FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Napodobováním účinku thrombopoetinu podporuje romiplostim tvorbu krevních destiček, a tím zvyšuje jejich počet a zmírňuje riziko krvácení.
Bulgarian: Като имитира действието на тромбопоетин, ромиплостим стимулира производството на тромбоцити, като по този начин повишава техния брой в кръвта и намалява риска от кървене.
Czech: Slezina, což je orgán za žaludkem, se podílí na odstraňování krevních destiček z krve.
Bulgarian: Слезката е орган зад стомаха, който участва в отстраняването на тромбоцитите от кръвта.
Czech: Přípravek Nplate se používá, pokud neúčinkovala léčba léčivými přípravky jako kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.
Bulgarian: Nplate се прилага, когато лечението с лекарства, като кортикостероиди или имуноглобулини не е помогнало.
Czech: První studie zahrnovala 63 pacientů, jejichž onemocnění nebylo kontrolováno navzdory tomu, že jim byla odstraněna slezina.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 63 пациенти, чието заболяване не е контролирано въпреки премахването на слезката.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nplate platné v celé Evropské unii dne 4. února 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nplate, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jak přípravek Nplate působí?
Bulgarian: Как действа Nplate?
Czech: Studie u dětí zahrnovala 62 pacientů ve věku od 1 roku do 18 let, jejichž ITP byla v minulosti léčena (včetně několika, kterým byla odstraněna slezina).
Bulgarian: В проучването при деца са включени 62 пациенти на възраст от 1 до под 18 години, които преди това са лекувани за ИТП (включително някои, на които е премахната слезката).
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Nplate byl účinný u pacientů, kterým byla odstraněna slezina, a rovněž u pacientů, u nichž k odstranění sleziny nedošlo.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че ефективността на Nplate е показана при пациенти с отстранена слезка, както и при пациенти, на които тя не е премахната.
Czech: Počáteční dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a následně je upravena tak, aby byla udržována cílová hodnota počtu krevních destiček.
Bulgarian: Началната доза зависи от теглото на пациента и се коригира, за да се поддържа броят на тромбоцитите на желаните нива.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nplate je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nplate, вижте листовката.
Czech: Pokud po 4 týdnech léčby maximální dávkou přípravku Nplate nedojde k dostatečnému zvýšení počtu krevních destiček tak, aby se snížilo riziko krvácení, je třeba léčbu ukončit.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекъснато, ако след 4 седмици на лечение с максималната доза Nplate броят на тромбоцитите не се повиши достатъчно, за да се намали риска от кървене.
Czech: Druhá studie zahrnovala 62 pacientů, jejichž ITP byla v minulosti léčena (ale kterým nebyla odstraněna slezina).
Bulgarian: Второто проучване обхваща 62 пациенти, които са лекувани преди това за ИТП (но на които не е премахната слезката).
Czech: Přípravek Nplate obsahuje léčivou látku romiplostim.
Bulgarian: Nplate съдържа активното вещество ромиплостим (romiplostim).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nplate, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nplate, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek Nplate lze použít u pacientů, kterým byla odstraněna slezina za účelem kontroly onemocnění, a rovněž u těch, kteří dosud slezinu mají.
Bulgarian: Nplate може да се прилага както при пациенти с премахната слезка, за да се контролира заболяването, така и при пациенти със запазена слезка.
Czech: Jak se přípravek Nplate používá?
Bulgarian: Как се използва Nplate?
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 38 % (16 z 42) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, ve srovnání s žádným z 21 pacientů, kteří dostávali placebo.
Bulgarian: При 38 % от пациентите, получавали Nplate (16 от 42), броят на тромбоцитите се е повишил над праговото ниво, в сравнение с нито един от 21 пациенти, получаващи плацебо.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nplate, romiplostim, podporuje tvorbu krevních destiček.
Bulgarian: Активното вещество в Nplate, ромиплостим, стимулира производството на тромбоцити.
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 52 % (22 z 42) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, a u 10 % (2 z 20) pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: При 52 % от пациентите, които са получавали Nplate (22 от 42), броят на тромбоцитите се е повишил над праговото ниво в сравнение с 10 % от пациентите, получаващи плацебо (2 от 20).
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 61 % (25 z 41) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, a u 5 % (1 z 21) pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: При 61 % от пациентите, получавали Nplate (25 от 41), броят на тромбоцитите се е повишил над праговото ниво в сравнение с 5 % от пациентите, получаващи плацебо (1 от 21).
Czech: V lidském těle za normálních okolností stimuluje tvorbu krevních destiček v kostní dřeni hormon zvaný thrombopoetin.
Bulgarian: В организма, хормон, наречен „тромбопоетин", стимулира производството на тромбоцити в костния мозък.
Czech: 3 (3 x 1) předplněná pera (vícečetné balení)
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Czech: 3 (3 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Czech: Nucala (mepolizumabum)
Bulgarian: Nucala (mepolizumab)
Czech: Další informace o přípravku Nucala jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nucala можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Czech: Přípravek se podává injekcí pod kůži do horní části paže, stehna nebo břicha jednou za 4 týdny.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото или корема веднъж на всеки 4 седмици.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg u pacientů ve věku od 12 let a 40 mg u pacientů ve věku od 6 do 11 let.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg при пациенти на възраст 12 и повече години и 40 mg при пациенти на възраст от 6 до 11 години.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nucala průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nucala непрекъснато се проследяват.
Czech: U dětí je eozinofilní astma vzácné, a proto je množství dostupných údajů omezené.
Bulgarian: При деца еозинофилната астма е рядка и поради това наличните данни са ограничени.
Czech: Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu.
Bulgarian: Nucala е предназначен за дългосрочно лечение.
Czech: Přípravku Nucala bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. prosince 2015.
Bulgarian: Nucala получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 2 декември 2015 г.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nucala?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nucala?
Czech: To přispívá ke zmírnění zánětu, a tím i k omezení astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.
Bulgarian: Това спомага за намаляване на възпалението, а това води до намаляване на пристъпите на астма и подобрение на симптомите.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nucala (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Nucala (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet těžkých astmatických záchvatů (exacerbací), k nimž během léčby došlo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в тези проучвания е броят на тежките пристъпи (обостряния) на астмата, които настъпват в хода на лечението.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nucala převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nucala са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že dostupné údaje naznačují, že přípravek Nucala působí podobným způsobem u dospělých i u dětí, a že je proto možné výsledky dosažené u dospělých vztáhnout i na děti s eozinofilním astmatem.
Bulgarian: Агенцията заключи, че наличните данни показват, че действието на Nucala при възрастни и деца е подобно и следователно резултатите при възрастните се отнасят и за деца с еозинофилна астма.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nucala jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nucala, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: U pacientů, jimž byl podáván přípravek Nucala, se snížil přibližně o polovinu.
Bulgarian: При пациентите, получаващи Nucala, пристъпите намаляват приблизително наполовина.
Czech: U dospělých bylo zaznamenané snížení počtu těžkých astmatických záchvatů a následné omezení nutnosti nemocniční péče považováno za důležitý přínos, který převážil nízké riziko nežádoucích účinků.
Bulgarian: При възрастни наблюдаваното намаляване на тежките пристъпи на астма и на последващата нужда от болнично лечение се считат за важни и превишават ниския риск от нежелани реакции.
Czech: Více informací o používání přípravku Nucala naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nucala вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Třetí studie zahrnovala 135 převážně dospělých pacientů s eozinofilním astmatem, které bylo natolik těžké, že vyžadovalo pravidelnou léčbu pomocí ústně podávaných kortikosteroidů (silných protizánětlivých přípravků, jako je prednison a prednisolon).
Bulgarian: Третото проучване обхваща 135 предимно възрастни пациенти с еозинофилна астма, която е в толкова тежка форма, че се налага редовно лечение с кортикостероиди (силни противовъзпалителни лекарства, напр. преднизон и преднизолон) през устата.
Czech: Také snížení množství eozinofilů v krvi, jehož bylo u dětí dosaženo, bylo srovnatelné se snížením dosaženým u dospělých při léčbě standardní dávkou.
Bulgarian: Намаляването на нивата на еозинофилите в кръвта, постигнато при деца, също е сравнимо с нивото, наблюдавано при стандартните дози при възрастни.
Czech: Druhá studie zahrnovala 576 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván jednou za 4 týdny po dobu 28 týdnů.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 576 възрастни и юноши, на които Nucala се прилага на всеки 4 седмици в продължение на 28 седмици.
Czech: Další informace o přípravku Nucala
Bulgarian: Допълнителна информация за Nucala:
Czech: Používá se spolu s dalšími léčivými přípravky u pacientů s těžkým astmatem, nad nímž se pomocí předchozích způsobů léčby nepodařilo získat dostatečnou kontrolu.
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства при пациенти, при които астмата е в тежка форма и не се контролира добре с предходните лечения.
Czech: Příznaky eozinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eozinofilů (což je typ bílých krvinek) v krvi a v plicním hlenu.
Bulgarian: При еозинофилна астма симптомите се свързват с наличието на твърде много еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и слузта на белите дробове.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nucala, mepolizumab, je druh bílkoviny zvaný monoklonální protilátka a váže se na určitou látku v těle.
Bulgarian: Активното вещество в Nucala, меполизумаб, е вид протеин, наречен моноклонално антитяло, който се свързва със специфично вещество в организма.
Czech: Jakmile se mepolizumab na interleukin-5 naváže, zastaví jeho působení, a sníží tak množství eozinofilů.
Bulgarian: Като се свързва с интерлевкин-5, меполизумаб блокира действието му и по този начин намалява броя на еозинофилите.
Czech: Další studie byla provedena u dětí ve věku od 6 do 11 let a prokázala, že 40mg dávka přípravku Nucala podávaná pod kůži vytvořila v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako standardní dávka u dospělých.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при деца на възраст от 6 до 11 години, в което е показано, че доза от 40 mg Nucala, прилагана подкожно, води до сравними нива на активното вещество в организма с нивата, наблюдавани при стандартните дози при възрастни.
Czech: Přínosy přípravku Nucala v léčbě těžkého eozinofilního astmatu, nad nímž se pomocí předchozích způsobů léčby nepodařilo získat dostatečnou kontrolu, prokázaly tři hlavní studie, v nichž byl tento přípravek srovnáván s injekčně podávaným placebem (neúčinným přípravkem).
Bulgarian: Ползите от Nucala при тежка еозинофилна астма, която не се контролира добре от предходно лечение, са показани в три основни проучвания, в които Nucala е сравнен с плацебо (сляпа) инжекция.
Czech: Výdej přípravku Nucala je vázán na lékařský předpis, přičemž by jej měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou těžkého eosinofilního astmatu.
Bulgarian: Nucala се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в диагностицирането и лечението на тежка еозинофилна астма.
Czech: Co je přípravek Nucala a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Nucala и за какво се използва?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii bylo to, nakolik bylo možné omezit dávku kortikosteroidů u pacientů užívajících po dobu 24 týdnů přípravek Nucala oproti pacientům užívajícím placebo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко може да се намали кортикостероидната доза, като се използва Nucala, в продължение на 24 седмици в сравнение с плацебо.
Czech: Mepolizumab se váže na látku označovanou jako interleukin-5, která podporuje tvorbu a přežívání eozinofilů.
Bulgarian: Меполизумаб се свързва с веществото, наречено интерлевкин-5, което стимулира производството и преживяемостта на еозинофилите.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nucala byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Nucala са установени в проучванията?
Czech: Více než polovina (37 z 69) pacientů, jimž byl podáván přípravek Nucala, mohla omezit denní dávku kortikosteroidů na 5 mg nebo méně, tedy o více než 50 %, přičemž 10 pacientů mohlo kortikosteroidy zcela přestat užívat.
Bulgarian: Повече от половината от пациентите (37 от 69), приемали Nucala, успяват да намалят дневната доза кортикостероиди с повече от 50 % (до доза от 5 mg или по-малко), а 10 от тях успяват изцяло да спрат кортикостероидите, в сравнение с около една трета от пациентите на плацебо (22 от 66, от които 5 успяват да спрат кортикостероидите).
Czech: První studie zahrnovala 616 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván jednou za 4 týdny po dobu jednoho roku souběžně s dalšími přípravky k léčbě astmatu, které užívali pravidelně.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 616 възрастни и юноши, на които Nucala се прилага на всеки 4 седмици в продължение на една година като допълнение към обичайните им лекарства за астма.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nucala?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nucala?
Czech: Nucala je přípravek k léčbě pacientů ve věku od 6 let se specifickým druhem astmatu nazývaným eozinofilní astma.
Bulgarian: Nucala e лекарство за лечение на астма, което се използва при пациенти на възраст 6 и повече години с определен вид астма, наречена еозинофилна астма.
Czech: Je dostupný ve formě roztoku v předplněném peru nebo injekční stříkačce nebo ve formě prášku v injekční lahvičce, ze kterého se vyrobí injekční roztok.
Bulgarian: Nucala се предлага под формата на разтвор в предварително напълнена писалка или спринцовка, както и под формата на прах във флакон за приготвяне на инжекция.
Czech: Jak přípravek Nucala působí?
Bulgarian: Как действа Nucala?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nucala, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nucala, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Vzhledem k možným komplikacím spojeným s dlouhodobou kortikosteroidní léčbou bylo za klinicky významné považováno také snížení dávky kortikosteroidů.
Bulgarian: Освен това понижението на дозата на кортикостероидите се счита за клинично значимо, като се имат предвид усложненията при продължително лечение с кортикостероиди.
Czech: Přípravek Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab.
Bulgarian: Nucala съдържа активното вещество меполизумаб (mepolizumab).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nucala a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Nucala вижте листовката.
Czech: Přípravek Nucala ve formě předplněného pera nebo injekční stříkačky mohou po zaškolení používat pacienti a ošetřující osoba sami, zatímco injekční lahvička je určena k použití pouze zdravotnickým pracovníkem.
Bulgarian: След като са обучени, пациентът и лицето, полагащи грижи, могат да използват предварително напълнената писалка или спринцовката, а флаконът трябва се използва само от медицински специалист.
Czech: Jak se přípravek Nucala používá?
Bulgarian: Как се използва Nucala?
Czech: Přehled pro přípravek Nucala a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Nucala и основания за разрешаване в ЕС
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nucala registrován v EU?
Bulgarian: Защо Nucala е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Ujistěte se, že máte připraveno:
Bulgarian: Уверете се, че сте подготвили:
Czech: Je to normální.
Bulgarian: Това е нормално.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není znám.
Bulgarian: Значението на тези находки за хората не е известно.
Czech: Najděte pohodlný, dobře osvětlený a čistý povrch.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност.
Czech: Připravte si, co potřebujete
Bulgarian: Подгответе всичко, което Ви е необходимо
Czech: • Před podáním vyčkejte 30 minut (a ne více než 8 hodin).
Bulgarian: • Изчакайте 30 минути (но не повече от 8 часа) преди употреба.
Czech: Žijete-li v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud do takové oblasti cestujete:
Bulgarian: Ако живеете в район, където тези инфекции са чести или ако пътувате в такъв район:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. prosince 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 декември 2015 г.
Czech: Vaší dávky injekce může trvat až 15 sekund.
Bulgarian: Прилагането на инжекцията може да отнеме до 15 секунди.
Czech: Procento snížení
Bulgarian: Процентно намаление
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí bylo toto snížení pozorováno během 4 týdnů léčby.
Bulgarian: При възрастни, юноши и деца това намаление се наблюдава в рамките на 4 седмици лечение.
Czech: Dostanete 1 injekci každé čtyři týdny.
Bulgarian: Ще Ви бъде прилагана 1 инжекция на всеки четири седмици.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Bulgarian: Профилът на безопасност е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba do použití a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Czech: Bezpečnost a účinnost mepolizumabu u dětí mladších 6 let nebyly doposud stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на меполизумаб при деца на възраст под 6 години все още не са установени.
Czech: Příprava 1.
Bulgarian: Подготовка 1.
Czech: Tyto reakce se poprvé mohou objevit až po delší době léčby (viz bod 4.8).
Bulgarian: Тези реакции може да се проявят за пръв път след продължително лечение (вж. точка 4.8).
Czech: Mohlo by dojít k poranění o jehlu.
Bulgarian: Това може да повреди на иглата.
Czech: Žlutý indikátor (stává se viditelným po aplikaci injekce)
Bulgarian: Жълт индикатор (става видим, когато инжекцията е приложена)
Czech: Anafylaxe**
Bulgarian: Анафилаксия**
Czech: • otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo úst;
Bulgarian: подуване на клепачите, лицето, устните, езика или устата
Czech: • horečka (zvýšená teplota);
Bulgarian: • треска (висока температура)
Czech: Malé vzduchové bublinky se očekávají a jsou přijatelné.
Bulgarian: Наличието на малки въздушни мехурчета обаче е очаквано и приемливо.
Czech: Zlikvidujte jej (viz krok 9) a podání opakujte s novým perem.
Bulgarian: Изхвърлете я (вижте стъпка 9) и започнете отначало с нова писалка.
Czech: Zkontrolujte a počkejte 30 minut před podáním
Bulgarian: Проверка и изчакване 30 минути преди употреба
Czech: Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Nucala jsou obvykle mírné až středně závažné, ale mohou být příležitostně závažné.
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от Nucala, обикновено са леки до умерени, но понякога могат да бъдат сериозни.
Czech: Vyšetření interních nebo skeletálních malformací nebylo provedeno.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за вътрешни или скелетни малформации.
Czech: Koncentrace mepolizumabu byly přibližně 1,2krát až 2,4krát vyšší u mláďat než u matek po dobu několika měsíců po porodu a neovlivňovaly imunitní systém mláďat.
Bulgarian: Концентрациите на меполизумаб са били около 1,2-2,4 пъти по-високи при малките, отколкото при майките, в продължение на няколко месеца след раждането и не са оказали влияние върху имунната система на малките.
Czech: Nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky.
Bulgarian: Не са установени допълнителни нежелани реакции.
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání každé 4 týdny bylo dosaženo v ustáleném stavu přibližně dvojnásobné kumulace.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на всеки 4 седмици, в стационарно състояние се установява приблизително двукратно кумулиране.
Czech: Kontrolní okénko
Bulgarian: Прозорче за наблюдение
Czech: Podání jednou za 4 týdny.
Bulgarian: Да се прилага веднъж на всеки четири седмици.
Czech: Podávání přípravku Nucala těhotným ženám je třeba zvážit pouze, pokud očekávaný přínos pro matku převýší jakékoli možné riziko pro plod.
Bulgarian: Приложението на Nucala при бременни жени трябва да се обмисля, само ако очакваната полза за майката е по-голяма от всеки възможен риск за плода.
Czech: Průměrný počet exacerbací v posledním roce byl 3,6 a průměrná prebronchodilatační FEV1 byla 60 % náležité hodnoty.
Bulgarian: Средният брой на екзацербациите през предходната година е 3,6, а средното предвидено предбронходилататорно ФЕО1 е 60%.
Czech: Podíl pacientů na udržovací PKS léčbě byl 31 %, resp. 24 %.
Bulgarian: Делът на пациентите на поддържаща терапия с ПКС е съответно 31% и 24%.
Czech: Nedovolte, aby se jehla dotýkala jakéhokoliv povrchu.
Bulgarian: Не позволявайте иглата да докосне някаква повърхност.
Czech: Předem definované kategorie zahrnovaly procentuální snižování v rozsahu 90 - 100 % až k nulovému snížení dávky prednisonu na konci optimalizační fáze.
Bulgarian: Предварително дефинираните категории включват процентни намаления, в диапазон от 90-100% намаление, до липса на намаляване на дозата преднизон след края на фазата на оптимизиране.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 5 minut po přidání sterilní vody, ale může trvat i déle.
Bulgarian: Разтварянето обикновено е пълно в рамките на 5 минути след добавяне на стерилната вода, но може да отнеме допълнително време.
Czech: Tyto reakce mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob).
Bulgarian: Тези реакции може да са чести (те може да засегнат до 1 на 10 човека).