FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le deuxième objectif principal de l'étude doit être l'évaluation de la conformité aux recommandations de minimisation des risques et au programme d'accès contrôlé pour les patients traités par SCENESSE.
Czech: Druhým primárním cílem studie má být zhodnocení dodržování léčby pacientem a doporučení ohledně minimalizace rizik a kontrolovaného programu přístupu pro pacienty, kterým je aplikován přípravek SCENESSE.
French: Dans la plupart des cas, ces effets indésirables ont été rapportés comme étant de gravité modérée.
Czech: Ve většině případů byla u těchto nežádoucích účinků hlášena střední závažnost.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Une décision prudente doit être prise concernant le traitement par ce médicament des patients atteints de l'une de ces affections.
Czech: Při rozhodování, zda tímto léčivým přípravkem léčit pacienty s jakýmkoli z těchto onemocnění, je třeba postupovat obezřetně.
French: Le matériel de formation en face à face, y compris la vidéo didactique, doivent contenir les principaux enseignements suivants :
Czech: Osobní školicí materiál, včetně edukačního videa, bude obsahovat tato klíčová sdělení:
French: - Sortez l'implant emballé du réfrigérateur et laissez le médicament se réchauffer à température ambiante.
Czech: - Vyndejte zabalený implantát z chladničky a nechte léčivý přípravek zahřát na pokojovou teplotu.
French: Si l'implant n'a pas été administré au cours des étapes de la procédure décrite ci-dessus, jetez l'implant et administrez un nouvel implant.
Czech: Pokud se implantát nepodařilo během výše popsaných kroků zavést, zlikvidujte ho a aplikujte nový implantát.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'afamélanotide sont mentionnés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe MedDRA et selon la convention MedDRA en matière de fréquence.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií provedených s afamelanotidem jsou uvedeny v tabulce níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu dle MedDRA.
French: Dans le cas où de tels patients seraient traités, ceux-ci doivent faire l'objet d'une surveillance après chaque administration d'implant, notamment une surveillance des signes vitaux, des paramètres hématologiques et biochimiques courants.
Czech: Pokud jsou jím takoví pacienti léčeni, musí se po aplikaci každého implantátu sledovat jejich stav, včetně vitálních funkcí a rutinních hematologických a biochemických vyšetření.
French: Un examen régulier de la peau de l'ensemble du corps (tous les 6 mois) est recommandé pour surveiller toutes lésions pigmentaires et autres anomalies de peau.
Czech: Doporučuje se provádět pravidelné vyšetření kůže celého těla (každých 6 měsíců) za účelem sledování všech pigmentových skvrn a jiných abnormalit kůže.
French: Trois implants par an sont recommandés, selon la durée de la protection requise.
Czech: Doporučuje se aplikovat tři implantáty za rok, podle délky požadované ochrany.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Czech: • do 60 dnů od dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Une seconde étude sur le développement embryofœtal chez des rats Lister-Hooded n'a pas permis une exposition suffisante.
Czech: Ve druhé studii vlivu na embryonální a fetální vývoj u potkanů kmene Lister-Hooded nebylo dosaženo dostatečné expozice.
French: Suite à l'administration de ce médicament, une somnolence, une fatigue, des vertiges et des nausées ont été signalés.
Czech: Po podání tohoto léčivého přípravku byly hlášeny somnolence, únava, závrať a nauzea.
French: Du fait que ce médicament augmente la synthèse de l'eumélanine, chez la plupart des patients traités, la peau s'assombrira.
Czech: Protože tento lék zvyšuje množství eumelaninu, většině léčených pacientů ztmavne pokožka.
French: Un implant est administré tous les 2 mois avant une exposition prévue et pendant une exposition accrue à la lumière du soleil, par exemple, du printemps au début de l'automne.
Czech: Jeden implantát se aplikuje každé 2 měsíce před očekávanou zvýšenou expozicí slunečnímu záření a během ní, např. od jara do časného podzimu.
French: Le formulaire d'informations relatives au registre doit contenir les principaux enseignements suivants :
Czech: Informační list o registru bude obsahovat tato klíčová sdělení:
French: Il s'agit d'une réponse attendue de ce médicament, et le noircissement disparaîtra lentement en l'absence d'utilisation d'un nouvel implant.
Czech: Jedná se o očekávanou reakci na tento lék a ztmavnutí pomalu vybledne, pokud se nepoužije další implantát.
French: L'afamélanotide a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier dans les 72 heures suivant l'administration.
Czech: Afamelanotid má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zejména během 72 hodin po podání.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées, rencontrées chez approximativement 19 % des sujets ayant reçu un traitement par ce médicament, des céphalées (20 %) et des réactions au site d'implantation (21 % : principalement une décoloration, une douleur, un hématome ou un érythème).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea, k níž došlo u přibližně 19 % pacientů léčených tímto léčivým přípravkem, bolest hlavy (20 %) a reakce v místě implantace (21 %, převážně změna zabarvení kůže, bolest, hematom, erytém).
French: Les données pharmacocinétiques relatives à l'afamélanotide ou à l'un de ses métabolites sont très limitées.
Czech: Farmakokinetické údaje o afamelanotidu a jeho metabolitech jsou velmi omezené.
French: Si les modifications de la peau relevées sont compatibles avec un cancer de la peau ou un état précancéreux, ou semblent ambiguës pour le spécialiste de la porphyrie, une consultation chez un dermatologue doit être envisagée.
Czech: Pokud zjištěné kožní změny odpovídají karcinomu kůže nebo jeho prekancerózám, nebo si ohledně jejich interpretace není specialista na porfyrii jistý, je třeba konzultovat specialistu dermatologa.
French: Les patients atteints de PPE ayant la peau claire pourraient être plus susceptible de solliciter ce traitement et sont plus à risque de développer des modifications de la peau associées aux UV, y compris un cancer ; - détecter et surveiller les modifications des lésions pigmentaires, pour permettre ainsi une détection précoce des mélanomes.
Czech: Pacienti s EPP se světlou pokožkou mohou s větší pravděpodobností vyžadovat léčbu a jsou náchylnější k rozvoji kožních změn souvisejících s UV zářením, včetně karcinomu; - detekci a sledování změn pigmentových lézí, což umožňuje časnou detekci melanomu.
French: On ne dispose pas de données sur les interactions ou les effets possibles dans des populations particulières, par exemple, chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux.
Czech: Údaje o možných interakcích či účincích ve zvláštních populacích, např. u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, nejsou k dispozici.
French: Le TAMM doit également convenir des modalités du programme d'accès contrôlé pour assurer la distribution de SCENESSE uniquement aux centres où les médecins ont reçu les matériels éducatifs et ont été formés.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se má rovněž dohodnout na detailech kontrolovaného programu přístupu, aby se zajistila distribuce přípravku SCENESSE pouze do center, v nichž lékaři obdrželi edukační materiály a byli vyškoleni.
French: En raison du nombre limité de données chez les patients âgés, l'utilisation de l'afamélanotide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Czech: Vzhledem k omezeným údajům o léčbě starších pacientů se použití afamelanotidu nedoporučuje (viz bod 4.4).
French: SCENESSE est indiqué dans la prévention de la phototoxicité chez les patients adultes atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE).
Czech: SCENESSE je indikován k prevenci fototoxicity u dospělých pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP).
French: La durée globale de traitement est laissée à l'appréciation du médecin spécialiste (voir rubrique 4.4).
Czech: Celková délka trvání léčby záleží na uvážení specializovaného lékaře (viz bod 4.4).
French: - À l'aide d'un dispositif approprié (tel qu'un stylet), poussez doucement l'implant sur toute la longueur de la lumière du cathéter.
Czech: - Pomocí vhodného prostředku (např. bodce) jemně zatlačte implantát v celé délce do lumen katétru.
French: Une inflammation de la glande de Harder a été observée chez le rat.
Czech: U potkanů byl pozorován zánět Harderovy žlázy.
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée, la seule conclusion intéressante était une augmentation de la mélanogénèse chez le chien, qui est cohérente avec l'activité pharmacologique de la substance active.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání bylo jediným významným zjištěním zvýšení melaninové pigmentace u psů, což odpovídá farmakologickému působení léčivé látky.
French: L'implant est administré sous forme d'injection sous votre peau en utilisant un cathéter et une aiguille (voie sous-cutanée).
Czech: Implantát se podává formou injekce pod kůži pomocí katétru a jehly (podkožní podání).
French: L'implant est absorbé par l'organisme dans les 50 à 60 jours qui suivent l'administration.
Czech: Tělo implantát vstřebá během 50 až 60 dnů po aplikaci.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage extérieur.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce.
French: Avant la commercialisation dans les États membres, le TAMM doit établir un registre de la maladie afin de recueillir les informations concernant la sécurité à long terme et les résultats des critères d'évaluation chez les patients atteints de PPE.
Czech: Registr onemocnění Před uvedením přípravku na trh v členských státech zřídí držitel rozhodnutí o registraci registr onemocnění, který bude sloužit k shromažďování údajů o dlouhodobé bezpečnosti a cílových ukazatelů výsledků u pacientů s EPP.
French: - Retirez l'aiguille de l'intérieur du cathéter de façon stérile.
Czech: - Vytáhněte sterilním způsobem jehlu z katétru.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par SCENESSE et pendant une période de trois mois après l'arrêt du traitement.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem SCENESSE a po dobu tří měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi
French: Protection solaire
Czech: Ochrana před sluncem
French: Vérifiez toujours la présence de l'implant, en cas de doute, regardez si l'implant n'est pas resté dans le cathéter.
Czech: Máte-li o zavedení implantátu pochyby, zkontrolujte, zda nezůstal v katétru.
French: Ce phénomène peut être accompagné d'un noircissement de la pigmentation de la peau dans les zones où se trouvent les mélanocytes, qui disparaît progressivement en l'absence d'administration d'un nouvel implant.
Czech: To může doprovázet ztmavnutí pigmentace kůže v oblastech s melanocyty, které postupně vybledne, pokud se neaplikuje další implantát.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement votre peau (sur l'ensemble du corps) pour surveiller toute modification des grains de beauté (par exemple, noircissement) ou de toute autre anomalie de peau.
Czech: Lékař Vám bude muset pravidelně kontrolovat kůži (na celém těle) s ohledem na případné změny mateřských znamének (např. ztmavnutí) či jiné kožní abnormality.
French: - Transférez l'implant dans le cathéter.
Czech: - Přemístěte implantát k výstupnímu otvoru katétru.
French: L'afamélanotide est un agoniste des récepteurs de la mélanocortine et se lie principalement au récepteur de la mélanocortine-1 (MC1R).
Czech: Afamelanotid je agonista receptoru pro melanokortin a váže se převážně na receptor melanokortinu 1 (MC1R).
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: L'afamélanotide est utilisé pour augmenter la tolérance à la lumière du soleil chez les adultes ayant un diagnostic confirmé de protoporphyrie érythropoïétique (PPE).
Czech: Afamelanotid se používá ke zvýšení snášenlivosti slunečního světla u dospělých s potvrzenou diagnózou erytropoetické protoporfyrie (EPP).
French: • résumé des caractéristiques du produit,
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
French: Votre médecin vérifiera la date d'expiration avant d'utiliser un implant.
Czech: Lékař před použitím implantátu zkontroluje datum použitelnosti.
French: Le développement prénatal et post-natal des rats Sprague-Dawley n'a pas été affecté à des taux d'exposition environ 135 fois l'exposition humaine (sur la base de la Cmax).
Czech: Prenatální a postnatální vývoj potkanů kmene Sprague-Dawley nebyl ovlivněn při expozicích dosahujících asi 135násobku expozice člověka (založeno na Cmax).
French: SCENESSE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Implantát SCENESSE se nemá během kojení podávat.
French: L'administration d'afamélanotide peut, par conséquent, entraîner une production accrue d'eumélanine dans la peau des patients atteints de PPE, indépendamment de l'exposition à la lumière du soleil ou à la lumière UV artificielle.
Czech: Podání afamelanotidu tedy může u pacienta s EPP vést ke zvýšené tvorbě eumelaninu v kůži nezávisle na expozici slunečnímu záření či umělému UV záření.
French: Tige solide de couleur blanche à blanc cassé d'approximativement 1,7 cm de longueur et 1,5 mm de diamètre.
Czech: Tuhá bílá až téměř bílá tyčinka o délce přibližně 1,7 cm a průměru 1,5 mm.
French: Hypertension diastolique Hypertension artérielle
Czech: Diastolická hypertenze Hypertenze
French: Le médecin décidera avec vous de la date la plus opportune et du site d'insertion de l'implant.
Czech: Lékař po dohodě s Vámi rozhodne, kdy je nejvhodnější implantát zavést a do jakého místa.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) : - nausées (envie de vomir) ;
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - nauzea (pocit na zvracení), - bolest hlavy,
French: - Une fois le cathéter en place, retirez de façon aseptique l'implant du flacon.
Czech: - Po zavedení katétru vyjměte aseptickým způsobem implantát z injekční lahvičky.
French: Le TAMM doit s'assurer que, dans chaque État membre où est commercialisé SCENESSE, tous les professionnels de santé supposés utiliser le produit ont été formés et ont reçu le kit de formation suivant :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek SCENESSE na trhu, obdrželi zdravotníci, u nichž se očekává, že budou tento přípravek používat, následující edukační balíček a byli zaškoleni:
French: Une étude menée chez des rats Sprague-Dawley n'a montré aucun effet indésirable sur le développement embryofœtal à des taux d'exposition approximativement 135 fois l'exposition humaine (sur la base de la Cmax).
Czech: Studie na potkanech kmene Sprague-Dawley neukázala žádné nežádoucí účinky na embryonální a fetální vývoj při expozicích dosahujících přibližně 135násobku expozice člověka (založeno na Cmax).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser SCENESSE si vous avez ou avez déjà eu : - des problèmes cardiaques ou des troubles respiratoires graves ; - des problèmes gastro-intestinaux ;
Czech: Než Vám bude přípravek SCENESSE podán, poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte nebo jste někdy trpěl(a): - srdečními problémy nebo závažnými dýchacími potížemi,
French: SCENESSE ne doit être prescrit que par des médecins spécialistes exerçant dans des centres de porphyrie reconnus et l'administration doit être effectuée par un médecin formé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour administrer l'implant.
Czech: Přípravek SCENESSE smí předepisovat pouze specializovaní lékaři ve specializovaných centrech pro léčbu porfyrie a jeho aplikaci musí provádět lékař vyškolený a akreditovaný držitelem rozhodnutí o registraci k aplikaci tohoto implantátu.
French: On pense que l'afamélanotide reproduit l'activité pharmacologique du composé endogène en activant la synthèse de l'eumélanine induite par le récepteur MC1R.
Czech: Má se za to, že afamelanotid napodobuje farmakologickou aktivitu endogenní sloučeniny aktivací syntézy eumelaninu zprostředkované receptorem MC1R.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité au stade du développement (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie vývojové toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
French: Dans une étude de fertilité, aucun effet sur la reproduction chez des rats Sprague-Dawley mâles ou femelles n'a été observé après l'application sous-cutanée d'afamélanotide.
Czech: Ve studii fertility nebyly po subkutánním podání afamelanotidu pozorovány žádné účinky na reprodukční funkci u samců či samic potkanů kmene Sprague-Dawley.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE L'implant contient 16 mg d'afamélanotide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Implantát obsahuje afamelanotidum 16 mg.
French: SCENESSE est administré par voie sous-cutanée dans des conditions d'asepsie, comme décrit cidessous.
Czech: Přípravek SCENESSE se podává subkutánně za aseptických podmínek způsobem popsaným níže.
French: Boîte d'un flacon contenant un implant.
Czech: Balení s jednou injekční lahvičkou obsahuje jeden implantát.
French: Il peut s'agir de la warfarine, de l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et diminuer la fièvre ou pour prévenir la formation de caillots sanguins) et d'un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), utilisés pour traiter les pathologies courantes telles qu'une arthrite, des maux de tête, une fièvre modérée, des rhumatismes et des maux de gorge.
Czech: Mezi tyto léky může patřit warfarin, kyselina acetylsalicylová (látka přítomná v mnoha lécích používaných ke zmírnění bolesti a snížení horečky nebo k prevenci srážení krve) a skupina léků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) používaných k léčbě běžných zdravotních potíží, jako je artritida (zánětlivé onemocnění kloubů), bolest hlavy, mírná horečka, revmatismus a bolest v krku.
French: Il n'y a pas de données cliniques relatives aux effets de l'afamélanotide sur la fertilité.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích afamelanotidu na fertilitu.
French: - Hépatopathie sévère - Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) - Insuffisance rénale (voir rubrique 5.2)
Czech: - Porucha funkce jater (viz bod 5.2) - Porucha funkce ledvin (viz bod 5.2)
French: - Choisissez un cathéter de 14 gauge (diamètre interne de 1,6 mm) avec une aiguille.
Czech: - Zvolte katétr s jehlou o rozměru 14 G (vnitřní průměr 1,6 mm).
French: Veuillez informer votre médecin de toute nouvelle anomalie de peau ou de tout changement de vos anomalies de peau.
Czech: Informujte prosím svého lékaře o nových či měnících se kožních abnormalitách.
French: L'utilisation de ce médicament peut produire une sensation de somnolence et de fatigue, en particulier dans les 72 heures suivant l'administration.
Czech: Existuje riziko pocitu ospalosti a únavy při používání tohoto léčivého přípravku, zejména během 72 hodin po aplikaci.
French: - Le biseau de l'aiguille vers le haut, insérez le cathéter latéralement sur 1,5 à 2 cm en souscutané avec un angle de 30 à 45 degrés par rapport à la surface de la peau dans un mouvement continu fluide.
Czech: - S šikmým ostřím jehly směřujícím vzhůru zaveďte katétr jedním nepřetržitým plynulým pohybem laterálně 1,5 až 2 cm do podkoží pod úhlem 30 až 45 stupňů k povrchu kůže.
French: - Désinfectez la peau au-dessus de la crête iliaque.
Czech: - Vydezinfikujte kůži nad hřebenem kosti kyčelní.
French: Pour les patients insuffisants hépatiques et rénaux, voir les rubriques 4.3 et 5.2.
Czech: Informace o použití u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater viz body 4.3 a 5.2.
French: Ce que contient SCENESSE
Czech: Co přípravek SCENESSE obsahuje
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit valider en accord avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format des documents ainsi que leurs moyens de diffusion, leurs modalités de distribution et tout autre aspect avant le lancement de SCENESSE dans chaque État membre.
Czech: Před uvedením přípravku SCENESSE na trh v každém členském státě, se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) domluvit s příslušným národním orgánem na obsahu a formě edukačního balíčku, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
French: L'afamélanotide agit de la même manière que l'hormone naturelle sur les cellules de la peau, en stimulant la production d'eumélanine, qui est un pigment de mélanine de couleur brun-noir.
Czech: Afamelanotid působí podobným způsobem jako přirozený hormon a sice tak, že podporuje tvorbu eumelaninu v kožních buňkách, což je hnědočerný typ melaninového pigmentu v těle.
French: Les patients prenant des médicaments qui diminuent la coagulation, tels que les antagonistes de la vitamine K (par exemple, la warfarine), l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS) peuvent présenter une augmentation des ecchymoses ou des saignements au site d'implantation.
Czech: U pacientů užívajících látky, které snižují krevní srážlivost, jako jsou antagonisté vitaminu K (např. warfarin), kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), může dojít ke zvýšené tvorbě modřin nebo ke krvácení v místě implantace.
French: Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une contraception appropriée telle qu'un contraceptif oral, un diaphragme plus un spermicide, un dispositif intra-utérin (également appelé stérilet) pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière implantation de SCENESSE.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, mají používat vhodnou antikoncepci, jako například perorální antikoncepci, pesar se spermicidní látkou a nitroděložní tělísko, během léčby a po dobu tří měsíců po poslední implantaci přípravku SCENESSE.
French: E. OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES RELATIVES AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
French: Si vous présentez un de ces troubles, votre médecin pourra surveiller votre état de santé plus étroitement pendant votre traitement.
Czech: Pokud se u Vás někdy vyskytla výše uvedená onemocnění, bude Vás možná lékař muset během léčby důkladněji sledovat.