FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Anti-HBs Mois 7 SP (%)
Dutch: Anti-HBs maand 7 SP (%)
French: Affections du système immunitaire : Réactions allergiques incluant des réactions de type maladie pseudo-sérique, œdème de Quincke
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen allergische reacties waaronder een serumziekte lijkende aandoening, angioneurotisch oedeem
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10)
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses vaccin voorkomen):
French: Ceci comprend les médicaments obtenus sans ordonnance, ainsi que les médicaments à base de plantes.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.
Dutch: Gebruikt u naast Ambirix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
French: Dans une étude clinique, 102 sujets âgés de 12 à 15 ans révolus ont reçu la deuxième dose d'Ambirix au mois 12.Les taux de séropositivité en anti-VHA étaient de 99,0%, et les taux de séropositivité en anti-HBs étaient de 99,0% au mois 13, avec des taux de séroprotection de 97,0%.
Dutch: Seropositiviteitsgraad van anti-HAV antilichamen was 99,0% en de seropositiviteitsgraad van anti-HBs antilichamen was 99,0% in maand 13 met een seroprotectiviteitsgraad van
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B3,4
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte antigeen3,4
French: • résultats anormaux de tests hépatiques
Dutch: • abnormale laboratoriumwaarde voor leverfunctie
French: Ce dernier contenait 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B. Pour les 289 sujets dont l'immunogénicité a pu être évaluée, les taux de séroprotection (SP dans le tableau ci-dessous) contre le virus de l'hépatite B étaient significativement plus élevés au deuxième et sixième mois avec le vaccin combiné à 3 doses qu'avec Ambirix.
Dutch: Voor de 289 personen die geëvalueerd konden worden voor immunogeniteit, waren de seroprotectiegraden (SP in de tabel hieronder) tegen hepatitis B bij 2 en 6 maanden significant hoger met het standaard 3-doses gecombineerd vaccin dan met Ambirix.
French: Vaccins
Dutch: Vaccinatie groep
French: Très rare (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 10 000) • urticaire
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doses vaccin voorkomen): • huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : malaise, réaction au site d'injection Rare : frissons, syndrome pseudo-grippal
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak: onwel voelen, injectieplaatsreactie zelden: rillerigheid, griepachtige symptomen
French: Affections psychiatriques : Très fréquent : irritabilité
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak: prikkelbaarheid
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Rare : lymphadénopathie
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zelden: lymfadenopathie
French: Les effets indésirables locaux et généraux survenus lors de la primo-vaccination par Ambirix ont été classés en fonction de leur fréquence.
Dutch: Lijst van bijwerkingen Bijwerkingen op de plaats van toediening (lokaal) en algemene reacties gerapporteerd na de primaire vaccinatiekuur met Ambirix werden ingedeeld volgens frequentie: Gerapporteerde bijwerkingen zijn weergegeven volgens de volgende frequenties: zeer vaak ≥ 1/10 vaak
French: - Si vous/votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
French: • vomissements
Dutch: • buikpijn
French: Si vous avez un doute parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
French: Quand Ambirix a été administré de façon concomitante mais injecté séparément au vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, et Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) ou au vaccin combiné rougeole-rubéole-oreillons, dans la 2ème année de vie,
Dutch: Wanneer Ambirix gelijktijdig als een aparte injectie werd toegediend, met difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, geïnactiveerde poliomyelitis-, Haemophylus influenzae-type B-vaccin (DTPa-IPV+Hib) of mazelen-bof-rubella-vaccin in het tweede levensjaar waren de immuunresponsen op alle antigenen voldoende (zie rubriek 5.1).
French: • douleur, picotements et sensation de brûlure immédiats au site d'injection
Dutch: • onmiddellijke pijn op de plaats van injectie, een stekend en branderig gevoel
French: Affections du système nerveux : Très fréquent : céphalées Fréquent : somnolence
Dutch: Zenuwstelstelaandoeningen zeer vaak: hoofdpijn vaak: sufheid
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ambirix - Suspension injectable en seringue préremplie Vaccin (adsorbé) de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ambirix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Erythème polymorphe, lichen plan
Dutch: Huid-en onderhuidaandoeningen erythema multiforme, lichen planus
French: Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec des vaccins combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B très similaires :
Dutch: Meer bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende studies met zeer vergelijkbare gecombineerde of hepatitis A- en hepatitis B-vaccins zoals:
French: Rare (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 1 000)
Dutch: Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doses vaccin voorkomen):
French: Ambirix suspension injectable en seringue préremplie Vaccin (adsorbé) de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)
Dutch: Ambirix suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2010.
French: Ces taux ont été maintenus au bout de deux ans chez plus de 93% des enfants.
Dutch: Dit niveau bleef na twee jaar bij ruim 93 % van de kinderen gehandhaafd.
French: Les anticorps aideront à protéger contre les maladies dues à ces virus.
Dutch: De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door deze virussen veroorzaakte ziekten.
French: Ambirix est un vaccin.
Dutch: Ambirix is een vaccin.
French: Après cinq ans, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une nouvelle période de cinq ans.
Dutch: Na vijf jaar werd de handelsvergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ambirix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ambirix.
French: Autres informations relatives à Ambirix:
Dutch: Overige informatie over Ambirix:
French: L'EPAR complet relatif à Ambirix est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Ambirix de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à nouveau aux virus.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld.
French: Cela signifie que les virus et les antigènes de surface sont fixés sur des composés d'aluminium, pour stimuler le développement d'une meilleure réponse.
Dutch: Dit betekent dat de virussen en oppervlakteantigenen zich hechten aan aluminiumverbindingen om een betere respons te verkrijgen.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Ambirix sont plus importants que les risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ambirix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Les personnes qui reçoivent la première injection doivent terminer le schéma de vaccination avec Ambirix.
Dutch: Personen die de eerste injectie hebben ontvangen, dienen het volledige vaccinatieschema met Ambirix af te ronden.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ambirix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 30 août 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ambirix verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Le vaccin est «adsorbé».
Dutch: Het vaccin wordt ‘geadsorbeerd'.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans une veine.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
French: Comme Ambirix et Twinrix Adulte contiennent des composants identiques, certaines informations utilisées à l'appui de l'utilisation de Twinrix Adulte ont été utilisées à l'appui de l'utilisation d'Ambirix.
Dutch: Omdat Ambirix en Twinrix Adult precies dezelfde bestanddelen bevatten, werden sommige gegevens die werden gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Twinrix Adult ook gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Ambirix.
French: Ambirix a fait l'objet de trois études principales menées sur un nombre total de 615 enfants âgés de plus d'un an.
Dutch: Voor Ambirix werden drie hoofdonderzoeken uitgevoerd met in totaal 615 kinderen vanaf de leeftijd van één jaar.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Ambirix (observés avec plus d'une dose de vaccin sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, irritabilité, maux de tête, fatigue, douleur et rougeur au point d'injection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ambirix (waargenomen bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn verminderde eetlust, prikkelbaarheid, hoofdpijn, vermoeidheid en pijn en roodheid op de injectieplaats.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ambirix.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ambirix vast te stellen.
French: De ce fait, Ambirix ne doit être utilisé que lorsqu'il existe un risque faible d'infection par le virus de l'hépatite B pendant la période de vaccination, et lorsqu'il est certain que le schéma de vaccination à deux doses pourra être mené à terme.
Dutch: Daarom mag Ambirix alleen worden gebruikt als er sprake is van een relatief laag risico op een hepatitis B-infectie tijdens de vaccinatieperiode en als men er zeker van kan zijn dat het schema van twee doses kan worden afgerond.
French: Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont produits par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire des protéines.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis B-virus worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
French: Les trois vaccins sont utilisés pour conférer une protection contre les mêmes maladies, mais l'administration de Twinrix Adulte et de Twinrix Pédiatrique suit un schéma de vaccination à trois doses.
Dutch: De drie vaccins worden gebruikt als bescherming tegen dezelfde ziekten, maar Twinrix Adult en Twinrix Paediatric worden via een vaccinatieschema van drie doses toegediend.
French: Tous les enfants ont reçu deux doses d'Ambirix à six mois d'intervalle.
Dutch: Alle kinderen kregen twee doses Ambirix toegediend met een tussenpoos van zes maanden.
French: Ambirix ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à l'un des principes actifs, à l'un des autres composants ou à la néomycine (un antibiotique).
Dutch: Ambirix mag niet worden gebruikt bij personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor neomycine (een antibioticum).
French: Les principes actifs d'Ambirix sont déjà utilisés dans d'autres vaccins autorisés dans l'Union européenne (UE): Ambirix contient les mêmes composants que Twinrix Adulte, qui est autorisé depuis 1996, et que Twinrix Pédiatrique, autorisé depuis 1997.
Dutch: De werkzame stoffen in Ambirix waren al beschikbaar in andere vaccins die voor de Europese Unie (EU) zijn goedgekeurd: Ambirix bevat dezelfde bestanddelen als Twinrix Adult, waarvoor in 1996 een handelsvergunning werd verleend, en als Twinrix Paediatric, dat al sinds 1997 is goedgekeurd.
French: Ambirix est utilisé afin de conférer une protection vis-à-vis de l'hépatite A et de l'hépatite B (maladies qui affectent le foie) chez les enfants âgés de un à 15 ans qui ne sont pas encore immunisés contre ces deux maladies.
Dutch: Ambirix wordt gebruikt als bescherming tegen hepatitis A en hepatitis B (ziekten die de lever aantasten) bij kinderen tussen 1 en 15 jaar die nog niet immuun zijn voor beide ziekten.
French: Ambirix est donné sous la forme de deux injections administrées à un intervalle de six à 12 mois dans le muscle de la partie supérieure du bras ou dans la cuisse chez les très jeunes enfants.
Dutch: Ambirix wordt toegediend via twee injecties met een tussenpoos van zes tot twaalf maanden in de spier van de bovenarm of bij erg jonge kinderen in de dij.
French: Ambirix était aussi efficace que les autres vaccins contre les hépatites A et B une fois le schéma de vaccination complet terminé.
Dutch: Ambirix bleek net zo effectief als andere vaccins tegen hepatitis A en B zodra het volledige vaccinatieschema was afgerond.
French: Toutefois, une protection intégrale contre l'hépatite B n'a pas été obtenue avant l'administration de la seconde dose d'Ambirix.
Dutch: Een volledige bescherming tegen hepatitis B trad echter pas op na toediening van de tweede dosis Ambirix.
French: Dans deux de ces études, Ambirix était comparé à d'autres vaccins contre l'hépatite A et B. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion d'enfants vaccinés ayant développé des taux protecteurs d'anticorps un mois après la dernière injection.
Dutch: In twee van de onderzoeken werd Ambirix vergeleken met andere vaccins tegen hepatitis A en B. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal gevaccineerde kinderen dat één maand na de laatste injectie beschermende niveaus van antilichamen ontwikkelde.
French: Dans une étude complémentaire portant sur 208 enfants, l'efficacité du vaccin était comparée selon qu'un intervalle de six mois ou de 12 mois séparait les deux injections.
Dutch: Tijdens een aanvullend onderzoek onder 208 kinderen werd de werkzaamheid van het vaccin vergeleken bij een tussenpoos van zes en bij een tussenpoos van twaalf maanden tussen de twee doses.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ambirix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ambirix in?
French: Quel est le bénéfice démontré par Ambirix au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Ambirix tijdens de studies te hebben?
French: L'étude complémentaire a montré que les degrés de protection obtenus avec Ambirix étaient similaires, que l'intervalle entre les injections soit de six ou de 12 mois.
Dutch: Uit het aanvullende onderzoek bleek dat de beschermingsniveaus met Ambirix ongeveer dezelfde waren bij een interval van zes maanden en een interval van twaalf maanden tussen de injecties.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ambirix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Amnbirix.
French: Pourquoi Ambirix -t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Ambirix goedgekeurd?
French: Ambirix a conduit au développement de taux protecteurs d'anticorps contre l'hépatite A et B chez 98 à 100% des enfants vaccinés un mois après la dernière injection.
Dutch: Ambirix leidde bij 98 tot 100 % van de gevaccineerde kinderen tot de ontwikkeling van een beschermend niveau van antilichamen tegen hepatitis A en B één maand na de laatste injectie.
French: Qu'est-ce qu'Ambirix?
Dutch: Wat is Ambirix?
French: Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)(adsorbé).
Dutch: Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
French: Ambirix est un vaccin qui contient un virus inactivé (tué) de l'hépatite A et des fragments du virus de l'hépatite B, comme principes actifs.
Dutch: Ambirix is een vaccin met als werkzame stoffen het geïnactiveerde (gedode) hepatitis A-virus en deeltjes van het hepatitis B-virus.
French: Dans les situations où une dose de rappel pour l'hépatite A ou B est souhaitée, Ambirix, ou un autre vaccin contre l'hépatite A ou B, peut être administré.
Dutch: Voor een boosterdosis (injectie om een afgenomen immuniteit weer op peil te brengen) tegen hepatitis A of B kan Ambirix of een afzonderlijk vaccin tegen hepatitis A of B worden toegediend.
French: Comment Ambirix agit-il?
Dutch: Hoe werkt Ambirix?
French: Comment Ambirix est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Ambirix gebruikt?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes ayant développé une réaction allergique après avoir reçu des vaccins contre l'hépatite A ou l'hépatite B. La vaccination par Ambirix sera différée chez les patients en cas d'accès soudain de forte fièvre.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij personen die in het verleden allergisch hebben gereageerd op injecties met een hepatitis A- of hepatitis B-vaccin.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ambirix, veuillez vous reporter à la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ambirix.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Dutch: MA (EU) nummer (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
French: Présentation
Dutch: Verpakkingsgrootte
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Dutch: Page 1 of 1
French: Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Dutch: Informatie over het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: ‘klasse II' houdt een lichte beperking van de lichamelijke activiteit in en ‘klasse III' betekent een duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit.
French: Des informations sur Ambrisentan Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Dutch: Meer informatie over Ambrisentan Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ambrisentan Mylan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ambrisentan Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Ambrisentan Mylan est disponible sous la forme de comprimés (5 et 10 mg).
Dutch: Ambrisentan Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg).
French: Ambrisentan Mylan est utilisé chez les patients atteints de la maladie de classe II ou III.
Dutch: Ambrisentan Mylan wordt gebruikt bij patiënten met de aandoening in klasse II of III.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ambrisentan Mylan sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ambrisentan Mylan continu gevolgd.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ambrisentan Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ambrisentan Mylan te waarborgen?
French: Cela signifie qu'Ambrisentan Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Volibris.
Dutch: Dit betekent dat Ambrisentan Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Volibris.
French: La société qui commercialise Ambrisentan Mylan fournira aux patients une carte contenant des informations importantes sur les effets indésirables du médicament et la nécessité d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
Dutch: Het bedrijf dat Ambrisentan Mylan op de markt brengt, zal een patiëntenkaart verstrekken met belangrijke informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over de noodzaak om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling.
French: Étant donné qu'Ambrisentan Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Ambrisentan Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: La quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons s'en trouve diminuée, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Dutch: Daardoor wordt de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen minder, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
French: La dose quotidienne est portée à 10 mg lorsque le médicament est utilisé en association avec du tadalafil (un autre médicament pour traiter l'HTAP).
Dutch: De dosis wordt verhoogd tot 10 mg per dag wanneer het geneesmiddel gebruikt wordt in combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel voor PAH).