FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
English: It is important to do the following: - while you wear the transdermal patch, keep it covered with clothing if you will be in sunlight or near a sunlamp, including tanning beds - keep the skin where this medicine was applied covered for another 10 days after the transdermal patch is taken off to protect from exposure to direct sunlight.
Czech: Je důležité postupovat následovně: - když na sobě máte transdermální náplast, zakrývejte ji oblečením, pokud se budete pohybovat na slunci nebo v blízkosti horského slunce, včetně solárií; - kůži, kde jste měl(a) nalepenou náplast tohoto přípravku, zakrývejte po dobu dalších 10 dní po sejmutí transdermální náplasti, aby Vaše kůže nebyla vystavena přímému slunečnímu záření.
English: The transdermal patch should not be placed on skin that is red, irritated or damaged.
Czech: Transdermální náplast se nemá umísťovat na zarudlou, podrážděnou nebo poškozenou kůži.
English: This medicine may not work as well and/or may affect your skin if exposed to direct sunlight or the light from sunlamps or tanning beds.
Czech: Lék obsažený v přípravku nemusí fungovat zcela správně a/nebo může vyvolat změny na kůži, je-li vystaven přímému slunečnímu záření nebo světlu z horského slunce nebo solária.
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone, but mostly in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Czech: Byly hlášeny případy serotoninového syndromu během užívání antagonistů 5-HT3 buď samostatně, ale většinou v kombinaci s jinými serotoninergními léčivými přípravky (zahrnujícími selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).
English: No dose adjustments are necessary for the elderly or patients with renal or hepatic impairment.
Czech: Není nutná úprava dávkování u starších pacientů nebo pacientů s poruchou renální nebo jaterní funkce.
English: In human subjects, hepatic enzyme induction by phenobarbital has led to an increase in total plasma clearance (approximately 25%) following intravenous administration of granisetron.
Czech: U lidí vedla indukce jaterních enzymů fenobarbitalem ke zvýšení celkové plazmatické clearance (přibližně 25 %) po intravenózním podání granisetronu.
English: SANCUSO is a transdermal (skin) patch used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting (being sick) in adults receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) lasting 3 to 5 days and who have difficulty swallowing tablets (for example due to soreness, dryness or inflammation of the mouth or throat).
Czech: Přípravek SANCUSO je transdermální (kožní) náplast, která se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení u dospělých osob, které podstupují léčbu chemoterapeutiky (léky k léčbě nádorů) trvající 3 až 5 dní a mají problémy s polykáním tablet (například z důvodu bolesti, sucha nebo zánětu v ústech či krku).
English: An assessment of transdermal patch adhesion in 621 patients receiving either active or placebo transdermal patches showed that less than 1% of transdermal patches became detached over the course of the 7 day period of transdermal patch application.
Czech: Hodnocení adheze transdermální náplasti u 621 pacientů, kteří byli léčeni transdermálními náplastmi buď s léčivou látkou, nebo s placebem, ukázalo, že během 7 denní aplikace transdermální náplasti se odlepilo méně než 1 % transdermálních náplastí.
English: The effects of gender on the pharmacokinetics of SANCUSO have not been specifically studied.
Czech: Vlivy pohlaví na farmakokinetiku přípravku SANCUSO nebyly konkrétně hodnoceny.
English: An initial peak in plasma concentrations of granisetron, attributable to the intravenous dose, was reached at 10 minutes post-administration.
Czech: Počátečního vrcholu plazmatických koncentrací granisetronu, který lze přisuzovat intravenózní dávce, bylo dosaženo do 10 minut po podání.
English: Due to the gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, initial plasma levels at the start of chemotherapy may be lower than 2 mg oral granisetron and a slower onset of efficacy may therefore be observed.
Czech: Kvůli postupnému zvyšování plazmatických hladin granisetronu po aplikaci transdermální náplasti mohou být počáteční plazmatické hladiny na začátku chemoterapie nižší než při podání 2 mg perorálního granisetronu a může být pozorován pomalejší nástup účinku.
English: If you forget to use SANCUSO
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SANCUSO
English: If you use more SANCUSO than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku SANCUSO, než jste měl(a)
English: SANCUSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek SANCUSO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, where SANCUSO was applied for a period of 7 days, mean total exposure (AUC0-infinity) was 416 ng h/ml (range 55 - 1192 ng h/ml), with a between subject variability of 89%.
Czech: Ve farmakokinetické studii na zdravých dobrovolnících, kde byl přípravek SANCUSO aplikován po dobu 7 dní, byla střední celková expozice (AUC0 - nekonečno) 416 ng•h/ml (rozsah 55-1192 ng•h/ml s 89% interindividuální variabilitou.
English: Each transdermal patch is packaged in a heat-sealed sachet composed of polyester-coated paper/aluminium/LLDPE.
Czech: Každá transdermální náplast je zabalena v zataveném sáčku, který se skládá z papíru/hliníku/LLDPE potaženého bezbarvou polyesterovou fólií
English: Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v každé skupině četností uvedeny podle klesající závažnosti.
English: No correlation between creatinine clearance and total clearance was observed in cancer patients, indicating no influence of renal impairment on the pharmacokinetics of granisetron.
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace mezi clearancí kreatininu a celkovou clearancí u pacientů s nádorovým onemocněním, což ukazuje, že porucha renální funkce nemá žádný vliv na farmakokinetiku granisetronu.
English: - The transdermal patch may be affected by direct sunlight or exposure to sunlamps.
Czech: • Transdermální náplast může ovlivnit přímé sluneční záření nebo světlo z horského slunce.
English: When tested for skin sensitising potential in guinea pigs, SANCUSO showed a low potential for irritancy.
Czech: Při testování potenciálu kožní senzitivity na morčatech vykázal přípravek SANCUSO nízký iritační potenciál.
English: There is no clinical trial experience with SANCUSO and patients on chemotherapy for less than 3 consecutive days, or over multiple cycles of chemotherapy, or with high-dose chemotherapy prior to stem-cell transplantation.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti získané z klinických hodnocení s používáním přípravku SANCUSO u pacientů, kteří dostávají chemoterapii po dobu kratší než 3 po sobě jdoucí dny nebo chemoterapii o více cyklech nebo chemoterapii s vysokými dávkami před transplantací kmenových buněk.
English: No significant effect on QTc prolongation was observed for SANCUSO.
Czech: U přípravku SANCUSO nebyl pozorován žádný významný účinek na prodloužení intervalu QTc.
English: Co-administration of intravenous 5-HT3 receptor antagonists with oral paracetamol in human subjects has been reported to result in a block in the analgesic effect via a pharmacodynamic mechanism.
Czech: Při souběžném intravenózním podání antagonistů receptoru 5-HT3 a perorálním podání paracetamolu u lidí bylo hlášeno zablokování analgetického účinku v důsledku farmakodynamického mechanismu.
English: If this is not possible, a new transdermal patch should be applied on the opposite arm.
Czech: Pokud to není možné, je třeba novou transdermální náplast aplikovat na druhou paži.
English: For serotonergic medicinal products (e.g. SSRIs and SNRIs), there have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs and SNRIs).
Czech: Serotoninergní léčivé přípravkyky (např. SSRI a SNRI): byly hlášeny případy serotoninového syndromu po souběžném použití antagonistů 5-HT3 a jiných serotoninergních léků (zahrnujících SSRI a SNRI).
English: In patients with hepatic impairment due to neoplastic liver involvement, total plasma clearance was approximately halved compared to patients without hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater v důsledku zasažení jater nádorem byla celková plazmatická clearance přibližně poloviční v porovnání s pacienty bez jaterní insuficience.
English: In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of granisetron.
Czech: Ve studiích klinických interakcí neměl aprepitant klinicky významné účinky na farmakokinetiku granisetronu.
English: If reattachment is not possible or the transdermal patch is damaged, a new transdermal patch should be applied in the same position as the original transdermal patch.
Czech: Pokud transdermální náplast nelze znovu přilepit nebo je náplast poškozená, je třeba aplikovat novou transdermální náplast na stejné místo jako původní transdermální náplast.
English: The transdermal patch may be applied up to a maximum of 2 days (48 hours) before chemotherapy.
Czech: Transdermální náplast lze aplikovat maximálně až 2 dny (48 hodin) před chemoterapií.
English: It is important to use this medicinal product as instructed by your doctor to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Czech: Je důležité, abyste tento léčivý přípravek přípravek používal(a) podle pokynů svého lékaře, aby nedošlo k nevolnosti nebo zvracení po absolvování chemoterapie.
English: Patients must be advised to cover the transdermal patch application site, e.g. with clothing, if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby zakrývali místo aplikace transdermální náplasti, např. oblečením, pokud existuje riziko expozice slunečnímu záření kdykoli během nošení náplasti a po dobu 10 dní po jejím odstranění.
English: Based on the measure of residual content of the transdermal patch after removal, approximately 65% of granisetron is delivered resulting in an average daily dose of 3.1 mg per day.
Czech: Měřením zbytkového obsahu v transdermální náplasti po jejím sejmutí bylo zjištěno, že je distribuováno přibližně 65 % granisetronu, z čehož vyplývá průměrná denní dávka 3,1 mg denně.
English: The transdermal patch should be removed a minimum of 24 hours after completion of chemotherapy.
Czech: Transdermální náplast by měla být odstraněna minimálně 24 hodin po dokončení chemoterapie.
English: Each transdermal patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Czech: Každá transdermální náplast je balena v sáčku a měla by být použita hned po jeho otevření.
English: The transdermal patch is contained in a sachet.
Czech: Transdermální náplast je zabalena v sáčku.
English: SANCUSO has no or negligible effect on your ability to drive or use any machines.
Czech: Přípravek SANCUSO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Common Dry mouth, nausea, retching Uncommon
Czech: Sucho v ústech, nauzea, dávení Méně časté
English: Thin, translucent, matrix-type, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners.
Czech: Tenká, průsvitná, matricová transdermální náplast obdélníkového tvaru s oblými rohy.
English: The granisetron transdermal patch was applied 24 to 48 hours prior to the first dose of chemotherapy, and kept in place for 7 days.
Czech: Transdermální náplast s granisetronem byla aplikována 24 až 48 hodin před první dávkou chemoterapie a byla ponechána na těle po dobu 7 dní.
English: No consistent gender effects on pharmacokinetics were observed in clinical studies with SANCUSO, with a large inter-individual variability reported in both sexes.
Czech: V klinických studiích s přípravkem SANCUSO nebyly pozorovány žádné konzistentní vlivy pohlaví na jeho farmakokinetiku a byla hlášena vysoká interindividuální variabilita u obou pohlaví.
English: After removal, the used transdermal patch should be folded firmly in half, adhesive side inwards and then discarded out of the reach of children.
Czech: Po sejmutí je nutné transdermální náplast přeložit napůl, lepicí stranou dovnitř, a poté ji zlikvidovat mimo dosah dětí.
English: When to apply and remove the transdermal patch
Czech: Kdy aplikovat a odstranit transdermální náplast
English: In clinical trials with SANCUSO, there were no treatment-related effects on heart rate or blood pressure.
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem SANCUSO nebyly v souvislosti s léčbou pozorovány žádné účinky na srdeční frekvenci nebo krevní tlak.
English: Put the transdermal patch on a clean, dry, healthy area of skin on the outside part of your upper arm.
Czech: Transdermální náplast umístěte na čisté, suché a zdravé místo na kůži na vnější straně paže.
English: Tell your doctor immediately if you develop constipation or if your stomach becomes painful or swollen.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne zácpa nebo bolest či vzedmutí v oblasti břicha.
English: If required, use surgical bandages or medical adhesive tape to keep the transdermal patch in place.
Czech: V případě potřeby použijte k připevnění transdermální náplasti chirurgický obvaz nebo lékařskou lepicí pásku.
English: No differences in the metabolic profiles of granisetron were observed between the oral and transdermal uses.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v metabolickém profilu granisetronu mezi perorálním a transdermálním podáním.
English: Consequently, SANCUSO is indicated for use in patients where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult.
Czech: Přípravek SANCUSO je tedy indikován k použití u pacientů, kdy je perorální podání antiemetik komplikované z důvodu obtížného polykání.
English: The transdermal patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the outer part of the upper arm.
Czech: Transdermální náplast je třeba aplikovat na čistou, suchou a intaktní zdravou kůži na vnější straně paže.
English: Fold the used transdermal patch in half with the sticky side inwards and dispose of it safely, out of the reach of children.
Czech: Použitou transdermální náplast přeložte na polovinu lepicí stranou k sobě a bezpečně ji zlikvidujte, mimo dosah dětí.
English: Following routine haematological monitoring, the transdermal patch should only be applied to patients whose chemotherapy treatment is unlikely to be delayed in order to reduce the possibility of unnecessary exposure to granisetron.
Czech: Po rutinním hematologickém vyšetření by z důvodu snížení možnosti nadbytečné expozice granisetronu měla být transdermální náplast aplikována pouze pacientům, u nichž je oddálení chemoterapeutické léčby nepravděpodobné.
English: Population PK modelling has confirmed the absence of a gender effect on the pharmacokinetics of SANCUSO.
Czech: Populační farmakokinetický model potvrdil, že pohlaví nemá vliv na farmakokinetiku přípravku SANCUSO.
English: In vitro studies have shown that ketoconazole may inhibit the metabolism of granisetron via the cytochrome P450 3A isoenzyme family.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ketokonazol může inhibovat metabolismus granisetronu prostřednictvím izoenzymu z rodiny 3A cytochromu P450.
English: This medicine is for transdermal use.
Czech: Tento přípravek je určen k transdermálnímu podání.
English: Concurrent administration of a single intravenous bolus of 0.01 mg/kg (maximum 1 mg) granisetron at the same time a SANCUSO transdermal patch was applied was investigated in healthy subjects.
Czech: U zdravých subjektů bylo hodnoceno současné podání jediné intravenózní bolusové dávky 0,01 mg/kg (maximálně 1 mg) granisetronu ve stejnou dobu, kdy byla aplikována transdermální náplast SANCUSO.
English: Granisetron is cleared primarily by hepatic metabolism.
Czech: Granisetron je metabolizován převážně v játrech.
English: What SANCUSO looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek SANCUSO vypadá a co obsahuje toto balení
English: While you are wearing the transdermal patch you must keep it covered, e.g. under clothing, if there is a risk of exposure to sunlight or sunlamps.
Czech: Během nošení transdermální náplasti ji musíte nechávat zakrytou, například oděvem, pokud existuje riziko, že bude vystavena slunečnímu záření nebo světlu z horského slunce.
English: Furthermore, no interaction has been observed between granisetron and emetogenic cancer therapies.
Czech: Rovněž nebyly pozorovány žádné interakce mezi granisetronem a emetogenní nádorovou terapií.
English: As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
Czech: Jelikož granisetron může snižovat motilitu tlustého střeva, po jeho podání je třeba sledovat pacienty se známkami subakutní obstrukce střeva.
English: SANCUSO transdermal patch is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately or highly emetogenic chemotherapy, for a planned duration of 3 to 5 consecutive days, where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult (see section 5.1).
Czech: Transdermální náplast SANCUSO je indikována k prevenci nauzey a zvracení souvisejících se středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií u dospělých pacientů s plánovanou dobou trvání 3 až 5 po sobě jdoucích dní, v případech, kdy je perorální podání antiemetik komplikované z důvodu obtížného polykání (viz bod 5.1).
English: - if you are allergic to granisetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any other anti-sickness medicines whose name ends in “setron” e.g. ondansetron.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kterýkoli jiný lék proti nevolnosti, jehož název končí na „setron“, např. ondansetron.
English: Anti-emetic activity was assessed from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of the ME or HE chemotherapy regimen.
Czech: Antiemetická aktivita byla hodnocena od prvního podání až do 24 hodin po zahájení podávání poslední dávky SE nebo VE chemoterapeutického režimu.
English: No clinical studies have been performed specifically to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in patients with renal or hepatic impairment.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie specificky za účelem hodnocení farmakokinetiky přípravku SANCUSO u pacientů s poruchou renální a jaterní funkce.
English: Although no evidence of an increased incidence of adverse reactions have been observed in patients with renal or hepatic impairment receiving granisetron orally and intravenously, based on granisetron pharmacokinetics, a degree of caution must be exercised in this population.
Czech: Ačkoli nebyl zjištěn žádný průkaz zvýšeného výskytu nežádoucích reakcí u pacientů s poruchou renální nebo jaterní funkce, kterým byl perorálně a intravenózně podáván granisetron, musí se vzhledem k farmakokinetice granisetronu u této populace postupovat se zvýšenou opatrností.
English: Apply a single transdermal patch 24 to 48 hours before chemotherapy, as appropriate.
Czech: Aplikujte jednu transdermální náplast 24 až 48 hodin před chemoterapií podle potřeby.
English: Remove the transdermal patch and tell your doctor if you notice a serious skin reaction (if your skin is very red, itchy or you notice any blisters).
Czech: Odstraňte transdermální náplast a informujte svého lékaře, pokud si všimnete závažné kožní reakce (pokud bude Vaše kůže příliš zarudlá, bude svědit nebo se na ní objeví puchýřky).
English: - Do not cut the transdermal patch into smaller pieces.
Czech: • Transdermální náplast nestříhejte na menší části.
English: In agreement with these data, no clinically relevant interactions have been reported in clinical studies with SANCUSO.
Czech: Ve shodě s těmito údaji nebyly v klinických studiích s přípravkem SANCUSO hlášeny žádné klinicky významné lékové interakce.
English: Remove a sachet from the box and tear it open using the slit provided.
Czech: Vyjměte sáček z krabičky a v místě naříznutí jej otevřete.
English: Bend the transdermal patch in the middle and remove one half of the rigid plastic film.
Czech: Transdermální náplast uprostřed přehněte a odstraňte polovinu fólie z tuhého plastu.
English: The sticky side of the transdermal patch is covered by a two-piece rigid plastic film.
Czech: Lepicí strana transdermální náplasti je krytá dvoudílnou fólií z tuhého plastu.
English: If the transdermal patch starts to become unstuck, the same transdermal patch may be secured to the same area of skin.
Czech: Jestliže se transdermální náplast začne odlepovat, je možné takovou transdermální náplast připevnit na stejné místo na kůži.
English: Preclinical data did not reveal any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: There are no data on the effect of granisetron on human fertility.
Czech: Údaje o vlivu granisetronu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
English: Package Leaflet: Information for the patient SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienty SANCUSO 3,1 mg/24 hodin transdermální náplast
English: If the transdermal patch becomes unstuck
Czech: Jestliže se transdermální náplast odlepí
English: You can continue to shower and wash normally while wearing the transdermal patch.
Czech: Během nošení transdermální náplasti se můžete nadále sprchovat a umývat jako obvykle.
English: - The other ingredients are: - Transdermal patch adhesive: acrylate-vinylacetate copolymer - Backing layer: polyester - Rigid plastic film: siliconised polyester
Czech: - Dalšími složkami jsou: - Adhezivní vrstva: adhezivní akrylátový kopolymer 87-2852 - Krycí fólie: bezbarvá polyesterová fólie - Ochranná snímatelná fólie: silikonizovaná pegoterátová fólie
English: Avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Czech: Během nošení této transdermální náplasti se těchto aktivit vyvarujte.
English: The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of the chemotherapy regimen.
Czech: Transdermální náplast lze nosit až 7 dní v závislosti na době trvání chemoterapeutického režimu.
English: After removing the transdermal patch you may find some sticky material is left on your skin.
Czech: Po odstranění transdermální náplasti může na Vaší kůži zůstat trochu lepidla.
English: No clinically relevant interactions between SANCUSO and emetogenic cancer chemotherapies have been seen.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné lékové interakce mezi přípravkem SANCUSO a emetogenní nádorovou chemoterapií.
English: Take the transdermal patch out of the sachet.
Czech: Vyjměte transdermální náplast ze sáčku.
English: However, no clinically relevant effects on ECG have been observed in clinical studies with SANCUSO, including a through QT study in 240 healthy subjects (section 5.1).
Czech: V klinických studiích s přípravkem SANCUSO, včetně podrobné studie intervalu QT na 240 zdravých subjektech, však nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní vlivy na EKG (viz bod 5.1).