FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Rasival?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Swedish: Vidare var CHMP inte övertygad om att företaget lyckats visa att kombinationen av aliskiren och valsartan är vanlig i klinisk praxis.
Greek: Επιπλέον, η CHMP δεν πείστηκε από τις αποδείξεις που υπέβαλε η εταιρεία σχετικά με την ευρεία χρήση του συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης στην κλινική πρακτική.
Swedish: Genom att blockera angiotensin II-aktiviteten vidgar Rasival blodkärlen och sänker blodtrycket.
Greek: Το Rasival, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της αγγειοτασίνης ΙΙ, επιτρέπει τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Aliskiren minskar produktionen av angiotensin II (ett hormon som drar ihop blodkärlen), medan valsartan blockerar de receptorer som angiotensin II normalt binder till.
Greek: Η αλισκιρένη μειώνει την παραγωγή της αγγειοτασίνης ΙΙ (ορμόνη που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων), ενώ η βαλσαρτάνη αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Swedish: Rasival skulle användas för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna patienter vars blodtryck kontrolleras tillräckligt med en kombination av aliskiren och valsartan som ges separat.
Greek: Το Rasival επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης σε ξεχωριστά σκευάσματα επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Hur är det tänkt att Rasival ska verka?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Rasival;
Swedish: • om du är äldre än 65 år
Greek: • είστε άνω των 65 ετών
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Swedish: Orion Corporation Orionintie 1
Greek: Φινλανδία Orion Corporation Orionintie 1
Swedish: 30 till 49 10 till 29
Greek: 30 έως 49 10 έως 29
Swedish: 75014 PARIS Frankrike
Greek: 75014 PARIS Γαλλία
Swedish: 105 Reykjavík, Island
Greek: 105 Reykjavík, Ισλανδία
Swedish: CHMP ansåg att det nya föreslaget var godtagbart.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή τη νέα πρόταση.
Swedish: Din läkare ska diskutera detta med dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει µαζί σας.
Swedish: För maximal klinisk nytta ska behandlingen startas inom 48 timmar.
Greek: Για µέγιστο κλινικό όφελος, η θεραπεία µπορεί να ξεκινήσει εντός 48 ωρών.
Swedish: 152 32 Halandri, Athens, Grekland
Greek: 152 32 Halandri, Athens, Ελλάδα
Swedish: Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på:
Greek: Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Swedish: Barn Effekten av Valtrex hos barn yngre än 12 år har inte utvärderats.
Greek: Παιδιά Η αποτελεσµατικότητα του Valtrex σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει αξιολογηθεί.
Swedish: Tmax timmar (h)
Greek: Tmax ώρες (h)
Swedish: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Greek: Πορτογαλία Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Swedish: Österrike, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Island, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norge, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien: Valtrex.
Greek: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Νορβηγία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωµένο Βασίλειο: Valtrex Γαλλία, Βέλγιο, Δανία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Ολλανδία: Zelitrex Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Swedish: En nyligen genomförd metaanalys (Lebrun-Vignes, 2007) gav ytterligare stöd för denna indikation.
Greek: Μια πρόσφατη µετα-ανάλυση (Lebrun-Vignes, 2007) παρείχε πρόσθετα υποστηρικτικά δεδοµένα για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Swedish: Sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Greek: Γαλλία sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Swedish: Î Undvik att köra bil eller använda maskiner såvida inte du är säker på att du är opåverkad.
Greek: Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε βέβαιοι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Swedish: Slovenien GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Greek: Σλοβενία GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Swedish: Nivån på den lämnade informationen varierar mellan medlemsstaterna.
Greek: Το επίπεδο πληροφόρησης διαφέρει µεταξύ των κρατών µελών.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): • πονοκέφαλος
Swedish: För högre doser (4000 mg eller mer per dag), se avsnitt 4.4.
Greek: Για υψηλότερες δόσεις (4000 mg ή περισσότερο την ηµέρα), βλέπε παράγραφο 4.4.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Swedish: Behandlingstiden ska vanligen vara 90 dagar, men kan behöva förlängas hos högriskpatienter.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα είναι συνήθως 90 ηµέρες, αλλά µπορεί να χρειαστεί να παραταθεί σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Swedish: • svåra allergiska reaktioner (anafylaxi).
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Swedish: Risken för smittoöverföring är dock fortfarande möjlig.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος µετάδοσης εξακολουθεί να είναι πιθανός.
Swedish: Kreatininclearance (ml/min)
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (mL/min)
Swedish: 169 29 Solna, Sverige
Greek: 169 29 Solna, Σουηδία
Swedish: Det är därför viktigt att beakta att modelleringen baseras på vissa inte särskilt starka förhållanden, exempelvis Cmax som en funktion av kreatinclearance.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι το µοντέλο βασίζεται σε κάποιες σχέσεις οι οποίες δεν είναι ακόµη πολύ ισχυρές, π.χ. η Cmax ως αποτέλεσµα της κάθαρσης κρεατινίνης.
Swedish: FI-02200 Espoo, Finland
Greek: FI-02200 Espoo,
Swedish: Bindningen av valaciklovir till plasmaproteiner är mycket låg (15%).
Greek: Η σύνδεση της βαλασικλοβίρης σε πρωτεΐνες πλάσµατος είναι πολύ χαµηλή (15%).
Swedish: När denna doseringsregim används bör behandlingen inte överstiga en dag, eftersom det har visats att detta inte bidrar med ytterligare klinisk nytta.
Greek: Κατά τη χρήση αυτού του δοσολογικού σχήµατος, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη µία ηµέρα, εφόσον έχει αποδειχθεί ότι αυτό δεν παρέχει πρόσθετο κλινικό όφελος.
Swedish: A-1140 Wien Österrike
Greek: A-1140 Wien Αυστρία
Swedish: A-1140 Wien, Österrike
Greek: A-1140 Wien, Αυστρία
Swedish: • Du bör ha ett intervall på 6 timmar mellan varje dos.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε κάθε δόση µε διαφορά περίπου 6 ωρών.
Swedish: Du bör inte ha sex om du har genitala sår eller blåsor.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε σεξ εάν έχετε έρπητα των γεννητικών οργάνων ή φυσαλίδες.
Swedish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Swedish: Valaciklovir-dosering a
Greek: Δοσολογία βαλασικλοβίρης a
Swedish: Valtrex rekommenderas normalt inte till användning under graviditet.
Greek: Η χρήση Valtrex συνήθως δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Swedish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Greek: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Βέλγιο
Swedish: Adekvat hydrering bör upprätthållas.
Greek: Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med vatten.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas så tidigt som möjligt.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίζει το νωρίτερο δυνατόν.
Swedish: Det finns inga data på behandling som påbörjats mer än 72 timmar efter första zoster-blåsans uppträdande.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για θεραπεία που ξεκινά περισσότερες από 72 ώρες µετά από την έναρξη του εξανθήµατος του ζωστήρα.
Swedish: Det är svårt att kvantifiera exponeringsgraden för denna population.
Greek: Το εύρος της έκθεσης στον συγκεκριµένο πληθυσµό είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθεί.
Swedish: Trading as;
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Trading as;
Swedish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrike
Greek: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Γαλλία
Swedish: Skiljaktigheterna gäller i huvudsak avsnitt 4.1, 4.2, 4.3 och 4.6 i produktresumén.
Greek: Οι τοµείς στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρµόνισης αφορούν τις παραγράφους 4.1, 4.2, 4.3 και 4.6 της ΠΧΠ.
Swedish: De godkända doserna baserades på jämförande uppskattningar av systemisk exponering av aciklovir (Weller, 2000).
Greek: Οι εγκεκριµένες δόσεις βασίζονται στις συγκριτικές εκτιµήσεις της συστηµικής έκθεσης στην ασικλοβίρη (Weller, 2000).
Swedish: • Ta inte Valtrex om detta gäller dig.
Greek: • Μην πάρετε το Valtrex εάν αυτό εφαρµόζεται σε εσάς.
Swedish: Vissa medlemsstater rekommenderar en högre dos än andra i vissa fall.
Greek: Ορισµένα κράτη µέλη διατυπώνουν συστάσεις υψηλότερης δοσολογίας από ό,τι άλλα κράτη µέλη σε συγκεκριµένες περιπτώσεις.
Swedish: Men om det nästan är tid för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Patienter ska observeras noggrant för tecken på toxicitet.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά για σηµεία τοξικότητας.
Swedish: Dessa studier valdes ut som de mest representativa för läkemedlets säkerhetsprofil hos den allmänna populationen som exponerats för valaciklovir och omfattar cirka 5 855 försökspersoner.
Greek: Οι µελέτες αυτές επελέγησαν ως οι πιο αντιπροσωπευτικές για την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος για τον γενικό πληθυσµό που εκτίθεται σε βαλασικλοβίρη και καλύπτουν περίπου 5855 υποκείµενα.
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Österrike
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Αυστρία
Swedish: De inlämnade studierapporterna har inte påvisat någon ytterligare klinisk fördel med behandling i 2 dagar jämfört med 1 dag (Spruance, 2003).
Greek: Οι εκθέσεις µελετών που συµπεριλήφθηκαν καταδεικνύουν ότι δεν υπάρχει πρόσθετο κλινικό όφελος από τη θεραπεία διάρκειας 2 ηµερών έναντι της θεραπείας διάρκειας 1 ηµέρας (Spruance, 2003).
Swedish: Din läkare kommer då att överväga nyttan för dig mot risken för ditt barn med att ta Valtrex under tiden du är gravid eller ammar.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιµήσει το όφελος για εσάς έναντι του κινδύνου για το µωρό σας από τη λήψη Valtrex ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Swedish: Behandlingen bör utvärderas igen efter 6 till 12 månaders terapi.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται µετά από 6 έως 12 µήνες θεραπείας.
Swedish: • hallucinationer (ser eller hör saker som inte finns)
Greek: • βλέπετε ή ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Swedish: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Swedish: UB11 1BT Storbritannien
Greek: UB11 1BT
Swedish: • ökning av substanser som produceras av levern.
Greek: • αύξηση των ουσιών που παράγει το ήπαρ.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid, ska du inte ta Valtrex utan att ha rådfrågat läkare.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να µείνετε έγκυος, µην πάρετε Valtrex χωρίς να συνεννοηθείτε µε το γιατρό σας.
Swedish: • hudreaktioner efter exponering av solljus (fotosensitivitet)
Greek: • δερµατική αντίδραση µετά από έκθεση στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία)
Swedish: Doseringen av Valtrex ska justeras därefter.
Greek: Η δοσολογία του Valtrex πρέπει να αναπροσαρµόζεται ανάλογα.
Swedish: • Ta Valtrex vid samma tid varje dag.
Greek: • Παίρνετε το Valtrex την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Swedish: Det första steget av fosforyleringen kräver en virusspecifik enzymaktivitet.
Greek: Το πρώτο στάδιο της φωσφορυλίωσης απαιτεί τη δράση ενός ειδικού για τον ιό ενζύµου.
Swedish: • förvirrade eller rubbade tankar
Greek: • σύγχυση ή διαταραχή της σκέψης
Swedish: Djurstudier visar inte på reproduktionstoxicitet för valaciklovir (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν αναπαραγωγική τοξικότητα για την βαλασικλοβίρη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: De rapporterade avvikande händelserna var redan rapporterade och inga nya eller signifikanta säkerhetssignaler kunde identifieras.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήδη γνωστές και δεν µπορεί να προσδιορισθεί καµία νέα ή σηµαντική ένδειξη σχετικά µε την ασφάλεια.
Swedish: Valtrex kan användas till att:
Greek: Το Valtrex µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τα εξής:
Swedish: Med tanke på den relativt godartade indikationen kan det ändå vara befogat med en försiktig bedömning för att minska den potentiella säkerhetsrisken.
Greek: Παρόλα αυτά, δεδοµένης της σχετικά ευνοϊκής ένδειξης, µια συντηρητική προσέγγιση µπορεί να είναι κατάλληλη για τη µείωση του δυνητικού κινδύνου για την ασφάλεια.
Swedish: Nederländerna GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Greek: Ολλανδία GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Swedish: I de rapporterade fallen har dessa reaktioner vanligen varit reversibla när behandlingen sätts ut (se avsnitt 4.8).
Greek: Στις αναφερόµενες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικώς αναστρέψιµες κατά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Ca 88% av den totala exponeringen i plasma kan tillskrivas aciklovir, 11% CMMG och 1% 8-OH-ACV.
Greek: Περίπου το 88% της συνολικής συνδυασµένης έκθεσης στο πλάσµα µπορεί να αποδοθεί στην ασικλοβίρη, το 11% στην CMMG και το 1% στην 8-OH-ACV.
Swedish: 2605 Broendby,
Greek: 2605 Broendby, Δανία
Swedish: CHMP godkände ordalydelsen och ansåg att doseringen om 1 000 mg tre gånger dagligen var godtagbar.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη διατύπωση και έκρινε αποδεκτή τη χορήγηση δόσης 1000 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Swedish: Förutom den ändrade farmakokinetiken för aciklovir vid nedsatt njurfunktion måste följaktligen även denna faktor beaktas vid framtagning av dosjusteringar baserade på Cmax och/eller AUC.
Greek: Κατά συνέπεια, πέρα από την αλλοιωθείσα φαρµακοκινητική της ασικλοβίρης στην περίπτωση της νεφρικής ανεπάρκειας, ο παράγοντας αυτός πρέπει να λαµβάνεται υπόψη και κατά την ανάπτυξη των προσαρµογών της δόσης σύµφωνα µε τη Cmax ή/και AUC.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: Det används också för att hjälpa till att förhindra att dessa infektioner kommer tillbaka.
Greek: χρησιµοποιείται ακόµη για να συντελέσει στην πρόληψη της επανεµφάνισης αυτών των λοιµώξεων.
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankrike
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Γαλλία
Swedish: Även om det är sällsynt anses det snarare vara förenat med höga toppkoncentrationer än med ytan under kurvan.
Greek: Παρότι σπάνιο, το γεγονός αυτό θεωρείται ότι σχετίζεται µε τις υψηλότερες τιµές συγκέντρωσης παρά µε την AUC.
Swedish: Var noggrann med att säkerställa adekvat vätskeintag hos patienter som löper risk för uttorkning, särskilt hos äldre.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, ώστε να διασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αφυδάτωσης, ειδικά στους ηλικιωµένους.
Swedish: De 5 855 försökspersonerna har följande sammansättning: behandling av herpes zoster (n=967), behandling av genital herpes (n=1160 högdos och n=1203 lågdos), suppression av genital herpes (n=1009 högdos och n=269 lågdos), behandling av munsår (n=609 högdos och n=638 lågdos).
Greek: Τα 5855 υποκείµενα κατανέµονται ως εξής: σε περιστατικά θεραπείας του έρπητα ζωστήρος (n=967), θεραπείας του έρπητα των γεννητικών οργάνων (n=1160 υψηλή δόση και n=1203 χαµηλή δόση), καταστολής του έρπητα των γεννητικών οργάνων (n=1009 υψηλή δόση και n=269 χαµηλή δόση), θεραπείας ερπητικών πληγών (n=609 υψηλή δόση και n=638 lχαµηλή δόση).
Swedish: Vid återkommande infektion är behandlingstiden normalt 3-5 dagar.
Greek: Για υποτροπιάζουσα λοίµωξη, η διάρκεια της θεραπείας είναι κανονικά 3-5 ηµέρες.
Swedish: Biotillgängligheten av aciklovir från 1000 mg valaciklovir är 54% och minskas inte med föda.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης από 1000 mg βαλασικλοβίρης είναι 54% και δεν µειώνεται µε το φαγητό.
Swedish: Inga studier avseende effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Swedish: Utöver behandlingen med valaciklovir rekommenderas därför att patienter tillämpar säkrare sexvanor.
Greek: Εποµένως εκτός από τη θεραπεία µε βαλασικλοβίρη, συνιστάται οι ασθενείς να επιδίδονται σε ασφαλείς σεξουαλικές πρακτικές.
Swedish: Vad Valtrex är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Valtrex και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Valaciklovir var avsevärt effektivare än placebo för att fördröja tiden till första återfall av genital herpes (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Greek: Η βαλασικλοβίρη ήταν σηµαντικά πιο αποτελεσµατική από το εικονικό φάρµακο στην επιβράδυνση της πρώτης υποτροπής του έρπητα των γεννητικών οργάνων (Patel, 1997/Reitano, 1998).
Swedish: I dessa ingår även en klinisk översikt som beskriver säkerheten och effekten av de pivotala effektstudierna.
Greek: Στα έγγραφα αυτά περιλαµβάνεται επίσης µια κλινική επισκόπηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των βασικών δοκιµών αποτελεσµατικότητας.
Swedish: • minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni)
Greek: • µείωση του αριθµού λευκών αιµοσφαιρίων (λευκοπενία)
Swedish: Uppgifterna var därför otillräckliga för undergruppsanalyser av effekt och säkerhet.
Greek: Συνεπώς, τα δεδοµένα δεν κρίνονται επαρκή για τις αναλύσεις των υποοµάδων σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Swedish: Denna information finns i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές περιλαµβάνονται στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
Swedish: Rekommendationerna för användning skiljer sig också åt.
Greek: Επίσης, διαφορές παρατηρούνται στις συστάσεις χορήγησης.
Swedish: Kliniskt svar bör kontrolleras noggrant hos dessa patienter.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται στενά η κλινική ανταπόκριση.
Swedish: • Den aktiva substansen är valaciklovir.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βαλασικλοβίρη.
Swedish: Mindre än 1% av den givna valaciklovirdosen återvinns i urinen som oförändrat läkemedel.
Greek: Λιγότερο από το 1% της χορηγούµενης δόσης της βαλασικλοβίρης ανακτάται στα ούρα ως αµετάβλητο φάρµακο.
Swedish: Noggrann kontroll av blåsutveckling rekommenderas.
Greek: Συνιστάται αυστηρή παρακολούθηση της εξέλιξης των βλαβών.
Swedish: Flera indikationer var inte godkända i alla medlemsstater, särskilt för patienter med nedsatt immunförsvar.
Greek: Ορισµένες ενδείξεις δεν εγκρίθηκαν από όλα τα κράτη µέλη, ειδικότερα για τους ανοσοανεπαρκείς ασθενείς.
Swedish: Det blir vanligtvis bättre när Valtrex sätts ut eller när dosen sänks.
Greek: Συνήθως υποχωρούν όταν διακοπεί το Valtrex ή µειωθεί η δόση.
Swedish: Andra sällsynta biverkningar: • njurproblem vilket yttrar sig som att du kissar liten eller ingen mängd urin.
Greek: Άλλες σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες: • νεφρικά προβλήµατα κατά τα οποία έχετε λίγα ή ελάχιστα ούρα
Swedish: Kravet på virusspecifik enzymaktivering för aciklovir förklarar till stor del dess selektivitet.
Greek: Αυτή η απαίτηση για ενεργοποίηση της ασικλοβίρης από ειδικό για τον ιό ένζυµο εξηγεί εν πολλοίς την εκλεκτικότητα της.
Swedish: GlaxoSmithKline (Irland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ιρλανδία
Swedish: Uppskattningar av förhållanden mellan farmakokinetiken för aciklovir och nedsatt njurfunktion erhölls från försökspersoner i studierna P66-01, P66-02, P66-09 och P66-10 som fick doser av valaciklovir om 1 000 mg.
Greek: Οι εκτιµήσεις για τη σχέση µεταξύ της φαρµακοκινητικής της ασικλοβίρης και της νεφρικής λειτουργίας προέρχονται από υποκείµενα των µελετών P66-01, P66-02, P66-09 και P66-10 τα οποία έλαβαν βαλασικλοβίρη σε δόσεις 1000 mg.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att förhindra oavsiktlig överdosering.
Greek: Απαιτείται προσοχή για την πρόληψη ακούσιας υπερδοσολογίας.
Swedish: Värden för Tmax anger medianen och intervallet.
Greek: Οι τιµές για τον Tmax δηλώνουν τη µέση τιµή και το εύρος.
Swedish: Î Om du får en allergisk reaktion, sluta med Valtrex och uppsök läkare omgående.
Greek: Î Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, σταµατήστε τη λήψη του Valtrex και επισκεφθείτε αµέσως γιατρό.
Swedish: I de fall incidenserna varierade i de olika studierna tillämpades den mest försiktiga strategin, dvs. frekvenskategorin baserades på den högre incidensen.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπήρχαν διαφορετικές συχνότητες εµφάνισης µεταξύ των µελετών, λήφθηκε υπόψη η πιο συντηρητική προσέγγιση, ήτοι η κατηγορία συχνότητας βασίστηκε στην υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης.
Swedish: Valtrex 500 mg tabletter tillhandahålls i kartonger innehållande 10, 30, 42, 90 eller 112 filmdragerade tabletter.
Greek: Τα δισκία Valtrex 500 mg διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 10, 30, 42, 90 ή 112 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Swedish: I fallet med HSV, VZV och EBV är detta enzym den virala tymidinkinasen (TK), som bara närvarar i virusinfekterade celler.
Greek: Στην περίπτωση των HSV, VZV και EBV, αυτό το ένζυµο είναι η ιική θυµιδινική κινάση (ΤΚ), η οποία είναι παρούσα µόνο σε κύτταρα που έχουν µολυνθεί από τον ιό.
Swedish: IDSA (Infectious disease society of America) rekommenderar valaciklovir 1 000 mg tre gånger dagligen [Dworkin, 2007] och European Conference on Infections in Leukemia rekommenderar samma dosering av valaciklovir under minst 7 dagar [Styczynski, 2009].
Greek: Η Λοιµωξιολογική Ένωση των ΗΠΑ (IDSA, Infectious disease society of America) συνιστά χορήγηση 1000 mg βαλασικλοβίρης 3 φορές την ηµέρα [Dworkin, 2007] και η Ευρωπαϊκή Διάσκεψη Λοιµώξεων σε περιπτώσεις Λευχαιµίας (European Conference on Infections in Leukemia) συνιστά την ίδια δοσολογία βαλασικλοβίρης για 7 ηµέρες τουλάχιστον [Styczynski, 2009].
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Valtrex bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύµητων ενεργειών του Valtrex πρέπει να λαµβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών του ασθενούς.
Swedish: De franska riktlinjerna rekommenderar valaciklovir 1 000 mg 3 gånger dagligen under noggrann uppföljning [Yeni, 2008].
Greek: Οι κατευθυντήριες γραµµές που υιοθέτησε η Γαλλία συνιστούν χορήγηση 1000 mg βαλασικλοβίρης 3 φορές την ηµέρα (TID) µε παράλληλη στενή παρακολούθηση [Yeni, 2008].
Swedish: Fosforyleringsprocessen fullbordas (omvandling från mono- till trifosfat) av cellulära kinaser.
Greek: Η διαδικασία της φωσφορυλίωσης ολοκληρώνεται (µετατροπή από µονοφωσφορική σε τριφωσφορική) από κυτταρικές κινάσες.
Swedish: • Ta Valtrex enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Παίρνετε το Valtrex σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VALTREX MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VALTREX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)