FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CR was gedefinieerd als een absolute neutrofielentelling van ≥ 1,0 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, normaal beenmergdifferentieel met < 5% blasten, waarschijnlijke aanwezigheid van rode bloedcellen, bloedplaatjestransfusieonafhankelijk en geen aanwijzingen voor extramedullaire leukemie.
Greek: Η CR ορίστηκε ως απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥1,0 x 109/L, αιμοπετάλια ≥100 x 109/L, προσδιορισμός φυσιολογικών κυτταρικών τύπων μυελού με <5% βλάστες, ο ασθενής έπρεπε να είναι ανεξάρτητος από μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων και χωρίς ενδείξεις εξωμυελικής λευχαιμίας.
Dutch: Xospata wordt via de mond ingenomen in de vorm van tabletten.
Greek: Το Xospata λαμβάνεται από το στόμα ως δισκία.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan de bedoeling is, moet u contact opnemen met uw arts.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xospata από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που πρέπει, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een of meer van de volgende verschijnselen krijgt: koorts, moeite met ademen, huiduitslag, duizeligheid of een licht gevoel in uw hoofd, snelle gewichtstoename, zwelling van uw armen of benen.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα, ζάλη ή τάση για λιποθυμία, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια σας.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Xospata met sterke CYP3A/P-gp-inductoren (bijv. fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid) dient te worden vermeden omdat ze de plasmaconcentraties van gilteritinib kunnen verlagen.
Greek: Η παράλληλη χρήση του Xospata με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A/της P-gp (π.χ., φαινυτοΐνη, ριφαμπίκινη και υπερικόν το διάτρητο (St. John's Wort)) θα πρέπει να αποφεύγεται, επειδή μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του gilteritinib στο πλάσμα.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van gilteritinib dient bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML door middel van een gevalideerde test een FMS-achtige tyrosinekinase 3 (FLT3) interne tandemduplicatie (ITD) of tyrosinekinasedomein (TKD) mutatie te zijn bevestigd.
Greek: Πριν από τη λήψη του gilteritinib, οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ πρέπει να έχουν επιβεβαίωση της FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) μετάλλαξης (εσωτερικός συζυγής διπλασιασμός [internal tandem duplication, ITD] ή περιοχή τυροσινικής κινάσης [tyrosine kinase domain, TKD]) μέσω μίας έγκυρης δοκιμασίας.
Dutch: Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetische eigenschappen van gilteritinib werd onderzocht bij proefpersonen met een licht (Child-Pugh-klasse A) en matig ernstig (Child-Pughklasse B) verminderde leverfunctie.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του gilteritinib μελετήθηκε σε άτομα με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) και μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van pancreatitis.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτική αντίδραση
Dutch: • Indien het differentiatiesyndroom wordt vermoed, moet een behandeling met corticosteroïden gestart worden samen met hemodynamische bewaking totdat de symptomen verdwenen zijn.
Greek: • Εάν πιθανολογείται σύνδρομο διαφοροποίησης, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με κορτικοστεροειδή παράλληλα με αιμοδυναμική παρακολούθηση έως την αποδρομή των συμπτωμάτων.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd Magnesiumstearaat
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης Μαγνήσιο στεατικό
Dutch: PRES is een zeldzame, reversibele neurologische aandoening, waarbij de symptomen zich snel kunnen ontwikkelen, waaronder insult, hoofdpijn, verwarring, visuele en neurologische stoornissen, al dan niet gepaard gaand met hypertensie.
Greek: Το PRES είναι μία σπάνια, αναστρέψιμη νευρολογική διαταραχή, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί με ταχέως εξελισσόμενα συμπτώματα, όπως επιληπτικές κρίσεις, κεφαλαλγία, σύγχυση, οπτικές και νευρολογικές διαταραχές, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
Dutch: zoals ritonavir; - geneesmiddelen ter behandeling van depressie, zoals escitalopram, fluoxetine of sertraline; - sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel ter behandeling van depressie.
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, όπως η εσιταλοπράμη, η φλουοξετίνη ή η σερτραλίνη - υπερικόν το διάτρητο (γνωστό και ως Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης
Dutch: Voorts werden de farmacokinetische eigenschappen van cefalexine (een gevoelig MATE1-substraat) niet significant (Cmax en AUC daalden minder dan 10%) beïnvloed na eenmaaldaagse toediening van gilteritinib (200 mg) gedurende 15 dagen bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML met FLT3-mutatie.
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική της κεφαλεξίνης (ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του MATE1) δεν επηρεάστηκε σημαντικά (η Cmax και η AUC μειώθηκαν κατά λιγότερο από 10%) μετά τη χορήγηση gilteritinib (200 mg) άπαξ ημερησίως για 15 ημέρες σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ με μετάλλαξη του FLT3.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening met de naam posterieure reversibele encefalopathiesyndroom (PRES) (zie rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) (βλ. παράγραφο 4.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van midazolam (een gevoelig CYP3A4-substraat) werden niet significant (Cmax en AUC stegen ongeveer 10%) beïnvloed na eenmaaldaagse toediening van gilteritinib (300 mg) gedurende 15 dagen bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML met FLT3-mutatie.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης (ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4 ) δεν επηρεάστηκε σημαντικά (η Cmax και η AUC αυξήθηκαν κατά 10% περίπου) μετά τη χορήγηση gilteritinib (300 mg) άπαξ ημερησίως για 15 ημέρες σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ με μετάλλαξη του FLT3.
Dutch: Indien het differentiatiesyndroom wordt vermoed, dient een behandeling met corticosteroïden te worden ingesteld samen met hemodynamische bewaking totdat de symptomen verdwenen zijn.
Greek: Εάν πιθανολογείται σύνδρομο διαφοροποίησης, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με κορτικοστεροειδή παράλληλα με αιμοδυναμική παρακολούθηση έως την αποδρομή των συμπτωμάτων.
Dutch: Een enkelvoudige dosis gilteritinib van 10 mg gelijktijdig toegediend met itraconazol (eenmaal daags 200 mg gedurende 28 dagen), een sterke CYP3A en/of P-gp-remmer, aan gezonde proefpersonen resulteerde in een verhoging van ongeveer 20% van de gemiddelde Cmax en een verhoging van 2,2 maal de gemiddelde AUCinf in vergelijking met proefpersonen die alleen een enkelvoudige dosis gilteritinib toegediend kregen.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 10 mg gilteritinib με ιτρακοναζόλη (200 mg άπαξ ημερησίως για 28 ημέρες), έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A και/ή της P-gp, σε υγιή άτομα οδήγησε σε αύξηση της μέσης Cmax κατά 20% και αύξηση της μέσης AUCinf κατά 2,2 φορές περίπου σε σύγκριση με τα άτομα στα οποία χορηγήθηκε εφάπαξ δόση gilteritinib μόνο.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als er zich een verandering in uw hartslag voordoet, of als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt of als u het bewustzijn dreigt te verliezen.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας εάν παρουσιάσετε μεταβολή στον καρδιακό ρυθμό σας ή εάν νιώσετε ζάλη, τάση για λιποθυμία ή εάν λιποθυμήσετε.
Dutch: PRES is een zeldzame, reversibele neurologische aandoening die zich kan voordoen met symptomen die zich snel ontwikkelen, waaronder insult, hoofdpijn, verwarring, visuele en neurologische stoornissen, al dan niet gepaard gaand met hypertensie en veranderde geestesgesteldheid.
Greek: Το PRES είναι μία σπάνια, αναστρέψιμη νευρολογική διαταραχή, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί με ταχέως εξελισσόμενα συμπτώματα, όπως επιληπτικές κρίσεις, κεφαλαλγία, σύγχυση, οπτικές και νευρολογικές διαταραχές, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση και διαταραγμένη νοητική κατάσταση.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verlaagde gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg), een sterke CYP3A/P-gp-inductor, met een enkelvoudige dosis gilteritinib van 20 mg tot steady state respectievelijk de gemiddelde Cmax van gilteritinib met 27% en de gemiddelde AUCinf met 70% in vergelijking met proefpersonen die alleen een enkelvoudige dosis gilteritinib toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση ριφαμπικίνης (600 mg), ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A/της P-gp, σε σταθεροποιημένη κατάσταση με εφάπαξ δόση 20 mg gilteritinib μείωσε τη μέση Cmax και τη μέση AUCinf του gilteritinib κατά 27% και κατά 70%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα στα οποία χορηγήθηκε εφάπαξ δόση gilteritinib μόνο (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste 2 maanden na het eindigen van de behandeling.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata και για διάστημα 2 μηνών τουλάχιστον μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: • mitoxantron 8 mg/m 2, etoposide 100 mg/m en cytarabine 1000 mg/m eenmaal daags i.v.
Greek: • μιτοξαντρόνη 8 mg/m 2, ετοποσίδη 100 mg/m και κυταραβίνη 1.000 mg/m άπαξ ημερησίως χορηγούμενες IV για 5 ημέρες (ημέρες 1 έως 5) (MEC) • παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων 300 mcg/m άπαξ ημερησίως χορηγούμενος
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor artsen:
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό γιατρού
Dutch: Aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient te worden geadviseerd in de zeven dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling met Xospata een zwangerschapstest te ondergaan en tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste 6 maanden na het eindigen van de behandeling doeltreffende contraceptie te gebruiken.
Greek: Στις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής θα πρέπει να συνιστάται να υποβληθούν σε τεστ εγκυμοσύνης εντός επτά ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Xospata και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata και για διάστημα 6 μηνών τουλάχιστον μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: De ondersteunende fase 1/2 dosisescalatiestudie 2215-CL-0101 omvatte 157 patiënten met FLT3gemuteerde AML behandeld met ofwel 1 of > 1 eerdere behandelingslijnen in de gecombineerde dosisgroep (zoals 80 mg, 120 mg of 200 mg); 31,2% ontving 1 eerdere behandelingslijn en 68,8% ontving > 1 eerdere behandelingslijn.
Greek: Η υποστηρικτική μελέτη 2215-CL-0101 κλιμακούμενης δόσης Φάσης 1/2 συμπεριλάμβανε 157 ασθενείς με μετάλλαξη FLT3 ΟΜΛ, που έλαβαν είτε 1 ή > 1 προηγούμενες γραμμές θεραπείας στη συνδυασμένη ομάδα δόσης (δηλ. 80 mg, 120 mg ή 200 mg).
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό σας.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken bij ratten werd aangetoond dat gilteritinib de foetale groei onderdrukt en embryofoetale sterfte en teratogeniciteit induceert bij blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met klinische blootstellingsniveaus.
Greek: Το gilteritinib επέδειξε καταστολή της εμβρυϊκής ανάπτυξης και προκάλεσε εμβρυϊκούς θανάτους και τερατογένεση σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης που διεξήχθησαν σε αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης.
Dutch: Symptomen van differentiatiesyndroom • Bij een vermoeden van het differentiatiesyndroom moeten corticosteroïden toegediend worden en hemodynamische bewaking worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
Greek: • Εάν πιθανολογείται σύνδρομο διαφοροποίησης, χορηγήστε κορτικοστεροειδή και ξεκινήστε αιμοδυναμική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg gilteritinib (als fumaraat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg gilteritinib (ως φουμαρικό).
Dutch: - Beschrijving van tekenen of symptomen van het veiligheidsprobleem en wanneer medische hulp moet worden gezocht als het differentiatiesyndroom wordt vermoed.
Greek: - Περιγραφή των σημείων ή των συμπτωμάτων των ζητημάτων ασφάλειας και πότε πρέπει να αναζητηθεί ιατρική περίθαλψη εάν υπάρχουν υπόνοιες για το σύνδρομο διαφοροποίησης - Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που παρακολουθούν τον ασθενή ανά πάσα στιγμή, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων έκτακτης ανάγκης, ότι ο ασθενής λαμβάνει το Xospata.
Dutch: Posterieure reversibele encefalopathiesyndroom
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση από του στόματος.
Dutch: Xospata 40 mg filmomhulde tabletten gilteritinib
Greek: Xospata 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία gilteritinib
Dutch: • azacitidine 75 mg/m eenmaal daags s.c. of i.v.
Greek: • αζακιτιδίνη 75 mg/m άπαξ ημερησίως χορηγούμενη SC ή IV για 7 ημέρες (ημέρες 1 έως 7)
Dutch: Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Greek: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Dutch: Xospata 40 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, lichtgele filmomhulde tabletten, bedrukt met het bedrijfslogo en ‘235' aan één zijde van de tablet.
Greek: Εμφάνιση του Xospata και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xospata των 40 mg είναι στρογγυλά, ανοικτού κίτρινου χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας και το «235» στη μία πλευρά του δισκίου.
Dutch: (dag 1 tot 5), fludarabine 30 mg/m eenmaal daags i.v.
Greek: SC για 5 ημέρες (ημέρες 1 έως 5), φλουδαραβίνη 30 mg/m άπαξ ημερησίως χορηγούμενη IV
Dutch: 9/l)] en CRi (alle criteria voor CR bereikt behalve voor onvolledig hematologisch herstel met resterende neutropenie < 1 x 10
Greek: CRi (επιτυγχανόμενη CR εκτός από την ελλιπή αιματολογική ανάκαμψη με υπολειπόμενη ουδετεροπενία <1 x 109 / L με ή χωρίς πλήρη ανάκαμψη αιμοπεταλίων).
Dutch: WAARSCHUWINGSKAART VOOR DE PATIËNT
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Dutch: Hartaandoeningen Elektrocardiogram QT verlengd
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Dutch: Symptomen van het posterieure reversibele encefalopathiesyndroom
Greek: Συμπτώματα συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt: - als u een hartritmestoornis heeft, zoals een onregelmatige hartslag of een aandoening die QTverlenging wordt genoemd (zie rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen); - als u een voorgeschiedenis heeft van verlaagde kalium- of magnesiumzoutconcentraties in uw bloed.
Greek: Απευθυνθείτε στον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Xospata: - εάν έχετε μία διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, όπως ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς ή μία κατάσταση που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib.
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το gilteritinib.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Acuut nierletsel
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Οξεία νεφρική βλάβη
Dutch: • cytarabine 20 mg tweemaal daags subcutaan (s.c.) of intraveneus (i.v.)
Greek: • κυταραβίνη 20 mg δις ημερησίως χορηγούμενη υποδορίως (SC) ή ενδοφλεβίως (IV) για
Dutch: Eliminatie Na een enkelvoudige dosis [
Greek: Αποβολή Μετά από εφάπαξ δόση gilteritinib σεσημασμένου με [
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Xospata is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten die gerecidiveerde of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) met een FLT3-mutatie hebben (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Greek: Το Xospata ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) με μετάλλαξη του FLT3.
Dutch: - De tabletten niet breken of fijnmaken.
Greek: - Μη σπάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
Dutch: • Tot de symptomen behoren koorts, dyspneu, pleurale effusie, pericardeffusie, longoedeem, hypotensie, snelle gewichtstoename, perifeer oedeem, rash en nierfunctiestoornis.
Greek: • Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται πυρετός, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, περικαρδιακή συλλογή, πνευμονικό οίδημα, υπόταση, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, περιφερικό οίδημα, εξάνθημα και νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - ophoping van vocht rond het hart, die, indien ernstig, tot gevolg kan hebben dat het hart minder bloed kan rondpompen (pericardeffusie) - een vaag gevoel van ongemak, zich onwel voelen (malaise) - een ernstige levensbedreigende allergische reactie, bijv. zwelling in de mond, tong, het gezicht en de keel, jeuk, galbulten (anafylactische reactie) - spierstijfheid - minder plassen, zwelling van de benen (tekenen van acuut nierletsel)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά, η οποία, εάν είναι σοβαρή, μπορεί να μειώσει την ικανότητα της καρδιάς να αντλεί αίμα (περικαρδιακή συλλογή) - ένα ασαφές αίσθημα δυσφορίας, αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)
Dutch: 5HT2B-receptor of niet-specifieke sigmareceptor
Greek: Επιδράσεις του Xospata σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Υποδοχέας 5HT2B ή μη ειδικός υποδοχέας σίγμα
Dutch: Bij klinische studies hadden 12 patiënten QTcF > 500 msec. Drie patiënten onderbraken en hervatten de behandeling zonder dat zich opnieuw QT-verlenging voordeed.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 12 ασθενείς είχαν QTcF >500 msec.
Dutch: Vrouwen die Xospata gebruiken en zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste 6 maanden na het eindigen van de behandeling.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν Xospata και μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata και για διάστημα 6 μηνών τουλάχιστον μετά τη διακοπή του Xospata.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Greek: Πώς να πάρετε το Xospata
Dutch: Van de 317 patiënten die in klinische studies werden behandeld met gilteritinib met een dosis van 120 mg met een QTc-waarde na baseline, hadden 4 patiënten (1%) een QTcF > 500 msec. Voorts hadden, ongeacht de dosis, 12 patiënten (2,3%) met gerecidiveerde/refractaire AML een maximaal QTcF-interval > 500 msec na baseline (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Greek: Από τους 317 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με gilteritinib στη δόση των 120 mg και είχαν τιμή QTC μετά την αρχική στις κλινικές μελέτες 4 ασθενείς (1%) εμφάνισαν QTcF >500 msec.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal is gericht op hematologen die patiënten met leukemie, waaronder AML, behandelen en patiënten met AML aan wie Xospata is voorgeschreven om voorschrijvers en patiënten verder te informeren over het belangrijke geïdentificeerde risico van differentiatiesyndroom.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό απευθύνεται σε αιματολόγους που παρακολουθούν ασθενείς με λευχαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ΟΜΛ, και σε ασθενείς με ΟΜΛ που τους έχει συνταγογραφηθεί το
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Symptomen en klinische bevindingen van het differentiatiesyndroom bij patiënten die met Xospata werden behandeld, waren koorts, dyspneu, pleurale effusie, pericardeffusie, longoedeem, hypotensie, snelle gewichtstoename, perifeer oedeem, rash (huiduitslag) en nierfunctiestoornis.
Greek: Στα συμπτώματα και στα κλινικά ευρήματα του συνδρόμου διαφοροποίησης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xospata περιλαμβάνονται πυρετός, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, περικαρδιακή συλλογή, πνευμονικό οίδημα, υπόταση, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, περιφερικό οίδημα, εξάνθημα και νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is gilteritinib.
Greek: Τι περιέχει το Xospata - Η δραστική ουσία είναι το gilteritinib.
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib totdat de pancreatitis genezen is.
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το gilteritinib έως ότου υποχωρήσει η παγκρεατίτιδα.
Dutch: De tabletten niet breken of fijnmaken.
Greek: Μη σπάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
Dutch: Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Tot de symptomen en klinische bevindingen bij het differentiatiesyndroom behoren koorts, dyspneu, pleurale effusie, pericardeffusie, longoedeem, hypotensie, snelle gewichtstoename, perifeer oedeem, rash (huiduitslag) en nierfunctiestoornis.
Greek: Στα συμπτώματα και τα κλινικά ευρήματα του συνδρόμου διαφοροποίησης περιλαμβάνονται πυρετός, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, περικαρδιακή συλλογή, πνευμονικό οίδημα, υπόταση, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, περιφερικό οίδημα, εξάνθημα και νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Mannen die Xospata gebruiken en een partner hebben die zwanger kan worden, moeten een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste 4 maanden na het eindigen van de behandeling.
Greek: Οι άνδρες που λαμβάνουν Xospata των οποίων οι σύντροφοι μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata και για διάστημα 4 μηνών τουλάχιστον μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: De corticosteroïden dienen gedurende ten minste 3 dagen te worden gebruikt.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να ελαττωθούν προοδευτικά μετά την αποδρομή των συμπτωμάτων και θα πρέπει να χορηγηθούν τουλάχιστον για 3 ημέρες.
Dutch: Indien de behandeling met corticosteroïden te vroeg wordt gestaakt, kunnen symptomen van het differentiatiesyndroom terugkeren.
Greek: Τα συμπτώματα του συνδρόμου διαφοροποίησης ενδέχεται να επανεμφανιστούν κατά την πρόωρη διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Dutch: Symptomen van pancreatitis
Greek: Συμπτώματα παγκρεατίτιδας
Dutch: Neem direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige: - als u een of meer van de volgende verschijnselen heeft: koorts, moeite met ademen, huiduitslag,
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας: - εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα, ζάλη ή τάση για λιποθυμία, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια σας.
Dutch: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Greek: Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: Ik voelde kleine stukjes van de capsule op mijn tong - maakt dit uit?
Greek: Αισθάνθηκα μικρά τεμάχια πάνω στη γλώσσα μου - έχει σημμασία αυτό;
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Xoterna Breezhaler gebruikt.
Greek: Διαβάστε τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης πριν να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler.
Dutch: Het wordt aanbevolen Xoterna Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Greek: Το Xoterna Breezhaler συστήνεται να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα.
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over het gebruik van Xoterna Breezhaler bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα από τη χρήση του Xoterna Breezhaler στις έγκυες γυναίκες.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is: - als u astma heeft - dit middel moet niet gebruikt worden bij de behandeling van astma.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, προτού χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler, εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς: - έχετε άσθμα - το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία για το άσθμα.
Dutch: De kans op het verbrokkelen van de capsule neemt toe als de capsule meer dan één keer wordt doorgeprikt.
Greek: Οι πιθανότητες θρυματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί περισσότερες από μία φορά.