FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endnu en undersøgelse omfattede 51 børn under 12 år, der tidligere var behandlet med et andet faktor VIII-produkt, og som ligeledes i gennemsnit fik 3,8 blødninger om året under behandlingen med Iblias (hovedsagelig som følge af skader).
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 51 dzieci w wieku poniżej 12 lat leczonych wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, u których również wystąpiło średnio 3,8 krwawienia na rok w trakcie leczenia produktem Iblias (krwawienia były w większości związane z urazami).
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje także ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Danish: Effektiviteten af Iblias til forebyggelse og behandling af blødning er påvist i en hovedundersøgelse med 62 patienter over 12 år med svær hæmofili A, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIIIprodukter.
Polish: Skuteczność leku Iblias w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w badaniu głównym z udziałem 62 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciężką postacią hemofilii A, których leczono wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Danish: Iblias udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Polish: Lek Iblias wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Iblias, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Iblias zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Det indeholder det aktive stof octocog alfa, der er det samme som kroppens egen faktor VIII.
Polish: Zawiera substancję czynną oktokog alfa, identyczną z ludzkim czynnikiem VIII.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Iblias bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Iblias.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Iblias, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Iblias należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Ved behandling med Iblias forekom der gennemsnitligt 3,8 blødninger om året (hovedsagelig i led).
Polish: Obliczona liczba krwawień, które wystąpiły w trakcie leczenia produktem Iblias, wynosiła średnio 3,8 na rok (w większości były to krwawienia dostawowe).
Danish: Hvordan virker Iblias?
Polish: Jak działa produkt Iblias?
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for octocog alfa eller hamster- eller museproteiner.
Polish: U pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała przeciwko białkom chomika lub myszy; leku nie wolno stosować u pacjent z nadwrażliwością (alergią) na oktokog alfa lub białka chomika lub myszy.
Danish: Hvordan anvendes Iblias?
Polish: Jak stosować produkt Iblias?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Iblias fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Iblias znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Iblias, udføre undersøgelser af sikkerheden og virkningen af lægemidlet hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med et andet faktor VIIIprodukt, og skal indsende mere dokumentation for sikkerheden og virkningen ved langtidsbehandling med Iblias hos børn.
Polish: Dodatkowo firma sprzedająca lek Iblias przeprowadzi badania, które ocenią bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania u pacjentów, który byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, i dostarczą dalszych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tego leku u dzieci.
Danish: Iblias fås som et pulver og en opløsningsvæske (et solvens), som bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning.
Polish: Lek Iblias jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Iblias, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Iblias należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Iblias?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Iblias?
Danish: Iblias er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødninger, herunder at kontrollere blodtab under operationer, og det kan bruges hos alle aldersgrupper.
Polish: Wykazano, że lek Iblias jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień, w tym w opanowywaniu utraty krwi w trakcie operacji chirurgicznych.
Danish: Dette skal sammenholdes med et gennemsnit på 6,9 blødninger per år før behandling med Iblias.
Polish: Dla porównania przed leczeniem tym produktem średnia liczba krwawień wynosiła 6,9 na rok.
Danish: Iblias er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på proteinet faktor VIII, som medvirker ved blodets størkning.
Polish: Iblias jest lekiem stosowanym w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Iblias?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Iblias zaobserwowano w badaniach?
Danish: Yderligere dokumentation for effektiviteten og sikkerheden hos patienter, der ikke tidligere har fået faktor VIII-lægemidler, og yderligere oplysninger om langtidsanvendelse hos børn vil fremgå af de igangværende undersøgelser.
Polish: Badania, które są obecnie w toku, powinny dostarczyć dalszych dowodów skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII i dalszych danych dotyczących jego długotrwałego stosowania u dzieci.
Danish: Hvorfor blev Iblias godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Iblias?
Danish: Som følge heraf har de nemt til at bløde og kan få problemer såsom blødning i led, muskler og indre organer.
Polish: U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, w wyniku czego łatwo krwawią i mogą mieć takie problemy, jak krwawienia do stawów, mięśni i narządów wewnętrznych.
Danish: På ethvert tidspunkt:
Polish: W dowolnym czasie:
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
Danish: Etnisk oprindelse
Polish: Pochodzenie etniczne
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2016
Danish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Polish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kryteria opisujące działania niepożądane)
Danish: Slug kapslen hel med et glas vand.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Danish: Udsæt indtil bedring af symptomer til:
Polish: Wstrzymać do czasu złagodzenia objawów do:
Danish: Når disse proteiner blokeres, kan det bremse kræftcellernes vækst og forsinke udviklingen af kræften.
Polish: Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek nowotworowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Infektioner
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Zakażenia
Danish: Dag 15 i de første 2 forløb:
Polish: Dzień 15. pierwszych 2 cykli
Danish: Hyppigheden er inddelt i følgende grupperinger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en central, uafhængig radiologisk gennemgang.
Polish: Wspomagające analizy PFS były oparte na niezależnej centralnej ocenie radiologicznej.
Danish: Grad 1 eller 2
Polish: Stopień 1 lub 2
Danish: Den mediane alder for patienter inkluderet i studiet var 57 år (29-88 år).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wynosiła 57 lat (zakres 29; 88).
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady otwierania.
Danish: Efter en median opfølgningstid på 45 måneder blev en endelig OS-analyse udført baseret på 310 hændelser (60 % af randomiserede patienter).
Polish: Po medianie czasu obserwacji wynoszącej 45 miesięcy przeprowadzano końcową analizę OS na podstawie 310 zdarzeń (60% zrandomizowanych pacjentek).
Danish: Kvinder i den fertile alder og deres partnere
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy
Danish: Hvis en patient kaster op eller glemmer en dosis, må der ikke tages en ekstra dosis samme dag.
Polish: Jeśli wystąpią wymioty lub pacjent zapomni przyjąć dawkę produktu leczniczego, nie powinien w tym samym dniu przyjmować dodatkowej dawki.
Danish: De relevante Kaplan-Meier-kurver vises i henholdsvis figur 2 og 3.
Polish: Odnośne wykresy Kaplana-Meiera przedstawiono odpowiednio na rysunkach 2 i 3.
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Polish: Pacjentom należy zalecić przyjmowanie dawki produktu leczniczego każdego dnia o tej samej porze.
Danish: Brug af IBRANCE sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku IBRANCE z jedzeniem i piciem
Danish: Hver karton indeholder 21 hårde kapsler (3 blisterkort per æske) eller 63 hårde kapsler (9 blisterkort per æske).
Polish: Każde pudełko zawiera 21 kapsułek twardych (3 blistry w opakowaniu) lub 63 kapsułki twarde (9 blistrów w opakowaniu).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Danish: IBRANCE må ikke anvendes til børn eller unge (under 18 år).
Polish: Leku IBRANCE nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Danish: Omkring 20 % af patienterne var præ-/perimenopausale.
Polish: Około 20% pacjentek było w wieku przed- lub okołomenopauzalnym.
Danish: Palbociclib er ikke substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Polish: Palbocyklib nie jest substratem OATP1B1 lub OATP1B3.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange kapsler IBRANCE du skal tage.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek leku IBRANCE należy przyjąć.
Danish: Lægen skal informere patienten om straks at indberette enhver feberepisode.
Polish: Lekarze powinni poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie epizody gorączki.
Danish: IBRANCE kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Polish: IBRANCE może mieć wpływ na działanie innych leków.
Danish: Akut behandling er muligvis nødvendig.
Polish: Konieczna może okazać się natychmiastowa pomoc medyczna.
Danish: Alle patienter havde fået forudgående systemisk behandling og de fleste patienter i begge behandlingsarme havde forudgående fået kemoterapi for deres primære diagnose.
Polish: U wszystkich pacjentek zastosowano wcześniejsze leczenie systemowe, a większość pacjentek w każdej grupie leczenia otrzymywała wcześniej chemioterapię z powodu pierwotnej diagnozy.
Danish: • Grad ≤ 1,
Polish: • stopnia ≤1.
Danish: IBRANCE-kapslerne skal synkes hele (må ikke tygges, knuses eller åbnes inden synkning).
Polish: Kapsułki produktu leczniczego IBRANCE należy połykać w całości (przed połknięciem nie wolno ich żuć, kruszyć ani otwierać).
Danish: Alder, køn og kropsvægt
Polish: Wiek, płeć i masa ciała
Danish: Lægemidlet indeholder lactose, som findes i mælk og mejeriprodukter.
Polish: Lek ten zawiera laktozę (występującą w mleku i produktach mlecznych).
Danish: Dette fund blev dog ikke konsistent reproduceret i efterfølgende studier med japanske eller asiatiske brystkræftpatienter efter multipel dosering.
Polish: Obserwacji tych nie udało się jednak konsekwentnie powtórzyć w następnych badaniach z udziałem chorych na raka piersi pochodzenia japońskiego lub azjatyckiego w przypadku podania wielokrotnego.
Danish: Opdateret analyse (23. oktober 2015som skæringsdato) IBRANCE plus fulvestrant (N = 347)
Polish: Zaktualizowana analiza (termin odcięcia danych: 23.10.2015) IBRANCE plus fulwestrant (N=347)
Danish: PVC/PCTFE/PVC/Al blisterkort indeholdende 7 hårde kapsler (1 kapsel per bobbel).
Polish: Blister z PVC/PCTFE/PVC/aluminium zawierający 7 kapsułek twardych (1 kapsułka w gnieździe).
Danish: Grad 3 ANC (< 1.000 til 500/mm + feber ≥ 38,5 ºC og/eller infektion
Polish: Stopień 3 ANC (<1000 do 500/mm + gorączka ≥38,5ºC i (lub) zakażenie
Danish: Overkrydsning mellem de to behandlingsarme var ikke tilladt.
Polish: Zamiana między grupami leczenia nie była dozwolona.
Danish: Behandlingen med IBRANCE bør fortsætte, så længe patienten har klinisk gavn af behandlingen, eller indtil uacceptabel toksicitet.
Polish: Leczenie produktem leczniczym IBRANCE należy kontynuować, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia lub do wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere kan medføre øget toksicitet (se pkt.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 mogą prowadzić do nasilenia objawów toksyczności (patrz punkt 4.5).
Danish: Dosis kan nedsættes til en af de lavere tilgængelige styrker 100 mg eller 75 mg.
Polish: Dawka może zostać zmniejszona do innej dostępnej mocy leku: 100 mg lub 75 mg.
Danish: Samtidig administration af CYP3A-induktorer kan medføre nedsat eksponering for palbociclib og dermed risiko for manglende virkning.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na palbocyklib, a w konsekwencji do braku skuteczności.
Danish: Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Kolejną przepisaną dawkę produktu leczniczego należy przyjąć o zwykłej porze.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede OR, CBR, samlet overlevelse (OS), sikkerhed og tid indtil forværring (TTD) for smerte-endepunktet.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OR, CBR, czas całkowitego przeżycia (OS), bezpieczeństwo oraz czas do pogorszenia (TTD) nasilenia bólu.
Danish: Kapslerne må ikke indtages, hvis de er knuste, revnede eller defekte på anden måde.
Polish: Kapsułki nie należy przyjąć, jeśli jest pęknięta lub została w jakikolwiek inny sposób uszkodzona.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader Træthed
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi Uczucie zmęczenia
Danish: Der blev udført en opdateret analyse af det primære og sekundære endepunkt efter yderligere 15 måneders opfølgning (skæringsdato for data: 31. maj 2017).
Polish: Zaktualizowaną analizę pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych przeprowadzono po dodatkowych 15 miesiącach okresu kontrolnego (data zaprzestania gromadzenia danych: 31 maja 2017).
Danish: Komparatorarme*
Polish: Grupy porównawcze*
Danish: Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere, om IBRANCE påvirker dine blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader).
Polish: Podczas stosowania leku IBRANCE u pacjentów będą przeprowadzane regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy lek ten wpływa na komórki krwi (krwinki białe, krwinki czerwone i płytki krwi).
Danish: Beholder af HDPE med et låg af PP indeholdende 21 hårde kapsler.
Polish: Butelka z HDPE z zamknięciem z PP zawierająca 21 kapsułek twardych.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage IBRANCE, medmindre din læge fortæller dig det.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku IBRANCE, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE33.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE33.
Danish: Patientrapporterede symptomer blev vurderet ved hjælp af spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vedrørende livskvalitet (QLQ)-C30 og dets Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Polish: Oceny objawów zgłaszanych przez pacjentki dokonywano na podstawie kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka (ang. European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) i jego modułu dotyczącego raka piersi (EORTC QLQBR23).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed af palbociclib i alle puljede datasæt på tidspunktet for den endelige analyse af samlet overlevelse (OS) var 14,8 måneder.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia palbocyklibem na podstawie danych w momencie ostatecznej analizy całkowitego przeżycia (OS) wynosiła 14,8 miesiąca.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ antykoncepcja
Danish: Behandlingen med IBRANCE skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod kræft.
Polish: Leczenie produktem leczniczym IBRANCE powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Danish: Derudover reducerede fødeindtagelse væsentligt den inter-individuelle og intra-individuelle variabiliteten af eksponeringen for palbociclib.
Polish: Ponadto spożywanie pokarmów znacznie zmniejszało osobniczą i międzyosobniczą zmienność ekspozycji na palbocyklib.
Danish: Baseret på en analyse af den kumulative farmakokinetik, sikkerheds- og effektivitetsdata på tværs af asiatiske og ikke-asiatiske populationer betragtes dosisjustering på basis af asiatisk race som unødvendig.
Polish: W oparciu o analizę skumulowanych danych farmakokinetycznych, danych dotyczących bezpieczeństwa i danych dotyczących skuteczności w populacjach azjatyckich i nieazjatyckich można stwierdzić, że nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na przynależność do rasy azjatyckiej.
Danish: CTCAE 4.0.
Polish: Stopnie według CTCAE wersja 4.0.
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede objektiv respons (OR), positiv klinisk respons (clinical benefit response - CBR), sikkerhed og ændring i livskvalitet (QoL).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności uwzględniały obiektywną odpowiedź (OR), odsetek korzyści klinicznych (CBR), bezpieczeństwo oraz zmiany w jakości życia (QoL).
Danish: IBRANCE kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer og svække dit immunforsvar.
Polish: Lek IBRANCE może zmniejszyć liczbę białych krwinek we krwi i osłabić układ odpornościowy.
Danish: Dosisjustering Det anbefales at justere dosis af IBRANCE på basis af individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Polish: Modyfikacja dawki produktu leczniczego IBRANCE jest zalecana w oparciu o indywidualny profil bezpieczeństwa i tolerancji.
Danish: Skema 6 viser effektresultaterne baseret på den primære og den opdaterede analyse fra PALOMA-2 studiet ud fra investigators vurdering og den uafhængige gennemgang.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono wyniki oceny skuteczności oparte na pierwotnej i zaktualizowanej analizie danych z badania PALOMA-2 ocenianych przez badacza oraz niezależną komisję.
Danish: Tilsvarende blev der ikke observeret nogen sammenhæng, når man undersøgte responset på palbociclib i in vivo modeller med xenografer fra patienter (PDXmodeller).
Polish: Podobnie nie zaobserwowano związku podczas badania odpowiedzi na palbocyklib w modelach in vivo z wykorzystaniem ksenograftów pobranych od pacjentów (modele PDX).
Danish: De tilgængelige kliniske data er beskrevet i afsnittet om klinisk virkning og sikkerhed (se pkt.
Polish: Dostępne dane kliniczne zostały umieszczone w punkcie dotyczącym skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Danish: Der er ikke udført studier med mennesker eller dyr med henblik på at vurdere palbociclibs indvirkning på mælkeproduktion, dets tilstedeværelse i human mælk eller virkning på det ammede barn.
Polish: Ani u ludzi, ani na zwierzętach nie przeprowadzono badań oceniających wpływ palbocyklibu na wytwarzanie mleka, obecność palbocyklibu w mleku ludzkim i wpływ palbocyklibu na dziecko karmione piersią.
Danish: Bivirkning identificeret efter markedsføring.
Polish: Działanie niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Bemærk: Laboratorieresultater graderes i forhold til sværhedsgraden af NCI CTCAE version 4.0.
Polish: Uwaga: Nasilenie odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych stopniowane jest według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 4.0.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge behandlingsarme var hvide, havde dokumenteret følsomhed for forudgående hormonbehandling og var postmenopausale.
Polish: W każdej grupie leczenia większość pacjentek była rasy białej, wykazywała udokumentowaną wrażliwość na wcześniejszą terapię hormonalną i była po menopauzie.
Danish: Det skal tages med mad og helst i forbindelse med et måltid for at sikre ensartet eksponering for palbociclib (se pkt.
Polish: Należy przyjmować go z jedzeniem, najlepiej podczas posiłku, aby zapewnić stałą ekspozycję na palbocyklib (patrz punkt 5.2).
Danish: Komplet blodtælling skal udføres inden start af behandling med IBRANCE og i begyndelsen af hvert forløb samt på dag 15 i de første 2 forløb samt ved klinisk indikation.
Polish: Pełną morfologię krwi należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym IBRANCE i na początku każdego cyklu terapii, jak również w dniu 15. pierwszych 2 cykli oraz według wskazań klinicznych.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Danish: • Åndenød, tør hoste eller brystsmerter kan være tegn på lungebetændelse.
Polish: • trudności w oddychaniu, suchy kaszel lub ból w klatce piersiowej mogące być oznaką zapalenia płuc.
Danish: Palbociclib metaboliseres primært af CYP3A og sulfotransferase (SULT) enzymet SULT2A1.
Polish: Palbocyklib jest metabolizowany głównie przez CYP3A i enzym sulfotransferazę SULT2A1.
Danish: • Åndenød eller stakåndethed
Polish: • trudności w oddychaniu lub duszność,
Danish: 21 hårde kapsler
Polish: 21 kapsułek twardych
Danish: Præventionen skal bruges under behandlingen og i mindst 3 uger efter afsluttet behandling for kvinder og mindst 14 uger for mænd.
Polish: Metody te należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie (kobiety) lub 14 tygodni (mężczyźni) po jej zakończeniu.
Danish: Brug ikke IBRANCE efter den udløbsdato, der står på beholderen, blisterkortet og æsken efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i pudełku po: „EXP".
Danish: I randomiserede kliniske studier er infektioner rapporteret hyppigere hos patienter behandlet med IBRANCE sammenlignet med patienter i den respektive komparatorarm.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych zakażenia zgłaszano częściej u pacjentów leczonych produktem IBRANCE, niż u pacjentów leczonych w odpowiedniej grupie kontrolnej.
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af IBRANCE:
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku IBRANCE: