FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For all episodic and chronic migraine patients, efficacy was sustained for up to 12 additional months in the long-term study (Study 3), in which patients received 225 mg fremanezumab monthly or 675 mg quarterly.
Latvian: Epizodiskas un hroniskas migrēnas pacientiem iedarbība tika uzturēta līdz 12 papildu mēnešiem ilgtermiņa pētījumā (3. pētījums), kurā pacienti saņēma 225 mg fremanezumaba reizi mēnesī vai 675 mg reizi gada ceturksnī.
English: A total of over 2,500 patients (more than 1,900 patient years) have been treated with AJOVY in registration studies.
Latvian: Zāļu reģistrācijas pētījumos ar AJOVY tika ārstēti vairāk nekā 2500 pacienti (vairāk nekā 1900 pacientgadu).
English: What are the benefits of using AJOVY
Latvian: Kāds ir ieguvums no AJOVY lietošanas
English: The safety and efficacy of fremanezumab were not affected by ADA development.
Latvian: ADA veidošanās neietekmēja fremanezumaba drošumu un efektivitāti.
English: The mean headache frequency at baseline was approximately 21 headache days per month (of which 13 headache days were of at least moderate severity).
Latvian: Vidējais galvassāpju biežums sākumstāvoklī bija aptuveni 21 diena ar galvassāpēm mēnesī (no kurām 13 dienas ar galvassāpēm bija vismaz vidēji smagas).
English: Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with fremanezumab.
Latvian: Ārstēšana ir paredzēta pacientiem, kuriem, uzsākot ārstēšanu ar fremanezumabu, mēnesī ir vismaz 4 dienas ar migrēnu.
English: The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 2).
Latvian: Iedarbība tika novērota jau pirmajā mēnesī un tika uzturēta visā ārstēšanas periodā (skatīt 2. attēlu).
English: − After you have injected all of the medicine, pull the needle straight out.
Latvian: − Pēc visas zāļu devas injicēšanas izvelciet adatu taisni ārā.
English: Fremanezumab selectively binds the calcitonin gene-related peptide (CGRP) ligand and blocks both CGRP isoforms (α-and β-CGRP) from binding to the CGRP receptor.
Latvian: Fremanezumabs selektīvi piesaistās ar kalcitonīna gēnu saistītā peptīda (calcitonin gene-related peptide, CGRP) ligandam un bloķē abas CGRP izoformas (α- un β-CGRP) no piesaistes CGRP
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts L-histidīns
English: There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age.
Latvian: Par fremanezumaba lietošanu pacientiem no 65 gadu vecuma ir pieejami ierobežoti dati.
English: − Do not use the pre-filled syringe if you see any of the following: The syringe looks damaged.
Latvian: − Nelietojiet pilnšļirci, ja redzat kaut ko no sekojošā: Šļirce izskatās bojāta.
English: Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways or metabolised in the liver, renal and hepatic impairment are not expected to impact the pharmacokinetics of fremanezumab.
Latvian: Tā kā pēc zināmajiem datiem monoklonālās antivielas netiek izvadītas caur nierēm vai metabolizētas aknās, nav sagaidāms, ka nieru un aknu darbības traucējumi ietekmēs fremanezumaba farmakokinētiku.
English: Approximately twice as much exposure is expected in the lowest body weight quartile (43.5 to 60.5 kg) compared to the highest body weight quartile (84.4 to131.8 kg).
Latvian: Ir sagaidāms, ka zemākajā ķermeņa masas kvartilē (43,5 līdz 60,5 kg) zāļu iedarbība būs aptuveni divas reizes lielāka nekā augstākajā ķermeņa masas kvartilē (84,4 līdz 131,8 kg).
English: c) Remove the needle from your skin.
Latvian: c) Izņemiet adatu no ādas.
English: Fremanezumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Latvian: Fremanezumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary, CHO) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
English: There are two alternative recommended dosing options: - one injection (225 mg) once a month (monthly dosing) or - three injections (675 mg) every 3 months (quarterly dosing)
Latvian: Ir pieejamas divas ieteiktās devu izvēles: - viena injekcija (225 mg) vienu reizi mēnesī (deva reizi mēnesī) vai - trīs injekcijas (675 mg) vienu reizi 3 mēnešos (deva reizi gada ceturksnī)
English: − 1 or 3 AJOVY pre-filled syringes to enable 1 or 3 injections depending on your dose
Latvian: − 1 vai 3 AJOVY pildspalvveida pilnšļirces, lai varētu veikt 1 vai 3 injekcijas, atkarībā no Jūsu devas;
English: With 12 months of treatment, ADA were detected in 2.3% of the patients (43 out of 1,888) with 0.95% of the patients developing neutralising antibodies.
Latvian: Pēc 12 mēnešu ilgas ārstēšanas ADA tika noteiktas 2,3% pacientu (43 no 1888), un 0,95% šo pacientu izveidojās neitralizējošas antivielas.
English: Fremanezumab is a humanised IgG2Δa/kappa monoclonal antibody derived from a murine precursor.
Latvian: Fremanezumabs ir humanizēta IgG2Δa/kapa monoklonālā antiviela, kas iegūta no peļu prekursora.
English: A sub-set of patients (21%) was also allowed to use one commonly used concomitant, preventive medicinal product (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants).
Latvian: Pacientu apakškopai (21%) bija arī atļauts vienlaicīgi lietot vienas bieži lietotās profilakses zāles (bēta blokatorus, kalcija kanāla blokatoru/benzocikloheptēna līdzekļus, antidepresantus, antikonvulsantus).
English: − Do not inject AJOVY into an area that is tender, red, hot, bruised, hardened, tattooed or that has scars or stretch marks.
Latvian: − Neinjicējiet AJOVY vietā, kas ir jutīga, apsārtusi, karsta, ar zilumiem, sacietējusi, ar tetovējumiem, rētām vai strijām.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts
English: AJOVY can be injected into areas of the abdomen, thigh, or upper arm that are not tender, bruised, red, or indurated.
Latvian: AJOVY var injicēt vēderā, augšstilbā vai augšdelmā vietās, kas nav jutīgas, ar zilumiem, apsārtušas vai sacietējušas.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Latvian: Pacienti ar noteiktām smagām kardiovaskulārām slimībām tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem
English: Patients had a median age of 42 years (range: 18 to 70 years), 85% were female, and 80% were white.
Latvian: Pacientu mediānais vecums bija 42 gadi (robežās no 18 līdz 70 gadiem), 85% bija sievietes un 80% bija baltās rases.
English: A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Latvian: Nedrīkst lietot divkāršu devu, lai aizstātu izlaisto devu.
English: − As the pre-filled pen is lifted from the skin, the needle shield returns to the original position and locks into place, covering the needle.
Latvian: − Brīdī, kad pildspalvveida pilnšļirce tiek izvilkta no ādas, adatas aizsargs atgriežas sākotnējā pozīcijā un nofiksējas savā vietā, aizsedzot adatu.
English: Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled pen or 3 pre-filled pens.
Latvian: Atkarībā no Jūsu devas Jums būs jālieto 1 pildspalvveida pilnšļirce vai 3 pildspalvveida pilnšļirces.
English: What you need to know before you use AJOVY 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AJOVY lietošanas
English: The absolute bioavailability of fremanezumab after subcutaneous administration of 225 mg and 900 mg in healthy subjects was 55% (±SD of 23%) to 66% (±SD of 26%).
Latvian: Fremanezumaba absolūtā biopiejamība pēc 225 mg un 900 mg subkutānas ievadīšanas veselām personām bija 55% (±SD 23%) līdz 66% (±SD 26%).
English: Table 1: Adverse reactions in clinical studies MedDRA System Organ Class Frequency
Latvian: 1. tabula: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klase
English: • Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled pens in the carton.
Latvian: • Nekavējoties ievietojiet iepakojumu atpakaļ ledusskapī, ja tajā vēl atrodas neizlietotas pildspalvveida pilnšļirces.
English: After single subcutaneous administrations of 225 mg and 675 mg fremanezumab, median time to maximum concentrations (tmax) in healthy subjects was 5 to 7 days.
Latvian: Pēc vienreizējas 225 mg un 675 mg fremanezumaba ievadīšanas subkutāni mediānais laiks līdz maksimālai koncentrācijai (tmax) veselām personām bija 5 un 7 dienas.
English: AJOVY is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Latvian: AJOVY lieto migrēnas novēršanai pieaugušajiem, kam ir vismaz 4 dienas ar migrēnu mēnesī.
English: − Do not warm up the pre-filled syringe using a microwave or any other heat source.
Latvian: − Nesildiet pildspalvveida pilnšļirci mikroviļņu krāsniņā vai jebkurā citā karstuma avotā.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neliecina, ka būtu vajadzīga devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Do not inject AJOVY until you or your caregiver have been trained by your doctor or nurse.
Latvian: Neinjicējiet AJOVY, kamēr ārsts vai medmāsa nav apmācījuši Jūs vai aprūpētāju injekciju veikšanā.
English: − 1 or 3 AJOVY pre-filled pens to enable 1 or 3 injections depending on your dose
Latvian: − 1 vai 3 AJOVY pilnšļirces, lai varētu veikt 1 vai 3 injekcijas, atkarībā no Jūsu devas;
English: The detailed instructions for use provided at the end of the package leaflet must be followed step-bystep carefully.
Latvian: Ir precīzi un soli pa solim jāievēro lietošanas instrukcijas beigās pievienotie detalizētie lietošanas norādījumi.
English: − Use a clean, dry cotton ball, or gauze to gently press on the injection site for a few seconds.
Latvian: − Ar tīru, sausu vates vai marles tamponu dažas sekundes viegli spiediet uz injekcijas vietas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces marķējuma un ārējā iepakojuma pēc „EXP”.
English: Chronic migraine study (Study 2)
Latvian: Hroniskas migrēnas pētījums (2. pētījums)
English: - The other ingredients (excipients) are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrija sāls dihidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
English: − You may see small air bubbles in the pre-filled syringe.
Latvian: − Pilnšļircē varētu būt redzami nelieli gaisa burbulīši.
English: • The blue plunger moves down the viewing window during the injection.
Latvian: • Injekcijas laikā zilais virzulis aplūkošanas lodziņā virzās uz leju.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Rash at the injection site
Latvian: Retāk (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem) Izsitumi injekcijas vietā
English: The pre-filled syringe and the pre-filled pen should not be shaken.
Latvian: Pilnšļirci un pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
English: The study population included adults with a history of chronic migraine (15 headache days or higher per month).
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra pieaugušos ar hronisku migrēnu anamnēzē (15 vai vairāk dienas ar migrēnu mēnesī).
English: AJOVY has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus AJOVY neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: − Do not leave the pre-filled syringe in direct sunlight.
Latvian: − Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci tiešos saules staros.
English: If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled pen to inject the full dose.
Latvian: Ja Jums paredzētā deva ir 675 mg, atkārtojiet darbības no 1. e) līdz 3. a) solim ar otro un trešo pildspalvveida pilnšļirci, lai injicētu pilnu devu.
English: The following ADRs have been identified in the AJOVY clinical development programme (Table 1).
Latvian: AJOVY klīniskās izpētes programmā ir noteiktas šādas nevēlamās blakusparādības (1. tabula).
English: If you are not sure when to inject AJOVY, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Ja neesat drošs, kad veikt AJOVY injekciju, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā bija atļauts lietot zāles pret akūtām galvassāpēm.
English: • AJOVY is injected under your skin (subcutaneous injection).
Latvian: • AJOVY injicē zem ādas (subkutāna injekcija).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrija sāls dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
English: In placebo-controlled studies, 0.4 % of patients (6 out of 1,701) treated with fremanezumab developed anti-drug antibodies (ADA).
Latvian: Imūngenitāte Placebo kontrolētos pētījumos 0,4% pacientu (6 no 1701), kuri tika ārstēti ar fremanezumabu,
English: Gently pinch up at least 2.5 cm of the skin that you have cleaned.
Latvian: Viegli saspiediet vismaz 2,5 cm iepriekš notīrītās ādas.
English: How AJOVY works
Latvian: Kā AJOVY darbojas
English: AJOVY must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Latvian: AJOVY ir jāiznīcina, ja tas ir bijis ārpus ledusskapja ilgāk par 24 stundām.
English: No dose adjustments are required for fremanezumab.
Latvian: Fremanezumabam nav nepieciešama devas pielāgošana.
English: The medicine must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Latvian: Zāles ir jāiznīcina, ja tās ir bijušas ārpus ledusskapja ilgāk par 24 stundām.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat barošanu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: − Clean the chosen injection area using a new alcohol swab.
Latvian: − Notīriet izvēlēto vietu ar jaunu spirta salveti.
English: Mean at baseline (monthly average number of migraine days): Placebo: 9.1, AJOVY Quarterly: 9.2, AJOVY Monthly: 8.9.
Latvian: Vidējā vērtība sākumstāvoklī (vidējais dienu ar migrēnu skaits mēnesī): placebo: 9,1, AJOVY reizi gada ceturksnī: 9,2; AJOVY reizi mēnesī: 8,9.
English: • 675 mg every three months (quarterly dosing)
Latvian: • 675 mg reizi trīs mēnešos (deva vienu reizi gada ceturksnī)
English: − Do not use the pre-filled pen if you see any of the following: The pen looks damaged.
Latvian: − Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja redzat kaut ko no sekojošā: Pildspalvveida šļirce izskatās bojāta.
English: The efficacy of fremanezumab was assessed in two randomised, 12-week, double-blind, placebocontrolled phase III studies in adult patients with episodic (Study 1) and chronic migraine (Study 2).
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte tika izvērtēta divos randomizētos, 12 nedēļu ilgos, dubultaklos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem ar epizodisku (1. pētījums) un hronisku migrēnu (2. pētījums).
English: Step 2: How to inject a) Remove the protective cap and do not replace.
Latvian: Injekcijas veikšana a) Noņemiet aizsargvāciņu un neuzlieciet to atpakaļ.
English: Episodic migraine study (Study 1)
Latvian: Epizodiskas migrēnas pētījums (1. pētījums)
English: Steady state was achieved by approximately 168 days (about 6 months) following 225 mg monthly and 675 mg quarterly dosing regimens.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta aptuveni 168 dienās (aptuveni 6 mēnešos), lietojot 225 mg devu reizi mēnesī un 675 mg devu reizi gada ceturksnī.
English: e) Inspect your AJOVY pre-filled pen.
Latvian: e) Apskatiet AJOVY pildspalvveida pilnšļirci.
English: The medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Latvian: Zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas.
English: You should not inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Latvian: Jūs nedrīkstat veikt injekciju sev, kamēr ārsts vai medmāsa nebūs Jūs apmācījusi injekcijas veikšanā.
English: The expiration date has passed or if the pre-filled pen has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Latvian: Ir beidzies derīguma termiņš vai pildspalvveida pilnšļirce ir bijusi ārpus ledusskapja ilgāk par 24 stundām.
English: AJOVY should not be used if the solution has been frozen.
Latvian: AJOVY nedrīkst lietot, ja šķīdums ir bijis sasalis.
English: Fremanezumab 675 mg quarterly
Latvian: Fremanezumabs 675 mg reizi gada ceturksnī
English: AJOVY is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Latvian: AJOVY ir paredzēts lietošanai migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem mēnesī ir vismaz 4 dienas ar migrēnu.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Pain, hardening or redness at the injection site
Latvian: Var rasties tālāk minētās vieglas līdz vidēji smagas, īslaicīgas ādas reakcijas ap injekcijas vietu: Ļoti bieži (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Sāpes, sacietējums vai apsārtums injekcijas vietā Bieži (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
English: − Do not rub the injection site or re-use the pre-filled syringe.
Latvian: − Neberzējiet injekcijas vietu un nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti.
English: Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka ārējais iepakojums ir bijis atvērts, šļirce ir bojāta vai zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas.
English: AJOVY should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains particles.
Latvian: AJOVY nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, ir mainījis krāsu vai satur daļiņas.
English: Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka ārējais iepakojums ir bijis atvērts, pildspalvveida šļirce ir bojāta vai zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas.
English: Slowly push the plunger in.
Latvian: 3. Lēnām iebīdiet virzuli.
English: Commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were local reactions at the injection site (pain [24%], induration [17%], erythema [16%] and pruritus [2%]).
Latvian: sacietējums [17%], eritēma [16%] un nieze [2%]).
English: Injection site pain Injection site induration Injection site erythema
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Sacietējums injekcijas vietā Eritēma injekcijas vietā
English: Before you use the AJOVY pre-filled syringe, read and carefully follow the step-by-step instructions.
Latvian: Pirms AJOVY pilnšļirces lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet secīgos norādījumus.
English: − 1 alcohol swab per injection
Latvian: − 1 spirta salvete katrai injekcijai;
English: Adults with a history of episodic migraine (less than 15 headache days per month) were included in the study.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieaugušie ar epizodisku migrēnu anamnēzē (mazāk par 15 dienām ar galvassāpēm mēnesī).
English: What AJOVY is and what it is used for 2.
Latvian: Kas ir AJOVY un kādam nolūkam to lieto
English: AJOVY is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Latvian: AJOVY ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility (see section 5.3).
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati neliecina par ietekmi uz fertilitāti
English: Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly migraine days (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported MIDAS score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija vismaz 50% liela samazinājuma sasniegšana no sākumstāvokļa dienu skaitā ar migrēnu mēnesī (50% atbildes reakcijas rādītājs), vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa pacientu ziņotajā MIDAS rezultātā un izmaiņas no sākumstāvokļa mēneša vidējā dienu skaitā, kad tika lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm.
English: Table 3: Key Efficacy Outcomes in Study 2 in Chronic Migraine Efficacy Endpoint
Latvian: Galvenie efektivitātes iznākumi 2. pētījumā par hronisku migrēnu Efektivitātes mērķa kritērijs
English: AJOVY Syringe
Latvian: AJOVY pilnšļirces daļas
English: − Put your used pre-filled syringes (with the needle still attached) in a sharps disposal container right away after use.
Latvian: − Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izmantoto pilnšļirci (ar vēl pievienotu adatu) aso priekšmetu izmešanas tvertnē.
English: CI = confidence interval; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender,
Latvian: TI = ticamības intervāls; MAHMD = mēneša dienu skaits, kad lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm (monthly acute headache medication days); MHD = mēneša dienu skaits ar vismaz vidēji smagām galvassāpēm (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Migrēnas izraisītās nespējas novērtējums (Migraine Disability Assessment); MMD = dienas ar migrēnu mēnesī (monthly migraine days); SN = standartnovirze;
English: Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 3).
Latvian: Fremanezumaba devas režīms gan reizi mēnesī, gan reizi gada ceturksnī demonstrēja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo, galvenajos mērķa kritērijos (skatīt 3. tabulu).
English: 1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
Latvian: 1,5 ml šķīdums 2,25 ml stikla (1. klases) šļircē ar virzuļa aizbāzni (brombutilgumija) un adatu.
English: For single use only.
Latvian: Subkutānai lietošanai Tikai vienreizējai lietošanai.
English: Step 3: Disposal of the pre-filled pen a) Dispose of your pre-filled pen right away.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana a) Nekavējoties izmetiet pildspalvveida pilnšļirci.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. gada mēnesis} Citi informācijas avoti
English: • Do not shake the pre-filled pen.
Latvian: • Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci.
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 12-week treatment period.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa mēneša vidējo dienu skaitā ar galvassāpēm, kas bija vismaz vidēji smagas, 12 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā.