FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In TRA 2°P - TIMI 50, among patients who entered the trial, those with a history of ischaemic stroke had a higher 3 year K-M event rate for ICH on Zontivity plus standard care (2.7%) than on standard care alone (0.9%).
Italian: Nello studio TRA 2°P - TIMI 50, dei pazienti arruolati nello studio, quelli con una storia di ictus ischemico presentavano un tasso di eventi a 3 anni secondo il metodo K-M più elevato per l'ICH se trattati con Zontivity più terapia standard (2,7 %) rispetto ai pazienti sottoposti a sola terapia standard (0,9 %).
English: In addition, no clinically meaningful inhibition of OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, and
Italian: Non si prevede inoltre un'inibizione clinicamente significativa di OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 e OCT2 da parte di vorapaxar o M20.
English: Strong CYP3A inhibitors
Italian: Inibitori potenti di CYP3A
English: Zontivity should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: Zontivity deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica moderata.
English: Figure 1: Time to First Occurrence of CV death, MI, Stroke or UCR in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Italian: Figura 1: Tempo al primo evento di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus o UCR in pazienti con post-IM o PAD senza storia di ictus o TIA
English: Co-administration of ketoconazole (400 mg once-daily) with vorapaxar significantly increased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 93% and 96%, respectively.
Italian: La somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg una volta/die) e vorapaxar ha aumentato in maniera significativa la Cmax media e l'AUC media di vorapaxar rispettivamente del 93 % e del 96 %.
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 24% and 22% higher in Asian patients compared to that of Caucasians.
Italian: Nei pazienti asiatici, la Cmax e l'AUC medie stimate di vorapaxar sono risultate più elevate rispettivamente nella misura del 24 % e del 22 % in confronto ai pazienti caucasici.
English: Of the patients with MI without a history of stroke or TIA, 21% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 1% was receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 77% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled in the trial.
Italian: Al momento dell'arruolamento nello studio, dei pazienti con IM senza una storia di ictus o TIA, il 21 % era in trattamento con acido acetilsalicilico senza tienopiridina, l'1 % era in trattamento con tienopiridina senza acido acetilsalicilico e il 77 % era in trattamento con acido acetilsalicilico e tienopiridina.
English: In addition, vorapaxar inhibits thrombin receptor agonist peptide (TRAP)-induced platelet aggregation without affecting coagulation parameters.
Italian: Vorapaxar inibisce inoltre l'aggregazione piastrinica indotta dal peptide agonista del recettore per la trombina (TRAP) senza alterare i parametri di coagulazione.
English: See package leaflet for further information.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
English: • if you have had bleeding in the brain
Italian: • se ha avuto un'emorragia cerebrale
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Italian: Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Zontivity.
English: • bleeding gums
Italian: • sanguinamento gengivale
English: TIMI Major: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
Italian: Definizione TIMI di sanguinamento maggiore: sanguinamento clinicamente evidente con una riduzione dei livelli di emoglobina >50 g/L o emorragia intracranica.
English: TIMI Minor: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin.
Italian: Definizione TIMI di sanguinamento minore: sanguinamento clinicamente evidente con una riduzione dei livelli di emoglobina di 30-50 g/L.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Of the patients with PAD without a history of stroke or TIA, 61% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 8% were receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 27% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled.
Italian: Al momento dell'arruolamento nello studio, dei pazienti con PAD senza una storia di ictus o TIA, il 61 % era in trattamento con acido acetilsalicilico senza tienopiridina, l'8% era in trattamento con tienopiridina senza acido acetilsalicilico e il 27 % era in trattamento con acido acetilsalicilico e tienopiridina.
English: No clinically meaningful inhibition of CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, or CYP2D6 by M20 is expected.
Italian: Non è atteso che M20 determini un'inibizione clinicamente significativa di CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 o CYP2D6.
English: Each film-coated tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 2,08 mg di vorapaxar (come vorapaxar solfato).
English: Table 4: Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Italian: Tabella 4: Endpoint primario di efficacia e principale endpoint secondario di efficacia nei pazienti con post-IM o PAD senza storia di ictus o TIA
English: Table 2: Non-CABG-Related Bleeds in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Italian: Tabella 2: Sanguinamenti non correlati a CABG in pazienti con post-IM o PAD senza storia di ictus o TIA
English: Hazard Ratio and p-value were calculated based on Andersen-Gill model with covariates treatment and stratification factor (planned thienopyridine use).
Italian: L'hazard ratio è relativo al gruppo vorapaxar vs. gruppo placebo Hazard Ratio e valore della p sono stati calcolati in base al modello Andersen-Gill con trattamento e fattore di stratificazione (uso pianificato di tienopiridina) come covariate.
English: What Zontivity is
Italian: Che cos'è Zontivity
English: This is because it is not known if Zontivity passes into your breast milk.
Italian: Informi il medico se sta allattando poiché non è noto se Zontivity passi nel latte materno.
English: Packs of 7, 28, 30 and 100 film-coated tablets in aluminium/aluminium blister cards.
Italian: Confezioni da 7, 28, 30 e 100 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio.
English: The adverse reactions in the vorapaxar-treated (n=10,059) and placebo-treated (n=10,049) post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown below.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate nei pazienti con post-IM o PAD senza storia di ictus o TIA trattati con vorapaxar (n=10.059) e placebo (n=10.049).
English: GUSTO severe: fatal, intracranial, or bleeding with hemodynamic compromise requiring intervention; GUSTO moderate: bleeding requiring transfusion of whole blood or packed red blood cells without hemodynamic compromise.
Italian: Definizione GUSTO di sanguinamento moderato: sanguinamento che richiede trasfusione di sangue intero o globuli rossi concentrati senza compromissione emodinamica.
English: Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Italian: Ogni compressa contiene 2,08 mg di vorapaxar (come vorapaxar solfato).
English: This reduces the chance of a blood clot forming and blocking the arteries, such as the arteries in the heart.
Italian: Zontivity impedisce che le piastrine aderiscano l'una all'altra, riducendo così le probabilità di formazione di un coagulo di sangue che potrebbe bloccare le arterie, ad esempio quelle del cuore.
English: GUSTO Bleeding Categories Severe
Italian: Categorie GUSTO di sanguinamento Grave
English: • clarithromycin, telithromycin (used to treat infections)
Italian: • claritromicina, telitromicina (usate per trattare le infezioni)
English: If you stop taking Zontivity
Italian: Se smette di prendere Zontivity:
English: Primary Efficacy Endpoint (CV death/MI/stroke/UCR) CV Death
Italian: CV/IM/ictus/UCR) Morte CV
English: Co-administration of rifampin (600 mg once-daily) with vorapaxar substantially decreased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 39% and 55%, respectively.
Italian: La somministrazione concomitante di rifampicina (600 mg una volta al giorno) e vorapaxar ha sostanzialmente ridotto la Cmax media e l'AUC media di vorapaxar rispettivamente del 39 % e del 55 %.
English: However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Italian: Tuttavia, una ridotta funzionalità renale costituisce un fattore di rischio per il sanguinamento e occorre tenerne conto prima di iniziare il trattamento con Zontivity.
English: What Zontivity is and what it is used for What you need to know before you take Zontivity
Italian: Che cos'è Zontivity e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zontivity Come prendere Zontivity Possibili effetti indesiderati Come conservare Zontivity Contenuto della confezione e altre informazioni
English: A delayed onset of action (at least 7 days) should be expected when starting therapy with Zontivity.
Italian: Quando si inizia la terapia con Zontivity ci si deve aspettare un ritardo nell'inizio dell'azione (almeno 7 giorni).
English: Vorapaxar inhibits thrombin-induced platelet aggregation in in vitro studies.
Italian: Vorapaxar inibisce l'aggregazione piastrinica indotta dalla trombina in studi in vitro.
English: Film coating Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172)
Italian: Film di rivestimento Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Triacetina (E1518) Ossido di ferro giallo (E172)
English: Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
Italian: Film di rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); triacetina (E1518); ossido di ferro giallo (E172).
English: • coughing up blood or blood clots
Italian: • espulsione di sangue o coaguli di sangue con la tosse.
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve.
English: Tabulated list of Adverse Reactions
Italian: Tabella delle reazioni avverse
English: No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve.
English: Increased tendency to bruise Ecchymosis, Skin haemorrhage
Italian: Ecchimosi, emorragia cutanea
English: Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Italian: Pazienti con post-IM o PAD senza storia di ictus o TIA Placebo
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
English: Packs of 10 and 50 film-coated tablets in aluminium/aluminium unit-dose blister cards.
Italian: Confezioni da 10 e 50 compresse rivestite con film in blister monodose di alluminio/alluminio.
English: Reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Italian: La riduzione della funzionalità renale è un fattore di rischio per il sanguinamento e deve essere presa in considerazione prima di iniziare la terapia con Zontivity.
English: The systemic pharmacokinetics of vorapaxar are linear with accumulation (6-fold) predictable from single- to multiple-dose data.
Italian: Le farmacocinetiche sistemiche di vorapaxar sono lineari, con un accumulo prevedibile
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Hazard ratio and p-value were calculated based on Cox PH model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Italian: L'hazard ratio è relativo al gruppo Zontivity vs. gruppo placebo L'hazard ratio e il valore della p sono stati calcolati sulla base di un modello dei rischi proporzionali di Cox usando come covariate il trattamento e i fattori di stratificazione (malattia aterosclerotica qualificante e uso pianificato di tienopiridina )
English: Severe renal impairment
Italian: Grave danno renale
English: • bleeding in your eye
Italian: • sanguinamento oculare
English: Renal Impairment
Italian: Danno renale
English: Reduced hepatic function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Italian: Una ridotta funzionalità epatica costituisce un fattore di rischio per il sanguinamento e occorre tenerne conto prima di iniziare il trattamento con Zontivity.
English: MI
Italian: IM
English: Stroke
Italian: Ictus
English: Packs of 10 and 50 tablets in aluminium unit-dose blister cards.
Italian: Confezioni da 10 e 50 compresse in blister monodose di alluminio.
English: - a history of myocardial infarction (MI), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) and,
Italian: - una storia di infarto del miocardio (IM), somministrato in concomitanza con acido acetilsalicilico (ASA) e, laddove appropriato, con clopidogrel; o - arteriopatia periferica sintomatica (PAD), somministrato in concomitanza con acido acetilsalicilico (ASA) o, laddove appropriato, con clopidogrel.
English: BLISTER - unit dose
Italian: BLISTER - monodose
English: The results for the bleeding endpoints in the post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown in Table 2.
Italian: Nella Tabella 2 sono riportati i risultati relativi agli endpoint per il sanguinamento nei pazienti con post-IM o PAD senza storia di ictus o TIA.
English: Patients with two Events Patients with ≥3 Events
Italian: Pazienti con ≥3 eventi
English: Zontivity 2 mg tablets Vorapaxar
Italian: Zontivity 2 mg compresse Vorapaxar
English: What Zontivity is used for
Italian: A cosa serve Zontivity
English: TIMI Bleeding Category
Italian: Categoria TIMI di sanguinamento Maggiore
English: There is limited clinical experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the Phase 3 studies.
Italian: L'esperienza clinica in studi di fase III è limitata in relazione a prasugrel e del tutto assente per ticagrelor.
English: When Zontivity was co-administered with prasugrel, no clinically significant pharmacokinetic interaction was demonstrated.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa quando Zontivity è stato somministrato in concomitanza a prasugrel.
English: Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group
Italian: Zontivity (Z) Placebo (P)
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including subjects with ESRD.
Italian: Nei pazienti con danno renale, inclusi i soggetti con ESRD, non è necessario un aggiustamento della dose.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468)
English: Moderate TIMI Bleeding Categories Major
Italian: Categorie TIMI di sanguinamento Maggiore
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Severe hepatic impairment
Italian: Emorragia da ferita
English: You and your doctor will decide if you will take Zontivity or breast-feed.
Italian: La decisione se usare Zontivity o allattare al seno sarà presa insieme al medico.
English: Zontivity 2 mg film-coated tablets Vorapaxar
Italian: Zontivity 2 mg compresse rivestite con film Vorapaxar
English: Outer carton
Italian: Imballaggio esterno
English: Zontivity 2 mg film-coated tablets
Italian: Zontivity 2 mg compresse rivestite con film
English: You and your doctor will decide if you will take Zontivity.
Italian: La decisione se usare o meno Zontivity verrà presa insieme al medico.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
English: There is limited experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the vorapaxar Phase 3 studies.
Italian: L'esperienza in studi di fase III su vorapaxar è limitata per quanto riguarda prasugrel e del tutto assente per ticagrelor.
English: The sooner it is taken after having unprotected sex the more effective it will be.
Italian: Quanto prima viene assunto dopo il rapporto sessuale non protetto, tanto più sarà efficace.
English: The company wanted this change to be recognised in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden.
Italian: La ditta desiderava che questa variazione fosse riconosciuta in Austria, Belgio, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Spagna e Svezia.
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n.
English: Levonelle has been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by the United Kingdom on 15 June 2004.
Italian: Levonelle è stato autorizzato nell'UE ai sensi di una procedura di mutuo riconoscimento basata su un'autorizzazione precedente concessa dal Regno Unito il 15 giugno 2004.
English: This could mean that the contraceptive effects of Levonelle are reduced.
Italian: Questo può significare che gli effetti contraccettivi di Levonelle sono ridotti.
English: In most EU Member States Levonelle and associated names can be obtained without a prescription.
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'UE, Levonelle e denominazioni associate possono essere ottenuti senza prescrizione medica.
English: On 1 October 2015, the UK referred the matter to the CHMP for arbitration.
Italian: Il 1 ottobre 2015, il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
English: The company that markets these medicines is Gedeon Richter Plc.
Italian: La ditta che commercializza i medicinali è Gedeon Richter Plc.
English: Levonelle contains levonorgestrel, which works mainly by preventing or delaying ovulation.
Italian: Levonelle contiene levonorgestrel, che agisce principalmente impedendo o ritardando l'ovulazione.
English: Why was Levonelle reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Levonelle?
English: What is Levonelle?
Italian: Che cos'è Levonelle?
English: No increased risk of side effects is expected from the higher dose.
Italian: Non è atteso un aumento del rischio di effetti indesiderati con l'incremento della dose.
English: Levonelle is an emergency contraceptive used to prevent unintended pregnancy when taken within 72 hours (3 days) of unprotected intercourse or failure of a contraceptive method.
Italian: Levonelle è un contraccettivo d'emergenza utilizzato per impedire gravidanze indesiderate quando assunto entro 72 ore (3 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un metodo contraccettivo.
English: In addition there were concerns that, since Levonelle is available without prescription in many EU Member States, any new advice issued could lead to medication errors as there may not always be a consultation with a healthcare professional prior to taking the medicine.
Italian: Vi erano inoltre timori che, essendo Levonelle disponibile senza prescrizione in molti Stati membri dell'UE, nuovi consigli potessero portare a errori terapeutici in quanto le donne non sempre consultano un operatore sanitario prima di assumere il medicinale.
English: Although the review did not cover the 750 microgram Levonelle tablets, the CHMP recommended that similar changes should be considered for these medicines.
Italian: Anche se la revisione non ha preso in considerazione le compresse di Levonelle da 750 microgrammi, il CHMP ha raccomandato che per questi medicinali fossero considerate variazioni simili.
English: On 26 May 2016, the European Medicines Agency completed a review for the emergency contraceptive Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgram tablets) and associated names.
Italian: Il 26 maggio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato la revisione del contraccettivo d'emergenza Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgrammi compresse) e denominazioni associate.
English: Based on data on interactions with these medicines, which all increase the activity of the liver enzyme CYP3A4, as well as data on combined hormonal contraceptives, the CHMP concluded that interactions between these medicines and Levonelle may prevent Levonelle from working effectively and could lead to contraceptive failure.
Italian: In base ai dati sulle interazioni con questi medicinali, i quali aumentano tutti l'attività dell'enzima epatico CYP3A4, oltre che ai dati sui contraccettivi ormonali combinati, il CHMP è giunto alla conclusione che le interazioni tra questi medicinali e Levonelle possono impedire a Levonelle di funzionare efficacemente e potrebbero portare a un fallimento della contraccezione.
English: This review only covered the 1500 microgram tablets.
Italian: La presente revisione ha preso in considerazione solo le compresse da 1500 microgrammi.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Levonelle on 01/08/2016.
Italian: In data 01/08/2016, la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello europeo relativa all'attuazione delle raccomandazioni del CHMP su Levonelle.
English: However, when this is not an option, the CHMP considered that doubling the dose of Levonelle from 1500 to 3000 microgram is recommended to compensate for the reduction in blood levonorgestrel levels.
Italian: Tuttavia, quando questo non è possibile, il CHMP ha ritenuto che il raddoppio del dosaggio di Levonelle da 1500 a 3000 microgrammi fosse raccomandato per compensare la riduzione dei livelli ematici di levonorgestrel.
English: It is available as a single tablet containing 1500 microgram levonorgestrel or as two tablets each containing 750 microgram levonorgestrel.
Italian: È disponibile sotto forma di compressa singola contenente 1500 microgrammi di levonorgestrel o di due compresse contenenti ciascuna 750 microgrammi di levonorgestrel.
English: Although the Member States agreed that efavirenz interacts with levonorgestrel and that this information should be included in the product information, the Member States were unable to reach an agreement on how this interaction should be managed and whether specific recommendations such as dose adjustment were required for women taking Levonelle while on efavirenz or other medicines which also reduce levonorgestrel levels.
Italian: Pur avendo concordato che efavirenz interagisce con levonorgestrel e che questo dato deve essere incluso nelle informazioni sul prodotto, gli Stati membri non sono riusciti ad accordarsi su come debba essere gestita tale interazione e se siano richieste raccomandazioni specifiche, come aggiustamenti della dose, per le donne che assumono Levonelle mentre sono in terapia con efavirenz o con altri medicinali che riducono anch'essi i livelli di levonorgestrel.
English: The grounds for the referral were concerns from Italy that there are insufficient clinical data to support doubling the dose of Levonelle in cases where the woman is also taking a medicine that interacts with Levonelle.
Italian: I motivi del deferimento erano i timori espressi dall'Italia sul fatto che i dati clinici fossero insufficienti a supportare il raddoppio della dose di Levonelle nei casi in cui la donna stia assumendo anche un medicinale che interagisce con Levonelle.