist als 2 g-Beutel erhältlich, die ein Granulat enthalten, aus dem eine Suspension zum Einnehmen zubereitet wird.
Czech: Je k dispozici ve formě sáčků obsahujících 2 g granulí pro přípravu perorální (ústně podávané) suspenze.
German: • periphere arterielle Verschlusskrankheit (Blockierung des Blutflusses in den Arterien, gewöhnlich in den Beinen);
Czech: • onemocnění periferních tepen (zablokování průtoku krve v tepnách, obvykle v nohou),
German: Osseor wurde außerdem in einer Hauptstudie mit 261 männlichen Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben, mit Placebo verglichen.
Czech: Přípravek Osseor byl rovněž srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 261 mužů, u kterých existovalo zvýšené riziko zlomenin.
German: Osseor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die venöse thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, wie beispielsweise in den Beinen oder Lungen) haben oder hatten.
Czech: Přípravek Osseor nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují nebo se vyskytly žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách, například v dolních končetinách nebo v plicích).
German: Welchen Nutzen hat Osseor in den Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Osseor byl prokázán v průběhu studií?
German: • ischämische Herzerkrankung (wie Angina oder Herzinfarkt);
Czech: • ischemická choroba srdeční (jako je angina pectoris nebo srdeční záchvat),
German: Welches Risiko ist mit Osseor verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osseor?
German: Betrachtet man jedoch nur Frauen ab 74 Jahren mit besonders schwachen Oberschenkelknochen, so deuteten die Ergebnisse für diese Frauen auf eine Senkung des Risikos von Hüftbrüchen unter der Behandlung mit Osseor hin.
Czech: Při zaměření výhradně na ženy ve věku od 74 let se zvláště slabými stehenními kostmi však z výsledků vyplynulo, že při užívání přípravku Osseor dochází ke snížení rizika zlomenin kyčle.
German: Bei Frauen nach der Menopause verringert Osseor das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
Czech: U žen po menopauze přípravek Osseor snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die vorübergehend oder dauerhaft immobilisiert sind, wie beispielsweise bei Patienten mit Bettruhe oder Patienten, die sich von einer Operation erholen.
Czech: Nesmějí jej užívat ani osoby, které jsou dočasně nebo trvale imobilizované, jako jsou lidé upoutaní na lůžko nebo zotavující se z chirurgického zákroku.
German: Osseor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält.
Czech: Osseor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát.
German: Osteoporose wird auch bei alternden Männern aufgrund von allmählichem Knochenverlust beobachtet.
Czech: Osteoporóza se také objevuje u mužů z důvodu postupného úbytku kostní tkáně způsobeného stárnutím.
German: In der ersten Studie verringerte Osseor das Risiko für neue Knochenbrüche innerhalb drei Jahren um 41 %: 21 % von 719 Frauen, die Osseor einnahmen, erlitten einen neuen Bruch in der Wirbelsäule, verglichen mit 33 % der 723 Patientinnen, die Placebo einnahmen.
Czech: V první studii přípravek Osseor zmírnil v průběhu tří let riziko nové zlomeniny páteře o 41 %: nová zlomenina páteře se vyskytla u 21 % ze 719 žen, které užívaly přípravek Osseor, a u 33 % ze 723 žen užívajících placebo.
German: In der Studie mit männlichen Patienten, die Osseor einnahmen, nahm die Knochendichte im unteren Wirbelsäulenbereich nach einer einjährigen Behandlung um 7 % zu, im Vergleich zu 1,7 % bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Czech: Ve studii na pacientech mužského pohlaví došlo po jednom roce léčby ke zvýšení hustoty kostí v dolní části páteře o 7 % u pacientů užívajících přípravek Osseor, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení tohoto ukazatele o 1,7 %.
German: • zerebrovaskuläre Erkrankung (die Blutgefäße im Gehirn betreffende Erkrankungen, wie Schlaganfall).
Czech: • cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění postihující krevní cévy v mozku, např. mrtvice).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Osseor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Osseor je uveden v příbalové informaci.
German: Der Wirkstoff in Osseor, Strontiumranelat, wirkt auf den Knochenbau.
Czech: Léčivá látka v přípravku Osseor, stroncium-ranelát, působí na strukturu kostí.
German: In der zweiten Studie war es die Anzahl der Patientinnen, die infolge von Osteoporose einen neuen Knochenbruch an einer anderen Stelle als der Wirbelsäule hatten.
Czech: Druhá studie zkoumala počet pacientek, u kterých se vyskytla nová zlomenina způsobená osteoporózou v jakémkoli místě s výjimkou páteře.
German: Im Darm setzt Strontiumranelat Strontium frei, das in die Knochen eingelagert wird.
Czech: Jakmile se stronciumranelát dostane do střeva, uvolňuje se z něho stroncium, které se vstřebává do kostí.
German: Wie wurde Osseor untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Osseor zkoumán?
German: Wofür wird Osseor angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Osseor používá?
German: Wie wird Osseor angewendet?
Czech: Jak se přípravek Osseor používá?
German: Wie wirkt Osseor?
Czech: Jak přípravek Osseor působí?
German: In beiden Studien wurde Osseor mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: V obou studiích byl přípravek Osseor srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění rizika vzniku nové zlomeniny při užívání přípravku Osseor.
German: Weitere Informationen sind hier zu finden.
Czech: Další informace lze nalézt zde.
German: 15. April 2014 EMA/235924/2014
Czech: 15. dubna 2014 EMA/235924/2014
German: Die Überprüfung von Protelos/Osseor wurde im Mai 2013 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Czech: Přezkoumání přípravků Protelos/Osseor bylo zahájeno v květnu 2013 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
German: Insbesondere ist das Unternehmen aufgefordert, weitere Untersuchungen durchzuführen, um die Wirksamkeit der neuen Maßnahmen aufzuzeigen.
Czech: Dále je důležité, že společnost byla požádána o provedení dalšího výzkumu za účelem prokázání účinnosti nových opatření.
German: Weitere Informationen über die Empfehlungen des PRAC und Hintergrundinformationen zu dieser Überprüfung sind auf der Website der Agentur zu finden.
Czech: Další informace o doporučení výboru PRAC a podkladové informace k tomuto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.