FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using lavender oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of lavender oil medicines are based on their long-standing use.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC relatives à l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande reposent sur leur utilisation de longue date.
English: For more information about treatment with lavender oil, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What is lavender oil?
French: Qu'est-ce que l'huile essentielle de lavande?
English: What are the risks associated with lavender oil medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande?
English: How are lavender oil medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande sontils autorisés dans l'UE?
English: What evidence supports the use of lavender oil medicines?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande?
English: Lavender oil
French: Huile essentielle de lavande
English: In addition, the tumours shrank quickly (within 2 months).
French: En outre, les tumeurs ont régressé rapidement (en l'espace de 2 mois).
English: Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
French: Chaque année, l'Agence examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
English: Further information on Vitrakvi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
French: Des informations sur Vitrakvi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
English: Adult patients should take 100 mg twice a day for as long as the cancer is stable and the side effects are acceptable.
French: Les patients adultes doivent prendre 100 mg deux fois par jour tant que le cancer est stable et que les effets indésirables sont acceptables.
English: The dose for children is based on their body surface area (weight and height).
French: La dose à administrer aux enfants est fonction de leur surface corporelle (poids et taille).
English: This data will come from the three ongoing studies which aim to confirm the benefits and safety of Vitrakvi and its longer term effect in children.
French: Ces données proviendront des trois études en cours, qui visent à confirmer les bénéfices et la sécurité de Vitrakvi ainsi que son effet à plus long terme chez les enfants.
English: It contains the active substance larotrectinib.
French: Il contient la substance active larotrectinib.
English: Vitrakvi is available as a liquid (20 mg per ml) and capsules (25 and 100 mg) and is taken by mouth.
French: Vitrakvi est disponible sous forme de liquide (20 mg par mL) et de gélules (25 et 100 mg) et il se prend par voie orale.
English: As for all medicines, data on the use of Vitrakvi are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vitrakvi sont surveillées en permanence.
English: For more information about using Vitrakvi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vitrakvi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that its benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vitrakvi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Since Vitrakvi has been given conditional authorisation, the company that markets Vitrakvi will provide further data on its effects.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Vitrakvi, la société qui commercialise Vitrakvi fournira des données supplémentaires sur ses effets.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vitrakvi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vitrakvi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
English: Side effects reported with Vitrakvi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Vitrakvi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vitrakvi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vitrakvi?
English: The most common side effects with Vitrakvi (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, dizziness, constipation, nausea, vomiting, anaemia (low red blood cell counts) and high blood levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (a sign of liver problems).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vitrakvi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue, vertiges, constipation, nausées, vomissements, anémie (faibles taux de globules rouges dans le sang) et taux élevés d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (un indicateur de problèmes hépatiques).
English: An overview of Vitrakvi and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Vitrakvi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The active substance in Vitrakvi, larotrectinib, blocks the action of this protein, preventing the excessive growth of cancer cells and thereby slowing down the worsening of the cancer.
French: La substance active de Vitrakvi, le larotrectinib, bloque l'action de cette protéine, empêchant ainsi la croissance excessive des cellules cancéreuses et ralentissant par là même l'aggravation du cancer.
English: Why is Vitrakvi authorised in the EU?
French: Pourquoi Vitrakvi est-il autorisé dans l'UE?
English: In these studies, 67% of patients who took Vitrakvi had a reduction in the size of their tumours, and the tumours on average shrank to less than half their original size.
French: Dans ces études, 67 % des patients qui prenaient Vitrakvi ont présenté une réduction de la taille de leurs tumeurs, qui, en moyenne, ont régressé de plus de la moitié de leur taille initiale.
English: Although studies are still underway, the results released so far show that it is effective at reducing the size of patients' tumours.
French: Bien que les études soient encore en cours, les résultats publiés jusqu'à présent montrent que ce médicament est efficace pour réduire la taille des tumeurs des patients.
English: In addition, the short time taken to shrink the tumours is important in relieving patients' symptoms.
French: En outre, la brièveté du délai nécessaire pour réduire les tumeurs est appréciable dans l'atténuation des symptômes des patients.
English: Vitrakvi is used in patients whose tumours are advanced, have spread to other parts of the body or are not amenable to surgery, and who have no satisfactory alternative treatments.
French: Vitrakvi est utilisé chez les patients dont les tumeurs se trouvent à un stade avancé, se sont propagées dans d'autres parties du corps ou ne sont pas candidates à une chirurgie, et chez lesquels aucune autre option thérapeutique satisfaisante n'est envisageable.
English: Three ongoing studies in 102 patients with solid tumours with NTRK gene fusion showed that Vitrakvi is effective at reducing the size of patients' tumours.
French: Trois études en cours auprès de 102 patients qui souffrent de tumeurs solides présentant une fusion du gène NTRK ont montré que Vitrakvi était efficace pour réduire la taille des tumeurs des patients.
English: NTRK gene fusion is a rare genetic abnormality that can occur in tumours from different parts of the body such as the lungs, thyroid glands and intestines.
French: La fusion du gène NTRK est une anomalie génétique rare qui peut survenir dans les tumeurs localisées dans diverses parties du corps, telles que les poumons, les glandes thyroïdes et les intestins.
English: As for its safety, the side effects of Vitrakvi appear manageable.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables de Vitrakvi s'avèrent gérables.
English: Most side effects are mild to moderate.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
English: Vitrakvi differs from many other cancer medicines by targeting certain tumours with a specific gene arrangement wherever they occur in the body.
French: Vitrakvi diffère de bon nombre d'autres médicaments anticancéreux en ce qu'il cible certaines tumeurs qui présentent un arrangement génétique spécifique, quel que soit l'endroit où elles sont localisées dans le corps.
English: Other information about Vitrakvi
French: Autres informations relatives à Vitrakvi:
English: Vitrakvi should be started by a doctor experienced in using cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
French: Le traitement par Vitrakvi doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux et ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
English: Vitrakvi has been given ‘conditional authorisation'.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Vitrakvi.
English: What benefits of Vitrakvi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Vitrakvi démontrés au cours des études?
English: Tumours with NTRK gene fusion produce an abnormal protein (TRK fusion protein), which causes the uncontrolled growth of cancer cells.
French: Les tumeurs présentant une fusion du gène NTRK produisent une protéine anormale (protéine de fusion TRK), qui provoque la croissance incontrôlée des cellules cancéreuses.
English: What information is still awaited for Vitrakvi?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vitrakvi?
English: What are the risks associated with Vitrakvi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vitrakvi?
English: Vitrakvi is a cancer medicine for treating solid tumours with NTRK gene fusion.
French: Vitrakvi est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des tumeurs solides présentant une fusion du gène NTRK.
English: What is Vitrakvi and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Vitrakvi et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Vitrakvi work?
French: Comment Vitrakvi agit-il?
English: How is Vitrakvi used?
French: Comment Vitrakvi est-il utilisé?
English: The patients were followed up for an average of four and a half years.
French: Les patients ont été suivis pendant une durée moyenne de quatre ans et demi.
English: This summary was last updated in 08-2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2015.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis on 16 December 1998.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Micardis, le 16 décembre 1998.
English: It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (20, 40 et 80 mg).
English: The full EPAR for Micardis is available on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Micardis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Micardis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Micardis.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Micardis is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Micardis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment (reduced kidney function) including sudden kidney failure, chest pain, asthenia (weakness) and increased blood levels of creatinine (a marker of muscle breakdown).
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez un à 10 patients sur 1 000: infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), y compris inflammation de la gorge et des sinus, infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), y compris infection de la vessie, anémie (faible nombre de globules rouges), hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang), dépression, insomnie (difficulté à dormir), syncope (perte de connaissance), vertiges (sensation de tournis), bradycardie (faible fréquence cardiaque), hypotension (faible pression sanguine), dyspnée (difficulté à respirer), toux, douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée, dyspepsie (brûlures d'estomac), flatulences (gaz), vomissements, hyperhydrose (transpiration excessive), prurit (démangeaisons), éruptions cutanées, myalgie (douleurs musculaires), douleurs dorsales, spasmes musculaires, dysfonctionnement rénal (fonction rénale diminuée), y compris insuffisance rénale soudaine, douleurs à la poitrine, asthénie (faiblesse) et augmentation des taux sanguins de créatinine (un indicateur de la dégradation musculaire).
English: It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
French: Cela permet également au cœur de pomper le sang plus facilement, ce qui peut contribuer à réduire le risque de futurs problèmes cardiovasculaires.
English: Other information about Micardis
French: Autres informations relatives à Micardis:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Micardis?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Micardis?
English: If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
French: Si la tension artérielle ciblée n'est pas atteinte, la dose peut être portée à 80 mg, ou un autre médicament antihypertenseur, tel que l'hydrochlorothiazide, peut être ajouté.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Micardis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Micardis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
French: Micardis est un médicament qui contient le principe actif telmisartan.
English: For more information about treatment with Micardis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Micardis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Micardis must not be used in women who are more than three months pregnant.
French: Micardis ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
English: Hypotension may be more common in patients receiving Micardis to prevent cardiovascular problems.
French: L'hypotension peut être plus répandue chez les patients recevant Micardis pour prévenir les problèmes cardiovasculaires.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine-II, le telmisartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
English: For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
French: Pour la prévention des problèmes cardiovasculaires, la dose recommandée est de 80 mg une fois par jour.
English: Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
French: Micardis est utilisé pour traiter l'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle chez l'adulte.
English: The CHMP decided that Micardis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Micardis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
French: Le principe actif de Micardis, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il inhibe l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
English: Various doses of Micardis were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
French: Différents dosages de Micardis ont été comparés à un placebo (traitement fictif) et à d'autres médicaments antihypertenseurs (aténolol, lisinopril, enalapril et amlodipine).
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Micardis must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave, Micardis ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle).
English: In the treatment of essential hypertension, Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
French: Dans le traitement de l'hypertension essentielle, Micardis s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction de la pression diastolique et a démontré des effets similaires aux autres médicaments antihypertenseurs.
English: Why has Micardis been approved?
French: Pourquoi Micardis a-t-il été approuvé?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Micardis.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Micardis.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
French: L'angiotensineII est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
English: What benefit has Micardis shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Micardis au cours des études?
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
French: Il est indiqué chez les patients qui ont déjà connu des problèmes de coagulation sanguine (tels qu'une maladie cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une maladie des artères) ou qui souffrent d'un diabète de type 2 ayant endommagé un organe (par exemple les yeux, le cœur ou les reins).
English: For the treatment of essential hypertension, Micardis has been studied in 2,647 patients who took Micardis either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, Micardis a été étudié chez 2 647 patients prenant Micardis seul ou en association avec de l'hydrochlorothiazide.
English: Micardis was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
French: Micardis a été comparé au ramipril (autre médicament destiné à prévenir les problèmes cardiovasculaires) et à une association des deux médicaments.
English: The combination of the two medicines was no more effective than either medicine taken alone and was linked to an increased risk of side effects.
French: L'association des deux médicaments s'est avérée plus efficace que l'administration de l'un ou l'autre, mais a débouché sur un risque accru d'effets indésirables.
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Micardis is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, la dose habituelle recommandée de Micardis est de 40 mg une fois par jour, mais certains patients peuvent observer des effets bénéfiques avec une dose de 20 mg une fois par jour.
English: Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
French: Les patients présentant une fonction hépatique légèrement ou modérément diminuée ne doivent pas recevoir de doses supérieures à 40 mg par jour.
English: Micardis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
French: Micardis est également utilisé pour prévenir les problèmes cardiovasculaires (problèmes avec le cœur et les vaisseaux sanguins) tels que les crises cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who died or were admitted to hospital, or who had a heart attack or stroke.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de patients décédés ou admis à l'hôpital, ou ayant été victimes d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral.
English: What is the risk associated with Micardis?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Micardis?
English: What is Micardis?
French: Qu'est-ce que Micardis?