FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega uuritavatel (Child-Pugh' klass A, B ja C) ei täheldatud fingolimoodi Cmax muutust, samas kui fingolimoodi AUC suurenes vastavalt 12%, 44% ja 103% võrra.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, B, og C), sáust engar breytingar á Cmax fingolimods, en AUC jókst um 12% í flokki A, 44% í flokki B og 103% í flokki C. Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) lækkaði Cmax fingolimod fosfats um 22%, en ekki varð umtalsverð breyting á AUC.
Estonian: MRI leid võib muutuda positiivseks enne kliiniliste nähtude ja sümptomite avaldumist.
Icelandic: Niðurstöður segulómunar geta verið augljósar áður en klínísk teikn og einkenni koma fram.
Estonian: Teatatud on naha T-rakulise lümfoomi (mycosis fungoides) juhtudest"; ja pakendi infolehe lõiku 2 järgmiselt: „Gilenyaga ravitud SM-i patsientidel on teatatud teatud tüüpi lümfisüsteemi vähist (lümfoom)."
Icelandic: T-frumugerðar eitilfrumukrabbamein í húð (svepplíki, mycosis fungoides) hafa komið fram" og í kafla 2 í fylgiseðlinum „Greint hefur verið frá tegund krabbameins í eitilkerfinu (eitilfrumukrabbamein) hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm sem fá meðferð með Gilenya".
Estonian: Ei eeldata, et transportvalkude potentsed inhibiitorid mõjutaksid fingolimoodi dispositsiooni.
Icelandic: Ekki er búist við að öflugir hemlar á flutningsprótein hafi áhrif á dreifingu og brotthvarf fingolimods.
Estonian: Regulaarsel MRI (vastavalt riiklikele ja kohalikele soovitustele) tegemisel tuleb olla tähelepanelik PML-ile viitavate kollete suhtes.
Icelandic: Við reglubundna segulómun (í samræmi við ráðleggingar í hverju landi og á hverjum stað fyrir sig) skulu læknar fylgjast með vefjaskemmdum sem benda til PML.
Estonian: Tõsiste fingolimoodi kõrvaltoimete tekkeohu tõttu imikutele ei tohi Gilenyat saavad naised imetada.
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana af völdum fingolimods á börn á brjósti, mega konur sem eru á meðferð með Gilenya ekki hafa barn á brjósti.
Estonian: Otsus, kas pärast maakula turse alanemist ravi Gilenyaga uuesti alustada või mitte, peab arvestama võimalikke kasusid ja riske iga patsiendi jaoks eraldi.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð með Gilenya að nýju eftir að sjónudepilsbjúgur hefur gengið til baka skal taka með tilliti til væntanlegs ávinnings og hugsanlegrar áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ilmnenud kõrgem non-Hodgkini lümfoomi (B-rakuline ja T-rakuline) esinemissagedus, kui on oodatav üldpopulatsioonis.
Icelandic: Tíðni non-Hodgkins eitilfrumukrabbameins (B-frumugerð og T-frumugerð) var hærri í klínískum rannsóknum en búist er við hjá almennu þýði.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada teatama kuni 2 kuud pärast ravi lõpetamist fingolimoodiga esinevatest infektsioonisümptomitest.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna öll einkenni um sýkingu í allt að tvo mánuði eftir að meðferð með fingolimodi lýkur.
Estonian: Fingolimoodi samaaegne manustamine koos suukaudsete kontratseptiividega (etinüülöstradiooli ja levonorgestreeliga) ei kutsunud esile muutuseid suukaudsete kontratseptiivide plasmakontsentratsioonis.
Icelandic: Samhliða gjöf fingolimods og getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinylestradiols og levonorgestrels) olli ekki breytingum á útsetningu fyrir getnaðarvarnarlyfjunum til inntöku.
Estonian: Lastel (vanuses 10 aastat ja vanemad) suurenevad fingolimoodfosfaadi kontsentratsioonid selgelt annusega võrdeliselt vahemikus 0,25 mg ja 0,5 mg.
Icelandic: Hjá börnum (10 ára og eldri) eykst þéttni fingolimod fosfats að því er virðist í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,25 mg og 0,5 mg.
Estonian: Selles alarühmas on vaja rakendada ettevaatust väga piiratud hulga andmete kättesaadavuse tõttu kliinilisest uuringust.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá þessum undirhópi vegna mjög takmarkaðra upplýsinga sem liggja fyrir úr rannsókninni.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, urtikaaria ja angioödeem ravi alustamisel***
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur við upphaf meðferðar***
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud SM-iga patsientidel, kellel esineb samaaegne suhkurtõbi.
Icelandic: Gilenya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa MSsjúkdóm ásamt sykursýki.
Estonian: CYP4F2 pärssimise kaudu põhjustas fingolimoodi manustamine koos ketokonasooliga 1,7-kordse fingolimoodi ja fingolimoodfosfaadi plasmakontsentratsiooni (AUC) suurenemise.
Icelandic: Samhliða gjöf fingolimods og ketoconazols leiddi til 1,7-faldrar aukningar á útsetningu (AUC) fyrir fingolimodi og fingolimod fosfati vegna hömlunar á CYP4F2.
Estonian: Igapäevane fingolimoodi annustamine viib vähesele neutrofiilide arvu kuni umbes 80%-le vähenemisele esialgsest.
Icelandic: Langvarandi inntaka fingolimods leiðir til vægrar fækkunar daufkyrninga niður í um það bil 80% af upphaflegum gildum.
Estonian: 24. kuul oli vähenemine võrreldes algsete väärtustega prognoositava FEV1 osas 2,7% 0,5 mg fingolimoodi ja 1,2% platseebo puhul ning see erinevus kadus ravi lõpetamisel.
Icelandic: FEV1 2,7% fyrir fingolimod 0,5 mg og 1,2% fyrir lyfleysu, en sá munur hvarf eftir að meðferð var hætt.
Estonian: • GILENYA ei ole soovitatav südamehaigusega patsientidele või nendele patsientidele, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust ja nad peavad kõiki neid ravivaid arste teavitama, et neid ravitakse GILENYAga;
Icelandic: GILENYA er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með hjartasjúkdóm eða sem einnig nota lyf sem vitað er að draga úr hjartsláttartíðni, og að þeir skuli láta alla lækna sem þeir leita til vita að þeir séu á meðferð með GILENYA.
Estonian: Kui teil tekivad nahaprobleemid, võib teie arst suunata teid dermatoloogi juurde, kes võib pärast konsultatsiooni pidada vajalikuks teie seisundit edaspidi regulaarselt kontrollida.
Icelandic: Ef þú færð kvilla í húð getur verið að læknirinn vísi þér til húðsjúkdómalæknis sem getur að viðhöfðu samráði ákveðið að mikilvægt sé að þú komir reglulega í skoðun.
Estonian: Ravi vahetamisel teiselt haigust modifitseerivalt ravilt Gilenyale tuleb arvestada teise ravi poolväärtusaega ja toimemehhanismi, et vältida aditiivset toimet immuunsüsteemile, samal ajal minimeerides haiguse reaktiveerumise riski.
Icelandic: Þegar sjúklingar skipta af annarri sjúkdómstemprandi lyfjameðferð yfir á Gilenya verður að íhuga helmingunartíma og verkunarhátt hinnar meðferðarinnar til að forðast samanlögð áhrif á ónæmiskerfið og jafnframt til að lágmarka hættu á endurvirkjun sjúkdómsins.
Estonian: Kahest noorte rottidega läbiviidud toksilisuse uuringute tulemusest ilmnesid mõningased toimed neurokäitumuslikule vastusele, hilinenud seksuaalsele küpsusele ja vähenenud immuunvastusele korduvate stimulatsioonide peale meriteo Megathura crenulata hemotsüaniiniga (ing k keyhole limpet hemocyanin, KHL).
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur rannsóknum á eiturverkun hjá ungum rottum sýndu lítilsháttar áhrif á taugaatferlisþroska, seinkaðan kynþroska og minni ónæmissvörun við endurtekna örvun með KLH (keyhole limpet haemocyanin), sem voru ekki talin frábrigði.
Estonian: Fingolimoodi immuunsust pärssivate omaduste tõttu peab enne fingolimood-ravi alustamist kaaluma HPV-vastast vaktsineerimist, võttes arvesse vaktsineerimissoovitusi.
Icelandic: Vegna ónæmisbælandi eiginleika fingolimods skal íhuga bólusetningu gegn HPV áður en meðferð með fingolimod er hafin að teknu tilliti til ráðlegginga um bólusetningar.
Estonian: On teada, et depressioon ja ärevus esinevad sagedamini sclerosis multiplex'i patsientide hulgas.
Icelandic: Þekkt er að þunglyndi og kvíði komi oftar fram hjá einstaklingum með MS-sjúkdóm.
Estonian: Ravi fingolimoodi 0,5 ja 1,25 mg üksik- või korduvate annustega kahe nädala jooksul ei ole seotud hingamisteede resistentsuse määratava suurenemisena, mõõdetuna FEV1 ja forsseeritud ekspiratoorse voolukiiruse (FEF) 25…75 abil.
Icelandic: Í tengslum við meðferð með fingolimodi, stökum eða endurteknum 0,5 mg eða 1,25 mg skömmtum í tvær vikur, varð engin greinanleg aukning á viðnámi í loftvegum samkvæmt mælingum á FEV1 og FEF (forced expiratory flow rate) 25-75.
Estonian: Kokku jätkas 920 patsienti (n=331 jätkas annusega 0,5 mg, 289 jätkas annusega 1,25 mg, 155 vahetati platseebo 0,5 mg annuse vastu ja 145 vahetati platseebo 1,25 mg annuse vastu).
Icelandic: Samtals 920 sjúklingar tóku þátt í framhaldsrannsókninni (n=331 héldu áfram á 0,5 mg, 289 héldu áfram á 1,25 mg, 155 skiptu af lyfleysu yfir á 0,5 mg og 145 skiptu af lyfleysu yfir á 1,25 mg).
Estonian: Kui te olete võtnud Gilenyat vähem kui 1 kuu ja unustate terve päeva jooksul võtta 1 annuse, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile.
Icelandic: Ef þú hefur verið innan við 1 mánuð á meðferð með Gilenya og þú hefur gleymt að taka 1 skammt í heilan sólarhring, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur næsta skammt.
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui arvate, et SM on pärast ravi lõpetamist Gilenyaga ägenenud.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú heldur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi eftir að þú hættir á meðferð með Gilenya.
Estonian: Kui ravi katkestamine Gilenyaga osutub vajalikuks, peab patsiente selle aja jooksul võimaliku tagasilöögi tunnusmärkide osas jälgima.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er talið að hætta meðferð með Gilenya, skal fylgjast með sjúklingum á þessum tíma með tilliti til viðeigandi einkenna hugsanlegrar endurkomu sjúkdóms.
Estonian: Fingolimoodil puudus toime spermatosoidide arvule/liikuvusele või isaste ja emaste rottide fertiilsusele kuni suurimates testitud annustes (10 mg/kg), mis kujutab endast umbes 150-kordset inimese plasmakontsentratsiooni (AUC) 0,5 mg annuse korral.
Icelandic: Fingolimod hafði engin áhrif á fjölda/hreyfanleika sæðisfrumna eða frjósemi karlkyns og kvenkyns rotta, allt að stærsta skammti sem prófaður var (10 mg/kg), sem samsvarar um það bil 150 földum hámarksskammti miðað við útsetningu (AUC) hjá mönnum af 0,5 mg skammti einu sinni á sólarhring.
Estonian: Sellisel juhul lükkab teie arst ravi algust Gilenyaga edasi kuni möödub üks kuu täieliku vaktsineerimise lõpetamisest.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn seinka upphafi meðferðar með Gilenya þar til einum mánuði eftir að bólusetningarferlinu er fulllokið.
Estonian: Perifeersete lümfotsüütide arvu suurenemine on nähtav päevade jooksul pärast ravi lõpetamist fingolimoodiga ja tüüpiliselt saavutatakse normaalne arv ühe või kahe kuu jooksul.
Icelandic: Fjölgun eitilfrumna í blóði er greinileg nokkrum dögum eftir að fingolimod meðferð er hætt og yfirleitt ná þær aftur eðlilegum fjölda innan eins til tveggja mánaða.
Estonian: • patsiendid peavad järgima ravi ja vältima väärkasutamist, eriti ravi katkestamist, ja käima korduvas kardiovaskulaarses kontrollis;
Icelandic: Sjúklingar skulu tryggja meðferðarheldni og forðast misnotkun, sérstaklega varðandi rof á meðferð og viðhafa endurtekið eftirlit með hjarta og æðum.
Estonian: Nahavähi sümptomid võivad sisaldada nahakoe ebanormaalset kasvu või muutusi (nt ebaharilikud sünnimärgid) ühes ajapikku tekkinud muudatustega värvis, kujus või suuruses.
Icelandic: Einkenni húðkrabbameins geta m.a. verið óeðlilegur vöxtur eða breytingar í húðvef (t.d. óvenjulegir fæðingarblettir) með breytingum á lit, lögun eða stærð með tímanum.
Estonian: Prospektiivse kohortuuringu, mis hindab kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemist patsientidel, kellel alustatakse ravi GILENYAga ägenemiste ja remissioonidega sclerosis multiplex'i raviks, läbiviimine vastavalt Inimravimite Komitee poolt heaks kiidetud uuringuplaanile.
Icelandic: Gera framsýna, ferilsrannsókn til að meta tíðni aukaverkana á hjarta- og æðakerfi hjá sjúklingum sem hefja meðferð með GILENYA við MS-sjúkdómi (multiple sclerosis) með köstum og bata á milli samkvæmt rannsóknaráætlun sem CHMP samþykkir.
Estonian: Gilenya on suukaudseks manustamiseks.
Icelandic: GILENYA er vansköpunarvaldandi.
Estonian: Kui teil on esinenud maakula turset, rääkige sellest oma arstiga enne, kui jätkate ravi Gilenyaga.
Icelandic: Ef þú hefur fengið sjónudepilsbjúg skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar á meðferð með Gilenya að nýju.
Estonian: Muud ravimid ja Gilenya Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: See normaliseerub tavaliselt 2 kuu jooksul ravi lõpetamisest.
Icelandic: Fjöldi þeirra nær venjulega aftur eðlilegum gildum innan 2 mánaða eftir að meðferð er hætt.
Estonian: Teie arst võib soovida, et läbiksite silmade uuringu: - kui teie nägemisvälja keskkoht muutub häguseks ja seal esinevad varjud; - kui teil tekib nägemisvälja keskkohta pime koht; - kui teil on probleeme värvide või peente detailide nägemisel.
Icelandic: - sjónin verður þokukennd eða skuggsýn fyrir miðju; - blindur blettur myndast fyrir miðri sjón; - þú átt í erfiðleikum með að sjá liti eða smáatriði.
Estonian: • enne ravi alustamist tuleb teha maksafunktsiooni test; maksafunktsiooni tuleb jälgida 1., 3.. 6., 9. ja 12. ravikuul GILENYAga ning seejärel regulaarsete ajavahemike järel;
Icelandic: Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi á 1., 3., 6., 9. og 12. mánuði meðferðar með GILENYA og síðan með reglulegu millibili.
Estonian: Kui te võtate sellist ravimit, ei tohi te võtta Gilenyat, sest see võib muuta südametööd veelgi ebaregulaarsemaks (vt ka „Ärge võtke Gilenyat").
Icelandic: Gilenya ef þú ert að nota slík lyf því það getur aukið áhrifin á óreglulegan hjartslátt (sjá einnig „Ekki má nota Gilenya").
Estonian: Ravi jätkamist Gilenyaga maakula tursega patsientidel ei ole hinnatud.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð með Gilenya hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg hefur ekki verið metin.
Estonian: Fingolimood oli teratogeenne rottidel annuses 0,1 mg/kg ja rohkem.
Icelandic: Fingolimod hafði vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum þegar það var gefið í skömmtum sem voru 0,1 mg eða stærri.
Estonian: Kui teil on anamneesis äkiline teadvusekaotus või vähenenud südame löögisagedus, ei pruugi Gilenya teile sobida.
Icelandic: Ef þú ert með sögu um skyndilegt yfirlið eða lækkandi hjartsláttartíðni, getur verið að Gilenya henti þér ekki.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakid (haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletikule.
Icelandic: MS-sjúkdómur með köstum og bata á milli einkennist af endurteknum árásum einkenna frá taugakerfinu (köstum) sem endurspegla bólgu í miðtaugakerfinu.
Estonian: Efektiivsust tagav farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit on fingolimoodfosfaat.
Icelandic: Lyfjafræðilega virka umbrotsefnið sem verkunin byggist á er fingolimod fosfat.
Estonian: Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst), kes juhendab ravi alustamist Gilenyaga, sealhulgas jälgimist üle öö.
Icelandic: Hjartalæknir (hjartasérfræðingur) mun meta þig til að ráðleggja um hvernig þú átt að hefja meðferð með Gilenya, þar með talið varðandi eftirlit yfir nótt.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes esines 0,5 mg fingolimoodiga ravi saanud patsientidel keskmiselt umbes 3 mmHg süstoolse vereõhu ja umbes 1 mmHg diastoolse vererõhu tõus, mida esimest korda täheldati ligikaudu 1 kuu pärast ravi alustamist ja mis jätkuva ravi korral püsis.
Icelandic: á MS varð um það bil 3 mmHg hækkun á slagbilsþrýstingi hjá sjúklingum sem voru á meðferð með 0,5 mg af fingolimodi og um það bil 1 mmHg hækkun á lagbilsþrýstingi, sem kom fyrst fram um það bil 1 mánuði eftir að meðferð hófst og hélst við áframhaldandi meðferð.
Estonian: Kaheaastases platseebokontrollitud uuringus kirjeldati hüpertensiooni kõrvaltoimena 6,5% 0,5 mg fingolimoodiga ja 3,3% platseeboga ravi saanud patsientidest.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni með lyfleysu sem stóð í 2 ár var greint frá háþrýstingi sem aukaverkun hjá 6,5% sjúklinga sem fengu 0,5 mg af fingolimodi og 3,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Kui ravi katkestatakse lühemaks ajaks, kui eespool loetletud, tuleb ravi jätkata järgmise tavapärase annusega (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ef hlé á meðferð er styttra en tilgreint er hér að framan, skal halda meðferð áfram með næsta skammti samkvæmt áætlun (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Icelandic: Hylkisskel: gelatín, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
Estonian: Kui pärast 6 tundi on südamerütm täiskasvanutel vähem kui 45 lööki minutis, 12-aastastel ja vanematel lastel vähem kui 55 lööki minutis või lastel vanuses 10 kuni alla 12 aastat vähem kui 60 lööki minutis või EKG näitab esmaselt tekkinud II või kõrgema astme atrioventrikulaarset blokaadi või QTc intervalli ≥ 500 msek, on lisaks vajalik pikendatud jälgimine (vähemalt üle öö) ja kuni leiud on lahenenud.
Icelandic: Að auki, ef hjartsláttartíðni er <45 slög á mínútu hjá fullorðnum, <55 slög á mínútu hjá börnum 12 ára og eldri eða <60 slög á mínútu hjá börnum 10 ára til yngri en 12 ára, eða hjartalínuritið sýnir nýtilkomið gáttasleglarof af 2. gráðu eða hærra eða QTc bil ≥500 millisekúndur, eftir 6 klst., skal framlengja eftirlitið (í að minnsta kosti eftirlit yfir nótt) og halda skal eftirliti áfram þar til niðurstöður þessara rannsókna hafa náð upphaflegum gildum.
Estonian: Kõrvaltoimete täpsustatud teavet ilma soovitusteta ei tuleks sellesse lõiku lisada.
Icelandic: Kaflinn á ekki að ná yfir ítarlegar upplýsingar um aukaverkanir án leiðbeininga.
Estonian: Pärast esimest annust algab südame löögisageduse vähenemine ühe tunni jooksul ja saavutab maksimumi 6 tunni jooksul.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn hægir á hjartslætti innan klukkustundar, og hámarkslækkun hjartsáttartíðni næst innan 6 klst.
Estonian: Krüptokokk-meningiidile viitavate süptomitega (nt peavalu koos muutustega vaimses tervises, nagu segasus, hallutsinatsioonid ja/või isiksuse muutused) patsientidele tuleb otsekohe teha diagnostiline hindamine.
Icelandic: Sjúklingar með einkenni sem samræmast mengisbólgu af völdum cryptococca (t.d. höfuðverk ásamt geðrænum breytingum svo sem ringlun, ofskynjunum og/eða persónuleikabreytingum) skulu tafarlaust gangast undir sjúkdómsgreiningu.
Estonian: - Oportunistlike infektsioonide suurenenud riskiga patsiendid, sealhulgas immuunkomprimeeritud patsiendid (sealhulgas need, kes antud hetkel saavad immunosupressiivset ravi, või on immuunkomprimeeritud seoses eelneva raviga).
Icelandic: - Sjúklingar með aukna hættu á tækifærissýkingum, þ.m.t. ónæmisbældir sjúklingar (þ. á m. þeir sem eru á ónæmisbælandi meðferð og þeir sem eru ónæmisbældir vegna fyrri meðferða).
Estonian: Pärast ligikaudu 2…3 aastat kestnud ravi on turuletulekujärgselt teatatud mõnikord surmavate krüptokokk-meningiidi (seennakkus) juhtudest, kuigi täpne seos ravikestusega on teadmata (vt lõik 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum mengisbólgu af völdum cryptococca (cryptococcal meningitis) (sveppasýking), stundum banvænum, eftir markaðssetningu lyfsins eftir um það bil 2-3 ára meðferð, en nákvæm tengsl við lengd meðferðar eru þó óþekkt (sjá kafla 4.8).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.8 selles osas, mis puudutab lümfoome, täpsustatakse, et lümfoomijuhtude hulka on loetud ka surmlõppega Epstein-Barri viiruse (EBV) positiivne B-rakuline lümfoom.
Icelandic: Í kafla 4.8 í SmPC um eitilfrumukrabbamein er tilgreint að meðal eitilfrumukrabbameina sé einnig banvænt tilvik B-frumugerðar eitilfrumukrabbameins sem var jákvætt fyrir Epstein-Barr veiru.
Estonian: • Teised ravimid: o proteaasi inhibiitorid, antiinfektiivsed ained nagu ketokonasool, asoolidest seenevastased ravimid, klaritromütsiin või telitromütsiin.
Icelandic: Önnur lyf: o próteasahemlar, lyf við sýkingum svo sem ketoconazol, azol sveppalyf, claritromycin eða telitromycin.
Estonian: Ravi jätkamine sõltub sellest, kas leitakse mõni teine maksakahjustuse põhjus või mitte ja kas patsient saab ravi jätkamisest kasu, võrreldes maksafunktsiooni häire kordumisest tingitud riskiga.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð að nýju byggist á því hvort önnur ástæða greinist fyrir lifrarskemmdunum og mati á ávinningi þess að hefja meðferð að nýju fyrir sjúklinginn annars vegar og hættu á endurteknum truflunum á lifrarstarfsemi hins vegar.
Estonian: • GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kellel on: o sinuatriaalne südameblokaad; o QTc pikenemine > 470 msek (täiskasvanud naised), QTc > 460 msek (tütarlapsed) või
Icelandic: o Leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) o Lengingu QTc bils >470 millisekúndur (fullorðnar konur), QTc >460 millisekúndur
Estonian: Tunnuste mediaanväärtused alghetkel olid: vanus 37 aastat, haiguse kestus 6,7 aastat ja EDSS skoor 2,0.
Icelandic: Miðgildi við upphaf rannsóknarinnar fyrir eftirfarandi voru: aldur 37 ár, árafjöldi tímalengdar sjúkdóms 6,7 ár og EDSS gildi 2,0.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub umbes 81% annusest aeglaselt uriiniga inaktiivsete metaboliitidena.
Icelandic: Eftir inntöku, skilst um það bil 81% af skammtinum hægt út í þvagi sem óvirkt umbrotsefni.
Estonian: Fingolimood metaboliseeritakse sfingosiini kinaasi poolt aktiivseks metaboliidiks fingolimoodfosfaadiks.
Icelandic: Fingolimod umbrotnar fyrir tilstilli sphingosin kínasa yfir í virka umbrotsefnið fingolimod fosfat.
Estonian: Fingolimoodi farmakokineetilised koostoimed teiste ravimitega
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg áhrif fingolimods á önnur lyf
Estonian: - Teise astme Mobitzi II tüüpi antrioventrikulaarse (AV) blokaadi või kolmanda astme AV blokaadi või siinussõlme nõrkuse sündroomiga patsiendid, kes ei kasuta südamerütmurit (vt lõik 4.4).
Icelandic: Mobitz gerð II eða gáttasleglarof af þriðju gráðu eða heilkenni sjúks sínushnúts, ef þeir eru ekki með gangráð (sjá kafla 4.4).
Estonian: Gilenya 0,5 mg kõvakapslitel on valge läbipaistmatu kapslikeha ja helekollane läbipaistmatu kapslikaas.
Icelandic: Gilenya 0,5 mg hörð hylki eru með hvítum ógegnsæjum botni og skærgulu ógegnsæju loki.
Estonian: Esialgsete tunnuste mediaanväärtused olid: vanus 16 aastat, haiguse mediaankestus 1,5 aastat ja EDSS väärtus 1,5.
Icelandic: Miðgildi við upphaf rannsóknarinnar fyrir eftirfarandi voru: aldur 16 ár, miðgildi tíma sem sjúkdómurinn hafði varað 1,5 ár og EDSS gildi 1,5.
Estonian: Kahjulike toimete ohu tõttu lootele tuleb pakkuda GILENYA raviga seotud meditsiinialast nõu ja teostada ultraheliuuringud.
Icelandic: Veita á læknisfræðilega ráðgjöf um hættu á skaðlegum áhrifum á fóstur í tengslum við GILENYA meðferð og framkvæma skal ómskoðanir.
Estonian: • Kui 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus on südame löögisagedus madalaim pärast esimese annuse manustamist, tuleb jälgimisperioodi pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südame löögisagedus jälle tõuseb.
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni 6 klukkustundum eftir að skammtur er tekinn inn er sú lægsta sem komið hefur fram eftir að fyrsti skammtur var tekinn inn skal framlengja eftirlit með hjartsláttartíðni um að minnsta kosti 2 klst. og þar til hjartsláttartíðni eykst á ný.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleks ravi Gilenyaga kaaluda ainult juhul kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku kahju.
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með Gilenya hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile enne Gilenya võtmist.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur Gilenya.
Estonian: Pärast ligikaudu 2…3 aastat kestnud monoteraapiat on eelnevalt natalizumabravi mittesaanud patsientidel esinenud PML-i juhte.
Icelandic: Tilvik PML hafa komið fram eftir um það bil 2-3 ára meðferð með lyfinu einu sér án þess að sjúklingurinn hafi áður fengið natalizumab.
Estonian: 28 kapslit
Icelandic: 28 hylki
Estonian: Maakula turset esines enam SM-iga patsientidel, kellel oli anamneesis uveiit (17% uveiidi anamneesiga vs. 0,6% uveiidi anamneesita).
Icelandic: Tíðni sjónudepilsbjúgs er aukin hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm sem hafa sögu um æðubólgu (17% hjá þeim sem eru með sögu um æðubólgu samanborið við 0,6% án sögu um æðubólgu).