FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli opísaní len traja pacienti so závažnými nežiaducimi udalosťami spojenými s intravenóznym glukonátom železitosodným.
Croatian: Nadalje, opisana su samo tri slučaja bolesnika s ozbiljnim nuspojavama koje su bile povezane s intravenskim željezovim (III) glukonatom.
Slovak: V prípade udalostí spojených s precitlivenosťou sa nepozorovala odpoveď v závislosti od dávky ani vzťah k spôsobu podania (nezriedená bolusová injekcia v porovnaní so zriedenou infúziou).
Croatian: Nije uočen odgovor na dozu ili na metodu primjene za preosjetljive događaje (nerazrjeđeni bolus naspram razrjeđene infuzije).
Slovak: %) sa vyskytla 1 hodinu až 24 hodín po podaní železa-sacharózy a potom tesne nasledovali udalosti spojené s precitlivenosťou, ktoré sa vyskytli od 5 do 30 minút (13,9
Croatian: Većina događaja povezanih s preosjetljivošću (15,1%) dogodila se između 1 i 24 sata nakon liječenja kompleksom željeza i saharoze nakon čega odmah slijede događaji povezani s preosjetljivošću koji su se dogodili između 5 i 30 minuta (13,9%).
Slovak: Pri každom podávaní železa je však potrebná obozretnosť, dokonca aj v prípadoch opakovaného podávania lieku.
Croatian: Umjesto toga potrebna je oprez kod svake primjene pripravaka koji sadrže željezo čak i u slučajevima opetovane primjene.
Slovak: V dokončených štúdiách mali traja pacienti nežiaduce účinky lieku, potenciálne alergického charakteru.
Croatian: U dovršenim ispitivanjima tri su bolesnika iskusila nuspojave po mogućnosti alergijske prirode.
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh, z deviatich hlásených smrteľných prípadov reakcií z precitlivenosti šesť (1,9
Croatian: U skladu s nositeljem odobrenja, od 9 prijavljenih reakcija preosjetljivosti, šest ih se smatralo povezanim s lijekom (1,9%, 6 od 317).
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky (ANSM) vyslovila v roku 2011 výhrady týkajúce sa rizika reakcií z precitlivenosti pri použití intravenóznych liekov obsahujúcich železo indikovaných v situáciách deficiencie železa, keď perorálna cesta nie je dostatočná alebo je zle znášaná, najmä v prípade pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) (hemodialýza), ale aj v situáciách pred operáciou alebo po operácii alebo v prípade porúch črevnej absorpcie.
Croatian: Francuska agencija za lijekove (ANSM) bila je zabrinuta s obzirom na rizik od reakcija preosjetljivosti na intravenske lijekove koji sadrže željezo, a koji se su indicirani u liječenju manjka željeza kad je peroralni način primjene nedovoljan ili kad se slabo podnosi posebice kod bolesnika (koji su na dijalizi) s kroničnom bolesti bubrega (CKD) ali također i u pred i postoperativnim situacijama ili u slučaju poremećaja crijevne apsorpcije.
Slovak: Medzi prípady reakcií z precitlivenosti patria gravidné ženy.
Croatian: Trudne žene bile su među slučajima reakcija preosjetljivosti.
Slovak: Tento materiál má byť súčasťou plánu riadenia rizík a má zdôrazňovať riziká a upozornenia na reakcie z precitlivenosti.
Croatian: Potonji također trebaju biti uključeni u plan upravljanja rizikom jer će se tako istaknuti rizici i upozorenja o reakcijama preosjetljivosti.
Slovak: Komplex hydroxydextránu železitého (III)
Croatian: Kompleksi desktrana i željezova (III) hidroksida
Slovak: %; 8/51 prípadov, jeden prípad 4. stupňa) mal pacient v anamnéze alergiu.
Croatian: U 8 slučajeva od ukupno 51 po život opasnih slučajeva (15,7%; 8 od 51 slučajeva, jedan je bio stupnja IV), bolesnici su imali anamnezu alergije.
Slovak: Zdá sa, že neexistuje zhodný vzorec alebo prediktívna dávka či rýchlosť infúzie, ktoré sú spojené s pravdepodobnosťou výskytu týchto udalostí, a čo je ešte dôležitejšie, nezdá da, že by vyššie individuálne dávky korelovali so zvýšenou frekvenciou alebo závažnosťou udalostí.
Croatian: Čini se da ne postoji dosljedan obrazac ili predvidiva doza ili brzina infuzije koja bi bila povezana sa šansom za nastanak ovih događaja i što je još važnije više pojedinačne doze ne čine se povezanim s povećanom učestalosti ili ozbiljnosti događaja.
Slovak: Odporúčanie konkrétne pre graviditu: keďže perorálne železo môže byť dobre znášané počas prvého trimestra gravidity, výbor CHMP odporučil, aby sa intravenózne komplexné zlúčeniny železa nepodávali gravidným ženám v počiatočných štádiách gravidity.
Croatian: CHMP je posebice savjetovao da se u ranim stadijima trudnoće trudnicama ne daju intravenski željezovi kompleksi jer se peroralni pripravci željeza dobro podnose u prvom tromjesečju trudnoće.
Slovak: Dva nežiaduce účinky lieku z analyzovaných alebo dokončených štúdií boli zahrnuté do analýzy alergických reakcií podľa Ringovej a Messmerovej klasifikácie.
Croatian: Dvije nuspojave uključene su u analizu alergijskih reakcija u skladu s klasifikacijom prema Ringu i Messmeru iz analiziranih ili dovršenih ispitivanja.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh tiež zmenia a doplnia svoj plán riadenia rizík, predložia protokol štúdie PASS v rámci predloženia plánu riadenia rizík na opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti a predložia tiež vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju također izmijeniti svoje planove upravljanja rizicima, predati protokol za ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet kako bi se identificirala sigurnosna pitanja vezana uz reakcije preosjetljivosti te osigurali edukativni materijali za propisivače i bolesnike.
Slovak: Glukonát železito-sodný
Croatian: Natrijev željezov glukonat
Slovak: Toto riziko vyvolalo mimoriadne obavy v súvislosti s používaním liekov obsahujúcich železo-dextrán s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWID), najmä v prípade gravidných žien, u ktorých sa pozorovala uterinná hypertónia.
Croatian: Ovaj rizik je bio posebice izražen kod niskomolekularnih pripravaka koji sadrže lombinaciju željeza i dekstrana (LMWID) posebice kod trudnica kod kojih je uočena maternična hipertonija.
Slovak: Podľa Ringovho a Messmerovho algoritmu malo všetkých 15 nezávažných prípadov závažnosť 1. alebo 2. stupňa.
Croatian: U skladu s algoritmom Ring i Messmer, 15 slučajeva koji nisu bili ozbiljni kodirani su bilo kao slučajevi stupnja I ili II.
Slovak: Všetky hlásené závažné prípady primárnej udalosti okrem porúch imunitného systému sa revidovali podľa spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE)
Croatian: Svi ozbiljni slučajevi koji su kao primarni događaj imali neki drugi događaj osim poremećaja imunološkog sustava pregledani su u skladu sa Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (CTCAE) stupnja III-V kako se ne bi predvidjele nikakve teške potencijalne alergijske reakcije (n=219 dodatnih slučajeva).
Slovak: Uskutočnilo sa len niekoľko predklinických štúdií skúmajúcich dextrány železa s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWID), izomaltozid železitý (III) 1000 a údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, zahŕňali len štúdie so zisteniami o bezpečnosti týkajúce sa imunogenity.
Croatian: Provedeno je samo nekoliko nekliničkih ispitivanja s niskomolekularnim kompleksima željeza i dekstrana (LMWID) i željezo (III) izomaltozida i samo su ispitivanja s nalazima iz područja sigurnosti koja su bila bitna za imunogenosti navedena kao reference u dosjeu nositelja odobrenja za podnesak.
Slovak: Väčšina údajov o bezpečnosti, ktoré výbor CHMP použil pri hodnotení a vyvodení záverov, boli údaje z obdobia po uvedení lieku na trh pre všetky komplexné zlúčeniny.
Croatian: Glavni podaci o sigurnosti koji su korišteni u procjeni CHMP i zaključci potjecali su nakon stavljanja u promet svih kompleksa.
Slovak: Tri publikácie uvádzali prípady anémie v dôsledku deficiencie železa, neboli však hlásené žiadne anafylaktoidné reakcie.
Croatian: Kod anemije manjka željeza objavljene su tri publikacije koje nisu prijavljivale anafilaktoidne reakcije.
Slovak: Vo väčšine publikácií mala prevažná časť anafylaktoidných reakcií hlásených pri používaní liekov LMWID závažnosť 1. až 2. stupňa podľa Ringovej a Messmerovej klasifikácie.
Croatian: U većini publikacija većina anafilaktoidnih reakcija prijavljenih s LMWID bila je klasificirana kao stupanj I-II jačine u skladu s klasifikacijom Ringa i Messmera.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje z predklinických a klinických štúdií, publikovanej literatúry a skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh v súvislosti s reakciami z precitlivenosti pri použití intravenóznych liekov obsahujúcich železo.
Croatian: CHMP je pregledao sve dostupne podatke iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja, objavljenu literaturu i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet o reakcijama preosjetljivosti na intravenske lijekove koji sadrže željezo.
Slovak: Neexistuje žiadny zhodný vzorec alebo prediktívna dávka a nezdá sa, že by vyššie individuálne dávky korelovali so zvýšenou frekvenciou alebo závažnosťou udalostí.
Croatian: Nisu uočeni dosljedan obrazac ili predvidiva doza i čini se da više pojedinačne doze nisu povezane s povećanom učestalošću ili ozbiljnošću događaja.
Slovak: % miere frekvencie udalostí spojených s precitlivenosťou, čo je nižšia miera ako miera frekvencie v klinických skúšaniach.
Croatian: To odgovara stopi učestalosti događaja preosjetljivosti od 0,060% što je niže od stope učestalosti otkrivene u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Pomocou testov reverznej radiálnej imunodifúzie sa tiež testovala in vitro reaktivita rôznych intravenóznych prípravkov obsahujúcich železo, ktoré boli uvedené na trh, s protilátkami proti dextránu.
Croatian: Osim toga in vitro reaktivnost različitih intravenskih pripravaka željeza na tržištu spram protutijela na dekstran ispitana je obrnutim testom imunodifuzije.
Slovak: V literatúre je dokumentovaná cytotoxicita rôznych komplexných zlúčenín železa.
Croatian: Ova citotoksičnost je svojstvo različitih kompleksa željeza
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intravenóznych liekov obsahujúcich železo je priaznivý, keďže prínosy stále prevyšujú riziká spojené s liečbou deficiencie železa, keď perorálna cesta nie je dostatočná alebo je zle znášaná.
Croatian: CHMP je zaključio da je omjer dobrobiti i rizika za intravenske lijekove koji sadrže željezo povoljan jer se dobrobit i dalje premašuje rizike u liječenju pomanjkanja željeza kad je peroralni način primjene nedovoljan ili ga bolesnik slabo podnosi.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intravenóznych liekov obsahujúcich železo v situáciách deficiencie železa, keď perorálne železo nie je dostatočné alebo je zle znášané, ostáva pozitívny za normálnych podmienok používania a podlieha obmedzeniam, upozorneniam, zmenám v informáciách o výrobku, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a schváleným opatreniam na minimalizovanie rizík.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da je omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže željezo u situacijama pomanjkanja željeza gdje peroralni pripravci željeza nisu dostatni ili se ne podnose ostaje pozitivan pod normalnim uvjetima upotrebe, podložni ograničenjima, upozorenjima, promjenama u informacijama o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i dogovorenim mjerama za minimizaciju rizika.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal o uskutočnenie štúdie PASS na lepšie posúdenie výhrady týkajúcej sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti, ako aj o adekvátne vzdelávacie materiály pre pacientov a predpisujúce osoby.
Croatian: Nadalje, CHMP je zahtijevao da se provede ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet kako bi se daljnje procijenila sigurnosna pitanja reakcija preosjetljivosti kao i da bi se mogli pripremiti odgovarajući edukativni materijali za bolesnike i propisivače.
Slovak: Od času vydania povolenia až do 29. februára 2012 bolo prijatých celkovo 587 prípadových hlásení s mierou hlásenia nežiaducich účinkov lieku 0,003
Croatian: Od vremena odobrenja pa sve do 29. veljače 2012. godine, ukupno je prijavljeno 587 slučajev koji su doprinijeli stopi nuspojava od 0,003% (što odgovara 1093 slučaja za 1 000 000 bolesnikovih dana).
Slovak: Výbor teda dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intravenóznych liekov obsahujúcich železo v situáciách deficiencie železa, keď perorálne železo nie je dostatočné alebo je zle znášané, ostáva pozitívny za normálnych podmienok používania a podlieha obmedzeniam, upozorneniam, zmenám v informáciách o výrobku, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a schváleným opatreniam na minimalizovanie rizík.
Croatian: Posljedično, Povjerenstvo je zaključilo da omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže željezo u slučajevima pomanjkanja željeza kada peroralno primijenjeno željezo nije dostatno ili kad ga bolesnik ne podnosi dobro, ostaje pozitivan pod normalnim uvjetima upotrebe te podložan ograničenjima, upozorenjima, promjenama u informacijama lijeka, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i dogovorenim mjerama minimizacije rizika.
Slovak: Väčšina prípadov bola klasifikovaná ako prípady 3. stupňa (53
Croatian: Većina slučajeva klasificirana je kao stupanj III (53%), a ostatak kao stupanj II (32%).
Slovak: Pri podaní železitej karboxymaltózy alebo železa-sacharózy sa však nepozorovali žiadne kožné reakcie.
Croatian: Međutim, kožne reakcije nisu uočene kad su se primjenjivali željezo (III) karboksimaltoza ili kombinacija željeza i saharoze.
Slovak: Neexistuje žiadny zhodný vzorec alebo prediktívna dávka či vzťah k podávaniu v súvislosti s výskytom týchto udalostí, a čo je ešte dôležitejšie, nezdá sa, že by vyššie individuálne dávky korelovali so zvýšenou frekvenciou alebo závažnosťou udalostí.
Croatian: Ne postoji dosljedan obrazac ili predvidiva doza ili odnos doze i primjene lijeka u vezi s pojavom tih događaja i što je još važnije ne čini se da su više pojedinačne doze povezane s povećanom učestalošću ili težinom događaja.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že prínosy intravenóznych liekov obsahujúcich železo stále prevyšujú riziká spojené s liečbou deficiencie železa, keď perorálna cesta nie je dostatočná alebo je zle znášaná,
Croatian: Povjerenstvo smatra da dobrobiti intravenskih lijekova koji sadrže željezo i dalje premašuju rizike u liječenju situacija s pomanjkanjem željeza kad je peroralni način primjene nedostatan ili ga bolesnik slabo podnosi.
Slovak: %) sa vyskytla od 5 do 30 minút po podaní želežitej karboxymaltózy a potom tesne nasledovali nežiaduce účinky spojené s precitlivenosťou, ktoré sa vyskytli počas podania infúzie/injekcie (15,9
Croatian: Većina nuspojava povezanih s reakcijama preosjetljivosti (26,1%) dogodila se između 5 i 30 minuta nakon liječenje željezovom (III) karboksimaltozom, nakon čega su uskoro slijedile reakcije preosjetljivosti povezane sa štetnim događajima koje su se pojavile tijekom primjene infuzije/injekcije
Slovak: Frekvencia udalostí spojených s precitlivenosťou hlásených pri používaní železa-sacharózy v analyzovaných klinických skúšaniach (0,27
Croatian: Učestalost događaja povezanih s preosjetljivosti koji su bili prijavljeni s kompleksom željeza i saharoze u analiziranim kliničkim ispitivanjima (0,27%) bila je znatno manja od događaja rizika kod preosjetljivosti za respektivne pozadinske populacije (1,2
Slovak: Spomedzi 846 prípadov s alergickou reakciou 55 pacientov (6,5
Croatian: Od 846 slučajeva s alergijskim reakcijama, 55 bolesnika (6,5%) primilo je probnu dozu natrijeva željezova glukonata prije prve intravenske infuzije.
Slovak: Pri používaní izomaltozidu železitého (III) 1000 bolo prijatých celkovo 26 spontánnych hlásení.
Croatian: Kao zaključak, ukupno 26 spontanih izvješća prijavljeno sa željezovim (III) izomaltozidom 1000.
Slovak: Pokiaľ ide o skupinu pacientov so zápalovým ochorením čriev, anafylaktoidné reakcie (1. až 2. stupňa podľa Ringa a Messmera) malo podľa Khalila a kol.
Croatian: Kod populacije s upalnom bolesti crijeva u skladu s Khalilom et al (2011), 6% bolesnika s IBD iskusilo je anafilaktoidne reakcije (Ring i Messmerov stupanj I-II).
Slovak: K najčastejším nežiaducim účinkom, ktoré pacienti mali vo všetkých liečebných skupinách, patrila hypotenzia (48,7
Croatian: Najčešće nuspojave koje su iskusili bolesnici u svim skupinama liječenja bile su hipotenzija (48,7%), mučnina (31,9%), povraćanje (22,1%) i grčevi.
Slovak: V prípade železitej karboxymaltózy, ako aj železa-sacharózy v štúdiách na zvieratách, konkrétne na morčatách, ktorým sa podávalo imunitné sérum obsahujúce protilátky železa-dextránu, po podaní dextránu (pozitívna kontrola) sa pozorovala zjavná kožná reakcia.
Croatian: Uočena je jasna kožna reakcija nakon primjene dekstrana (pozitivna kontrola) za željezo (III) karboksimaltozu kao i za kombinaciju željeza i saharoze u ispitivanjima na životinjama na guinea praščićima koji su primili imunološki serum koji sadrži protutijela na kompleks željeza i dekstrana.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje z predklinických a klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry a skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh týkajúcich sa bezpečnosti intravenóznych liekov obsahujúcich železo v súvislosti s reakciami z precitlivenosti,
Croatian: Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke o sigurnosti intravenskih lijekova koji sadrže željezo iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, a s obzirom na reakcije preosjetljivosti.
Slovak: V priebehu 30 dní od rozhodnutia EK
Croatian: Unutar 30 dana nakon odluke europske komisije
Slovak: • rovnaký čas uzávierky (každý rok 31. decembra),
Croatian: • isti datum zaključavanja podataka (31. prosinca svake godine),
Slovak: Záverečná správa o štúdii:
Croatian: Završno izvješće iz ispitivanja do:
Slovak: 3. 2014 a potom každý rok
Croatian: 31. ožujka 2014. te jednom godišnje nakon toga
Slovak: • rovnakú definíciu expozície (vyjadrenú na 100 000 liečených pacientov - denná dávka 100 mg ekvivalentov),
Croatian: • istu definiciju izloženosti (izraženu na 100 000 liječenih bolesnika - dnevna doza od 100 mg ili jednako tome),
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: • a klasifikáciu závažnosti podľa Ringa a Messmera.
Croatian: • i upotrebe klasifikacije ozbiljnosti događaja u skladu s Ringovom i Messmerovom klasifikacijom.
Slovak: Tento materiál bude zdôrazňovať riziká a upozornenia na reakcie z precitlivenosti (napríklad pomocou zoznamu, ktorý sa bude implementovať na vnútroštátnej úrovni).
Croatian: To će istaknuti rizike i upozorenja o reakcijama preosjetljivosti (primjerice putem liste provjere koju treba implementirati na državnoj razini).
Slovak: • rovnakú definíciu udalostí (použitie konkrétneho výrazu „precitlivenosť", úzkeho a širokého rozsahu SMQ pre „anafylaktické reakcie a angioedém":držitelia povolenia na uvedenie na trh potvrdia konvenciu kódovania na zachytenie príznakov a diagnózy podľa databázy MedDRA),
Croatian: • istu definiciju događaja (upotrebu specifične PT „Preosjetljivosti" te široki i uski opseg standardiziranih upita u sustavu MedDRA (SMQs) za „Anafilaktičke reakcije i angioedem": nositelji odobrenja trebaju potvrditi konvencije kodiranja za snimanje simptoma i dijagnosticiranje prema pojmovima MedDRA)
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia ročné kumulatívne prehľady prípadových hlásení o precitlivenosti, všetky smrteľné prípady a všetky prípady gravidity spolu s každoročnými údajmi o používaní lieku.
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati godišnja kumulativna izvješća o slučajevima preosjetljivosti, sve smrtne slučajeve i sve slučajeve izloženosti lijeku tijekom trudnoće skupa s podacima o upotrebljivosti istih na godišnjoj bazi.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) koordinované referenčným členským štátom (referenčnými členskými štátmi) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Croatian: Nadležna državna tijela države članice (država članica) koje koordiniraju referentne države članice (država članica) ukoliko je to primjenjivo pobrinut će se da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Slovak: Pre výrobky bez plánu RMP bude predložený plán RMP.
Croatian: Za proizvode bez RMP, potrebno je predati RMP.
Slovak: Na zlepšenie celkovej porovnateľnosti výrobkov držitelia povolenia na uvedenie na trh použijú:
Croatian: Kako bi se poboljšala ukupna usporedivost lijeka, nositelji odobrenja trebaju:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh aktualizujú plán riadenia rizík (RMP) pre výrobky s existujúcim plánom RMP, v ktorom uvedú ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík a ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi schválené v rámci tohto postupu.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju ažurirati plan upravljanja rizicima (RMP) za lijekove s postojećim Planom upravljanja rizicima kako bi uključivali dodatne mjere minimizacije rizika i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti koje su dogovorene kao dio ovog postupka.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh dajú do obehu schválené oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v koordinácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa akčného plánu schváleného výborom CHMP.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju prosljeđivati dogovoreni DHPC u koordinaciji s nadležnim državnim tijelima u skladu s planom koji je dogovorilo CHMP.
Slovak: Táto štúdia musí byť uvedená tiež v predloženom aktualizovanom/novom pláne RMP.
Croatian: Ispitivanje će se također odraziti na podnesak ažuriranog/novog RMP-a.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) v rámci predloženia plánu riadenia rizík vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) osigurati edukativni materijal u sklopu plana upravljanja rizikom kako za propisivače tako i za bolesnike.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia štúdiu PASS na lepšie opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Croatian: Nositelji odobrenja će provesti ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS) kako bi se dalje karakterizirale sigurnosne brige o reakcijama preosjetljivosti.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, dávok, spôsobov podávania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Slovak: COMPLEX/BIOMEDIC
Croatian: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Slovak: Piso 0 2740-268
Croatian: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Slovak: S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Croatian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Slovak: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Croatian: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Slovak: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Croatian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351
Croatian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Slovak: & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Croatian: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Slovak: Haarlem - 2031
Croatian: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Slovak: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Croatian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovak: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Croatian: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Slovak: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421
Croatian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Slovak: Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Croatian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Slovak: PARA SOLUCION
Croatian: SOLUTION FOR
Slovak: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200
Croatian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Slovak: Komplex glukonátu železito-sodného
Croatian: Kompleks natrijevog željezovog glukonata
Slovak: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Croatian: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Slovak: G.E.S.
Croatian: Španjolska G.E.S.
Slovak: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Croatian: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Slovak: DE-58638
Croatian: DE-58638 Iserlohn
Slovak: & Trifyllias,
Croatian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,