FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Tavanicin valmistetietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за продукта Tavanic в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti tarkasteltujen tietojen perusteella yhtenäistää Tavanicin vasta-aiheiksi potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) levofloksasiinille, muille kinoloneille tai apuaineille; epilepsiapotilaat; potilaat, joilla on esiintynyt fluorokinolonin antoon liittyviä jännevaivoja; lapset ja kasvavat nuoret sekä raskaana olevat ja imettävät naiset.
Bulgarian: Въз основа на прегледаните данни CHMP решава да хармонизира противопоказанията на Tavanic при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към левофлоксацин, други хинолони или някое от помощните вещества, при пациенти с епилепсия, при пациенти с анамнеза за нарушения на сухожилията, причинени от прилагането на флуорохинолони, при деца или подрастващи, по време на бременност или кърмене.
Finnish: Kohtaan 4.4 lisättiin uusi varoitus, jossa suositellaan silmälääkärin konsultointia, jos potilaan näkö heikkenee tai muita silmiin liittyviä vaikutuksia ilmenee.
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително добавянето на ново предупреждение в точка 4.4, което препоръчва консултация с очен специалист при нарушение на зрението или други ефекти върху очите.
Finnish: Käyttöaiheiden yhtenäistämisen jälkeen lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset Tavanicin annostuksesta ja annostelutiheydestä mukaan lukien annostus kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillisessä pahenemisessa ja pyelonefriitissä.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките относно дозировката и честотата на приложение на Tavanic, включително дозировката при остри пристъпи на хроничен бронхит и пиелонефрит.
Finnish: • Kalvopäällysteiset 250 mg:n ja 500 mg:n Tavanic-tabletit on tarkoitettu akuutin bakteeriperäisen sivuontelotulehduksen, kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillisen pahenemisen, sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen ja vaikeiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon vain siinä tapauksessa, että muiden yleisesti käytettyjen antibakteeristen aineiden käyttö ei ole suositeltavaa.
Bulgarian: Tavanic филмирани таблетки от 250 mg и 500 mg са показани при остър бактериален синузит, остър пристъп на хроничен бронхит, пневмония, придобита в обществото, и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, само когато не се препоръчват други често използвани противобактериални средства.
Finnish: • 5 mg/ml:n Tavanic-liuos infuusiota varten on tarkoitettu sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen ja vaikeiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon vain siinä tapauksessa, että muiden yleisesti käytettyjen antibakteeristen aineiden käyttö ei ole suositeltavaa.
Bulgarian: • Tavanic инфузионен разтвор от 5 mg/ml е показан при пневмония, придобита в обществото, и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, само когато не се препоръчват други често използвани противобактериални средства.
Finnish: Tällöin infektion aiheuttaneet bakteerit lakkaavat kasvamasta ja lisääntymästä.
Bulgarian: По този начин той спира растежа и възпроизводството на бактериите, причиняващи инфекция.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 11. lokakuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tavanicin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Tavanic в ЕС.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Bulgarian: Дозировка и начин на прилагане
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Tavanic-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen 24. toukokuuta 2012.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Tavanic.
Finnish: Ne on tarkoitettu myös pyelonefriitin ja vaikean virtsatieinfektion, kroonisen bakteeriperäisen eturauhastulehduksen ja komplisoitumattoman virtsarakkotulehduksen hoitoon sekä keuhkopernaruton altistuksen jälkeiseen ehkäisyyn ja paranemiseen tähtäävään hoitoon.
Bulgarian: Те са показани също при пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища (UTI), хроничен бактериален простатит, неусложнен цистит и постекспозиционна профилактика и лечение на инхалационен антракс.
Finnish: Se on tarkoitettu myös pyelonefriitin, vaikean virtsatieinfektion ja kroonisen bakteeriperäisen eturauhastulehduksen hoitoon sekä keuhkopernaruton altistuksen jälkeiseen ehkäisyyn ja paranemiseen tähtäävään hoitoon.
Bulgarian: Показан е също при пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища (UTI), хроничен бактериален простатит и постекспозиционна профилактика и лечение на инхалационен антракс.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/562574/2009
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/562557/2009 КОМИТЕТ
Finnish: TAUSTATIETOA
Bulgarian: СЪПЪТСТВАЩА ИНФОРМАЦИЯ
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi nimettiin tri Bruno Urbain ja tri Michael Holzhauser-Alberti.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени: съответно Д-р Bruno Urbain и Д-р Michael Holzhauser-Alberti.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 3. elokuuta 2009.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 3 август 2009 г.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 28.2.2008.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 28 февруари 2008 г.
Finnish: Viitejäsenvaltiona oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Tanska, Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Italia, Alankomaat, Portugali ja Espanja.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 от Директива 2001/82/ЕО, съответно изменена, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а заинтересованите държави-членки - Австрия, Белгия, Дания, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия и Испания.
Finnish: Käytettävissä oleviin tietoihin perustuvan esittelijöiden arvioinnin perusteella CVMP katsoi, että tuotteen käyttö, jos sitä käytetään suositusten mukaisesti vain hoitokäyttöön, ei aiheuta riskiä ympäristölle.
Bulgarian: Въз основа на оценката на извършената от докладчиците преценка на наличните данни CVMP решава, че употребата на продукта съобразно препоръката същият да бъде използван единствено за терапевтични цели не представлява риск за околната среда.
Finnish: Florfenikoli on synteettinen antibiootti, jolla on laaja vaikutusalue, mukaan lukien useat gramnegatiiviset ja grampositiiviset organismit.
Bulgarian: Florfenicol е синтетичен широкоспектърен антибиотик със спектър на действие, включващ много грам-отрицателни и грам-положителни организми.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 16.4.2009.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 16 април 2009 г.
Finnish: CVMP:n mielestä käyttöaiheen sanamuotoa, sellaisena kuin se on hyväksytty viitejäsenvaltiossa, on muutettava siten, että hyväksyttyä käyttöä koskevat rajoitukset ilmaistaan selkeästi väärien tulkintojen estämiseksi.
Bulgarian: CVMP обаче счита, че текстът на терапевтичното показание, както е разрешен в референтната държава-членка, подлежи на изменение с цел ясно да се посочат ограниченията на одобрената употреба и да се избегнат неточни тълкувания.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenveto ja pakkausseloste liitteessä III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменените Кратка характеристика на продукта и листовка в Приложение III.
Finnish: Myyntiluvan haltija, Virbac S.A., toimitti lääkevalmistetta Shotaflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, koskevan hakemuksen keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämän myyntiluvan perusteella.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Virbac S.A., подава заявление за взаимно признаване за Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, въз основа на лиценза за употреба, издаден от
Finnish: Hakemus toimitettiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan puitteissa.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, съответно изменена.
Finnish: Lausuntopyyntöön liittyvä menettely alkoi 16.9.2008.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 септември 2008 г.
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUTAKARJAA VARTEN Kansainvälinen yleisnimi (INN): florfenikoli
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 1 ОТНОСНО SHOTAFLOR 300 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН
Finnish: Tämän vuoksi komitea antoi 14.5.2009 lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan muuttamista valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ehdotettujen muutosten mukaisesti.
Bulgarian: Комитетът приема становище, в което препоръчва промяна на лиценза за употреба в съответствие с предложените изменения на Кратката характеристика на продукта и листовката.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 15.1.2009.
Bulgarian: притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
Finnish: Saksa ja Alankomaat toivat keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana esiin huolenaiheen, että Shotaflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, voisi aiheuttaa potentiaalisen vakavan riskin ympäristölle.
Bulgarian: Поради опасения, повдигнати от Германия и Нидерландия в хода на процедурата за взаимно признаване, че Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда, Обединеното кралство сезира EMEA на 31 юли 2008 г. в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Finnish: Viitejäsenvaltiona oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Ranska, Saksa, Irlanti, Italia, Alankomaat, Puola, Portugali ja Espanja.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 от Директива 2001/82/ЕО, съответно изменена, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а заинтересованите държави-членки - Австрия, Белгия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Полша и Испания.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 3. elokuuta 2009.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 3
Finnish: 3. elokuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/519978/2009
Bulgarian: EMEA/520050/2009
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, съответно изменена.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenveto ja pakkausseloste liitteessä III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменените Кратка характеристика на продукта и листовка в Приложение III.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 15.1.2009.
Bulgarian: 2009 г. притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
Finnish: Myyntiluvan haltija, Gosmore Ltd, toimitti lääkevalmistetta Fenflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, koskevan hakemuksen keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämän myyntiluvan perusteella.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Gosmore Ltd, подава заявление за взаимно признаване за Fenflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, въз основа на лиценза за употреба, издаден от
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUTAKARJAA VARTEN Kansainvälinen yleisnimi (INN): Florfenikoli
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 1 ОТНОСНО FENFLOR 300 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА ГОВЕДА
Finnish: Saksa ja Alankomaat toivat keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana esiin huolenaiheen, että Fenflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, voisi aiheuttaa potentiaalisen vakavan riskin ympäristölle.
Bulgarian: Поради опасения, повдигнати от Германия и Нидерландия в хода на процедурата за взаимно признаване, че Fenflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда, Обединеното кралство сезира EMEA на 31 юли 2008 г. в съответствие с член 33, параграф (4) от Директива 2001/82/ЕО.
Finnish: 12. helmikuuta 2013
Bulgarian: 12 февруари 2013 г.
Finnish: Eläinlääkkeiden ja tuotetietojen hallinta
Bulgarian: Управление на данните за лекарства и продукти за ветеринарна употреба
Finnish: Hajautettu menettely (NL/V/0164/003/DC) aloitettiin 17. kesäkuuta 2011.
Bulgarian: Децентрализираната процедура (NL/V/0164/003/DC) започва на 17 юни 2011 г.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 12. helmikuu 2013.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 12 февруари 2013 г.
Finnish: Hakemus toimitettiin Alankomaihin, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Tšekkiin, Tanskaan, Ranskaan, Saksaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Puolaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Bulgarian: Заявлението е подадено в Нидерландия като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, Чешка република, Дания, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 11. syyskuuta 2012.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от заявителя на 11 септември 2012 г.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana kaksi asianomaista jäsenvaltiota, Irlanti ja Yhdistynyt kuningaskunta, tunnistivat mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät biologiseen samanarvoisuuteen sioilla kohde-eläinlajina.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура от две засегнати държави членки, Ирландия и Обединеното кралство, са установени потенциални сериозни рискове по отношение на биоеквивалентността за прасетата като вид животни.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): meloksikaami
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): meloxicam
Finnish: Meloksikaami on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke.
Bulgarian: Мелоксикам е нестероидно противовъзпалително средство.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta on jo eläinlääkevalmisteissa, jotka on hyväksytty Euroopan unionissa keskitetyn hyväksyntämenettelyn kautta tai kansallisesti käytettäväksi naudoilla, sioilla, hevosilla, koirilla ja kissoilla.
Bulgarian: Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са разрешени в Европейския съюз посредством централизираната процедура за разрешаване, както и на национално равнище, за употреба при говеда, свине, коне, кучета и котки.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi H. Jukesin ja avustavaksi esittelijäksi G. J. Schefferlien.
Bulgarian: Jukes и г-н G.J. Schefferlie.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 11. heinäkuuta 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 11 юли 2012 г.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi esitetyt tiedot, jotka koskivat sikaa kohde-eläinlajina, eivät olleet direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisia, joten ne eivät täyttäneet hyväksymisen ehtoja turvallisuuden ja tehon osalta, kun kohdeeläinlajina on sika.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че информацията относно прасетата като вид животни, за които е предназначен ВМП, представена в подкрепа на заявлението, не е в съответствие с член 13 от Директива 2001/82/ЕО, и следователно не отговаря на критериите за издаване на лиценз по отношение на безопасността и ефикасността за прасетата като вид животни, за които е предназначен ВМП.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo esitetään liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II, ja valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehdyt muutokset ovat liitteessä III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II заедно с изменените: кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката за употреба в приложение III.
Finnish: Viitejäsenvaltio Alankomaat ilmoitti 29. kesäkuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Bulgarian: На 29 юни 2012 г. референтната държава членка, Нидерландия, съобщава на Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие по отношение на продукта, и отнася въпроса до CVMP в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
Finnish: Hakija, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, toimitti hakemuksen hajautetun menettelyn soveltamiseksi valmisteeseen Melosolute 40 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille.
Bulgarian: Заявителят, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, подава заявление за децентрализирана процедура за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 8. marraskuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Melosolute 40 mg/ml injektioneste, liuos sioille.
Bulgarian: Комитетът приема отрицателно становище на 8 ноември 2012 г., като препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за прасетата като вид животни, за които е предназначен ВМП.
Finnish: Melosolute 40 mg/ml injektioneste naudoille, sioille ja hevosille sisältää vaikuttavana aineena meloksikaamia.
Bulgarian: Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне съдържа мелоксикам като активна субстанция.
Finnish: Kyseessä on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukainen "sekamuotoinen" hakemus, jossa viitataan keskitetysti hyväksyttyyn vertailuvalmisteeseen Metacam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille (EU/2/97/004).
Bulgarian: Това е „хибридно" заявление в съответствие с член 13, параграф 3 от изменената Директива 2001/82/ЕО, позоваващо се на разрешения посредством централизираната процедура референтен продукт Metacam 20 mg/ml, инжекционен разтвор за говеда, свине и коне (EО/2/97/004).
Finnish: Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 210 päivää, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi 29. kesäkuuta 2012, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават нерешени и затова на 2 май 2012 г. започва процедура по сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan1 mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Melosolute 40 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 33, параграф 4 за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan0F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Melosolute 40 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 33, параграф 40F за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне
Finnish: EMEA/V/C/073
Bulgarian: EMEA/V/A/073
Finnish: Hakemus jätettiin Irlannille viitejäsenvaltiona ja Itävallalle, Bulgarialle, Kyprokselle, Tšekille, Tanskalle, Virolle, Kreikalle, Espanjalle, Suomelle, Ranskalle, Unkarille, Latvialle, Liettualle, Maltalle, Alankomaille, Puolalle, Portugalille, Romanialle, Slovakialle, Slovenialle ja Ruotsille asianosaisina jäsenvaltioina sekä Islannille ja Norjalle.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Ирландия като референтна държава-членка и Австрия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Латвия, Литва, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Швеция като засегнати държави-членки, както и до Исландия и Норвегия.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
Finnish: Hajautetun menettelyn kuluessa kaksi asianosaista jäsenvaltiota tunnisti mahdollisesti vakavia riskejä, jotka koskivat ympäristöriskin arviointia (Alankomaat ja Ranska) ja ehdotettua varoaikaa nautojen osalta (Alankomaat).
Bulgarian: По време на тази процедура две от засегнатите държави-членки са идентифицирали потенциални сериозни рискове, отнасящи се до оценката на риска за околната среда (Нидерландия и Франция) и до предложения карентен период за говеда (Нидерландия).
Finnish: Hakija, Pfizer Limited on jättänyt muutetun direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan mukaisen, yllämainittua eläinlääkevalmistetta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Bulgarian: Заявителят Pfizer Limited подава заявление за децентрализирана процедура за гореспоменатия ветеринарномедицински продукт съгласно член 32 от изменената Директива 2001/82/ЕО.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että lääkevalmisteen Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs ja muiden kauppanimien riskihyötysuhdetta voidaan pitää myönteisenä edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään maininta suositelluista vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin vaikuttavista riskien vähentämistoimenpiteistä ja naudan lihaa ja sisäelimiä koskevasta 70 päivän varoajasta.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението ползариск за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена се счита за положително, при условие че препоръчаните мерки за намаляване на риска са добавени към информацията за продукта относно риска за водните организми и организмите от торовата фауна и карентният период за месо и карантия от говеда се определи на 70 дни.
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs (ja muut kauppanimet) sisältää doramektiiniä.
Bulgarian: Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине (и свързани с него имена) съдържа дорамектин.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea antoi myönteisen lausunnon 8. helmikuuta 2012 ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs -valmistetta ja muita kauppanimiä varten.
Bulgarian: Поради това на 8 февруари 2012 г. CVMP приема положително становище, с което препоръчва издаването на лиценз за употреба за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена.
Finnish: 25. toukokuuta 2012
Bulgarian: 25 май 2012 г. EMA/421477/2012
Finnish: Artiklan 33(4)F F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee lääkevalmistetta Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs ja muita kauppanimiä
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4F F за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена
Finnish: 17. syyskuuta 2012
Bulgarian: 17 септември 2012 г.
Finnish: Taustatiedot
Bulgarian: Основна информация
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 17. syyskuuta 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 септември 2012 г.
Finnish: Asianosaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Ирландия като референтна държава членка и Белгия, Дания, Франция, Германия, Гърция, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки.
Finnish: Hajautettu menettely (IE/V/0269/001/DC) aloitettiin 13. elokuuta 2010.
Bulgarian: Децентрализираната процедура (IE/V/0269/001/DC) е открита на 13 август 2010 г.
Finnish: Eläinlääke- ja tuotetietojen hallinta
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данните за продукта