FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les doses supérieures à 20 mg/kg ne sont pas recommandées car il n'y a pas d'expérience à ces doses chez les patients qui présentent des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions.
Czech: Dávky vyšší než 20 mg/kg se nedoporučují vzhledem k omezeným zkušenostem s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí.
French: 98 comprimés dispersibles.
Czech: 98 dispergovatelných tablet.
French: Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi à long terme avec des doses d'EXJADE comprimés dispersibles supérieures à 30 mg/kg sont actuellement limitées (264 patients suivis pendant un 1 an en moyenne après augmentation de dose).
Czech: Dostupnost dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku EXJADE dispergovatelné tablety použitého v dávkách nad 30 mg/kg je v současné době omezená (264 pacientů bylo sledováno v průměru 1 rok po zvýšení dávkování).
French: Laurilsulfate de sodium Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
French: Composant d'un conditionnement multiple.
Czech: Část vícečetného balení.
French: Agents susceptibles de diminuer l'exposition systémique d'EXJADE Le métabolisme du déférasirox dépend des enzymes UGT.
Czech: Metabolismus deferasiroxu je závislý na UGT enzymech.
French: Les doses supérieures à 40 mg/kg sont déconseillées car l'expérience avec des doses supérieures à cette valeur est limitée.
Czech: Dávky vyšší než 40 mg/kg se nedoporučují pro omezené zkušenosti s takovým dávkováním.
French: Des éruptions cutanées peuvent apparaître au cours du traitement par EXJADE.
Czech: Během léčby přípravkem EXJADE se může objevit kožní vyrážka.
French: (syndrome de Fanconi acquis), glycosurie
Czech: (získaný Fanconiho syndrom),
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et la boîte après EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
French: Il faut donc particulièrement faire attention au contrôle de la créatininémie chez les patients qui reçoivent de façon concomitante des médicaments qui altèrent la fonction rénale et chez les patients qui reçoivent de fortes doses de déférasirox et/ou de faibles quantités de transfusions (<7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires ou <2 unités/mois pour un adulte).
Czech: Zvláštní pozornost je tedy nutno věnovat monitorování sérového kreatininu u pacientů, kterým je souběžně podáván léčivý přípravek snižující funkci ledvin, a u pacientů léčených vysokými dávkami deferasiroxu a/nebo u málo častých transfuzí krve ( 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy nebo  2 jednotky/měsíc u dospělého).
French: • EXJADE 360 mg comprimés sont bleu foncé et gravés avec la mention « J 360 » sur une face et
Czech: • EXJADE 360 mg potahované tablety jsou tmavě modré a označeny „360" na jedné straně a
French: Perforation gastro-intestinale
Czech: Gastrointestinální onemocnění
French: Si seulement un très faible contrôle de l'hémosidérose à des doses supérieures à 30 mg/kg est atteint, une autre augmentation (jusqu'à un maximum de 40 mg/kg) pourrait ne pas entraîner un contrôle satisfaisant et d'autres options thérapeutiques devront donc être envisagées.
Czech: Pokud je dosaženo pouze nevýznamných výsledků léčby hemosiderózy při dávkách do 30 mg/kg, další zvyšování (až do maxima 40 mg/kg) nemusí přinést uspokojivý výsledek a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby.
French: Après ajustement de la dose, la forme comprimés pelliculés (dosée à 360 mg) était équivalente à la forme EXJADE comprimés dispersibles (dosée à 500 mg) en terme de moyenne de l'aire sous la courbe (ASC) obtenue dans des conditions de jeûne.
Czech: Po stabilitní úpravě byla léková forma potahovaná tableta (360 mg) ekvivalentní k EXJADE dispergovatelné tablety (500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno.
French: EXJADE est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes chez des patients de 6 ans et plus ayant une bétâ-thalassémie majeure.
Czech: EXJADE se používá k léčbě nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.
French: Dans deux études cliniques, la croissance et le développement sexuel des enfants traités par déférasirox pendant une durée allant jusqu'à 5 ans n'ont pas été altérés (voir rubrique 4.4).
Czech: Ve dvou klinických studiích u dětských pacientů léčených deferasiroxem déle než 5 let nebylo zjištěno ovlivnění růstu a pohlavního vývoje (viz bod 4.4).
French: Dans une analyse post-hoc du sous-groupe de patients ayant une concentration hépatique en fer 7 mg Fe/g de poids sec traité par déférasirox comprimés dispersibles (à 20 et 30 mg/kg/) ou par la déféroxamine (35 à 50 mg/kg), le critère de non-infériorité était atteint.
Czech: V post-hoc analýze této studie u podskupiny pacientů s koncentrací železa v játrech ≥ 7 mg Fe/g sušiny léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (20 a 30 mg/kg) nebo deferoxaminem (35 až ≥ 50 mg/kg) byla non-inferiorní kritéria dosažena.
French: Après ajustement de la dose, la forme granulé (dosée à 4 x 90 mg) était équivalente à la forme EXJADE comprimés dispersibles (dosée à 500 mg) en terme de moyenne de l'aire sous la courbe (ASC) obtenue dans des conditions de jeûne.
Czech: Po stabilitní úpravě byla léková forma granule (4 x 90 mg) ekvivalentní k EXJADE dispergovatelné tablety (500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno.
French: <7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ <2 unités/mois pour un adulte)
Czech: <7 ml/kg/ měsíc PRBC (cca <2 jednotky/ měsíc u dospělého)
French: Si un contrôle satisfaisant n'est pas atteint à des doses supérieures à 30 mg/kg, un traitement à de telles doses ne devra pas être maintenu et d'autres options thérapeutiques devront être envisagées quand cela sera possible.
Czech: Pokud není dosaženo uspokojivé léčby při dávkách nad 30 mg/kg, nemá léčba s tímto dávkováním pokračovat a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby, pokud je to možné.
French: Une réduction de la dose ou des contrôles plus rapprochés des fonctions rénale et hépatique et de la ferritinémie sont recommandés pendant les périodes de traitement à forte dose et lorsque la ferritinémie est proche de la valeur cible.
Czech: V období léčby vysokými dávkami nebo pokud se hladiny sérového feritinu blíží cílovému rozmezí se doporučuje dávku snížit nebo podrobněji sledovat funkce ledvin a jater a hladinu sérového feritinu.
French: Dose initiale 7 mg/kg/jour
Czech: Úvodní dávka 7 mg/kg/den
French: 84 comprimés dispersibles
Czech: 84 dispergovatelných tablet
French: Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi à long terme provenant d'études cliniques menées avec EXJADE comprimés dispersibles à des doses supérieures à 30 mg/kg sont actuellement limitées (264 patients suivis pendant un 1 an en moyenne après augmentation de dose).
Czech: Dostupnost dlouhodobých údajů získaných z klinických studií o účinnosti a bezpečnosti přípravku EXJADE dispergovatelné tablety použitého v dávkách nad 30 mg/kg je v současné době omezená (264 pacientů bylo sledováno v průměru 1 rok po zvýšení dávkování).
French: Les doses supérieures à 14 mg/kg ne sont pas recommandées car il n'y a pas d'expérience à ces doses chez les patients qui présentent des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions.
Czech: Dávky vyšší než 14 mg/kg se nedoporučují vzhledem k omezeným zkušenostem s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí.
French: Dimensions approximatives du comprimé de 17 mm x 6,7 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm x 6,7 mm.
French: Névrite optique Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent :
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
French: Dans une étude menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de déférasirox, inhibiteur modéré du CYP2C8 (30 mg/kg/jour, sous forme de comprimé dispersible), avec le répaglinide, un substrat du CYP2C8, administré à une dose unique de 0,5 mg, a augmenté l'AUC du répaglinide d'environ 2,3 fois (IC 90 % CI [2,03-2,63]) et son Cmax d'environ 1,6 fois (IC 90 % CI [1,42-1,84]).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky současné podávání deferasiroxu jako středně silného inhibitoru CYP2C8 (30 mg/kg denně, dispergovatelné tablety), a repaglinidu, substrátu CYP2C8, podaného v jediné dávce 0,5 mg, zvýšilo hodnoty AUC repaglinidu asi 2,3krát (90% CI [2,03-2,63]) a Cmax, repaglinidu 1,6krát (90% CI [1,42-1,84]).
French: 28 comprimés dispersibles
Czech: 28 dispergovatelných tablet
French: Il est recommandé de contrôler tous les mois la ferritinémie afin d'évaluer la réponse du patient au traitement et d'éviter une chélation excessive (voir rubrique 4.2).
Czech: Hladinu sérového feritinu se doporučuje vyšetřovat každý měsíc, aby se stanovila odpověď pacienta na léčbu a zabránilo se nadměrné chelataci (viz bod 4.2).
French: EXJADE 125 mg, 250 mg et 500 mg comprimés dispersibles sont disponibles en conditionnements unitaires contenant 28, 84 ou 252 comprimés dispersibles.
Czech: EXJADE 125 mg, 250 mg, 500 mg dispergovatelné tablety jsou k dispozici v krabičkách obsahující blistry s 28, 84 nebo 252 dispergovatelnými tabletami.
French: Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés d'EXJADE peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite quantité de nourriture non solide, tel qu'un yaourt ou une compote de pomme par exemple.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku EXJADE potahované tablety, je možné tablety rozdrtit a podat dávku zamíchanou v potravě, např v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
French: <7 mg Fe/g de poids sec ou ≤2 000 µg/l
Czech: <7 mg Fe/g dw nebo ≤2000 µg/l
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé dispersible contient 544 mg de lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 544 mg laktosy.
French: Deux fois (2x)
Czech: Před začátkem léčby Dvakrát (2x)
French: - Si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d'une réaction cutanée sévère, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Czech: - jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
French: La forme EXJADE granulés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme EXJADE comprimés dispersibles (voir rubrique 5.2).
Czech: EXJADE granule představují vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety (viz bod 5.2).
French: Une étude sur l'effet de la nourriture suite à l'administration des granulés à des volontaires sains dans des conditions de jeûne et avec un repas faible en lipides (teneur en lipides = approximativement 30 % de calories) ou riche en lipides (teneur en lipides > 50 % des calories) a démontré que l'ASC et la Cmax ont été légèrement diminuées après un repas faible en lipides (de 10 % et 11 % respectivement).
Czech: Ze studie zkoumající vliv potravy, zahrnující podávání granulí zdravým dobrovolníkům za podmínek nalačno a dále v kombinaci s potravou s nízkým obsahem tuku (obsahu tuku = přibližně 30 % kalorií) nebo s vysokým obsahem tuku (obsah tuku > 50 % kalorií), se zjistilo, že AUC a Cmax se mírně snížily u jídla s nízkým obsahem tuku (o 10 % a 11 %).
French: - Si vous avez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre des problèmes, êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec peu d'énergie (signes d'un taux élevé d'ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Czech: - jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé dispersible contient 136 mg de lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 136 mg laktosy.
French: Dimensions approximatives du comprimé de 14 mm x 5,5 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 14 mm x 5,5 mm.
French: • EXJADE 90 mg comprimés sont bleu clair et gravés avec la mention « J 90 » sur une face et
Czech: • EXJADE 90 mg potahované tablety jsou světle modré a označeny „90" na jedné straně a
French: Oesophagite
Czech: glykosurie
French: Si seulement un très faible contrôle de l'hémosidérose à des doses de déférasirox comprimés pelliculés supérieures à 21 mg/kg est atteint, une autre augmentation (jusqu'à un maximum de 28 mg/kg) pourrait ne pas entraîner un contrôle satisfaisant et d'autres options thérapeutiques devront donc être envisagées.
Czech: Pokud je dosaženo pouze nevýznamných výsledků léčby hemosiderózy při dávkách do 21 mg/kg, další zvyšování (až do maxima 28 mg/kg) nemusí přinést uspokojivý výsledek a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby.
French: Une étude sur l'effet de la nourriture suite à l'administration des comprimés pelliculés à des volontaires sains dans des conditions de jeûne et avec un repas faible en lipides (teneur en lipides < 10 % de calories) ou riche en lipides (teneur en lipides > 50 % des calories) a démontré que l'ASC et la Cmax ont été légèrement diminuées après un repas faible en lipides (de 11 % et 16 % respectivement).
Czech: Ze studie zkoumající vliv potravy, zahrnující podávání potahovaných tablet zdravým dobrovolníkům za podmínek nalačno a dále v kombinaci s potravou s nízkým obsahem tuku (obsahu tuku < 10 % kalorií) nebo s vysokým obsahem tuku (obsah tuku > 50 % kalorií), se zjistilo, že AUC a Cmax se mírně snížily u jídla s nízkým obsahem tuku (o 11 % a 16 %).
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé dispersible contient 272 mg de lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 272 mg laktosy.
French: Dimensions approximatives du comprimé de 10,7 mm x 4,2 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 10,7 mm x 4,2 mm.
French: • EXJADE 500 mg comprimés sont gravés avec la mention « J 500 » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Czech: • EXJADE 500 mg tablety jsou označeny „J 500" na jedné straně a „NVR" na druhé straně.
French: Dans une étude menée sur des volontaires sains, l'administration concomitante du déférasirox (dose unique de 30 mg/kg, sous forme de comprimé dispersible) avec un inducteur puissant de l'UGT la rifampicine, (doses répétées de 600 mg/jour) a entraîné une diminution de l'exposition au déférasirox de 44 % (90 % IC : 37 % - 51 %).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky současné používání deferasiroxu (jednorázová dávka 30 mg/kg, dispergovatelné tablety) a silného induktoru UGT, rifampicinu (opakovaná dávka 600 mg/den), mělo za následek pokles expozice deferasiroxu o 44 % (90% CI: 37 %-51 %).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXJADE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXJADE užívat
French: • Si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, la peau qui pèle, de la fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d'une réaction cutanée sévère),
Czech: • jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce),
French: Chez les patients pour lesquels la ferritinémie a atteint son objectif (habituellement entre 500 et 1000 µg/l), des réductions de dose par paliers de 5 à 10 mg/kg devront être envisagées afin de maintenir la ferritinémie dans ces valeurs cibles et de minimiser le risque de chélation excessive.
Czech: U pacientů, jejichž hladina sérového feritinu dosáhla požadované hodnoty (obvykle mezi 500 a 1 000 μg/l), má být zvažováno postupné snižování dávky o 5 až 10 mg/kg tak, aby se hladiny sérového feritinu udržely v daném rozmezí a aby se snížilo riziko nadměrné chelatace.
French: • De 7 mg par kilogramme de poids corporel pour les enfants et les adolescents ne recevant pas de transfusions sanguines régulières.
Czech: • 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů bez léčby pravidelnými krevními transfuzemi.
French: Une étude randomisée versus placebo a été réalisée sur 225 patients présentant un SMD (Faible risque/Int-1) et une surcharge en fer post-transfusionnelle.
Czech: U 225 pacientů s MDS (nízce/středně riziková skupina 1) a potransfuzním přetížením železem byla provedena placebem kontrolovaná randomizovaná studie.
French: Syndrome de Stevens-Johnson
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom 1, hypersenzitivní vaskulitida kopřivka
French: Chez les patients pour lesquels la ferritinémie a atteint son objectif (habituellement entre 500 et 1000 µg/l), des réductions de dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg devront être envisagées afin de maintenir la ferritinémie dans ces valeurs cibles et de minimiser le risque de chélation excessive.
Czech: U pacientů, jejichž hladina sérového feritinu dosáhla požadované hodnoty (obvykle mezi 500 a 1 000 μg/l), má být zvažováno postupné snižování dávky o 3,5 až 7 mg/kg tak, aby se hladiny sérového feritinu udržely v daném rozmezí a aby se snížilo riziko nadměrné chelatace.
French: Des effets indésirables cutanés graves (EICG) incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés après l'administration d'EXJADE (voir rubrique 4.4).
Czech: Při užívání přípravku EXJADE byly hlášeny závažné nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).
French: La biodisponibilité du déférasirox granulés était supérieure à 52 % par rapport à celle des comprimés dispersibles.
Czech: Biologická dostupnost deferasiroxu ve formě granulí byla o 52 % vyšší než u lékové formy dispergovatelné tablety.
French: Si vous passez des comprimés pelliculés ou granulés à ces comprimés dispersibles, vous aurez besoin d'un ajustement de la dose.
Czech: Pokud přecházíte z potahovaných tablet nebo granulí na dispergovatelné tablety, je nezbytná úprava dávkování.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques, au cours du traitement chronique par déférasirox comprimés dispersibles chez des patients adultes et pédiatriques comprennent les troubles gastro-intestinaux (principalement nausées, vomissements, diarrhées, ou douleurs abdominales) et les éruptions cutanées.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky v období klinických studií během chronické léčby deferasiroxem dispergovatelné tablety byly u dospělých a dětí gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka.
French: La forme EXJADE comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme EXJADE comprimés dispersibles (voir rubrique 5.2).
Czech: EXJADE potahované tablety představují vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety (viz bod 5.2).
French: Dimensions approximatives du comprimé de 20 mm x 5,6 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 20 mm x 5,6 mm.
French: • EXJADE 250 mg comprimés sont gravés avec la mention « J 250 » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Czech: • EXJADE 250 mg tablety jsou označeny „J 250" na jedné straně a „NVR" na druhé straně.
French: EXJADE 125 mg comprimés dispersibles EXJADE 250 mg comprimés dispersibles EXJADE 500 mg comprimés dispersibles
Czech: EXJADE 125 mg dispergovatelné tablety EXJADE 250 mg dispergovatelné tablety EXJADE 500 mg dispergovatelné tablety
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement chronique par déférasirox comprimés dispersibles chez des patients adultes et pédiatriques comprennent les troubles gastro-intestinaux (principalement nausées, vomissements, diarrhées, ou douleurs abdominales) et les éruptions cutanées.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během chronické léčby deferasiroxem dispergovatelné tablety byly u dospělých a dětí gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka.
French: Le traitement par déférasirox comprimés dispersibles a été évalué chez des patients présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions et une surcharge en fer au cours d'une étude randomisée, en double aveugle versus placebo, d'une durée d'un an.
Czech: U pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí a s přetížením železem byla léčba deferasiroxem dispergovatelné tablety hodnocena v 1leté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
French: Des évènements isolés d'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été rapportés respectivement chez 20,0 % et 8,3 %, des 145 patients qui ont terminé l'étude.
Czech: U 145 pacientů, kteří dokončili studii, byly hlášeny zvýšené hodnoty ALT o 20,0 % a aspartát aminotransferázy o 8,3 %.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOHO BALENÍ
French: Chez les patients traités à des doses supérieures à 21 mg/kg, des réductions de dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg devront être envisagées quand le contrôle a été atteint (par exemple, ferritinémie persistant au-dessous de 2500 µg/l et ayant tendance à diminuer avec le temps).
Czech: U pacientů léčených dávkami vyššími než 21 mg/kg má být zváženo postupné snižování dávky o 3,5 až 7 mg/kg v okamžiku dosažení kontroly (např. hladiny sérového feritinu stabilně pod 2 500 µg/l a vykazující v průběhu času klesající trend).
French: Chez les patients traités à des doses supérieures à 30 mg/kg, des réductions de dose par paliers de 5 à 10 mg/kg devront être envisagées quand le contrôle a été atteint (par exemple, ferritinémie persistant au-dessous de 2500 µg/l et ayant tendance à diminuer avec le temps).
Czech: U pacientů léčených dávkami vyššími než 30 mg/kg má být zváženo postupné snižování dávky o 5 až 10 mg/kg v okamžiku dosažení kontroly (např. hladiny sérového feritinu stabilně pod 2 500 µg/l a vykazující v průběhu času klesající trend).
French: Chez les patients qui ne sont pas correctement contrôlés à des doses de 30 mg/kg (par exemple ferritinémie persistante au-dessus de 2500 µg/l et n'ayant pas tendance à diminuer avec le temps), des doses allant jusqu'à 40 mg/kg peuvent être envisagées.
Czech: U pacientů, kteří nejsou dostatečně léčeni dávkami 30 mg/kg (např. hladiny sérového feritinu přetrvávají nad hodnotou 2 500 μg/l a nevykazují klesající trend během léčby), mohou být zvažovány dávky do 40 mg/kg.
French: Conditionnement multiple : 294 (3 boîtes de 98) comprimés dispersibles.
Czech: Vícečetné balení: 294 (3 balení po 98) dispergovatelných tablet
French: Dans une étude menée chez le volontaire sain, l'administration concomitante de comprimés dispersibles de déférasirox et de midazolam (un substrat du CYP3A4) a entraîné une diminution de l'exposition au midazolam de 17% (90 % CI : 8 %-26 %).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu dispergovatelné tablety a midazolamu (substrátu CYP3A4) ke snížení expozice midazolamu o 17 % (90% CI: 8 %-26 %).