FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - inflammation of the intestines (colitis) which can worsen to bleedings or bowel perforation.
Slovak: - zápal čreva (kolitída), ktorý sa môže zhoršiť až na krvácanie alebo prederavenie čriev.
English: Cardiac disorders Common tachycardia tachycardia
Slovak: Časté tachykardia tachykardia
English: Inspect the YERVOY concentrate for particulate matter or discoloration.
Slovak: Skontrolujte koncentrát YERVOYA na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu farby.
English: Signs and symptoms may include abnormal kidney function tests, or decreased volume of urine.
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať abnormálne (nezvyčajné) testy funkcie obličiek alebo znížený objem moču.
English: Immune-mediated adverse reactions were observed infrequently (~3%) and included colitis (which resulted in a single fatality), dermatitis, and infusion reaction (possibly due to acute cytokine release resulting from a rapid injection rate).
Slovak: %) a zahŕňali kolitídu (ktorá bola v jednom prípade smrteľná), dermatitídu a reakciu súvisiacu s infúziou (pravdepodobne z dôvodu akútneho uvoľnenia cytokínov, ktoré bolo následkom rýchleho injekčného podania).
English: A mean increase in the percent of central memory (CCR7+ CD45RA-) CD4+ and CD8+ T cells and a smaller, but significant, mean increase in the percent of effector memory (CCR7- CD45RA-) CD8+ T cells also was observed after treatment with ipilimumab.
Slovak: CD4+ a CD8+ T-buniek a menšie, ale významné, priemerné zvýšenie percenta efektorových pamäťových (CCR7-CD45RA-)
English: OS results from this follow-up analysis are shown in Figure 5 (all randomised), Figure 6 (at the tumour PD-L1 1% cut off), and Table 10 (at the tumour PD-L1 5% cut off).
Slovak: Výsledky OS z tejto analýzy následného sledovania sú uvedené na obrázku 5 (všetci randomizovaní), na obrázku 6 (hladina PD-L1 v nádore pod 1
English: Ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.2)
Slovak: Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom (pozri časť 4.2)
English: Immune-related endocrinopathy observed in clinical trials was generally controlled with immunosuppressive therapy and hormone replacement therapy.
Slovak: Imunitne podmienená endokrinopatia pozorovaná v klinických štúdiách bola zvyčajne kontrolovaná imunosupresívnou liečbou a hormonálnou substitučnou liečbou.
English: Randomised phase 2 study of ipilimumab in combination with nivolumab and ipilimumab (CA209069)
Slovak: Randomizovaná 2. fáza štúdie s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom a ipilimumab (CA209069)
English: In peripheral blood of patients with melanoma, a mean increase in the percent of activated HLA-DR+ CD4+ and CD8+ T cells was observed after treatment with ipilimumab, consistent with its mechanism of action.
Slovak: V periférnej krvi pacientov s melanómom sa po liečbe ipilimumabom pozorovalo priemerné zvýšenie percenta aktivovaných HLA-DR+ CD4+ a CD8+
English: Based on the severity of myotoxicity, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted.
Slovak: Na základe závažnosti myotoxicity sa má podávanie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.2) a má sa začať vhodná liečba.
English: Based on the population pharmacokinetic results, no specific dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
English: Immune-related adverse reactions have occurred at higher frequencies when nivolumab was administered in combination with ipilimumab compared with nivolumab as monotherapy.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa vyskytli s vyššími frekvenciami, ak sa nivolumab podával v kombinácii s ipilimumabom, v porovnaní s nivolumabom v monoterapii.
English: If pituitary imaging or laboratory tests of endocrine function are abnormal, a short course of high-dose corticosteroid therapy (e.g. dexamethasone 4 mg every 6 hrs or equivalent) is recommended to treat the inflammation of the affected gland, and the scheduled dose of ipilimumab should be withheld (see section 4.2).
Slovak: V prípade abnormálnych výsledkov zobrazovacieho vyšetrenia hypofýzy alebo laboratórnych vyšetrení funkcie endokrinných žliaz sa odporúča krátkodobá liečba zápalu postihnutej žľazy vysokými dávkami kortikosteroidov (napr. dexametazón 4 mg každých 6 h alebo ekvivalent) a plánovaná dávka ipilimumabu sa má oddialiť (pozri časť 4.2).
English: The safety and efficacy of ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ipilimumabu v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabu v dávke 3 mg/kg na liečbu pokročilého/metastatického RCC sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii 3. fázy (CA209214).
English: The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with renal impairment.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť YERVOYA neboli sledované u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab should be discontinued for life-threatening or recurrent severe cardiac and pulmonary adverse reactions (see section 4.2).
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa má ukončiť z dôvodu život ohrozujúcich alebo opakujúcich sa závažných kardiálnych a pulmonálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2).
English: When ipilimumab 3 mg/kg was administered in combination with nivolumab 1 mg/kg, the CL of ipilimumab was increased by 9% and the CL of nivolumab was increased by 29%, which was not considered clinically relevant.
Slovak: Ak sa ipilimumab v dávke 3 mg/kg podával v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg, CL ipilimumabu sa zvýšil o 9 % a CL nivolumabu sa zvýšil o 29 %, čo sa nepovažovalo za klinicky významné.
English: Limited, but no long-term, safety data is available on the use of ipilimumab in adolescents 12 years of age and older.
Slovak: U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú o používaní ipilimumabu dostupné obmedzené, no nie dlhodobé údaje o bezpečnosti.
English: The majority were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Slovak: Väčšina z nich bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
English: Ipilimumab is a human monoclonal antibody that is not metabolized by cytochrome P450 enzymes (CYPs) or other drug metabolizing enzymes.
Slovak: Ipilimumab je ľudská monoklonálna protilátka, ktorá nie je metabolizovaná enzýmami (CYP) cytochrome
English: Of patients 12 years of age and older with advanced melanoma, ipilimumab 5 mg/kg was administered to three patients and ipilimumab 10 mg/kg was administered to two patients.
Slovak: Z pacientov vo veku 12 rokov a starších s pokročilým melanómom sa trom pacientom podával ipilimumab v dávke 5 mg/kg a dvom pacientom sa podával ipilimumab v dávke 10 mg/kg.
English: Relative to nivolumab monotherapy, an increase in PFS for the combination of ipilimumab with nivolumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression.
Slovak: Čo sa týka monoterapie nivolumabom, predĺžené PFS pre kombináciu ipilimumabu s nivolumabom s je potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore.
English: Ipilimumab 3 mg/kg was administered to four patients and ipilimumab 10 mg/kg was administered to eight patients.
Slovak: Ipilimumab v dávke 3 mg/kg sa podával štyrom pacientom a ipilimumab v dávke 10 mg/kg sa podával ôsmym pacientom.
English: Grade 3 or 4 motor or sensory neuropathy
Slovak: Motorická alebo senzorická neuropatia
English: Diabetes mellitus including Type 1 diabetes mellitus (3 Grade 2, 2 Grade 3, and 3
Slovak: Hlásil sa diabetes mellitus vrátane diabetu mellitus 1. typu (2.
English: NCI-CTCAE v4 Gradea
Slovak: Stupeň závažnosti podľa NCI-CTCAE v4a
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie).
English: ** ipilimumab in combination with nivolumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in RCC.
Slovak: * ipilimumab v kombinácii s nivolumabom počas prvých 4 dávok, po ktorých potom nasleduje monoterapia nivolumabom pri RCC.
English: Liver biopsies from patients who had immune-related hepatotoxicity showed evidence of acute inflammation (neutrophils, lymphocytes, and macrophages).
Slovak: Biopsie pečene vykonané u pacientov, ktorí mali imunitne podmienenú hepatotoxicitu, preukázali prítomnosť akútneho zápalu (neutrofily, lymfocyty a makrofágy).
English: The chemical and physical in-use stability of the undiluted or diluted concentrate (between 1 and 4 mg/ml) has been demonstrated for 24 hrs at 25°C and 2°C to 8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita otvoreného, nenariedeného alebo nariedeného koncentrátu (medzi 1 až 4 mg/ml) bola preukázaná na 24 hodín pri teplote 25 °C a pri teplote 2 °C až 8 °C.
English: When YERVOY is administered in combination with nivolumab, if either agent is withheld, the other agent should also be withheld.
Slovak: Keď sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom, a ak je podávanie jednej látky prerušené, podávanie druhej látky sa má tiež prerušiť.
English: Time to onset of moderate to very severe (Grade 2 to 4) immune-related endocrinopathy ranged from 7 to nearly 20 weeks from the start of treatment.
Slovak: Doba do vzniku stredne závažnej až veľmi závažnej (2. až 4. stupňa) imunitne podmienenej endokrinopatie sa pohybovala od 7 do takmer 20 týždňov od začiatku liečby.
English: Patients with a mild to moderate (Grade 1 or 2) rash may remain on ipilimumab therapy with symptomatic treatment (e.g. antihistamines).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou (1. alebo 2. stupňa) vyrážkou môžu ďalej pokračovať v liečbe ipilimumabom a majú byť liečení symptomaticky (napr. antihistaminikami).
English: For ipilimumab-related uveitis, iritis, serous retinal detachment or episcleritis, topical corticosteroid eye drops should be considered as medically indicated.
Slovak: Pri uveitíde, iritíde, seróznom odlúpení sietnice alebo episkleritíde, ktoré súvisia s liečbou ipilimumabom, sa má zvážiť podávanie topických kortikosteroidov vo forme očnej instilácie, ak to bude medicínsky indikované.
English: In intravenous repeat-dose toxicology studies in monkeys, ipilimumab was generally well tolerated.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní intravenóznych dávok vykonaných na opiciach bol ipilimumab celkovo dobre znášaný.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening diabetes.
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť pri život ohrozujúcom diabete.
English: Rare autoimmune thyroiditisd, thyroiditisd Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite Common dehydration, hypokalemia
Slovak: Zriedkavé autoimunitná tyreoiditídad, tyreoiditídad Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté znížená chuť do jedla Časté dehydratácia, hypokaliémia
English: Patients with ocular melanoma, active brain metastases and prior therapy with CTLA-4, PD-1, PD-L1, or CD137 targeted agents were not included in the paediatric trial CA184178 (see section 5.1).
Slovak: Pacienti s očným melanómom, aktívnymi metastázami v mozgu a s predchádzajúcou liečbou látkami zacielenými proti CTLA-4, PD-1, PD-L1, alebo CD137 neboli do pediatrického skúšania CA184178 zaradení (pozri časť 5.1).
English: 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection
Slovak: % (50 mg/ml) injekčný roztok glukózy
English: The primary efficacy outcome measures were OS, ORR and PFS as determined by a Blinded Independent Central Review (BICR) in intermediate/poor risk patients.
Slovak: U pacientov so stredne závažným/malým rizikom boli meranými primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti OS, ORR a PFS podľa stanovenia pomocou zaslepeného nezávislého centrálneho hodnotenia (BICR, Blinded Independent Central Review).
English: Resolution occurred in 37 patients (77.1%) with a median time to resolution of 13.2 weeks (range: 0.1+-106.0+).
Slovak: K vyriešeniu došlo u 37 pacientov (77,1%) s mediánom času do vyriešenia 13,2 týždňa (rozsah: 0,1+-106,0+).
English: Post-marketing event (also see section 4.4).
Slovak: Udalosť po uvedení lieku na trh (pozri tiež časť 4.4).
English: Very common increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaenia, thrombocytopaenia, anaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaeniac, thrombocytopaenia, anaemia, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Slovak: Veľmi časté zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia, anémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropéniac, trombocytopénia, anémia, hyperkalciémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia
English: Long term survival benefit of treatment with ipilimumab (at 3mg/kg) is demonstrated through a pooled analysis of OS data from clinical trials in patients with previously treated and treatment naive advanced melanoma (N = 965).
Slovak: Dlhodobý prínos prežívania po liečbe ipilimumabom (3 mg/kg) je potvrdený v súhrnnej analýze údajov OS z klinických skúšaní s predtým liečenými a neliečenými pacientmi s pokročilým melanómom (N =
English: Table 13:
Slovak: Tabuľka 13:
English: Table 4: Adverse reactions in patients with advanced melanoma treated with ipilimumab 3 mg/kg (n= 767)a
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie u pacientov s pokročilým melanómom liečených ipilimumabom 3 mg/kg (n =
English: Management of immune-related adverse reactions may require withholding of a dose or permanent discontinuation of YERVOY therapy and institution of systemic high-dose corticosteroid.
Slovak: Liečba imunitne podmienených nežiaducich reakcií si môže vyžadovať oddialenie dávky alebo trvalé ukončenie liečby YERVOYOM a nasadenie vysokých dávok systémových kortikosteroidov.
English: SAEs, drug-related, n (%) AEs leading to study drug discontinuation, n (%) Drug-related AEs leading to study drug discontinuation, n (%) irAEs, n (%)
Slovak: AEs súvisiace s liečbou vedúce k ukončeniu liečby skúšaný liečivom, n (%) irAEs, n (%)
English: Figure 1: Overall Survival with ipilimumab 3 mg/kg in pooled analysis
Slovak: Obrázok 1: Celkové prežívanie po ipilimumabe 3 mg/kg v súhrnnej analýze
English: Excipients: Tris hydrochloride, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Slovak: Pomocné látky: tris-hydrochlorid, chlorid sodný, manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
English: Patients received ipilimumab every 3 weeks for 4 doses as tolerated (induction therapy).
Slovak: Pacientom bol podávaný ipilimumab každé 3 týždne, podané boli celkovo 4 dávky v závislosti od znášanlivosti liečby (indukčná liečba).
English: No new adverse drug reactions were reported in adolescents 12 years of age and older.
Slovak: U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa nehlásili žiadne nové nežiaduce reakcie.
English: These include: a variation in the number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) an abnormal variation of hormones and liver enzyme levels in the blood abnormal liver function test abnormal levels of calcium, sodium, phosphate or potassium in the blood presence of blood or proteins in the urine an abnormally high alkalinity of the blood and other body tissues kidneys unable to remove acids from blood normally presence of antibodies in the blood against some of your own cells
Slovak: Medzi ne patria: zmena počtu červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité pri bojovaní proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) neobvyklá zmena hladín hormónov a pečeňových enzýmov v krvi odchýlky vo výsledkoch funkčného vyšetrenia pečene neobvyklé hladiny vápnika, sodíka, fosforu alebo draslíka v krvi prítomnosť krvi alebo bielkovín v moči neobvykle vysoká zásaditosť krvi a iných krvných tkanív neschopnosť obličiek normálne odstraňovať z krvi kyseliny prítomnosť protilátok v krvi proti niektorým vašim vlastným bunkám
English: The incidence of neutralising antibodies against nivolumab was 0.5% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 4.6% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok proti nivolumabu bola 0,5 % po nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 4,6 % po nivolumabe v dávke 1 mg/kg a ipilimumabe v dávke 3 mg/kg každé 3 týždne.
English: A total of 945 patients were randomised to receive ipilimumab in combination with nivolumab (n = 314), nivolumab monotherapy (n = 316), or ipilimumab monotherapy (n = 315).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 945 pacientov, aby dostávali ipilimumab v kombinácii s nivolumabom (n = 314), monoterapiu nivolumabom (n =
English: Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or IV bag (PVC or non-PVC).
Slovak: Koncentrát preneste do sterilnej, prázdnej sklenenej fľaše alebo i.v. vaku (z PVC alebo z iného materiálu ako PVC).
English: Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of ipilimumab in combination with nivolumab (see sections 4.5 and 5.1).
Slovak: Pacienti so súbežnými metastázami v mozgu, aktívnym autoimunitným ochorením alebo zdravotnými stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu alebo s ich akoukoľvek anamnézou boli z klinických skúšaní s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom vylúčení (pozri časti 4.5 a 5.1).
English: * ipilimumab in combination with nivolumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in melanoma.
Slovak: * ipilimumab v kombinácii s nivolumabom počas prvých 4 dávok, po ktorých potom nasleduje monoterapia nivolumabom pri melanóme.
English: Progression Free Survival per Investigator (Months)
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa skúšajúceho (mesiace)
English: Rare serous retinal detachment serous retinal detachment
Slovak: Zriedkavé serózne odlúpenie sietnice serózne odlúpenie sietnice
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny Verzia 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
English: The primary endpoint was OS in the ipilimumab+ gp100 group vs. the gp100 group.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo OS v skupine s ipilimumabom+ gp100 oproti skupine s gp100.
English: In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients with metastatic melanoma, pre-existing mild and moderate renal impairment did not influence the CL of ipilimumab.
Slovak: Podľa údajov populačnej farmakokinetickej analýzy z klinických štúdií s pacientmi s metastatickým melanómom existujúca ľahká a stredne ťažká porucha funkcie obličiek neovplyvnila CL ipilimumabu.
English: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Slovak: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero)
English: Baseline characteristics were well balanced across groups.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi skupinami dobre vyvážené.
English: Thirty-two patients received re-treatment: 8 in the ipilimumab monotherapy group, 23 in the ipilimumab + gp100 group, and 1 in the gp100 group.
Slovak: Tridsiatim dvom pacientom bola podaná dávka v rámci opakovanej liečby: 8 skupine s ipilimumabom v monoterapii, 23 v skupine s ipilimumabom + gp100 a 1 v skupine so samotnou gp100 vakcínou.
English: In most reported cases prior or concurrent therapy with a PD-1 or PD-L1 inhibitor has occurred.
Slovak: Vo väčšine hlásených prípadov sa vyskytla po predchádzajúcej alebo pri súbežnej liečbe inhibítormi PD-1 alebo PD-L1.
English: When administered in combination, there was no effect of anti-ipilimumab antibodies on the CL of ipilimumab.
Slovak: Ak sa podávala kombinácia, protilátky proti ipilimumabu neovplyvnili CL ipilimumabu.
English: Age 12 to < 18 years
Slovak: Vek 12 až <
English: If initial symptoms improve to mild (Grade 1) or resolve, ipilimumab therapy may be resumed (see section 4.2).
Slovak: Ak sa počiatočné príznaky zlepšia na mierne (1. stupeň) alebo sa úplne upravia, liečba ipilimumabom sa môže obnoviť (pozri časť 4.2).
English: Ipilimumab as monotherapy (see section 4.2)
Slovak: Ipilimumab v monoterapii (pozri časť 4.2)
English: A total of 1096 patients were randomised in the trial, of which 847 patients had intermediate/poor-risk RCC and received either ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administered intravenously over 30 minutes in combination with nivolumab administered intravenously over 60 minutes every 3 weeks for 4 doses followed by nivolumab monotherapy 3 mg/kg every 2 weeks or sunitinib (n = 422) 50 mg daily, administered orally for 4 weeks followed by 2 weeks off, every cycle.
Slovak: Celkovo bolo v skúšaní randomizovaných 1 096 pacientov, z nich 847 pacientov malo stredne závažný/málo rizikový RCC a dostávalo buď ipilimumab v dávke 1 mg/kg (n = 425) podávaný intravenózne počas 30 minút v kombinácii s nivolumabom podávaným intravenózne počas 60 minút každé 3 týždne počas 4 dávok, po ktorých nasledovala monoterapia nivolumabom v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne alebo sunitinibom (n =
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Slovak: Podrobné odporúčania liečby imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab is associated with immune-related adverse reactions.
Slovak: Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom sa spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using YERVOY as it may cause:
Slovak: Predtým, ako začnete používať YERVOY, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť:
English: The majority (71-73%) of patients had M1c stage disease and 37-40% of patients had an elevated lactate dehydrogenase (LDH) at baseline.
Slovak: Väčšina (71 - 73 %) pacientov mala ochorenie v štádiu M1c a 37 - 40 %
English: Rare proctitisd
Slovak: Zriedkavé proktitídad
English: Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Slovak: 3. alebo 4. stupeň vzostupu AST, ALT alebo celkového bilirubínu
English: Additionally, based on these relationships, there were no clinically significant differences between a nivolumab dose of 480 mg every 4 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks in advanced melanoma and RCC.
Slovak: Navyše, pri pokročilom melanóme a RCC sa na základe týchto vzťahov nezistili žiadne klinicky významné rozdiely medzi dávkou nivolumabu 480 mg každé 4 týždne alebo 3 mg/kg každé 2 týždne.