FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Marktæk virkni var einnig hjá þeim sjúklingum þar sem sjúkdómurinn var síður útbreiddur og á lægra stigi þegar fyrsta tilfelli kom upp.
Norwegian Bokmål: Det ble også oppnådd signifikant effekt hos pasienter med mindre disseminert og mindre aktiv sykdom ved første hendelse.
Icelandic: Það eru litlar og ófullnægjandi upplýsingar til um sjúklinga sem myndað hafa hlutleysandi mótefni og hafa lokið Extavia meðferð.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede og uklare data på pasienter som har utviklet nøytraliserende aktivitet etter fullført behandling med Extavia
Icelandic: Ýttu stimplinum rólega í botn á sprautunni þannig að vökvinn renni niður eftir innanverðu glasinu.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet langsomt ned så væsken renner ned langs innsiden i hetteglasset.
Icelandic: Til viðbótar við þeim prófum sem venjulega þarf við eftirlit sjúklinga með MS-sjúkdóm er mælt með heildarblóðprófum á deilitalningu hvítra blóðkorna, blóðflagnatalningu og blóðefnafræði, þar á meðal prófunum á lifrarstarfsemi (t.d. aspartat amínótransferasi serum glutamic-oxaloacetic transaminasi (SGOT), alanínamínótransferasi serum glutamat pyruvat transamínasi (SGPT) og gamma glutamyl transferasi), áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili eftir að Extavia-meðferð er hafin og svo eftir að klínísk sjúkdómseinkenni eru ekki lengur til staðar.
Norwegian Bokmål: I tillegg til disse laboratorietestene som vanligvis kreves for overvåkning av pasienter med MS, anbefales det å ta fullstendige prøver for hematologisk status og differensialtellinger av hvite blodlegemer, blodplatetellinger og ta prøver for blodkjemi, herunder funksjonstester av leveren (f.eks. aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) og gamma glutamyltransferase) før behandlingsstart, og så regelmessig under behandlingen med Extavia, samt senere med jevne mellomrom ved manglende kliniske symptomer.
Icelandic: Því getur verið að hlífin innihaldi náttúrulegt gúmmí latex.
Norwegian Bokmål: Derfor kan kanylehetten inneholde naturgummilateks.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa reglulegt eftirlit með snemmbúnum einkennum, t.d. bjúg, próteinmigu og skertri nýrnastarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum í mikilli hættu á að fá nýrnasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av tidlige tegn eller symptomer, f.eks. ødem, proteinuri og nedsatt nyrefunksjon anbefales, spesielt hos pasienter med økt risiko for nyresykdom.
Icelandic: Festið það við hettuglasið með því að þrýsta niður þar til millistykkið fer í gegn og festist utan um efri hluta hettuglassins.
Norwegian Bokmål: Fest det til hetteglasset ved å presse ned inntil hetteglassadapteret trenger igjennom og lukkes rundt toppen av hetteglasset.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir eða lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier eller farmakokinetiske studier hos barn og ungdom.
Icelandic: Sprautaðu ekki á stöðum þar sem þú finnur fyrir hnúðum, bólum, hörðum hnútum eða sársauka eða þar sem húðin er upplituð, aum, hreistruð eða rofin.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et område hvor du kjenner det er ujevnt, humper, faste knuter, smertefullt eller et område som er misfarget, innhult, skorpet eller hvor huden har rifter.
Icelandic: Gjöf Extavia annan hvern dag eykur ekki styrk lyfsins í sermi og hefur heldur ekki áhrif á lyfjahvörf lyfsins.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Extaviainjeksjoner annenhver dag, fører ikke til forhøyet serumkonsentrasjon, og farmakokinetikken ser ikke ut til å endres under behandling.
Icelandic: Einnig er ekki hægt að útiloka að lyfið geti borið Creutzfeld-Jacob veiki.
Norwegian Bokmål: En risiko for overføring av Creutzfeld-Jacobs sykdom (CJD) kan heller ikke utelukkes.
Icelandic: Tafla A Áætlun skammtaaðlögunartíma*
Norwegian Bokmål: Tabell A Skjema for dosetitrering*
Icelandic: Interferón beta-1b dregur úr bindigetu en eykur um leið innfrumun og niðurbrot interferón-gamma viðtakans.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b nedsetter bindingsaffiniteten og øker samtidig internaliseringen og nedbrytningen av interferon gamma-reseptor.
Icelandic: Ekki framleiða allir sjúklingar þessi hlutleysandi mótefni.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer produseres ikke hos alle pasienter.
Icelandic: Það er gott að ákveða hvar á að sprauta áður en sprautan er undirbúin.
Norwegian Bokmål: Det kan være lurt å vite hvor du planlegger å sette injeksjonen, før du tilbereder sprøyten.
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæske
Icelandic: Til að blanda stungulyfsstofninn skal nota áfyllta sprautu með leysi og nál eða millistykki fyrir hettuglös til þess að sprauta 1,2 ml af leysi (natríumklóríð 5,4 mg/ml (0,54%) stungulyf, lausn) í Extavia hettuglasið.
Norwegian Bokmål: For å rekonstituere pulveret, brukes den ferdigfylte sprøyten med væsken og en kanyle eller en hetteglassadapter til å injisere 1,2 ml oppløsningsvæske (natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54 % w/v) væske til injeksjon) til hetteglasset med Extavia pulver.
Icelandic: Extavia er ætlað til meðferðar á:
Norwegian Bokmål: Extavia er indisert for behandling av
Icelandic: Í afturvirkri heildargreiningu (retrospective meta-analyses) þar sem stuðst var við gögn úr báðum rannsóknum, kom í ljós tölfræðilega marktæk heildarmeðferðarverkun (p=0,0076, 8,0 millj. a.e.
Norwegian Bokmål: I retrospektive metaanalyser som omfattet data fra begge studiene, ble det funnet en statistisk signifikant generell behandlingseffekt (p=0,0076; 8,0 millioner IE Extavia kontra alle placebopasientene).
Icelandic: Ein leið til þess að skrá stungustað er að gera það á hjálagðri lyfjaskrá.
Norwegian Bokmål: En måte å gjøre det på er å føre opp injeksjonsstedet på vedlagte injeksjonskalender.
Icelandic: 30 G nálarnar sem fylgja með lyfjagjafarsettinu til að gefa lyfið er hægt að nota annað hvort með sprautu án sjálfvirks inndælingartækis EÐA með sjálfvirka inndælingartækinu ExtaviPro 30G.
Norwegian Bokmål: 30-gauge nålene som følger med i applikasjonssettet for administrering av dette legemidlet kan brukes enten til manuell injeksjon ELLER med en ExtaviPro 30G autoinjektor.
Icelandic: Heila- og mænusigg (MS-sjúkdómur) er langvarandi sjúkdómur sem virkar á miðtaugakerfið, sér í lagi starfsemi heila og mænu.
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose (MS) er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), spesielt hvordan hjernen og ryggmargen fungerer.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið krampa eða ef þú ert á flogaveikilyfjum mun læknirinn fylgjast gaumgæfilega með lyfjameðferðinni hjá þér (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Extavia" og kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Norwegian Bokmål: - Hvis du noensinne har hatt anfall eller du tar legemidler til behandling av epilepsi (antiepileptika), legen vil overvåke behandlingen nøye (se også "Andre legemidler og Extavia" og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Icelandic: - Extavia inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Norwegian Bokmål: - Extavia inneholder humant albumin, og det er derfor en potensiell risiko for overføring av virussykdommer.
Icelandic: Þar sem klíníska reynslu vantar hjá MS sjúklingum er ekki mælt með notkun Extavia með lyfjum sem hafa áhrif á ónæmiskerfið öðrum en barksterum og ACTH.
Norwegian Bokmål: Da klinisk erfaring fra MS-pasienter er mangelfull, er bruk av Extavia sammen med immunmodulatorer, med unntak av kortikosteroider og ACTH, ikke anbefalt.
Icelandic: Í báðum rannsóknum dró úr (30%) tíðni klínískra kasta hjá sjúklingum í Extavia meðferð með MS sem versnar stöðugt.
Norwegian Bokmål: Ved begge studiene var det en reduksjon (30 %) i hyppigheten av kliniske eksaserbasjoner hos pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp som fikk Extavia.
Icelandic: 6 - Haldið þétt um brúnir umbúðanna, fjarlægið og fargið umbúðunum og tryggið að millistykkið verði eftir á hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: 6 - Hold kantene forsvarlig, fjern og kast pakningen på en slik måte at du er sikker på at hetteglassadapteret forblir på hetteglasset.
Icelandic: Á þessu tímabili tengdist myndun hlutleysandi virkni marktækri aukningu á nýlega virkum vefjaskemmdum og rúmmáli vefjaskemmda á T2 samkvæmt segulsneiðmyndum (MRI).
Norwegian Bokmål: Innenfor denne perioden ble utviklingen av nøytraliserende aktivitet assosiert med en signifikant økning av nylig aktive lesjoner og volum av T2-lesjoner ved magnetisk resonanstomografi (MRI-undersøkelser).
Icelandic: Aukning á bílírúbíni í blóði
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blod
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=292 (n=176)
Norwegian Bokmål: Extavia mikrogram (placebo) n=292 (n=176)
Icelandic: Hvernig nota á Extavia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Extavia
Icelandic: - ef þú færð einhver eða öll þessara einkenna: freyðandi þvag, þreytu, þrota, sérstaklega á ökklum og augnlokum, og þyngdaraukningu, því þetta geta verið einkenni hugsanlegs nýrnasjúkdóms.
Norwegian Bokmål: ► Gi legen beskjed umiddelbart: - Hvis du får noen av eller alle disse symptomene: skumaktig urin, tretthet, hevelse, spesielt i ankler og øyelokk, og vektøkning, da de kan være tegn på et mulig nyreproblem.
Icelandic: - nýrnasjúkdómar, þar með talið örmyndun (nýrahnoðrahersli), sem geta dregið úr nýrnastarfseminni, (sjaldgæfar).
Norwegian Bokmål: - nyreproblemer inkludert arrdannelse (glomerulosklerose) som kan redusere nyrefunksjonen, (mindre vanlig).
Icelandic: Til að draga úr hættu á drepi á stungustað er sjúklingum ráðlagt að: sprauta sig með fullri smitgát skipta um stungustað við hverja gjöf.
Norwegian Bokmål: For å minske risikoen for nekroser på injeksjonsstedet skal pasientene rådes til å: bruke aseptisk injeksjonsteknikk, variere injeksjonssted for hver dose.
Icelandic: Áhrif þess að gefa 250 míkrógrömm (8 milljón alþjóðlegar einingar) af Extavia annan hvern dag á lyfjaumbrot í MS sjúklingum eru óþekkt.
Norwegian Bokmål: Effekten på legemiddelmetabolismen av behandling annenhver dag med 250 mikrogram (8,0 millioner IE) Extavia hos MS-pasienter er ikke kjent.
Icelandic: Sjúklingum með MS sjúkdóm með köstum og bata á milli (relapsing-remitting MS) og tveimur eða fleiri köstum síðastliðin tvö ár.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med multippel sklerose (MS) med remitterende forløp og to eller flere eksaserbasjoner innenfor de to siste årene.
Icelandic: Notið umbúðirnar til að handleika millistykkið.
Norwegian Bokmål: Bruk pakningen for å håndtere hetteglassadapteret.
Icelandic: 7 - Fargið sprautunni í nálaboxið.
Norwegian Bokmål: 7 - Kast sprøyten i avfallsbeholderen.
Icelandic: Látið húðina þorna sjálfa.
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke.
Icelandic: Nálar nr. 30 G fyrir inndælingu lyfsins
Norwegian Bokmål: • 30-gauge nåler til injeksjon av legemidlet
Icelandic: 7 - Taktu áfylltu sprautuna með leysinum úr umbúðunum.
Norwegian Bokmål: 7 - Ta ut den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæsken fra pakningen.
Icelandic: Í afturvirkum rannsóknum þar sem skoðaðir voru undirhópar kom fram að meðferðaráhrif á framvindu fötlunar eru líklegust í sjúklingum sem hafa virkan sjúkdóm áður en meðferð hefst (áhættuhlutfall 0,72, 95% öryggismörk (0,59, 0,88), p=0,0011, sem svarar til 28% áhættuminnkunar af völdum Extavia í sjúklingum með köst eða áberandi EDSS framvindu, 8,0 millj. a.e. Extavia á móti öllum sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Norwegian Bokmål: Retrospektive analyser i undergrupper viste at en behandlingseffekt på sykdomsutviklingen er mest sannsynlig hos pasienter med aktiv sykdom før behandlingen starter [Hazard Ratio 0,72, 95 % konfidensintervall (0,59, 0,88), p=0,0011, tilsvarende en risikoreduksjon på 28 % på grunn av Extavia hos pasienter med eksaserbasjoner eller uttalt EDSS-utvikling, 8,0 millioner IE Extavia kontra alle placebopasienter].
Icelandic: Ruglástand Tilraun til sjálfsvígs (sjá einnig kafla 4.4), hverfilyndi
Norwegian Bokmål: Forvirring Selvmordsforsøk (se også pkt.
Icelandic: Algengar (1/100 til
Norwegian Bokmål: Vanlige ( 1/100 til
Icelandic: Í seinni rannsókninni á Extavia í tengslum við síversnandi MS, kom ekki í ljós nein seinkun á framvindu fötlunar.
Norwegian Bokmål: Ved den andre studien av Extavia hos pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp, ble det ikke observert noen forsinkelse i tiden før uførhet.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Reynsla af notkun á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu er mjög takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring fra eksponering under andre og tredje trimester.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að interferón beta-1b breytir svörun ónæmiskerfisins og hjálpar því til við að halda sjúkdómnum niðri.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b har vist seg å endre responsen fra immunsystemet, og bidrar til å redusere sykdomsaktivitet.
Icelandic: Í mismunandi klínískum meðferðarprófunum mynduðu milli 23% og 41% sjúklinga interferón beta-1b hlutleysandi mótefni í sermi, staðfest af a.m.k. tveimur samfelldum jákvæðum mælingum.
Norwegian Bokmål: I ulike kontrollerte kliniske studier utviklet mellom 23 % og 41 % av pasientene nøytraliserende antistoffer mot interferon beta-1b i serum ved minst to påfølgende målinger.
Icelandic: - útbrot, roði í húð í andliti, liðverkur, hiti, slappleiki og annað af völdum lyfsins (fjölkerfa helluroði), (tíðni ekki þekkt).
Norwegian Bokmål: - utslett, rødhet i huden i ansiktet, leddsmerter, feber, svakhet og annet forårsaket av legemidlet (legemiddelindusert lupus erythematosus), ukjent frekvens.
Icelandic: 3 - Hreinsaðu efri hluta hettuglassins með sprittþurrku og strjúktu þurrkunni aðeins í eina átt.
Norwegian Bokmål: 3 - Gjør toppen av hetteglasset rent med en spritkompress, og pass på at kompressen bare beveges i en retning.
Icelandic: Hins vegar virtist þetta ekki tengjast minnkun á klínískri virkni (með tilliti til tíma sem leið fram að klínískt öruggum MS sjúkdómi (CDMS), tíma sem leið þar til versnun skv.
Norwegian Bokmål: Dette så imidlertid ikke ut til å være assosiert med en reduksjon av klinisk effekt (med henblikk på tiden til klinisk definitiv multippel sklerose (clinically definite multiple sclerosis - CDMS), tiden frem til bekreftet EDSS-progresjon og anfallsfrekvens).
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast miðtaugakerfi sem tengjast notkun Extavia gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla hjá viðkvæmum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til sentralnervesystemet i forbindelse med Extaviabehandling kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner hos enkelte spesielt mottakelige pasienter.
Icelandic: Albúmín úr mönnum, mannitól.
Norwegian Bokmål: Pulver: Humant albumin, mannitol.
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=124 (n=123)
Norwegian Bokmål: Extavia mikrogram (placebo) n=124 (n=123)
Icelandic: Tenging interferóns beta-1b við þessa viðtaka veldur tjáningu ýmissa genaafurða sem talið er að valdi líffræðilegum áhrifum interferóns beta-1b.
Norwegian Bokmål: Bindingen av interferon beta-1b til disse reseptorene starter ekspresjon av en rekke genprodukter som man tror er mediatorer av den biologiske effekten av interferon beta-1b.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum er ekki hægt að meta hættuna á skyndilegu fósturláti hjá konum sem eru útsettar fyrir interferón beta á meðgöngu með fullnægjandi hætti, en fram til þessa benda upplýsingarnar ekki til aukinnar áhættu.
Norwegian Bokmål: Risikoen for spontanabort hos gravide kvinner som er eksponert for interferon beta kan ikke vurderes i tilstrekkelig grad ut ifra data som er tilgjengelig per i dag, men dataene tyder så langt ikke på noen økt risiko.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. så godt som «natriumfritt».
Icelandic: Viðbrögð á stungustað og drep komu sjaldnar fram í þessari rannsókn en í öðrum miðstýrðum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det ble observert færre reaksjoner og nekroser på injeksjonsstedet i denne studien enn i de andre hovedstudiene.
Icelandic: Hvernig geyma á Extavia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Extavia
Icelandic: Leysir til blöndunar á Extavia 1,2 ml natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml
Norwegian Bokmål: Væske til rekonstituering av Extavia 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=360 (n=358)
Norwegian Bokmål: Extavia mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
Icelandic: Inflúensulík einkenni eins og sótthiti, kölduhrollur, liðverkir, slappleiki, sviti, höfuðverkur eða verkur í vöðvum.
Norwegian Bokmål: ► influensaliknende symptomer som feber, frysninger, leddsmerter, utilpasshet, svetting, hodepine eller muskelsmerter.
Icelandic: Ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferóni beta, manna albúmíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Láttu þurrkuna liggja á efri hluta hettuglassins.
Norwegian Bokmål: La kompressen bli liggende på toppen av hetteglasset.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að Extavia hafi áhrif á tímalengd kasta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist om Extavia har en effekt på varigheten av eksaserbasjonene.
Icelandic: Leysirinn fyrir Extavia er í 2,25 ml áfylltri sprautu og inniheldur 1,2 ml af natríumklóríði 5,4 mg/ml (0,54% w/v) lausn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken til Extavia leveres i 2,25 ml ferdigfylt sprøyte og inneholder 1,2 ml natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54 % w/v) injeksjonsvæske.
Icelandic: Þannig nær hver stungustaður að jafna sig algjörlega áður en stungið er í hann á ný.
Norwegian Bokmål: Dette gir hvert injeksjonssted mulighet til å heles ordentlig før det får en ny injeksjon.
Icelandic: 1,2 ml af 5,4 mg/ml natríumklóríðlausn
Norwegian Bokmål: 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml
Icelandic: 13 - Hvolfið hettuglasinu með áföstu sprautunni þannig að hettuglasið sé fyrir ofan.
Norwegian Bokmål: 13 - Snu sprøyte-hetteglass-kombinasjonen slik at hetteglasset peker oppover.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið blönduð skal nota lyfið tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedningen av oppløsningen bør den brukes umiddelbart.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier har blitt utført (se pkt.
Icelandic: Blönduðu lausnina á að gefa undir húð annan hvorn dag.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres subkutant annenhver dag.
Icelandic: Extavia er ætlað til notkunar fyrir sjúklinga sem ► hafa í fyrsta skipti upplifað einkenni sem gefa til kynna mikla áhættu á framgangi
Norwegian Bokmål: Hva Extavia brukes mot Extavia brukes til behandling av pasienter ► som for første gang har opplevd symptomer som indikerer høy risiko for utvikling av multippel sklerose.
Icelandic: Ein klínísk samanburðarrannsókn var gerð á Extavia hjá sjúklingum með eitt klínískt tilfelli og segulsneiðmyndun sem gefur til kynna MS sjúkdóm (minnst tveir klínískt óljósir áverkar á T2 mynd úr segulsneiðmyndun).
Norwegian Bokmål: Enkeltstående klinisk hendelse som tyder på multippel sklerose Det ble utført en klinisk studie med Extavia hos pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse og magnetresonanstomografi (MRI) resultater som tyder på multippel sklerose (minst to klinisk stille lesjoner på T2-vektet MRI).
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Extavia.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker Extavia, hvis du er allergisk mot lateks.
Icelandic: Sjúklingar með vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 4.8).
Icelandic: Því getur hlífin yfir oddinum innihaldið náttúrulegt gúmmí latex sem einstaklingar sem eru næmir fyrir efninu eiga ekki að meðhöndla.
Norwegian Bokmål: Derfor kan kanylehetten inneholde naturgummilateks, og skal ikke håndteres av personer som er følsomme for dette stoffet.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem liggja fyrir um hvort interferón beta-1b berst í brjóstamjólk, ásamt efnaog eðlisfræðilegum eiginleikum interferón beta, benda til þess að interferón beta-1b skiljist út í brjóstamjólk í óverulegu magni.
Norwegian Bokmål: Begrenset tilgjengelig informasjon om overføring av interferon beta-1b til morsmelk, kombinert med interferon beta sine kjemiske/fysiologiske egenskaper, tyder på at mengden interferon beta-1b som skilles ut i morsmelk hos mennesker er ubetydelig.
Icelandic: Hlífin yfir oddinum á áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av naturgummilateks.
Icelandic: önnur lyf eða þjáðust af sjúkdómum sem hafa áhrif á lifrina (t.d. áfengismisnotkun, alvarleg sýking).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige ble rapportert hos pasienter som tok andre legemidler, eller som led av andre sykdommer som kan påvirke leveren (f.eks. alkoholmisbruk, alvorlig infeksjon).
Icelandic: Sjúklingar með stakar vefjaskemmdir geta haldið áfram Extavia-meðferð svo lengi sem drep er ekki of útbreitt, þar sem slíkar skemmdir á stungustað hafa gróið hjá sumum sjúklingum við Extavia-meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienter med én lesjon kan fortsette med Extavia, forutsatt at nekrosen ikke er for omfattende, da erfaring viser at hos noen pasienter har nekrosen på injeksjonsstedet blitt leget under behandling med Extavia.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast koma fram eru inflúensulík einkenni (sótthiti, kölduhrollur, liðverkir, slappleiki, sviti, höfuðverkur eða verkur í vöðvum), sem tengist aðallega lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins, og óþægindi á stungustað.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene er influensaliknende symptomer (feber, frysninger, artralgi, malaise, svetting, hodepine eller myalgi) som vanligvis skyldes legemidlets farmakologiske virkninger, og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Icelandic: ► Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): - liðverkir.
Norwegian Bokmål: ► Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): - smertefulle ledd (artralgi).
Icelandic: 5 - Fjarlægið þurrkuna af efri hluta hettuglassins.
Norwegian Bokmål: 5 - Fjern kompressen fra toppen av hetteglasset.
Icelandic: Extavia getur fækkað köstum og gert þau vægari og þar með hægt á framrás hinna fatlandi einkenna.
Norwegian Bokmål: Extavia kan redusere antallet og alvorlighetsgraden av anfallene og forsinke utviklingen av uførhet.
Icelandic: Blanda þarf Extavia lausnina fyrir innspýtingu með því að leysa eitt Extavia hettuglas með stofni upp í 1,2 ml af vökva úr áfylltri sprautunni með leysinum.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å løse opp pulveret i Extaviahetteglasset med 1,2 ml væske fra den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske.
Icelandic: Skoðið lausnina með berum augum áður en hún er notuð.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør undersøkes visuelt før den tas i bruk.
Icelandic: Útiloka þurfti aðra sjúkdóma en MS sem gætu hugsanlega frekar valdið merkjum og einkennum á sjúklingi.
Norwegian Bokmål: Enhver annen sykdom enn MS som ville gi en bedre forklaring av pasientens tegn og symptomer, måtte utelukkes.
Icelandic: Leysir - tær/litlaus lausn.
Norwegian Bokmål: Væske - klar/fargeløs oppløsning.
Icelandic: Sjúklingum sem hafa orðið fyrir mergslíðursviptingu einu sinni með virkri bólgumyndun, ef hún er svo alvarlega að barksteragjöf í æð er réttlætanleg, ef önnur sjúkdómsgreining hefur verið útilokuð og þeir teljast eiga mikla á hættu á að fá MS sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med enkeltstående demyeliniserende hendelse med en aktiv inflammatorisk prosess, hvis den er alvorlig nok til å kreve behandling med kortikosteroider intravenøst, dersom alternativ diagnose er utelukket, og dersom det fastslås at det foreligger en høy risiko for at de vil utvikle klinisk definitiv multippel sklerose (se punkt 5.1).