FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia con più medicinali antiepilettici è associata ad un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, e pertanto una monoterapia deve essere utilizzata ogniqualvolta possibile.
Slovenian: Zdravljenje z več antiepileptiki spremlja večje tveganje prirojenih hib kot monoterapijo, zato je treba uporabiti monoterapijo, kadar je le mogoče.
Italian: Trobalt può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Zdravilo Trobalt se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Italian: Una frazione notevole della dose di retigabina è convertita a N-glucuronidi inattivi.
Slovenian: Znaten delež odmerka retigabina se spremeni v neaktivne N-glukuronide.
Italian: Il trattamento sarà interrotto qualora insorga qualsiasi problema a meno che nessun altro trattamento adatto sia disponibile.
Slovenian: Če se pojavijo nepravilnosti, boste zdravljenje končali, razen če ni na voljo nobenih drugih ustreznih zdravil.
Italian: Anziani (di età pari o superiore ai 65 anni)
Slovenian: Starejši (stari 65 let in več)
Italian: Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Trobalt, le crisi possono tornare o peggiorare.
Slovenian: Če nenadoma nehate jemati zdravilo Trobalt, se vam napadi lahko povrnejo ali poslabšajo.
Italian: Inoltre, la retigabina e NAMR non hanno indotto CYP1A2 o CYP3A4/5 negli epatociti primari umani.
Slovenian: Poleg tega retigabin in NAMR nista inducirala CYP1A2 ali CYP3A4/5 v človeških primarnih hepatocitih.
Italian: • se ha attualmente un problema al cuore
Slovenian: • če že imate kakšne težave s srcem,
Italian: Questo è più probabile che accada durante i primi mesi di trattamento con Trobalt.
Slovenian: Verjetnost tega je največja v prvih mesecih zdravljenja z zdravilom Trobalt.
Italian: Se viene proseguito il trattamento, il paziente deve essere monitorato più strettamente.
Slovenian: V primeru nadaljevanja zdravljenja je treba bolnika natančneje spremljati.
Italian: In un'analisi sulla popolazione di farmacocinetica, la clearance di retigabina aumentava con l'aumento della superficie corporea.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi se je očistek retigabina povečeval s povečevanjem telesne površine.
Italian: Se ha un'età pari o superiore a 65 anni, può essere più probabile che, rispetto ad un giovane, presenti i seguenti sintomi:
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, je večja verjetnost pri vas kot pri mlajših odraslih bolnikih, da boste dobili naslednje simptome:
Italian: Rischi correlati a Trobalt
Slovenian: Tveganje, povezano z zdravilom Trobalt
Italian: • problemi di memoria
Slovenian: • težave s spominom,
Italian: * Statisticamente significativo, p≤0,05 ~ Dose non studiata
Slovenian: * Statistično značilno, p ≤ 0,05
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Trobalt il CHMP ha concluso che il titolare AIC deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo su base quinquennale.
Slovenian: Na osnovi varnostnega profila zdravila Trobalt CHMP zato zaključuje, da mora imetnik DzP predložiti še eno dodatno vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet čez 5 let.
Italian: L'effetto del cibo sulla Cmax nelle usuali condizioni cliniche non si attende sia clinicamente rilevante.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil vpliv hrane na Cmax pod normalnimi kliničnimi pogoji klinično pomemben.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano disponibili nel suo Paese.
Slovenian: V vaši državi morda na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Italian: Deve parlare con il medico riguardo agli effetti dell'epilessia sulla guida di veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati o vplivu vaše epilepsije na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: Quando la Cmax è stata normalizzata per il peso, i valori sono stati più alti del 30 % circa nelle donne giovani rispetto ai maschi e più alti del 40 % nelle donne anziane in confronto agli uomini.
Slovenian: Po normalizaciji Cmax za telesno maso so bile vrednosti pri mladih ženskah približno 30 % večje kot pri moških in pri starejših ženskah 40 % večje kot pri moških.
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendersi separatamente
Slovenian: Sestavina skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Italian: Trobalt deve essere titolato, in base alla risposta del singolo paziente, al fine di ottimizzare il bilancio tra efficacia e tollerabilità.
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo Trobalt je treba titrirati glede na odziv posameznega bolnika, da bi optimizirali ravnovesje med učinkovitostjo in prenašanjem.
Italian: Non guidi veicoli o usi macchinari finchè non conosce gli effetti di Trobalt su di lei.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, dokler ne veste, kako zdravilo Trobalt vpliva na vas.
Italian: • se è allergico alla retigabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Trobalt (elencati nel paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na retigabin ali katerokoli drugo sestavino zdravila Trobalt (naštete so v poglavju 6).
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 gennaio 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14.01.2016
Italian: Il medico deve raccomandarle di effettuare un esame dell'occhio prima di iniziare il trattamento.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da pred začetkom zdravljenja opravite očesni pregled.
Italian: Come tutti i medicinali, Trobalt può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Trobalt neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Il tasso di progressione della maculopatia vitelliforme e il suo impatto sulla funzione retinica, maculare e visiva non è chiaro.
Slovenian: Hitrost napredovanja viteliformne makulopatije in njenega vpliva na funkcijo mrežnice in makule ter vida ni jasna.
Italian: Nel ratto, la retigabina aumenta il tempo di sonno indotto da tiopentale sodico da circa 4 minuti a 53 minuti, e il tempo di sonno indotto da propofol da 8 minuti a 12 minuti circa.
Slovenian: Pri podganah je retigabin podaljšal čas spanja, povzročenega z natrijevim tiopentalom, s približno 4 na 53 minut in čas spanja, povzročenega s propofolom, s približno 8 na 12 minut.
Italian: Questi effetti generalmente si presentavano entro le prime 8 settimane di trattamento e frequentemente hanno portato all'interruzione del trattamento nei pazienti interessati.
Slovenian: Ti učinki so se na splošno pojavili v prvih 8 tednih zdravljenja in so pri prizadetih bolnikih pogosto povzročili prenehanje zdravljenja.
Italian: Si raccomanda di avvertire i pazienti riguardo al rischio di tali reazioni avverse, all'inizio del trattamento e a seguito di ogni passaggio di titolazione, e di avvertirli di non guidare veicoli o usare macchinari fino a quando si sia definito come Trobalt influisca su di loro.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo seznaniti s tveganji takšnih neželenih učinkov na začetku zdravljenja in po vsaki stopnji titriranja odmerka ter jim svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, dokler ne ugotovijo, kako zdravilo Trobalt vpliva nanje.
Italian: Per interrompere l'assunzione di Trobalt, è importante che la dose sia ridotta gradualmente, nel corso di almeno 3 settimane.
Slovenian: Pri prenehanju jemanja zdravila Trobalt je pomembno odmerek zmanjševati postopoma, v teku vsaj 3 tednov.
Italian: La clearance totale di retigabina dal plasma a seguito di somministrazione endovenosa è tipicamente di 0,4 - 0,6 l/h/kg.
Slovenian: Celotni očistek retigabina iz plazme po intravenski uporabi je po navadi od 0,4 do 0,6 l/uro/kg.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
Italian: • aumento di peso; aumento dell'appetito
Slovenian: • povečanje telesne mase, večji apetit,
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato escrezione di retigabina e/o dei suoi metaboliti nel latte materno.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje retigabina in/ali njegovih presnovkov v materinem mleku.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di digossina.
Slovenian: Odmerka digoksina ni treba prilagoditi.
Italian: Informi il medico il prima possibile se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
Slovenian: Zdravniku morate čim prej povedati, če se vam pojavi kateri od teh simptomov.
Italian: Sono state segnalate anomalie della visione (restringimento del campo visivo, perdita della sensibilità centrale e riduzione dell'acuità visiva).
Slovenian: Poročali so o motnjah vida (zoženje vidnega polja, izguba centralne občutljivosti in zmanjšana ostrina vida).
Italian: La prognosi a lungo termine di tali eventi non è al momento nota, ma alcune segnalazioni sono state associate ad alterazioni della funzione visiva.
Slovenian: Dolgoročna prognoza teh izsledkov trenutno ni znana, a nekateri opisani primeri so bili povezani z okvaro vida.
Italian: Non interrompa il trattamento senza prima parlarne con il medico.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Italian: Non mastichi, schiacci o spezzi la compressa.
Slovenian: Ne grizite je, ne drobite in ne lomite.
Italian: Gli studi non sono stati disegnati per valutare associazioni specifiche di medicinali antiepilettici.
Slovenian: Študije niso bile oblikovane tako, da bi raziskale specifične kombinacije aniepileptičnih zdravil.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Italian: La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Trobalt deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Trobalt per la madre.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje/prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje/prekinitev zdravljenja z zdravilom Trobalt je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom Trobalt za žensko.
Italian: La tossicità materna ha interferito con le dosi più elevate nelle madri, e da ciò sono stati dedotti i margini di sicurezza riguardanti la terapia nell'uomo.
Slovenian: Maternalni toksični učinki so ovirali večje odmerjanje pri samicah in s tem sklepanje o varnostnih mejah, kar zadeva zdravljenje pri človeku.
Italian: Se i pazienti dimenticano una o più dosi, si raccomanda che assumano una singola dose non appena lo ricordino.
Slovenian: Če bolnik izpusti enega ali več odmerkov, je priporočljivo, da vzame en odmerek, takoj ko se spomni.
Italian: Trobalt appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
Slovenian: Zdravilo Trobalt spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki.
Italian: fenobarbitale, fenitoina, pregabalin, topiramato, valproato, zonisamide.
Slovenian: okskarbazepina, fenobarbitona, fenitoina, pregabalina, topiramata, valproata, zonisamida.
Italian: Trobalt deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione e si raccomanda una dose iniziale e di mantenimento ridotta (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Zdravilo Trobalt je treba v tej populaciji uporabljati previdno in priporočljiva sta manjši začetni in vzdrževalni odmerek (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: Il meccanismo d'azione di retigabina sui canali del potassio è stato ben documentato, tuttavia altri meccanismi attraverso i quali la retigabina può esercitare un effetto antiepilettico devono ancora essere completamente chiariti.
Slovenian: Mehanizem delovanja retigabina na kalijeve kanale je dobro dokumentiran, medtem ko bo druge mehanizme, po katerih retigabin morda deluje antiepileptično, treba v celoti še pojasniti.
Italian: I dati farmacocinetici al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče podati.
Italian: Le mutazioni nei canali KCNQ sottendono a numerosi disturbi ereditari nell'uomo, inclusa l'epilessia (KCNQ2 e 3).
Slovenian: Mutacije kanalov KCNQ so pri človeku osnova za več prirojenih motenj, vključno z epilepsijo (KCNQ2 in 3).
Italian: L'aumento non sembra essere dipendente dalla dose di retigabina e non è considerato clinicamente rilevante.
Slovenian: Ni bilo videti, da bi bilo povečanje odvisno od odmerka retigabina in zato ne velja za klinično pomembno.
Italian: Studi in vitro indicano che la retigabina agisce principalmente attraverso l'apertura dei canali neuronali del potassio (KCNQ2 [Kv7.2] e KCNQ3 [Kv7.3]).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da retigabin deluje predvsem z odpiranjem nevronskih kalijevih kanalov (KCNQ2 [Kv7.2] in KCNQ3 [Kv7.3]).
Italian: Riassunto delle modifiche percentuali nella frequenza totale delle crisi parziali nei 28 giorni e delle percentuali di risposta
Slovenian: Povzetek odstotnih sprememb v 28-dnevni celotni pogostnosti parcialnih napadov in deležev odzivnih bolnikov
Italian: Non è noto se il principio attivo di Trobalt può passare nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilna učinkovina zdravila Trobalt prehaja v materino mleko.
Italian: Tuttavia, questo effetto non è stato considerato clinicamente significativo, pertanto non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di Trobalt.
Slovenian: Vendar ta učinek ne velja za klinično pomemben, zato prilagoditev odmerka zdravila Trobalt ni potrebna.
Italian: Informi il medico immediatamente se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če se vam pojavi kateri od teh simptomov.
Italian: Problemi cardiaci Trobalt può alterare il ritmo del cuore.
Slovenian: Srčne motnje Zdravilo Trobalt lahko vpliva na srčni ritem.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di retigabina in relazione ad una dose endovenosa è di circa 60 %.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost retigabina glede na intravenski odmerek je približno 60 %.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio e dopo il lancio, sia fornito a neurologi, oftalmologi e altri operatori sanitari (in accordo ai requisiti nazionali) un pacchetto di informazioni per il medico contenente i seguenti elementi:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da ob prihodu zdravila na trg in po prihodu zdravila na trg, nevrologi, oftalmologi in drugi zdravstveni delavci (skladno z nacionalnimi zahtevami), prejmejo izobraževalno gradivo za zdravnike, ki vključuje naslednje elemente: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Italian: La somministrazione di retigabina con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha comportato modifiche nella estensione complessiva dell'assorbimento di retigabina, ma il cibo ha ridotto la variabilità tra i soggetti della Cmax (23 %) in confronto con la somministrazione a digiuno (41 %), e ha portato ad un aumento della Cmax (38 %).
Slovenian: Uporaba retigabina z zelo mastnim obrokom je sicer povzročila, da se celotni delež absorpcije retigabina ni spremenil, vendar hrana zmanjša interindividualno variabilnost Cmax (23 %) v primerjavi z jemanjem na prazen želodec (41 %) in poveča Cmax (38 %).
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg di retigabina.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ali 400 mg retigabina.
Italian: Per la classificazione degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione:
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Za razvrstitev neželenih učinkov je uporabljen naslednji dogovor:
Italian: Lei può notare un offuscamento della visione centrale e trovare difficoltà nella lettura o nel riconoscere i volti.
Slovenian: Opazite lahko zameglitev centralnega vida in težave s prepoznavanjem obrazov.
Italian: NAMR ha una attività antiepilettica, ma è meno potente di retigabina nei modelli animali per le crisi convulsive.
Slovenian: NAMR deluje antiepileptično, vendar je v modelih napadov pri živalih manj močan kot retigabin.
Italian: Che cos'è Trobalt e a che cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Trobalt in za kaj ga uporabljamo
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Regno Unito.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velika Britanija.
Italian: Questo alcune volte può avvenire assieme all'alterazione del colore di parti dell'occhio.
Slovenian: Spremembe barve se lahko včasih pojavijo skupaj s spremembami barve delov očesa.
Italian: Nei pazienti anziani si raccomanda una riduzione della dose, sia iniziale che di mantenimento, di Trobalt.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je priporočljivo zmanjšati začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Trobalt.
Italian: Agisce prevenendo l'iperattività del cervello che causa le crisi epilettiche (chiamate anche convulsioni).
Slovenian: Deluje tako, da prepreči prekomerno dejavnost možganov, ki povzroči epileptične napade (imenujemo jih tudi "napadi krčev").
Italian: Questo stabilizza il potenziale di membrana a riposo e controlla l'eccitabilità elettrica sub-soglia nei neuroni, prevenendo così l'inizio delle scariche di potenziali di azione epilettiformi.
Slovenian: To stabilizira membranski potencial v mirovanju, uravnava podpražno električno vzdražnost v nevronih in tako prepreči začetek epileptiformnih izbruhov akcijskega potenciala.
Italian: I pazienti anziani possono presentare un rischio maggiore di eventi del sistema nervoso centrale, ritenzione urinaria e fibrillazione atriale.
Slovenian: Starejši bolniki imajo lahko večje tveganje za pojave v centralnem živčnem sistemu, retence urina in atrijske fibrilacije.
Italian: Si raccomanda che i pazienti siano avvertiti riguardo i possibili effetti sulla visione se assumono Trobalt con alcol.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo seznaniti, kakšni so možni učinki na vid, če vzamejo zdravilo Trobalt skupaj z alkoholom.
Italian: Trobalt non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
Slovenian: Zdravilo Trobalt se med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ne priporoča.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Trobalt Non prenda Trobalt:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trobalt Ne jemljite zdravila Trobalt
Italian: La retigabina è metabolizzata anche a metabolita N-acetil (NAMR) che è successivamente anche glucuronidato.
Slovenian: Retigabin se presnovi tudi v N-acetilni presnovek (NAMR), ki se nato prav tako glukuronira.
Italian: Malessere Edema periferico
Slovenian: periferni edemi
Italian: Potrebbe avere bisogno di controlli medici aggiuntivi (incluso un elettrocardiogramma [ECG], che è un esame che registra l'attività elettrica del cuore) mentre sta prendendo Trobalt.
Slovenian: Morda boste med jemanjem zdravila Trobalt potrebovali dodatne preglede (vključno z elektrokardiogramom [EKG]; to je preiskava, ki beleži električno delovanje vašega srca).
Italian: Il medico discuterà con lei sulla opportunità o meno di continuare il trattamento con Trobalt.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z zdravilom Trobalt nadaljujete.
Italian: I canali del potassio sono un tipo di canali ionici voltaggio-dipendenti che si trovano nelle cellule neuronali e che sono importanti nel determinare l'attività neuronale.
Slovenian: Kalijevi kanali so eni od napetostno odvisnih ionskih kanalov v nevronskih celicah in pomembno določajo aktivnost nevronov.
Italian: Le incidenze cumulative di un evento a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni di esposizione è di circa 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% and 16,7% rispettivamente.
Slovenian: Kumulativne incidence tega učinka so: 1 % po 1 letu, 1,8 % po 2 letih, 4,4 % po 3 letih, 10,2 % po 4 letih in 16,7 % po 5 letih izpostavljenosti.
Italian: Inoltre, questa analisi non ha mostrato alcun effetto clinicamente significativo degli induttori (fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale) sulla clearance della retigabina.
Slovenian: Ta analiza tudi ni pokazala klinično pomembnega učinka induktorjev (fenitoina, karbamazepina in fenobarbitala) na očistek retigabina.
Italian: Bere alcol insieme a Trobalt può rendere offuscata la visione.
Slovenian: Pitje alkohola hkrati z jemanjem zdravila Trobalt lahko povzroči zamegljen vid.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura dei pazienti) devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico se emergono segni di ideazione e comportamento suicidari.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba naročiti, da morajo poiskati zdravniško pomoč, če bi se pojavile samomorilne misli ali samomorilno vedenje.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento della vista mentre è in trattamento con Trobalt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Trobalt opazite kakršne koli spremembe vida.
Italian: Le aritmie si sono risolte spontaneamente ed entrambi i volontari si sono ristabiliti senza sequele.
Slovenian: Motnje srčnega ritma so minile spontano in oba prostovoljca sta okrevala brez posledic.
Italian: La retigabina è stata superiore in modo statisticamente significativo a placebo a 600 mg/die (uno studio), 900 mg/die (due studi) e 1.200 mg/die (due studi).
Slovenian: Retigabin je bil statistično značilno superioren placebu v odmerku 600 mg/dan (ena študija), 900 mg/dan (dve študiji) in 1.200 mg/dan (dve študiji).
Italian: Percentuale responder
Slovenian: Delež odzivnih
Italian: Dati in vitro indicano un basso potenziale per interazioni con altri medicinali antiepilettici (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali majhno možnost medsebojnega delovanja z drugimi antiepileptiki (glejte poglavje 5.2).
Italian: Una meta-analisi di studi randomizzati, controllati con placebo, con medicinali antiepilettici ha anche mostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Slovenian: Metaanaliza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptikov je tudi pokazala majhno povečanje tveganja samomorilnega razmišljanja in vedenja.
Italian: Trobalt deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di ritenzione urinaria, e si raccomanda che i pazienti siano avvertiti del rischio di questi possibili effetti.
Slovenian: Zdravilo Trobalt je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo tveganje za pojav retence urina; bolnike je priporočljivo seznaniti o tveganju za pojav takih neželenih učinkov.
Italian: informi la persona che ha prescritto l'esame che sta prendendo Trobalt.
Slovenian: Povejte osebi, ki je naročila preiskavo, da jemljete zdravilo Trobalt.
Italian: Si raccomanda che la dose di Trobalt sia ridotta nel corso di un periodo di almeno 3 settimane, a meno che problemi di sicurezza richiedano un interruzione improvvisa (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Odmerek zdravila Trobalt je priporočljivo zmanjševati v obdobju vsaj 3 tednov, razen če je zaradi varnostnih razlogov potrebna nenadna prekinitev (glejte poglavje 4.2).
Italian: L'improvvisa interruzione della terapia con medicinali antiepilettici nelle donne in trattamento per epilessia deve essere evitata, in quanto può portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la madre e per il nascituro.
Slovenian: Pri ženskah, ki se zdravijo zaradi epilepsije, se je treba izogniti nenadni prekinitvi antiepileptikov, kajti to namreč lahko povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Italian: Ove pertinente, come parte dei materiali educazionali deve essere inclusa una lettera di accompagnamento che evidenzi le modifiche principali.
Slovenian: • Navodilo za predpisovanje za zdravnike.Kadar je smiselno, mora biti del izobraževalnega gradiva tudi dopis, v katerem so poudarjene glavne spremembe.
Italian: Molto raro:
Slovenian: Redki: Zelo redki:
Italian: La co-somministrazione di etanolo (1,0 g/kg) con la retigabina (200 mg) ha avuto come risultato un aumento della visione offuscata nei volontari sani.
Slovenian: Sočasna uporaba etanola (1,0 g/kg) in retigabina (200 mg) je pri zdravih prostovoljcih povzročila povečanje zamegljenosti vida.