FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • u dziecka wystąpił jakikolwiek z wymienionych niżej objawów po podaniu szczepionki przeciw krztuścowi (kokluszowi), ponieważ decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej składnik krztuścowy będzie musiała być starannie rozważona: gorączka 40,5°C lub wyższa w ciągu 48godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną, wiotkość, brak reakcji lub utrata przytomności po poprzednim szczepieniu w ciągu 48godzin od szczepienia, uporczywy i nieutulony płacz przez więcej niż 3godziny w ciągu 48godzin od szczepienia, drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3dni po szczepieniu,
Croatian: • je nakon cijepljenja protiv hripavca imalo bilo koji od dolje navedenih događaja, jer će se u tom slučaju odluka o primjeni daljnjih doza cjepiva protiv hripavca morati pažljivo razmotriti: vrućica od 40,5 °C ili više unutar 48 sati kojoj se ne može ustanoviti drugi uzrok. bilo je mlohavo, nije reagiralo ili je palo u nesvijest u roku od 48 sati nakon prethodnog cijepljenja. neprekidno je plakalo i nije ga se moglo utješiti više od 3 sata unutar 48 sati nakon cijepljenja. imalo je napadaje (konvulzije) s ili bez vrućice unutar 3 dana nakon cijepljenja.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 1 igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 10 igłami 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 2 igłami 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 20 igłami
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 1 iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 10 igli 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 2 igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 20 igli
Polish: • zsinienie języka lub warg,
Croatian: • modar jezik ili usne
Polish: • drgawki z lub bez gorączki,
Croatian: • napadaji (konvulzije) s ili bez vrućice
Polish: • Krztusiec (często nazywany kokluszem): wysoce zakaźna choroba, która atakuje drogi oddechowe.
Croatian: • Hripavac (često zvan magareći kašalj): vrlo zarazna bolest koja napada dišne puteve.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka tym produktem leczniczym, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego se Vaše dijete cijepi ovim cjepivom jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: Szczepionka Vaxelis powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Primjena cjepiva Vaxelis mora biti u skladu sa službenim preporukama.
Polish: Ponieważ polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu co najmniej 30 dni po szczepieniu mogą być obserwowane dodatnie wyniki badania moczu.
Croatian: Budući da se polisaharidni antigen kapsule Hib-a izlučuje u mokraći, osjetljivi testovi mogu rezultirati pozitivnim nalazom urina, u razdoblju od najmanje 30 dana nakon cijepljenja.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH) SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Co to jest szczepionka Vaxelis i w jakim celu się ją stosuje
Croatian: Što je Vaxelis i za što se koristi
Polish: Sodu fosforan Woda do wstrzykiwań
Croatian: Natrijev fosfat Voda za injekcije
Polish: Tabela 3: Wskaźniki seroprotekcji/odpowiedzi na szczepienie 1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej
Croatian: Tablica 3: Stope serozaštite/odgovora na cjepivo mjesec dana nakon docjepljivanja
Polish: • jeżeli u dziecka wystąpiły trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy (reakcja anafilaktyczna) po podaniu poprzedniej dawki szczepionki Vaxelis,
Croatian: • je patilo od nedostatka zraka ili oticanja lica (anafilaktička reakcija) nakon primjene prethodne doze cjepiva Vaxelis.
Polish: Lekarz doradzi, czy dziecko powinno otrzymać szczepionkę Vaxelis.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati o tome treba li Vaše dijete primiti Vaxelis.
Polish: Adiuwanty dodaje się do szczepionek w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.
Croatian: Adjuvansi se dodaju kako bi poboljšali imunološki odgovor cjepiva.
Polish: Schematy szczepień pierwotnych stosowanych w badaniach klinicznych były następujące: w wieku 2, 4 miesięcy bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu; w wieku 2, 3, 4 miesięcy bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu; i w wieku 2, 4, 6 miesięcy ze szczepieniem i bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu.
Croatian: Rasporedi primarnog cijepljenja korišteni u kliničkim ispitivanjima bili su sljedeći: u dobi od 2 i 4 mjeseca bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu; u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu; i u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci sa i bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu.
Polish: • długotrwały płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin od zaszczepienia;
Croatian: • uporan plač koji traje ≥ 3 sata, koji se javlja unutar 48 sati nakon cijepljenja
Polish: Wiele danych pochodzących z badań wskazuje na to, że u osób, u których kiedykolwiek wystąpiła odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, obecna jest pamięć immunologiczna, która chroni przed chorobą w przypadku ekspozycji na wirus HBV.
Croatian: Značajna količina podataka dobivenih iz ispitivanja ukazuje da će osobe koje su jednom imale seroprotektivni odgovor na cijepljenje protiv hepatitisa B imati memorijski odgovor koji štiti od kliničke bolesti u slučaju izloženosti virusu hepatitisa B.
Polish: Toksoid błoniczy nie mniej niż 20 j.m.
Croatian: Toksoid difterije ne manje od 20 IU
Polish: 1 dawka (0,5 ml):
Croatian: 1 doza (0,5 ml):
Polish: Dzieci z upośledzoną odpornością
Croatian: Imunokompromitirana djeca
Polish: Nie otrzymał/a szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu
Croatian: Nisu primili cjepivo protiv hepatitisa B pri porodu
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki Vaxelis u niemowląt poniżej 6. tygodnia życia.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Vaxelis u dojenčadi mlađe od 6 tjedana nisu utvrđene.
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu (encefalopatia) w ciągu 7 dni po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej),
Croatian: • je imalo tešku reakciju koja je zahvatila mozak (encefalopatija) unutar 7 dana nakon prethodne doze cjepiva protiv hripavca (nestaničnog ili cijelostaničnog).
Polish: d- Wcześniaki
Croatian: d- Prerano rođena dojenčad
Polish: W badaniu klinicznym, w którym podano szczepionkę Vaxelis równocześnie ze szczepionką Prevenar 13 (PCV13) w dawkach przypominających, zgłaszano częstotliwość występowania gorączki równej lub większej niż 38,0°C u 54,3% dzieci w porównaniu z częstotliwością od 33,1% do 40,7% dzieci podczas serii pierwotnej.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem se Vaxelis primjenjivao istodobno sa cjepivom Prevenar 13 (PCV13) kao doza za docjepljivanje s oba cjepiva, vrućica ≥38,0°C zabilježena je kod 54,3% djece, u usporedbi s 33,1% do 40,7% djece u primarnoj seriji.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po podaniu szczepionki Vaxelis należały: drażliwość, płacz, senność, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, rumień, obrzęk), gorączka (≥38
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Vaxelis bile su razdražljivost, plakanje, somnolencija, reakcije na mjestu injiciranja (bol, eritem, oticanje), pireksija (≥38
Polish: W przeciwnym razie ochrona przed chorobami może być nieskuteczna.
Croatian: U suprotnom, Vaše dijete možda neće biti potpuno zaštićeno od bolesti.
Polish: U dzieci otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się oczekiwana odpowiedź immunologiczna (patrz punkt 4.4)
Croatian: Imunosupresivna terapija može negativno utjecati na razvoj očekivanog imunološkog odgovora (vidjeti dio 4.4)
Polish: Odnotowano gorączkę równą lub większą niż 39,5°C u 3,7% dzieci (po dawce przypominającej) i od 0,2% do 0,8% dzieci (po dawce pierwotnej) po podaniu szczepionki Vaxelis równocześnie z PCV13 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: Vrućica ≥39,5°C primijećena je u 3,7% djece (nakon docjepljivanja) i 0,2% do 0,8% djece (nakon primarnog cijepljenja) koja su primila Vaxelis s PCV13 (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Polish: Wartości progowe przeciwciał
Croatian: Granična vrijednost antitijela
Polish: Tabela 2: Wskaźniki seroprotekcji/odpowiedzi na szczepienie 1 miesiąc po cyklu szczepienia pierwotnego
Croatian: Tablica 2: Stope serozaštite/odgovora na cjepivo mjesec dana nakon serija primarnog cijepljenja
Polish: • u dziecka występują przedłużające się krwawienia po drobnych urazach lub skłonność do powstawania siniaków.
Croatian: • ima probleme s dugotrajnim krvarenjem nakon sitnih posjekotina ili lako razvija modrice.
Polish: • dziecko jest bardzo niedojrzałym wcześniakiem (urodzony w 28. tygodni ciąży lub wcześniej).
Croatian: • je prijevremeno rođeno (nakon 28 ili manje tjedana trudnoće).
Polish: Zalecane dawkowanie:
Croatian: Preporučena doza je:
Polish: Zalecane miejsca wstrzyknięcia to przednio-boczna powierzchnia uda lub mięsień naramienny, jeżeli masa mięśniowa jest wystarczająca.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje su anterolateralno područje bedra ili deltoidno područje nadlaktice, ako postoji dovoljno mišićne mase.
Polish: (od 1/100 do <1/10) Niezbyt często (od 1/1 000 do <1/100) Rzadko
Croatian: Manje često (1/1000 do <1/100) Rijetko
Polish: Koklusz może również powodować zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet śmierć.
Croatian: Hripavac također može uzrokovati upale uha, dugotrajne upale prsnog koša (bronhitis), upale pluća (pneumonije), napadaje, oštećenja mozga pa čak i smrt.
Polish: Opakowanie dla ampułko-strzykawki bez igły, z jedną oddzielną igłą, z dwiema oddzielnymi igłami.
Croatian: Kutija s napunjenom štrcaljkom bez igle, s jednom zasebnom iglom, s dvije zasebne igle.
Polish: W odniesieniu do PT i FIM, zaobserwowano podobny wskaźnik odpowiedzi i wyższe wartości GMC zarówno po szczepieniu pierwotnym jak i przypominającym w porównaniu ze szczepionką kontrolną.
Croatian: Što se tiče PT i FIM, slične stope odgovora i povišeni GMC-ovi primijećeni su kako kod primarnog cijepljenja tako i kod docjepljivanja u usporedbi s kontrolnim cjepivom.
Polish: Po podaniu dawki przypominającej wskaźniki odpowiedzi na krztusiec były podobne, jak po podaniu szczepionki kontrolnej dla wszystkich antygenów ksztuśca.
Croatian: Stope odgovora za hripavac bile su slične kontrolnom cjepivu za sve antigene hripavca nakon doze docjepljivanja.
Polish: • jeśli u dziecka występuje niekontrolowana lub ciężka choroba mózgu (niekontrolowane zaburzenie neurologiczne) lub niekontrolowana padaczka.
Croatian: • boluje od nekontrolirane ili teške bolesti koja zahvaća mozak i živčani sustav (nekontroliran neurološki poremećaj) ili nekontrolirane epilepsije.
Polish: Jednorodna, mętna, biała lub biaława zawiesina.
Croatian: Ujednačena, mutna, bijela do bjelkasta suspenzija.
Polish: Przeciwciała anty-HBs Ag (≥ 10 j.m./ml)
Croatian: Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
Polish: Niedowład mięśni umożliwiających oddychanie i przełykanie może powodować zgon.
Croatian: Paraliza mišića koji kontroliraju disanje i gutanje može imati smrtni ishod.
Polish: Jak wygląda szczepionka Vaxelis i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Vaxelis izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Zalecane miejsca wstrzyknięcia to przednio-boczna powierzchnia uda (zalecane miejsce u niemowląt poniżej 1. roku życia) lub mięsień naramienny.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje su antero-lateralno područje bedra (poželjno kod dojenčadi mlađe od godine dana) ili deltoidni mišić nadlaktice.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę w zastrzyku w udo (niemowlęta od 6. tygodnia życia) lub w ramię (dzieci powyżej 1. roku życia).
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra injicirat će Vaxelis u bedro Vašeg djeteta (kod dojenčadi stare 6 tjedana) ili ruku (kod djece starije od godine dana).
Polish: W razie pominięcia dawki, która powinna być podana zgodnie ze schematem, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy zadecydują, kiedy podać pominiętą dawkę.
Croatian: Ako Vaše dijete propusti zakazanu injekciju, važno je da se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri koji će odlučiti kada će se primijeniti propuštena doza.
Polish: Dane z badania klinicznego wskazują, że po podaniu szczepionki Vaxelis równocześnie ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV13), częstotliwość występowania gorączki była wyższa po podaniu szczepionki przypominającej w drugim roku życia w porównaniu z serią pierwotną.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja ukazuju da, kada se Vaxelis primjenjuje u kombinaciji s pneumokoknim konjugiranim cjepivom (PCV13), stopa vrućice veća je nakon docjepljivanja u drugoj godini života u usporedbi s primarnom serijom.
Polish: Jednakże podanie szczepionki Vaxelis dzieciom z długotrwałymi problemami z układem odpornościowym takim, jak zakażenie wirusem HIV (AIDS), jest mimo wszystko zalecane nawet, jeśli ochrona może nie być tak dobra, jak w przypadku dzieci ze zdrowym układem odpornościowym.
Croatian: Međutim, djeca s dugotrajnim problemima simunološkim sustavom, poputinfekcijeHIV-om(AIDS) ipak mogu primiti Vaxelis,iakonjihova zaštita možda neće biti tako dobra kao ona u djece sa zdravim imunološkim sustavom.
Polish: Reakcja nadwrażliwości (taka jak wysypka, pokrzywka, duszność, rumień wielopostaciowy), reakcja anafilaktyczna (taka jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk, obrzęk twarzy, wstrząs).
Croatian: Preosjetljivost (poput osipa, urtikarije, dispneje, multiformnog etirema), anafilaktička reakcija (poput urtikarije, angioedema, edema, edema lica, šoka).
Polish: Tabela 1: Zestawienie działań niepożądanych
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava
Polish: Niezbyt często Wysypka w miejscu wstrzyknięcia, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie c- Opis wybranych działań niepożądanych
Croatian: Manje često osip na mjestu injiciranja, toplina na mjestu injiciranja, umor c- Opis odabranih nuspojava
Polish: Szczepionki Vaxelis nie wolno mieszać z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami podawanymi pozajelitowo.
Croatian: Vaxelis se ne smije miješati s drugim cjepivima ili drugim lijekovima koji se primjenjuju parenteralno.
Polish: U tych niemowląt przez 2 lub 3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż zazwyczaj odstępy pomiędzy oddechami.
Croatian: U ove novorođenčadi razmaci između udisaja mogu biti duži nego što je normalno, tijekom 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Polish: W skład szczepionki wchodzą fosforan glinu i amorficzny siarczan hydroxyfosforanu glinu jako adiuwanty.
Croatian: Aluminijev fosfat i amorfni aluminijev hidroksifosfat dodani su u cjepivo kao adjuvansi.
Polish: Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie:
Croatian: Ako su nakon primjene cjepiva koje sadrži komponentu hripavca bili prisutni bilo koji sljedeći događaji, odluku o primjeni daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca treba pažljivo razmotriti:
Polish: Przednio-boczna powierzchnia uda jest zalecanym miejscem u niemowląt poniżej 1. roku życia.
Croatian: Anterolateralno područje bedra preporučeno je mjesto za davanje injekcije u djece mlađe od godinu dana.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 lub na śladowe pozostałości z procesu wytwarzania (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B).
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na tvari zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B).
Polish: Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy (PT)
Croatian: Bordetella pertussis antigen Toksoid hripavca (PT)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typy 1/2/3 jednostek antygenu D
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktivirani) tip 1/2/3
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Čuvati spremnik u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Dzieci zaszczepione, u których w wywiadzie stwierdzono drgawki gorączkowe, powinny być uważnie monitorowane, ponieważ drgawki gorączkowe mogą wystąpić w ciągu 2 do 3 dni po szczepieniu.
Croatian: Osobe s poviješću febrilnih konvulzija treba pažljivo pratiti jer se febrilne konvulzije mogu javiti i 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Polish: Immunogenność po szczepieniu pierwotnym i po podaniu dawek przypominających
Croatian: Imunogenost nakon primarne serije cijepljenja i docjepljivanja
Polish: Substancje czynne w jednej dawce (0,5 ml):
Croatian: Djelatne tvari po jednoj dozi (0,5 ml):
Polish: Szczepionka ma postać jednorodnej, mętnej białej lub białawej zawiesiny, która może wytrącać się podczas przechowywania.
Croatian: Normalan izgled cjepiva je ujednačena, mutna, bijela do bjelkasta suspenzija, koja se može nataložiti tijekom čuvanja.
Polish: • Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Vaxelis nie chroni wszystkich zaszczepionych dzieci.
Croatian: • Kao i sa svim cjepivima, Vaxelis možda neće zaštititi svih 100% djece koja će primiti cjepivo.
Polish: Szczepionki stosowane jednocześnie ze szczepionką Vaxelis powinny być podawane w inne miejsca, najlepiej w różne kończyny.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Vaxelis s drugim cjepivima koja se injiciraju mora se provesti na različitim mjestima injiciranja i, poželjno, na različitim ekstremitetima.
Polish: Długotrwałe utrzymywanie się przeciwciał przeciwko antygenom krztuśca Badano utrzymywanie się przeciwciał przeciwko krztuścowi u dzieci w wieku 4 lub 5 lat, którym podano szczepionkę Vaxelis w wieku 2, 4 i 11-12 miesięcy.
Croatian: Dugoročna perzistencija antitijela na antigene hripavca Perzistencija antitijela na hripavac mjerena je u djece u dobi od 4 ili 5 godina koja su primila Vaxelis u dobi od 2, 4 i 11-12 mjeseci.
Polish: Antygeny Bordetella pertussis (Toksoid krztuścowy/Hemaglutynina włókienkowa/Fimbrie typu 2 i 3/Pertaktyna)
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis (toksoid hripavca/filamentozni hemaglutinin/fimbrije, tip 2 i 3/pertaktin)
Polish: Bakterie wytwarzają toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni prowadzące do niemożności oddychania i możliwości uduszenia.
Croatian: Ove bakterije proizvode toksin (otrov) koji uzrokuje grč mišića, što dovodi do poteškoća u disanju i mogućeg gušenja
Polish: W przypadku podania dawki szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, szczepionkę Vaxelis można podać jako uzupełniające dawki szczepionki przeciw wzw B po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Croatian: Kada je po rođenju primijenjena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Vaxelis se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B, počevši od 6. tjedna starosne dobi djeteta.
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Croatian: Prije cijepljenja porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako Vaše dijete:
Polish: W badaniach klinicznych dawka przypominająca była podawana w wieku 1112 miesięcy po 2 dawkach szczepienia pierwotnego, w wieku 12 miesięcy po 3 dawkach szczepienia pierwotnego (2, 3, 4 miesięcy), i w wieku 15 miesięcy po 3 dawkach szczepienia pierwotnego (2, 4, 6 miesięcy).
Croatian: Doza docjepljivanja je u kliničkim ispitivanjima primijenjena u dobi od 11-12 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 2 doze, u dobi od 12 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 3 doze (u dobi od 2, 3, 4 mjeseca) i u dobi od 15 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 3 doze (u dobi od 2, 4, 6 mjeseci).
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Croatian: Suspenzija za injekciju 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Polish: Opakowanie dla ampułko-strzykawek bez igły.
Croatian: Kutija s napunjenim štrcaljkama bez igle.
Polish: Po podaniu 2 lub 3 dawek szczepienia pierwotnego szczepionką Vaxelis, szczepienie przypominające należy podać co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego.
Croatian: Nakon primarnih serija cijepljenja s dvije ili tri doze cjepiva Vaxelis, docjepljivanje se treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje primarne doze.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 10 ampułko-strzykawek, bez dołączonej igły, z 1 oddzielną igłą lub z 2 oddzielnymi igłami.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki, bez pričvršćene igle, s jednom ili dvije zasebne igle.
Polish: • jeżeli u dziecka wystąpiła alergia (nadwrażliwość) na szczepionkę Vaxelis lub inne szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B lub Hib, na jakikolwiek składnik wymieniony w punkcie 6, na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B (antybiotyki), glutaraldehyd lub formaldehyd, ponieważ te substancje są używane w procesie wytwarzania,
Croatian: • je alergično (preosjetljivo) na cjepivo Vaxelis ili bilo koja druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B ili Hib-a, na neki drugi sastojak naveden u dijelu 6, na neomicin, streptomicin ili polimiksin B (antibiotici) te glutaraldehid ili formaldehid, jer se te tvari koriste tijekom procesa proizvodnje.
Polish: Dodatkowe wstrzyknięcia (dawka przypominająca) Po pierwszym cyklu szczepień dziecko otrzyma dawkę przypominającą, zgodnie z lokalnymi zaleceniami, co najmniej po 6 miesiącach od ostatniej dawki pierwszego cyklu.
Croatian: Nakon prvog ciklusa cijepljenja, Vaše će dijete primiti dozu za docjepljivanje u skladu s nacionalnim preporukama, najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze prvog ciklusa primarnog cijepljenja.
Polish: Przed podaniem należy ocenić wzrokowo, czy w zawiesinie nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany w jej wyglądzie.
Croatian: Prije primjene suspenziju treba vizualno pregledati, kako bi se provjerila prisutnost stranih čestica i/ili promjena fizičkog izgleda.
Polish: Niezbyt często Kaszel
Croatian: Manje često kašalj
Polish: LLOQ wynosi 4EU/ml dla przeciwciał anty-PT, przeciwciał anty-PRN i przeciwciał anty-FIM; oraz LLOQ wynosi 3EU/ml dla przeciwciał anty-FHA.
Croatian: LLOQ = 4 EU/ml za anti-PT, anti-PRN i anti-FIM; te LLOQ = 3 EU/ml za anti-FHA.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Croatian: Kada se serije primarne imunizacije primjenjuju u vrlo rano rođene dojenčadi (rođeni nakon ≤28 tjedana trudnoće), potrebno je uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem disanja tijekom 48 - 72 sata, a naročito u djece s prethodno utvrđenom poviješću nesazrijevanja dišnog sustava.
Polish: • Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): wysypka, ucieplenie, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, zwiększony apetyt, ból brzucha, nadmierna potliwość, kaszel, niedrożność nosa i katar, bladość, zaburzenia snu, w tym niemożność wyspania się, niepokój ruchowy, powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych,
Croatian: • Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su: osip toplina, osip na mjestu injiciranja povećan apetit bol u trbuhu pretjerano znojenje kašalj začepljen nos ili curenje nosa bljedilo poremećaji spavanja uključujući i nedostatak sna nemir natečeni čvorovi na vratu, pod pazuhom ili u preponama osjećaj umora mlohavost
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000)
Croatian: (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Drgawki, w tym drgawki gorączkowe.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Konvulzija, febrilna konvulzija.