FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gerandomiseerd fase II-onderzoek (BO20924) werden in totaal 154 patiënten in de leeftijd van ≥ 6 maanden tot < 18 jaar met nieuw-gediagnosticeerd gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelen sarcomen behandeld met de standaardbehandeling (een inductiefase met ifosfamide + vincristine + actinomycine + doxorubicine (IVADo)/ifosfamide + vincristine + actinomycine (IVA) +/- lokale behandeling gevolgd door een onderhoudsfase met vinorelbine en cyclofosfamide) met of zonder bevacizumab (2,5 mg/kg/week) gedurende een totale periode van ongeveer 18 maanden.
Norwegian Bokmål: I en randomisert fase II-studie (BO20924) ble totalt 154 pasienter i alderen ≥ 6 måneder til < 18 år med nydiagnostisert metastatisk rhabdomyosarkom og non-rhabdomyosarkom bløtvevssarkom behandlet med standardterapi (induksjon IVADO/IVA+/- lokalbehandling etterfulgt av vedlikehold med vinorelbin og cyklofosfamid) med eller uten bevacizumab (2,5 mg/kg/uke) i en total behandlingsvarighet på omtrent 18 måneder.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab werden onderzocht in combinatie met chemotherapie (paclitaxel en cisplatine of paclitaxel en topotecan) bij de behandeling van patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom in studie GOG-0240, een gerandomiseerd, vierarmig, open-label, multicenter fase III-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Livmorhalskreft GOG-0240 Effekt og sikkerhet av bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi (paklitaksel og cisplatin eller paklitaksel og topotekan) til behandling av pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk karsinom i livmorhalsen ble undersøkt i studien GOG-0240, en randomisert, fire-armet, åpen, multisenter fase III-studie.
Dutch: In een studie zonder controlegroep (PBTC-022) werden 18 kinderen met recidiverend of progressief niet-pontien hooggradig glioom (waaronder 8 met glioblastoom [WHO-graad 4], 9 met anaplastisch astrocytoom [graad 3] en 1 met anaplastisch oligodendroglioom [graad 3]) behandeld met bevacizumab (10 mg/kg) met een tussenpoos van 2 weken.
Norwegian Bokmål: I en en-armet studie (PBTC-022) ble 18 barn med residiverende eller progredierende ikke-pontin høygradig gliom (8 med glioblastom [WHO grad IV], 9 med anaplastisk astrocytom [grad III] og 1 med anaplastisk oligodendrogliom [grad III]) behandlet med bevacizumab (10 mg/kg) med to ukers mellomrom og deretter med bevacizumab i kombinasjon med irinotekan (125-350 mg/m2) hver andre uke til progresjon.
Dutch: Behandeling moet achterwege worden gelaten voor een geplande operatie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke brukes før elektiv kirurgi.
Dutch: Een totaal aantal patiënten van 1.873 werd gerandomiseerd in gelijke verhoudingen naar de volgende armen:
Norwegian Bokmål: Totalt 1873 pasienter ble randomisert i like store grupper i de følgende tre armer:
Dutch: Hazard ratio (95% BI)2 p-waarde3,4
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)2 p-verdi3
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Dutch: Vergeleken met de patiënten die chemotherapie alleen (carboplatine en paclitaxel) kregen in de eerstelijnssetting, hadden de patiënten die bevacizumab in een dosis van 7,5 mg/kg eenmaal per 3 weken kregen in combinatie met chemotherapie gevolgd door bevacizumab als monotherapie tot een maximum van 18 kuren, een statistisch significante verbetering van de PFS.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter behandlet med kjemoterapi (karboplatin og paklitaksel) alene i førstelinjebehandling, hadde pasienter som fikk bevacizumab i dose på 7,5 mg/kg hver tredje uke i kombinasjon med kjemoterapi og fortsatt fikk administrert bevacizumab i opptil 18 kurer, en statistisk signifikant bedring av progresjonsfri overlevelse.
Dutch: In totaal had ongeveer 50% van de patiënten een GOG PS-score van 0 op baseline, 43% een GOG PS-score van 1 en 7% een GOG PS-score van 2.
Norwegian Bokmål: Circa 43 % hadde en GOG PS skår på 1 og ca. 7 % hadde en GOG PS skår på 2.
Dutch: MVASI wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met aanhoudende, teruggekomen of uitgezaaide baarmoederhalskanker.
Norwegian Bokmål: MVASI brukes også til behandling av voksne pasienter med vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk kreft i livmorhalsen.
Dutch: MVASI wordt gebruikt in combinatie met behandeling met chemotherapie die een geneesmiddel bevat dat fluoropyrimidine heet.
Norwegian Bokmål: MVASI vil bli gitt sammen med kjemoterapi (cellegift) som inneholder fluoropyrimidin.
Dutch: • verhoogde hartslag,
Norwegian Bokmål: • økt hjertefrekvens (puls)
Dutch: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 3 weken in combinatie met oraal capecitabine en intraveneus oxaliplatine (XELOX) of bevacizumab 5 mg/kg iedere 2 weken in combinatie met leucovorine plus 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4).
Norwegian Bokmål: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvekt hver tredje uke i kombinasjon med oralt kapecitabin og intravenøst oksaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg kroppsvekt hver andre uke i kombinasjon med leukovorin pluss 5-fluorouracil gitt som bolus, etterfulgt av 5fluorouracilinfusjon, kombinert med intravenøst oksaliplatin (FOLFOX-4).
Dutch: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken in combinatie met leucovorine en 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4) bij bevacizumab-naïeve patiënten.
Norwegian Bokmål: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg kroppsvekt hver andre uke i kombinasjon med leukovorin og bolus 5-fluorouracil, etterfulgt av 5-fluorouracilinfusjon kombinert med intravenøst oksaliplatin (FOLFOX-4) hos pasienter som tidligere ikke hadde fått bevacizumab.
Dutch: MVASI wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde nietkleincellige longkanker.
Norwegian Bokmål: MVASI brukes også til behandling av voksne pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft.
Dutch: Progressievrije overleving Mediane tijd (maanden)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median (måneder)
Dutch: • een gat in de maag of darmen,
Norwegian Bokmål: • hull i magesekken eller tarmene
Dutch: De resultaten staan weergegeven in tabel 21.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 21.
Dutch: • Elke 4 ml flacon bevat 100 mg bevacizumab, wat overeenkomt met 1,4 mg/ml wanneer het wordt opgelost zoals aanbevolen.
Norwegian Bokmål: - Hvert 4 ml hetteglass inneholder 100 mg bevacizumab, som tilsvarer 1,4 mg/ml ved anbefalt fortynning.
Dutch: MVASI in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom.
Norwegian Bokmål: MVASI i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er indisert tilbehandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft.
Dutch: Cisplatine/gemcitabine + bevacizumab 7,5 mg/kg q 3 weken
Norwegian Bokmål: cisplatin/gemcitabin + placebo cisplatin/gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg hver 3. uke cisplatin/gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uke
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) kunnen voorkomen, omvatten:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, som kan være svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er:
Dutch: Overgevoeligheid, infusiereactiesa,b,c
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet Infusjonsreaksjonera,b,d
Dutch: • spier- en gewrichtspijn, spierzwakte,
Norwegian Bokmål: • muskel- og leddsmerter, muskelsvakhet
Dutch: MVASI, in combinatie met paclitaxel en cisplatine, of als alternatief paclitaxel en topotecan, bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen ontvangen, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: MVASI i kombinasjon med paklitaksel og cisplatin, eller alternativt paklitaksel og topotekan hos pasienter som ikke kan få platina-behandling, er indisert til behandling av voksne pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (se pkt.
Dutch: (p-waarde5 < 0,0001)
Norwegian Bokmål: (p-verdi5 < 0,0001)
Dutch: In onderzoek GOG-0213, een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label fase III-onderzoek, werd de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab onderzocht bij de behandeling van patiënten met platinum-sensitief, recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die geen eerdere chemotherapie voor recidieven hebben ontvangen.
Norwegian Bokmål: GOG-0213 var en fase-III, randomisert, kontrollert åpen studie som undersøkte sikkerhet og effekt av bevacizumab til behandling av pasienter med platina-resistent residiverende epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft, som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi ved residiverende kreft.
Dutch: Febriele neutropenie, Leukopenie, Neutropenieb, Trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Leukopeni Nøytropenib Trombocytopeni
Dutch: Het afsterven van botweefsel (osteonecrose) in andere botten dan de kaak is gemeld bij kinderen tot 18 jaar die werden behandeld met bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av dødt benvev (osteonekrose) i andre deler av skjelettet enn kjeven hos pasienter under 18 år, som har blitt behandlet med bevacizumab.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname hadden een aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom, adenosquameuscarcinoom, of adenocarcinoom van de cervix dat niet in aanmerking kwam voor curatieve behandeling door middel van een operatie en/of bestralingstherapie en die niet eerder waren behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter hadde vedvarende, residiverende eller metastatisk plateepitelkarsinom, adenoskvamøst karsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen som ikke var egnet for kurativ behandling med kirurgi og/eller strålebehandling, og som ikke hadde fått tidligere behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hemmere eller VEGF-reseptormålrettede legemidler.
Dutch: Intestinale obstructie, Rectovaginale fistelsd,e, Gastrointestinale aandoening,
Norwegian Bokmål: Intestinal obstruksjon Rektovaginal fisteld,e
Dutch: De primaire analyse van de door de onderzoeker bepaalde PFS met een cut-off datum van 28 februari 2010 laat een ongestratificeerde hazard ratio zien van 0,79 (95% BI: 0,68-0,91, 2-zijdige log-rank pwaarde 0,0010) met een mediane PFS van 16,0 maanden in de CP-arm en 18,3 maanden in de CPB7,5+-arm.
Norwegian Bokmål: De primære analysene av utprøver-vurdert PFS med data cut-off-dato 28. februar viser en ikkestratifisert hasardratio på 0,79 (95 % KI: 0,68-0,91, to-sidet log-rank p-verdi 0,0010) med en median PFS på 16,0 måneder i CP-armen og 18,3 måneder i CPB7,5+ armen.
Dutch: Hazard ratio [95% BI]
Norwegian Bokmål: Hasardratio [95 % KI]
Dutch: • verstopping van de bloedvaten van de longen door een bloedstolsel,
Norwegian Bokmål: • blokkering av blodårene i lungene forårsaket av blodpropp
Dutch: E4599 was een open-label, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek waarin bevacizumab onderzocht werd als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB met maligne pleurale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd NSCLC anders dan predominant plaveiselcelhistologie.
Norwegian Bokmål: E4599 var en åpen, randomisert, aktivt kontrollert multisenterstudie som evaluerte bevacizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt fremskreden (stadium IIIb med malign pleural effusjon), metastatisk eller residiverende NSCLC unntatt de med hovedsakelig plateepitelhistologi.
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 17.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien er oppsummert i tabell 17.
Dutch: MVASI, in combinatie met carboplatine en gemcitabine of in combinatie met carboplatine en paclitaxel, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste recidief van platinum-sensitief epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden.
Norwegian Bokmål: MVASI i kombinasjon med karboplatin og gemcitabin, eller i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel, er indisert til behandling av voksne pasienter ved første tilbakefall av platina-sensitiv epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft som ikke tidligere har fått behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hemmere eller VEGF-reseptormålrettede legemidler.
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, actief gecontroleerde, open-label onderzoek naar bevacizumab 10 mg/kg in combinatie met leucovorine met 5-fluorouracil bolus en vervolgens 5-fluorouracil per infusie, met i.v.-oxaliplatine (FOLFOX-4), toegediend volgens een 2-wekelijks schema bij eerder behandelde patiënten (tweede lijn) met gevorderd colorectaal carcinoom.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, aktivt kontrollert, åpen fase III-studie hvor man undersøkte bevacizumab 10 mg/kg i kombinasjon med leukovorin med 5-fluorouracil-bolus og deretter 5-fluorouracil som infusjon, samt oksaliplatin (FOLFOX-4), administrert hver andre uke hos tidligere behandlede (andrelinje) med avansert kolorektalkreft.
Dutch: Risicofactorc p-waarde
Norwegian Bokmål: Hasardratioc p-verdi
Dutch: De enige variabelen die statistisch significante correlatie met bloedingen vertoonden zijn behandeling met bevacizumab en plaveiselcelhistologie.
Norwegian Bokmål: Behandling med bevacizumab og plateepitelhistologi var de eneste variablene som viste statistisk signifikant korrelasjon med blødning.
Dutch: Voor meer informatie over proteïnurie, zie rubriek 4.4, en Proteïnurie in rubriek 4.8
Norwegian Bokmål: 4.4 og Proteinuri i pkt.
Dutch: Deze resultaten laten de degelijkheid van de primaire analyse van de PFS zien zoals in tabel 17 is weergegeven.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene viser i hvilken grad analysen av progresjonsfri overlevelse som vist i tabell 17 er robust.
Dutch: Bevacizumab kan de vruchtbaarheid van de vrouw verstoren (zie rubrieken 4.6 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Bevacizumab kan nedsette fertiliteten hos kvinner (se pkt.
Dutch: • Carboplatine (AUC4, Dag 1) en gemcitabine (1.000 mg/m2 op Dag 1 en 8) en gelijktijdig bevacizumab (15 mg/kg op Dag 1) iedere 3 weken gedurende 6 en tot 10 cycli gevolgd door alleen bevacizumab (15 mg/kg iedere 3 weken) tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Norwegian Bokmål: • Karboplatin (AUC 4, dag 1) og gemcitabin (1000 mg/m2 ved dag 1 og dag 8) og samtidig bevacizumab (15 mg/kg dag 1) hver 3. uke fra 6 og opptil 10 behandlingssykluser etterfulgt av bevacizumab (15 mg/kg hver 3. uke) alene inntil sykdomsprogresjon eller inntil uakseptabel toksisitet.
Dutch: Mediane tijd (maanden)
Norwegian Bokmål: Median (måneder)
Dutch: Aneurysma's en arteriële dissecties (zie rubriek 4.8)
Norwegian Bokmål: Aneurismer og arteriedisseksjoner (se pkt.
Dutch: Dit was een fase II gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek waarin bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA werd onderzocht als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, aktivt kontrollert, åpen, klinisk fase II-studie, der bevacizumab i kombinasjon med 5-FU/FA ble undersøkt som førstelinjebehandling av metastatisk kolorektalkreft.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak zijn gemeld bij kankerpatiënten die behandeld werden met bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven har vært rapportert hos pasienter behandlet med bevacizumab.
Dutch: Vergeleken met de controle-arm.
Norwegian Bokmål: Relativt i forhold til kontrollarmen.
Dutch: • verlaagd aantal bloedcellen, waaronder witte bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (wat samen kan gaan met koorts) en cellen die helpen om het bloed te laten stollen,
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller, inkludert hvite blodceller som hjelper til å bekjempe infeksjoner
Dutch: Zowel arteriële hypertensie en vermoeidheid als CZS-ischemie met acute neurologische uitval werden als toxiciteit en bijwerkingen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene inkluderte hypertensjon og kronisk tretthet i tillegg til CNS-iskemi med akutte nevrologiske utfall.
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 19.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien er oppsummert i tabell 19.
Dutch: Bij lokaal recidiverend en gemetastaseerd borstkankeronderzoek zijn graad 3-5-complicaties met wondgenezing waargenomen bij 1,1% of minder van de patiënten in de bevacizumab-armen vergeleken met 0,9% of minder van de patiënten in de controle-armen (NCI-CTCAE v.3).
Norwegian Bokmål: I studier av lokalt residiverende eller metastatisk brystkreft ble sårtilhelingskomplikasjoner grad 3-5 observert hos opptil 1,1 % av pasientene som fikk bevacizumab sammenlignet med opptil 0,9 % hos pasientene i kontrollarmene (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: In NSABP C-08, een fase III-studie met bevacizumab bij adjuvante behandeling van patiënten met coloncarcinoom, is de incidentie van nieuwe gevallen van ovariumfalen, gedefinieerd als amenorroe die langer dan 3 maanden aanhoudt, FSH-spiegels ≥ 30 mIE/ml en een negatieve serum β-HCGzwangerschapstest, geëvalueerd bij 295 premenopauzale vrouwen.
Norwegian Bokmål: I NSABP C-08, en fase III-studie med bevacizumab i adjuvant behandling av pasienter med kreft i kolon, ble forekomsten av nye tilfeller av ovarialsvikt evaluert hos 295 premenopausale kvinner.
Dutch: Patiënten met onbehandelde CZS-metastasen werden routinematig geëxcludeerd uit klinische studies met bevacizumab, op basis van beeldvormende onderzoeken of op basis van signalen en symptomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ubehandlede CNS-metastaser identifisert med billeddiagnostikk eller kliniske funn og symptomer, ble rutinemessig ekskludert fra kliniske studier med bevacizumab.
Dutch: Gastrointestinale ulcera
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalt magesåra
Dutch: Congestief hartfalenb,d, Supraventriculaire tachycardie
Norwegian Bokmål: Hjertesviktb,d Supraventrikulær takykardi
Dutch: 71 patiënten werden gerandomiseerd om bolus 5-FU/FA of 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg iedere 2 weken) te ontvangen.
Norwegian Bokmål: Syttien pasienter ble randomisert til å få enten bolus 5-FU/FA eller 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg annenhver uke).
Dutch: • Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab, wat overeenkomt met 16,5 mg/ml wanneer het wordt opgelost zoals aanbevolen.
Norwegian Bokmål: - Hvert 16 ml hetteglass inneholder 400 mg bevacizumab, som tilsvarer 16,5 mg/ml ved anbefalt fortynning.
Dutch: Cerebrovasculaire accidenten (waaronder TIA's) zijn gemeld bij tot 2,7% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie in vergelijking met tot 0,5% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen.
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser (inkludert transitoriske iskemiske attakk) forekom hos opptil 2,7 % av pasientene som fikk bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi, sammenlignet med opptil 0,5 % hos de som fikk kjemoterapi alene.
Dutch: • CPB-arm: carboplatine (AUC5) en paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Norwegian Bokmål: • CPB-armen: Karboplatin (AUC 5) og paklitaksel (175 mg/m2 i.v.)
Dutch: Hypertensiea,b Trombo-embolie (arterieel)a,b,
Norwegian Bokmål: Hypertensjona,b Tromboemboli arteriella,b
Dutch: Myocard infarct was gemeld bij tot 1,4% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie in vergelijking met tot 0,7% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen.
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt ble rapportert hos opptil 1,4 % av pasientene som fikk bevacizumab og kjemoterapi sammenlignet med opptil 0,7 % hos pasientene som kun fikk kjemoterapi alene.
Dutch: Mediane PFS (maanden)2 Hazard ratio [95% BI]2
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder)2 Hasardratio [95 % KI]2
Dutch: De klinische presentatie van PRES is vaak niet specifiek en daarom is bevestiging van de diagnose door middel van beelden van de hersenen, bij voorkeur middels MRI, vereist.
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES må bekreftes ved billeddiagnostikk av hjernen, fortrinnsvis ved MRI, da de kliniske tegnene på PRES ofte er ikke-spesifikke.
Dutch: Intestinale obstructie, Rectovaginale fistelsc,d,
Norwegian Bokmål: Intestinal obstruksjon Rektovaginal fistelc,d
Dutch: • perforatie van de darm,
Norwegian Bokmål: • blokkering av tarmen
Dutch: Paclitaxel/bevacizumab (n = 368)
Norwegian Bokmål: paklitaksel/bevacizu mab (n = 368)
Dutch: Informatie over foetale misvormingen, waargenomen na het op de markt komen, wordt weergegeven in rubriek 4.6 en rubriek 4.8.
Norwegian Bokmål: Informasjon vedrørende misdannelser hos foster observert etter markedsføring er beskrevet i pkt.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomende bijwerkingen die niet ernstig zijn, omvatten:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer), som ikke er alvorlige er:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan weergegeven in tabel 12.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 12.
Dutch: MVASI, toegevoegd aan platinumbevattende chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare, gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-kleincellige longkanker, anders dan met overheersend plaveiselcelhistologie.
Norwegian Bokmål: MVASI, som tillegg til platina-basert kjemoterapi, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med ikke-operabel avansert, metastatisk eller residiverende ikke-småcellet lungekreft unntatt de med hovedsakelig plateepitelhistologi.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 14.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 14.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen Systeem/orgaanklassen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring
Dutch: • slaperigheid,
Norwegian Bokmål: • søvnighet
Dutch: Arm 2 Carboplatine/ paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weken
Norwegian Bokmål: Arm 2 karboplatin/ paklitaksel + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uke
Dutch: Tumorgeassocieerde bloedingen (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Tumorrelaterte blødninger (se pkt.
Dutch: Mediaan (maanden) Hazard ratio [95% BI]
Norwegian Bokmål: Median (måneder) Hasardratio [95 % KI]
Dutch: MVASI wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde borstkanker.
Norwegian Bokmål: MVASI brukes også til behandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft.
Dutch: Maagdarmstelselaandoe ni ngen
Norwegian Bokmål: Bevacizumab vs. ikke bevacizumab
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke flacon voor eenmalig gebruik bevat 100 mg bevacizumab in 4 ml concentraat.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass til engangsbruk inneholder 100 mg bevacizumab i 4 ml konsentrat.
Dutch: Een grote fase III-studie werd ontworpen om de effecten van behandeling met bevacizumab in combinatie met paclitaxel te onderzoeken, gemeten als het primaire eindpunt PFS. Een klinisch betekenisvolle en statistisch significante verbetering in PFS werd gezien.
Norwegian Bokmål: En stor fase III studie var utformet for å undersøke behandlingseffekten av bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel, hvor progresjonsfri overlevelse var det primære endepunktet.
Dutch: De verkennende PFS-analyses en de analyses van totale overleving per chemotherapiecohort (paclitaxel, topotecan en PLD) staan samengevat in tabel 23.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser av PFS og total overlevelse av kohort som fikk kjemoterapi viste forbedring i alle kohortene (paklitaksel, topotekan og PLD) med tillegg av bevacizumab.
Dutch: • afwijking bij urinetest (eiwit in de urine),
Norwegian Bokmål: • unormal urinprøve (protein i urin)
Dutch: De gekozen chemotherapie werd gecombineerd met bevacizumab 10 mg/kg i.v., elke 2 weken (of bevacizumab 15 mg/kg elke 3 weken in combinatie met topotecan 1,25 mg/m2 op dag 1-5, elke 3 weken).
Norwegian Bokmål: hver annen uke (eller bevacizumab 15 mg/kg hver tredje uke dersom brukt i kombinasjon med topotekan 1,25 mg/m2 på dag 1-5 hver tredje uke).