FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ‡ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν εξαιτίας ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1 έως το χρονικό περιθώριο ανάλυσης της Εβδομάδας 48, εφόσον η διακοπή αυτή οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων για τη θεραπεία στη διάρκεια αυτού του χρονικού περιθωρίου της ανάλυσης.
Slovak: Zahŕňa osoby, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti alebo smrti v čase kedykoľvek od 1. dňa až do analýzy v 48. týždni, ak to spôsobilo chýbajúce virologické údaje počas liečby v období hodnotenom v tejto analýze.
Greek: Σημειώσεις: DRV+RTV =δαρουναβίρη + ριτοναβίρη, DTG = ντολουτεγκραβίρη.
Slovak: Poznámky: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται:
Slovak: Medzi ne patria:
Greek: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Ολλανδία
Slovak: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά στην έναρξη και οι εκβάσεις συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a výsledky sú zhrnuté v tabuľke 4.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι υπήρξε μια μέση αύξηση της AUC της αβακαβίρης κατά 1,89 φορές [1,32, 2,70] και της ημίσειας ζωής αποβολής της αβακαβίρης κατά 1,58 φορές [1,22, 2,04].
Slovak: Výsledky ukázali, že hodnota AUC sa zvýšila v priemere 1,89-násobne [1,32; 2,70] a eliminačný polčas sa predĺžil 1,58-násobne [1,22; 2,04].
Greek: • αίσθημα αδυναμίας στα άκρα
Slovak: • pocit slabosti v končatinách
Greek: Αν και η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη είναι υποστρώματα του BCRP και P-gp in vitro, δεδομένης της υψηλής απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 5.2), οι αναστολείς αυτών των μεταφορέων εκροής είναι απίθανο να οδηγήσουν σε κλινικά σημαντική επίδραση των συγκεντρώσεων της αβακαβίρης ή της λαμιβουδίνης.
Slovak: I keď abakavir a lamivudín sú substrátmi BCRP a P-gp v podmienkach in vitro, vzhľadom na vysokú absolútnu biologickú dostupnosť abakaviru a lamivudínu (pozri časť 5.2) nie je pravdepodobné, že inhibítory týchto efluxných transportérov budú mať klinicky významný vplyv na koncentrácie abakaviru alebo lamivudínu.
Greek: Τόσο η αβακαβίρη όσο και η ντολουτεγκραβίρη σχετίζονται με κίνδυνο εκδήλωσης αντιδράσεων υπερευαισθησίας (HSR), οι οποίες έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά με την αβακαβίρη.
Slovak: Abakavir aj dolutegravir sa spájajú s rizikom reakcií z precitlivenosti (HSR), ktoré sa častejšie pozorovali pri abakavire.
Greek: Η έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη ήταν σε γενικές γραμμές παρόμοια ανάμεσα σε υγιή άτομα και άτομα με λοίμωξη από τον HIV-1.
Slovak: Expozícia dolutegraviru bola medzi zdravými osobami a osobami infikovanými HIV-1 zvyčajne podobná.
Greek: Αυτές οι μεταλλάξεις έχουν επιλεχθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αντοχή στη ραλτεγκραβίρη, οι οποίοι στη συνέχεια έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη (αναφέρονται ως δευτερογενείς μεταλλάξεις για την ντολουτεγκραβίρη).
Slovak: Tieto mutácie boli vyselektované u pacientov s už existujúcou rezistenciou na raltegravir, ktorí boli následne liečení dolutegravirom (sú uvedené ako sekundárne mutácie súvisiace s dolutegravirom).
Greek: Κατηγορία C κατά CDC
Slovak: Štádium C podľa CDC
Greek: Συνολικά τα διαθέσιμα δεδομένα από ομάδες παρατήρησης και από τυχαιοποιημένες δοκιμές, δείχνουν κάποια ανακολουθία και δεν μπορούν να επιβεβαιώσουν ούτε να απορρίψουν την παρουσία αιτιολογικής συσχέτισης μεταξύ της θεραπείας με αβακαβίρη και του κινδύνου για έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii z pozorovaných skupín pacientov a z randomizovaných skúšaní celkovo vykazujú istú nekonzistentnosť, a tak nie je možné ani potvrdiť, ani vyvrátiť príčinnú súvislosť medzi liečbou abakavirom a rizikom infarktu myokardu.
Greek: Εάν το Triumeq διακοπεί σε ασθενείς με συλλοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας και των δεικτών αντιγραφής του HBV, καθώς η διακοπή της λαμιβουδίνης μπορεί να οδηγήσει σε οξύ παροξυσμό της ηπατίτιδας.
Slovak: Ak sa liečba Triumeqom ukončí u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B, odporúča sa pravidelné sledovanie funkčných vyšetrení pečene ako aj markerov replikácie HBV, pretože vysadenie lamivudínu môže mať za následok akútnu exacerbáciu hepatitídy.
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά Πρέπει να γνωρίζετε ποιά είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα για τα οποία πρέπει να επαγρυπνείτε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Triumeq.
Slovak: • bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania
Greek: Το Triumeq περιέχει λαμιβουδίνη, η οποία δρα κατά της ηπατίτιδας B.
Slovak: Triumeq obsahuje lamivudín, ktorý je účinný voči vírusu hepatitídy B.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης μετά την από στόματος εφάπαξ χορήγηση δόσης σε Ιάπωνες φαίνεται παρόμοια με τις παρατηρούμενες παραμέτρους σε άτομα του Δυτικού Κόσμου (ΗΠΑ).
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru po perorálnom podaní jednorazovej dávky osobám japonského pôvodu sa zdá byť podobná pozorovaným parametrom u osôb západného (amerického) pôvodu.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί
Slovak: Interakcia sa nesledovala
Greek: (αναστολή οργανικού κατιονικού μεταφορέα)
Slovak: (inhibícia transportérov organických katiónov)
Greek: Όχι Συχνές αυτοκτονικός ιδεασμός, ή απόπειρα αυτοκτονίας (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου)
Slovak: samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu (najmä u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v predchádzajúcej anamnéze)
Greek: • αύξηση του σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα
Slovak: • zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi
Greek: Δεν πρέπει ποτέ να ξαναπάρετε αβακαβίρη ή προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη εάν έχετε αντίδραση υπερευαισθησίας: αυτή μπορεί να γίνει απειλητική για τη ζωή.
Slovak: Už nikdy nesmiete znovu užiť abakavir ani lieky obsahujúce abakavir, ak máte reakciu z precitlivenosti: môže ohroziť život.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, επομένως η χρήση του Triumeq δεν συνιστάται εκτός εάν κριθεί απαραίτητο.
Slovak: O pacientoch so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, a preto sa používanie Triumequ neodporúča, pokiaľ to nie je považované za nevyhnutné.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι, Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: Εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 4 ωρών, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε αλλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Slovak: Ak má byť ďalšia dávka užitá do 4 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
Greek: Σε ασθενείς με αποτυχία σε προηγούμενες θεραπείες αλλά πρωτοθεραπευόμενους με παράγοντες της κατηγορίας των αναστολέων της ιντεγκράσης (μελέτη SAILING), παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αναστολείς ιντεγκράσης σε 4/354 ασθενείς (παρακολούθηση διάρκειας 48 εβδομάδων) που έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη, η οποία χορηγήθηκε σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα (BR) επιλεγμένο από τον ερευνητή.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcich terapií, ale ktorí predtým neboli liečení inhibítorom integrázy (štúdia SAILING), sa pozorovali substitúcie súvisiace s inhibítormi integrázy u 4/354 pacientov (sledovanie trvajúce 48 týždňov) liečených dolutegravirom, ktorý sa podával v kombinácii so základným režimom (backround regimen, BR) zvoleným skúšajúcim lekárom.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα για ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως ART αλλά όχι INI, R263K αναφέρθηκε σε δύο μεμονωμένους ασθενείς με υπότυπο B και υπότυπο C, ωστόσο χωρίς επιδράσεις στην ευαισθησία στην ντολουτεγκραβίρη in vitro.
Slovak: V programe klinických štúdií s osobami po predchádzajúcej ART a bez predchádzajúcej liečby INI bola substitúcia R263K hlásená u dvoch individuálnych pacientov s podtypom B a podtypom C, ale bez vplyvu na citlivosť na dolutegravir v podmienkach in vitro.
Greek: Διακοπή συμμετοχής στη μελέτη/φαρμάκου της μελέτης για άλλους λόγους§
Slovak: Ukončenie účasti na štúdii/užívania skúšaného lieku z iných dôvodov§
Greek: Το Triumeq μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Triumeq sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Τόσο η αβακαβίρη όσο και η λαμιβουδίνη μεταβολίζονται διαδοχικά από ενδοκυτταρικές κινάσες στις αντίστοιχες 5'-τριφωσφορικές (ΤΡ) μορφές, οι οποίες είναι τα ενεργά τμήματα με παρατεταμένους χρόνους ενδοκυτταρικής ημίσειας ζωής που υποστηρίζουν τη χορήγηση μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Abakavir aj lamivudín sú metabolizované postupne intracelulárnymi kinázami na zodpovedajúce 5′-trifosfáty (TP), ktoré sú aktívnymi látkami s predĺženými intracelulárnymi polčasmi, čo podporuje podávanie dávky jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Greek: ΟΨΗ 2
Slovak: STRANA 2
Greek: Η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας που ήταν απαραίτητη για να έχει επίδραση στην αντιγραφή του ιού κατά 50% (IC50 - το ήμισυ της μέγιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης) ποίκιλε ανάλογα με τον ιό και το είδος του κυττάρου του ξενιστή.
Slovak: Koncentrácia liečiva potrebná na ovplyvnenie replikácie vírusu o 50 % (IC50 - polovičná maximálna inhibičná koncentrácia) sa líšila v závislosti od vírusu a typu hostiteľskej bunky.
Greek: Βάσει in vivo και/ή in vitro στοιχείων, η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα οποιουδήποτε μείζονος ενζύμου ή μεταφορέα, όπως τα CYP3A4, CYP2C9 και P-gp (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Na základe údajov získaných in vivo a/alebo in vitro sa neočakáva, že by dolutegravir ovplyvňoval farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi nejakého významného enzýmu alebo transportéra, ako napríklad CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (viac informácií, pozri časť 5.2).
Greek: Πρώιμη αλλαγή θεραπείας
Slovak: Skorá zmena liečby na
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Triumeq θα εφοδιαστούν με ένα πακέτο πληροφοριών για επαγγελματίες υγείας που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Triumeq, poskytnutý informačný balík pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci nasledujúce:
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού από τη διφωσφορική ουριδίνη γλυκουρονοσυλ τρανσφεράση (UGT) 1A1.
Slovak: Dolutegravir sa eliminuje hlavne metabolizmom sprostredkovaným uridíndifosfát-glukuronozyltransferázou (UGT)1A1.
Greek: Η έκθεση στη λαμιβουδίνη ήταν παρόμοια κατά τη χορήγηση με και χωρίς τροφή.
Slovak: Expozícia lamivudínu bola pri podaní s jedlom a bez jedla podobná.
Greek: Οι τριφωσφορικές μορφές της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης καταδεικνύουν σημαντικά μικρότερη συγγένεια για τις πολυμεράσες του DNA των κυττάρων του ξενιστή.
Slovak: Trifosfátové formy abakaviru a lamivudínu vykazujú významne menšiu afinitu k DNA-polymerázam hostiteľskej bunky.
Greek: Η λήψη Triumeq κατά τη σύλληψη ή κατά τη διάρκεια των πρώτων δώδεκα εβδομάδων της κύησης, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ενός τύπου συγγενούς ανωμαλίας, που ονομάζεται ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, όπως η δισχιδής ράχη (δυσμορφία της σπονδυλικής στήλης).
Slovak: Užívanie Triumequ v čase, keď otehotniete alebo počas prvých 12 týždňov tehotenstva môže zvýšiť riziko vzniku určitého typu vrodenej poruchy, nazývanej porucha neurálnej trubice, ako napr. rázštep chrbtice (deformácia miechy).
Greek: Από αυτούς τους τέσσερις ασθενείς, δύο εμφάνισαν μία μοναδική υποκατάσταση ιντεγκράσης R263K με μέγιστη μεταβολή 1,93 φορές, ένας ασθενής παρουσίασε πολυμορφική υποκατάσταση ιντεγκράσης V151V/I με μέγιστη μεταβολή 0,92 φορές και ένας ασθενής είχε προϋπάρχουσες μεταλλάξεις ιντεγκράσης και θεωρείται είτε ότι είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιντεγκράση είτε ότι είχε προσβληθεί από ανθεκτικό στην ιντεγκράση ιό μέσω μετάδοσης.
Slovak: Dve z týchto štyroch osôb mali jedinečnú substitúciu v integráze R263K, s maximálnou násobnou zmenou 1,93, jedna osoba mala polymorfnú substitúciu v integráze V151V/I, s maximálnou násobnou zmenou 0,92, a jedna osoba mala už existujúce mutácie v integráze a predpokladá sa, že predtým bola liečená inhibítorom integrázy alebo bola infikovaná vírusom rezistentným na inhibítory integrázy prostredníctvom prenosu vírusu.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στις 96 εβδομάδες ήταν 82% για to DTG+ ABC/3TC και 75% για to DRV/r+ABC/3TC.
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu v 96. týždni bol 82 % pri DTG+ABC/3TC a 75 % pri DRV/r+ABC/3TC.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αφυγραντικό.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet a vysúšadlo.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες, η αβακαβίρη έδειξε ότι αυξάνει το βάρος του ήπατος σε αρουραίους και πιθήκους.
Slovak: V toxikologických štúdiách sa preukázalo, že abakavir zvyšuje hmotnosť pečene u potkanov a opíc.
Greek: Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που ονομάζεται οστεονέκρωση.
Slovak: Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza.
Greek: Από στόματος χρήση Το Triumeq μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Triumeq sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι επαγωγείς αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων τους ενδέχεται να μειώσουν τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα και να ελαττώσουν τη θεραπευτική της δράση (βλέπε Πίνακα 1).
Slovak: Lieky, ktoré indukujú tieto enzýmy alebo transportéry, môžu znižovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru a znižovať terapeutický účinok dolutegraviru (pozri tabuľku 1).
Greek: Στη συσκευασία του Triumeq συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Slovak: Balenie Triumequ obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na reakcie z precitlivenosti.
Greek: CL/F ↑22%
Slovak: Metadón: CL/F ↑22 %
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για άτομα με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje týkajúce sa osôb so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy B (pozri časť 4.4).
Greek: Σχετικά με τη λαμιβουδίνη, ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 3.000 εκβάσεις κατά το πρώτο τρίμηνο) δεν υποδεικνύουν δυσμορφική τοξικότητα.
Slovak: Pokiaľ ide o lamivudín, veľké množstvo údajov (viac ako 3 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri) nepoukazuje na malformácie.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách obsahujúcich 30 tabliet.
Greek: Η γαστρεντερική δυσανεξία σε πιθήκους παρουσιάστηκε σε δόση 30 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/kg δόσης στον άνθρωπο (με βάση τα 50 kg στον άνθρωπο), και 11 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/m2 δόσης στον άνθρωπο για μία συνολική ημερήσια κλινική δόση 50 mg.
Slovak: GI intolerancia sa u opíc vyskytla pri dávke ekvivalentnej 30-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/kg (na základe 50 kg človeka) a pri dávke ekvivalentnej 11-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/m2 pre celkovú dennú klinickú dávku 50 mg.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης οποιωνδήποτε συμπτωμάτων που υποδηλώνουν αντίδραση υπερευαισθησίας, επικοινωνήστε ΑΜΕΣΩΣ με το γιατρό σας.
Slovak: V prípade akýchkoľvek príznakov poukazujúcich na reakcie z precitlivenosti sa IHNEĎ skontaktujte so svojím lekárom.
Greek: Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση, για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί συνεχής αιμοδιύλιση, παρότι δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Keďže lamivudín sa dá odstrániť dialýzou, pri liečbe predávkovania sa môže použiť kontinuálna hemodialýza, hoci sa jej použitie nesledovalo.
Greek: Εμτρισιταβίνη, διδανοσίνη, σταβουδίνη, ζιδοβουδίνη.
Slovak: Emtricitabín, didanozín, stavudín, zidovudín.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη παρουσιάζει μεταβολή ευαισθησίας <10 φορές έναντι του 94% των 705 κλινικά απομονωθέντων στελεχών.
Slovak: Dolutegravir má < 10-násobnú zmenu hodnoty IC50 proti 94 % zo 705 klinických izolátov.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης του Triumeq.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Triumeq prestali užívať.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με από στόματος χορήγηση αβακαβίρης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων και μη κακοήθων όγκων.
Slovak: Štúdie karcinogenity na myšiach a potkanoch s perorálne podávaným abakavirom preukázali zvýšený výskyt zhubných a nezhubných nádorov.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 5-6 κατά Child-Pugh) που έλαβαν εφάπαξ δόση 600 mg.
Slovak: Farmakokinetika abakaviru sa sledovala u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (skóre 5 - 6 podľa Childa-Pugha), ktorí užili jednorazovú 600 mg dávku.
Greek: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη μπορεί να αναστείλουν την αντιγραφή του κυτταρικού DNA και η αβακαβίρη έχει δείξει ότι είναι καρκινογόνος σε μοντέλα ζώων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Abakavir a lamivudín môžu inhibovať replikáciu DNA v bunke a preukázalo sa, že abakavir je karcinogénny u zvieracích modelov (pozri časť 5.3).
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Slovak: U pacientov s už existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy sa počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby častejšie vyskytujú abnormality funkcie pečene a treba ich sledovať v súlade so štandardnými postupmi.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Triumeq σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη, καθώς τόσο η λαμιβουδίνη (στο Triumeq) όσο και η εμτρισιταβίνη είναι ανάλογα της κυτιδίνης και υπάρχει κίνδυνος ενδοκυτταρικών αλληλεπιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.4)
Slovak: Triumeq sa neodporúča používať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi emtricitabín, keďže lamivudín (v Triumequ) aj emtricitabín sú analógmi cytidínu (t.j. riziko intracelulárnych interakcií, (pozri časť 4.4))
Greek: • Ακραία κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας
Slovak: • silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby
Greek: Στη συσκευασία του Triumeq συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για την υπερευαισθησία.
Slovak: Balenie Triumequ obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na precitlivenosť.
Greek: Η μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω των νεφρών και, συνεπώς, είναι σημαντικό να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία κατά τη συγχορήγηση με ντολουτεγκραβίρη.
Slovak: Metformín sa eliminuje obličkami, a preto je dôležité kontrolovať funkciu obličiek, keď sa podáva súbežne s dolutegravirom.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που παρατηρούνται με κάθε ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (περιγράφονται παρακάτω) μοιράζονται κάποια κοινά χαρακτηριστικά όπως ο πυρετός και/ή το εξάνθημα μαζί με άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν πολυοργανική συμμετοχή.
Slovak: Pri reakcii z precitlivenosti pozorovanej pri každom z týchto liečiv (popísaná nižšie) sa vyskytujú niektoré rovnaké prejavy ako horúčka a/alebo vyrážka s ďalšími príznakmi svedčiacimi o multiorgánovom postihnutí.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Triumeq δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Triumequ neboli stanovené u pacientov s významnými základnými poruchami pečene.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται εξάνθημα, ιδιοσυστασιακά ευρήματα και, ορισμένες φορές, δυσλειτουργία οργάνων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων.
Slovak: Príznaky zahŕňali vyrážku, konštitučné príznaky a niekedy poruchu funkcie orgánov vrátane závažných reakcií pečene.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, μη σταματήσετε το Triumeq χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, γιατί η ηπατίτιδα μπορεί να αναζωπυρωθεί)
Slovak: B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Triumeq užívať bez odporúčania svojho lekára,
Greek: Η επίδραση των μεταλλάξεων Q148 (H/R/K) ήταν επίσης σε συμφωνία με in vitro πειράματα διέλευσης με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις.
Slovak: Vplyv mutácií vznikajúcich na pozícii Q148 (H/R/K) bol rovnaký aj v in vitro experimentoch s pasážovaním s miestne cielenými mutantmi.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti s pohybom.
Greek: Η τριμεθοπρίμη (ένας αναστολέας αυτών των μεταφορέων φαρμάκων) έχει δείξει ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στο πλάσμα.
Slovak: Preukázalo sa, že trimetoprim (inhibítor týchto liekových transportérov) zvyšuje plazmatické koncentrácie lamivudínu,
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5-1 περιστατικό ανά 1.000 γεννήσεις ζώντων (0,05-0,1%).
Slovak: Výskyt porúch neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje v rozmedzí 0,5 - 1 prípad na 1 000 živonarodených detí (0,05 - 0,1
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κλίμακα 5-6) απαιτείται στενή παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των επιπέδων της αβακαβίρης στο πλάσμα, αν είναι εφικτό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 - 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) je potrebné pozorné sledovanie zahŕňajúce sledovanie plazmatických hladín abakaviru, ak je to možné (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Το Triumeq περιέχει ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη και λαμιβουδίνη και συνεπώς κάθε αλληλεπίδραση που έχει προσδιορισθεί για τα επιμέρους συστατικά ισχύει και για το Triumeq.
Slovak: Triumeq obsahuje dolutegravir, abakavir a lamivudín, preto sú akékoľvek interakcie zistené pri týchto liečivách podávaných jednotlivo relevantné pre Triumeq.
Greek: Αντιισταμινικά (ανταγωνιστές H2 υποδοχέων ισταμίνης) Ρανιτιδίνη
Slovak: Antihistaminiká (antagonisty histamínových H2 receptorov)
Greek: Μπορεί, επίσης, να σας πει να μην πάρετε ποτέ ξανά οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει ντολουτεγκραβίρη .
Slovak: Taktiež vám môže povedať, aby ste už nikdy znovu neužili žiaden iný liek obsahujúci dolutegravir.
Greek: Διακοπή συμμετοχής λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας Διακοπή συμμετοχής για άλλο λόγο, ενώ ο ασθενής δεν ήταν κάτω από το όριο Χωρίς ιολογικά δεδομένα
Slovak: Ukončenie liečby kvôli nedostatočnej účinnosti Ukončenie liečby z iného dôvodu v čase, keď výsledky neboli pod prahovou hodnotou Žiadne virologické údaje