FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La specie di destinazione "cavalli" e qualsiasi indicazione per i cavalli devono essere eliminate dal riassunto delle caratteristiche del prodotto, mentre devono essere aggiunte informazioni sul fatto che l'uso di colistina nei cavalli, in particolare nei puledri, è controindicato a causa dell'alterazione dell'equilibrio della microflora gastrointestinale e dello sviluppo di colite da antimicrobici, tipicamente associata a Clostridium difficile, che può essere fatale.
Dutch: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf doeldiersoort ‘paard' en eventuele indicaties voor paarden dienen uit de samenvatting van de productkenmerken te worden verwijderd en in de samenvatting van de productkenmerken dient de informatie te worden toegevoegd dat het gebruik van colistine bij paarden, met name bij veulens, is gecontra-indiceerd vanwege de balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora en de ontwikkeling van met antimicrobiële middelen geassocieerde colitis, doorgaans geassocieerd met Clostridium difficile, wat fataal kan zijn.
Italian: L'indicazione è limitata alle infezioni enteriche causate da E. coli non invasivo sensibile alla colistina.
Dutch: De indicatie is beperkt tot darminfecties veroorzaakt door voor colistine gevoelige niet-invasieve E. coli.
Italian: CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Dutch: Griekenland CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che nelle informazioni sul prodotto dovessero essere inserite avvertenze in linea con i principi di un uso responsabile, come fornite nell'allegato
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat waarschuwingszinnen in lijn met de beginselen voor verstandig gebruik zoals vermeld in bijlage III, in de productinformatie dienen te worden opgenomen;
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Italian: 120 g/1000 g Polvere orale per uso in acqua da bere o mangimi liquidi
Dutch: 120 g/1000 g Oraal poeder voor gebruik in drinkwater of vloeibaar voer
Italian: 08017 Barcelona Spagna
Dutch: 08017 Barcelona Spanje
Italian: de la Llana 123 P. I. La Llana 08191 Rubi Spagna
Dutch: de la Llana 123 P. I. La Llana 08191 Rubi Spanje
Italian: 08191 RUBI Barcelona Spagna
Dutch: 08191 RUBI Barcelona Spanje
Italian: Etichettatura:
Dutch: Etikettering
Italian: Cancellare, ove pertinente, qualsiasi raccomandazione posologica specifica relativa alla specie di destinazione "cavalli".
Dutch: Verwijder waar van toepassing elk specifiek doseringsadvies met betrekking tot de doeldiersoort paarden.
Italian: Lettonia KRKA, d.d.
Dutch: Letland KRKA, d.d.
Italian: 0,5 g colistin sulphate (10 000 000 IU/g)
Dutch: 0,5 g colistin sulphate (10
Italian: 53000 - Laval Francia
Dutch: 53000 - Laval Frankrijk
Italian: Germania Chevita Tierarzneimittel GmbH
Dutch: Duitsland Chevita Tierarzneimittel GmbH
Italian: Portogallo QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francia
Dutch: Frankrijk QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Frankrijk
Italian: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgio
Dutch: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, België
Italian: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Spagna
Dutch: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Spanje
Italian: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spagna
Dutch: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanje
Italian: La polvere può essere somministrata miscelata con mangimi solidi.
Dutch: Poeder kan gemengd met het vaste voer worden toegediend
Italian: 2050-023 Aveiras de Baixo Portogallo
Dutch: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugal
Italian: Irlanda aniMedica España S.L.U.
Dutch: Ierland aniMedica España S.L.U.
Italian: Soluzione orale da miscelare esclusivamente con acqua da bere o mangimi liquidi
Dutch: Orale oplossing om uitsluitend te worden gemengd met drinkwater of vloeibaar voer
Italian: 400 000 UI/g Premiscela
Dutch: 400 000 UI/g Premix
Italian: D-48308 Senden-Bösensell Germania animedica Enteroxid N
Dutch: D-48308 Senden-Bösensell Duitsland animedica Enteroxid N
Italian: 53000 Laval, Francia
Dutch: 53000 Laval, Frankrijk
Italian: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4
Dutch: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Italian: Polvere solubile in acqua
Dutch: Wateroplosbaar poeder
Italian: Polvere per soluzione orale.
Dutch: Poeder voor orale oplossing.
Italian: Cancellare, ove pertinente, qualsiasi riferimento ai cavalli.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar paarden.
Italian: Polvere per uso in alimenti, acqua da bere o latte
Dutch: Poeder voor gebruik in voedsel, drinkwater of melk
Italian: Polvere orale
Dutch: Oraal poeder
Italian: 25 500 IU/g Premiscela
Dutch: 25 500 IU/g Premix
Italian: Ungheria Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Dutch: Hongarije Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Italian: Bovini, suini, cani
Dutch: Rundvee, varkens, honden
Italian: Soluzione orale solubile in acqua
Dutch: Wateroplosbare orale oplossing
Italian: Regno Unito aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Spagna
Dutch: Verenigd Koninkrijk aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Spanje
Italian: Cancellare, ove pertinente, qualsiasi indicazione per i cavalli.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke indicatie voor paarden.
Italian: Indicazioni
Dutch: INDICATIES
Italian: 2 000 000 IU Soluzione orale Suini, pollame
Dutch: 2 000 000 IU Orale oplossing Varkens, pluimvee
Italian: Soluzione limpida di colore giallo-marrone
Dutch: Heldere geelbruine oplossing
Italian: La colistina è un farmaco di ultima istanza nella medicina umana per il trattamento di infezioni causate da alcuni batteri multiresistenti.
Dutch: Colistine is binnen de menselijke geneeskunde een in laatste instantie te gebruiken geneesmiddel voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde tegen meerdere geneesmiddelen resistente bacteriën.
Italian: Slovenia aniMedica España, S.L.U.
Dutch: Slovenië aniMedica España, S.L.U.
Italian: 3 000 000 IU Polvere orale solubile in acqua
Dutch: 3 000 000 IU Wateroplosbaar oraal poeder
Italian: 4 800 IU/mg Polvere orale
Dutch: 4 800 IU/mg Oraal poeder
Italian: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francia
Dutch: Nederland Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Frankrijk
Italian: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Dutch: Oostenrijk Chevita Tierarzneimittel GmbH
Italian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spagna
Dutch: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Italian: B-2370 Arendonk, Belgio
Dutch: B-2370 Arendonk, België
Italian: Soluzione orale Suini
Dutch: Orale oplossing Varkens
Italian: Suini (dopo lo svezzamento, anche per suini da ingrasso)
Dutch: Orale suspensie Varkens (na het spenen, ook voor mestvarkens)
Italian: Lituania KRKA, d.d.
Dutch: Litouwen KRKA, d.d.
Italian: 25 000 IU/g Polvere orale
Dutch: 25 000 IU/g Oraal poeder
Italian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgio
Dutch: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk België
Italian: B-2370 Arendonk Belgio
Dutch: B-2370 Arendonk België
Italian: Concentrato per soluzione orale per uso in acqua da bere.
Dutch: Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater.
Italian: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona
Dutch: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spanje
Italian: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Spagna
Dutch: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Spanje
Italian: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danimarca
Dutch: Zweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Italian: Polvere orale, polvere di colore da bianco a quasi bianco
Dutch: 1000 mg/g Oraal poeder, wit tot bijna wit poeder
Italian: Granulato non solubile per uso oralepremiscela per alimenti medicamentosi
Dutch: Niet oplosbaar granulaat voor oraal gebruikpremix voor gemedicineerd voer
Italian: Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere 33500 Libourne, Francia
Dutch: Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere 33500 Libourne, Frankrijk
Italian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francia
Dutch: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankrijk
Italian: Oltre a ciò, il trattamento di infezioni da Salmonella subcliniche, con l'obiettivo di ridurre il numero di batteri, potrebbe interferire con i programmi di controllo (ad es. regolamento 1177/2006, EFSA, 20105) per questa malattia.
Dutch: Verordening 1177/2006; EFSA, 20105) voor deze ziekte verstoren.
Italian: 2.4 million IU/g Polvere per uso orale
Dutch: 2.4 million IU/g Poeder voor oraal gebruik
Italian: Sospensione orale
Dutch: Orale suspensie Biggen
Italian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francia
Dutch: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Frankrijk
Italian: Forma farmaceutica Specie animali aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spagna
Dutch: Varkens aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spanje
Italian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Germania
Dutch: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Duitsland
Italian: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Spagna
Dutch: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona
Italian: Conclusione in merito al rapporto rischi/benefici
Dutch: Conclusie over de baten-risicoverhouding
Italian: Polvere solubile per uso orale in acqua da bere o per la somministrazion e individuale nei mangimi
Dutch: Oplosbaar poeder voor oraal gebruik in drinkwater of voor individuele toediening in voer
Italian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Paesi Bassi
Dutch: 4941 VX Raamsdonkveer, Nederland
Italian: Polvere solubile da somministrare disciolta in acqua da bere
Dutch: Oplosbaar poeder om opgelost in drinkwater te worden toegediend
Italian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francia
Dutch: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankrijk
Italian: 71 08503 Gurb - Vic Spagna
Dutch: 71 08503 Gurb - Vic Spanje
Italian: Danimarca Sogeval 200 Avenue de MayenneZone Industrielle des Touches
Dutch: Denemarken Sogeval 200 Avenue de MayenneZone Industrielle des Touches
Italian: Ungheria Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francia
Dutch: Hongarije Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frankrijk
Italian: Soluzione orale per uso in acqua da bere o alimenti liquidi
Dutch: Orale oplossing voor gebruik in drinkwater of vloeibaar voedsel
Italian: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Dutch: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Italian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spagna
Dutch: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spanje
Italian: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Dutch: 4600 Wels,
Italian: 2 000 000 IU Polvere per soluzione orale
Dutch: 2 000 000 IU Poeder voor orale oplossing
Italian: Inoltre, a causa dello scarso assorbimento a livello intestinale, la colistina sarebbe efficace unicamente nei confronti di Salmonella
Dutch: Daarnaast zou colistine, vanwege de slechte absorptie in de darmen, alleen werkzaam zijn tegen niet-invasieve Salmonella, waardoor de vraag rijst of deze stof geschikt is om te worden gebruikt voor de behandeling van Salmonella-infecties.
Italian: 5 000 000 IU/g Polvere per uso orale
Dutch: 5 000 000 IU/g Poeder voor oraal gebruik
Italian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgio
Dutch: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, België
Italian: Chemifarma S.P.A. Via Don Eugenio Servadei,
Dutch: Via Don Eugenio Servadei,
Italian: Vitelli, agnelli, suini, pollame (eccetto polli da carne)
Dutch: Kalveren, lammeren, varkens, pluimvee (met uitzondering van vleeskuikens)
Italian: 5 million IU/g Polvere per soluzione orale
Dutch: 5 million IU/g Poeder voor orale oplossing
Italian: 4.8 million IU/g Polvere per soluzione orale
Dutch: 4.8 million IU/g Poeder voor orale oplossing
Italian: Sant Hipolit, Km 71, PO Box 79, 08503 GurbVic, Barcelona, Spagna
Dutch: Sant Hipolit, Km 71, PO Box 79, 08503 GurbVic, Barcelona, Spanje
Italian: Vitelli non ruminanti, suini
Dutch: Niet-herkauwende kalveren, varkens
Italian: Forma farmaceutica Specie animali
Dutch: Farmaceutische vorm
Italian: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Dutch: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Italian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francia
Dutch: Frankrijk Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankrijk
Italian: Rua da Liberdade, n° 77
Dutch: via della libertà, 1
Italian: Soluzione orale Pollame (galline, tacchini)
Dutch: Orale oplossing Pluimvee (leghennen, kalkoenen)
Italian: 1 200 000 IU/g Polvere orale
Dutch: 1 200 000 IU/g Oraal poeder
Italian: 750 000 IU/g Polvere per soluzione orale
Dutch: 750 000 IU/g Poeder voor orale oplossing
Italian: Ungheria Andersen, S.A. Avda.
Dutch: Hongarije Andersen, S.A. Avda.
Italian: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Dutch: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenië
Italian: 205 M IU/100 g Polvere orale per somministrazion e in acqua da bere o mangimi
Dutch: 205 M IU/100 g Oraal poeder voor toediening in drinkwater of voer
Italian: Premiscela per alimenti medicamentosi da somministrare miscelata con mangimi solidi
Dutch: Premix voor gemedicineerd voer om in het voer gemengd te worden toegediend
Italian: 200 000 IU/g Polvere per uso orale
Dutch: 200 000 IU/g Poeder voor oraal gebruik
Italian: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenia
Dutch: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenië
Italian: Soluzione orale bovini (vitelli), ovini (agnelli), suini, pollame (polli, oche, tacchini, anatre, fagiani, pernici, quaglie e faraone)
Dutch: Orale oplossing Rundvee (kalveren), schapen (lammeren), varkens, pluimvee (kippen, ganzen, kalkoenen, eenden, fazanten, patrijzen, kwartels en parelhoenders)
Italian: Belgio aniMedica Espana S.L.U.
Dutch: België aniMedica Espana S.L.U.
Italian: Suini (suinetti e suini da ingrasso)
Dutch: Varkens (biggen en mestvarkens)
Italian: Polvere per soluzione orale
Dutch: Poeder voor orale oplossing
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa Cancellare, ove pertinente, qualsiasi riferimento ai cavalli.
Dutch: WACHTTERMIJN Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar paarden.
Italian: 08191 RUBÍ Spagna
Dutch: 08191 RUBÍ Spanje
Italian: Suini, pollame e conigli
Dutch: Varkens, pluimvee en konijnen
Italian: Bovini, conigli, pollame (ovaiole, tacchini), suini
Dutch: Rundvee, konijnen, pluimvee (leghennen, kalkoenen), varkens
Italian: Vitelli e suini
Dutch: Kalveren en varkens
Italian: Suini, bovini, pollame, ovini
Dutch: Varkens, rundvee, pluimvee, schapen
Italian: 200 000 IU/g Premiscela
Dutch: 200 000 IU/g Premix
Italian: Soluzione per uso in acqua da bere o alimenti liquidi
Dutch: Oplossing voor gebruik in drinkwater of vloeibaar voedsel
Italian: 4 800 000 IU/g Polvere orale
Dutch: 4 800 000 IU/g Oraal poeder
Italian: 400 000 IU/g Premiscela per alimenti medicamentosi
Dutch: 400 000 IU/g Premix voor gemedicineerd voer
Italian: Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Dutch: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Italian: 4 800 000 IU/g Polvere per uso orale
Dutch: 4 800 000 IU/g Poeder voor oraal gebruik
Italian: 08503 GURB-VIC Spagna
Dutch: 08503 GURB-VIC Spanje
Italian: 3 500 000 IU/g Polvere per soluzione orale
Dutch: 3 500 000 IU/g Poeder voor orale oplossing
Italian: Cancellare, ove pertinente, "cavalli".
Dutch: Verwijder ‘paarden' waar van toepassing.
Italian: 2 000 000 IU Soluzione orale Vitelli, agnelli, suini, pollame
Dutch: 2 000 000 IU Orale oplossing Kalveren, lammeren, varkens, pluimvee
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Italian: Numero di unità posologiche
Dutch: Turbospinpoederinhalator
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio
Dutch: 56 (4 x 14) capsules (Blister eenheid) + 1
Italian: − Enfatizzare che i pazienti devono persistere con il trattamento.
Dutch: Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
Italian: − Questi per la maggioranza dei pazienti sono solo fastidiosi
Dutch: Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
Italian: Spiegazione del fatto che l'uso di antibiotici inalati può ridurre il bisogno di antibiotici somministrati per via endovenosa.
Dutch: Uitleggen dat geïnhaleerde antibiotica de noodzaak voor intraveneuze antibiotica kunnen verminderen.
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Italian: Spiegare che il dispositivo deve essere eliminato dopo 28 giorni.
Dutch: Uitleggen dat het medische hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Italian: − Che la tosse diminuisce con l'uso ripetuto del prodotto e che si dovrebbe stabilizzare dopo circa il primo mese.
Dutch: Hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
Italian: • Informazioni sulla necessità di attenersi al trattamento al fine di massimizzare i potenziali benefici.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw voor een maximaal mogelijk voordeel.
Italian: Alcuni dettagli riguardo la pulizia del dispositivo Turbospin.
Dutch: Wat uitleg over het reinigen van de Turbospin.
Italian: • Presentazione del prodotto: fornire informazioni sul contenuto della confezione, cioè che un trattamento di 28 giorni è costituito da 56 capsule e da 1 dispositivo.
Dutch: • Introductie van het product: informatie verstrekken over de inhoud van de doos, dat wil zeggen dat 28 dagen behandeling bestaat uit 56 capsules en 1 medisch hulpmiddel.
Italian: • Discussione riguardo gli effetti indesiderati comuni e in particolare tosse e anomalie del gusto: Spiegare che:
Dutch: • Bespreking van vaak voorkomende bijwerkingen, vooral hoesten en een ongewone smaak: Uitleggen dat:
Italian: Gli Stati Membri concorderanno il pacchetto informativo per gli operatori sanitari e per il paziente con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) prima del lancio del prodotto nel loro territorio.
Dutch: De lidstaten dienen het definitieve voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeen te komen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, voordat het product op hun gebied wordt geïntroduceerd.
Italian: Illustrazione di Turbospin e di come agisce.
Dutch: Uitleg over de Turbospin en de werking ervan.
Italian: "DVD/opuscoli informativi" per il medico e il paziente devono comprendere i seguenti elementi chiave e messaggi:
Dutch: De ‘dvd's/brochurevorm' voor artsen en patiënten moeten de volgende hoofdelementen en boodschappen bevatten:
Italian: • Istruzioni dettagliate riguardo l'uso del medicinale: iniziare dall'apertura della confezione del prodotto e finire con lo smaltimento della capsula e del dispositivo utilizzati.
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsules en het medische hulpmiddel.
Italian: Gli Stati Membri assicureranno che a tutti i medici che si prevede prescriveranno o utilizzeranno Colobreathe sarà fornito un pacchetto informativo per gli operatori sanitari contenente il seguente materiale:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: • Il "DVD per il medico"
Dutch: • De ‘dvd voor de arts'
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Italian: • Le informazioni contenute nel "DVD per il medico" in forma di "opuscolo" per quei medici che non hanno accesso a un lettore DVD
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de arts' in ‘brochurevorm' voor artsen die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Italian: • L'opuscolo informativo per il paziente
Dutch: • De bijsluiter met informatie voor patiënten
Italian: • Il "DVD per il paziente"
Dutch: • De ‘dvd voor de patiënt'
Italian: • Le informazioni contenute nel "DVD per il paziente" in forma di "opuscolo" per quei pazienti che non hanno accesso a un lettore DVD
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de patiënt' in ‘brochurevorm' voor patiënten die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Italian: Il meccanismo è sconosciuto.
Dutch: Het mechanisme is niet bekend.
Italian: • gusto sgradevole.
Dutch: • Onaangename smaak
Italian: Il legame alle proteine è basso.
Dutch: Eiwitbinding is laag.
Italian: − Enfatizzare che i pazienti devono persistere con il trattamento.
Dutch: − Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
Italian: È normale.
Dutch: Dit is normaal.
Italian: Spiegare che il dispositivo deve essere eliminato dopo 28 giorni.
Dutch: Uitleggen dat het medisch hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13/02/2012 Data del rinnovo più recente: 26/09/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/02/2012 Datum van laatste verlenging: 26/09/2016
Italian: Tutti i pazienti usando la LOCF
Dutch: Alle patiënten met toepassing van LOCF
Italian: Ulteriori informazioni
Dutch: Aanvullende informatie
Italian: − Questi per la maggioranza dei pazienti sono solo fastidiosi
Dutch: − Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
Italian: Sicurezza ed efficacia sono state valutate in studi controllati per un massimo di 24 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in gecontroleerde studies voor maximaal 24 weken (zie rubriek 5.1).
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
Italian: • mancanza di energia, stanchezza;
Dutch: • Gebrek aan energie, vermoeidheid
Italian: • Se ciò dovesse accadere, lei potrà percepire questi frammenti sulla lingua o nelle vie respiratorie.
Dutch: • Als dit gebeurt, kan het zijn dat u deze deeltjes op uw tong of in uw luchtwegen voelt.
Italian: Tuttavia, il sovradosaggio potrebbe determinare una maggior esposizione sistemica.
Dutch: Overdosering kan echter leiden tot een hogere systemische blootstelling.
Italian: • aumento della temperatura.
Dutch: • Verhoogde temperatuur
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Italian: I risultati per la popolazione intent-to-treat (ITT) relativi all'outcome primario di efficacia sono indicati di seguito:
Dutch: De resultaten van de Intent-To-Treat (ITT) populatie voor de primaire resultaten van werkzaamheid zijn als volgt:
Italian: Lei/ il bambino non deve prendere 2 dosi in un periodo di 12 ore.
Dutch: U/uw kind mag geen 2 doses binnen een periode van 12 uur gebruiken.
Italian: • Deve trascorre un intervallo di 12 ore tra le dosi.
Dutch: • Er moet 12 uur verlopen tussen twee doses.
Italian: Non guidi né usi macchinari fino a quando i sintomi non sono scomparsi.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken tot de symptomen verdwenen zijn.