FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jedna plastikowa butelka o pojemności 120 ml (z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi) zawiera 33 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Estonian: 120 ml plastikust pudel (lapsekindla korgiga) sisaldab 33 g suukaudse suspensiooni pulbrit.
Polish: Dane dotyczące wydzielania dazatynibu w mleku kobiecym lub mleku zwierząt są niewystarczające/ograniczone.
Estonian: Dasatiniibi eritumise kohta inimese või looma emapiima on andmed puudulikud ja ebapiisavad.
Polish: Mediana czasu leczenia dla wszystkich pacjentów nadal leczonych z co najmniej 5-letnim okresem obserwacji (n=205) wynosiła 59 miesięcy (zakres 28 66 miesięcy).
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli kõigil ravi jätkavatel vähemalt 5 aastase jälgimisega patsientidel (n=205) 59 kuud (vahemik 28...66 kuud).
Polish: W Tabeli 3. podsumowano wytyczne dotyczące zmiany dawkowania u dzieci i młodzieży z CML CP.
Estonian: Tabelis 3 on kokku võetud annuse muutmise juhised KML-CP lastel.
Polish: Starannie przygotować do podania lek SPRYCELw postaci zawiesiny doustnej, odmierzyć dawkę i napełnić strzykawkę, w następujący sposób:
Estonian: Manustamiseks valmistage SPRYCEL suukaudne supensioon hoolikalt ette, mõõtke annus ja täitke süstal järgnevalt:
Polish: Spośród 130 pacjentów z CML w fazie przewlekłej (CML CP) leczonych w dwóch badaniach z udziałem dzieci i młodzieży: w badaniu I fazy prowadzonym metodą otwartej próby bez randomizacji, mającym na celu ustalenie właściwej dawki leku, oraz w badaniu II fazy prowadzonym metodą otwartej próby bez randomizacji, 84 pacjentów (wyłącznie z badania II fazy) to pacjenci z nowo rozpoznaną CML CP, a 46 pacjentów (17 z badania I fazy i 29 z badania II fazy) z nietolerancją lub opornością na wcześniejsze leczenie imatynibem.
Estonian: 130 kroonilise faasi KML (KML-CP) patsiendi seas, keda raviti kahes laste uuringus (I faasi avatud mitterandomiseeritud annuse optimeerimise uuring ja II faasi avatud mitterandomiseeritud uuring), olid 84 patsienti (kõik II faasi uuringust) esmaselt diagnoositud KML-CP ja 46 patsienti (17 I faasi uuringust ja 29 II faasi uuringust) eelneva imatiniibravi suhtes resistentsed või talumatud.
Polish: Następujące zwiększanie dawkowania, które przedstawiono w Tabeli 2., zalecane jest u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP, u których nie uzyskano odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej w zalecanych punktach w czasie, zgodnie z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi a którzy tolerowali leczenie.
Estonian: Tabelis 2 on toodud soovitatavad annuse suurendamise juhised Ph+ KML-CP lastele, kellel ei saavutata soovitud ajal ravijuhenditele vastavat hematoloogilist, tsütogeneetilist ja molekulaarset ravivastust ning kes taluvad ravi.
Polish: Wskaźniki cCCyR, odpowiednio, w grupach leczonych produktem SPRYCEL i imatynibem w ciągu 3 miesięcy (54% i 30%), 6 miesięcy (70% i 56%), 9 miesięcy (75% i 63%), 24 miesięcy (80% i 74%), 36 miesięcy (83% i 77%), 48 miesięcy (83% i 79%) i 60 miesięcy (83% i 79%) były współmierne z pierwszorzędowym punktem końcowym.
Estonian: Saavutatud cCCyR määrad SPRYCEL'i ja imatiniibi ravi saanute rühmades olid kolmandal kuul (54% ja 30%), 6 kuul (70% ja 56%), 9 kuul (75% ja 63%), 24 kuul (80% ja 74%) ning 36 kuul (83% ja 77%), 48 kuul (83% ja 79%) ja 60 kuul (83% ja 79%) kooskõlas esmase tulemusnäitajaga.
Polish: Pierwotna dawka
Estonian: Esialgne annus
Polish: Przewlekłe hamowanie wydzielania żołądkowego, przez antagonistów H2 lub inhibitory pompy protonowej (np. famotydyny i omeprazolu) może, prawdopodobnie, zmniejszać ekspozycję na dazatynib.
Estonian: Kestev maohappe sekretsiooni allasurumine H2 antagonistide või prootonpumba inhibiitoritega (nagu famotidiin ja omeprasool), vähendab tõenäoliselt dasatiniibi toimet.
Polish: U pacjentów w fazie przewlekłej CML, którzy otrzymywali 100 mg raz na dobę, zaleca się zmniejszenie dawki do 80 mg raz na dobę, z kolejnym zmniejszeniem dawki z 80 mg raz na dobę do 50 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.
Estonian: Kroonilises faasis KML patsientidele, kes said 100 mg üks kord päevas, on annuse vähendamisel soovitatavaks annuseks 80 mg üks kord päevas ning vajadusel edasine vähendamine annuselt 80 mg üks kord päevas kuni annuseni 50 mg üks kord päevas.
Polish: Są one również dostępne w butelkach z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 30 tabletek powlekanych.
Estonian: Neid väljastatakse ka lapsekindla korgiga pudelis, milles on 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Każda powlekana tabletka zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg või 140 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
Polish: Występują one wcześniej i częściej u pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub z Ph+ ALL niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej (patrz punkt 4.4).
Estonian: Selle esinemine on varasem ja sagedasem kaugelearenenud faasis KML või Ph+ ALL patsientidel võrrelduna kroonilises faasis KML patsientidega (vt lõik 4.4).
Polish: 30 x 1 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
Estonian: 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Wykres 1.: Kaplana-Meiera estymator czasu do większej odpowiedzi molekularnej (MMR)
Estonian: Joonis 1: aeg kuni olulise molekulaarse ravivastuseni (MMR) Kaplan-Meier'i hinnangufunktsiooni põhjal
Polish: Często depresja, bezsenność
Estonian: Sage depressioon, unetus
Polish: W badaniu dotyczącym nowo rozpoznanej CML w fazie przewlekłej, po co najmniej 60 miesiącach obserwacji, działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów po leczeniu dazatynibem obejmowały wysięk opłucnowy (28%), obrzęki powierzchowne (14%), nadciśnienie płucne (5%), obrzęk uogólniony (4%) i wysięk osierdziowy (4%).
Estonian: Esmadiagnoosiga kroonilise KML uuringus teatati vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel dasatiniibiga seotud vedelikupeetuse kõrvaltoimetest, sealhulgas pleura efusioon (28%) pindmine turse (14%), pulmonaalne hüpertensioon (5%), generaliseerunud ödeem (4%) ja perikardi efusioon (4%).
Polish: Zmniejszone łaknienie Zmęczenie a W badaniu głównym łącznie 24 ze 106 pacjentów stosowało proszek do sporządzania zawiesiny doustnej przynajmniej raz, z czego 8 pacjentów stosowało wyłącznie proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Estonian: Söögiisu vähenemine Väsimus a Keskses uuringus said kokku 106 patsendist 24 vähemalt ühe korra suukaudse suspensiooni pulbrit ning nendest 8 said ainult suukaudse suspensiooni pulbri ravimvormi.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu SPRYCEL u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP był podobny do profilu bezpieczeństwa w populacji dorosłych, bez względu na postać farmaceutyczną, z wyjątkiem braku opisanych przypadków wysięku osierdziowego, wysięku opłucnowego, obrzęku płuc czy nadciśnienia płucnego u dzieci i młodzieży.
Estonian: SPRYCEL'i üldine ohutusprofiil Ph+ KML-CP lastel oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga hoolimata ravimvormist, välja arvatud see, et lastel ei teatatud perikardi efusioonist, pleura efusioonist, kopsutursest ega pulmonaalsest hüpertensioonist.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sukraasiisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Kluczowymi punktami końcowymi dotyczącymi skuteczności były: całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR), większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) i większa odpowiedź molekularna (MMR).
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid täielik tsütogeneetiline ravivastus (CCyR), oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR) ja oluline molekulaarne ravivastus (MMR).
Polish: Są one również dostępne w butelkach z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 60 tabletek powlekanych.
Estonian: Neid väljastatakse ka lapsekindla korgiga pudelis, milles on 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Nie było różnic w całkowitym czasie przeżycia (OS) (HR 1,01; 95% CI: 0,58 - 1,73; p=0,9800) i czasie przeżycia bez progresji choroby (PFS) (HR 1,00; 95% CI: 0,58 - 1,72; p=0,9998) między dazatynibem a imatynibem.
Estonian: Üleüldises elulemuses ei olnud erinevusi dasatiniibi ja imatiniibi vahel (HR 1,01, 95% CI: 0,58...1,73, p= 0,9800) ja PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58...1,72, p = 0,9998).
Polish: Dane te należy wziąć pod uwagę, jeśli u pacjentów planuje się zmianę z tabletek na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej lub odwrotnie.
Estonian: Neid andmeid tuleb pidada silmas patsientide üleviimisel suukaudselt suspensiooni pulbrilt tablettidele ja vastupidi.
Polish: Hipokalcemię, hipokaliemię i hipofosfatemię stopnia 3 i 4 obserwowano u pacjentów we wszystkich fazach CML, ale u pacjentów z mieloblastyczną lub limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego CML oraz z Ph+ ALL ze zwiększoną częstością.
Estonian: 3. või 4. astme hüpokaltseemia, hüpokaleemia ja hüpofosfateemia esines patsientidel KML kõikide faaside korral, kuid teateid oli sagedamini KML müeloblastse või lümfoblastse faasi ja Ph+ ALL patsientide kohta.
Polish: Dane opisane poniżej dotyczą ekspozycji na SPRYCEL stosowany w monoterapii we wszystkich dawkach ocenianych w badaniach klinicznych (N=2900), w tym u 324 dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej, 2388 dorosłych pacjentów z opornością lub nietolerancją imatynibu z CML w fazie przewlekłej lub zaawansowanej, lub z Ph+ ALL oraz 188 dzieci i młodzieży.
Estonian: Allpool on toodud SPRYCEL'i monoteraapia kõigi annuste kliinilistes uuringutes osalenud 2900 patsiendi andmed, nende hulgas 324 esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML täiskasvanud patsienti, 2388 imatiniibi suhtes resistentse või selle talumatusega kroonilises või kaugelearenenud faasis KML või Ph+ ALL täiskasvanud patsienti ja 188 last.
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej leczonych produktem SPRYCEL, u których stwierdzono mielosupresję stopnia 3. lub 4., powrót do stanu wyjściowego następował zwykle po krótkim zaprzestaniu podawania i (lub) zmniejszeniu dawki, natomiast u 1,6% pacjentów, po co najmniej 12 miesiącach obserwacji, zaprzestano leczenia na stałe.
Estonian: SPRYCEL'i ravi saanud kroonilises faasis KML esmadiagnoosiga patsiendid, kellel esines 3. või 4. astme müelosupressioon, taastusid peamiselt pärast lühiaegset ravi katkestamist ja/või annuse vähendamist ning vähemalt 12 kuud kestnud jälgimisel lõpetas ravi 1,6% patsientidest.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego a Wyniki badania III fazy dotyczącego optymalizacji dawkowania w populacji z zastosowaniem zalecanej dawki początkowej 140 mg raz na dobę (n=304) w 2-letnim okresie końcowej obserwacji.
Estonian: Perikardiaalne efusioon Pulmonaalne ödeem Hemorraagia Seedetrakti verejooks a Kolmanda faasi annuse optimiseerimise uuringu tulemused algannusega 140 mg üks kord ööpäevas (n=304), populatsioon 2 aastat pärast uuringu lõppu.
Polish: Dodatkowo do leczenia imatynibem, 35% pacjentów otrzymywała wcześniejszą chemioterapię, 65% otrzymywało wcześniej interferon, a u 10% wykonywano uprzednio przeszczepienie komórek macierzystych szpiku.
Estonian: 65% oli saanud enne interferooni ja 10% tüvirakkude transplantaadi.
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła 23 miesiące dla dazatynibu (przy 44% pacjentów leczonych > 24 do chwili obecnej) oraz 3 miesiące dla imatynibu (przy 10% pacjentów leczonych > 24 do chwili obecnej).
Estonian: Ravi keskmine kestus oli 23 kuud dasatiniibi rühmas (44% patsientidest raviti > 24 kuust kuni tänaseni) ja 3 kuud imatiniibi rühmas (10% patsientidest raviti > 24 kuust kuni tänaseni).
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży oceniających stosowanie produktu SPRYCEL u pacjentów z Ph+ CML CP z opornością lub nietolerancją imatynibu oraz u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP dotychczas nieleczonych, po co najmniej 2 latach leczenia zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, dotyczące wzrostu kości i rozwoju, zgłoszono u 6 (4,6%) pacjentów, przy czym jedno z nich miało nasilenie ciężkie (opóźnienie wzrostu stopnia 3).
Estonian: SPRYCEL'i lasteuuringutes imatiniibi suhtes resistentsetel või seda mittetaluvatel Ph+ KML-CP lastel ning ravinaiivsetel Ph+ KML-CP lastel teatati vähemalt 2 aastat kestnud ravi järgselt ravist tingitud luude kasvu ja arenguga seotud kõrvaltoimetest 6-l (4,6%) patsiendil, millest üks juhtum oli raskekujuline (3. astme kasvu pidurdumine).
Polish: W przeważającej większości przypadków nie obserwowano związku pomiędzy obniżeniem stężenia wapnia a objawami klinicznymi.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud kaltsiumi taseme languse seost kliiniliste sümptomitega.
Polish: Lek SPRYCEL jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.
Estonian: SPRYCEL'i kirjutatakse välja täiskasvanutele ja lastele alates 1 aasta vanusest.
Polish: Przygotowana zawiesina doustna może być następnie mieszana z mlekiem, jogurtem, sokiem jabłkowym lub musem jabłkowym.
Estonian: SPRYCEL suukaudse suspensiooni võib segada piima, jogurti, õunamahla või õunapüreega.
Polish: Po 24 miesiącach obserwacji wskaźnik OS u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą wynosił 100%, a u pacjentów z opornością lub nietolerancją imatynibu wynosił
Estonian: Pärast 24 kuud kestnud jälgimist oli esmaselt diagnoositud patsientide OS 100% ning imatiniibi suhtes resistentsetel või talumatutel patsientidel 96,6%.
Polish: U pacjentów z CML w fazie przewlekłej (n=548), krwawienie stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 5 pacjentów (1%) otrzymujących dazatynib.
Estonian: Kroonilises faasis KML patsientidest (n=548) esines viiel dasatiniibi saanud patsiendil (1%) 3. või 4. astme hemorraagia.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu SPRYCEL stosowanego w skojarzeniu z chemioterapią u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu SPRYCEL u dorosłych oraz oczekiwanymi działaniami związanymi z chemioterapią, z wyjątkiem niższego odsetka przypadków wysięku opłucnowego u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.
Estonian: Koos kemoteraapiaga manustatud Sprycel'i ohutusprofiil Ph+ ALL lastel oli kooskõlas Sprycel'i teadaoleva ohutusprofiiliga täiskasvanutel ja kemoteraapia oodatavate toimetega, erandiks väiksem pleura efusiooni esinemissagedus lastel võrreldes täiskasvanutega.
Polish: Jak przyjmować lek SPRYCEL
Estonian: Kuidas SPRYCEL'i võtta
Polish: Po co najmniej 60 miesiącach obserwacji łączny wskaźnik występowania hipofosfatemii stopnia 3. lub 4. wynosił 7%, zwiększonego stężenia kreatyniny i bilirubiny stopnia 3. lub 4. wynosił 1%, a zwiększenia aktywności transaminaz stopnia 3. lub 4. pozostał na poziomie 1%.
Estonian: Vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel teatati kumulatiivselt 3. või 4. astme hüpofosfateemiat 7%, 3. või 4. astme kreatiniini ja bilirubiini taseme suurenemist 1% ning transaminaaside 3. või 4. astme suurenemine jäi 1%.
Polish: Mediana zmian QTcF w porównaniu z wartościami wyjściowymi wynosiła 3,0 msec u pacjentów leczonych dazatynibem w porównaniu do 8,2 msec u pacjentów leczonych imatynibem.
Estonian: Võrreldes ravieelsega oli QTcF keskmine pikenemine 3,0 ms dasatiniibravi saanud patsientidel ning 8,2 ms imatiniibravi saanud patsientidel.
Polish: Lek ten zawiera 2,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ml zawiesiny doustnej leku SPRYCEL.
Estonian: Ravim sisaldab 2,1 mg naatriumi (keedusoola/söögisoola põhikomponent) SPRYCEL suukaudse suspensiooni 1 ml kohta.
Polish: Dazatynib wywoływał in vitro efekt klastogenny na dzielące się komórki jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Estonian: Dasatiniib oli klastogeenne in vitro, põhjustades Hiina hamstri munasarja rakkude jagunemise.
Polish: Lek SPRYCEL można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku.
Estonian: SPRYCEL'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Po przygotowaniu zawiesiny doustnej może ona być podawana wyłącznie z użyciem strzykawki do podawania doustnego dołączonej do każdego opakowania.
Estonian: Pärast valmistamist võib suukaudset suspensiooni manustada ainult pakendis kaasasoleva suukaudse annustamise süstlaga.
Polish: U trzydziestu ośmiu procent pacjentów stwierdzono obecność podstawowych mutacji, o których wiadomo, że są odpowiedzialne za oporność na imatynib.
Estonian: 38%-l patsientidest esinesid enne ravi mutatsioonid, mis viitasid resistentsusele imatiniibi suhtes.
Polish: U pacjentów wykazujących oporność lub nietolerancję imatynibu przeprowadzono wieloośrodkowe, otwarte badanie z jednym ramieniem.
Estonian: Patsientidel, kes olid intolerantsed või resistentsed imatiniibi suhtes, viidi läbi avatud, ühe rühma mitmekeskuseline uuring.
Polish: Obliczając długość odstępu QT stosowano poprawkę, uwzględniającą częstość rytmu serca, zgodnie ze wzorem Fridericia.
Estonian: QT intervalli korrigeeriti Fridericia meetodil vastavalt südame löögisagedusele.
Polish: Spośród 188 pacjentów w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży mediana czasu leczenia wynosiła 26,3 miesiąca (zakres 0 do 99,6 miesiąca).
Estonian: 188 patsiendil lasteuuringutes oli ravi kestuse mediaan 26,3 kuud (vahemik 0...99,6 kuud).
Polish: SPRYCEL stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne.
Estonian: SPRYCEL'i kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel ning lümfoblastse KML raviks täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność stosując dazatynib równocześnie z substratami CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym, takimi jak astemizol, terfenadyna, cisapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui dasatiniibi kasutatakse koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega nagu astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, bepridiil või tungaltera alkaloidid (ergotamiin, dihüdroergotamiin) (vt lõik 4.5).
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 10 mg/ml
Estonian: Väliskarp: sprycel 10 mg/ml
Polish: 56 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: SPRYCEL będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki.
Estonian: SPRYCEL´i kirjutavad välja ainult arstid, kellel on kogemusi leukeemia ravis.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, podanie dazatynibu w dawce 100 mg zwiększało ekspozycję na symwastatynę, która jest znanym substratem CYP3A4, przez zwiększenie AUC o 20% oraz Cmax o 37%.
Estonian: Uuringus tervetel katsealustel suurendas ühekordne 100 mg dasatiniibi annus simvastatiini, tuntud CYP3A4 substraadi, AUC-d ja Cmax vastavalt 20 ja 37% võrra.
Polish: Ponadto, badania z zastosowaniem płytek krwi w warunkach in vitro i in vivo sugerują, że stosowanie produktu SPRYCEL wpływa w odwracalny sposób na aktywację płytek.
Estonian: Lisaks sellele võib trombotsüütide in vitro ja in vivo uuringust järeldada, et SPRYCEL'i mõju trombotsüütide aktivatsioonile on pöörduv.
Polish: Faza przewlekła CML - Pacjenci nowo zdiagnozowani
Estonian: KML krooniline faas - esmaselt diagnoositud
Polish: Należy upewnić się, że lek SPRYCEL przyjmowany jest tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.
Estonian: Võtke SPRYCEL'i kindlasti niikaua, kui arst on seda määranud.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu produktem SPRYCEL dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Estonian: Puuduvad kogemused SPRYCEL'i kasutamise kohta alla 1 aasta vanustel lastel.
Polish: co najmniej 45 kg
Estonian: alates 45 kg
Polish: c Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: całkowita (0% metafaz Ph+) lub częściowa (> 0%-35%).
Estonian: c Tsütogeneetilise ravivastuse kriteeriumid: täielik (0% Ph+ metafaase) või osaline (> 0%-35%).
Polish: Wskaźniki hematologiczne Neutropenia Małopłytkowość Niedokrwistość a Wyniki badania III fazy dotyczącego optymalizacji dawkowania odnotowane w 2-letnim okresie obserwacji.
Estonian: Hematoloogiline parameeter Neutropeenia Trombotsütopeenia Aneemia a Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringu tulemused, millest on teatatud 2 aastat pärast uuringu lõppu.
Polish: Wcześniejszą dużą odpowiedź cytogenetyczną (MCyR) po leczeniu imatynibem osiągnęło 28% pacjentów w ramieniu dazatynibu i 29% pacjentów w ramieniu imatynibu.
Estonian: Eelnev oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR) oli saadud 28%-l ja 29%-l vastavalt dasatiniibi ja imatiniibi rühmas.
Polish: Bardzo często biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha
Estonian: Väga sage kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu
Polish: U dzieci i młodzieży z CML CP, u których wystąpią niehematologiczne działania niepożądane, należy przestrzegać opisanych powyżej zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki w przypadku wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych.
Estonian: Mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega KML-CP lastel tuleb järgida ülaltoodud juhiseid annuse vähendamiseks hematoloogiliste kõrvaltoimete korral.
Polish: Sacharoza Karmeloza sodowa Symetykon w emulsji o składzie: symetykon, tristearynian sorbitanu glikolu polietylenowego, stearynian polietoksylowany, glicerydy, metyloceluloza, guma ksantanowa, kwas benzoesowy, kwas sorbowy, kwas siarkowy.
Estonian: Sahharoos Naatriumkarmelloos Simetikooni emulsioon, mille koostises on: simetikoon, polüetüleen glükool sorbitaan tristearaat, polüetoksülaatstearaat, glütseriidid, metüültselluloos, ksantaankummi, bensoehape, sorbiinhape, väävelhape.
Polish: Całkowitą liczbę 670 pacjentów, z których 497 było opornych na imatynib, randomizowano do grup otrzymujących dazatynib w dawce 100 mg raz na dobę, 140 mg raz na dobę, 50 mg dwa razy na dobę lub 70 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Kokku 670 patsienti, kellest 497 olid imatiniibile resistentsed, randomiseeriti vastavalt dasatiniibi annustele 100 mg üks kord ööpäevas, 140 mg üks kord ööpäevas, 50 mg kaks korda ööpäevas või 70 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Dodatkowe informacje na temat pacjentów z CML w fazie przewlekłej oraz z CML w fazie zaawansowanej lub Ph+ ALL przedstawiono w punkcie 4.4.
Estonian: Täiendavat informatsiooni kroonilise KML ja kaugelearenenud KML või Ph+ ALL patsientide kohta vt lõigus 4.4.
Polish: Nie wykazano mutagenności dazatynibu w badaniach przeprowadzonych in vitro na komórkach bakteryjnych (test Amesa).
Estonian: Dasatiniib ei olnud mutageenne in vitro bakteriraku katsetes (Ames'i test) ega olnud genotoksiline in vivo roti mikrotuuma uuringus.
Polish: Tabela 9.: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu III fazy u pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej
Estonian: Tabel 9: Efektiivsuse andmed kolmanda faasi uuringust esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML patsientidel
Polish: Ze 130 dzieci i młodzieży z CML CP leczonych produktem SPRYCEL u 2 (1,5%) wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
Estonian: 130-st SPRYCEL'iga ravitud KML-CP lapsest esines ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimeid 2-l (1,5%).
Polish: Przed wydaniem leku farmaceuta lub wykwalifikowany pracownik ochrony zdrowia przygotuje (zmiesza do uzyskania płynu) lek SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej do uzyskania zawiesiny doustnej leku SPRYCEL.
Estonian: Apteeker või vastava ettevalmistuse saanud tervishoiutöötaja lahustab (segab vedelikuga) SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri, et saada SPRYCEL suukaudne suspensioon, enne teile väljastamist.
Polish: Dane uzyskane u zdrowych ochotników po podaniu jednorazowej dawki 100 mg dazantynibu w 30 minut po posiłku bogatotłuszczowym wykazały 14% wzrost średniej wartości AUC dazatynibu.
Estonian: Tervetel katsealustel, kellele manustati ühekordselt 100 mg dasatiniibi 30 minutit pärast kõrge rasvasisaldusega toitu, suurenes dasatiniibi keskmine AUC 14%.