FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter (the use of hydrophilic PVDF syringe filter is recommended) ) and then diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Latvian: Tas ir jāfiltrē caur sterilu 0,2 mikrometru šļirces filtru (ieteicams izmantot hidrofīlu PVDF šļirces filtru) un pēc tam jāatšķaida ar intravenozi ievadāmu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīdumu, lai panāktu kopējo tilpumu atbilstoši piemēriem, kas doti tabulā turpmāk.
English: (15.4 to 56.1)
Latvian: (15,4 līdz 56,1)
English: (18.1 to -)
Latvian: (18,1 līdz -)
English: Patients taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.4 and 4.8).
Latvian: Pacienti, kuri lieto zāles, kas ietekmē asinsspiedienu vai sirds funkcijas, ārstēšanas laikā ar klofarabīnu rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: The maximum tolerated dose identified in the phase I study described above of 52 mg/m2/day clofarabine was administered by intravenous infusion for 5 consecutive days every 2 to 6 weeks.
Latvian: Iepriekš aprakstītā I fāzes pētījumā noteiktā maksimālā panesamā klofarabīna deva - 52 mg/m2/dienā tika ievadīta intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas reizi 26 nedēļās.
English: Pharmacokinetics in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion
Latvian: Farmakokinētika pacientiem vecumā no 2 līdz 19 gadiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL vai AML pēc vairāku klofarabīna devu ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā
English: (7.6 to 47.9)
Latvian: (7,6 līdz 47,9)
English: Pharmacokinetic data indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see section 5.2).
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina, ka līdz ar samazinātu kreatinīna klīrensu klofarabīns var uzkrāties pacienta organismā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment: - if you get a fever or high temperature - because clofarabine reduces the number of blood cells made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections; - if you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness; - if you feel a change in your heart rate; - if you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting - it may be a symptom of low blood pressure; - if you feel sick or have diarrhoea (loose bowels); - if your urine is darker than usual - it is important to drink plenty of water to avoid dehydration; - if you get a rash with blisters or mouth ulcers; - if you lose your appetite, have nausea (feeling sick), vomiting, diarrhea, dark-colored urine and light-coloured stools, stomach pain, jaundice (yellowing of the skin and eyes), or if you feel generally unwell, these could be symptoms of an inflammation of the liver (hepatitis), or liver damage (hepatic failure); - if you pass little or no urine, or experience drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and / or weakness (these may be signs of acute kidney failure / kidney failure).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai aprūpētājam, ja Jūs novērojat kādu no turpmāk nosauktā, jo, iespējams, Jums ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu: - ja Jums ir drudzis vai augsta temperatūra - tā kā klofarabīns samazina kaulu smadzeņu ražoto asins šūnu skaitu, Jums ir daudz lielāka iespējamība saslimt ar infekcijas slimībām; - ja Jums ir apgrūtināta elpošana, bieža elpošana vai elpas trūkums; - ja Jūs jūtat izmaiņas sirdsdarbības ātrumā; - ja Jums ir reibonis (viegls apreibums) vai ģībonis - tas var būt zema asinsspiediena simptoms; - ja Jums ir slikta dūša vai caureja (šķidrs vēders); - ja Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti - svarīgi ir dzert daudz ūdens, lai izvairītos no dehidratācijas; - ja Jums parādās izsitumi ar čulgām vai čūlas mutes dobumā; - ja Jums zūd ēstgriba, ir slikta dūša, vemšana, caureja, tumšs urīns un gaišas krāsas izkārnījumi,
English: Thirteen events of tumour lysis syndrome, capillary leak syndrome or SIRS have been reported; SIRS (2 events; both were considered to be serious), capillary leak syndrome (4 events; 3 of which were considered serious and related) and tumour lysis syndrome (7 events; 6 of which were considered related and 3 of which were serious).
Latvian: SIRS (2 gadījumi; abi tika uzskatīti par nopietniem), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (4 gadījumi; no tiem 3 tika uzskatīti par nopietniem un saistītiem ar klofarabīna lietošanu) un audzēja sabrukšanas sindroms (7 gadījumi; 6 no tiem tika uzskatīti par saistītiem ar klofarabīna lietošanu, 3 no tiem - nopietni).
English: Sixty-four patients of 115 (55.7%) experienced at least one vascular disorders adverse reaction.
Latvian: Sešdesmit četriem pacientiem no 115 (55,7%) bija vismaz viena blakusparādība, kas izpaudās kā asinsvadu sistēmas traucējumi.
English: • - (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
Latvian: • (Pacientu skaits ar PR + pacientu skaits ar PRt) ÷
English: Common: Hypersensitivity
Latvian: Bieži: paaugstināta jutība
English: Twenty-one (18.3%) events were considered to be related to clofarabine of which catheter related infection (1 event), sepsis (2 events) and septic shock (2 events; 1 patient died (see above)) were considered to be serious.
Latvian: Divdesmit vienu (18,3%) gadījumu uzskatīja par saistītu ar klofarabīnu, no tiem par nopietniem tika atzīta viena ar katetru saistīta infekcija (1 gadījums), sepse (2 gadījumi) un septisks šoks (2 gadījumi; 1 pacients mira (skatīt iepriekš)).
English: The recommended dose in monotherapy is 52 mg/m2 of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Latvian: Ieteicamā deva monoterapijā ir 52 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 2 stundu laikā reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
English: • An M2 bone marrow (≥ 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells • An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
Latvian: • M2 kaulu smadzenes (blasti ≥ 5% un ≤ 25%) un normālu cilmes šūnu parādīšanās
English: After dilution
Latvian: Pēc zāļu atšķaidīšanas
English: Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/m2/day clofarabine Body surface area (m2)
Latvian: Ieteicamā atšķaidīšanas shēma, pamatojoties uz ieteicamo klofarabīna devu 52 mg/m2/dienā Ķermeņa virsmas laukums
English: Each vial of Ivozall contains 70.77 mg of sodium.
Latvian: Katrs Ivozall flakons satur 70,77 mg nātrija.
English: Half-life of clofarabine triphosphate
Latvian: Klofarabīna trifosfāta eliminācijas pusperiods
English: Renal failure or acute renal failure have been observed as a consequence of infections, sepsis and tumour lysis syndrome (see section 4.8).
Latvian: Novērota nieru mazspēja/ un akūta nieru mazspēja kā infekcijas, sepses un audzēja sabrukšanas sindroma sekas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Median time to progression (weeks)** (95% CI)
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna (nedēļas)**
English: The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/m2/day in rats and 1.2 mg/m2/day in rabbits.
Latvian: Par toksicitātes attīstības robežvērtību žurkām uzskatīja devu 6 mg/m2/dienā un trušiem
English: VOD cases reported during the post-marketing period in paediatric and adult patients have been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotie VOS gadījumi pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem bija saistīti ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Clofarabine may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Latvian: Klofarabīns, ja to lieto grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
English: The concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period; preference should be given to those medicinal products that are not known to be nephrotoxic (see sections 4.5 and 4.8).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kas saistītas ar nieru toksicitāti, un tādu, kas tiek izdalītas no organisma, izmantojot kanāliņu sekrēciju, piemēram, NSPL, amfotericīns B, metotreksāts, aminoglikozīdi, platīna savienojumi, foskarnets, pentamidīns, ciklosporīns, takrolīms, aciklovīrs un valganciklovīrs, īpaši 5 dienu klofarabīna ievadīšanas perioda laikā; priekšroka jādod tām zālēm, kurām nav zināma nefrotoksiska ietekme (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
English: Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse reaction in 9% (10/115) of patients.
Latvian: Par izsvīdumu perikardā un perikardītu kā blakusparādību tika ziņots 9% (10/115) pacientiem.
English: Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.4).
Latvian: Enterokolīts var izraisīt nekrozi, perforāciju vai sepses komplikācijas un var būt saistīts ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The safety profile of clofarabine has not been established in patients with severe renal insufficiency or patients receiving renal replacement therapy (see section 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai pacientiem, kuri saņem nieru aizstājterapiju, klofarabīna drošuma profils nav noteikts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium chloride and water for injections.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
English: 2.41 to 2.50
Latvian: 150 ml no 2,41 līdz 2,50
English: Glomerulonephropathy was reported in rats at exposure levels 3 to 5 fold higher than the clinical AUC after 6 dosing cycles of clofarabine.
Latvian: Ja iedarbības līmenis no 3 līdz 5 reizēm pārsniedza klīnisko AUC, žurkām pēc 6 klofarabīna cikliem tika ziņots par glomerulopātiju.
English: 1.45 to 2.40
Latvian: 100 ml no 1,45 līdz 2,40
English: Capillary leak syndrome cases reported during the post-marketing period have been associated with a fatal outcome (See section 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotie kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumi bija saistīti ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The following parameters should be closely monitored in patients undergoing treatment with clofarabine:
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar klofarabīnu, rūpīgi jākontrolē šādi rādītāji:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - anxiety, headache, fever, tiredness; - feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels); - flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth and other areas; - you may have more infections than normal because Ivozall can lower the number of certain types of blood cells in your body; - skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - trauksme, galvassāpes, drudzis, nogurums; - slikta dūša un vemšana, caureja (šķidrs vēders); - pietvīkums, nieze un ādas iekaisums, gļotādu iekaisums, piemēram, mutē un citās vietās; - Jūs varat biežāk nekā parasti slimot ar infekcijas slimībām, jo Ivozall var samazināt noteiktu asins šūnu skaitu Jūsu organismā; - ādas izsitumi, kas var būt niezoši, sarkani, sāpīgi, vai ādas lobīšanās, ieskaitot uz plaukstām un pēdām, vai nelieli sarkanīgi vai purpursarkani plankumi zem ādas.
English: Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kas saistītas ar nieru toksicitāti, un tādu, kas tiek izvadītas no organisma, izmantojot kanāliņu sekrēciju, piemēram, NSPL un amfotericīns B, metotreksāts, aminoglikozīdi, platīna savienojumi, foskarnets, pentamidīns, ciklosporīns, takrolīms, aciklovīrs un valganciklovīrs, īpaši 5 dienu klofarabīna ievadīšanas perioda laikā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
English: Each ml contains 1 mg of clofarabine.
Latvian: Katrs ml satur 1 mg klofarabīna.
English: How to use Ivozall
Latvian: Kā lietot Ivozall
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ivozall 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: ALT and AST occurred within 10 days of clofarabine administration and returned to ≤ grade 2 within 15 days.
Latvian: Parasti paaugstinātu ALAT un ASAT koncentrāciju novēroja 10 dienu laikā pēc klofarabīna lietošanas, un tā normalizējās līdz ≤ 2. pakāpei 15 dienu laikā.
English: Therefore, for patients with a body surface area ≤ 0.38 m2, the partial contents of a single vial will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar ķermeņa virsmas laukumu ≤ 0,38 m2 ieteicamās klofarabīna dienas devas sagatavošanai būs nepieciešama tikai daļa no viena flakona satura.
English: There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Latvian: Pieredzes par lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (seruma bilirubīns > 1,5 x virs normas augšējās robežas un ASAT un ALAT > 5 x virs normas augšējās robežas) nav, un aknas ir potenciālais toksicitātes mērķorgāns (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
English: Very common: Fatigue, pyrexia, mucosal inflammation Common: Multi-organ failure, systemic inflammatory response syndrome*, pain, chills, irritability, oedema, peripheral oedema, feeling hot, feeling abnormal
Latvian: Ļoti bieži: vājums, drudzis, gļotādu iekaisums Bieži: vairāku orgānu mazspēja, sistēmiskais iekaisuma reakcijas sindroms*, sāpes, drebuļi, uzbudinājums, tūska, perifēra tūska, karstuma sajūta, izmainīta pašsajūta
English: breathlessness, cough; - vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom; - bleeding inside the head, stomach, intestine or lungs, mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining; - yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders; - bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems; - pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints; - blood in urine; - failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot, cold or abnormal; - clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
Latvian: čūlas mutē, iekaisusi mutes gļotāda; - ādas un acu dzeltena nokrāsa (saukta arī par dzelti) vai citi aknu darbības traucējumi; - zilumu veidošanās, matu izkrišana, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, sausa āda vai citi ādas bojājumi; - sāpes krūšu kurvī vai kaulos, sāpes kaklā vai mugurā, sāpes ekstremitātes, muskuļos vai locītavās; - asinis urīnā; - orgānu mazspēja, sāpes, paaugstināts muskuļu tonuss, šķidruma aizture un ķermeņa daļu, tai skaitā roku un kāju tūska, psihiskā stāvokļa izmaiņas, karstuma vai aukstuma sajūta, vai izmainīta pašsajūta; - klofarabīns var ietekmēt noteiktu vielu koncentrācijas asinīs.
English: • Disruption of mitochondrial membrane integrity with the release of cytochrome C and other proapoptotic factors leading to programmed cell death even in non-dividing lymphocytes.
Latvian: • mitohondriju membrānas pārraušana un citohroma C un citu proapoptozes faktoru atbrīvošana,
English: Patients with cardiac disease and those taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.5 and
Latvian: Pacienti ar sirds slimību un tie, kuri lieto zāles, kas ietekmē asinsspiedienu vai sirds funkcijas, ārstēšanas laikā ar klofarabīnu rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling clofarabine.
Latvian: Strādājot ar klofarabīnu, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
English: (7.0 to -)
Latvian: (7,0 līdz -)
English: (9.1 to -)
Latvian: (9,1 līdz -)
English: *Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Latvian: *Katrs ml koncentrāta satur 1 mg klofarabīna.
English: The majority of the cases were associated with thrombocytopaenia (see section 4.8).
Latvian: Lielākā daļa gadījumu bija saistīti ar trombocitopēniju (skatīt
English: Clofarabine may cause harm to unborn babies when used by pregnant women.
Latvian: Ja grūtnieces lieto klofarabīnu, tas var nelabvēlīgi ietekmēt nedzimušo bērnu.
English: Type I glass vial with grey chlorobutyl fluoropolymer coated rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs I klases stikla flakons ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni ar fluorpolimēra pārklājumu,
English: Those most frequently reported were nausea (61% of patients), vomiting (59%), febrile neutropaenia (35%), headache (24%), rash (21%), diarrhoea (20%), pruritus (20%), pyrexia (19%), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (15%), fatigue (14%), anxiety (12%), mucosal inflammation (11%), and flushing (11%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša (61% pacientu), vemšana (59% pacientu), febrila neitropēnija (35%), galvassāpes (24%), izsitumi (21%),
English: There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Latvian: Pieredzes par lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīns serumā > 1,5 x NAR kopā ar ASAT un ALAT līmeni > 5 x NAR) nav, un aknas ir potenciāls toksicitātes mērķorgāns.
English: Common: Contusion
Latvian: Bieži: sasitums
English: - little or no urine, drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and /or weakness (possible signs of acute kidney failure or kidney failure).
Latvian: aizdusa, ēstgribas trūkums un/vai vājums (tās var būt akūtas nieru mazspējas/nieru mazspējas pazīmes).
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: A multi-centre, phase II, open-label, non-comparative study of clofarabine was conducted to determine the overall remission (OR) rate in heavily pretreated patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL defined using the French-American-British classification.
Latvian: Lai noteiktu kopējo remisijas rādītāju iepriekš agresīvi ārstētiem pacientiem (≤ 21 gadus veci diagnozes noteikšanas laikā) ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL (definēta, izmantojot Franču-Amerikāņu-Britu klasifikāciju), vairākos centros tika veikts II fāzes, atklāts, nesalīdzinošs klofarabīna pētījums.
English: All patients
Latvian: Neizvērtējamie pacienti Visi pacienti
English: • The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m2 hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak.
Latvian: • Profilaktiska kortikosteroīdu lietošana (piemēram, 100 mg/m2 hidrokortizona no 1. līdz
English: Common: Weight decreased
Latvian: Bieži: samazināta ķermeņa masa
English: The concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.5 and 4.8).
Latvian: Tādēļ, ja iespējams, jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kas saistītas ar aknu toksicitāti (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: (6.1 to -)
Latvian: (6,1 līdz -)
English: Breast-feeding
Latvian: Clofarabinum
English: Patients should be instructed to seek medical advice if they experience symptoms of dizziness, fainting spells, or decreased urine output.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, kad viņiem rodas reibonis, samaņas zuduma epizodes vai samazinās urīna izdale, viņiem jāmeklē medicīniskā palīdzība.
English: Common: Pain in extremity, myalgia, bone pain, chest wall pain, arthralgia, neck and back pain
Latvian: Bieži: sāpes ekstremitātēs, mialģija, sāpes kaulos, sāpes krūšu kurvī, artralģija, sāpes kaklā un mugurā
English: What Ivozall contains
Latvian: Ko Ivozall satur
English: Haemorrhage, including cerebral, gastrointestinal and pulmonary haemorrhage, has been reported and may be fatal.
Latvian: Ziņots par asiņošanu, ieskaitot galvas smadzeņu, kuņģa-zarnu trakta un plaušu asiņošanu, kas var būt letāla.
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Ivozall.
Latvian: Strādājot ar Ivozall, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
English: Haemorrhage, including cerebral, gastrointestinal and pulmonary haemorrhage, has been reported and may be associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Latvian: Ziņots par asiņošanu, ieskaitot galvas smadzeņu, kuņģa-zarnu trakta un plaušu asiņošanu, kas var būt saistīta ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Common: Tumour lysis syndrome*
Latvian: Bieži: audzēja sabrukšanas sindroms*
English: Increases in postimplantation loss, reduced foetal body weights and decreased litter sizes together with increases in the number of malformations (gross external, soft tissue) and skeletal alterations (including retarded ossification) were reported in rats receiving doses which produced approximately 2 to 3 fold the clinical exposure (54 mg/m2/day) and in rabbits receiving 12 mg/m2/day clofarabine.
Latvian: Žurkām, kas saņēma devas, kas aptuveni 2 - 3 reizes pārsniedza klīniski iedarbīgās devas (54 mg/m2/dienā), un trušiem, kas saņēma klofarabīna devu 12 mg/m2/dienā, tika ziņots par paaugstinātu pēcimplantācijas bojāeju, samazinātu augļa ķermeņa masu un samazinātu metiena lielumu, kā arī palielinātu malformāciju skaitu (izteiktas ārējas, mīksto audu) un skeleta izmaiņām (ieskaitot aizkavētu osifikāciju).
English: Four renal adverse reactions in 115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious; haematuria (3 events) and acute renal failure (1 event) (see sections 4.3 and 4.4).
Latvian: Četras renālās blakusparādības 115 pacientiem uzskatīja par saistītām ar klofarabīna lietošanu, neviena no tām nebija nopietna; hematūrija (3 gadījumi) un akūta nieru mazspēja (1 gadījums) (skatīt
English: Hepatic effects were observed in rats following chronic administration of clofarabine.
Latvian: Žurkām pēc ilgstošas klofarabīna lietošanas tika novērota ietekme uz aknām.
English: If you use more Ivozall than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk liels zāļu daudzums, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
English: However, for patients with a body surface area > 0.38 m2, the contents of between 1 to 7 vials will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Latvian: Tomēr pacientiem ar ķermeņa virsmas laukumu > 0,38 m2 ieteicamās klofarabīna dienas devas sagatavošanai būs nepieciešams no
English: Ivozall may not be suitable for you:
Latvian: Nelietojiet Ivozall šādos gadījumos:
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of enterocolitis.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem neparādās enterokolīta pazīmes vai simptomi.