FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG je cepivo, ki vsebuje inaktivirani antigen virus aviarne influence podtipa H5N3 (inaktiviran pomeni, da je bil virus ubit, zaradi česar ne more več povzročiti bolezni).
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG este un vaccin care conţine un virus inactivat al gripei aviare H5N3 („inactivat" se referă la faptul că virusul a fost distrus şi că nu mai poate provoca boala).
Slovenian: Pri izvedenih laboratorijskih raziskavah so preučevali varnost cepiva po enem odmerku, po prevelikem odmerjanju in po režimu ponavljajočih se odmerkov.
Romanian: S-au efectuat studii de laborator pentru a se examina siguranţa vaccinului după o singură doză, supradozare şi doze repetate.
Slovenian: Zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG je cepivo, ki se uporablja pri piščancih in racah za zaščito pred aviarno influenco.
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG este un vaccin folosit la găini şi raţe pentru a le proteja împotriva gripei aviare.
Slovenian: Cepivo je bilo ocenjeno v izrednih razmerah, kar pomeni, da nadaljnje raziskave z zdravilom Poulvac FluFend H5N3 RG še vedno potekajo in bodo ovrednotene v prihodnosti.
Romanian: Vaccinul a fost evaluat în contextul unei situaţii de urgenţă, ceea ce înseamnă că sunt în curs de realizare studii suplimentare pentru Poulvac FluFend H5N3 RG, care vor fi evaluate.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni
Romanian: Raportul beneficiu - risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Slovenian: • Raziskave so pokazale, da ptice, ki prejmejo cepivo, tvorijo protitelesa proti virusu aviarne influence podtipa H5.
Romanian: • Studiile au demonstrat că păsările cărora li se administrează vaccinul dezvoltă anticorpi împotriva subtipului H5 al virusului gripei aviare.
Slovenian: Cepivo zmanjšuje znake gripe in izločanje virusa pri okuženih pticah.
Romanian: Vaccinul reduce semnele de gripă şi excreţia (răspândirea) virusului de către păsările infectate.
Slovenian: • Če ima krožeči divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N3 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
Romanian: • Dacă virusul circulant de gripă aviară are o componentă N diferită de componenta N3 a vaccinului, se poate face diferenţierea între păsările vaccinate şi cele infectate folosindu-se un test de diagnosticare pentru a se depista anticorpii specifici împotriva neuraminidazeiur.
Slovenian: Zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG je bilo odobreno v »izjemnih okoliščinah«.
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali
Romanian: Care sunt precauţiile care trebuie luate de persoana care administrează medicamentul sau care vine în contact cu animalul?
Slovenian: Cepljene ptice je mogoče razlikovati od okuženih ptic na podlagi protiteles proti sestavini N3.
Romanian: Păsările vaccinate se pot diferenţia de păsările infectate prin cercetarea anticorpilor formaţi împotriva componentei N3.
Slovenian: Zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG je cepivo.
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG este un vaccin.
Slovenian: Oseba, ki daje cepivo, mora paziti, da si zdravila po nesreči ne samo
Romanian: Persoana care injectează vaccinul ar trebui să fie atentă pentru a
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Poulvac FluFend H5N3 RG:
Romanian: Alte informaţii despre Poulvac FluFend H5N3 RG:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Poulvac FluFend H5N3 RG?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Poulvac FluFend H5N3 RG?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Poulvac FluFend H5N3 RG?
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 4. in 7. majem 2015
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 4-7 mai 2015
Slovenian: Poglavje 4:
Romanian: Punctul 4:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni oziroma lahko postanejo resni
Romanian: Unele reacții adverse pot fi sau pot deveni grave
Slovenian: Priporočila odbora PRAC o signalih za posodobitev informacij o zdravilu
Romanian: Recomandările PRAC privind semnalele pentru actualizarea informațiilor referitoare la produs
Slovenian: Morda bo treba ponovno oceniti vaše zdravljenje, da boste še naprej prejemali ustrezno zdravljenje za svojo bolezen.
Romanian: Ar putea fi necesară reevaluarea tratamentului dumneavoastră pentru asigurareafaptului că veți continua să utilizaţi tratamentul adecvat pentru afecțiunea dumneavoastră.
Slovenian: Poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arava Opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: Punctul 2: Ce trebuie să știți înainte să luați Arava
Slovenian: Prav tako je treba uvesti ciljno usmerjen vprašalnik, da bi pridobili čim več informacij o prihodnjih primerih.
Romanian: Trebuie pus în aplicare un chestionar specific, pentru a valorifica la maximum informațiile obținute din cazurile viitoare.
Slovenian: Pogostnost se lahko izračuna ob upoštevanju pogostnosti anemije in hemolitične anemije v študijah.
Romanian: Frecvența poate fi calculată ținând cont de frecvenţele anemiei și a anemiei hemolitice observate în studii.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (JCV) in je lahko smrtna ali povzroči hudo invalidnost.
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John-Cunningham (JCV) care poate fi letală sau poate determina invaliditate severă.
Slovenian: Pogostnost „pogosti": kolitis
Romanian: Frecvență „frecvente": colită
Slovenian: Med simptomi so lahko prvi pojav ali poslabšanje šibkosti na eni strani telesa: nerodnost, spremembe vida, govora, razmišljanja ali spomina, ali zmedenost ali spremembe osebnosti, ki trajajo več kot nekaj dni.
Romanian: Simptomele pot include slăbiciune nou apărută sau agravare a slăbiciuni la nivelul unei părți a organismului: neîndemânare, tulburări de vedere, de vorbire, de gândire sau de memorie sau confuzie sau modificări ale personalității care durează mai mult de câteva zile.
Slovenian: Pogostnost „pogosti": kolitis, vključno z mikroskopskim kolitisom, kot je na primer limfocitni kolitis ali kolagenski kolitis.
Romanian: Frecvență „frecvente": Colită, inclusiv colită microscopică, cum sunt colita limfocitică, colita colagenoasă.
Slovenian: Če se pojavi draženje očesa, ki je tako hudo, da se vam oči čezmerno solzijo ali da razmišljate o tem, da bi prenehali uporabljati to zdravilo, se čim prej (v enem tednu) posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă manifestați iritație la nivelul ochiului suficient de severă pentru a determina umezirea excesivă a ochilor sau care vă poate determina să vă gândiți la întreruperea tratamentului cu acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale (în termen de o săptămână).
Slovenian: • Draženje oči (pekoč, praskajoč občutek, srbenje, zbadanje in občutek tujka).
Romanian: • Iritație la nivelul ochilor (o senzație de arsură, de nisip, de mâncărime, de înțepătură sau de corp străin în ochi).
Slovenian: Latanoprost (Xalatan) - povečano število poročil o očesnih boleznih, zlasti o draženju oči, po zamenjavi formulacije (EPITT št. 18068)
Romanian: Latanoprost (Xalatan) - Creșterea numărului raportărilor de tulburări oculare, în special iritație oculară, după schimbarea compoziţiei (EPITT nr. 18068)
Slovenian: Če obstaja sum, da se je razvila PML, je treba zdravljenje s fingolimodom prekiniti.
Romanian: În cazul în care se suspectează LMP, tratamentul cu fingolimod trebuie întrerupt.
Slovenian: Tveganje za redko okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Romanian: Riscul unei infecții rare la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP):
Slovenian: Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom so pri zdravljenju s fingolimodom poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: După acordarea autorizației de punere pe piață, în cursul tratamentului cu fingolimod a fost raportată leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP)(vezi pct. 4.8).
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Slovenian: Natalizumab - anemija (EPITT št. 18137)
Romanian: Natalizumab - Anemie (EPITT nr. 18137)
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal, da znanstveno svetovalno skupino zaprosi za mnenje v zvezi z dejavniki tveganja in spremljanjem (npr. MRS, prisotnost virusa JC, razmerje celic CD4+ in CD8+) bolnikov, ki se zdravijo s fingolimodom, da bi se posvetovali o možnostih za izboljšanje prognoze bolnikov ob zgodnji diagnozi in prepoznavanje bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za pojav PML.
Romanian: PRAC a convenit să solicite un aviz al grupului consultativ științific (SAG) cu privire la factorii de risc și la monitorizarea pacienților tratați cu fingolimod (de exemplu, IRM, status JCV, raport CD4+/CD8+), pentru a oferi recomandări cu privire la posibilitățile de îmbunătățire a prognosticului pacienților diagnosticați precoce și pentru a identifica pacienții expuși riscului de apariție a LMP.
Slovenian: Fingolimod - progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (EPITT št. 18241)
Romanian: Fingolimod - leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) (EPITT nr. 18241)
Slovenian: Simptomi PML so lahko podobni kot pri napadu multiple skleroze.
Romanian: Simptomele LMP pot fi asemănătoare cu cele ale recidivei SM.
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom še naprej spremljati dogodke, povezane z draženjem oči, in v naslednjem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila predstaviti posodobljene podatke.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizației de punere pe piață trebuie să continue să monitorizeze cazurile de iritație oculară și va prezenta date actualizate în următorul RPAS.
Slovenian: Odbor PRAC se je po proučitvi razpoložljivih podatkov, med katerimi so bili tudi podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in ob upoštevanju dejstva, da je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) zapletena bolezen, pri kateri lahko preteče dalj časa, preden se pokažejo klinični simptomi, strinjal, da je potrebna posodobitev informacij o zdravilu.
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile, inclusiv a datelor prezentate de deţinătorul autorizației de punere pe piață, și având în vedere că leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) este o boală complexă care poate necesita o perioadă îndelungată înainte să devină simptomatică clinic, PRAC a fost de acord că se justifică o actualizare a informațiilor referitoare la produs.
Slovenian: Na podlagi proučitve podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter podatkov iz podatkovne zbirke EudraVigilance in literature mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Tysabri v 60 dneh predložiti vlogo za spremembo, da se v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodata „anemija" in „hemolitična anemija" ter ustrezno posodobi navodilo za uporabo.
Romanian: În urma examinării datelor prezentate de deţinătorul autorizației de punere pe piață, precum și a dovezilor din cazurile EudraVigilance și din literatura de specialitate, deţinătorul autorizației de punere pe piață pentru Tysabri trebuie să depună o cerere de variație în termen de 60 de zile pentru a adăuga „anemia" și „anemia hemolitică" la punctul 4.8 din RCP și pentru a actualiza prospectul în mod corespunzător.
Slovenian: Pogostost „neznana": progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Navodilo za uporabo:
Romanian: Frecvență „necunoscută":Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) Prospect:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Okužbe
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții
Slovenian: Leflunomid - kolitis (EPITT št. 18189)
Romanian: 3. Leflunomidă - Colită (EPITT nr. 18189)
Slovenian: Odbor PRAC se je po proučitvi razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj (o kolitisu so poročali pri 1 % do < 3 % oseb v skupini, ki je prejemala zdravilo), spontanih poročil, med katerimi so bila tudi poročila o primerih izboljšanja po prenehanju uporabe zdravila in poslabšanja po ponovni uporabi, ter dodatnih poročil iz literature strinjal, da mora(jo) imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo leflunomid, v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile din studiile clinice (în brațul de tratament au fost raportate 1% până la < 3% cazuri de colită), din cazurile spontane, inclusiv cazurile pozitive raportate de întrerupere a administrării și de reluare a administrării, precum și rapoartele de susținere din literatura de specialitate, PRAC a fost de acord că deţinătorul (deţinătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață pentru medicamentele care conțin leflunomidă trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea informațiilor referitoare la medicament, conform descrierii de mai jos (textul nou este subliniat).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s fingolimodom mora zato v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano), in za vključitev progresivne multifokalne levkoencefalopatije kot pomembnega znanega tveganja v načrt obvladovanja tveganj (pod tveganje za okužbe).
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizației de punere pe piață pentru fingolimod trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea informațiilor referitoare la medicament, conform descrierii de mai jos (textul nou este subliniat), și pentru includerea LMP în PMR ca pe un important risc identificat (la riscul de infecții).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Xalatan (latanoprost) mora zato v dveh mesecih predložiti vlogo za posodobitev navodila za uporabo, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizației de punere pe piață pentru Xalatan (latanoprost) trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea prospectului, conform descrierii de mai jos (textul nou este subliniat).
Slovenian: Odbor PRAC je po proučitvi razpoložljivih podatkov iz spontanih poročil, podatkovne zbirke EudraVigilance in literature menil, da je treba bolnike, ki prejemajo zdravilo Xalatan, opozoriti na to, da je pomembno, da ob čezmernem draženju oči poiščejo zdravniško pomoč.
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile din raportările spontane, din EudraVigilance și din literatura de specialitate, PRAC consideră că pacienții care utilizează Xalatan trebuie avertizați cu privire la importanța solicitării unui consult medical în cazul în care prezintă iritație marcată la nivelul ochilor.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, so poročali o kolitisu, vključno z mikroskopskim kolitisom.
Romanian: Au fost raportate cazuri de colită, inclusiv colită microscopică, la pacienții tratați cu leflunomidă.
Slovenian: Zdravniki morajo biti med rednim magnetno resonančnim slikanjem pozorni na lezije, ki bi lahko bile znak PML.
Romanian: În cursul examinării IRM de rutină, medicii trebuie să acorde atenție leziunilor care sugerează LMP.
Slovenian: Prav tako je treba to tveganje dodati v navodila za predpisovanje in skrbno spremljati PML v prihodnjih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila.
Romanian: Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul trebuie actualizat cu acest risc, iar LMP trebuie, de asemenea, monitorizată cu atenție în viitoarele RPAS-uri.
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Romanian: Prospect:
Slovenian: Poglavje 4.8c
Romanian: Punctul 4.8c
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 7. in 10. aprilom 2015
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 7-10 aprilie 2015
Slovenian: Zato se je dogovoril o naslednjem:
Romanian: În consecință, PRAC a convenit asupra următoarelor aspecte:
Slovenian: Samo povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Daklinza
Romanian: Numai Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Daklinza
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom <tržno ime>, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu <denumirea comercială a medicamentului>, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovenian: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - pljučna arterijska hipertenzija (EPITT št. 18059)
Romanian: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - hipertensiune arterială pulmonară (EPITT nr. 18059)
Slovenian: Glede na resnost bolezni je zaključil, da je potrebna posodobitev informacij o zdravilu.
Romanian: Având în vedere gravitatea afecțiunii, PRAC a concluzionat că este justificată o actualizare a informațiilor referitoare la produs.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični ustanovi.
Romanian: Pacienții identificați că prezintă un risc crescut de bradiaritmie trebuie supravegheați în permanență timp de 48 de ore, într-un mediu spitalicesc adecvat.
Slovenian: [Zdravila, ki vsebujejo interferon beta]
Romanian: [Medicamente care conțin interferon beta]
Slovenian: Ugotovil je, da je bil amiodaron prisoten pri primerih z najopaznejšo vzročno povezavo.
Romanian: PRAC a observat că amiodarona a fost implicată în cazurile cu cea mai semnificativă relație cauzală.
Slovenian: Daklatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - aritmija (EPITT št. 18177)
Romanian: 1. Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasavir - aritmie (EPITT nr. 18177)
Slovenian: • imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo razposlati neposredno obvestilo za zdravstvene delavce v skladu z besedilom in načrtom obveščanja, ki sta ju potrdila odbora PRAC in CHMP;
Romanian: • deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să difuzeze o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (DHCP) în conformitate cu textul și cu planul de comunicare convenit cu PRAC și CHMP;
Slovenian: Odbor PRAC na podlagi objavljenih kliničnih in predkliničnih podatkov ter spontanih poročil meni, da ni mogoče izključiti vzročne povezave med uporabo interferonov alfa in beta ter razvojem pljučne arterijske hipertenzije, ki je redek, vendar hud neželen dogodek.
Romanian: Pe baza datelor clinice și non-clinice publicate și a raportărilor spontane, PRAC consideră că nu poate fi exclusă o relație cauzală între utilizarea interferonilor alfa și beta și dezvoltarea hipertensiunii arteriale pulmonare, un eveniment rar, dar sever.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z <prilagodite glede na zdravilo>.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu <a se adapta în conformitate cu produsul>.
Slovenian: • ker mehanizem za medsebojno delovanje zdravil z amiodaronom še vedno ni pojasnjen, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili zagotoviti, da bodo v načrtovanih predkliničnih študijah raziskali morebitne farmakodinamične in farmakokinetične učinke.
Romanian: • ținând cont de faptul că mecanismul de interacțiune medicamentoasă cu amiodarona rămâne incert, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să se asigure că studiile non-clinice planificate investighează atât efectele potențiale farmacodinamice, cât și pe cele farmacocinetice.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija [Zdravila, ki vsebujejo interferon alfa]
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară [Medicamente care conțin interferon alfa]
Slovenian: Odbor PRAC se je ob upoštevanju razpoložljivih dokazov iz poročil o primerih v podatkovni zbirki EudraVigilance in podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, strinjal, da obstaja razumna možnost za vzročno povezavo med sindromom povečane prepustnosti kapilar in uporabo trabektedina.
Romanian: Ținând cont de dovezile disponibile din raportările de cazuri din EudraVigilance și din datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, PRAC a convenit asupra faptului că există o posibilitate rezonabilă de relație cauzală între sindromul de permeabilitate capilară și utilizarea trabectedinului.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo <tržno ime>, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează <denumirea comercială a medicamentului> doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Slovenian: • imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo skrbno spremljati vse srčne dogodke, ki se pojavijo ob sočasni uporabi amiodarona, antagonistov adrenergičnih receptorjev beta in drugih antiaritmikov ali brez nje, ter v naslednjih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila predstaviti posodobljene podatke iz združenih rednih poročil o varnosti zdravil.
Romanian: • deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să supravegheze îndeaproape toate evenimentele cardiace asociate sau nu cu utilizarea concomitentă a amiodaronei, a betablocantelor și a altor antiaritmice și să prezinte actualizări ale evaluărilor cumulative privind siguranța în următoarele Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS).
Slovenian: Poglavje 4 - Možni neželeni učinki [Zdravila, ki vsebujejo interferon alfa]
Romanian: Punctul 4 - Reacții adverse posibile [Medicamente care conțin interferon alfa]
Slovenian: Pri sočasni uporabi daklatasvirja in katerega koli od naslednjih zdravil: zaviralcev PDE-5, zdravil iz skupine zaviralcev ACE (npr. enalapril), zdravil iz skupine antagonistov angiotenzina II (npr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), amiodarona, dizopiramida, propafenona, flekainida, meksilitina, kinidina ali antacidov ni pričakovati nobenih klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko katerega od navedenih zdravil.
Romanian: Nu se așteaptă efecte relevante clinic asupra farmacocineticii niciunuia dintre medicamente, în cazul administrării concomitente a daclatasvir cu oricare dintre următoarele: inhibitori ai PDE-5, medicamente din clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, enalapril), medicamente din clasa antagoniștilor receptorilor de angiotensină II (de exemplu: losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaronă, disopiramidă, propafenonă, flecainidă, mexilitină, chinidină sau medicamente antiacide.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom <tržno ime> priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu <denumirea comercială a medicamentului>.
Slovenian: „*Velja za skupino zdravil, ki vsebujejo interferone - glejte Pljučna arterijska hipertenzija spodaj."
Romanian: „*Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară."