FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A rabbit study demonstrated that at 3 months post-implantation, minimal numbers of inflammatory cells were present in the vicinity of the defect, with variable chondrogenesis.
Latvian: Pētījumā ar trušiem pierādīja, ka 3 mēnešus pēc implantēšanas defektu ar dažādu hondroģenēzi tuvumā atradās minimāls skaits iekaisuma šūnu.
English: In the pivotal study of MACI, patients were excluded if they had a history of osteoarthritis (Kellgren-Lawrence Grade 3 or 4) in the target knee, or concomitant inflammatory disease.
Latvian: No MACI pamatpētījuma izslēdza pacientus, kuriem anamnēzē bija mērķa ceļa locītavas osteoartrīts (3. vai 4. pakāpe pēc Kellgren-Lawrence klasifikācijas) vai vienlaikus esoša iekaisuma slimība.
English: While oral use of pain medication is recommended for post-surgical pain relief, intra-articular administration of analgesics is not recommended as studies have shown adverse effects on articular cartilage and chondrocytes with exposure.
Latvian: Lai arī pēcoperācijas sāpju remdēšanai ir ieteicami perorālie pretsāpju līdzekļi, nav ieteikta analgētisko līdzekļu intraartikulāra ievadīšana, jo pētījumi ir uzrādījuši to nelabvēlīgu iedarbību uz locītavas
English: • Inflammatory arthritis, inflammatory joint disease, or uncorrected congenital blood coagulation
Latvian: • Iekaisuma artrīts, locītavas iekaisuma slimība vai nekoriģēti iedzimti asinsreces traucējumi.
English: The surgeon will organise the date for MACI implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
Latvian: Ķirurgs izvēlēsies MACI implantēšanas datumu, konsultējoties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) vai tā vietējo pārstāvniecību.
English: • have a known, uncorrected bleeding disorder
Latvian: • ja Jums ir diagnosticēts nekoriģēts ar asiņošanu saistīts traucējums;
English: Characterised viable autologous chondrocytes expanded ex vivo expressing chondrocyte-specific marker genes, seeded onto a CE marked porcine derived Type I/III collagen membrane.
Latvian: Raksturīgi dzīvotspējīgi autologi hondrocīti, kas pavairoti ex vivo, ekspresējot hondrocītiem specifisku marķieru gēnus, uzsētus CE marķētā, no cūkas iegūtā I/III tipa kolagēna membrānā.
English: MACI should be implanted in a reasonably healthy joint.
Latvian: MACI implantēšana ir jāveic pieņemami veselā locītavā.
English: • Details on biopsy procurement, and storage and handling of the biopsy harvest
Latvian: • sīkāka informācija par biopsijas iegūšanu, kā arī biopsijā iegūto šūnu uzglabāšanu un
English: Complications related to knee surgery in general may also include deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Latvian: Komplikācijas, kas saistītas ar ceļa locītavas operāciju, parasti var ietvert arī dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju.
English: Given the local nature of the medicinal product, adverse reactions of MACI on pregnancy are not anticipated.
Latvian: Ņemot vērā zāļu lokālo raksturu, nav sagaidāms, ka MACI būs nelabvēlīga ietekme uz grūtniecību.
English: Each dish contains 1 implantation matrix, held in place by a green polycarbonate x-ring and closed with a green polycarbonate cover for shipment.
Latvian: Katrs trauciņš satur 1 implantācijas matrici, kas nostiprināta ar zaļu polikarbonāta krustenisko sprostgredzenu.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and the delivery of the Educational Program with the National Compentent Authority prior to the launch of MACI in that Member State.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) pirms MACI laišanas tirgū konkrētajā dalībvalstī saskaņo apmācības programmas saturu un piegādi ar kompetentu nacionālo varas institūciju.
English: Each dish is sealed in a gamma-irradiated clear plastic bag.
Latvian: Katrs trauciņš ir iepakots ar gamma starojumu apstrādātā caurspīdīgā plastmasas maisiņā.
English: • difficulty breathing, chest pain and palpitations • leg swelling, leg pain and redness
Latvian: • grūtības elpot, sāpes krūtīs un sirdsklauves;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON, OUTER BAG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE, MAISIŅŠ
English: Keep MACI in the outer carton until ready to use.
Latvian: Uzglabāt MACI kartona kastītē līdz lietošanas laikam.
English: On average this will be 6 weeks, however, cells can also be frozen and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between you and your surgeon.
Latvian: Caurmērā tas būs 6 nedēļas, tomēr šūnas var arī sasaldēt un uzglabāt līdz pat 2 gadiem, kamēr Jūs un Jūsu ķirurgs atrod piemērotu operācijas datumu.
English: The use of MACI is not recommended in patients over 65 years of age who have generalised degeneration of the cartilage or osteoarthritis (disease of the joints with pain and swelling).
Latvian: MACI lietošana pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem un kuriem ir ģeneralizēta skrimšļa deģenerācija vai osteoartrīts (locītavu slimība, kas izpaužas ar sāpēm un pietūkumu), nav ieteicama.
English: What MACI is and what it is used for What you need to know before you use MACI How to use MACI
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir MACI un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms MACI lietošanas
English: Cases in which MACI cannot be supplied
Latvian: Gadījumi, kad MACI nevar piegādāt
English: • Graft delamination (complete or partial, possibly leading to loose bodies in the joint or graft failure)
Latvian: • Simptomātiska transplantāta hipertrofija • Transplantāta atslāņošanās (pilnīga vai daļēja, kas var radīt brīvus ķermeņus locītavā vai transplantāta funkcijas zudumu)
English: In a horse study, signs of a minor inflammatory response, characterised by a slight increase in synovial fluid volume and a mild lymphoid accumulation in the synovium, were observed at 3 months.
Latvian: Pētījumā ar zirgiem pēc 3 mēnešiem novēroja nelielas iekaisuma reakcijas pazīmes, kuras raksturoja neliels sinoviālā šķidruma tilpuma pieaugums un viegla limfoīda uzkrāšanās sinoviālajā membrānā.
English: MACI will be released following successful results from assays which assess chondrocyte viability, identity, potency, minimum cell number, endotoxin, pre-release sterility, and mycoplasma.
Latvian: Pārbaudes ietver hondrocītu dzīvotspējas, identitātes, potences, minimālā šūnu skaita, endotoksīna, pirmsizlaides sterilitātes un mikoplazamu klātbūtnes novērtēšanu.
English: • have severe osteoarthritis of the knee (disease of the joints with pain and swelling)
Latvian: • ja Jums ir smags ceļa locītavas osteoartrīts (locītavu slimība, kas rada sāpes un pietūkumu);
English: If this occurs, the surgeon will advise the patient on the best course of action.
Latvian: Ja tā notiks, ķirurgs rekomendēs pacientam vislabāko rīcības plānu.
English: The defect bed should be debrided only down to the subchondral plate and not through it.
Latvian: Bojājuma pamatni drīkst ķirurģiski attīrīt tikai līdz subhondrālajam kaulam, bet ne cauri tam.
English: The implantation matrix is trimmed by the treating surgeon to the size and shape of the defect, to ensure the damaged area is completely covered, and implanted cell-side down.
Latvian: Ārstējošais ķirurgs apgriež implantācijas matrici atbilstoši defekta izmēram un formai, lai nodrošinātu bojātās vietas pilnīgu pārklājumu, un novieto implantātu ar implantēto šūnu pusi uz leju.
English: There is limited experience with delivery of MACI to the knee via arthroscopy, however, arthroscopic techniques may be used to apply MACI at the discretion of the treating physician.
Latvian: Pieredze par MACI artroskopisku ievietošanu ceļa locītavā ir neliela, tomēr pēc ārstējošā ārsta ieskatiem MACI ievietošanai var izmantot artroskopijas paņēmienus.
English: There are no data on the use of MACI during breast-feeding.
Latvian: Dati par MACI lietošanu barošanas ar krūti laikā nav pieejami.
English: MACI has been investigated in a parallel, randomised, open-label trial in 144 patients with Outerbridge Grade III or IV focal cartilage defects of the knee of 3-20 cm
Latvian: MACI ir pētīts paralēlu grupu, randomizētā, atklātā pētījumā ar 144 pacientiem, kam pēc Auterbridža skalas ir III vai IV pakāpes fokāli ceļa locītavas skrimšļa defekti, kuru izmērs ir 3-20 cm2 (mediāni 4 cm2).
English: The implant is an opaque, off-white membrane supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Latvian: Implantāts ir necaurspīdīga, bālgana membrāna, ko piegādā trauciņā 18 ml bezkrāsaina šķīduma.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam.
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.2H2O, L-Valine, D-Calcium Pantothenate, Choline Chloride, Folic Acid, i-Inositol, Niacinamide, Riboflavin, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES) adjusted for pH with HCl or NaOH and osmality with NaCl.
Latvian: HCl, L-metionīns, L-fenilalanīns, L-serīns, L-treonīns, L-triptofāns, Ltirozīns.2Na.2H2O, L-valīns, D-kalcija pantotenāts, holīna hlorīds, folskābe, i-inozitols, niacīnamīds, riboflavīns, tiamīns.
English: What you need to know before you use MACI Do NOT use MACI if you:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MACI lietošanas
English: Administration of pain relievers into the joint is not recommended.
Latvian: Pretsāpju līdzekļu ievadīšana locītavā nav ieteicama.
English: To create a favourable environment for healing, concomitant pathologies must be addressed prior to or concurrent with implantation of MACI.
Latvian: Lai radītu labvēlīgu vidi sadzīšanai, pirms MACI implantēšanas vai vienlaikus ar to ir jānovērš līdztekus esošās patoloģijas.
English: • Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or porcine products, or any residual component carried over from manufacture of MACI, including bovine serum, and gentamicin.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai cūku izcelsmes preparātiem vai jebkurām sastāvdaļām, kas saglabājušās pēc MACI ražošanas,
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Biosurgery ApS
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
English: • Malalignment: the tibio-femoral joint should be properly aligned.
Latvian: • Nepareizs savietojums: ceļa locītavai ir jābūt pareizi savietotai.
English: A fibrin sealant is a type of glue that is made from human blood-clotting
Latvian: Fibrīna līme ir līmes veids, kas izgatavots no cilvēka asins recēšanu veicinošām
English: Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with MACI has a major influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pamata procedūras ķirurģiskā rakstura dēļ MACI implantēšana būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: There were no indications of gross inflammatory
Latvian: Smagas iekaisuma reakcijas pazīmju nebija.
English: Any spillage or waste material should be disposed as surgical waste material in compliance with local practice.
Latvian: Jebkurš izlietais materiāls vai atkritumi ir jāiznīcina kā ķirurģiskie atkritumi saskaņā ar vietējo praksi.
English: The other ingredients are Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir Dulbeko modificētā Īgla barotne (DMEM) ar 4-(2-hidroksietil)piperazīn-1etānsulfonskābes nātrija sāli (HEPES).
English: Implantation of MACI is performed using sterile surgical techniques and requires both the preparation of the defect bed and the application of fibrin sealant to the base and rim of the defect in order to secure the implant.
Latvian: MACI implantēšanu veic ar sterilām ķirurģijas metodēm un tās izpildei jāveic gan bojājuma gultnes sagatavošana, gan fibrīna līmes uzklāšana uz bojājuma apakšas un malām implantāta nostiprināšanai.
English: Therefore, it may occur that MACI cannot be delivered.
Latvian: Šādos gadījumos MACI var nebūt iespējams piegādāt.
English: Each implant contains matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs implantāts satur matricē ievietotus raksturīgus autologus kultivētus hondrocītus (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes).
English: • joint stiffness/numbness
Latvian: • locītavas stīvums/nejutīgums;
English: Patients may require debridement of the hypertrophic tissue
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešama hipertrofisko audu likvidēšana, izmantojot artroskopijas metodi.
English: • Meniscal pathology: unstable or torn meniscus requires repair, replacement, or partial meniscectomy.
Latvian: • Meniska patoloģija: nestabila vai plīsuša meniska gadījumā ir jāveic labošana, nomaiņa vai daļēja meniskektomija.
English: • Symptomatic graft hypertrophy
Latvian: Iekaisums Hipertermija Drudzis
English: Graft delamination refers to a loosening, either partial or total, of the graft from the subchondral bone and from the surrounding cartilage.
Latvian: Transplantāta atslāņošanās nozīmē transplantāta daļēju vai pilnīgu atdalīšanos no subhondrālā kaula un no aptverošā skrimšļa.
English: • Educational material on appropriate follow-up The educational material for surgeons and other healthcare professionals involved in the surgical treatment of patients receiving MACI shall include the following key messages:
Latvian: Apmācības materiāli ķirurgiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti MACI saņemošo pacientu ķirurģiskā ārstēšanā, satur šādus pamata tekstus:
English: Please consult the Surgical Technique Manual for further information.
Latvian: Papildu informāciju skatiet Ķirurģisko paņēmienu rokasgrāmatā.
English: Controlled physiotherapy, including early mobilisation, range-of-motion exercises, and partial weightbearing is recommended as soon as possible to promote graft maturation and to reduce the risk of postoperative thromboembolic events and joint stiffness.
Latvian: Lai veicinātu transplantāta nobriešanu un samazinātu pēcoperācijas trombembolijas gadījumu un locītavas stīvuma risku, ir ieteikta kontrolēta fizioterapija, ieskaitot agrīnu mobilizāciju, kustību diapazona vingrinājumus un daļēju noslogošanu, tiklīdz to ir iespējams veikt.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Nav piemērojams.
English: On average this will be 6 weeks, however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between the patient and surgeon.
Latvian: Caurmērā tas aizņems 6 nedēļas, taču šūnas var arī glabāt kriogēni un uzglabāt līdz pat 2 gadiem, kamēr pacients un ķirurgs atrod piemērotu
English: The active substance of MACI consists of viable autologous human cartilage cells on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 0.5 and 1 million cells per cm
Latvian: MACI aktīvā viela ir dzīvotspējīgas autologas cilvēka skrimšļa šūnas uz 14,5 cm² lielas I/III tipa kolagēna membrānas, ar blīvumu no 0,5 līdz 1 miljonam šūnu/cm2.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of as surgical waste in accordance with local requirements.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina kā ķirurģiskie atkritumi atbilstoši vietējām
English: • currently suffer from inflammatory arthritis or inflammatory joint disease of the knee
Latvian: • ja Jūs pašreiz slimojat ar iekaisuma artrītu vai ceļa locītavas iekaisuma slimību;
English: MACI is indicated for the repair of symptomatic, full-thickness cartilage defects of the knee (grade III and IV of the Modified Outerbridge Scale) of 3-20 cm in skeletally mature adult patients.
Latvian: MACI ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar nobriedušu skeletu simptomātisku, pilna biezuma 3-20 cm2 lielu ceļa locītavas skrimšļa defektu (III un IV pakāpe pēc modificētās Auterbridža
English: All surgical procedures carry a certain risk.
Latvian: Ar artrotomiju, artroskopiju vai MACI saistītais risks Visas ķirurģiskās procedūras rada zināmu risku.
English: The timing between the removal of the biopsy and MACI implantation can vary depending on logistical factors in addition to the quality and number of cells obtained from the biopsy.
Latvian: Laiks starp biopsijas paņemšanu un MACI implantēšanu var būt dažāds atkarībā no loģistikas faktoriem, kā arī no biopsijā iegūto šūnu kvalitātes un daudzuma.
English: • have a growth plate of the knee that is not fully closed.
Latvian: • ja Jums ceļa locītavas augšanas plātnīte nav pilnībā noslēgusies.
English: Infective arthritis Wound infection Localised infection
Latvian: Infekciozs artrīts
English: The length of time between your biopsy and the implantation of MACI can vary depending on the procedure date and the quality and number of cells in the biopsy.
Latvian: Laiks starp biopsijas veikšanu un MACI implantēšanu var būt dažāds atkarībā no procedūras datuma un biopsijas materiālā esošo šūnu kvalitātes un daudzuma.
English: MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
Latvian: MACI 500 000 - 1 000 000 šūnu/cm2 implantācijas matrice Matricē ievietoti raksturīgi autologi pavairoti hondrocīti (matrix applied characterised autologous
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
Latvian: Dulbeko modificētā Īgla barotne (DMEM) ar 4-(2-hidroksietil)piperazīn-1-etānsulfonskābes nātrija
English: The MACI implant will be secured in place using a fibrin sealant.
Latvian: MACI implantātu nostiprinās, izmantojot fibrīna līmi.
English: MACI is used in adults to repair cartilage defects in your knee joint.
Latvian: MACI lieto ceļa locītavas skrimšļa defektu labošanai pieaugušajiem.
English: Do not use MACI after the expiry date which is stated on the outer carton and the dish after EXP. Do not refrigerate or freeze.
Latvian: Nelietot MACI pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un trauciņa pēc „Der.
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the
Latvian: Pat ja ķirurgs jau ir paņēmis nelielu skrimšļa šūnu paraugu (veicis biopsiju), lai izstrādātu MACI implantātu, pastāv iespēja, ka Jūs nebūsiet piemērots ārstēšanai ar MACI.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ķirurgu vai fizioterapeitu.
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile CE marked porcine derived type I/III collagen membrane, to make MACI.
Latvian: Šūnu apstrādes iestādē skrimšļa šūnas aseptiski audzēs kultūrā, lai tās pavairotu, un šūnas novietos uz sterilas, no cūkām iegūtas I/III tipa kolagēna membrānas ar CE marķējumu, lai izgatavotu MACI.
English: • Clinical follow up details The training materials for healthcare professionals involved in the follow-up of patients treated with MACI shall include the following key messages:
Latvian: Apmācības materiāli veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti ar MACI ārstēto pacientu apsekošanā, satur šādus pamata tekstus:
English: If this happens, your surgeon will advise you on the best course of action.
Latvian: Šādā gadījumā ķirurgs Jums ieteiks vislabāko rīcības plānu.
English: When treating trochlear and patellar defects, abnormal patellar tracking must be corrected, prior to or concurrent with MACI implantation.
Latvian: Ārstējot augšstilba kaula locītavas virsmas un ceļa kaula defektus, patoloģiskas ceļa kaula slīdes korekcija ir jāveic pirms MACI implantēšanas vai vienlaicīgi ar to.
English: The administered dose corresponds to 500,000 to 1,000,000 autologous cells/cm of implantation matrix.
Latvian: Lietotā deva atbilst no 500 000 līdz 1 000 000 autologo šūnu/cm2 implantācijas matrices.
English: Posology
Latvian: Artrofibroze
English: Store below 37°C in the outer carton until ready to use.
Latvian: Līdz lietošanas laikam uzglabāt kartona kastītē temperatūrā līdz 37°C.
English: There are no known risk groups or specific risk factors for graft hypertrophy in patients treated with MACI.
Latvian: Pacientiem ar transplantāta hipertrofiju, kas ārstēti ar MACI, nav zināmas riska grupas vai īpaši riska faktori.
English: The timing between the removal of the biopsy and the implantation of the MACI implant can vary depending on logistics and the quality and number of cells in the biopsy.
Latvian: Laiks starp biopsijas veikšanu un MACI implantēšanu var būt dažāds atkarībā no loģistikas un biopsijas materiālā esošo šūnu kvalitātes un daudzuma.
English: The surgeon will organise the date for implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
Latvian: Ķirurgs ieplānos implantēšanas datumu, konsultējoties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ).
English: Symptomatic graft hypertrophy is acomplication that may occur with MACI.
Latvian: Iespējama komplikācija, izmantojot MACI, ir simptomātiska transplantāta hipertrofija.
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile collagen membrane, to make MACI.
Latvian: Šūnu apstrādes iestādē skrimšļa šūnas aseptiski audzēs kultūrā, lai tās pavairotu, un šūnas novietos uz sterilas kolagēna membrānas, lai izgatavotu
English: • If you get any side effects talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ķirurgu vai fizioterapeitu.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU
English: The implant is an opaque, off-white membrane, seeded with chondrocytes, supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Latvian: Implantāts ir necaurspīdīga, bālgana membrāna, kurā uzsēti hondrocīti, to piegādā trauciņā 18 ml
English: Given the local nature of the product, adverse reactions of MACI on the nursing infant are not anticipated.
Latvian: Ņemot vērā zāļu lokālo raksturu, nav sagaidāms, ka MACI būs nelabvēlīga ietekme uz bērnu, kas tiek barots ar krūti.
English: Each implantation matrix consists of characterised autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of 500,000 to 1,000,000 cells per cm2, to be trimmed by the surgeon to the size and shape of the defect.
Latvian: Katra implantācijas matrice sastāv no raksturīgiem autologiem hondrocītiem uz 14,5 cm² lielas I/III tipa kolagēna membrānas, ar blīvumu no 500 000 līdz 1 000 000 šūnu/cm2.
English: Patient: (name - date of birth {DD.Mmm.YYYY}) Biopsy: {biopsy number} Matrix: 1/1
Latvian: Pacients: (vārds, uzvārds - dzimšanas datums) {DD.
English: At the cell processing facility, your cartilage cells will be grown aseptically (free from germs) in culture, to increase the number of cells, and placed onto a sterile collagen membrane to make MACI.
Latvian: Šūnu apstrādes iestādē skrimšļa šūnas aseptiski (pasargājot no mikroorganismiem) audzēs kultūrā, lai tās pavairotu, un šūnas novietos uz sterilas kolagēna membrānas, lai izgatavotu MACI.
English: Joint range-of-motion decreased
Latvian: Samazināts locītavas kustību diapazons
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Jebkurš izlietais materiāls vai atkritumi ir jāiznīcina kā ķirurģiskie atkritumi saskaņā ar vietējo praksi.