FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CVMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott anyagok nem felelnek meg a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének, és az érintett tagállamokban a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását, valamint a referencia-tagállamban a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei ole kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 13, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiloa andmisest keelduda ja viiteliikmesriigis kehtiv müügiluba peatada.
Hungarian: Az érintett tagállamok úgy vélték, hogy a Combisyn engedélyezése komoly potenciális kockázatot jelenthet az emberi és állati egészségre, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták kielégítően.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid leidsid, et müügiloa andmine Combisynile võib ohustada inim- ja loomatervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség mögötti fő alapelv az expozíció ütemének és mértékének összehasonlítása, ezért a mintavétel nem végezhető ugyanabból a kompartmentből, mint ahol a beadás és a kiválasztás történik.
Estonian: Bioekvivalentsuse tõestamise põhimõte on võrrelda ekspositsiooni kiirust ja ulatust, mistõttu ei tohi proove võtta samast kohast, kus toimub manustamine ja väljutamine.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze az érintett tagállamok által felvetett aggályokat, és döntsön a Combisyn előny-kockázat arányáról.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus asjaomaste liikmesriikide tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Combisyni kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Hungarian: Kérelmező/ a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Estonian: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Hungarian: Az eljárás során nem volt egyetértés a referencia-tagállam és az érintett tagállamok között a helyileg alkalmazott, helyileg ható készítmény szisztémás biológiai egyenértékűségére vonatkozó bizonyítás alkalmazhatóságát illetően, valamint további kételyek merültek fel a kérelmezett élelmezésegészségügyi várakozási idő megfelelőségének tekintetében is.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide vahel lahkarvamus nii paikselt kasutatava paikse toimega ravimi süsteemse bioekvivalentsuse tõendamise kohaldatavuse osas kui ka täiendav probleem väljapakutud keeluaja piisava pikkuse osas.
Hungarian: A Combisyn-nel és a referenciakészítménnyel három összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, melyek mindegyike két periódusos keresztezéses elrendezésű volt.
Estonian: Combisyni ja võrdlusravimit uuriti kolmes võrdlevas farmakokineetika uuringus, mis kõik olid kaheperioodilised ristuuringud.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségre vonatkozóan jelenleg érvényben lévő iránymutatásokat nem arra szánták, hogy azok intramammális készítményekre is alkalmazhatók legyenek, mivel nem tisztázott, hogy a tejben mért bizonyos kinetikai profil mennyiben korrelál a hatás helyén tapasztalható viselkedéssel.
Estonian: Seega ei saa kehtivaid bioekvivalentsuse tõestamise suunised kasutada intramammaarsete ravimite korral, sest ei ole selge, mis määral teatud kineetikaprofiil piimas vastab ravimi käitumisele toimekohas.
Hungarian: A tejjel végzett vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy a Combisyn intramammális infúzióját követően a hatóanyagok koncentrációi a referenciakészítményéhez hasonlóak voltak, ugyanakkor azt is megjegyezték, hogy mindegyik mért farmakokinetikai paraméter esetében jelentős volt a tőgynegyedek közötti és állatok közötti variabilitás.
Estonian: Piimauuringute tulemused näitasid, et toimeainete kontsentratsioon oli pärast Combisyni intramammaarset infundeerimist sarnane võrdlusravimi kontsentratsiooniga, kuid märgiti, et kõikide mõõdetud farmakokineetiliste näitajate puhul esines märkimisväärne udaraveerandite- ja loomadevaheline varieeruvus.
Hungarian: A kérelmező nem végzett összehasonlító klinikai vizsgálatokat, amikor a Combisyn hatásossága tekintetében a hasonlóság vizsgálatára alkalmazott módszert kidolgozta, mivel arra számított, hogy a klinikai vizsgálatok nem lennének eléggé érzékenyek a Combisyn és a referenciakészítmény közötti különbségek kimutatására.
Estonian: Combisyni efektiivsuse sarnasuse uurimise meetodi valimisel ei olnud taotleja teinud võrdlevaid kliinilisi uuringuid, sest eeldati, et kliinilised uuringud ei ole Combisyni ja võrdlusravimi vaheliste erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
Hungarian: A Combisyn laktáló tehenek esetében a tőgyben gyakran előforduló főbb kórokozók (Staphylococcusok, Streptococcusok és Escherichia coli) okozta mastitis kezelésére szolgál.
Estonian: Combisyn on ette nähtud sageli lehma udaras esinevate peamiste patogeenide (stafülokokid, streptokokid ja bakter Escherichia coli) põhjustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Hungarian: Mivel az adatok azt mutatták, hogy a koncentrációk az élelmezés-egészségügyi várakozási időn túli időpontokban meghaladták a maximális maradékanyag-határértékeket, ezért a kérelmező új, 120 órás élelmezés-egészségügyi várakozási időt kérelmezett a tejre vonatkozó összehasonlító adatok statisztikai extrapolálása alapján.
Estonian: Et andmed näitasid, et keeluajale järgnevates ajapunktides ületati ravimijääkide piirnorme, pakkus taotleja välja uue 120-tunnise keeluaja, põhinedes piima võrdlevate näitajate statistilise ekstrapoleerimise tulemustele.
Hungarian: • a Combisyn-re vonatkozóan kérelmezett élelmezés-egészségügyi várakozási időt nem támasztották alá megfelelően;
Estonian: • Combisyni väljapakutud keeluaeg oli ebapiisavalt põhjendatud;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise ja kehtiva müügiloa peatamise alused
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy a Combisyn formulációja eléggé hasonló a referenciakészítményéhez ahhoz, hogy az in vivo adatok bemutatását mellőzni lehessen.
Estonian: Lisaks väitis taotleja, et Combisyni koostis oli võrdlusravimiga piisavalt sarnane, et vabastada taotleja in vivo andmete esitamise nõudest.
Hungarian: Megállapították, hogy bár a Combisyn hasonlónak bizonyult a referenciakészítményhez a formuláció, a részecskeméret és a viszkozitás tekintetében, ebben az esetben azonban ez csak alátámasztó adatnak tekinthető, és nem helyettesítheti a hatásosságot igazoló klinikai vizsgálatokat.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaatamata Combisyni võrdlusravimiga sarnasele koostisele, osakeste suurusele ja viskoossusele, tuleb seda kõnealusel juhul käsitleda vaid toetava asjaoluna ja see ei asenda efektiivsuse tõendamisel kliinilisi uuringuid.
Hungarian: A CVMP által vizsgált további probléma a fejlesztés során a készítmény stabilitásának fokozása érdekében a Combisyn formulációjában eszközölt változtatás volt, amelyről megállapították, hogy potenciálisan befolyásolhatja a hatóanyagok felszabadulását a készítményből a szövetekbe.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi ka küsimuse, mis oli seotud Combisyni ravimvormi muutmisega ravimi väljatöötamise käigus eesmärgiga suurendada ravimi stabiilsust, mille puhul aga tehti kindlaks, et see võib mõjutada toimeainete vabanemist ravimist kudedesse.
Hungarian: Megfelelő klinikai adatokat kell benyújtani a Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension hatásosságának igazolására.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn efektiivsuse tõendamiseks tuleb esitada asjakohased kliinilised andmed.
Hungarian: Amikor a kérelmezőt állításának további alátámasztására kérték, összehasonlító adatokat szolgáltatott a Combisyn és a referenciakészítmény fizikai-kémiai jellemzőiről, beleértve a viszkozitást, a részecskeméretet és a tejben való kioldódást.
Estonian: Kui taotlejal paluti seda väidet põhjendada, esitas taotleja võrdlevad andmed Combisyni ja võrdlusravimi füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, sealhulgas viskoossuse, osakeste suuruse ja piimas lahustuvuse kohta.
Hungarian: A Combisyn előnyének alátámasztására olyan vizsgálatok adatait nyújtották be, amelyek során a tejben és a plazmában kapott farmakokinetikai adatokat hasonlították össze a generikus és referenciakészítmények között.
Estonian: Combisyni taotluse toetuseks esitati andmed uuringute kohta, kus võrreldi geneerilise ravimi ja võrdlusravimite farmakokineetikat piimas ja plasmas.
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension tudományos értékelésének átfogó összegzése
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: Állatfaj
Estonian: Lakteerivad veised
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combisyn) egy amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában), klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn (edaspidi Combisyn) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina), klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina) ja prednisolooni.
Hungarian: Ez a vizsgálat volt hivatott arra is, hogy adatokat szolgáltasson a Combisyn és a referenciakészítmény infúzióját követően a megfelelő tőgynegyedből rendszeres időpontokban levett tejmintákban mérhető amoxicillin és klavulánsav maradványairól.
Estonian: Selles uuringus koguti ka andmeid amoksitsilliini ja klavulaanhappe jääkide kohta udaraveerandi piimaproovides, mis võeti korrapäraste ajavahemike järel pärast Combisyni ja võrdlusravimi infundeerimist.
Hungarian: A Combisyn kiszerelése egységadagos fecskendő, amely olajos szuszpenziót tartalmaz intramammális alkalmazásra.
Estonian: Combisyni turustatakse süstaldes, mis sisaldavad ühikannust õlisuspensioonina intramammaarseks manustamiseks.
Hungarian: Kereskedelmi név
Estonian: Invented Name
Hungarian: A kérelmező a viszkozitásra vonatkozóan bemutatta a Combisyn „régi" és „új" formulációja közötti összehasonlító adatokat.
Estonian: Taotleja esitas Combisyni vana ja uue ravimvormi võrdlevad viskoossusandmed.
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alu)
Estonian: Blister (PVC/alu) 60
Hungarian: Tartály (HDPE) 60
Estonian: Pudel (HDPE)
Hungarian: • ha alkoholt fogyasztanak,
Estonian: • kui nad tarbivad alkoholi
Hungarian: Erre vonatkozóan hamarosan további adatok várhatóak.
Estonian: Praegu oodatakse selle kohta täiendavaid andmeid.
Hungarian: • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő).
Estonian: • kui te olete tõsiselt ülekaaluline (eriti kui te olete naine).
Hungarian: Mások védelme
Estonian: Teiste inimeste kaitsmine
Hungarian: Mennyit kell bevenni?
Estonian: Kui palju võtta
Hungarian: • ha immunrendszerük nagyon legyengült,
Estonian: • kui nende immuunsüsteem on väga nõrk
Hungarian: Haláleset nem fordult elő, minden beteg felépült.
Estonian: Surmajuhtumeid ei ole esinenud ja kõik patsiendid on paranenud.
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
Estonian: Jälgige olulisi sümptomeid
Hungarian: • ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
Estonian: • kui nad on saanud kombineeritud ravi pikka aega
Hungarian: Az alábbi felsorolás nem tekinthető teljesnek, de jól jellemzi a vizsgált gyógyszercsoportokat.
Estonian: Järgnev loetelu ei ole ammendav, kuid iseloomustab uuritud ravimrühmi.
Hungarian: Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében.
Estonian: Samuti suurendab ta CD4 rakkude arvu teie veres.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui te ei tunne end hästi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Combivir
Estonian: Muud ravimid ja Combivir
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. február 13.
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 13. veebruar 2008
Hungarian: • ha túlsúlyosak.
Estonian: • kui nad on ülekaalulised.
Hungarian: A régi fertőzések fellángolhatnak
Estonian: "Vanad" infektsioonid võivad taaspuhkeda
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontot.
Estonian: Vt täiendavat infot lõigust 4.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges.
Estonian: Annuse muutmine ei ole vajalik.
Hungarian: A Combivir-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
Estonian: Mitte kõik inimesed ei reageeri Combivir-ravile ühtemoodi.
Hungarian: Vizsgálták azt is, hogy a gyógyszerek felszívódásának sebességét és mértékét hogyan befolyásolja az étkezés.
Estonian: Uuriti ka toidu mõju imendumise kiirusele ja ulatusele.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, tuleb need esitada samal ajal.
Hungarian: betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
Estonian: See haigus võib tõenäolisemalt tekkida patsientidel:
Hungarian: Lamivudin:
Estonian: Lamivudiin:
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezek a hatóanyagok megfelelők-e az Ön számára.
Estonian: Teie arst otsustab, kas toimeained teile sobivad.
Hungarian: Az in vitro érzékenységi teszteket nem standardizálták, és az eredmények metodikai különbségek miatt eltérőek lehetnek.
Estonian: In vitro tundlikkusteste ei ole standardiseeritud ja tulemused võivad varieeruda vastavalt metodoloogilistele teguritele.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.
Estonian: Arst jälgib teie ravi efektiivsust.
Hungarian: A zidovudin kötődése a plazmafehérjékhez 34-38%.
Estonian: Zidovudiini seonduvus plasmavalkudega on 34...38%.
Hungarian: Zidovudin AUC ↓12%
Estonian: Zidovudiini AUC ↓12%
Hungarian: Ha az ilyen betegek májbetegségének rosszabbodása tapasztalható, mérlegelni kell a kezelés megszakítását vagy leállítását.
Estonian: Kui neil patsientidel esinevad maksahaiguse süvenemise nähud, tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Hungarian: Fenitoin AUC ↑↓
Estonian: Fenütoiini AUC ↑↓
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Hungarian: Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását.
Estonian: Te peate haiguse süvenemise peatamiseks võtma ravimit iga päev.
Hungarian: A lamivudin eliminációs felezési ideje 5-7 óra.
Estonian: Lamivudiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5…7 tundi.
Hungarian: Életveszélyes is lehet, mivel hatására károsodhat a belső szervek működése.
Estonian: See seisund võib olla eluohtlik põhjustades siseorganite puudulikkust.
Hungarian: Ritkán jelentkezik - amennyiben előfordul, rendszerint néhány hónapos kezelést követően alakul ki.
Estonian: See on harva esinev, ja kui see tekib, siis tavaliselt mõned kuud pärast ravi algust.
Hungarian: Ezt a következtetést fizikai-kémiai és farmakokinetikai adatok támasztják alá, feltételezve, hogy a beteg a tablettát 100%-ban összetöri és elkeveri, valamint azonnal elfogyasztja.
Estonian: See järeldus põhineb farmakokineetilistel omadustel ja füüsikalis-keemilistel omadustel vees eeldusel, et patsient purustab ja segab 100% tabletist ning neelab selle otsekohe.
Hungarian: A Combivir nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében.
Estonian: Combivir ei ravi täielikult HIV-infektsiooni välja; ta vähendab viiruse hulka teie organismis ja hoiab seda madalal tasemel.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Combivir-t
Estonian: Kui te unustate Combivir'i võtta
Hungarian: Hertfordshire, SG12 0DJ, Nagy-Britannia vagy
Estonian: Herfordshire, SG12 0DJ, Ühendkuningriik või
Hungarian: Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.
Estonian: Kui te ei saa tabletti tervelt neelata, võite need purustada ja segada väikese koguse toidu või joogiga, võttes kogu annuse sisse otsekohe.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ViiV Healthcare BV
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI ViiV Healthcare BV
Hungarian: Az intravénás adagolás után megjelenő zidovudin metabolit a 3` amino-3`-deoxitimidin (AMT).
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist leitud zidovudiini metaboliit on 3'-amino-3'-deoksütümidiin (AMT).
Hungarian: • metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak,
Estonian: • metadoon, kasutatakse heroiini asenduseks
Hungarian: Férfiakban a zidovudin nem befolyásolta a spermiumok számát, morfológiáját és motilitását.
Estonian: Meestel ei avaldanud zidovudiin mõju spermatosoidide arvule, morfoloogiale ega liikuvusele.
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatás nem valószínű.
Estonian: Kliiniliselt olulised koostoimed ei ole tõenäolised.
Hungarian: Minél előbb keresse fel kezelőorvosát.
Estonian: Võtke oma arstiga niipea kui võimalik ühendust.
Hungarian: Terhesség Ha Ön terhes, teherbe esik vagy terhességet tervez, beszéljen kezelőorvosával a Combivir szedésének az Ön és gyermeke számára várható kockázatáról és előnyeiről.
Estonian: Kui te olete rase, kui te rasestute või planeerite rasedust, rääkige oma arstiga Combivir-raviga kaasnevatest võimalikest riskidest ja ravi kasust nii teile kui teie lapsele.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön bármilyen zsírvesztést észlel lábain, karjain vagy az arcán.
Estonian: Öelge oma arstile, kui märkate rasvkoe kadumist jalgade, käte või näo piirkonnast.
Hungarian: A lamivudin nem volt teratogén állatokon végzett vizsgálatokban.
Estonian: Lamivudiin ei olnud loomkatsetes teratogeenne.
Hungarian: Az autoimmun betegségek akár hónapokkal a kezelés megkezdését követően is kialakulhatnak.
Estonian: Autoimmuunsed häired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi algust.
Hungarian: EGYÉB GYÓGYSZEREK Szorbit oldat (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Estonian: Sorbitooli lahus (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudiin
Hungarian: A Combivir-t és a klaritromicint legalább 2 óra eltéréssel kell adni
Estonian: Combivir'i ja klaritromütsiini peab manustama eraldi vähemalt 2-tunnise vahega.
Hungarian: Ezenkívül a lamivudin a hepatitis B vírussal (HBV) szemben is hatásos.
Estonian: Lisaks on lamivudiinil toime ka hepatiit B viiruse (HBV) vastu.
Hungarian: Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Estonian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a toxikus tünetek felismerése céljából megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont) és szükség szerint standard supportiv kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse ilmnemise suhtes (vt lõik 4.8) ning vajadusel rakendada standardset sümptomaatilist ravi.
Hungarian: A következő gyógyszerek nem alkalmazhatók Combivir-rel együtt:
Estonian: Neid ravimeid ei tohi koos Combivir'iga kasutada:
Hungarian: Egyszeri 200 mg zidovudin adag HIV-fertőzött nőknek történő beadása után a zidovudin átlagkoncentrációja hasonló volt a humán anyatejben és a szérumban.
Estonian: Pärast zidovudiini 200 mg ühekordse annuse manustamist HIV-infektsiooniga naistele oli zidovudiini keskmine kontsentratsioon sarnane inimese rinnapiimas ja seerumis.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának.
Estonian: Rääkige oma arstiga
Hungarian: A Combivir tablettákat vízzel kell lenyelni.
Estonian: Neelake Combivir'i tabletid tervelt koos veega.
Hungarian: UGT indukció révén kissé csökkenhet az zidovudin plazmakoncentrációja.
Estonian: UGT indutseerimise tõttu võib vähesel määral väheneda zidovudiini plasmakontsentratsioon.
Hungarian: Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Combivir-t szedi.
Estonian: Te peate teadma tähtsamaid nähte ja sümptomeid ja oskama neid jälgida, kui te võtate Combivir'i.
Hungarian: A Combivir két hatóanyagot tartalmaz, amelyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak: lamivudint és zidovudint.
Estonian: Combivir sisaldab kahte toimeainet, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravimiseks: lamivudiini ja zidovudiini.
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás
Estonian: Mutageensus ja kartsinogeensus
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Combivir-t szedi: Azonnal mondja el kezelőorvosának.
Estonian: Kui te täheldate mistahes infektsioonisümptomeid sellel ajal, kui te võtate Combivir'i: Öelge seda otsekohe oma arstile.
Hungarian: Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a megfelelő kezelés érdekében.
Estonian: Kui te märkate mis tahes infektsiooninähtusid või muid sümptomeid, näiteks lihasnõrkust, kätes ja jalgades algavat nõrkust, mis liigub edasi kehatüve poole, südamepekslemist, värisemist või hüperaktiivsust, palun teavitage sellest otsekohe oma arsti, et saada vajalikku ravi.
Hungarian: A lamivudin és a zidovudin metabolizmusában nincs jelentős szerepe a citokróm P450 enzimeknek (pl. a CYP 3A4, a CYP 2C9 vagy a CYP 2D6), és se nem gátolják, se nem indukálják ezt az enzimrendszert.
Estonian: Lamivudiin ja zidovudiin ei metaboliseeru olulisel määral tsütokroom P450 ensüümide (nt CYP 3A4, CYP 2C9 või CYP 2D6) vahendusel, samuti ei inhibeeri ega indutseeri nad seda ensüümsüsteemi.
Hungarian: Ezen különbségek figyelembevételével a lamivudin javasolt adagja gyermekeknek (3 hónapos kor felett és 30 kg-os testtömeg alatt) 4 mg/kg, naponta kétszer.
Estonian: Nimetatud erinevuste tõttu on lamivudiini soovitatav annus lastele (vanus üle 3 kuu ja kehakaal alla 30 kg) 4 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok
Estonian: Kliiniline kogemus
Hungarian: • tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben; lásd „A HIV-ellenes kombinált kezelés további, lehetséges mellékhatásai" című következő bekezdést),
Estonian: • laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) (vt järgmist lõiku ‘Teised võimalikud kõrvaltoimed kombineeritud HIV-ravi korral)
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
Estonian: Kui te täheldate selliseid sümptomeid:
Hungarian: A lipoatrophia incidenciája és súlyossága a kumulatív expozícióval áll összefüggésben.
Estonian: Lipoatroofia esinemissagedus ja raskusaste on seotud kumulatiivse ekspositsiooniga.
Hungarian: A zidovudin túlzott farmakokinetikai expozíciója előfordulhat, ezért ezen betegek szigorú biztonságossági monitorozása szükséges.
Estonian: Tekkida võib zidovudiini üleekspositsioon, mistõttu tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida.
Hungarian: Rövidítések: ↑ = növekedés; ↓ = csökkenés; ↔ = nincs jelentős változás; AUC = koncentráció vs idő görbe alatti terület; Cmax = a megfigyelt legnagyobb koncentráció; CL/F = látszólagos orális clearance.
Estonian: Lühendid: ↑ = tõus; ↓=langus; ↔= olulise muutuseta; AUC=kontsentratsioonikõvera alune pindala; Cmax=maksimaalne täheldatud kontsentratsioon; CL/F=oraalne kliirens
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakran átmenetiek voltak.
Estonian: Need toimed olid sageli mööduvad.
Hungarian: Ha a fenti tünetek valamelyikét vagy más olyan tünetet észlel, amely aggasztja Önt:
Estonian: Kui teil on mõni ülalnimetatud sümptomitest või kui mõni muu sümptom teile muret teeb:
Hungarian: • ha vesebetegségben szenved,
Estonian: • kui teil on neeruhaigus