FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 50 mg дифенхидрамин Ако в един ден с Gazyvaro се приложи химиотерапевтична схема, съдържаща кортикостероид, кортикостероидът може да се приложи като перорален лекарствен продукт, ако се даде най-малко 60 минути преди Gazyvaro, при което не е необходима допълнителна i.v. премедикация с кортикостероид.
Norwegian Bokmål: f.eks. 1000 mg paracetamol f.eks. 50 mg difenhydramin Hvis et k jemoterapiregime som inneholder k ortikosteroid administreres på samme dag som Gazyvaro, k an k ortikosteroidet administreres oralt dersom det gis minst 60 minutter før Gazyvaro.
Bulgarian: Етап 2
Norwegian Bokmål: Trinn 2
Bulgarian: Цикъл
Norwegian Bokmål: Syklus
Bulgarian: Съобщени са също респираторни симптоми, като бронхоспазъм, дразнене на ларинкса и гърлото, хрипове, оток на ларинкса и сърдечни симптоми като предсърдно мъждене (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Respiratoriske symptomer som bronkospasme, irritasjon i strupehode og hals, hvesing i brystet, larynksødem og kardiale symptomer som atrieflimmer har også blitt rapportert (se pkt.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min) са по-застрашени от развитие на тромбоцитопения (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min) er mer utsatt for trombocytopeni (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е 1 000 mg, приложена на Ден 1 и Ден 2, (или продължение на Ден 1), както и на Ден 8 и Ден 15 от първия 28-дневен цикъл на лечение.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er 1000 mg administrert over dag 1 og dag 2 (eller uavbrutt på dag 1), og på dag 8 og dag 15 av den første 28 dagers behandlingssyklusen.
Bulgarian: Ключови крайни точки PFS, оценена от IRC (PFS-IRC) Брой (%) пациенти със събитие HR [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt hos FL-populasjonen IRC-vurdert PFS (PFS-IRC) Antall (%) pasienter med hendelse Median tid til hendelse (måneder, 95 % KI)
Bulgarian: Жените трябва да се посъветват да преустановят кърменето по време на терапия с Gazyvaro и в продължение на 18 месеца след последната доза Gazyvaro, тъй като човешкият имуноглобулин G (IgG) се секретира в кърмата и потенциалът за абсорбция и увреждане на кърмачето е неизвестен.
Norwegian Bokmål: Siden humant immunglobulin G (IgG) utskilles i morsmelk hos mennesker, og potensialet for absorpsjon og skade på spedbarnet er ukjent, bør kvinner rådes til å slutte å amme under behandling med Gazyvaro og i 18 måneder etter siste dose av Gazyvaro (se pkt.
Bulgarian: Фоликуларен лимфом
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom
Bulgarian: Преживяемост без събитие Брой (%) пациенти със събитие
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (ikke oppnåddennå) Antall (%) pasienter med hendelse Median tid til hendelse (måneder)
Bulgarian: Въпреки че летални хеморагични събития настъпват при по-малко от 1 % от пациентите, нито едно летално нежелано събитие не е настъпило в Цикъл 1.
Norwegian Bokmål: Hemoragiske hendelser og grad 3-5 hemoragiske hendelser forekom henholdsvis hos 12 % og 5 % av pasientene.. Mens fatale hemoragiske hendelser forekom hos mindre enn 1 % av pasientene, forekom ingen av de fatale hendelsene i syklus 1.
Bulgarian: HR 0,63 (95 % CI: 0,32, 1,21), и бендамустин (n = 686):
Norwegian Bokmål: De observerte HR-verdiene for undergruppene med kjemoterapi var som følger; CHOP (n=398): HR 0,77 (95 % KI: 0,50, 1,20), CVP (n=118): HR 0,63 (95 % KI: 0,32, 1,21), og bendamustin (n=686): HR 0,61 (95 % KI: 0,43, 0,86).
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза на Gazyvaro, тя трябва да се приложи възможно най-скоро; не изчаквайте до следващата планирана доза.
Norwegian Bokmål: Hvis en planlagt dose av Gazyvaro er utelatt, skal den administreres så fort som mulig.
Bulgarian: BO21004/CLL11
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oppsummering av effekt fra studie BO21004/CLL11 Trinn 1a
Bulgarian: IRC:
Norwegian Bokmål: PC:
Bulgarian: При пациентите с много висок риск от хипертонична криза трябва да се преценят ползите и рисковете от задържането на лечението с антихипертензивното им лекарство.
Norwegian Bokmål: Fordel versus risiko forbundet med å holde tilbake antihypertensive legemidler hos pasienter med akutt risiko for hypertensive kriser, bør evalueres.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min) и пациенти с оценка > 6 по кумулативната скала за оценка на заболяването (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) и CrCl < 70 ml/min са с по-висок риск за
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min) og pasienter med både "Cumulative Illness Rating Scale", (CIRS) > 6 og CrCl < 70 ml/min er mer utsatt for IRR, inkludert alvorlige IRR (se pkt.
Bulgarian: (задължително за ХЛЛ, препоръчително за ФЛ)
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid1,4 (obligatorisk for KLL, anbefalt for FL)
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Fortell lege eller sykepleier dersom du merker noen av de følgende bivirkningene:
Bulgarian: лекарства за намаляване на болката (аналгетици)
Norwegian Bokmål: • smertestillende (analgetika)
Bulgarian: Поради това, трябва да се има предвид задържане на антихипертензивното лечение за 12 часа преди и по време на всяка инфузия с Gazyvaro и през първия час след приложението.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av antihypertensiv behandling i 12 timer før og under hver infusjon med Gazyvaro, samt den første timen etter administrering, bør derfor vurderes.
Bulgarian: Пациентите, които постигнат пълен или частичен отговор към индукционното лечение (т.е. първоначалните 6 цикъла на лечение) с Gazyvaro в комбинация с бендамустин или имат стабилно заболяване, трябва да продължат да получават Gazyvaro 1 000 mg като поддържаща монотерапия веднъж на всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde en fullstendig eller delvis respons på induksjonsbehandling (dvs. de 6 første behandlingssyklusene) med Gazyvaro i kombinasjon med bendamustin eller som har stabil sykdom, bør fortsette å få vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro 1000 mg som monoterapi én gang annenhver måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
Bulgarian: В етап 1a е сравняван Gazyvaro плюс хлорамбуцил със самостоятелно приложение на хлорамбуцил при 356 пациенти, а в етап 2 е сравняван Gazyvaro плюс хлорамбуцил с ритуксимаб плюс хлорамбуцил при 663 пациенти.
Norwegian Bokmål: Trinn 1a sammenlignet Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil med klorambucil alene hos 356 pasienter.
Bulgarian: Премедикация, която трябва да се прилага преди инфузия с Gazyvaro за намаляване на риска от РСИ при пациенти с ХЛЛ и ФЛ (вж. точка 4.4)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Premedisinering som skal administreres før infusjon av Gazyvaro for å redusere risiko for IRR hos pasienter med KLL og FL (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min) са позастрашени от неутропения (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min) er mer utsatt for nøytropeni (se pkt.
Bulgarian: Ако не е настъпила РСИ или настъпи РСИ степен 1 по време на предишната инфузия, при която крайната скорост на инфузия е 100 mg/час или по-висока, инфузията може да се започне със скорост 100 mg/час и да се увеличи с повишения 100 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen IRR eller hvis en IRR av grad 1 oppsto ved forrige infusjon der den endelige infusjonshastigheten var 100 mg/time eller raskere, kan infusjonene startes med en hastighet på 100 mg/time og økes trinnvis med 100 mg/time hvert 30. minutt til maksimalt 400 mg/time.
Bulgarian: Поради това, трябва да се има предвид спиране на антихипертензивното лечение за период от 12 часа преди и по време на всяка инфузия с Gazyvaro и през първия час след приложението (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å holde tilbake blodtrykkssenkende behandling i 12 timer før og under hver Gazyvaro infusjon, samt i den første timen etter administrering (se pkt.
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища, възпаление на носа и гърлото, херпес зостер
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon, betennelse i nese og hals, helvetesild
Bulgarian: При пациенти, при които са приложени препоръчителните мерки за предотвратяване на РСИ, както е описано в точка 4.2, се наблюдава намалена честота на РСИ от всички степени.
Norwegian Bokmål: 4.2, ble det observert en redusert forekomst av IRR av alle grader.
Bulgarian: Доза Gazyvaro, която трябва да се прилага по време на индукционно лечение, последвано от поддържащо лечение
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom: Dose av Gazyvaro som skal administreres i løpet induksjonsbehandling, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling
Bulgarian: Ако не е настъпила РСИ по време на предишната инфузия, при която крайната скорост на инфузия е 100 mg/час или повисока, инфузията може да се започне със скорост 100 mg/час и да се увеличи с повишения 100 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen IRR oppsto ved forrige infusjon, der den endelige infusjonshastigheten var 100 mg/time eller raskere, kan infusjonene startes ved en hastighet på 100 mg/time og økes trinnvis med 100 mg/time hvert 30. minutt til maksimalt 400 mg/time.
Bulgarian: Шест цикъла на лечение, всеки с продължителност от 28 дни.
Norwegian Bokmål: 6 behandlingssykluser hver av 28 dagers varighet
Bulgarian: Диспепсия, колит, хемороиди Диария, колит
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, kolitt, hemorroider
Bulgarian: • Ден 8 - пълна доза (1 000 mg)
Norwegian Bokmål: • dag 8 - full dose (1000 mg)
Bulgarian: Включва пациенти, положителни за МОЗ и пациенти, които прогресират или умират преди края на лечението ж
Norwegian Bokmål: Negativt MRD er definert som et resultat under 0,0001 f Inkluderer MRD-positive pasienter og pasienter som progredierte eller døde før behandlingsslutt g
Bulgarian: Пациенти, които постигнат пълен или частичен отговор към индукционно лечение с Gazyvaro в комбинация с химиотерапия (CHOP или CVP, или бендамустин), трябва да продължат да получават Gazyvaro 1 000 mg като поддържаща монотерапия веднъж на всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår fullstendig eller delvis respons på induksjonsbehandling med Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi (CHOP eller CVP eller bendamustin) bør fortsette å motta Gazyvaro 1000 mg som monoterapi én gang annenhver måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
Bulgarian: Други лекарства и Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Gazyvaro
Bulgarian: Тези пациенти са получили повече сериозни нежелани събития и нежелани събития, водещи до смърт, в сравнение с пациентите с креатининов клирънс ≥ 50 ml/min (вж. точка 4.2, 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til dødsfall, enn pasientene med CrCl ≥ 50 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Ден 15, налагаща забавяне на лечението, тези дози трябва да се дадат след отзвучаване на токсичността.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet forekommer før dag 8 i syklus 1 eller før dag 15 i syklus 1 som krever utsettelse av behandlingen, bør disse dosene bli gitt etter opphør av toksisitet.
Bulgarian: Честотите, представени в следващите раздели, ако се отнасят до иНХЛ, са най-високите честоти на тази НЛР, съобщени във всяко основно проучване (BO21223/GALLIUM,
Norwegian Bokmål: Hendelsene presentert i det følgende avsnittet hvis de referer til iNHL er den høyeste forekomsten av denne bivirkningen rapportert fra begge de pivotale studiene (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Bulgarian: Един флакон от 40 ml концентрат съдържа 1000 mg обинутузумаб, съответстващ на концентрация преди разреждането от 25 mg/ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett hetteglass med 40 ml konsentrat inneholder 1000 mg obinutuzumab, som tilsvarer en konsentrasjon før fortynning på 25 mg/ml
Bulgarian: Обща преживяемост Брой (%) пациенти със събитие
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Antall (%) pasienter med hendelse Median tid til hendelse (måneder)
Bulgarian: Какво представлява Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Hva Gazyvaro er
Bulgarian: Пациенти, които постигнат пълен или частичен отговор към индукционно лечение с Gazyvaro в комбинация с химиотерапия, трябва да продължат да получават Gazyvaro 1 000 mg като поддържаща монотерапия веднъж на всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår en komplett eller partiell respons på induksjonsbehandling med Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi bør fortsette å motta vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro 1000 mg som monoterapi én gang hver 2. måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
Bulgarian: Ако пациентът е получил РСИ по време на предишната инфузия, започнете с приложение на 25 mg/час.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplevde en IRR ved forrige infusjon, start med administrering på 25 mg/time.
Bulgarian: Пациенти с висок туморен товар и/или с висок брой циркулиращи лимфоцити (> 25 x 109/l), и/или с бъбречно увреждане (CrCl < 70 ml/min) се считат за изложени на риск от СТР и трябва да получават профилактика.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumorbelastning og/ eller et høyt antall sirkulerende lymfocytter (> 25 x 109/l) og/eller nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 70 ml/min) er antatt å ha en risiko for å utvikle TLS, og disse skal få profylaktisk behandling.
Bulgarian: По време на интравенозни инфузии с Gazyvaro може да възникне хипотония като симптом на РСИ.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, som et symptom på IRR, kan forekomme under intravenøs infusjon av Gazyvaro.
Bulgarian: p-стойност (Log-Rank тест,
Norwegian Bokmål: p-verdi (Log-Rank tes t, s tratifis ert*)
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа, фаринкса, ларинкса и синусите), кашлица.
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øvre luftveier (infeksjon i nesen, halsen og bihulene), hoste
Bulgarian: Перорален аналгетик/антипиретик
Norwegian Bokmål: Peroral analgetika/antipyretika2
Bulgarian: Не е наблюдавана бъбречна токсичност в причинно-следствена връзка с обинутузумаб при човека.
Norwegian Bokmål: Ingen nyretoksisitet med en årsakssammenheng til obinutuzumab har blitt observert hos mennesker.
Bulgarian: Поради потенциалното изчерпване на В-клетките при кърмачета, родени от майки с експозиция на Gazyvaro по време на бременността, кърмачетата трябва да се проследяват за изчерпване на В-клетките, а имунизациите с живи вирусни ваксини трябва да се отложат, докато броят на Вклетките се възстанови.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle uttømmingen av B-celler hos spedbarn til mødre som har blitt eksponert for Gazyvaro under graviditet, bør spedbarn monitoreres for B-celle uttømming.
Bulgarian: проблеми с храносмилането (напр. киселини), възпаление на червата, хемороиди
Norwegian Bokmål: halsbrann), betennelse i tarmen, hemoroider
Bulgarian: Индукционна фаза
Norwegian Bokmål: Innledende fase
Bulgarian: Roche Farma S.A.
Norwegian Bokmål: Roche S.A.
Bulgarian: Артралгия, болка в гърба, мускулно-скелетна болка в гърдите, болка в костите
Norwegian Bokmål: Artralgi, ryggsmerter, muskel/skjelettrelaterte brys tsmerter, s kjelettsmerter
Bulgarian: Инфузията трябва временно да се спре и симптомите да се лекуват.
Norwegian Bokmål: • Grad 3 (alvorlig): Infusjonen må stoppes midlertidig og symptomene behandles.
Bulgarian: 30 x 1 таблетки (еднодозов блистер)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse blister (PVC/PVDC/Al) 30 tabletter blister (PVC/PVDC/Al) 30 × 1 tabletter (endose)
Bulgarian: Това може да отнеме до 20 минути.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta opptil 20 minutter.
Bulgarian: 1,7 пъти по-висока при жени, отколкото при мъже
Norwegian Bokmål: 1,7 ganger høyere hos kvinner enn menn
Bulgarian: 1Китай, Хонконг, Индонезия, Япония, Малайзия, Филипините, Сингапур, Тайван и Тайланд.
Norwegian Bokmål: 1Kina, Hongkong, Indonesia, Japan, Malaysia, Filippinene, Singapore, Taiwan og Thailand.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko for mennesker er ukjent.
Bulgarian: Не чупете таблетката.
Norwegian Bokmål: Ikke knus tabletten.
Bulgarian: 31110 Noáin (Navarra)
Norwegian Bokmål: 31110 Noáin (Navarra) Spania
Bulgarian: *От следните изпитвания: INTEREST, ISEL, INTACT 1 и 2, IDEAL 1 и 2, INVITE
Norwegian Bokmål: *fra de følgende studiene: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Bulgarian: В това проучване, чувствителността е 43,1%; специфичността е 100%.
Norwegian Bokmål: I denne studien var sensitiviteten på 43,1 % og spesifisiteten var på 100 %.
Bulgarian: Нито един от пациентите няма рак, всички имат цироза, и някои имат хепатит.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde kreft, alle hadde cirrhose og noen hadde hepatitt.
Bulgarian: Веднага след това изпийте течността.
Norwegian Bokmål: Drikk væsken med en gang.