FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Jylamvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2017.
Maltese: Jylamvo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta' Marzu 2017.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Jylamvo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jylamvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jylamvo
Greek: Το Jylamvo είναι «υβριδικό φάρμακο».
Maltese: Jylamvo huwa "mediċina ibrida".
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Jylamvo είναι το Methotrexat Lederle (ένεση).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Jylamvo hija linjezzjoni Methotrexat Lederle.
Greek: Το Jylamvo είναι ένα αντιφλεγμονώδες και αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Maltese: Jylamvo huwa mediċina anti-infjammatorja u mediċina kontra l-kanċer użata fil-kura ta' dawn ilkundizzjonijiet li ġejjin:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jylamvo;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jylamvo?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τα οφέλη και τους κινδύνους της μεθοτρεξάτης για τις εγκεκριμένες χρήσεις.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data mil-letteratura ppubblikata dwar il-benefiċċji u r-riskji ta' metotreksat flużijiet approvati.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση) σε ενήλικες,
Maltese: • artrite psorjatika severa (infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi) fl-adulti;
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται η μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων, η βλάβη στους πνεύμονες, στο ήπαρ, στα νεφρά και στα νεύρα, η θρομβοεμβολή (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και δερματικές αντιδράσεις.
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji jinkludu produzzjoni mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm, ħsara lill-pulmun, il-fwied, il-kliewi u nnervituri, tromboemboliżmu (problemi kkawżati minn emboli fil-vażi tad-demm), u reazzjonijiet allerġiċi u tal-ġilda severi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Jylamvo χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Jylamvo jingħata b'mod differenti.
Greek: • ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες,
Maltese: • artrite rewmatojde attiva (marda li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti;
Greek: Πώς δρα το Jylamvo;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Jylamvo li ħarġu mill-istudji?
Greek: Το Jylamvo περιέχει τη δραστική ουσία μεθοτρεξάτη.
Maltese: Jylamvo fih is-sustanza attiva metotreksat.
Greek: Το Jylamo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος ή ασθενών με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, διαταραχές του αίματος, εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα άμυνας του οργανισμού), σοβαρές ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV, στοματικά έλκη, φλεγμονή στο στόμα και έλκη στο πεπτικό σύστημα.
Maltese: Jylamvo m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi serveri fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistemi immunitarji mdgħajfa (difiżi tal-ġisem), infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jylamvo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Jylamvo hija ssorveljata kontinwament.
Greek: * παραπομπής EMEA/H/A-31/1463
Maltese: *Riferiment EMEA/H/A-31/1463
Greek: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS
Maltese: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Greek: [ALAT (GPT), ASAT (GOT),
Maltese: [GPT], ASAT
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαρτίου 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 Marzu 2017
Greek: Λέμφωμα1
Maltese: Linfoma1
Greek: Περίπου το 5-20% της μεθοτρεξάτης και το 1-5% της 7-υδροξυμεθοτρεξάτης αποβάλλονται στη χολή.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat fil-bili.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει E214 και Ε219.
Maltese: Fih E214 u E219.
Greek: Ανοσοποιητικό σύστημα
Maltese: Is-sistema immuni
Greek: Η μεθοτρεξάτη επάγει γονιδιακές και χρωμοσωμικές μεταλλάξεις in vitro και in vivo.
Maltese: Methotrexate jinduċi l-mutazzjonijiet fil-ġeni u kromosomali in vitro u in vivo.
Greek: 1 δύναται να είναι αναστρέψιμο - βλ. 4.4
Maltese: 1 tista' tkun riversibbli - ara 4.4
Greek: Βιταμινούχα προϊόντα
Maltese: Prodotti tal-vitamini
Greek: Οξεία ηπατίτιδα και ηπατοτοξικότητα
Maltese: Epatite akuta u epatotossiċità
Greek: Ο βασικός μεταβολίτης είναι η 7-υδροξυμεθοτρεξάτη.
Maltese: Il-metabolit ewlieni huwa 7-hydroxymethotrexate.
Greek: Εάν τα επίπεδα της χολερυθρίνης είναι > 5 mg/dl (85,5 μmol/l), η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Maltese: >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate huwa kontraindikat (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 to <1/10)
Greek: Μακρογόλη 400
Maltese: Macrogol 400 Glycerol
Greek: • Ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα σε ενήλικους ασθενείς.
Maltese: • Artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti
Greek: Φιάλη 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali. 60 ml
Greek: Επιπλέον, συνιστάται η στενή παρακολούθηση των ασθενών για πιθανά πρώιμα σημεία τοξικότητας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5, 4.8 και 5.2).
Maltese: Barra minn hekk, huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib ta' pazjenti għal sinjali possibbli bikrija ta' tossiċità (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5, 4.8 u 5.2).
Greek: Διάμεση κυψελίτιδα/ πνευμονία (δύναται να είναι θανατηφόρα)
Maltese: Alveolite interstizjali/ pulmonite (tista' tkun fatali)
Greek: Η μεθοτρεξάτη είναι δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του ορού σε ποσοστό περίπου 50%.
Maltese: Methotrexate jeħel madwar 50 % mal-proteini tas-seru.
Greek: Οστεοπόρωση, Αρθραλγία, Μυαλγία,
Maltese: Osteoporożi, Artralġja, Mijalġja,
Greek: Πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία3
Maltese: Emorraġija alveolari pulmonari3
Greek: Αφασία,
Maltese: Emipareżi,
Greek: • Έχουν αναφερθεί αυτόματες αποβολές σε ποσοστό 42,5% μεταξύ εγκύων οι οποίες εκτέθηκαν σε θεραπεία με χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης (κάτω από 30 mg [15 ml]/εβδομάδα), έναντι αναφερόμενου ποσοστού 22,5% μεταξύ ασθενών με αντίστοιχη πάθηση που λάμβαναν άλλες ουσίες εκτός της μεθοτρεξάτης.
Maltese: • Aborti spontaneji ġew rapportati fi 42.5% ta' nisa tqal esposti għal doża baxxa ta' trattament b'methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa), meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla mal-marda trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Greek: Σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to < 1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο (E214) Μεθυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (Ε219) Μονοένυδρο κιτρικό οξύ
Maltese: Ethyl parahydroxybenzoate (E214) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Citric acid monohydrate Tri-sodium citrate
Greek: Έλεγχος ηπατικών ενζύμων ορού Παροδικές αυξήσεις των τρανσαμινασών διπλάσιες ή τριπλάσιες της φυσιολογικής τιμής παρατηρούνται στο 13-20% των ασθενών.
Maltese: Ittestjar ta' enzimi tal-fwied tas-seru Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet iżjed min-normal iseħħu fi 13-20 % tal-pazjenti.
Greek: Lyell),
Maltese: Melaena,
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10-15 mg (5-7,5 ml)/m² εμβαδού επιφάνειας σώματος (BSA)/εβδομάδα.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10-15 mg (5-7.5 ml)/m² erja tas-superfiċje tal-ġisem (body surface area:
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της μεθοτρεξάτης είναι η καταστολή του μυελού των οστών, η πνευμονική τοξικότητα, η ηπατοτοξικότητα, η νεφρική τοξικότητα, η νευροτοξικότητα, τα θρομβοεμβολικά συμβάντα, η αναφυλακτική καταπληξία και το σύνδρομο Stevens-Johnson.
Maltese: Ir- reazzjonijiet avversi l-aktar serji ta' methotrexate jinkludu soppressjoni tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatotossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, avvenimenti tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindromu ta' Stevens-Johnson.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μακρογόλη 400, γλυκερόλη, αρωματική ουσία πορτοκαλιού, σουκραλόζη, παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο (E214), μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (Ε219), κιτρικό οξύ, κιτρικό τρινάτριο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: macrogol 400, gliċerol, togħma ta' larinġ, sukralożju, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), aċidu ċitriku, ċitrat tat tri-sodju, ilma ppurifikat.
Greek: Πανκυτταροπενί α,
Maltese: BSA/ġimgħa.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες σε αυτόν τον πίνακα καθορίζονται σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA:
Maltese: Il-frekwenzi fit-tabella huma definiti skont il-konvenzjoni MedDRA:
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα από το αναπνευστικό, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο πνευμονίας από Pneumocystis jiroveci.
Maltese: Jekk pazjent jiżviluppa sintomi pulmonari, għandha titqies il-possibbiltà ta' pulmonite b'pneumocystis jiroveci.
Greek: Οξεία παρονυχία, δοθιήνωση, Τελαγγειεκτασία, Ιδρωταδενίτιδα
Maltese: Paronikja akuta, Furunculosis, Telangiectasis, Hidradenitis
Greek: Δυσαρθρία,
Maltese: Uġigħ,
Greek: Οι κοινώς αποδεκτές μονές δόσεις κυμαίνονται μεταξύ 20-40 mg (10-20 ml)/m² εμβαδού επιφάνειας σώματος.
Maltese: Dożi b'waħdiet komuni aċċettati jaqgħu fil-firxa ta' 20-40 mg (10-20 ml)/m² erja tas-superfiċje talġisem.
Greek: Ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια4
Maltese: Epatite u insuffiċjen za talfwied4
Greek: Η συνήθης δόση είναι 10 mg25 mg (5 ml-12,5 ml) μία φορά την εβδομάδα.
Maltese: Id-doża tas-soltu hi ta' 10 mg-25 mg (5 ml-12.5 ml) li tittieħed darba fil-ġimgħa.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE) και μια δοσιμετρική σύριγγα από πολυπροπυλένιο, χρώματος λευκού, των 10 ml (με κύρια διαβάθμιση ανά 1 ml και δευτερεύουσα διαβάθμιση ανά 0,25 ml).
Maltese: Kull pakkett fih flixkun wieħed, adapter tal-flixkun LDPE u siringa tad-dożaġġ tal-polypropylene bajda ta' 10 ml (bi gradwazzjonijiet maġġuri kull 1 ml u gradwazzjoni minuri kull 0.25 ml).
Greek: − λοιμώξεις
Maltese: − infezzjonijiet
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μιας δοκιμαστικής δόσης 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας, προκειμένου να ανιχνευθούν έγκαιρα τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Maltese: Huwa rrakkomandat li tingħata doża bħala test ta' 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) ġimgħa qabel ma tinbeda tterapija, sabiex jiġu rilevati reazzjonijiet avversi li jseħħu kmieni.Jekk ġimgħa wara, it-testijiet fil laboratorju xierqa jkunu normali, tista' tinbeda l-kura.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν ανεπάρκεια του φυλλικού οξέος (π.χ. σουλφοναμίδες, τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης.
Maltese: It-terapija konkomitanti bi prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw defiċjenza ta' aċidu foliku (eż. sulfonamidi, trimethoprim/sulphamethoxazole) tista' tirriżulta f'tossiċità ta' methotrexate miżjuda.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μεθοτρεξάτη κατέδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Fi studji fuq lannimali, methotrexate wera tossiċità riproduttiva, speċjalment waqt l-ewwel trimestru (ara sezzjoni 5.3).
Greek: − πνευμονική βλάβη
Maltese: Fibrożi pulmonari
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι δοκιμασίες κύησης θα πρέπει να επαναλαμβάνονται ανάλογα με τις κλινικές απαιτήσεις (π.χ. μετά από τυχόν ενδιάμεσο διάστημα χωρίς αντισύλληψη).
Maltese: Waqt it-trattament, it-testijiet tat-tqala għandhom jiġu ripetuti kif klinikament jixraq (eż. wara kull intervall ta' kontraċezzjoni).
Greek: Η υπερβολική κατανάλωση ποτών που περιέχουν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη (καφές, ποτά που περιέχουν καφεΐνη, μαύρο τσάι) θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με μεθοτρεξάτη, επειδή η επίδραση της μεθοτρεξάτης ενδέχεται να μειωθεί λόγω της πιθανής αλληλεπίδρασης μεταξύ της μεθοτρεξάτης και των μεθυλοξανθινών στους υποδοχείς αδενοσίνης.
Maltese: Il-konsum eċċessiv ta' kafeina jew xorb li fih it-teofillina (kafè, xorb bil-kafeina, te iswed) għandu jiġi evitat waqt it-terapija b'methotrexate peress li l-effett ta' methotrexate jista' jitnaqqas mill-interazzjoni possibbli bejn methotrexate u methylxanthines fir-riċetturi ta' adenosine.
Greek: Όταν χορηγείται σε χαμηλές δόσεις (7,5 mg/m2 έως 80 mg/m2 εμβαδού επιφάνειας σώματος), η μέση διαθεσιμότητα της μεθοτρεξάτης είναι περίπου 70%, αλλά είναι δυνατόν να υπάρχουν σημαντικές διακυμάνσεις από άτομο σε άτομο ή και στο ίδιο άτομο (25-100%).
Maltese: Meta jingħata f'dożi baxxi (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 l-erja tas-superfiċje tal-ġisem), il-bijodisponibbiltà medja ta' methotrexate hija madwar 70 %, iżda huma possibbli varjazzjonijiet inter- u intra-individwali konsiderevoli (25-100%).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulatorji, antimetaboliti, analogi ta' aċidu foliku, Kodiċi ATC:
Greek: Η περιορισμένη κλινική τεκμηρίωση δεν υποδεικνύει αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή αποβολής ύστερα από έκθεση του πατέρα σε χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης (κάτω από 30 mg [15 ml]/εβδομάδα).
Maltese: Evidenza ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korrimenti fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa).
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10,000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Il-konsum tal-alkoħol għandu jiġi evitat waqt il-kura b'methotrexate (ara ssezzjoni 4.4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της μεθοτρεξάτης που παρατηρούνται πιο συχνά (πολύ συχνές) είναι οι διαταραχές του γαστρεντερικού (π.χ. στοματίτιδα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, ναυτία, απώλεια της όρεξης) και οι παθολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας [π.χ. αυξημένες τιμές της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALAT), της ασπαρτικής αμινοτρασφεράσης (ASAT), της χολερυθρίνης, της αλκαλικής φωσφατάσης)].
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' methotrexate osservati bl-aktar mod frekwenti (komuni ħafna) jinkludu disturbi gastrointestinali (eż stomatite, dispepsja, uġigħ addominali, dardir, telf ta' aptit) u testijiet tal funzjoni tal-fwied mhux normali (eż. żieda fl-alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Greek: Η τακτική κατανάλωση αλκοόλ και η χορήγηση επιπρόσθετων ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων αυξάνουν την πιθανότητα εμφάνισης ηπατοτοξικών ανεπιθύμητων ενεργειών στη μεθοτρεξάτη.
Maltese: Il-konsum regolari tal-alkoħol u l-għoti ta' prodotti mediċinali epatotossiċi addizzjonali jżidu l-probabbiltà ta' reazzjonijiet avversi epatotossiċi għal methotrexate.
Greek: • Βαριές, οξείες ή χρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV
Maltese: • Infezzjonijiet severi, akuti jew kroniċi bħat-tuberkulożi u l-HIV
Greek: Προσαρμογέας φιάλης Δοσιμετρική σύριγγα 10 ml
Maltese: Soluzzjoni orali Flixkun ta' 60 ml Adapter tal-flixkun siringa tad-dożaġġ ta' 10 ml
Greek: Η μεθοτρεξάτη είναι μια ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, με αυξημένο κίνδυνο αυτόματων αποβολών, ενδομήτριας υπολειπόμενης ανάπτυξης και συγγενών δυσπλασιών σε περίπτωση έκθεσης στη διάρκεια της κύησης.
Maltese: Methotrexate huwa teratoġen qawwi uman, b'riskju ogħla ta' aborti spontaneji, restrizzjoni fl-iżvilupp ġol-utru u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala.
Greek: Ασφαλής χειρισμός
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Greek: • Πολυαρθρικές μορφές ενεργού, νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (juvenile idiopathic arthritis, JIA) βαριάς μορφής σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, όταν η ανταπόκριση στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) είναι ανεπαρκής.
Maltese: • Għamliet ta' forom ta' poliartrite ta' artrite idjopatika ġovanili (severe juvenile idiopathic arthritis, JIA) attiva, severa fl-adolexxenti u fit-tfal ta' 3 snin u iżjed meta r-rispons għal mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDS) ma jkunx adegwat.
Greek: Εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 30 ml/min, δεν θα πρέπει να χορηγείται θεραπεία με μεθοτρεξάτη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Maltese: Jekk l-eliminazzjoni tal-kreatinina tkun inqas minn 30 ml/min, m'għandhiex tingħata lkura b'methotrexate (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Greek: Jylamvo 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα μεθοτρεξάτη
Maltese: Jylamvo 2 mg/ml soluzzjoni orali methotrexate
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ο συνδυασμός, ενέχεται ο κίνδυνος υπερβολικής ανοσοκαταστολής μαζί με τον κίνδυνο λεμφοϋπερπλασίας.
Maltese: Meta tintuża l-kombinazzjoni hemm riskju ta' immunosoppressjoni eċċessiva b'riskju ta' limfoproliferazzjoni.
Greek: Έχουν διαπιστωθεί τερατογόνες επιδράσεις σε τέσσερα είδη (αρουραίους, ποντικούς, κουνέλια, γάτες).
Maltese: L-effetti teratoġeniċi ġew osservati f'erba' speċi (firien, ġrieden, fniek, qtates).
Greek: • Νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min, βλ.
Maltese: • Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina inqas minn 30 ml/min ara sezzjoni 4.2)
Greek: Τα σαλικυλικά, η φαινυλοβουταζόνη, η διφαινυλυδαντοΐνη (= φαινυτοΐνη), τα βαρβιτουρικά, τα ηρεμιστικά, τα από του στόματος αντισυλληπτικά, οι τετρακυκλίνες, τα παράγωγα της αμιδοπυρίνης, οι σουλφοναμίδες, τα διουρητικά θειαζίδης, τα από του στόματος υπογλυκαιμικά, η δοξορουβικίνη και το p-αμινοβενζοϊκό οξύ εκτοπίζουν τη μεθοτρεξάτη από τις θέσεις δέσμευσης στην αλβουμίνη του ορού και συνεπώς αυξάνουν τη βιοδιαθεσιμότητα και ως εκ τούτου την τοξικότητα (έμμεση αύξηση της δόσης).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturati, kalmanti, kontraċettivi orali, tetraċiklini, derivattivi ta' amidopyrine, sulfonamidi, dijuretiċi thiazide, ipoglikemiċi orali, doxorubicin u l-aċidu p-aminobenzoic iċaqalqu methotrexate mill-għaqid tal-albumina tas-seru u għalhekk tiżdied il-bijodisponibilità u b'hekk it-tossiċità (żieda fid-doża indiretta).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, μπορούν να εκδηλωθούν ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας από Pneumocystis jiroveci, της οποίας η έκβαση μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Maltese: Waqt il-kura b'methotrexate jistgħu jseħħu infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż pulmonite b'pneumocystis jiroveci, li jista' jkollha wkoll riżultat fatali.
Greek: 60 ml
Maltese: 3 xhur.
Greek: • Jylamvo (μεθοτρεξάτη 2 mg/ml)
Maltese: • Jylamvo (metotressat 2mg/ml)
Greek: Η συνήθης δόση θα κυμαίνεται από 7,5 mg (3,75 ml) έως 25 mg (12,5 ml) μία φορά την εβδομάδα.
Maltese: Doża tipika tvarja bejn 7.5 mg (3.75 ml) sa 25 mg (12.5 ml) darba f'ġimgħa.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Jylamvo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.
Greek: • ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα, μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων,
Maltese: • artrite rewmatika attiva, marda infjammatorja tal-ġogi;
Greek: Δόση σε mg
Maltese: Doża f'mg 5 mg
Greek: • νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα βαριάς μορφής (severe juvenile idiopathic arthritis, JIA), μια νόσος των αρθρώσεων σε παιδιά,
Maltese: • artrite idjopatika ġovanili severa (juvenile idiopathic arthritis - JIA), marda tal-ġogi fit-tfal;
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής, μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Greek: Το Jylamvo, ένα πόσιμο διάλυμα που περιέχει μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας και της ψωρίασης, μιας δερματικής πάθησης, καθώς και για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του αίματος που ονομάζεται οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ).
Maltese: Jylamvo, soluzzjoni orali li fiha l-metotressat, jintuża fil-kura tal-artrite u tal-marda tal-ġilda, il-psorjasi, kif ukoll fil-kura ta' tip ta' kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoblastika akuta (acute lymphoblastic leukaemiaALL).
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Malta (See Ireland)
Maltese: Malta (Ara Ireland)
Greek: (> 10 × ULN)
Maltese: (> 10 × l-ULN)
Greek: Τραστουζουμάμπη εμτανσίνη n = 495
Maltese: Trastuzumab emtansine n = 495
Greek: Λαπατινίμπη + καπεσιταμπίνη n = 496
Maltese: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
Greek: Συμπτωματική CHF
Maltese: CHF sintomatika
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2018
Greek: Το DM1 δεν ανέστειλε μείζονα ένζυμα του CYP450 in vitro.
Maltese: DM1 ma inibixxiex l-enzimi CYP450 maġġuri in vitro.
Greek: Οι ασθενείς με θρομβοπενία (≤ 100.000/mm
Maltese: Pazjenti bi tromboċitopenija (≤ 100,000/mm
Greek: In vitro, το DM1 ήταν ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Maltese: In vitro, DM1 kien sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Greek: Τραστουζουμάμπη N = 743
Maltese: N = 743
Greek: Πίνακα 6 και Σχήμα 1.
Maltese: Ara t-Tabella 6 u l-Figura 1.
Greek: TBILI > 2 × ULN σε οποιαδήποτε στιγμή
Maltese: TBILI > 2 × ULN fi kwalunkwe ħin
Greek: Τραστουζουμάμπη εμτανσίνη (Ν=740) Όλοι οι Βαθμοί % 3
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=740) Il-Gradi kollha % Grad 3 (%) Grad 4 (%)
Greek: Οζώδης Αναγεννητική Υπερπλασία (NRH)
Maltese: Iperplasija Nodulari Riġenerattiva (NRH
Greek: βαθμού (%)
Maltese: Grad 3 (%)
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi trastuzumab emtansine.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικός παράγοντας, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC14
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC14
Greek: Ηλεκτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20.
Maltese: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Greek: Έκπτωση της γονιμότητας και τερατογένεση
Maltese: Indeboliment tal-fertilità u teratoġeniċità
Greek: • λαμβάνετε θεραπεία με αντιπηκτικά φάρμακα (π.χ. βαρφαρίνη, ηπαρίνη).
Maltese: • qed tirċievi trattament b'mediċini li jraqqu d-demm (eż. warfarin, heparin).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη ΦΚ της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης μεταξύ των ασθενών ηλικίας < 65 ετών (n = 577), των ασθενών ηλικίας 65-75 ετών (n = 78) και των ασθενών ηλικίας > 75 ετών (n = 16).
Maltese: Ma kinitx osservata differenza sinifikanti fil-PK ta' trastuzumab emtansine fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n = 577), pazjenti b'età ta' 65-75 sena (n = 78) u pazjenti ta' > 75 sena (n = 16).
Greek: • Σκέλος τραστουζουμάμπης εμτανσίνης: 3,6 mg/kg τραστουζουμάμπης εμτανσίνης ενδοφλεβίως με έγχυση διάρκειας 30-90 λεπτών στην Ημέρα 1 κύκλου 21 ημερών
Maltese: ● Grupp ta' trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg fil-vini fuq 30-90 minuta f'Jum 1 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Greek: CH-3930 Visp
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera