FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MedDRA Standard System
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
English: Frequency
Czech: Frekvence*
English: Excipient related considerations (sodium content) This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Nuwiq.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem Nuwiq prováděny.
English: glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 1 borosilicate pre-filled glass syringe containing 2.5 mL water for injections - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Czech: látky simoktokog alfa ve skleněné injekční lahvičce třídy I, uzavřené potaženou bromobutylovou zátkou s pojistným hliníkovým uzávěrem - Rozpouštědlo: jedna předplněná injekční stříkačka z borosilikátového skla obsahuje 2,5 ml vody pro injekci
English: Each powder vial contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU of simoctocog alfa.
Czech: - 1 injekční lahvičku s práškem s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU látky simoctoktokog alfa
English: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Czech: Τηλ: +30 210 8986500
English: Chromogenic assay Median (range) AUC (hr*IU/mL) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2) CL (mL/hr/kg) 2.7 (1.5 - 6.4) Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
Czech: Normální tělesná hmotnost: BMI 18,5-25 kg/m2, Nadváha: BMI 25-30 kg/m2, Obezita: BMI > 30
English: Other medicines and Nuwiq Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Do not store Nuwiq in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Czech: Poté, co jste začal(a) přípravek Nuwiq uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 4000
Czech: Nuwiq 4000
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 3000
Czech: Nuwiq 3000
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 500
Czech: Nuwiq 500
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 1000
Czech: Nuwiq 1000
English: Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Czech: Přípravek Nuwiq obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa).
English: Each reconstituted solution contains approximately 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 or 1600 IU/mL of simoctocog alfa.
Czech: 800, 1000, 1200 nebo 1600 IU/ml.
English: However, depending on your body weight and your dose of Nuwiq, you could receive more than one vial.
Czech: Nicméně v závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by měl pacient obdržet více než jednu injekční lahvičku.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Octapharma AB
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
English: rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
Czech: kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, vyrážku, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 IU simoctocog alfa (800 IU/mL after reconstitution).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 2000 IU (800 IU/ml po rekonstituci).
English: 1 powder vial, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs
Czech: - 1 předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml vody pro injekci - 1 adaptér pro injekční lahvičku
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Czech: FK parametry pro přípravek Nuwiq (Dávka: 50 IU/kg) u již dříve léčených dětských pacientů ve věku 6 až 12 let s těžkou hemofilií A (n = 12)
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Czech: kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípání) které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
English: Weight-adjusted PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Czech: FK parametry pro přípravek Nuwiq (Dávka: 50 IU/kg) u dospělých již dříve léčených pacientů (věk 18-65 let) s těžkou hemofilií A (n = 20)
English: Octapharma CZ s.r.o.
Czech: Octapharma Hellas SA
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Czech: FK parametry pro přípravek Nuwiq (Dávka: 50 IU/kg) u již dříve léčených dětských pacientů ve věku 2 až 5 let s těžkou hemofilií A (n = 13)
English: Nuwiq is provided as powder and solvent for solution for injection.
Czech: Jak přípravek Nuwiq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Nuwiq se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
English: Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Czech: Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 2500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
English: AUC (hr*IU/mL) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
Czech: AUC (hod*IU/ml) T1/2 (hod) IVR (%/IU/kg) CL (ml/hod/kg)
English: Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Czech: Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 2000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 powder vial contains 250 IU simoctocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
English: What you need to know before you use Nuwiq
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nuwiq používat Nepoužívejte přípravek Nuwiq:
English: Nuwiq 2000 IU contains approximately 800 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Czech: Nuwiq 2000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 800 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL after reconstitution).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 3000 IU (1200 IU/ml po rekonstituci).
English: Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Czech: Nuwiq 2500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 1000 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 4000 IU (1600 IU/ml po rekonstituci).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 2500 IU (1000 IU/ml po rekonstituci).
English: Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Czech: Nuwiq 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 100 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
English: Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Czech: Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 4000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
English: Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Czech: Nuwiq 3000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 1200 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
English: Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Czech: Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 1000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 500 IU (200 IU/ml po rekonstituci).
English: Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Czech: Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 3000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
English: Nuwiq 4000 IU contains approximately 1600 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Czech: Nuwiq 4000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 1600 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 1000 IU (400 IU/ml po rekonstituci).
English: Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Czech: Nuwiq 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 200 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/007
Czech: EU/1/14/936/007
English: Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Czech: Nuwiq 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 400 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Nuwiq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
English: Do not use Nuwiq:
Czech: Jedno balení přípravku Nuwiq obsahuje:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/005
Czech: EU/1/14/936/005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/004
Czech: EU/1/14/936/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/006
Czech: EU/1/14/936/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/002
Czech: EU/1/14/936/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/003
Czech: EU/1/14/936/003
English: Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Czech: Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 250 IU lidského koagulačního faktoru
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nuwiq Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Czech: Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 500 IU lidského koagulačního faktoru
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nuwiq 2500 IU prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nuwiq 2000 IU prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 250 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nuwiq 250 IU prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
English: Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website.
Czech: Další informace o stávajících použitích přípravků Opdivo a Yervoy naleznete na internetových stránkách agentury.
English: Yervoy has been authorised since July 2011.
Czech: Přípravek Yervoy je registrován od července 2011.
English: The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse.
Czech: Studie zkoumala odpověď pacientů na léčbu a dobu přežití pacientů či dobu, po kterou žili bez zhoršení onemocnění.
English: Opdivo has been authorised since June 2015.
Czech: Přípravek Opdivo je registrován od června 2015.
English: It is used to treat adults with advanced melanoma.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s pokročilým melanomem.
English: The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 096 pacientů s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem.
English: At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion.
Czech: Na žádost společnosti výbor CHMP své stanovisko přezkoumal.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP vydal původní záporné stanovisko?
English: It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer.
Czech: Používá se rovněž k léčbě těchto dalších nádorových onemocnění: melanom (rakovina kůže), nemalobuněčný karcinom plic, klasický Hodgkinův lymfom (rakovina krve), skvamózní karcinom hlavy a krku a uroteliální karcinom (rakovina močového měchýře).
English: During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer.
Czech: V rámci přezkoumání výbor CHMP znovu zkoumal veškeré údaje a konzultoval skupinu odborníků na nádorová onemocnění a pacienty s nádorovými onemocněními.
English: The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Czech: Žádost o změnu registrace podala společnost Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
English: The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že přínosy této kombinace přípravků výrazně převyšují její rizika, a proto doporučil schválit změnu registrace.
English: The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination.
Czech: Výbor CHMP rovněž projednal možnost vyžádat si shromáždění dalších údajů po schválení dané kombinace přípravků.
English: The change concerns the use of both medicines together to treat renal cell carcinoma (kidney cancer).
Czech: Změna se týká společného použití obou léčivých přípravků k léčbě renálního karcinomu (rakoviny ledvin).
English: However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised.
Czech: Společnost však musí provést studii, aby stanovila konkrétní přínosy přípravku Yervoy v dané kombinaci přípravků a zjistila, zda lze dále snížit rizika.
English: Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data.
Czech: Na základě přezkoumání výbor CHMP přijal dne 15. listopadu 2018 konečné kladné stanovisko, v němž doporučil schválení změny registrace přípravků Opdivo a Yervoy, ale také požádal společnost o provedení studie za účelem shromáždění dalších údajů.
English: Opdivo and Yervoy are to be used together in patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma that is considered to be of moderate or high risk of worsening.
Czech: Přípravky Opdivo a Yervoy mají být používány společně u pacientů s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, u kterého se má za to, že existuje střední nebo vysoké riziko zhoršení.
English: 16 November 2018 EMA/799169/2018
Czech: 16. listopadu 2018 EMA/852843/2018 EMEA/H/C/WS1278
English: Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated.
Czech: Přestože konkrétní přínosy přípravku Yervoy nebyly zřejmé, výbor CHMP znovu posoudil údaje z jiných neklinických i klinických studií, včetně studií dané kombinace přípravků používané k léčbě jiných relevantních druhů nádorových onemocnění, a usoudil, že přínosy přípravku Yervoy byly v rámci dané kombinace dostatečně prokázány.
English: On 15 November 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that a change to the marketing authorisation for the medicinal products Opdivo (nivolumab) and Yervoy (ipilimumab) be granted.
Czech: Dne 15. listopadu 2018 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil schválení změny registrace léčivých přípravků Opdivo (nivolumab) a Yervoy (ipilimumab).
English: Nivolumab attaches to a receptor called PD-1 which is found on certain cells of the immune system called T cells.
Czech: Nivolumab se váže na receptor označovaný jako PD-1, který se nachází na určitých buňkách imunitního systému s názvem T buňky.
English: The active substance in both medicines, nivolumab and ipilimumab, are monoclonal antibodies, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure.
Czech: Léčivé látky v obou přípravcích, nivolumab a ipilimumab, jsou monoklonální protilátky (typ bílkoviny), které byly vyvinuty tak, aby v těle rozpoznaly konkrétní cíl a navázaly se na něj.
English: This means that the CHMP had no way to know if the addition of Yervoy to Opdivo treatment produced additional benefit.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP nemohl v žádném případě zjistit, zda doplnění přípravku Yervoy k přípravku Opdivo vede k dalším přínosům.
English: At the same time it was clear that combination with Yervoy resulted in more side effects than are seen with Opdivo alone.
Czech: Současně bylo zřejmé, že kombinace s přípravkem Yervoy vykazuje více nežádoucích účinků, než bylo zaznamenáno u samostatně podávaného přípravku Opdivo.
English: It is already used on its own to treat renal cell carcinoma in patients who have previously been treated with other cancer medicines.
Czech: Používá se již samostatně k léčbě renálního karcinomu u pacientů, kteří v minulosti podstoupili léčbu jinými protinádorovými léčivými přípravky.
English: The study compared treatment with Opdivo and Yervoy versus treatment with another cancer medicine, sunitinib.
Czech: Studie porovnávala léčbu přípravky Opdivo a Yervoy s léčbou jiným protinádorovým léčivým přípravkem sunitinibem.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP considered that the combination could not be approved because of the lack of knowledge of the contribution of Yervoy.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že kvůli nedostatku poznatků o přínosech přípravku Yervoy nelze uvedenou kombinaci přípravků schválit.
English: The CHMP considered that the results from the main study comparing Opdivo and Yervoy with sunitinib showed a clinically important increase in patients' survival with the combination, and side effects were considered acceptable.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že výsledky hlavní studie, která porovnávala kombinaci přípravků Opdivo a Yervoy se sunitinibem, prokázaly klinicky významné prodloužení doby přežití u pacientů léčených kombinací těchto přípravků, přičemž nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné.