FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les professionnels de santé qui manipulent Zynteglo doivent prendre les précautions adéquates (port de gants, vêtements de protection et protection oculaires) afin d'éviter toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
Estonian: Zynteglot käsitsevad tervishoiutöötajad peavad kasutama sobivaid ettevaatusabinõusid (kinnaste kandmine, kaitseriided ja -prillid), et vältida infektsioonhaiguste võimalikku ülekannet.
French: Pour la plupart des patients, le nombre minimum de cellules CD34+ pour fabriquer Zynteglo a été obtenu avec 1 cycle de mobilisation et d'aphérèse.
Estonian: Enamikult patsientidelt saadi Zynteglo tootmiseks vajaminev minimaalne CD34+ rakkude arv kätte ühe mobilisatsiooni ja afereesi tsükliga.
French: Bluebird bio (France) SAS Tél. : +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Estonian: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
French: Résultats intermédiaires : - à chaque renouvellement annuel - Déc.
Estonian: Vahetulemused: - iga-aastasel uuendamisel - dets.
French: • Décongeler Zynteglo à 37 °C au bain-marie ou dans un bain sec.
Estonian: • Sulatage Zynteglot vesivannis või kuivvannis temperatuuril +37 °C.
French: • Saignement prolongé ou saignement sans blessure, comme des saignements de nez, un saignement des gencives ou des saignements vaginaux.
Estonian: • Pikenenud veritsusaeg või veritsemine vigastuseta nagu ninaverejooksud, igemete veritsus või tupeveritsus.
French: Les moyens de contraception fiables sont le dispositif intra-utérin ou l'association d'un contraceptif oral (la « pilule ») et du préservatif.
Estonian: Usaldusväärsed rasestumisvastased vahendid on emakasisene vahend või suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (hormoontablettide) ja kondoomide kombinatsioon.
French: • Douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, sous les côtes, jaunissement des yeux ou de la peau, prise de poids soudaine, gonflement des bras, des jambes et de l'abdomen, et difficultés à respirer.
Estonian: • Valu paremal ülakõhus roiete all, silmade või naha kollasus, kiire kaalutõus, käte, jalgade ja kõhu turse ning hingamisraskus.
French: Il est probable que les patients qui ont reçu Zynteglo aient un résultat positif au dépistage du VIH par réaction en chaîne par polymérase (polymerase chain reaction, PCR) en raison de l'insertion du provirus VLV, ce qui donne lieu à un résultat faux positif pour le VIH.
Estonian: Oluline on meeles pidada, et Zyntegloga ravi saanud patsientidel võib suure tõenäosusega olla polümeraasahelreaktsiooni (polymerase chain reaction, PCR) analüüs HIV-i suhtes positiivne tänu LVV proviiruse insertsioonile, mistõttu HIV-i test on valepositiivne.
French: Environ 2 mois avant le traitement par Zynteglo, vous prendrez un médicament pour la mobilisation, qui déplacera vos cellules souches sanguines depuis votre moelle osseuse jusque dans la circulation sanguine.
Estonian: Ligikaudu 2 kuud enne Zyntegloga ravi antakse teile mobilisatsiooniravimit, mis viib teie vere tüvirakud luuüdist vereringesse.
French: Zynteglo agit en ajoutant des copies fonctionnelles du gène bêta-globine dans ces cellules, afin que le patient puisse fabriquer suffisamment de bêta-globine pour augmenter son hémoglobine totale, améliorer son anémie et transporter plus d'oxygène dans son organisme.
Estonian: Zynteglo lisab vere tüvirakkudesse beetaglobiini geeni funktsionaalseid koopiaid, et patsiendi organism suudaks toota piisavalt beetaglobiini eesmärgiga tõsta üldhemoglobiini sisaldust, vähendada aneemiat ja kanda kehas laiali rohkem hapnikku.
French: • Une fois décongelé, mélanger le médicament délicatement en massant la poche de perfusion jusqu'à ce que l'ensemble de son contenu soit uniforme.
Estonian: • Pärast sulatamist segage ravimpreparaati õrnalt, masseerides infusioonikotti, kuni kogu sisu muutub ühtlaseks.
French: Zynteglo est un médicament de thérapie génique autologue constitué de cellules autologues qui ont été génétiquement modifiées ex vivo.
Estonian: Zynteglo on autoloogne geeniteraapia ravim, mis koosneb ex vivo geenmuundatud autoloogsetest rakkudest.
French: Les patients qui présentent un échec de prise de greffe des neutrophiles doivent recevoir un traitement de sauvetage par le prélèvement de secours (voir rubrique 4.2).
Estonian: Patsiendid, kellel neutrofiilid ei hakka talitlema, peaksid saama päästeravi tagavaraks kogutud rakkudega (vt lõik 4.2).
French: Chez le seul patient qui n'avait pas obtenu l'IT, une réduction de 75,8 % des besoins en volume de transfusion et une réduction de 74,9 % de la fréquence des transfusions ont été observées entre la sortie de l'hôpital et la dernière visite de l'étude, par rapport à ses niveaux de transfusion de GR avant l'étude.
Estonian: Ainsal patsiendil, kes ei saavutanud TI-d, täheldati haiglast väljakirjutamise ja viimase uuringuvisiidi vahel ülekandemahu vajaduse vähenemist 75,8% ja ülekannete sageduse vähenemist 74,9% võrreldes uuringueelsete perioodi erütrotsüütide massi ülekannetega.
French: Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de Zynteglo chez les enfants < 12 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: Lapsed Zynteglo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 eluaasta ei ole veel tõestatud.
French: Les personnes atteintes de cette maladie ne produisent pas suffisamment d'hémoglobine, une protéine dans le sang qui transporte l'oxygène.
Estonian: Selle haigusega inimese organism ei suuda toota piisavalt hemoglobiini, mis on hapnikku kandev valk.
French: Seuls quelques patients ont été inclus dans les études cliniques avec des génotypes caractérisés par une faible production endogène de β-globine ayant un phénotype similaire aux patients de génotype β0/β0, tels que les patients homozygotes pour IVS-I-110 ou IVS-I-5.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud vaid mõned fenotüübilt β0/β0 genotüübi sarnased patsiendid, kelle genotüübile on iseloomulik vähene endogeense β-globiini tootmine, nt IVS-I-110 või IVS-I-5 homosügootsed patsiendid.
French: Zynteglo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse en raison du conditionnement myéloablatif (voir rubrique 4.3).
Estonian: Zynteglot ei tohi müeloablatiivse eelravi tõttu raseduse ajal kasutada (vt lõik 4.3).
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables suivants après avoir reçu le médicament de chimiothérapie.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast keemiaravimi saamist alljärgnevad kõrvaltoimed.
French: Tous les patients doivent faire l'objet de tests pour le VIH-1/2 et le HTLV-1/2 avant la mobilisation et l'aphérèse pour garantir la validité du matériel d'aphérèse pour la fabrication de Zynteglo (voir rubrique 4.2).
Estonian: Kõiki patsiente tuleb enne mobilisatsiooni ja afereesi analüüsida HIV-1/2 ja HTLV-1/2 suhtes, et afereesi materjal oleks vastuvõetav Zynteglo tootmiseks (vt lõik 4.2).
French: Avant la décongélation et la perfusion, inspecter chaque poche de perfusion pour s'assurer de son intégrité.
Estonian: Enne sulatamist ja infusiooni kontrollige iga infusioonikoti terviklikkust.
French: Zynteglo peut être administré uniquement si le nombre d'un certain type de cellules souches prélevées dans votre sang (les cellules souches CD34+) est suffisant.
Estonian: Zynteglot on võimalik valmistada vaid siis, kui teie verest kogutakse õiget tüüpi vere tüvirakud (CD34+ vere tüvirakud).
French: Deutchland bluebird bio (Germany) GmbH Tél. : +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Estonian: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
French: Pyrexie, fatigue
Estonian: • pearinglus, väsimus
French: • Inspecter l'intégrité de chaque poche de perfusion avant la décongélation et la perfusion.
Estonian: • Iga infusioonikoti terviklikkust tuleb enne sulatamist ja infusiooniks kasutamist kontrollida.
French: GARDEZ CE DOCUMENT ET VEILLEZ À L'AVOIR À DISPOSITION AU MOMENT DE LA PERFUSION DE ZYNTEGLO
Estonian: SALVESTAGE SEE DOKUMENT NING HOIDKE SEE ZYNTEGLO INFUSIOONI AJAL KÄEPÄRAST.
French: Un événement grave d'hypotension due à une épistaxis est survenu chez un patient, apparu 11 jours après le traitement par Zynteglo.
Estonian: Üks raske hüpotensiooni juht ninaverejooksu tõttu tekkis patsiendil 11 päeva pärast ravi Zyntegloga.
French: Pourtant, l'utilisation de G-CSF ne faisait pas l'objet de recommandations pendant les 21 jours après la perfusion de Zynteglo dans les études de phase 3.
Estonian: Siiski, 3. faasi uuringus ei soovitatud G-CSF-i pärast Zynteglo infusiooni 21 päeva jooksul kasutada.
French: Chaque dose contient 391-1564 mg de sodium.
Estonian: Üks annus sisaldab 391…1564 mg naatriumi.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans des études menées chez l'animal.
Estonian: Loomkatsetes ei ole uuritud toimeid meeste ja naiste viljakusele.
French: Aucune étude conventionnelle de mutagénicité, de carcinogénicité et de toxicité de la reproduction et du développement n'a été menée.
Estonian: Tavapäraseid mutageensuse, kartsinogeensuse ning reproduktsiooni ja arenguhäireid põhjustava toksilisuse uuringuid ei ole teostatud.
French: ou augmentation du nombre de globules blancs)
Estonian: liiga palju tsitraati veres või valgete vererakkude arvu suurenemine)
French: Comment se présente Zynteglo et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Zynteglo välja näeb ja pakendi sisu
French: Hémorragie conjonctivale
Estonian: Konjunktiivi hemorraagia
French: • Support éducationnel à l'attention des médecins • Dossier d'information à l'attention des patients
Estonian: • arsti koolitusmaterjal, • patsiendi teabepakett.
French: Hypotension, hématome
Estonian: Hüpotensioon, hematoom
French: Poche(s) de perfusion de 20 ml en fluoroéthylènepropylène, chacune emballée dans une sur-pochette transparente à l'intérieur d'une cassette métallique.
Estonian: 20 ml fluoroetüleenpropüleenist infusioonikott(-kotid), mis on pakendatud läbipaistvasse kotti metallkasseti sees.
French: Perfuser dès que possible et pas plus de 4 heures après décongélation.
Estonian: Infundeerige see niipea kui võimalik, kuid mitte hiljem kui 4 tundi pärast sulatamist.
French: • sécheresse des lèvres
Estonian: • kuivad huuled
French: Utilisation d'antirétroviral et d'hydroxyurée
Estonian: Antiretroviirusravi ja hüdroksüuurea kasutamine
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'Etat Membre (lien)}
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu<ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/>.
French: La perfusion de Zynteglo doit être réalisée dès que possible et pas plus de 4 heures après décongélation.
Estonian: Zynteglo infusiooniga tuleb alustada niipea kui võimalik, kuid mitte rohkem kui 4 tundi pärast sulatamist.
French: La tolérance de la vaccination avec des vaccins à virus vivant au cours du traitement par Zynteglo ou après celui-ci n'a pas été étudiée.
Estonian: Elusviirust sisaldavate vaktsiinidega immuniseerimise ohutust ravi ajal Zyntegloga või pärast ravi ei ole uuritud.
French: Dans les essais cliniques, aucun patient n'a présenté d'échec de greffe de moelle osseuse, mesuré par la prise de greffe des neutrophiles (N = 42).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole ebaõnnestunud ühegi patsiendi luuüdi siirdamine, mida mõõdeti siirdatud neutrofiilide talitluse algusena (N = 42).
French: NUMÉRO DE LOT, CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU UNITÉ ET DATE DE PÉREMPTION
Estonian: PARTII NUMBER, PAKENDI SISU, KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI NING AEGUMISKUUPÄEV
French: Si la biopsie hépatique montre une fibrose septale, une cirrhose ou une hépatite active, la greffe de CSH avec conditionnement myéloablatif n'est pas appropriée.
Estonian: Kui maksabiopsial selgub sildfibroos, tsirroos või aktiivne hepatiit, siis HSC-transplantatsioon müeloablatiivse eelraviga ei sobi.
French: • changements et anomalies du rythme cardiaque
Estonian: • südamerütmi muutused ja häired
French: Tous les patients qui ont atteint l'IT l'ont conservée, avec une durée minimum de 12,0 et maximum de 18,2 mois (N = 4).
Estonian: Kõik patsiendid, kes on saavutanud TI mis tahes ajal, on seda säilitanud minimaalselt ja maksimaalselt 12,0+, 18,2+ kuud (N=4).
French: Zynteglo est un type de médicament appelé thérapie génique.
Estonian: Zynteglo on ravim, mida liigitatakse geeniteraapia ravimiks.
French: - vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - vous êtes enceinte ou vous allaitez - vous avez déjà reçu une thérapie génique par vos cellules souches sanguines
Estonian: - olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - olete rase või imetate; - olete varem saanud oma vere tüvirakkudega geeniteraapiat; - olete mobilisatsioonraviks või keemiaraviks kasutatavate ravimite või nende ravimite mis tahes koostisosade suhtes allergiline (vt lõik 3).
French: Chez les 3 patients qui n'ont pas obtenu l'IT, des réductions de 100 %, 86,9 % et 26,8 % des besoins en volume de transfusion et de 100 %, 85,3 % et 20,7 % de la fréquence des transfusions ont été observées entre les visites du Mois 6 et du Mois 24, par rapport à leurs niveaux de transfusion de GR avant l'étude.
Estonian: 3 patsiendil, kes ei saavutanud TI-d, täheldati ülekandemahu vajaduse vähenemist 100%, 86,9% ja 26,8% ning ülekande sageduse vähenemist 100%, 85,3% ja 20,7% 6. kuu kuni 24. kuu visiidi vahel võrreldes uuringueelsete erütrotsüütide massi ülekannetega.
French: Au total, 28,6 % des patients (12/42 ; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) ont reçu du G-CSF au cours des 21 jours suivant la perfusion de Zynteglo.
Estonian: 28,6% patsientidest (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) sai G-CSF-i 21 päeva jooksul pärast Zynteglo infusiooni.
French: Si votre test du VIH est positif après le traitement, veuillez contacter votre médecin ou votre infirmier/ère.
Estonian: Kui teie HIV-test on pärast Zyntegloga ravi positiivne, siis võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
French: Un prélèvement de secours de cellules souches CD34+ d'au moins 1,5 × 106 cellules CD34+/kg (si recueillies par aphérèse) ou > 1,0 × 108 NCT/kg (si recueillies par ponction de moelle osseuse) est requis.
Estonian: Tagavaraks on vaja CD34+ tüvirakke koguda vähemalt 1,5 × 106 CD34+ rakku/kg (kui kogutakse afereesiga) või > 1,0 × 108 TNC/kg (kui kogutakse luuüdist).
French: Avant de recevoir Zynteglo, vous recevrez une chimiothérapie afin d'éliminer votre moelle osseuse existante.
Estonian: Enne Zynteglot tehakse teile teie olemasoleva luuüdi hävitamiseks keemiaravi.
French: Voir rubrique 2, Teneur en sodium.
Estonian: Vt lõik 2, "Naatriumi sisaldus".
French: Alopécie, prurit, hyperpigmentation de la peau
Estonian: Alopeetsia, kihelus, naha hüperpigmentatsioon
French: 85521 Ottobrunn Allemagne
Estonian: 85521 Ottobrunn SAKSAMAA
French: 85521 Ottobrunn ALLEMAGNE
Estonian: 85521 Ottobrunn Saksamaa
French: • les symptômes qui pourraient être causés par un saignement interne, comme des douleurs inhabituelles au dos ou au ventre, ou des maux de tête sévères
Estonian: • teil on sisemisele verejooksule viitavad sümptomid, nagu ebatavaline kõhuvalu või seljavalu või tugev peavalu;
French: Le gène ajouté par Zynteglo ne sera pas transmis à vos enfants.
Estonian: Zyntegloga lisatud geeni ei anta edasi tulevastele lastele.
French: Si une poche de perfusion est compromise, suivre les recommandations locales et contacter bluebird bio immédiatement.
Estonian: Kui infusioonikott on rikutud, siis järgides kohalikke juhiseid võtke kohe ühendust ettevõttega bluebird bio.
French: Les patients qui n'avaient pas reçu de prophylaxie pour la MVO se sont avérés être plus à risque de développer une MVO.
Estonian: Patsientidel, kes maksa venooklusiivhaiguse vastast profülaktikat ei saanud, oli suurem risk maksa venooklusiivhaiguse tekkeks.
French: (Voir rubrique 4.4 pour les recommandations sur le contrôle et la prise en charge des plaquettes.)
Estonian: (Trombotsüütide arvu jälgimise ja käsitluse juhend vt lõik 4.4.)
French: Il peut uniquement être administré dans un hôpital spécialisé par des médecins expérimentés dans le traitement des patients atteints de TDT, la réalisation de greffe de moelle osseuse et l'utilisation de médicaments de thérapie génique.
Estonian: Seda tohivad manustada ainult spetsialiseerunud haiglas ülekannetest sõltuv beetatalasseemiaga patsientide ravis, luuüdi siirdamises ja geeniteraapia ravimite kasutamises kogenud arstid.
French: Aucun cas de mutagenèse insertionnelle médiée par un VLV ayant entraîné une oncogenèse n'a été rapporté.
Estonian: Samuti ei ole teatatud LVV-vahendatud insertsionaalsest mutageneesist, mille tulemuseks on onkogenees.
French: Le virus modifié est utilisé pour insérer un gène de bêta-globine fonctionnel dans les cellules souches de votre sang.
Estonian: Muundatud viirust kasutatakse, et sisestada funktsionaalne beetaglobiini geen teie vere tüvirakkudesse.
French: La plupart de ces effets indésirables surviennent pendant le traitement par Zynteglo ou dans les quelques jours qui suivent, mais ils peuvent également survenir plus tard.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid tekib ravi ajal või mõned päevad pärast ravi Zyntegloga, kuid võivad tekkida ka hiljem.
French: o La nécessité d'expliquer au patient et de veiller à ce qu'il ait compris : - Les risques potentiels du traitement par Zynteglo - Les signes de leucémie ou de lymphome et les mesures à prendre - Le contenu du guide destiné aux patients - La nécessité de porter sur lui la carte d'alerte du patient et de la montrer à tous les professionnels de santé qu'il consulte - L'inscription au Registre du médicament o Le champ d'application du Registre et comment y inscrire les patients
Estonian: Sellisel juhul manustatakse raviks päästerakud; o vajadus selgitada ja veenduda, et patsient mõistab - Zyntegloga ravimise võimalikke riske; - leukeemia/lümfoomi nähtusid ja mida sel juhul ette võtta; - patsiendijuhendi sisu; - vajadust kanda kaasas patsiendi teabekaarti ja näidata seda igale tervishoiutöötajale; - ravimpreparaadi registrisse arvele võtmise vajadust; o registri rakendusala ja patsientide arvele võtmine.
French: Après avoir reçu Zynteglo, il se peut que vous ayez un faible nombre de plaquettes dans le sang.
Estonian: Pärast Zynteglo saamist võib teil olla trombotsüütide tase veres madal.
French: La dose prévue de G--CSF était de 10 µg/kg/jour chez les patients non splénectomisés et de 5 µg/kg/jour chez les patients splénectomisés, administrée le matin, aux Jours 1 à 5 de mobilisation.
Estonian: Põrnaga patsientidele oli G-CSF planeeritud annus 10 µg/kg/ööpäevas ja põrnata patsientidele 5 µg/kg/ööpäevas, mida anti mõlemale mobilisatsiooni 1. kuni 5. päeva hommikul.
French: Si une leucémie ou un lymphome est détecté chez n'importe quel patient ayant reçu Zynteglo, des échantillons de sang doivent être prélevés pour l'analyse des sites d'intégration.
Estonian: Kui Zynteglot saanud patsiendil leitakse leukeemia või lümfoom, tuleb koguda vereproovid analüüsimaks LVV integratsioonikohta.
French: Les Tableaux 1, 2 et 3 dressent la liste des effets indésirables attribués à la mobilisation et à l'aphérèse, au conditionnement myéloablatif et à Zynteglo, respectivement, survenus chez les patients atteints de TDT dans les essais cliniques portant sur Zynteglo.
Estonian: Tabelites 1, 2 ja 3 on toodud vastavalt mobilisatsiooni/afereesi, müeloablatiivse eelravi ja Zyntegloga seostatud kõrvaltoimed, mida on kogenud TDT-ga patsiendid Zynteglo kliinilistes uuringutes.
French: La dose médiane (min, max) de busulfan était de 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/jour (N = 32).
Estonian: Busulfaani mediaanannus (minimaalne, maksimaalne) oli 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/ööpäevas (N=32).
French: cellules CD34+)
Estonian: CD34+ rakud)
French: Aucune corrélation n'a été observée entre l'incidence de saignements et un retard de la prise de greffe des plaquettes.
Estonian: Veritsuste esinemissageduse ja trombotsüütide hilinenud talitluse alguse vahel ei täheldatud korrelatsiooni.
French: Les effets indésirables sont énumérés par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
French: • Ne pas prélever, altérer ni irradier le médicament.
Estonian: • Ärge võtke ravimist proovi, ärge modifitseerige ega kiiritage seda.
French: Dans les études HGB-207 et HGB-212, une prophylaxie pour la MVO ou pour le syndrome d'obstruction sinusoïdale était requise, conformément à la pratique de l'établissement, par acide ursodésoxycholique ou défibrotide.
Estonian: Vastavalt institutsionaalsele tavale oli HGB-207 ja HGB-212 profülaktika ursodeoksükoolhappe või defibrotiidiga vajalik maksa venooklusiivse haiguse / hepaatilise sinusoidse obstruktsiooni sündroomi korral.
French: La plupart de ces effets indésirables surviennent durant la mobilisation et le prélèvement des cellules souches sanguines ou dans les quelques jours qui suivent, mais ils peuvent également survenir plus tard.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekivad mõned päevad pärast mobilisatsiooni ja vere tüvirakkude kogumist, kuid võivad tekkida ka hiljem.
French: Cela se fera à l'hôpital et durera moins de 30 minutes pour chaque poche de perfusion.
Estonian: Miks ning see kestab alla 30 minuti iga infusioonikoti kohta.
French: Les durées médianes (min, max) pour atteindre des numérations plaquettaires sans soutien ≥ 50 × 109/l et ≥ 100 × 109/l étaient de 52 (20, 268) jours et de 63 (20, 1231) jours, respectivement.
Estonian: Ilma toetuseta trombotsüütide arvu ≥ 50 × 109/l ja ≥ 100 × 109/l saavutamise mediaanajad (minimaalne, maksimaalne) olid vastavalt 52 (20, 268) ja 63 (20, 1231) päeva.
French: Diminution du taux sanguin de magnésium
Estonian: Vere magneesiumisisalduse vähenemine
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA FICHE D'INFORMATION DU LOT, INCLUSE DANS CHAQUE COLIS POUR UN PATIENT
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA PARTII TEABELEHEL, MIS ON IGA SAADETISEGA KAASAS ÜHE PATSIENDI JAOKS
French: Toxicité au citrate, contusion, douleur liée aux procédures
Estonian: Tsitraadimürgistus, kontusioon, protseduuriga seotud valu
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes en âge de concevoir doivent utiliser une méthode de contraception fiable (dispositif intra-utérin ou association d'une contraception hormonale et d'une contraception mécanique) dès le début de mobilisation et jusqu'à au moins 6 mois après l'administration de Zynteglo.
Estonian: Fertiilses eas naised ja viljastamisvõimelised mehed peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit (emakasisene vahend või hormonaalse ja barjäärimeetodi kombinatsioon) mobilisatsiooni algusest kuni vähemalt 6 kuud pärast Zynteglo manustamist.
French: Le conditionnement myéloablatif ne doit pas débuter tant que l'ensemble des poches de perfusion constituant la dose de Zynteglo n'ont pas été reçues et conservées au centre de traitement, et tant que la disponibilité du prélèvement de secours n'est pas confirmée.
Estonian: Müeloablatiivse eelraviga ei tohi alustada enne, kui Zynteglot sisaldava(te) infusioonikoti(-kottide) kogu komplekt on kätte saadud ja hoiustatud manustamiskeskuses ning on kinnitatud varuna kogutud rakkude kättesaadavus.
French: Néanmoins, il existe un risque théorique de leucémie ou de lymphome après le traitement par Zynteglo.
Estonian: Sellegipoolest esineb pärast ravi Zyntegloga teoreetiline leukeemia või lümfoomi risk.
French: Hypokaliémie, hypomagnésémie
Estonian: Hüpokaleemia, hüpomagneseemia
French: L'échec de prise de greffe des neutrophiles est un risque à court terme qui peut être potentiellement grave ; il est défini par 3 numérations absolues des neutrophiles (NAN) consécutives n'atteignant pas ≥ 500 cellules/µl, obtenues à différents jours avant le jour 43 suivant la perfusion de Zynteglo.
Estonian: Neutrofiilide talitluse puudumine on lühiajaline, kuid tõsine risk, mida defineeritakse kui erinevatel päevadel võetud 3 järjestikust neutrofiilide absoluutarvu (absolute neutrophil counts, ANC) ≥500