FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus (poids corporel > 50 kg) : la posologie recommandée pour Agenerase capsules molles est de 600 mg deux fois par jour en association à 100 mg de ritonavir deux fois par jour, en association à d'autres antirétroviraux.
Portuguese: Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos (peso corporal superior a 50 kg): a dose recomendada de Agenerase cápsulas é 600 mg, duas vezes por dia com 100 mg de ritonavir duas vezes por dia, em associação com outros antirretrovíricos.
French: Etudes chez les patients prétraités par Inhibiteurs de Protéase : dans l'étude PRO30017 (amprénavir 600 mg / ritonavir 100 mg deux fois par jour dans 2 sous-études A et B avec respectivement 80 et 37 patients), les mutations suivantes ont émergé chez les patients en échec virologique : L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M et I93L/M.
Portuguese: Nos estudos em doentes com tratamento prévio com IP, PRO30017 (600 mg de amprenavir com 100 mg de ritonavir, duas vezes dia no sub-estudo A e B com 80 e 37 doentes respectivamente), surgiram as seguintes mutações em doentes com falência virológica: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M e I93L/M.
French: Agenerase capsules molles contient de la vitamine E (36 UI par capsule de 50 mg).
Portuguese: Agenerase cápsulas contém vitamina E (36 UI/cápsula de 50 mg), pelo que não se recomenda a administração adicional de suplementos de vitamina E.
French: L'ASC, les Cmin et Cmax de l'amprénavir sont augmentées respectivement de 33 %, 25 % et 18 %.
Portuguese: A AUC, a Cmin e a Cmax do amprenavir aumentaram 33 %, 25 % e 18 %, respectivamente.
French: Un taux plus élevé d'éruptions cutanées a été rapporté chez les sujets traités par amprénavir en association avec l'éfavirenz.
Portuguese: Nos indivíduos tratados com amprenavir em associação com efavirenze, foi relatada uma incidência superior de erupções cutâneas.
French: Agenerase est indiqué, dans le traitement des patients adultes et des enfants âgés de plus de 4 ans infectés par le VIH-1, ayant déjà reçu un traitement avec antiprotéase.
Portuguese: Agenerase é utilizado em adultos e crianças de idade superior a 4 anos com infecção VIH-1 e previamente tratados com inibidores da protease.
French: Lamivudine : L'ASC et la Cmax de la lamivudine et de l'amprénavir sont inchangées en cas de coadministration.
Portuguese: Lamivudina: a AUC e a Cmax da lamivudina e do amprenavir, respectivamente, não foram alteradas após administração concomitante de ambos os fármacos.
French: Aucune recommandation d'adaptation posologique ne peut actuellement être faite pour l'amprénavir en cas de co-administration avec la méthadone.
Portuguese: Presentemente, não podem ser feitas recomendações relativamente ao ajustae da dose de amprenavir quando este é administrado com metadona.
French: Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'avoir recours à d'autres méthodes de contraception.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contraceptivos alternativos em mulheres com possibilidade de engravidar.
French: Agenerase solution buvable contient de la vitamine E (46 UI/ml).
Portuguese: Agenerase solução oral contém vitamina E (46 UI/ml), pelo que não se recomenda a administração adicional de suplementos de vitamina E.
French: - Adultes et adolescents de 12 ans ou plus et patients pesant plus de 50 kg : la dose habituelle d'Agenerase capsules molles est de 600 mg deux fois par jour avec 100 mg deux fois par jour de ritonavir, en association à d'autres médicaments antirétroviraux.
Portuguese: - Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) (peso corporal superior a 50 kg): a dose usual de Agenerase cápsulas é 600 mg duas vezes por dia com ritonavir 100 mg, duas vezes por dia, em associação com outros medicamentos antirretrovíricos.
French: Par conséquent, les patients recevant conjointement de la méthadone et de l'amprénavir devront être surveillés afin de détecter un éventuel syndrome de manque aux opiacés, en particulier si de faibles doses de ritonavir leur sont également administrées.
Portuguese: Portanto, quando a metadona é administrada com amprenavir, os doentes devem ser monitorizados quanto ao síndrome de abstinência de opióides, em particular se for também administrado ritonavir em baixas doses.
French: doc.
Portuguese: Ref.ª doc.
French: Cinq ans plus tard, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.
Portuguese: Após cinco anos, a autorização de introdução no mercado foi renovada por mais cinco anos.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2009.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2009.
French: Le laboratoire ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont été levées le 10 mars 2004.
Portuguese: Uma vez que a empresa forneceu as informações adicionais requeridas, o estatuto de "Circunstâncias Excepcionais" terminou em 10 de Março de 2004.
French: Agenerase a été initialement autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, pour des raisons scientifiques, on ne disposait que de peu de données au moment de l'approbation.
Portuguese: O Agenerase foi originalmente autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais", porque, por motivos científicos, existia pouca informação disponível na altura da aprovação.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Agenerase.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Agenerase.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
French: Il est disponible sous la forme de gélules de couleur crème (50 et 150 mg) et sous la forme d'une solution buvable (15 mg/ml).
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas de cor creme (50 e 150 mg) e na forma de uma solução oral (15 mg/ml).
French: Agenerase amprénavir Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: Agenerase amprenavir Resumo do EPAR destinado ao público
French: Autres informations relatives à Agenerase:
Portuguese: Outras informações sobre o Agenerase
French: Quel est le bénéfice démontré par Agenerase au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Agenerase durante os estudos?
French: L'EPAR complet relatif à Agenerase est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Agenerase pode ser consultado aqui here.
French: Le traitement par Agenerase doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'infection par le VIH.
Portuguese: O tratamento com o Agenerase deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH.
French: Chez les enfants âgés de 4 à 12 ans et chez les patients pesant moins de 50 kg, la dose recommandée d'Agenerase est calculée en fonction du poids corporel.
Portuguese: Em crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 12 anos e em pacientes com menos de 50 kg de peso, a dose recomendada de Agenerase depende do peso corporal.
French: Pour plus d'informations sur votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les principaux critères d'efficacité étaient le nombre de patients présentant des taux indétectables de VIH dans le sang (charge virale) et la modification de la charge virale après traitement.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de pacientes com níveis de VIH no sangue (carga vírica) não detectáveis e a alteração da carga vírica após o tratamento.
French: Bien que l'amprénavir soit moins bien absorbé en solution buvable qu'en gélules, les deux formulations ne sont pas interchangeables sur la base d'un milligramme pour un milligramme.
Portuguese: Dado que o amprenavir é mais dificilmente absorvido sob a forma de solução oral do que de cápsulas, as duas formulações não podem ser substituídas numa base de miligrama por miligrama.
French: Parmi eux, 43 étaient atteints d'un VIH résistant à quatre autres inhibiteurs de la protéase.
Portuguese: Destes, 43 tinham VIH resistente a outros quatro inibidores da protease.
French: La solution buvable est destinée aux patients ne pouvant pas avaler les gélules, mais il n'est pas possible de l'administrer en association avec du ritonavir.
Portuguese: A solução oral destina-se aos pacientes que não conseguem engolir as cápsulas, mas não pode ser administrada em associação com ritonavir.
French: Agenerase ne permet de guérir ni de l'infection par le VIH, ni du SIDA, mais il permet de retarder l'affaiblissement du système immunitaire et donc l'apparition d'infections et de maladies liées au SIDA.
Portuguese: O Agenerase não cura a infecção pelo VIH nem a SIDA, mas pode atrasar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à SIDA.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus n'arrive plus à se multiplier normalement, ce qui permet de ralentir la progression de l'infection.
Portuguese: Quando esta enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente e a propagação da infecção é retardada.
French: Agenerase, associé à d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et le maintient à un faible taux.
Portuguese: O Agenerase, administrado em associação com outros medicamentos antivíricos reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
French: Pour avoir la liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
French: Le ritonavir est un autre inhibiteur de la protéase utilisé en tant que «stimulateur».
Portuguese: O ritonavir é outro inibidor da protease, sendo utilizado como "potenciador".
French: Agenerase est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux, pour le traitement des patients de plus de 4 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Portuguese: O Agenerase é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de crianças com idade superior a quatro anos infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que provoca a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
French: Pourquoi Agenerase a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Agenerase?
French: La dose recommandée d'Agenerase pour les patients âgés de plus de 12 ans est de 600 mg deux fois par jour, associée à 100 mg de ritonavir deux fois par jour et à d'autres médicaments antiviraux.
Portuguese: Nos pacientes com idade superior a 12 anos, a dose recomendada do Agenerase é de 600 mg duas vezes por dia, em conjunto com 100 mg de ritonavir e outros medicamentos antivíricos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Agenerase (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), maux de tête, diarrhées, flatulences (gaz), nausées (sensations de malaise), vomissements, éruptions cutanées et fatigue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Agenerase (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), dores de cabeça, diarreia, flatulência (gases), náuseas (enjoos), vómitos, erupções cutâneas e fadiga (cansaço).
French: Agenerase ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à l'amprénavir ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Agenerase não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao amprenavir ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Chez l'adulte, les gélules d'Agenerase sont généralement administrées avec du ritonavir (un autre médicament antiviral) faiblement dosé.
Portuguese: Nos adultos, as cápsulas do Agenerase são habitualmente administradas com doses baixas de ritonavir (outro medicamento antivírico).
French: L'association d'Agenerase et du ritonavir doit être évitée chez l'enfant.
Portuguese: Deve ser evitada a administração simultânea de Agenerase e de ritonavir nas crianças.
French: Agenerase ne doit être utilisé que chez les patients ayant préalablement été traités par des médicaments du même type que lui (les inhibiteurs de la protéase).
Portuguese: O Agenerase deve ser utilizado apenas em pacientes que tenham sido tratados previamente com um medicamento do mesmo tipo (inibidores da protease).
French: Chez les patients ne recevant pas de ritonavir, la dose d'Agenerase est augmentée (1 200 mg deux fois par jour).
Portuguese: Se o ritonavir não for utilizado, deve ser administrada uma dose superior de Agenerase (1200 mg duas vezes por dia).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Agenerase étaient supérieurs à ses risques, mais il a noté que les bénéfices d'Agenerase associé au ritonavir n'étaient pas probants chez les personnes n'ayant jamais pris d'inhibiteurs de la protéase dans le passé.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Agenerase são superiores aos seus riscos, mas salientou que o benefício do Agenerase tomado sem o ritonavir não foi demonstrado em pacientes que nunca tomaram inibidores da protease.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Agenerase?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Agenerase?
French: Les médecins ne doivent prescrire Agenerase qu'après examen des médicaments antiviraux pris préalablement par le patient et après avoir évalué la probabilité de réponse du virus à ce médicament.
Portuguese: Os médicos devem prescrever o Agenerase com base nos medicamentos antivíricos que o paciente tomou anteriormente e na probabilidade de o vírus ser sensível a este medicamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Agenerase à Glaxo Group Limited, le 20 octobre 2000.
Portuguese: Em 20 de Outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Agenerase.
French: Il bloque une enzyme appelée protéase, qui est impliquée dans la multiplication du VIH.
Portuguese: Inibe (bloqueia) uma enzima, a protease, envolvida na reprodução do VIH.
French: Le principe actif d'Agenerase, l'amprénavir, est un inhibiteur de la protéase.
Portuguese: A substância activa do Agenerase, o amprenavir, é um inibidor da protease.
French: Chez les adultes ayant déjà reçu des inhibiteurs de la protéase dans le passé, Agenerase renforcé au ritonavir était aussi efficace que d'autres inhibiteurs de la protéase dans la réduction de la charge virale après 16 semaines de traitement: environ deux-tiers des patients des deux groupes présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml.
Portuguese: Nos adultos que tinham sido tratados previamente com inibidores da protease, o Agenerase em associação com o ritonavir foi tão eficaz como outros inibidores da protease na redução da carga vírica após 16 semanas de tratamento: cerca de dois terços dos pacientes em ambos os grupos tinham cargas víricas abaixo das 400 cópias/ml.
French: Comme d'autres médicaments anti-VIH, Agenerase peut entraîner un risque de lipodystrophie (anomalie de la distribution des graisses dans le corps), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou d'apparition du syndrome de réactivation immunitaire (symptômes de l'infection dus à la reconstitution du système immunitaire).
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos anti-VIH, existe o risco de os pacientes que tomam o Agenerase desenvolverem lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reactivação imunológica (sintomas de infecção provocados pelo sistema imunitário em recuperação).
French: Agenerase renforcé au ritonavir ne doit être utilisé ni chez les patients souffrant de problèmes de foie sévères, ni chez les patients prenant de la rifampicine (utilisée contre la tuberculose) ou des médicaments se dégradant de la même manière que le ritonavir, comme la flécaïnide et la propafénone (utilisées pour corriger un rythme cardiaque irrégulier).
Portuguese: O Agenerase, potenciado pelo ritonavir, não deve ser tomado por pacientes com problemas hepáticos graves ou por pacientes que estejam a tomar rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose), medicamentos metabolizados da mesma forma que o ritonavir, tais como a flecainida e a propafenona (utilizadas para corrigir arritmias cardíacas).
French: Agenerase est un médicament dont le principe actif est l'amprénavir.
Portuguese: O Agenerase é um medicamento que contém a substância activa amprenavir.
French: Agenerase ne doit pas être utilisé chez les patients prenant du millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression) ou des médicaments qui se dégradent de la même manière qu'Agenerase et qui sont nocifs à des concentrations élevées dans le sang.
Portuguese: O Agenerase não deve ser utilizado em pacientes que estejam a tomar erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada para tratamento da depressão) ou medicamentos metabolizados da mesma forma que o Agenerase e que sejam perigosos quando se encontram em níveis elevados no sangue.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Agenerase, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Agenerase, consulte o Folheto Informativo.
French: Il ralentit la vitesse de dégradation de l'amprénavir, augmentant par là même les concentrations d'amprénavir dans le sang.
Portuguese: Diminui a velocidade de degradação do amprenavir, aumentando os seus níveis no sangue, Isto permite que seja administrada uma dose inferior de amprenavir para o mesmo efeito antivírico.
French: Agenerase renforcé au ritonavir faiblement dosé a été comparé à d'autres inhibiteurs de la protéase chez 206 adultes ayant déjà reçu des inhibiteurs de la protéase dans le passé.
Portuguese: O Agenerase potenciado com uma dose baixa de ritonavir foi comparado a outros inibidores da protease em 206 adultos que tinham sido previamente tratados com inibidores da protease.
French: Chez les patients dont le VIH avait montré une résistance à quatre autres inhibiteurs de la protéase, Agenerase associé au ritonavir a permis une chute plus importante de la charge virale après quatre semaines que chez les patients ayant continué à recevoir leurs inhibiteurs de la protéase habituels.
Portuguese: Nos pacientes com VIH resistente a quatro outros inibidores da protease, observou-se uma maior redução da carga vírica após 4 semanas nos pacientes que receberam o Agenerase em associação com o ritonavir, comparativamente aos pacientes que continuaram o tratamento com os inibidores da protease.
French: La dose d'Agenerase doit être diminuée chez les patients souffrant de problèmes de foie et elle doit être prise sans ritonavir chez les personnes présentant des troubles graves du foie.
Portuguese: A dose de Agenerase deve ser reduzida nos pacientes com problemas hepáticos.
French: Comment Agenerase est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Agenerase?
French: Qu'est-ce qu'Agenerase?
Portuguese: O que é o Agenerase?
French: Comment Agenerase agit-il?
Portuguese: Como funciona o Agenerase?
French: Dans quel cas Agenerase est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Agenerase?
French: Agenerase a permis de réduire la charge virale chez les enfants et les adolescents même si, parmi ceux ayant déjà reçu des inhibiteurs de la protéase auparavant, seul un faible nombre a répondu au traitement, et même si très peu d'entre eux étaient âgés de moins de quatre ans. Au cours des études portant sur des patients n'ayant jamais pris d'inhibiteurs de la protéase, Agenerase pris sans ritonavir s'est avéré plus efficace que le placebo mais moins efficace que l'indinavir.
Portuguese: O Agenerase reduziu a carga vírica nos adolescents e nas crianças, embora muito poucos dos que haviam anteriormente tomado inibidores da protease tenham respondido ao tratamento e houvesse muito poucas crianças de idade inferior a quatro anos.
French: Agenerase sans ritonavir a également été étudié sur 268 enfants et adolescents de six mois à 18 ans infectés par le VIH, ayant tous reçu préalablement un traitement contre l'infection par le VIH, et dont 135 avaient déjà été traités par des inhibiteurs de la protéase Agenerase sans ritonavir a aussi été comparé à un placebo (traitement fictif) et à de l'invirase (autre inhibiteur de la protéase) chez 736 adultes porteurs du VIH et n'ayant jamais été traités par des inhibiteurs de la protéase.
Portuguese: O Agenerase sem o ritonavir foi ainda comparado a um placebo (tratamento simulado) e com o invirase (outro inibidor da protease) em 736 adultos infectados pelo VIH e que nunca tinham sido tratados com inibidores da protease.
French: L'administration d'Agenerase chez des patients souffrant de troubles du foie peut entraîner un risque accru de lésions de cet organe.
Portuguese: Os pacientes com problemas hepáticos podem apresentar um risco superior de lesões hepáticas quando tomam o Agenerase.
French: Quelles études ont été menées sur Agenerase?
Portuguese: Como foi estudado o Agenerase?
French: Ces mesures aideront à protéger l'environnement.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
French: Le texte était valable à l'époque.
Portuguese: O texto era válido nessa ocasião.
French: L'étude a duré 12 semaines.
Portuguese: O estudo teve uma duração de 12 semanas.
French: Les aspects relatifs à la qualité ne font pas partie de la procédure d'arbitrage en cours.
Portuguese: Os aspectos relacionados com a qualidade não fazem parte do presente procedimento arbitragem.
French: Aucune modification marquée n'a été observée au niveau individuel.
Portuguese: Não se observaram alterações acentuadas ao nível individual.
French: La sécurité des IPP est généralement considérée comme élevée.
Portuguese: A segurança dos PPIs é geralmente considerada elevada.
French: Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement.
Portuguese: O alívio dos sintomas é rapidamente obtido.
French: Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.
Portuguese: Nestas condições a capacidade de reacção pode ser reduzida.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
French: Considérant que,
Portuguese: Considerando que
French: Les divergences identifiées au début de la saisine ont été résolues.
Portuguese: As divergências identificadas no início do processo de consulta foram resolvidas.
French: Analyse bénéfice/risque
Portuguese: Considerações relativas a riscos/benefícios
French: • Mélange du contenu des « capsules ouvertes » aux aliments
Portuguese: • Misturar o conteúdo de "cápsulas abertas" com alimentos
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de
French: Après 8 jours d'administration répétée, la réduction est d'environ 85%.
Portuguese: Após oito dias de administração repetida a redução é de cerca de 85%.
French: Absorption et distribution
Portuguese: Absorção e distribuição
French: NOTICE : INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
French: Dans deux de ces études, le lansoprazole (formulation) a été administré immédiatement après un repas.
Portuguese: Em dois dos estudos, administrou-se lansoprazol (formulação) imediatamente após uma refeição.