FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jeigu pastebite dalelių ar pakitusi tirpalo spalva, jį reikia išmesti. Jeigu flakono turinys sušvirkščiamas į 250 ml tūrio intraveninių tirpalų skiedimo maišelį, galutinės letermoviro koncentracijos bus 0,9 mg/ml (240 mg dozei) ir 1,8 mg/ml (480 mg dozei).
Icelandic: Ef innihaldi hettuglass er bætt út í 250 ml innrennslispoka er endanlegur styrkleiki letermovirs 0,9 mg/ml (fyrir 240 mg skammt) og 1,8 mg/ml (fyrir 480 mg skammt).
Lithuanian: Tai padės užtikrinti, jog vaistas veiktų geriausiai apsaugant Jus nuo susirgimo CMV infekcija po atliktos kaulų čiulpų transplantacijos.
Icelandic: Þannig eru mestar líkur á að koma í veg fyrir veikindi af völdum CMV eftir beinmergsígræðslu.
Lithuanian: PREVYMIS 240 mg koncentrato infuziniam tirpalui dozėje yra 23 mg (arba 1,0 mmol) natrio.
Icelandic: PREVYMIS 240 mg innrennslisþykkni, lausn inniheldur 23 mg (eða 1,0 mmól) natríum í skammti.
Lithuanian: ↔ letermoviras AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Icelandic: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Lithuanian: Letermoviras in vitro ekstensyviai (98,2 %) jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų, nepriklausomai nuo tirtų koncentracijų ribų (3-100 mg/l).
Icelandic: Letermovir er mikið bundið plasmapróteinum (98,2%) hjá mönnum, óháð þéttnibili (3 til 100 mg/l) sem metið var in vitro.
Lithuanian: Šiuose procesuose dalyvauja vaistinio preparato įsisavinimo kepenyse nešikliai OATP1B1 ir 3, o vėliau jungimąsi su gliukurono rūgštimi katalizuoja UGT1A1/3.
Icelandic: Ferlið er með þátttöku lifrarupptökuferjanna OATP1B1 og 3 og glucurontengingu í kjölfarið sem hvött er af UGT1A1/3.
Lithuanian: Minėtas toksinis poveikis pasireiškė kaip sėklinio latako degeneracija ir oligospermija, ląstelių liekanos antsėklidyje bei sumažėjęs sėklidžių ir antsėklidžių svoris.
Icelandic: Þessi eiturverkun einkenndist af hrörnun í sáðpíplum í eistum og sæðisfrumnaeklu og frumuleifum í eistnalyppum, með minnkaðri þyngd eistna og eistnalyppa.
Lithuanian: Letermoviras yra OATP1B1/3 nešiklių inhibitorius.
Icelandic: Letermovir er hemill OATP1B1/3 ferja.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų papildomas poveikis letermovirui, pasireiškiantis jo vartojant kartu su ciklosporinu
Icelandic: Viðbótaráhrif annarra lyfja á letermovir sem skipta máli við notkun samhliða cyclosporini
Lithuanian: (žarnyno P-gp skatinimas)
Icelandic: (virkjun P-gp í þörmum)
Lithuanian: ↔ letermoviras AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Icelandic: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Lithuanian: Praskiesto tirpalo laikymas
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų būklę ir (arba) koreguoti kartu vartojamų CYP3A substratų dozes (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Náið eftirlit og/eða skammtaaðlögun CYP3A hvarfefna sem notuð eru samhliða er ráðlagt (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša inkstų nešiklis OAT3
Icelandic: Lyf sem eru flutt með OAT3 ferju í nýrum
Lithuanian: Nebuvo nustatyta toksinio poveikio vystymuisi, susidarant didžiausiai tirtai ekspozicijai (kai ji buvo 2 kartus didesnė nei AUC rodiklis, nustatytas žmonėms vartojant ŽRD).
Icelandic: Engin eiturverkun á þroska kom fram við allt að mestu útsetningu sem var prófuð (2-falt AUC við ráðlagða skammta hjá mönnum).
Lithuanian: PREVYMIS sudėtyje yra ciklodekstrino
Icelandic: PREVYMIS inniheldur cyclodextrin
Lithuanian: 1 lentelę, kurioje nurodyti veiksmai, kaip išvengti šių žinomų ar galimai reikšmingų vaistinių preparatų sąveikų arba jas valdyti, įskaitant dozavimo rekomendacijas (žr.
Icelandic: Sjá töflu 1 varðandi aðgerðir til að koma í veg fyrir eða bregðast við þessum þekktu eða hugsanlega mikilvægu lyfjamilliverkunum m.a. leiðbeiningar um skömmtun (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Lithuanian: • alfentanilio - skirto stipriam skausmui malšinti;
Icelandic: • alfentanil - við miklum verkjum
Lithuanian: Visų kitų intraveninių maišelių ar infuzijos sistemų medžiagų, kurie nėra nurodyti toliau, naudoti negalima.
Icelandic: Ekki á að nota innrennslispoka eða innrennslissett sem ekki eru í upptalningunni hér á eftir.
Lithuanian: Jeigu letermoviro skiriama kartu su ciklosporinu, rekomenduojama letermoviro dozė yra 240 mg kartą per parą (žr.
Icelandic: Ef letermovir er gefið samhliða cyclosporini er ráðlagður skammtur letermovirs 240 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: • atlikus kraujo tyrimus nustatomas padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje;
Icelandic: • hátt kreatínín í blóði sem kemur fram í blóðprófum
Lithuanian: • nafcilino - skirto bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;
Icelandic: • nafcillin - við bakteríusýkingum
Lithuanian: Rekomenduojama PREVYMIS dozė yra 480 mg kartą per parą.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af PREVYMIS er 480 mg einu sinni á dag.
Lithuanian: Todėl skiriant letermoviro gali sumažėti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie daugiausia šalinami metabolizuojant fermentams ar aktyvaus pernešimo būdu, ekspozicija plazmoje ir galimai jų veiksmingumas.
Icelandic: Þess vegna getur letermovir hugsanlega dregið úr útsetningu í plasma og mögulega minnkað verkun lyfja sem gefin eru samhliða og brotthvarf þeirra er aðallega með umbroti eða virkum flutningi.
Lithuanian: Jeigu nenurodyta kitaip, sąveikos tyrimai buvo atlikti su geriamuoju letermoviru be ciklosporino.
Icelandic: Nema annað sé tekið fram hafa rannsóknir á milliverkunum verið gerðar með letermovir til inntöku og án cyclosporins.
Lithuanian: 240 mg ir 480 mg koncentratas infuziniam tirpalui yra tiekiamas skaidriuose stikliniuose flakonuose.
Icelandic: 240 mg og 480 mg innrennslisþykkni, lausn er í glærum glerhettuglösum.
Lithuanian: Letermoviro paskyrus beždžionėms, nebuvo nustatyta toksinio poveikio sėklidėms duomenų, remiantis histopatologiniu įvertinimu, sėklidžių dydžio matavimu, hormonų (folikulus stimuliuojančiojo hormono, inhibino B ir testosterono) aktyvumo kraujyje analize bei spermos (spermatozoidų skaičiaus, judrumo ir morfologijos) ištyrimu, kai sisteminė ekspozicija buvo maždaug 2 kartus didesnė nei AUC rodiklis, nustatytas žmonėms vartojant ŽRD.
Icelandic: Hjá öpum sem fengu letermovir var ekkert sem benti til eiturverkana á eistu, byggt á vefjameinafræðilegu mati, mælingu á stærð eista, greiningu á hormónum í blóði (eggbúsörvandi hormón, inhibin B og testosteron) og mati á sæði (sæðisfrumufjöldi, hreyfanleiki og form) við altæka útsetningu sem var u.þ.b.
Lithuanian: PREVYMIS koncentrato infuziniam tirpalui flakone (arba 12 ml tūrio (240 mg dozės), arba 24 ml tūrio (480 mg dozės)) esančią vieną vaistinio preparato dozę įšvirkškite į 250 ml tūrio užpildytą intraveninį maišelį, kuriame yra arba 0,9 % natrio chlorido, arba 5 % dekstrozės tirpalo, ir praskiestą tirpalą sumaišykite švelniai vartydami maišelį.
Icelandic: Bætið einu stakskammta hettuglasi (12 ml (240 mg skammtur) eða 24 ml (480 mg skammtur)) af PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn í 250 ml áfylltan innrennslispoka sem inniheldur 0,9% natríumklóríð eða 5% dextrósa og blandið þynntu lausnina með því að hvolfa pokanum varlega.
Lithuanian: Hidrokortizono natrio sukcinatas
Icelandic: Hydrocortisonnatríum succinat
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu vaistas iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo laiką bei sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas; paprastai vaisto negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2-8 °C temperatūroje, nebent jis praskiedžiamas laikantis kontroliuojamų ir patvirtintų aseptikos sąlygų.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C nema þynning hafi verið gerð með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.
Lithuanian: - Tokių vaistinių preparatų pavyzdžiais yra tam tikri imunosupresantai (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas), HMG-KoA reduktazės inhibitoriai ir amjodaronas (žr.
Icelandic: -Dæmi um þannig lyf eru m.a. ákveðin ónæmisbælandi lyf (t.d. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA redúktasahemlar og amiodaron (sjá töflu 1).
Lithuanian: PREVYMIS gali silpnai veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr.
Icelandic: PREVYMIS getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir, síðar).
Lithuanian: Genotoksinio letermoviro poveikio nebuvo stebėta, atlikus in vitro ar in vivo testų rinkinį, įskaitant mikrobų mutagenezės testą, chromosomų aberacijų testą kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių linijoje ir in vivo pelių mikrobranduolių tyrimą.
Icelandic: Letermovir hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í röð in vitro eða in vivo greininga þ.m.t. í greiningu á framköllun stökkbreytinga hjá örverum, litningafrávikum í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum og í in vivo örkjarnarannsókn á músum.
Lithuanian: ↓ letermoviras AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Icelandic: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad nėra jokių letermoviro farmakokinetikos savybių skirtumų tarp moteriškos ir vyriškos lyties asmenų.
Icelandic: Kyn Byggt á greiningu á lyfjahvörfum er enginn munur á lyfjahvörfum letermovirs hjá konum og körlum.
Lithuanian: Nesuderinami intraveniniai maišeliai ir infuzijos sistemų medžiagos PREVYMIS nesuderinamas su intraveninės infuzijos sistemų vamzdeliais, kurių sudėtyje yra poliuretano.
Icelandic: Ósamrýmanleg efni í innrennslispokum og innrennslissettum PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er ósamrýmanlegt slöngum í innrennslissettum sem innihalda polyurethan.
Lithuanian: • Jeigu ciklosporino skyrimas laikinai nutraukiamas dėl nustatytos didelės ciklosporino koncentracijos, PREVYMIS dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Ef tímabundið hlé er gert á notkun cyclosporins vegna mikillar þéttni cyclosporins þarf ekki að aðlaga skammta PREVYMIS.
Lithuanian: - Tokių vaistinių preparatų pavyzdžiais yra tam tikri imunosupresantai (pvz.
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Lithuanian: - Vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami CYP2B6, pavyzdžiu yra bupropionas.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP2B6 er m.a. bupropion.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Icelandic: Niðurstöður vantar
Lithuanian: PREVYMIS koncentrato infuziniam tirpalui sudėtyje yra hidroksipropilbetadekso.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn inniheldur hydroxypropylbetadex.
Lithuanian: PREVYMIS vartoti kartu su rifampicinu nerekomenduojama.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða rifampicini er ekki ráðlögð.
Lithuanian: • fentanilio - skirto stipriam skausmui malšinti;
Icelandic: • fentanyl - við miklum verkjum
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad toksinis poveikis patelėms (įskaitant sumažėjusį kūno svorio prieaugį) pasireiškė skiriant 250 mg/kg per parą dozes (kai ekspozicija buvo maždaug 11 kartų didesnė nei AUC rodiklis, nustatytas žmonėms vartojant ŽRD); palikuoniams buvo nustatytas sumažėjęs vaisių kūno svoris su vėluojančia osifikacija, pastebėta, kad vaisiai buvo kiek edemiški, ir nustatytas padidėjęs sutrumpėjusių virkštelių atvejų dažnis, taip pat slankstelių, šonkaulių bei dubens pokyčių ir apsigimimų dažnis.
Icelandic: Hjá rottum kom eiturverkun á móður (þ.m.t. minnkuð þyngdaraukning) fram við 250 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 11-falt AUC við ráðlagða skammta hjá mönnum); minnkuð fósturþyngd ásamt seinkaðri beinmyndun, lítilháttar bjúgmyndun hjá fóstri og aukin tíðni stutts naflastrengs og frávik og vansköpun í hrygg, rifbeinum og mjaðmagrind kom fram hjá afkvæmum.
Lithuanian: Geltonos spalvos ovali 16,5 mm x 8,5 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „591", o kitoje pusėje - MSD logotipas.
Icelandic: Gul sporöskjulaga tafla 16,5 mm x 8,5 mm að stærð með „591" á annarri hliðinni og kennimerki MSD á hinni hliðinni.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni nuovargis, periferinė edema
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Sjaldgæfar þreyta, útlimabjúgur
Lithuanian: Nežinoma, ar letermoviras išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort letermovir skiljist út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Žiūrėkite atitinkamo preparato informacinius dokumentus.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Lithuanian: Kartu paskyrus rifampicino, iš pradžių kliniškai nereikšmingai padidėjo letermoviro koncentracija plazmoje (dėl OATP1B1/3 ir [arba] P-gp slopinimo), o toliau tęsiant rifampicino skyrimą, letermoviro koncentracija plazmoje sumažėjo kliniškai reikšmingai (dėl P-gp/UGT skatinimo) (žr.
Icelandic: Gjöf rifampicins samhliða leiddi í upphafi til aukningar á plasmaþéttni letermovirs (vegna OATP1B1/3 og/eða P-gp hömlunar) sem ekki skiptir máli klínískt og í kjölfarið lækkunar á plasmaþéttni letermovirs sem skiptir máli klínískt (vegna virkjunar á P-gp/UGT) við áframhaldandi samhliðagjöf rifampicins (sjá töflu 1).
Lithuanian: Tikėtina: ↔ valacikloviras
Icelandic: Áætlað: ↔ valacyclovir
Lithuanian: (P-gp skatinimas)
Icelandic: (P-gp virkjun)
Lithuanian: Vienam tiriamajam asmeniui (kuriam buvo skirta 60 mg paros dozė) nustatytas atsparumą letermovirui lemiantis genotipo variantas (GV) (V236M).
Icelandic: Einn þátttakandi (sem fékk 60 mg/sólarhring) var með letermovirónæmt arfgerðarafbrigði (V236M).
Lithuanian: Apskaičiuota, kad letermoviro biologinis prieinamumas yra maždaug 85 %, pacientams skiriant 240 mg geriamojo vaistinio preparato dozę kartą per parą kartu su ciklosporinu.
Icelandic: Aðgengi letermovirs var metið u.þ.b. 85% eftir 240 mg af letermoviri til inntöku einu sinni á dag við samhliða gjöf cyclosporins hjá sjúklingum.
Lithuanian: PREVYMIS vartoti kartu su nevirapinu nerekomenduojama.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða nevirapini er ekki ráðlögð.
Lithuanian: ↑ takrolimuzas AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Icelandic: ↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A hömlun)
Lithuanian: • Ceftarolinas
Icelandic: Ceftarolin
Lithuanian: Jeigu PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, PREVYMIS dozę reikia mažinti iki 240 mg kartą per parą (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Ef PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini á að minnka skammt PREVYMIS í 240 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Lithuanian: PREVYMIS vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė nuovargis (jie jautėsi labai pavargę) ar svaigimas (jie jautė galvos sukimąsi). Jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių reiškinių, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol toks poveikis nesusilpnės.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa greint frá þreytu (mikilli þreytu) eða svima (tilfinning um að þú snúist) meðan á meðferð með PREVYMIS stendur.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę užgerdami trupučiu vandens.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar með vatni.
Lithuanian: Kiekviename 480 mg flakone yra 46 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Icelandic: Hvert 480 mg hettuglas inniheldur 46 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti).
Lithuanian: PREVYMIS nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir kuriems kartu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Icelandic: Notkun PREVYMIS er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem eru bæði með meðalskerta lifrarstarfsemi og meðalskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti midazolamo dozės koregavimo poreikį Midazolamo koncentracija plazmoje gali padidėti labiau, kai kartu su letermoviru skiriamos klinikinės geriamojo midazolamo dozės nei tos, kurios buvo tirtos.
Icelandic: Aukning á plasmaþéttni midazolams getur verið meiri þegar midazolam til inntöku er gefið samhliða letermoviri í klínískum skömmtum en við skammtinn sem var rannsakaður.
Lithuanian: Tikėtina: ↑ gliburidas
Icelandic: Áætlað: ↑ glyburid
Lithuanian: Rausvos spalvos ovali abipus išgaubta 21,2 mm x 10,3 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „595", o kitoje pusėje - MSD logotipas.
Icelandic: Bleik sporöskjulaga, tvíkúpt tafla 21,2 mm x 10,3 mm að stærð með „595" á annarri hliðinni og kennimerki MSD á hinni hliðinni.
Lithuanian: PREVYMIS vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota PREVYMIS
Lithuanian: Nepurtykite PREVYMIS flakono.
Icelandic: Ekki verða uppiskroppa með PREVYMIS.
Lithuanian: PREVYMIS taip pat tiekiamas vartojimo per burną farmacine forma (240 mg ir 480 mg plėvele dengtos tabletės).
Icelandic: PREVYMIS er einnig fáanlegt til inntöku (240 mg og 480 mg filmuhúðaðar töflur).
Lithuanian: Siekiant optimizuoti gamybos proceso sterilumo užtikrinimo lygį, registruotojas turi įgyvendinti su CHMP komitetu suderintas galutinio sterilizavimo proceso sukūrimo, validavimo ir įdiegimo priemones, kurios nurodytos Poregistracinių pokyčių valdymo protokole (angl.
Icelandic: Til þess að hámarka fullvissustig sæfingar í framleiðsluferlinu á markaðsleyfishafi að koma á mælingum sem skilgreindar eru í PACMP (post approval change management protocol) í samráði við CHMP m.t.t þróunar, gildingar og innleiðingar lokasæfingar.
Lithuanian: - Tokių vaistinių preparatų pavyzdžiais yra HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, feksofenadinas, repaglinidas ir gliburidas (žr.
Icelandic: -Dæmi um þannig lyf eru m.a. HMG-CoA redúktasahemlar, fexofenadin, repaglinid og glyburid (sjá töflu 1).
Lithuanian: Nėra žinoma, ar atliekant dializę būtų galima reikšmingai pašalinti PREVYMIS iš sisteminės kraujotakos.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort himnuskilun fjarlægi PREVYMIS svo nokkru nemi úr blóðrás.
Lithuanian: Suderinami intraveniniai maišeliai ir infuzijos sistemų medžiagos
Icelandic: Samrýmanleg efni í innrennslispokum og innrennslissettum
Lithuanian: Vartojant letermoviro gali sumažėti kitų geriamųjų kontraceptinių steroidų koncentracijos plazmoje ir dėl to pakisti jų veiksmingumas.
Icelandic: Letermovir getur minnkað plasmaþéttni annarra getnaðarvarnarhormóna til inntöku og þannig haft áhrif á verkun þeirra.
Lithuanian: Abiems vaistinio preparato eliminacijos mechanizmams reikalingas aktyvus įsiurbimas į hepatocitą, kuris vyksta dalyvaujant vaistinių preparatų įsisavinimo kepenyse nešikliams OATP1B1/ 3.
Icelandic: Báðar brotthvarfsleiðir fela í sér virka upptöku í lifrarfrumur með þátttöku lifrarupptökupróteinanna OATP1B1/3.
Lithuanian: Kai PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, specifines dozavimo rekomendacijas taip pat žiūrėkite gliburido informaciniuose dokumentuose.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini, sjá einnig sérstakar skammtaleiðbeiningar í samantekt á eiginleikum glyburids.
Lithuanian: Kancerogeninio letermoviro poveikio tyrimų neatlikta.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum letermovirs.
Lithuanian: Letermoviras yra vidutinio stiprumo fermentų ir nešiklių induktorius.
Icelandic: Letermovir er meðalöflugur virkir ensíma og ferja.
Lithuanian: PREVYMIS 240 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename flakone yra 240 mg (12 ml tirpalo flakone) letermoviro.
Icelandic: PREVYMIS 240 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 240 mg (12 ml í hettuglasi) af letermoviri.
Lithuanian: Imunosupresantai ciklosporinas (50 mg vienkartinė dozė)/ letermoviras (240 mg per parą)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf cyclosporin (50 mg stakur skammtur)/ letermovir (240 mg daglega)
Lithuanian: • PREVYMIS koncentratas infuziniam tirpalui yra suderinamas su 0,9 % natrio chlorido ir 5 %
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er samrýmanlegt 0,9% natríumklóríð og 5% dextrósa lausnum.
Lithuanian: Reikia suleisti visą tirpalo tūrį iš intraveninio maišelio.
Icelandic: Gefa skal allt innihald innrennslispokans.
Lithuanian: Reikia dažnai tirti takrolimuzo koncentraciją kraujyje gydymo PREVYMIS metu, keičiant PREVYMIS vartojimo būdą ir nutraukiant PREVYMIS vartojimą bei atitinkamai koreguoti takrolimuzo dozę takrolimuzas (5 mg vienkartinė dozė)/ letermoviras (po 80 mg du kartus per parą)
Icelandic: Hafa á eftirlit með þéttni tacrolimus í heilblóði, með tíðum og reglubundnum hætti, meðan á meðferð stendur, þegar íkomuleið PREVYMIS er breytt og þegar gjöf PREVYMIS er hætt og aðlaga skammt tacrolimus í samræmi við það tacrolimus (5 mg stakur skammtur)/ letermovir (80 mg tvisvar á dag)
Lithuanian: Šiems pacientams reikia dažnai tirti kreatinino koncentraciją.
Icelandic: Fylgjast á náið með sermisgildum kreatíníns hjá þessum sjúklingum.
Lithuanian: P001 tyrimas: laiko iki PET nuo CMV pradėjimo arba iki CMV sukeltos organo-taikinio ligos pasireiškimo pradžios per 24 savaičių laikotarpį recipientams po KKLT Kaplan-Meier kreivės (IDA populiacija)
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir tímann þar til CMV hindrandi meðferð (PET) hefst eða CMV sjúkdómur kemur fram í marklíffæri 24 vikum eftir ígræðslu hjá þeim sem fengu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (greining á heildarþýði)
Lithuanian: Kiekviename 240 mg flakone yra 23 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Icelandic: Hvert 240 mg hettuglas inniheldur 23 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti).
Lithuanian: Priešmikobakteriniai vaistiniai preparatai rifabutinas
Icelandic: Lyf gegn mycobakteríum rifabutin
Lithuanian: ↔ acikloviras AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
Icelandic: ↔ acyclovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas (ciklodekstrinas) Natrio chloridas
Icelandic: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin)
Lithuanian: Letermoviro buvo skiriama arba per burną, arba leidžiama į veną; nepriklausomai nuo vartojimo metodo, jo dozė buvo tokia pat.
Icelandic: Letermovir var gefið til inntöku eða í bláæð; skammtur letermovirs var sá sami óháð íkomuleið.
Lithuanian: Kai PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, tikėtina, jog dėl ciklosporino sukeliamo papildomo OATP1B slopinimo repaglinido koncentracija plazmoje padidės.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini er gert ráð fyrir að plasmaþéttni repaglinids aukist vegna OATP1B hömlunar af völdum cyclosporins.
Lithuanian: Kiekvienoje 480 mg plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg).
Icelandic: Hver 480 mg filmuhúðuð tafla inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
Lithuanian: • alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija - jos požymiais gali būti švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, išbėrimas ar dilgėlinė, niežėjimas, patinimas;
Icelandic: • ofnæmi - einkennin geta meðal annars verið hvæsandi öndun, öndunarerfiðleikar, útbrot eða ofsakláði, kláði, þroti.
Lithuanian: Kai PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, šių statinų vartoti negalima.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini á ekki að nota þessi statín.
Lithuanian: Negrįžtamas toksinis poveikis sėklidėms buvo nustatytas tik žiurkėms, kai sisteminė ekspozicija (AUC) buvo ≥ 3 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms, susidaranti vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę (ŽRD).
Icelandic: Óafturkræf eiturverkun á eistu kom aðeins fram hjá rottum við altæka útsetningu (AUC) sem var ≥3-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagða skammta fyrir menn.
Lithuanian: 240 mg per burną, su ciklosporinu
Icelandic: 240 mg í bláæð, með cyclosporini
Lithuanian: Viename mililitre tirpalo yra 20 mg letermoviro.
Icelandic: Hver ml inniheldur 20 mg letermovir.
Lithuanian: Būklę taip pat rekomenduojama stebėti keičiant letermoviro vartojimo būdą.
Icelandic: Eftirlit er einnig ráðlagt þegar breytt er um íkomuleið lyfsins.
Lithuanian: Telavancinas
Icelandic: Telavancin
Lithuanian: PREVYMIS 480 mg plėvele dengta tabletė yra rausvos spalvos ovali abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „595", o kitoje pusėje - MSD logotipas.
Icelandic: PREVYMIS 480 mg filmuhúðuð tafla er bleik sporöskjulaga tvíkúpt með „595" á annarri hliðinni og MSD kennimerki á hinni hliðinni.
Lithuanian: Keičiant letermoviro vartojimo būdą ar keičiant kartu skiriamą imunosupresantą, rekomendacijas dėl kartu vartojamų vaistinių preparatų reikia įvertinti iš naujo.
Icelandic: Þegar íkomuleið er breytt eða ef skipt er um ónæmisbælandi lyf skal endurskoða ráðleggingar varðandi samhliða gjöf.
Lithuanian: P001 tyrimas: tiriamųjų asmenų dalies, kuriems pradėtas skirti PET nuo CMV arba pasireiškė CMV sukelta organo-taikinio liga per 24 savaičių laikotarpį po transplantacijos, tam tikruose pogrupiuose Forest plot kreivės (NC=F vertinimo būdas, IDA populiacija)
Icelandic: Forest-graf sem sýnir hlutfall þeirra sem hófu and-CMV PET eða voru með sjúkdóm í marklíffæri af völdum CMV 24 vikum eftir ígræðslu samkvæmt völdum undirhópum (NC=F nálgun, greining á heildarþýði)