FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O número apropriado de saquetas de 100 mg deve ser dissolvido num volume adequado de água indicado nas Tabelas 1 a 4 com base na dose diária total prescrita.
Polish: Należy rozpuścić odpowiednią liczbę saszetek 100 mg w takiej ilości wody, jak przedstawiają tabele 1-4, zależnie od całkowitej przepisanej dawki dobowej.
Portuguese: Se tomar mais Kuvan do que o que lhe foi receitado, pode sentir efeitos secundários que podem incluir dores de cabeça e tonturas.
Polish: Jeżeli dojdzie do przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Kuvan, mogą wystąpić działania niepożądane, do których należą bóle i zawroty głowy.
Portuguese: dinitrato de isossorbido (ISDN), nitroprussiato de sódio (SNP), molsidomina, minoxidil).
Polish: (ang. GTN), diazotan izosorbidu (ang. ISDN), nitroprusydek sodu (ang. SNP), molsydomina,
Portuguese: O tratamento com sapropterina poderá diminuir a fenilalanina no sangue para níveis inferiores ao nível terapêutico pretendido.
Polish: Leczenie sapropteryną może zmniejszyć stężenie fenyloalaniny we krwi poniżej pożądanego poziomu terapeutycznego.
Portuguese: O objetivo para a administração de Kuvan em doentes com PKU que respondem à BH4 é aumentar a atividade da fenilalanina hidroxilase não funcional e consequentemente aumentar ou restaurar o metabolismo oxidativo da fenilalanina o suficiente para reduzir ou manter os níveis sanguíneos de fenilalanina, prevenir ou reduzir a acumulação posterior de fenilalanina e aumentar a tolerância à ingestão de fenilalanina na dieta alimentar.
Polish: Celem w jakim podawany jest produkt leczniczy Kuvan u pacjentów z reagującą na leczenie BH4 PKU, jest poprawienie aktywności nieprawidłowej hydroksylazy fenyloalaniny i przez to zwiększenie lub przywrócenie oksydacyjnych przemian metabolicznych fenyloalaniny, na wystarczającym poziomie, umożliwiającym zmniejszenie lub utrzymywanie stężenia fenyloalaniny we krwi, zapobieganie lub zmniejszanie dalszej kumulacji fenyloalaniny oraz zwiększanie tolerancji na podaż fenyloalaniny, zawartej w stosowanej diecie.
Portuguese: Para os doentes com deficiência de BH4, a dose diária total é dividida em 2 ou 3 doses durante o dia.
Polish: W przypadku pacjentów z niedoborem BH4, całkowita dawka dobowa jest dzielona na 2 lub 3 dawki w ciągu doby.
Portuguese: Os resultados destes estudos demonstraram a eficácia de Kuvan na diminuição dos níveis de fenilalanina no sangue e no aumento da tolerância à fenilalanina na dieta alimentar.
Polish: Wyniki tych badań wykazały skuteczność produktu leczniczego Kuvan w zmniejszaniu stężenia fenyloalaniny we krwi i poprawie tolerancji na fenyloalaninę, pochodzącą ze stosowanej diety.
Portuguese: Se for observada uma redução insatisfatória dos níveis de fenilalanina no sangue, a dose de Kuvan pode ser aumentada, semanalmente, até um máximo de 20 mg/kg/dia, com uma monitorização semanal continuada dos níveis de fenilalanina no sangue ao longo do período de um mês.
Polish: Jeżeli zostanie stwierdzone niezadowalające tempo zmniejszania stężenia fenyloalaniny we krwi, wówczas dawkę produktu leczniczego można zwiększać w odstępach tygodniowych do 20 mg/kg masy ciała na dobę, prowadząc cotygodniową kontrolę stężenia fenyloalaniny we krwi przez jeden miesiąc.
Portuguese: A resposta a este medicamento é determinada por uma diminuição da fenilalanina no sangue.
Polish: Reakcja na niniejszy produkt leczniczy określana jest na podstawie stopnia zmniejszenia stężenia fenyloalaniny we krwi.
Portuguese: Nos ensaios clínicos principais e na experiência pós-comercialização para Kuvan, foram identificadas as seguintes reações adversas.
Polish: W głównych badaniach klinicznych produktu leczniczego Kuvan oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano poniższe reakcje niepożądane.
Portuguese: Kuvan está disponível em comprimidos de 100 mg.
Polish: Kuvan występuje w postaci tabletek po 100 mg.
Portuguese: A seringa para uso oral e o copo-medida devem ser guardados para a utilização seguinte.
Polish: Strzykawkę doustną i miarkę należy przechować do następnego użycia.
Portuguese: Este medicamento contém citrato de potássio (E332).
Polish: Ten lek zawiera cytrynian potasu (E332).
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve ser direcionado para os sintomas.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno być objawowe.
Portuguese: Para doentes com um peso corporal superior a 20 kg, a dose diária calculada com base no peso corporal deve ser arredondada ao múltiplo de 100 mg mais próximo.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała powyżej 20 kg należy zaokrąglić dawkę dobową wyliczoną na podstawie masy ciała do najbliższej wielokrotności 100 mg.
Portuguese: Confirme que a quantidade de líquido indicada corresponde à quantidade que o seu médico lhe disse.
Polish: Upewnić się, że ilość płynu odpowiada ilości zaleconej przez lekarza.
Portuguese: Como a HFA, devido a PKU ou a deficiência de BH4, é uma situação crónica, assim que seja demonstrada resposta ao tratamento, Kuvan destina-se à utilização a longo prazo (ver secção 5.1).
Polish: HPA spowodowana PKU lub niedoborem BH4 jest schorzeniem przewlekłym, jeżeli stwierdzona zostanie odpowiedź na leczenie, dlatego wskazane jest stosowanie produktu leczniczego Kuvan w terapii długoterminowej (patrz punkt 5.1).
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), citrato de potássio (E332), sucralose (E955), ácido ascórbico (E300).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), potasu cytrynian (E332), sukraloza (E955), kwas askorbowy (E300).
Portuguese: Se apenas uma porção desta solução tiver de ser administrada, deverá utilizar-se uma seringa para uso oral para retirar o volume de solução a ser administrado.
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie tylko części uzyskanego roztworu, należy zastosować strzykawkę doustną, aby pobrać roztwór w ilości przeznaczonej do podania.
Portuguese: Alterações da saúde
Polish: Zaburzenia zdrowia
Portuguese: • Se o seu médico lhe disse para administrar apenas uma porção da solução, coloque a ponta da seringa para uso oral no copo-medida de medicamento.
Polish: • Jeśli lekarz zalecił podać tylko część roztworu, należy umieścić końcówkę strzykawki doustnej w miarce.
Portuguese: A sapropterina é uma forma sintética do composto que ocorre naturalmente, a 6R-BH4, o qual é um cofator das hidroxilases para a fenilalanina, tirosina e triptofano.
Polish: Sapropteryna jest syntetyczną wersją, odpowiadającą naturalnie występującej 6R-BH4, która jest kofaktorem enzymu hydroksylazy fenyloalaniny oraz aminokwasów tyrozyny i tryptofanu.
Portuguese: Diarreia, vómitos, dor abdominal, dispepsia, náuseas
Polish: biegunka, wymioty, ból brzucha, dyspepsja, nudności Częstość nieznana: zapalenie żołądka, zapalenie przełyku
Portuguese: Para doentes com PKU, a dose diária total é tomada uma vez por dia, à mesma hora, de preferência de manhã.
Polish: W przypadku pacjentów z PKU całkowita dawka dobowa jest przyjmowana raz na dobę o tej samej porze, najlepiej rano.
Portuguese: Ambas as partes da seringa para uso oral e o copo-medida devem ser lavados com água morna e secos ao ar.
Polish: Obydwie części strzykawki doustnej oraz miarkę należy umyć ciepłą wodą i wysuszyć na powietrzu.
Portuguese: Se tem alergia à sapropterina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na sapropterynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Coloque o número prescrito de comprimidos num copo ou numa chávena com água conforme descrito abaixo, em pormenor, e misture até ficarem dissolvidos.
Polish: Umieścić zalecaną liczbę tabletek w szklance lub filiżance wody w sposób dokładnie opisany poniżej i mieszać do rozpuszczenia.
Portuguese: Poderá ser necessária uma modificação da dieta para manter os níveis de fenilalanina no sangue dentro do intervalo terapêutico pretendido.
Polish: Może też być konieczna zmiana diety, aby utrzymać stężenie fenyloalaniny we krwi mieszczące się w pożądanym zakresie terapeutycznym.
Portuguese: Substituindo a BH4 que o organismo não pode produzir, o Kuvan reduz o excesso prejudicial de fenilalanina no sangue e aumenta a tolerância aos alimentos que contêm fenilalanina.
Polish: Zastępując BH4, którego organizm nie jest w stanie wytwarzać, lek Kuvan powoduje złagodzenie nadmiernego zwiększenia stężenia fenyloalaniny we krwi oraz poprawia tolerancję fenyloalaniny zawartej w diecie.
Portuguese: Não engula a cápsula exsicante que está dentro do frasco.
Polish: Nie połykać kapsułki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, znajdującej się w butelce.
Portuguese: A solução deve ser consumida no período de 30 minutos após a dissolução inicial.
Polish: Roztwór należy wypić w ciągu 30 minut od rozpoczęcia rozpuszczania.
Portuguese: Dê ao seu filho a quantidade de solução prescrita no período de 15 a 20 minutos após a dissolução.
Polish: Należy podać dziecku zalecaną ilość roztworu w ciągu 15 do 20 minut od rozpuszczenia.
Portuguese: 56 doentes pediátricos com menos de 4 anos de idade com PKU foram aleatorizados na proporção de 1:1 para receberem 10 mg/kg/dia de Kuvan em associação com uma dieta restritiva em fenilalanina (n=27), ou apenas uma dieta restritiva em fenilalanina (n=29) durante um período de estudo de 26 semanas.
Polish: Przydzielono losowo 56 dzieci z PKU w wieku <4 lat w proporcji 1:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Kuvan w dawce 10 mg/kg masy ciała na dobę w połączeniu z dietą z ograniczoną podażą fenyloalaniny (n=27) lub do grupy otrzymującej tylko dietę z ograniczoną podażą fenyloalaniny (n=29) w 26- tygodniowym badaniu.
Portuguese: Quando está a ser tratado com Kuvan, o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue para verificar a quantidade de fenilalanina e de tirosina e pode decidir ajustar a dose de Kuvan ou a sua dieta alimentar, se necessário.
Polish: Podczas leczenia lekiem Kuvan, lekarz zleca badania krwi, oceniające stężenia fenyloalaniny i tyrozyny i jeżeli to konieczne, może zdecydować o zmianie dawkowania leku Kuvan lub stosowanej przez pacjenta diety.
Portuguese: • a quantidade de solução que tem de dar ao seu filho para a dose que foi prescrita
Polish: • o ilości roztworu, którą należy podać dziecku, aby przyjęło zalecaną dawkę.
Portuguese: Peso corporal (kg)
Polish: Masa ciała (w kg)
Portuguese: Uma vez que o dicloridrato de sapropterina é uma versão sintética do composto natural 6R-BH4, parece ser razoável prever que seja submetido ao mesmo metabolismo, incluindo a regeneração de 6R-BH4.
Polish: Dichlorowodorek sapropteryny jest syntetycznym odpowiednikiem naturalnie występującego 6R-BH4, dlatego z dużym prawdopodobieństwem można założyć, że podlega on takim samym procesom metabolicznym, w tym regeneracji, jak w przypadku 6R-BH4.
Portuguese: A substância BH4 é necessária ao organismo para utilizar um aminoácido chamado fenilalanina, de forma a originar um outro aminoácido chamado tirosina.
Polish: BH4 jest niezbędna, aby w organizmie z jednego z aminokwasów, zwanego fenyloalaniną, mógł powstać inny aminokwas, zwany tyrozyną.
Portuguese: A deficiência na via metabólica de fenilalanina-tirosina-dihidroxi-L-fenilalanina (DOPA) de forma sustentada ou recorrente, pode resultar numa síntese deficiente das proteínas corporais e dos neurotransmissores.
Polish: Utrzymujące się lub nawracające zaburzenia na poziomie szlaków metabolicznych fenyloalaniny - tyrozyny - dihydroksy-L-fenyloalaniny (DOPA) mogą prowadzić do zaburzenia syntezy białek organizmu oraz zmniejszonego wytwarzania neuroprzekaźników.
Portuguese: Utilização em doentes com um peso corporal superior a 20 kg Faça por saber a dose de Kuvan em pó que o seu médico receitou.
Polish: Stosowanie u pacjentów o masie ciała powyżej 20 kg Należy upewnić się, jaką dawkę proszku Kuvan przepisał lekarz.
Portuguese: A utilização de Kuvan só deve ser considerada se um controlo rigoroso da dieta alimentar não reduzir adequadamente os níveis de fenilalanina no sangue.
Polish: Należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego Kuvan wyłącznie wówczas, jeżeli przestrzeganie ścisłego reżimu dietetycznego nie prowadzi do wymaganego zmniejszenia stężenia fenyloalaniny we krwi.
Portuguese: Após 3 semanas, os indivíduos de ambos os grupos de tratamento com sapropterina e com placebo continuaram com as suas dietas restritivas em fenilalanina e a ingestão de fenilalanina na dieta alimentar foi aumentada ou diminuída utilizando suplementos padrão de fenilalanina com o objetivo de manter os níveis sanguíneos de fenilalanina < 360 µmol/l.
Polish: Po upływie 3 tygodni, pacjenci zarówno z grupy sapropteryny i z grupy placebo kontynuowali przestrzeganie restrykcyjnej diety z ograniczoną podażą fenyloalaniny, a podaż fenyloalaniny w diecie była odpowiednio zwiększana lub zmniejszana z zastosowaniem standaryzowanych suplementów fenyloalaniny, w celu utrzymywania stężenia fenyloalaniny we krwi na poziomie < 360 μmol/l.
Portuguese: Como tomar Kuvan
Polish: Jak przyjmować lek Kuvan
Portuguese: Divida a dose total diária em 2 ou 3 doses durante o dia.
Polish: Należy podzielić całkowitą dawkę dobową na 2 lub 3 dawki przyjmowane w ciągu doby.
Portuguese: No entanto, a sapropterina não demonstrou ser genotóxica no teste in vitro com linfócitos humanos assim como em testes in vivo do micronúcleo em ratinhos.
Polish: Jednakże w badaniach w warunkach in vitro na ludzkich limfocytach, nie wykazano genotoksyczności sapropteryny, jak również nie stwierdzono tego działania w badaniach w warunkach in vivo w testach mikrojąderkowych u myszy.
Portuguese: Dose total (mg/dia)
Polish: Dawka całkowita (mg/dobę)
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a utilização concomitante de Kuvan com todos os medicamentos que provocam vasodilatação, incluindo os que são administrados por via tópica, pois afetam o metabolismo ou a ação do óxido nítrico (NO), incluindo dadores de NO clássicos (p. ex. Nitroglicerina (GTN), dinitrato de isossorbida (ISDN), nitroprussiato de sódio (SNP), molsidomina), inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) e minoxidil.
Polish: Zalecane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas równoczesnego stosowania produktu leczniczego Kuvan z innymi produktami leczniczymi, powodującymi rozszerzenie naczyń krwionośnych, również tymi, które stosowane są miejscowo, poprzez wpływ na metabolizm lub działanie tlenku azotu (NO), w tym klasyczne nitraty, (np. triazotan gliceryny (ang. GTN), diazotan izosorbidu (ang. ISDN), nitroprusydek sodu (ang. SNP), molsydomina), inhibitory fosfodiesterazy-5 (ang. PDE-5) i minoksydyl.
Portuguese: Cada saqueta contém 0,3 mmol (12,6 mg) de potássio.
Polish: Każda saszetka zawiera 0,3 mmol (12,6 mg) potasu.
Portuguese: A média ± DP da diminuição a partir da linha de base nos níveis sanguíneos de fenilalanina no final do período de estudo de 6 semanas foi de 236 ± 257 μmol/l para o grupo de tratamento com dicloridrato de sapropterina (n=41) comparativamente com um aumento de 2,9 ± 240 μmol/l para o grupo placebo (n=47) (p < 0,001).
Polish: Średnia wartość zmniejszenia stężenia fenyloalaniny we krwi ± SD pod koniec 6 tygodnia badania wynosiła 236 ± 257 μmol/l w grupie leczonej dichlorowodorkiem sapropteryny (n = 41) w porównaniu do wzrostu rzędu 2,9 ± 240 μmol/l w grupie placebo (n = 47), (p < 0,001).
Portuguese: Misture com uma colher pequena ou um utensílio limpo até o pó dissolver.
Polish: Mieszać łyżeczką lub innym czystym przyrządem aż do rozpuszczenia proszku.
Portuguese: Kuvan não deve ser utilizado durante a amamentação.
Polish: Produkt leczniczy Kuvan nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Portuguese: Nos ratos foi observada uma incidência aumentada de morfologia microscópica renal alterada (basofilia no túbulo coletor) após administração oral crónica de dicloridrato de sapropterina em exposições à dose máxima recomendada para o ser humano ou ligeiramente acima desse valor.
Polish: U szczurów obserwowano zwiększenie częstości występowania odmiennej morfologii preparatów nerek w obrazie mikroskopowym (obecność granulocytów zasadochłonnych w okolicy cewek zbiorczych), po podaniu doustnym dwuwodnego chlorowodorku sapropteryny po ekspozycji na dawki maksymalne lub nieznacznie większe niż maksymalne, dopuszczone do stosowania u ludzi.
Portuguese: Kuvan está também indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em adultos e doentes pediátricos de todas as idades com deficiência em tetrahidrobiopterina (BH4), que mostraram ser responsivos a este tratamento (ver secção 4.2).
Polish: Kuvan jest również wskazany w leczeniu hiperfenyloalaninemii (HPA) u dorosłych i dzieci w każdym wieku z niedoborem tetrahydrobiopteryny (ang. BH4), u których stwierdzono reakcję na ten rodzaj leczenia (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Em 88 indivíduos com PKU fracamente controlada, que apresentavam níveis sanguíneos elevados de fenilalanina no rastreio, a administração de dicloridrato de sapropterina a 10 mg/kg/dia reduziu significativamente os níveis sanguíneos de fenilalanina em comparação com o placebo.
Polish: U 88 pacjentów ze słabo kontrolowaną PKU, u których w badaniach skriningowych potwierdzono zwiększone stężenie fenyloalaniny we krwi, zastosowanie dichlorowodorku sapropteryny w dawce 10 mg/kg/dobę w sposób znaczący prowadziło do zmniejszenia stężenia fenyloalaniny, w porównaniu do grupy placebo.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada após a administração.
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić po podaniu.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kuvan, especialmente: - se tem 65 anos de idade ou mais - se tem problemas nos rins ou no fígado - se está doente.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kuvan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności: - jeżeli pacjent, któremu został przepisany lek Kuvan ma 65 lat lub więcej; - jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby; - jeżeli pacjent choruje na inne choroby.
Portuguese: Os níveis sanguíneos iniciais de fenilalanina para o grupo de tratamento com Kuvan e para o grupo placebo foram semelhantes, com uma média ± DP dos níveis sanguíneos iniciais de fenilalanina de 843 ± 300 μmol/l e 888 ± 323 μmol/l, respetivamente.
Polish: Stężenie fenyloalaniny we krwi w momencie rozpoczęcia badania było zbliżone zarówno w grupie, gdzie stosowano Kuvan i w grupie placebo, ze średnią wartością stężenia fenyloalaniny we krwi w momencie rozpoczęcia badania (± SD) równym 843 ± 300 μmol/l i 888 ± 323 μmol/l, odpowiednio dla w/w grup.
Portuguese: Kuvan é indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em adultos e doentes pediátricos de todas as idades com fenilcetonúria (PKU), que mostraram responder a este tratamento (ver secção 4.2).
Polish: Kuvan wskazany jest w leczeniu hiperfenyloalaninemii (ang. HPA) u dorosłych i dzieci w każdym wieku, chorujących na fenyloketonurię (ang. PKU), u których stwierdzono reakcję na ten rodzaj leczenia (patrz punkt 4.2).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Eliminação
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Portuguese: Não pare de tomar Kuvan sem falar previamente com o seu médico, pois os níveis de fenilalanina no seu sangue podem aumentar.
Polish: Nie należy samodzielnie przerywać przyjmowania leku Kuvan, bez wcześniejszego omówienia z lekarzem prowadzącym leczenie, ponieważ może to doprowadzić do zwiększenia stężenia fenyloalaniny we krwi.
Portuguese: Níveis sanguíneos baixos de fenilalanina e tirosina
Polish: Małe stężenia fenyloalaniny i tyrozyny we krwi
Portuguese: Kuvan 500 mg
Polish: Kuvan 100 mg Kuvan 500 mg
Portuguese: O número prescrito de comprimidos deve ser colocado num copo ou chávena com água e agitados até dissolução.
Polish: Przepisaną liczbę tabletek należy umieścić w szklance lub filiżance z wodą i mieszać do rozpuszczenia.
Portuguese: Em ratos, após administração intravenosa de sapropterina marcada radioativamente, verificou-se que a radioatividade estava distribuída nos fetos.
Polish: U szczurów, na podstawie wykonywanych następnie dożylnych wlewów znakowanej radioizotopami sapropteryny wykazano pewien stopień radioaktywności u płodów.
Portuguese: No caso de bebés pequenos, pode ser utilizada uma seringa para uso oral.
Polish: Małym dzieciom można podawać roztwór strzykawką doustną.
Portuguese: Para a limpeza, o êmbolo deve ser removido do corpo da seringa para uso oral.
Polish: W celu oczyszczenia należy zdjąć tłok z cylindra strzykawki doustnej.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas graves) e erupção cutânea
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym ciężkie reakcje alergiczne) i wysypka
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de fenilalanina e de tirosina no sangue sejam determinados uma ou duas semanas após cada ajuste posológico e monitorizado com frequência posteriormente sob a orientação do médico assistente.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie oceny stężenia fenyloalaniny i tyrozyny we krwi w pierwszym lub drugim tygodniu po każdej zmianie dawkowania, i następnie częstą kontrolę po zmianie dawki pod kierunkiem lekarza prowadzącego.
Portuguese: Dê ao seu filho a quantidade de solução prescrita no período de 30 minutos após a dissolução.
Polish: Należy podać dziecku zalecaną ilość roztworu w ciągu 30 minut od rozpuszczenia.
Portuguese: Quando a seringa para uso oral estiver seca, o êmbolo deverá ser novamente colocado no corpo da seringa.
Polish: Gdy strzykawka doustna jest już sucha, należy włożyć tłok z powrotem do cylindra.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio anidro, crospovidona tipo A, ácido ascórbico (E300), estearil fumarato de sódio e riboflavina (E101).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), wapnia fosforan bezwodny, krospowidon typu A, kwas askorbowy (E300), bursztynian stearynowo sodowy i ryboflawinę (E101).
Portuguese: O número prescrito de comprimidos deve ser colocado num copo ou chávena com 120 a 240 ml de água e agitados até dissolução.
Polish: Zalecaną liczbę tabletek należy umieścić w szklance lub filiżance ze 120 do 240 ml wody i mieszać do rozpuszczenia.
Portuguese: Crianças com um peso corporal até 20 kg
Polish: Dzieci o masie ciała do 20 kg
Portuguese: • Coloque o número prescrito de comprimidos no copo-medida de medicamento.
Polish: • Umieścić w miarce zalecaną liczbę tabletek.
Portuguese: Após administração oral, é principalmente eliminado nas fezes enquanto uma pequena proporção é excretada na urina.
Polish: Po podaniu doustnym, głównie wydalany jest z kałem, lecz niewielka ilość wydalana jest przez nerki z moczem.
Portuguese: • a quantidade de água necessária para misturar uma dose de Kuvan
Polish: • o ilości wody potrzebnej do zamieszania jednej dawki leku Kuvan;
Portuguese: Num estudo separado de 10 semanas, controlado por placebo, 45 doentes com PKU com os níveis sanguíneos de fenilalanina controlados por uma dieta estável restritiva em fenilalanina (fenilalanina no sangue ≤ 480 μmol/l aquando do recrutamento) foram aleatorizados na proporção de 3:1 para o grupo em tratamento com dicloridrato de sapropterina a 20 mg/kg/dia (n=33) ou para o grupo placebo (n=12).
Polish: W osobnym, trwającym 10 tygodni, kontrolowanym placebo badaniu, 45 pacjentów chorujących na PKU ze stężeniem fenyloalaniny, kontrolowanym za pomocą stałego przestrzegania restrykcyjnej diety, ograniczającej podaż fenyloalaniny (stężenie fenyloalaniny we krwi ≤ 480 μmol/l w momencie włączenia do badania) podzielono w sposób randomizowany, w proporcji 3:1 do grupy leczonej dichlorowodorkiem sapropteryny w dawce 20 mg/kg masy ciała na dobę (n = 33) lub grupy placebo (n = 12).
Portuguese: Cada saqueta contém 1,6 mmol (62,7 mg) de potássio.
Polish: Każda saszetka zawiera 1,6 mmol (62,7 mg) potasu.