FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sagen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn bei Ihnen eine der am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführten infusionsbedingten Reaktionen auftritt.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от реакциите, свързани с инфузията, изброени в началото на точка 4.
German: Das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod war im GClb-Arm im Vergleich zum RClb-Arm und Clb-Arm in allen Subgruppen, außer in der Subgruppe der Patienten mit einer 17p-Deletion, verringert.
Bulgarian: Във всички подгрупи рискът от прогресия на заболяването или смърт е намален в групата с GClb в сравнение с групата RClb и групата Clb с изключение на малката група с делеция 17p.
German: Die Inzidenz von Blutungsereignissen war in allen Behandlungsarmen vergleichbar.
Bulgarian: Честотата на хеморагични събития е подобна във всички рамена на лечение.
German: Die Daten für die Nachbeobachtungszeit sind, vor allem für den Chlorambucil-Monotherapiearm, nur in begrenztem Ausmaß vorhanden.
Bulgarian: Данните по време на проследяването са ограничени, особено за групата със самостоятелно приложение на хлорамбуцил.
German: Größe des PVC oder PVC-freien PolyolefinInfusionsbeutels
Bulgarian: Размер на PVC или не-PVC полиолефинов инфузионен сак
German: In der Studie GAO4753g/GADOLIN waren die während der Erhaltungstherapie am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Husten (15 %), Infektionen der oberen Atemwege (12 %), Neutropenie (11 %), Sinusitis (10 %), Diarrhö (8 %), IRR (8 %), Übelkeit (8 %), Müdigkeit (8 %), Bronchitis (7 %), Arthralgie (7 %), Fieber (6 %), Nasopharyngitis (6 %) und Harnwegsinfektionen (6 %).
Bulgarian: По време на поддържащия период в проучване GAO4753g/ GADOLIN, най-честите нежелани реакции са били кашлица (15%), инфекции на горните дихателни пътища (12%), неутропения (11%), синузит (10%), диария (8%), РСИ (8%), гадене (8%), умора (8%), бронхит (7%), артралгия (7%), пирексия (6%), назофарингит (6%) и инфекции на пикочните пътища (6%).
German: Bei Patienten mit FL wurde durch Zugabe von Gazyvaro zu Bendamustin die Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität jedoch um 2,2 Monate verzögert, wie anhand des FACT-Lym TOI Scores gemessen wurde (median 5,6 versus 7,8 Monate bei B bzw. G + B; HR = 0,83; 95 % KI: 0,60; 1,13).
Bulgarian: При пациенти с ФЛ обаче, добавянето на Gazyvaro към бендамустин забавя времето до влошаване на качеството на живот, свързано със здравето, измерено чрез FACT-Lym TOI скор с 2,2 месеца (медиана 5,6 спрямо 7,8 месеца съответно за В и G+B; HR = 0,83; 95% CI: 0,60, 1,13).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden nicht verwendete Arzneimittel entsorgen.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли лекарствата, които вече не се използват.
German: CHOP und CVP wurden in der Standarddosierung verabreicht.
Bulgarian: Прилагано е стандартното дозиране на CHOP и CVP.
German: Die Ergebnisse der Subgruppen-Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS), d.h. Geschlecht, Alter, Binet-Stadien, CrCl, CIRS-Wert, Beta-2-Mikroglobulin, IGVH-Status, chromosomale Abweichungen, Lymphozytenzahl bei Studienbeginn entsprachen den Ergebnissen, die in der Intentto-treat-Gruppe insgesamt beobachtet wurden.
Bulgarian: Анализът на резултатите от преживяемост без прогресия (PFS) по подгрупи (т.e. пол, възраст, стадии по Binet, CrCl, CIRS скор, бета2-микроглобулин, IGVH статус, хромозомни аберации, брой лимфоцити на изходно ниво) съответства на резултатите, наблюдавани в общата (Intent-tоTreat) популация „с намерение за лечение".
German: Dieser abnehmende Trend setzte sich während der Erhaltungstherapie mit Gazyvaro als Einzelsubstanz fort.
Bulgarian: Тази тенденция на намаление продължава по време на поддържащата терапия с Gazyvaro самостоятелно.
German: Blutungsereignisse und Blutungsereignisse von Grad 3 - 5 traten bei 12 % bzw. 5 % der Patienten auf.
Bulgarian: Хеморагични събития и хеморагични събития степен 3-5 възникват съответно при 12 % и 5 % от пациентите.
German: Die im G + B-Arm beobachtete Verbesserung im Gesamtüberleben wurde in dieser Post-hoc-Analyse durch eine stratifizierte HR bezüglich OS von 0,62 (95 % KI: 0,39; 0,98) unterstützt.
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение на OS с G+B се подкрепя от стратифициран HR по отношение на OS 0,62 (95% CI: 0,39, 0,98) при този post hoc анализ.
German: In Bezug auf die Lagerungsbedingungen der Infusionsbeutel, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на инфузионните сакове вижте точка 6.3.
German: Festgestellt wurden unter anderem akute anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen und eine erhöhte Prävalenz systemischer Entzündungen und Infiltrate, die dem Bild Immunkomplex-vermittelter Überempfindlichkeitsreaktionen entsprachen, wie Arteriitis/Periarteriitis, Glomerulonephritis und Serosa-/Adventitia-Entzündungen.
Bulgarian: Находките включват остри анафилактични или анафилактоидни реакции и повишена честота на системно възпаление и инфилтрати, съответстващи на реакции на свръхчувствителност, медиирани от имунния комплекс, като артериит/периартериит, гломерулонефрит и възпаление на серозите/адвентициите.
German: Die Behandlung von IRR kann eine vorübergehende Unterbrechung, eine Reduzierung der Infusionsgeschwindigkeit oder einen Abbruch der Behandlung mit Gazyvaro, wie unten beschrieben, erfordern (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Лечението на РСИ може да наложи временно прекъсване, намаление на скоростта на инфузия или преустановяване на лечението с Gazyvaro, както е обяснено по-долу (вж. също точка 4.4).
German: • Magen- oder Darmdurchbruch (gastrointestinale Perforation, insbesondere bei Patienten, bei denen der Krebs den Magen-Darm-Trakt betrifft).
Bulgarian: ● пробив в стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация, особено в случаите, когато ракът засяга стомашно-чревния тракт)
German: Die Ergebnisse von Immunogenitätstests können durch verschiedene Faktoren stark beeinflusst werden, einschließlich der Empfindlichkeit und Spezifizität der Tests, der Untersuchungsmethode, der Robustheit des Tests in Bezug auf Mengen von Gazyvaro/Antikörper im Körperkreislauf, der Handhabung der Proben, des Zeitpunkts der Probenahme, der Begleitmedikationen und Grunderkrankungen.
Bulgarian: Резултатите от тестовете за имуногенност силно зависят от няколко фактора, включително чувствителността, специфичността, методологията и надеждността на теста спрямо количествата Gazyvaro/антитяло в кръвообращението, боравенето с пробата, времето на вземане на пробите, едновременно прилаганите лекарства и основното заболяване.
German: Bei mit Gazyvaro behandelten Patienten wurde über sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) sowie über verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Serumkrankheit) berichtet.
Bulgarian: При пациенти лекувани с Gazyvaro се съобщава за реакции на свръхчувствителност с бързо (напр. анафилаксия) и отложено начало (напр. серумна болест).
German: Außerdem vermittelt Obinutuzumab in vivo eine geringgradige komplementabhängige Zytotoxizität (CDC).
Bulgarian: Освен това, in vivo, обинутузумаб медиира ниска степен на комплемент-зависима цитотоксичност (Complement dependent cytotoxicity, CDC).
German: Zudem stimmten exploratorische Subgruppen-Analysen des PFS bei den verschiedenen Chemotherapieregimen (Bendamustin, CHOP und CVP) mit den Ergebnissen überein, die in der mit Gazyvaro plus Chemotherapie behandelten Population festgestellt wurden.
Bulgarian: Освен това, експлораторните подгруповите анализи на PFS в отделните химиотерапевтични схеми (бендамустин, CHOP и CVP) съответстват на резултатите, наблюдавани при популацията Gazyvaro плюс химиотерапия.
German: • unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern), Herzversagen
Bulgarian: неритмична сърдечна дейност (предсърдно мъждене), сърдечна недостатъчност
German: 34 % der in die Studie aufgenommenen Patienten wurden nur aufgrund ihres Komorbiditätswertes und 23 % nur aufgrund einer beeinträchtigten Nierenfunktion aufgenommen.
Bulgarian: Тридесет и четири процента от пациентите са включени само със скор за съпътстваща заболеваемост, а 23% от пациентите са включени само с увредена бъбречна функция.
German: Kaplan-Meier-Kurven für das progressionsfreie Überleben (PFS) sind in Abbildung 5 dargestellt.
Bulgarian: Кривите по Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия (PFS) са показани на Фигура 5.
German: In die Studien BO21223/GALLIUM und GAO4753g/GADOLIN wurden Patienten mit iNHL einschließlich FL aufgenommen.
Bulgarian: Проучванията BO21223/GALLIUM и GAO4753g/GADOLIN включват пациенти с иНХЛ включително ФЛ.
German: Patienten mit einer Herzerkrankung in der Anamnese sollten daher engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Поради това пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно.
German: Die präventiven Maßnahmen zur Reduzierung von IRR sollten befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Трябва да се спазват мерките за облекчаване, за да се намалят РСИ (вж. точка 4.2).
German: • Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikosteroide)
Bulgarian: лекарства за намаляване на възпалението (кортикостероиди)
German: Thrombozytentransfusion) gemäß lokalen Empfehlungen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Bulgarian: Преливането на кръвни продукти (т.e. трансфузия на тромбоцити) според практиката на лечебното заведение е по преценка на лекуващия лекар.
German: Die Häufigkeit der IRR von Grad 3 - 4 (basierend auf einer kleinen Anzahl an Patienten) war vor und nach der Einführung präventiver Maßnahmen ähnlich.
Bulgarian: Честотата на РСИ степен 3-4 (която се основава на относително малък брой пациенти) е подобна преди и след прилагането на мерки за облекчаване.
German: Die Häufigkeit der IRR von Grad 3 - 4 (die bei einer relativ kleinen Anzahl an Patienten auftraten) war vor und nach der Umsetzung präventiver Maßnahmen vergleichbar.
Bulgarian: Честотата на РСИ степен 3-4 (които са настъпили при сравнително малко на брой пациенти), е била сходна преди и след прилагане на мерките за намаляване на риска.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
German: Mediane Beobachtungszeit 34 Monate
Bulgarian: Средно време на наблюдение 34 месеца
German: Bei diesen Patienten traten mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse mit Todesfolge und unerwünschte Ereignisse, die zum Therapieabbruch führten, auf, als bei den Patienten mit einer CrCl ≥ 50 ml/min (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Тези пациенти са получили повече сериозни нежелани събития, нежелани събития, водещи до смърт и нежелани събития водещи до прекъсване на лечението в сравнение с пациентите с CrCl ≥ 50 ml/min (вж. точка 4.2 и 5.2).
German: Die Inzidenz der IRR betrug 66 % bei der ersten 1.000-mg-Infusion mit Gazyvaro (20 % der Patienten hatten eine IRR Grad 3 - 4).
Bulgarian: Честотата на РСИ е 66 % при инфузия на първите 1 000 mg Gazyvaro (като 20% от пациентите, получават РСИ степен 3-4).
German: • nächtliches Schwitzen
Bulgarian: нощни изпотявания
German: Während der Überprüfung auf eine mögliche PML sollte die Behandlung mit Gazyvaro unterbrochen und, falls die PML bestätigt wird, dauerhaft abgesetzt werden.
Bulgarian: Терапията с Gazyvaro трябва да се забави по време на изследването за потенциална ПМЛ и да се преустанови завинаги в случай на потвърждение на ПМЛ.
German: Mediane Beobachtungszeit 35 Monate
Bulgarian: Средно време на наблюдение 35 месеца
German: Die Pharmakokinetik von Obinutuzumab bei Patienten mit leicht eingeschränkter Kreatinin-Clearance (CrCl 50 - 89 ml/min, n = 464) oder mit mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (CrCl 30 bis 49 ml/min, n = 106) war mit den Werten von Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 383) vergleichbar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на обинутузумаб при пациенти с намаление на креатининовия клирънс в лека степен (CrCl 50-89 ml/min, n=464) или бъбречно увреждане в умерена степен (CrCl 30 до 49 ml/min, n=106) е подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
German: Mediane Beobachtungszeit: 22 Monate
Bulgarian: Медиана на времето на наблюдение: 22 месеца
German: Zyklus 1: Tag 1 für CLL und FL
Bulgarian: Ден 1 за ХЛЛ и ФЛ
German: • BO21004/CLL11 (n = 781): Patienten mit nicht vorbehandelter CLL
Bulgarian: BO21004/CLL11 (N=781):
German: Die Abklärung einer PML beinhaltet unter anderem eine fachärztliche neurologische Untersuchung, eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und eine Lumbalpunktion (Liquoruntersuchung auf John-Cunningham-Virus-DNA).
Bulgarian: Оценката на ПМЛ включва (но не се ограничава до) консултация с невролог, изследване на мозъка с магнитен резонанс (ЯМР) и лумбална пункция (изследване на гръбначно-мозъчна течност за ДНК на вируса на John Cunningham).
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
German: In einer 26-wöchigen Studie bei Cynomolgus-Affen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen festgestellt, die auf die Fremderkennung des humanisierten Antikörpers beim Cynomolgus-Affen zurückgeführt wurden (0,7- bis 6-fache klinische Exposition basierend auf Cmax und AUC im Steady State nach wöchentlicher Verabreichung von 5, 25 und 50 mg/kg).
Bulgarian: В едно 26-седмично проучване при дългоопашати макаци се отбелязват реакции на свръхчувствителност, като те се дължат на разпознаването на хуманизираното антитяло като чуждо в дългоопашати макаци (0,7-6 пъти над клиничната експозиция, основаваща се на Cmax и AUC в стационарно състояние след приложение всяка седмица на 5, 25 и 50 mg/kg).
German: (Cochran-Mantel-Haenszel
Bulgarian: p-стойност (Cochran-Mantel-Haenszel тест)
German: Diese Ereignisse können als Teil einer IRR auftreten und tödlich verlaufen.
Bulgarian: Тези събития може да възникват като част от РСИ и може да бъдат летални.
German: • Follikuläres Lymphom (auch „FL" genannt) - Gazyvaro wird bei Patienten angewendet, die noch keine Behandlung gegen FL erhalten haben.
Bulgarian: Фоликуларен лимфом (наричан още „ФЛ") - Gazyvaro се използва при пациенти, които не са получавали никакво лечение за ФЛ.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie nach Ihrer Behandlung mit Gazyvaro Anzeichen einer Infektion bemerken (siehe „Infektionen" in Abschnitt 4).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някакви признаци на инфекция след лечението с Gazyvaro (вижте „Инфекции" в точка 4).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: Die Prämedikation für nachfolgende Infusionen und andere Prämedikationen sollten wie unten beschrieben verabreicht werden.
Bulgarian: Премедикацията при последващи инфузии и друга премедикация трябва да се прилага както е описано по-долу.
German: In der nicht-FL-Population betrug die HR bezüglich des IRC-bewerteten PFS 0,94 [95 % KI: 0,49;
Bulgarian: В популацията без ФЛ HR за PFS, оценена от IRC, е 0,94 [95% CI: 0,49, 1,90].
German: • wenn Sie allergisch gegen Obinutuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: сте алергични към обинутузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
German: Ein populationspharmakokinetisches (PK) Modell wurde für die Auswertung der PK-Daten bei 469 Patienten mit iNHL, 342 Patienten mit CLL und 130 Patienten mit diffusem großzelligem B-ZellLymphom (DLBCL) aus den Studien der Phasen I, II und III, die Obinutuzumab allein oder in Kombination mit Chemotherapie erhielten, entwickelt.
Bulgarian: Разработен е популационен фармакокинетичен модел за анализиране на фармакокинетичните (ФК) данни при 469 пациенти с иНХЛ, 342 пациенти с ХЛЛ и 130 пациенти с дифузен Bедроклетъчен лимфом (DLBCL) от клиничните проучвания фаза I, фаза II и фаза III, които са получавали обинутузумаб самостоятелно или в комбинация с химиотерапия.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für die Patienten mit nicht vorbehandeltem FL sind in Tabelle 8 zusammengefasst.
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността при пациенти с нелекуван ФЛ са обобщени в Таблица 8.
German: Die Primäranalyse, basierend auf der Bewertung des unabhängigen Prüfkomitees (IRC), zeigte bei Patienten mit iNHL, die G + B gefolgt von Gazyvaro als Erhaltungstherapie erhielten, eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos um 45 % für Krankheitsprogression oder Tod, verglichen mit Patienten, die Bendamustin allein erhielten.
Bulgarian: Първичният анализ въз основа на оценката от Независима комисия за преглед (Independent Review Committee, IRC) показва статистически значимо намаление с 45% на риска от прогресия на заболяването или смърт, при пациенти с иНХЛ, получаващи G+B, последвано от поддържащо лечение с Gazyvaro, в сравнение с пациентите, получаващи бендамустин самостоятелно.
German: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Obinutuzumab dürfen nicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Пациентите с известна свръхчувствителност към обинутузумаб не трябва да се лекуват (вж. точка 4.3).
German: Obinutuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Typ-II-anti-CD20-Antikörper der IgG1-Subklasse, der durch Humanisierung des parentalen B-Ly1-Maus-Antikörpers gewonnen und mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Bulgarian: Обинутузумаб е тип II хуманизирано анти-CD20 моноклонално антитяло от подклас IgG1, получено чрез хуманизиране на изходното B-Ly1 мише антитяло и произведено в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
German: Gazyvaro kann einige schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die Sie umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal berichten müssen.
Bulgarian: Обърнете внимание на следните нежелани реакции Gazyvaro може да предизвика сериозни нежелани реакции, за които трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Insgesamt wurden 781 Patienten randomisiert im Verhältnis 2:2:1 einer Behandlung mit Gazyvaro plus Chlorambucil, Rituximab plus Chlorambucil oder einer Chlorambucil-Monotherapie zugewiesen.
Bulgarian: Общо 781 пациенти са рандомизирани 2:2:1 за получаване на Gazyvaro плюс хлорамбуцил, ритуксимаб плюс хлорамбуцил или хлорамбуцил самостоятелно.
German: • sechs Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen Dauer in Kombination mit Bendamustin2 oder
Bulgarian: Шест 28-дневни цикъла в комбинация с бендамустин или
German: Zyklen 2 - 6 oder 2 - 8
Bulgarian: Цикли 2-6 или 2-8
German: Ebenso gab es keine ersichtlichen Wirkungen von Bendamustin, FC, Chlorambucil oder CHOP auf die Pharmakokinetik von Gazyvaro.
Bulgarian: Освен това няма очевидно въздействие на бендамустин, FC, хлорамбуцил или CHOP върху фармакокинетиката на Gazyvaro.
German: Die demographischen Daten und Ausgangscharakteristika der Patientenpopulation waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen; das mediane Alter betrug 59 Jahre, 81 % waren Kaukasier, 53 % weiblich, 79 % hatten einen FLIPI-Score von ≥ 2 und 7 % eine Erkrankung in Stadium II (Bulky Disease), 35 % in Stadium III und 57 % in Stadium IV, 44 % hatten eine große Tumormasse (> 7 cm), bei 34 % lag zu Beginn mindestens ein B-Symptom vor und 97 % hatten zu Beginn einen ECOGPerformance-Status von 0 - 1.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 59 години, 81 % са от бялата раса, 53 % са жени, 79 % имат FLIPI скор от ≥ 2 и при 7 % заболяването е в стадий II (bulky), при 35 % в стадий III, а при 57 % е в стадий IV, 44 % имат заболяване с конгломерати от лимфни възли (bulky disease) (> 7 cm), 34% имат най-малко един B-симптом на изходно ниво и 97 % имат ECOG функционален статус от 0-1 на изходно ниво.
German: Basierend auf einer Subgruppenanalyse bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom ist die Wirksamkeit bei Patienten mit FLIPI 0 - 1 (Niedrigrisikogruppe) derzeit nicht aussagekräftig (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Въз основа на субпопулационен анализ при пациенти с нелекуван преди това фоликуларен лимфом и с FLIPI с нисък риск (0-1), ефикасността към момента е нееднозначна (вж. точка 5.1).
German: • Tag 1 - Teil Ihrer ersten Dosis (100 mg)
Bulgarian: Ден 1 - част от Вашата първа доза (100 mg)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Grad 3 - 5 waren Neutropenie (10 %) und Anämie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Sepsis, Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen (alle 1 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции степен 3-5 са били неутропения (10%) и анемия, фебрилна неутропения, тромбоцитопения, сепсис, инфекция на горните дихателни пътища и инфекция на пикочните пътища (всички по 1%).
German: Die am häufigsten in Verbindung mit IRR berichteten Symptome (≥ 5 %) waren Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Hypotonie, Hautrötungen, Hypertonie, Tachykardie, Dyspnoe und Thoraxbeschwerden.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 5 %) симптоми, свързани с РСИ, са гадене, повръщане, диария, главоболие, замайване, отпадналост, втрисане, пирексия, хипотония, зачервяване, хипертония, тахикардия, диспнея и дискомфорт в гърдите.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung bei Cynomolgus-Affen hatte Obinutuzumab keine negativen Auswirkungen auf die männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsorgane.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение при дългоопашати макаци, обинутузумаб няма нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи.
German: Wenden Sie Gazyvaro nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an, da es keine Informationen über seine Anwendung in dieser Altersgruppe gibt.
Bulgarian: Не прилагайте Gazyvaro на деца или юноши под 18-годишна възраст.
German: Es wurde eine vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme (Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT] und alkalische Phosphatase) kurz nach der ersten Infusion mit Gazyvaro beobachtet.
Bulgarian: Преходно повишение на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза [АСАТ], аланин аминотрансфераза [АЛАТ], алкална фосфатаза) е наблюдавано малко след първата инфузия на
German: Induktion (in Kombination mit Chemotherapie2) Gazyvaro ist zusammen mit Chemotherapie wie folgt anzuwenden:
Bulgarian: Индукционно лечение (в комбинация с химиотерапия2) Gazyvaro трябва да се приложи с химиотерапия както следва:
German: In der Studie GAO4753g/GADOLIN erhielten Patienten im Bendamustin-Arm 6 Monate lang nur eine Induktionstherapie, wohingegen Patienten im Arm mit Gazyvaro und Bendamustin nach der Induktionstherapie eine Erhaltungstherapie mit Gazyvaro erhielten.
Bulgarian: В проучване GAO4753g/GADOLIN, пациентите в групата на бендамустин са получили само 6-месечно индукционно лечение, докато след индукционния период пациентите в групата на Gazyvaro плюс бендамустин са продължили на поддържащо лечение с Gazyvaro.
German: • pfeifendes Atmen, Atemschwierigkeiten, Engegefühl in der Brust oder Reizungen im Rachen
Bulgarian: • хрипове, затруднено дишане, стягане в гърдите или дразнене в гърлото
German: • Arzneimittel zur Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms (wie z.B. Allopurinol)
Bulgarian: лекарства за предотвратяване на синдрома на туморен разпад (като алопуринол).
German: In einer offenen, multizentrischen, randomisierten, klinischen Studie der Phase III (GAO4753g/GADOLIN) wurden 396 Patienten mit iNHL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis von Rituximab progredient wurden (einschließlich Rituximab Monotherapie als Teil der Induktions- oder Erhaltungstherapie), ausgewertet.
Bulgarian: В едно открито, многоцентрово, рандомизирано клинично проучване фаза III (GAO4753g/ GADOLIN) са оценени 396 пациенти с иНХЛ, които не са имали отговор по време на лечението, или са имали прогресия в рамките на 6 месеца след последната доза ритуксимаб или схема, съдържаща ритуксимаб (включително ритуксимаб като монотерапия, като част от индукционно или поддържащо лечение).
German: Mediane Beobachtungszeit: 20 Monate
Bulgarian: Медиана на времето на наблюдение: 20 месеца