FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A Mayzent nem javasolt:
Bulgarian: Mayzent не се препоръчва при:
Hungarian: A 6. nap Önt át fogják állítani a rendszeres terápiás adagra.
Bulgarian: На ден 6 ще преминете към Вашата редовна лечебна доза.
Hungarian: A 6. nap után kihagyott adag
Bulgarian: Пропусната доза след ден 6
Hungarian: A Mayzent akár 10 napig benne fog még maradni a szervezetében, miután abbahagyta a szedését.
Bulgarian: Mayzent остава в тялото до 10 дни след спиране на приема му.
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a fejfájás (15%) és a hypertonia (12,6%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са главоболие (15%) и хипертония (12,6%).
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik, vagy ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel.
Bulgarian: ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако забележите нови или необичайни симптоми.
Hungarian: A hatás a kezelés folytatása mellett is fennmaradt.
Bulgarian: Ефектът се запазва при продължаване на лечението.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek ezzel kapcsolatban, ha ez érvényes Önre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет ако това се отнася за Вас;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA42
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA42
Hungarian: Ez növelheti Önnél a bőrrák kialakulásának kockázatát.
Bulgarian: Това може да повиша риска за развитие на рак на кожата.
Hungarian: A2304 (EXPAND) Sziponimod 2 mg (n = 1099)
Bulgarian: A2304 (EXPAND) Сипонимод 2 mg (n=1 099)
Hungarian: Újonnan megjelenő harmadfokú AV blokk bármikor b.
Bulgarian: Нов AV блок трета степен, възникнал по всяко време.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции се подреждат по честота като най-честите реакции са първи.
Hungarian: Kezdés
Bulgarian: Начало
Hungarian: - Aktív malignus megbetegedések.
Bulgarian: - Активно злокачествено заболяване.
Hungarian: Javasolt a monitorozást legalább egy éjszakára kiterjeszteni.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение най-малко до следващия ден.
Hungarian: Kezelőorvosa arra utasíthatja Önt, hogy naponta egyszer csak 1 mg-ot szedjen (négy darab 0,25 mg-os tabletta), ha a kezelés elkezdése előtt elvégzett vérvizsgálat azt mutatta, hogy az Ön szervezete lassan bontja le a Mayzent-et (lásd az „A kezelés előtti és alatti vizsgálatok" részt).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви инструктира да приемате само 1 mg веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg), ако направените преди започване на лечението кръвни изследвания покажат, че Вашето тяло разгражда Mayzent бавно (вижте „Изследвания преди и по време на лечението").
Hungarian: Hagyja abba a kezelést, ha jelentős májkárosodás igazolódik.
Bulgarian: Прекратете лечението, ако се потвърди значително чернодробно увреждане.
Hungarian: A sziponimodot étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Bulgarian: Сипонимод се приема със или без храна.
Hungarian: A vérnyomásra gyakorolt hatások
Bulgarian: Влияние върху кръвното налягане
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia), időnként olyan tünetekkel kísérve, mint például a fejfájás és a szédülés
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония), понякога със симптоми като главоболие и замаяност;
Hungarian: Ha Ön túl sok Mayzent tablettát vett be, vagy ha tévedésből Ön az első tablettáját a terápiás adagot tartalmazó csomagolásból és nem a titrálócsomagból vette be, azonnal hívja fel kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки Mayzent или ако сте приели първата таблетка от Вашата лечебна опаковка вместо от опаковката за титриране по погрешка, обадете се незабавно на Вашия лекар.
Hungarian: Az orvosi ellenőrzőlista a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza:
Bulgarian: Контролният списък на лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Hungarian: Ha kimarad egy adag, miközben a szokásos terápiás dózist kapja (a 7. naptól kezdve), vegye be azt, amint eszébe jut.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза след като сте на редовната лечебна доза (от ден 7 нататък), вземете я веднага като си спомните.
Hungarian: A sziponimod biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сипонимод при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Hungarian: • az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.
Bulgarian: редовно нанасяте слънцезащитен крем с висок фактор на UV защита.
Hungarian: • a test önkéntelen remegése (tremor)
Bulgarian: неволно треперене на тялото (тремор);
Hungarian: Majmoknál az izmokra és a bőrre gyakorolt hatásokat is megfigyeltek.
Bulgarian: При маймуни се наблюдават допълнително ефекти върху мускулите и кожата.
Hungarian: Orvosi ellenőrzőlista:
Bulgarian: Контролен списък на лекаря:
Hungarian: • a kezek vagy a lábak fájdalma
Bulgarian: • болка в дланите или стъпалата;
Hungarian: A Mayzent csökkenti a vérében lévő fehérvérsejtek számát.
Bulgarian: Mayzent понижава броя на белите кръвни клетки.
Hungarian: Ha Önnek védőoltást kell kapnia, előbb beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако трябва да се ваксинирате, говорете първо с Вашия лекар.
Hungarian: • Sziponimoddal kezelt betegeknél magasabb a fertőzések, köztük súlyos fertőzések kockázata.
Bulgarian: При пациентите на лечение със сипонимод е повишен рискът от инфекции, включително сериозни инфекции.
Hungarian: Fertőzések kockázata
Bulgarian: Риск от инфекции
Hungarian: A fő M3 és M17 metabolitok farmakológiai aktivitása embereknél várhatóan nem járul hozzá a klinikai hatáshoz és a sziponimod biztonságosságához.
Bulgarian: Фармакологичната активност на основните метаболити M3 и M17 не се очаква да допринесе за клиничните ефекти и безопасността на сипонимод при хора.
Hungarian: Ezeket végre kell hajtani, mielőtt nőknek sziponimodot írnak fel, valamint a kezelés során is.
Bulgarian: Тези мерки трябва да се приложат на жените преди да се предпише сипонимод и по време на лечението.
Hungarian: A sziponimod magas plazmafehérje kötődése (> 99,9%) miatt a haemodialysis várhatóan nem változtatja meg a teljes és a nem kötött sziponimod-koncentrációkat, és ezeknek a meggondolásoknak az alapján dózismódosításra nem kell számítani.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване на сипонимод с плазмените протеини (>99,9%) не се очаква хемодиализата да повлияе върху концентрацията на общия и несвързан сипонимод и въз основа на тези съображения не се очаква да е необходимо коригиране на дозата.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 2 mg (egy darab 2 mg-os Mayzent tabletta), étellel együtt vagy anélkül.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно (една таблетка от 2 mg Mayzent) със или без храна.
Hungarian: Noha a tmax egyszeri adagolás után 8 órára módosult, a tápláléknak nem volt hatása a sziponimod szisztémás expozíciójára (Cmax és AUC), ezért a sziponimod étkezésektől függetlenül is bevehető (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Въпреки удължаването на Tmax до 8 часа след прием на единична доза, приемът на храна не повлиява системната експозиция на сипонимод (Cmax и AUC), следователно сипонимод може да се приема независимо от приема на храна (вж. точка 4.2).
Hungarian: A kezelést az 1. nappal kell újra elkezdenie.
Bulgarian: Ще трябва да започнете лечението отначало от ден 1.
Hungarian: • Betegek/gondozók számára készült útmutató, amelyet minden betegnek meg kell kapnia;
Bulgarian: Ръководство за пациента/полагащия грижи за болния, което да бъде предоставено на всички пациенти;
Hungarian: Ne alkalmazzon Mayzent-et terhesség során, ha teherbe próbál esni, vagy ha Ön olyan nő, aki teherbe tudna esni és nem alkalmaz hatásos fogamzásgátlást.
Bulgarian: Не използвайте Mayzent по време на бременност, ако правите опити за забременяване или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagoláson sérülést vagy a megbontás jeleit észleli.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на отваряне.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem írja fel Önnek a Mayzent-et, mert az felerősítheti a szívritmuszavarra kifejtett hatást.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да не Ви предписва Mayzent, защото може да усили ефекта върху неправилния сърдечен ритъм;
Hungarian: Az atrioventricularis átvezetés megnyúlása a legtöbb esetben elsőfokú atrioventricularis- (AV-) blokk formájában nyilvánult meg (megnyúlt PR-intervallum az elektrokardiogramon).
Bulgarian: Забавянето в атриовентрикуларната проводимост се изявява в повечето случаи като първа степен атриовентрикуларен (AV) блок (удължен PR интервал на електрокардиограмата).
Hungarian: A T2 lézió térfogatának változásában mutatkozó különbség
Bulgarian: Разлика в промяната на обема на T2 лезиите
Hungarian: A pulzusszám és a vérnyomás rendszeres mérése szükséges, és elektrokardiogramot is csinálni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Необходимо е редовно измерване на пулса и артериалното налягане и да се правят електрокардиограми (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: Az Ön fehérvérsejt- (limfocita)-száma alacsony maradhat még akár 3-4 hétig a Mayzent szedésének leállítása után is.
Bulgarian: Броят на Вашите бели кръвни клетки (лимфоцити) може да остане нисък в продължение на 3 до 4 седмици след като сте спрели приема на Mayzent.
Hungarian: A medián EDSS pontszám kiindulási értéke 6,0 volt.
Bulgarian: Медианата на EDSS на изходното ниво е 6,0.
Hungarian: 40 alatti szívverés/perc számot ritkán figyeltek meg.
Bulgarian: Сърдечна честота под 40 удара в минута се наблюдава рядко.
Hungarian: • Lehetséges hosszú távú biztonságossági következmények gyenge CYP2C9-metabolizálók esetében:
Bulgarian: Възможни дългосрочни последици, свързани с безопасността при пациенти, които са слаби метаболизатори на CYP2C9:
Hungarian: Mindkettő egyetlen nukleotidot érintő polimorfizmus.
Bulgarian: И двата са единични нуклеотидни полиморфизми.
Hungarian: Bár az esetek többsége a sziponimod adásának elkezdését követő 3-4 hónapon belül fordult elő, esetekről számoltak be a több mint 6 hónapja sziponimoddal kezelt betegeknél is (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Въпреки че мнозинството от случаите възникват в рамките на 3 до 4 месеца след започване на лечението, има съобщени случаи и при пациенти, лекувани със сипонимод повече от 6 месеца (вж. точка 4.4).
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizheti Önt a kezelés megkezdésekor, ha Önt veszélyezteti az, hogy a szívverése lassabbá vagy szabálytalanná válik.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви следи внимателно в началото на лечението, ако сте изложени на риск сърдечният Ви ритъм да се забави или да стане неправилен.
Hungarian: A teljes és a nem kötött AUC-k csak kismértékben voltak magasabbak (23%-33%-kal), mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: AUC на общия и несвързан сипонимод са само леко повишени (с 23 до 33%) в сравнение със здрави участници.
Hungarian: A csökkent FEV1-re utaló enyhe tendencia volt kimutatható a nem terápiás, egyszeri adagok mellett (> 10 mg).
Bulgarian: Установява се слаба тенденция за понижаване на FEV1 при нетерапевтични единични дози (>10 mg).
Hungarian: • a kezek, a bokák, a lábszárak vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma)
Bulgarian: оточни длани, глезени, крака или стъпала (периферни отоци);
Hungarian: • Fertőzés, beleértve a varicella zoster reaktiválódását, egyéb vírusfertőzések reaktiválódását, a PML-t és egyéb ritka opportunista fertőzéseket:
Bulgarian: Инфекции, включително реактивирана инфекция с варицела зостер, реактивиране на други вирусни инфекции, ПМЛ и други редки опортюнистични инфекции:
Hungarian: Embereknél a plazmában található sziponimod-frakció 68%.
Bulgarian: При хора фракцията на сипонимод, която се установява в плазмата е 68%.
Hungarian: A QT-távolságot megnyújtó potenciál
Bulgarian: Потенциал за удължаване на QT интервала
Hungarian: Tájékoztatás arról, hogy a monitorozás éjszakára való meghosszabbítása is szükséges lehet, ha a beteg tüneteket tapasztal az első 6 óra során.
Bulgarian: Информация, че може да е необходимо наблюдението да продължи до следващия ден, ако пациентът получи симптоми по време на първите 6 часа.
Hungarian: A Mayzent a sárgafolt (makula) (ez a szemnek az a területe, ami lehetővé teszi, hogy formákat, színeket és részleteket lásson) ödémáját okozhatja, ami makula ödéma néven ismert.
Bulgarian: Mayzent може да предизвика оток на макулата (областта в окото, която Ви позволява да виждате формите, цветовете и детайлите), познат като макулен едем.
Hungarian: A sziponimodot elővigyázatossággal kell alkalmazni időseknél a nem elegendő biztonságossági és hatásossági adatok miatt (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Сипонимод трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти в старческа възраст поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност (вж. точка 5.2).
Hungarian: A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се гълтат цели с вода.
Hungarian: Ne hagyja abba a Mayzent szedését és ne változtasson az adagon anélkül, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте приема на Mayzent или не променяйте дозата си без първо да сте говорили с Вашия лекар.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Hungarian: A vizsgálat a CYP2C9 két variáns alléljét azonosítja: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) és CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Bulgarian: С изследването се установяват два вариантни алела за CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) и CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Hungarian: Ez csökkenti a szekunder progresszív szklerózis multiplex okozta idegkárosodást, és ennek következtében a Mayzent segít lelassítani a betegségaktivitás hatásait (mint például a mozgáskorlátozottság romlása, az agyi léziók súlyosbodása és a visszaesések).
Bulgarian: Това намалява увреждането на нервите, причинено от ВПМС в резултат на което Mayzent помага да се забавят ефектите от активността на заболяването (като влошаване на уврежданията, мозъчните лезии и пристъпите).
Hungarian: • védőoltások.
Bulgarian: • ваксини.
Hungarian: Kockázatcsökkenés
Bulgarian: Понижение на риска
Hungarian: A fehérvérsejtek küzdenek a fertőzések ellen, ezért könnyebben kaphat fertőzéseket, miközben szedi a Mayzent-et (és még akár 3-4 hétig a szedése befejezése után is).
Bulgarian: Белите кръвни клетки се борят с инфекциите, така че е възможно да се разболявате по-лесно от инфекцизни заболявания докато приемате Mayzent (и в продължение на 3 до 4 седмици след като сте спрели приема).
Hungarian: Tartós kezelés mellett ez a csökkenés nem változott klinikailag jelentős nemkívánatos eseménnyé, és nem járt a köhögésről vagy a dyspnoéról szóló bejelentések növekedésével (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: При продължително лечение това понижение не преминава в клинично значими нежелани събития и не е свързано с нарастване на честота на съобщенията за кашлица или задух (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ha ez érvényes Önre, vegye figyelembe, hogy ennek ellenére a fentiekben feltüntetettek szerint biztonságosan bevehet öt 0,25 mg-os tablettát az adag beállításának időszakában.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, имайте предвид, че все пак за Вас е безопасно да приемете пет таблетки по 0,25 mg на ден 5 от периода на титриране, както е посочено по-горе.
Hungarian: Ezt úgy éri el, hogy: - hatására bizonyos fehérvérsejtek (az úgynevezett limfociták) kevésbé képesek szabadon mozogni a szervezeten belül, és - megakadályozza, hogy ezek a sejtek elérjék az agyat és a gerincvelőt.
Bulgarian: - намалява способността на някои бели кръвни клетки (наречени лимфоцити) да се движат свободно в организма и - възпира тези клетки да достигнат мозъка и гръбначния мозък.
Hungarian: A sziponimod szelektív módon kötődik az öt, G-proteinhez kapcsolt receptor (GPCR) közül kettőhöz az S1P esetén, nevezetesen az S1P1-hez és az S1P5-höz.
Bulgarian: Сипонимод се свързва селективно с два от петте, свързани с G-протеин (GPCRs) рецептори за S1P, а именно S1P1 и S1P5.
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszerek, QT-távolságot megnyújtó gyógyszerek, gyógyszerek, melyek csökkenthetik a szívverésszámot
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти, лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, лекарствени продукти, които могат да понижат сърдечната честота
Hungarian: • A betegeket orvosuk tájékoztatni fogja a hatékony fogamzásgátlás szükségességéről a kezelés alatt, valamint a kezelés megszakítását követően 10 napon keresztül.
Bulgarian: Пациентките ще бъдат информирани от своя лекар за необходимостта от ефективна контрацепция по време на лечението и 10 дни след прекратяване на лечението.
Hungarian: A sziponimod-kezelés leállítása után a sziponimod akár 10 napig a vérben marad.
Bulgarian: След спиране на лечението със сипонимод, той остава в кръвта в продължение на до 10 дни.
Hungarian: A Mayzent-kezelés alatt, és legfeljebb még 4 hétig a kezelés leállítását követően Önnek nem szabad beadni bizonyos típusú védőoltásokat (úgynevezett élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinák), mivel ezek olyan fertőzést okozhatnak, amelynek épp a megelőzésére lennének hivatottak (lásd 2. pont).
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението с Mayzent не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (наречени живи атенюирани ваксини), тъй като те могат да предизвикат инфекцията, от която би трябвало да предпазват (вижте точка 2);
Hungarian: Ezeknek a hatóanyagoknak a kezelés elkezdése alatt történő egyidejű alkalmazása súlyos bradycardiával és szívblokkal járhat.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на тези вещества при започване на лечението може да бъде свързано с тежка брадикардия и сърдечен блок.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy azokban a tagállamokban (Member State, MS), amelyekben a Mayzent forgalomba kerül, a Mayzent alkalmazását elrendelni szándékozó összes orvos kapjon frissített Orvosi Oktatócsomagot, amely a következőkből áll:
Bulgarian: ПУР трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където Mayzent е пуснат на пазара, всички лекари, които се очаква да предписват Mayzent, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ:
Hungarian: Nem ismert, hogy a sziponimod vagy annak fő metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали сипонимод или неговите главни метаболити се екскретират в кърмата.
Hungarian: A védőoltások kevésbé hatásosak lehetnek, ha azokat a sziponimod-kezelés alatt adják.
Bulgarian: Имунизациите могат да бъдат по-малко ефективни, ако се приложат по време на лечението със сипонимод.
Hungarian: A vizsgálathoz DNS-minta szükséges vérből vagy nyálból (szájnyálkahárya-kenetből).
Bulgarian: За извършване на изследването е необходима ДНК проба, получена от кръв или слюнка (натривка от букална лигавица).
Hungarian: • ha Önnek soha nem volt bárányhimlője és nem kapott védőoltást az ellen.
Bulgarian: ако никога не сте боледували от варицела и не сте имунизирани срещу нея.
Hungarian: Az emelkedések többsége a kezelés elkezdését követő 6 hónapon belül alakult ki.
Bulgarian: Мнозинството от случаите на повишени трансаминази възникват в рамките на 6 месеца от започване на лечението.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a 3 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszióig (confirmed disability progression - CDP) eltelt idő volt, amit a kiindulási EDSS-értékben bekövetkezett, olyan, legalább 1 pontos emelkedésként határoztak meg (0,5 pontos emelkedés azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási EDSS-érték 5,5 vagy magasabb volt), ami 3 hónapig fennmaradt.
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването е времето до настъпване на 3-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията (Сonfirmed disability progression - CDP), дефинирана като повишение поне с 1 точка в EDSS спрямо изходното ниво (повишение с 0,5 точки при пациентите с EDSS 5,5 или повече на изходно ниво), което се запазва в продължение на 3 месеца.
Hungarian: A sziponimodnak nem mutatkozott fototoxicus vagy gyógyszerfüggőségi potenciálja, és nem bizonyult genotoxikusnak in vitro és in vivo.
Bulgarian: Сипонимод не показва никаква фототоксичност или потенциал да предизвика зависимост и не е генотоксичен при in vitro и in vivo условия.
Hungarian: Néhány betegnél homályos látás vagy látásélesség csökkenés jelentkezett, de mások tünetmentesek voltak, és a betegség rutin szemészeti vizsgálaton került diagnosztizálásra.
Bulgarian: При някои пациенти се изявява със замъглено зрение или намаляване на зрителната острота, но други са асимптомни и биват диагностицирани в хода на рутинен офталмологичен преглед.
Hungarian: A sziponimod a szisztémás keringésből főként metabolizmus és az azt követő biliaris/faecalis excretio útján eliminálódik.
Bulgarian: Сипонимод се елиминира от системната циркулация предимно чрез метаболизъм и впоследствие чрез билиарна/фекална екскреция.
Hungarian: Az embryofoetalis fejlődés patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálataiban a sziponimod embriotoxikus hatásokat fejtett ki anyai toxicitás nélkül.
Bulgarian: В проучвания на ембриофеталното развитие, проведени при плъхове и зайци, сипонимод предизвиква ембриотоксични ефекти, без токсичност за майката.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a sziponimod és annak fő szisztémás metabolitjai, az M3 és az M17 nem mutatnak semmilyen klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatási potenciált a napi egyszeri 2 mg-os terápiás dózis mellett egyetlen, vizsgált CYP-enzimmel és transzporterrel sem, és nem teszik szükségessé a klinikai vizsgálatot.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че сипонимод и неговите основни системни метаболити M3 и M17 не показват потенциал за клинично значими лекарствени взаимодействия при терапевтична доза 2 mg веднъж дневно по отношение на всички проучени CYP ензими и транспортери и не налагат клинично изследване.
Hungarian: Ha valami arra utal, hogy Önnél magasabb annak a kockázata, hogy ezek a hatások kialakuljanak Önnél, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés elkezdésekor szorosabban ellenőrzi Önt, beutalja először egy kardiológushoz vagy azt választja, hogy nem ad Önnek Mayzent-et.
Bulgarian: Ако нещо подсказва, че може да сте изложени на по-висок риск да получите тези ефекти, Вашият лекар може да прецени да Ви проследява по-внимателно в началото на лечението, да Ви насочи към сърдечен специалист (кардиолог) или да прецени да не Ви предписва Mayzent.
Hungarian: A sziponimod nagymértékben felszívódik (≥ 70%, a vizeletben kiválasztódott radioaktivitás mennyisége és a székletben lévő metabolitok mennyisége alapján, a végtelenre extrapolálva).
Bulgarian: Абсорбцията на сипонимод е екстензивна (≥70%, въз основа на количеството екскретирана в урината радиоактивност и количеството на метаболитите във фецеса, екстраполирани до безкрайност).
Hungarian: • A kezelőorvosok terhesség esetén tanácsadást nyújtanak, valamint értékelik az esetleges terhességek kimenetelét.
Bulgarian: Лекарите ще дават съвети в случай на бременност и ще оценяват резултата от всяка бременност.
Hungarian: Vérvizsgálatot végezhetnek Önnél a kezelés elkezdése előtt, és rendszeres időközönként a kezelés alatt is, hogy ellenőrizzék a fehérvérsejtszámát.
Bulgarian: Могат да Ви се направят кръвни изследвания преди започване на лечението и периодично по време на лечението, за да се проверява броят на белите кръвни клетки.
Hungarian: Egy betegnél (akinek az anamnézisében depresszió szerepel), aki 84 mg sziponimodot kapott, a hepaticus transzaminázok enyhe emelkedését tapasztalták.
Bulgarian: При един пациент (с анамнеза за депресия), който е приел 84 mg сипонимод е установено леко повишение на чернодробните трансаминази.
Hungarian: Emiatt az ebben a Betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is megjelenhetnek ezalatt az időszak alatt (lásd a „Lehetséges mellékhatások" részt a 4. pontban).
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази листовка все още могат да възникнат през този период (вижте „Възможни нежелани реакции" в точка 4).
Hungarian: Kezelőorvosának új titrálócsomagot kell majd felírnia, és Önnek az 1. naptól kell kezdenie a kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да Ви предпише нова опаковка за титриране и ще трябва да започнете лечението отначало от ден 1.