FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, misselijkheid, obstipatie, braken, buikpijn, pijn in de bovenbuik Huid- en onderhuidaandoeningen
Danish: Meget almindelig diarré, kvalme, obstipation, opkastning, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen
Dutch: Geneesmiddelinteracties van rituximab en bendamustine gebruikt in combinatie met polatuzumab vedotin
Danish: Interaktion med rituximab og bendamustin i kombination med polatuzumab vedotin
Dutch: Embryofoetale toxiciteit
Danish: Embryo-føtal toksicitet
Dutch: Rituximab werd in een dosering van 375 mg/m2 toegediend op dag 1 van cycli 1-6.
Danish: Rituximab blev givet i en dosis på 375 mg/m2 på d ag 1 i behandlingsserie 1-6.
Dutch: Toediening moet gebeuren onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van cytotoxische stoffen.
Danish: Polivy indeholder en cytotoksisk komponent og skal administreres under opsyn af en læge med erfaring inden for brug af cytotoksiske lægemidler.
Dutch: Als de voorgaande infusie goed verdragen werd, kan de daaropvolgende dosis Polivy worden toegediend als een 30 minuten durende infusie.
Danish: Hvis den forudgående infusion var veltolereret, kan den efterfølgende dosis af Polivy administreres som en 30 minutters infusion, og patienter skal monitoreres under infusionen og i mindst 30 minutter efter infusionens afslutning.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing na opening zijn aangetoond tot 72 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) en tot 24 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed af den rekonstituerede opløsning i op til 72 timer i køleskab (2°C - 8°C) og op til 24 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C).
Dutch: Zeer vaak pruritus
Danish: Meget almindelig pruritis
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerede opløsning anvendes straks.
Dutch: Gebruikt u naast Polivy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
Dutch: Gevallen van trombocytopenie leidden tot het staken van de behandeling bij 11,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR en bij 5,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Danish: Trombocytopeni-hændelser medførte seponering af behandling hos 11,1% af patienterne i Polivy plus BR-armen og 5,1% af patienterne i BR-armen.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing hoort er kleurloos tot enigszins bruin en helder tot enigszins opaalachtig uit te zien en vrij te zijn van zichtbare deeltjes.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fremstå farveløs til lysebrun, klar til let opaliserende og ikke indeholde synlige partikler.
Dutch: • longontsteking
Danish: • lungebetændelse
Dutch: Vrouwen moeten het geven van borstvoeding staken tijdens de behandeling met Polivy.
Danish: Kvinder bør ikke amme, mens de er i behandling med Polivy.
Dutch: Intraveneus gebruik
Danish: polatuzumab vedotin Intravenøs anvendelse
Dutch: Tlf: +45 36 39 99 99
Danish: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Dutch: Controleer de intraveneuze zak op deeltjes en gooi de zak weg als er deeltjes aanwezig zijn.
Danish: Kontrollér den intravenøse pose for partikler.
Dutch: Polivy bevat een cytotoxische component, welke covalent gebonden is aan het monoklonale antilichaam.
Danish: Forsigtighed i forbindelse med håndtering eller administration af produktet Polivy indeholder en cytotoksisk komponent som er kovalent forbundet med det monoklonale antistof.
Dutch: Dit middel kan namelijk schadelijk zijn voor de gezondheid van uw baby.
Danish: Det er vigtigt fordi Polivy kan skade barnet.
Dutch: Staak de behandeling met Polivy permanent bij terugkerende graad 2 piepende ademhaling of urticaria, of voor elke terugkerende graad 3 symptomen.
Danish: Ved tilbagevendende grad 2 hvæsen eller generaliseret urticaria eller ved tilbagevendende grad 3 symptomer af en hver art, skal Polivy behandlingen afbrydes permanent.
Dutch: In de onderzoeksarm die Polivy plus BR kreeg, werden bij respectievelijk 40%, 37,8% en 24,4% van de patiënten neutropenie, trombocytopenie en anemie gemeld van graad 3 of meer.
Danish: I Polivy plus BR-armen blev grad 3 eller højere, neutropeni, trombocytopeni og anæmi rapporteret hos henholdsvis 40%, 37,8% og 24,4% af patienterne.
Dutch: Bendamustine werd in een dosering van 90 mg/m2 per dag intraveneus toegediend op dag 2 en 3 van cyclus 1 en op dag 1 en 2 van cycli 2-6.
Danish: Bendamustin blev givet intravenøst i en dosis på 90 mg/m2 dagligt på dag 2 og 3 i behandlingsserie 1 og på dag 1 og 2 i behandlingsserie 2-6.
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR staakte 1 patiënt (2,2%) de behandeling vanwege een infectie, ten opzichte van 5,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Danish: Én patient (2,2%) i Polivy plus BR-armen fik seponeret behandling på grund af infektion sammenlignet med 5,1% af patienterne i BR-armen.
Dutch: Tabel 6 Termijnen waarvoor de chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie zijn aangetoond
Danish: Tabel 6 Påvist varighed af kemisk og fysisk stabilitet af den tilberedte infusionsopløsning Fortynder anvendt til tilberedning af infusionsopløsningen
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale toxiciteit van graad 3-4 werden gemeld bij 22,2% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR, vergeleken met 12,8% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Danish: Der blev rapporteret grad 3-4 hændelser hos 22,2% af patienterne i Polivy plus BR-armen sammenlignet med 12,8% af patienterne i BR-armen.
Dutch: Vaak sepsis, cytomegalovirusinfectie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak febriele neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, lymfopenie
Danish: Meget almindelig febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, lymfopeni Almindelig pancytopeni
Dutch: Polivy werd in een dosering van 1,8 mg/kg intraveneus toegediend op dag 2 van cyclus 1 en op dag 1 van cycli 2-6.
Danish: Polivy blev givet intravenøst i en dosis på 1,8 mg/kg på dag 2 i behandlingsserie 1 og på dag 1 i behandlingsserie 2-6.
Dutch: Mannen die worden behandeld met dit middel worden daarom geadviseerd om spermamonsters te bewaren en op te laten slaan voor aanvang van de behandeling.
Danish: Mænd der behandles med dette lægemiddel skal derfor tilrådes at få præserveret sæd til opbevaring inden behandling.
Dutch: Er is geen gericht mutageniteitsonderzoek uitgevoerd met polatuzumab vedotin.
Danish: Der er ikke udført dedikerede mutagenicitetsstudier med polatuzumab vedotin.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 140 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Dutch: • Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Polivy moet worden toegediend via een eigen infuuslijn die voorzien is van een steriel, niet-pyrogeen in-line- of add-onfilter met een lage eiwitbinding (poriegrootte van 0,2 of 0,22 micrometer) en een katheter.
Danish: Polivy skal administreres gennem separat infusionsslange med sterilt, pyrogenfrit filter med lav proteinbinding, indbygget eller indsat (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse) og kateter.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 20 mg polatuzumab vedotin.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 20 mg polatuzumab vedotin.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Polivy 140 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Polivy 140 mg pulver til koncentrat.
Dutch: • diarree of verstopping
Danish: • diarré eller forstoppelse
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie is aangetoond voor de in tabel 6 vermelde termijnen.
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed af den tilberedte infusionsopløsning præsenteres i tabel 6.
Dutch: Bij patiënten met neutropenie of trombocytopenie van graad 3 of 4 moeten vaker controles van laboratoriumwaarden en/of uitstel of staking van toediening van Polivy worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Danish: Hyppigere laboratoriemonitorering og/eller udsættelse eller seponering af Polivy bør overvejes hos patienter med grad 3 eller 4 neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Dutch: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Danish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Dutch: Procedures voor de juiste verwerking en afvoer van antikankermiddelen moeten worden gevolgd.
Danish: Der bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffekse af cytotoksiske lægemidler.
Dutch: In de onderzoeksarm die Polivy plus BR kreeg, staakte 8,9% van de patiënten de behandeling met Polivy vanwege neutropenie, vergeleken met 2,6% van de patiënten die de behandeling staakte vanwege neutropenie in de onderzoeksarm die BR kreeg.
Danish: 8,9% af patienterne i Polivy plus BR-armen fik seponeret behandling med Polivy på grund af neutropeni sammenlignet med 2,6% af patienterne i BR-armen.
Dutch: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Danish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak hypokaliëmie, hypocalciëmie, hypoalbuminemie, verminderde eetlust Zenuwstelselaandoeningen
Danish: Meget almindelig hypokalæmi, hypokalcæmi, hypoalbuminæmi, nedsat appetit
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Danish: 6.3. for opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet.
Dutch: Wat is Polivy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Polivy?
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met polatuzumab vedotin en gedurende ten minste 9 maanden na de laatste dosis.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, bør tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med polatuzumab vedotin og i mindst 9 måneder efter sidste dosis.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie is aangetoond voor de in tabel 1 vermelde termijnen.
Danish: Dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed af fortyndet opløsning til infusion vises i tabel 1.
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassing van Polivy bij perifere neuropathie (PN)
Danish: Tabel 1 Dosisændringer i Polivy ved perifer neuropati (PN) Sværhedsgrad af PN på dag 1 i en given serie
Dutch: • last krijgt van koude rillingen of gaat bibberen
Danish: • får kulderystelser eller kuldegysninger
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Polivy hebben zich ernstige gevallen van hepatotoxiciteit voorgedaan die passen bij hepatocellulaire schade, waaronder verhogingen van transaminasen en/of bilirubine (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er set alvorlige tilfælde af levertoksicitet konsistente med cellulær leverskade, inklusive forhøjede transaminaser og/eller bilirubin, hos patienter behandlet med Polivy (se pkt.
Dutch: Dit is een type bloedcellen.
Danish: B-lymfocytter er en type af blodlegemer.
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk weten als u:
Danish: Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du:
Dutch: Gooi een eventueel ongebruikt, in de injectieflacon achtergebleven deel, weg.
Danish: Smid eventuel overskydende opløsning i hætteglasset ud.
Dutch: Staak de behandeling met Polivy permanent bij het voor het eerst optreden van graad 3 piepende ademhaling, bronchospasme of algemene urticaria.
Danish: Ved første forekomst af grad 3 hvæsen, bronkospasme eller generaliseret urticaria, skal Polivy behandlingen afbrydes permanent.
Dutch: Als de ANC zich na dag 7 herstelt tot >1000/µl:
Danish: Hvis neutrofilocytter stiger til >1000/µl efter dag 7:
Dutch: Instructies voor het reconstitueren
Danish: Rekonstitutionsvejledning
Dutch: De infusiesnelheid van Polivy moet worden verlaagd of onderbroken als de patiënt een infusiegerelateerde reactie krijgt.
Danish: Hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion, bør infusionshastigheden af Polivy sættes ned eller infusionen afbrydes.
Dutch: Mannen die dit middel krijgen wordt aangeraden om spermamonsters te bewaren en op te laten slaan voordat de behandeling begint.
Danish: Mænd der bruger dette lægemiddel bør få gemt sæd i sæddepot inden behandlingen påbegyndes.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak pneumoniea, herpesvirusinfectiea, bovenste luchtweginfectie
Danish: Meget almindelig pneumonia, herpesvirusinfektion, infektion i øvre luftveje Almindelig sepsis, cytomegalovirusinfektion
Dutch: Roche
Danish: Batch
Dutch: Primair eindpunt Percentage met complete respons* (beoordeeld door IRC) bij het einde van de behandeling** Responders (%) Verschil in responspercentage (%) [95%-BI] p-waarde (CMH-chi-kwadraattoets***) Belangrijkste secundaire en verkennende eindpunten Responsduur (beoordeeld door onderzoeker) Aantal patiënten opgenomen in de analyse Aantal (%) patiënten met voorval Mediane responsduur (95%-BI), maanden HR [95%-BI]
Danish: Varighed af respons (INV-vurderet) Antal patienter inkluderet i analyse Antal patienter (%) med hændelse Median responsvarighed (95% KI), måneder HR (95% KI)
Dutch: MMAE was genotoxisch in de micronucleustest met rattenbeenmerg, waarschijnlijk via een aneugeen mechanisme Dit mechanisme past bij het farmacologische effect van MMAE als een microtubuliverstorend middel.
Danish: MMAE var genotoksisk i rotte-knoglemarvsmikronukleusstudiet, sandsynligvis gennem en aneugen mekanisme.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de na opening gehanteerde bewaartermijnen en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C), tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), med mindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
Dutch: Noch in de onderzoeksarm met Polivy plus BR noch in de onderzoeksarm met BR werden gevallen van PN van graad 3-5 gemeld.
Danish: Der blev ikke rapporteret grad 3-5 PN i hverken Polivy plus BR-armen eller i BR-armen.
Dutch: Suomi/Finland Roche Oy
Danish: Suomi/Finland
Dutch: Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Polivy en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Danish: Mandlige patienter med kvindelige partnere, der kan blive gravide, skal tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med Polivy og i mindst 6 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Dutch: Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met polatuzumab vedotin en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
Danish: Mænd med kvindelige partnere, der kan blive gravide, bør tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med polatuzumab vedotin og i mindst 6 måneder efter sidste dosis.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid, pyrexie, asthenie, koude rillingen
Danish: Meget almindelig træthed, pyreksi, asteni, kulderystelser
Dutch: Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 140 mg polatuzumab vedotin.
Danish: Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 140 mg polatuzumab vedotin.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de na opening gehanteerde bewaartermijnen en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C), tenzij de reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), med mindre rekonstituering har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
Dutch: Heeft u een dosis van dit middel overgeslagen?
Danish: Hvis du kommer til at springe en dosis Polivy over
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (ook wel PML genoemd)
Danish: Der er rapporteret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i forbindelse med Polivy-behandling (se pkt.
Dutch: Bepaal op basis van de benodigde dosis welk volume nodig is van de 20 mg/ml polatuzumab vedotin bevattende gereconstitueerde oplossing (zie hieronder):
Danish: Bestem volumen af den 20 mg/ml rekonstituerede opløsning baseret på den ønskede dosis (se nedenfor):
Dutch: Krijgt u een reactie op het infuus of zenuwschade of voelt u zich moe, zwak of duizelig (zie rubriek 4)?
Danish: Hvis du får bivirkninger ved infusionen eller nerveskader, føler dig træt, svag eller svimmel (se afsnit 4), må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller håndtere værktøj og maskiner før bivirkningen er forsvundet.
Dutch: Κύπρος
Danish: • talebesvær
Dutch: Gebruik de gereconstitueerde oplossing niet als deze verkleurd is, troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning er misfarvet, uklar eller indeholder synlige partikler, må den ikke anvendes.
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Betinget markedsføringstilladelse
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Danish: Fortyndingsvejledning
Dutch: Τηλ: +30 210 61 66 100
Danish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Dutch: Op basis van ECG-gegevens van twee open-label onderzoeken bij patiënten met eerder behandelde Bcelmaligniteiten verlengde polatuzumab vedotin bij de aanbevolen dosering niet het gemiddelde QTcinterval in enige klinisch relevante mate.
Danish: Polatuzumab vedotin forlængede ikke middel-QTc-intervallet i klinisk relevant grad, baseret på EKGdata fra 2 åbne studier hos patienter med tidligere behandlede B-celle-maligniteter ved anbefalet dosis.
Dutch: Zwenk de injectieflacon zachtjes tot de cake volledig is opgelost.
Danish: Drej forsigtigt hætteglasset i cirkulære bevægelser indtil lyofilisatet er helt opløst.
Dutch: De therapeutische richtlijnen moeten worden gevolgd.
Danish: Terapeutiske retningslinjer skal følges.
Dutch: Volwassenen, adolescenten en kinderen ≥2 jaar
Danish: Voksne, unge og børn ≥ 2 år
Dutch: MIE = miljoen IE
Danish: MIE = millioner IE
Dutch: Het meest geschikte tijdsinterval tot de eerste onderhoudsdosis is niet vastgesteld.
Danish: Det mest hensigtsmæssige tidsinterval til første vedligeholdelsesdosis er ikke blevet fastlagt.
Dutch: Een oplaaddosis (9 MIE) kan noodzakelijk zijn.
Danish: En initialdosis (9 MIE) kan være nødvendig.
Dutch: Er is geen in-vivo-onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført in vivo-interaktionsstudier.
Dutch: De klinische ervaring met zulke doseringen is echter uiterst beperkt en de veiligheid ervan is niet vastgesteld.
Danish: Den kliniske erfaring med sådanne doser er dog yderst begrænset, og sikkerheden er ikke blevet fastlagt.
Dutch: De eiwitbinding is matig en neemt af bij hogere concentraties.
Danish: Proteinbindingen er moderat og falder ved højere koncentrationer.
Dutch: [Productnaam] wordt gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
Danish: [Produktnavn] anvendes, når andre antibiotika ikke er egnede.
Dutch: 5,5-7,5 MIE 4,5-5,5 MIE 3,5 MIE
Danish: Døgndosis 5,5-7,5 MIE 4,5-5,5 MIE 3,5 MIE
Dutch: Stopzetting van de behandeling en toediening van een specifieke behandeling voor Clostridium difficile moeten overwogen worden.
Danish: Behandlingsafbrydelse og administration af en specifik behandling af Clostridium difficile bør overvejes.
Dutch: Indien ook andere behandelingen worden toegepast, dient dit te gebeuren in de volgorde die door de arts wordt aanbevolen.
Danish: Hvis der tages andre behandlinger, skal de tages i den rækkefølge, som lægen har anbefalet.
Dutch: Bij ernstig zieke patiënten is een verlengde halfwaardetijd van ongeveer 9-18 uur gemeld.
Danish: Hos kritisk syge patienter er halveringstiden rapporteret forlænget til ca. 9-18 timer.
Dutch: (mg)*
Danish: CMS (mg)*
Dutch: Kinderen en volwassenen met nierproblemen, waaronder personen die dialyse ondergaan, krijgen meestal lagere doses.
Danish: Børn og voksne med nyreproblemer, herunder personer, der er i dialyse, får sædvanligvis lavere doser.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de dosis aan te passen afhankelijk van uw omstandigheden.
Danish: Deres læge kan beslutte at justere dosis afhængigt af omstændighederne.
Dutch: Voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg moet overwogen worden het doseringsadvies voor volwassenen te volgen.
Danish: Til børn med en kropsvægt over 40 kg bør det overvejes at anvende doseringsanbefalingerne til voksne.
Dutch: 125.000 IE/dag
Danish: 125.000 IE/døgn
Dutch: Het voordeel van een verlengde behandelingsduur moet worden afgewogen tegen het mogelijk verhoogde risico op renale toxiciteit.
Danish: Fordelen ved en lang behandlingsvarighed skal afvejes mod den potentielt øgede risiko for renal toksicitet.
Dutch: Resistent (R) a
Danish: Følsomme (S) Resistente (R) a
Dutch: In geval van een allergische reactie moet de behandeling met colistimethaatnatrium worden stopgezet en moeten gepaste maatregelen worden getroffen.
Danish: I tilfælde af en allergisk reaktion skal behandlingen med colistimethatnatrium afbrydes og passende foranstaltninger iværksættes.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Danish: Der skal tages hensyn til de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in tijd variëren voor specifieke species en lokale informatie over de resistentie is wenselijk, in het bijzonder bij de behandeling van ernstige infecties.
Danish: Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal resistensinformation er ønskelig, især ved behandling af svære infektioner.
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts beslissen om een hogere dagdosis te geven van maximaal 12 miljoen eenheden.
Danish: Deres læge kan i nogle tilfælde beslutte at give en højere daglig dosis på op til 12 millioner enheder.
Dutch: De volgende omzettingstabel is ter informatie ontwikkeld en de waarden mogen uitsluitend als nominaal en bij benadering worden beschouwd.
Danish: Følgende omregningstabel er lavet til information, og værdierne skal udelukkende betragtes som nominelle og omtrentlige.
Dutch: * Nominale sterkte van de werkzame stof = 12.500 IE/mg
Danish: * Nominel styrke af lægemiddelstoffet = 12.500 IE/mg
Dutch: De relevante klinische richtlijnen met betrekking tot behandelingsschema, waaronder behandelingsduur, periodiciteit en gelijktijdige toediening van andere antibacteriële middelen, dienen nageleefd te worden.
Danish: Relevante kliniske retningslinjer for behandlingsregimer, herunder behandlingsvarighed, periodicitet og samtidig administration af andre antibakterielle midler, bør følges.
Dutch: In sommige onderzoeken zijn meldingen geweest van nefrotoxiciteit gerelateerd met een cumulatieve dosis en de behandelingsduur.
Danish: Nefrotoksicitet er i nogle studier blevet rapporteret at være forbundet med kumulativ dosis og behandingsvarighed.
Dutch: EUCAST-breekpunten
Danish: EUCAST-grænseværdier
Dutch: Bij patiënten met een sterk verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min) kan de mate van omzetting zelfs 60 tot 70% bedragen.
Danish: Hos patienter med meget dårlig nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) kan graden af omdannelse være så høj som 60 til 70 %.
Dutch: CVVHF/CVVHDF Zoals voor patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: CVVHF/ CVVHDF Som hos patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: Intrathecaal toegediende doses mogen niet hoger zijn dan de doses die worden aanbevolen voor intraventriculair gebruik.
Danish: Intratekalt administrerede doser bør ikke overstige de doser, der anbefales til intraventrikulær brug.