FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • ako ste alergični na ponatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (popis u dijelu 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 6, Tablici 7 i Tablici 8.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 6, Tabelul 7 şi Tabelul 8.
Croatian: Vaš liječnik možda će željeti poduzeti dodatne mjere opreza.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să ia măsuri de precauţie suplimentare.
Croatian: Što je Iclusig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Iclusig Kako uzimati Iclusig
Romanian: Ce este Iclusig şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Iclusig Cum să luaţi Iclusig
Croatian: Druge moguće nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalosti su:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile care pot apărea cu următoarele frecvenţe sunt:
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ne pokazuje znakove napredovanja bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât pacientul nu prezintă semne de progresie a bolii sau efecte toxice inacceptabile.
Croatian: Ako uzmete više Iclusiga nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult Iclusig decât trebuie
Croatian: Izbjegavajte proizvode s grejpfrutom kao što je sok od grejpfruta.
Romanian: A se evita produsele pe bază de grapefruit, cum este sucul de grapefruit.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika mlađih od 18 godina još nije utvrđena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Iclusig la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Ključni elementi Brošure za zdravstvene radnike:
Romanian: Elementele-cheie ale Broşurii profesionistului din domeniul sănătăţii:
Croatian: Nakon toga provodit će se mjesečno ili prema preporukama liječnika.
Romanian: După aceea, se va efectua lunar sau conform indicaţiilor medicului.
Croatian: *ABN = apsolutni broj neutrofila
Romanian: *NAN = număr absolut de neutrofile
Croatian: Potrebno je koristiti alternativne ili dodatne metode kontracepcije.
Romanian: Se va utiliza o metodă contraceptivă alternativă sau suplimentară.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. srpnja 2013.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 iulie 2013
Croatian: Većina događaja hemoragije, ali ne svi, javila se u bolesnika s trombocitopenijom stupnja 3/4.
Romanian: Majoritatea evenimentelor hemoragice, dar nu toate, au apărut la pacienți cu trombocitopenie de grad 3/4.
Croatian: U svakoj državi članici nositelj odobrenja će se o obliku i sadržaju edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije, te o svakom drugom vidu programa dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.
Romanian: În fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață stabilește formatul și conținutul programului educaţional, inclusiv mijloace de comunicare, modalități de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer nema raspoloživih podataka za djecu.
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la copii şi adolescenţi.
Croatian: • Važnost procjene rizika prije početka liječenja ponatinibom.
Romanian: • Importanța evaluării riscurilor înainte de începerea tratamentului cu ponatinib.
Croatian: Kako Iclusig izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Iclusig şi conţinutul ambalajului
Croatian: • procjenu rada Vašeg srca i stanje Vaših arterija i vena
Romanian: • Evaluări ale funcţionării inimii şi stării arterelor şi venelor dumneavoastră
Croatian: Mijelosupresija je često prijavljena u svim populacijama bolesnika.
Romanian: Mielosupresia a fost raportată frecvent la toate grupele de pacienţi.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Romanian: Luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.
Romanian: Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă are loc acest lucru.
Croatian: • bol u prsištu koja nije povezana sa srcem
Romanian: • dureri în piept care nu au legătură cu inima
Croatian: Vrlo često nesanica
Romanian: Foarte frecvente insomnie
Croatian: Ako se poduzme smanjenje doze, preporučuje se pomno praćenje odgovora.
Romanian: În cazul în care se efectuează reducerea dozei, este recomandată monitorizarea atentă a răspunsului.
Croatian: 93055 Regensburg, Njemačka
Romanian: 93055 Regensburg, Germania
Croatian: • smanjen apetit
Romanian: • scăderea apetitului
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Iclusig ili Iclusig može utjecati na njih:
Romanian: Următoarele medicamente pot influenţa efectul Iclusig sau pot fi influenţate de către Iclusig:
Croatian: Tablete gutajte cijele, s čašom vode.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
Croatian: • Dostupni podatci o povezanosti doze i rizika za događaje vaskularne okluzije.
Romanian: • Date disponibile cu privire la relația dintre doză și riscul de evenimente de ocluzie vasculară.
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć ako iskusite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Croatian: Prva pojava:
Romanian: Prima apariţie:
Croatian: Neki su bolesnici imali više od 1 vrste događaja.
Romanian: Unii pacienți au prezentat mai mult de 1 tip de eveniment.
Croatian: Jedan udio bolesnika nije podvrgnut nikakvom smanjenju doze, na osnovu individualne procjene koristi i rizika.
Romanian: O parte dintre pacienți nu au urmat nicio reducere a dozei, pe baza unei evaluări beneficiu-risc individuale.
Croatian: Iclusig pripada skupini lijekova zvanih inhibitori tirozin kinaze.
Romanian: Iclusig aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de tirozin kinază.
Croatian: Ako trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovog lijeka.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Sigurnost
Romanian: Siguranța
Croatian: Ako prestanete uzimati Iclusig
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Iclusig
Croatian: Ukupna populacija u ispitivanju sigurnosti N=449
Romanian: Populaţia totală în condiţii de siguranţă N=449
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u mladih štakora ponatinib nije štetno djelovao na važne parametre razvoja.
Romanian: În studiul privind toxicitatea juvenilă, ponatinibul nu a afectat negativ parametrii importanţi de dezvoltare.
Croatian: Karakteristike bolesnika kod ulaska u ispitivanje
Romanian: Caracteristici ale pacienţilor la intrarea în studiu
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite mliječni šećer (laktozu) obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la zahărul din lapte (lactoză), adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Značajni molekularni odgovor b %
Romanian: Răspuns molecular major b %
Croatian: Za takve bolesnike treba također razmotriti alternativne načine liječenja prije početka liječenja ponatinibom.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie avute în vedere şi opţiuni terapeutice alternative înainte de începerea tratamentului cu ponatinib.
Croatian: Iclusig je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s:
Romanian: Iclusig este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Croatian: 0,4 odnosno 2,0 nM.
Romanian: cu valori ale CI50 de 0,4 şi, respectiv, 2,0 nM.
Croatian: * od 427 bolesnika koji su prijavili prethodnu TKI terapiju dasatinibom ili nilotinibom
Romanian: * dintre cei 427 pacienţi care au raportat tratament cu ITK anterior, cu dasatinib sau nilotinib
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Kutija:
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Croatian: • Djelatna tvar je ponatinib.
Romanian: • Substanţa activă este ponatinib.
Croatian: Nije poznato utječe li ponatinib na učinkovitost sistemskih hormonalnih kontraceptiva.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ponatinibul afectează eficacitatea contraceptivelor hormonale sistemice.
Croatian: Neki su bolesnici imali više od jedne vrste događaja.
Romanian: Unii pacienți au prezentat mai mult de un tip de eveniment.
Croatian: Učinci su se pokazali reverzibilnim nakon prestanka liječenja.
Romanian: Efectele s-au dovedit a fi reversibile la întreruperea tratamentului.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati procijeniti Vaš odgovor na liječenje u redovitim razmacima.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate evalua răspunsul dumneavoastră la tratament la intervale regulate.
Croatian: Edukacijski program ima za cilj pružanje informacija koje pomažu identificirati bolesnike podobne za liječenje, razumjeti kako sigurno primjenjivati ponatinib, rizike za bolesnike i važne nuspojave za koje se preporučuje praćenje i prilagodba doze.
Romanian: Programul educațional are drept scop furnizarea de informații care să ajute la identificarea pacienţilor eligibili pentru tratament, înţelegerea modului în care ponatinibul trebuie utilizat în condiții de siguranță, a riscurilor pentru pacienți și a reacțiilor adverse importante pentru care se recomandă monitorizarea și ajustarea dozelor.
Croatian: Za sve bolesnike dodatni sekundarni ishod djelotvornosti uključivao je: potvrđeni MCyR, vrijeme do odgovora, trajanje odgovora, preživljenje bez napredovanja i ukupno preživljavanje.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, criteriile finale secundare suplimentare privind eficacitatea au inclus: RCiM confirmat, timpul până la apariţia răspunsului, durata răspunsului, supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală.
Croatian: Trombocitopenija (snižen broj trombocita)
Romanian: Trombocitopenie (număr de trombocite scăzut)
Croatian: Pojedinačne doze od 165 mg i procijenjena doza od 540 mg u dva bolesnika nisu uzrokovale bilo kakve klinički značajne nuspojave.
Romanian: Dozele unice de 165 mg şi o doză estimată de 540 mg la doi pacienţi nu au provocat reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic.
Croatian: BCR-ABL mutacija otkrivena pri ulasku u ispitivanje, n (%) Nema
Romanian: Mutaţie BCR-ABL detectată la intrarea în studiu, n (%) Nu există.
Croatian: Većina bolesnika kojima je smanjena doza, zadržala je odgovor (MCyR i MMR) u trajanju trenutno dostupnog praćenja.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cărora le-a fost redusă doza au menţinut răspunsul (RCiM și RMM) pe durata perioadei de urmărire disponibilă în prezent.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti liječenje ili smanjiti dozu.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea sau reducerea dozei.
Croatian: Tablete možete uzeti s ili bez hrane.
Romanian: Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Croatian: Rizik od događaja vaskularne okluzije je vjerojatno povezan s dozom.
Romanian: Riscul evenimentelor de ocluzie vasculară este probabil să fie dependent de doză.
Croatian: Koristite Iclusig tijekom trudnoće samo ako Vam liječnik savjetuje da je to prijeko potrebno jer postoje rizici za nerođeno dijete.
Romanian: Utilizaţi Iclusig în timpul sarcinii numai dacă medicul vă spune că acest lucru este absolut necesar, deoarece sunt posibile riscuri pentru făt.
Croatian: Dodatno, rezultati analize podataka logističkom regresijom u bolesnika u ispitivanju faze 1, ukazuju na povezanost sistemske izloženosti (AUC) i pojave arterijskih trombotičkih događaja.
Romanian: În plus, rezultatele analizelor de regresie logistică a datelor de la pacienţii din studiul de faza 1 sugerează existenţa unei relaţii între expunerea sistemică (ASC) și apariția evenimentelor trombotice arteriale.
Croatian: Ponatinib nije iskazao genotoksična svojstva prilikom procjenjivanja u standardnim in vitro i in vivo sustavima.
Romanian: Ponatinibul nu a demonstrat proprietăţi genotoxice atunci când a fost evaluat în sisteme standard in vitro şi in vivo.
Croatian: Cerebralna hemoragija i gastrointestinalna hemoragija bile su najčešće prijavljeni događaji ozbiljnog krvarenja.
Romanian: Hemoragia cerebrală și hemoragia gastrointestinală au fost evenimente de sângerare gravă întâlnite cel mai frecvent.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Iclusig ako imate:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Iclusig dacă:
Croatian: Dostupni farmakodinamski i toksikološki podatci ne mogu isključiti mogućnost izlučivanja u majčino mlijeko.
Romanian: Datele farmacodinamice şi toxicologice disponibile nu pot exclude eliminarea posibilă în laptele uman.
Croatian: Od 449 bolesnika u kliničkom ispitivanju lijeka Iclusig, 155 (35%) bili su u dobi od 65 godina i stariji.
Romanian: Dintre cei 449 pacienţi care au participat la studiul clinic cu Iclusig, 155 (35%) aveau vârsta ≥ 65 ani.
Croatian: Omjer ponatiniba u krvi i plazmi iznosio je 0,96.
Romanian: Raportul sânge/plasmă al ponatinibului este 0,96.
Croatian: Djelotvornost
Romanian: Eficacitatea
Croatian: Simptomi su jaka bol u želucu i leđima.
Romanian: Simptomele sunt dureri severe la nivelul stomacului și spatelui
Croatian: Mora se pratiti odgovor bolesnika u skladu sa standardnim kliničkim smjernicama.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru răspuns în conformitate cu recomandările clinice standard.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Iclusig
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Iclusig
Croatian: Tablica 5 Demografske karakteristike te karakteristike bolesti
Romanian: Tabelul 5 Caracteristici demografice şi legate de boală
Croatian: Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili Vam reći da privremeno prekinete uzimati Iclusig:
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza sau să vă spună să opriţi temporar administrarea Iclusig dacă:
Croatian: D-93055 Regensburg Njemačka
Romanian: D-93055 Regensburg
Croatian: Vrlo često smanjen apetit
Romanian: Foarte frecvente scădere a apetitului alimentar
Croatian: Boce su pakirane u kartonsku kutiju.
Romanian: Flacoanele sunt ambalate în cutii de carton.
Croatian: Iclusig se koristi za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim tipovima leukemije koji više nemaju koristi od liječenja drugim lijekovima ili imaju određenu genetsku razliku poznatu kao mutacija T315I:
Romanian: Iclusig este utilizat la adulţi, pentru tratamentul următoarelor tipuri de leucemie, care nu mai prezintă efecte benefice în urma tratamentului cu alte medicamente sau care prezintă o anumită diferenţă genetică denumită mutaţie T315I:
Croatian: Svi bolesnici (N=449)
Romanian: Toţi pacien ţii (N=449)
Croatian: Što Iclusig sadrži
Romanian: Ce conţine Iclusig
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Istovremenoj primjeni ponatiniba sa lijekovima protiv zgrušavanja treba pristupiti oprezno u bolesnika kod kojih je moguć rizik od događaja krvarenja (vidjeti "Mijelosupresija" i "Hemoragija").
Romanian: Utilizarea concomitentă a ponatinibului cu anticoagulanţi trebuie să se facă cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc de evenimente de sângerare (vezi „Mielosupresia" și „Hemoragia").
Croatian: Analizom odnosa jačina doze-sigurnost u ispitivanju faze 2 zaključeno je da je nakon prilagodbe za kovarijable, ukupna jačina doze značajno povezana s povećanim rizikom za vaskularnu okluziju, s omjerom šansi od približno 1,6 za svako povećanje od 15 mg.
Romanian: Analiza relației dintre intensitatea dozei şi siguranţă în studiul de faza 2 a concluzionat că, după ajustarea pentru covariate, intensitatea dozei în ansamblu este asociată semnificativ cu un risc crescut de ocluzie vasculară, cu un raport al cotelor de aproximativ 1,6 pentru fiecare creștere de 15 mg.
Croatian: Broj bolesnika
Romanian: Numărul pacienţilor
Croatian: Supstrati transportera
Romanian: Substraturi transportoare
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Croatian: • ako dođe do teških nuspojava koje ne zahvaćaju krv
Romanian: • apare o reacţie adversă severă, care nu afectează sângele
Croatian: Tablica 4 Incidencija klinički značajnih laboratorijskih abnormalnosti stupnja ¾* u ≥2% bolesnika u bilo kojoj skupini bolesti Laboratorijski test
Romanian: Tabelul 4 Incidenţa valorilor de laborator anormale de gradul 3/4* relevante din punct de vedere clinic la ≥2% dintre pacienţi în fiecare grup de boală Analiza de laborator
Croatian: • Preporuka za razmatranje prekida davanja ponatiniba ako se potpuni hematološki odgovor ne javi za 3 mjeseca (90 dana).
Romanian: • Recomandarea de a avea în vedere întreruperea ponatinibului dacă nu se produce un răspuns hematologic complet după 3 luni (90 de zile).
Croatian: Muškarcima koji primaju Iclusig savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja.
Romanian: Bărbaţilor cărora li se administrează tratament cu Iclusig li se recomandă să nu facă un copil pe parcursul tratamentului.
Croatian: Iclusig se može uzeti s hranom ili bez nje.
Romanian: Iclusig poate fi administrat cu sau fără alimente.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Prije početka liječenja vidjeti dio 4.2 za ocjenu kardiovaskularnog stanja i 4.4 za situacije u kojima treba razmotriti alternativno liječenje.
Romanian: Vezi pct. 4.2 Evaluarea status-ului cardiovascular înainte de începerea tratamentului și 4.4 Situațiile în care poate fi avut în vedere un tratament alternativ.
Croatian: Bolesnike s teškom hipertrigliceridemijom treba odgovarajuće liječiti kako bi se smanjio rizik od pankreatitisa.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu hipertrigliceridemie severă sau foarte severă trebuie efectuat în mod adecvat, pentru a reduce riscul de pancreatită.
Croatian: • neugodan pritisak, osjećaj punoće, stezanje ili bol u sredini prsišta (angina pectoris)
Romanian: • presiune neconfortabilă, senzaţie de plin, strângere sau durere în centrul de la piept (angină pectorală)
Croatian: Ukoliko je to klinički indicirano, mogu se primjenjivati suportivne mjere liječenja kao što su transfuzije trombocita i hematopoetskih čimbenika rasta.
Romanian: Dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic, în timpul tratamentului se poate utiliza suport hematologic, cum sunt transfuziile de trombocite şi factorii de creştere hematopoietici.
Croatian: • zimica, bolest nalik gripi
Romanian: • frisoane, boală asemănătoare gripei
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: În consecinţă, se recomandă prudenţă în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Croatian: • poremećaji metabolizma uzrokovani razgradnim produktima odumirućih stanica raka
Romanian: • tulburări metabolice provocate de produşi de degradare a celulelor canceroase distruse
Croatian: Većina bolesnika kojima je na kraju doza smanjena na 15 mg, u početku je u nekom razdoblju primala dozu smanjenu na 30 mg.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor a căror doză a fost redusă în cele din urmă la 15 mg, doza fusese redusă iniţial la 30 mg pentru o perioadă.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi upala gušterače.
Romanian: Informați-vă imediat medicul dacă apare inflamația pancreasului.
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama ekspozicije sličnim razinama ekspozicije u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su kako je niže opisano:
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, sunt descrise mai jos.
Croatian: Preporuka za pomno praćenje odgovora ako se poduzme smanjenje doze.
Romanian: Recomandare pentru monitorizarea atentă a răspunsului în cazul în care se trece la reducerea dozei.
Croatian: ABN* < 1,0 x 109/l ili trombociti < 50 x 109/l
Romanian: NAN* < 1,0 x 109/l sau trombocite < 50 x 109/l
Croatian: Karboksilna kiselina i N-desmetil metabolit čine 58% odnosno 2% cirkulirajuće razine ponatiniba.
Romanian: Acidul carboxilic şi metabolitul N-desmetil reprezintă 58% şi, respectiv, 2% din concentraţia circulantă de ponatinib.
Croatian: • letargija, migrena
Romanian: • letargie, migrenă
Croatian: Učestalost pankreatitisa je veća u prva 2 mjeseca liječenja.
Romanian: Frecvenţa pancreatitei este mai mare în primele 2 luni de administrare.
Croatian: • Upute za zbrinjavanje štetnih događaja na osnovu praćenja i prilagodba doze ili prestanak liječenja.
Romanian: • Instrucțiuni privind abordarea reacţiilor adverse, bazate pe monitorizare şi modificări ale dozei sau retragerii tratamentului.
Croatian: Pankreatitis 3. stupnja
Romanian: Pancreatită de gradul 3
Croatian: Medijan intenziteta doze iznosio je 36 mg ili 80% od očekivane doze od 45 mg.
Romanian: Valoarea mediană a dozei a fost de 36 mg, sau 80% din doza preconizată de 45 mg.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s anamnezom pankreatitisa ili zlouporabe alkohola.
Romanian: Se impune prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită sau abuz de alcool etilic.
Croatian: Očekuje se stoga da smanjenje doze smanji rizik za događaje vaskularne okluzije, međutim, analiza ukazuje da je moguć prijenos učinka većih doza takav da bi trebalo nekoliko mjeseci da se smanjenje doze manifestira smanjenjem rizika.
Romanian: Prin urmare, este de așteptat ca o reducere a dozei să ducă la diminuarea riscului de evenimente de ocluzie vasculară; cu toate acestea, analiza a sugerat că ar putea exista un efect de „transfer" al dozelor mai mari, astfel încât ar putea dura câteva luni până când reducerea dozei să se manifeste sub forma reducerii riscului.
Croatian: Izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije ponatiniba.
Romanian: Excreţia renală nu reprezintă calea principală de eliminare a ponatinibului.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Iclusig *IGGN = gornja granica normalnih vrijednosti ustanove
Romanian: Se opreşte administrarea Iclusig *LSSVN = limita superioară stabilită a valorilor normale
Croatian: • poremećaj živaca u rukama i/ili nogama (često uzrokuje utrnulost i bol u šakama i stopalima)
Romanian: • tulburări nervoase la nivelul brațelor și/sau picioarelor (de multe ori cauzează amorțeală și dureri la nivelul mâinilor și picioarelor)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Iclusig Nemojte uzimati Iclusig
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Iclusig
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI
Romanian: ETICHETĂ PENTRU CUTIE ŞI FLACON
Croatian: Nastavite s lijekom Iclusig pri istoj dozi
Romanian: Se continuă tratamentul cu Iclusig în aceeaşi doză
Croatian: Hipertenzija može doprinijeti riziku za arterijski trombotski događaje.
Romanian: Hipertensiunea arterială poate contribui la riscul de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale.
Croatian: Iclusig ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Iclusig are influenţă mică asupra capacităţii de conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Većina tih događaja javila se pri dozi s kojom su bolesnici postigli MCyR; manje događaja se javilo nakon smanjenja doze.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste evenimente s-au produs la doza la care pacientul a obținut un RCiM; după reducerea dozei s-au produs mai puține evenimente.