FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les essais cliniques ont montré que Optruma à 60 mg par jour réduit significativement le cholestérol total (3 à 6 %), le LDL-cholestérol (4 à 10 %).
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka Optrumy signifikantne zníži celkový cholesterol (o 3 až
French: Optruma reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes après la ménopause.
Slovak: Optruma po menopauze napodobňuje niektoré prospešné účinky prirodzeného estrogénu.
French: Optruma est associé à une réduction de la résorption osseuse et à un déplacement positif de la valeur moyenne de la balance calcique de 60 mg par jour, dû principalement à une diminution des pertes calciques urinaires.
Slovak: Podanie Optrumy v dávke 60 mg za deň bolo združené so znížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylučovania vápnika močom.
French: Le traitement par Optruma pendant 8 ans n'a pas influencé significativement le risque d'accidents cardiovasculaires chez les patientes incluses dans l'essai de traitement de l'ostéoporose.
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia Optrumou po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
French: • Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose, insuffisance hépatique modérée ou jaunisse).
Slovak: • keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
French: La biodisponibilité du raloxifène (AUC) dans ce groupe était environ 400 fois celle des femmes ménopausées recevant une dose de 60 mg.
Slovak: (AUC) raloxifénu bola v tejto skupine približne 400-násobná ako u žien po menopauze liečených
French: Dans tous les essais cliniques contrôlés versus placebo, la fréquence et la sévérité des symptômes mammaires étaient identiques dans les groupes Optruma et placebo (pas de gonflement, de tension ou de douleur mammaire).
Slovak: Počas všetkých placebom kontrolovaných štúdií bola Optruma s ohľadom na frekvenciu výskytu a závažnosť symptómov prsníka (bez výskytu opuchu, citlivosti a bolesti prsníka) nerozlíšiteľná od placeba.
French: L'épaisseur endométriale chez les femmes traitées pendant 4 ans par Optruma n'étaient pas différentes des valeurs initiales.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby Optrumou nelíšili od počiatočných hodnôt.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Slovak: Vedenie vozidlá a obsluha strojov
French: Tel: + 34-93 446 60 00
Slovak: + 34-93 446 60 00 France
French: Très fréquents : Symptômes gastro-intestinaux a tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et dyspepsie.
Slovak: Veľmi časté: gastrointestinálne symptómya, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : Syndrome grippal
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: Príznaky chrípky Časté: Periférny edém
French: Optruma est indiqué dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Slovak: Optruma je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
French: Environ 3 000 échographies transvaginales (ETV) ont été évaluées chez 831 patientes, tous groupes confondus.
Slovak: U 831 žien zo všetkých skupín dávkovania bolo vyhodnotených takmer 3 000
French: • Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d'hospitalisation ou d'immobilisation au lit à la suite d'une opération ou d'une maladie imprévue, puisque cela peut augmenter le risque d'avoir des caillots sanguins (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse rétinienne).
Slovak: pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín (hlbokú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu, trombózu sietnicovej žily).
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquents : Symptômes mammaires légers a tels que douleur, gonflement et tension mammaire.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté: Mierne symptómy na prsníkocha, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
French: Le raloxifène subit un important métabolisme en métabolites glucuroconjugués lors du premier passage: raloxifène-4'-glucuronide, raloxifène-6-glucuronide et raloxifène-6,4'-diglucuronide.
Slovak: raloxifén-4´-glukuronid, raloxifén-6-glukuronid, a raloxifén-6, 4´-diglukuronid.
French: Un nombre plus faible de patientes traitées par Optruma par comparaison au placebo a eu recours à une intervention chirurgicale pour prolapsus utérin.
Slovak: Menej pacientok liečených Optrumou v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
French: Dans les essais de prévention, les arrêts de traitement dus à un évènement indésirable ont concerné 10,7 % des 581 patientes traitées par Optruma et 11,1 % des 584 patientes sous placebo.
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7% z 581 pacientok liečených Optrumou a u 11,1% z 584 pacientok liečených placebom.
French: Optruma est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Slovak: Optruma sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
French: Dans les essais de traitement, les arrêts thérapeutiques dus à un évènement indésirable ont concerné 12,8 % des 2557 patientes traitées par Optruma et 11,1 % des 2576 patientes sous placebo.
Slovak: V klinických štúdiách na liečbu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu klinickej nežiaducej udalosti vyskytlo u 12,8% z 2 557 pacientok liečených Optrumou a u 11,1% z 2 576 pacientok liečených placebom.
French: Chaque comprimé contient du lactose (149,40 mg) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (149,40 mg)
French: Les femmes avaient une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans. Trois essais cliniques ont inclus 1 764 femmes ménopausées traitées soit par Optruma en association avec du calcium soit par placebo et calcium.
Slovak: Tri klinické štúdie zahŕňali 1 764 žien po menopauze, ktoré boli liečené Optrumou a kalciom alebo placebom a kalciom.
French: Le raloxifène diminue la résorption osseuse ; cet effet osseux se traduit par une réduction du niveau des marqueurs de remodelage osseux sériques et urinaires, par une réduction de la résorption osseuse observée dans des études de cinétiques de calcium radiomarqué, et par une augmentation de la DMO et une réduction de l'incidence des fractures.
Slovak: Raloxifén znižuje osteoresorpciu; tento účinok na kosť sa prejavuje znížením hladiny markerov kostného obratu v sére a moči, znížením osteoresorpcie, ako vyplýva zo štúdií kinetiky rádiokalcia,
French: Dans une étude conduite chez 7705 femmes ménopausées âgées en moyenne de 66 ans et ayant une ostéoporose ou une ostéoporose avec un antécédent de fracture, l'administration d'Optruma pendant 3 ans a réduit respectivement l'incidence des fractures vertébrales de 47 % (Risque Relatif (RR) = 0,53, Intervalle de Confiance (IC) : 0,35-0,79 ; p < 0,001) et de 31 % (RR=0,69, IC : 0,56-0,86; p < 0,001).
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia Optrumou incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Ako uchovávať Optrumu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: Les effets sur le temps de prothrombine peuvent évoluer sur plusieurs semaines si un traitement par Optruma est débuté chez les patientes qui sont déjà sous traitement anticoagulant coumarinique.
Slovak: V prípade, že je liečba Optrumou začatá u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose (n=7705 patientes), un nombre significativement plus faible de patientes traitées par Optruma a eu besoin de débuter une thérapie hypolipémiante par comparaison au placebo.
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy vyžadoval významne nižší počet pacientok liečených Optrumou zahájenie hypolipidemickej terapie v porovnaní s placebom.
French: Tel: +371 67364000
Slovak: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku,
French: Fabricant • Lilly S.A., Avda.
Slovak: Výrobca - Lilly S.A.,
French: Ce que contient Optruma - La substance active est le chlorhydrate de raloxifène.
Slovak: Čo je Optruma a na čo sa používa Optruma obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
French: Optruma ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées.
Slovak: Optruma je určená len pre ženy po menopauze.
French: Dans les essais de prévention, le pourcentage de patientes ayant présenté une augmentation ou une baisse de DMO sous raloxifène était: au niveau du rachis, baisse pour 37 % des patientes et augmentation pour 63 %; et au niveau de la hanche totale, baisse pour 29 % des patientes et augmentation pour 71 %.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37% subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63% zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29%
French: Femmes âgées : Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes âgées.
Slovak: U starších pacientov nie je nevyhnutná úprava dávky.
French: Dans l'étude RUTH, un œdème périphérique est survenu chez 14,1% des patientes traitées par le raloxifène et chez 11,7% des patientes traitées par le placebo, avec une différence statistiquement significative.
Slovak: V štúdii RUTH sa vyskytoval periférny edém u 14,1% pacientok liečených raloxifénom a u 11,7%
French: Optruma peut nuire au fœtus.
Slovak: Optruma by mohla poškodiť Vaše nenarodené dieťa.
French: Tel: +39-055 56801
Slovak: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
French: 60 mois.
Slovak: 60 mg dávkou.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/074/001 14 comprimés pelliculés
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/98/074/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/98/074/003
French: Les effets indésirables les plus importants du point de vue clinique, rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Optruma, ont été les accidents thrombo-emboliques veineux (voir rubrique 4.4), qui sont survenus chez moins de 1% des patients traités.
Slovak: Optrumou boli venózne tromboembolické príhody (pozri časť 4.4), ktoré sa vyskytli u menej než 1 %
French: En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considéré comme un effet inattendu.
Slovak: Akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania Optrumy je neočakávané.
French: Povidone
Slovak: DRŽITEĽ
French: classe A) entraîne des concentrations plasmatiques de raloxifène environ 2,5 fois supérieures à celles des témoins.
Slovak: Jednotlivé dávky raloxifénu podané pacientkam s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child-Pugh class A) spôsobili približne 2,5 násobne vyššiu plazmatickú hladinu raloxifénu ako u kontrolných osôb.
French: Le traitement par Optruma pendant 4 ans a réduit l'incidence des fractures vertébrales respectivement de 46 % (RR = 0,54 ; IC : 0,38-0,75) et de 32 % (RR = 0,68 ; IC : 0,56-0,83) chez les patientes ostéoporotiques ou ostéoporotiques avec un antécédent de fracture.
Slovak: Terapia Optrumou po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32%
French: Optruma a réduit l'incidence des fractures vertébrales cliniques de 35% comparé au placebo (Hazard Ratio 0,65, IC : 0,47-0,89).
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny koncový ukazovateľ, Optruma znížila výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35% v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
French: Comment agit Optruma
Slovak: Čo Optruma obsahuje
French: • Éruptions cutanées
Slovak: Cievne poruchy
French: Le raloxifène est associé à un risque accru d'accident thrombo-embolique veineux qui est identique à celui rapporté avec le traitement hormonal substitutif (THS).
Slovak: ktoré je podobné popisovanému riziku, ktoré je spojené so súčasným užívaním hormonálnej substitučnej liečby.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE JJ mois AAAA
Slovak: DD. mesiac RRRR
French: Très fréquents : Vasodilatation (bouffées de chaleur) Peu fréquents : Accidents thrombo-emboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires, thromboses veineuses rétiniennes,
Slovak: Menej časté: Venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej žilovej trombózy, pulmonárnej embólie, trombózy retinálnych vén, superficiálna venózna tromboflebitída arteriálne tromboembolické reakciea
French: Dans les essais cliniques, Optruma n'a pas stimulé l'endomètre post-ménopausique.
Slovak: Optruma nestimulovala postmenopauzálne endometrium uteru.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène base libre.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxifénium chloridu, ktorý je ekvivalentom 56 mg voľného raloxifénu.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Vyrážkaa
French: Encre :
Slovak: Farba:
French: Optruma 60 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de raloxifène
Slovak: Optruma 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
French: • Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués.
Slovak: • keď máte neobjasnené krvácanie z pošvy, ktoré vždy musí vyšetriť lekár.
French: Insuffisance rénale :
Slovak: Incidencia fraktúr:
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Optruma dans la population pédiatrique.
Slovak: U detí a dospievajúcich nie je žiadne relevantné použitie Optrumy.
French: Une faible diminution du nombre de plaquettes (6-10 %) a été rapportée sous raloxifène dans les essais cliniques contrôlés versus placebo, conduits avec le raloxifène dans l'ostéoporose.
Slovak: V priebehu liečby raloxifénom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy bolo hlásené mierne zníženie počtu krvných doštičiek (6-10%).
French: • sont susceptibles de tomber enceintes;
Slovak: • by mohli otehotnieť,
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2008
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 5 août 2003 et le 5 août 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 5. augusta 2003 a 5. augusta 2008.
French: Optruma est destiné à une utilisation à long terme.
Slovak: Liek Optruma je určený na dlhodobé užívanie.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les femmes qui:
Slovak: Liek Optruma by nemali užívať ženy, ktoré:
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Optruma.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Optruma na trh.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optruma à Eli Lilly Nederland B.V., le 5 août 1998.
Slovak: Európska komisia 5. augusta 1998 vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Optruma na trh platné v celej Európskej únii.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optruma (chez plus d'un patient sur 10) sont la vasodilatation (bouffées de chaleur) et des symptômes semblables à ceux de la grippe.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Optruma (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vazodilatácia (návaly tepla) a príznaky podobné chrípke.
French: L'EPAR complet relatif à Optruma est disponible ici.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Optruma sa nachádza tu.
French: La quatrième étude comparait les effets d'Optruma avec ceux du placebo dans le traitement de l'ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa porovnávali účinky lieku Optruma s účinkami placeba pri liečbe osteoporózy u 7 705 žien počas štyroch rokov.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optruma?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Optruma?
French: Optruma est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de raloxifène.
Slovak: Optruma je liek obsahujúci účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
French: • présentent, ou ont présenté, des troubles associés à des caillots sanguins, dont une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons);
Slovak: • majú alebo mali poruchy zrážania krvi vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach),
French: Pourquoi Optruma a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Optruma schválený?
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au raloxifène ou à l'un des autres composants.
Slovak: Optruma by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na raloxifén alebo na inú zložku lieku.
French: Quel est le bénéfice démontré par Optruma au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Optruma v týchto štúdiách?
French: Trois études portant sur la prévention de l'ostéoporose ont inclus 1 764 femmes qui ont reçu, pendant deux ans, Optruma ou un placebo (un traitement fictif).
Slovak: Na troch štúdiách zameraných na prevenciu osteoporózy sa zúčastnilo 1 764 žien, ktoré dva roky užívali buď liek Optruma alebo placebo (zdanlivý liek).
French: Optruma est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Slovak: Optruma sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u žien po menopauze.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité d'Optruma a été démontrée pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose, et que le médicament est sans effet sur le sein et l'utérus.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Optruma preukázal účinnosť pri prevencii a liečbe osteoporózy a nemá pritom žiadne účinky na prsníky ani maternicu.
French: Dans le traitement de l'ostéoporose, Optruma s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de fractures vertébrales.
Slovak: V rámci liečby osteoporózy bol liek Optruma účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu zlomenín stavcov.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Optruma sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Optruma je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe a prevencii osteoporózy u žien po menopauze.
French: Le principe actif d'Optruma, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes MoSARE (SERM).
Slovak: Účinná látka lieku Optruma, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
French: Autres informations relatives à Optruma:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Optruma n'a produit aucun effet sur les fractures de la hanche.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny účinok lieku Optruma na bedrové zlomeniny.
French: Il a été montré qu'Optruma réduit de façon significative les fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Optruma významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
French: Par rapport au placebo, Optruma a entraîné une diminution, pendant les 4 années de traitement, de l'incidence des fractures vertébrales, respectivement de 46% et de 32% chez les femmes atteintes d'ostéoporose et chez celles atteintes et présentant un antécédent de fracture.
Slovak: V priebehu štyroch rokov liek Optruma v porovnaní s placebom znížil počet nových zlomenín stavcov o 46 % u žien s osteoporózou a o 32 % u žien, ktoré mali osteoporózu a existujúcu zlomeninu.
French: Dans la prévention de l'ostéoporose, les femmes recevant Optruma présentaient une augmentation de la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale de 1,6 % sur une période de deux ans, tandis que celles recevant le placebo présentaient une diminution de 0,8 %.
Slovak: Pri prevencii osteoporózy bolo u žien užívajúcich liek Optruma počas dvoch rokov zaznamenané zvýšenie hustoty kosti v oblasti bedier alebo chrbtice o 1,6 % a u žien užívajúcich placebo zníženie o 0,8
French: Optruma s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
Slovak: Liek Optruma bol pri prevencii a liečbe osteoporózy účinnejší ako placebo.
French: Optruma a fait l'objet de quatre études principales dans le cadre du traitement et de la prévention de l'ostéoporose.
Slovak: Optruma sa skúmal pri liečbe a prevencii osteoporózy v rámci štyroch hlavných štúdií.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optruma, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optruma sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) OPTRUMA Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: EPAR pre verejnosť
French: Comment Optruma est-il utilisé?
Slovak: Ako bol liek Optruma skúmaný?
French: Dans de tels cas, une période d'observation est recommandée.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča pozorovanie.
French: Prendre avec de l'eau.
Slovak: Zapite vodou.
French: Les données résultant de cette étude doivent être fournies aux autorités compétentes nationales pour évaluation.
Slovak: Údaje vyplývajúce z tejto štúdie by mali byť poskytnuté príslušným národným úradom na zhodnotenie.
French: 80339 München, Allemagne
Slovak: 80339 Mníchov, Nemecko
French: Adultes, y compris sujets âgés :
Slovak: Dospelí, vrátane starších ľudí:
French: La plupart de ces patients avaient pris le médicament immédiatement avant le coucher.
Slovak: Väčšina týchto pacientov užila liek tesne predtým, než išli spať.
French: Nourrissons et enfants de moins de 12 ans.
Slovak: Dojčatá a deti mladšie ako 12 rokov.
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché :
Slovak: Kompetentné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
French: Code ATC: J01AA02.
Slovak: ATC kód: J01AA02.
French: Ces effets peuvent être des symptômes d'une grave réaction allergique (hypersensibilité).
Slovak: Tieto účinky môžu byť symptómami závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť).
French: Chaque boîte contient 56 gélules.
Slovak: Každé balenie obsahuje 56 kapsúl.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières :
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií:
French: Il sera également demandé au candidat de faire ressortir les informations sur cette question dans les sections 4.4 et 5.1 du RCP.
Slovak: Žiadateľa tiež požiadali, aby informácia o tomto probléme bola zahrnutá do častí 4.4 a 5.1 SPC.
French: Autres interactions :
Slovak: Ďalšie interakcie:
French: • Réaction allergique (hypersensibilité) dans tout le corps*
Slovak: Alergická (hypersenzitívna) reakcia v celom tele*
French: Globalement, on estime que, depuis l'autorisation, plus de 400 000 prescriptions d'Oracea ont été délivrées en pharmacie aux États-Unis jusqu'en novembre 2007 et l'expérience post-commercialisation n'a identifié aucun nouveau problème de sécurité.
Slovak: Celkovo sa odhaduje, že od schválenia lieku bolo v lekárňach v USA do novembra 2007 vybavených viac ako 400 000 predpisov na liek Oracea a skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
French: Le traitement doit être arrêté dès les premiers signes de photosensibilité.
Slovak: Liečba by sa mala skončiť už pri prvých príznakoch fotosenzitivity.