FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preiskovanci v kohorti z zdravljenjem po potrebi so morali imeti v 12 mesecih pred vključitvijo vsaj 12 zabeleženih epizod krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Personer i etter behov-kohorten måtte ha minst 12 dokumenterte blødningsepisoder som krevde behandling i løpet av de 12 månedene før inkludering.
Slovenian: V nekaterih primerih, odvisno od bolnikove farmakokinetike, starosti, fenotipa krvavitve in telesne dejavnosti, so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, avhengig av den enkelte pasientens farmakokinetikk, blødningsfenotype og fysiske aktivitet, kan kortere doseringsintervaller eller høyere doser være nødvendig.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in spontanih poročil Organski sistem po standardu MedDRA Neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, fra kliniske utprøvinger og spontane rapporter MedDRA standard organklassesystem Bivirkninger
Slovenian: Šestinpetdeset teh predhodno zdravljenih bolnikov, ki so prejemali zdravilo RIXUBIS vsaj 3 mesece, je bilo vključenih v oceno učinkovitosti profilakse.
Norwegian Bokmål: Femtiseks av disse tidligere ubehandlede pasientene som fikk RIXUBIS i minst 3 måneder, ble inkludert i evalueringen av effekt for profylakse.
Slovenian: RIXUBIS Ponovna ocena (N = 23)
Norwegian Bokmål: RIXUBIS Gjentatt evaluering (N = 23)
Slovenian: Kaj je zdravilo RIXUBIS in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva RIXUBIS er og hva det brukes mot
Slovenian: Podatki kažejo, da je porast aktivnosti faktorja IX po odmerku stalen skozi čas v vseh pediatričnih starostnih skupinah.
Norwegian Bokmål: Dataene viser at trinnviss forbedring er konsistent over tid i alle pediatriske aldersgrupper.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z nadzorovanim vnosom natrija.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning hos pasienter som følger en kontrollert natriumdiett.
Slovenian: Težav s čezmernim strjevanjem krvi (tromboembolični dogodki) pri uporabi tega zdravila niso ugotovili, vendar se lahko pojavijo pri katerem koli pripravku faktorja IX.
Norwegian Bokmål: Problemer med for kraftig blodkoagulering (tromboembolismeepisoder) er ikke blitt observert med dette legemidlet, men kan forekomme med alle faktor IX-produkter.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS ni bilo trombogeno v odmerku 750 i.e./kg v modelu staze pri kuncih (Wesslerjev preskus).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS var ikke trombogent ved en dose på 750 IE/kg i en hemostasemodell hos kaniner (Wessler-test).
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar eller svakt opaliserende.
Slovenian: Aktivirani faktor IX in aktivirani faktor VIII skupaj aktivirata faktor X, ta pa pretvori protrombin v trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX i kombinasjon med aktivert faktor VIII aktiverer faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B vseh starostnih skupin.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili B i alle aldersgrupper.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Slovenian: O medsebojnem delovanju pripravkov humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA) z drugimi zdravili niso poročali.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) og andre legemidler er blitt rapportert.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate bolezen jeter ali srca ali ste pred kratkim prestali večji kirurški poseg, saj imate povečano tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo).
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av lever- eller hjertesykdom, eller hvis du har hatt en større operasjon nylig, må du fortelle det til legen, siden det er økt risiko for komplikasjoner med levring av blodet (koagulering).
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS je treba dajati s hitrostjo, ki zagotavlja ugodje bolnika, in sicer največ 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS skal administreres i en hastighet som sikrer pasientens komfort, opptil maksimalt 10 ml/min.
Slovenian: Zato v tej populaciji s tveganjem ni bila opravljena raziskava imunogenosti v zvezi s pojavom zaviralcev.
Norwegian Bokmål: Det ble derfor ikke utført noen undersøkelse av immunogenitet for utvikling av hemmere i denne risikoutsatte populasjonen.
Slovenian: Ime in naslov proizvjalca biološke zdravilne učinkovine
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsrelatert arvelig sykdom i blodkoagulasjonen som skyldes redusert nivå av faktor IX, og som fører til større blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av tilfeldig eller kirurgisk traume.
Slovenian: V klinične študije zdravila RIXUBIS je bilo vključenih 99 oseb z vsaj eno izpostavitvijo zdravilu RIXUBIS, pri katerih se je pojavilo skupno 5 neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med RIXUBIS omfattet 99 personer med minst én eksponering for RIXUBIS, og det ble rapportert totalt 5 bivirkninger.
Slovenian: Med te dogodke sodijo srčni infarkt, krvni strdki v venah ali krvni strdki v pljučih.
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte hjerteinfarkt, blodpropper i blodårene eller blodpropper i lungene.
Slovenian: Raziskave karcinogenosti, okvar plodnosti in učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført undersøkelser av karsinogenitet, reduksjon av fertilitet og fosterutvikling.
Slovenian: Z zdravilom RIXUBIS je bilo zdravljenih skupno 26 epizod krvavitev, od katerih je bilo 23 krvavitev zaradi poškodbe, 2 sta bili spontani in 1 neznanega izvora.
Norwegian Bokmål: Totalt 26 blødningsepisoder ble behandlet med RIXUBIS, og av disse skyldtes 23 blødninger skade, 2 var spontane og 1 hadde ukjent årsak.
Slovenian: Mediana vrednosti ABR je bila 2,0, za spontane krvavitve 0,0 in za krvavitve v sklepe 0,0.
Norwegian Bokmål: Medianverdi for ABR var 2,0, for spontane blødninger 0,0 og for leddblødninger 0,0.
Slovenian: Tveganje je največje v zgodnjih fazah začetne izpostavljenosti koncentratom faktorja IX pri predhodno nezdravljenih bolnikih, zlasti bolnikih z genskimi mutacijami z velikim tveganjem.
Norwegian Bokmål: Risikoen er høyest i de tidlige fasene av første eksponering for faktor IX-konsentrater hos tidligere ubehandlede pasienter, spesielt hos pasienter med genmutasjoner med høy risiko.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom RIXUBIS bo uvedel zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s hemofilijo B.
Norwegian Bokmål: Behandling med RIXUBIS vil bli startet av en lege med erfaring med behandling av pasienter med hemofili B.
Slovenian: Tekom študije je bila hemostaza ohranjena.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble opprettholdt hele tiden mens studien pågikk.
Slovenian: Če je potreben centralni venski pristop (CVAD), se morate zavedati tveganja zapletov, povezanih s CVAD, med katere sodijo lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetra.
Norwegian Bokmål: Hvis en enhet for sentralvenøs tilgang er påkrevet, skal risikoen for komplikasjoner relatert til sentralvenøs tilgang, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet vurderes.
Slovenian: Če si zdravilo daje bolnik sam ali mu ga daje negovalec, je potrebno ustrezno usposabljanje.
Norwegian Bokmål: Ved egenadministrering eller administrering fra en omsorgsperson er relevant opplæring påkrevet.
Slovenian: Razpon odmerkov zdravila RIXUBIS v študiji ponavljajoče farmakokinetike je bil od 64,48 do 79,18 i.e./kg (n = 23).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS-doseområdet i den gjentatte farmakokinetiske studien var fra 64,48 til 79,18 IE/kg (n = 23).
Slovenian: Pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
Norwegian Bokmål: Det fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i en CHO-cellelinje (Chinese Hamster Ovary - ovarieceller fra kinesisk hamster).
Slovenian: Bolniki, mlajši od 12 let:
Norwegian Bokmål: Pasienter under 12 år:
Slovenian: • ena viala praška RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. v stekleni viali z zamaškom iz gume,
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE pulver i et hetteglass av glass med en gummipropp
Slovenian: Če je možno, vsakič ko uporabite zdravilo RIXUBIS, zabeležite ime in serijo zdravila (npr. v svoj dnevnik), da zagotovite sledljivost uporabljenih zdravil in njihovih serij.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, skal navnet på legemidlet og produktnummeret registreres hver gang RIXUBIS brukes (for eksempel i dagboken) for å holde oversikt over legemidler og produktbatcher som er brukt.
Slovenian: Študije vpliva faktorja IX na razmnoževanje pri živalih niso bile opravljene.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke gjennomført med faktor IX.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost ob prenehanju krvavitve je bila ocenjena kot odlična ali dobra pri 96,2 % zdravljenih epizod krvavitev.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt ved stanset blødning ble rangert som utmerket eller god i 96,2 % av alle behandlede blødningsepisoder.
Slovenian: V vsakem od teh primerov moramo pretehtati razmerje koristi in tveganja za nastanek zapletov pri zdravljenju z zdravilom RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene skal fordelene ved behandling med RIXUBIS veies mot risikoen for disse komplikasjonene.
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja IX v plazmi).
Norwegian Bokmål: Særlig ved store kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom bruk av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor IX-aktivitet) unnværlig.
Slovenian: Izgled cepiva RIXUBIS in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan RIXUBIS ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi je izražena v odstotkih (glede na običajno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet i plasma blir uttrykt enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i forhold til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Slovenian: Če ste injicirali večji odmerek zdravila RIXUBIS, kot je priporočeno, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har injisert mer RIXUBIS enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana zadostno ne zapre, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja IX med 30 % in 60 %.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24, time til adekvat sårtilheling, deretter behandling i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor IX-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Slovenian: Potrebno št. enot
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter
Slovenian: Shranjevanje zdravila RIXUBIS Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RIXUBIS Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: 6 - < 12 let (N = 12)
Norwegian Bokmål: 6 - <12 år (N = 12)
Slovenian: Kontinuirana infuzija Zdravila RIXUBIS ne dajajte s kontinuirano infuzijo.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig infusjon RIXUBIS skal ikke administreres som kontinuerlig infusjon.
Slovenian: Nepravilno odmerjanje je lahko posledica adsorbcije humanega koagulacijskega faktorja IX na notranje površine infuzijske opreme.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme feil dosering som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor IX til de innvendige overflatene i noen typer infusjonsutstyr.
Slovenian: Z zdravilom RIXUBIS je bilo zdravljenih skupno 249 epizod krvavitev, od katerih je bilo 197 krvavitev v sklepe in 52 drugačnih krvavitev (mehko tkivo, mišice, telesna votlina, intrakranialno in drugo).
Norwegian Bokmål: Totalt 249 blødningsepisoder ble behandlet med RIXUBIS, og av disse var 197 leddblødninger og 52 ikke-leddblødninger (bløtvev, muskel, kroppshulrom, intrakranielt og annet).
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Aktivnost (i.e.) se določa z enostopenjskim testom strjevanja v skladu z Evropsko farmakopejo.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) blir fastslått ved bruk av ettrinns koaguleringsanalyse i henhold til den europeiske farmakopé.
Slovenian: Vakuum bo posesal vehikel v vialo s praškom RIXUBIS (slika c).
Norwegian Bokmål: Vakuumet vil trekke oppløsningsvæsken inn i RIXUBIS-hetteglasset (figur c).
Slovenian: To je od vitamina K odvisen faktor koagulacije, ki se sintetizira v jetrih.
Norwegian Bokmål: Det er en vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor som syntetiseres i leveren.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja v kohorti z zdravljenjem po potrebi je bilo 3,5±1,00 mesecev (mediana 3,4, razpon od 1,2 do 5,1 mesecev), povprečna skupna letna stopnja krvavitev (ABR, annual bleeding rate) je bila 33,9±17,37 z mediano 27,0 in razponom od 12,9 do 73,1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av behandlingen i etter behov-kohorten var 3,5 ± 1,00 måneder (median 3,4, i området fra 1,2 til 5,1 måneder), gjennomsnittlig total årlig blødningsfrekvens (ABR) var 33,9 ± 17,37 med median 27,0, i området 12,9 til 73,1.
Slovenian: Od skupno 249 epizod krvavitev je bilo 163 krvavitev zmernih, 71 manjših krvavitev in 15 obsežnih krvavitev.
Norwegian Bokmål: Av totalt 249 blødningsepisoder var 163 moderate, 71 var mindre og 15 var omfattende.
Slovenian: AUCnesk (i.e.h/dl)
Norwegian Bokmål: AUCinf (IE.t/dl)
Slovenian: Zaradi tveganja za nastanek alergijskih reakcij s koncentrati faktorja IX je treba dajanje začetnih odmerkov faktorja IX po presoji lečečega zdravnika izvajati pod zdravniškim nadzorom, kjer lahko zagotovimo ustrezno medicinsko oskrbo v primeru nastopa alergijskih reakcij.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-konsentrater, skal den første administreringen av faktor IX, i henhold til behandlende leges vurdering, utføres under medisinsk observasjon der egnet medisinsk behandling mot allergiske reaksjoner kan gis.
Slovenian: V primerih spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Norwegian Bokmål: I følgende blødningstilfeller skal faktor IX-aktiviteten ikke synke under det oppgitte plasmaaktivitetsnivået (i % av det normale eller IE/dl) i den tilsvarende perioden.
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo kot vodilo odmerjanja pri epizodah krvavitev in kirurških posegih:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Pri 24 preiskovancih (42,9 %) ni bilo krvavitev.
Norwegian Bokmål: 24 personer (42,9 %) opplevde null blødninger.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost ob prenehanju krvavitve je bila ocenjena kot odlična ali dobra pri 96 % zdravljenih epizodah krvavitev.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt ved stanset blødning ble rangert som utmerket eller god i 96 % av alle behandlede blødningsepisoder.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali katero koli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: Ploščina pod krivuljo odvisnosti plazemske koncentracije od časa od 0 do neskončnosti.
Norwegian Bokmål: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for tiden 0 til uendelig.
Slovenian: • ena viala s 5 ml sterilizirane vode za injekcije v stekleni viali z zamaškom iz gume,
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker i et hetteglass av glass med en gummipropp
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS deluje tako, da nadomesti manjkajoči faktor IX in omogoči strjevanje bolnikove krvi.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS fungerer ved å erstatte det faktor IX som mangler, slik at pasientens blod kan koagulere.
Slovenian: S priporočenim začetnim polnilnim odmerkom zdravila RIXUBIS so zagotovili, da so se med kirurškim posegom ohranjale ravni aktivnosti faktorja IX med 80 in 100 % za večje kirurške posege in med 30 in 60 % za manjše kirurške posege.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte innledende bolusdosen av RIXUBIS ble gitt for å sikre opprettholdelse av et faktor IX-aktivitetsnivå under kirurgi på 80-100 % for omfattende kirurgi og 30-60 % for mindre omfattende kirurgi.
Slovenian: x obratna vrednost ugotovljene aktivnosti (dl/kg)
Norwegian Bokmål: x resiprok av observert gjenvinning (dl/kg)
Slovenian: Pri 9 (39,1 %) preiskovancih ni bilo krvavitev.
Norwegian Bokmål: Ni personer (39,1 %) opplevde null blødninger.
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja IX, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se infuzij.
Norwegian Bokmål: Under behandlingstiden anbefales relevante målinger av faktor IX-nivået som veiledning for dosen som skal administreres, og for hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Slovenian: 19 krvavitev je bilo izvensklepnih (mehko tkivo, mišice, telesna votlina, interkranialno in drugo), 7 krvavitev pa v sklepe, od katerih je bila 1 krvavitev v ciljni sklep.
Norwegian Bokmål: 19 blødninger var ikke knyttet til ledd (bløtvev, muskel, kroppshulrom, intrakranielt og annet) og 7 var leddblødninger hvorav 1 var en blødning inn i et utsatt ledd.
Slovenian: Nonakog gama (rekombinantni koagulacijski faktor IX) je enoverižni, prečiščen glikoprotein iz 415 aminokislin.
Norwegian Bokmål: Nonakoggamma (rekombinant koagulasjonsfaktor IX) er et renset glykoprotein med én kjede som har 415 aminosyrer.
Slovenian: Ovojnino obrnite in uvedite prozorno plastično konico skozi zamašek vehikla.
Norwegian Bokmål: Snu pakningen, og sett den klare plastspiken gjennom oppløsningsvæskeproppen.
Slovenian: (i.e./dl: i.e./kg)
Norwegian Bokmål: (IE/dL: IE/kg)
Slovenian: Vseh 23 preiskovancev moškega spola je prestalo začetno farmakokinetično ocenjevanje zdravila RIXUBIS brez krvavitev kot del kombinirane pediatrične študije faze 2/3.
Norwegian Bokmål: Alle de 23 guttene som gjennomgikk en første farmakokinetisk evaluering av RIXUBIS i en ikke-blødende tilstand som en del av den pediatriske studien i kombinert fase 2/3.
Slovenian: Zamaška očistite z zložencem, omočenim z alkoholom.
Norwegian Bokmål: Rengjør proppene med alkoholservietter.
Slovenian: Farmakokinetično oceno so ponovili za zdravilo RIXUBIS v nezaslepljeni, nekontrolirani študiji zdravila RIXUBIS pri preiskovancih moškega spola, ki so sodelovali v prvotni farmakokinetični navzkrižni študiji in so prejemali profilakso z zdravilom RIXUBIS 26 ± 1 tednov (povprečje ± SD) ter akumulirali vsaj 30 dni izpostavljenosti zdravilu RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske evalueringen ble gjentatt for RIXUBIS i en åpen, ikke-kontrollert studie med menn som deltok i den første farmakokinetiske overkrysningsstudien, hadde fått profylaktisk behandling med RIXUBIS i 26 ± 1 uker (middelverdi ± SD) og hadde akkumulert minst 30 dager med eksponering for RIXUBIS.
Slovenian: Raztopino je treba dajati počasi, s hitrostjo, ki zagotavlja ugodje bolnika, in sicer največ 10 ml na minuto.
Norwegian Bokmål: Væsken skal administreres langsomt, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfortnivå, og som ikke overskrider 10 ml per minutt.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra in brezbarvna.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk RIXUBIS hvis væsken ikke er klar og fargeløs.
Slovenian: Uporaba Uporabljajte aseptično tehniko.
Norwegian Bokmål: Administrering Bruk aseptisk teknikk
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi preiskavo krvi, da preveri, ali so se pri vas pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo aktivnost zdravila RIXUBIS (zaviralci), saj se lahko sočasno z alergijami pojavijo tudi zaviralci.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende legen tar en blodprøve for å kontrollere om du har utviklet aktivitetsnøytraliserende antistoffer (hemmere) mot legemidlet, siden hemmere også kan utvikles sammen med allergier.
Slovenian: Ne snemite modrega pokrovčka s pripomočka BAXJECT II.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den blå hetten fra BAXJECT II-enheten.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RIXUBIS
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo RIXUBIS nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner RIXUBIS har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Belo plastično konico uvedite skozi zamašek viale s praškom RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Sett den hvite plastspiken gjennom RIXUBIS-proppen.
Slovenian: Tveganje za pojav zaviralcev je največje pri bolnikih, ki se še niso zdravili z zdravili za nadomeščanje faktorja IX, in pri bolnikih v zgodnjih fazah zdravljenja, tj. majhnih otrocih.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle hemmere er høyest hos pasienter som ikke er blitt behandlet med et faktor IX-erstatningslegemiddel før, eller som er i de tidlige fasene av behandling, det vil si for små barn.
Slovenian: Bolnike morate poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, oteženim dihanjem, hipotenzijo in anafilakso.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju s pripravki, ki vsebujejo humani koagulacijski faktor IX (rDNA), moramo bolnike opazovati in nadzirati možnost pojava nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) in določati njihovo koncentracijo s primernimi biološkimi testi, ki podajajo koncentracijo v enotah Bethesda (BU).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt behandling med legemidler som inneholder human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) skal pasienter overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (hemmere) som skal kvantifiseres i Bethesda-enheter (BU) ved bruk av egnet biologisk testing.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani farmakokinetični parametri za vse preiskovance (polni nabor podatkov za analizo).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for alle personer (fullt analysesett) er oppgitt i tabellen nedenfor.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi preiskavo krvi, da preveri, ali so se pri vas pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo aktivnost zdravila RIXUBIS (zaviralci).
Norwegian Bokmål: Legen vil ta en blodprøve for å kontrollere om du har utviklet aktivitetsnøytraliserende antistoffer (hemmere) mot RIXUBIS.
Slovenian: V literaturi so objavljena poročila o povezavi med pojavnostjo zaviralca faktorja IX in alergijskimi reakcijami, zlasti pri bolnikih z gensko mutacijo z velikim tveganjem.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter i litteraturen som viser en forbindelse mellom forekomsten av en faktor IX-hemmer og allergiske reaksjoner, spesielt hos pasienter med en genmutasjon med høy risiko.
Slovenian: Površina pod krivuljo odvisnosti plazemske koncentracije od časa od 0 do 72 ur po infuziji.
Norwegian Bokmål: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for tiden 0-72 timer etter infusjon.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RIXUBIS
Slovenian: Od 26 epizod krvavitev je bilo 15 manjših krvavitev, 9 zmernih krvavitev in 2 obsežni krvavitvi.
Norwegian Bokmål: Av de 26 blødningsepisodene var 15 mindre, 9 moderate og 2 omfattende.