FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Revolade 12,5 mg i 25 mg filmom obložene tablete također sadrže i polisorbat 80 (E433).
Maltese: Revolade 12.5 mg u 25 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll polysorbate 80 (E433).
Croatian: Doza eltrombopaga (jednom dnevno)
Maltese: Doża ta' eltrombopag (darba kuljum)
Croatian: Najvažnije uočene ozbiljne nuspojave bile su hepatotoksičnost i trombotični/tromboembolijski događaji.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi gravi importanti kienu epatotossiċità u episodji ta' trombolitiċi/tromboemboliċi.
Croatian: 30 vrećica praška
Maltese: 30 qartas bit-trab
Croatian: Apsorbirani eltrombopag se vrlo opsežno metabolizira.
Maltese: Eltrombopag assorbit huwa mmetabolizzat b'mod estensiv.
Croatian: Primjena eltrombopaga u dozi od 75 mg jednom dnevno tijekom 7 dana u 24 zdrava muškarca nije inhibirala niti inducirala metabolizam supstrata za 1A2 (kofein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) ili 3A4 (midazolam) u ljudi.
Maltese: Lgħoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 7 ijiem lil 24 raġel f'saħħtu ma impeddixxiex jew induċa l-metaboliżmu tas-substrati ta' stħarriġ għal 1A2 (kafeina), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), jew 3A4 (midazolam) fil-bnedmin.
Croatian: Povećati dnevnu dozu za 50 mg do maksimalno 150 mg/dan.
Maltese: Żid id-doża ta' kuljum b'50 mg sa massimu ta' 150 mg/kuljum.
Croatian: Eltrombopag je primijenjen u 302 bolesnika s ITP-om u produžetku otvorenog ispitivanja EXTEND (TRA105325), 218 bolesnika je završilo 1 godinu, 180 je završilo 2 godine, 107 je završilo 3 godine, 75 je završilo 4 godine, 34 je završilo 5 godina i 18 je završilo 6 godina ispitivanja.
Maltese: Eltrombopag ingħata lil 302 pazjent b'ITP fl-istudju ta' estensjoni open label EXTEND (TRA105325), 218 pazjent temmew sena, 180 temmew sentejn, 107 temmew tliet snin, 75 temmew erba' snin, 34 temmew ħames snin u 18 temmew sitt snin ta' kura.
Croatian: Sigurnost Revoladea procijenjena je pomoću udruženih dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja TRA100773A i B, TRA102537 (RAISE) i TRA113765, u kojima su 403 bolesnika bila izložena Revoladeu i 179 placebu, uz podatke iz završenih otvorenih ispitivanja TRA108057, TRA105325 (EXTEND) i TRA112940.
Maltese: Is-sigurtà ta' Revolade ġiet ivvalutata permezz ta' studji double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, miġbura TRA100773A u B, TRA102537 (RAISE) u TRA113765, li fihom 403 pazjenti kienu esposti għal Revolade u 179 għal plaċebo, minbarra d-data mill-istudji kompluti b'tikketta miftuħa TRA108057, TRA105325 (EXTEND) u TRA112940.
Croatian: • depresija, tjeskoba, problemi sa spavanjem, nervoza
Maltese: • dipressjoni, ansjetà, problemi biex torqod, nervożiżmu
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. ožujka 2010.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Marzu 2010
Croatian: p-vrijednost a
Maltese: Valur-p a
Croatian: Za hepatitis C
Maltese: Għall-epatite Ċ
Croatian: Eltrombopag se izrazito veže za proteine ljudske plazme (>99,9%), prvenstveno za albumin.
Maltese: Eltrombopag jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plasma umani (>99.9%), il-biċċa l-kbira malalbumina.
Croatian: Kohorta 3 (1 do 5 godina)
Maltese: Koorti 3 (sena sa 5 snin)
Croatian: Učinak drugih lijekova na eltrombopag
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq eltrombopag
Croatian: Sveukupno, eltrombopag je primijenjen u ukupno 277 bolesnika s ITP-om tijekom najmanje 6 mjeseci i u 202 bolesnika tijekom najmanje 1 godine.
Maltese: Globalment, eltrombopag ingħata lil 277 pazjent b'ITP għal mill-anqas 6 xhur u lil 202 pazjenti għal mill-anqas sena.
Croatian: U 3 kontrolirana i 2 nekontrolirana klinička ispitivanja, među odraslim bolesnicima s ITP-om koji su primali eltrombopag (n=446), 17 bolesnika je doživjelo ukupno 19 TED, koji su uključivali (navedeni prema padajućem redoslijedu pojavljivanja): duboku vensku trombozu (n=6), plućnu emboliju (n=6), akutni infarkt miokarda (n=2), cerebralni infarkt (n=2), emboliju (n=1) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Fi 3 studji kliniċi kkontrollati u 2 studji mhux ikkontrollati fost pazjenti adulti b'ITP li kienu qed jirċievu eltrombopag (n=446), 17-il pazjent kellhom total ta' 19-il TTE, li kienu jinkludu (b'dawk li seħħew l-aktar imsemmijin l-ewwel) trombożi fil-vini tal-fond (n=6), emboliżmu fil-pulmuni (n=6), infart mijokardijaku akut(n=2), infart ċerebrali (n=2), emboliżmu (n=1) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Srčani poremećaji manje često tahikardija, akutni infarkt miokarda, kardiovaskularni poremećaj, cijanoza, sinusna tahikardija, produženje QT intervala u EKG-u
Maltese: Takikardija, infart mijokardijaku akut, disturb kardjovaskulari, ċjanożi, takikardija tas-sinus, QT tal-elettrokardjogramm imtawwal
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima kroničnog ITP-a s eltrombopagom, opažena su povišenja serumskog ALT-a, AST-a i bilirubina (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati f'ITP kronika b'eltrombopag, kienu osservati żidiet fl-ALT, AST u bilirubin fis-serum (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Nakon miješanja, Revolade oralnu suspenziju treba odmah primijeniti, ali može se pohraniti na sobnoj temperaturi najdulje 30 minuta.
Maltese: Wara li jitħallat, Revolade suspensjoni orali għandu jingħata immedjatament, iżda jista' jinħażen għal mhux aktar minn 30 minuta f'temperatura tal-kamra.
Croatian: Održani odgovor je uočen kod 50% bolesnika s odgovorom na početku tijekom 20 od 24 tjedna u ispitivanju PETIT 2 i tijekom 15 od 24 tjedna u ispitivanju PETIT.
Maltese: Rispons sostnut kien osservat f'50% tal-individwi b'rispons inizjali waqt 20 minn 24 ġimgħa flistudju PETIT 2 u waqt 15 minn 24 ġimgħa fl-istudju PETIT.
Croatian: Smanjiti dnevnu dozu za 25 mg.
Maltese: Naqqas id-doża ta' kuljum bi 25 mg.
Croatian: Od 714 bolesnika, 642 su bili s blagim oštećenjem jetre, 67 s umjerenim oštećenjem jetre i 2 s teškim oštećenjem jetre.
Maltese: Mis-714-il pazjent, 642 kienu b'indeboliment epatiku ħafif, 67 b'indeboliment epatiku moderat, u 2 b'indeboliment epatiku sever.
Croatian: % bolesnika koji su postigli virološki odgovor
Maltese: % ta' pazjenti li kisbu rispons viroloġiku
Croatian: Stopa hematološkog odgovora bila je 40% (17/43 bolesnika; 95% CI 25, 56), pri čemu je većina bila s odgovorom u jednoj lozi (13/17, 76%) te su bila 3 odgovora u dvije loze i 1 odgovor u tri loze u 12. tjednu.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ematoloġiku kienet ta' 40% (17/43 pazjent; 95% CI 25, 56), il-biċċa l-kbira kien rispons unlineari (13/17, 76%) filwaqt li kien hemm 3 bilineali u 1 trilineali fit-12-il ġimgħa.
Croatian: Trebat ćete redovite pretrage
Maltese: Inti se jkollok bżonn testijiet regolari
Croatian: • neki lijekovi za liječenje HIV infekcije, poput lopinavira i/ili ritonavira
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV, bħal lopinavir u/jew ritonavir
Croatian: Utjecaj spola na farmakokinetiku eltrombopaga procjenjivan je koristeći podatke iz populacijske analize farmakokinetike 111 zdravih odraslih osoba (14 žena) i 88 bolesnika s ITP-om (57 žena).
Maltese: L-influwenza tas-sess fuq il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata permezz ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (14-il mara) u 88 pazjent b'ITP (57 mara).
Croatian: Tablica 2 Prilagodba doze eltrombopaga u bolesnika s HCV-om tijekom antivirusnog liječenja Broj trombocita
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'HCV matul terapija antivirali
Croatian: U in vitro probi mišjeg limfoma, eltrombopag je bio granično pozitivan (porast učestalosti mutacija <3 puta).
Maltese: Fl-analiżi tal-limfoma tal-ġurdien in vitro, eltrombopag kien posittiv b'mod insinifikanti (żieda ta' <3 darbiet aktar fil-frekwenza ta' mutazzjoni).
Croatian: Eltrombopag tvori kelate s polivalentnim kationima poput željeza, kalcija, magnezija, aluminija, selena i cinka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Maltese: Eltrombopag jikkela ma' katjoni polivalenti bħal ħadid, kalċju, manjeżju, aluminju, selenju u żingu (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Croatian: Tablica 9 Geometrijska srednja vrijednost (95% CI) stanja dinamičke ravnoteže farmakokinetičkih parametara eltrombopaga u plazmi u bolesnika s kroničnim HCV-om
Maltese: Tabella 9 Medja ġeometrika (95% CI) tal-parametri farmakokinetiċi fi stat fiss ta' eltrombopag fil-plasma f'pazjenti b'HCV kronika
Croatian: Uridin difosfoglukuronil transferaze UGT1A1 i UGT1A3 su odgovorne za glukuronidaciju, a bakterije u donjem dijelu probavnog sustava bi mogle biti odgovorne za put odstranjivanja cijepanjem.
Maltese: Uridine diphosphoglucuronyl transferase UGT1A1 u UGT1A3 huma responsabbli għall-glukuronidazzjoni, u batterji fil-parti tan-naħa t'isfel tal-apparat gastrointestinali jistgħu jkunu responsabbli għar-rotta ta' qsim.
Croatian: Nuspojave iz ispitivanja odraslih s ITP-om (N=763), pedijatrijskih ispitanika s ITP-om (N=171), ispitivanja HCV-a (N=1520), ispitivanja teške aplastične anemije (N=43) te izvješća nakon stavljanja lijeka u promet navedene su niže prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi fl-istudji dwar ITP fl-adulti (N=763), fl-istudji dwar ITP fit-tfal (N=171), flistudji fuq HCV (N=1,520), fl-istudji fuq SAA (N=43) u minn rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fissuq huma elenkati skont is-sistema ta' klassi ta' organi ta' MedDRA u skont il-frekwenza.
Croatian: >150 000/µl do 250 000/µl
Maltese: >150,000/µl sa 250,000/µl
Croatian: Podaci o koncentraciji eltrombopaga u plazmi tijekom vremena za 590 bolesnika s HCV-om uključenih u fazu III ispitivanja TPL103922/ENABLE 1 i TPL108390/ENABLE 2 bile su združene s podacima bolesnika s HCV-om uključenih u fazu II ispitivanja TPL102357 i zdravih odraslih ispitanika u populaciji za PK analizu.
Maltese: Dejta dwar il-konċentrazzjoni-ħin ta' eltrombopag fil-plasma miġbura minn 590 pazjent b'HCV li ħadu sehem fl-istudji tal-fażi III TPL103922/ENABLE 1 u TPL108390/ENABLE 2 kienet ikkombinata ma' dejta minn pazjenti b'HCV li ħadu sehem fl-istudju tal-fażi II TPL102357 u individwi b'saħħithom f'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Croatian: Ključni sekundarni ishodi ispitivanja Bolesnici s procjenom krvarenja 43. dana, n Krvarenje (WHO stupanj 1-4), n (%)
Maltese: Miri sekondarji importanti Pazjenti bi stima tal-fsada fil-Jum 43, n Fsada (Gradi 1-4 tal-WHO) n (%)
Croatian: Priprema i primjena praška za oralnu suspenziju:
Maltese: Preparazzjoni u għoti tat-trab għal suspensjoni orali:
Croatian: Utjecaj pripadnosti azijskoj etničkoj skupini (poput Kineza, Japanaca, Tajvanaca, Korejaca i Tajlanđana) na farmakokinetiku eltrombopaga je procijenjen koristeći analizu populacijske farmakokinetike u 635 bolesnika s HCV-om (145 iz Azije i 69 iz južne Azije).
Maltese: L-influwenza ta' etniċità Asjatika (bħal Ċiniżi, Ġappuniżi, mit-Tajwan, Koreani, u Tajlandiżi) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet ivvalutata bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni f'635 pazjent b'HCV (145 Asjatiku u 69 Asjatiku tan-Nofsinhar).
Croatian: Revolade...
Maltese: Ħu Revolade
Croatian: Trombocitopenija povezana s kroničnim hepatitisom C (HCV)
Maltese: Tromboċitopenja assoċjata ma' epatite Ċ (HCV) kronika
Croatian: N AUC(0-) a, g.h/ml a, g/ml Cmax
Maltese: N AUC(0-) a, g.siegħa/ml
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljen je jedan slučaj predoziranja u kojem je bolesnik uzeo 5000 mg eltrombopaga.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kien hemm rapport wieħed ta' doża eċċessiva fejn il-pazjent bela' 5000 mg ta' eltrombopag.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, bolesnici s blagim oštećenjem jetre imali su približno 111% (95% CI: 45% do 283%) više vrijednosti AUC(0-) eltrombopaga u plazmi, dok su bolesnici s umjerenim oštećenjem jetre imali 183% (95% CI: 90% do 459%) više vrijednosti AUC(0-) eltrombopaga u plazmi.
Maltese: Meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom, pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif kellhom valuri tal-AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma ta' madwar 111% (95% CI: 45% għal 283%) ogħla u pazjenti b'indeboliment epatiku moderat kellhom valuri tal-AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma madwar 183% (95% CI: 90% għal 459%) ogħla.
Croatian: Ključni sekundarni ishodi ispitivanja Kumulativni broj tjedana s brojem trombocita 50 000-400 000/µl, srednja vrijednost (SD)
Maltese: Numru ta' ġimgħat kumulattivi b'għadd tal-plejtlits 50,000400,000/µl, Medja (SD)
Croatian: Ukupni bilirubin >1,5 x GGN dogodio se u 14% bolesnika.
Maltese: Bilirubin totali >1.5 x ULN seħħ f'14% tal-pazjenti.
Croatian: Većina bolesnika imala je HCV genotip 1 (64%) i premoštavajuću („bridging") fibrozu/cirozu.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu tal-ġenotip HCV 1 (64%) u kellhom fibrożi/ċirrożi li tgħaqqad.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave bile su febrilna neutropenija i sepsa/infekcija.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti kienu newtropenija febbrili u spesis/infezzjoni.
Croatian: HCV RNA Genotip Genotip 2/3
Maltese: Ġenotip tal-HCV RNA Ġenotip 2/3
Croatian: Odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu na lijek je temeljena na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥ 1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa għall-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-data disponibbli).
Croatian: U usporedbi s placebom veći udio bolesnika na eltrombopagu nije trebao smanjiti dozu antivirusnog lijeka (45% nasuprot 27%).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti fuq eltrombopag ma kienu jeħtieġu l-ebda tnaqqis fid-doża antivirali meta mqabbla ma' plaċebo (45% kontra 27%).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 i primali su Revolade (n=44) ili placebo (n=21), do 7 tjedana.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati 2:1 u ngħataw Revolade (n=44) jew plaċebo (n=21), sa 7 ġimgħat.
Croatian: AUC(0-) (µg.hr/ml)
Maltese: AUC(0-) (µg.siegħa/ml)
Croatian: Ispitivanja na humanim mikrosomima jetre identificirala su UGT1A1 i UGT1A3 kao enzime odgovorne za glukuronidaciju eltrombopaga.
Maltese: Studji ta' mikrosomi tal-fwied uman identifikaw UGT1A1 u UGT1A3 bħala l-enzimi responsabbli għall-glukuronidazzjoni ta' eltrombopag.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s eltrombopagom kod teške aplastične anemije, u 4% bolesnika (5/133) dijagnosticiran je MDS.
Maltese: Waqt studji kliniċi b'eltrombopag f'pazjenti b'SAA, 4% tal-pazjenti (5/133) instab li kellhom MDS.
Croatian: Temeljem procijenjenog modela, stariji (≥65 godina) bolesnici imali su približno 41% veće vrijednosti AUC(0-) eltrombopaga u plazmi u usporedbi s mlađim bolesnicima (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Fuq bażi ta' stimi minn mudelli, pazjenti anzjani (≥65 sena) kellhom AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma madwar 41% ogħla meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Na početku je 71% bolesnika u eltrombopag skupini te 69% u placebo skupini prijavilo bilo kakvo krvarenje (WHO stupanj 1-4).
Maltese: Fil-linja bażi, 71% tal-pazjenti fil-grupp ta' eltrombopag u 69% fil-grupp tal-plaċebo rrappurtaw xi fsada (WHO Gradi 1-4).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Imunosna trombocitopenija u odraslih i pedijatrijskih bolesnika
Maltese: Tromboċitopenja immuni f'pazjenti adulti u pedjatriċi
Croatian: Ispitivanje s 40 zdravih dobrovoljaca pokazalo je da istodobna primjena jedne doze eltrombopaga od 100 mg s ponovljenim dozama lopinavira/ritonavira od 400/100 mg dva puta dnevno rezultira smanjenjem plazmatskog AUCinf eltrombopaga za 17% (90% CI: 6,6%, 26,6%).
Maltese: Studju f'40 voluntier b'saħħtu wera li l-għoti flimkien ta' doża waħda ta' 100 mg ta' eltrombopag ma' dożi ripetuti ta' lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum wassal għal tnaqqis ta' 17% (90% CI: 6.6%, 26.
Croatian: Tijekom liječenja eltrombopagom 59% (23/39) postalo je neovisno o transfuziji trombocita (28 dana bez transfuzije trombocita), a 27% (10/37) postalo je neovisno o transfuziji eritrocita (56 dana bez transfuzije eritrocita).
Maltese: Matul it-trattament b'eltrombopag 59% (23/39) saru indipendenti għal trasfużjoni ta' plejtlits (28 jum mingħajr trasfużjoni ta' plejtlits) u 27% (10/37) saru indipendenti għal trasfużjoni ta' RBC (56 jum mingħajr trasfużjoni ta' RBC).
Croatian: Ovojnica tablete Hipromeloza (E464) željezov oksid crveni (E172) željezov oksid crni (E172) makrogol 400 (E1521) titanijev dioksid (E171)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Croatian: Ukupni SVR
Maltese: SVR globali d
Croatian: Ovojnica tablete Hipromeloza (E464) željezov oksid crveni (E172) željezov oksid žuti (E172) makrogol 400 (E1521) titanijev dioksid (E171)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Croatian: U oba ispitivanja su bolesnici s brojem trombocita <75 000/µl uključeni i stratificirani prema broju trombocita (<50 000/µl i ≥50 000/µl do <75 000/µl), HCV RNA pri probiru (<800 000 IU/ml i ≥800 000 IU/ml) te HCV genotipu (genotip 2/3, i genotip 1/4/6).
Maltese: Fiż-żewġ studji, ħadu sehem pazjenti b'għadd ta' plejtlits ta' <75,000/μl u kienu stratifikati skont l-għadd tal-plejtlits (<50,000/µl u ≥50,000/µl sa <75,000/µl), skrinjar għal HCV RNA (<800,000 IU/ml u ≥800,000
Croatian: • nesvjestica
Maltese: • ansjetà
Croatian: Tablica 1 Prilagodba doze eltrombopaga u bolesnika s ITP-om
Maltese: Tabella 1 Aġġustamenti fid-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'ITP
Croatian: Zabilježene trombotičke/tromboemboličke komplikacije uključivale su i venske i arterijske događaje.
Maltese: Kumplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi rrappurtati kienu jinkludu kemm avvenimenti fil-vini u arterjali.
Croatian: Nakon jednokratne primjene doze od 50 mg, AUC0- eltrombopaga je bila 32% do 36% niža u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, i 60% niža u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 50 mg, l-AUC0- ta' eltrombopag kienet minn 32% sa 36% anqas f'pazjenti b'indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi, u 60% anqas f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom.
Croatian: U otvorenom ispitivanju teške aplastične anemije s jednom skupinom, u troje (7%) bolesnika dijagnosticiran je MDS nakon liječenja eltrombopagom, u dva ispitivanja koja su u tijeku (ELT116826 i ELT116643), u 1/28 (4%) i 1/62 (2%) bolesnika dijagnosticiran je MDS ili AML u svakom od ispitivanja.
Maltese: MDS wara t-trattament b'eltrombopag, fiż-żewġ studji għaddejjin preżentament (ELT116826 u ELT116643), 1/28 (4%) u 1/62 (2%) tal-pazjenti nstab li kellhom MDS jew AML f'kull studju.
Croatian: Podaci o koncentraciji eltrombopaga u plazmi kroz vrijeme, prikupljeni u 88 bolesnika s ITP-om u ispitivanjima TRA100773A i TRA100773B, udruženi su s podacima 111 zdravih odraslih ispitanika u analizi farmakokinetike u populaciji.
Maltese: Id-dejta dwar il-konċentrazzjoni ta' eltrombopag fil-plasma u l-ħin miġbura minn 88 pazjent b'ITP fl-istudji TRA100773A u TRA100773B tlaqqat flimkien ma' dejta minn 111-il individwu adult f'saħħtu f'analiżi PK ta' popolazzjoni.
Croatian: Sveukupno, ukupni bilirubin ≥1,5 x GGN dogodio se u 76% slučajeva u eltrombopag grupi i 50% u placebo grupi.
Maltese: B'kollox, ġiet irrappurtata bilirubin totali ta' ≥1.5 x ULN f'76% u 50% tal-gruppi ta' eltrombopag u plaċebo, rispettivament.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podatci o korištenju eltrombopaga u bolesnika ≥75 godina.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta farmakokinetika dwar l-użu ta' eltrombopag f'pazjenti ≥75 sena.
Croatian: • infekcije u mokraćnom sustavu
Maltese: • infezzjoni tas-sistema tal-awrina
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Revolade je eltrombopag.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revolade hi eltrombopag.
Croatian: Uzeti Revolade
Maltese: Tiħux Revolade
Croatian: U dva placebo kontrolirana ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s kroničnim ITP-om, povišenje ALT-a 3 x GGN bilo je prijavljeno u 4,7% slučajeva u eltrombopag skupini i 0% slučajeva u placebo skupini.
Maltese: F'żewġ studji kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom bejn sena u 17-il sena) b'ITP kronika, ġie rrappurtat ALT 3 x ULN f'4.7% u 0% tal-gruppi ta' eltrombopag u plaċebo, rispettivament.
Croatian: Farmakokinetički parametri eltrombopaga u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om prikazani su u tablici 10.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' eltrombopag f'pazjenti pedjatriċi b'ITP huma mniżżla f'Tabella 10.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Maltese: Dejta miġbura
Croatian: Genotip 1/4/6e Razina albumina f
Maltese: Livelli ta' albumina f
Croatian: Isto je mjereno odgođenim fototoksičnim indeksom.
Maltese: Dan tkejjel permezz ta' indiċi fototossiċi mdewwma.
Croatian: Prikazani su AUC(0-) eltrombopaga u plazmi i procjene Cmax za bolesnike s ITP-om (tablica 8).
Maltese: L-istimi tal-AUC(0-) u tas-Cmax għal eltrombopag fil-plażma għall-pazjenti b'ITP huma ppreżentati (Tabella 8).
Croatian: Revolade 25 mg prašak za oralnu suspenziju eltrombopag
Maltese: Revolade 25 mg trab għal suspensjoni orali eltrombopag
Croatian: Eltrombopag stvara kelate s polivalentnim kationima poput željeza, kalcija, magnezija, aluminija, selenija i cinka.
Maltese: Eltrombopag jikkela ma' katjoni polivalenti bħal ħadid, kalċju, manjeżju, aluminju, selenju u żingu.
Croatian: Eltrombopag se proučavao u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom koje se provodilo u jednom centru, u 43 bolesnika s teškom aplastičnom anemijom s refrakternom trombocitopenijom nakon najmanje jedne prethodne imunosupresivne terapije (IST), koji su imali broj trombocita ≤30 000/μl.
Maltese: Eltrombopag ġie studjajt fi grupp wieħed ta' pazjenti waqt studju open-label single-centre fost 43 pazjent b'anemija aplastika gravi bi tromboċitopenija rikorrenti wara li ngħataw mill-inqas terapija immunosuppressiva waħda (IST) u bl-għadd ta' plejtlits tagħhom ta' ≤30,000/µl.
Croatian: Tablica 3 Prilagodbe doze eltrombopaga u bolesnika s teškom aplastičnom anemijom Broj trombocita
Maltese: Tabella 3 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'anemija aplastika gravi
Croatian: Trideset jedan posto bolesnika je ranije liječeno terapijom za HCV, primarno pegiliranim interferonom uz ribavirin.
Maltese: Wieħed u tletin fil-mija tal-pazjenti kienu rċevew kura b'terapiji preċedenti ta' HCV, primarjament pegylated interferon flimkien ma' ribavirin.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se pojavile u najmanje 10% bolesnika uključivale su mučninu, proljev i povišenu alanin aminotransferazu.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni li kien hemm f'mill-inqas 10% tal-pazjenti kienu jinkludu nawsja, dijarea u żieda fl-alanine aminotransferase.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene eltrombopaga nisu utvrđene za primjenu lijeka u kombinaciji s izravno djelujućim antivirusnim lijekovima koji su odobreni za liječenje kronične infekcije hepatitisom C.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx stabbiliti f'kombinazzjoni ma' sustanzi antivirali b'azzjoni diretta approvati għall-kura ta' infezzjoni kronika tal-epatite Ċ.
Croatian: Profil nuspojava bio je usporediv s onim uočenim u odraslih, a bile su uočene i neke dodatne nuspojave navedene u tablici u nastavku i označene znakom ♦.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi kien komparabbli ma' dak osservat f'adulti bi ftit reazzjonijiet avversi addizzjonali, murija b'♦ fit-tabella li ġejja.
Croatian: U oba HCV ispitivanja, značajno veći udio bolesnika koji je liječen eltrombopagom (n=201, 21%), postigao je SVR u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (n=65, 13%) (vidjeti tablicu 7).
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' HCV, kien hemm proporzjon ferm akbar ta' pazjenti li rċevew kura b'eltrombopag (n=201, 21%) li kisbu SVR meta mqabbla ma' dawk li rċevew kura bi plaċebo (n=65, 13%) (ara Tabella 7).
Croatian: Medijan vremena potrebnog da se dostigne ciljni broj trombocita ≥90 000/µl (ENABLE 1) ili ≥100 000/µl (ENABLE 2) bio je 2 tjedna.
Maltese: c L-għadd ta' plejtlits fil-mira kien ta' 90,000/µl għal ENABLE 1 u 100,000/µl għal ENABLE 2.