FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med den mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 24, var større for Laventair Ellipta (58 %) sammenlignet med placebo (41 %) og hver monoterapikomponent (53 % for umeclidinium og 51 % for vilanterol).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDI mælikvarða í viku 24, var hærra fyrir LAVENTAIR ELLIPTA (58%) samanborið við lyfleysu (41%) og hvort virka efnið um sig (53% fyrir umeclidinium og 51% fyrir vílanteról).
Danish: Resultaterne var sammenlignelige med resultater for Laventair Ellipta dosis og gav yderligere understøttende evidens for virkningen af Laventair Ellipta.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar og þær voru fyrir LAVENTAIR ELLIPTA skammtinn og studdu enn frekar upplýsingar um verkun LAVENTAIR ELLIPTA.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Laventair Ellipta er baseret på sikkerhedserfaringer med umeclidinium/vilanterol og de to komponenter individuelt fra det kliniske udviklingsprogram, der omfattede 6.855 patienter med KOL, og fra spontan indrapportering.
Icelandic: Öryggisupplýsingar LAVENTAIR ELLIPTA byggja á reynslu af notkun umeclidiniums/vílanteróls og efnanna hvors um sig í klínísku þróunaráætluninni sem náði til 6.855 sjúklinga með langvinna lungnateppu og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Laventair Ellipta (N=207) versus tiotropium 18 mikrogram (N=203) (studie DB2113360)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N=207) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (N = 203) (DB2113360 rannsóknin)
Danish: Laventair Ellipta (N=454) versus tiotropium 18 mikrogram (N=451) (studie ZEP117115)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (ZEP117115 rannsóknin)
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Laventair Ellipta over tid.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun LAVENTAIR ELLIPTA minnkaði með tímanum.
Danish: Laventair Ellipta viste desuden klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough-FEV1 sammenlignet med tiotropium i to ud af de tre studier af 6 måneders varighed med aktiv komparator og numerisk større forbedringer end tiotropium i det tredje studie med aktiv komparator (se tabel 1).
Icelandic: Auk þess var sýnt fram á klínískt mikilvæga og tölfræðilega marktæka hækkun á lággildi FEV1 með LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum í tveimur af þremur 6-mánaða rannsóknunum með virkum samanburði og tölulega meiri hækkun miðað við tíótrópíum í þriðju rannsókninni með virkum samanburði (sjá töflu 1).
Danish: Den maksimale dosis er én inhalation af Laventair Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
Icelandic: Hámarksskammtur er einn innöndunarskammtur af LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
Danish: Laventair Ellipta 55/22 mikrog inhalationspulver umeclidinium/vilanterol
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg innöndunarduft umeclidinium/vilanterol
Danish: Brug af anden medicin sammen med Laventair Ellipta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða LAVENTAIR ELLIPTA
Danish: ∗En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans.
Icelandic: ∗ Þessi rannsókn var gerð með tölfræðilegri þrepaaðferð (step-down statistical testing procedure) og reyndist munurinn ekki tölfræðilega marktækur.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation af Laventair Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun af LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Laventair Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á LAVENTAIR ELLIPTA hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Laventair Ellipta viste statistisk signifikant reduktion af samlet SGRQ-score sammenlignet med tiotropium i et af de tre studier med aktiv komparator (se tabel 1).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lækkun á SGRQ heildarskori kom fram við notkun LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum í einni af rannsóknunum þremur með virkum samanburði (sjá töflu 1).
Danish: Placebo (N=280) Laventair Ellipta (N=413) versus umeclidinium 55 mikrogram (N=418) Laventair Ellipta (N=413) versus vilanterol 22 mikrogram (N=421)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413 miðað við lyfleysu (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) miðað við umeclidinium 55 míkróg (N = 418)
Danish: Laventair Ellipta (N=217) versus tiotropium 18 mikrogram (N=215) (studie DB2113374)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (N = 215) (DB2113374 rannsóknin)
Danish: Din æske med Laventair Ellipta inhalator indeholder
Icelandic: Askjan með LAVENTAIR ELLIPTA innöndunartækinu inniheldur
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Laventair Ellipta går over i modermælken.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort innihaldsefni LAVENTAIR ELLIPTA geta borist í brjóstamjólk.
Danish: I det andet studie var behandlingsforskellen i EET mellem Laventair Ellipta 55/22 mikrogram og placebo 21,9 sekunder (p = 0,234) ved uge 12.
Icelandic: 12. Í seinni rannsókninni var meðferðarmunur á áreynsluþolstíma miðað við lyfleysu 21,9 sekúndur (p=0, 234) í viku 12.
Danish: Laventair Ellipta er til inhalationsbrug.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er til innöndunar.
Danish: I de to andre studier med aktiv komparator opnåede en tilsvarende andel af patienterne som minimum MCID med Laventair Ellipta og tiotropium; 49 % og 54 % for Laventair Ellipta 55/22 mikrogram og 52 % og 55 % for tiotropium.
Icelandic: MCID með LAVENTAIR ELLIPTA og tíótrópíum; 49% og 54% fyrir LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg og 52% og 55% fyrir tíótrópíum.
Danish: Laventair Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er aðeins til innöndunar.
Danish: Laventair Ellipta anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
Danish: Forbedringer i TDI fokal score sammenlignet med hver monoterapikomponent og tiotropium var ikke statistisk signifikant (se tabel 1).
Icelandic: TDI mælikvarða samanborið við hvort virka efni um sig og tíótrópíum voru ekki tölfræðilega marktækar (sjá töflu 1).
Danish: Ellipta inhalatoren er lysegrå med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Icelandic: ELLIPTA innöndunartækið samanstendur af ljósgráum meginhluta, rauðu loki yfir munnstykkið og skammtateljara.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-score (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 24, var større for Laventair Ellipta (49 %) sammenlignet med placebo (34 %) og hver monoterapikomponent (44 % for umeclidinium og 48 % for vilanterol).
Icelandic: 24 var hærra fyrir LAVENTAIR ELLIPTA (49%) samanborið við lyfleysu (34%) og hvort virka efnið um sig (44% fyrir umeclidinium og 48% fyrir vílanteról).
Danish: Laventair Ellipta viste også en større stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin i alle tre studier (gennemsnit indenfor intervallet 17,6-21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gennemsnit indenfor intervallet 11,7-13,4 %).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali á bilinu 17,6% til 21,5%) jókst meira frá upphafsgildi við notkun LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum (að meðaltali á bilinu 11,7% til 13,4%) í öllum rannsóknunum þremur.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Laventair Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til indikationen KOL.
Icelandic: Notkun LAVENTAIR ELLIPTA við ábendingunni langvinnri lungnateppu á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára).
Danish: Laventair Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Danish: Laventair Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Danish: Hvis du holder op med at tage Laventair Ellipta
Icelandic: Ef hætt er að nota LAVENTAIR ELLIPTA
Danish: I det første studie viste Laventair Ellipta 55/22 mikrogram statistisk signifikant og klinisk relevante forbedring (baseret på mindste klinisk relevante ændring (MCID) mellem 45-85 sekunder) i forhold til placebo i fysisk udholdenhed (EET) målt 3 timer efter dosering ved uge 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).
Icelandic: Í fyrri rannsókninni með LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg fékkst tölfræðilega marktæk og af klínískri þýðingu, lenging (miðað við mikilvægan lágmarksmun (MCID á milli 45 til 85 sekúndur) á áreynsluþolstíma (EET (Exercise Endurance Time)) samanborið við lyfleysu 3 klst.
Danish: Laventair Ellipta viste en statisk signifikant og klinisk relevant reduktion i åndenød, ved vurdering ud fra en stigning i TDI (Transition Dyspnea Index) fokal score ved uge 24 (sekundært endepunkt) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Icelandic: Áhrif LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg gegn mæði reyndust tölfræðilega marktæk og af klínísku mikilvægi miðað við hækkun á TDI mælikvarðanum (focal score) í viku 24 (lykilaukaendapunktur) samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1).
Danish: Laventair Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er innöndunarduft, afmældir skammtar.
Danish: 160 µg/g Gel
Icelandic: 160 µg/g Hlaup
Danish: Tube (alu)
Icelandic: Til notkunar á húð túpa (ál)
Danish: Kutan brug
Icelandic: Pakkningastærð
Danish: EU (MF) Nummer
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann aftur síðar.
Danish: Ratio 95% CI
Icelandic: 95% CI
Danish: Kutane overfølsomhedsreaktioner blev rapporteret hos 2,3 % af de behandlede patienter.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð í húð hjá 2,3% sjúklinga sem fengu meðferð.
Danish: Gel 60 g
Icelandic: Hlaup 60 g
Danish: Påfør ikke Ledaga mere end én gang om dagen.
Icelandic: Ledaga má ekki bera á oftar en einu sinni á dag.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest fyrir þennan aldurshóp.
Danish: Lægen kan starte behandlingen igen, når dine symptomer er aftaget.
Icelandic: Læknirinn getur hafið meðferðina á ný þegar einkennin hafa batnað.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge Ledaga, og hvornår behandlingen kan stoppes.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar hversu lengi þú skalt nota Ledaga og hvenær þú mátt hætta meðferðinni.
Danish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Icelandic: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Stop ikke med at bruge medicinen, før din læge råder dig dertil.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið fyrr en læknirinn ráðleggur þér að gera það.
Danish: EXP Bortskaffes 60 dage efter optøning: ../../....
Icelandic: EXP Fargið 60 dögum eftir þiðnun: ../../....
Danish: Det kan også medføre blindhed og alvorlig permanent øjenskade.
Icelandic: Það getur einnig valdið blindu og alvarlegum varanlegum áverka á augu.
Danish: Studielægemidlet skulle appliceres én gang dagligt i 12 måneder.
Icelandic: Rannsóknarlyfið var borið á útvortis einu sinni á dag í 12 mánuði.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðnir eru skilgreindar samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får nye beskadigede hudområder eller sår på huden.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð nýjar húðskemmdir eða sár í húð.
Danish: Dosis er den samme for ældre patienter (65 år og derover) som for yngre voksne patienter (18 år og derover).
Icelandic: Skammturinn er sá sami fyrir aldraða (65 ára og eldri) og fyrir yngri sjúklinga (18 ára og eldri).
Danish: I et kontrolleret klinisk studie var 31 % (79/255) af studiepopulationen 65 år og derover.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni var 31% (79/255) rannsóknarþýðisins 65 ára eða eldri.
Danish: For at minimere og forebygge den væsentlige, identificerede risiko for "Toksicitet for slimhinder / øjne" og den væsentlige, potentielle risiko for "Sekundær eksponering for en anden person end patienten" skal MAH sikre, at følgende yderligere risikominimeringsforanstaltninger er gennemført i alle de medlemslande, hvor Ledaga markedsføres:
Icelandic: Í því skyni að lágmarka og koma í veg fyrir mikilvægu greindu áhættuna „eiturverkanir á slímhúðir/augu" og mikilvægu hugsanlegu áhættuna „óbein útsetning hjá einhverjum öðrum en sjúklingnum", skal markaðsleyfishafi tryggja að eftirfarandi viðbótarráðstafanir til lágmörkunar áhættu verði uppfylltar í öllum aðildarríkjum þar Ledaga er markaðssett:
Danish: I et randomiseret, kontrolleret studie (n = 128 eksponeret for Ledaga i en gennemsnitlig varighed på 52 uger) var de hyppigste bivirkninger ved Ledaga relateret til huden: dermatitis (54,7 %; f.eks. hudirritation, erytem, udslæt, urticaria, brændende fornemmelse i huden, hudsmerter), pruritus (20,3 %), hudinfektioner (11,7 %), hudulceration og blærer (6,3 %) og hyperpigmentering (5,5 %).
Icelandic: Í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (n=128 fengu Ledaga í 52 vikur að miðgildi) voru algengustu aukaverkanirnar með Ledaga tengdar húðinni: húðbólga (54,7%; t.d. erting í húð, húðroði, útbrot, ofsakláði, brunatilfinning í húð, verkur í húð), kláði (20,3%), sýkingar í húð (11,7%), sáramyndun og blöðrumyndun í húð (6,3%) og oflitun í húð (5,5%).
Danish: Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Det primære virkningsendepunkt i studie 201 var Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) responsraten.
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókn 201 var svörunartíðni á skalanum fyrir skemmdargreiningu (Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)).
Danish: Evaluering blev foretaget af en blindet observatør.
Icelandic: Greining var gerð af blinduðum rannsóknaraðila.
Danish: Det blev ikke krævet, at patienterne skulle være refraktære eller intolerante over for tidligere behandlinger.
Icelandic: Sjúklingar þurftu ekki að vera tornæmir fyrir eða hafa óþol gagnvart fyrri meðferðum.
Danish: En lille antal forsøgspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brugte topikale kortikosteroider.
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga (6,3%, 8/128) sem fengu meðferð með Ledaga notaði barkstera til útvortis notkunar.
Danish: • Ild, flammer og rygning skal undgås, indtil Ledaga er tørret.
Icelandic: Forðast skal eld, loga og reykingar þar til Ledaga hefur þornað.
Danish: EXP Bortskaffes 60 dage efter optøning
Icelandic: EXP Fargið 60 dögum eftir þiðnun
Danish: Respons blev defineret som en forbedring på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren, bekræftet ved et efterfølgende besøg mindst 4 uger senere.
Icelandic: Svörun var skilgreind sem minnst 50% bati við grunnlínuskor samkvæmt CAILS, staðfest í síðari heimsókn að minnsta kosti 4 vikum seinna.
Danish: I EE-populationen var den procentdel af patienterne, som fik et bekræftet respons på CAILS, sammenlignelige mellem sygdomsstadie IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %).
Icelandic: Í þýðinu sem hægt var að meta var hlutfall sjúklinga sem náði staðfestri svörun samkvæmt CAILS svipað milli sjúkdómsstigs IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2%).
Danish: Responsratioen og 95 % konfidensintervallet hos ITT-populationen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og dermed overensstemmende med de tilsvarende værdier i EE-populationen for både de samlede CAILS- og SWAT-responser.
Icelandic: Hlutfall svörunar og 95% öryggisbilið í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla var 1,226 (0,974-1,552) fyrir CAILS og 1,017 (0,783-1,321) fyrir SWAT og var því í samræmi við það sem fram kom í þýðinu sem hægt var að meta að því er varðar bæði heildarsvörun í CAILS og SWAT.
Danish: Den binder sig til dna'et i celler, der deler sig, som f.eks. kræftceller, hvilket får dem til at holde op med at dele sig og vokse.
Icelandic: Það festir sig við DNA frumna sem eru að skipta sér, líkt og krabbameinsfrumur, sem stöðvar fjölgun þeirra og vöxt.
Danish: - Skru hætten af tuben lige inden brug.
Icelandic: - Fjarlægið lokið af túpunni rétt fyrir notkun.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 60 g TUBE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 60 g TÚPA
Danish: Patienterne blev stratificeret i henhold til stadie (IA vs. IB og IIA) og dernæst randomiseret til at få enten Ledaga (svarende til 0,02 % chlormethinhydrochlorid) eller komparator (en jordoliebaseret 0,02 % chlormethinhydrochlorid-salve).
Icelandic: Sjúklingum var skipt á grundvelli sjúkdómsstigs (IA á móti IB og IIA) og síðan slembiraðað til að fá annað hvort Ledaga (sem jafngildir 0,02% chlormethin (meklóretamín) HCl) eða samanburðarlyfið (0,02% chlormethin (meklóretamín) HCl vaselínsmyrsl).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. marts 2017
Icelandic: 3. mars 2017
Danish: Ledaga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Ledaga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Virkning blev evalueret i Efficacy Evaluable (EE)-populationen, som omfattede alle 185 patienter, der blev behandlet i mindst 6 måneder uden nogen større protokolafvigelser (tabel 1), og i intent to treat (ITT)-populationen, som omfattede alle 260 randomiserede patienter.
Icelandic: Verkun var metin í þýðinu sem hægt var að meta (Efficacy Evaluable (EE) population) en í því voru allir 185 sjúklingar sem fengu meðferð í að minnsta kosti 6 mánuði með engin meiriháttar frávik frá aðferðarlýsingu [tafla 1] og í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (Intent-To-Treat (ITT)), en í því voru allir 260 sjúklingarnir sem var slembiraðað.
Danish: Søg straks læge, hvis Ledaga kommer i øjnene, munden eller næsen.
Icelandic: Leitið læknisaðstoðar tafarlaust ef Ledaga kemst í snertingu við augu, munn eða nef.
Danish: • skal søge læge med det samme (herunder konsultation hos en øjenlæge, hvis der er øjeneksponering).
Icelandic: • leita læknisaðstoðar tafarlaust (meðal annars til augnlæknis berist lyfið í auga).
Danish: Mælkesyre
Icelandic: Mjólkursýra
Danish: Hvis genstart af behandling tolereres i mindst 1 uge, kan doseringshyppigheden øges til hver anden dag i mindst 1 uge og dernæst til én gang dagligt, hvis det tolereres.
Icelandic: Ef meðferð að nýju þolist vel í að minnsta kosti 1 viku, má bera lyfið á oftar eða annan hvern dag í að minnsta kosti 1 viku og síðan í einu sinni á dag ef það þolist vel.
Danish: Brug ikke en åbnet eller uåbnet tube med Ledaga, efter den har været opbevaret 60 dage i køleskab.
Icelandic: Notið ekki opna eða óopnaða túpu af Ledaga eftir 60 daga geymslu í kæli.
Danish: Behandling med Ledaga skal initieres af en læge med tilstrækkelig erfaring.
Icelandic: Læknir með viðeigandi reynslu skal hefja meðferð með Ledaga.
Danish: Påfør ikke medicinen nær øjnene, på indersiden af næseborene, inde i ørerne eller på læberne.
Icelandic: Berið ekki lyfið á nálægt augum, á innri hluta nasa, inni í eyra eða á varir.
Danish: Hvis du får Ledaga i øjnene, skal du skylle øjnene med det samme i mindst 15 minutter med store mængder vand, en opløsning kaldet en "0,9 % natriumchloridopløsning" eller en øjenskyllevæske og søge læge (herunder øjenlæge) snarest muligt.
Icelandic: Ledaga í augu skal tafarlaust skola augun í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni, lausn sem kölluð er „0,9% natríumklóríð lausn" eða augnskoli og leita læknisaðstoðar (meðal annars augnlæknis) eins fljótt og hægt er.
Danish: Skyl det berørte område med det samme og i mindst 15 minutter med store mængder vand og søg læge snarest muligt.
Icelandic: Skolið svæðið tafarlaust í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni og leitið læknisaðstoðar eins fljótt og hægt er.
Danish: Blindhed og alvorlig irreversibel anterior øjenskade kan forekomme.
Icelandic: Blinda og alvarlegir óafturkræfir áverkar á fremra auga geta komið fyrir.
Danish: - Tildæk ikke det behandlede område med luft- eller vandtætte bandager, efter at du har påført medicinen.
Icelandic: - Ekki má hylja meðferðarsvæðið með loft- eða vatnsþéttum umbúðum þegar búið er að bera lyfið á.
Danish: Komparator N = 95
Icelandic: N=95
Danish: Ledagas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ledaga hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Danish: Omsorgspersoner, som ved et uheld kommer i kontakt med Ledaga, skal vaske det berørte område med det samme i mindst 15 minutter.
Icelandic: Umönnunaraðilar sem komast óvart í snertingu við Ledaga verða að þvo svæðið strax í að minnsta kosti 15 mínútur.
Danish: Kontakt din læge eller søg lægehjælp med det samme, hvis du oplever allergiske reaktioner på Ledaga (se punkt 4).
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða leitið tafarlaust til læknis ef vart verður við ofnæmisviðbrögð fyrir Ledaga (sjá kafla 4).
Danish: Chlormethin forårsagede fostermisdannelser hos mus og rotter, når det blev indgivet som enkeltinjektioner på 1-2,5 mg/kg.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) olli vansköpun fósturs í músum og rottum þegar það var gefið með einni inndælingu með 1-2,5 mg/kg.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk midler, kvælstofsennepsgas-analoger, ATC-kode: L01AA05.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, hliðstæður af köfnunarefnissinnepsgasi (nitrogen mustard analogues), ATC-flokkur: L01AA05.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal vaske hænder efter håndtering af Ledaga.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar verða að þvo hendur eftir meðhöndlun Ledaga.
Danish: SWAT samlet repons (CR+PR)
Icelandic: SWAT heildarsvörun (CR+PR)
Danish: CAILS samlet respons (CR+PR)
Icelandic: CAILS heildarsvörun (CR+PR)
Danish: Hvis du har glemt at bruge Ledaga
Icelandic: Ef gleymist að nota Ledaga
Danish: Mediant blev der anvendt 1,8 g Ledaga dagligt.
Icelandic: Miðgildi daglegrar notkunar Ledaga var 1,8 g.
Danish: Tabel 1 CAILS- og SWAT-bekræftede responsrater efter 12 måneder i studie 201 (EEpopulation)
Icelandic: Tafla 1 Svörunartíðni staðfest með CAILS og SWAT eftir 12 mánuði í rannsókn 201 (þýði þar sem hægt var að meta verkun) Svörunartíðni (%)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ledaga
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ledaga
Danish: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = konfidensinterval; CR = Komplet respons; PR = Delvist respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Icelandic: CAILS = skali fyrir skemmdargreiningu; CI = öryggisbil; CR = alger svörun; PR = svörun að hluta; SWAT = vegið alvarleikamat.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti.
Danish: Hver aluminiumstube indeholder 60 gram gel og har en hvid skruehætte.
Icelandic: Hver áltúpa inniheldur 60 grömm af hlaupi og er með hvítt skrúflok.
Danish: Det maksimale, individuelle daglige forbrug i forsøget var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg chlormethinhydrochlorid).
Icelandic: Hámarksnotkun einstaklings á dag í rannsókninni var 10,5 g af hlaupi (þ.e. 2,1 mg af chlormethin (meklóretamín) HCl).
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.