FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association NYHA functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
Czech: Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA (New York Heart Association) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou funkce levé komory nebo se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v porovnání s placebem.
English: • The active substance is vildagliptin.
Czech: • Léčivou látkou je vildagliptinum.
English: • Angioedema (rare: may affect up to 1 in 1,000 people): Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
Czech: • Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“
English: Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Czech: Přípravek Jalra účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu.
English: White to light yellowish, round (8 mm diameter), flat-faced, bevelled-edge tablet.
Czech: Bílá až lehce nažloutlá, kulatá (průměr 8 mm), plochá tableta se zkosenými okraji.
English: It helps to control the level of sugar in the blood.
Czech: To pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi.
English: • if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Jalra).
Czech: • jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a)
English: • Store in the original package in order to protect from moisture.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Jalra alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
Czech: • 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte přípravek Jalra samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu a sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
English: No dose adjustments are necessary in elderly patients (see also sections 5.1 and 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
English: If you stop taking Jalra
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Jalra
English: Liver function should be monitored during treatment with Jalra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Jalra monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
English: The effect of impaired hepatic function on the pharmacokinetics of vildagliptin was studied in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh scores (ranging from 6 for mild to 12 for severe) in comparison with healthy subjects.
Czech: Vliv zhoršené funkce jater na farmakokinetiku vildagliptinu byl studován u pacientů s mírným, středně závažným a závažným zhoršením funkce jater, podle Child-Pugh skóre (rozmezí od 6 pro mírné do 12 pro závažné) ve srovnání se zdravými jedinci.
English: What Jalra looks like and contents of the pack
Czech: Jak Jalra vypadá a co obsahuje toto balení
English: Study 2301: Vildagliptin 50 mg twice daily (N=90) Study 2384: Vildagliptin 50 mg twice daily (N=79)
Czech: Studie 2301: Vildagliptin 50 mg dvakrát denně (N = 90) Studie 2384: Vildagliptin 50 mg dvakrát denně (N = 79)
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
Czech: Přípravek obsahuje laktosu (viz příbalová informace).
English: Patients who experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
Czech: Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závratě, by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1,000 mg/kg.
Czech: Jiná dvouletá studie kancerogenity byla provedena na myších po perorálním podávání dávek až do 1 000 mg/kg.
English: Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) at week 24 (95% CI)
Czech: Placebemkorigované průměrné změny u HbA1c (%) v týdnu 24 (95% CI)
English: Vildagliptin was associated with fewer hypoglycaemic events (0.7%) than gliclazide (1.7%).
Czech: Vildagliptin byl asociován s méně hypoglykemickými událostmi (0,7%) než gliklazid (1,7%).
English: Combination with pioglitazone, metformin and glyburide
Czech: Kombinace s pioglitazonem, metforminem a glibenklamidem
English: Clinical studies performed with healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Czech: Klinické studie provedené u zdravých jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jalra (see section 5.3).
Czech: S přípravkem Jalra nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
English: Vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing CHF.
Czech: Podávání vildagliptinu nebylo spojeno se změnou funkce levé komory nebo zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání.
English: • if you have liver disease.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater.
English: Jalra 50 mg tablets vildagliptin
Czech: Jalra 50 mg tablety vildagliptinum
English: Jalra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Czech: Přípravek Jalra je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
English: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Jalra with another medicine called a sulphonylurea.
Czech: • 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte přípravek Jalra společně s dalším přípravkem, který obsahuje sulfonylureu.
English: Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin
Czech: Kombinace s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem nebo simvastatinem
English: The enhanced increase in the insulin/glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
Czech: Větší zvýšení poměru inzulin/glukagon během hyperglykemie způsobené zvýšením hladin inkretinového hormonu snižuje na lačno a po jídle produkci glukózy v játrech s následným snížením glykemie.
English: Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg twice daily reduced HbA1c by -1.82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg twice daily by -1.61%, metformin 1000 mg twice daily by -1.36% and vildagliptin 50 mg twice daily by -1.09% from a mean baseline HbA1c of 8.6%.
Czech: Vildagliptin/metformin 50 mg/1 000 mg dvakrát denně redukovaly HbA1C o -1,82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg dvakrát denně o -1,61%, metformin 1000 mg dvakrát denně o -1,36% a vildagliptin 50 mg dvakrát denně o -1,09% ze střední výchozí hodnoty HbA1C 8,6%.
English: When used as monotherapy, in combination with metformin, in combination with thiazolidinedione, in combination with metformin and a sulphonylurea, or in combination with insulin (with or without metformin), the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Czech: Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombibaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
English: In these trials, vildagliptin was administered as monotherapy in drugnaïve patients with type 2 diabetes or in combination in patients not adequately controlled by other antidiabetic medicinal products.
Czech: V těchto studiích byl vildagliptin podáván jako monoterapie pacientům s diabetem typu 2 bez předchozí léčby nebo v kombinaci pacientům, u kterých nebyl diabetes adekvátně upraven jinými antidiabetiky.
English: Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Czech: Léčba vildagliptinem 50100 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 signifikantně zlepšuje markery funkce beta buněk včetně HOMA- (Homeostasis Model Assessment - ), poměr proinzulinu a inzulinu a měření citlivosti funkce beta buněk na opakované toleranční testy.
English: Following withdrawal of treatment with Jalra and LFT normalisation, treatment with Jalra should not be reinitiated.
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Jalra a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Jalra znovu zahájena.
English: Jalra contains lactose
Czech: Jalra obsahuje laktózu
English: 2,682 patients were treated with vildagliptin 100 mg daily (either 50 mg twice daily or 100 mg once daily) and 1,102 patients were treated with vildagliptin 50 mg once daily.
Czech: 2 682 pacientů bylo léčeno dávkou 100 mg denně (buď 50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně) a 1 102 pacientů bylo léčeno vildagliptinem dávkou 50 mg jednou denně.
English: • Liver disease (hepatitis) (rare): Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Czech: • Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitida)
English: • Frequency not known (cannot be estimated from the available data): Itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain
Czech: • Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): Svědivá vyrážka, zánět slinivky břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů
English: Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA1c of 8.7%.
Czech: Průměrné snížení bylo -1,20% s vildagliptinem a -1,48% pro rosiglitazon u pacientů při výchozí hodnotě HbA1c 8,7%.
English: If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Jalra, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Jalra nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
English: In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function test results returned to normal after discontinuation of treatment.
Czech: V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám.
English: More than 1,900 patients receiving vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily were ≥ 65 years.
Czech: Více než 1 900 pacientů, kteří dostávali vlidagliptin 50 mg jednou denně nebo 100 mg denně, bylo starších ≥ 65 roků.
English: As dual oral therapy in combination with - metformin, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin, - a sulphonylurea, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of a sulphonylurea and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance, - a thiazolidinedione, in patients with insufficient glycaemic control and for whom the use of a thiazolidinedione is appropriate.
Czech: Jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci s - metforminem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií, navzdory maximální tolerované dávce při monoterapii metforminem, - derivátem sulfonylurey, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií, i při maximální tolerované dávce derivátu sulfonylurey a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti, - thiazolidindionem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií a u kterých je vhodné užívání thiazolidindionu.
English: Combination with a thiazolidinedione
Czech: Kombinace s thiazolidindionem
English: Following oral administration of [
Czech: Po perorálním podání [
English: How much to take and when
Czech: Kolik máte přípravku Jalra užívat a kdy
English: In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Jalra is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) je doporučená dávka přípravku Jalra 50 mg jednou denně (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
English: When used in dual combination with a sulphonylurea, the recommended dose of vildagliptin is 50 mg once daily administered in the morning.
Czech: Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg, podávaná jednou denně ráno.
English: In this patient population, vildagliptin 100 mg daily was no more effective than vildagliptin 50 mg once daily.
Czech: U této skupiny pacientů nebyla dávka 100 mg vildagliptinu podávaná jednou denně účinnější než dávka 50 mg vildagliptinu.
English: The exposure to vildagliptin after a single dose in patients with mild and moderate hepatic impairment was decreased (20% and 8%, respectively), while the exposure to vildagliptin for patients with severe impairment was increased by 22%.
Czech: Po jedné dávce pacientům s mírným až středně závažným zhoršením funkce jater byla expozice vildagliptinu snížena (20% a 8%), zatímco u pacientů se závažným zhoršením funkce jater byla expozice vildagliptinu zvýšena o 22%.
English: The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
Czech: Výskyt periferních otoků při dodatečném přidání 100 mg vildagliptinu denně k maximální dávce základního pioglitazonu (45 mg denně) byl 7,0% oproti 2,5% při podání samotného pioglitazonu.
English: • if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce insulin) or if you have a condition called diabetic ketoacidosis.
Czech: Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný diabetická ketoacidóza.
English: Add-on / Combination studies Vildagliptin 50 mg twice daily + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg daily + glimepiride (N=132) Vildagliptin 50 mg twice daily + pioglitazone (N=136) Vildagliptin 50 mg twice daily + metformin + glimepiride (N=152)
Czech: Studie s kombinovanou léčbou Vildagliptin 50 mg dvakrát denně + metformin (N = 143) Vildagliptin 50 mg denně + glimepiridin (N = 132) Vildagliptin 50 mg dvakrát denně + pioglitazon (N = 136) Vildagliptin 50 mg dvakrát denně + metformin + glimepirid (N = 152)
English: In these studies, no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed after co-administration with vildagliptin.
Czech: V těchto studiích nebyly při souběžném podávání vildagliptinu pozorovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
English: When used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Czech: Pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou, měla by být zvážena nižší dávka sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.
English: 68.8% and 80.5% of the patients with moderate and severe renal impairment respectively were treated with insulin (mean daily dose of 56 units and 51.6 units respectively) at baseline.
Czech: 68,8% pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a 80,5% pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin bylo léčeno při vstupu do studie inzulínem (průměrná denní dávka 56 jednotek a 51,6 jednotek, v uvedeném pořadí).
English: Mean baseline HbA1c (%)
Czech: Průměrná výchozí hodnota u HbA1c (%)
English: Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Czech: Podle metabolické clearance vildagliptinu se nedá předpokládat, že by byl ovlivněn souběžně podávanými léky, které jsou CYP 450 inhibitory nebo induktory.
English: AUC of the metabolites LAY151 and BQS867 increased on average about 1.5, 3 and 7-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Czech: AUC metabolitů LAY151 a BQS867 se zvýšila v průměru o 1,5násobek u pacientů s mírným stupněm poruchy funkce ledvin, o 3násobek u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 7násobek u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
English: Oral use Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Czech: Přípravek Jalra může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).
English: Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Czech: Šupinatění kůže, odlupování kůže, strupy a otlačeniny na ocasu s odpovídajícími histopatologickými změnami nebyly zaznamenány při dávkách ≥ 20 mg/kg/den (přibližně 3násobek lidské AUC expozice při dávce 100 mg).
English: Vildagliptin is also indicated for use in combination with insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus a stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Czech: Vildagliptin je také indikován k užití v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně kontrolována dietou a cvičením plus stabilní dávkou inzulinu.
English: Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Czech: Metabolizmus je hlavní eliminační cestou vildagliptinu u lidí.
English: Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
English: An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
Czech: Byla pozorována zvýšená incidence výskytu mamárních adenokarcinomů a hemangiosarkomů, dávky do 500 mg/kg (59násobek expozice u lidí) a 100 mg/kg (16násobek expozice u lidí) nevyvolaly žádné takové změny.
English: If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Czech: Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte.
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Czech: Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži a nohy.
English: Jalra should not be used during breast-feeding.
Czech: Jalra se během kojení nesmí podávat.
English: What Jalra contains
Czech: Co přípravek Jalra obsahuje
English: By increasing the endogenous levels of these incretin hormones, vildagliptin enhances the sensitivity of beta cells to glucose, resulting in improved glucose-dependent insulin secretion.
Czech: Zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů zvyšuje vildagliptin senzitivitu beta buněk ke glukóze s výsledným zlepšením sekrece glukózo-dependentního inzulinu.
English: Mean change from baseline in HbA1c (%) at week 24
Czech: Průměr změn od výchozí hodnoty u HbA1c (%) v týdnu 24
English: Jalra 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Czech: Přípravek Jalra 50 mg tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336 tablet.
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Jalra treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter.
Czech: Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Jalra, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
English: In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Czech: V údajích z kontrolovaných studií monoterapie a přídavné terapie, v délce trvání až 24 týdnů, byla incidence zvýšení ALT nebo AST  3x ULN (hodnoceno jako přítomnost zvýšení nejméně ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních nebo při poslední návštěvě) 0,2%, pro vildagliptin 50 mg jednou denně, 0,3% pro vildagliptin 50 mg dvakrát denně a 0,2% pro všechny komparátory.
English: In clinical trials, the magnitude of HbA1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA1c.
Czech: Snížení HbA1c v klinických studiích s vildagliptinem bylo větší u pacientů s vyšší výchozí hodnotou HbA1c.
English: How Jalra works
Czech: Jak Jalra působí
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): Trembling, headache, dizziness, nausea, low blood glucose
Czech: • Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů): Třes, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, nízká hladina krevní glukózy
English: In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/day) statistical non-inferiority was not achieved.
Czech: V 52týdenní dvojitě slepé kontrolované studii snížil vildagliptin (50 mg dvakrát denně) výchozí hodnotu HbA1c o -1% proti -1,6% metforminu (titrován na 2 g/den), i když nebylo dosaženo statisticky významné non-inferiority.
English: In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Jalra 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Czech: V dodatkové studii s pioglitazonem došlo ke zvýšení absolutní hmotnosti ve skupině s placebem o 1,4 kg a ve skupině s přípravkem Jalra 100 mg denně o 2,7 kg.
English: • Common: Weight increase, swollen hands, ankle or feet (oedema)
Czech: • Časté: Zvýšení hmotnosti, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou
English: Combination with metformin and a sulphonylurea
Czech: Kombinace s metforminem a sulfonylureou
English: After two years, mean reduction in HbA1c was -0.5% for vildagliptin and -0.6% for gliclazide, from a mean baseline HBA1c of 8.6%.
Czech: Po dvou letech bylo průměrné snížení HbA1C -0,5% u vildagliptinu a -0,6% u gliklazidu, ze střední výchozí hodnoty HbA1C 8,6%.
English: Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Czech: Přípravek Jalra nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).
English: The noeffect dose in rats was 25 mg/kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/kg (142fold human exposure).
Czech: Do dávky 25 mg/kg (5násobek expozice u lidí dle AUC) a 750 mg/kg u myší (142násobek expozice u lidí) nebyl pozorován žádný efekt.
English: • The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate
Czech: • Dalšími složkami jsou: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Jalra.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Jalra ukončena.