FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da di-hidroergotoxina.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dihydroergotoxinu.
Portuguese: Ainda que algumas das medidas propostas possam ajudar a identificar os doentes com fibrose preexistente, medicação concomitante relevante e risco aumentado, o Comité referiu que as mesmas são insuficientes para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
Czech: Ačkoli některá z navrhovaných opatření by mohla pomoci identifikovat pacienty s již existující fibrózou, významnou souběžnou medikací a zvýšeným rizikem, výbor zdůraznil, že tato opatření nejsou dostatečná k tomu, aby se u některých pacientů zabránilo rozvoji fibrózy a ergotismu během léčby.
Portuguese: A revisão de Cochrane não é relevante para a avaliação, dado que se centra na demência e em sintomas relacionados com demência.
Czech: Přehled z databáze Cochrane není pro toto hodnocení relevantní, protože se zaměřuje na demenci a symptomy shodné s demencí.
Portuguese: De momento, desconhece-se o mecanismo de ação principal da di-hidroergotoxina e de outros ergoloides.
Czech: Primární mechanismus působení dihydroergotoxinu a další ergoloidů není v současné době objasněn.
Portuguese: • Hipotensão ortostática,
Czech: • ortostatická hypotenze,
Portuguese: Além disso, deve destacar-se a gravidade de tais efeitos adversos, a possibilidade de serem fatais e o risco aumentado de desenvolvimento de uma patologia fibrótica na sequência da utilização prolongada, de acordo com as indicações autorizadas.
Czech: Navíc je nutné zdůraznit závažnost takových nežádoucích účinků, jejich možné fatální následky a zvýšené riziko rozvoje fibrotického onemocnění u pacientů užívajících přípravek dlouhodobě podle registrovaných indikací.
Portuguese: De um modo geral, um fármaco investigado nas fases prodrómicas da demência teria de resultar numa melhoria da função cognitiva e num atraso da progressão para a demência.
Czech: Obecně by u léčiva zkoumaného v prodromálním stadiu demence mělo být prokázáno zlepšení kognitivních funkcí a navíc i zpomalení progrese demence.
Portuguese: Nesses casos, a administração da di-hidroergotoxina pode atrasar a administração de um tratamento adequado para a demência.
Czech: V takových případech může podávání dihydroergotoxinu oddálit podávání vhodné léčby demence.
Portuguese: • O Comité considera que as evidências relativas à eficácia clinicamente significativa da di-hidroergotoxina nas indicações atualmente avaliadas, bem como na indicação proposta pelo titular da AIM no âmbito do procedimento de reexaminação são muito limitadas e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nestas indicações é superado pelo risco acima identificado,
Czech: • výbor je toho názoru, že důkazy o klinicky významné účinnosti dihydroergotoxinu v indikacích, které jsou v současnosti posuzovány, i v indikaci navrhované držitelem rozhodnutí o registraci při opakovaném přezkoumání jsou velice omezené, a tudíž případné přínosy pro pacienty v těchto indikacích jsou převýšeny výše uvedeným identifikovaným rizikem,
Portuguese: Além disso, nos estudos que apresentam resultados positivos, são referidas melhorias a nível de diferentes parâmetros em escalas destinadas a detetar aspetos importantes de patologias da função cognitiva.
Czech: Hlášené pozitivní výsledky navíc udávají zlepšení u různých parametrů škál určených k zachycení významných aspektů zhoršených kognitivních funkcí.
Portuguese: Na sua maioria, os artigos não são relevantes (publicações não submetidas, estudos sem ocultação, sem controlo por placebo e/ou com uso do mesilato de di-hidroergotoxina por via intravenosa).
Czech: Většina prací není relevantní (nepředložené publikace, studie byly otevřené, nebyly kontrolované placebem a/nebo se týkaly intravenózního použití dihydroergotoxin mesylátu).
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que, tendo em consideração os dados muito limitados sobre a eficácia, nenhuma situação pode justificar a exposição dos doentes ao risco de fibrose e ergotismo.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že vzhledem k velmi omezenému množství údajů o účinnosti nemůže žádná situace ospravedlnit vystavení pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
Portuguese: Com as atuais ferramentas de avaliação dos doentes, é difícil distinguir entre uma perturbação cognitiva ligeira ou moderada e uma fase precoce da doença de Alzheimer ou de outra demência.
Czech: Při současných nástrojích hodnocení pacienta je rozlišení mezi mírným nebo středně závažným zhoršením kognitivních funkcí a časným stadiem Alzheimerovy nemoci nebo jiné demence obtížné.
Portuguese: Segundo o SAG, não é de excluir a priori que o medicamento possa ser eficaz num subgrupo de doentes bem definido de acordo com os critérios atuais, mas o mesmo não pode ser determinado com base nas informações fornecidas, que incluem parâmetros de resultados de estudos e uma população de doentes altamente heterogéneos.
Czech: Vzhledem k názoru vědecké poradní skupiny není předem vyloučeno, že by léčivo mohlo být účinné v podskupině dobře definovaných pacientů podle současných kritérií, to ale nelze určit na základě poskytnutých informací, které zahrnují vysoce heterogenní populaci pacientů a sledované výstupní parametry studie.
Portuguese: O grupo realçou que a indicação reivindicada já não é utilizada na prática clínica e que, de um ponto de vista clínico, não existem atualmente evidências de que exista uma necessidade terapêutica relativamente a esta substância ativa no tratamento das perturbações cognitivas e neurossensoriais nos idosos.
Czech: Skupina zdůraznila, že deklarovaná indikace se již v klinické praxi nepoužívá a že z klinického hlediska neexistují v současné době důkazy o tom, že tato léčivá látka je v rámci léčby zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob terapeuticky potřebná.
Portuguese: A demência e as indicações relacionadas com a demência, bem como o tratamento agudo das enxaquecas, não estão incluídos no âmbito deste procedimento de consulta.
Czech: Demence a indikace související s demencí i akutní léčba migrény nejsou do tohoto přezkoumání zahrnuty.
Portuguese: • A suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo di-hidroergotoxina referidos no Anexo I, caso não existam outras indicações aprovadas no âmbito da respetiva Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: • pozastavení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotoxin uvedené v příloze I v případě, že v rámci rozhodnutí o registraci nejsou schváleny žádné další indikace.
Portuguese: O CHMP constatou que os doentes incluídos nos estudos apresentavam sintomas diversos ou um diagnóstico putativo, que o efeito era essencialmente avaliado através de escalas subjetivas, que os sintomas observados eram extremamente heterogéneos e os resultados não eram consistentes em todos os estudos e que os dados de longo prazo não indicavam um efeito da di-hidroergotoxina em comparação com o placebo.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti zařazení do studií vykazovali různé symptomy nebo domnělé diagnózy, účinky byly hodnoceny zejména na subjektivních škálách, pozorované symptomy byly velmi heterogenní, výsledky nebyly napříč studiemi konzistentní a dlouhodobé údaje nehovoří ve prospěch účinku dihydroergotoxinu ve srovnání s placebem.
Portuguese: O SAG concordou por unanimidade que não existe uma entidade clínica distinta no que se refere à patologia da função cognitiva sem demência (CIND), que os critérios de diagnóstico e as definições mudaram ao longo do tempo e que esta expressão não corresponde a um grupo clinicamente definido atual.
Czech: Vědecká poradní skupina se jednoznačně shodla, že neexistuje jednoznačná klinická jednotka pro zhoršení kognitivních funkcí bez demence (CIND), diagnostická kritéria a definice se v průběhu času změnily a toto znění neodpovídá žádné současné klinicky definované skupině.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados disponíveis para fundamentar o benefício e a segurança da di-hidroergotoxina e teve em conta a indicação restrita supramencionada proposta pelo titular da AIM.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje na podporu přínosu a bezpečnosti dihydroergotoxinu a vzal v úvahu výše uvedené omezení indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Por conseguinte, ainda que, em termos farmacológicos, seja altamente plausível que os derivados da ergotamina que atuam como agonistas dos recetores 5-HT2B possam induzir valvulopatias "serotoninérgicas" semelhantes às induzidas por tumores carcinoides ou lesões fibróticas de outros tecidos, é necessário ter em conta que alguns derivados da ergotamina não são agonistas dos recetores 5-HT2B.
Czech: Ačkoli je proto z farmakologického hlediska vysoce pravděpodobné, že námelové deriváty působící jako agonisté receptorů 5-HT2B mohou navozovat „serotonergní" onemocnění chlopní podobně jako u karcinoidních nádorů nebo fibrotických lézí jiných tkání, je nutné mít na paměti, že některé námelové deriváty nejsou agonisté receptorů 5-HT2B.
Portuguese: Por conseguinte, o grupo considerou que não existe uma população claramente definida que reaja de forma insatisfatória ao tratamento padrão de profilaxia da enxaqueca e em que exista uma necessidade terapêutica desta substância como tratamento alternativo/de último recurso.
Czech: Skupina byla proto toho mínění, že neexistuje jasně definovaná populace, která nereaguje uspokojivě na standardní profylaxi migrény a u níž by tato látka byla nutná jako alternativní léčba / léčba poslední linie.
Portuguese: O Comité considerou que as medidas de minimização dos riscos propostas não reduzem de forma eficaz o risco relativo às duas reações referidas (fibrose e ergotismo) na indicação ampla proposta pelo titular da AIM.
Czech: Výbor neměl za to, že by navrhovaná opatření k minimalizaci rizik účinně snižovala riziko dvou reakcí, na něž bylo poukázáno (fibrózy a ergotismu), v široké indikaci navrhované držitelem rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O CHMP considerou que estes estudos não forneceram evidências sólidas que suportem a eficácia da di-hidroergotoxina na população alvo proposta.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že tyto studie neposkytují spolehlivé důkazy na podporu účinnosti dihydroergotoxinu u navrhované cílové populace.
Portuguese: Reconhece-se que os derivados da ergotamina têm capacidade para induzir fibrose, sobretudo fibrose das válvulas cardíacas.
Czech: Námelové deriváty jsou považovány za látky schopné navodit fibrózu, zejména fibrózu srdečních chlopní.
Portuguese: Com base nestes dados e na plausibilidade farmacológica, considera-se que a di-hidroergotoxina está associada a reações fibróticas.
Czech: Na základě těchto údajů a na základě věrohodnosti farmakologického mechanismu je dihydroergotoxin považován za látku spojenou s fibrotickými reakcemi.
Portuguese: Com base na totalidade da documentação fornecida, o CHMP concluiu que os estudos apresentam deficiências metodológicas substanciais que impedem que se chegue a qualquer conclusão relativamente à eficácia do medicamento.
Czech: Na základě celkové poskytnuté dokumentace dospěl výbor CHMP k závěru, že tyto studie vykazují podstatné metodické nedostatky, které předem vylučují jakékoli závěry o účinnosti přípravku.
Portuguese: Não foram submetidos dados para fundamentar a indicação "tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática" e, por conseguinte, o CHMP não chegou a qualquer conclusão relativamente à eficácia.
Czech: Na podporu indikace „symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti" nebyly předloženy žádné údaje, a výbor CHMP tudíž nemohl odvodit žádné závěry týkající se účinnosti.
Portuguese: Quanto à indicação "profilaxia da enxaqueca", duas publicações descrevem um estudo em dupla ocultação, com controlo ativo e não controlado por placebo sobre o efeito da di-hidroergocriptina (a di-hidroergotoxina é composta em um terço por di-hidroergocriptina) em comparação com o propranolol e a flunarizina.
Czech: U indikace „profylaxe migrény" popisují dvě publikace dvojitě zaslepenou, aktivní, placebem nekontrolovanou studii účinku dihydroergokryptinu (dihydroergotoxin se skládá z jedné třetiny z dihydroergokryptinu) v porovnání s propranololem a flunarizinem.
Portuguese: Globalmente, o SAG não concordou com a indicação nem com as definições da população alvo propostas pelo titular da AIM.
Czech: Vědecká poradní skupina celkově nesouhlasila s definicemi indikací a cílové populace navrženými držitelem rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O agonismo dos recetores 5-HT2B induz uma resposta proliferativa e a mitogenicidade das células que expressam este recetor, originando a fibrogénese.
Czech: Agonismus k receptorům 5-HT2B navozuje proliferační reakci a mitogenicitu buněk exprimujících tento receptor, což vede k fibrogenezi.
Portuguese: Embora o propranolol e a flunarizina sejam reconhecidos a nível da profilaxia da enxaqueca, a ausência de um grupo de placebo não permite chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia da di-hidroergotoxina na profilaxia da enxaqueca.
Czech: I přes skutečnost, že propranolol i flunarizin jsou v rámci profylaxe migrény uznávaná léčiva, absence skupiny s placebem znemožňuje učinění závěrů ohledně účinnosti dihydroergotoxinu v profylaxi migrény.
Portuguese: Entre as indicações aprovadas para os medicamentos contendo di-hidroergotoxina, as que se enquadram no âmbito deste procedimento de consulta e que estão aprovadas em pelo menos um Estado-Membro são as seguintes (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento):
Czech: Ze schválených indikací léčivých přípravků obsahujících dihydroergotoxin jsou předmětem tohoto přezkoumání následující indikace, které jsou schváleny v alespoň jednom členském státě (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků lišit):
Portuguese: Estas incluíram a alteração da classificação do medicamento quanto à dispensa ao público, a limitação da duração do tratamento em determinadas condições, a contraindicação do medicamento em doentes com fibrose preexistente ou em associação com outros medicamentos, a emissão de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) em que é destacado o risco, uma lista de verificação para os prescritores e um estudo farmacológico in vitro sobre a afinidade dos recetores da subclasse 5-HT para o medicamento.
Czech: Tyto návrhy zahrnovaly změnu preskripčního statusu, omezení doby trvání léčby u některých onemocnění, kontraindikaci přípravku u pacientů s již existující fibrózou nebo v souvislosti s jinými léčivy, vydání přímých sdělení zdravotnickým pracovníkům poukazujících na riziko, kontrolní seznam pro předepisující lékaře a farmakologickou in vitro studii afinity podtřídy receptorů 5-HT vůči přípravku.
Portuguese: Estes estudos apresentavam uma má qualidade metodológica: desenho sem controlo e em aberto e ausência de um parâmetro de avaliação final primário de eficácia bem definido.
Czech: Tyto studie měly špatnou metodickou kvalitu: jednalo se o nekontrolované otevřené studie bez jakýchkoli dobře definovaných primárních cílových ukazatelů účinnosti.
Portuguese: Relativamente à indicação "tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular", foram submetidos sete estudos clínicos.
Czech: U indikace „pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu" bylo předloženo sedm klinických studií.
Portuguese: Cinco tinham um desenho sem controlo e em aberto, não incluíam um objetivo de eficácia primário bem definido, e foram realizados em doentes com patologias oculares heterogéneas.
Czech: Pět studií bylo nekontrolovaných a otevřených bez jakýchkoli dobře definovaných primárních cílových ukazatelů účinnosti a tyto studie byly provedeny u pacientů s heterogenními očními poruchami.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo derivados da ergotamina deviam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em relação às seguintes indicações:
Czech: Výbor CHMP byl proto požádán o stanovisko, zda mají být zachována, pozměněna, pozastavena či stažena rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty ve vztahu k níže uvedeným indikacím:
Portuguese: (Orma, 1958 e Vannas, 1958) apresentavam uma má qualidade metodológica; além do mais, não existem informações disponíveis sobre o desenho exato ou a aleatorização nos diferentes grupos avaliados.
Czech: Dvě srovnávací studie popsané držitelem rozhodnutí o registraci (Orma, 1958 a Vannas, 1958) měly špatnou metodickou kvalitu; navíc nebyly k dispozici informace o přesném plánu nebo randomizaci u různých testovaných skupin.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM) submeteram todos os dados de eficácia disponíveis que foram obtidos em ensaios clínicos e estudos observacionais, incluindo dados que foram disponibilizados após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili veškeré dostupné údaje o účinnosti z klinických studií a observačních studií včetně údajů, které byly zpřístupněny od udělení výchozího rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o CHMP considerou que os estudos submetidos não demonstraram que a di-hidroergotoxina tem um efeito clinicamente relevante nos doentes com patologias da função cognitiva.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem byl výbor CHMP toho názoru, že předložené studie nejsou schopny prokázat, že dihydroergotoxin má u pacientů se zhoršením kognitivních funkcí klinicky významný účinek.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode excluir outros mecanismos que induzem fibrose, o que sugere uma ligação causal entre a fibrose e o agonismo dos recetores 5-HT2A e 5-HT1B, bem como um efeito plausível no transportador da serotonina.
Czech: Nelze proto vyloučit další mechanismy navozující fibrózu, což naznačuje kauzální vztah mezi fibrózou a agonismem receptorů 5-HT2A a 5-HT1B a také pravděpodobný účinek na serotoninový transportér.
Portuguese: Globalmente, o CHMP reiterou que considera que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM não reduzem de forma eficaz o risco de reações fibróticas e ergotismo.
Czech: Celkově výbor CHMP zopakoval, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci podle názoru výboru nesnižují účinně riziko fibrotických reakcí a ergotismu.
Portuguese: Com base na experiência clínica, o grupo considerou que não existe uma população especial que possa beneficiar do tratamento com esta substância ativa para a profilaxia da enxaqueca.
Czech: Na základě klinických zkušenosti dospěla skupina k názoru, že neexistuje speciální populace, pro níž by mohla být léčba touto léčivou látkou při profylaxi migrény přínosná.
Portuguese: Globalmente, a variabilidade da afinidade dos diferentes derivados da ergotamina para os recetores serotoninérgicos e as doses terapêuticas utilizadas poderão explicar as diferenças observadas a nível das taxas de notificação de reações fibróticas.
Czech: Celkově lze říci, že různá afinita serotonergních receptorů k různým námelovým derivátům a různá použitá terapeutická dávka mohou vysvětlovat různou pozorovanou frekvenci hlášení fibrotických reakcí.
Portuguese: O CHMP sublinhou que "patologias crónicas da função cognitiva, excluindo doença de Alzheimer e outras demências" não é considerada uma definição geralmente aceite relativamente a uma patologia que deverá melhorar com o tratamento.
Czech: Výbor CHMP zdůraznil, že „chronické zhoršení kognitivních funkcí s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence" není obecně považováno za definici patologického stavu, na který by měl být zaměřen přínos léčby.
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP e, com base na sua experiência clínica, os especialistas discutiram se esta substância desempenha um papel na profilaxia da enxaqueca.
Czech: V prosinci 2012 byla navíc na požádání výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina, v jejímž rámci odborníci prodiskutovali, zda na základě jejich klinických zkušeností hraje tato látka v profylaxi migrény nějakou úlohu.
Portuguese: As reações fibróticas estão associadas ao uso crónico de derivados da ergotamina e, embora a taxa de notificação relativa à di-hidroergotoxina seja reduzida, o risco é suficientemente grave e não pode ser ignorado, sobretudo tendo em conta que poderá ser utilizada em tratamentos de longa duração numa vasta população de doentes.
Czech: Fibrotické reakce jsou spojeny s dlouhodobým používáním námelových derivátů, a ačkoli je počet hlášených případů u dihydroergotoxinu nízký, riziko je dost závažné na to, aby bylo bráno v úvahu, zejména při zvážení potenciálního použití v rámci dlouhodobé léčby u široké populace pacientů.
Portuguese: Sempre que possível, foi fornecida uma revisão de todos os restantes dados disponíveis (ou seja, dados da literatura, dados pré-clínicos e outros dados clínicos, incluindo estudos epidemiológicos) que eram relevantes para avaliar o risco de fibrose.
Czech: údajů z literatury, předklinických údajů a dalších klinických údajů včetně epidemiologických studií), které byly významné pro hodnocení rizika fibrózy.
Portuguese: Contudo, os estudos apresentados avaliaram a di-hidroergotoxina oral em doenças venosas extremamente heterogéneas: insuficiência vascular cerebral e periférica, eczema varicoso crónico, ulcus cruris, varizes, insuficiência venosa, lesões vasculares cerebrais, tromboflebite das veias superficiais, síndromes pós-tromboflebite.
Czech: V předložených studiích je však perorální dihydroergotoxin hodnocen u velmi heterogenních žilních onemocnění: periferní a cerebrovaskulární nedostatečnosti, chronického varikózního ekzému, bércového vředu, křečových žil, venózní nedostatečnosti, cerebrálních vaskulárních lézí, tromboflebitidy povrchových žil, posttromboflebitických syndromů.
Portuguese: O SAG considerou ainda que as evidências apresentadas pelo titular da AIM são de má qualidade.
Czech: Vědecká poradní skupina dále byla toho názoru, že kvalita důkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci je špatná.
Portuguese: No que se refere à indicação "tratamento auxiliar da doença de Raynaud", o CHMP constatou que a indicação reivindicada pelo titular da AIM é a doença vascular periférica e que, em alguns Estados-Membros, o tratamento auxiliar da doença de Raynaud com a di-hidroergotoxina está aprovado no âmbito desta indicação mais geral (ou seja, "doença vascular periférica").
Czech: U indikace „pomocná léčba Raynaudova syndromu" výbor CHMP konstatoval, že držitel rozhodnutí o registraci uvádí jako indikaci periferní vaskulární onemocnění a že v některých členských státech je u dihydroergotoxinu schválena pomocná léčba Raynaudova syndromu jako součást této obecnější indikace (tj.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo di-hidroergotoxina (ver Anexo I) Em 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos seguintes medicamentos contendo derivados da ergotamina: di-hidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro tyto léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não chegou a quaisquer conclusões científicas relativamente ao benefício da di-hidroergotoxina na doença vascular periférica com base nestes resultados de estudos e, subsequentemente, não foi possível chegar a conclusões relativamente ao tratamento auxiliar da doença de Raynaud.
Czech: Následkem toho nemohl výbor CHMP na základě výsledků těchto studií odvodit vědecké závěry týkající se přínosu dihydroergotoxinu u periferních cévních onemocnění, a nebylo tedy možné odvodit závěry ani pro pomocnou léčbu Raynaudova syndromu.