FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
French: Une diminution rapide des doses peut entraîner une aggravation de l'effet indésirable.
Slovenian: Pri hitrem zmanjševanju odmerka se neželeni učinek lahko poslabša.
French: Les principaux critères secondaires de l'efficacité étaient le taux de réponse objective (objective response rate : ORR) et la survie sans progression (SSP) évalués par les investigateurs.
Slovenian: Ključni sekundarni merili učinkovitosti sta bili raziskovalčeva ocena deleža objektivnega odziva (ORR - objective response rate) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
French: Veuillez noter que l'apparition de ces signes et symptômes est parfois retardée, pouvant survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose.
Slovenian: Ti znaki in simptomi so včasih zakasneli in se lahko pojavijo šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila.
French: La majorité des patients était de type caucasien (93%) et de sexe masculin (76%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (93 %) in moškega spola (76 %).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne Navodilo shranite.
French: Une inflammation du foie (hépatite).
Slovenian: vnetje jeter (hepatitis).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryofoetale (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
French: Le pH de la solution est approximativement de 6,0 et l'osmolarité approximativement de 340 mOsm/kg.
Slovenian: pH vrednost raztopine je približno 6,0, osmolalnost pa približno 340 mOsm/kg.
French: Préalablement au lancement de Nivolumab BMS dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Nivolumab BMS mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in vseh drugih vidikih programa.
French: Continuer l'exploration du seuil optimal pour la positivité de PD-L1 sur base des méthodes de test actuellement utilisées afin de mieux élucider sa valeur en tant que marqueur prédictif de l'efficacité de nivolumab.
Slovenian: Nadaljevati raziskave optimalne mejne vrednosti PD-L1 pozitivnosti na osnovi trenutne testne metode za dodatno ovrednotenje njene napovedne vrednosti za učinkovitost nivolumaba.
French: Le patient recevra à chaque prescription la Carte d'Alerte Patient.
Slovenian: Bolnik mora pri vsakem predpisu zdravila prejeti opozorilno kartico za bolnika.
French: Les patients doivent être continuellement surveillés (au moins jusqu'à 5 mois après la dernière dose), un effet indésirable avec nivolumab pouvant survenir à tout moment pendant ou après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki nivolumaba lahko pojavijo v katerem koli času med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja z nivolumabom.
French: Les recommandations concernant l'arrêt définitif du traitement ou la suspension des doses sont décrites dans le Tableau 1.
Slovenian: Smernice za trajno ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerka so navedene v preglednici 1.
French: Pneumopathie de Grade 2
Slovenian: Pnevmonitis stopnje 2
French: La moyenne EQ-VAS a augmenté au fil du temps pour les deux groupes de traitement, suggérant un meilleur état de santé global pour les patients restants sous traitement.
Slovenian: Povprečna ocena EQ-VAS se je sčasoma povečala v obeh skupinah zdravljenja, kar kaže boljše splošno zdravstveno stanje bolnikov,
French: • Détails sur la manière de minimiser les problèmes de tolérance au travers d'une surveillance et
Slovenian: • Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim nadziranjem in ukrepanjem.
French: Du fait des effets indésirables potentiels, tels que la fatigue, (voir rubrique 4.8), les patients doivent être prévenus qu'ils doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, tant qu'ils ne sont pas certains que nivolumab n'altère pas leur
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, kot je utrujenost (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji, dokler se z gotovostjo ne izkaže, da nivolumab pri njih nima škodljivih vplivov na tovrstne aktivnosti.
French: Modification de traitement
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja
French: Aucun de ces patients n'a reçu de corticoïdes.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni prejemal visokih odmerkov kortikosteroidov.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient généralement comparables entre les deux bras.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so bile na splošno med skupinama uravnotežene.
French: 30 septembre 2015
Slovenian: 30. september 2015
French: Seulement 4 patients (0,8%) ont été considérés comme positifs de façon persistante.
Slovenian: Kot trajno pozitivne so označili le 4 bolnike (0,8 %).
French: Soyez attentifs aux symptômes importants liés à une inflammation.
Slovenian: Pozorni morate biti na pomembne simptome vnetja.
French: docétaxel (n = 137)
Slovenian: (n = 137)
French: Le programme d'éducation a pour objectif d'améliorer la connaissance sur les potentiels effets indésirables d'origine immunologique associés à l'utilisation de Nivolumab BMS, la manière de les prendre en charge et d'augmenter la sensibilisation des patients ou de leurs soignants sur les signes et symptômes pertinents pour la détection précoce de ces effets indésirables.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti o možnosti pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov pri uporabi zdravila Nivolumab BMS, kako ukrepati v primeru njihovega pojava in okrepiti ozaveščenost bolnikov ali oseb, ki zanje skrbijo, o znakih in simptomih, ki so pomembni za zgodnje odkritje teh neželenih učinkov.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le nivolumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs malignes solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z nivolumabom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju malignih solidnih tumorjev (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
French: Il est attendu que nivolumab soit dégradé en peptides de petite taille et acides aminés via des voies cataboliques au même titre que les IgG
Slovenian: Pričakuje se, da nivolumab razpade do manjših peptidov in aminokislin preko katabolnih poti na enak način kot endogeni IgG.
French: La dose prescrite au patient est donnée en mg/kg.
Slovenian: Predpisani odmerek za bolnika je podan v mg/kg.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65ans).
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let)
French: A moins qu'une autre étiologie n'ait été identifiée, les signes et symptômes d'endocrinopathie doivent être considérés comme d'origine immunologique.
Slovenian: Če se ne ugotovi drugačne etiologije, je treba znake in simptome endokrinopatij obravnavati kot imunsko pogojene.
French: Votre médecin en discutera avec vous, et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi
French: Les études permettant d'évaluer l'effet de nivolumab sur la fertilité n'ont pas été effectuées.
Slovenian: Študij, ki bi ovrednotile vpliv nivolumaba na plodnost, niso izvedli.
French: En fonction de cette dose prescrite, calculer la dose totale à administrer.
Slovenian: Na osnovi predpisanega odmerka izračunajte celotni odmerek, ki ga boste aplicirali bolniku.
French: L'utilisation de nivolumab n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de methode efficace de contraception, à moins que le bénéfice clinique attendu ne dépasse le risque potentiel.
Slovenian: Uporaba nivolumaba ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les essais cliniques.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
French: Trente et un pourcent avaient pour meilleure réponse au traitement antérieur le plus récent une progression de la maladie,et 45% ont reçu Nivolumab dans les 3 mois suivant la fin de leur traitement antérieur le plus récent.
Slovenian: Pri 31 % bolnikov je bolezen pri zadnjem predhodnem režimu zdravljenja napredovala, 45 % bolnikov pa je nivolumab prejelo v 3 mesecih po dokončanju zadnjega predhodnega režima zdravljenja.
French: Ces analyses supplémentaires de biomarqueurs sont réalisées dans le contexte des études CA209-038 et
Slovenian: Te dodatne analize bioloških označevalcev se izvedejo v okviru študije CA209-038 in študije
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés dans seulement 5 (1,0%) des échantillons positifs aux anticorps anti-médicament.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili le pri 5 bolnikih (1,0 % vseh), ki so bili pozitivni na protitelesa proti zdravilu.
French: Une inflammation ou des problèmes au niveau des reins.
Slovenian: vnetje ali težave z ledvicami.
French: L'âge moyen était de 63 ans (de 39 à 85 ans), dont 44% ≥65 ans et 11% ≥ 75 ans.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63 let (razpon: 39-85), 44 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let, 11 % bolnikov pa ≥ 75 let.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih
French: Voir ci-dessous : « Description des effets indésirables sélectionnés ; anomalies des valeurs biologiques ».
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov; Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti" v nadaljevanju.
French: Bien qu'aucun cas d'hyperparathyroidie n'ait été rapporté dans l'étude CA209017, une hyperparathyroïdie d'origine immunologique pourrait être évoquée, spécialement si associée à une hypophosphatémie (rapportée chez 6 patients présentant une hypercalcémie dans cette étude).
Slovenian: V študiji CA209017 o hiperparatiroidizmu sicer niso poročali, vendar pa je treba razmisliti o imunsko pogojenem hiperparatiroidizmu, še posebej v povezavi s hipofosfatemijo (v tej študiji so o njej poročali pri 6 bolnikih s hiperkalciemijo).
French: La plupart, dont des effets sévères, ont été résolus après l'instauration d'un traitement médical approprié, ou l'arrêt de nivolumab (voir "Description des effets indésirables sélectionnés" ci-dessous).
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov, vključno z resnimi, je minila po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prekinitvi zdravljenja z nivolumabom (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" v nadaljevanju).
French: Le taux de survie estimé à 1 an était de
Slovenian: Ocenjeni delež 1-letnega preživetja je znašal 41 %.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1 et 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG sont présenté dans a Figure 1.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja sta prikazani na sliki 1.
French: Votre médecin vérifiera votre état de santé général avant le traitement.Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja bo zdravnik preveril vaše splošno zdravstveno stanje, med zdravljenjem pa opravljal krvne preiskave.
French: Il n'a pas été rapporté de cas d'hypophysite, de diabète sucré ou d'acidocétose diabétique dans ces études.
Slovenian: O primerih vnetja hipofize, sladkorne bolezni ali diabetične kotoacidoze v teh študijah niso poročali.
French: si vous êtes allergique au nivolumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 " Contenu de l'emballage et autres informations").
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS ne smete prejeti če ste alergični na nivolumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
French: Ce médicament est disponible en boîtes contenant soit 1 flacon de 4 mL soit 1 flacon de 10 mL.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo s 4 ml zdravila ali 1 vialo z 10 ml zdravila.
French: Ne prenez pas d'autre médicament durant votre traitement sans en parler préalablement à votre médecin.
Slovenian: Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z
French: Nivolumab BMS doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
French: Comme avec toute protéine thérapeutique, il existe un risque potentiel de réponse immunitaire au nivolumab.
Slovenian: Kot pri drugih terapevtskih beljakovinah tudi pri uporabi nivolumaba obstaja možnost imunskega odziva na nivolumab.
French: La recommandation pour l'utilisation d'un traitement substitutif hormonal est fournie en rubrique 4.4.
Slovenian: Priporočila za hormonsko nadomestno zdravljenje so navedena v poglavju 4.4.
French: Le bénéfice observé en SG a été démontré de façon constante entre les sous-groupes de patients.
Slovenian: Opažena korist za celokupno preživetje je bila konsistentna po vseh podskupinah bolnikov.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes évocateurs d'effets indésirables, et un traitement symptomatique approprié doit être instauré immédiatement.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
French: Dans l'étude de phase 1 MDX1106-03, des cas de pneumopathie inflammatoire, incluant un cas de Grade 4 chez 1 patient, ont été rapportés chez 3/37 patients (8,1%) atteints de CBNPC traités par nivolumab 3 mg/kg.
Slovenian: V študiji 1. faze MDX1106-03 so o pnevmonitisu, vključno s stopnjo 4 pri 1 bolniku, poročali pri 3/37 bolnikov (8,1 %) z NSCLC, ki so prejemali nivolumab v odmerku 3 mg/kg.
French: La voie métabolique de nivolumab n'a pas été caractérisée.
Slovenian: Presnovna pot nivolumaba ni bila opisana.
French: Inflammation de la peau pouvant mener à un rash et des démangeaisons.
Slovenian: vnetje kože, ki lahko povzroči izpuščaj in srbenje.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par nivolumab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z nivolumabom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
French: Nivolumab est un anticorps monoclonal humain (HuMAb) de type immunoglobuline G4 (IgG4), qui se lie au récepteur PD-1 (programmed death-1) et bloque son interaction avec PD-L1 et PD-L2.
Slovenian: Nivolumab je humano monoklonsko IgG4 (imunoglobulin G4) protitelo (HuMAb), ki se veže na receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1) in zavira njegovo interakcijo s PD-L1 in PD-L2.
French: Le taux d'amélioration des symptômes liés à la maladie, mesuré par le score LCSS (Lung Cancer Symptom Score ), était similaire entre le bras nivolumab (18,5%) et le bras docétaxel (21,2%).
Slovenian: Delež izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov, ovrednoten po lestvici LCSS, je bil podoben med skupino z nivolumabom (18,5 %) in skupino z docetakselom (21,2 %).
French: La plupart des patients ont présenté des augmentations asymptomatiques de la créatinine sérique.
Slovenian: Večina bolnikov je imela le asimptomatsko zvišano vrednost serumskega kreatinina.
French: Les résultats des courbes de croissance, ainsi que les données de tératogénicité, neurocomportementales, immunologiques et les paramètres de pathologie clinique analysés pendant une période post-natale de 6 mois ont été comparables avec ceux du groupe contrôle.
Slovenian: Rezultati indeksov rasti, pa tudi teratogeni, nevrovedenjski, imunološki in klinični patološki parametri so bili do 6 meseca po kotitvi primerljivi s kontrolno skupino.
French: Les patients présentant une maladie autoimmune active, une maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ou des métastases cérébrales non traitées ont été exclus de l'étude.
Slovenian: Bolnike z aktivno avtoimunsko boleznijo, simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija ali nezdravljenimi zasevki v možganih so iz študije izključili.
French: La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques de préparation, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
Slovenian: Zdravilo mora pripraviti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede aseptičnih pogojev.
French: On ne sait pas si nivolumab est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se nivolumab izloča v materino mleko.
French: vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications et réduire vos suspendre la prochaine dose de Nivolumab BMS,
Slovenian: predpiše uporabo drugih zdravil, da prepreči zaplete in ublaži simptome, zadrži naslednji odmerek zdravila Nivolumab BMS,
French: Il est important que vous conserviez la Carte d'Alerte Patient sur vous et que vous la montriez à vos proches ou à tout professionnel de santé impliqué dans votre traitement.
Slovenian: Pomembno je, da imate opozorilno kartico vedno pri sebi in jo pokažete partnerju ali osebam, ki
French: L'étude CA209017 incluait un nombre limité de patients âgés de ≥ 75 ans (11 dans le groupe nivolumab et 18 dans le groupe docétaxel).
Slovenian: V študijo CA209017 je bilo vključeno omejeno število bolnikov, starih ≥ 75 let (11 bolnikov v skupini, ki je prejemala nivolumab, in 18 bolnikov v skupini, ki je prejemala docetaksel).
French: Les résultats préliminaires montrent qu'une immunosuppression systémique après le début du traitement par nivolumab ne semble pas empêcher la réponse au nivolumab.
Slovenian: Preliminarni rezultati kažejo, da sistemska imunosupresija po začetku zdravljenja z nivolumabom ne prepreči odziva na nivolumab.
French: La PFS a été mesurée selon les critères RECIST version 1.1.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni so vrednotili na osnovi kriterijev RECIST, različica 1.1.
French: Nivolumab BMS agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje posameznih delov telesa.
French: 31 mars 2017
Slovenian: 31. marec 2017
French: Le critère principal était la survie globale (SG).
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
French: En se liant au PD-1, nivolumab bloque son action et l'empêche d'éteindre vos cellules T. Cela permet d'augmenter leur activité contre les cellules du cancer
Slovenian: Nivolumab s pritrditvijo na PD-1 zavre njegovo delovanje in prepreči, da bi le-ta zavrl delovanje celic T. Na ta način pomaga povečati njihovo aktivnost proti pljučnim rakavim
French: Ces symptômes peuvent être des signes d'inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire ou pneumopathie interstitielle).
Slovenian: To so lahko znaki vnetja pljuč (pljučnica ali bolezen pljučnega intersticija).
French: Les effets de Nivolumab BMS chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le nivolumab, puisse nuire au futur bébé.
Slovenian: Učinki zdravila Nivolumab BMS pri nosečnicah niso znani, vendar pa obstaja možnost, da zdravilna učinkovina nivolumab škoduje nerojenemu otroku.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant votre traitement par Nivolumab BMS et pendant au moins les 5 mois qui suivent votre dernière perfusion de Nivolumab BMS.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS in še vsaj 5 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila Nivolumab BMS, uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
French: La perfusion de Nivolumab BMS est compatible avec :
Slovenian: Nivolumab BMS raztopina za infundiranje je kompatibilna:
French: Le reste de la descendance des femelles traitées par nivolumab a survécu jusqu'au terme prévu, sans signes cliniques liés au traitement, ni anomalies du développement, ni altération du poids des organes ou modifications pathologiques macro ou microscopiques.
Slovenian: Preostali mladiči samic, ki so prejemale nivolumab, so preživeli do predvidenega časa, brez kliničnih znakov, povezanih z uporabo zdravila, sprememb v normalnem razvoju, vplivov na maso organov ali makroskopskih in mikroskopskih patoloških sprememb.
French: La dose recommandée de Nivolumab BMS est de 3 mg/kg, administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes, toutes les 2 semaines.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nivolumab BMS je 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije na vsaka 2 tedna.
French: • Les signes ou symptômes d'un problème de tolérance et le moment où l'attention d'un profesionnel de santé est requise
Slovenian: • Znake ali simptome varnostnih tveganj in navodilo, kdaj poiskati zdravniško pomoč.
French: Survie globale Evénements
Slovenian: Celokupno preživetje
French: Il contient la substance active nivolumab, qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une substance cible dans le corps.
Slovenian: Nivolumab je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki prepozna in se pritrdi na posebno ciljno
French: D'autres durées ou conditions de conservation lors de l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren
French: Les effets indésirables rapportés dans l'ensemble des données poolées (n = 248) des études CA209017 et CA209063 sont présentés dans le Tableau 2.
Slovenian: Neželeni učinki na osnovi zbranih podatkov (n=248) študije CA209017 in študije CA209063 so prikazani v preglednici 2.