FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tigesykliini-hoidon yhteydessä on esiintynyt jopa vakavaksi luokiteltua akuuttia haimatulehdusta (yleisyys: melko harvinainen, ks. kohta 4.8).
Latvian: Saistībā ar tigeciklīna lietošanu ir novērots akūts pankreatīts, tas var būt smags (biežums: retāk), (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Tigesykliinin systeeminen puhdistuma vähentyi kuitenkin 25 % ja puoliintumisaika piteni 23 % potilailla, joilla oli kohtalainen maksan toimintahäiriö (Child-Pugh B).
Latvian: Taču tigeciklīna sistēmiskais klīrenss pacientiem ar vidēji smagas vai smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem samazinājās attiecīgi par 25 % un 55 %, un tigeciklīna pusperiods pagarinājās attiecīgi par 23 % un 43 % (Child Pugh B un C) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Tutkimuksista oli suljettu pois potilaat, joilla oli heikentynyt immunivaste, makuuhaavainfektio, nekrotisoiva faskiitti tai infektio, joka vaati yli 14 vuorokauden hoidon.
Latvian: Pacienti ar smagām pamatslimībām, piemēram, ar pazeminātu imunitāti vai izgulējumu čūlu infekcijām, vai infekcijām, kas ārstējamas ilgāk par 14 dienām (piemēram, nekrotizējošs fascīts) netika iesaistīti.
Finnish: Miten Tygacilia käytetään
Latvian: Kā lietot Tygacil
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Finnish: Suositeltu annos 8-11-vuotiaille lapsille on 1,2 mg/kg 12 tunnin välein laskimonsisäisesti, maksimiannos on 50 mg 12 tunnin välein.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem vecumā no 8 līdz <12 gadiem ir 1,2 mg/kg ik pēc 12 stundām, ievadot intravenozi, līdz maksimālajai devai 50 mg ik pēc 12 stundām.
Finnish: mutta korrelaatiota MIC -arvojen, farmakokineettisten/farmakodynaamisten tietojen ja kliinisten tulosten välillä ei ole voitu osoittaa.
Latvian: Attiecībā uz anaerobām baktērijāmir klīniski pierādījumi par efektivitāti polimikrobu vēdera dobuma infekciju gadījumos, taču nav saistības starp MIK vērtībām, farmakokinētiskiem/ farmakodinamiskiem datiem un klīnisko rezultātu.
Finnish: Tygacililla saattaa olla haitallisia vaikutuksia sikiölle.
Latvian: Tygacil var kaitēt auglim.
Finnish: Gram negatiiviset aerobit Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Latvian: Gram-negatīvie aerobie mikroorganismi Citrobacter freundii*
Finnish: Ensisijainen poistumisreitti tigesykliinillä on muuttumattomana sapen kautta.
Latvian: Kopumā primārais tigeciklīna izvadīšanas ceļš ir neizmainīta tigeciklīna ekskrēcija ar žulti.
Finnish: Tygacil voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten huimausta.
Latvian: Tygacil var izraisīt blakusparādības, piemēram, reiboni.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei ole havaittu eroja terveiden iäkkäiden ja terveiden nuorten vapaaehtoisten välillä (ks. kohta 4.2).
Latvian: Kopumā veseliem gados vecākiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem atšķirības farmakokinētikā nenovēroja (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, tulehdus)
Latvian: • Reakcija injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, iekaisums)
Finnish: Vaikuttava aine on tigesykliini.
Latvian: Aktīvā viela ir tigeciklīns.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Latvian: Dati nav pieejami.
Finnish: Tämä in vitrotutkimustieto on yhteneväinen in vivo -lääkeaineinteraktiotutkimuksen kanssa, jossa tigesykliinillä ei ollut vaikutusta digoksiinin puhdistumaan (ks. kohta 4.5).
Latvian: Šī informācija in vitro atbilst tigeciklīna iedarbības trūkumam uz digoksīna klīrensu, kā tas tika novērots iepriekš aprakstītajā zāļu mijiedarbības pētījumā in vivo (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Farmakokinetiikka yhden annoksen jälkeen ei muuttunut potilailla, joilla oli lievä maksan toimintahäiriö.
Latvian: Pacientiem ar vieglas pakāpes aknu darbības traucējumiem tigeciklīna vienas devas farmakokinētika nemainījās.
Finnish: Tämän takia lapsia ja nuoria hoidettaessa on kiinnitettävä erityistä huomiota tigesykliinin infuusionopeuteen.
Latvian: Kā rezultātā ir jāievēro piesardzība ar tigeciklīna infūzijas ātrumu bērniem un pusaudžiem.
Finnish: Tetrasykliiniluokan haittavaikutuksia ovat esimerkiksi valoherkkyys, intrakraniaalinen hypertensio (pseudotumor cerebri), haimatulehdus ja metaboliset muutokset (ureatypen lisääntyminen veressä, asidoosi sekä hyperfosfatemia) (ks. kohta 4.4).
Latvian: Šīs blakusparādības ir, piemēram, paaugstināta jutība pret gaismu, idiopātiska intrakraniāla hipertenzija, pankreatīts un antianaboliska iedarbība, kas izraisījusi paaugstinātu atlieku slāpekļa līmeni asinīs, azotēmiju, acidozi un hiperfosfatēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: muut kuin S. pneumoniae S 0,25 mg/l ja R >0,5 mg/l Enterococcus spp.
Latvian: Staphylococcus sugas S 0,5 mg/l un R >0,5 mg/l Streptococcus sugas, izņemot S. pneumoniae, S 0,25 mg/l un R >0,5 mg/l Enterococcus sugas S 0,25 mg/l un R >0,5 mg/l Enterobacteriaceae S 1
Finnish: C-leimattu tigesykliini erittyi imettävien rottien maitoon.
Latvian: C-marķētu tigeciklīnu dzīvniekiem, liecina, ka tigeciklīns viegli izdalās zīdošu žurku pienā.
Finnish: Valmiiksi liuotettu ja infuusiopussissa tai infuusiopullossa laimennettu tigesykliini-liuos tulee käyttää välittömästi.
Latvian: Tigeciklīnu pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas infūziju maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā (piemēram, stikla pudelē) jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Jos epäilet, että yksi annos on jäänyt antamatta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Latvian: Ja domājat, ka kāda deva ir izlaista, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Finnish: Välittömästi tämän jälkeen liuosta otetaan pullosta ja lisätään 100 ml:n infuusionestepussiin tai muuhun sopivaan tiputuspulloon.
Latvian: Pēc tam šķīdums no flakona nekavējoties jāpaņem un jāpievieno pie 100 ml šķīduma intravenozajā infūziju maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā slimnīcā.
Finnish: Kuten muut tetrasykliiniluokan antibiootit, myös tigesykliini saattaa aiheuttaa pysyviä hammasvaurioita (väri- ja hammaskiillemuutoksia) sekä pitkittää sikiön luunmuodostumista viimeisen raskauspuoliskon aikana.
Latvian: Tāpat kā tetraciklīna grupas antibiotiskie līdzekļi, arī tigeciklīns var izraisīt ilgstošus zobu defektus (krāsas maiņu un emaljas defektus) un pārkaulošanās procesu aizkavēšanos auglim, lietojot otrajā grūtniecības pusē, kā arī bērniem līdz astoņu gadu vecumam sakarā ar uzkrāšanos audos ar augstu kalcija saturu un kalcija helāta kompleksu veidošanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Aikuisten annosta vähennetään siten, että 100 mg:n aloitusannoksen jälkeen annetaan 25 mg joka 12. tunti.
Latvian: Pieaugušo deva pēc sākotnējās 100 mg devas jāsamazina līdz 25 mg ik pēc 12 stundām.
Finnish: Tigesykliini ei ole voimakkaasti metaboloituva.
Latvian: Tigeciklīns pilnībā nemetabolizējas.
Finnish: Tigesykliini on voitu yhdistää kehittymässä olevien hampaiden pysyviin värimuutoksiin (ks. kohta 4.8).
Latvian: Tigeciklīna lietošanu var saistīt ar neatgriezenisku zobu krāsas maiņu, to lietojot cilvēkiem zobu veidošanās laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 50 mg tigesykliiniä.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg tigeciklīna.
Finnish: Suositeltu annos 12-17-vuotiaille nuorille on 50 mg 12 tunnin välein.
Latvian: Ieteicamā deva pusaudžiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem ir 50 mg ik pēc 12 stundām.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on 100 mg aluksi, jonka jälkeen jatketaan 50 mg annoksella 12 tunnin välein.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušajiem ir 100 mg, pēc tam 50 mg ik pēc 12 stundām.
Finnish: Potilaalle, jolla todetaan tigesykliinihoidon aloittamisen jälkeen muu kuin komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio tai komplisoitunut intra-abdominaalinen infektio, tulee harkita vaihtoehtoisen antibioottihoidon aloittamista.
Latvian: Ja pēc tigeciklīna lietošanas uzsākšanas tiek identificēta infekcija, kas nav cSSTI vai cIAI, ir jāapsver alternatīvas antibakteriālas terapijas uzsākšana, kas ir izrādījusi efektivitāti novērotās specifiskās infekcijas ārstēšanā.
Finnish: Tigesykliini annetaan suonensisäisesti sille tarkoitetun oman katetrin tai Y-katetrin kautta.
Latvian: Tigeciklīnu jāievada intravenozi caur speciālu sistēmu vai caur Y-vietu.
Finnish: Tigesykliinin laskimonsisäisellä 50 mg:n tai 200 mg:n kerta-annoksella ei ollut merkittävää vaikutusta QTc-aikaan satunnaistetussa, lumelääkkeellä ja aktiivisella vertailulääkkeellä kontrolloidussa, nelihaaraisessa, vaihtovuoroisessa, perusteellisessa QTc- tutkimuksessa, johon osallistui 46 tervettä tutkittavaa.
Latvian: Randomizētā, ar placebo un aktīvo vielu kontrolētā četru paralēlu grupu krusteniskā QTc pētījumā 46 veseliem pacientiem netika novērota intravenozi vienreizēji ievadītas tigeciklīna 50 mg vai 200 mg devas nozīmīga ietekme uz QTc intervāla pagarināšanos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tigesykliinillä on saatu vaste polymikrobisten intra-abdominaalisten infektioiden hoidossa.
Latvian: Kaut gan klīniskos pētījumos ir pierādīts, ka polimikrobu vēdera dobuma infekcijas ietekmē ārstēšana ar tigeciklīnu.
Finnish: Jauhe liuotetaan 5,3 ml:aan 0,9 % NaCl -injektioliuosta (9 mg/ml), 5 % dekstroosi-injektioliuosta (50 mg/ml) tai laktaattipitoista Ringerin injektioliuosta, jolloin tigesykliinin pitoisuudeksi tulee 10 mg/ml.
Latvian: Pulveris jāizšķīdina 5,3 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām, dekstrozes 50 mg/ml (5 %) šķīduma injekcijām vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām, lai iegūtu 10 mg/ml tigeciklīna koncentrāciju.
Finnish: • Vaikea ihon tai pehmytkudoksen tulehdus (ihon alla oleva kudos), pois sulkien diabetekseen liittyvät jalkainfektiot.
Latvian: • ādas un mīksto audu (audi, kas atrodas zem ādas) komplicētas infekcijas, izņemot diabētiskās pēdas infekcijas
Finnish: Spesifistä tietoa tigesykliini- hoitoon liittyvistä yliannostuksista ei ole.
Latvian: Konkrētas informācijas par ārstēšanu pārdozēšanas gadījumā nav.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan aikuisille 100 mg, jonka jälkeen annostelu on 50 mg joka 12. tunti 5-14 vuorokauden ajan.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušajiem ir 100 mg, kam seko 50 mg ik pēc 12 stundām 5 līdz 14 dienas.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa * lajit, joita vastaan tigesykliinin aktiviteetti on kliinisissä tutkimuksissa osoittautunut olevan riittävä.
Latvian: Pseudomonas aeruginosa *norāda sugu, par kuru tiek uzskatīts, ka klīniskajos pētījumus pret to vērstā aktivitāte ir bijusi apmierinoša † skatīt iepriekš 5.1 apakšpunktu Robežkoncentrācijas.
Finnish: • huimaus
Latvian: • Reibonis
Finnish: Pääosa raportoiduista haimatulehdustapauksista kehittyi vähintään viikon hoidon jälkeen ja esiintyi potilailla, joilla ei ollut riskitekijöitä sairastua haimatulehdukseen.
Latvian: Vairums gadījumu, par kuriem ziņots, attīstījās pēc vismaz vienu nedēļu ilgas ārstēšanas.
Finnish: Tigesykliini ei vaikuttanut rotilla pariutumiseen tai hedelmällisyyteen, kun altistus oli korkeintaan 4,7-kertainen ihmisille käytettävään vuorokausiannokseen nähden (AUC).
Latvian: Tigeciklīns neietekmēja pārošanos vai auglību žurkām devās, kas pārsniedz cilvēka dienas devu līdz 4,7 reizēm, pamatojoties uz AUC.
Finnish: Paikallinen tieto resistenssitilanteesta on suotavaa etenkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Latvian: Iegūtās rezistences pārsvars izvēlētām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un mainīties laika gaitā, tādēļ vēlama vietējā informācija par rezistenci, it īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Finnish: Tämä kävi ilmi kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettin tigesykliinillä komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita, komplisoituneita intra-abdominaalisia infektioita, diabetekseen liittyviä jalkainfektioita, sairaalasyntyistä keuhkokuumetta ja resistentteihin patogeeneihin liittyvissä tutkimuksissa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām (complicated skin and soft tissue infections; cSSTI), komplicētām vēdera dobuma infekcijām (complicated intraabdominal infections; cIAI), diabētiskās pēdas infekcijām, nozokomiālu pneimoniju un pētījumos ar rezistentiem patogēniem, skaitliski lielāka mirstība tika novērota ar tigeciklīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar salīdzinošo terapiju.
Finnish: Jauheeseen lisätään pieni määrä liuotinta.
Latvian: Pulveris flakonā jāsamaisa ar nelielu šķīduma daudzumu.
Finnish: Jos annos jää antamatta
Latvian: Ja Jums Tygacil deva nav ievadīta
Finnish: Tygacil 50 mg infuusiokuiva-aine tigesykliini
Latvian: Tygacil 50 mg pulveris infūzijām Tigecycline
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Finnish: • verihiutaleiden alentunut määrä veressä (joka saattaa lisätä verenvuotoalttiutta ja mustelmaherkkyyttä)
Latvian: • Zems trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt pastiprinātu asiņošanu un zilumu vai hematomu rašanos.
Finnish: Enterococcus spp.†
Latvian: Enterococcus sugas †
Finnish: Tygacil 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten tigesykliini
Latvian: Tygacil 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Tigecycline
Finnish: Eläinkokeissa tigesykliini läpäisi istukan ja oli löydettävissä sikiön kudoksista.
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti liecina, ka tigeciklīns šķērso placentu un ir atrodams augļa audos.
Finnish: Tigesykliinillä hoidetut potilaat tulisi tutkia akuutin haimatulehduksen varalta, jos potilaalla esiintyy siihen viittavia kliinisiä oireita, löydöksiä tai laboratoriopoikkeavuuksia.
Latvian: Tigeciklīnu lietojošiem pacientiem, kuriem attīstās akūta pankreatīta klīniskie simptomi, pazīmes vai ir novirzes laboratoriskajās analīzēs, jāapsver akūta pankreatīta diagnoze.
Finnish: Eläinkokeita, joissa olisi seurattu tigesykliinin karsinogeenisyyttä eläinten koko eliniän ajan, ei ole suoritettu.
Latvian: Ilgstoši pētījumi visā dzīvnieku dzīves laikā, lai izvērtētu tigeciklīna kancerogēno potenciālu, nav veikti, bet īslaicīgu tigeciklīna genotoksicitātes pētījumu rezultāti bija negatīvi.
Finnish: Jokainen 5 ml:n Tygacil injektiopullo sisältää 50 mg tigesykliiniä.
Latvian: Katrā 5 ml Tygacil flakonā ir 50 mg tigeciklīna (Tigecycline).
Finnish: Tygacilin kanssa yhteensopivia infuusionesteitä ovat suonensisäiseen käyttöön tarkoitetut 0,9 % (9 mg/ml) NaCl-liuos, 5 % (50 mg/ml) dekstroosiliuos sekä laktaattipitoinen Ringerin injektioliuos.
Latvian: Starp saderīgiem intravenoziem šķīdumiem ir arī nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums injekcijām, dekstrozes 50 mg/ml (5 %) šķīdums injekcijām un Ringera laktāta šķīdums injekcijām.
Finnish: Anaerobit
Latvian: Patogēni
Finnish: Merkkejä fotosensitiivisyydestä ei havaittu rotilla tigesykliinin annostelun jälkeen.
Latvian: Žurkām pēc tigeciklīna lietošanas paaugstinātu jutību pret gaismu nenovēroja.
Finnish: Tygacilia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Tygacil EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa, että infektiota on vaikeaa hoitaa.
Latvian: "Sarežģītas" nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt.
Finnish: Jokaisen infuusion pitäisi kestää 30-60 minuuttia.
Latvian: Katras infūzijas ilgumam jābūt no 30 līdz 60 minūtēm.
Finnish: Tygacilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tygacil lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tygacilia varten 24. huhtikuuta 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 24. aprīlī izsniedza Tygacil reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy infektion sijainnin, vakavuuden ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas vietas, smaguma un pacienta reakcijas uz ārstēšanu.
Finnish: Hoito kestää 5 - 14 päivää.
Latvian: Ārstēšana ilgst piecas līdz
Finnish: Vakavista maksaongelmista kärsivien potilaiden annos on pienempi.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem devas ir mazākas.
Finnish: Tygacil tigesykliini
Latvian: Tygacil tigeciklīns
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Tygacil.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tygacil.
Finnish: Tetrasykliiniantibiooteille allergiset potilaat saattavat olla allergisia myös Tygacilille.
Latvian: Pacienti, kuriem ir alerģija pret tetraciklīna antibiotikām, var būt alerģiski arī pret Tygacil.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla bakteerien ribosomeja eli niitä solun osia, joissa uusia proteiineja muodostuu.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot baktērijas ribosomas - šūnas daļas, kurās tiek ražotas jaunas olbaltumvielas.
Finnish: Sitä käytetään myös vatsan komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Latvian: Tās lieto arī sarežģītu vēdera dobuma infekciju ārstēšanai.
Finnish: Kun uusien proteiinien tuotanto estyy, bakteeri ei voi monistua, ja lopulta se kuolee.
Latvian: Bloķējot jaunu olbaltumvielu ražošanu, tiek pārtraukta baktēriju vairošanās, un tās iet bojā.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio parani.
Latvian: Visos šajos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija no infekcijas izārstēto pacientu skaits.
Finnish: Ennen Tygacilin käyttöä lääkäreiden on tutustuttava antibioottien asianmukaista käyttöä koskeviin virallisiin ohjeisiin.
Latvian: Pirms Tygacil lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar apstiprinātām norādēm par atbilstošu antibiotiku lietošanu.
Finnish: Muita tietoja Tygacilista
Latvian: Cita informācija par Tygacil
Finnish: Miksi Tygacil on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Tygacil tika apstiprinātas?
Finnish: Tygacilia eivät saa käyttää henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tigesykliinille tai muille sen aineosille.
Latvian: Tygacil nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tigeciklīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Tygacilin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tygacil zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Tygacilin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Tygacil, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Tygacil reģistrācijas apliecību.
Finnish: Tygacilia on verrattu muihin antibiootteihin neljässä päätutkimuksessa.
Latvian: Tygacil tika salīdzinātas ar citām antibiotikām četros pamatpētījumos.
Finnish: Tygacilia käytetään vain, jos muut antibiootit eivät sovi potilaalle.
Latvian: Tygacil lieto tikai tādos gadījumos, kad citas antibiotikas nav piemērotas.
Finnish: Vaikka tietoa lapsista ei ole paljon, tutkimukset viittaavat siihen, että Tygacil voi olla hoitovaihtoehto sellaisissa vatsan komplisoituneissa iho- ja pehmytkudosinfektioissa, jotka ovat vastustuskykyisiä muille antibiooteille.
Latvian: Lai gan ir tikai nedaudz datu attiecībā uz bērniem, pētījumi ļauj secināt, ka Tygacil var būt ārstēšanas alternatīva komplicētām ādas un mīksto audu vai sarežģītu vēdera dobuma infekcijām, kuru baktērijas ir rezistentas pret citām antibiotikām.
Finnish: Mitä hyötyä Tygacilista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Tygacil priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Tygacilin käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tygacil lietošanu.
Finnish: Lisätietoja Tygacil-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Tygacil pieejamas zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Hoidon antaminen yli kahdeksanvuotiaille edellyttää sellaisen lääkärin konsultointia, jolla on tarvittava kokemus infektiosairauksien hallinnasta.
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par astoņiem gadiem, ārstēšanu nozīmē tikai pēc konsultēšanās ar ārstu, kuram ir attiecīga pieredze infekciju slimību ārstēšanā, un tā ir jāveic ka infūzija 60 minūšu laikā.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Tygacilia verrattiin imipeneemiin/silastatiiniin (antibioottina käytettävä kahden lääkkeen yhdistelmä) 1 568 potilaalla, joilla oli vatsan komplisoituneita infektioita.
Latvian: Abos pārējos pētījumos Tygacil tika salīdzinātas ar imipenemu/cilastatīnu (divu zāļu kombināciju, ko lieto kā antibiotikas) 1568 pacientiem ar sarežģītām vēdera dobuma infekcijām.
Finnish: Aikuisilla Tygacilia suositellaan käytettäväksi 100 mg:n aloitusannoksena ja sen jälkeen 50 mg 12 tunnin välein 5-14 vuorokauden ajan.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā Tygacil sākumdeva ir 100 mg, pēc tam 50 mg ik pēc 12 stundām no piecām līdz 14 dienām.
Finnish: 12 - 18-vuotiaille lapsille annetaan 50 mg:n annos joka 12. tunti 5 - 14 päivän ajan.
Latvian: Bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem 50 mg devu ievada ik pēc 12 stundām piecu līdz 14 dienu laikā.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tygacilin turvallinen käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tygacil lietošanu?
Finnish: Luettelo bakteereista, joihin Tygacil tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).
Latvian: To baktēriju saraksts, pret kurām Tygacil ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Finnish: Tygacil on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Latvian: Tygacil ir pulveris, no kura gatavo infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīdumu.
Finnish: 8 - 12- vuotiaille lapsille annetaan 1,2 mg:n kehon painokiloa kohden infuusiona laskimoon joka 12.
Latvian: Bērniem vecumā no astoņiem līdz 12 gadiem ik pēc 12 stundām infūzijas veidā vēnā ievada 1,2 mg devu uz kilogramu ķermeņa svara līdz maksimālai devai 50 mg ik pēc 12 stundām.
Finnish: Iho- ja pehmytkudosinfektioista tehdyissä tutkimuksissa noin 86 prosenttia Tygacilia saaneista potilaista parani; vankomysiinia ja atstreonaamia saaneiden vastaava osuus oli noin 89 prosenttia.
Latvian: Ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanas pētījumos bija izārstēti aptuveni 86 % pacientu, kuri lietoja Tygacil, salīdzinājumā ar 89 % pacientu, kuri saņēma vankomicīnu un aztreonāmu.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Tygacilia verrattiin vankomysiinin ja atstreonaamin yhdistelmään 1 129 potilaalla, joilla oli komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita (ei kuitenkaan diabeettisia jalkahaavaumia).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem Tygacil tika salīdzinātas ar vankomicīna un aztreonāma kombināciju 1129 pacientiem ar sarežģītām ādas un mīksto audu infekcijām (neiekļaujot pacientus ar diabēta izraisītām inficētām pēdu čūlām).
Finnish: Tygacilia käytetään aikuisilla ja yli kahdenksanvuotiailla lapsilla ihon ja pehmytkudosten (ihonalaisen kudoksen) komplisoituneiden infektioiden, ei kuitenkaan diabeetikkojen jalkainfektioiden, hoitoon.
Latvian: Tygacil tiek lietotas, lai ārstētu komplicētas ādas un mīksto audu (zemādas audu) infekcijas pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par astoņiem gadiem, bet ne pēdu infekcijas cilvēkiem ar diabētu.
Finnish: Vatsainfektioista tehdyissä tutkimuksissa joko Tygacilia tai imipeneemia/silastatiinia saaneista noin 86 prosenttia parani.
Latvian: Vēdera dobuma infekcijas ārstēšanas pētījumos bija izārstēti aptuveni 86 % pacientu, kuri saņēma vai nu Tygacil, vai imipenemu/cilastatīnu.
Finnish: Tygacilin vaikuttava aine tigesykliini kuuluu glysyylisykliinien antibioottiryhmään.
Latvian: Tygacil aktīvā viela tigeciklīns pieder antibiotiku grupai, ko sauc par "glicilciklīniem".