FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Topotecan inibisce la topoisomerasi-I mediante la stabilizzazione del complesso covalente tra l'enzima e il filamento interrotto di DNA, che costituisce un intermedio del processo catalitico.
Slovenian: Topotekan zavira topoizomerazo I tako, da stabilizira kovalentni kompleks tega encima in enojne verige DNA, ki je vmesni produkt katalitičnega mehanizma.
Italian: Loperamide è stata somministrata nel 13 % dei pazienti nel 5 % dei cicli.
Slovenian: Loperamid je dobilo 13 % bolnikov v 5 % ciklusov.
Italian: Nell'1 % dei pazienti si è verificato il decesso dovuto a sepsi.
Slovenian: Do smrti zaradi sepse je prišlo pri 1 % bolnikov.
Italian: Negli studi di tossicità sulla riproduzione nei ratti non sono stati osservati effetti sulla fertilità nel maschio o nella femmina (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah niso ugotovili učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Italian: Pazienti con precedente Chemioradioterapia con Cisplatino Cisplatino Topotecan/Cisplatino
Slovenian: Bolnice s predhodno kemoterapijo s cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Italian: 9/l) nel 25% dei pazienti (15 % dei cicli).
Slovenian: 9/l) pa pri 25 % bolnikov (v 15 % ciklusov zdravljenja).
Italian: Quando topotecan viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino.
Slovenian: Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi navodila za predpisovanje cisplatina.
Italian: Se la ricostituzione è effettuata in condizioni di asepsi rigorosa, l'infusione di Hycamtin può essere completata entro 12 ore a temperatura ambiente (o entro 24 ore se è conservato a 2-8°C).
Slovenian: Če je priprava potekala v strogo aseptičnih pogojih, lahko infundiranje zdravila Hycamtin končate v 12 urah, če raztopino hranite pri sobni temperaturi (ali v 24 urah, če jo hranite pri temperaturi od 2 do 8 °C).
Italian: Da moderata a grave (Hb  8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
Slovenian: Zmerna do huda oblika (Hb ≤8,0 g/dl) se je razvila pri 37 % bolnikov (v 14 % ciklusov zdravljenja).
Italian: Le capsule, nel numero prescritto, devono essere deglutite intere, una volta al giorno per 5 giorni.
Slovenian: Predpisano število kapsul morate jemati enkrat na dan 5 dni.
Italian: Sui dati relativi a 523 pazienti con cancro ovarico recidivante è stata condotta un'ulteriore analisi retrospettiva.
Slovenian: Izvedena je bila še dodatna, retrospektivna analiza podatkov, pridobljenih pri 523 bolnicah, pri katerih se je rak na jajčnikih ponovil.
Italian: • Piaghe in bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e/o dell'intestino [infiammazione della mucosa]).
Slovenian: • razjede v ustih, oteženo požiranje, bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje, driska, kri v blatu (to so lahko znaki in simptomi vnetja sluznice v ustih, želodcu in/ali črevesu [vnetje sluznic])
Italian: 9/l) si è manifestata nel 6 % dei pazienti nel 2 % dei cicli.
Slovenian: 9/l) se je pojavila pri 6 % bolnikov v 2 % ciklusov.
Italian: Dose iniziale La dose raccomandata di HYCAMTIN capsule è di 2,3 mg/m di superficie corporea al giorno, somministrata per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Slovenian: Priporočeni odmerek kapsul HYCAMTIN je 2,3 mg/m telesne površine na dan pet dni zapored in s tritedenskimi presledki med začetki posameznih ciklusov zdravljenja.
Italian: Uno studio includeva dosi comprese tra 1,4 mg/m e 2,4 mg/m in bambini (da 2 a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da 12 a 16 anni di età, n = 9), e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9) affetti da tumori solidi refrattari.
Slovenian: V eni študiji so otroci (stari od 2 do 12 let, n = 18), mladostniki (stari od 12 do 16 let, n = 9) in mlajši odrasli (stari od 16 do 21 let, n = 9) z neodzivnim solidnim tumorjem prejemali odmerek od 1,4 do 2,4 mg/m2.
Italian: Quando si associa topotecan con altri agenti chemioterapici, può essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità.
Slovenian: Pri sočasni uporabi topotekana z drugimi kemoterapevtiki je morda zaradi boljšega prenašanja potrebno zmanjšati odmerek vsakega zdravila.
Italian: Non sono state definite raccomandazioni per il dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min che ricevono topotecan orale.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje peroralnega topotekana pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min niso določena.
Italian: Tali segni includono: - febbre - grave peggioramento delle condizioni generali - sintomi locali quali mal di gola o problemi urinari (per esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione urinaria).
Slovenian: Med znaki so: zvišana telesna temperatura, resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja, lokalni simptomi, npr. vnetje žrela ali težave s sečili (npr. pekoč občutek pri uriniranju, ki je lahko znak okužbe sečil).
Italian: Sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati quando topotecan è stato somministrato in associazione con cisplatino, tuttavia, tali eventi sono stati osservati con cisplatino in monoterapia e non sono stati attribuibili a topotecan.
Slovenian: Pri dajanju topotekana v kombinaciji s cisplatinom so opazili dodatne neželene učinke, vendar pa so te neželene učinke opažali tudi pri samostojnem zdravljenju s cisplatinom in jih ni mogoče pripisati topotekanu.
Italian: In uno studio di cinetica di popolazione usando la via endovenosa, la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Slovenian: V populacijski študiji intravenske uporabe zdravila niso zasledili, da bi sočasno dajanje granisetrona, ondansetrona, morfina ali kortikosteroidov pomembneje vplivala na farmakokinetiko celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Italian: La sopravvivenza mediana globale è stata di 62 settimane per topotecan rispetto a 53 settimane per paclitaxel (hazard ratio 0,9 0,6-1,3).
Slovenian: Mediana časa celokupnega preživetja je bila 62 tednov pri uporabi topotekana in 53 tednov pri zdravljenju s paklitakselom (razmerje ogroženosti 0,9 0,6, 1,3).
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172)
Italian: Le principali complicazioni del sovradosaggio sono la depressione midollare e la mucosite.
Slovenian: Primarna zapleta prevelikega odmerjanja sta supresija kostnega mozga in vnetje ustne sluznice.
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Slovenian: Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Italian: HYCAMTIN capsule è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Kapsule HYCAMTIN so indicirane kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve linije ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Italian: A livello cellulare, l'effetto dell'inibizione della topoisomerasi-I da parte di topotecan è l'induzione di filamenti singoli, interrotti, di DNA associati alla proteina.
Slovenian: Celična posledica zaviranja topoizomeraze I s topotekanom je nastanek prekinitev na enojni verigi DNA, vezani na beljakovino.
Italian: Topotecan è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Topotekan je med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Italian: I segni e sintomi osservati dopo sovradosaggio osservati sono risultati essere congruenti con gli eventi indesiderati noti associati al topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Znaki in simptomi, ki so jih opažali po prevelikem odmerjanju, so bili v skladu z znanimi neželenimi učinki topotekana (glejte poglavje 4.8).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: Predpisovanji in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: E' importante informare i pazienti di questi effetti collaterali prima della somministrazione del farmaco e trattare in modo proattivo tutti i segni e sintomi precoci di diarrea.
Slovenian: Pomembno je takojšnje ukrepanje v primeru zgodnjih in vseh znakov in simptomov driske.
Italian: Poiché il flaconcino contiene un surdosaggio del 10 %, la soluzione ricostituita, limpida, è di colore da giallo a giallo-verde e fornisce 1 mg di topotecan per ml.
Slovenian: Ker viala vsebuje 10 % prebitka, je pripravljena bistra raztopina rumene do rumeno-zelene barve in vsebuje 1 mg topotekana na mililiter.
Italian: Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia.
Slovenian: Topotekan je v kombinaciji s cisplatinom indiciran pri bolnicah s ponovitvijo karcinoma materničnega vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma materničnega vratu.
Italian: In uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi refrattari, la dose massima tollerata (MTD), definita in base alla tossicità da mielosoppresione dose-limitante, è stata stabilita a 2,0 mg/m2/die con G-CSF e 1,4 mg/m2/die senza G-CSF (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z neodzivnimi solidnimi tumorji je bil v farmakokinetični študiji na osnovi od odmerka pogojene toksičnosti (mielosupresije) določen največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali, 2,0 mg/m2/dan pri uporabi G-CSF in 1,4 mg/m2/dan brez uporabe G-CSF
Italian: Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli.
Slovenian: Že pri relativno blagi poškodbi, npr. manjši vreznini, se lahko pojavi obilna krvavitev.
Italian: In associazione con una grave neutropenia, è stata riscontrata febbre o infezione nel 16 % dei pazienti durante il primo ciclo e, globalmente, nel 23 % dei pazienti (6 % dei cicli).
Slovenian: Ob hudi nevtropeniji so med prvim ciklusom zdravljenja pri 16 % bolnikov opazili zvišano telesno temperaturo ali okužbo, med celotnim obdobjem zdravljenja pa je imelo take neželene učinke 23 % bolnikov (v 6 % ciklusov zdravljenja).
Italian: Mediana sopravvivenza (settimane) (95 % IC) Hazard ratio (95% IC) Percentuali di risposte (%) (95 % IC) Differenza nelle percentuali di risposta (95 % IC) Tempo mediano alla progressione (settimane) (95 % IC) Hazard ratio (95% IC) N = numero totale di pazienti trattati IC = intervallo di confidenza
Slovenian: Mediano preživetje (tedni) (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) Delež odziva (%) (95-odstotni IZ) Razlika v deležu odziva (95-odstotni IZ) Mediani čas do napredovanja (tedni) (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) n = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
Italian: Carcinoma della cervice uterina Dose iniziale
Slovenian: Karcinom materničnega vratu Začetni odmerek
Italian: La farmacocinetica di topotecan è rimasta generalmente immodificata quando viene somministrato in concomitanza con ranitidina.
Slovenian: Farmakokinetika topotekana se med sočasno uporabo z ranitidinom na splošno ni spremenila.
Italian: Manipolazione e smaltimento
Slovenian: Ravnanje z zdravilom in odstranjevanje
Italian: Nel 46 % dei cicli con anemia da moderata a grave, la durata è stata > 7 giorni.
Slovenian: V 46 % ciklusov z zmerno do hudo anemijo je ta trajala >7 dni.
Italian: La ciclosporina A (un inibitore di ABCB1, ABCC1 [MRP-1], e CYP3A4) somministrata con topotecan orale aumenta l'AUC di topotecan da 2 a 2,5 volte circa rispetto al controllo.
Slovenian: Hkrati s peroralnim topotekanom uporabljeni ciklosporin A (ki zavira ABCB1, ABCC1 [MRP-1] in CYP3A4) je povečal AUC topotekana na približno 2 - 2,5-kratno vrednost v primerjavi s kontrolno skupino.
Italian: Topotecan è stato associato a casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Med uporabo topotekana so bili opisani primeri intersticijske bolezni pljuč (IBP), nekateri s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Italian: Negli studi di dose-finding, comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, la tossicità limitante il dosaggio di topotecan orale in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Slovenian: V študijah za določitev ustreznega odmerka, v katere je bilo vključenih 523 bolnic s ponovitvijo raka na jajčniku in 631 bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, so ugotovili, da pri zdravljenju s topotekanom kot samostojnim zdravilom, odmerek omejuje hematološka toksičnost.
Italian: 9/l) si è manifestata nel 29 % dei pazienti nel 14 % dei cicli.
Slovenian: 9/l) se je pojavila pri 29 % bolnikov v 14 % ciklusov.
Italian: Nel caso di contatto del contenuto delle capsule con gli occhi, li lavi immediatamente sotto un getto moderato di acqua corrente per almeno 15 minuti.
Slovenian: Če zdravilo pride v oči, morate oči takoj vsaj 15 minut izpirati z vodo, ki ne teče premočno.
Italian: Tuttavia, come altri medicinali citotossici, topotecan è genotossico e non possono essere esclusi effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
Slovenian: Ker pa je topotekan - tako kot druga citotoksična zdravilagenotoksičen, ni mogoče izključiti učinkov na plodnost, vključno z učinki na plodnost samcev.
Italian: Nei rapporti di valutazione in aperto da parte degli stessi pazienti, basati su una scala di sintomi in ciascuno dei due studi, topotecan per via orale o endovenosa è stato associato ad una palliazione dei sintomi simile nei pazienti con ricaduta di carcinoma polmonare a piccole cellule.
Slovenian: Na podlagi neslepljene ocene lestvice simptomov po navedbi bolnikov samih sta peroralni in intravenski topotekan v obeh navedenih študijah pri bolnikih s ponovitvijo dovzetnega drobnoceličnega pljučnega raka dosegla podobno ublažitev simptomov.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Hycamtin Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hycamtin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Le capsule di Hycamtin non devono essere aperte o frantumate.
Slovenian: Kapsul HYCAMTIN se ne sme odpirati ali drobiti.
Italian: I valori di AUC(0-) normalizzati per la dose media geometrica di topotecan lattone sono stati 9,4; 11,1 e 12,0 ng*h/ml nei soggetti con valori della clearance della creatinina maggiori di 80 ml/min, da 50 a 80 ml/min e da 30 a 49 ml/min, rispettivamente.
Slovenian: Geometrične srednje vrednosti AUC(0) za topotekan lakton, normalizirane glede na odmerek, so bile 9,4, 11,1 oziroma 12,0 ng*h/ml pri posameznikih z očistkom kreatinina >80 ml/min, 50 - 80 ml/min oziroma 30 - 49 ml/min.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (alcuni casi possono essere fatali) Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), che possono portare a disidratazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, bruhanje in driska (vse lahko v hudi obliki), ki lahko povzročijo dehidracijo (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Italian: Cosa contiene Hycamtin
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Hycamtin
Italian: Nausea, vomito; diarrea; dolori di stomaco; stitichezza.
Slovenian: • siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje;
Italian: Il contenuto dei flaconcini di HYCAMTIN 1 mg deve essere ricostituito con 1,1 ml di acqua per preparazioni inettabili.
Slovenian: Vsebino viale z zdravilom HYCAMTIN 1 mg je treba rekonstituirati z 1,1 ml vode za injekcije.
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m di superficie corporea al giorno, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m telesne površine na dan z intravensko infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklusih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki posameznih ciklusov zdravljenja.
Italian: I rapporti degli stessi pazienti, utilizzando una valutazione in aperto dei sintomi, hanno mostrato una consistente tendenza da parte di topotecan orale più BSC ad avere un beneficio sulla sintomatologia.
Slovenian: Neslepljeno ocenjene navedbe bolnikov samih o simptomih so pokazale dosleden trend k boljšemu simptomatskemu stanju v skupini, zdravljeni s peroralnim topotekanom in NPO.
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (DS.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (s standardno deviacijo 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Italian: I dati integrati di sicurezza per topotecan in monoterapia sono presentati di seguito.
Slovenian: V nadaljevanju je naveden povzetek podatkov o varnosti topotekana kot samostojnega zdravila.
Italian: Le capsule da 1 mg di Hycamtin sono di colore rosa con impresso "Hycamtin" e "1 mg".
Slovenian: 1-miligramske kapsule Hycamtin so rožnate barve in označene s ‘Hycamtin' in ‘1 mg'.
Italian: Una via importante di eliminazione di topotecan è risultata l'idrolisi dell'anello lattonico per formare l'anello aperto carbossilato.
Slovenian: Glavna pot razgradnje topotekana je hidroliza laktonskega obroča, s katero nastane karboksilat z odprtim obročem.
Italian: Infezioni, sepsi e neutropenia febbrile sono comparse nel 17 %, 2 % e 4 % dei pazienti, rispettivamente.
Slovenian: Okužbe so se pojavile pri 17 % bolnikov, sepsa pri 2 % in febrilna nevtropenija pri 4 %.
Italian: Ogni capsula contiene topotecan cloridrato equivalente a 1 mg di topotecan.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje topotekanijev klorid, ki ustreza 1 mg topotekana.
Italian: Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom, mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da bi bilo zdravljenje s kombinacijo smiselno (glejte poglavje 5.1).
Italian: E' stato riscontrato dolore addominale di grado lieve nel 4 % dei pazienti.
Slovenian: 4 % bolnikov je imelo blage bolečine v trebuhu.
Italian: Effetti indesiderati gravi: informi il medico Questi effetti indesiderati sono molto comuni e possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Hycamtin: Segni di infezione: Hycamtin può ridurre il numero dei globuli bianchi del sangue e ridurre la resistenza alle infezioni.
Slovenian: Resni neželeni učinki: obvestite zdravnika Ti zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Hycamtin:
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti con HYCAMTIN capsule per raccomandare un dosaggio per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Za kapsule HYCAMTIN ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje v tej skupini bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Italian: AVVERTENZA: agenti citotossici, speciali precauzioni per la manipolazione (vedere foglio illustrativo).
Slovenian: OPOZORILO: citotoksično zdravilo, posebna navodila za ravnanje (glejte Navodilo za uporabo).
Italian: Terapia in associazione (carcinoma della cervice uterina) Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.
Slovenian: Med kliničnimi študijami zdravljenja raka materničnega vratu je bilo zdravljenje s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom uvedeno le pri bolnicah, ki so imele vrednost kreatinina v serumu manjšo ali enako 1,5 mg/dl.
Italian: I valori di AUC(0-) normalizzati per la dose media geometrica di topotecan lattone per i pazienti coreani sono stati di 7,9; 12,9 e 19,7 ng*h/ml nei soggetti con valori della clearance della creatinina maggiori di 80 ml/min, da 50 a 80 ml/min e da 30 a 49 ml/min, rispettivamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Pri korejskih bolnikih so bile geometrične srednje vrednosti AUC(0-) za topotekan lakton, normalizirane glede na odmerek, 7,9, 12,9 oziroma 19,7 ng*h/ml pri posameznikih z očistkom kreatinina >80 ml/min, 50-80 ml/min oziroma 30-49 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Elevati livelli degli enzimi epatici sono inoltre stati segnalati nel sovradosaggio con topotecan per via endovenosa.
Slovenian: Poleg tega so poročali o povišanih vrednostih jetrnih encimov v primeru prevelikega odmerjanja z intravenskim topotekanom.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio in pazienti trattati con topotecan capsule (fino a 5 volte la dose raccomandata) e con topotecan per via endovenosa (fino a 10 volte la dose raccomandata).
Slovenian: O prevelikem odmerjanju so poročali pri bolnikih, ki so prejemali topotekan v kapsulah (do 5-kratni priporočeni odmerek) in topotekan intravensko (do 10-kratni priporočeni odmerek).
Italian: Trombocitopenia Grave (conta delle piastrine < 25 x 10
Slovenian: Trombocitopenija Huda oblika (število trombocitov <25 x 10
Italian: Flaconcini 3 anni.
Slovenian: Viale 3 leta
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Log rank p-value
Slovenian: Mediana vrednost (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) Log rank p-vrednost
Italian: Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, della lingua o delle gengive.
Slovenian: • vnetje in razjede na jeziku ali dlesnih;
Italian: Sono stati identificati nelle urine un metabolita del topotecan O-glucuronidato e N-desmetil topotecan.
Slovenian: V urinu so odkrili O-glukuronida topotekana in N-desmetil topotekana.
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 10 % dei pazienti nel 4 % dei cicli.
Slovenian: Transfuzije trombocitov je dobilo 10 % bolnikov v 4 % ciklusov.
Italian: Conservazione della soluzione preparata
Slovenian: Shranjevanje pripravljene raztopine
Italian: Il contenuto dei flaconcini di HYCAMTIN 4 mg deve essere ricostituito con 4 ml di acqua per preparazioni inettabili.
Slovenian: Vsebino viale z zdravilom HYCAMTIN 4 mg je treba rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
Italian: 9/l) durante il ciclo 1 nel 55 % dei pazienti con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti, e, globalmente, nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Slovenian: 9/l), ki je pri 20 % bolnikov trajala najmanj sedem dni, med celotnim obdobjem zdravljenja pa se je huda nevtropenija pojavila pri 77 % bolnikov (v 39 % ciklusov zdravljenja).
Italian: Il tempo mediano di comparsa di trombocitopenia grave è stato al giorno 15 con una durata mediana di 2,5 giorni.
Slovenian: Mediani čas do pojava hude trombocitopenije je bil 15 dni, trajala pa je mediano 2,5 dni.
Italian: La somministrazione di ciclosporina A per via orale (15 mg/kg), un inibitore dei trasportatori ABCB1 (P-gp) e ABCC1 (MRP-1) tanto quanto dell'enzima metabolizzante CYP3A4, entro 4 ore da topotecan orale, ha aumentato la AUC 0-24h, normalizzata per la dose, di topotecan lattone e topotecan totale di circa 2,0-2,5 volte, rispettivamente (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Peroralno uporabljeni ciklosporin A (15 mg/kg), zaviralec transportnih beljakovin ABCB1 (P-gp) in ABCC1 (MRP-1) ter presnovnega encima CYP3A4, je v 4 urah po peroralnem odmerjanju topotekana povečal za odmerek normalizirano AUC0-24h topotekanovega laktona za približno 2,0-krat in celotnega topotekana za približno 2,5-krat (glejte poglavje 4.5).