FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Sinun ei pidä käyttää <Kauppanimi>-valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet raskaana, paitsi jos mikään muu hoito ei tehoa sinulle
Icelandic: Við flogaveiki má ekki nota <Sérheiti> ef þú ert þunguð nema ekkert annað virki fyrir þig.
Finnish: • Valproaatille altistuneilla lapsilla todetaan autismikirjon häiriöitä useammin ja on jonkin verran näyttöä, että lapset saattavat olla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden kehittymiselle.
Icelandic: Frávik á einhverfurófi greinast oftar hjá börnum sem útsett hafa verið fyrir valpróati og vísbendingar eru um að meiri líkur séu á einkennum athyglisbrests og ofvirkni (ADHD) hjá þessum börnum.
Finnish: Vuosittaista riskien hyväksymislomaketta on käytettävä, kun hoito aloitetaan ja erikoislääkärin tekemän valproaattihoidon jokaisen vuosittaisen arvion aikana.
Icelandic: Árlegt staðfestingareyðublað um áhættu þarf að nota þegar meðferð er hafin og við sérhvert árlegt endurmat sérfræðings á meðferð með valpróati.
Finnish: Erikoislääkärin tekemä vuosittainen hoidon arvio
Icelandic: Árlegt endurmat sérfræðings
Finnish: Jos jatkat <Kauppanimi>-hoitoa etkä suunnittele lapsen hankkimista, varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko <Kauppanimi>-hoidon ajan.
Icelandic: Ef þú heldur áfram meðferð með <Sérheiti>, en ráðgerir ekki barneignir, skaltu ganga úr skugga um að þú sért að nota örugga getnaðarvörn án hléa allan tímann sem þú færð meðferð með <Sérheiti>.
Finnish: KÄYTÄN <Kauppanimi>-VALMISTETTA JA SUUNNITTELEN LAPSEN HANKINTAA
Icelandic: ÉG ER AÐ TAKA <SÉRHEITI> OG RÁÐGERI AÐ EIGNAST BARN
Finnish: • Arvioidaan, että jopa 30-40 %:lla esikouluikäisistä lapsista, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden aikana, voi olla ongelmia varhaislapsuuden kehityksessä.
Icelandic: Áætlað er að þroskavandamál í barnæsku komi fram hjá allt að 30-40% leikskólabarna mæðra sem tóku valpróat á meðgöngu.
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito <ja migreenikohtausten ehkäisy>
Icelandic: Meðferð við geðhvarfasýki <og varnandi meðferð gegn mígreniköstum>
Finnish: Näistä muutoksista valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on päätetty lausuntopyyntömenettelyssä.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum eru niðurstaða málskotsferlisins.
Finnish: Jos valproaattihoitoa käyttävä nainen tulee raskaaksi, hänet on välittömästi ohjattava erikoislääkärin vastaanotolle vaihtoehtoisen hoidon harkitsemiseksi.
Icelandic: Ef kona sem notar valpróat verður þunguð verður tafarlaust að vísa henni áfram til sérfræðings til að íhuga aðra meðferðarkosti.
Finnish: Valproaattihoito määrätään ja luovutetaan apteekista valproaatin raskaudenehkäisyohjelman mukaisesti (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Valpróati er ávísað og það afgreitt í samræmi við áætlun um forvarnir gegn þungun fyrir valpróat (kafli 4.3 og 4.4).
Finnish: • Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lasta.
Icelandic: Ræddu við lækninn um töku fólínsýru þegar þú ert að reyna að verða þunguð.
Finnish: • raskauden aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Icelandic: • á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista epilepsian hoitoon raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei ole olemassa.
Icelandic: Valpróat skal ekki nota sem meðferð við flogaveiki á meðgöngu nema engin önnur viðeigandi meðferð sé til við flogaveiki.
Finnish: • raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Icelandic: • á meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Finnish: Älä lopeta <Kauppanimi>-valmisteen tai ehkäisyn käyttöä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta að nota <Sérheiti> eða getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn.
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyttyvät (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Valpróat skal ekki nota hjá konum á barneignaraldri nema skilyrði áætlunar um forvarnir gegn þungun séu uppfyllt (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: Lääkäri ohjaa sinut kaksisuuntaisen mielialahäiriön <tai> <migreenin> tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse, jotta vaihtoehtoista hoitoa voidaan arvioida varhaisessa vaiheessa.
Icelandic: Læknirinn mun vísa þér áfram til sérfræðings með reynslu í meðferð á geðhvarfasýki <eða> <mígreni> eða flogaveiki, til þess að hægt sé að meta aðra meðferðarkosti snemma.
Finnish: Kaikki mahdollinen on tehtävä hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä ja ennen kuin raskauden ehkäisy keskeytetään (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Leita skal allra leiða til að skipta í aðra meðferðarmöguleika áður en getnaður á sér stað og áður en notkun getnaðarvarna er hætt (sjá kafla 4.6).
Finnish: • potilas ymmärtää ennen hoidon aloitusta ja tarvittaessa hoidon aikana tehtävien raskaustestien tarpeen
Icelandic: sjúklingurinn skilji nauðsyn þess að framkvæmt sé þungunarpróf áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur eins og þörf krefur.
Finnish: Erikoislääkärin on keskusteltava vuosittaisesta riskien hyväksymislomakkeesta ja varmistettava, että potilas on ymmärtänyt sen sisällön hoidon alussa ja jokaisen vuosittaisen hoitoarvion aikana.
Icelandic: Sérfræðingurinn skal ræða árlega staðfestingareyðublaðið um áhættu þegar meðferð er hafin og við hvert árlegt endurmat og tryggja að sjúklingurinn hafi skilið innihald þess.
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon <ja migreenikohtausten ehkäisyyn> raskauden aikana.
Icelandic: Valpróat skal ekki nota til meðferðar við geðhvarfasýki <og varnandi meðferð gegn mígreniköstum> á meðgöngu.
Finnish: Jos raskaana olevalle naiselle on poikkeuksellisesti annettava valproaattia epilepsian hoitoon valproaatin raskaudenaikaisista tunnetuista riskeistä huolimatta ja vaihtoehtoisen hoidon huolellisen harkinnan jälkeen, on suositeltavaa:
Icelandic: Ef, þrátt fyrir þekkta áhættu við notkun valpróats á meðgöngu og eftir vandlega íhugun á öðrum meðferðarmöguleikum, í undantekningartilvikum þunguð kona verður að fá valpróat við flogaveiki, er ráðlagt að:
Finnish: Valproaattihoitoa määrättäessä on suosittava monoterapiaa ja pienintä tehokasta annosta sekä pitkävaikutteista lääkemuotoa, jos mahdollista.
Icelandic: Valpróati skal helst ávísað sem einlyfjameðferð og í minnsta virka skammti, sem forðalyfi ef unnt er.
Finnish: Kaikki mahdollinen on tehtävä hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä ja ennen kuin raskauden ehkäisy keskeytetään (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Leita skal allra leiða til að skipta í aðra meðferðarmöguleika áður en getnaður á sér stað og áður en notkun getnaðarvarna er hætt (sjá kafla 4.4).
Finnish: Foolihappolisä ennen raskautta saattaa pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvien hermostoputken kehityshäiriöiden riskiä.
Icelandic: Notkun fólat-bætiefna fyrir meðgönguna getur minnkað hættu á göllum í taugapípu sem geta orðið á öllum meðgöngum.
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista epilepsian hoitoon raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei ole (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Valpróat skal ekki nota til meðferðar við flogaveiki á meðgöngu nema engin önnur meðferð sé viðeigandi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: Kaikki potilaat, jotka ovat altistuneet valproaatille raskaana ollessaan ja heidän kumppaninsa on ohjattava <teratologiaan> {muokataan terveydenhuoltojärjestelmän mukaisesti} perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolle raskausaltistuksen arviointia ja neuvontaa varten.
Icelandic: Öllum sjúklingum sem hafa verið útsettir fyrir valpróati á meðgöngu og mökum þeirra skal vísa áfram til sérfræðings með reynslu á sviði vansköpunarfræða til mats og ráðgjafar varðandi meðgönguna sem er útsett.
Finnish: • Sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään vuosittain) kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian <tai> <migreenin> hoitoon perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolla.
Icelandic: Þú verður að fá reglubundið (a.m.k. árlega) viðtalstíma hjá sérfræðingi með reynslu í meðferð geðhvarfasýki eða flogaveiki <eða> <mígreni>.
Finnish: Jos valproaattia käyttävä nainen tulee raskaaksi, hänet on välittömästi ohjattava erikoislääkärin vastaanotolle, jotta valproaattihoito arvioidaan uudelleen ja harkitaan vaihtoehtoista hoitoa.
Icelandic: Ef kona sem notar valpróat verður þunguð þarf tafarlaust að vísa henni áfram til sérfræðings til að endurmeta meðferð með valpróati og íhuga aðrar leiðir.
Finnish: • Varmista, että sinut ohjataan epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön <tai migreenin> hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille vaihtoehtoisen hoidon tarpeen arvioimiseksi.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þér verði vísað áfram til sérfræðings með reynslu í meðferð á flogaveiki, geðhvarfasýki <eða mígreni> til að meta þörfina á öðrum meðferðarkostum.
Finnish: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Icelandic: Ratiopharm-Comercio
Finnish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellsch aft Mbh
Icelandic: Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellsch aft Mbh
Finnish: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Icelandic: Glenmark Pharmaceuticals Europe
Finnish: Alankomaat Apotex Europe B.V.
Icelandic: Apotex Europe B.V.
Finnish: Valproate Retard Mylan
Icelandic: Retard Mylan
Finnish: Alankomaat Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Icelandic: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Finnish: Alankomaat Teva Nederland B.V.
Icelandic: Teva Nederland B.V.
Finnish: Valproate De Sodium Mylan
Icelandic: De Sodium Mylan
Finnish: Valproiinihappo 43,38 mg/ml
Icelandic: Valpróínsýra 43,38 mg/ml
Finnish: 500,06 mg Annospussi
Icelandic: 500,06 mg poki
Finnish: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Icelandic: PharmaSwiss česká
Finnish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Seminatriumvalproaatti 538,2 mg Tabletti
Icelandic: Seminatríum valpróat 538,2 mg tafla
Finnish: Seminatriumvalproaatti 269,1 mg Tabletti
Icelandic: Seminatríum valpróat 269,1 mg tafla
Finnish: Valproat Neuraxpharm
Icelandic: Neuraxpharm
Finnish: Valproate De Sodium Eg L.P.
Icelandic: De Sodium Eg L.P.
Finnish: Pharma Gmbh Convulex Cr
Icelandic: Gmbh Convulex Cr
Finnish: Magnesiumvalproaatti 10000 mg/100 ml
Icelandic: Valpróatmagnesíum 10000 mg/100 ml
Finnish: Valproate De Sodium L.P.
Icelandic: De Sodium L.P.
Finnish: Pharma Gmbh Epival Cr
Icelandic: Gmbh Epival Cr
Finnish: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
Icelandic: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongad
Finnish: 666,6 mg Annospussi
Icelandic: 666,6 mg poki
Finnish: Valproiinihappo 400 mg/4 ml
Icelandic: Valpróínsýra 400 mg/4 ml
Finnish: Pharma Gmbh конвулекс
Icelandic: Gmbh конвулекс
Finnish: Sanofi Malta Ltd Epilim
Icelandic: Sanofi Malta Ltd
Finnish: Valproiinihappo 50 mg/ml
Icelandic: Valpróínsýra 50 mg/ml
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH Depakine
Icelandic: Austurríki sanofi-aventis GmbH Depakine
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere
Icelandic: Austurríki sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere
Finnish: Espa-Valep Retard
Icelandic: Orfiril Retard
Finnish: Valproiinihappo 145 mg G, Natriumvalproaatti 333 mg G
Icelandic: Valpróínsýra 145 mg G, natríumvalpróat 333 mg G
Finnish: Tipat, liuos
Icelandic: Mixúra, lausn
Finnish: Orion Corporation Delepsine
Icelandic: Orion Corporation
Finnish: 333,3 mg Annospussi
Icelandic: 333,3 mg poki
Finnish: Valproiinihappo 72,61 mg Annospussi, Natriumvalproaatti 166,76 mg
Icelandic: Valpróínsýra 72,61 mg poki, natríumvalpróat 166,76 mg poki
Finnish: Sanofi-Aventis Latvia Sia
Icelandic: Sanofi-Aventis Latvia
Finnish: Kentlim Opd Natriumvalproaatti Bp 200 mg
Icelandic: Natríumvalpróat Bp 200 mg
Finnish: Valproiinihappo 29,03 mg Annospussi, Natriumvalproaatti 66,66 mg
Icelandic: Valpróínsýra 29,03 mg poki, natríumvalpróat 66,66 mg poki
Finnish: Natriumvalproaatti 300 mg G
Icelandic: Natríumvalpróat 300 mg G
Finnish: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Icelandic: Gmbh Convulex Retard
Finnish: G.E.S.
Icelandic: Z.O.O.
Finnish: Seminatriumvalproaatti 250 mg Tabletti
Icelandic: Seminatríum valpróat 250 mg tafla
Finnish: Valproiinihappo 87 mg G, Natriumvalproaatti 200 mg Tabletti
Icelandic: Valpróínsýra 87 mg G, natríumvalpróat 200 mg tafla
Finnish: Arrow Generiques Valproate De Sodium L.P Arrow
Icelandic: De Sodium L.P. Arrow
Finnish: Pharma Gmbh Convulex Retard Natriumvalproaatti 300 mg Tabletti
Icelandic: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard Natríumvalpróat 300 mg tafla
Finnish: Sodium Valproate Noridem
Icelandic: Sodium valproate
Finnish: Valproiinihappo 217,75 mg Annospussi, Natriumvalproaatti
Icelandic: Ltd Epilim Chronosphere Valpróínsýra 217,75 mg poki, natríumvalpróat
Finnish: Natriumvalproaatti 1000 mg Annospussi
Icelandic: Natríumvalpróat 1000 mg ílát
Finnish: G.L.
Icelandic: S.R.O.
Finnish: Sanofi-Aventis Zrt Depakine
Icelandic: Sanofi-Aventis Zrt
Finnish: Päivittäinen annos on jaettava vähintään kahdeksi annokseksi.
Icelandic: Dagsskammtinum skal skipta í að minnsta kosti tvo staka skammta.
Finnish: Lääkkeen määrääjän on erityisesti varmistettava, että potilas ymmärtää:
Icelandic: Læknirinn verður sérstaklega að tryggja að sjúklingurinn geri sér grein fyrir:
Finnish: ENSIMMÄINEN LÄÄKEMÄÄRÄYS
Icelandic: FYRSTI LYFSEÐILLINN
Finnish: Lääkäri lopettaa hoitosi ja antaa sinulle lisäneuvoja.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina og veita frekari ráðleggingar.
Finnish: Pitkäaikaistuloksia on vain vähän.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður byrjað er að nota lyfið því í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Finnish: Meta-analyysistä saadut tiedot (jotka sisälsivät rekistereitä ja kohorttitutkimuksia) ovat osoittaneet, että 10,73 % epilepsiaa sairastavien naisten raskauden aikana valproaatille altistuneista lapsista kärsii synnynnäisistä epämuodostumista (95 % CI: 8,16 - 13,29).
Icelandic: Upplýsingar úr safngreiningu (þ.m.t. skráningar- og ferilrannsóknir) hafa sýnt að 10,73% barna flogaveikra kvenna, sem útsett eru fyrir einlyfjameðferð með valpróati á meðgöngu fæðast með fæðingargalla (95% CI: 8,16-13,29).
Finnish: Jos päätät myöhemmin, että haluat lapsen, et saa lopettaa lääkitystä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa ja sopinut suunnitelman lääkkeen vaihtamiseksi toiseksi valmisteeksi, jos se on mahdollista.
Icelandic: Ef þú ákveður síðar að þú viljir eignast barn skalt þú ekki hætta að taka lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn og samþykkt áætlun um að skipta yfir á annað lyf, ef unnt er.
Finnish: Sinun täytyy puhua lääkärille hyvissä ajoin ennen kuin tulet raskaaksi, jotta voit järjestellä useat asiat siten, että raskautesi etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvia riskejä voidaan pienentää mahdollisimman paljon.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn tímanlega áður en þú verður þunguð svo þú getir gripið til nokkurra aðgerða þannig að meðgangan gangi eins vel og hægt er og öll áhætta fyrir þig og barnið sé eins lítil og mögulegt er.
Finnish: Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun sinulle määrätään valproaattia, lääkäri selvittää sinulle riskit, jotka kohdistuvat syntymättömään lapseen, jos tulet raskaaksi.
Icelandic: Ef þetta er í fyrsta sinn sem þú færð lyfseðil fyrir valpróati mun læknirinn hafa útskýrt áhættuna fyrir ófætt barn ef þú verður þunguð.
Finnish: Älä lopeta ehkäisyn käyttöä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta að nota getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn.
Finnish: Jos nainen haluaa tulla raskaaksi
Icelandic: Ef kona ráðgerir þungun
Finnish: Tytöt/nuoret naiset/hedelmällisessä iässä olevat naiset/raskaus:
Icelandic: Stúlkur/Unglingsstúlkur/Konur á barneignaraldri/Meðganga:
Finnish: Synnynnäiset epämuodostumat ja kehityshäiriöt (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Icelandic: Fæðingargallar og þroskatruflanir (sjá kafla 4.4 og kafla 4.6).
Finnish: Tämä suurten epämuodostumien riski on suurempi verrattuna taustaväestöön, joiden riski on noin 2-3 %.
Icelandic: Þetta er meiri hætta á alvarlegum fæðingargöllum en almennt gerist, sem er um 2-3%.
Finnish: Tytöt, nuoret naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset ja raskaana olevat naiset
Icelandic: Stúlkur, unglingsstúlkur, konur á barneignaraldri og þungaðar konur
Finnish: • Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri määrää sinulle valproaattia vain, jos muut lääkkeet on todettu tehottomiksi sinulle.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð skal læknirinn aðeins ávísa valpróati handa þér ef ekkert annað virkar fyrir þig.
Finnish: Jos käytät valproaattia ja epäilet olevasi raskaana tai että saattaisit olla raskaana, ota heti yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef þú tekur valpróat og heldur að þú sért þunguð eða grunar að þú gætir verið þunguð skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Finnish: Esikouluikäisille, kohdussa valproaatille altistuneille lapsille tehdyt tutkimukset osoittavat, että jopa 30-40 %:lla on ollut viiveitä varhaisessa kehityksessä, kuten viivästynyt puhumisen ja kävelemisen alkaminen, heillä on alentuneet älylliset taidot, heikentyneet kielelliset taidot (puhuminen ja ymmärtäminen) ja muistiongelmia.
Icelandic: Rannsóknir hjá börnum á leikskólaaldri sem útsett voru fyrir valpróati á meðgöngu sýna að hjá allt að 30-40% þeirra verður seinkun í upphafi þroskaferils, svo sem að þau fari að tala og ganga seinna, eru með skerta greind, lítinn málþroska (tal og skilningur) og minnisvandamál.
Finnish: Jos yrität vauvaa, sinun ei pidä käyttää valproaattia.
Icelandic: Ef þú er að reyna að verða þunguð skalt þú ekki nota valpróat.
Finnish: On epävarmaa, mikä raskauden jakso on riskialtis näille vaikutuksille, ja riskin mahdollisuutta koko raskauden aikana ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er ljóst nákvæmlega á hvaða tímabili meðgöngunnar hætta er á þessum aukaverkunum og ekki er hægt að útiloka áhættu alla meðgönguna.
Finnish: • Valproaatti voi olla haitallista syntymättömälle lapselle, jos nainen käyttää sitä raskauden aikana.
Icelandic: Valpróat getur verið skaðlegt ófæddum börnum ef kona notar það á meðgöngu.
Finnish: Pitoisuus äidinmaidossa on 1-10 % äidin seerumin valproaattipitoisuudesta.
Icelandic: Valpróat er skilið út í brjóstamjólk í þéttni sem er á bilinu frá 1% til 10% af þéttni í sermi móður.
Finnish: Lääkkeen määräjän on varmistettava, että potilaalle annetaan kattavat tiedot riskeistä sekä niihin liittyvät tärkeät materiaalit, kuten potilaan tietovihko, jonka tarkoitus on auttaa potilasta ymmärtämään riskit.
Icelandic: Læknirinn verður að tryggja að konan fái nákvæmar upplýsingar um áhættuna ásamt viðeigandi fræðsluefni, svo sem bækling fyrir sjúklinga, til að tryggja að hún geri sér grein fyrir áhættunni.
Finnish: Kouluikäisiltä (6-vuotiailta) kohdussa valproaatille altistuneilta lapsilta mitattu älykkyysosamäärä oli keskimäärin 7-10 pistettä alhaisempi kuin niiden lasten, jotka olivat altistuneet muille epilepsialääkkeille.
Icelandic: Greindarvísitala sem var mæld hjá börnum á skólaaldri (6 ára), með sögu um útsetningu fyrir valpróati á meðgöngu, var að meðaltali 7-10 stigum lægri en hjá börnum sem útsett höfðu verið fyrir öðrum flogaveikilyfjum.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ennen kuin lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið fyrr en læknirinn gefur fyrirmæli um slíkt.
Finnish: Vertailuna naisille, joilla ei ole epilepsiaa, syntyneillä vauvoilla 2-3 vauvalla 100:sta on jokin syntymävika.
Icelandic: 10 börn af hverjum 100 með fæðingargalla, samanborið við 2-3 börn af hverjum 100 börnum mæðra sem ekki eru með flogaveiki.
Finnish: Tämä verenvuoto-oireyhtymä liittyy trombosytopeniaan, hypofibrinogenemiaan ja/tai muiden hyytymistekijöiden vähenemiseen.
Icelandic: Þetta blæðingaheilkenni tengist blóðflagnafæð, blóðfíbrínógenlækkun og/eða lækkun annarra storkuþátta.
Finnish: Pääviestit:
Icelandic: Lykilatriði:
Finnish: Lopeta valproaatin käyttö ja sovi kiireellinen vastaanottoaika lääkärin kanssa.
Icelandic: Hættu að taka valpróat og pantaðu strax tíma hjá lækninum.
Finnish: Jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset voivat päivittää valmistetietoja myöhemmin yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa, jos se on tarkoituksenmukaista, Direktiivin 2001/83/EC kohdan III, 4. kappaleessa esitettyjen prosessien mukaisesti.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna verða síðan að uppfæra upplýsingar um lyfin, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Finnish: Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Icelandic: Kafli 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Finnish: Tytöt, nuoret naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset (ks. yllä ja kohta 4.4)
Icelandic: Stúlkur, unglingsstúlkur og konur á barneignaraldri (sjá hér að framan og kafla 4.4)
Finnish: • säännöllisten hoidon arviointien tarpeen
Icelandic: Nauðsyn reglulegrar endurskoðunar á meðferðinni.
Finnish: On raportoitu myös afibrinogenemiaa, joka voi olla kuolemaan johtava.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá fíbrínógenþurrð sem getur verið lífshættuleg.
Finnish: • Varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sért að nota örugga getnaðarvörn.
Finnish: Lääkäri voi päättää valproaattiannoksen muuttamisesta tai vaihdosta toiseen lääkkeeseen, ennen kuinalat yrittää lapsen saamista.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammtinum af valpróati eða skipta um lyf hjá þér áður en þú reynir að verða þunguð.
Finnish: [Alla oleva teksti on lisättävä kaikille indikaatioille].
Icelandic: [Eftirfarandi texta skal bætt við fyrir allar ábendingar].
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain niissä tapauksissa, joissa muut hoidot ovat osoittautuneet tehottomiksi tai niitä ei siedetä (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.6), ja hoidon hyödyt ja riskit on harkittava huolellisesti säännöllisissä hoidon arvioinneissa.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð ef aðrar meðferðir hafa ekki skilað árangri eða þolast ekki (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.6) og endurmeta skal vandlega ávinning og áhættu við reglulega endurskoðun á meðferðinni.
Finnish: Valproaattia käyttäneille äideille syntyneillä vauvoilla on vakava riski saada syntymävikoja ja kehityshäiriöitä, jotka voivat heikentää vauvojen kuntoa vakavasti.
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem notað hafa valpróat er mikil hætta á fæðingargöllum og þroskavandamálum sem geta skert færni þeirra verulega.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, sinua tullaan seuraamaan tarkasti perussairautesi hoitamiseksi ja syntymättömän lapsesi kehittymisen tarkastamiseksi.
Icelandic: Ef þú verður þunguð verður haft nákvæmt eftirlit með þér, bæði til að meðhöndla undirliggjandi sjúkdóminn og til að fylgjast með þroska ófædda barnsins.
Finnish: Jos valproaattihoitosi jatkuu ja olet nyt alkanut ajatella lapsen yrittämistä, et saa lopettaa valproaattihoitoa etkä ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef þú heldur áfram meðferð með valpróati og ert nú að hugsa um að verða þunguð mátt þú hvorki hætta að taka valpróat né hætta að nota getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys [Tähän kohtaan on lisättävä alla oleva sanamuoto]
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi [Eftirfarandi texta skal bætt við þennan kafla]
Finnish: [Kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden valmistetietoja on muutettava (tekstiä lisättävä, korvattava tai poistettava, kuten kohdassa on tarkoituksenmukaista) alla annettujen yhteisesti sovittujen sanamuotojen mukaisiksi.]
Icelandic: [Fyrir öll lyf í viðauka I, skal breyta núverandi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag hér að neðan]
Finnish: Pitkävaikutteiset lääkemuodot voivat olla muita lääkemuotoja parempi vaihtoehto suurten huippupitoisuuksien välttämiseksi.
Icelandic: Notkun forðalyfs getur verið æskilegra en notkun annarra lyfjaforma til að forðast háa þéttnitoppa í plasma.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat seurausta referraaliprosessin päättymisestä.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum eru niðurstaða málskotsferlisins.