FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you receive more Mycamine than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Mycamine que vous n'auriez dû
English: Injection-site reactions None of the injection-site adverse reactions were treatment limiting.
French: Réactions au site d'injection Aucun des effets indésirables au site d'injection n'a limité le traitement.
English: Based on clinical trial experience, overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
French: D'après l'expérience acquise dans le cadre des essais cliniques, au total, des réactions indésirables sont survenues chez 32,2 % des patients.
English: Gender/Race: Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
French: Sexe/Ethnie : Le sexe ou l'ethnie (caucasienne, noire et orientale) n'a pas influencé de façon importante les paramètres pharmacocinétiques de la micafungine.
English: Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
French: Le succès du traitement préventif a été défini comme l'absence d'infection fongique systémique prouvée, probable ou suspectée, jusqu'à l'arrêt du traitement et l'absence d'infection fongique systémique prouvée ou probable jusqu'à la fin de l'étude.
English: The majority were of mild to moderate intensity and not treatment limiting.
French: La majorité d'entre eux étaient d'intensité légère à modérée et n'étaient pas limitant pour le traitement.
English: - if you are allergic to micafungin, other echinocandins (Ecalta or Cancidas) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à la micafungine, aux autres échinocandines (Ecalta ou Cancidas) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Mycamine contains sodium
French: Mycamine contient du sodium
English: Treatment with Mycamine should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections.
French: Le traitement par Mycamine doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques.
English: Micafungin has a low potential for interactions with medicines metabolised via CYP3A mediated pathways.
French: La micafungine a un faible potentiel d'interactions avec les médicaments métabolisés par les voies du CYP3A.
English: Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration.
French: La clairance totale a été de 0,15-0,3 ml/min/kg chez le sujet sain et le patient adulte, et est indépendante de la dose que ce soit après administration unique ou répétée.
English: There are currently insufficient data available for the use of micafungin in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
French: Actuellement, les données disponibles concernant l'utilisation de micafungine chez les patients ayant une atteinte hépatique sévère sont insuffisantes et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Prolongation of infusion time reducing the plasma concentration peak appeared to reduce these effects.
French: L'augmentation de la durée de perfusion, réduisant la concentration plasmatique maximale, s'est révélée réduire ces effets.
English: If these reactions occur, micafungin infusion should be discontinued and appropriate treatment administered.
French: Si ces réactions apparaissent, la perfusion de micafungine doit être interrompue et un traitement approprié doit être administré.
English: There are no data from the use of micafungin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la micafungine chez la femme enceinte.
English: The relevance of the hepatocarcinogenic potential of micafungin for the human therapeutic use is not known.
French: La pertinence du potentiel hépatocarcinogène de la micafungine lors de l'utilisation thérapeutique chez l'homme n'est pas connue.
English: In a second 26-week study hyperplasia of transitional cells in the urinary bladder occurred with a much lower incidence.
French: Dans une deuxième étude de 26 semaines, l'hyperplasie des cellules de transition dans la vessie est apparue avec une incidence bien plus faible.
English: Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children).
French: La micafungine et l'amphotéricine B liposomale ont été administrées pendant une durée médiane de 15 jours (fourchette de 4 à 42 jours chez l'adulte ; 12 à 42 jours chez l'enfant).
English: Micafungin may have the potential to affect male fertility in humans.
French: La micafungine pourrait potentiellement affecter la fertilité masculine chez l'homme.
English: Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
French: Volume de chlorure de sodium (0.9 %) ou de glucose (5 %) à ajouter par flacon
English: If patients develop a rash they should be monitored closely and micafungin discontinued if lesions progress.
French: Si les patients développent un rash, ils doivent être étroitement surveillés et la micafungine arrêtée en cas de progression des lésions.
English: The mean terminal half-life is approximately 10-17 hours and stays consistent across doses up to 8 mg/kg and after single and repeated administration.
French: La demi-vie terminale moyenne est d'environ 10-17 heures et reste constante jusqu'à des doses de 8 mg/kg et après administration unique ou répétée.
English: One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
French: Un avortement s'est produit chez le lapin pour des doses de 32/mg/kg/jour.
English: The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately, because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
French: Utiliser immédiatement la solution concentrée reconstituée et la solution diluée pour perfusion car elle ne contient aucun conservateur pour empêcher la contamination bactérienne.
English: The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'avant de prescrire le médicament, les prescripteurs recevront la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs.
English: No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
French: Aucune altération de la fertilité chez le mâle ou la femelle n'a été observée dans les études évaluant la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat.
English: 1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
French: Le béta-(1,3)-D-glucane n'est pas présent dans les cellules des mammifères.
English: The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
French: La durée de l'administration de micafungine dans ces études effectuées chez le rat (6 mois) a été supérieure à la durée habituelle de l'administration de micafungine chez les patients (voir rubrique 5.1).
English: Endocrine disorders hyperhidrosis
French: Affections endocriniennes hyperhidrose
English: If you use Mycamine you should not breast-feed.
French: Si vous utilisez Mycamine, vous ne devez pas allaiter.
English: It is especially important to inform your doctor if you are using amphotericin B desoxycholate or itraconazole (antifungal antibiotics), sirolimus (an immunosuppressant) or nifedipine (calcium channel blocker used to treat high blood pressure).
French: Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez de l'amphotéricine B désoxycholate ou de l'itraconazole (des antibiotiques antifongiques), du sirolimus (un immunosuppresseur) ou de la nifédipine (un bloqueur des canaux calciques utilisé pour traiter une tension artérielle élevée).
English: • To treat adults, adolescents and children including neonates who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body).
French: • Pour traiter l'adulte, l'adolescent et l'enfant, y compris le nouveau-né, ayant une infection fongique grave appelée candidose invasive (infection qui a pénétré dans l'organisme).
English: It is not known whether micafungin is excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si la micafungine est excrétée dans le lait humain.
English: If central nervous system (CNS) infection is suspected, a higher dosage (e.g. 10 mg/kg) should be used due to the dose-dependent penetration of micafungin into the CNS (see section 5.2).
French: Si une infection du système nerveux central (SNC) est suspectée, une dose plus élevée (par exemple 10 mg/kg) est préconisée du fait de la pénétration dose-dépendante de la micafungine dans le SNC (voir rubrique 5.2).
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
French: Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée sous forme de perfusion intraveineuse pendant environ une heure.
English: The antifungal treatment should continue for at least one week after two sequential negative blood cultures have been obtained and after resolution of clinical signs and symptoms of infection.
French: Le traitement antifongique doit être poursuivi pendant au moins une semaine après obtention de deux hémocultures négatives successives et après résolution des signes cliniques et des symptômes infectieux.
English: Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Mycamine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
English: PK/PD bridging study demonstrated dose-dependent penetration of micafungin into CNS with the minimum AUC of 170 µg*hr/L required to achieve maximum eradication of fungal burden in the CNS tissues.
French: Les études de bridge PK / PD ont démontré une pénétration dose-dépendante de la micafungine au sein du SNC avec l'ASC minimum de 170 µg*hr/L requise pour atteindre une éradication maximale de la charge fongique dans les tissus du SNC.
English: During treatment your liver functions will be monitored more closely.
French: Au cours du traitement, votre fonction hépatique sera surveillée plus étroitement.
English: The assumed threshold for tumour development in rats is approximately in the range of clinical exposure.
French: Le seuil présumé de développement de tumeurs chez le rat se situe approximativement dans la fourchette de l'exposition clinique.
English: What Mycamine is and what it is used for What you need to know before you use Mycamine How to use Mycamine
French: Qu'est-ce que Mycamine et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mycamine Comment utiliser Mycamine
English: Micafungin was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests, including an in vitro study on unscheduled DNA synthesis using rat hepatocytes.
French: La micafungine n'a pas été mutagène ou clastogène lors de son évaluation au cours d'une série de tests standards in vitro et in vivo y compris des études in vitro sur la synthèse non programmée de l'ADN utilisant des hépatocytes de rats.
English: No dose adjustment of micafungin is required based on gender or race.
French: Aucune adaptation posologique de la micafungine n'est nécessaire en fonction du sexe ou de l'ethnie.
English: Animal studies have shown excretion of micafungin in breast milk.
French: Les études expérimentales chez l'animal ont montré une excrétion de la micafungine dans le lait maternel.
English: Reduced susceptibility to echinocandins has been associated with mutations in the Fks1 and Fks2 genes coding for a major subunit of glucan synthase.
French: Une diminution de la sensibilité aux échinocandines a été associée à des mutations des gènes Fks1 et Fks2 codant pour une sous-unité importante de la glucane synthase.
English: Most patients (97%, N=882) had neutropenia at baseline (< 200 neutrophils/µL).
French: La plupart des patients (97 %, N=882) avaient une neutropénie lors de l'inclusion (< 200 neutrophiles/µL).
English: The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
French: Le taux de succès thérapeutique a été statistiquement plus élevé pour la micafungine que pour le fluconazole (survenue d'infections sous traitement de 1,6 % contre 2,4 %).
English: In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
French: Dans des études de reproduction et de développement, une réduction du poids de naissance chez le rat a été observée.
English: Patients should be closely monitored for worsening of renal function.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'aggravation de la fonction rénale.
English: In dog, liver effects consisted of increased weight and centrilobular hypertrophy, no degenerative changes of hepatocytes were observed.
French: Chez le chien, les effets hépatiques ont consisté en une augmentation de poids et une hypertrophie centro-lobulaire ; aucune modification dégénérative des hépatocytes n'a été observée.
English: Micafungin haemolysed rabbit blood in vitro.
French: La micafungine a hémolysé le sang de lapin in vitro.
English: Mycamine may cause the following other side effects:
French: Mycamine peut être à l'origine des autres effets indésirables suivants :
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
French: La décision de poursuivre/interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement par Mycamine doit être prise en tenant en compte des avantages de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices d'un traitement par Mycamine pour la mère.
English: The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure.
French: L'exposition plasmatique au seuil présumé de développement des tumeurs chez le rat (c'est-à-dire la dose à partir de laquelle aucune FHA et tumeurs hépatiques n'ont été détectées) se situait dans la même fourchette que l'exposition clinique.
English: Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
French: L'exposition (aire sous la courbe ASC) de l'itraconazole, du sirolimus et de la nifédipine a légèrement augmenté en présence de la micafungine (respectivement 22 %, 21 % et 18 %).
English: A ratio of ~2400 and ~1300 was required for C. albicans and C. glabrata, respectively, in these models.
French: Dans ces modèles, un ratio de ~ 2400 et ~ 1300 a été requis pour C. albicans et C. glabrata, respectivement.
English: Consequently, the occurrence of these adverse responses may be expected in human clinical use of micafungin.
French: Par conséquent, la survenue de ces effets indésirables peut être attendue lors de l'utilisation clinique de la micafungine chez l'homme.
English: How to use Mycamine
French: Comment utiliser Mycamine
English: - Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate.
French: - Traitement de la candidose œsophagienne chez les patients pour lesquels un traitement intraveineux est approprié.
English: Mycamine is called an antifungal medicine because it is used to treat infections caused by fungal cells.
French: Mycamine est appelé médicament antifongique parce qu'il est utilisé pour traiter les infections causées par les champignons.
English: In one spontaneous case, it was reported a dosage of 16 mg/kg/day was administered in a newborn patient.
French: Dans un cas notifié spontanément, une administration de 16 mg/kg/jour à un nouveau-né a été rapportée.
English: In the clinical study, successful outcome was numerically slightly lower for C. tropicalis than for C. albicans at both dosages (100 and 150 mg daily).
French: Au cours de l'étude clinique, le taux de succès thérapeutique a été numériquement légèrement inférieur pour C. tropicalis que pour C. albicans aux deux dosages (100 et 150 mg par jour).
English: Co-administration of micafungin and amphotericin B desoxycholate was associated with a 30% increase in amphotericin B desoxycholate exposure.
French: L'administration concomitante de micafungine et d'amphotéricine B désoxycholate a été associée à une augmentation de 30% de l'exposition à l'amphotéricine B désoxycholate.
English: Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organism(s).
French: Les prélèvements destinés à la culture fongique et les autres examens de laboratoire pertinents (y compris l'histopathologie) doivent être réalisés avant le traitement afin d'isoler et d'identifier le ou les agent(s) pathogène(s) en cause.
English: Liposomal Amphotericin B
French: Amphotéricine B liposomale
English: Prophylaxis: Micafungin was more effective than fluconazole in preventing invasive fungal infections in a population of patients at high risk of developing a systemic fungal infection (patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation [HSCT] in a randomised, double-blind, multicentre study).
French: Prévention: La micafungine a été plus efficace que le fluconazole en prévention des infections fongiques invasives au sein d'une population de patients à haut risque de développer une infection fongique systémique (patients bénéficiant d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques [GCSH] dans une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle).
English: In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
French: Au niveau du plasma, les métabolites M-1 et M-2 n'ont été détectés qu'à l'état de traces et le métabolite M-5, le métabolite le plus abondant, a représenté au total 6,5 % du composant d'origine.
English: In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3).
French: Chez l'animal, la micafungine traverse la barrière placentaire et une toxicité sur la reproduction a été observée (voir rubrique 5.3).
English: The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
French: La décision d'utiliser Mycamine doit tenir compte du risque potentiel de développement de tumeurs hépatiques (voir rubrique 4.4).
English: What Mycamine is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Mycamine et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Cardiac disorders tachycardia, palpitations, bradycardia
French: Affections cardiaques tachycardie, palpitations, bradycardie
English: Overall Treatment Success in the Per Protocol Set, Invasive Candidiasis Study Micafungin
French: Succès thérapeutique global per protocole, essai sur la candidose invasive Micafungine
English: The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
French: L'incidence de certaines réactions indésirables (listées dans le tableau ci-dessous) a été plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
English: Please tell your doctor if you have severe liver problems (e.g. liver failure or hepatitis) or have had abnormal liver function tests.
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie (par exemple, insuffisance hépatique ou hépatite) ou si vous avez eu des tests hépatiques anormaux.
English: In repeated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées menées chez le rat, les signes d'hépatotoxicité ont consisté en une augmentation des enzymes hépatiques et en des modifications dégénératives des hépatocytes, accompagnées de signes de régénération compensatrice.
English: Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
French: Une toxicité testiculaire a été observée chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: Mean weight-adjusted clearance in children less than 4 months of age is approximately 2.6-fold greater than older children (12-16 years) and 2.3-fold greater than in adults.
French: La valeur moyenne de clairance ajustée en fonction du poids chez les enfants âgés de moins de 4 mois est approximativement 2,6 fois supérieure à celle des enfants plus âgés (12-16 ans) et 2,3 fois supérieure à celle des adultes.
English: In both studies increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
French: Dans les deux études, l'augmentation du nombre/de l'incidence des tumeurs hépatocellulaires a été observée aussi bien après une période d'abstention thérapeutique de 18 et 20 mois dans le groupe recevant la dose élevée de 32 mg/kg/jour que dans le groupe traité par des doses plus faibles (bien que statistiquement non significatif).
English: The unopened vial does not require any special storage conditions.
French: Les flacons non-ouverts ne requièrent pas de précautions particulières de conservation.
English: Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species.
French: La micafungine a montré une activité fongicide sur la plupart des espèces de Candida et inhibe de façon importante la croissance active des filaments mycéliens d'Aspergillus.
English: In rats, signs of haemolytic anaemia were observed after repeated bolus injection of micafungin.
French: Chez les rats, des signes d'anémie hémolytique ont été observés après injections répétées de micafungine en bolus.
English: Micafungin has been shown to be metabolised to several compounds; of these M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form of M-1) and M-5 (hydroxylation at the side chain) of micafungin have been detected in systemic circulation.
French: La micafungine s'est révélée être métabolisée en plusieurs composés, parmi lesquels M-1 (forme catéchol), M-2 (forme méthoxy de M-1) et M-5 (hydroxylation de la chaîne latérale), qui ont été détectés dans la circulation systémique.
English: The nature and incidence of adverse reactions were similar between treatment groups.
French: La nature et l'incidence des réactions indésirables ont été semblables dans les 2 groupes de traitement.
English: Clearance was influenced by weight, with mean values of weight-adjusted clearance 1.35 times higher in the younger children (4 months to 5 years) and 1.14 times higher in paediatric patients aged 6 to 11 years.
French: La clairance a été influencée par le poids, avec des valeurs moyennes de clairance ajustée en fonction du poids 1,35 fois supérieures chez les plus jeunes enfants (âgés de 4 mois à 5 ans) et 1,14 fois supérieures chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.
English: In rats, long-term treatment with micafungin led to liver damage and subsequent liver tumours.
French: Chez le rat, un traitement à long terme par la micafungine a entraîné des lésions du foie et ultérieurement des tumeurs du foie.
English: Exfoliative cutaneous reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
French: Des réactions cutanées exfoliatives, telles que syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, ont été rapportées.