FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za ibritumomab tiuksetan odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ibritumomab tiuksetan, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl ibritumomabo tiuksetano, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra ibritumomabo tiuksetano, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovenian: Če dobivate zdravilo Zevalin manj kot 4 mesece po kemoterapiji, ki je vključevala zdravilno učinkovino fludarabin, je morda pri vas tveganje zmanjšanega števila krvnih celic večje.
Lithuanian: Jei Jums Zevalin buvo skirtas praėjus mažiau nei 4 mėnesiams po kito chemoterapinio gydymo, kurio metu skiriamas vaistas fludarabinas, jums gali būti didesnė kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo rizika.
Slovenian: Neželeni učinki so opredeljeni spodaj po pogostnosti in glede na organske sisteme (MedDRA).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį ir organų klasę (MedDRA).
Slovenian: Po označevanju z radioizotopom se priporoča takojšnja uporaba.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti tuoj pat po radioaktyvaus žymėjimo.
Slovenian: Navodila za radioaktivno označevanje zdravila Zevalin z itrijem-90:
Lithuanian: Nurodymai, kaip radioaktyviai ženklinti Zevalin itriu-90:
Slovenian: - preobčutljivost na ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas ibritumomabo tiuksetanui, itrio chloridui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: 7) Če znaša povprečna radiokemijska čistota manj kot 95 %, se preparat ne sme aplicirati.
Lithuanian: 7.) Jei vidutinis radiocheminis grynumas yra mažesnis negu 95 %, preparatas neturėtų būti skiriamas.
Slovenian: Opozorilo: Odmerek za bolnika ne sme presegati 1200 MBq.
Lithuanian: Atsargiai! Pacientui skiriama dozė neturėtų viršyti 1200 MBq.
Slovenian: - tekoča scintilacijska mešanica (npr. Ultima Gold, katalog št. 6013329, Packard Instruments, USA ali ekvivalent).
Lithuanian: 6013329, Packard Instruments, JAV arba ekvivalentiškas).
Slovenian: Zdravilo sme aplicirati le pooblaščeno osebje.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skirti gali tik įgalioti medicinos darbuotojai.
Slovenian: Vezni kelat tiuksetan tvori stabilen kompleks z radioizotopoma itrijem-90 in indijem-111, pričakovana degradacija zaradi radiolize pa je zanemarljiva.
Lithuanian: Jungiantis chelatas tiuksetanas sudaro stabilų junginį su radioizotopais itriu-90 ir indžiu-111, laukiamas tik nežymus irimas dėl radiolizės.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o bolnikih z limfomom osrednjega živčevja, ker ti bolniki niso bili vključeni v klinične študije.
Lithuanian: Nėra duomenų apie CNS limfoma sergančius pacientus, kadangi tokie pacientai klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v farmakovigilančnem načrtu, dogovorjenem v različici 1.1 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženi v modulu 1.8.2 vloge za dovoljenje za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti farmakologinio budrumo plane, pateiktame registracijos bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano (RVP) 1.1 versijoje ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev, ki so v skladu z Dobro proizvodno prakso za zdravila.
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų aseptikos atsargumo priemonių, tenkinančių Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus.
Slovenian: Identifikacija klorida
Lithuanian: Chlorido nustatymas
Slovenian: Y] usmerjeno bolj specifično na celice B limfoma.
Lithuanian: Y] labiau specifiškai nukreipti radiaciją į limfomos B-ląsteles.
Slovenian: Zevalin terapevtska shema n = 54
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 54
Slovenian: Neodzivni ali relapsni NHL:
Lithuanian: Refraktorinė arba pakartotinė NHL:
Slovenian: Tveganje za pojav sekundarne mielodisplazije ali levkemije po zdravljenju z alkilirajočimi zdravili je dobro znano.
Lithuanian: Pavojus, kad po gydymo alkilinančiais vaistais atsiras antrinė mielodisplazija arba leukemija, yra gerai žinomas.
Slovenian: Uporablja se kot konsolidacijska terapija za izboljšanje zmanjšanja števila celic limfoma (remisija), ki se doseže z začetnim režimom kemoterapije.
Lithuanian: Preparatas vartojamas konsolidaciniam gydymui, siekiant pagerinti limfomos ląstelių skaičiaus mažėjimą (remisija) po pirminio chemoterapijos kurso.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO ZEVALIN
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ TAI, KAI JUMS BUS SKIRTAS ZEVALIN
Slovenian: Zdravilo Zevalin se lahko infundira neposredno z ustavitvijo toka iz infuzijske vrečke in aplikacijo neposredno v linijo.
Lithuanian: Zevalin gali būti suleistas nutraukiant srautą iš infuzinės talpos ir tiesiogiai suleidžiant į liniją.
Slovenian: febrilna nevtropenija, pancitopenija*, limfocitopenija
Lithuanian: Karštinė neutropenija, Pancitopenija*, Limfocitopenija
Slovenian: Pogosto so poročali o okužbah 3. in 4. stopnje.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio infekcijos nustatytos dažnai.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zevalin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Zevalin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: In] označenega zdravila Zevalin za slikovni prikaz je bil vedno apliciran neposredno po infuziji 250 mg/m² rituksimaba za zmanjšanje števila perifernih celic CD20+ in optimizacijo biološke porazdelitve.
Lithuanian: In]-radioaktyviai žymėto Zevalin vaizdo gavimo dozė visada buvo suleista tuoj pat po 250 mg/m² rituksimabo infuzijos norint suardyti periferines CD20+ ląsteles ir optimizuoti biologinį pasiskirstymą.
Slovenian: Y] označeno zdravilo Zevalin sme sprejeti, uporabljati in aplicirati le strokovno usposobljeno osebje, ki ga mora pripraviti v skladu z zahtevami za varstvo pred sevanjem in farmacevtsko kakovost (za več podrobnosti glejte tudi poglavja 4.4, 6.6 in 12).
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtą Zevalin ruošti, tvarkyti ir suleisti ligoniui privalo tik kvalifikuoti personalo darbuotojai; preparatą reikia ruošti laikantis radiacinio saugumo ir farmacinės kokybės reikalavimų (daugiau informacijos pateikta 4.4, 6.6 ir 12 skyriuose).
Slovenian: Količina sevanja, ki mu bo izpostavljeno vaše telo zaradi zdravila Zevalin, je manjša kot bi bila tista pri radioterapiji.
Lithuanian: Radiacijos kiekis, kurį Jūsų organizmas gaus dėl Zevalin, yra mažesnis negu gaunamas radioaktyvios terapijos metu.
Slovenian: Študije toksičnosti ne-radioaktivnih sestavin po enkratnem in večkratnem odmerjanju pri opicah vrste Macacca fascicularis niso pokazale nobenega drugega tveganja razen pričakovanega zmanjšanja števila celic B zaradi uporabe ibritumomab tiuksetana samega ali v kombinaciji z rituksimabom.
Lithuanian: Vienkartinių ir kartotinių dozių neradioaktyvaus junginio toksiškumo tyrimai su viena beždžionių rūšimi (Macaca fascicularis) neparodė jokios kitos rizikos, išskyrus laukiamą B-ląstelių irimą, kylantį dėl ibritumomabo tiuksetano skyrimo atskirai arba kartu su rituksimabu.
Slovenian: Bolniki, ki se jim je odziv po terapiji z zdravilom Zevalin spremenil iz delnega v popolnega, so imeli statistično značilno daljši mediani čas preživetja brez napredovanja (986 dni) kot bolniki, ki so ostali v delnem odzivu (mediani čas preživetja brez napredovanja 460 dni; p=0,0004).
Lithuanian: Pacientams, kurių atsako būsena po Zevalin skyrimo pasikeitė iš DA į PA, buvo stebimas reikšmingai ilgesnė išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana (986 dienos), lyginant su tais pacientais, kuriems išliko DA (išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana460 dienų; p = 0,0004).
Slovenian: Resne reakcije vključno z anafilakso se pojavijo pri manj kot 1 % bolnikov (glejte tudi poglavje 4.8).
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, pasireiškia < 1 % pacientų (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Kovinske nečistote Skupne kovine*
Lithuanian: Metalų priemaišos Bendrai metalų*
Slovenian: Namestite reakcijsko vialo kompleta v zaščitni vsebnik, primeren za rokovanje in odmerjanje (plastiko, zaprto v svincu).
Lithuanian: Įdėkite šaltą rinkinio reakcijos flakoną į tinkamą pilstymo apsauginį gaubtą (plastikinį, izoliuotą švinu).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zmanjšano število trombocitov, belih in rdečih krvnih celic (trombocitopenija,
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - sumažėjęs trombocitų, baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (trombocitopenija,
Slovenian: Zdravilo Zevalin se veže na beljakovino (DC20) na površini nekaterih belih krvnih celic (celice B) in jih uniči s sevanjem.
Lithuanian: Zevalin jungiasi prie baltymo (CD20) tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (B-ląstelių) paviršiuje ir spinduliuote jas žudo.
Slovenian: • ekstravazacija (iztekanje infuzije v okoliško tkivo): bolečina, pekoč občutek, zbadanje ali druge reakcije na mestu infundiranja med dajanjem infuzije.
Lithuanian: • ekstravazaciją (infuzinio tirpalo patekimą į aplinkinius audinius): skausmą, deginimo pojūtį, dilginimą arba kitą reakciją infuzijos vietoje po vartojimo.
Slovenian: Y) označenega ibritumomab tiuksetana.
Lithuanian: Y) žymėtam ibritumomabo tiuksetanui.
Slovenian: Opazovano področje je celo telo.
Lithuanian: Dėmesys skiriamas visam organizmui.
Slovenian: • okužba: zvišana telesna temperatura, mrzlica
Lithuanian: • infekciją: karščiavimą, šalčio krėtimą
Slovenian: Ker režim zdravljenja z zdravilom Zevalin vključuje uporabo rituksimaba, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za rituksimab.
Lithuanian: Kadangi į Zevalin gydymo schemą įeina rituksimabo vartojimas, taip pat žiūrėkite rituksimabo Preparato charakteristikų santrauką.
Slovenian: • mukokutane reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom
Lithuanian: • Odos ir gleivinių reakcijos, įskaitant Stevens - Johnson sindromą
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka..
Lithuanian: Įprastų vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo..
Slovenian: Potrebno je izvesti ukrepe za zaščito pred sevanjem, saj pomeni dajanje radiofarmakov tveganje za druge ljudi zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacijo zaradi razlitega urina, bruhanja, itd.
Lithuanian: Būtina laikytis apsaugos nuo radioaktyvių medžiagų priemonių, nustatytų pagal vietinius įstatymus, kadangi radiofarmacinių preparatų skyrimas dėl išorinės radiacijos arba dėl užteršimo išsiliejus šlapimui ar vėmalais sukelia pavojų kitiems asmenims.
Slovenian: Infuzije se ne sme dati v obliki intravenskega bolusa.
Lithuanian: Infuzijos negalima suleisti kaip intraveninio boliuso (vienu ypu).
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti v študiji je bil delež skupnega odgovora (ORR-overall response rate), ocenjen po kriterijih IWRC (International Workshop Response Criteria).
Lithuanian: Pirminis tyrimo efektyvumo tikslas buvo bendras atsako santykis (BAS) naudojant tarptautinį tyrimo grupės atsako kriterijų (TTGAK).
Slovenian: 5) Izračunajte povprečno radiokemijsko čistoto (RCP - radiochemical purity), kot sledi:
Lithuanian: 5.) Radioaktyvus cheminis grynumas (RCG) apskaičiuojamas taip:
Slovenian: Poročila izvirajo iz kliničnih preskušanj ali iz obdobja trženja.
Lithuanian: Šie duomenys gauti iš klinikinių tyrimų arba poregistraciniu laikotarpiu.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se daje v obliki intravenske infuzije (iz infuzijske steklenice teče v žilo), kar običajno traja približno 10 minut.
Lithuanian: Kaip Zevalin vartojamas Zevalin suleidžiamas intravenine infuzija (lašinama į veną), kuri paprastai trunka 10 minučių.
Slovenian: Obsevanje z beta delci, ki jih oddaja Y, sega v radiju 5 mm okrog izotopa.
Lithuanian: Y skleidžiamų betadalelių švitinimas vyksta 5 mm radiusu aplink izotopą.
Slovenian: Bolniki brez odgovora so bili tisti, pri katerih po zadnjem predhodnem zdravljenju z rituksimabom ni prišlo do popolne ali delne remisije, oziroma, če je bil čas do napredovanja bolezni (TPP - time to progress) < 6 mesecev.
Lithuanian: Pacientai buvo laikomi nepaveikti gydymo, jei paskutinis iš ankstesnių gydymų rituksimabu nedavė visiško arba dalinio atsako, arba jei ligos paūmėjimo laikas (LLP) buvo 6 mėnesiai.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za razvoj virusne okužbe se ne priporoča uporaba živih virusnih cepiv pri bolnikih, ki so pred kratkim prejeli zdravilo Zevalin (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Dėl galimos virusinių infekcijų pasireiškimo rizikos nerekomenduojama skirti gyvų virusų vakcinas pacientams, kuriems neseniai buvo skirtas Zevalin (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Zato ima sposobnost uničiti tako ciljne kot tudi sosednje celice.
Lithuanian: Tai sunaikina turinčias antigeną piktybines ir kaimynines ląsteles.
Slovenian: Zevalin terapevtska shema n = 73
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 73
Slovenian: Y skupaj z ibritumomab tiuksetanom tvori stabilen kompleks, biološka porazdelitev radioaktivnega markerja sledi biološki porazdelitvi protitelesa.
Lithuanian: Y sudaro stabilų junginį su ibritumomabo tiuksetanu, radioaktyvaus žymeklio biologinis pasiskirstymas atitinka antikūnų biologinį pasiskirstymą.
Slovenian: V študiji 4 so raziskovali učinkovitost in varnost konsolidacijske terapije z zdravilom Zevalin pri bolnikih z napredovalim folikularnim limfomom, ki so se odzvali na kemoterapijo prvega izbora.
Lithuanian: 4-to tyrimo metu buvo tirtas konsolidacinio gydymo Zevalin veiksmingumas ir saugumas pacientams su pažengusia folikuline limfoma, reagavusia į pirmos eilės chemoterapiją.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da zdravilo lahko vpliva na plodnost in da bodo moški bolniki morda želeli svoja semenčeca shraniti z globokim zamrzovanjem.
Lithuanian: Reikia informuoti pacientus, kad gali būti paveiktas vaisingumas ir vyrams patarti apsvarstyti spermos kriokonservavimą.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zevalin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zevalin
Slovenian: Prva študija je imela en krak, v katerem je bilo 54 bolnikov s ponovitvijo folikularnega limfoma, brez odgovora na zdravljenje z rituksimabom.
Lithuanian: 1-as tyrimas buvo atliekamas vienoje grupėje, kurioje buvo 54 pacientai, sergantys pakartotine folikuline limfoma, kuri nepasidavė gydymui rituksimabu.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi mukokutanimi reakcijami se mora zdravljenje prekiniti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunki odos ir gleivinių reakcija, gydymą reikia nutraukti.
Slovenian: • nizko število krvnih celic:nenavadne podplutbe, več krvavitev, kot je navadno po poškodbi, zvišana telesna temperatura ali nenavadna utrujenost ali če ste brez sape
Lithuanian: • mažą kraujo ląstelių skaičių: neįprastą kraujosruvų susidarymą, didesnį negu paprastai kraujavimą po sužeidimo, karščiavimą arba jei jausitės neįprastai pavargęs arba Jums trūks oro
Slovenian: Če ste bili zdravljeni z drugimi beljakovinami (zlasti pridobljenimi iz miši) pred zdravljenjem z zdravilom Zevalin, so pri vas alergijske reakcije bolj verjetne.
Lithuanian: Jei Jums buvo skirti kiti baltymai (ypač pelių) prieš pradedant gydymą Zevalin, tikėtina, kad Jums gali atsirasti alerginė reakcija.
Slovenian: Po 5-minutni inkubaciji izvlecite iz reakcijske viale enako količino zraka kot je pufer za pripravo formulacije, ki ga boste dodali za normalizacijo pritiska in takoj nato previdno dodajte pufer za pripravo formulacije v reakcijsko vialo in s tem končajte inkubacijo.
Lithuanian: Po 5 minučių inkubacinio laikotarpio iš reakcijos flakono ištraukite tokį pat oro kiekį kaip ir buferinio mišinio, kad būtų normalizuotas slėgis; iš karto po to švelniai pilkite buferinį mišinį reakcinio flakono šonu nutraukdami inkubaciją.
Slovenian: • Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Lithuanian: • Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Slovenian: Zdravilo Zevalin vsebuje po 1 od naslednjega:
Lithuanian: Zevalin rinkinyje yra po vieną iš šių:
Slovenian: Y] označeno raztopino zdravila Zevalin morate pripraviti v skladu z navodili v poglavju 12.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin tirpalas privalo būti paruoštas pagal 12 skyriuje pateiktus nurodymus.
Slovenian: • Pri ocenjevanju primernosti bo morda treba opraviti naslednje dodatne teste: Za postopek značilne nečistote:
Lithuanian: • Papildomas testavimas, kuris gali būti reikalingas tinkamumui įvertinti Specifinės proceso priemaišos
Slovenian: 3) Vstavite ploščico za ITLC v razvijalno komoro in pustite, da fronta topila potuje prek oznake 5,4 cm.
Lithuanian: ) Įdėkite ITLC juostelę į chromatografinę kamerą ir leiskite, kad tirpiklio priekis pasiektų 5,4 cm žymę.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se uporablja z drugim zdravilom, ki vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Lithuanian: Zevalin vartojamas su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Slovenian: Glavna merila za vključitev so bila: CD-20+ folikularni limfom 1. ali 2. stopnje, stadij III ali IV ob postavitvi diagnoze, normalno število krvnih celic v periferni krvi, > 25 % zajetost kostnega mozga, starost ≥ 18 let in popoln odziv (CR/Cru) ali delen odziv (PR) po kemoterapiji prvega izbora, ugotovljen s kliničnim pregledom, računalniško tomografijo in biopsijo kostnega mozga.
Lithuanian: Pagrindiniai įtraukimo kriterijai buvo: CD20+ 1 arba 2 laipsnio folikulinė limfoma; III arba IV stadija diagnozės metu; normalus periferinio kraujo ląstelių skaičius; < 25 % kaulų čiulpų įtraukimas; amžius ≥18 metų ir pilnas atsakas (PA/Cru) arba dalinis atsakas (DA) po pirmos eilės chemoterapijos nustatant fiziniu ištyrimu, KT ir kaulų čiulpų biopsija.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Lithuanian: Reikia laikytis atitinkamų aseptikos atsargumo priemonių.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za ibritumomab tiuksetan je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) ibritumomabo tiuksetano periodiškai atnaujinamo (ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovenian: Po infundiranju zdravila Zevalin je treba linijo sprati z vsaj 10 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) v obliki raztopine za injiciranje.
Lithuanian: Po Zevalin infuzijos reikia praplauti liniją ne mažiau kaip 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral prekiniti predvsem zdravljenje z rastnimi faktorji kot je filgrastim za obdobje treh tednov, v katerem prejemate zdravilo Zevalin, in dva tedna po zdravljenju z zdravilom Zevalin.
Lithuanian: Pavyzdžiui, Jūsų gydytojas turės pertraukti gydymą augimo faktoriais, pvz., filgrastimu, tris savaites prieš skirdamas Zevalin ir dvi savaites po gydymo Zevalin pabaigos.
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin med nosečnostjo ni dovoljena.
Lithuanian: Nėštumo metu Zevalin vartoti negalima.
Slovenian: Po konsolidacijski terapiji z zdravilom Zevalin je 77 % bolnikov z delnim odzivom prešlo v popoln odziv.
Lithuanian: Po Zevalin konsolidacinio gydymo 77 % pacientų su DA po indukcinio gydymo tapo PA.
Slovenian: Ne stresajte, da se mešanica ne speni ali pretrese.
Lithuanian: Nesukelkite putų, nekratykite ir neplakite mišinio.
Slovenian: Radionuklidna čistota vsebnosti stroncija-90
Lithuanian: Radionuklidinis grynumas - stroncio-90 kiekis
Slovenian: Pri sedmih bolnikih (3,4 %, 7/204) so po zdravljenju z zdravilom Zevalin postavili diagnozo MDS/AML, v kontrolnem kraku pa pri enem bolniku (0,5 %, 1/205), ob medianem spremljanju 7,3 leta.
Lithuanian: Po Zevalin vartojimo septyniems pacientams (3,4 %, 7 iš 204) diagnozuotas MDS/ŪML, palyginti su vienu pacientu (0,5 %, 1 iš 205) kontrolinėje grupėje, kai stebėjimo laiko mediana buvo 7,3 metų.
Slovenian: Smrti zaradi druge primarne maligne bolezni so vključevale 8 (3,9 %) bolnikov v kraku z zdravilom Zevalin in 3 (1,5 %) bolnikov v kontrolnem kraku.
Lithuanian: Dėl antro pirminio piktybinio naviko mirė 8 (3,9 %) pacientai Zevalin grupėje, palyginti su 3 (1,5 %) pacientais kontrolinėje grupėje.
Slovenian: Za prejem, pripravo, uporabo, prenos, shranjevanje in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja/licence lokalnih pristojnih uradnih organov.
Lithuanian: Jų gavimą, laikymą, vartojimą, perkėlimą ir atliekų tvarkymą nustato kompetentingų oficialių institucijų taisyklės ir reikiamos licencijos.
Slovenian: Obvezna je ustrezna zaščita pred sevanjem.
Lithuanian: Būtina tinkama apsauga.
Slovenian: Redko so poročali, da je bilo zdravljenje z zdravilom Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom povezano s pojavom hudih reakcij kože in sluznic, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, ki je bil v nekaterih primerih smrten.
Lithuanian: Vartojant Zevalin, prieš tai skyrus gydymą rituksimabu, pasireiškė sunkios odos ir gleivinių reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą, kai kuriais atvejais pasibaigusį mirtimi.
Slovenian: Ženske ne smejo dojiti med zdravljenjem in še 12 mesecev po zdravljenju.
Lithuanian: Moterims negalima žindyti kūdikio gydymo metu ir paskui bent 12 mėnesių.
Slovenian: Sterilnost ni rasti
Lithuanian: Augimo nėra
Slovenian: Po končanem indukcijskem zdravljenju so bolnike randomizirali: dobivali so bodisi zdravilo Zevalin (250 mg/m rituksimaba na dan -7 in na dan 0, čemur je na dan 0 sledilo zdravilo Zevalin 15 MBq/kg telesne mase; največji odmerek 1200 MBq; [n=208]) bodisi nobenega nadaljnjega zdravljenja (kontrolne osebe, n = 206).
Lithuanian: Atlikus indukcinį gydymą, pacientai buvo atsitiktinai atrinkti gauti arba Zevalin (250 mg/m rituksimabo -7 dieną ir 0 dieną po to skiriant 0 dieną Zevalin 15 MBq/kg kūno svorio; didžiausia dozė - 1200 MBq; (n = 208)),_arba jiems tolimesnis gydymas nebuvo skirtas (kontrolė; n = 206).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli intravensko infuzijo z 250 mg/m rituksimaba, temu pa je sledila intravenska injekcija 15 MBq/kg z [
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo suleistos intraveninės 250 mg/m rituksimabo infuzijos, po kurių į veną buvo suleista 15 MBq/kg [
Slovenian: Ker je znano, da IgG prehaja skozi placento in zaradi znatnega tveganja, povezanega s sevanjem, se zdravila Zevalin med nosečnostjo ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Kadangi IgG prasiskverbia per placentą, taip pat dėl didelės su radiacija susijusios rizikos Zevalin negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Slovenian: • hude in trdovratne mukokutane reakcije (glejte tudi Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)
Lithuanian: • sunkios odos ir gleivinių reakcijos (taip pat žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės");
Slovenian: Postavite vsako od vial za eno minuto v beta števec ali drug ustrezen števec (CPM), zabeležite dobljena števila s korekcijo za ozadje.
Lithuanian: Nustatykite kiekvieno flakono duomenis per vieną minutę (SPM), naudodami beta skaitiklį arba kitą tinkamą skaitiklį, užfiksuokite grynus (neto) skaitiklio duomenis, patikslintus dėl aplinkos radiacijos.
Slovenian: V primeru potencialno hude reakcije je treba zdravljenje z infuzijo takoj prekiniti.
Lithuanian: Pasireiškus galimai sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred začetkom zdravljenja opravil teste za izključitev nosečnosti.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas atliks tyrimus, kad atmestų nėštumo galimybę.
Slovenian: • Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) - Sekundarne maligne tvorbe
Lithuanian: • Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) - Antriniai piktybiniai navikai