FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako bi se spriječilo bilo koje potencijalno oštećenje nedonoščadi, nositelj odobrenja odlučio je opozvati lijek s tržišta.
Romanian: Pentru a preveni apariţia oricărui pericol potenţial la nou-născuţii prematuri, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a hotărât să retragă produsul de pe piaţă.
Croatian: Ukupni zaključci i uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Concluzie generală şi condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Croatian: Osim toga, nedavni podaci koje je istaknuo PDCO ukazuju da rasponi pedijatrijskih referenci za magnezij mogu biti viši nego što se prethodno mislilo (Inicijativa kanadskih laboratorija za referentne pedijatrijske intervale [CALIPER]1).
Romanian: În plus, datele recente evidenţiate de PDCO sugerează că intervalele de referinţă pentru aportul de magneziu la populaţia pediatrică pot fi mai mari decât s-a considerat anterior (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Croatian: Većina bolesnika s hipomagnezijemijom ne pokazuje akutne simptome, ali taj poremećaj može uzrokovati osteoporozu i povezan je s povećanom upalom i metaboličkim sindromom.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu hipomagneziemie nu manifestă niciun simptom acut, însă acest deficit poate determina în continuare osteoporoza şi este corelat cu inflamarea crescută şi cu sindromul metabolic.
Croatian: • razinu magnezija osim toga treba nadzirati na početku te u odgovarajućim intervalima nakon toga, u skladu s rutinskom kliničkom praksom i potrebama pojedinog bolesnika.
Romanian: • În plus, concentraţia de magneziu trebuie monitorizată în momentul iniţial şi, ulterior, la intervale adecvate, în conformitate cu practica clinică uzuală şi cu necesităţile fiecărui pacient în parte.
Croatian: Rizik od hipermagenzijemije i sve mjere koje su smatrane potrebnim za smanjivanje rizika (tj. dogovorene dodatne farmakovigilancijske aktivnosti poput prethodno navedenih kao i aktivnosti minimizacije rizika poput izravne komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima (DHPC), promjena u informacijama o lijeku) treba biti opisan u revidiranom planu upravljanja rizicima (RMP) koji također treba uključiti prijedloge za procjenu djelotvornosti od aktivnosti minimizacije rizika.
Romanian: Riscul de hipermagneziemie şi toate măsurile considerate necesare pentru reducerea acestui risc (adică măsurile suplimentare de farmacovigilenţă aprobate, astfel cum sunt menţionate mai sus, şi măsurile de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP), modificările informaţiilor referitoare la produs) trebuie să fie reflectate în cadrul unui plan de management al riscurilor (PMR) revizuit, care trebuie să cuprindă şi propuneri pentru evaluarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Croatian: b. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju provesti mjere minimizacije rizika;
Romanian: b. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să implementeze măsuri de reducere la minimum a riscurilor;
Croatian: Informacije o proizvodu treba ažurirati kako bi se obavijestilo zdravstvene djelatnike o potencijalnom riziku od hipermagnezijemije te o potrebi za osiguravanjem savjeta u vezi nadzora, posebice za ranjive podskupine bolesnika.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie actualizate pentru a informa profesioniştii din domeniul sănătăţii asupra riscului potenţial de hipermagneziemie şi pentru a furniza recomandări privind monitorizarea, în special la subgrupele mai vulnerabile.
Croatian: Sadržaj magnezija u lijeku Numeta G13%E je 0,43 mmol/100 ml.
Romanian: Conţinutul de magneziu din Numeta G13%E este de 0,43 mmol/100 ml.
Croatian: Ti rizici smatraju se općim komplikacijama parenteralne prehrane kako je to opisano u zajedničkom znanstvenom radu o parenteralnoj prehrani u pedijatrijskih bolesnika Europskog društva za pedijatrijsku gastroenterologiju, hepatologiju i prehranu (ESPGHAN) i Europskog društva za kliničku prehranu i metabolizam (ESPEN).
Romanian: În general, se consideră că aceste riscuri sunt complicaţii ale administrării NP, astfel cum se subliniază în documentul comun privind NP la copii, elaborat de Societatea europeană de gastroenterologie, hepatologie şi nutriţie pediatrică (ESPGHAN) şi de Societatea europeană de nutriţie clinică şi metabolism (ESPEN).
Croatian: Hipermagnezijemija je ozbiljno kliničko stanje koje može uzrokovati opću slabost, zatajenje disanja, hipotenziju, aritmije (posebice ako se ne mogu drugačije objasniti kliničkim stanjem dojenčeta/djeteta).
Romanian: Hipermagneziemia este o afecţiune clinică gravă care poate determina slăbiciune generalizată, insuficienţă respiratorie, hipotensiune, aritmii (în special dacă acestea nu se explică prin alte afecţiuni clinice ale sugarului/copilului).
Croatian: PRAC, u skladu s člankom 107.j stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ preporučuje putem konsenzusa da:
Romanian: În conformitate cu articolul 107j alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă prin consens următoarele:
Croatian: Početna primjena lijeka Numeta G13%E i NumetaG16%E podržana je prospektivnim, multicentričnim, nekomparativnim otvorenim ispitivanjem faze 3 (Ped3CB/P01/06/MuB).
Romanian: Cererea iniţială de autorizare pentru Numeta G13%E şi Numeta G16%E a fost susţinută printr-un studiu deschis, prospectiv, multicentric, non-comparativ de fază III (Ped3CB/P01/06/MuB).
Croatian: Rano prepoznavanje i liječenje hipermagnezijemije može spriječiti ili minimizirati po život opasne događaje, međutim kod velike većine bolesnika s blagom hipermagnezijemijom dijagnoza može izostati jer mjerenje razine magnezija nije rutina u kliničkoj praksi.
Romanian: Recunoaşterea precoce şi tratarea hipermagneziemiei pot preveni sau reduce la minim evenimentele care pun viaţa în pericol, cu toate acestea este posibil ca marea majoritate a pacienţilor cu hipermagneziemie uşoară să nu fie identificaţi deoarece măsurarea concentraţiilor de magneziu nu este uzuală în practica clinică.
Croatian: PRAC je stoga preporučio suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Numeta G13%E.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E.
Croatian: Sigurnosne bojazni za lijekove Numeta opisane su u početnoj aplikaciji, a plan upravljanja rizikom uključuje pogreške u primjeni lijeka, upotrebu lijeka Numeta u bolesnika s preosjetljivosti na jednu od komponenti, upotrebu lijeka Numeta u bolesnika s teškom metaboličkom bolešću, infekcije povezane s kateterom i sepsa, sindrom ponovnog hranjenja, upotrebu lijeka u bolesnika s oštećenjem određenih organa i ekstravazaciju i tromboflebitis kad se primijene periferno.
Romanian: Motivele de îngrijorare privind siguranţa produselor Numeta evidenţiate în cererea iniţială şi în planul de management al riscurilor cuprind erori de administrare a medicamentului, utilizarea Numeta la pacienţi cu hipersensibilitate la unul dintre componente, utilizarea Numeta la pacienţi cu boală metabolică gravă, infecţii datorate folosirii cateterului şi sepsie, sindromul de realimentare, utilizarea Numeta la pacienţi cu un anumit grad de afectare a organelor, extravazare şi tromboflebită când medicamentul se administrează periferic.
Croatian: Dokazano je da magnezij poboljšava neurološki ishod za nedonoščad kad se daje majci pred porod (Doyle i suradnici, 2010.) te se smatra da ima i neurozaštitne učinke u drugim okolnostima.
Romanian: S-a demonstrat că magneziul administrat la mame în perioada prenatală îmbunătăţeşte evoluţia neurologică la sugarii prematuri (Doyle et al, 2010) şi se consideră că are efecte neuroprotectoare şi în alte circumstanţe.
Croatian: Smjernica ESPEN/ESPGHAN preporučuje niži unos magnezija od 0,2 mmol/kg/danu za dojenčad u dobi od 0 do 12 mjeseci i 0,1 mmol/kg/danu za djecu u dobi između 1 i 13 godina starosti.
Romanian: Ghidurile ESPEN/ESPGHAN recomandă un aport de magneziu mai redus, de 0,2 mmol/kg/zi pentru sugarii în vârstă de 0-12 luni şi de 0,1 mmol/kg/zi pentru copiii cu vârsta între 1 şi 13 ani.
Croatian: Primarni je cilj ovog ispitivanja osigurati dnevne informacije o sigurnosti izvedbe raspona proizvoda iz skupine Numeta u praktičnoj terapijskoj primjeni tijekom 5 dana ispitivanja kao i tijekom neobaveznog razdoblja liječenja u nedonoščadi.
Romanian: Obiectivul principal al acestui studiu a fost furnizarea informaţiilor zilnice privind siguranţa de administrare a gamei de produse Numeta în utilizarea terapeutică practică pe parcursul celor 5 zile ale studiului şi în timpul unei perioade opţionale de tratament la nou-născuţi prematuri.
Croatian: Čini se da je unos magnezija s lijekom Numeta G13%E viši od preporuke Američkog društva za parenteralnu i enteralnu prehranu (ASPEN) i smjernica ESPGHAN/ESPEN za nedonoščad (0,15 do 0,25 mmol/kg/danu odnosno 0,13 - 0,25 mmol/kg/danu).
Romanian: Aportul de magneziu asigurat de Numeta G13%E pare să fie mai mare decât cel recomandat de Societatea americană de nutriţie parenterală şi enterală (ASPEN) şi de ghidurile ESPGHAN/ESPEN pentru nou-născuţii prematur (0,15 până la 0,25 mmol/kg/zi şi, respectiv, 0,13-0,25 mmol/kg/zi).
Croatian: To je posebice važno u onih bolesnika koji su pod povećanim rizikom od razvoja hipermagnezijemije uključujući i bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega, bolesnike koji primaju druge lijekove koji ih stavljaju pod povećani rizik od razvoja hipermagnezijemije ili u bolesnika koji primaju magnezij iz drugih izvora, uključujući novorođenčad čije su majke nedavno primile magnezij u prenatalnom razdoblju.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important pentru acei pacienţi care prezintă un risc crescut de hipermagneziemie, inclusiv pacienţii cu insuficienţă renală, pacienţii care primesc alte medicamente care îi expun riscului de hipermagneziemie sau pacienţii care primesc magneziu din alte surse, inclusiv nou-născuţii ale căror mame au primit recent magneziu în perioada antepartum.
Croatian: Iako nisu zaprimljena izvješća za lijek Numeta G16%E, PRAC je odlučio na svom sastanku u lipnju 2013. da će ovaj lijek također biti uključen u djelokrug procjene zbog svog sadržaja magnezija i zbog svoje upotrebe na novorođenčadi i nedonoščadi/dojenčadi u dobi do dvije godine koji također mogu biti pod rizikom od razvoja hipermagnezijemije.
Romanian: Deşi nu fusese primit niciun raport pentru Numeta G16%E, PRAC a hotărât, în cadrul reuniunii sale din iunie 2013, că ar trebui inclus şi acest produs în domeniul de aplicabilitate al sesizării datorită conţinutului său de magneziu şi datorită utilizării sale la nou-născuţi şi la sugari/copii mici cu vârsta de până la 2 ani, care pot fi expuşi, de asemenea, riscului de hipermagneziemie.
Croatian: Ukupno gledano, većina ispitivanja u kojima su prijavljene mjerene razine serumskog magnezija u nedonoščadi, u na vrijeme rođene dojenčadi i djece imali su prijavljene razine ispod 1 mmol/l.
Romanian: În general, majoritatea studiilor care au raportat concentraţii măsurate de magneziu seric la nou-născuţi prematur, la nou-născuţi la termen şi la copii au raportat concentraţii mai mici de 1 mmol/l.
Croatian: Nisu prijavljeni klinički simptomu povezani s hipermagnezijemijom kod upotrebe lijeka Numeta G13%E ili Numeta G16%E.
Romanian: Nu a fost raportat niciun simptom clinic relativ la hipermagneziemie asociat utilizării Numeta G13%E sau Numeta G16%E.
Croatian: Stoga je zajamčeno da otopina za prehranu nedonoščadi sadrži magnezij kao jedan od elektrolita, iako količinu treba uravnotežiti kako bi se dobile odgovarajuće razine.
Romanian: Astfel, este garantat faptul că o soluţie nutritivă pentru sugarii nou-născuţi prematur conţine magneziu sub formă de electrolit, deşi cantitatea trebuie adaptată pentru a se obţine concentraţii adecvate.
Croatian: Posljedično postoji potencijalni rizik od hipermagnezijemije, posebice u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom.
Romanian: În consecinţă, există un risc potenţial de hipermagneziemie în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
Croatian: Pri maksimalnoj dozi od 96,2 ml/kg/danu lijek Numeta G16%E isporučuje 0,3 mmol/kg/danu magnezija što je iznad preporučenih razina.
Romanian: La o doză maximă de 96,2 ml/kg/zi, Numeta G16%E asigură un aport de magneziu de 0,3 mmol/kg/zi, care se situează peste nivelurilor recomandate.
Croatian: Iako nezrelost glomerula opstaje tijekom prvih nekoliko mjeseci nakon rođenja i nezreli bubrezi imaju ograničeno svojstvo prilagodljivosti u slučaju prekomjerne primjene elektrolita, nadzor serumskih razina magnezija trebao bi smanjiti potencijalni rizik, uz početni nadzor na početku i učestalost popratnog praćenja koji su određeni kliničkim okolnostima i rutinskom kliničkom praksom.
Romanian: Deşi imaturitatea glomerulară persistă pe parcursul primelor câteva luni după naştere şi rinichii imaturi prezintă o adaptabilitate limitată în cazul administrărilor în exces a electroliţilor, monitorizarea concentraţiilor de magneziu seric trebuie să reducă la minim riscul potenţial, monitorizarea iniţială şi frecvenţa monitorizărilor ulterioare determinându-se în funcţie de circumstanţele clinice şi de practica clinică uzuală.
Croatian: • je PRAC pregledao sve dostupne podatke o riziku od hipermagnezijemije u novorođenčadi rođene na vrijeme i djece do dvije godine;
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile privind riscul de hipermagneziemie la sugarii nounăscuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani;
Croatian: CMDh, uzimajući u obzir preporuke PRAC-a od 5. rujna 2013. godine za lijek Numeta G13%E i Numeta G16%E slaže se s ukupnim znanstvenim zaključcima PRAC-a i razlozima za zaključke kako je to objašnjeno u nastavku:
Romanian: După analiza recomandării PRAC din data de 5 septembrie 2013 cu privire la Numeta G13%E şi Numeta G16%E, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale ale PRAC şi motivele acestor concluzii astfel cum sunt redate mai jos:
Croatian: Magnezij također igra kritičnu ulogu u održavanju normalne funkcije mišića i živaca, srčanoj podražljivosti, neuromuskularnom stanju kontrakcijama mišića, vazomotoričkom tonusu i za potrebe uravnoteženog imunološkog odgovora (Brandao i suradnici, 2013.).
Romanian: De asemenea, magneziul joacă un rol esenţial în menţinerea funcţionării normale a sistemului nervos şi a musculaturii, a excitabilităţii cardiace, a conducţiei neuromusculare, a contracţiei musculare, a tonusului vasomotor şi în obţinerea unui răspuns imunitar echilibrat (Brandao et al, 2013).
Croatian: Uzimajući u obzir nesigurnosti u vezi stupnja prikladnosti razina magnezija u lijeku Numeta G13%E i kliničkih posljedica toga skupa s nesigurnostima u vezi dostupnosti odgovarajućih alternativa širom država članica EU-a, švedske su vlasti obavijestile EMA-u u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ o hitnosti poduzimanja procjene i traženja od PRAC-a da dadne preporuku o omjeru koristi i rizika lijeka Numeta G13%.
Romanian: Ţinând cont de incertitudinile legate de caracterul adecvat al concentraţiilor de magneziu din Numeta G13%E şi de consecinţele clinice ale acestuia, precum şi de incertitudinile privind disponibilitatea unor alternative adecvate pe întreg teritoriul statelor membre ale UE, autoritatea suedeză competentă a notificat EMA, în conformitate cu articolul 107i din Directiva 2001/83/CE, asupra necesităţii urgente de a realiza o evaluare şi de a solicita PRAC să emită o recomandare privind raportul beneficiu-risc al Numeta G13%E.
Croatian: Parenteralna prehrana (PN) je upotreba intravenskih mikronutrijenata i tekućina kako bi se osigurala prehrambena potpora u bolesnika koji se ne mogu hraniti peroralno ili enteralno.
Romanian: Nutriţia parenterală (NP) constă în administrarea macronutrienţilor, electroliţilor, micronutrienţilor şi lichidelor pe cale intravenoasă pentru a asigura necesarul nutritiv la pacienţii care nu pot fi alimentaţi pe cale orală sau enterală.
Croatian: Nositelj odobrenja treba reformulirati lijek kako bi uključio razinu magnezija koja je pravdana na temelju najnovijih saznanja u području parenteralne prehrane (vidjeti Prilog III. - uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să reformuleze produsul, să includă o concentraţie de magneziu care să fie justificată pe baza celor mai recente cunoştinţe în domeniu (vezi Anexa III - Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă).
Croatian: Stoga, sažeto gledano, nije bilo izvješća s dodatnim utjecajima o hipermagnezijemiji s lijekom Numeta G16%E te nije bilo dokaza štete te su postojale nesigurnosti u svezi s referentnim pedijatrijskim rasponima za magnezij koji bi mogli biti viši nego što se prije mislilo.
Romanian: Prin urmare, pe scurt, nu există nicio raportare precisă privind hipermagneziemia asociată cu Numeta G16%E, nicio dovadă a efectelor dăunătoare şi există incertitudini cu privire la intervalele de referinţă pediatrică pentru magneziu, care pot fi mai mari decât s-a considerat anterior.
Croatian: Stoga, u skladu s člankom 107.j stavkom 3. Direktive 2011/83/EZ, PRAC preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Numeta G13%E.
Romanian: Prin urmare, prin respectarea prevederilor din articolul 107j alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E.
Croatian: Hipermagnezijemija može također uzrokovati nespecifične simptome poput mučnine, povraćanja i navala vrućine.
Romanian: De asemenea, hipermagneziemia poate cauza simptome nespecifice, cum ar fi greaţă, vărsături şi eritem facial.
Croatian: Neonatalna hipermagnezijemija može također biti uzrokovana povećanim unosom magnezija poput primjene magnezijeva sulfata kod majke u slučaju predeklampsije, terapije novorođenčadi magnezijem ili smanjenog izlučivanja magnezija putem bubrega zbog nezrelosti i asfiksije (Hyun i suradnici, 2011.).
Romanian: De asemenea, hipermagneziemia neonatală poate fi determinată şi de nivelul crescut de magneziu, cum ar fi în urma administrării sulfatului de magneziu în perioada prenatală pentru prevenirea preeclampsiei, în terapia cu magneziu la nou-născuţi sau excreţia renală scăzută a magneziului din cauza prematurităţii şi asfixiei (Hyun et al, 2011).
Croatian: Kako bi nedonošče primilo 4 g aminokiselina po kg po danu na treći dan života, nedonošče treba primiti 127,7 ml/kg/danu ili 0,55 mmol/kg/danu magnezija.
Romanian: Pentru a primi în a treia zi 4 g de aminoacizi/kg/zi, sugarului prematur ar trebui să i se administreze 127,7 ml/kg/zi sau 0,55 mmol/kg/zi de magneziu.
Croatian: Do danas postoji samo jedno izvješće za hipermagnezijemiju koje je primljeno za lijek Numeta G16%E (razina magnezija od 1,14 mmol/l), ali ovo izvješće uključuje i dodatne utjecaje jer je lijek Numeta G16%E nadopunjen dodatnom primjenom magnezija, a da nisu prijavljene povezane nuspojave.
Romanian: Până în prezent, a fost primit un singur raport de hipermagneziemie pentru Numeta G16%E (concentraţia de magneziu de 1,14 mmol/l), însă această raportare a fost imprecisă deoarece Numeta G16%E a fost completat prin administrarea suplimentară de magneziu şi nu a fost raportat niciun eveniment advers asociat.
Croatian: Uzimajući u obzir broj slučajeva hipermagnezijemije prijavljenih s lijekom Numeta G13%E, ranjivost populacije bolesnika, poteškoće u prepoznavanju kliničkih simptoma hipermagnezijemije u populaciji bolesnika i sadržaju magnezija u lijeku Numeta G13%e u kontekstu relevantnih preporuka za unos magnezija u smjernicama i literaturi, nositelj odobrenja identificirao je potrebu za reformulacijom lijeka.
Romanian: Analizând numărul de cazuri de hipermagneziemie raportate asociate cu Numeta G13%E, vulnerabilitatea populaţiei de pacienţi, dificultăţile de recunoaştere a simptomelor clinice ale hipermagneziemiei la această populaţie de pacienţi şi conţinutul de magneziu din Numeta G13E în contextul recomandărilor relevante privind aportul de magneziu din ghidurile şi literatura de specialitate, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a identificat necesitatea de reformulare a produsului.
Croatian: Teška je hipomagnezijemija rijetka, ali može uzrokovati napadaje, omamljenost, srčanu ventrikularnu defibrilaciju, hipokalijemiju i hipokalcijemiju (Whang i suradnici, 1994.).
Romanian: Hipomagneziemia severă este mai puţin frecventă, însă poate cauza crize convulsive, somnolenţă, fibrilaţie ventriculară, hipokaliemie şi hipocalcemie (Whang et al, 1994).
Croatian: • je PRAC zaključio da postoji rizik od hipermagnezijemije kad se lijek Numeta G13%E primjenjuje kod nedonoščadi.
Romanian: • PRAC a concluzionat că există un risc de hipermagneziemie atunci când se administrează Numeta G13%E la sugarii nou-născuţi prematur.
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati protokol za prethodno spomenute studije unutar podneska revidiranog plana upravljanja rizicima.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună protocolul studiului sus-menţionat în cadrul acţiunii de depunere a PMR revizuit.
Croatian: a. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju sponzorirati sigurnosna ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet skupa s popratnom procjenom rezultata tog ispitivanja (vidjeti Prilog V. - uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet);
Romanian: a. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să iniţieze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare şi să asigure evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu (vezi Anexa V - Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă);
Croatian: PRAC je, uzimajući u obzir sve dostupne dokaze uključujući i savjet PDCO-a, zaključio da je rizik od hipermagnezijemije povećan i kliničkom kompleksnosti identifikacije simptoma u ovoj populaciji bolesnika i činjenicom da je bubrežni klirens magnezija smanjen u novorođenčadi što uzrokuje potencijal za trajno povišene razine magnezija (Mittendorf i suradnici, 2001.).
Romanian: Analizând toate dovezile disponibile, inclusiv recomandările PDCO, PRAC a concluzionat că riscul de hipermagneziemie este crescut atât din cauza complexităţii clinice de identificare a simptomelor la această populaţie de pacienţi, cât şi a faptului că clearance-ul renal al magneziului la nou-născuţi este redus, ducând la posibila persistenţă a concentraţiilor crescute de magneziu (Mittendorf et al,
Croatian: • je PRAC zaključio da u svjetlu trenutno dostupnih sigurnosnih podataka kako bi se održao povoljan omjer koristi i rizika u obliku parenteralne prehrane za novorođenčad i djecu do dvije godine starosti, kad oralna ili parenteralna prehrana nije moguća, kad je nedostatna ili kontraindicirana, treba uvesti dodatna upozorenja o riziku od hipermagnezijemije u informacije o lijeku;
Romanian: • PRAC a concluzionat că, ţinând cont de datele de siguranţă disponibile în prezent, pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil al medicamentului administrat pentru nutriţie pe cale parenterală la sugari nou-născuţi la termen şi la copii cu vârsta de până la 2 ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, trebuie să se introducă atenţionări suplimentare privind riscul de hipermagneziemie în Informaţiile referitoare la produs;
Croatian: • je PRAC razmatrao ulogu magnezija u razvoju novorođenčadi rođene na vrijeme i djece u dobi do dvije godine, sve dostupne smjernice koje daju preporuke za parenteralni unos magnezija u novorođenčadi i djece u dobi do dvije godine i sadržaj magnezija u trenutnoj formulaciji lijeka Numeta G16%E;
Romanian: • PRAC a analizat rolul magneziului în dezvoltarea sugarilor nou-născuţi la termen şi a copiilor cu vârsta de până la doi ani, toate ghidurile disponibile care furnizează recomandări privind aportul de magneziu administrat pe cale parenterală la sugarii nou-născuţi şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, precum şi conţinutul de magneziu din formula actuală a Numeta G16%E;