FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Maltese: Sezzjoni 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Estradiol
French: - antécédents de tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes - tumeurs utérines (léiomyome, myome utérin).
Maltese: - storja ta' tumuri malinni dipendenti mill-estroġenu - tumuri fl-utru (leiomyoma, myoma fl-utru).
French: Le profil pharmacocinétique de [nom de fantaisie] démontre une absorption systémique de l'estradiol au cours du traitement, en des concentrations qui sont transitoirement supérieures aux taux post-ménopausiques (voir rubrique 5.2).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' [Isem ivvintat] juri li hemm assorbiment sistemiku ta' estradiol matul il-kura, f'konċentrazzjonijiet li huma temporanjament 'il fuq mil-livelli wara lmenopawża (ara Sezzjoni 5.2).
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
French: Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pourraient modifier le métabolisme des œstrogènes.
Maltese: Preparazzjonijiet erbali li fihom St John's Wort (Hypericum Perforatum) jistgħu jinduċu lmetaboliżmu tal-estroġeni.
French: - Lupus érythémateux disséminé
Maltese: - Lupus erythematosus sistemiku
French: [nom de fantaisie] contient comme principe actif le 17ß-estradiol, une hormone sexuelle naturelle, à une concentration de 0,01 %.
Maltese: Bħala s-sustanzi attiva tiegħu, [isem ivvintat] fih 17ß-estradiol, ormon tas-sess naturali, f'konċentrazzjoni ta' 0.01%.
French: − Vous ne devez utiliser [nom de fantaisie] que sous contrôle médical.
Maltese: − Għandek tuża [isem ivvintat] biss taħt superviżjoni medika.
French: Une stimulation par des œstrogènes seuls peut provoquer une transformation prémaligne des foyers résiduels d'endométriose.
Maltese: Stimulazzjoni tal-estroġenu mhux opposta tista' twassal għal trasformazzjoni premalinna filfoki residwi ta' endometrijożi.
French: Comment utiliser [nom de fantaisie]?
Maltese: Kemm għandek iddum tuża [isem ivvintat]?
French: Les facteurs de risque de TEV généralement reconnus incluent l'utilisation d'œstrogènes, l'âge avancé, une chirurgie lourde, l'immobilisation prolongée, l'obésité (IMC > 30 kg/m2), la période de grossesse/postpartum, le lupus érythémateux disséminé (LED) et le cancer.
Maltese: Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, obeżità li twassal għal immobilizzazzjoni fit-tul (BMI>30 kg/m2), perjodu tat-tqala/twelid, lupus erythematosus sistemiku (SLE), u kanċer.
French: Le risque d'avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.
Maltese: Ir-riskju li jkollok puplesija huwa madwar 1.5 ogħla f'utenti tal-HRT milli f'dawk li mhumiex utenti.
French: En termes médicaux, ces troubles portent le nom d'«atrophie vaginale».
Maltese: F'termini mediċi, dan huwa magħruf bħala ‘atrofija vaġinali'.
French: survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000
Maltese: 1 sa 10 pazjenti kkurati minn kull 10,000
French: Les effets indésirables suivants ont été associés au traitement œstrogénique par voie orale et/ou transdermique (effets de classe):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew assoċjati ma' terapija tal-estroġeni orali u/jew transdermali (effetti tal-klassi):
French: Hypersensibilité
Maltese: Ipersensittività
French: Le cancer ovarien est rare.
Maltese: Il-kanċer tal-ovarji huwa rari.
French: Plus de 95 % de l'estriol est excrété dans les urines, principalement sous la forme de glucuronides.
Maltese: Aktar minn 95% ta' estriol jiġi eliminat fl-awrina, prinċipalment fil-forma ta' glukuronidi.
French: Les œstrogènes maintiennent le pH vaginal à des valeurs normales (4,5), ce qui favorise le développement d'une flore bactérienne normale.
Maltese: L-estroġeni jżommi l-pH vaġinali madwar firxa normali (4.5), u dan itejjeb il-flora batterika normali.
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC à 95 %)
Maltese: Każijiet addizzjonali għal kull 1000 utent ta' HRT 5 snin (95% CI)
French: La moyenne géométrique de la demi-vie d'E2 était de 5,05 heures, avec une forte variabilité inter-individuelle.
Maltese: Il-half-life medja ġeometrika ta' E2 kienet 5.05 sigħat, b'varjabbiltà interindividwali għolja.
French: Accidents thromboemboliques veineux
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini
French: L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
Maltese: L-esperjenza fil-kura ta' nisa anzjani li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
French: Effets indésirables peu fréquents vaginite, y compris infection fongique des parties génitales, modification du désir sexuel, troubles de l'humeur, vertiges, maux de tête, migraines, anxiété, intolérance aux lentilles de contact, caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses), nausées, ballonnements, douleurs abdominales, hirsutisme, prurit, éruption cutanée, œdème
Maltese: Vaġinite inkluż infezzjoni tal-ġenitali ikkawżata minn fungu, bidliet fil-ġibda sesswali, disturbi fil-burdata, sturdament, uġigħ ta' ras, emigranja, ansjetà, intolleranza għal lentijiet tal-kuntatt, emboli tad-demm f'vina (trombożi), nawżja, nefħa, uġigħ addominali, irsutiżmu (żieda fix-xagħar), prurite, raxx, edema
French: Effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
French: La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, reflétant l'augmentation de la TBG.
Maltese: Hemm tnaqqis fit-teħid tar-reżina T3, u dan jirrifletti t-TBG għolja.
French: Rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique
Maltese: Sezzjoni 5.3 Data ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà
French: Utilisation d'autres médicaments
Maltese: prodotti
French: THS et cancer
Maltese: HRT u kanċer
French: [nom de fantaisie] est une crème contenant de l'estradiol destinée à un usage vaginal.
Maltese: [isem ivvintat] huwa krema li fiha estradiol għall-użu vaġinali.
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures énoncées au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: - Hyperplasie endométriale non traitée.
Maltese: - endometrijożi.
French: Effets indésirables très rares (< 1/10 000),
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000),
French: Partie A. - Médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol (tel que prévu à l'annexe I)
Maltese: Parti A. - prodotti mediċinai li fihom 0.01% w/w estradiol għal użu topiku
French: La crème [nom de fantaisie] est utilisée chez les femmes pour le traitement des troubles atrophiques de la vulve, dus à un déficit en œstrogènes et du lichen scléreux (signes de démangeaisons cutanées à long terme) des organes génitaux externes.
Maltese: Krema [isem ivvintat] jintuża fin-nisa għall-kura ta' disturbi fil-vulva atrofika attribwibbli għan-nuqqas ta' estroġenu u għal Lichen sclerosus (sinjali ta' ħakk fil-ġilda fit-tul) fuq ġenitali esterni.
French: N'utilisez jamais [nom de fantaisie] dans les cas suivants: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol ou à l'un des autres composants de [nom de fantaisie] (voir rubrique 6 «Informations supplémentaires»); - si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un; - si vous avez un cancer sensible aux œstrogènes tel qu'un cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un; - si vous avez des saignements vaginaux non expliqués; - si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) qui n'est pas traité; - si vous avez ou avez eu un caillot sanguin (thrombose) dans une veine comme par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire); - si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu'un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine); - si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou de l'angine de poitrine; - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas retournés à la normale; - si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée «porphyrie» qui est à transmission familiale (héréditaire).
Maltese: - Għandek jew qatt kellek kanċer tas-sider, jew għandek suspett li għandek - Għandek jew qatt kellek kanċer li huwa sensittiv għall-estroġeni, bħal kanċer fit-tessut li jiksi l-ġuf (endometriju), jew għandek suspett li għandek - Għandek xi fsada vaġinali inspjegabbli - Għandek tħaxxin eċċessiv tat-tessut li jiksi l-ġuf (iperplażja endometrijali) li mhuwiex jiġi kkurat - Għandek jew qatt kellek embolu tad-demm f'vina (trombożi), bħal fir-riġlejn (trombożi fil-vini fil-fond) jew fil-pulmuni (emboliżmu pulmonari) - Għandek disturb fit-tagħqid tad-demm (bħal nuqqas ta' proteina C, proteina S, jew antithrombin)
French: Le THS n'améliore pas les fonctions cognitives.
Maltese: L-HRT ma ttejjibx il-funzjoni konjittiva.
French: Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS œstroprogestatif pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 20 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire jusqu'à 4 à 6 cas supplémentaires).
Maltese: Għal nisa li għandhom bejn 50 sa 79 sena li qegħdin jieħdu HRT b'estroġenu u proġestoġenu fuq perjodu ta' 5 snin, se jkun hemm 13sa 20 każ f'1000 utent (jiġifieri 4 sa 6 każijiet żejda).
French: La conversion de l'estradiol en estriol est irréversible.
Maltese: Il-konverżjoni ta' Estradiol għal estriol hija irriversibbli.
French: Dépression
Maltese: Dipressjoni
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC à 95 %) Œstrogènes conjugués équins seuls
Maltese: Proporzjon ta' riskju Każijiet addizzjonali għal kull 1000 utent ta' HRT 5 snin (95% CI)
French: La Cδmax moyenne ajustée (92,2 pg/ml) correspond à 89 % de la Cmax totale.
Maltese: Is-Cδmax medju aġġustat (92.2 pg/ml) ammonta għal 89% tasCmax totali.
French: Maturitas.
Maltese: Billi
French: Rapport bénéfice/risque global
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju/riskju
French: Les principales études étayant une application intravaginale sont des études SCO 5109 et SCO 5174.
Maltese: L-istudji ewlenin li jappoġġaw l-applikazzjoni intravaġinali huma l-Istudji SCO 5109 u SCO 5174.
French: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Maltese: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
French: Les valeurs moyennes de l'ASC0-36 (1285,2 pg/ml·h) et de la Cmax (103,5 pg/ml) indiquent une exposition systémique à l'estradiol contenu dans la crème intravaginale.
Maltese: Il-valur medju ta' AUC0-36 (1285.2 pg/ml·h) u Cmax (103.5 pg/ml) jindikaw esponiment sistemiku għal estardiol mill-krema intravaġinali.
French: Linoladiol N et Linoladiol HN sont approuvés dans le cadre de procédures nationales dans différents États membres.
Maltese: Linoladiol N u Linoladiol HN huma approvati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri differenti.
French: En ce qui concerne l'IMV, Linoladiol N a présenté une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo (IMV moyen du groupe traité par Linoladiol N: initial, 24,47 %; le 31ème jour, 64,23 %; IMV moyen du groupe placebo: initial, 32,01 %; le 31ème jour, 37,17 %).
Maltese: Firrigward tal-VMI, Linoladiol N kien statistikament superjuri b'mod sinifikanti għall-plaċebo (il-valur medju tal-grupp ta' Linoladiol N tal-VMI: fil-linja bażi 24.47%, fil-31 jum, 64.23%; il-grupp talplaċebo: linja bażi 32.01%, fil-31 jum, 37.17%).
French: En prenant en compte les valeurs corrigées par rapport aux valeurs initiales, la Cmax et la Cmoyenne dans les 24 heures suivant l'administration du médicament étaient de 175 pmol/l et 55 pmol/l, respectivement pour les ovules vaginaux d'estradiol à 25 µg, et de 331 pmol/l et 120 pmol/l, respectivement pour Linoladiol N.
Maltese: Meta jittieħdu inkonsiderazzjoni l-valuri korretti tal-linja bażi, Cmax u Cmedja fl-intervall ta' 24 siegħa wara l-għoti tad-droga kienu 175 pmol/l u 55 pmol/l, rispettivament, fir-rigward ta' estradiol pilloli vaġinali 25 mcg, u 331 pmol/l u 120 pmol/l, rispettivament, fir-rigward ta' Linoladiol N.
French: Les paramètres d'essai secondaires comprenaient les symptômes d'atrophie vaginale et le pH vaginal.
Maltese: Il-parametri sekondarji tat-test inkludew sintomi ta' atrofija vaġinali u l-pH vaġinali.
French: Médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol/0,4 % en poids de prednisolone (Linoladiol HN)
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone (Linoladiol HN)
French: En termes de données de pharmacovigilance, un total de 11 cas a été soumis, comprenant des notifications spontanées et des cas rapportés dans la littérature.
Maltese: F'termini ta' dejta ta' farmakoviġilanza, b'kollox ġew irrapportati 11-il każ inklużi rapporti spontanji u każijiet tal-letteratura.
French: En mai 2012, l'Allemagne (BfArM) a demandé l'évaluation du rapport bénéfice/risque global des médicaments contenant de l'estradiol fortement concentré (E2) indiqués pour un usage topique dans le traitement de l'atrophie vaginale (par voie intravaginale et sur la peau de la vulve et du vagin).
Maltese: F'Mejju 2012, il-Ġermanja (BfArM) talbet l-evalwazzjoni tal-bilanċ ġenerali tal-benefiċċju/riskju ta' prodotti mediċinali li fihom konċentrazzjoni għolja ta' estradiol (E2) indikati għal użu topiku għall-kura ta' atrofija vaġinali (intravaġinali u fuq il-ġilda tal-vulva u l-vaġina).
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque global
Maltese: Valutazzjoni ġenerali tal-benefiċċju/riskju
French: Deux groupes de produits représentés par Linoladiol N (crème, 0,01 % en poids d'estradiol), et Linoladiol HN (crème, 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone) ont été évalués dans cette procédure.
Maltese: F'din il-proċedura ġew ivvalutati żewġ gruppi ta' prodotti rrappreżentati minn Linoladiol N (krema, 0.01% w/w estradiol), u Linoladiol HN (krema. 0.005% w/w estradiol u 0.4% w/w prednisolone).
French: Les lignes directrices cliniques2,3 proposent l'utilisation d'œstrogènes par voie topique, après une absence de réponse ou une réponse insuffisante à des lubrifiants/agents hydratants vaginaux non hormonaux, et à d'autres interventions non hormonales.
Maltese: Il-linji gwida kliniċi2,3 jipproponu l-użu ta' estroġenu topiku wara nuqqas ta' rispons/rispons inadegwat għal lubrikanti/moisturisers vaġinali mhux ormonali, u interventi oħra mhux ormonali.
French: Au cours de la procédure de saisine, une comparaison des données pharmacocinétiques disponibles relatives à Linoladiol N avec d'autres médicaments pour application locale a été faite.
Maltese: Matul il-proċedura ta' riferiment sar paragun ta' dejta PK ta' Linoladiol N disponibbli ma' prodotti mediċinali oħrajn applikati lokalment.
French: Une analyse historique des données pharmacocinétiques de l'estradiol après application vaginale au travers de plusieurs études publiées a été effectuée.
Maltese: Saret analiżi storika ta' dejta farmakokinetika ta' estradiol wara applikazzjoni vaġinali tul diversi studji ppubblikati.
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant 0,01 % en poids d'estradiol à usage topique ainsi que les produits combinés à dose fixe contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone à usage topique.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01% w/w estradiol kif ukoll prodotti kkombinati għal użu topiku b'doża fissa li fihom 0.005 % w/w estradiol b'0.4 % w/w prednisolone.
French: Linoladiol HN contient à la fois de l'estradiol et de la prednisolone et un effet anti-inflammatoire de la prednisolone sur la peau enflammée peut être attendu.
Maltese: Linoladiol HN fih kemm estradiol kif ukoll prednisolone u huwa mistenni effett anti-infjammatorju talprednisolone fuq ġilda infjammata.
French: Parmi les trois comparateurs (les ovules vaginaux à 10 et 25 µg et l'anneau vaginal) examinés, les ovules vaginaux d'estradiol à 25 µg sont associés à l'exposition systémique à l'estradiol la plus élevée et ont été comparés à Linoladiol N. Après administration d'un unique ovule vaginal d'estradiol à 25 µg, la Cmax sans correction par rapport à la valeur initiale était de 206 pmol/l, alors que la Cmoyenne sans correction par rapport à la valeur initiale au cours des premières 24 heures était de 86 pmol/l, d'après les études de Notelovitz (2002) et Nilsson et Heimer (1992).
Maltese: Wara doża waħda ta' estradiol pilloli vaġinali 25 mcg, Cmax mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi kien 206 pmol/l, filwaqt li Cmedja mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi matul l-ewwel 24 siegħa kien 86 pmol/l ibbażat fuq l-istudji ta' Notelovitz (2002) u Nilsson u Heimer (1992).
French: Outre les problèmes de sécurité sur l'endomètre, les risques connus des produits systémiques contenant des œstrogènes dans le cas du THS sont le cancer du sein, le cancer de l'ovaire, la thromboembolie veineuse et l'accident vasculaire cérébral ischémique.
Maltese: Minbarra t-tħassib ta' sigurtà endometrijali, riskji magħrufa ta' prodotti sistemiċi li fihom estroġenu għall-HRT huma kanċer tassider, kanċer fl-ovarji, tromboemboliżmu venuż, puplesija iskemika.
French: Le CHMP a noté que les données disponibles sur la sécurité de Linoladiol sont limitées et aucune évaluation prospective de la sécurité, en particulier de la sécurité sur l'endomètre n'était disponible.
Maltese: Is-CHMP innota li d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà ta' Linoladiol hija limitata u ma kien hemm disponibbli ebda evalwazzjoni prospettiva ta' sigurtà, b'mod partikolari s-sigurtà endometrijali.
French: Dans l'étude SCO 5174, une étude post-autorisation randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles portant sur l'efficacité et la sécurité de Linoladiol N dans le traitement de 48 femmes post-ménopausées présentant une atrophie vaginale, le paramètre d'essai principal était l'indice de maturation vaginale (IMV).
Maltese: L-Istudju SCO 5174, studju każwali, double-blind, ta' wara t-tqegħid fis-suq fi grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo, li kien qiegħed jinvestiga l-effikaċja u s-sigurtà ta' Linoladiol N fil-kura ta' 48 mara wara l-menopawża b'atrofija vaġinali, il-parametru primarju tat-test kien l-indiċi tal-maturazzjoni vaġinali (VMI).
French: Médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol (Linoladiol N) Le CHMP a pris en compte toutes les données disponibles relatives à la pharmacocinétique, la recherche de dose, l'efficacité et la sécurité, notamment la sécurité sur l'endomètre, des produits contenant de l'estradiol pour administration intravaginale et/ou pour administration sur la peau de la vulve, et également les risques bien connus du traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique dans l'indication thérapeutique approuvée.
Maltese: Is-CHMP qies kull dejta disponibbli dwar il-farmakokinetika (PK), is-sejba tad-doża, l-effikaċja u ssigurtà, inkluż is-sigurtà endometrijali, ta' prodotti li jingħataw intravaġinali u/jew li jingħataw fuq ilġilda tal-vulva li fihom estradiol, kif ukoll ir-riskji magħrufin sew tat-terapija sistemika ta' sostituzzjoni tal-ormoni (HRT) fl-indikazzjoni terapewtika approvata.
French: Le CHMP a noté que la dose d'entretien recommandée pour Linoladiol N est d'environ 8 fois supérieure à la dose d'entretien des ovules vaginaux d'estradiol à 25 µg et de l'anneau vaginal d'estradiol et 20 fois supérieure à la dose d'entretien des ovules vaginaux d'estradiol à 10 µg.
Maltese: Is-CHMP innota li d-doża ta' manteniment irrakkomandata għal Linoladiol N hija madwar 8 darbiet ogħla middoża ta' manteniment ta' estradiol 25mcg pilloli vaġinali u estradiol ċirku vaġinali u 20 darba ogħla mid-doża ta' manteniment ta' estradiol 10 mcg pilloli vaġinali.
French: Sur la base de l'étude SCO 5109, il a été conclu que des taux sériques d'estradiol deux fois par semaine similaires à ceux atteints dans le traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique sont observés.
Maltese: Abbażi tal-istudju SCO 5109, ġie konkluż li darbtejn fil-ġimgħa kienu osservati livelli ta' estradiol fis-serum simili għal dawk milħuqa b'terapija sistemika għas-sostituzzjoni tal-ormoni (HRT).
French: Une comparaison des données pharmacocinétiques avec d'autres médicaments pour application locale a été faite.
Maltese: Sar tqabbil ta' dejta farmakokinetika ma' prodotti mediċinali oħrajn applikati lokalment.
French: La durée maximale d'un traitement par des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol est limitée à 4 semaines (pas d'utilisation répétée).
Maltese: Il-perjodu massimu tal-kors ta' kura bi prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01% w/w estradiol huwa limitat għal 4 ġimgħat (użu mhux ripetut).
French: La durée du traitement par des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol étant limité à 4 semaines (pas d'utilisation répétée), les titulaires des AMM doivent fournir un plan détaillé indiquant des délais courts précis d'adaptation de la présentation de taille inférieure (25 g) et de retrait des présentations de 35 g et 50 g, dans tous les États membres de l'UE où elles sont actuellement autorisées.
Maltese: Peress li l-perjodu massimu tal-kors ta' kura bi prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01% w/w estradiol huwa limitat għal 4 ġimgħat (użu mhux ripetut), l-MAHs għandhom jipprovdu pjan iddettaljat li jinkludi skedi taż-zmien qosra u preċiżi dwar ladattament tal-pakkett ta' daqs iżgħar (25g) u l-irtirar tal-pakketti tad-daqsijiet ta' 35g u 50g, fl-Istati Memri kollha tal-UE fejn huma awtorizzati attwalment.
French: Par conséquent les présentations de 100 g doivent être retirées de tous les États membres de l'UE où elles sont actuellement autorisées.
Maltese: Għalhekk, il-pakketti ta' daqs ta' 100g għandhom jiġu rtirati mill-Istati Membri kollha tal-UE fejn huma awtorizzati attwalment.
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché Les autorités nationales compétentes des États membres ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des AMM:
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' referenza, jekk ikun applikabbli, għandhom jiżguraw li l-MAHs jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
French: Hongrie
Maltese: Ungerija
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage du médicament, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
French: Médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol/0,4 % en poids de prednisolone État Membre de l'UE/EEE
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone Stat
French: État Membre de l'UE/EEE
Maltese: Stat Membru (fiż-ŻEE)
French: Médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol État Membre de l'UE/EEE
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01 % w/w estradiol Stat Membru (fiż-ŻEE)
French: Voie cutanée, voie vaginale
Maltese: Użu vaġinali, użu topiku
French: Emulsion vaginale Voie cutanée, voie
Maltese: Emulsjoni vaġinali
French: Crème vaginale Voie cutanée, voie
Maltese: Krema vaġinali
French: 19 août 2014 EMA/515780/2014
Maltese: EMA/515780/2014
French: Tél: +44 (0)20 7418 8427 Courrier électronique: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu