FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Dosis kan korrigeres op eller ned uden tab af lægemiddel ved at dreje dosisvælgeren i vilkårlig retning indtil den rigtige dosis angives ud for dosisindikatoren.
Swedish: • Dosen kan korrigeras antingen upp eller ner utan förlust av läkemedel genom att vrida dosvredet i någon riktning tills den korrekta dosen är i nivå med dosindikatorn.
Danish: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Swedish: Τηλ: +30 210 68 43 449
Danish: I tilfælde af et ovarielt hyporespons i den foregående cyklus bør den daglige dosis i den efterfølgende cyklus øges med 25% eller 50%, afhængigt af det observerede respons.
Swedish: Om det ovariella svaret var otillräcklig i den föregående cykeln, bör den dagliga dosen av REKOVELLE i den efterföljande cykeln höjas med 25% eller 50%, beroende på omfattningen av observerat svar.
Danish: Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser
Swedish: Flerbördsgraviditet och fosterskador
Danish: I tilfælde af ovarielt hyperrespons i den foregående cyklus skal den daglige dosis i den efterfølgende cyklus reduceres med 20% eller 33%, afhængigt af det observerede respons.
Swedish: Om det ovariella svaret var för kraftig i den föregående cykeln, bör den dagliga dosen av REKOVELLE i den efterföljande cykeln minskas med 20% eller 33%, beroende på omfattningen av observerat svar.
Danish: • Tryk indsprøjtningsknappen helt ind og hold
Swedish: • Tryck in injektionsknappen hela vägen och håll den intryckt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD PENNA
Danish: Du behøver at give en del af din ordinerede dosis med din nuværende pen og den resterende del af dosis med en ny pen (delt-dosis injektion) eller du kan smide pennen ud (bortskaf) og bruge en ny pen til at give din fulde ordinerede dosis i 1 injektion.
Swedish: Du kommer att behöva ge en del av din förskrivna dos med din nuvarande penna och resten av dosen med en ny penna (uppdelad dos) eller så kan du kassera pennan du använder och använda en ny penna till att ge din fullständiga förskrivna dos som 1 injektion.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion) Klar og farveløs opløsning med pH 6,0-7,0.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Klar, färglös lösning med pH 6,0-7,0.
Danish: 0,66 (priming dose)
Swedish: 0,66 (dos för att avlägsna luftbubblor)
Danish: Cylinderampullen kan anvendes til flere injektioner.
Swedish: Ampullen kan användas för flera injektioner.
Danish: Den terminale halveringstid er 40 timer efter en enkelt subkutan injektion og 28 timer efter multiple subkutane injektioner.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden efter en enstaka subkutan administrering är 40 timmar och efter upprepad subkutan administrering 28 timmar.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Danish: Der er rapporteret tilfælde af ovarietumorer og andre tumorer i kønsorganerne, både benigne og maligne, hos kvinder, der har gennemgået multiple behandlingsregimer for infertilitet.
Swedish: Tumörer i ovarier och andra delar av reproduktionssystemet, både benigna och maligna, har rapporterats för kvinnor som genomgått flera omgångar av fertilitetsbehandling.
Danish: • Ubehag i maven
Swedish: • Obehag i buken
Danish: REKOVELLE fyldt pen er en engangs vælg-en-dosis pen som kan anvendes til at give mere end 1 dosis af REKOVELLE.
Swedish: REKOVELLE förfylld injektionspenna är en penna med dosskala, som kan användas för att ge mer än 1 dos REKOVELLE, och som ska kastas efter sista dosen.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkninger opstillet efter, hvor alvorlige de er, med de alvorligste anført først.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Neoplasmer i reproduktionssystemet
Swedish: Tumörer i reproduktionsorganen
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Danish: Der er rapporteret vridning af æggestokkene (ovarietorsion) efter reagensglas-behandling.
Swedish: Det har förekommit rapporter om vridning av äggstockarna (ovarietorsion) efter assisterad befruktning.
Danish: Graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet) Ved reagensglas-behandling er risikoen for graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet) højere end ved naturlig befrugtning.
Swedish: Graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) Assisterad befruktning ökar risken för graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) jämfört med om du blir gravid på naturlig väg.
Danish: REKOVELLE er udviklet til brug med REKOVELLE injektionspen.
Swedish: REKOVELLE är utvecklat för användning i REKOVELLE injektionspenna.
Danish: Kassér brugte nåle straks efter injektion.
Swedish: Kasta använda nålar direkt efter injektionen.
Danish: • Ved behov, kan ydersiden af pennen aftørres med et klæde fugtet med vand.
Swedish: Rengöring • Om det behövs kan utsidan av pennan rengöras med en fuktig trasa.
Danish: • Hvis du har spørgsmål, kontakt dit sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for markedsføringstilladelsen (se venligst kontaktinformation i indlægssedlen) inden du tager REKOVELLE injektionen.
Swedish: • Om du har frågor ska du kontakta sjukvårdspersonal eller ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning (se bipacksedeln för kontaktuppgifter) innan du ger din REKOVELLE-injektion.
Danish: REKOVELLE fyldt pen dele
Swedish: REKOVELLE förfylld penna och de olika delarna
Danish: • Hvis du vil give en delt-dosis injektion, smid kun pennen ud (bortskaf) når den er tom.
Swedish: • Om du ger en uppdelad dos, kasta inte bort pennan förrän den är tom.
Danish: Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med fertilitetsmedicin øger risikoen for disse tumorer.
Swedish: Det är inte känt om behandling med läkemedel mot fertilitet ökar risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.
Danish: Hvis du har spørgsmål eller problemer i forbindelse med pennen, kontakt dit sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se venligst kontakt information i indlægssedlen).
Swedish: Om du har några frågor eller problem med penna, kontakta din vårdgivare eller lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning (se bipacksedeln för kontaktuppgifter).
Danish: Indstil dosis - (Trin 10)
Swedish: Ställa in dosen - steg 10
Danish: • Du skal kun klargøre din pen den første gang du bruger den.
Swedish: • Avlägsna bara luftbubblor första gången du använder pennan.
Danish: Hvis en pen er beskadiget, kontakt dit sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se venligst kontakt information i indlægssedlen).
Swedish: Om en penna är skadad, kontakta din vårdgivare eller lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning (se bipacksedeln för kontaktuppgifter).
Danish: Meget sjældent kan svær OHSS blive kompliceret af ovarietorsion eller tromboemboliske komplikationer såsom lungeemboli, iskæmisk apopleksi og myokardieinfarkt.
Swedish: Allvarlig OHSS kan i mycket sällsynta fall kompliceras av ovariell torsion eller tromboemboliska komplikationer såsom pulmonell embolism, ischemisk stroke eller hjärtinfarkt.
Danish: En klinisk undersøgelse kan påvise hypovolæmi, hæmokoncentration, elektrolytforstyrrelser, ascites, hæmoperitoneum, pleuraeffusion, hydrothorax og akut pulmonal lidelse.
Swedish: Klinisk utvärdering kan avslöja hypovolemi, hemokoncentration, elektrolytrubbning, ascites, hemoperitonium, pleurautgjutning, hydrotorax eller akut andnöd.
Danish: Nåle medfølger pennen.
Swedish: Nålar levereras med din penna.
Danish: • Humørsvingninger
Swedish: • Humörsvängningar
Danish: mikrog mikrog/kg
Swedish: µg: mikrogram
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier med REKOVELLE og en GnRH-agonist (lang protokol) (se pkt.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med REKOVELLE från GnRH-agonistprotokoll (se avsnitt 5.1).
Danish: Bækkensmerter Smerte i adnexa uteri Bækken-ubehag
Swedish: OHSS bäckensmärta Smärta i adnexa och livmoder
Danish: Ved OHSS ses markant forstørrede ovarier, forhøjet serumniveau af kønshormoner og en øget vaskulær permeabilitet, som kan resultere i væskeophobning i bughulen, lungerne og sjældent perikardielt.
Swedish: Det kännetecknas av kraftig ovariell förstoring, höga serumnivåer av könssteroider, och en ökad vaskulär permeabilitet, som kan resultera i ansamling av vätska i de peritoneala, pleurala och i sällsynta fall perikardiska kaviteterna.
Danish: REKOVELLE doseres i mikrogram (se pkt.
Swedish: REKOVELLE doseras i mikrogram (se avsnitt 5.1).
Danish: Trin 2: • Træk penhætten af.
Swedish: Steg 2: • Ta av hylsan från pennan.
Danish: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Swedish: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Danish: Når behandlingen er afsluttet, skal ikke anvendt injektionsvæske kasseres.
Swedish: När behandlingen avslutats måste all oanvänd lösning kasseras.
Danish: REKOVELLE fyldt pen follitropin delta
Swedish: REKOVELLE förfylld injektionspenna follitropin delta
Danish: Lægemidlet kan opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive perioden efter ibrugtagning.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras vid högst 25 °C i upp till 3 månader inklusive perioden efter första injektionen.
Danish: • Hold penen med nålen pegende opad.
Swedish: • Håll pennan med nålen pekande uppåt.
Danish: Følgende symptomer kan ses ved svære tilfælde af OHSS: abdominalsmerter og abdominalt ubehag og oppustethed, svær ovarieforstørrelse, vægtstigning, dyspnø, oliguri og gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning og diarré.
Swedish: Följande symtom kan observeras i svåra fall av OHSS: buksmärta, obehag i och uppsvälld buk, uttalad ovariell förstoring, viktökning, dyspné, oliguri och gastrointestinala symtom inkluderande illamående, kräkning och diarré.
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier med REKOVELLE og en GnRH-agonist (lang protokol).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med REKOVELLE i protokoll med GnRH-agonist.
Danish: • Træk den ydre nålehætte af.
Swedish: • Ta av det yttre nålskyddet.
Danish: Gonadotropiner som dette lægemiddel kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom.
Swedish: Gonadotropiner som detta läkemedel innehåller kan orsaka överstimulering av äggstockarna.
Danish: OHSS er en farmakologisk betinget risiko ved ovariestimulation.
Swedish: OHSS är en inneboende risk vid äggstocksstimulering.
Danish: 18 og 2 linjer (Drej til 18 plus 2 klik)
Swedish: 18 och 2 streck (Vrid till 18 plus 2 klick)
Danish: • ovarie-, uterus- eller mammakarcinom (se pkt.
Swedish: • ovarie-, livmoder- eller bröstcancer (se avsnitt 4.4)
Danish: Symptomerne kan omfatte smerter eller ubehag i maven eller oppustet mave, kvalme, opkastning, diarré, vægtstigning og åndedrætsbesvær.
Swedish: Symtomen kan inkludera buksmärta, obehag eller svullnad i buken, illamående, kräkningar, diarré, viktökning eller andningssvårigheter.
Danish: • Ved opbevaring udenfor køl (ved 2 °C to 25 °C), kan pennen holde op til 3 måneder inklusiv ibrug perioden.
Swedish: o Om pennan förvaras utanför kylskåp (2 °C - 25 °C), är den hållbar i upp till 3 månader inklusive användningstiden.
Danish: REKOVELLE anvendes ved behandling af manglende frugtbarhed (infertilitet) hos kvinder og hos kvinder, som gennemgår reagensglas-behandling såsom in vitro befrugtning (IVF) eller mikroinsemination (ICSI).
Swedish: REKOVELLE används vid behandling av kvinnlig infertilitet och hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning såsom in vitro-fertilisering (IVF) och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Danish: Hyppigheden af graviditetstab i form af spontan abort eller provokeret abort er øget hos patienter, der er i kontrolleret ART-stimulationsbehandling, sammenlignet med naturlig befrugtning.
Swedish: Frekvensen av missfall eller spontanabort är högre hos patienter som genomgår follikelstimulering inför assisterad befruktning än efter naturlig befruktning.
Danish: Kliniske studier har vist, at hyppigheden af disse bivirkninger kan falde ved efterfølgende behandlingscykli.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar kan minska med upprepade behandlingscykler, som observerats i kliniska studier.
Danish: • Kontroller at en lille dråbe kommer til syne ved nålespidsen.
Swedish: • Kontrollera att en vätskedroppe visas vid nålens spets.
Danish: • Rengør injektionsstedet med en spritserviet.
Swedish: • Torka av huden på injektionsstället med en spritservett för att rengöra den.
Danish: Cylinderampullen er udformet til brug sammen med REKOVELLE injektionspen.
Swedish: Ampullen är konstruerad för att användas tillsammans med REKOVELLE injektionspenna.
Danish: Doseringsvinduet for eksemplet af ordineret dosis
Swedish: Dosfönster för exempel på förskriven dos
Danish: • Indsprøjtningsknappen er trykket hele vejen ind indtil den stopper.
Swedish: • Injektionsknappen är ordentligt intryckt hela vägen.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med REKOVELLE er hovedpine, underlivsgener, OHSS, bækkensmerter, kvalme, smerter i adnexa uteri og træthed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna rapporterade under behandling med REKOVELLE är huvudvärk, bäckenobehag, OHSS, bäckensmärta, illamående, smärta i adnexa och livmoder samt trötthet.
Danish: Påsæt penhætten - (Trin 14)
Swedish: Sätt tillbaka pennhylsan - steg 14
Danish: Kom dine brugte nåle i en punktér-fri beholder, som en kanyle-bøtte straks efter brug.
Swedish: Kasta använda nålar i en behållare för vassa föremål (farligt avfall) direkt efter användning.
Danish: En ml injektionsvæske indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta* * rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) produceret i en human cellelinje (PER.C6) ved rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: *rekombinant humant follikelstimulerande hormon (FSH) framställt i humanceller (PER.C6) med rekombinant DNA-teknik.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 1,08 mlinjektionsvæske.
Swedish: Varje ampull innehåller 1,08 ml lösning.
Danish: • Se "Eksempler på hvordan du indstiller dosis" på side 20 til 211 ved behov.
Swedish: • Se "Exempel på hur man ställer in en dos" på sidan 20 till 211 om det behövs.
Danish: • Efter nålen er indstukket placer tommelfingeren på indsprøjtningsknappen.
Swedish: • Placera tummen på injektionsknappen när nålen är isatt.
Danish: Kendte gastrointestinale symptomer forbundet med OHSS inkluderer abdominalsmerter, abdominalt ubehag og oppustethed, kvalme, opkastning og diarré.
Swedish: Gastrointestinala symtom associerade med OHSS inkluderar buksmärta, bukobehag och uppsvälld buk, illamående, kräkning och diarré.
Danish: En brugervejledning til injektionspennen inklusive isætning af cylinderampullen er vedlagt pennen og skal følges nøje.
Swedish: Bruksanvisningen som medföljer injektionspennan måste följas noggrant inklusive laddning av flerdoscylinderampullen.
Danish: Opkastning Obstipation Abdominalt ubehag
Swedish: Kräkning Förstoppning Bukobehag
Danish: Klargøring - (Trin 7 til 9)
Swedish: Avlägsna luftbubblor - steg 7 till 9
Danish: Hver cylinderampul indeholder 2,16 mlinjektionsvæske.
Swedish: Varje ampull innehåller 2,16 ml lösning.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: phenol, polysorbat 20, L-methionin, natriumsulfatdecahydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är fenol, Polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, koncentrerad fosforsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor
Danish: • Når du har hold indsprøjtningsknappen inde i 5 sekunder, slip indsprøjtningsknappen.
Swedish: • Släpp injektionsknappen efter att ha hållit den intryckt i 5 sekunder.
Danish: 12 og 1 linje (Drej til 12 plus 1 klik)
Swedish: 12 och 1 streck (Vrid till 12 plus 1 klick)
Danish: • Pres penhætten fast på pennen for beskyttelse mellem injektioner.
Swedish: Steg 14: • Sätt tillbaka pennhylsan på pennan som skydd mellan injektionerna.
Danish: Hjælpestoffer: phenol, polysorbat 20, L-methionin, natriumsulfatdecahydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Hjälpämnen: Fenol, polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, koncentrerad fosforsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor
Danish: 4.2), med follitropin alfa ordineret i mikrograms-doser (filled-by-mass) med en startdosis på 11 mikrogram (150 IE) i de første fem dage efterfulgt af dosisjusteringer fra stimulationsdag 6 på basis af follikeludviklingen, i en GnRH-antagonist-protokol.
Swedish: Studien jämförde den individualiserade doseringen av REKOVELLE där den dagliga dosen fastställs för varje patient och bibehålls genom stimuleringen utan justeringar (se avsnitt 4.2) med follitropin alfa (filled-by-mass) med en startdos på 11 mikrogram (150 IE) under de första fem dagarna, följt av dosjusteringar från dag 6 av stimuleringen baserad på follikelutveckling.
Danish: 0 og 2 linjer (Drej til 0 plus 2 klik)
Swedish: 0 och 2 streck (Vrid till 0 plus 2 klick)
Danish: 0 og 1 linje (Drej til 0 plus 1 klik)
Swedish: 0 och 1 streck (Vrid till 0 plus 1 klick)
Danish: 1 ml opløsning indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta.
Swedish: En ml lösning innehåller 33,3 mikrogram follitropin delta
Danish: Behold cylinderampullen i REKOVELLE-injektionspennen.
Swedish: Förvara ampullen i REKOVELLE injektionspenna.
Danish: Hvorfor kan dosis vælgeren ikke indstilles til den nødvendige dosis?
Swedish: Vad händer om dosvredet inte kan vridas till önskad dos?
Danish: Inden brug: opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen före användning.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,36 ml injektionsvæske.
Swedish: Varje ampull innehåller 0,36 ml lösning.
Danish: Ved reagensglas-behandling er muligheden for at blive gravid med mere end ét foster "flerfoldsgraviditet" (såsom tvillinger) hovedsageligt relateret til antallet af befrugtede æg/embryoner, som sættes op i din livmoder, kvaliteten af embryonerne samt til din alder. Flerfoldsgraviditet kan medføre komplikationer for dig og børnene.
Swedish: Assisterad befruktning ökar risken för flerbörd (t ex tvillingar) och har samband med antalet embryon som placeras i livmodern, kvaliteten på embryon, och din ålder.
Danish: • Primært ovariesvigt
Swedish: • primär ovariell dysfunktion
Danish: Efter ibrugtagning: 28 dage, når det opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C.
Swedish: Under användning: 28 dagar vid förvaring vid högst 25 °C.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml
Danish: - du har nogen former for misdannelser i kønsorganerne, som gør, at det ikke er muligt at gennemføre en normal graviditet - du har fibromer i livmoderen, som gør, at det ikke er muligt at gennemføre en normal graviditet.
Swedish: • du har muskelknutor (myom) i livmodern som gör en normal graviditet omöjlig.
Danish: Det deraf følgende REKOVELLE-doseringsregime fremgår af pkt.
Swedish: Resultat av REKOVELLE dosregim visas i avsnitt 4.2.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 72 mikrog/2,16 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 72 mikrog/2.16 ml
Danish: Bivirkningerne er inddelt i henhold til systemorganklasse og hyppighed; almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Swedish: Tabellen nedan (tabell 2) visar biverkningar hos patienter behandlade med REKOVELLE i de pivotala kliniska studierna enligt organsystem och frekvens; vanliga (≥1/100 till <1/10) och mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte pens etiket og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på den förfyllda pennan och kartongen efter EXP respektive Utg.dat.
Danish: 2 og 1 linje (Drej til 2 plus 1 klik)
Swedish: 2 och 1 streck (Vrid till 2 plus 1 klick)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel hvis: - en anden læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig - du har en nyre- eller leversygdom
Swedish: • du har fått veta av en annan läkare att graviditet skulle vara farligt för dig
Danish: • Drej dosisvælgeren med uret indtil et dråbe-symbol er ud for dosisindikatoren.
Swedish: • Vrid dosvredet medurs tills droppsymbolen är i nivå med dosindikatorn.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og lokal tolerance.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 12 mikrog/0,36 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 12 mikrog/0,36 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 36 mikrog/1,08 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 36 mikrog/1.08 ml
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Phenol
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Danish: Tabel 3 Rate af igangværende graviditeter og igangværende implantationer i ESTHER 1-studiet REKOVELLE individualiseret doseringsregime (N=665)
Swedish: Tabell 3 Graviditetsfrekvens och implantationsfrekvens under pågående cykel i ESTHER-1studien
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER CYLINDERAMPUL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULL
Danish: • Brug ikke pennen hvis væsken indeholder partikler eller hvis væsken er uklar.
Swedish: • Använd inte pennan om läkemedlet innehåller partiklar eller om det är grumligt.
Danish: • Brug kun de engangs klik-på nåle som findes vedlagt pennen
Swedish: • Använd endast engångsnålarna som medföljer pennan.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Swedish: Rådfråga läkaren om du är osäker.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ampulletiketten och kartongen efter EXP respektive Utg.dat.
Danish: Anvend ikke den fyldte pen, hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis den er uklar.
Swedish: Använd inte den förfyllda pennan om lösningen innehåller partiklar eller om den är grumlig.
Danish: REKOVELLE er en klar og farveløs injektionsvæske i en fyldt pen (injektion).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar REKOVELLE är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
Danish: Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål angående brugen af dette lægemiddel.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Danish: Overholdelse af det anbefalede dosis- og administrationsregime for REKOVELLE samt nøje monitorering af behandlingen vil minimere forekomsten af disse bivirkninger.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar minimeras om rekommenderad dos och rekommenderat administreringssätt följs och om behandlingen noggrant övervakas.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar og farveløs opløsning med pH 6,0-7,0.
Swedish: Klar, färglös lösning med pH 6,0-7,0.
Danish: Døsighed Svimmelhed
Swedish: Sömnighet Yrsel
Danish: Se "Eksempler på hvordan du indstiller dosis" på side 20 til 211.
Swedish: Se "Exempel på hur man ställer in en dos" på sidan 20 till 211.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 flerdosis-fyldt pen og 9 injektionsnåle til pennen
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 1 förfylld flerdospenna med 9 nålar för injektionspenna