FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.2), resulterer det i paliperidon-eksponering der svarer til den, der opnås med tilsvarende månedlige doser af 1-månedlig injicerbar paliperidonpalmitat og tilsvarende paliperidon-depottabletter administreret en gang dagligt.
Czech: Přípravek TREVICTA, pokud se podává v dávkách 3,5krát vyšších, než jsou odpovídající dávky 1měsíčního injekčního paliperidonpalmitátu (viz bod 4.2), vede k expozicím paliperidonu podobným expozicím dosahovaným pomocí odpovídajících měsíčních dávek 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu a odpovídajících dávek paliperidonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním podávaných jednou denně.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Trevicta den 26. maj 2016.
Czech: Název léčivého přípravku byl dne 26. května 2016 změněn na Trevicta.
Danish: paliperidon
Czech: paliperidonum
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Xeplion i 2011 ("informeret samtykke").
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2011 přípravku Xeplion („informovaný souhlas").
Danish: Dette gør, at virkningen af lægemidlet holder sig længe.
Czech: To znamená, že léčivý přípravek má delší dobu působení.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Trevicta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Trevicta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Trevicta leveres som depotinjektionsvæske, suspension, i fyldte sprøjter (175 mg, 263 mg, 350 mg og 525 mg).
Czech: Přípravek Trevicta je k dispozici ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněných injekčních stříkačkách (175 mg, 263 mg, 350 mg a 525 mg).
Danish: 1 Tidligere kendt som Paliperidone Janssen.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Paliperidone Janssen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trevicta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trevicta.
Danish: Andre oplysninger om Trevicta
Czech: Další informace o přípravku Trevicta
Danish: Der er udført to undersøgelser med Trevicta, indgivet hver tredje måned.
Czech: Byly provedeny dvě studie přípravku Trevicta podávaného jednou za 3 měsíce.
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Trevicta overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Trevicta.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Trevicta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Paliperidone Janssen den 5. december 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Paliperidone Janssen platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2014.
Danish: I den anden undersøgelse (hos 305 patienter) var Trevicta mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo), idet tilbagefald af sygdommen forekom hos 9 % af de patienter, der fik lægemidlet, sammenholdt med 29 % af dem, der fik placebo.
Czech: Ve druhé studii (u 305 pacientů) byl přípravek Trevicta účinnější než placebo (neúčinná léčba), přičemž k relapsu (návratu) onemocnění došlo u 9 % pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, ve srovnání s 29 % pacientů užívajících placebo.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Trevicta anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trevicta byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Det gives hver tredje måned ved langsom indsprøjtning øverst i skulderen (i deltamusklen) eller i balderne.
Czech: Podává se každé 3 měsíce pomalou injekcí do horní části ramene (deltový sval) nebo do hýždí.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trevicta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trevicta?
Danish: Hvad er Trevicta, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Trevicta a k čemu se používá?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trevicta (som optræder hos mindst 5 ud af 100 patienter) er søvnbesvær (insomni), hovedpine, angst, øvre luftvejsinfektioner (såsom forkølelse), reaktioner på indsprøjtningsstedet og vægtøgning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trevicta (zaznamenanými nejméně u 5 pacientů ze 100) jsou nespavost (poruchy spánku), bolest hlavy, úzkost, infekce horních cest dýchacích (jako např. nachlazení), reakce v místě vpichu a nárůst tělesné hmotnosti.
Danish: Ved at blokere disse receptorer medvirker paliperidon til at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne.
Czech: Blokováním těchto receptorů paliperidon napomáhá normalizovat mozkovou aktivitu a zmírňovat příznaky onemocnění.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Trevicta, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trevicta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Trevicta gives af en sundhedsperson.
Czech: Přípravek Trevicta smí podávat pouze zdravotnický pracovník.
Danish: Symptomerne ved skizofreni er bl.a. tanke- og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Czech: Mezi příznaky schizofrenie patří chaotické myšlení a řeč, halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).
Danish: Paliperidon virker hovedsagelig på receptorerne for neurotransmitterne dopamin og serotonin (5-hydroxytryptamin).
Czech: Paliperidon působí zejména tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (známý také jako serotonin).
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at indsprøjtninger af paliperidon er effektivt til behandling af symptomerne på skizofreni.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že peliperidon v injekční formě je účinný v léčbě příznaků schizofrenie.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, paliperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku, paliperidon, je antipsychotikum.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trevicta bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trevicta používat.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof, paliperidon, frigives langsomt i løbet af flere måneder efter injektionen.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že léčivá látka, paliperidon, se uvolňuje pomalu po dobu několika měsíců po podání injekce.
Danish: Da paliperidon til indsprøjtning én gang om måneden allerede har været godkendt i EU under navnet Xeplion, brugte virksomheden nogle af oplysningerne fra Xeplion som dokumentation for anvendelsen af Trevicta.
Czech: Vzhledem k tomu, že paliperidon pro injekční podání jednou za měsíc je již v EU registrován jako přípravek Xeplion, společnost použila na podporu použití přípravku Trevicta údaje přípravku Xeplion.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trevicta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trevicta?
Danish: Trevicta må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for paliperidon eller andre af indholdsstofferne eller over for risperidon.
Czech: Přípravek Trevicta se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon.
Danish: Både i Trevicta og i Xeplion er paliperidon koblet til en fedtsyre, hvilket gør, at det frigives langsomt efter at være injiceret.
Czech: V přípravcích Trevicta a Xeplion je paliperidon navázán na mastnou kyselinu, což umožňuje jeho pomalé uvolňování po injekčním podání.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Trevicta fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trevicta je uveden v příbalové informaci.
Danish: Dosis af Trevicta er 3,5 gange dosis ved de månedlige indsprøjtninger af paliperidon, som patienten tidligere fik.
Czech: Dávka přípravku Trevicta je 3,5krát vyšší než dávka v injekcích paliperidonu podávaných jednou za měsíc, které pacient dostával v minulosti.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Trevicta fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Czech: Podrobnější informace o používání přípravku Trevicta jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Risperidon er et andet antipsykotisk middel, der var været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne.
Czech: Paliperidon je aktivní metabolit (produkt látkové přeměny) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trevicta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trevicta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trevicta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trevicta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Trevicta indeholder det aktive stof paliperidon.
Czech: Přípravek Trevicta obsahuje léčivou látku paliperidon.
Danish: Paliperidon har siden 2007 under navnet Invega været godkendt i EU til indgift gennem munden til behandling af skizofreni.
Czech: Paliperidon je v Evropské unii (EU) registrován k léčbě schizofrenie od roku 2007 jako přípravek Invega pro perorální podání.
Danish: Hvordan anvendes Trevicta?
Czech: Jak se přípravek Trevicta používá?
Danish: Trevicta, givet ved indsprøjtning hver 3. måned, er mere effektivt end placebo og lige så effektivt som paliperidon, givet ved indsprøjtning en gang om måneden, til at forhindre tilbagefald af skizofreni.
Czech: Přípravek Trevicta, který se podává ve formě injekce každé 3 měsíce, je v prevenci relapsů schizofrenie účinnější než placebo a stejně účinný jako paliperidon podávaný ve formě injekce jednou za měsíc.
Danish: I den ene (med 1 016 patienter) var Trevicta lige så effektivt som en indsprøjtning af paliperidon én gang om måneden til at forhindre tilbagefald af skizofreni.
Czech: V jedné z nich, do které bylo zařazeno 1 016 pacientů, byl přípravek Trevicta v prevenci relapsů schizofrenie stejně účinný jako paliperidon ve formě injekcí podávaných jednou za měsíc.
Danish: Det anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hos hvem sygdommen i forvejen har været stabil ved behandling med indsprøjtning af paliperidon én gang om måneden.
Czech: Trevicta je antipsychotický léčivý přípravek používaný k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno léčbou paliperidonem podávaným ve formě injekce jednou za měsíc.
Danish: Det har desuden siden 2011 været godkendt under navnet Xeplion til brug ved indsprøjtning én gang om måneden til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni.
Czech: Od roku 2011 je rovněž registrován jako přípravek Xeplion pro použití u schizofrenie ve formě injekcí v rámci udržovací léčby.
Danish: Hvordan virker Trevicta?
Czech: Jak přípravek Trevicta působí?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trevicta?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trevicta byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Trevicta godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trevicta schválen?
Danish: Alle svarene var modtaget den 16. oktober 2007.
Czech: Odpovědi byly obdrženy do 16. října 2007.
Danish: Behandlede dyr skal have fri adgang til vand.
Czech: Léčená zvířata by měla mít volný přístup k vodě.
Danish: Det anbefales derfor, at denne indikation slettes.
Czech: Proto se doporučuje tuto indikaci odstranit.
Danish: Lægemiddelform Styrke/aktivt stof (INN)
Czech: Léková forma Síla / Léčivá látka (INN)
Danish: Frankrig anførte, at disse forhold er af almen interesse, da det drejer sig om dyrs og menneskers sundhed.
Czech: Francie uvedla, že tyto záležitosti jsou v zájmu společnosti, protože jsou v sázce otázky zdraví zvířat a lidí.
Danish: Risikoen for overførsel af zoonotiske patogener til mennesker menes derfor at være ganske lav.
Czech: Proto je riziko přenosu živočišných patogenů na lidi považováno za spíše nízké.
Danish: 2.2 Fremlagt dokumentation
Czech: 2.2 Poskytnutá dokumentace
Danish: Heste behandles dog individuelt og menes at have relativt lille betydning som fødevareproducerende dyreart.
Czech: Koně jsou nicméně léčeni individuálně a jsou považováni za relativně méně důležité druhy produkující potraviny.
Danish: CVMP besluttede ikke at gennemgå økotoksiciteten, da man ikke fandt dette relevant inden for rammerne af proceduren.
Czech: Výbor CVMP rozhodl nepřezkoumávat ekotoxicitu, protože to bylo v rámci postupu považováno za nevhodné.
Danish: Der er ingenting, der nødvendiggør en ny sikkerhedsvurdering.
Czech: Nic nenaznačuje tomu, že by bylo nutné bezpečnost znovu hodnotit.
Danish: Centrale dokumenter, herunder produktresumé, indsendes på engelsk.
Czech: Klíčové dokumenty, včetně souhrnu údajů o přípravku by měly být předloženy v angličtině.
Danish: 2.3 Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
Czech: 2.3 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Danish: 2.4 Udvikling af antimikrobiel resistens og begrundelse for anbefalet dosis
Czech: 2.4 Vznik antimikrobiální rezistence a zdůvodnění doporučených dávek
Danish: Den 12. juli 2007 sendte CVMP en liste med spørgsmål til alle indehavere af markedsføringstilladelser.
Czech: Dne 12. července 2007 odeslal výbor CVMP všem držitelům rozhodnutí o registraci seznam otázek.
Danish: Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse
Czech: Členský stát / Registrační číslo
Danish: Det Forenede Kongerige Fort Dodge Animal Health
Czech: Fort Dodge Animal Health
Danish: 2.5 Begrundelse for tilbageholdelsestid
Czech: 2.5 Zdůvodnění ochranné lhůty
Danish: Belgien 282IS20F7
Czech: Belgie 282IS20F7
Danish: (Belgien)
Czech: (Belgie)
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: De fremsendte oplysninger omhandler ikke det samlede salg, men de fleste produkter er omfattet, og sikkerhedsindberetningerne dækker en længere periode end påkrævet.
Czech: Poskytnuté informace nezahrnují úplné prodeje, ale většina přípravků je v nich obsažena a období zachycené v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti je delší, než bylo požadováno.
Danish: Den 11. juli 2007 indbragte Frankrig en sag for EMEA vedrørende TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (og de tilknyttede navne) og godkendte produkter, som dette produkt har været referenceprodukt for, jf. artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Czech: Dne 11. července 2007 předala Francie agentuře EMEA k posouzení záležitost týkající se přípravku TRIBRISSEN PERORÁLNÍ PASTA PRO KONĚ (včetně souvisejících názvů) a registrovaných přípravků, pro které sloužil tento přípravek jako referenční, na základě článku 35 směrnice č. 2001/82/ES, v platném znění.
Danish: For heste kan følgende doser anvendes, afhængigt af lidelsens art og sværhedsgrad:
Czech: U koní mohou být podle povahy a závažnosti onemocnění použity následující dávky:
Danish: Formålet med vurderingen var at fastlægge, om de markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der var omfattet af indbringelsesproceduren, skulle opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes på grundlag af baggrunden for indbringelsen.
Czech: Cílem zhodnocení bylo stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zahrnutých do postupu předání záležitosti k posouzení zachováno, zrušeno, změněno nebo odvoláno s ohledem na důvody předání záležitosti k posouzení.
Danish: dage efter, at symptomerne er forsvundet.
Czech: dnů po odeznění příznaků.
Danish: Frankrig anmodede også CVMP om at overveje konsekvenserne for tilbageholdelsestiden og økotoksicitetsvurderingen ved ændring af behandlingsskemaet og forøgelse af doseringen eller hyppigheden af indgift.
Czech: Francie rovněž požádala výbor CVMP o zvážení následků pro ochrannou lhůtu a zhodnocení ekotoxicity v případě, že bude léčebné schéma modifikováno a dávkování nebo četnost podávání zvýšena.
Danish: I forbindelse med visse produkter anbefales det, at behandlingen baseres på test for følsomhed.
Czech: Některé přípravky zahrnují doporučení léčit na základě testování citlivosti.
Danish: Dataene er dog ikke tilstrækkelige til klart at skelne mellem patogenernes følsomhed, da der ikke er fastlagt breakpoints for potentierede sulfonamider i infektioner hos heste.
Czech: Údaje k jasnému odlišení mezi citlivostí patogenů nejsou nicméně dostatečné vzhledem k tomu, že nejsou stanoveny žádné mezní body pro potencované sulfonamidy u koňských infekcí.
Danish: I henhold til de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, som omhandler mere end tre års anvendelse, er sikkerheden i overensstemmelse med oplysningerne i produktresuméerne.
Czech: Podle pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, které zahrnují více než tři roky použití přípravku, odpovídá bezpečnost přípravku údajům v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Begrundelse for den anbefalede dosis for hver af de påståede indikationer i forhold til effekt og potentiel selektion af antimikrobielt resistente bakterier.
Czech: Zdůvodnil doporučené použití pro každou indikaci uvedené ve vztahu s účinností a potenciální selekcí antimikrobiálně rezistentních bakterií.
Danish: Efter at have vurderet begrundelsen for indbringelsen og de svar, der er indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelsen, konkluderer CVMP, at der ikke foreligger dokumentation vedrørende problemerne med manglende virkning eller en ændring i resistensforholdene i forbindelse med de relevante målpatogener, som giver anledning til bekymring for dyrs eller menneskers sundhed.
Czech: Po zvážení důvodů pro předání záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistují žádné očividné důkazy o problémech v oblasti nedostatečné účinnosti nebo změny situace rezistence příslušných cílových patogenů, které by zakládaly obavy o zdraví lidí nebo zvířat.
Danish: Frankrig anmodede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) om at overveje behandlingsskemaet for disse veterinærlægemidler og angive, om administration af produktet én gang daglig anses for passende med hensyn til effekt og potentiel selektion af antimikrobielt resistente bakterier.
Czech: Francie požádala výbor CVMP o zvážení léčebného schématu těchto veterinárních léčivých přípravků a o vyjádření, zda je podávání přípravku jednou denně vzhledem k účinnosti a potenciální selekci antimikrobiálně rezistentních bakterií vhodné.
Danish: Begrundelse for tilbageholdelsestiden, hvis den anbefalede dosis øges.
Czech: Zdůvodnil ochranné lhůty v případě, že by se měla zvýšit doporučená dávka.
Danish: Indgivelse af to doser daglig af 15 mg/kg kropsvægt anbefales ikke og bør slettes.
Czech: Dávkování dvakrát denně 15 mg/kg živé hmotnosti se nedoporučuje a mělo by se odstranit.
Danish: Schering-Plough Limited (Det Forenede Kongerige)
Czech: ScheringPlough Limited (Spojené království)
Danish: På baggrund af resultaterne af de kliniske undersøgelser, de farmakokinetiske egenskaber af TMP/SDZ og de praktiske aspekter af dosering to gange daglig, bør en daglig dosis på 30 mg/kg kropsvægt anbefales.
Czech: Po zvážení výsledků klinických studií farmakokinetických vlastností TMP/SDZ a praktických hledisek dávkování dvakrát denně by mělo být doporučeno dávkování 30 mg/kg ž.hm.
Danish: Der foreligger ingen data om udvikling af antimikrobiel resistens, som begrunder potentiel selektion af resistente bakterier på grund af brugen af TMP/SDZ hos heste.
Czech: O antimikrobiální rezistenci nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly potenciální selekci rezistentních bakterií v důsledku použití TMP/SDZ u koní.
Danish: Aktive stoffer % w/w:
Czech: Perorální pasta Léčivé složky % w/w:
Danish: Da det ikke anbefales at forøge dosen, forventes der ingen ændring af tilbageholdelsestiden.
Czech: Jelikož není doporučeno zvýšení dávky, neočekává se, že dojde ke změně ochranné lhůty.
Danish: CVMP modtog produktresuméer, hovedreferencedossier om restkoncentrationer og tilbageholdelsestider, undersøgelser af restkoncentrationer, oplysninger om virkning og periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, en eksperterklæring vedrørende virkning, herunder referencedokumenter, farmakokinetiske data, oplysninger om antimikrobiel resistens og data om MIC/resistens.
Czech: Výbor CVMP obdržel souhrny údajů o přípravku, hlavní referenční dokument o reziduích a ochranných lhůtách, studie reziduí, údaje o účinnosti a pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, vyjádření odborníka o účinnosti včetně referenčních prací, farmakokinetických údajů, informace o antimikrobiální rezistenci a údaje o MIC/rezistenci.
Danish: Den viser højst, at en daglig dosis på 2 X 30 mg/kg kan være nødvendig, hvis patogenerne i forbindelse med lidelsen er mindre følsomme over for TMP/SDZ.
Czech: Nanejvýše analýza ukazuje, že může být nutná denní dávka 2 X 30 mg/kg, jestliže jsou patogeny způsobující onemocnění méně citlivé na TMP/SDZ.
Danish: Behandlingen skal gives i 10 dage.
Czech: Léčba musí být podána po dobu 10 dnů.
Danish: 2.1 Spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen
Czech: 2.1 Otázky předložené držiteli rozhodnutí o registraci
Danish: Baseret på begrundelsen for indbringelsen af sagen har vurderingen af tilbageholdelsestiden kun betydning ved en forøgelse af den anbefalede dosis.
Czech: Po zvážení důvodů pro předání záležitosti k posouzení je zhodnocení ochranné lhůty pouze důsledkem zvýšení doporučené dávky.
Danish: Da der ikke anbefales en forøgelse af dosen, kræves der ingen ændring af tilbageholdelsestiden.
Czech: Jelikož není doporučeno zvýšení dávky, není třeba změna ochranné lhůty.
Danish: Behandling skal fortsættes i mindst 10 dage.
Czech: Léčba by měla pokračovat nejméně deset dnů.
Danish: Udlevering af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for de sidste tre år.
Czech: Poskytl pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nejméně za poslední tři roky.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉET
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Danish: Staphylococcus aureus.
Czech: a Staphylococcus aureus.
Danish: Der foreligger desuden ingen kliniske undersøgelser af andre patogener end Salmonella, som anvender en daglig dosis på 2 X 30 mg/kg kropsvægt.
Czech: Mimo to neexistují klinické studie u patogenů kromě salmonely s použitím denní dávky 2 X 30 mg/kg živé hmotnosti.
Danish: − Infektioner i kønsorganerne.
Czech: − Infekce genitálního traktu.
Danish: De fremlagte kliniske undersøgelser vedrørende behandling af salmonellose, hvor en daglig dosis på 2 X 30 mg/kg kropsvægt indgives over 10 dage, er ekstremt ringe (få dyr, dårlige resultater).
Czech: Klinické studie prezentované pro léčbu salmonelózy používající denní dávku 2 X 30 mg/kg ž.hm., která má být podávána po dobu 10 dnů, jsou velmi špatné (málo zvířat, špatné výsledky).
Danish: Det Forenede Kongerige Vm 02000/4098
Czech: Spojené království Vm 02000/4098