FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zystische Fibrose ist eine Erbkrankheit, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Lunge, den Verdauungsapparat und andere Organe hat.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che ha effetti gravi su polmoni, apparato digerente e altri organi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Symkevi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Symkevi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Symkevi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Symkevi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Einer der Wirkstoffe von Symkevi, Tezacaftor, erhöht die Zahl der CFTR-Proteine auf den Zelloberflächen und der andere, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
Italian: Uno dei principi attivi di Symkevi, tezacaftor, aumenta il numero di proteine CFTR sulla superficie cellulare, mentre l'altro, ivacaftor, aumenta l'attività della proteina CFTR difettosa.
German: In der ersten Gruppe könnte Symkevi insbesondere eine Behandlungsoption für jene sein, die eine Kombination aus Ivacaftor und Lumacaftor (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von zystischer Fibrose) aufgrund von Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen, von ihnen einzunehmenden Arzneimitteln nicht anwenden können.
Italian: Nel primo gruppo, Symkevi potrebbe costituire un'opzione terapeutica specialmente per coloro che non possono assumere una combinazione di ivacaftor e lumacaftor (un altro medicinale per la fibrosi cistica), a causa degli effetti indesiderati o delle interazioni con altri medicinali che stanno assumendo.
German: Welche Risiken sind mit Symkevi verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Symkevi?
German: Dies bewirkt, dass Schleim und Verdauungssäfte weniger dickflüssig sind, und hilft dadurch, die Symptome der Erkrankung zu lindern.
Italian: Queste attività rendono il muco e i succhi digestivi meno densi, contribuendo in tal modo ad alleviare i sintomi della malattia.
German: Jede Tablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di tezacaftor e 150 mg di ivacaftor.
German: Patienten, die Symkevi und Ivacaftor eingenommen hatten, wiesen einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 6,5 Prozentpunkte auf, verglichen mit einem Anstieg um 4,4 Prozentpunkte bei den Patienten, die Ivacaftor alleine eingenommen hatten, und einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
Italian: I pazienti che avevano assunto Symkevi e ivacaftor presentavano un aumento medio del FEV1 di 6,5 punti percentuali rispetto a un aumento di 4,4 punti percentuali nei pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia e a una riduzione di 0,3 punti percentuali nei pazienti che avevano assunto il placebo.
German: Symkevi ist als Tabletten erhältlich.
Italian: Symkevi è disponibile in compresse.
German: Die Dosen von Symkevi und Ivacaftor müssen eventuell angepasst werden, wenn der Patient zusätzlich eine Art von Arzneimitteln einnimmt, die als mäßige oder starke CYP3A-Inhibitoren bezeichnet werden, wie etwa bestimmte Antibiotika oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Italian: Le dosi di Symkevi e ivacaftor potrebbero richiedere un aggiustamento se il paziente assume anche un tipo di medicinale denominato "inibitore del CYP3A moderato o forte", come alcuni antibiotici o medicinali per le infezioni micotiche.
German: Übersicht über Symkevi und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Symkevi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Die Anreicherung dickflüssiger und klebriger Sekrete in der Lunge führt zu Entzündungen und langfristigen Infektionen.
Italian: L'accumulo di secrezioni dense e viscose nei polmoni è all'origine di infiammazione e infezioni croniche.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Symkevi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Symkevi, vedere il foglio illustrativo.
German: Symkevi ist ein Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 12 Jahren.
Italian: Symkevi è un medicinale usato per il trattamento della fibrosi cistica nei pazienti di età pari o superiore ai 12 anni.
German: Im Darm verlangsamt die Verstopfung der Ausführungsgänge der Bauchspeicheldrüse die Verdauung von Nahrung und führt dadurch zu einem verminderten Wachstum.
Italian: Nell'intestino, il blocco dei condotti pancreatici rallenta la digestione del cibo e provoca uno sviluppo inadeguato.
German: Symkevi wurde zusammen mit Ivacaftor eingenommen und mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: Assunto in associazione con ivacaftor, Symkevi è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
German: Wie wirkt Symkevi?
Italian: Come agisce Symkevi?
German: Symkevi wird bei Patienten mit einer sogenannten F508del-Mutation (eine Mutation ist eine Veränderung) in dem Gen für ein Protein, das als „Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator" (CFTR) bezeichnet wird, angewendet.
Italian: Symkevi è usato nei pazienti che presentano una mutazione (alterazione) denominata F508del nel gene che codifica per una proteina chiamata "regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica" (CFTR).
German: Symkevi enthält die Wirkstoffe Tezacaftor und Ivacaftor.
Italian: Symkevi contiene i principi attivi tezacaftor e ivacaftor.
German: Symkevi zusammen mit Ivacaftor erwies sich in zwei Hauptstudien bei Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose bei der Verbesserung der Lungenfunktion als wirksam.
Italian: Symkevi, assunto in associazione con ivacaftor, si è dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare in due studi principali su pazienti affetti da fibrosi cistica di età pari o superiore ai 12 anni.
German: Die zystische Fibrose beeinträchtigt die Zellen, die Schleim und Verdauungssäfte produzieren.
Italian: La fibrosi cistica colpisce le cellule che producono muco e succhi digestivi.
German: Die erste Studie schloss 510 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt hatten.
Italian: Il primo studio ha coinvolto 510 pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori.
German: Symkevi wird bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben und daher die Mutation in beiden Kopien des CFTR-Gens aufweisen.
Italian: Symkevi viene utilizzato in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori e che quindi ne sono portatori su entrambe le copie del gene CFTR.
German: Symkevi ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit zystischer Fibrose, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben, oder Patienten, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt haben und zudem bestimmte andere Mutationen aufweisen.
Italian: Symkevi è un trattamento efficace per i pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori o per i pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e determinate altre mutazioni.
German: Die zweite Studie schloss 248 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt hatten und zudem eine andere CFTR-Mutation aufwiesen.
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 248 pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche un'altra mutazione del CFTR.
German: Wie wird Symkevi angewendet?
Italian: Come si usa Symkevi?
German: Symkevi, zusammen eingenommen mit Ivacaftor, wurde mit Ivacaftor alleine sowie mit Placebo verglichen.
Italian: Assunto in associazione con ivacaftor, Symkevi è stato confrontato con ivacaftor in monoterapia e con placebo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Oktober 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 ottobre 2018
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
German: Sie werden unter Umständen auch feststellen, dass Sie nicht mehr so häufig krank werden und/oder dass Sie leichter an Gewicht zunehmen.
Italian: Potrebbe notare inoltre che non si ammala così spesso e/o che è più facile guadagnare peso.
German: Die mögliche Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Italian: Non è nota la potenziale rilevanza di questi risultati per l'uomo.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmäßig einnehmen.
Italian: È importante assumere questo medicinale regolarmente.
German: Die nächste geplante Dosis kann zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Italian: La dose successiva prevista può essere assunta alla solita ora.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
German: • Schwangerschaft: Es ist wahrscheinlich besser, wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft vermeiden.
Italian: • Gravidanza: Può essere meglio evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
German: Dazu gehört Warfarin.
Italian: Questi comprendono warfarin.
German: AUC0-24h oder AUC0-12h
Italian: AUC0-24h o AUC0-12h
German: Da die Untersuchung der Wirksamkeit eine sekundäre Zielsetzung der Studie 3 war, wurde keine Adjustierung für multiples Testen vorgenommen.
Italian: Poiché l'efficacia era un obiettivo secondario per lo Studio 3 non vi è stato alcun aggiustamento per la molteplicità.
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, einschließlich Überwachung der Vitalparameter und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, che includono il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
German: Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
Italian: Altri cibi contenenti grassi sono:
German: Siehe Ende von Abschnitt 2 für wichtige Informationen zum Inhalt von Symkevi.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 2 per importanti informazioni sul contenuto di Symkevi.
German: • Fleisch, öliger Fisch
Italian: • Carne, pesce azzurro
German: Daher werden bei allen Patienten Kontrollen der Transaminasenwerte (ALT oder AST) vor Beginn der Behandlung, alle 3 Monate im ersten Behandlungsjahr und danach jährlich empfohlen.
Italian: Si raccomanda di eseguire valutazioni delle transaminasi (ALT o AST) per tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
German: Kinder unter 12 Jahren
Italian: Bambini di età inferiore ai 12 anni
German: Tag 1 Tag 2
Italian: Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4*
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX31
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX31
German: • Nehmen Sie morgens eine gelbe Symkevi-Tablette ein.
Italian: • Alla mattina, prenda una compressa gialla di Symkevi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Symkevi eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Symkevi di quanto deve
German: Die Einnahme von Symkevi kann an jedem beliebigen Wochentag begonnen werden.
Italian: È possibile iniziare a prendere Symkevi in qualsiasi giorno della settimana.
German: • Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
Italian: • Avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
German: Bis einschließlich Woche 24 wurde eine Zwischenanalyse von Patienten aus Studie 1 und bis einschließlich Woche 16 von Patienten aus Studie 2 durchgeführt.
Italian: Un'analisi ad interim è stata eseguita fino al Settimana 24 compresa per i pazienti provenienti dallo Studio 1 e alla Settimana 16 compresa per i pazienti provenienti dallo Studio 2.
German: Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.
German: Die Anwendung bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, wird daher nicht empfohlen.
Italian: Pertanto, l'uso in pazienti sottoposti a trapianto non è raccomandato.
German: Empfohlene Dosis:
Italian: Dose raccomandata:
German: Was ist Symkevi und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Symkevi e a cosa serve
German: Ivacaftor hatte eine Wirkung auf die Fertilität bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Ivacaftor ha avuto un effetto sulla fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
German: M1-IVA und M6-IVA sind beim Menschen die beiden Hauptmetaboliten von Ivacaftor.
Italian: M1-IVA e M6-IVA sono i due metaboliti principali di ivacaftor nell'uomo.
German: Sie müssen weiterhin alle anderen Arzneimittel anwenden, die Sie bisher angewendet haben, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.
Italian: Deve continuare a usare tutti gli altri suoi medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperli.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Symkevi und Ivacaftor die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva verändern.
Italian: Non si prevede che Symkevi e ivacaftor modifichino l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
German: Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten.
Italian: Potrebbe avere effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.
German: Die Höhe der Expositionszunahme bei diesen Patienten ist nicht bekannt, aber es wird mit einer höheren Zunahme gerechnet, als bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
Italian: L'entità dell'aumento dell'esposizione in questi pazienti non è nota, ma è prevedibilmente più elevata rispetto a quella osservata nei pazienti con moderata compromissione epatica.
German: • Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Schokolade
Italian: • Formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero, yogurt, cioccolato
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wurde als unverändertes Tezacaftor im Urin ausgeschieden; dies zeigt, dass die renale Ausscheidung nicht der Haupteliminationsweg von Tezacaftor beim Menschen ist.
Italian: Meno dell'1% della dose somministrata è stato escreto nelle urine come tezacaftor immodificato, dimostrando che l'escrezione renale non è la principale via di eliminazione di tezacaftor nell'uomo.
German: Tezacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an Albumin.
Italian: Tezacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Symkevi enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Symkevi
German: Dazu gehört Digoxin.
Italian: Questi comprendono digossina.
German: **"Mixed Model for Repeated Measures" mit Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Geschlecht, Altersgruppe (<18 Jahre, >= 18 Jahre) beim Screening, Wert bei Baseline und Interaktion zwischen Wert bei Baseline und Besuch als fixen Effekten.
Italian: **Modello a effetto misto per misure ripetute con trattamento, visita, interazione trattamento/visita, sesso, gruppo d'età (<18, >=18 anni) allo screening, valore basale, e interazione basale valore/visita come effetto fisso.
German: • wenn Sie allergisch gegen Tezacaftor, Ivacaftor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • Se è allergico a tezacaftor, ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerdrückt oder zerbrochen werden.
Italian: Le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima di essere ingerite.
German: Dazu gehört Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Italian: Questi comprendono erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
German: Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, muss das Vorliegen einer der oben aufgeführten Mutationen mithilfe einer genauen und validierten Genotypisierungsmethode bestätigt werden.
Italian: Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza di una mutazione indicata deve essere confermata con un metodo di genotipizzazione accurato e validato, utilizzando un saggio di genotipizzazione.
German: Tezacaftor wird beim Menschen umfangreich metabolisiert.
Italian: Tezacaftor è ampiamente metabolizzato nell'uomo.
German: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus.
Italian: Questi comprendono ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ed everolimus.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Italian: • Medicinali per il diabete.
German: Ein Patient (0,2 %) unter Therapie und zwei Patienten (0,4 %) unter Placebo brachen die Behandlung wegen erhöhter Transaminasenwerte dauerhaft ab.
Italian: Un paziente (0,2%) in terapia e due pazienti (0,4%) nel gruppo placebo hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa dell'aumento delle transaminasi.
German: Es sind keine Risiken in Zusammenhang mit einer Überdosierung von Symkevi bekannt und bei einer Überdosierung steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Italian: Non vi sono rischi noti dovuti al sovradosaggio di Symkevi e non sono disponibili antidoti specifici in caso di sovradosaggio.
German: • Immunsuppressiva (die nach einer Organtransplantation angewendet werden).
Italian: • Immunosoppressori (utilizzati dopo un trapianto d'organo).
German: Die folgenden Symptome können auf mögliche Leberprobleme hinweisen:
Italian: I seguenti sintomi possono essere un segno di problemi al fegato:
German: Mäßig (Child-Pugh-Klasse B)
Italian: Moderata (Child-Pugh Classe B)
German: Lungenexazerbationen von Baseline bis einschließlich Woche 24
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari dal basale fino alla Settimana 24 compresa
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Symkevi einnehmen müssen.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo è necessario continuare il trattamento con Symkevi.
German: Fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder Eier enthaltende Mahlzeiten.
Italian: Pasti o spuntini contenenti grassi sono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen.
Italian: Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
German: (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Italian: (possono riguardare più di 1 persona su 10)
German: In der prä- und postnatalen Studie reduzierte Ivacaftor die Überlebens- und Laktationsindizes und führte zu einer Abnahme der Körpergewichte der Nachkommen.
Italian: Nello studio pre- e post-natale, ivacaftor ha ridotto gli indici di sopravvivenza e allattamento e ha causato una riduzione del peso corporeo della prole.
German: Ivacaftor und seine Metaboliten sind in vitro-Substrate von BCRP.
Italian: Ivacaftor e i suoi metaboliti sono substrati della BCRP in vitro.
German: *AUC0-24h für Tezacaftor und AUC0-12h für Ivacaftor
Italian: *AUC0-24h per tezacaftor e AUC0-12h per ivacaftor
German: • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Symkevi einige Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte bei Ihnen gezeigt haben.
Italian: • Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con Symkevi, soprattutto se gli esami del sangue hanno evidenziato un alto livello di enzimi del fegato in passato.
German: Wichtige Informationen über die Bestandteile von Symkevi
Italian: Informazioni importanti sul contenuto di Symkevi
German: Andere Arzneimittel, bei denen es zu einem Anstieg der Bioverfügbarkeit kommen kann, sind Glimepirid und Glipizid; bei der Anwendung dieser Arzneimittel ist daher Vorsicht geboten.
Italian: Altri medicinali per cui l'esposizione può risultare aumentata comprendono glimepiride e glipizide; questi medicinali devono essere usati con cautela.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Tezacaftor auf die Fertilität beim Menschen vor.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di tezacaftor sulla fertilità negli esseri umani.
German: Die Auswirkungen einer stark eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C, Score 10 bis 15) auf die Pharmakokinetik von Tezacaftor und Ivacaftor wurden nicht untersucht.
Italian: L'impatto di una grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C, punteggio da 10 a 15) sulla farmacocinetica di tezacaftor e ivacaftor non è stato studiato.
German: Nach der Normalisierung der Transaminasenanstiege sind Nutzen und Risiken der Wiederaufnahme der Behandlung gegeneinander abzuwägen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Dopo la risoluzione dell'aumento delle transaminasi, si devono considerare i benefici e i rischi della ripresa del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
German: • Fluconazol
Italian: • fluconazolo
German: Anzeichen für mögliche Leberprobleme
Italian: Possibili segni di problemi al fegato
German: • Anstieg der Leberenzyme im Blut
Italian: • Enzimi del fegato aumentati nel sangue
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
German: ** Lineares Mixed Effects Model mit Behandlung, Zeitraum und Baseline-ppFEV1 bei Studienbeginn als fixe Effekte und Studienteilnehmer als zufälliger Effekt.
Italian: ** Modello a effetto misto lineare con trattamento, periodo e ppFEV1 basale dello studio come effetti fissi e il soggetto come effetto casuale.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Digoxin oder anderen Substraten von P-gp mit einer geringen therapeutischen Breite, wie z. B. Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus und Tacrolimus, ist Vorsicht geboten und es muss eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.
Italian: In caso di impiego concomitante con digossina o altri substrati della P-gp con indice terapeutico ristretto, quali ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus, si deve usare cautela e prevedere un adeguato monitoraggio.
German: Einnahme von Symkevi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Italian: Symkevi con cibi e bevande
German: Patienten mit Schwindelgefühl sind anzuweisen, so lange kein Fahrzeug zu führen bzw. keine Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abklingen.
Italian: I pazienti che manifestano capogiro devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
German: Die Mittelwerte (SD) der Eliminationshalbwertszeiten von M1-IVA und M6-IVA betrugen 11,3 (2,12) h bzw. 14,4 (6,14) h.
Italian: Le emivite di eliminazione medie (DS) per M1-IVA e M6IVA sono state rispettivamente di 11,3 (2,12) ore e 14,4 (6,14) ore.
German: Dazu gehören Glimepirid und Glipizid.
Italian: Questi comprendono glimepiride e glipizide.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tezacaftor, Ivacaftor oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se tezacaftor, ivacaftor o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: • Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Tezacaftor oder Ivacaftor in die Muttermilch übergehen.
Italian: • Allattamento: Non è noto se tezacaftor o ivacaftor sia escreto nel latte materno.
German: Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Leicht (Child-Pugh-Klasse A)
Italian: Tabella 2: Raccomandazioni posologiche per i pazienti con compromissione epatica Lieve (Child-Pugh Classe A)