FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně přípravek STAYVEER může způsobit hypotenzi s příznaky jako závrať, rozmazané vidění nebo synkopa, které by mohly schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.
Hungarian: Azonban a STAYVEER hipotóniát okozhat, ami szédüléssel, homályos látással vagy ájulással járhat, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Ve studii FUTURE-4 se během léčby u 6 ze 13 novorozenců s PPHN léčených bosentanem vyskytl pokles hemoglobinu z výchozích hodnot v rámci referečního rozmezí na hodnoty nižší než je spodní limit normálu.
Hungarian: A FUTURE-4 vizsgálatban, 13-ból 6 PPHN-ben szenvedő, boszentánnal kezelt újszülöttnél észleltek a kezelés alatt a kezelés kezdetén a referencia tartományban lévő értékről a normálérték alsó határa alá történő hemoglobinszint-csökkenést.
Czech: (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Hungarian: (lásd 4.3, 4.4 és 4.6 pont).
Czech: 33 z těchto pacientů byla poskytnuta pokračující léčba bosentanem ve formě dispergovatelných tablet v dávce 4 mg/kg dvakrát denně v nekontrolované prodloužené fázi studie FUTURE 2 po střední dobu celkového trvání léčby 2,3 roku (rozmezí: 0,2 až 5,0 roku).
Hungarian: A betegek közül 33 kapott további kezelést a boszentán diszpergálódó tablettával naponta kétszer 4 mg/kg dózisban a FUTURE 2 nem kontrollált kiterjesztett fázisban 2,3 éves átlagos teljes kezelési időtartamban (tartomány: 0,2-5 év).
Czech: Průměrná délka léčby bosentanem byla 3,6 ± 1,8 roku (až 6,1 roku), přičemž 73 % pacientů bylo léčeno nejméně 3 roky a 62 % nejméně 4 roky.
Hungarian: (maximum 6,1 év), ahol a betegek 73%-át legalább 3 évig, 62%-át pedig legalább 4 évig kezelték.
Czech: Ženy v reprodukčním věku NEUŽÍVEJTE STAYVEER, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Hungarian: NE szedjen STAYVEER-t, ha terhes vagy teherbe szeretne esni.
Czech: Bosentan je specifický antagonista ET receptorů a na jiné receptory se neváže.
Hungarian: boszentán specifikusan az ET-receptorokat gátolja, nem kötődik más receptorokhoz.
Czech: Potahované tablety se polykají spolu s vodou.
Hungarian: A filmtablettákat vízzel kell lenyelni.
Czech: Inhibice těchto isoenzymů může zvýšit plazmatickou koncentraci bosentanu (viz ketokonazol).
Hungarian: Ezen izoenzimek gátlása a boszentán plazmakoncentrációjának növekedésével járhat (lásd: ketokonazol).
Czech: Kontrolou bylo placebo a stávající terapie.
Hungarian: A kontrollcsoport jelenlegi terápiája mellé placebót kapott.
Czech: Výstražné karty pacienta je sdělit pacientům důležité bezpečnostní informace, které musí znát před zahájením léčby přípravkem STAYVEER a během ní.
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya általános célja, hogy tájékoztassa a betegeket azokról a fontos biztonságossági információkról, amelyekkel tisztában kell lenniük a STAYVEER-kezelés előtt és a kezelés ideje alatt.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studie u 122 (Studie AC-052-401 [RAPIDS-1] a 190 (Studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) dospělých pacientů se systémovou sklerózou a vředovým onemocněním prstů (buď stávající vředy na prstech, nebo vředy na prstech během posledního roku v anamnéze).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 122 (AC-052401 [RAPIDS-1]), illetve 190 (AC-052-331 [RAPIDS-2]) felnőtt, szisztémás szklerózisban és digitalis fekélybetegségben (fennálló digitalis fekélyek vagy pedig az előző egy évben a kórelőzményben szereplő digitalis fekélyek) szenvedő betegeknél.
Czech: U zvířecích modelů plicní hypertenze snížilo chronické perorální podávání bosentanu plicní cévní rezistenci a zvrátilo plicní vaskulární rezistenci a hypertrofii pravé komory.
Hungarian: A pulmonális hipertónia állatmodelljeiben a boszentán hosszú távú, szájon át történő alkalmazása csökkentette a pulmonális vaszkuláris rezisztenciát, s visszafordította a pulmonális vaszkuláris- és a jobbkamra-hipertrófiát.
Czech: Anafylaxe a/nebo angioedém1
Hungarian: Anafilaxis és/vagy angiooedema1
Czech: Ve studii AC-052-365 (FUTURE-1) byly dispergovatelné tablety podány 36 dětem s PAH ve stáří 2 až 11 let.
Hungarian: Az AC-052-365 (FUTURE 1) vizsgálatban 36, 2-11 év közötti, PAH-ban szenvedő gyermeket diszpergálódó tablettával kezeltek.
Czech: STAYVEER může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například ústy, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech).
Hungarian: Mivel a STAYVEER szedése megszüntetheti a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott)
Czech: Abnormální testy jaterních funkcí (viz bod 4.4)
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (lásd 4.4 pont)
Czech: STAYVEER 125 mg potahované tablety EU/1/13/832/002
Hungarian: STAYVEER 125 mg filmtabletta EU/1/13/832/002
Czech: Pacienti měli primární plicní hypertenzi (10 pacientů) nebo PAH související s kongenitální srdeční vadou (9 pacientů) a byli při zahájení studie zařazeni podle funkční klasifikace WHO do stupně II (n = 15, 79 %) nebo stupně III (n = 4, 21 %).
Hungarian: betegek vagy pulmonális hipertóniában (10 beteg) vagy veleszületett szívelégtelenséghez kapcsolódó PAH-ban (9 beteg) szenvedtek, és a kezelés előtt a WHO-besorolás szerinti II. (n = 15, 79%) és III. (n = 4, 21%) osztályba tartoztak.
Czech: Užíváte v současné době antikoncepční prostředky?
Hungarian: Védekezik-e jelenleg a teherbeesés ellen?  Igen
Czech: Vyšetření, která provede lékař před léčbou
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés előtt
Czech: Průměrné zvýšení výchozích hodnot srdečního indexu byla 0,5 l/min/m2, průměrné snížení plicního arteriálního tlaku byla 8 mmHg a průměrné snížení plicní vaskulární rezistence (PVR) byla 389 dyn·sec·cm-5.
Hungarian: A kardiális index kezdeti értékhez képest történő átlagos emelkedése 0,5 l/perc/m2, az átlagos pulmonális nyomás átlagos csökkenése 8 Hgmm, a PVR
Czech: • během léčby se doporučuje provádět každý měsíc těhotenský test, aby bylo možné časné zjištění těhotenství
Hungarian: • A terhesség korai kimutatása érdekében a STAYVEER-kezelés alatt terhességi teszt havonkénti elvégzése javasolt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených bosentanem a u pacientů léčených placebem byly, v uvedeném pořadí, anémie nebo pokles hemoglobinu (7 a 2 pacienti), generalizovaný edém
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos események a boszentánnal illetve placebóval kezelt betegcsoportokban rendre az anaemia vagy hemoglobinszint csökkenés (7 illetve 2 beteg), generalizált oedema (3 illetve 0 beteg) és hányás (2 illetve 0 beteg) voltak.
Czech: Dávkování Plicní arteriální hypertenze
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia
Czech: Vzrůsty na ≥ 8 × HLN byly pozorovány u 3,6 % pacientů léčených bosentanem a u 0,4 % pacientů dostávajících placebo.
Hungarian: Az NFH ≥ 8 emelkedését a boszentánnal kezelt betegek 3,6%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0,4%-ánál tapasztalták.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly infekce horních cest dýchacích (25 %), plicní (arteriální) hypertenze (20 %),
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos események a felső légúti fertőzések (25%), pulmonális (artériás) hipertónia (20%), megfázás (17%), láz (15%), hányás
Czech: Při současném podávání lopinaviru + ritonaviru nebo jiných ritonavirem potencovaných inhibitorů proteáz je nutné sledovat schopnost pacientů tolerovat přípravek STAYVEER.
Hungarian: Ha egyidejűleg adják lopinavirral + ritonavirral vagy más ritonavirrel támogatott proteázinhibitorral, a beteg STAYVEER-rel szembeni toleranciáját monitorozni kell.
Czech: Dávkování bosentanu 2 mg/kg třikrát denně expozici nezvyšovalo; denní expozice byla 727 ng•h/ml, (CV: 83%, n = 27).
Hungarian: A naponta háromszor 2 mg/kg-os boszentán dózis nem emelte az expozíciót; a napi boszentánexpozíció 7275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27) volt.
Czech: perorální, injekční, transdermální nebo implantační formy) nepovažuje za spolehlivý způsob antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
Hungarian: Ezért függetlenül az alkalmazás módjától (pl. oralis, injekciós, transdermalis vagy implantátum), az önmagukban alkalmazott hormon-alapú fogamzásgátlók nem minősülnek megbízható fogamzásgátló módszernek (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Czech: Etiologie PAH, podle klasifikace Dana Point, zahrnovala idiopatickou PAH (46 %), dědičnou PAH (3 %), PAH související s korektivním chirurgickým zákrokem na srdci (38 %) a PAH
Hungarian: etiológiája Dana Point osztályozása szerint magában folglalja az idiopátiás PAH-t (46%), örökletes
Czech: • bolest žaludku (břicha)
Hungarian: • gyomorfájás (hasfájás)
Czech: Ve studii FUTURE-4 zahrnující 13 novorozenců s PPHN léčených bosentanem v dávce 2 mg/kg dvakrát denně po dobu kratší než 10 dní (rozmezí 0,5 až 10,0 dní) se během léčby nevyskytly žádné případy zvýšení jaterních aminotransferáz ≥ 3 × HLN, nicméně 3 dny po ukončení léčby bosentanem se objevil jeden případ hepatitidy.
Hungarian: A 13, PPHN-ben szenvedő újszülöttel folytatott FUTURE-4 vizsgálatban a boszentánnal naponta kétszer 2 mg/kg dózissal 10 napnál rövidebb ideig (0,5-10,0 nap tartományban) kezelt betegeknél nem tapasztaltak máj aminotranszferáz ≥ 3 × NFH emelkedést a kezelés időtartama alatt, de egy esetben hepatitis alakult ki 3 nappal a boszentán kezelés befejezését követően.
Czech: Ve 20 integrovaných, placebem kontrolovaných studiích bylo pozorováno zvýšení jaterních aminotransferáz na ≥ 3 × HLN u 11,2 % pacientů léčených bosentanem ve srovnání s 2,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: A 20 integrált placebo-kontrollos vizsgálat keretében a máj-aminotranszferázok szintje a boszentánnal kezelt betegek 11,2%-ánál, illetve a placebo-kezelésben részesülő betegek 2,4%-ánál emelkedett az
Czech: Krevní testy na chudokrevnost
Hungarian: Vérképvizsgálat a vérszegénység kimutatására
Czech: Studie byla primárně navržena jako farmakokinetická studie (viz bod 5.2).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a farmakokinetika vizsgálata volt (lásd 5.2 pont).
Czech: Nežádoucí účinky byly definovány jako příhody vyskytující se u alespoň 1 % pacientů léčených bosentanem při frekvenci vyšší alespoň o 0,5 % než u placeba.
Hungarian: A mellékhatásokat úgy határozták meg, mint a boszentánt kapó betegek legalább 1%-ánál, és a placebokezelésben részesülő betegekkel összehasonlítva legalább 0,5%-kal nagyobb gyakorisággal előforduló események.
Czech: V této celkové populaci byly odhady přežití podle Kaplana-Meiera 93, respektive 84 % za jeden a dva roky od zahájení léčby bosentanem.
Hungarian: Ezen teljes betegmintában a túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier becslés a boszentánkezelés megkezdése után 1, illetve 2 évvel 93%, illetve 84% volt.
Czech: Trvání dvojitě slepé terapie bylo 16 týdnů ve studii AC-052-401 a 24 týdnů ve studii AC-052-331.
Hungarian: AC-052-401 vizsgálatban 16 hét, az AC-052-331 vizsgálatban pedig 24 hét volt.
Czech: Na základě zkoumaného rozmezí každé proměnné se neočekává, že by farmakokinetika bosentanu byla v dospělé populaci významně ovlivněna pohlavím, tělesnou hmotností, rasou nebo věkem.
Hungarian: Az egyes változók vizsgált tartományában kapott eredmények alapján a felnőtt populációban a nem, a testsúly, az etnikai hovatartozás és a kor függvényében várhatóan nem változik jelentős mértékben a boszentán farmakokinetikája.
Czech: Terapie musí být ukončena a není možné uvažovat o obnovení léčby přípravkem STAYVEER.
Hungarian: jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni; a STAYVEER újbóli alkalmazása nem jöhet számításba.
Czech: Hladiny aminotransferáz musí být potom zkontrolovány do tří dnů po obnovení terapie, pak opět po dalších dvou týdnech a poté podle doporučení uvedených výše.
Hungarian: A kezelés újraindítása után 3 napon belül, majd 2 hét elteltével ismét, a továbbiakban pedig a fenti javaslatoknak megfelelően ellenőrizni kell az aminotranszferáz-szinteket.
Czech: Epoprostenol: Omezené údaje získané ze studie (AC-052-356, [BREATHE-3]), ve které 10 dětských pacientů bylo léčeno kombinací bosentanu a epoprostenolu, naznačují, že jak po jednotlivé dávce, tak i po opakovaném podání byly hodnoty Cmax a AUC bosentanu u pacientů s kontinuální infuzí epoprostenolu nebo bez ní podobné (viz bod 5.1).
Hungarian: Epoprosztenol: A 10 gyermekkorú, kombinált boszentán- és epoprosztenolkezelésben részesülő beteggel végzett vizsgálat (AC-052-356 [BREATHE-3]) korlátozott mennyiségű adatának tanúsága szerint a boszentán Cmax és AUC értékei (egyszeres és többszörös adag alkalmazása esetén egyaránt) azonos szinten voltak a folyamatos epoprosztenol infúziót kapó és nem kapó betegeknél (lásd 5.1 pont).
Czech: S chronickým podáváním antagonistů endotelinového receptoru hlodavcům je spojován rozvoj testikulární tubulární atrofie a zhoršení fertility.
Hungarian: Rágcsálóknál kapcsolatot mutattak ki endothelin receptor antagonisták krónikus alkalmazása és testicularis tubularis atrophia, valamint csökkent termékenység között.
Czech: nasofaryngitida (17 %), pyrexie (15 %), zvracení (13 %), bronchitida (10 %), bolest břicha (10 %) a průjem (10 %).
Hungarian: (13%), hörghurut (10%), hasi fájdalom (10%), hasmenés (10%) voltak.
Czech: Studie FUTURE 1 byla otevřenou, nekontrolovanou studií, která byla provedena s bosentanem ve formě dispergovatelných tablet podávaným v udržovací dávce 4 mg/kg dvakrát denně 36 pacientům od 2 do 11 let věku.
Hungarian: A FUTURE 1 egy nyílt, nem kontrollált vizsgálat volt melyet a boszentán diszpergálódó tabletta gyógyszerformával végeztek naponta kétszer 4 mg/kg fenntartó dózisban adagolva 36, 2 és 11 éves kor közötti betegen.
Czech: U pacientů s PAH stupně I funkční klasifikace podle WHO nebyl stanoven poměr přínosu a rizika bosentanu.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő, I. funkcionális stádiumban (WHO) lévő betegek esetén nincs megállapítva a boszentán alkalmazásának előny-kockázat mérlege.
Czech: bez zhoršení) na základě nepediatrického specifického funkčního hodnocení dle WHO (97 % dvakrát denně, 100 % třikrát denně) a na základě lékařova celkového klinického dojmu (94 % dvakrát denně, 93 % třikrát denně).
Hungarian: A résztvevő globális populáció (64 beteg) elemzése megmutatta, hogy többségük legalább stabil maradt (azaz romlás nem történt) a nem gyermekgyógyászat specifikus WHO funkcionális besorolás szerinti értékelés (97% naponta kétszer, 100% naponta hármoszor) és az orvosok globális klinikai benyomása alapján (94% naponta kétszer, 93% naponta háromszor) a kezelési periódus alatt.
Czech: (uvedenou v bodě 6)
Hungarian: ((2. belső oldal))
Czech: Tato kombinace se nemá používat.
Hungarian: Ez a kombináció kerülendő.
Czech: Pacienti mohli být v otevřené prodloužené části studie léčeni dalšími léky proti PAH podle potřeby.
Hungarian: A betegek további PAH kezelésben részesülhettek, ha az a nyílt kiterjesztett vizsgálat során szükséges volt.
Czech: ALT) spojené s užíváním bosentanu je závislé na dávce.
Hungarian: ALAT) szintjének boszentánhoz kapcsolódó növekedése dózisfüggő.
Czech: • Vředů na prstech: (boláky na prstech na rukou a na nohou) u dospělých pacientů se stavem zvaným sklerodermie.
Hungarian: • Ujjakon és lábujjakon megjelenő fekélyek (sebek) esetén: a szkleroderma nevű betegségben szenvedő felnőtt személyek részére.
Czech: Dále musí být hladiny jaterních aminotransferáz změřeny 2 týdny po každém zvýšení dávky.
Hungarian: Ezenfelül minden dózisnövelés után két héttel újra meg kell mérni a máj aminotranszferáz-szintjét.
Czech: • Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku) • Cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)
Hungarian: • Általános allergiás reakció (anafilaxia), vizenyő, amely leggyakrabban a szemek környékén, az ajkakon, a nyelven illetve a torokban lép fel (angioödéma)
Czech: U pacientů starších 2 let (n = 22) byla denní expozice 8820 ng•h/ml; AUCτ byla 4410 ng•h/ml (CV: 58%).
Hungarian: A 2 évesnél idősebb betegeknél (n = 22) a napi boszentánexpozíció 8820 ng·h/ml, míg az AUCτ érték 4410 ng·h/ml (CV: 58%) volt.
Czech: Pokud existuje jakákoliv pochybnost o tom, jakou radu je nutné poskytnout jednotlivé pacientce, doporučuje se konzultace s gynekologem.
Hungarian: Ha bármilyen kétség merül fel az adott beteg számára megfelelő fogamzásgátlással kapcsolatban, ajánlatos nőgyógyász szakorvos tanácsát kérni.
Czech: Lopinavir + ritonavir (a ostatní inhibitory proteáz potencované ritonavirem): Současné podávání bosentanu 125 mg a lopinaviru + ritonaviru 400 + 100 mg dvakrát denně zdravým dobrovolníkům po dobu 9,5 dne vedlo na počátku podávání k minimálním plazmatickým koncentracím bosentanu, které byly 48krát vyšší oproti hodnotám při podávání samotného bosentanu.
Hungarian: Lopinavir + ritonavir (és egyéb, ritonavirrel támogatott proteázinhibitorok): 125 mg boszentán napi kétszeri adása 400 + 100 mg lopinavir + ritonavir napi kétszeri adásával kombinálva 9,5 napon keresztül egészséges önkénteseknél a boszentán plazmakoncentrációjának kezdeti megemelkedését eredményezte, amely körülbelül 48-szor volt magasabb, mint amit a boszentán önmagában történt adagolása után mértek.
Czech: Takrolimus, sirolimus: Současné podávání takrolimu nebo sirolimu a přípravku STAYVEER nebylo u lidí studováno, ale společné podávání takrolimu nebo sirolimu a přípravku STAYVEER může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace bosentanu analogicky, jako je tomu při současné aplikaci s cyklosporinem A. Souběžně užívaný přípravek STAYVEER může snížit plazmatickou koncentraci takrolimu a sirolimu.
Hungarian: Takrolimusz, szirolimusz: Takrolimusz vagy szirolimusz és STAYVEER együttes használatát még nem tanulmányozták embereken, de a takrolimusz vagy szirolimusz és STAYVEER megnövekedett boszentán plazmakoncentrációt okozhat a ciklosporinhoz hasonlóan.
Czech: V této otevřené, randomizované studii se 32 mg bosentanu ve formě dispergovatelných tablet bylo 64 dětí se stabilní PAH ve věku od 3 měsíců do 11 let randomizováno do skupiny léčené po dobu 24 týdnů bosentanem v dávce 2 mg/kg dvakrát denně (n = 33) nebo 2 mg/kg třikrát denně (n = 31).
Hungarian: Ebben a nyílt, randomizált, a boszentán 32 mg-os diszpergálódó tabletta gyógyszerformával végzett vizsgálatban 64, stabil PAH-ban szenvedő 3 hónap és 11 éves kor közötti gyermeket randomizáltak 24 hetes, naponta kétszer 2 mg/kg (n = 33) vagy naponta háromszor 2 mg/kg (n = 31) boszentán kezelésre.
Czech: • způsobená vrozenými srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), které způsobují nenormální průtok krve srdcem a plícemi.
Hungarian: • kongenitális (veleszületett) szívrendellenességek által okozott, amelyben söntök (rendellenes átjárók) kóros véráramlást okoznak a szívben és a tüdőkben.
Czech: Child-Pugh třída B nebo C (viz bod 5.2)
Hungarian: • Child-Pugh B vagy C stádiumú, közepes vagy súlyos májelégtelenség (lásd 5.2 pont)
Czech: V placebem kontrolovaných studiích u dospělých bylo hlášeno snížení koncentrace hemoglobinu z výchozí hodnoty na hodnotu nižší než 10 g/dl bylo hlášeno u 8,0 % pacientů léčených bosentanem a u 3,9 % pacientů, kteří dostávali placebo (viz bod 4.4).
Hungarian: A felnőtt placebo-kontrollos vizsgálatokban a kezdeti értékhez viszonyítva, 10 g/dl érték alá történő hemoglobinkoncentráció-csökkenés a vizsgálat végén a boszentánt kapó betegek 8%-ánál, a placebót kapók 3,9%-ánál jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Czech: Účinnost přípravku STAYVEER nebyla stanovena u pacientů s vážnouPAH.
Hungarian: A STAYVEER hatékonysága súlyos PAH-ban szenvedő betegek esetén nem igazolt.
Czech: V prospektivní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii
Hungarian: Egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (AC-052
Czech: Tento účinek bosentanu na snížení počtu nových vředů na prstech byl výraznější u pacientů s četnými vředy na prstech.
Hungarian: A boszentánnak az új digitalis fekélyek számának csökkenésére gyakorolt hatása kifejezettebb volt azoknál a betegeknél, akiknek egyidejűleg több digitalis fekélyük volt.
Czech: Proto se souběžné užívání přípravku STAYVEER a takrolimu nebo sirolimu nedoporučuje.
Hungarian: Emiatt a STAYVEER és tacrolimus vagy sirolimus együttes használata nem javasolt.
Czech: Při podávání dávky 2 mg/kg třikrát denně v porovnání s dávkou 2 mg/kg dvakrát denně nebyl prokázán žádný klinický přínos.
Hungarian: Nem volt semmilyen bizonyíték a naponta háromszor 2 mg/kg-os adagolás klinikai előnyeire, a naponta kétszer 2 mg/kg-os adagolással szemben.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele STAYVEER 62,5 mg potahované tablety
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára STAYVEER 62,5 mg filmtabletta boszentán
Czech: Doporučení v případě zvýšení ALT/AST
Hungarian: Javaslatok ALAT/ASAT-szint növekedés esetére ALAT/ASAT-szintek Kezelési és megfigyelési javaslatok
Czech: Hormonální kontraceptiva: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů s jednou dávkou perorálního kontraceptiva obsahujícího norethisteron 1 mg + ethinylestradiol 35 μg snížilo AUC norethisteronu o 14 % a ethinylestradiolu o 31 %.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók: 7 napon át naponta kétszer adott 125 mg boszentán, valamint egyszer adott, 1 mg noretiszteront és 35 µg etinil-ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátló együttes alkalmazása a noretiszteron AUC-értékét 14%-kal, az etinil-ösztradiol AUC-értékét 31%-kal csökkentette.
Czech: V důsledku toho budou při současném podání přípravku STAYVEER plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito isoenzymy sníženy.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a STAYVEER szedésével csökken a fenti izoenzimek által metabolizált anyagok koncentrációja a plazmában.
Czech: Údaje získané in vitro také naznačují indukci CYP2C19.
Hungarian: Az in vitro adatok arra utalnak, hogy a CYP2C19 izoenzim esetén is ilyen hatása van.
Czech: Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem STAYVEER.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés időtartama alatt havonta kell elvégezni.
Czech: Současnému podávání přípravku STAYVEER s inhibitorem CYP3A4 a inhibitorem CYP2C9 je nutno se vyhnout (viz bod 4.5).
Hungarian: A CYP3A4- és CYP2C9-inhibitorok STAYVEER-rel való együttes alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).
Czech: Mechanismus této interakce spočívá nejspíše v cyklosporinem navozené inhibici vychytávání bosentanu do hepatocytů zprostředkovaného transportními proteiny.
Hungarian: E kölcsönhatás mechanizmusa legnagyobb valószínűséggel az, hogy a ciklosporin gátolja a boszentánnak a májsejtekbe történő transzport-fehérje által mediált felvételét.
Czech: Léčba bosentanem vedla ve srovnání s placebem k menšímu počtu nových vředů na prstech v průběhu studie.
Hungarian: A boszentánkezelés következtében a kezelés időtartama alatt kevesebb digitalis fekély alakult ki, mint a placebo esetén.
Czech: Anémie, pokles hemoglobinu (viz bod 4.4)
Hungarian: Anaemia, hemoglobinszint csökkenés (lásd 4.4 pont)
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • Středně závažná až závažná porucha funkce jater, tj.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Czech: Změny laboratorních hodnot
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Czech: Jak uchovávat STAYVEER
Hungarian: Hogyan kell a STAYVEER-t tárolni?
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 až 30 ml/min) se plazmatické koncentrace bosentanu snížily přibližně o 10 %.
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 15-30 ml/perc) szenvedő betegek esetén kb.
Czech: Neužívejte STAYVEER:
Hungarian: Ne szedje a STAYVEER-t
Czech: Údaje in vitro prokázaly, že bosentan neměl relevantní inhibiční účinky na testované isoenzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Hungarian: (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4) esetén nincs jelentős gátló hatása.
Czech: Léčba bosentanem souvisela se vzestupy jaterních aminotransferáz a poklesy koncentrace hemoglobinu v závislosti na dávce (viz bod 4.4).
Hungarian: A boszentánkezelés hatására dózisfüggő módon nőtt a májeredetű aminotranszferázok szintje és csökkent a hemoglobin koncentrációja (lásd 4.4 pont).
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Etilcellulóz