FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rilpivirin je dokazal tudi protivirusno aktivnost proti velikemu naboru primarnih izolatov virusa HIV-1 skupine M (podtip A, B, C, D, F, G, H) z vrednostmi EC50 v razponu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) in primarnih izolatov skupine O z vrednostmi EC50 v razponu od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
Bulgarian: HIV-1 (подтипове A, B, C, D, F, G, H) първични изолати със стойности за EC50 вариращи от 0,07 до 1,01 nM (0,03 до 0,37 ng/ml), група O първични изолати със стойности за EC50 вариращи от 2,88 до 8,45 nM (1,06 до 3,10 ng/ml), и демонстрират ограничена in vitro активност срещу HIV-2 с EC50 стойности вариращи от 2,510 до 10,830 nM (920 до 3,970 ng/ml).
Slovenian: Bolniki z začetno virusno obremenitvijo > 100,000 HIV-1 RNA kopij/ml, pri katerih se je pojavil virološki neuspeh, so imeli višjo stopnjo rezistence na NNRTI, nastale med zdravljenjem.
Bulgarian: РНК копия/ml, които са имали вирусологичен неуспех, са показали по-висока честота на свързана с лечението резистентност към ННИОТ.
Slovenian: Odrasli emtricitabin + tenofoviralafenamid emtricitabin + tenofoviralafenamid
Bulgarian: Емтрицитабин + тенофовир алафенамид
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v preglednici Pogostnost
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Slovenian: Kaj je zdravilo Odefsey in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Odefsey Kako jemati zdravilo Odefsey Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Odefsey Как да приемате Odefsey
Slovenian: • rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotiki);
Bulgarian: rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibijotiċi)
Slovenian: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/alafenamidtenofovirat
Bulgarian: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zdravila za zmanjšanje želodčne kisline);
Bulgarian: omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (mediċini biex inaqqsu l-aċidu fl-istonku);
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Odefsey
Bulgarian: Informazzjoni oħra dwar Odefsey:
Slovenian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov);
Bulgarian: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Slovenian: Tenofovir in emtricitabin sta povezani protivirusni sredstvi, imenovani zaviralca reverzne transkriptaze.
Bulgarian: Tenofovir u emtriċitabina huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transcriptase inversa.
Slovenian: Zdravilo Odefsey je na voljo v obliki tablet, od katerih vsaka vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina in 25 mg alafenamidtenofovirata.
Bulgarian: tabib li huwa esperjenzat fil-ġestjoni ta' infezzjoni tal-HIV. Odefsey huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 200 mg ta' emtricitabine, 25 mg ta' rilpivirina, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Odefsey je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: sħiħ għal Odefsey jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Odefsey, aqra l-fuljett
Slovenian: Poleg tega je družba v podporo svoji vlogi izvedla bioekvivalenčno študijo primerjave zdravila Odefsey z dvema drugima zdraviloma proti virusu HIV: Edurant (rilpivirin) in Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat).
Bulgarian: issostni l-applikazzjoni tagħha, il-kumpanija wettqet studju ta' ‘bijoekwivalenza' fejn Odefsey tqabbel ma' żewġ mediċini oħra kontra l-HIV: Edurant (rilpivirina) u Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamide).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Odefsey?
Bulgarian: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Odefsey?
Slovenian: Zdravilo Odefsey je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Bulgarian: sena u li jiżnu talanqas 35 kg) infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje zdravilne učinkovine emtricitabin, rilpivirin in alafenamidtenofovirat.
Bulgarian: Odefsey fih is-sustanzi attivi emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide.
Slovenian: Kombinacija zdravilnih učinkovin v zdravilu Odefsey (emtricitabin, rilpivirin in tenofovir) je že odobrena v EU kot zdravilo Eviplera za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1, čeprav je v zdravilu Eviplera tenofovir prisoten kot dizoproksiltenofovirat, v zdravilu Odefsey pa kot alafenamidtenofovirat.
Bulgarian: Il-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi f'Odefsey (emtriċitabina, rilpivirina u tenofovir) hija diġà approvata fl-UE bħala Eviplera għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV-1, għalkemm f'Eviplera tenofovir huwa preżenti bħala tenofovir disoproxil filwaqt li f'Odefsey huwa preżenti bħala tenofovir alafenamide.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Odefsey odobreno?
Bulgarian: Għaliex ġie approvat Odefsey?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Odefsey.
Bulgarian: ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Odefsey.
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Bulgarian: Количеств о на активното вещество в дозова единица
Slovenian: različica 4.03, ki ga je oblikoval Ameriški inštitut za raka (National Cancer Institute, USA).
Bulgarian: версия 4.03, разработени от Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute) (САЩ).
Slovenian: Lahko povzroči smrt otroka še pred rojstvom ali kmalu po njegovem rojstvu.
Bulgarian: Може да предизвика смърт на бебето преди да бъде родено или скоро след раждането.
Slovenian: • motnje okušanja ali nenavaden okus v ustih
Bulgarian: нарушен вкус или странен вкус в устата
Slovenian: • Kapsulo vzemite vsak dan približno ob istem času.
Bulgarian: Приемайте капсулата по едно и също време всеки ден.
Slovenian: - Tega zdravila nikoli ne dajajte komu drugemu.
Bulgarian: - Никога не давайте това лекарство на някой друг.
Slovenian: Darovanje krvi
Bulgarian: Даряване на кръв
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili test nosečnosti:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli spremembe na koži.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
Slovenian: Normalno razmnoževanje celic nadzorujejo različni kemični signali.
Bulgarian: Нормалният растеж на клетките се контролира от различни химични сигнали.
Slovenian: To lahko vašega zdravnika opozori na morebitne spremembe delovanja nekaterih organov, na primer:
Bulgarian: Те могат да предупредят Вашия лекар за възможни промени във функциите на Вашия организъм, като например:
Slovenian: • otekanje v obraz, ustnice, jezik ali žrelo oziroma grlo
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
Slovenian: Poleg tega morate uporabljati tudi eno od pregradnih metod, kot sta:
Bulgarian: Трябва да използвате също така един бариерен метод като:
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст под 18 години)
Slovenian: Navedena interakcija predvidoma ni klinično pomembna.
Bulgarian: Това лекарствено взаимодействие не се очаква да е клинично значимо.
Slovenian: Sonidegib so ocenjevali na podganah in psih.
Bulgarian: Сонидегиб е оценен при плъхове и кучета.
Slovenian: * Izraz dogodek se nanaša na napredovanje bolezni ali smrt iz kateregakoli vzroka.
Bulgarian: Събитие се отнася за прогресия на заболяването или смърт поради някаква причина.
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev ustrezne kontracepcije
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Slovenian: • vitamin B3, ki ga imenujemo tudi niacin,
Bulgarian: витамин B3, познат също като ниацин;
Slovenian: Večino neželenih učinkov sonidegiba je mogoče pripisati njegovemu farmakološkemu mehanizmu delovanja na razvojne procese in tudi učinki na podganah in psih so bili podobni.
Bulgarian: Болшинството от нежеланите ефекти на сонидегиб могат да бъдат приписани на неговия фармакологичен механизъм на действие върху развитието и ефектите при плъхове и кучета са подобни.
Slovenian: Primarni organski sistem prednostni izraz
Bulgarian: Основен системо-органен клас Предпочитан термин
Slovenian: Tako je bilo tudi s pogostnostjo neželenih učinkov 3. oziroma 4. stopnje, razen pri utrujenosti.
Bulgarian: Същото се отнася и за нежеланите реакции степен 3/4, с изключение на умора.
Slovenian: Rezultati kažejo pomanjkanje opazne učinkovitosti kljub strategiji obogatitve, osredotočeni na Hh-aktiviran meduloblastom.
Bulgarian: показват липса на значима ефикасност, въпреки че обогатяващата стратегията се съсредоточава върху Hh-активирания медулобластом.
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte, komu morate vrniti kapsule.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това, къде да върнете капсулите.
Slovenian: Do večine učinkov je prišlo pri približno enaki izpostavljenosti kot je predvidena pri ljudeh.
Bulgarian: Повечето ефекти възникват при експозиции, близки до очакваната експозиция при хора.
Slovenian: * glede na najslabšo laboratorijsko vrednost po zdravljenju ne glede na izhodiščno vrednost; ocenjevanje izraženosti po kriterijih CTCAE različica 4.03
Bulgarian: Въз основа на най-лошата лабораторна стойност след започване на лечението, независимо от изходната стойност, стадиране съгласно CTCAE версия 4.03
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tega zdravila nikoli ne dajejo komu drugemu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да се дават този лекарствен продукт на друг човек.
Slovenian: • če ste alergični na sonidegib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сонидегиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: • kontaktne telefonske številke za nujne primere
Bulgarian: Телефони за спешни случаи
Slovenian: Učinki sonidegiba na druga zdravila
Bulgarian: Ефекти на сонидегиб върху други лекарствени продукти
Slovenian: Med temi ženskami so amenorejo opažali pri 1 bolnici (20 %).
Bulgarian: Сред тези жени аменорея се наблюдава при 1 пациент (20%).
Slovenian: Učinkovitost in varnost sonidegiba so preučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta skupaj vključevali 62 pediatričnih bolnikov.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на сонидегиб са проучени в две клинични проучвания, включващи общо 62 педиатрични пациенти.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno ocenjevati koristi nadaljnjega zdravljenja, saj je optimalno trajanje zdravljenja pri vsakem posameznem bolniku drugačno.
Bulgarian: Ползата от продължаване на лечението трябва да бъде оценявана редовно като оптималната продължителност на терапията е различна при всеки отделен пациент.
Slovenian: V primeru nosečnosti ali izostanka menstruacije
Bulgarian: В случай на бременност или липса на цикъл
Slovenian: • znižana vrednost hemoglobina (ki je potreben za prenos kisika po krvi),
Bulgarian: ниски нива на хемоглобина (необходим за транспортиране на кислорода в кръвта)
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj skupaj
Bulgarian: Честота - всички степени
Slovenian: največja odstotna sprememba od izhodišča (opazovana lezija)
Bulgarian: Най-добра %-тна промяна от изходно ниво (прицелни лезии)
Slovenian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd
Bulgarian: Ranbaxy UK Ltd
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точки 4.4 и 4.6).
Slovenian: • nacionalno specifične zahteve, ki jih je odobril nacionalni organ, pristojen za zdravila in zadevajo:
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с Националния компетентен орган относно:
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravstvene delavce, ki zagotavlja, da bolniki prejmejo ustrezno svetovanje
Bulgarian: Контролен списък за медицинския специалист, който гарантира че пациентите са получили необходимата консултация
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odomzo:
Bulgarian: Не приемайте Odomzo:
Slovenian: Ta vrsta raka običajno vznikne na koži, ki je poškodovana od sonca, se pa ta vrsta raka običajno ne širi in jo je mogoče ozdraviti.
Bulgarian: Обикновено този вид рак възниква върху увредена от слънцето кожа, не се разпространява и може да се лекува.
Slovenian: • varnostne nasvete za moške
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъжете
Slovenian: Vsi presnovki so domnevno 4-krat do 90-krat šibkejši od sonidegiba.
Bulgarian: Счита се, че всички метаболити са 4 до 90 пъти по-малко мощни от сонидегиб.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Odomzo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Odomzo
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek ali pa prekinil zdravljenje začasno ali dokončno.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви, временно или окончателно да спре лечението.
Slovenian: Sonidegib lahko prehaja v spermo.
Bulgarian: Сонидегиб може да преминава в спермата.
Slovenian: • je imela menstruacijo kadarkoli v zadnjih zaporednih 12 mesecih,
Bulgarian: има менструален цикъл всеки месец през изминалите 12 последователни месеца,
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (1 kapsula) na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (1 капсула) дневно.
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: В допълнение, за всяка нежелана лекарствена реакция е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: V ključni študiji je 29,1 % bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi neželenih dogodkov, ki so bili večinoma blago ali zmerno izraženi (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В основното проучване 29,1% от пациентите са прекъснали приема на лекарството поради нежелани събития, които са били предимно леки или умерени по тежест (вж. точка 4.8).
Slovenian: Z mišicami povezani neželeni dogodki
Bulgarian: Свързани с мускулите нежелани събития
Slovenian: Upoštevati morate navodila glede kontracepcije, ki so navedena v tem navodilu za uporabo.
Bulgarian: Трябва да следвате указанията за контрацепция, съдържащи се в тази листовка.
Slovenian: Klasifikacija CTCAE je standardizirana klasifikacija neželenih učinkov, s pomočjo katerih ocenjujemo zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju raka.
Bulgarian: CTCAE е стандартизирана класификация на нежеланите реакции, която се използва при оценяване на лекарствените продукти за лечение на ракови заболявания.
Slovenian: • opis programa preprečevanja nosečnosti in kategorizacijo bolnikov glede na spol in zmožnost zanositve
Bulgarian: Описание на Програмата за превенция на бременността и категоризиране на пациентите въз основа на пола и детеродния потенциал
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: EU/1/15/1030/001 EU/1/15/1030/002
Bulgarian: EU/1/15/1030/002
Slovenian: • morate zamenjati kontracepcijsko metodo.
Bulgarian: необходимо е да смените метода за контрацепция.
Slovenian: * Zgoraj navedena priporočila za spreminjanje odmerjanja temeljijo na dokumentu Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke (CTCAE-Common Terminology Criteria for Adverse Events),
Bulgarian: Горните препоръки за промяна на дозата са базирани на Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE)
Slovenian: Na ta način ne boste pozabili, kdaj morate vzeti zdravilo.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да си спомните, кога да вземете Вашето лекарство.
Slovenian: Zdravila Odomzo ni dovoljeno uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Odomzo не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: Laboratorijska preiskava
Bulgarian: Лабораторно изследване
Slovenian: Dolgotrajnejše sočasno zdravljenje z induktorjem ni priporočeno, saj bi zmanjšalo izpostavljenost sonidegibu, to pa bi zmanjšalo njegovo učinkovitost.
Bulgarian: По-дългото едновременно лечение с индуктор не се препоръчва, тъй като експозицията на сонидегиб ще се намали и това може да компрометира ефикасността.
Slovenian: Kaj je zdravilo Odomzo in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Odomzo и за какво се използва
Slovenian: • Kapsulo pogoltnite celo.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
Slovenian: Pomembno je, da z zdravnikom ugotovita, ali pri vas obstaja tveganje za zanositev.
Bulgarian: Важно е да се консултирате с Вашия лекар, дали съществува риск да забременеете.
Slovenian: Odomzo, ali v obdobju 6 mesecev po tem, ko je vzel zadnji odmerek.
Bulgarian: Odomzo или в рамките на 6 месеца след приема на последната доза.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katera od kontracepcijskih metod je za vas najboljša.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящия за Вас метод за контрацепция.
Slovenian: V okviru Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo bodo vsi bolniki prejeli:
Bulgarian: Като част от Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo всички пациенти ще получават:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Odomzo za vse podskupine pediatrične populacije z bazalnoceličnim karcinomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Odomzo във всички подгрупи на педиатричната популация при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: • če obstaja možnost, da bi zanosili, ne morete ali ne želite pa upoštevati potrebnih ukrepov za preprečevanje nosečnosti, ki so navedeni v Programu preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila
Bulgarian: ако сте в състояние да забременеете, но не можете или не желаете да следвате необходимите мерки за предпазване от бременност, описани в Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Slovenian: Ne prekoračite odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза, предписана Ви от Вашия лекар.
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
Bulgarian: Фертилитет Odomzo може да повлияе фертилитета при мъже и жени.
Slovenian: Ocena varnosti uporabe pri pediatrični populaciji temelji na podatkih pri 16 odraslih in 60 pediatričnih bolnikih iz študije CLDE225X2104 ter 16 odraslih in 2 pediatričnih bolnikih iz študije CLDE225C2301.
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатричната популация се основава на данни от 16 възрастни и 60 педиатрични пациенти от Проучване CLDE225X2104 и 16 възрастни и 2 педиатрични пациенти от Проучване CLDE225C2301.
Slovenian: Ženska v rodni dobi se mora zavedati, da:
Bulgarian: Жената с детероден потенциал трябва да разбере, че:
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike ustrezno poučiti, tako da ti razumejo in sprejmejo pogoje Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да обучат пациентите си така, че да разберат и да приемат всички условия на Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Slovenian: • ne sme jemati zdravila Odomzo, če je noseča ali načrtuje nosečnost,
Bulgarian: • не трябва да приема Odomzo, ако е бременна или планира да забременее;
Slovenian: Nosečnostni testi
Bulgarian: Тестове за бременност
Slovenian: Neuporabljene kapsule, ki ostanejo po koncu zdravljenja, morajo bolniki takoj zavreči v skladu z lokalnimi predpisi (na primer tako, da jih vrnejo farmacevtu ali zdravniku).
Bulgarian: Всички капсули, които останат неизползвани в края на лечението, трябва да бъдат незабавно изхвърлени от пациента в съответствие с местните изисквания (напр. като върнат капсулите на своя фармацевт или лекар).
Slovenian: za 6 mesecev za 12 mesecev a Skupina bolnikov za celotno analizo vključuje vse randomizirane bolnike (populacijo z namenom zdravljenja,
Bulgarian: 12 месеци a Цялата анализирана популация включва всички рандомизирани пациенти (популация intent-to-treat).
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, je izločanje sonidegiba skozi ledvice zanemarljivo.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни елиминирането на сонидегиб чрез бъбреците е пренебрежимо.
Slovenian: Starejši ljudje (stari najmanj 65 let)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki precej presega klinično, so tarčni organ tudi ledvice.
Bulgarian: При експозиция, превишаваща значително клиничната експозиция, допълнителен прицелен орган са бъбреците.
Slovenian: Vpliv starosti, telesne mase in spola
Bulgarian: Влияние на възрастта, теглото и пола
Slovenian: Več informacij o zgoraj navedenem lahko najdete v poglavjih "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in "Kontracepcija za ženske in moške".
Bulgarian: Допълнителна информация относно точките по-горе може да бъде намерена в раздели „Бременност", „Кърмене", „Фертилитет" и „Контрацепция при жени и мъже".
Slovenian: • informacije za moške
Bulgarian: Информация за мъже
Slovenian: Če je bolnica noseča, ne sme začeti z zdravljenjem.
Bulgarian: При наличие на бременност, не трябва да се започва лечение.
Slovenian: - Zdravnik bo redno pregledoval vašo kožo glede pojavljanja druge vrste kožnega raka, ki jo imenujemo ploščatocelični karcinom kože.
Bulgarian: - Вашият лекар ще проверява редовно Вашата кожа за поява на друг вид рак, наречен кожен сквамозноклетъчен карцином (СКК).
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Не променяйте Вашата доза без да сте говорили с Вашия лекар.
Slovenian: • kirurška sterilizacija.
Bulgarian: оперативна стерилизация.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja in toksičen vpliv na razvoj
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието
Slovenian: − ukrepe za zagotovitev vseh potrebnih postopkov pred predpisovanjem in izdajo zdravila
Bulgarian: − Мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Odomzo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Odomzo
Bulgarian: Други лекарства и Odomzo
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali oteklinami.
Bulgarian: силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати плаки.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni na voljo nobenih podatkov.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността и безопасността при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - Zdravilo Odomzo lahko povzroča težave z mišicami.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки - Odomzo може да предизвика мускулни проблеми.
Slovenian: Za moške
Bulgarian: За мъже