FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Maltese: • Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Croatian: Učinak palonozetrona na QTc interval procijenjen je u dvostruko slijepom, randomiziranom, usporednom, placebom i pozitivno (moksifloksacin) kontroliranom ispitivanju u odraslih muškaraca i žena.
Maltese: L-effett ta' palonosetron fuq l-intervall tal-QTc kien evalwat fi prova double blind, randomised, parallela, bil-plaċebo u positive (moxifloxacin) controlled f'irġiel u nisa adulti.
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10,000
Croatian: Aloxi treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Maltese: Aloxi għandu jkun injettat fuq perijodu ta' 30 sekonda.
Croatian: Iako u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije dokazana usporedna djelotvornost palonozetrona u više ciklusa, 217 bolesnika bilo je uključeno u multicentrično, otvoreno ispitivanje sigurnosti primjene te su liječeni kapsulama palonozetrona od 750 mikrograma do 4 ciklusa kemoterapije u ukupno 654 kemoterapijskih ciklusa.
Maltese: Għalkemm l-effikaċja komparattiva ta' palonosetron f'ċikli multipli ma ntwerietx fi provi kliniċi kkontrollati, 217-il pazjent ġew irreġistrati fi studju multiċentriku u open label dwar is-sigurtà, u kienu kkurati b'kapsuli palonosetron ta' 750 mikrogramma għal sa 4 ċikli ta' kimoterapija f'total ta' 654 ċiklu ta' kimoterapija.
Croatian: Većina bolesnika u svim terapijskim skupinama prethodno je primala kemoterapiju (78,5%).
Maltese: Il biċċa l-kbira tal-pazjenti kien rċivew kimoterapija fil-passat (78.5%) fil-gruppi kollha ta' kura.
Croatian: Antiemetička aktivnost promatrana je u trajanju 0-24 sata, 24-120 sati i
Maltese: attività ta' mediċini kontra r-rimettar (antiemetiċi) kienet osservata matul perjodu ta' 0-24 siegħa, 24-120 siegħa u 0-120 siegħa.
Croatian: Ukupno 493 pedijatrijska bolesnika u dobi od 64 dana do 16,9 godina, koja su primala umjereno (69,2%) ili visoko emetogenu kemoterapiju (30,8%), liječena su palonozetronom u dozi od 10 µg/kg (najviše
Maltese: Total ta' 493 pazjenti pedjatriċi, li kellhom minn 64 jum sa 16.9 snin, li kienu qed jirċievu kimoterapija moderatament emetoġenika (69.2%) jew emetoġenika ħafna (30.
Croatian: < 2 god 2 do < 6 god
Maltese: <sentejn sentejn sa <6 snin
Croatian: Sudjelovalo je ukupno 670 pedijatrijskih kirurških bolesnika u dobi od 30 dana do 16,9 godina.
Maltese: pazjent pedjatriku kirurġiku pparteċipaw, u kellhom minn 30 jum sa 16.9 snin.
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Maltese: ARs Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Croatian: Iako se u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije pokazala usporedna djelotvornost palonozetrona u više ciklusa, 875 bolesnika uključena u tri ispitivanja faze 3 nastavila su sudjelovati u otvorenom ispitivanju sigurnosti i liječeni su palonozetronom 750 mikrograma do 9 dodatnih ciklusa kemoterapije.
Maltese: Għalkemm l-effikaċja komparattiva ta' palonosetron f'ċikli multipli ma ntwerietx fi studji kliniċi kkontrollati, 875 pazjent rreġistrati fi tliet provi ta' fażi 3, komplew fi studju open label dwar is-sigurtà u kienu kkurati b'750 mikrogramma ta' palonosetron sa 9 ċikli addizzjonali ta' kimoterapija.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju bile su žene (73%), bjelkinje (69%) i do tada nisu primale kemoterapiju (59%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fl istudju kienu nisa (73 %), bojod (69 %), u li qatt ma kienu rċivew kimoterapija fil-passat (59 %).
Croatian: • Preporučena je doza jedna kapsula (500 mikrograma).
Maltese: • Id-doża rrakkomandata hija ta' kapsula waħda (500 mikrogramma).
Croatian: Induktori i inhibitori CYP2D6
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro urew li CYP2D6 u,
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja na ukupno 1132 bolesnika na umjereno emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, ciklofosfamid ≤1500 mg/m2 i doksorubicin >25 mg/m2, uspoređivan je palonozetron 250 mikrograma i 750 mikrograma s ondanzetronom 32 mg (poluvijek 4 sata) ili dolazetronom 100 mg (poluvijek 7,3 sata) primijenjeno intravenski na dan 1, bez deksametazona.
Maltese: ≤1,500 mg/m2 u doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma, kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg (half-life ta' 4 sigħat) jew dolasetron 100 mg (half-life ta' 7.3 sigħat)
Croatian: EMA/101950/2015 EMEA/H/C/000563
Maltese: EMEA/H/C/000563
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Aloxi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Aloxi, palonosetron, je "antagonist 5HT3".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aloxi, il-palonosetron, hija ‘5HT3 antagonist'.
Croatian: U odraslih osoba, otopinu treba ubrizgati u venu tijekom 30 sekundi u dozi od 250 mikrograma.
Maltese: F'adulti, issoluzzjoni għandha tiġi injettata fil-vina tul 30 sekonda b'doża ta' 250 mikrogramma.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju (250 mikrograma u 5 ml) i kao kapsule (500 mikrograma).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (250 mikrogramma f'5ml) u bħala kapsuli (500 mikrogramma).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2015.
Croatian: Aloxi, primijenjen u dvije različite doze, uspoređen je s ondansetronom i dolasetronom (drugim lijekovima istoga tipa).
Maltese: Aloxi, mogħti f'żewġ dożaġġi differenti, tqabbel ma' ondansetron u dolasetron (mediċini oħra tal-istess tip).
Croatian: Daljnje ispitivanje usporedilo je doze kapsula lijeka Aloxi (250, 500 i 750 mikrograma) s otopinom za injekciju u 651 odrasle osobe koja je primala kemoterapiju koja je bila umjereni aktivator mučnine i povraćanja.
Maltese: Studju ieħor qabbel tliet dożaġġi ta' kapsuli ta' Aloxi (250, 500 u 750 mikrogramma) mas-soluzzjoni għall-injezzjoni f'651 adult li kienu qed jirċievu l-kimoterapija bi tqanqil moderat ta' nawżja u remettar.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aloxi na snazi u Europskoj uniji od 22. ožujka 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aloxi fit-22 ta' Marzu 2005.
Croatian: U slučaju otopinu za injekciju, omaglica, zatvor i proljev uočeni su kod 1 do 10 osoba na 100.
Maltese: Bis-soluzzjoni għall-injezzjoni, dehru wkoll sturdament, stitikezza u dijarrea f'bejn pazjent 1 sa 10
Croatian: Aloxi je lijek koji sadrži djelatnu tvar palonosetron.
Maltese: Aloxi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva palonosetron.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aloxi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aloxi.
Croatian: U slučaju usporedbe s dolasetronom, ove vrijednosti su iznosile 63% za Aloxi (119 bolesnika od 189) i 53% za dolasetron (101 bolesnik od 191).
Maltese: Meta tqabbel mad-dolasetron, dawn iċ-ċifri kienu 63% għal Aloxi (119-il pazjent minn 189) u 53% għad-dolasetron (101 pazjent minn 191).
Croatian: U slučaju kemoterapije koja je bila snažni aktivator mučnine i povraćanja, 59% odraslih koji su primali lijek Aloxi nije povraćalo unutar 24 sata nakon kemoterapije (132 od 223) u usporedbi s 57% bolesnika koji su primali ondansetron (126 od 221).
Maltese: F'kimoterapija li kkawżat tqanqil qawwi ta' nawżja u remettar, 59% tal-adulti li ngħataw Aloxi ma rremettewx fl-24 siegħa ta' wara l-kimoterapija (132 minn 223), meta mqabbla ma' 57% tal-pazjenti li ngħataw ondansetron (126 minn 221).
Croatian: U slučaju kemoterapije koja je bila umjereni aktivator mučnine i povraćanja, 81% odraslih osoba koje su primale lijek Aloxi nije povraćalo unutar 24 sata nakon kemoterapije (153 od 189) u usporedbi sa 69% onih koji su primali ondansetron (127 od 185).
Maltese: F'kimoterapija li kkawżat tqanqil moderat ta' nawżja u remettar, 81% tal-adulti li ngħataw Aloxi ma rremettewx fl-24 siegħa ta' wara l-kimoterapija (153 minn 189), meta mqabbla ma' 69% ta' dawk li ngħataw ondansetron (127 minn 185).
Croatian: U ispitivanju djece koja su primala kemoterapiju koja je bila snažan ili umjeren aktivator mučnine i povraćanja, 59% djece koja su primala otopinu za injekciju Aloxi u dozi od 20 mikrograma/kilogramu nije povraćalo unutar 24 sata nakon kemoterapije (98 od 165), što predstavlja isti postotak koji je uočen u bolesnika koji su primali ondansetron (95 od 162).
Maltese: Fl-istudju fit-tfal li ngħataw il-kimoterapija li kkawżat tqanqil qawwi jew moderat ta' nawżja u remettar, 59% tat-tfal li ngħataw is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Aloxi b'doża ta' 20 mikrogramma/kull kilogramm ma rremettewx fl-24 siegħa ta' wara l-kimoterapija (98 minn 165), li kien l-istess perċentwal li ntwera f'pazjenti li ngħataw l-ondansetron (95 minn 162).
Croatian: U djece, otopinu treba primjenjivati infuzijom (dripom) u venu tijekom razdoblja od 15 minuta u dozi od 20 mikrograma po kilogramu tjelesne težine.
Maltese: Fit-tfal, is-soluzzjoni għandha tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina tul 15-il minuta b'doża ta' 20 mikrogramma għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem.
Croatian: Zašto je Aloxi odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aloxi?
Croatian: Otopina za injekciju Aloxi ispitan je u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1.842 odrasle osobe koje su primile kemoterapiju koja je bila snažni ili umjereni aktivator mučnine i povraćanja.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Aloxi ġiet studjata fi tliet studji ewlenin li involvew 1,842 adult li kienu qed jingħataw kimoterapija li jikkawżaw tqanqil qawwi jew moderat ta' nawżja u remettar.
Croatian: 200 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
Maltese: 200 mg Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 20 ml (10 mg/ml) 3 bočice
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20ml (10 mg/ml) 3 kunjetti
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Alpivab se primjenjuje infuzijom u trajanju od 15 do 30 minuta.
Maltese: Alpivab jingħata bħala infużjoni li ddum bejn 15 sa 30 minuta.
Croatian: Više informacija o lijeku Alpivab nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Maltese: EMA/120516/2018
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alpivab
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alpivab
Croatian: Ozbiljne nuspojave lijeka Alpivab su anafilaksa (teška alergijska reakcija) i reakcije kože, uključujući multiformni eritem (alergijska reakcija na koži) i Stevens-Johnsonov sindrom (po život opasna reakcija sa simptomima nalik gripi i bolnim osipom koji zahvaća kožu, usta, oči i genitalije).
Maltese: Effetti sekondarji serji b'Alpivab huma anafilassi (reazzjoni allerġika severa) u reazzjonijiet fil-ġilda, inklużi eritema multiformi (reazzjoni allerġika fil-ġilda) u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni ta' periklu għall-ħajja b'sintomi simili għal dawk tal-influwenza u raxx li jikkawża uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alpivab?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alpivab?
Croatian: Alpivab je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar peramivir.
Maltese: Aplivab huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva peramivir.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Alpivab kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alpivab hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Alpivab je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u okviru jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 296 odraslih osoba s gripom (uglavnom influenca A) koje su primile lijek unutar 48 sati od pojave simptoma.
Maltese: Aplivab tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni ta' 296 adult bl-influwenza (l-aktar linfluwenza A) li ġew ikkurati fi żmien 48 siegħa minn meta bdew jidhru s-sintomi.
Croatian: Kako djeluje Alpivab?
Maltese: Kif jaħdem Alpivab?
Croatian: Alpivab je dostupan kao otopina za intravensku infuziju (drip) koja se razrjeđuje.
Maltese: Alpivab jiġi bħala soluzzjoni li għandha tiġi dilwita għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Alpivab, peramivir, sprječava daljnje širenje virusa gripe inhibiranjem djelovanja enzima (bjelančevine) naziva neuraminidaze koji se nalaze na površini virusa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alpivab, peramivir, tipprevjeni lill-virus tal-influwenza milli jinfirex aktar billi timblokka l-attività tal-enzimi (proteini) fuq il-wiċċ tal-virus imsejjaħ newroaminidażi.
Croatian: Doza ovisi o starosti i tjelesnoj težini te bi je trebalo smanjiti u odraslih osoba i adolescenata starijih od 13 godina sa smanjenom funkcijom bubrega.
Maltese: Id-doża tiddependi mill-età u mill-piż tal-ġisem u għandha titnaqqas fl-adulti u fl-adoloxxenti li għandhom aktar minn 13-il sena b'funzjoni mnaqqsa tal-kliewi.
Croatian: Placebo n = 100
Maltese: Plaċebo n=100
Croatian: Irska
Maltese: Irlanda
Croatian: E-pošta: safety@biocryst.com
Maltese: Indirizz tal-email: safety@biocryst.com
Croatian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Maltese: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Croatian: 5 godina
Maltese: 5 snin
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Croatian: In vitro djelovanje
Maltese: Attività in-vitro
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Croatian: (ng•h/ml)
Maltese: AUCaħħar (ng•h/mL)
Croatian: Srednja vrijednost AUC0- povećana je za 28 %, 302 % i 412 % u ispitanika s vrijednosti klirensa kreatinina od 50-79, 30-49 i 10-29 ml/min.
Maltese: L-AUC0- medja żdiedet bi 28 %, 302 % u 412 % f'suġġetti bi klirjanza tal-kreatinina ta' 50-79, 30-49 u 10-29 mL/min, rispettivament.
Croatian: Odrasli i adolescenti (13 godina i više)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13-il sena 'l fuq)
Croatian: Tablica 4: Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 0722T0621 (populacija ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
Maltese: Tabella 4: Ir-riżultati ewlenin tal-effikaċja mill-istudju 0722T0621 (Popolazzjoni ITTI) Peramivir 600 mg n=97
Croatian: Randomizacija je bila 4:1 za peramivir i oseltamivir.
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet ta' 4:1 għal peramivir u oseltamivir.
Croatian: 300 mg od 10 do 29
Maltese: 10 sa 29
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1269/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1269/001
Croatian: Poremećaji živčanog sustava hipoestezija, parestezija
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża ipoestesija, parestesija
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Geometrijska srednja vrijednost % CV
Maltese: Medja (SD) Medja Ġeometrika %CV
Croatian: Rizik od bakterijskih infekcija
Maltese: Riskju ta' infezzjonijiet batteriċi
Croatian: Drugi lijekovi i Alpivab
Maltese: Mediċini oħra u Alpivab
Croatian: • vrlo teške reakcije kože, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i eksfolijativni dermatitis
Maltese: • reazzjonijiet severi ħafna fil-ġilda, inkluża s-sindrome ta' Steven-Johnson u dermatite esfoljattiva
Croatian: Farmakokinetika peramivira nakon intramuskularne (i.m.) injekcije od 600 mg bila je slična u muškaraca i žena s AUC0-∞ od 76 600 ng•hr/ml i 101 000 ng•hr/ml te Cmax od 27 760 ng/ml i 34 710 ng/ml.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir wara injezzjoni ta' 600 mg fil-muskolu (IM) kienet simili fl-irġiel u fin-nisa b'AUC0-∞ ta' 76,600 ng•hr/mL u 101,000 ng•hr/mL, rispettivament, u Cmax ta' 27,760 ng/mL u 34,710 ng/mL, rispettivament.
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanje 85 % od 296 ispitanika imalo je ukupan rezultat simptoma gripe <15.
Maltese: Meta rreġistraw 85 % tal-296 suġġett kellhom punteġġ ta' sintomi komposti tal-influwenza ta' <15.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, središnji volumen distribucije iznosio je 12,56 L.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien 12.56 L.
Croatian: Jedan mililitar koncentrata sadrži 0,154 milimola (mmol) natrija, što odgovara količini od 3,54 mg natrija.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.154 millimole (mmol) ta' sodju, li huwa 3.54 mg ta' sodju.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività serji
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva dermatitis, erupcija uzrokovana lijekom, ekcem, urtikarija multiformn i eritem eksfolijativni dermatitis*, StevensJohnsonov sindrom*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda dermatite, raxx millmediċina, ekżema, ħakk eritema multiformi dermatite esfoljattiva*, sindrome ta' StevensJohnson*
Croatian: Alpivab 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju peramivir
Maltese: Alpivab 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni peramivir
Croatian: Tablica 2: Doza peramivira za odrasle i adolescente (s ≥13 godina i ≥50 kg) na temelju apsolutnog GFR-a Apsolutna brzina glomerularne filtracije (GFR)*
Maltese: Tabella 2: Doża ta' peramivir għall-adulti u l-adolexxenti (minn 13-il sena u minn 50 kg 'l fuq) abbażi tal-GFR assolut Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari (GFR)* assoluta
Croatian: To odgovara 10,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 10.6 % tad-doża massima ta' sodju rakkomandata kuljum għal adult.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Geometrijska srednja vrijednost % CV SD = standardna devijacija; CV = koeficijent varijacije
Maltese: %CV SD = Devjazzjoni Standard; CV = Koeffiċjent ta' Varjazzjoni
Croatian: Od 97 ispitanika u skupini koja je liječena dozom peramivira od 600 mg, 99 % je bilo zaraženo virusom gripe tip A (podtip H1 71 % i podtip H3 26 %), a 1 % virusom gripe tip B.
Maltese: Fost is-97 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' 600 mg peramivir, 99 % kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 71 % u 26 %, rispettivament) u 1 % bil-virus tal-influwenza B.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Maltese: BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Croatian: Stariji ispitanici obuhvaćeni ispitivanjem bili su u dobi od 65 do 79 godina, srednje vrijednosti dobi od 70,1 godina, s vrijednosti klirensa kreatinina (CockcroftGaultova formula) CrClcg u rasponu od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min.
Maltese: Is-suġġetti anzjani rreġistrati kellhom bejn 65 u 79 sena, b'età medja ta' 70.1 sena, b'eliminazzjoni ta' kreatinina (kalkolu Cockcroft-Gault) CrClcg tvarja minn 82.8 mL/min sa 197.9 mL/min.
Croatian: Nekomplicirana gripa u odraslih
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fl-adulti
Croatian: • Odrasli i adolescenti (13 godina i više) primaju 600 mg (3 bočice Alpivaba).
Maltese: • L-adulti u l-adolexxenti (13-il sena 'l fuq) jirċievu 600 mg (3 kunjetti ta' Alpivab).
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica neuobičajeno ponašanje*, delirij*
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija mġiba anormali*, delirju*
Croatian: 2 godine - <7 godina
Maltese: Sentejn - <7 snin
Croatian: • povišena razina alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze na pretragama krvi
Maltese: • test tad-demm juri livelli ogħla ta' aminotransferażi tal-alanina, ta' aminotransferażi tal-aspartat
Croatian: Starije osobe
Maltese: Grupp ta' Età
Croatian: Klinička ispitivanja
Maltese: KLINIKU
Croatian: 13 godina - <18
Maltese: Sentejn - <18 snin
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je za razdoblje od 72 sata pri 5 ºC i 25 ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' 5˚C u ta' 25˚C.
Croatian: Medijan vremena potrebnog za ponovno postizanje normalne temperature (sati) (95 % CI)
Maltese: Ħin sal-irkupru tat-temperatura normali medja (sigħat) (95 % CI)
Croatian: Alpivab je indiciran za liječenje nekomplicirane gripe u odraslih i djece u dobi od dvije godine i više (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Alpivab huwa indikat għall-kura tal-influwenza mhux kumplikata fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' sentejn (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: Pri primjeni peramivira prijavljene su anafilaktičke reakcije i ozbiljne kožne reakcije (uključujući multiformni eritem, toksičnu epidermalnu nekrolizu i Stevens-Johnsonov sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet anafilattiċi u reazzjonijiet serji tal-ġilda (fosthom eritema multiformi, nekroliżi epidermali tossika u s-sindrome ta' Stevens-Johnson) b'peramivir (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Od 467 odraslih ispitanika s nekompliciranom gripom koji su primili jednokratnu intravensku dozu od 600 mg peramivira u kliničkim ispitivanjima, najčešće uočene nuspojave bile su smanjenje broja neutrofila (3,2 %) i mučnina (2,4 %).
Maltese: Fost 467 suġġett adult b'influwenza mhux ikkumplikata li ngħataw doża waħda ġol-vina ta' peramivir 600 mg fi provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod komuni kienu tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (3.2 %) u dardir (2.4 %).
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja, żieda fil-kreatina fosfokinase fid-demm
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti od gripe (engl. intent to treat influenza, ITTI) obuhvaćala je 296 ispitanika s gripom koja je potvrđena lančanom reakcijom polimeraze (PCR).
Maltese: L-intenzjoni tal-kura tal-popolazzjoni bl-influwenza (ITTI) kienet tinkludi 296 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR).
Croatian: U simulacijama jednokratne doze od 600 mg predviđeni AUC u bolesnika Azijaca (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) bio je nešto viši u odnosu na bolesnike koji nisu Azijci (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Maltese: F'simulazzjonijiet ta' doża waħda ta' 600 mg, l-AUC mbassra fl-Asjatiċi (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) kienet xi ftit ogħla meta mqabbla ma' dawk Mhux Asjatiċi (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Croatian: Srednja vrijednost temperature pri uključivanju u ispitivanje iznosila je 38,6 °C (ispod pazuha).
Maltese: It-temperatura (taħt l-abt) medja firreġistrazzjoni kienet ta' 38.6 °C.
Croatian: Alpivaba).
Maltese: [AUC]).
Croatian: Što morate znati prije nego što primite Alpivab 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Alpivab 3.
Croatian: • neuobičajeno ponašanje, delirij
Maltese: • mġiba anormali, delirju
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojemu je 245 ispitanika na početku liječenja bilo zaraženo virusom gripe tipa A/H1N1 koji sadržava mutaciju H275Y, medijan početne vrijednosti IC50 za peramivir iznosio je 51,0 nM, za oseltamivir 487,6 nM i za zanamivir 0,95 nM.
Maltese: Fi prova klinika li fiha 245 suġġett kienu infettati fil-linja bażi bl-influwenza A/H1N1 li fih ilmutazzjoni tal-H275Y, il-valuri IC50 medjani tal-linja bażi għal peramivir, oseltamivir u zanamivir kienu 51.0 nM, 487.6 nM u 0.95 nM, rispettivament.
Croatian: Randomiziranim, multicentričnim, dvostruko slijepim ispitivanjem provedenim u Japanu ocjenjivala se jednokratna intravenska primjena peramivira od 300 mg ili 600 mg ili placeba, s trajanjem primjene od 30 minuta u ispitanika u dobi od 20 do 64 godine s nekompliciranom gripom.
Maltese: Prova aleatorja, double-blind u li saret f'diversi ċentri fil-Ġappun evalwat amministrazzjoni waħda ta' 300 mg jew 600 mg peramivir ġol-vini, jew plaċebo mogħti fuq 30 minuta f'suġġetti ta' bejn l-20 u l64 sena b'influwenza mhux ikkumplikata.