FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Postopératoire : dose nécessaire pour maintenir les taux plasmatiques de facteur X à une valeur minimum de 50 UI/dl jusqu'à ce que le sujet ne présente plus de risque d'hémorragie dû à la chirurgie.
Croatian: Nakon operativnog zahvata: dozirati prema potrebi za održavanje razina faktora X u plazmi od najmanje 50 IU/dl sve dok kod osobe više ne postoji rizik od krvarenja uslijed operativnog zahvata.
French: Exemple : pour augmenter le taux plasmatique de facteur X de 15 UI/dl à 90 UI/dl chez un patient de 70 kg, la dose adéquate est :
Croatian: Primjer: kako bi podigli razinu faktora X u plazmi s 15 IU/dl na 90 IU/dl u bolesnika od 70 kg,
French: Avant : la dose de Coagadex utilisée doit être suffisante pour augmenter le taux sanguin de facteur X à une valeur comprise entre 70 et 90 unités/dl.
Croatian: Prije: Primijenjena doza lijeka Coagadex treba biti dovoljna da podigne Vašu razinu faktora X u krvi na vrijednost između 70 i 90 jedinica/dl.
French: Agents transmissibles
Croatian: Prenosivi uzročnici
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles hémorragiques rares.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju rijetkih poremećaja hemostaze.
French: Prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques
Croatian: Rutinska profilaksa epizoda krvarenja
French: Le schéma posologique doit être ajusté en fonction de la réponse clinique et pour maintenir des taux minimaux de facteur X d'au moins 5 UI/dl.
Croatian: Režim doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i najnižim koncentracijama faktora X od najmanje 5 IU/dl.
French: • Enlevez l'emballage plastique externe du dispositif de transfert et jetez-le, en prenant soin de ne pas toucher l'extrémité exposée du dispositif.
Croatian: • Uklonite plastično vanjsko pakiranje s naprave za prijenos i bacite ga, pazeći da ne dodirujete izloženi dio naprave.
French: N'utilisez jamais Coagadex :
Croatian: Nemojte primjenjivati Coagadex:
French: Enlever l'emballage plastique externe du dispositif de transfert et le jeter, en prenant soin de ne pas toucher l'extrémité exposée du dispositif.
Croatian: Uklonite plastično vanjsko pakiranje s naprave za prijenos i bacite ga, pazeći da ne dodirujete izloženi dio naprave.
French: Étape 5 : Séparer le flacon vide de solvant et la partie bleue de la partie transparente en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Croatian: 5. korak: Odvojite praznu bočicu otapala i plavi dio od prozirnog dijela odvrćući suprotno od kazaljke na satu.
French: Par conséquent, Coagadex ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.
Croatian: Stoga se Coagadex smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je jasno indicirano.
French: - une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma afin d'exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, - le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour rechercher la présence de virus/d'infections, - l'inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma d'étapes capables d'inactiver ou d'éliminer les virus.
Croatian: - pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme kako bi bili sigurni da su isključeni oni koji nose rizik prenošenja infekcija, - testiranje svake donacije i prikupljene plazme na znakove virusa/infekcija,
French: La moyenne de l'aire sous la courbe (AUC 0-144h) (CV %) était de 17,1 (21,0) UI.h/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) površine ispod krivulje (AUC0-144h) bila je 17,1 (21,0) IU. h/ml.
French: Si vous pensez que vous utilisez trop de produit, arrêtez l'injection et parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Croatian: Ako mislite da možda primjenjujete previše lijeka, prekinite injiciranje i obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: Coagadex est dérivé du plasma humain et utilisé comme substitut du facteur X de coagulation existant à l'état naturel, chez des patients atteints d'un déficit congénital en facteur X.
Croatian: Coagadex se dobiva iz ljudske plazme i koristi kao zamjena za prirodno postojeći koagulacijski faktor X u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
French: Flacon de solvant : eau pour préparations injectables.
Croatian: Bočica s otapalom: voda za injekcije.
French: En général, le développement d'inhibiteurs doit être étroitement surveillé par des examens cliniques et des analyses biologiques appropriés chez tous les patients traités par Coagadex.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekom Coagadex treba pažljivo pratiti na razvoj inhibitora odgovarajućim kliničkim pregledima i laboratorijskim testovima.
French: Pour une prophylaxie secondaire contre une récidive d'hémorragie ou pour une prophylaxie à court terme avant une activité physique ou des rendez-vous chez le dentiste prévus : 30 UI/kg de Coagadex doivent être injectées et renouveler l'injection, si nécessaire.
Croatian: Za sekundarnu profilaksu protiv ponovnog krvarenja ili kratkoročnu profilaksu prije očekivane fizičke aktivnosti ili zakazanog pregleda kod zubara: potrebno je injicirati 30 IU/kg lijeka Coagadex, i ponoviti po potrebi.
French: Étape 4 : Le solvant sera aspiré dans le flacon de poudre grâce au vide contenu dans le flacon.
Croatian: 4. korak: Otapalo će se uvući u bočicu s praškom pomoću vakuuma koji se nalazi u njoj.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Coagadex ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Coagadex
French: - La substance active est le facteur X de coagulation humain.
Croatian: - Djelatna tvar je ljudski koagulacijski faktor X.
French: Les doses médiane et moyenne par perfusion chez les quatre enfants âgés de moins de 6 ans étaient toutes deux de 40,1 UI/kg (IC à 95 % ; 30,70 ; 49,57) et chez les cinq enfants âgés de 6 à 11 ans, la dose médiane était de 39,6 UI/kg et la dose moyenne de 37,7 UI/kg (IC à 95 % : 23,42 ; 51,91).
Croatian: (95% CI 30,70; 49,57), a u petero djece u dobi od 6 do uključivo 11 godina medijan doze bio je 39,6 IU/kg dok je srednja vrijednost doze bila 37,7 IU/kg (95% CI: 23,42; 51,91).
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables dans cet essai mené chez des enfants âgés de moins de 12 ans.
Croatian: U ovom ispitivanju nije bilo nuspojava lijeka u djece mlađe od 12 godina.
French: Amenez les flacons de Coagadex à température ambiante avant de les mélanger.
Croatian: Spremnici lijeka Coagadex trebaju doseći sobnu temperaturu prije miješanja.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON 500 UI
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU OD 500 IU
French: La moyenne géométrique de récupération incrémentielle à 30 minutes était de 1,91 UI/dl (intervalle de 1,6 à 2,2 UI/dl) par UI/kg dans le sous-groupe d'enfants âgés de 6 à 11 ans (n = 5) et de 1,53 UI/dl (intervalle de 1,3 à 1,8 UI/dl) par UI/kg dans le sous-groupe d'enfants les plus jeunes, âgés de 0 à 5 ans (n = 4).
Croatian: U dobnoj skupini od 6 do 11 godina (n=5), geometrijska sredina IR30min iznosila je 1,91 (raspon 1,6-2,2) IU/ml po IU/kg, a u podskupini najmlađe djece, od 0 do 5 godina (n=4) iznosila je 1,53 (raspon 1,3-1,8) IU/ml po IU/kg.
French: • Séparez le flacon vide de solvant et la partie bleue de la partie transparente en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Croatian: • Odvojite praznu bočicu otapala i plavi dio od prozirnog dijela odvrćući suprotno od kazaljke na satu.
French: • Déconnectez la seringue remplie du dispositif.
Croatian: • Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.
French: Sur les 208 épisodes hémorragiques traités par Coagadex, 187 épisodes hémorragiques chez 15 patients ont été évalués sur le plan de l'efficacité.
Croatian: Coagadex, 187 epizoda krvarenja kod 15 ispitanika procijenjeno je za djelotvornost.
French: Connecter la seringue sur la partie transparente du dispositif de transfert et injecter l'air dans le flacon.
Croatian: Spojite štrcaljku na prozirni dio naprave za prijenos i potisnite zrak u bočicu.
French: Flacon de poudre : 250 UI ou 500 UI de facteur X de coagulation humain dans un flacon en verre de type I, avec un bouchon en caoutchouc halobutyl, recouvert d'une capsule en aluminium laqué avec un opercule en polypropylène.
Croatian: Bočica s praškom: 250 IU ili 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X u bočici od stakla tipa I, zatvorenoj čepom od halobutilne gume, prekrivenim aluminijskim lakiranim prstenom sa polipropilenskim zatvaračem.
French: Les deux autres patients ont utilisé des doses allant jusqu'à 30 UI/kg et 33 UI/kg.
Croatian: Drugo dvoje ispitanika primalo je doze do 30 IU/kg i 33 IU/kg.
French: Si vous savez que vous avez utilisé trop de produit, parlez-en le plus rapidement possible à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Croatian: Ako znate da ste primijenili previše lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće.
French: Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku.
French: Pour toutes les interventions chirurgicales, Coagadex a été évalué comme excellent (aucune hémorragie post-opératoire, aucun besoin transfusionnel, et la perte de sang n'a pas été supérieure à « ce qui était prévu ») pour contrôler la perte de sang pendant et après la chirurgie.
Croatian: bez potrebe za transfuzijom krvi, te gubitak krvi nije bio veći 'od očekivanog') u kontroli gubitka krvi tijekom i nakon operacije.
French: Les taux minimaux de FX:C ont été mesurés pendant les six premières semaines de l'étude pour personnaliser le schéma posologique et maintenir une concentration minimale d'au moins 5 UI/dl.
Croatian: Najniže razine aktivnosti faktora X mjerene su u prvih 6 tjedana ispitivanja kako bi se individualizirao režim doziranja i zadržala najniža koncentracija od najmanje 5 IU/dl.
French: Il est nécessaire de contrôler visuellement les produits reconstitués pour rechercher la présence de particules en suspension et de coloration avant administration.
Croatian: Rekonstituirane lijekove prije primjene treba vizualno provjeriti na pojavu čestica ili promjenu boje.
French: Étape 1 : Enlever la capsule du flacon de poudre et nettoyer le dessus du bouchon avec un tampon imbibé d'alcool.
Croatian: 1. korak: Skinite zatvarač s bočice praška i očistite vrh čepa vaticom natopljenom alkoholom.
French: • Le solvant sera aspiré dans le flacon de poudre grâce au vide contenu dans le flacon.
Croatian: • Otapalo će se uvući u bočicu s praškom pomoću vakuuma koji se nalazi u njoj.
French: • Retirez la partie supérieure de l'emballage du dispositif de transfert mais laissez le dispositif dans son emballage.
Croatian: • Odlijepite pokrov s pakiranja naprave za prijenos, ali ostavite napravu u pakiranju.
French: Dans un essai clinique multicentrique, en ouvert, non randomisé visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de Coagadex, 16 patients (âgés de 12 ans et plus) atteints d'un déficit héréditaire en facteur X modéré à sévère (FX:C < 5 UI/dl) ont reçu une dose de 25 UI/kg de Coagadex pour traiter des épisodes hémorragiques spontanés, traumatiques et ménorrhagiques.
Croatian: sigurnosti i djelotvornosti lijeka Coagadex, 16 ispitanika (u dobi od 12 godina i više), s umjerenim do teškim nasljednim nedostatkom faktora X (FX:C <5 IU/dl) primalo je dozu od 25 IU/kg Coagadexa za liječenje epizoda spontanog, traumatskog i menstrualnog krvarenja.
French: Si vous oubliez d'utiliser Coagadex
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Coagadex
French: Pour une prophylaxie secondaire contre une récidive d'hémorragie, ou pour une prophylaxie à court terme avant une activité physique ou des rendez-vous chez le dentiste prévus : 25 UI/kg de Coagadex doivent être injectées et renouveler l'injection, si nécessaire.
Croatian: Za sekundarnu profilaksu protiv ponovnog krvarenja ili kratkoročnu profilaksu prije očekivane fizičke aktivnosti ili zakazanog pregleda kod zubara: potrebno je injicirati 25 IU/kg lijeka Coagadex, i ponoviti po potrebi.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue.
Croatian: Usprkos tome, kad se primjenjuju lijekovi pripremljeni od ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa uzročnika infekcija.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Coagadex
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Coagadex
French: Fertilité Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec Coagadex.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja učinka na reprodukciju u životinja s lijekom Coagadex.
French: • Retournez le flacon de solvant avec le dispositif encore attaché.
Croatian: • Okrenite bočicu s otapalom naopako s još uvijek pričvršćenom napravom.
French: Coagadex est indiqué pour le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques et pour la prise en charge péri-opératoire des patients atteints d'un déficit congénital en facteur X.
Croatian: Coagadex je indiciran za liječenje i profilaksu epizoda krvarenja i za perioperativno zbrinjavanje bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
French: Dose nécessaire (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du facteur X (UI/dl) x 0,5
Croatian: Potrebna doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora X (IU/dl) x 0,5
French: Facteur X de coagulation humain 250 UI, environ 100 UI/ml
Croatian: 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora X, približno 100 IU/ml
French: Les effets indésirables suivant ont été rapportés avec l'utilisation de Coagadex.
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene za lijek Coagadex.
French: Agiter doucement par un mouvement de rotation pour garantir que la poudre est soigneusement mélangée.
Croatian: Nježno provrtite bočicu kako biste bili sigurni da je prašak u potpunosti izmiješan.
French: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Royaume-Uni Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Croatian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ujedinjeno Kraljevstvo
French: La combinaison des valeurs de récupération incrémentielle pour le FX:C obtenues à la visite de référence (n = 16) et de l'évaluation répétée de la PK (n = 15) a donné une moyenne géométrique globale de récupération incrémentielle de 2,07 UI/dl par UI/kg administrée (n = 13).
Croatian: Udruživanje vrijednosti prirasta po jedinici doze za aktivnost faktora X pri početnom posjetu (n=16) i ponovljenoj procjeni FK (n=15) dalo je ukupnu srednju geometrijsku vrijednost prirasta po jedinici doze od 2,07 IU/dl po IU/kg danog lijeka (n=31).
French: Quantité de Coagadex
Croatian: Količina lijeka Coagadex
French: • Enlevez la capsule du flacon de poudre et nettoyez le dessus du bouchon avec un tampon imbibé d'alcool.
Croatian: • Skinite zatvarač s bočice s praškom i očistite vrh čepa vaticom natopljenom alkoholom.
French: Les présentations 250 UI et 500 UI doivent être reconstituées avec 2,5 ml et 5 ml d'eau pour préparations injectables, respectivement.
Croatian: Pakiranje od 250 IU treba rekonstituirati s 2,5 ml, odnosno pakiranje od 500 IU s 5 ml vode za injekcije.
French: Coagadex contient des traces de protéines humaines autres que le facteur X. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité notamment angiœdème, inflammation au site de perfusion (par exemple, brûlure, picotements, érythème), frissons, toux, vertiges, fièvre, bouffées vasomotrices, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, douleurs musculosquelettiques, nausée, prurit, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante.
Croatian: Bolesnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući angioedem, upalu na mjestu infuzije (npr. žarenje, peckanje, eritem), zimicu, kašalj, omaglicu, vrućicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, bolove u mišićima i kostima, mučninu, pruritus, osip, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju.
French: Facteur X de coagulation humain 500 UI, environ 100 UI/ml
Croatian: 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X, približno 100 IU/ml
French: Pour la chirurgie mineure, un nombre médian de 2,5 perfusions (intervalle de 1 à 4 perfusions) et une dose cumulée médiane de 89 UI/kg (intervalle de 51 à 127 UI/kg) ont été utilisés pour maintenir l'hémostase.
Croatian: Za manje operativne zahvate, za održavanje hemostaze koristio se medijan od 2,5 infuzije (raspon 1 do 4 infuzije) i medijan kumulativne doze od 89 IU/kg (raspon 51 do 127 IU/kg).
French: Étape 5
Croatian: 5. korak
French: facteur X de coagulation humain
Croatian: ljudskog koagulacijskog faktora X.
French: Cependant, il a été démontré que la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation était de 1 heure à température ambiante (jusqu'à 25°C +/- 2 °C).
Croatian: Međutim, utvrđena je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 1 sata na sobnoj temperaturi
French: Votre médecin vous recommandera la dose qui vous convient.
Croatian: Odgovarajuću dozu preporučit će Vam liječnik.
French: On doit s'attendre à ce que l'administration d'une dose de 2 000 UI de Coagadex à un patient de 70 kg entraîne une augmentation du pic de facteur X après perfusion de 2 000 x {[2 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (c'est-à-dire 57 % de la normale)
Croatian: Sljedeći primjeri pretpostavljaju da je bolesnikova početna vrijednost razine faktora X < 1 IU/dl: Očekuje se da će doza od 2000 IU lijeka Coagadex primijenjena bolesniku od 70 kg nakon infuzije rezultirati vršnim porastom faktora X od 2000 x {[2 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dl (tj. 57 % normalne vrijednosti)
French: Il ne faut pas administrer plus de 60 UI/kg par jour, quelle que soit la tranche d'âge.
Croatian: Ni u jednoj dobnoj skupini ne smije se primijeniti više od 60 IU/kg dnevno.
French: Retirer la partie supérieure de l'emballage du dispositif de transfert mais laisser le dispositif dans l'emballage.
Croatian: Odlijepite pokrov s pakiranja naprave za prijenos, ali ostavite napravu u pakiranju.
French: Prise en charge péri-opératoire (adultes et adolescents âgés d'au moins 12 ans) Préopératoire : calculer la dose de Coagadex nécessaire pour augmenter le taux plasmatique de facteur X jusqu'à 70 à 90 UI/dl.
Croatian: Za perioperativno zbrinjavanje djece mlađe od 12 godina: Prije operativnog zahvata: izračunajte dozu lijeka Coagadex za porast razine faktora X u plazmi na 70-90 IU/dl.
French: Répéter cette étape pour le flacon de solvant.
Croatian: Ponovite ovaj korak s bočicom otapala.
French: - Solvant : eau pour préparations injectables.
Croatian: - Otapalo: voda za injekcije.
French: Étape 6 : Retourner immédiatement le flacon de solution qui sera aspirée dans la seringue.
Croatian: 6. korak: Odmah preokrenite bočicu s otopinom, koja će se uvući u štrcaljku.
French: Pour la chirurgie majeure, un nombre médian de 13 perfusions (intervalle de 2 à 15 perfusions) et une dose cumulée médiane de 181 UI/kg (intervalle de 45 à 210 UI/kg) ont été nécessaires pour maintenir l'hémostase.
Croatian: Kod većih operativnih zahvata za održavanje hemostaze bio je potreban medijan od 13 infuzija (raspon 2 do 15 infuzija) i medijan kumulativne doze od 181 IU/kg (raspon 45 do 210 IU/kg).
French: Liste des effets indésirables (EI) survenus chez 27 sujets traités Classe de systèmes d'organes MedDRA
Croatian: Popis nuspojava u 27 liječenih ispitanika
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
French: Flacon de solvant contenant un liquide limpide et incolore.
Croatian: Bočica s otapalom sadrži prozirnu bezbojnu tekućinu.
French: Comment conserver Coagadex
Croatian: Kako primjenjivati Coagadex
French: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Allemagne
Croatian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
French: Coagadex doit être utilisé dans l'heure suivant la préparation.
Croatian: Nakon pripreme, Coagadex se mora primijeniti unutar jednog sata.
French: Préopératoire : calculer la dose de Coagadex nécessaire pour augmenter le taux plasmatique de facteur X jusqu'à 70 à 90 UI/dl.
Croatian: Prije operativnog zahvata: izračunajte dozu lijeka Coagadex za porast razine faktora X u plazmi na 70-90 IU/dl.
French: Coagadex contient jusqu'à 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Croatian: Coagadex sadrži do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
French: Coagadex est indiqué dans toutes les tranches d'âge.
Croatian: Coagadex je inidiciran za primjenu u svim dobnim skupinama.
French: Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
French: • Connectez la seringue sur la partie transparente du dispositif de transfert et injectez l'air dans le flacon.
Croatian: • Spojite štrcaljku na prozirni dio naprave za prijenos i potisnite zrak iz štrcaljke u bočicu.
French: À prendre en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
French: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Allemagne
Croatian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg
French: EXP: À utiliser dans l'heure suivant la reconstitution du produit.
Croatian: Rok valjanosti: Upotrijebiti unutar 1 sata nakon rekonstitucije otopine.
French: Ne pas utiliser les solutions si elles sont troubles ou contiennent des dépôts.
Croatian: Ne primjenjujte otopine koje su mutne ili imaju taloge.
French: Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: Ces agents anti-thrombotiques ne doivent pas être utilisés chez les patients atteints d'un déficit en facteur X. Coagadex ne doit pas être utilisé comme antidote aux effets d'anticoagulants oraux directs (ACOD) chez des patients qui ne sont pas atteints d'un déficit en facteur X.
Croatian: Coagadex se ne smije koristiti kao antidot za učinke direktnih oralnih antikoagulansa kod bolesnika koji nemaju nedostatak faktora X.
French: Contrôle des épisodes hémorragiques
Croatian: Kontrola epizoda krvarenja
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Croatian: Nuspojave kod djece i adolescenata
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée mais aucun effet de l'âge sur le profil pharmacocinétique du Coagadex n'est attendu.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena, ali ne predviđa se učinak dobi na farmakokinetički profil lijeka Coagadex.
French: 1 flacon de 250 UI de poudre 1 flacon de 2,5 ml d'eau pour préparations injectables 1 dispositif de transfert (Mix2Vial)
Croatian: 1 bočica s praškom od 250 IU 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije 1 naprava za prijenos (Mix2Vial)
French: Étape 6
Croatian: 6. korak
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée mais aucun effet du sexe ou de la fonction hépatique sur le profil pharmacocinétique du Coagadex n'est attendu.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena, ali ne predviđa se učinak spola ili bubrežne funkcije na farmakokinetički profil lijeka Coagadex.
French: Volume de solvant
Croatian: Volumen otapala
French: Quand injecter Coagadex ?
Croatian: Kada injicirati Coagadex
French: Par conséquent, Coagadex ne doit être utilisé au cours de l'allaitement qu'en cas d'absolue nécessité.
Croatian: Stoga se Coagadex smije primjenjivati tijekom dojenja samo ako je jasno indicirano.