FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde eine weitere Studie bei Patienten mit 491 Typ 2-Diabes, die zweimal täglich Metformin einnahmen, durchgeführt, in der die Behandlung der Patienten um Placebo oder Linagliptin in einer entweder zweimal täglichen Gabe von 2,5 mg oder einmal täglichen Gabe von 5 mg ergänzt wurde.
Portuguese: Realizou-se um outro estudo que incluiu 491 doentes com diabetes tipo 2 a tomar metformina duas vezes por dia, em que se associaram a este tratamento um placebo ou linagliptina numa dose de 2,5 mg duas vezes por dia ou de 5 mg uma vez por dia.
German: In einer weiteren Studie bei Patienten mit 1040 Typ 2-Diabes wurden Patienten unter 5 mg Linagliptin und Insulin zusammen mit Metformin mit Patienten unter Placebo mit Insulin und Metformin verglichen.
Portuguese: Um outro estudo realizado em 1040 doentes com diabetes tipo 2 comparou os doentes a tomar 5 mg de linagliptina e insulina administrada com metformina com doentes a receber um placebo administrado em associação com insulina e metformina.
German: Wie wurde Jentadueto untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Jentadueto?
German: Warum wurde Jentadueto zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Jentadueto?
German: Wofür wird Jentadueto angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Jentadueto?
German: Es wurde eine weitere Studie bei Patienten mit 791 Typ 2-Diabetes durchgeführt, in der die zweimal täglich angewendete Kombination aus Linagliptin und Metformin mit der alleinigen Anwendung von Metformin, der alleinigen Anwendung von Linagliptin oder Placebo verglichen wurde.
Portuguese: Realizou-se um outro estudo que incluiu 791 doentes com diabetes tipo 2, no qual se comparou a associação linagliptina/metformina, duas vezes por dia, com a metformina em monoterapia, com a linagliptina em monoterapia ou com um placebo.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er im Körper den Abbau der sogenannten Inkretin-Hormone hemmt.
Portuguese: Atua bloqueando a degradação das hormonas incretinas no organismo.
German: Wie wird Jentadueto angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Jentadueto?
German: Wie wirkt Jentadueto?
Portuguese: Como funciona o Jentadueto?
German: Bei niedrigem Blutzuckerspiegel wirkt Linagliptin nicht.
Portuguese: A linagliptina não atua quando os níveis de glicose no sangue são baixos.
German: Im Vergleich dazu stand eine Senkung um 0,45 mit Linagliptin allein, um 0,64 mit 500 mg Metformin allein, um 1,07 mit 1 000 mg Metformin allein und um 0,13 mit Placebo.
Portuguese: A associação resultou numa redução de 1,22 com a metformina administrada numa dose de 500 mg e uma redução de 1,59 pontos com a metformina administrada numa dose de 1000 mg. Em comparação, verificou-se uma redução de 0,45 pontos com a linagliptina em monoterapia, 0,64 pontos com 500 mg de metformina em monoterapia, 1,07 pontos com 1000 mg de metformina em monoterapia e 0,13 pontos com o placebo.
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin (andere Arzneimittelarten gegen Diabetes) bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia ou insulina (outros tipos de medicamentos para a diabetes)
German: Die Studie zu der Kombination von Linagliptin und Metformin zeigte, dass die Kombination hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Linagliptin oder Metformin allein oder Placebo war.
Portuguese: O estudo com a associação de linagliptina e metformina mostrou que esta foi mais eficaz do que a linagliptina ou a metformina em monoterapia, tendo sido também mais eficaz do que o placebo, na redução dos níveis de HbA1c.
German: Kombinationstherapie als auch in der Monotherapie zweimal täglich in einer Dosis von entweder 500 mg oder 1 000 mg angewendet.
Portuguese: A metformina foi administrada na dose de 500 mg ou 1000 mg duas vezes por dia, tanto no tratamento de associação como no tratamento em monoterapia.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus vier Studien zu Linagliptin vor, die bei Patienten mit Typ 2Diabetes durchgeführt wurden und die zur Stützung der Genehmigung von Trajenta in der EU dienten.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos com a linagliptina em doentes com diabetes tipo 2 que foram utilizados para apoiar a aprovação do Trajenta na UE e compararam a linagliptina, administrada na dose de 5 mg uma vez por dia, com um placebo (um tratamento simulado).
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung intravitreale Anwendung
Portuguese: Dimensão da embalagem concentrado para solução injetável
German: Injektionslösung intravitreale Anwendung
Portuguese: Solução injetável
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Portuguese: A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Dezember 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de março de 2013 Data da última renovação: 8 de dezembro de 2017
German: Im Gefrierschrank lagern.
Portuguese: Conservar no congelador.
German: Aufgetaute Lösung zu verbrauchen bis: ----- / ----- / ----
Portuguese: Utilize a solução após descongelamento até: ----- / ----- / ----
German: Diese bildet sich in der Regel wieder zurück und verschwindet meistens ohne Behandlung.
Portuguese: Esta situação é, geralmente, reversível e desaparece sem tratamento.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
German: Die meisten dieser Ereignisse traten in beiden Gruppen während oder nach der Vitrektomie auf.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu durante ou após uma vitrectomia em ambos os grupos.
German: Es sind keine systemischen Wechselwirkungen zu erwarten.
Portuguese: Não são de esperar quaisquer interações sistémicas.
German: Die aktuell vorliegenden Daten zur Anwendung bei Kindern sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre utilização pediátrica estão descritos na secção 5.1.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se uma monitorização rigorosa.
German: Es sollten immer einwandfreie aseptische Injektionstechniken angewandt werden.
Portuguese: Devem ser sempre utilizadas técnicas de injeção asséticas adequadas.
German: Bei diesen Patienten wird die Behandlung nicht empfohlen.
Portuguese: O tratamento não é recomendado nesses doentes.
German: Ihr Arzt wird davon Kenntnis haben und dies bei der Überwachung Ihres Auges berücksichtigen.
Portuguese: O seu médico estará ciente disso e terá isso em consideração ao monitorizar os seus olhos.
German: % VMA-Auflösung
Portuguese: % resolução de VMA
German: Diese Information muss bei der Entscheidung berücksichtigt werden, ob und wann Jetrea in dasselbe Auge injiziert werden kann.
Portuguese: Esta informação será tida em consideração para avaliar se e quando Jetrea poderá ser administrado no mesmo olho.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels • Informationspaket für die Patienten
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) • Conjunto de informação para os doentes
German: Ethnische Herkunft Die Erfahrungen mit anderen Gruppen als Kaukasiern sind begrenzt.
Portuguese: Etnicidade A experiência é limitada em outros grupos para além dos caucasianos.
German: Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Jetrea e para que é utilizado
German: Es liegen keine Daten zur Karzinogenität, Mutagenität, Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität vor.
Portuguese: Não existem quaisquer dados de carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Portuguese: Isto permite uma monotorização contínua da relação risco/benefício do medicamento.
German: Einige Nebenwirkungen (beispielsweise Lichtblitze und „fliegende Mücken") können in manchen Fällen auch am unbehandelten Auge wahrgenommen werden.
Portuguese: Nalguns casos, certos efeitos (tais como "flashes, moscas volantes") podem também ser percepcionados no olho não tratado.
German: Jetrea findet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren keine relevante Anwendung.
Portuguese: Não existe utilização relevante para o uso de Jetrea em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Von einer Unterbrechung der ellipsoiden Zone innerhalb und außerhalb des zentralen Bereichs wurde in nicht-interventionellen Studien und nach der Markteinführung berichtet.
Portuguese: A destruição da zona elipsoide dentro e fora da área central tem sido relatada em estudos sem intervenção e relatórios pós-comercialização.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa
German: Eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A administração repetida no mesmo olho não é recomendada (ver secção 4.4).
German: Jetrea sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt/Augenarzt hält dies für dringend notwendig.
Portuguese: Jetrea não deverá ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a não ser que o seu médico/oftalmologista o considere manifestamente necessário.
German: In diesem Fall sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sehfähigkeit sich wieder gebessert hat.
Portuguese: Se isto ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até a sua visão melhorar.
German: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien
Portuguese: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Bélgica
German: Dies sollte bei der Durchführung dieser Untersuchungen zur Diagnose oder Überwachung anderer Erkrankungen beachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração quando se utilizam estes testes para o diagnóstico ou monitorização de outras condições (ver secção 4.8).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt/Augenarzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico/oftalmologista antes de lhe ser administrado este medicamento.
German: Tage nach der Injektion
Portuguese: Dias após a injeção
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
German: Eine intravenöse Gabe von 10 mg/kg wurde generell von Ratten und Hunden gut vertragen, sowohl als Einzeldosis als auch bei wiederholter Gabe.
Portuguese: A administração intravenosa de 10 mg/kg foi, no geral, bem tolerada nos ratos e nos cães, quer administrada como dose única ou como dose repetida.
German: Diese Patienten sollten daher mit Vorsicht behandelt werden.
Portuguese: Deverá proceder-se com precaução aquando do tratamento desses doentes.
German: Die Differenz wurde von Tag 7 bis zum 6.
Portuguese: A diferença foi mantida desde o Dia 7 até ao
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung (steriles Konzentrat).
Portuguese: Concentrado para solução injetável (concentrado estéril).
German: Die Patienteninformation soll gedruckt und im Audioformat zur Verfügung gestellt werden und soll die folgenden Hauptbestandteile umfassen:
Portuguese: O kit de informação para os doentes deverá ser fornecido na forma impressa e em suporte áudio, e conter os seguintes elementos chave:
German: Überwachung nach der Injektion
Portuguese: Monitorização após a injeção
German: Es ist noch nicht geklärt, ob diese Blutung mit dem Injektionsvorgang selbst zusammenhängt oder mit der Ocriplasmingabe.
Portuguese: Permanece por determinar se esta hemorragia está relacionada com o procedimento de injeção em si ou com a administração de ocriplasmina.
German: Nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank oder Kühlschrank kann das Arzneimittel bis zu 8 Stunden bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahrt werden.
Portuguese: Quando removido do congelador ou do frigorífico, o medicamento pode ser armazenado durante 8 horas abaixo de 25 ºC.
German: Kombiniert JETREA
Portuguese: Combinado JETREA
German: Die Veränderungen im ERG, die sich bei 16 von den 40 Patienten entwickelt hatten, bildeten sich bei den meisten dieser Patienten zurück (bei 13 von 16).
Portuguese: ERG que se desenvolveram em 16 dos 40 doentes resolveram-se na maioria dos doentes (13 em 16).
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse war nicht schwerwiegend, leicht und bildete sich spontan zurück.
Portuguese: A maioria dos casos foi não grave, moderada, tendo-se geralmente resolvido espontaneamente.
German: Die Durchstechflasche nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Portuguese: Não congele novamente o frasco após ter sido descongelado.
German: Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf.
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu na primeira semana após a injeção.
German: Kombiniert Placebo
Portuguese: Combinado Placebo
German: Der inaktivierte Ocriplasmin/α2-Antiplasmin-Komplex wird mit einer Halbwertszeit (t1/2) von einigen Stunden aus dem Kreislauf eliminiert.
Portuguese: O complexo ocriplasmina/α2-antiplasmina inativo é eliminado da circulação com uma semivida (t1/2) de várias horas.
German: In allen oben beschriebenen Situationen wird eine routinemäßige Überwachung empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se uma observação de rotina em todas as situações acima mencionadas.
German: Patienten sollten angemessen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de forma apropriada (ver secção 4.8 e 5.3).
German: Die durchschnittliche Dauer bis zur Rückbildung betrug 22 Tage.
Portuguese: O tempo médio de resolução foram 22 dias.
German: *Ocriplasmin ist eine verkürzte Form des humanen Plasmins und wird mittels DNARekombinationstechnik in einem Pichia pastoris-Expressionssystem hergestellt.
Portuguese: *Ocriplasmina é uma forma truncada da plasmina humana produzida por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de Pichia pastoris.
German: Vor einer Markteinführung in jedem Mitgliedstaat wird sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde auf ein Trainingsprogramm verständigen.
Portuguese: Antes do lançamento, em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve estabelecer um programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
German: Ocriplasmin ist ein proteolytisches Enzym mit Serinprotease-Aktivität, das auch nach der intravitrealen Injektion noch einige Tage im Auge präsent sein kann (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Ocriplasmina é uma enzima proteolítica com atividade de serina protease que pode permanecer no olho durante vários dias após injeção intravítrea (ver secção 5.2).
German: Jede Durchstechflasche sollte nur einmal und nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deverá ser utilizado apenas uma vez e para o tratamento de um só olho.
German: Jegliche Persistenz oder Progression eines Makulalochs sollte entsprechend der üblichen Praxis behandelt werden.
Portuguese: Qualquer persistência ou progressão do buraco macular deve ser tratada de acordo com a prática clínica padrão.
German: Ihr Arzt/Augenarzt oder Apotheker ist für die Lagerung dieses Arzneimittels sowie für die korrekte Entsorgung von nicht verwendeter Lösung verantwortlich.
Portuguese: O seu oftalmologista / médico ou farmacêutico é responsável pela conservação deste medicamento e pela eliminação correta de qualquer solução que não seja utilizada.
German: Die Makula sorgt für das zentrale Sehen, das für tägliche Aufgaben wie Verkehrsteilnahme, Lesen oder Erkennen von Gesichtern benötigt wird.
Portuguese: A mácula fornece-nos a visão central necessária para as tarefas do dia-a-dia, como conduzir, ler e reconhecer rostos.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das im Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que reportem qualquer possível reação adversa através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
German: Wie Jetrea aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Jetrea e conteúdo da embalagem
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Portuguese: Reportar todas as suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.
German: Dieser Effekt erscheint dosisabhängig und wurde in allen Tieren beobachtet, denen Ocriplasmin öfter als einmal intravitreal gegeben worden war.
Portuguese: Este efeito parece estar relacionado com a dose e foi observado em todos os animais a que se administrou ocriplasmina intravítrea mais de uma vez.
German: VMT verursacht Symptome wie verzerrtes Sehen oder Abnahme der Sehfähigkeit.
Portuguese: A VMT pode causar sintomas como deformação ou diminuição da visão.
German: JETREA sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der klinische Nutzen die potentiellen Risiken übersteigt.
Portuguese: JETREA só deverá ser utilizado durante a gravidez se o benefício clínico superar os riscos potenciais.
German: Im Gefrierschrank lagern (-20 °C ± 5 °C).
Portuguese: Conservar no congelador (-20 °C ± 5 °C).
German: Einmaliger Gebrauch.
Portuguese: Utilização única.
German: Eine wiederholte Anwendung von JETREA am selben Auge wurde nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Portuguese: A administração repetida de JETREA no mesmo olho não foi ainda adequadamente estudada e, consequentemente, não é recomendada.
German: Monat aufrechterhalten (Abbildung 1).
Portuguese: Mês 6 (Figura 1).
German: 3 Jahre bei Lagerung im Gefrierschrank (-20 °C ± 5 °C).
Portuguese: 3 anos quando armazenado num congelador (-20 ºC ± 5 °C).
German: Die intravitreale Injektion von JETREA kann aufgrund von möglichen zeitweiligen Sehstörungen (siehe Abschnitt 4.8) einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: A injeção intravítrea de JETREA pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a possíveis perturbações visuais temporárias (ver secção 4.8).
German: Die Ergebnisse der Studie TG-MV-009 zur Sicherheit waren im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil von JETREA.
Portuguese: Os resultados de segurança observados no estudo TG-MV-009 foram consistentes com o perfil de segurança já estudado do JETREA.
German: Jetrea wird Ihnen nicht gleichzeitig in beide Augen gegeben.
Portuguese: Não lhe será administrado Jetrea simultaneamente em ambos os olhos.
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss das Arzneimittel verwendet werden oder es ist zu verwerfen.
Portuguese: Aquando do término deste período o produto deve ser utilizado ou destruído.
German: Anomale optische Kohärenztomographie
Portuguese: Tomografia de coerência óptica anormal
German: Die Verabreichung anderer Arzneimittel in dasselbe Auge mit geringem zeitlichem Abstand kann die Aktivität beider Arzneimittel beeinflussen und wird daher nicht empfohlen.
Portuguese: A administração, em estreita associação temporal, com outros medicamentos no mesmo olho pode afetar a atividade de ambos os medicamentos e, consequentemente, não é recomendada.
German: Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und keine sichtbaren Teilchen aufweist.
Portuguese: Deve utilizar apenas uma solução límpida e incolor sem quaisquer partículas visíveis.
German: Im Monat 24 betrug das Verhältnis 48/145 (33,3 %) bzw. 32/73 (43 %).
Portuguese: No Mês 24, as proporções foram 48/145 (33,3%) e 32/73 (43%), respectivamente.
German: - Bei bis zu 1 von 10 Patienten wurde innerhalb einer Woche nach der Behandlung mit Jetrea eine starke Abnahme der Sehfähigkeit beobachtet.
Portuguese: - Foi relatada uma diminuição grave da visão em até 1 em 10 doentes, num período de uma semana após o tratamento com Jetrea.
German: Es wurden insgesamt 652 Patienten (464 JETREA und 188 Placebo) in diesen 2 Studien randomisiert.
Portuguese: Um total de 652 doentes (JETREA 464, placebo 188) foi aleatorizado nestes 2 estudos.
German: Nach dem Öffnen/Verdünnen:
Portuguese: Após abertura/diluição
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von JETREA zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) wurden in 3 doppelblinden Studien geprüft.
Portuguese: A eficácia clínica e segurança de JETREA para o tratamento da tração vitreomacular (VMT) foi avaliada em 3 estudos com dupla ocultação.
German: Die systemische Toxizität von Ocriplasmin wurde bei Ratten und Hunden untersucht.
Portuguese: A toxicidade sistémica da ocriplasmina foi avaliada nos ratos e cães.
German: Das Konzentrat ist klar und farblos.
Portuguese: O concentrado é límpido e incolor.
German: Nach dem Auftauen kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 1 Woche im Kühlschrank gelagert werden.
Portuguese: Após descongelamento, o frasco para injetáveis fechado pode ser armazenado até uma semana no frigorífico.
German: Wiederholte Anwendung
Portuguese: Administração repetida
German: Anomales Retinogramm
Portuguese: Retinograma anormal
German: JETREA sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der klinische Nutzen die potentiellen Risiken übersteigt.
Portuguese: JETREA só deverá ser utilizado durante a amamentação se o benefício clínico superar os riscos potenciais.
German: Während der Studien lag es im Ermessen des Prüfers, eine Vitrektomie durchzuführen.
Portuguese: Durante os estudos, podia ser realizada vitrectomia conforme decisão do Investigador.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia do Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
German: Auf Grund der proteolytischen Aktivität von Ocriplasmin sowie der präklinischen und klinischen Ergebnisse kann die Möglichkeit einer Subluxation der Linse oder einer Phakodonesis nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Com base na atividade proteolítica da ocriplasmina, nos resultados pré-clínicos e clínicos, o potencial para subluxação do cristalino ou facodonese não pode ser excluído.
German: Eine pädiatrische Studie mit JETREA als Zusatz bei einer Vitrektomie berichtet über einen Fall von Subluxation bei einem Frühgeborenen, das einmalig eine intravitreale Injektion von 0,175 mg JETREA erhalten hatte.
Portuguese: Num ensaio pediátrico para avaliação de JETREA como adjuvante da vitrectomia, foi reportado um caso de subluxação num bebé prematuro que recebeu uma única injeção intravítrea de 0,175mg de JETREA.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss dieses Arzneimittel sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento tem que ser utilizado imediatamente após a abertura.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, mögliche Symptome einer intraokularen Entzündung/Infektion oder alle sonstigen visuellen oder okularen Symptome unverzüglich zu melden.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a relatar imediatamente sintomas que sugiram a ocorrência de uma inflamação/infeção intraocular ou quaisquer outros sintomas visuais ou oculares.
German: Ihr Arzt/Augenarzt wird entscheiden, ob Jetrea die richtige Behandlung für Sie ist.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista irá decidir se o tratamento com Jetrea é adequado para o seu caso.