FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE16.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE16.
Polish: Wskaźnik kontroli choroby śródczaszkowej (IC-DCR) po 12 tygodniach wynosił 65% i 46% dla pacjentów leczonych odpowiednio kryzotynibem i chemioterapią.
Croatian: Intrakranijalna stopa kontrole bolesti (IC-DCR) nakon 12 tjedna bila je 65% i 46% za bolesnike liječene krizotinibom, odnosno kemoterapijom.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki początkowej kryzotynibu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba početne doze za bolesnike s blagim oštećenjem jetre.
Polish: Dostosowanie dawki kryzotynibu zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh nie było badane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Prilagodba doze krizotiniba prema Child-Pugh klasifikaciji nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetre.
Polish: Kobiety w ciąży lub kobiety, które zaszły w ciążę w czasie przyjmowania kryzotynibu oraz leczonych mężczyzn, których partnerki są w ciąży, należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Croatian: Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju krizotinib, odnosno muške bolesnike koji se liječe, a partnerica im je trudna, treba upozoriti na moguće rizike za plod.
Polish: Ze względu na to, że zwiększenie ekspozycji na kryzotynib było niewielkie (5%-15%), nie zaleca się dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Zbog malih povećanja izloženosti krizotinibu (5%-15%), nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: Ocena statusu ALK i ROS1
Croatian: Procjena ALK i ROS1 statusa
Polish: Pięćdziesięciu dwóch (52) pacjentów leczonych kryzotynibem i 57 pacjentów otrzymujących chemioterapię z uprzednio leczonymi lub nieleczonymi bezobjawowymi przerzutami do mózgu włączono do randomizowanego badania 1007 fazy III.
Croatian: Pedeset dva (52) bolesnika liječena krizotinibom i 57 bolesnika liječena kemoterapijom s prethodno liječenim ili neliječenim asimptomatskim metastazama na mozgu bilo je uključeno u randomiziranom Ispitivanju 1007 faze 3.
Polish: q. Zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi (Zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi, Hipogonadyzm, Hipogonadyzm wtórny).
Croatian: q. Smanjene vrijednosti testosterona u krvi (smanjene vrijednosti testosterona u krvi, hipogonadizam, sekundarni hipogonadizam).
Polish: W zależności od indywidualnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji leczenia konieczna może być przerwa w stosowaniu produktu i (lub) zmniejszenie dawki.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka za pojedinog bolesnika, može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu lijeka.
Polish: ROS1-dodatni zaawansowany NSCLC
Croatian: ROS1-pozitivni uznapredovali NSCLC
Polish: Żadne z zaburzeń widzenia związanych z podaniem kryzotynibu nie okazało się być związane ze zmianami dotyczącymi najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, ciała szklistego oka, siatkówki ani nerwu wzrokowego.
Croatian: Čini se da nijedna smetnja vida povezana s krizotinibom nije bila povezana s promjenama u najboljoj korigiranoj vidnoj oštrini, staklovini, mrežnici ili optičkom živcu.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększonej aktywności aminotransferaz stopnia 3. lub 4. wynosiła 43 dni.
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenja transaminaza stupnja 3 ili 4 bio je 43 dana.
Polish: 47,5 (32,2; NR)
Croatian: 47,5 (32,2; ND)
Polish: Spośród 1084 pacjentów z zaburzeniami widzenia, u 95% z tych pacjentów objawy miały łagodne nasilenie.
Croatian: Od 1084 bolesnika koji su imali poremećaj vida, 95% njih imalo je događaje koji su bili umjereno teški.
Polish: • Obrzęk (nadmierna ilość płynu w tkankach, powodująca obrzęk dłoni i stóp).
Croatian: • edem (prekomjerna količina tekućine u tkivima, što uzrokuje oticanje šaka i stopala).
Polish: Terminy opisujące zdarzenia, które reprezentują to samo pojęcie medyczne lub chorobę, zostały zgrupowane i wymienione w Tabeli 3, jako pojedyncze działanie niepożądane leku.
Croatian: Pojmovi događaja koji predstavljaju isti medicinski koncept ili stanje grupirani su zajedno i prijavljeni kao pojedinačna nuspojava lijeka u Tablici
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią trudności w oddychaniu, zwłaszcza jeżeli są związane z kaszlem lub gorączką.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate poteškoća s disanjem, osobito ako su praćene kašljem ili vrućicom.
Polish: Jeśli odstęp QTc wydłuży się do 500 ms lub więcej, konieczna jest natychmiastowa konsultacja kardiologiczna.
Croatian: Ako se QTc poveća na 500 msek ili više, mora se odmah potražiti savjet kardiologa.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne podczas podawania kryzotynibu z tymi produktami leczniczymi.
Croatian: Preporučuje se pažljiv klinički nadzor kad se krizotinib primjenjuje s tim lijekovima.
Polish: Każde pudełko zawiera 60 kapsułek twardych.
Croatian: Jedna kutija sadrži 60 tvrdih kapsula.
Polish: g. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Croatian: g. Procijenjeno Kaplan-Meierovom metodom.
Polish: Ocenę należy przeprowadzić w laboratoriach z udokumentowanym doświadczeniem w specjalistycznej technologii, która jest wykorzystywana w takich badaniach (patrz punkt 4.4).
Croatian: Testiranje se mora provoditi u laboratoriju koji je dokazano stručan u primjeni odabrane tehnologije ispitivanja (vidjeti dio 4.4).
Polish: U pacjentów z niedawno rozpoznaną ciężką utratą wzroku (najlepsza ostrość wzroku po korekcji poniżej 6/60 w jednym oku lub obu oczach), należy przerwać leczenie kryzotynibem (patrz punkt 4.2).
Croatian: Kod bolesnika s novom pojavom teškog gubitka vida (najbolja korigirana vidna oštrina manja od 6/60 na jednom ili na oba oka) potrebno je prekinuti liječenje krizotinibom (vidjeti dio 4.2).
Polish: • Zaburzenia żołądka, w tym wymioty, biegunka, nudności.
Croatian: • nadražen želudac, uključujući povraćanje, proljev, mučninu.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch kapsułek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije kapsule odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.
Polish: • Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć opuszczoną kapsułkę.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 6 sati, preskočite propuštenu kapsulu.
Polish: Wyniki badania fototoksyczności in vitro wykazały, że kryzotynib może wykazywać potencjał fototoksyczny.
Croatian: Rezultati ispitivanja fototoksičnosti in vitro pokazali su da krizotinib može biti fototoksičan.
Polish: Badania in vitro wykazały, że CYP3A4/5 były głównymi enzymami zaangażowanymi w klirens metaboliczny kryzotynibu.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da su CYP3A4/5 glavni enzimi uključeni u metabolički klirens krizotiniba.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) stopnia 3. lub 4. ze zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej stopnia ≤ 1.
Croatian: Porast vrijednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ili aspartat-aminotransferaze (AST) stupnja 3 ili 4, uz vrijednosti ukupnog bilirubina stupnja ≤1.
Polish: • Jeżeli u pacjenta występują silne bóle żołądka lub brzucha, gorączka, dreszcze, duszność, przyspieszenie rytmu serca, częściowa lub całkowita utrata wzroku (w jednym oku lub obu oczach) lub zmiany rytmu wypróżnień.
Croatian: • Ako osjetite jake bolove u želucu ili trbuhu, vrućicu, zimicu, nedostatak zraka, brze otkucaje srca, djelomični ili potpuni gubitak vida (na jednom ili na oba oka) ili promjene u pražnjenju crijeva.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba wątroby.
Croatian: • ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był ORR według RECIST.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je ORR prema RECIST kriterijima.
Polish: XALKORI 200 mg kapsułki twarde EU/1/12/793/001
Croatian: XALKORI 200 mg tvrde kapsule EU/1/12/793/001
Polish: • Zawroty głowy, omdlenie lub dyskomfort w klatce piersiowej Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów, gdyż mogą one wskazywać na zmiany w aktywności elektrycznej serca (widocznej na elektrokardiogramie) lub o zaburzeniach rytmu serca.
Croatian: • Ošamućenost, nesvjestica ili nelagoda u prsnom košu Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite ove simptome koji bi mogli biti znakovi promjena u električnoj aktivnosti srca (što se vidi na elektrokardiogramu) ili poremećaja srčanog ritma.
Polish: Z grupy pacjentów włączonych do tych badań, pacjenci opisani poniżej otrzymywali wcześniej ogólnoustrojową terapię z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
Croatian: Među bolesnicima uključenima u ta ispitivanja, bolesnici opisani u nastavku prethodno su primali sustavnu terapiju za liječenje lokalno uznapredovale ili metastatske bolesti.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Polish: W przypadku zaobserwowania takich objawów należy rozważyć tymczasowe odstawienie produktu, zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Croatian: U slučaju da se primijete takvi simptomi, treba razmotriti privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid liječenja, ovisno o tome što je prikladno.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w obu badaniach był wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR, ang. objective response rate) zgodnie z kryteriami RECIST.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u oba je ispitivanja bila objektivna stopa odgovora (ORR) prema kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST).
Polish: Ważne jest, aby ocenić status ALK lub ROS1 pacjenta z zastosowaniem odpowiednio zwalidowanych i niezawodnych metod, co pozwoli uniknąć wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych.
Croatian: Pri procjeni ALK ili ROS1 statusa bolesnika, važno je odabrati dobro validiranu i robusnu metodu kako bi se izbjeglo lažno negativno ili lažno pozitivno određivanje.
Polish: Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi, które są substratami transporterów
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji su supstrati transportnih proteina
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne bazujące na fizjologii (PBPK, ang. physiologically-based pharmacokinetic) przewiduje 17% zwiększenie AUC kryzotynibu w stanie stacjonarnym po leczeniu umiarkowanymi inhibitorami CYP3A, diltiazemem lub werapamilem.
Croatian: Farmakokinetičke simulacije temeljene na fiziologiji (engl. physiologically-based pharmacokinetic, PBPK) predviđaju 17%-tno povećanje AUC krizotiniba u stanju dinamičke ravnoteže nakon liječenja umjerenim inhibitorima CYP3A, diltiazemom ili verapamilom.
Polish: XALKORI może nasilać działania niepożądane związane z podaniem następujących leków:
Croatian: XALKORI može pojačati nuspojave povezane sa sljedećim lijekovima:
Polish: Ponadto stwierdzono, że spowolnienie czynności serca było związane ze zwiększonym stężeniem kryzotynibu w osoczu (patrz punkt 4.4), z największym średnim spowolnieniem częstości rytmu serca o 17,8 uderzeń na minutę po 8 godzinach w dniu 1. cyklu 2.
Croatian: Nadalje, smanjenje srčane frekvencije bilo je povezano s povećanjem koncentracije krizotiniba u plazmi (vidjeti dio 4.4), s maksimalnom srednjom vrijednosti smanjenja od 17,8 otkucaja u minuti nakon 8 sati 1.dana 2.ciklusa.
Polish: Stopień CTCAE
Croatian: Stupanj težine prema CTCAE
Polish: Kryzotynib można podawać z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 4.2).
Croatian: Krizotinib se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien ustalić zawartość i format materiałów edukacyjnych z właściwym organem krajowym.
Croatian: Nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala.
Polish: Wpływ na wzrok
Croatian: Učinci na vid
Polish: W przypadku przyjmowania leku XALKORI w czasie stosowania doustnej antykoncepcji, doustna antykoncepcja może nie być skuteczna.
Croatian: Ako se liječite lijekom XALKORI dok koristite oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi mogu biti neučinkoviti.
Polish: Charakterystyka choroby to 94% przerzutowej, 96% histologii gruczolakoraka i 13% bez wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z powodu choroby przerzutowej.
Croatian: Karakteristike bolesti bile su: 94% metastatska bolest, 96% histologija adenokarcinoma i 13% bez prethodne sistemske terapije za metastatsku bolest.
Polish: U większości pacjentów ROS1-dodatni NSCLC zidentyfikowano za pomocą FISH.
Croatian: Za većinu bolesnika, ROS1-pozitivni NSCLC identificiran je putem FISH-a.
Polish: • Morfina, stosowana w leczeniu ostrego bólu i bólu związanego z procesem nowotworowym.
Croatian: • morfinom - koristi se u liječenju akutnih bolova i bolova kod karcinoma.
Polish: Nie zgłaszano obserwacji dotyczących liczby komórek w cieczy wodnistej oka ani wysięków w komorze przedniej.
Croatian: Nisu zabilježeni nalazi povezani s brojem stanica u očnoj vodici i procjenom opalesciranja očne vodice u prednjoj očnoj komori pri prosvjetljavanju.
Polish: XALKORI może spowalniać lub zatrzymywać wzrost raka płuca.
Croatian: XALKORI može usporiti ili zaustaviti rast raka pluća te može pomoći da se tumor smanji.
Polish: • Metadon, stosowany w leczeniu bólu oraz w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Croatian: • metadonom - koristi se za liječenje boli i za liječenje ovisnosti o opijatima.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilacijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: Przy kwalifikacji pacjentów do leczenia produktem XALKORI konieczne jest wykonanie dokładnego i zwalidowanego testu na obecność ALK lub ROS1 (informacje o testach wykorzystywanych w badaniach, patrz punkt 5.1).
Croatian: Pri odabiru bolesnika za liječenje lijekom XALKORI neophodno je provesti testiranje za ALK ili ROS1 pomoću preciznog i validiranog testa (vidjeti dio 5.1 za podatke o testovima koji su korišteni u ispitivanjima).
Polish: Leczenie przedawkowania produktu leczniczego obejmuje ogólne leczenie wspomagające.
Croatian: Liječenje predoziranja ovim lijekom sastoji se od općih potpornih mjera.
Polish: a. Neutropenia (Gorączka neutropeniczna, Neutropenia, Zmniejszenie liczby neutrofilów).
Croatian: Neutropenija (febrilna neutropenija, neutropenija, smanjen broj neutrofila).
Polish: Gdy konieczne jest zastosowanie skojarzonego leczenia, należy wdrożyć ścisłe monitorowanie kliniczne.
Croatian: Ako je takva kombinacija neophodna, potreban je pažljiv klinički nadzor.
Polish: Nie ma antidotum dla produktu XALKORI.
Croatian: Ne postoji protulijek za XALKORI.
Polish: Należy przeprowadzić odpowiednie badania okulistyczne: badanie najlepszej ostrości wzroku po korekcji, zdjęcie siatkówki oka, badanie pola widzenia, optyczną koherentną tomografię dna oka (OCT) oraz inne badania okulistyczne, które przeprowadza się u pacjentów z nowo rozpoznaną ciężką utratą wzroku.
Croatian: Potrebno je napraviti oftalmološki pregled koji se sastoji od najbolje korigirane vidne oštrine, fotografija mrežnice, vidnih polja, optičke koherentne tomografije (OCT) i drugih pregleda prikladnih kod nove pojave teškog gubitka vida.
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi u ludzi była oksydacja pierścienia piperydyny do laktamu kryzotynibu oraz O-dealkilacja, z następczą koniugacją fazy 2 O-dealkilowanych metabolitów.
Croatian: Osnovni metabolički putevi u ljudi su oksidacija piperidinskog prstena u krizotinib laktam i O-dealkilacija s naknadnom konjugacijom metabolita dobivenih O-dealkilacijom u fazi II.
Polish: • Jeśli do następnej dawki pozostało 6 godzin lub więcej, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą kapsułkę.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze preostalo 6 sati ili više, uzmite propuštenu kapsulu čim se sjetite.
Polish: Obserwacje najczęściej dotyczyły wyników badania biomikroskopowego (w lampie szczelinowej) (21,1%), wziernikowania dna oka (15,8%) oraz ostrości wzroku (13,2%).
Croatian: Najčešći nalazi odnosili su se na biomikroskopski pregled slit lampom (21,1%), fundoskopiju (15,8%) i vidnu oštrinu (13,2%).
Polish: • Pilokarpina, stosowana w leczeniu jaskry (ciężka choroba oczu).
Croatian: • pilokarpinom - koristi se za liječenje glaukoma (teške očne bolesti).
Polish: • Meflochina, stosowana w zapobieganiu malarii.
Croatian: • meflokinom - koristi se za sprječavanje malarije.
Polish: Oceniono wpływ czynności nerek mierzonej na podstawie początkowej wartości klirensu kreatyniny na obserwowane minimalne stężenia kryzotynibu w stanie stacjonarnym (Ctrough, ss).
Croatian: Ocjenjivan je učinak funkcije bubrega mjerenjem početne vrijednosti CLcr-a na opaženim najnižim koncentracijama krizotiniba u stanju dinamičke ravnoteže (Ctrough, ss).
Polish: Analiza farmakokinetyczna i farmakodynamiczna sugerowała związek pomiędzy stężeniem kryzotynibu w osoczu a QTc.
Croatian: Farmakokinetička/farmakodinamička analiza ukazala je na to da postoji povezanost između koncentracije krizotiniba u plazmi i QTc-intervala.
Polish: XALKORI 250 mg kapsułki twarde EU/1/12/793/003
Croatian: XALKORI 250 mg tvrde kapsule EU/1/12/793/003
Polish: Leczenie produktem XALKORI powinno być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Croatian: Liječenje lijekom XALKORI mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Polish: • Klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Croatian: • klaritromicin, telitromicin, eritromicin - antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija.
Polish: • Zalecana dawka to jedna kapsułka 250 mg, przyjmowana doustnie dwa razy na dobę (całkowita dawka wynosi 500 mg).
Croatian: • Preporučena doza je jedna kapsula od 250 mg, koja se uzima kroz usta dvaput na dan (ukupna količina 500 mg na dan).
Polish: W przypadku pominięcia kapsułki postępowanie zależy od czasu, jaki pozostał do przyjęcia następnej dawki leku.
Croatian: Što trebate učiniti ako zaboravite uzeti kapsulu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do sljedeće doze.
Polish: f. Na podstawie warstwowego testu Cochrana-Mantela-Haenszela (dwustronnego).
Croatian: f. Na temelju stratificiranog Cochran-Mantel-Haenszelovog testa (2-stranog).
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia hepatotoksyczności i postępować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w punktach 4.2 i 4.4.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog hepatotoksičnosti i liječiti u skladu s preporukama u dijelovima 4.2 i
Polish: Wpływ na układ nerwowy
Croatian: Učinci na živčani sustav
Polish: Nie zaleca się leczenia tym lekiem dzieci i młodzieży.
Croatian: Liječenje djece i adolescenata ovim lijekom se ne preporučuje.
Polish: XALKORI może uszkadzać płód podczas podawania kobiecie w ciąży.
Croatian: XALKORI može uzrokovati oštećenja ploda kada se primjenjuje kod trudnica.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kryzotynibu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni krizotiniba u trudnica.
Polish: Na podstawie AUC stwierdzono, że poziom NOAEL dla aneugeniczności około 1,8 razy przewyższał kliniczną ekspozycję u ludzi.
Croatian: NOAEL razina za aneugenost bila je približno 1,8 puta veća od razine kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC-a.
Polish: • Nalokson, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i w celu ich odstawienia.
Croatian: • naloksonom - koristi se u liječenju ovisnosti o opijatima i pri prestanku njihovog uzimanja.
Polish: U pacjentów leczonych kryzotynibem wystapiła ilościowa poprawa w zakresie całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS), jednak poprawa ta nie była statystycznie istotna.
Croatian: Opaženo je brojčano poboljšanje ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) u bolesnika liječenih krizotinibom, iako to poboljšanje nije bilo statistički značajno.
Polish: Należy wykonywać testy czynnościowe wątroby, w tym oznaczenie AlAT, AspAT i bilirubiny całkowitej, raz w tygodniu w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, a następnie raz w miesiącu oraz w razie wskazań klinicznych, przy czym częstsze badania konieczne są w przypadku zwiększenia tych parametrów do stopnia 2., 3. i 4.
Croatian: Testove jetrene funkcije, uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin, treba raditi jednom tjedno u prva 2 mjeseca liječenja, a zatim jedanput mjesečno, odnosno sukladno kliničkoj indikaciji, s tim da testove treba ponavljati češće u slučaju porasta vrijednosti stupnja 2, 3 ili 4.
Polish: • Inhibitory cholinoesterazy, stosowane w celu przywrócenia funkcji mięśni.
Croatian: • antikolinesterazama - koriste se za vraćanje mišićne funkcije.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz występowało zwykle w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Croatian: Do porasta transaminaza obično je dolazilo u prva dva mjeseca liječenja.
Polish: Charakterystyka choroby w całej badanej populacji: choroba z przerzutami u 98% pacjentów, u 92% pacjentów guz został sklasyfikowany jako gruczolakorak, a 27% pacjentów miało przerzuty do mózgu.
Croatian: Obilježja bolesti ukupne ispitivane populacije bila su: metastatska bolest u 98% bolesnika, 92% tumora bolesnika po histološkom tipu bilo je klasificirano kao adenokarcinom, a 27% bolesnika imalo je moždane metastaze.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu (N=1722)* Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima s krizotinibom (N=1722) Klasifikacija organskih sustava
Polish: Żadne działanie niepożądane leku nie było zgłaszane z częstością ≥ 15%.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave na lijek s apsolutnom razlikom od ≥15%.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; HR = współczynnik hazardu; IRR = niezależna ocena radiologiczna; N/n = liczba pacjentów; PFS = przeżycie bez progresji choroby; OS = przeżycie całkowite.
Croatian: Kratice: CI= interval pouzdanosti; HR=omjer hazarda; IRR=neovisna radiološka procjena; N/n=broj bolesnika; PFS=preživljenje bez progresije bolesti; OS=ukupno preživljenje.
Polish: Większość działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Croatian: Većina tih događaja bila je blage do umjerene težine.
Polish: • Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum) - biljni lijek za liječenje depresije.
Polish: Odstawić do uzyskania stopnia ≤ 2., następnie powrócić do tego samego schematu dawkowania
Croatian: Privremeno prekinuti do poboljšanja na stupanj ≤2, a zatim nastaviti u istoj dozi.
Polish: Kryzotynib jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Croatian: Krizotinib se opsežno metabolizira u jetri.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry: 60 kapsułek twardych oraz w plastikowych butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.
Croatian: Lijek je dostupan u blister pakiranjima sa 60 tvrdih kapsula i u plastičnim bocama sa 60 tvrdih kapsula.
Polish: Blistry z folii PCV zawierające 10 kapsułek twardych.
Croatian: Blisteri od PVC folije koji sadrže 10 tvrdih kapsula.
Polish: No Observed Adverse Effect Levels) był albo subterapeutyczny, albo osiągał poziom do 2,6 razy przewyższający ekspozycję kliniczną u ludzi, na podstawie AUC.
Croatian: No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) kod tih su nalaza bile ili ispod terapijske izloženosti ili do 2,6 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC-a.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby otwarcia.
Croatian: • Ne smije se koristiti pakiranje koje je oštećeno ili se vidi da je prethodno otvarano.