FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal u mogelijk een hogere dosis van Iblias moeten gebruiken om bloedingen te stoppen.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat anticorpi împotriva factorului VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Iblias pentru a controla hemoragiile.
Dutch: Als dergelijke remmers ontstaan, zal deze situatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Dutch: Als u dit geneesmiddel bij kamertemperatuur bewaart, vervalt het na 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum als deze datum het eerste komt.
Romanian: Dacă păstrați acest medicament la temperatura ambientală a camerei, expiră după 12 luni sau la data de expirare, dacă aceasta este cea mai apropiată dată.
Dutch: Uitgebreide aanwijzingen voor bereiding en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met Iblias.
Romanian: Instrucţiunile detaliate pentru pregătirea şi administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat împreună cu Iblias.
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen is ervaring met het gebruik van factor VIII gedurende de zwangerschap niet beschikbaar.
Romanian: Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii.
Dutch: Hoe ziet Iblias eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Iblias şi conţinutul ambalajului
Dutch: • geringe bloeddrukdaling (enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
Romanian: • hipotensiune arterială ușoară (tensiune arterială ușor scăzută, care vă poate da senzația de leșin când stați în picioare)
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als leidraad voor de dosering tijdens bloedingen en bij operaties:
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice și intervențiile chirurgicale:
Dutch: Dit middel dient direct in een ader te worden geïnjecteerd gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren en dient binnen 3 uur na bereiding te worden gebruikt.
Romanian: Acest medicament se administrează prin injectare într-o venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi nivelul dumneavoastră de confort şi trebuie să fie utilizat în interval de 3 ore după reconstituire.
Dutch: U filtert door de Mix2Vial-adapter te gebruiken.
Romanian: Filtrați utilizand adaptorul Mix2Vial.
Dutch: Palpitatie, sinustachycardie vaak
Romanian: Palpitații, tahicardie sinusală frecvente
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIII-activiteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet met de geëigende dosis onder controle kan worden gebracht, dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmers.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezența inhibitorilor faţă de factor VIII.
Dutch: Dosis/profylaxeinjectie, IE/kg BW mediaan (min, max)
Romanian: Doză/injecție profilactică, UI/kg GC mediana (min, max)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,5 ml [voor bereiding van de sterktes 250/500/1000 IE] 5 ml [voor bereiding van de sterktes 2000/3000 IE]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 250/500/1000 UI] 5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 2000/3000 UI]
Dutch: Als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, mag moet u dat onderdeel niet gebruiken.
Romanian: În cazul în care vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.
Dutch: Indien een centraal veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van centraal veneuze lijn-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţiile locale, bacteriemia şi tromboza la locul cateterului.
Dutch: Iblias poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (2,5 ml of 5 ml water voor injectie) met gebruikmaking van de bijgeleverde steriele overhevelsysteem met filter voor injectieflacons.
Romanian: Pulberea Iblias trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml sau 5 ml apă pentru preparate injectabile) utilizând dispozitivul steril de transfer cu filtru, pentru flacon, furnizat.
Dutch: Laat bloed terugstromen naar het open uiteinde van de vlindernaald (= aderpunctieset) en maak daarna de spuit met de oplossing vast.
Romanian: Lăsați să curgă sânge înspre capătul deschis al setului de venopuncție și apoi atașați seringa cu soluția.
Dutch: Als patiënten duizeligheid of andere symptomen ervaren die hun vermogen om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij niet rijden of machines gebruiken totdat de reactie afneemt.
Romanian: Dacă pacienţii manifestă ameţeală sau alte simptome care le afectează capacitatea de concentrare şi reacţie, se recomandă să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până la remiterea reacţiei.
Dutch: Slapeloosheid vaak
Romanian: Insomnie frecvente
Dutch: • beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen
Romanian: • constricție la nivelul pieptului/senzaţie de rău generalizată
Dutch: In dat geval vervalt het middel aan het einde van deze periode van 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de injectieflacon met het product, afhankelijk van welke datum het eerste komt.
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 12 luni sau la data de expirare menţionată pe flaconul medicamentului, în funcţie de cea mai apropiată dată.
Dutch: Het farmacokinetische (PK) profiel van Iblias werd geëvalueerd bij eerder behandelde patiënten (previously treated patients, PTP's) met ernstige hemofilie A na toediening van 50 IE/kg bij 21 patiënten ≥ 18 jaar, 5 patiënten ≥ 12 jaar en < 18 jaar en 19 patiënten < 12 jaar.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al Iblias a fost evaluat la pacienții tratați anterior (PTA) cu hemofilie A severă după administrarea a 50 UI/kg la 21 subiecți cu vârsta ≥ 18 ani, 5 subiecți cu vârsta ≥ 12 ani și < 18 ani și 19 subiecți cu vârsta < 12 ani.
Dutch: Wanneer u hierover meer informatie wilt, bespreek dit dan met uw arts.
Romanian: Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Bij patiënten die eerder met factor VIII producten zijn behandeld (meer dan 150 behandeldagen), kunnen soms (minder dan 1 op de 100 patiënten) remmende antilichamen (zie rubriek 2) ontwikkelen.
Romanian: La pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), se pot forma anticorpi inhibitori (vezi punctul 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 utilizatori).
Dutch: Tabel 3: Gebruik en totale succespercentages (alleen patiënten behandeld met profylaxe) Jongere kinderen
Romanian: Tabelul 3: Consum și ratele globale de succes (pacienți tratați numai în scop profilactic)
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, nausea, gegeneraliseerde urticaria, een strak gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ urticarie, greață, urticarie generalizată, constricție toracică, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Dutch: Iblias wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje'.
Romanian: Iblias se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen tegen het muizen- of hamstereiwit met daaraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties kan optreden.
Romanian: Se pot dezvolta anticorpi la proteinele de șoarece și de hamster, cu apariția reacțiilor de hipersensibilitate asociate.
Dutch: Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) kan voorkomen bij patiënten met hemofilie A die behandeld zijn met factor VIII, zoals Iblias.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) poate apărea la pacienţii cu hemofilie A trataţi cu factor VIII, inclusiv cu Iblias.
Dutch: (0 < 6 jaar)
Romanian: Copii mai mici (0 < 6 ani)
Dutch: Infusie iedere 12 - 24 uur herhalen gedurende drie tot vier dagen of langer totdat de pijn en de acute beperking zijn verdwenen.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 12 - 24 de ore timp de cel puţin 3 - 4 zile, până la rezoluţia durerii şi a invalidităţii acute.
Dutch: De vergunninghouders overlegden een analyse van de vorming van remmers in lage en hoge titer bij PUP's met ernstige hemofilie A (FVIII <1%) van alle klinische studies en observationele onderzoeken die met hun producten zijn uitgevoerd, in combinatie met een kritische discussie over de beperkingen van deze onderzoeken.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat o analiză a dezvoltării inhibitorilor cu titru scăzut și cu titru crescut la pacienții netratați anterior, cu hemofilie A severă (FVIII < 1 %), bazată pe toate studiile clinice și observaționale realizate cu medicamentele lor și însoțită de o discuție critică privind limitările acestor studii.
Dutch: Op basis van alle beschikbare FVIII metingen (afkomstig van uitvoerige PK-steekproefnemingen en alle recoverysteekproeven) uit de 3 klinische onderzoeken werd een PK-populatiemodel ontwikkeld dat het mogelijk maakte PK-parameters te berekenen voor patiënten in de verschillende onderzoeken.
Romanian: Pe baza tuturor determinărilor de FVIII disponibile (din eșantionarea FC densă și toate eșantioanele cu recuperare) din cele 3 studii clinice a fost elaborat un model de profil farmacocinetic populațional, permițând calcularea parametrilor FC pentru subiecții din diferitele studii.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een strak gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepend ademhalen) zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de injectare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, respiraţie şuierătoare) au fost observate şi în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Dutch: • u de bloeding niet onder controle krijgt met uw gebruikelijke dosis Iblias.
Romanian: • hemoragiile nu sunt controlate cu doza uzuală de Iblias.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Dutch: Spuit de oplossing over een periode van 2 tot 5 minuten in een ader; let daarbij op de positie van de naald.
Romanian: Injectaţi soluţia într-o venă timp de 2 până la 5 minute, supraveghind poziţia acului.
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd met gebruik van de injectieflaconadapter.
Romanian: Filtrarea se realizează prin utilizarea adaptorului pentru flacon.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,156 mmol natrium per injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (overeenkomend met 3,59 mg per injectieflacon).
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu 0,156 mmol pe flacon de soluție reconstituită (corespunzător la 3,59 mg pe flacon).
Dutch: De deskundigen waren het er ook over eens dat de mate van immunogeniciteit van verschillende middelen over het geheel genomen op afdoende wijze was beschreven met de door de PRAC voorgestelde wijzigingen in de SmPC waarin de klinische relevantie van de vorming van remmers (vooral remmers in een lage titer ten opzichte van remmers in een hoge titer) alsook de frequentie ‘zeer vaak' bij PUP's en ‘soms' bij PTP's werd benadrukt.
Romanian: De asemenea, experții au fost de acord că gradul de imunogenitate al diferitelor medicamente a fost descris în general în mod corespunzător, modificările la RCP propuse de PRAC evidențiind relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor (în special a inhibitorilor cu titru scăzut față de cei cu titru crescut), precum și incidența „foarte frecventă" la pacienții netratați anterior și „mai puțin frecventă" la pacienții tratați anterior.
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar het effect op de voortplanting uitgevoerd met factor VIII.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factor VIII la animale, privind funcția de reproducere.
Dutch: Spuit lucht in de injectieflacon met product.
Romanian: Injectaţi aer în flaconul cu produs.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie, een heldere oplossing.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluţie limpede
Dutch: In sommige gevallen, in het bijzonder bij jongere patiënten, kunnen kortere tussenpozen of hogere doses nodig zijn.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare a dozelor mai scurte sau doze mai mari.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,081 mmol natrium per injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (overeenkomend met 1,86 mg per injectieflacon).
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu 0,081 mmol pe flacon de soluție reconstituită (corespunzător la 1,86 mg pe flacon).
Dutch: Als u duizeligheid of andere symptomen ervaart die uw vermogen om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, mag u niet rijden of gebruik maken van machines tot de reactie afneemt.
Romanian: Dacă manifestaţi ameţeală sau orice alte simptome care afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până la încetarea acestei manifestări.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Iblias zonder overleg met uw arts.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Iblias Nu încetaţi să utilizaţi Iblias fără să verificaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Dit betrof onder andere gepubliceerde literatuur (SIPPET-onderzoek6), gegevens die werden gegenereerd in individuele klinische studies en een reeks door de vergunninghouders ingediende observationele onderzoeken, waaronder in grote multicentrische cohortstudies gegenereerde gegevens, door de nationale bevoegde instanties van de EU-lidstaten ingediende gegevens alsook antwoorden van de auteurs van het SIPPET-onderzoek.
Romanian: 6), datele generate de studiile clinice individuale și de o serie de studii observaționale prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, inclusiv date generate de studii de cohortă multicentrice de amploare, datele prezentate de autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE, precum și toate răspunsurile prezentate de autorii studiului SIPPET;
Dutch: Leg de stuwband (= tourniquet) om uw arm aan.
Romanian: Aplicați un garou pe braţ.
Dutch: Blozen soms * De frequentie is gebaseerd op studies met alle FVIII producten waarin patiënten met ernstige hemofilie A geïncludeerd waren.
Romanian: Hiperemie facială tranzitorie mai puţin frecvente * Frecvenţa se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conţin FVIII, care au inclus pacienţi cu hemofilie A severă.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met humane recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul VIII uman de coagulare recombinant.
Dutch: Behandeling met rFVIII zorgt voor een normalisatie van de aPTT vergelijkbaar met die bereikt na toediening van uit plasma bereide factor VIII.
Romanian: Tratamentul cu FVIIIr normalizează aPTT în mod similar cu cel obţinut după tratamentul cu factor VIII derivat din plasmă.
Dutch: Elke injectieflacon Iblias bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de Iblias conţine nominal octocog alfa 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI.
Dutch: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf gegevens.
Romanian: http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Dutch: Iblias dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen (injectieflacon-adapter, injectieflacon met water voor injecties, wegwerpspuit, vlindernaald (= aderpunctieset)) die in elke verpakking worden meegeleverd.
Romanian: Iblias trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele (adaptor pentru flacon, flacon cu apă pentru preparate injectabile, seringă, set de venopuncție) disponibile în fiecare ambalaj.
Dutch: Iblias is een geneesmiddel dat het actieve bestanddeel humane recombinant stollingsfactor VIII, ook wel octocog alfa genoemd, bevat.
Romanian: Iblias este un medicament care conţine substanţa activă factor VIII de coagulare uman recombinant, numit şi octocog alfa.
Dutch: Hoe wordt Iblias toegediend?
Romanian: Cum se administrează Iblias
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
Romanian: Substanţa activă este factorul VIII uman de coagulare (octocog alfa).
Dutch: Het wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in een cellijn van niercellen van zeer jonge hamsters, die zijn voorzien van het gen voor humane factor VIII.
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN recombinant din celule renale de pui de hamster (BHK), conținând gena factorului VIII uman.
Dutch: Verhoging van FVIII-spiegels na toediening, in het bijzonder bij degenen met bestaande cardiovasculaire risicofactoren, kan bij een patiënt hetzelfde risico op het afsluiten van een bloedvat of een myocardinfarct veroorzaken als bij de populatie zonder hemofilie.
Romanian: Creșterea valorilor de FVIII după administrare, în special la pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, poate avea același risc de obstrucție vasculară sau de infarct miocardic ca și pentru pacienții non-hemofilici.
Dutch: Zorg ervoor dat de beschermkapjes van de injectieflacons met product en met oplosmiddel zijn verwijderd en dat de stoppen met een ontsmettingsoplossing zijn behandeld en weer droog zijn voordat u de verpakking van de Mix2Vial-set opent.
Romanian: Asiguraţi-vă şi capacul protector al flaconului cu produs şi al flaconului cu solvent sunt îndepărtate, iar dopurile sunt curăţate cu o soluţie antiseptică şi lăsate să se usuce înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial.
Dutch: Na bereiding wordt de oplossing door het overhevelsysteem met filter voor injectieflacons in de steriele wegwerpspuit gezogen (beide bijgeleverd).
Romanian: După reconstituire, soluţia va fi aspirată prin intermediul dispozitivului de transfer cu filtru, pentru flacon, în seringa sterilă de unică folosință (amândouă furnizate în ambalaj).
Dutch: Daarom dient factor VIII tijdens borstvoeding alleen te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
Romanian: Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă este strict necesar.
Dutch: In het RODIN/Pednet-onderzoek3 werd ook geen bewijs gevonden voor een klasseverschil in het risico op remmers tussen alle pdFVIII-middelen ten opzichte van alle rFVIII-middelen; voor ‘klinisch relevante' remmers was de gecorrigeerde hazard ratio 0,96 (95% BI 0,62-1,49) en voor remmers in een hoge titer (≥5 BE/ml) 0,95 (95% BI 0,56-1,61).
Romanian: Nici studiul RODIN/Pednet nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între toate medicamentele cu pdFVIII, comparativ cu toate medicamentele cu rFVIII; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,96 (IÎ 95 % 0,62-1,49), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU/ml), acesta a fost de 0,95 (IÎ 95 % 0,56-1,61).
Dutch: • pijn of ongemak op de borst
Romanian: • durere sau senzație de disconfort la nivelul pieptului
Dutch: Onder controle brengen en preventie van bloedingen Er zijn twee multicentrische, open-label, cross-over, gerandomiseerde onderzoeken zonder controlegroep bij eerder behandelde volwassenen/adolescenten met ernstige hemofilie A (< 1%) en één multicentrisch open-label, onderzoek zonder controlegroep bij eerder behandelde kinderen < 12 jaar met ernstige hemofilie A uitgevoerd.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice multicentrice, în regim deschis, încrucișate, necontrolate, randomizate, la adulți/adolescenți cu hemofilie A severă (< 1%) tratați anterior și un studiu clinic multicentric, în regim deschis, necontrolat, la copii cu vârsta < 12 ani cu hemofilie A severă, tratați anterior.
Dutch: • pijn of ongemak in de buik
Romanian: • durere sau senzație de disconfort la nivelul stomacului
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloride, polysorbaat 80 (zie het einde van rubriek 2).
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, polisorbat 80 (vezi finalul pct. 2).
Dutch: De beschikbare gegevens wezen uit dat in veel onderzoeken, waaronder het EUHASS-register (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), de frequentie kon worden geclassificeerd als "soms".
Romanian: Datele disponibile au demonstrat că în multe studii, inclusiv din registrul EUHASS (Iorio A, 2017
Dutch: Daarom dient factor VIII tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
Romanian: Din acest motiv, factorul VIII va fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se ține medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zich deeltjes of vertroebeling in de oplossing bevinden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este tulbure.
Dutch: Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald (= aderpunctieset) en spuit.
Romanian: Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasă şi seringa.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet vóór toediening worden gefiltreerd om eventueel in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie filtrat înainte de administrare, pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Dutch: Het oplosmiddel stroomt dan automatisch in de injectieflacon met product.
Romanian: Solventul va curge automat în flaconul cu produsul.
Dutch: Preventie van bloedingen
Romanian: Controlul și prevenirea sângerărilor
Dutch: dosering 3 x/week
Romanian: Studiul 2 Administrare 3 doze/ săptămână
Dutch: Dit geneesmiddel mag gedurende een beperkte periode van 12 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart.
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de până la 12 luni, când îl păstrați în cutie.
Dutch: Alleen de bijgeleverde toedieningssets dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie omdat de behandeling kan mislukken als humane recombinant stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van sommige andere toedieningssystemen.
Romanian: Trebuie utilizate pentru reconstituire şi injectare numai seturile de perfuzie furnizate, deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.