FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une diminution du poids de la rate pourrait être le signe d'un potentiel effet immunosuppresseur du traitement.
Italian: La riduzione del peso della milza potrebbe essere un segno di un potenziale effetto immunosoppressivo del trattamento.
French: N'utilisez pas Oncaspar si vous êtes enceinte, car ses effets pendant la grossesse n'ont pas été étudiés.
Italian: Non deve usare Oncaspar se è incinta perché gli effetti durante la gravidanza non sono stati studiati.
French: Bien qu'ils n'aient pas été associés spécifiquement à l'utilisation de la pégaspargase, ils peuvent se produire avec Oncaspar :
Italian: Benché non siano state associate specificamente all'uso di pegaspargasi, possono verificarsi con l'uso di Oncaspar:
French: Carcinogénicité, mutagénicité, fertilité
Italian: Carcinogenicità, mutagenicità, fertilità
French: Le personnel doit être formé sur la manière de manipuler et de transférer le médicament (les femmes enceintes ne peuvent pas travailler avec ce médicament).
Italian: Il personale deve essere addestrato alla manipolazione e al trasferimento del medicinale (il personale in gravidanza deve essere esonerato dal lavorare con questo medicinale).
French: Tous les objets ayant servi à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, doivent être jetés dans des sacs pour déchets à haut risque qui seront incinérés à haute température.
Italian: Tutti i presidi per la somministrazione o la pulizia, inclusi i guanti, devono essere gettati in una sacca per lo smaltimento dei rifiuti ad alto rischio per essere inceneriti ad alta temperatura.
French: Anticorps anti-asparaginase
Italian: Anticorpi anti-asparaginasi
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 3 750 U
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3.750 U
French: Des réactions allergiques cutanées peuvent se manifester.
Italian: Possono manifestarsi reazioni allergiche cutanee.
French: En général, l'incidence et le type d'effets indésirables de grades 3 et 4 étaient similaires dans les deux groupes de traitement.
Italian: In generale, l'incidenza e la tipologia delle reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state simili nei due gruppi di trattamento.
French: t1/2 (jour)
Italian: t1/2 (giorno)
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
French: La solution doit être administrée lentement.
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente.
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Des cas isolés de formation de pseudo-kystes ont été rapportés (jusqu'à 4 mois après la dernière administration).
Italian: Vi sono state segnalazioni isolate circa la formazione di pseudocisti (fino a quattro mesi dopo l'ultimo trattamento).
French: Cela peut favoriser la tendance aux saignements et/ou les thromboses.
Italian: Ciò può favorire la tendenza al sanguinamento e/o alla trombosi.
French: Populations particulières
Italian: Popolazioni specifiche
French: Des anticorps anti-asparaginase peuvent être associés à de faibles taux d'activité de l'asparaginase étant donné l'activité neutralisante possible de ces anticorps.
Italian: Anticorpi anti-asparaginasi possono essere associati a bassi livelli di attività di asparaginasi a causa della potenziale attività neutralizzante di questi anticorpi.
French: Respecter les procédures de manipulation des agents antinéoplasiques.
Italian: Si devono osservare le procedure per una corretta manipolazione degli agenti antineoplastici.
French: Pour les plus petits volumes, il est préférable d'administrer par voie intramusculaire.
Italian: Per volumi ridotti, si preferisce la via di somministrazione intramuscolare.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Italian: La potenza del medicinale non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica.
French: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268
Italian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
French: Oncaspar est utilisé avec d'autres médicaments.
Italian: Oncaspar viene utilizzato insieme ad altri medicinali.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants entraînant une baisse de l'efficacité clinique a également été signalée.
Italian: Sono stati segnalati anche anticorpi neutralizzanti che riducono l'efficacia clinica.
French: Par conséquent, la vincristine doit être administrée au moins 12 heures avant l'administration d'Oncaspar afin de limiter la toxicité.
Italian: Pertanto, vincristina deve essere somministrata almeno 12 ore prima della somministrazione di Oncaspar al fine di minimizzare la tossicità.
French: Cela est important, car Oncaspar peut augmenter les effets indésirables d'autres médicaments en raison de son effet sur le foie, qui joue un rôle important dans l'élimination du médicament de l'organisme.
Italian: Questo è importante in quanto Oncaspar può aumentare gli effetti indesiderati degli altri medicinali per via del suo effetto sul fegato, che svolge un ruolo importante nell'eliminazione dei medicinali dal corpo.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
French: † Médiane (10e, 90e percentiles).
Italian: † Mediana (10°-90° percentile).
French: De très rares cas de légers tremblements des doigts ont été rapportés.
Italian: In casi molto rari è stato descritto un lieve tremore delle dita.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de ce médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6
French: Pendant l'administration d'Oncaspar, vous serez étroitement surveillé(e) pendant une heure après le début de l'administration afin de détecter tout signe de réaction allergique grave.
Italian: Durante la somministrazione di Oncaspar, rimarrà sotto stretta osservazione per un'ora dopo l'inizio del trattamento per controllare eventuali segni di gravi reazioni allergiche.
French: En outre, il est particulièrement important d'avertir votre médecin si vous recevez l'un des médicaments suivants : - immunisation par des vaccins vivants dans les trois mois suivant la fin de votre traitement contre la leucémie.
Italian: Inoltre, è particolarmente importante riferire al medico se sta anche usando uno o più dei seguenti medicinali: - Vaccinazione con vaccini vivi entro tre mesi dal completamento del trattamento per la leucemia.
French: En cas d'administration de volumes plus importants, la dose doit être divisée et administrée en plusieurs sites d'injection.
Italian: Se si somministra un volume più elevato, la dose deve essere frazionata e somministrata in più sedi di iniezione.
French: d'intensification retardée et d'entretien provisoire à des patients ayant une LLA à haut risque recevant un traitement Berlin-Frankfurt-Münster augmenté.
Italian: consolidamento, intensificazione ritardata e mantenimento ad interim in pazienti con ALL ad alto rischio che assumevano una terapia Berlin-Frankfurt-Münster aumentata.
French: Les patients doivent être informés des signes et des symptômes de la pancréatite qui, si elle n'est pas traitée, peut être mortelle.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi della pancreatite che, se non trattata, potrebbe diventare letale.
French: - si vous avez déjà souffert d'une pancréatite.
Italian: - se ha avuto in passato la pancreatite.
French: Il n'existe pas de traitement pharmacologique spécifique des surdosages.
Italian: Non esiste un trattamento farmacologico specifico per il sovradosaggio.
French: Avertissement : instructions particulières de manipulation (voir la notice)
Italian: Avvertenza: istruzioni speciali per lo smaltimento (vedere foglio illustrativo)
French: Les cellules normales peuvent fabriquer de l'asparagine pour elles-mêmes, mais certaines cellules cancéreuses ne peuvent pas.
Italian: Le cellule normali possono produrre l'asparagina autonomamente, mentre alcune cellule tumorali non ne sono in grado.
French: La proportion de patients ayant atteint ce niveau de déplétion était similaire dans les deux bras pendant les 3 phases de traitement, aux points de mesure indiqués dans le protocole.
Italian: La percentuale di pazienti con questo livello di deplezione è risultata simile nei 2 bracci dello studio durante tutte le 3 fasi di trattamento nei punti temporali specificati nel protocollo.
French: Instructions de préparation, de conservation et de mise au rebut d'Oncaspar Instructions de manipulation
Italian: Istruzioni su come preparare, conservare e smaltire Oncaspar: Istruzioni per la manipolazione
French: Les hommes doivent également avoir recours à une contraception efficace s'ils sont traités, ou leur partenaire, par Oncaspar.
Italian: Anche gli uomini devono usare una contraccezione efficace quando essi stessi o le loro partner sono in trattamento con Oncaspar.
French: Le méthotrexate et la cytarabine peuvent interagir différemment avec Oncaspar : leur administration antérieure peut augmenter l'action de la pégaspargase par synergie.
Italian: Metotrexato e citarabina possono interagire in modi differenti con Oncaspar: la loro precedente somministrazione può incrementare in modo sinergico l'azione di pegaspargasi.
French: Par conséquent, et en raison de ses propriétés pharmacologiques, Oncaspar ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne justifie un traitement par pégaspargase.
Italian: Per questo motivo e a causa delle sue proprietà farmacologiche, Oncaspar non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con pegaspargasi.
French: Dans ce cas, le remplacement par une autre préparation à base d'asparaginase doit être envisagé.
Italian: In tali casi, si deve considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi.
French: Agiter doucement le flacon jusqu'à reconstitution de la poudre.
Italian: Il flaconcino deve essere fatto ruotare delicatamente fino alla ricostituzione della polvere.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1070/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1070/001
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
French: Dans le cas peu probable d'une surdose accidentelle, vous serez surveillé(e) de près par le personnel médical et recevrez les soins appropriés.
Italian: Nel caso improbabile di un sovradosaggio accidentale, lei sarà monitorato attentamente da parte del personale sanitario e trattato adeguatamente.
French: - médicaments qui nécessitent une division cellulaire pour agir, par exemple le méthotrexate (un médicament pour traiter le cancer ainsi que l'arthrite) peut faire diminuer son effet.
Italian: - Medicinali che per esercitare il loro effetto richiedono la divisione cellulare, per esempio il metotrexato (un medicinale usato per il trattamento del cancro nonché per quello dell'artrite) possono vedere ridotto il loro effetto.
French: Cela pourrait augmenter le risque d'infections sévères.
Italian: Ciò aumenterà il rischio di infezioni gravi.
French: Il ne doit être administré qu'en milieu hospitalier où du matériel de réanimation adapté est disponible.
Italian: Deve essere somministrato solo in ambito ospedaliero con la disponibilità di adeguati presidi per la rianimazione.
French: Aucune investigation concernant l'effet sur la fertilité et le développement péri et postnatal n'a été menée.
Italian: Non sono state condotte indagini circa l'effetto sulla fertilità e sullo sviluppo peri- e post-natale.
French: Les études contrôlées n'étaient pas conçues pour évaluer formellement la pharmacocinétique d'Oncaspar dans une population particulière.
Italian: Gli studi controllati non sono stati disegnati per valutare formalmente la farmacocinetica di Oncaspar in popolazioni specifiche.
French: Lors de chaque administration d'Oncaspar à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de pouvoir faire le lien entre le patient et le lot du produit.
Italian: Ogni volta che si somministra Oncaspar a un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale in modo da collegare il paziente e il lotto del medicinale.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas utiliser si un précipité s'est formé ou si la solution est trouble.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non utilizzare se si è formato un precipitato o se la soluzione è torbida.
French: La pégaspargase peut provoquer une myélosuppression, directement ou indirectement (par altération des effets myélosuppresseurs d'autres agents tels que le méthotrexate ou la 6-mercaptopurine).
Italian: Pegaspargasi può causare mielosoppressione, direttamente o indirettamente (alterando gli effetti mielosoppressivi di altri agenti quali metotrexato o 6-mercaptopurina).
French: Oncaspar baisse le taux d'asparagine dans les cellules cancéreuses du sang et arrête la croissance des cellules cancéreuses.
Italian: Oncaspar riduce il livello di asparagina nelle cellule del sangue e arresta la crescita delle cellule tumorali.
French: Le traitement était administré pendant la phase d'induction (jour 7), puis toutes les 2 semaines pendant 30 semaines de traitement post-induction.
Italian: Il trattamento è stato somministrato durante l'induzione (Giorno 7) e quindi ogni 2 settimane per un totale di 30 settimane di terapia post-induzione.
French: Cela peut être associé à une augmentation marquée du taux sérique d'acide urique.
Italian: Ciò può essere associato a un marcato incremento del livello sierico dell'acido urico.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être minutieusement surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'effets indésirables, et doivent être pris en charge de manière adéquate par un traitement symptomatique et de soutien.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio alla ricerca di segni e sintomi di reazioni indesiderate, e gestiti adeguatamente con un trattamento sintomatico e di supporto.
French: La PEGylation ne modifie pas les propriétés enzymatiques de la L-asparaginase, mais elle influence la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'enzyme.
Italian: La pegilazione non modifica le proprietà enzimatiche della L-asparaginasi ma incide sulla farmacocinetica e l'immunogenicità dell'enzima.
French: Ce médicament peut vous rendre plus sensible aux infections.
Italian: Questo medicinale potrebbe renderla più suscettibile alle infezioni.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Oncaspar pourrait augmenter le risque d'infections.
Italian: Pertanto, l'uso di Oncaspar potrebbe aumentare il rischio di infezioni.
French: Oncaspar contient du sodium
Italian: Oncaspar contiene sodio
French: On ne sait pas si la pégaspargase est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se pegaspargasi sia escreta nel latte materno.
French: La diminution du nombre de lymphoblastes circulants est souvent assez marquée, et des numérations normales ou trop basses des leucocytes sont souvent constatées les premiers jours qui suivent le début du traitement.
Italian: La riduzione del numero dei linfoblasti circolanti è spesso piuttosto marcata, e frequentemente nei primi giorni successivi all'inizio della terapia si osservano conte leucocitarie normali o troppo basse.
French: Tableau 2 : Taux de survie sans événement à 3, 5 et 7 ans (étude CCG-1962)
Italian: Tabella 2: Tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3, 5 e 7 anni (Studio CCG-1962)
French: Compte tenu de ses propriétés pharmacologiques, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Italian: Sulla base delle sue proprietà farmacologiche, il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso.
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000) - insuffisance hépatique.
Italian: Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000) - insufficienza del fegato
French: Ce médicament peut provoquer des fluctuations des facteurs de coagulation et peut augmenter le risque de saignement et/ou de coagulation.
Italian: Questo medicinale può alterare i fattori della coagulazione e potrebbe aumentare il rischio di emorragia e/o coagulazione.
French: Dans l'étude CCG-1962, les effets indésirables les plus fréquents étaient des infections, dont deux infections potentiellement mortelles (1 patient dans chaque bras).
Italian: Nello Studio CCG-1962 le reazioni indesiderate più comuni sono state le infezioni, incluse due infezioni potenzialmente fatali (1 paziente in ciascun braccio).
French: Si ces substances sont administrées l'une après l'autre, l'effet de la pégaspargase peut être réduit par antagonisme.
Italian: Se queste sostanze vengono somministrate successivamente, l'effetto di pegaspargasi può essere indebolito per antagonismo.
French: En outre, en inhibant la synthèse des protéines et la division cellulaire, la pégaspargase peut perturber le mécanisme d'action d'autres substances qui nécessitent une division cellulaire pour être efficaces, par exemple le méthotrexate.
Italian: Inoltre, inibendo la sintesi proteica e la divisione cellulare, pegaspargasi può disturbare il meccanismo d'azione di altre sostanze che richiedono la divisione cellulare per esercitare il loro effetto, come per esempio il metotrexato.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1070/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1070/002
French: Oncaspar peut également provoquer des modifications de la fonction du foie qui peuvent affecter la manière dont les autres médicaments agissent.
Italian: Oncaspar può anche causare alterazioni della funzione del fegato che possono influire sul funzionamento di altri medicinali.
French: Ils doivent être informés qu'Oncaspar ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments associés à un risque accru d'hémorragie (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Oncaspar »).
Italian: Occorre spiegare ai pazienti che Oncaspar non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali associati a un aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 2 "Altri medicinali e Oncaspar").
French: Par conséquent, la vaccination avec des vaccins vivants ne doit pas être effectuée dans les 3 mois qui suivent la fin de l'intégralité du traitement anti-leucémique.
Italian: Di conseguenza, la vaccinazione con vaccini vivi deve essere somministrata non prima di 3 mesi dopo la conclusione dell'intero trattamento antileucemico.
French: - si vous souffrez d'un trouble de la coagulation ou avez déjà développé des caillots sanguins graves.
Italian: - se soffre di un disturbo della coagulazione o se ha avuto coaguli di sangue importanti.
French: Des altérations des paramètres hépatiques sont fréquentes.
Italian: È comune l'alterazione dei parametri epatici.
French: Deux patients dans le bras Oncaspar ont eu des réactions allergiques pendant la phase d'intensification retardée (IR) n° 1 (réaction allergique de grade 1 et éruptions urticariennes de grade 3).
Italian: Due pazienti nel braccio di Oncaspar hanno avuto reazioni allergiche durante l'intensificazione ritardata (reazione allergica di Grado 1 e orticaria di Grado 3).
French: Figure 1 : Asparagine sérique moyenne (± erreur standard) pendant la phase d'induction de l'étude CCG-1962
Italian: Figura 1: Asparagina sierica media (± errore standard) durante la fase di induzione dello Studio CCG-1962
French: Des concentrations sériques d'asparagine d'environ 1 µM ont persisté pendant environ 3 semaines.
Italian: Concentrazioni di asparagina nel siero di circa 1 µM si sono mantenute per circa 3 settimane.
French: N'utilisez jamais Oncaspar : - si vous êtes allergique à la pégaspargase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: Non usi Oncaspar - se è allergico a pegaspargasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Ce médicament est une solution administrée par injection dans un muscle ou, si cela convient mieux, dans une veine.
Italian: Il medicinale viene somministrato come una soluzione per iniezione in un muscolo o, se è il caso, in una vena.
French: La LLA est un type de cancer des globules blancs dans lequel certains globules blancs immatures (appelés lymphoblastes) commencent à se développer de manière incontrôlée et empêchent ainsi la production de cellules sanguines fonctionnelles.
Italian: La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di tumore dei globuli bianchi del sangue in cui determinati globuli bianchi immaturi (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere in modo incontrollato impedendo così la produzione di cellule del sangue funzionanti.
French: Oncaspar doit être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire après reconstitution du produit.
Italian: Oncaspar deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare dopo ricostituzione del prodotto.
French: Le contact avec ce médicament peut provoquer des irritations.
Italian: Questo medicinale può causare irritazione al contatto.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio per dose, per cui è essenzialmente ‘privo di sodio'.
French: Le traitement peut être surveillé en se basant sur l'activité sérique minimale de l'asparaginase, mesurée avant la prochaine administration de pégaspargase.
Italian: Il trattamento può essere monitorato in base ai livelli minimi di attività sierica di asparaginasi, misurata prima della somministrazione della dose successiva di pegaspargasi.
French: - si votre foie fonctionne mal ou si vous utilisez d'autres médicaments qui peuvent abîmer le foie.
Italian: - se ha avuto problemi con la funzionalità del fegato o sta usando altri medicinali che potrebbero danneggiare il fegato.
French: À l'inverse, les cellules normales sont capables de synthétiser la L-asparagine et sont moins affectées par sa déplétion rapide pendant le traitement par l'enzyme L-asparaginase.
Italian: Le cellule normali sono invece in grado di sintetizzare la L-asparagina e quindi risentono in misura minore della sua rapida deplezione durante il trattamento con l'enzima L-asparaginasi.
French: Pendant le traitement par Oncaspar
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, per cui è essenzialmente ‘privo di sodio'.
French: L'utilisation d'Oncaspar peut engendrer une fluctuation des facteurs de coagulation.
Italian: L'uso di Oncaspar può indurre fluttuazione nei fattori della coagulazione.
French: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France
Italian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francia