FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că un stat membru, Regatul Unit, nu a putut aproba indicaţia în limfomul non-Hodgkin, iar două state membre, Belgia şi Franţa, nu au putut aproba indicaţia în mielomul multiplu, deoarece nu erau disponibile suficiente date privind eficacitatea acestui medicament în sprijinul indicaţiilor respective.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че една държава-членка, Обединеното кралство, не може да одобри показанието за неходжкинов лимфом, а две държави-членки, Белгия и Франция, не могат да одобрят показанието за множествен миелом, тъй като няма достатъчно данни за ефективността на лекарството в подкрепа на тези показания.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Levact în Germania şi în toate statele membre în cauză pentru toate indicaţiile solicitate.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Levact да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и във всички засегнати държави-членки за всички заявени показания.
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Spania şi Regatul Unit).
Bulgarian: При тази процедура една държавачленка („референтната държава-членка", в случая Германия) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, коeто ще бъде валидно както в тази държава, така и в други държави-членки („засегнатите държави-членки", в случая Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Испания и Обединеното кралство).
Romanian: 18 martie 2010
Bulgarian: 18 март 2010 г.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Levact sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de punere pe piaţă în Germania şi în următoarele state membre: Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Spania şi Regatul Unit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от Levact превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Испания и Обединеното кралство.
Romanian: Astellas Pharma GmbH a depus o cerere privind o procedură descentralizată pentru Levact la agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului.
Bulgarian: Astellas Pharma GmbH подава до Германската регулаторна агенция по лекарствата заявление за разрешаване на Levact по децентрализираната процедура.
Romanian: Levact este un medicament antineoplazic.
Bulgarian: Levact е противораково лекарство.
Romanian: Substanţa activă din Levact, clorhidratul de bendamustină, aparţine unei grupe de medicamente antineoplazice numite „agenţi alchilanţi".
Bulgarian: Активното вещество в Levact, бендамустин хидрохлорид, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени „алкилиращи агенти".
Romanian: CHMP a evaluat cele două studii clinice prezentate de societate în sprijinul indicaţiilor de mielom multiplu şi limfom non-Hodgkin.
Bulgarian: СНМР оценява двете клинични проучвания, представени от компанията, в подкрепа на показанията за множествен миелом и неходжкинов лимфом.
Romanian: 7 iulie 2010
Bulgarian: 7 юли 2010 г.
Romanian: (clorhidrat de bendamustină, 2,5 mg/ml, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Bulgarian: 2,5 mg/ml, прах за концентрат за инфузионен разтвор)
Romanian: • mielom multiplu (un cancer al măduvei osoase) în asociere cu prednison la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem şi nu pot fi trataţi cu talidomidă sau bortezomib (alte medicamente antineoplazice).
Bulgarian: множествен миелом (рак на костния мозък) в комбинация с преднизон при пациенти на възраст над 65 години, които не са подходящи за трансплантация на стволови клетки и не могат да бъдат лекувани с талидомид или бортезомиб (други противоракови лекарства).
Romanian: De ce a fost evaluat Levact?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Levact?
Romanian: Data de iniţiere a sesizării:
Bulgarian: Начало на процедурата по сезиране:
Romanian: EMEA/H/A-29/1238
Bulgarian: EMA/CHMP/735863/2009 рев. EMEA/H/A-29/1238
Romanian: • limfom non-Hodgkin (un cancer al ţesutului limfatic, parte a sistemului imunitar) la pacienţii la care cancerul s-a agravat în timpul sau în urma tratamentului ce conţine rituximab (un alt medicament antineoplazic);
Bulgarian: неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан, част от имунната система) при пациенти, чийто рак се влошава по време или след лечение, съдържащо ритуксимаб (друго противораково лекарство);
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 14 ianuarie 2010 şi 17 februarie 2010 Data emiterii avizului:
Bulgarian: 14 януари 2010 г. и 17 февруари 2010 г.
Romanian: Aceasta se leagă de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii acestora, ceea ce împiedică diviziunea celulară.
Bulgarian: възпроизвеждането им, което спира клетъчното делене.
Romanian: • leucemie limfocitară cronică (un cancer al unui tip de globule albe din sânge numite limfocite) la pacienţii pentru care tratamentul cu fludarabină (un alt medicament antineoplazic) nu este indicat;
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки, наречени лимфоцити) при пациенти, при които лечението с флударабин (друго противораково лекарство) не е подходящо;
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Levact şi denumirile asociate (clorhidrat de bendamustină, 2,5 mg/ml, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă) EMA/CHMP/735863/2009
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Levact и сродни имена (бендамустин хидрохлорид (bendamustine hydrochloride), 2,5 mg/ml, прах за концентрат за инфузионен разтвор)
Romanian: Doza maximă este de 200 mg pe zi.
Bulgarian: Максималната доза е 200 mg на ден.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 martie 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 март 2009 г.
Romanian: EMEA/263926/2009
Bulgarian: Документ за справка EMEA/263907/2009
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la copiii cu vârste de până la 6 ani."
Bulgarian: Няма налични данни за деца на възраст под 6 години."
Romanian: Depresie.
Bulgarian: Депресия.
Romanian: „Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea pe termen lung pentru această populaţie pediatrică.
Bulgarian: „Липсват данни за дългосрочна безопасност и ефикасност за тази педиатрична популация.
Romanian: Zoloft este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Bulgarian: Zoloft е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури.
Romanian: Pimozida.
Bulgarian: Пимозид.
Romanian: Modificările dozelor nu trebuie să aibă loc la intervale mai mici de o săptămână.
Bulgarian: Промени в дозата не бива да се правят на интервали, по-кратки от една седмица.
Romanian: 1 Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки.
Romanian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Bulgarian: Д-р Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Romanian: Neuromediatorii sunt substanţe chimice care transmit semnale chimice de la o celulă nervoasă la alta.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които предават химични сигнали от една нервна клетка към друга.
Romanian: Punctele armonizate cuprind:
Bulgarian: Уеднаквените области включват:
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 30"1.
Bulgarian: Прегледът е извършен в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Romanian: Dr. Alar Irs (EE)
Bulgarian: Д-р Alar Irs (Eстония)
Romanian: cu condiţia introducerii următorului text în secţiunea 5.1 „Proprietăţi farmacodinamice" din RCP:
Bulgarian: с условието да се добави следният текст в точка 5.1 „Фармакодинамични свойства" на КХП:
Romanian: Zoloft poate fi, de asemenea, disponibil în Uniunea Europeană şi SEE sub alte denumiri comerciale: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline şi Besitran.
Bulgarian: Zoloft може да се намери на пазара на ЕС и ЕИП под следните търговски имена: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline и Besitran.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Zoloft Capsule tari şi comprimate filmate care conţin sertralină 25, 50 sau 100 mg Concentrat pentru soluţie orală care conţine sertralină 20 mg/ml
Bulgarian: Въпроси и отговори, свързани с процедурата за сезиране относно Zoloft Твърди капсули и филмирани таблетки, съдържащи 25 mg, 50 mg или 100 mg сертралин Концентрат за перорален разтвор, съдържащ 20 mg/ml сертралин
Romanian: Ce este Zoloft?
Bulgarian: Какво представлява Zoloft?
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă pentru această secţiune este acceptabilă.
Bulgarian: СНМР счита предложените формулировки на тази точка за приемливи.
Romanian: Zoloft conţine substanţa activă sertralină.
Bulgarian: Zoloft съдържа активното вещество сертралин.
Romanian: Nivelurile scăzute de serotonină în sistemul nervos central pot fi asociate cu depresia sau anxietatea.
Bulgarian: Ниските нива на серотонин в централната нервна система могат да бъдат свързани с депресия и тревожност.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Zoloft.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) е приключила прегледа на Zoloft.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele observate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Bulgarian: Това води до разногласия сред държавите-членки относно начина на приложение на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се продава продуктът.
Romanian: CHMP a discutat rezultatele programului clinic care au arătat o îmbunătăţire semnificativă în reducerea atacurilor de panică.
Bulgarian: СНМР обсъжда резултатите от клиничната програма, които показват значително подобрение в намаляването на пристъпите на паника.
Romanian: CHMP a considerat acceptabile dovezile în sprijinul indicaţiei referitoare la depresie.
Bulgarian: СНМР счита за приемливи доказателствата в подкрепа на показанието депресия.
Romanian: „Dozele ulterioare pot fi crescute, în cazul unui răspuns mai puţin favorabil decât cel dorit, prin creşteri de 50 mg pe parcursul mai multor săptămâni, după caz.
Bulgarian: „В случай на отговор, който е по-слаб от желания, следващите дози могат да се увеличат на 50 mg за период от няколко седмици, ако е необходимо.
Romanian: În sprijinul indicaţiei pentru pacienţii pediatrici a fost înaintat un singur studiu, la care au participat copii şi adolescenţi cu vârste de la 6 la 17 ani.
Bulgarian: В подкрепа на педиатричното показание се представя едно-единствено проучване, включващо деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Romanian: Zoloft poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea depresiei şi prevenirea reapariţiei depresiei, a tulburărilor de anxietate socială, de stres post-traumatic (TSPT) şi de panică, precum şi pentru tratarea tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârste între 6 şi 17 ani.
Bulgarian: Zoloft може да се прилага при възрастни за лечение на депресия и за предотвратяване на повторна поява на депресия, социално тревожно разстройство, посттравматично стресово разстройство (PTSD), паническо разстройство, както и за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство (OCD) при възрастни, деца и юноши на възраст 6-17 години.
Romanian: Datele din programul clinic pentru indicaţia TSPT au fost înaintate, iar rezultatele au arătat că numai două dintre cele patru studii au demonstrat eficacitatea.
Bulgarian: Предоставени са данни от клиничната програма за показанието посттравматично стресово разстройство и резултатите сочат, че е регистрирана ефикасност само в две от четирите проучвания.
Romanian: Londra, 7 aprilie 2009 Ref. doc.
Bulgarian: Лондон, 7 април 2009 г.
Romanian: Aceasta acţionează prin prevenirea reabsorbţiei neuromediatorului serotonină în celulele nervoase din creier şi din măduva spinării.
Bulgarian: Той действа, като предотвратява повторното поемане на невротрансмитера серотонин от нервните клетки на главния и гръбначния мозък.
Romanian: CHMP a hotărât că siguranţa la copii şi adolescenţi nu a fost suficient determinată şi că este necesar un angajament referitor la investigarea suplimentară a siguranţei la pacienţii pediatrici pentru a se adopta următoarea indicaţie:
Bulgarian: СНМР заключава, че безопасността при деца и юноши не е установена в достатъчна степен и че е необходимо да бъде продължено проучването на безопасността при педиатрични пациенти, за да се приеме следното показание:
Romanian: CHMP a discutat şi această indicaţie.
Bulgarian: СНМР обсъжда и това показание.
Romanian: Totuşi, la creşterea dozelor de la 50 mg trebuie luate în considerare greutăţile corporale în general mai scăzute ale copiilor în comparaţie cu adulţii.
Bulgarian: Въпреки това, като цяло по-ниското телесно тегло на децата в сравнение с това на възрастните, трябва да бъде взето под внимание при повишаване на дозата над 50 mg.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP-ul, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Bulgarian: Като взема предвид предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP счита, че както КХП, така и означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат уеднаквени в ЕС.
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 22 februarie 2008, 10 septembrie 2008, 9 decembrie 2008 Data avizului:
Bulgarian: 23 февруари 2008 г., 10 септември 2008 г., 9 декември 2008 г.
Romanian: Menţionând că depresia severă este considerată o afecţiune cronică sau cronic intermitentă, CHMP a considerat că nu este necesară acceptarea acestei indicaţii separate.
Bulgarian: Отбелязвайки, че тежката депресия се счита за хронично състояние или за хронично периодично състояние, CHMP смята за ненужно приемането на това отделно показание.
Romanian: Tulburare de stres post-traumatic.
Bulgarian: Посттравматично стресово разстройство:
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea pe termen scurt a fost demonstrată, însă rămân preocupări cu privire la lipsa dovezilor referitoare la recidivă.
Bulgarian: СНМР заключава, че е доказана краткосрочна ефикасност, но че липсата на доказателства по отношение на профилактиката за рецидив продължава да поражда загриженост.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentzoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Zoloft în Uniunea Europeană şi în Spaţiul Economic European (SEE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че има нужда от уеднаквяване на информацията за предписване за Zoloft в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Romanian: Deşi profilul de siguranţă al sertralinei este acceptabil, CHMP a introdus secţiunea „Doze şi mod de administrare" a RCP, pentru a indica faptul că necesitatea unui tratament continuu trebuie evaluată în mod regulat.
Bulgarian: Въпреки че показателите за безопасност на сертралин са приемливи, СНМР изпълнява предписанията на точка „Дозировка и начин на приложение" на КХП, за да покаже, че необходимостта от продължаване на лечението трябва да се подлага на редовна оценка.
Romanian: Sertralina este un inhibitor selectiv al reabsorbţiei de serotonină (SSRI).
Bulgarian: Сертралин е селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (SSRI).
Romanian: Tulburarea obsesiv-convulsivă la pacienţii pediatrici.
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство при педиатрични пациенти.
Romanian: Programul clinic pentru indicaţia TOC a fost înaintat, iar sertralina a demonstrat un efect modest pe termen scurt şi nicio problemă legată de siguranţă.
Bulgarian: Представена е клиничната програма за показанието обсесивно-компулсивно разстройство и сертралин показва умерен краткосрочен ефект, както и липса на опасения за безопасността.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Zoloft.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Romanian: Prevenirea recurenţei episoadelor de depresie severă"
Bulgarian: Превенция на повторна поява на депресивни епизоди".
Romanian: CHMP a considerat că sertralina nu este strict contraindicată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică semnificativă şi că în secţiunea corespunzătoare a informaţiilor despre produs sunt furnizate atenţionări adecvate.
Bulgarian: CHMP счита, че пациенти със значителни чернодробни увреждания не са абсолютно противопоказани за сертралин, и че са предоставени подходящи предупреждения в съответната точка от информацията за продукта.
Romanian: În urma analizei incidenţei evenimentelor adverse în cazul TSPT, CHMP a convenit că siguranţa sertralinei în tratamentul TSPT este similară cu cea a tulburării depresive severe şi nu prezintă alte aspecte noi.
Bulgarian: Като взема предвид честотата на нежеланите събития при посттравматично стресово разстройство, СНМР се съгласява, че безопасността на сертралин при лечението на посттравматично стресово разстройство е подобна на тази при депресивно разстройство и не представя нови проблеми.
Romanian: Tulburarea obsesiv-compulsivă la adulţi.
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни.
Romanian: CHMP a analizat raportul beneficii-riscuri şi a aprobat următoarea indicaţie:
Bulgarian: СНМР разглежда съотношението полза/риск и одобрява следното показание:
Romanian: Prin urmare, CHMP a avizat favorabil următoarea indicaţie:
Bulgarian: Поради това CHMP одобрява следното показание:
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea sertralinei în cazul insuficienţei hepatice şi insuficienţei renale, CHMP a fost de acord cu formularea propusă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru armonizare.
Bulgarian: Що се отнася до приложението на сертралин при чернодробна и бъбречна недостатъчност, CHMP се съгласява с предложения от ПРУ текст за уеднаквяване.
Romanian: „Sertralina este indicată pentru tratamentul tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi şi pacienţi pediatrici cu vârste de la 6 la 17 ani."
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 6 до 7 години".
Romanian: În ceea ce priveşte stabilirea dozelor pentru pacienţii pediatrici cu TOC, CHMP a solicitat introducerea următorului text în această secţiune:
Bulgarian: По отношение на приема при педиатрични пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство, СНМР настоява за включването на следната формулировка в тази точка:
Romanian: Contraindicaţii
Bulgarian: Противопоказания
Romanian: TOC declanşată la copii şi adolescenţi prezintă similarităţi importante cu tulburarea care afectează adulţii, însă şi diferenţe semnificative.
Bulgarian: В детска възраст началото на обсесивно-компулсивно разстройство показва не само важни прилики с разстройството в зряла възраст, но и важни разлики.
Romanian: Tulburare de panică însoţită sau nu de agorafobie.
Bulgarian: Паническо разстройство със или без агорафобия.
Romanian: Prevenirea recidivei şi recurenţei a fost propusă în timpul evaluării de către CHMP.
Bulgarian: По време на извършваната от CHMP оценка е предложено показанието превенция на рецидив и повторна поява.
Romanian: De ce a fost evaluat Zoloft?
Bulgarian: Основания за преглед на Zoloft?
Romanian: La 18 octombrie 2007, Comisia Europeană a înaintat o sesizarea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Zoloft la nivelul Uniunea Europeană şi al SEE.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) с цел да уеднакви разрешенията за употреба за Zoloft в ЕС и ЕИП.
Romanian: CHMP a adoptat următorul text:
Bulgarian: СНМР приема следното:
Romanian: „Sertralina este indicată pentru tratamentul tulburării de anxietate socială".
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на социално тревожно разстройство".
Romanian: „Sertralina este indicată pentru tratamentul episoadelor de depresie severă.
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на тежки депресивни епизоди.
Romanian: „Sertralina este indicată pentru tratamentul tulburării de stres post-traumatic(TSPT)",
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на посттравматично стресово разстройство,
Romanian: 15 noiembrie 2007
Bulgarian: На 18 октомври 2007 г.
Romanian: „Sertralina este indicată pentru tratamentul tulburării obsesiv-convulsive (TOC) la adulţi",
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни".
Romanian: CHMP a avizat favorabil următorul text: „Administrarea concomitentă a pimozidei este contraindicată (a se vedea secţiunea 4.5)"
Bulgarian: „Съпътстващ прием на пимозид е противопоказан (вж.
Romanian: „Tulburare de panică însoţită sau nu de agorafobie".
Bulgarian: СНМР одобрява уеднаквеното показание: „Паническо разстройство със или без агорафобия".
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Irlanda, iar statele membre implicate au fost Austria, Bulgaria, Danemarca, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia şi Suedia.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Ирландия, а заинтересованитеАвстрия, България, Дания, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словения и Швеция.
Romanian: În consecinţă, această problemă a fost sesizată la CVMP.
Bulgarian: Затова въпросът е отнесен до CVMP.
Romanian: Ar trebui să se ţină seama de următoarele două modificări ale cererii iniţiale care au fost aduse în timpul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare a CVMP:
Bulgarian: Трябва да бъдат отбелязани следните две промени в първоначалното заявление, извършени по време на децентрализираната процедура и процедурата по сезиране на CVMP:
Romanian: Se consideră că produsul are o eficacitate persistentă, între 21 şi 49 de zile.
Bulgarian: За продукта се твърди, че има ефикасност, варираща от 21 до 49 дни.
Romanian: Întrucât:
Bulgarian: Като взе предвид, че:
Romanian: Statul Membru EU/EEA
Bulgarian: Страна членка/ ЕС/ЕИП
Romanian: Prin urmare, un log Pow de 4,4 poate fi considerat doar ca un indicator al valorii reale.
Bulgarian: Следователно log Pow от 4,4 може да се счита само за указател за действителната стойност.
Romanian: Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Bulgarian: Kent CT13 9NJ
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre implicate în ceea ce priveşte datele prezentate în sprijinul evaluării riscurilor pentru mediu.
Bulgarian: По време на процедурата възниква спор между референтната и заинтересованите държавичленки относно данните, представени в подкрепа на оценката на риска за околната среда.
Romanian: Totuşi, acest studiu nu este disponibil şi nu poate fi solicitat în această sesizare.
Bulgarian: Това проучване обаче не е налично и не може да бъде поискано при това сезиране.
Romanian: Atenţionări speciale, dacă e cazul
Bulgarian: Специални предупреждения, ако е необходимо
Romanian: Prin urmare, măsurile de diminuare a riscurilor sunt considerate necesare, aşa cum se specifică în Informaţiile referitoare la produs.
Bulgarian: Затова се считат за нужни мерки за намаляване на риска, както е посочено в информацията за продукта.