FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vyndaqel.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vyndaqelkapseleita.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Italian: Nell'ambito del sotto-studio del registro THAOS, programmato per essere condotto in seguito all'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio valuterà gli effetti di Vyndaqel sulla progressione della malattia in pazienti con mutazione non V30M e la sicurezza a lungo termine del medicinale come previsto in un protocollo concordato con il CHMP; inoltre, produrrà aggiornamenti annuali sulla base dei dati raccolti per la rivalutazione annuale.
Finnish: THAOS-rekisterin suunnitellussa myyntiluvan jälkeisessä alatutkimuksessa myyntiluvan haltija arvioi non-V30M-potilailla Vyndaqel-valmisteen vaikutusta taudin etenemiseen ja sen pitkäaikaista turvallisuutta, kuten CHMP:n hyväksymässä suunnitelmassa on esitetty, ja toimittaa kerran vuodessa päivitykset kerätyistä tiedoista vuosittaista uudelleenarviointia varten.
Italian: Non sono stati ancora del tutto stabiliti gli effetti di tafamidis sull'evoluzione della malattia cardiaca.
Finnish: Tafamidiisin vaikutuksia sydäntaudin etenemiseen ei ole vielä selvitetty riittävästi.
Italian: Se prende più capsule del dovuto, informi il medico.
Finnish: Jos otat enemmän kapseleita kuin sinulle on määrätty, ota yhteyttä lääkäriin.
Italian: In base ai risultati della farmacocinetica di popolazione, i soggetti di età superiore ai 60 anni presentano una clearance allo steady state inferiore del 19% rispetto a quella dei soggetti di età inferiore ai 60 anni.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten tulosten perusteella yli 60-vuotiaiden tutkimuspotilaiden puhdistuma oli vakaassa tilassa keskimäärin 19 % pienempi verrattuna alle 60-vuotiaisiin tutkimuspotilaisiin.
Italian: Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10:
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
Italian: Analogamente, i dati in vitro mostrano che tafamidis meglumine non inibisce in modo significativo gli isoenzimi CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 del citocromo P450.
Finnish: In vitro -tiedot osoittivat myös, että tafamidiisimeglumiini ei estä merkittävästi sytokromi P450entsyymejä CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto.
Finnish: Akuutteja yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Italian: 18 IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Italian: La TTR è una proteina che trasporta sostanze all'interno del corpo, tra le quali gli ormoni.
Finnish: TTR on muita aineita, kuten hormoneja, elimistössä kuljettava valkuaisaine.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: Negli studi sulla tossicità con dosi ripetute, il fegato è sembrato essere un organo bersaglio nelle diverse specie esaminate.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa maksan havaittiin olevan kohde-elin tutkituilla lajeilla.
Italian: In uno studio clinico condotto in volontari sani, tafamidis meglumine non ha prodotto alcuna induzione né inibizione dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa tafamidiisimeglumiini ei estänyt eikä indusoinut sytokromi P450 -entsyymiä CYP3A4.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu kehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: Non interrompa il trattamento con Vyndaqel senza prima informare il medico.
Finnish: Älä lopeta Vyndaqel-kapselien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Italian: • Gli altri componenti sono: gelatina (E441), glicerina (E422), sorbitolo (E420), mannitolo (E421), sorbitano, ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), acqua purificata, macrogol 400 (E1521), monooleato di sorbitano (E494), polisorbato 80 (E433), alcool etilico, alcool isopropilico, polivinil acetato ftalato, propilenglicole (E1520), carminio (E120), blu brillante FCF (E133) e idrossido d'ammonio (E527).
Finnish: • Muut aineet ovat liivate (E 441), glyseroli (E 422), sorbitoli (E 420), mannitoli (E 421), sorbitaani, keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), puhdistettu vesi, makrogoli 400 (E 1521), sorbitaanimono-oleaatti (E 494), polysorbaatti 80 (E 433), etanoli, isopropyylialkoholi, polyvinyyliasetaattiftalaatti, propyleeniglykoli (E 1520), karmiini (E 120), briljanttisininen FCF (E 133) ja ammoniumhydroksidi (E 527).
Italian: Cos'è Vyndaqel e a cosa serve
Finnish: Mitä Vyndaqel on ja mihin sitä käytetään
Italian: I medici devono monitorare i pazienti e continuare a valutare se sopraggiunga la necessità di ulteriori terapie, tra cui il trapianto di fegato, previsto dal trattamento standard per questa patologia.
Finnish: Lääkärin on seurattava potilaan tilaa ja jatkettava muun hoidon tarpeen arviointia, myös maksansiirron tarvetta, osana tavanomaista hoitoa.
Italian: Vyndaqel N=64
Finnish: Vyndaqel N = 64 p-arvo
Italian: Le reazioni avverse riportate dal programma clinico nella tabella sottostante riflettono i gradi in cui esse si sono verificate nello studio di Fase 3, in doppio cieco, placebo controllato (Fx-005).
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellut, kliinisessä ohjelmassa ilmoitetut haittavaikutukset kuvastavat niiden esiintymistiheyksiä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa (Fx-005).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti i cui nervi sono stati colpiti dalla malattia (pazienti che presentano polineuropatia sintomatica) allo sopo di ritardarne l'ulteriore progressione.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään tämän taudin hoitoon aikuispotilailla, joiden hermot ovat jo vaurioituneet (oireista polyneuropatiaa sairastavat potilaat) viivästyttämään taudin etenemistä.
Italian: Se sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Italian: Pertanto, Vyndaqel non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.
Finnish: Vyndaqel-kapseleita ei siksi saa antaa lapsille eikä nuorille.
Italian: La riduzione del peso fetale nei maschi è stata associata alla maturazione sessuale ritardata (separazione del prepuzio) e all'esecuzione insufficiente del test del labirinto acquatico per la valutazione dell'apprendimento e della memoria.
Finnish: Urossikiöiden painon vähenemiseen liittyi viivästynyt sukupuolinen kypsyminen (preputiaalinen separaatio) ja heikentynyt suorituskyky oppimista ja muistia testaavassa vesilabyrintissa.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Vyndaqel nelle donne in gravidanza.
Finnish: Vyndaqelin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Italian: • Informare i pazienti sugli importanti rischi associati alla terapia con Vyndaqel e sulle precauzioni più idonee da assumere durante l'impiego del medicinale, in particolare evitare eventuali gravidanze e utilizzare un efficace metodo contraccettivo.
Finnish: • Tieto siitä, että potilaalle on kerrottava tärkeistä Vyndaqel-hoitoon liittyvistä riskeistä ja asianmukaisista lääkkeen käyttöön liittyvistä varotoimista, etenkin raskauden välttämisestä ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta.
Italian: Ottantasei dei 91 pazienti che hanno completato il periodo di trattamento di 18 mesi sono stati successivamente arruolati in uno studio di estensione in aperto, durante il quale hanno assunto tutti tafamidis meglumine 20 mg in monosomministrazione giornaliera per ulteriori 12 mesi.
Finnish: 91 potilaasta kahdeksankymmentäkuusi oli tutkimuksessa mukana 18 kuukauden hoitojakson päättymiseen saakka, minkä jälkeen he jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, jossa kaikki potilaat saivat 20 mg:n tafamidiisimeglumiiniannoksia kerran päivässä vielä 12 kuukauden ajan.
Italian: Vyndaqel contiene sorbitolo
Finnish: Vyndaqel sisältää sorbitolia
Italian: Se prende più Vyndaqel di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Vyndaqel-kapseleita kuin sinun pitäisi
Italian: I parametri farmacocinetici sono risultati analoghi in seguito alla somministrazione singola e alla somministrazione ripetuta di una dose da 20 mg, il che indica l'assenza di induzione o di inibizione del metabolismo da parte di tafamidis.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat samankaltaiset 20 mg:n kerta-annoksen ja toistuvan annon yhteydessä, mikä viittaa siihen, ettei tafamidiisin metabolian induktiota tai estymistä tapahdu.
Italian: • Informare i pazienti che qualora manifestino eventuali eventi avversi, essi andranno segnalati al medico e che il medico/farmacista dovrà segnalare eventuali reazioni avverse sospette correlate a Vyndaqel in quanto i dati sulla sicurezza clinica di questo medicinale sono limitati essendo l'amiloidosi da transtiretina una patologia rara.
Finnish: • Tieto siitä, että potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos haittavaikutuksia esiintyy ja että lääkärin/apteekkihenkilökunnan on raportoitava eteenpäin epäillyt Vyndaqelvalmisteen haittavaikutukset, koska kliinisestä turvallisuudesta on vain vähän tietoa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin harvinaisuuden vuoksi.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (myyntiluvan haltijan logona)
Italian: Per rimuovere la capsula: staccare il singolo blister, rimuovere la carta dall'angolo con la freccia curva e spingere attraverso il foglio di alluminio.
Finnish: Kapselin ottaminen: revi irti yksi yksittäinen kapselitasku läpipainolevystä, kuori paperi pois vetämällä kulmassa olevan nuolen kohdalta ja paina kapseli alumiinifolion läpi.
Italian: • Spingere la capsula attraverso il foglio di alluminio esposto.
Finnish: • Paina kapseli alumiinifolion läpi.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha derogato all'obbligo di presentare i risultati degli studi con tafamidis meglumine in tutti i sottogruppi di pazienti pediatrici con polineuropatia amiloide familiare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso in pazienti pediatrici).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tafamidiisimeglumiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien suvuittain esiintyvän amyloidipolyneuropatian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Questi amiloidi si depositano intorno ai nervi e in altre parti del corpo, impedendo loro di funzionare normalmente e possono alla fine indurre i sintomi di questa patologia.
Finnish: Amyloidia voi kertyä hermojen ympärille ja muualle elimistöön, jolloin niiden normaali toiminta estyy.
Italian: I dati di farmacocinetica mostrano una riduzione dell'esposizione sistemica (circa il 40%) ed un aumento della clearance totale (0,52 L/h vs 0,31 L/h) di tafamidis nei pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9 incluso) rispetto ai soggetti sani a causa di una maggiore frazione libera di tafamidis.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittivat, että systeeminen altistus tafamidiisille pieneni (noin 40 %) ja kokonaispuhdistuma suureni (0,52 l/h vs 0,31 l/h), jos potilaalla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7-9, nämä arvot mukaan lukien) verrattuna terveisiin koehenkilöihin, koska tafamidiisin sitoutumaton fraktio oli suurempi.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vyndaqel
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vyndaqel-kapseleita
Italian: I dati clinici complessivi si riferiscono all'esposizione di 127 pazienti affetti da polineuropatia amiloide da TTR trattati con 20 mg di tafamidis meglumine in somministrazione giornaliera per una media di 538 giorni (range compreso tra 15 e 994 giorni).
Finnish: Yleiset kliiniset tiedot kuvastavat 127 TTR-välitteistä amyloidipolyneuropatiaa sairastavan potilaan hoitoa kerran päivässä, keskimäärin 538 vuorokauden ajan (vaihteluväli 15−994 vuorokautta) annetuilla 20 mg:n tafamidiisimeglumiiniannoksilla.
Italian: La polineuropatia amiloide da TTR è una neuropatia degenerativa assonale progressiva e che presenta molteplici aspetti, ed è caratterizzata da compromissione sensitiva, motoria e autonomica.
Finnish: TTR-välitteinen amyloidipolyneuropatia on monisyinen, etenevä, aksonaalinen, rappeuttava neuropatia, jolle on tyypillistä kosketusaistin, motoriikan ja autonomisen hermoston toiminnan heikkeneminen.
Italian: Benché i dati siano limitati, (uno studio in aperto su 21 pazienti), considerando il meccanismo d'azione di tafamidis e i risultati della stabilizzazione della TTR, è atteso che tafamidis meglumine possa produrre benefici in pazienti affetti da polineuropatia amiloide da TTR di stadio 1 dovuta a mutazioni diverse dalla V30M.
Finnish: Vaikka tietoja on vähän (yksi 21 potilaalla tehty avoin tutkimus), tafamidiisimeglumiinin odotetaan vaikutusmekanisminsa ja TTR:n stabiloitumisesta saatujen tulosten perusteella olevan hyödyksi potilaille, joilla on muusta kuin V30M-mutaatiosta aiheutuva vaiheen 1 TTR-välitteinen amyloidipolyneuropatia.
Italian: In tabella sono riportati i risultati relativi alle analisi pre-specificate degli endpoints principali:
Finnish: Ennalta määriteltyjen analyysien tulokset ensisijaisten päätetapahtumien osalta esitetään seuraavassa taulukossa.
Italian: Vyndaqel è disponibile in due confezioni di PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/blister di carta perforata in dose singola: una confezione contenente 30x1 capsule molli e una confezione multipla da 90 capsule molli comprendenti 3 scatole, ciascuna contenente 30x1 capsule molli.
Finnish: Vyndaqel on saatavilla kahdessa pakkauskoossa (PVC/PA/Al/PVCAl/PET/Paperi perforoitu kerta-annosläpipainolevy): 30 x 1 pehmeän kapselin pakkauksessa ja 90 pehmeän kapselin kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 3 pahvipakkausta, joissa kussakin on 30 x 1 pehmeää kapselia.
Italian: Poiché i pazienti con compromissione epatica moderata presentano livelli di TTR più bassi rispetto ai soggetti sani, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la stechiometria di tafamidis con la proteina bersaglio TTR sarà sufficiente a stabilizzare i tetrameri di TTR.
Finnish: Koska keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TTR-pitoisuus oli pienempi kuin terveillä koehenkilöillä, annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, koska tafamidiisin ja sen kohdeproteiinin, TTR:n, stoikiometria on riittävä TTR-tetrameerin stabiloimiseksi.
Italian: • Infezioni del tratto urinario (tra i sintomi ci sono: dolore o sensazione di bruciore quando si urina o frequente necessità di urinare)
Finnish: • virtsatieinfektio (oireita saattavat olla kipu tai kirvely virtsatessa tai tihentynyt virtsaamistarve)
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento, un numero maggiore di pazienti trattati con tafamidis meglumine sono risultati responders al questionario NIS-LL (variazione inferiore a 2 punti del punteggio NIS-LL).
Finnish: 18 kuukauden hoidon jälkeen tafamidiisimeglumiinia saaneilla potilailla todettiin useammin NIS-LLvaste (NIS-LL-pisteiden muutos alle 2 pistettä).
Italian: Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico, si ritiene che tafamidis meglumine non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin perusteella tafamidiisimeglumiinilla ei uskota olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Tafamidis meglumine non deve essere assunto durante l'allattamento con latte materno.
Finnish: Tafamidiisimeglumiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Italian: Tafamidis si lega in modo non cooperativo ai due siti di legame della tiroxina presenti nella forma tetramerica nativa di transtiretina, impedendo la loro dissociazione in monomeri.
Finnish: Tafamidiisi sitoutuu ei ko-operatiivisesti transtyretiinin natiivin tetrameerinmuodon kahteen tyroksiinisitoutumiskohtaan ja estää siten sen hajoamisen monomeereiksi.
Italian: Composizione dell'inchiostro di stampa (Inchiostro porpora Opacode) Alcool etilico
Finnish: Painomuste (purppuranpunainen Opacode) Etanoli
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister termoformato o sull'astuccio.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Negli studi clinici su volontari sani, la dose massima somministrata di tafamidis è stata di 480 mg in dose singola e di 60 mg in monosomministrazione giornaliera per due settimane.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annettu suurin tafamidiisiannos oli 480 mg kerta-annoksena ja 60 mg kerran päivässä kahden viikon ajan.
Italian: I risultati della somministrazione di una dose di tafamidis meglumine da 15, 30 o 60 mg/die di tafamidis per 14 giorni hanno mostrato un aumento dose dipendente della Cmax e dell'AUC nel passaggio dalla dose da 15 mg a quella da 30 mg e in misura meno proporzionale al passaggio dalla dose da 30 a quella da 60 mg, il che indica la saturazione del processo di assorbimento oltre i 30 mg.
Finnish: Kun tafamidiisimeglumiinia annettiin 15 mg, 30 mg tai 60 mg kerran päivässä 14 vuorokauden ajan, Cmax- ja AUC-arvojen havaittiin suurenevan annosriippuvaisesti annosten 15 mg ja 30 mg välillä ja vähemmän kuin suhteessa annokseen annosten 30 mg ja 60 mg välillä, mikä viittaa imeytymisprosessin saturaatioon yli 30 mg:n annosten yhteydessä.
Italian: Tafamidis meglumine è uno stabilizzatore specifico della transtiretina.
Finnish: Vaikutusmekanismi Tafamidiisimeglumiini on transtyretiinin spesifinen stabiloija.
Italian: 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Italian: I bambini e gli adolescenti non presentano i sintomi della polineuropatia amiloide da TTR.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla ei esiinny TTR-välitteisen amyloidipolyneuropatian oireita.
Italian: In seguito alla somministrazione giornaliera di una dose di tafamidis meglumine 20 mg per 14 giorni in volontari sani, l'emivita media allo steady-state è stata di 59 ore e la clearance media totale è stata di 0,42 L/h.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin 20 mg:n tafamidiisimeglumiiniannos päivittäin 14 vuorokauden ajan, keskimääräinen puoliintumisaika vakaassa tilassa oli 59 tuntia ja keskimääräinen kokonaispuhdistuma oli 0,42 l/h.
Italian: Nell'analisi valutabile di efficacia pre-specificata sono stati utilizzati i dati osservati per i pazienti che hanno completato il trattamento di 18 mesi previsto dal protocollo.
Finnish: Ennalta määritellyssä arvioitavissa olevan tehon analyysissa käytettiin niistä potilaista saatuja tietoja, jotka olivat tutkimuksessa mukana 18 kuukauden ajan tutkimussuunnitelman mukaisesti (per protocol).
Italian: Le misure di outcome primarie erano il punteggio NIS-LL (Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb), una valutazione da parte del medico dell'esame neurologico degli arti inferiori, e la qualità della vita in base al questionario Norfolk Qualità della vita - Neuropatia diabetica (Norfolk Quality of Life - Diabetic NeuropathyQOL-DN), una valutazione da parte del paziente dell'impatto della patologia sul punteggio totale di qualità della vita [TQOL]).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisina päätemuuttujina arvioitiin Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL: lääkärin arvio alaraajojen neurologisen tutkimuksen tuloksesta) ja Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN: potilaan ilmoittama hoitotulos, elämänlaatua kuvaavat kokonaispisteet [TQOL]).
Italian: Questi risultati confermano la possibilità di somministrare tafamidis sia durante sia lontano dai pasti.
Finnish: Nämä tulokset tukevat sitä, että tafamidiisi voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Italian: I dati pre-clinici suggeriscono che tafamidis viene metabolizzato per glucoronidazione e viene escreto attraverso il sistema epatobiliare.
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että tafamidiisi metaboloituu glukuronidaation kautta ja erittymällä sappeen.
Italian: Altri medicinali e Vyndaqel
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vyndaqel
Italian: Negli studi pre-clinici non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Hedelmällisyys Ei-kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Italian: Altre misure di outcome includevano punteggi compositi per valutare la funzionalità delle fibre nervose di grosso calibro (conduzione nervosa, soglia vibratoria e variabilità della frequenza cardiaca in respirazione profonda - HRDB) e la funzionalità delle fibre nervose di piccolo calibro (soglia del dolore provocato da stimoli termici e di raffreddamento e HRDB) e valutazioni sullo stato nutrizionale mediante indice di massa corporeo modificato (mBMI - BMI moltiplicato per albumina sierica in g/L).
Finnish: Muita päätemuuttujia olivat isojen hermosyiden arvioinnista saadut yhteispisteet (hermoimpulssien johtuminen, värinäkynnys ja sydämen syketiheyden vaste syvään hengitykseen [heart rate response to deep breathing - HRDB]), pienten hermosyiden toiminta (lämmön aiheuttama kipu ja viilenemiskynnys sekä HRDB) ja ravitsemuksellinen arvio modifioidun painoindeksin perusteella (mBMI - BMI kerrottuna seerumin albumiinipitoisuudella g/L).
Italian: In uno studio sulla tossicità nello sviluppo condotto su conigli, sono stati osservati un leggero aumento delle malformazioni e alterazioni dello scheletro, aborti in alcune femmine e riduzione del peso del feto ad un rapporto di AUC0-24 pari a 3,2 volte, in base all'AUC allo steady state nell'uomo.
Finnish: Kaniinilla tehdyssä kehitystoksisuutta selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin vähäisiä luuston epämuodostumia ja muutoksia, muutamilla naarailla keskenmenoja ja sikiön painon vähenemistä, kun AUC0-24-suhde oli 3,2-kertainen ihmisen vakaan tilan AUC-arvon perusteella.
Italian: I monomeri ripiegati subiscono una parziale denaturazione producendo quindi degli intermedi monomerici amiloidogenici ripiegati diversamente.
Finnish: Laskostuneet monomeerit käyvät läpi osittaisen denaturaation, jossa niistä muodostuu vaihtoehtoisesti laskostuneita monomeerisia amyloidogeenisia välimuotoja.
Italian: Macrogol 400 (E1521) Monooleato di sorbitano (E494) Polisorbato 80 (E433)
Finnish: Makrogoli 400 (E 1521) Sorbitaanimono-oleaatti (E 494) Polysorbaatti 80 (E 433)
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e suddivise per categorie di frequenza in base alla convenzione standard: Molto comune (1/10), Comune (1/100, <1/10), e Non comune (1/1.000, <1/100).
Finnish: Yleisyysluokissa on käytetty tavanomaisia termejä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Italian: Vyndaqel contiene il principio attivo tafamidis.
Finnish: Vyndaqel sisältää vaikuttavana aineena tafamidiisia.