FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der anbefales en reduceret startdosis på 60 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 120 mg en gang daglig for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Childi-Pugh' klass C) patsientidel on soovitatav kasutada esimese 7 päeva jooksul vähendatud annust 60 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 120 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten overvåges for bivirkninger (se pkt.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.8) ja anda toetavat ravi.
Danish: Forlænget QT på elektrokardiogram
Estonian: Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine
Danish: • Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: • Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: • smagsforstyrrelser
Estonian: • lihaste häired
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser på 200 mg itraconazol, en stærk CYP3A-hæmmer to gange daglig sammen med en enkelt dosis på 90 mg brigatinib, en forøgelse af brigatinib Cmax med 21 %, AUC0-INF med 101 % (fordobling) og AUC0-120 med 82 % (< fordobling) i forhold til en dosis på 90 mg brigatinib administreret alene.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel suurenes brigatiniibi ühekordse 90 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A inhibiitori itrakonasooli korduvate annustega (200 mg kaks korda ööpäevas) brigatiniibi Cmax 21%, AUC0-INF 101% (2 korda) ja AUC0-120 82% (< 2 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 90 mg annuse manustamisega.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser 600 mg rifampicin, en kraftig CYP3A- induktor, en gang daglig med en enkelt dosis på 180 mg brigatinib, en reduktion af brigatinib Cmax med 60 %, AUC0-INF med 80 % (femdobling) og AUC0-120 med 80 % (femdobling) i forhold til en dosis på 180 mg brigatinib administreret alene.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähenes brigatiniibi ühekordse 180 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiini korduvate annustega (600 mg üks kord ööpäevas) brigatiniibi Cmax 60%, AUC0-INF 80% (5 korda) ja AUC0-120 80% (5 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 180 mg annuse manustamisega.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukken tablet indeholder 56 mg lactosemonohydrat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: • muskel- og knoglesmerter i brystet
Estonian: • käsivarre- ja säärevalu;
Danish: Hypertension Der er set hypertension hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
Estonian: Hüpertensioon Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud hüpertensiooni (vt lõik 4.8).
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer igen, skal behandling med Alunbrig seponeres.
Estonian: • Interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi kordumisel tuleb ravi Alunbrigiga lõplikult lõpetada.
Danish: Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 90 mg brigatinib.
Estonian: Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg brigatiniibi.
Danish: • åndenød
Estonian: • kõhulahtisus;
Danish: • forhøjet niveau af calcium i blodet
Estonian: • vere kaltsiumisisalduse suurenemine;
Danish: Mænd med kvindelig partner i fødedygtig alder, skal rådes til at bruge effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidst indtagne dosis Alunbrig (se pkt.
Estonian: Fertiilses eas naispartneritega meestel tuleb soovitada kasutada ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast Alunbrigi viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Danish: Grad 1
Estonian: 1. aste
Danish: Stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationerne af brigatinib
Estonian: Brigatiniibi plasmakontsentratsioone vähendada võivad ained
Danish: NA
Estonian: MUU
Danish: Behandling med Alunbrig frarådes til personer under 18 år.
Estonian: Alunbrigi kasutamine alla 18 aasta vanustel ei ole soovitatav.
Danish: Grad 2
Estonian: 2. aste
Danish: En 30 mg filmovertrukken tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Estonian: Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
Danish: Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 180 mg brigatinib.
Estonian: Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg brigatiniibi.
Danish: Husk venligst:
Estonian: Pidage meeles:
Danish: Dette afhænger af dit individuelle behov.
Estonian: See sõltub teie isiklikust vajadusest.
Danish: I de fleste tilfælde kan du fortsætte behandlingen.
Estonian: Enamikul juhtudel võite ravi jätkata.
Danish: Lægen har talt med dig om, hvor meget medicin du skal tage hver dag.
Estonian: Teie arst räägib teile, kui palju ravimit peate iga päev võtma.
Danish: Doseringsanbefalinger for voksne og unge:
Estonian: Annustamissoovitus täiskasvanutele ja noorukitele:
Danish: Ansøgningen for dette produkt blev indsendt under artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Ravim on esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt.
Danish: BETINGELSER, DER ANSES FOR AT VÆRE AF AFGØRENDE BETYDNING FOR EN SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET, HERUNDER LÆGEMIDDELOVERVÅGNING
Estonian: RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE OLULISED TINGIMUSED, SEALHULGAS RAVIMIOHUTUSE JÄRELEVALVE
Danish: Beholderen bør ikke punkteres, ødelægges eller brændes, selvom den virker tom.
Estonian: Mahutit ei tohi mulgustada, purustada ega põletada isegi mitte siis, kui see on tühi.
Danish: Hvor store mængder Alvesco skal jeg tage hver dag?
Estonian: Kui palju Alvesco't peab päevas võtma?
Danish: Unge, som får behandling i en lang periode, bør få deres højde kontrolleret regelmæssigt af lægen.
Estonian: Noorukid, kes saavad ravi pika aja vältel, peaksid oma pikkust regulaarselt arsti juures kontrollima.
Danish: Hvornår skal jeg anvende min Alvesco-inhalator?
Estonian: Millal pean oma Alvesco inhalaatorit kasutama?
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen er anført i bilag IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Danish: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Estonian: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Varssavi
Danish: Alvesco giver imidlertid samme dosis fra minus 10 °C til plus 40 °C.
Estonian: Siiski väljub Alvesco'st sama annus temperatuurivahemikus miinus 10°C kuni pluss 40°C.
Danish: Må ikke opbevares over 50 oC.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 50°C.
Danish: Lægemidlet er udelukkende til inhalation.
Estonian: Ravim on ainult inhalatsiooniks.
Danish: Dette ses sædvanligvis hos patienter, som tager høje doser i lange perioder.
Estonian: Seda täheldatakse tavaliselt patsientidel, kes on pikka aega võtnud suuri annuseid.
Danish: Der føres delvis kontrol med disse patienter i henhold til de seneste GINAretningslinjer.
Estonian: Nende patsientide seisund allub GINA uusimate suuniste kohaselt osaliselt ravile.
Danish: Hvis lægen beslutter at afbryde behandlingen, eller hvis inhalatoren er tom, skal du aflevere den til apoteket, som kan bortskaffe den på en sikker måde.
Estonian: Kui arst otsustab teil ravi lõpetada või on inhalaator tühi, tagastage see apteekrile, kes selle ohutult hävitab.
Danish: Det er vigtigt, da der kan være rester af medicin i beholderen, selvom du har indtryk af, at den er tom.
Estonian: See on oluline, sest ravimimahutisse võib jääda ravimijääke ka siis, kui see tundub teile olevat tühi.
Danish: En undersøgelse, der er designet til at vise en statistisk signifikant forskel mellem alle doser, anses for mest passende fra et statistisk og klinisk synspunkt.
Estonian: Uuring kõikide annuste vaheliste statistiliselt oluliste erinevuste näitamiseks osutus statistiliselt ja kliiniliselt kõige adekvaatsemaks.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt:
Danish: Som med de fleste lægemidler til inhalation i trykbeholdere kan lægemidlets virkning forringes, når beholderen er kold.
Estonian: Nagu enamike rõhu all olevate ravimimahutite puhul võib ravitoime väheneda, kui ravimimahuti on jahe.
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure var lægemiddelmyndighederne i Frankrig af den opfattelse, at produktet udgjorde en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden på grund af sikkerheds- og virkningsmæssige aspekter.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus oli Prantsusmaa reguleeriva asutuste seisukoht, et ravimi ohutuse ja efektiivsusega on seotud võimalik suur risk rahvatervisele.
Danish: Regelmæssige kontrolbesøg vil også påvise eventuelle bivirkninger på et tidligt tidspunkt og nedsætte risikoen for, at de bliver værre.
Estonian: Regulaarsel kontrollil saab avastada varakult ka võimalikud kõrvaltoimed ning vältida nende süvenemist.
Danish: • dårlig smag i munden, brænden, betændelse, irritation, tørhed i mund og svælg
Estonian: • halb maitse suus, kipitustunne, põletik, ärritusnähud, kuivus suus või kõris;
Danish: Det er vigtigt, at du tager Alvesco regelmæssigt hver dag, selvom du får det bedre.
Estonian: Oluline on võtta Alvescot regulaarselt iga päev, seda isegi siis, kui enesetunne on hea.
Danish: MI-129-undersøgelsen indeholdt ikke et passende primært effektmål i henhold til gældende retningslinjer for astma.
Estonian: Uuringus MI-129 ei määratletud adekvaatset esmast tulemusnäitajat vastavalt kehtivatele astmaravimite kliiniliste uuringute suunistele.
Danish: A-1120 Wien
Estonian: A-1120 Viin
Danish: I de fleste tilfælde enten om morgenen eller om aftenen, som 1 - 2 pust en gang dagligt.
Estonian: Enamikul juhtudest manustatakse üks või kaks annust üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul.
Danish: En sådan undersøgelse skal opfylde bestemmelserne i vejledningen i den kliniske undersøgelse af lægemidler til behandling af astma CPMP/EWP/2922/01.
Estonian: See uuring peab vastama astmaravimite kliinilise uurimise suunisele CPMP/EWP/2922/01.
Danish: De forventede fordele af medicinen er som regel større end risikoen for at få skadelige bivirkninger.
Estonian: Ravimist oodatav kasu on tavaliselt suurem, kui risk kõrvaltoimete tekkeks.
Danish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Saksamaa
Danish: Der henvises imidlertid også til, at der savnes tilgængelige data, som kan bekræfte, at denne fremgangsmåde giver en yderligere terapeutisk effekt efter tre måneders anvendelse af den højeste tilgængelige dosis.
Estonian: Samas viitab märkus andmete puudumisele, mis kinnitaksid, et sellel lähenemisel on täiendav ravitoime pärast kolme kuud manustatuna kõige suuremas kasutatavas annuses.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: Efter stimulering med 1 og 250 mikrogram cosyntropin observeredes ingen signifikante ændringer i plasmakortisolniveauer sammenlignet med placebo.
Estonian: Pärast stimulatsiooni 1 ja 250 mikrogrammi kosintropiiniga ei täheldatud olulisi muutusi plasma kortisoolitasemetes võrreldes platseeboga.
Danish: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Estonian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brüssel
Danish: Der var følgende betænkeligheder i forbindelse med ansøgningen:
Estonian: Seoses taotlusega tõstatati järgmised küsimused:
Danish: Hvis du har taget steroidtabletter før eller samtidig med brugen af Alvesco, kan risikoen for bivirkninger fra tabletterne fortsætte et stykke tid.
Estonian: Kui olete enne Alvesco't või Alvesco'ga samal ajal võtnud steroidi tablette, võib tablettidega kaasnev kõrvaltoimete tekkerisk veel mõnda aega püsida.
Danish: Følg lægens instruktioner meget nøje.
Estonian: Järgige alati hoolikalt arstilt saadud juhiseid.
Danish: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Estonian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brüssel
Danish: Om nødvendigt kan lægen også ordinere steroidtabletter og/eller, i tilfælde af en infektion, et antibiotikum.
Estonian: Vajadusel võib teie arst määrata teile ka kortikosteroidi tablette ja/või (infektsiooni korral) antibiootikume.
Danish: Beholderen indeholder væske under tryk.
Estonian: Mahuti sisaldab rõhu all vedelikku.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA/MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Danish: En kontrolleret undersøgelse sammenlignede 24-timers plasmakortisol AUC hos 26 voksne astmapatienter efter syv dages behandling.
Estonian: Kontrollitud uuringus võrreldi pärast 7-päevast ravi 24-tunni plasma kortisooli AUC-d 26 täiskasvanud astmapatsiendil.
Danish: De bivirkninger, som ses ved Alvesco, er som regel lette.
Estonian: Alvesco kõrvaltoimed on tavaliselt kergekujulised.
Danish: • udslæt og/eller eksem med kløe og rødme.
Estonian: • nahalööve ja/või ekseem, mis põhjustab sügelemist ja punetust.
Danish: Alvesco kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Alvesco põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen i svaret havde identificeret rimelige patientgrupper.
Estonian: Inimravimite komitee seisukoht oli, et müügiloa hoidja oli kirjeldanud vastuses reaalset patsientide populatsiooni.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ALVESCO OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Estonian: ALVESCO JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: Usædvanlige bivirkninger (færre end 1 af hver 100 behandlede patienter):
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1-l patsiendil 100-st):
Danish: De bivirkninger, man kan komme ud for, er følgende:
Estonian: Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Danish: I et andet forsøg svækkede forbehandling med ciclesonid i syv dage signifikant reaktionerne i den tidlige og sene fase efter inhaleret allergenbelastning.
Estonian: Teises uuringus nõrgestas tsiklesoniidi eelravi seitsme päeva jooksul oluliselt sissehingatud allergeeni toime järgseid varase ja hilise faasi reaktsioone.
Danish: Desuden viste ingen af de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte, nogen signifikant forbedring i FEV1 hos personer med astma ved dosis på mere end 160 µg dagligt.
Estonian: Üheski müügiloa hoidja esitatud uuringus ei näidatud ka FEV1 olulist paranemist astmahaigetel, kui annus ületas 160 µg päevas.
Danish: Hvis væksten nedsættes vil din læge, hvis det er muligt, justere din behandling til den lavest mulige dosis, hvor du kan opretholde en effektiv kontrol af din astma.
Estonian: Kui kasvukiirus aeglustub, siis vähendab arst võimaluse korral ravimi annust väikseima annuseni, mille korral säilib tõhus kontroll astma sümptomite üle.
Danish: Patienter, som får disse symptomer skal holde op med at bruge medicinen og straks søge lægehjælp.
Estonian: Nende sümptomite tekkel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ja pöörduda arsti poole.
Danish: Ciclesonid er et glukokortikoid, der bruges til behandling af obstruktive luftvejslidelser.
Estonian: Tsiklesoniid on glükokortikoid, mida kasutatakse obstruktiivse hingamisteede haiguse raviks.
Danish: Steroidtabletter kan give flere bivirkninger end en steroidinhalator som Alvesco.
Estonian: Kortikosteroidi tabletid võivad põhjustada rohkem kõrvaltoimeid kui inhaleeritavad kortikosteroidid (nagu näiteks Alvesco).
Danish: Inhalatoren må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage inhalaatorit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:" Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Danish: CHMP henviste til vejledningen i den kliniske undersøgelse af lægemidler til behandling af astma CPMP/EWP/2922/01 og var af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde givet tilstrækkelig begrundelse for at inkludere ciclesonid 320 µg dagligt og 640 µg dagligt.
Estonian: Inimravimite komitee viitas astmaravimite kliinilise uurimise suunisele CPMP/EWP/2922/01 ning leidis, et müügiloa hoidja ei olnud tsiklesoniidi annuste 320 µg ja 640 µg päevas lisamist piisavalt põhjendanud.
Danish: Den foreslåede undersøgelse (kaldet scenarie B) skulle kunne frembringe alle de oplysninger, som ansøgeren behøver for at kunne indsende en ansøgning om ændring af afsnit 4.2 i produktresuméet, der indeholder en anbefaling af anvendelsen af højere doser ciclesonid, som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Kavandatud uuringuga (Bstsenaariumiga) peaks saama kogu teabe, mida taotleja vajab taotluse esitamiseks muudatuse tegemiseks ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2, milles soovitataks kasutada müügiloa hoidja kavandatud tsiklesoniidi suuri annuseid.
Danish: Disse sjældne bivirkninger kan omfatte: - nedsat vækst hos unge - tyndere knogler - mulig uklarhed i øjets linse (grå stær), hvilket giver sløret syn - synstab på grund af unormalt højt tryk i øjet (grøn stær) - måneansigt, vægtøgning på overkroppen og tyndere arme og ben (Cushingoide træk eller
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed võivad muuhulgas olla: - noorukitel kasvukiiruse aeglustumine; - luude hõrenemine; - silmaläätse hägustumine (katarakt), mis võib tingida hägustunud nägemist; - nägemiskadu seoses silmasiserõhu tõusuga (glaukoom); - kuutaoline nägu, kehatüve rasvumine ning käte-jalgade kõhnumine (Cushingi sündroomi taolised nähud või Cushingi sündroom);
Danish: Gældende mærkning er den endelige version, der er godkendt under koordinationgruppens procedure.
Estonian: Kehtiv pakendi märgistus on Koordinatsioonigrupi protseduuris kokku lepitud lõppversioon.
Danish: • hæshed, hoste efter inhalation, øget hvæsen efter inhalation
Estonian: • hääle kähedus, köha pärast inhalatsiooni, suurenenud vilinad hingamisteedes pärast inhalatsiooni;
Danish: Det faglige rationale for de forskellige opfattelser vedrørende den foreslåede ordlyd af ændringerne af type II i produktresuméet i forbindelse med ciclesonid-dosernes nedsættende virkning på hyppigheden af akut forværring af svær astma som anført i afsnit 4.2 og 5.1 af referencemedlemsstaten den 19. oktober 2007 efter CMDh-høringen.
Estonian: Teaduslik põhjendus arvamuste lahknevuse kohta kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte II tüüpi muudatuse sõnastuse suhtes seoses tsiklesoniidi annuse efektiivsusega raske astma ägenemiste sageduse vähendamisel, mille koostas võrdlusliikmesriik lõikudele 4.2 ja 5.1 19. oktoobril 2007 pärast inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma koosolekut.
Danish: Regelmæssige undersøgelser hos lægen sikrer, at du tager den korrekte dosis Alvesco.
Estonian: Kontrollige regulaarselt arsti juures, et võtate endale sobivaimat Alvesco annust.
Danish: Desuden var CHMP betænkelig ved introduktionen af skiftet fra moderat til høj inhalationsdosis af kortikosteroider til højere doser af Alvesco, idet dette ikke var indeholdt i den originale ansøgning.
Estonian: Peale selle pidas inimravimite komitee probleemiks uue põhimõttena üleminekut mõõduka või suure annusega inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamiselt Alvesco suurte annuste kasutamisele, sest seda algses müügiloa taotluses ei sisaldunud.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladels
Estonian: Müügiloa hoidja
Danish: Alvesco 40 inhalationsspray, 80 inhalationsspray og 160 inhalationsspray er produkter, der indeholder ciclesonid, og de leveres i trykbeholdere til afmålt dosering og indeholder etanol-hydrofluoroalkan-134a som drivgas.
Estonian: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler ja 160 Inhaler on tsiklesoniidi sisaldavad ravimid, mida annustatakse rõhu all olevast mõõdetud annusega inhalaatorist, mis sisaldab propellandina etanooli ja aine hüdrofluoroalkaan-134A segu.
Danish: Dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg af 12 ugers varighed hos voksne og unge har vist, at behandling med ciclesonid medførte forbedret lungefunktion som målt ved FEV1 og peakekspirationsflow, bedre kontrol med astmasymptomer og nedsat behov for inhaleret beta-2 agonist.
Estonian: 12-nädalane topeltpime platseeboga kontrollitud uuring täiskasvanutel ja noorukitel näitas, et tsiklesoniidravi parandas kopsufunktsiooni (hinnatuna FEV1-spiromeetria alusel) ning väljahingamise tippvoolu, parandas kontrolli astma sümptomite üle ja vähendas inhaleeritava beeta-2-agonisti vajadust.
Danish: Inhalatoren består af en aluminiumbeholder, hvorfra 120 doser på enten 40 µg, 80 µg eller 160 µg aktiveres, svarende til 50, 100 eller 200 µg pr. pust målt ved ventilen.
Estonian: Inhalaator on alumiiniummahuti, mis sisaldab 120 pihustist väljastatavat annust, mis sisaldavad kas 40 µg, 80 µg või 160 µg toimeainet, mis vastavad pihustamisel ventiilist väljuvale ainekogusele 50, 100 või 200 µg.
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede behandling med ciclesonid 320, 640 og 1280 mikrogram/dag ikke 24-timers gennemsnit af plasmakortisol (AUC(0-24)/24 timer) i statistisk signifikant grad, og der sås heller ingen dosisafhængig effekt.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei vähendanud ravi tsiklesoniidi annustega 320, 640 ja 1280 mikrogrammi päevas statistiliselt oluliselt keskmist 24-tunni kortisoolitaset plasmas (AUC(0-24)/24 tundi), samuti ei täheldatud toime sõltumist annusest.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at forklare de forskellige faglige principper, der ville kunne anvendes til at udføre en veltilrettelagt undersøgelse, hvor doserne på 160 µg, 320 µg og 640 µg sammenlignes, med henblik på at fastslå forholdet mellem virkning og sikkerhed for 160 µg sammenlignet med 320 µg og 640 µg hos personer med svær astma.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti selgitada võimalikke mitmesuguseid teaduslikke lähenemisviise hea ülesehitusega uuringu läbiviimiseks, milles võrreldakse annuseid 160 µg, 320 µg ja 640 µg, et selgitada annuse 160 µg efektiivsuse ja ohutuse suhet raskekujulise astmaga patsientidel, võrreldes annustega 320 µg ja 640 µg.
Danish: Endvidere accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen at ændre ordlyden i afsnit 5.1, så den omfatter mere information om undersøgelse M1 140 og viser, at der var en statistisk signifikant forskel mellem doserne af ciclesonid på 160 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag med hensyn til forekomsten af eksacerbation efter undersøgelsens første dag.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus täiendavalt muutma lõigu 5.1 sõnastust eesmärgiga üksikasjalikumalt käsitleda uuringut MI-140 ja et näidata ägenemiste seisukohalt märkimisväärset statistilist erinevust pärast uuringu esimest päeva tsiklesoniidi 160 µg ja 640 µg päevaste annuste vahel.
Danish: Det ændrede produktresumé, den ændrede etikettering og den ændrede indlægsseddel er anført i bilag III til udtalelsen vedrørende Alvesco og tilknyttede navne (se bilag I).
Estonian: Muudatustega ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Alvesco ja sarnaste nimetuste kohta esitatud arvamuse III lisas (vt I lisa).
Danish: - Lægen vil justere din dosis til den mindst mulige for at kontrollere astmaen.
Estonian: - Arst kohandab annuse minimaalse vajalikuni, mis aitab astmasümptomeid kontrollida.
Danish: Alvesco kan påvirke kroppens normale produktion af binyrebarkhormon.
Estonian: Alvesco võib mõjutada normaalset kortikosteroidide tootmiste teie organismis.