FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
Lithuanian: Pradinis vertinimas apima veiklą, susijusią su vaistų rinkodaros teisės paraiškų tvarkymu, nuo diskusijų su būsimais pareiškėjais ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinimo iki Europos Komisijos rinkodaros teisės suteikimo.
English: Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Lithuanian: Poregistracinės procedūros susijusios su variacijomis, rinkodaros teisės galiojimo pratęsimais ir rinkodaros teisės perleidimais.
English: Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
Lithuanian: Veterinarinių vaistų, rekomenduotų patvirtinti 2010 m., nauda gyvūnų sveikatai
English: In addition to the progress made in many priority areas, 2010 saw an increase in almost all areas of activity of the Agency's core business.
Lithuanian: lydėjo veiklos masto augimas beveik visose pagrindinėse Agentūros veiklos srityse.
English: Introduction by the Acting Executive Director
Lithuanian: Laikinai einančio pareigas vykdomojo direktoriaus įžanga
English: Annual report highlights
Lithuanian: Metinės ataskaitos svarbiausių klausimų apžvalga
English: MRLs for use of cascade
Lithuanian: DLLK pakopiniam naudojimui
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
Lithuanian: Manoma, kad mokslinės konsultacijos palengvina ir paspartina veterinarinių vaistų prieinamumą ir skatina naujoves bei mokslinius tyrimus.
English: Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem.
Lithuanian: Farmakologinis budrumas apima mokslinę ir kitą veiklą, susijusią su nepageidaujamų reakcijų į vaistą arba kitų su vaistu susijusių reiškinių nustatymu, vertinimu, supratimu ir prevencija.
English: Initial-evaluation applications
Lithuanian: Pradinio vertinimo paraiškos
English: The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
Lithuanian: Svarbiausi nauji žmonėms skirti vaistai, kurių rinkodaros teisę rekomendavo suteikti Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) 2010 m., buvo šie:
English: These relate to 73 applications by active substance, representing an increase of 16% compared to 2009.
Lithuanian: Pateiktos 73 paraiškos pagal veikliąją medžiagą, t. y.
English: On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow.
Lithuanian: Kalbant apie žmonėms skirtus vaistus, reikia paminėti, kad veiklos apimtis toliau augo poregistracinės vaistų priežiūros, priskyrimo retiesiems vaistams, mokslinių konsultacijų ir kreipimosi procedūrų srityse.
English: Post-authorisation activities relate to variations of marketing authorisations, including extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Lithuanian: Poregistracinės procedūros susijusios su rinkodaros teisės variacijomis, kaip antai rinkodaros teisės galiojimo pratęsimais ir rinkodaros teisės perleidimais.
English: • A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
Lithuanian: • Per burną vartojamas naujo veikimo būdo vaistinis preparatas skirtas palaikomajam sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga su lėtiniu bronchitu sergančių suaugusių pacientų gydymui, kaip bronchus plečiančio gydymo priedas.
English: • A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
Lithuanian: • Į nosį vartojama gripo vakcina, skirta gripo profilaktikai vaikams.
English: Highlights in 2010
Lithuanian: 2010 m.
English: Referral procedures
Lithuanian: Poregistracinės procedūros
English: • Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
Lithuanian: • Bendru EMA ir Europos Komisijos seminaru pradedamas svarstymų procesas dėl tolesnių Agentūros ir Europos vaistų kontrolės sistemos veiksmų.
English: Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų, rekomenduotų patvirtinti 2010 m., nauda visuomenės sveikatai
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
Lithuanian: • Retiesiems priskirtas vaistas lėtine limfocitine leukemija sergantiems pacientams gydyti.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Lithuanian: Pagalbos sudarant tyrimo protokolą ir paskesni prašymai
English: Initial-evaluation applications received
Lithuanian: Gautos pradinio vertinimo paraiškos
English: The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used to treat animals, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti saugų gyvūninės kilmės maisto produktų, kaip antai mėsos, žuvies, pieno, kiaušinių ir medaus, vartojimą Agentūra nustato farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų gyvūnams gydyti, didžiausius leistinus likučių kiekius.
English: This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
Lithuanian: Ši sritis apima Agentūros Pediatrijos komiteto (PDCO) nustatytų pediatrinių tyrimų planų ir atleidimų nuo prievolės pateikti tokį planą vertinimą, tvirtinimą ir tikrinimą, kaip jų laikomasi.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
Lithuanian: • Retiesiems priskirtas vaistas, skirtas įgimtiems fermentų trūkumo sukeltos pirminės tulžies rūgščių sintezės sutrikimams gydyti.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
Lithuanian: • Retiesiems priskirtas vaistas, skirtas Gaucher ligai gydyti.
English: • Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
Lithuanian: Vienas skirtas I tipo bipolinio sutrikimo vidutinės ar sunkios manijos epizodams gydyti, antras - šizofrenijai gydyti.
English: • Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
Lithuanian: Vienas skirtas lėtinei plaučių infekcijai, sukeltai Pseudomonas aeruginosa cistine fibroze sergantiems žmonėms, slopinti, antrasidiopatinei plaučių fibrozei gydyti.
English: First quarter: January-March 2010
Lithuanian: Pirmasis ketvirtis: 2010 m.
English: • A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
Lithuanian: • Vaistinis preparatas, skirtas Dupuytren kontraktūrai gydyti, kaip chirurginio gydymo alternatyva.
English: Key figures in 2010
Lithuanian: Svarbiausių 2010 m. įvykių apžvalga
English: Scientific-advice requests received and finalised
Lithuanian: Gauti mokslinių konsultacijų prašymai ir suteiktos konsultacijos
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Lithuanian: pav. Gauti prašymai suteikti mokslinę konsultaciją ar pagalbą sudarant tyrimo protokolą
English: Herbal medicines
Lithuanian: Augaliniai vaistai
English: Post-authorisation applications received
Lithuanian: Gautos poregistracinių procedūrų paraiškos
English: Requests received Requests finalised
Lithuanian: Gauti prašymai
English: CAP EEA ADRs CAP non-EEA ADRs Non-CAP EEA ADRs non-CAP non-EEA ADRs EEA = European Economic Area.
Lithuanian: CRP EEE NRV CRP ne EEE NRV Ne CRP EEE NRV Ne CRP ne EEE NRV
English: CAP = centrally authorised product.
Lithuanian: EEE - Europos ekonominė erdvė; CRP - centriniu būdu registruotas preparatas.
English: New medicinal products Generic medicinal products
Lithuanian: Generiniai vaistiniai preparatai
English: Third quarter: July-September 2010
Lithuanian: Trečiasis ketvirtis: 2010 m.
English: Second quarter: April-June 2010
Lithuanian: Antrasis ketvirtis: 2010 m.
English: Fourth quarter: October-December 2010
Lithuanian: Ketvirtas ketvirtis: 2010 m.
English: • EMA and European Network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP)
Lithuanian: • EMA ir Europos farmakoepidemiologijos ir farmakologinio budrumo centrų tinklas (ENCePP) pradeda ENCePP tyrimų projektą, padėsiantį užtikrinti skaidrius ir pačius moderniausius saugumo tyrimus.
English: Human medicines
Lithuanian: Žmonėms skirti vaistai
English: Orphan medicines designation
Lithuanian: Priskyrimas retiesiems vaistams
English: International non-proprietary name (inn): doramectin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): doramektinas
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
English: The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė G. J.
English: 6 September 2013
Lithuanian: rugsėjo 6 d.
English: The referral started on 12 April 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas, bet būtina pakeisti vaistų informacinių dokumentų informaciją, susijusią su išlaukų trukmės suderinimu, įspėjimų dėl vaisto naudojimo pieną duodantiems gyvūnams įtraukimu į šiuos dokumentus ir rizikos aplinkai mažinimo priemonėmis.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimais III priede.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjai ir rinkodaros leidimo turėtojai pateikė 2012 m.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl visų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, išlaukų tinkamumo bei saugumo vartotojams, taip pat ar šie vaistai nekelia pavojaus aplinkai ir ar nereikia panaudojus susijusių vaistų imtis rizikos mažinimo priemonių.
English: On 22 March 2012, the Netherlands presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Lithuanian: Nyderlandai pateikė agentūrai Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi pranešimą dėl visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Lithuanian: komitetas priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo keisti visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, rinkodaros leidimų sąlygas.
English: Page 2/2
Lithuanian: sausio 3 d.
English: Opinion following an Article 351 referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino
English: Opinion following an Article 350F referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino EMA/372468/2013
English: • Then slowly count to 5.
Lithuanian: • Tada lėtai suskaičiuokite iki 5.
English: The injection can take up to 20 seconds.
Lithuanian: Injekcija gali trukti iki 20 sekundžių.
English: Note: You may see an air bubble; this is normal.
Lithuanian: Pastaba: galite matyti oro burbuliukų, tai normalu.
English: Note: You will feel some resistance.
Lithuanian: Pastaba: Galite jausti pasipriešinimą.
English: A: Prepare A1.
Lithuanian: A: Pasiruošimas A1.
English: • Check that you have the correct product and dose.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą produktą ir dozę.
English: • You may hear a second click.
Lithuanian: • Galite išgirsti antrąjį spragtelėjimą.
English: Subsequent Doses (every other week)
Lithuanian: Kitos dozės (kas antrą savaitę)
English: Exacerbations per Year
Lithuanian: Paūmėjimai per metus
English: Maintenance and Durability of Response (SOLO CONTINUE study)
Lithuanian: Atsako išlaikymas ir trukmė (SOLO CONTINUE tyrimas)
English: Hold firmly
Lithuanian: Tvirtai laikykite
English: However, there were only 61 patients over 65 years of age included in this analysis.
Lithuanian: Tačiau į šią analizę buvo įtrauktas tik 61 vyresnis kaip 65 metų amžiaus pacientas.
English: These effects were sustained throughout treatment.
Lithuanian: Šis poveikis išliko viso gydymo metu.
English: A5: Wait 30 minutes
Lithuanian: A5: Palaukite 30 minučių
English: 60 kg or more
Lithuanian: 60 kg ar daugiau
English: Ensure you have the following:
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turite toliau išvardytas priemones:
English: Similar results were observed in VENTURE.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo stebėti ir tyrimo VENTURE metu.
English: Efficacy and safety in this age group were similar to the overall study population.
Lithuanian: Šioje amžiaus grupėje veiksmingumas ir saugumas buvo panašus į bendrosios tyrimo populiacijos.
English: For information on live vaccines see section 4.4.
Lithuanian: Informacija apie gyvas vakcinas pateikiama 4.4 skyriuje.
English: Duration of Asthma (years), mean ± SD Never smoked, (%)
Lithuanian: Astmos trukmė (metais), vidurkis ± SN Niekada nerūkė, (%)
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known; therefore it is preferable to avoid the use of Dupixent in pregnancy unless your doctor advises to use it.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis nėščioms moterims nežinomas, todėl geriau vengti vartoti Dupixent nėštumo metu, nebent gydytojas patartų jį vartoti.
English: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Lithuanian: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
English: Look at the label:
Lithuanian: Pažiūrėkite į etiketę:
English: Your doctor will decide how much Dupixent you need and for how long.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokį kiekį Dupixent ir kiek laiko Jums reikės vartoti.
English: The needle is inside.
Lithuanian: Viduje yra adata.
English: • Check that the entire window has turned to yellow.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar visas langelis pasidarė geltonas.
English: Look at the label
Lithuanian: Pažiūrėkite į etiketę
English: These medicines (especially ones called corticosteroids) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependent on your response to Dupixent.
Lithuanian: Šių vaistų (ypač vadinamų kortikosteroidais) vartojimą reikia nutraukti palaipsniui atidžiai stebint gydytojui ir priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą Dupixent.
English: Although no differences in safety or efficacy were observed between older and younger adult atopic dermatitis patients, the number of patients aged 65 and over is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
Lithuanian: Nors nebuvo nustatyta jokių saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp vyresnio amžiaus ir jaunesnių suaugusių pacientų, sergančių atopiniu dermatitu, 65 metų amžiaus ir vyresnių pacientų skaičiaus nepakanka, norint nustatyti, ar jų organizmas reaguoja kitaip, nei jaunesnių pacientų.
English: • cold sores (on lips and skin)
Lithuanian: • pūslelinė (ant lūpų ir odos)
English: C. Give injection C1.
Lithuanian: Atlikite injekciją C1.
English: Endpoints were assessed at weeks 51 or 52.
Lithuanian: Vertinimo kriterijai buvo vertinami 51 arba 52 savaites.
English: EXP Date of removal from the refrigerator: / / /
Lithuanian: EXP Data, kai išimama iš šaldytuvo: / / /
English: The data gathered from this study did not indicate clinically relevant effects of dupilumab on CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2C9 activity.
Lithuanian: Šiame tyrime surinkti duomenys nenurodė klinikai reikšmingo dupilumabo poveikio CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 arba CYP2C9 aktyvumui.
English: The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's level of asthma control.
Lithuanian: Poreikį tęsti gydymą reikia apsvarstyti bent kas metus, pagal gydytojo nustatytą paciento astmos kontrolės lygį.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment for atopic dermatitis.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą pacientams, kuriems po 16 savaičių nepasireiškė atsakas į atopinio dermatito gydymą.
English: This usually, but not always, happens in people who also take a steroid medicine which is being stopped or for which the dose is being lowered.
Lithuanian: Paprastai, bet ne visada, tai nutinka žmonėms, kurie kartu vartoja steroidų ir nutraukia jų vartojimą arba sumažina jų dozę.
English: • eye infection
Lithuanian: • akių infekcija
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Lithuanian: Tokie požymiai išvardyti 4 skyriuje, poskyryje „Sunkus šalutinis poveikis“.
English: Clinical efficacy and safety in asthma
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas esant astmai
English: Thereafter, resume dosing at the regular scheduled time.
Lithuanian: Toliau vartoti pagal įprastą grafiko laiką.
English: A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year.
Lithuanian: Iš viso 305 pacientai buvo gydyti dupilumabu mažiausiai 1-erius metus.
English: In CHRONOS, efficacy was also evaluated at week 52.
Lithuanian: CHRONOS tyrime veiksmingumas taip pat buvo vertinamas 52 savaitę.
English: What Dupixent is and what it is used for 2.
Lithuanian: Kas yra Dupixent ir kam jis vartojamas 2.
English: A total of 325 patients were enrolled, with 210 patients who were previously exposed to ciclosporin and 115 patients who have never been exposed to ciclosporin because ciclosporin treatment was medically inadvisable.
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 325 pacientai, iš jų 210 anksčiau vartojo ciklosporiną, o 115 pacientų niekada nebuvo vartoję ciklosporino, nes gydymas ciklosporinu buvo mediciniškai nepatartinas.
English: An enhanced pre- and post-natal developmental study revealed no adverse effects in maternal animals or their offspring up to 6 months post-partum/post-birth.
Lithuanian: Sustiprintas prenatalinės ir postnatalinės raidos tyrimas neparodė nepageidaujamo preparato poveikio gyvūnų patelėms arba jų jaunikliams iki 6 mėnesių laikotarpiu po gimdymo (gimimo).
English: What Dupixent is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Dupixent ir kam jis vartojamas
English: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANY
Lithuanian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN VOKIETIJA
English: Contents of the pack and other information What Dupixent contains
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Dupixent sudėtis
English: These markers were near maximal suppression after 2 weeks of treatment, except for IgE which declined more slowly.
Lithuanian: Šie žymenys po 2 savaičių gydymo buvo beveik maksimaliai nuslopinti, išskyrus IgE, kurio koncentracija mažėjo lėčiau.
English: All patients were on oral corticosteroids for at least 6 months prior to the study initiation.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo geriamuosius kortikosteroidus bent 6 mėnesius iki tyrimo pradžios.
English: Initial Dose
Lithuanian: Pradinė dozė
English: If the window does not turn completely yellow, remove the pen and call your healthcare provider.
Lithuanian: Jei langelis nevisai geltonas, atitraukite švirkštiklį ir paskambinkite savo sveiktos priežiūros tiekėjui.
English: - The active substance is dupilumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra dupilumabas.
English: (≥ 4-point improvement)
Lithuanian: ≥ 4 punktais),
English: Parasitic (intestinal parasites) infection
Lithuanian: Parazitinė (žarnyno parazitų) infekcija
English: Specific metabolism studies were not conducted because dupilumab is a protein.
Lithuanian: Specifiniai metabolizmo tyrimai nebuvo atlikti, nes dupilumabas yra baltymas.
English: Therefore, patients receiving dupilumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Lithuanian: Todėl pacientai, vartojantys dupilumabo, gali kartu vartoti inaktyvuotas ar negyvas vakcinas.
English: Very limited data are available in patients with severe renal impairment.
Lithuanian: Turimas tik labai ribotas duomenų kiekis apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
English: • 1 alcohol wipe*
Lithuanian: • 1 alkoholiu suvilgytą šluostuką*
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints) and toxicity to reproduction and development.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys neparodė ypatingo pavojaus žmogui, remiantis įprastais kartotinio dozės toksiškumo (įskaitant saugumo farmakologijos vertinimo kriterijus) ir toksiškumo reprodukcijai bei vaisiaus raidai tyrimais.
English: AD-1526(FAS)a
Lithuanian: AD-1526 (PAR)a
English: It is not known whether this is caused by Dupixent.
Lithuanian: Nežinoma, ar Dupixent sukelia tokį poveikį.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue dupilumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Sprendimą nutraukti žindymą ar gydymą dupilumabu reikia priimti, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai.
English: - if you have recently had or are due to have a vaccination.
Lithuanian: - Jeigu Jus neseniai skiepijo arba Jus reikia skiepyti.