FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contusugene Ladenovec Gendux a été développé en tant que type de médicament de thérapie avancée, appelé «produit de thérapie génique».
Finnish: Contusugene Ladenovec Gendux on pitkälle kehitettyihin hoitoihin tarkoitettu lääkevalmiste, jota kutsutaan geeniterapiavalmisteeksi.
French: La protéine p53 réduit également la formation de vaisseaux sanguins alimentant les cellules cancéreuses.
Finnish: p53-proteiini myös estää syöpäsoluihin happea ja ravinteita kuljettavien verisuonten muodostumista.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Contusugene Ladenovec Gendux?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Contusugene Ladenovec Genduxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
French: Une fois injecté dans la tumeur, Contusugene Ladenovec Gendux devait transporter le gène p53 à l'intérieur des cellules cancéreuses, dans lesquelles il était censé faire augmenter la production de la protéine p53.
Finnish: Kasvaimeen ruiskuttamisen jälkeen Contusugene Ladenovec Genduxin oli määrä viedä p53-geeni syöpäsoluihin, joissa geenin odotettiin lisäävän p53-proteiinin tuotantoa.
French: Celle-ci contribue normalement à la réparation de l'ADN endommagé, entraîne la mort de la cellule quand l'ADN ne peut être réparé et aide à contrôler la formation de vaisseaux sanguins.
Finnish: Normaalisti p53-proteiini korjaa vahingoittuneen DNA:n, aiheuttaa solujen kuoleman, jos DNA ei ole korjattavissa, ja säätelee verisuonten muodostumista.
French: En 2008, le CHMP avait établi une liste de questions auxquelles la société devait répondre.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Vuonna 2008 lääkevalmistekomitea laati yhtiölle luettelon kysymyksistä, joihin tämän tuli vastata.
French: Il devait être utilisé lorsque le cancer est réfractaire (ne répond pas au traitement) ou récurrent (qui réapparaît).
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää hoitoon huonosti reagoivaan tai uusiutuvaan syöpään.
French: Qu'est-ce que Contusugene Ladenovec Gendux?
Finnish: Mitä Contusugene Ladenovec Gendux on?
French: Dans quel cas Contusugene Ladenovec Gendux devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Contusugene Ladenovec Genduxia oli tarkoitus käyttää?
French: Le principe actif de Contusugene Ladenovec Gendux, le contusugene ladenovec, est un type de virus qui a été modifié de façon à ce qu'il transporte le gène p53 à l'intérieur des cellules du corps.
Finnish: Contusugene Ladenovec Genduxin vaikuttava aine kontusugeeniladenoveekki on muunnettu virus, joka voi viedä p53-geenin elimistön soluihin.
French: La société n'a pas informé l'Agence de la participation de patients à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle de Contusugene Ladenovec Gendux.
Finnish: Yhtiö ei ole ilmoittanut lääkevalmistekomitealle Contusugene Ladenovec Genduxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuvista potilaista.
French: Dans une étude principale incluant 123 patients présentant un carcinome réfractaire ou récurrent à cellules squameuses de la tête et du cou, Contusugene Ladenovec
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 123 uusiutuvaa tai hoitoon huonosti reagoivaa pään ja kaulan levyepiteelisyöpää sairastavaa potilasta, Contusugene Ladenovec Genduxia verrattiin metotreksaattiin (toinen syövän hoidossa käytetty lääkevalmiste).
French: Comment Contusugene Ladenovec Gendux doit-il agir?
Finnish: Miten Contusugene Ladenovec Genduxin odotettiin vaikuttavan?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Contusugene Ladenovec Gendux n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du carcinome réfractaire ou récurrent à cellules squameuses de la tête et du cou.
Finnish: Lääkevalmistekomitean alustava kanta oli, ettei Contusugene Ladenovec Genduxia voi hyväksyä uusiutuvan tai hoitoon huonosti reagoivan pään ja kaulan levyepiteelisyövän hoitoon.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés à 300 mg.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 300 mg:n tabletteina.
French: Corluxin n'a été comparé à aucun autre médicament.
Finnish: Corluxinia ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
French: EMA/386106/2015 EMA/H/C/002830
Finnish: 21. toukokuuta 2015 EMA/386105/2015 EMEA/H/C/002830
French: L'étude a porté sur l'amélioration du taux de glucose dans le sang et de la pression artérielle après 24 semaines de traitement sous Corluxin.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin verensokeriarvojen ja verenpaineen paranemista 24 viikon pituisen Corluxin-hoidon jälkeen.
French: Qu'est-ce que Corluxin ?
Finnish: Mitä Corluxin on?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle ?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
French: Le 23 mars 2015, FGK Representative Service GmbH a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Corluxin, destiné au traitement du syndrome de Cushing.
Finnish: FGK Representative Service GmbH -yhtiö ilmoitti 23. maaliskuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Cushingin oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Corluxin-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a invoqué des raisons commerciales.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi, että peruuttaminen johtui strategisista liiketoimintaan liittyvistä syistä.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
French: Corluxin est un médicament dont le principe actif est la mifepristone.
Finnish: Corluxin on lääke, jonka vaikuttava aine on mifepristoni.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
French: En bloquant ces récepteurs, la mifépristone contribue à réduire les effets des taux élevés de Cortisol dans le corps, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit mifepristonin odotetaan vähentävän elimistössä liiallisen kortisolin aiheuttamia vaikutuksia ja lievittävän siten sairauden oireita.
French: Dans quel cas Corluxin devait-il être utilisé ?
Finnish: Mihin Corluxinia aiottiin käyttää?
French: Dans l'ensemble, la preuve de l'efficacité pour l'indication demandée était limitée et des réserves étaient émises sur la sécurité du médicament, notamment en relation avec les effets secondaires dus à la baisse des taux de cortisol, avec des perturbations des fluides et des minéraux (des taux de potassium particulièrement réduits dans le sang et une augmentation de la pression artérielle chez certains patients) et avec l'épaississement de la muqueuse de l'utérus chez certains patients de sexe féminin.
Finnish: Lisäksi oli myös lääkkeen turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, esimerkiksi verenkierrossa olevan kortisolin määrän vähenemisestä aiheutuvat haittavaikutukset sekä neste- ja kivennäisainehäiriöt (etenkin veren pienentynyt kaliumpitoisuus ja kohonnut verenpaine joillakin potilailla) ja kohdun paksuuntuminen joillakin naispotilailla.
French: Le CHMP a également émis des réserves concernant l'étude principale, relevant entre autres l'absence de médicament de comparaison.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli päätutkimukseen liittyviä huolenaiheita, esimerkiksi se, ettei vertailuvalmistetta ollut.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP a estimé que les bénéfices de Corluxin ne l'emportaient pas sur ses risques pour l'indication demandée.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi peruuttamisen ajankohtana, ettei Corluxinin hyöty ole sen riskejä suurempi ehdotetussa käyttöaiheessa.
French: Le principe actif dans Corluxin, la mifépristone, est un antagoniste connu des récepteurs du cortisol, appelés récepteurs des glucocorticoïdes (GR-II).
Finnish: Corluxinin vaikuttavan aineen mifepristonin tiedetään salpaavan tiettyjä kortisolihormonin reseptoreja, joita kutsutaan glukokortikoidi (GR-II) -reseptoreiksi.
French: Corluxin devait être utilisé pour traiter le syndrome de Cushing chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou pour lesquels la chirurgie a échoué.
Finnish: Corluxinilla oli tarkoitus hoitaa Cushingin oireyhtymää sairastavia potilaita, joita ei voida leikata tai joiden leikkaus on epäonnistunut.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu au dernier ensemble de questions.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpiin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
French: Le comité a émis des réserves sur la fabrication du médicament, en particulier sur le contrôle des impuretés et du produit fini.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli lääkevalmisteen valmistukseen liittyviä huolenaiheita, kuten epäpuhtauksien hallinta ja lopullisen valmisteen testaus.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande ?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande ?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y avait aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle en cours utilisant Corluxin à la date du retrait.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ei ollut meneillään Corluxinia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
French: Les patients atteints de syndrome de Cushing peuvent présenter une prise de poids «centralisée» (au niveau du visage et du torse, mais pas des membres), une accumulation de graisse au-dessus de la clavicule et de l'arrière du cou, un visage bouffi, des ecchymoses, une croissance excessive de poils grossiers sur le visage, une atrophie des muscles et des os, et ils peuvent souffrir aussi de dépression, de diabète et d'hypertension artérielle.
Finnish: Cushingin oireyhtymää sairastavilla potilailla voi esiintyä painonnousua, joka kohdistuu kasvoihin ja keskivartaloon mutta ei raajoihin, rasvakudoksen kertymistä solisluiden yläpuolelle ja niskan taakse sekä kasvojen pyöristymistä.
French: Au moment du retrait, le CHMP était d'avis provisoire que Corluxin ne pouvait être approuvé pour l'indication «traitement des adultes atteints du syndrome de Cushing endogène, lorsque la chirurgie a échoué ou n'est pas une option appropriée», qui faisait l'objet de la demande.
Finnish: Peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitean alustava kanta oli, ettei Corluxinia voida hyväksyä käytettäväksi niin laajassa käyttöaiheessa kuin yhtiö oli hakenut ("niiden endogeenista Cushingin oireyhtymää sairastavien aikuisten potilaiden hoito, joita ei voida leikata tai joiden leikkaus on epäonnistunut").
French: Le demandeur a présenté des données provenant d'une étude principale portant sur 50 patients atteints du syndrome de Cushing, qui avaient le diabète et / ou une pression artérielle élevée, deux symptômes caractéristiques de la maladie.
Finnish: Hakija toimitti tiedot päätutkimuksesta, johon osallistui 50 Cushingin oireyhtymää sairastavaa potilasta.
French: Comment Corluxin doit-il agir ?
Finnish: Miten Corluxinin odotettiin vaikuttavan?
French: EMA/386106/2015
Finnish: Corluxin-valmisteen (mifepristoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/386105/2015
French: EMA/352874/2010 EMEA/H/C/1193
Finnish: EMEA/H/C/1193
French: La lettre de la société notifiant l'Agence du retrait de la demande est disponible ici.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
French: La demande a été retirée au «jour 120».
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun se peruutettiin.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation initialement fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
French: EMA/352874/2010
Finnish: 18.maaliskuuta 2010 EMA/352873/2010
French: Il devait être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää joko ainoana lääkkeenä tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
French: Le 8 mars 2010, Mylan S.A.S.
Finnish: Mylan S.A.S.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu à ces questions.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut kysymyksiin peruuttamisen ajankohtana.
French: Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses, telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin, mikä voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
French: La société a présenté des données sur le docétaxel tirées des publications scientifiques.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa doketakselista julkaistusta kirjallisuudesta.
French: Compte tenu de ce problème et de la nature complexe des micelles elles-mêmes, le comité en était arrivé à la conclusion qu'il était nécessaire d'effectuer des études complémentaires sur Docetaxel Mylan, notamment des études sur sa sécurité et sur la manière dont il serait traité par l'organisme.
Finnish: Tämän vuoksi ja misellien luonteen monimutkaisuuden takia komitea katsoi, että lisätutkimukset Docetaxel Mylanista ovat välttämättömiä, mukaan lukien tutkimukset siitä, miten elimistö käsittelee lääkettä, ja sen turvallisuudesta.
French: Quels ont été les éléments présentés par la société pour justifier sa demande?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
French: Docetaxle Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Finnish: Docetaxel Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
French: Cependant, les substances ajoutées à Docetaxel Mylan et Taxotere pour former les micelles ne sont pas les mêmes.
Finnish: Misellien muodostamiseksi Docetaxel Mylaniin ja Taxotereen lisättävät aineet eivät kuitenkaan ole samat.
French: Étant donné que Docetaxel Mylan contient le même principe actif que Taxotere et devait être administré directement par voie veineuse, la société a considéré qu'il n'était pas nécessaire d'effectuer des études complémentaires sur Docetaxel Mylan au titre des règles de l'UE.
Finnish: Koska Docetaxel Mylanin vaikuttava aine on sama kuin Taxoteren ja sitä oli tarkoitus antaa suoraan suoneen, yhtiö ei katsonut Docetaxel Mylanista tehtäviä lisätutkimuksia EU:n sääntöjen mukaan tarpeellisiksi.
French: En conséquence, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que la société n'avait pas fourni suffisamment de données à l'appui de sa demande concernant Docetaxel Mylan.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Docetaxel Mylanin hakemuksen tueksi.
French: Cela signifie que Docetaxel Mylan devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Docetaxel Mylanin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
French: Docetaxel Mylan devait être utilisé pour le traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l'adénocarcinome gastrique (type de cancer de l'estomac) et du cancer de la tête et du cou.
Finnish: Docetaxel Mylania aiottiin käyttää rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
French: D'autres substances sont ajoutées au docétaxel pour lui permettre de former de petites structures sphériques appelées «micelles», qui sont bien adaptées à la perfusion.
Finnish: Ne auttavat sitä muodostamaan pieniä pallomaisia rakenteita, ns. misellejä, jotka sopivat injektioon.
French: Dans quel cas Docetaxel Mylan devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Docetaxel Mylania oli tarkoitus käyttää?
French: Il est disponible sous forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada jauheena ja liuottimena, joista piti tehdä infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
French: Comment Docetaxel Mylan doit-il agir?
Finnish: Miten Docetaxel Mylanin odotettiin vaikuttavan?
French: Vous pouvez poser une question sur notre site www.ema.europa.eu/contact
Finnish: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Téléphone +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
French: 24 avril 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Finnish: 24. huhtikuuta 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
French: Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir le document de questions et de réponses ici.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation initiale fournie par la société et établi une liste de questions.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
French: Il devait être disponible sous forme de capsules gastrorésistantes (capsules dont le contenu n'est pas dégradé dans l'estomac et qui libèrent le médicament dans l'intestin) contenant 30 ou 60 mg de duloxétine.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana enterokapseleina (kapseli, joka kulkee liukenematta mahalaukun läpi ja luovuttaa lääkeaineen vasta suolessa), jotka olisivat sisältäneet 30 tai 60 mg duloksetiinia.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle retirait sa demande en raison de l'identification de problèmes liés aux BPC.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksen hyvään kliiniseen tutkimuskäytäntöön liittyvien kysymysten takia.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs que sont la sérotonine et la noradrénaline d'être réacheminés dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
French: Duloxetine Sandoz devait être utilisé pour traiter la dépression majeure, la douleur due à la neuropathie diabétique périphérique (lésions des nerfs aux extrémités pouvant survenir chez les patients atteints de diabète) et le trouble d'anxiété généralisée (anxiété à long terme ou nervosité liée à la vie quotidienne).
Finnish: Duloxetine Sandozia oli tarkoitus käyttää vakavan masennuksen, perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun (ääreishermoston vaurio, jota voi esiintyä diabetespotilailla) ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus päivittäisistä asioista) hoitoon.
French: En bloquant leur recaptage, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs disponible pour la communication entre les cellules.
Finnish: Estämällä niiden takaisinoton duloksetiini lisää näiden solujen välisestä viestinnästä vastaavien välittäjäaineiden määrää.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves quant à savoir si les deux études menées pour démontrer la bioéquivalence entre le médicament et le produit de référence avaient été menées conformément aux lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC) et estimait à ce stade que Duloxetine Sandoz n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la dépression, de la douleur liée à la neuropathie diabétique et du trouble d'anxiété généralisée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella peruuttamishetkellä varauksellisesti siihen, oliko lääkkeen ja alkuperäisvalmisteen samanarvoisuuden osoittamiseksi toteutetuissa kahdessa tutkimuksessa noudatettu hyvää kliinistä tutkimuskäytäntöä (GCP) koskevia ohjeita, ja sen alustava kanta oli, ettei Duloxetine Sandozia olisi voitu hyväksyä masennuksen, diabeettisen hermosäryn ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon.
French: Duloxetine Sandoz étant un médicament générique, la société avait présenté les résultats d'essais visant à démontrer que Duloxetine Sandoz était bioéquivalent au médicament de référence, Cymbalta.
Finnish: Koska Duloxetine Sandoz on geneerinen lääke, yhtiö oli esittänyt tulokset testeistä, joilla osoitettiin, että Duloxetine Sandoz oli biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Cymbalta.
French: Duloxetine Sandoz a été développé comme un «médicament générique».
Finnish: Duloxetine Sandoz kehitettiin geneeriseksi lääkevalmisteeksi.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans le maintien de l'humeur élevée et dans la réduction de la sensation de douleur, bloquer leur recaptage dans les cellules nerveuses peut atténuer les symptômes de la dépression, de l'anxiété et de la douleur neuropathique.
Finnish: Koska välittäjäaineet auttavat ylläpitämään hyvänolontunnetta ja nostamaan kipukynnystä, niiden takaisinoton estäminen voi lievittää tehokkaasti masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita sekä neuropatiakipua.
French: Cela signifie que Duloxetine Sandoz est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Cymbalta.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Duloxetine Sandoz on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cymbalta.
French: Qu'est-ce que Duloxétine Sandoz?
Finnish: Mitä Duloxetine Sandoz on?
French: Le principe actif de Duloxetine Sandoz, la duloxétine, est un inhibiteur de la réabsorption de la sérotonine-noradrénaline.
Finnish: Duloxetine Sandozin vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
French: Dans quel cas Duloxetine Sandoz devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Duloxetine Sandozia oli tarkoitus käyttää?
French: Duloxetine Sandoz est un médicament qui contient le principe actif duloxétine.
Finnish: Duloxetine Sandoz on lääke, jonka vaikuttava aine on duloksetiini.
French: Le 8 avril 2015, Sandoz GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain
Finnish: Sandoz GmbH ilmoitti 8. huhtikuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa masennuksen, diabeettisen hermosäryn ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon tarkoitettua Duloxetine Sandoz -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Comment Duloxetine Sandoz doit-il agir?
Finnish: Miten Duloxetine Sandozin odotettiin vaikuttavan?
French: 1er février 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Finnish: 1. helmikuuta 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
French: Le 20 décembre 2018, Gedeon Richter Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Efgratin, destiné à réduire la neutropénie.
Finnish: Gedeon Richter Plc ilmoitti 20. joulukuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon tarkoitettua Efgratin-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.