FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endvidere blev der foretaget langvarig opfølgning op til uge 52.
Romanian: În plus, până în Săptămâna 52 s-a efectuat o urmărire pe termen lung.
Danish: Procedurerelaterede smerter*
Romanian: Durere procedurală*
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge (under 18 år), da de mulige fordele og risici er ukendte.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților (adică cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu se cunosc potențialele beneficii și riscuri.
Danish: Patienter skal følges op for eventuelle tegn på infektion efter administration.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți pentru potențiale semne de infecție după administrare.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 15 ºC og 25 ºC.
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15 °C și 25 °C.
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet indberettet.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Danish: eASC fandtes ikke i noget af det analyserede væv efter 3 måneder eller 6 måneder.
Romanian: eASC nu au fost prezente în niciunul dintre țesuturile analizate după 3 sau 6 luni.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af darvadstrocel til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea darvadstrocel la femeile gravide.
Danish: Der er ikke udført in vivo interaktionsstudier.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile in vivo.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Danish: 6 ml 30 millioner celler
Romanian: 6 ml 30 milioane celule
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat}.
Danish: Da dette lægemiddel vil blive anvendt under operation, er hospitalspersonalet ansvarlige for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under anvendelsen såvel som for korrekt bortskaffelse.
Romanian: Întrucât acest medicament va fi utilizat în timpul intervenției chirurgicale, personalul spitalului este responsabil pentru depozitarea corectă a medicamentului înainte și în timpul utilizării sale, precum și pentru eliminarea corectă a acestuia.
Danish: 2.1 Generel beskrivelse
Romanian: 2.1 Descriere generală
Danish: Du kan have haft en konsultation med kirugen 2-3 uger før indgivelse af Alofisel.
Romanian: Este posibil să fi avut o consultație inițială cu chirurgul cu 2-3 săptămâni înainte de administrarea Alofisel.
Danish: Da den endelige kontrol finder sted lige inden Alofisel bliver sendt til hospitalet, kendes resultaterne af denne sidste kontrol ikke, når du får produktet.
Romanian: Întrucât verificarea finală are loc chiar înainte ca Alofisel să fie trimis către spital, rezultatele acestei ultime verificări nu sunt cunoscute atunci când vi se administrează dumneavoastră medicamentul.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Danish: Manglende de novo DSA-generation blev set mellem uge 12 og uge 52.
Romanian: Lipsa generației DSA de novo s-a observat între Săptămâna 12 și Săptămâna 52.
Danish: • Injicere Alofisel.
Romanian: • injecta Alofisel.
Danish: Generelt er disse bivirkninger ret lette og forsvinder i dagene efter udrensningen.
Romanian: În general, aceste reacții adverse sunt de intensitate destul de ușoară și dispar în zilele următoare efectuării procedurii de la nivelul fistulei.
Danish: Effekten af Alofisel blev vurderet i ADMIRE-CD-studiet.
Romanian: Eficacitatea Alofisel a fost evaluată în cadrul studiului ADMIRE-CD.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Danish: Dette bør overvejes, hvis du er allergisk over for disse antibiotika, da disse antibiotika er tilsat under lægemidlets fremstillingsproces.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare dacă sunteți alergic(ă) la aceste antibiotice, întrucât aceste antibiotice sunt utilizate în cadrul procesului de fabricare a acestui medicament.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei la pacienții vârstnici.
Danish: Effekten af ex vivo ekspansion på stamcellernes genetiske stabilitet er blevet vurderet in vitro uden indikation af karcinogent potentiale.
Romanian: Efectul expandării ex vivo asupra stabilității genetice a celulelor a fost evaluat in vitro, fără o indicație a potențialului carcinogen.
Danish: Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C eller under 15 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C sau sub 15 °C.
Danish: * Inklusiv drænage af abscesser, anlæggelse/fjernelse af Seton-tråde, udskrabning, sammensyning af interne åbninger og medicinsk behandling
Romanian: * Inclusiv drenarea abcesului, amplasarea/eliminarea suturilor Seton, chiuretajul, suturarea deschiderilor interne și tratamentele medicale
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal det vurderes af din læge/kirurg før du får dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră /chirurgului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Danish: Patienter havde sivende komplekse perianale fistler med utilstrækkeligt respons på mindst en af følgende behandlinger: Antibiotika, immunsuppressiva eller anti-TNF'er.
Romanian: Pacienții aveau fistule perianale cu scurgeri complexe, cu un răspuns inadecvat la cel puțin unul dintre următoarele tratamente: antibiotice, imunosupresoare sau anti-TNF.
Danish: Det skal du vide, før du får Alofisel 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Alofisel 3.
Danish: I overensstemmelse med standarderne for behandling af komplekse perianale fistler er en karakterisering af patientens fistler nødvendigt inden behandling.
Romanian: În conformitate cu standardele pentru abordarea terapeutică a fistulelor perianale complexe, înaintea tratamentului este necesară caracterizarea fistulelor pacientului.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Danish: For eksempel er en kanyle til lumbalanæstesi, med en længde på cirka 90 mm påkrævet.
Romanian: De exemplu, este necesar un ac pentru anestezie vertebrală, cu o lungime de aproximativ 90 mm.
Danish: Injektion
Romanian: Injectare
Danish: I alt blev 212 patienter randomiseret og 205 patienter modtog en lokal injektion af enten Alofisel 120 millioner stamceller eller placebo i et 1:1 design.
Romanian: În total au fost randomizați 212 pacienți și la 205 pacienți s-a administrat o injecție locală fie cu Alofisel 120 milioane celule, fie cu placebo, într-un raport de 1:1.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at give information om, hvordan produktet administreres korrekt for at minimere risikoen for medicineringsfejl og øge opmærksomheden omkring potentiel risiko for overførsel af potentielt inficeret materiale.
Romanian: Obiectivul programului educațional este de a furniza informații privind modul corect de administrare a medicamentului în vederea reducerii riscului de erori de medicație și a creșterii gradului de informare privind transmiterea potențială de microorganisme infecțioase.
Danish: * Reaktioner på forbehandling af fistel forekommer op til syv dage efter udskrabning af fistlen med henblik på behandling med stamceller.
Romanian: *Reacțiile la toaletare apar în decurs de până la șapte zile după curățarea fistulei pentru administrarea tratamentului.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Alofisel.
Romanian: Femeile la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Alofisel.
Danish: Perianale fistler kan forårsage smerter, irritation og udflåd af pus gennem åbningerne i huden.
Romanian: Fistulele perianale pot cauza durere, iritație și eliminarea de puroi prin deschiderile pielii.
Danish: Inden lancering af Alofisel i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af uddannelsessprogrammet, herunder kommunikationsmediet, nødvendighed for distribution og alle øvrige aspekter.
Romanian: Înainte de lansarea Alofisel în fiecare stat membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Danish: Indeholder også: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) og humant albumin.
Romanian: Conține, de asemenea: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) și albumină umană.
Danish: Kontrolgruppe (Placebo+standardbehandling*) N = 102
Romanian: Grupul de control (Placebo+îngrijire standard*) N=102
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at resultaterne påviser en infektion af stamcellerne, vil dit behandlingsteam blive underrettet, og de vil fortælle dig, om du skal have taget nogle laboratorieundersøgelser eller have behandling for en evt. infektion.
Romanian: În eventualitatea improbabilă în care rezultatele au detectat o infecție, echipa care v-a administrat tratamentul va fi informată, și vă va spune dacă aveți nevoie de analize de laborator specifice pentru a trata infecția.
Danish: e) Gentag trin (b), (c) og (d) for hvert hætteglas i rækken efter at stamcellerne fra det tidligere hætteglas er indgivet.
Romanian: e) Se repetă pașii (b), (c) și (d) pentru fiecare flacon la rând, după injectarea celulelor dintr-un flacon.
Danish: Efter perianal og intrarektal injektion af human eASC i athymiske rotter, fandtes der stamceller i rectum og jejunum ved injektionsstedet i minimum 14 dage, men de var ikke detekterbare efter 3 måneder.
Romanian: După injectarea perianală și intrarectală a eASC umane la șobolanii atimici, celulele au fost prezente la nivelul rectului și al jejunului, la locul de injectare, timp de cel puțin 14 zile și nu s-au putut detecta după 3 luni.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning af darvadstrocel hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea darvadstrocel la copii și adolescenți cu vârsta între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Forsendelseskassen skal holdes væk fra varme og direkte lyskilder og må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Romanian: A se păstra recipientul ferit de surse de căldură și de lumină și a nu se păstra la frigider sau congela.
Danish: • Vejledning til sundhedsprofessionelle, som giver information om potentiel mikrobiel kontaminering samt råd om de trin, som skal følges, hvis der identificeres en positiv kultur ved dyrkning.
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind potențialul de informații microbiene și recomandări privind pașii de urmat în cazul identificării unei culturi pozitive.
Danish: Alofisel-gruppe (Alofisel+standardbehandling*) N = 103
Romanian: Grupul de tratament cu Alofisel (Alofisel+îngrijire standard*) N=103
Danish: • Relevant information om risikoen for medicineringsfejl og muligheden for overførsel af smitsomme stoffer samt oplysninger om, hvordan denne risiko minimeres ved modtagelse, opbevaring og instruktioner i administration (dvs. forbehandling af fistel, forberedelse til injektion samt injektion i fistler).
Romanian: • Informații relevante privind riscul de erori de medicație și potențialul pentru transmiterea de microorganisme infecțioase precum și detalii privind modul de reducere a acestora, inclusiv instrucțiunile de recepție, depozitare și administrare (adică, toaletarea fistulei, prepararea și injectarea).
Danish: Samtidig brug af stabile doser af immunsuppressiva (18 % af patienter) eller anti-TNF'er (33 %) eller begge dele (28 %) var tilladt under studiet.
Romanian: În timpul studiului a fost permisă utilizarea concomitentă a dozelor stabile de imunosupresoare (18% dintre pacienți) sau anti-TNF (33%) sau ambele (28%).
Danish: Det anbefales at gøre dette ved at injicere en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning gennem de eksterne åbninger, indtil det passerer ud gennem de interne åbninger.
Romanian: Din acest motiv, se recomandă injectarea unei soluții de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) prin deschiderile externe până când iese prin deschiderile interne.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel sundhedsrisiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Romanian: Datele nonclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Danish: Massér forsigtigt området omkring de eksterne åbninger i 20-30 sekunder og dæk de eksterne åbninger med en steril forbinding.
Romanian: Se masează ușor zona din jurul deschiderilor externe, timp de 20-30 secunde și se acoperă deschiderile externe cu un pansament steril.
Danish: Efter, at du er blevet bedøvet (helbedøvelse eller lokalbedøvelse), vil din kirurg:
Romanian: După anestezie (anestezie generală sau anestezie locală), chirurgul dumneavoastră va:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Danish: Dette bør overvejes hos patienter med kendt overfølsomhed over for disse antibiotikaklasser.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienții cu hipersensibilitate declarată la aceste clase de antibiotice.
Danish: Må ikke bestråles eller steriliseres på anden vis.
Romanian: A nu se iradia sau steriliza în alt mod.
Danish: Alofisel må kun administreres af speciallæger erfarne i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Alofisel er indiceret.
Romanian: Alofisel trebuie administrat numai de către medici specialiști, cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care Alofisel are indicații.
Danish: Umiddelbart inden administration af Alofisel, skal fistelkanalerne forbehandles på følgende måde: a) Hvis, der er anlagt Seton-tråde, skal disse fjernes.
Romanian: Imediat înainte de administrarea Alofisel, canalele fistulei trebuie toaletate, după cum urmează: a) Dacă există suturi Seton, acestea trebuie scoase.
Danish: Nogle af bivirkningerne ved behandling med Alofisel er relateret til processen, der består i rensning af dine fistler.
Romanian: Unele reacții adverse la tratamentul cu Alofisel sunt aferente procesului de curățare a fistulelor dumneavoastră.
Danish: Hvis du føler dig syg eller får feber efter indgrebet, skal du underrette din læge, så snart du kan.
Romanian: Dacă după efectuarea procedurii vă simțiți rău sau prezentați febră, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Danish: • Skriftlig vejledning for kirurger og andre sundhedsprofessionelle, som beskriver administrationsmetoden.
Romanian: • Ghidul pentru chirurgi și alți profesioniști în domeniul sănătății care descrie modul de administrare
Danish: Produkttypen og den tilsigtede kliniske brug af darvadstrocel gør, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik (absorption, fordeling, metabolisme og elimination) ikke er relevante.
Romanian: Tipul și utilizarea clinică vizată a darvadstrocel sunt de așa natură încât studiile convenționale de farmacocinetică (absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare) nu se aplică.
Danish: Alofisel anvendes, når tidligere behandling ikke har virket tilstrækkeligt på fistler.
Romanian: Alofisel este utilizat atunci când fistulele nu au răspuns suficient de bine la tratamentul anterior.
Danish: Dette betyder, at det med en behandling med en dosis på i alt 120 millioner stamceller er muligt at behandle op til tre fistelkanaler, som munder ud i det perianale område.
Romanian: Aceasta înseamnă că o doză de 120 milioane de celule poate fi utilizată pentru tratarea a până la trei canale de fistulă care se deschid în zona perianală.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for biologisk materiale.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Darvadstrocel bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Romanian: Darvadstrocel nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Danish: • Instruktioner i, hvorledes medicineringsfejl og overførsel af infektiøse stoffer håndteres.
Romanian: • Instrucțiuni privind modul de abordare a erorilor de medicație și transmiterii de microorganisme infecțioase oși.
Danish: Proceduren for injektion langs fistelkanalernes væg skal foretages på grundlag af det forudgående kendskab til anatomien og topologien af fistelkanalerne som blev kortlagt under forbehandlingen af fistlerne.
Romanian: Procedura de injectare de-a lungul pereților canalelor fistulare trebuie efectuată pe baza informațiilor obținute în prealabil despre anatomia și topologia canalelor fistulare, așa cum s-a determinat în timpul caracterizării fistulelor.
Danish: Virkning sikkerhed ved gentagen administration af Alofisel er ikke fastlagt.
Romanian: Eficacitatea sau siguranța administrării repetate de Alofisel nu a fost stabilită.
Danish: I ADMIRE-CD-studiet blev 63/103 af den eASC-behandlede patientpopulation analyseret for tilstedeværelse af donor-specifikke anti-stoffer (DSA) baseline og uge 12.
Romanian: În cadrul studiului ADMIRE-CD, 63/103 din populația de pacienți tratați cu eASC au fost analizați pentru prezența anticorpilor donor-specifici (DSA, donor-specific antibodies) la momentul inițial și în săptămâna 12.
Danish: Det anbefales, at der mindst 2-3 uger før dagen for administration, foretages forberedende kirurgi omfattende undersøgelse (under anæstesi) af fistlens anatomi (antal eksisterende fistler og åbninger), topografi (udbredelse og forbindelse til lukkemuskel og anden bækkenmuskulatur), mulige komplikationer forbundet dermed (såsom abscesser) og om den lokale mukosale inflammation kun er let aktiv eller inaktiv.
Romanian: Se recomandă ca cel puțin 2 până la 3 săptămâni înainte de ziua administrării să fie efectuată o operație pregătitoare, cuprinzând explorarea (sub anestezie) anatomiei fistulei (numărul de fistule existente și deschideri), topografiei (întindere și relația cu sfincterele și alți mușchi pelvieni) și a complicațiilor potențiale asociate (cum ar fi abcesele) și depistarea afectării mucoasei locale - dacă este ușoară sau inactivă.
Danish: Sørg for, at stamcellerne ikke injiceres i fistelkanalernes lumen for at undgå stamcellelækage.
Romanian: Se va asigura faptul că celulele nu sunt injectate în lumenul canalelor fistulare, pentru a evita scurgerea celulelor.
Danish: Informationen nedenfor er gældende for den dag, hvor Alofisel indgives.
Romanian: Următoarele informații se referă la ziua în care se administrează Alofisel.
Danish: Alt indholdet af de 4 hætteglas skal administreres til behandlingen af op til to interne åbninger og op til tre eksterne åbninger.
Romanian: Conținutul integral al celor 4 flacoane trebuie administrat pentru tratamentul a până la două leziuni interne și până la trei leziuni externe.
Danish: De vigtigste sekundære effektmål var defineret som klinisk remission (klinisk lukning af alle behandlede fistler) og respons (klinisk lukning af mindst 50 % af alle behandlede fistler) ved uge 24.
Romanian: Criteriile de evaluare finale secundare cheie au fost definite drept remisiune (închiderea clinică a tuturor fistulelor tratate) și răspuns clinic (închiderea clinică a cel puțin 50% dintre toate fistulele tratate) în Săptămâna 24.
Danish: Inflammatoriske cytokiner, i særdeleshed IFN-γ, der er frigivet af de aktiverede immunceller (dvs. lymfocytter), aktiverer eASC.
Romanian: Citokinele inflamatorii, în special IFN-γ, eliberate de celulele imune activate (adică, limfocite), activează eASC.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet for darvadstrocel, da prækliniske undersøgelser af biodistribution ikke indikerede migration og integration af eASC ind i forplantningsorganerne efter administration af eASC ad forskellige veje.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcției de reproducere și de dezvoltare pentru darvadstrocel, deoarece studiile de biodistribuție preclinică nu au indicat migrarea și integrarea eASC în organele aparatului reproducător după utilizarea de eASC pe diverse căi de administrare.
Danish: • Vejledning i form af en video til kirurger og andre sundhedsprofessionelle involveret i forberedelse og administration af Alofisel.
Romanian: • Ghidul sub formă video pentru chirurgi și alți profesioniști în domeniul sănătății implicați în pregătirea și administrarea Alofisel.
Danish: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (indeholder aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater).
Romanian: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (conține aminoacizi, vitamine, săruri și carbohidrați).
Danish: Produktet kontrolleres i forskellige faser af fremstilingsprocessen for at sikre, at stamcellerne ikke er inficeret.
Romanian: Pe durata procesului de fabricare, medicamentul este verificat în diverse stadii, pentru a garanta faptul că nu prezintă risc de infecții.
Danish: Hos et begrænset antal patienter, som blev fulgt op indtil uge 104, var klinisk remission ved uge 104 56 % i Alofisel-gruppen og 40 % i kontrolgruppen.
Romanian: La un număr limitat de pacienți urmăriți până în Săptămâna 104, remisiunea clinică în Săptămâna 104 a fost de 56% în grupul de tratament cu Alofisel și de 40% în grupul de control.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Danish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Romanian: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spania