FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These included changing the prescription status, limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
Italian: Il CHMP ha preso in esame le proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le misure di minimizzazione del rischio, comprendenti la modifica dello stato della prescrizione, la limitazione della durata del trattamento in determinate condizioni cliniche, la controindicazione del prodotto nei pazienti con fibrosi preesistente o in associazione con altri farmaci, l'emissione di una nota informativa importante destinata agli operatori sanitari per evidenziare il rischio, una lista di controllo per i prescrittori e uno studio farmacologico in vitro sull'affinità dei recettori della sottoclasse 5-HT per il prodotto.
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Italian: • trattamento secondario della claudicatio intermittens nell'arteriopatia obliterante periferica (PAOD
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and in the latter proposed indication ‘symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia'.
Italian: − non è favorevole per il trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza) e nell'ultima indicazione proposta “trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, escluse malattia di Alzheimer e demenza";
English: The CHMP was therefore of the opinion that no conclusion on the efficacy of dihydroergotoxine as “Adjuvant symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)” or in another indication could be drawn.
Italian: Il CHMP era quindi del parere che non fosse possibile trarre alcuna conclusione in merito all'efficacia della diidroergotossina come “trattamento sintomatico adiuvante del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)”, o in un'altra indicazione.
English: The CHMP noted that the incidence of adverse events (i.e. retroperitoneal fibrosis, pulmonary fibrosis, cardiac valvulopathy, ergotism) reported by the MAH with dihydroergotoxine is low.
Italian: Il CHMP ha osservato la bassa incidenza di eventi avversi (fibrosi retroperitoneale, fibrosi polmonare, valvulopatia, ergotismo) segnalati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio con la diidroergotossina.
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Italian: • trattamento secondario della sindrome di Raynaud
English: The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergotoxine in the proposed indication “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is very limited.
Italian: Il comitato è del parere che le prove di un'efficacia clinicamente significativa della diidroergotossina, nell'indicazione proposta “trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, esclusa malattia di Alzheimer e demenza”, siano molto limitate.
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Italian: − trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
English: During the review, the MAH has suggested to restrict the indication to ‘symptomatic treatment of chronic cognitive impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)'.
Italian: Durante la revisione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha suggerito di limitare l'indicazione al “trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)”.
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Italian: − non è favorevole per il trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
English: − Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Italian: − non è favorevole per il trattamento secondario della sindrome di Raynaud;
English: Thus, the Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products in “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is not favourable.
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti diidroergotossina nel “trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, esclusa malattia di Alzheimer e demenza” non è favorevole.
English: − Ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Italian: − trattamento secondario della sindrome di Raynaud;
English: The scope of the re-examination focused on the re-evaluation of the benefit-risk balance of dihydroergotoxine in the restricted indication proposed by the MAH which is “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia”.
Italian: Il riesame si è concentrato sulla nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della diidroergotossina nell'indicazione limitata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ossia “trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, escluse malattia di Alzheimer e demenza”.
English: − Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Italian: − non è favorevole per il trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Italian: • trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
Italian: − trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica;
English: − Is not favourable for prophylaxis of migraine headache.
Italian: − non è favorevole per la profilassi della cefalea emicranica;
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Italian: − trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
Italian: • trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)
English: For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Italian: Per informazioni dettagliate sui dati valutati dall'HMPC, vedere il Rapporto di valutazione dell'HMPC.
English: Woody nightshade stem preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the stems of two- to three-year old plants, harvested in spring before the leaves develop, or in late autumn after the leaves have dropped.
Italian: I preparati a base di morella rampicante stelo sono ottenuti sminuzzando gli steli di piante dell'età di 23 anni, raccolti in primavera prima dello sviluppo fogliare o in tardo autunno, dopo la caduta delle foglie.
English: Woody nightshade stem is the common name for the stems of the plant Solanum dulcamara L. The plant is cultivated or gathered to obtain the stems for medicinal use.
Italian: Morella rampicante stelo o dulcamara stelo è la denominazione comune dello stelo della pianta Solanum dulcamara L. Questa pianta è coltivata o raccolta per ottenere gli steli per uso terapeutico.
English: Any applications for the licensing of medicines containing woody nightshade stem have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti morella rampicante stelo devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing woody nightshade stem.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti morella rampicante stelo.
English: Woody nightshade stem EMA/HMPC/261736/2013
Italian: Morella rampicante stelo EMA/HMPC/261736/2012
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, woody nightshade stem can be used for the relief of the symptoms of repeated episodes of mild eczema (itchy, red rash).
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo di lunga data, morella rampicante stelo può essere usato per alleviare i sintomi di episodi ripetuti di eczema lieve (comparsa di aree arrossate e pruriginose sulla cute).
English: Further information on the risks associated with woody nightshade stem medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti morella rampicante stelo, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of woody nightshade stem medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti morella rampicante stelo, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of woody nightshade stem medicines for mild eczema are based on their ‘traditional use' in this condition.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti morella rampicante stelo nel trattamento dell'eczema lieve si basano sul loro “uso tradizionale” in questa indicazione.
English: Woody nightshade stem should only be used in adults and should not be used if symptoms last for longer than two weeks without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Italian: Morella rampicante stelo deve essere usato soltanto negli adulti; inoltre, deve essere consultato il medico se i sintomi persistono per più di due settimane durante il trattamento.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of woody nightshade stem.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di morella rampicante stelo.
English: EMA/HMPC/261736/2013
Italian: EMA/HMPC/261736/2012 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing woody nightshade stem.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti morella rampicante stelo.
English: Detailed instruction on how to use woody nightshade stem medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti morella rampicante stelo e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
English: Woody nightshade may be harmful if taken by mouth, and such use is not covered by the Committee's conclusions.
Italian: Morella rampicante stelo può essere nocivo se assunto per bocca; l'impiego per via orale non è stato considerato nelle
English: For practical information about using woody nightshade stem medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti morella rampicante stelo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with woody nightshade stem medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti morella rampicante stelo, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Herbal medicines containing comminuted woody nightshade stem are usually available for soaking in water (infusion or decoction) to produce a liquid to be applied to the skin.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti morella rampicante stelo sono solitamente disponibili per la preparazione di infusi o decotti da applicare sulla cute.
English: Information on the use and licensing of woody nightshade stem medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti morella rampicante stelo negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
English: How are woody nightshade stem medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti morella rampicante stelo nell'UE?
English: What are the risks associated with woody nightshade stem medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti morella rampicante stelo?
English: What is woody nightshade stem?
Italian: Che cos'è morella rampicante stelo?
English: What evidence supports the use of woody nightshade stem medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti morella rampicante stelo?
English: Other information about woody nightshade stem medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti morella rampicante stelo
English: Woody nightshade stem
Italian: Morella rampicante stelo
English: It is infused over 30 minutes.
Italian: L'infusione ha una durata di 30 minuti.
English: Treatment of infections
Italian: Trattamento delle infezioni
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invanz.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Invanz.
English: Invanz also has an effect on some blood tests.
Italian: Invanz influisce anche su alcuni esami del sangue.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invanz?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Invanz?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invanz.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Invanz.
English: It is used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections:
Italian: È indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 3 mesi per il trattamento delle seguenti infezioni:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invanz on 18 April 2002.
Italian: Il 18 aprile 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Invanz, valida in tutta l'Unione europea.
English: Invanz is an antibiotic.
Italian: Invanz è un antibiotico.
English: The full EPAR for Invanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Invanz, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Invanz
Italian: Altre informazioni su Invanz
English: What benefits of Invanz have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Invanz sono stati evidenziati negli studi?
English: For younger patients (3 months to 12 years), a dose of 15 mg per kilogram body weight is given twice a day, up to a total of 1 g per day.
Italian: Nei pazienti più giovani (di età compresa tra 3 mesi e 12 anni) la dose è di 15 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno, fino a un totale di 1 g al giorno.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invanz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Invanz sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What are the risks associated with Invanz?
Italian: Quali sono i rischi associati a Invanz?
English: Treatment with Invanz lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
Italian: Il trattamento con Invanz dura da 3 a 14 giorni, in funzione del tipo e della gravità dell'infezione.
English: Effectiveness was measured as absence of infection 4 weeks after treatment, which involved 952 adults.
Italian: L'efficacia è stata misurata come assenza di infezioni 4 settimane dopo il trattamento in 952 adulti.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invanz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Invanz sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Before using Invanz, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Italian: Prima di utilizzare Invanz, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sul corretto impiego degli antibiotici.
English: The studies examined if the infection was cured after 7 to 28 days of treatment, depending on the type of infection.
Italian: Scopo degli studi era esaminare se l'infezione veniva risolta dopo 7-28 giorni di trattamento, a seconda del tipo di infezione.
English: Why is Invanz approved?
Italian: Perché Invanz è approvato?
English: Invanz contains the active substance ertapenem.
Italian: Invanz contiene il principio attivo ertapenem.
English: It must also not be used in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Italian: Non deve essere usato in pazienti gravemente allergici ad altri tipi di antibiotici, come le penicilline e le cefalosporine.
English: Infection was absent in about 60% patients given Invanz compared with 49% of patients given cefotetan.
Italian: Si è riscontrata un'assenza di infezioni in circa il 60 % dei pazienti trattati con Invanz, rispetto al 49 % di quelli trattati con cefotetan.
English: Invanz can work on a range of different bacteria, which are listed in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Invanz può essere usato con una serie di batteri diversi, che sono elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (incluso all'EPAR).
English: Prevention of infections after colorectal surgery
Italian: Profilassi delle infezioni dopo chirurgia colorettale
English: Invanz is available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Invanz è disponibile come flaconcino contenente una polvere da sciogliere prima dell'uso per formare una soluzione per infusione (flebo) endovenosa.
English: For preventing infection after colorectal surgery in adults, a single dose of Invanz is given within 1 hour before the operation.
Italian: Per la profilassi delle infezioni dopo chirurgia colorettale negli adulti, Invanz è somministrato in dose singola entro un'ora prima dell'operazione.
English: Invanz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ertapenem or to other antibiotics of the same group (carbapenems).
Italian: Invanz non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a ertapenem o ad altri antibiotici dello stesso gruppo (carbapenemi).
English: However, the data were not sufficient to support the use of Invanz in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except foot ulcers in diabetes patients.
Italian: I dati non erano tuttavia sufficienti a giustificare l'uso di Invanz nel trattamento delle infezioni del tratto urinario e delle infezioni di cute e tessuti molli, ad eccezione delle ulcere del piede nei pazienti diabetici.
English: The Committee concluded that it was also effective for treatment of infection in children and for preventing infection after colorectal surgery in adults.
Italian: Il comitato ha concluso che il medicinale era efficace anche per il trattamento delle infezioni nei bambini e per la profilassi delle infezioni dopo chirurgia colorettale negli adulti.
English: In children, Invanz was as effective as the comparator antibiotics and had similar effectiveness to that in adults.
Italian: Nei bambini l'efficacia di Invanz è risultata pari a quella degli antibiotici di confronto e analoga a quella osservata negli adulti.
English: Once the infection has improved, treatment can be switched to an antibiotic that can be given by mouth.
Italian: Una volta migliorata l'infezione, si può passare a un antibiotico somministrabile per via orale.
English: The active substance in Invanz, ertapenem, belongs to the group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Italian: Il principio attivo di Invanz, ertapenem, appartiene al gruppo di antibiotici denominati "carbapenemi".
English: Invanz is also used in adults to prevent infection after colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum).
Italian: Invanz è inoltre indicato negli adulti per la profilassi delle infezioni dopo chirurgia colorettale (chirurgia nella parte inferiore dell'intestino, compreso il retto).
English: The most common side effects with Invanz (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, and problems around the area where the medicine is infused (including pain and inflammation of the vein).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Invanz (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono mal di testa, diarrea, nausea, vomito, eritema (compresa dermatite da pannolino nei bambini), prurito e problemi nel sito di infusione del medicinale (tra cui dolore e infiammazione della vena).