FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pruritus zahrnuje přednostní pojmy generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Hungarian: A pruritusba a generalizált pruritus, a pruritus és a viszkető bőrkiütés preferált szakkifejezések tartoznak.
Czech: U pacientů, kteří neodpovídají na léčbu po 3 měsících terapie je nutné zvážit přerušení léčby.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 3 hónapos kezelés után nem mutattak válaszreakciót.
Czech: Obrázek 2 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v čase v porovnání s hodnotami před léčbou ve studii 2 (včetně primárního cíle v měsících 4, 5 a 6)
Hungarian: 2. ábra A havonkénti migrénes napokban a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás az idő függvényében a 2-es vizsgálatban (beleértve az elsődleges végpontot a 4., az 5. és a 6.
Czech: Časté a
Hungarian: Gyakori a
Czech: Poznámka: Jehla je uvnitř pera.
Hungarian: Megjegyzés: A tű az injekciós toll belsejében van.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše dávku 70 mg, máte si podat jednu injekci jednou za 4 týdny.
Hungarian: Ha kezelőorvosa 70 mg-os adagot ír elő, akkor 4 hetente egyszer egy injekciót kell alkalmaznia.
Czech: Obrázek 1 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s hodnotami před léčbou ve studii 1 (včetně primárního cíle v měsíci 3)
Hungarian: 1. ábra A havonkénti migrénes napokban a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás az idő függvényében az 1-es vizsgálatban (beleértve az elsődleges végpontot a 3. hónapban)
Czech: Pokud si aplikujete injekci sám(a), zvolte pokaždé jinou oblast.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor bead egy injekciót saját magának, válasszon egy másik helyet.
Czech: Obě <0,001a
Hungarian: Mindkettő < 0,001a
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen v profylaxi epizodické migrény v randomizované, multicentrické, 24týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů trpících migrénou s aurou nebo bez ní (4-14 migrenózní dny v měsíci).
Hungarian: Az epizódikus migrén profilaxisára adott Aimovig-ot (erenumab) egy randomizált, multicentrikus, 24 hetes, placebo kontrollos, kettős vak vizsgálatban, aurával járó vagy aura nélküli migrénben szenvedő betegeknél értékelték (4-14 migrénes nap havonta).
Czech: Studie hodnotila účinek jednorázové intravenózní dávky 140 mg přípravku Aimovig na subjekty se stabilní anginou pectoris za podmínek kontrolované zátěže.
Hungarian: Egy vizsgálat a 140 mg Aimovig egyszeri intravénás adagjának hatását értékelte stabil anginás betegek ellenőrzött körülmények között végzett testmozgása során.
Czech: Předtím než použijete přípravek Aimovig v předplněné injekční stříkačce, přečtěte si tyto důležité informace:
Hungarian: Az Aimovig előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el ezt a fontos információt:
Czech: Průměrná změnac (95%
Hungarian: Átlagos változásc (95%-os
Czech: Roztáhněte kůži pohybem palce a ukazováku v opačném směru, tak aby vznikla ploška zhruba 5 cm široká.
Hungarian: A hüvelykujját és az ujjait ellenkező irányba mozgatva, feszítse keményre a bőrét egy megközelítőleg öt centiméter széles területen.
Czech: Na konci jehly můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.
Hungarian: Az normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű végén.
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Hungarian: A lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Czech: Pokud byl přípravek Aimovig jednou vyjmut z ledničky, nevracejte ho zpět.
Hungarian: Ne tegye vissza az Aimovig-ot a hűtőszekrénybe, miután kivette onnan.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben károsodott veseműködésű vagy károsodott májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: Příznaky onemocnění se mohou po ukončení léčby opět vrátit.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.
Czech: Celkem 667 pacientů bylo randomizováno v poměru 3:2:2 na placebo (n = 286) nebo 70 mg (n=191) nebo 140 mg (n = 190) erenumabu, stratifikovaných podle přítomnosti nadužívání akutní úlevové medikace (přítomné u 41% z celkového počtu pacientů).
Hungarian: 667 beteget randomizáltak 3:2:2 arányban, hogy placebót (n = 286) vagy 70 mg (n = 191) vagy 140 mg enerumabot (n = 190) kapjanak, és az akut gyógyszerek túlzott alkalmazásának megléte szerint stratifikálták őket (ez az összes beteg 41%-ánál fordult elő).
Czech: CI = interval spolehlivosti; MMD = migrenózní dny v měsíci; HIT-6 = Headache Impact Test; rozdíl v léčbě a
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; MMD = havonkénti migrénes napok; HIT-6 = Headache Impact Test (a fejfájás hatását értékelő teszt); MIDAS = Migraine Disability Assessment (a migrén okozta funkcióromlás értékelése); OR = esélyhányados a
Czech: Prohlédněte každou stříkačku.
Hungarian: Nézze meg a fecskendő(ke)t.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Hungarian: Az Aimovig hatóanyaga az erenumab, ami a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Přípravek Aimovig obsahuje sodík
Hungarian: Az Aimovig nátriumot tartalmaz
Czech: Nesnažte se podávat přípravek Aimovig před tímto proškolením.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az Aimovig injekciót, amíg ez az oktatás nem történt meg!
Czech: Štítek a doba použitelnosti
Hungarian: Címke és lejárati idő
Czech: Nepoužívejte pero (pera), pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
Hungarian: Ne használja az injekciós tolla(ka)t, ha bármelyik rész repedtnek vagy töröttnek tűnik!
Czech: Studii dokončilo celkem 366 (96%) pacientů v rameni s erenumabem a 265 (93%) pacientů na placebu (tj.
Hungarian: Az erenumab-karok összesen 366 (96%) betege és a placebo-kar összesen 265 (93%) betege folytatta végig a vizsgálatot (azaz vett részt a 12. heti vizsgálaton).
Czech: V klinických studiích byla četnost vzniku protilátek proti erenumabu během dvojitě zaslepené fáze léčby 6,3% (56/884) u subjektů s dávkou 70 mg erenumabu (3 z nich vykazovali neutralizační aktivitu in vitro) a 2,6% (13/504) u subjektů s dávkou 140 mg erenumabu (žádný nevykazoval neutralizační aktivitu in vitro).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az erenumab-ellenes antitestek képződésének előfordulási gyakorisága a kettős vak terápiás fázis alatt 6,3% volt (56/884) a 70 mg-os erenumab dózist kapó betegek között (közülük 3-nál volt in vitro neutralizáló aktivitás), és 2,6% volt (13/504) a 140 mg-os erenumab dózist kapó betegek között (közülük senkinél nem volt in vitro neutralizáló aktivitás).
Czech: V týdnu 52 byl podíl subjektů, kteří dosáhli ≥50% snížení MMD z hodnot před léčbou 61,0% v ATP skupině s dávkou 70 mg a 64,9% v ATP skupině s dávkou 140 mg.
Hungarian: héten azoknak a betegeknek az aránya, akik a kiinduláshoz képest ≥ 50%-os MMD-csökkenést értek el, a 70 mg-os ATP csoportban 61,0%, míg a 140 mg-os ATP-csoportban 64,9% volt.
Czech: Držte kůži stisknutou, zaveďte injekční jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů.
Hungarian: Miközben összecsípve tartja, 45-90 fokos szögben szúrja bele a fecskendő tűjét a bőrbe.
Czech: V reprodukčních studiích u opic Cynomolgus nebyl pozorován vliv na březost, embryofetální nebo postnantální vývoj (až do 6 měsíců věku), pokud byl erenumab podáván během březosti v expozičních hladinách přibližně 17krát a 34krát vyšších než u pacientů léčených erenumabem v dávce 140 mg a 70 mg každé 4 týdny, hodnocené podle AUC.
Hungarian: Egy cynomolgus majmokkal végzett reprodukciós vizsgálatban nem voltak a vemhességre, az embrio-foetalis vagy postnatalis fejlődésre (legfeljebb 6 hónapos korig) gyakorolt hatások, ha az erenumabot a vemhesség alatt a betegeknél a 4 hetenkénti 140 mg-os és 70 mg-os adagolási rend melletti AUC alapján elért szisztémás expozíciónál sorrendben megközelítőleg 17-szer és 34-szer magasabb expozíciós szint elérésével adagolták.
Czech: Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo BMI >40 byli z účasti ve Studii 1 vyloučeni.
Hungarian: Az 1-es vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek nem megfelelően kezelt hipertóniája vagy 40 feletti BMI-értéke volt.
Czech: Každé balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.
Hungarian: Minden egyes csomagolás egy darab egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Czech: Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po dobu 12 týdnů.
Hungarian: A MIDAS esetén: A vizsgálat megkezdésétől észlelt változást és csökkenést 12 héten keresztül értékelték.
Czech: Dny s akutní antimigrenózní medikací za měsíc Průměrná změna (95% CI)
Hungarian: Havonkénti akut, migrain-specifikus gyógyszereket igénylő napok Átlagos változás (95% CI)
Czech: Studie 1
Hungarian: 1-es vizsgálat
Czech: Ve všech shora popsaných případech použijte novou stříkačku, a pokud si nejste jistý(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: A fent leírt esetekben használjon egy új fecskendőt, és ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Nepoužívejte přípravek Aimovig: - jestliže jste alergický(á) na erenumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: Ne alkalmazza az Aimovig-ot: - ha allergiás az erenumabra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen v monoterapii jako profylaxe chronické migrény v randomizované, multicentrické, 12týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů trpících migrénou s aurou nebo bez ní (≥15 dní v měsíci s bolestmi hlavy a ≥8 dní v měsíci s migrénou).
Hungarian: A krónikus migrén profilaxisára monoterápiában adott Aimovig-ot (enerumab) egy randomizált, multicentrikus, 12 hetes, placebo kontrollos, kettős vak vizsgálatban aurával járó vagy aura nélküli migrénben szenvedő betegeknél értékelték (≥ 15 fejfájásos nap havonta, ebből ≥ 8 migrénes nap havonta).
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud chybí kryt jehly nebo není správně nasazen.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan a helyére!
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Aimovig ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Aimovig befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po dobu24 týdnů.
Hungarian: A MIDAS esetén: A vizsgálat megkezdésétől észlelt változást és csökkenést 24 héten keresztül értékelték.
Czech: Poruchy imunitního systému
Hungarian: Immunrendszeri betegségek
Czech: Subkutánní podání dávky 140 mg jednou měsíčně a podání dávky 70 mg jednou měsíčně zdravým dobrovolníkům znamenalo průměrné Cmax (směrodatná odchylka [SD]) 15,8 (4,8) µg/ml a 6,1 (2,1) µg/ml, a průměrné AUClast (SD) 505 (139) den*µg/ml a 159 (58) day*µg/ml.
Hungarian: Egy 140 mg-os havi egyszeri dózis és egy 70 mg-os havi egyszeri dózis egészséges önkénteseknek történő subcutan adása sorrendben 15,8 (4,8) mikrogramm/ml-es és 6,1 (2,1) mikrogramm/ml-es átlagos (standard deviáció [SD]) Cmax-ot és 505 (139) nap*mikrogramm/ml-es, illetve 159 (58) nap*mikrogramm/ml-es átlagos (SD) AUClast-t eredményezett.
Czech: Sejměte palec z tlačítka, ale nepřestávejte pero tlačit proti pokožce.
Hungarian: Vegye el a hüvelykujját a gombról, de tartsa az injekciós tollat a bőrébe nyomva.
Czech: Oba a
Hungarian: Mindkettő a
Czech: Dodržujte přesně toto nové dávkovací schéma podle doporučení lékaře.
Hungarian: Az új adagolási rendet pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kövesse.
Czech: Průměrná četnost migrény před zahájením léčby byla přibližně 8 migrenózních dní v měsíci.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos migrén gyakoriság megközelítőleg 8 migrénes nap volt havonta.
Czech: Injekční roztok Mnohočetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněná pera
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 (3 csomag 1 darabos kiszerelés) előretöltött injekciós toll.
Czech: Kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot 5 percnél hosszabb időre!
Czech: Pokud je to nutné, přelepte místo náplastí.
Hungarian: Szükség esetén használjon sebtapaszt.
Czech: Ve všech shora popsaných případech použijte nové pero, a pokud si nejste jistý(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: A fent leírt esetekben használjon egy új injekciós tollat, és ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Po vyjmutí přípravku Aimovig z chladničky musí být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) v krabičce a musí být použit do 14 dnů nebo znehodnocen.
Hungarian: Miután az Aimovig-ot kivették a hűtőszekrényből, azt a dobozában, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) kell tartani, és 14 napon belül fel kell használni vagy ki kell dobni.
Czech: Ujistěte se, že roztok viditelný v okénku je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Hungarian: Az oldat, amit az ablakban lát, mindenképpen tiszta és színtelen vagy világossárga legyen.
Czech: Průměrná četnost migrény před zahájením léčby byla přibližně 18 migrenózních dní v měsíci.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos migrén gyakoriság megközelítőleg 18 migrénes nap volt havonta.
Czech: Stáhněte kryt jehly pouze tehdy, pokud jste připraven(a) podat injekci.
Hungarian: Csak akkor húzza le a kupakot, amikor felkészült az injekció beadására.
Czech: Přípravek by mohl vyschnout.
Hungarian: Ettől kiszáradhat a gyógyszer.
Czech: Obrázek pera přípravku Aimovig 70 mg (se světle modrým tělem, fialovým startovacím tlačítkem, bílou čepičkou a zeleným bezpečnostním krytem) Před použitím
Hungarian: Az Aimovig 70 mg injekciós toll ábrája (világoskék test, bíborszínű indítógomb, fehér kupak és zöld biztonsági tűvédő)
Czech: Průměrná změna (95% CI)
Hungarian: Átlagos változás (95% CI)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: Přípravek Aimovig je určen k subkutánnímu podání.
Hungarian: Az Aimovig subcutan alkalmazásra való.
Czech: Vytvoření kožní řasy Stiskněte kůži pevně mezi palec a ostatní prsty a vytvořte kožní řasu o velikosti zhruba 5 cm.
Hungarian: Összecsípési módszer Csípje össze a hüvelykujja és az ujjai közé a bőrt egy megközelítőleg öt centiméter széles területen.
Czech: Po sejmutí již šedý kryt jehly nenasazujte zpět.
Hungarian: Ha egyszer már levette, ne tegye vissza a szürke tűvédő kupakot a fecskendőre.
Czech: Obecné
Hungarian: Általánosságok
Czech: Dvojitě zaslepenou fázi studie dokončilo celkem 294 (92%) pacientů v rameni s dávkou 140 mg, 287 (91%) pacientů s dávkou 70 mg a 284 (89%) pacientů na placebu.
Hungarian: A 140 mg-os kar összesen 294 (92%) betege, a 70 mg-os kar 287 (91%) betege, és a placebo-kar 284 (89%) betege folytatta végig a kettős vak fázist.
Czech: S odstraněným krytem přiložte pero ke kůži pod úhlem 90 stupňů.
Hungarian: A kupak levétele után helyezze az injekciós tollat 90 fokos szögben a bőrre.
Czech: Podrobný návod jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě "Návod k použití přípravku Aimovig v předplněném peru" na konci této příbalové informace.
Hungarian: Az Aimovig beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd az „Alkalmazási utasítás az Aimovig előretöltött injekciós tollhoz" részben, a betegtájékoztató végén.
Czech: Okénko
Hungarian: Ablak
Czech: Hlášené nežádoucí účinky u 70 mg a 140 mg byly reakce v místě vpichu (5,6%/4,5%), zácpa (1,3%/3,2%), svalové křeče (0,1%/2,0%) a pruritus (0,7%/1,8%).
Hungarian: A jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások a 70 mg és 140 mg esetén az injekció beadási helyén fellépő reakciók (5,6%/4,5%), a székrekedés (1,3%/3,2%), az izomspasmus (0,1%/2,0%) és a pruritus (0,7%/1,8%) voltak.
Czech: Netřepat.
Hungarian: Ujjtámasz
Czech: Přípravek Aimovig je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Hungarian: Az Aimovig a migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Czech: Je nutné podat celý obsah předplněných per přípravku Aimovig.
Hungarian: Az Aimovig előretöltött fecskendő teljes tartalmát be kell fecskendezni.
Czech: Podávání přípravku Aimovig v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Hungarian: Az Aimovig alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Czech: Tabulka 3 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnech 13-24 ve studii 2
Hungarian: 3. táblázat A hatásosságban és a beteg által jelentett eredményekben a vizsgálat megkezdésétől a 13-24.
Czech: Vyjměte opatrně předplněné pero (předplněná pera) přípravku Aimovig z obalu.
Hungarian: Óvatosan emelje ki az Aimovig előretöltött injekciós tolla(ka)t a kartondobozból.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ - předplněná injekční stříkačka
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA - előretöltött injekciós toll
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Ledová kyselina octová Voda pro injekci
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Tömény ecetsav
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku.
Hungarian: Az Aimovig 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud chybí kryt jehly nebo není správně nasazen.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha a kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan a helyére!
Czech: Nerecyklujte stříkačku nebo kontejner na ostré předměty, ani je neodhazujte do domovního odpadu.
Hungarian: Ne hasznosítsa újra a fecskendőt vagy az éles eszközök tárolására szolgáló tartályt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékba.
Czech: Sacharóza
Hungarian: Szacharóz
Czech: Připravte si vše potřebné pro podání injekce (injekcí).
Hungarian: Gyűjtsön össze minden, az injekció beadásához szükséges anyagot.
Czech: Vždy používejte přípravek Aimovig přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: Az Aimovig-ot pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Přípravek Aimovig se používá k předcházení vzniku migrény u dospělých, kteří při zahájení léčby přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Hungarian: Az Aimovig -ot a migrén megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek az Aimovig-kezelés elkezdésekor legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Czech: V toxikologických studiích s opakovanými dávkami nebyly u pohlavně zralých opic pozorovány nežádoucí účinky po dávkách do 150 mg/kg podávaných subkutánně dvakrát tydně po dobu až 6 měsíců při systémových expozicích až do 123násobku a 246násobku klinické dávky 140 mg a 70 mg podané každé 4 týdny, hodnoceno podle sérového AUC.
Hungarian: A szexuálisan érett majmokkal, hetente kétszer legfeljebb 6 hónapig, és legfeljebb 150 mg/kg-os, subcutan adott dózisokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban, ahol a 4 hetenkénti 140 mg-os és 70 mg-os klinikai dózisok melletti szérum AUC alapján elért szisztémás expozíciónál sorrendben akár 123-szor és 246-szor magasabb szisztémás expozíciót értek el, nem voltak mellékhatások.
Czech: Jednou použitou stříkačku již nepoužívejte.
Hungarian: Megjegyzés: Ne használja újra a fecskendőt!
Czech: To znamená, že pro dávku 70 mg musíte podat obsah jedné jednorázové 70 mg injekční stříkačky.
Hungarian: Ez azt jelenti a 70 mg-os adag esetében, hogy Önnek egy 70 mg-os, egyszer használatos injekciós toll tartalmát kell befecskendeznie.
Czech: Fialové startovací tlačítko
Hungarian: Bíborszínű indítógomb
Czech: Předplněná injekční stříkačka
Hungarian: Előretöltött injekciós toll
Czech: Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku
Hungarian: 1 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Czech: Jak přípravek Aimovig vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Aimovig injekční roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý, prakticky bez částic.
Hungarian: Az Aimovig oldatos injekció tiszta vagy opálos, színtelen vagy világossárga, és gyakorlatilag részecskéktől mentes.
Czech: Reakce v místě vpichu
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 26. července 2018
Hungarian: 2018. július 26.
Czech: Pacienti léčení erenumabem vykazovali klinicky relevantní a statisticky významné snížení četnosti migrenózních dní v měsících 4 až 6 z hodnot před léčbou (obrázek 2) v porovnání s pacienty na placebu.
Hungarian: hónapban (2. ábra) klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a migrénes napok gyakorisága a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o správném způsobu likvidace.
Hungarian: Az eldobás megfelelő módjáról beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Injekční stříkačky přípravku Aimovig jsou určeny k jednorázovému podání.
Hungarian: Az Aimovig injekciós tollak kizárólag egyszer használatosak!
Czech: Je nutné podat celý obsah předplněných injekčních stříkaček přípravku Aimovig.
Hungarian: Az Aimovig előretöltött injekciós toll teljes tartalmát be kell fecskendezni.
Czech: To znamená, že pro dávku 70 mg musíte podat obsah jednoho jednorázového 70 mg pera.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a 70 mg-os adag esetében Önnek egy 70 mg-os, egyszer használatos fecskendő tartalmát kell befecskendeznie.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 70 mg.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 70 mg erenumabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a) nebo jste dávku podal(a) dříve než jste měl(a), poraďte se s lékařem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aimovig-ot kapott, vagy ha az adagot a kelleténél hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Nerecyklujte pero nebo kontejner na ostré předměty, ani je neodhazujte do domovního odpadu.
Hungarian: Ne hasznosítsa újra az injekciós tollat vagy az éles eszközök tárolására szolgáló tartályt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékba.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce 140 mg nebo 70 mg erenumabu podané zdravým dospělým bylo mediánu nejvyšší koncentrace dosaženo během 4-6 dní a odhadovaná absolutní biologická dostupnost činila 82%.
Hungarian: Egy 140 mg-os vagy 70 mg-os erenumab dózis egészséges felnőtteknek történő, egyszeri subcutan adása után a medián szérum csúcskoncentráció a 4-6.
Czech: Erenumab vykazuje nelineární kinetiku jako důsledek vazby na CGRP-R receptor.
Hungarian: Az erenumab a CGRP-R-receptorhoz történő kötődés eredményeként nem lineáris kinetikát mutat.
Czech: Návod k použití přípravku Aimovig v předplněném peru
Hungarian: Alkalmazási utasítás az Aimovig előretöltött fecskendőhöz A fecskendő ábrája Alkalmazás előtt
Czech: Poznámka: Pro ohřátí stříkačky nepoužívejte zdroje tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Hungarian: Megjegyzés: Ne próbálja meg a fecskendő(ke)t hőforrás, például meleg víz vagy mikrohullámú sütő segítségével felmelegíteni.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše dávku 140 mg, máte si podat buď jednu injekci přípravku Aimovig 140 mg nebo dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg jednou za 4 týdny.
Hungarian: Ha kezelőorvosa 140 mg-os adagot ír elő, akkor 4 hetente egyszer egy 140 mg-os Aimovig injekciót vagy két 70 mg-os Aimovig injekciót kell alkalmaznia.
Czech: Injekční roztok
Hungarian: Oldatos injekció
Czech: Doporučená dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týdny.
Hungarian: A javasolt adag 4 hetente 70 mg erenumab.
Czech: Metoda roztažení
Hungarian: Kifeszítési módszer
Czech: V případě dávky 140 mg a použití dvou stříkaček přípravku Aimovig 70 mg opakujte kroky 1(D) až 4 s druhou stříkačkou, aby byla podána celá dávka.
Hungarian: Amennyiben az Ön adagja 140 mg, és két 70 mg-os Aimovig injekciót alkalmaz, a teljes adag beadásához ismételje meg az 1.(D)-4. lépéseket a második fecskendővel is.