FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevassa, rotilla suoritetussa tutkimuksessa ei havaittu minkäänlaisia alkioihin tai sikiöihin kohdistuvia vaikutuksia yhdelläkään tutkitulla Ultibro Breezhaler -valmisteen altistustasolla.
Czech: Během studie embryo-fetálního vývoje u potkanů nebyl při žádné dávce přípravku Ultibro Breezhaler pozorován vliv na embryo nebo plod.
Finnish: Lisäksi todettiin, että Ultibro Breezhaler vähensi kaikkien pahenemisvaiheiden vuotuista määrää tehokkaammin kuin flutikasoni/salmeteroli (ero 11 % Ultibro Breezhaler -hoidon hyväksi, p = 0,003).
Czech: Ultibro Breezhaler dále prokázal superioritu ve snížení ročního výskytu všech exacerbací o 11 % versus flutikason/salmeterol (p=0,003).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevästi suurempi prosentuaalinen osuus Ultibro Breezhaler -valmistetta saaneista potilaista saavutti 1 pisteen tai sitä suuremman fokaalisten TDI-pisteiden paranemisen viikolla 26 verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (68,1 % vs 57,5 %; p = 0,004).
Czech: Statisticky významně vyšší procento pacientů léčených přípravkem Ultibro Breezhaler odpovědělo zlepšením o 1 bod TDI skóre nebo vyšším v týdnu 26 v porovnání s placebem (681 % a 57,5 %; p=0,004).
Finnish: 26. viikon kohdalla (tutkimuksen ensisijainen päätepiste) Ultibro Breezhaler lisäsi lumelääkkeeseen nähden (p < 0,001) annoksen jälkeistä alhaisinta FEV1-arvoa 80 ml niillä potilailla (Ultibro Breezhaler n = 82, lumelääke n = 42), joiden hengitysteiden obstruktion palautuvuus lähtötasossa oli alhainen (< 5 %) (p = 0,053), vastaavan arvon ollessa 220 ml niillä potilailla (Ultibro Breezhaler n = 392, lumelääke n = 190), joiden lähtötason hengitysteiden obstruktion palautuvuus oli suurempaa (≥ 5 %) (p < 0,001).
Czech: Po 26 týdnech (primární cílový parametr) zvyšoval přípravek Ultibro Breezhaler nejnižší (trough) FEV1 o 80 ml u pacientů (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) s nejnižším stupněm reverzibility (<5%) (p=0,053) a o 220 ml u pacientů (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším stupněm reverzibility na začátku léčby (≥5%) v porovnání s placebem (p<0,001).
Finnish: 24 x 1 kapselia + 1 inhalaattori.
Czech: 24 x 1 tobolka + 1 inhalátor.
Finnish: Yleiset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Finnish: 64 viikkoa kestäneeseen tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti ja anamneesissa ≥ 1 keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe edeltävän vuoden aikana.
Czech: V 64týdenní studii byli zařazení pacienti s těžkou až velmi těžkou CHOPN, kteří měli v anamnéze ≥1 středně těžkou nebo těžkou exacerbaci CHOPN v předešlém roce.
Finnish: Keskimääräinen FEV1-arvo ennen lääkeannoksen ottoa (keskiarvot mitattu -45 minuuttia sekä -15 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen aamuannosta) oli Ultibro Breezhaler -valmisteella tilastollisesti merkitsevästi suurempi verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään viikolla 26 (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 100 ml, p < 0,001), lumelääkkeeseen viikolla 52 (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 189 ml, p < 0,001), sekä glykopyrroniumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 70 - 80 ml, p < 0,001) ja tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 60 - 80 ml, p < 0,001) kaikilla käynneillä viikkoon 64 saakka.
Czech: Průměrné FEV1 před podáním dávky (průměr hodnot naměřených 45 a 15 minut před podáním ranní dávky studijní medikace) bylo statisticky významné ve prospěch přípravku Ultibro Breezhaler v týdnu 26 v porovnání s kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 100 ml, p<0,001), v týdnu 52 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 189 ml, p<0,001) a při všech návštěvách do týdne 64 v porovnání s glykopyrroniem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 70-80 ml, p <0,001) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 60-80 ml, p <0,001).
Finnish: Indakateroli
Czech: Indakaterol
Finnish: Glykopyrroniumin keskimääräinen vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa oli 166 pikogrammaa/ml ja alin plasmapitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen 8 pikogrammaa/ml, kun sitä annettiin suositelluin vuorokausiannoksin kerran päivässä.
Czech: Průměrné maximální (peak) a minimální (trough) plazmatické koncentrace glykopyrronia v rovnovážném stavu při doporučeném dávkování jednou denně byly 166 pikogramů/ml resp. 8 pikogramů/ml.
Finnish: Ultibro Breezhaler -hoidon kesto - Jatka Ultibro Breezhaler -valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Czech: Jak dlouho používat přípravek Ultibro Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Finnish: Aika lyheni enimmillään -2,71 ms (90 %:n luottamusväli: -6,97 - 1,54 ms), mikä viittaisi siihen, ettei Ultibro Breezhalerilla olisi ollut merkittävää vaikutusta QT-aikaan.
Czech: Největší nárůst v čase v porovnání s placebem byl 4,62 ms (90% CI 0,40; 8,85 ms), největší pokles v čase byl -2,71 ms (90% CI -6,97; 1,54 ms), což naznačuje, že přípravek Ultibro Breezhaler nemá relevantní vliv na QT interval, jak by mohlo být očekáváno dle vlastností jeho jednotlivých složek.
Finnish: • väsymys.
Czech: • závratě.
Finnish: Suurempi osuus Ultibro Breezhaler -valmistetta saaneista potilaista saavutti kliinisesti merkittävän vasteen viikolla 26 verrattuna tiotropiumia (68,1 % Ultibro Breezhaler -valmisteella ja 59,2 % tiotropiumilla; p = 0,016) ja flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (65,1 % Ultibro Breezhaler -valmisteella ja 55,5 % flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmällä; p = 0,088).
Czech: Vyšší podíl pacientů demonstroval klinicky významnou odpověď v týdnu 26 s přípravkem Ultibro Breezhaler v porovnání s tiotropiem (68,1 % Ultibro Breezhaler versus 59,2 % tiotropium; p=0,016) a kombinací flutikason/salmeterol (65,1 % Ultibro Breezhaler versus 55,5 % flutikason/salmeterol; p=0,088).
Finnish: • tukkoinen nenä, aivastelu, yskä, päänsärky kuumeen kanssa tai ilman kuumetta.
Czech: • ucpaný nos, kýchání, kašel, bolest hlavy s nebo bez horečky - může se jednat o příznaky infekce horních cest dýchacích.
Finnish: Ultibro Breezhaler on tarkoitettu oireita lievittäväksi bronkodilatoivaksi ylläpitohoidoksi aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Czech: Ultibro Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Finnish: Kun indakateroliannosta suurennetaan (120 mikrogrammaa - 480 mikrogrammaa), systeeminen altistus kasvaa suhteessa (inhalaattorista vapautuvaan) annokseen.
Czech: Systémová expozice indakaterolu se zvyšuje proporcionálně se zvyšující se (uvolněnou) dávkou (120 mikrogramů - 480 mikrogramů).
Finnish: Monipakkaus, jossa 4 pakkausta (24 kapselia + 1 inhalaattori)
Czech: Multipack skládající se ze 4 balení (24 tobolek + 1 inhalátor)
Finnish: • lihas-, nivelside-, jänne-, nivel- tai luustokipu.
Czech: • bolest svalů, vaziva, šlach, kloubů a kostí.
Finnish: Tietoja virtsaummesta kärsivien potilaiden hoidosta ei ole, joten näiden potilaiden hoidossa Ultibro Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen.
Czech: Údaje o použití u pacientů s retencí moči nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Ultibro Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
Finnish: • silmäkipu tai epämukavuudentunne silmässä, näön hetkellinen sumeneminen, värikehien tai värillisten kuvioiden näkeminen samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset.
Czech: • Bolest oka nebo nepříjemný pocit v oblasti oka, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudlýma očima - může se jednat o příznaky glaukomu.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteella kohtauslääkkeen (salbutamoli) käyttö 26 viikon aikana oli tilastollisesti merkittävästi vähäisempää, eli 0,96 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p < 0,001) verrattuna lumelääkkeeseen; 0,54 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p < 0,001) verrattuna tiotropiumiin ja 0,39 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p = 0,019) verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään.
Czech: Během 26 týdnů přípravek Ultibro Breezhaler statisticky významně snižoval použití záchranné medikace (salbutamol) o 0,96 inhalace denně (p<0,001) v porovnání s placebem, 0,54 inhalace denně (p <0,001) v porovnání s tiotropiem a 0,39 inhalace denně (p=0,019) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin Ultibro Breezhaler -valmistetta (n = 258) ja flutikasoni/salmeteroli -valmistetta (n = 264) 26 viikon ajan, keskivaikeiden ja vaikeiden COPDpahenemisvaiheiden määrä potilailla vuotta kohden oli Ultibro Breezhaler -valmisteella 0,15 (18 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni-salmeteroli -valmisteella 0,18(22 pahenemisvaihetta) (p=0,512), ja kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden (lievien, keskivaikeiden tai vaikeiden) määrä potilailla vuotta kohden oli 0,72 Ultibro Breezhaler -valmisteella (86 pahenemisvaihetta) ja 0,94 flutikasonisalmeteroli -valmisteella (113 pahenemisvaihetta) (p=0,098).
Czech: V jiné studii srovnávající přípravek Ultibro Breezhaler (n=258) a kombinaci flutikason/salmeterol (n=264) po dobu 26 týdnů byl počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok 0,15 versus 0,18 (18 příhod oproti 22 příhodám) (p=0,512) a počet všech exacerbací CHOPN na pacienta a rok (mírných, středně těžkých nebo těžkých) byl 0,72 versus 0,94 (86 příhod oproti 113 příhodám) (p=0,098).
Finnish: 52 viikkoa kestäneeseen aktiivikontrolloituun tutkimukseen otetuilla potilailla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti ja anamneesissa ≥ 1 keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe edeltävän vuoden aikana.
Czech: V 52týdenní studii s aktivním komparátorem byli zařazení pacienti se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN, kteří měli v anamnéze ≥1 středně těžkou nebo těžkou exacerbaci CHOPN v předešlém roce.
Finnish: Indakaterolin antoon yksinään sekä Ultibro Breezhaler -valmisteen osana liittyi samansuuruinen sydänlihasvaurioiden esiintyvyys ja vaikeusaste.
Czech: Indakaterol podávaný psům samostatně nebo v přípravku Ultibro Breezhaler byl spojen s podobným výskytem a závažností myokardiálních lézí.
Finnish: - sinulla on epilepsiakohtauksia tai kouristuskohtauksia.
Czech: - pokud máte záchvat nebo křeče.
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa Ultibro Breezhaler -valmistetta (n = 1 675) verrattiin flutikasoni/salmeterolihoitoon (n = 1 679) ja vertailuperusteena käytettiin kaikkien keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää (lievät, keskivaikeat ja vaikeat pahenemisvaiheet), Ultibro Breezhaler -ryhmä saavutti tuloksen ensisijaisen tavoitteen eli osoittautui vähintään samanarvoiseksi kuin flutikasoni/salmeteroli.
Czech: V 52týdenní studii srovnávající Ultibro Breezhaler (n=1 675) a flutikason/salmeterol (n= 1 679) dosáhl přípravek Ultibro Breezhaler primárního cíle studie non-inferiority v poměru ke všem exacerbacím CHOPN (mírné, středně těžké nebo těžké) v porovnání s flutikason/salmeterolem.
Finnish: Infektiot Ylähengitystieinfektiot
Czech: Infekce močových cest
Finnish: Viikolla 26 Ultibro Breezhaler suurensi annoksen jälkeisen FEV1:n AUC0-12-arvoa (ensisijainen päätepiste) 140 ml:lla verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään (p < 0,001).
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler zvyšoval FEV1 AUC0-12 po podání dávky (primární cílový parametr) o 140 ml po 26 týdnech (p<0,001) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
Finnish: Milloin Ultibro Breezhaleria inhaloidaan
Czech: Kdy se přípravek Ultibro Breezhaler inhaluje
Finnish: Ultibro Breezhaleria käytetään keuhkoahtaumataudin jatkuvaan hoitoon.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Finnish: • yskä.
Czech: • kašel.
Finnish: In vitro -kokeissa noin 95 % lääkkeestä sitoutui ihmisen seerumin ja plasman proteiineihin.
Czech: Vazba na lidské sérové a plazmatické bílkoviny in vitro byla přibližně 95 %.
Finnish: Tämä voi viitata vakavaan sydänongelmaan (iskeemiseen sydänsairauteen).
Czech: • nesnesitelná bolest na hrudi se zvýšeným pocením - může se jednat o závažný problém se srdcem (ischemická choroba srdeční).
Finnish: 6 x 1 kapselia + 1 inhalaattori.
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor.
Finnish: Kyseinen entsyymi katalysoi adenosiinitrifosfaatin (ATP) muuntumista sykliseksi 3', 5'-adenosiinimonofosfaatiksi (cAMP).
Czech: Farmakologické účinky beta2-adrenergních agonistů, včetně indakaterolu, se alespoň zčásti připisují stimulaci nitrobuněčné adenylcyklázy, enzymu, který katalyzuje konverzi adenosin trifosfátu (ATP) na cyklický 3', 5'-adenosin monofosfát (cyklický AMP).
Finnish: Vaikutukset sydämen sykkeeseen
Czech: Účinek na srdeční rytmus
Finnish: Näytä Ultibro Breezhaler -pakkaus.
Czech: Vezměte s sebou balení přípravku Ultibro Breezhaler.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus ja verensokeri
Czech: Sérový draslík a glukóza v krvi
Finnish: Monipakkaus, jossa 25 pakkausta (6 kapselia + 1 inhalaattori)
Czech: Multipack skládající se z 25 balení (6 tobolek + 1 inhalátor)
Finnish: Lisäksi tavattiin hydroksyloituneen metaboliitin diastereomeeriä, indakaterolin Nglukuronidia ja C- ja N-dealkylaation kautta muodostuneita metaboliitteja.
Czech: Diastereomer hydroxylovaného derivátu, N-glukuronidu indakaterolu, a C- a N-dealkylované produkty byly dalšími nalezenými metabolity.
Finnish: Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa inhaloituna eli hengitettynä keuhkoihin.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.
Finnish: Tietoja ahdaskulmaglaukoomaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole, joten näiden potilaiden hoidossa Ultibro Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen.
Czech: Údaje o použití u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Ultibro Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
Finnish: • ripuli tai vatsakipu.
Czech: • průjem nebo bolest žaludku.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Ultibro Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Koirilla todettiin nopeutunutta sykettä kaikilla tutkituilla Ultibro Breezhaler -annoksilla ja molemmilla valmisteen sisältämillä lääkeaineilla yksinään.
Czech: Zvýšená srdeční frekvence byla pozorována u psů po všech dávkách přípravku Ultibro Breezhaler a u všech jeho složek v monoterapii.
Finnish: Kolmen viikon hoidon jälkeen sisäänhengityskapasiteetin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 320 ml; p < 0,001) ja rasituksen sietoajan (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 59,5 sekuntia; p = 0,006) todettiin parantuneen suhteessa lumelääkkeeseen.
Czech: Po třech týdnech léčby bylo zlepšení inspirační kapacity u přípravku Ultibro Breezhaler větší (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 320 ml; p<0,001) a doba tolerance zátěže vzrostla (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 59,5 sekund; p=0,006) v porovnání s placebem.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden kliinisten farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella tätä lääkettä voi käyttää suositelluin annoksin lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Czech: Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Ultibro Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Runko-osaan on sinisellä painettu tuotekoodi "IGP110.50" kahden sinisen viivan alle ja kansiosaan on mustalla painettu yrityksen logo ( ).
Czech: Tobolky s průhledným žlutým víčkem a průhledným tělem obsahující bílý až téměř bílý prášek, s kódem přípravku „IGP110.50" vytištěným modře pod dvěma modrými proužky na těle tobolky a logem společnosti ( ) vytištěným černě na víčku.
Finnish: Antotapa Vain inhalaatioon.
Czech: Způsob podání Pouze k inhalačnímu podání.
Finnish: Inhalaattorin runko-osa ja suojus on valmistettu akryylinitriilibutadieenistyreenistä (ABS).
Czech: Tělo inhalátoru a víčko jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu, tlačítka jsou vyrobena z metylmetakrylát-akrylonitril-butadien-styrenu.
Finnish: Monipakkaus, jossa 15 pakkausta (10 kapselia +1 inhalaattori)
Czech: Multipack skládající se z 15 balení (10 tobolek + 1 inhalátor)
Finnish: Monipakkaus, jossa 150 (kaksikymmentäviisi 6 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja 25 inhalaattoria.
Czech: Multipack, který obsahuje 150 (25 balení po 6x1) tvrdých tobolek a 25 inhalátorů.
Finnish: • huimaus.
Czech: • únava.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu helpottamaan hengitystä aikuispotilaille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsutun keuhkosairauden aiheuttamia hengitysvaikeuksia.
Czech: K čemu se přípravek Ultibro Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dechové obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Finnish: • sydämentykytys, mikä on tavanomaisesta poikkeavan sykkeen oire.
Czech: • palpitace - příznak abnormálního srdečního rytmu.
Finnish: Monipakkaus, jossa 150 (viisitoista 10 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja 15 inhalaattoria.
Czech: Multipack, který obsahuje 150 (15 balení po 10x1) tvrdých tobolek a 15 inhalátorů.
Finnish: Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita.
Czech: V tomto balení najdete zařízení zvané inhalátor spolu s tobolkami v blistrech.
Finnish: 90 kapselia + 1 inhalaattori
Czech: 90 tobolek + 1 inhalátor
Finnish: Breezhaler -inhalaattori.
Czech: Breezhaler k použití v inhalátoru
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden kliinisten farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella tätä lääkettä voi käyttää suositelluin annoksin lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Czech: Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Ultibro Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Finnish: • yhden Ultibro Breezhaler -inhalaattorin
Czech: • Jeden inhalátor Ultibro Breezhaler
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC), jotka eivät aiheuttaneet sydänvaurioita (NOAEL-altistus), olivat vähintään 64 ja 59 kertaa suuremmat kuin ihmisillä saavutettava altistustaso eri vaikuttavien aineiden osalta.
Czech: Systémové expozice (AUC) obou složek přípravku v dávce nevyvolávající pozorovatelné nežádoucí účinky (no-observed-adverse-effect level - NOAEL) pro myokardiální léze byly 64- a 59násobně vyšší než u člověka.
Finnish: Kapseleiden sisältöä ei saa inhaloida millään muulla välineellä.
Czech: Obsah tobolek se nesmí inhalovat pomocí žádného jiného zařízení.
Finnish: Tutkimuksissa ilmenneet sivuvaikutukset olivat yleensä vaarattomia, ja niitä pidettiin hallittavina.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích byly obvykle benigní a byly považovány za zvládnutelné.
Finnish: Glykopyrronium on muskariinireseptorin antagonisti.
Czech: Glykopyrronium je antagonista muskarinových receptorů.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että sen pahenemisvaiheiden määrää vähentävä vaikutus oli niin pieni, ettei sitä voi suositella pahenemisvaiheiden vähentämiseen.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že jeho účinky na snížení míry exacerbací byly příliš malé, než aby mohl doporučit jeho použití s cílem snížit výskyt exacerbací.
Finnish: Ultibro Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ultibro Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ultibro Breezhaleria varten 19. syyskuuta 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ultibro Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
Finnish: Indakateroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Czech: Indakaterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Finnish: Kun indakaterolia inhaloidaan, se siirtyy ilmatiehyiden reseptoreihin ja aktivoi ne.
Czech: Po vdechnutí se indakaterol dostane k receptorům v dýchacích cestách a aktivuje je.
Finnish: Suositeltu annos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace prášku obsaženého v jedné tobolce jednou denně.
Finnish: Ultibro Breezhaler indakateroli/glykopyrronium
Czech: Ultibro Breezhaler indacaterolum/glycopyrronium
Finnish: Ultibro Breezhaler on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, indakaterolia (85 mikrogrammaa) ja glykopyrroniumia (43 mikrogrammaa).
Czech: Ultibro Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ultibro Breezhalerin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ultibro Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Ultibro Breezhaleria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 667 COPDpotilasta.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 667 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Finnish: Ultibro Breezhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ultibro Breezhaler byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: COPD on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää ilmaa sisään ja ulos.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky uvnitř plic poškozeny nebo ucpány, což vede k obtížnému vdechování vzduchu do plic a jeho vydechování z plic.
Finnish: Se kiinnittyy beeta-2-adrenoreseptoreihin, joita on monien elinten lihaksissa, kuten keuhkojen ilmatiehyissä.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta-2-adrenergní receptory, které se nacházejí ve svalech řady orgánů včetně dýchacích cest uvnitř plic.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ultibro Breezhalerin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Ultibro Breezhaler používat.
Finnish: Ultibro Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (flunssa).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ultibro Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ultibro Breezhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ultibro Breezhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ultibro Breezhaler.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ultibro Breezhaler.
Finnish: Lääkettä otetaan samaan aikaan päivästä joka päivä Ultibro Breezhaler -inhalaattorilla.
Czech: Přípravek se užívá každý den ve stejnou dobu pomocí zařízení Ultibro Breezhaler.
Finnish: Ultibro Breezhaleria on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler je k dispozici ve formě tobolek, které obsahují prášek k inhalaci.
Finnish: Kun glykopyrroniumia inhaloidaan, hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Czech: Po vdechnutí vede glykopyrronium k uvolnění svalů v dýchacích cestách.