FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function.
Romanian: Expunerea la liraglutid a fost mai mică la pacienții cu insuficienţă renală, comparativ cu pacienții sănătoşi.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results from a pharmacokinetic study in healthy subjects and population pharmacokinetic data analysis of patients (18 to 80 years).
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu farmacocinetic efectuat la subiecţi sănătoşi şi a analizei datelor farmacocinetice ale unui grup de pacienţi (între 18 şi 80 de ani), vârsta nu a avut niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii liraglutid.
English: Urticaria Pruritus
Romanian: Urticarie Prurit
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: Keep the pen cap on in order to protect from light.
Romanian: A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
English: Some patients are expected to benefit from an increase in dose from 1.2 mg to 1.8 mg and based on clinical response, after at least one week, the dose can be increased to 1.8 mg to further improve glycaemic control.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic, după cel puţin o săptămână de tratament, este de aşteptat ca unii pacienţi să necesite o creştere a dozei de la 1,2 mg la 1,8 mg pentru a realiza un control glicemic mai bun.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: This is more likely to happen if you also take a sulfonylurea or insulin.
Romanian: Această reacţie poate apărea dacă vă trataţi concomitent cu o sulfoniluree sau insulină.
English: Add-on to metformin (2,000 mg/day) + glimepiride (4 mg/day) Liraglutide 1.8 mg 230 8.3
Romanian: În asociere cu metformină (2000 mg pe zi) + glimepiridă (4 mg pe zi) Liraglutid 1,8 mg
English: A mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed with liraglutide in long-term clinical trials including LEADER.
Romanian: În studiul clinic de lungă durată LEADER, a fost observată, cu liraglutid, o creştere medie a frecvenţei cardiace de 2 până la 3 bătăi pe minut comparativ cu momentul iniţial.
English: Five double-blind, randomised, controlled clinical phase 3a adult trials were conducted to evaluate the effects of liraglutide on glycaemic control (Table 2).
Romanian: Pentru a evalua efectele liraglutid asupra controlului glicemic, au fost realizate cinci studii clinice dublu-orb, randomizate, controlate, de fază 3a, la adulți (Tabel 2).
English: Delayed gastric emptying
Romanian: Evacuare gastrică întârziată
English: Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in 2-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Romanian: În studiile pentru determinarea carcinogenităţii, efectuate pe o durată de 2 ani, la şobolani şi şoareci, sa observat apariţia de tumori neletale ale celulelor C ale tiroidei.
English: 9,340 patients were randomly allocated to either liraglutide (4,668) or placebo (4,672), both in addition to standards of care for HbA1c and cardiovascular (CV) risk factors.
Romanian: Studiul clinic Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) a fost un studiu multicentric, controlat cu placebo, dublu orb. 9340 pacienţi au fost alocaţi în mod aleatoriu fie pentru tratamentul cu liraglutid (4668), fie pentru a li se administra placebo (4672), ambele în asociere cu tratamentul standard pentru HbA1c şi factori de risc cardiovascular (CV).
English: Additional components in expanded MACE: Unstable angina pectoris (hospitalisation) Coronary revascularisation Heart failure (hospitalisation) Other secondary endpoints:
Romanian: Angină pectoral instabilă (spitalizare) Revascularizare coronariană Insuficienţă cardiacă (spitalizare)
English: Add-on to metformin (2,000 mg/day) + rosiglitazone (4 mg twice daily) Liraglutide 1.2 mg 177 8.48
Romanian: În asociere cu metformină (2000 mg pe zi) + rosiglitazonă (4 mg de două ori pe zi) Liraglutid 1,2 mg
English: Injection site reactions have been reported in approximately 2% of patients receiving Victoza in longterm (26 weeks or longer) controlled trials.
Romanian: În studiile clinice controlate de lungă durată (26 de săptămâni sau mai mult), reacţiile adverse la nivelul locului de injectare au fost raportate la aproximativ 2% dintre pacienţii trataţi cu Victoza.
English: Non-fatal myocardial infarction Expanded MACE
Romanian: Accident vascular cerebral neletal Infarct miocardic neletal EACM extins Componente suplimentare ale EACM extinse:
English: Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Romanian: Aruncaţi cu atenţie acul şi acoperiţi stiloul injector (pen-ul) cu capacul.
English: After first use: Store below 30°C or store in a refrigerator (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider (2°C-8°C).
English: The numbers in the display must line up precisely with the pointer to ensure that you get the correct dose.
Romanian: Pentru a vă asigura că administraţi doza corectă, numerele de pe afişaj trebuie să se alinieze exact cu indicatorul.
English: Gastrointestinal adverse reactions
Romanian: Reacţii adverse gastro-intestinale
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau medie nu este necesară ajustarea dozei.
English: In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide 1.8 mg once daily and exenatide 10 mcg twice daily in patients inadequately controlled on metformin and/or sulfonylurea therapy (mean HbA1c 8.3%), liraglutide was statistically superior to exenatide treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.12% vs -0.79%; estimated treatment difference: -0.33; 95% CI: -0.47 to -0.18).
Romanian: Într-un studiu clinic deschis care a comparat eficacitatea şi siguranţa liraglutid 1,8 mg o dată pe zi şi exenatidă 10 mcg de două ori pe zi la pacienţi insuficient controlaţi cu tratament cu metformină şi/sau sulfoniluree (HbA1c mediu 8,3%), liraglutid a fost superior din punct de vedere statistic tratamentului cu exenatidă pentru reducerea HbA1c după 26 săptămâni (-1,12% faţă de -0,79%; diferenţa de tratament estimată: -0,33; 95% IÎ: -0,47 la -0,18).
English: HbA1c<7%
Romanian: Pacienţi (%) care au obţinut HbA1c<7%
English: No dose adjustment is required for adolescents and children aged 10 years and above.
Romanian: La adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste nu este necesară ajustarea dozei.
English: The use of Victoza is not recommended if you are on dialysis.
Romanian: Nu este recomandat să utilizaţi Victoza dacă sunteţi în program de dializă.
English: • Inflamed gallbladder
Romanian: • Inflamaţie a vezicii biliare
English: Estimated maximum liraglutide concentration was 9.4 nmol/l (mean body weight approximately 73 kg) for a subcutaneous single dose of liraglutide 0.6 mg. At 1.8 mg liraglutide, the average steady state concentration of liraglutide (AUCτ/24) reached approximately 34 nmol/l (mean body weight approximately 76 kg).
Romanian: La o doză de liraglutid 1,8 mg, concentraţia plasmatică medie de liraglutid la starea de echilibru (ASCτ/24) a atins aproximativ 34 nmol/l (greutate corporală medie de aproximativ 76 de kg).
English: (CrCL 30-59 ml/min, see section 5.1) had 26% lower liraglutide exposure when compared with a separate trial including patients with type 2 diabetes with normal renal function or mild renal impairment.
Romanian: În mod asemănător, într-un studiu clinic cu durata de 26 săptămâni, pacienţii diagnosticaţi cu diabet tip 2 şi insuficienţă renală moderată (CrCl 30-59 ml/min., vezi pct. 5.1) au avut o expunere la liraglutid cu 26% mai mică comparativ cu un studiu clinic diferit care a inclus pacienţi cu diabet de tip 2 şi funcție renală normală sau insuficienţă renală moderată.
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinically relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Romanian: După administrarea unei doze unice de atorvastatină 40 mg, liraglutid nu a modificat în mod relevant din punct de vedere clinic expunerea totală la atorvastatină.
English: Gender had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic data analysis of male and female patients and a pharmacokinetic study in healthy subjects.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei datelor farmacocinetice ale unui grup de pacienţi bărbaţi şi femei şi a unui studiu farmacocinetic efectuat la subiecţi sănătoşi, sexul nu a avut niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii liraglutid.
English: Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure, have been reported in patients treated with liraglutide.
Romanian: La pacienţii trataţi cu liraglutid au fost raportate semne şi simptome de deshidratare, incluzând afectarea funcţiei renale şi insuficienţă renală acută.
English: • Malaise (feeling unwell)
Romanian: • Stare generală de rău (nu vă simţiţi bine)
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic analysis which included patients of White, Black, Asian and Hispanic groups.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei datelor farmacocinetice ale unui grup de pacienţi care a inclus pacienţi de rasă albă, neagră, asiatică şi hispanică, originea etnică nu a avut niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii liraglutid.
English: Renal impairment
Romanian: Insuficienţa renală
English: 1 pen 2 pens 3 pens 5 pens 10 pens
Romanian: 2 stilouri injectoare (pen-uri) 3 stilouri injectoare (pen-uri) 5 stilouri injectoare (pen-uri) 10 stilouri injectoare (pen-uri)
English: • Do not share your pen or needles with anyone else.
Romanian: • Nu împrumutaţi altei persoane stiloul injector (pen-ul) sau acele.
English: Other side effects
Romanian: Alte criterii secundare:
English: Few cases of acute pancreatitis (<0.2%) have been reported during long-term, controlled phase 3 clinical trials with Victoza.
Romanian: În studiile clinice controlate, de fază 3, efectuate pe termen lung cu Victoza, au fost raportate cazuri rare de pancreatită acută (<0,2%).
English: Victoza 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen Liraglutide
Romanian: Victoza 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Liraglutid
English: In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide 1.8 mg with lixisenatide 20 mcg in 404 patients inadequately controlled on metformin therapy (mean HbA1c 8.4%), liraglutide was superior to lixisenatide in reducing HbA1c after 26 weeks of treatment (-1.83% vs -1.21%, p<0.0001).
Romanian: Într-un studiu clinic deschis care a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării concomitente de liraglutid 1,8 mg cu lixisenatidă 20 mcg la 404 pacienţi insuficient controlaţi terapeutic cu metformină (HbA1c medie 8,4%), liraglutid a fost superior comparativ cu lixisenatida prin reducerea HbA1c după 26 săptămâni de tratament (-1,83% faţă de -1,21%, p<0,0001).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
English: Your pen comes with 18 mg of liraglutide.
Romanian: Stiloul dumneavoastră injector conţine liraglutid 18 mg.
English: In a double-blind trial comparing the efficacy and safety of liraglutide 1.8 mg versus placebo as addon to insulin and/or OAD in patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment, liraglutide was superior to placebo treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.05% vs -0.38%).
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb pentru compararea eficacităţii şi siguranţei a liraglutid 1,8 mg faţă de placebo asociată cu insulină şi/sau antidiabetice orale, la pacienţii diagnosticaţi cu diabet tip 2 şi insuficienţă renală moderată, liraglutid a fost superior în scăderea HbA1c după 26 de săptămâni (-1,05% faţă de -0,38%) comparativ cu tratamentul placebo.
English: Gastrointestina l disorders
Romanian: Tulburări gastrointestinale
English: The incidence of withdrawal due to adverse reactions was 7.8% for liraglutide-treated patients and 3.4% for comparator-treated patients in the long-term controlled trials (26 weeks or longer).
Romanian: În studiile clinice controlate de lungă durată (26 de săptămâni sau mai mult), incidenţa întreruperii tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost de 7,8% la pacienţii trataţi cu liraglutid şi de 3,4% la cei trataţi cu comparator.
English: In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide (1.2 mg and 1.8 mg) and sitagliptin (a DPP-4 inhibitor, 100 mg) in patients inadequately controlled on metformin therapy (mean HbA1c 8.5%), liraglutide at both doses was statistically superior to sitagliptin treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.24%, -1.50% vs -0.90%, p<0.0001).
Romanian: Într-un studiu clinic deschis care a comparat eficacitatea şi siguranţa liraglutid (1,2 mg şi 1,8 mg) şi sitagliptină (inhibitor de DPP-4, 100 mg) la pacienţi inadecvat controlaţi cu tratament cu metformină (HbA1c medie 8,5%), liraglutid s-a dovedit statistic superioară tratamentului cu sitagliptină prin reducerea HbA1c după 26 săptămâni (-1,24%, -1,50% faţă de -0,90%, p<0,0001).
English: • Bowel obstruction.
Romanian: • Obstrucţie intestinală.
English: • Painful or swollen tummy (abdomen)
Romanian: • Umflare sau durere la nivelul abdomenului
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
English: Special populations
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
English: N Mean baseline HbA1c (%)
Romanian: N HbA1c medie iniţială
English: Hypoglycaemia Anorexia
Romanian: Hipoglicemie Anorexie Scăderea apetitului alimentar
English: Keep the cap on the pen in order to protect from light.
Romanian: A se păstra stiloul injector (pen-ul) acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină.
English: Liraglutide did not change the overall exposure of griseofulvin following administration of a single dose of griseofulvin 500 mg. Griseofulvin Cmax increased by 37% while median tmax did not change.
Romanian: Cmax a griseofulvinei a crescut cu 37%, iar tmax mediu nu s-a modificat.
English: Hepatobiliary disorders
Romanian: Tulburări hepatobiliare
English: Liraglutide lowered ethinyloestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Romanian: După administrarea unei doze unice a unui contraceptiv oral, liraglutid a redus Cmax de etinilestradiol şi levonorgestrel cu 12% şi respectiv 13%, iar Tmax a fost întârziat cu 1,5 h pentru ambele substanţe.
English: Liraglutide 1.8 mg 203 8.00
Romanian: Liraglutid 1,8 mg
English: • Tiredness
Romanian: • Ameţeli
English: Injection site reactions
Romanian: Reacţii adverse la nivelul locului de injectare
English: Serious side effects
Romanian: Reacţii adverse grave
English: Non-cardiovascular death
Romanian: Deces de cauză necardiovasculară
English: Victoza can be administered with needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Romanian: Victoza poate fi administrat folosind ace cu o lungime de cel mult 8 mm şi un calibru minim de 32G. Stiloul injector (pen-ul) este realizat pentru a fi utilizat cu ace de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist.
English: Liraglutide
Romanian: Hipoglicemia
English: Investigations
Romanian: Investigaţii diagnostice
English: Package leaflet: Information for the user Victoza 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Victoza 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: One pre-filled pen contains 18 mg liraglutide
Romanian: Un stilou injector (pen) preumplut conţine liraglutid 18 mg
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
English: One pre-filled pen contains 18 mg liraglutide.
Romanian: Un stilou injector (pen) preumplut conţine liraglutid 18 mg.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Romanian: • Controlul glicemiei
English: ss
Romanian: B.
English: Cholelithiasis and cholecystitis
Romanian: Litiaza biliară şi colecistita
English: Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
Romanian: Cmax a paracetamolului a scăzut cu 31%, iar tmax mediu a fost întârziat cu până la 15 min.
English: Atorvastatin
Romanian: Atorvastatina
English: Mean weight change from baseline (kg)
Romanian: Modificarea greutăţii corporale medii faţă de valoarea iniţială (kg)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Victoza 6 mg/ml injection Liraglutide
Romanian: Victoza 6 mg/ml soluţie injectabilă
English: Batch
Romanian: MICI
English: 1 ml of solution contains 6 mg of liraglutide*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie conţine liraglutid* 6 mg.
English: Primary endpoint - MACE Components of MACE:
Romanian: Componentă a EACM:
English: Caring for your pen
Romanian: Pregătirea stiloului
English: No episodes of severe hypoglycaemia were observed in the trial with liraglutide used as monotherapy.
Romanian: În studiul în care a fost utilizat liraglutid ca monoterapie, nu s-au observat episoade hipoglicemice severe.
English: MedDRA system organ classes
Romanian: Baza de date MedDRA pe aparate sisteme şi organe
English: Liraglutide 1.2 mg 228 8.5
Romanian: Liraglutid 1,2 mg
English: Malaise
Romanian: Alăptarea
English: Nausea Diarrhoea
Romanian: Greață Diaree
English: Digoxin median tmax was delayed from 1 h to 1.5 h. No adjustment of digoxin dose is required based on these results.
Romanian: tmax mediu al digoxinei fost întârziat de la 1 h la 1,5 h.
English: Subcutaneous use
Romanian: Administrare subcutanată
English: • Dizziness
Romanian: • Epuizare
English: What Victoza is and what it is used for What you need to know before you use Victoza How to use Victoza
Romanian: Cum să utilizaţi Victoza Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Victoza
English: Monotherapy
Romanian: Cefalee
English: Other medicines and Victoza
Romanian: Victoza împreună cu alte medicamente
English: In a double-blind study comparing the efficacy and safety of Victoza 1.8 mg versus placebo as add-on to metformin ± insulin in adolescents and children aged 10 years and above with type 2 diabetes, Victoza was superior to placebo treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.06, [-1.65, 0.46]).
Romanian: cu diabet zaharat de tip 2, Victoza a fost superior tratamentului cu placebo scăzând HbA1c după 26 de săptămâni (-1,06, [-1,65; 0,46]).
English: Self-measured FPG
Romanian: Liraglutid Administrare subcutanată
English: This summary was last updated in 03-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2012.
English: The full EPAR for Capecitabine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Capecitabine Accord este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment is continued for six months after colon surgery.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de şase luni după intervenţia chirurgicală.
English: Capecitabine Accord tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Romanian: Comprimatele de Capecitabine Accord trebuie înghiţite cu apă într-un interval de 30 de minute după masă.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Accord on 20 April 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
English: As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
Romanian: Prin urmare, împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi, în cele din urmă, le distruge.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but available at a new strength in addition to existing strengths.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă”, care conţine aceeaşi substanţă activă, dar este disponibil şi la o concentraţie suplimentară faţă de concentraţiile existente.
English: Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Informaţiile complete sunt disponibile în rezumatul caracteristicilor produsului (care face, de asemenea, parte din EPAR).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Accord.
English: For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Romanian: La alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie oprit dacă se observă progresia bolii sau dacă pacientul nu poate tolera tratamentul.
English: Other information about Capecitabine Accord
Romanian: Alte informaţii despre Capecitabine Accord
English: Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Romanian: Pirimidina este o componentă a materialului genetic al celulelor (ADN şi ARN).
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
English: For more information about treatment with Capecitabine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Accord, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: What are the benefits and risks of Capecitabine Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Accord?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Accord.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Capecitabine Accord.
English: Because Capecitabine Accord is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Întrucât Capecitabine Accord este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.