FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms which could be a sign of serious blood disorder:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, които може да са признак на сериозно нарушение на кръвта:
English: Co-administration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Bulgarian: Едновременно приложение трябва да се обмисля само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове.
English: Other medicines and Talzenna
Bulgarian: Други лекарства и Talzenna
English: d. Conducted in ITT with measurable disease population who had an objective response.
Bulgarian: Проведен в ITT с измерима болестна популация с обективен отговор.
English: The OS interim analysis was performed at 51% for the total number of planned events.
Bulgarian: Извършен е междинен анализ на OS при 51% от общия брой на планираните събития.
English: g. For talazoparib Grade 1 is 21% and Grade 2 is 2%.
Bulgarian: За талазопариб степен 1 е 21% и степен 2 е 2%.
English: Please see section “Male and female contraception” below.
Bulgarian: Вижте точка „Контрацепция при мъже и жени“ по-долу.
English: Recommended dose reductions are indicated in Table 1.
Bulgarian: Препоръчителните намаления на дозата са посочени в таблица 1.
English: Take the carton and this leaflet so that the doctor knows what you have been taking.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да знае лекарят какво сте приели.
English: Age, sex, and body weight
Bulgarian: Възраст, пол и телесно тегло
English: No deaths were reported due to myelosuppression-related adverse reactions.
Bulgarian: Не се съобщава за смъртни случаи, дължащи се на свързани с миелосупресия нежелани реакции.
English: They can be taken with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
English: If you have any questions about how Talzenna works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Talzenna или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
English: To avoid contact with the capsule content, the capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Bulgarian: За да се избегне контакт със съдържанието на капсулата, капсулите трябва да се гълтат цели и не трябва да се отварят или разтварят.
English: Systemic hormonal contraception
Bulgarian: Системна хормонална контрацепция
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (≥ 1/100 до < 1/10).
English: Patients should be treated until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
English: Women who can become pregnant and men with partners who are or can become pregnant should use effective contraception.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят и мъже с партньорки, които са бременни или могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция.
English: If such events occur, dose modifications (reduction or interruption) are recommended (see section 4.2).
Bulgarian: Ако възникнат такива събития, се препоръчват модификации на дозата (намаление или прекъсване) (вж. точка 4.2).
English: Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва костния Ви мозък, за да провери за тези проблеми.
English: Duration of response by investigatord
Bulgarian: Продължителност на отговора според изследователя
English: Talzenna is used when the cancer has spread beyond the original tumour or to other parts of the body.
Bulgarian: Talzenna се използва, когато ракът се е разрастнал отвъд мястото на първоначалния тумор или се е разпространил и в други части на тялото.
English: Most of the histopathologic findings were generally reversible while the testes findings were partially reversible after 4 weeks of dosing cessation.
Bulgarian: Повечето от хистопатологичните находки обикновено са обратими, а находките в тестисите са частично обратими 4 седмици след прекратяване на приема.
English: Low blood cell counts
Bulgarian: Нисък брой кръвни клетки
English: Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing some forms of cancer.
Bulgarian: Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA, са изложени на риск от развитие на някои форми на рак.
English: Not reported
Bulgarian: Не се съобщава
English: Abbreviations: n=number of patients; N/A=not applicable.
Bulgarian: Съкращения: n = брой на пациентите; N/A = неприложимо
English: Decreased appetite Nervous system disorders
Bulgarian: Намален апетит Нарушения на нервната система
English: Your healthcare provider will perform a test to make sure that Talzenna is right for you.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще извърши тест, за да се увери, че Talzenna е подходящ за Вас.
English: If you get certain side effects while you are taking Talzenna (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Bulgarian: Ако получите определени нежелани реакции, докато приемате Talzenna (вижте точка 4), Вашият лекар може да намали дозата или да спре лечението временно или окончателно.
English: Efficacy data for EMBRACA based on the primary analysis as assessed by the independent review and investigator are summarised in Table 5.
Bulgarian: Данните за ефикасност за EMBRACA, въз основа на първичния анализ, съгласно оценката от независим преглед и от изследователя, са обобщени в таблица 5.
English: Curcumin is found in turmeric root and you should not use large amounts of turmeric root, but using spices in food is not likely to cause a problem.
Bulgarian: Куркуминът се намира в корена от куркума и не бива да използвате големи количества корен от куркума, но използването на подправки в храната не се счита за вероятно да предизвика проблеми.
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да приема допълнителна доза.
English: There are no data from the use of Talzenna in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Talzenna при бременни жени.
English: Contact with the capsule content should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт със съдържимото на капсулата.
English: The following medicines may reduce the effect of Talzenna:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефекта на Talzenna:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Talzenna and during your treatment if you experience signs or symptoms described in this section.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Talzenna и по време на лечението, ако получите признаците или симптомите, описани в тази точка.
English: Consistent with the overall results, a reduction in the risk of disease progression or death in favour of the talazoparib arm was observed in all individual patient subgroups (Figure 2).
Bulgarian: В съответствие с общите резултати, намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт в полза на рамото с талазопариб се наблюдава във всички отделни подгрупи пациенти (фигура 2).
English: Treatment with Talzenna should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Bulgarian: Лечението с Talzenna трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
English: Overall survival (interim analysis)c
Bulgarian: Обща преживяемост (междинен анализ)
English: However, based on urinary excretion data the absolute bioavailability is at least 41% with fraction absorbed of at least 69% (see Elimination).
Bulgarian: Въз основа на данните за екскреция с урината, абсолютната бионаличност е поне 41% с абсорбирана фракция поне 69% (вж. „Елиминиране“).
English: Adverse reactions based on pooled dataset from 5 studies (N=494) System organ class Frequency Preferred term
Bulgarian: Нежелани реакции, базирани на сборен набор от данни от 5 изпитвания (N = 494) Системо-органен клас Честота
English: Food intake decreased the rate but not the extent of talazoparib absorption.
Bulgarian: Приемът на храна намалява скоростта, но не и степента на абсорбция на талазопариб.
English: The safety and efficacy of Talzenna in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Talzenna при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени.
English: If you feel dizzy, weak, or tired (these are very common side effects of Talzenna), you should not drive or use machines.
Bulgarian: Ако усетите замаяност, слабост или умора (това са много чести нежелани реакции при Talzenna), не трябва да шофиране или да работите с машини.
English: Renal elimination of unchanged drug (passive filtration and active secretion) is the major route of talazoparib elimination.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на непромененото лекарство (пасивна филтрация и активна секреция) е основният път на елиминиране на талазопариб.
English: No dose adjustment is necessary in elderly (≥ 65 years of age) patients (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
English: Children and adolescents Talzenna is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Bulgarian: Деца и юноши Talzenna не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години).
English: Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Talzenna може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Complete blood counts should be obtained at baseline and monitored monthly for signs of haematologic toxicity during treatment.
Bulgarian: Трябва да бъде направена пълна кръвна картина на изходното ниво и да се проследява месечно за признаци на хематологична токсичност по време на лечението.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited capsules.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите или повърнатите капсули.
English: Your doctor will perform a pregnancy test prior to starting Talzenna.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност преди започване на Talzenna.
English: Hormone receptor-positive (ER positive or
Bulgarian: Позитивен за хормонален рецептор (ER позитивен или PgR позитивен)
English: f. Stratified CMH test.
Bulgarian: Стратифициран CMH тест.
English: Permanent discontinuation due to an adverse reaction occurred in 3.6% of patients receiving Talzenna.
Bulgarian: Окончателно прекратяване поради нежелана реакция се наблюдава при 3,6% от пациентите, получаващи Talzenna.
English: No prior treatment with a PARP inhibitor was permitted.
Bulgarian: Не е разрешено предшестващо лечение с PARP инхибитор.
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Bulgarian: Серия от предварително определени подгрупови PFS анализи са извършени въз основа на прогностичните фактори и изходните характеристики с цел проучване на вътрешното съответствие на лечебния ефект.
English: Supportive care with or without blood and/or platelet transfusions and/or administration of colony stimulating factors may be used as appropriate.
Bulgarian: Поддържащи грижи със или без трансфузии на кръв и/или тромбоцити и/или прилагане на колониостимулиращи фактори могат да се използват според необходимостта.
English: Median age (y [range]) Age category (y), n (%)
Bulgarian: Медиана на възрастта (y [диапазон]) Категория по възраст (y), n (%)
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX60
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX60
English: Table 3 summarises adverse reactions based on pooled dataset listed by system organ class, and frequency category.
Bulgarian: В таблица 3 са обобщени нежеланите реакции въз основа на сборен набор данни и са изброени по системо-органен клас и категория по честота.
English: BRCA status by central or local laboratory assessment, n (%)
Bulgarian: BRCA статус, съгласно оценка на централна или местна лаборатория, n (%)
English: Hypromellose (HPMC)
Bulgarian: Хипромелоза (HPMC)
English: Ciclosporin - used in organ transplantation to prevent rejection.
Bulgarian: - Циклоспорин, използван при трансплантация на органи за предотвратяване на отхвърляне.
English: b. Stratified Log-rank test. c. 51% of the projected final number of OS events occurred (163 of 321 deaths).
Bulgarian: 51% от прогнозирания окончателен брой на наблюдавани OS събития (163 от 321 смъртни случая).
English: Insufficient data are available to estimate the impact of severe renal impairment on talazoparib CL/F in this patient population.
Bulgarian: Наличните данни са недостатъчни за оценка на влиянието на тежкото бъбречно увреждане върху CL/F на талазопариб при тази популация пациенти.
English: This is probably the net effect of both P-gp induction and inhibition by rifampin under the tested conditions in the drug-drug interaction study.
Bulgarian: Това вероятно е нетният ефект от индукцията и инхибирането на P-gp от рифампин при изследваните условия в проучването за взаимодействия от типа лекарство-лекарство.
English: Talazoparib is an inhibitor of PARP enzymes, PARP1, and PARP2.
Bulgarian: Талазопариб е инхибитор на PARP ензимите PARP1 и PARP2.
English: What you need to know before you take Talzenna 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Talzenna 3.
English: If you have taken more Talzenna than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital right away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от обичайната доза Talzenna, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близката болница.
English: The study demonstrated a statistically significant improvement in PFS for Talzenna compared with chemotherapy (see Table 5).
Bulgarian: В изпитването се доказва статистически значимо подобрение на PFS за Talzenna в сравнение с химиотерапия (вж. таблица 5).
English: Curcumin (e.g. found in turmeric root) in some medicines (see also section Talzenna with food and drink below).
Bulgarian: - Куркумин (например в корен от куркума) в някои лекарства (вижте по-долу Talzenna с храна и напитки).
English: The secondary objectives were objective response rate (ORR), overall survival (OS), safety, and PK.
Bulgarian: Вторичните цели са честота на обективен отговор (ORR), обща преживяемост (OS), безопасност и ФК.
English: Patients with prior platinum therapy for advanced disease were required to have no evidence of disease progression during platinum therapy.
Bulgarian: Изисква се пациентите с предходна терапия на базата на платина за авансирало заболяване да нямат данни за прогресия на заболяването по време на лечението с платина.
English: This is because Talzenna can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е така, тъй като Talzenna може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
English: Based on these results, Talzenna can be administered with or without food (see section 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати Talzenna може да се приема със или без храна (вж. точка 4.2).
English: Dose modifications (dose reductions or dose interruptions) due to any adverse reaction occurred in 62.3% of patients receiving Talzenna.
Bulgarian: Промени на дозата (намаление на дозата или прекъсване на приема) поради нежелани реакции се наблюдават при 62,3% от пациентите, получаващи Talzenna.
English: Talazoparib is a substrate of P-gp and BCRP transporters.
Bulgarian: Талазопариб е субстрат на P-gp и BCRP транспортерите.
English: The results have shown that age, sex, and body weight had no clinically relevant effect on the PK of talazoparib.
Bulgarian: Резултатите показват, че възрастта, полът и телесното тегло нямат клинично значим ефект върху ФК на талазопариб.
English: Concomitant use of strong BCRP inhibitors (including but not limited to curcumin and cyclosporine) should be avoided.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни BCRP инхибитори (включително, но не само куркумин и циклоспорин) трябва да се избягва.
English: The absolute bioavailability study has not been conducted in humans.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за абсолютна бионаличност при хора.
English: In this PDX model talazoparib decreased tumour growth and increased γH2AX level and apoptosis in the tumours.
Bulgarian: В този PDX модел талазопариб намалява туморния растеж и повишава нивото на γH2AX и апоптозата в туморите.
English: Pharmacokinetics of talazoparib have not been evaluated in patients < 18 years of age.
Bulgarian: Фармакокинетиката на талазопариб не е оценена при пациенти на възраст < 18 години.
English: How to store Talzenna 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Talzenna 6.
English: Talk to your healthcare provider about birth control methods that may be right for you.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия медицински специалист относно методите за контрацепция, които може да са подходящи за Вас.
English: Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
Bulgarian: - Обсъдете контрацепцията с Вашия лекар, ако има някаква вероятност да забременеете
English: No significant effect of acid-reducing agents on talazoparib exposure is expected, given sufficient solubility of talazoparib at all pHs between 1 and 6.8.
Bulgarian: Не се очаква значим ефект на средства, понижаващи киселинността, върху експозицията на талазопариб, като се има предвид достатъчната разтворимост на талазопариб при всички стойности на pH между 1 и 6,8.
English: Haemoglobin < 8 g/dL
Bulgarian: Хемоглобин < 8 g/dl
English: When the strong P-gp inhibitor is discontinued, the Talzenna dose should be increased (after 3‐5 half-lives of the P-gp inhibitor) to the dose used prior to the initiation of the strong P-gp inhibitor (see section 4.5).
Bulgarian: Когато употребата на силния P-gp инхибитор бъде прекратена, дозата на Talzenna трябва да бъде увеличена (след 3-5 полуживота на P-gp инхибитора) до дозата, използвана преди започване на приложението на силния P-gp инхибитор (вж. точка 4.5).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle or blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“ или на блистера след „EXP“.
English: Following repeated daily dosing, plasma talazoparib concentrations reached steady-state within 2 to 3 weeks.
Bulgarian: След многократно приложение веднъж дневно, плазмените концентрации на талазопариб достигат стационарно състояние в рамките на 2 до 3 седмици.
English: Do not use curcumin in food supplements while you are taking Talzenna as it may increase Talzenna's side effects.
Bulgarian: Не употребявайте хранителни добавки с куркумин, докато приемате Talzenna, тъй като той може да увеличи нежеланите реакции на Talzenna.
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
English: Concomitant treatment with inhibitors of P-glycoprotein (P-gp)
Bulgarian: Едновременно лечение с инхибитори на P-гликопротеина (P-gp)
English: Serious problems with the bone marrow
Bulgarian: Сериозни проблеми с костния мозък
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, as assessed by blinded independent central review (BICR).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (PFS), оценена съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), версия 1.1, както е оценено чрез заслепен, независим, централизиран преглед (BICR).
English: To manage adverse drug reactions, interruption of treatment or dose reduction based on severity and clinical presentation should be considered (Table 2).
Bulgarian: За овладяване на нежелани лекарствени реакции трябва да се обмисли прекъсване на лечението или намаляване на дозата въз основа на тежестта и клиничната картина (таблица 2).
English: Talazoparib should not be started until patients have recovered from haematological toxicity caused by previous therapy (≤ Grade 1).
Bulgarian: Не бива да се започва прием на талазопариб, докато пациентите не се възстановят от хематологична токсичност, причинена от предходно лечение (≤ степен 1).
English: If co-administration of strong BCRP inhibitors cannot be avoided, patient should be monitored for potential increased adverse reactions.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на силни BCRP инхибитори не може да се избегне, трябва да се извърши проследяване на пациента за потенциално увеличаване на нежеланите реакции.
English: Women of childbearing potential should not become pregnant while receiving Talzenna and should not be pregnant at the beginning of treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато получават Talzenna, и не трябва да са бременни в началото на лечението.
English: Genetic counselling for patients with BRCA mutations should be performed according to local regulations, as applicable.
Bulgarian: Според необходимостта, трябва да се проведе генетична консултация при пациентите с BRCA мутации, в съответствие с местните разпоредби.
English: Number of patients who received following prior therapies, n (%) Taxane
Bulgarian: Брой пациенти, получили следните предходни терапии, n (%) Таксан
English: Manufacturer Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Germany
Bulgarian: Производител Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Германия
English: Randomised Phase 3 study EMBRACA
Bulgarian: Рандомизирано изпитване фаза 3 EMBRACA
English: HER2-positive
Bulgarian: HER2-позитивен
English: Contraception in women of childbearing potential
Bulgarian: Контрацепция при жени с детероден потенциал
English: Twenty-eight percent (28%) of the patients in the pivotal study were taking acid-reducing agents, mainly proton pump inhibitors.
Bulgarian: Двадесет и осем процента (28%) от пациентите в основното изпитване приемат средства, понижаващи киселинността, главно инхибитори на протонната помпа.
English: Progression-free survival by BICR
Bulgarian: Преживяемост без прогресия чрез BICR
English: Talazoparib did not have a clinically relevant effect on QTc prolongation at the maximum clinically recommended dose of 1 mg once daily.
Bulgarian: Талазопариб няма клинично значим ефект върху удължаването на QTc интервала при максималната клинично значима доза от 1 mg веднъж дневно.
English: Resume Talzenna at next lower dose
Bulgarian: Възобновете приема на Talzenna при следващата пониска доза
English: You should not use Talzenna if you are pregnant.
Bulgarian: Не трябва да използвате Talzenna, ако сте бременна.
English: You will have regular blood tests during treatment with Talzenna to check your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Bulgarian: По време на лечението Ви с Talzenna редовно ще Ви се правят кръвни изследвания, за да се проверява броят на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити).
English: Rarely, low blood cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia (AML).
Bulgarian: В редки случаи ниският брой кръвни клетки може да е признак на по-сериозни проблеми с костния мозък, като миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ).