FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: >14 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov (približno >4 enote/mesec pri odraslem) <7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov (približno <2 enoti/mesec pri odraslem)
Bulgarian: >14 ml/kg/месечно ЕМ (приблизително >4 единици/месечно при възрастен)
Slovenian: V enoletni študiji pri bolnikih, ki imajo preobremenitev z železom in katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij, (prejemali so disperzibilne tablete v odmerku 10 mg/kg/dan) so bili najbolj pogosti s študijskim zdravilom povezani neželeni dogodki naslednji: diareja (9,1 %), izpuščaj (9,1 %) in navzea (7,3 %).
Bulgarian: В 1-годишно проучване на деферазирокс (под формата на диспергиращи се таблетки в доза 10 mg/kg/ден) при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо, диария (9,1%), обрив (9,1%) и гадене (7,3%) са най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с проучвания продукт.
Slovenian: Interakcij med deferasiroksom in drugimi substrati CYP2C8, kot je paklitaksel, ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи взаимодействие между деферазирокс и други субстрати на CYP2C8 като паклитаксел.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso ustrezno urejeni ob zdravljenju z odmerkom 21 mg/kg (pri katerih na primer koncentracija feritina v serumu vztraja nad 2.500 µg/l in ne kaže trenda zniževanja s časom), je mogoče razmisliti o uporabi odmerkov do 28 mg/kg.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с дози 21 mg/kg (т.е. нивата на серумния феритин са трайно над 2 500 µg/l и не показват тенденция към понижение с течение на времето) могат да се обмислят дози 28 mg/kg.
Slovenian: >33 % nad povprečjem vrednosti pred zdravljenjem nad starostno ustrezno zgornjo mejo normale in in/ali znižanje pod spodnjo mejo normale (<90ml/min)
Bulgarian: Остава >33% над средните стойности преди започване на лечението и/или Понижение <ДГН* (<90 ml/min)
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa (v enkratnem odmerku 30 mg/kg v obliki disperzibilnih tablet) in močnega induktorja UGT rifampicina (v ponavljajočih se odmerkih po 600 mg/dan) povzročila zmanjšano izpostavljenost deferasiroksu za 44 % (90% IZ: 37 % - 51 %).
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс (еднократно приложена доза 30 mg/kg под формата на диспергиращи се таблетки) и мощния UGT индуктор рифампицин (многократно приложена доза 600 mg/ден) води до намаляване на експозицията на деферазирокс с 44% (90% CI: 37% - 51%).
Slovenian: Kožne bolezni
Bulgarian: Нарушения на кожата
Slovenian: Kot pri drugih vrstah zdravljenja s kelatorji železa, so tudi pri bolnikih, zdravljenih z deferasiroksom, občasno opazili izgubo sluha za visoke frekvence in motnjavo leče (zgodnje katarakte) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Както при останалите видове хелатираща терапия за желязо, загуба на слух за високите честоти и помътняване на лещата (ранна катаракта) се наблюдават нечесто при пациентите, лекувани с деферазирокс (вж.
Slovenian: Uporaba zdravila Deferasiroks Mylan med nosečnostjo ni priporočljiva, če ni nujno potrebno.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва при бременност освен в случаите на категорична необходимост.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks, poročali o levkopeniji, trombocitopeniji ali pancitopeniji (oziroma o poslabšanju navedenih citopenij) in o poslabšanju anemije.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период се съобщава за поява на левкопения, тромбоцитопения или панцитопения (или агравиране на тези цитопении) и агравирана анемия при пациенти на лечение с деферазирокс.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so se zdravili z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet, posebno pri tistih, ki so imeli že prej cirozo jeter, poročali o odpovedi jeter, ki se je včasih končala s smrtjo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки се съобщава за случаи на чернодробна недостатъчност, понякога фатална, особено при пациенти с предшестваща чернодробна цироза (вж. точка 4.4).
Slovenian: zviševanje 3,5 - 7 mg/kg/dan
Bulgarian: Повишаване 3,5 - 7 mg/kg/ден
Slovenian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Bulgarian: Mylan utca 1
Slovenian: motnje pigmentacije redki:
Bulgarian: Нарушена пигментация
Slovenian: Zdravniki in bolniki morajo biti ves čas zdravljenja z zdravilom Deferasiroks Mylan pozorni na znake in simptome ulceracij in krvavitev gastrointestinalnega trakta, v primeru suma na resen gastrointestinalni neželeni učinek pa nemudoma začeti z dodatnimi pregledi in zdravljenjem.
Bulgarian: По време на лечението с Деферазирокс Mylan лекуващите лекари и пациентите трябва да бъдат нащрек за признаци и симптоми на стомашно-чревна язва или кървене от страна на гастроинтестиналния тракт и да имат готовност своевременно да започнат по-нататъшно изследване или лечение, в случай че заподозрат наличието на сериозна нежелана реакция от страна на гастроинтестиналния тракт.
Slovenian: mikrokristalna celuloza krospovidon (tip A) povidon (K30) magnezijev stearat brezvoden koloidni silicijev dioksid poloksamer (P188)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Полоксамер (Р188)
Slovenian: Pri uporabi zdravila Deferasiroks Mylan so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in reakcijah na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), при употребата на Деферазирокс Mylan (вж. точка 4.4).
Slovenian: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Bulgarian: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Slovenian: Medsebojno delovanje s teofilinom in drugimi zdravili, katerih presnova poteka s CYP1A2
Bulgarian: Взаимодействие с теофилин и други средства, които се метаболизират от CYP1A2
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je pojavila preobčutljivostna reakcija, se deferasiroksa ne sme ponovno uvesti zaradi tveganja za nastanek anafilaktičnega šoka (glejte poglavje
Bulgarian: Лечението с деферазирокс не трябва да се подновява при пациенти, които са имали реакция на свръхчувствителност, поради риск от анафилактичен шок (вж. точка 4.3).
Slovenian: Očistek kreatinina pri preobremenitvi z železom zaradi transfuzij krvi
Bulgarian: Креатининов клирънс при свръхнатрупване на желязо поради трасфузия
Slovenian: Na podlagi uporabe deferasiroksa v obdobju trženja so poročali o primerih akutne ledvične odpovedi (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Случаи на остра бъбречна недостатъчност са съобщени при употребата на деферазирокс след пускането на пазара (вж. точка 4.8).
Slovenian: perforacija prebavil
Bulgarian: Прицелен интервал
Slovenian: Vse informacije, ki se tekom SmPC nanašajo na disperzibilne tablete, se nanašajo na referenčno zdravilo v obliki disperzibilne tablete.
Bulgarian: Всички препратки към диспергираща се таблетка в КХП се отнасят до диспергиращите се таблетки на рефернетния лекарствен продукт.
Slovenian: Ko bolniki, ki se zdravijo z odmerki nad 21 mg/kg, dosežejo urejenost (na primer koncentracijo feritina v serumu vztrajno pod 2.500 µg/l skupaj s trendom zniževanja s časom), je treba razmisliti o postopnem zniževanju odmerka v korakih po 3,5 do 7 mg/kg.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с дози по-високи от 21 mg/kg, при постигане на контрол (т.е. нива на серумен феритин трайно под 2 500 µg/l и показващи тенденция към понижение с течение на времето) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 3,5 до 7 mg/kg.
Slovenian: O renalni tubulopatiji so poročali večinoma pri otrocih in mladostnikih, ki so deferasiroks prejemali zaradi beta talasemije.
Bulgarian: Случаи на бъбречна тубулопатия се съобщават предимно при деца и юноши с бета таласемия, провеждащи лечение с деферазирокс.
Slovenian: deferasiroks mylan 360 mg
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 360 mg
Slovenian: V primeru suma na katerokoli hudo kožno reakcijo je treba zdravilo Deferasiroks Mylan bolniku takoj ukiniti, ponovno pa se mu ga ne sme več predpisati.
Bulgarian: Ако се подозира SCAR, Деферазирокс Mylan трябва да се спре незабавно и да не се прилага отново.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan uporabljamo tudi za zdravljenje kronične preobremenitve z železom v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri bolnikih z beta talasemijo major s preobremenitvijo z železom zaradi manj pogostih transfuzij krvi, pri bolnikih z drugimi vrstami slabokrvnosti in pri otrocih, starih od 2 do 5 let.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се използва също за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета таласемия майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.
Slovenian: Deferasiroks Mylan 360 mg filmsko obložene tablete EU/1/19/1386/011
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 360 mg филмирани таблетки EU/1/19/1386/011
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa kot zaviralca CYP1A2 (v ponavljajočih se odmerkih po 30 mg/kg/dan v obliki disperzibilnih tablet) in substrata CYP1A2 teofilina (v enkratnem odmerku 120 mg) povečala AUC teofilina za 84 % (90-odstotni IZ: 73 % do 95 %).
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс като инхибитор на CYP1A2 (многократно прилагане в доза 30 mg/kg/ден деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки) и субстрата на CYP1A2 теофилин (еднократна доза 120 mg) води до повишаване на AUC на теофилин с 84% (90% CI: от 73% до 95%).
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan je indicirano za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi pogostih transfuzij krvi (7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) pri bolnikih z beta talasemijo major, starih 6 let ali več.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan е показан за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо поради чести кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
Slovenian: Iz tega razloga pri navedenih bolnikih zdravljenje z zdravilom Deferasiroks Mylan ni priporočeno.
Bulgarian: Вследствие на това, не се препоръчва лечение с Деферазирокс Mylan при такива пациенти.
Slovenian: Spremljanje vašega zdravljenja z zdravilom Deferasiroks Mylan Med zdravljenjem bodo z rednimi preiskavami krvi in urina spremljali količino železa v vašem telesu (vrednost feritina v krvi), da bi ugotovili, kako dobro učinkuje zdravilo Deferasiroks Mylan.
Bulgarian: Чрез тях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото на феритина в кръвта), за да се види колко добре действа Деферазирокс Mylan.
Slovenian: • Če dobite hud izpuščaj ali pride do težav z dihanjem in omotičnosti ali otekanja pretežno v obraz in grlo/žrelo (znaki hude alergijske reakcije),
Bulgarian: - Ако получите тежък обрив, или затруднено дишане и замаяност, или подуване основно на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция), - Ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата,
Slovenian: Kliničnih posledic zaradi tega ni pričakovati, ker se odmerjanje individualno prilagaja glede na odziv.
Bulgarian: Тъй като дозата се променя индивидуално в зависимост от отговора, не се очаква това да има последствия.
Slovenian: - če imate zmerno ali hudo bolezen ledvic, - če trenutno jemljete katero koli drugo zdravilo, ki kelira železo.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет; - ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване; - ако понастоящем приемате друго лекарство хелатор на желязото.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o pojavu metabolne acidoze med zdravljenjem z deferasiroksom.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на метаболитна ацидоза, възникнала по време на лечението с деферазирокс.
Slovenian: 7 mg/kg/dan
Bulgarian: 7 mg/kg/ден
Slovenian: deferasiroks mylan 90 mg
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 90 mg
Slovenian: deferasiroks mylan 180 mg
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 180 mg
Slovenian: Bolnikom, ki ste jim odmerek zvišali na >7 mg/kg, je priporočljivo odmerek znižati na 7 mg/kg ali manj, če se jim koncentracija železa v jetrih zniža pod 7 mg Fe/g suhe teže ali imajo koncentracijo feritina v serumu ≤2.000 µg/l.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е била повишена до >7 mg/kg, трябва да се обмисли намаляване на дозата на 7 mg/kg или по-малко при LIC <7 mg Fe/g с.т. или серумен феритин ≤2 000 µg/l.
Slovenian: Naknadna analiza te študije pa je pokazala, da so bili kriteriji za neinferiornost doseženi pri podskupini bolnikov, pri katerih je bila koncentracija železa v jetrih ≥7 mg Fe/g suhe teže, zdravljeni pa so bili bodisi z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet (20 in 30 mg/kg) ali deferoksaminom (35 do ≥50 mg/kg).
Bulgarian: От post-hoc анализа на това проучване изглежда, че в подгрупата на пациентите с чернодробни концентрации на желязото ≥7 mg Fe/g с.т., лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (20 и 3 mg/kg) или дефероксамин (35 до ≥50 mg/kg), са постигнати критериите за не-инфериорност.
Slovenian: V klinični študiji z enkratnimi odmerki deferasiroksa 20 mg/kg v obliki disperzibilnih tablet je bila pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A) povprečna izpostavljenost za 16 % večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B) pa je bila večja za 76 %.
Bulgarian: В клинично проучване при еднократен прием на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза 20 mg/kg, средната експозиция е била повишена с 16% при пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас
Slovenian: Če to velja za vas, obvestite o tem svojega zdravnika še pred jemanjem zdravila
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемате Деферазирокс Mylan.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Slovenian: Pri uporabi filmsko obloženih tablet in disperzibilnih tablet so opažali primerljiv varnostni profil.
Bulgarian: Наблюдаван е сравним профил на безопасност за филмирани и диспергиращи се таблетки.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznak Uporabno do in EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovenian: Za odstranjevanje presežnega železa in zmanjševanje nevarnosti, da bi poškodovalo organe, uporabljamo zdravila, ki jih imenujemo kelatorji železa.
Bulgarian: Използват се лекарства, наречени хелатори на желязото, за отстраняване на излишното желязо и да се намали риска то да причини органно увреждане.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan uporabljamo za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi pogostih transfuzij krvi pri bolnikih z beta talasemijo major, starih 6 let ali več.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се използва за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, причинено от честите кръвопреливания, при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
Slovenian: katarakta, makulopatija redki:
Bulgarian: Катаракта, макулопатия
Slovenian: 1, multiformni eritem 1, alopecija
Bulgarian: 1, хиперсензитивен васкулит уртикария 1, еритема мултиформе
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan filmsko obložene tablete imajo večjo biološko uporabnost v primerjavi z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Деферазирокс филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо деферазирокс диспергиращи се таблетки (вж. точка 5.2).
Slovenian: Deferasiroks Mylan 180 mg filmsko obložene tablete EU/1/19/1386/006
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 180 mg филмирани таблетки EU/1/19/1386/006
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan filmsko obložene tablete imajo večjo biološko uporabnost v primerjavi z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet.
Bulgarian: Деферазирокс филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
Slovenian: • nenormalni izvidi testov jetrne funkcije
Bulgarian: - Нарушение на изследванията за бъбречната функция.
Slovenian: Vrednosti jetrnih transaminaz do 5-kratnika zgornje meje normalnega okvira niso vplivale na farmakokinetiko deferasiroksa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на деферазирокс не се повлиява от нива на серумните трансаминази до 5 пъти над горната референтна граница.
Slovenian: Deferasiroks Mylan 90 mg filmsko obložene tablete EU/1/19/1386/001
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 90 mg филмирани таблетки EU/1/19/1386/001
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Deferasiroks Mylan Bolniki z različnimi vrstami slabokrvnosti (npr. s talasemijo, z boleznijo srpastih celic ali z mielodisplastičnim sindromom - MDS), lahko potrebujejo večkratne transfuzije krvi.
Bulgarian: Може да са необходими многократни кръвопреливания при пациентите с различни видове анемия (например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром (МДС)).
Slovenian: kontraindicirano
Bulgarian: Противопоказан
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Deferasiroks Mylan Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite isti dan, takoj ko se spomnite.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B) je treba odmerek znatno znižati in nato postopno zviševati do meje 50 % (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: В по ChildPugh) дозата трябва да се намали значително, след което постепенно да се увеличи до 50% (вж. точки 4.4 и 5.2) и Деферазирокс Mylan трябва да се използва предпазливо при такива пациенти.
Slovenian: Glede na klinično stanje posameznika se lahko zdravljenje ponovno uvede.
Bulgarian: Лечението може да се поднови в зависимост от клиничните обстоятелства.
Slovenian: • prebavne težave, kot so slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, napihnjen trebuh, zaprtje,
Bulgarian: - Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване,
Slovenian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Bulgarian: Tel: +353 (0) 87 1694982
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks, zlasti pri otrocih, poročali o primerih hudih oblik renalne tubulopatije (kot je Fanconijev sindrom) in ledvične odpovedi v povezavi z motnjami zavesti v okviru hiperamoniemične encefalopatije.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на тежка форма на бъбречна тубулопатия (като синдром на Fanconi) и бъбречна недостатъчност, свързани с промени в съзнанието в контекста на хиперамониемична енцефалопатия при пациенти, лекувани с деферазирокс, предимно при деца.
Slovenian: Pri izračunavanju odmerka je treba upoštevati razvojne spremembe telesne mase.
Bulgarian: Промените в теглото на децата с времето трябва да се имат предвид, когато се изчислява дозата.
Slovenian: Pri 2 % bolnikov so opisovali neželene učinke zdravila v obliki zvišanja vrednosti jetrnih transaminaz.
Bulgarian: Повишения на серумните трансаминази се съобщават като нежелана лекарствена реакция при 2% от пациентите.
Slovenian: 21 mg/kg/dan
Bulgarian: 21 mg/kg/day
Slovenian: mehurčast izpuščaj na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, močno zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, povečane bezgavke (znaki hude kožne reakcije),
Bulgarian: мехури в областта на устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура,
Slovenian: bolezen ledvičnih tubulov
Bulgarian: Бъбречна тубулопатия
Slovenian: • če se vam poslabša sluh, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: - Ако получите неясно или замъглено виждане, - Ако получите отслабване на слуха, кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.
Slovenian: Deferasiroks Mylan 360 mg filmsko obložene tablete so na voljo tudi v pretisnem omotu s 300 tabletami.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 360 mg филмирани таблетки се предлагат и в блистер с 300 таблетки.
Slovenian: Tel: + 39 02 612 46921
Bulgarian: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Slovenian: ≥5 mg Fe/g suhe teže ali
Bulgarian: ≥5 mg Fe/g с.т.
Slovenian: • opis formulacij zdravila, ki vsebujejo deferasiroks (npr. disperzibilnih tablet, filmsko obloženih tablet in zrnc), ki so na voljo o različne režime odmerjanja o različne pogoje jemanja o preglednico za pretvorbo višine odmerkov pri prehodu z ene formulacije na drugo
Bulgarian: Информация за наличието на няколко перорални форми (напр. диспергиращи се таблетки, филмирани таблетки и гранули) и основните разлики между тези форми (напр. различни схеми на дозиране, различни условия на прилагане по отношение на храната)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Deferasiroks Mylan 360 mg vsebuje 360 mg deferasiroksa.
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка Деферазирокс Mylan 360 mg съдържа 360 mg деферазирокс.
Slovenian: Sindromi talasemije, neodvisni od transfuzij:
Bulgarian: Синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия:
Slovenian: Pri bolnikih brez izmerjene koncentracije železa v jetrih in s koncentracijo feritina v serumu ≤2.000 µg/l odmerek ne sme preseči 7 mg/kg.
Bulgarian: При пациенти, при които не е правена оценка на LIC и серумният феритин е ≤2 000 µg/l, дозата не трябва да превишава 7 mg/kg.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri približno 36 % bolnikov prišlo do zvišanja koncentracije kreatinina v serumu za >33 % na dveh ali več zaporednih obiskih, nekajkrat preko zgornje meje normalnih vrednosti.
Bulgarian: При клиничните проучвания повишения на серумния креатинин с >33% в ≥2 последователни определяния, понякога над горната референтна граница, възникват при около 36% от пациентите.
Slovenian: Če imate s katerim koli od navedenih učinkov resne težave, obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o pojavu metabolne acidoze.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на метаболитна ацидоза.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo preobremenitvijo z železom je treba med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Deferasiroks Mylan spremljati delovanje srca.
Bulgarian: По време на дългосрочното лечение с Деферазирокс Mylan трябва да се проследява сърдечната функция при пациентите с тежко свръхнатрупване на желязо.
Slovenian: preobčutljivostne reakcije (med drugim anafilaktične reakcije in angioedem) Presnovne in prehranske motnje neznana pogostnost:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително анафилактични реакции и ангиоедем)1
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo Deferasiroks Mylan
Bulgarian: Кога да приемате Деферазирокс Mylan
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Deferasiroks Mylan
Bulgarian: Какво съдържа Деферазирокс Mylan
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Deferasiroks Mylan, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Deferasiroks Mylan ali je vaše tablete pomotoma zaužil kdo drug, takoj pokličite zdravnika ali v bolnišnico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Деферазирокс Mylan или ако някой друг приеме
Slovenian: • vsak teden v prvem mesecu po uvedbi ali spremembi zdravljenja,
Bulgarian: На всеки 2 седмици през първия месец от терапията.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Deferasiroks Mylan 180 mg vsebuje 180 mg deferasiroksa.
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка Деферазирокс Mylan 180 mg съдържа 180 mg деферазирокс.