FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Uptravi är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH, onormalt högt blodtryck i lungornas artärer).
Slovenian: Zdravilo Uptravi se uporablja za zdravljenje odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah).
Swedish: I dessa material kommer det även att finnas en vägledning och en dagbok som ska ges till patienterna för att hjälpa dem att hålla reda på antalet tabletter som de tar och förklara hur doserna ska höjas.
Slovenian: To gradivo bo vključevalo tudi navodilo in dnevnik, ki ju bodo bolniki prejeli za pomoč pri beleženju števila tablet, ki jih morajo vzeti, in kjer bo razloženo, kako je treba odmerke povečevati.
Swedish: Dagboken innehåller rutor som patienten kryssar i för att markera antalet och styrkan på tabletterna de tar varje dag.
Slovenian: Dnevnik vsebuje okvirčke, v katerih bo bolnik označil število in jakost tablet, ki jih bo vzel vsak dan.
Swedish: Det får inte ges till patienter med allvarliga arytmier (oregelbundna hjärtslag) eller defekter i hjärtklaffarna.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi aritmijami (nestabilnim srčnim utripom) ali napakami na srčnih zaklopkah.
Swedish: Dosen höjs därefter varje vecka så länge den tolereras, till maximalt 1 600 mikrogram två gånger om dagen.
Slovenian: Odmerek se tedensko povečuje, dokler ga bolnik prenaša, do največ 1 600 mikrogramov dvakrat dnevno.
Swedish: Jämfört med andra läkemedel i samma klass som ges i en ven har Uptravi fördelen att det ges genom munnen.
Slovenian: V primerjavi z drugimi zdravili iz istega razreda, ki se dajejo v veno, je prednost zdravila Uptravi, da se daje peroralno.
Swedish: Företaget kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till all vårdpersonal som kommer att förskriva och lämna ut läkemedlet för att hjälpa dem förskriva läkemedlet på rätt sätt och undvika medicineringsfel.
Slovenian: Družba bo zdravstvenim delavcem, ki bodo to zdravilo predpisovali in izdajali, priskrbela izobraževalno gradivo, ki jim bo pomagalo, da bodo zdravilo pravilno predpisovali in se izognili napakam pri njegovi uporabi.
Swedish: Genom att binda till prostacyklinreceptorer vidgar Uptravi också blodkärlen och sänker därigenom trycket inuti dem, vilket förbättrar symtomen på sjukdomen.
Slovenian: Z vezavo na prostaciklinske receptorje tudi zdravilo Uptravi razširi žile in s tem zmanjša tlak v njih, s čimer izboljša simptome bolezni.
Swedish: Patienterna fick antingen Uptravi eller placebo (overksam behandling) under cirka 70 veckor.
Slovenian: Bolniki so 70 tednov prejemali zdravilo Uptravi ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Uptravi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Uptravi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion får inte ta Uptravi.
Slovenian: Bolniki z močno zmanjšanim delovanjem jeter zdravila Uptravi ne smejo jemati.
Swedish: Alla läkare som förskriver Uptravi måste först göra en registrering hos företaget som marknadsför Uptravi innan de kan förskriva det.
Slovenian: Vsakdo, ki bo želel predpisovati zdravilo Uptravi, se bo moral pred začetkom predpisovanja registrirati pri družbi, ki trži to zdravilo.
Swedish: Uptravi får inte ges till patienter som har haft en hjärtinfarkt inom de senaste sex månaderna, svår hjärtsjukdom orsakad av tilltäppning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln eller instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta).
Slovenian: Zdravilo Uptravi se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so v zadnjih šestih mesecih doživeli srčni infarkt, in bolnikih s hudo koronarno srčno boleznijo (boleznijo srca, ki jo povzroči zapora žil, ki oskrbujejo srčno mišico) ali nestabilno angino pektoris (hudo obliko bolečine v prsih).
Swedish: Detta innebär att den verkar på ett liknande sätt som prostacyklin, en naturligt förekommande substans som reglerar blodtrycket genom att binda till receptorer i kärlväggarnas muskler, vilket får kärlen att slappna av och vidgas.
Slovenian: To pomeni, da deluje podobno kot prostaciklin, naravno prisotna snov, ki z vezavo na receptorje v mišicah v stenah žil uravnava krvni tlak tako, da sprosti in razširi žile.
Swedish: Uptravi får inte tas samtidigt med läkemedel som är starka blockerare (hämmare) av leverenzymet CYP2C8, t.ex. gemfibrozil.
Slovenian: Zdravila Uptravi se ne sme jemati sočasno z zdravili, kot je denimo gemfibrozil, ki je močan zaviralec jetrnega encima CYP2C8.
Swedish: Uptravi är receptbelagt och behandlingen ska alltid inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Uptravi je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Swedish: Den aktiva substansen i Uptravi, selexipag, är en så kallad prostacyklin-receptoragonist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Uptravi, seleksipag, je agonist prostaciklinskih receptorjev.
Swedish: Uptravi har visat sig vara effektivare än placebo när det gäller att förhindra att PAH försämras, både när det används som enda läkemedel och som tillägg till en ERA och/eller en PDE5hämmare.
Slovenian: Zdravilo Uptravi se je pri preprečevanju poslabšanja pljučne arterijske hipertenzije izkazalo kot učinkovitejše od placeba tako pri uporabi kot samostojno zdravilo kot tudi v kombinaciji z ERA in/ali zaviralcem FDE-5.
Swedish: Hur används Uptravi?
Slovenian: Kako se zdravilo Uptravi uporablja?
Swedish: Patienterna var antingen tidigare obehandlade eller behandlades med andra PAH-läkemedel (ERA eller PDE5-hämmare).
Slovenian: Bolniki pred tem niso bili zdravljeni ali pa so bili zdravljeni z drugimi zdravili za pljučno arterijsko hipertenzijo (ERA ali zaviralci FDE5).
Swedish: "Klassen" speglar sjukdomens svårighetsgrad: klass II innebär en lätt begränsning av den fysiska förmågan, medan klass III innebär en betydande begränsning av den fysiska förmågan.
Slovenian: Zdravilo Uptravi se uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo funkcionalnega razreda II ali III. Funkcionalni razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni blažjo omejitev telesne zmogljivosti, razred III pa izrazito omejitev telesne zmogljivosti.
Swedish: Om detta tolereras kan denna dos ökas en gång i veckan.
Slovenian: Če bolniki odmerek dobro prenašajo, ga je mogoče tedensko povečevati.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Uptravi finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Uptravi, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om behandling med Uptravi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Uptravi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur verkar Uptravi?
Slovenian: Kako zdravilo Uptravi deluje?
Swedish: Trycket minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna och försämrar därmed den fysiska förmågan.
Slovenian: To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča, in zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Swedish: Doserna fortsätter sedan på den nivån.
Slovenian: Zdravljenje se nato nadaljuje z največjim primernim odmerkom.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Urorec Ta inte Urorec om du är allergisk mot silodosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Urorec Ne jemljite zdravila Urorec če ste alergični na silodozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Denna effekt försvinner när behandlingen med Urorec avbryts.
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Urorec.
Swedish: Om du har glömt att ta Urorec
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Urorec
Swedish: Yrsel vid resande till stående ställning och ibland svimning kan förekomma under behandling med Urorec, särskilt i början av behandlingen eller om du tar andra läkemedel som sänker blodtrycket.
Slovenian: Ob jemanju zdravila Urorec se lahko pojavita omotica ob vstajanju v pokončni položaj in občasno tudi omedlevica, še zlasti na začetku zdravljenja ali če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Swedish: Om du har måttliga njurbesvär, kommer läkaren att sätta in Urorec med försiktighet och eventuellt med en lägre dos (se avsnitt 3 "Dos").
Slovenian: Če imate zmerne težave z ledvicami, bo zdravnik začel zdravljenje z zdravilom Urorec previdno in morda z nižjim odmerkom (glejte poglavje 3 »Odmerek«).
Swedish: Om du har allvarliga njurbesvär, ska du inte ta Urorec.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, ne smete jemati zdravila Urorec.
Swedish: Vad Urorec är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Urorec Hur du tar Urorec
Slovenian: Kaj je zdravilo Urorec in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Urorec Kako jemati zdravilo Urorec
Swedish: Urorec är inte avsett för användning hos kvinnor.
Slovenian: Zdravilo Urorec ni namenjeno ženskam.
Swedish: Urorec har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Urorec ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev.
Swedish: • Om du har allvarliga leverbesvär ska du inte ta Urorec, eftersom det inte har testats i detta tillstånd.
Slovenian: • Če imate hude težave z jetri, ne smete jemati zdravila Urorec, ker zdravilo pri takih bolnikih ni bilo preizkušeno.
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om du använder eller tidigare har använt Urorec.
Slovenian: Pomembno je, da takoj obvestite svojega očesnega zdravnika, če uporabljate ali ste v preteklosti uporabljali zdravilo Urorec.
Swedish: • Om du ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av linsen (kataraktoperation) är det viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om att du använder eller tidigare har använt Urorec.
Slovenian: • Če se pripravljate na očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene), je pomembno, da takoj poveste svojemu očesnemu zdravniku, da uporabljate ali ste uporabljali zdravilo Urorec.
Swedish: Urorec tillhör en grupp av läkemedel som kallas alfa1A-adrenoreceptorblockerare.
Slovenian: Urorec sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci alfa1A-adrenergičnih receptorjev.
Swedish: • Om du någonsin har svimmat eller känt dig yr när du plötsligt rest dig upp till stående ställning, ska du informera läkaren om det innan du tar Urorec.
Slovenian: • Če ste kdajkoli omedleli ali občutili omotico ob nenadnem vstajanju v pokončni položaj, povejte svojemu zdravniku pred pričetkom jemanja zdravila Urorec.
Swedish: * p < 0,001 kontra placebo;°p = 0,002 kontra placebo
Slovenian: Evropa silodozin tamsulozin placebo * p < 0,001 v primerjavi s placebom;°p = 0,002 v primerjavi s placebom
Swedish: Urorec finns i förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
Slovenian: Zdravilo Urorec je na voljo v pakiranjih po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Swedish: • läkemedel som sänker blodtrycket (särskilt läkemedel som kallas alfa1-blockerare, som prazosin eller doxazosin) eftersom det finns risk för att effekten av dessa läkemedel förstärks vid samtidigt intag av Urorec.
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (zlasti zdravila, imenovana zaviralci alfa1 kot sta prazosin ali doksazosin), ker obstaja tveganje, da se ob jemanju zdravila Urorec učinek teh zdravil okrepi.
Swedish: • läkemedel mot epilepsi eller rifampicin (ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos) eftersom effekten av Urorec kan minska.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije ali rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze), ker se učinek zdravila Urorec lahko zmanjša.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Swedish: Baselinevärde (±SD)
Slovenian: Izhodišč na vrednost (±SD)
Swedish: För särskilda patientpopulationer rekommenderas en kapsel Urorec 4 mg om dagen (se nedan).
Slovenian: Pri posebnih skupinah bolnikov je priporočena ena kapsula zdravila Urorec 4 mg na dan (glejte spodaj).
Swedish: Urorec kan minska mängden sperma och därmed tillfälligt påverka förmågan att avla barn.
Slovenian: Zdravilo Urorec lahko zmanjša količino sperme, zaradi česar lahko začasno vpliva na sposobnost zaploditve otroka.
Swedish: Andra läkemedel och Urorec
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Urorec
Swedish: Urorec kan orsaka komplikationer under en kataraktoperation (ögonoperation på grund av grumling av linsen, se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Slovenian: Zdravilo Urorec lahko povzroči zaplete med operacijo sive mrene (operacija očesa zaradi zamotnitve leče, glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Swedish: Om du slutar att ta Urorec
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Urorec
Swedish: • medel mot svampinfektioner (som ketokonazol eller itrakonazol), läkemedel som används mot hiv-infektion/AIDS (som ritonavir) eller läkemedel som används efter transplantation för att hindra organavstötning (som cyklosporin) eftersom dessa läkemedel kan höja blodkoncentrationen av Urorec.
Slovenian: • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol ali itrakonazol), zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS (kot je ritonavir) ali zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organov za preprečevanje zavrnitve organa (kot je ciklosporin), ker ta zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Urorec v krvi.
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Slovenian: Bela, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Swedish: Gul, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Slovenian: Rumena, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Swedish: • Eftersom godartad prostataförstoring och prostatacancer kan ge samma symtom, kommer läkaren att undersöka dig med tanke på prostatacancer innan behandling med Urorec påbörjas.
Slovenian: • Ker imata nenevarno povečanje prostate in rak prostate lahko enake simptome, vas bo zdravnik pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Urorec poslal na kontrolni pregled za raka prostate.
Swedish: Om du har tagit fler än en kapsel, informera läkare snarast möjligt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Urorec, kot bi smeli Če ste vzeli več kot eno kapsulo, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Vad Urorec är och vad det används för Vad Urorec är
Slovenian: Kaj je zdravilo Urorec in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Urorec
Swedish: Antal patienter
Slovenian: Študija Skupina Število bolnikov
Swedish: Urorec används till vuxna män för att behandla urinvägssymtom relaterade till godartad förstoring av prostata (prostatahyperplasi), såsom:
Slovenian: Zdravilo Urorec se pri odraslih moških uporablja za zdravljenje simptomov mokrenja, ki so povezani z nenevarnim povečanjem prostate (hiperplazijo prostate), kot na primer:
Swedish: Behandling med Urorec kan leda till onormal ejakulation (en minskning av mängden sperma som avges under samlag) och kan tillfälligt påverka den manliga fertiliteten.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Urorec lahko povzroči nenormalno ejakulacijo (zmanjšanje količine sperme, izločene pri spolnem odnosu), kar lahko začasno prizadene moško plodnost.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Urorec in vsebina pakiranja
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome)
Swedish: Eftersom det endast finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 35) rekommenderas en lägre startdos om 4 mg. Urorec rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Ker so izkušnje pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic le omejene (n = 35), je priporočljiv nižji začetni odmerek 4 mg.
Swedish: I en dosfinnande, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie i Fas II med silodosin 4 eller 8 mg en gång om dagen observerades en större förbättring av symtomindexpoängen enligt American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) och silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) jämfört med placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost V dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični študiji faze II za določanje odmerka s 4 ali 8 mg silodozinom enkrat na dan je bilo v primerjavi s placebom (-4,0 ± 5,5, n = 83) pri uporabi 8 mg silodozina (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) in 4 mg silodozina (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) opaženo večje izboljšanje točkovnega rezultata po vprašalniku Ameriškega urološkega združenja (AUA-American Urologic Association).
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel Urorec 8 mg om dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Urorec 8 mg na dan.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Urorec för en pediatrisk population för indikationen benign prostatahyperplasi (BPH).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Urorec ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za navedeno benigne hiperplazije prostate (BHP).
Swedish: I tabellen nedan listas, efter MedDRAs organsystemklass och frekvens, de biverkningar som rapporterats i samtliga kliniska studier och världen över efter godkännandet för försäljning och för vilka ett rimligt orsakssamband föreligger: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Vad Urorec används för
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Urorec
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Urorec för alla grupper av den pediatriska populationen för BPH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Urorec za vse podskupine pediatrične populacije z BHP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Urorec behandlar inte prostatacancer.
Slovenian: Zdravilo Urorec ne zdravi raka prostate.
Swedish: Hur du tar Urorec
Slovenian: Kako jemati zdravilo Urorec
Swedish: Urorec är selektivt för de receptorer som finns i prostata, urinblåsan och urinröret.
Slovenian: Zdravilo Urorec se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici.
Swedish: Urorec 4 mg och 8 mg hårda kapslar
Slovenian: Urorec 4 mg in 8 mg trde kapsule
Swedish: Fråga läkare om du bör vänta med att inleda behandling med Urorec eller tillfälligt sluta att ta Urorec i samband med kataraktoperationen.
Slovenian: Če se pripravljate na operacijo sive mrene, vprašajte svojega zdravnika, če lahko odložite začetek jemanja ali začasno prenehate z jemanjem zdravila Urorec.
Swedish: (som sildenafil eller tadalafil) eftersom samtidig användning med Urorec kan leda till en liten sänkning av blodtrycket.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z nastankom ali ohranitvijo erekcije (kot sta sildenafil ali tadalafil), ker uporaba skupaj z zdravilom Urorec lahko vodi v rahlo znižanje krvnega tlaka.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Urorec Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: urologiska medel, alfa-adrenoreceptorantagonister, ATC-kod: G04CA04.
Slovenian: oznaka ATC: G04CA04.
Swedish: Urorec 4 mg hårda kapslar Urorec 8 mg hårda kapslar
Slovenian: Urorec 4 mg trde kapsule Urorec 8 mg trde kapsule
Swedish: Urorec 4 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 4 mg silodosin.
Slovenian: Urorec 4 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 4 mg silodozina.
Swedish: Över 800 patienter med måttliga till svåra symtom på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline-värde ≥ 13) fick silodosin 8 mg en gång om dagen i två placebokontrollerade kliniska studier i Fas III som genomfördes i USA och i en klinisk studie, kontrollerad med placebo och aktivt läkemedel, som genomfördes i Europa.
Slovenian: Score; izhodiščna vrednost ≥ 13) je v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študijah Faze III v Združenih državah Amerike in v eni s placebom in z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, prejemalo 8 mg silodozin enkrat na dan.
Swedish: Urorec 8 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 8 mg silodosin.
Slovenian: Urorec 8 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 8 mg silodozina.
Swedish: För detta ändamål finns styrkan Urorec 4 mg hårda kapslar.
Slovenian: ta namen je na voljo zdravilo Urorec 4 mg trde kapsule.
Swedish: Eftersom data saknas om patienter med gravt nedsatt leverfunktion, kan behandling med silodosin inte rekommenderas till sådana patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Zaradi pomanjkanja podatkov o bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter uporaba silodozina pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Den 29 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Urorec som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Urorec, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 29. januarja 2010.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Urorec je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Urorec?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Urorec?
Swedish: Urorec silodosin
Slovenian: Urorec silodozin
Swedish: Urorec rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem.
Slovenian: Zdravilo Urorec ni priporočeno za bolnike s hudimi težavami z ledvicami.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Urorec används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Urorec je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Effekterna av Urorec prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Urorec so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Mer information om Urorec
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Urorec
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Urorec.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Urorec.