FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf den Ausgangswert oder Grad ≤ 1 (≤ 3 x ULN), dann Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis (siehe Tabelle 1).
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar baseline of graad ≤ 1 (≤ 3 keer ULN), hervat met een lagere dosering (zie tabel 1).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1169/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1169/002
German: ● Ungewöhnliche Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, bei denen die Nierenfunktion überprüft wird (hohe Kreatininwerte)
Dutch: ● afwijkende bloedtestuitslagen bij het controleren van de nierfunctie (hoge waarden creatinine)
German: 20 % unter vorheriger Behandlung mit Crizotinib allein und 80 % unter vorheriger Behandlung mit Crizotinib und mindestens einer Chemotherapie progredient.
Dutch: Van de patiënten die in het onderzoek waren geïncludeerd was 20% progressief na eerdere behandeling met alleen crizotinib, en 80% was progressief na eerdere behandeling met crizotinib en ten minste één chemotherapiebehandeling.
German: 600 mg zweimal täglich
Dutch: 600 mg tweemaal daags
German: Nierenfunktionsstörung
Dutch: Verminderde nierfunctie
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Anzeichen, darunter Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten mit oder ohne Schleimbildung oder Fieber auftreten.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe of verergerde symptomen heeft, zoals moeite met ademhalen, kortademigheid of hoesten met of zonder slijm, of koorts.
German: ● Wenn Alecensa als Blisterpackungen verpackt ist, in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: ● Als Alecensa in blisterverpakkingen zit: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
German: CYP3A-Inhibitoren
Dutch: CYP3A-remmers
German: Behandlung mit Alecensa dauerhaft abbrechen, wenn kein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert wurde.
Dutch: Definitief de behandeling met Alecensa beëindigen als er geen bijdragende co-medicatie is vastgesteld.
German: DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response); IRC = unabhängiges Prüfkomitee (independent review committee); NE = nicht schätzbar (not estimable); KI = Konfidenzintervall; ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); PFS = progressionsfreies Überleben (progression free survival); RE = auswertbares Ansprechen (response evaluable)
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; DOR = Responsduur; IRC = Onafhankelijke beoordelingscommissie; NE= Niet in te schatten; ORR = Objectief responspercentage; PFS = Progressievrije overleving; RE = Evalueerbare respons.
German: Gleichzeitige Erhöhungen der ALT oder AST höher oder gleich 3 x ULN und des Gesamtbilirubins höher oder gleich 2 x ULN bei normaler alkalischer Phosphatase traten bei einem Patienten (0,2 %), der im Rahmen einer klinischen Studie mit Alecensa behandelt wurde, auf.
Dutch: Gelijktijdige verhogingen van ALAT of ASAT van meer dan of gelijk aan 3 keer de ULN en totale bilirubine hoger dan of gelijk aan 2 keer de ULN, met normale alkalinefosfatase, kwam voor bij 1 patiënt (0,2%) die werd behandeld met Alecensa in klinische onderzoeken.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält Alectinibhydrochlorid, entsprechend 150 mg Alectinib.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat alectinibhydrochloride overeenkomend met 150 mg alectinib.
German: Die Patienten sind anzuweisen, während der Anwendung und noch mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung längere Sonnenexpositionen zu vermeiden.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om langdurige blootstelling aan de zon te vermijden zolang ze Alecensa innemen, en gedurende ten minste 7 dagen na het beëindigen van de behandeling.
German: Insgesamt wurden 138 Patienten in die Phase II der Studie eingeschlossen und mit Alecensa in der empfohlenen oralen Dosis von 600 mg zweimal täglich behandelt.
Dutch: Er werden in totaal 138 patiënten geïncludeerd in het fase II-deel van het onderzoek, waarbij ze oraal Alecensa kregen in de aanbevolen dosis van 600 mg tweemaal daags.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Alecensa eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten worden geadviseerd om zwangerschap tijdens gebruik van Alecensa te voorkomen.
German: Karzinogenität
Dutch: Carcinogeniteit
German: Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
German: Die Hartkapseln sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht geöffnet oder aufgelöst werden.
Dutch: Ze mogen niet worden geopend of worden opgelost.
German: Bei der Studie NP28761 handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Studie der Phase I/II mit Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, die unter einer vorherigen Behandlung mit Crizotinib progredient waren.
Dutch: Onderzoek NP28761 was een multicenter, éénarmig fase I/II onderzoek, uitgevoerd bij patiënten met ALK-positieve NSCLC, die progressief waren na eerdere behandeling met crizotinib.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
German: Alecensa 150 mg Hartkapseln Alectinib
Dutch: Alecensa 150 mg harde capsules alectinib
German: 300 mg zweimal täglich Tabelle 2: Hinweise zur Dosisanpassung bei spezifischen Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
Dutch: Tabel 2 Advies over doseringsaanpassing bij bepaalde bijwerkingen (zie rubriek 4.4 en 4.8) CTC-AE graad
German: Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Alectinib Basierend auf In-vitro-Daten ist CYP3A4 das primäre Enzym, das den Metabolismus sowohl von Alectinib als auch von dessen aktivem Hauptmetaboliten M4 vermittelt.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro gegevens is CYP3A4 het primaire enzym voor het metabolisme van zowel alectinib als zijn belangrijkste actieve metaboliet M4.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alecensa bei mit Crizotinib vorbehandelten Patienten mit ALKpositivem NSCLC wurde in zwei klinischen Phase-I/II-Studien (NP28673 und NP28761) untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij ALK-positieve NSCLC-patiënten die vooraf met crizotinib zijn behandeld werden onderzocht in twee fase-I/II klinische onderzoeken (NP28673 en NP28761).
German: Der primäre Endpunkt war die Bewertung der Wirksamkeit von Alecensa durch die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß der Auswertung des zentralen unabhängigen Prüfkomitees (IRC) unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), v1.1, in der Gesamtpopulation (mit oder ohne vorherige Exposition mit einer zytotoxischen Chemotherapie).
Dutch: Het primaire eindpunt was het beoordelen van de werkzaamheid van Alecensa door middel van het objectief responspercentage (ORR), zoals vastgesteld door een IRC aan de hand van RECIST versie 1.1, in de totale populatie (met en zonder eerdere blootstelling aan cytotoxische chemotherapiebehandelingen).
German: 1) Schließt Fälle von Anämie und erniedrigtem Hämoglobin ein.
Dutch: 1) waaronder gevallen van anemie en verlaagd hemoglobine waaronder gevallen van dysgeusie en hypogeusie
German: Behandlung mit Alecensa dauerhaft abbrechen.
Dutch: Definitief de behandeling met Alecensa beëindigen.
German: Alectinib wurde bei ALK-positiven NSCLC-Patienten nach oraler Gabe von 600 mg zweimal täglich zusammen mit Nahrungsmitteln resorbiert, wobei Tmax nach etwa 4 bis 6 Stunden erreicht wurde.
Dutch: Alectinib werd geabsorbeerd en bereikte Tmax na ongeveer 4 tot 6 uur na orale toediening van tweemaal daags 600 mg aan niet-nuchtere ALK-positieve NSCLC-patiënten.
German: ● Drucktinte: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), IndigocarminAluminiumsalz (E132), Carnaubawachs, weißer Schellack und Glycerolmonooleat.
Dutch: ● Drukinkt: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn aluminiumlak (E132), carnaubawas, witte schellak en glycerylmonooleaat.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf den Ausgangswert oder ≤ 2,5 x ULN, danach die Behandlung mit der gleichen Dosis fortsetzen.
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar baseline of tot ≤ 2,5 keer ULN, hervat met dezelfde dosering.
German: Schwere Myalgie und Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase (CPK) In den zulassungsrelevanten klinischen Studien zu Alecensa wurden Myalgien oder Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems einschließlich Ereignissen von Grad 3 bei Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Ernstige myalgie en creatinefosfokinase (CPK)-verhoging Myalgie of musculoskeletale pijn is gemeld bij patiënten in de registratieonderzoeken met Alecensa, waaronder voorvallen van graad 3 (zie rubriek 4.8).
German: ● Lapatinib, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Brustkrebsarten
Dutch: ● lapatinib, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen borstkanker
German: Einnahme von Alecensa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Neemt u naast Alecensa nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: ● Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Dutch: ● sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Blisterverpakkingen: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
German: Obwohl PK-Simulationen für Alecensa nicht auf eine niedrige Exposition bei Patienten mit extrem hohem Körpergewicht (d. h. > 130 kg) hindeuten, wird Alectinib im Körper weitgehend verteilt.
Dutch: Hoewel PK simulaties met Alecensa geen lage blootstelling aantonen bij patiënten met extreem lichaamsgewicht (d.w.z. > 130 kg), wordt alectinib door het hele lichaam verspreid en het lichaamsgewicht van patiënten die deelnamen aan klinische studies met alectinib varieerde van 36,9123 kg.
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen und Anfällen (Antiepileptika wie z. B. Phenytoin,
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt om convulsies (aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen) of toevallen te stoppen (anti-epileptica zoals fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital)
German: Gleichzeitige Erhöhungen der ALT oder AST höher oder gleich 3 x ULN und Gesamtbilirubin höher oder gleich 2 x ULN mit einem normalen Wert der alkalischen Phosphatase traten bei einem Patienten in den klinischen Studien zu Alecensa auf.
Dutch: Gelijktijdige verhogingen van ALAT of ASAT van meer dan of gelijk aan 3 keer de ULN en totale bilirubine hoger dan of gelijk aan 2 keer de ULN, met normale alkalinefosfatase, kwam voor bij 1 patiënt die werd behandeld met Alecensa in klinische onderzoeken.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alecensa 150 mg Hartkapseln
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alecensa 150 mg harde capsules
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten von Obstipation, Übelkeit, Diarrhö und/oder Erbrechen betrug in den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) 21 Tage.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van de bijwerkingen obstipatie, misselijkheid, diarree en/of braken was in de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984) 21 dagen.
German: Jede Hartkapsel enthält Alectinibhydrochlorid, entsprechend 150 mg Alectinib
Dutch: Elke harde capsule bevat alectinibhydrochloride overeenkomend met 150 mg alectinib.
German: Sekundäre Wirksamkeitsparameter
Dutch: Secundaire werkzaamheidsparameters
German: In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die bekanntermaßen Bradykardie verursachen können sowie begleitende blutdrucksenkende Arzneimittel überprüfen.
Dutch: Evalueer co-medicatie waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, alsmede antihypertensiva.
German: ● Nilotinib, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten
Dutch: ● nilotinib, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 300 mg Alectinib an Probanden mit schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung blieb die Alectinib Cmax gleich, die AUCinf war um das 2,2-Fache erhöht,
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 300 mg alectinib bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh C) was de Cmax van alectinib hetzelfde en de AUCinf 2,2-maal hoger vergeleken met dezelfde parameters bij vergelijkbare gezonde personen.
German: ● Wenn Sie während der Einnahme oder bis zu 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Dutch: ● Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel of in de 3 maanden na uw laatste dosis.
German: Arzneimittel zur Empfängnisverhütung zum Einnehmen (orale Kontrazeptiva, „Pille") Wenn Sie die „Pille" zur Empfängnisverhütung einnehmen, kann es sein, dass diese während Ihrer Behandlung mit Alecensa weniger gut wirksam ist.
Dutch: Als u orale anticonceptie (voorbehoedsmiddel) gebruikt en Alecensa inneemt, kan de orale anticonceptie minder effectief zijn.
German: Daher sind bei gleichzeitiger Anwendung von Alecensa und Protonenpumpeninhibitoren oder anderen Arzneimitteln, die den gastrischen pH-Wert erhöhen (z. B. H2-Rezeptorantagonisten oder Antazida), keine Dosisanpassungen erforderlich.
Dutch: Er zijn daarom geen doseringsaanpassingen nodig als Alecensa gelijktijdig wordt toegediend met protonpompremmers of andere geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen (bijv. H2-receptorantagonisten of antacida).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht
German: ● Übelkeit
Dutch: ● misselijkheid
German: ZNS-DOR, Median (Monate) [95 % KI]
Dutch: CZS-DOR, mediaan (maanden) [95% BI]
German: Es wird geschätzt, dass es zu 40 % - 50 % am Metabolismus von Alectinib beteiligt ist.
Dutch: De geschatte bijdrage van CYP3A4 is 40-50% van het metabolisme van alectinib.
German: a n = 96
Dutch: N = 96
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLES
German: Sie tragen den Aufdruck „ALE" in schwarzer Tinte auf dem Kapseloberteil und den Aufdruck „150 mg" in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil.
Dutch: Alecensa harde capsules zijn wit, bedrukt met ‘ALE' in zwarte inkt op de dop en bedrukt met ‘150 mg' in zwarte inkt op de romp.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht
German: ● Sie können sich aufgrund einer Abnahme der Anzahl roter Blutzellen, als Anämie bezeichnet,
Dutch: ● vermoeidheid, zwakte of kortademigheid door een verlaagd aantal rode bloedcellen, anemie of bloedarmoede genaamd
German: Ereignisse von Grad ≥ 3 wurden bei 3,7 % bzw. 3,7 % der Patienten berichtet.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen waren graad 1 en 2; gevallen van graad ≥ 3 werden gemeld bij respectievelijk 3,7% en 3,7% van de patiënten.
German: Lungenerkrankung/Pneumonitis
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD) / pneumonitis
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENDOOS VOOR DE BLISTERVERPAKKING
German: ● Topotecan, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten
Dutch: ● topotecan, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 hatten 15 % der mit Alecensa behandelten Patienten nach der Gabe (postDosis) eine Herzfrequenz unter 50 bpm gegenüber 20 %, der mit Crizotinib behandelten Patienten.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek BO28984 had 15% van de patiënten die met Alecensa werden behandeld hartslagwaarden onder 50 bpm versus 20% van de patiënten die met crizotinib werden behandeld.
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Carnaubawachs
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Carnaubawas
German: Alecensa kann bei Gabe an Schwangere den Fetus schädigen.
Dutch: Alecensa kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
German: Die im Folgenden beschriebenen Daten beziehen sich auf die Alecensa Exposition bei 405 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die an einer randomisierten klinischen Phase-IIIStudie (BO28984) und an zwei einarmigen Phase-II-Studien (NP28761, NP28673) teilgenommen haben.
Dutch: De hieronder beschreven gegevens geven de blootstelling weer van Alecensa bij 405 patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC die deelnamen aan een gerandomiseerd klinisch fase III-onderzoek (BO28984) en aan twee éénarmige klinische fase II-onderzoeken (NP28761, NP28673).
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 wurde keine ILD/Pneumonitis von Grad 3 oder 4 bei den mit Alecensa behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 2,0 % der Patienten, die Crizotinib erhielten.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek BO28984 werd er geen graad 3 of graad 4 ILD / pneumonitis waargenomen bij patiënten die Alecensa kregen versus 2,0% bij patiënten die crizotinib kregen.
German: Bei der Studie NP28673 handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Studie der Phase I/II mit Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die unter einer vorherigen Behandlung mit Crizotinib progredient wurden.
Dutch: Onderzoek NP28673 was een multicenter, éénarmig fase-I/II onderzoek, uitgevoerd bij patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC, die progressief waren na eerdere behandeling met crizotinib.
German: Eine Dosisanpassung der Behandlung mit Alecensa aufgrund dieser unerwünschten Ereignisse war nur bei 2 Patienten (0,5 %) erforderlich.
Dutch: Doseringsaanpassingen van de Alecensa-behandeling als gevolg van deze bijwerkingen waren slechts bij 2 patiënten nodig (0,5%); de Alecensa-behandeling werd niet beëindigd door deze gevallen van myalgie.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984; n = 405), sowie nach der Markteinführung mit Alecensa berichtet wurden
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken met Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) en na het op de markt brengen Systeem/orgaan klassen
German: Kapselhülle Hypromellose Carrageen Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Maisstärke Carnaubawachs
Dutch: Kaliumchloride Titaandioxide (E171) Maïszetmeel Carnaubawas
German: Ereignisse von Grad 3 wurden bei 3,2 % der Patienten berichtet.
Dutch: De meerderheid van de gevallen waren graad 1 en 2; gevallen van graad 3 werden bij 3,2% van de patiënten gemeld.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
German: Davon wurden 151 Patienten in den Crizotinib Arm und 152 Patienten in den Alecensa Arm randomisiert, wobei letztere Alecensa in der empfohlenen oralen Dosis von 600 mg zweimal täglich erhielten.
Dutch: Er werden in totaal 303 patiënten geïncludeerd in het fase III-onderzoek; 151 patiënten werden gerandomiseerd naar de crizotinib behandelarm en 152 patiënten werden gerandomiseerd naar de Alecensa behandelarm waar ze Alecensa oraal kregen in de aanbevolen dosis van 600 mg tweemaal daags.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alecensa 150 mg Hartkapseln Alectinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alecensa 150 mg harde capsules alectinib
German: Dieses Ereignis führte zum Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Dutch: Dit voorval leidde tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
German: In den zulassungsrelevanten klinischen Studien zu Alecensa traten bei Patienten sowohl Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) und der Aspartat-Aminotransferase (AST) um mehr als 5 x ULN als auch Erhöhungen des Bilirubins um mehr als 3 x ULN auf (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) van meer dan 5 keer de ULN alsmede verhoging van bilirubine van meer dan 3 keer de ULN is voorgekomen bij patiënten in klinische registratieonderzoeken met Alecensa (zie rubriek 4.8).
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: Tabel met een samenvatting van de bijwerkingen
German: ● Hautausschlag
Dutch: ● huiduitslag.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Dutch: Emil-Barell-Strasse 1
German: Wenn ein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert und dessen Anwendung abgebrochen oder dessen Dosis angepasst wurde, Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis (siehe Tabelle 1) nach Besserung der Bradykardie auf Grad ≤ 1 (asymptomatisch) oder nach Anstieg der Herzfrequenz auf ≥ 60 bpm, mit regelmäßiger Überwachung, wie klinisch indiziert.
Dutch: Als een bijdragende co-medicatie is vastgesteld en is beëindigd of de dosering ervan is aangepast, hervat Alecensa met een lagere dosering (zie tabel 1) na verbetering tot graad ≤ 1 (asymptomatische) bradycardie of tot een hartslag van ≥ 60 bpm, met frequente controle zoals klinisch geïndiceerd.
German: Bei 3 Patienten (0,7 %) traten Ereignisse von Grad 3 auf.
Dutch: De meerderheid van de gevallen waren graad 1 of 2 en 3 patiënten (0,7%) hadden een voorval van graad 3.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse aus Studie BO28984 (ALEX)
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van werkzaamheidsresultaten van onderzoek BO28984 (ALEX) Crizotinib N = 151
German: (hohe Werte der Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und Bilirubin)
Dutch: ● afwijkende bloedtestuitslagen om te controleren op leverproblemen (hoge waarden alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en bilirubine)
German: Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat Carmellose-Calcium
Dutch: Inhoud van de capsule Lactosemonohydraat Hydroxypropylcellulose Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat Calciumcroscarmellose
German: Diese Ereignisse führten nicht zu einem Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Dutch: Deze gevallen leidden niet tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
German: Alecensa ist zum Einnehmen bestimmt.
Dutch: Alecensa is voor oraal gebruik.
German: Wenn kein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert wurde oder die Anwendung eines gleichzeitig angewendeten mitverursachenden Arzneimittels nicht abgebrochen oder die Dosis nicht angepasst wurde, Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis (siehe Tabelle 1) nach Besserung der Bradykardie auf Grad ≤ 1 (asymptomatisch) oder nach Anstieg der Herzfrequenz auf ≥ 60 bpm.
Dutch: Als er geen bijdragende co-medicatie is vastgesteld, of als bijdragende co-medicatie niet wordt beëindigd of de dosering niet wordt aangepast, hervat Alecensa met een lagere dosering (zie tabel 1) na verbetering tot graad ≤ 1 (asymptomatische) bradycardie of tot een hartslag van ≥ 60 bpm.