FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In considerazione di ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha indicato di includere un'avvertenza riguardante l'uso di tiazidi in pazienti con anamnesi di gotta, ma di non includere la gotta come controindicazione.
Portuguese: Com base neste facto, o titular da AIM sugeriu a inclusão de uma advertência relativa à utilização de tiazidas em doentes com antecedentes de gota, mas não a inclusão da gota como contra-indicação.
Italian: Il CHMP ha accettato il seguente enunciato armonizzato per la posologia: "Il dosaggio di Vascace Plus è di una compressa (5,0 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide) somministrata una volta al giorno".
Portuguese: O CHMP aprovou a seguinte redacção harmonizada para a posologia: "A dosagem do Vascace Plus é um comprimido (5,0 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida) administrado uma vez por dia".
Italian: Tra questi pazienti, 108 pazienti erano stati trattati inizialmente con cilazapril e 106 pazienti con idroclorotiazide.
Portuguese: Destes doentes, 108 tinham sido inicialmente tratados com cilazapril e 106 com hidroclorotiazida.
Italian: Nel caso in cui le avvertenze e le precauzioni riguardavano il cilazapril, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un testo simile a quello usato per il Vascace recentemente armonizzato.
Portuguese: No caso das advertências e precauções relativas ao cilazapril, o titular da AIM propôs um texto semelhante ao utilizado para o medicamento Vascace, recentemente harmonizado.
Italian: Sulla base di ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di modificare l'enunciato come segue: "Vascace Plus deve essere usato con cautela in pazienti con porfiria".
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM propôs modificar a redacção do seguinte modo: "O Vascace Plus deve ser utilizado com precaução em doentes com porfíria".
Italian: Dato che non si prevede di iniziare il trattamento con l'associazione fissa, il CHMP ha accettato l'enunciato riportato di seguito: "In studi clinici, l'efficacia e la tollerabilità della somministrazione concomitante di cilazapril e idroclorotiazide era simile in pazienti sia anziani sia più giovani con ipertensione, anche se i dati farmacocinetici mostrano una clearance [eliminazione] ridotta per entrambi i componenti nei pazienti anziani (cfr. sezione 5.2)".
Portuguese: Dado que não se prevê iniciar o tratamento com a associação fixa, o CHMP aprovou o seguinte: "Nos ensaios clínicos, verificou-se que a administração simultânea do cilazapril e da hidroclorotiazida produziu a mesma eficácia e tolerância nos hipertensos idosos que nos adultos mais jovens, apesar de os dados farmacocinéticos mostrarem uma redução da clearance de ambos os componentes nos doentes idosos (ver secção 5.2)".
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di descrivere i sintomi/segni di angioedema in modo più succinto rispetto ad alcuni RCP attuali, e di usare il termine "edema orofaringeo acuto e ostruzione delle vie aeree" (come nell'analisi di Meyler).
Portuguese: O titular da AIM propôs uma descrição mais sucinta dos sintomas/sinais da angioedema, relativamente ao que acontece em alguns RCM actuais, e a utilização do termo "edema orofaríngeo agudo e obstrução das vias aéreas" (como na revisão da autoria de Meyler).
Italian: Inoltre, l'integrazione di cilazapril può essere accettata dato che la dose di idroclorotiazide è bassa e adatta come dose iniziale nella terapia associata di pazienti non rispondenti agli ACEI e sono disponibili alcuni dati circa l'efficacia e la sicurezza in pazienti non rispondenti alla monoterapia con cilazapril.
Portuguese: Do mesmo modo, a terapêutica adjuvante ao cilazapril é aceitável, na medida em que a dose de hidroclorotiazida é baixa e adequada como dose inicial na terapêutica de associação de doentes sem resposta a IECA, existindo alguns dados disponíveis acerca da eficácia e segurança nos doentes sem resposta a monoterapia com cilazapril.
Italian: Porfiria
Portuguese: Porfíria
Italian: Il numero di prodotti per Vascace Plus è considerevolmente più elevato che per il cilazapril da solo, dato che sono state aggiunte numerose molecole per il sospetto rischio di interazione con l'idroclorotiazide.
Portuguese: O número de medicamentos que interagem com o Vascace Plus é substancialmente mais elevado do que o número de medicamentos que interage com o cilazapril isoladamente, na medida em que foram adicionadas inúmeras moléculas, existindo uma suspeita de interacção potencial com a hidroclorotiazida.
Italian: Raddoppiando la dose iniziale (5,0 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide) si otteneva un ulteriore aumento dell'efficacia.
Portuguese: A duplicação da dose inicial (5,0 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida) resultou num aumento adicional da eficácia.
Italian: Per giustificare il dosaggio proposto (5 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati ricavati da diversi studi randomizzati controllati mediante placebo.
Portuguese: Para justificar a dosagem proposta (5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida), o titular da AIM apresentou dados obtidos em diversos ensaios aleatorizados controlados por placebo.
Italian: Per le reazioni avverse al farmaco (ADR) elencate nell'RCP ma non riportate negli studi clinici, la categoria di frequenza pertinente è stata assegnata usando l'approccio della "regola del 3" raccomandato nelle linee guida SmPC.
Portuguese: No caso das RAM enumeradas no RCM que não tinham sido referidas nos ensaios clínicos, a categoria de frequência relevante fora atribuída utilizando a abordagem da "regra de 3" recomendada na norma orientadora relativa a RCM.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere nella sezione 4.4 un'avvertenza separata riguardante questo argomento.
Portuguese: O titular da AIM propôs a inclusão de uma advertência separada relativa a esta questão na secção 4.4.
Italian: Il testo proposto era coerente con l'enunciato usato negli attuali RCP locali per Vascace Plus, ed era identico a quello proposto per la versione rivista dell'RCP armonizzato a livello europeo per Vascace.
Portuguese: O texto proposto era consistente com a redacção utilizada nos RCM locais actuais para o Vascace Plus e era o mesmo que o proposto para a versão revista do RCM harmonizado da UE para o Vascace.
Italian: Sulla base di questi dati, l'associazione di cilazapril 5 mg con idroclorotiazide 12,5 mg, somministrata una volta al giorno, rappresenta una scelta clinica razionale per pazienti la cui pressione arteriosa non si normalizza con la monoterapia a base di cilazapril.
Portuguese: Com base nestes dados, a associação de cilazapril 5 mg com hidroclorotiazida 12,5 mg, administrada uma vez por dia, constitui uma escolha clínica racional para os doentes cuja tensão arterial não é normalizada com cilazapril em monoterapia.
Italian: Ad eccezione di alcune informazioni aggiuntive fornite sulla distribuzione di cilazapril e idroclorotiazide, il testo indicato per questa sezione dell'etichetta armonizzata era identico all'enunciato presente nel CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Com a excepção de algumas informações adicionais que são fornecidas sobre a distribuição do cilazapril e da hidroclorotiazida, o texto sugerido para esta secção do rótulo harmonizado era idêntico à redacção na CDS do titular da AIM.
Italian: Il testo proposto rivisto riguardante l'allattamento al seno è stato allineato con quello accettato per l'RCP di Vascace, con modifiche minori che riflettono l'associazione di cilazapril + idroclorotiazide.
Portuguese: O texto revisto proposto relativo ao aleitamento já fora alinhado com o texto aprovado para o RCM do Vascace, com alterações menores que reflectiam a associação de cilazapril + hidroclorotiazida.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che l'integrazione di idroclorotiazide per i pazienti non rispondenti a idroclorotiazide non può essere accettata dato che nell'associazione fissa è disponibile solo la dose massima di cilazapril e la titolazione della dose deve essere effettuata con i componenti singoli.
Portuguese: O CHMP considerou também que a terapêutica adjuvante à hidroclorotiazida e aos doentes sem resposta à hidroclorotiazida não pode ser aprovada, dado que apenas a dose mais elevada de cilazapril se encontra disponível na associação fixa e que a dose tem de ser ajustada com os componentes individuais.
Italian: L'ADR "sindrome di tipo lupus" è ora elencata nella SOC disturbi del sistema immunitario in entrambe le sottosezioni della tabella di ADR (vale a dire ADR attribuibili a cilazapril e ADR attribuibili all'idroclorotiazide).
Portuguese: A RAM "síndrome do tipo lúpus" é agora referida na CSO Doenças do sistema imunitário em ambas as subsecções da tabela das RAM (ou seja, RAM atribuíveis ao cilazapril e RAM atribuíveis à HCTZ).
Italian: Dall'analisi di pubblicazioni recenti su questo argomento non sono emerse nuove informazioni sul cilazapril considerate pertinenti per i medici nel trattamento dei loro pazienti con Vascace Plus e che dovevano essere incluse nel presente documento.
Portuguese: Na revisão de publicações recentes sobre este tópico, não foram identificadas informações novas sobre o cilazapril que fossem consideradas relevantes para os médicos no tratamento dos doentes com o Vascace Plus e que devessem ser incluídas neste documento.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comprendeva inoltre un'osservazione aggiuntiva riguardante l'uso di ACE-inibitori in pazienti con cirrosi epatica e ascite, come indicato dal CHMP per l'RCP di Vascace armonizzato a livello europeo.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM incluía também um comentário adicional relativo à utilização dos inibidores da ECA em doentes com cirrose hepática e ascite, conforme sugerido pelo CHMP para o RCM harmonizado para o Vascace na UE.
Italian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
Portuguese: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, de 2006.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere un'avvertenza riguardante l'ipotensione e l'insufficienza renale derivanti dalla terapia associata con cilazapril e idroclorotiazide in pazienti affetti da stenosi delle arterie renali.
Portuguese: O Titular da AIM propôs a inclusão de uma advertência relativa à hipotensão e insuficiência renal em resultado da terapêutica de associação com cilazapril e hidroclorotiazida em doentes com estenose da artéria renal.
Italian: L'elenco di farmaci che possono interagire con cilazapril o con idroclorotiazide è stato aggiornato.
Portuguese: Foi também actualizada a lista de medicamentos com possíveis interacções com o cilazapril ou com a hidroclorotiazida.
Italian: Tuttavia, un'analisi della letteratura indica che idroclorotiazide a basso dosaggio (per esempio 12,5 mg/giorno) è associata a un aumento solo minimo dell'acido urico serico, non rilevante dal punto di vista clinico.
Portuguese: Contudo, uma revisão da literatura sugere que uma dose baixa de hidroclorotiazida (por exemplo, 12,5 mg/dia) está associada a um aumento mínimo do ácido úrico sérico e a um grau que pode não ser clinicamente relevante.
Italian: Dall'analisi di pubblicazioni recenti su questo argomento non sono state identificate informazioni sulle proprietà farmacocinetiche di cilazapril e di idroclorotiazide considerate pertinenti per i medici nel trattamento dei loro pazienti con Vascace Plus e che dovevano essere incluse nel presente documento.
Portuguese: Na revisão de publicações recentes sobre este tópico, não foram identificadas informações sobre as propriedades farmacocinéticas do cilazapril e da hidroclorotiazida que fossem consideradas relevantes para os médicos no tratamento dos doentes com o Vascace Plus e que devessem ser incluídas neste documento.
Italian: Sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Portuguese: Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Italian: Il CHMP, ritenendo che vi siano possibili effetti di compromissione della capacità di guidare dovuti all'azione farmacologica del medicinale, ha accettato quanto riportato di seguito: "Poiché durante il trattamento con Vascace Plus possono manifestarsi occasionalmente capogiri e affaticamento, di ciò si deve tenere conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari (cfr. sezioni 4.4 e 4.8)".
Portuguese: Tendo em conta um efeito plausível sobre a capacidade de conduzir, com base na acção farmacológica do medicamento, o CHMP aprovou o seguinte: "Ao conduzir e utilizar máquinas, é necessário ter em conta a ocorrência ocasional de tonturas e fadiga durante o tratamento com o Vascace Plus (ver secções 4.4 e 4.8)".
Italian: Il CHMP non ha accettato la posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: O CHMP não concordou com a posição do titular da AIM.
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio di idroclorotiazide sono coerenti con altri RCP di combinazioni di ACEI e idroclorotiazide (ramipril/idroclorotiazide) approvati.
Portuguese: As informações sobre a sobredosagem com HCTZ são consistentes com outros RCM aprovados de associações de IECA com hidroclorotiazida (ramipril/HCTZ).
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato riportato di seguito: "Quando è necessaria una terapia diuretica concomitante in pazienti con grave insufficienza renale, si preferisce usare un diuretico dell'ansa piuttosto che un diuretico tiazidico in associazione con cilazapril.
Portuguese: O CHMP aprovou com o seguinte: "Em caso de necessidade de terapêutica diurética concomitante em doentes com insuficiência renal grave, é preferível utilizar um diurético da ansa em vez de um diurético tiazídico para utilização com cilazapril.
Italian: Diversi studi clinici hanno dimostrato che dosi di 5 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide generavano una riduzione maggiore della pressione arteriosa rispetto ai singoli componenti in pazienti con ipertensione da lieve a moderata la cui pressione arteriosa non poteva essere normalizzata con il solo cilazapril.
Portuguese: Diversos ensaios clínicos vieram mostrar que doses de 5 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida causaram uma redução mais pronunciada da tensão arterial do que qualquer um dos componentes individuais em doentes com hipertensão ligeira a moderada cuja tensão arterial não tinha sido normalizada com cilazapril em monoterapia.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Italian: Il CHMP ha accettato il testo armonizzato.
Portuguese: O CHMP aprovou o texto harmonizado.
Italian: La "cefalea" è stata inclusa nell'elenco di ADR che possono essere attribuite a cilazapril, come richiesto dal CHMP, nella categoria "comune".
Portuguese: A RAM "dor de cabeça" foi incluída na lista de RAM atribuíveis ao cilazapril, conforme solicitado pelo CHMP, na categoria "frequente".
Italian: Vascace Plus è usato nel trattamento dell'ipertensione in pazienti che non rispondono in maniera soddisfacente ai due componenti somministrati singolarmente.
Portuguese: O Vascace Plus é utilizado no tratamento da hipertensão em doentes sem resposta satisfatória a cada componente administrado em monoterapia.
Italian: Elettroliti serici
Portuguese: Electrólitos séricos
Italian: Il CHMP, sulla base di queste considerazioni, ha accettato il seguente enunciato armonizzato per l'indicazione: "Vascace Plus è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata con il solo cilazapril".
Portuguese: Com base nestas considerações, o CHMP aprovou a seguinte redacção harmonizada para a indicação: "O Vascace Plus está indicado no tratamento da hipertensão dos doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com cilazapril isoladamente"
Italian: Il testo proposto per i disturbi epatici conteneva tutte le informazioni fornite nel CDS e negli RCP locali per Vascace Plus, ed era coerente con l'enunciato usato nelle analisi di Meyler e Martindale.
Portuguese: O texto proposto para os distúrbios hepáticos incorporou todas as informações fornecidas na CDS e nos RCM locais para o Vascace Plus, sendo consistente com a redacção utilizada nas revisões de Meyler e Martindale.
Italian: Secondo quanto richiesto, l'ADR "aritmia", già mostrata nella tabella di ADR attribuibili a cilazapril, è stata aggiunta alla tabella di ADR attribuibili a idroclorotiazide.
Portuguese: Conforme solicitado, a RAM "arritmia", já apresentada no quadro das RAM atribuíveis ao cilazapril, foi adicionada à tabela das RAM atribuíveis à hidroclorotiazida.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inizialmente proposto che l'RCP e il CDS contenessero alcune informazioni aggiuntive riguardanti l'uso di ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza come controindicazione per gli ACE-inibitori.
Portuguese: O RCM e a CDS inicialmente propostos pelo titular da AIM incluíam algumas informações adicionais relativas à utilização dos inibidores da ECA no 1.º trimestre da gravidez enquanto contra-indicação dos inibidores da ECA.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che la parte relativa al cilazapril della presente sezione è stata allineata con l'RCP relativo a Vascace approvato.
Portuguese: O CHMP reconheceu que a parte desta secção relativa ao cilazapril tinha sido alinhada com o RCM aprovado para o Vascace.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato riportato di seguito: "Dato che in pazienti con cirrosi epatica trattati con dosi standard di ACE-inibitori può presentarsi un livello significativo di ipotensione, se pazienti con cirrosi epatica dovessero necessitare del trattamento con cilazapril e idroclorotiazide è necessaria un'attenta titolazione delle dosi di ciascun singolo componente (cfr. sezione 4.4)".
Portuguese: O CHMP aprovou com o seguinte: "Dado que pode ocorrer uma hipotensão significativa em doentes com cirrose hepática tratados com doses padrão de inibidores da ECA, é necessário um ajuste cuidadoso da dose de cada componente individual, caso os doentes com cirrose hepática necessitem de tratamento com cilazapril e hidroclorotiazida (ver secção 4.4)".
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dopo che le categorie di frequenza usate nell'RCP di Vascace Plus erano state armonizzate con quelle dell'RCP per Vascace.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM depois de as categorias de frequência utilizadas no RCM do Vascace Plus terem sido harmonizadas com as frequências constantes no RCM do Vascace.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto come testo armonizzato il seguente enunciato: "Vascace Plus è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata con il solo cilazapril o la sola idroclorotiazide e che si sono stabilizzati con la somministrazione dei singoli componenti nelle stesse proporzioni".
Portuguese: O Titular da AIM propôs como texto harmonizado a seguinte redacção: "O Vascace Plus está indicado para o tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com cilazapril ou hidroclorotiazida administrados isoladamente e que foram estabilizados com os dois componentes quando administrados simultaneamente nas mesmas proporções da associação."
Italian: La raccomandazione della dose giornaliera, somministrata una volta al giorno, si basa sul rilevato potenziamento dell'effetto antiipertensivo risultante da una dose apparentemente subterapeutica di idroclorotiazide in associazione con cilazapril.
Portuguese: A recomendação para a dosagem uma vez por dia baseia-se na observação de que uma dose aparentemente subterapêutica de hidroclorotiazida em associação com cilazapril resulta na potenciação do efeito anti-hipertensor.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di allineare l'RCP per Vascace Plus con l'RCP approvato di Vascace e ha accettato l'enunciato armonizzato per questo sottoparagrafo.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que alinhasse o RCM do Vascace Plus com o RCM aprovado para o Vascace, tendo aprovado a redacção harmonizada para este sub-parágrafo.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e accettato dal CHMP per l'anafilassi era coerente con il CDS di Vascace Plus attuale e con le analisi degli ACE-inibitori in Meyler e Martindale.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM e aprovado pelo CHMP para a anafilaxia foi consistente com a CDS actual do Vascace Plus e as revisões dos inibidores da ECA de Meyler e Martindale.
Italian: La seguente nota esplicativa è stata inclusa nella sottosezione (c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate: "La cefalea è un evento avverso comunemente riferito, anche se l'incidenza è maggiore in pazienti che hanno ricevuto placebo rispetto a quelli che hanno ricevuto cilazapril + idroclorotiazide".
Portuguese: Foi incluída uma nota explicativa na subsecção (c) Descrição das reacções adversas seleccionadas do seguinte modo: "Embora a incidência da dor de cabeça seja mais elevada nos doentes a receberem placebo do que nos doentes a receberem cilazapril + hidroclorotiazida, a dor de cabeça é uma reacção adversa notificada com frequência".
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato armonizzato in questa sezione.
Portuguese: O CHMP aprovou a redacção harmonizada para esta secção.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si basava sulle analisi di Meyler di ACEinibitori e diuretici tiazidici, ed è coerente con il CDS e la maggior parte degli RCP attuali per Vascace Plus.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM baseou-se nas revisões de Meyler sobre os inibidores da ECA e os diuréticos tiazídicos, sendo consistente com a CDS e os RCM mais actuais para o Vascace Plus.
Italian: Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha modificato l'RCP.
Portuguese: Na sequência do pedido do CHMP, o RCM foi alterado pelo titular da AIM.
Italian: Il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di allineare questa sezione con l'RCP armonizzato relativo a Vascace per quanto riguarda il componente ACEI.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que procedesse ao alinhamento desta secção com o RCM harmonizado para o Vascace, relativamente ao componente IECA.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato armonizzato.
Portuguese: O CHMP aprovou a redacção harmonizada.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere un'avvertenza riguardante la gotta nella sezione
Portuguese: O titular da AIM propôs a inclusão de uma advertência relativa à gota na secção 4.4.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III, per Vascace Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,