FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Elvitegravir + regime terapêutico de base n = 351
Slovak: elvitegravir + základný liečebný režim n =
Portuguese: A aleatorização foi estratificada durante o rastreio ao nível do ARN VIH-1 (≤ 100.000 cópias/ml ou > 100.000 cópias/ml) e da classe do segundo agente (NRTI ou outras classes).
Slovak: 100 000 kópií/ml alebo > 100 000 kópií/ml) a triedy druhej podávanej látky (NRTI alebo iné triedy).
Portuguese: C]elvitegravir potenciado pelo ritonavir, 94,8% da dose foi recuperada nas fezes, o que é consistente com a eliminação hepatobiliar do elvitegravir; 6,7% da dose administrada foi recuperada na urina na forma de metabolitos.
Slovak: % z dávky zistilo v stolici, čo je v súlade s hepatobiliárnou elimináciou elvitegraviru, a 6,7 % z podanej dávky sa zistilo v moči v podobe metabolitov.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Vitekta em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Vitekty (pozri časť 5.2).
Portuguese: A coadministração de Vitekta com indutores moderados do CYP3A (incluindo, mas não se limitando ao efavirenz e ao bosentano) não é recomendada (ver secção 4.5).
Slovak: Vitekty so stredne silnými induktormi enzýmu CYP3A (vrátane, okrem iného, efavirenzu a bosentanu) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Portuguese: Numa análise de isolados de VIH-1 de indivíduos com falência terapêutica no estudo GS-US-183-0145 até a semana 96, observou-se o desenvolvimento de uma ou mais substituições primárias associadas à resistência ao elvitegravir em 23 dos 86 indivíduos com dados genotípicos avaliáveis de isolados iniciais emparelhados ou de isolados com falência terapêutica com elvitegravir (23/351 indivíduos tratados com elvitegravir, 6,6%).
Slovak: V analýze HIV-1 izolátov pacientov, u ktorých zlyhala liečba do 96. týždňa v štúdii GS-US-183-0145, sa pozoroval vznik jednej alebo viacerých primárnych substitúcií súvisiacich s rezistenciou voči elvitegraviru u 23 z 86 pacientov s vyhodnotiteľnými genotypovými údajmi z párovaných izolátov na začiatku liečby a pri zlyhaní liečby elvitegravirom (23/351 pacientov liečených elvitegravirom; 6,6 %).
Portuguese: Os doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónicas, que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Portuguese: Em doentes com infeção pelo VIH-1, com experiência terapêutica prévia
Slovak: U predtým liečených pacientov infikovaných HIV-1
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Vitekta no período até 18 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente deve tomar Vitekta com alimentos logo que for possível e continuar com o esquema de toma normal.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Vitekty do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Portuguese: Percentagem de indivíduos com contagens de células CD4+ ≤ 200 células/mm a As pontuações da sensibilidade fenotípica são calculadas somando os valores da sensibilidade ao fármaco (1 = sensível; 0 = sensibilidade diminuída) de todos os fármacos do regime terapêutico de base inicial.
Slovak: percentuálny podiel pacientov s počtom buniek CD4+ ≤ 200 buniek/mm počiatočné skóre genotypovej citlivosti a a Skóre genotypovej citlivosti sa vypočítava sčítaním hodnôt liekovej citlivosti (1
Portuguese: Apresentação: 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaša obsahujúca 30 filmom obalených tabliet.
Portuguese: O elvitegravir não inibe as topoisomerases humanas I ou II.
Slovak: Elvitegravir neinhibuje ľudské topoizomerázy
Portuguese: Comprimido revestido por película, de cor verde, com a forma de um pentágono, com as dimensões 8,9 mm x 8,7 mm, gravado com "GSI" num lado do comprimido e com "85" no outro lado do
Slovak: Zelená, päťuholníková, filmom obalená tableta s rozmermi 8,9 mm x 8,7 mm, ktorá má na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „85".
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, outros antivirais, código ATC: J05AX11
Slovak: ATC kód: J05AX11.
Portuguese: Comprimido revestido por película, de cor verde, com a forma de um triângulo, com as dimensões 10,9 mm x 10,5 mm, gravado com "GSI" num lado do comprimido e com "150" no outro lado do
Slovak: Zelená, trojuholníková, filmom obalená tableta s rozmermi 10,9 mm x 10,5 mm, ktorá má na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „150".
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando Vitekta é coadministrado com atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina ou pravastatina.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s atorvastatínom, fluvastatínom, pitavastatínom alebo pravastatínom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Portuguese: Tabela 6: Sucesso virológico por inibidor da protease coadministrado no estudo GS-US-183-0145 na semana 48 e na semana 96 (análise seletiva)
Slovak: Tabuľka 6: Virologický úspech podľa súbežne podávaného inhibítora proteázy v štúdii GS-US-183-0145 v 48. a 96. týždni (snapshot analýza)
Portuguese: • Se se aperceber no período até 18 horas após a hora em que habitualmente toma Vitekta, deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível.
Slovak: Ak si na to spomeniete do 18 hodín od zvyčajného času užívania Vitekty, musíte užiť tabletu čo najskôr, ako je to možné.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas associadas ao elvitegravir foram diarreia (7,1%) e náuseas (4,0%) (ver Tabela 3).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami elvitegraviru boli hnačka (7,1
Portuguese: A coadministração de Vitekta com medicamentos que são indutores potentes do CYP3A é contraindicada dado que a diminuição prevista das concentrações plasmáticas de elvitegravir pode causar perda do efeito terapêutico e possível desenvolvimento de resistência ao elvitegravir (ver
Slovak: Súbežné podávanie Vitekty s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu CYP3A, je kontraindikované, pretože očakávané zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru môže viesť ku strate terapeutického účinku a k možnému vzniku rezistencie voči elvitegraviru (pozri časť 4.3).
Portuguese: Viteka comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor verde, com a forma de um triângulo, gravados num lado com "GSI" e com "150" no outro lado do comprimido.
Slovak: Vitekta filmom obalené tablety sú zelené tablety trojuholníkového tvaru, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „150".
Portuguese: Para utilizar o comprimido de 150 mg, queira consultar o Resumo das Características do Medicamento de Vitekta 150 mg comprimidos.
Slovak: Informácie o použití 150 mg tablety nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tablety Vitekta 150 mg.
Portuguese: Devido à inibição do CYP3A pelo ritonavir, a exposição à 25-O-desacetilrifabutina aumenta.
Slovak: Z dôvodu inhibície enzýmu CYP3A prostredníctvom ritonaviru sa zvyšuje expozícia 25-O-desacetyl-rifabutínu.
Portuguese: Os médicos deverão consultar as normas orientadoras atuais para o tratamento do VIH para uma melhor gestão da infeção pelo VIH em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B (VHB).
Slovak: Na optimálnu liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B (HBV) majú lekári vziať do úvahy súčasné pravidlá liečby HIV.
Portuguese: ↑ Cetoconazol§
Slovak: ketokonazol
Portuguese: 2,2% (IC 95% = -5,0%; 9,3%) -0,5% (IC 95% = -7,9%; 6,8%)
Slovak: %) -0,5 % (95 % IS = -7,9
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a TARC, apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Portuguese: Um estudo da farmacocinética do elvitegravir potenciado foi realizado em indivíduos sem infeção pelo VIH-1 com compromisso renal grave (depuração da creatinina estimada inferior a 30 ml/min).
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 so závažným poškodením obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetiky posilneného elvitegraviru.
Portuguese: No estudo GS-US-183-0145, as análises de subgrupos por inibidor da protease coadministrado demonstraram taxas de sucesso virológico semelhantes para o elvitegravir e para o raltegravir em cada subgrupo de inibidor da protease nas semanas 48 e 96 (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) (Tabela 6).
Slovak: Analýzy podskupín podľa súbežne podávaného inhibítora proteázy v štúdii GS-US-183-0145 vykazovali podobné miery virologického úspechu pre elvitegravir a raltegravir v rámci každej podskupiny inhibítora proteázy v 48. a 96. týždni (HIV-1
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 85 mg de elvitegravir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 85 mg elvitegraviru.
Portuguese: Vitekta deve ser administrado em associação com um inibidor da protease potenciado pelo ritonavir.
Slovak: Vitekta sa musí podávať v kombinácii s inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de elvitegravir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru.
Portuguese: Vitekta é indicado para utilização apenas quando coadministrado com ritonavir como agente de potenciação.
Slovak: Vitekta je indikovaná na použitie iba pri súbežnom podávaní s ritonavirom
Portuguese: Ao tratar a infeção pelo VIH, não é sempre possível dizer se alguns dos efeitos indesejados são causados por Vitekta ou por outros medicamentos que está a tomar ao mesmo tempo, ou pela infeção pelo VIH propriamente dita.
Slovak: Vitekta alebo či ich spôsobujú iné lieky, ktoré užívate súčasne, alebo či sú spôsobené samotnou infekciou HIV.
Portuguese: §Devido à inibição do CYP3A pelo ritonavir, a exposição ao maraviroc aumenta de forma significativa.
Slovak: Z dôvodu inhibície enzýmu CYP3A prostredníctvom ritonaviru sa výrazne zvyšuje expozícia maraviroku.
Portuguese: Em análises fenotípicas de isolados de VIH-1 com substituições de resistência dos indivíduos tratados com elvitegravir, 14/20 (70%) tinham sensibilidade diminuída ao elvitegravir e 12/20 (60%) tinham sensibilidade diminuída
Slovak: Vo fenotypových analýzach HIV-1 izolátov s rezistenčnými substitúciami pacientov liečených elvitegravirom malo 14/20 (70
Portuguese: Requisitos contracetivos
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Portuguese: A Cmax, a AUCtau, e a Cmínima médias (média ± DP) no estado de equilíbrio, após doses múltiplas de elvitegravir mais um inibidor da protease potenciado pelo ritonavir (150 mg de elvitegravir com darunavir ou fosamprenavir; 85 mg de elvitegravir com atazanavir ou lopinavir) em indivíduos com infeção pelo VIH-1, foram respetivamente de 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml e 0,38 ± 0,22 µg/ml para o elvitegravir.
Slovak: SD) po viacerých dávkach elvitegraviru s inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru (150 mg elvitegraviru s darunavirom alebo fosamprenavirom, 85 mg elvitegraviru s atazanavirom alebo lopinavirom) u pacientov infikovaných HIV-1 boli pre elvitegravir 1,4 ±
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Portuguese: Nestas associações a dose é de um comprimido de 85 mg por dia, com alimentos.
Slovak: V týchto kombináciách je dávkou jedna 85 mg tableta užívaná každý deň, s jedlom.
Portuguese: Viteka comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor verde, com a forma de um pentágono, gravados num lado com "GSI" e com "85" no outro lado do comprimido.
Slovak: Vitekta filmom obalené tablety sú zelené tablety päťuholníkového tvaru, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „85".
Portuguese: c Inclui doentes que interromperam devido a acontecimento adverso (AA) ou morte no ponto de tempo desde o dia 1 ao longo de toda a janela de tempo se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela d Inclui indivíduos que interromperam por outras razões diferentes de um AA, morte ou falta ou perda de eficácia, por exemplo, retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento, etc.
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Portuguese: ARN VIH 1 < 50 cópias/ml, n/N (%)
Slovak: 50 kópií/ml)
Portuguese: Nestas associações a dose é de um comprimido de 150 mg por dia, com alimentos.
Slovak: V týchto kombináciách je dávkou jedna 150 mg tableta užívaná každý deň, s jedlom.
Portuguese: As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente
Slovak: Poruchy metabolizmu lipidov majú byť klinicky vhodne liečené.
Portuguese: Coadministração com outros medicamentos
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 6,2 mg de lactose (sob a forma
Slovak: Každá tableta obsahuje 6,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes
Slovak: Nežiaduci účinok
Portuguese: INIBIDORES DA BOMBA DE PROTÕES
Slovak: INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY
Portuguese: Coinfeção pelo o vírus da hepatite B e/ou hepatite C
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a vírusom hepatitídy
Portuguese: Queira consultar o Resumo das Características do Medicamento de Vitekta 85 mg comprimidos.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre 85 mg tablety Vitekta.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para que possam ser feitas recomendações posológicas para a coadministração com outras doses de lopinavir/ritonavir (ver secção 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporúčať dávkovanie pri súbežnom podávaní s inými dávkami lopinaviru/ritonaviru (pozri časť 4.2).
Portuguese: Dose do inibidor da protease potenciado pelo ritonavir coadministrado atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg uma vez por dia lopinavir 400 mg e ritonavir 100 mg duas vezes por dia darunavir 600 mg e ritonavir 100 mg duas vezes por dia fosamprenavir 700 mg e ritonavir 100 mg duas vezes por dia
Slovak: 85 mg jedenkrát denne atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg jedenkrát denne lopinavir 400 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denne
Portuguese: Vitekta 150 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Vitekta 150 mg filmom obalené tablety
Portuguese: A coadministração de Vitekta com medicamentos que são indutores moderados do CYP3A (incluindo, mas não se limitando ao efavirenz e ao bosentano) não é recomendada dado que a diminuição prevista das concentrações plasmáticas de elvitegravir pode causar perda do efeito terapêutico e possível desenvolvimento de resistência ao elvitegravir (ver secção 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Vitekty s liekmi, ktoré sú stredne silnými induktormi enzýmu CYP3A (vrátane, okrem iného, efavirenzu a bosentanu), sa neodporúča, pretože očakávané zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru môže viesť ku strate terapeutického účinku a k možnému vzniku rezistencie
Portuguese: Interação não estudada com elvitegravir.
Slovak: Interakcia s elvitegravirom sa neštudovala.
Portuguese: Quando utilizado em associação com darunavir, a dose de Vitekta deve ser de 150 mg uma vez por dia.
Slovak: Pri použití v kombinácii s darunavirom má byť dávka Vitekty 150 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários  Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Quando utilizado em associação com atazanavir, a dose de Vitekta deve ser de 85 mg uma vez por dia.
Slovak: Pri použití v kombinácii s atazanavirom má byť dávka Vitekty 85 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Quando utilizado em associação com fosamprenavir, a dose de Vitekta deve ser de 150 mg uma vez por dia.
Slovak: Pri použití v kombinácii s fosamprenavirom má byť dávka Vitekty 150 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Atazanavir: AUC: ↔
Slovak: abakavir: AUC: ↔
Portuguese: Vitekta 85 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Vitekta 85 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Rosuvastatina:
Slovak: naloxon:
Portuguese: Quando utilizado em associação com lopinavir/ritonavir, a dose de Vitekta deve ser de 85 mg uma vez por dia.
Slovak: Pri použití v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom má byť dávka Vitekty 85 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Consequentemente, quando utilizado em associação com atazanavir/ritonavir e lopinavir/ritonavir, a dose de Vitekta deve ser diminuída de 150 mg uma vez por dia para 85 mg uma vez por dia (ver secção 4.2 e 4.4).
Slovak: Pri použití v kombinácii s atazanavirom/ritonavirom a lopinavirom/ritonavirom sa má preto dávka Vitekty znížiť zo 150 mg jedenkrát denne na 85 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de elvitegravir são mais baixas com antiácidos devido à formação de complexos no trato gastrointestinal e não a alterações do pH gástrico.
Slovak: Plazmatické koncentrácie elvitegraviru sú nižšie pri používaní s antacidami z dôvodu lokálnej tvorby komplexov v gastrointestinálnom trakte, a nie kvôli zmenám žalúdočnej pH. Odporúča sa podávať Vitektu a antacidum s odstupom najmenej 4 hodín.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento do inibidor da protease potenciado pelo ritonavir deve
Slovak: Treba si preštudovať súhrn charakteristických vlastností lieku pre súbežne podávaný inhibítor proteázy posilnený prostredníctvom ritonaviru.
Portuguese: Preste atenção a sinais de inflamação ou infeção pouco depois de ter começado a tomar Vitekta.
Slovak: Čoskoro po začatí užívania Vitekty sledujte prejavy zápalu alebo infekcie.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Vitekta em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh) (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: A) alebo stredným (Child-Pugh triedy B) poškodením pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky Vitekty (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: Para utilizar o comprimido de 85 mg, queira consultar o Resumo das Características do Medicamento de Vitekta 85 mg comprimidos.
Slovak: 85 mg tablety nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tablety Vitekta 85 mg.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Vitekta em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Slovak: U pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky Vitekty.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, planeia tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz užívate, plánujete užívať alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Um estudo da farmacocinética do elvitegravir potenciado foi realizado em indivíduos sem infeção pelo VIH-1 com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh).
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 so stredným poškodením pečene (Child-Pugh triedy B) bola vykonaná štúdia farmakokinetiky posilneného elvitegraviru.
Portuguese: As taxas de sucesso virológico na semana 96 para o elvitegravir e para o raltegravir foram respetivamente de 39,0% (23/59) e 52,2% (35/67) (diferença: -8,4% [IC 95%: -26,1% a 9,2%]) para os indivíduos do sexo feminino e de 55,1% (161/292) e 53,2% (151/284) (diferença: 1,5% [IC 95%: -6,5% a 9,6%]) para os indivíduos do sexo masculino.
Slovak: Miery virologického úspechu v 96. týždni pre elvitegravir a raltegravir boli pre pacientky 39,0 % (23/59) a 52,2 % (35/67)
Portuguese: EMA/593111/2013 EMEA/H/C/002577
Slovak: EMEA/H/C/002577
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11/2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2013
Portuguese: O Comité observou ainda que existe um significativo potencial para interações com outros medicamentos, facto que se encontra refletido na Informação do Medicamento.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že možnosť interakcií s inými liekmi je významná, čo sa odzrkadlilo v informácii o lieku.
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma carga viral inferior a 50 cópias/ml após 48 semanas de tratamento foram considerados como tendo respondido ao
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml po 48 týždňoch liečby, sa považovali za pacientov, ktorí
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança do medicamento, este não foi considerado preocupante, na medida em que os efeitos secundários são comparáveis aos de outros medicamentos semelhantes.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku, nepovažuje sa za problematický, keďže vedľajšie účinky sú porovnateľné s inými podobnými liekmi.
Portuguese: Decorridas 48 semanas, cerca de 59 % dos doentes tratados com o Vitekta (207 num total de 351) responderam ao tratamento, em comparação com cerca de 58 % dos doentes tratados com o raltegravir (203 num total de 351).
Slovak: Po 48 týždňoch reagovalo na liečbu asi 59 % pacientov liečených liekom Vitekta (207 z 351 pacientov) v porovnaní s približne 58 % pacientmi liečenými raltegravirom (203 z 351 pacientov).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vitekta pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vitekta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução dos níveis do VIH no sangue (a carga viral).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaži).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vitekta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vitekta.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vitekta (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, dor abdominal (dores de estômago), diarreia, vómitos, náuseas (sensação de enjoo), erupção cutânea e fadiga (cansaço).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vitekta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka a únava.
Portuguese: Bloqueia uma enzima chamada integrase, que está envolvida numa etapa na reprodução do VIH.
Slovak: Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý sa podieľa na jednom kroku reprodukcie vírusu HIV.
Portuguese: O que é o Vitekta e para que é utilizado?
Slovak: Vitekta a na čo sa používa?
Portuguese: O Vitekta não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode atrasar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Slovak: Vitekta nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Portuguese: O CHMP constatou que os benefícios do Vitekta na redução dos níveis do VIH no sangue tinham sido claramente demonstrados nos estudos.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Vitekta pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi sa jasne preukázali v štúdiách.