FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe informação disponível para os parâmetros AUC e Cmax.
Bulgarian: Няма данни за параметрите AUC и Cmax.
Portuguese: Para os lípidos, existe em alguns casos evidência de um efeito do tratamento, enquanto para o aumento do peso não existe uma evidência forte que o relacione com um tratamento em particular.
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados sobre a necessidade de tomar Aptivus e ritonavir todos os dias, como prescrito.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за необходимостта да приемат Aptivus и ритонавир всеки ден, както е предписано.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) devem ser cuidadosamente monitorizados.
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас А) трябва да бъдат внимателно мониторирани.
Portuguese: Deste modo, não pode ser excluída alteração da exposição ao Aptivus.
Bulgarian: По тази причина, не може да се изключи промяна на експозицията на Aptivus.
Portuguese: Nalguns doentes foi feita a administração adicional de Fator VIII.
Bulgarian: При някои пациенти е даван допълнително фактор VІІІ.
Portuguese: Para a monitorização dos lípidos e da glucose no sangue é feita referência às orientações estabelecidas para o tratamento do VIH.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.
Portuguese: Em raras ocasiões estas doenças musculares foram graves, envolvendo rutura do tecido muscular (rabdomiólise).
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения са сериозни, включващи увреждане на мускулните тъкани (рабдомиолиза).
Portuguese: A dose habitual para crianças, dos 2 aos 12 anos de idade, será calculada pelo seu médico.
Bulgarian: Доза за деца на възраст от 2 до 12 години ще бъде изчислена от лекар.
Portuguese: Aptivus não é uma cura para a infeção por VIH:
Bulgarian: Aptivus не е средство за излекуване на ХИВ инфекция:
Portuguese: Acredita-se que estes sintomas se devam a uma melhoria da resposta imunitária do organismo, permitindo-lhe combater infeções que tenham estado presentes sem sintomas óbvios.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение в имунния отговор на организма, който прави организма способен да се бори с инфекции, които вероятно са съществували без очевидна симптоматика.
Portuguese: Foi considerada a hipótese da existência de uma relação causal, embora o mecanismo de ação não tenha sido elucidado.
Bulgarian: Предположена е каузална зависимост, въпреки че механизмът на действие не е изяснен.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deverá consistir em medidas de suporte gerais, incluindo a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Portuguese: Não há dados disponíveis.
Bulgarian: Липсват данни.
Portuguese: Quaisquer sintomas inflamatórios, devem ser avaliados e instituído o tratamento quando necessário.
Bulgarian: Всяка възпалителна симптоматика трябва да бъде подложена на оценка и при нужда трябва да се назначи лечение.
Portuguese: No entanto, em alguns casos, o papel de tipranavir não pode ser excluído.
Bulgarian: Въпреки това, в някои случаи, ролята на типранавир не може да се изключи.
Portuguese: Líquido viscoso amarelo claro.
Bulgarian: Бистра жълта вискозна течност.
Portuguese: As conclusões relativamente à relevância das mutações particulares ou padrões de mutações podem ser alteradas com base em dados adicionais, e recomenda-se uma consulta permanente dos sistemas atuais de interpretação de análise de resultados de testes de resistência.
Bulgarian: Изводите относно значението на отделните мутации или типа на мутациите подлежат на промяна в зависимост от допълнителните данни и се препоръчва винаги да се имат предвид използваните системи за анализ на резултатите на теста за резистентност.
Portuguese: Avaliação do ECG
Bulgarian: Оценка на ЕКГ
Portuguese: Os estudos clínicos de Aptivus não incluíram um número suficiente de indivíduos de idade igual ou superior a 65 anos para determinar se estes respondem de forma diferente da de indivíduos mais jovens (ver secção 5.2.).
Bulgarian: Клиничните проучвания с Aptivus не включват достатъчен брой лица на възраст 65 или повече години, за да бъде определено дали терапевтичният отговор при тях е по-различен от този при по-млади лица (вж. точка 5.2).
Portuguese: Intervalo de área de superfície corporal (m
Bulgarian: Телесна повърхност (m
Portuguese: Vire o frasco para baixo e retire cuidadosamente a quantidade requerida de Aptivus solução oral.
Bulgarian: Обърнете бутилката и внимателно изтеглете необходимото количество Aptivus перорален разтвор.
Portuguese: D-55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Bulgarian: D-55216 Ingelheim am Rhein Германия
Portuguese: Uma pequena quantidade de cristais não afeta a potência ou segurança do medicamento do seu filho.
Bulgarian: Малкото на брой кристали не влияят на действието и безопасността на лекарството на Вашето дете.
Portuguese: Certifique-se que a seringa oral está bem inserida.
Bulgarian: Уверете се, че пероралната спринцовка е плътно поставена.
Portuguese: Pontuação do número de mutações do TPV**
Bulgarian: оценка на свързаните с TPV мутации **
Portuguese: A maioria dos efeitos em estudos de dose repetida surgiu em níveis de exposição sistémica que são equivalentes ou mesmo inferiores aos níveis de exposição humanos nas doses clínicas recomendadas.
Bulgarian: Мнозинството от ефектите при проучвания за токсичност с повтарящи се дози се появяват при нива на системна експозиция, които са еквивалентни или даже по-ниски от нивата на експозиция при човека в препоръчваните клинични дози.
Portuguese: Mantenha o frasco na embalagem exterior.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката в картонената опаковка.
Portuguese: Aptivus é fornecido em frascos com 120 cápsulas.
Bulgarian: Aptivus се предлага в бутилки, съдържащи 120 капсули.
Portuguese: O significado deste acontecimento está a ser monitorizado.
Bulgarian: Значимостта на тази находка продължава да се проследява.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Portuguese: Por este motivo, é muito importante que comunique ao seu médico quaisquer alterações do seu estado de saúde.
Bulgarian: По тази причина е много важно да съобщавате на Вашия лекар за всички промени в здравословното си състояние.
Portuguese: No entanto, sem enfuvirtida alguns doentes começaram a perder atividade antiviral entre 4ª e 8ª semanas.
Bulgarian: Въпреки това, някои пациенти без ново включен енфувиртид започват да губят антивирусна активност между седмица 4 и 8.
Portuguese: Enquanto as variações dos parâmetros de claritromicina não são consideradas clinicamente relevantes, a redução na AUC do metabolito 14-OH deve ser considerada para o tratamento de infeções causadas por Haemophilus influenzae no qual o metabolito 14OH é mais ativo.
Bulgarian: Докато промените в параметрите на кларитромицин не се смятат за клинично значими, понижението на AUC на неговия 14-OH метаболит трябва да се има предвид при лечението на инфекции, причинени от Haemophilus influenzae, където 14-OH метаболитът е най-активен.
Portuguese: Nos casos em que a coadministração é necessária, não deve ser excedida a dose de 10 mg diários de atorvastatina.
Bulgarian: В случаите, в които се налага едновременно приложение, не трябва да се превишава дозата от 10 mg аторвастатин дневно.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de tipranavir em mulheres grávidas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на типранавир при бременни жени.
Portuguese: Interação Média geométrica da alteração
Bulgarian: Средна геометрична промяна
Portuguese: A suscetibilidade fenotipica basal foi avaliada em 454 amostras basais de doentes.
Bulgarian: Базалната фенотипна чувствителност е оценена в 454 начални проби от пациенти.
Portuguese: O seu médico, juntamente consigo, irá decidir quais os outros medicamentos que deverá tomar.
Bulgarian: Вашият лекар, заедно с Вас, ще реши кои други лекарства трябва да приемате.
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, pode esperar-se que o Aptivus solução oral tenha um perfil de interações semelhante ao das cápsulas.
Bulgarian: На базата на резултатите от това проучване може да се очаква, че Aptivus перорален разтвор има сходен профил на взаимодействие като капсулите.
Portuguese: No entanto, em alguns casos, o papel de Aptivus não pode ser excluído.
Bulgarian: Въпреки това, в някои случаи, ролята на Aptivus не може да се изключи.
Portuguese: Antes da toma de Aptivus deve verificar-se se a solução oral é límpida e se existem cristais ou outras partículas no fundo do frasco.
Bulgarian: Преди да се използва Aptivus, трябва да се провери дали пероралния разтвор е бистър и дали има кристали или други частици на дъното на бутилката.
Portuguese: Embora a informação disponível até à data não seja suficiente para permitir uma análise conclusiva, a mesma sugere que o perfil farmacocinético não é alterado com a idade e é comparável entre as diferentes raças.
Bulgarian: Въпреки че, наличните на този етап данни са засега ограничени, за да позволят окончателен анализ, те показват, че фармакокинетичният профил е непроменен при хора в напреднала възраст и сравним между различните раси.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след "Годен до:".
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das concentrações séricas da digoxina até ser atingido o estado estacionário.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на серумните концентрации на дигоксин до достигане на стационарно състояние.
Portuguese: Tabela de interações
Bulgarian: Таблица на взаимодействията
Portuguese: Consequentemente, deve ser utilizado um método contracetivo alternativo, eficaz e seguro, durante o tratamento (ver secção 4.5).
Bulgarian: Следователно, по време на лечението трябва да се използва алтернативен, ефективен и безопасен метод за контрацепция (вж. точка 4.5).
Portuguese: Esta reação adversa foi identificado através de vigilância pós-comercialização, mas não observada em ensaios clínicos controlados aleatorizados (n = 6300).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана при рандомизирани клинични проучвания (n=6300).
Portuguese: Recomenda-se redução da dose e monitorização da concentração de desipramina.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозировката и мониториране на концентрациите на дезипрамин.
Portuguese: As interações conhecidas e as teóricas com medicamentos antirretrovirais e não antirretrovirais selecionados estão listadas na tabela abaixo.
Bulgarian: Известните и теоретичните взаимодействия с избрани антиретровирусни и не-антиретровирусни лекарствени продукти са изброени в таблицата по-долу.
Portuguese: Consequentemente, é importante que continue a tomar corretamente Aptivus, como acima descrito.
Bulgarian: Следователно, много е важно да продължавате да приемате Aptivus по правилен начин, както е описано по-горе.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: Pergunte ao farmacêutico do seu filho como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Bulgarian: Попитайте фармацевта на Вашето дете как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Portuguese: Uma interação farmacocinética é mecanisticamente inesperada e a interação não foi confirmada num estudo de interação controlado.
Bulgarian: Фармакокинетично взаимодействие практически не се очаква и не се потвърждава такова в контролирано проучване за взаимодействия.
Portuguese: Devido ao Aptivus conter pequenas quantidades de sorbitol, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à fructose não devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Поради това че Aptivus съдържа малки количества сорбитол, пациенти с рядка наследствена фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Portuguese: O desenvolvimento de resistência ao tipranavir in vitro, é lento e complexo.
Bulgarian: Развитието на резистентност към типранавир in vitro е бавно и комплексно.
Portuguese: O itraconazol ou cetoconazol devem ser utilizados com cautela (não são recomendadas doses superiores a 200 mg/dia).
Bulgarian: Итраконазол или кетоконазол трябва да бъдат използвани с повишено внимание (дози >200 mg/дневно не се препоръчват).
Portuguese: Os estudos de ligação a proteínas mostraram que a atividade antiviral de tipranavir diminui, em média, 3,75 vezes na presença de soro humano.
Bulgarian: Проучвания за белтъчно свързване са показали, че антивирусната активност на типранавир намалява средно 3,75 пъти в присъствието на човешки серум.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Propilenoglicol
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
Portuguese: Por exemplo, tinham outras situações clínicas ou estavam a receber outros medicamentos que podem ter causado a hemorragia.
Bulgarian: Например те имат други заболявания или са приемали и други лекарствени продукти, които могат да причинят кървенето.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes hemofílicos devem ser alertados para a possibilidade de aumento de hemorragias.
Bulgarian: Следователно, пациентите с хемофилия трябва да бъдат предупреждавани за възможно нарастване на кръвоизливите.
Portuguese: Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно предпазните мерки, чрез които да се избегне предаването на инфекция на други хора.
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunitária
Bulgarian: Синдром на имунно реактивиране
Portuguese: Há relatos de dor, sensibilidade ou fraqueza musculares.
Bulgarian: Има съобщения за болки в мускулите, болезненост или слабост.
Portuguese: A dose para crianças não deve exceder 5 ml (500 mg) duas vezes ao dia com alimentos.
Bulgarian: Дозата за деца не трябва да надвишава 5 ml (500 mg) два пъти дневно.
Portuguese: O ensaio avaliou a farmacocinética, segurança e tolerabilidade, bem como as respostas virológica e imunológica ao longo das 48 semanas.
Bulgarian: Проучването оценява фармакокинетиката, безопасността и поносимостта, както и вирусологичния и имунологичен отговор за 48 седмици.
Portuguese: Estes podem diminuir a efetividade de Aptivus.
Bulgarian: Те могат да намалят ефективността на Aptivus.
Portuguese: Os efeitos são reversíveis com a suspensão do tratamento.
Bulgarian: Ефектите са обратими след приключване на лечението.
Portuguese: Parâmetro de eficácia primário: % com VL < 400
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност: % с VL < 400
Portuguese: Apesar de uma redução de quase metade do C12, os ensaios clínicos anteriores com esta combinação não evidenciaram um resultado comprometido.
Bulgarian: Поради редуцирането почти наполовина на C12, до момента клиничните проучвания с тази комбинация не доказват увреждащ ефект.
Portuguese: Média (Min - Max)
Bulgarian: Медиана (Min - Max)
Portuguese: Peso e parâmetros metabólicos:
Bulgarian: Тегло и метаболитни параметри
Portuguese: As recomendações relativas às doses máximas de omeprazol ou esomeprazol encontram-se na informação do produto correspondente.
Bulgarian: Препоръки за максималните дози на омепразол или езомепразол са дадени в съответната информация за продукта.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da protease e é utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
Bulgarian: То принадлежи към група лекарствени средства, наречени протеазни инхибитори и се използва при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
Portuguese: Se o seu VIH é resistente a alguns medicamentos para o VIH, isto significa que o medicamento não vai funcionar tão bem, ou não vai funcionar de todo.
Bulgarian: Ако Вашият ХИВе резистентен към някои лекарства за лечение на ХИВ, това означава, че тези лекарства няма да действат достатъчно или няма да действат изобщо.
Portuguese: A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Portuguese: As interações entre Aptivus e medicamentos administrados concomitantemente estão listadas na tabela abaixo (aumento está indicado com "", diminuição com "↓", sem alteração com "↔", uma vez por dia com "QD", duas vezes por dia com "BID".
Bulgarian: Взаимодействията между Aptivus и едновременно приложен лекарствен продукт са изброени в таблицата по-долу (повишението е отбелязано с "↑", понижението с "↓", без промяна с "↔", един път дневно с "ЕД", два пъти дневно с "ДД").
Portuguese: A atividade da P-gp é inibida significativamente após a primeira dose, mas registou-se uma ligeira indução no estado estacionário.
Bulgarian: Действието на P-gp е значително инхибирано след първата доза, но е налице слаба индукция при стационарно състояние.
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE 5 (PDE5) Sildenafil
Bulgarian: Фосфодиестераза 5 (PDE5) инхибитори Силденафил
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, retardando a infeção.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и това забавя инфекцията.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas 1 a 5 horas após a administração da dose, dependendo da posologia.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации се достигат в рамките на 1 до 5 часа след прием на дозата, в зависимост от използваната доза.
Portuguese: Até substituir o frasco, por favor continue a dar ao seu filho a dose habitual de Aptivus solução oral.
Bulgarian: Докато замените бутилката, моля продължете да давате на Вашето дете обичайната доза Aptivus перорален разтвор.
Portuguese: Os 1483 doentes incluídos na primeira análise interina apresentavam uma idade mediana de 43 anos (intervalo de 17 a 80), sendo 86% do sexo masculino, 75% brancos, 13% negros e 1% asiáticos.
Bulgarian: 1483-те пациенти, включени в първичния анализ са на средна възраст 43 години (диапазон 1780), 86% мъже, 75% от бялата раса, 13% от черната раса и 1% азиатци.
Portuguese: As cápsulas de Aptivus devem ser tomadas com alimentos.
Bulgarian: Aptivus капсули трябва да се приема с храна.
Portuguese: Esta pode resultar em incapacidade permanente ou morte, e ocorreu em alguns doentes tratados com Aptivus, em ensaios clínicos.
Bulgarian: Това може да доведе до трайна инвалидизация или смърт и е наблюдавано при някои пациенти, лекувани с Aptivus в клинични проучвания.
Portuguese: Dadas as limitações no desenho do estudo (por exemplo, a alteração não aleatorizada permitida de acordo com a decisão do doente/clínico), não são significativas quaisquer comparações entre os doentes a tomar cápsulas e a solução oral.
Bulgarian: Поради ограничения в дизайна на проучването (например позволено е нерандомизирано преминаване на капсули според решението на пациент/клиницист), всяко сравнение между пациентите, приемащи капсули и перорален разтвор е неоснователно.
Portuguese: Aptivus pode ser menos eficaz devido à diminuição das concentrações plasmáticas de tipranavir em doentes que estejam a tomar estes agentes concomitantemente.
Bulgarian: Aptivus може да бъде по-малко ефективен поради понижените плазмените концентрации на типранавир при пациенти, приемащи едновременно тези средства.
Portuguese: - Hemorragias - *Hemorragia cerebral.
Bulgarian: - Кървене - *мозъчен кръвоизлив.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: Um total de 10% dos doentes tinha usado previamente enfuvirtida.
Bulgarian: Общо 10% от пациентите са имали предшестваща употреба на енфувиртид.
Portuguese: Em doentes com menos do que 12 anos de idade, no entanto, a solução oral é a única opção disponível para o tratamento com tipranavir, uma vez que não existem dados de eficácia e segurança do Aptivus cápsulas em crianças com menos de 12 anos de idade.
Bulgarian: При пациенти на възраст под 12 години пероралният разтвор е единствената съществуваща възможност за лечение с типранавир, тъй като няма данни за ефикасност и безопасност на Aptivus капсули при деца на възраст под 12 години.
Portuguese: p-value n (%)
Bulgarian: p-стойност n (%)
Portuguese: Tabela resumo das reações adversas associadas ao Aptivus, com base em estudos clínicos e experiência pós-comercialização:
Bulgarian: Резюме в табличен вид на нежеланите реакции, свързани с Aptivus, въз основа на данните от клинични проучвания и от постмаркетинговия опит:
Portuguese: Isto dependerá de, por exemplo: quais os outros medicamentos que já tomou para o VIH quais os medicamentos a que o seu VIH é resistente.
Bulgarian: Това ще зависи например от това: кои други лекарства вече сте приемали за лечение на ХИВ към кои лекарства е резистентен
Portuguese: Em linha com a recomendação de que, as mães infetadas com o VIH, não devem amamentar os filhos em nenhuma circunstância, a fim de evitar o risco de transmissão pós-natal do VIH, as mães deverão interromper o aleitamento, caso sejam submetidas a tratamento com Aptivus.
Bulgarian: В съответствие с препоръката, че майки инфектирани с НІV при никакви обстоятелства не трябва да кърмят децата си, за да се избегне риска от следродова трансмисия на НІV, те трябва да спрат да кърмят, ако получават Aptivus.
Portuguese: Tipranavir: ↔ Valaciclovir: ↔
Bulgarian: Типранавир: ↔ Валацикловир: ↔
Portuguese: Hemorragia intracraniana (HIC) foi apenas observada na experiência pós-comercialização (ver secção 4.4).
Bulgarian: Интракраниален кръвоизлив (ИКК) е набюдаван само при постмаркетинговия опит (вж. точка 4.4).
Portuguese: *Carbamazepina total = total de carbamazepina e epoxicarbamazepina (são ambos pharmacologicamente ativos).
Bulgarian: *Общ карбамазепин = общо карбамазепин и епоксикарбамазепин (и двете са фармакологични активни половини).
Portuguese: Por este motivo, o tratamento com Aptivus é adequado para si.
Bulgarian: В този случай лечението с Aptivusе подходящо за Вас.
Portuguese: * Ver secção Descrição de reações adversas específicas "Hemorragia" para fonte de informação
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции „Хеморагии" като източник на информация
Portuguese: As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente apropriado.
Bulgarian: Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.