FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, akut toksicitet, lokal tolerance, kontaktsensibiliseringspotentiale og genotoksicitet.
Estonian: Konventsionaalsetest ohutusfarmakoloogia, akuutse toksilisuse, paikse taluvuse, kontaktallergia tekkevõimaluse ja genotoksilisuse uuringutest saadud prekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimesele.
Danish: Ablavar er et kontraststof til injektion, der giver et tydeligere diagnostisk billede af kroppens blodkar i mave eller i arme og ben.
Estonian: Ablavar on süstitav kontrastaine, mida kasutatakse diagnostiliste piltide tegemisel keha veresoontest kõhu- või jäsemete piirkonnas.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at bruge medicinen.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte.
Danish: 10 ml opløsning indeholder 2,27 g, 15 ml opløsning indeholder 3,41 g og 20 ml opløsning indeholder 4,54 g gadofosveset i et hætteglas.
Estonian: - 10 ml lahust sisaldab 2,27 g, 15 ml lahust sisaldab 3,41 g ja 20 ml lahust sisaldab 4,54 g
Danish: Øre og labyrint øresmerter
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kõrvavalu
Danish: Indholdet af pakningerne er:
Estonian: Pakendis sisaldub:
Danish: Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder Smagsforstyrrelser
Estonian: Käte-jalgade torkimisetunne või tundetus Maitsemuutused
Danish: Ablavar er indiceret til kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) til visualisering af kar i abdomen eller ekstremiteter udelukkende hos voksne, hvor der er mistanke om eller kendt vaskulær lidelse.
Estonian: Ablavar on näidustatud kontrastainena magnetresonantsangiograafias abdominaal- või jäsemete veresoonte visualiseerimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud veresoonte haigus.
Danish: Allergi-lignende reaktion Nedsat smagssans Svimmelhed
Estonian: Allergiataolised reaktsioonid Maitsetundlikkuse nõrgenemine
Danish: Det udvidede vaskulære scanningsvindue for gadofosveset tilskrives øget relaksivitet og øget residenstid i det vaskulære rum på grund af plasmaproteinbindingen.
Estonian: Selline veresoone pildistamise ulatuslik aeg gadofosveseti kasutamisel tuleneb gadofosveseti relaksatsiooniaega pikendavast toimest ja pikaajalisest viibimisest veresoonevalendikus plasmavalkudega seondumise tõttu.
Danish: Ablavar leveres klar til brug som en klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning.
Estonian: Ablavar väljastatakse kasutamisvalmis läbipaistva, värvitu või kergelt kollaka vesilahusena.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum respirationsdepression
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired respiratoorne depressioon
Danish: unormal følelse i øjet, astenopi
Estonian: Silma kahjustused pisaravoolu suurenemine ebanormaalne tunne silmas, astenoopia
Danish: I kliniske forsøg med Ablavar sås ingen specifikke tendenser, som kunne tyde på en potentiel interaktion af lægemidlet med laboratorietestmetoder.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Ablavariga ei täheldatud, et ravimpreparaat võiks mõjutada laboratoorsete analüüside tulemusi.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Valguse eest kaitsmiseks hoida süstelahusega viaali välispakendis
Danish: Peel-off-etiketten til tracking, som sidder på hætteglassene, skal klæbes på patientjournalen for at sikre nøjagtig registrering af det kontraststof med gadolinium, der anvendes.
Estonian: Viaaliga kaasasolev kleeps tuleks lisada iga patsiendi haiguslukku, et täpselt registreerida gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamine.
Danish: Dette lægemiddel leveres klar til brug som en klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning.
Estonian: Ravimpreparaat väljastatakse kasutamisvalmis läbipaistva, värvitu või kergelt kollaka vesilahusena.
Danish: De fleste bivirkninger er af mild til moderat sværhedsgrad, og 80% af de uønskede reaktioner opstod inden for 2 timer efter indgivelse.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid olid kerge kuni keskmise raskusega ning enamus (80%) tekkis esimese 2 tunni jooksul.
Danish: Doseringen er: 0,12 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,03 mmol/kg legensvægt).
Estonian: Annuseks on 0,12 ml/kg kehamassi kohta (vastab 0,03 mmol/kg kehamassi kohta).
Danish: D-13342 Berlin
Estonian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berliin Saksamaa
Danish: Fantomsmerter i arme eller ben
Estonian: Jalgade ja käte fantoomvalu
Danish: YDRE EMBALLAGE - ÆSKE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - KARP
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Danish: Gadolinium, der indeholder kontraststoffer, udskilles i modermælken i meget små mængder (se pkt.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained imenduvad väga väikeses koguses rinnapiima (vt lõik 5.3).
Danish: Forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter
Estonian: rohkem kui ühel patsiendil 100st
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: fosveset, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Estonian: - Abiained on fosveset, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Danish: Lægen kan beslutte sig for at tage en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer, inden der tages beslutning om at anvende dette lægemiddel, især hvis du er 65 år gammel eller derover.
Estonian: Arst võib otsustada, et peate andma vereanalüüsid, kontrollimaks neerude tööd, mille alusel otsustada, kas seda ravimit võib kasutada.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Danish: Dette lægemiddel indeholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) pr. dosis.
Estonian: Ravim sisaldab 6,3 mmol (või 145 mg) naatriumi annuses.
Danish: Opløsning, som ikke anvendes ved én undersøgelse, skal kasseres.
Estonian: Uuringust järelejäänud lahus tuleb hävitada.
Danish: 1. grads atrioventrikulær blok, forlænget QT-interval, i EKGet hjerteflimren myokardieiskæmi bradykardi, atrieflimren palpitationer, ST-depression, affladet T-tak-amplitude,
Estonian: I astme atrioventrikulaarne kodade laperdus, müokardi isheemia, bradükardia, kodade virvendus, südamepekslemine, EKG-l ST-segmendi depressioon, EKG-l T-saki amplituudi langus
Danish: Du skal under lægebehandling, hvis der forekommer allergi-lignende reaktioner.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Ablavariga: te vajate erilist meditsiinilist tähelepanu, kui teil esinevad allergiataolised reaktsioonid.
Danish: Hvert hætteglas med 15 ml injektionsvæske indeholder i alt 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium svarende til 3,41 g gadofosveset.
Estonian: Iga 15 ml lahusega viaal sisaldab kokku 3,66 g (3,75 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 3.41 g gadofosvesetile.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Danish: Gadofosvesets farmakokinetik og proteinbinding i plasma blev ikke signifikant påvirket af moderat leverinsufficiens (Child Pugh B).
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh' klass B) ei mõjutanud oluliselt gadofosveseti farmakokineetikat ja valguga seondumist plasmas.
Danish: Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med brug af visse kontraststoffer, der indeholder gadolinium, hos patienter med akut eller kronisk svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2).
Estonian: Teatatud on süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) juhtudest, mis on seotud mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega patsientidel, kellel on - äge või krooniline raske neerupuudulikkus (GFR <30 ml/min/1,73 m2) või - iga raskusastmega äge neerupuudulikkus, mis on tingitud hepatorenaalsest sündroomist või esineb maksasiirdamise perioperatiivses perioodis.
Danish: Det er intet videnskabeligt bevis der taler for initiering af dialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, der ikke allerede er i dialysebehandling.
Estonian: Puuduvad tõestusmaterjalid, mis toetaksid hemodialüüsi alustamist NSF profülaktikaks või raviks patsientidel, kes ei ole veel hemodialüüsravil.
Danish: hyperkalæmi, hypokalæmi, hypernatræmi, nedsat appetit
Estonian: hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüpernatreemia, isutus
Danish: smerte ved injektionsstedet, erytem ved injektionsstedet, kuldefølelse pyreksi, rigor, svaghed, trykken for brystet, trombose ved injektionsstedet, blå mærker ved injektionsstedet, betændelse ved injektionsstedet, brændende fornemmelse ved injektionsstedet, blodudtrækning ved injektionsstedet, blødning ved injektionsstedet, pruritus ved injektionsstedet, følelse af trykken
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid valu süstekohal, punetus püreksia, rigorid, nõrkustunne, survetunne rindkeres, tromboos süstekohal, verevalum süstekohal, põletik süstekohal, põletustunne süstekohal, ekstravasatsioon süstekohal, veritsemine süstekohal, kihelus süstekohal, survetunne
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml injektionsvæske indeholder i alt 4,88 g (5,00 mmol) gadofosvesettrinatrium svarende til 4,54 g gadofosveset.
Estonian: Iga 20 ml lahusega viaal sisaldab kokku 4,88 g (5,00 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 4.54 g gadofosvesetile.
Danish: Der skal være relevante faciliteter tilgængelige til håndtering af eventuelle komplikationer ved proceduren samt til akut behandling af eventuelle svære reaktioner på selve kontraststoffet.
Estonian: Mis tahes protseduuriga seotud tüsistuste, ka kontrastaine enda suhtes võimalike tõsiste reaktsioonide tekkimise puhul peavad käepärast olema vajalikud vahendid ja ravimid.
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Sjælden:
Estonian: Aeg-ajalt:
Danish: Varm følelse (karudvidelse) inklusive rødmen Kvalme
Estonian: Soojustunne (veresoonte laienemisest), sh õhetus Iiveldus
Danish: Gentagen dosistoksicitet
Estonian: Korduva manustamise toksilisus
Danish: Oversigt over indlægssedlen: Ablavars virkning og hvad du skal bruge det til
Estonian: MIS RAVIM ON ABLAVAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Danish: I op til en time efter indgift af lægemidlet kan vaskulære strukturer MRAscannes med høj opløsning.
Estonian: Pildid veresoone struktuurist suure eraldusvõimega MRA-ga saadakse kuni üks tund pärast ravimpreparaadi manustamist.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud .
Danish: Hvert hætteglas med 10 ml injektionsvæske indeholder i alt 2,44 g (2,50 mmol) gadofosvesettrinatrium svarende til 2,27 g gadofosveset.
Estonian: Iga 10 ml lahusega viaal sisaldab kokku 2,44 g (2,50 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 2.27 g gadofosvesetile.
Danish: Fordøjelsesbesvær
Estonian: Seedehäired
Danish: Hjælpestof Dette lægemiddel indholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) pr. dosis.
Estonian: Abiained Ravim sisaldab 6,3 mmol (ehk 145 mg) naatriumit annuse kohta.
Danish: 1, 5 eller 10 hætteglas med 10 ml injektionvæske, opløsning (i et 10 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas med 15 ml injektionvæske, opløsning (i et 20 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas med 20 ml injektionvæske, opløsning (i et 20 ml hætteglas) Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
Estonian: 1, 5 või 10 süsteviaali 10 ml süstelahusega (10 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 süsteviaali 15 ml süstelahusega (20 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 süsteviaali 20 ml süstelahusega (20 ml klaasviaalis)
Danish: Ablavar er en formulering af et stabilt gadolinium-diethylenetriaminepentaensyre (GdDTPA) chelat substitueret med en diphenylcyclohexylphosphatgruppe (gadofosvesettrinatrium) til brug i magnetisk resonans-scanning (MRI).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: paramagnetiline kontrastaine, ATC-kood: V08CA Ablavar on stabiilse gadoliinium-dietüleentriamiinpentaäädikhappe (Gd-DTPA) kelaat, milles on tehtud asendus difenüültsükloheksüülfosfaatrühmaga (trinaatriumgadofosveset).
Danish: Hud og subkutane væv udslæt, erytem, øget svedafsondring hævelse af ansigtet, klam følelse på huden"
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused pruritus nõgestõbi, lööve, erüteem, suurenenud higieritumine näoturse, külm higi
Danish: Den anvendte dosis skal ligeledes noteres.
Estonian: Registreerida tuleb ka manustatud annus.
Danish: Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning Gadofosveset
Estonian: Ablavar 0,25 mmol/ml, süstelahus gadofosveset
Danish: Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (som medfører en hærdning af huden og også kan påvirke blødt væv og indre organer) i forbindelse med anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium.
Estonian: Teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega seoses on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi tekkest (põhjustab naha tihenemist ning võib kahjustada ka pehmeid kudesid ja siseorganeid).
Danish: Synsforstyrrelser
Estonian: Nägemise häired
Danish: Det er intet videnskabeligt bevis, der taler for initiering af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, der ikke allerede er i hæmodialysebehandling.
Estonian: Puuduvad tõestusmaterjalid, mis toetaksid hemodialüüsi kasutust NSF profülaktikaks või raviks patsientidel, kes ei ole veel hemodialüüsravil.
Danish: Der må ikke anvendes mere end én dosis under scanningen.
Estonian: Ühe uuringu ajal tohib manustada ainult ühe annuse.
Danish: Sædvanlig dosis
Estonian: Tavaline annus
Danish: A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Bayer Schering Pharma AG
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Danish: Der har været rapporter om tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium (se pkt.
Estonian: Teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega seoses on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) juhtudest (vt lõik 4.4).
Danish: Dosis til særlige patientgrupper
Estonian: Annused patsientide erirühmades
Danish: Injektionsstedet er normalt på bagsiden af hånden eller lige foran albuen.
Estonian: Tavaliseks süstimiskohaks on kas käe tagaküljel või küünarvarre siseküljel paiknev veresoon.
Danish: Din læge vil behandle dig, hvis der forekommer en overdosering.
Estonian: Üleannustamise korral saate arstilt ravi.
Danish: Indgivelsesmåde
Estonian: Manustamisviis
Danish: Ubehag i maven
Estonian: Soolestikuga seotud ebamugavus Kõhuvalu
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ablavar 0,25 mmol/ml, süstelahus.
Danish: vandladningstrang, nyresmerter,
Estonian: Lihas-skeleti ja jäsemevalu,
Danish: Øget tåreflåd
Estonian: Pisaraerituse suurenemine
Danish: Efter at der er trukket opløsning op fra hætteglasset, bør indholdet anvendes straks.
Estonian: Pärast lahuse viaalist süstlasse tõmbamist tuleb see kohe ka ära kasutada.
Danish: Overfladisk vejrtrækning
Estonian: Pindmine hingamine
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Peel-off-etiketten til tracking, som leveres med hætteglassene, har dosis påskrevet og skal klæbes på patientjournalen
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Iga viaaliga kaasasolevale kleepsule tuleks märkida annus ning lisada see patsiendi haiguslukku.
Danish: Protein i urinen
Estonian: Veri uriinis
Danish: Kun til intravenøs og diagnostisk brug.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Ainult intravenoosseks ja diagnostiliseks kasutamiseks
Danish: Hvis du har nogen af de følgende symptomer, skal du straks underrette lægen.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil peaks tekkima mõni järgmistest sümptomitest:
Danish: Varmefølelse
Estonian: Kuumusetunne
Danish: Forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter)
Estonian: 1 kuni 10 kasutajal 10 000st
Danish: 1 ml Ablavar injektionsvæske, opløsning indeholder 244 mg (0,25 mmol) gadofosvesettrinatrium svarende til 227 mg gadofosveset.
Estonian: 1 ml Ablavari süstelahust sisaldab 244 mg (0,25 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 227 mg gadofosvesetile.
Danish: Hvis du får disse virkninger, bør du ikke køre eller bruge maskiner.
Estonian: Kui toidate rinnaga, ei tohi te Ablavari kasutada.
Danish: Den gennemsnitlige udskillelse ved dialyse var i intervallet 16 - 32 ml/timer/kg High-flux dialysefiltret var mere effektivt sammenlignet med low-flux-filtret.
Estonian: Keskmine dialüüsi kliirens oli vahemikus 16...32 ml/h/kg.
Danish: Efter den første åbning skallægemidlet anvendes med det samme.
Estonian: Pärast esmakordset avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: EMA/CVMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Estonian: EMA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Ablavar den 10. januar 2011.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Ablavariks 10. jaanuaril 2011.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2011.
Danish: Ablavar blev undersøgt i fire undersøgelser af 693 patienter.
Estonian: Ablavari uuriti neljas uuringus, milles osales 693 patsienti.
Danish: 1 Tidligere kendt som Vasovist.
Estonian: Varasem nimetus Vasovist.
Danish: Ejeren af markedsføringstilladelsen er TMC Pharma Services Ltd. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Estonian: Müügiloa hoidja on TMC Pharma Services Ltd. Müügiluba on tähtajatu.
Danish: Ablavar forbedrede endvidere nøjagtigheden og specificiteten af diagnosen.
Estonian: Ablavar suurendas ka diagnoosi täpsust ja spetsiifilisust.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vasovist den 3. oktober 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ablavari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. oktoobril 2005.
Danish: Scanningen kan påbegyndes umiddelbart efter injektionen og kan fortsætte i op til én time efter indgivelsen af Ablavar.
Estonian: Uuringut võib alustada kohe pärast süstimist ja seda võib jätkata kuni ühe tunni jooksul pärast Ablavari manustamist.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ablavar (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), dysgeusi (smagsforstyrrelser), en brændende fornemmelse, vasodilatation (udvidelse af blodkarrene, herunder rødmen), kvalme, pruritus (kløe) og kuldefornemmelse.
Estonian: Ablavari kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on peavalu, paresteesia (torkiv valu), düsgeusia (maitsehäired), põletustunne, vasodilatatsioon (veresoonte laienemine, sh nahapunetus), iiveldus, kihelus ja külmatunne.
Danish: Scanningernes følsomhed blev forbedret med mellem 6 % og 42 %, hvilket betyder, at der blev påvist mellem 6 % og 42 % flere stenoser, når der blev anvendt Ablavar, end når det ikke blev anvendt.
Estonian: Uuringu tulemus suurenes 6-42% võrra, st Ablavari kasutamisel avastati 6-42% rohkem stenoose kui ilma selle kasutamiseta.
Danish: Ablavar gadofosvesettrinatrium
Estonian: Ablavar trinaatriumgadofosveset
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ablavar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Ablavariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: I Ablavar bindes gadolinium til et andet kemisk stof, så metallet ikke udskilles i kroppen, og det er tillavet, så det bindes til proteiner i blodet.
Estonian: Gadoliinium on Ablavaris seotud teise keemilise ainega, et metall organismis ei vabaneks, ning valmistatud nii, et see seonduks verevalkudega.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ablavar er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ablavar.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ablavari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ablavar.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Alle patienterne fik først en scanning, der anvendte den rutinemæssige røntgenmetode (angiografi) efterfulgt af MRIscanninger med eller uden Ablavar som kontraststof.
Estonian: Kõiki patsiente uuriti kõigepealt standardse röntgenuuringuga (angiograafia), mille järgnes MRI-uuring Ablavari kasutamisega kontrastainena või ilma selleta.
Danish: Andre oplysninger om Ablavar:
Estonian: Muu teave Ablavari kohta
Danish: afgørende betydning, bør disse patienter højst få én dosis Ablavar under hver MRI-scanning, og der skal være et interval på mindst en uge mellem hver Ablavar-injektion.
Estonian: Kui Ablavari on vaja tingimata kasutada, tohivad need patsiendid saada üksnes ühe annuse iga MRI-uuringu ajal ning iga kahe Ablavari süsti vahele peab jääma vähemalt üks nädal.
Danish: Ablavar er til diagnostisk brug.
Estonian: Ablavar on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Danish: Hvorfor blev Ablavar godkendt?
Estonian: Miks Ablavar heaks kiideti?
Danish: Ablavar bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for gadofosvesettrinatrium eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Ablavari ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla trinaatriumgadofosveseti või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Dette betyder, at gadolinium bliver længe nok i blodet til, at der kan opnås en god scanning.
Estonian: See tähendab, et gadoliinium püsib veres piisavalt kaua, et saada uuringul selge kujutis.
Danish: Ablavar gives som en injektion i en vene, der varer cirka 30 sekunder.
Estonian: Ablavari süstitakse veeni ligikaudu 30 sekundit kestva süstena.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ablavar.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Ablavar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Ablavar må kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk scanning.
Estonian: Ablavari tohivad kasutada ainult piltdiagnostikas kogenud arstid.
Danish: Hvad er Ablavar?
Estonian: Mis on Ablavar?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: on retseptiravim.
Danish: Lægen bør undgå at give Ablavar til patienter, der lider af svære nyreproblemer, eller som lige har fået foretaget eller står for at skulle have foretage en levertransplantation.
Estonian: Ablavari ei tohi kasutada patsientidel, kellel on rasked neeruprobleemid või kellele on hiljuti siiratud või siirdatakse peagi maks.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ablavar?
Estonian: Mis riskid Ablavariga kaasnevad?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ablavar fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Ablavari kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Virkningen blev bedømt på forbedringen i påvisningen af stenoser (forsnævring af blodkarrene), der reducerede bredden af blodkarrene med 50 % eller mere.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli veresoone valgmikku vähemalt 50% võrra vähendavate stenooside (veresoonte ahendite) parem avastamine.
Danish: Hvordan blev Ablavar undersøgt?
Estonian: Kuidas Ablavari uuriti?
Danish: Det aktive stof i Ablavar, gadofosvesettrinatrium, indeholder gadolinium, der er et grundstof i gruppen af sjældne jordarter.
Estonian: Ablavari toimeaine trinaatriumgadofosveset sisaldab gadoliiniumi, mis on haruldaste muldmetallide hulka kuuluv keemiline element.
Danish: Patienterne fik udført scanninger på grund af mulige problemer med de blodkar, der fører blod til benene, nyrerne eller fødderne.
Estonian: Patsientidele tehti uuringuid jalgade ja jalalabade arterite ning neeruarterite võimalike probleemide tõttu.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ablavar?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ablavari kasulikkus?