FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Pandemrix.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros os mecanismos que permitam que os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde tenham acesso permanente à informação atualizada sobre Pandemrix.
English: There is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Portuguese: Existe uma resposta imunitária adicional a uma segunda dose de 0,25 ml administrada após um intervalo de três semanas.
English: Febrile convulsions
Portuguese: Convulsões febris
English: Allergic reactions:
Portuguese: Reações alérgicas:
English: The vaccine contains 5 micrograms thiomersal
Portuguese: A vacina contém 5 microgramas de tiomersal
English: • A long-term condition with excessive daytime sleepiness (narcolepsy), with or without sudden weakness (cataplexy), which may lead to falls without loss of consciousness
Portuguese: • Uma situação a longo prazo com sonolência diurna excessiva (narcolepsia), com ou sem fraqueza repentina (cataplexia), que pode levar a quedas sem perda de consciência
English: No fertility data are available.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a fertilidade.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code: J07BB02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas da gripe, código ATC: J07BB02.
English: Persons who have received a seasonal influenza vaccine that does not contain an adjuvant may receive Pandemrix after an interval of at least three weeks.
Portuguese: Os indivíduos que receberam uma vacina contra a gripe sazonal que não contenha um adjuvante podem receber Pandemrix após um intervalo de pelo menos três semanas.
English: It is preferable that non-adjuvanted seasonal influenza vaccines should be administered before or with the first dose of Pandemrix.
Portuguese: É preferível que as vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante sejam administradas antes ou com a primeira dose de Pandemrix.
English: Two clinical studies evaluated the immunogenicity of Pandemrix in healthy subjects aged 18-60 years.
Portuguese: Dois ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade de Pandemrix em indivíduos saudáveis com 18-60 anos de idade.
English: See section 5.1 regarding immune responses to one and two doses of Pandemrix (H1N1)v, including antibody levels after 6 and 12 months.
Portuguese: Ver secção 5.1 relativamente à resposta imunológica com uma e duas doses de Pandemrix (H1N1)v, incluindo os níveis de anticorpos após 6 e 12 meses.
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Portuguese: Os dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inativadas sem adjuvante não sugerem malformações ou toxicidade fetal ou neonatal.
English: The side effects listed below have happened after Pandemrix (H1N1)v came on the market:
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram após Pandemrix (H1N1)v ser comercializado:
English: Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Pandemrix but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Portuguese: Está disponível informação adicional de ensaios clínicos realizados com uma vacina com a composição semelhante ao Pandemrix mas contendo um antigénio derivado do vírus H5N1.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Pandemrix should complete the vaccination course with Pandemrix (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebam a primeira dose de Pandemrix, devem completar o esquema de vacinação com Pandemrix (ver secção 4.4).
English: What Pandemrix is and what it is used for
Portuguese: O que é Pandemrix e para que é utilizado
English: Animal studies with Pandemrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados com Pandemrix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção
English: The volume of the Pandemrix vial after mixing is at least 5 ml.
Portuguese: O volume do frasco para injetáveis de Pandemrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
English: The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros o fornecimento de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde que deve incluir o seguinte:
English: Narcolepsy can occur with or without sudden muscle weakness that can cause falls (a condition called cataplexy).
Portuguese: A narcolepsia pode ocorrer com ou sem fraqueza muscular repentina, o que pode causar quedas (uma condição denominada de catalepsia).
English: The side effects listed below have occurred with Pandemrix in clinical studies in adults, including the elderly.
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram em ensaios clínicos com Pandemrix realizados em adultos, incluindo indivíduos idosos.
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve ser colocada à temperatura ambiente (durante pelo menos 15 minutos) antes de cada dose ser retirada.
English: • Increased sweating
Portuguese: • Aumento do suor
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Portuguese: A imunização deve ser efetuada através de uma injeção por via intramuscular preferencialmente no músculo deltoide ou na região antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 “Efeitos Indesejáveis” podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine using a H5N1 vaccine strain reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com as vacinas mock-up utilizando uma vacina de estirpe H5N1 não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até ao final do período de aleitamento).
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each dose of Pandemrix.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como, medicamentos antipiréticos conforme clinicamente necessário) em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente aos 6 anos de idade) após cada dose de Pandemrix.
English: There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Pandemrix (H1N1)v in children aged less than 6 months.
Portuguese: Não existe disponível informação de segurança e de imunogenicidade de ensaios clínicos com Pandemrix (H1N1)v em crianças com menos de 6 meses.
English: One pack of Pandemrix consists of:
Portuguese: Uma embalagem de Pandemrix é constituída por:
English: The anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
Portuguese: A resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira e a segunda dose, foi a seguinte:
English: It is not known whether the observed effects would apply to administration of nonadjuvanted seasonal influenza vaccine after a single dose of Pandemrix or when longer dose intervals have elapsed since administration of Pandemrix.
Portuguese: Não é conhecido se os efeitos observados se aplicam à administração da vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante após uma única dose de Pandemrix ou quando já tenham ocorrido intervalos entre as doses mais longos desde a administração de Pandemrix.
English: The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects
Portuguese: As recomendações posológicas têm em consideração a informação de segurança e imunogenicidade dos ensaios clínicos realizados em indivíduos saudáveis.
English: - Phenotypic characterization of hypocretin and influenza-specific T cells after stimulation with hypocretin or influenza peptides.
Portuguese: - Caracterização fenotípica da hipocreatina e das células T específicas da gripe após estimulação com péptidos da gripe ou da hipocreatina.
English: Pandemrix should be used in accordance with Official Guidance.
Portuguese: Pandemrix deve ser administrado de acordo com as Recomendações Oficiais.
English: 4according to protocol
Portuguese: 4 de acordo com o protocolo
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Pandemrix (H1N1)v suggest that a single dose may be sufficient.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade obtidos três semanas após a administração de uma dose de Pandemrix (H1N1)v sugerem que uma dose única poderá ser suficiente.
English: Pandemrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant.
Portuguese: Pandemrix pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas contra a gripe sazonal que não contenham um adjuvante.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in more than 1,000 subjects 18 years old and above who received Pandemrix (H1N1).
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a incidência de reações adversas em mais de 1.000 indivíduos com idade igual e superior a 18 anos aos quais foi administrado Pandemrix (H1N1).
English: Pandemrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Portuguese: Pandemrix contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reação alérgica.
English: Vasculitis with transient renal involvement 1frequency based on estimated attributable risk from epidemiological studies in several European countries (see section 4.4) 2Reported in patients with narcolepsy and as a temporary event following vaccination
Portuguese: 1 frequência baseada no risco atribuível estimado a partir de estudos epidemiológicos em vários países europeus (ver secção 4.4) 2 Notificada em doentes com narcolépsia e como um acontecimento temporário após a vacinação
English: Pandemrix contains sodium and potassium
Portuguese: Pandemrix contém sódio e potássio
English: Pandemrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Portuguese: Pandemrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
English: Post-marketing experience with trivalent seasonal influenza vaccines Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: Experiência após a comercialização com as vacinas trivalentes contra a gripe sazonal Doenças do sangue e do sistema linfático
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem ser colocadas à temperatura ambiente (durante pelo menos 15 minutos): cada frasco para injetáveis deve ser agitado e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
English: Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Portuguese: Angioedema, reações cutâneas generalizadas, urticária
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Pandemrix is given”).
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 “Como Pandemrix é administrado”).
English: Somnolence2
Portuguese: Sonolência2
English: The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed nonclinically using ferret challenge models.
Portuguese: A capacidade para induzir proteção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos usando modelos de carga (challenge) com furões.
English: Pandemrix consists of two containers:
Portuguese: Pandemrix é constituído por dois recipientes:
English: 71-80 years 21 days after 1st dose 21 days after 2nd dose 21 days after 1st dose 21 days after 2nd dose
Portuguese: 71-80 anos 21 dias após a 1a dose 21 dias após a 2a dose 21 dias após a 1a dose 21 dias após a 2a dose
English: Immune response to Pandemrix (H1N1)v
Portuguese: Resposta imunitária de Pandemrix (H1N1)v
English: It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23-G.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não superior a 23-G.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista em formato tabelar de reações adversas
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Portuguese: • Substância ativa: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a:
English: Pandemrix should not be given:
Portuguese: Pandemrix não deve ser administrado:
English: D-Pan H1N1-008 21 days after 1st dose 21 days after 2nd dose 21 days after 1st dose 21 days after 2nd dose
Portuguese: D-Pan H1N1-008 21 dias após a 1a dose 21 dias após a 2a dose 21 dias após a 1a dose 21 dias após a 2a dose
English: All subjects received two doses of 0.5 ml 21 days apart, except in study D-Pan H1N1-008, in which half of the subjects received only one dose of 0.5 ml.
Portuguese: Todos os indivíduos receberam duas doses de 0,5 ml, com um intervalo de 21 dias, exceto no ensaio clínico D-Pan H1N1-008 em que metade dos indivíduos recebeu apenas uma dose de 0,5 ml.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml (full dose) or 0.25 ml (half dose) is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml (totalidade da dose) ou de 0,25 ml (metade da dose) é retirada para uma seringa para injeção de 1 ml e administrada por via intramuscular.
English: Gastrointestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Portuguese: Sintomas gastrointestinais (tais como diarreia, vómitos, dor abdominal, náuseas)
English: Pandemrix is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus.
Portuguese: Pandemrix é uma vacina para prevenir a gripe causada pelo vírus A(H1N1)v 2009.
English: In study D-Pan-H1N1-008, the neutralising antibody responses were as follows:
Portuguese: No estudo D-Pan-H1N1-008, as respostas em anticorpos neutralizantes foram as seguintes: Anticorpos neutralizantes séricos
English: Conduct non-clinical (including mechanistic) studies in order to elucidate the role of the vaccine and its adjuvant on the association between Pandemrix and narcolepsy: - Identify T cell signature from narcoleptic patients by deep sequencing of total CD4 T cells obtained from narcolepsy patients and DQ0602-matched non-vaccinated healthy subjects and, if identified, verify if signature is found in CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or non-adjuvanted H1N1v vaccine.
Portuguese: Realizar estudos não clínicos (incluindo mecanicistas) a fim de elucidar o papel da vacina e do seu adjuvante na associação entre Pandemrix e narcolepsia: - Identificar a assinatura das células T dos doentes com narcolepsia por sequenciamento profundo do total de células T CD4 obtidas de doentes com narcolepsia e indivíduos saudáveis não vacinados DQ0602 positivos e, se identificado, verificar se a assinatura é encontrada nas células T CD4 dos indivíduos saudáveis após a vacinação com Pandemrix ou com vacina H1N1v sem adjuvante.
English: The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)vlike strains.
Portuguese: É esperado que a vacina proteja apenas contra a gripe causada pelas estirpes tipo A/California/07/2009 (H1N1)v.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Pandemrix with other (H1N1)v vaccines.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança, a imunogenicidade ou a eficácia que justifiquem a permutabilidade de Pandemrix por outras vacinas (H1N1)v.
English: The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
Portuguese: A suspensão e a emulsão uma vez misturadas formam uma vacina multidose num frasco para injetáveis.
English: Antigen suspension for Pandemrix Influenza vaccine
Portuguese: Suspensão de antigénio para Pandemrix Vacina contra a gripe
English: Children from the age of 10 years onwards
Portuguese: Crianças dos 10 anos de idade em diante
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Portuguese: Estas medidas poderão incluir o fornecimento pelo Titular da AIM de etiquetas autocolantes com o nome comercial e o número do lote em cada embalagem da vacina.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré
English: The anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody
Portuguese: A resposta em anticorpos anti-HA foi a seguinte: anticorpo anti-HA
English: Your doctor will normally recommend a different vaccine (annual trivalent/quadrivalent influenza vaccine) instead of Pandemrix, but if the trivalent/quadrivalent vaccines are not available Pandemrix may still be an option if you need protection against A(H1N1)v influenza (see Take special care with Pandemrix).
Portuguese: O seu médico geralmente irá recomendar uma vacina diferente (vacina trivalente/quadrivalente anual contra a gripe) em vez de Pandemrix, mas se as vacinas trivalente/quadrivalente não estiverem disponíveis, Pandemrix ainda pode ser uma opção se necessitar de proteção contra a gripe causada pelo vírus A(H1N1) (ver Advertências e precauções).
English: Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 85% in both age groups.
Portuguese: Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi de 85% em ambos os grupos etários.
English: Therefore the data indicate that Pandemrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Portuguese: Por conseguinte, os dados indicam que Pandemrix pode ser administrado concomitantemente com as vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante (com a administração da injeção em membros diferentes).
English: - Verify influenza-specificity of hypocretin-specific CD4 T cells from narcoleptic patients by complementary assays and verify if crossreactive CD4 T cells are found among influenza-specific CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or nonadjuvanted H1N1v vaccine.
Portuguese: - Verificar a especificidade da gripe nas células T CD4 específicas para a hipocreatina dos doentes com narcolepsia por ensaios complementares e verificar se são encontradas células T CD4 com reatividade cruzada entre células T CD4 específicas da gripe de indivíduos saudáveis após a vacinação com Pandemrix ou com a vacina H1N1v sem adjuvante.
English: There is no information on administration of Pandemrix with other vaccines.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Pandemrix com outras vacinas.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pandemrix.
Portuguese: Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises que foi vacinado(a) recentemente com Pandemrix.
English: 10-17 years
Portuguese: 10-17 anos
English: • Feeling sick, diarrhoea, vomiting, stomach pain
Portuguese: • Sensação de má disposição, diarreia, vómitos, dores de estômago
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions,
Portuguese: • Os acontecimentos adversos a serem prioritários para notificação, isto é, reações adversas fatais e ameaçadoras da vida, reações adversas graves não esperadas, acontecimentos adversos de especial interesse (AESI).
English: After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Portuguese: Após a reconstituição da vacina: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25ºC.
English: Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 100% in all age groups and dosage groups.
Portuguese: Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi de 100% em todos os grupos etários e grupos de dosagem.
English: In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (59.0%), myalgia (20.6%), fatigue (17.9%), headache (17.6%) and arthralgia (14.3%).
Portuguese: Em indivíduos > 60 anos de idade, as reações adversas mais frequentemente notificadas após a vacinação foram dor no local de injeção (59,0%), mialgia (20,6%), fadiga (17,9%), cefaleias (17,6%) e artralgia (14,3%).
English: 4according to protocol anti-HA antibody
Portuguese: 4 de acordo com o protocolo anticorpo anti-HA
English: The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, water for injections
Portuguese: Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, água para preparações injetáveis.
English: • if you have a bleeding problem or bruise easily.
Portuguese: • se tem algum problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.
English: Pandemrix may be administered in lactating women.
Portuguese: Amamentação Pandemrix pode ser administrado na mulher a amamentar.
English: Redness and pruritus at the injection site, fever Uncommon induration and warmth at the injection site, influenza like illness, malaise Post-marketing experience with Pandemrix (H1N1)v Immune system disorders
Portuguese: Endurecimento e sensação de calor no local de injeção, doença tipo gripal, malestar Experiência após a comercialização com Pandemrix (H1N1)v Doenças do sistema imunitário
English: What Pandemrix looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Pandemrix e conteúdo da embalagem
English: Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1)v 2009 virus.
Portuguese: Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1)v 2009.
English: Data obtained on co-administration of Pandemrix (H1N1)v with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v. The immune response to Fluarix was satisfactory.
Portuguese: Os dados obtidos com a administração concomitante de Pandemrix (H1N1)v com a vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, uma vacina de virião fragmentado), em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária a Pandemrix (H1N1)v. A resposta imunitária ao Fluarix foi satisfatória.
English: The anti-HA antibody responses in healthy subjects aged >60 years who received either one or two doses of 0.5 ml 21 days apart were as follows:
Portuguese: A resposta em anticorpos anti-HA em indivíduos saudáveis com idade >60 anos que receberam ou uma ou duas doses de 0,5 ml com um intervalo de 21 dias, foi a seguinte: