FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de tous les éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments Evra, Ioa et Zoely pour l'indication de contraception reste favorable, sous réserve d'inclure les restrictions, mises en garde et autres modifications convenues dans les informations sur le produit.
Finnish: PRAC otti huomioon kaikki edellä mainitut seikat ja katsoi, että Evra, Ioa ja Zoley lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen käyttöaiheessa ehkäisy, kun tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset.
French: en conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments Evra, Ioa et Zoely dans l'indication de contraception reste favorable, sous réserve des conditions, restrictions, mises en garde et autres modifications à apporter aux informations sur le produit et des mesures additionnelles de minimisation des risques convenues.
Finnish: PRAC katsoi, että Evra, Iola ja Zoley lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen käyttöaiheessa ehkäisy edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset ja riskiä vähentävät toimet toteutetaan.
French: Sa sécurité et son efficacité ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 à 45 ans.
Finnish: Sen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu 18-45-vuotiailla naisilla.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evra, le 22 août 2002.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evraa varten 22. elokuuta 2002.
French: Les études ont toutes trois duré une année (13 cycles de quatre semaines).
Finnish: Kaikki tutkimukset kestivät vuoden (13 neljän viikon kiertoa).
French: Dans le cadre de la troisième étude, Evra n'a été comparé à aucun autre médicament.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Evraa ei verrattu mihinkään muuhun valmisteeseen.
French: L'EPAR complet relatif à Evra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Evraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Evra.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Evran käytöstä.
French: Pourquoi Evra est-il approuvé?
Finnish: Miksi Evra on hyväksytty?
French: Le fait d'utiliser un patch transdermique chaque semaine au lieu d'une pilule à prendre chaque jour peut aider la femme à gérer sa contraception de manière appropriée.
Finnish: Viikoittaisen laastarin käyttö päivittäin otettavan pillerin sijasta saattaa auttaa naisia pitäytymään ehkäisyn käytössä asianmukaisesti.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Evran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Evra norelgestromine/éthinylestradiol
Finnish: Evra norelgestromiini/etinyyliestradioli
French: Cinq de ces grossesses ont été contractées par des femmes pesant plus de 90 kg.
Finnish: Raskauksista viisi sattui yli 90 kiloa painaville naisille.
French: Il contient deux principes actifs: la norelgestromine (6 mg) et l'éthinylestradiol (600 microgrammes).
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, norelgestromiinia (6 mg) ja etinyyliestradiolia (600 mikrogrammaa).
French: Il convient de ne pas appliquer un patch sur la même partie du corps deux fois de suite.
Finnish: Samalle ihoalueelle ei pidä laittaa laastaria kahta kertaa peräkkäin.
French: Il est possible qu'Evra soit moins efficace chez les femmes pesant 90 kilos ou plus.
Finnish: Evra voi vaikuttaa huonommin yli 90 kilon painoisiin naisiin.
French: Cela confère à Evra un «indice de Pearl» de 0,90.
Finnish: Tämän mukaisesti Evran Pearl-indeksi on 0,90.
French: La société qui met Evra sur le marché réalisera une étude afin d'examiner plus avant le risque de caillots sanguins.
Finnish: Evraa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen selvittääkseen lisää verihyytymien riskiä.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa sekä sen käytön ehdoista.
French: Quels sont les bénéfices d'Evra démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Evrasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Evran turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Qu'est-ce qu'Evra et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Evra on ja mihin sitä käytetään?
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Evra sont plus importants que ses risques pour la contraception féminine et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Evran hyöty on sen riskejä suurempi naisten raskaudenehkäisyssä, ja suositteli myyntiluvan antamista.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evralääkevalmistetta.
French: Les patchs transdermiques doivent toujours être appliqués le même jour de la semaine sur la fesse, l'abdomen (le ventre), la partie supérieure du bras ou le haut du dos.
Finnish: Depotlaastari on asetettava aina samana viikonpäivänä pakaraan, vatsaan, käsivarren yläosaan tai yläselkään.
French: L'éthinylestradiol est abondamment utilisé dans les contraceptifs oraux depuis plusieurs années, et la norelgestromine est très similaire à un autre progestatif, parfois également utilisé dans certains contraceptifs oraux.
Finnish: Etinyyliestradioli on ollut laajasti käytössä ehkäisypillereissä useita vuosia, ja norelgestromiini on hyvin samantapainen kuin eräs toinen progestogeeni, jota myös käytetään joissakin ehkäisypillereissä.
French: Evra s'est révélé être un contraceptif efficace.
Finnish: Evran on osoitettu olevan tehokas ehkäisyvalmiste.
French: Pendant les trois premières semaines du cycle menstruel, un nouveau patch doit être appliqué chaque semaine.
Finnish: Kuukautiskierron kolmen ensimmäisen viikon ajan asetetaan viikoittain uusi laastari, ja neljäs viikko on laastariton.
French: Autres informations relatives à Evra:
Finnish: Muita tietoja Evrasta
French: Les principes actifs d'Evra sont deux hormones, l'éthinylestradiol (un œstrogène) et la norelgestromine (un progestatif).
Finnish: Evran vaikuttavia aineita ovat kaksi hormonia, etinyyliestradioli (eräs estrogeeni) ja norelgestromiini (eräs progestogeeni).
French: Dans deux études, Evra a été comparé avec des contraceptifs oraux: dans une étude, le comparateur était un contraceptif «monophasique» (une pilule contenant les mêmes quantités de principe actif pendant les trois premières semaines du cycle de traitement) et dans l'autre étude, le comparateur était «triphasique» (la quantité des principes actifs dans les pilules variaient pendant le cycle de traitement).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa vertailulääkkeenä oli yksivaiheinen ehkäisyvalmiste (pilleri, jonka vaikuttavien aineiden määrät ovat samat hoitosyklin kolmen ensimmäisen viikon aikana) ja toisessa tutkimuksessa vertailulääkkeenä oli kolmivaiheinen ehkäisyvalmiste (pilleri, jonka vaikuttavien aineiden pitoisuudet vaihtelevat hoitosyklissä).
French: Evra est un contraceptif utilisé pour prévenir la grossesse.
Finnish: Evra on raskaudenehkäisyvalmiste.
French: Evra agit comme la pilule, en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en diminuant l'épaisseur de l'endomètre (la muqueuse recouvrant la paroi interne de l'utérus).
Finnish: Evra vaikuttaa ehkäisypillerin tavoin muuttamalla kehon hormonitasapainoa ovulaation ehkäisemiseksi, aiheuttamalla muutoksia kohdunkaulan limakalvoon ja ohentamalla kohdun limakalvoa.
French: Comment Evra est-il utilisé?
Finnish: Miten Evraa käytetään?
French: Il a été étudié dans le cadre de trois études principales chez plus de 3 000 femmes, qui ont établi le nombre de femmes ayant contracté une grossesse alors qu'elles utilisaient le médicament.
Finnish: Sitä on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 000 naista.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evra (chez plus d'une patiente sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envies de vomir) et sensibilité des seins.
Finnish: Evran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat päänsärky, pahoinvointi ja rintojen arkuus.
French: Il ne doit pas être utilisé en combinaison avec certains médicaments antiviraux contenant les principes actifs ombitasvir, paritaprévir, ritonavir et dasabuvir.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen viruslääkkeiden kanssa, jotka sisältävät vaikuttavana aineena ombitasviiriä, paritapreviiriä, ritonaviiriä tai dasabuviiriä.
French: Evra ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme a, ou a eu des caillots de sang dans les veines ou les artères, y compris un accident vasculaire cérébral ou une attaque cardiaque, ou lorsqu'une femme présente des facteurs de risque de formation de caillots sanguins (tension artérielle élevée, diabète ayant endommagé les vaisseaux sanguins, taux de cholestérol élevé, ou antécédents familiaux de thrombose).
Finnish: Evraa ei pidä käyttää naisilla, joilla on joskus ollut laskimo- tai valtimoveritulppa, mukaan lukien aivohalvaus tai sydänkohtaus, tai joilla esiintyy verisuonitukoksen riskitekijöitä (erittäin korkea verenpaine, diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita, veren korkeat kolesterolitasot tai verisuonitukosten esiintymistä suvussa).
French: Pour une liste complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Evra est un patch transdermique (un patch qui libère un médicament à travers la peau).
Finnish: Evra on depotlaastari (laastari, joka annostelee lääkkeen ihon läpi).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Evralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Evra agit-il?
Finnish: Miten Evra vaikuttaa?
French: La période pendant laquelle aucun patch n'est utilisé ne doit pas excéder sept jours; si c'est le cas, il convient de recourir à des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales, comme des préservatifs.
Finnish: Muussa tapauksessa on käytettävä ei-hormonaalista lisäehkäisyä, kuten kondomia.
French: Les indices de Pearl pour les contraceptifs oraux étaient de 0,57 (monophasiques) et 1,28 (triphasiques).
Finnish: Mitä alhaisempi indeksiarvo, sen tehokkaampi ehkäisymenetelmä on. Ehkäisypillereiden Pearl-indeksit olivat 0,57 (yksivaiheiset) ja 1,28 (kolmivaiheiset).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant de migraine avec aura (perceptions visuelles ou autres perceptions sensorielles inhabituelles), de problèmes hépatiques graves, de tumeurs hépatiques ou ayant des antécédents de tumeurs hépatiques, de certains types de cancer ou de saignements génitaux anormaux dont la cause n'a pas été diagnostiquée.
Finnish: Valmistetta eivät saa käyttää naiset, joilla on aurallinen migreeni (näköoireita tai muita aistioireita), vaikeita maksaongelmia, jos hänellä on tai on aiemmin ollut maksakasvaimia, joitakin syövän tyyppejä tai sellaista vuotoa sukupuolielimistä, jonka syytä ei ole diagnosoitu.
French: En tout, dans les trois études, 15 grossesses sont survenues chez des femmes sous Evra, dont 12 résultaient d'une «défaillance de la méthode» (lorsqu'une grossesse se produit alors que le contraceptif a été utilisé de manière correcte).
Finnish: Näistä 12 oli seurausta menetelmän pettämisestä (kun nainen tulee raskaaksi siitä huolimatta, että ehkäisyvalmistetta on käytetty asianmukaisesti).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Evra?
Finnish: Mitä riskejä Evraan liittyy?
French: Pour plus d'informations sur les modalités d'utilisation d'Evra, voir la notice.
Finnish: Lisätietoja Evran käyttämisestä on pakkausselosteessa.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Evra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Evran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées sur une durée de 100 années-femme (correspondant à 1 300 cycles menstruels), les valeurs faibles sont l'indice d'une contraception efficace.
Finnish: Pearlin indeksi on yleisesti käytetty ehkäisymenetelmien tehoa kuvaava luku, joka ilmaisee ei-toivottujen raskauksien määrän 100 naisvuotta kohti eli 1 300 kuukautiskiertoa vastaavana aikana.
French: Linéarité/non linéarité
Finnish: Lineaarisuus / ei-lineaarisuus
French: • Incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit
Finnish: • kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa tai ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua kieltä
French: Povidone K 29/32
Finnish: Povidoni K29/32
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
French: • à la demande de l'Agence européenne du médicament.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
French: Surveillance et prévention
Finnish: Seuranta ja ehkäisy
French: Les effets indésirables suivants peuvent s'avérer très graves.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia.
French: Sujets âgés (âgés de plus de 65 ans)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
French: Sujet âgé (âgé de plus de 65 ans) Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin décidera de la dose qui convient le mieux.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Jos olet iäkäs, lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
French: Votre médecin décidera si vous devez prendre cette dose pendant une ou deux semaines.
Finnish: Lääkäri päättää, käytätkö tätä annosta yhden viikon vai kaksi viikkoa.
French: La dose est la même que chez l'adulte.
Finnish: Annostus on sama kuin muille aikuisille.
French: Son utilisation chez ce type de patients n'est donc pas recommandée.
Finnish: Niiden käyttöä ei siksi suositella tämän potilasryhmän hoitoon.
French: Parlez-en avec votre médecin :
Finnish: Kerro lääkärille:
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d'habitude.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21.04.2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/04/2009
French: Leur apparition suite à un traitement par Exalief n'est donc pas exclue.
Finnish: Sen vuoksi niiden ilmaantumista Exalief-hoidon jälkeen ei voida sulkea pois.
French: Chez l'adulte Il existe deux posologies différentes pour l'adulte :
Finnish: Aikuiset Aikuisille on kaksi annostusta:
French: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
French: La sécurité et l'efficacité d'Exalief chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Exalief-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: • Engourdissement dans une quelconque partie du corps
Finnish: • puutumisen tunne jossakin kehon osassa
French: • Augmentation de la production d'urine au cours de la nuit
Finnish: • virtsanmuodostumisen lisääntyminen yöaikaan
French: • Les autres composants sont : povidone K29/32, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Finnish: • Muut aineet ovat povidoni K29/32, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
French: Dose en début de traitement
Finnish: Annostus hoitoa aloitettaessa
French: • si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés du cerveau
Finnish: • jos sinulla esiintyy kohtauksia, joissa sähköinen purkaus leviää molemmille aivopuoliskoille.
French: • Gonflement des jambes et des bras
Finnish: • jalkojen ja käsivarsien turpoaminen
French: Les patients (et leurs aidants) devront être avertis qu'ils doivent contacter un médecin au plus vite en cas de survenue de tout signe de comportement ou d'idées suicidaires.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli itsetuhoajatuksia tai käyttäytymistä esiintyy.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
French: Une hyponatrémie a été rapportée chez moins de 1 % des patients traités par Exalief.
Finnish: Hyponatremiaa on raportoitu haittavaikutuksena harvemmin kuin 1 %:lla Exalief-hoitoa saaneista potilaista.
French: Cependant, la dose peut être augmentée en fonction de la réponse individuelle.
Finnish: Annosta voidaan kuitenkin suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan.
French: • si vous souffrez/avez souffert d'une maladie du cœur comme l'insuffisance cardiaque ou la crise cardiaque.
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtaus.
French: Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n'utilisez aucune machine.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
French: • si vous souffrez d'un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2ème ou 3ème degré)
Finnish: • jos sinulla on tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä (toisen tai kolmannen asteen eteis
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, Dérivés des carboxamides, code ATC: N03AF04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, karboksamidijohdokset, ATC-koodi: N03AF04 Vaikutusmekanismi
French: Que contient Exalief
Finnish: Mitä Exalief sisältää
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez des antidépresseurs tricycliques, comme l'amitriptyline.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät trisyklisiä masennuslääkkeitä, esim. amitriptyliiniä.
French: • Augmentation ou diminution de l'appétit
Finnish: • ruokahalun lisääntyminen tai heikkeneminen
French: La liaison de l'eslicarbazépine aux protéines plasmatiques est relativement faible (< 40 %) et indépendante de sa concentration.
Finnish: Eslikarbatsepiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on suhteellisen vähäistä (alle 40 %) ja pitoisuudesta riippumatonta.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
French: Si vous avez ces pensées au cours de votre traitement par Exalief, contactez votre médecin immédiatement.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia Exalief-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
French: • Rythme cardiaque plus rapide, plus lent ou irrégulier
Finnish: • kiihtynyt, hidastunut tai epäsäännöllinen sydämensyke
French: • si vous avez des problèmes de foie.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
French: Hypertension, hypotension, hypotension orthostatique
Finnish: Hypertensio, hypotensio, ortostaattinen hypotensio
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja eslikarbatsepiiniasetaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché est en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvassa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
French: Exalief peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Finnish: Exalief saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
French: • Perte de poids et mauvais état général (cachexie)
Finnish: • painon lasku ja heikko yleiskunto (kakeksia)
French: La monothérapie sera privilégiée autant que possible au moins au cours des trois premiers mois de grossesse.
Finnish: Pienintä tehokasta annosta ja monoterapiaa on käytettävä aina kun mahdollista vähintään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
French: Il est donc recommandé d'avertir les patients sur la possibilité d'une diminution de leurs capacités physiques et/ou mentales nécessaires à la conduite ou à l'utilisation de machines et il leur est conseillé de pas conduire ni d'utiliser de machines tant que leur aptitude n'a pas été clairement établie.
Finnish: Potilaille on siksi kerrottava, että ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn edellyttämät fyysiset ja/tai henkiset kyvyt saattavat heikentyä ja että heitä kehotetaan välttämään näitä toimia kunnes on osoitettu, ettei hoito vaikuta heidän kykyynsä suoriutua niistä.
French: • Troubles de l'odeur et/ou du goût
Finnish: • haju- ja/tai makuaistin häiriöt
French: Le traitement sera instauré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale et la posologie sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (CLCR) de la manière suivante : - CLCR >60 ml/min : aucun ajustement posologique requis - CLCR 30-60 ml/min : dose initiale de 400 mg une fois tous les deux jours pendant 2 semaines, suivie d'une dose de 400 mg une fois par jour.
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa, ja annos on sovitettava kreatiniinipuhdistuman (CLCR) mukaan seuraavasti: - CLCR > 60 ml/min: annosta ei tarvitse muuttaa - CLCR 30−60 ml/min: aloitusannos 400 mg joka toinen päivä kahden viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannos 400 mg kerran päivässä.
French: • Perte de poids ou augmentation importante du poids
Finnish: • painon lasku tai voimakas painonnousu
French: 20 comprimés 30 comprimés 60 comprimés 90 comprimés
Finnish: 20 tablettia 30 tablettia 60 tablettia 90 tablettia
French: • Modification de l'apparence des ongles ou de la peau (ex. peau rougeâtre)
Finnish: • kynsi- tai ihomuutokset (esim. punainen iho)
French: Une supplémentation en acide folique est donc recommandée avant et au cours de la grossesse.
Finnish: Foolihappolisää suositellaan käyttämään ennen raskautta ja sen aikana.
French: Il est donc possible au cours de l'instauration/de l'arrêt du traitement ou d'un changement de posologie qu'une période de 2 à 3 semaines soit nécessaire pour atteindre le nouveau niveau d'activité enzymatique.
Finnish: Kun Exalief-hoitoa aloitetaan tai lopetetaan tai sen annosta muutetaan, uuden entsyymiaktiivisuustason saavuttaminen saattaa viedä 2−3 viikkoa.
French: Faites attention avec Exalief Contactez immédiatement votre médecin :
Finnish: Ole erityisen varovainen Exalief-tablettien suhteen Ota heti yhteyttä lääkäriin:
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei tunneta.