FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó que CYP2D6 fue la enzima predominante implicada en el metabolismo de glicopirronio.
Dutch: CYP2D6 bleek het belangrijkste enzym te zijn in de metabolisatie van glycopyrronium.
Spanish: Se ha demostrado compatibilidad con la cámara Aerochamber Plus Flow-Vu (ver la sección
Dutch: Compatibiliteit met de Aerochamber Plus Flow-Vu-voorzetkamer is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de glicopirronio y formoterol.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van glycopyrronium en formoterol te beoordelen.
Spanish: En PINNACLE 4, el TDI.
Dutch: PINNACLE 4 gebruikte TDI.
Spanish: Paso 4: Sacuda el difusor para quitarle todo el agua que pueda.
Dutch: Stap 4: Schud zoveel mogelijk water van de houder af.
Spanish: o Tire la bolsa y el paquete desecante.
Dutch: o Gooi het foliezakje en het zakje droogmiddel weg.
Spanish: Dado que glicopirronio se excreta principalmente por vía renal, los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), incluidos aquellos con enfermedad renal terminal que requieren diálisis, solo deben recibir tratamiento con Bevespi Aerosphere si el beneficio esperado supera el riesgo posible (ver la sección 5.2).
Dutch: Omdat glycopyrronium voornamelijk wordt uitgescheiden via de nieren, mogen patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van < 30 ml/min), inclusief diegenen met terminale nierziekte die worden gedialyseerd, alleen met Bevespi Aerosphere worden behandeld als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.2).
Spanish: Los estudios in vitro indican que formoterol no inhibe las enzimas del CYP450 a concentraciones relevantes desde el punto de vista terapéutico.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat formoterol in therapeutisch relevante concentraties de CYP450enzymen niet remt.
Spanish: Bevespi Aerosphere contiene dos broncodilatadores: glicopirronio, un antagonista muscarínico de acción prolongada (también denominado anticolinérgico) y formoterol, un agonista β2-adrenérgico de acción prolongada con inicio rápido de acción.
Dutch: Bevespi Aerosphere bevat twee bronchusverwijders: glycopyrronium, een langwerkend anticholinergicum (ook wel een muscarine-antagonist genoemd) en formoterol, een langwerkende β2-adrenerge agonist met een snel begin van werking.
Spanish: No realice más de dos inhalaciones dos veces al día.
Dutch: Neem niet meer dan tweemaal daags twee pufjes.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional de formoterol basado en los datos recopilados en un total de 437 pacientes con EPOC.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van formoterol werd uitgevoerd op basis van verzamelde gegevens van in totaal 437 proefpersonen met COPD.
Spanish: La mayor diferencia de medias (límite superior del intervalo de confianza del 90 %) con respecto al placebo del QT corregido en función del valor inicial y el QT corregido de manera individual fue de 3,1 (4,7) ms con Bevespi Aerosphere (14,4 /10 microgramos) y de 7,6 (9,2) ms con glicopirronio/formoterol, con ocho veces la dosis recomendada de glicopirronio y cuatro veces la dosis recomendada de formoterol.
Dutch: De grootste gemiddelde (90% bovenste betrouwbaarheidslimiet) verschillen met placebo in baseline- en individueel gecorrigeerd QT waren 3,1 (4,7) ms voor Bevespi Aerosphere (14,4/10 microgram) en 7,6 (9,2) ms voor glycopyrronium/formoterol met acht keer de aanbevolen dosis glycopyrronium en vier keer de aanbevolen dosis formoterol.
Spanish: En los pacientes con EPOC grave, la hipopotasemia se puede ver potenciada por la hipoxia y el tratamiento concomitante (ver la sección 4.5).
Dutch: Bij patiënten met ernstige COPD kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en gelijktijdige behandeling (zie rubriek 4.5).
Spanish: La toxicidad observada en estudios con la combinación de glicopirronio y formoterol en perros estuvo asociada a la acción farmacológica de formoterol, incluidos efectos observados principalmente en el sistema cardiovascular que consisten en hiperemia, taquicardia, arritmias y lesiones miocárdicas.
Dutch: De toxiciteit die in onderzoeken met de combinatie van glycopyrronium en formoterol bij honden werd waargenomen, hield verband met de farmacologische werking van formoterol, waaronder hoofdzakelijk effecten op het cardiovasculaire systeem, bestaande uit hyperemie, tachycardie, aritmieën en myocardiale laesies.
Spanish: Antes de utilizar Bevespi Aerosphere por primera vez Antes de utilizar Bevespi Aerosphere por primera vez, asegúrese de que el indicador de dosis está apuntando hacia la derecha de la marca de inhalación "120" en la ventana del indicador de dosis (ver figura 1).
Dutch: Voordat u Bevespi Aerosphere voor de eerste keer gebruikt Controleer voordat u Bevespi Aerosphere voor de eerste keer gebruikt, of de pijl op de dosisindicator rechts van de inhalatiemarkering ‘120' in het venster van de dosisindicator staat (zie afbeelding 1).
Spanish: En las vías respiratorias, ejerce sus efectos farmacológicos a través de la inhibición del receptor M3 en el músculo liso, lo cual provoca la broncodilatación.
Dutch: In de luchtwegen vertoont het farmacologische effecten door middel van de remming van de M3receptor bij de gladde spier, wat leidt tot bronchusverwijding.
Spanish: En el intervalo de concentración de 10-500 nmol/l, la unión a proteínas plasmáticas de formoterol estuvo comprendida entre el 46 % y el 58 %.
Dutch: Over het concentratiebereik van 10-500 nmol/l varieerde de plasma-eiwitbinding van formoterol van 46% tot 58%.
Spanish: Bevespi Aerosphere no está indicado para el tratamiento de los episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Dutch: Bevespi Aerosphere is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasmen, d.w.z. als noodbehandeling.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la edad, el sexo y el peso sobre los parámetros farmacocinéticos de glicopirronio y formoterol.
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet noodzakelijk gebaseerd op het effect van leeftijd, geslacht en gewicht op de farmacokinetische parameters van glycopyrronium en formoterol.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Bevespi Aerosphere en todos los grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bevespi Aerosphere in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags twee pufjes.
Spanish: • No utilice el inhalador si el material secante, que está dentro de la bolsita de aluminio, se ha filtrado fuera de su envase.
Dutch: • de inhalator niet te gebruiken als het droogmiddel, dat in het foliezakje zit verpakt, uit zijn verpakking is gelekt;
Spanish: No utilice este medicamento para tratar una crisis repentina de dificultad respiratoria o sibilancias (emisión de silbidos al respirar).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet om een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling te behandelen.
Spanish: Niños y adolescentes Bevespi Aerosphere no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Spanish: También se debe proceder con precaución en pacientes con tirotoxicosis o con prolongación conocida o sospechada del intervalo QTc (ver la sección 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met thyrotoxicose of bekende of vermoede verlenging van het QTc-interval (zie rubriek 4.5).
Spanish: En el intervalo de concentración de 2-500 nmol/l, la unión a proteínas plasmáticas de glicopirronio estuvo comprendida entre el 43 % y el 54 %.
Dutch: Over het concentratiebereik van 2-500 nmol/l varieerde de plasma-eiwitbinding van glycopyrronium van 43% tot 54%.
Spanish: Los estudios en ratas muestran efectos adversos para la fertilidad solo a concentraciones de dosis superiores a la exposición humana máxima a formoterol (ver la sección 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben alleen bij dosisniveaus hoger dan de maximale menselijke blootstelling aan formoterol bijwerkingen met betrekking tot de vruchtbaarheid laten zien (zie rubriek 5.3).
Spanish: Aguante la respiración el máximo tiempo que a usted le resulte cómodo, hasta un máximo de 10 segundos (ver figura 11).
Dutch: Houd 10 seconden uw adem in of zolang als dit voor u comfortabel is (zie afbeelding 11).
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas in vivo con Bevespi Aerosphere, los estudios indican que no hay datos clínicos de interacciones cuando se utiliza de forma concomitante con otros medicamentos para EPOC, incluidos broncodilatadores β2-adrenérgicos de acción corta, metilxantinas y corticoesteroides orales e inhalados.
Dutch: Hoewel geen officieel in-vivo-onderzoek naar geneesmiddelinteracties is uitgevoerd met Bevespi Aerosphere, is in studies geen klinisch bewijs gevonden voor interacties met andere geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt bij COPD, zoals kortwerkende β2-adrenerge bronchusverwijders, methylxanthines en orale en inhalatiecorticosteroïden.
Spanish: No introduzca de nuevo el envase a presión en el difusor si este aún está húmedo.
Dutch: Plaats het spuitbusje niet terug in de houder als deze nog nat is.
Spanish: La inhalación de dosis elevadas de agonistas adrenérgicos β2 puede aumentar la glucosa en plasma.
Dutch: Inhalatie van hoge doses van β2-adrenerge agonisten kan verhogingen van plasmaglucose veroorzaken.
Spanish: Tras la inhalación de la combinación de glicopirronio y formoterol, la farmacocinética de cada componente fue similar a la observada al administrar cada principio activo por separado.
Dutch: Na inhalatie van de combinatie glycopyrronium en formoterol was de farmacokinetiek van elke component vergelijkbaar met de kinetiek van elke actieve stof afzonderlijk.
Spanish: Paso 5: Mientras inspira de forma lenta y profunda, presione el centro del indicador de dosis hasta que el envase a presión deje de moverse en el difusor y se haya liberado una inhalación del medicamento (ver figura 10).
Dutch: Stap 5: Druk, terwijl u langzaam en diep inademt, het midden van de dosisindicator omlaag tot het spuitbusje niet verder in de houder kan en een pufje geneesmiddel is afgegeven (zie afbeelding 10).
Spanish: El uso de Bevespi Aerosphere con la cámara Aerochamber Plus Flow-Vu en pacientes con EPOC aumentó la exposición sistémica total a glicopirronio (determinada a través del AUC0-12) en un 16 %, mientras que la exposición a formoterol no presentó cambios.
Dutch: Het gebruik van Bevespi Aerosphere met de Aerochamber Plus Flow-Vu-voorzetkamer bij COPDpatiënten verhoogde de totale systemische blootstelling aan glycopyrronium (zoals gemeten door AUC0-12) met 16%, terwijl de blootstelling aan formoterol onveranderd was.
Spanish: El metabolismo principal de formoterol es por glucuronidación directa y por O-desmetilación seguida de conjugación, para dar lugar a los metabolitos inactivos.
Dutch: De primaire metabolisatie van formoterol verloopt via rechtstreekse glucuronidering en via Odemethylering gevolgd door conjugatie aan inactieve metabolieten.
Spanish: Al presionar Bevespi Aerosphere, un volumen de la suspensión se expulsa del envase a presión a gran velocidad.
Dutch: Bij het gebruik van Bevespi Aerosphere wordt een hoeveelheid van de suspensie met hoge snelheid uit het spuitbusje gestoten.
Spanish: Paso 3: Sostenga el inhalador con la boquilla apuntado hacia usted y suelte todo el aire que pueda por la boca sin que llegue a ser incómodo (ver figura 8).
Dutch: Stap 3: Houd de inhalator met het mondstuk naar u toe en adem uit via uw mond zo ver als u kunt zonder zich onprettig te voelen (zie afbeelding 8).
Spanish: El estado estacionario se alcanza en 2-3 días tras la administración de Bevespi Aerosphere y el grado de exposición a glicopirronio y formoterol es de forma aproximada 2,3 veces y 1,5 veces mayor que después de la primera dosis, respectivamente.
Dutch: Steady state wordt bereikt binnen 2-3 dagen herhaalde dosering van Bevespi Aerosphere, en de blootstelling is ongeveer 2,3 maal en 1,5 maal zo hoog als na de eerste dosis, voor respectievelijk glycopyrronium en formoterol.
Spanish: Paso 7: Suelte el aire suavemente (ver figura 12).
Dutch: Stap 7: Adem rustig uit (zie afbeelding 12).
Spanish: El medicamento previene que los músculos que rodean las vías respiratorias que llegan a los pulmones se pongan tensos, y de este modo facilita la entrada y la salida de aire en los pulmones.
Dutch: Het geneesmiddel voorkomt het samentrekken van de spieren rond de luchtwegen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan gaan.
Spanish: Se desconoce si glicopirronio o formoterol se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of glycopyrronium of formoterol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: Figura 2c 100 inhalaciones
Dutch: Afbeelding 2c 100 pufjes
Spanish: • Solo para uso por vía inhalatoria.
Dutch: • Uitsluitend voor inhalatie.
Spanish: • Sostenga el inhalador en posición vertical, alejado de su cara, y agítelo bien (ver figura 4).
Dutch: • Houd de inhalator rechtop, weg van uw gezicht, en schud de inhalator goed (zie afbeelding 4).
Spanish: Paso 8: Vuelva a colocar la tapa protectora en la boquilla inmediatamente tras el uso (ver figura 13).
Dutch: Stap 8: Plaats direct na gebruik het beschermkapje weer op het mondstuk (zie afbeelding 13).
Spanish: Una sobredosis de Bevespi Aerosphere puede provocar signos y síntomas anticolinérgicos y β2adrenérgicos exagerados, de los cuales los más frecuentes son visión borrosa, boca seca, náuseas, espasmos musculares, temblores, cefalea, palpitaciones e hipertensión sistólica.
Dutch: Een overdosis van Bevespi Aerosphere kan leiden tot versterkte anticholinerge en/of β2-adrenerge verschijnselen en symptomen, waarvan wazig zicht, droge mond, misselijkheid, spierspasme, tremor, hoofdpijn, palpitaties en systolische hypertensie het vaakst voorkomen.
Spanish: България АстраЗенека България ЕООД
Dutch: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Spanish: El inhalador es un inhalador a presión con dosificador, que consta de un envase de aluminio a presión con un indicador de dosis incorporado, que se suministra con un propulsor de plástico blanco y una boquilla con una tapa protectora frente al polvo naranja.
Dutch: De inhalator is een dosisaërosol, bestaande uit een aluminium spuitbusje met een daaraan bevestigde dosisindicator, geleverd met een witte plastic houder en een mondstuk met een oranje beschermkap.
Spanish: A partir de la bibliografía, y de un estudio in vitro en hepatocitos humanos, el metabolismo desempeña un papel menor en la eliminación total de glicopirronio.
Dutch: Uit literatuur en in-vitrohepatocytenonderzoek bij mensen blijkt dat metabolisatie een beperkte rol speelt bij de totale eliminatie van glycopyrronium.
Spanish: En los estudios PINNACLE 1 y PINNACLE 2 se utilizó el SAC-TDI.
Dutch: PINNACLE 1 en PINNACLE 2 gebruikten SAC-TDI.
Spanish: Otros posibles efectos adversos
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional de glicopirronio basado en los datos recopilados en un total de 311 pacientes con EPOC.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van glycopyrronium werd uitgevoerd op basis van verzamelde gegevens van in totaal 311 proefpersonen met COPD.
Spanish: Si ha estado más de 7 días sin utilizar Bevespi Aerosphere, o este ha estado expuesto a bajas temperaturas o se le ha caído, tendrá que volver a prepararlo antes de usarlo.
Dutch: Als u uw Bevespi Aerosphere langer dan 7 dagen niet heeft gebruikt, of als de inhalator werd blootgesteld aan lage temperaturen of is gevallen, moet u deze opnieuw klaarmaken voor u hem weer gebruikt.
Spanish: - es alérgico a glicopirronio, formoterol fumarato dihidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: - U bent allergisch voor glycopyrronium, formoterolfumaraatdihydraat of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Bevespi Aerosphere incluyó tres estudios pivotales fase III de grupos paralelos, de 24 semanas, aleatorizados, con doble ciego, controlados con placebo, en 5.433 pacientes con EPOC de moderada a muy grave (PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4).
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor Bevespi Aerosphere omvatte drie 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, in parallelle groepen uitgevoerde, pivotale fase III-studies bij 5433 patiënten met matige tot zeer ernstige COPD (PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4).
Spanish: Bevespi Aerosphere está disponible en envases que contienen 1 inhalador con 120 inhalaciones y en envases múltiples que contienen 3 inhaladores, cada uno con 120 inhalaciones.
Dutch: Bevespi Aerosphere is beschikbaar in een verpakking die 1 inhalator met 120 pufjes bevat en in een meerstuksverpakking die 3 inhalatoren, met elk 120 pufjes, bevat.
Spanish: La función renal no afecta a la exposición a formoterol.
Dutch: Vastgesteld werd dat de nierfunctie geen invloed heeft op de blootstelling aan formoterol.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, solo se debe utilizar si el beneficio esperado supera los posibles riesgos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte waarvoor dialyse nodig is, mag het alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: No exponer a temperaturas superiores a 50 ºC.
Dutch: Niet blootstellen aan temperaturen hoger dan 50°C.
Spanish: Comparado con formoterol se observaron mejoras en el estudio PINNACLE 2 (ver la Tabla 2).
Dutch: Verbeteringen in vergelijking met formoterol werden waargenomen in PINNACLE 2 (zie tabel 2).
Spanish: CARTONAJE - INHALADOR ÚNICO
Dutch: DOOS - ENKELE INHALATOR
Spanish: Puntuación total en el SGRQ
Dutch: SGRQ, totaalscore
Spanish: Bevespi Aerosphere se debe administrar con precaución a los pacientes que estén en tratamiento con medicamentos que prolongan el intervalo QTc (ver la sección 4.4).
Dutch: Bevespi Aerosphere moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.4).
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de Bevespi Aerosphere con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos y/o agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada y no se recomienda, ya que se podrían potenciar las reacciones adversas conocidas de los antagonistas muscarínicos inhalados o de los agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada (ver las secciones 4.4 y 4.9).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Bevespi Aerosphere met geneesmiddelen die andere anticholinerge en/of langwerkende β2-adrenerge agonisten bevatten, is niet bestudeerd en wordt niet aanbevolen, aangezien het bekende bijwerkingen van geïnhaleerde anticholinergica of β2-adrenerge agonisten kan versterken (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.9).
Spanish: Figura 2b 110 inhalaciones
Dutch: Afbeelding 2b 110 pufjes
Spanish: Efectos sobre la función pulmonar
Dutch: Effecten op de longfunctie
Spanish: Partes del inhalador Bevespi Aerosphere (ver figura 1):
Dutch: De onderdelen van uw Bevespi Aerosphere inhalator (zie afbeelding 1):
Spanish: Lea las instrucciones de uso que encontrará al final de este prospecto.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter.
Spanish: Deje de usar Bevespi Aerosphere y busque atención médica inmediata si nota alguno de los siguientes síntomas:
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen heeft:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción y prurito
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag en pruritus
Spanish: Los agonistas adrenérgicos β2 pueden producir hipopotasemia significativa, lo cual puede aumentar la propensión a padecer arritmias cardíacas.
Dutch: Hypokaliëmie β2-adrenerge agonisten kunnen significante hypokaliëmie veroorzaken, die de gevoeligheid voor cardiale aritmieën kan verhogen.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales con formoterol muestran una ligera reducción de la fertilidad en ratas macho con una elevada exposición sistémica y pérdidas de implantación, así como una disminución de la supervivencia posnatal temprana y un menor peso al nacer, a exposiciones sistémicas considerablemente superiores a las alcanzadas durante el uso clínico.
Dutch: Reproductiestudies met formoterol bij dieren toonden een licht verminderde fertiliteit bij mannelijke ratten bij hoge systemische blootstelling; en implantatieverliezen alsmede een afname in de vroege postnatale overleving en het geboortegewicht bij aanzienlijk hogere systemische blootstelling dan bij klinisch gebruik wordt bereikt.
Spanish: No perforar el envase a presión.
Dutch: Het spuitbusje niet doorboren.
Spanish: Tras la administración de Bevespi Aerosphere por vía inhalatoria en pacientes con EPOC, la Cmáx de glicopirronio se observó de forma aproximada a los 5 minutos y la de formoterol, entre los 20 y los 60 minutos.
Dutch: Na toediening van Bevespi Aerosphere via inhalatie bij proefpersonen met COPD trad de glycopyrronium Cmax op na ongeveer 5 minuten, en de formoterol Cmax binnen 20 tot 60 minuten.
Spanish: Cada inhalador se envasa de manera individual en una bolsita de aluminio que contiene un sobre desecante y que se envasa en una caja.
Dutch: Elke inhalator is apart verpakt in een folielaminaatzakje met een zakje droogmiddel, ingepakt in een doos.
Spanish: Norflurano
Dutch: Norfluraan
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Spanish: No utilizar en episodios agudos
Dutch: Niet bestemd voor acuut gebruik
Spanish: La administración de Bevespi Aerosphere a mujeres en período de lactancia solo se debe considerar si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier riesgo posible para el lactante (ver la sección 5.3).
Dutch: Toediening van Bevespi Aerosphere aan vrouwen die borstvoeding geven moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan de mogelijke risico's voor de zuigeling (zie rubriek 5.3).
Spanish: La exposición sistémica (AUC0-12) a glicopirronio en los pacientes con EPOC e insuficiencia renal de moderada a grave (TFGe de 3045 ml/min) es aproximadamente un 30 % superior a la de los pacientes con EPOC y normofunción renal (TFGe >90 ml)/min).
Dutch: De systemische blootstelling (AUC0-12) bij proefpersonen met COPD met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (eGFR van 30-45 ml/min) is ongeveer 30% hoger voor glycopyrronium in vergelijking met proefpersonen met COPD met een normale nierfunctie (eGFR van > 90 ml/min).
Spanish: El Vc/F (volumen del compartimento central) y Vp1/F (volumen del compartimento periférico) de formoterol estimado a través del análisis de farmacocinética poblacional es de 1.030 l y 647 l, respectivamente.
Dutch: Het geschatte Vc/F (volume van het centrale compartiment) en Vp1/F (volume van het perifere compartiment) van formoterol bedragen respectievelijk 1030 l en 647 l, via farmacokinetische populatieanalyse.
Spanish: Paso 1: Saque el envase a presión del difusor (ver figura 15).
Dutch: Stap 1: Haal het spuitbusje uit de houder (zie afbeelding 15).
Spanish: Aunque se sienta mejor, no interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo diga, ya que sus síntomas podrían empeorar.
Dutch: Stop niet tenzij uw arts u vertelt dat u dat moet doen, ook niet als u zich beter voelt, want uw verschijnselen kunnen verergeren.
Spanish: VEMS1 valle (ml)
Dutch: Dal-FEV1 (ml)