FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do podania w wodzie do picia lub preparacie mlekozastępczym
Romanian: Concentrat pentru soluție orală pentru utilizare în apa de băut sau înlocuitori de lapte
Polish: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Romanian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Polish: Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Czechy
Romanian: 140 00 Praha 4
Polish: Rozpuszczalny proszek do podania doustnego w wodzie do picia lub do podania indywidualnego w paszy
Romanian: Pulbere solubilă pentru administrare orală în apa de băut sau pentru administrarea individuală în furaje
Polish: Bydło (cielęta), świnie (prosięta)
Romanian: Bovine (viței), porcine (purcei)
Polish: 53000 Laval Francja
Romanian: 53000 Laval Franța
Polish: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5
Romanian: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol.
Polish: 43330 Riudoms Hiszpania
Romanian: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spania
Polish: V.M.D.
Romanian: V.M.D. n.v.
Polish: 1,0 g/g Proszek
Romanian: 1,0 g/g
Polish: Cielęta, kurczęta brojlery, kury nioski, indyki, króliki i prosięta do 35 kg
Romanian: Viței, pui de carne, găini ouătoare, curcani, iepuri și purcei până la 35 kg
Polish: 06516 Carros Cedex Francja
Romanian: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Franța
Polish: 100 mg/ml (equivalent to 3 000
Romanian: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000 IU/ml)
Polish: Roztwór doustny Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie, drób (kurczęta, gęsi, indyki, kaczki, bażanty, kuropatwy, przepiórki i perliczki)
Romanian: Bovine (viței), ovine (miei), porcine, păsări de curte (pui, gâște, curcani, rațe, fazani, potârnichi, prepelițe și bibilici)
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie wskazania do stosowania u koni.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice indicație pentru cai.
Polish: 10 g/100 g Proszek do podania w wodzie do picia
Romanian: 100 g/100 g Pulbere pentru administrarea în apa de băut
Polish: Brojlery, indyki, kury, króliki, prosięta do 35 kg żywej wagi
Romanian: Pui de carne, curcani, găini, iepuri, purcei până la 35 kg greutate în viu
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectelor
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Dodać do wszystkich produktów:
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Polish: Numer Pozwolenia EU
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Polish: Wyjaśnienie, że urządzenie należy wyrzucić po 28 dniach.
Romanian: Explicarea faptului că dispozitivul trebuie eliminat după cele 28 de zile.
Polish: Wyjaśnienie, czym jest Turbospin i w jaki sposób działa.
Romanian: Explicaţii privind dispozitivul Turbospin şi modul în care funcţionează.
Polish: Szczegółowy opis czyszczenia urządzenia Turbospin.
Romanian: Câteva detalii privind curăţarea dispozitivului Turbospin.
Polish: Wyjaśnienie, że korzystanie z antybiotyków wziewnych zmniejsza konieczność stosowania antybiotyków podawanych dożylnie.
Romanian: Explicarea faptului că utilizarea antibioticelor cu administrare inhalatorie poate reduce necesitatea administrării intravenoase de antibiotice.
Polish: • Informacje na temat konieczności postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia, aby zmaksymalizować ewentualne korzyści.
Romanian: • Informaţii referitoare la necesitatea de a respecta tratamentul pentru a obţine cât mai multe potenţiale beneficii.
Polish: Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Romanian: Tusea se diminuează prin utilizarea repetată a medicamentului şi că ar trebui să se stabilizeze după aproximativ prima lună de tratament.
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat stosowania leku: od momentu rozpakowania produktu do sposobu pozbywania się zużytych kapsułek i urządzenia.
Romanian: • Instrucţiuni detaliate privind modul de utilizare a medicamentelor: începând cu despachetarea medicamentului şi terminând cu eliminarea capsulelor şi a dispozitivului utilizat.
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Romanian: Statele membre se vor asigura ca toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Colobreathe să primească un pachet educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, având următorul conţinut:
Polish: • Podstawowe informacje na temat produktu: informacje na temat zawartości opakowania, czyli wyjaśnienie, że 56 kapsułek i 1 urządzenie przeznaczone są na 28 dni leczenia.
Romanian: • Prezentarea medicamentului: prezentarea informaţiilor referitoare la conţinutul cutiei, adică faptul că tratamentul cu durata de 28 de zile presupune administrarea unui număr de 56 de capsule şi utilizarea unui dispozitiv.
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, zostały wprowadzone w życie:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descris mai jos:
Polish: • „DVD dla lekarza"
Romanian: • „DVD-ul pentru medici"
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla lekarza" w formie ulotki dla lekarzy, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
Romanian: • Informaţiile de pe „DVD-ul pentru medici" în „format prospect" pentru acei medici care nu au acces la un DVD player
Polish: • „DVD dla pacjenta"
Romanian: • „DVD-ul pentru pacienţi"
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Polish: • Ulotka informacyjna dla pacjenta
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru pacienţi
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, DO WPROWADZENIA W ŻYCIE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Polish: Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Romanian: Aceste manifestări sunt doar neplăcute pentru majoritatea pacienţilor Accentuarea faptului că pacienţii trebuie să urmeze în continuare tratamentul.
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że: Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Romanian: • Discutarea reacţiilor adverse frecvente şi în mod special a manifestărilor anormale în privinţa tusei şi a gustului: explicaţia conform căreia:
Polish: Kraje członkowskie powinny ustalić ostateczną wersję pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH, ang.
Romanian: Statele membre vor stabili pachetul educaţional final destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, împreună cu deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), anterior lansării medicamentului pe teritoriul acestora.
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla pacjenta" w formie ulotki dla pacjentów, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Romanian: „DVD-urile/formatele de tip prospect" pentru medici şi pacienţi trebuie să conţină următoarele mesaje şi elemente cheie:
Polish: 3 lat.
Romanian: 3 ani.
Polish: Nie jest konieczne użycie siły.
Romanian: Nu este necesară exercitarea forţei.
Polish: − Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Romanian: − Accentuarea faptului că pacienţii trebuie să urmeze în continuare tratamentul.
Polish: Nie używać wody.
Romanian: Nu folosiţi apă.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/09/2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26/09/2016
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania substancji czynnych o działaniu przeciwbakteryjnym.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a substanțelor active antibacteriene.
Polish: (Średnia)
Romanian: (medie)
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 6 lat lub powyżej
Romanian: Adulţi și copii cu vârsta de cel puţin 6 ani
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile in-vivo.
Polish: Kod ATC: J01XB01
Romanian: Codul ATC: J01XB01
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie
Romanian: Pacienţi care au încheiat tratamentul
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/02/2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13/02/2012
Polish: Niektórzy pacjenci są nią zakażeni w bardzo młodym wieku, a innych czeka to znacznie później.
Romanian: Unele persoane vor contacta această infecţie la vârste foarte mici, dar, în cazul altora, acest lucru se va întâmpla mult mai târziu.
Polish: Grupa pacjentów
Romanian: Grup pacienţi
Polish: Mechanizm procesów pozostaje nieznany.
Romanian: Mecanismul nu este cunoscut.
Polish: Częstość występowania określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10.000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10.000), nieznana (posiadane dane nie są wystarczające).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Romanian: „DVD-urile/formatele de tip prospect" pentru medici şi pacienţi trebuie să conţină următoarele mesaje şi elemente cheie:
Polish: Badaniem objętych było 32 pacjentów z grupy wiekowej 6−12 lat, 41 pacjentów w grupie wiekowej 13−17 lat i 114 pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Romanian: La acest studiu au participat 32 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani, 41 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani şi 114 pacienţi cu vârsta de cel puţin 18 ani.
Polish: Informacje dodatkowe
Romanian: Informaţii suplimentare
Polish: Aby nakłuć kapsułkę:
Romanian: Pentru perforarea capsulei:
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http:/www.ema.europa.eu.
Polish: Skuteczność Colobreathe została udowodniona w ramach badania trwającego 24 tygodnie.
Romanian: Eficacitatea Colobreathe a fost demonstrată într-un studiu desfăşurat pe durata a 24 de săptămâni.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Colobreathe badano łącznie u 237 uczestników badania (w tym u 225 pacjentów z mukowiscydozą i 12 zdrowych ochotników).
Romanian: Siguranţa Colobreathe a fost evaluată la un număr total de 237 de subiecţi (225 pacienţi cu fibroză chistică şi 12 voluntari sănătoşi).
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Polish: Pierwsza dawka leku powinna zostać podana pod nadzorem medycznym.
Romanian: Prima doză trebuie administrată sub supraveghere medicală.
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że:
Romanian: • Discutarea reacţiilor adverse frecvente şi în mod special a manifestărilor anormale în privinţa tusei şi a gustului: explicaţia conform căreia:
Polish: • Teraz kapsułka jest nakłuta i można wdychać jej zawartość.
Romanian: • Capsula este acum perforată, iar conţinutul poate fi inhalat.
Polish: Należy zaznaczyć, że leczenie nie było przerywane, jeśli pacjenci otrzymywali jednocześnie substancje czynne o działaniu antybakteryjnym drogą pozajelitową.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că tratamentul nu a fost întrerupt atunci când pacienţilor li s-a administrat concomitent terapie parenterală cu substanțe active antibacteriene.
Polish: • Jeśli ma to miejsce można odczuć obecność takich fragmentów na języku lub w drogach oddechowych.
Romanian: • Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să simţiţi aceste bucăţi pe limbă sau în căile respiratorii.
Polish: − Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Romanian: − Aceste manifestări sunt doar neplăcute pentru majoritatea pacienţilor
Polish: Jeśli tego zakażenia nie będzie się odpowiednio kontrolować, spowoduje ono uszkodzenie płuc.
Romanian: Dacă această infecţie nu este controlată corespunzător, va determina leziuni ale plămânilor.
Polish: Wyjąć inhalator Turbospin z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund, lub na tak długo, jak to możliwe, a następnie wykonać powoli wydech.
Romanian: Scoateţi inhalatorul Turbospin din gură şi ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 10 secunde sau cât timp vă este confortabil, apoi expiraţi uşor.
Polish: Colobreathe jest dostępny w opakowaniach zawierających 8 lub 56 twardych kapsułek
Romanian: Colobreathe este disponibil în cutii cu 8 sau 56 de capsule.
Polish: Lekarz decyduje o długości trwania leczenia pacjenta/dziecka.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră/al copilului dumneavoastră.
Polish: Nie ma danych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania Colobreathe u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există informaţii legate de siguranţa administrării Colobreathe la femeile gravide.
Polish: Powyższe objawy niepożądane zostały zaobserwowane z podobną częstością u osób we wszystkich grupach wiekowych.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai sus au fost observate cu o frecvenţă similară la persoane de toate vârstele.
Polish: Umieścić ustnik pomiędzy ustami i zębami.
Romanian: Introduceţi piesa bucală între buze şi dinţi.
Polish: Wyniki analizy populacji ITT w zakresie głównych punktów końcowych skuteczności zostały przedstawione poniżej:
Romanian: Rezultatele la nivelul populaţiei în intenţie de tratament (Intent-To-Treat - ITT) cu privire la criteriul principal de evaluare al eficacităţii, sunt prezentate mai jos:
Polish: Pewne badanie w grupie pacjentów cierpiących na mukowiscydozę wykazało stałą objętość dystrybucji wielkości 0,09 l/kg.
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţii cu fibroză chistică a indicat un volum de distribuţie la starea de echilibru de 0,09 l/kg.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować z zachowaniem środków szczególnej ostrożności u pacjentów z porfirią.
Romanian: Colistimetatul de sodiu trebuie utilizat cu deosebită atenţie la pacienţii cu porfirie.
Polish: Pacjentów należy przestrzec przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, jeśli takie objawy się pojawią.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje, dacă apar aceste efecte.
Polish: Dane fizyko-chemiczne wskazują na przenikanie kolistymetatu sodowego do mleka ludzkiego.
Romanian: Datele fizico-chimice sugerează excreţia colistimetatului de sodiu în laptele uman.
Polish: W trwającym 24 tygodnie badaniu klinicznym zaobserwowano następujące działania niepożądane we wszystkich grupach wiekowych:
Romanian: În studiul clinic cu durata de 24 de săptămâni au fost observate, la toate grupele de vârstă, următoarele reacţii adverse.
Polish: • Dzwonienie lub brzęczący dźwięk w uszach, zaburzenia równowagi
Romanian: • Zgomote de ţiuit sau vâjâit în ureche, probleme de echilibru
Polish: Jedna kapsułka wziewnie dwa razy na dobę.
Romanian: A se inhala o capsulă, de două ori pe zi.
Polish: Kolistymetat sodowy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: Colistimetatul de sodiu nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: Zdjąć nasadkę.
Romanian: Îndepărtaţi capacul.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu dumneavoastră.
Polish: • Otoczka kapsułki jest wykonana z żelatyny, która jest nieszkodliwa dla ludzi w przypadku połknięcia lub wdychania.
Romanian: • Capsula este fabricată din gelatină, care nu este nocivă pentru om în cazul în care este înghiţită sau inhalată.
Polish: Leczenie za pomocą kolistymetatu sodowego lub kolistyny nie indukowało aktywności żadnego z testowanych enzymów (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
Romanian: Tratamentul pe bază de colistimetat de sodiu sau colistină nu a indus activitatea metabolică a niciunei enzime testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 3A4/5).
Polish: Nefrotoksyczność/neurotoksyczność
Romanian: Nefrotoxicitate/neurotoxicitate
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Wielka Brytania
Romanian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Marea Britanie
Polish: W ramach każdej grupy częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione według malejącego nasilenia.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: Utrzymać tę pozycję przed kontynuacją nakłucia.
Romanian: Menţineţi această poziţie înainte de a continua acţiunea de perforare.
Polish: • pacjent źle reagował na stosowane wcześniej leki wziewne w postaci suchego proszku, chyba że przypadek taki został już omówiony z lekarzem;
Romanian: • aţi/a prezentat anterior o reacţie nedorită la medicamentele sub formă de pulbere inhalatorie, cu excepţia cazului în care acest aspect a fost deja discutat cu medicul dumneavoastră.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie kolistymetatu sodowego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu colistimetat de sodiu, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy powtarzać kroki 7, 8 i 9 aż do inhalacji całej zawartości.
Romanian: Dacă nu este goală, se repetă paşii 7, 8 şi 9 până când este inhalat tot conţinutul.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek, lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura ca toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Colobreathe să primească un pachet educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, cu următorul conţinut:
Polish: Wyjąć jedną kapsułkę z blistra.
Romanian: Scoateţi o singură capsulă din blister.
Polish: Do momentu zastosowania przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Romanian: A se păstra în ambalajul original până imediat înainte de utilizare, pentru a fi protejat de umiditate.
Polish: Nadwrażliwość na substancje aktywne siarczan kolistyny lub polimyksynę B. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, sulfat de colistină sau polimixină B. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Bronhospasm şi tuse
Polish: Skorygowana różnica w leczeniu
Romanian: Diferenţă în tratamentul modificat
Polish: Oporność krzyżowa
Romanian: Rezistenţă încrucişată
Polish: Nie wolno zażyć dwóch dawek w ciągu 12 godzin.
Romanian: Nu trebuie să luaţi două doze la interval mai mic de 12 ore.
Polish: Colobreathe może być podawany jedynie za pomocą tego urządzenia.
Romanian: Colobreathe poate fi administrat doar cu ajutorul acestui dispozitiv.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności przy dawkowaniu wielokrotnym, toksyczności reprodukcyjnej, z wykorzystaniem sposobów zapewniających ekspozycję ogólnoustrojową, nie wykazały konkretnego zagrożenia.
Romanian: Studiile farmacologice realizate la animale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, folosind căi ce asigură expunerea sistemică, nu au evidenţiat niciun risc special.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustali format i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z właściwymi władzami danego kraju, przed wprowadzeniem na rynek w danym kraju członkowskim.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili formatul şi conţinutului pachetului educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, împreună cu autoritatea naţională competentă, înainte de a-l lansa în statele membre.
Polish: Ponieważ do 80% podanej pozajelitowo dawki może zostać wykryte w moczu w postaci niezmienionej i nie stwierdza się wydalania drogą żółciową, można założyć, że pozostała część leku jest inaktywowana w tkankach.
Romanian: Deoarece 80% din doza administrată parenteral poate fi recuperată sub formă nemodificată în urină şi nu există excreţie biliară, se poate presupune că procentul rămas din medicament este inactivat la nivelul ţesuturilor.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych objawów stanie się uciążliwy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o zmianie leczenia.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste efecte devine o problemă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care vă poate modifica tratamentul.
Polish: Stosować według zaleceń lekarza.
Romanian: A se utiliza conform indicaţiilor medicului.
Polish: Profil bezpieczeństwa
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Polish: Kolistymetat sodowy i kolistyna zostały poddane badaniom in vitro w celu określenia wpływu na ekspresję enzymów cytochromu P450 (CYP) w ramach leczenia pierwotnych hodowli komórkowych świeżo izolowanych ludzkich hepatocytów.
Romanian: Colistimetatul de sodiu şi colistinul au fost investigate in-vitro pentru a se determina efectele asupra transcrierii enzimelor (CYP) ale citocromului P450 în tratarea culturilor primare de hepatocite umane proaspete.
Polish: Dotychczas nie wystąpiły przypadki przedawkowania leku Colobreathe.
Romanian: Până în prezent nu s-au semnalat cazuri de supradozaj cu Colobreathe.
Polish: Podawanie kolistymetatu sodowego u pacjentów z klinicznie istotnym krwiopluciem powinno być podejmowane lub kontynuowane jedynie wtedy, gdy korzyści z podjętego leczenia przeważają nad ryzykiem wywołania dalszych krwotoków.
Romanian: Utilizarea colistimetatului de sodiu la pacienţii cu hemoptizie semnificativă clinic trebuie începută sau continuată numai dacă beneficiile obţinute în urma administrării tratamentului sunt considerate mai mari decât riscurile de inducere a unei noi hemoragii.
Polish: • Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, jeśli kapsułka była nakłuwana więcej niż jeden raz w kroku 6. opisanym w instrukcji.
Romanian: • Posibilitatea ca o capsulă să se desfacă în bucăţi este crescută în cazul în care capsula este perforată de mai multe ori în timpul pasului 6.
Polish: Zmiana w procencie wartości należnej FEV1 od stanu początkowego w 24 tygodniu (populacja
Romanian: Modificare la nivelul FEV1 (% prezis) de la intrarea în studiu, în Săptămâna 24 (populaţia de tip
Polish: • Trudności w oddychaniu
Romanian: • Respiraţie dificilă
Polish: Można zastosować środki zwiększające szybkość wydalania kolistymetatu sodowego, tj. diureza forsowana mannitolem, przedłużona hemodializa lub dializa otrzewnowa, jednak ich skuteczność pozostaje nieznana.
Romanian: Pot fi încercate măsuri de creştere a ratei de eliminare a colistimetatului de sodiu, de exemplu, inducerea diurezei cu manitol, hemodializă prelungită sau dializă peritoneală, dar eficacitatea acestora nu este cunoscută.