FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier har effekt mot gastroenterit orsakad av de vanligaste genotyperna rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] visats.
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť voči gastroenteritíde spôsobenej rotavírusom najčastejších genotypov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Swedish: Glasflaska
Slovak: Sklenený obal
Swedish: dinatrium Adipat, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vatten Rotarix utseende och förpackningsstorlekar:
Slovak: Rotarix obsahuje sacharózu), adipan disodný, Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM), sterilná voda Ako vyzerá Rotarix a obsah balenia
Swedish: I tre placebokontrollerade kliniska studier (Finland, Indien och Bangladesh) i vilka enbart Rotarix administrerades (administrering av barnvacciner som ges rutinmässigt gjordes vid andra tillfällen) avvek inte incidensen och svårighetsgraden signifikant av de förväntade händelserna (insamlade 8 dagar efter vaccination), diarré, kräkning, aptitlöshet, feber, irritabilitet och host/rinnsnuva, i gruppen som fick Rotarix jämfört med gruppen som fick placebo.
Slovak: Rotarix podaný samostatne (podanie bežných pediatrických očkovacích látok bolo časovo rozvrhnuté), sa výskyt a závažnosť sledovaných účinkov (zozbieraných 8 dní po očkovaní), hnačky, vracania, zníženej chuti do jedla, horúčky, podráždenosti a kašľa/nádchy významne nelíšili v skupine, ktorá dostala Rotarix, v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo.
Swedish: Endast oral administrering
Slovak: Len na perorálne podanie
Swedish: • Detta vaccin ges oralt - direkt från en oral tub.
Slovak: Táto očkovacia látka sa podáva perorálne (ústami) priamo z jednotlivej tuby.
Swedish: Stammar med genotyp P[8] † Allvarlig rotavirusgastroenterit definerades som en episod av diarré med eller utan kräkningar som krävde sjukhusvistelse och / eller rehydreringsbehandling på sjukhus (WHO kriterium) * Ej statistiskt signifikant (p ≥ 0,05).
Slovak: †Ťažká rotavírusová gastroenteritída bola definovaná ako epizóda hnačky s vracaním alebo bez neho, ktorá vyžadovala hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú liečbu v zdravotníckom zariadení (podľa kritéria SZO).
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet:
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky:
Swedish: • Ta bort all vätska från den smalaste delen av tuben genom att knacka på den precis nedanför membranet.
Slovak: Odstráňte akúkoľvek tekutinu z najužšej časti tuby tak,
Swedish: Klinska studier har utförts i Europa, Latinamerika, Afrika och Asien för att utvärdera skyddseffekten för Rotarix mot alla typer av och allvarlig rotavirusgastroenterit.
Slovak: Klinické štúdie hodnotiace účinnosť ochrany Rotarixu pred akoukoľvek rotavírusovou gastroenteritídou a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou boli vykonané v Európe, Latinskej Amerike, Afrike a Ázii.
Swedish: g) Dra bort den från den sammanbindande plattan.
Slovak: Vytiahnite ju zo spojovacieho prúžka.
Swedish: Vaccinets skyddseffekt (%) mot rotavirusgastroenterit som kräver sjukhusvistelse [95 % CI]
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (%) voči rotavírusovej gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu [95%
Swedish: Spädningsvätskan är ogenomskinlig med en vit långsamt sedimenterande fällning och färglös supernatant.
Slovak: Disperzné prostredie je zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou bielou usadeninou a bezfarebným supernatantom.
Swedish: Under första levnadsåret, rapporterade signifikant färre försökspersoner i Rotarixgruppen allvarlig rotavirusgastroenterit orsakad av cirkulerande vildtyp RV jämfört med placebogruppen, från 2 veckor efter dos 2 upp till ett års ålder (0,0 % mot 0,3 % ) med en vaccineffekt på 100 % (95 % CI: 72,2 %;
Slovak: Počas prvého roka bola ťažká rotavírusová gastroenteritída spôsobená cirkulujúcimi divokými rotavírusovými (RV) kmeňmi hlásená u významne nižšieho počtu jedincov v skupine s Rotarixom v porovnaní s jedincami v skupine s placebom, a to v období od 2 týždňov po podaní 2. dávky až do jedného roka veku (0,0
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*
Slovak: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)*
Swedish: 25 glasflaskor: pulver 25 orala applikatorer: spädningsvätska 25 överföringshylsor 25 x 1 dos (1 ml)
Slovak: 25 sklenených obalov: prášok 25 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 25 prenosových nástavcov 25 x 1 dávka (1 ml)
Swedish: Vaccinet (1 ml vätska) ska ges oralt (via munnen).
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1 ml tekutiny) ústami.
Swedish: • Håll tuben upprätt.
Slovak: Držte tubu vo zvislej polohe.
Swedish: Hur Rotarix ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Rotarix
Swedish: I en retrospektiv databasstudie i Belgien som utfördes på barn 5 år och yngre, varierade den direkta och indirekta påverkan av Rotarixvaccination på rotavirusrelaterad sjukhusinläggning från 64 % (95 % CI: 49, 76) till 80 % (95 % CI: 77; 83) två år efter vaccinintroduktion.
Slovak: V retrospektívnej štúdii využívajúcej údaje z databáz vykonanej v Belgicku u detí vo veku 5 rokov a mladších sa priamy a nepriamy vplyv očkovania Rotarixom na hospitalizáciu súvisiacu s rotavírusmi pohyboval v rozmedzí od 64 % (95%
Swedish: *producerat på Vero-celler - Övriga innehållsämnen i Rotarix är: sackaros (se även avsnitt 2, Rotarix innehåller sackaros),
Slovak: - Ďalšie zložky Rotarixu sú sacharóza (pozri tiež časť 2.
Swedish: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Slovak: EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000 till <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Swedish: Om något av detta noteras ska vaccinet kasseras.
Slovak: V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka zlikvidovať.
Swedish: Länder Period
Slovak: Obdobie
Swedish: Får inte injiceras.
Slovak: Nepodávajte injekčne.
Swedish: 10 glasflaskor: pulver 10 orala applikatorer: spädningsvätska 10 överföringshylsor 10 x 1 dos (1 ml)
Slovak: 10 sklenených obalov: prášok 10 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 10 prenosových nástavcov 10 x 1 dávka (1 ml)
Swedish: Administrering av Rotarix ska senareläggas vid diarré eller kräkning.
Slovak: Podanie Rotarixu sa má odložiť u jedincov, ktorí trpia hnačkou alebo dávením.
Swedish: Ta bort locket
Slovak: Potiahnutím odstráňte kryt
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet i en klämtub: Läs igenom hela instruktionen innan du ger vaccinet.
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky: Pred podaním očkovacej látky si prosím prečítajte všetky nižšie uvedené pokyny.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: Amning kan därför fortgå oberoende av vaccinationen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa počas vakcinačnej schémy môže pokračovať v dojčení.
Swedish: Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i en endos förfylld oral applikator (1,5 ml).
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovom naplnenom perorálnom aplikátore (1,5 ml).
Swedish: Sammanbindande platta
Slovak: Spojovací prúžok
Swedish: Kassera den tomma orala applikatorn och skyddshylsan som biologiskt avfall enligt lokala anvisningar.
Slovak: Zlikvidujte prázdny perorálny aplikátor a kryt hrotu v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning: Frekvenserna rapporteras som:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Swedish: < 2 år 6-11 m
Slovak: 2 r. 6 - 11 mes.
Swedish: Allvarlig rotavirusgastroenterit† (1:a levnadsåret) Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Slovak: Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Swedish: • förpackning innehållande 25 glasflaskor med pulver plus 25 orala applikatorer med spädningsvätska
Slovak: • veľkosť balenia 25 sklenených obalov s práškom a 25 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Swedish: Rotarix oral suspension i multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbunda med en platta
Slovak: Rotarix perorálna suspenzia vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom
Swedish: Ge vaccinet
Slovak: Podanie očkovacej látky
Swedish: 1 dos pulver i glasflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) 1 ml spädningsvätska i oral applikator (typ I glas) med kolvpropp och skyddshylsa (butylgummi) Överföringshylsa för beredning (1/dos) i följande förpackningsstorlekar:
Slovak: 1 ml disperzného prostredia v perorálnom aplikátore (sklo typu I) s pryžovou zátkou a ochranným krytom hrotu (butylkaučuk).
Swedish: De biverkningar som rapporterats vid överdosering liknar i allmänhet de som rapporterats efter administrering av den rekommenderade dosen av Rotarix.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí hlásený v týchto prípadoch bol vo všeobecnosti podobný tým, ktoré sa pozorovali po podaní odporúčanej dávky
Swedish: Oanvänt vaccin eller avfallsmaterial ska kasseras enligt lokala riktlinjer.
Slovak: Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Ta bort plastskyddet från glasflaskan innehållande det frystorkade pulvret.
Slovak: Odstráňte viečko z umelej hmoty zo skleneného obalu obsahujúceho prášok.
Swedish: Immunsvar hos prematura spädbarn
Slovak: Imunitná odpoveď u nedonosených dojčiat
Swedish: 50 tuber 50 x 1 dos (1,5 ml)
Slovak: 50 túb 50 x 1 dávka (1,5 ml)
Swedish: Pulver och vätska till oral suspension
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
Swedish: Vaccinet ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats.
Slovak: Po otvorení sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Swedish: B. Göra i ordning den orala tuben
Slovak: Pripravte si perorálnu tubu
Swedish: Rotarix tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 eller 50.
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 1, 10 alebo 50 ks.
Swedish: Dessutom visade nio övergripande studier på samhällsnivå som utfördes i Afrika och Latinamerika på sjukhusinläggning av alla orsaker till diarré, en minskning med 14 % till 57 % mellan 2 och 5 år efter vaccinintroduktion.
Slovak: Okrem toho deväť štúdií overujúcich vplyv očkovania na celkovú hospitalizáciu v dôsledku hnačky vykonané v Afrike a Latinskej Amerike ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 14
Swedish: 2, 3 månader
Slovak: 2, 3 mesiace vo Francúzsku,
Swedish: Ge vaccinet oralt:
Slovak: Perorálne podanie očkovacej látky:
Swedish: Rotarix kan ges samtidigt med något av följande monovalenta- eller kombinationsvacciner [inklusive hexavalenta vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanus-helcell pertussis-vaccin (DTPw), difteritetanus-acellulärt pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae typ b-vaccin (Hib), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B-vaccin (HBV), konjugerat pneumokockvaccin och konjugerat meningokock serogrupp C-vaccin.
Slovak: Rotarix sa môže podať súbežne s niektorou z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane hexavalentných očkovacích látok (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: očkovacia látka proti diftérii-tetanu-pertussis (celobunková)
Swedish: Läs igenom hela instruktionen innan du ger vaccinet.
Slovak: Pred podaním očkovacej látky si prečítajte pokyny.
Swedish: Åldersgrupp N(1) (fall/kontroller)
Slovak: (prípady/kontroly)
Swedish: Cirkulerande rotavirus stammar †Allvarlig gastroenterit definerades som en poäng ≥11 på Vesikariskalan.
Slovak: † Ťažká gastroenteritída bola definovaná ako skóre ≥ 11 na Vesikariho škále
Swedish: Med den orala applikatorn fortfarande ansluten skakas glasflaskan så att det säkerställs att pulvret lösts upp fullständigt.
Slovak: Pretrepte sklenený obal s pripojeným perorálnym aplikátorom a skontrolujte, či sa prášok úplne rozptýlil.
Swedish: G3P[8] G2P[4] G9P[6]
Slovak: G3P[8] G4P[8]
Swedish: Vaccin
Slovak: Očkovacia látka
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende.
Slovak: Očkovacia látka sa má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Swedish: • förpackning innehållande 5 glasflaskor med pulver plus 5 orala applikatorer med spädningsvätska
Slovak: • veľkosť balenia 5 sklenených obalov s práškom a 5 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Swedish: • förpackning innehållande 1 glasflaska med pulver plus 1 oral applikator med spädningsvätska
Slovak: • veľkosť balenia 1 sklenený obal s práškom a 1 perorálny aplikátor s disperzným prostredím
Swedish: Pulver: dextran, sackaros, sorbitol (se även avsnitt 2, Rotarix innehåller sackaros och sorbitol), aminosyror, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Spädningsvätska: kalciumkarbonat, xantangummi, sterilt vatten
Slovak: - Ďalšie zložky Rotarixu sú sacharóza (pozri tiež časť 2, Rotarix obsahuje sacharózu), adipan disodný, Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM), sterilná voda Ako vyzerá Rotarix a obsah balenia Perorálna suspenzia.
Swedish: < 4 år 3-11 m
Slovak: 4 r. 3 - 11 mes.
Swedish: < 3 år 6-11 m
Slovak: 3 r. 6 - 11 mes.
Swedish: Stammar med P[8] genotyp
Slovak: Kmene s genotypom P[8]
Swedish: 25 förfyllda orala applikatorer 25 x 1 dos (1,5 ml)
Slovak: 25 naplnených perorálnych aplikátorov 25 x 1 dávka (1,5 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD ORAL APPLIKATOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH NAPLNENÝ PERORÁLNY APLIKÁTOR
Swedish: Skaka den orala applikatorn innehållande spädningsvätska kraftigt.
Slovak: Silno pretrepte perorálny aplikátor obsahujúci disperzné prostredie.
Swedish: • förpackning innehållande 10 glasflaskor med pulver plus 10 orala applikatorer med spädningsvätska
Slovak: • veľkosť balenia 10 sklenených obalov s práškom a 10 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Swedish: Biverkningar som har rapporterats efter lansering av Rotarix:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas používania Rotarixu na trhu zahŕňajú:
Swedish: 10 tuber 10 x 1 dos (1,5 ml)
Slovak: 10 túb 10 x 1 dávka (1,5 ml)
Swedish: Oral applikator
Slovak: Perorálny aplikátor
Swedish: Det färdigblandade vaccinet kommer att vara mer ogenomskinligt än lösningsmedlet enbart.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie.
Swedish: Skyddseffekten efter två doser av Rotarix observerad mot allvarlig rotavirusgastroenterit upp till 2 års ålder presenteras i följande tabell:
Slovak: Rotarixu pozorovaná do 2 rokov veku je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Swedish: Det finns i följande tre former:
Slovak: Je dostupná v troch formách:
Swedish: EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
Slovak: EMEA/H/C/000639
Swedish: Den 21 februari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rotarix som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 21. februára 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Rotarix na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Rotarix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Det finns inga uppgifter som tyder på att PCV-1 skulle orsaka några sjukdomar.
Slovak: O PCV-1 nie je známe, že by spôsoboval nejakú chorobu.
Swedish: Första dosen ges när barnet är äldre än 6 veckor.
Slovak: Prvá dávka sa dojčaťu podáva, keď má viac ako 6 týždňov.
Swedish: Viruset är levande men har försvagats så att det inte orsakar sjukdomen, vilket gör det lämpligt att använda i ett vaccin.
Slovak: Je to živý vírus, ktorý bol oslabený, takže nemôže vyvolať ochorenie, a preto je vhodný na použitie v očkovacej látke.
Swedish: Dessutom håller företaget som marknadsför Rotarix på att utveckla ett vaccin utan porcint circovirus typ 1 (PCV-1), efter att en mycket liten mängd viruspartiklar påträffades i vaccinet 2010.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza očkovaciu látku Rotarix na trh, vyvíja vakcínu bez prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) po tom, ako bolo v očkovacej látke v roku 2010 objavené veľmi malé množstvo vírusových častíc.
Swedish: Rotarix innehåller en levande försvagad form av humant rotavirus (stam RIX4414).
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje živú atenuovanú (oslabenú) formu ľudského rotavírusu (kmeň RIX4414).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rotarix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Rotarix.
Swedish: Om den färdiga orala suspensionen används ska innehållet i den förfyllda orala applikatorn eller tuben ges direkt i barnets mun.
Slovak: Ak sa použije už hotová perorálna suspenzia, obsah naplneného perorálneho aplikátora alebo tuby sa má podať priamo do úst dieťaťa.
Swedish: Rotarix ges i två doser med minst fyra veckors mellanrum.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva v dvoch dávkach, minimálne v štvortýždňovom odstupe.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rotarix används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Rotarix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Rotarix kan ges samtidigt med andra vaccin.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa môže podávať zároveň s ďalšími očkovacími látkami.
Swedish: De kliniska studierna av Rotarix omfattade sammanlagt drygt 75 000 spädbarn och genomfördes i olika länder världen över.
Slovak: Do klinických štúdií očkovacej látky Rotarix bolo zaradených viac ako 75 000 dojčiat z rôznych krajín na celom svete.
Swedish: Helst ska båda doserna ges innan barnet är 16 veckor gammalt och de måste ha getts innan barnet hunnit bli 24 veckor.
Slovak: Optimálne sa obidve dávky majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov a najneskôr sa musia podať do veku 24 týždňov.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Rotarix (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré och irritabilitet.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Rotarix (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka a podráždenosť.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rotarix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Rotarix?
Swedish: Fyra ytterligare studier gjordes på drygt 3 000 spädbarn för att bekräfta att de färdigberedda formerna av vaccinet var lika säkra och effektiva som pulvret och vätskan när det gällde att stimulera bildandet av antikroppar mot rotavirus.
Slovak: Uskutočnili sa štyri ďalšie štúdie, do ktorých bolo zapojených viac ako 3 000 dojčiat, aby sa potvrdilo, že formy očkovacej látky pripravené na použitie boli pri stimulácii vytvárania protilátok proti rotavírusu rovnako bezpečné a rovnako účinné ako zmes prášku a rozpúšťadla.
Swedish: Mer information om Rotarix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Rotarix
Swedish: Rotarix ges till spädbarn som är mellan 6 och 24 veckor gamla som skydd mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakad av rotavirusinfektioner.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa používa u dojčiat vo veku 6 do 24 týždňov na ochranu proti gastroenteritíde (hnačke a zvracaniu) spôsobenej rotavírusovými infekciami.
Swedish: Rotarix får under inga omständigheter injiceras.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa v žiadnom prípade nesmie podávať injekčne.
Swedish: Vaccinationen med Rotarix bör skjutas upp om barnet plötsligt får hög feber, diarré eller kräkningar.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Rotarix sa má odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú náhlu vysokú horúčku, hnačku alebo zvracajú.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Rotarix.
Swedish: Nyttan med vaccinet mättes genom att man tittade på hur många barn som fick allvarlig rotavirusgastroenterit månaderna efter vaccinationen och innan de blev ett år gamla.
Slovak: Prínos očkovacej látky sa meral vzhľadom na počet dojčiat, u ktorých sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v mesiacoch nasledujúcich po zaočkovaní a pred dovŕšením 1 roka veku.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Rotarix med placebo (medel utan verksam substans) hos drygt 63 000 fullgångna spädbarn (som fötts tidigast efter 36:e graviditetsveckan).
Slovak: V hlavnej štúdii sa porovnávala očkovacia látka Rotarix s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) v prípade viac ako 63 000 dojčiat narodených v očakávanom termíne (po tehotenstve trvajúcom aspoň 36 týždňov).
Swedish: Rotarix innehåller små mängder rotavirus, ett virus som orsakar gastroenterit.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje malé množstvá rotavírusu, ktorý spôsobuje gastroenteritídu.
Swedish: Rotarix var effektivare än placebo när det gällde att förebygga svår gastroenterit orsakad av rotavirus.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix bola pri prevencii závažnej gastroenteritídy spôsobenej rotavírusom účinnejšia ako placebo.
Swedish: Rotarix ges i överensstämmelse med officiella rekommendationer.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Swedish: Rotarix får inte ges till spädbarn som är överkänsliga (allergiska) för något av innehållsämnena i vaccinet, eller som tidigare visat tecken på allergi efter att ha fått en dos av ett rotavirusvaccin.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa nesmie používať u dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú zložku očkovacej látky, ani u dojčiat, u ktorých sa v minulosti vyskytli príznaky alergie po podaní dávky očkovacej látky proti rotavírusu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rotarix är större än riskerna och rekommenderade att Rotarix skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Rotarix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Swedish: Efter vaccination kan immunsystemet svara snabbare när det på nytt utsätts för viruset.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, vďaka zaočkovaniu bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Swedish: Studien som gjorts på för tidigt födda barn visade att Rotarix tolererades väl och gjorde att liknande nivåer av antikroppar bildades som hos fullgångna barn.
Slovak: Zo štúdie s predčasne narodenými deťmi vyplynulo, že očkovacia látka Rotarix bola dobre tolerovaná a že viedla k vytvoreniu podobných hladín protilátok ako u detí narodených v očakávanom termíne.
Swedish: Dessa resultat jämfördes med resultaten av en studie på fullgångna spädbarn som vaccinerats med Rotarix.
Slovak: Tieto výsledky sa porovnávali so zisteniami štúdie, na ktorej sa zúčastnili deti narodené v očakávanom termíne a boli zaočkované očkovacou látkou Rotarix.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot gastroenterit orsakad av rotavirus.
Slovak: To pomáha chrániť organizmus pred gastroenteritídou spôsobenou rotavírusom.
Swedish: Vilken nytta har Rotarix visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Rotarix v týchto štúdiách?
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes säkerheten hos Rotarix och dess förmåga att stimulera bildandet av antikroppar hos 1 009 barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávala bezpečnosť očkovacej látky Rotarix a jej schopnosť stimulovať tvorbu protilátok v prípade 1 009 dojčiat, ktoré sa narodili predčasne, max.
Swedish: Om pulvret och vätskan används ska de blandas till en suspension som omedelbart därefter ges direkt i barnets mun med hjälp av den medföljande applikatorn.
Slovak: Ak sa použije prášok a rozpúšťadlo, majú sa zmiešať tesne pred podaním očkovacej látky a výsledná suspenzia sa má podať priamo do úst dojčaťa za pomoci perorálneho aplikátora.