FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety results observed in a systematic literature review of studies evaluating MYLOTARG in paediatric patients (see section 5.1), are presented in Table 7.
Czech: Výsledky bezpečnosti pozorované v systematickém přehledu literatury zaměřeném na studie vyhodnocující přípravek MYLOTARG u pediatrických pacientů (viz bod 5.1) jsou uvedeny v tabulce 7.
English: • Infections (signs of a low number of white blood cells known as neutrophils) Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening.
Czech: • Infekce (známky nízkého počtu bílých krvinek zvaných neutrofily) Některé infekce mohou být závažné, mohou být vyvolané viry, bakteriemi nebo jinými původci a mohou být život ohrožující.
English: Do not shake.
Czech: Roztokem netřepejte.
English: This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin and other enediyne antitumour antibiotics.
Czech: Toto zjištění je konzistentní se známou indukcí zlomů DNA vyvolanou kalicheamicinem a jinými protinádorovými antibiotiky obsahujícími enediyn.
English: • Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
Czech: • Je třeba dodržovat postupy pro likvidaci toxického odpadu předepsané pro protinádorové léčivé přípravky.
English: In the combination therapy study, VOD and hepatic laboratory abnormalities were collected.
Czech: Ve studii kombinované terapie byly shromažďovány údaje o VOD a jaterních laboratorních abnormalitách.
English: When MYLOTARG was given in combination, a cytarabine based regimen was used in 8 of the 9 studies.
Czech: MYLOTARG podáván v kombinaci, byl použit režim založený na cytarabinu v 8 z 9 studií.
English: Five (3.8%) of these VOD reactions occurred within 28 days of any dose of gemtuzumab ozogamicin.
Czech: Pět (3,8 %) z těchto příhod VOD nastalo do 28 dní od jakékoli dávky přípravku MYLOTARG.
English: • Changes in the levels of different enzymes in the blood (may show in your blood tests)
Czech: • Změny v hladinách různých krevních enzymů (může se projevit v krevních testech)
English: • MYLOTARG contains no bacteriostatic preservatives.
Czech: • Přípravek MYLOTARG neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky.
English: b. For patients experiencing a complete remission (CR) following induction.
Czech: Pro pacienty dosahující po indukci kompletní remise (CR).
English: 4 studies; N per study (range) 12-84; 42.2%
Czech: 4 studie; n na studii (rozsah) 12-84; 42,2 %
English: **Only selected safety data were collected in this study of newly diagnosed AML.
Czech: Jen vybraná bezpečnostní data byla shromažďována v této studii s pacienty nově diagnostikovanými s AML.
English: This includes the time required for reconstitution, dilution, and administration.
Czech: Do této doby se počítá i čas potřebný k rekonstituci, ředění a podání.
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant while taking this medicine.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže během používání tohoto přípravku otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
English: Tables 3 and 4 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
Czech: V tabulkách 3 a 4 jsou uvedeny doporučené postupy pro úpravu dávkování v případě hematologických, respektive nehematologických toxicit.
English: During treatment, patients should be monitored for signs and symptoms of infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression.
Czech: Během léčby je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky infekce, krvácení nebo jiných následků myelosuprese.
English: When male rats were mated again after a 9-week non-dosing period, effects on sperm and fertility were worse but there was partial recovery of the lower spermatogonia and spermatocytes in the testes.
Czech: Po opětovném páření potkaních samců po 9týdenním období bez dávky byly účinky na spermie a fertilitu znatelnější, ale také byla pozorována částečná obnova počtu spermatogonií a spermatocytů ve varleti.
English: Infusion of MYLOTARG should be performed under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Czech: Infuze přípravku MYLOTARG se má provádět pod pečlivým klinickým dohledem, včetně kontroly tepu, krevního tlaku a teploty.
English: N per study (range)
Czech: Počet studií n na studii (rozsah)
English: An interval of at least 2 months between the last dose of MYLOTARG and transplantation was recommended.
Czech: Doporučený interval mezi poslední dávkou přípravku MYLOTARG a transplantací byl nejméně 2 měsíce.
English: No definitive relationship was found between VOD and time of HSCT relative to higher MYLOTARG monotherapy doses, however, the ALFA-0701 study recommended an interval of 2 months between the last dose of MYLOTARG and HSCT.
Czech: Nebyla nalezena souvislost mezi vznikem VOD a časem HSCT vztaženo k vyšším dávkám přípravku MYLOTARG v monoterapii, nicméně, ve studii ALFA-0701 byl doporučen interval 2 měsíců mezi poslední dávkou přípravku MYLOTARG a HSCT.
English: What MYLOTARG is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá 2.
English: Most studies were in the compassionate use setting (70.6%).
Czech: Většina studií byla v podmínkách tzv. compassionate use (podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů) (70,6 %).
English: If a second induction is required, MYLOTARG should not be administered during second induction therapy.
Czech: Pokud je zapotřebí druhá indukce, přípravek MYLOTARG se nesmí podávat během druhé indukční terapie.
English: VOD was also reported in 2 patients who received MYLOTARG as a follow-up therapy following relapse of AML after chemotherapy treatment in the control arm of the combination therapy study.
Czech: Výskyt VOD byl také hlášen u 2 pacientů dostávajících přípravek MYLOTARG jako následnou terapii po relapsu AML po chemoterapii v kontrolním rameni studie kombinované terapie.
English: Infections and bleeding/haemorrhagic reactions were reported, some of which were life-threatening or fatal.
Czech: Byly hlášeny infekce a krvácivé příhody, z nichž některé byly život ohrožující nebo fatální.
English: • Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
Czech: • Na základě Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může snížit dávku.
English: Overall, 59.0% and 65.3% of patients had documented favourable/intermediate-risk disease by the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) and European LeukaemiaNet (ELN) 2010 risk classifications, respectively.
Czech: Celkem 59,0 %pacientů mělo nemoc se zdokumentovaným příznivým/středním rizikem podle klasifikace rizik dle NCCN (National Comprehensive Cancer Network) a 65,3 % podle ELN (European LeukaemiaNet) 2010.
English: Gemtuzumab is a humanised immunoglobulin class G subtype 4 (IgG4) antibody which specifically recognises human CD33.
Czech: Gemtuzumab je humanizovaná protilátka imunoglobulinu třídy G subtypu 4 (IgG4), která specificky rozpoznává lidský antigen CD33.
English: If you need treatment with MYLOTARG, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 1 month after treatment.
Czech: Jestliže potřebujete léčbu přípravkem MYLOTARG, nesmíte během léčby a nejméně 1 měsíc po jejím ukončení kojit.
English: Total dosing of MYLOTARG ranged from 1.8 mg/m2 to 9 mg/m2.
Czech: Celková dávka přípravku MYLOTARG se pohybovala v rozmezí od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
English: Overall, the incidence rate of ADA development after MYLOTARG treatment was < 1% across the 4 clinical studies with ADA data.
Czech: Celkově byla četnost výskytu rozvoje ADA po léčbě přípravkem MYLOTARG v rámci 4 klinických studií s údaji o ADA < 1 %.
English: • infection: have or think you have, an infection, develop chills or shivering, or feel warm, or have fever.
Czech: • infekce: máte nebo se domníváte, že máte infekci, začnete se třást (třesavka), je Vám horko nebo máte horečku.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky TLS a poskytnout jim léčbu podle zavedené lékařské praxe.
English: • It is recommended that the infusion container be made of polyvinyl chloride (PVC) with DEHP, or polyolefin (polypropylene and/or polyethylene).
Czech: • Doporučuje se, aby infuzní set byl vyroben z polyvinylchloridu (PVC) s DEHP nebo polyolefinu (polypropylen a/nebo polyethylen).
English: The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Czech: Relevance u zvířat zjištěných ireverzibilních účinků pro člověka je nejistá.
English: Combinationa
Czech: Kombinace
English: Patients in either arm who did not receive the second course of induction therapy and did not achieve a CR after induction could receive a salvage course comprised of idarubicin, AraC, and granulocyte colonystimulating factor (G-CSF).
Czech: Pacienti v kterémkoli rameni, kteří nevstoupili do druhé fáze indukční terapie a nedosáhli po indukci CR, měli možnost záchranné terapie složené z idarubicinu, AraC a G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů).
English: Based on the primary definition of EFS: event dates (induction failure, relapse, or death) determined by investigator assessment.
Czech: Na základě výchozí definice EFS: data příhod (selhání indukce, relaps, úmrtí) stanovená zkoušejícím.
English: Safety results from a systematic literature review in paediatric patients with relapsed or refractory AML who received MYLOTARG
Czech: Výsledky bezpečnosti ze systematického přehledu literatury týkajícího se pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML léčených přípravkem MYLOTARG
English: The safety and efficacy of MYLOTARG in paediatric patients with relapsed or refractory AML has not been established (see sections 4.1 and 4.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML nebyla stanovena (viz body 4.1 a 4.2).
English: Other severe or life-threatening non-haematologic toxicities
Czech: Další závažné nebo život ohrožující nehematologické toxicity
English: Fatal severe infection was reported in 2 (1.53%) patients in the MYLOTARG arm and 4 (2.92%) patients in the control arm.
Czech: Fatální závažná infekce byla hlášena u 2 (1,53 %) pacientů v rameni s přípravkem MYLOTARG a u 4 (2,92 %) pacientů v kontrolním rameni.
English: In patients who experience VOD/SOS, MYLOTARG should be discontinued and patients treated according to standard medical practice.
Czech: Pacientům, u kterých se objeví VOD/SOS, je nutné ukončit podávání přípravku MYLOTARG a pacienty je třeba léčit podle zavedené lékařské praxe.
English: The terminal plasma half-life (t½) for hP67.6 was predicted to be approximately 160 hours for a typical patient at the recommended dose level (3 mg/m2) of MYLOTARG.
Czech: Terminální poločas eliminace z plazmy (t½) pro hP67.6 byl predikován na přibližně 160 hodin pro typického pacienta po podání doporučené dávky přípravku MYLOTARG (3 mg/m
English: The overall safety profile of MYLOTARG is based on data from patients with acute myeloid leukaemia from the combination therapy study ALFA-0701, monotherapy studies, and from post-marketing experience.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku MYLOTARG je založen na údajích od pacientů s akutní myeloidní leukemií účastnících se studie kombinované terapie ALFA-0701 a studií monoterapie a na údajích získaných po uvedení přípravku na trh.
English: Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Czech: Muži i ženy mají před léčbou vyhledat pomoc za účelem zachování fertility.
English: MYLOTARG is intended for the treatment of AML for patients age 15 years and above who have not tried other treatments.
Czech: Přípravek MYLOTARG je určen k léčbě AML u pacientů od 15 let, kteří dosud nepodstoupili jiný způsob léčby.
English: In the combination therapy study (N=131), VOD was reported in 6 (4.6%) patients during or following treatment, 2 (1.5%) of these reactions were fatal (see Table 5).
Czech: Ve studii kombinované terapie (N = 131) byly příhody VOD hlášeny u 6 (4,6 %) pacientů během léčby nebo po ní a 2 (1,5 %) z těchto příhod byly fatální (viz tabulka 5).
English: Patients with CR or CRp received consolidation therapy with 2 courses of treatment including DNR and AraC with or without MYLOTARG according to their initial randomisation.
Czech: Pacienti s CR nebo CRp dostali konsolidační terapii se 2 fázemi léčby zahrnujícími DNR a AraC s přípravkem MYLOTARG nebo bez něj (v závislosti na počáteční randomizaci).
English: In the combination therapy study, safety data consisting of selected treatment emergent adverse events (TEAEs) considered most important for understanding the safety profile of MYLOTARG consisted of all grades haemorrhages, all grades VOD, and severe infections.
Czech: Ve studii kombinované terapie byly retrospektivně shromažďovány údaje o bezpečnosti včetně vybraných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) považovaných za nejzásadnější pro sestavení bezpečnostního profilu přípravku MYLOTARG, mezi které patřily všechny stupně krvácení, všechny stupně VOD a závažné infekce.
English: MYLOTARG is used to treat a certain type of cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in which the bone marrow makes abnormal white blood cells.
Czech: Přípravek MYLOTARG se používá k léčbě určitého typu rakoviny zvané akutní myeloidní leukemie (AML), při kterém kostní dřeň vytváří abnormální bílé krvinky.
English: One VOD event occurred more than 28 days of last dose of gemtuzumab ozogamicin; with 1 of these events occurring a few days after having started an HSCT conditioning regimen.
Czech: Jedna příhoda VOD se objevila za déle než 28 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG a 1 z těchto příhod se objevila několik dní od zahájení přípravného režimu HSCT.
English: In clinical studies, TLS was reported (see section 4.8).
Czech: V rámci klinických studií byly hlášeny případy TLS (viz bod 4.8).
English: Gemtuzumab ozogamicin is a CD33-targeted ADC.
Czech: Gemtuzumab ozogamicin (GO) je ADC cílený proti CD33.
English: See section 5.2 for available data from in vitro studies.
Czech: Dostupné údaje ze studií in vitro naleznete v bodě 5.2.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1277/001
Czech: EU/1/18/1277/001
English: If you feel unusually tired, dizzy or have a headache (these are very common side effects of MYLOTARG) you should not drive or use machines.
Czech: Jestliže pociťujete neobvyklou únavu, závratě nebo bolest hlavy (což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku MYLOTARG), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
English: No adjustment of the starting dose is required in patients with hepatic impairment defined by total bilirubin ≤ 2 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT)
Czech: Žádná úprava zahajovací dávky není nutná u pacientů s poruchou funkce jater definovanou jako celkový bilirubin ≤ 2× horní hranice normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5× ULN.
English: What MYLOTARG is and what it is used for
Czech: Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá
English: Reconstituted and diluted solution: Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok: Po rekonstituci a naředění je nutné chránit roztok před světlem a ihned jej použít.
English: Across all studies, near maximal peripheral CD33 saturation was observed post-MYLOTARG dose at all dose levels of 2 mg/m² and above, suggesting that a low dose of gemtuzumab ozogamicin is sufficient to bind all available CD33 sites.
Czech: V rámci všech těchto studií byla po dávce přípravku MYLOTARG při všech hladinách dávky od 2 mg/m² výše pozorována téměř maximální saturace periferních CD33, což naznačuje, že nízká dávka GO postačí k vyvázání všech dostupných CD33 míst.
English: Based on Population PK analyses, the predicted clearance (CL) value of hP67.6 from plasma was 3 L/h immediately after the first dose and then 0.3 L/h.
Czech: Na základně populačních analýz PK je predikovaná hodnota clearance (CL) hP67.6 z plazmy 3 l/h bezprostředně po první dávce a později 0,3 l/h.
English: Tumour lysis syndrome (TLS)
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (TLS)
English: Effect of other medicinal products on gemtuzumab ozogamicin
Czech: Účinek jiných léků na gemtuzumab ozogamicin
English: Due to the risk of VOD/SOS, signs and symptoms of VOD/SOS should be closely monitored; these may include elevations in ALT, AST, total bilirubin, and alkaline phosphatase, which should be monitored prior to each dose of MYLOTARG, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
Czech: Vzhledem k rizikům VOD/SOS je třeba pacienta pečlivě sledovat na známky a příznaky VOD/SOS, mezi které mohou patřit zvýšené hladiny ALT, AST, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy, které je nutné sledovat před každou dávkou přípravku MYLOTARG, hepatomegalie (jež může být bolestivá), rychlý přírůstek tělesné hmotnosti a ascites.
English: In 23.5% of the studies the majority of patients received fractionated (3 mg/m2 on Day 1, 4, 7) doses of MYLOTARG, while in 35.3% of the studies doses higher than 3 mg/m2 were given.
Czech: Ve 23,5 % studií byly většině pacientů podávány frakcionované dávky (3 mg/ m2 v 1., 4. a 7. den) přípravku MYLOTARG, zatímco ve 35,3 % studií byly podávány dávky vyšší než 3 mg/m2.
English: The secondary endpoints included CR and CRp rates, relapse-free survival (RFS), overall survival (OS), and safety of the combination DA with or without MYLOTARG.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry patřila četnost CR a CRp, přežití bez relapsu (RFS), celkové přežití (OS) a bezpečnost kombinace DA s přípravkem MYLOTARG nebo bez něj.
English: Reconstituted and diluted solution
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok
English: Discontinue MYLOTARG (see section 4.4).
Czech: Ukončete léčbu přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.4).
English: Additional findings included effects on the testes, epididymides and mammary gland as well as fertility.
Czech: Mezi další nálezy patřily účinky na varlata, nadvarlata a mléčnou žlázu a rovněž na fertilitu.
English: In subgroup analyses in ALFA-0701, the addition of MYLOTARG to standard combination chemotherapy did not improve EFS in the subgroup of patients having adverse-risk cytogenetics (HR 1.11; 95% CI: 0.63, 1.95).
Czech: Analýzou podskupin ve studii ALFA-0701 se zjistilo, že přidání přípravku MYLOTARG do standardní kombinované chemoterapie nezlepšilo EFS v podskupině pacientů s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky (HR 1,11; 95% IS: 0,63, 1,95).
English: • bleeding: have unusual bleeding, bleeding from your gums, bruising easily or getting nose bleeds on a regular basis.
Czech: • krvácení: míváte neobvyklé krvácení, krvácení z dásní, snadno se Vám tvoří modřiny nebo často krvácíte z nosu;
English: It is essentially ‘sodium-free'.
Czech: Je tedy prakticky bez obsahu sodíku.
English: Information about adverse drug reactions from monotherapy studies and post-marketing experience is presented Table 6 in order to provide full characterisation of adverse reactions.
Czech: Informace o nežádoucích účincích léčivého přípravku pozorovaných ve studiích monoterapie a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 6, aby byla uvedena celá charakteristika nežádoucích účinků.
English: daunorubicin cytarabine
Czech: daunorubicin cytarabin
English: chills or fever, back pain during or after MYLOTARG infusion
Czech: třesavka nebo horečka, bolest zad, ke kterým dojde během infuze přípravku MYLOTARG
English: Overall survival by AML risk classifications from study ALFA-0701 (mITT Population) MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Czech: Tabulka 10.Celkové přežití dle klasifikace rizika u AML ze studie ALFA-0701 (mITT Populace) MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
English: • Following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, MYLOTARG solution should be infused immediately.
Czech: • Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se infuze roztoku přípravku MYLOTARG musí ihned podat.
English: t. Hepatic function abnormal includes the following reported PTs: Liver function test abnormal and Hepatic function abnormal.
Czech: Abnormální jaterní funkce zahrnuje následující hlášené PT: funkční jaterní test abnormální a abnormální jaterní funkce.
English: The ALFA-0701 trial was not designed to prospectively evaluate the benefit of MYLOTARG in subgroups; analysis are presented for descriptive purposes only.
Czech: Klinické hodnocení ALFA-0701 nebylo navržené k prospektivní analýze benefitu léčivého přípravku MYLOTARG v podskupinách; analýzy jsou prezentovány pouze k popisným účelům.
English: Based on a population PK analysis, age, race, and gender did not significantly affect gemtuzumab ozogamicin disposition.
Czech: Podle populační analýzy PK neměly věk, rasa a pohlaví významný vliv na dispozici gemtuzumab ozogamicinu.
English: Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
Czech: Je třeba dodržovat postupy pro likvidaci toxického odpadu předepsané pro protinádorové léčivé přípravky.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed children, women should not breast-feed during treatment with MYLOTARG and for at least 1 month after the final dose (see section 5.3).
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené děti nesmí ženy kojit během léčby přípravkem MYLOTARG a nejméně 1 měsíc po poslední dávce (viz bod 5.3).
English: The mITT population included all patients who were randomised, unless withdrawal of consent prior to start of treatment and were analysed according to initial randomisation arm.
Czech: mITT populace zahrnovala všechny randomizované pacienty, pokud nevzali zpět informovaný souhlas před zahájením terapie a byli analyzováni dle iniciálního ramene randomizace.
English: Safety information on myelosuppression, infections, VOD overall and VOD post-HSCT, and death, which are known adverse events for MYLOTARG (see section 4.8 and Table 7), was obtained from literature.
Czech: Bezpečnostní informace o myelosupresi, infekcích, celkovém výskytu VOD a výskytu VOD po HSCT a úmrtí, což jsou známé nežádoucí příhody spojené s přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.8 a tabulka 6), byly získány z literatury.
English: Abbreviations: C=cytarabine; D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=modified intent-to-treat.
Czech: Zkratky: C = cytarabin; D = daunorubicin; GO = gemtuzumab ozogamicin; mITT = modifikovaná Intent-toTreat.
English: However, it was also found that increased toxicity (post-remission toxic mortality) was observed in patients with low-risk AML which was attributed to the prolonged neutropenia that occurred after receiving gemtuzumab ozogamicin during intensification Course 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: U pacientů s AML s nízkým rizikem však byla rovněž byla pozorována zvýšená toxicita (mortalita na poremisní toxicitu), jež byla dána do spojitosti s déle trvající neutropenií vzniklou po podání gemtuzumab ozogamicinu v intenzifikační fázi 2 (viz body 4.2 a 4.8).
English: • Doses must be mixed to a concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL according to the following instructions: o Doses less than 3.9 mg must be prepared for administration by syringe.
Czech: • Dávky musí být naředěny na koncentraci pro infuzi mezi 0,075 mg/ml a 0,234 mg/ml dle následujících instrukcí: o Dávky menší než 3,9 mg musí být připraveny injekční stříkačkou.
English: Hepatotoxicity, including hepatic venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS)
Czech: Hepatotoxicita, včetně venookluzivní jaterní choroby / syndromu obstrukce jaterních sinusů (VOD/SOS)