FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά σε διαφορετικό σημείο, χωρίς να αναμειγνύεται με το αδρανοποιημένο εμβόλιο της MERIAL κατά της λύσσας.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den s inaktivovanou vakcínou MERIAL proti vzteklině, ale na rozdílná místa, obě vakcíny se nesmí vzájemně míchat.
Greek: • 5 μήνες μετά το αρχικό εμβολιακό σχήμα με ProteqFlu-Te.
Czech: • 5 měsíců po primovakcinaci vakcínou Proteq Flu-Te.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Greek: 1ο σχήμα - εμβολιασμός κατά της γρίπης των ιπποειδών:
Czech: 1. schéma - vakcinace proti chřipce koní:
Greek: * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50% ) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP.
Czech: * obsah vCP zjištěný poměrem mezi celkovou FAID50 (50% fluorescencí zjištěná infekční dávka) a qPCR.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία των 10 δόσεων: 10 φιαλίδια 1 δόσης
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal pro 10 dávek: 10 injekčních lahviček po 1 dávce
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 14 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Czech: Nástup imunity: 14 dnů po primovakcinaci.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 06-03-2003
Czech: Datum registrace: 06/03/2003 Datum posledního prodloužení: 06/03/2013
Greek: Διάρκεια της ανοσίας που προκαλείται από το εμβολιακό σχήμα: 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και 1 χρόνο μετά τον τρίτο εμβολιασμό.
Czech: Délka trvání imunity navozené vakcinačním schématem: 5 měsíců po primovakcinaci a 1 rok po třetí vakcinaci.
Greek: Κουτί που περιέχει 10 φιάλες 1 δόσης.
Czech: Krabička s 10 injekčními lahvičkami obsahujícími 1 dávku.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Greek: Για την χορήγηση του εμβολίου, χρησιμοποιείστε αποστειρωμένο και ελεύθερο αντισηπτικού και/ή απολυμαντικού υλικό.
Czech: Pro podání vakcíny použijte sterilní pomůcky, které jsou prosty antiseptických a desinfekčních přípravků.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί απόστημα.
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít k tvorbě abscesu.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερβολικών δόσεων του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)».
Czech: Po předávkování vakcíny nebyly pozorovány jiné vedlejší účinky než ty, které jsou popsány v bodu „Nežádoucí účinky".
Greek: Η δραστικές ουσί είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. No 470/2009
Greek: o κατά της γρίππης των ιπποειδών: ένεση 1 δόσης κάθε έτος, εναλλακτικά με ProteqFlu ή ProteqFlu-Te, διατηρώντας το μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών για το συστατικό του τετάνου.
Czech: o proti chřipce koní: injekce jedné dávky každý rok, alternativně vakcínou Proteq Flu nebo Proteq Flu-Te, s dodržením intervalu maximálně 2 let pro tetanovou složku.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Greek: Δ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ProteqFlu ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ProteqFlu injekční suspenze pro koně
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων, ηλικίας 4 μηνών ή και μεγαλύτερων, έναντι της γρίππης, με ελαχιστοποίηση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης των ιών μετά τη μόλυνση.
Czech: Aktivní imunizace koní od stáří 4 měsíců proti chřipce koní za účelem snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Greek: − Επαναληπτικός εμβολιασμός:
Czech: - Revakcinace:
Greek: − Αρχικό εμβολιακό σχήμα με ProteqFlu-Te: πρώτη ένεση από την ηλικία των 5-6 μηνών, δεύτερη ένεση 4-6 εβδομάδες αργότερα.
Czech: - Primovakcinace vakcínou Proteq Flu-Te: první injekce od stáří 5-6 měsíců, druhá injekce za 4-6 týdnů.
Greek: • Ακολουθούμενο από: o κατά του τετάνου: ένεση 1 δόσης με μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών από το ProteqFlu
Czech: • Následuje: o proti tetanu: injekce jedné dávky s odstupem maximálně 2 roky vakcínou Proteq Flu-Te.
Greek: Τα στελέχη vCP2242 και vCP3011 του εμβολίου είναι ανασυνδυασμένοι ιοί canarypox, οι οποίοι εκφράζουν το γονίδιο της αιμογλουτινίνης ΗΑ των στελεχών ιού της γρίππης των ιπποειδών Α/eq/Ohio/03 (Αμερικανικό στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 1) και Α/eq/Richmond/1/07 (Αμερικανικό στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 2) αντίστοιχα.
Czech: Vakcinační kmeny vCP2242 a vCP3011 jsou rekombinantní canarypox viry, které exprimují gen pro hemaglutinin HA viru chřipky koní kmenů A/eq/Ohio/03 (Americký kmen, sublinie Florida subtyp 1) a A/eq/Richmond/1/07 (Americký kmen, sublinie Florida subtyp 2).
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Greek: Χορηγείστε μία δόση (1 ml ProteqFlu), με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του λαιμού, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
Czech: Podává se jedna dávka (1 ml) intramuskulární injekcí, nejlépe do oblasti krku podle následujícího schématu:
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του/των παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος/οι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Greek: Μπορεί να παρουσιασθεί μια ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας (έως 1,5 °C) για 1 ημέρα, ή σπάνια για 2 ημέρες.
Czech: Po dobu 1 dne, výjimečně 2 dnů, může dojít k mírnému zvýšení teploty (max. o 1,5°C).
Greek: Ενδομυϊκή χρήση (κατά προτίμηση στην περιοχή του λαιμού).
Czech: Intramuskulární podání (nejlépe do oblasti krku).
Greek: Σε περίπτωση αυξημένης πιθανότητας λοίμωξης ή ανεπαρκούς λήψης πρωτογάλακτος, μία επιπλέον αρχική ένεση ProteqFlu-Te μπορεί να χορηγηθεί στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 5-6 μηνών και 4-6 εβδομάδες αργότερα ακολουθούμενος από τον επαναληπτικό εμβολιασμό).
Czech: V případě zvýšeného rizika infekce nebo nedostatečného příjmu kolostra lze podat navíc počáteční injekci ve věku 4 měsíců, následovanou úplným vakcinačním programem (primovakcinace ve stáří 5-6 měsíců a za 4-6 týdnů, následovaná revakcinací).
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Greek: Πώμα ελαστομερούς βουτυλίου με επικάλυμμα αλουμινίου.
Czech: Butylelastomerový uzávěr a hliníková pertle.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička
Greek: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po předávkování vakcíny nebyly pozorovány jiné vedlejší účinky než ty, které jsou popsány v bodu
Greek: − Επαναληπτικός εμβολιασμός: 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό ακολουθούμενος από ετήσιους αναμνηστικούς εμβολιασμούς.
Czech: - Revakcinace: 5 měsíců po primovakcinaci, dále se provádí revakcinace jedenkrát ročně.
Greek: 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση του 1 ml περιέχει:
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Greek: − Αρχικός εμβολιασμός: πρώτη ένεση από την ηλικία των 5-6 μηνών, δεύτερη ένεση
Czech: - Primovakcinace: první injekce od stáří 5-6 měsíců, druhá injekce za 4-6 týdnů.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ProteqFlu ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE ProteqFlu injekční suspenze pro koně
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή του(των) βιολογικώς δραστικού(ών) συστατικού(ών)
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Czech: Injekční suspenze pro koně
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση, αλλά σε διαφορετικό σημείο, με αδρανοποιημένα εμβόλια της MERIAL κατά της λύσσας.
Czech: Nebyly pozorovány žádné interakce při současném použití vakcíny s inaktivovanou vakcínou firmy MERIAL proti vzteklině podanou na jiné místo.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ProteqFlu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ProteqFlu platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003.
Greek: Η ανοσογονικότητα του παρόντος σχήματος του εμβολίου επιβεβαιώθηκε σε 15 πουλάρια.
Czech: Imunogenita stávajícího složení vakcíny byla potvrzena u 15 hříbat.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ήταν 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και ένα έτος μετά τον τρίτο εμβολιασμό.
Czech: Ochrana byla účinná 5 měsíců po primární vakcinaci a jeden rok po třetím očkování.
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένα γονίδιο από δύο διαφορετικά στελέχη του ιού της γρίπης των ιπποειδών (A/eq/Ohio/03 και A/eq/Richmond/1/07) εισήχθη σε ξενιστές των ιών της ευλογιάς του καναρινιού, οι οποίοι δεν προκαλούν νόσο στους ίππους, καθιστώντας τους ξενιστές ικανούς να παράγουν ειδικές πρωτεΐνες από τα συγκεκριμένα στελέχη της γρίπης.
Czech: Znamená to, že gen dvou odlišných kmenů chřipky koní (A/eq/Ohio/03 a A/eq/Richmond/1/07) byl vložen do vektorových virů druhu Canarypox, které nemoc u koní nezpůsobují, což umožňuje, že vektor (nosič) vytváří z těchto kmenů chřipky specifické bílkoviny.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ProteqFlu:
Czech: Další informace o přípravku ProteqFlu:
Greek: Οι ίπποι πρέπει να λαμβάνουν αρχικό εμβολιασμό στην ηλικία των 5-6 μηνών με δύο ενέσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβούν 4-6 εβδομάδες.
Czech: Primární vakcinace koní by měla proběhnout ve věku 5-6 měsíců podáním dvou injekcí s odstupem 4-6 týdnů.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ProteqFlu εξετάστηκε αρχικά σε αρκετές μελέτες υπό εργαστηριακές και πραγματικές συνθήκες.
Czech: Účinnost přípravku ProteqFlu byla nejprve hodnocena v několika laboratorních a terénních studiích.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní sytém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Greek: Τι είναι το ProteqFlu;
Czech: Co je ProteqFlu?
Greek: Η γρίπη των ιπποειδών είναι μια εξαιρετικά μεταδοτική νόσος, ιδιαίτερα κοινή στους ίππους, η οποία σπανίως είναι θανατηφόρα.
Czech: Chřipka koní je vysoce nakažlivé onemocnění, které je u koní velmi časté, ale úmrtí způsobuje zřídka.
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα και η απέκκριση του ιού της γρίπης μετά τη λοίμωξη συγκρίθηκαν μεταξύ εμβολιασμένων ζώων και ζώων μαρτύρων (μη εμβολιασμένα ζώα ή ζώα εμβολιασμένα με ανταγωνιστικό προϊόν).
Czech: Po infikaci byly porovnány klinické příznaky a vylučování viru chřipky mezi očkovanými a kontrolními zvířaty (zvířaty, která nebyla očkována nebo byla očkována konkurenčním přípravkem).
Greek: Στις μελέτες υπό εργαστηριακές συνθήκες, οι ίπποι μολύνθηκαν με τον ιό της γρίπης των ιπποειδών.
Czech: V laboratorních studiích byli koně infikováni (nakaženi) virem chřipky koní.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ProteqFlu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku ProteqFlu v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθεί παροδική εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 5 εκατ.) στο σημείο της ένεσης, η οποία υποχωρεί εντός 4 ημερών.
Czech: V místě vpichu injekce se může objevit krátkodobý otok (maximálně o průměru 5 cm), který do 4 dnů ustoupí.
Greek: Όταν οι ίπποι εκτεθούν αργότερα φυσιολογικά στους ιούς της γρίπης των ιπποειδών, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους από τη νόσο.
Czech: Pokud se očkované zvíře později dostane přirozenou cestou do kontaktu s virem chřipky koní, jeho imunitní systém bude schopen vytvářet ochranné protilátky rychleji, což přispívá k jeho ochraně před chřipkou koní.
Greek: Το ProteqFlu είναι εμβόλιο που παρασκευάζεται με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Czech: Přípravek ProteqFlu je vakcína, která byla vyrobena metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA".
Greek: Το ProteqFlu περιέχει ενισχυτικό παράγοντα (καρβομερή) ο οποίος ενισχύει την ανοσολογική απόκριση.
Czech: Přípravek ProteqFlu obsahuje „adjuvans"(karbomer) pro zlepšení imunitní reakce.
Greek: Το ProteqFlu χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ίππων από την ηλικία των 4 μηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών.
Czech: Přípravek ProteqFlu se používá k vakcinaci (očkování) koní od 4 měsíců věku proti chřipce koní.
Greek: Όταν το ProteqFlu χορηγείται σε ίππους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει τις ειδικές πρωτεΐνες των στελεχών της γρίπης των ιπποειδών ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Czech: Když je přípravek ProteqFlu podán koním, imunitní systém zvířat rozpozná specifické bílkoviny z kmenů chřipky koní jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ProteqFlu;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ProteqFlu?
Greek: Η πλειονότητα των μελετών διεξήχθη με ProteqFlu-Te, εμβόλιο το οποίο παρέχει προστασία κατά δύο στελεχών του ιού της γρίπης των ιπποειδών και κατά του τετάνου.
Czech: Většina studií byla provedena s přípravkem ProteqFlu-Te, vakcínou, která chrání proti dvěma kmenům chřipky koní a rovněž proti tetanu.
Greek: Το παρόν σχήμα του ProteqFlu παρήγε παρόμοιες αποκρίσεις στην παραγωγή αντισωμάτων κατά των δύο εμβολιακών στελεχών της γρίπης με τις αποκρίσεις που είχαν παρατηρηθεί στις βασικές μελέτες.
Czech: Stávající složení přípravku ProteqFlu vyvolalo podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti dvěma kmenům chřipky obsaženým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavních studiích.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε όλες τις μελέτες μετρήθηκε με βάση τα επίπεδα των αντισωμάτων που παρήχθησαν κατά των δύο εμβολιακών στελεχών του ιού της γρίπης.
Czech: Měřítkem účinnosti ve všech studiích byly hladiny protilátek proti dvěma kmenům chřipky obsaženým ve vakcíně.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το ProteqFlu για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Czech: V případě přípravku ProteqFlu se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Greek: Το ProteqFlu είναι εμβόλιο για ίππους.
Czech: ProteqFlu je vakcína určená k použití u koní.
Greek: Το ProteqFlu διατίθεται σε μορφή ενέσιµου εναιωρήματος.
Czech: Přípravek ProteqFlu je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Greek: Το εμβόλιο μειώνει τα κλινικά συμπτώματα της γρίπης των ιπποειδών καθώς και την απέκκριση του ιού μετά τη λοίμωξη.
Czech: Vakcína zmírňuje klinické příznaky chřipky koní a snižuje exkreci (vylučování) viru po nakažení.
Greek: Περιέχει τμήματα δύο στελεχών του ιού της γρίπης των ιπποειδών, τα οποία εισήχθησαν σε δύο ξενιστές (φορείς) του ιού της ευλογιάς του καναρινιού αντιστοίχως.
Czech: Obsahuje části dvou kmenů chřipky koní jednotlivě vpravených do dvou vektorových (nosných) virů druhu Canarypox.
Greek: Από τις μελέτες διαπιστώθηκε ότι το εμβόλιο ProteqFlu είναι αποτελεσματικό στη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού μετά τη λοίμωξη με γρίπη των ιπποειδών 14 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek ProteqFlu byl 14 dní po primární vakcinaci účinný, pokud jde o zmírnění klinických příznaků a snížení vylučování viru po nakažení chřipkou koní.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση (σε μυ).
Czech: Vakcína se podává formou intramuskulární injekce (injekce do svalu).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ProteqFlu σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku ProteqFlu byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλακτος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική έγχυση στην ηλικία των 4 μηνών,
Czech: V případě vyššího rizika infekce nebo nedostatečného příjmu kolostra (prvního mléka) může být ve věku 4 měsíců podána doplňující injekce následovaná úplným vakcinačním programem (primární vakcinace a následující přeočkování).
Greek: Ο αρχικός εμβολιασμός ακολουθείται από επανεμβολιασμό μετά από 5 μήνες και, εν συνεχεία, από ετήσιους αναμνηστικούς εμβολιασμούς.
Czech: Po uplynutí 5 měsíců by mělo následovat přeočkování, které se poté každý rok opakuje.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ProteqFlu;
Czech: Na základě čeho byl přípravek ProteqFlu schválen?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ProteqFlu;
Czech: K čemu se přípravek ProteqFlu používá?
Greek: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50%) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP ** Ο τίτλος αντισωμάτων αντιτοξίνης στον ορό ινδικών χοιριδίων προκαλείται μετά από επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
Czech: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 (H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Toxoid Clostridium tetani: ≥ 30 IU**/ml vCP zjištěný poměrem mezi celkovou FAID50 (50 % fluorescencí zjištěná infekční dávka) a qPCR.
Greek: EU/2/03/038/005 ProteqFlu
Czech: EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te --1
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Ίπποι
Czech: Intramuskulár ní podání
Greek: 10x1 ml (10 δόσεις).
Czech: 10x1 ml (10 dávek).
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AI01.
Czech: ATCvet kód: QI05AI01
Greek: 4.6 Παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Greek: Carbomer .......................................................................................................................................... 4 mg
Czech: Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg
Greek: • Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην συσκευασία.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Greek: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex
Czech: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCIE
Greek: • Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Czech: • Použijte bezprostředně po otevření.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Greek: • Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Czech: • Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Czech: Po předávkování vakcíny nebyly pozorovány jiné vedlejší účinky než ty, které jsou popsány v bodu „Nežádoucí účinky".
Greek: • Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να εμφανισθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία μπορεί να απαιτεί κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Czech: • Ve výjimečných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat symptomatickou léčbu.
Greek: • Απάθεια και μειωμένη όρεξη μπορεί να παρατηρηθούν την επόμενη ημέρα του εμβολιασμού σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Czech: • Ve výjimečných případech lze následující den po vakcinaci pozorovat apatii a sníženou chuť k příjmu potravy.
Greek: • Ένα παροδικό ογκίδιο μπορεί να παρουσιαστεί στο σημείο της ένεσης το οποίο συνήθως παρέρχεται εντός 4 ημερών.
Czech: • V místě podání se může objevit přechodné zduření, které obvykle vymizí do 4 dnů.
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις άλγος, τοπική υπερθερμία και μυϊκή δυσκαμψία μπορεί να συμβούν.
Czech: • Ve vzácných případech se může objevit bolestivost, místní zvýšení teploty a ztuhlost svalů.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Greek: Το εμβόλιο επιφέρει ενεργητική ανοσοποίηση κατά της γρίππης των ιπποειδών και κατά του τετάνου.
Czech: Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti chřipce koní a tetanu.
Greek: • Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί απόστημα.
Czech: • Ve velmi vzácných případech může dojít ke vzniku abscesu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ProteqFlu-Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ProteqFlu-Te injekční suspenze pro koně
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Greek: Τα στελέχη vCP2242 και vCP3011 του εμβολίου είναι ανασυνδυασμένοι ιοί canarypox, οι οποίοι εκφράζουν το γονίδιο της αιμογλουτινίνης ΗΑ των στελεχών ιού της γρίππης των ιπποειδών Α/eq/Ohio/03 (Αμερικανικό στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 1) και Α/eq/Richmond/1/07 (Αμερικάνικο στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 2) αντίστοιχα.
Czech: Vakcinační kmeny vCP2242 a vCP3011 jsou rekombinantní canarypox viry, které exprimují gen pro hemaglutinin HA viru chřipky koní kmenů A/eq/Ohio/03 (Americký kmen, sublinie Florida subtyp 1) a A/eq/Richmond/1/07 (Americký kmen, sublinie Florida subtyp 2).
Greek: Η δραστικές ουσίες είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. No 470/2009