FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van diepe veneuze trombose met of zonder pulmonaire embolie In een multicenter-onderzoek met parallelle groepen werden 900 patiënten met acute DVT van de onderste ledematen met of zonder pulmonaire embolie gerandomiseerd naar ziekenhuisopname en behandeling met (i) enoxaparine natrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags SC, (ii) enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) om de 12 uur SC, of (iii) heparine IV bolus (5.000 IE) gevolgd door een continu infuus (toegediend om een aPTT te bereiken van 55 tot 85 seconden).
Icelandic: Meðferð við djúpbláæðasega með eða án blóðsegareks til lungna Í fjölsetra rannsókn með samhliða hópum með 900 sjúklingum með bráðan djúpbláæðasega í fótum með eða án blóðsegareks til lungna voru innlagðir á sjúkrahúsi og fengu meðferð með (i) enoxaparin natríum 150 a.e./kg (1,5 mg/kg) einu sinni á dag undir húð, (ii) enoxaparin natríum 100 a.e./kg (1 mg/kg) á 12 klst. fresti undir húð eða (iii) heparín hleðsluskammt í bláæð (5.000 a.e.) sem fylgt var eftir með samfelldu innrennsli (til að ná aPTT (activated partial thromboplastin time) 55 til 85 sekúndur).
Dutch: Deze agentia zijn geneesmiddelen zoals:
Icelandic: Þetta á við um eftirfarandi lyf:
Dutch: DOOS (Verpakkingen van 2 of 10)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ (pakkningar með 2 eða 10)
Dutch: heparine (-3,0 tot 3,5)
Icelandic: - enoxaparin natríum einu sinni á dag miðað við heparín (-3,0 til 3,5)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is enoxaparinenatrium.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er enoxaparín natríum.
Dutch: Dit geneesmiddel moet vlak onder de huid van uw buik worden geïnjecteerd, maar niet te dicht bij de navel of eventueel littekenweefsel (minstens 5 cm afstand - De voorgevulde spuit is gereed voor eenmalig gebruik.
Icelandic: ekki of nálægt naflanum eða hugsanlegum örvef (að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá því).
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Dutch: • u verschijnselen heeft die wijzen op een blokkade van een bloedvat door een bloedstolsel, zoals: - verkrampende pijn, roodheid, warmte, of zwelling in een van uw benen - dit zijn symptomen van diepe veneuze trombose - kortademigheid, pijn op de borst, flauwvallen of bloed ophoesten - dit zijn symptomen van een pulmonaire embolie (longembolie)
Icelandic: - Ef einhver merki eru um þrengsli í æðum vegna blóðtappa eins og: - krampakenndir verkir, roði, hiti eða þroti í fótum - þetta eru merki um djúpbláæðasega - andnauð, brjóstverkur, yfirlið eða hósti með blóðugum uppgangi - þetta eru merki um blóðsegarek til lungna
Dutch: Na herhaalde SC dosering van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags, is de gemiddelde AUC van anti­Xaactiviteit verwaarloosbaar hoger bij steady-state voor gezonde vrijwilligers met overgewicht (BMI 30­48 kg/m2) wanneer vergeleken met controlepersonen zonder overgewicht, terwijl de maximale plasmawaarde voor anti-Xa-activiteit niet steeg.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 150 a.e./kg (1,5 mg/kg) undir húð einu sinni á dag er AUC fyrir and-Xa virkni að meðaltali örlítið hærri við jafnvægi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum í yfirþyngd (líkamsþyngdarstuðull 30-48 mg/m2) samanborið við viðmiðunarhóp í eðlilegri þyngd, en hámarks and-Xa virkni eykst ekki.
Dutch: Dit helpt uw lichaam om deze stolsels af te breken zodat ze u geen schade kunnen toebrengen.
Icelandic: Það hjálpar líkamanum að brjóta þá niður og kemur í veg fyrir að þeir valdi skaða 10)
Dutch: Thorinane niet gebruiken samen met of in plaats van andere geneesmiddelen die tot de groep laagmoleculaire heparines behoren.
Icelandic: Ekki á að skipta á milli notkunar Thorinane og annarra lyfja í flokki léttheparína.
Dutch: Geneesmiddel verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucose 8 uur
Icelandic: Þynnt lyf með með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi,lausn eða 5% glúkósa í vatni.
Dutch: • U gebruikt Thorinane voor de behandeling van bloedstolsels in uw lichaam en u zult binnen 24 uur een spinale of epidurale anesthesie of een lumbaalpunctie ondergaan.
Icelandic: ef þú notar Thorinane vegna blóðtappa og átt að fá mænu- eða utanbastsdeyfingu eða mænuástungu næstu 24 klst.
Dutch: VTE = veneuze trombo-embolie inclusief DVT en/of pulmonaire embolie *De 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de behandelingsverschillen voor totale VTE waren:
Icelandic: Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi bláæðasegi (djúpbláæðasegi og/eða blóðsegarek til lungna) * 95% öryggisbil fyrir meðferðarmismun fyrir heildartilvik bláæðasega er:
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van enoxaparine natrium bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun enoxaparin natríum hjá börnum.
Dutch: • Het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de leidingen van uw dialysemachine (te gebruiken door mensen met ernstige nierproblemen).
Icelandic: • að koma í veg fyrir blóðtappamyndun við himnuskilun (hjá sjúklingum með alvarlegan
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van 15-30 ml/minuut zijn extra overwegingen noodzakelijk omdat de eliminatie van enoxaparine natrium langer duurt (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Enn frekar þarf að vera á varðbergi hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun [15 -30 ml/mín.] þar sem brotthvarf enoxaparin natríum dregst enn meir á langinn (sjá kafla 4.2).
Dutch: Van antistollingsmiddel veranderen o Het overstappen van Thorinane op bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv.
Icelandic: - Skipt úr Thorinane í blóðþynningarlyf sem kölluð eru K-vítamín hemlar (t.d. warfarin)
Dutch: Thorinane kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Icelandic: Thorinane má nota meðan á brjóstgjöf stendur.
Dutch: Zoals bij gelijksoortige geneesmiddelen (middelen die de vorming van bloedstolsels verminderen) kan dit middel een bloeding veroorzaken die levensbedreigend kan zijn.
Icelandic: Eins og við á um önnur sambærileg (lyf til að draga úr blóðstorku) getur Thorinane valdið blæðingu sem getur verið lífshættuleg.
Dutch: Enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags SC n (%)
Icelandic: Enoxaparin natríum 4.000 a.e. (40 mg) einu sinni á dag undir húð n (%)
Dutch: Enoxaparine natrium moet zoals elke andere antistollingstherapie met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij aandoeningen met een verhoogd risico op bloedingen, zoals:
Icelandic: Eins og við meðferð með öðrum segavarnarlyfjum á að gæta varúðar við notkun enoxaparin natríum þegar aukin hætta er á blæðingum eins og til dæmis við:
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Enoxaparine natrium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Enoxaparin natríum hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals: - trombocytenaggregatieremmers waaronder acetylsalicylzuur in een aggregatieremmende dosis (cardioprotectie), clopidogrel, ticlopidine, en glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten geïndiceerd bij acuut coronair syndroom als gevolg van het risico op bloeding - Dextran 40
Icelandic: - Lyf sem hamla blóðflagnasamloðun þ.m.t. asetýlsalicýlsýra í skömmtum sem hamla blóðflagnasamloðun (verndandi fyrir hjarta), clopidogrel, ticlopidin og glycoprotein IIb/IIIa hemlar ætlaðir við bráðu kransæðaheilkenni vegna blæðingarhættu
Dutch: Alle behandelde DVT-patiënten met of zonder pulmonaire embolie Totale VTE (%)
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu framlengda fyrirbyggjandi meðferð Heildartilvik bláæðasegasjúkdóma Heildartilvik djúpbláæðasega (%)
Dutch: Zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Icelandic: Sjá „Ekki má nota Thorinane".
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef ekki skaltu nota aðra
Dutch: • Bloedingen
Icelandic: Blæðingar
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met matige (creatinineklaring 30­50 ml/min) en lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) nierinsufficiëntie.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.) og vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 5080 ml/mín.).
Dutch: Toediening van protamine is mogelijk niet meer nodig indien er al 12 uur is verstreken na de injectie met enoxaparine natrium, maar zelfs met hoge doses protamine wordt de anti-Xa-activiteit van enoxaparine natrium nooit geheel geneutraliseerd (maximaal zo'n 60%) (zie de productinformatie voor protaminezouten).
Icelandic: Þó er aldrei hægt að upphefja and-Xa verkun enoxaparin natríum að fullu (að hámarki um 60%), jafnvel ekki með stórum skömmtum af prótamínsúlfati (sjá lyfjaupplýsingar um prótamínsölt).
Dutch: Behandeling van diep veneuze trombose en pulmonaire embolie Enoxaparine natrium kan SC worden toegediend, hetzij als injectie van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags, of als injectie van 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags.
Icelandic: Meðferð við djúpbláæðasega og blóðsegareki til lungna Enoxaparin natríum má gefa undir húð annaðhvort með inndælingu einu sinni á dag með 150 a.e./kg (1,5 mg/kg) eða með inndælingu tvisvar á dag með 100 a.e./kg (1 mg/kg).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Thorinane gebruikt, indien: • u ooit een reactie op heparine heeft gehad wat leidde tot een ernstige daling in uw aantal
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Thorinane er notað ef:
Dutch: Om de aantallen bloedplaatjes en de kaliumwaarde in uw bloed te controleren krijgt u bloedtests voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken en tussentijds terwijl u het gebruikt.
Icelandic: Hugsanlega verða tekin blóðpróf áður en þú byrjar að nota lyfið og reglulega meðan á notkun þess stendur til þess að athuga gildi blóðstorkufrumna (blóðflagna) og kalíum í blóði.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met matige (creatinineklaring 30­50 ml/min) en lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) nierinsufficiëntie, maar zorgvuldige klinische observatie van deze patiënten is raadzaam.
Icelandic: Enda þótt ekki sé mælt með breytingum á skömmtum hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.) og vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.) er náið klínískt eftirlit ráðlagt.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) was de AUC bij steady-state significant toegenomen, gemiddeld met 65% na herhaalde SC doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Icelandic: eykst AUC við jafnvægi marktækt að meðaltali um 65% eftir endurtekna gjöf 4.000 a.e. (40 mg) skammts á dag undir húð (sjá kafla 4.2 og
Dutch: • Voor het behandelen van een acuut STEMI is de aanbevolen dosering enoxaparine natrium een eenmalige intraveneuze (IV) bolus van 3.000 IE (30 mg) plus een dosis van 100 IE/kg (1 mg/kg) SC, gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) die om de 12 uur SC wordt toegediend (maximaal 10.000 IE [100 mg] voor elk van de eerste twee SC doses).
Icelandic: Við meðferð á bráðu hjartadrepi með ST-hækkun er ráðlagður skammtur enoxaparin natríum stakur hleðsluskammtur í bláæð 3.000 a.e. (30 mg) ásamt 100 a.e./kg (1 mg/kg) undir húð sem fylgt er eftir með 100 a.e./kg (1 mg/kg) undir húð á 12 klst. fresti (þar sem tveir fyrstu skammtarnir undir húð eru að hámarki 10.000 a.e. (100 mg) hvor um sig).
Dutch: Thorinane is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Icelandic: 4.1 Ábendingar Thorinane er ætlað fullorðnum:
Dutch: De voorgevulde spuit is gereed voor direct gebruik.
Icelandic: Sprautan er áfyllt og tilbúin til notkunar.
Dutch: Pediatrische patiënten
Icelandic: Sjúklingar í ofþyngd
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedtest genaamd INR te laten doen en zal u laten weten wanneer u met dit middel kunt beginnen.
Icelandic: Læknirinn ákveður blóðpróf til að mæla INR gildi og segir þér hvenær eigi að hefja meðferð með Thorinane í samræmi við það.
Dutch: o Voor patiënten met een hoog risico op veneuze trombo-embolie (VTE) die een ingreep aan de buik of het bekken ondergaan voor kanker, wordt een langere tromboprofylaxe van maximaal
Icelandic: Hjá sjúklingum í mikilli hættu á bláæðasegasjúkdómum sem gangast undir skurðaðgerð á kvið eða grindarholi vegna krabbameins er mælt með að auka fyrirbyggjandi meðferð við bláæðasega í allt að 4 vikur.
Dutch: • Verlengde profylaxe van VTE na orthopedische chirurgie In een dubbelblinde studie van verlengde profylaxe voor patiënten bij wie een heup werd vervangen, werden 179 patiënten zonder veneuze trombo-embolische aandoening initieel behandeld, tijdens ziekenhuisopname, met enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) SC, en gerandomiseerd naar een schema na ontslag van hetzij enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) (n=90) eenmaal daags SC of een placebo (n=89) gedurende 3 weken.
Icelandic: Framlengd fyrirbyggjandi meðferð við bláæðasegasjúkdómum eftir bæklunarskurðaðgerð Í tvíblindri rannsókn á framlengdri fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum sem gengust undir mjaðmaskiptaaðgerð var 179 sjúklingum, án bláæðasegasjúkdóms sem fengu upphaflega meðferð með enoxaparin natríum 4.000 a.e. (40 mg) undir húð meðan á sjúkrahúsvist stóð, slembiraðað eftir útskrift og fengu enoxaparin natríum 4.000 a.e. (40 mg) (n=90) einu sinni á dag undir húð eða lyfleysu (n=89)
Dutch: Doseringsschema
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Dutch: De verhoging van de anti-Xa-blootstelling, weergegeven door het gebied onder de curve (area under the curve, AUC) bij evenwicht, is verwaarloosbaar in geval van lichte (creatinineklaring 5080 ml/min) en matige (creatinineklaring 30-50 ml/min) nierinsufficiëntie na herhaalde SC doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal per dag.
Icelandic: Örlítil aukning á virkni and-Xa mæld sem AUC við jafnvægi verður þegar nýrnastarfsemi er vægt skert (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.) og meðalskert (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.)
Dutch: Deze voorvallen zijn zeldzaam met doseringsschema's van enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags of lager.
Icelandic: Þetta kemur mjög sjaldan fyrir við gjöf 4.000 a.e. (40 mg) skammta af enoxaparin natríum eða minni, einu sinni á dag.
Dutch: De evenwichtstoestand (steady-state) wordt bereikt op de tweede dag van behandeling.
Icelandic: Jafnvægi næst á öðrum degi meðferðar.
Dutch: Eén voorgevulde spuit (0,2 ml) bevat 2.000 IE (20 mg) enoxaparine natrium
Icelandic: Ein áfyllt sprauta (0,2 ml) inniheldur 2.000 IU (20 mg) enoxaparin natríum
Dutch: • Bij patiënten met een matig risico op trombo-embolische aandoeningen, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) eenmaal daags via subcutane (SC) injectie.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í meðalhættu á bláæðasega er ráðlagður skammtur af enoxaparin natríum 2.000 a.e. (20 mg) einu sinni á dag undir húð.
Dutch: Eén voorgevulde spuit (1 ml) bevat 10.000 IE (100 mg) enoxaparine natrium
Icelandic: Ein áfyllt sprauta (1 ml) inniheldur 10,000 IU (100 mg) enoxaparin natríum
Dutch: U moet uw arts informeren wanneer u meer dan 15 sigaretten per dag rookt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú reykir meira en 15 sígarettur á dag.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip.
Icelandic: Haldið bara áfram með næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Daarna zullen onderzoeken worden uitgevoerd indien uw arts dat nodig vindt.
Icelandic: Síðan verða tekin próf ef læknirinn telur það nauðsynlegt.
Dutch: − povidon (K30)
Icelandic: Póvídón (K30)
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn.
Dutch: U zou hen kunnen vragen om het aan u te laten weten als zij denken dat uw depressie erger wordt of als zij bezorgd zijn over veranderingen in uw gedrag.
Icelandic: Þú gætir beðið hann um að láta þig vita ef honum finnst þunglyndi þitt vera að versna, eða ef hann hefur áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.
Dutch: Verzeker u ervan dat uw reacties normaal zijn voordat u auto gaat rijden of een machine bedienen.
Icelandic: Vertu viss um að viðbrögð þín séu eðlileg áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Dutch: Zelfmoord/zelfmoordgedachten
Icelandic: Sjálfsvíg/sjálfsvígshugsanir
Dutch: Wellicht vindt u het nuttig om aan uw familieleden of vrienden te vertellen dat u depressief bent en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen.
Icelandic: Þér gæti fundist það hjálpa að segja ættingja eða nánum vini að þú sért með þunglyndi og biðja viðkomandi um að lesa þennan fylgiseðil.
Dutch: Angst Abnormale dromen*
Icelandic: Kvíði Óeðlilegir draumar*
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van voorbijgaande aard en leidden in het algemeen niet tot het staken van de therapie.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt skammvinnar og leiddu almennt ekki til þess að meðferð var hætt.
Dutch: Bewaking van de leverfunctie (zie ook rubriek 2):
Icelandic: Eftirlit með lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 2):
Dutch: De meeste deden zich voor tijdens de eerste maanden van de behandeling.
Icelandic: Meirihluti þessara frávika kom fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Dutch: Agomelatine wordt snel en goed (≥ 80%) geabsorbeerd na orale toediening.
Icelandic: Agómelatín frásogast hratt og vel (≥ 80%) eftir inntöku.
Dutch: U dient het tablet in zijn geheel door te slikken met water.
Icelandic: Þú skalt kyngja töflunni með vatni.
Dutch: [EU/1/08/498/002] 14 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/003] 28 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/005] 56 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/006] 84 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/007] 98 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/008] 100 filmomhulde tabletten
Icelandic: [EU/1/08/498/002] 14 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/003] 28 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/005] 56 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/006] 84 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/007] 98 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/008] 100 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Er is geen effect gedocumenteerd bij patiënten ≥ 75 jaar.
Icelandic: Engin áhrif eru staðfest fyrir sjúklinga ≥ 75 ára.
Dutch: Oranjegele, langwerpige, 9,5 mm lange, 5,1 mm brede filmomhulde tablet met blauwe opdruk van bedrijfslogo op één zijde.
Icelandic: Appelsínugul-gul, ílöng, 9,5 mm löng, 5,1 mm á breidd filmuhúðuð tafla með bláu kennimerki fyrirtækis á annarri hliðinni.
Dutch: Depressie is een aanhoudende stemmingsstoornis met een negatieve uitwerking op het dagelijks leven.
Icelandic: Þunglyndi er viðvarandi skapgerðartruflun sem hefur áhrif á daglegt líf.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Thymanax mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud).
Icelandic: Ekki má nota Thymanax handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Dutch: Dit risico blijft aanwezig totdat een significante remissie optreedt.
Icelandic: Þessi hætta er fyrir hendi þar til umtalsverður bati á sér stað.
Dutch: De verpakkingen bevatten 14, 28, 56, 84 of 98 tabletten.
Icelandic: Pakkningar innihalda 14, 28, 56, 84 eða 98 töflur.
Dutch: Bloedtest
Icelandic: Blóðpróf
Dutch: Thymanax filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Thymanax filmuhúðaðar töflur má taka með eða án matar.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in de HAM-D-17 score vanaf de basislijn.
Icelandic: Aðal endapunktur var breyting í HAMD-17 gildum frá upphafi rannsóknar.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van agomelatine (25 tot 50 mg/dag) zijn vastgesteld bij oudere depressieve patiënten (< 75 jaar).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi agómelatíns (25 til 50 mg/dag) hjá öldruðum þunglyndissjúklingum (<75 ára).
Dutch: Deze verschijnselen zijn meestal licht tot matig ernstig en verdwijnen spontaan binnen enkele dagen.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg til miðlungs mikil og hverfa af sjálfu sér eftir nokkra daga.
Dutch: Thymanax wordt bij volwassenen gebruikt.
Icelandic: Thymanax er notað fyrir fullorðna.
Dutch: De gepoolde analyse van onderzoeken waarbij de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) werd gebruikt, toonde aan dat agomelatine niet geassocieerd was met seksuele disfunctie.
Icelandic: Safngreining rannsóknanna með notkun ASEX kvarða (Arizona Sexual Experience Scale) sýndi að agómelatín tengdist ekki kynlífstruflunum.
Dutch: Normaal gesproken verschijnen deze binnen de eerste twee weken van de behandeling en zijn meestal tijdelijk.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðarinnar og eru yfirleitt skammvinnar.
Dutch: • Frequentie van leverfunctietesten - Vóór de behandeling - En dan:
Icelandic: Tíðni lifrarprófa - áður en meðferð er hafin - og síðan:
Dutch: De combinatie van agomelatine en alcohol is niet aan te raden.
Icelandic: Samhliða notkun agómelatíns og áfengis er ekki ráðlögð.
Dutch: U mag Thymanax niet innemen indien uw lever niet goed werkt.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Thymanax ef lifrin í þér starfar ekki eðlilega.
Dutch: Agomelatine wordt voornamelijk door cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) en CYP2C9/19 (10%) omgezet.
Icelandic: Agómelatín er umbrotið aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 1A2 (CYP1A2) (90%) og CYP2C9/19 (10%).
Dutch: Patiënten met een depressie moeten behandeld worden voor een toereikende periode van ten minste 6 maanden om er zeker van te zijn dat zij vrij zijn van de symptomen.
Icelandic: Sjúklinga með þunglyndi skal meðhöndla í nægilega langan tíma, minnst 6 mánuði til að tryggja að þeir séu orðnir einkennalausir.
Dutch: Zie de bijsluiter voor overige informatie.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Dutch: U kunt duizeligheid of slaperigheid ervaren die uw vermogen tot het besturen van een auto of een machine te bedienen kunnen beïnvloeden.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir svima eða syfju sem gæti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Dutch: De incidentie van relapse gedurende de 6 maanden dubbelblinde follow-up was respectievelijk 22% voor agomelatine en 47% voor placebo.
Icelandic: Tíðni afturkipps á 6 mánaða tvíblinda eftirfylgnitímabilinu var 22% fyrir agómelatín og 47% fyrir lyfleysu.
Dutch: De leverfunctie moet worden onderzocht bij alle patiënten vóór aanvang van de behandeling.
Icelandic: Gera skal lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van agomelatine bij depressie werden onderzocht in een klinisch programma bij 7900 patiënten die met agomelatine werden behandeld.
Icelandic: Verkun og öryggi agómelatíns gegn alvarlegum þunglyndislotum hafa verið rannsökuð í klínískri rannsóknaráætlun þar sem 7.200 sjúklingar hafa fengið meðferð með agómelatíni.
Dutch: *Er zijn een paar gevallen die resulteerden in levertransplantatie of overlijden gemeld.
Icelandic: *Tilkynnt hefur verið um örfá tilfelli sem enduðu með lifrarígræðslu eða dauða,
Dutch: Als u zelf zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebt op een bepaald moment, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis.
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma hugmyndir um að skaða þig eða taka eigið líf, skalt þú hafa samstundis samband við lækni eða leita á sjúkrahús.
Dutch: Verhoogde gamma-glutamyltransferase* (GGT) (>3 keer de bovenlimiet van de normaalwaarde)
Icelandic: Hækkaður gamma-glútamýltransferasi* (GGT) (> 3 sinnum eðlileg efri mörk)
Dutch: Thymanax dient daarom niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Icelandic: Því skal ekki nota Thymanax hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten patiënten en vooral de hoge risico patiënten goed in de gaten gehouden worden, vooral in het begin van de behandeling en bij het veranderen van de dosering.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum og sérstaklega þeim sem eru í verulegri áhættu, einkum í upphafi meðferðar og þegar skömmtum er breytt.
Dutch: Thymanax kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Thymanax má taka með eða án fæðu.
Dutch: Het anti-depressieve effect werd bepaald met de HAM-D-17 score hetzij als primair of secundair eindpunt.
Icelandic: Áhrif á þunglyndi voru metin með HAMD-17 gildum annað hvort sem aðal eða aukaendapunktur.