FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 ˚C - 8 ˚C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förpackning om 1 injektionsflaska.
Slovenian: Pakiranje po 1 vialo.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj.
Swedish: Aneurysmer och arteriella dissektioner
Slovenian: Anevrizme in disekcije arterij
Swedish: Tabell 1 och 2 listar biverkningar förknippade med användning av Avastin i kombination med olika kemoterapiregimer vid flera indikationer.
Slovenian: V preglednicah 1 in 2 so našteti neželeni učinki, ki so povezani z uporabo zdravila Avastin v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri več indikacijah.
Swedish: ● Det är möjligt att Avastin kan orsaka blödning i och runt din hjärna.
Slovenian: · možno je, da lahko zdravilo Avastin povzroči krvavitve v možganih in okoli možganov.
Swedish: Bevacizumab binds till vascular endothelial growth factor (VEGF), nyckelfaktorn vid vaskulogenes och angiogenes, och hämmar därmed bindningen av VEGF till dess receptorer, Flt-1 (VEGFR-1) och KDR (VEGFR-2), på endotelscellernas yta.
Slovenian: Mehanizem delovanja Bevacizumab se veže na vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF - vascular endothelial growth factor), ki je ključni dejavnik vaskulogeneze in angiogeneze, in s tem zavira vezavo VEGF na njegova receptorja Flt-1 (VEGFR-1) in KDR (VEGFR-2) na površini endotelijskih celic.
Swedish: Vid dokumenterad sjukdomsprogression, kunde patienterna som gick över till den möjliga öppna fasen få Avastin i kombination med ett stort urval av andra-linjens behandlingar.
Slovenian: Pri dokumentiranem napredovanju bolezni so lahko bolniki, ki so vstopili v opcijsko odprto fazo, odprto prejemali zdravilo Avastin skupaj z različnimi vrstami zdravljenj v drugi liniji.
Swedish: b Termer som representerar en grupp av biverkningar som beskriver ett medicinskt begrepp snarare än ett enskilt tillstånd eller av MeDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) föredragen term.
Slovenian: b Termini predstavljajo skupino neželenih učinkov, ki opisujejo medicinski pojem namesto posameznega stanja ali prednostni izraz po MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activites).
Swedish: Hypertensiv encefalopatia
Slovenian: hipertenzivna encefalopatijac
Swedish: Avastin innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att skydda kroppen mot infektioner och cancer).
Slovenian: Zdravilo Avastin vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab, ki je humanizirano monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine, ki jo običajno proizvaja imunski sistem, da pomaga telesu pri obrambi proti okužbam in raku).
Swedish: Tabell 22 Effektresultat1,2 från studien GOG-0213 Primärt effektmått
Slovenian: Preglednica 22 Rezultati učinkovitosti1,2 iz študije GOG-0213 Primarni opazovani dogodek
Swedish: Andra läkemedel och Avastin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Avastin
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injektionsflaska EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injektionsflaska
Slovenian: EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml viala EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml viala
Swedish: ● En sällsynt neurologisk biverkan som kallas posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) har förknippats med Avastinbehandling.
Slovenian: · redek neželen učinek, povezan z živci, imenovan sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), povezujejo z zdravljenjem z zdravilom Avastin.
Swedish: XELOX eller XELOX+ Avastin
Slovenian: XELOX ali XELOX+ Avastin
Swedish: Förvaras i kylskåp (2˚C - 8˚C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Swedish: Incidensen av varje histologisk subtyp av EOC var jämförbar mellan behandlingsgrupperna; 69% av patienterna i respektive behandlingsgrupp hade serös adenocarcinom.
Slovenian: Incidenca vseh histoloških podtipov epitelijskega raka jajčnikov je bila podobna v obeh skupinah; 69 % bolnic v vsaki skupini je imelo serozni histološki tip adenokarcinoma.
Swedish: Intravitreal användning Avastin är inte formulerad för intravitreal användning.
Slovenian: Intravitrealna uporaba Zdravilo Avastin ni namenjeno intravitrealni uporabi.
Swedish: ● Detta läkemedel kan orsaka blödning, framförallt tumörrelaterad blödning.
Slovenian: · to zdravilo lahko povzroči krvavitve, posebno krvavitve, povezane s tumorjem.
Swedish: Det fanns inget exklusionskriterium för tidigare antiangiogenesbehandling.
Slovenian: Predhodna antiangiogena terapija ni bila izključitveni kriterij.
Swedish: Beträffande säkerhet, var det en totalt högre incidens av biverkningar grad 3-5 i studie E3200 jämfört med studie ML18147.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, je bila v študiji E3200 celokupno večja incidenca neželenih dogodkov stopnje 3-5 glede na študijo ML18147.
Swedish: a Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/vecka b
Slovenian: a interferon alfa-2a 9 mio 3x/teden b bevacizumab 10 mg/kg vsake 2 tedna
Swedish: Farmakokinetiken av bevacizumab utvärderades hos 152 barn, ungdomar och unga vuxna (7 månader till 21 år gamla, 5,9 till 125 kg) i 4 olika kliniska studier med en populationsfarmakokinetisk modell.
Slovenian: Farmakokinetiko bevacizumaba so ocenili pri 152 otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (7 mesecev do 21 let; 5,9 do 125 kg) v 4 kliničnih študijah z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Swedish: Behandling ska inte påbörjas förrän tidigast 28 dagar efter ett större kirurgiskt ingrepp eller då operationssåret helt har läkt.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo začeti, če je od večje operacije minilo manj kot 28 dni ali dokler se kirurška rana popolnoma ne zaceli.
Swedish: I en explorativ analys var överlevnadsvinsten mindre uttalad i den subgrupp av patienter som inte hade adenokarcinom.
Slovenian: V eksplorativni analizi so ugotovili, da je bila korist zdravila Avastin glede celokupnega preživetja manj izražena v podskupini bolnikov, ki ni imela adenokarcinoma.
Swedish: I de flesta kliniska studier med Avastin exkluderades patienter med befintlig hjärtinsufficiens enligt NYHA (New York Heart Association) II-IV, och därför finns ingen information avseende risken för kronisk hjärtinsufficiens i denna patientpopulation.
Slovenian: V večino kliničnih preskušanj z zdravilom Avastin bolniki, ki so imeli kongestivno srčno popuščanje pred pričetkom zdravljenja (NYHA - New York Heart Association II-IV), niso bili vključeni, zato informacije o tveganju za kongestivno srčno popuščanje pri tej populaciji niso na voljo.
Swedish: ● känsla av domningar eller stickningar i händer eller fötter,
Slovenian: · občutek otrplosti ali zbadanja v dlaneh ali nogah,
Swedish: Jämfört med kontrollgruppen.
Slovenian: a glede na kontrolno skupino
Swedish: Antal patienter Överlevnad
Slovenian: Število bolnikov Celokupno preživetje
Swedish: ● Avastin kan öka förekomsten av högt blodtryck.
Slovenian: · zdravilo Avastin lahko poveča pojavnost visokega krvnega tlaka.
Swedish: När biverkningar noterades som både biverkningar alla grader och grad 3-5 i kliniska studier, rapporterades den högsta frekvensen som observerats hos patienter.
Slovenian: Kadar je bil neželeni učinek v kliničnih preskušanjih vseh stopenj in stopnje 3 do 5, je upoštevana največja pogostnost, opažena pri bolnikih.
Swedish: ● om du är allergisk (överkänslig) mot bevacizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: · če ste alergični (preobčutljivi) na bevacizumab ali katero koli drugo sestavino tega zdravila
Swedish: Vanligast förekommande var epistaxis av NCI- CTCAE v.3 grad 1 som varade mindre än 5 minuter, förbättrades utan medicinsk åtgärd och som inte krävde någon förändring av behandlingen med Avastin.
Slovenian: Večinoma je šlo za epistakse stopnje 1 po lestvici NCI-CTCAE v.3, ki so trajale manj kot 5 minut, so prenehale brez zdravniške pomoči in niso zahtevale sprememb sheme zdravljenja z zdravilom Avastin.
Swedish: Patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på CNS-blödning och Avastin-behandling ska avbrytas vid intrakraniell blödning.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za znake ali simptome krvavitev v osrednjem živčevju in zdravljenje z zdravilom Avastin v primerih intrakranialne krvavitve prekiniti.
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1, D-79639 Grenzach-Wyhlen
Swedish: Final överlevnadsanalys utförd när 46,7% av patienterna hade avlidit med den 31 mars 2013 som sista datum för datainsamling.
Slovenian: 3 Končno celokupno analizo so opravili, ko je 46,7 % bolnic umrlo (s podatki zbranimi do 31. marca 2013).
Swedish: Dessutom hade 65% av patienterna fått adjuvant kemoterapi, varav 19% tidigare fått taxaner och 49% tidigare fått antracykliner.
Slovenian: Adjuvantno kemoterapijo je prejelo 65 % bolnikov, od tega 19 % taksane in 49 % antracikline.
Swedish: Större eller massiv lungblödning/hemoptys har framförallt observerats i studier hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Slovenian: Večjo ali masivno krvavitev v pljučih/hemoptizo so opazili predvsem v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Swedish: Använd inte Avastin om du ser partiklar eller missfärgning innan administrering.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Avastin, če opazite kakršne koli delce ali obarvanje pred dajanjem.
Swedish: ● Det är möjligt att Avastin kan öka risken för blödning i dina lungor, inklusive hosta och att spotta blod.
Slovenian: · možno je, da lahko zdravilo Avastin poveča tveganje za krvavitve v pljučih, vključno s kašljanjem in izpljuvanjem krvi.
Swedish: Det är känt att immunglobuliner (IgG) passerar placenta och Avastin förväntas hämma angiogenesen hos fostret, och misstänks därför orsaka allvarliga fosterskador vid användning under graviditet.
Slovenian: Znano je, da IgG prehajajo skozi placento, zato predvidevamo, da lahko zdravilo Avastin povzroči zavrtje angiogeneze pri plodu in tako domnevno povzroča resne okvare ploda, če ga jemljejo nosečnice.
Swedish: En interimsanalys visade en signifikant förlängning av tid till sjukdomsprogress i gruppen som fick 10 mg/kg jämfört med gruppen som fick placebo (hazard ratio, 2,55; p<0,001).
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala, da je čas do napredovanja bolezni pomembno podaljšan v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (razmerje ogroženosti 2,55; p < 0,001).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/300/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/300/001
Swedish: Avastin ska sättas ut permanent om medicinskt signifikant hypertension inte kan hållas under adekvat kontroll med antihypertensiv behandling, eller om patienten utvecklar hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
Slovenian: Zdravilo Avastin dokončno opustimo, če klinično pomembne hipertenzije ni mogoče ustrezno uravnati z antihipertenzivnimi zdravili ali če se je pri bolniku pojavila hipertenzivna kriza ali hipertenzivna encefalopatija.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Avastin ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa steriliteten för den beredda lösningen.
Slovenian: Zdravilo Avastin mora pripraviti zdravstveno osebje v aseptičnih pogojih, da zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
Swedish: Effektdata från studierna AVF0780g och AVF2192g, vilka undersökte Avastin i kombination med 5-FU/FA-kemoterapi, är summerade i Tabell 5.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz preskušanj AVF0780g in AVF2192g, ki sta proučevali zdravilo Avastin v kombinaciji s kemoterapevtsko shemo 5-FU/FA, so povzeti v preglednici 5.
Swedish: Hypertensiv encefalopati (mycket sällsynt) (se avsnitt 4.4 och Hypertension i avsnitt 4.8)
Slovenian: Bolezni živčevja hipertenzivna encefalopatija (zelo redko) (glejte tudi poglavje 4.4 in odstavek Hipertenzija v poglavju 4.8)
Swedish: Oberoende statistisk analys gjordes för 1) patienter som fick capecitabin i kombination med Avastin eller placebo; 2) patienter som fick taxanbaserad eller antracyklinbaserad kemoterapi i kombination med Avastin eller placebo.
Slovenian: Statistične analize so neodvisno izvedli za 1) bolnike, ki so prejemali kapecitabin v kombinaciji z zdravilom Avastin ali placebom; 2) bolnike, ki so prejemali kemoterapijo na osnovi taksanov ali antraciklinov v kombinaciji z zdravilom Avastin ali placebom.
Swedish: Roche Slovensko, s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Swedish: Påverkan på den kvinnliga fertiliteten kan dock förväntas eftersom upprepade dostoxicitetsstudier på djur har visat på en hämning av äggstockarnas mognad och en minskning/frånvaro av corpora lutea och en därmed förknippad minskning av ovarie- och uterusvikt samt en minskning av antalet menstruationscykler.
Slovenian: Pričakovan pa je škodljiv učinek na plodnost žensk, saj so študije toksičnosti pri večkratnih odmerkih na živalih pokazale zaviranje zorenja ovarijskih foliklov in zmanjšanje/odsotnost rumenega telesca ter s tem povezano zmanjšanje mase jajčnika in maternice ter zmanjšanje števila menstrualnih ciklov.
Swedish: Grupp 2 IFL + Avastina
Slovenian: Skupina 2 IFL + Avastina
Swedish: Strålbehandling Säkerhet och effekt av samtidig strålbehandling och behandling med Avastin har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasnega zdravljenja z radioterapijo in zdravilom Avastin nista bili ugotovljeni.
Swedish: ● PLD 40 mg/m2 som en 1 mg/min intravenös infusion enbart på dag 1 var fjärde vecka.
Slovenian: · PLD 40 mg/m2 kot intravenska infuzija s hitrostjo 1 mg/min samo 1. dan vsake 4 tedne.
Swedish: ● Blödningar, inkluderande lungblödning/hemoptys, som är mer vanligt förekommande hos patienter med icke-småcellig lungcancer (se avsnitt 4.4).
Slovenian: · krvavitev, vključno s krvavitvijo v pljučih/hemoptizo, ki je pogostejša pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč (glejte poglavje 4.4),
Swedish: Noggrann övervakning av patienten rekommenderas under och efter administrering av bevacizumab, som vid alla infusioner av en terapeutisk, humaniserad monoklonal antikropp.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolnika med ter po dajanju bevacizumaba skrbno spremlja, kot je to običajno pri katerikoli infuziji terapevtskega humaniziranega monoklonskega protitelesa.
Swedish: Proteinuri av grad 3 rapporterades hos upp till 10,9% av behandlade patienter.
Slovenian: O proteinuriji stopnje 3 so poročali pri največ 10,9 % zdravljenih bolnikov.
Swedish: Av de 722 patienterna i studien hade majoriteten av patienterna HER2negativ sjukdom (90%), och ett mindre antal patienter hade okänd (8%) eller konfirmerad HER2positiv status (2%), vilka tidigare hade behandlats med trastuzumab eller för vilka behandling med trastuzumab ansågs vara olämpligt.
Slovenian: Od 722 bolnikov v preskušanju je večina bolnikov imela HER-2 negativno bolezen (90 %), manjše število bolnikov pa je imelo neznan (8 %) ali potrjen HER-2 pozitivni status (2 %).
Swedish: Infusioner med Avastin ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
Slovenian: Infuzije zdravila Avastin se ne sme dajati ali mešati skupaj z raztopinami glukoze.
Swedish: Om du överväger att skaffa barn ska du diskutera detta med läkaren innan behandlingen inleds.
Slovenian: V primeru, da razmišljate o zanositvi, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem.
Swedish: ML18147 fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatin-baserad kemoterapi fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaserad kemoterapi + Avastin a
Slovenian: ML18147 kemoterapija na osnovi fluoropirimidina/irinotekana ali fluoropirimidina/oksaliplatina kemoterapija na osnovi fluoropirimidina/irinotekana ali fluoropirimidina/oksaliplatina + Avastina
Swedish: Farmakokinetiken av bevacizumab var välkarakteriserad av den pediatriska populationsfarmakokinetiska modellen hos 70 patienter i studie BO20924 (1,4 till 17,6 år; 11,6 till 77,5 kg) och 59 patienter i studie BO25041 (1 till 17 år; 11,2 till 82,3 kg).
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila dobro opredeljena z uporabo farmakokinetičnega modela pediatrične populacije za 70 bolnikov iz študije BO20294 (1,4 do 17,6 let; 11,6 do 77,5 kg) in za 59 bolnikov iz študije BO25041 (1 do 17 let; 11,2 do 82,3 kg).
Swedish: Farmakokinetiken var linjär vid doser som varierade mellan 1 och 10 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila linearna pri odmerkih v intervalu od 1 do 10 mg/kg.
Swedish: Avastin ges i kombination med en av följande kemoterapiregimer: paklitaxel och cisplatin eller paklitaxel och topotekan.
Slovenian: Zdravilo Avastin se uporablja v kombinaciji z eno od naslednjih shem kemoterapije: paklitaksel in cisplatin ali paklitaksel in topotekan.
Swedish: a 5,0 mg/kg varannan vecka eller 7,5 mg/kg var tredje vecka
Slovenian: a 5,0 mg/kg vsaka 2 tedna ali 7,5 mg/kg vsake 3 tedne
Swedish: Responsfrekvens (för patienter med mätbar sjukdom)
Slovenian: Odgovor bolnikov na zdravljenje (pri bolnikih z merljivo boleznijo)
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har haft problem efter injektioner, såsom yrsel/svimningskänsla, andfåddhet, svullnad eller hudutslag.
Slovenian: Svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestite, če ste že imeli težave po injiciranju, kot je omotica/občutek slabotnosti, težave pri dihanju (zasoplost), otekanje ali kožni izpuščaj;
Swedish: Dessa effektdata stämmer överens med resultaten från studie AVF2107g.
Slovenian: Dobljeni podatki o učinkovitosti se ujemajo z izsledki preskušanja AVF2107g.
Swedish: Fistlar har även rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Slovenian: O fistulah so poročali tudi v obdobju trženja zdravila.
Swedish: I del II var tilldelningen av behandling dubbelblind avseende Avastin.
Slovenian: delu je bila določitev zdravljenja glede uporabe zdravila Avastin dvojno slepa.
Swedish: Fertila kvinnor (kvinnor som har en regelbunden menstruationscykel) kan märka att mensen blir oregelbunden eller uteblir och kan märka försämrad fertilitet.
Slovenian: Predmenopavzalne ženske (ženske z menstrualnim ciklom) boste morda opazile, da bodo vaše menstruacije postale neredne ali bodo izostale, oziroma bo vaša plodnost zmanjšana.
Swedish: Överlevnad3
Slovenian: Celokupno preživetje 3
Swedish: Patientkarakteristika var lika i de båda studiegrupperna.
Slovenian: V vseh preiskovanih skupinah so bile karakteristike bolnikov podobne.
Swedish: Avastin används också för behandling av vuxna patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer när cancercellerna har en specifik mutation i ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Slovenian: Zdravilo Avastin uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ko imajo rakave celice določene mutacije beljakovine, ki se imenuje receptor epidermalnega rastnega faktorja (EGFR).
Swedish: Patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlas med Avastin kan ha en risk för allvarlig, och i vissa fall dödlig, lungblödning/hemoptys.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki se zdravijo z zdravilom Avastin, lahko obstaja tveganje za resno in v nekaterih primerih smrtno krvavitev v pljučih/hemoptizo.
Swedish: Efter avslutande av bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos majoriteten av patienterna.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom se je delovanje jajčnikov izboljšalo pri večini bolnic.
Swedish: En explorativ multivariat Cox regressionsmodell som använder omvänd selektion indikerade att följande prognostiska faktorer vid baseline var starkt associerade med överlevnad oberoende av behandling: kön, antal vita blodkroppar, trombocyter, viktnedgång under 6 månader före studiestart, antal ställen med metastaser, summan av längst diameter av targetlesioner, Motzer score.
Slovenian: S pomočjo eksplorativnega multivariantnega Coxovega regresijskega modela s selekcijo nazaj so ugotovili, da so naslednji izhodiščni napovedni dejavniki močno povezani s preživetjem, neodvisno od zdravljenja: spol, število belih krvnih celic, trombocitov, izguba telesne mase 6 mesecev pred vstopom v preskušanje, število metastatskih mest, vsota najdaljših premerov tarčnih lezij, rezultat po Motzerju.
Swedish: Den första dosen ska ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dajati v obliki intravenske infuzije 90 minut.
Swedish: 4 Föremål för en p-värdegräns av 0,0116
Slovenian: Odvisna od meje p-vrednosti, ki je 0,0116.
Swedish: a Term som representerar en grupp av biverkningar som beskriver ett medicinskt begrepp snarare än ett enskilt tillstånd eller av MeDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) föredragen term.
Slovenian: a Termini predstavljajo skupino neželenih učinkov, ki opisujejo medicinski pojem namesto posameznega stanja ali prednostni izraz po MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activites).
Swedish: Sekundära analyser av PFS, baserade på utvärderingar av patienter som erhållit behandling enligt protokoll ("on treatment" analys), konfirmerade den signifikanta överlägsna kliniska fördelen för patienter behandlade med Avastin (analys visas i tabell 7) vilken överensstämmer med den statistiskt signifikanta fördelen som observerades i den poolade analysen.
Slovenian: Sekundarne analize preživetja brez napredovanja bolezni, ki so temeljile na ocenah odgovora ob zdravljenju (¢on-treatment¢), so potrdile signifikantno superiorno klinično korist za bolnike, ki so jih zdravili z zdravilom Avastin (analiza prikazana v preglednici 7), kar je v skladu s statistično signifikantno koristjo, ki so jo opazili v združenih analizah podatkov.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Avastin baseras på data från över 5700 patienter med olika maligniteter och som framförallt behandlats med Avastin i kombination med kemoterapi i kliniska studier.
Slovenian: Celotni varnostni profil zdravila Avastin temelji na podatkih več kot 5700 bolnikov z različnimi malignimi boleznimi, ki so se v kliničnih preskušanjih večinoma zdravili z zdravilom Avastin v kombinaciji s kemoterapijo.
Swedish: Eftersom moderns IgG utsöndras i bröstmjölken och bevacizumab kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3) måste kvinnor avbryta amningen under behandling och under minst 6 månader efter den sista dosen av Avastin.
Slovenian: Ker se materini IgG izločajo v mleko in ker bevacizumab lahko negativno vpliva na rast in razvoj otroka (glejte poglavje 5.3), morajo ženske med zdravljenjem dojenje prekiniti.
Swedish: Lungblödning/hemoptys
Slovenian: Krvavitev v pljučih/hemoptiza
Swedish: Om du har sjukdomar som orsakar inflammation inne i buken (t ex divertikulit, magsår, tjocktarmsinflammation förknippad med cytostatikabehandling), ska du tala om det för din läkare.
Slovenian: Če imate stanje, ki povzroča trebušno vnetje (npr. divertikulitis, želodčno razjedo, s kemoterapijo povezan kolitis), se o tem pogovorite s svojim zdravnikom;
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: 0,838 [KI: 0,693, 1,014]
Slovenian: 0,838 [IZ: 0,693; 1,014]
Swedish: I kliniska studier på metastaserad kolorektalcancer observerades ingen ökad risk för post-operativ blödning eller sårläkningskomplikationer hos patienter som genomgick större kirurgiska ingrepp 28 till 60 dagar innan behandlingsstart med Avastin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih metastatskega raka debelega črevesa in danke ni bilo povečanega tveganja za pooperativno krvavitev ali zaplete pri celjenju ran pri bolnikih, ki so imeli večjo operacijo 28 do 60 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avastin.
Swedish: Fyra patienter fick objektiv (partiell) respons och alla dessa hade fått dosen 10 mg/kg bevacizumab; responsfrekvensen för dosen 10 mg/kg var 10%.
Slovenian: Štirje bolniki so imeli objektivni (delni) odgovor, vsi so prejeli bevacizumab v odmerku 10 mg/kg.