FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacological activity resides in the parent drug.
French: L'activité pharmacologique est attribuée à la molécule mère.
English: Celecoxib is an inhibitor of CYP2D6.
French: Le célécoxib est un inhibiteur du cytochrome CYP2D6.
English: Celecoxib inhibits CYP2D6.
French: Le célécoxib inhibe le CYP2D6.
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in longterm clinical trials (see 5.1).
French: Une différence significative au niveau de la tolérance gastro-intestinale entre l'association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique comparée à l'association AINS et acide acétylsalicylique n'a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
English: Capsules 200 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
French: Gélules à 200 mg contenant du lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, povidone K30, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
English: Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see 5.2.
French: Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 doivent être traités avec précaution (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
English: In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
French: Lors d'une étude de péri et post natalité chez le rat, une toxicité a été observée chez les petits.
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg capsule, hard.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {Nom de fantaisie, voir Annexe I} 100 mg, gélule {Nom de fantaisie, voir Annexe I } 200 mg, gélule
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 100 mg ou 200 mg de célécoxib Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
French: La prudence sera de rigueur chez les patients les plus à risque de développer une complication gastrointestinale avec les AINS : -les sujets âgés, -les patients également traités par d'autres AINS -ou par de l'acide acétylsalicylique -ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale tels qu'ulcère et hémorragie.
English: In two of the 12-week studies the percentage of patients with endoscopic gastroduodenal ulceration were not significantly different between placebo and celecoxib 200 mg BID and 400 mg BID.
French: Dans deux des études réalisées sur 12 semaines, le pourcentage de patients présentant une ulcération gastroduodénale détectée par endoscopie n'était pas significativement différent sous placebo, sous célécoxib 200 mg deux fois par jour et sous célécoxib 400 mg, deux fois par jour.
English: In one of the three studies, the APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), there was a dose-related increase in cardiovascular events (mainly myocardial infarction, MI) at celecoxib doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo.
French: Dans l'un de ces 3 essais, dénommé APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), une augmentation dose-dépendante des évènements cardiovasculaires (principalement infarctus du myocarde, IDM) a été observée aux doses de 200 mg 2 fois par jour et 400 mg 2 fois par jour, comparativement au placebo.
English: In preliminary data from two studies in patients with colorectal polyps treated with celecoxib 400 mg daily (see Section 5.1) the excess rate over placebo of myocardial infarction over 3 years was 7 events per 1000 patients (Uncommon).
French: Dans les données préliminaires de 2 essais chez des patients présentant des polypes colorectaux traités par célécoxib à la dose de 400 mg par jour (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques), le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo sur 3 ans était de 7 évènements pour 1000 patients (incidence peu fréquente).
English: Celecoxib was evaluated for the treatment of the inflammation and pain of OA of the knee and hip in approximately 4200 patients in placebo and active controlled trials of up to 12 weeks duration.
French: Le célécoxib a été évalué pendant 12 semaines dans le traitement de l'inflammation et de la douleur de l'arthrose du genou et de la hanche chez environ 4200 patients lors d'essais contrôlés versus placebo et produits de référence.
English: Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains iron oxide E172.
French: Enveloppe de la gélule contenant : gélatine, dioxyde de titane (E171), encre contenant de l'oxyde ferrique (E172).
English: *In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
French: * Dans une analyse rassemblant les résultats de 20 essais contrôlés contre placebo dans le traitement de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde de durées de plus de 2 semaines à un an, le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo chez les patients traités par célecoxib 200 ou 400 mg par jour était de 0,7 évènements pour 1000 patients (incidence rare) et il n'y a pas eu de surcroît d'accident vasculaire cérébral.
English: Very rare: gastrointestinal haemorrhage, acute pancreatitis, colitis/colitis aggravated.
French: Très rare : hémorragie gastro-intestinale, pancréatite aiguë, colite/colite aggravée
English: Rare: duodenal, gastricoesophageal, intestinal and colonic ulceration, dysphagia, intestinal perforation, oesophagitis, melaena
French: Rares : ulcérations duodénale, gastrique, œsophagienne, intestinale et du colon, dysphagie, perforation intestinale, œsophagite, méléna
English: The relative risk (RR) for the composite endpoint (cardiovascular death, MI or stroke) was 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) for the higher dose and 2.5 (95% CI 1.0 - 6.4) for the lower dose of celecoxib, compared to placebo.
French: Le risque relatif (RR) de décès d'origine cardiovasculaire, d'IDM ou d'accident vasculaire cérébral (critère composite) était respectivement pour la dose la plus forte et la plus faible de célécoxib de 3,4 (IC à 95% 1,4-8,5) et de 2,5 (IC à 95% 1,0-6,4) comparativement au placebo.
English: mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse effects.
French: Des doses uniques jusqu'à 1200 mg et des doses répétées jusqu'à 1200 mg, deux fois par jour, ont été administrées pendant 9 jours à des sujets sains sans provoquer d'effets indésirables cliniquement significatifs.
English: In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see 5.1).
French: Dans les études soumises, comme avec d'autres AINS, un risque augmenté d'ulcération gastro-intestinale ou d'autres complications gastro-intestinales a été mis en évidence lors de l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique, en comparaison à l'utilisation de célécoxib seul.
English: Preliminary data from the other two long-term studies did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID and 400mg QD compared to placebo.
French: Les résultats préliminaires des 2 autres essais cliniques au long cours n'ont pas montré d'augmentation significative du risque cardiovasculaire avec le célécoxib 200 mg 2 fois par jour et 400 mg 1 fois par jour, comparativement au placebo.
English: Hepato-biliary disorders Uncommon: abnormal hepatic function Very rare: hepatitis, jaundice, hepatic failure.
French: Affections hépato-biliaires Peu fréquent : anomalie des fonctions hépatiques Très rare : hépatite, ictère, insuffisance hépatique
English: Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant (see 4.3 and 4.4).
French: Le célécoxib est contre-indiqué au cours de la grossesse et chez les femmes pouvant devenir enceintes (voir rubriques 4.3 Contre indications et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
English: It was also evaluated for treatment of the inflammation and pain of RA in approximately 2100 patients in placebo and active controlled trials of up to 24 weeks duration.
French: Il a également été évalué pendant 24 semaines dans le traitement de l'inflammation et de la douleur de la polyarthrite rhumatoïde chez environ 2100 patients lors d'essais contrôlés versus placebo et produits de référence.
English: Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (See 4.5).
French: La prudence sera de rigueur en cas de co-administration du célécoxib avec la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted or renewed.]
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A compléter nationalement
English: In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
French: Grossesse et femmes en âge de procréer, en l'absence d'une contraception efficace (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
English: Very rare: angioedema, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis,
French: Très rare : œdème de Quincke, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)
English: Very rare: aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia, anosmia
French: Très rare : aggravation de l'épilepsie, méningite aseptique, agueusie, anosmie
English: Marketing Authorisation Holder
French: Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché
English: Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
French: L'expérience chez ce type de patients se limite à celle des patients cirrhotiques (voir rubriques 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
English: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
French: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1Venda Nova
English: Five randomised double-blind controlled studies have been conducted including scheduled upper gastrointestinal endoscopy in approximately 4500 patients free from initial ulceration (celecoxib doses from 50 mg-400 mg BID).
French: Cinq essais contrôlés randomisés en double aveugle, comprenant une endoscopie de la partie haute du tractus gastro-intestinal, ont été menés aux doses de 50 à 400 mg, 2 fois par jour, de célécoxib chez environ 4500 patients sans ulcération initiale.
English: Clinical 2
French: DONNÉES CLINIQUES
English: Infections and infestations Common: sinusitis, upper respiratory tract infection Uncommon: urinary tract infection
French: Fréquentes : sinusite, infections des voies respiratoires supérieures Peu fréquentes : infections de l'appareil urinaire
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: tinnitus Very rare: decreased hearing
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquents : acouphènes Très rare : baisse de l'audition
English: Women who take celecoxib should not breastfeed.
French: Les patientes sous célécoxib ne devront pas allaiter.
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
French: En raison de leur absence d'effets anti-plaquettaires, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
English: Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200mg BID and 400mg BID compared to placebo (see 5.1).
French: En comparaison au placebo, une augmentation du nombre d'événements cardiovasculaires graves, principalement des infarctus du myocarde, a été observée dans une étude au long cours chez les patients présentant des polypes adénomateux sporadiques traités par le célécoxib à des doses de 200 mg deux fois par jour et 400 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
English: Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains indigotine E132
French: Enveloppe de la gélule contenant : gélatine, dioxyde de titane (E171), encre contenant de l'indigo bleu (E 132).
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
French: La cyclo-oxygénase-2 (COX-2) est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et est admise comme étant le principal responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre.La COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation et la fermeture du canal artériel, la régulation de la fonction rénale, et certaines fonctions du SNC (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
English: Renal and urinary disorders Very rare: acute renal failure, interstitial nephritis
French: Affections du rein et des voies urinaires Très rare : insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle
English: Rheumatoid arthritis: The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
French: La dose initiale journalière recommandée est de 200 mg répartie en 2 prises.
English: Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
French: Dans les deux espèces animales étudiées, le célécoxib a entraîné des malformations (voir rubriques 4.6 Grossesse et Allaitement et 5.3 Données de sécurité précliniques).
English: In twelve week endoscopy studies celecoxib (100-800 mg per day) was associated with a significantly lower risk of gastroduodenal ulcers compared with naproxen (1000 mg per day) and ibuprofen (2400 mg per day).
French: Lors d'études endoscopiques sur douze semaines versus naproxène (1000 mg par jour) et ibuprofène (2400 mg par jour), le célécoxib (100 à 800 mg par jour) était associé à un risque d'ulcères gastroduodénaux significativement moindre.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.2 Posologie et mode d'administration, 4.3 Contre-indications, 4.8 Effets indésirables et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, 4.8 Effets indésirables et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
English: Reproductive system and breast disorders Very rare: menstrual disorder NOS
French: Affections des organes de reproduction et des seins Très rare : troubles menstruels non spécifiés
English: Osteoarthritis: The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
French: La dose journalière usuelle recommandée est de 200 mg répartie en une ou deux prises.
English: Invented name
French: Nom de Fantaisie
English: Common: dizziness
French: Fréquent : vertiges
English: Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported, predominantly in the elderly, in patients receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal.
French: Des hémorragies, dont certaines d'issue fatale, associées à un allongement du taux de prothrombine et de l'INR ont été observées chez des patients, notamment chez des sujets âgés, recevant de façon concomitante du célécoxib et de la warfarine.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
French: En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
English: Breast feeding (See 4.6 and 5.3).
French: Allaitement (voir rubriques 4.6 Grossesse et Allaitement et 5.3 Données de sécurité précliniques).
English: 6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate) No special requirements.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et dose d'élimination
English: Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Rare: leucopenia, thrombocytopenia Very rare: pancytopenia.
French: Rares : leucopénie, thrombocytopénie Très rare : pancytopénie
English: Elderly >65 years: As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
French: Comme pour tout patient, le traitement sera débuté à 200 mg par jour.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30
French: A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
English: Hepatic impairment: Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/l.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée avérée avec une albumine sérique comprise entre 25 et 35 g/l, le traitement doit être initié à la moitié de la dose recommandée.
English: Coadministration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
French: Une augmentation de la néphrotoxicité de la ciclosporine et du tacrolimus ayant été évoquée en cas d'administration conjointe des AINS avec la ciclosporine ou le tacrolimus, la fonction rénale devra être surveillée en cas d'association du célécoxib avec l'un de ces médicaments.
English: Rare: ischaemic stroke* Very rare: vasculitis.
French: Peu fréquent : hypertension, aggravation de l'hypertension, Rare : accident ischémique cérébral* Très rare : vascularite
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: leg cramps
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquents : crampes des membres inférieurs Très rare : myosite
English: Investigations Uncommon: increased SGOT and SGPT, increased creatinine, BUN increased
French: Peu fréquente : élévation des ALAT et ASAT, de la créatinine, de l'urée
English: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O.
French: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501 183 25 Täby Suède
English: Ketoconazole or antacids have not been observed to affect the pharmacokinetics of celecoxib.
French: Il n'a pas été observé de modification des paramètres pharmacocinétiques du célécoxib avec le kétoconazole ou les antiacides.
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
French: Des mesures appropriées seront prises et l'arrêt du traitement par célécoxib doit être envisagé s'il existe une quelconque détérioration fonctionnelle des organes sus mentionnés au cours du traitement.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Copalia HCT on 4 November 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Copalia HCT, le 4 novembre 2009.
English: The full EPAR for Copalia HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Copalia HCT est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia HCT.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Copalia HCT.
English: The three active substances in Copalia HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
French: Les trois principes actifs contenus dans Copalia HCT sont des médicaments contre l'hypertension déjà utilisés dans l'Union européenne (UE).
English: Copalia HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
French: Copalia HCT est administré par voie orale à raison d'un comprimé par jour, à prendre au même moment de la journée et de préférence le matin.
English: For more information about treatment with Copalia HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Copalia HCT, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia HCT.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Copalia HCT.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Copalia HCT in lowering the blood pressure.
French: L'étude principale a montré les bénéfices du dosage le plus élevé de Copalia HCT pour diminuer la pression artérielle.
English: The CHMP therefore decided that Copalia HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Copalia HCT sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The dose of Copalia HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
French: La dose de Copalia HCT à utiliser est identique à celle des doses des trois principes actifs individuels prises antérieurement par le patient.
English: The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Copalia HCT which combines the three substances in a single tablet.
French: Le CHMP a noté que les patients recevant déjà les trois principes actifs seraient davantage susceptibles de respecter leur traitement si Copalia HCT, qui combine les trois principes actifs dans un seul comprimé, leur était prescrit.