FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - hematurie z močových cest po chirurgickém výkonu na prostatě nebo močových cestách
Slovak: - poruchy močových ciest spojené s krvácaním po operácii prostaty alebo chirurgických zákrokoch močových ciest
Czech: • fibrinolytické stavy při konsumpční koagulopatii s výjimkou fibrinolýzy s převládající aktivací fibrinolytického systému se závažným akutním krvácením (viz bod 4.4)
Slovak: Fibrinolytické stavy po konzumpčnej koagulopatii s výnimkou stavov s predominatnou aktiváciou fibrinolytického systému s akútnym ťažkým krvácaním (pozri časť 4.4)
Czech: Při aortokoronárním bypassu (CABG) byla většina těchto případů hlášena po intravenózní (i.v.)
Slovak: Pri revaskularizačnej operácii srdca pomocou aorto-koronárneho premostenia (CABG) bola väčšina týchto prípadov zaznamenaná po intravenóznej (i.v.) injekcii kyseliny tranexamovej vo vysokých dávkach.
Czech: 5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin
Slovak: 5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín
Czech: Při výskytu patologických oftalmologických změn, zejména změn na sítnici, musí lékař po konzultaci se specialistou rozhodnout o nezbytnosti dlouhodobého užívání injekčního roztoku tranexamové kyseliny pro každý jednotlivý případ.
Slovak: Pri patologických zmenách oka, najmä pri ochoreniach sietnice, musí lekár po konzultácii so špecialistom rozhodnúť o potrebe dlhodobého používania injekčného roztoku kyseliny tranexamovej pre každý prípad individuálne.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se vlivu kyseliny tranexamové na fertilitu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch kyseliny tranexamovej na fertilitu.
Czech: Kromě toho může být antifibrinolytický účinek tohoto léčivého přípravku antagonisticky ovlivněn trombolytiky.
Slovak: Antifibrinolytický účinok lieku môže prípadne antagonizovať účinok trombolytika.
Czech: • hemoragickou příhodu způsobenou generalizovaným nebo lokálním fibrinolytickým stavem,
Slovak: hemorágia spôsobená generalizovaným fibrinolytickým stavom alebo lokálnou fibrinolýzou, ako je:
Czech: Hematurie V případě hematurie z horních močových cest existuje riziko obstrukce močové trubice.
Slovak: V prípade hematúrie z horných močových ciest je tu riziko uretrálnej obštrukcie.
Czech: • jiné léčivé přípravky, které napomáhají srážení krve (tzv. antifibrinolytika),
Slovak: • iné lieky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi nazývajúce sa antifibrinolytiká
Czech: Lékař určí správnou dávku a trvání léčby.
Slovak: Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby vám stanoví lekár.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jist(a), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > užívat.
Slovak: Ak si myslíte, že by sa čokoľvek z vyššie uvedeného mohlo vzťahovať na vás, alebo ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi pred použitím <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>.
Czech: Po podání intravenózní injekce 10 mg/kg dvanácti těhotným ženám byla koncentrace tranexamové kyseliny v séru v rozmezí 10-53 μg/ml, zatímco v pupečníkové krvi se pohybovala v rozsahu 4-31 μg/ml.
Slovak: Po podaní intravenóznej injekcie 10 mg/kg až 12 mg/kg gravidným ženám sa pohybovala koncentrácia kyseliny tranexamovej v sére v rozsahu 10-53 μg/ml, zatiaľ čo v pupočníkovej krvi to bolo v rozsahu 4-31 μg/ml.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Při pokračujícím dlouhodobém používání injekčního roztoku kyseliny tranexamové jsou indikována pravidelná oftalmologická vyšetření (oční vyšetření zahrnující zrakovou ostrost, barevné vidění, fundus, zorné pole atd.).
Slovak: Pri pokračujúcom dlhodobom používaní injekčného roztoku kyseliny tranexamovej sú indikované pravidelné oftalmologické vyšetrenia (vyšetrenie oka vrátane zrakovej ostrosti, farebného videnia, fundusu, zorného poľa, atď.).
Czech: Při výskytu patologických očních změn, zejména změn na sítnici, musí lékař po konzultacích se specialistou rozhodnout o nezbytnosti dlouhodobého podávání přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > ve Vašem případě.
Slovak: Pri patologických zmenách oka, najmä pri ochorení sietnice, musí lekár po konzultácii so špecialistom rozhodnúť, či je dlhodobé používanie <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> vo vašom prípade nutné.
Czech: • perorální antikoncepci (antikoncepční pilulky).
Slovak: • antikoncepčné tablety
Czech: Těhotenství
Slovak: Gravidita:
Czech: Pokud je kyselina tranexamová podávána, musí být léčba omezena pouze na pacienty s převládající aktivací fibrinolytického systému s akutním závažným krvácením.
Slovak: Podanie kyseliny tranexamovej musí byť obmedzené na pacientov s predominatnou aktiváciou fibrinolytického systému s akútnym silným krvácaním.
Czech: • Kyselinu tranexamovou nelze podávat intramuskulárně.
Slovak: Kyselina tranexamová sa nemá podávať intramuskulárne.
Czech: Přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> nelze podávat injekcí do svalu.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> sa nesmie podať injekciou do svalu.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je třeba dávku snížit v závislosti na hladině kreatininu v séru.
Slovak: Pre pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením renálnej funkcie sa musí dávkovanie kyseliny tranexamovej znižovať podľa hladiny sérového kreatinínu:
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovak: : alergické reakcie o chkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto ísomnej informácii pre používateľov.
Czech: Při pokračujícím dlouhodobém používání injekčního roztoku přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > se provádějí pravidelná oční vyšetření (oční vyšetření zahrnující zrakovou ostrost, barevné vidění, oční pozadí, zorné pole, atd.).
Slovak: Pri pokračujúcom dlhodobom používaní injekčného roztoku <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>, sa majú robiť pravidelné očné vyšetrenia (vyšetrenia oka vrátane zrakovej ostrosti, farebného videnia, fundusu, zorného poľa, atď.).
Czech: • závažná porucha funkce ledvin (riziko akumulace látky v organismu)
Slovak: Ťažko poškodená funkcia obličiek (riziko akumulácie)
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo
Slovak: Poruchy imunitného systému
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Nerobili sa žiadne štúdie týkajúce sa schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Způsob podání Přípravek se podává výhradně formou pomalé intravenózní injekce.
Slovak: Spôsob podania Podávanie je prísne obmedzené len na intravenóznu injekciu.
Czech: Ve studiích in vitro byl prokázán inhibiční vliv vysokých dávek kyseliny tranexamové na aktivitu komplementu.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vysoké dávky kyseliny tranexamovej znižujú účinok komplementu.
Czech: Navrhovaný text souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Slovak: Navrhovaný text pre súhrn charakteristických vlastností a písomnú informáciu pre používateľov
Czech: U dětí starších jednoho roku je dávka přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> stanovena na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Slovak: Ak sa <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> injekčný roztok dáva deťom starším ako jeden rok, dávka sa stanoví podľa hmotnosti dieťaťa.
Czech: Pro tuto populaci jsou však k dispozici pouze omezené údaje týkající se účinnosti, dávkování a bezpečnosti léčivého přípravku.
Slovak: Údaje o účinnosti, dávkovaní a bezpečnosti v týchto indikáciach sú obmedzené.
Czech: U dětí dosud nebyly provedeny žádné specifické studie dávkování ani farmakokinetiky.
Slovak: U detí sa nevykonala žiadna štúdia so zameraním na dávku a účinok ani žiadna štúdia farmakokinetiky.
Czech: Kyselina tranexamová přechází do mateřského mléka.
Slovak: Kyselina tranexamová sa vylučuje do materského mlieka.
Czech: Ve spojitosti s léčbou kyselinou tranexamovou byl hlášen výskyt epileptických záchvatů.
Slovak: V súvislosti s liečbou kyselinou tranexamovou boli hlásené prípady výskytu kŕčov.
Czech: - kontinuální infuze 10 mg/kg/h nebo injekce do pumpy pro mimotělní oběh již v dávce upravené na CPB proceduru buď podle hmotnosti pacienta na dávku 10 mg/kg nebo plnicího objemu pumpy pro CPB - poslední injekce 10 mg/kg na konci CPB.
Slovak: Najlepšie prispôsobená dávkovacia schéma sa zdá byť takáto: - prvý bolus10 mg/kg po zavedení anestézie a pred chirurgickým rezom, - kontinuálna infúzia 10 mg/kg/h alebo injekcia do CPB prime pumpy v dávke prispôsobenej CPB, a to podľa hmotnosti pacienta dávka 10 mg/kg, podľa objemu CPB prime pumpy, posledná injekcia 10 mg/kg na konci CPB.
Czech: Na sérový albumin se kyselina tranexamová neváže.
Slovak: Kyselina tranexamová sa neviaže na sérový albumín.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: a obsah balenia á byť vyplnené národne] ržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca ozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] adresa}
Czech: jako je:
Slovak: <{tel}>
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Kyselina tranexamová má antifibrinolytický účinek - inhibuje fibrinolytickou aktivitu plazminu.
Slovak: Antihemoragický účinok kyseliny tranexamovej spočíva v inhibícii fibrinolytických vlastností plazmínu.
Czech: Vzhedem k riziku otoku mozku a křečí se nedoporučuje podání mezi mozkové pleny, do mozkových komor a do mozku.
Slovak: Neodporúča sa podanie do mozgovomiechového moku ani do srdca pre riziko opuchu mozgu a vzniku kŕčov.
Czech: Přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > obsahuje kyselinu tranexamovou, která patří do skupiny léčivých přípravků používaných proti krvácení nazývaných antifibrinolytika.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> obsahuje kyselinu tranexamovú, ktorá patrí do skupiny liečiv nazývaných antihemoragiká; antifibrinolytiká, aminokyseliny.
Czech: Vzhledem k riziku akumulace látky v organismu při renální insuficienci je u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kyselina tranexamová kontraindikována (viz bod 4.3).
Slovak: Pri renálnej insuficiencii, ktorá vedie k riziku akumulácie, je použitie kyseliny tranexamovej u pacientov s ťažkým poškodením renálnej funkcie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou >.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání kyseliny tranexamové u těhotných žen.
Slovak: O používaní kyseliny tranexamovej u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje.
Czech: Lékař určí správnou dávku pro Vaše dítě a jak dlouho bude léčba trvat.
Slovak: Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby dieťaťa určí lekár.
Czech: • Pokud jste dlouhodobě léčen(a) přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou >, je nutné věnovat pozornost možnému výstyku poruch barevného vidění a v případě nutnosti léčbu ukončit.
Slovak: Lekár musí použiť minimálnu možnú dávku, aby sa tak zabránilo kŕčom po liečbe <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>. ak sa dlhodobo liečite <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>, je potrebné venovať pozornosť možným poruchám farebného videnia a ak je to nutné, liečbu ukončiť.
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater Dávkování není nutné upravovat.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou pečene sa úprava dávky nevyžaduje.
Czech: • Pokud jste už někdy měl(a) křeče, <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > by vám neměl být podán.
Slovak: ak ste mali kŕče, <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> vám nemajú podať.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: Nežiaduce reakcie zoskupené v tej istej frekvencii výskytu sú zase zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: K inhibici dochází tak, že kyselina tranexamová vytvoří komplex s plazminogenem během jeho přeměny na plazmin.
Slovak: Vytvorí sa komplex kyseliny tranexamovej a plazminogénu počas jeho premeny na plazmín.
Czech: Specifické indikace zahrnují: Silnou menstruaci u žen Krvácení z trávicího ústrojí Krvácení z močových cest, po chirurgickém zákroku na prostatě nebo na močovém ústrojí Chirurgické zákroky oblasti ucha, nosu a krku Srdeční a břišní chirurgické zákroky, gynekologické zákroky Krvácení po léčbě jiným léčivým přípravkem, který brání srážení krve.
Slovak: o menorágia a metrorágia, o gastrointestinálne krvácanie, o hemoragické poruchy močových ciest v spojitosti s operáciou prostaty alebo chirurgickými zákrokmi močových ciest, ORL chirurgické zákroky (adenektómia, tonsilektómia, dentálne extrakcie), gynekologický chirurgický zákrok alebo pôrodnícke komplikácie, hrudná a brušná chirurgia a ďalšie veľké chirurgické zákroky, napríklad kardiovaskulárne, liečba hemorágie spôsobenej podaním fibrinolytika.
Czech: Podání
Slovak: podanie
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, bude Vám dávka přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> snížena podle výsledku krevních testů (test na hladinu kreatininu v séru).
Slovak: Použitie u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami Ak máte problémy s obličkami, dávku kyseliny tranexamovej vám znížia a to podľa výsledkov vašich krvných testov (hladina sérového kreatinínu).
Czech: Přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> Vám bude podán formou pomalé nitrožilní injekce.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> injekčný roztok vám budú podávať pomalou injekciou do žily.
Czech: Porucha funkce ledvin
Slovak: Poškodená funkcia pečene
Czech: - gastrointestinální krvácení
Slovak: - žalúdočno-črevné krvácanie
Czech: Lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > vhodná.
Slovak: Pomôže mu to pri jeho rozhodovaní, či je liečba <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Czech: Není známo (na základě dostupných údajů nelze frekvenci určit) - malátnost s hypotenzí (nízkým krevním tlakem), zejména pokud je injekce podána příliš rychle - vznik krevní sraženiny - účinky na nervový systém: křeče - účinky na zrak: porucha zraku včetně poruchy barevného vidění - účinky na imunitní systém: alergické reakce
Slovak: rýchlo - vznik krvných zrazenín - účinky na nervový systém: kŕče - účinky na oči: poruchy zraku vrátane zhoršenéh
Czech: Použití u dospělých
Slovak: Použitie u starších pacientov
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: [P {Názov a <{tel}>
Czech: 250 až 500 2,82 až 5,65 10 mg/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin
Slovak: 2,82 až 5,65
Czech: Jak přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> uchovávat [Doplní se na národní úrovni]
Slovak: Ako uchovávať <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> á byť vyplnené národne]
Czech: Kojení Kyselina tranexamová přechází do mateřského mléka.
Slovak: Laktácia: Kyselina tranexamová sa vylučuje do materského mlieka.
Czech: • Pokud trpíte nadměrným srážením krve nebo krvácením v celém těle (tzv. diseminovaná intravaskulární koagulace), nemusí být pro Vás léčba přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > vhodná.
Slovak: ak sa vo vašom organizme nadmerne tvoria krvné zrazeniny alebo výrazne krvácate (diseminovaná intravaskulárna koagulácia), podanie <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> nemusí byť pre vás vhodné, s výnimkou stavov akútneho silného krvácania a keď krvné testy ukázali, že je aktivovaný proces zabraňujúci zrážaniu krvi, ktorý sa nazýva fibrinolýza.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou seřazeny podle primárního systému orgánových tříd MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov medicínskej terminológie MedDRA:.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > užívat
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Czech: 0,5 g (1 ampule o objemu 5 ml) až 1 g (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule o objemu 5 ml) kyseliny tranexamové pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) dvakrát až třikrát denně.
Slovak: 1 ml/minúta) dva až trikrát denne 2. štandardná liečba generalizovaného fibrinolytického stavu: 1 g (1 ampula s 10 ml alebo 2 ampuly s 5 ml) kyseliny tranexamovej pomalou intravenóznou injekciou (=
Czech: U dětí podstupujících kardiochirurgický zákrok nebyla dosud zcela stanovena účinnost, dávkování a bezpečnost tranexamové kyseliny.
Slovak: Účinnosť, dávkovanie a bezpečnosť podávania kyseliny tranexamovej u detí, ktoré podstúpili operáciu srdca, nie je úplne stanovené.
Czech: Jak se přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> užívá
Slovak: Ako používať <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Czech: Další léčivé přípravky a <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, včetně přípravku dostupných bez lékařského předpisu, vitamínů, minerálů, rostlinných přípravků a doplňků stravy.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane voľnopredajných liekov, vitamínov, minerálov, rastlinných liekov alebo výživových doplnkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Úplný seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se na národní úrovni]
Slovak: 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne]
Czech: Takto v komplexu vázaný plazmin má nižší fibrinolytickou aktivitu než plazmin volný.
Slovak: Účinok komplexu kyselina tranxemová-plazmín na fibrín je nižší ako účinok samotného voľného plazmínu.
Czech: U zvířat, jimž byla kyselina tranexamová podána intrathekálně, byla zaznamenána epileptogenní aktivita.
Slovak: U zvierat sa pozoroval epileptogénny potenciál pri intratekálnom použití kyseliny tranexamovej.
Czech: • epileptické záchvaty v anamnéze
Slovak: Kŕče v anamnéze
Czech: Plazmatické koncentrace se zvyšují u pacientů se selháním ledvin.
Slovak: U pacientov s poškodenou renálnou funkciou sa zvyšuje plazmatická koncentrácia.
Czech: Pokud dojde k aplikaci vyšší dávky, než jaká je doporučena, může dojít k přechodnému poklesu krevního tlaku.
Slovak: Ak vám podajú viac <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> ako je odporúčaná dávka Ak vám podajú viac <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> ako je odporúčaná dávka, môže sa u vás vyskytnúť prechodný pokles krvného tlaku.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z nasledujúcich bodov vzťahuje na vás, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: - Průjem - Zvracení - Nausea
Slovak: účinky na kožu : vyrážka
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Slovak: Príloha IV Podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
Czech: Protokol registru bude předložen příslušným vnitrostátním orgánům do dvou měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
Slovak: Protokol pre register sa predloží príslušným vnútroštátnym orgánom do 2 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie.
Czech: Registr musí být zřízen před uvedením přípravku na trh.
Slovak: Register bude teda vytvorený pred uvedením lieku na trh.
Czech: Aktualizace registru budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům spolu s pravidelně aktualizovanými zprávami o bezpečnosti (PSUR).
Slovak: Aktualizácie registra budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom spolu s aktualizovanými správami o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zohlední návrh protokolu a připomínky, které obdržel během hodnocení.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh náležite zohľadní návrh protokolu a pripomienky prijaté počas hodnotenia.
Czech: Omezená distribuce aprotininu s výše uvedeným registrem, s aprotininem k dispozici pouze pro zdravotnická zařízení, která provádějí srdeční operace kardiopulmonárního bypassu a jež se zaváží zapojit se do registru.
Slovak: Obmedzená distribúcia aprotinínu s vyššie uvedeným registrom, s aprotinínom dostupným len pre centrá, v ktorých sa vykonávajú operácie srdca na zavedenie kardiopulmonálneho by-passu a ktoré sa zaviazali k účasti v registri.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin předloží příslušným vnitrostátním orgánům po vydání rozhodnutí Komise a před opětovným uvedením léčivého přípravku na evropský trh aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) zohledňující obavy týkající se bezpečnosti schválených přípravků, jak bylo popsáno v hodnotící zprávě o postupu přezkoumání a minimalizaci rizik, včetně přímé komunikace se zdravotníky.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín predložia príslušným vnútroštátnym orgánom po vydaní rozhodnutia Komisie a pred opätovným uvedením lieku na európsky trh aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) s ohľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti schválených produktov opísaných v hodnotiacej správe o konaní a minimalizácii ich rizík, čo zahŕňa priamu komunikáciu so zdravotníckymi odborníkmi.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci založí registr s cílem sledovat způsob používání aprotininu.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú viesť register na sledovanie vzorca používania aprotinínu.
Czech: Registr bude zaznamenávat informace o používání aprotininu u pacientů v kardiochirurgických centrech zúčastněných zemí.
Slovak: V tomto registri sa budú zaznamenávať informácie o používaní lieku v prípade pacientov v centrách na operácie srdca vystavených aprotinínu v zúčastnených krajinách.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky pro léčivé přípravky obsahující aprotinin:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín splnili tieto podmienky:
Czech: Tento RMP bude vypracován na základě vzoru EU pro RMP a bude zahrnovat opatření pro hodnocení účinnosti minimalizace rizik.
Slovak: Tento plán riadenia rizík bude zodpovedať šablóne EÚ pre plán riadenia rizík a bude zahŕňať kritériá na stanovenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík.
Czech: EU/1/18/1292/001 Apealea
Slovak: EU/1/18/1292/001
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Czech: 60 mg prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Slovak: 60 mg Prášok na infúzny roztok
Czech: Patří do skupiny protinádorových léčiv zvaných „taxany".
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných taxány.
Czech: Další informace k přípravku Apealea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Slovak: Apealea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Czech: při které dochází k rozložení vnitřní struktury buněk, což jim umožňuje dělení.
Slovak: pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje delenie.
Czech: Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk,
Slovak: Paklitaxel blokuje jedno zo štádií delenia buniek,
Czech: Dávka přípravku Apealea je 250 mg na metr čtvereční (vypočteno na základě výšky a tělesné hmotnosti) a podává se infuzí po dobu přibližně jedné hodiny jednou za tři týdny, a to v rámci šesti cyklů léčby.
Slovak: Apealea je 250 mg na meter štvorcový (vypočítaný na základe výšky a telesnej hmotnosti) a podáva sa vo forme infúzie trvajúcej približne 1 hodinu, a to raz každé tri týždne počas 6 liečebných cyklov.
Czech: EMA/653818/2018 EMEA/H/C/004154
Slovak: EMEA/H/C/004154
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Apealea?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Apealea?