FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek célzott farmakokinetikai vizsgálatokat, ugyanakkor klinikai vizsgálatokban a gyógyszert az adag módosítása nélkül alkalmazták, kialakuló májkárosodásban szenvedő betegeknél, és nem figyeltek meg semmilyen biztonságossági problémát.
Lithuanian: Oficialių farmakokinetinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta; tačiau šis vaistinis preparatas buvo naudojamas atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, kuriems pasireiškia kepenų veiklos sutrikimai, nekoreguojant šio vaisto dozės.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Defitelio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Defitelio:
Hungarian: A defibrotid biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Defibrotido saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams dar neištirti.
Hungarian: • helyi vérömleny (hematóma) kialakulása az agyban
Lithuanian: • lokalizuota kraujo iš kraujagyslės sankaupa (hematoma) galvos smegenyse;
Hungarian: Az allogén transzplantáción áteső betegek alcsoportján elvégzett másodlagos elemzések szerint a Defitelio profilaxis az akut graft-versus-host betegség (aGvHD) alacsonyabb incidenciájával és kevesebb 2-4. fokú esettel járt együtt a 100. nap utánig.
Lithuanian: Atlikus antrines pacientų, kuriems buvo atliekama alogeninė transplantacija, pogrupio duomenų analizes, profilaktinis gydymas Defitelio taip pat buvo susietas su mažesniu ūminės transplantato atmetimo reakcijos (ŪTAR) atvejų skaičiumi ir ne tokia sunkia šios reakcijos forma (2-4 laipsnio) po 100 dienų.
Hungarian: A Defitelio végkoncentrációjának 4 mg/ml és 20 mg/ml közötti tartományban kell lennie.
Lithuanian: Galutinė Defitelio koncentracija turi būti 4-20 mg/ml.
Hungarian: • vérzés a szájüregből
Lithuanian: • kraujavimas iš burnos;
Hungarian: A hatásmechanizmus multifaktoriális.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas priklauso nuo daugelio veiksnių.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamo poveikio reiškiniai pateikiami pagal jų sunkumą mažėjančia tvarka.
Hungarian: Nátrium-citrát-dihidrát Sósav (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Hungarian: A defibrotid bizonyítottan antithromboticus és fibrinolyticus hatással rendelkezik in vitro és in vivo azáltal, hogy fokozza a szisztémás szöveti faktor útvonal inhibitor (TFPI), a szöveti típusú plazminogén aktivátor (t-PA) és a thrombomodulin (TM) expresszióját, csökkenti a Willebrand-faktor (vWF) és a plazminogén aktivátor inhibitor 1 (PAI-1) expresszióját és fokozza a plazmin, fibrinalvadékok hidrolízisére irányuló enzimatikus aktivitását.
Lithuanian: tissue factor pathway inhibitor, TFPI), audinių plazminogeno aktyvatoriaus (aPA) ir trombomodulino (TM) ekspresiją, mažina von Willebrand faktoriaus (vWF) ir plazminogeno aktyvatoriaus inhibitoriaus-1 (PAI-1) ekspresiją bei didina fermentinį plazmino aktyvumą hidrolizuojant fibrino krešulius.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 26
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Hungarian: A defibrotid úgy fejti ki hatását, hogy megvédi a vérerek sejtjeit, valamint meggátolja a vérrögök képződését, illetve lebontja a már kialakult vérrögöket.
Lithuanian: Defibrotidas apsaugo kraujagyslių ląsteles ir neleidžia susidaryti krešuliams arba juos suskaido.
Hungarian: Hisztorikus-kontrollos vizsgálat (napi 25 mg/ttkg) Defibrotiddal kezelt csoport
Lithuanian: Istorinės kontrolinės grupės duomenimis kontroliuojamas tyrimas (25 mg/kg per parą) Defibrotidu gydytų pacientų grupė
Hungarian: Egy kontrollos, randomizált, profilaxis vizsgálatot (2004-000592-33. sz. vizsgálat) végeztek HSCT-n áteső gyermekgyógyászati betegeknél.
Lithuanian: Su vaikais, kuriems buvo persodinamos kraujodaros kamieninės ląstelės, atliktas kontroliuojamas atsitiktinių imčių profilaktinio gydymo tyrimas (tyrimas 2004-000592-33).
Hungarian: A megoszlási térfogat kb.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra maždaug 10 l.
Hungarian: Az oldat tiszta, halványsárga vagy barna, részecskéktől vagy zavarosságtól mentes.
Lithuanian: Skaidrus, šviesiai geltonos arba rudos spalvos tirpalas be kietųjų dalelių ar drumzlių.
Hungarian: • véralvadási zavar (koagulopátia)
Lithuanian: • koaguliopatija (kraujo krešėjimo sutrikimas);
Hungarian: A Defitelio tiszta, halványsárga vagy barna, részecskéktől vagy zavarosságtól mentes koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Lithuanian: Defitelio - tai skaidrus šviesiai geltonos arba rudos spalvos koncentratas infuziniam tirpalui be kietųjų dalelių ar drumzlių.
Hungarian: Egér thromboembolia modellben a rekombináns t-PA intravénásan alkalmazva potencírozta a defibrotid antithromboticus hatását, így az egyidejű alkalmazás megnövelheti a vérzés kockázatát és ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Tiriant pelių tromboembolijos modelį, į veną sušvirkštas rekombinantinis aPA sustiprino antitrombozinį defibrotido poveikį, taigi tuo pačiu metu vartojant aPA ir defibrotidą gali padidėti hemoragijos pavojus, todėl šių vaistų vartoti kartu negalima (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: Az oldatot beadás előtt meg kell nézni, és ellenőrizni kell, hogy nincs-e benne részecske.
Lithuanian: Prieš vartojant, tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nesimato kietųjų dalelių.
Hungarian: Hogyan kell a Defitelio-t tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti Defitelio
Hungarian: Mikrobiológiai okból hígítás után az elkészített gyógyszert azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Pradėto vartoti vaistinio preparato stabilumas pirmąkart atidarius pakuotę ir (arba) praskiedus Atsižvelgiant į mikrobiologinius aspektus, praskiestą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Hungarian: Az injekciós üvegek egyszer használatosak, és az egyszeri adagból megmaradt oldatot ki kell dobni (lásd 6.6 pont).
Lithuanian: Flakonai skirti vienkartiniam naudojimui, o nesuvartotą dozės tirpalo dalį reikia išmesti (žr.
Hungarian: A javasolt adag 6 óránként 6,25 mg/ttkg (25 mg/ttkg/nap).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 6,25 mg/kg kūno svorio, lašinama kas 6 valandas (25 mg/kg per parą).
Hungarian: A bólusban alkalmazott Defitelio kipirulást és „általános melegség" érzést okozhat.
Lithuanian: Suleidus Defitelio smūginę dozę („boliusą"), gali pasireikšti veido ir kaklo paraudimas arba visą kūną apimantis karščio pojūtis.
Hungarian: Teljes válasz a 100. nap után p = 0,0131
Lithuanian: p = 0,0131
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) találhatók.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Egy alvizsgálatban kimutatták, hogy a defibrotid hemodialízissel nem távolítható el (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: substudy) metu nustatyta, kad hemodializės metu defibrotidas nepašalinamas (žr.
Hungarian: A Segment II patkányokkal és nyulakkal elvégzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a defibrotid anyai toxicitást mutatott, mivel minden alkalmazott dózis, így a humán dózishoz közeli adagok kétórás infúzióban való alkalmazása után nagy arányban váltott ki vérzéses abortuszt.
Lithuanian: Atlikus II segmento reprodukcinius tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, nustatyta, kad į veną per dvi valandas sulašintas visomis tirtomis dozėmis (įskaitant žmonėms numatytai dozei artimą šio vaistinio preparato dozę) naudojamas defibrotidas turėjo toksinį poveikį motininėms patelėms, sukeldamas daug hemoraginio aborto atvejų.
Hungarian: Ha elfelejtették beadni Önnek az egyik Defitelio adagot:
Lithuanian: Pamiršus sulašinti Defitelio dozę
Hungarian: Cmax (µg/ml) tmax (ó)# AUCt (µg/ml*ó) AUC (µg/ml*ó) Vd (ml) CL (l/ó) Kel (1/ó) t1/2 (ó)
Lithuanian: Didžiausiai koncentracija (Cmax) (µg/ml) Laikas iki didžiausios koncentracijos susidarymo (tmax) (h)# Plotas po koncentracijos ir laiko kreive iki paskutinio ėminio laiko (AUCt) (µg/ml*h) Plotas po kreive (AUC) (µg/ml*h) Pasiskirstymo tūris (Vd (ml) Klirensas (CL) (l/h) Eliminacijos greičio konstanta (Kel) (1/h) Pusėjimo trukmė (t1/2) (h) # mediana (min-max)
Hungarian: Felnőttek, valamint serdülők, gyermekek és 1 hónaposnál idősebb csecsemők számára javallott.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems kaip 1 mėnesio kūdikiams.
Hungarian: Egy 2,5 ml-es injekciós üveg 200 mg defibrotidot, egy ml oldat pedig 80 mg defibrotidot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml flakone yra 200 mg defibrotido, o viename tirpalo mililitre - 80 mg defibrotido.
Hungarian: A thrombocyta-aggregációt befolyásoló gyógyszerek (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők) óvatosan, szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazhatók a Defitelio alkalmazása közben.
Lithuanian: Vartojant Defitelio, vaistinių preparatų, kurie veikia trombocitų agregaciją (pvz., nesteroidinius vaistus nuo uždegimo) reikia vartoti atsargiai, atidžiai prižiūrint gydytojams.
Hungarian: A Defitelio a QT elváltozások tekintetében a proarrhythmiás toxicitástól mentesnek tekinthető.
Lithuanian: Defitelio galima laikyti vaistiniu preparatu, kuris neturi su QT intervalo pokyčiais susijusio aritmiją sukeliančio toksinio poveikio.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Defitelio 80 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Defitelio 80 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Hungarian: A Defitelio végkoncentrációjának a 4-20 mg/ml tartományon belül kell lennie (lásd 6.3 pont).
Lithuanian: Galutinė Defitelio koncentracija turi būti 4-20 mg/ml (žr.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori
Lithuanian: Dažni hemoragija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Hungarian: A Defitelio alkalmazása 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Lithuanian: Defitelio vartoti jaunesniems kaip mėnesio vaikams nerekomenduojama.
Hungarian: − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Lithuanian: − Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Defitelio 80 mg/ml steril koncentrátum defibrotid iv.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Defitelio 80 mg/ml sterilus koncentratas defibrotidas
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz, ami azt jelenti, hogy lényegében „nátrium-mentes".
Lithuanian: Defitelio sudėtyje yra natrio Šiame vaiste yra mažiau nei 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Hungarian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italy
Lithuanian: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italija
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 10 flakonų
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 80 mg defibrotidot* tartalmaz, ami 200 mg mennyiségnek felel meg egy 2,5 ml-es injekciós üvegben, és hígítás után 4-20 mg/ml koncentrációnak felel meg * sertés bélnyálkahártyából előállítva.
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 80 mg defibrotido*, o tai atitinka 200 mg defibrotido 2,5 mililitro flakone ir 4-20 mg/ml defibrotido koncentraciją po praskiedimo.
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitását azonban a felbontás után 15°C - 25°C-on tárolva, 4-20 mg/ml koncentrációban, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióban elkészítve 72 órán át megőrzi.
Lithuanian: Tačiau įrodyta, kad cheminis ir fizinis pradėto vartoti vaistinio preparato stabilumas infuziniame natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale arba infuziniame gliukozės 5 % tirpale, esant 15-25 °C temperatūrai, kai vaistinio preparato koncentracija siekia 4-20 mg/ml, išlieka 72 valandas.
Hungarian: A Defitelio alkalmazható szoptatás alatt.
Lithuanian: Defitelio galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100):
Hungarian: 3. táblázat A Defitelio farmakokinetikai paraméterei 6,25 mg/ttkg adag intravénás infúziója után, egészséges alanyoknál.
Lithuanian: Defitelio farmakokinetiniai parametrai sveikiems tiriamiesiems į veną jo sulašinus 6,25 mg/kg.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag - nem lehetett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokat végezni és teljes körű információt gyűjteni.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių atlikti placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek 3 év
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai.
Hungarian: A farmakokinetikai modellező szimuláció elemzése szerint a Defitelio plazmakoncentrációja többszöri adagolás után és akár négyszeres terápiás dózisnak megfelelő adagok esetében sem halmozódik fel.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinio modelio imitacinę analizę, nustatyta, kad suvartojus kelias Defitelio dozes ir vartojant iki 4 kartų didesnes, nei terapinė, Defitelio dozes, jo koncentracija kraujo plazmoje nesikumuliuoja.
Hungarian: A Defitelio nátriumot tartalmaz
Lithuanian: Defitelio sudėtis
Hungarian: A Defitelio a haemopoeticus őssejt-transzplantációs (HSCT) terápia során előforduló súlyos venoocclusiv májbetegség (VOD) vagy más néven sinusoidalis obstrukció szindróma (SOS) kezelésére javallott.
Lithuanian: Defitelio skirtas sunkios kepenų venų okliuzinės ligos (VOL), dar vadinamos sinusoidinės kepenų obstrukcijos sindromu (SKOS), gydymui, kai atliekamas kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas.
Hungarian: A defibrotid ismételt intravénás alkalmazása a humán terápiás dózis alatti vagy ahhoz közeli adagokban, fiatal patkányoknál késleltette a fityma szeparációját, ami azt jelzi, hogy késlelteti a pubertás jelentkezését hím patkányoknál.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams į veną pakartotinai sulašinus už žmonės numatytą dozę mažesnes ir panašias defibrotido dozes, padidėjo vidutinis apyvarpės atsiskyrimo amžius, o tai leidžia manyti, kad vėlavo žiurkių patinėlių lytinė branda.
Hungarian: A Defitelio-val kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették.
Lithuanian: Buvo pranešta apie toliau pateiktą šalutinį poveikį pacientams, gydytiems Defitelio.
Hungarian: A Defitelio 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióval hígítandó (a hígított oldat koncentráció-tartományát és stabilitását lásd a 6.3 pontban) a 2 órás infúziós időtartamot lehetővé tevő koncentrációra (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Defitelio turi būti skiedžiamas infuziniu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu arba infuziniu gliukozės 5 % tirpalu (informacija apie praskiesto tirpalo koncentracijos intervalą ir stabilumą pateikta 6.3 skyriuje) iki tinkamos koncentracijos, kad vaistinį preparatą būtų galima sulašinti per 2 valandas (žr.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Defitelio-t.
Lithuanian: Ant dėžutės ar flakono po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Túlérzékenység Anafilaxiás reakció
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni padidėjęs jautrumas anafilaksinė reakcija
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, skirtas vartojimui tam tikrose specializuotose srityse (žr.
Hungarian: Ne alkalmazza a Defitelio-t
Lithuanian: Defitelio vartoti negalima:
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot aszeptikus technikával kell hígítani.
Lithuanian: Koncentratą infuziniam tirpalui reikia skiesti laikantis aseptinių sąlygų.
Hungarian: A defibrotid dialízissel nem távolítható el (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Defibrotidas dializės metu nepašalinamas (žr.
Hungarian: A Defitelio-t 6,25 mg/kg adagban, 6 óránként alkalmazták intravénásan 2 óra leforgása alatt.
Lithuanian: Tiriamiesiems per 2 valandas buvo sulašinama 6,25 mg/kg Defitelio kas 6 valandas.
Hungarian: Jelenleg nincsenek tapasztalatok a kis molekulasúlyú heparinokkal (LMWH-k), warfarinnal való egyidejű kezeléssel, illetve a direkt thrombin inhibitorokkal (pl. dabigatrán) vagy direkt Xa faktor inhibitorokkal (pl. rivaroxabán és apixabán) való egyidejű kezeléssel kapcsolatban.
Lithuanian: Iki šiol negauta jokios informacijos apie pacientus, kurie tuo pačiu metu būtų gydomi mažos molekulinės masės heparinais (MMMH), varfarinu, tiesioginiais trombino inhibitoriais (pvz.
Hungarian: A Defitelio nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Defitelio gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag, amelyek következtében placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésére nem volt lehetőség - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių, dėl kurių negalima atlikti placebu kontroliuojamo tyrimo, gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Hungarian: A súlyos VOD alcsoportban a teljes válaszarány 24% (51/212), a túlélés pedig 37% (78/212).
Lithuanian: Defitelio vartojimo labdaros programose dalyvavusių 611 pacientų, kuriems po transplantacijos išsivystė nesunkios formos arba sunki VOL, gydymo rezultatų duomenys atitinka kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenis: sunkia VOL sirgusių pacientų pogrupyje visiškas organizmo atsakas į gydymą pasireiškė 24 % (51 iš 212), o išgyveno 37 % (78 iš 212) pacientų.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát, sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz
Lithuanian: Vaisto sudėtyje taip pat yra: natrio citrato dihidrato, vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido (pH koreguoti), injekcinio vandens.
Hungarian: Összehasonlító hatásossági adatok biztosítása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani
Lithuanian: 2 užduotis Norėdamas pateikti palyginamuosius saugumo duomenis registruotojas pateiks:
Hungarian: Az emberek számára javasolt terápiás adagokhoz közeli defibrotid dózisokkal vemhes patkányokon és nyulakon végzett embrionális-magzati fejlődés toxicitási vizsgálatok alapján nagy arányban fordul elő vérzéses abortusz (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimus su vaikingomis žiurkėmis ir triušėmis, kurių metu buvo naudojamos žmonėms rekomenduojamai terapinei dozei artimos defibrotido dozės, užregistruota daug hemoraginio aborto atvejų (žr.
Hungarian: Az injekció beadás helyén fellépő vérzés
Lithuanian: Nedažni hemoragija injekcijos vietoje
Hungarian: A hígítandó injekciós üvegek számát az adott beteg testsúlya alapján kell meghatározni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Kiek flakonų reikia praskiesti nustatoma pagal kiekvieno paciento svorį (žr.
Hungarian: 1. intézkedés
Lithuanian: 1 užduotis
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra károsodott vesefunkciójú, illetve az időszakosan hemodializált betegeknél (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba atliekama intermituojanti hemodializė, dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: Hisztorikus kontroll
Lithuanian: Istorinė kontrolinė grupė
Hungarian: Nyílt elrendezésű Treatment IND vizsgálat (napi 25 mg/ttkg)
Lithuanian: Atviras gydymo NTV tyrimas (25 mg/kg per parą)
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a defibrotid gátolja a leukocyták és a thrombocyták adhezióját az endotheliumhoz azáltal, hogy szupprimálja a P-selectint és a vascularis sejtadhéziós molekula-1-et (VCAM)-1, gátolja a lymphocyta funkcióhoz társuló antigén 1-intercellularis adhéziós molekula (LFA-1-ICAM) által mediált leukocyta-transzmigrációt és növeli a nitrogén-monoxid (NO), a prosztaglandin I2 (PGI2) és a prosztaglandin E2 (PGE2) mennyiségét.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad defibrotidas slopina leukocitų ir trombocitų adheziją prie endotelio: slopindamas P-selektiną ir kraujagyslių ląstelių adhezijos molekulę-1 (angl.
Hungarian: Egy doboz 10 injekciós üveget tartalmaz.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 10 flakonų.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10):
Hungarian: A 100. nap utáni teljes válasz 23,5% (24/102) volt a Defitelio és 9,4% (3/32) a hisztorikus kontrollcsoportban (p = 0,013).
Lithuanian: Defitelio gydytų pacientų grupėje visiškas atsakas (bendras bilirubinas - mažiau 2 mg/dl ir pašalintas daugybinis organų nepakankamumas) pasireiškė reikšmingai daugiau pacientų; po 100 dienų visiškas atsakas nustatytas 23,5 % (24 iš 102) Defitelio gydytų pacientų ir 9,4 % (3 iš 32) istorinės kontrolinės grupės pacientų (p = 0,013).
Hungarian: 200 mg defibrotid 2,5 ml-es injekciós üvegenként.
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml flakone yra 200 mg defibrotido.
Hungarian: T: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Lithuanian: : +39 031 5373200 Faksas: +39 031 5373241 El.
Hungarian: Az infúzió beadása után az intravénás kanült 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióval át kell öblíteni.
Lithuanian: Užbaigus infuziją, intraveninį kateterį reikia praplauti infuziniu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu arba infuziniu gliukozės 5 % tirpalu.
Hungarian: A Defitelio-t a HSCT szövődményeinek diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos írhatja fel és adhatja be.
Lithuanian: Defitelio gali išrašyti ir pacientams į veną sulašinti tik kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimo (KKLP) komplikacijų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai, kurie specializuojasi šioje srityje.
Hungarian: A Defitelio intravénás alkalmazásra szolgál.
Lithuanian: Defitelio skirtas leisti į veną.
Hungarian: Dóziskereső (napi 25 mg/ttkg
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimas (25 mg/kg per parą grupė)
Hungarian: pont.
Lithuanian: pabaigos.
Hungarian: Egy úgynevezett venookkluzív májbetegség kezelésére szolgál, melynek során a májban lévő vérerek károsodnak, és a vérrögök következtében elzáródnak.
Lithuanian: Juo gydoma liga, vadinama kepenų venų okliuzine liga, kuria sergant krešuliai pažeidžia ir užkemša kepenų kraujagysles.
Hungarian: Kiszerelés
Lithuanian: 30 tablečių
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Hungarian: További információ a Delstrigo gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Delstrigo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Hungarian: Ezenfelül a Delstrigo mellékhatásai többnyire enyhék.
Lithuanian: Be to, Delstrigo šalutiniai reiškiniai daugiausia yra lengvi.
Hungarian: A Delstrigo-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Delstrigo
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Delstrigo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Delstrigo vartojimą?
Hungarian: Delstrigo (doravirin / lamivudin / tenofovir-dizoproxil) EMA/661904/2018
Lithuanian: Delstrigo (doravirinas / lamivudinas / tenofoviro dizoproksilis) EMA/661904/2018