FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that monitoring of liver enzymes be maintained after discontinuation of leflunomide treatment, until liver enzyme levels have normalised.
Italian: Si raccomanda che il monitoraggio degli enzimi epatici sia effettuato dopo l'interruzione del trattamento con leflunomide, fino a che i livelli degli enzimi epatici siano normalizzati.
English: A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
Italian: A771726 è stato riscontrato nelle feci e nelle urine anche a distanza di 36 giorni da una singola somministrazione.
English: If you take more Leflunomide Zentiva than you should
Italian: Se usa più Leflunomide Zentiva di quanto deve
English: Pharmacokinetic data in elderly (>65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Italian: I dati farmacocinetici relativi ai pazienti anziani (> 65 anni) sono limitati ma mostrano una buona corrispondenza con quelli ottenuti in giovani adulti.
English: You will normally take Leflunomide Zentiva over long periods of time.
Italian: Generalmente, Leflunomide Zentiva viene assunto per lunghi periodi di tempo.
English: Leflunomide was administered as a single oral 100 mg dose to 3 haemodialysis patients and 3 patients on continuous peritoneal dialysis (CAPD).
Italian: La leflunomide è stata somministrata come dose singola orale (100 mg) a 3 pazienti emodializzati ed a 3 pazienti in dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD).
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these medicinal products is only increased by 10% to 50%.
Italian: A771726 è in grado di spostare l'ibuprofene, il diclofenac e la tolbutamide, ma la frazione libera di questi prodotti medicinali è aumentata soltanto del 10-50%.
English: Respiratory reactions
Italian: Reazioni respiratorie
English: In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.
Italian: Comunque, studi sull'interazione di legame con le proteine plasmatiche condotti in vitro impiegando concentrazioni di warfarina clinicamente significative non hanno dimostrato interazioni.
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Italian: Per ridurre al minimo qualsiasi possibilità di rischio, il paziente che intende generare deve sospendere l'assunzione di leflunomide e, al contempo, assumere 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per 11 giorni oppure 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per 11 giorni.
English: anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
Italian: anoressia, perdita di peso (generalmente non significativa), astenia
English: The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Italian: Non si conosce il rischio associato ad una terapia di associazione, in particolare per un trattamento a lungo termine.
English: The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti esperti nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1).
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg di leflunomide una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
English: The extent of leflunomide absorption is not affected if it is taken with food.
Italian: Il grado di assorbimento della leflunomide non è influenzato dall'assunzione di cibo.
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide Zentiva.
Italian: Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Leflunomide Zentiva.
English: It is known that medicinal products with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Italian: È noto che i medicinali immunosoppressivi - come leflunomide - possono predisporre i pazienti al pericolo di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
English: Leflunomide Zentiva can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Italian: Leflunomide Zentiva può farla sentire instabile e quasta sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione.
English: The tablets are packed in blisters or bottles.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister o flaconi.
English: A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/L for a prolonged period.
Italian: I livelli plasmatici di A771726 possono rimanere superiori a 0,02 mg/l per un periodo prolungato.
English: Combinations with other treatments
Italian: Associazione con altri trattamenti
English: Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Italian: Come altri agenti potenziali immunosoppressori, leflunomide può aumentare la predisposizione alle infezioni, comprese le infezioni opportunistiche (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Reliable contraception during treatment with leflunomide should also be guaranteed.
Italian: Durante il trattamento con leflunomide deve essere garantita anche una contraccezione affidabile.
English: It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Italian: La sostanza ha caratteristiche di immunomodulazione / immunosoppressione, ha azione antiproliferativa e presenta proprietà antiinfiammatorie.
English: Therefore, monitoring patients with concomitant use of medicinal products metabolised by CYP2C8, such as repaglinide, paclitaxel, pioglitazone or rosiglitazone, is recommended as they may have higher exposure.
Italian: Quindi, si raccomanda il monitoraggio dei pazienti che usano in conomitanza prodotti medicinali metabolizzati dal CYP2C8, come repaglinide, paclitaxel, pioglitazone o rosaglitazone, poiché possono avere un'esposizione maggiore.
English: Therefore, when warfarin is co-administered, close INR follow-up and monitoring is recommended.
Italian: Quindi nel caso in cui warfarin sia somministrato in concomitanza si raccomanda un attento follow-up e monitoraggio dell'INR.
English: • Patients with serious infections (see section 4.4).
Italian: • Pazienti con infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
English: Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Italian: Malattia interstiziale polmonare nonché rari casi di ipertensione polmonare sono stati riferiti durante il trattamento con leflunomide (vedere paragrafo 4.8).
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Italian: Per aumenti dei livelli di ALT (SGPT) da 2 a 3 volte il limite superiore al normale, la riduzione della dose di Leflunomide Zentiva da 20 a 10 mg deve essere presa in considerazione e deve essere effettuato un monitoraggio settimanale.
English: Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Italian: Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la procedura di washout (vedere paragrafo 4.4) può anche aumentare il rischio di reazioni avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale passaggio.
English: Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Italian: Lo studio MN303 ha costituito una continuazione facoltativa in cieco per 6 mesi dello studio MN301 senza il gruppo placebo al fine di avere risultati comparativi a 12 mesi tra leflunomide e sulfasalazina.
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide Zentiva may increase the chance of liver damage.
Italian: Bere alcool mentre assume Leflunomide Zentiva potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.
English: Rare:
Italian: Raro:
English: Co-administration of teriflunomide with leflunomide is not recommended, as leflunomide is the parent compound of teriflunomide.
Italian: La somministrazione concomitante di teriflunomide con leflunomide non è raccomandata, poiché leflunomide è il composto precursore di teriflunomide.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Zentiva, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Italian: Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante trattamento con Leflunomide Zentiva, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato.
English: Serious undesirable effects might occur (e.g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below), even if the treatment with leflunomide has been stopped.
Italian: Si potrebbero avere effetti indesiderati gravi (ad esempio epatotossicità, ematotossicità o reazioni allergiche, vedere sotto), anche se il trattamento con leflunomide è stato interrotto.
English: If you take more Leflunomide Zentiva than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Italian: Se lei prende una quantità di Leflunomide Zentiva superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica.
English: severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis
Italian: reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/L):
Italian: In caso di donne trattate con leflunomide e che desiderano intraprendere una gravidanza, si raccomanda una delle seguenti procedure al fine di assicurare che il feto non sia esposto a concentrazioni tossiche di A771726 (concentrazione di riferimento inferiore a 0,02 mg/l).
English: If a patient taking Leflunomide Zentiva develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide Zentiva therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Italian: Se un paziente che riceve leflunomide sviluppa neuropatia periferica, considerare l'interruzione della terapia di leflunomide ed effettuare la procedura di eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
English: In other studies, unchanged leflunomide levels in plasma have rarely been detected, however, at ng/ml plasma levels.
Italian: In altri studi, il riscontro di leflunomide non modificata nel plasma è stato raro e, comunque, con livelli nell'ordine di grandezza di ng/ml.
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Italian: È possibile che la rapida riduzione della concentrazione di metabolita attivo nel sangue (attuando la procedura di eliminazione del farmaco descritta più oltre), realizzata al primo ritardo del flusso mestruale, possa diminuire i rischi per il feto derivanti dalla leflunomide.
English: Due to the very long half-life of A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Italian: Data l'emivita molto protratta di A771726 (circa 2 settimane) nel corso di studi clinici è stata impiegata una dose di carico di 100 mg per 3 giorni, in modo da facilitare un rapido raggiungimento dello steady-state delle concentrazioni di A771726.
English: However, a 25% decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when A771726 was co-administered with warfarin as compared with warfarin alone.
Italian: Tuttavia è stata osservata una diminuzione del 25% del picco dell'INR (International Normalised Ratio) quando A771726 è stato somministrato contemporaneamente a warfarin, rispetto a warfarin da solo.
English: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes <2 G/L), eosinophilia
Italian: pancitopenia (probabilmente per un meccanismo antiproliferativo), leucopenia (leucociti < 2 G/l), eosinofilia
English: Date of latest renewal: 08 January 2015
Italian: Data di ultimo rinnovo: 08 Gennaio 2015
English: At steady state plasma levels accumulate about 33- to 35-fold compared with single dose.
Italian: Allo steady-state le concentrazioni plasmatiche risultano pari a circa 33-35 volte quelle relative alla somministrazione di una singola dose.
English: mild increase in blood pressure
Italian: modesto aumento della pressione arteriosa
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
English: The pattern of adverse events of leflunomide and methotrexate seems to be similar, but the dose used in lighter subjects resulted in a relatively low exposure (see section 5.2).
Italian: Il profilo di effetti indesiderati è apparso simile con leflunomide e con metotrexato; tuttavia la dose utilizzata nei pazienti a più basso peso ha comportato un'esposizione relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2).
English: In vitro inhibition studies in human liver microsomes suggest that cytochrome P450 (CYP) 1A2, 2C19 and 3A4 are involved in leflunomide metabolism.
Italian: Studi di inibizione in vitro su microsomi epatici umani suggeriscono che i citocromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 e 3A4 sono coinvolti nel metabolismo della leflunomide.
English: In these studies, the clinical effect was closely related to the plasma concentration of A771726 and to the daily dose of leflunomide.
Italian: In questi studi, l'effetto clinico era strettamente correlato con le concentrazioni plasmatiche di A771726 e con la dose giornaliera di leflunomide.
English: • Patients with severe hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome.
Italian: • Pazienti con ipoproteinemia grave, ad esempio nella sindrome nefrosica.
English: The only plasma-radiolabelled metabolite detected was A771726.
Italian: Il solo metabolita radiomarcato presente nel plasma è stato A771726.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: In case of doubtful measurements, it is recommended to determine the total albumin adjusted serum calcium concentration.
Italian: In caso di misurazioni dubbiose, si raccomanda di determinare la calcemia totale corretta in base all'albumina.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Italian: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
English: There is no dose adjustment recommended in patients with mild renal insufficiency.
Italian: Non è previsto alcun aggiustamento della dose in pazienti affetti da insufficienza renale lieve.
English: In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Italian: In un piccolo studio prospettico in donne (n=64) divenute inavvertitamente gravide durante il trattamento con leflunomide, assunto per non più di tre settimane dopo il concepimento e che attuarono la procedura di eliminazione del farmaco, non sono state osservate differenze significative (p=0,13) nel tasso globale di difetti strutturali maggiori (5,4%) rispetto a entrambi i gruppi di confronto (4,2% nel gruppo con la malattia [n=108] e 4,2% nelle volontarie sane [n=78]).
English: - if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Leflunomide Zentiva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Zentiva.
Italian: - se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.Poiché non può essere escluso che Leflunomide Zentiva passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide Zentiva deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.
English: Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
Italian: La leflunomide ad una dose giornaliera di almeno 10 mg (da 10 a 25 mg nello studio YU203, 20 mg negli studi MN301 e US301) è risultata superiore in modo statisticamente significativo rispetto al placebo nel diminuire i segni ed i sintomi dell'artrite reumatoide in tutte e tre le sperimentazioni controllate vs placebo.
English: Adverse events consistent with the safety profile for leflunomide were: abdominal pain, nausea, diarrhoea, elevated liver enzymes, anaemia, leucopenia, pruritus and rash.
Italian: Gli eventi avversi compatibili con il profilo di sicurezza di leflunomide sono stati: dolore addominale, nausea, diarrea, enzimi epatici elevati, anemia, leucopenia, prurito e rash.
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40% in 24 hours and by 49% to 65% in 48 hours.
Italian: La somministrazione orale di colestiramina a tre volontari sani alla dose di 8 g tre volte al giorno per 24 ore, ha diminuito i livelli plasmatici di A771726 di circa il 40% in 24 ore e dal 49% al 65% in 48 ore.
English: • Patients with severe immunodeficiency states, e.g. AIDS.
Italian: • Pazienti affetti da immunodeficienza grave (ad esempio AIDS).
English: increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin Uncommon: urticaria
Italian: incremento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculopapulare), prurito, pelle secca Non comune: orticaria Molto raro:
English: Imprint on one side: ZBO.
Italian: Impresso su un lato: ZBO.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e.g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e.g. methotrexate) is not advisable.
Italian: Poiché tale terapia può causare tossicità additiva o anche sinergica (ad esempio epatoo ematotossicità), l'associazione con un altro DMARD (ad esempio metotrexato) non è consigliabile.
English: Yellow ferric oxide (E172)
Italian: Ossido ferrico giallo (E172)
English: If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
Italian: Se non si considera possibile un periodo di attesa di circa 2 anni con attuazione di forme affidabili di contraccezione, si potrà raccomandare l'adozione della procedura di washout.
English: Do not take Leflunomide Zentiva when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Italian: Non assuma Leflunomide Zentiva durante l'allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.
English: A771726, the active metabolite of leflunomide, inhibits the human enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) and exhibits antiproliferative activity.
Italian: A771726, il metabolita attivo della leflunomide inibisce l'enzima diidroorotato deidrogenasi umano (DHODH) e mostra un'attività antiproliferativa.
English: In vivo, it is rapidly and almost completely metabolised to A771726 which is active in vitro, and is presumed to be responsible for the therapeutic effect.
Italian: In vivo, la leflunomide viene metabolizzata rapidamente e quasi completamente in A771726, che è attivo in vitro e si presume essere responsabile dell'effetto terapeutico.
English: Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica e di reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) nei pazienti in terapia con leflunomide.
English: The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 paediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Italian: La farmacocinetica di A771726 in seguito a somministrazione orale di leflunomide è stata valutata in 73 pazienti pediatrici con artrite reumatoide giovanile a decorso poliarticolare di età compresa tra 3 e 17 anni.
English: Rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving leflunomide among other immunosuppressants.
Italian: Sono stati riportati rari casi di Leucoencefalopatia Multiforme Progressiva (PML) in pazienti che assumono leflunomide in concomitanza ad altri immunosoppressori.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
English: Symptoms
Italian: Sintomi
English: Colitis, including microscopic colitis has been reported in patients treated with leflunomide.
Italian: Colite, inclusa colite microscopica, è stata segnalata in pazienti trattati con leflunomide.
English: ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Italian: I livelli di ALT (SGPT) devono essere controllati prima di iniziare il trattamento con leflunomide e con la stessa frequenza del test ematologico completo (ogni 2 settimane) durante i primi 6 mesi di terapia e successivamente ogni 8 settimane.
English: In female mice an increased incidence, dose-dependent, of bronchiolo-alveolar adenomas and carcinomas of the lung was noted.
Italian: Nel topo femmina è stata osservata un aumento dosedipendente dell'incidenza di adenomi bronchiolo-alveolari e di carcinomi del polmone.
English: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Italian: Lupus eritematoso cutaneo, psoriasi pustolosa o peggioramento della psoriasi, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
English: Consistent with extensive protein binding A771726 has a low apparent volume of distribution (approximately 11 litres).
Italian: Coerentemente con il suo accentuato legame proteico, A771726 presenta un basso volume di distribuzione apparente (circa 11 1itri).
English: Similar studies showed that ibuprofen and diclofenac did not displace A771726, whereas the unbound fraction of A771726 is increased 2- to 3-fold in the presence of tolbutamide.
Italian: Studi analoghi hanno dimostrato che ibuprofene e diclofenac non spiazzano A771726, mentre la frazione libera di A771726 va incontro ad un aumento di 2-3 volte in presenza di tolbutamide.