FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Systemic oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Italian: La terapia sistemica con soli estrogeni è associata a un aumento fino a 1,5 volte del rischio d'ictus ischemico.
English: • various skin disorders: - discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches” (chloasma); - painful reddish skin nodules (erythema nodosum); - rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme).
Italian: • vari disturbi della pelle; - alterazione del colore della pelle, in particolare del viso o del collo, nota come “macchie della gravidanza” (cloasma); - noduli rossastri dolorosi sulla pelle (eritema nodoso); - eruzione cutanea con arrossamento o piaghe a forma di bersaglio (eritema multiforme).
English: Cases of abnormal Pap smears corresponding to ASCUS or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported in women treated with the 6.5 mg dose (common frequency).
Italian: Sono stati segnalati casi di Pap test anomalo corrispondente ad ASCUS o a lesione squamosa intraepiteliale di basso grado (LSIL) in donne trattate con la dose di 6,5 mg (frequenza comune).
English: Figure 1: Serum Concentrations of Prasterone (A), Testosterone (B), and Estradiol (C) Measured Over a 24h Period on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
Italian: Concentrazioni sieriche di prasterone (A), testosterone (B) ed estradiolo (C) misurate in un periodo di 24 ore al 7° giorno successivo alla somministrazione quotidiana di placebo o di Intrarosa (media ± S.D.)
English: White to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Italian: Ovulo di colore bianco/biancastro, di forma ogivale, con dimensione approssimativa di 28 mm di lunghezza e 9 mm di diametro all'estremità più larga.
English: One case of breast cancer at week 52 has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is below the incidence rate observed in the normal population of the same age.
Italian: È stato segnalato un caso di cancro della mammella alla settimana 52 su 1196 donne che erano state esposte alla dose di 6,5 mg, il che è al di sotto del tasso di incidenza osservato nella normale popolazione della stessa età.
English: • The use of oestrogen-only and oestrogen + progestagen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Italian: • L'uso di una terapia a base di soli estrogeni e di estrogeni + progestinici è associata ad un aumento fino a 1,5 volte del rischio relativo d'ictus ischemico.
English: No data on efficacy and safety are available in women currently treated with hormonal therapy such as: androgens, hormone replacement therapy (oestrogen alone or combined with progestogens).
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e di sicurezza nelle donne con trattamento in atto con terapia ormonale, quali androgeni, terapia ormonale sostitutiva (a base di soli estrogeni o di estro-progestinici).
English: Intrarosa has not been studied in women with endometrial hyperplasia.
Italian: Intrarosa non è stato studiato nelle donne con iperplasia endometriale.
English: Additional cases per 1000 never-users of HRT over a 5 year period*1
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1000 non utilizzatrici di TOS nell'arco di 5 anni*1
English: Risk ratio and 95%CI
Italian: Rapporto dei rischi e IC al 95 %
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. an extra 3 cases).
Italian: Tra le donne intorno ai 50 anni che seguono la TOS, vi saranno 11 casi su 1000 utilizzatrici nell'arco di 5 anni (ossia 3 casi in più).
English: Intrarosa has not been studied in women with abnormal Pap smears (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) or worse.
Italian: Intrarosa non è stato studiato in donne con Pap test anomalo [cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS)] o più grave.
English: If you forget to use Intrarosa
Italian: Se dimentica di usare Intrarosa
English: Use of oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4).
Italian: L'uso a lungo termine di una TOS a base di soli estrogeni o estroprogestinica combinata è stato associato a un lieve aumento del rischio di una diagnosi di cancro delle ovaie (vedere paragrafo 4.4).
English: Vaginal discharge does not require to stop Intrarosa.
Italian: Le perdite vaginali non richiedono l'interruzione di Intrarosa.
English: • Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction);
Italian: • malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (ad esempio angina, infarto del miocardio);
English: There is no relevant use of Intrarosa in female children of any age group for the indication of vulvar and vaginal atrophy due to menopause.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Intrarosa nelle bambine di qualsiasi fascia di età per l'atrofia vulvo-vaginale dovuta a menopausa.
English: In clinical trials, no deep vein thrombosis has been observed with intravaginal prasterone while one case of pulmonary embolism which corresponds to an incidence lower with Intrarosa than in the placebo group.
Italian: Negli studi clinici, non è stata osservata trombosi venosa profonda con l'uso di prasterone intravaginale, mentre è stato osservato un caso di embolia polmonare corrispondente ad un'incidenza inferiore con Intrarosa rispetto al gruppo di pazienti in cui è stato somministrato placebo (una sostanza senza effetti farmacologici).
English: Incidence per 1000 women in placebo arm over 5 years
Italian: Incidenza ogni 1000 donne nel braccio placebo nel corso di 5 anni
English: Intrarosa has not been studied in women with history of thromboembolic diseases, uncontrolled hypertension or heart disease.
Italian: Intrarosa non è stato studiato in donne con storia di malattie tromboemboliche, ipertensione non controllata o malattie cardiache.
English: • increased risk of developing blood clots (see “Blood clots in a vein (thrombosis)”);
Italian: • aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue [vedere “Coaguli di sangue in una vena
English: Cases of ovarian and breast cancer have rarely been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks.
Italian: Sono stati segnalati casi di cancro delle ovaie e della mammella in donne trattate con 6,5 mg di prasterone per 52 settimane.
English: Intrarosa is a white to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Italian: Intrarosa è un ovulo di colore bianco/biancastro, di forma ogivale, con dimensione approssimativa di 28 mm di lunghezza e 9 mm di diametro all'estremità più larga.
English: Hard fat (adeps solidus).
Italian: Gliceridi semisintetici solidi (adeps solidus).
English: Intrarosa is indicated for the treatment of vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women having moderate to severe symptoms.
Italian: Intrarosa è indicato per il trattamento dell'atrofia vulvo-vaginale in donne in postmenopausa che presentano sintomi da moderati a gravi.
English: Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change from baseline in their MBS dyspareunia at week 12.
Italian: La tabella 2 mostra la percentuale di donne che hanno segnalato una variazione rispetto ai valori di base del sintomo più fastidioso, la dispareunia, alla settimana 12.
English: This is due to melting of the hard fat used as vehicle, added to the expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Italian: Tali perdite dipendono dallo scioglimento del grasso solido usato come veicolo, che si aggiunge al previsto aumento delle secrezioni vaginali dovuto al trattamento.
English: It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Italian: È usato per alleviare i sintomi della menopausa nella vagina, come secchezza o irritazione, causati dalla riduzione dei livelli di estrogeno nell'organismo.
English: • growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia);
Italian: • crescita al di fuori dell'utero del rivestimento dell'utero (endometriosi) o precedenti di ispessimento eccessivo del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale);
English: • If you have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency);
Italian: • Se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).
English: WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke*4 over 5 years' use
Italian: Rischio supplementare d'ictus ischemico*4 nel corso di 5 anni di utilizzo
English: HRT is associated with a 1.3-3-fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Italian: La TOS è associata a un rischio relativo da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
English: • Gently slide the pessary end of the applicator into your vagina as far as it will comfortably go.
Italian: • Spingere delicatamente l'estremità dell'applicatore con l'ovulo nella vagina il più profondamente possibile.
English: • Untreated endometrial hyperplasia;
Italian: • iperplasia endometriale non trattata;
English: The applicator should be inserted into the vagina as far as it can comfortably go without force.
Italian: L'applicatore deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.
English: Reproductive system and breast disorders
Italian: Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella
English: Concomitant use with systemic hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens has not been investigated and is therefore not recommended.
Italian: L'uso in concomitanza con la terapia ormonale sostitutiva sistemica (trattamento a base di estrogeni e/o di estro-progestinici o con androgeni) o con estrogeni vaginali non è stato studiato e pertanto non è raccomandato.
English: • Slowly pull the plastic tabs on the pessary away from each other while keeping the pessary still between your fingers.
Italian: • Separare delicatamente le linguette di plastica che avvolgono l'ovulo tenendo fermo l'ovulo tra le dita.
English: No case of stroke has been observed with Intrarosa during clinical trials.
Italian: Nessun caso di ictus è stato osservato con Intrarosa durante gli studi clinici.
English: 4 *no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
Italian: 3 * Studio nelle donne senza utero 4*Non è stata effettuata alcuna differenziazione tra ictus ischemico ed emorragico.
English: Intrarosa has not been studied in women with a current hormonal treatment: hormone replacement therapy (oestrogens alone or combined with progestogens) or androgens treatment.
Italian: Intrarosa non è stato studiato nelle donne con terapia ormonale in atto: terapia ormonale sostitutiva (a base di soli estrogeni e/o di estro-progestinici) o trattamento con androgeni.
English: • Press the applicator plunger with your index (pointer) finger to release the pessary.
Italian: • Premere il pistone dell'applicatore con il dito indice per rilasciare l'ovulo.
English: For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Italian: Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono la TOS, circa 2 donne su 2000 riceveranno una diagnosi di cancro delle ovaie nell'arco di 5 anni.
English: Vaginal douching is recommended.
Italian: Si raccomanda una lavanda vaginale.
English: • Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
Italian: • epatopatia acuta, o anamnesi positiva per epatopatia se i test della funzione epatica non sono tornati nella norma;
English: • Systemic HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Italian: • La TOS sistemica è associata a un rischio da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
English: • breast cancer;
Italian: • cancro della mammella;
English: • Tear off one wrapped pessary from the 7-pessary strip.
Italian: • Estrarre un ovulo dalla striscia di 7 ovuli.
English: In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono una TOS, circa 2 donne su 2000 riceveranno una diagnosi di cancro delle ovaie nell'arco di 5 anni.
English: Trial 1 Trial 2
Italian: Studio 1 Studio 2
English: What Intrarosa looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Intrarosa e contenuto della confezione
English: Intrarosa 6,5 mg pessary prasterone
Italian: Intrarosa 6,5 mg ovuli prasterone
English: Million Women study- Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use
Italian: Rischio supplementare stimato di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Italian: Osservando le donne intorno ai 50 anni che non sono in trattamento con la TOS, si prevede, in media, che 8 donne su 1000 avranno un ictus nell'arco di 5 anni.
English: Table 1: Primary Efficacy Analysis - Change from Baseline to Week 12 in the Most Bothersome Symptom Dyspareunia (ITT Population; LOCF)
Italian: Variazione rispetto ai valori di base alla settimana 12 del sintomo più fastidioso, la dispareunia (popolazione ITT; LOCF)
English: Additional cases per 1000 HRT users over 5 years
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1 000 utilizzatrici di TOS nel corso di 5 anni
English: • ovarian cancer;
Italian: • cancro delle ovaie;
English: However, if the next dose is due in less than 8 hours, skip the missed pessary.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 8 ore all'assunzione della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Italian: Osservando le donne intorno ai 50 anni che non sono in trattamento con la TOS, nell'arco di 5 anni si prevede, in media, che da 4 a 7 donne su 1000 sviluppino un coagulo di sangue in una vena.
English: For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
Italian: Per le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che seguono una TOS da 5 anni, si registra circa 1 caso aggiuntivo su 2000 donne trattate.
English: • An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestagen therapy for more than 5 years.
Italian: • Nelle donne che seguono una terapia estroprogestinica combinata da più di 5 anni è stato segnalato un aumento fino a due volte del rischio di diagnosi di cancro della mammella.
English: Additional cases per 1000 HRT users over 5 years (95%CI)
Italian: Casi supplementari ogni 1000 utilizzatrici di TOS nel corso di 5 anni (IC al 95 %)
English: Table 2: Percentage of Patients with Improvement, Relief or Substantial Improvement of MBS Dyspareunia after 12 Weeks on Intrarosa vs.
Italian: Percentuale di pazienti con miglioramento, sollievo o miglioramento sostanziale del sintomo più fastidioso, la dispareunia, dopo 12 settimane con Intrarosa rispetto al placebo (ITT, LOCF)
English: This is likely due to melting of the hard fat added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Italian: È probabile che dipendano dallo scioglimento della “base grassa solida” associato a un previsto aumento delle secrezioni vaginali dovuto al trattamento.
English: STEP 1
Italian: PUNTO 1
English: Intrarosa is used to treat postmenopausal women having moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Italian: Intrarosa è usato per trattare le donne in postmenopausa che presentano sintomi di atrofia vulvovaginale da moderati a gravi.
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestagen treatment: - Gall bladder disease.
Italian: Altre reazioni avverse sono state segnalate in associazione al trattamento estroprogestinico:
English: • stroke;
Italian: • ictus;
English: • If you have cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining
Italian: • Se ha o si sospetta che lei abbia un cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro del rivestimento dell'utero (endometrio).
English: US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use
Italian: Rischio supplementare di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO INTERNO
English: • any lumps you can see or feel.
Italian: • noduli visibili o palpabili.
English: The use of Intraorsa in combination with hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens is not recommended.
Italian: L'uso di Intrarosa in associazione con la TOS (trattamento a base di estrogeni o di estro-progestinici combinati o di androgeni) o estrogeni per uso vaginale non è raccomandato.
English: − with a uncommon frequency (may affect up to 1 in 100 people): benign cervical or uterine polyps, benign breast mass.
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: - con frequenza comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): Pap test anomalo (soprattutto ASCUS o LGSIL), fluttuazioni del peso (aumento o diminuzione); - con frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): polipo cervicale o uterino benigno, noduli al seno benigni.
English: The pessary should be inserted in the vagina as far as it can comfortably go without force.
Italian: L'ovulo deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.
English: Intrarosa is not meant for women with child-bearing potential.
Italian: Intrarosa non è indicato per le donne potenzialmente fertili.
English: How to store Intrarosa
Italian: Come conservare Intrarosa
English: Intrarosa 6.5 mg pessary.
Italian: Intrarosa 6,5 mg ovuli.
English: • Previous or current venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);
Italian: • tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) pregressa o in atto;
English: • Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g endometrial cancer);
Italian: • tumori maligni estrogeno-dipendenti (ad esempio cancro dell'endometrio) accertati o sospetti;
English: • Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4);
Italian: • disturbi trombofilici accertati (ad esempio deficit di proteina C, proteina S o antitrombina,
English: Coronary artery disease (CAD)/ Hypertension
Italian: Coronaropatia/ipertensione
English: No cases of arterial thromboembolic disease have been reported during clinical trials.
Italian: Durante gli studi clinici non è stato segnalato alcun caso di malattia tromboembolica arteriosa.
English: How Intrarosa works
Italian: Come agisce Intrarosa
English: Age range
Italian: Intervallo di età
English: Package leaflet: Information for the user Intrarosa 6.5 mg pessary prasterone This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Intrarosa 6,5 mg ovuli prasterone
English: Intrarosa has not been studied in women with current or previous venous thromboembolic disease.
Italian: Intrarosa non è stato studiato nelle donne con malattia tromboembolica venosa in atto o pregressa.
English: • If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia ) that is not being treated;
Italian: • Se presenta un eccessivo ispessimento del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale)
English: CEE oestrogen-only
Italian: CEE solo estrogeni
English: Intrarosa has not been studied in women with current or previous arterial thromboembolic disease.
Italian: Intrarosa non è stato studiato nelle donne con malattia tromboembolica arteriosa in atto o pregressa.
English: Intrarosa has not been studied in women with active or past ovarian cancer.
Italian: Intrarosa non è stato studiato nelle donne con cancro delle ovaie in atto o pregresso.
English: Dyspareunia
Italian: Posologia
English: Application site discharge
Italian: Perdite in sede di applicazione
English: Placebo p-value
Italian: Valore p
English: No case of coronary artery disease has been reported during clinical trials.
Italian: Durante gli studi clinici non è stato segnalato alcun caso di coronaropatia.
English: Intrarosa has not been studied in women with current or history of cancers.
Italian: Intrarosa non è stato studiato nelle donne con anamnesi di cancro in atto o pregresso.
English: Intrarosa has not been studied in women with active or past breast cancer.
Italian: Intrarosa non è stato studiato nelle donne con cancro della mammella in atto o pregresso.
English: WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use
Italian: Rischio aggiuntivo di TEV nel corso di 5 anni di utilizzo
English: Risk ratio & 95%CI Additional cases per 1000 HRT users over 5 years (95%CI)
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1 000 utilizzatrici di TOS nel corso di 5 anni (IC al 95 %)
English: • high blood pressure;
Italian: • ipertensione;
English: Lying position
Italian: Posizione sdraiata
English: What Intrarosa is used for
Italian: A cosa serve Intrarosa
English: Pessary.
Italian: Ovulo.
English: Breast-feeding Intrarosa is not indicated during breast-feeding.
Italian: Allattamento Intrarosa non è indicato in fase di allattamento.
English: • dimpling of the skin;
Italian: • pelle a buccia d'arancia;
English: • gall bladder disease
Italian: • malattia della cistifellea;
English: Abnormal Pap smear
Italian: Pap test anomalo
English: - Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura.
Italian: - malattia della cistifellea; - alterazioni cutanee e subcutanee: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, purpura vascolare; - probabile demenza al di sopra dei 65 anni di età (vedere paragrafo 4.4).
English: Oestrogen only HRT
Italian: TOS a base di soli estrogeni
English: • gallstones;
Italian: • calcoli biliari;
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusion scientifiche del PRAC.
English: Rasilamlo with food and drink
Italian: Rasilamlo con cibi e bevande
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Italian: Se manifesta questo sintomo, non guidi o non usi strumenti o macchinari.
English: The cumulative review retrieved 187 cases out of which 57 were sufficiently documented, in 8 of these cases a causal relationship could not be ruled out.
Italian: La revisione cumulativa ha recuperato 187 casi, di cui 57 sono stati sufficientemente documentati, e in 8 di questi casi non poteva essere esclusa una relazione causale.
English: The safety of Rasilamlo has been evaluated in studies of up to one year duration.
Italian: La sicurezza di Rasilamlo è stata valutata in studi della durata fino ad un anno.
English: The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Italian: L'AUC è maggiore del 50% nei soggetti anziani (>65 anni) rispetto ai giovani.
English: No mortality or significant toxicity was observed.
Italian: Non sono state osservate mortalità o tossicità significativa.
English: , headache (especially at the beginning of treatment)
Italian: , cefalea (specialmente all'inizio del trattamento)
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo).
Italian: Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Rasilamlo).
English: , increased urinary frequency
Italian: , aumento della frequenza urinaria