FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verträglichkeit von Palladia wurde bei Hunden mit Mastzelltumor, die die folgenden Laborwerte aufwiesen, untersucht:
Swedish: Palladias säkerhet har utvärderats vid följande värden hos hundar med mastcellstumör:
German: Bei Verdacht auf eine gastrointestinale Ulzeration ist unabhängig davon, ob diese durch Palladia oder eine Degranulation des Mastzelltumors verursacht wurde, die Verabreichung von Palladia einzustellen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Swedish: Om gastrointestinal sårbildning misstänks, oavsett orsakssamband med Palladia eller med degranulering av mastcellstumören, ska behandlingen med Palladia avbrytas och lämplig behandling insättas.
German: Karton mit vier kindergesicherten Alu-PVC-Blisterpackungen.
Swedish: Pappkartong innehållande fyra barnskyddande blisterförpackningar av aluminium-PVC.
German: Laktose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Hochdisperses Siliziumdioxid Crospovidon
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Krospovidon
German: Palladia kann eine vaskuläre Dysfunktion verursachen, die zu Ödemen und Thrombembolien einschließlich Thrombembolien der Lunge führen kann.
Swedish: Palladia kan orsaka vaskulär dysfunktion, vilket kan leda till ödem och tromboemboli, inklusive lungtromboemboli.
German: • Drei Hunde hatten krampfanfallähnliche Reaktionen; ein Zusammenhang mit der Behandlung konnte jedoch nicht festgestellt werden.
Swedish: • Tre hundar hade krampliknande symtom, men orsakssamband med behandlingen kunde inte fastställas.
German: • Bilirubin <1,25-fach des oberen Normwertes
Swedish: • bilirubin <1,25 gånger övre gränsen för normalvärdet
German: Bei Vorliegen einer systemischen Mastozytose sind vor Beginn der Behandlung mit Palladia die üblichen Vorsorgemaßnahmen zu treffen (z. B. H1- und H2-Blocker), um eine klinisch bedeutsame Mastzelldegranulation und damit verbundene, möglicherweise schwerwiegende systemische Nebenwirkungen zu verhindern oder zu minimieren.
Swedish: I fall av systemisk mastocytos ska gängse förebyggande behandling insättas (t.ex. H1- och H2blockerare) innan Palladia ges, för att undvika eller minimera kliniskt signifikant mastcellsdegranulering och åtföljande, eventuellt svåra, systemiska biverkningar.
German: Kinder dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen.
Swedish: Barn får inte komma i kontakt med produkten.
German: Anschließend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.
Swedish: Minska därefter dosen med 0,5 mg/kg.
German: Toceranib ist ein kleinmolekularer Multikinasehemmer mit direkter antineoplastischer und antiangiogener Wirkung.
Swedish: Toceranib är en liten molekyl, en multikinashämmare som har både direkt anti-tumoral effekt och angiogeneshämmande effekt.
German: Die Tabletten müssen ganz verabreicht werden und sollten nicht zerbrochen oder zermahlen werden.
Swedish: Tabletterna måste ges hela och ska inte brytas eller krossas.
German: Es traten dosisabhängige Anämie, Neutropenie und Eosinopenie auf.
Swedish: Anemi, neutropeni och eosinopeni var dosrelaterade.
German: In einer In-vitro-Studie wurde Toceranib bei Hunden und Katzen hauptsächlich zu seinem N-Oxid-Derivat metabolisiert.
Swedish: I en in vitro-studie metaboliserades toceranib primärt till N-oxidderivatet hos hundar och katter.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen.
Swedish: Behandlingstiden beror på responsen på behandlingen.
German: Schwangere Frauen sollten Palladia gewöhnlich nicht verabreichen und den Kontakt mit Kot, Urin und Erbrochenem von behandelten Hunden sowie zerbrochenen oder feucht gewordenen Tabletten vermeiden.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte rutinmässigt administrera Palladia, och kontakt med avföring, urin och kräkningar från den behandlade hunden samt med brutna eller fuktiga Palladia-tabletter ska undvikas.
German: Palladia 10 mg: blau Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: rot
Swedish: Palladia 10 mg: blå Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: röd
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der oralen Anwendung von Palladia-Tabletten zur Behandlung von Mastzelltumoren wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Feldstudie mit 151 Hunden mit rezidivierenden kutanen Mastzelltumoren des Grades II oder III nach Patnaik mit oder ohne Lymphknotenbefall evaluiert.
Swedish: Effekten och säkerheten hos Palladia orala tabletter vid behandling av mastcellstumörer har utvärderats i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, klinisk fältstudie av 151 hundar med Patniak grad II eller III, recidiverande, kutana mastcellstumörer med/utan involvering av lokala lymkörtlar.
German: Bei einigen Hunden können auch Farbverluste im Bereich der Nase, Veränderungen der Fellfarbe (kann heller erscheinen), und Haarverluste auftreten.
Swedish: Vissa hundar kan också tappa färgen runt nosen, hos vissa kan pälsfärgen ljusna och vissa kan tappa hår.
German: Behandlung unterbrechen, bis der Wert über 1,5 g/dl liegt und die klinischen Zeichen normal sind.
Swedish: Avbryt behandlingen tills >1,5 g/dl har uppnåtts och de kliniska tecknen är normala.
German: • Im Verlauf dieser Studie traten zwei möglicherweise arzneimittelbedingte Todesfälle auf.
Swedish: • Två eventuellt behandlingsrelaterade dödsfall har inträffat.
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar):
German: DOSIERUNGSTABELLE: PALLADIA-TABLETTEN IN EINER DOSIERUNG VON 3,25 mg/kg KÖRPERGEWICHT
Swedish: DOSERINGSTABELL: ANTAL PALLADIA-TABLETTER VID EN DOS OM 3,25 MG/KG KROPPSVIKT
German: Diarrhoe <4-mal wässriger Kot/Tag über weniger als 2 Tage oder weicher Kot
Swedish: Diarré <4 vattniga avföringar/dag under <2 dagar eller mjuk avföring
German: Es liegen keine In-vivo-Daten zur hepatischen Metabolisierung bei Hunden vor.
Swedish: In vivo data avseende levermetabolism hos hundar saknas.
German: Die Dosis sollte nicht weniger als 2,2 mg/kg Körpergewicht betragen.
Swedish: Dosen bör inte vara <2,2 mg/kg.
German: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) 17,2 ± 3,9 Stunden, Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) etwa 6,2 ± 2,6 Stunden, maximale Plasmakonzentration (Cmax) etwa 108 ± 41 ng/ml, minimale Plasmakonzentration (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Swedish: Med en toceranibkur om 3,25 mg/kg kroppsvikt, givet som oral tablett varannan dag i 2 veckor (7 doser) rapporterades följande farmakokinetiska parametrar för toceranib i plasma hos friska beaglehundar: elimineringshalveringstid (t1/2) 17,2 ± 3,9 timmar, tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) cirka 6,2 ± 2,6 timmar, maximal plasmakoncentration (Cmax) cirka 108 ± 41 ng/ml, minimal plasmakoncentration (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml samt yta under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC048) 2 640 ± 940 ng·h/ml.
German: Ihr Tierarzt kann die Anzahl der Tabletten für Ihren Hund anpassen, um Nebenwirkungen zu kontrollieren.
Swedish: Antalet tabletter som ska ges till din hund kan justeras av veterinären, för att hantera biverkningarna.
German: DARREICHUNGSFORM Filmtabletten.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tabletter
German: Da es sich bei der Angiogenese um einen kritischen Teil der embryonalen und fetalen Entwicklung handelt, ist damit zu rechnen, dass die nach Verabreichung von Palladia eintretende Hemmung der Angiogenese zu unerwünschten Wirkungen auf die Trächtigkeit der Hündin führt.
Swedish: Eftersom angiogenes är ett kritiskt inslag i utvecklingen av embryo och foster kan oönskade effekter på dräktigheten förväntas till följd av hämning av angiogenesen på grund av administrering av Palladia.
German: Die verabreichte Dosis sollte auf der Grundlage der tierärztlichen Untersuchungen festgelegt werden, die während der ersten 6 Behandlungswochen wöchentlich und anschließend alle 6 Wochen stattfinden sollten.
Swedish: Dosen ska baseras på veterinärbedömning som görs varje vecka under de första sex veckorna samt därefter var sjätte vecka.
German: Um Nebenwirkungen zu kontrollieren, kann die Dosis auf 2,75 mg/kg Körpergewicht oder weiter auf 2,25 mg/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag reduziert oder die Behandlung über einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen unterbrochen werden (siehe Tabelle zur Dosisanpassung in Abschnitt 4.5).
Swedish: För hantering av biverkningarna kan dosen minskas till 2,75 mg/kg kroppsvikt eller ytterligare till 2,25 mg/kg kroppsvikt, givet varannan dag, eller också kan behandlingen utsättas under upp till två veckor (se dosjusteringstabellen i avsnitt 4.5).
German: Zwei Hunde (6 mg/kg) wurden nach etwa drei Wochen wegen behandlungsbedingter klinischer Toxizität euthanasiert, die mit verminderter Futteraufnahme und Meläna begann und zu Anorexie, Gewichtsabnahme und Hämatochezie (Blut im Kot) führte.
Swedish: Två hundar som fått 6 mg/kg fick dödshjälp efter cirka 3 veckor på grund av behandlingsrelaterad klinisk toxicitet, som initierats av minskat födointag och melaena och kulminerat i anorexi, viktnedgång och hematokezi.
German: In seltenen Fällen ist es bei mit Palladia behandelten Hunden zu schwerwiegenden und teilweise tödlichen gastrointestinalen Komplikationen einschließlich gastrointestinaler Perforation gekommen (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: I sällsynta fall har allvarliga gastrointestinala komplikationer, ibland med dödlig utgång, inklusive gastrointestinal perforation, inträffat hos hundar som behandlats med Palladia (se avsnitt 4.6).
German: Behandlung unterbrechen, Futter umstellen ± unterstützende Maßnahmen ergreifen, bis sich die Futteraufnahme bessert.
Swedish: Avbryt behandlingen och modifiera dieten ± ge understödjande behandling tills födointaget förbättras.
German: Vereinzelt auftretende dosisabhängige Lahmheit, Steifheit, Schwäche und Schmerzen in den Extremitäten klangen ohne Behandlung ab.
Swedish: Sporadisk, dosrelaterad hälta, stelhet, svaghet och värk i benen avklingade utan behandling.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die nächste fällige Dosis wie verordnet verabreicht werden.
Swedish: Om du missar att ge en dos, ge nästa dos enligt ordinationen.
German: Die Behandlung sollte dauerhaft beendet werden, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen trotz geeigneter unterstützender Maßnahmen und einer Dosisreduktion erneut auftreten oder anhalten.
Swedish: Behandlingen bör utsättas permanent om svåra biverkningar uppträder igen eller kvarstår trots lämplig, stödjande behandling och reducering av dosen.
German: Dosisanpassung*
Swedish: Dosjustering*
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Wirkstoffe - Proteinkinaseinhibitor.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel - proteinkinashämmare.
German: Der andere Hund starb an den Folgen einer Magenperforation.
Swedish: Den andra hunden avled efter hål på tarmen.
German: >3-fach des oberen Normwertes
Swedish: >3 gånger övre gränsen för normalvärdet
German: Palladia kann die männliche und weibliche Fertilität und die embryonale/ fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Swedish: Palladia kan försämra fertiliteten hos både hanhundar och tikar samt utvecklingen hos embryo/foster.
German: Die regelmäßige Überwachung der Laborwerte sollte im Zusammenhang mit den klinischen Krankheitszeichen, dem Zustand des Tieres sowie den Laborbefunden früherer Besuche erfolgen.
Swedish: Laboratorieparametrarna ska monitoreras regelbundet och mot bakgrund av djurets kliniska symtom och tillstånd samt resultat av laboratorieparametrar vid tidigare besök.
German: Bei den Hunden in der Gruppe mit 6 mg/kg jeden zweiten Tag traten die meisten unerwünschten Wirkungen auf, darunter verminderte Futteraufnahme und Gewichtsabnahme.
Swedish: Hundarna i den grupp som fick 6 mg/kg varannan dag hade flest biverkningar, bl.a. minskat födointag och viktnedgång.
German: Eine Tablette enthält außerdem Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliziumdioxid und Crospovidon.
Swedish: Varje tablett innehåller även laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och krospovidon.
German: Im Fall einer stabilen Erkrankung oder einer partiellen bzw. kompletten Remission sollte die Behandlung fortgesetzt werden, sofern das Arzneimittel ausreichend gut vertragen wird.
Swedish: Vid stabil sjukdom eller vid delvis eller fullständig respons ska behandlingen fortsätta, förutsatt att produkten tolereras tillräckligt väl.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen oder bei Zuchttieren (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Ska inte användas under dräktighet eller laktation eller till hundar avsedda för avel (se avsnitt 4.3).
German: Die Behandlung sollte dauerhaft beendet werden, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen trotz geeigneter unterstützender Maßnahmen und einer wie in der folgenden Tabelle beschriebenen Dosisreduktion erneut auftreten oder anhalten.
Swedish: Behandlingen bör utsättas permanent om svåra biverkningar återkommer eller kvarstår trots lämplig, stödjande behandling och reducering av dosen enligt följande tabell.
German: Bei der Überprüfung sollten auch die vom Hundebesitzer beschriebenen klinischen Anzeichen bewertet werden.
Swedish: Vid utvärderingen bör även de kliniska tecken som rapporterats av djurägaren inkluderas och bedömas.
German: Zeigt sich ein Fortschreiten des Tumors, hat die Behandlung wenig Aussicht auf Erfolg und sollte überdacht werden.
Swedish: Om tumören framskrider är behandlingen sannolikt inte framgångsrik och bör utvärderas.
German: Toceranib hemmt selektiv die Tyrosinkinase-Aktivität verschiedener Vertreter der Familie der Rezeptortyrosinkinasen (RTK) mit Split-Kinase-Domäne, von denen einige für Tumorwachstum, pathologische Angiogenese und metastatische Progression eine Rolle spielen.
Swedish: Toceranib hämmar selektivt tyrosinkinasaktiviteten hos flera olika tyrosinkinasreceptorer, där vissa är delaktiga i tumörtillväxten, den patologiska angiogenesen och metastasprogressionen vid cancer.
German: Unabhängig von der Art der Verabreichung war bei Dosen von bis zu 5 mg/kg zweimal täglich eine lineare Pharmakokinetik zu beobachten.
Swedish: Linjär farmakokinetik sågs oavsett administreringsväg vid doser upp till 5 mg/kg två gånger dagligen.
German: >4-mal wässriger Kot/Tag oder über mindestens 2 Tage
Swedish: >4 vattniga avföringar/dag eller under ≥2 dagar
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton/Tabletten
Swedish: PAPPKARTONG/TABLETTER
German: Dosis beibehalten und unterstützende Maßnahmen ergreifen
Swedish: Bibehåll dosnivån och ge understödjande behandling.
German: Hepatische Toxizität (ALT, AST) >1- 3-fach des oberen Normwertes
Swedish: Levertoxicitet (ALAT, ASAT) >1-3 gånger övre gränsen för normalvärdet
German: In biochemischen und zellulären Assays hemmt Toceranib die Aktivität von Flk-1/KDR-Tyrosinkinase (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor, VEGFR2), Thrombozyten-WachstumsfaktorRezeptor (PDGFR) und Stammzellfaktor-Rezeptor (c-Kit).
Swedish: Toceranib hämmade aktiviteten hos Flk-1/KDR-tyrosinkinas (vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor, VEGFR2), den trombocytrelaterade tillväxtfaktorreceptorn (PDGFR) samt stamcellsfaktorreceptorn (c-kit) i både biokemiska och cellulära studier.
German: Die Behandlung ist mindestens 3 Tage vor einem chirurgischen Eingriff abzusetzen, um die Stabilität des Gefäßsystems zu gewährleisten.
Swedish: Inför operation, avbryt behandlingen under minst 3 dagar för att säkerställa vaskulär homeostas.
German: Von anderen antiangiogen wirkenden Antineoplastika ist bekannt, dass sie die embryonale Sterblichkeit erhöhen und vermehrt fetale Missbildungen verursachen.
Swedish: Andra sammansättningar i klassen antiangiogena antineoplastiska medel är kända för att öka dödligheten hos embryo och abnormiteter i fosterutvecklingen.
German: • Zwei Hunde entwickelten Nasenbluten, das nicht mit einer Thrombozytopenie verbunden war.
Swedish: • Två hundar utvecklade epistaxis, utan orsakssamband med trombocytopeni.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen oder bei Zuchttieren (siehe Abschnitt 5).
Swedish: Ska inte användas under dräktighet eller digivning eller till hundar avsedda för avel (se avsnitt 5).
German: Um die Tabelle zur Dosisanpassung korrekt anwenden zu können empfiehlt es sich, vor und etwa einen Monat nach Beginn der Behandlung ein großes Blutbild anzufertigen sowie eine blutchemische und eine Harnuntersuchung durchzuführen; anschließend sollten diese Untersuchungen in Abständen von etwa 6 Wochen oder wie vom Tierarzt festgelegt erfolgen.
Swedish: För korrekt inställning av dosen enligt dosjusteringstabellen rekommenderas fullständig kontroll av blodstatus och serumkemi samt urinanalys före insättande av behandling och cirka en månad efter behandlingsstart, samt därefter i cirka sex veckors intervaller eller i enlighet med veterinärens bedömning.
German: Palladia Filmtabletten sind in den Wirkstärken 10 mg, 15 mg und 50 mg erhältlich.
Swedish: Palladia filmdragerade tabletter finns i styrkorna 10 mg, 15 mg och 50 mg.
German: Zeigt sich eine Tumorprogression, hat die Behandlung wenig Aussicht auf Erfolg und sollte überdacht werden.
Swedish: I fall av tumörprogression är behandlingen sannolikt inte framgångsrik och bör utvärderas.
German: Für alle Mastzelltumoren, die chirurgisch behandelt werden können, sollte die chirurgische Entfernung das Mittel der Wahl sein.
Swedish: För mastcellstumör som är operabel ska operation vara förstahandsvalet vid val av behandling.
German: Behandlung unterbrechen, bis der Wert über 1000/mcl liegt und die klinischen Zeichen normal sind.
Swedish: Avbryt behandlingen tills >1 000/µl har uppnåtts och de kliniska tecknen är normala.
German: Vermeiden Sie Hautkontakt mit den Tabletten sowie mit Kot, Urin und Erbrochenem von behandelten Hunden.
Swedish: Undvik hudkontakt med tabletter, avföring, urin och kräkningar från den behandlade hunden.
German: Legen Sie den Blisterstreifen nach Entnahme einer oder mehrerer Tabletten immer in die Packung zurück.
Swedish: Blisterförpackningen ska alltid läggas tillbaka i pappkartongen så snart tabletten/tabletterna tagits ut.
German: Ein weiterer Hund entwickelte Nasenbluten bei gleichzeitig vorliegender disseminierter intravasaler Gerinnung.
Swedish: En annan hund fick näsblod med samtidig, spridd, koagulationsrubbning inne i kärlen.
German: In seltenen Fällen ist es bei mit Palladia behandelten Hunden zu schwerwiegenden und teilweise tödlichen gastrointestinalen Komplikationen einschließlich gastrointestinaler Perforation gekommen.
Swedish: I sällsynta fall har allvarliga gastrointestinala komplikationer, ibland med dödlig utgång, inklusive gastrointestinal perforation, inträffat hos hundar som behandlats med Palladia.
German: Eine Filmtablette enthält Toceranibphosphat entsprechend 10 mg, 15 mg oder 50 mg Toceranib als Wirkstoff.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller toceranibfosfat, motsvarande 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib som aktiv substans.
German: • Zwei Hunde entwickelten Nasenbluten, das nicht mit einer Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl) verbunden war.
Swedish: • Två hundar fick näsblod, utan associering till minskat antal trombocyter i blodet.
German: Bei Auftreten von unerwünschten Reaktionen infolge hoher Dosierung ist die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome abzusetzen und anschließend mit der empfohlenen therapeutischen Dosis wieder aufzunehmen.
Swedish: Vid biverkningar på grund av överdosering bör behandlingen avbrytas tills symtomen avklingat, och därefter återupptas i den rekommenderade dosnivån.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Bei jedem Mastzelltumor, der chirurgisch behandelbar ist, sollte die Resektion die Behandlung der Wahl sein.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag: För mastcellstumör som är operabel ska operation vara förstahandsvalet vid val av behandling.
German: Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 3 kg wiegen.
Swedish: Ska inte användas till hundar som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 3 kg. Ska inte användas till hundar med blödning i mage/tarm.
German: • Falls Palladia versehentlich von Ihnen oder einem Familienmitglied eingenommen (verschluckt oder gegessen) wird, ist unverzüglich ärztliche Hilfe zu suchen.
Swedish: • Om du eller någon annan familjemedlem skulle råka svälja eller äta på en tablett, kontakta genast läkare.
German: • Blut-Harnstoff-Stickstoff <1,5-fach des oberen Normwertes
Swedish: • blodureakväve <1,5 gånger övre gränsen för normalvärdet
German: Da Toceranib wahrscheinlich weitestgehend durch Metabolisierung in der Leber eliminiert wird, sollte die Kombination mit anderen Substanzen, die in der Lage sind, Leberenzyme zu induzieren oder zu hemmen, mit Vorsicht erfolgen.
Swedish: Eftersom toceranib i stor omfattning borde elimineras genom metabolism i levern ska försiktighet iakttas vid kombination med andra substanser som kan inducera eller hämma leverenzymer.
German: Tablettenüberzug: Palladia 10 mg Filmtabletten: Makrogol, Titandioxid (E 171), Laktose-Monohydrat, Triacetin, Hypromellose, Indigokarmin (E 132)
Swedish: Tabletthölje: Palladia 10 mg tabletter: makrogol, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, triacetin, hypromellos, Indigokarmin (E132).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/09/100/001 (10 mg Tabletten) EU/2/09/100/002 (15 mg Tabletten) EU/2/09/100/003 (50 mg Tabletten)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/100/001 (10 mg tabletter)
German: Die Tiere erhielten in dieser Studie über einen Zeitraum von 13 aufeinanderfolgenden Wochen ohne Behandlungsunterbrechung jeden zweiten Tag eine Toceranib-Dosis von 2 mg/kg, 4 mg/kg oder 6 mg/kg Körpergewicht.
Swedish: Tecken på överdosering har setts i en toxicitetsstudie som utförts på friska, vuxna beagle-hundar som fått behandling med toceranib i dosen 2 mg/kg, 4 mg/kg eller 6 mg/kg en gång varannan dag i 13 veckor i följd utan dosavbrott.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 23/09/2009
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung tragen dazu bei, den Kontakt mit dem in Palladia enthaltenen Wirkstoff für Sie und andere in Ihrem Haushalt lebende Personen möglichst gering zu halten:
Swedish: Följ dessa hanteringsinstruktioner, så minimeras risken för att du och andra familjemedlemmar ska komma i kontakt med det aktiva innehållsämnet i Palladia.
German: Eine Filmtablette enthält Toceranibphosphat entsprechend 10 mg, 15 mg oder 50 mg Toceranib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller toceranibfosfat, motsvarande 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib.
German: Behandlung von nicht resezierbaren rezidivierenden kutanen Mastzelltumoren des Grades II (mittelgradig) oder III (hochgradig) nach Patnaik bei Hunden.
Swedish: Behandling av icke-opererbara, Patnaik grad II (intermediär grad) eller III (höggradig), återkommande mastcellstumörer i huden hos hund.
German: Auch hinsichtlich des sekundären Wirksamkeitsendpunkts, der Zeit bis zur Tumorprogression, war eine signifikante Überlegenheit von Palladia gegenüber Placebo festzustellen.
Swedish: En signifikant fördel sågs även för Palladia, jämfört med placebo, i sekundärt effektmått, tid till tumörprogression (TTP).
German: Palladia 10 mg Tabletten für Hunde.
Swedish: Palladia 10 mg tabletter för hund.
German: Zielorgane der toxischen Wirkungen sind vor allem der Gastrointestinaltrakt, das Knochenmark, die Gonaden und der Bewegungsapparat.
Swedish: De organ som huvudsakligen drabbades av toxicitet var magtarmkanalen, benmärgen, könskörtlarna och muskuloskeletala systemet.
German: Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Swedish: Vanliga ( fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur):
German: Die folgenden unerwünschten Ereignisse traten gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) auf:
Swedish: Följande biverkningar var mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur):