FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een positieve test moet de kat van andere katten worden geïsoleerd en na 1 à 2 maanden opnieuw worden getest.
Polish: Należy szczepić tylko zwierzęta seronegatywne, a osobniki seropozytywne powinny być odizolowane od innych kotów i ponownie poddane badaniu w ciągu 1-2 miesięcy.
Dutch: Geïnactiveerd kattenleukemievirus stam 61E
Polish: Inaktywowany wirus białaczki kotów, szczep 61E
Dutch: Vaccinatie van FeLV positieve katten is niet zinvol.
Polish: Szczepienie seropozytywnych dla FeLV kotów nie przynosi korzyści.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawisina do wstrzykiwań
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy zapoznać się z ulotką Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik in dieren:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Dutch: Een extra dosis wordt aanbevolen voor kittens die in een omgeving met een verhoogd FeLV risico worden gehouden en die de eerste dosis voor de leeftijd van 12 weken hebben gekregen.
Polish: Zaleca się podanie dodatkowej dawki jest dla kociąt przebywających w warunkach znacznego narażenia na zakażenie FeLV i które otrzymały pierwszą dawkę przed upływem 12 tygodnia życia.
Dutch: Adjuvantia
Polish: Adiuwanty
Dutch: Een extra dosis wordt aanbevolen voor kittens die in een omgeving met een verhoogd kattenleukemievirus (FeLV) risico worden gehouden en die de eerste dosis voor de leeftijd van 12 weken hebben gekregen.
Polish: Zaleca się podanie dodatkowej dawki dla kociąt przebywających w warunkach znacznego narażenia na zakażenie wirusem białaczki kotów (FeLV) i które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki przed upływem 12 tygodnia życia.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Polish: DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt.
Dutch: Eén kartonnen doos met 10, 20 of 25 uni-dose (1 ml) voorgevulde spuiten + 10, 20 of 25 steriele naalden.
Polish: 1 pudełko tekturowe zawierające 10, 20 lub 25 jednodawkowych (1 ml) napełnionych strzykawek i odpowiednio 10, 20 lub 25 sterylnych igieł.
Dutch: De spuiten zijn met rubberdopjes afgesloten.
Polish: Strzykawki zabezpieczone są gumowymi nakładkami.
Dutch: Verpakking
Polish: Opakowanie:
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 x 1 ml uni-dose spuiten 20 x 1 ml uni-dose spuiten 25 x 1 ml uni-dose spuiten
Polish: 10 x 1 jednodawkowa strzykawka 20 x 1 jednodawkowa strzykawka 25 x 1 jednodawkowa strzykawka
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch product voor katachtigen, geïnactiveerde virale en geïnactiveerde bacteriële vaccins voor katten.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla kotowatych, inaktywowane wirusowe i inaktywowane bakteryjne szczepionki dla kotów Kod ATCvet: QI06AL01.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties met oedeem, jeuk, ademhalings- en hartproblemen, ernstige maagdarmstoornissen of shock waargenomen gedurende de eerste uren na vaccinatie.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, w ciągu pierwszych godzin po szczepieniu obserwowano wystąpienie reakcji anafilaktycznej, której towarzyszył obrzęk, świąd, niewydolność układu oddechowego i układu krążenia, ciężkie objawy ze strony układu pokarmowego lub wstrząs.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Gekoeld bewaren en transporteren.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is niet onderzocht bij drachtige poezen.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionku u ciężarnych kotek nie zostało ustalone.
Dutch: In geval van een anafylactische reactie dient intramusculair adrenaline toegdiend te worden.Vaccinatie van FeLV positieve katten is niet zinvol.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej, należy podać domięśniowo adrenalinę Szczepienie kotów seropozytywnych w kierunku białaczki nie przynosi oczekiwanych korzyści.
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9 weken tegen kattenziekte en kattenleukemie virussen, en tegen ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door het feline rhinotracheïtis virus, het feline calicivirus en Chlamydophila felis.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie zdrowych kotów w 9 tygodniu życia i starszych przeciw wirusom panleukopenii i białaczki kotów, zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirus kotów oraz bakterie Chlamydophila felis.
Dutch: 25 x 1 ml presentatie: Doos met 25 uni-dose voorgevulde spuiten en 25 steriele naalden.
Polish: Opakowanie 25 x 1 ml: Pudełko zawierające 25 jednodawkowych napełnionych strzykawek i 25 sterylnych igieł.
Dutch: Fevaxyn Pentofel stimuleert de ontwikkeling van actieve immuniteit tegen het kattenziektevirus, feline rhinotracheïtis virus, feline calicivirus, Chlamydophila felis en kattenleukemievirus.
Polish: Szczepionka Fevaxyn Pentofel stymuluje wytwarzanie czynnej odporności przeciw zakażeniu wirusem panleukopenii kotów, wirusem zaplenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirusem kotów, bakterią Chlamydophila felis, oraz wirusem białaczki kotów.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne.
Dutch: 20 x 1 ml presentatie: Doos met 20 uni-dose voorgevulde spuiten en 20 steriele naalden.
Polish: Opakowanie 20 x 1 ml: Pudełko zawierające 20 jednodawkowych napełnionychstrzykawek i 20 sterylnych igieł.
Dutch: 10 x 1 ml presentatie: Doos met 10 uni-dose voorgevulde spuiten en 10 steriele naalden.
Polish: Opakowanie 10 x 1 ml: Pudełko zawierające 10 jednodawkowych napełnionychstrzykawek i 10 sterylnych igieł.
Dutch: Dracht:
Polish: odtrutki):
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 10 X 1 ML UNI-DOSE SPUITEN, 20 X 1 ML UNI-DOSE SPUITEN,
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO Z 10 X 1 ML JEDNODAWKOWA STRZYKAWKA, 20 X 1 ML JEDNODAWKOWA STRZYKAWKA, 25 X 1 ML JEDNODAWKOWA
Dutch: Een lokale reactie met zwelling, pijn, jeuk en haaruitval op de plaats van injectie kan waargenomen worden.
Polish: W miejscu podania mogą wystąpić reakcje miejscowe z obrzękiem, bolesnością, świądem lub wypadaniem sierści.
Dutch: Vaccinatie van drachtige poezen wordt afgeraden.
Polish: Szczepienie ciężarnych kotek nie jest zalecane.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Dutch: Het verdient dan ook aanbeveling om katten bij wie het risico dat ze aan het FeLV werden blootgesteld groot is, vóór de vaccinatie op FeLVantigenen te testen.
Polish: Dlatego zaleca się, aby koty przebywające w warunkach znacznego narażenia na FeLV poddać przed zaszczepieniem badaniom serologicznym na obecność antygenu wirusa białaczki kotów.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9 weken tegen kattenziekte en kattenleukemie en tegen ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door feline rhinotracheïtis virus, feline calicivirus en Chlamydophila felis.
Polish: Czynne uodparnianie zdrowych kotów w 9 tygodniu życia i starszych przeciw wirusom panleukopenii i białaczki kotów, zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirus kotów oraz bakterie Chlamydophila felis.
Dutch: Zie voor meer informatie onder rubriek 4.4.
Polish: Więcej informacji w pkt.
Dutch: INDICATIE(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom:
Dutch: Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i płukanie miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Dutch: De inhoud van de uni-dose spuit dient goed geschud te worden en op een aseptische manier langs subcutane weg te worden toegediend.
Polish: Przed użyciem dokładnie zmieszać szczepionkę wstrząsając strzykawką i podać podskórnie przestrzegając zasad aseptyki.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml (1 dosis per spuit):
Polish: W dawce 1 ml (jednodawkowa strzykawka):
Dutch: Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Fevaxyn Pentofel, suspensie voor injectie voor katten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Fevaxyn Pentofel zawiesina do wstrzykiwań dla kotów
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: czerwiec 2013.
Dutch: Als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt, dient de arts opnieuw te worden geconsulteerd.
Polish: Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Katten van 9 weken en ouder krijgen twee doses met een tussenpoos van 3 tot 4 weken toegediend.
Polish: U kotów w 9 tygodniu życia i starszych podaje się dwie dawki w odstępie od 3 do 4 tygodni.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fevaxyn Pentofel verleend.
Polish: Dnia 5 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Fevaxyn Pentofel do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Dutch: Bij een klein percentage gevaccineerde katten kan een reactie optreden, zoals voorbijgaande koorts, braken, gebrek aan eetlust en/of lusteloosheid, die gewoonlijk binnen 24 uur verdwijnt.
Polish: U niektórych szczepionych kotów mogą wystąpić reakcje na szczepienie, które obejmują przejściową gorączkę, wymioty, anoreksję (brak apetytu) i/lub depresję; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 24 godzin.
Dutch: Wanneer iemand per ongeluk met het middel is geïnjecteerd, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is, en dient de bijsluiter te worden getoond.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet w przypadku wstrzyknięcia bardzo niewielkiej ilości.
Dutch: Fevaxyn Pentofel bevat kleine hoeveelheden van vier geïnactiveerde virussen en één geïnactiveerde bacterie.
Polish: Preparat Fevaxyn Pentofel zawiera niewielkie ilości czterech inaktywowanych wirusów i jedną inaktywowaną bakterię.
Dutch: Daarnaast werden onderzoeken uitgevoerd bij katten van verschillende rassen om mogelijke bijwerkingen van Fevaxyn Pentofel na de basis- en hervaccinatie na te gaan.
Polish: Ponadto przeanalizowano dane pochodzące z badań kotów różnych ras w celu określenia wszystkich działań niepożądanych preparatu Fevaxyn Pentofel po pierwszym i drugim szczepieniu.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties met oedeem (onderhuids vocht), jeuk, ademhalings- en hartproblemen, ernstige maagdarmstoornissen of shock waargenomen gedurende de eerste uren na vaccinatie.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) z obrzękiem (gromadzeniem się płynu pod skórą), świądem, zaburzeniami czynności układu oddechowego i układu krążenia, ciężkimi objawami ze strony przewodu pokarmowego lub wstrząsem w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu.
Dutch: Tijdens het onderzoek naar bijwerkingen bleken na de basisvaccinatie bij 94,2% van de katten geen bijwerkingen op te treden.
Polish: W badaniu mającym na celu określenie działań niepożądanych nie zaobserwowano żadnych takich działań u 94,2% kotów po pierwszym szczepieniu oraz u 99% kotów po drugim szczepieniu.
Dutch: Wanneer de kat met een kleine hoeveelheid wordt geïnjecteerd, kan het immuunsysteem van het dier de virussen en de bacterie herkennen en bestrijden.
Polish: Po wstrzyknięciu ta niewielka ekspozycja pomaga układowi odpornościowemu kota w rozpoznaniu i zwalczeniu wirusów i bakterii.
Dutch: Overige informatie over Fevaxyn Pentofel:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Fevaxyn Pentofel:
Dutch: Fevaxyn Pentofel is een kattenvaccin in de vorm van een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Polish: Preparat Fevaxyn Pentofel jest szczepionką dla kotów w postaci roztworu do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce.
Dutch: Wanneer de kat later aan een van deze virussen of deze bacterie wordt blootgesteld, raakt de kat niet geïnfecteerd of zal er slechts een milde infectie optreden.
Polish: Po ekspozycji na jakiekolwiek tego typu wirusy i bakterie w późniejszym okresie życia kot nie ulega zakażeniu lub zakażenie ma o wiele lżejszy przebieg.
Dutch: De inhoud van de voorgevulde spuit wordt goed geschud en vlak onder de huid ingespoten.
Polish: Zawartość napełnionej fabrycznie strzykawki należy wstrząsnąć i podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: Een extra dosis wordt aanbevolen voor katjes die in een omgeving met een verhoogd kattenleukemierisico worden gehouden en die de eerste dosis hebben gekregen vóór ze 12 weken oud waren.
Polish: U kociąt przebywających na obszarach wysokiego ryzyka zarażenia wirusem białaczki kotów, które otrzymały pierwszą dawkę przed 12 tygodniem życia, zaleca się podanie dodatkowej dawki.
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub do palca, co w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Polish: Preparat Fevaxyn Pentofel zawiera olej mineralny.
Dutch: Welke voordelen bleek Fevaxyn Pentofel tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fevaxyn Pentofel zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Fevaxyn Pentofel groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9 weken of ouder tegen kattenvirussen en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fevaxyn Pentofel.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fevaxyn Pentofel, związane z uodparnianiem zdrowych kotów w 9 tygodniu życia i starszych przeciwko wirusom kocim, są większe od związanego z tym ryzyka.
Dutch: Wat is Fevaxyn Pentofel?
Polish: Co to jest Fevaxyn Pentofel?
Dutch: Een lokale reactie met zwelling, pijn, jeuk en haaruitval op de plaats van injectie kan zo nu en dan waargenomen worden.
Polish: Czasem może wystąpić obrzęk, ból, świąd lub utrata sierści w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: Hoe werkt Fevaxyn Pentofel?
Polish: Jak działa Fevaxyn Pentofel?
Dutch: Fevaxyn Pentofel bevat de volgende geïnactiveerde virussen: kattenziektevirus, felien rhinotracheïtisvirus, felien calicivirus, kattenleukemievirus en de geïnactiveerde bacterie feline Chlamydophila felis.
Polish: Fevaxyn Pentofel zawiera następujące inaktywowane wirusy: wirus panleukopenii kotów, wirus rhinotracheitis kotów, kaliciwirus kotów, wirus białaczki kotów oraz inaktywowane bakterie Chlamydophila felis.
Dutch: De herhalingsvaccinatie met Fevaxyn Pentofel bestaat uit jaarlijks één vaccinatie.
Polish: Następnie preparat Fevaxyn Pentofel podaje się co roku.
Dutch: EU/1/15/1039/001
Polish: EU/1/15/1039/001 Fexeric
Dutch: 200 tabletten
Polish: 200 tabletek
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik fles (HDPE)
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka (HDPE)
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Polish: Droga podania Bezpośrednie opakowanie:
Dutch: 54 maanden na eerste lancering in de EU
Polish: 54 miesiące po pierwszym wprowadzeniu do obrotu w UE.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 september 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 września 2015.
Dutch: alleen voor sevelamer)
Polish: jedynie dla sewelameru)
Dutch: Fosfor komt voor in veel levensmiddelen.
Polish: Fosfor znajduje się w wielu produktach spożywczych.
Dutch: Na eerste opening van de fles binnen 60 dagen gebruiken.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 60 dni.
Dutch: Alle andere parameters in de twee onderzoeken waren secundaire of verkennende eindpunten.
Polish: Wszystkie pozostałe parametry były drugorzędowymi lub poznawczymi punktami końcowymi tych
Dutch: Niet van toepassing.
Polish: Nie należy stosować
Dutch: Controle van ijzerparameters
Polish: Kontrolowanie parametrów żelaza
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: IJzeroverdosering is gevaarlijk, vooral bij kinderen, en vereist onmiddellijke aandacht.
Polish: Przedawkowanie żelaza jest niebezpieczne, w szczególności u dzieci, i wymaga ono niezwłocznej pomocy lekarskiej.
Dutch: De behandeling van een hoog fosforgehalte in het bloed dient meestal gedurende een lange periode te worden voortgezet.
Polish: Leczenie wysokiej zawartości fosforu we krwi zazwyczaj trwa przez długi czas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Ze worden geleverd in één verpakkingsgrootte van 200 tabletten per fles.
Polish: Są one dostarczane w jednym rozmiarze opakowania: 200 tabletek w butelce.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Dane pochodzące z badań na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: De tabletten zijn verpakt in plastic flessen met kindveilige dop.
Polish: Tabletki pakowane są w plastikowe butelki zawierające zakrętki z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Dutch: De tabletten zijn 19 mm lang, 7,2 mm dik en 10 mm breed.
Polish: Wymiary tabletki: długość 19 mm, grubość 7,2 mm, szerokość 10 mm.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Hipofosfatemia.
Dutch: Actief controlemiddel N = 146
Polish: Czynny lek kontrolny N = 146
Dutch: Fexeric wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Fexeric u kobiet w ciąży oraz u kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcji.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ijzercitraat-coördinatiecomplex bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania kompleksu koordynacyjnego żelaza(III) cytrynianu u kobiet w ciąży.
Dutch: ETIKET OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE FLES
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELCE
Dutch: De aanvangsdosis voor het actieve controlemiddel was de dosis die de patiënt vóór
Polish: Dawka początkowa czynnego leku kontrolnego stanowiła dawkę przypisaną danemu pacjentowi przed okresem wypłukania.
Dutch: Gegevens over de primaire en secundaire farmacodynamiek, veiligheidsfarmacologie en farmacokinetiek van Fexeric waren afgeleid van de toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses en brachten geen veiligheidsrisico's voor mensen aan het licht.
Polish: Dane dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych parametrów farmakodynamicznych, dane farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa oraz dane farmakokinetyczne dotyczące produktu Fexeric pochodzą z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i nie wywołały one obaw dotyczących bezpieczeństwa u ludzi.
Dutch: Het niet-klinische programma was gebaseerd op 7 toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij ratten en honden.
Polish: Program badań nieklinicznych oparto na 7 badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na szczurach i psach.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Fexeric moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie produktu Fexeric, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Fexeric mag bij deze patiënten alleen worden gebruikt na een zorgvuldige
Polish: Produkt Fexeric można stosować u tych pacjentów jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do
Dutch: Bij alle patiënten die dit geneesmiddel toegediend krijgen, moeten de parameters voor ijzeropslag in het serum (serumferritine en TSAT) ten minste elke drie maanden worden gecontroleerd.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmujący ten lek wymagają kontroli parametrów zawartości żelaza w surowicy (stężenia ferrytyny oraz TSAT) co najmniej raz na kwartał.
Dutch: Fexeric werd toegediend aan meer dan 400 patiënten ≥ 65 jaar oud in onderzoeken waarbij de dosis getitreerd werd om het streefniveau voor het serumfosforgehalte te bereiken.
Polish: Produkt Fexeric podawano ponad 400 pacjentom w wieku ≥ 65 lat w ramach badań, w których dla uzyskania docelowej zawartości fosforu w surowicy dostosowywano dawkę.
Dutch: Er werd echter geen interactie waargenomen wanneer Fexeric en ciprofloxacine 2 uur na elkaar werden ingenomen.
Polish: Jednak nie stwierdzono interakcji po podaniu produktu Fexeric i cyprofloksacyny z zachowaniem 2-godzinnego odstępu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het potentiële effect van Fexeric op de vruchtbaarheid.
Polish: Brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu Fexeric na płodność.
Dutch: Geen van de gemelde ernstige bijwerkingen in onderzoek 204 werd geacht mogelijk gerelateerd te zijn aan Fexeric.
Polish: Żadnego z działań niepożądanych zgłoszonych podczas badania 204 nie uznano za prawdopodobnie związane ze stosowaniem produktu Fexeric.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii
Dutch: Fexeric leidde niet tot een verandering van de biologische beschikbaarheid van de volgende geneesmiddelen wanneer het gelijktijdig werd toegediend: clopidogrel, digoxine, diltiazem, glimepiride, losartan.
Polish: Biodostępność następujących produktów leczniczych nie uległa zmianie po jednoczesnym podaniu z produktem Fexeric: klopidogrel, digoksyna, diltiazem, glimepiryd, losartan.