FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genotypic resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: Používanie Eviplery má byť usmerňované testovaním genotypovej rezistencie a/alebo údajmi o rezistencii v anamnéze (pozri časti 4.4 a 5.1).
English: angioedema1, 3, 6, severe skin reactions with systemic symptoms7 Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: elevated creatine kinase1
Slovak: angioedém1, 3, 6, závažné kožné reakcie so systémovými príznakmi7
English: • clarithromycin
Slovak: • klaritromycín,
English: Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Slovak: B alebo C), ktorí sa liečili antiretrovirotikami, je vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
English: One patient with pre-existing K103N at baseline had virologic failure with additional emergent resistance by week 48.
Slovak: U jedného pacienta, u ktorého sa vyskytovala substitúcia K103N na začiatku liečby, došlo do 48. týždňa k virologickému zlyhaniu so vznikom ďalšej rezistencie.
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Eviplera (see section 4.4).
Slovak: U pacientov dostávajúcich Evipleru sa odporúča sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
English: Eviplera should not be administered concomitantly with rilpivirine hydrochloride unless needed for dose adjustment with rifabutin (see section 4.2).
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s rilpivirínhydrochloridom, pokiaľ to nie je potrebné z dôvodu úpravy dávky pri podávaní s rifabutínom (pozri časť 4.2).
English: • Low platelet count (a type of blood cell involved in clotting blood)
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (typ krvných buniek podieľajúcich sa na zrážanlivosti krvi),
English: A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti, antivírusovej aktivity a farmakokinetických vlastností tenofovir­dizoproxilu v kombinácii s emtricitabínom sa uskutočnila malá klinická štúdia u pacientov infikovaných HIV s poruchou funkcie obličiek.
English: Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 subtype A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
Slovak: Emtricitabín vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 0,075 µM) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 1,5 µM).
English: Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
Slovak: Antacidá sa majú podávať iba najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery.
English: Rilpivirine (taken as Eviplera in 16 of 19 patients and another background regimen in 3 of 19 patients) was evaluated in study TMC114HIV3015 in pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum.
Slovak: V štúdii TMC114HIV3015 sa hodnotil rilpivirín (užívaný ako Eviplera u 16 z 19 pacientok a v inom základnom režime u 3 z 19 pacientok) u gravidných žien počas 2. a 3. trimestra a po pôrode.
English: • Dizziness, headache
Slovak: • závraty, bolesť hlavy,
English: Tenofovir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 subtype A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.5 to 2.2 µM) and strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 1.6 to 5.5 µM).
Slovak: Tenofovir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 podtypov A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,5 do 2,2 µM) a kmeňovo špecifickú aktivitu proti vírusu HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 1,6 do 5,5 µM).
English: Rifampicin:
Slovak: rifampicín:
English: Among 49 patients who received at least one dose of Eviplera, 100% of patients remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) at week 12 and week 24.
Slovak: Spomedzi 49 pacientov, ktorí dostali najmenej jednu dávku Eviplery, si v 12. týždni a 24. týždni udržalo supresiu (HIV-1
English: No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with Eviplera.
Slovak: Pri začatí súbežného podávania metadónu s Eviplerou nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
English: If a patient vomits within 4 hours of taking Eviplera another Eviplera tablet should be taken with food.
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia Eviplery, má užiť ďalšiu tabletu Eviplery s jedlom.
English: In the pooled analysis for C209 and C215 of patients who received a background regimen of emtricitabine/tenofovir disoproxil, demographic and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine and efavirenz arm. Table 4 displays selected demographic and baseline disease characteristics.
Slovak: V kombinovanej analýze štúdií C209 a C215 u pacientov, ktorí dostávali základný režim liečby emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom, boli vyvážené demografické a začiatočné charakteristiky medzi skupinami s rilpivirínom a efavirenzom.
English: • rilpivirine
Slovak: • rilpivirín,
English: The most common emergent resistance mutations in Eviplera-treated patients were M184V/I and E138K in RT. All patients remained susceptible to tenofovir.
Slovak: Najčastejšie vzniknutými rezistenčnými mutáciami u pacientov liečených Eviplerou boli M184V/I a E138K v RT.
English: Discontinuation of Eviplera therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Slovak: Ukončenie liečby Eviplerou u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV môže byť spojené s ťažkými akútnymi exacerbáciami hepatitídy (pozri časť 4.4).
English: Integrase strand transfer inhibitors Raltegravir/Emtricitabine
Slovak: Inhibítory schopnosti integrázy transferovať vlákna raltegravir/emtricitabín
English: Co-administration of Eviplera with medicinal products that inhibit CYP3A enzyme activity has been observed to increase rilpivirine plasma concentrations.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu CYP3A, sa pozorovalo zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
English: Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Slovak: U pacientov s HIV-1 prechovávajúcim K65R mutáciu sa má vyhnúť užívaniu tenofovir­dizoproxilu.
English: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Slovak: % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
English: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Slovak: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel,: + 353 (0) 1 686 1888
English: Co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Eviplery a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
English: More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
Slovak: Rezistencia spojená s lamivudínom/emtricitabínom vznikla u väčšieho počtu pacientov s virologickým zlyhaním pri užívaní rilpivirínu než u pacientov s virologickým zlyhaním pri užívaní efavirenzu (pozri časť 5.1).
English: Co-administration of Eviplera with proton pump inhibitors has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine (due to an increase in gastric pH) which could potentially lead to loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery a inhibítorov protónovej pumpy sa pozorovalo zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (v dôsledku zvýšenia žalúdočnej hodnoty pH), čo môže potenciálne viesť k strate terapeutického účinku Eviplery (pozri časť 4.3).
English: HIV-1 containing the K103N, Y181C, or rilpivirine-associated substitutions with resistance to NNRTIs were susceptible to tenofovir.
Slovak: HIV-1 rezistentné voči NNRTI prechovávajúce substitúcie K103N, Y181C alebo substitúciu spojenú s rilpivirínom boli citlivé voči tenofoviru.
English: Discontinuations due to adverse events were higher in the efavirenz arm at week 96 than in the rilpivirine arm.
Slovak: Ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov v 96. týždni boli častejšie v skupine s efavirenzom v porovnaní so v skupinou s rilpivirínom.
English: Through week 24, two patients who switched to Eviplera at baseline (2 of 317 patients, 0.6%) and one patient who maintained their ritonavir-boosted PI-based regimen [Stayed on Baseline Regimen (SBR) arm] (1 of 159 patients, 0.6%) developed genotypic and/or phenotypic resistance to study drugs.
Slovak: Do 24. týždňa sa u dvoch pacientov, ktorí prešli na Evipleru na začiatku štúdie (2 z 317 pacientov; 0,6 %) a jedného pacienta, ktorý pokračoval vo svojom režime liečby na báze PI posilneného ritonavirom [skupina pokračujúca v základnom režime liečby (Stayed on Baseline Regimen, SBR)] (1 zo 159 pacientov; 0,6
English: Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Slovak: U hlodavcov sa pozorovala pečeňová toxicita súvisiaca s indukciou pečeňových enzýmov.
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Slovak: dexametazón (systémový, s výnimkou jednorazovej dávky)
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Slovak: V moči sa zistili iba stopové množstvá nezmeneného rilpivirínu (<
English: The pharmacokinetics of emtricitabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali u pacientov s poškodením pečene.
English: If you are taking an H2-antagonist such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine.
Slovak: • antagonisty H2 (famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
English: In patients with BL VL1 ≤ 100,000 copies/mL (n = 22)
Slovak: U pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (n =
English: Rilpivirine is primarily metabolised by CYP3A Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Slovak: Lieky, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A, môžu preto ovplyvniť klírens rilpivirínu (pozri časť 5.2).
English: Eviplera has not been studied in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C).
Slovak: Eviplera sa neštudovala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT skóre C).
English: In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected patients was similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C U pacientov infikovaných HBV boli farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu vo všeobecnosti podobné tým u zdravých osôb a pacientov infikovaných HIV.
English: (rilpivirine) and 5/14 (efavirenz) were in patients with a baseline viral load of ≤ 100,000 copies/mL.
Slovak: Z týchto virologických zlyhaní sa 5/15 (rilpivirín) a 5/14 (efavirenz) vyskytlo u pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml.
English: Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a vírusom hepatitídy
English: In patients with BL VL1 > 100,000 copies/mL (n = 44)
Slovak: U pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml (n =
English: No dose adjustment is required following the switch from an efavirenz-containing regimen.
Slovak: Po prechode z režimu liečby obsahujúcej efavirenz sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, 25 mg of rilpivirine (as hydrochloride) and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu (ako hydrochlorid) a 245 mg tenofovir­dizoproxilu (ako fumarát).
English: AUC: ↑ Cmax: ↑ Cmin: ↑
Slovak: AUC: ↑
English: Resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see section 5.1).
Slovak: Používanie Eviplery má byť usmerňované testovaním rezistencie a/alebo údajmi o rezistencii v anamnéze (pozri časť 5.1).
English: At supratherapeutic doses (75 mg and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 5.1).
Slovak: Pri supraterapeutických dávkach (75 mg a 300 mg jedenkrát denne) bol rilpivirín spojený s predĺžením intervalu QTc elektrokardiogramu (EKG)
English: Antifungals Ketoconazole/Emtricitabine
Slovak: Antimykotiká ketokonazol/emtricitabín
English: Each Eviplera film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, 25 mg of rilpivirine (as hydrochloride) and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta Eviplery obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu (ako hydrochlorid) a 245 mg tenofovir­dizoproxilu (ako fumarát).
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
Slovak: j. z iného dôvodu ako nežiaduceho účinku alebo úmrtia) a posledná dostupná hodnota HIV-1 RNA bola < 50 kópií/ml.
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or CrCl is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Eviplera, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Slovak: 50 ml/min, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
English: Very common: increased pancreatic amylase2, vomiting1, 2, 3, diarrhoea1, 3, nausea1, 2, 3
Slovak: zvýšená pankreatická amyláza2, vracanie1, 2, 3, hnačka1, 3, nevoľnosť1, 2, 3
English: • Talk to your doctor if you are over 65 years of age.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, povedzte to svojmu lekárovi.
English: The efficacy data from study GS-US-264-0111 (see section 5.1) indicates that the brief period of lower rilpivirine exposure does not impact antiviral efficacy of Eviplera.
Slovak: (pozri časť 5.1) naznačujú, že krátke obdobie nižšej expozície rilpivirínu nemá žiadny vplyv na antivírusovú účinnosť Eviplery.
English: Rilpivirine: AUC: ↔
Slovak: ledipasvir: AUC: ↔
English: In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
Slovak: In vitro väzba rilpivirínu na ľudské plazmatické proteíny, hlavne na albumín, je približne 99,7 %. Väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 % a 7,2
English: ANTI-INFECTIVES
Slovak: infekcie).
English: Through week 96, fewer patients in the rilpivirine arm with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL (30/262).
Slovak: Substitúcie spojené s rezistenciou a/alebo fenotypová rezistencia na rilpivirín vznikli v skupine s rilpivirínom do 96. týždňa u menšieho počtu pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (7/288) než u pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml (30/262).
English: Among patients in the SBR arm who maintained their baseline regimen for 24 weeks and then switched to Eviplera, 92% (140/152) of patients had HIV-1 RNA < 50 copies/mL after 24 weeks of Eviplera, consistent with the week 24 results for patients who switched to Eviplera at baseline.
Slovak: Spomedzi pacientov v skupine SBR, ktorí pokračovali vo svojom základnom režime liečby po dobu 24 týždňov a potom prešli na Evipleru, malo po 24 týždňoch liečby Eviplerou 92 % (140/152) pacientov HIV-1
English: At week 96 the mean changes in CD4+ cell count from baseline were +226 x 106 cells/L and +222 x 106 cells/L for the rilpivirine and efavirenz treatment arms, respectively, of patients receiving the emtricitabine/tenofovir disoproxil background regimen.
Slovak: Priemerné zmeny v počte CD4+ buniek oproti začiatočným hodnotám boli v 96. týždni pre pacientov dostávajúcich základný režim liečby emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom +226 x 106 buniek/l a +222 x 106 buniek/l pre liečebné skupiny s rilpivirínom a efavirenzom, v uvedenom poradí.
English: Darunavir (800 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Rilpivirine1
Slovak: darunavir (800 mg jedenkrát denne) /ritonavir (100 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
English: neutropenia1, decreased white blood cell count2, decreased haemoglobin2, decreased platelet count2
Slovak: neutropénia1, znížený počet lymfocytov2, znížený hemoglobín2, znížený počet trombocytov2
English: Sildenafil (50 mg single dose)/ Rilpivirine1
Slovak: sildenafil (50 mg jednorazová dávka)/rilpivirín1 sildenafil: AUC:
English: • emtricitabine
Slovak: • emtricitabín,
English: Antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients were enrolled (n = 1,368) who had a plasma HIV-1 RNA ≥ 5,000 copies/mL and were screened for susceptibility to N(t)RTI and for absence of specific NNRTI resistance-associated mutations.
Slovak: 5 000 HIV-1 RNA kópií/ml a boli skríningovaní na citlivosť voči N(t)RTI a na neprítomnosť špecifických mutácií spojených s rezistenciou voči NNRTI.
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HIV infected patients co-infected with HBV, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Slovak: U pacientov infikovaných HIVa súbežne infikovaných HBV bola po ukončení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis B and/or C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C nemala žiadny klinicky významný účinok na expozíciu rilpivirínu.
English: • Emtricitabine, a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Slovak: • emtricitabín, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI),
English: • Rilpivirine, a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Slovak: • rilpivirín, nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI),
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Slovak: karbamazepín oxkarbazepín fenobarbitál fenytoín
English: It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Slovak: Bez jej výskytu sa nepovažuje za kauzálne spojenú s tenofovir­dizoproxilom.
English: The combination of Eviplera and H2-receptor antagonists should be used with particular caution as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, increase in gastric pH).
Slovak: Kombinácia Eviplery a antagonistov H2-receptorov sa má používať s výnimočnou opatrnosťou, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie žalúdočnej pH).
English: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Slovak: Monohydrát laktózy Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
English: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Slovak: 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑
English:  If any of the side effects get serious tell your doctor.
Slovak:  Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
English: How to take Eviplera
Slovak: Ako užívať Evipleru
English: Ethinylestradiol (0.035 mg once daily)/Rilpivirine
Slovak: etinylestradiol (0,035 mg jedenkrát denne)/
English: Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil in clinical practice (see section 4.8).
Slovak: Počas používania tenofovir­dizoproxilu v klinickej praxi boli hlásené prípady renálneho zlyhania, poškodenia obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu, hypofosfatémie a proximálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
English: In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 µg•h/mL (19%) of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 ng•h/mL (29%) of tenofovir.
Slovak: U pacientov v poslednej fáze renálneho ochorenia (end­stage renal disease, ESRD), vyžadujúcich hemodialýzu, sa expozícia lieku medzi dialýzou podstatne zvýšila počas 72 hodín na 53 µg•h/ml (19
English: Other antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg once daily)
Slovak: Iné antivírusové lieky Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín/rilpivirín/tenofovir­dizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg jedenkrát denne)
English: The combination of Eviplera with these macrolide antibiotics may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Slovak: Kombinácia Eviplery s týmito makrolidovými antibiotikami môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
English: If you have a history of liver disease, or chronic hepatitis B infection, your doctor may conduct blood tests in order to monitor liver function.
Slovak: B v anamnéze, lekár môže robiť krvné testy, aby sledoval funkciu pečene.
English: Other NNRTIs It is not recommended to co-administer Eviplera with other NNRTIs.
Slovak: Neodporúča sa súbežne podávať Evipleru s inými NNRTI.
English: • Pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
Slovak: • bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu,
English: Therefore, Eviplera is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Preto sa Eviplera neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: An increased risk of adverse reactions associated with Eviplera and its individual components may be seen in the event of an overdose.
Slovak: V prípade predávkovania možno pozorovať zvýšené riziko nežiaducich reakcií Eviplery a jej jednotlivých zložiek.
English: At 96 weeks in the pooled Phase III C209 and C215 studies of treatment-naïve patients, in the rilpivirine arm the mean change from baseline in total cholesterol (fasted) was 5 mg/dL, in high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol (fasted) 4 mg/dL, in low density lipoprotein (LDL)-cholesterol (fasted) 1 mg/dL, and in triglycerides (fasted) -7 mg/dL. At 48 weeks in Phase III study GS-US-264-0106 of virologically suppressed patients switching to Eviplera from a regimen containing a ritonavir-boosted PI, the mean change from baseline in total cholesterol (fasted) was -24 mg/dL, in HDL-cholesterol (fasted) -2 mg/dL, in LDL-cholesterol (fasted) -16 mg/dL, and in triglycerides (fasted) -64 mg/dL.
Slovak: V 48. týždni štúdie GS­US­264­0106 fázy III u pacientov s virologickou supresiou prechádzajúcich na Evipleru z režimu liečby obsahujúcej PI posilnený ritonavirom bola priemerná zmena oproti začiatočným hodnotám celkového cholesterolu (nalačno) −24 mg/dl, cholesterolu HDL (nalačno) −2 mg/dl, cholesterolu LDL (nalačno) −16 mg/dl a triglyceridov (nalačno) −64 mg/dl.
English: (may affect up to 1 in 1,000 people)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 liečenýchosôb)
English: Ketoconazole (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Slovak: ketokonazol (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
English: Raltegravir (400 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil
Slovak: raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ tenofovir­dizoproxil raltegravir:
English: Virologically suppressed HIV-1 infected patients
Slovak: U pacientov s virologickou supresiou infikovaných HIV­1
English: The median change in CD4+ cell count at week 48 was +17 x 106 cells/L, in the on-treatment analysis.
Slovak: V analýze počas liečby bol medián zmeny počtu buniek CD4 v 48. týždni +17 x 106 buniek/l.
English: *compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
Slovak: *v porovnaní s rilpivirínom25 mg jedenkrát denne podávaným samostatne rifabutín/tenofovir­dizoproxil
English: Raltegravir/Rilpivirine
Slovak: raltegravir/rilpivirín raltegravir: