FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při 2 °C - 8
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 28 daga við 2°C - 8°C. Vegna örvera má geyma lyfið að hámarki í 28 daga við 2°C - 8°C eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Czech: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Icelandic: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel:
Czech: Na základě dostupné literatury jsou během zahajovací a udržovací fáze léčby u žen s intaktní osou hypotalamus-hypofýza-gonády a léčených perorálními estrogeny obecně potřebné vyšší dávky.
Icelandic: Samkvæmt birtum vísindagreinum þarf almennt stærri skammta af vaxtarhormónum til upphafs- og viðhaldsmeðferðar hjá konum með óskertan undirstúku-heiladinguls-kynkirtla öxul sem fá estrógen til inntöku.
Czech: V souladu s navrhovanými indikacemi nevede použití somatropinu k nežádoucímu riziku pro životní prostředí.
Icelandic: Ekki er talið að notkun sómatrópíns við þeim ábendingum sem lagðar eru til hafi í för með sér óásættanlega áhættu fyrir lífríkið.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ
Czech: Omezené množství publikovaných údajů naznačuje, že nejsou rozdíly mezi mladými a strašími pacienty v plazmatické clearance a průměrné plazmatické koncentraci somatropinu v ustáleném stavu.
Icelandic: Takmörkuð birt gögn benda til þess að úthreinsun sómatrópíns úr plasma og meðalþéttni sómatrópíns í plasma við jafnvægi sé ekki mismunandi hjá ungum og öldruðum sjúklingum.
Czech: Toxicita na reprodukci a vývoj
Icelandic: Eituráhrif á æxlun og þroska
Czech: Použití NutropinAq u pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených glukokortikoidy nebylo hodnoceno.
Icelandic: Notkun NutropinAq hjá sjúklingum með langvarandi skerta nýrnastarfsemi, sem fá sykurstera-meðferð, hefur ekki verið metin.
Czech: Turnerův syndrom
Icelandic: Turner heilkenni
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) somatropinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir sómatrópín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Czech: Pacienti s již existujícím hypotyreoidismem mají být léčeni před zahájením léčby přípravkem NutropinAq.
Icelandic: Sjúklinga sem fyrir eru með vanstarfsemi skjaldkirtils á að meðhöndla áður en meðferð með NutropinAq er hafin.
Czech: Méně časté: poruchy osobnosti Vzácné: abnormální chování, deprese, insomnie
Icelandic: Óeðlileg hegðun, þunglyndi, svefnleysi
Czech: • Neuchovávejte pero NutropinAq Pen s nasazenou injekční jehlou.
Icelandic: Ekki á að geyma NutropinAq Pen með nálina í.
Czech: • Chraňte je před extrémními teplotami.
Icelandic: Forðast skal óhóflegan hita.
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Czech: Toto zkontroluje Váš lékař.
Icelandic: Læknirinn mun kanna þetta.
Czech: (před operací a po ní)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Czech: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Icelandic: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel:
Czech: JINÉ Octapharma-Logo
Icelandic: ANNAÐ Octapharma-Logo
Czech: Z chladničky vyjmuto:____________________
Icelandic: Tekið úr kæli:__________
Czech: 34 (85 %) z těchto pacientů bylo léčeno dvakrát týdně nebo méně často.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 34 (85%) meðferð tvisvar í viku eða sjaldnar.
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / Délka trvání léčby (dny)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (dagar)
Czech: To je zvlášť důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í greiningunni.
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v rukou, dokud nebudou stejně teplé jako Vaše ruce.
Icelandic: Þetta má gera með því að halda þeim milli handanna þar til þau eru jafnheit viðkomu og hendurnar.
Czech: To je důležité zejména v případě, že máte podstoupit velký chirurgický zákrok.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Czech: Doporučuje se podávat nejvýše 4 ml přípravku za minutu.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa meira en 4 ml á mínútu.
Czech: Vzorek byl testován v centrální laboratoři v osmi zředěních.
Icelandic: Sýnið var prófað á miðlægri rannsóknarstofu með átta þynningum.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně působit a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Icelandic: Ef þetta gerist, gæti lyfið þitt eða barnsins hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið þitt gætuð fengið viðvarandi blæðingu.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. července 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 22. júlí 2014.
Czech: Pokud k tomu dojde, ihned se obraťte na svého lékaře.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu strax hafa samband við lækninn.
Czech: U 33 (82,5 %) se nevyskytlo žádné krvácení a u 36 (90,0 %) pacientů se nevyskytlo žádné spontánní krvácení.
Icelandic: Þrjátíu og þrír (82,5%) sjúklingar fengu engar blæðingar og 36 (90,0%) sjúklingar fengu engar sjálfkrafa blæðingar.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12-65 let
Icelandic: 12 til 65 ára
Czech: méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: V rámci jiné studie bylo 22 dospělých pacientů léčeno na požádání.
Icelandic: 22 fullorðnir sjúklingar meðferð eftir þörfum.
Czech: Po dobu nejméně jednoho dne, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí,
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 dag þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
Czech: dne, dokud nedojde ke zhojení.
Icelandic: 1 dag, þar til bata er náð.
Czech: Výsledek byl pozitivní pouze při faktoru zředění 1 a titr protilátek byl velmi nízký.
Icelandic: Niðurstaðan reyndist aðeins jákvæð við þynningarstuðul 1 og mótefnatítrinn var mjög lágur.
Czech: Toto riziko je však méně časté (méně než 1 pacient ze 100) u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby).
Icelandic: Hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Czech: Dvacet pacientů užívalo střední dávky vyšší než 45 IU/kg.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar fengu miðgildisskammta sem voru hærri en 45 a.e./kg.
Czech: Léčba dle potřeby
Icelandic: Meðferð eftir þörfum
Czech: Z literatury je známo, že biologická dostupnost a poločas byly nižší u dětí než u dospělých a clearance vyšší, což může být částečně způsobeno vyšším objemem plazmy na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
Icelandic: Samkvæmt heimildum voru heimtur og helmingunartími lægri hjá ungum börnum en hjá fullorðnum og úthreinsunin hærri, sem gæti verið að hluta til vegna þekkts hærra plasmarúmmáls á hvert kílógramm líkamsþyngdar hjá yngri sjúklingum.
Czech: T1/2 (hod)
Icelandic: T1/2 (klst.)
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud není hrozba odvrácena.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Czech: pozitivní non-neutralizující protilátky (u dříve léčených pacientů).
Icelandic: Myndun mótefna sem ekki eru hlutleysandi (hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður)
Czech: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
Icelandic: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svíþjóð
Czech: Vstřikujte roztok do žíly pomalu, maximálně 4 ml za minutu.
Icelandic: 18. Dælið lausninni hægt inn í bláæðina, ekki hraðar en 4 ml á mínútu.
Czech: Trombin následně přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Czech: Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek Nuwiq.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi á að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) fyrir Nuwiq.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Léčba dle potřeby
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svíþjóð
Czech: Přípravek Nuwiq je obvykle podáván injekcí do žíly (intravenózně) Vaším lékařem nebo sestrou, kteří mají zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A. Vy nebo jiná osoba můžete podávat přípravek Nuwiq injekčně také, ale až po řádném zaškolení.
Icelandic: Nuwiq er yfirleitt gefið með inndælingu í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A. Þú eða einhver annar getur einnig gefið þér Nuwiq með inndælingu en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2019
Icelandic: 26. apríl 2019
Czech: Faktor VIII je potřebný pro tvorbu krevních sraženin a zastavení krvácení.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðing stöðvist.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku (18,4 mg sodíku na 1 injekční lahvičku).
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 7,35 mg af natríum (18,4 mg af natríum í hverju hettuglasi).
Czech: CVAD je externí konektor, který umožňuje přístup do krevního řečiště před katétr bez injekce pokožkou.
Icelandic: CVAD er utanáliggjandi tengill sem veitir aðgang að blóðrásinni í gegnum hollegg, án þess að sprauta þurfi í gegnum húðina.
Czech: Viz bod 2, "Přípravek Nuwiq obsahuje sodík".
Icelandic: Sjá kafla 2, "Nuwiq inniheldur natríum".
Czech: Váš lékař vypočte dávku přípravku Nuwiq (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho zdravotního stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence nebo léčby krvácení.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af Nuwiq (í alþjóðlegum einingum = a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða til að meðhöndla þær.
Czech: Použijete-li více než jednu injekční lahvičku s práškem pro jednu léčbu, můžete použít stejnou injekční jehlu opakovaně.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas með stungulyfsstofni í einni meðferð má nota sömu nálina aftur.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Nuwiq je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Nuwiq er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti.
Czech: Možné vedlejší účinky
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Průměrný počet krvácení přepočtený na rok ± směrodatná odchylka byl 1,2 ± 3,9 a průměrná dávka ± směrodatná odchylka byla 52,2 ± 12,2 IU/kg na injekci a 99,7 ± 25,6 IU/kg za týden.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik fyrir blæðingartíðni á ársgrundvelli (median annualised bleeding rate, ABR) var 1,2 ± 3,9 og meðaltal ± staðalfrávik fyrir skammt var 52,2 ± 12,2 a.e./kg á inndælingu og 99,7 ± 25,6 a.e./kg á viku.
Czech: Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás přípravek Nuwiq působit.
Icelandic: Hversu oft þú þarft að fá inndælingu ræðst af því hve vel Nuwiq verkar hjá þér.
Czech: IVR (%/IU/kg)
Icelandic: IVR (%/a.e./kg)
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Czech: Jakmile byl léčivý přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam být vrácen zpět.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících se očekávají shodné jako u dospělých.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum og unglingum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Nuwiq ihned informujte svého lékaře.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Nuwiq, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Czech: Celkem bylo 986 případů krvácení léčeno průměrnou dávkou 30,9 IU/kg.
Icelandic: Alls voru 986 blæðingartilfelli meðhöndluð með miðgildisskammtinum 30,9 a.e./kg.
Czech: Inhibiční aktivita měřená pomocí modifikovaného Bethesda testu nebyla u tohoto pacienta zjištěna.
Icelandic: Hamlandi virkni, mæld með afbrigði af Bethesda-prófi, greindist ekki hjá þessum sjúklingi.
Czech: Nedotýkejte se vnitřku víčka ani hrotu injekční stříkačky.
Icelandic: Snertið ekki hettuna að innanverðu eða enda sprautunnar.
Czech: Uchopte píst za konec, a nedotýkejte se jeho střední části.
Icelandic: Takið í enda stimpilstangarinnar, snertið ekki stöngina.
Czech: Vyšší medián dávky přípravku Nuwiq vyžadovala léčba krvácení u dětí (43,9 IU/kg) než u dospělých (33,0 IU/kg), a vyšší medián dávky vyžadovala léčba středního až silného krvácení v porovnání se slabým krvácením (78,2 IU/kg v porovnání s 41,7 IU/kg).
Icelandic: Þörf var á hærri miðgildisskammti af Nuwiq til að meðhöndla blæðingar hjá börnum (43,9 a.e./kg) en hjá fullorðnum (33,0 a.e./kg), og nauðsynlegt var að gefa hærri miðgildisskammt til að meðhöndla miðlungs til miklar blæðingar en til að meðhöndla minniháttar blæðingar (78,2 a.e./kg á móti 41,7 a.e./kg).
Czech: Opakujte infuzi každých 12 až 24
Icelandic: Endurtakið á 12-24 klst. fresti.
Czech: Imunogenita přípravku Nuwiq byla hodnocena v rámci klinických studií u 190 již dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (129 dospělých a 61 dětských pacientů).
Icelandic: Ónæmingargeta Nuwiq var metin í klínískum rannsóknum hjá 190 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður (129 fullorðnir og 61 barn).
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)
Czech: Roztok je nyní připraven k okamžitému použití.
Icelandic: 15. Þá er lausnin tilbúin til notkunar þegar í stað.
Czech: Dávkování je stejné u dospělých i dětí a dospívajících, ale u dětí a dospívajících mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami a vyšší dávky.
Icelandic: Skammtarnir eru þeir sömu hjá börnum og unglingum, en þó getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta hjá börnum og unglingum eða gefa þeim stærri skammta.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 20 dagana eftir gjöf.
Czech: Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Icelandic: Nuwiq 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 4000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, však mohou být nutné kratší intervaly mezi jednotlivými injekcemi nebo vyšší dávky.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta eða gefa stærri skammta.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: Během klinických studií s přípravkem Nuwiq u dříve léčených pediatrických pacientů (2 až 11 let, n = 58), dospívajících pacientů (12 až 17 let, n = 3) a dospělých pacientů (n = 129) s těžkou hemofilií A, byl celkový počet závažných nežádoucích účinků (ADR) 12 (8 u dospělých, 4 u dětí) hlášený u 8 pacientů (4 dospělých, 4 dětí).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með Nuwiq stóð hjá börnum (2-11 ára, n = 58), unglingum (12-17 ára, n = 3) og fullorðnum (n = 129) sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A, sem höfðu fengið meðferð áður, var tilkynnt um samtals 12 aukaverkanir (8 hjá fullorðnum og 4 hjá börnum) hjá 8 sjúklingum (4 fullorðnir og 4 börn).
Czech: Co je přípravek Nuwiq a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Nuwiq og við hverju það er notað 2.
Czech: Dávka a doba trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á alvarleika skortsins á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Czech: Předpokládané zvýšení faktoru VIII (% z normální hodnoty) = podaná dávka v IU x 2 tělesná hmotnost (kg)
Icelandic: Hækkun á storkuþætti VIII sem vænst er (% af eðlilegu gildi) = a.e. gefnar 2 x líkamsþyngd (kg)
Czech: Obecně platí, že slabé krvácení vyžadovalo mírně nižší a silnější krvácení vyžadovalo až trojnásobně vyšší střední dávky.
Icelandic: Almennt þurfti aðeins minni miðgildisskammta til að meðhöndla minniháttar blæðingar og allt að þrefalt hærri miðgildisskammta til að meðhöndla alvarlegri blæðingar.
Czech: Počkejte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er leyst upp að fullu.
Czech: Máte být poučeni o časných známkách alergických reakcí, které jsou uvedeny v bodu 4 „Alergické reakce".
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða eins og þau eru talin upp í kafla 4 „Ofnæmisviðbrögð".
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A je obvyklé dávkování 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kilogram tělesné hmotnosti každé 2 až 3 dny.
Icelandic: Við fyrirbyggjandi langtímameðferð við blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A er venjulegur skammtur 20-40 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar með 2-3 daga millibili.
Czech: Tento rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý, bezbarvý roztok bez přítomnosti cizorodých částic s pH v rozmezí 6,5 až 7,5.
Icelandic: Eftir blöndun er lyfið tær, litlaus lausn, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,5 til 7,5.
Czech: Pokračujte okamžitě s další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Haltu strax áfram með næsta skammt og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Czech: Medián spotřeby přípravku Nuwiq za účelem profylaxe za měsíc byl 521,9 IU/kg.
Icelandic: Miðgildi notkunar á Nuwiq í fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvern mánuð var 521,9 a.e./kg.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se přesvědčil, že Vaše hladiny faktoru VIII jsou přiměřené.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Czech: Léčba hemofílie A je obvykle celoživotní.
Icelandic: Yfirleitt þarf að nota meðferð við dreyrasýki A alla ævi.
Czech: Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud vidíte známky poškození v důsledku manipulace s balením, zejména se stříkačkou a/nebo injekční lahvičkou.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir á innsigli umbúðanna, einkum sprautunnar og/eða hettuglassins.
Czech: Tato data byla potvrzena dlouhodobým sledováním 49 z těchto dětí, které byly léčeny po střední dobu dalších přibližně 30 měsíců (rozsah od 9,5 do 52 měsíců); u 45 % dětí se v této době nevyskytlo žádné spontánní krvácení.
Icelandic: af þeim börnum sem fengu meðferð á viðbótartímabili sem var að miðgildi u.þ.b. 30 mánuðir (á bilinu 9,5 til 52 mánuðir), á þessu tímabili fengu 45% barnanna engar sjálfkrafa blæðingar.
Czech: Mají se používat pouze dodávané injekční soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení.
Icelandic: Einungis skal nota meðfylgjandi innrennslisbúnað því meðferðin getur misheppnast vegna viðloðunar storkuþáttar VIII úr mönnum að innra yfirborði sumra inndælingarsetta.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch a držte ji.
Icelandic: Setjið hettuglasið með duftinu á slétt yfirborð og haldið því.
Czech: V rámci výrobního procesu se k léčivému přípravku nepřidává žádný zvířecí ani lidský materiál.
Icelandic: Engum efnum úr dýrum eða mönnum er bætt við í framleiðsluferlinu eða í endanlega lyfið.
Czech: Tyto příznaky mohou být počátečními příznaky anafylaktického šoku.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmislosts.
Czech: Musíte se neprodleně obrátit na svého lékaře, objeví-li se u Vás následující příznaky:
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum:
Czech: Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- og yfirþyngd.
Czech: Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII."
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga skal vera undir stjórn lækna með reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki og mótefni storkuþáttar VIII.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenního potenciálu přípravku Nuwiq.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á stökkbreytandi áhrifum Nuwiq.
Czech: Přípravek Nuwiq nahrazuje faktor VIII a používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a je vhodný pro použití u všech věkových skupin.
Icelandic: Nuwiq kemur í staðinn fyrir storkuþátt VIII sem vantar og er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A og má nota í öllum aldurshópum.
Czech: Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem a dospívajícím, může být nezbytné použít centrální žilní vstup (CVAD).
Icelandic: VIII þarf mögulega að gefa oftar hjá börnum og unglingum, gæti þurft að setja upp miðlægan bláæðalegg (e. central venous access device, CVAD).
Czech: Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu pacienta.
Icelandic: Þegar sjúklingum með dreyrasýki er gefið lyfið í æð binst storkuþáttur VIII við von Willebrands-storkuþátt í blóðrás sjúklingsins.
Czech: Dávka přípravku Nuwiq se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být dosažena.
Icelandic: Skammturinn af Nuwiq er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd þinni og því hvaða gildum storkuþáttar VIII á að ná.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi.
Czech: Nuwiq se vyrábí rekombinantní DNA technologií v geneticky upravených lidských embryonálních renálních buňkách (HEK) 293F.
Icelandic: Nuwiq er framleitt með raðbrigða erfðatækni í erfðabreyttum nýrnafrumum úr fósturvísum úr mönnum (HEK) 293F.
Czech: Léčba krvácení: Průměrná dávka při léčbě nečekaného krvácení byla 33,0 IU/kg u pacientů užívajících přípravek za účelem profylaxe.
Icelandic: Miðgildisskammturinn til að meðhöndla blæðingar þrátt fyrir meðferð (e. break-through bleeding episodes) var 33,0 a.e./kg hjá þessum sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð.