FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obsahuje účinnú látku amoxicilín, ktorá patrí do skupiny tzv. beta-laktámov (skupina zahŕňajúca penicilíny).
Maltese: Fih is-sustanza attiva amoxicillin li tagħmel parti mill-familja "beta-lactam" (il-familja li tinkludi l-peniċillini).
Slovak: Liek Amoxil sa už navyše nemá používať pri viacerých ďalších indikáciách (liečba bronchitídy, akútneho ochorenia pľúc, uretritídy (zápalu močovej rúry, trubice, ktorá vedie moč z močového mechúra von z tela), gonokokových infekcií, infekcií mužských genitálií, kvapavky (sexuálne prenosnej infekcie spôsobenej baktériou
Maltese: Barra minn hekk, Amoxil m'għandux jibqa' jintuża f'diversi indikazzjonijiet oħrajn (kura ta' bronkite, mard talpulmun akut, uretrite (infjammazzjoni tal-uretra, it-tubu li jġorr l-awrina mill-borża tal-awrina għal barra l-ġisem), infezzjonijiet gonokokkali, infezzjonijiet ġenitali fl-irġiel, gonorrea (infezzjoni trażmessa sesswalment ikkawżata minn batterja msejħa Neisseria gonorrhoeae), enterite (infjammazzjoni talmusrana ż-żgħira) b'batterimija u infezzjonijiet intraaddominali bħal peritonite, koleċistite u kolanġite akuta, u infezzjonijiet serji kkawżati minn Haemophilus influenzae).
Slovak: Prečo bol liek Amoxil preskúmaný?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Amoxil?
Slovak: Dňa 25. júna 2015 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Amoxil.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Amoxil.
Slovak: • závažné infekcie ucha, nosa a hrdla (napríklad mastoiditída, peritonzilárne infekcie, epiglotitída a sinusitída, keď sú sprevádzané závažnými systémovými prejavmi a príznakmi),
Maltese: • Infezzjonijiet severi tal-widna, tal-imnieħer u tal-griżmejn (bħal mastojdite, infezzjonijiet peritonsillari, epiglottite, u sinusite meta akkumpanjati minn sinjali u sintomi sistemiċi severi);
Slovak: Rozhodnutie o tomto stanovisku vydala Európska komisia 20/08/2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet opinjoni dwar din id-deċiżjoni fi 20/08/2015.
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.6 (gravidita a laktácia) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Slovak: • akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída (infekcie mandlí a hrdla),
Maltese: • Tonsillite u farinġite streptokokkali akuta (infezzjonijiet tat-tunsilli u tal-ġriżmejn);
Slovak: Liek Amoxil je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Maltese: Amoxil huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Slovak: Injikovateľné formy možno použiť aj na liečbu a prevenciu endokarditídy.
Maltese: Il-formulazzjonijiet injettabbli jistgħu jintużaw ukoll għall-kura u l-prevenzjoni ta' endokardite.
Slovak: • akútne exacerbácie chronickej bronchitídy,
Maltese: • Aggravar akut ta' bronkite kronika;
Slovak: 19. mája 2011
Maltese: 19 ta' Mejju 2011
Slovak: EMEA/H/A-30/1263
Maltese: EMA/211634/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1263
Slovak: Arimidex?
Maltese: X'inhu Arimidex?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Arimidex (anastrozol, 1 mg tablety)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Arimidex (anastrozole, pilloli 1 mg)
Slovak: Arimidex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku anastrozol.
Maltese: Arimidex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva anastrozole.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých vrátane starších pacientov je jedna 1 mg tableta raz denne.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti, inkluż pazjenti anzjani, hija pillola ta' 1 mg darba kuljum.
Slovak: Výbor harmonizoval tiež ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane osobitných upozornení, kde sa uvádza, že spolu s liekom Arimidex sa nemajú podávať terapie obsahujúce tamoxifén a estrogén a že Arimidex sa má používať obozretne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo stredne závažné až závažné problémy s pečeňou.
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inkluż Twissijiet Speċjali, li jiddikjaraw li kuri li fihom it-tamoxifen u l-estroġenu ma għandhomx jingħataw ma' Arimidex u li Arimidex għandu jintuża b'attenzjoni f'pazjenti li jkollhom problemi serji fil-kliewi jew problemi fil-fwied moderati għal severi.
Slovak: • gravidné alebo dojčiace ženy,
Maltese: • Ikunu tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Arimidex.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Arimidex.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Arimidex je potrebná harmonizácia.
Maltese: Ġiet identifikata l-ħtieġa li Arimidex ikun armonizzat mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Slovak: júla 2010 Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Arimidex.
Maltese: Fit-22 ta' Lulju 2010, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Arimidex fl-UE.
Slovak: Dr. Alar Irs (Estónsko)
Maltese: Dr Alar Irs (L-Estonja)
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovak: Liek Atacand je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda a Ratacand.
Maltese: Atacand huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda u Ratacand.
Slovak: Pieter de Graeff (Holandsko)
Maltese: Dr Pieter de Graeff (Il-Pajjiżi l-Baxxi)
Slovak: Spravodajca:
Maltese: Relatur:
Slovak: Spoluspravodajca:
Maltese: Korelatur:
Slovak: Účinná látka lieku Atacand, kandesartan cilexetil, je antagonista receptora angiotenzínu II, to znamená, že blokuje v tele účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atacand, candesartan cilexetil, hija 'antagonista ta' riċettur ta' anġjotensin II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensin II. Anġjotensin II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm).
Slovak: Atacand?
Maltese: X'inhu Atacand?
Slovak: Pri zlyhaní srdca je úvodná dávka 4 mg raz denne, ktorá sa tiež môže zvyšovať najskôr v dvojtýždňových intervaloch až na maximum 32 mg raz denne.
Maltese: Għall-kollass tal-qalb, id-doża tal-bidu hija 4 mg darba kuljum, li tista' tiżdied ukoll f'intervalli ta' millinqas ġimagħtejn sa massimu ta' 32 mg darba kuljum.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uviedli na trh tieto lieky, sú AstraZeneca a Takeda.
Maltese: Il-kumpaniji li jikkummerċjalizzaw lil dawn il-mediċini huma AstraZeneca u Takeda.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa: 8. októbra 2009, 12. februára 2010
Maltese: 8 ta' Ottubru 2009, 12 ta' Frar 2010
Slovak: • zlyhaním srdca a narušením systolickej funkcie ľavej komory ako doplňujúca liečba k inhibítorom
Maltese: • kollass tal-qalb u funzjoni sistolika indebolita tal-ventrikola tax-xellug bħala kura ‘addizzjonali' għal inibituri ACE jew meta l-inibituri ACE ma jkunux ittollerati.
Slovak: Niektoré členské štáty neschválili dávku 32 mg na liečbu hypertenzie a v definovaní zlyhania srdca sa vyskytli rozdiely.
Maltese: Xi Stati Membri ma approvawx id-doża ta' 32 mg għall-kura ta' pressjoni għolja u kien hemm differenzi f'kif il-kollass tal-qalb ġie definit.
Slovak: Pieter de Graeff (Holandsko)
Maltese: Pieter de Graeff (L-Olanda)
Slovak: Dr. Harald Enzmann (Nemecko)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Il-Ġermanja)
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Clopidogrel Teva prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Nemecku a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Maltese: IlKumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Clopidogrel Teva huma akbar mir-riskji, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata filĠermanja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, ilLitwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, lIżvezja u r-Renju Unit.
Slovak: krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) ivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dak il-pajjiż u fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finalandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Slovak: 4. júna2010
Maltese: 4 ta' Ġunju 2010
Slovak: Clopidogrel Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Teva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva clopidogrel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Clopidogrel Teva a súvisiacich názvov.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Clopidogrel Teva u l-ismijiet assoċjati.
Slovak: Liek Clopidogrel Teva je generický liek založený na referenčnom lieku Plavix, ktorý je v EÚ povolený.
Maltese: Clopidogrel Teva hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Plavix, li hija awtorizzata fl-UE.
Slovak: Spoločnosť Teva Pharma B.V. predložila v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Clopidogrel Teva.
Maltese: Teva Pharma B.V. issottomattiet Clopidogrel Teva lill-Ġermanja għal proċedura diċentralizzata.
Slovak: Klopidogrelová báza je menej stabilná ako forma soli a BHA zabezpečuje v lieku jej stabilizáciu.
Maltese: Clopidogrel base huwa inqas stabbli mill-forma tal-melħ, u BHA ġie inkluż fil-mediċina biex jistabilizzaha.
Slovak: Liek
Maltese: sorveljanza.
Slovak: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Maltese: 1 l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, Spanja, l-Iżvezja, is-Slovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Marzu 2016 EMA/672999/2015
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 78 smernice 2001/82/ES
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE
Slovak: marca 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-22 ta' Marzu 2016.
Slovak: Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy obsahuje klozantel a ivermektín, ktoré sú povolené v niekoľkých členských štátoch Európskej únie (EÚ)1 na základe decentralizovaných a vnútroštátnych postupov.
Maltese: Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati fihom closantel u ivermectin u huma awtorizzati f'diversi Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)1 permezz ta' proċeduri deċentralizzati u nazzjonali.
Slovak: Zahŕňalo to preskúmanie odbornej literatúry o farmakológii a toxikológii ivermektínu a klozantelu, kumulatívne skúsenosti v rámci dohľadu nad liekmi po použití liekov v EÚ od roku 2009, porovnanie s liekmi na báze ivermektínu a s injekčnými formami ivermektínu/klozantelu, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, výskum držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na identifikovanie možných faktorov, ktoré sa podieľajú na hlásených nežiaducich udalostiach, a návrhy na opatrenia a činnosti na zmiernenie rizík.
Maltese: Din inkludiet reviżjoni tal-letteratura xjentifika rigward il-farmakoloġija u ttossikoloġija ta' ivermectin u closantel, esperjenza ta' farmakoviġilanza kumulattiva wara l-użu talprodotti fl-UE sa mill-2009, tqabbil ma' prodotti bbażati fuq ivermectin u b'formulazzjonijiet injettabbli ta' ivermectin/closantel imwettaq mill-MAH, investigazzjonijiet imwettqa mill-MAH sabiex jidentifika fatturi possibbli involuti fl-avvenimenti avversi rrappurtati u proposti għal miżuri u azzjonijiet li jnaqqsu r-riskju.
Slovak: Aké údaje výbor CVMP preskúmal?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CVMP?
Slovak: Agentúra ANMV usúdila, že povaha hlásených klinických príznakov poukazuje na klinické príznaky súvisiace s toxicitou klozantelu pri predávkovaní.
Maltese: L-ANMV qieset li n-natura tas-sinjali kliniċi rrappurtati kienet indikattiva tas-sinjali kliniċi assoċjati ma' tossiċità minħabba doża eċċessiva ta' closantel.
Slovak: Francúzsku sa považovali za významné, čo vo Francúzsku 6. júla 2015 viedlo k pozastaveniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
Maltese: tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi Franza fis-6 ta' Lulju 2015.
Slovak: Vo Francúzsku bolo okrem toho odporučené zrušiť pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre liek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS.
Maltese: POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS fi Franza.
Slovak: Tieto lieky sú účinné na použitie u hovädzieho dobytka na liečbu zmiešaných infestácií trematódami (motolicami) a hlístami alebo článkonožcami zapríčinených oblými červami, pľúcnymi červami, očnými červami, strečkami, roztočmi a všami.
Maltese: Ilprodotti huma effikaċi għall-użu fil-baqar għaċ-ċanga għall-kura ta' infestazzjonijiet imħalltin ta' trematodu u nematodu jew antropodi minħabba ħniex tondi, lungworms, eyeworms, warbles, dud u qamel.
Slovak: Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) prijala od 25. mája 2011 do 31. mája 2015 celkovo 123 hlásení o nežiaducich udalostiach, v rámci ktorých bolo postihnutých 401 zvierat a 121 zvierat uhynulo.
Maltese: Bejn il-25 ta' Mejju 2011 u l-31 ta' Mejju 2015, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Franċiża (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) irċeviet total ta' 123 rapport ta' avveniment avvers li jinvolvi CLOSAMECTIN
Slovak: Cymevene?
Maltese: X'inhu Cymevene?
Slovak: V EÚ je dostupný aj pod názvami Cymevan, Cymeven i.v. a Citovirax.
Maltese: Dan huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt l-ismijiet Cymevan, Cymeven i.v. u Citovirax.
Slovak: Spoločnosť, ktorá tieto lieky uvádza na trh, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija F. Hoffmann - La Roche Ltd. u kumpaniji assoċjati.
Slovak: Dňa 25. februára 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Cymevene.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Cymevene.
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tas-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet) u 4.8 (effetti sekondarji).
Slovak: Prečo bol liek Cymevene preskúmaný?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Cymevene?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Cymevene a súvisiace názvy (ganciklovir, 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu, intravenózny)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Cymevene u ismijiet assoċjati (ganciclovir, 500 mg trabgħal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, minn ġol-vina)
Slovak: CMV je bežný vírus, ktorý patrí do skupiny herpetických vírusov.
Maltese: Is-CMV huwa virus komuni li jappartjeni għall-familja tal-virus tal-ħerpes.
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Cymevene u detí mladších ako 12 rokov sú obmedzené.
Maltese: Informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' Cymevene fi tfal li għandhom inqas minn 12-il sena hija limitata.
Slovak: Cymevene sa nesmie používať u pacientov alergických na účinnú látku ganciklovir, na príbuzné antivirotikum valganciklovir alebo na iné zložky lieku.
Maltese: Cymevene m'għandux jintuża f'pazjenti allerġiċi għas-sustanza attiva tiegħu ganciclovir, għal mediċina antivirali relatata, valganciclovir, jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tal-mediċina.
Slovak: Liek Cymevene sa môže používať u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
Maltese: Din il-mediċina tista' tintuża fl-adulti u l-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena 'l fuq.
Slovak: Ganciklovir môže u ľudí zapríčiniť vrodené chyby.
Maltese: Ganciclovir għandu l-potenzjal li jikkawża disturbi konġenitali fil-bniedem.
Slovak: Cymevene je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu alebo prevenciu infekcie zapríčinenej cytomegalovírusom (CMV) u jedincov s poškodeným (oslabeným) imunitným systémom.
Maltese: Cymevene huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura jew għall-prevenzjoni tal-infezzjoni biċċitomegaolvirus (CMV) f'individwi immunokompromessi (persuni b'sistema immunitarja mdgħajfa).
Slovak: Muži, ktorých partnerka by mohla otehotnieť, musia byť informovaní, aby počas liečby liekom Cymevene a najmenej 90 dní po ukončení liečby používali bariérové metódy antikoncepcie.
Maltese: L-irġiel fejn l-imsieħba nisa tagħhom jistgħu jinqabdu tqal għandhom jingħataw il-parir sabiex jużaw metodi ta' kontraċezzjoni tat-tip barriera waqt il-kura b'Cymevene, u mill-anqas 90 jum wara.
Slovak: Môže infikovať takmer každého, ale u zdravých ľudí zvyčajne ostáva latentný a zriedka spôsobuje príznaky.
Maltese: Dan jista' jinfetta kważi lil kulħadd iżda ġeneralment jibqa' inattiv f'nies b'saħħithom, fejn rarament jikkawża sintomi.
Slovak: Cymevene je uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ s výnimkou Lotyšska, Malty a Slovinska.
Maltese: Cymevene jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief fil-Latvja, f'Malta u fis-Slovenja.
Slovak: 20. novembra 2013
Maltese: 20 ta' Novembru 2013
Slovak: EMA/562334/2013
Maltese: EMA/562334/2013 rev.1
Slovak: Didanosine?
Maltese: X'inhu Didanosine?
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1367
Maltese: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Slovak: Didanosine je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom spôsobujúcim syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Didanosine huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: Otázky a odpovede v súvislosti s liekom Didanosine a súvisiace názvy (didanozín, gastrorezistentné kapsuly, 200, 250 a 400 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Didanosine u ismijiet assoċjati (didanosine, kapsuli gastro-reżistenti, 200, 250 u 400 mg)
Slovak: Liek je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli gastro-reżistenti.
Slovak: Liek blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje vytvárať viac vírusov v bunkách, ktoré nainfikoval.
Maltese: Jimblokka l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV-1 li tippermettilu jipproduċi aktar virusijiet fiċ-ċelloli li jkun infetta.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Didanosine sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch EÚ: vo Francúzsku, Holandsku, Nemecku, Portugalsku, Rumunsku a Španielsku a Taliansku.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Didanosine jegħlbu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: Franza, il-Ġermanja, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, ir-Rumanija u Spanja.
Slovak: (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (príslušných členských štátoch, v tomto prípade vo Francúzsku, Holandsku, Nemecku, Portugalsku, Rumunsku, Španielsku a Taliansku).
Maltese: għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ Franza, il-Ġermanja, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, ir-Rumanija u Spanja).
Slovak: Didanosine je hybridný liek, to znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Videx EC.
Maltese: Didanosine huwa mediċina ibrida li jfisser li huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE msejħa Videx EC.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. novembra 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fi 20 ta' Novembru 2013.
Slovak: Didanosine patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nukleozidové analógy alebo nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Maltese: Didanosine jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa analogi nukleosidi jew inibituri tattranskrittażi inversa (NRTIs).
Slovak: Limited predložila regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Didanosine.
Maltese: Aurobindo Pharma (Malta) Limited ippreżentat Didanosine lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tarRenju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Slovak: Aj keď výbor poznamenal, že maximálne koncentrácie účinnej látky v krvi pri užívaní lieku spolu s jedlom boli po podaní lieku Didanosine trochu vyššie ako po podaní referenčného lieku, výbor usúdil, že tento rozdiel nie je klinicky významný, keďže liek sa má užívať nalačno, čo vedie k oveľa vyšším koncentráciám a tieto malé zmeny v koncentrácii účinnej látky v krvi preto nezvýšia uvedené riziká.
Maltese: Għalkemm il-Kumitat innota li l-konċentrazzjonijiet massimi tassustanza attiva fid-demm meta jittieħed mal-ikel kienu kemxejn ogħla wara Didanosine milli wara lmediċina ta' referenza, huwa kkunsidra li d-differenza ma kinitx klinikament rilevanti peress li lmediċina għandha tittieħed fuq stonku vojt, li tipproduċi konċentrazzjonijiet ħafna ogħla, u għalhekk dawn il-varjazzjonijiet żgħar fil-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva fid-demm ma kinux se jżidu rriskji.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 4. marca 2013 postúpila vec výboru CHMP na arbitráž.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u fl-4 ta' Marzu 2013 l-aġenzija regolatorja talmediċini tar-Renju Unit irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Slovak: EMA/125006/2011
Maltese: EMA/125006/2011 rev.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Maltese: 1 EMEA/H/A-29/1277