FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a SCENESSE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően erythropoeticus protoporphyriában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus SCENESSE vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar eritropoētisko protoporfīriju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Mivel az idős betegek kezeléséről kevés adat áll rendelkezésre, az afamelanotid alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Sakarā ar to, ka dati par gados vecāku pacientu ārstēšanu ir ierobežoti, afamelanotīdu lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A SCENESSE nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Latvian: SCENESSE nevajadzētu lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Hungarian: Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön bőrét (teljes testén), hogy megfigyelje az anyajegyek eltéréseit (például sötétedés), illetve az egyéb bőrelváltozásokat.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu ādu (visu ķermeni), lai novērotu izmaiņas dzimumzīmēs (piem., kļūšanu tumšākām) vai citas ādas izmaiņas.
Hungarian: Az afamelanotid biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Afamelanotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: - Steril technika alkalmazása mellett távolítsa el a tűt a katéterből.
Latvian: - Izmantojot sterilu metodi, izņemiet adatu no katetra.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. Punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi.
Hungarian: A legtöbb klinikai vizsgálatban az afamelanotid plazmaszintje a 10. napra a mérhetőség határa alatt volt.
Latvian: Vairumā klīnisko pētījumu afamelanotīda līmenis plazmā līdz 10. dienai bija mazāks par kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban az egyetlen releváns eredmény kutyáknál a melanin pigmentáció növekedése volt, amely megfelel a hatóanyag farmakológiai hatásának.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos vienīgā nozīmīgā atrade bija melanīna pigmentācijas palielināšanās sunim, kas ir saskaņā ar aktīvās vielas farmakoloģisko aktivitāti.
Hungarian: Szilárd, fehér-törtfehér színű, körülbelül 1,7 cm hosszú és 1,5 mm átmérőjű pálca.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas nūjiņas, kuru garums ir aptuveni 1,7 cm un diametrs 1,5 mm.
Hungarian: Csomagonként egy injekciós üveg, benne egy implantátummal.
Latvian: Iepakojumā ar vienu flakonu ir viens implants.
Hungarian: Az afamelanotid farmakokinetikáját még nem karakterizálták teljes mértékben, vagyis az eloszlás, a metabolizmus és a kiválasztás nem világos.
Latvian: Afamelanotīda farmakokinētika vēl nav pilnīgi aprakstīta, t.i., nav zināma izkliede, vielmaiņa vai izdalīšanās.
Hungarian: • a (biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények elérésétől számított 60 napon belül.
Latvian: • 60 dienu laikā kopš sasniegti nozīmīgi (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultāti
Hungarian: A kezelőorvos Önnel együtt határozza meg a legmegfelelőbb időpontot és helyet az implantátum beültetésére.
Latvian: Ārsts kopā ar Jums vienosies par piemērotu laiku un implanta ievietošanas vietu.
Hungarian: Égő érzés Elégtelen minőségű alvás
Latvian: Posttraumatiskas galvassāpes Dedzināšanas sajūta Slikta miega kvalitāte
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz szint Emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint A májfunkciós vizsgálatok kóros eredménye Emelkedett transzamináz szintek
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis Izmainīti aknu funkciju testi Paaugstināts transamināžu līmenis
Hungarian: Az implantátumot a bőr alá helyezik be injekció formájában egy katéter és egy tű segítségével (úgynevezett szubkután alkalmazás).
Latvian: Implants tiek ievadīts zem ādas kā injekcija, izmantojot katetra caurulīti un adatu (subkutāna lietošana).
Hungarian: A beültetési eljárás végén Ön érezheti az implantátumot a bőre alatt.
Latvian: Ievietošanas procedūras beigās Jūs zem ādas varēsiet just implantu.
Hungarian: Idővel az implantátum felszívódik a szervezetbe, ami a beültetést követő 50-60 nap alatt zajlik le.
Latvian: Laika gaitā implants organismā uzsūksies, tas notiks aptuveni 50 līdz 60 dienas pēc implantācijas.
Hungarian: - ha allergiás az afamelanotidra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret afamelanotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Hungarian: Rövid felezési idejű oligopeptidként az afamelanotid várhatóan gyorsan hidrolizál rövidebb peptid fragmentumokra és egyedi aminosavaikra.
Latvian: Afamelanotīds ir oligopeptīds ar īsu eliminācijas pusperiodu, tiek uzskatīts, ka tas tiek ātri hidrolizēts īsākos peptīdu fragmentos un pēc tam - atsevišķās aminoskābēs.
Hungarian: A lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokra, illetve a speciális populációknál, például májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél jelentkező hatásokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Nav pieejami dati par iespējamo mijiedarbību vai iedarbību īpašās populācijās, t.i., pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: Az implantátum szükség esetén sebészi úton eltávolítható.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā implantu var izņemt ķirurģiski.
Hungarian: Az implantátum az alkalmazást követő 50-60 nap alatt felszívódik a szervezetben.
Latvian: Implants organismā tiek absorbēts 50 līdz 60 dienu laikā pēc ievadīšanas.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az afamelanotid vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai afamelanotīds vai kādi no tā metabolītiem izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Ha az implantátum behelyezése a fent leírt folyamatlépések során sikertelen volt, semmisítse azt meg, és ültessen be egy új implantátumot.
Latvian: Ja implants nav ievietots, izmantojot iepriekš minētās procedūras darbības, izmetiet implantu un ievietojiet jaunu implantu.
Hungarian: hogy az UV fénynek való fokozott kitettség hozzájárul a bőrrák kialakulásához.
Latvian: Atcerieties, ka palielināta UV gaismas iedarbība veicinās ādas vēža attīstību.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, amely a gyógyszerrel kezelt vizsgálati alanyok körülbelül 19%-ánál jelentkezett, valamint a fejfájás (20%) és az implantáció helyén fellépő reakciók (21%; főként elszíneződés, fájdalom, haematoma, erythema).
Latvian: Biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, kas novērota aptuveni 19 % pacientu, kuri tika ārstēti ar šīm zālēm, galvassāpes (20 %) un reakcijas implantācijas vietā (21 %, galvenokārtkrāsas izmaiņas, sāpes, hematoma, eritēma).
Hungarian: Ha kellemetlenséget érez vagy aggályai merülnek fel, forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja jūtat nepatīkamas sajūtas vai Jums ir bažas, vaicājiet ārstam.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām, nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: Úgy vélik, hogy az afamelanotid utánozza az endogén vegyület farmakológiai hatását azáltal, hogy aktiválja az MC1R receptor által mediált eumelanin szintézist.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka afamelanotīds atveido endogēnās vielas farmakoloģisko aktivitāti, aktivējot ar MC1R receptoru mediētu eimelanīna sintēzi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Hungarian: A fenti betegségek valamelyikében szenvedő beteg esetén körültekintő döntést kell hozni arról, hogy a beteg részesüljön-e a gyógyszerrel történő kezelésben.
Latvian: Lai pacientus, kuriem ir kāda no šīm slimībām, ārstētu ar šīm zālēm, lēmums jāpieņem uzmanīgi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a SCENESSE-t forgalmazzák, a készítményt várhatóan alkalmazó valamennyi egészségügyi szakember megkapja az alábbi oktatási csomagot és képzést:
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka katrā dalībvalstī, kur tiek izplatīts SCENESSE, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem paredzēts lietot šīs zāles, tiks nodrošināta izglītojošā programma un apmācība:
Hungarian: - ha súlyos májbetegségben szenved.
Latvian: - ja Jums ir smaga aknu slimība;
Hungarian: Ne változtasson azokon a fényvédelmi intézkedéseken, amelyeket EPP betegsége kezelése érdekében általában meg szokott tenni a bőre fototípusának (UV-érzékenységének) megfelelően.
Latvian: Nemainiet ādas aizsardzības paņēmienus, kurus parasti izmantojat, lai kontrolētu EPP atbilstoši Jūsu ādas fototipam (UV jutīgums).
Hungarian: Ha ilyen betegeket kezelnek, minden egyes implantátum behelyezését követően monitorozni kell őket, beleértve a vitális jeleket, a rutin vérképet és a biokémiai vizsgálatokat.
Latvian: Ja šādi pacienti tiek ārstēti, pēc katra implanta ievadīšanas šie pacienti ir jānovēro, tostarp dzīvībai svarīgās funkcijas, jāveic standarta hematoloģijas un bioķīmijas pārbaudes.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 implantátum
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Hungarian: A szükséges védelem időtartamától függően évente három implantátum javasolt.
Latvian: Atkarībā no nepieciešamā aizsardzības laika gadā ieteicams ievadīt trīs implantus.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Poli(DL-laktid-ko-glikolid).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Poli (DL-laktīda-ko-glikolīds)
Hungarian: A SCENESSE-t kizárólag elismert porphyria centrumban dolgozó szakorvos írhatja fel, és beültetését a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az implantátum beültetésére kiképzett és akkreditált orvos végezheti.
Latvian: SCENESSE drīkst izrakstīt tikai ārsts-speciālists atzītos porfīrijas centros un ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsts, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apmācījis un sertificējis veikt implanta ievadīšanu.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az alkalmazás módja
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Hungarian: Patkányoknál a Harderian-mirigy gyulladását figyelték meg.
Latvian: Žurkas Hardera dziedzerī tika novērots iekaisums.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően aluszékonyságról, fáradtságról, szédülésről és hányingerről számoltak be.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas ir ziņots par miegainību, nogurumu, reiboni un sliktu dūšu.
Hungarian: - Amint a katéter a helyén van, aszeptikus módon távolítsa el az implantátumot az injekciós üvegből.
Latvian: - Kad katetrs ir vietā, aseptiski izņemiet implantu no flakona.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. november 19.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 19. novembris
Hungarian: Diastolés hypertensio Hypertensio
Latvian: Diastoliska hipertensija Hipertensija
Hungarian: Az afamelanotid egy szintetikus tridekapeptid, és az α-melanocita stimuláló hormon (α-MSH) szerkezeti analógja.
Latvian: Afamelanotīds ir sintētisks tridekapeptīds un α-melanocītus stimulējošā hormona (α-MSH) strukturāls analogs.
Hungarian: Egy másik, Lister-Hooded patkányoknál az embrio-fötális fejlődést tanulmányozó vizsgálatban nem értek el elégséges expozíciót.
Latvian: Otrajā pētījumā par embriofetālo attīstību Lister-Hooded žurkām netika sasniegta pietiekama iedarbība.
Hungarian: • Oktatófilm;
Latvian: • izglītojošs video;
Hungarian: Ide tartozik a warfarin, az acetil-szalicilsav (amely hatóanyag számos, fájdalom és kisebb láz csillapítására, valamint vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerben található meg) és az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) gyógyszercsoportja, amelyeket gyakori betegségek, például ízületi gyulladás, fejfájás, enyhe láz, reuma és torokfájás kezelésére alkalmaznak.
Latvian: Tie var būt varfarīns, acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzās pretsāpju un drudžu mazinošās zālēs, kā arī asinsreci mazinošās zālēs) un medikamentu grupu, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), ko lieto bieži sastopamu slimību ārstēšanai, piemēram, artrīts, galvassāpes, neliels drudzis, reimatisms un sāpošs kakls.
Hungarian: Ehhez társulhat a bőrpigmentáció sötétedése a melanocitákat tartalmazó területeken, amely fokozatosan kivilágosodik, ha nem helyeznek be újabb implantátumot.
Latvian: Tas varētu būt vienlaicīgi ar ādas pigmentācijas pastiprināšanos ādas reģionos ar melanocītiem, kas, ja netiek ievadīts jauns implants, pakāpeniski izbalo.
Hungarian: Egy termékenységi vizsgálatban az afamelanotid subcutan alkalmazását követően nem figyeltek meg a hím vagy nőstény Sprague-Dawley patkányok reproduktív funkciójára kifejtett hatást.
Latvian: Fertilitātes pētījumos pēc afamelanotīda subkutānas ievadīšanas Sprague-Dawley žurkām, ne vīriešu, ne sieviešu dzimuma žurkām, netika novērota iedarbība uz reproduktīvo funkciju.
Hungarian: A helyes alkalmazásra és előkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pareizas ievadīšanas un sagatavošanas instrukcijas skatīt 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: Az implantátum egy szilárd, fehér-törtfehér színű, körülbelül 1,7 cm hosszú és 1,5 mm átmérőjű pálca egy borostyánszínű injekciós üvegben, amelyet PTFE bevonatú gumidugó zár le.
Latvian: Implants ir balta vai gandrīz balta nūjiņa, kuras garums ir aptuveni 1,7 cm un diametrs - 1,5 mm, tā atrodas dzintarkrāsas flakonā, kas ir noslēgts ar PTFE pārklātu gumijas aizbāzni.
Hungarian: - A beteget 30 percen át tartsa megfigyelés alatt, hogy észlelhesse, ha a betegnél allergiás vagy túlérzékenységi reakció (azonnali típusú) jelentkezik.
Latvian: - Lai pārliecinātos, ka pamanīsiet, ja pacientam rodas alerģiska vai paaugstinātas jutības reakcija
Hungarian: - Vegye ki a becsomagolt implantátumot a hűtőszekrényből, és hagyja, hogy a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedjen.
Latvian: - Iepakoto implantu izņemiet no ledusskapja un uzgaidiet kamēr zāles uzsilst līdz apkārtējās vides temperatūrai.
Hungarian: Az implantátumot olyan orvos fogja beültetni, akit a beültetési eljárásra kiképeztek.
Latvian: Implantu ievietos ārsts, kas ir apmācīts veikt ievietošanas procedūru.
Hungarian: Az afamelanotid a természetes hormonhoz hasonló módon hat, azaz a bőrsejteket eumelanin termelésére készteti, amely a szervezetben található melanin festékanyag barna-fekete típusa.
Latvian: Afamelanotīds darbojas līdzīgi dabiskajam hormonam, ādas šūnām liekot ražot eimelanīnu, kas ir brūni melnais melanīna pigmenta veids organismā.
Hungarian: Ajakduzzanat Gastrooesophagealis reflux betegség
Latvian: Pietūkušas lūpas Gastroezofagālā refluksa slimība
Hungarian: Az afamelanotid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par afamelanotīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Hungarian: Ez egy várható reakció a gyógyszerre, és a sötétedés lassan kifakul, ha nem helyeznek be másik implantátumot.
Latvian: Tā ir paredzamā atbildes reakcija, lietojot šīs zāles, un, ja netiks ievietots cits implants, tumšums pakāpeniski izbalēs.
Hungarian: Dóziskereső vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Devas noteikšanas pētījumi nav veikti.
Hungarian: Tudnivalók a SCENESSE alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SCENESSE saņemšanas
Hungarian: A legtöbb esetben ezeket a mellékhatásokat enyhe súlyosságúnak jelentették.
Latvian: Vairumā gadījumu ziņotās nevēlamās blakusparādības bija vieglas.
Hungarian: A regiszter információs lapnak az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Latvian: Reģistra informācijas lapā būs norādīti turpmāk minētie galvenie ziņojumi.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát két évnél hosszabb időtartamú klinikai vizsgálatokban nem értékelték
Latvian: Šo zāļu drošums nav izvērtēts klīniskajos pētījumos, kas ilgāki par 2 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Hungarian: A SCENESSE egy afamelanotid nevű hatóanyagot tartalmaz.
Latvian: SCENESSE satur aktīvo vielu afamelanotīdu.
Hungarian: Hogyan kell a SCENESSE-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt SCENESSE
Hungarian: - Sebészeti filc segítségével 1,5-2 cm-nél jelölje meg a katéterszárat.
Latvian: - Ar ķirurģisku tinti uz katetra apvalka atzīmējiet 1,5 līdz 2 cm.
Hungarian: évenkénti benyújtás.
Latvian: Starpatskaites: iesniegšana ikgadēji.
Hungarian: Az afamelanotid farmakológiai hatása révén a meglévő pigmentált eltérések sötétedését okozhatja.
Latvian: Afamelanotīda farmakoloģiskās iedarbības dēļ iepriekšēji pigmentēti bojājumi var kļūt tumšāki.
Hungarian: Rendszertelen menstruáció Hüvelyi váladékozás Csökkent libido
Latvian: Izdalījumi no maksts Samazināts libido
Hungarian: Egy SpragueDawley patkányokkal végzett vizsgálatban a humán expozíció körülbelül 135-szörösének megfelelő expozíció (a Cmax alapján) esetén nem mutattak ki az embrio-fötális fejlődésre kifejtett kedvezőtlen hatást.
Latvian: Pētījumā ar Sprague-Dawley žurkām, pakļaujot tās devai, kas ir aptuveni 135 reizes lielāka par cilvēkam paredzēto (pamatojoties uz Cmax), netika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē embriofetālo attīstību.
Hungarian: A véralvadásgátló gyógyszereket, így K-vitamin antagonistákat (például warfarin), acetil-szalicilsavat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) szedő betegek az implantáció helyén fokozottabb zúzódást vagy vérzést tapasztalhatnak.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto koagulāciju samazinošas vielas, piemēram, K vitamīna antagonistus (piem., varfarīns), acetilsalicilskābi vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), implantācijas vietā iespējama palielināta zilumu veidošanās vai asiņošana.
Hungarian: - epilepszia (vagy ha azt mondták Önnek, hogy görcsrohamai lehetnek), - vérszegénység (a vörösvértestek alacsony száma a vérben),
Latvian: - epilepsija (vai Jums ir teikts, ka pastāv lēkmju risks);
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az afamelanotid.
Latvian: - Aktīvā viela ir afamelanotīds.
Hungarian: Az afamelanotid alkalmazása a fenti okokból az eumelanin fokozott termelését eredményezheti az EPP betegek bőrében, függetlenül a napfény- vagy mesterséges UV-expozíciótól.
Latvian: Afamelanotīda ievadīšana EPP pacientam var radīt palielinātu eimelanīna ražošanu ādā neatkarīgi no saules gaismas vai mākslīgās UV gaismas iedarbības.
Hungarian: A gyógyszer behelyezése előtt kezelőorvosa dönthet úgy, hogy helyi érzéstelenítőt ad Önnek az implantátum beültetésére szánt terület elzsibbasztása céljából.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas ārsts var ievadīt vietējas darbības anestēzijas līdzekli, lai implanta ievadīšanas vietā mazinātu jutību.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Poli(DL-laktid-ko-glikolid) 6.2 Inkompatibilitások
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Poli (DL-laktīda-ko-glikolīds)
Hungarian: Az afamelanotid termékenységre kifejtett hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Latvian: Nav klīnisko datu par afamelanotīda lietošanas ietekmi uz fertilitāti.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára SCENESSE 16 mg implantátum afamelanotid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam SCENESSE 16 mg implants afamelanotide
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 implantátum
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet): - hányinger, - fejfájás, - reakciók a beültetés helyén, például fájdalom, bőrpír, viszketés, a területet borító bőrön kialakuló véraláfutás és elszíneződés.
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem): - slikta dūša; - galvassāpes; - reakcijas implantācijas vietā, tostarp sāpes, apsārtums, nieze, zilumi un ādas, kas atrodas virs implanta, krāsas izmaiņas.
Hungarian: Az afamelanotid szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par afamelanotīda lietošanu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Hungarian: Az afamelanotid a szervezetben található úgynevezett alfa-melanocita stimuláló hormon (α-MSH) szintetikus formája.
Latvian: Afamelanotīds ir sintētisks organisma hormona veids, ko sauc par alfa-melanocītus stimulējošo hormonu (α-MSH).
Hungarian: Szükség lehet bőrgyógyász szakorvoshoz történő beutalásra is.
Latvian: Var būt nepieciešama dermatologa konsultācija.
Hungarian: Fáradtság Színváltozás az implantáció helyén Forróság érzése
Latvian: Krāsas maiņa implantācijas vietā Karstuma sajūta
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a fejlődési toxicitás megítéléséhez (lásd
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par attīstības toksicitāti ir nepietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Emelkedett kreatinfoszfokináz szint
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Hungarian: - Az injekció helyére helyezzen fel egy kisméretű nyomókötést.
Latvian: - Injekcijas vietai uzlieciet mazu spiedošo pārsēju.
Hungarian: A gastrointestinalis, cardiovascularis, légzőszervi, endokrin (többek között diabetes, Cushing-kór, Addison-kór, Peutz-Jeghers-szindróma), neurológiai (például görcsök) és hematológiai (különösen anaemia) rendszerek klinikailag jelentős betegségeit nem értékelték.
Latvian: Nav izvērtētas klīniski nozīmīgas kuņģa un zarnu trakta, sirds un asinsvadu sistēmas, elpošanas sistēmas, endokrīnās (tostarp cukura diabēts, Kušinga slimība, Adisona slimība, Peutz-Jeghers sindroms), neiroloģiskās (tostarp lēkmes) un hematoloģiskās (īpaši anēmija) sistēmas slimības.
Hungarian: - Sebszövődmények, nyílt seb
Latvian: - brūces komplikācijas, atvērta brūce.
Hungarian: - Steril technika alkalmazása mellett fogja meg a katétert az alapjánál, két ujjal csípje össze és tartsa meg a bőrredőt a beteg csípőlapátjának felső pereme (crista iliaca) felett vagy attól cranialisan.
Latvian: - Izmantojot sterilu metodi, turiet katetra pamatni, ar diviem pirkstiem saņemiet un turiet ādas kroku galvas virzienā no zarnkaula augšējās šķautnes vai tieši virs tās.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Oktatási és tréningprogram orvosok részére
Latvian: Izglītošanas un apmācības programmas ārstiem
Hungarian: A protokollvázlatot az Európai Bizottság határozatáról szóló értesítéstől számított 2
Latvian: 2 mēnešus pēc paziņojuma par Eiropas Komisijas lēmumu saņemšanas.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és az utolsó SCENESSE beültetést követő három hónapon keresztül megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, például szájon át szedhető fogamzásgátlókat,
Latvian: Sievietēm, kuras varētu palikt stāvoklī, ārstēšanas laikā un trīs mēnešus pēc pēdējās SCENESSE implantācijas jālieto piemērota kontracepcija, piemēram, perorālā kontracepcija, diafragma ar spermicīdu, intrauterīnā ierīce (vēl tiek dēvēta par spirāli).
Hungarian: Egy implantátum 16 mg afamelanotidot tartalmaz.
Latvian: Viens implants satur 16 mg afamelanotīda.