FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις σχετικά με την απαιτούμενη απόσταση από τον ιστό ανά χειρουργική επέμβαση.
Croatian: Za primjenu pomoću raspršivača i specifične preporuke o potrebnoj udaljenosti od tkiva prema vrsti kirurškog postupka, vidjeti dijelove 4.4 i 6.6.
Greek: Τα ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα είναι ακτινοσκιερά.
Croatian: Bezračni nastavci za raspršivanje rendgenski su vidljivi.
Greek: Ο ρυθμός αιμόστασης στη θέση αιμορραγίας στόχο στα 4 λεπτά ήταν 82,8% στην ομάδα θεραπείας με VeraSeal έναντι 77,8% στην ομάδα μαρτύρων.
Croatian: Brzina hemostaze na ciljnom mjestu krvarenja za 4 minute bila je 82,8% u skupini liječenoj VeraSealom, a 77,8% u kontrolnoj skupini.
Greek: Ξεβιδώστε και απορρίψτε το πώμα luer τόσο της σύριγγας με το ινωδογόνο όσο και της σύριγγας με τη θρομβίνη.
Croatian: Odvrnite i bacite luer kapice sa štrcaljke s fibrinogenom i štrcaljke s trombinom.
Greek: Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: Μόλις ανοιχθεί η κυψέλη, το VeraSeal πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Croatian: Rok valjanosti u primjeni: kad se otvori blister pakiranje, VeraSeal treba upotrijebiti odmah.
Greek: Η ακούσια ενδαγγειακή ένεση θα μπορούσε να οδηγήσει σε θρομβοεμβολικό συμβάν και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (ΔΕΠ), και υπάρχει επίσης κίνδυνος αναφυλακτικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο
Croatian: Nehotična injekcija u krvnu žilu može dovesti do tromboembolijskog događaja i diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK), a postoji i rizik od anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αυξήστε την απόσταση αντίστοιχα ώστε να επιτύχετε την επιθυμητή κάλυψη της περιοχής-στόχου.
Croatian: Udaljenost povećavajte koliko je potrebno da biste prekrili željenu površinu ciljnog područja.
Greek: Κρατήστε τον υποδοχέα σύριγγας με τους συνδέσμους luer στραμμένους προς τα πάνω.
Croatian: Držač štrcaljki držite tako da su luer spojnice okrenute prema gore.
Greek: Ο χειρουργός θα εφαρμόσει το VeraSeal στην επιφάνεια των αιμοφόρων αγγείων ή στην επιφάνεια των ιστών εσωτερικών οργάνων χρησιμοποιώντας συσκευή εφαρμογής κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Croatian: Za vrijeme operacije kirurg će pomoću aplikatora nanijeti VeraSeal na površinu krvnih žila ili na površinu unutarnjih organa.
Greek: Τα σημεία τέτοιων αντιδράσεων περιλαμβάνουν κνίδωση, εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης (π.χ. ζάλη, λιποθυμία, θαμπή όραση), και αναφυλαξία (μια σοβαρή αντίδραση με ταχεία εκδήλωση).
Croatian: Znakovi takvih reakcija uključuju koprivnjaču, osip, stezanje u prsištu, piskavo disanje, pad krvnog tlaka (npr. ošamućenost, nesvjesticu, zamagljen vid) i anafilaksiju (teška reakcija s brzim nastupom).
Greek: Η χρήση του VeraSeal περιορίζεται μόνο από έμπειρους χειρουργούς οι οποίοι έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του VeraSeal.
Croatian: Upotreba VeraSeala ograničena je na kirurge s iskustvom koji su uvježbani za primjenu VeraSeala.
Greek: Στη μελέτη χειρουργικής επέμβασης μαλακών ιστών εντάχθηκαν 327 άτομα και υποβλήθηκαν σε πυελικές και οπισθοπεριτοναϊκές χειρουργικές επεμβάσεις καθώς και κοιλιοπλαστικές και μαστοπηξίες (ανορθώσεις μαστών).
Croatian: U ispitivanje kirurških zahvata na mekom tkivu bilo je uključeno 327 ispitanika koji su podvrgnuti kirurškim zahvatima u zdjelici i retroperitonealno, postupcima abdominoplastike i mastopeksije.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης περιγράφονται επίσης και στο μέρος του φύλλου οδηγιών χρήσης που απευθύνεται στους επαγγελματίες υγείας.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za upotrebu opisane su i u dijelu namijenjenom zdravstvenim radnicima u sklopu upute o lijeku.
Greek: Παρά ταύτα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Croatian: Unatoč tomu, kada se primjenjuju lijekovi dobiveni iz ljudske krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika.
Greek: Η δόση που πρέπει να εφαρμόζεται εξαρτάται από μεταβλητές στις οποίες συμπεριλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ο τύπος της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος της περιοχής και ο τρόπος της προβλεπόμενης εφαρμογής, και ο αριθμός εφαρμογών.
Croatian: Doza koju treba primijeniti određena je varijablama koje uključuju, ali nisu ograničene samo na njih, vrstu kirurške intervencije, veličinu površine i način namjeravane primjene te broj primjena.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VeraSeal
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση μπορεί να εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω συμπτώματα: πρήξιμο κάτω από το δέρμα (αγγειοοίδημα), δερματικό εξάνθημα, κνίδωση ή φουσκάλες (κνιδωτικό εξάνθημα), σφίξιμο στο στήθος, ρίγη, έξαψη, κεφαλαλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, αυξημένη συχνότητα καρδιακού ρυθμού, μυρμηκίαση, εμετό ή συριγμό.
Croatian: Ako Vam se pojavi alergijska reakcija, možete imati jedan ili više sljedećih simptoma: oticanje ispod kože (angioedem), osip na koži, koprivnjaču ili uzdignute promjene na koži, stezanje u prsnom košu, zimicu, navale crvenila, glavobolju, niski krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir, povećani broj srčanih otkucaja, trnce, povraćanje ili piskavo disanje.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε θεραπεία με VeraSeal Ο χειρουργός σας δεν πρέπει να σας χορηγήσει θεραπεία με VeraSeal - σε περίπτωση αλλεργίας στο ανθρώπινο ινωδογόνο ή την ανθρώπινη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Kirurg Vam ne smije primijeniti VeraSeal - ako ste alergični na ljudski fibrinogen ili ljudski trombin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν τα διαλύματα είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako su otopine zamućene ili sadrže talog.
Greek: Μόλις οι κυψέλες ανοιχθούν, χρησιμοποιήστε το VeraSeal αμέσως και απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο περιεχόμενο.
Croatian: Čim se blister pakiranja otvore VeraSeal treba upotrijebiti odmah, a neupotrijebljeni sadržaj baciti.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε άλλα ρύγχη εφαρμογής, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τα ρύγχη εφαρμογής.
Croatian: Za upotrebu drugih nastavaka za aplikator, slijedite upute za upotrebu priložene uz te nastavke za aplikator.
Greek: Στη μελέτη χειρουργικής επέμβασης παρεγχυματικού ιστού εντάχθηκαν 325 άτομα και υποβλήθηκαν σε ηπατεκτομές.
Croatian: U ispitivanje kirurških zahvata na parenhimalnom tkivu bilo je uključeno 325 ispitanika koji su podvrgnuti resekciji jetre.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Instituto Grifols, S.A.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Instituto Grifols, S.A.
Greek: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Βarcelona Ισπανία
Croatian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Španjolska
Greek: Στη μελέτη των αγγειοχειρουργικών επεμβάσεων εντάχθηκαν 225 άτομα και υποβλήθηκαν σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις με τη χρήση υλικού μοσχεύματος από πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE) σε τελικοπλάγια αρτηριακή αναστόμωση ή άνω άκρου αρτηριακή αναστόμωση με αγγειακή πρόσβαση.
Croatian: U vaskularno kirurško ispitivanje bilo je uključeno 225 ispitanika koji su podvrgnuti vaskularnim kirurškim postupcima uz primjenu politetrafluoroetilenskog materijala za presatke u arterijskoj termino-lateralnoj anastomozi ili za vaskularni pristup arterijskoj anastomozi na gornjim udovima.
Greek: Φύλαξη μετά την απόψυξη
Croatian: Čuvanje poslije odmrzavanja
Greek: Τυχαιοποιημένες, μονές τυφλές κλινικές μελέτες με VeraSeal διεξήχθησαν σε άτομα τα οποία υποβλήθηκαν σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις, χειρουργικές επεμβάσεις παρεγχυματικού και μαλακού ιστού κατάδειξης αιμόστασης και στήριξη των ραφών σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις.
Croatian: Randomizirana, jednostruko slijepa klinička ispitivanja provedena s VeraSealom u ispitanika podvrgnutih kirurškim postupcima koji su uključivali vaskularno, parenhimalno tkivo te meko tkivo, dokazala su hemostazu i potporu šavovima u vaskularnoj kirurgiji.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διαλύματα για συγκόλληση ιστών
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopine za tkivno ljepilo
Greek: - Κοιλιακό απόστημα (πρήξιμο στην κοιλιακή χώρα λόγω λοίμωξης) - Διάνοιξη κοιλιακού τραύματος (διάσπαση του τραύματος λόγω ατελούς επούλωσης) - Διαρροή χολής (υγρό που παράγεται από το ήπαρ) μετά την επέμβαση - Κυτταρίτιδα (λοίμωξη του δέρματος) - Εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση (θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία) - Ηπατικό απόστημα (πρήξιμο στο ήπαρ λόγω λοίμωξης) - Περιτονίτιδα (φλεγμονή στα τοιχώματα της κοιλίας) - Θετικό τεστ παρβοϊού B19 (εργαστηριακά αποτελέσματα που δείχνουν λοίμωξη από τον ιό) - Μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος - Πνευμονική εμβολή (θρόμβοι αίματος σε αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων)
Croatian: - apsces u abdomenu (oticanje u području trbuha prouzročeno infekcijom) - dehiscencija rane na trbuhu (otvaranje rane zbog nepotpunog cijeljenja) - curenje žuči (tekućine koju proizvode jetra) nakon postupka - celulitis (infekcija kože) - duboka venska tromboza (krvni ugrušci u krvnim žilama) - apsces jetre (oticanje područja jetre prouzročeno infekcijom) - peritonitis (upala trbušne stijenke) - pozitivni test na parvovirus B19 (laboratorijski nalazi pokazuju infekciju virusom) - infekcija rane poslije operacije - plućna embolija (ugrušci krvi u krvnim žilama pluća)
Greek: Το VeraSeal δεν πρέπει να εφαρμόζεται μέσα σε αιμοφόρα αγγεία.
Croatian: VeraSeal se ne smije primijeniti u krvnu žilu.
Greek: Σύριγγα με ανθρώπινη θρομβίνη
Croatian: ljudski trombin
Greek: Αποψύξτε την κυψέλη με τις προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal σε θερμοκρασία δωματίου ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα:
Croatian: Blister pakiranje s VeraSeal napunjenim štrcaljkama odmrznite na sobnoj temperaturi pridržavajući se ovih koraka:
Greek: Μεταδιδόμενοι λοιμογόνοι παράγοντες
Croatian: Prenosivi uzročnici bolesti
Greek: Εφαρμόστε το VeraSeal χρησιμοποιώντας τον διπλό εφαρμογέα που παρέχεται μαζί με το προϊόν.
Croatian: VeraSeal primijenite pomoću dvojnog aplikatora priloženog uz lijek.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u do 1 od 100 osoba):
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Greek: Για να αλλάξετε το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα, αφαιρέστε τη συσκευή από τον ασθενή και ξεβιδώστε το χρησιμοποιημένο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα.
Croatian: Da biste to učinili, odmaknite uređaj od bolesnika i odvrnite upotrijebljeni nastavak.
Greek: Η χρήση του VeraSeal περιορίζεται σε έμπειρους χειρουργούς οι οποίοι έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Primjena VeraSeala ograničena je na kirurge s iskustvom koji su uvježbani za primjenu ovoga lijeka.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Croatian: Često (mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba):
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΤΗΣ(ΤΩΝ)ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ)ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Αφήστε την κυψέλη που περιέχει τον διπλό εφαρμογέα σε θερμοκρασία δωματίου μέχρι το συγκολλητικό ιστών από ινώδες να είναι έτοιμο για χρήση.
Croatian: Blister pakiranje s dvojnim aplikatorom ostavite na sobnoj temperaturi sve dok fibrinsko ljepilo ne bude spremno za primjenu.
Greek: Αναιμία, αιμορραγική αναιμία, λευκοκυττάρωση, λευκοπενία
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, hemoragijska anemija, leukocitoza, leukopenija manje često
Greek: Το VeraSeal αποδείχθηκε μη κατώτερο από την ομάδα μαρτύρων (οξειδωμένη αναδομημένη κυτταρίνη) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά.
Croatian: Pokazalo se da VeraSeal nije inferioran u odnosu na kontrolnu skupinu (oksidirana regenerirana celuloza) u postizanju hemostaze za 4 minute.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται παρελκόμενα ρύγχη, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης των ρυγχών.
Croatian: Prilikom primjene pomoćnih nastavaka, treba se pridržavati uputa za njihovu upotrebu.
Greek: Αφήστε το χρησιμοποιημένο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα μακριά από τα εφεδρικά ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα.
Croatian: Iskorišteni bezračni nastavak za raspršivanje odložite podalje od rezervnih bezračnih nastavaka.
Greek: Το VeraSeal προορίζεται για χρήση μόνο επί της βλάβης.
Croatian: VeraSeal je namijenjen samo za epilezijsku primjenu.
Greek: Στεγνώστε τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες μετά την απόψυξη, χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη χειρουργική γάζα.
Croatian: Poslije odmrzavanja držač štrcaljki s napunjenim štrcaljkama obrišite sterilnom kirurškom gazom.
Greek: Παρέχεται ως κιτ μίας χρήσης που περιέχει δύο προγεμισμένες σύριγγες προσαρτημένες στον υποδοχέα σύριγγας.
Croatian: Isporučuje se kao komplet za jednokratnu primjenu koji sadrži dvije napunjene štrcaljke na zajedničkom držaču.
Greek: Η εφαρμογή του προϊόντος πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα ιατρό.
Croatian: Nadležni liječnik mora primjenu lijeka prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών ανθρώπινο ινωδογόνο / ανθρώπινη θρομβίνη
Croatian: NAZIV LIJEKA VeraSeal otopine za tkivno ljepilo ljudski fibrinogen / ljudski trombin
Greek: Τι είναι το VeraSeal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε θεραπεία με VeraSeal Πώς χρησιμοποιείται το VeraSeal Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς φυλάσσεται το VeraSeal Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je VeraSeal i za što se koristi Što morate znati prije liječenja VeraSealom
Greek: Το VeraSeal αποδείχθηκε ανώτερο από την ομάδα μαρτύρων (οξειδωμένη αναδομημένη κυτταρίνη) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά.
Croatian: VeraSeal se pokazao superiornijim u odnosu na kontrolnu skupinu (oksidirana regenerirana celuloza) u postizanju hemostaze za 4 minute.
Greek: Σκουπίστε το άκρο του εξαρτήματος εφαρμογής χρησιμοποιώντας στεγνή ή νωπή αποστειρωμένη χειρουργική γάζα.
Croatian: Završni dio aplikatora obrišite suhom ili vlažnom sterilnom kirurškom gazom.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών
Croatian: NAZIV LIJEKA VeraSeal otopine za tkivno ljepilo
Greek: Οδηγίες μεταφοράς
Croatian: Upute za postupak prijenosa
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και στρέψτε τον διπλό εφαρμογέα και τα δύο πρόσθετα ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα του VeraSeal προς ένα δεύτερο άτομο για να τα μεταφέρει σε στείρο πεδίο.
Croatian: Otvorite blister pakiranje tako da omogućite drugoj osobi da VeraSeal dvojni aplikator i dva dodatna bezračna nastavka za raspršivanje prenese u sterilno polje.
Greek: Το VeraSeal αποδείχθηκε ανώτερο από την ομάδα μαρτύρων (πίεση με το χέρι) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά.
Croatian: VeraSeal se pokazao superiornijim u odnosu na kontrolnu skupinu (manualna kompresija) u postizanju hemostaze za 4 minute.
Greek: VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών ανθρώπινο ινωδογόνο/ανθρώπινη θρομβίνη
Croatian: VeraSeal otopine za tkivno ljepilo ljudski fibrinogen / ljudski trombin
Greek: Δύο προγεμισμένες σύριγγες προσαρτημένες στον υποδοχέα σύριγγας.
Croatian: Dvije napunjene štrcaljke na zajedničkom držaču štrcaljki.
Greek: Κρατήστε τον υποδοχέα σύριγγας του VeraSeal με τα πώματα luer των συρίγγων στραμμένα προς τα πάνω.
Croatian: VeraSeal držač štrcaljki uhvatite tako da su luer kapice štrcaljki okrenute prema gore.
Greek: Μετά την απόψυξη τα διαλύματα πρέπει να είναι διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα και άχρωμα έως υποκίτρινα.
Croatian: Poslije odmrzavanja otopine moraju biti bistre ili lagano opalescentne i bezbojne do blijedo žute.
Greek: Μετά την απόψυξη, μπορεί να διατηρηθεί για χρονικό διάστημα έως 48 ωρών σε θερμοκρασία από 2 °C - 8 °C ή 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C - 25 °C) πριν από τη χρήση εάν παραμείνει σφραγισμένο στην αρχική συσκευασία.
Croatian: Poslije odmrzavanja a prije upotrebe, lijek se može držati najviše 48 sati na 2 ºC - 8 ºC ili 24 sata na sobnoj temperaturi (20 ºC - 25 ºC) ako ostane u neotvorenom, nepropusno zatvorenom originalnom pakiranju.
Greek: Μετά την απόψυξη τα διαλύματα είναι διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα και άχρωμα ή υποκίτρινα.
Croatian: Poslije odmrzavanja otopine su bistre ili lagano opalescentne i bezbojne ili blijedo žute.
Greek: Τοποθετήστε την κυψέλη που περιέχει τον υποδοχέα σύριγγας με τις προγεμισμένες σύριγγες πάνω σε μια επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C - 25 °C) για περίπου 70 λεπτά για τις συσκευασίες των 2 ml και των 4 ml για περίπου 90 λεπτά για τις συσκευασίες των 6 ml και των 10 ml
Croatian: pakiranja od 2 ml i 4 ml tijekom približno 70 minuta pakiranja od 6 ml i 10 ml tijekom približno 90 minuta.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Συστατικό 1: Νάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, αργινίνη, ισολευκίνη, γλουταμινικό οξύ μονονατριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Drugi sastojci su: - komponenta 1: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, arginin, izoleucin, natrijev glutamat, voda za injekcije - komponenta 2: kalcijev klorid, ljudski albumin, natrijev klorid, glicin, voda za injekcije.
Greek: Εφαρμόστε το VeraSeal χρησιμοποιώντας τον υποδοχέα σύριγγας και το έμβολο που παρέχεται.
Croatian: VeraSeal primijenite pomoću isporučenog držača štrcaljki i klipa.
Greek: Το VeraSeal θα πρέπει να εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα.
Croatian: VeraSeal treba primijeniti u tankom sloju.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Κοιλιακό απόστημα, κυτταρίτιδα, ηπατικό απόστημα, περιτονίτιδα, μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη στη θέση τομής, λοίμωξη μετά την επέμβαση
Croatian: Infekcije i infestacije abdominalni apsces, celulitis, apsces jetre, peritonitis, infekcija rane poslije operacije, infekcija rane, infekcija mjesta incizije, postproceduralna infekcija manje često
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το VeraSeal
Croatian: Kako primjenjivati VeraSeal
Greek: Μετά την απόψυξη, το κιτ που περιέχει τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal και τον διπλό εφαρμογέα μπορεί να φυλαχθεί πριν από τη χρήση για χρονικό διάστημα έως 48 ωρών σε ψυγείο στους 2 - 8 °C ή για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (2025 °C) εάν παραμείνει σφραγισμένο στην αρχική συσκευασία.
Croatian: Ako je nakon odmrzavanja komplet koji sadrži VeraSeal držač štrcaljki s napunjenim štrcaljkama i dvojni aplikator ostao u neotvorenom originalnom pakiranju, može se čuvati najviše 48 sati u hladnjaku na temperaturi 2 - 8 ºC ili 24 sata na sobnoj temperaturi (2025 ºC).
Greek: Το VeraSeal περιέχει το συστατικό του συγκολλητικού ιστών με ινώδες.
Croatian: VeraSeal sadrži komponentu fibrinskog tkivnog ljepila.
Greek: Στα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας περιλαμβάνονται τα κνιδωτικά εξανθήματα, η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, ο συριγμός, η υπόταση και η αναφυλαξία.
Croatian: Znakovi reakcija preosjetljivosti uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskavo disanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Greek: Οι πιο συχνοί τύποι χειρουργικής επέμβασης ήταν μηροϊγνυακή παράκαμψη, αγγειακή πρόσβαση άνω άκρου για αιμοκάθαρση και λαγονομηριαία παράκαμψη.
Croatian: Najčešće vrste kirurških zahvata bile su ugradnja femoralno-poplitealne premosnice, vaskularni pristup za hemodijalizu na gornjem udu i ugradnja ilio-femoralne premosnice.
Greek: • Οδηγίες σύνδεσης
Croatian: • Upute za spajanje aplikatora
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΥΨΕΛΗΣ [2 ml, 4 ml, 6 ml και 10 ml]
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BLISTERU [2 ml, 4 ml, 6 ml i 10 ml]
Greek: Βλ. σχήμα 3.
Croatian: PRILOG III.
Greek: Συστατικό 1: Ινωδογόνο 80 mg/ml
Croatian: ljudski fibrinogen 80 mg/ml
Greek: Το VeraSeal δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακά.
Croatian: VeraSeal se ne smije primijeniti intravaskularno.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικά εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) ενδέχεται να εμφανιστούν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά προϊόντα από ινώδες.
Croatian: U bolesnika liječenih fibrinskim tkivnim ljepilima/hemostaticima, u rijetkim se slučajevima mogu javiti reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje ili bockanje na mjestu primjene, bronhospazam, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskavo disanje).
Greek: Αντισώματα κατά των συστατικών που περιέχουν τα προϊόντα συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών από ινώδες ενδέχεται να εμφανιστούν σπανίως.
Croatian: Rijetko se mogu razviti protutijela na komponente fibrinskog tkivnog ljepila/hemostatika.
Greek: Βλ. σχήμα 2.
Croatian: PRILOG II.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το VeraSeal διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
Croatian: Više informacija o lijeku VeraSeal dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Greek: Το VeraSeal έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Νοεμβρίου 2017.
Croatian: Lijek VeraSeal dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 10. studenoga 2017.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το VeraSeal
Croatian: Ostale informacije o lijeku VeraSeal
Greek: Το VeraSeal χρησιμοποιείται όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές.
Croatian: Lijek VeraSeal primjenjuje se kada standardne kirurške tehnike nisu dovoljno uspješne.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του VeraSeal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka VeraSeal nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u EU-u.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του VeraSeal;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka VeraSeal?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το VeraSeal θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek VeraSeal pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Διατίθεται σε δύο προγεμισμένες σύριγγες σε υποδοχέα σύριγγας, η μία εκ των οποίων περιέχει διάλυμα ανθρώπινου ινωδογόνου (80 mg/ml), και η άλλη περιέχει διάλυμα ανθρώπινης θρομβίνης (500 IU/ml).
Croatian: Dostupan je u obliku dviju napunjenih štrcaljki u držaču štrcaljki, od kojih jedna sadržava otopinu ljudskog fibrinogena (80 mg/ml), a druga otopinu ljudskog trombina (500 međunarodnih jedinica/ml).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του VeraSeal (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα) και άλγος κατά τον θεραπευτικό χειρισμό (πόνος από την χειρουργική επέμβαση).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka VeraSeal (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su mučnina (slabost), pruritus (svrbež) i bol uzrokovana postupkom (bol nakon kirurškog zahvata).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το VeraSeal;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom VeraSeal?
Greek: Η ποσότητα του VeraSeal που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από μια σειρά παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, του μεγέθους του τραύματος και του αριθμού των εφαρμογών.
Croatian: Količina lijeka VeraSeal koju treba primijeniti ovisi o više čimbenika, uključujući vrstu kirurškog zahvata, veličinu rane i broj primjena.