FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen sairaustiedot olivat tasapainossa ja vertailukelpoisia eri tutkimushaarojen välillä.
Latvian: Demogrāfiskie raksturlielumi un slimības īpašības sākumstāvoklī bija līdzsvarotas un salīdzināmas starp pētījuma grupām.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: On suositeltavaa välttää AJOVYn käyttöä raskauden aikana, sillä tämän lääkkeen vaikutuksista raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Latvian: Ir ieteicams izvairīties no AJOVY lietošanas grūtniecības laikā, jo šo zāļu ietekme uz sievietēm grūtniecības laikā nav zināma.
Finnish: Tiedetään, että ihmisen IgG:tä erittyy rintamaitoon syntymän jälkeisinä päivinä, laskien alhaisiin pitoisuuksiin pian ensimmäisten päivien jälkeen; tämän vuoksi imeväiseen tämän lyhyen jakson aikana kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Latvian: Tomēr ir zināms, ka cilvēka IgG izdalās pienā pirmajās dienās pēc dzemdībām, bet drīz pēc tam samazinās līdz zemai koncentrācijai, tāpēc šajā īsajā laika periodā nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sopivimmasta annostusaikataulusta ja päättää siitä kanssasi.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīsies un izlems Jums vispiemērotāko devu režīmu.
Finnish: Kuinka paljon ja milloin lääkettä otetaan
Latvian: Cik daudz injicēt un kad veikt injekciju
Finnish: Sen jälkeen on suositeltavaa arvioida hoidon jatkamistarve säännöllisesti.
Latvian: Ieteicams vēlāk regulāri pārskatīt nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin enintään 2000 mg:n annoksia laskimoon ilman annosta rajoittavan toksisuuden ilmenemistä.
Latvian: Klīniskajos pētījumos intravenozi tika ievadīts līdz pat 2000 mg lielas devas, neradot toksicitāti, kuru ierobežo devas lielums.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos olet allerginen fremanetsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret fremanezumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä, jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauti (sydämen tai verisuoniston sairauksia), sillä AJOVYa ei ole tutkittu tiettyjä sydän- ja verisuonitauteja sairastavilla potilailla.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijusi sirds un asinsvadu slimība (sirds un asinsvadu traucējumi), jo AJOVY nav pētīts ar pacientiem ar noteiktām sirds un asinsvadu slimībām.
Finnish: Kaikki pistoskohdan reaktiot hävisivät itsestään tavallisesti muutaman tunnin tai päivän kuluessa.
Latvian: Visas injekcijas vietas reakcijas pārgāja visbiežāk pēc dažām stundām vai dienām.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Finnish: CGRP-tasojen on osoitettu kohoavan merkitsevästi migreenin aikana ja palaavan normaaleiksi päänsäryn lievittyessä.
Latvian: Ir pierādīts, ka CGRP līmenis migrēnas laikā ievērojami paaugstinās un pēc galvassāpju atvieglošanas tas atgriežas normālajā līmenī.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Latvian: Dati par fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Finnish: Fremanetsumabihoitoa aloitettaessa samanaikaista migreenin estohoitoa voidaan jatkaa, jos lääkkeen määrääjä pitää sitä tarpeellisena (ks. kohta 5.1).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar fremanezumabu, vienlaicīgu migrēnas profilaktisko ārstēšanu var turpināt, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: AVAA TÄSTÄ NOSTA TÄSTÄ
Latvian: ATVĒRT ŠEIT
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja selittää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten pistos annetaan.
Latvian: Ārsts vai medmāsa izskaidros Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā veikt injekciju.
Finnish: Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ei ole tutkittu.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ <30 ml/min/1,73 m2) pētījumi nav veikti.
Finnish: Tämän jälkeen fremanetsumabin käyttöä voidaan harkita imetyksen aikana ainoastaan, jos se on kliinisesti tarpeen.
Latvian: Fremanezumaba turpmāka lietošana barošanas ar krūti laikā jāapsver tikai tādā gadījumā, ja ir klīniski nepieciešams.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, fremanetsumabihoidon keskeyttämistä on harkittava ja soveltuva hoito aloitettava.
Latvian: Ja izpaužas paaugstinātas jutības reakcija, ir jāapsver fremanezumaba ievadīšanas pārtraukšana un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Finnish: Kroonista migreeniä koskeva tutkimus (tutkimus 2)
Latvian: Hroniskas migrēnas pētījums (2. pētījums)
Finnish: Sinun ja lääkärisi on päätettävä, käytätkö AJOVYa rintaruokinnan aikana.
Latvian: Jums un ārstam ir jāizlemj, vai Jūs lietosiet AJOVY periodā, kad barojat bērnu ar krūti.
Finnish: Fremanetsumabi kiinnittyy CGRP:hen ja estää sitä toimimasta.
Latvian: Fremanezumabs piesaistās CGRP un tādējādi kavē tā darbību.
Finnish: Rekisteröintitutkimuksissa AJOVY-valmisteella on hoidettu yhteensä yli 2500 potilasta (yli 1900 potilasvuotta).
Latvian: Zāļu reģistrācijas pētījumos ar AJOVY tika ārstēti vairāk nekā 2500 pacienti (vairāk nekā 1900 pacientgadu).
Finnish: Älä kierrä sitä.
Latvian: Nerotējiet to.
Finnish: Kipu, kovettumat ja punoitus havaittiin tyypillisesti välittömästi pistämisen jälkeen, kun taas kutinan ilmenemisen mediaaniaika oli 24 tuntia ja ihottuman 48 tuntia.
Latvian: Sāpes, sacietējumu un eritēmu parasti novēroja tūlīt pēc injekcijas, savukārt nieze un izsitumi parādījās mediāni attiecīgi pēc 24 un 48 stundām.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan potilaan tarkkailua haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja sopivan oireenmukaisen hoidon antamista tarvittaessa.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos ir ieteikts novērot, vai pacientam neparādās kādas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un sniegt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu, ja nepieciešams.
Finnish: Mahdollinen jatkopäätös hoidon jatkamisesta on tehtävä yksilöllisesti kunkin potilaan kohdalla.
Latvian: Lēmums par ārstēšanas turpināšanu jāpieņem, pamatojoties uz pacienta individuālo reakciju.
Finnish: − Paina esitäytettyä kynää ihoon ja pidä se ihoa vasten painettuna noin 30 sekunnin ajan.
Latvian: − Spiediet pildspalvveida pilnšļirci uz leju un turiet to piespiestu pie ādas apmēram 30 sekundes.
Finnish: Katso lisätiedot annosta kohdasta 6.6.
Latvian: Sīkākus norādījumus skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Finnish: AJOVY-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: AJOVY drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Tämä on normaalia.
Latvian: Tas ir pieņemami.
Finnish: Yleisimmin havaitut paikalliset pistoskohdan reaktiot olivat kipu, kovettumat ja punoitus.
Latvian: Visbiežāk novērotās vietējās reakcijas injekcijas vietā bija sāpes, sacietējums un eritēma.
Finnish: 61 % tutkimuksen 3 loppuun asti mukana olleista potilaista saavutti 50 % vasteen viimeisen tutkimuskuukauden aikana.
Latvian: 61% pacientu, kuri pabeidza 3. pētījumu, sasniedza 50% atbildes reakciju pētījuma pēdējā mēnesī.
Finnish: Tietoja altistuksen ja tehon suhteesta tutkittavilla, joiden paino on > 132 kg, ei ole saatavilla.
Latvian: Dati par zāļu iedarbības un efektivitātes sakarību pacientiem ar ķermeņa masu >132 kg nav pieejami.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Finnish: Lääkevasta-aineiden kehittyminen ei vaikuttanut fremanetsumabin turvallisuuteen ja tehoon.
Latvian: ADA veidošanās neietekmēja fremanezumaba drošumu un efektivitāti.
Finnish: AJOVY-valmistetta koskevia muodollisia lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Ar AJOVY nav veikti formāli zāļu mijiedarbības pētījumi.
Finnish: Potilaat voivat antaa pistoksen itse, jos terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut heille oikeanlaisen pistämistekniikan ihon alle.
Latvian: Pacienti var veikt injekcijas paši, ja veselības aprūpes speciālists ir apmācījis viņus subkutāno injekciju veikšanā sev.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois iäkkäät (yli 70-vuotiaat) potilaat, opioideja tai barbituraatteja vähintään 4 päivänä kuukaudessa käyttävät potilaat sekä potilaat, joilla oli ollut sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma tai tromboembolinen tapahtuma.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti gados vecāki pacienti (>70 gadi), pacienti, kuri lietoja opioīdus vai barbiturātus vairāk nekā 4 dienas mēnesī, un pacienti ar iepriekšēju miokarda infarktu, cerebrovaskulāru notikumu un trombembolijas notikumiem.
Finnish: (Huom: kun sininen mäntä peittää annosikkunan kokonaan, harmaa tulppa on kuitenkin näkyvissä.)
Latvian: (Piezīme: pēc tam, kad zilais virzulis būs aizpildījis aplūkošanas lodziņu, Jūs joprojām varēsiet redzēt pelēko aizbāzni.)
Finnish: Vastaainevasteet olivat heikkoja.
Latvian: Antivielu atbildes reakcija bija ar zemu titru.
Finnish: Molemmat annostusohjelmat yhdistävässä analyysissä havaittiin kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien vähentyneen 6,6 vuorokaudella 15 kuukauden kuluttua tutkimusten 1 ja 2 lähtötilanteeseen verrattuna.
Latvian: Apkopojot abus devu režīmus, pēc 15 mēnešiem tika novērots 6,6 dienu ar migrēnu samazinājums mēnesī, salīdzinot ar 1. pētījuma un 2. pētījuma sākumstāvokli.
Finnish: Muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tavoin fremanetsumabin odotetaan hajoavan proteolyysissä pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi.
Latvian: Līdzīgi kā ar citām monoklonālajām antivielām ir sagaidāms, ka fremanezumabu noārdīs enzimātiskas proteolīzes ceļā mazos peptīdos un aminoskābēs.
Finnish: 12 kuukautta kestäneessä hoidossa lääkevasta-aineita havaittiin 2,3 %:lla potilaista (43 potilasta 1888 potilaasta), ja 0,95 %:lle potilaista kehittyi neutralisoivia vasta-aineita.
Latvian: Pēc 12 mēnešu ilgas ārstēšanas ADA tika noteiktas 2,3% pacientu (43 no 1888), un 0,95% šo pacientu izveidojās neitralizējošas antivielas.
Finnish: b) Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, miten jäteastia hävitetään.
Latvian: b) Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā atbrīvoties no aso priekšmetu tvertnes.
Finnish: − Tarkasta ruiskun etiketti.
Latvian: − Pārbaudiet šļirces marķējumu.
Finnish: Noin 52 %:lla tutkimukseen osallistuneista potilaista oli kohtauspäänsärkylääkityksen liikakäyttöä.
Latvian: Aptuveni 52% pacientu pētījumā pārmērīgi lietoja zāles pret akūtām galvassāpēm.
Finnish: − Kun olet pistänyt lääkkeen kokonaan, eli kun sininen mäntä peittää annosikkunan ja voit nähdä harmaan tulpan, poista esitäytetty kynä iholta nostamalla se kohtisuoraan ylös, ja hävitä se välittömästi teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan (ks. vaihe 3).
Latvian: − Pēc visas zāļu devas injicēšanas, t.i., kad zilais virzulis ir aizpildījis aplūkošanas lodziņu un Jūs varat redzēt pelēko aizbāzni, izvelciet pildspalvveida pilnšļirci taisni ārā no ādas un nekavējoties izmetiet aso priekšmetu izmešanas tvertnē (skatīt 3. soli).
Finnish: Kun annostusohjelmaa vaihdetaan, uuden ohjelman mukainen ensimmäinen annos on annettava aikaisemman ohjelman mukaisena seuraavana annostuspäivänä.
Latvian: Nomainot devas režīmu, jaunā režīma pirmā deva ir jālieto iepriekšējā režīma nākamajā ieplānotajā devas lietošanas dienā.
Finnish: c) Tarkista, että sininen mäntä peittää annosikkunan kokonaan, ja poista esitäytetty kynä iholta.
Latvian: c) Pārbaudiet, vai zilais virzulis ir aizpildījis aplūkošanas lodziņu un izvelciet pildspalvveida pilnšļirci no ādas.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un AJOVY Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttöä ei tarvinnut yleisesti ottaen keskeyttää pistoskohdan reaktioiden takia.
Latvian: Parasti pēc injekcijas vietas reakcijām nebija nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu.
Finnish: Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
Latvian: Smagas kardiovaskulāras slimības
Finnish: Fremanetsumabi on erittäin CGRP-spesifinen, eikä se sitoudu muihin sitä läheisesti muistuttaviin yhdisteisiin (esim. amyliini, kalsitoniini, intermediini ja adrenomedulliini).
Latvian: Fremanezumabs ir ļoti specifisks CGRP bloķētājs un nepiesaistās cieši saistītiem grupas locekļiem (piemēram, amilīnam, kalcitonīnam, intermedīnam un adrenomedulīnam).
Finnish: Lisäksi tämä lääke vähentää migreeniin liittyvää toimintakyvyn alenemista ja migreenikohtausten hoitoon käytettävien lääkkeiden käyttötarvetta.
Latvian: Šīs zāles arī samazina darbnespēju un samazina zāļu lietošanas nepieciešamību migrēnas lēkmju ārstēšanai.
Finnish: Kuulet ensimmäisen naksahduksen (tämä kertoo pistoksen alkamisesta, ja sininen mäntä alkaa liikkua).
Latvian: „klikšķi" (tas signalizē injekcijas sākumu un zilais virzulis sāk kustēties).
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty niiden vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: − Jos tarvitaan useampia pistoksia, pistokset voidaan antaa samalle tai eri alueelle (vatsa, reisi, olkavarsi), mutta älä pistä uudestaan aivan samaan kohtaan.
Latvian: − Ja ir nepieciešamas vairākas injekcijas, tās var veikt tajā pašā vietā vai dažādās vietās (vēderā, augšstilbā, augšdelmā), taču izvairieties no injekcijas veikšanas precīzi tajā pašā vietā.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Latvian: Nedrīkst lietot divkāršu devu, lai aizstātu izlaisto devu.
Finnish: Varmuuden vuoksi AJOVY-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no AJOVY lietošanas grūtniecības laikā.
Finnish: Injektioihin käytettävä vesi
Latvian: Ūdens injekcijām
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AJOVY-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa migreenipäänsäryn estämisessä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus AJOVY vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās migrēnas radītu galvassāpju profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Pienimmän painon kvartiilissa (43,5-60,5 kg) altistumisen oletetaan olevan noin kaksinkertainen suurimman painon kvartiiliin (84,4-131,8 kg) verrattuna.
Latvian: Ir sagaidāms, ka zemākajā ķermeņa masas kvartilē (43,5 līdz 60,5 kg) zāļu iedarbība būs aptuveni divas reizes lielāka nekā augstākajā ķermeņa masas kvartilē (84,4 līdz 131,8 kg).
Finnish: Esitäytetty AJOVY-kynä (ennen käyttöä)
Latvian: AJOVY pildspalvveida pilnšļirce (pirms lietošanas)
Finnish: AJOVY vähentää migreenikohtausten ja päänsärkypäivien esiintymistiheyttä.
Latvian: AJOVY samazina migrēnas lēkmju biežumu un dienu ar galvassāpēm skaitu.
Finnish: Koska fremanetsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, genotoksisuus- tai karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Fremanezumabs ir monoklonālā antiviela, tāpēc nav veikti genotoksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi.
Finnish: Elimistössä esiintyvällä aineella, jonka nimi on kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP), on merkittävä rooli migreenin synnyssä.
Latvian: Ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds (calcitonin gene related peptide, CGRP) ir viela organismā ar nozīmīgu lomu migrēnas attīstībā.
Finnish: Fremanetsumabin ominaisuuksien perusteella farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei odoteta olevan.
Latvian: Pamatojoties uz fremanezumaba raksturojumu, nav sagaidāma farmakokinētiska mijiedarbība ar citām zālēm.
Finnish: Jos fremanetsumabi-injektio jää väliin suunniteltuna antopäivänä, käyttöaiheen mukaiseen annokseen ja annostusohjelmaan pitää palata mahdollisimman nopeasti.
Latvian: Ja fremanezumaba injekcija ieplānotajā datumā tiek izlaista, devu lietošana ir jāatsāk pēc iespējas ātrāk ieteiktajā devā un lietošanas režīmā.
Finnish: • 225 mg kerran kuukaudessa (kuukausittainen annostus) tai
Latvian: • 225 mg reizi mēnesī (deva vienu reizi mēnesī) vai
Finnish: Yleisyysluokat perustuvat seuraavaan luokitukseen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Latvian: retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Finnish: Älä vapauta kynää, ennen kuin seuraavat kolme vaihetta on suoritettu.
Latvian: Turpiniet spiest, līdz tiek pabeigti tālāk minētie 3 soļi.
Finnish: Mitä AJOVY on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AJOVY-valmistetta Miten AJOVY-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir AJOVY un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms AJOVY lietošanas Kā lietot AJOVY
Finnish: d) Pese kätesi vedellä ja saippualla ja kuivaa hyvin puhtaalla pyyhkeellä.
Latvian: d) Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un labi nosusiniet ar tīru dvieli.
Finnish: • Kun annat AJOVY-pistosta, pitele esitäytettyä kynää siten, että kätesi ei peitä annosikkunaa.
Latvian: • Injicējot AJOVY, turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai Jūsu roka neaizsegtu aplūkošanas lodziņu.
Finnish: Yhteensä 791 potilasta oli mukana tässä 12 viikon pituisessa kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa sen loppuun asti.
Latvian: Kopā 791 pacients pabeidza 12 nedēļu ilgo dubultaklo ārstēšanas periodu.
Finnish: c) Anna AJOVYn lämmetä huoneenlämpöiseksi (< 30 °C) 30 minuutin ajan, minkä jälkeen pistäminen on miellyttävämpää.
Latvian: c) Uzgaidiet 30 minūtes, lai AJOVY sasiltu līdz istabas temperatūrai (<30°C), lai samazinātu injekcijas laikā izjusto diskomfortu.
Finnish: − Kun esitäytetty kynä nostetaan pois iholta, neulansuojus palautuu alkuperäiseen asentoonsa ja lukittuu neulan päälle.
Latvian: − Brīdī, kad pildspalvveida pilnšļirce tiek izvilkta no ādas, adatas aizsargs atgriežas sākotnējā pozīcijā un nofiksējas savā vietā, aizsedzot adatu.
Finnish: Fremanetsumabi 675 mg neljännesvuosittain
Latvian: Fremanezumabs 675 mg reizi gada ceturksnī
Finnish: Fremanetsumabiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Latvian: Fremanezumabam nav nepieciešama devas pielāgošana.
Finnish: Päänsäryn keskimääräinen esiintymistiheys lähtötilanteessa oli noin 21 päänsärkypäivää kuukaudessa (joista 13 päivänä särky oli vähintään kohtalaista).
Latvian: Vidējais galvassāpju biežums sākumstāvoklī bija aptuveni 21 diena ar galvassāpēm mēnesī (no kurām 13 dienas ar galvassāpēm bija vismaz vidēji smagas).
Finnish: • Älä milloinkaan vedä mäntää takaisin ulos, sillä se voi rikkoa esitäytetyn ruiskun.
Latvian: • Nekādā gadījumā neatvelciet virzuli, jo tā var salauzt pilnšļirci.
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu fremanetsumabiin liittyviä yliherkkyysreaktioita.
Latvian: Fremanezumaba klīniskajos pētījumos paaugstinātas jutības reakcijas tika ziņotas mazāk nekā 1% pacientu.
Finnish: Tämä CGRP:n aktiivisuuden aleneminen vähentää migreenikohtausten lukumäärää.
Latvian: Šī kavējošā ietekme uz CGRP darbību novērš migrēnas lēkmju rašanos.
Finnish: Mitä AJOVY on ja mihin sitä käytetään Mitä AJOVY on
Latvian: Kas ir AJOVY un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Migreenien keskimääräinen esiintymistiheys lähtötilanteessa oli noin 9 migreenipäivää kuukaudessa.
Latvian: Vidējais migrēnas biežums sākumstāvoklī bija aptuveni 9 dienas ar migrēnu mēnesī.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Pistoskohdan ihottuma
Latvian: Retāk (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem) Izsitumi injekcijas vietā
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Finnish: − Älä koske neulaan.
Latvian: − Nepieskarieties adatai.
Finnish: On olemassa vain vähän tietoja fremanetsumabin käytöstä vähintään 65-vuotiailla potilailla (2 %:lla potilaista).
Latvian: Dati par fremanezumaba lietošanu pacientiem vecumā ≥65 gadiem (2% pacientu) ir ierobežoti.
Finnish: Koska monoklonaalisten vasta-aineiden ei tiedetä eliminoituvan munuaisten kautta tai metaboloituvan maksassa, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan fremanetsumabin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Tā kā pēc zināmajiem datiem monoklonālās antivielas netiek izvadītas caur nierēm vai metabolizētas aknās, nav sagaidāms, ka nieru un aknu darbības traucējumi ietekmēs fremanezumaba farmakokinētiku.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fremanetsumabi ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai fremanezumabs izdalās cilvēka pienā.
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Sakkaroosi
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts
Finnish: Esitäytetty AJOVY-kynä (käytön jälkeen)
Latvian: AJOVY pildspalvveida pilnšļirce (pēc lietošanas)
Finnish: • 675 mg kerran kolmessa kuukaudessa (neljännesvuosittainen annostus).
Latvian: • 675 mg reizi trīs mēnešos (deva vienu reizi gada ceturksnī)
Finnish: Vaikka fremanetsumabin migreenikohtauksia estävä tarkka vaikutusmekanismi onkin tuntematon, sen uskotaan estävän migreeniä vaikuttamalla kolmoishermojärjestelmään.
Latvian: Precīzs darbības mehānisms, kā fermanezumabs novērš migrēnas lēkmes, nav zināms, tomēr tiek uzskatīts, ka migrēnas novēršana tiek panākta ar tās modulējošo iedarbību uz trijzaru nerva sistēmu.
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (migreenipäivien kuukausittainen keskimääräinen lukumäärä): lumelääke: 9,1; AJOVY neljännesvuosittain: 9,2; AJOVY kuukausittain: 8,9.
Latvian: Vidējā vērtība sākumstāvoklī (vidējais dienu ar migrēnu skaits mēnesī): placebo: 9,1, AJOVY reizi gada ceturksnī: 9,2; AJOVY reizi mēnesī: 8,9.