FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne istotne informacje
Maltese: Informazzjoni oħra relevanti
Polish: Przezroczysty, zielonkawożółty izotoniczny roztwór o pH od 4,3 do 5,3 i osmolalności od 282 do 322 mOsm/litr.
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara ta' kulur ħadrani fl-isfar b'pH ta' 4.3 sa 5.3 u osmolarità ta' 282 - 322 mOsm/litru.
Polish: (Patrz również punkty 4.2 „Pacjenci w podeszłym wieku", 4.5, 4.8 i 4.9).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2 Anzjani, 4.5, 4.8 u 4.9).
Polish: Reakcje psychotyczne
Maltese: Reazzjonijiet Psikotiċi
Polish: Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę Staphylococcus saprophyticus Paciorkowce grupa C i G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Maltese: Staphylococcus aureus suxxettibli għal methicillin Staphylococcus saprophyticus Streptococci, gruppi Ċ u G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Polish: <10 ml/min (w tym pacjenci poddawani hemodializie i CADO)1
Maltese: <10 ml/min (jinkludi emodijalisi u CAPD) 1
Polish: Klirens nerkowy lewofloksacyny był zmniejszony przez cymetydynę (o 24%) i probenecyd (o 34%).
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' levofloxacin kien imnaqqas minn cimetidine (24%) u probenecid (34%).
Polish: Clcr [ml/min] ClR [ml/min]
Maltese: ClR [ml/minuta] 13 t1/2 [sigħat]
Polish: Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Maltese: Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis
Polish: Substancją czynną jest lewofloksacyna.
Maltese: Is-sustanza attiva hija levofloxacin.
Polish: • Przesadna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)
Maltese: • Reazzjoni immunitarja esaġerata (sensittività eċċessiva)
Polish: Około 30-40% lewofloksacyny wiąże się z białkami osocza.
Maltese: Madwar 30 - 40% ta' levofloxacin huwa marbut mal-proteini fis-serum.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Polish: Zapobieganie nadwrażliwości na światło
Maltese: Prevenzjoni ta' fotosensitizazzjoni
Polish: Inne leki i Tavanic
Maltese: Mediċini oħra u Tavanic
Polish: • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w bólach i stanach zapalnych, takie jak: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna.
Maltese: • Mediċini li mhumiex sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) - użati għall-uġigħ u linfjammazzjoni bħal aspirina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indomethacin.
Polish: Choroba związana z Clostridium difficile
Maltese: Mard assoċjat ma' Clostridium difficile
Polish: Staphylococcus aureus oporny na metycylinę #
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin#
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w poniższej tabeli została zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niebyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il- frekwenzi f'din it-tabella huma mfissra hekk: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100, <1/10), mhux komuni (1/1000, <1/100), rari (1/10000, <1/1000), rari ħafna (<1/10000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Dysglikemia
Maltese: Disgliċemija
Polish: • Zakażenia gruczołu krokowego: 500 mg raz na dobę.
Maltese: • Infezzjoni tal-prostata: 500 mg darba kuljum
Polish: W badaniu interakcji farmakokinetycznych, lewofloksacyna nie wpływała na farmakokinetykę teofiliny (która jest wskaźnikowym substratem CYP1A2), co świadczy o tym, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni farmakokinetika, levofloxacin ma affettwax il-farmakokinetika ta' theophylline (li huwa probe substrate għal CYP1A2), li jindika li levofloxacin mhuwiex inibitur ta' CYP1A2.
Polish: Staphylococcus spp koagulazo-ujemny
Maltese: Staphylococcus spp li huma coagulase negative
Polish: 50-20 ml/min następnie: 125 mg/24 h następnie: 250 mg/24 h następnie: 250 mg/12 h
Maltese: 50 - 20 ml/min imbagħad: 125 mg/24 h imbagħad: 250 mg/24 h imbagħad: 250 mg/12 h
Polish: Lewofloksacyna wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie od 50 do 1000 mg.
Maltese: Levofloxacin għandu farmakokinetika lineari fuq medda ta' 50 sa 1000 mg.
Polish: 19-10 ml/min następnie: 125 mg/48 h następnie: 125 mg/24 h następnie: 125 mg/12 h
Maltese: 19-10 ml/min imbagħad: 125 mg/48 h imbagħad: 125 mg/24 h imbagħad: 125 mg/12 h
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc
Maltese: Bronkospażmu Pulmonite allerġika
Polish: Wydalanie odbywa się głównie przez nerki (>85% podanej dawki leku).
Maltese: L-eliminazzjoni hija primarjament mis-sistema renali (> 85% tad-doża mogħtija).
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli
Maltese: Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min)
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali (tneħħija tal-krejatinina 50 ml/min)
Polish: Lewofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów i S-enancjomerem racemicznej substancji czynnej - ofloksacyny.
Maltese: Levofloxacin huwa aġent antibatterjali sintetiku tal-klassi fluoroquinolone u hu S (-) enantiomer tassustanza attiva raċemika ofloxacin.
Polish: Donoszono o występowaniu reakcji psychotycznych u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę.
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi kienu rrapportati f'pazjenti li kienu qed jirċievu quinolones, inkluż levofloxacin.
Polish: Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Maltese: Pazjenti li għandhom defiċjenza ta' G-6-phosphate dehydrogenase
Polish: 2,5% roztwór glukozy w roztworze Ringera, złożone roztwory do żywienia pozajelitowego (aminokwasy, glukoza, elektrolity).
Maltese: Kombinazzjoni ta' soluzzjonijiet għall-nutrizzjoni parenterali (amino acids, glucose, electrolytes).
Polish: Średnia objętość dystrybucji lewofloksacyny wynosi około 100 l po pojedynczym i wielokrotnym podawaniu dawek 500 mg, co wskazuje na szeroką dystrybucję do tkanek.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni ta' levofloxacin huwa ta' madwar 100L wara dożi ta' 500mg mogħtijin waħidhom u ripetuti, li jindika distribuzzjoni mifruxa fit-tessuti tal-ġisem.
Polish: Bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis
Maltese: Batterji li huma anaerobiċi Bacteroides fragilis
Polish: Zalecane przez EUCAST kliniczne wartości graniczne MIC lewofloksacyny (wersja 2.0, 01.01.2012) Drobnoustrój
Maltese: Breakpoints kliniċi ta' MIC tal- EUCAST għall-levofloxacin (verżjoni 2.0, 2012-01-01):
Polish: • Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe).
Maltese: • Problemi fil-moviment u fil-mixi (diskineżija, disturbi ekstrapiramidali)
Polish: • Teofilina - stosowana w problemach z oddychaniem.
Maltese: • Theophylline - użat għal problemi tan-nifs.
Polish: 1 butelka po 100 ml 5 butelek po 100 ml 20 butelek po 100 ml
Maltese: Għall-flixkun ta' 100 ml: flixkun wieħed ta' 100 ml 5 fliexken ta' 100 ml 20 flixkun ta' 100ml
Polish: Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis
Maltese: Batterji li huma aerobiċi u Gram-positive Enterococcus faecalis
Polish: Wartości graniczne odnoszą się do dawki doustnej 500 mg × 1 do 500 mg × 2 oraz dawki dożylnej 500 mg × 1 do 500 mg × 2.
Maltese: Il-breakpoints japplikaw għal doża orali ta' 500 mg x 1 sa 500 mg x 2 u għal doża fil-vina ta' 500 mg x 1 sa 500 mg x 2.
Polish: Niski poziom oporności na fluorochinolony (MIC cyprofloksacyny wynosi 0,12-0,5 mg/ml) może wystąpić, ale nie ma dowodów, że ta oporność ma znaczenie kliniczne w zakażeniach układu oddechowego wywołanych przez H. influenzae.
Maltese: Reżistenza baxxa ta' fluoroquinolone (ciprofloxacin MICs ta' 0.12-0.5 mg/l) tista' sseħħ imma m'hemm l-ebda evidenza li din ir-reżistenza hija ta' importanza klinika f'infezzjonijiet tas-sistema respiratorja kkaġunati minn H. influenzae.
Polish: Dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca (leki antyarytmiczne, takie jak: np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, sotalol, dofetylid, ibutylid i amiodaron), w depresji (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak: amitryptylina i imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) i w zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe", takie jak: erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna).
Maltese: Dawn jinkludi mediċini użati għat-ritmu tal-qalb mhux normali (antiarritmiċi bħal quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide u amiodarone), għad-dipressjoni (antidipressivi triċikliċi bħal amitriptyline u imipramine), għal disturbi psikjatriċi (antipsikotiċi), u għall-infezzjonijiet batterjali (antibijotiċi tal-klassi ‘makrolidi' bħal erythromycin, azithromycine u clarithromycin)
Polish: 500 mg raz na dobę
Maltese: 500 mg darba kuljum
Polish: Jednakże, podczas stosowania dawek ocenianych w tym badaniu, statystycznie znamienne różnice w kinetyce nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego.
Maltese: Però, skont id-dożi li ġew użati fl-istudju, id-differenzi kinetiċi li kienu statistikament sinifikanti probabli m'għandhomx relevanza klinika.
Polish: Okres półtrwania cyklosporyny zwiększył się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną.
Maltese: Il-half life ta' ciclosporin żdiedet bi 33% meta ngħata flimkien ma' levofloxacin.
Polish: Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie ulega istotnej klinicznie zmianie podczas podawania lewofloksacyny razem z następującymi lekami: węglan wapnia, digoksyna, glibenklamid, ranitydyna.
Maltese: Studji kliniċi farmakoloġiċi wrew li l-farmakokinetika ta' levofloxacin ma kinitx affettwata b'mod klinikament relevanti meta levofloxacin ingħata flimkien mal-mediċini li ġejjin: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide, ranitidine.
Polish: • Wodnista biegunka, która może zawierać krew, możliwie ze skurczami żołądka i wysoką temperaturą.
Maltese: • Dijarea b'ħafna ilma li tista' tkun bid-demm, possibbilment b'bugħawwieġ fl-istonku u temperatura għolja.
Polish: • Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi.
Maltese: • Ciclosporin - jintuża wara trapjanti ta' organi.
Polish: Niebyt często (≥1/1 000 do
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE/BUTELKA O POJEMNOŚCI 100 ML ETYKIETA NA BUTELCE O POJEMNOŚCI 100 ML
Maltese: KARTUN / FLIXKUN TA' 100 ML TIKKETTA / FLIXKUN TA' 100ML
Polish: Lewofloksacyna podana doustnie wchłania się szybko i niemal całkowicie, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1-2 h. Całkowita biodostępność wynosi 99-100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija 99 - 100%.
Polish: Średni pozorny całkowity klirens lewofloksacyny po podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosił 175 +/- 29,2 ml/min.
Maltese: It-tneħħija apparenti medja ta' levofloxacin mill-ġisem kollu wara doża waħda ta' 500 mg kienet 175+/-29.2 ml/minuta.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensitività eċċessiva
Polish: Tavanic, 5 mg/ml, roztwór do infuzji (Levofloxacinum)
Maltese: TAVANIC 5mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni levofloxacin
Polish: 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań,
Maltese: 2.5% glucose fi-soluzzjoni Ringer.
Polish: 7-14 dni
Maltese: 7 - 14-il ġurnata
Polish: • butelki 100 ml butelka dostępne w opakowaniach zawierających jedną, 5 lub 20 butelek.
Maltese: • Il-flixkun ta' 100 ml huwa f'pakketti ta' 1, 5 u 20
Polish: 50 ml roztworu do infuzji zawiera 7,9 mmol (181 mg) sodu.
Maltese: 50 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 7.9 mmol (181 mg) ta' sodium 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 15.
Polish: • Drgawki (napady padaczkowe).
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris
Maltese: Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
Polish: Infuzję dożylną dawki 250 mg produktu Tavanic należy podawać przez co najmniej 30 minut, a dawki 500 mg co najmniej 60 minut (patrz punkt 4.4).
Maltese: Il-ħin tal-infużjoni jrid ikun mill-anqas 30 minuta għal 250 mg jew 60 minuta għal 500 mg soluzzjoni għall-infużjoni Tavanic (ara sezzjoni 4.4).
Polish: W badaniu klinicznym nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lewofloksacyną i teofiliną.
Maltese: Studju kliniku wera li ma kienx hemm interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn levofloxacin u theophylline.
Polish: • Zapalenie żyły
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Polish: Metabolizm
Maltese: Mikrobu
Polish: Liniowość
Maltese: Linejarità
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne, fluorochinolony.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: quinolone antibatterjali, fluoroquinolones Kodiċi ATC:
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 7,8 mmol (181 mg) sodu w 50 ml i 15,8 mmol (363 mg) w 100 ml roztworu do infuzji.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali għandu 7.8 mmol (181 mg) ta' sodju għal kull doża ta' 50 ml u 15.
Polish: Wykazano, że lewofloksacyna przenika do błony śluzowej oskrzeli, płynu wyściełającego nabłonek dróg oddechowych, makrofagów w pęcherzykach płucnych, tkanki płuc, skóry (płynu surowiczego w pęcherzach), tkanki gruczołu krokowego i moczu.
Maltese: Ġie stabilit li levofloxacin jippenetra fil-mukożi tal-bronki, fl-inforra fluwida epiteljali, fil-makrofaġi alveolari, fit-tessut tal-pulmun, fil-ġilda (fluwidu tal-infafet), fit-tessut tal-prostata u fl-urina.
Polish: Lewofloksacyna nie wywoływała mutacji genowych w hodowlach komórek bakterii lub ssaków, ale wywoływała aberracje chromosomalne w hodowli in vitro komórek płucnych chomika chińskiego.
Maltese: Levofloxacin ma kkawżax mutazzjonijiet tal-ġene fiċ-ċelluli batterjali jew mammiferi iżda kkaġuna anormalitajiet tal-kromosomi fiċ-ċelluli in vitro tal-pulmun tal-ħamster Ċiniż.
Polish: • W otoczce tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).
Maltese: • Għall-kisi tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol, ferric oxide isfar
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Talk
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide E 171 Talc
Polish: • W rdzeniu tabletki: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna i sól sodowa fumaranu stearylu.
Maltese: • Fil-qalba tal-pillola: crospovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose u sodium stearyl fumarate
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sól sodowa fumaranu stearylu
Maltese: Crospovidone Hypromellose Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate.
Polish: Staphylococcus spp koagulazo-ujemny oporny
Maltese: Staphylococcus spp li huma coagulase negative
Polish: Niski poziom oporności na fluorochinolony (MIC cyprofloksacyny wynosi to 0,12-0,5 mg/ml) może wystąpić, ale nie ma dowodów, że ta oporność ma znaczenie kliniczne w zakażeniach układu oddechowego wywołanych przez H. influenzae.
Maltese: Reżistenza baxxa ta' fluoroquinolone (ciprofloxacin MICs ta' 0.12-0.5 mg/l) tista' sseħħ imma m'hemm l-ebda evidenza li din ir-reżistenza hija ta' importanza klinika f'infezzjonijiet tas-sistema respiratorja kkaġunati minn H. influenzae.
Polish: Lewofloksacyna podana doustnie jest wchłania się szybko i niemal całkowicie, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1-2 h. Całkowita biodostępność wynosi 99-100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija 99 - 100%.
Polish: Bakterie beztlenowe Peptostreptococcus
Maltese: Batterji li huma anaerobiċi Peptostreptococcus
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne, fluorochinolony.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: quinolone antibatterjali, fluoroquinolones, kodiċi ATC:
Polish: Tlenek żelaza żółty (E 172) Tlenek żelaza czerwony (E 172)
Maltese: Ferric oxide isfar E 172 Ferric oxide aħmar E 172
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris
Maltese: Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
Polish: Dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca (leki antyarytmiczne, takie jak: np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, sotalol, dofetylid, ibutylid i amiodaron), w depresji (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak: amitryptylina i imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) i w zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe", takie jak: erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna).
Maltese: sotalol, dofetilide, ibutilide u amiodarone), għad-dipressjoni (antidipressivi triċikliċi bħal amitriptyline u imipramine), għal disturbi psikjatriċi (antipsikotiċi), u għall-infezzjonijiet batterjali (antibijotiċi tal-klassi ‘makrolidi' bħal erythromycin, azithromycine u clarithromycin)
Polish: EXP:
Maltese: Oħrajn:
Polish: Tabletki 500 mg:
Maltese: 500 mg darba kuljum
Polish: Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min)
Maltese: Dożaġġ f'pazjenti b'funzjoni renali normali (tneħħija tal-krejatinina > 50ml/min)
Polish: • u pacjentów z padaczką,
Maltese: • f'pazjenti epilettiċi,
Polish: Tabletki 250 mg:
Maltese: 250 mg darba kuljum
Polish: wstrząs anfilaktycznya: wstrząs rzekomoanafilaktycznya (patrz punkt 4.4)
Maltese: Ipergliċemija Koma ipogliċemika (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Lewofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów i S-enancjomerem racemicznej substancji czynnej - ofloksacyny.
Maltese: J01MA12 Levofloxacin huwa aġent antibatterjali sintetiku tal-klassi fluoroquinolone u hu S (-) enantiomer tassustanza attiva raċemika ofloxacin.
Polish: • Komitet przeprowadził procedurę arbitrażową zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Maltese: • Il-kumitat qies ir-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Polish: Podsumowując CHMP przyjął zharmonizowane brzmienie punktu 5.1
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta test armonizzat għassezzjoni 5.1
Polish: Tavanic, roztwór do wlewów, 5 mg/ml
Maltese: Tavanic, soluzzjoni għal infużjoni, 5 mg/ml
Polish: Tavanic został także zatwierdzony w drodze procedur krajowych w trzynastu innych państwach członkowskich: Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Estonii, Francji, Grecji, na Litwie, Malcie, w Polsce, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji i na Węgrzech.
Maltese: Tavanic huwa approvat ukoll b'mod nazzjonali fi tlettax-il SM ieħor: il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja.
Polish: • śpiączka hipogkliemiczna zgodnie z wersją 4 CCSI dla lewofloksacyny przedstawioną jako część PSUR 27;
Maltese: • Koma ipoglikemika, b'konformità mal-verżjoni 4 tas-CCSI għal levofloxacin sottomessa bħala parti mill-PSUR 27;
Polish: Tavanic, tabletki powlekane, 250 mg i 500 mg
Maltese: Tavanic, pilloli miksija b'rita, 250 mg u 500 mg
Polish: Tavanic (lewofloksacyna) to syntetyczny lek przeciwbakteryjny należący do grupy fluorochinolonów i enancjomer S(-) racemicznej substancji czynnej ofloksacyny.
Maltese: Tavanic (levofloxacin) huwa aġent sintetiku antibatterjali tal-klassi fluorokwinolon u huwa S(-) enantiomer tas-sustanza mediċinali raċemika ofloxacin.
Polish: Współczynnik Cmax/MIC wynoszący 10 i współczynnik AUC/MIC wynoszący 100 zaleca się w literaturze jako zapewniające szybką aktywność bakteriobójczą.
Maltese: Il-proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10 u proporzjon ta' AUC/MIC ta' 100 huma rakkomandati fit-tagħrif sabiex tiġi rappreżentata attività batteriċidali mgħaġġla.
Polish: Przyjęto także zharmonizowany moduł 3.
Maltese: Ġie adottat Modulu 3 armonizzat ukoll.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wszystkie dostępne dane dotyczące tego wskazania, czyli dane in vitro, dane niekliniczne, dane farmakokinetyczne i dane opublikowane przez amerykańską agencję Centers of Disease Control and Prevention (CDC, centrum ds. zapobiegania i kontroli chorób), oraz zaproponował wskazane zharmonizowane.
Maltese: Il-MAH ipprovda d-dejta kollha disponibbli għal din l-indikazzjoni, speċjalment dejta in vitro, dejta mhux klinika, dejta farmakokinetika u dejta ppubblikata miċ-Ċentri tal-Istati Uniti ta' Kontroll u Prevenzjoni tal-Mard (CDC) u ppropona indikazzjoni armonizzata.
Polish: Tavanic jest dostępny jako tabletki powlekane (250 mg i 500 mg) oraz roztwór do wlewów (5 mg/ml w postaciach 250 mg/50 ml i 500 mg/100 ml).
Maltese: Tavanic huwa disponibbli bħala pilloli miksija b'rita (250 mg u 500 mg) u bħala soluzzjoni għal infużjoni (5mg/ml fi preżentazzjonijiet ta' 250mg/50ml u 500mg/100ml).
Polish: Lewofloksacyna ma szerokie spektrum przeciwbakteryjne w warunkach in vitro, które obejmuje organizmy Gram-dodatnie takie jak Streptococcus pneumoniae niezależnie od fenotypu oporności, wrażliwe na metycylinę Staphylococcus aureus i Streptococci spp., wybredne bakterie Gramujemne takie jak Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis i Enterobacteriaceae takie jak Escherichia coli i Klebsiella spp.
Maltese: Levofloxacin għandu spettru antibatterjali in vitro wiesa' li jinkludi organiżmi Gram-pożittivi bħal Streptococcus pneumoniae indipendentement mill-fenotip tar-reżistenza, Staphylococcus aureus u Streptococci spp. suxxettibbli għall-metiċillin, batterji Gram-negattivi fastidjużi bħal Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis u Enterobacteriaceae bħal Escherichia coli u Klebsiella spp., u organiżmi responsabbli għal infezzjoni atipika bħal Leġjonella, Mycoplasma u Chlamydophila.
Polish: Te stężenia zapewniają wystarczającą aktywność bakteriobójczą wobec szczepów bakterii o wrażliwości do 0,5-1 mg/l.
Maltese: Dawn ilkonċentrazzjonijiet jipprovdu biżżejjed attività batteriċidjali fuq razez batterjali b'livell ta' sensittività sa 0.5-1 mg/l.
Polish: Pod tym względem zauważono, że dawka 500 mg podawana raz na dobę drogą doustną w celu uzyskania szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) wynoszącego od 5 do 6 mg/l i współczynnika Cmax/MIC 10-12 i AUC wynoszącego ok. 50 mg.h/l i odpowiadającego współczynnikowi AUC/MIC 50-100.
Maltese: F'dan ir-rigward, huwa osservat li ddożaġġ ta' 500 mg mogħti darba kuljum b'rotta orali jippermetti sabiex tintlaħaq konċentrazzjoni plasmatika massima (Cmax) ta' 5 sa 6 mg/l u proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10-12 u AUC ta' bejn wieħed u ieħor 50 mg.h/l li tikkorrispondi għal proporzjon ta' AUC/MIC ta' 50-100.
Polish: • łagodna hipotensja śródczaszkowa zgodnie z niedawnymi zmianami oznakowania opakowań dokonanymi w USA w kwietniu 2012 r. dla lewofloksacyny.
Maltese: • Pressjoni intrakranjali għolja beninna, b'konformità mal-bidliet riċenti fit-tikkettar li saru flIstati Uniti f'April 2012 għal levofloxacin;
Polish: Uzgodnione zharmonizowane wskazania terapeutyczne dla leku Tavanic, tabletek powlekanych 250 mg i 500 mg oraz roztworu do wlewów 5 mg/ml to:
Maltese: L-indikazzjonijiet terapewtiċi armonizzati għal Tavanic, pilloli miksija b'rita 250 mg u 500 mg u għas-soluzzjoni għal infużjoni 5 mg/ml li sar qbil dwarhom huma:
Polish: Zmieniono ostrzeżenie dotyczące zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna, aby poinformować, że ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów otrzymujących dobowe dawki w wysokości 1000 mg. Ta poprawka opiera się na nowo przedstawionej analizie wykazującej, że osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na uraz ścięgna otrzymując w ciągu doby 1000 mg w porównaniu z 750 mg, na badaniach epidemiologicznych, dodatkowym ryzyku u pacjentów z niewydolnością nerek bez dostosowania dawki oraz na uwzględnieniu prawdopodobieństwa biologicznego zależnego od dawki cytotoksyczności fluorochinolonów; wyniki te sugerują, że dawki wynoszące 1000 mg na dobę stanowią dodatkowy czynnik ryzyka dla urazów ścięgna.
Maltese: Din l-emenda hija bbażata fuq analiżi sottomessa riċentement li turi li l-anzjani huma aktar vulnerabbli għal feriti fittendon jekk jirċievu 1000 mg kuljum meta mqabbla ma' 750 mg, studji epidemjoloġiċi, riskju addizzjonali f'pazjenti b'indeboliment renali mingħajr aġġustament tad-doża u jekk tittieħed f'kunsiderazzjoni l-plawżibbiltà bijoloġika ta' ċitotossiċità dipendenti fuq id-doża ta' fluorokwinoloni, dawn is-sejbiet jissuġġerixxu li d-dożaġġi ta' 1000 mg kuljum huma fattur ta' riskju addizzjonali għal feriti fit-tendon.