FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Bulgarian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Spanish: Se ha llevado a cabo un análisis histórico de los datos farmacocinéticos del estradiol tras la aplicación vaginal en varios estudios publicados.
Bulgarian: Извършен е ретроспективен анализ на фармакокинетичните данни за естрадиол след вагинално приложение въз основа на няколко публикувани проучвания.
Spanish: Los niveles sistémicos detectados para este producto cuando se administra dos veces a la semana son comparables a los de productos con una dosis de estradiol de rango medio.
Bulgarian: Системните нива, наблюдавани за този продукт при приложение два пъти седмично, са сравними с тези, наблюдавани за продукти в средния диапазон на естрадиолови дози.
Spanish: La sección correspondiente a la posología debe reflejar la información claramente.
Bulgarian: В точката относно дозировката трябва да се включи ясна информация.
Spanish: Además, dado que contiene el corticosteroide prednisolona, solo se recomienda el uso de Linoladiol HN en tratamientos de corta duración (hasta 4 semanas).
Bulgarian: Освен това поради съдържанието на кортикостероида преднизолон, употребата на Linoladiol HN се препоръчва само за краткосрочна терапия (до четири седмици).
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Spanish: El Comité aceptó el argumento de los TAC de que, aunque las directrices clínicas actuales diferencian entre tratamientos con estrógenos de uso sistémico y tópico y recomiendan claramente los de uso tópico para este trastorno, no recomiendan una clasificación de los diferentes tratamientos tópicos.
Bulgarian: Комитетът приема довода на ПРУ, че въпреки, че настоящите клинични ръководства разграничават леченията с естроген за системно и локално приложение, а за това заболяване ясно се препоръчват локални терапии, в тях не се прави препоръка за разграничаване между отделните локални лечения.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos para uso tópico que contienen altas concentraciones de estradiol
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи високи концентрации естрадиол, предназначени за локално приложение
Spanish: El valor medio del AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) y de la Cmáx (103,5 pg/ml) indican una exposición sistémica al estradiol con la crema intravaginal.
Bulgarian: Средните стойности на AUC0-36 (1285,2 pg/ml h) и Cmax (103,5 pg/ml) указват системната експозиция към естрадиол от интравагиналния крем.
Spanish: Los autores afirman que en las mujeres posmenopáusicas que comunican únicamente síntomas vaginales, tales síntomas pueden tratarse de forma segura y eficaz con estrógenos a dosis bajas, con lo que se reducen los riesgos asociados a los tratamientos hormonales sistémicos de larga duración.
Bulgarian: Авторите посочват, че при жени след менопаузата, които съобщават вагиналните симптоми като единствено оплакване, тези симптоми могат безопасно и ефективно да се овладеят с терапия с нискодозов естроген, която редуцира рисковете, свързани с дългосрочната системна хормонална терапия.
Spanish: No se presentaron estudios sobre el uso cutáneo de Linoladiol N en la zona genital externa.
Bulgarian: Не са предадени проучвания относно приложение на Linoladiol N върху кожата на външната генитална област.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los datos disponibles sobre Linoladiol HN, limitados principalmente a datos posteriores a la comercialización.
Bulgarian: CHMP взе предвид и наличните данни за Linoladiol HN, които се ограничават основно до данни след разрешаването за употреба.
Spanish: • El Comité, para garantizar que los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico no se administren durante periodos superiores a 4 semanas, ha impuesto la retirada del envase de 100 g en todos los Estados miembros de la UE en los que están autorizados estos productos.
Bulgarian: За да гарантира, че лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, не се използват за периоди по-дълги от 4 седмици, Комитетът постановява да се изтеглят опаковките от 100 g във всички държави членки на ЕС, където са разрешени продуктите.
Spanish: Se propusieron restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto para reflejar los conocimientos clínicos actuales sobre la seguridad de la THS, especialmente en lo que se refiere a tromboembolia y cáncer de mama y endometrio.
Bulgarian: Предложени са ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта, за да се отразят настоящите клинични знания за безопасността на HRT, особено що се отнася до тромбоемболия и рак на гърдите и ендометриума.
Spanish: No se han presentado estudios clínicos de FC/absorción de estradiol y prednisolona, determinación de dosis y eficacia de Linoladiol HN en las indicaciones terapéuticas aprobadas.
Bulgarian: Не са предадени клинични изпитвания, изследващи ФК/абсорбцията на естрадиол и преднизолон, определянето на дозата и ефикасността на Linoladiol HN при одобрените терапевтични показания.
Spanish: La exposición sistémica no es necesaria ni recomendable en el tratamiento tópico y plantea conocidos problemas de seguridad, reconocidos para la THS sistémica.
Bulgarian: Системната експозиция не се изисква и не е препоръчителна при локална терапия и повдига вече известни опасения за безопасността, известни за системна HRT.
Spanish: Teniendo en cuenta la dosis mayor y la considerable exposición sistémica al estradiol, este producto es más comparable a los medicamentos de THS sistémicos desde el punto de vista de la seguridad.
Bulgarian: Въз основа на по-високата доза и значителната системна експозиция към естрадиол, този продукт е сравним в по-голяма степен с продуктите за системна HRT от гледна точка на безопасността.
Spanish: La exposición semanal es superior con Linoladiol N que con otros productos, lo que plantea problemas de seguridad, en particular considerando la posibilidad de una exposición prolongada en la práctica clínica diaria.
Bulgarian: Седмичната експозиция е по-висока при Linoladiol N, отколкото при други продукти, и поражда опасения за безопасността, по-конкретно във връзка с потенциала за дългосрочна системна експозиция в обичайната клинична практика.
Spanish: El CHMP consideró también que la duración máxima del tratamiento deber seguir estando restringida a 4 semanas, y la sección correspondiente a posología debe informar claramente de que no se recomienda el tratamiento durante periodos superiores a 4 semanas.
Bulgarian: Също така CHMP счита, че максималната продължителност на лечение трябва да продължава да е ограничена до четири седмици, като в точката относно дозировката трябва да се включи ясна информация, че не се препоръчва лечение по-дълго от четири седмици.
Spanish: La concentración sérica media de estradiol a las 36 horas, el último punto cronológico en el que se extrajeron muestras de sangre, fue de 10,7 pg/ml.
Bulgarian: Средната серумна концентрация на естрадиол в 36-я час, последната времева точка, в която са взети кръвни проби, е 10,7 pg/ml.
Spanish: El objetivo principal del estudio era calcular el grado de la exposición al estradiol tras la aplicación de la formulación de prueba de Linoladiol N.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се оцени степента на експозиция към естрадиол след приложение на изследваната формула Linoladiol N.
Spanish: La restricción de la indicación al uso intravaginal exclusivamente (y no en la piel de la vulva) cuando haya fracasado el tratamiento con dosis inferiores de estrógenos, así como la limitación de la duración del tratamiento, reflejan mejor los datos clínicos y científicos disponibles y los conocimientos clínicos actuales sobre el uso de productos con estradiol para administración tópica y de Linoladiol N.
Bulgarian: Ограничаването на показанията само до интравагинално приложение (а не върху кожата на вулвата) след неуспешно лечение с по-ниски дози естроген, както и ограничаването на продължителността на лечение, отразяват по-добре наличните научни и клинични данни и настоящите клинични знания относно употребата на съдържащи естрадиол продукти за локално приложение и Linoladiol N.
Spanish: En dicha comparación se incluyeron tres medicamentos de aplicación intravaginal: comprimidos vaginales de 10 mcg y 25 mcg y anillo intravaginal de 2 mg.
Bulgarian: В това сравнение са включени три други лекарствени продукта за интравагинално приложение: вагинални таблетки 10 mcg и 25 mcg и вагинален пръстен 2 mg.
Spanish: Se compararon los datos de farmacocinética con los de otros medicamentos de aplicación local.
Bulgarian: Направено е сравнение на фармакокинетичните данни с други лекарствени продукти за локално приложение.
Spanish: Sin embargo, no pueden extraerse conclusiones sobre la seguridad endometrial basadas en los datos posteriores a la comercialización, dado el bajo número de informes de casos para Linoladiol N y los casos de episodios endometriales que pueden inducir a error.
Bulgarian: Въпреки това не могат да се направят заключения относно ендометриалната безопасност въз основа на данните след разрешаването за употреба поради малкия общ брой докладвани случаи за Linoladiol N и ненадеждното съобщаване на случаите, свързани с ендометриални събития.
Spanish: Por ello, el CHMP consideró que, dados los riesgos potenciales asociados a la THS, las correspondientes secciones de la información sobre el producto deben contener información relativa a la supervisión, así como las advertencias adecuadas sobre, por ejemplo, la hiperplasia y el carcinoma endometriales y el cáncer de mama y de ovario.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че като се вземат предвид потенциалните рискове, свързани с всички HRT терапии, в съответната част на информацията за продукта трябва да се включи информация относно контрола и подходящи предупреждения за напр. ендометриална хиперплазия и карцином, рак на гърдата и яйчниците.
Spanish: El tratamiento con estrógenos vaginales ha demostrado que mejora los signos y síntomas de la atrofia vaginal.
Bulgarian: Доказано е, че терапията с вагинални естрогени осигурява подобрение на признаците и симптомите на вагинална атрофия.
Spanish: Además, aunque Linoladiol HN contiene una concentración menor (la mitad) de estrógeno que Linoladiol N, el CHMP consideró que la información sobre el producto debía seguir reflejando advertencias adecuadas relativas a los riesgos de la THS.
Bulgarian: В допълнение въпреки че Linoladiol HN съдържа (наполовина) по-ниска концентрация на естроген в сравнение с Linoladiol N, CHMP счита, че информацията за продукта трябва все пак да включва подходящи предупреждения във връзка с рисковете от хормонозаместителната терапия.
Spanish: Además, se ha solicitado a los TAC que faciliten un plan detallado que incluya plazos cortos y concretos para la adaptación del tamaño de envase más pequeño (25 g), así como la retirada de los envases de 35 g y 50 g, en todos los Estados miembros de la UE en los que están actualmente autorizados.
Bulgarian: В допълнение от ПРУ се изисква да предостави подробен план, включващ точни кратки срокове за адаптиране на по-малката опаковка (25 g) и за изтегляне на опаковките от 35 g и 50 g във всички държави членки на ЕС, където те са понастоящем разрешени.
Spanish: Las variables principales fueron el AUCδ0-36 y la Cδmáx de estradiol; es decir, el grado de la exposición se calculó como el área bajo la curva de la concentración del estradiol ajustada respecto al valor basal y la concentración plasmática máxima de estradiol ajustada respecto al valor basal.
Bulgarian: Основните променливи са AUCδ0-36 и Cδmax на естрадиол, т.е. степента на експозиция е оценена като площ под кривата на концентрацията на естрадиол, коригираната спрямо изходното ниво, и максимална плазмена концентрация на естрадиол, коригирна спрямо изходното ниво.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta todos los datos disponibles de farmacocinética (FC), determinación de dosis, eficacia y seguridad, incluida la seguridad endometrial, de productos que contienen estradiol para administración intravaginal y/o administración en la piel de la vulva, así como también los riesgos bien conocidos de la terapia hormonal sustitutiva (THS) sistémica en la indicación terapéutica aprobada.
Bulgarian: CHMP взе предвид всички налични данни относно фармакокинетиката (ФК), определянето на дозата, ефикасността и безопасността, включително ендометриалната безопасност, на продуктите за интравагинално приложние и/или приложение върху кожата на вулвата, съдържащи естрадиол, както и добре известните рискове на системната хормонозаместителна терапия (HRT) при одобреното терапевтично показание.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los estudios clínicos y farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en exposiciones orales, sobre la eficacia y seguridad de estos medicamentos para uso tópico.
Bulgarian: Комитетът взе предвид всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаването за употреба, включително отговорите, подадени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устните обяснения, относно ефикасността и безопасността на тези лекарствени продукти за локално приложение.
Spanish: Linoladiol HN contiene las sustancias estradiol y prednisolona, por lo que puede esperarse un efecto antiinflamatorio de la prednisolona sobre la piel inflamada.
Bulgarian: Linoladiol HN съдържа естрадиол и преднизолон и може да се очаква противовъзпалително действие на преднизолон върху възпалена кожа.
Spanish: Además, para reducir más todavía cualquier posible riesgo para la seguridad, se ha solicitado a los TAC que faciliten un plan detallado que incluya plazos cortos y concretos para la adaptación del tamaño de envase más pequeño (25 g), para incluir un aplicador en el envase, así como la retirada de los envases de 35 g y 50 g, en todos los Estados miembros de la UE en los que están actualmente autorizados.
Bulgarian: В допълнение с цел допълнително минимализиране на потенциалните рискове за безопасността, от ПРУ се изисква да предостави подробен план, включващ точни кратки срокове за адаптиране на по-малката опаковка (25 g), така че в нея да се добави апликатор, и за изтегляне на опаковките от 35 g и 50 g във всички държави членки на ЕС, където те са понастоящем разрешени.
Spanish: Así, una indicación de segunda línea tal y como se propuso en el dictamen inicial del CHMP, es decir, el uso de Linoladiol N cuando no haya dado resultado el tratamiento tópico con dosis bajas de estradiol, aunque prevista, no está explícitamente especificada en las directrices internacionales.
Bulgarian: Следователно показанието за лечение от втора линия, както е предложено в първоначалното становище на CHMP, т.е. употреба на Linoladiol N след неуспех на локалната терапия с нискодозов естрадиол, макар и загатнато, не е изрично посочено в международните ръководства.
Spanish: En relación al IMEV, Linoladiol N fue significativamente superior al placebo (IMEV medio del grupo de Linoladiol N: basal, 24,47 %; el día 31, 64,23 %; grupo placebo: basal, 32,01 %; día 31, 37,17 %).
Bulgarian: По отношение на VMI Linoladiol N е статистически значително по-добър от плацебо (средна стойност на VMI в групата с Linoladiol N: 24,47% при изходно ниво, 64,23% в ден 31; в групата с плацебо: 32,01% при изходно ниво, 37,17% в ден 31).
Spanish: En mayo de 2012, Alemania (BfArM) solicitó la evaluación de la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos que contienen altas concentraciones de estradiol (E2) indicados para uso tópico en el tratamiento de la atrofia vaginal (de aplicación intravaginal y en la piel de la vulva y la vagina).
Bulgarian: Германия (BfArM) иска оценка на общото съотношение полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи високи концентрации естрадиол (E2), показани за локално приложение при лечението на вагинална атрофия (интравагинално и върху кожата на вулвата и влагалището).
Spanish: En este estudio, las concentraciones séricas medias de estradiol basales y el día 31 (es decir, 36 h después de la administración de la medicación del estudio el día 29) fueron de 6,4 pg/ml y 15,1 pg/ml, respectivamente, en el grupo de Linoladiol N y 4,4 pg/ml y 6,2 pg/ml, respectivamente, en el grupo placebo.
Bulgarian: В това проучване средните серумни концентрации на естрадиол при изходно ниво и в ден 31 (т.е. около 36 часа след приложение на изпитваната терапия в ден 29) са съответно 6,4 pg/ml и 15,1 pg/ml в групата с Linoladiol N и съответно 4,4 pg/ml и 6,2 pg/ml в групата с плацебо.
Spanish: Además de los problemas de seguridad endometrial, los riesgos conocidos de los productos que contienen estrógenos para la THS son cáncer de mama, cáncer de ovario, tromboembolia venosa y accidente cerebrovascular isquémico.
Bulgarian: В допълнение към опасенията относно ендометриалната безопасност известните рискове при продуктите за системно приложение, съдържащи естроген, предназначени за HRT, са рак на гърдата, рак на яйчниците, венозна тромбоемболия, исхемичен инсулт.
Spanish: Las directrices de tratamiento actuales para la atrofia vaginal recomiendan la aplicación local vaginal de estrógenos mínima dosis bajas, junto con lubricantes o hidratantes no hormonales.
Bulgarian: Настоящите ръководства за лечение на вагинална атрофия препоръчват употребата на локални вагинални естрогени в ниска доза заедно с нехормонални лубриканти или овлажнители.
Spanish: Además, se han actualizado las contraindicaciones y advertencias para ajustarlas a las directrices internacionales y a los conocimientos clínicos actuales sobre la seguridad de la THS, especialmente en lo que se refiere a tromboembolia y cáncer de mama y endometrio, así como la conocida falta de sensibilidad de las notificaciones espontáneas de efectos adversos.
Bulgarian: В допълнение са актуализирани противопоказанията и предупрежденията, за да се вземат предвид международните ръководства и настоящите клинични знания относно безопасността на системната HRT, особено що се отнася до тромбоемболия, рак на гърдата и ендометриума, а също и известната липса на чувствителност на спонтанните съобщения за нежелани събития.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con el TAC en que no debe contemplarse solo la dosis, sino también la absorción y las concentraciones sistémicas del estradiol de administración tópica.
Bulgarian: CHMP се съгласява с ПРУ, че интерес представлява не само дозата, но и абсорбцията и системната концентрация на естрадиол за локално приложение.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo en limitar la duración máxima del tratamiento a 4 semanas y restringir la administración a la vía intravaginal exclusivamente, lo cual solventa los problemas relativos a los datos de exposición prolongada y la falta de datos de estudios para el tratamiento de la piel de la vulva.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да ограничи максималната продължителност на лечение до четири седмици и пътищата на въвеждане само до интравагинално приложение, което е насочено към съображенията относно данните за дългосрочната експозиция и липсата на данни от проучвания за лечение на кожата на вулвата.
Spanish: La concentración sérica media basal de estradiol era de 11,3 pg/ml.
Bulgarian: Средната серумна концентрация на естрадиол при изходно ниво е 11,3 pg/ml.
Spanish: El CHMP consideró que Linoladiol HN puede seguir utilizándose en el tratamiento inicial de corta duración por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol a dosis bajas.
Bulgarian: CHMP счита, че Linoladiol HN може да продължи да се използва за начално краткосрочно външно лечение на остри и леки кожни болести на външната генитална област, предизвикващи възпаление, парене и сърбеж, при жени, за които са показани кортикостероиди със слабо действие и естрадиол в ниски дози.
Spanish: En el procedimiento de arbitraje se realizó una comparación entre los datos FC disponibles para Linoladiol N y otros medicamentos de aplicación local.
Bulgarian: По време на процедурата е направено сравнение на наличните ФК данни за Linoladiol N с други лекарствени продукти за локално приложение.
Spanish: El CHMP señaló que la dosis de mantenimiento recomendada para Linoladiol N es 8 veces superior a la dosis de mantenimiento del anillo intravaginal de estradiol y los comprimidos vaginales de estradiol 25 mcg y 20 veces superior a la dosis de mantenimiento de los comprimidos vaginales de estradiol 10 mcg.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че поддържащата доза, препоръчана за Linoladiol N, е около 8 пъти по-висока от поддържащата доза естрадиол 25 mcg вагинални таблетки и естрадиолов вагинален пръстен и 20 пъти по-висока от поддържащата доза естрадиол 10 mcg вагинални таблетки.
Spanish: El SCO 5109, un estudio de exploración, unicéntrico, de un solo periodo con estradiol, se realizó para determinar la biodisponibilidad del estradiol de Linoladiol N en 16 mujeres sanas posmenopáusicas de 45 a 70 años.
Bulgarian: Проучване SCO 5109, представляващо експлоративно, едноцентрово, проведено в един период проучване на естрадиол има за цел да определи определи бионаличността на естрадиол от Linoladiol N при 16 здрави жени след менопаузата на възраст между 45 и 70 години.
Spanish: Las directrices clínicas (2) (3) proponen el uso de estrógenos tópicos, tras la falta de respuesta o una respuesta inadecuada a los lubricantes/hidratantes vaginales no hormonales o a otros tratamientos no hormonales.
Bulgarian: Клиничните ръководства2,3 предлагат употребата на локални естрогени след липса на/незадоволително повлияване от нехормонални вагинални лубриканти/овлажнители и други нехормонални интервенции.
Spanish: Respecto al uso de Linoladiol HN para el tratamiento del liquen escleroso genital, el CHMP señaló que, a la luz de los conocimientos clínicos actuales sobre el tratamiento de este trastorno, el estradiol no es una opción terapéutica.
Bulgarian: По отношение на употребата на Linoladiol HN за лечение на lichen sclerosus genitalis CHMP отбелязва, че съгласно настоящите клинични знания относно лечението на това заболяване,
Spanish: Alemania mostró su preocupación por las altas concentraciones en sangre alcanzadas después de la aplicación de estos productos que contienen estradiol indicados solo para uso local, propias de productos autorizados para uso sistémico.
Bulgarian: Германия изказва опасения, че тези съдържащи естрадиол продукти, които са показани само за локално приложение, демонстрират високи концентрации в кръвта при нанасяне, което се наблюдава само при продуктите, разрешени за системно приложение.
Spanish: • El Comité es de la opinión de que los beneficios no superan los riesgos en la indicación de liquen escleroso genital para los medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p, de acuerdo con los conocimientos clínicos actuales, por lo que esta indicación debe suprimirse.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че ползата не надвишава риска при показанието lichen sclerosus genitalis за лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w и преднизолон 0,4 % w/w, съгласно настоящите клинични знания и поради това показанието трябва да се премахне.
Spanish: En este procedimiento se evaluaron dos grupos de productos, representados por Linoladiol N (crema, estradiol al 0,01 % p/p) y Linoladiol HN (crema, estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p).
Bulgarian: В тази процедура са оценени две групи продукти, включващи Linoladiol N (крем, естрадиол 0,01% w/w ) и Linoladiol HN (крем, естрадиол 0,005% w/w и преднизолон 0,4% w/w).