FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes (incluindo os adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 25 doses
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 25 doses
English: Upon shaking, the black deposit disappears and the emulsion becomes homogenous again.
Portuguese: Após agitar o frasco, o depósito escuro desaparece e a emulsão fica novamente homogénea.
English: 0.2 mg *Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Portuguese: 0,2 mg * Unidade de potência relativa determinada por quantificação antigénica por ELISA (teste de potência in vitro) comparada com uma vacina de referência.
English: During storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Portuguese: Durante o armazenamento pode aparecer um ligeiro depósito escuro e a emulsão pode separar-se em duas fases distintas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/223/001-006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/17/223/001-006
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site, which may be associated with local heat, redness and pain at palpation, are very common and may last for up to 2 days (based on laboratory safety studies).
Portuguese: Reações locais nos tecidos na forma de tumefação no local da injeção, que podem estar associadas a calor e rubor no local e dor à palpação, são muito frequentes e podem manter-se até 2 dias (com base em estudos de segurança em laboratório).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de EXP.
English: Administer one dose of 2 ml to pigs in the neck behind the ear.
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml, a porcos, na zona do pescoço atrás da orelha.
English: Vaccination schedule: One injection from 3 weeks of age.
Portuguese: Esquema de vacinação: Uma injeção a partir das 3 semanas de idade.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot {número}
English: This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Portuguese: Esta situação resolve-se espontaneamente num período de 48 horas sem necessidade de tratamento.
English: In a laboratory study, a postmortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
Portuguese: Num estudo laboratorial, um exame post-mortem do local de injeção, realizado 4 semanas após a administração de uma dose única da vacina, revelou uma resposta inflamatória ligeira, evidenciada por ausência de necrose dos tecidos e pouca fibrose.
English: The area of local tissue reactions is in general below 2 cm in diameter.
Portuguese: A área dessas reações locais é geralmente inferior a 2 cm de diâmetro.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular.
English: PACKAGE SIZE 125 doses
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 125 doses
English: This resolved spontaneously within 24 hours without treatment.
Portuguese: Esta situação resolveu-se espontaneamente num período de 24 horas sem necessidade de tratamento.
English: TARGET SPECIES Pigs (for fattening).
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Porcos (de engorda).
English: In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2 °C.
Portuguese: A nível individual, e em comparação com a fase pré-tratamento, um porco pode frequentemente apresentar um aumento de temperatura superior a 2°C.
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur uncommonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting, diarrhea or depression.
Portuguese: Imediatamente após a vacinação, podem ocorrer de forma pouco frequente, ligeiras reações de hipersensibilidade, resultando transitoriamente em sinais clínicos como vómitos, diarreia ou depressão.
English: Anaphylaxis may occur in very rare cases.
Portuguese: Em casos muito raros pode ocorrer anafilaxia.
English: Special warnings for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar apenas animais saudáveis.
English: 2.3 - 12.4 RP*
Portuguese: 2,3 - 12,4 PR*
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação ou a lactação.
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Belgium SA
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raras (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Portuguese: Incompatibilidades maiores: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
English: Excipients: Thiomersal
Portuguese: Excipiente: Tiomersal
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (2 ml) contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose (2 ml) contém:
English: A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2fold overdose.
Portuguese: Foi observado um aumento transitório na temperatura corporal (em média 0,8 ºC) 4 horas após administração de uma sobredose dupla.
English: Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Portuguese: Duração da imunidade: 23 semanas após a vacinação.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Portuguese: MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato dissódico anidro Fosfato sódio dibásico heptahidratado Tetraborato dissódico decahidratado EDTA tetrasódico
English: Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Portuguese: Fosfato potássio monobásico anidro Cloreto de sódio
English: Do not use in breeding boars.
Portuguese: Não utilizar em varrascos destinados a reprodução.
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in pigs.
Portuguese: O medicamento veterinário está indicado para estimular o desenvolvimento da imunidade ativa contra PCV2 nos porcos.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Not applicable.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Não aplicável.
English: 2.3-12.4 RP
Portuguese: 2,3 - 12,4 PR
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Não aplicável.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (25 or 50 doses)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de PEAD (25 e 50 doses)
English: 8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
Portuguese: 0,64 µl (0,032% v/v)
English: Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination.
Portuguese: Início da imunidade: a partir de 3 semanas após a vacinação.
English: Special precautions for use in animals None
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Não existem.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suvaxyn Circo emulsão injetável para porcos
English: Local tissue reaction in the form of swelling (below 2 cm in diameter) at the injection site was commonly observed and resolved within 2 days.
Portuguese: Foram frequentemente observadas reações locais na forma de tumefação (inferior a 2 cm de diâmetro) no local de injeção, que se resolveram no espaço de 2 dias.
English: Fertility No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança desta vacina em varrascos para reprodução.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Suídeos, vacina viral inativada para porcos.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Para a imunização ativa de porcos a partir das 3 semanas de idade contra o circovírus porcino tipo 2 (PCV2) para reduzir a carga viral no sangue e nos tecidos linfoides, e a excreção fecal causada pela infeção por PCV2.
English: For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Portuguese: Para a imunização ativa de porcos a partir das 3 semanas de idade contra o circovírus porcino tipo 2 (PCV2) para reduzir a carga viral no sangue e nos tecidos linfoides, e a excreção fecal causada pela infeção por PCV2.
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Suvaxyn Circo emulsão injetável para porcos
English: High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade de 50 ml, 100 ml ou 250 ml (25, 50 ou 125 doses), fechados com elastómero clorobutilado e selados com cápsulas de alumínio.
English: Pigs (for fattening)
Portuguese: Porcos (de engorda).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (2 ml) contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose (2 ml) contém:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Uma dose (2 ml) contém:
English: TARGET SPECIES
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Porcos
English: Do not use during pregnancy and lactation.
Portuguese: Não administrar durante a gestação e lactação.
English: A transient increase in body temperature (on average 1 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Portuguese: É muito frequente, nas primeiras 24 horas após vacinação, um aumento transitório da temperatura corporal (em média 1°C).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de PEAD (125 doses)
English: 10 vial pack: 10 x 25 doses (50 ml) 10 vial pack: 10 x 50 doses (100 ml) 4 vial pack: 4 x 125 doses (250 ml)
Portuguese: Caixa com 10 frascos: 10x 25 doses (50 ml) Caixa com 10 frascos: 10x 50 doses (100 ml) Caixa com 4 frascos: 4x 250 doses (250 ml)
English: Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses ) or 100ml (50 doses).
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses).
English: Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses)
Portuguese: Caixa de cartão com 4 frascos de 250 ml (125 doses).
English: Once broached use immediately.
Portuguese: Após abertura, administrar imediatamente.
English: Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) ou 250 ml (125 doses).
English: Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 3 weeks of age.
Portuguese: Administrar a porcos a partir das 3 semanas de idade, uma única dose (2 ml), por via intramuscular, na zona do pescoço atrás da orelha.
English: Adjuvant:
Portuguese: Fertilidade:
English: Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Portuguese: PCV quimérico recombinante inativado tipo 1, contendo a proteína ORF2 do PCV tipo 2
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) PCV quimérico recombinante inativado tipo 1, contendo a proteína ORF2 do PCV tipo 2
English: The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Portuguese: A vacina contém circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1, contendo a proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2.
English: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Portuguese: Circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1, contendo a proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2
English: The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in pigs.
Portuguese: A vacina contém circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1, contendo a proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2 .
English: During the procedure, the applicant further substantiated the justification.
Portuguese: Durante o procedimento, o requerente apresentou fundamentação adicional para o pedido.
English: Disorientation (and all aggravations)
Portuguese: Desorientação (e todos os agravamentos)
English: Both medications were similarly effective
Portuguese: Os dois medicamentos apresentaram uma eficácia semelhante
English: very rare
Portuguese: Muito raro
English: With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
Portuguese: Em relação aos 6 estudos referidos em cima, o CHMP concluiu o seguinte (ver também os comentários incluídos na tabela acima):
English: Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
Portuguese: Esta exclusividade exige que a alteração da classificação “tenha sido autorizada com base em testes pré-clínicos ou ensaios clínicos significativos”.
English: • the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
Portuguese: • o perfil de segurança do pantoprazol está bem estabelecido e é aceitável.
English: The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
Portuguese: Os resultados demonstraram que todas as doses referidas em cima são eficazes e comparáveis no tratamento de DRGE.
English: Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
Portuguese: Em geral, este estudo não proporciona dados relevantes análogos ao período inicial de medicamento não sujeito a receita médica, de até 14 dias.
English: Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
Portuguese: O alívio sintomático foi comparável entre os medicamentos, apesar de não terem sido determinadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos no final da semana 1.
English: No week 2 relief rate analysis was provided.
Portuguese: Não foi fornecida uma análise da taxa de alívio na semana 2.
English: It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
Portuguese: Afirmava-se que estes 6 estudos apoiam a nova proposta de indicação e duração do tratamento ao proporcionar pelo menos um ponto de registo de sintomas relacionados com o refluxo durante os primeiros 14 dias de tratamento com pantoprazol sendo, por conseguinte, considerados significativos para o pedido.
English: Based on the above results the CHMP considered the following:
Portuguese: Com base nos resultados referidos em cima, o CHMP concluiu o seguinte:
English: Therefore, the 6 above-mentioned studies do not provide clinical data which has genuine impact on the assessment of the application.
Portuguese: Em consequência, os 6 estudos acima mencionados não proporcionam dados clínicos com um impacto genuíno na avaliação do pedido,
English: • the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
Portuguese: • a justificação do requerente para a extrapolação dos resultados destes estudos para o cenário proposto de medicamento não sujeito a receita médica é aceitável
English: The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
Portuguese: O estudo incluiu uma fase de tratamento C; dias 29-56, porém, mais uma vez, esta fase não é relevante para a indicação de medicamento não sujeito a receita médica, que não deve ter uma duração superior a 28 dias.
English: Similar results were shown in the published study M3
Portuguese: Foram apresentados resultados semelhantes no estudo publicado M3-316.
English: CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily
Portuguese: CSR = Relatório de Estudo Clínico, N = Número de Doentes, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidina, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidina, bid =duas vezes por dia
English: None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
Portuguese: Nenhum dos 6 estudos referidos em cima proporciona dados que apoiem a proposta de indicação e a duração do tratamento que não pudessem ter sido derivados dos outros 11 estudos fornecidos com o pedido.
English: 322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
Portuguese: Não foi determinada uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento
English: Primary Objective
Portuguese: Objectivo principal
English: No day 14 data was available in the study report.
Portuguese: Não foram disponibilizados dados para o dia 14 no relatório do estudo.
English: The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
Portuguese: O requerente mencionou igualmente os estudos BF010 (CSR 298E/99) e VMG309 (CSR 323/2004), que se considerava fornecerem dados sobre o alívio precoce dos sintomas de refluxo.
English: Primary Objective Secondary Objective Treatment Duration
Portuguese: Objectivo secundário Tratamento Duração
English: Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.
Portuguese: De um modo geral, o requerente considerou que os novos dados dos estudos acima referidos acrescentavam informações significativas para apoiar a classificação de medicamento não sujeito a receita médica, tendo tanto efeito como relevância para a avaliação.
English: The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
Portuguese: A justificação do requerente baseou-se em 6 estudos “não publicados”, 5 estudos completos e um estudo publicado apenas na forma de resumo, os quais foram fornecidos para apoiar o pedido (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309).
English: Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Portuguese: De entre os 17 estudos fornecidos pelo requerente, os 6 estudos seguintes formavam a base do pedido do requerente relativo à exclusividade dos dados:
English: The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product.
Portuguese: O requerente sublinhou que estes estudos demonstravam a eficácia num cenário de medicamento não sujeito a receita médica em relação à proposta de indicação e posologia relacionada, a qual difere da do medicamento sujeito a receita médica.
English: • pantoprazole 20mg is effective in the short-term treatment of GORD symptoms
Portuguese: • o pantoprazol 20mg é eficaz no tratamento a curto prazo dos sintomas de DRGE
English: Pantoprazole was effective and well tolerated
Portuguese: 421 O pantoprazol foi eficaz e bem tolerado
English: The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004).
Portuguese: Para além do estudo BGI022 (CSR 257/2004), o requerente fez também referência ao estudo MEX020 (CSR 200/2004).