FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houd de verpakking van de injectieflaconadapter vast en plaats de injectieflaconadapter bovenop de injectieflacon en duw hem helemaal naar beneden, zodat deze op zijn plaats klikt, bevestigd door een "klik".
Romanian: Ţinînd ambalajul adaptorului pentru flacon, poziţionaţi adaptorul pentru flacon pe partea superioară a flaconului şi împingeţi-l complet în jos până se prinde complet în locaşul său, confirmat printr-un clic.
Dutch: Duw langzaam op de zuiger totdat de spuit leeg is.
Romanian: Apăsaţi lent pistonul până la golirea seringii.
Dutch: U kunt last krijgen van extreme dorst, veel plassen, meer eetlust met gewichtsverlies, moeheid.
Romanian: Este posibil să prezentaţi sete excesivă, volum crescut de urină, poftă de mâncare crescută însoţită de pierdere în greutate, oboseală.
Dutch: Hypofysehormonen
Romanian: Hormoni hipofizari
Dutch: De gemiddelde nuchtere plasmaglucosewaarden namen in de eerste behandelmaand vaak toe, om dan in de daaropvolgende maanden weer af te nemen en te stabiliseren.
Romanian: Concentraţiile medii ale glucozei plasmatice à jeun au crescut în mod frecvent în prima lună de tratament, scăderile şi stabilizarea fiind observate în lunile ulterioare.
Dutch: Hoe ziet Signifor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Signifor şi conţinutul ambalajului
Dutch: Bij 13,6% van de patiënten die deelnamen aan het fase III-onderzoek bij de ziekte van Cushing, werden reacties op de injectieplaats gemeld.
Romanian: Reacţiile la locul injectării au fost raportate la 13,6% dintre pacienţii înscrişi în studiul de fază III privind boala Cushing.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel van de patiënten in elke arm bij wie de gemiddelde 24-uurs UFC-concentratie (UFC≤ULN) na 6 maanden behandeling normaliseerde en bij wie tijdens deze periode de dosis niet werd verhoogd (ten opzichte van de gerandomiseerde dosis).
Romanian: Obiectivul final, primar, privind eficacitatea a fost proporţia de pacienţi din fiecare braţ de tratament, care a atins normalizarea concentraţiilor medii de CLU pe 24 de ore (CLU ≤LNS) după 6 luni de tratament şi cărora nu li s-a crescut doza (faţă de doza de randomizare) în această perioadă.
Dutch: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Romanian: Poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50:50)
Dutch: Bij therapeutische doseringsniveaus is pasireotide ook geen remmer van UGT1A1, OATP-1B1 of 1B3, OAT1 of OAT3, OCT1 of OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 en BSEP.
Romanian: De asemenea, la nivelurile dozei terapeutice, pasireotida nu este un inhibitor al UGT1A1, PTAO1B1 sau 1B3, TAO1 sau TAO3, TCO1 sau TCO2, P-gp, BCRP, MRP2 şi BSEP.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Signifor
Dutch: FK-blootstellingen hadden een lichte correlatie met het lichaamsgewicht in het onderzoek met medicatiebehandelingsnaïeve patiënten, maar niet in het onderzoek met onvoldoende gecontroleerde patiënten.
Romanian: Expunerile farmacocinetice au fost uşor corelate cu masa corporală în studiul la care au participat pacienţi care nu au fost trataţi anterior, şi nu în studiul la care au participat pacienţi inadecvat controlaţi.
Dutch: Tabel 1 toont de tot de afkapdatum van de analyse gemelde bijwerkingen.
Romanian: Reacţiile adverse raportate până la data centralizării datelor analizei sunt prezentate în Tabelul 1.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon en reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
Romanian: Scoateţi capacul de plastic de pe flacon şi ştergeţi opritorul din cauciuc de pe flacon cu un tampon cu alcool.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, wijnsteenzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, acid tartaric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Ziekte van Cushing: de aanbevolen aanvangsdosis voor patiënten met de ziekte van Cushing met matige leverfunctiestoornis (Child Pugh B) is 10 mg iedere 4 weken en de maximale aanbevolen dosis voor deze patiënten is 20 mg iedere 4 weken (zie rubriek 5.2).
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu boala Cushing și insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 10 mg la interval de 4 săptămâni și doza maximă recomandată la acești pacienți este de 20 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct. 5.2).
Dutch: Bij met pasireotide behandelde gezonde vrijwilligers en patiënten zijn vaak veranderingen in de bloedglucosespiegels gemeld.
Romanian: Au fost frecvent raportate modificări ale concentraţiilor glucozei din sânge la voluntarii sănătoşi şi pacienţii trataţi cu pasireotidă.
Dutch: Bevat ook: mannitol, wijnsteenzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Romanian: Conţine şi: manitol, acid tartaric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Geglycosyleerd hemoglobine verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, bloedglucose verhoogd, bloedcreatinefosfokinase verhoogd, lipase verhoogd
Romanian: Valori crescute ale hemoglobinei glicozilate, alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale gammaglutamiltransferazei, glucozei, creatin fosfokinazei, valori crescute ale lipazemiei
Dutch: Elke eenheidsverpakking bevat een injectieflacon en een voorgevulde spuit in een verzegeld blisterbakje met een injectieflaconadapter en een veiligheidsinjectienaald.
Romanian: Fiecare unitate comercializată conţine flaconul şi seringa preumplută într-un blister, cu un adaptor pentru flacon şi un ac proiectat pentru injectare în siguranţă.
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN SIGNIFOR-POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA SIGNIFOR PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
Dutch: Acromegalie: de aanbevolen aanvangsdosis voor acromegaliepatiënten met matige leverfunctiestoornis (Child Pugh B) is 20 mg iedere 4 weken en de maximale aanbevolen dosis voor deze patiënten is 40 mg iedere 4 weken (zie rubriek 5.2).
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 20 mg la fiecare 4 săptămâni și doza maximă recomandată la acești pacienți este de 40 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct. 5.2).
Dutch: Gebruikt u naast Signifor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Dutch: Verder bereikte een groter deel van de patiënten op pasireotide voor intramusculair gebruik een verlaging in tumorvolume van ten minste 25% (18,5% en 10,8% voor respectievelijk 40 mg en 60 mg) dan op de actieve comparator (1,5%).
Romanian: Suplimentar, un procentaj mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat pasireotidă intramuscular (18,5% şi 10,8% pentru 40 mg, respectiv 60 mg) decât pacienţii cărora li s-a administrat comparator activ (1,5%) a atins o scădere a volumului tumorii de minimum 25%.
Dutch: De voorvallen in de acromegalieonderzoeken van patiënten die werden behandeld met pasireotide voor intramusculair gebruik en octreotide voor intramusculair gebruik waren vergelijkbaar en kwamen minder vaak voor bij onvoldoende gecontroleerde patiënten in vergelijking met medicatienaïeve patiënten.
Romanian: În studiile privind acromegalia, evenimentele au fost comparabile între pasireotidă administrată intramuscular și octreotidă administrată intramuscular și au fost mai puţin frecvente la pacienţii inadecvat controlaţi comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat tratament.
Dutch: Poloxameer 188 Water voor injectie
Romanian: Poloxamer 188
Dutch: Gooi de spuit direct in een naaldencontainer.
Romanian: Aruncaţi imediat seringa într-un recipient pentru deşeuri medicale.
Dutch: Dat betekent dat het door een naald in uw bilspieren wordt gespoten.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este injectat printr-un ac în muşchii fesieri.
Dutch: U moet Signifor blijven gebruiken zolang uw arts u dat zegt.
Romanian: Cât de mult să utilizaţi din Signifor Trebuie să continuaţi să utilizaţi Signifor atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dutch: Voorbijgaande verhogingen in de leverenzymen zijn gemeld bij gebruik van somatostatineanaloga en zijn ook waargenomen bij patiënten die in klinisch onderzoek pasireotide ontvingen.
Romanian: Creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice au fost raportate la utilizarea analogilor somatostatinei şi au fost, de asemenea, observate la pacienţi cărora li s-a administrat pasireotidă în cadrul studiilor clinice.
Dutch: * Gegroepeerde termen: bijnierinsufficiëntie omvat bijnierinsufficiëntie en bloedcortisol verlaagd.
Romanian: Insuficienţa suprarenală include insuficienţă adrenală şi valori scăzute ale cortizolului sanguin.
Dutch: Signifor 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 40 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 60 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Romanian: Signifor 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 40 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă pasireotidă
Dutch: Secundaire eindpunten waren veranderingen ten opzichte van baseline in: 24-uurs UFC, plasma-ACTH, serumcortisolspiegels en klinische verschijnselen en klachten van de ziekte van Cushing.
Romanian: Criteriile secundare au inclus, printre altele, modificări faţă de valoarea iniţială a: CLU pe 24 de ore, concentraţiilor plasmatice ale ACTH, concentraţiilor plasmatice de cortizol şi semnelor şi simptomelor clinice ale bolii Cushing.
Dutch: Poeder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Romanian: Pulbere: poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50), poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50:50).
Dutch: Controle van de leverenzymen wordt voor en tijdens behandeling met Signifor aanbevolen waar dat klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor enzimelor hepatice înaintea şi în timpul tratamentului cu Signifor (vezi pct. 4.4), după cum este adecvat din punct de vedere clinic.
Dutch: Galblaas en gerelateerde voorvallen
Romanian: Reacţii la nivelul veziculei biliare şi reacţii aferente
Dutch: Meervoudige verpakking: 60 (10 verpakkingen van 6) ampullen.
Romanian: Ambalaj colectiv: 60 (10 ambalaje a câte 6) fiole.
Dutch: U kunt last krijgen van extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies,
Romanian: Este posibil să prezentaţi slăbiciune extremă, oboseală, pierdere în greutate, greaţă, vărsături şi tensiune arterială redusă.
Dutch: De maximumdosis Signifor bij de ziekte van Cushing is 40 mg iedere 4 weken.
Romanian: Doza maximă de Signifor în boala Cushing este de 40 mg la interval de 4 săptămâni.
Dutch: Dosisreductie of het stopzetten van de behandeling met pasireotide omwille van hyperglykemie waren zeldzaam in klinische onderzoeken met pasireotide.
Romanian: În cadrul studiilor cu pasireotidă, reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu pasireotidă cauzate de hiperglicemie nu au fost frecvente.
Dutch: Braken, pijn in de bovenbuik
Romanian: Vărsături, durere în partea superioară a abdomenului
Dutch: Daarom moet vóór en periodiek tijdens behandeling met Signifor controle van de hypofysefunctie (bijvoorbeeld TSH/vrij T4, GH/IGF1) worden overwogen, daar waar klinisch aangewezen.
Romanian: Monitorizarea funcţiei hipofizei (de exemplu, TSH/T4 liber, GH/IGF-1), înainte şi, periodic, în timpul tratamentului cu Signifor, trebuie, prin urmare, avută în vedere după cum este adecvat din punct de vedere clinic.
Dutch: De injectieplaats
Romanian: Locuri de injectare
Dutch: In deze studies en in klinische studies bij andere patiëntenpopulaties werden geen episodes van torsade de pointes waargenomen.
Romanian: În niciunul dintre studiile clinice cu pasireotidă nu au fost observate episoade de torsada vârfurilor.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel 1 veiligheidsinjectienaald 1 injectieflaconadapter
Romanian: 1 seringă preumplută cu 2 ml de solvent 1 ac proiectat pentru injectare în siguranţă 1 adaptor pentru flacon
Dutch: • cholinesteraseremmers (rivastigmine, fysostigmine); - geneesmiddelen voor de controle van de elektrolytenbalans (kalium, magnesium) in uw lichaam.
Romanian: - medicamente pentru controlul echilibrului electrolitic (potasiu, magneziu) din organismul dumneavoastră.
Dutch: - Gebruik iedere keer dat u uzelf een injectie geeft nieuwe wegwerpnaalden en wegwerpspuiten.
Romanian: - Utilizaţi ace şi seringi noi, de unică folosinţă, de fiecare dată când vă administraţi singur o injecţie.
Dutch: - U mag tijdens gebruik van Signifor geen borstvoeding geven.
Romanian: - Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Signifor.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de ampul en de doos na "EXP".
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta fiolei şi pe cutie după „EXP".
Dutch: Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na "EXP".
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi seringa preumplută după „EXP".
Dutch: Eenheidsverpakking (alle sterkten): elke eenheidsverpakking bevat een blisterbakje met een injectiekit (een injectieflacon en, in een apart verzegeld gedeelte, een voorgevulde spuit, een injectieflaconadapter en een veiligheidsinjectienaald).
Romanian: Fiecare unitate de ambalaj conține o tăviță cu blister, conținând o trusă de injectare (un flacon și, într-o parte separată, sigilată, o seringă preumplută, un adaptor pentru flacon şi un ac proiectat pentru injectare în siguranţă).
Dutch: Verwijder de dop van de voorgevulde spuit met oplosmiddel en schroef de spuit op de injectieflaconadapter.
Romanian: Scoateţi capacul de pe seringa preumplută cu solvent şi înşurubaţi seringa pe adaptorul pentru flacon.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u instructies hebben gegeven over het gebruik van Signifor ampullen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor fi instruit cu privire la modul în care să utilizaţi Signifor fiole.
Dutch: Daarom moet vóór en periodiek tijdens behandeling met Signifor controle van de hypofysefunctie (bijvoorbeeld TSH/vrij T4) worden overwogen, daar waar klinisch aangewezen.
Romanian: Monitorizarea funcţiei hipofizei (de exemplu, TSH/T4 liber), înainte şi, periodic, în timpul tratamentului cu Signifor, trebuie, prin urmare, avută în vedere după cum este adecvat din punct de vedere clinic.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree, buikpijn, misselijkheid
Romanian: Diaree, durere abdominală, greaţă
Dutch: Pasireotide
Romanian: Pasireotidă
Dutch: Sinusbradycardie, QTverlenging
Romanian: Bradicardie sinusală, prelungire a intervalului QT
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken met pasireotide voor intramusculair gebruik uitgevoerd bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la subiecţii cu insuficienţă hepatică cărora li s-a administrat pasireotidă intramuscular.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen per voorkeursterm voor pasireotide voor intramusculair gebruik
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse conform terminologiei agreate asociate cu pasireotida administrată intramuscular
Dutch: Meervoudige verpakking: 18 (3 verpakkingen van 6) ampullen.
Romanian: Ambalaj colectiv: 18 (3 ambalaje a câte 6) fiole.
Dutch: thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon); - geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts en andere allergieën (terfenadine,
Romanian: pimozid, haloperidol, tiapridă, amisulpridă, sertindol, metadonă);
Dutch: Eén Signifor ampul
Romanian: O fiolă de Signifor
Dutch: In het oplosmiddel: carmellosenatrium, mannitol, poloxameer 188, water voor injectie.
Romanian: În solvent: carmeloză sodică, manitol, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Bij patiënten die met Signifor worden behandeld, wordt controle van de bloedglucosespiegels aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor glucozei din sânge la pacienţi trataţi cu Signifor (vezi pct. 4.4).
Dutch: Eén steriele injectiespuit
Romanian: O seringă sterilă
Dutch: AMPUL ETIKET
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Dutch: Hoe lang moet u Signifor gebruiken?
Romanian: Cât de mult să utilizaţi din Signifor
Dutch: - Problemen met de afvoer van gal (cholestase).
Romanian: - Probleme cu circulația biliară (colestază).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van de ziekte van Cushing is 10 mg pasireotide via diepe intramusculaire injectie iedere 4 weken.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru tratamentul bolii Cushing este 10 mg de pasireotidă, administrată prin injectare intramusculară, la interval de 4 săptămâni.
Dutch: Cholelithiase is een onderkende bijwerking van somatostatineanaloga en is in klinisch onderzoek met pasireotide vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: Colelitiaza este o reacţie adversă recunoscută, asociată cu utilizarea analogilor somatostatinei şi a fost raportată frecvent în studiile clinice efectuate cu pasireotidă (vezi pct. 4.8).
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Signifor bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Signifor Signifor conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că nu conţine sare.
Dutch: Oplosmiddel voor Signifor
Romanian: Solvent pentru Signifor
Dutch: OPC kleurloos, type I glazen ampul met 1 ml oplossing.
Romanian: Fiolă din sticlă, incoloră, tip I, cu 1 punct de rupere, conţinând 1 ml de soluţie.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één ampul Signifor 0,6 mg tweemaal daags.
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă de Signifor 0,6 mg de două ori pe zi.
Dutch: Poeder: bruinachtige injectieflacon (glas) met een rubberen stop (chloorbutylrubber), die de werkzame stof (pasireotide) bevat.
Romanian: Pulbere: flacon (din sticlă) de culoare maronie, cu dop din cauciuc (cauciuc clorobutilic), conținând substanţa activă pasireotidă 20 mg.
Dutch: Meervoudige verpakking: 30 (5 verpakkingen van 6) ampullen.
Romanian: Ambalaj colectiv: 30 (5 ambalaje a câte 6) fiole.
Dutch: Vermoeidheid* Reactie op de injectieplaats*
Romanian: Reacţie la locul de injectare*
Dutch: Bij onderzoeken bij ratten, waarbij pasireotide werd toegediend via de subcutane route, zijn effecten op de vrouwelijke voortplantingsparameters aangetoond (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la şobolani la care pasireotida a fost administrată subcutanat au arătat efecte asupra parametrilor reproducători ai femelelor (vezi pct. 5.3).
Dutch: In het dosisbereik van 0,3 mg tot 1,2 mg tweemaal daags bij patiënten met de ziekte van Cushing vertoont pasireotide een lineaire en tijdonafhankelijke farmacokinetiek.
Romanian: La pacienţii cu boala Cushing, pasireotida demonstrează o farmacocinetică lineară şi independentă de timp în intervalul de dozare de la 0,3 mg la 1,2 mg de două ori pe zi.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden dient te worden geadviseerd om tijdens de behandeling met Signifor effectieve anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.6).
Romanian: Pacientelor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande utilizarea unor metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Signifor (vezi pct. 4.6).
Dutch: Stop de naald in de ampul en trek aan de zuiger totdat de gehele inhoud van de ampul in de spuit zit.
Romanian: Introduceţi acul în fiolă şi trageţi pistonul pentru a extrage întreg conţinutul fiolei în seringă.
Dutch: Signifor 20 mg: elke injectieflacon bevat 20 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat).
Romanian: Signifor 20 mg: fiecare flacon conţine pasireotidă 20 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
Dutch: Stap 7
Romanian: Pasul 7
Dutch: Oplosmiddel: carmellosenatrium, mannitol, poloxameer 188, water voor injectie.
Romanian: Solvent: carmeloză sodică, manitol, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: In beide dosisgroepen werden in maand 7 verlagingen van de systolische en diastolische bloeddruk en van lichaamsgewicht waargenomen.
Romanian: A fost observată scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice şi a greutăţii corporale la ambele grupe de tratament în luna 7.
Dutch: Signifor 0,3 mg oplossing voor injectie Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie
Romanian: Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă
Dutch: De gebruikelijke startdosis Signifor bij de ziekte van Cushing is 10 mg iedere 4 weken.
Romanian: Doza inițială uzuală de Signifor în boala Cushing este de 10 mg la interval de 4 săptămâni.
Dutch: TUSSENLIGGENDE DOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING (MET BLUE BOX)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ DIN AMBALAJUL COLECTIV (INCLUSIV CHENAR ALBASTRU)
Dutch: Een verlenging van de QTcF >60 ms ten opzichte van de uitgangswaarde werd gemeld bij 2 versus 1 patiënten in de respectievelijke groepen.
Romanian: S-a raportat QTcF >480 ms pentru 3 comparativ 2 pacienţi din grupurile în care s-a administrat pasireotidă intramuscular, respectiv octreotidă intramuscular, şi QTcF >60 ms prelungit faţă de valoarea iniţială a fost raportat pentru 2 comparativ cu 1 pacient din grupurile respective.
Dutch: "verlenging van het QT- interval", of "QT-verlenging" wordt genoemd; - lage concentraties kalium of magnesium in uw bloed; - galstenen.
Romanian: - tulburare a bătăilor inimii, cum sunt bătăi neregulate sau un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT" sau „prelungirea QT"; - cantităţi reduse de potasiu sau magneziu din sânge; - calculi biliari.
Dutch: Signifor dient te worden toegediend met steriele wegwerpspuiten en wegwerpinjectienaalden.
Romanian: Signifor trebuie administrat utilizând seringi sterile, de unică folosinţă, şi ace pentru injecţii.
Dutch: Signifor 0,3 mg oplossing voor injectie Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie pasireotide
Romanian: Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă pasireotidă
Dutch: Bijnierinsufficiëntie
Romanian: Insuficienţă adrenală
Dutch: Verbinding hsst1
Romanian: Compus hsst1
Dutch: Gemiddelde verandering in UFC (% t.o.v.
Romanian: Modificare medie a CLU (% faţă de valoarea iniţială)
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bij ratten, waarbij pasireotide werd toegediend via de subcutane route, blijkt dat pasireotide in de melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Romanian: Datele disponibile la şobolani la care pasireotida a fost administrată subcutanat au arătat eliminarea pasireotidei în lapte (vezi pct.
Dutch: Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie EU/1/12/753/005-008
Romanian: Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă EU/1/12/753/005-008
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă