FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Voor reumatoïde artritis: 10 tot 20 mg Leflunomide medac dagelijks, afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Danish: • 10 - 20 mg Leflunomide medac daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af sygdommens alvorlighed.
Dutch: Derhalve dient het starten met een leflunomidebehandeling zorgvuldig te worden overwogen met betrekking tot de baten/risicoverhouding en wordt zorgvuldiger controleren in de eerste fase na het overschakelen aangeraden.
Danish: methotrexat) give flere bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling skal nøje overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter og mere omhyggelig kontrol i den første periode efter præparatskiftet anbefales.
Dutch: • urticaria (netelroos),
Danish: • urticaria (nældefeber),
Dutch: • andere geneesmiddelen voor reumatoïde artritis inneemt zoals anti-malariamiddelen (bijv. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. methotrexaat) aangezien deze combinaties niet wenselijk zijn,
Danish: • anden medicin mod reumatoid artrit såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, Penicillamin, azathioprin og andre stoffer, der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse kombinationer ikke er tilrådelige
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BERPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Dutch: interstitiële longaandoening (inclusief interstitiële pneumonitis), welke fataal kan zijn Niet bekend: pulmonale hypertensie
Danish: interstitial lungesygdom (inklusive interstitial pneumonitis) som kan være letal
Dutch: Het gebruik van leflunomide in combinatie met antimalariamiddelen toegepast bij reumatische aandoeningen (b.v. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve middelen waaronder TNF-remmers, werd tot nu toe onvoldoende bestudeerd in gerandomiseerde studies (met uitzondering van methotrexaat, zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved reumatiske sygdomme (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als monohydraat) en 0,09 mg sojalecithine.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 114 mg lactose (som monohydrat) og 0,09 mg sojalecithin.
Dutch: Herhaalde doses A771726 veroorzaakten een daling van de gemiddelde Cmax en AUC van cafeïne (CYP1A2-substraat) met respectievelijk 18 % en 55 %, wat erop wijst dat A771726 een zwakke inductor kan zijn van CYP1A2 in vivo.
Danish: Efter gentagne doser af A771726 faldt den gennemsnitlige koffein Cmax og AUC (CYP1A2 substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, hvilket tyder på, at A771726 kan være en svag inducer af CYP1A2 in vivo.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u hier last van hebt.
Danish: Hvis du bliver påvirket må du ikke køre eller betjene maskiner.
Dutch: of actieve kool gebruikt aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Leflunomide medac die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen.
Danish: • et lægemiddel, der hedder colestyramin (bruges til at reducere højt kolesteroltal) eller aktivt kul, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Leflunomide medac, der optages i kroppen.
Dutch: Het fase II onderzoek, studie YU203, werden 402 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met placebo (n = 102), leflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) of 25 mg/dag (n = 104).
Danish: I fase II forsøget, forsøg YU203, blev 402 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 76 mg lactose (als monohydraat) en 0,06 mg sojalecithine.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 76 mg lactose (som monohydrat) og 0,06 mg sojalecithin.
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van Leflunomide medac.
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Leflunomide medacs in vivo effekt.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van rosuvastatine (met respectievelijk 2,65 en 2,51 maal) na herhaalde doses A771726.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige rosuvastatin Cmax og AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 gange), efter gentagne doser af A771726.
Dutch: Leflunomide medac wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomide medac i en længere periode.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 152 mg lactose (als monohydraat) en 0,12 mg sojalecithine.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 152 mg lactose (som monohydrat) og 0,12 mg sojalecithin.
Dutch: • buikpijn,
Danish: • seneruptur,
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Leflunomide medac 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Leflunomide medac 10 mg
Dutch: • U heeft matig-ernstige tot ernstige nierproblemen,
Danish: • hvis du har har moderate til svære nyreproblemer,
Dutch: Vergelijkbare studies toonden aan dat ibuprofen en diclofenac A771726 niet verdrongen, terwijl de niet-gebonden fractie A771726 2 tot 3 maal verhoogd wordt in de aanwezigheid van tolbutamide.A771726 verdrong ibuprofen, diclofenac en tolbutamide, maar de niet-gebonden fractie van deze geneesmiddelen wordt slechts met 10 % tot 50 % verhoogd.
Danish: Tilsvarende forsøg viser, at ibuprofen og diclofenac ikke forskyder A771726, hvorimod den ubundne fraktion af A771726 stiger 2 - 3 gange ved tilstedeværelse af tolbutamid.
Dutch: Een snellere klaring van A771726 werd gezien bij hemodialysepatiënten, welke echter niet veroorzaakt werd door extractie van het geneesmiddel in het dialysaat.
Danish: En hurtigere elimination af A771726, som ikke var pga. ekstraktion af stoffet i dialysatet, blev observeret hos hæmodialyseindivider.
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 6 mm.
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på ca. 6 mm.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Leflunomide medac is eenmaal per dag 100 mg gedurende de eerste drie dagen.
Danish: Leflunomide medac-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 100 mg daglig i de første 3 dage.
Dutch: • een daling van de kaliumspiegel in het bloed,
Danish: • fald i blodets kaliumniveau,
Dutch: Leflunomide medac kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Brug af Leflunomide medac sammen med mad, drikke og alkohol Du kan tage Leflunomide medac med eller uden mad.
Dutch: anemie, lichte trombocytopenie (plaatjes < 100 G/l)
Danish: Ikke almindelig: anæmi, let trombocytopeni (trombocytter < 100 G/l) Sjælden:
Dutch: • U heeft ooit een allergische reactie hebt gehad op leflunomide, vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of blaren (Stevens-Johnson syndroom), op pinda's of soja of op één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for leflonumid (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Stevens-Johnsons syndrom), jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Leflunomide medac (angivet i punkt 6),
Dutch: • Of wordt als alternatief gedurende 11 dagen 4 maal daags 50 g actieve kool in poedervorm ingenomen.
Danish: • Eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Dutch: • abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen (paresthesie),
Danish: • unormale hudfornemmelser såsom prikken (paræstesi),
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep non-inferiority studie vergeleek de relatieve werkzaamheid van twee verschillende dagelijkse onderhoudsdoseringen van leflunomide, 10 & 20 mg. Uit de resultaten kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van de 20 mg onderhoudsdosering beter was, maar aan de andere kant waren de veiligheidsresultaten in het voordeel van de 10 mg dagelijkse onderhoudsdosering.
Danish: Et randomiseret dobbelt-blind, parallelgruppe non-inferior forsøg sammenlignede den relative effekt af to forskellige daglige vedligeholdelsesdoser på leflunomid, 10 mg og 20 mg.
Dutch: In studie MN301 werden 358 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n = 133), sulfasalazine 2 g/dag (n = 133), of placebo (n = 92).
Danish: I forsøg MN301 blev 358 forsøgspersoner med reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Dutch: In studie MN302 werden 999 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n = 501) of 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n = 498).
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexat7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Dutch: bloedgasanalyseerder).
Danish: Farmakologiske oplysninger").
Dutch: In studies met herhaalde doseringen bij patiënten met reumatoïde artritis waren de farmacokinetische parameters van A771726 lineair over het doseringsgebied van 5 tot 25 mg.
Danish: I forsøg med gentagen dosering til patienter med reumatoid artrit er de farmakokinetiske parametre for A771726 lineære i doseringsintervallet 5 - 25 mg. I disse forsøg hænger den kliniske effekt tæt sammen med plasmakoncentrationen af A771726 og den daglige dosis af leflunomid.
Dutch: In studie US301 werden 482 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n = 182), 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n = 182), of placebo (n = 118).
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), methotrexat7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n = 118).
Dutch: Leflunomide medac bevat lactose.
Danish: Leflunomide medac indeholder lactose.
Dutch: • lichte verhoging van de bloeddruk,
Danish: • let forhøjelse af blodtrykket,
Dutch: Soms angst
Danish: Ikke almindelig: angst
Dutch: Tegelijkertijd met ALAT, moet een bepaling van het complete bloedbeeld (inclusief het aantal leukocyten, leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) uitgevoerd worden voor het starten van de leflunomidebehandeling alsook iedere 2 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en iedere 8 weken daarna.
Danish: leukocytdifferentialtælling samt trombocyttal skal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes, såvel som hver 2. uge i behandlingens første 6 måneder og herefter hver 8. uge.
Dutch: De patiënte dient het advies te krijgen dat zij, als de menses te laat is of er een andere reden is een zwangerschap te vermoeden, onmiddellijk contact moet opnemen met de arts voor een zwangerschapstest en indien deze positief is, moeten de arts en de patiënt het risico van de zwangerschap bespreken.
Danish: Patienten skal informeres om, at lægen ved uregelmæssigheder i menstruationscyklus eller andre tegn på graviditet omgående skal kontaktes, så graviditetstest kan udføres.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg leflunomide.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 15 mg leflunomid.
Dutch: C. ANDERE VOOWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VON DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tabletten)
Danish: EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletter)
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide medac is leflunomide.
Danish: Det indeholder det aktive stof leflunomid.
Dutch: • zidovudine voor een hiv-infectie,
Danish: zidovudin mod HIV infektion
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Dutch: CPK gestegen
Danish: forhøjet LDH
Dutch: Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 6 mm.
Danish: Leflunomide medac 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 6 mm.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van cefaclor (met respectievelijk 1,43 en 1,54 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van OAT3 in vivo.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige cefaclor Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer OAT3 in vivo.
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van 8 mm en een breukgleuf aan één zijde van de tablet.
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på 8 mm og en delekærv på den ene side af tabletten.
Dutch: Zeer zelden: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme Niet bekend: cutane lupus erythematosus, pustulaire psoriasis of verergering van psoriasis,
Danish: Meget sjælden: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme Ikke kendt:
Dutch: Leflunomide medac bevat lactose
Danish: Leflunomide medac indeholder lactose
Dutch: Voor meer informatie over de tests kunt u contact opnemen met uw arts.
Danish: Kontakt din læge for yderligere information om blodprøverne.
Dutch: • een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht,
Danish: • blodprøver kan vise en forhøjelse af nogle leverresultater som kan føre til alvorlige tilstande såsom leverbetændelse og gulsot, alvorlige infektioner (blodforgiftning), som kan være livstruende,
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 7 mm; één kant van de tablet is bedrukt met het nummer "15".
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på ca. 7 mm, hvor den ene side af tabletten er præget med tallet "15".
Dutch: • een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie); een daling van het aantal van alle bloedlichaampjes (pancytopenie),
Danish: • stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer
Dutch: <Leflunomide medac 10 mg> 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Danish: <Leflunomide medac 10 mg> 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Dutch: Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 8 mm en een breukgleuf aan één zijde van de tablet.
Danish: Leflunomide medac 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 8 mm og en delekærv på den ene side af tabletten.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Dutch: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tabletten) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tabletten) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tabletten) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tabletten)
Danish: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tabletter) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tabletter) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tabletter) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tabletter)
Dutch: Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen.
Danish: Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD's (f.eks. methotrexat) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter.
Dutch: Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten leflunomide
Danish: Leflunomide medac 10 mg filmovertrukne tabletter Leflunomide medac 15 mg filmovertrukne tabletter Leflunomide medac 20 mg filmovertrukne tabletter leflunomid
Dutch: urticaria Zeer zelden: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme Niet bekend: cutane lupus erythematosus, pustulaire psoriasis of verergering van psoriasis, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Danish: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis, forværring af psoriasis, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS)
Dutch: • tendinitis (pijn veroorzaakt door ontsteking van het membraan rond de pezen, gewoonlijk in de voeten of de handen),
Danish: • seneskedebetændelse (smerte forårsaget af en inflammation i den hinde der omgiver senerne,
Dutch: In het geval van ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moet Leflunomide medac en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-out procedure gestart worden.
Danish: pancytopeni skal Leflunomide medac og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Dutch: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletten) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletten) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletten) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletten)
Danish: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletter) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletter) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletter) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletter)
Dutch: Eén tablet Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten bevat 10 mg leflunomide.
Danish: En filmovertrukken tablet med Leflunomide medac 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder 10 mg leflunomid.
Dutch: Ten gevolge van de lange halfwaardetijd van A771726 (ongeveer 2 weken), werd een oplaaddosis van 100 mg gedurende 3 dagen gebruikt in de klinische studies om te bewerkstelligen dat de steady-state spiegels van A771726 snel worden bereikt.
Danish: Leflunomid kan tages i forbindelse med et måltid, idet absorptionen er uændret, hvad enten patienten er fastende eller ej. På grund af den lange halveringstid af A771726 (ca. 2 uger), blev der i kliniske forsøg givet en initialdosis på 100 mg i 3 dage for at opnå hurtig steady-state koncentrationer af A771726.
Dutch: • Voor artritis psoriatica: 20 mg Leflunomide medac dagelijks.
Danish: • 20 mg Leflunomide medac daglig til behandling af gigt i forbindelse med psoriasis.
Dutch: Eén tablet Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten bevat 20 mg leflunomide.
Danish: En filmovertrukken tablet med Leflunomide medac 20 mg filmovertrukne tabletter indeholder 20 mg leflunomid.
Dutch: Leflunomide medac bevat sojalecithine.
Danish: Leflunomide medac indeholder sojalecithin.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Dutch: Eén tablet Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten bevat 15 mg leflunomide.
Danish: En filmovertrukken tablet med Leflunomide medac 15 mg filmovertrukne tabletter indeholder 15 mg leflunomid.
Dutch: De actieve metaboliet A771726 is in hoge mate eiwitgebonden en wordt geklaard door omzetting in de lever en secretie via de gal. Deze processen kunnen door leverinsufficiëntie worden beïnvloed.
Danish: Den aktive metabolit, A771726, er i høj grad proteinbundet og elimineres via hepatisk metabolisering og biliær sekretion.
Dutch: Vaak lichte verhoging van de bloeddruk
Danish: lettere blodtryksforhøjelse
Dutch: tenosynovitis
Danish: Xanthangummi
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Dutch: Voor vrouwen die met leflunomide worden behandeld en die zwanger willen worden, wordt de volgende procedure aanbevolen om zeker te stellen dat de foetus niet blootgesteld wordt aan toxische concentraties A771726 (streefconcentratie lager dan 0,02 mg/l).
Danish: For at sikre, at fosteret ikke udsættes for toksiske koncentrationer af A771726 (fokuskoncentration under 0,02 mg/l) anbefales en af følgende procedurer til kvinder i leflunomidbehandling, som ønsker at blive gravide:
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Danish: Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 15 en 20 mg).
Danish: Det fås som tabletter (10, 15 og 20 mg).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Leflunomide medac de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leflunomide medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig (bio-equivalent) wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide medac.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide medac.
Dutch: De behandeling met Leflunomide medac begint doorgaans met een ‘oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis.
Danish: Behandlingen med Leflunomide medac indledes sædvanligvis med en "initialdosis" på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg en gang dagligt til patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt til patienter med arthritis psoriatica.
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide medac gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Danish: Det betyder, at Leflunomide medac er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
Danish: Med færre lymfocytter opstår der mindre betændelse, hvilket er med til at dæmpe symptomerne på arthritis.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide medac verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide medac den 27. juli 2010.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Leflunomide medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Leflunomide medac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
Dutch: Leflunomide medac leflunomide
Danish: Leflunomide medac leflunomid