FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è raccomandato l'uso di medicinali corticosteroidi sistemici a causa della possibile interferenza con l'immunoattivazione che è necessaria per l'azione terapeutica di dinutuximab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke systemiske medisinske kortikosteroidpreparater på grunn av mulig interferens med immunaktivering, som er nødvendig for den terapeutiske virkningen av dinutuksimab.
Italian: La concentrazione plasmatica massima media (± deviazione standard) osservata dopo la quarta ora di infusione era 11,5 (± 2.3) mcg/mL.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± standardavvik) maksimal plasmakonsentrasjon observert etter den 4. infusjonen var 11,5 (± 2,3) mikrog/ml.
Italian: La dose raccomandata è 17,5 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 17,5 mg/m2.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Beskrivelse
Italian: Nei ratti maschi e femmina la somministrazione di dinutuximab non ha portato ad alcun effetto avverso sugli organi riproduttivi ad esposizioni che erano almeno 60 volte maggiori di quelle osservate clinicamente.
Norwegian Bokmål: Hos hann- og hunnrotter resulterte ikke administrasjon av dinutuksimab i noen mistenkte bivirkninger på reproduksjonsorganer ved eksponeringer som var minst 60 ganger høyere enn det som er observert klinisk.
Italian: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-post:druginfo@unither.com
Italian: È somministrato nei Giorni 4-7 durante i cicli 1, 3 e 5 (ciascun ciclo dura all'incirca 24 giorni) e nei Giorni 8-11 durante i cicli 2 e 4 (ciascun ciclo dura all'incirca 28 giorni).
Norwegian Bokmål: Det administreres på Dag 4-7 i løpet av Fase 1, 3 og 5 (hver fase varer omtrent 24 dager) og på Dag 8-11 i løpet av Fase 2 og 4 (hver fase varer omtrent 28 dager).
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la dispnea a riposo si è risolta e/o la saturazione dell'ossigeno periferico è almeno il 94 % in aria ambientale.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fase til dyspné ved hvile har opphørt og/eller perifer oksygenmetning er minst 94 % ved romluft.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal den fortynnede løsningen brukes umiddelbart.
Italian: Dinutuximab (o l'anticorpo murino monoclonale 14.18) è stato somministrato a topi, conigli, ratti e cani in dosi singole o ripetute che superavano la dose usata clinicamente.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab (eller murint monoklonalt antistoff 14.18) er blitt administrert til mus, kaniner, rotter og hunder i regimer med enkeltvise eller gjentatte doser som overskrider dosen som brukes klinisk.
Italian: Unituxin ha molti effetti indesiderati, e questo influenzerà la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Unituxin har mange bivirkninger, og disse vil påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Non sono stati osservati segni clinici di tossicità del SNC.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske tegn på CNS-toksisitet ble observert.
Italian: Disturbi neurologici dell'occhio Pupilla dilatata con riflesso alla luce lento Insorgenza dei sintomi
Norwegian Bokmål: Nevrologiske øyesykdommer Dilatert pupille med langsom lysrefleks Oppstart av symptomer
Italian: Interazioni farmacocinetiche Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Italian: Questo è molto comune durante il trattamento (interessa più di 1 persona su 10).
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig under behandlingen (påvirker flere enn 1 av 10 personer).
Italian: Dinutuximab è stato somministrato nei macachi cinomolghi, determinando ad effetti sul sistema cardiovascolare che consistevano in moderati aumenti della pressione sanguigna (un animale su tre) e della frequenza cardiaca (due animali su tre).
Norwegian Bokmål: Administrering av dinutuksimab til cynomolgus-aper resulterte i effekter på det kardiovaskulære systemet, som bestod av moderat økning i blodtrykk (ett av tre dyr) og hjertefrekvens (to av tre dyr).
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati il medico può aumentare il tempo dell'infusione di Unituxin fino a 20 ore.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for bivirkninger kan legen din øke tillatt tid for Unituxin-infusjon til inntil 20 timer.
Italian: Gli elettroliti devono essere monitorati giornalmente durante la terapia con Unituxin.
Norwegian Bokmål: Elektrolytter skal overvåkes daglig under behandlingen med Unituxin.
Italian: In base alla gravità della reazione allergica, la velocità di infusione deve essere ridotta o deve essere interrotto il trattamento.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden på den allergiske reaksjonen skal infusjonshastigheten reduseres eller behandlingen opphøre.
Italian: I dati da 409 soggetti che hanno partecipato in vari studi sul neuroblastoma e che hanno fornito campioni per determinare gli anticorpi anti-chimerici umani (HACA), hanno dimostrato che 71 (17%) hanno sviluppato gli anticorpi di legame e 15 (4%) hanno sviluppato una risposta con anticorpi neutralizzanti.
Norwegian Bokmål: Data fra 409 pasienter som deltok i flere nevroblastom-studier og som hadde tilgjengelige prøver for bestemmelse av humane antikimære antistoffer (HACA) viste at 71 (17 %) utviklet bindende antistoffer og 15 (4 %) utviklet en nøytraliserende antistoff-respons.
Italian: Tossicità del sistema nervoso centrale (SNC)
Norwegian Bokmål: Toksisitet i sentralnervesystemet (CNS)
Italian: • Somministrare misure di supporto (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: • Administrer støttetiltak (se pkt.
Italian: Insorgenza dei sintomi
Norwegian Bokmål: Oppstart av symptomer
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualsiasi particella o cambiamento di colore prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrasjon.
Italian: • Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con questo medicinale.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke amme under behandling med dette legemidlet.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmetode
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist under romtemperatur (under 25 °C).
Italian: Il neuroblastoma era considerato ad alto rischio in base all'età del paziente (superiore a 12 mesi) e allo stadio tumorale alla diagnosi e/o alla presenza di fattori di rischio biologici come amplificazione di MYCN.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko nevroblastom var basert på pasientalder (eldre enn 12 måneder) og svulsttadiet ved diagnostisering og/eller tilstedeværelse av biologiske risikofaktorer, slik som MYCNøkning.
Italian: • Dolore - informi il medico o l'infermiere se ha dolore.
Norwegian Bokmål: • Smerter - fortell det til legen eller sykepleieren om du opplever smerter.
Italian: Liquido limpido, incolore.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig, fargeløs væske.
Italian: Le reazioni da infusione si sono verificate generalmente durante o entro 24 ore dal completamento dell'infusione di Unituxin.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstod vanligvis i løpet av eller innen 24 timer etter fullførelse av Unituxin-infusjonen.
Italian: Quando necessario devono essere usati l'ossigenoterapia, il supporto respiratorio e la terapia sostitutiva con albumina in base alla risposta clinica.
Norwegian Bokmål: Supplerende oksygen, respiratorisk støtte og albumin-erstattende behandling skal brukes etter behov i henhold til klinisk respons.
Italian: Nei cicli (mesi) 2 e 4
Norwegian Bokmål: I løpet av fase (måneder) 2 og 4
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di dinutuximab, soprattutto ai livelli minimi, tendevano ad essere inferiori nei pazienti con HACA.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av dinutuksimab, spesielt bunnivå, hadde en tendens til å være lavere hos pasienter med HACA.
Italian: Le reazioni avverse riportate in quattro studi clinici (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A e DIV-NB-201) di dinutuximab in pazienti (N=984) con neuroblastoma ad alto rischio sono riassunti nella Tabella 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i fire kliniske studier (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, og DIV-NB-201) av dinutuksimab hos pasienter (n=984) med høyrisiko nevroblastom er oppsummert itabell 5.
Italian: Pertanto deve essere esercitata cautela quando entrambi i medicinali sono combinati (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor bør varsomhet utvises når legemidlene kombineres (se pkt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen seks måneder etter autorisasjon.
Italian: L'aumento di ADCC in presenza di GM-CSF e IL-2 ha fornito il fondamento logico per la combinazione di queste citochine con dinutuximab negli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Økning av ADCC i nærvær av GM-CSF og IL-2 gav den logiske begrunnelsen for å kombinere disse cytokinene med dinutuksimab i kliniske studier.
Italian: La dose può essere successivamente aumentata (fino ad un massimo di 60 mg/kg/giorno o 3600 mg/giorno) a seconda delle necessità per il trattamento del dolore.
Norwegian Bokmål: Dosen kan deretter økes (inntil maksimum 60 mg/kg/dag elle 3600 mg/dag) etter behov for smertelindring.
Italian: - "immunoglobulina per via endovenosa" - non deve prendere questo tipo di medicinale nelle due settimane precedenti il trattamento con Unituxin e per almeno una settimana dopo la fine del trattamento.
Norwegian Bokmål: - ‘intravenøst immunglobulin' - du bør ikke få denne typen legemiddel de siste to ukene før behandling med Unituxin og i minst én uke etter at behandlingen er fullført.
Italian: Le reazioni avverse che si sono verificate più frequentemente (in più del 30% dei pazienti) e segnalate durante gli studi sul neuroblastoma sono state ipotensione (67%), dolore (66%), ipersensibilità (56%), piressia (53%), orticaria (49%), sindrome di permeabilità capillare (45%), anemia (45%), ipokaliemia (41%), diminuzione della conta delle piastrine (40%), iponatriemia (37%), aumento della alanina aminotransferasi (35%), diminuzione della conta dei linfociti (34%) e diminuzione della conta dei neutrofili (31%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste (mer enn 30 % av pasientene) bivirkningene rapportert under nevroblastom-studiene var hypotensjon (67 %), smerter (66 %), hypersensitivitet (56 %), pyreksi (53 %), urtikaria (49 %), kapillærlekkasje (45 %), anemi (45 %), hypokalemi (41 %), redusert antall blodplater (40 %), hyponatremi (37 %), økt alanin-aminotransferase (35 %), redusert antall lymfocytter (34 %) og redusert antall nøytrofile (31 %).
Italian: Tuttavia per tutto il foglio illustrativo ci si rivolgerà al paziente con "lei".
Norwegian Bokmål: Likevel vil vedlegget gjennomomgående henvise til ‘deg'.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di dinutuximab in donne in gravidanza non ci sono.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data på bruk av dinutuksimab hos gravide kvinner.
Italian: In particolare, in presenza di cellule effettrici umane, comprese le cellule mononucleari di sangue periferico (PBMC) e i granulociti da donatori umani normali, è stato dimostrato che dinutuximab media la lisi di varie linee cellulari di neuroblastoma in modo dose-dipendente.
Norwegian Bokmål: Spesielt i nærvær av humane effektceller inkludert mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) og granulocytter fra normale donorer, ble det funnet at dinutuksimab medierte lysering av flere nevroblastom-cellelinjer på en dose-avhengig måte.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni e sintomi di reazioni da infusione per 4 ore dopo il completamento dell'infusione di Unituxin.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsreaksjoner i fire timer etter avsluttet Unituxin-infusjon.
Italian: • Pressione bassa - questa può causarle capogiro o svenimento.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk - dette kan gjøre at du føler deg svimmel eller svak
Italian: La misura principale di efficacia era la sopravvivenza priva di eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore, definita come tempo dalla randomizzazione al primo evento di recidiva, progressione della malattia, neoplasia maligna secondaria o morte.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmål var utprøverevaluert hendelsesfri overlevelse (EFS) definert som tid fra randomisering til den første forekomsten av tilbakefall, progressiv sykdom, sekundær malignitet eller død.
Italian: I pazienti devono sottoporsi ad un esame oftalmico prima di iniziare la terapia ed essere monitorati per le alterazioni della vista.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå en øyeundersøkelse før oppstart av behandling og observeres med tanke på synsendringer.
Italian: Infezione sistemica o sepsi Grado 3 o 4
Norwegian Bokmål: Systemisk infeksjon eller sepsis Grad 3 eller 4
Italian: Inoltre, studi in vivo dimostrano che dinutuximab da solo o in combinazione con IL-2 può inibire parzialmente la crescita tumorale nei topi.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser in vivo-studier at dinutuksimab alene eller i kombinasjon med IL-2 delvis kan hemme svulstvekst hos mus.
Italian: L'agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Unituxin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il neuroblastoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Unituxin i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nevroblastom (se pkt.
Italian: Fibrillazione atriale, aritmia ventricolare
Norwegian Bokmål: Arteriell fibrillering, ventrikulær arytmi
Italian: Deve essere somministrato da personale sanitario preparato nel trattamento delle reazioni allergiche gravi, compresa l'anafilassi, in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione.
Norwegian Bokmål: Det må administreres av helsepersonale som er opplært i å kontrollere alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylakse, i et miljø hvor komplett gjenopplivningsutstyr er øyeblikkelig tilgjengelig.
Italian: Questo perché non è noto se il medicinale possa passare nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Grunnen er at det ikke er kjent om legemidlet går over i morsmelken.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C16 Virkningsmekanisme
Italian: - Gli altri componenti sono istidina, polisorbato 20 (E 432), cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Non le saranno somministrati tutti i medicinali in tutti i cicli.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få alle disse legemidlene i hver fase.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei questi effetti.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen øyeblikkelig om du opplever noe av det følgende:
Italian: Disfunzione respiratoria
Norwegian Bokmål: Respiratorisk dysfunksjon
Italian: Il dolore grave (Grado 3 o 4) si verifica più frequentemente durante il primo ciclo da 4 giorni di dinutuximab, spesso decrescendo con il tempo nei cicli successivi.
Norwegian Bokmål: Kraftige smerter (grad 3 eller 4) oppstår oftest i løpet av den første 4-dagers fasen med dinutuksimab, og vil ofte reduseres over tid med påfølgende faser.
Italian: Dinutuximab è un anticorpo monoclonale chimerico composto dalle regioni variabili murine a catena pesante e leggera e dalla regione costante umana per la catena pesante IgG1 e la catena leggera kappa.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab er et monoklonalt kimært antistoff som består av variable tunge og lette murine kjederegioner, og den humane konstante regionen for den tunge IgG1-kjeden og lette kappa-kjeden.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere strettamente monitorati per segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere iniziato il trattamento sintomatico appropriato.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose skal pasienten overvåkes nøye for tegn eller symptomer på mistenkte bivirkninger og hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes.
Italian: Aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento della creatinina ematica, aumento di peso
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase, økt blodkreatinin, økt vekt
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist å være 24 timer ved romtemperatur (mindre enn 25 °C).
Italian: Grado 3 o 4 Insorgenza dei sintomi
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 Oppstart av symptomer
Italian: In questo studio, 27 bambini con neuroblastoma ad alto rischio (età: 3,9 ± 1,9 anni) hanno ricevuto fino a 5 cicli di Unituxin 17,5 mg/m2/giorno come infusione endovenosa della durata di 10-20 ore per 4 giorni consecutivi ogni 28 giorni.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 27 barn med høyrisiko nevroblastom (alder: 3,9 ± 1,9 år) inntil 5 sykluser med Unituxin 17,5 mg/m2/dag som en intravenøs infusjon over 10 eller 20 timer i 4 påfølgende dager hver 28. dag.
Italian: Diminuzione della conta delle piastrine, diminuzione della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei globuli bianchi, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della alanina aminotransferasi
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodplater, redusert antall lymfocytter, redusert antall hvite blodlegemer, redusert antall nøytrofile, økt aspartataminotransferase, økt alanin-aminotransferase
Italian: Questi cambiamenti erano da molto leggeri a leggeri ed erano reversibili o tendevano ad essere reversibili in seguito all'interruzione della dose.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var av meget lav til lav alvorlighetsgrad og gikk tilbake eller hadde en tendens til å gå tilbake etter seponering.
Italian: Se si verifica ipotensione questo può essere ripetuto, o può essere somministrata albumina per via endovenosa o una sacca di globuli rossi, come indicato clinicamente.
Norwegian Bokmål: Om hypotensjon oppstår, kan dette gjentas, eller intravenøs albumin eller pakkede røde blodlegemer kan administreres som klinisk indisert.
Italian: Studio non-interventistico, post-autorizzativo sulla sicurezza (PASS): per valutare gli esiti di sicurezza a lungo termine di dinutuximab in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio (compreso il sistema nervoso centrale e periferico, la prevalenza di disfunzione d'organo, gli effetti a lungo termine sulla crescita e sullo sviluppo endocrino, la perdita di udito, la tossicità cardiaca e i dati di sopravvivenza) il richiedente deve condurre e presentare i risultati di un registro di sicurezza.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring (PASS): For å evaluere de langsiktige sikkerhetsresultatene for dinutuksimab hos pasienter med høyrisiko nevroblastom (inkludert sentralt og perifert nervesystem, forekomst av organdysfunksjon, langtidseffekter på vekst og endokrin utvikling, hørselstap, hjertetoksisitet og overlevelsesdata) skal søkeren utarbeide og sende inn resultatene av en sikkerhetsregistrering.
Italian: Si raccomanda un dosaggio regolare ogni 4-6 ore quando IL-2 è somministrata in associazione.
Norwegian Bokmål: Regelmessig dosering hver 4.-6. time anbefales når IL-2 administreres samtidig.
Italian: Devono essere intraprese misure di supporto compreso il controllo dello stato di idratazione, delle anomalie elettrolitiche, dell'ipertensione e dell'anemia.
Norwegian Bokmål: Støttetiltak må iverksettes, inkludert kontroll av hydreringsstatus, elektrolyttavvik, hypertensjon og anemi.
Italian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Regno Unito
Norwegian Bokmål: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Italian: La durata dell'infusione può essere estesa fino a 20 ore per aiutare a minimizzare le reazioni durante l'infusione che non rispondono adeguatamente ad altre misure di supporto.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten kan forlenges i inntil 20 timer for å bidra til å minimere bivirkninger under infusjonen, som ikke responderer tilstrekkelig på andre støttetiltak.
Italian: Isotretinoina: in caso di peso corporeo superiore a 12 kg: 80 mg/m2 somministrato per via orale due volte al giorno per una dose totale di 160 mg/m2/giorno; in caso di peso corporeo fino a 12 kg: 2,67 mg/kg somministrato per via orale due volte al giorno per una dose totale giornaliera di 5,33 mg/kg/giorno (arrotondare la dose ai 10 mg più vicini).
Norwegian Bokmål: Isotretinoin: for kroppsvekt over 12 kg: 80 mg/m2 administrert oralt to ganger daglig i en total dose på 160 mg/m2/dag, for kroppsvekt inntil 12 kg: 2,67 mg/kg administrert oralt to ganger daglig i en total dose på 5,33 mg/kg/dag (avrund dose inntil nærmeste 10 mg).
Italian: Dinutuximab è una proteina la cui via metabolica prevista è la degradazione a piccoli peptidi e aminoacidi individuali mediante enzimi proteolitici ubiquitari.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab er et protein som man antar metaboliseres ved nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer av utbredte proteolytiske enzymer.
Italian: Unituxin è usato insieme ad altri tre medicinali: - Isotretinoina - GM-CSF - IL-2
Norwegian Bokmål: Unituxin brukes sammen med tre andre legemidler som heter: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Italian: Unituxin è una soluzione limpida, incolore per infusione, fornita in un flaconcino di vetro trasparente.
Norwegian Bokmål: Unituxin er en gjennomsiktig, fargeløs infusjonsvæske, oppløsning levert i et gjennomsiktig hetteglass.
Italian: Unituxin riconosce e si attacca ad un bersaglio specifico sulla superficie cellulare chiamato "GD2".
Norwegian Bokmål: Unituxin gjenkjenner og fester seg til målproteiner på celleoverflaten som kalles ‘GD2'.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Unituxin e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Unituxin ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Studi non clinici dimostrano che la neurotossicità indotta da dinutuximab è verosimilmente dovuta all'induzione di allodinia meccanica, che può essere mediata dalla reattività di dinutuximab con l'antigene GD2 localizzato sulla superficie delle fibre nervose periferiche e/o mielina.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier viser at dinutuksimab-indusert nevrotoksisitet sannsynligvis skyldes induksjon av mekanisk allodyni, som muligens medieres ved at dinutuksimab reagerer med GD2-antistoff som finnes på overflaten av perifere nervefibre og/eller myelin.
Italian: Non è raccomandato l'uso dell'immunoglobulina per via endovenosa dopo l'ASCT.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke intravenøst immunglobulin etter ASCT.
Italian: Le analisi di risposta della risposta in termini di EFS e OS nei sottogruppi hanno indicato che i pazienti con malattia residua minima, iperploidia del DNA e quelli che hanno ricevuto un midollo osseo purificato possono non aver tratto beneficio dalla immunoterapia con dinutuximab.
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper av EFS- og OS-respons viste at pasienter med minimal restsykdom, DNAhyperploidi, og de som hadde mottatt renset benmarg muligens ikke ville ha hatt nytte av immunbehandling med dinutuksimab.