FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pomalidomide wordt voordat het wordt uitgescheiden voor een groot deel gemetaboliseerd, en de gevormde metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden.
Danish: Pomalidomid metaboliseres i udstrakt grad før udskillelse, og de resulterende metabolitter udskilles primært i urinen.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is pomalidomide gecontra-indiceerd, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:
Danish: Pomalidomid er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder, medmindre alle følgende kriterier opfyldes:
Dutch: Fatale infecties (graad 5) traden op bij 2,7 - 4,0% van de patiënten.
Danish: Dødelige infektioner (grad 5) forekom hos 2,7-4,0 % af patienterne.
Dutch: Bij 100 en 250 mg/kg/dag waren er lichte stijgingen van verlies na innesteling en lichte dalingen van het foetale lichaamsgewicht.
Danish: Ved 100 og 250 mg/kg/dag var der let øget postimplantationstab og let reduceret føtal legemsvægt.
Dutch: Pomalidomide wordt geabsorbeerd met een maximale plasmaconcentratie (Cmax) die na toediening van een enkele orale dosis na 2 tot 3 uur wordt bereikt, waarbij ten minste 73% van het pomalidomide wordt geabsorbeerd.
Danish: Pomalidomid absorberes med en maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter 2-3 timer og med mindst 73 % af en enkelt oral dosis absorberet.
Dutch: Embryo-foetale ontwikkeling
Danish: Embryoføtal udvikling
Dutch: Als de patiënt momenteel een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt, dient zij over te gaan op één van de effectieve anticonceptiemethoden die hierboven staan vermeld.
Danish: Hvis en patient aktuelt anvender p-piller af kombinationstypen, bør patienten skifte til én af de ovenstående effektive metoder.
Dutch: De werkzaamheid van anticonceptieve steroïden kan verminderd zijn tijdens gelijktijdige behandeling met dexamethason (zie rubriek 4.5).
Danish: Virkningen af steroider til kontraception kan muligvis være nedsat ved samtidig behandling med dexamethason (se pkt.
Dutch: Patiënten met een leeftijd > 75 jaar begonnen de behandeling met 20 mg dexamethason.
Danish: Patienter > 75 år startede behandling med 20 mg dexamethason.
Dutch: Cyclus 9 en verder
Danish: Cyklus 9 og fremover
Dutch: Minimale of lichte galgangproliferatie, met geassocieerde verhogingen van AF en GGT, werden ook bij 1 mg/kg/dag waargenomen.
Danish: Minimal eller let galdevejsproliferation med relaterede forhøjelser i alkalisk fosfatase og GGT blev også observeret ved 1 mg/kg/dag.
Dutch: Patiënten en artsen wordt aangeraden goed te letten op de klachten en symptomen van trombo-embolie.
Danish: Patienter og læger rådes til at være på udkig for tegn og symptomer på tromboemboli.
Dutch: Klinisch relevante geneesmiddeleninteracties worden niet verwacht wanneer pomalidomide gelijktijdig met substraten van deze routes wordt toegediend.
Danish: Klinisk relevante lægemiddelinteraktioner forventes ikke, når pomalidomid administreres sammen med substrater for disse metaboliseringsveje.
Dutch: De p-waarde is gebaseerd op een gestratificeerde log-ranktoets.
Danish: P-værdien er baseret på en stratificeret log-rank-test.
Dutch: • In de tabel hieronder kunt u zien wat u op elke dag van de cyclus van 3 weken moet innemen: o Bekijk de tabel elke dag en zoek de juiste dag op om te zien welke geneesmiddelen u moet innemen.
Danish: • Diagrammet nedenfor viser, hvad du skal tage hver dag i en 3-ugers cyklus: o Hver dag skal du kigge i diagrammet og finde den korrekte dag for at se hvilke lægemidler, du skal tage.
Dutch: Het primair eindpunt voor de werkzaamheid was progressievrije overleving volgens de criteria van de IMWG.
Danish: Det primære effekt endepunkt var progressionsfri overlevelse i henhold til kriterierne fra International
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties in verband met een behandeling met thalidomide of lenalidomide werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Danish: Patienter med tidligere alvorlige allergiske reaktioner under behandling med thalidomid eller lenalidomid blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Dutch: Septische shock Clostridium difficile-colitis Bronchitis
Danish: Septisk shock Clostridium difficile-kolitis Bronkitis
Dutch: De farmacokinetische parameters waren licht gewijzigd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (gedefinieerd door Child-Pugh-criteria) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev i beskedent omfang ændret hos patienter med nedsat leverfunktion (defineret i henhold til Child-Pugh-kriterier) sammenlignet med raske personer.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyses hebben aangetoond dat de farmacokinetische parameters van pomalidomide niet opmerkelijk beïnvloed werden bij patiënten met een nierfunctiestoornis (bepaald middels creatinineklaring of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR]) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (CrCl ≥ 60 ml/minuut).
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser viste, at farmakokinetiske parametre for pomalidomid ikke i bemærkelsesværdig grad var påvirket hos patienter med nedsat nyrefunktion (defineret ved kreatininclearance eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR]) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 60 ml/minut).
Dutch: Deze eis geldt ook voor vrouwen die zwanger kunnen worden en volledige en voortdurende onthouding betrachten.
Danish: Dette krav omfatter også kvinder i den fertile alder, som praktiserer absolut og vedvarende seksuel afholdenhed.
Dutch: Hemorragische aandoeningen zijn gemeld met pomalidomide, met name bij patiënten met risicofactoren zoals gelijktijdige geneesmiddelen die de gevoeligheid voor bloedingen verhogen.
Danish: Blødningsforstyrrelser er blevet rapporteret med pomalidomid, især hos patienter med risikofaktorer, såsom samtidig administration af lægemidler, der øger tendensen til blødning.
Dutch: Alle bijwerkingen/Frequentie
Danish: Alle bivirkninger /hyppighed
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bortezomib bedraagt 1,3 mg/m2 intraveneus of subcutaan eenmaal daags, op de in Tabel 1 aangegeven dagen.
Danish: Den anbefalede startdosis af bortezomib er 1,3 mg/m2 intravenøst eller subkutant én gang dagligt på dagene vist i tabel 1.
Dutch: De frequenties worden in overeenstemming met de geldende richtlijnen als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Danish: Hyppigheden defineres i henhold til gældende retningslinjer som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Dutch: • In de tabel hieronder kunt u zien wat u op elke dag van de cyclus van 4 weken moet innemen: o Bekijk de tabel elke dag en zoek de juiste dag op om te zien welke geneesmiddelen u moet innemen.
Danish: • Diagrammet nedenfor viser, hvad du skal tage hver dag i en 4-ugers cyklus: o Hver dag skal du kigge i diagrammet og finde den korrekte dag for at se hvilke lægemidler, du skal tage.
Dutch: Kaplan-Meiercurve van de totale overleving (ITT-populatie)
Danish: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse (ITT-population)
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens post-marketinggebruik bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide.
Danish: Bivirkninger rapporteret ved anvendelse efter markedsføring hos patienter behandlet med pomalidomid
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op pomalidomide
Danish: Virkningen af andre lægemidler på pomalidomid
Dutch: Het risico op veneuze trombo-embolie blijft na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum nog 4−6 weken voortduren.
Danish: Risikoen for venetrombose vedvarer i 4−6 uger efter ophør med p-piller af kombinationstypen.
Dutch: In aanwezigheid van pomalidomide in vitro vindt gerichte ubiquitinering en vervolgens degradatie van de substraateiwitten Aiolos en Ikaros plaats, wat leidt tot directe cytotoxische en immuunmodulerende effecten.
Danish: Når pomalidomid er til stede in vitro, er substratproteinerne Aiolos og Ikaros mål for ubiquitinering og efterfølgende nedbrydning, hvilket fører til direkte cytotoksiske og immunmodulerende virkninger.
Dutch: • Uitsluitend geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner die is gesteriliseerd d.m.v.
Danish: • Seksuelt samleje kun med en vasektomeret mandlig partner.
Dutch: Cyclus 1 - 8
Danish: Cyklus 1-8
Dutch: • Bloeding binnenin de schedel
Danish: • Blødning inde i kraniet.
Dutch: werd ongeveer 73% en 15% van de radioactieve dosis uitgescheiden in respectievelijk de urine en de feces, waarbij ongeveer 2% en 8% van de toegediende radioactieve koolstof als pomalidomide werd uitgescheiden in urine en feces.
Danish: 15 % af den radioaktive dosis elimineret i hhv. urin og fæces, hvoraf ca. 2 % og 8 % af det doserede radioaktive kulstof blev elimineret som pomalidomid i urin og fæces.
Dutch: Gebruik Imnovid niet als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van geknoei met de verpakking van het geneesmiddel zijn.
Danish: Brug ikke Imnovid, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet.
Dutch: In klinisch onderzoek was dosisaanpassing niet nodig voor oudere patiënten (> 65 jaar) die worden blootgesteld aan pomalidomide (zie rubriek 4.2).
Danish: I kliniske studier var dosisjustering ikke nødvendig hos ældre (> 65 år) patienter, der fik pomalidomid (se pkt.
Dutch: Op hemodialysedagen dienen patiënten hun dosis pomalidomide na de hemodialyse in te nemen.
Danish: På dage med hæmodialyse bør patienterne tage deres pomalidomiddosis efter hæmodialyse.
Dutch: Als pomalidomide in aanraking komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig worden gespoeld met water.
Danish: Hvis pomalidomid får kontakt med slimhinder, skal de skylles grundigt med vand.
Dutch: Vanwege het potentieel voor bijwerkingen van pomalidomide in zuigelingen, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt dan wel behandeling met het geneesmiddel moet worden stopgezet, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: På grund af den potentielle risiko for bivirkninger fra pomalidomid hos ammede spædbørn, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Imnovid seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: • Mannelijke patiënten die niet in staat zijn om de vereiste anticonceptiemaatregelen te nemen of die zich hier niet aan kunnen houden (zie rubriek 4.4).
Danish: • Mandlige patienter, der ikke kan følge eller overholde de påkrævede præventionsmetoder (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pomalidomide en de sterke CYP3A4/5- en P-gp-remmer ketoconazol of de sterke CYP3A4/5-inductor carbamazepine had geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan pomalidomide.
Danish: Administration af pomalidomid sammen med den potente CYP3A4/5- og P-gp-hæmmer ketoconazol eller den potente CYP3A4/5-inducer carbamazepin havde ingen klinisk relevant virkning på eksponeringen for pomalidomid.
Dutch: Op basis van gegevens afkomstig van in vitro onderzoek is pomalidomide geen remmer en geen inductor van cytochroom P450-iso-enzymen en heeft het geen remmende werking op alle onderzochte geneesmiddeltransporters.
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer eller inducerer pomalidomid ikke cytochrom P-450-isoenzymer og hæmmer ikke nogen af de undersøgte lægemiddeltransportere.
Dutch: In totaal werden 455 patiënten in het onderzoek opgenomen: 302 in de Pom + LD-Dex-groep en 153 in de HD-Dex-groep.
Danish: I alt 455 patienter indgik i studiet: 302 i Pom+LD-Dex-armen og 153 i HD-Dex-armen.
Dutch: Progressievrije overleving (weken)
Danish: Progressionsfri overlevelse (uger)
Dutch: Op basis van een farmacokinetische (FK) populatie-analyse met een twee-compartimentenmodel hadden gezonde proefpersonen en patiënten met multipel myeloom een vergelijkbare schijnbare klaring (CL/F) en een vergelijkbaar schijnbaar centraal distributievolume (V2/F).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse under anvendelse af en to-kompartmentmodel havde raske personer og MM-patienter sammenlignelige tilsyneladende clearance-værdier (CL/F) og tilsyneladende centrale fordelingsvolumener (V2/F).
Dutch: Er zijn ook gevallen van hepatitis geweest die tot stopzetting van de behandeling met pomalidomide hebben geleid.
Danish: Der har også været tilfælde af hepatitis, som førte til seponering af pomalidomid.
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerking was pneumonie (11,5%).
Danish: Den mest almindeligt rapporterede alvorlige bivirkning var pneumoni (11,5 %).
Dutch: Alle brochures voor patiënten dienen de volgende elementen te bevatten:
Danish: Alle patientbrochurer skal indeholde følgende elementer:
Dutch: Huiduitslag Huiduitslag = graad 2 - 3
Danish: Udslæt Udslæt = grad 2-3
Dutch: Logrank p-waarde = <.0001 (2-zijdig) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49;, 0.77) KM mediaan in maanden (95% CI): 1 = 11.20 (9.66; 13.73)
Danish: Logrank p-value = <.0001 (2-sidet) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM median i måneder (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Dutch: Er zijn tweede primaire kwaadaardige tumoren, zoals niet-melanoom huidkanker, gemeld bij patiënten die pomalidomide kregen (zie rubriek 4.8).
Danish: Anden primær malignitet, såsom hudcancer, der ikke er melanoma, er blevet rapporteret hos patienter, der fik pomalidomid (se pkt.
Dutch: Om de capsule uit de blisterverpakking te verwijderen drukt u slechts op één uiteinde van de capsule om deze door de folie te drukken.
Danish: Tag kapslen ud af blisteren ved kun at trykke på den ene ende af kapslen, når den presses gennem folien.
Dutch: De mediane OS-tijd volgens Kaplan-Meier-schattingen werd niet bereikt voor de Pom + LD-Dex-groep, maar zou naar verwachting minimaal 48 weken zijn.
Danish: Den mediane OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater er ikke nået for POM + LD-Dex, men den forventes at være mindst 48 uger, som er den nedre grænse for 95 % CI.
Dutch: Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden
Danish: Kriterier for, at kvinder ikke er i den fertile alder
Dutch: Neutrofielentelling verlaagd Witte bloedceltelling verlaagd Plaatjestelling verlaagd Alanineaminotransferase verhoogd
Danish: Nedsat neutrofiltal Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat trombocyttal Forhøjet alaninaminotransferase
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatie-analyses bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met multipel myeloom werd er geen significante invloed van leeftijd (19 - 83 jaar) waargenomen op de orale klaring van pomalidomide.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser hos raske personer og patienter med myelomatose har alder (19-83 år) ingen signifikant indvirkning på pomalidomids orale clearance.
Dutch: Dosering onderbreken tot de symptomen zijn verdwenen.
Danish: Afbryd dosis, indtil symptomerne forsvinder.
Dutch: In perifere weefsels werd pomalidomide bij voorkeur door tumoren opgenomen met een schijnbare perifere distributieklaring (Q/F) die 3,7 keer hoger en een schijnbaar perifeer distributievolume (V3/F) dat 8 keer hoger was dan bij gezonde proefpersonen.
Danish: I det perifere væv blev pomalidomid fortrinsvist optaget i tumorer med en tilsyneladende perifer fordelingsclearance (Q/F) og et tilsyneladende perifert fordelingsvolumen (V3/F), som er hhv. 3,7 og 8 gange større end for raske personer.
Dutch: Vermoeidheid, verminderd bewustzijn, verwardheid en duizeligheid zijn gemeld bij gebruik van pomalidomide.
Danish: Træthed, nedsat bevidsthed, forvirring og svimmelhed er rapporteret under brug af pomalidomid.
Dutch: • Begin na afloop van elke cyclus van 3 weken weer met een nieuwe cyclus.
Danish: • Efter hver 3-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.
Dutch: Met één dosisniveau verlagen als de symptomen aanhouden.
Danish: Reducer med et dosisniveau, hvis symptomerne varer ved.
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak Insomnia
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Insomni
Dutch: Het is niet bekend of Imnovid in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om Imnovid udskilles i human brystmælk.
Dutch: • Bepaalde types huidkanker (plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom) die veranderingen in het uiterlijk van uw huid of groeisels op de huid kunnen veroorzaken.
Danish: • Visse typer hudkræft (planocellulært karcinom og basalcellekarcinom), som kan ændre din huds udseende eller forårsage vækster på din hud.
Dutch: Pomalidomide is in vitro ook een substraat van P-glycoproteïne.
Danish: Pomalidomid er også et substrat for P-glykoprotein in vitro.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig (se pkt.
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn o Beschrijving en behandeling van trombocytopenie, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken o Beschrijving en behandeling van hartfalen o Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel o Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van pomalidomide volgens voorschrift
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for alle patienter o Beskrivelse og håndtering af trombocytopeni, herunder incidensrater fra kliniske studier o Beskrivelse og håndtering af hjertesvigt o Bortskaffelse af uønsket medicin o Lokale, national-specifikke foranstaltninger for, at en ordination af pomalidomid kan udleveres
Dutch: Brochure voor mannelijke patiënten
Danish: Brochure til mandlige patienter
Dutch: • U ooit een allergische reactie heeft gehad, zoals huiduitslag, jeuk, zwelling, zich duizelig voelen of ademhalingsproblemen, terwijl u verwante geneesmiddelen gebruikte, die ‘thalidomide' of ‘lenalidomide' worden genoemd.
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion, såsom udslæt, kløe, hævelse, svimmelhedsfølelse eller vejrtrækningsbesvær, mens du har taget beslægtede lægemidler, der hed enten ‘thalidomid' eller ‘lenalidomid'.
Dutch: • De afbraak van kankercellen die leidt tot de afgifte van toxische stoffen in de bloedstroom (tumorlysissyndroom).
Danish: • Nedbrydningen af kræftceller medfører, at giftige stoffer frigives til blodet (tumorlysesyndrom).
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk contact op te nemen met de arts bij verdenking van zwangerschap
Danish: • Nødvendigheden af omgående at kontakte lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Dutch: PFS (maanden) Medianea duur (95% BI) b HR c (95% BI), p-waarded ORR, n (%) sCR
Danish: PFS (måneder) Mediana-tid (95 % CI) b HR c (95 % CI), p-værdid ORR, n (%) sCR
Dutch: Er werd een risicoverlaging van 46% waargenomen bij behandeling met Pom+Btz+LD-Dex (HR = 0,54; 95% BI: 0,36; 0,82).
Danish: En 46 % risikoreduktion blev observeret med behandlingen med Pom+Btz+LD-Dex (HR = 0,54, 95 % CI: 0,36; 0,82).
Dutch: Neutropenie en trombocytopenie kwamen over het algemeen vaker voor in de eerste 2 cycli van de behandeling met pomalidomide.
Danish: Neutropeni og trombocytopeni havde en tendens til at forekomme hyppigere i løbet af de første 2 behandlingscyklusser med pomalidomid.
Dutch: De dosering dexamethason stoppen totdat de bijwerking hersteld is tot ≤ graad 2.
Danish: Stop behandlingen med dexamethason, indtil bivirkningen er bedret til ≤ grad 2.
Dutch: Neutropenische sepsis Pneumonie (bacteriële, virale en schimmelinfecties, inclusief opportunistische infecties) Bronchopneumonie Luchtweginfectie Bovenste luchtweginfectie
Danish: Neutropenisk sepsis Pneumoni (bakterie-, virus- og svampeinfektioner, herunder opportunistiske infektioner) Bronkopneumoni Luftvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion
Dutch: • het stimuleert het afweersysteem om de kankercellen aan te vallen
Danish: • ved at stimulere immunsystemet, så kræftcellerne angribes.
Dutch: Neem Imnovid niet in als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Danish: Tag ikke Imnovid, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Dutch: ANC terug tot ≥ 1 x 109/l
Danish: ANC vender tilbage til ≥ 1 x 109/l
Dutch: Behandeling met pomalidomide onderbreken.
Danish: Afbryd behandlingen med pomalidomid.
Dutch: Daarnaast remt pomalidomide de proliferatie van lenalidomide-resistente multipel-myeloomcellijnen en heeft het een synergistische werking met dexamethason in zowel lenalidomide-gevoelige als lenalidomide-resistente cellijnen bij het induceren van tumorcelapoptose.
Danish: Desuden hæmmer pomalidomid proliferation af lenalidomid-resistente myelomatose-cellelinjer og virker synergistisk med dexamethason på induktion af tumorcelle-apoptose i både lenalidomid-følsomme og lenalidomid-resistente cellelinjer.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was progressievrije overleving (PFS, progression free survival) van de intent-to-treat-populatie (ITT-populatie) volgens beoordeling van een onafhankelijke adjudicatiecommissie (IRAC, Independent Response Adjudication Committee) conform de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse (progression free survival, PFS) vurderet af en Independent Response Adjudication Committee (IRAC) i henhold til kriterierne fra International
Dutch: • Verplichtingen van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van pomalidomide o De noodzaak van uitgebreid advies aan en counseling voor patiënten o Dat patiënten in staat dienen te zijn aan de eisen voor het veilig gebruik van pomalidomide te voldoen o De noodzaak patiënten te voorzien van een adequate informatiebrochure voor patiënten en een patiëntenkaart
Danish: • Sundhedspersonalets forpligtelser i forbindelse med ordinering af pomalidomid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med forståelig vejledning og rådgivning o Patienterne skal være i stand til at overholde de krav, der stilles til sikker brug af pomalidomid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med en relevant informationsbrochure og patientkort
Dutch: • Begin na afloop van elke cyclus van 4 weken weer met een nieuwe cyclus.
Danish: • Efter hver 4-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.
Dutch: Perifere neuropathie leidde respectievelijk tot het staken van de behandeling met bortezomib bij ongeveer 12,9% van de patiënten, tot het staken van pomalidomide bij 1,8% en tot het staken van dexamethason bij 2,2 - 8,9% van de patiënten.
Danish: Perifer neuropati førte til seponering af hhv. bortezomib hos ca. 12,9 % af patienterne, pomalidomid hos 1,8 % og dexamethason hos 2,2 - 8,9 % af patienterne.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op hematologische bijwerkingen, voornamelijk neutropenie.
Danish: Patienterne bør monitoreres for hæmatologiske bivirkninger, især neutropeni.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u moet stoppen of kunt doorgaan met het geven van borstvoeding
Danish: Din læge vil rådgive dig, om du skal stoppe eller fortsætte amningen.
Dutch: [48,1; GS]
Danish: [48,1-NE]
Dutch: • Zij begrijpt het verwachte teratogene risico voor het ongeboren kind
Danish: • Kvinden er oplyst om og har indsigt i den forventede teratogene risiko for det ufødte barn
Dutch: Toediening van pomalidomide aan rokers, waarbij bekend is dat het roken van tabak de CYP1A2-isoform induceert, had geen klinisch relevant effect op blootstelling aan pomalidomide in vergelijking met die blootstelling aan pomalidomide die is waargenomen bij niet-rokers.
Danish: Tobaksrygning vides at inducere CYP1A2-isoformen, men administration af pomalidomid til rygere havde ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for pomalidomid sammenlignet med den eksponering for pomalidomid, der blev observeret hos ikke-rygere.
Dutch: Patiënten die pomalidomide kregen in combinatie met bortezomib en dexamethason of in combinatie met dexamethason, hebben veneuze trombo-embolische voorvallen ontwikkeld (vooral diepe veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombotische voorvallen (myocardinfarct en cerebrovasculair accident).
Danish: Patienter i behandling med pomalidomid enten i kombination med bortezomib og dexamethason eller i kombination med dexamethason har udviklet venøse tromboemboliske hændelser (hovedsageligt dyb venetrombose og lungeemboli) samt arterielle trombotiske hændelser (myokardieinfarkt og cerebrovaskulært anfald).