FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rVWF and rFVIII can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose (see section 4.2 for mode of administration).
Polish: rVWF i rFVIII można wstępnie wymieszać w jednej strzykawce w celu uzyskania odpowiedniej dawki (sposób podania, patrz punkt 4.2).
English: The dose depends on: - body weight, - the site of the bleeding - intensity of the bleeding, - your clinical condition, - the required surgery - the VWF activity levels in your blood after surgery - the severity of your disease
Polish: Dawka zależy od: - masy ciała; - miejsca krwawienia; - intensywności krwawienia; - stanu klinicznego pacjenta; - wymaganego zabiegu chirurgicznego; - poziomów aktywności VWF we krwi po zabiegu chirurgicznym; - ciężkości choroby.
English: Clinical and compatibility studies were conducted to administer vonicog alfa (human von Willebrand factor) with octocog alfa (human coagulation factor) in the same syringe.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne i zgodności w celu podania wonikogu alfa (ludzki czynnik von Willebranda) z oktokogiem alfa(ludzki czynnik krzepnięcia) w tej samej strzykawce.
English: You can store the reconstituted product at room temperature not to exceed 25° C for up to three hours.
Polish: Rekonstytuowany produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez maksymalnie trzy godziny.
English: The complete dose of VEYVONDI should be administered followed by rFVIII within 10 minutes.
Polish: Należy podawać pełną dawkę produktu leczniczego VEYVONDI, a następnie czynnik rFVIII w ciągu 10 minut.
English: VEYVONDI behaves in the same way as endogenous von Willebrand factor.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zachowuje się w taki sam sposób, jak endogenny czynnik von Willebranda.
English: Generally, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) raises the plasma VWF:RCo by 0.02 IU/mL (2%).
Polish: Ogólnie 1 j.m./kg mc. (VWF:RCo/VEYVONDI/wonikog alfa) zwiększa stężenie VWF:RCo w osoczu o 0,02 j.m./ml (2%)
English: Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution in the syringe should be clear.
Polish: Sprawdzić wzrokowo strzykawkę pod kątem cząstek stałych; roztwór w strzykawce powinien być przezroczysty.
English: The safety and efficacy of VEYVONDI in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VEYVONDI u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: d[(h*IU/dL)]
Polish: d[(godz.*j.m./dl)]
English: No symptoms of overdose with von Willebrand factor have been reported.
Polish: Nie zgłaszano objawów przedawkowania czynnika von Willebranda.
English: Treatment of bleeding episodes (On-demand treatment) Dosage and frequency must be individualized based on clinical judgment, taking into account of severity of bleeding episode, site of bleeding, patient's medical history, monitoring of appropriate clinical and laboratory measures (both VWF:RCo and FVIII:C levels).
Polish: Leczenie epizodów krwawienia (leczenie na żądanie) Dawkowanie i częstość podawania muszą być dostosowane indywidualnie na podstawie osądu klinicznego, biorąc pod uwagę ciężkość epizodów krwawienia, miejsce krwawienia, wywiad medyczny pacjenta, monitorowanie odpowiednich parametrów klinicznych i laboratoryjnych (zarówno stężenia VWF:RCo, jak i FVIII:C).
English: In case of major bleeding events or major surgeries requiring repeated, frequent infusions, monitoring of FVIII:C levels is recommended, to decide if rFVIII is required for subsequent infusions to avoid excessive rise of FVIII:C.
Polish: W przypadku zdarzeń poważnego krwawienia lub poważnych zabiegów chirurgicznych wymagających powtarzających się, częstych infuzji, zalecane jest monitorowanie stężeń FVIII:C, celem podjęcia decyzji, czy rFVIII jest wymagany w kolejnych infuzjach, aby uniknąć nadmiernego wzrostu stężenia FVIII:C.
English: You can have an allergic reaction to VEYVONDI.
Polish: U pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna na lek VEYVONDI.
English: Shelf-life after reconstitution:
Polish: Okres ważności po rekonstytucji:
English: Depending on the patient's baseline FVIII:C levels, a single infusion of rVWF will, in a majority of patients, lead to an increase above 40% in endogenous FVIII:C activity within 6 hours and will result in sustaining this level up to 72 hours post infusion.
Polish: Zależnie od wyjściowych stężeń czynnika FVIII:C u pacjenta pojedyncza infuzja czynnika rVWF doprowadzi u większości pacjentów do zwiększenia o ponad 40% endogennej aktywności czynnika FVIII:C w ciągu 6 godzin i spowoduje podtrzymywanie tego stężenia przez maksymalnie 72 godziny po infuzji.
English: Administration of von Willebrand factor (VWF) allows for correction of von Willebrand factor deficiency.
Polish: Podawanie czynnika von Willebranda (VWF) umożliwia korektę jego niedoboru.
English: Frequency of dosing
Polish: Częstość dawkowania
English: In case large volumes of VEYVONDI are required, it is possible to pool two vials of VEYVONDI together.
Polish: Jeżeli wymagane są większe objętości leku VEYVONDI, możliwe jest połączenie ze sobą dwóch fiolek leku VEYVONDI.
English: The rFVIII dose should be calculated according to the difference between the patient's baseline plasma FVIII:C level, and the desired peak FVIII:C level to achieve an appropriate plasma FVIII:C level based on the approximate mean recovery of 0.02 (IU/mL)/(IU/kg).
Polish: Dawka rFVIII powinna zostać obliczona na podstawie różnicy między wyjściowym stężeniem FVIII:C w osoczu pacjenta i żądanym szczytowym stężeniem FVIII:C, aby osiągnąć odpowiednie stężenie FVIII:C w osoczu na podstawie przybliżonego średniego odzysku równego 0,02 (j.m./ml)/(j.m./kg mc.).
English: In addition, one post-marketing case of DVT has been reported spontaneously for an elderly patient.
Polish: Dodatkowo w przypadku pacjenta w podeszłym wieku spontanicznie zgłoszono jeden przypadek zakrzepicy żył głębokich.
English: 8 Draw air into the empty, sterile disposable plastic syringe by pulling back on the plunger.
Polish: 8 Pobrać powietrze do pustej, jałowej, plastikowej jednorazowej strzykawki, odciągając tłoczek.
English: The amount of air should equal the amount of reconstituted VEYVONDI that you will withdraw from the vial.
Polish: Ilość powietrza powinna być równa ilości rekonstytuowanego leku VEYVONDI, który zostanie pobrany z fiolki.
English: VEYVONDI contains trace amounts of recombinant coagulation factor VIII.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zawiera śladowe ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
English: This is equivalent to 2.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult, assuming 70 kg body weight and 80 IU/kg body weight.
Polish: Jest to równoważne 2,2% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia dietetycznego 2 g sodu w przypadku dorosłego, przyjmując masę ciała 70 kg i 80 j.m./kg masy ciała.
English: Doing so may harm the medicine.
Polish: Może to spowodować pogorszenie jakości leku.
English: Treatment of von Willebrand disease (VWD) should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
Polish: Leczenie choroby von Willebranda (VWD) wymaga nadzoru lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń hemostazy.
English: Type of Surgery
Polish: Rodzaj zabiegu chirurgicznego
English: Table 4 Summary of Adverse Reactions reported in Clinical Trials with VEYVONDI in von Willebrand Disease
Polish: Tabela 4 Podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego VEYVONDI w chorobie von Willebranda
English: The ristocetin cofactor activity of recombinant human von Willebrand factor was determined against the International Standard for von Willebrand factor concentrate (WHO).
Polish: Aktywność kofaktora ristocetyny rekombinowanego ludzkiego czynnika von Willebranda określono wobec międzynarodowego wzorca dla koncentratu czynnika von Willebranda (WHO).
English: 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours (or as long as deemed clinically necessary)
Polish: 40 do 50 j.m./kg co 8 do 24 godzin (lub tak długo, jak zostanie to uznane za klinicznie niezbędne)
English: 7 Disconnect the two sides of the Mix2Vial from each other by holding the clear plastic side of the Mix2Vial device attached to the VEYVONDI vial with one hand and the blue plastic side of the Mix2Vial device attached to the solvent vial with the other hand.
Polish: 7 Odłączyć dwie strony urządzenia Mix2Vial od siebie, trzymając jedną ręką za przezroczystą plastikową stronę urządzenia Mix2Vial podłączoną do fiolki z lekiem VEYVONDI, a drugą ręką niebieską plastikową stronę urządzenia Mix2Vial podłączoną do fiolki z rozpuszczalnikiem.
English: e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo assays with different sensitivity and working ranges were used: Phase 1: automated assay 0.081.50 IU/mL and sensitive manual assay 0.01 - 0.08 IU/mL; Phase 3: automated assay 0.08 - 1.50 IU/mL g This trial was done using ADVATE, a recombinant factor VIII
Polish: VWF:RCo/kg mc.)] [Zastosowano oznaczenia VWF:RCo o różnej czułości i zakresach roboczych: Faza I: oznaczenie automatyczne 0,08-1,50 j.m./ml i czułe oznaczenie ręczne 0,01-0,08 j.m./ml; Faza III: oznaczenie automatyczne 0,08-1,50 j.m./ml g
English: When ready to infuse, disconnect the syringe by turning it counterclockwise.
Polish: Po przygotowaniu do infuzji odłączyć strzykawkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
English: Therefore, any FVIII product that would be administered in combination with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Polish: Dlatego każdy produkt zawierający FVIII, który byłby podawany w skojarzeniu z lekiem VEYVONDI, powinien być czystym produktem FVIII.
English: This is equivalent to 2.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, assuming a body weight of 70 kg and a dose of 80 IU/kg body weight.
Polish: Jest to równoważne 2,2% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia 2 g sodu w przypadku dorosłego, przyjmując masę ciała 70 kg i dawkę 80 j.m./kg mc.
English: This should be done right away to keep the liquid free of germs.
Polish: Należy to zrobić niezwłocznie, aby zachować jałowość cieczy.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Baxter AG
English: VEYVONDI contains sodium
Polish: Lek VEYVONDI zawiera sód
English: Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Polish: Podmiot odpowiedzialny Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
English: Fertility The effects of VEYVONDI on fertility have not been established.
Polish: Płodność Nie określono wpływu produktu leczniczego VEYVONDI na płodność.
English: What VEYVONDI is and what it is used for
Polish: Co to jest lek VEYVONDI i w jakim celu się go stosuje
English: If your plasma VWF or factor VIII fail to reach the expected levels with VEYVONDI based on the test results followed by your doctor, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the presence of VWF or factor VIII antibodies.
Polish: Jeśli aktywność VWF lub czynnika VIII w osoczu na podstawie ocenianych przez lekarza wyników badań nie osiąga oczekiwanych stężeń podczas stosowania leku VEYVONDI lub jeśli krwawienia nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane, może to być wynikiem obecności przeciwciał przeciwko VWF lub czynnikowi VIII.
English: Patients with von Willebrand disease, especially Type 3, may very rarely develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.
Polish: U pacjentów z chorobą von Willebranda, zwłaszcza typu 3, bardzo rzadko może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik von Willebranda (inhibitorów).
English: Administration of VEYVONDI allows correction of the haemostatic abnormalities exhibited by patients who suffer from von Willebrand factor deficiency (von Willebrand's disease) at two levels: - VEYVONDI re-establishes platelet adhesion to the vascular sub-endothelium at the site of vascular damage (as it binds both to the vascular sub-endothelium matrix (e.g. collagen) and to the platelet membrane), providing primary haemostasis as shown by the shortening of the bleeding time.
Polish: Podawanie produktu leczniczego VEYVONDI umożliwia korektę nieprawidłowości hemostatycznych u pacjentów z niedoborem czynnika von Willebranda (chorobą von Willebranda) na dwóch poziomach: - Produkt leczniczy VEYVONDI przywraca adhezję płytek krwi do macierzy podśródbłonkowej w miejscu uszkodzenia naczynia (ponieważ wiąże się on zarówno do macierzy śródbłonka (np. kolagenu), jak i do błony płytki krwi), zapewniając podstawową hemostazę objawiającą się skróceniem czasu krwawienia.
English: 40 to 50 IU/kg
Polish: 40 do 50 j.m./kg
English: How to use VEYVONDI 4.
Polish: Jak stosować lek VEYVONDI 4.
English: However, if an immediate rise in FVIII:C is not necessary, or if the baseline FVIII:C level is sufficient to ensure haemostasis, the physician may decide to omit the co-administration of rFVIII at the first infusion with VEYVONDI.
Polish: Jeżeli jednak nie jest konieczne natychmiastowe zwiększenie stężenia FVIII:C lub wyjściowe stężenie FVIII:C jest wystarczające do zapewnienia hemostazy, lekarz może podjąć decyzję o pominięciu jednoczesnego podawania rFVIII podczas pierwszej infuzji produktu leczniczego VEYVONDI.
English: Children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children or adolescents below 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku VEYVONDI nie jest zatwierdzone u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: For prevention of excessive bleeding your doctor will assess the FVIII:C levels within 3 hours before surgery.
Polish: W przypadku zapobiegania nadmiernemu krwawieniu, lekarz oceni stężenia FVIII:C w ciągu 3 godzin przed zabiegiem chirurgicznym.
English: Prevention of bleeding in case of elective surgery
Polish: Zapobieganie krwawieniom w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego:
English: VEYVONDI is indicated in adults (age 18 and older) with von Willebrand Disease (VWD), when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or not indicated for the - Treatment of haemorrhage and surgical bleeding - Prevention of surgical bleeding.
Polish: VEYVONDI jest wskazany u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z chorobą von Willebranda (ang. von Willebrand Disease, VWD), u których leczenie samą desmopresyną (produktem DDAVP) jest nieskuteczne lub niewskazane do - leczenia krwotoku lub krwawienia chirurgicznego ani do - zapobiegania krwawieniu chirurgicznemu.
English: If the IR is not available, assume an IR of 0.02 IU/mL per IU/kg.
Polish: Jeżeli IR nie jest dostępny, należy przyjąć wartość IR równą 0,02 j.m./ml na j.m./kg mc.
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors including low ADAMTS13 levels.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka, w tym niskimi stężeniami czynnika ADAMTS13.
English: - Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Polish: - Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Within 1 hour prior to surgery, patients should receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Polish: W ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym pacjenci powinni otrzymać dawkę leku VEYVONDI na podstawie oceny przeprowadzonej 3 godziny przed zabiegiem.
English: In patients requiring frequent doses of VEYVONDI in combination with recombinant factor VIII, plasma levels for FVIII:C activity should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels, which may increase the risk of thrombotic events.
Polish: U pacjentów wymagających częstych dawek produktu leczniczego VEYVONDI w skojarzeniu z rekombinowanym czynnikiem VIII należy monitorować wartości aktywności FVIII:C w osoczu, aby uniknąć utrzymujących się nadmiernych stężeń FVIII:C w osoczu, co może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych.
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target, a dose of VEYVONDI alone should be administered within 1 hour prior to the procedure.
Polish: Jeżeli stężenie FVIII:C nie jest równe zalecanej wartości docelowej, w ciągu 1 godziny przed zabiegiem należy podać dawkę samego leku VEYVONDI.
English: Take the needle out of the vein and use sterile gauze to put pressure on the infusion site for several minutes.
Polish: Usunąć igłę z żyły i użyć jałowego gazika, aby dociskać przez kilka minut miejsce infuzji.
English: In clinical trials, one case of clinically asymptomatic deep vein thrombosis (DVT) was reported for a subject in the surgery study who had total hip replacement.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden bezobjawowy klinicznie przypadek zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) u uczestnika poddawanego w ramach badania zabiegowi całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
English: Do not touch the end of the plastic connector attached to the VEYVONDI vial containing the dissolved product.
Polish: Nie dotykać końca plastikowego złącza przyłączonego do fiolki zawierającej rozpuszczony produkt leczniczy VEYVONDI.
English: A total of 92 unique subjects (80 unique subjects with VWD in studies 070701, 071001 and 071101 and 12 subjects with Haemophilia A in study 071104) were exposed to VEYVONDI during clinical development.
Polish: W trakcie badań klinicznych działaniu produktu leczniczego VEYVONDI poddano łącznie 92 uczestników (80 uczestników z VWD w badaniach 070701, 071001 i 071101 oraz 12 uczestników z hemofilią A w badaniu 071104).
English: VEYVONDI contains trace amounts of mouse immunoglobulin G (MuIgG) and Hamster proteins (less than or equal to 2 ng/IU VEYVONDI).
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zawiera śladowe ilości mysiej immunoglobuliny G (MuIgG) i białek chomika (nie więcej niż 2 ng/j.m.
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors for thrombosis including low ADAMTS13 levels.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka zakrzepicy, w tym niskimi stężeniami czynnika ADAMTS13.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/001
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
English: Frequency Category by Subject
Polish: Kategoria częstości wg uczestnika
English: Turn the blue plastic side counterclockwise and gently pull the two vials apart.
Polish: Obracać niebieską plastikową stronę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i delikatnie odciągnąć od siebie dwie fiolki.
English: If you feel that VEYVONDI is not working well enough, talk to your doctor.
Polish: Jeśli pacjent będzie odnosił wrażenie, że działanie leku VEYVONDI jest niewystarczające, powinien omówić to z lekarzem.
English: Minor
Polish: Mały
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL LABEL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Name and batch number of the medicinal product
Polish: Nazwa i numer serii leku
English: You might need a higher dose of VEYVONDI, or a higher dose of factor VIII, or even a different medicine to control bleedings.
Polish: Opanowywanie krwawień u pacjenta może wymagać większej dawki leku VEYVONDI lub większej dawki czynnika VIII lub nawet zastosowania innego leku.
English: How to store VEYVONDI 6.
Polish: Jak przechowywać lek VEYVONDI 6.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZWYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: 50 to 80 IU/kg
Polish: 50 do 80 j.m./kg
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja odbyła się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
English: 10 Hold the vial with one hand and use the other hand to push all the air from the syringe into the vial.
Polish: 10 Trzymającfiolkę jedną ręką,drugą ręką wtłoczyć całe powietrze ze strzykawki do fiolki.
English: Patients with VWD, especially Type 3, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.
Polish: U pacjentów z VWD, zwłaszcza typu 3, może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik von Willebranda (inhibitorów).
English: Table 6 summarizes the PK of VEYVONDI after 50 IU/kg VWR:RCo (PK50) or 80 IU/kg VWF:RCo (PK80) infusions .
Polish: W Tabeli 5 podsumowano farmakokinetykę produktu leczniczego VEYVONDI po infuzji 50 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK50) lub 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK80).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1300 IU)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE (1300 j.m.)
English: Inspect the prepared solution in the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić przygotowany roztwór w strzykawce pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych).
English: If the expected plasma levels of (VWF:RCo) are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a von Willebrand factor inhibitor is present.
Polish: Jeśli nie zostały osiągnięte oczekiwane poziomy aktywności VWF:RCo w osoczu lub gdy nie udało się opanować krwawienia mimo zastosowania właściwej dawki, należy wykonać odpowiednie badanie pod kątem obecności inhibitora czynnika von Willebranda.
English: 4 Turn the package with the Mix2Vial device upside down and place it over the top of the solvent vial.
Polish: 4 Odwrócić do góry dnem opakowanie z urządzeniem Mix2Vial i umieścić je nad górną częścią fiolki z rozpuszczalnikiem.
English: Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution should be clear and colourless.
Polish: Sprawdzić wzrokowo strzykawkę pod kątem obecności cząstek stałych; roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
English: If your dose requires multiple syringes, attach and administer each additional syringe of VEYVONDI one at a time.
Polish: Jeżeli dawka przepisana pacjentowi wymaga użycia wielu strzykawek, przymocować i podawać po jednej dodatkowej strzykawce leku VEYVONDI w tym samym czasie.
English: No treatment-emergent development of neutralizing antibodies against human VWF or neutralizing antibodies against human rFVIII was observed.
Polish: Nie zaobserwowano powstawania w trakcie leczenia przeciwciał neutralizujących przeciwko czynnikowi VWF ani przeciwciał neutralizujących przeciwko czynnikowi rFVIII.
English: Major b
Polish: Poważne b
English: 48 hours Every 12-24 hrs / every other day
Polish: 48 godzin Co 12-24 godz. / co drugi dzień
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/002
English: 13 If you need more than one vial of VEYVONDI to make up your dose:
Polish: 13 Jeżeli do przygotowania dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka leku VEYVONDI: