FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný SonoVue, obráťte sa na svojho lekára, ak: - ste mali v poslednom čase srdcový infarkt alebo chirurgický zásah na srdcových tepnách, - máte angínu pektoris alebo bolesť na prsiach alebo trpíte na ťažké srdcové zlyhanie alebo máte ťažké poruchy srdcového rytmu, - sa vám v poslednom čase zhoršilo srdcové ochorenie, - máte akútny zápal vnútornej srdcovej blany (endokarditídu), - máte umelé srdcové chlopne, - máte akútny zápal alebo infekciu, - viete, že máte problém so zrážanlivosťou krvi, - máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene,
Icelandic: - þú hefur nýlega fengið hjartadrep eða hefur nýlega farið í kransæðaaðgerð, - þú þjáist af hjartverkjum eða brjóstverkjum eða alvarlegum hjartasjúkdómi, - þú þjáist af hjartsláttartruflunum, - hjartasjúkdómur hefur nýlega versnað, - þú ert með bráða bólgu á svæðinu sem umlykur hjartað (hjartaþelsbólgu), - þú ert með gervihjartalokur, - þú ert með bráða almenna bólgu eða sýkingu, - þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm,
Slovak: - ak ste alergický na flourid sírový alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir brennisteinshexaflúoríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Slovak: I obsahujúca 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: I með 5 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn.
Slovak: SonoVue zvyšuje kvalitu znázornenia prietoku krvi pri vyšetrení Dopplerom a dĺžku klinicky užitočného zvýšenia signálu pri vyšetrení portálnej žily u dospelých pacientov.
Icelandic: SonoVue bætir gæði Doppler myndar og klínískt nothæfa tímalengd á aukningu merkisins við portæðaskoðun hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: SonoVue je transpulmonálna echokardiografická kontrastná látka na použitie u dospelých pacientov s podozrením alebo s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením na zvýraznenie srdcových dutín a na zvýraznenie hranice endokardu ľavej komory.
Icelandic: SonoVue er skuggaefni gegnum lunga fyrir hjartaómskoðun til notkunar hjá fullorðnum sjúklingum með ætlaðan eða staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm til að mynda skugga í hjartahólfum og skýra útlínur hjartaþels í vinstra slegli.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 6 hodín po rekonštitúcii.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika fullbúinnar lausnar í 6 klst.
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE) 28 tabliet fľaša (HDPE) 3 x 28 tabliet
Icelandic: 3 x 28 töflur
Slovak: Dospievajúci (12 až 18 rokov)
Icelandic: Unglingar (12 til 18 ára)
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom do 12 rokov.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára.
Slovak: V klinických štúdiách - dospelí
Icelandic: Í klínískum rannsóknum - fullorðnir
Slovak: Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
Icelandic: Flestir sjúklingar höfðu ekki fengið neina meðferð við HCV áður (81,3%).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Slovak: • máte cukrovku.
Icelandic: Ert með sykursýki.
Slovak: Predtým neliečení pacienti (QUANTUMb a 11-1-0258b)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (QUANTUMb og 11-1-0258b)
Slovak: Predtým neliečení pacienti (ELECTRONb a PROTONb)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (ELECTRONb og PROTONb)
Slovak: Predtým liečení pacienti (LONESTAR-2b)
Icelandic: Fengið meðferð áður (LONESTAR-2b)
Slovak: • stanoviť aké iné lieky máte užívať spolu so Sovaldi a ako dlho,
Icelandic: • að ákveða hvaða annað lyf þú skulir taka með Sovaldi og hve lengi.
Slovak: Sovaldi [iba vonkajší obal]
Icelandic: Sovaldi [Aðeins ytri umbúðir]
Slovak: Cmina,b
Icelandic: Cmax, Cmina,b
Slovak: Tento pacient dosiahol SVR12.
Icelandic: Þessi sjúklingur náði SVR12.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho máte Sovaldi užívať.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú átt að nota Sovaldi.
Slovak: Spomedzi nich sa zistilo, že jeden pacient má substitúciu NS5B RAV (F289L).
Icelandic: Á meðal þeirra reyndist einn sjúklingur vera með NS5B RAV skiptihvarf (F289L).
Slovak: EU/1/13/894/002
Icelandic: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Slovak: Denná dávka RBV* 15 mg/kg/deň 600 mg/deň 800 mg/deň 1 000 mg/deň 1 200 mg/deň
Icelandic: RBV dagskammtur* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Slovak: Ak sa vás to týka, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita tafarlaust. •
Slovak: (indukcia P-gp)
Icelandic: (Virkjun P gp)
Slovak: Dospelí pacienti čakajúci na transplantáciu pečene - štúdia 2025
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem bíða eftir lifrarígræðslu- Rannsókn 2025
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu, vhodnú pre vás.
Icelandic: Spurðu lækninn um getnaðarvörn sem hentar þér.
Slovak: • máte iné problémy s pečeňou než hepatitídu C, napríklad ak čakáte na transplantáciu pečene,
Icelandic: Ert með aðra lifrarkvilla en lifrarbólgu C, t.d. ef þú bíður eftir lifrarígræðslu
Slovak: Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sófosbúvíri fóru fram á 65 sjúklingum sem voru 65 ára og eldri.
Slovak: U pacientov, ktorí podľa protokolu ukončili liečbu v 24. týždni, bola miera relapsov na úrovni 11/15.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hættu meðferð eftir 24 vikur, samkvæmt meðferðaráætlun, var tíðni bakslags 11/15.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Sovaldi.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Sovaldi.
Slovak: Jeden pacient s infekciou HCV genotypu 3 dosiahol SVR4, no nevrátil sa na prehliadku SVR12.
Icelandic: Einn sjúklingur með HCV-sýkingu af arfgerð 3 náði SVR4 en kom ekki aftur í SVR12 vitjunina.
Slovak: Ak si nie ste istý, ktoré lieky môžete užívať spolu so Sovaldi, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvaða lyf megi taka með Sovaldi, skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Použitie Sovaldi u detí do 12 rokov sa doteraz neskúmalo.
Icelandic: Notkun Sovaldi hjá börnum undir 12 ára aldri hefur enn ekki verið rannsökuð.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Icelandic: EU/1/13/894/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/894/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Slovak: Sovaldi má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Sovaldi hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Sovaldi.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Sovaldi er hafin.
Slovak: Dospelí pacienti s transplantovanou pečeňou - štúdia 0126
Icelandic: Fullorðnir lifrarígræðsluþegar - Rannsókn 0126
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli SVR12, dosiahli aj SVR24 a SVR48.
Icelandic: Allir sjúklingar sem náðu SVR12 náðu SVR24 og SVR48.
Slovak: 500 buniek/mm3 alebo mali virologicky potlačenú infekciu HIV-1 s počtom buniek CD4+ > 200 buniek/mm3.
Icelandic: > 500 frumur/mm3 eða þeir voru með veirufræðilega bælt HIV-1 og CD4+ frumutalningu > 200 frumur/mm3.
Slovak: Po liečbe sofosbuvirom 200 mg alebo 400 mg v kombinácii s ribavirínom bola miera SVR12 u pacientov s ESRD 40 % a 60 %, v uvedenom poradí.
Icelandic: Eftir meðferð með 200 mg eða 400 mg af sófosbúvíri ásamt ríbavírini var hlutfall SVR12 hjá sjúklingum með ESRD 40% og 60%, í sömu röð.
Slovak: Pri užívaní Sovaldi spolu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C hlásili pacienti únavu, závrat, rozmazané videnie a zníženú pozornosť.
Icelandic: Þegar Sovaldi er tekið ásamt öðrum lyfjum við meðferð sýkingar af völdum lifrarbólgu C, hafa sjúklingar tilkynnt um þreytu, sundl, þokusýn og skerta athygli.
Slovak: • teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
Icelandic: Tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf)
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
Icelandic: Bráðabirgðagögn um SVR12 liggja fyrir um 210 sjúklinga.
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
Icelandic: Pólývínylalkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350 (E1521) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172)
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (400 mg) jedenkrát denne s jedlom.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla (400 mg) einu sinni á dag með mat.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov starších ako 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladších pacientov v rámci všetkých liečebných skupín.
Icelandic: Svörunarhlutfallið sem fram kom hjá sjúklingum eldri en 65 ára var svipað og hjá yngri sjúklingum í öllum meðferðarhópum.
Slovak: Predtým liečení pacienti (FUSION)
Icelandic: Fengið meðferð áður (FUSION)
Slovak: Čo je Sovaldi a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Sovaldi og við hverju það er notað
Slovak: Populácia pacientov (číslo/názov štúdie)
Icelandic: Sjúklingahópur (Rannsóknarnúmer/heiti)
Slovak: Populácia pacientov* Liečba
Icelandic: Sjúklingahópar* Meðferð
Slovak: Predtým neliečení a predtým liečení dospelí - VALENCE (štúdia 133)
Icelandic: Fullorðnir sem hafa ekki fengið meðferð og sem þegar hafa verið meðhöndlaðir - VALENCE (rannsókn 133)
Slovak: Placebo 12 týždňov (n =
Icelandic: Placebo 12 vikur (n = 71)
Slovak: V štúdiách vykonávaných na králikoch bola expozícia sofosbuviru 9-násobkom očakávanej klinickej expozície.
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum var útsetningin fyrir sófosbúvíri 9 sinnum meiri en væntanleg klínísk sú útsetning.
Slovak: metadónf (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])
Icelandic: DEYFANDI VERKJALYF Metadonf (Metadon viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg/daglega])
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
Icelandic: • lækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð); einkennin kunna að fela í sér tíðari sýkingar en venjulega svo sem hita og hroll eða hálsbólgu og sár í munni
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (Sustained Virologic Response, SVR) bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV pre všetky štúdie a bola definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako LLOQ po 12 týždňoch od skončenia liečby (SVR12).
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR, sustained virologic reponse) var megin endapunkturinn við að ákvarða lækningarhlutfall HCV í öllum rannsóknum og var skilgreind sem HCV RNA innan við LLOQ 12 vikum eftir að meðferð lauk (SVR12).
Slovak: Pacienti buď nepodstupovali antiretrovírusovú liečbu s počtom buniek CD4+ >
Icelandic: Sjúklingarnir voru ýmist ekki í meðferð gegn retróveirum og með CD4+ frumutalningu
Slovak: Miery SVR pre skupiny s 8, 12 a 24 týždňami liečby ledipasvirom/sofosbuvirom boli 93 % (42/45), 100 % (31/31) a 79 % (15/19), v uvedenom poradí.
Icelandic: Hlutfall SVR hjá 8, 12 og 24 vikna meðferðarhópunum sem fengu ledipasvír/sófosbúvír var 93% (42/45), 100% (31/31) og 79% (15/19), í sömu röð.
Slovak: norgestimát/etinylestradiol norgestromín
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Norgestimat/etinýl estradíól Norgestrómín
Slovak: Jeden pacient s infekciou HCV genotypu 5 a všetkých 6 pacientov s infekciou HCV genotypu 6 v tejto štúdii dosiahli SVR12.
Icelandic: Einn einstaklingur með arfgerð 5 og allir 6 sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 6 í þessari rannsókn náðu SVR12.
Slovak: Odporúčaná dávka Sovaldi je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Sovaldi er ein tafla einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Slovak: Sovaldi sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov prínos považuje za prevažujúci riziká.
Icelandic: Sovaldi skal aðeins gefa samtímis öðrum andveirulyfjum með beinni verkun ef ávinningur er talinn meiri en áhættan byggt á fyrirliggjandi gögnum.
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir sófosbúvíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: %) dostalo epoetín a/alebo nejaký krvný derivát.
Icelandic: Átta sjúklingar (20%) fengu epóetín og/eða blóðskortslyf.
Slovak: Sovaldi sa skúmal v kombinácii s ribavirínom, s peginterferónom alfa alebo bez neho.
Icelandic: Sovaldi hefur verið rannsakað ásamt ríbavírini, með eða án peginterferóns alfa.
Slovak: Populácia pacientov*
Icelandic: Sjúklingahópur*
Slovak: * Denná dávka ribavirínu je založená na telesnej hmotnosti a podáva sa perorálne v dvoch rozdelených dávkach s jedlom.
Icelandic: * Dagskammtur ríbavírins byggist á líkamsþyngd og er gefinn til inntöku með mat í tveimur skömmtum sem er dreift yfir daginn.
Slovak: Celkovo Genotyp 1a Genotyp 1b Bez cirhózy
Icelandic: Heildarsvörun Arfgerð 1a Arfgerð 1b Án skorpulifrar Með skorpulifur
Slovak: Zo siedmich pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, sa u žiadneho nevyskytlo virologické zlyhanie alebo relaps.
Icelandic: Af sjúklingunum sjö sem náðu ekki SVR12 fékk enginn veirufræðilegan meðferðarbrest eða bakslag.
Slovak: Telesná hmotnosť v kg (lb)
Icelandic: Líkamsþyngd kg (pund)
Slovak: Replikóny HCV exprimujúce substitúciu S282T súvisiacu s rezistenciou voči sofosbuviru boli plne citlivé voči iným triedam anti-HCV látok.
Icelandic: HCV afrit sem tjáðu skiptihvarf S282T í tengslum við ónæmi gagnvart sófosbúvíri voru fullkomlega næmar fyrir öðrum flokkum lyfja gegn HCV.
Slovak: Východiskové sekvencie NS5B boli získané pre 47 pacientov v štúdii fázy 2.
Icelandic: NS5B röðun var fengin í upphafi hjá 47 sjúklingum í 2. stigs rannsókninni.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi P-gp a BCRP, a preto sa neočakáva zvýšenie expozície liekov, ktoré sú substrátmi týchto transportérov.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar P-gp og BCRP og því er ekki áætlað að þau auki útsetningu fyrir lyfjum sem eru hvarfefni þessara flutningsefna.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Sovaldi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi Ako užívať Sovaldi
Icelandic: Upplýsingar um Sovaldi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sovaldi Hvernig nota á Sovaldi
Slovak: Do štúdie bolo zaradených štyridsať pacientov (33 s infekciou HCV genotypu 1, 6 s infekciou HCV genotypu 3 a 1 s infekciou HCV genotypu 4), u 35 z nich zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónov a 16 z nich mali cirhózu.
Icelandic: Fjörtíu sjúklingar (33 með HCV sýkingu af arfgerð 1, 6 með HCV sýkingu af arfgerð 3 og 1 með HCV sýkingu af arfgerð 4) tóku þátt, en hjá 35 þeirra hafði orðið meðferðarbrestur eftir meðferð með interferóni og 16 þeirra voru með skorpulifur.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami vyskytujúcimi sa u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom alebo sofosbuvirom, ribavirínom a peginterferónom alfa boli únava, bolesť hlavy, nevoľnosť a nespavosť.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu sófosbúvír og ríbavírin eða sófosbúvír, ríbavírin og peginterferón alfa voru þreyta, höfuðverkur, ógleði og svefnleysi.
Slovak: Trvanie podávania Sovaldi u pacientov čakajúcich na transplantáciu pečene sa má riadiť vyhodnotením potenciálnych prínosov a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 5.1).
Icelandic: Lengd lyfjagjafar Sovaldi hjá sjúklingum sem bíða eftir lifrarígræðslu ætti að byggja á mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig (sjá kafla 5.1).
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með öðrum andveirulyfjum með beinni verkun gegn HCV
Slovak: 2. štvrťroku 2021
Icelandic: 17. september 2018
Slovak: • nádcha (nazofaryngitída)
Icelandic: • kvef (nefkoksbólga)
Slovak: raltegravirf (400 mg dvakrát denne)
Icelandic: INTEGRASAHEMLAR Raltegravírf (400 mg tvisvar á dag)
Slovak: Pacienti s genotypom 2 a 3 boli buď predtým neliečení alebo predtým liečení, zatiaľ čo pacienti s genotypom 1 boli predtým neliečení.
Icelandic: Sjúklingar af arfgerð 2 og 3 höfðu annaðhvort fengið meðferð áður eða ekki, en sjúklingar af arfgerð 1 höfðu ekki áður fengið meðferð.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na hlodavcoch sa nepodarilo zistiť expozíciu sofosbuviru pravdepodobne z dôvodu vysokej esterázovej aktivity; expozícia hlavnému metabolitu GS-331007 pri dávke spôsobujúcej nežiaduce účinky však bola 29-násobne (u potkanov) a 123-násobne (u psov) vyššia než klinická expozícia pri dávke 400 mg sofosbuviru.
Icelandic: Ekki var hægt að greina útsetningu fyrir sófosbúvíri í rannsóknum á nagdýrum, líklega vegna mikillar esteravirkni; hins vegar var útsetning fyrir megin umbrotsefninu GS-331007 við skammta sem ollu aukaverkunum 29 sinnum (rottur) og 123 sinnum (hundar) meiri en klíníska útsetning við 400 mg af sófosbúvíri.
Slovak: Bezpečnosť sofosbuviru v kombinácii s ledipasvirom alebo velpatasvirom s fixnou dávkou sa skúmala u 154 pacientov s ESRD vyžadujúcim dialýzu (štúdia 4062 a štúdia 4063).
Icelandic: Öryggi sófosbúvírs í fastri skammtasamsetningu með ledipasvíri eða velpatasvíri hefur verið rannsakað hjá 154 sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar (rannsókn 4062 og rannsókn 4063).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 400 mg tableta užívaná perorálne, jedenkrát denne, s jedlom (pozri časť 5.2).
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur er ein 400 mg tafla, til inntöku, einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
Icelandic: öryggisupplýsinga hjá fullorðnum
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfi með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Slovak: 12 týždňov po transplantácii (pTVR)b
Icelandic: Vika 12 eftir ígræðslu (pTVR)b
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Sovaldi v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga sem fá Sovaldi í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Slovak: C genotypu 2 alebo 3 v kombinácii s ribavirínom, vrátane jednej štúdie vykonávanej u predtým neliečených pacientov, jednej štúdie u pacientov neznášajúcich interferón, pacientov nespôsobilých na liečbu interferónom alebo pacientov neželajúcich si liečbu interferónom, jednej štúdie u pacientov predtým liečených liekmi na báze interferónu a jednej štúdie u všetkých pacientov bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu alebo schopnosť podstúpiť liečbu interferónom.
Icelandic: C af arfgerð 2 eða 3, samhliða ríbavírini, og þar af var ein framkvæmd á sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð, ein á sjúklingum sem ekki þoldu interferón, voru ekki tækir í meðferð eða vildu ekki taka þátt, ein á sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með interferóni og ein á öllum sjúklingum óháð fyrri meðferðarsögu eða hæfni til að fá meðferð með interferóni.
Slovak: Pacienti infikovaní HCV, bez ohľadu na genotyp, s hepatocelulárnym karcinómom (HCC) spĺňajúci kritériá MILAN dostávali 400 mg sofosbuviru a 1 000-1 200 mg ribavirínu denne po dobu maximálne 24 týždňov, čo bolo následne upravené na 48 týždňov alebo do transplantácie pečene, podľa toho, čo nastalo skôr.
Icelandic: HCV sýktir sjúklingar, með lifrarfrumukrabbamein (HCC) sem stenst MILAN viðmiðið, 400 mg sófosbúvír og 1.000-1.200 mg ríbavírin daglega í að hámarki 24 vikur, sem síðan var breytt í 48 vikur, eða fram að lifrarígræðslu, eftir því hvað átti sér fyrst stað.
Slovak: Odporúčaný režim liečby a trvanie pre kombinovanú liečbu Sovaldi sú uvedené v tabuľke 3 a tabuľke 4.
Icelandic: Upplýsingar um ráðlagða meðferðaráætlun og tímalengd samsettrar meðferðar með Sovaldi er að finna í töflum 3 og 4.
Slovak: V analýze súhrnných údajov od 991 pacientov, ktorí dostávali sofosbuvir v štúdiách fázy 3, splnilo 226 pacientov podmienky pre zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania alebo predčasného ukončenia užívania skúmaného lieku a úrovne HCV RNA >
Icelandic: Í safngreiningu á 991 sjúklingi sem fékk sófosbúvír í 3. stigs rannsóknum gátu 226 sjúklingar tekið þátt í greiningu á ónæmi vegna veirubrests eða vegna þess að notkun rannsóknarlyfsins var hætt snemma og þar sem þeir voru með HCV RNA > 1.000 a.e./ml.
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene
Icelandic: Sjúklingar sem bíða eftir lifrarígræðslu
Slovak: SVR12 (n/N)
Icelandic: SVR12 tíðni % (n/N)
Slovak: V štúdiách vykonávaných na potkanoch nebolo možné určiť expozíciu sofosbuviru, ale hranice expozície určené na základe hlavného ľudského metabolitu boli 8- až 28-násobne vyššie než klinická expozícia pri podávaní 400 mg sofosbuviru.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum var ekki unnt að ákvarða útsetningu fyrir sófosbúvíri en útsetningarmörk byggð á megin umbrotsefni hjá mönnum voru 8 til 28 sinnum meiri en klínísk útsetning við 400 mg af sófosbúvíri.
Slovak: Medián dávky ribavirínu v 4. - 24. týždni bol 600 mg - 800 mg denne.
Icelandic: Miðgildi ríbavírin skammts var 600 mg-800 mg daglega á vikum 4-24.
Slovak: V tomto obmedzenom súbore údajov o klinickej bezpečnosti nebola miera nežiaducich udalostí a prípadov smrti jasne zvýšená oproti očakávaniam u pacientov s ESRD.
Icelandic: Þetta takmarkaða klíníska öryggisgagnasafn sýndi ekki greinilega hækkun á tíðni aukaverkana og dauðsfalla miðað við það sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með lokastigs nýrnabilun.
Slovak: emtricitabínf (200 mg jedenkrát denne)d emtricitabín
Icelandic: Emtricitabínf (200 mg einu sinni á dag)d
Slovak: Sovaldi s liekmi, ktoré inhibujú P-gp a/alebo BCRP, môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru bez zvýšenia plazmatickej koncentrácie GS-331007, takže Sovaldi sa môže podávať súbežne s inhibítormi P-gp a/alebo BCRP.
Icelandic: P-gp og/eða BCRP kann að auka plasmaþéttni sófosbúvírs án þess að auka plasmaþéttni GS-331007; það má því gefa Sovaldi samhliða P-gp og/eða BCRP hemlum.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV preukázala, že v rámci analyzovaného vekového rozsahu (19 až 75 rokov) nemal vek žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndi að á aldursbilinu (19 til 75 ára) sem skoðað var, hafði aldur ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
Slovak: Ak užívate Sovaldi v kombinácii s amiodarónom (liekom používaným na liečbu srdcových problémov), môže sa u vás objaviť jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Icelandic: Þegar Sovaldi er tekið samhliða amíódaróni (lyfi sem notað er við hjartakvillum), gæti ein eða fleiri af eftirtöldum aukaverkunum komið fram: