FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 27 mai 2013
Slovenian: 27. maj 2013
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES
French: La commission européenne a adopté une décision le 27 mai 2013.
Slovenian: Evropska komisija je izdala sklep dne 27. maja 2013.
French: Le 25 mars 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Simvastatin Vale.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. marca 2013 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Simvastatin Vale.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et le Royaume-Uni a transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage, le 29 janvier 2013.
Slovenian: Ker omenjene države članice niso dosegle soglasja, je Združeno kraljestvo 29. januarja 2013 zadevo napotilo na odbor CHMP v arbitražo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Simvastatin Vale sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les États membres suivants: Autriche, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Pays-Bas, Portugal, Espagne et Suède, ainsi qu'en Norvège.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je ugotovil, da so koristi zdravila Simvastatin Vale večje od z njim povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet lahko odobri v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Španiji ter na Švedskem in Norveškem.
French: Simvastatin Vale est utilisé pour le traitement de certaines formes d'hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang) et pour réduire le risque de maladie cardiaque et de décès chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire athérosclérotique (lorsque les artères se rétrécissent en raison d'une accumulation de matières grasses sur leurs parois internes) ou un diabète.
Slovenian: Zdravilo Simvastatin Vale se uporablja za zdravljenje nekaterih oblik hiperholesterolemije (visokih ravni holesterola v krvi) in zmanjšanje tveganja za srčna obolenja ter smrt pri bolnikih z aterosklerotično srčno-žilno boleznijo (pri kateri se arterije zožijo zaradi kopičenja maščob na notranjih stenah) ali sladkorno boleznijo.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Simvastatin Vale sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Simvastatin Vale večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet v zadevnih državah članicah.
French: Se fondant sur l'évaluation des données disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que des données complémentaires n'étaient pas requises, car sur la base des données présentées, il est attendu que Simvastatin Vale produise des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux du médicament de référence pour les deux dosages.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je CHMP zaključil, da dodatni podatki niso potrebni, ker je na podlagi predloženih podatkov mogoče predvideti, da bo zdravilo Simvastatin Vale pri obeh jakostih zagotovilo ravni zdravilne učinkovine v telesu, primerljive z referenčnim zdravilom.
French: Cependant, certains États membres ont considéré qu'il aurait fallu utiliser le dosage plus élevé de 40 mg/5 ml, conformément aux lignes directrices actuelles relatives à la détermination de la bioéquivalence.
Slovenian: Nekatere države članice so menile, da bi morali v skladu s trenutnimi smernicami o raziskavah biološke enakovrednosti uporabiti večjo jakost 40 mg/5 ml.
French: Vale Pharmaceuticals Ltd a soumis Simvastatin Vale à l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé, pour une procédure décentralisée.
Slovenian: Družba Vale Pharmaceuticals Ltd je predložila zdravilo Simvastatin Vale britanskemu regulatornemu organu za zdravila in medicinske pripomočke v presojo po decentraliziranem postopku.
French: pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence les pays suivants: Autriche, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Pays-Bas, Portugal, Espagne et Suède, ainsi que Norvège).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru Avstrija, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija ter Švedska in Norveška).
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension orale (20 mg/5 ml et 40 mg/5 ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne suspenzije (20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Simvastatin Vale?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Simvastatin Vale pregledano?
French: Simvastatin Vale est un médicament qui contient le principe actif simvastatine.
Slovenian: Simvastatin Vale je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino simvastatin.
French: Simvastatin Vale est un médicament générique, dont le «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE est Zocor.
Slovenian: Simvastatin Vale je generično zdravilo, ki temelji na „referenčnem zdravilu , imenovanem Zocor, ki je že odobreno v EU.
French: Les motifs de la saisine étaient des inquiétudes concernant les données soumises pour montrer que Simvastatin Vale est «bioéquivalent» au médicament de référence, à savoir Zocor.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili zadržki v zvezi s predloženimi podatki, ki naj bi potrdili, da je zdravilo Simvastatin Vale „biološko enakovredno" referenčnemu zdravilu Zocor.
French: Le principe actif de Simvastatin Vale, la simvastatine, appartient à un groupe de médicaments appelés statines, le type standard de médicament utilisé pour faire baisser le cholestérol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Simvastatin Vale, simvastatin, sodi v skupino zdravil, imenovanih statini, ki so standardna zdravila za zniževanje holesterola.
French: L'étude de bioéquivalence présentée à l'appui de la demande consistait en une comparaison entre Simvastatin Vale 20 mg/5 ml et Zocor 20 mg comprimés.
Slovenian: enakovrednosti, ki je bila predložena v podporo vlogi, so zdravilo Simvastatin Vale 20 mg/5 ml primerjali z zdravilom Zocor 20 mg tablete.
French: Questions et réponses relatives à Simvastatin Vale et noms associés (simvastatin, suspension orale, 20 mg/ 5 ml et 40 mg/5 ml)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Simvastatin Vale in povezanimi imeni (simvastatin, peroralna suspenzija, 20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml)
French: Qu'est-ce que Simvastatin Vale?
Slovenian: Kaj je zdravilo Simvastatin Vale?
French: 10 mars 2011
Slovenian: 10. marec 2011
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis le 10 mars 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem izdala dne 10. marca 2011.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Slovenian: 4. 1 Terapevtske indikacije
French: Le CHMP a accepté les indications suivantes:
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje indikacije:
French: Il en résulte que l'antibiotique reste dans le corps et peut agir plus longtemps.
Slovenian: Zato antibiotik ostane v telesu dlje in lahko deluje dalj časa.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur les indications et sur la recommandation concernant les enfants âgés de moins de trois ans.
Slovenian: Zadevne države članice se niso strinjale o indikacijah in priporočilu za otroke, mlajše od treh let.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Merck, Sharp & Dohme.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Merck, Sharp & Dohme.
French: Le comité a également recommandé des formulations harmonisées dans d'autres domaines, comme les contre-indications, les mises en garde spéciales et les effets indésirables.
Slovenian: Odbor je priporočil tudi uskladitev besedila na drugih področjih, kot so na primer kontraindikacije, opozorila in neželeni učinki.
French: • traitement de la bactériémie (présence de bactéries dans le sang), qui est associée ou suspectée d'être associée aux infections énumérées ci-dessus.
Slovenian: • zdravljenje bakteriemije (bakterije v krvi), ki je povezana ali naj bi bila povezana z navedenimi okužbami.
French: Le CHMP a également retiré l'utilisation de Tienam dans la prévention des infections.
Slovenian: CHMP je odstranil tudi navedbo za uporabo zdravila Tienam pri preprečevanju okužb.
French: Pour les enfants, le CHMP a recommandé un dosage harmonisé chez les enfants âgés de plus d'un an et n'a pas formulé de recommandation de dosage chez les enfants de moins d'un an, en raison de l'absence de données pour ce groupe d'âge.
Slovenian: CHMP je priporočil usklajeni odmerek za otroke, starejše od enega leta, za otroke, mlajše od enega leta, pa CHMP zaradi pomanjkanja podatkov za to starostno skupino ni dal nobenega priporočila glede odmerka.
French: Le médicament est disponible dans tous les États membres de l'UE sous le nom de spécialité Tienam, ainsi que sous d'autres noms de spécialités: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid et Zienam.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v vseh državah članicah EU pod tržnim imenom Tienam in pod drugimi tržnimi imeni: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid in Zienam.
French: Le CHMP a harmonisé la posologie (la dose et la fréquence d'administration) chez les adultes.
Slovenian: CHMP je uskladil odmerjanje (odmerek in pogostnost odmerjanja) pri odraslih.
French: Le 18 mai 2009, l'agence néerlandaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Tienam dans l'UE.
Slovenian: Nizozemska regulativna agencija je dne 18. maja 2009 zadevo napotila na CHMP za uskladitev dovoljenj za promet z zdravilom Tienam v EU.
French: Une société a fait une demande aux Pays-bas pour une version générique de Tienam, dans le cadre d'une procédure décentralisée concernant 16 États membres.
Slovenian: Družba je na Nizozemskem vložila vlogo za generično različico zdravila Tienam po decentraliziranem postopku, v katerega je bilo vključenih 16 držav članic.
French: Au cours d'une procédure décentralisée, la demande soumise par la société est évaluée par un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas), en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide
Slovenian: V decentraliziranem postopku predloženo vlogo družbe oceni ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nizozemska) z namenom odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in v vseh drugih državah članicah („zadevne države članice").
French: Il peut également être utilisé chez les patients dont le système immunitaire est affaibli quand ils ont de la fièvre.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom zaradi povišane telesne temperature.
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'agence (CHMP) a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Tienam dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tienam.
French: Il est utilisé pour le traitement d'infections des poumons, des voies urinaires (les structures qui véhiculent l'urine), de l'abdomen, de la peau et du système de reproduction.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje okužb pljuč, sečil (organov, ki prenašajo urin), trebuha, kože in reproduktivnega sistema.
French: L'agence européenne des médicaments a achevé un examen de Tienam.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Tienam.
French: Tienam est un antibiotique utilisé pour les infections avec complications, en général à l'hôpital.
Slovenian: Zdravilo Tienam je antibiotik, ki se uporablja za komplicirane okužbe, in sicer predvsem v bolnišnicah.
French: Au cours de ce processus, des divergences entre les États membres ont été notées concernant la manière dont Tienam peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices.
Slovenian: Med potekom tega postopka so bile med državami članicami opazne razlike glede uporabe zdravila Tienam, kar se je odražalo v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Slovenian: 4. 2 Odmerjanje in način uporabe
French: Le CHMP a recommandé que Tienam ne doit pas être utilisé dans certaines indications, comme la méningite, l'ostéomyélite (infection des os) et l'infection pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Tienam ne sme uporabljati za nekatere indikacije, kot so meningitis, osteomielitis (okužba kosti) in okužbo pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
French: Lorsque Tienam est absorbé par le corps, le composant imipénème tue les bactéries responsables de l'infection, tandis que la cilastatine bloque l'enzyme déhydropeptidase dans les reins, qui dégrade normalement l'imipénème.
Slovenian: Pri absorpciji zdravila Tienam v telo, imipenem uniči bakterije, ki povzročajo okužbo, medtem ko cilastatin zavira encim dehidropeptidaze v ledvicah, ki običajno razkraja imipenem.
French: • pneumonie sévère, y compris la pneumonie avec hospitalisation et respiration assistée,
Slovenian: • huda pljučnica, vključno z bolnišnično in z ventilatorji povezano pljučnico,
French: • utilisation en cas de fièvre chez les patients neutropéniques, en cas de suspicion d'infection,
Slovenian: • uporaba pri povišani telesni temperaturi pri nevtropeničnih bolnikih pri sumu okužbe,
French: Tienam contient deux principes actifs: de l'imipénème, qui est un antibiotique de la famille des carbapénèmes, et de la cilastatine, qui est un «inhibiteur de la déhydropeptidase».
Slovenian: Zdravilo Tienam vsebuje dve zdravilni učinkovini: imipenem, antibiotik, ki sodi v družino karbapenemov, in cilastatin, „zaviralec dehidropeptidaze".
French: Qu'est-ce que Tienam?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tienam?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tienam?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tienam pregledano?
French: • infections intra-abdominales avec complications,
Slovenian: • zapletene intraabdominalne okužbe,
French: • infections de la peau et des tissus mous avec complications,
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv,
French: • infections intra- et post-partum,
Slovenian: • med- in poporodne okužbe,
French: Londres, le 24 janvier 2008 Réf.
Slovenian: London, 24. januar 2008 Sklic dok.
French: Cela signifie qu'ils devaient être similaires aux médicaments biologiques déjà autorisés dans l'Union européenne (UE) et contenant les mêmes principes actifs (également appelés « médicaments de référence »).
Slovenian: To pomeni, da bi naj bila podobna biološkim zdravilom, ki so že odobrena v Evropski uniji (EU) in vsebujejo isto zdravilno učinkovino (imenovanim tudi „referenčna zdravila").
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de la demande est disponible ici.
Slovenian: Pismo podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
French: Il faut normalement au CHMP au maximum 210 jours pour évaluer une nouvelle demande.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
French: Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document questions et réponses ici.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
French: Le CHMP avait formulé une liste de questions auxquelles la société devait répondre, mais cette dernière n'y avait pas encore répondu.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera naj bi podjetje odgovorilo, vendar tega do sedaj še ni storilo.
French: Les trois « insulines Marvel » devaient contenir un ou les deux types d'insuline:
Slovenian: Trije „insulini Marvel" naj bi vsebovali eno ali obe vrsti insulina:
French: Comment ces médicaments devaient-ils agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravila delovala?
French: Ces trois médicaments sont des solutions injectables contenant 100 unités internationales d'insuline par millilitre.
Slovenian: Ta tri zdravila so raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 100 mednarodnih enot insulina na mililiter.
French: Dans quel cas ces médicaments devaient-ils être utilisés?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravila uporabljala?
French: Ces médicaments auraient renfermé de l'insuline sous deux formes différentes: une forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes après l'injection) et une « forme isophane », qui est absorbée plus lentement et présente une durée d'action plus longue.
Slovenian: Zdravila bi vsebovala insulin v dveh različnih oblikah: v topni obliki, ki učinkuje hitro (v 30 minutah po injiciranju), ter v „izofani" obliki, ki se absorbira počasneje ter posledično zagotavlja daljše trajanje učinkovanja.
French: Le CHMP s'inquiétait aussi de ce que la société n'avait pas fourni suffisamment d'informations sur la manière dont le principe actif ou les produits finis sont fabriqués et de ce que les processus utilisés pour les produire n'avaient pas été validés.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke v zvezi z dejstvom, da podjetje ni posredovalo dovolj informacij o tem, kako se zdravilna učinkovina ali končni izdelek proizvaja, ter da procesi, ki se uporabljajo za njuno proizvodnjo, niso validirani.
French: Les médicaments de référence pour ces insulines devaient être Humulin S, Humulin I et Humulin M3.
Slovenian: Referenčna zdravila za te insuline bi naj bila Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
French: Une fois que la société a transmis des réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toutes questions complémentaires au jour 180.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
French: En se basant sur l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare au jour 120 une liste de questions, qui est envoyée à la société.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
French: Quelles ont été les principales inquiétudes du CHMP?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
French: Le principe actif, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant »: il est produit par une bactérie, qui a reçu un gène (de l'ADN) lui conférant la capacité de produire de l'insuline.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, humani insulin, se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNA": proizvaja ga bakterija, ki je prejela gen (DNA), s pomočjo katerega tvori insulin.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'effet exercé par les médicaments sur les taux d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication quant au degré de contrôle de glucose dans le sang.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil vpliv zdravil na raven snovi, imenovane glikoziliran hemoglobin (HbA1c), v krvi, ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi nadzorovana.
French: Après l'avis du CHMP, il faut habituellement deux mois environ avant que la Commission européenne délivre une autorisation.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
French: Dénomination commune internationale (DCI): insuline humaine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): humani insulin
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat mnenje CHMP?
French: Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne koncentracije sladkorja v krvi.
French: Ils devaient se présenter en flacons ou en cartouches à utiliser avec des stylos d'injection.
Slovenian: Na voljo naj bi bila v vialah ali vložkih, namenjenih za uporabo kot injekcijski peresniki.
French: Les médicaments devaient être utilisés pour le traitement de patients présentant un diabète qui nécessite de l'insuline pour maintenir leurs taux sanguins dans l'intervalle des valeurs normales et pour contrôler le diabète chez des patients nouvellement diagnostiqués et chez les femmes enceintes.
Slovenian: Zdravila naj bi se uporabljala za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje koncentracije sladkorja v krvi v normalnem območju, ter za nadzor sladkorne bolezni pri nanovo diagnosticiranih bolnikih in nosečnicah.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob umiku vloge?
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi podjetja za umik vloge?
French: Les principales inquiétudes du CHMP étaient que la comparabilité des insulines Marvel et des insulines Humulin n'avait pas été démontrée.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so bili povezani dejstvom, da primerljivost insulinov Marvel in insulinov Humulin ni bila dokazana.
French: La société a présenté des données issues d'études visant à montrer que les insulines Marvel étaient comparables aux médicaments de référence dans des modèles expérimentaux et chez l'être humain.
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke iz študij, zasnovanih z namenom, da bi dokazali, da so insulini Marvel primerljivi z referenčnimi zdravili, in sicer tako na eksperimentalnih modelih kot pri ljudeh.
French: Elle a également présenté les résultats d'une étude principale incluant 526 patients souffrant de diabète, qui ont reçu soit les insulines Marvel, soit les insulines Humulin pendant 12 mois.
Slovenian: Podjetje je poleg tega predložilo rezultate ene glavne študije s 526 bolniki s sladkorno boleznijo, ki so do 12 mesecev prejemali ali insuline Marvel ali insuline Humulin.
French: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% d'insuline soluble et 70% d'insuline isophane.
Slovenian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % topnega insulina in 70 % insulina izofana.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a ni essais cliniques ni programmes d'utilisation emphatiques actuellement en cours avec les insulines Marvel.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe insulinov Marvel trenutno ne potekajo.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi ?