FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az infúzió alatt: o Folyamatosan/rendszeresen (legalább óránként) ellenőrizze a beteg szívfrekvenciáját, vérnyomását és általános klinikai állapotát.
Lithuanian: • Infuzijos metu: o Atlikti nuolatinį / dažną (bent kartą per valandą) širdies susitraukimų dažnio, kraujospūdžio ir bendros paciento klinikinės būklės stebėjimą Infuziją reikia nutraukti
Hungarian: A pozitív mintákat tovább vizsgálták áramlási citometriás vizsgálattal az in vitro inhibíció jeleit keresve.
Lithuanian: Teigiami mėginiai buvo toliau vertinami dėl in vitro slopinimo naudojant srauto citometrijos analizę.
Hungarian: • A fehérvérsejtek, mint például neutrofilek, eozinofilek (különböző fehérvérsejt típusok) számának emelkedése, vérszegénység, a vörösvértestek százalékos arányának csökkenése, könnyen kialakuló vagy kiterjedt véraláfutások vagy vérzések, a nyirokcsomók megnagyobbodása
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių, tokių kaip neutrofilai, eozinofilai (skirtingo tipo baltosios kraujo ląstelės), skaičius, anemija, sumažėjusi procentinė raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus dalis, lengvai atsirandančios ar didelės kraujosruvos arba kraujavimas, limfmazgių patinimas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a LEMTRADA-t forgalmazó összes tagállam nemzeti szakhatóságaival történt megállapodás után, a piacra bocsátáskor és a piacra bocsátás után a LEMTRADA-t felírni szándékozó összes orvos kapjon egy orvosoknak szóló frissített oktatócsomagot, amely a következőket tartalmazza:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad pagal susitarimą su kompetentinga nacionaline institucija, kiekvienoje šalyje narėje, kurioje LEMTRADA bus tiekiamas į rinką, pradėjus jį tiekti ir vėliau visi gydytojai, kurie galės išrašyti LEMTRADA, gautų atnaujintą specialistams skirtą mokomosios medžiagos rinkinį su tokiais elementais:
Hungarian: A jelentett thrombocytopenia az infúziót küvető első napokban jelentkezett (az ITP-vel ellentétben).
Lithuanian: Trombocitopenija, apie kurią buvo pranešta, pasireiškė pirmosiomis dienomis po infuzijos (priešingai nei ITP).
Hungarian: Az SM a központi idegrendszert (vagyis az agyat és a gerincvelőt) érintő autoimmun betegség.
Lithuanian: IS yra autoimuninė liga, kuri veikia centrinę nervų sistemą (galvos ir nugaros smegenis).
Hungarian: Graves-kórban szenvedő terhes nők esetében az anyai TSH-receptor antitestek átjuthatnak a fejlődő magzatba, és tranziens neonatalis Graves-kórt okozhatnak.
Lithuanian: Greivso liga sergančių motinų antikūnai prieš skydliaukę stimuliuojančio hormono receptorius gali būti pernešami besivystančiam vaisiui ir sukelti trumpalaikę naujagimių Greivso ligą.
Hungarian: Az alemtuzumab antitest-dependens cellularis cytolysis és komplement-mediált lysis révén fejti ki hatását, a T és B limfocitákhoz történő sejtfelszíni kötődés után.
Lithuanian: Alemtuzumabas veikia per nuo antikūnų priklausomą ląstelių citolizę ir komplemento medijuojamą lizę, įvykstančią ląstelių paviršiuje susijungus su T ir B limfocitais.
Hungarian: Korai felismerés és kezelés hiányában halálozási aránya magas.
Lithuanian: Jei anksti neatpažįstama ir negydoma, ji susijusi su dideliu mirtingumo dažniu.
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegek számára át kell adni a betegkártyát és a betegeknek szóló útmutatót, továbbá tájékoztatni kell őket a LEMTRADA kockázatairól (lásd még a betegtájékoztatót).
Lithuanian: LEMTRADA gydomiems pacientams turi būti įteiktos paciento įspėjamosios kortelės ir paciento vadovai, ir jie turi būti informuoti apie riziką, susijusią su LEMTRADA vartojimu (taip pat.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathiáról (PML) számoltak be B-CLL-ben szenvedő, alemtuzumab-kezelésben részesülő vagy nem részesülő betegeknél.
Lithuanian: Buvo pranešta apie progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL) B-LLL sergantiems pacientams, gydant arba negydant alemtuzumabu.
Hungarian: • szívroham
Lithuanian: • širdies smūgis
Hungarian: Vizsgálati populáció
Lithuanian: Tyrimo populiacija
Hungarian: Egyes betegek, ha a két kezdeti kezelési ciklust követően SM betegségre utaló tüneteik és panaszaik vannak, további egy vagy két kezelési ciklusban részesülhetnek, melyek 3 napon keresztül alkalmazott napi egy infúzióból állnak.
Lithuanian: Jeigu kai kuriems pacientams po pradinių dviejų kursų pasireiškia IS ligos simptomų arba požymių, jiems galima skirti vieną arba du papildomus gydymo kursus, kurių metu Jums bus lašinama viena infuzija per dieną 3 dienas.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban infúzióval kapcsolatos reakciónak minősítették azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a LEMTRADA-infúzió beadása közben, ill. azt követően 24 órán belül jelentkeztek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusios reakcijos (ISR) buvo apibrėžiamos kaip bet koks nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis LEMTRADA infuzijos metu arba per 24 valandas po jos.
Hungarian: • Betegével együttműködve Önnek kell gondoskodnia a rendszeres vizsgálatok megtervezéséről és megszervezéséről.
Lithuanian: • Kartu su pacientu turite sudaryti reguliarų stebėjimo planą ir jo laikytis.
Hungarian: Nagyon gyakori volt, hogy a betegeknél autoimmun rendellenesség jelentkezett a pajzsmirigyükkel kapcsolatosan, ami miatt ez a szerv nem volt képes az anyagcseréhez szükséges bizonyos hormonokat termelni vagy szabályozni.
Lithuanian: Labai dažnai pacientams išsivysto autoimuninis skydliaukės sutrikimas, veikiantis šios liaukos gebėjimą gaminti ar kontroliuoti medžiagų apykaitai svarbius hormonus.
Hungarian: Az egyes betegeknél észlelt magas alemtuzumab-ellenes antitest titer a harmadik vagy negyedik kezelési ciklust követő inkomplett lymphocyta deplecióval járt, de az alemtuzumabellenes antitesteknek nem volt egyértelmű hatása a LEMTRADA klinikai hatásosságára és biztonságosságára.
Lithuanian: Dideli antikūnų prieš alemtuzumabą titrai, nustatyti kai kuriems pacientams, buvo susiję su nepakankamu limfocitų skaičiaus sumažėjimu po trečiojo ar ketvirtojo gydymo kursų, tačiau nebuvo nustatyta, jog antikūnai prieš alemtuzumabą turėtų aiškų poveikį LEMTRADA klinikinio veiksmingumo ar saugumo savybėms.
Hungarian: Az új vagy megnagyobbodó T2 léziókkal rendelkező betegek százalékos aránya a 3. kezelési ciklust megelőző évi 50,8%-ról 35,9%-ra csökkent a kezelést követően egy évvel, az új gadolínium halmozó léziókkal rendelkezők százalékos aránya pedig 32,2%-ról 11,9%-ra csökkent.
Lithuanian: Pacientų, kuriems atsirado naujų ar padidėjo T2 pažeidimų skaičius, procentinė dalis sumažėjo nuo 50,8 % per metus iki 3-iojo kurso iki 35,9 % praėjus metams po kurso, o naujų gadolinį kaupiančių pažeidimų sumažėjo nuo 32,2 % iki 11,9 %.
Hungarian: Az alemtuzumab egy rekombináns DNS-ből származó, humanizált, monoklonális antitest, amely a 2128 kD-os CD52 sejtfelszíni glikoprotein ellen irányul.
Lithuanian: Alemtuzumabas yra rekombinantinis iš DNR gautas monokloninis antikūnas, nukreiptas prieš 21-28 kD ląstelių paviršiaus glikoproteiną CD52.
Hungarian: Az infúzió beadására (a beadás előtt, alatt és után) vonatkozó utasítások, a LEMTRADA-infúzió alkalmazásával időbeli összefüggést mutató, súlyos reakciók csökkentése érdekében
Lithuanian: Infuzijos nurodymai (prieš, infuzijos metu ir po jos), siekiant sumažinti sunkių laiko atžvilgiu su Lemtrada infuzija susijusių reakcijų riziką
Hungarian: Az alemtuzumab ellenes antitestek kifejlődése a kezdeti expozíció után 15 hónapon belül következett be.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė antikūnai prieš alemtuzumabą, taip įvyko iki 15 mėnesio nuo vaistinio preparato ekspozicijos pradžios.
Hungarian: A mikrobiális szennyeződés kockázata miatt javasolt a készítményt a hígítás után azonnal felhasználni.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobinės taršos pavojaus vaistą rekomenduojama vartoti iškart praskiedus.
Hungarian: Hasonló javulást láttak az ARR az átlagos EDSS-szám és a T2 valamint gadolínium halmozó léziók esetében a 4. kezelési ciklus után, az előző évvel összehasonlítva.
Lithuanian: Panašus ARR ir vidutinio EDSS balo, T2 židinių ir gadolinį kaupiančių pažeidimų pagerėjimas buvo stebimas ir po 4-ojo kurso, lyginant su prieš tai buvusiais metais.
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegeknél az úgynevezett Epstein-Barr-vírus (EBV) okozta fertőzések is jelentkeztek, köztük súlyos májgyulladással kapcsolatos esetek.
Lithuanian: LEMTRADA gydomiems pacientams pasireiškė infekcijos, sukeltos viruso, vadinamo Epstein-Barr virusu (EBV), įskaitant sunkius kepenų uždegimo atvejus.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek 0,3%-ánál figyeltek meg aktív és latens tuberculosist, beleértve a disszeminált tuberculosis néhány esetét is, főként endemiás területeken.
Lithuanian: Apie aktyvią ir latentinę tuberkuliozę, įskaitant kelis diseminuotos tuberkuliozės atvejus, buvo pranešta 0,3% LEMTRADA gydytų pacientų, dažniausiai endeminiuose regionuose.
Hungarian: Túladagolás esetén le kell állítani a gyógyszert, és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Tokiu atveju LEMTRADA vartojimą reikia nutraukti ir taikyti simptominį gydymą.
Hungarian: A reakciók az esetek többségében az infúzió beadás után 1-3 napon belül jelentkeztek.
Lithuanian: Daugumoje atvejų pasireiškimo laikas buvo 1-3 dienos po LEMTRADA infuzijos.
Hungarian: A betegek LEMTRADA 12 mg/nap (N=108) vagy 24 mg/nap (N=108) kezelésben részesültek, a dózist naponta egyszer kapták meg 5 napig a 0. hónapban és 3 napig a 12. hónapban, vagy pedig subcutan IFNB-1a 44 µg (N=107) kezelést kaptak hetente 3-szor 3 éven keresztül.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi LEMTRADA 12 mg per parą (N=108) ar 24 mg per parą (N=108), vartojant kartą per dieną 5 dienas 0 mėnesį ir 3 dienas 12 mėnesį, arba poodiniu IFNB 1a 44 µg (N=107), skiriant 3 kartus per savaitę 3 metus.
Hungarian: Autoimmun hepatitis és májkárosodás
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas ir kepenų pažeidimas
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek naponta kétszer 200 mg aciklovirt, ill. ezzel egyenértékű profilaxist kaptak.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pacientams buvo skiriama po 200 mg acikloviro du kartus per dieną ar lygiaverčio vaisto.
Hungarian: 3 év után a LEMTRADA 76%-kal csökkentette a 6 hónapos CDW kockázatát (kockázati arány 0,24 [95%-os CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) és 67%-kal csökkent az ARR (relatív kockázat [Rate ratio] 0,33 [95%-os CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) a subcutan IFNB-1a-val összehasonlítva.
Lithuanian: Trečiais metais LEMTRADA sumažino 6 mėnesių PNP riziką 76 % (rizikos santykis 0,24 [95 % PI: 0,110, 0,545], p < 0,0006) ir sumažino ARR 67 % (dažnumo santykis 0,33 [95 % PI: 0,196, 0,552], p < 0,0001) palyginus su poodiniu IFNB-1a.
Hungarian: MRI végpontok (0-2 év) Medián %-os változás az MRI-T2 lézió térfogatában
Lithuanian: MRI vertinamosios baigtys (0-2 metai) MRT-T2 režime pažeidimų apimties pokyčių mediana (proc.
Hungarian: A tünetek kialakulásának ideje a LEMTRADA infúziót követően 24 óránál kevesebb időtől 2 hónapig terjedt.
Lithuanian: Laikas iki simptomų pasireiškimo pradžios svyravo nuo mažiau nei 24 valandų iki 2 mėnesių po LEMTRADA infuzijos.
Hungarian: Ha beigazolódik az ITP gyanúja, azonnal meg kell kezdeni a megfelelő orvosi intézkedéseket, és a beteget haladéktalanul szakorvoshoz kell irányítani.
Lithuanian: Jei patvirtinamas ITP pasireiškimas, nedelsiant reikia pradėti tinkamą gydymą, taip pat nedelsiant nukreipti pacientą pas specialistą.
Hungarian: Az alemtuzumab-túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Lithuanian: Alemtuzumabo perdozavimo atveju priešnuodžių nežinoma.
Hungarian: Ne alkalmazza a LEMTRADA-t: - ha allergiás az alemtuzumabra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: LEMTRADA vartoti negalima: - jeigu yra alergija alemtuzumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Hungarian: Mint minden más immunmoduláns terápia esetében, a beteg immunrendszerére kifejtett kombinált hatást számításba kell venni a LEMTRADA-kezelés mérlegelésekor.
Lithuanian: Kaip ir skiriant kitą imunomoduliuojantį gydymą, sprendžiant, ar skirti LEMTRADA, reikia atsižvelgti į galimą kombinuotą poveikį paciento imuninei sistemai.
Hungarian: Továbbá sok tényező befolyásolja, hogy egy vizsgálatban pozitívnak észlelik-e az antitestek (beleértve a gátló antitesteket) incidenciáját; ilyen tényezők például a vizsgálat módszere, a minták kezelése, a mintagyűjtés időzítése, az egyidejűleg szedett gyógyszerek, valamint az okozó betegség.
Lithuanian: Be to, stebėtam antikūnų susidarymo dažniui (įskaitant slopinamuosius antikūnus) poveikį gali turėti keli veiksniai, įskaitant tyrimo metodiką, mėginio paruošimą, mėginio paėmimo laiką, kartu vartojamus vaistinius preparatus ir gretutines ligas.
Hungarian: Az RRSM-ben szenvedő betegek a relapszusok között javuló időszakokat élnek át.
Lithuanian: Po atkryčio RRIS sergantiems pacientams seka pagerėjimo laikotarpiai.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek EDSS-pontszáma 0 és 3,0 között volt, legalább 2 klinikai SM-epizódot éltek át az előző 2 évben, és legalább 1 gadolínium-halmozó lézió ábrázolódott.
Lithuanian: Pacientams buvo nustatyta EDSS nuo 0 iki 3,0, jiems pasireiškė bent du 2 klinikiniai IS epizodai per praėjusius 2 metus ir nustatytas ≥ 1 gadolinį kaupiantis pažeidimas tyrimo pradžioje.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés növelheti az autoimmun betegségek kockázatát.
Lithuanian: Gydantis LEMTRADA gali padidėti autoimuninių būklių pasireiškimo rizika.
Hungarian: SM betegségben az Ön immunrendszere tévedésből megtámadja az idegrostok körül lévő védőréteget (az ún. mielint), és ez gyulladást okoz.
Lithuanian: Sergant IS, imuninė sistema klaidingai atakuoja nervų skaidulas dengiantį apsauginį sluoksnį (mieliną), ir taip kyla uždegimas.
Hungarian: Cervix dysplasia, amenorrhoea
Lithuanian: Gimdos kaklelio displazija, amenorėja
Hungarian: Azon betegek, akiknél új vagy növekedő T2 léziót észleltek a 2. év során
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsirado naujų arba padidėjo T2 režime nustatomų pažeidimų per 2 metus
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva 18.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Hungarian: A 4-es vizsgálat, egy multicentrikus, nyílt, vak elrendezésű hatásossági és kiterjesztéses biztonságossági fázis III vizsgálat volt azon RRMS-es betegeknél, akik résztvettek az 1-es, 2-es vagy 3-as vizsgálatokban (korábbi fázis III és fázis II vizsgálatok) a LEMTRADA hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának az értékelése céljából.
Lithuanian: 4 tyrimas - tai III fazės daugiacentris atvirasis koduoto vertinimo preparato veiksmingumo ir saugumo tyrimo pratęsimas pacientams, kurie sirgo RRIS ir kurie dalyvavo 1, 2 arba 3 tyrime (ankstesniuose III ir II fazės tyrimuose).
Hungarian: • Fertőzések
Lithuanian: • Infekcijos
Hungarian: További információkért tekintse meg a LEMTRADA egészségügyi szakembereknek szóló útmutatóját, vagy olvassa el az Alkalmazási előírást, amely az EMA fent jelzett honlapjáról érhető el.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos perskaitykite LEMTRADA vadovą sveikatos priežiūros specialistui arba preparato charakteristikų santrauką, esančią anksčiau minėtame EVA tinklalapyje.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA-val kezelt betegek esetében kevesebb visszaesés fordult elő, és kisebb valószínűséggel tapasztalták a rokkantsági fok romlását, mint a hetente több alkalommal alkalmazott béta-interferon injekcióval kezelt betegek.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad LEMTRADA gydytiems pacientams atkryčiai ir negalios pablogėjimas pasireiškė rečiau, nei pacientams, kuriems kelis kartus per savaitę buvo švirkščiama beta interferono.
Hungarian: A szoptatás alatt alemtuzumabexpozíciónak kitett utódok kognitív, fizikai és nemi fejlődésére az alemtuzumab 10 mg/kg/nap dózisig nem volt hatással.
Lithuanian: Alemtuzumabo paveiktų jauniklių pažintinis, fizinis ir seksualinis vystymasis vaistinio preparato skyrus laktacijos metu nebuvo sutrikdytas, kai vartotos alemtuzumabo dozės iki 10 mg/kg per parą.
Hungarian: Az alemtuzumabbal végzett intravénás kezelés 10 mg/kg/nap dózisig, 5 egymást követő napon beadva (ami a napi javasolt dózis által kiváltott humán expozíció 7,1-szeresének megfelelő AUC-t adja) nem volt hatással huCD52 transzgenikus hímnemű egerek termékenységére és reprodukciós teljesítményére.
Lithuanian: Gydymas alemtuzumabo intraveninėmis dozėmis iki 10 mg/kg kūno svorio per parą 5 dienas iš eilės (AUC 7,1 karto didesnis už susidarančią ekspoziciją žmogaus organizme vartojant rekomenduojamą paros dozę) neturėjo poveikio huCD52 transgeninių pelių patinų vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai.
Hungarian: Az alemtuzumab ajánlott adagja 12 mg/nap, intravénás infúzióban beadva, 2 kezdeti kezelési cikluson keresztül, és legfeljebb még 2 további kezelési ciklusban, amennyiben szükséges.
Lithuanian: Rekomenduojama alemtuzumabo dozė yra 12 mg per parą, vartojama atliekant infuziją į veną 2 pradiniais gydymo kursais ir, jei reikia, dar skiriant iki 2 papildomų gydymo kursų.
Hungarian: • vizsgálatokkal észlelhető rendellenességek: vér vagy fehérje a vizeletben, csökkent pulzusszám,
Lithuanian: • pakitimai, nustatomi atliekant tyrimus: kraujas arba baltymai šlapime, suretėjęs širdies plakimas,
Hungarian: Tudnivalók a LEMTRADA alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant LEMTRADA
Hungarian: A LEMTRADA-val történő kezelés kapcsán cytomegalovírus (CMV) fertőzések, köztük CMV-reaktiváció eseteinek előfordulásáról számoltak be.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie LEMTRADA gydytiems pacientams nustatytas citomegaloviruso (CMV) infekcijas, įskaitant CMV reaktyvacijos atvejus.
Hungarian: Rokkantság1 (Igazolt rokkantsági progresszió [CDW]2 Betegek 6 hónapos CDW-vel (95%-os CI) Kockázati arány (95%-os CI)
Lithuanian: Negalia (Patvirtintas negalios pablogėjimas [PNP] Pacientų dalis, kuriems buvo 6 mėnesių PNP (proc.) (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)
Hungarian: A LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek 29%-a ért el CDI-t a 2-es vizsgálatban, míg a subcutan IFNB-1a-kezelésben részesülő betegeknek csupán 13%-a érte el ezt a végpontot.
Lithuanian: 29% gydytų LEMTRADA pacientų pasiekė PNPg 2 tyrime, o tik 13% poodiniu IFNB 1a gydytų pacientų pasiekė šią vertinamąją baigtį.
Hungarian: o Végezzen laboratóriumi vizsgálatokat (teljes, minőségi vérkép; szérumtranszamináz-szintek; szérumkreatinin-szint; pajzsmirigyfunkciós vizsgálat és mikroszkópos vizeletvizsgálat).
Lithuanian: o Atlikti laboratorinius tyrimus (bendrą kraujo tyrimą su leukograma, transaminazių aktyvumo kraujo serume tyrimą, kreatinino kraujo serume tyrimą, skydliaukės funkcijos tyrimą ir šlapimo tyrimą su mikroskopija).
Hungarian: Insomnia*, szorongás, depressio
Lithuanian: Nemiga*, nerimas, depresija
Hungarian: A LEMTRADA 12 mg/nap adagban szignifikánsan alacsonyabb EDSS-pontszámhoz vezetett (javulás a kiinduláshoz képest) 2 éves utánkövetés alatt, az IFNB-1a-val összehasonlítva (p<0,0001).
Lithuanian: Skiriant LEMTRADA 12 mg per parą dozę, žymiai sumažėjo EDSS įvertinimo balai (pagerėjo, palyginus su pradiniu rezultatu) per 2 metus tolesnio stebėjimo, palyginus su IFNB 1a (p < 0,0001).
Hungarian: • nátrium-klorid
Lithuanian: • natrio chloridas
Hungarian: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es vizsgálat felépítése/demográfiai adatai a 2. táblázatban láthatók.
Lithuanian: 1, 2, 3 ir 4 tyrimų planas / dalyvių demografiniai duomenys pateikiami 2 lentelėje
Hungarian: Nem ismert, hogy az alemtuzumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar alemtuzumabas išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Az 1-es és 2-es klinikai vizsgálatokban 12 mg LEMTRADA-val kezelt betegek 91,8%-a vett részt a 4-es vizsgálatban.
Lithuanian: 91,8 % pacientų, gydytų LEMTRADA 12 mg per parą 1 ir 2 tyrimuose, buvo įtraukti į 4 tyrimą.
Hungarian: Biztosítani kell a citokinfelszabadulási szindróma, a túlérzékenységi és/vagy anaphylaxiás reakciók kezeléséhez szükséges személyi és tárgyi feltételeket.
Lithuanian: Turi būti prieinamos priemonės citokinų išsiskyrimo sindromo, padidėjusio jautrumo ir (arba) anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Hungarian: Epstein-Barr vírussal összefüggő lymphoproliferatív betegség A cég által szponzorált vizsgálatokon kívül Epstein-Barr vírussal összefüggő lymphoproliferativ betegséget figyeltek meg.
Lithuanian: Su Epštein-Baro virusu susiję limfinės sistemos sutrikimai Su Epštein-Baro virusu susiję limfinės sistemos sutrikimai buvo pastebėti ne bendrovės remiamų tyrimų metu.
Hungarian: Autoimmun thyreoiditis, beleértve a subacut thyreoiditist is, struma, antithyreoidea antitest pozitivitás
Lithuanian: Autoimuninis tiroiditas, įskaitant poūmį tiroiditą, gūžys, teigiami antitiroidiniai antikūnai
Hungarian: • A LEMTRADA-infúzió beadása után rövid időn belül jelentkező, egyéb, súlyos reakciók Néhány betegnél súlyos vagy életveszélyes reakció, köztük tüdővérzés, szívroham, agyvérzés vagy az agy ereinek repedése jelenkezett a LEMTRADA-infúzió beadása után.
Lithuanian: • Kitos sunkios reakcijos, pasireiškiančios netrukus po LEMTRADA infuzijos Kai kuriems pacientams po LEMTRADA infuzijos pasireiškė sunkių ar pavojingų gyvybei reakcijų, įskaitant kraujavimą į plaučius, širdies priepuolį, insultą arba kraujagyslių, aprūpinančių krauju smegenis, plyšimą.
Hungarian: • a száj/fogíny/nyelv gyulladása
Lithuanian: • burnos / dantenų / liežuvio uždegimas
Hungarian: • láz és/vagy hidegrázás
Lithuanian: • karščiavimas ir (arba) šaltkrėtis,
Hungarian: • liszteriózis/liszteria meningitisz
Lithuanian: • listeriozė / listerinis meningitas
Hungarian: Kipirulás* Hypotensio*, hypertensio
Lithuanian: Paraudimas* Hipotenzija*, hipertenzija*
Hungarian: A LEMTRADA kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: LEMTRADA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Hungarian: Az LEMTRADA-infúzió beadásával időbeli összefüggést mutató további súlyos reakciók
Lithuanian: Kitos sunkios, laiko prasme su LEMTRADA infuzija susijusios reakcijos
Hungarian: Szerzett haemophilia A
Lithuanian: o Įgyta hemofilija A
Hungarian: • Betegével együtt tekintse át a LEMTRADA betegeknek szóló útmutatóját és a betegtájékoztatót.
Lithuanian: • Peržiūrėkite LEMTRADA paciento vadovą ir pakuotės lapelį kartu su pacientu.
Hungarian: Ha a szérum kreatininszintje a kiindulási értékhez képest klinikailag jelentős mértékben megváltozik, illetve ha ismeretlen eredetű haematuriát és/vagy proteinuriát észlelnek, akkor további vizsgálatok szükségesek a nephropathiák irányában, beleértve az erre specializálódott szakorvoshoz való haladéktalan átirányítást is.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingi pokyčiai, lyginant su pradine kreatinino koncentracija serume, taip pat neaiškios kilmės hematurija ir (arba) proteinurija turėtų būti vertinami kaip požymis, kad pacientą reikia skubiai toliau tirti dėl nefropatijos, taip pat pacientą reikia nedelsiant nukreipti pas specialistą.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos buvo pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: A szoptatásnak azonban előnyei is vannak (segíthet megvédeni a gyermeket bizonyos fertőzésektől), ezért ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja, beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Tačiau motinos pienas naudingas tuo, kad gali padėti apsaugoti kūdikį nuo infekcinių ligų, todėl, jei planuojate žindyti kūdikį, pasitarkite su gydytoju. Jis ar ji patars, kas būtų geriausia Jums ir Jūsų kūdikiui.
Hungarian: Amikor ez a gyulladás tüneteket okoz, azt nevezik visszaesésnek vagy relapszusnak.
Lithuanian: Uždegimo sukelti simptomai paprastai vadinami priepuoliu arba atkryčiu.
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát (E339) Dinátrium-edetát
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas (E339) Dinatrio edetatas
Hungarian: Egy alemtuzumabbal kezelt onkológiai betegnél pozitív Coombs-tesztről érkezett jelentés.
Lithuanian: Buvo pranešta apie teigiamą Kumbso testą alemtuzumabu gydytam onkologiniam pacientui.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a HLH tüneteiről és azok előfordulásának idejéről.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie HLH simptomus ir galimo pasireiškimo laiką.
Hungarian: Autoimmunitás
Lithuanian: Autoimunogeniškumas