FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Spanish: Después de que la Comisión adopte la Decisión, las Autoridades Nacionales Competentes actualizarán la información sobre el medicamento según lo previsto.
English: The text of this section should be read as follows: “For epilesional use.
Spanish: El texto de esta sección debe decir lo siguiente: “Para uso epilesional.
English: Quixil forms a clear film over the area of application.
Spanish: Quixil forma una película transparente sobre la zona de aplicación.
English: Recommended distance from target tissue
Spanish: Distancia recomendada desde el tejido objetivo
English: When BAC and Thrombin have been drawn up into the administration device they must be used immediately.”
Spanish: Cuando se hayan colocado BAC y trombina en el dispositivo de administración, se deben usar de inmediato”.
English: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Spanish: Nota: Estas modificaciones del Resumen de las Características del Producto y del prospecto son las válidas en el momento de la decisión de la Comisión.
English: 6 cm Yellow Flexible Tip
Spanish: Punta flexible amarilla de 6 cm
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Spanish: Anexo III Modificaciones a incluir en las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Spanish: El producto solo se debe reconstituir y administrar de acuerdo con las instrucciones y los dispositivos recomendados para este producto (véase la sección 6.6).
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.”
Spanish: No utilice soluciones turbias o que presenten depósitos”.
English: After thawing, unopened vials can be stored at 2 - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Spanish: Una vez descongelados, los viales no abiertos se pueden conservar a 2 C-8 C y protegidos de la luz, durante 30 días como máximo.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantenga los viales en su envase externo para protegerlo de la luz.
English: Omrix Pressure Regulator
Spanish: Regulador de presión Omrix
English: • Handling
Spanish: • Manipulación
English: Quixil Applicator Device
Spanish: Dispositivo aplicador de Quixil
English: The following contra-indication should be added at the end of the section:
Spanish: Se debe agregar la siguiente contraindicación al final de la sección:
English: Recommended spray pressure
Spanish: Presión de pulverización recomendada
English: The following text should be added at the end of the section:
Spanish: Se debe agregar el siguiente texto al final de la sección:
English: The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Spanish: El producto se debe pulverizar sobre la superficie tisular en pequeñas cantidades (0,1 ml a 0,2 ml) para formar una capa fina y uniforme.
English: In open wound surgery - for spray application of Quixil, a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.5 bar and uses carbon dioxide gas only should be used.
Spanish: En cirugías abiertas: para la pulverización de Quixil, solo se debe usar un regulador de presión que emita a lo sumo una presión máxima de 2,5 bar y que utilice gas dióxido de carbono.
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Spanish: Conecte el tubo corto del aplicador al macho de la llave luer del tubo de gas largo.
English: The entire section should read as follows, in bold and underlined format where indicated: “To avoid the risk of life threatening gas or air embolism, Quixil should only be sprayed using pressurised CO2
Spanish: Toda la sección debe decir lo siguiente, en negrita y subrayado, cuando se indique: “Para evitar el riesgo de embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal, Quixil solo se debe pulverizar empleando CO2 presurizado.
English: Pressure regulatory to be used
Spanish: Regulador de presión a usar
English: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.
Spanish: “El uso de Quixil está limitado a cirujanos experimentados, que han sido entrenados sobre el uso de Quixil.
English: The text should read as follows: “Store at  -18C.
Spanish: “Conservar a  -18C.
English: HOW QUIXIL IS USED
Spanish: CÓMO USAR QUIXIL
English: • “Spray application of Quixil should not be used in endoscopic procedures.”
Spanish: • “No se debe aplicar Quixil por pulverización en procedimientos endoscópicos”.
English: Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Spanish: Los pulverizadores y las puntas accesorias vienen con instrucciones de uso que contienen recomendaciones sobre los intervalos de presión y la distancia de pulverización a observar desde la superficie del tejido.
English: Prior to applying Quixil the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Spanish: Antes de aplicar Quixil, el área superficial de la herida se debe secar mediante técnicas convencionales (por ejemplo, con la aplicación intermitente de compresas, torundas, utilización de dispositivos de succión).
English: In the absence of a specific recommendation Quixil should not be sprayed closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Spanish: Ante la ausencia de una recomendación específica, Quixil no debe pulverizarse a menos de 10 cm-15 cm de la superficie del tejido.
English: Quixil spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer - do not spray closer than the recommended distance.
Spanish: Quixil se debe aplicar por pulverización solamente si es posible calcular con precisión la distancia de pulverización recomendada por el fabricante: no lo pulverice a una distancia menor que la recomendada.
English: The following changes should be made to the package leaflet of Quixil:
Spanish: Se deben efectuar los siguientes cambios en el prospecto de Quixil:
English: • „Quixil should not be used in endoscopic surgery or for keyhole surgery.“
Spanish: • “Quixil no se debe usar en cirugía endoscópica o laparoscópica”.
English: Open surgery
Spanish: Cirugía abierta
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format where indicated
Spanish: Se debe reemplazar por el siguiente texto, en negrita y subrayado, cuando se indique
English: Connect the female luer lock of the gas tube (with the bacteriostatic filter) to a pressure regulator The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Spanish: Conecte el Luer Lock hembra del tubo del gas (con el filtro bacteriostático) a un regulador de presión.
English: 4.8 Undesirable effects The following text should be added at the end of the section, before the last sentence, as shown below:
Spanish: Se debe agregar el siguiente texto al final de la sección, antes de la última oración, según se indica a continuación:
English: 4.3 Contra-indications
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
English: When special care should be taken with Quixil:
Spanish: Tenga especial cuidado con Quixil:
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism your surgeon is recommended to spray Quixil using pressurised CO2 only.
Spanish: Para evitar el riesgo de que se produzca una embolia aérea potencialmente mortal, se recomienda que el cirujano pulverice Quixil solamente con CO2 presurizado.
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in Section 6.6 for pressures and distance).
Spanish: Al aplicar Quixil con un pulverizador, asegúrese de hacerlo a una presión comprendida dentro del intervalo de presiones recomendadas por el fabricante del pulverizador (véase la tabla de la sección 6.6 para obtener información sobre la presión y la distancia).
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism Quixil should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Spanish: Para evitar el riesgo de embolia aérea potencialmente mortal, se debe pulverizar Quixil usando solamente gas CO2 presurizado.
English: “Quixil should only be used by experienced surgeons.
Spanish: “El uso de Quixil está limitado a cirujanos experimentados”.
English: Applicator tips to be used
Spanish: Puntas del aplicador a usar
English: When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.”
Spanish: Cuando utilice puntas accesorias con este producto, debe seguir las instrucciones de uso de las puntas”.
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format:
Spanish: Se debe reemplazar por el siguiente texto, en negrita y subrayado:
English: When using accessory tips with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Spanish: Cuando utilice puntas accesorias con este producto, debe seguir atentamente las instrucciones de uso”.
English: Surgery
Spanish: Pulverización
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Spanish: Este suceso parece estar relacionado con el uso del pulverizador a presiones más altas que las recomendadas y/o muy cerca de la superficie del tejido.
English: 4.2 Posology and method of administration The following text should be added to this section: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.“ 4.2.2 Method and Route of Administration
Spanish: El texto de esta sección debe decir lo siguiente: “El uso de Quixil está limitado a cirujanos experimentados, que han sido entrenados sobre el uso de Quixil.”
English: • “Life threatening air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Spanish: • “Se han producido casos de embolia aérea y gaseosa potencialmente mortal (entrada de aire al torrente sanguíneo, lo cual puede ser grave o representar un riesgo para la vida) con el uso de pulverizadores que emplean un regulador de presión para administrar Quixil.
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer (see section 4.4)
Spanish: Cuando aplique Quixil con un pulverizador, hágalo a una presión y distancia del tejido comprendidas dentro de los intervalos recomendados por el fabricante (véase la sección 4.4).
English: For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue.”
Spanish: Para informarse sobre las recomendaciones específicas de pulverización, respecto de la presión y distancia desde el tejido requeridas ver las secciones 4.4 y 6.6.” 4.3 Contraindicaciones
English: The following changes should be made to the SmPC of Quixil:
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP) Deben implementarse los siguientes cambios al RCP de Quixil:
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (See sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Cuando aplique Quixil, se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final, dada la posibilidad de que se produzca embolia aérea o gaseosa (véanse las secciones 4.2 y 4.4).
English: When applying Quixil using a spray device, the pressure should be within the range recommended by the spray device manufacturer.
Spanish: Al aplicar Quixil con un pulverizador, la presión debe quedar comprendida dentro del intervalo recomendado por el fabricante del pulverizador.
English: • “Air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Spanish: • “Se han producido casos de embolia aérea y gaseosa con el uso de pulverizadores que utilizan un regulador de presión para administrar Quixil.
English: In the absence of a specific recommendation the pressure should not exceed 2.0-2.5 bars.
Spanish: Ante la ausencia de una recomendación específica, la presión no debe superar las 2,0 bar-2,5 bar. Quixil no se debe pulverizar a una distancia menor que la recomendada por el fabricante del pulverizador.
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
Spanish: Al aplicar Quixil con un pulverizador, asegúrese de aplicar una presión y una distancia desde el tejido comprendidas en los intervalos recomendados por el fabricante, de la siguiente manera:
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use the pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer.
Spanish: Al aplicar Quixil con un pulverizador, asegúrese de que la presión quede comprendida dentro del intervalo recomendado por el fabricante del pulverizador.
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).
Spanish: Cuando pulverice Quixil, se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final, dada la posibilidad de que se produzca embolia aérea o gaseosa (véase también la sección 4.2)”.
English: Spray set to be used
Spanish: Cirugía Pulverización establecida para usar
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.” For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Spanish: Este acontecimiento parece tener relación con el uso del pulverizador a presiones más elevadas que las recomendadas y/o al pulverizar muy cerca de la superficie del tejido.”
English: BEFORE YOU ARE TREATED WITH QUIXIL You must not be treated with Quixil:
Spanish: ANTES DE RECIBIR QUIXIL
English: “Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Spanish: “Se han producido casos de embolia aérea y gaseosa potencialmente mortal con el uso de pulverizadores que emplean reguladores de presión para administrar Quixil.
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.”
Spanish: Al pulverizar Quixil, se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final, dada la posibilidad de que se produzca embolia aérea y gaseosa”.
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Spanish: Cuando pulverice Quixil, se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final, dada la posibilidad de que se produzca embolia aérea o gaseosa.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen favorable presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
English: Grounds for positive opinion
Spanish: Motivos para el dictamen positivo
English: The Netherlands and Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Spanish: Los Países Bajos y Alemania juzgaron que la concesión de la autorización de comercialización supone un posible riesgo grave para la salud pública.
English: • all strengths have the same qualitative composition
Spanish: • todas las dosis tienen la misma composición cualitativa
English: • all strengths are manufactured by the same manufacturer and process
Spanish: • todas las dosis son elaboradas por el mismo fabricante y mediante el mismo proceso
English: These ratios are considered as key element responsible for the controlled release of the drug from the tablet core.
Spanish: Estas proporciones se consideran un elemento clave responsable de la liberación controlada del fármaco a partir del núcleo del comprimido.
English: • The Committed considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovido por Dinamarca conforme al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
English: The 90% CI for these measures were within the acceptance interval of 80%-125%.
Spanish: Los IC del 90 % para estas mediciones estaban dentro del intervalo de aceptación del 80 %-125 %.
English: A referral was thus triggered at the CMD(h).
Spanish: Por tanto, se puso en marcha un procedimiento de arbitraje en el CMD(h).
English: Pharmaceutical data
Spanish: Datos farmacéuticos
English: Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Metilfenidato Sandoz y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: The waiver of studies under fed conditions for the lower strengths are considered justified for the following reasons:
Spanish: La exención de los estudios con alimento para las dosis menores se considera justificada por los siguientes motivos:
English: Thus, the dissolved drug is trapped by the high-fat meal in the stomach and cannot easily bypass the stomach contents.
Spanish: Por tanto, el fármaco disuelto queda atrapado por la comida rica en grasas en el estómago y no puede atravesar fácilmente el contenido de este.
English: These considerations are in principle valid for studies in fed state and in fasting state.
Spanish: Estas consideraciones, en principio, son válidas para los estudios con alimento y en ayunas.
English: The approach of applying the requirements for a single unit formulation (6.1.1 of the guideline) and perform one study under fed conditions is considered adequate, with the justification for waiving provided above.
Spanish: El planteamiento de aplicar los requisitos a una formulación monodosis (6.1.1 de la directriz) y de realizar un estudio con alimento se considera adecuado, con la justificación de exención anterior.
English: The major concern raised by Germany and the Netherlands could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Spanish: La principal reserva de Alemania y los Países Bajos no pudo resolverse durante el procedimiento de arbitraje del CMD(h), de modo que el asunto se remitió al CHMP.
English: In comparison to the originator product, the test product contains similar excipients in the same amounts in the outer drug coat.
Spanish: Si se compara con el producto innovador, el producto de prueba contiene excipientes similares en las mismas cantidades en la capa externa del fármaco.
English: The current repeat use procedure started in April 2012, two months after the EMA Question & Answer Position Paper (EMA/618604/2008 Rev. 4) concerning biphasic formulations was published.
Spanish: El actual procedimiento repetido se inició el abril de 2012, dos meses después de la publicación del documento de posición de Preguntas y respuestas de la EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) sobre las formulaciones bifásicas.
English: The repeat-use MRP was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the RMS's assessment report except Germany and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Spanish: El PRM de uso repetido se cerró el día 210, estando la mayoría de los Estados miembros interesados (EMI) de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia (EMR) excepto Alemania y los Países Bajos, que objetaron un riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
English: • The Committee acknowledged that the conventional criteria for bioequivalence were not met for the immediate release phase in the fed study.
Spanish: • El Comité reconoció que no se cumplían los criterios convencionales de bioequivalencia para la fase de liberación inmediata en el estudio con alimento.
English: The in vitro dissolution results also confirm that there is no food effect, since the dissolution is not affected by different pH within the physiological range or by applying FeSSGF or FeSSIF dissolution media for any of the strengths.
Spanish: Los resultados de disolución in vitro también confirman que el alimento no tiene ningún efecto, ya que la disolución no se ve afectada por los diferentes pH dentro del intervalo fisiológico ni por la aplicación de los medios de disolución FeSSGF o FeSSIF para ninguna de las dosis.
English: • The outer drug coat is proportional in composition among all strengths and the ratio between the amount of the semipermeable membrane and the surface area are comparable amongst all strengths for the applied product.
Spanish: • la capa externa de fármaco tiene una composición proporcional en todas las dosis y la proporción entre la cantidad de la membrana semipermeable y el área superficial es comparable en todas las dosis del producto cuya autorización se solicita.
English: In consequence, the sustained process of absorption of the immediate release fraction appears to overlap with the absorption of the prolonged release fraction of the biphasic formulation.
Spanish: En consecuencia, el proceso continuo de absorción de la fracción de liberación inmediata parece superponerse al de absorción de la fracción de liberación prolongada de la formulación bifásica.
English: Moreover, it appears that the prolonged release part of the formulation is not significantly affected by food, which is confirmed by the similar results obtained in the studies with the 54 mg strength in fasting and fed conditions, respectively, for both the test and reference product.
Spanish: Por otra parte, según parece, la fracción de liberación prolongada de la formulación no se ve afectada significativamente por el alimento, lo que se confirma por los resultados similares obtenidos en los estudios con la dosis de 54 mg en ayunas y con alimento, respectivamente, para el medicamento de prueba y de referencia.
English: Pharmacokinetic data
Spanish: Datos farmacocinéticos
English: Regarding the immediate release part of the formulation the waiver criteria for this part is also considered fulfilled as proportional compositions is used for this part of the formulation.
Spanish: Con respecto a la fracción de liberación inmediata de la formulación, también se considera que se cumplen los requisitos para su exención, ya que para esta fracción de la formulación se usan composiciones proporcionales.
English: Lee et al. 2003 investigated the pharmacokinetics of Ritalin LA 40 mg capsule (Methylphenidate hydrochloride also consisting of an IR and ER component) under fasted conditions and after administration of a high fat breakfast.
Spanish: Lee et al. 2003 investigaron la farmacocinética de Ritalin LA 40 mg cápsulas (Metilfenidato hidrocloruro que también comprende un componente de LI y otro de ER) en ayunas y después de la administración de un desayuno rico en grasas.