FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Opgenra te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Opgenra să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Dutch: • patiënten die in het verleden een geneesmiddel met BMP toegediend hebben gekregen,
Romanian: • pacienţii care au primit în trecut un medicament ce conţine proteină morfogenetică osoasă;
Dutch: • patiënten met onvoldoende bovenliggende huid of ontoereikende bloedtoevoer in het operatiegebied,
Romanian: • pacienţii care nu au o acoperire adecvată cu piele sau o vascularizaţie adecvată la locul de intervenţie;
Dutch: Na implantatie stimuleert eptotermine-alfa de aanmaak van nieuw bot.
Romanian: După implantare, eptotermin alfa stimulează formarea de os nou.
Dutch: Daarnaast worden er bij 1 tot 10 op de 100 patiënten enkele bijwerkingen waargenomen als gevolg van de operatie aan de wervelkolom zelf, zoals infectie na de operatie, wonddehiscentie (openspringen van de wond), afscheiding van wondvocht en erytheem (roodverkleuring van de huid).
Romanian: În plus, unele efecte secundare sunt observate la 1 până la 10 pacienţi din 100 după intervenţia chirurgicală propriu-zisă pe coloană, incluzând infecţia după intervenţie, dehiscenţa plăgii (deschiderea plăgii), secreţia (infiltraţia) şi eritemul (înroşirea pielii).
Dutch: De werkzame stof in Opgenra, eptotermine-alfa, werkt in op het bot.
Romanian: Substanţa activă din Opgenra, eptotermin alfa, acţionează asupra osului.
Dutch: Ondanks de minder goede werkzaamheid leverden het onderzoek en de gepubliceerde literatuur voldoende bewijs om het gebruik van Opgenra te ondersteunen bij patiënten bij wie een autotransplantaat niet was aangeslagen of die geen autotransplantatie kunnen ondergaan.
Romanian: În ciuda eficacităţii scăzute, au existat dovezi suficiente provenite din studiu şi din literatura publicată pentru a susţine utilizarea Opgenra la pacienţii la care autogrefarea a eşuat sau care nu puteau să fie supuşi procedurii.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Opgenra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn heterotrope botvorming (botvorming buiten het gebied waar de wervels aan elkaar vastgroeien) en pseudoartrose (niet aan elkaar vastgroeien van de wervels).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Opgenra (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt formarea de os heterotopic (formarea de os în afara zonei de fuziune) şi pseudoartroza (eşecul fuziunii coloanei vertebrale).
Dutch: Waarom is Opgenra goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Opgenra?
Dutch: Opgenra mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eptotermine-alfa of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Opgenra nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate la eptotermin alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Opgenra.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Opgenra, vezi prospectul.
Dutch: Dit draagt ertoe bij dat bij patiënten die voor spondylolisthesis een operatie hebben ondergaan, de twee wervels aan elkaar vastgroeien.
Romanian: Acest lucru ajută la fuziunea celor două vertebre la pacienţii care suferă o intervenţie chirurgicală pentru spondilolisteză.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Opgenra.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Opgenra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Spondylolisthesis kan worden behandeld met een operatie om de wervels boven en onder de plaats van de verschuiving aan elkaar vast te zetten.
Romanian: Spondilolisteza poate fi tratată utilizând metoda chirurgicală de fuziune (unire) a vertebrelor de deasupra şi de sub locul unde s-a produs alunecarea.
Dutch: Het vervangende eptotermine-alfa werkt op dezelfde manier als het op natuurlijke wijze geproduceerde BMP-7.
Romanian: Eptotermin alfa de substituţie acţionează în acelaşi fel ca şi proteina 7 morfogenică osoasă produsă natural.
Dutch: Wat is Opgenra?
Romanian: Ce este Opgenra?
Dutch: In het onderzoek werd een operatie met Opgenra vergeleken met een operatie waarbij autotransplantaten van botweefsel werden gebruikt.
Romanian: Studiul a comparat intervenţia chirurgicală în care s-a utilizat Opgenra cu intervenţia chirurgicală cu autogrefe osoase.
Dutch: Hoe is Opgenra onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Opgenra?
Dutch: Hoe wordt Opgenra gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Opgenra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Opgenra in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Opgenra?
Dutch: Opgenra is onderzocht in één grootschalig onderzoek met 336 patiënten met spondylolisthesis bij wie een operatie noodzakelijk was om de wervels aan elkaar vast te zetten (spinale fusie).
Romanian: De asemenea, societatea a utilizat unele date folosite pentru a susţine autorizarea Osigraft Opgenra a fost studiat într-un singur studiu principal, care a implicat 336 de pacienţi care au avut nevoie de o intervenţie chirurgicală pentru fuziune la nivelul coloanei vertebrale din cauza spondilolistezei.
Dutch: Eptotermine-alfa
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului eptotermin alfa
Dutch: Hoe werkt Opgenra?
Romanian: Cum acţionează Opgenra?
Dutch: 5 december 2014
Romanian: 5 decembrie 2014
Dutch: Artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie
Romanian: Articolul13 din Regulamentul (CE) nr.1234/2008 al Comisiei
Dutch: De rapporterende lidstaat is Frankrijk en de betrokken lidstaten waren de volgende 25 lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Romanian: Statul membru de referin ă (SMR) este Fran a i sunt implicate 25 de state membre interesate (SMI): Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, ările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania i Regatul Unit.
Dutch: De wijzigingsprocedure (FR/V/0167/01/II/017) startte op 28 januari 2013.
Romanian: Procedura pentru modificare (FR/V/0167/01/II/017) a fost ini iată la 28 ianuarie 2013.
Dutch: Het advies werd op 5 december 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 5decembrie2014.
Dutch: Het Comité benoemde C. Ibrahim als rapporteur en M. Holzhauser-Alberti als corapporteur.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor i pe M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Dutch: Een enkelvoudige subcutane injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht (2 ml/15 kg lg) wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă administrarea unei singure injec ii subcutanate de 40 mg florfenicol i 2,2 mg flunixină pe kg greutate corporală (2 ml/15 kg greutate corporală).
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): florfenicol, flunixine
Romanian: Denumire comună interna ională (DCI): florfenicol, flunixină
Dutch: Mondelinge toelichtingen werden gegeven op 10 september 2014.
Romanian: Explica iile orale au fost furnizate la 10 septembrie 2014.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile tiin ifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului i prospectul în Anexa III.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International BV, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging om Mycoplasma bovis als doelpathogeen toe te voegen.
Romanian: Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă, Intervet International BV, a prezentat o cerere pentru o modificare de tip II în scopul adăugării Mycoplasma bovis drept agent patogen intă.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat het klinische voordeel van Resflor bij de behandeling van luchtweginfecties in verband met M. bovis is aangetoond en geen specifiek risico op antimicrobiële resistentie is vastgesteld bij gebruik van dit product.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiul clinic al Resflor în tratamentul infec iilor respiratorii asociate cu M. bovis a fost demonstrat i nu a fost identificat niciun risc specific de rezisten ă la antimicrobiene asociat cu utilizarea acestui produs.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens nam het CVMP op 7 oktober 2014 bij meerderheid een advies aan waarin werd geadviseerd goedkeuring te verlenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Resflor injecteerbare oplossing en verwante namen.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, la 7 octombrie 2014, un aviz prin care recomanda aprobarea modificării autoriza iilor de introducere pe pia ă pentru Resflor solu ie injectabilă i denumirile asociate.
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni die gepaard gaan met pyrexie.
Romanian: Medicamentul este indicat pentru tratamentul infec iilor respiratorii cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni asociate cu pirexie.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 februari 2014.
Romanian: Procedura de sesizare a fost ini iată la 12 februarie 2014.
Dutch: Achtergrondinformatie
Romanian: Informa ii generale
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 90 onopgelost bleven, werd op 25 november 2013 een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde
Romanian: În ziua 90, aceste probleme erau în continuare nerezolvate i, prin urmare, la 25 noiembrie 2013 a fost ini iată o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoatere reciprocă i procedura descentralizată - medicamente de uz veterinar [CMD(v)].
Dutch: Resflor is een oplossing voor injectie voor gebruik bij runderen die florfenicol en flunixine als werkzame bestanddelen bevat.
Romanian: Resflor este o solu ie injectabilă pentru utilizarea la bovine, care con ine substan ele active florfenicol i flunixină.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde op 12 mei 2014 en 19 juni 2014 schriftelijke verklaringen.
Romanian: Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă a furnizat explica ii scrise la 12 mai 2014 i la 19 iunie 2014.
Dutch: Op 24 januari 2014 stelde de rapporterende lidstaat, Frankrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken, en verwees de rapporterende lidstaat de kwestie door naar het CVMP in overeenstemming met artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Romanian: La 24 ianuarie 2014, statul membru de referin ă, Fran a, a în tiin at Agen ia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reu it să ajungă la un acord i a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken en Duitsland potentiële ernstige risico's voor de diergezondheid vastgesteld met betrekking tot het aantonen van de werkzaamheid in de klinische onderzoeken en de onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis van Resflor bij de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mycoplasma bovis, die gepaard kan gaan met een verhoogd risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca i Germania au identificat riscuri poten iale grave pentru sănătatea animalelor în ceea ce prive te demonstrarea eficacită ii în studiile clinice i justificarea dozei de tratament cu Resflor recomandate în tratarea infec iilor respiratorii cauzate de Mycoplasma bovis, care pot fi asociate cu o cre tere a riscului de dezvoltare a rezisten ei la antimicrobiene.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was 23 januari 2014 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Romanian: 23 ianuarie 2014 i, întrucât statele membre interesate nu au reu it să ajungă la un acord, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Dutch: procedures (veterinair) (CMD(v)).
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost
Dutch: Er is een significant verschil van inzicht vastgesteld met betrekking tot de klinische veiligheid.
Romanian: Au fost identificate diferenţe semnificative legate de siguranţa clinică.
Dutch: Londen, 12 september 2008 EMEA/CHMP/496117/2008
Romanian: Londra, 12 septembrie 2008 EMEA/CHMP/496120/2008
Dutch: De rapporterende lidstaat was Zweden en de betrokken lidstaten waren België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, IJsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Suedia, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Estonia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Letonia, Norvegia, Ţările de Jos, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacă şi Regatul Unit.
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Dutch: Op 20 september 2007 werd de procedure voor wederzijdse erkenning ingeleid.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 20 septembrie 2007.
Dutch: Op 26 juni 2008 werd bij meerderheid een positief advies uitgebracht.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin majoritate la 26 iunie 2008.
Dutch: Deze lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 september 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 11 septembrie 2008.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Activelle en aanverwante namen gunstig is, dat de door Frankrijk en Duitsland geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een handelsvergunning, en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Romanian: În timpul reuniunii din iunie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Activelle şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Franţa şi Germania nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statului membru de referinţă trebuie modificate.
Dutch: Op 19 maart 2008 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 19 martie 2008 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Dutch: Op 5 mei 2008 verstrekte de vergunninghouder een schriftelijke toelichting.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 5 mai 2008.
Dutch: De rapporteur was dr. Pierre Demolis (FR) en de co-rapporteur was dr. Ingemar Persson (SE).
Romanian: Raportor a fost Dr. Pierre Demolis (FR) în calitate de raportor, iar co-raportor(i) a(u) fost Dr.
Dutch: Op 3 maart 2008 verwees Zweden de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA.
Romanian: Suedia a transmis argumentaţia pentru dezacord către EMEA la 3 martie 2008.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în Anexa III.
Dutch: Dit heeft betrekking op de endometriale veiligheid van Activelle 0,5 mg/0,1 mg, die volgens de CHMP-richtlijn voor HST-producten (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1) onvoldoende werd aangetoond, hetgeen als zorgwekkend voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Romanian: Acestea se referă la siguranţa pentru endometru în cazul Activelle 0,5 mg/0,1 mg ca fiind insuficient demonstrată conform recomandărilor CHMP pentru produsele de terapie de substituţie hormonală (HRT) (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), acest lucru fiind considerat o problemă de sănătate publică de interes major.
Dutch: Activelle en aanverwante namen, estradiol 0,5 mg en norethisteronacetaat 0,1 mg filmomhulde tabletten is een continue gecombineerde hormoonsuppletietherapie (HST) voor oestrogeendeficiëntiesymptomen bij vrouwen meer dan een jaar na de menopauze.
Romanian: Activelle şi denumirile asociate, estradiol 0,5 mg şi noretisteron acetat 0,1 mg comprimate filmate este un tratament de substituţie hormonală combinată continuă (HRT) pentru simptomele de deficit estrogenic la femei aflate la cel puţin un an de la instalarea menopauzei.
Dutch: De firma Novo Nordisk A/S heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Activelle en aanverwante namen, estradiol 0,5 mg and norethisteronacetaat 0,1 mg filmomhulde tabletten op basis van de door Zweden op 3 augustus 2007 verleende handelsvergunning.
Romanian: Novo Nordisk A/S a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Activelle şi a denumirilor asociate, estradiol 0,5 mg şi noretisteron acetat 0,1 mg, comprimate filmate pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia la 3 august 2007.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41, INZAKE Activelle en aanverwante namen
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Activelle şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI):
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Estradiol en norethisteronacetaat
Romanian: Estradiol şi noretisteron acetat
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat.
Dutch: Londen, 13 april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Romanian: Londra, 13 aprilie 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Dutch: Het definitieve advies werd op 13 april 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la data de 13 aprilie 2007.
Dutch: In de herhaalde procedure voor wederzijdse erkenning, die op 11 oktober 2005 aanving, werd de aanvraag voorgelegd aan de betrokken lidstaten: België, Griekenland en Denemarken.
Romanian: Prin utilizarea repetată a procedurii de recunoaştere reciprocă, care a început la data de 11 octombrie 2005, cererea a fost înaintată statelor membre interesate: Belgia, Grecia şi Danemarca.
Dutch: Een daling in de incidentie van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van andere fracturen."
Romanian: A fost demonstrată o reducere a cazurilor de fracturi vertebrale, dar nu şi a celor de fracturi nevertebrale."
Dutch: Rapporteur was Dr. Tomas Salmonson en co-rapporteur Dr. Frits Lekkerkerker.
Romanian: Raportorul a fost dr. Tomas Salmonson şi coraportorul a fost dr. Frits Lekkerkerker.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte een schriftelijke toelichting op 19 oktober 2006.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 19 octombrie 2006.
Dutch: Op 27 juli 2006 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Romanian: Procedura de arbitraj a început pe 27 iulie 2006 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Dutch: Er is een significant verschil vastgesteld bij de indicatie voor behandeling van osteoporose bij mannen en dit werd beschouwd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid.
Romanian: Au fost identificate diferenţe semnificative cu privire la recomandarea pentru tratarea osteoporozei la bărbaţi şi acest aspect a fost considerat o preocupare serioasă pentru sănătatea publică.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Dutch: De lijst van de desbetreffende productnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Romanian: Lista denumirilor produselor avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Dutch: Op 10 juli 2006 heeft Zweden de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Romanian: Suedia a trimis EMEA motivele dezacordului, la data de 10 iulie 2006.
Dutch: In zijn bijeenkomst van januari 2007 concludeerde het CHMP op basis van alle overgelegde gegevens en zijn wetenschappelijke bespreking dat de bezwaren die hebben geleid tot de verwijzing uit hoofde van artikel 29, geen beletsel mogen vormen voor het verlenen van een handelsvergunning voor Alendronaat HEXAL en aanverwante namen.
Romanian: În cadrul şedinţei din ianuarie 2007, CHMP, în baza datelor generale prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice desfăşurate în cadrul Comitetului, a opinat că obiecţiile care au determinat sesizarea în temeiul articolului 29 nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Alendronat HEXAL şi denumirile asociate.
Dutch: Het CHMP heeft daarom op 24 januari 2007 een positief advies gegeven met de aanbeveling de handelsvergunning te verlenen en de samenvatting van de productkenmerken, het etiket en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat aan te passen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat un aviz pozitiv la data de 24 ianuarie 2007, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetelor şi prospectului statului membru de referinţă.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Zweden en in de initiële procedure voor wederzijdse erkenning waren Duitsland en Polen de lidstaten die ook reeds de handelsvergunning hadden afgegeven.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Suedia şi, în cadrul primei etape a procedurii de recunoaştere reciprocă, statele membre interesate care acordaseră deja autorizaţie de introducere pe piaţă, au fost Germania şi Polonia.
Dutch: De firma Hexal A/S heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Alendronaat HEXAL en aanverwante namen, in tabletten van 10 mg, op basis van de handelsvergunning die Zweden op 3 december 2004 heeft verleend.
Romanian: Hexal A/S a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Alendronatului HEXAL şi a denumirilor asociate, sub formă de comprimate de 10 mg, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia la data de 3 decembrie 2004.