FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De fick 10 mg nicergolin tre gånger dagligen de första tio dagarna och därefter 5 mg tre gånger dagligen i 3-5 veckor.
Czech: Pacientům bylo podáváno 10 mg nicergolinu třikrát denně po dobu prvních 10 dní a následně 5 mg třikrát denně po dobu 3-5 týdnů.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av/ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Czech: Zdůvodnění pozastavení/změny podmínek rozhodnutí o registraci
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll ändå en analys av alla spontana rapporter från de senaste 40 åren (n=390, inklusive 205 medicinskt bekräftade fall).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přesto poskytl také analýzu týkající se všech spontánních zpráv hlášených v posledních 40 letech (n=390 včetně 205 lékařsky potvrzených případů).
Swedish: Fullständig frihet från migränanfall uppnåddes för 45 procent av patienterna, medan en minskning av anfallen med minst 50 procent observerades hos 18 procent av patienterna.
Czech: Úplné úlevy od atak migrény bylo dosaženo u 45 % pacientů, přičemž ke snížení počtu atak migrény minimálně o 50 % došlo u 18 % pacientů.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller ergotderivat.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty,
Swedish: Populationen var gammal och led av claudicatio intermittens.
Czech: Populace byla vysokého věku a trpěla intermitentními klaudikacemi.
Swedish: Detta återspeglar inte den indikation som stöds av innehavaren av godkännande för försäljning.
Czech: To přesně neodpovídá indikaci podporované držitelem rozhodnutí o registraci.
Swedish: • Ortostatisk hypotension
Czech: • ortostatická hypotenze;
Swedish: Sammanlagt 30 fall har rapporterats i samband med fibrotiska händelser.
Czech: Bylo hlášeno celkem 30 případů vztahujících se k případům fibrózy.
Swedish: Därför kan ingen av studierna anses ge något säkert belägg för effekt vid de indikationer som bedöms.
Czech: Žádná ze studií proto nemůže být považována za rozhodující podporu důkazů o účinnosti v posuzovaných indikacích.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att ett sådant orsakssamband finns.
Czech: Dostupné údaje ve skutečnosti takový kauzální vztah naznačují.
Swedish: Därmed kan studiernas tillförlitlighet och kliniska relevans ifrågasättas.
Czech: V důsledku toho jsou spolehlivost a klinický význam studií pochybné.
Swedish: • Fibros är dessutom en långsam och smygande reaktion som uppträder efter en lång tids behandling och med fördröjd diagnos.
Czech: • fibróza je také pomalá a zákeřná reakce, která se objevuje po dlouhém období léčby a bývá opožděně diagnostikována.
Swedish: I dessa fall inträffade händelsen efter 5 månader till 30 år efter nicergolinbehandlingen och hos patienter i åldrar mellan 59 och 90 år.
Czech: V těchto případech se účinek objevil za 5 měsíců až 30 let léčby nicergolinem a u pacientů ve věku 59 až 90 let.
Swedish: Förbättrad synskärpa rapporterades också i Ganescu-studien (46 patienter med olika ögonåkommor), men den studien var inte jämförande.
Czech: Zlepšení zrakové ostrosti bylo také hlášeno ve studii Ganescu (46 pacientů s různými očními onemocněními), tato studie ale nebyla komparativní.
Swedish: • Kommittén beaktade alla uppgifter som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning och den vetenskapliga rådgivande gruppens resultat.
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci i výstupy z vědecké poradní skupiny,
Swedish: Nicergolin gavs också till 17 patienter med migrän för prevention av anfall (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Czech: Nicergolin byl také podáván 17 pacientům s migrénami pro prevenci atak (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Swedish: När de rekryterades till studien led patienterna av 1-3 migränanfall per vecka.
Czech: Při přijetí do studie docházelo u pacientů k 1-3 atakám týdně.
Swedish: Med hänsyn till den begränsade information som presenteras från dessa studier (endast sammanfattningar av studierna lämnades in), de oklara inklusions- och exklusionskriterierna och de statistiska analyser som använts kan ingen slutsats dras från inlämnade data.
Czech: Vzhledem k omezenému množství informací předložených v těchto studiích (byl poskytnut pouze přehled těchto studií), nejasným kritériím pro zařazení/vyřazení a použitým statistickým analýzám nelze na základě poskytnutých údajů odvodit závěry.
Swedish: CHMP noterade att man dessutom kan misstänka en underrapportering av oönskade händelser med tanke på följande:
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že existuje také podezření na nedostatečnou míru hlášení nežádoucích účinků, vzhledem k následujícím skutečnostem:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste innehavarna av godkännande för försäljning identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten är större än den identifierade risken.
Czech: Pro odvolání pozastavení by držitelé rozhodnutí o registraci museli identifikovat specifickou populaci pacientů, u které přínosy přípravku převyšují rizika.
Swedish: Vidare identifierades nyligen fall i samband med den franska undersökningen 2011 som visar att det finns risk för att de riskminimerande åtgärder som för närvarande tillämpas inte räcker för att förhindra att fibrotiska reaktioner utvecklas.
Czech: V rámci francouzského přehledu provedeného v roce 2011 byly navíc zjištěny nedávné případy, což ukazuje, že v současnosti aplikovaná opatření pro minimalizaci rizik nejsou pro prevenci rozvoje fibrotických reakcí dostatečná.
Swedish: Den 18 januari 2012 utlöste Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande läkemedel innehållande ergotderivat: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro následující léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Swedish: Denna publikation beskriver metaanalys av 13 dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade studier som genomfördes genom ett Cochranesamarbete 2001.
Czech: Tato publikace skutečně popisuje metaanalýzu 13 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných randomizovaných studií, provedenou výzkumnou sítí Cochrane Collaboration v roce 2001.
Swedish: Fyra fall av fibrotiska händelser uteslöts från analysen.
Czech: Z analýzy byly vyloučeny čtyři případy fibrotických příhod.
Swedish: Resultaten visar en statistiskt signifikant skillnad mellan nicergolin och placebo till fördel för nicergolin.
Czech: Výsledky ukázaly statisticky významné rozdíly mezi nicergolinem a placebem ve prospěch nicergolinu.
Swedish: Sådana biverkningars svårighetsgrad och deras möjliga dödliga utfall betonas.
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky,
Swedish: Fibrosen förekommer huvudsakligen i lungområdet samt retroperitonealt och kardiellt.
Czech: Fibróza byla lokalizována především v oblasti plic a také v retroperitoneální a srdeční oblasti.
Swedish: Tillhandahållande av denna information räcker dock inte för att förhindra att vissa patienter utvecklar fibros och ergotism under behandlingen.
Czech: Poskytnutí informací o těchto příhodách ovšem nezabraňuje dostatečně tomu, aby se u některých pacientů během léčby rozvinula fibróza a ergotismus.
Swedish: CHMP ansåg därför att det inte går att utesluta möjligheten att dessa faktiskt motsvarade utveckling av ergotism.
Czech: Výbor CHMP byl proto názoru, že není možné vyloučit možnost, že v těchto případech se ve skutečnosti jednalo o rozvoj ergotismu.
Swedish: När förbättringen dokumenterades inträffade den mellan 3 och 10 månader efter att nicergolin satts ut, i fyra fall utan kortikoidbehandling.
Czech: Bylo-li to dokumentováno, bylo zlepšení pozorováno v rozmezí 3 až 10 měsíců po přerušení podávání nicergolinu, ve čtyřech případech bez léčby kortikoidy.
Swedish: Av de indikationer som är godkända för läkemedel innehållande nicergolin, omfattas följande av detta hänskjutningsförfarande och är godkända i minst en medlemsstat (den exakta ordalydelsen kan variera mellan läkemedlen):
Czech: Ze schválených indikací léčivých přípravků obsahujících nicergolin jsou předmětem tohoto postupu přezkoumání následující přípravky, které jsou schváleny v minimálně jednom členském státě (specifické znění indikace se může mezi přípravky lišit):
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data om nicergolins säkerhet och effekt.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti nicergolinu.
Swedish: Generellt var studiedesignerna adekvata (randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade), diagnoserna fastställdes enligt gällande klassificeringskriterier vid tidpunkten för studierna, skalor för primära effektmått definierades a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Czech: Celkově byl design studií adekvátní (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie), diagnózy byly stanoveny podle klasifikačních kritérií v čase studií, primární škály účinnosti byly definovány a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Swedish: Fyrtio (40) patienter med migrän bedömdes i en öppen klinisk studie som blev tillgänglig efter att det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljats (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Czech: Čtyřicet (40) pacientů s migrénou bylo hodnoceno v otevřené klinické studii, která byla zpřístupněna poté, co bylo uděleno výchozí rozhodnutí o registraci (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Swedish: • Läkemedelsbiverkningar av en substans som funnits på marknaden länge rapporteras i allmänhet i mindre omfattning.
Czech: • nežádoucí reakce na léčivo s dlouho prodávanou látkou jsou obecně méně hlášeny;
Swedish: Efter en nationell farmakovigilansgranskning som genomfördes 2011 identifierades allvarliga fall av fibros och ergotism i nya spontana anmälningar i samband med vissa av dessa läkemedel, och Frankrike ansåg att denna säkerhetsbetänklighet inte uppvägs av de begränsade beläggen för läkemedlens effekt.
Czech: Po národním přezkoumání uskutečněném v roce 2011 v rámci farmakovigilance byly z nových spontánních hlášení u některých z těchto přípravků zjištěny závažné případy fibrózy a ergotismu a Francie usoudila, že toto bezpečnostní riziko není převýšeno omezenými důkazy o účinnosti.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive data som blivit tillgängliga sedan det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljades.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili veškeré dostupné údaje o účinnosti z klinických studií a pozorovacích studií včetně údajů, které byly zpřístupněny od udělení výchozího rozhodnutí o registraci.
Swedish: CHMP övervägde förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning på riskminimeringsåtgärder: att information om fibros och ergotism läggs till i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu návrh držitele rozhodnutí o registraci na opatření pro minimalizaci rizik: vložení informací týkajících se fibrózy a ergotismu do oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, efter vad som är tillämpligt, med hänsyn till de godkända indikationerna för varje läkemedel
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci nebo případně pozastavení rozhodnutí o registraci při zvážení schválených indikací každého přípravku
Swedish: Gruppen ansåg därför att det inte finns någon klart definierad population som inte svarar tillfredsställande på standardbehandlingar för profylax av migränhuvudvärk för vilken det skulle finnas ett terapeutiskt behov av detta ämne som alternativ/sista linjens behandling.
Czech: Skupina byla proto toho mínění, že neexistuje jasně definovaná populace, která by neuspokojivě odpovídala na standardní profylaxi migrény, kde by byla tato látka nutná jako alternativní léčba / léčba poslední linie.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning anser att den mest fullständiga granskningen av nicergolins effekt är en metaanalys som genomfördes 2008 av Winblad et al.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci jsou toho názoru, že nejobsáhlejší přezkoumání účinnosti nicergolinu bylo provedeno v rámci metaanalýzy, kterou v roce 2008 provedl Winblad a kol.
Swedish: När det gäller peritoneal och kardiell fibros ansåg CHMP att ett orsakssamband med nicergolin inte kan uteslutas.
Czech: Ohledně peritoneální a srdeční fibrózy byl výbor CHMP toho názoru, že kauzální roli nicergolinu nelze vyloučit.
Swedish: När det gäller ergotism fanns inga fall identifierade i de säkerhetsdatabaser som hålls av innehavaren för godkännande av försäljning med den föredragna termen ergotism i samband med nicergolin.
Czech: Pokud se jedná o ergotismus, v bezpečnostní databázi držitelů rozhodnutí o registraci nebyly zjištěny žádné případy, které by udávaly preferovaný termín ergotismu spojený s nicergolinem.
Swedish: • Tillfälligt upphävande av det godkännande för försäljning av läkemedel innehållande nicergolin som avses i bilaga I i händelse av att inga andra indikationer ingår i godkännandet för försäljning.
Czech: • pozastavení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující nicergolin uvedené v příloze I v případě, že jako součást rozhodnutí o registraci nejsou schváleny další indikace.
Swedish: För indikationen tilläggsbehandling av Raynauds syndrom bedömde de inlämnade studierna egentligen inte nicergolin för patienter med denna indikation utan var snarare gjord på patienter med perifer arteriopati.
Czech: U indikace „pomocné léčby u Raynaudova syndromu" nebyl v předložených studiích ve skutečnosti nicergolin hodnocen u pacientů s touto specifickou indikací, ale studie byly spíše provedeny u pacientů s periferní arteriopatií.
Swedish: • Kommittén ansåg att det inte går att utesluta ett potentiellt orsakssamband mellan nicergolin och fibrotiska reaktioner eller ergotism.
Czech: • výbor vzal v úvahu, že nelze vyloučit možnou příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi nebo ergotismem a nicergolinem.
Swedish: • Kommittén gör följande bedömning av nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller nicergolin:
Czech: • výbor byl názoru, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících nicergolin:
Swedish: I de 21 återstående fallen kunde ett samband mellan nicergolin och den fibrotiska händelsen eller potentiella fibrotiska händelsen inte uteslutas.
Czech: U zbývajících 21 případů nebylo možné vyloučit souvislost mezi nicergolinem a případem fibrózy nebo potenciálním případem fibrózy.
Swedish: Generellt kan de olika ergotderivatens varierande affinitet för serotonerga receptorer och de terapeutiska doser som används förklara de skillnader i anmälningsfrekvenserna för olika fibrotiska reaktioner som observerats.
Czech: Celkově lze říci, že různá afinita serotoninergních receptorů k různým námelovým alkaloidům a různá použitá terapeutická dávka mohou vysvětlovat různou pozorovanou frekvenci hlášení fibrotických reakcí.
Swedish: Demens och demensrelaterade indikationer omfattas inte av detta hänskjutningsförfarande.
Czech: Demence a indikace související s demencí byly z tohoto postupu přezkoumání vyloučeny.
Swedish: De flesta av patienterna hade tidigare behandlats med olika antimigränläkemedel, t.ex. dihydroergotamin, pizotifen och propranolol, med otillfredsställande effekt.
Czech: Většina z nich byla dříve léčena s neuspokojivým výsledkem různými léčivy proti migréně, např. dihydroergotaminem, pizotifenem a propranololem.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att några av studierna visar vissa positiva resultat i de testade populationerna, men den bristande metodologin gör att resultatens kliniska relevans är tveksam.
Czech: Závěrem lze říci, že výbor CHMP byl toho názoru, že několik studií má u testovaných populací pozitivní výsledky, ale vzhledem k nedostatečné metodice jsou spolehlivost a klinický význam výsledků sporné.
Swedish: • Kommittén anser att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av nicergolin för de aktuella indikationer som bedöms är begränsade och att den potentiella nyttan för patienter med dessa tillstånd uppvägs av den ovannämnda risken.
Czech: • výbor je toho názoru, že doklady klinicky významné účinnosti nicergolinu v indikacích, které jsou v současnosti posuzovány, jsou velice omezené a případný přínos pro pacienty v těchto indikacích je převýšen zjištěnými riziky,
Swedish: Av dessa fall visade sig nittio (90) innehålla termer som skulle kunna hänföra sig till symtom på ergotism, såsom parestesi, myrkrypningar, stickningar, intestinal/cerebrovaskulär/perifer ischemi eller tungischemi, angina pectoris, kranskärlssjukdom, bröstsmärta, illamående, kräkningar, diarré, magsmärta, känsla av kyla, trombos, stroke, gangrän, nekros, vasokonstriktion/vasospasm, cyanos, myalgi, muskelkramper, smärta i extremiteterna, vertigo, hypoestesi, domning, huvudvärk, förvirring, hallucinationer.
Czech: U devadesáti (90) případů bylo zjištěno, že obsahují termíny, které potenciálně naznačují symptomy ergotismu, jakými jsou parastézie, mravenčení, brnění, intestinální/cerebrovaskulární/periferní/lingvální ischémie, angina pectoris, koronaropatie, bolest na hrudi, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, pocit chladu, trombóza, mrtvice, gangréna, nekróza, vazokonstrikce/vazospasmus, cyanóza, myalgie, svalové křeče, bolest končetin, závrať, hypestézie, otupělost, bolest hlavy, zmatenost, halucinace.
Swedish: CHMP ombads därför avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller ergotderivat bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas när det gäller nedanstående indikationer:
Czech: Výbor CHMP byl proto vyzván, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda by měla být zachována, pozměněna, pozastavena či stažena rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty ve vztahu k níže uvedeným indikacím:
Swedish: Även om det ur farmakologiskt perspektiv är högst troligt att ergotderivat som verkar som 5-HT2B-receptoragonister kan inducera "serotonerg" klaffsjukdom liknande den som induceras av karcinoida tumörer eller fibrotiska lesioner i annan vävnad, måste man därför komma ihåg att vissa ergotderivat inte är 5-HT2B-receptoragonister.
Czech: Ačkoli je proto z farmakologického hlediska vysoce pravděpodobné, že námelové deriváty působící jako agonisté receptorů 5-HT2B mohou navozovat „serotoninergní" onemocnění chlopní podobně jako u karcioidních nádorů nebo fibrotických lézí jiných tkání, je nutné mít na paměti, že některé námelové deriváty nejsou agonisté receptorů 5-HT2B.
Swedish: För indikationen profylax av migränhuvudvärk kommer tillgängliga data om migränhuvudvärk från öppna studier med få patienter (40 respektive 17 patienter).
Czech: U indikace „profylaxe migrenózních bolestí hlavy" pocházejí dostupné údaje o migrenózních bolestech hlavy z nezaslepených studií provedených na malém počtu pacientů (40 a 17 pacientů).
Swedish: När det gäller lungreaktioner tyder det växande antalet fall och den förbättring efter utsättning av nicergolin som observerades i tio fall utan någon sammanblandande faktor att det finns ett orsakssamband med nicergolin, särskilt i fem fall där förbättringen dessutom bekräftades genom radiografi eller scanning.
Czech: Pokud jde o případy reakcí v oblasti plic, objevující se počet případů a zlepšení pozorované po ukončení léčby nicergolinem u 10 případů bez zkreslujícího faktoru mluví ve prospěch kauzální role nicergolinu, zejména u 5 případů, u kterých bylo zlepšení potvrzeno také radiograficky nebo skenerem.
Swedish: Denna Cochranegranskning av nicergolins effekt gjordes på patienter med lindrig till medelsvår demens och ligger därför utanför detta förfarandes omfattning.
Czech: Toto přezkoumání účinnosti nicergolinu sítí Cochrane bylo provedeno u pacientů s mírnou až střední demencí, a proto nespadá do tohoto procesu.
Swedish: Ergotderivat är kända för att kunna leda till fibros, särskilt hjärtklaffsfibros.
Czech: Je známo, že námelové deriváty jsou schopny indukovat fibrózu, zejména fibrózu srdečních chlopní.
Swedish: Med tanke på att fibros är en allvarlig och livshotande reaktion som observerats efter långvarig behandling med nicergolin (ett läkemedel som används för indikationer som kräver långvarig behandling) har detta betydelse för läkemedlens nytta-riskprofil.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že fibróza je závažná život ohrožující reakce, pozorovaná po dlouhotrvající léčbě nicergolinem (léčivem používaným v indikacích vyžadujících dlouhodobou léčbu), má to vliv na poměr přínosů a rizik přípravků.
Swedish: • Symtomatisk behandling av venös och lymfatisk insufficiens
Czech: • symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti.
Swedish: Trots författarnas positiva slutsatser om synskärpans utveckling under behandling med nicergolin ansåg CHMP därför att det utan jämförelse med en placebokontroll inte går att dra någon tillförlitlig slutsats från dessa kliniska resultat som hänför sig till heterogena data som bygger på små serier av patienter med varierande ögonåkommor.
Czech: Přes pozitivní závěry autorů ohledně zlepšení zrakové ostrosti během léčby oproti placebu byl tudíž výbor CHMP toho názoru, že vzhledem k chybějícímu srovnání s kontrolou placebem nelze z těchto klinických výsledků, které se vztahují k heterogenním údajů založeným na malé sérii pacientů s různých očními onemocněními, odvodit spolehlivé závěry.
Swedish: Gruppen betonade att den begärda indikationen inte används längre inom klinisk praxis och att det ur klinisk synvinkel i dagsläget saknas belägg för att det finns något behandlingsbehov med denna aktiva substans för nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre.
Czech: Skupina zdůraznila, že deklarovaná indikace se již v klinické praxi nepoužívá a že z klinického pohledu neexistují v současné době důkazy o tom, že tato léčivá látka je v rámci léčby zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí terapeuticky potřebná.
Swedish: CHMP ansåg att det generellt utifrån dessa data finns vissa belägg för att nicergolin har en positiv effekt på kognition och beteende hos patienter med senil cerebral insufficiens av olika ursprung.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že celkově jsou na základě těchto údajů určité důkazy o pozitivních účincích nicergolinu na kognitivní funkce a chování u pacientů se senilní mozkovou insuficiencí různého původu.
Swedish: Den agonistiska effekten på 5-HT2B-receptorerna innefattar ett proliferativt svar och mitogen effekt på de celler som uttrycker denna receptor, vilket leder till fibrogenes.
Czech: Agonismus k receptorům 5-HT2B navozuje proliferační odpověď a mitogenicitu buněk exprimujících tento receptor, což vede k fibrogenezi.
Swedish: CHMP övervägde dock om några av dessa studier skulle kunna användas som stöd för indikationen tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II).
Czech: Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že některé z těchto studií by na podporu indikace „pomocné léčby intermitentní klaudikace u periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD stadia II)" mohly být použity.
Swedish: En översikt över alla övriga tillgängliga data (dvs. litteraturdata, prekliniska data och andra kliniska data, inklusive epidemiologiska studier) som var relevanta för utvärderingen av risken för fibros tillhandahölls om möjligt.
Czech: údajů z literatury, preklinických údajů a dalších klinických údajů včetně epidemiologických studií), které byly významné pro hodnocení rizika fibrózy.