FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vijf studies onder in totaal ongeveer 1 350 patiënten met type 2-diabetes heeft toevoeging van NovoMix-geneesmiddelen aan andere geneesmiddelen tegen diabetes (metformine, sulfonylureumderivaten, pioglitazon en liraglutide) ook geleid tot een betere regulering van de bloedglucosespiegel dan de andere geneesmiddelen dan wel NovoMix als monotherapie.
Maltese: F'5 studji li involvew total ta' madwar 1,350 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, iż-żieda ta' mediċini NovoMix ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (metformina, sulfonilureas, pioglitazone u liraglutide) ukoll irriżultat f'kontroll aħjar tal-glukożju fid-demm mill-mediċini l-oħra jew minn NovoMix użat waħdu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoMix in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoMix?
Dutch: NovoMix 30 mag gebruikt worden bij patiënten vanaf de leeftijd van tien jaar.
Maltese: NovoMix 30 jista' jintuża f'pazjenti minn 10 snin 'il fuq.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NovoMix continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoMix hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Hoe werkt NovoMix?
Maltese: Kif jaħdem NovoMix?
Dutch: ATC-code: A10AD05.
Maltese: A10AD05.
Dutch: Afbeelding A
Maltese: Stampa A
Dutch: SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
Maltese: SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Dutch: Anafylactische reacties:
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi:
Dutch: Afbeelding 1: Werkingsprofiel van NovoMix 30 (___) en bifasische humane insuline 30 (---) bij gezonde personen.
Maltese: Figura 1: Profil ta' l-attività ta' NovoMix 30 (___) u l-insulina umana bifażika 30 (---) f'suġġetti b'saħħithom.
Dutch: EU/1/00/142/023 1 pen van 3 ml EU/1/00/142/009 5 pennen van 3 ml EU/1/00/142/010 10 pennen van 3 ml EU/1/00/142/024 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/00/142/025 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden
Maltese: EU/1/00/142/023 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/142/009 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/010 10 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/024 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/00/142/025 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Dutch: FlexPen geeft 1-60 eenheden in stappen van 1 eenheid.
Maltese: FlexPen jista' jagħti minn 1-60 unità b'żidiet li jistgħu jkunu ta' unità waħda.
Dutch: • Indien de tweede en derde karakters S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG,FG jew ZF il-manifattur huwa Novo
Dutch: 24 eenheden ingesteld
Maltese: Isselezzjonati 24 unità
Dutch: ► U kunt de dosis in stappen van 1 eenheid instellen, van 1 tot en met 60 eenheden.
Maltese: ► Tista' tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Dutch: in rubriek 2).
Maltese: (Figura 1).
Dutch: *Insuline aspart wordt geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNAtechnologie.
Maltese: * Insulin aspart huwa magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija rikombinanti tadDNA.
Dutch: Lipodystrofie:
Maltese: Lipodistrofija:
Dutch: 1 ml bevat 100 eenheden insuline aspart.
Maltese: Millilitru fih 100 unità ta' insulin aspart.
Dutch: De individuele insulinebehoefte is doorgaans tussen 0,5 en 1,0 eenheid/kg/dag.
Maltese: Il-ħtieġa individwali tal-insulina normalment hi ta' bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/kuljum.
Dutch: • Sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de behandeling van astma)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura talażma)
Dutch: Zeer zelden - anafylactische reacties*
Maltese: Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi
Dutch: NovoMix 30 kan ook in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of GLP-1receptoragonisten.
Maltese: NovoMix 30 jista' wkoll jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van opgeloste insuline aspart werden echter onderzocht bij kinderen (6-12 jaar) en adolescenten (13-17 jaar) met diabetes type 1.
Maltese: Madankollu, il-karatteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' insulin aspart li jinħall ġew investigati fit-tfal (6-12-il sena) u fl-adolexxenti (13-17-il sena ) bid-dijabete tat-tip 1.
Dutch: • Sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Maltese: • Sulfonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 2 juli 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 2 ta' Lulju 2010
Dutch: Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Dutch: Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Dutch: Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies van humane insulines.
Maltese: Prodotti moderni tal-insulina huma verżjonijiet aħjar ta' insulina umana.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms - urticaria, rash, huiduitslag
Maltese: Mhux komuni - Urtikarja, raxx, eruzzjonijiet
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is insuline aspart.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin aspart.
Dutch: Insuline aspart is molair equipotent met humane insuline.
Maltese: Insulin aspart hu ekwipotenti għall-insulina umana fuq bażi molari.
Dutch: Hypoglykemie:
Maltese: Ipogliċemija:
Dutch: In een kleinere (54 patiënten) en jongere (tussen 6 en 12 jaar) populatie, behandeld in een dubbelblind, cross-over onderzoek (12 weken met elke behandeling) waren het aantal hypoglykemische episodes en de toename van de postprandiale glucosespiegel significant lager met NovoMix 30 in vergelijking met bifasische humane insuline 30.
Maltese: F'popolazzjoni iċken (54 pazjent) u ta' età iżgħar (etajiet bejn 6 u 12-il sena), ikkurati f'studju doubleblind u cross-over (12-il ġimgħa fuq kull kura), ir-rata ta' episodji ipogliċemiċi u ż-żieda taz-zokkor fid-demm wara l-ikel kienu b'mod sinifikanti inqas b'NovoMix 30 meta mqabbla ma' insulina umana 30 bifażika.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar voor kinderen tussen 6 en 9 jaar.
Maltese: Għal tfal bejn 6-9 snin l-informazzjoni klinika hija limitata.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms - urticaria, rash, huiduitslag Zeer zelden - anafylactische reacties*
Maltese: Mhux komuni - Urtikarja, raxx, eruzzjonijiet Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi
Dutch: 1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 eenheden.
Maltese: Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.
Dutch: Soms - refractieaandoeningen Soms - diabetische retinopathie
Maltese: Mhux komuni - Retinopatija dijabetika
Dutch: De gemiddelde nuchtere bloedglucosewaarde verminderde met circa 7 mmol/l (vanaf aanvankelijk 14,0 mmol/l tot 7,1 mmol/l).
Maltese: HbA1c taħt 7% u 6.5%, rispettivament, u l-medja ta' FPG tnaqqset b'madwar 7 mmol/l (minn linja bażi ta' 14.0 mmol/l għal 7.1 mmol/l).
Dutch: Absorptie, distributie en eliminatie
Maltese: L-assorbiment, id-distribuzzjoni u l-eliminazzjoni
Dutch: Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
Maltese: Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Dutch: Het maximale effect treedt 1 tot 4 uur na het injecteren op.
Maltese: L-effett massimu jseħħ bejn 1 u 4 sigħat wara l-injezzjoni.
Dutch: ► In insuline-infusiepompen.
Maltese: ► F'pompi tal-infużjoni tal-insulina.
Dutch: Orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, GLP-1-receptoragonisten, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
Maltese: Mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti tar-riċettur ta' GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), sustanzi li jimblukkaw ir-riċetturi beta, inibituri ta' l-enzima li tbiddel angiotensin (ACE), salicylates, alkoħol, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met NovoMix 30 bij kinderen van 6 tot 9 jaar oud (zie rubriek 5.1).
Maltese: Għal tfal minn 6 sa 9 snin, l-esperjenza klinika b'NovoMix 30 hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Na stabilisatie van de bloedglucosespiegel van de patiënt moet een aanpassing van de dosis worden overwogen (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 4.9).
Maltese: Wara li l-livell tal-glukożju fid-demm ikun ġie stabbli, wieħed għandu jikkunsidra aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9).
Dutch: DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id--Danimarka
Dutch: 5 x 3 ml patronen
Maltese: 5 x 3 ml skrataċ
Dutch: • Indien de tweede en derde karakters H7 of T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa, Novo Nordisk Production
Dutch: 10 x 3 ml patronen
Maltese: 10 x 3 ml skrataċ
Dutch: Als er minder dan 12 eenheden beschikbaar zijn, moet u een nieuwe FlexPen gebruiken.
Maltese: Jekk ikun baqa' inqas minn 12-il unità, uża FlexPen ġdida.
Dutch: Soms - oedeem
Maltese: Mhux komuni - Edima
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zelden - perifere neuropathie (pijnlijke neuropathie) Oogaandoeningen
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari - Newropatija periferali (newropatija bl-uġigħ)
Dutch: NovoMix 70 Penfill en NovoMix 70 FlexPen
Maltese: NovoMix 70 Penfill u NovoMix 70 FlexPen:
Dutch: Insuline aspart werd door beide leeftijdsgroepen snel opgenomen, met vergelijkbare tmax als bij volwassenen.
Maltese: Insulin aspart ġie assorbit b'mod malajr fiż-żewġ gruppi ta' etajiet, b'tmax simili għal dak ta' l-adulti.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 werd de maximale concentratie circa 75 minuten na de toediening van een dosis bereikt.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 75 minuta wara li ngħatat id-doża.
Dutch: Afbeelding B
Maltese: Indikatu r
Dutch: Op de injectieplaats kan lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie, lipoatrofie) optreden.
Maltese: Il-lipodistrofija (inkluż il-lipoipertrofija, il-lipoatrofija) tista' sseħħ fis-sit ta' l-injezzjoni.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament fil-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament fil-pH)
Dutch: • Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt het bewustzijn heeft verloren, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend, door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Maltese: • Episodji ipogliċemiċi serji, meta l-pazjent ikun intilef minn sensih, jistgħu jkunu kkurati bi glucagon (0.5 sa 1 mg) mogħti ġol-muskoli jew minn taħt il-ġilda minn persuna mħarrġa jew bil-glukosju mogħti minn ġol-vini minn professjonist/a fil-kura tas-saħħa.
Dutch: 3 ml suspensie in een patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen stop (broombutyl/polyisopreen).
Maltese: Suspensjoni ta' 3 ml f'skartoċċ ( tal-ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (bromobutyl) u b'għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene).
Dutch: NovoMix 70 is een bifasische suspensie van de insuline-analoog, insuline aspart.
Maltese: NovoMix 70 huwa suspensjoni bifażika ta' analogu tal-insulina, insulin aspart.
Dutch: NovoMix 30 kan bij oudere patiënten gebruikt worden; er is echter beperkte ervaring met het gebruik van NovoMix 30 in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Maltese: NovoMix 30 jista' jintuża f'pazjenti anzjani; madankollu l-esperjenza hija limitata fl-użu ta' NovoMix 30 flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali f'pazjenti ikbar minn 75 sena.
Dutch: In één studie werden patiënten met diabetes type 2, van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle was met orale bloedglucoseverlagende middelen alleen, gerandomiseerd naar een behandeling met ofwel tweemaal daags NovoMix 30 (117 patiënten) ofwel eenmaal daags insuline glargine (116 patiënten).
Maltese: Fi studju wieħed, pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, li ma kienux ikkontrollati b'mod suffiċjenti permezz ta' mediċini orali ipogliċemiċi waħidhom, kienu magħżula b'mod każwali għal kura jew b'NovoMix 30 darbtejn kuljum (117-il pazjent) jew b'insulin glargine darba kuljum (116-il pazjent).
Dutch: A. ETIKETTERING
Maltese: Indikatur
Dutch: Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type, oorsprong (dierlijke insuline, humane insuline of insuline-analoog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een wijziging van de dosis noodzakelijk maken.
Maltese: Tibdil fil-qawwa, marka (manifattur), tip, oriġini (insulina mill-annimali, insulina umana jew analogu tal-insulina ) u/jew fil-metodu ta' manifattura (DNA rikombinanti kontra insulina li ġejja minn sors ta' l-annimali) jista' jirriżulta fil-ħtieġa ta' tibdil fid-doża.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is repaglinide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Dutch: • Salicylaten (bijv. aspirine)
Maltese: • Salicylates (eż. aspirina)
Dutch: • Diabetes mellitus type 1, C-peptide negatief.
Maltese: • Dijabete mellitus tat-tip 1, C-peptide negattiv
Dutch: 30 tabletten 90 tabletten 120 tabletten 270 tabletten
Maltese: 30 pillola 90 pillola 120 pillola 270 pillola
Dutch: Magnesiumstearaat Meglumine
Maltese: Magnesium stearate
Dutch: • Clarithromycine, trimethoprim, rifampicine (antibiotica)
Maltese: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin ( mediċini antibijotiċi)
Dutch: IJzeroxide, geel (E172)
Maltese: Iron oxide, isfar (E172)
Dutch: • Itraconazol, ketoconazol (geneesmiddel ter bestrijding van schimmelinfecties)
Maltese: • Itraconazole, ketoconazole (mediċini antifungali)
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Watervrij calciumwaterstoffosfaat Maïszetmeel
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Dutch: • Stoornissen in het zicht
Maltese: • Disturbi fil-vista
Dutch: IJzeroxide, rood (E172)
Maltese: Iron oxide, aħmar (E172)
Dutch: Braken, constipatie
Maltese: JEKK HEMM BŻONN
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novonorm 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE novonorm 1 mg
Dutch: orale anticonceptiva, rifampicine, barbituraten, carbamazepine, thiaziden, corticosteroïden, danazol, schildklierhormonen en sympathicomimetica.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, barbituriċi, carbamazepine, tijażidi, corticosterojdi, danazol, ormoni tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Dutch: Elke verpakking bevat 30, 90, 120 of 270 tabletten.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 90, 120 jew 270 pillola.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), watervrij calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, polacrilinekalium, povidon (polyvidon), glycerol 85%, magnesiumstearaat, meglumine, poloxameer, geel ijzeroxide (E172) alleen in de tabletten van 1 mg en rood ijzeroxide (E172) alleen in de tabletten van 2 mg.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma:microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Dutch: • Als u jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent, wordt het gebruik van NovoNorm niet aangeraden.
Maltese: • Jekk għandek inqas minn 18-il sena jew iżjed minn 75 sena, NovoNorm m'huwiex rakkomandat..
Dutch: Polacrilinekalium Povidon (polyvidon) Glycerol 85%
Maltese: Glycerol 85%
Dutch: • Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (voor de behandeling van epilepsie)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine,Phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Dutch: De blisterverpakking (aluminium/aluminium) bevat respectievelijk 30, 90, 120 of 270 tabletten.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-pakkett tal-folji (aluminju/aluminju) fih 30, 90, 120 jew 270 pillola, rispettivament.
Dutch: De aanbevolen maximale dosis per dag is 16 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi ta' 16 mg kuljum.
Dutch: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denemarken.
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.
Dutch: De farmacokinetiek van repaglinide wordt gekarakteriseerd door een laag distributievolume, 30 l(overeenkomend met distributie in intracellulaire vloeistof) en een hoge mate van binding aan menselijke plasma-eiwitten (meer dan 98%).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn volum baxx ta' distribuzzjoni, 30 L (konsistenti ma' distribuzzjoni fil-fluwidu intraċellulari) u jintrabat sew ma' proteini tal-plażma filbniedem (aktar minn 98%).
Dutch: NovoNorm werd niet onderzocht bij deze leeftijdsgroepen.
Maltese: Ma ġiex studjat f'dawn il-gruppi ta' età.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker NovoNorm 0,5 mg tabletten NovoNorm 1 mg tabletten NovoNorm 2 mg tabletten
Maltese: Informazzjoni għall-utent NovoNorm ta' 0.5 mg NovoNorm 1 mg NovoNorm 2 mg
Dutch: • Clopidogrel (voorkomt bloedstolsels)
Maltese: • Clopidogrel (jippreveni l-formazzjoni ta' ċapep ta' demm)
Dutch: Repaglinide wordt snel binnen 4-6 uur uit het bloed verwijderd.
Maltese: Eliminazzjoni Repaglinide jiġi eliminat malajr mid-demm fi żmien 4-6 sigħat.
Dutch: • De dosis kan door uw arts verhoogd worden tot maximaal 4 mg, in te nemen direct voor of tot 30 minuten voor iedere hoofdmaaltijd.
Maltese: • Id-doża tista' tkun aġġustata mit-tabib tiegħek sa massimu ta' 4 mg li għandha tittieħed eżatt qabel jew sa 30 minuta qabel kull ikla prinċipali.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de hypoglykemische werking van repaglinide versterken en/of verlengen: gemfibrozil, clarithromycine, itraconazol, ketoconazol, trimethoprim, ciclosporine, deferasirox, clopidogrel, andere bloedglucoseverlagende stoffen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), niet-selectieve bètablokkers, angiotensine converting enzym (ACE)-remmers, salicylaten, NSAIDs, octreotide, alcohol en anabole steroïden.
Maltese: clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Dutch: • Monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI) (użati għall-kura tad-dipressjoni)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novonorm 0,5 mg
Maltese: novonorm 0.5 mg
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Overgevoeligheid*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta'
Dutch: Na 5 dagen behandeling met repaglinide (3 maal daags 2 mg) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring: 20-39 ml/min) werd een tweemaal zo grote toename van de blootstelling (AUC) en van de halfwaardetijd (t1/2) gezien in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina : 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed flespożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Dutch: • Steroïden (anabole steroïden en corticosteroïden - gebruikt bij bloedarmoede of voor de behandeling van ontsteking)
Maltese: • Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi- użati għall-anemija jew għall-kura ta' l infjammazzjoni)
Dutch: Dit kan gebeuren:
Maltese: Dan jista' jiġri:
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in wanneer u jonger dan 18 jaar bent.
Maltese: Tfal u adolexxenti Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoNorm 0,5 mg tabletten Repaglinide
Maltese: NovoNorm 0.5 mg pilloli Repaglinide
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 augustus 1998 Datum van laatste verlenging: 23 juli 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Lulju 2008
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van gemfibrozil (zie rubriek 4.5).
Maltese: • Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoNorm 0,5 mg tabletten
Maltese: NovoNorm 0.5 mg pilloli
Dutch: Repaglinide wordt niet beïnvloed door nieraandoeningen (zie rubriek 5.2).
Maltese: Repaglinide ma jiġix affettwat minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: EU/1/98/076/004 30 tabletten EU/1/98/076/005 90 tabletten EU/1/98/076/006 120 tabletten EU/1/98/076/023 270 tabletten
Maltese: EU/1/98/076/004 30 pillola EU/1/98/076/005 90 pillola EU/1/98/076/006 120 pillola EU/1/98/076/023 270 pillola
Dutch: Vaak
Maltese: Rari
Dutch: • U neemt gemfibrozil in (een geneesmiddel om verhoogd bloedvetgehalte te verlagen).
Maltese: • Jekk tieħu gemfibrozil (mediċina biex tnaqqas il-livelli għoljin ta' xaħam fid-demm).
Dutch: EU/1/98/076/011 30 tabletten EU/1/98/076/012 90 tabletten EU/1/98/076/013 120 tabletten EU/1/98/076/024 270 tabletten
Maltese: EU/1/98/076/011 30 pillola EU/1/98/076/012 90 pillola EU/1/98/076/013 120 pillola EU/1/98/076/024 270 pillola
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 pazjent)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novonorm 2 mg
Maltese: novonorm 2 mg
Dutch: EU/1/98/076/018 30 tabletten EU/1/98/076/019 90 tabletten EU/1/98/076/020 120 tabletten EU/1/98/076/022 270 tabletten
Maltese: EU/1/98/076/018 30 pillola EU/1/98/076/019 90 pillola EU/1/98/076/020 120 pillola EU/1/98/076/022 270 pillola
Dutch: • U heeft diabetes type 1.
Maltese: • Jekk inti għandek id-dijabete ta' tip 1.
Dutch: De totale maximale dosis per dag mag niet hoger zijn dan 16 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum m'għandhiex tkun aktar minn 16 mg.
Dutch: Het voordeel-risico profiel dient echter nog verder vastgesteld te worden in vergelijking met andere combinatietherapieën.
Maltese: Madankollu l-profil tal-benefiċċju riskju għad irid jiġi stabbilit meta mqabbel ma' terapiji kombinati oħra.
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde vrijwilligers ondersteunen dat CYP2C8 het belangrijkste enzym is bij het metabolisme van repaglinide, waarbij CYP3A4 een minder belangrijke rol speelt, maar de relatieve bijdrage van CYP3A4 kan toenemen indien CYP2C8 geremd wordt.
Maltese: Informazzjoni klinika f'voluntiera b'saħħithom tappoġġja l-fatt li CYP2C8 hi l-iktar enzima importanti involuta fil-metaboliżmu ta' repaglinide, b'CYP3A4 tilgħab rwol iżgħar, iżda lkontribuzzjoni relattiva ta' CYP3A4 tista' tiżdied jekk CYP2C8 tkun inibita.
Dutch: De vergunning werd verlengd op 17 augustus 2003 en 17 augustus 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet imġedda fis-17 ta' Awwissu 2003 u fis-17 ta' Awwissu 2008.
Dutch: Novonorm is verkrijbaar in de vorm van ronde tabletten (wit: 0,5 mg; geel: 1 mg; perzikkleurig: 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Dutch: Novonorm bevat de werkzame stof repaglinide.
Maltese: NovoNorm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NOVONORM EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NOVONORM Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: In totaal werd aan 2 156 patiënten Novonorm toegediend.
Maltese: Total ta' 2 156 pazjent irċevew NovoNorm fil-provi kollha kkombinati.