FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit dem Modell-Impfstoff, der nach einem 2 Dosen-Schema verabreicht wird.
Hungarian: Ebben a részben a kísérleti vakcinák két dózisának beadása után szerzett klinikai tapasztalatok kerülnek bemutatásra.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren:
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők 3-17 éves gyermekek és serdülők:
German: Der Impfstoff ist als 1 Packung mit 20 Mehrdosenbehältnissen erhältlich (Glas Typ I), wobei eine Durchstechflasche 5 ml Injektionssuspension (10 Dosen) enthält.
Hungarian: A vakcina kiszerelése 1 csomagban 20 db többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg), ezek mindegyikében 5 ml szuszpenzió található (10 adag).
German: Seroneutralisationsrate* Serokonversionsrate** Serokonversionsfaktor***
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* Szerokonverziós ráta** Szerokonverziós faktor***
German: Trometamol,
Hungarian: trometamol, nátrium-klorid,
German: Häufigkeit der Einreichungen
Hungarian: Benyújtás gyakorisága
German: Ermüdung Pyrexie Schüttelfrost Unwohlsein Grippeähnliche Erkrankung Brustkorbbeschwerden Reaktionen an der Injektionsstelle
Hungarian: fáradtság láz hidegrázás rossz közérzet influenzaszerű betegség mellkasi diszkomfort reakciók az injekció beadási helyén
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER während der Schwangerschaft unter Berücksichtigung der offiziellen Richtlinien in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt, ha ez szükségesnek tűnik, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
German: Alle Frettchen wurden an Tag 35 einem intranasalen Provokationstest mit einer hohen Dosis des hochvirulenten H5N1-Virusstamms A/Vietnam/1203/2004 unterzogen und 14 Tage lang beobachtet.
Hungarian: A 35. napon mindegyik vadászgörényt intranazálisan megfertőzték az erősen virulens H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vírustörzs nagy dózisával, és 14 napon keresztül figyelték őket.
German: Seroprotektionsrate*
Hungarian: Szeroprotekciós ráta*
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Flüssigkeit.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER törtfehér, opálos, áttetsző folyadék.
German: • Schwellung des Gewebes direkt unter der Haut
Hungarian: • a bőr alatti szövet duzzanata
German: Die Suspension ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Hungarian: A beadás előtt nézze meg, hogy a szuszpenzió tartalmaz-e szemcsés idegen anyagot, vagy eltérést mutat-e a fizikai megjelenése.
German: In einer zweiten Studie wurden 66 Frettchen in 6 Kohorten mit je 11 Frettchen aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 3,75 µg oder 7,5 µg des Indonesia-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Hungarian: A másik vizsgálatban 66 vadászgörényt 6 kohorszra osztottak (11 egyedenként), majd a 0. és a 21. napon az Indonesia vakcina 3,75 µg-os vagy 7,5 µg-os dózisával immunizálták őket,
German: Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Suspension.
Hungarian: Felrázás után a vakcina törtfehér, opálos, áttetsző folyadék.
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 3-8 éves gyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
German: Die Berichte sollten Daten von laufenden Studien, oder, sofern verfügbar, von Modell-Impfstoffen einschließen.
Hungarian: A jelentéseknek tartalmazniuk kell a kísérleti (mock-up) törzzsel folyamatban lévő vizsgálatok vagy a tényleges alkalmazás adatait.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kann Schwindel und Übelkeit hervorrufen, was Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER szédülést vagy hányingert okozhat, és így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: ANHANG II
Hungarian: III.MELLÉKLET
German: • Bauchschmerzen, Verdauungsstörung
Hungarian: • gyomorfájás, emésztési zavar
German: In einer pandemischen Situation kann Ihr Arzt es für angebracht halten, den Impfstoff auch in solchen Fällen anzuwenden
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben orvosa javasolhatja a védőoltás beadását.
German: • Konjunktivitis (Augenentzündung), Augenreizung
Hungarian: • kötőhártya-gyulladás (a szem gyulladása), szemirritáció
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR FERTIGSPRITZE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
German: Daher sollen während der Pandemie die 6-monatigen oder jährlichen Berichtszeiträume durch monatliche „vereinfachte PSURs" (S-PSURs) ersetzt werden, die durch eine Zusammenfassung über die Vertriebszahlen des Impfstoffs ergänzt werden.
Hungarian: Ezért a pandémiás időszakban a 6 hónapos vagy éves PSUR-okat a havi „egyszerűsített
German: Nicht zutreffend.
Hungarian: pontban található.
German: Falls jedoch eine gleichzeitige Impfung angezeigt ist, sollte der Impfstoff an einer anderen Körperstelle injiziert werden.
Hungarian: Ha azonban más oltóanyaggal való egyidejű alkalmazás javallott, az immunizációt más-más végtagon kell végrehajtani.
German: Tag 180
Hungarian: 180. nap
German: Im Western-Blot werden diese Ergebnisse nicht bestätigt.
Hungarian: A Western Blot technika kimutatja a hamis eredményeket.
German: ERKRANKUNGEN DER ATEMWEGE, DES BRUSTRAUMS UND DES MEDIASTINUMS
Hungarian: LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI ÉS MEDIASTINALIS BETEGSÉGEK ÉS
German: Klinisch signifikante Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel wurden bisher in klinischen Studien am Menschen nicht beobachtet.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatok során a mai napig nem tapasztaltak klinikailag jelentős változásokat a májenzimek és a kalcium szintjében.
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER werden unter Umständen die Testergebnisse verfälscht.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítménnyel történő oltást követő néhány hétben az ilyen vizsgálatok hamis eredményt adhatnak.
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 9-17 éves serdülők esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
German: Auffrischungsimpfung mit heterologen Impfstämmen
Hungarian: Heterológ emlékeztető oltások
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten 1 Basierend auf der Annahme, dass der Produktname bei einer signifikanten Anzahl von Fällen nicht bekanntgegeben wird und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
German: Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
German: Serokonversionsfaktor*** * SRH-Bereich ≥25 mm² ** Entweder SRH-Bereich ≥25 mm2 bei negativer Ausgangsprobe oder Erhöhung des SRH-Bereichs um 50 %, wenn Ausgangsprobe >4 mm² ist; *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Hungarian: Szerokonverziós faktor*** 3,3 * SRH-terület ≥ 25 mm ** vagy az SRH-terület ≥ 25 mm2 (negatív kezdeti minta esetén), vagy 50%-kal növekszik az SRH-terület
German: Auffrischungsimpfung nach 12 - 24 Monaten * MN-Titer ≥20
Hungarian: 12 - 24 hónapos emlékeztető * MN-titer ≥ 20
German: Der Impfstoff ist als 1 Packung mit 1 Einzeldosis-Fertigspritze (Glas Typ I) von 0,5 ml Injektionssuspension mit latexfreiem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi), mit oder ohne Nadel, erhältlich.
Hungarian: A vakcina kiszerelése 1 csomagban 1 db, egyetlen adagot tartalmazó, latexmentes (halogén-butil gumi) dugattyúval ellátott, előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), amelyben 0,5 ml szuszpenziós injekció található, tűvel vagy anélkül.
German: Eine zweite Impfdosis sollte frühestens nach 3 Wochen verabreicht werden.
Hungarian: Legalább 3 hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni.
German: • Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl)
Hungarian: • levertség (általános rossz közérzet)
German: • Schmerzen in der Achselhöhle
Hungarian: • fájdalom a hónaljban
German: Die Toxizitätsstudien nach wiederholter Dosisgabe lieferten jedoch keine Hinweise, die impfstoffbedingte Gewebeänderungen des männlichen Reproduktionstrakts vermuten lassen.
Hungarian: A hímek termékenységét a reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok során nem vizsgálták, az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során azonban nem tapasztaltak olyan jelet, amely a hím reproduktív szervrendszer szöveteinek a vakcinával kapcsolatos elváltozására utalna.
German: Einen Überblick über alle spontan berichteten Fälle pro Land, stratifiziert nach der Art (medizinisch bestätigt oder nicht-medizinisch bestätigt) und Schwere des Falles im Berichtszeitraum und kumulativ.
Hungarian: Az összes spontán eset országonkénti áttekintése a jelentés típusa (orvosilag igazolt vagy nem) és súlyossága szerint a jelentés által lefedett időtartamra vonatkozóan, valamint kumulatív módon.
German: Die Frettchen, die mit der 7,5-µg-Dosis des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs geimpft wurden, zeigten eine hohe Serokonversionsrate.
Hungarian: A/Vietnam/1203/2004 vakcina 7,5 µg-os dózisát kaptak, magas szerokonverziós rátát tapasztaltak.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioödem Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Schmerzen in einer Extremität Trivalente saisonale Grippe-Impfstoffe
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: angiooedema A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: végtagfájdalom
German: • Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.
Hungarian: • ha vérzési problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén véraláfutás.
German: Der A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff erzielte einen Schutz gegen die Provokation mit dem homologen Stamm, die sich bei den geimpften Kohorten im Vergleich zu den Kontrolltieren durch vollständiges Überleben, einem geringeren Gewichtsverlust, einem geringeren und kürzeren Anstieg der Körpertemperatur, einem geringeren Abfall der Lymphozytenzahl und einer geringeren Entzündungsreaktion und geringeren Nekrosen im Gehirn und im Bulbus olfactorius zeigte.
Hungarian: A/Vietnam/1203/2004 vakcina védelmet nyújtott a homológ fertőzéssel szemben, amint azt igazolja a teljes túlélés, a kisebb súlyveszteség, a kisebb fokú és rövidebb ideig tartó testhőmérséklet-emelkedés,
German: Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1 személyt érinthet):
German: Immungeschwächte Probanden Chronisch kranke Patienten
Hungarian: Csökkent immunitású személyek Krónikus betegségben szenvedő személyek
German: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Auffrischungsimpfung nach 12 - 24 Monaten 71,6 % 65,7 % 77,5 % 70,8 % * MN-Titer ≥20
Hungarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 hónapos emlékeztető 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0%
German: Immunogenität bei immunsupprimierten Probanden (N=122) und chronisch kranken Patienten (N=123) Nach der Erstimpfung wurde bei immungeschwächten Probanden und chronisch kranken Patienten die
Hungarian: Immunogenitás csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) esetében
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
German: Die Ergebnisse einer prä-klinischen Toxizitätsstudie nach wiederholter Dosisgabe an Ratten ergaben geringe Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A patkányokon végzett nem klinikai, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a májenzimek és a kalcium szintjének kismértékű változását mutatták ki.
German: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Hungarian: • A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER semmilyen körülmények között sem adható be intravaszkulárisan!
German: Der behandelnde Arzt muss Nutzen und potenzielle Risiken für jeden einzelnen Patienten vor der Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sorgfältig abwägen.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER beadása előtt gondosan meg kell fontolnia minden egyes konkrét beteg esetében a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
German: Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Hungarian: Legalább három hét eltelte után egy második 0,5 ml-es adagot kell beadni.
German: Die Frettchen wurden an Tag 35 einem intranasalen Provokationstest mit einer hohen Dosis von entweder Stamm 2, dem H5N1-Virus A/Indonesia/05/2005, oder Stamm 1, dem H5N1-Virus A/Vietnam/1203/2004, unterzogen und 14 Tage lang beobachtet.
Hungarian: A 35. napon a vadászgörényeket intranazálisan megfertőzték vagy a clade 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005, vagy a clade 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vírustörzs nagy dózisával, és 14 napon keresztül figyelték őket.
German: Ähnlich wie bei der Provokation mit dem homologen Stamm führte die Impfung bei einer Provokation mit dem heterologen Stamm zu einer reduzierten Viruslast und geringeren hämatologischen Veränderungen (Leukopenie), die mit einer hochpathogenen Vogelgrippe-Infektion einhergehen.
Hungarian: Az immunizálás a homológ fertőzéshez hasonlóan a heterológ fertőzés esetében is csökkentette a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus okozta fertőzéssel összefüggő vírusterhelést és hematológiai változásokat (leukopenia).
German: In einer Studie wurden sechzehn Frettchen in zwei Kohorten aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 7,5 µg des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 16 vadászgörényt két kohorszra osztottak, amelyek egyedei a 0. és a 21. napon 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinát, illetve álvakcinát kaptak.
German: Es wurden klinische Studien mit diesem H5N1-Impfstoff mit circa 3500 Versuchspersonen (Altersgruppen von 18 bis 59 Jahren und ab 60 Jahren) sowie mit speziellen Risikogruppen von jeweils circa 300 Versuchspersonen, zusammengesetzt aus immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Erkrankungen durchgeführt (weitere Informationen zu den H5N1-Impfstoffen siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: 3500 személy (több korcsoportban: 18-59 évesek, valamint 60 évnél idősebbek) részvételével, valamint különleges kockázati csoportba tartozó személyek (csökkent immunitású személyek és krónikus betegségben szenvedő személyek, csoportonként kb.
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen:
Hungarian: A mellékhatások összefoglalása
German: ** ≥4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Hungarian: ** az MN-titer ≥ 4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Hungarian: • fájdalom az injekció beadási helyén
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR FERTIGSPRITZE MIT EINZELDOSIS
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: - Impfversagen:
Hungarian: - Oltási hiba
German: ERKRANKUNGEN DES NERVENSYSTEMS
Hungarian: IDEGRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS
German: Die Immunogenität von Stamm A/Vietnam/1203/2004 wurde im Rahmen einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren (N=288), bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren (N=146) und Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=33) nach einem 0,21-Tage-Impfschema bewertet.
Hungarian: A vizsgálatra a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően került sor, 9 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők (N = 288), 3 és 8 éves kor közötti gyermekek (N = 146), valamint 6 és 35 éves kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N = 33) részvételével.
German: Serokonversionsrate**
Hungarian: Szerokonverziós ráta**
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER und das Immunglobulin müssen in unterschiedliche Körperteile injiziert werden.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER- és az immunglobulin-injekciót más-más végtagba kell adni.
German: • geschwollene Drüsen
Hungarian: • nyirokcsomó-duzzanat
German: • laufende Nase und Halsschmerzen
Hungarian: • szájüregi és torokfájdalom
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
Hungarian: Mellékhatások (csecsemők, gyermekek és serdülők)
German: Eine Packung mit 20 Mehrdosenbehältnissen aus Glas Typ I mit Bromobutylgummi-Stopfen.
Hungarian: Egy kiszerelésben 20 db, dugóval (brómbutil gumi) lezárt többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg)
German: (Die Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche ist in Abschnitt 6.5 angegeben.)
Hungarian: (ezek felsorolását lásd a Betegtájékoztató végén a 6.
German: Kreuzreaktive Immunantwort gegen verwandte H5N1-Stämme In der Phase-III-Studie an Erwachsenen (N=270) und älteren Probanden (N=272) wurde nach Impfung mit dem A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff die Anzahl an Probanden mit kreuzneutralisierenden
Hungarian: Egy felnőtteken (N = 270) és idős személyeken (N = 272), A/Vietnam/1203/2004 törzzsel való immunizálást követően végzett III. fázisú vizsgálatban a kereszt-neutralizációs antitestekkel rendelkező személyek MN (microneutralization) segítségével (titer ≥ 20) megállapított aránya a következő volt:
German: Nasopharyngitis
Hungarian: MEDIASTINALIS
German: Wie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Nebenwirkungen von besonderem Interesse, stratifiziert nach der Art der Meldung (medizinisch bestätigt oder nicht-medizinisch bestätigt).
Hungarian: Különösen fontos nemkívánatos események (AESI) a jelentés típusa (orvosilag igazolt vagy nem) szerinti bontásban.
German: Außerhalb einer Pandemie wird der normale PSUR-Zyklus und das normale PSUR-Format eingehalten werden, mit einem besonderen Augenmerk auf AESI.
Hungarian: A pandémiás időszakon kívül a PSUR-t (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést) az előírt időszakokban és formátumban fogják benyújtani, különös tekintettel a különösen fontos nemkívánatos eseményekre (AESI).
German: Sehr häufig Häufig Häufig Häufig Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Häufig Gelegentlich Häufig Häufig Gelegentlich
Hungarian: hasi fájdalom hányinger hányás hasmenés gyakori gyakori gyakori gyakori gyakori nem gyakori gyakori gyakori gyakori nem gyakori
German: 20 Mehrdosenbehältnisse (10 Dosen pro Durchstechflasche, 0,5 ml pro Dosis)
Hungarian: 20 többadagos injekciós üveg (10 adag egy injekciós üvegben - 0,5 ml/adag)
German: • Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vor.
Hungarian: • A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER szubkután alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
German: pro Impfdosis (0,5 ml)
Hungarian: Egy adagot tartalmazó fecskendő (0,5 ml)
German: Es liegen keine Informationen zur Verabreichung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER unter die Haut vor.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bőr alá történő beadásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Gelegentlich
Hungarian: esetében
German: Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung Für PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER liegen bislang keine Daten über die Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung vor.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vakcinára vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre a forgalomba hozatalt követő megfigyelési adatok.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Sie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER erhalten sollten.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Eine zweite Impfdosis von 0,5 ml sollte frühestens nach 3 Wochen verabreicht werden.
Hungarian: Legalább három hét eltelte után egy 0,5 ml-es második adag vakcinát kell beadni.
German: • Hörsturz, Ohrschmerzen
Hungarian: • orrdugulás vagy orrfolyás
German: Seroprotektionsrate* Serokonversionsrate** Serokonversionsfaktor***
Hungarian: Szeroprotekciós ráta* Szerokonverziós ráta** Szerokonverziós faktor***
German: • Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den aktiven Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder in Spuren enthaltene Restbestandteile von z. B. Formaldehyd, Benzonase oder Sucrose sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: • A vakcinát óvatosan kell alkalmazni olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység (anaphylaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal, a segédanyagok bármelyikével, illetve a maradványanyagokkal, pl.
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sollte nicht zur gleichen Zeit mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER más oltóanyagokkal egyidejűleg nem alkalmazható.
German: Wie ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-t tárolni?
German: Schwere, nicht-aufgeführte Reaktionen, (SOC, HLT, PTs) stratifiziert nach der Art der Berichte (medizinisch bestätigt oder nicht-medizinisch bestätigt) im Berichtszeitraum und kumulativ.
Hungarian: A súlyos, nem várt nemkívánatos események (SOC, HLT, PT szerint rendezve) a jelentés típusa (orvosilag igazolt vagy nem) szerinti bontásban a jelentés által lefedett időtartamra vonatkozóan, valamint kumulatív módon.
German: - Anaphylaxie:
Hungarian: Felh.:
German: Wenn ein sofortiger Schutz erforderlich ist, kann PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gleichzeitig mit normalem oder spezifischem Immunglobulin verabreicht werden.
Hungarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER beadható a normál vagy specifikus immunglobulinnal egy időben.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 10 ADAGOT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
German: Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):
Hungarian: Gyakori (10 beoltott közül legfeljebb 1 személyt érinthet):
German: Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (Ganzvirus, inaktiviert, in Zellkulturen hergestellt)
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált, sejtkultúrában előállított)
German: Die AESI werden wie folgt bewertet:
Hungarian: Az AESI-ket az alábbi módon határozzák meg: - Neuritis
German: Eine Pandemie kann die meisten Länder und Regionen der Welt betreffen.
Hungarian: A világjárvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.