FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le rapport bénéfice/risque d'Iclusig demeure favorable dans toutes les indications autorisées, et la dose initiale demeure de 45 mg par jour.
Czech: • Poměr přínosů a rizik přípravku Iclusig zůstává příznivý ve všech schválených indikacích a počáteční dávka je i nadále 45 mg denně.
French: Cette étude a été imposée comme condition de l'autorisation de mise sur le marché d'Iclusig.
Czech: Tato studie je uložena jako podmínka registrace přípravku Iclusig.
French: • si une dose réduite d'Iclusig est utilisée, les médecins doivent surveiller chez les patients le maintien de la réponse thérapeutique;
Czech: • Pokud bude podávána snížená dávka přípravku Iclusig, lékaři by u pacientů měli monitorovat přetrvávání terapeutické odpovědi.
French: L'examen d'Iclusig a été réalisé pour la première fois par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Czech: Přezkoumání přípravku Iclusig provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans toute l'UE le 15 janvier 2015.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 15. ledna 2015 vydala právně závazné rozhodnutí platné pro celou EU.
French: Lors de son examen, le PRAC a évalué les données disponibles sur la nature, la fréquence et la gravité de la formation de caillots sanguins ou de l'obstruction des artères ou des veines, et a estimé les mécanismes potentiels de ces effets indésirables.
Czech: Během svého přezkoumání posoudil výbor PRAC dostupné údaje o povaze, četnosti a závažnosti krevních sraženin nebo obliterace arterií nebo vén a zvážil potenciální mechanismus těchto nežádoucích účinků.
French: • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les patients à chromosome Philadelphie positif (Ph+).
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie (ALL) u pacientů s „pozitivním Filadelfským chromozomem" (Ph+).
French: En bloquant la Bcr-Abl, Iclusig contribue à contrôler la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Czech: Blokádou enzymu Bcr-Abl pomáhá přípravek Iclusig kontrolovat růst a šíření leukemických buněk.
French: Les patients traités par Iclusig peuvent présenter un risque accru de formation de caillots sanguins et d'obstruction des vaisseaux sanguins, ce qui peut avoir des conséquences graves (telles qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Iclusig mohou být vystaveni zvýšenému riziku vzniku krevních sraženin a ucpání krevních cév, které může mít závažné následky (jako srdeční záchvaty nebo cévní mozkové příhody).
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne le 15 janvier 2015.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 15. ledna 2015 vydala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
French: L'examen a fait suite à une précédente évaluation des données cliniques qui indiquaient que des cas de formation de caillots sanguins et d'obstruction des artères ou des veines étaient observés plus fréquemment qu'au moment de l'autorisation initiale du médicament.
Czech: Přezkoumání proběhlo po předchozím posouzení údajů z klinických studií, které naznačovaly, že k případům krevních sraženin a obliterace arterií nebo vén dochází častěji, než bylo pozorováno v době původní registrace přípravku.
French: Il est également utilisé chez les patients qui présentent une mutation génétique appelée «mutation T315I», qui les rend résistants au traitement par imatinib, dasatinib ou nilotinib.
Czech: Podává se rovněž u pacientů s genetickou mutací zvanou „mutace T315I", kteří jsou kvůli této mutaci rezistentní na léčbu imatinibem, dasatinibem nebo nilotinibem.
French: • Le traitement par Iclusig sera généralement arrêté si une réponse favorable suffisante n'est pas obtenue en trois mois de traitement ou si vous développez des problèmes cardiaques ou circulatoires au cours du traitement.
Czech: • Léčba přípravkem Iclusig bude obvykle ukončena, pokud během tří měsíců nedojde k dostatečné příznivé odpovědi na léčbu nebo pokud se u vás v průběhu léčby rozvinou srdeční nebo oběhové problémy.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen des bénéfices et des risques d'Iclusig (ponatinib), un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie (cancer des globules blancs), et a recommandé de renforcer les mises en garde figurant dans les informations sur le produit en vue de minimiser le risque de formation de caillots sanguins et d'obstruction des artères.
Czech: Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) postup přezkoumání přínosů a rizik přípravku Iclusig (ponatinibu), léčivého přípravku používaného k léčbě leukemie (nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky), a doporučila zdůraznit upozornění v informaci o přípravku zaměřené na minimalizaci rizika tvorby krevních sraženin a obliterace arterií.
French: • du matériel didactique sera fourni aux professionnels de santé, soulignant les risques importants pour lesquels une surveillance et/ou des adaptations posologiques sont recommandées.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci obdrží vzdělávací materiál zdůrazňující důležitá rizika, kvůli nimž je doporučeno monitorování a/nebo úprava dávky.
French: Des modifications de la dose ou une interruption du traitement (temporaire ou permanente) doivent être envisagées pour limiter la toxicité du traitement;
Czech: Při řešení toxicity léčby je třeba zvážit úpravy dávky nebo přerušení léčby (dočasné nebo trvalé).
French: • le traitement par Iclusig doit être arrêté si une réponse hématologique complète n'a pas été observée après trois mois.
Czech: • Léčbu přípravkem Iclusig je třeba ukončit, pokud do tří měsíců nedojde k úplné hematologické odpovědi.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a formulé un ensemble de recommandations.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
French: Les recommandations du PRAC ont ensuite été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla poté zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků; ten pak vydal konečné stanovisko agentury.
French: Iclusig est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas tolérer à un traitement par dasatinib ou nilotinib (d'autres médicaments pour le traitement de la leucémie) ou qui ne répondent pas à un traitement de ce type, et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas jugé approprié.
Czech: Přípravek Iclusig se používá u pacientů, kteří netolerují dasatinib nebo nilotinib (jiná léčiva k léčbě leukemie) nebo na ně neodpovídají a u nichž není následná léčba imatinibem považována za vhodnou.
French: Iclusig est autorisé pour une utilisation chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) qui ne peuvent pas prendre ou tolérer plusieurs autres médicaments de la même classe (appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase).
Czech: Přípravek Iclusig je schválen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML) a akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), kteří nemohou užívat nebo netolerují několik jiných léčivých přípravků ze stejné třídy (známých jako inhibitory tyrozinkinázy).
French: Iclusig a été autorisé dans l'UE au titre de médicament orphelin (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) en juillet 2013.
Czech: Přípravek Iclusig byl registrován v EU v červenci 2013 jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
French: • Iclusig est un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie, un type de cancer qui touche les globules blancs.
Czech: • Přípravek Iclusig je léčivý přípravek používaný k léčbě leukemie, typu nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky.
French: Le principe actif d'Iclusig, le ponatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Iclusig, ponatinib, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory tyrozinkinázy".
French: La société qui commercialise Iclusig fournira aux professionnels de santé du matériel didactique soulignant les risques importants pour lesquels une surveillance et/ou des adaptations posologiques sont recommandées et comprenant les données disponibles sur la relation entre la dose d'Iclusig et le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Iclusig na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiál zdůrazňující významná rizika, kvůli kterým je doporučeno monitorování a/nebo úprava dávky, a zahrnující dostupné údaje o vztahu mezi dávkou přípravku Iclusig a rizikem obliterace krevních cév.
French: De plus, les professionnels de santé doivent arrêter le traitement par Iclusig si une réponse complète n'a pas été obtenue en trois mois de traitement, et surveiller chez les patients l'hypertension artérielle ou tout signe de problèmes cardiaques.
Czech: Kromě toho by měli zdravotničtí pracovníci přípravek Iclusig vysadit tehdy, pokud do tří měsíců nedojde k úplné odpovědi na léčbu, a měli by u pacientů monitorovat vysoký krevní tlak a známky srdečních obtíží.
French: • Avant de commencer le traitement, votre médecin évaluera votre risque de problèmes cardiaques et circulatoires, et continuera à surveiller régulièrement votre état de santé au cours du traitement par Iclusig.
Czech: • Lékař u vás před zahájením léčby posoudí riziko srdečních a oběhových problémů a během léčby přípravkem Iclusig bude váš stav nadále v pravidelných intervalech kontrolovat.
French: L'état cardiovasculaire du patient doit être évalué avant de commencer le traitement par Iclusig, et surveillé régulièrement au cours du traitement;
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Iclusig je třeba zhodnotit kardiovaskulární stav pacienta a pravidelně ho během léčby monitorovat.
French: Iclusig est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs):
Czech: Přípravek Iclusig je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s následujícími typy leukemie (nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky):
French: Une étude de recherche de dose sera réalisée chez des patients atteints de LMC en phase chronique afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité et l'efficacité d'Iclusig suite à une réduction de la dose après obtention d'une réponse cytogénétique majeure.
Czech: U pacientů s CML v chronické fázi bude provedena studie rozmezí dávek s cílem určit optimální počáteční dávku přípravku Iclusig a popsat bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig po snížení dávky po dosažení velké cytogenetické odpovědi.
French: • les données de sécurité et d'efficacité concernant la réduction de la dose suite à une réponse cytogénétique majeure chez les patients atteints de LMC en phase chronique ont été incluses dans le RCP, afin d'informer le prescripteur et de faciliter l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque d'Iclusig eu égard à la réduction de la dose;
Czech: • Do souhrnu údajů o přípravku byly zařazeny údaje o účinnosti a bezpečnosti týkající se snížení dávky po velké cytogenetické odpovědi u pacientů s CML v chronické fázi, aby předepisujícímu lékaři poskytly informace a usnadnily mu individuální posouzení poměru přínosů a rizik přípravku Iclusig z hlediska snížení dávky.
French: Ce matériel fournira également les éléments de preuve disponibles relatifs à la sécurité et à l'efficacité du ponatinib lorsque la dose est réduite chez les patients atteints de LMC en phase chronique ayant obtenu une réponse cytogénétique majeure.
Czech: Tento materiál bude obsahovat rovněž dostupné důkazy týkající se bezpečnosti a účinnosti ponatinibu při snížení dávky u pacientů s CML v chronické fázi, kteří dosáhli velké cytogenetické odpovědi.
French: Une étude portant sur la sécurité et les bénéfices d'Iclusig est également planifiée pour contribuer à déterminer si des doses plus faibles de ce médicament présenteraient un risque moindre de formation de caillot sanguin ou d'obstruction des vaisseaux sanguins tout en conservant un effet bénéfique chez les patients atteints de LMC en phase chronique.
Czech: Je také plánována studie bezpečnosti a přínosů přípravku Iclusig, která pomůže objasnit, zda by nižší dávky léčivého přípravku s sebou nesly nižší riziko krevních sraženin nebo obliterace krevních cév a přitom měly u pacientů s CML v chronické fázi stále příznivý účinek.
French: Les informations sur le produit ont été actualisées de sorte à inclure des mises en garde renforcées quant aux risques associés à Iclusig, afin de fournir aux professionnels de santé les éléments de preuve les plus récents au cas où ils envisageraient de réduire la dose d'Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase chronique qui répondent bien au traitement, et qui pourraient présenter un risque particulier d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Czech: Informace o přípravku byly aktualizovány tak, aby zdůrazňovaly upozornění týkající se rizik přípravku Iclusig a také aby zdravotnickým pracovníkům poskytovaly nejnovější důkazy pro případ, že budou chtít zvážit snížení dávky přípravku Iclusig u pacientů s CML v „chronické fázi", kteří dobře odpovídají na léčbu a kteří by mohli být vystaveni zvláštnímu riziku obliterace krevních cév.
French: Le PRAC a également pris en compte les conseils d'un groupe d'experts en oncologie avant de finaliser ses recommandations, qui ont ensuite été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence dans son avis définitif.
Czech: Před finalizací svých doporučení, která poté ve svém závěrečném stanovisku odsouhlasil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, požádal výbor PRAC o radu rovněž skupinu onkologických odborníků.
French: Cependant, les données actuellement disponibles sur les relations dose-efficacité et dose-toxicité ne sont pas suffisantes pour adopter une recommandation formelle de réduction de la dose, et des doses plus faibles risquent d'avoir une efficacité réduite;
Czech: • Riziko příhod cévní obliterace u přípravku Iclusig je pravděpodobně závislé na dávce; nicméně aktuálně dostupné údaje o vztahu mezi dávkou a účinností a mezi dávkou a toxicitou nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné vytvořit formální doporučení o snížení dávky, a je zde riziko, že nižší dávky by mohly mít nižší účinnost.
French: Cette enzyme est présente dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses où elle participe à la stimulation de la division incontrôlée des cellules.
Czech: Ponatinib působí prostřednictvím blokády tyrozinkinázy (enzymu) zvané Bcr-Abl, nacházející se v některých receptorech na povrchu nádorových buněk, kde se účastní stimulace nekontrolovatelného buněčného dělení.
French: Juin 2019
Czech: Červen 2019
French: b Mesurée dans le sang périphérique.
Czech: b Měřeno v periferní krvi.
French: Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
French: Première apparition :
Czech: První výskyt:
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ve věku do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje.
French: Un PGR actualisé sera soumis pour le 24 novembre 2014 au plus tard.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá do 24. listopadu 2014.
French: Votre médecin voudra peut-être prendre des précautions supplémentaires.
Czech: Váš lékař možná bude chtít provést další opatření.
French: Les autres effets indésirables possibles pouvant survenir aux fréquences suivantes sont :
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytovat s následující četností, jsou tyto:
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 6, le Tableau 7 et le Tableau 8.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v Tabulce 6, Tabulce 7 a Tabulce 8.
French: La fréquence des pancréatites est plus élevée durant les deux premiers mois d'utilisation.
Czech: Četnost výskytu pankreatitidy je vyšší v prvních 2 měsících používání.
French: La sécurité et l'efficacité d'Iclusig chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig u pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
French: Il est possible que votre médecin évalue votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Czech: Váš lékař může v pravidelných intervalech hodnotit Vaši odpověď na léčbu.
French: Votre médecin effectuera :
Czech: Váš lékař:
French: Assurez-vous que vous prenez Iclusig tous les jours pendant aussi longtemps qu'il vous a été prescrit.
Czech: Vždy užívejte Iclusig denně po celou dobu, na kterou Vám je předepsán.
French: 93055 Regensburg, Allemagne
Czech: 93055 Regensburg, Německo
French: Ce traitement est un traitement à long terme.
Czech: Léčba je dlouhodobá.
French: Iclusig ne doit être utilisé durant la grossesse que lorsque cela est absolument nécessaire.
Czech: Iclusig lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to zcela nezbytné.
French: Résistants ou Intolérants
Czech: Rezistence nebo intolerance
French: Prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
French: L'essai est toujours en cours.
Czech: Tato studie stále pokračuje.
French: Des événements vasculaires occlusifs se sont produits chez 44 de ces 132 patients.
Czech: Nežádoucí příhody v podobě cévní okluze se vyskytly u 44 z těchto 132 pacientů.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
French: Tableau 5 Caractéristiques démographiques et pathologiques
Czech: Tabulka 5 Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, dans les délais indiqués, prendre les mesures suivantes :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
French: Substrats de transporteurs
Czech: Substráty transportérů
French: Une méthode de contraception alternative ou supplémentaire doit être utilisée.
Czech: Proto je třeba používat alternativní nebo další antikoncepční metodu navíc.
French: Principaux éléments de la brochure destinée aux professionnels de santé :
Czech: Klíčové prvky vzdělávacího materiálu pro poskytovatele zdravotní péče:
French: Une myélosuppression a été fréquemment rapportée dans toutes les populations de patients.
Czech: Ve všech populacích pacientů byla často hlášena myelosuprese.
French: • si vous êtes allergique au ponatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ponatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Prise en charge des toxicités :
Czech: Léčba toxicity:
French: De ce fait, il est recommandé d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluhování strojů doporučuje opatrnost.
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont décrites dans le Tableau 5 ci-dessous.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky jsou uvedeny v Tabulce 5 níže.
French: • fièvre, souvent accompagnée d'autres signes d'infection dus à une diminution du nombre de certains globules blancs
Czech: • horečka, často s jinými známkami infekce, způsobená sníženým počtem bílých krvinek
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Demandez immédiatement un avis médical si vous souffrez d'un des effets indésirables graves suivants.
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků.
French: Avalez les comprimés entiers, avec un verre d'eau.
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
French: En outre, les résultats issus des analyses de régression logistiques portant sur les données relatives aux patients inclus dans l'essai de phase 1 suggèrent l'existence d'une relation entre l'exposition systémique (AUC) et la survenue d'événements thrombotiques artériels.
Czech: Navíc výsledky logistické regresní analýzy údajů o pacientech v klinickém hodnocení fáze 1 svědčí pro vztah mezi systémovou expozicí (AUC) a výskytem arteriálních trombotických příhod.
French: Des doses uniques de 165 mg et une dose estimée de 540 mg chez deux patients n'ont provoqué aucun effet indésirable cliniquement significatif.
Czech: Jednotlivé dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvou pacientů nevedly ke klinicky významným nežádoucím účinkům.
French: Majeurea (MaHR)
Czech: Velkáa (MaHR)
French: Pour tous les patients, les critères secondaires additionnels d'évaluation de l'efficacité incluaient : la MCyR confirmée, le délai d'obtention d'une réponse, la durée de la réponse, la survie sans progression de la maladie et la survie globale.
Czech: Další sekundární parametry účinnosti pro všechny pacienty zahrnovaly: potvrzenou MCyR, čas do odpovědi, délku trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití.
French: Les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère ou très sévère devront être pris en charge de façon appropriée afin de diminuer le risque de pancréatite.
Czech: Pacienty se závažnou nebo velmi závažnou hypertriglyceridemií je nutno správně léčit, aby se riziko pankreatitidy snížilo.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: On ne sait pas si Iclusig est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se Iclusig vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Utilisez Iclusig durant la grossesse uniquement si votre médecin vous dit que cela est absolument nécessaire, car il existe des risques éventuels pour l'enfant à naître.
Czech: Přípravek Iclusig užívejte v těhotenství pouze tehdy, jestliže Vám lékař řekne, že je to absolutně nezbytné, protože způsobuje potenciální riziko pro nenarozené dítě.
French: Les catégories de fréquence sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Toutefois, aucune étude plus approfondie n'a été réalisée sur l'intervalle QT ; on ne peut donc pas exclure un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QT.
Czech: Dosud však nebyla provedena důkladná studie zaměřená na interval QT; proto nelze vyloučit klinicky významný vliv na interval QT.
French: Certains patients ont présenté plus d'un événement.
Czech: U některých pacientů se vyskytl více než 1 typ příhody.
French: Recommandation relative au suivi étroit de la réponse en cas de réduction de la dose.
Czech: Doporučení pečlivého sledování odpovědi po snížení dávky.
French: On a constaté que ces effets étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
Czech: Prokázalo se, že účinky byly po přerušení léčby reverzibilní.