FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje razine vitamina B12 zbog visoke prevalencije pomanjkanja vitamina B12 u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av vitamin B12-nivåene anbefales, da B12-mangel ofte oppstår hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Croatian: Bolesnici su prešli na monoterapiju miglustatom 100 mg triput dnevno.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble overført til monoterapi med miglustat 100 mg tre ganger om dagen.
Croatian: U gornja dva ispitivanja primijenjena je ukupna dnevna doza miglustata od 300 mg u tri pojedinačne doze.
Norwegian Bokmål: I de to studiene ovenfor ble det brukt en total daglig dose på 300 mg miglustat gitt i tre delte doser.
Croatian: Sistemska izloženost pri najnižoj dozi bila je niža ili se mogla usporediti s onom zapaženom kod ljudi (na osnovu
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved laveste dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner hos mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering.
Croatian: Miglustat Gen.Orph kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Miglustat Gen.Orph hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke.
Croatian: Neki bolesnici osjećaju trnce ili obamrlost u šakama i stopalima (česta pojava).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplever prikking og nummenhet i hender og føtter (se Vanlig).
Croatian: Ako izgubite na težini kad počnete liječenje lijekom Miglustat Gen.Orph, ne brinite.
Norwegian Bokmål: Dersom du går ned i vekt når du starter behandlingen med Miglustat Gen.Orph, behøver du ikke bekymre deg.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracija miglustata u cerebrospinalnom likvoru kod bolesnika s 6 Gaucherovom bolesti tipa 3 bila je 31,4-67,2% koncentracije u plazmi.
Norwegian Bokmål: Ved stedy state var konsentrasjonen av miglustat i ryggmargsvæsken til seks pasienter med Gauchers sykdom type 3 på 31,4 - 67,2 % av konsentrasjonen i plasma.
Croatian: Metabolit uzročnik toga nije određen, ali se može akumulirati i dosegnuti koncentracije koje nadilaze one u miglustatu pri stanju dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: Den aktuelle metabolitten er ikke identifisert, men kan akkumuleres og nå konsentrasjoner som overskrider miglustats ved steady state.
Croatian: Gaucherova bolest je nasljedni poremećaj metabolizma uzrokovan nemogućnošću razgradnje glukozilceramida posljedica čega su pohranjivanje tog materijala u lizosomima i raširena patologija.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en arvelig stoffskiftesykdom som skyldes manglende evne til å bryte ned glukosylceramid, noe som fører til lysosomlagring av dette stoffet og utbredt patologi.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrda kapsula
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Kapsel, hard.
Croatian: Djelotvornost lijeka Miglustat Gen.Orph kod djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina s Gaucherovom bolesti tipa 1 nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Effekt av Miglustat Gen.Orph hos barn og ungdom i alderen 0-17 år med Gauchers sykdom type 1 har ikke blitt fastslått.
Croatian: Česte nuspojave mogu se javiti kod 1 na 10 osoba.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger - kan ramme opptil 1 av 10 personer.
Croatian: Periferna neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoestezija, glavobolja, omaglica
Norwegian Bokmål: Perifer neuropati, ataksi, amnesi, parestesier, hypoaestesi, hodepine, svimmelhet
Croatian: Ostala su ispitivanja otkrila promjene u parametrima sperme (pokretljivost i morfologija) sukladne opažanjima smanjene plodnosti.
Norwegian Bokmål: Andre studier har vist endringer i spermaparametre (motilitet og morfologi) som stemmer overens med observert reduksjon i fertiliteten.
Croatian: U kliničkoj praksi, primijećene su gastrointestinalne pojave potaknute miglustatom, kao odgovor na individualiziranu prilagodbu prehrane (na primjer smanjeno uzimanje saharoze, laktoze i drugih ugljikohidrata), uzimanje miglustata između obroka, i/ili na lijekove protiv proljeva poput loperamida.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis er det vist at miglustatinduserte gastrointestinal hendelser påvirkes av individuelle endringer i kostholdet (for eksempel reduksjon av inntak av sukrose, laktose og andre karbohydrater), ved å ta miglustat mellom måltidene og/eller sammen med legemidler mot diaré, som loperamid.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Miglustat Gen.Orph
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Miglustat Gen.Orph
Croatian: Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja lijekom Miglustat Gen.Orph kako bi to procijenio (vidjeti dio 2).
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre noen prøver før og under behandlingen med Miglustat Gen.Orph for å vurdere dette (se punkt 2).
Croatian: Miglustat djeluje na preživljavanje embrija/fetusa u štakora i kunića, primijećena je distocija, porasli su gubitci nakon implantacije i došlo je do povećane incidencije vaskularnih anomalija kod kunića.
Norwegian Bokmål: Miglustat hadde en effekt på overlevelsen til embryo/fostre hos rotter og kaniner, dystoki ble rapportert, postimplantasjonstap økte, og det var økt forekomst av vaskulære misdannelser hos kaniner.
Croatian: Među njima je bilo 18 bolesnika s početnim volumenom jetre i slezene, razinama hemoglobina i brojem trombocita unutar utvrđenih terapijskih ciljeva, a 16 bolesnika je ostalo unutar svih tih terapijskih ciljeva u 24. mjesecu.
Norwegian Bokmål: Av disse var 18 pasienter på baseline innenfor etablerte terapeutiske mål for lever- og miltvolum, hemoglobinnivåer og blodplatetall, og 16 av disse fortsatt var innenfor alle disse terapeutiske målene ved 24 måneder.
Croatian: Primjena miglustata kod muških i ženskih CD1 miševa oralnom sondom tijekom 2 godine u dozama od 210, 420 i 840/500 mg/kg/dan (smanjenje doze nakon pola godine) za rezultat je imala povećanu incidenciju upalnih i hiperplastičnih lezija u debelom crijevu kod oba spola.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat til CD1 hunn- og hannmus i 2 år med doser på 210, 420 og 840/500 mg/kg/døgn (dosereduksjon etter et halvt år), medførte økt forekomst av inflammatoriske og hyperplastiske endringer i tykktarmen hos begge kjønn.
Croatian: Dvadeset jedan bolesnik završio je liječenje miglustatom u trajanju od 24 mjeseca.
Norwegian Bokmål: 22 pasienter gjennomførte 24 måneders behandling med miglustat.
Croatian: Ako imate proljev liječnik može zatražiti prilagodbu prehrane kako biste smanjili uzimanje laktoze i drugih ugljikohidrata kao što je saharoza (šećer iz trske), ili neuzimanje lijeka Miglustat Gen.Orph s hranom ili privremeno smanjenje doze.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diaré, kan legen din be deg om å endre kostholdet for å redusere inntaket av laktose og karbohydrater, som sukrose (rørsukker), eller at du ikke tar Miglustat Gen.Orph ved måltider, eller at du midlertidig reduserer dosen din.
Croatian: Iako je broj ispitanika s blagim ili umjerenim poremećajem funkcije bubrega bio vrlo malen, podatci ukazuju na približno povećanje CL/F od 40% odnosno 60%, kod blagog ili umjerenog poremećaja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om antallet forsøkspersoner med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon var svært lavt, antyder dataene en omtrentlig økning i CL/F på henholdsvis 40 % og 60 % i lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: Tijekom 1-godišnjeg ispitivanja uočene su promjene u laktaciji kod ženskih štakora.
Norwegian Bokmål: Laktasjonsendringer ble observert hos hunnrotter i en 1-årig studie.
Croatian: U nekih je bolesnika došlo do smanjenja broja trombocita i do povećanja aktivnosti hitotriozidaze što ukazuje na to da monoterapija miglustatom ne može u svih bolesnika jednako držati bolest pod nadzorom.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter var det reduksjoner i blodplatetall og økning i chitotriosidaseaktivitet, som antyder at monoterapi med miglustat kanskje ikke har samme kontroll over sykdomsaktiviteten hos alle pasienter.
Croatian: Uobičajeno liječenje Gaucherove bolesti tipa 1 je enzimsko nadomjesno liječenje.
Norwegian Bokmål: Vanlig behandling av Gauchers sykdom type 1 er enzymerstatning.
Croatian: Uočeno je prosječno povećanje koncentracije hemoglobina za 0,26 g/dl i prosječno povećanje broja trombocita za 8,29 × 109/l.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig økning i konsentrasjonen av hemoglobin på 0,26 g/dl og en gjennomsnittlig økning i blodplatetall på 8,29 x 109/l ble observert.
Croatian: U sklopu svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Natrijev škroboglikolat (vrsta A), Povidon (K30),
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat (type A),
Croatian: PODACI NA KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKALANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Croatian: Dvadesetosam bolesnika s blagom ili umjerenom Gaucherovom bolesti tipa 1 uključeni su u ovo 12-mjesečno nekomparativno ispitivanje, a 22 bolesnika su završila ispitivanje.
Norwegian Bokmål: 28 pasienter med mild til moderat Gauchers sykdom type 1 deltok i denne 12 måneder lange ikke-komparative studien, og 22 pasienter fullførte studien.
Croatian: Osim toga, inhibitorsko djelovanje nelizosomalne glikozilceramidaze eksperimentalno se pokazalo in vitro.
Norwegian Bokmål: I tillegg har hemmende virkning på en ikke-lysosomal glukosylceramidase blitt demonstrert i in vitro forsøk.
Croatian: To mogu biti znakovi periferne neuropatije, koji se javljaju zbog nuspojava lijeka Miglustat Gen.Orph ili su se javili zbog postojeće bolesti.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på perifer nevropati som skyldes bivirkninger av Miglustat Gen.Orph, eller det kan skyldes eksisterende forhold.
Croatian: U 55 % bolesnika zabilježen je gubitak tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Vekttap har blitt rapportert hos 55 % av pasientene.
Croatian: Kod bolesnika liječenih miglustatom zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije prisutne samostalno ili praćene stanjima kao što su, pomanjkanje vitamina B12 i monoklonalna gamopatija.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av perifer nevropati hos pasienter behandlet med miglustat, enten alene eller samtidig med andre tilstander som mangel på vitamin B12 og monoklonal gammopati.
Croatian: Uočeno je prosječno povećanje broja trombocita od 22,2 × 109/l i prosječno povećanje koncentracije hemoglobina od 0,95 g/dl.
Norwegian Bokmål: Det var en gjennomsnittlig økning på 22,2 × 109/l i blodplatetall og en gjennomsnittlig økning på 0,95 g/dl i hemoglobinkonsentrasjonen.
Croatian: Primjena miglustata kod muških i ženskih Sprague-Dawley štakora oralnom sondom tijekom 2 godine u dozama od 30, 60 i 180 mg/kg/dan za rezultat je imala povećanu incidenciju hiperplazije testikularnih intersticijskih stanica (Leydigovih stanica) i adenome u muških štakora pri svim razinama doza.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat hos hunn- og hannrotter av arten Sprague-Dawley i 2 år med doser på 30, 60 og 180 mg/kg/døgn, medførte en økning i antall interstitielle (Leydig-celle) hyperplasier i testiklene og adenoma hos hannrotter ved alle dosenivåer.
Croatian: Inhibitorsko djelovanje na glukozilceramid sintazu podloga je za liječenje sa smanjenjem supstrata kod Gaucherove bolesti.
Norwegian Bokmål: Den hemmende virkningen på glukosylceramidsyntase er årsaken til at det benyttes substratreduksjonsbehandling ved Gauchers sykdom.
Croatian: Mehanizam je najvjerojatnije inhibicija intestinalnih disaharidaza kao što je sukraza-izomaltaza u probavnom traktu, što dovodi do smanjene apsorpcije disaharida iz hrane.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes mest sannsynlig hemming av intestinale disakkarider, som sukrase-isomaltase i mage- og tarmkanalen, som fører til redusert absorpsjon av dissakarider fra dietten.
Croatian: Ograničeni podatci za bolesnike s Fabrijevom bolesti i poremećajem funkcije bubrega pokazuju da CL/F opada sa slabljenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter med Fabrys sykdom og nedsatt nyrefunksjon viste at CL/F reduseres med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Ako osjećate omaglicu nemojte voziti niti raditi sa strojem.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel.
Croatian: Ako imate Niemann-Pickovu bolest tipa C, masti kao što su glikosfingolipidi nakupljaju se u stanicama
Norwegian Bokmål: Hvis du har Niemann-Picks sykdom type C bygges fettstoffer som glykosfingolipider opp i cellene i hjernen din.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Miglustat Gen.Orph u bolesnika starijih od 70 godina.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av Miglustat Gen.Orph hos pasienter over 70 år.
Croatian: Kod više od 80% bolesnika primijećeni su gastrointestinalni poremećaji, uglavnom proljev, bilo u početku liječenja ili na mahove tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner, i hovedsak diaré, har blitt observert hos mer enn 80 % av pasientene, enten ved starten av behandlingen eller periodisk i løpet av behandlingen (se pkt.
Croatian: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Gen.Orph
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u primjeni Miglustat Gen.Orph kod bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C, mlađih od 4 godine.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Miglustat Gen.Orph hos pasienter under 4 år med NiemannPicks sykdom type C.
Croatian: Korist od liječenja Miglustat Gen.Orph kod neuroloških manifestacija u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja Miglustat Gen.Orph.
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med Miglustat Gen.Orph ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med Niemann- Picks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med Miglustat Gen.Orph.
Croatian: Miglustat Gen.Orph može uzrokovati omaglicu.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph kan gjøre deg svimmel.
Croatian: Između početka i kraja ispitivanja uočeno je malo prosječno smanjenje hemoglobina [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)] i broja trombocita [-44,1 × 109/L (95% CI:
Norwegian Bokmål: En liten gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] og blodplatetall [-44,1 × 109/l (95 % CI: -57,6, -30,7)] ble observert mellom baseline og slutten på studien.
Croatian: Miglustat Gen.Orph se primjenjuje samo kada se bolesnik smatra nepodobnim za enzimsko nadomjesno liječenje.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph brukes kun når en pasient anses som uegnet for behandling med enzymerstatning.
Croatian: Miglustat je inhibitor glukozilceramid sintaze, enzima odgovornog za prvi korak u sintezi večine glikolipida.
Norwegian Bokmål: Miglustat hemmer glukosylceramidsyntase, enzymet som forårsaker første trinn i syntesen av de fleste glykolipider.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja nije bilo koštanih kriza, avaskularnih nekroza niti lomova.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av benkrise, avaskulær nekrose eller fraktur i behandlingsperioden.
Croatian: Miglustat Gen.Orph djeluje kao inhibitor enzima 'glukozilceramid sintaze', odgovornog za prvi korak u sintezi većine glikosfingolipida.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph virker ved å hemme enzymet kalt ‘glukosylceramidsyntase' som er ansvarlig for første trinn ved dannelse av de fleste glykosfingolipider.
Croatian: Postoji uska povezanost između funkcije bubrega i klirensa miglustata, a izloženost miglustatu je znatno povećana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er en nær sammenheng mellom nyrefunksjon og miglustatclearance, og eksponering for miglustat økes merkbart hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: On ili ona može smanjiti dozu lijeka Miglustat Gen.Orph ili preporučiti drugi lijek koji bi pomogao kontrolirati te nuspojave.
Norwegian Bokmål: Legen kan komme til å redusere dosen av Miglustat Gen.Orph eller anbefale andre legemidler for å begrense bivirkningene.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se miglustat u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om miglustat overføres til morsmelk.
Croatian: Čini se da je periferna neuropatija češća u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 u usporedbi s ostalom populacijom.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati virker å være vanligere hos pasienter med Gauchers sykdom type 1, sammenlignet med den generelle pasientgruppen.
Croatian: Kod bolesnika s prilagođenim klirensom kreatinina od 30-50 ml/min/1,73 m2, primjenu treba početi s dozom od 100 mg jednom dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, te dozom od 100 mg dvaput dnevno (prilagođeno površini tijela u bolesnika mlađih od 12 godina) u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en justert kreatininclearance på 50-70 ml/min/1,73 m2, skal administrering starte med en dose på 100 mg to ganger daglig hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 og ved en dose på 200 mg to ganger daglig (justert for kroppsoverflateareal hos pasienter under 12 år) hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C.
Croatian: U tijeku liječenja Miglustat Gen.Orph treba pratiti rast pedijatrijskih bolesnika i adolescenata; omjer koristi/rizika treba ponovo individualno procjenjivati za nastavak liječenja.
Norwegian Bokmål: Vekst bør følges hos barn og ungdom under behandling med Miglustat Gen.Orph, og nytte/risikobalansen bør vurderes på individuelt grunnlag med hensyn til fortsatt behandling.
Croatian: Dodatno ispitivanje monoterapije provedeno je na 18 bolesnika s ukupnom dnevnom dozom od 150 mg, a rezultati ukazuju na smanjenu djelotvornost u usporedbi s ukupnom dnevnom dozom od 300 mg.
Norwegian Bokmål: En ytterligere monoterapistudie ble gjennomført med 18 pasienter med en total daglig dose på 150 mg.
Croatian: Glavni učinci kod svih vrsta bili su gubitak tjelesne težine i proljev, a pri višim dozama, oštećenje gastrointestinalne sluznice (erozije i ulceracije).
Norwegian Bokmål: Hovedeffektene som var felles for alle arter var vekttap og diaré samt skade på gastrointestinale slimhinner (erosjon og sårdannelse) ved høyere doser.
Croatian: npr. na jednu kapsulu (100 mg) jednom ili dvaput dnevno, ako imate proljev dok uzimate Miglustat
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré når du bruker Miglustat Gen.Orph (se pkt.
Croatian: Korist od liječenja Miglustat Gen.Orph kod neuroloških manifestacija u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja Miglustat Gen.Orph (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med Miglustat Gen.Orph ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med Niemann- Picks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med Miglustat Gen.Orph (se pkt.
Croatian: Primijećeni su štetni događaji koji uključuju granulocitopeniju, omaglicu i paresteziju.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger inkluderte granulocytopeni, svimmelhet og parestesi.
Croatian: U prvih 6 mjeseci kod bolesnika koji su prešli na miglustat, volumeni organa jetre i slezene i razine hemoglobina bili su nepromijenjeni.
Norwegian Bokmål: I de første 6 månedene var det ingen endring i organvolumet for lever og milt, og hemoglobinnivåer hos pasienter som byttet til miglustat.
Croatian: Nije bilo povećanja incidencije tumora povezanih s lijekom bilo kojeg drugog organa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelavhengig økning i tumorforekomst i andre organer.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima s miglustatom bile su proljev, flatulencija, bol u trbuhu, gubitak težine i tremor (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert i kliniske studier med miglustat var diaré, flatulens, abdomidalsmerter, vekttap og tremor (se pkt.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Miglustat Gen.Orph nije procjenjivan kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Miglustat Gen.Orph er ikke vurdert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Miglustat Gen.Orph i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Miglustat Gen.Orph er og hva det brukes mot
Croatian: Nije bilo povećanja incidencije tumora povezanih s lijekom u muških ili ženskih štakora ni u kojem drugom organu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelrelatert økning i tumorforekomst i andre organer hos hann- eller hunnrotter.
Croatian: Kod nekih će bolesnika možda biti potrebno privremeno smanjenje doze na 100 mg jednom ili dvaput dnevno, zbog proljeva.
Norwegian Bokmål: Midlertidig dosereduksjon til 100 mg en eller to ganger om dagen kan være nødvendig hos enkelte pasienter på grunn av diaré.
Croatian: Miglustat nije procjenjivan kod bolesnika s težom gastrointestinalnom bolesti u anamnezi, uključujući i upalnu bolest crijeva.
Norwegian Bokmål: Bruk av Miglustat hos pasienter med betydelig gastrointestinal sykdom, herunder inflammatorisk tarmsykdom, er ikke undersøkt.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Gen.Orph (logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Gen.Orph (logo)
Croatian: Kod bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje, 40%- 50% bolesnika broj trombocita na početku bio je ispod donje granice normale.
Norwegian Bokmål: 40%-50% av pasientene inkludert i den kliniske studien hadde trombocyttall under normalgrensen ved baseline.
Croatian: Drugi lijekovi i Miglustat Gen.Orph
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Miglustat Gen.Orph
Croatian: Miglusat Gen.Orph je indicirana za liječenje progresivne neurološke manifestacije u odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
Croatian: Miglustat je u kliničkim ispitivanjima kod HIV pozitivnih bolesnika primjenjivan u dozama do 3000 mg/dan tijekom šest mjeseci.
Norwegian Bokmål: Miglustat har blitt gitt i doser på opptil 3000 mg/dag i opptil seks måneder hos HIV-positive pasienter under kliniske forsøk.
Croatian: Farmakokinetika miglustata slična je onoj u odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 i NiemannPickovom bolesti tipa C kada se usporedi sa zdravim osobama.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til miglustat hos voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 og pasienter med Niemann-Picks sykdom type C er tilsvarende som hos friske forsøkspersoner.
Croatian: Prividni volumen distribucije miglustata je 83 l.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum av miglustat er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Croatian: Sve bolesnike treba neurološki procijeniti na početku i kasnije ponoviti neurološku procjenu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør gå gjennom en baselinevurdering og regelmessig nevrologisk vurdering.
Croatian: Što je Miglustat Gen.Orph i za što se koristi Miglustat Gen.Orph sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova koji djeluju na metabolizam.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph inneholder virkestoffet miglustat, som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet.
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala da miglustat štetno djeluje na spermatogenezu i parametre sperme, te da umanjuje plodnost (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter har vist at miglustat har en negativ effekt på spermatogenesen og spermaparametere, og reduserer fertiliteten (se pkt.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju Miglustat Gen.Orph.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør benytte en pålitelig prevensjonsmetode mens de behandles med Miglustat Gen.Orph.