FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Variaţiile procentuale medii faţă de iniţierea tratamentului ale fosfatului seric au fost 3,6% şi 5,1% pentru canagliflozin 100 mg, şi, respectiv, 300 mg comparativ cu 1,5% pentru placebo.
Norwegian Bokmål: n Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i serumfosfat var henholdsvis 3,6 % og 5,1 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 1,5 % for placebo.
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: Timp (Săptămâni)
Norwegian Bokmål: Tid (uker)
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Invokana
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Invokana
Romanian: Ce este Invokana şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Invokana er og hva det brukes mot
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Romanian: Data primei autorizări: 15 noiembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 iulie 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2013 Dato for siste fornyelse: 26. juli 2018
Romanian: Statusul vital a fost obţinut pentru 99,6% dintre subiecţii din toate studiile.
Norwegian Bokmål: Vital status ble registrert for 99,6 % av forsøkspersonene på tvers av studiene.
Romanian: Procentul de amputări minore şi majore se bazează pe cel mai înalt nivel de amputare pentru fiecare pacient.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av små og store amputasjoner er basert på høyeste amputasjonsnivå for hver pasient.
Romanian: Mortalitate din toate cauzele
Norwegian Bokmål: Mortalitet uavhengig av årsak
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
Romanian: 17% dintre pacienţi au fost hispanici.
Norwegian Bokmål: 17 % av pasientene var av spansk opphav.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 de ani şi 64% au fost pacienţi de sex masculin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år og 64 % var menn.
Romanian: Figura 2: Efectul tratamentului pentru principalul criteriu final de evaluare compus şi componentele sale
Norwegian Bokmål: Figur 2: Behandlingseffekt for det primære sammensatte endepunktet og dets komponenter
Romanian: Vezi pct. 3, „Cum să luaţi acest medicament").
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3, "Hvordan du bruker Invokana".
Romanian: % subiecţi cu evenimente
Norwegian Bokmål: % Forsøkspersoner med hendelser
Romanian: Perioada de urmărire a unui pacient este calculată din Ziua 1 până la data primului eveniment de amputare.
Norwegian Bokmål: En pasients oppfølging beregnes fra dag 1 til dato for første amputasjonshendelse.
Romanian: Balanită sau balanopostită b, l
Norwegian Bokmål: Balanitt eller balanopostitt b,l
Romanian: • respirație rapidă și profundă
Norwegian Bokmål: • rask og dyp pust
Romanian: Astfel se reduce cantitatea de zahăr din sânge şi poate ajuta la prevenirea afecţiunilor cardiace.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer mengden av sukker i blodet og kan bidra til å forebygge hjertesykdom.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Norwegian Bokmål: Dersom det snart er tid for neste dose, skal du imidlertid droppe den glemte dosen.
Romanian: Codul ATC: A10BK02.
Norwegian Bokmål: insulin, ATC-kode: A10BK02.
Romanian: Distribuţia rasială a fost de 72% populaţia albă, 16% populaţia asiatică, 5% populaţie de culoare şi 8% alte grupuri.
Norwegian Bokmål: Rasefordelingen var 72 % hvite, 16 % asiater, 5 % svarte og 8 % andre grupper.
Romanian: • fimoză - dificultate în retractarea prepuţului din jurul vârfului penisului.
Norwegian Bokmål: • fimose - vansker med å trekke tilbake forhuden rundt tuppen av penis.
Romanian: 58% dintre pacienţi au fost de sex masculin.
Norwegian Bokmål: 58 % av pasientene var menn.
Romanian: • despre ceea ce puteți face pentru a preveni deshidratarea (vezi pct. 4 pentru semnele de deshidratare).
Norwegian Bokmål: • om hva du kan gjøre for å forebygge dehydrering (uttørring) (se avsnitt 4 for tegn på dehydrering)
Romanian: Întrucât nu s-a identificat un mecanism care stă la baza acestei creșteri, nu se cunosc factorii de risc, în afară de factorii generali de risc pentru amputare.
Norwegian Bokmål: Da en underliggende mekanisme ikke har blitt fastslått, er risikofaktorer, bortsett fra generelle risikofaktorer, for amputasjon ikke kjent.
Romanian: Ulterior, RFGe s-a menţinut sau a crescut treptat cu tratament continuu.
Norwegian Bokmål: Deretter ble eGFR opprettholdt eller gradvis økt ved forsatt behandling.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med vann.
Romanian: p < 0,001 comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Romanian: Unii pacienţi au suferit mai multe amputări.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hadde mer enn én amputasjon.
Romanian: Acestea au fost studii multicentrice, internaţionale, randomizate, de tip dublu-orb, pe grupuri paralele, cu criterii de includere şi excludere şi populaţii de pacienţi similare.
Norwegian Bokmål: Disse studiene var multisenter, multinasjonale, randomiserte, dobbeltblindede, parallellgruppestudier med lignende inklusjons- og eksklusjonskriterier og pasientpopulasjoner.
Romanian: UGE observată semnifică o pierdere între 308 kcal /zi - 476 kcal /zi.
Norwegian Bokmål: Den observerte UGE medførte et tap på 308 kcal/døgn til 476 kcal/døgn.
Romanian: Valoarea P pentru superioritate (bilaterală) = 0,0158.
Norwegian Bokmål: P-verdi for superioritet (2-sidig) = 0,0158.
Romanian: Reacție alergică severă (rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) Semnele posibile ale unei reacţii alergice severe pot include:
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon (sjelden, kan ramme inntil 1 av 1000 personer) Mulige tegn på alvorlig allergisk reaksjon kan omfatte:
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Romanian: Cum să luaţi Invokana
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Invokana
Romanian: Constipaţie, sete f, greaţă
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, tørste f, kvalme
Romanian: • creștere a nivelului de „corpi cetonici" în urină sau sânge
Norwegian Bokmål: • forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet
Romanian: Incidenţa se bazează pe numărul de pacienţi cu cel puţin o amputare şi nu pe numărul total de amputări.
Norwegian Bokmål: Merk: Insidens er basert på antall pasienter med minst én amputasjon, og ikke totalt antall amputasjonshendelser.
Romanian: Rezultatele privind amputările din Programul integrat CANVAS sunt prezentate în tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Amputasjonsresultatene fra det integrerte CANVAS-programmet er vist i tabell 2.
Romanian: Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,5 ani (interval cuprins între 21 şi 96 de ani), 3135 de pacienţi având vârsta ≥ 65 de ani şi 513 pacienţi ≥ 75 de ani.
Norwegian Bokmål: Pasientenes gjennomsnittsalder var 59,5 år (21 år til 96 år), 3135 pasienter var ≥ 65 år og 513 pasienter var ≥ 75 år.
Romanian: Dezechilibrul a apărut încă din primele 26 de săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Ubalansen oppsto så tidlig som i de første 26 behandlingsukene.
Romanian: Invokana nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni.
Norwegian Bokmål: Invokana bør ikke brukes til å behandle denne tilstanden
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă să măriți doza la 300 mg.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer om dosen din skal økes til 300 mg.
Romanian: * Degetul de la picior şi zona mijlocie a labei piciorului † Gleznă, mai jos de genunchi şi deasupra genunchiului
Norwegian Bokmål: * Tær og mellomfot † Ankel, under kne og over kne
Romanian: Cum se păstrează Invokana
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Invokana
Romanian: Hipotensiune arterială a, hipotensiune arterială ortostatică
Norwegian Bokmål: Hypotensjon a, ortostatisk hypotensjon
Romanian: Placebo (n=4347) Participanţi la 100 pacient-ani
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 4347) Deltakere per 100 pasientår
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du rådføre deg med legen din før du tar dette legemidlet.
Romanian: Insuficienţă cardiacă care necesită spitalizare
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
Romanian: Cetoacidoza diabetică b, h
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose b,h
Romanian: Deshidratare rare
Norwegian Bokmål: Dehydrering sjeldne
Romanian: Fiecare componentă a EACM a contribuit pozitiv la compozitul global, conform figurii 2.
Norwegian Bokmål: Hver MACE-komponent bidro positivt til det totale sammensatte endepunktet, som vist i figur 2.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Invokana și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Invokana seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Romanian: Semnele posibile ale eliminării unei cantităţi excesive de lichide din organism sunt enumerate la pct. 4.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på for stort væsketap fra kroppen er listet opp i avsnitt 4.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Invokana, trebuie luaţi în considerare acei factori din antecedentele pacientului care pot creşte riscul de amputare.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Invokana skal faktorer i pasientens anamnese som kan øke risikoen for amputasjon vurderes.
Romanian: - în monoterapie, atunci când administrarea de metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranţei sau a contraindicaţiilor - în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului.
Norwegian Bokmål: - som monoterapi når metformin ikke anses egnet som følge av intoleranse eller kontraindikasjoner - i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes.
Romanian: Balanita sau balanopostita au apărut în principal la pacienţii de sex masculin fără circumcizie şi care, în unele cazuri, au dus la fimoză şi/sau la circumcizie.
Norwegian Bokmål: Balanitt eller balanopostitt forekom primært hos ikke omskårne mannlige pasienter, som medførte fimose i noen tilfeller og/eller omskjæring.
Romanian: Nu există date privind utilizarea canagliflozin la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av kanagliflozin hos gravide kvinner.
Romanian: HbA1c medie la momentul iniţial a fost de 8,2%, iar durata medie a diabetului a fost de 13,5 ani.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c ved baseline var 8,2 %, og gjennomsnittlig varighet av diabetes var 13,5 år.
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat tip 1, deoarece Invokana nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni.
Norwegian Bokmål: • dersom du har type 1 diabetes siden Invokana ikke bør brukes til å behandle denne tilstanden
Romanian: Dintre subiecţii care au suferit o amputare, degetul de la picior şi zona mijlocie a labei piciorului au fost cele mai frecvente locuri (71%) în ambele grupuri de tratament (vezi tabelul 2).
Norwegian Bokmål: Blant forsøkspersoner som hadde en amputasjon, var tær og mellomfot de hyppigste stedene (71 %) i begge behandlingsgrupper (se tabell 2).
Romanian: Răspunsurile farmacocinetice și farmacodinamice observate au fost consistente cu cele constatate la pacienții adulți.
Norwegian Bokmål: Observert farmakokinetisk og farmakodynamisk respons var sammenfallende med det som er funnet hos voksne forsøkspersoner.
Romanian: • digoxină sau digitoxină (medicamente folosite pentru anumite probleme de inimă).
Norwegian Bokmål: • digoksin eller digitoksin (legemidler som brukes ved visse hjerteproblemer).
Romanian: Terapiile concomitente antidiabetice şi aterosclerotice au putut fi ajustate în funcţie de standardul de îngrijire pentru aceste boli.
Norwegian Bokmål: Samtidig diabetes- og aterosklerosebehandling kunne justeres i henhold til standard praksis ved disse sykdommene.
Romanian: Tratamentul cu canagliflozin poate fi reluat cănd valorile cetonelor s-au normalizat şi starea pacientului s-a stabilizat.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med kanagliflozin kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratament utilizând ultima observaţie în studiu înainte de terapia de salvare glicemică.
Norwegian Bokmål: "Intent-to-treat"-populasjon med bruk av siste observasjon i studien før behandling med glykemisk nødmedisin.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în Programul CANVAS a fost timpul până la prima apariţie a unui EACM.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i CANVAS-programmet var tid til første forekomst av en MACE.
Romanian: • eliminarea unei cantităţi mari de lichide din organism (deshidratare).
Norwegian Bokmål: • tap av for mye væske fra kroppen (dehydrering).
Romanian: Proceduri medicale și chirurgicale mai puțin frecvente
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer mindre vanlige
Romanian: Invokana este folosit la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Norwegian Bokmål: Invokana brukes hos voksne til behandling av type 2 diabetes.
Romanian: 66% dintre subiecţi au avut antecedente de diagnostic cu boală cardiovasculă, 56% având antecedente de boală coronariană, 19% de boală cerebrovasculară şi 21% de boală vasculară periferică; 14% au avut antecedente de insuficienţă cardiacă.
Norwegian Bokmål: Sekstiseks prosent av forsøkspersonene hadde en anamnese med påvist kardiovaskulær sykdom, hvorav 56 % hadde en anamnese med koronarsykdom, 19 % med cerebrovaskulær sykdom og 21 % med perifer vaskulær sykdom; 14 % hadde en anamnese med hjertesvikt.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Romanian: Canagliflozin N = 5790
Norwegian Bokmål: kanagliflozin N = 5790
Romanian: Opriţi administrarea Invokana şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse grave:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Invokana og rådfør deg med lege eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Romanian: Amputările multiple (unele care au implicat ambele membre inferioare) au fost observate rar şi în procente similare în ambele grupuri.
Norwegian Bokmål: Flere amputasjoner (hvor noen omfattet begge underekstremiteter) ble observert mindre hyppig og i tilsvarende andel i begge behandlingsgrupper.
Romanian: Canagliflozin ca tratament inițial combinat cu metformin
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin som innledende kombinasjonsbehandling med metformin
Romanian: Un număr total de 10501 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la zece studii clinice controlate, dublu-orb, de eficacitate şi siguranţă, desfăşurate pentru a evalua efectele Invokana asupra controlului glicemic.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 501 pasienter med type 2 diabetes deltok i ti dobbeltblindede, kontrollerte kliniske effekt- og sikkerhetsstudier gjennomført for å vurdere Invokanas effekt på glykemisk kontroll.
Romanian: Dislipidemie m, creşterea hematocritului b ,n mai puţin frecvente
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi m, økt hematokrit b,n mindre vanlige
Romanian: Balanita sau balanopostita include termenii balanită, balanopostită, balanită candidozică şi infecţii fungice genitale.
Norwegian Bokmål: Balanitt eller balanopostitt omfatter betegnelsene balanitt, balanopostitt, balanittcandida og genital soppinfeksjon.
Romanian: Efectul administrării concomitente a canagliflozin (un inhibitor slab al P-gp) asupra dabigatran etexilat (un substrat al P-gp) nu a fost studiat.
Norwegian Bokmål: Effekt av samtidig administrasjon av kanagliflozin (en svak P-gp-hemmer) på dabigatraneteksilat (et P-gp-substrat) er ikke undersøkt.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în continuare sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi clasa de aparate, sisteme şi organe.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Romanian: Un studiu la şobolani tineri cărora li s-a administrat canagliflozin din ziua 1 până în ziua 90 post-natal nu a demonstrat sensibilitate crescută faţă de efectele observate la şobolani adulţi.
Norwegian Bokmål: En studie med juvenile rotter som fikk kanagliflozin postnatalt fra dag 1 til dag 90 viste ikke økt følsomhet sammenlignet med effekter observert hos voksne rotter.
Romanian: Pacienţii din studiile CANVAS şi CANVAS-R au fost urmăriţi în medie 5,7 ani şi, respectiv, 2,1 ani.
Norwegian Bokmål: Pasienter i CANVAS og CANVAS-R ble fulgt i henholdvis 5,7 og 2,1 år i gjennomsnitt.
Romanian: Reacţiile adverse din tabelul 1 se bazează pe analiza cumulată a studiilor clinice controlate activ şi cu placebo descrise mai sus.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 1 er basert på samlet analyse av studiene med placebo- og aktiv kontroll beskrevet ovenfor.
Romanian: • dacă aveţi probleme severe ale ficatului.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige leverproblemer
Romanian: Figura 1: Timpul până la apariţia primului EACM
Norwegian Bokmål: Tid til første forekomst av MACE
Romanian: Poli(vinil alcool) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Romanian: La momentul iniţial, pacienţii au fost trataţi cu unul sau mai multe medicamente antidiabetice, inclusiv metformin (77%), insulină (50%) şi sulfoniluree (43%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble pasientene behandlet med ett eller flere legemidler mot diabetes, inkludert metformin (77 %), insulin (50 %) og sulfonylurea (43 %).
Romanian: • dacă sunteţi în tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (anti-hipertensive) sau dacă aţi avut vreodată tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker legemidler til å senke blodtrykket (antihypertensiva) eller noen gang har hatt lavt blodtrykk (hypotensjon).
Romanian: Studiile controlate cu placebo
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte studier
Romanian: • este posibil ca rezultatele analizelor de sânge să indice modificări ale nivelurilor de grăsimi din sânge (colesterol) şi creşterea numărului de celule roşii din sânge (hematocritul).
Norwegian Bokmål: • blodprøver som kan vise endringer i nivået av fettstoffer i blodet (kolesterol) og økning i mengden av røde blodceller i blodet (hematokrit).
Romanian: • dacă aţi avut vreodată boli de inimă grave sau dacă aţi avut un accident cerebral vascular.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt alvorlig hjertesykdom eller slag
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare din cadrul unei testări a ipotezei condiţionale secvenţiale au fost mortalitatea din orice cauză şi mortalitatea cardiovasculară.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter innenfor en sekvensiell betinget hypotesetesting var mortalitet uavhengig av årsak og kardiovaskulær mortalitet.
Romanian: Trebuie să îl anunțați imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați orice rană sau modificare de culoare, sau dacă simţiţi orice sensibilitate sau durere la nivelul picioarelor.
Norwegian Bokmål: Du skal informere legen din umiddelbart dersom du merker sår eller misfarging, eller dersom du opplever ømhet eller smerter i føttene.
Romanian: • Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, lactoză (vezi pct. 2 "Invokana conţine lactoză"), stearat de magneziu şi celuloză microcristalină filmul comprimatului: macrogol 3350, alcool (poli)vinilic, talc, şi dioxid de titan (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: tablettkjerne: krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, laktose (se avsnitt 2 "Invokana inneholder laktose"), magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose filmdrasjering: makrogol 3350, polyvinylalkohol, talkum og titandioksid (E171).
Romanian: S-au efectuat analize suplimentare privind siguranţa (incluzând datele pe termen lung) folosind datele ce provin din toate studiile cu canagliflozin (studiile controlate placebo şi cu comparator activ) pentru a evalua reacţiile adverse raportate pentru identificarea reacţiilor adverse (vezi tabelul 1) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sikkerhetsanalyser (inkludert langtidsdata) av data fra hele kanagliflozinprogrammet (studier med placebo og aktiv kontroll) ble gjennomført for å vurdere rapporterte uønskede hendelser for å identifisere bivirkninger (se tabell 1) (se pkt.
Romanian: Atât îmbunătăţirea controlului glicemic, cât şi scăderea morbidităţii şi a mortalităţii de cauze cardiovasculare, sunt parte integrantă din tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Norwegian Bokmål: Både bedring av glykemisk kontroll og reduksjon av kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er en vesentlig del av behandlingen av type 2 diabetes.
Romanian: În studiile in vitro, canagliflozin nu a avut efect inhibitor asupra citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, sau CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, şi nici efect inductor asupra CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier hemmet ikke kanagliflozin cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, eller CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, og det induserte ikke CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 ved nivåer over terapeutisk konsentrasjon.
Romanian: Cetoacidoză diabetică (rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) Acestea sunt semnele de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2):
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (sjelden, kan ramme inntil 1 av 1 000 personer) Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2):
Romanian: RFGe medie a revenit la valoarea iniţială după întreruperea tratamentului, sugerând că modificările hemodinamice pot juca un rol în aceste schimbări ale funcţiei renale.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR returnerte til baseline etter seponering av behandlingen, noe som indikerer at hemodynamiske endringer kan bidra til disse nyrefunksjonsforandringene.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar rare
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet sjeldne
Romanian: Reacţiile adverse care au condus la întreruperea tratamentului cu canagliflozin la ≥ 0,5% dintre toţi pacienţii incluşi în aceste studii au fost candidoza vulvovaginală (0,7% dintre pacientele de sex feminin) şi balanita sau balanopostita (0,5% din pacienţii de sex masculin).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som medførte seponering hos ≥ 0,5 % av alle kanagliflozinbehandlede pasienter i disse studiene var vulvovaginal candidiasis (0,7 % av kvinnelige pasienter) og balanitt eller balanopostitt (0,5 % av mannlige pasienter).
Romanian: • Este foarte important să vă verificați periodic starea picioarelor și să urmați orice alte sfaturi ale medicului dumneavoastră referitoare la îngrijirea piciorului şi la hidratarea corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: • det er viktig å sjekke føttene regelmessig og følge eventuelle andre råd vedrørende fotpleie og tilstrekkelig væskeinntak som du får av helsepersonell.