FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par BeneFIX, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с BeneFIX прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Au cours du traitement, le médecin doit régulièrement effectuer des tests sanguins afin d'ajuster la dose à administrer.
Bulgarian: По време на лечението лекарят трябва редовно да прави кръвни изследвания, за да определи дозата за приложение.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de BeneFIX?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на BeneFIX?
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) ont parfois été observées chez des patients traités avec des produits contenant un facteur IX et peuvent parfois être sévères.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават при пациентите, лекувани със съдържащи фактор IX продукти, като в някои случаи тези реакции могат да бъдат тежки.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer des injections de BeneFIX, à condition d'avoir reçu une formation appropriée.
Bulgarian: Пациентите или техните гледачи могат да инжектират BeneFIX след получаване на подходящо обучение.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de BeneFIX, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за BeneFIX, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Chez les patients traités précédemment, 82 % des 693 épisodes hémorragiques traités ont connu une rémission après une seule perfusion de BeneFIX.
Bulgarian: При пациентите, които са били лекувани за хемофилия, 82% от 693 лекувани епизода на кръвоизлив отшумяват след едно вливане на BeneFIX.
French: La déficience en facteur IX génère des troubles de la coagulation du sang, notamment des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes.
Bulgarian: Липсата на фактор IX причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи.
French: Les études avaient pour objet une évaluation des épisodes hémorragiques se produisant et de l'efficacité de BeneFIX en recourant à une échelle de «pas de réponse» à «excellent».
Bulgarian: Проучванията измерват броя на настъпилите епизоди на кървене и оценяват ефективността на BeneFIX по скала от „без отговор" до „отлично" повлияване.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de BeneFIX sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour BeneFIX.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от BeneFIX са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent également développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
French: La dose est ainsi adaptée selon la gravité et le lieu du saignement ou le type d'intervention chirurgicale.
Bulgarian: Дозата се определя от сериозността и мястото на кръвоизлива или от вида хирургична намеса.
French: BeneFIX est administré par injection veineuse lente, généralement à maximum 4 ml par minute et il ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion ou administré à l'aide d'un dispositif autre que celui fourni avec le médicament.
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез бавна инжекция във вена, обикновено до 4 ml на минута и не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори или да се прилага със спринцовки, различни от предоставените заедно с лекарството.
French: Le nonacog alfa n'est pas extrait du sang humain, mais produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriqué par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire le facteur IX de coagulation humain.
Bulgarian: Нонаког алфа не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки фактор ІХ на кръвосъсирването.
French: Il corrige la déficience en facteur IX et permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Bulgarian: Той коригира дефицита на фактор ІХ и осигурява временен контрол на нарушението в кръвотечението.
French: BeneFIX est utilisé pour remplacer le facteur IX manquant.
Bulgarian: BeneFIX се използва като заместител на липсващия фактор ІХ.
French: BeneFIX est un médicament qui contient le principe actif nonacog alfa.
Bulgarian: BeneFIX е лекарство, което съдържа активното вещество нонаког алфа (nonacog alfa).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous BeneFIX, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при BeneFIX, вижте листовката.
French: Pour une information détaillée sur la manière de déterminer les doses, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Bulgarian: Пълна информация за изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта.
French: Le traitement par BeneFIX doit être prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Bulgarian: Лечението с BeneFIX трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
French: BeneFIX est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les adultes et les enfants souffrant d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire).
Bulgarian: BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кървене при възрастни и деца с хемофилия B (наследствено заболяване, свързано с нарушение в кръвосъсирването).
French: La dose et la fréquence de l'injection sont déterminées en fonction de l'utilisation de BeneFIX pour le traitement ou la prévention de saignements, ou pour la réduction de ceux-ci au cours d'interventions chirurgicales, et en fonction de l'état du patient.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекцията зависят от това, дали BeneFIX се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от състоянието на пациента.
French: Les patients souffrant d'hémophilie B présentent une déficience d'une protéine appelée facteur IX, qui est impliquée dans le processus de coagulation du sang.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия B липсва протеин, наречен фактор IX, който участва в съсирването на кръвта.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de BeneFIX.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на BeneFIX.
French: Quel est le bénéfice démontré par BeneFIX au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от BeneFIX са установени в проучванията?
French: Le principe actif de BeneFIX, le nonacog alfa, est une protéine qui est un facteur de coagulation du sang (une substance qui aide le sang à coaguler).
Bulgarian: Активното вещество в BeneFIX, нонаког алфа, е протеин фактор на кръвосъсирването (вещество, което помага на кръвта да се съсирва).
French: BeneFIX ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au facteur IX de coagulation recombinant, ou à l'un des autres composants, ou à des protéines de hamster.
Bulgarian: BeneFIX не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BeneFIX, le 27 août 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на BeneFIX, валидно в Европейския съюз.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BeneFIX?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BeneFIX?
French: Pourquoi BeneFIX a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо BeneFIX е разрешен за употреба?
French: Quelles études ont été menées sur BeneFIX?
Bulgarian: Как е проучен BeneFIX?
French: BeneFIX a fait l'objet d'études auprès de patients traités précédemment, atteints de la forme modérée ou grave d'hémophilie B, à titre préventif ou pour traiter des épisodes hémorragiques pendant et après des interventions chirurgicales.
Bulgarian: В, които са били лекувани за хемофилия, като профилактика или за лечение на епизоди на кървене по време на хирургична намеса и след нея.
French: Comment BeneFIX est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва BeneFIX?
French: Autres informations (veuillez compléter)
Bulgarian: Друга информация (моля, попълнете)
French: L'utilisation immédiate est alors recommandée.
Bulgarian: След това се препоръчва незабавна употреба.
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
French: Sa demi-vie est longue, environ 70 heures.
Bulgarian: Полуживотът е дълъг, приблизително 70 часа.
French: La biodisponibilité absolue est de 76 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 76%.
French: Leur durée moyenne était approximativement de 3 à 5 jours.
Bulgarian: Средната продължителност е приблизително 3 до 5 дни.
French: Environ la moitié des cas était des lymphomes.
Bulgarian: Приблизително половината от случаите са лимфоми.
French: Ce bénéfice a été maintenu la deuxième année de cette étude.
Bulgarian: Тази полза е поддържана през година 2 от това проучване.
French: Les données de ces 2 années n'ont pas révélé de nouveaux signaux de sécurité.
Bulgarian: Данните от 2-те години не разкриват нови находки, свързани с безопасността.
French: Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
French: b Les valeurs du Disease Activity Score (DAS) sont des moyennes.
Bulgarian: б Стойностите за скора за активност на заболяването (DAS) са средни.
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations sur la vaccination.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за съвет за ваксинацията.
French: Choisissez une surface de travail propre et bien éclairée et rassemblez tout l'équipement dont vous aurez besoin :
Bulgarian: Намерете добре осветено, чисто място и пригответе всичко, което ще Ви е необходимо:
French: Demandez à votre médecin d'enregistrer les dates et les résultats de votre dernier dépistage de la TB ci-dessous :
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише датите и резултатите от последната Ви проверка за туберкулоза по-долу:
French: Absence d'interactions
Bulgarian: Липса на взаимодействия
French: Laissez le médicament atteindre la température ambiante :
Bulgarian: Оставете лекарството да достигне стайна температура:
French: Les réactions allergiques sévères sont rares.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции са редки.
French: Il n'existe apparemment aucune différence pharmacocinétique entre les hommes et les femmes.
Bulgarian: Липсва явна фармакокинетична разлика между мъже и жени.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés (ou indiqués) dans le dossier du patient.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват (или посочват) в досието на пациента.
French: Retirez le stylo vide de la peau.
Bulgarian: Изтеглете празната писалката от кожата.
French: 2616 LR Delft Pays-Bas
Bulgarian: 2616 LR Delft
French: Il pourrait y avoir de nouvelles informations.
Bulgarian: Те може да съдържат нова информация.
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques éventuels pour votre bébé.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползите от лечението превишават потенциалния риск за Вашето бебе.
French: Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels.
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството в обичайния ден (обичайните дни).
French: Les réponses observées pendant la période en ouvert étaient similaires à celles observées pendant la période en double aveugle.
Bulgarian: Отговорите, наблюдавани в открития период, са подобни на наблюдаваните в двойнослепия период.
French: Les différences par rapport aux adultes et les autres particularités sont décrites dans les rubriques suivantes.
Bulgarian: Разликите от възрастните и други специални съображения се обсъждат в следващите абзаци.
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Benepali peut être utilisé dans le traitement :
Bulgarian: При възрастни (над 18 години) Benepali може да се използва при:
French: A. Avant de commencer
Bulgarian: Преди да започнете
French: Après le deuxième clic, comptez doucement jusqu'à 15 afin d'être sûr que l'injection est terminée.
Bulgarian: След второто изщракване пребройте бавно до 15, за да се уверите, че инжектирането е приключило.
French: Le matériel éducatif pour le professionnel de la santé doit contenir les éléments-clé suivants:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
French: Les résultats principaux des études 2,3 et 4 sont présentés ci-dessous.
Bulgarian: Основните резултати от проучвания 2, 3 и 4 са показани по-долу.
French: Ne la chauffez pas d'une autre façon.
Bulgarian: Не затопляйте по никакъв друг начин.
French: Ces anticorps ont généralement été non neutralisants et transitoires.
Bulgarian: Всички тези антитела по правило не са неутрализиращи и са преходни.
French: Réponses des patients atteints de psoriasis dans les études 2, 3 et 4
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориазис в проучвания 2, 3 и 4
French: Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles laissent supposer qu'une réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Bulgarian: За всички посочени по-горе показания наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение.
French: Benepali est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent :
Bulgarian: Benepali се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
French: • Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds
Bulgarian: Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата
French: L'étanercept est éliminé lentement par l'organisme.
Bulgarian: Етанерцепт се очиства бавно от организма.
French: L'expérience à long terme avec l'étanercept était généralement comparable à celle de l'étude initiale de 48 semaines et n'a révélé aucune nouvelle donnée de sécurité.
Bulgarian: Дългосрочният опит с етанерцепт обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
French: Le médecin vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée.
Bulgarian: Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.
French: En conséquence, le choix d'un traitement intermittent ou continu doit être basé sur le jugement du médecin et les besoins individuels des patients.
Bulgarian: Следователно изборът на лечение, със или без прекъсване, трябва да се базира на преценката на лекаря и нуждите на отделния пациент.
French: Ce fragment Fc contient les régions charnières, CH2 et CH3, mais pas la région CH1 de l'IgG1.
Bulgarian: Този Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH2 и CH3 участъците, но не и CH1 участъка на IgG1.
French: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, République de Corée
Bulgarian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Република Корея
French: B. Étapes de l'injection Étape 1 :
Bulgarian: Стъпки за извършване на инжектирането Стъпка 1:
French: Autres médicaments et Benepali
Bulgarian: Други лекарства и Benepali
French: Ces réactions étaient généralement transitoires et ne sont pas réapparues lors de la poursuite du traitement.
Bulgarian: Тези реакции по правило са преходни и не се появяват повторно при прилагане на лечение.
French: Si une dose alternative est nécessaire, d'autres produits à base d'étanercept proposant une telle option doivent être utilisés.
Bulgarian: Ако е необходима различна доза, трябва да се използват други съдържащи етанерцепт продукти, които предлагат такава възможност.
French: Vos symptômes peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.
French: Les améliorations de la qualité de vie et de la fonction physique ont été également maintenues pendant les 2 ans de traitement.
Bulgarian: Подобрението в качеството на живот и физическите функции, свързано със здравословното състояние, също се запазва през 2-те години лечение.
French: L'osmolalité de la solution est de 325 ± 35 mOsm/kg.
Bulgarian: Осмолалитетът на разтвора е 325 ± 35 mOsm/kg.
French: - Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите.
French: En traitement continu, les réponses étaient maintenues jusqu'à 48 semaines.
Bulgarian: При продължаване на терапията отговорите се запазват до максимум 48 седмици.
French: Il est généralement déconseillé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose de Benepali reçue par la mère.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва прилагане на живи ваксини на кърмачета за период до 16 седмици след прилагане на последната доза Benepali на майката.
French: -0,03 (0,09)a
Bulgarian: -0,03 (0,09)а
French: L'activité spécifique de l'étanercept est de 1,7 x 106 unités/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 × 106 единици/mg.
French: Date de première autorisation: 14 Janvier 2016
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
French: Numéro de téléphone du médecin :
Bulgarian: Телефонен номер на лекаря:
French: Les résultats de cette étude contrôlée ont été exprimés en pourcentage d'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde, en utilisant les critères de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR).
Bulgarian: Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
French: Rare ≥ 1/10 000 à
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURspour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, и тяхната честота са сходни с описаните по-горе.
French: Cependant, la prudence s'impose en cas de traitement des patients âgés et une attention particulière doit être portée concernant la survenue des infections.
Bulgarian: Трябва обаче да се подхожда внимателно при лечение на пациенти в старческа възраст и да се обръща особено внимание по отношение на възникването на инфекции.
French: Réponse clinique en double aveugle à la semaine 12
Bulgarian: Клинични отговори през седмица 12 на двойнослепия период
French: Septicémie ou risque de septicémie.
Bulgarian: Сепсис или риск от сепсис.
French: La différence entre étanercept seul et méthotrexate seul a aussi été significative (p < 0,05).
Bulgarian: Разликата между самостоятелно приеман етанерцепт и самостоятелно приеман метотрексат също е значима (p < 0,05).
French: L'étanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
Bulgarian: Етанерцепт съдържа 934 аминокиселини и има привидно молекулно тегло от приблизително 150 килодалтона.
French: Score à l'inclusion 1,7 Semaine 52
Bulgarian: Изходно ниво 1,7 Седмица 52
French: Le volume de distribution central de l'étanercept est de 7,6 L, alors que le volume de distribution à l'équilibre est de 10,4 L.
Bulgarian: Централният обем на разпределение на етанерцепт е 7,6 l, докато обемът на разпределение в стационарно състояние е 10,4 l.
French: 36 mois.
Bulgarian: 36 месеца.
French: • si vous ou l'enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie.
Bulgarian: Вие или детето имате или сте с риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
French: Votre médecin déterminera si Benepali est un traitement approprié.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Benepali е подходящо лечение.
French: Si vous faites l'injection dans l'abdomen, choisissez un site situé au moins à 5 cm du nombril.
Bulgarian: Ако инжектирате в корема, изберете място, което е отдалечено най-малко 5 cm от пъпа.
French: Réactions au site d'injection (elles sont moins fréquentes après le premier mois de traitement).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (те не възникват толкова често след първия месец от лечението).
French: ● Montrez cette carte à tout médecin impliqué dans votre traitement ou celui de votre enfant.
Bulgarian: Показвайте картата на всеки лекар, ангажиран с Вашето лечение или лечението на детето Ви.
French: Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas).
Bulgarian: Това са редки или нечести нежелани реакции, но представляват сериозни заболявания (някои от които може рядко да са фатални).
French: Les conséquences cliniques ne sont pas connues, mais les nourrissons pourraient être exposés à un risque accru d'infection.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт не е известно, но кърмачетата може да са изложени на повишен риск от инфекция.
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Benepali, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Bulgarian: Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Benepali, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
French: Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection de Benepali.
Bulgarian: Вашият лекар може да определи друга честота на инжектиране на Benepali.
French: • Signes de cancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer.
Bulgarian: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака.
French: Les taux d'événements indésirables graves et d'infections graves n'ont pas augmenté avec une exposition à long terme.
Bulgarian: Честотите на сериозните нежелани реакции и сериозните инфекции не са се повишили при продължителна експозиция.