FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se consideró que los carcinoides gástricos fueron probablemente provocados por la hipergastrinemia prolongada observada en estudios de la toxicidad.
Lithuanian: Manoma, kad skrandžio karcinoidai atsirado dėl ilgalaikės hipergastrinemijos, pastebėtos toksiškumo tyrimuose.
Spanish: El 24,8% de los pacientes tenía 65 años o más, el 4,6% tenía 75 años o más, y solo 1 paciente (0,2%) tenía 85 años o más.
Lithuanian: Iš viso 24,8 % pacientų buvo ≥ 65 metų, 4,6 % - ≥ 75 metų ir tik 1 (0,2 %) - ≥ 85 metų amžiaus.
Spanish: • Tome la dosis olvidada lo antes posible y después tome la próxima dosis a la hora habitual.
Lithuanian: ● Suvartokite praleistą dozę, kai tik prisiminsite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Spanish: Efectos de avatrombopag
Lithuanian: Avatrombopago poveikis
Spanish: Este medicamento no necesita condiciones de conservación especiales.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico (E1203) Talco (E553b)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Talkas (E553b)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada 100 personas)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, kiti sisteminiai hemostaziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - B02BX08.
Spanish: La eficacia de avatrombopag era similar en los distintos subgrupos de la población agrupada del estudio de Fase 3 (Estudio 1 y Estudio 2).
Lithuanian: Avatrombopago veiksmingumas įvairiuose pogrupiuose buvo panašus bendrai III fazės tyrimų (1 tyrimo 1 ir 2 tyrimo) populiacijai.
Spanish: Avatrombopag no actúa como inhibidor de CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A, no actúa como inductor de CYP1A, CYP2B6, CYP2C y CYP3A, e induce débilmente a CYP2C8 y CYP2C9 in vitro.
Lithuanian: Avatrombopagas neslopina CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A, neindukuoja CYP1A, CYP2B6, CYP2C ir CYP3A, o in vitro silpnai indukuoja CYP2C8 ir CYP2C9.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (terminología de MedDRA*)
Lithuanian: (MedDRA terminologija*)
Spanish: Los comprimidos se suministran en cajas que contienen un blíster de aluminio.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos kartoninėse dėžutėse, kuriose yra viena aliuminio lizdinė plokštelė.
Spanish: Efectos de las proteínas transportadoras
Lithuanian: Pernašos baltymų poveikis
Spanish: Trombosis de vena porta
Lithuanian: Vartų venos trombozė
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI ● Rizikos valdymo planas (RVP)
Spanish: • coágulos de sangre en la vena porta (vaso sanguíneo que transporta la sangre al hígado desde el intestino), lo que puede dar como resultado dolor o inflamación en la parte superior del abdomen
Lithuanian: ● kraujo krešulys vartų venoje (kraujagyslėje, kuri perneša kraują į kepenis iš žarnyno), dėl kurio gali atsirasti viršutinės pilvo dalies skausmas arba patinimas
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Spanish: • Trague los comprimidos enteros, una vez al día y con alimentos.
Lithuanian: ● Tabletes nurykite sveikas, vieną kartą per parą valgant.
Spanish: Deberá tener su intervención programada para entre 5 y 8 días tras la última dosis de Doptelet.
Lithuanian: Jūsų procedūra turi būti Jums paskirta atlikti praėjus 5-8 dienoms po paskutinės Doptelet dozės suvartojimo.
Spanish: 40 mg (2 comprimidos) o 60 mg (3 comprimidos) al día durante 5 días seguidos.
Lithuanian: (2 tabletės) arba 60 mg (3 tabletės) kasdien 5 dienas iš eilės.
Spanish: Este efecto no se asoció a una respuesta inflamatoria ni a ninguna evidencia de erosión ni de formación de úlceras.
Lithuanian: Šis poveikis nebuvo susijęs su uždegiminiu atsaku arba bet kokiais erozijos ar opos susidarymo požymiais.
Spanish: *en situación de equilibrio, excepto en el caso de la ciclosporina, que se administró en forma de dosis única
Lithuanian: * esant pastoviai koncentracijai, išskyrus ciklosporiną, vartojamą kaip vieną dozę
Spanish: • La dosis dependerá del recuento de plaquetas.
Lithuanian: ● Jūsų dozė priklausys nuo trombocitų skaičiaus.
Spanish: • disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)
Lithuanian: ● mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija)
Spanish: Doptelet contiene lactosa
Lithuanian: Doptelet sudėtyje yra laktozės
Spanish: Por lo tanto, los datos de los estudios en estos animales no indican de forma exhaustiva los posibles efectos adversos en humanos relacionados con el aumento del recuento de plaquetas provocado por avatrombopag.
Lithuanian: Todėl šių gyvūnų tyrimų duomenys ne visiškai atspindi galimą nepageidaujamą poveikį, susijusį su trombocitų skaičiaus padidėjimu avatrombopagą vartojant žmonėms.
Spanish: c Prueba de los rangos con signo de Wilcoxon.
Lithuanian: Wilcoxon rango suminis testas.
Spanish: Los participantes se definieron como pacientes que no requerían una transfusión de plaquetas ni ningún tratamiento de rescate por hemorragias tras la aleatorización y hasta 7 días tras la intervención programada.
Lithuanian: Į gydymą sureagavusiems buvo priskiriami tie pacientai, kuriems nereikėjo trombocitų perpylimo ar jokios gelbėjimo procedūros dėl kraujavimo po atsitiktinės atrankos ir iki 7 dienų po planinės procedūros.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO ‑ CÓDIGO DE BARRAS 2D
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Spanish: La toxicidad principal de avatrombopag en estudios pivotales con dosis repetidas se identificó en el estómago con dosis altas y los márgenes de seguridad adecuados al compararse con la exposición a la dosis máxima recomendada para humanos; estos efectos fueron reversibles incluso en los estudios de toxicidad crónica.
Lithuanian: Pagrindinis avatrombopago toksiškumas pagrindinių kartotinių dozių tyrimų metu pasireiškė skrandyje, vartojant dideles dozes, turinčias pakankamas saugumo ribas, lyginant su ekspozicija esant didžiausiai rekomenduojamai žmogui dozei; šis poveikis buvo grįžtamas net ir lėtinio toksiškumo tyrimuose.
Spanish: IC del 95%a
Lithuanian: 95 % Ia
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Doptelet a menos que se lo indique su médico.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Doptelet, nebent gydytojas nurodys kitaip.
Spanish: Doptelet ayuda a aumentar el recuento de plaquetas en la sangre.
Lithuanian: Dopteletas padeda didinti trombocitų skaičių kraujyje.
Spanish: Avatrombopag no estimula la producción de plaquetas en ratones, ratas, monos o perros debido a su característica única como antagonista del receptor de la TPO.
Lithuanian: Avatrombopagas neskatina trombocitų gamybos pelėms, žiurkėms, beždžionėms ar šunims dėl unikalaus TPO receptorių specifiškumo.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Spanish: Aunque es probable que el perfil de beneficio/riesgo para las intervenciones que no se incluyeron específicamente en los estudios clínicos sea equiparable, no se ha establecido la eficacia y seguridad de avatrombopag en intervenciones quirúrgicas importantes, como laparotomías, toracotomías, cirugías a corazón abierto, craneotomías o extirpaciones quirúrgicas de órganos.
Lithuanian: Nors yra tikėtina, kad kitoms procedūroms, kurios nebuvo konkrečiai įtrauktos į klinikinius tyrimus, naudos ir rizikos santykio pobūdis turėtų būti panašus, avatrombopago veiksmingumas ir saugumas atliekant dideles operacijas, tokias kaip laparotomija, torakotomija, atvira širdies operacija, kraniotomija ar organų pašalinimas, nebuvo nustatyti.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 120,8 mg de lactosa monohidrato.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120,8 mg laktozės monohidrato.
Spanish: No se espera que Doptelet afecte a la capacidad de conducir, ir en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Doptelet paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti įrankius arba mechanizmus.
Spanish: No existen datos relativos a la presencia de avatrombopag en la leche humana, a los efectos que puede causar en los niños lactantes o a los efectos en la galactogénesis.
Lithuanian: Nėra duomenų apie avatrombopago buvimą motinos piene, poveikį krūtimi maitinamam vaikui ar poveikį pieno gamybai.
Spanish: Duración del tratamiento Debido a la cantidad limitada de información, avatrombopag no se debe tomar durante más de 5 días.
Lithuanian: Kadangi nepakanka informacijos, avatrombopago negalima vartoti ilgiau nei 5 dienas.
Spanish: La semivida de eliminación media en el plasma de avatrombopag (% de coeficiente de variación) es de, aproximadamente, 19 horas (19%).
Lithuanian: Vidutinis avatrombopago pusinės eliminacijos periodas (% CV) yra maždaug 19 valandų (19 %).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar entre 10 y 13 días antes de la intervención programada.
Lithuanian: 1 lentelę). Vartoti reikia pradėti likus 10-13 dienų iki planuojamos procedūros.
Spanish: Las plaquetas son células sanguíneas que contribuyen a que la sangre se coagule para reducir o evitar hemorragias.
Lithuanian: Trombocitai yra kraujo plokštelės, kurios padeda kraujui krešėti ir tokiu būdu sumažina kraujavimą.
Spanish: Obtenga el recuento de plaquetas antes del inicio del tratamiento con Doptelet y el día de la intervención para asegurarse de que se produce un aumento adecuado del recuento de plaquetas y de que no existe un gran aumento inesperado de esta cifra en las poblaciones de pacientes especificadas en las secciones 4.4 y 4.5.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Doptelet ir procedūros atlikimo dieną reikia nustatyti trombocitų skaičių, kad būtų užtikrintas tinkamas trombocitų skaičiaus padidėjimas ir kad netikėtai daug nepadidėtų trombocitų skaičius pacientų populiacijose, nurodytose 4.4 ir 4.5 skyriuose.
Spanish: Si olvidó tomar Doptelet
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Doptelet
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN EXTERIOR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Spanish: En función del perfil metabólico conocido de avatrombopag y del hecho que solo el 6% de la dosis se elimine a través de la orina, la probabilidad de que las propiedades farmacocinéticas de avatrombopag tengan efectos en la insuficiencia renal se considera muy baja (ver secciones 4.2 y 4.8).
Lithuanian: Remiantis žinomomis avatrombopago metabolizmo savybėmis ir tuo, kad tik 6 % dozės išsiskiria su šlapimu, inkstų funkcijos sutrikimo tikimybė dėl avatrombopago farmakokinetikos laikoma labai maža (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Spanish: • dolor en los huesos
Lithuanian: ● kaulų skausmas
Spanish: No se detectaron metabolitos de avatrombopag en el plasma.
Lithuanian: Avatrombopago metabolitai plazmoje nenustatyti.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de avatrombopag no se han estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCL < 30 m/min, Cockcroft-Gault), lo que incluye a pacientes que requieren hemodiálisis.
Lithuanian: Avatrombopago farmakokinetika ir farmakodinamika nebuvo tirta pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CrCL < 30 ml/min., Cockcroft-Gault), įskaitant pacientus, kuriems reikia hemodializės.
Spanish: Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521) Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave deberán recibir asistencia de acuerdo con la práctica clínica y con un seguimiento exhaustivo para comprobar muestras tempranas de empeoramiento o nuevas apariciones de encefalopatía hepática, ascitis y diátesis hemorrágica o trombótica, mediante un control de las pruebas de la función hepática, las pruebas para evaluar el estado de la coagulación sanguínea y las pruebas de diagnóstico por imagen de la vasculatura del hilio hepático, según resulte necesario.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia padėti pagal klinikinę praktiką, atidžiai stebint dėl ankstyvųjų pablogėjusios ar naujai pasireiškiančios hepatinės encefalopatijos, ascito ir trombozės ar kraujavimo polinkio požymių, pagal poreikį tikrinant kepenų funkcijos tyrimų, krešėjimo būklės įvertinimo tyrimų ir vartų kraujagyslių vaizdinių tyrimų rezultatus.
Spanish: Blíster (película de aluminio laminada con poliamida y policloruro de vinilo con cubierta de tereftalato de polietileno y aluminio rompible) con 10 o 15 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (poliamidu ir polivinilchloridu laminuota aliuminio plėvelė su išspaudžiama aliuminio ir polietileno tereftalato folija), kurioje yra arba 10, arba 15 plėvele dengtų tablečių.
Spanish: Los pacientes con enfermedades hepáticas de clase C en la escala Child‑Pugh deberán someterse a una evaluación el día del procedimiento para comprobar si existe un incremento inesperadamente alto en el recuento de plaquetas.
Lithuanian: Pacientai, sergantys C klasės pagal Child Pugh kepenų liga, turi būti įvertinti dieną, kai atliekama procedūra dėl netikėtai didelio trombocitų skaičiaus padidėjimo.
Spanish: Doptelet se administra por vía oral y los comprimidos deben tomarse una vez al día acompañados de alimentos (ver sección 5.2).
Lithuanian: Doptelet yra skirtas vartoti per burną ir tabletės turi būti vartojamos vieną kartą per parą kartu su maistu (žr.
Spanish: Los pacientes que cumplían con los requisitos tenían programada una intervención (intervenciones con riesgo bajo de hemorragia, como endoscopias y colonoscopias [60,8%]; riesgo medio de hemorragia, como biopsias hepáticas y quimioembolización para carcinomas hepatocelulares [17,2%]; o riesgo alto de hemorragia, como intervenciones odontológicas y ablación por radiofrecuencia [22,1%]) entre 5 y 8 días tras la última dosis del tratamiento.
Lithuanian: Tinkamiems pacientams buvo numatyta atlikti jų procedūrą (mažos kraujavimo rizikos procedūros, pvz., endoskopija ir kolonoskopija (60,8 %), vidutinės kraujavimo rizikos, pvz., kepenų biopsija ir chemoembolizacija HCC (17,2 %) arba didelės kraujavimo rizikos, pvz., dantų procedūros ir radiodažninė abliacija (22,1 %)), praėjus nuo 5 iki 8 dienų po paskutinės gydymo dozės.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Lithuanian: 5.2 skyrių). 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Spanish: Avatrombopag no se excreta a través de los riñones, por lo que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Lithuanian: Avatrombopagas neišskiriamas per inkstus, todėl pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: No se recomienda el uso de Doptelet durante embarazos ni en mujeres fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos.
Lithuanian: Doptelet nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Spanish: Evalúe el posible aumento del riesgo de sufrir episodios trombóticos al administrar Doptelet a pacientes con factores de riesgo conocidos relacionados con el tromboembolismo, incluidas las afecciones protrombóticas de base genética (Factor V Leiden, mutación 20210A del gen de la protrombina, deficiencia de antitrombina o deficiencia de las proteínas C o S).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą padidėjusią trombozės riziką, kai Doptelet skiriama pacientams, kuriems yra nustatyta tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant genetines protrombozines būkles (V Leideno faktoriaus, protrombino 20210A, antitrombino trūkumas arba baltymų C arba S trūkumas).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Índice medio geométrico [IC del 90%] de la actividad farmacocinética de avatrombopag con/sin medicamento administrado de forma simultánea* (sin efecto = 1,00)
Lithuanian: Avatrombopago PK geometrinis vidurkis [90 % PI] su / be kartu vartojamo vaistinio preparato (be poveikio = 1,00)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene una cantidad de maleato de avatrombopag equivalente a 20 mg de avatrombopag.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra avatrombopago maleato kiekis, atitinkantis 20 mg avatrombopago.
Spanish: Estudio 2
Lithuanian: 2 tyrimas
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de avatrombopag en la leche eran similares a los presentes en el plasma con un cociente de exposición de radioactividad relacionada con avatrombopag (leche/plasma) de 0,94.
Lithuanian: Avatrombopago farmakokinetiniai rodikliai piene buvo panašūs į plazmos rodiklius, kai su avatrombopagu susijusio radioaktyvumo ekspozicijos santykis (tarp pieno ir plazmos) buvo 0,94.
Spanish: Las frecuencias se clasifican de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10);
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Lithuanian: Negalima vartoti dviejų dozių, norint kompensuoti praleistą dozę.
Spanish: La eficacia y seguridad de avatrombopag para el tratamiento en pacientes adultos con enfermedades hepáticas crónicas y un recuento de plaquetas ˂50 x 109/l que tenían programada una intervención se evaluó en dos estudios de Fase 3 diseñados de manera idéntica, multicéntricos, aleatorios, doble ciego y controlados por placebo (Estudio 1 y Estudio 2).
Lithuanian: Avatrombopago veiksmingumas ir saugumas gydant suaugusius pacientus, sergančius lėtine kepenų liga ir kurių trombocitų skaičius yra ˂ 50 x 109/l bei kuriems buvo numatyta atlikti procedūrą, buvo tiriami 2 vienodai suplanuotuose, daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose III fazės tyrimuose (Tyrime 1 ir Tyrime 2).
Spanish: La dosis diaria recomendada de avatrombopag se basa en el recuento de plaquetas del paciente (ver Tabla 1).
Lithuanian: Rekomenduojama avatrombopago paros dozė yra pagrįsta paciento trombocitų skaičiumi (žr.
Spanish: 60 mg (tres comprimidos de 20 mg)
Lithuanian: 60 mg (trys 20 mg tabletės)
Spanish: Se considera generalmente que los carcinoides gástricos relacionados con la hipergastrinemia en roedores tienen poco riesgo o relevancia para los humanos.
Lithuanian: Su hipergastrinemija susiję skrandžio karcinoidai, nustatyti graužikams, paprastai laikomi mažai pavojingais ar svarbiais žmonėms.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Doptelet en los diferentes grupos de población pediátrica con trombocitopenia provocada por una enfermedad hepática (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso pediátrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Doptelet tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis antrinei trombocitopenijai dėl kepenų ligos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: En el Estudio 1, se repartieron de forma aleatoria 231 pacientes: 149 al grupo de avatrombopag y 82 al grupo de placebo.
Lithuanian: Tyrime 1 atsitiktinės atrankos būdu atrinktas 231 pacientas; 149 pacientai į avatrombopago grupę ir 82 pacientai - į placebo grupę.
Spanish: El Avatrombopag no es un sustrato de OATP1B1 OATP1B3, OCT2, OAT1 y OAT3.
Lithuanian: Avatrombopagas nėra OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ir OAT3 substratas.
Spanish: Hipersensibilidad a avatrombopag o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas avatrombopagui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Spanish: No se pueden excluir el riesgo en los niños lactantes.
Lithuanian: Pavojaus žindomam naujagimiui/kūdikiui negalima atmesti.
Spanish: No se han estudiado los efectos de Doptelet en pacientes con eventos tromboembólicos previos.
Lithuanian: Doptelet poveikis pacientams, kuriems anksčiau yra buvę tromboembolinių reiškinių, netirtas.
Spanish: La influencia de Doptelet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Doptelet gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: En caso de que se produzca o se sospeche que se ha producido una sobredosis, deberá interrumpirse el tratamiento con Doptelet y deberá supervisarse exhaustivamente el recuento de plaquetas, puesto que ese medicamento aumenta la cantidad de plaquetas en función de la dosis administrada.
Lithuanian: Perdozavus ar įtariant perdozavimą, Doptelet vartojimą reikia nutraukti ir atidžiai stebėti trombocitų skaičių, nes avatrombopagas didina trombocitų skaičių priklausomai nuo dozės.
Spanish: No se debe administrar Doptelet a pacientes con enfermedades hepáticas crónicas con la intención de normalizar el recuento de plaquetas.
Lithuanian: Doptelet negalima skirti pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, norint normalizuoti trombocitų skaičių.
Spanish: Doptelet se utiliza en adultos con hepatopatía crónica para tratar los niveles bajos de plaquetas (trompocitopenia) antes de someterse a una intervención médica en la que exista riesgo de hemorragia.
Lithuanian: Doptelet vartojamas suaugusiesiems, sergantiems lėtine kepenų liga, gydyti esant mažam trombocitų skaičiui (vadinama trombocitopenija) prieš medicininę procedūrą, kai yra kraujavimo rizika.
Spanish: Toxicología y farmacología en animales
Lithuanian: Toksikologinis ir (arba) farmakologinis poveikis gyvūnams
Spanish: El uso concomitante de avatrombopag con inhibidores de P-gp provocó alteraciones en la exposición que no tuvieron transcendencia clínica.
Lithuanian: Avatrombopagą vartojant kartu su P-gp inhibitoriais, sukelti ekspozicijos pokyčiai, kurie nebuvo kliniškai reikšmingi.
Spanish: Los pacientes en la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo recibieron 60 mg de avatrombopag o su equivalente en placebo una vez al día durante 5 días, y los pacientes en la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas alto recibieron 40 mg de avatrombopag o su equivalente en placebo una vez al día durante 5 días.
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo mažo pradinio trombocitų skaičiaus grupėje, 5 dienas vartojo po 60 mg avatrombopago ar atitinkamo placebo vieną kartą per parą, o didelio pradinio trombocitų skaičiaus grupės pacientai 5 dienas vartojo po 40 mg avatrombopago ar atitinkamo placebo vieną kartą per parą.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de junio de 2019
Lithuanian: Registravimo data: 2019 m.
Spanish: Co. Dublin
Lithuanian: Dublin
Spanish: Estudio 1
Lithuanian: 1 tyrimas
Spanish: Avatrombopag no afectó a la fertilidad ni al desarrollo embrionario prematuro de ratas macho en 22 exposiciones, ni de ratas hembra en 114 exposiciones, la ABC observada en pacientes con la dosis recomendada de 60 mg una vez al día.
Lithuanian: Avatrombopagas neturėjo poveikio žiurkių patinų vaisingumui ar ankstyvam embriono vystymuisi, kai ekspozicija buvo 22 kartus, o žiurkių patelėms, kai ekspozicija buvo 114 kartų didesnė už AUC, nustatyta pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 60 mg dozę vieną kartą per parą.
Spanish: Aspecto de Doptelet y contenido del envase
Lithuanian: Doptelet išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Lithuanian: ● Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Spanish: En el Estudio 2, se repartieron de forma aleatoria 204 pacientes: 128 al grupo de avatrombopag y 76 al grupo de placebo.
Lithuanian: Tyrime 2 atsitiktinės atrankos būdu atrinkti 204 pacientai; 128 pacientai į gydymo avatrombopagu grupę ir 76 pacientai į placebo grupę.