FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, não é de esperar que outros estudos resultem em aspectos novos ou adicionais relativos à segurança do Budesonide Sandoz na população pediátrica.
Bulgarian: Затова не се очакват нови или допълнителни данни относно безопасността на Budesonide Sandoz за педиатричната популация от допълнителни проучвания.
Portuguese: Se a suspensão para pulverização nasal for utilizada em intervalos mais curtos é suficiente uma pulverização para o ar.
Bulgarian: Ако Будезонид спрей за нос суспензия се използва през по-малки интервали от време, е достатъчно да пръснете във въздуха само веднъж.
Portuguese: O tratamento com doses elevadas superiores às recomendadas pode resultar numa supressão adrenal clinicamente significativa.
Bulgarian: Лечението с кортикостероиди за назално приложение в дози, по-високи от препоръчваните, може да доведе до клинично значимо подтискане на функциите на надбъбречните жлези.
Portuguese: • Nunca tente desbloquear o aplicador nasal através da utilização de um alfinete ou qualquer outro objecto afiado.
Bulgarian: − Никога не се опитвайте да отпушите накрайника с помощта на карфица или с друг остър предмет.
Portuguese: Quando o cetoconazol foi administrado por via oral 12 horas após a dose de budesonida, as concentrações de budesonida aumentaram, em média, 3 vezes.
Bulgarian: Когато кетоконазол се прилага през устата 12 часа след дозата будезонид, концентрациите на будезонид се повишават средно 3 пъти.
Portuguese: O Requerente mencionou ainda que os estudos disponíveis mostram que a budesonida, a doses inferiores a 400 µg/d, não tem qualquer efeito no crescimento quando medido por knemometry e que, na prática, se pode excluir que os corticosteróides aplicados localmente provoquem um atraso relevante e permanente do crescimento, uma supressão do crescimento clinicamente relevante ou uma altura reduzida em adultos.
Bulgarian: Заявителят изтъква, че наличните проучвания показват, че будезонид няма ефект върху растежа, както е измерено чрез кнемометрия в дози под 400 µg/ден и че на практика може да бъде изключено схващането, че локално прилаганите кортикостероиди причиняват значимо забавяне на растежа, клинично значимо потискане на растежа или намалена крайна височина.
Portuguese: Se passar um período de tempo superior a 24 horas antes da próxima dose ser administrada, o aplicador nasal tem de ser preparado novamente (cheio de medicamento).
Bulgarian: Ако до прилагането на следващата доза мине по-дълъг период от време, накрайникът трябва отново да се зареди (напълни с лекарство).
Portuguese: b.) As crianças irão receber a mesma dose que os adultos, o que muito provavelmente expõe esta população mais vulnerável a concentrações sistémicas mais elevadas de budesonida.
Bulgarian: б.) Децата ще приемат същата доза като възрастните, най-вероятно излагайки по този начин тази по-уязвима популация на по-високи системни концентрации на будезонид. в.)
Portuguese: O Requerente comentou os conhecimentos disponíveis sobre a exposição sistémica da budesonida quando administrada por via intranasal, incluindo a sua elevada potência tópica e reduzida bioactividade sistémica, principalmente devido à absorção pela mucosa nasal e às etapas metabólicas envolvidas.
Bulgarian: Заявителят дискутира наличните данни относно системната експозиция при интраназално приложение на будезонид, включително неговата висока локална активност и ниска системна биоактивност, главно дължаща се на абсорбция през носната лигавица и включените метаболитни стъпки.
Portuguese: Se após preparar o aplicador nasal novamente, este não estiver a funcionar, limpe o aplicador nasal seguindo as seguintes instruções:
Bulgarian: Ако след ново зареждане на накрайника помпата все още не работи, почистете накрайника съгласно следните инструкции:
Portuguese: O Budesonide Sandoz é um spray nasal aquoso que contém budesonida, um glucocorticóide com um elevado efeito anti-inflamatório local, indicado para o tratamento e a prevenção de sinais e sintomas de rinoconjuntivite alérgica sazonal e perene (SAR, PAR) e de pólipos nasais.
Bulgarian: Budesonide Sandoz е воден назален спрей, съдържащ будезонид, глюкокортикостероид със силен локален противовъзпалителен ефект, показан за лечение и превенция на признаци и симптоми на сезонен и целогодишен алергичен рино-конюнктивит, както и назални полипи.
Portuguese: A Budesonida não é metabolizada localmente na mucosa nasal.
Bulgarian: Будезонид не се метаболизира локално в носната лигавица.
Portuguese: • inchaço da face, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade para respirar (angioedema): se isto acontecer deverá contactar o seu médico imediatamente
Bulgarian: отичане на лицето, езика и/или фаринкса и/или затруднено гълтане или уртикария, съпроводени със затруднено дишане (ангиоедем):
Portuguese: • Remova o aplicador nasal de plástico com um tecido limpo e lave em água morna - não quente.
Bulgarian: Свалете пластмасовия накрайник с чиста кърпа и го измийте с топла, но не гореща вода.
Portuguese: • o tratamento e prevenção dos sintomas de alergia nasal durante todo o ano, causadas por exemplo, poeira doméstica (rinite crónica)
Bulgarian: лечение и профилактика на симптомите на целогодишни носни алергии, причинени например от домашен прах (хроничен ринит)
Portuguese: A duração da terapêutica com suspensão nasal de Budesonida Sandoz deve estar restringida ao período de exposição aos alergenos e depende da natureza e das características do alergeno.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Будезонид спрей за нос трябва да се ограничи до периода на контакт с алергена и зависи от вида и характеристиките на алергена.
Portuguese: O sorbato de potássio, um componente deste medicamento, pode causar irritação da pele ou mucosas, como no interior do seu nariz.
Bulgarian: Калиевият сорбат, една от съставките на това лекарство, би могъл да причини раздразнение на кожата или на лигавиците, например на носната лигавица.
Portuguese: Os glucocorticóides, incluindo a budesonida podem produzir efeitos teratogénicos em animais, incluindo fenda palatina e anormalidades no esqueleto.
Bulgarian: Глюкокортикостероидите, включително будезонид, са довели до тератогенни ефекти при животни, включително до цепка на небцето и скелетни аномалии.
Portuguese: • sangrar do nariz
Bulgarian: кървене от носа
Portuguese: - considerando que não é esperado que o perfil de segurança do Budesonide Sandoz, em crianças, difira do perfil do originador,
Bulgarian: - не се очаква показателите за безопасност на Budesonide Sandoz при деца да се различават от тези на изходния продукт,
Portuguese: O impacto do ácido ascórbico na permeabilidade unidireccional da budesonida na mucosa foi avaliada e os resultados demonstram que a adição de ácido ascórbico numa concentração de 600 µM não facilitou a permeabilidade na mucosa.
Bulgarian: Оценено е влиянието на аскорбиновата киселина върху еднопосочната пропускливост на лигавицата за будезонид и резултатите показват, че добавянето на аскорбинова киселина в концентрация 600 µM не увеличава пропускливостта на лигавицата.
Portuguese: • para o tratamento dos sintomas de pólipos nasais (pequenos crescimentos da superficie da membrana damucosa do nariz).
Bulgarian: лечение на симптоми на носни полипи (малки образувания по лигавицата на носа).
Portuguese: O tratamento da rinite sazonal deve, se possível, ter início antes da exposição aos alergenos.
Bulgarian: Лечението на сезонния ринит трябва да започне, ако е възможно, преди контакт с алергените.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal deve apenas ser utilizado durante a gravidez se claramente necessário.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос трябва да се използва по време на бременност само ако има явна необходимост от него.
Portuguese: A disponibilidade sistémica da budesonida é de 33% em relação à dose administrada por via intranasal.
Bulgarian: Системната бионаличност на будезонид е 33% от интраназално приложеното количество будезонид.
Portuguese: Os metabolitos da budesonida não alterados ou sob a forma conjugada são excretados na urina.
Bulgarian: Метаболитите се елиминират с урината в непроменен вид или в конюгирана форма.
Portuguese: ROTULAGEM
Bulgarian: Етикет
Portuguese: Antes de utilizar a suspensão para pulverização nasal de Budesonida Sandoz pela primeira vez, deve preparar o aplicador nasal (isto é, enchê-lo de medicamento.)
Bulgarian: Преди да използвате Будезонид спрей за нос суспензия за първи път, трябва да заредите накрайника (т.е. да го напълните с лекарство).
Portuguese: Pode utilizar este medicamento:
Bulgarian: Можете да използвате лекарството по един от следните начини:
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol 200 mg por via oral uma vez ao dia e budesonida (3 mg dose única) aumentou a concentração plasmática de budesonida em média 6 vezes.
Bulgarian: Едновременното приложение през устата на кетоконазол 200 mg веднъж дневно и будезонид (еднократна доза от 3 mg през устата) води до повишаване на плазмените концентрации на будезонид средно 6-кратно.
Portuguese: Quando os doentes são transferidos de corticosteróides sistémicos (orais ou parentéricos) para Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal, as reacções adversas no exterior da região nasal, que anteriormente estavam sob o controle por terapêutica sistémica, por exemplo conjuntivite alérgica ou dermatite, podem tornar-se evidentes e devem ser tratadas adicionalmente, se necessário.
Bulgarian: Когато пациентите преминават от системно лечение с кортикостероиди (през устата или парентерално) към Будезонид спрей за нос суспензия, е възможно да се проявят нежелани реакции извън областта на носната лигавица, които преди това са били под контрол вследствие на системното лечение, напр. алергичен конюнктивит или дерматит.
Portuguese: • itraconazol, um medicamento para tratar infecções fúngicas
Bulgarian: итраконазол, лекарство за гъбични инфекции
Portuguese: • Se tiver sido tomado doses deste medicamento superiores às recomendadas: o médico pode receitar comprimidos de esteróides durante períodos de stress (por exemplo, se você tiver uma infecção) ou antes de uma operação
Bulgarian: Вашият лекар ще ви предпише таблетки стероиди за периодите на стрес (например ако страдате от някаква инфекция) или преди операция
Portuguese: A administração de doses superiores às recomendadas (ver secção 4.2) durante um longo período (durante meses) pode resultar numa supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Bulgarian: точка 4.2) за по-продължителен период (месеци) може да доведе до подтискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези.
Portuguese: A sobredosagem aguda com budesonida suspensão para pulverização nasal é improvável, mesmo se toda a suspensão do frasco for administrada de uma só vez.
Bulgarian: Малко вероятно е остро предозиране на Будезонид спрей за нос суспензия, дори при приложение на цялото количество спрей в бутилката наведнъж.
Portuguese: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Bulgarian: Budesonid Sandoz 32 mcg/доза 64 mcg/доза
Portuguese: A função hepática gravemente reduzida influencia a farmacocinética da budesonida administrada oralmente resultando num aumento da disponibilidade sistémica e diminuição da capacidade de eliminação.
Bulgarian: Тежките чернодробни увреждания влияят върху фармакокинетиката на прилагания през устата будезонид, което води до повишена системна бионаличност и редуциран капацитет за елиминиране.
Portuguese: • o tratamento e prevenção dos sintomas de alergia como febre dos fenos (por exemplo, causadas por pólen de plantas)
Bulgarian: лечение и профилактика на симптомите на алергии като сенна хрема (напр. причинени от тревни полени)
Portuguese: Em casos de infecções nasais causadas por bactérias ou fungos, a Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal pode apenas ser utilizada, se for implementada terapêutica antibacteriano ou antifúngica concomitante.
Bulgarian: В случай на инфекции в носа, причинени от бактерии или гъби, Будезонид спрей за нос суспензия трябва да се използва само ако се провежда и съпътстващо антибактериално или антигъбично лечение.
Portuguese: 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Bulgarian: 32 mcg/доза 64 mcg/доза
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Agite o frasco.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Portuguese: A dose pode ser administrada uma vez por dia de manhã ou dividida em duas administrações, uma de manhã e outra à noite.
Bulgarian: Дозата може да се прилага еднократно дневно сутрин или да се раздели в две приложения, сутрин и вечер.
Portuguese: Poderão ocorrer efeitos sistémicos com glucocorticosteróides nasais, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на вдишаните кортикостероиди, особено при високи дози, използвани за по-дълги периоди.
Portuguese: Contudo, a farmacocinética intravenosa da budesonida é semelhante em doentes cirróticos e em indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Въпреки това, интравенозната фармакокинетика на будезонид при здрави доброволци и при пациенти с чернодробна цироза е почти еднаква.
Portuguese: Muito raros: ulcerações da mucosa nasal, perfuração do septo nasal
Bulgarian: Много редки: разязвявания на носната лигавица, перфорация на носния септум
Portuguese: Outras informações)
Bulgarian: Допълнителна информация).
Portuguese: Se foi previamente tratado com comprimidos ou injecções de esteróides, mas o seu médico substitui o tratamento por este medicamento, poderá ocorrer um agravamento de alguns dos seus outros sintomas (por exemplo, os olhos vermelhos e com comichão).
Bulgarian: Вашият лекар сега Ви е предписал това лекарство вместо тях, може да изпитате влошаване на някои от другите Ви симптоми (напр. зачервяване и усещане за сърбеж в очите).
Portuguese: A cinética da budesonida em doses clinicamente relevantes apresenta proporcionalidade em relação à dose.
Bulgarian: При клинично приложими дози кинетиката на будезонид е пропорционална на дозата.
Portuguese: Use sempre Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal exactamente como o seu médico lhe disse.
Bulgarian: Винаги използвайте Будезонид спрей за нос точно както Ви е казал
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal não está recomendada em doentes com úlceras nasais, em casos de cirurgia recente ou trauma nasal até o doente estar completamente recuperado.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос не се препоръчва при пациенти с разязвявания в носа, в случаи на скорошна хирургична намеса или след травма на носа, до пълното им възстановяване.
Portuguese: • Se tiver alguma úlcera no nariz
Bulgarian: ако имате разранявания в носа си
Portuguese: Não há dados que indiquem que uma dose diária superior a 256 microgramas aumente a eficácia.
Bulgarian: Не може да се очаква по-добра ефикасност от тази при доза, по-голяма от 256 микрограма.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена: [Вж.
Portuguese: Os estudos que envolveram crianças com rinite alérgica foram, em geral, consistentes com os estudos que envolveram adultos, demonstrando a ausência de supressão no eixo HPA com os INC.
Bulgarian: Като цяло проучвания при деца с алергичен ринит съответстват на проучванията при възрастни, по отношение на демонстриране на липса на потискане на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос от интраназалните кортикостероиди.
Portuguese: Os efeitos secundários dos corticosteróides nasais são mais prováveis de ocorrer se os estiver a utilizar em doses elevadas durante alguns meses.
Bulgarian: Нежелани реакции от кортикостероиди за назално приложение е по-вероятно да се проявят, ако сте ги използвали във високи дози за много месеци.
Portuguese: A budesonida é um glucocorticosteróide com um elevado efeito anti-inflamatório tópico na mucosa nasal e efeitos sistémicos reduzidos após a administração tópica.
Bulgarian: Будезонид е глюкокортикостероид със силно локално противовъзпалително действие върху носната лигавица и слаби системни ефекти след локално приложение.
Portuguese: - Eleve o aplicador nasal cuidadosamente, seque-o e substitua no topo do frasco.
Bulgarian: − Изплакнете добре накрайника, подсушете го и след това го върнете върху бутилката.
Portuguese: Deste modo, como o originador foi aprovado para as crianças com a mesma dose que para os adultos, o perfil benefício/risco desta dose é positivo, incluindo em populações pediátricas.
Bulgarian: Съотношението полза/риск и дозировките се оценяват по време на заявлението за употреба на изходния продукт и тъй като той е одобрен за деца при дозата за възрастни, съотношението полза/риск на тази доза е положително и при педиатричната популация.
Portuguese: Efeitos sistémicos dos corticosteróides nasais podem ocorrer, especialmente quando prescrito em doses elevadas.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на кортикостероидите за назално приложение, особено когато те се използват във високи дози.
Portuguese: Como é possível concluir que existe uma segurança comparável na população pediátrica com base nos seguintes factos: a.) Não foi demonstrada de forma inequívoca, na população adulta, uma exposição sistémica comparável do medicamento de teste e do medicamento de referência.
Bulgarian: Как може да се заключава, че съществува сравнима безопасност при педиатричната популация, основавайки се на фактите, че: a.)
Portuguese: Sorbato de potássio (E202)
Bulgarian: Калиев сорбат E 202
Portuguese: • turvação das lentes do olho
Bulgarian: замъгляване на лещите на очите
Portuguese: Este pode aumentar a concentração de budesonida em seu corpo.
Bulgarian: Това лекарство може да повиши концентрацията на будезонид в организма Ви.
Portuguese: O medicamento foi submetido ao abrigo do Procedimento Descentralizado como aplicação híbrida (n.º 3 do artigo 10.º), sendo a Alemanha o Estado-Membro de Referência.
Bulgarian: Продуктът е подаден по децентрализираната процедура чрез хибридно заявление (член 10, параграф 3) с Германия като референтна държава-членка и е обявен за почти идентичен спрямо референтния продукт Rhinocort, като добавянето на аскорбинова киселина (антиоксидант) е единствената разлика.
Portuguese: • um orifício na cartilagem dividindo as suas narinas
Bulgarian: пробиване на хрущяла, разделящ двете ноздри
Portuguese: Os resultados de um estudo que envolveu crianças e adolescentes com rinite perene estavam de acordo com as observações em adultos e não foram observadas diferenças consistentes a nível das medições de cortisol na urina de 24 horas.
Bulgarian: Резултатите от проучване при деца и юноши с целогодишен ринит са в съответствие с наблюденията при възрастни и не са наблюдавани значими разлики при 24часовите измервания на кортизола в урината, следователно не се очакват системни ефекти при педиатричната популация, независимо от плазмените концентрации на будезонид.
Portuguese: Não utilize Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Bulgarian: Не използвайте Будезонид спрей за нос след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Portuguese: Quando o efeito desejado for atingido, deve ser utilizada a menor dose que alivia os sintomas.
Bulgarian: След постигане на ефекта трябва да се използва най-ниската доза, облекчаваща симптомите.
Portuguese: Após aplicação intranasal a budesonida é absorvida através da mucosa nasal e reduzidamente através da mucosa gastrointestinal.
Bulgarian: След интраназално приложение будезонид се абсорбира от носната, а до известна степен - и от гастроинтестиналната лигавица.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Bulgarian: За допълнителна информация вж. листовката
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com glucocorticosteróides nasais.
Bulgarian: Препоръчително е ръстът на децата, лекувани продължително с кортикостероиди за назално приложение, да се проследява редовно.
Portuguese: No entanto, se estiver a utilizar mais do que 4 pulverizações por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 64 microgramas / dose, durante mais de um mês consulte imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Ако все пак сте използвали повече от 4 впръсквания дневно на Будезонид спрей за нос суспензия, 64 микрограма/доза по-дълго от месец, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Portuguese: Polipose nasal
Bulgarian: Носни полипи
Portuguese: A função hepática reduzida pode afectar a eliminação dos glucocorticosteróides.
Bulgarian: Увредената чернодробна функция оказва влияние върху фармакокинетиката на кортикостероидите.
Portuguese: A posologia deve ser determinada individualmente.
Bulgarian: Дозировката трябва да се определи за всеки отделен пациент.
Portuguese: No entanto, se estiver a utilizar mais do que 8 pulverizações por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas / dose, durante mais de um mês consulte imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Ако все пак сте използвали повече от 8 впръсквания дневно на Будезонид спрей за нос суспензия, 32 микрограма/доза по-дълго от месец, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal não está recomendada em doentes com epistaxis e em doentes com infecção herpética na região oral, nasal ou oftálmica.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос не се препоръчва при пациенти с епистаксис и при пациенти с херпесна инфекция в областта на устата, носа и очите.
Portuguese: 0,06 mg de sorbato de potássio / 0,05 ml de suspensão para pulverização nasal.
Bulgarian: 0,06 mg калиев сорбат / 0,05 ml спрей за нос, суспензия
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Portuguese: Como todos os medicamentos, Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, Будезонид спрей за нос може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: A dose deve ser reduzida até à dose mínima necessária para controlar os sintomas.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза, с която се поддържа ефективен контрол на симптоматиката.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal contém budesonida, um corticosteróide sintético.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос съдържа будезонид, синтетичен кортикостероид.
Portuguese: Deve limpar o aplicador nasal de plástico de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal regularmente, e se em qualquer altura o medicamento não estiver a sair do frasco como deveria.
Bulgarian: Трябва редовно да почиствате пластмасовия накрайник на Будезонид спрей за нос суспензия, както и всеки път, когато струята лекарство не излиза правилно.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Будезонид спрей за нос суспензия
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal Caso se tenha esquecido de utilizar o seu medicamento a tempo, utilize-o o mais rapidamente possível e, em seguida, voltar ao seu esquema posológico regular.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате лекарството си навреме, направете го колкото е възможно по-скоро, а след това се върнете към нормалната си схема на прием на дози.
Portuguese: • irritação da pele
Bulgarian: кожно раздразнение
Portuguese: Deste modo, a segurança em adultos foi considerada provada, não sendo necessários dados farmacocinéticos.
Bulgarian: По време на процедурата е заключено, че терапевтичната еквивалентност спрямо референтния продукт е доказана при възрастни, а безопасността при възрастни съответно се счита за доказана и не се изискват фармакокинетични данни.