FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
French: Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté et le polysorbate 80.
English: Peel off the plastic cover
French: Retirer le film plastique
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
French: Nucala est disponible en boîte de 1 seringue préremplie ou en conditionnement multiple contenant 3 x 1 seringues préremplies.
English: Instructions for using the pre-filled syringe are given on the other side of this leaflet.
French: Les instructions concernant l'utilisation de la seringue préremplie sont détaillées au dos de cette notice.
English: Powder for solution for injection 1 vial
French: Poudre pour solution injectable 1 flacon
English: Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
French: Nucala 100 mg, injectable mépolizumab SC
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
French: Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Acide citrique monohydraté
English: The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
French: La dose recommandée de mépolizumab est de 40 mg administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
English: How to store Nucala
French: Comment conserver Nucala
English: • Look in the inspection window to check that the liquid is clear (free from cloudiness or particles) and colourless to pale yellow to pale brown.
French: Retirez la seringue de la barquette limpide (ni aspect trouble ni présence de particules) et incolore à jaune pâle ou brun pâle.
English: No formal studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
French: Aucune étude spécifique visant à évaluer l'effet d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du mépolizumab n'a été conduite.
English: • Look in the inspection window to check that the liquid is clear (free from cloudiness or particles)
French: • Regardez au niveau de la fenêtre de visualisation afin de vérifier que le liquide est limpide
English: Solution for injection in pre-filled pen Multipack: 3 pre-filled pens (3 packs of 1 pre-filled pen).
French: Solution injectable en stylo prérempli Conditionnement multiple : 3 stylos préremplis (3 boîtes de 1 stylo prérempli)
English: Do not rub your injection site.
French: Ne pas frotter la peau au niveau du site d'injection.
English: Automatic needle guard
French: Protège aiguille.automatique
English: Powder for solution for injection Multipack: 3 (3 packs of 1) vials
French: Poudre pour solution injectable Conditionnement multiple : 3 flacons (3 boîtes de 1 flacon)
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
French: Nucala 100 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 100 mg de mépolizumab.
English: Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
French: Après reconstitution, la concentration en mépolizumab de Nucala sera de 100 mg/ml.
English: If the solution is cloudy, discoloured or contains particles, the solution should not be used.
French: Une solution contenant des particules ou ayant un aspect trouble ou laiteux ne doit pas être utilisée.
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
French: Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté, l'acide citrique monohydraté, le polysorbate 80, l'EDTA disodique dihydraté, l'eau pour préparations injectables.
English: • Nucala pre-filled pen
French: • Le stylo prérempli Nucala
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - STYLO PREREMPLI
English: Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled pen.
French: Nucala se présente sous forme d'une solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle à marron pâle de 1ml contenue dans un stylo prérempli à usage unique.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (3 BOITES DE 1 FLACON - AVEC CADRE BLEU)
English: Stopper
French: Allaitement
English: Nucala is available in a pack containing 1 vial, or in multipacks with 3 individual vials.
French: Nucala est disponible en boîte de 1 flacon ou en conditionnement multiple contenant 3 flacons individuels.
English: Odds ratio (95% CI) p-value
French: Odds ratio (IC à 95 %)
English: If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
French: Si nécessaire, le stylo prérempli et la seringue préremplie de Nucala peuvent être sortis du réfrigérateur et conservés dans la boîte non ouverte à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) et à l'abri de la lumière pendant 7 jours maximum.
English: Following subcutaneous administration of mepolizumab the mean terminal half-life (t1/2) ranged from 16 to 22 days.
French: La demi-vie terminale moyenne après une injection sous-cutanée de mépolizumab a été comprise entre 16 et 22 jours.
English: Solution for injection in pre-filled pen.
French: Solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli.
English: Reduction of exacerbation rate by baseline blood eosinophil count
French: Réduction du taux d'exacerbations en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion
English: • fever (high temperature)
French: • fièvre,
English: 1 mL solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
French: Un stylo prérempli est composé de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier inoxydable).
English: Remove the needle cap
French: Retirez le capuchon de l'aiguille
English: Step by step instructions for using the pre-filled pen
French: Instructions d'utilisation du stylo prérempli étape-par-étape
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Nucala.
French: Si vous allaitez, parlezen à votre médecin avant l'injection de Nucala.
English: The Nucala pre-filled pen can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
French: Le stylo prérempli de Nucala peut être sorti du réfrigérateur et conservé dans sa boîte non ouverte jusqu'à 7 jours à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) et à l'abri de la lumière.
English: The Nucala pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
French: La seringue préremplie de Nucala peut être sortie du réfrigérateur et conservée dans sa boîte non ouverte jusqu'à 7 jours à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) et à l'abri de la lumière.
English: The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
French: Le profil de sécurité du mépolizumab chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert était similaire à celui observé dans les études contrôlées contre placebo.
English: • Nucala pre-filled syringe
French: • La seringue préremplie Nucala
English: The immunogenicity profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
French: Le profil d'immunogénicité du mépolizumab chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert était similaire à celui observé dans les études contrôlées contre placebo.
English: By blocking the action of this protein, it limits the production of more eosinophils from the bone marrow and lowers the number of eosinophils in the bloodstream and the lungs.
French: Le mépolizumab, la substance active de Nucala, agit en bloquant une protéine particulière appelée l'interleukine-5 ce qui a pour effet de limiter la quantité d'éosinophiles que produit la moelle osseuse et de réduire le nombre d'éosinophiles dans la circulation sanguine et dans les poumons.
English: Nucala pre-filled pen is for use under the skin only (subcutaneous).
French: Nucala stylo prérempli est uniquement réservé à une administration sous la peau (voie sous-cutanée).
English: In MEA115588 and in the double-blind placebo-controlled study 200862, there were 34 adolescents (12 to 17 years old).
French: 34 adolescents (âgés de 12 ans à 17 ans) ont été inclus dans l'étude MEA115588 et dans l'étude en double-aveuble contrôlée contre placebo 200862.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE EXTERIEURE - POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE SERINGUES PREREMPLIES (AVEC CADRE BLEU)
English: • Do not shake the syringe.
French: • Ne pas secouer la seringue préremplie.
English: Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled syringe.
French: Nucala se présente sous forme d'une solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle à marron pâle de 1ml contenue dans une seringue préremplie à usage unique.
English: Nucala is given to you by a doctor, nurse or healthcare professional, as an injection just under the skin (subcutaneously).
French: Nucala vous est administré par une injection juste sous la peau (voie sous-cutanée) réalisée par un médecin, un/e infirmier/ère ou un professionnel de santé.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - SERINGUE PREREMPLIE
English: No decrease in OCS/lack of asthma control/ withdrawal from treatment Odds ratio (95% CI) p-value
French: 50 % à < 75 % > 0 % à < 50 % Aucune réduction des corticoïdes oraux / asthme non contrôlé / arrêt du traitement Odds ratio (IC à 95 %) Valeur de p
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italy
French: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parme Italie
English: Take out your pre-filled pen
French: Sortez votre stylo prérempli de la boîte
English: Anti-mepolizumab antibodies did not discernibly impact the pharmacokinetics and pharmacodynamics of mepolizumab in the majority of patients and there was no evidence of a correlation between antibody titres and change in blood eosinophil level.
French: Les anticorps antimépolizumab n'ont pas eu d'impact notable sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du traitement chez la majorité des patients.
English: Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab
French: Nucala 100 mg, poudre pour solution injectable mépolizumab
English: Pull off the clear needle cap
French: Retirez le capuchon transparent de l'aiguille
English: Clear needle cap
French: Capuchon transparent de l'aiguille
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (MULTIPACK ONLY WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI (CONDITIONNEMENT MULTIPLE SEULEMENT - SANS CADRE BLEU)
English: Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled syringe
French: Conditionnement multiple contenant 3 (3 boîtes de 1) seringues préremplies.
English: Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value
French: Réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux jusqu'à ≤ 5 mg/jour Odds ratio (IC à 95 %) Valeur de p % médian de réduction de la
English: Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
French: Conditionnement multiple contenant 3 (3 boîtes de 1) stylos préremplis.
English: Each vial contains 100 mg mepolizumab.
French: Chaque flacon contient 100 mg de mépolizumab.
English: Step by step instructions for using the pre-filled syringe
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation de la seringue préremplie étape-par-étape
English: Security seals
French: Système de sécurité de l'aiguille
English: nucala pen
French: stylo nucala
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE ETUI INTERMEDIAIRE - CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE SERINGUES PREREMPLIES (SANS CADRE BLEU)
English: Intravenous Mepolizumab
French: Mépolizumab par voie intraveineuse
English: • If necessary, the pre-filled syringe may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
French: • Si nécessaire, la seringue préremplie peut être conservée dans son emballage d'origine, à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant 7 jours maximum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE EXTERIEURE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE STYLOS PREREMPLIS (AVEC CADRE BLEU)
English: Description of selected adverse reaction
French: Description de certains effets indésirables
English: White plunge
French: Piston blanc
English: • If necessary, the pre-filled pen may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
French: • Si nécessaire, le stylo prérempli peut être conservé dans son emballage d'origine à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant 7 jours maximum.
English: Other side effects include: Very common side effects
French: Les autres effets indésirables incluent :
English: 1 pre-filled syringe.
French: 1 seringue préremplie.
English: Mean Change from Baseline (SE) Difference (mepolizumab vs. placebo) 95% CI p-value
French: Changement moyen du score par rapport à la valeur initiale (écart-type) Différence (mépolizumab vs placebo)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE ETUI INTERMEDIAIRE - CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE STYLOS PREREMPLIS (SANS CADRE BLEU)
English: Store pen in the original carton in order to protect from light.
French: Conserver le stylo dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab
French: Nucala 100 mg, solution injectable en stylo prérempli mépolizumab
English: Nucala pre-filled syringe is for use under the skin only (subcutaneous).
French: Nucala seringue préremplie est uniquement réservé à une administration sous la peau (voie souscutanée).
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen
French: Nucala 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: Nucala 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
English: Paediatric pharmacokinetics following subcutaneous administration in subjects 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma was investigated in an open label, uncontrolled study of 12-weeks duration.
French: Dans une étude de 12 semaines en ouvert et non-contrôlée, la pharmacocinétique du mépolizumab administré par voie sous-cutanée a été étudiée chez des patients pédiatriques âgés de 6 ans à 11 ans, présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
French: Solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie.
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 100 mg of mepolizumab.
French: Chaque stylo prérempli de 1 ml contient 100 mg de mépolizumab.
English: Local injection site reactions Pyrexia
French: Réactions locales au site d'injection Fièvre
English: Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
French: Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 100 mg de mépolizumab.
English: If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: En cas de doute, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Take out your pre-filled syringe
French: Sortez votre seringue préremplie de la boîte
English: Store syringe in the original carton in order to protect from light.
French: Conserver la seringue dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
English: • If someone else gives you the injection, they can also use your upper arm. Do not inject where your skin is bruised, tender, red or hard.
French: • Si une autre personne vous fait l'injection, elle peut aussi l'effectuer dans la partie supérieure de votre bras.
English: Rare side effects
French: Effets indésirables
English: If you (or your child) may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you are given Nucala.
French: Si vous (ou l'enfant recevant ce traitement) pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou de la prise d'un médicament,
English: Package leaflet: Information for the user Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information de l'utilisateur Nucala 100 mg, solution injectable en seringue préremplie mépolizumab
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (INDIVIDUAL PACKS INCLUDING BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (CONDITIONNEMENT UNITAIRE - AVEC CADRE BLEU)
English: Multipack comprising 3 (3 packs of 1) vials
French: Conditionnement multiple contenant 3 flacons (3 boîtes de 1 flacon)
English: Mepolizumab is a humanized IgG1 monoclonal antibody degraded by proteolytic enzymes which are widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
French: Il est dégradé par des enzymes protéolytiques réparties dans tout l'organisme et ne se limitant pas au tissu hépatique.
English: Package leaflet: Information for the user Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information de l'utilisateur Nucala 100 mg, poudre pour solution injectable mépolizumab
English: Mean Change From Baseline (SE) Difference (mepolizumab vs. placebo) 95% CI p-value
French: Différence (mépolizumab vs placebo)
English: Gastrointestinal disorders
French: Affections gastro-intestinales Douleur abdominale haute
English: In MEA112997, a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study of 52 weeks duration in 616 patients with severe refractory eosinophilic asthma, mepolizumab significantly reduced clinically significant asthma exacerbations (defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation and/or emergency department visits) when administered in doses of 75 mg, 250 mg or 750 mg intravenously compared to placebo (see Table 1).
French: L'étude MEA112997, étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et en groupes parallèles, a été conduite sur 52 semaines chez 616 patients atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
English: The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days.
French: Toute boîte restée plus de 7 jours hors du réfrigérateur devra être jetée.
English: {text}
French: {texte}
English: Timetable for the implementation of this position
French: Calendrier de mise en œuvre de cet avis
English: <Summary of Product Characteristics>
French: <Résumé des caractéristiques du produit>
English: Adoption of CMDh position: {Month Year} CMDh meeting
French: Adoption de l'avis du CMDh: Réunion du CMDh de {Mois Année}
English: <Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through)>
French: <Modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)>
English: To the extent that additional medicinal products containing {active substance(s) as EURD list entry} are currently authorised in the EU or are subject to future authorisation procedures in the EU, the CMDh recommends that the concerned Member States and applicant/marketing authorisation holders take due consideration of this CMDh position.
French: Dans la mesure où d'autres médicaments contenant {principe(s) actif(s) tel(s) qu'ils sont désigné(s) dans la liste EURD} sont actuellement autorisés dans l'UE ou sont susceptibles de faire l'objet de procédures d'autorisation dans l'UE à l'avenir, le CMDh recommande que les Etats membres concernés et le demandeur/titulaire de l'AMM tiennent compte de la position du CMDh.
English: Annex <III> <IV>
French: Annexe <III> <IV>
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {active substance(s) as EURD list entry}, the scientific conclusions are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant {principe(s) actif(s) tel(s) qu'ils sont désigné(s) dans la liste EURD}, les conclusions scientifiques sont les suivantes:
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of products in the scope of this single PSUR assessment should be varied.
French: Le CMDh est parvenu à la conclusion selon laquelle l'autorisation/les autorisation(s) de mise sur le marché des produits, dans le cadre de cette évaluation unique sur les PSUR, doit/doivent être modifiées.
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position: {DD/MM/YYYY}
French: Transmission des traductions des annexes de l'avis aux autorités nationales compétentes: {JJ/MM/AAAA}
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): {DD/MM/YYYY}
French: Mise en œuvre de l'avis par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché): {JJ/MM/AAAA}
English: On the basis of the scientific conclusions for {active substance(s) as EURD list entry} the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {active substance(s) as EURD list entry} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à {principe(s) actif(s) tels qu'ils sont désignés dans la liste EURD}, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le {principe(s) actif(s) tel(s) qu'ils sont désigné(s) dans la liste EURD} demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
French: Modifications apportées aux informations sur le produit du ou des médicament(s) autorisé(s) au niveau national
English: <Annex III>
French: <Annexe III>
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
English: <Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
French: <Conditions des autorisations de mise sur le marché>
English: <Package Leaflet>
French: <Notice>
English: Invented name
French: Conditionnement Contenu
English: ATCvet code: QJ01BA99.
French: Code ATCvet : QJ01BA99,