FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com na base na revisão da literatura e em notificações espontâneas apresentadas nesta avaliação única dos RPS (PSUSA), abrangendo o período de 3 de fevereiro de 2018 a 2 de fevereiro de 2019, bem como dados cumulativos desde a data da primeira autorização de introdução no mercado europeia, o PRAC considera que não pode ser excluída uma relação causal entre a doença inflamatória intestinal e o etanercept e, por conseguinte, recomenda que a informação do medicamento de medicamentos que contêm a substância ativa etanercept seja atualizada da seguinte forma: atualização da secção 4.8 do RCM para adicionar "doença inflamatória intestinal" com frequência "desconhecido".
Swedish: Baserat på granskningen av den litteratur och den spontanrapportering som presenteras i denna PSUSA, som täcker perioden 3 februari 2018 till 2 februari 2019, samt kumulativa data sedan det första godkännandet för försäljning beviljades i Europa, ansåg PRAC att ett orsakssamband mellan inflammatorisk tarmsjukdom och etanercept inte kan uteslutas och rekommenderar därför att produktinformationen för läkemedel som innehåller den aktiva substansen etanercept ska uppdateras enligt följande: uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén där inflammatorisk tarmsjukdom läggs till med frekvensen mindre vanlig.
Portuguese: Enbrel + Metotrexato
Swedish: Enbrel + Methotrexate
Portuguese: No estudo na artrite psoriática foram avaliadas as alterações radiográficas.
Swedish: Radiologiska förändringar bedömdes i psoriasisartritstudien.
Portuguese: Metotrexato Enbrel
Swedish: Methotrexate Enbrel
Portuguese: Em alternativa, a administração de 50 mg uma vez por semana demonstrou ser segura e eficaz (ver secção 5.1).
Swedish: Alternativt kan 50 mg administreras en gång per vecka med samma säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Portuguese: O Enbrel foi significativamente melhor que o placebo em todas as avaliações da atividade da doença (p  0,001), e as respostas foram semelhantes com e sem terapêutica concomitante com metotrexato.
Swedish: Enbrel var signifikant bättre än placebo i alla mätningar av sjukdomsaktivitet (p<0,001), och svaren var likadana med eller utan samtidig metotrexatterapi.
Portuguese: A partir de um dos cantos superiores, puxe a tampa de papel da parte superior e dos lados do tabuleiro.
Swedish: Börja från ett av de övre hörnen, dra av papperet från brickans övre del och sidor.
Portuguese: Enbrel pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato for inadequado.
Swedish: Enbrel kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Enbrel
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Enbrel
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosit
Swedish: Försämring av symtomen vid dermatomyosit
Portuguese: Ver secção 5 para instruções acerca de como conservar o Enbrel.
Swedish: Se avsnitt 5 för instruktioner om hur Enbrel ska förvaras.
Portuguese: A janela de inspeção deverá estar completamente roxa, confirmando que a dose foi injetada corretamente (ver Figura 8).
Swedish: Injektionspennans inspektionsfönster kommer nu att bli helt lila vilket bekräftar att dosen har blivit korrekt injicerad (se Bild 8).
Portuguese: NÃO retire a tampa cinzenta ou o aro de alumínio à volta do topo do frasco para injetáveis.
Swedish: Tag INTE bort den grå proppen eller aluminiumringen kring toppen på flaskan.
Portuguese: O tratamento com Enbrel 25 mg causou uma melhoria substancial aos 12 meses, tendo cerca de 44% dos doentes atingido valores normais de HAQ (menos de 0,5).
Swedish: Behandling med Enbrel 25 mg resulterade i tydliga förbättringar vid 12 månader, med ungefär 44 % av patienterna som uppnådde normalt HAQ resultat (mindre än 0,5).
Portuguese: Não utilize Enbrel
Swedish: Använd inte Enbrel
Portuguese: Passo 4: Eliminação do material usado
Swedish: Steg 4: Destruktion av materialet
Portuguese: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS remissão parcial BASDAI***50 *Alguns doentes não forneceram dados completos para cada objetivo **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 e c:<0,05, entre Enbrel e placebo, respetivamente
Swedish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partiell remission BASDAI***50 *Vissa patienter tillhandahöll inte fullständiga data för alla effektmått **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 respektive c:<0,05 mellan Enbrel och placebo
Portuguese: O Enbrel não está recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener.
Swedish: Enbrel rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos.
Portuguese: A proporção de indivíduos que desenvolveram anticorpos contra o etanercept em ensaios clínicos de longo termo (até 3,5 anos) aumentou ao longo do tempo, conforme esperado.
Swedish: Andelen av patienterna som utvecklat antikroppar mot etanercept vid långtidsbehandling (i upp till 3,5 år) ökade som förväntat över tiden.
Portuguese: • O médico ou seu/sua assistente deve ter-lhe dado as instruções sobre a quantidade apropriada de solução a ser retirada do frasco para injetáveis.
Swedish: • Läkaren eller dennes medhjälpare ska ha instruerat dig om den rätta mängd lösning som ska dras upp från injektionsflaskan.
Portuguese: O Enbrel demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa desde o início do tratamento até à semana 12 relativamente ao placebo na maioria das avaliações de qualidade de vida relacionada com a saúde e função física, incluindo BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.
Swedish: Enbrel visade en större statistiskt signifikant förbättring mellan baseline och vecka 12 jämfört med placebo i de flesta utvärderingar av hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion, bland annat BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score och SF-36 Physical Component Score.
Portuguese: Média (EP) Anual de Alteração na Pontuação Total de Sharp Inicial Placebo
Swedish: GENOMSNITTLIG (SE) ÅRLIG FÖRÄNDRING FRÅN STUDIESTART AV TOTAL SHARP SCORE Placebo
Portuguese: Vasculite (incluindo vasculite positiva para anticorpos anticitoplasma de neutrófilos)
Swedish: Vaskulit (inklusive vaskulit positiv för antineutrofila cytoplasmatiska antikroppar)
Portuguese: O Enbrel pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes:
Swedish: Enbrel används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
Portuguese: Não tente utilizar de novo a caneta, e não tente utilizar outra caneta sem o prévio acordo do seu enfermeiro ou farmacêutico.
Swedish: Försök inte att använda injektionspennan igen och ta inte en ny injektionspenna utan överenskommelse med din sjuksköterska eller apoteket.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destes dados.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänt.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de infeção por VHB ativa durante o tratamento e por várias semanas após a conclusão do tratamento.
Swedish: Dessa patienter ska observeras på tecken och symtom på en aktiv HBVinfektion under hela behandlingen och flera veckor efter att behandlingen har avslutats.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a etanercept (exceto biossimilares), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) etanercept (exceto biossimilares) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för etanercept (förutom biosimilarer) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller etanercept (förutom biosimilarer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Portuguese: Resposta para Artrite Psoriática n = 104
Swedish: Psoriasisartritsvar n = 104
Portuguese: Placebo N=106 a 109*
Swedish: Placebo N=106 till 109*
Portuguese: Os outros casos representavam uma variedade de diferentes doenças neoplásicas e incluíam doenças neoplásicas raras tipicamente associadas com a imunossupressão.
Swedish: De andra fallen representerade en rad olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter som vanligen förknippas med immunosuppression.
Portuguese: O etanercept pode também modular as respostas biológicas controladas por outras moléculas em circulação (por ex., citoquinas, moléculas de adesão ou protéases) que são induzidas ou reguladas pelo TNF.
Swedish: Etanercept kan också påverka biologiska svar som styrs av andra molekyler nedströms (t ex cytokiner, adhesionsmolekyler, proteinaser) vilka induceras eller regleras av TNF.
Portuguese: Noutro estudo não foi observado qualquer risco aumentado de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido Enbrel durante a gravidez.
Swedish: En annan studie visade inte på någon ökad risk för missbildningar när mamman fått Enbrel under graviditeten.
Portuguese: • Escolha um novo local para cada nova injeção.
Swedish: • Använd ett nytt injektionsställe för varje ny injektion.
Portuguese: Os principais resultados dos estudos 2, 3 e 4 são apresentados na tabela seguinte.
Swedish: De viktigaste resultaten från studierna 2, 3 och 4 visas nedan.
Portuguese: c: Remissão define-se por DAS < 1,6
Swedish: b: Resultaten för DAS är medelvärden, c: Remission definieras som DAS <1.6
Portuguese: Em estudos clínicos, a administração concomitante de abatacept e Enbrel resultou no aumento da incidência de acontecimentos adversos graves.
Swedish: I kliniska studier har samtidig administrering av abatacept och Enbrel resulterat i ökad incidens av allvarliga biverkningar.
Portuguese: O fator de necrose tumoral (TNF) é uma citoquina dominante no processo inflamatório da artrite reumatoide.
Swedish: Tumour necrosis factor (TNF) är ett dominerande cytokin i den inflammatoriska processen vid reumatoid artrit.
Portuguese: O material educacional destinado aos profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos essenciais:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska bestå av följande viktiga delar:
Portuguese: O Enbrel pode ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes:
Swedish: Enbrel används för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
Portuguese: • A agulha foi colocada numa proteção de plástico para se manter estéril.
Swedish: • Nålen har förpackats i en plastförpackning för att hålla den steril.
Portuguese: Para as crianças, retire apenas a quantidade de líquido que o médico lhe indicou.
Swedish: Till barn, dra endast ut den mängd vätska, som ditt barns läkare har anvisat.
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento da hepatite C em doentes tratados com Enbrel.
Swedish: Det har förekommit rapporter om en försämring av hepatit C hos patienter som behandlas med Enbrel.
Portuguese: Se necessário pode cobrir o local de injeção com um penso rápido.
Swedish: Om det behövs, kan du lägga om injektionsstället med förband.
Portuguese: Outros medicamentos e Enbrel
Swedish: Andra läkemedel och Enbrel
Portuguese: A progressão radiográfica após 12 meses foi significativamente menor no grupo tratado com Enbrel do que no grupo tratado com metotrexato, ao passo que a associação foi significativamente melhor que qualquer das monoterapias no retardamento da progressão radiográfica (ver figura seguinte).
Swedish: Röntgenologiskt förlopp vid 12 månader var signifikant lägre i Enbrel-gruppen än i metotrexatgruppen, medan kombinationen var signifikant bättre än någon av monoterapierna på att förlångsamma röntgenologiskt förlopp (se figuren nedan).
Portuguese: As respostas clínicas foram expressas como percentagem de doentes que atingiram respostas ACR de 20, 50 e 70 e percentagem de doentes com melhoria nos Critérios de Resposta para Artrite Psoriática (PsARC).
Swedish: Det kliniska svaret uttrycktes som den procentuella andelen av patienterna som uppnår ACR-svar 20, 50 och 70 och procentandelar med förbättring av Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Portuguese: Trombocitopenia , anemia, leucopenia, neutropenia
Swedish: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, neutropeni
Portuguese: Doentes "refratários a" na população alvo define-se como apresentando resposta insuficiente (PASI<50 ou PGA inferior a bom) ou agravamento da doença no decurso do tratamento, tendo sido tratados com uma dose adequada e durante um período suficientemente longo para avaliação da resposta, com pelo menos cada uma das três principais terapêuticas sistémicas disponíveis.
Swedish: Patienter i behandlingspopulationen som "inte svarat på" definieras som otillräcklig respons (PASI <50 eller PGA mindre än bra), eller försämring av sjukdomen under behandlingstiden, och som fick en adekvat dos under en tillräckligt lång tid för att utvärdera det kliniska svaret med åtminstone var och en av de tre tillgängliga systemiska terapierna.
Portuguese: Em estudos abertos de longo prazo (até 34 meses), nos quais Enbrel foi administrado sem interrupção, as respostas clínicas foram sustentadas e a segurança foi comparável à dos estudos de curta duração.
Swedish: I öppna långtidsstudier (i upp till 34 månader) där Enbrel givits kontinuerligt utan uppehåll bibehölls det kliniska svaret, och säkerheten var jämförbar med den man sett i kortare studier.
Portuguese: Esta nova data de validade não deve exceder a data de validade impressa na embalagem exterior.
Swedish: Detta nya utgångsdatum ska inte vara senare än det utgångsdatum som finns på ytterkartongen.
Portuguese: No início, os doentes apresentavam um grau de incapacidade moderado, com pontuações médias de HAQ de 1,4 a 1,5.
Swedish: Vid utgångsvärdet, hade patienterna en måttlig rörelseoförmåga, med ett medelvärde på HAQ-skalan på 1,4 till 1,5.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: Estes doentes devem ser investigados com urgência, incluindo a realização do hemograma total; caso se confirme a presença de discrasias sanguíneas o tratamento com Enbrel deve ser interrompido.
Swedish: Dessa patienter bör undersökas omedelbart, inklusive fullständigt blodstatus; om bloddyskrasi bekräftas, bör behandlingen med Enbrel omedelbart avbrytas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), Código ATC: L04AB01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, tumor necrosis factor alpha (TNF-α) hämmare, ATC-kod: L04AB01
Portuguese: O tratamento com Enbrel pode aumentar a mortalidade em doentes com sepsis estabelecida.
Swedish: Enbrel kan öka dödligheten bland patienter med pågående sepsis.
Portuguese: A segurança a longo prazo de Enbrel em monoterapia (n=103), Enbrel em associação com metotrexato (n=294), ou metotrexato em monoterapia (n=197) foi avaliada até 3 anos, num registo de 594 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos com artrite idiopática juvenil, 39 das quais com 2 e 3 anos de idade.
Swedish: Långtidssäkerhet av Enbrel som monoterapi (n=103), Enbrel i kombination med metotrexat (n=294) eller metotrexat som monoterapi (n=197) utvärderades upp till 3 år i ett register med 594 barn i åldrarna 2 till 18 år med juvenil idiopatisk artrit, varav 39 av dem var i 2 till 3-årsåldern.
Portuguese: Se parar de utilizar Enbrel
Swedish: Om du slutar använda Enbrel
Portuguese: A simulação da posologia sugere que as crianças mais velhas (10-17 anos de idade) irão ter níveis séricos próximos dos que se obtêm nos adultos, ao passo que as mais novas irão apresentar níveis consideravelmente inferiores.
Swedish: Dossimulering tyder på att äldre barn (i åldrarna 10-17 år) kommer att ha serumnivåer nära de som har setts hos vuxna, medan yngre barn kommer att ha avsevärt lägre nivåer.
Portuguese: Retire uma seringa pré-cheia e uma compressa com álcool e coloque-as na superfície de trabalho.
Swedish: Ta ut en förfylld spruta och en kompress med alkohol och lägg dem på arbetsytan.
Portuguese: • Confirme que a seringa não contém bolhas de ar.
Swedish: • Försäkra dig om att din spruta inte innehåller några luftbubblor.
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento com dupla ocultação, os doentes receberam placebo ou uma das três doses de Enbrel acima referidas.
Swedish: Under de första 12 veckorna i den dubbelblinda behandlingsperioden fick patienterna placebo eller någon av de tre doserna av Enbrel enligt ovan.
Portuguese: Melanoma maligno (ver secção 4.4), linfoma, leucemia
Swedish: Malignt melanom (se avsnitt 4.4), lymfom, leukemi
Portuguese: Enbrel não deve ser normalmente utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com idade inferior a 2 anos, ou em crianças com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática com idade inferior a 12 anos, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos.
Swedish: Enbrel ska normalt inte användas till barn under 2 års ålder med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller till barn under 12 års ålder med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, eller till barn under 6 års ålder med psoriasis.
Portuguese: Enquanto aguarda que a solução da caneta atinja a temperatura ambiente, leia o Passo 2 (abaixo), e escolha o local da injeção.
Swedish: Under tiden du väntar på att injektionspennan ska anta rumstemperatur, läs steg 2 nedan och välj ett injektionsställe.
Portuguese: Para evitar danificar a agulha dentro da caneta, tenha o cuidado de não dobrar a proteção branca da agulha durante a remoção e não a coloque de novo uma vez que tenha sido removida.
Swedish: För att undvika att skada nålen inuti injektionspennan, böj inte det vita nålskyddet när du avlägsnar det och sätt inte tillbaka det igen när det en gång har tagits av.
Portuguese: No final do estudo duplamente cego os doentes puderam participar numa extensão do ensaio, de longo termo, aberto, com uma duração total até 2 anos.
Swedish: I slutet av den dubbelblinda studien erbjöds patienterna att fortsätta i en förlängd öppen långtidsstudie i upp till 2 år.
Portuguese: • Quando o selo estiver quebrado, retire a extremidade curta e larga da proteção de plástico.
Swedish: • När förseglingen är bruten, ta bort den korta vida änden av plastförpackningen.
Portuguese: Estas incluem notificações raras de pancitopenia e notificações muito raras de anemia aplástica.
Swedish: Dessa innefattar sällsynta rapporter av pancytopeni och mycket sällsynta rapporter av aplastisk anemi.
Portuguese: Etanercept atravessa a placenta e foi detetado no soro de bebés nascidos de mulheres tratadas com Enbrel durante a gravidez.
Swedish: Etanercept passerar placenta och har påvisats i serum hos spädbarn vars mamma behandlats med Enbrel under graviditeten.
Portuguese: Se possível, nos doentes pediátricos recomenda-se a atualização das vacinas de acordo com o plano de vacinação vigente antes de se iniciar a terapêutica com Enbrel (ver Vacinação, acima).
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för immunicering innan behandling med Enbrel påbörjas (se avsnitt Vaccinationer, ovan).
Portuguese: Para os doentes que tenham um resultado positivo na análise à infeção por VHB, recomenda-se uma consulta com um médico especializado no tratamento da hepatite B. Recomenda-se precaução na administração de Enbrel a doentes previamente infetados pelo VHB.
Swedish: För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation av en specialistläkare inom behandling av hepatit B. Försiktighet ska iakttas vid administrering av Enbrel hos patienter som tidigare infekterats med HBV.
Portuguese: Recomece com um novo frasco para injetáveis de Enbrel, água para preparações injetáveis, seringa, agulha e compressas.
Swedish: Börja på nytt med en ny Enbrel flaska, vatten för injektion, spruta, nål och kompressor.
Portuguese: Os antagonistas do TNF, tal como o Enbrel, afetam o sistema imunitário e a sua utilização pode afetar as defesas do corpo contra infeção e cancro.
Swedish: TNF-antagonister som Enbrel påverkar immunsystemet och deras användning kan påverka kroppens immunförsvar mot infektion och cancer.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados ensaios clínicos para avaliar a terapêutica com Enbrel em doentes com esclerose múltipla, ensaios clínicos com outros antagonistas do TNF em doentes com esclerose múltipla demonstraram aumentos na atividade da doença.
Swedish: Fastän inga kliniska prövningar med Enbrel har utförts på patienter med multipel skleros, visar kliniska prövningar med andra TNF antagonister på patienter med multipel skleros en ökning av sjukdomens aktivitet.
Portuguese: O tratamento com Enbrel, quando comparado com o placebo, resultou numa melhoria estatisticamente significativa no ASAS 40, ASAS 20 e ASAS 5/6.
Swedish: Jämfört med placebo resulterade behandlingen med Enbrel i statistiskt signifikant förbättring i ASAS 40, ASAS 20 och ASAS 5/6.
Portuguese: Com base no conhecimento atual, o risco potencial de desenvolvimento de linfomas, leucemia ou de outras doenças malignas hematopoiéticas ou sólidas em doentes tratados com um antagonista do TNF não pode ser excluído.
Swedish: Baserat på nuvarande kunskap kan man inte utesluta en möjlig risk för utveckling av lymfom, leukemi eller andra hematopoetiska eller solida maligniteter hos patienter som behandlas med en TNFantagonist.
Portuguese: Se o prazo tiver terminado, não utilize a caneta e consulte o seu farmacêutico.
Swedish: Om datumet har passerat ska du inte använda pennan utan kontakta apotekspersonal.
Portuguese: A incidência de doenças malignas não cutâneas de vários tipos foi significativamente superior nos doentes tratados com Enbrel do que no grupo de controlo.
Swedish: Incidensen av icke-kutana maligniteter av olika typ var signifikant högre hos patienter behandlade med Enbrel jämfört med kontrollgruppen.
Portuguese: Respostas ACRª ACR 20
Swedish: ACR respons ACR 20 ACR 50 ACR 70
Portuguese: Adicionalmente, não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da descontinuação ou redução da dose recomendada de Enbrel, após a sua utilização a longo prazo, nos doentes com AIJ.
Swedish: Vidare har inte några studier genomförts för att utvärdera effekten av avbruten eller minskad rekommenderad dos av Enbrel efter långtidsanvändning hos patienter med JIA.
Portuguese: Os doentes com exposição significativa ao vírus da varicela devem interromper temporariamente o tratamento com Enbrel e deve ser considerado o tratamento profilático com Imunoglobulina contra o vírus Varicela Zóster.
Swedish: Patienter som exponeras kraftigt för varicella virus bör tillfälligt avbryta behandlingen med Enbrel och profylaktisk behandling med Varicella Zoster immunglobulin bör övervägas.
Portuguese: Foram notificadas doenças malignas, algumas fatais, entre crianças, adolescentes e jovens adultos (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade) incluindo o Enbrel, na situação de pós-comercialização.
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har efter marknadsföring rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlades med TNF-antagonister (påbörjad terapi ≤ 18 års ålder), inklusive Enbrel.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Escolha um novo local para cada nova injeção.
Swedish: Använd ett nytt injektionsställe för varje ny injektion.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN BIOLOGISKT AKTIVA SUBSTANSEN OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS