FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: PEARL II, III, és IV TURQUOISE II (Cirrhotikus vizsgálati alanyok)
Norwegian Bokmål: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (pasienter med cirrhose)
Hungarian: Ön 8, 12 vagy 24 héten át fogja szedni a Viekirax-ot.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Viekirax i 8, 12 eller 24 uker.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja két tabletta, reggel egyszerre bevéve.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to tabletter som tas samtidig om morgenen.
Hungarian: A ritonavir expozíció összevethető volt az ázsiai és a nem ázsiai vizsgálati alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for ritanovir var sammenlignbar mellom asiatiske og ikke-asiatiske pasienter.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AP53
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP53
Hungarian: C12:= koncentráció 12 órával az egyszeri dózisú everolimusz beadását követően
Norwegian Bokmål: C12:= konsentrasjon ved 12 timer etter enkeltdose av everolimus
Hungarian: V55Ic Y56Hc
Norwegian Bokmål: NS3 V55Ic Y56Hc
Hungarian: kezelés korai megszakítása gyógyszerrezisztenciához vezethet, azonban a jövőbeni terápiára gyakorolt hatásai nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Tidlig seponering kan resultere i legemiddelresistens, men konsekvens for fremtidig behandling ikke er kjent.
Hungarian: A kezelés időtartama minden vizsgálatban rögzített volt, és ezt nem a vizsgálati alany HCV RNS-szintje irányította (nem volt válasz által irányított algoritmus).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og var ikke veiledet av pasientenes HCV RNA-nivå (ingen respons guidet algoritme).
Hungarian: A három hatóanyag kombinációja meggátolja a hepatitisz C-vírus szaporodását és azt, hogy új sejteket fertőzhessen meg, ezáltal idővel eltávolítja a véréből a vírust.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte virkningen av de tre virkestoffene hindrer hepatitt C-virus fra å formere seg og infisere nye celler og fjerner dermed viruset fra blodet ditt for en tidsperiode.
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Hungarian: Összes bilirubin >3-10 × ULN (3. súlyossági fok) >10 × ULN (4. súlyossági fok) *ULN: A normál tartomány felső határa a vizsgáló laboratórium szerint.
Norwegian Bokmål: Total bilirubin > 3-10 × ULN (grad 3) > 10 × ULN (grad 4) *ULN: Øvre normalgrense i henhold til testlaboratorium.
Hungarian: A ritonavir nem fejtett ki közvetlen antivirális hatást a HCV szubgenomiális replikonjai replikációjára, és a ritonavir jelenléte nem befolyásolta a paritaprevir in vitro antivirális aktivitását.
Norwegian Bokmål: Ritonavir viste ikke en direkte antiviral virkning på replikasjonen av HCV-subgenomiske replikoner, og tilstedeværelsen av ritonavir påvirket ikke in vitro antiviral aktivitet av paritaprevir.
Hungarian: számos eltérő betegség esetén, beleértve a súlyos betegségeket és allergiákat trazodon szorongás és depresszió kezelésére warfarin és egyéb hasonló, K-vitamin antagonistának nevezett gyógyszerek*
Norwegian Bokmål: mot mange forskjellige tilstander, inkludert alvorlige sykdommer og allergier trazodon mot angst eller depresjon warfarin og andre lignende legemidler kalt vitamin K-antagonister*
Hungarian: Ha HIV-proteáz gátlót (atazanavir, darunavir) adnak a kezeléshez, akkor a rilpivirin-expozíció még tovább nőhet, ezért ez nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Hvis en hiv-proteasehemmer blir lagt til (atazanavir, darunavir) kan eksponeringen for rilpivirin øke ytterligere og er derfor ikke anbefalt.
Hungarian: • ha Ön az alábbi táblázatban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av legemidlene nevnt i tabellen nedenfor.
Hungarian: Hagyja abba a Viekirax szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyike előfordul Önnél:
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Viekirax og snakk med legen din eller skaff medisinsk hjelp umiddelbart dersom noen av følgende skulle skje:
Hungarian: A szirolimusz koncentrációját a vérben monitorozni kell minden 4-7. napon, amíg 3 egymást követő maradékkoncentráció ugyanazt az állandó szirolimuszkoncentrációt mutatja.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjoner av sirolimus bør overvåkes hver 4. til 7. dag inntil 3 påfølgende målinger har vist stabile konsentrasjoner av sirolimus.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV-szűrővizsgálatot kell végezni.
Norwegian Bokmål: HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling.
Hungarian: 5.1 pont, GARNET vizsgálat)
Norwegian Bokmål: 5.1, GARNETstudien)
Hungarian: Megfigyelés kombinációban az vizsgálati alanyok 6%-ánál (4/67).
Norwegian Bokmål: e. Observert i kombinasjon hos 6 % (4/67) av pasientene.
Hungarian: Ha már több mint 12 óra eltelt a Viekirax szokásos bevételi időpontja óta, akkor a kimaradt dózist NEM szabad bevenni, és a betegnek a következő adagot a szokásos adagolási rend szerint kell bevennie.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 12 timer siden Viekirax vanligvis tas, skal IKKE den glemte dosen tas, og pasienten skal ta neste dose i henhold til den vanlige doseringstidsplanen.
Hungarian: Hemoglobin <100-80 g/l (2. súlyossági fok) <80-65 g/l (3. súlyossági fok) <65 g/l (4. súlyossági fok)
Norwegian Bokmål: Hemoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4)
Hungarian: További információkért lásd a 4.8 és az 5.1 pontot.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1 for ytterligere informasjon.
Hungarian: apalutamid enzalutamid mitotán
Norwegian Bokmål: apalutamid enzalutamid mitotan
Hungarian: itrakonazol pozakonazol
Norwegian Bokmål: itrakonazol posakonazol
Hungarian: C24:= koncentráció 24 órával az egyszeri dózisú ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz beadását követően.
Norwegian Bokmål: C24:= konsentrasjon ved 24 timer etter enkeltdose av ciclosporin, takrolimus eller sirolimus.
Hungarian: Egyetlen vizsgálati alanynál sem tapasztaltak virologiai hatástalanságot a kezelés során vagy relapszust.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter opplevde virologisk svikt under behandling eller tilbakefall.
Hungarian: (12 óra eltéréssel alkalmazva)
Norwegian Bokmål: (administrert med 12 timers mellomrom)
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Viekirax-ot?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge man skal ta Viekirax
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a plazma HCV RNS-értékeit a High Pure System számára kifejlesztett COBAS TaqMan HCV-teszt (2.0 verzió) segítségével mérték meg (kivétel a GARNET vizsgálat, ahol COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-tesztet (2.0 verzió) használtak).
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2,0), for bruk med High Pure System (med unntak av GARNET som brukte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározás szerint az alábbiak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100),
Hungarian: 1a genotípus N=67b % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1a N=67b % (n)
Hungarian: Hepatitis B-vírus (HBV) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális gyógyszerekkel való kezelés alatt vagy után.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler.
Hungarian: Immunszuppresszáns kezelésként a legtöbb beteg takrolimuszt (81%) szedett, a többiek ciklosporint.
Norwegian Bokmål: Av immunsuppresiv behandling tok de fleste pasientene takrolimus (81 %) mens de gjenværende tok cyklosporin.
Hungarian: Az expozíció fokozódása hasonló volt, függetlenül az elfogyasztott ételtől (pl. magas zsírtartalmú szemben a közepesen zsíros ételekkel) vagy annak kalóriatartalmától (körülbelül 600 kcal szemben a körülbelül 1000 kcal-val).
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering var lik uavhengig av type måltid (f.eks. høyt fettinnhold versus moderat fettinnhold) eller kaloriinnhold (ca. 600 kcal versus ca. 1000 kcal).
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak káros hatást a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Viekirax.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Viekirax.
Hungarian: ALAT >5-20 × ULN* (3. súlyossági fok) >20 × ULN (4. súlyossági fok)
Norwegian Bokmål: ALAT > 5-20 × ULN* (Grad 3) > 20 × ULN (Grad 4)
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő (átlagos idő 20 nap, 8-57 napos időtartomány) és a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT var typisk asymptomatisk, forekom vanligvis i løpet av de første 4 ukene av behandlingen (gjennomsnittlig tid 20 dager, i området 8-57 dager) og de fleste forsvant under vedvarende behandling.
Hungarian: Ha a Viekirax-ot daszabuvirral szedi, értesítse kezelőorvosát, ha a következő tüneteket észleli, mert ezek a májproblémák súlyosbodásának a jelei lehetnek:
Norwegian Bokmål: Når du tar Viekirax med dasabuvir, bør du rådføre deg med lege dersom du har følgende symptomer da de kan være tegn på forverring av leverproblemene:
Hungarian: − émelyeg (hányingere van), hány, vagy elveszti az étvágyát
Norwegian Bokmål: − føler deg kvalm, kaster opp eller mister appetitten
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a vizsgálati alanyok 91,5%-ánál nem volt szükség a ribavirin adagjának módosítására a kezelés során.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3 studier, var det 91,5 % av pasientene som ikke trengte justering av ribavirindosen under behandlingen.
Hungarian: A Viekirax együttes alkalmazása everolimusszal nem javasolt az everolimusz expozíció jelentős növekedése miatt, és mivel az adagolást nem lehet megfelelően beállítani a rendelkezésre álló hatáserősségekkel (lásd
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Viekirax med everolimus er ikke anbefalt på grunn av en signifikant økning i eksponering av everolimus som det ikke kan justeres tilstrekkelig for med tilgjengelige dosestyrker (se pkt.
Hungarian: ALFA-1 ADRENORECEPTOR ANTAGONISTA alfuzozin
Norwegian Bokmål: ALFA 1-ADRENORESEPTORANTAGONIST alfuzosin
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Hungarian: Az efavirenz (enziminduktor) alapú kezelés együttes alkalmazása paritaprevir/ritonavir + daszabuvir kezeléssel az ALAT szintek emelkedését, és ezért a vizsgálat korai megszakítását eredményezte.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av efavirenz (enzyminduktor) baserte behandlingsregimer med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterte i en økning av ALAT og derfor tidlig stans av studien.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Ombitaszvir Az ombitaszvir a HCV NS5A inhibitora, mely lényeges a vírus replikációja szempontjából.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir Ombitasvir er en hemmer av HCV NS5A som er viktig for viral replikasjon.
Hungarian: Egyetlen vizsgálati alany sem részesült vérátömlesztésben.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk blodoverføring.
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes eseményeket figyeltek meg a Viekirax és daszabuvir kombináció szisztémás takrolimusszal való egyidejű alkalmazása során, és hasonló kockázat várható a szirolimusz és everolimusz alkalmazása esetén is.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og/eller livstruende hendelser har blitt observert ved samtidig administrering av Viekirax og dasabuvir med systemisk takrolimus, og en lignede risiko kan være forventet med sirolimus og everolimus.
Hungarian: ANTIANGINÁS / ANTIARRITMIÁS SZEREK Amiodaron dizopiramid dronedaron kinidin ranolazin
Norwegian Bokmål: ANTIANGINA/ANTIARYTMIKA Amiodaron disopyramid dronedaron kinidin ranolazin
Hungarian: • amiodaron, dizopiramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Norwegian Bokmål: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Hungarian: A 3. táblázatban ismertetett mellékhatások többsége 1-es súlyossági fokozatú volt a Viekirax-ot és daszabuvirt tartalmazó kezelés esetében.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene presentert i tabell 3 var av alvorlighetsgrad 1 for Viekirax og dasabuvirholdige behandlingsregimer.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján az ázsiai vizsgálati alanyok esetén 18-21%-kal magasabb az ombitaszvir expozíció és 37-39%-kal magasabb a paritaprevir expozíció, mint a nem ázsiai vizsgálati alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier hadde asiatiske pasienter 18 % til 21 % høyere eksponering for ombitasvir og 37 % til 39 % høyere eksponering for paritaprevir enn ikke-asiatiske pasienter.
Hungarian: A paritaprevir aktivitása 24-27-szeresen mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til paritaprevir ble svekket 24 til 27 ganger i nærvær av 40 % humant plasma.
Hungarian: A Viekirax-kezelést a krónikus hepatitis C-kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
Norwegian Bokmål: Behandling med Viekirax bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av kronisk hepatitt C.
Hungarian: efavirenz/ emtricitabin /tenofovirdizoproxilfumarát mg naponta egyszer
Norwegian Bokmål: efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir disoproksil fumarat mg én gang daglig
Hungarian: A Q80K, habár erősen prevalens polimorfizmus az NS3-ban (a minták 41,2% a),
Norwegian Bokmål: Q80K gir minimal resistens mot paritaprevir, selv om det er en svært vanlig polymorfisme i NS3 (41,2 % av prøvene).
Hungarian: Az ajánlott kezelést kapó vizsgálati alanyok közül 97% érte el összességében az SVR-t (közülük 181 cirrhotikus vizsgálati alany ért el 97%-os SVR-t), miközben 0,5%-nál tapasztaltak virológiai áttörést és 1,2%-nál tapasztaltak kezelés utáni relapszust.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk anbefalt behandlingsregime, oppnådde 97 % total SVR (hvorav 181 pasienter med kompensert cirrhose oppnådde 97 % SVR), mens 0,5 % opplevde virologisk gjennombrudd og 1,2 % opplevde tilbakefall etter behandling.
Hungarian: Példák az ellenjavallt erős vagy közepesen erős enziminduktorokra az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
Norwegian Bokmål: Eksempler på kontraindiserte sterke eller moderate enzyminduktorer er gitt under.
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedés legtöbbször tranziens volt és a gyógyszerrel összefüggőnek értékelték.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse økningene i ALAT var forbigående og ble vurdert som legemiddelrelatert.
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (egyszerre bevéve)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (gitt samtidig)
Hungarian: Összességében 107/113 nem cirrhotikus és 147/155 cirrhoticus vizsgálati alany érte el az SVR12 célt 12-24 hetes kezelés után.
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde 107 av 113 pasienter uten cirrhose og 147 av 155 pasienter med cirrhose SVR12 etter 12-24 behandlingsuker.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ribavirinnel együtt alkalmazott Viekirax és daszabuvir kezelésben részesültek, a leggyakrabban jelentett mellékhatások (a vizsgálati alanyok több mint 20%-ánál előfordulóak) a fáradtság és az émelygés volt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Viekirax og dasabuvir med ribavirin var de vanligst rapporterte bivirkningene (flere enn 20 % av pasientene) fatigue og kvalme.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban 1075 vizsgálati alany kapott (beleértve 181, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteget), kapta az ajánlott kezelést (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier, fikk 1075 pasienter (inkludert 181 med kompensert cirrhose) med HCVinfeksjon genotype 1 anbefalt behandlingsregime (se pkt.
Hungarian: ajánlott adagolása 0,5 mg minden 7. napon.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte takrolimusdoseringen er 0,5 mg hver 7. dag.
Hungarian: kombinációs kezelés esetén a farmakokinetikai nyugalmi egyensúlyi állapot körülbelül 12 napos adagolás után alakul ki.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk steady state for dosering med kombinasjonen oppnås etter ca. 12 dager.
Hungarian: A Viekirax fix kombináció részét képező alacsony dózisú ritonavir kiválthat PI rezisztenciát olyan HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik jelenleg nem részesülnek antiretrovirális kezelésben.
Norwegian Bokmål: En lav dose ritonavir, som er en del av den faste dosekombinasjon i Viekirax, kan selektere for proteasehemmer-resistens hos pasienter med hiv-koinfeksjon uten pågående antiretroviral behandling.
Hungarian: − Tablettamag: kopovidon, tokoferszolán, propilén-glikol-monolaurát, szorbitán-monolaurát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551), nátrium-sztearil-fumarát.
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: kopovidon, tokofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloidal vannfri silika (E551), natriumstearylfumarat.
Hungarian: A Viekirax tabletta rózsaszín, hosszúkás, domború, 18,8 mm × 10,0 mm méretű filmtabletta, „AV1" jelzéssel.
Norwegian Bokmål: Viekirax tablettene er rosa, avlange filmdrasjerte tabletter, med størrelsen 18,8 mm x 10,0 mm, merket med "AV1".
Hungarian: A betegek közül néhányan rendkívüli fáradtságról számoltak be a Viekirax és a hepatitisz C-fertőzésre szedett egyéb gyógyszerek szedése alatt.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har rapportert at de har følt seg veldig trøtte når de har brukt Viekirax sammen med andre legemidler mot hepatitt C-infeksjon.
Hungarian: Ezzel szemben más típusú ösztrogénekkel - melyeket általában hormonpótló terápiában alkalmaznak (pl. orális és lokális alkalmazású ösztradiol és konjugált ösztrogének) kezelt betegeknél az ALAT-érték emelkedése hasonló volt az ösztrogéntartalmú készítményeket nem alkalmazó betegek körében megfigyelt adatokhoz (körülbelül minden csoportban 1%).
Norwegian Bokmål: I motsetning var raten av økninger i ALAT hos pasienter som bruker andre typer østrogener typisk brukt i hormonerstatningsterapi (f.eks. oral og topikal østradiol og konjugert østrogen) tilsvarende hyppigheten observert hos personer som ikke brukte østrogenholdige legemidler (ca. 1 % i hver gruppe).
Hungarian: − A tabletta filmbevonata: poli(vinil-alkohol) (E 1203), makrogol (3350), talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171) és vörös vas-oxid (E 172).
Norwegian Bokmål: − Tablet filmdrasjéring: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (3350), talkum (E553b), titandioksid (E171) og rødt jernoksid (E172).
Hungarian: AFP* < 20 ng/ml, thrombocyta ≥ 90 × 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
Norwegian Bokmål: Antall respondere ved behandlingsslutt AFP* < 20 ng/ml, blodplater ≥ 90 x 109/l, OG albumin ≥ 35 g/l før behandling
Hungarian: Ezek az ALAT-szint emelkedések lényegesen gyakoribbak voltak a betegek azon alcsoportjában, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált orális fogamzásgátlókat vagy fogamzásgátló hüvelygyűrűt használtak (25-ből 6 fő) (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Disse økningene i ALAT var signifikant hyppigere i subgruppen av pasienter som brukte legemidler som inneholdt etinyløstradiol, slik som kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer (6 av 25 personer) (se pkt.
Hungarian: 16. táblázat: SVR12 ráták az ajánlott kezelési rendek betegcsoportonként
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for anbefalte behandlingsregimer av pasientpopulasjonen
Hungarian: A súlyos vesekárosodás vagy az ESDR magában foglalja a 4-es stádiumú krónikus vesebetegséget, melynek meghatározása az eGFR <30-15 ml/perc/1,73 m2, vagy az 5-ös stádiumú krónikus vesebetegséget, melyben az eGFR <15 ml/perc/1,73 m2, vagy a hemodialízist igénylő állapotot.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD inkluderer CKD-stadium 4 definert som eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2 eller CKD-stadium 5 definert som < 15 ml/min/1,73 m2 eller avhengig av hemodialyse.
Hungarian: Összességében 72/79 korábban nem kezelt (45/52 GT1a és 27/27 GT1b) és 40/45 korábban kezelt (21/26 GT1a és 19/19 GT1b) vizsgálati alany érte el az SVR12-t a 12 hetes kezelés végére.
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde 72 av 79 behandlingsnaive pasienter (45 av 52 genotyte 1a og 27 av 27 genotype 1b) og 40 av 45 behandlingserfarne pasienter (21 av 26 GT1a og 19 av 19 GT1b) SVR12 etter 12 ukers behandling.
Hungarian: A paritaprevirnek legalább 5 kisebb metabolitját azonosították a keringésben, mely a plazma radioaktivitás körülbelül 10%-áért felelt.
Norwegian Bokmål: Minst 5 mindre metabolitter av paritaprevir, som utgjorde ca. 10 % av plasmaradioaktiviteten, er identifisert i sirkulasjon.
Hungarian: Az 1a és 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyoknál ajánlott kezelési rendek esetén megfigyelt alacsony virológiai kudarcráta mellett úgy tűnik, a kiindulási variánsok jelenléte csekély hatással van az SVR elérésének valószínűségére.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning lav forekomst av virologisk svikt observert ved anbefalte behandlingsregimer for pasienter med HCV-infeksjon genotype 1a og 1b, ser tilstedeværelse av baselinevarianter ut til å ha liten effekt på sannsynligheten for å oppnå vedvarende virologisk respons.
Hungarian: A 2. részben 27/28 (96,4%) HCV GT4/HIV-1-társfertőzött érte el az SVR12-t (95%-os CI: 82,3%; 99,4%), és nem volt virológiai sikertelenség.
Norwegian Bokmål: I del 2 ble SVR12 oppnådd hos 27/28 (96,4 %) pasienter med HCV GT4/hiv-1 koinfeksjon (95 % KI: 82,3 %, 99,4 %) uten virologisk svikt.
Hungarian: A Viekirax és glükokortikoidok egyidejű alkalmazását, különösen hosszú távon csak akkor kezdjék el, ha a kezelés potenciális előnye felülmúlja a szisztémás kortikoszteroidok hatásának kockázatát (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Viekirax og flutikason, særlig langtidsbruk, skal kun initieres dersom den potensielle fordelen av behandlingen oppveier risikoen for systemisk kortikosteroid effekt (se pkt.
Hungarian: A biztonságossági összefoglaló alapját II. és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai adják, olyan betegektől, akik a Viekiax-ot és a daszabuvirt ribavirinnel vagy anélkül kapták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsoppsummeringen er basert på samlede data fra kliniske fase 2- og 3-studier med pasienter som fikk Viekirax og dasabuvir med eller uten ribavirin.
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E 1203) Makrogol (3350) Talkum (E 553b) Titán-dioxid (E 171) Vörös vas-oxid (E 172)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol (3350) Talkum (E553b) Titandioksid (E171) Jernoksid rød (E172)
Hungarian: Filmbevonat
Norwegian Bokmål: Filmdrasjéring
Hungarian: 5 nappal a Viekirax + daszabuvir kezelés befejezését követően a szirolimusz dózisát és adagolási gyakoriságát vissza kell állítani a Viekirax + daszabuvir kezelés előtti állapotra, a szirolimusz vérben mértkoncentrációjának rutinszerű monitorozásával együtt.
Norwegian Bokmål: 5 dager etter fullført behandling med Viekirax + dasabuvir bør sirolimusdose og doseringsfrekvens før behandling med Viekirax gjenopptas, sammen med rutinemessig overvåking av sirolimus blodkonsentrasjoner.
Hungarian: 97-98,6%-ban kötődött humán plazmafehérjékhez.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir var ca. 97-98,6 %bundet til humant plasmaprotein.
Hungarian: Egyetlen hyperbilirubinaemiás vizsgálati alanynál sem fordult elő az aminotranszferáz-szint egyidejű emelkedése.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene med hyperbilirubinemi hadde samtidig økning av aminotransferaser.