FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com insuficiência cardíaca congestiva (graus 3 e 4 da NYHA) não foram estudados e, portanto, o tratamento destes doentes não é recomendado.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad III og IV) har ikke vært undersøkt og behandling av disse pasienter anbefales derfor ikke.
Portuguese: É necessária precaução em doentes com Child-Pugh A (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig hos Child-Pugh A-pasienter (se pkt 4.2).
Portuguese: Foram utilizados corticosteroides inalados em 809 doentes tratados com roflumilaste (61%), mas foi proibida a utilização de LABAs e teofilina.
Norwegian Bokmål: Inhalerte kortikosteroider ble brukt hos 809 (61 %) av pasientene behandlet med roflumilast, mens bruk av LABAs og teofyllin ikke var tillatt.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Daxas, informe o seu médico se sofre de quaisquer destes sintomas e dê-lhe conhecimento de outros medicamentos que esteja a tomar pois alguns deles podem aumentar a probabilidade destes efeitos secundários.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før oppstart med Daxas dersom du har noen av disse symptomene og om eventuelle legemidler du tar, siden noen av disse kan øke sannsynligheten for disse bivirkningene.
Portuguese: O roflumilaste é extensamente metabolizado através de reações de Fase I (citocromo P450) e Fase II (conjugação).
Norwegian Bokmål: Roflumilast metaboliseres i stor utstrekning via Fase I (cytokrom P450) og fase II (konjugasjon).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Norwegian Bokmål: På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon ssom kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Portuguese: No entanto, a Cmax e tmax do N-óxido roflumilaste não são afetados.
Norwegian Bokmål: Cmax og tmax for roflumilast-N-oksid er imidlertid upåvirket.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daxas.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daxas.
Portuguese: Desta forma, a utilização de indutores enzimáticos potentes do citocromo P450 (exemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) pode reduzir a eficácia terapêutica do roflumilaste.
Norwegian Bokmål: Derfor kan bruk av sterke cytokrom P450-enzyminduktorer (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) redusere terapeutisk effekt av roflumilast.
Portuguese: As perdas pós-implantação não foram observadas em coelhos.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett hos kaniner.
Portuguese: Assim Daxas alivia os problemas respiratórios.
Norwegian Bokmål: På denne måten reduserer Daxas pusteproblemer.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas do metabolito N-óxido são atingidas após cerca de oito horas (variando de 4 a 13 horas).
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjon for N-oksid-metabolitten oppnås etter cirka 8 timer (varierer fra 4 til 13 timer).
Portuguese: O potencial risco cardíaco: Daxas não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for hjertet: Daxas er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Portuguese: Não há evidência de potencial imunotóxico, sensibilizante da pele ou fototóxico.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke bevis for immuntoksisk, hudsensibiliserende eller fototoksisk potensiale.
Portuguese: Como conservar Daxas
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Daxas
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes ou aos prestadores de cuidados antes do início do tratamento com Daxas.
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter eller omsorgspersoner før de får Daxas
Portuguese: A administração a longo prazo da dose de 250 microgramas pode não induzir inibição suficiente da PDE4 para exercer eficácia clínica.
Norwegian Bokmål: Langtidsadministrering med dosenivå på 250 mikrogram kan ikke indusere tilstrekkelig PDE4-hemming til å utøve klinisk effekt.
Portuguese: O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Daxas e o risco potencial de suicídio.
Norwegian Bokmål: Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daxas og den potensielle faren for selvmord.
Portuguese: Pode ser necessário tomar Daxas 500 microgramas durante várias semanas para se obter o efeito completo (ver secções 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å ta Daxas 500 mikrogram i flere uker for å oppnå full effekt (se pkt.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica dos pulmões que resulta no estreitamento das vias aéreas (obstrução), e inchaço e irritação das paredes das pequenas vias aéreas (inflamação).
Norwegian Bokmål: KOLS er en kronisk sykdom i lungene som resulterer i innsnevring i luftveiene (obstruksjon) og hevelse og irritasjon i veggene til de små luftpassasjene (inflammasjon).
Portuguese: Este efeito parece ser devido a um intermediário N-óxido ADCP (4-Amino-3,5-dicloro-piridine) especificamente formado na mucosa olfativa de roedores, com especial afinidade de ligação nestas espécies (i.e. rato, ratinho e hamster).
Norwegian Bokmål: Denne effekten anses å være på grunn av en intermediær ADCP (4-amino-3, 5-diklorpyridin) N-oksid som dannes spesielt i gnager olfaktorisk slimhinne, med spesiell bindingsaffinitet i disse artene (som mus, rotte og hamster).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do roflumilaste após a dose oral de 500 microgramas é aproximadamente 80%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for roflumilast etter 500 mikrogram oral dose er cirka 80 %.
Portuguese: Os efeitos foram similares, independentemente do tratamento prévio com corticosteroides inalados ou tratamento subjacente com LABAs.
Norwegian Bokmål: Effekter var like, uavhengig av tidligere behandling med inhalert kortikosteroider eller underliggende behandling med LABAs.
Portuguese: Daxas contém lactose
Norwegian Bokmål: Daxas inneholder laktose
Portuguese: Como o roflumilaste se liga extensamente às proteínas plasmáticas, a hemodiálise não parece ser um método eficiente para a sua eliminação.
Norwegian Bokmål: Siden roflumilast har høy proteinbindingsgrad, er hemodialyse sannsynligvis ikke en effektiv metode for fjerning.
Portuguese: Não foram observadas interações com salbutamol, formoterol e budesonida inalados, bem como com montelucaste, digoxina, varfarina, sildenafil e midazolam orais.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert interaksjon med inhalert salbutamol, formoterol, budesonid og oral montelukast, digoksin, warfarin, sildenafil og midazolam.
Portuguese: Se possível leve consigo o medicamento e este folheto informativo.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, ta med deg legemidlet og pakningsvedlegget.
Portuguese: Em dois estudos replicados e confirmatórios com a duração de um ano (M2-124 e M2-125) e dois estudos suplementares com a duração de seis meses (M2-127 e M2-128), um número total de 4.768 doentes foi aleatorizado e tratado, dos quais 2.374 doentes foram tratados com roflumilaste.
Norwegian Bokmål: I to bekreftende reproduserte studier på ett år (M2-124 og M2-125) og to supplerende studier på 6 måneder (M2-127 og M2-128), ble totalt 4768 pasienter randomisert og behandlet, hvorav 2374 ble behandlet med roflumilast.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Daxas na população pediátrica (idade inferior a 18 anos) na indicação de DPOC.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Daxas hos barn (under 18 år) på indikasjonen KOLS.
Portuguese: Deve falar com o seu médico se está diagnosticado com alguma destas doenças.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du er diagnostisert med noen av disse sykdommene.
Portuguese: Num de dois estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, foi observada uma maior incidência de ossificação incompleta do crânio numa dose suscetível de provocar toxicidade materna.
Norwegian Bokmål: I en av to embryoføtale utviklingsstudier hos rotter, ble det sett en høyere forekomst av ufullstendig ossifikasjon av skallebein ved en dose som ga toksisitet hos moren.
Portuguese: Num estudo de espermatogénese humana, roflumilaste 500 microgramas não teve qualquer efeito nos parâmetros do sémen ou nas hormonas reprodutivas durante o período de tratamento de 3 meses e nos 3 meses seguintes à interrupção do tratamento.
Norwegian Bokmål: I en human spermatogenesestudie hadde roflumilast 500 mikrogram ingen effekt på sædparametre eller reproduksjonshormoner i løpet av en 3-måneders behandlingsperiode og følgende 3-måneders oppfølgingsperiode.
Portuguese: Não há evidência de acumulação ou retenção específica do roflumilaste ou dos seus metabolitos em órgãos ou no tecido adiposo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for spesifikk akkumulasjon eller retensjon av roflumilast eller dets metabolitter i organer eller fettvev.
Portuguese: Depressão Nervosismo Ataque de pânico
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og -adferd* Depresjon Nervøsitet Panikkanfall
Portuguese: A AUC plasmática do metabolito N-óxido é, em média, cerca de 10 vezes superior à AUC plasmática do roflumilaste.
Norwegian Bokmål: AUC i plasma for N-oksidmetabolitten er i gjennomsnitt cirka 10 ganger større enn AUC i plasma for roflumilast.
Portuguese: Risco potencial de infeções: o tratamento com Daxas não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infeciosas agudas graves.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for infeksjoner: Daxas skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Portuguese: Resumo dos objetivos de exacerbação da DPOC no Estudo RO-2455-404-RD
Norwegian Bokmål: Sammendrag av KOLS-eksaserbasjonendepunkter i studie RO-2455-404-RD
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve usar um método de contraceção eficaz durante a terapêutica porque Daxas pode ser prejudicial para o feto.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Daxas kan være skadelig for det ufødte barnet.
Portuguese: O facto de Daxas não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC não incluídos na indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa-1 antitripsina.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daxas ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter utenfor den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Portuguese: EU/1/10/636/0008 28 comprimidos
Norwegian Bokmål: EU/1/10/636/008 28 tabletter
Portuguese: Houve uma tendência para uma redução nas exacerbações moderadas ou graves nos indivíduos tratados com roflumilaste em comparação com placebo ao longo de 52 semanas, que não alcançou significado estatístico (Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Det var en tendens mot reduksjon i moderate til alvorlige eksaserbasjoner hos pasienter behandlet med roflumilast sammenlignet med placebo i 52 uker, som ikke nådde statistisk signifikans (tabell 2).
Portuguese: Assim, o metabolito N-óxido é considerado como o principal contribuinte para a atividade inibitória in vivo da PDE4 total.
Norwegian Bokmål: Derfor anses N-oksidmetabolitten som den viktigste bidragsyter for hemming av total PDE4-aktivitet in vivo.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Portuguese: A administração do indutor enzimático do citocromo P450 rifampicina provocou a redução da atividade inibitória da PDE4 total em cerca de 60%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cytokrom P450-enzyminduktoren rifampicin resulterte i reduksjon av total PDE4-hemmende aktivitet på ca. 60 %.
Portuguese: Cada comprimido contém 49,7 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 49,7 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Portuguese: • Insónia, ansiedade, depressão, alterações do comportamento ou do humor, ideação ou comportamento suicida
Norwegian Bokmål: • insomni, angst, depresjon, endret oppførsel eller humør, selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd
Portuguese: Os resultados mais relevantes nos estudos de segurança farmacológica e de toxicologia ocorreram em doses e exposições superiores comparativamente ao pretendido para uso clínico.
Norwegian Bokmål: De fleste relevante funnene i sikkerhetsfarmakologi- og toksisitetsstudier oppsto ved høyere doser og eksponering enn den som er tenkt for klinisk bruk.
Portuguese: A fase inicial de distribuição com penetração marcada nos tecidos é seguida por uma fase de eliminação marcada para fora do tecido adiposo, muito provavelmente devido à decomposição pronunciada do composto original a N-óxido roflumilaste.
Norwegian Bokmål: En tidlig distribusjonsfase med betydelig penetrasjon i vev følges av en vesentlig eliminasjonsfase fra fettvev, mest sannsynlig på grunn av uttalt nedbrytning av modersubstansen til roflumilast-N-oksid.
Portuguese: Dor abdominal
Norwegian Bokmål: Kvalme Abdominale smerter
Portuguese: O mecanismo de ação consiste na inibição da PDE4, uma enzima metabolizadora importante da adenosina monofosfatase cíclica (cAMP) localizada em células estruturais e inflamatórias importantes para a patogénese da DPOC.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er hemming av PDE4, et viktig syklisk adenosinmonofosfat (cAMP)-metaboliserende enzym, som finnes i strukturelle og inflammatoriske celler viktig for patogenesen av KOLS.
Portuguese: Devido às suas propriedades físico-químicas, o roflumilaste é rapidamente distribuído pelos órgãos e tecidos incluindo o tecido adiposo do ratinho, hamster e rato.
Norwegian Bokmål: På grunn av roflumilasts fysikalkjemiske egenskaper distribueres roflumilast raskt til organer og vev inklusiv fettvev hos mus, hamster og rotte.
Portuguese: Nos estudos clínicos e na experiência póscomercialização, foram comunicados casos raros de pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring har sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd (inkludert selvmord) vært rapportert.
Portuguese: Blister de alumínio PVC/PVDC em embalagens de 10, 14, 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger à 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: O efeito de Daxas pode estar diminuído se estiver a tomar simultaneamente rifampicina (um antibiótico) ou com fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína (medicamentos normalmente receitados para o tratamento da epilepsia).
Norwegian Bokmål: Daxas' effekt kan reduseres dersom det tas sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi).
Portuguese: Daxas pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
Norwegian Bokmål: At Daxas kan forårsake vekttap og at pasienter skal veie seg regelmessig og notere vekten sin i pasientkortet.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram diarreia (5,9%), redução de peso (3,4%), náuseas (2,9%), dor abdominal (1,9%) e cefaleia (1,7%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (5,9 %), vektreduksjon (3,4 %), kvalme (2,9 %), magesmerte (1,9 %) og hodepine (1,7 %).
Portuguese: Assim, a probabilidade de interações relevantes com substâncias metabolizadas por estas enzimas do citocromo P450 é baixa.
Norwegian Bokmål: Det er derfor liten sannsynlighet for interaksjon med substanser som metaboliseres av disse P450-enzymene.
Portuguese: Daxas pode ser tomado com outros medicamentos utilizados no tratamento da DPOC, tais como corticosteroides ou broncodilatadores inalados ou orais.
Norwegian Bokmål: Daxas kan tas sammen med andre legemidler som brukes til behandling av KOLS slik som inhalasjon eller oralt inntak av kortikosteroider eller bronkodilatorer.
Portuguese: Em contraste com os dois estudos confirmatórios, não foi necessária história de bronquite crónica e de exacerbações da DPOC, para a inclusão dos doentes.
Norwegian Bokmål: I motsetning til de to bekreftende studiene var ikke tidligere kronisk bronkitt og KOLS-eksaserbasjoner et krav for pasientinklusjon.
Portuguese: Com base noutros resultados in vitro de microssomas hepáticos humanos, as concentrações plasmáticas terapêuticas de roflumilaste e N-óxido roflumilaste não inibem os CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ou 4A9/11.
Norwegian Bokmål: Basert på ytterligere in vitro-resultater i humane levermikrosomer, hemmer ikke terapeutiske plasmakonsentrasjoner av roflumilast og roflumilast-N-oksid CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eller 4A9/11.
Portuguese: Adicionalmente, estudos in vitro não demonstraram a indução dos CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ou 3A4/5 e demonstraram apenas uma fraca indução do CYP2B6 pelo roflumilaste.
Norwegian Bokmål: I tillegg har in vitro-studier ikke vist induksjon av CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 eller 3A4/ og bare en svak induksjon av CYP2B6 for roflumilast.
Portuguese: As reações alérgicas podem afetar a pele e, em casos raros, causar inchaço das pálpebras, face, lábios e língua, levando possivelmente a dificuldades em respirar e/ou a uma queda da tensão arterial e a batimentos cardíacos acelerados.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan påvirke huden og i sjeldne tilfeller forårsake hevelse av øyelokk, ansikt, lepper og tunge, føre til pusteproblemer og/eller blodtrykksfall og økte hjerteslag.
Portuguese: Também pode ter insónia (frequente), ansiedade (pouco frequente), nervosismo (raro), ataque de pânico (raro) ou estado depressivo (raro).
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve søvnløshet (vanlig), angst (mindre vanlig), nervøsitet (sjelden), panikkanfall(sjelden) eller depresjon (sjelden).
Portuguese: Assim, o tratamento com roflumilaste não é recomendado em doentes tratados com indutores enzimáticos potentes do citocromo P450.
Norwegian Bokmål: Behandling med roflumilast anbefales derfor ikke til pasienter som får sterke cytokrom P450-enzyminduktorer.
Portuguese: A proporção de doentes que teve pelo menos um acontecimento adverso durante o período de tratamento em dupla ocultação foi de 648 doentes (66,9%) e 572 doentes (59,2%) nos grupos de roflumilaste e placebo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde minst 1 bivirkning i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden var 648 (66,9 %) pasienter og 572 (59,2 %) pasienter i henholdsvis roflumilastog placebogruppen.
Portuguese: Dezassete doentes (1,8%) no grupo de roflumilaste e 18 doentes (1,9%) no grupo de placebo faleceram durante o período de tratamento em dupla ocultação devido a qualquer causa e 7 doentes (0,7%) em cada grupo devido a exacerbação da DPOC.
Norwegian Bokmål: 17 (1,8 %) pasienter i roflumilastgruppen og 18 (1,9 %) i placebogruppen døde i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden uansett årsak og 7 (0,7 %) i hver gruppe på grunn av KOLSeksaserbasjon.
Portuguese: O estudo avaliou o efeito de roflumilaste na taxa de exacerbação da DPOC em doentes tratados com combinações fixas de LABA e corticosteroides inalados em comparação com placebo.
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte effekten av roflumilast på frekvensen av KOLS-eksaserbasjoner hos pasienter behandlet med fast kombinasjon av LABA og inhalerte kortikosteroider, sammenlignet med placebo.
Portuguese: A ingestão de alimentos não afeta a atividade inibitória da PDE4 total, mas prolonga em uma hora o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de roflumilaste, e reduz a Cmax em aproximadamente 40%.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke total PDE4-hemmende aktivitet, men forsinker tid til maksimum konsentrasjon (tmax) for roflumilast med 1 time og reduserer Cmax med cirka 40 %.
Portuguese: Na estimulação in vitro de neutrófilos, monócitos, macrófagos ou linfócitos humanos, o roflumilaste e o N-óxido roflumilaste suprimem a libertação de mediadores inflamatórios, como por exemplo, leucotrieno B4, espécies reativas de oxigénio, fator de necrose tumoral α, interferão γ e granzima B.
Norwegian Bokmål: Ved in vitro-stimulering av humane nøytrofiler, monocytter, makrofager eller lymfocytter undertrykker roflumilast og roflumilast-N-oksid frigivelse av inflammatoriske mediatorer som leukotrien B4, reaktive oksygener, tumornekrosefaktor alfa, interferon-gamma og granzym B.
Portuguese: Estudos in vitro e estudos de interações clínicas sugerem que a metabolização de roflumilaste no seu metabolito N-óxido é mediada pelo CYP1A2 e 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier og kliniske interaksjonsstudier antyder at metabolismen av roflumilast til N-oksid-metabolitten medieres av CYP1A2 og 3A4.
Portuguese: Daxas é usado para o tratamento de manutenção da DPOC grave em adultos que tiveram no passado um agravamento frequente dos seus sintomas de DPOC (chamadas exacerbações) e que têm bronquite crónica.
Norwegian Bokmål: Daxas brukes til vedlikeholdsbehandling av alvorlig KOLS hos voksne som tidligere har hatt hyppig forverring av KOLS-symptomer (såkalte eksaserbasjoner) og som har kronisk bronkitt.
Portuguese: Foi verificada uma ligeira redução da fertilidade dos machos conjuntamente com toxicidade epididimal em ratos.
Norwegian Bokmål: En svak reduksjon i mannlig fertilitet ble sett i forbindelse med epididymal toksisitet hos rotter.
Portuguese: 28 comprimidos - embalagem inicial de 28 comprimidos
Norwegian Bokmål: 28 tabletter - 28 dagers startpakning.
Portuguese: A depuração plasmática após a perfusão intravenosa de curta duração de roflumilaste é cerca de 9,6 l/h.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance etter korttids intravenøs infusjon av roflumilast er ca. 9,6 l/time.
Portuguese: Uma análise de sensibilidade pré-especificada usando o tratamento do modelo de regressão binomial negativa revelou uma diferença estatisticamente significativa de14,2% (razão de taxa: 0,86; IC 95%: 0,74 a 0,99).
Norwegian Bokmål: En forhåndsdefinert sensitivitetsanalyse ved bruk av negativ binomial regresjonsmodell viste en statistisk signifikant forskjell på -14,2 % (frekvensratio: 0,86, 95 % KI: 0,74 - 0,99).
Portuguese: Este mecanismo de ação e a seletividade também se aplicam ao N-óxido roflumilaste, o principal metabolito ativo de roflumilaste.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen og selektiviteten gjelder også for roflumilast-N-oksid, som er roflumilasts aktive hovedmetabolitt.
Portuguese: Os comprimidos de Daxas contêm lactose.
Norwegian Bokmål: Daxas tabletter inneholder laktose.
Portuguese: A diferença de incidência entre roflumilaste e placebo foi quantitativamente superior quando administrados concomitantemente com LAMA na diminuição do peso (7,2% versus 4,2%), diminuição do apetite (3,7% versus 2,0%), cefaleia (2,4% versus 1,1%) e depressão (1,4% versus -0,3%).
Norwegian Bokmål: Forskjell i forekomst mellom roflumilast og placebo var kvantitativt større med samtidig behandling med LAMA for vektreduksjon (7,2 % vs. 4,2 %), nedsatt appetitt (3,7 % vs. 2,0 %), hodepine (2,4 % vs. 1,1 %) og depresjon (1,4 % vs. -0,3 %).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, não tome Daxas.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Daxas dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
Portuguese: O volume de distribuição de uma dose única de roflumilaste 500 microgramas é cerca de 2,9 l/Kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet etter en enkeltdose av 500 mikrogram roflumilast er ca. 2,9 l/kg.