FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se valore de forma individualizada el uso de CONBRIZA u otras terapias, incluyendo estrógenos, para una mujer postmenopáusica, deben tenerse en consideración los síntomas menopáusicos, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario y los beneficios y riesgos cardiovasculares (ver sección 5.1).
Slovenian: Pri odločanju za zdravljenje z zdravilom CONBRIZA ali drugimi zdravili, vključno z estrogeni, je treba upoštevati simptome menopavze, delovanje na tkiva maternice in dojk in kardiovaskularna tveganja in koristi (glejte poglavje 5.1) pri posamezni ženski v postmenopavzi posebej.
Spanish: Al igual que los resultados en el roedor, el tratamiento de primates no humanos con bazedoxifeno produjo atrofia uterina y de glándula mamaria, sin otras diferencias histológicas frente a los animales no tratados.
Slovenian: Podobno kot pri glodalcih je dajanje bazedoksifena nehumanim primatom povzročilo atrofijo maternice in mlečnih žlez brez drugih histoloških razlik v primerjavi z živalmi, ki niso prejemale bazedoksifena.
Spanish: Se utiliza en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de que hayan alcanzado la menopausia, cuando presentan un aumento del riesgo de fracturas.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po doseženi menopavzi, ko jih bolj ogrožajo zlomi kosti.
Spanish: Otro estudio en el que se evaluaron los efectos de una comida de contenido medio en grasas sobre la farmacocinética de bazedoxifeno en estado de equilibrio, mostró un aumento del 42% y 35% en los valores de Cmax y AUC, respectivamente, cuando se administraron 20 mg de bazedoxifeno junto con alimentos.
Slovenian: Dodatna študija, v kateri so ocenjevali učinke standardiziranega srednje mastnega obroka na farmakokinetiko bazedoksifena v stanju dinamičnega ravnovesja, je pokazala 42 % porast Cmax in 35 % porast AUC, če so 20 mg bazedoksifena dajali s hrano.
Spanish: Los estudios de dosis repetidas en roedores y monos Cynomolgus de ciclos normales revelaron una marcada estimulación del crecimiento de los folículos ováricos sin ovulación, produciendo quistes ováricos parcialmente hemorrágicos y unos niveles de estradiol marcadamente elevados.
Slovenian: Študije ponavljajočih se odmerkov pri glodalcih in opicah cinomolgus z normalnim ciklom so pokazale izrazito spodbujanje rasti ovarijskih foliklov brez ovulacije, kar povzroči nastanek delno hemoragičnih ovarijskih cist in izrazito zvišano koncentracijo estradiola.
Spanish: Dicha preservación parcial de la masa ósea se alcanzó mediante la reducción del aumento del recambio óseo inducido por ovariectomía, evaluados a través de los marcadores bioquímicos de recambio óseo y de los índices histomorfométricos medidos en el hueso esponjoso y cortical.
Slovenian: Delna ohranitev kostne mase je bila dosežena z zmanjšanjem zvečanja premene kostnine, povzročenega z ovariektomijo, vrednotenega z biokemijskimi označevalci premene kostnine in histomorfometrijskimi indeksi, izmerjenimi v retikularni in kortikalni kosti.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato ( ver sección 2 "CONBRIZA contiene lactosa"), celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), glicolato sódico de almidón, lauril sulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, ácido ascórbico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 ''Zdravilo CONBRIZA vsebuje laktozo''), mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob (koruzni), natrijev karboksimetilškrob, natrijev lavrilsulfat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, askorbinska kislina, hipromeloza, titanov dioksid (E171) in makrogol 400.
Spanish: La tasa de TEV fue mayor en el primer año, con un riesgo relativo de 2,69.
Slovenian: Delež VTE je bil največji v prvem letu, pri čemer je relativno tveganje znašalo 2,69.
Spanish: Debe añadirse a la dieta un suplemento de calcio y/o vitamina D si su ingesta diaria no fuera adecuada.
Slovenian: Če je dnevni vnos kalcija in/ali vitamina D nezadosten, ju je k redni prehrani treba dodajati.
Spanish: - si tiene o ha tenido un coágulo de sangre (por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas,
Slovenian: če imate ali ste kdaj imeli krvni strdek (na primer v krvnih žilah nog, pljuč ali oči).
Spanish: CONBRIZA se asocia con un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je povezano s povečanim tveganjem za pojav venske trombembolije (VTE).
Spanish: En sujetos tratados con bazedoxifeno, la incidencia de fracturas estuvo relacionada con el riesgo de fractura en la visita basal: a mayor riesgo de fractura, mayor beneficio con el tratamiento con bazedoxifeno.
Slovenian: Pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom, je bila pojavnost zlomov povezana s tveganjem izhodiščnega zloma: čim večja je bila nevarnost zloma, tem večja je bila korist zdravljenja z bazedoksifenom.
Spanish: Efectos sobre la mama
Slovenian: Učinki na maternico
Spanish: Efectos cerebrovasculares
Slovenian: Možganskožilni učinki
Spanish: Bazedoxifeno no fue genotóxico o mutagénico en una batería de pruebas, tales como ensayo in vitro de mutación reversa bacteriana, ensayo in vitro de mutación anterógrada de células mamíferas en el locus timidina-quinasa (TK) en células del linfoma L5178Y de ratón, ensayo in vitro de aberración cromosómica en células ováricas de hámster chino (OHC) y ensayo in vivo del micronúcleo en el ratón.
Slovenian: Bazedoksifen ni bil genotoksičen ali mutagen v seriji testov, med drugim pri in vitro bakterijskem testu reverznih mutacij, in vitro testu naprednih mutacij v sesalskih celicah na lokusu timidinske kinaze (TK±) v celicah mišjega limfoma L5178Y, in vitro testu kromosomskih aberacij v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) in in vivo mikronukleusnem testu pri miših.
Spanish: No se dispone de datos acerca del uso concomitante con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial o avanzada.
Slovenian: O sočasni uporabi z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje zgodnjega ali napredovalega raka dojk, podatkov ni na voljo.
Spanish: Por otro lado, los pesos uterinos húmedos fueron menores que en los animales no tratados, mientras que el examen histológico reveló una escasa o nula diferencia frente a los controles no tratados.
Slovenian: Poleg tega je bila vlažna teža maternice v primerjavi z živalmi, ki niso prejemale bazedoksifena, zmanjšana, histološki pregled pa je pokazal malo ali nič razlik med njimi in kontrolno skupino.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis de dos años de duración en ratas, se observó un aumento en la incidencia de tumores benignos de células de la granulosa ovárica en ratas hembra tratadas con unas concentraciones en la dieta de 0,03% y 0,1%.
Slovenian: V dveletni študiji kancerogenosti na podganah so ugotovili zvečano pojavnost benignih ovarijskih granulozocelularnih tumorjev pri podganjih samicah pri koncentracijah v hrani 0,03 in 0,1 %.
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado la farmacocinética de bazedoxifeno en la población pediátrica.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri pediatrični populaciji farmakokinetike bazedoksifena niso proučevali.
Spanish: En ensayos clínicos, la tasa más alta de TEV se observó durante el primer año de tratamiento, con un riesgo relativo de 2,69, comparado con placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so največji delež VTE opažali v prvem letu zdravljenja, pri čemer je relativno tveganje v primerjavi s placebom znašalo 2,69.
Spanish: Bazedoxifeno actúa tanto como agonista y/o antagonista del receptor estrogénico, dependiendo del tipo de célula y de tejido y de los genes diana.
Slovenian: Bazedoksifen deluje kot oboje, agonist ali antagonist estrogenskih receptorjev, odvisno od vrste celic in tkiva in pa tarčnih genov.
Spanish: Con el tratamiento con bazedoxifeno se observaron unas reducciones medias del telopéptido C y de la osteocalcina por encima del 25% respecto al valor basal.
Slovenian: Pri zdravljenju z bazedoksifenom so ugotovili mediano znižanje C-telopeptida in osteokalcina od izhodišča za več kot 25 %.
Spanish: Trombosis venosa profunda*, tromboflebitis superficial
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi globoka venska tromboza*, površinski tromboflebitis
Spanish: CONBRIZA sólo se ha estudiado en mujeres que ya habían alcanzado la menopausia y por tanto no se recomienda.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA so raziskovali le pri ženskah, ki so dosegle menopavzo, zato ga pri ženskah pred menopavzo ne priporočamo.
Spanish: Bazedoxifeno se metaboliza poco o nada mediante el citocromo P450 (CYP).
Slovenian: K presnovi bazedoksifena le malo ali nič prispeva presnova, ki jo uravnava citokrom P450 (CYP).
Spanish: Se comparó el comportamiento metabólico de una dosis única de 20 mg de bazedoxifeno en pacientes con insuficiencia hepática [Clase A (n=6), B (n=6) y C (n=6) de Child-Pugh] y en sujetos con función hepática normal (n=18).
Slovenian: Primerjali so presnovo enkratnega 20 mg odmerka bazedoksifena pri bolnicah z okvaro jeter [razredi A (n = 6), B (n = 6) in C (n = 6) po Child-Pughovi lestvici] in bolnicah z normalnim delovanjem jeter (n = 18).
Spanish: Bazedoxifeno se metaboliza en el tracto intestinal y en el hígado por las enzimas uridina difosfato glucuronosiltransferasas (UGT) (ver sección 5.2).
Slovenian: Bazedoksifen se presnavlja preko encimov uridin difosfat glukuroniltransferaz (UGT) v črevesju in jetrih (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Puede elevar los niveles séricos de triglicéridos, por tanto, debe tenerse precaución en pacientes con hipertrigliceridemia conocida (ver sección 5.1).
Slovenian: Ker bazedoksifen lahko zviša koncentracijo trigliceridov v serumu, je pri bolnicah z znano hipertrigliceridemijo potrebna previdnost (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Si se encontrara en cualquiera de estas situaciones, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če katerikoli od njih velja za vas, se pogovorite z zdravnikom, preden zdravilo vzamete.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Almidón pregelatinizado (maíz) Glicolato sódico de almidón Lauril sulfato sódico Sílice coloidal anhidro Estearato magnésico Ácido ascórbico
Slovenian: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza predgelirani škrob (koruzni) natrijev karboksimetilškrob natrijev lavrilsulfat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat askorbinska kislina
Spanish: Elevación de triglicéridos en sangre; elevación de alanina aminotransferasa; elevación de aspartato aminotransferasa
Slovenian: Preiskave zvišani trigliceridi v krvi, zvišana alaninaminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza
Spanish: En un análisis post-hoc se determinó la probabilidad de fractura a 10 años como un índice del riesgo de fractura en la visita basal.
Slovenian: V naknadni (post-hoc) analizi so ugotovili 10-letno verjetnost zloma kot indeks tveganja izhodiščnega zloma.
Spanish: Se observa poco o ningún metabolismo mediado por el citocromo P450.
Slovenian: Vidne je komaj kaj ali sploh nič presnove, ki bi jo posredoval citokrom P450.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban CONBRIZA:
Slovenian: Nekatere bolnice so med jemanjem zdravila CONBRIZA opazilenaslednje neželene učinke:
Spanish: CONBRIZA está indicado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo incrementado de fracturas.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je indicirano za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze pri ženskah z zvečanim tveganjem zlomov.
Spanish: Bazedoxifeno funciona fundamentalmente como un antagonista del receptor de estrógenos en los tejidos uterino y mamario.
Slovenian: Bazedoksifen deluje primarno kot antagonist estrogenskih receptorjev v tkivih maternice in dojk.
Spanish: Las puntuaciones T medias de CL y CF en la visita basal fueron de -2,4 y -1,7, respectivamente.
Slovenian: Povprečni oceni T LS in FN v izhodišču sta bili -2,4 oziroma -1,7.
Spanish: No se recomienda el uso de CONBRIZA en mujeres con riesgo incrementado de accidentes tromboembólicos venosos.
Slovenian: Uporaba zdravila CONBRIZA ni priporočljiva pri ženskah z zvečanim tveganjem venskih trombemboličnih dogodkov.
Spanish: Presencia o antecedentes de episodios tromboembólicos venosos, tales como trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis venosa de la retina.
Slovenian: Sedanja ali pretekla anamneza venskih trombemboličnih dogodkov, vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo in trombozo ven mrežnice.
Spanish: - si tiene cualquier hemorragia vaginal mientras toma CONBRIZA, debe hablar con su médico.
Slovenian: če med jemanjem zdravila CONBRIZA začnete krvaveti iz nožnice, se morate pogovoriti z zdravnikom.
Spanish: Conservación de CONBRIZA Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila CONBRIZA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: En los estudios de carcinogénesis, en ratones transgénicos, de 6 meses de duración, se observó un aumento en la incidencia de tumores benignos de células de la granulosa ovárica en ratones hembra tratados con 150 ó 500 mg/kg/día.
Slovenian: V 6-mesečnih študijah kancerogenosti na transgenskih miših se je zvečala pojavnost benignih ovarijskih granulozocelularnih tumorjev pri mišjih samicah, ki so prejemale po 150 ali 500 mg/kg/dan.
Spanish: En sujetos con una probabilidad de fractura del 20% o superior (n = 618), el riesgo de fracturas no vertebrales en sujetos tratados con bazedoxifeno disminuyó en el 55% (IC al 95%: 18-76) en comparación con los sujetos tratados con placebo.
Slovenian: Pri osebah z verjetnostjo zloma 20 % ali več (n = 618) se je nevarnost nevretenčnih zlomov pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom, v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo, zmanjšala za 55 % (95 % IZ: 18-76).
Spanish: Trastornos de la visión/eventos oculares
Slovenian: motnje vida/očesni neželeni učinki
Spanish: Aspecto de CONBRIZA y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila CONBRIZA in vsebina pakiranja
Spanish: La reducción en la incidencia de fracturas vertebrales fue similar entre lo grupos de tratamiento con bazedoxifeno y con raloxifeno.
Slovenian: Zmanjšanje incidence zlomov vretenc je bilo v skupinah, zdravljenih z bazedoksifenom in raloksifenom, podobno.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic):
Spanish: El efecto de bazedoxifeno sobre la DMO en otras áreas del esqueleto fue similar.
Slovenian: Učinek bazedoksifena na MKG na drugih mestih v skeletu je bil podoben.
Spanish: Después de 7 años de tratamiento con bazedoxifeno el incremento de DMO en relación a placebo se mantuvo estadísticamente significativo en el cuello femoral, trocánter femoral y en la cadera total.
Slovenian: Po sedmih letih zdravljenja z bazedoksifenom so povečanja MKG v primerjavi s placebom ostala statistično pomembna za stegnenični vrat, stegnenični trohanter in celoten kolk.
Spanish: En los monos, el tratamiento con bazedoxifeno durante 18 meses produjo la preservación parcial de la masa de hueso cortical y esponjoso tal y como determinaron las medidas de la DMO.
Slovenian: Pri opicah je 18-mesečno dajanje bazedoksifena povzročilo delno ohranitev kortikalne in retikularne kostne mase, kar je bilo ugotovljeno z meritvami MKG.
Spanish: Un total de 1.732 sujetos continuaron con la segunda extensión de 2 años de extensión (bazedoxifeno 20 mg: n=560, bazedoxifeno 40/20 mg: n=582, y placebo: n=590).
Slovenian: Skupno 1.732 oseb je nadaljevalo v drugo 2-letno podaljšanje (bazedoksifen 20 mg: n = 560, bazedoksifen 40/20 mg: n = 582, placebo n = 590).
Spanish: Se evaluaron los efectos del tratamiento con bazedoxifeno en hueso, útero y glándula mamaria de ratas (0,15 a 1.5 mg/kg/día) y primates no humanos [macaco Cynomolgus] (0,2 a 25,0 mg/kg/día), ambos ovariectomizados.
Slovenian: Učinki dajanja bazedoksifena na kosti, maternico in mlečne žleze so ocenjevali pri ovariektomiranih podganah (odmerki 0,15 do 1,5 mg/kg/dan) in nehumanih primatih [Cynomolgus macaques] (0,2 do 25,0 mg/kg/dan).
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a bazedoxifeno en estos grupos fue de 35 y 69 veces la de mujeres postmenopáusicas tratadas con 20 mg/día durante 14 días.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) bazedoksifenu pri teh skupinah je bila 35-krat oziroma 69-krat večja kot pri ženskah v postmenopavzi, ki so 14 dni dobivale po 20 mg/dan.
Spanish: - El principio activo es bazedoxifeno.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je bazedoksifen.
Spanish: Está contraindicado en mujeres potencialmente fértiles (ver sección 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano je pri ženskah v rodni dobi (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Bazedoxifeno produjo nefrocalcinosis corticomedular y potenció nefropatía progresiva crónica (NPC) espontánea en ratas macho.
Slovenian: Pri podganjih samcih je bazedoksifen povzročil kortikomedularno nefrokalcinozo in zvečal spontano kronično progresivno nefropatijo (CPN).
Spanish: El incremento de DMO en relación a placebo se mantuvo estadísticamente significativo para todas las localizaciones del esqueleto a lo largo de los 5 años de tratamiento con bazedoxifeno.
Slovenian: Povečanja MKG v primerjavi s placebom so v petih letih zdravljenja z bazedoksifenom ostala statistično pomembna na vseh mestih v skeletu.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia de bazedoxifeno en pacientes con insuficiencia hepática; no se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro jeter varnosti in učinkovitosti bazedoksifena niso ovrednotili; uporaba zdravila pri tej skupini bolnic ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: - si tiene cualquier hemorragia vaginal inexplicada.
Slovenian: če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice.
Spanish: El estudio de prevención (1.583 sujetos; edad media, 58 años; plazo medio desde la menopausia, 11 años) comparó los efectos sobre la DMO de bazedoxifeno (10, 20 ó 40 mg al día), raloxifeno (60 mg al día) y placebo.
Slovenian: V študiji preprečevanja (1.583 oseb; povprečna starost 58 let; povprečno število let od menopavze 11) so primerjali učinke bazedoksifena (10, 20 ali 40 mg na dan), raloksifena (60 mg na dan) in placeba na MKG.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de 4,3 veces del área bajo la curva (AUC) [de media] en comparación con los controles.
Slovenian: Bolnice z okvarami jeter so v primerjavi s kontrolno skupino pokazale 4,3-kratno zvečanje površine pod krivuljo (AUC) [povprečno].
Spanish: El tratamiento de ratas con dosis tóxicas maternas 1 mg/kg/día (0,3 veces la exposición en humanos) produjo una reducción del número de fetos vivos y/o del peso de los fetos.
Slovenian: Odmerki  1 mg/kg/dan ( 0,3-kratna izpostavljenost pri človeku) so pri podganah povzročili zmanjšano število živih plodov in/ali zmanjšanje njihove telesne mase.
Spanish: El estudio exigía la retirada de un sujeto en caso de pérdida ósea excesiva o de una nueva fractura vertebral.
Slovenian: Izključitev iz študije je bila potrebna, kadar je prišlo do čezmerne izgube kostnine ali naključnih zlomov vretenc.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a bazedoxifeno en estos grupos fue de 2,6 y 6,6 veces la de mujeres postmenopáusicas tratadas con 20 mg/día durante 14 días.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) bazedoksifenu v teh skupinah je bila 2,6-krat oziroma 6,6-krat večja kot pri ženskah v postmenopavzi, ki so 14 dni prejemale po 20 mg/kg/dan.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje bazedoksifenijev acetat v količini, ki ustreza 20 mg bazedoksifena.
Spanish: Ratas hembras recibieron unas dosis diarias de 0,3 a 30 mg/kg (de 0,03 a 8 veces la exposición en humanos) antes y durante su apareamiento con machos no tratados.
Slovenian: Podganje samice so prejemale dnevne odmerke od 0,3 do 30 mg/kg na dan (0,03- do 8-kratnik izpostavljenosti pri človeku) pred parjenjem s samci, ki niso prejeli zdravila, in po njem.
Spanish: El cambio medio de densidad mamográfica en el grupo de bazedoxifeno 20 mg se redujo significativamente respecto al valor basal (-1,45 puntos porcentuales, p<0,05), si bien no se observaron cambios en el grupo placebo (-0,15 puntos porcentuales).
Slovenian: Povprečne vrednosti sprememb mamografske gostote dojk v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, so bile pomembno zmanjšane glede na izhodiščno vrednost (-1,45 odstotnih točk, p < 0,05), medtem ko v skupini, ki je prejemala placebo, niso opažali nobenih sprememb (-0,15 odstotnih točk).
Spanish: Este estudio incluyó mayoritariamente sujetos caucásicos (87,3%) que presentaban o bien osteoporosis sin fractura vertebral en la visita basal (puntuación T de la DMO en columna lumbar [CL] o cuello femoral [CF] entre -2,5 y -4,0) u osteoporosis con al menos una fractura vertebral de grado leve en la visita basal.
Slovenian: V to študijo so bile vključene večinoma belke (87,3 %), ki so bodisi imele osteoporozo brez izhodiščnega zloma vretenc (ocena T na lestvici MKG na ledveni hrbtenici [LS] ali stegneničnem vratu [FN] med -2,5 in -4,0), bodisi so imele osteoporozo z vsaj enim blagim izhodiščnim zlomom vretenc.
Spanish: El efecto sobre los triglicéridos en los grupos de bazedoxifeno 20 mg y raloxifeno 60 mg fue similar al del placebo.
Slovenian: Učinek na trigliceride v skupinah z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in raloksifenom v odmerku 60 mg je bil podoben učinku placeba.
Spanish: La incidencia de fracturas no vertebrales relacionadas con osteoporosis fue similar entre los grupos de bazedoxifeno 20 mg (5,68%), raloxifeno 60 mg (5,87%) y placebo (6,26%).
Slovenian: Pojavnost nevretenčnih zlomov, povezanih z osteoporozo, je bila v skupinah, ki so prejemale bazedoksifen v odmerku 20 mg (5,68 %), raloksifen v odmerku 60 mg (5,87 %) in placebo (6,26 %), podobna.
Spanish: La influencia de CONBRIZA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Espasmos musculares (incluyendo calambres en las piernas)
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči (vključno s krči v nogah)
Spanish: - si es alérgico a bazedoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: če ste alergični na bazedoksifen ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: La seguridad de CONBRIZA se ha evaluado en dos ensayos de fase 3, multicéntricos, doble ciegos, aleatorizados y controlados con placebo y con principio activo: 7.492 mujeres postmenopáusicas evaluables en un ensayo de tratamiento de la osteoporosis de 3 años de duración (1.886 mujeres recibieron bazedoxifeno 20 mg; 1.872 mujeres recibieron bazedoxifeno 40 mg; 1.849 mujeres recibieron raloxifeno; 1.885 mujeres recibieron placebo) y 1.583 mujeres postmenopáusicas evaluables en un ensayo de prevención de la osteoporosis de 2 años de duración (321 mujeres recibieron bazedoxifeno 10 mg; 322 mujeres recibieron bazedoxifeno 20 mg; 319 mujeres recibieron bazedoxifeno 40 mg; 311 recibieron raloxifeno; 310 mujeres recibieron placebo).
Slovenian: Varnost zdravila CONBRIZA so ovrednotili v dveh multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih, s placebom in zdravilno učinkovino nadzorovanih preskušanjih 3. faze: 7.492 žensk v postmenopavzi, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti, v triletnem preskušanju zdravljenja osteoporoze (1.886 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 20 mg; 1.872 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 40 mg; 1.849 žensk je prejemalo raloksifen; 1.885 žensk je prejemalo placebo) in 1.583 žensk v postmenopavzi, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti, v 2-letnem preskušanju preprečevanja osteoporoze (321 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 10 mg; 322 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 20 mg; 319 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 40 mg; 311 žensk je prejemalo raloksifen; 310 žensk je prejemalo placebo).