FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης NHBA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
Lithuanian: Rekombinantinis Neisseria meningitidis B grupės NHBA sulietas baltymas 1, 2, 3
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως εκτεταμένο πρήξιμο του εμβολιασμένου άκρου, φλύκταινες επάνω ή γύρω από τη θέση ένεσης και σκληρό εξόγκωμα στο σημείο της ένεσης (το οποίο μπορεί να παραμείνει για περισσότερο από ένα μήνα.
Lithuanian: patinimą, pūsles injekcijos vietoje arba aplink ją ir gumbą injekcijos vietoje, kuris gali išlikti ilgiau kaip vieną mėnesį).
Greek: Μη γνωστές: αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του εκτεταμένου οιδήματος του εμβολιασμένου άκρου, φλύκταινα στη ή γύρω από την θέση της ένεσης και οζίδιο στο σημείο της ένεσης που μπορεί να παραμείνει για περισσότερο από ένα μήνα)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: karščiavimas, reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant stiprų galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimą, pūsles injekcijos vietoje arba aplink ją ir gumbą injekcijos vietoje, kuris gali išlikti ilgiau kaip vieną mėnesį).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ, εσείς ή το παιδί σας.
Lithuanian: Jei žinote, kad Jūs arba Jūsų vaikas esate alergiški lateksui, pasakykite tai gydytojui arba slaugytojui.
Greek: Ανοσογονικότητα
Lithuanian: Imunogeniškumas
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές: διάρροια, έμετος (όχι συχνά μετά από αναμνηστική δόση)
Lithuanian: Labai dažni: viduriavimas, vėmimas (nedažni po stiprinamosios dozės).
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας για το εάν είναι ωφέλιμο για εσάς να λάβετε το Bexsero.
Lithuanian: Gydytojas gali vis tiek rekomenduoti vartoti Bexsero,
Greek: Μελέτη V72P12
Lithuanian: Tyrimas V72P12 2, 3, 4 mėn.
Greek: Θα χορηγηθεί με ένεση σε ένα μυ, συνήθως στο μηρό για τα βρέφη και στο άνω τμήμα του βραχίονα για τα παιδιά, τους έφηβους και τους ενήλικες.
Lithuanian: Kūdikiams paprastai švirkščiama į šlaunį; vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems - į žastą.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη αξιολογήθηκε ένα σχήμα δύο δόσεων ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση σε βρέφη ηλικίας 3 μηνών έως 5 μηνών.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo įvertinta kūdikių nuo 3 iki 5 mėnesių vakcinacija pagal dviejų dozių planą su po to sekančia stiprinamąja doze.
Greek: - Μια αναμνηστική δόση θα χορηγηθεί σε ηλικία μεταξύ 12 μηνών και 15 μηνών μετά από διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών από την τελευταία ένεση του αρχικού κύκλου.
Lithuanian: - Stiprinamoji dozė bus suleista amžiuje tarp 12 ir 15 mėnesių- ne anksčiau kaip praėjus 6
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού στον 1 μήνα μετά από τη δεύτερη δόση του Bexsero που χορηγήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών μετά από σχήμα 0, 1 μηνών
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų atsakas 1-ąjį mėnesį po antrosios Bexsero dozės suleidimo 2-10 metų amžiaus vaikams pagal 0, 1-mėnesių planą
Greek: - Μεταξύ των ενέσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός.
Lithuanian: - Tarp kiekvienos dozės turi būti ne trumpesnė kaip 1 mėnesio pertrauka.
Greek: 12 έως 23 μηνών Ηλικία εμβολιασμού 6, 8 μηνών
Lithuanian: Nuo 12 iki 23 mėnesių amžiaus Amžius vakcinacijos metu
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού στον 1 μήνα μετά τη δεύτερη δόση του Bexsero που χορηγήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών μετά από σχήμα 0, 2 μηνών
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų atsakas 1-ąjį mėnesį po antrosios Bexsero dozės suleidimo 2-10 metų amžiaus vaikams pagal 0, 2-mėnesių planą
Greek: Τα ποσοστά οροαπόκρισης και οι εκατοστιαίες αναλογίες ατόμων στα οποία ο τίτλος hSBA αυξήθηκε κατά τουλάχιστον 4 φορές σε σχέση με την τιμή αναφοράς σε ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση του Bexsero συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Lithuanian: 8 lentelėje pateikti serologinio atsako rodmenys ir tiriamųjų, kurių hSBA titras nuo pradinės vertės padidėjo bent 4 kartus, procentas praėjus vienam mėnesiui po antrosios Bexsero dozės.
Greek: Ανοσογονικότητα σε εφήβους (ηλικίας από 11 ετών και άνω) και ενήλικες
Lithuanian: Imunogeniškumas paaugliams (nuo 11 metų) ir suaugusiesiems
Greek: Παιδιά και έφηβοι με ανεπάρκειες του συμπληρώματος, ασπληνία ή δυσλειτουργία του σπληνός
Lithuanian: Imunogeniškumas ypatingoms pacientų grupėms Vaikai ir paaugliai, kuriems yra komplemento trūkumas, asplenija arba kurių blužnies funkcija yra sutrikusi
Greek: Σπάνιες: κνίδωση
Lithuanian: Reti: dilgėlinė.
Greek: Όταν το Bexsero χορηγήθηκε μόνο του, η συχνότητα του πυρετού ήταν παρόμοια με εκείνη που συσχετίζεται με τα τυπικά βρεφικά εμβόλια, τα οποία χορηγούνται στη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant tik Bexsero, karščiavimo atvejų pasitaikė panašiai tiek, kiek vartojant rutinines kūdikių vakcinas.
Greek: Πίνακας 9.
Lithuanian: 9 lentelę).
Greek: Τα σχήματα εμβολιασμού με δύο δόσεις, οι οποίες χορηγήθηκαν με διάστημα ενός ή δύο μηνών μεταξύ τους, εμφάνισαν παρόμοιες ανοσολογικές αποκρίσεις, τόσο σε ενήλικες όσο και σε εφήβους.
Lithuanian: vakcinacijos planą, gauti panašūs imuninių reakcijų rezultatai tiek suaugusiesiems, tiek paaugliams.
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού μετά από εμβολιασμό με το Bexsero σε ηλικίες 6 και 8 μηνών ή 13 και 15 μηνών και παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων ένα έτος μετά τις δύο δόσεις σε ηλικία 13 και 15 μηνών
Lithuanian: 8 gyvenimo mėnesiais arba 13 ir 15 gyvenimo mėnesiais ir baktericidinių antikūnų išsilaikymas praėjus vieneriems metams po dviejų 13 ir 15 gyvenimo mėnesiais paskirtų dozių
Greek: Μελέτη V72P16
Lithuanian: Tyrimas V72P16 2, 3, 4 mėn.
Greek: Πολύ συχνές: ναυτία
Lithuanian: Labai dažni: artralgija.
Greek: Όταν το Bexsero χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, η χορήγηση πρέπει να γίνεται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Vartojant Bexsero kartu su kitomis vakcinomis, injekcijų vietos turi būti skirtingos (žr.
Greek: 25 μικρογραμμάρια παραγόμενη σε κύτταρα E.coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου (0,5 mg Al³+) NHBA (αντιγόνο του Neisseria που δεσμεύει την ηπαρίνη), NadA (προσκολλητίνη Α του Neisseria), fHbp (πρωτεΐνη που δεσμεύει τον παράγοντα H)
Lithuanian: 25 mikrogramai pagaminta E.coli rekombinantinės DNR technologijos būdu adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,5 mg Al³+)
Greek: Μη γνωστές: συγκοπή ή αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις στην ένεση, μηνιγγικός ερεθισμός (σημεία μηνιγγικού ερεθισμού, όπως δυσκαμψία του αυχένα ή φωτοφοβία, έχουν αναφερθεί σποραδικά λίγο μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: apalpimas arba vazovaginės reakcijos į injekciją, meninginis dirginimas (pavieniais atvejais netrukus po skiepijimo buvo pranešta apie meninginio dirginimo požymius, pavyzdžiui: kaklo sąstingį ar šviesos baimę.
Greek: Τα νήπια ηλικίας 12 μηνών έως 23 μηνών θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις του εμβολίου ακολουθούμενες από μια πρόσθετη ένεση (αναμνηστική δόση).
Lithuanian: Vaikai, kurių amžius leidžiant pirmąją dozę, yra nuo 12 iki 23 mėnesių Vaikams, kurių amžius yra nuo 12 iki 23 mėnesių, turi būti suleistos dvi vakcinos dozės, po kurių turi būti suleista papildoma (stiprinamoji) dozė.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας 2 ετών έως 10 ετών θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις του εμβολίου.
Lithuanian: Vaikai, kurių amžius leidžiant pirmąją dozę, yra nuo 2 iki 10 metų Vaikams, kurių amžius yra nuo 2 iki 10 metų, skiriamos dvi vakcinos dozės.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα ήταν ήπιας και παροδικής φύσεως) Αγγειακές διαταραχές
Lithuanian: Šie simptomai buvo lengvi ir trumpalaikiai).
Greek: γ
Lithuanian: c
Greek: Για το καθένα από τα αντιγόνα του εμβολίου, οι τιμές των ποσοστών οροαπόκρισης και των GMT hSBA ήταν υψηλές και παρόμοιες μεταξύ τους, ύστερα από τη σειρά δύο δόσεων σε βρέφη ηλικίας 6-8 μηνών και σε παιδιά ηλικίας 13-15 μηνών.
Lithuanian: Imunogeniškumas nuo 6 iki 23 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams po dviejų dozių, paskirtų su dviejų mėnesių pertrauka, buvo ištirtas dviejuose tyrimuose, kurių duomenų santrauka pateikta 4 lentelėje. Serologinės reakcijos ir hSBA GTV rodmenys į kiekvieną vakcinos antigeną buvo aukšti ir panašūs po dviejų dozių serijų 6-8 mėnesių amžiaus kūdikiams ir 13-15 mėnesių amžiaus vaikams.
Greek: Στη δεύτερη βασική μελέτη μετείχαν 1.631 έφηβοι ηλικίας από 11 έως 17 ετών.
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime dalyvavo 1 631 paauglys nuo 11 iki 17 metų.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Bexsero διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bexsero rasite Agentūros tinklalapyje adresu: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Bexsero πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Lithuanian: Bexsero turėtų būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια μικρότερη υποστηρικτική μελέτη σε ενήλικες όπου παρατηρήθηκαν παρόμοια αποτελέσματα.
Lithuanian: Taip pat atliktas mažesnės apimties tyrimas su suaugusiaisiais ir jo rezultatai buvo panašūs.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bexsero
Lithuanian: Kita informacija apie Bexsero
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bexsero παρακολουθούνται συνεχώς.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Bexsero vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Μεγαλύτερο κίνδυνο διατρέχουν τα παιδιά μικρής ηλικίας και, εν συνεχεία, οι έφηβοι.
Lithuanian: Didžiausia rizika yra mažiems vaikams, šiek tiek mažesnė - paaugliams.
Greek: Στην πρώτη βασική μελέτη μετείχαν 2.627 παιδιά ηλικίας δύο μηνών κατά την έναρξη της μελέτης.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 2 627 vaikai, kuriems, pradedant tyrimą, buvo du mėnesiai.
Greek: Παρόλο που ο μηνιγγιτιδόκοκκος οροομάδας Β είναι σχετικά σπάνιος στην Ευρώπη, είναι συχνότερος σε ορισμένες περιοχές της Ευρώπης.
Lithuanian: Nors Europoje B grupės meningokokų sukeliama liga sergama palyginti retai, tam tikruose Europos regionuose ši liga paplitusi labiau.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων ενέσεων, καθώς και το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων, ποικίλει ανάλογα με την ηλικία του ασθενούς.
Lithuanian: Injekcijų skaičius ir laiko tarpas tarp injekcijų skiriasi ir priklauso nuo paciento amžiaus.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Bexsero αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Bexsero šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bexsero υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Bexsero nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bexsero vartojimą?
Greek: Το Bexsero διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Bexsero tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinės suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bexsero, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bexsero vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Ανασκόπηση του Bexsero και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Bexsero apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Η διηθητική νόσος προκαλείται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις όπως μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη) και σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος).
Lithuanian: Ši invazinė liga išsivysto, kai šios bakterijos išplinta visame organizme, sukeldamos sunkias infekcijas, kaip antai meningitą (galvos ir stuburo smegenų dangalų infekciją) ir septicemiją (kraujo infekciją).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bexsero;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Bexsero vartojimu?
Greek: Τι είναι το Bexsero και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Bexsero ir kam jis vartojamas?
Greek: Το εμβόλιο είναι «προσροφημένο».
Lithuanian: Ši vakcina yra adsorbuota.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στο βακτήριο, τα εν λόγω αντισώματα, σε συνεργασία με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τα βακτήρια και να συμβάλλουν στην προστασία από τη νόσο.
Lithuanian: Vėliau, bakterijai patekus į žmogaus organizmą, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais sugeba sunaikinti bakteriją ir padeda apsaugoti žmogų nuo ligos.
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2013 χορηγήθηκε στο Bexsero άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Bexsero buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι πρωτεΐνες είναι σταθεροποιημένες σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης.
Lithuanian: Tai reiškia, kad siekiant sukelti geresnę imuninę reakciją, baltymai „pritvirtinami" prie aliuminio junginių.
Greek: Πώς δρα το Bexsero;
Lithuanian: Kaip veikia Bexsero?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bexsero σε παιδιά ηλικίας έως 10 ετών (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διαταραχές της όρεξης, υπνηλία, ασυνήθιστο κλάμα, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, εξάνθημα, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), πυρετός και ευερεθιστότητα, καθώς και ευαισθησία, οίδημα, σκλήρυνση και ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Lithuanian: Dažniausias Bexsero šalutinis poveikis jaunesniems nei 10 metų vaikams (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mitybos sutrikimai, mieguistumas, neįprastas verkimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, išbėrimas, artralgija (sąnarių skausmas), karščiavimas ir irzlumas, taip pat jautrumas, patinimas, sukietėjimas ir odos paraudimas injekcijos vietoje.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bexsero σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Bexsero nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bexsero σε εφήβους ηλικίας 11 ετών και άνω και σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κακουχία (αδιαθεσία), μυαλγία (μυϊκός πόνος) και αρθραλγία, καθώς και πόνος, οίδημα, σκλήρυνση και ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Lithuanian: Dažniausias Bexsero šalutinis poveikis 11 metų ir vyresniems paaugliams ir suaugusiesiems (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas ir negalavimas (prasta savijauta), mialgija (raumenų skausmas) ir artralgija, taip pat skausmas, patinimas, sukietėjimas ir odos paraudimas injekcijos vietoje.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bexsero;
Lithuanian: Kaip vartoti Bexsero?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Bexsero περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų Bexsero šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bexsero έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bexsero vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Η εν λόγω μελέτη επεκτάθηκε επίσης για τη διερεύνηση των αποτελεσμάτων της χορήγησης αναμνηστικής δόσης του Bexsero σε παιδιά ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα, τα οποία είχαν ήδη λάβει το Bexsero στην πρώιμη βρεφική ηλικία, σε σύγκριση με τη χορήγηση δύο δόσεων αναπλήρωσης σε παιδιά που δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo pratęstas siekiant įvertinti 12 mėnesių arba vyresniame amžiuje sušvirkštos stiprinamosios Bexsero dozės poveikį vaikams, kuriems Bexsero jau buvo sušvirkšta ankstyvojoje kūdikystėje, lyginant su dviejų vadinamųjų išlyginamųjų Bexsero dozių poveikiu vaikams, kurie dar nebuvo skiepyti šia vakcina.
Greek: Τα αποτελέσματα που καταγράφηκαν μετά τη χορήγηση μίας, δύο ή τριών δόσεων Bexsero (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός) συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Lithuanian: Vienos, dviejų arba trijų Bexsero dozių (sušvirkštų ne mažiau kaip mėnesio intervalu) poveikis buvo lyginamas su placebo (netikros vakcinos) poveikiu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bexsero στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Bexsero buvo registruotas ES?
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη του βακτηρίου που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančias bakterijų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti nuo jų apsaugančius antikūnus.
Greek: Το Bexsero περιέχει στελέχη του βακτηρίου N. meningitidis οροομάδας B.
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra B grupės Neisseria meningitidis (N.
Greek: Επίσης, καταδείχθηκε ότι μια εφάπαξ αναμνηστική δόση του Bexsero στην ηλικία των 12 μηνών προκαλούσε ισχυρότερη ανοσολογική απόκριση σε παιδιά που είχαν ήδη εμβολιαστεί με το Bexsero σε σχέση με τα συνομήλικα παιδιά που δεν είχαν εμβολιαστεί και τα οποία έλαβαν δύο δόσεις αναπλήρωσης.
Lithuanian: Be to, viena stiprinamoji Bexsero dozė, sušvirkšta 12 mėnesių vaikams, kurie jau buvo skiepyti Bexsero, sukėlė stipresnę imuninę reakciją, nei ta, kuri pasireiškė sušvirkštus pirmą iš dviejų išlyginamųjų šios vakcinos dozių to paties amžiaus vaikams, kurie nebuvo skiepyti Bexsero.
Greek: Το Bexsero περιέχει τέσσερις πρωτεΐνες που εντοπίζονται στην επιφάνεια των κυττάρων του βακτηρίου N. meningitidis οροομάδας B.
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra keturių baltymų, kurių yra B grupės N.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Bexsero ήταν αποτελεσματικό στην πρόκληση ανοσολογικής απόκρισης κατά του N. meningitidis οροομάδας B.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad Bexsero yra veiksmingas - sukelia imuninę reakciją į B grupės N.
Greek: Τα αποτελέσματα της χορήγησης τριών δόσεων Bexsero, με διάστημα δύο μηνών μεταξύ τους, σε συνδυασμό με άλλα τυπικά βρεφικά εμβόλια συγκρίθηκαν με την αποκλειστική χορήγηση των τυπικών εμβολίων.
Lithuanian: Kartu su kitomis įprastomis kūdikių vakcinomis kas du mėnesius sušvirkštų trijų Bexsero dozių poveikis buvo lyginamas su įprastų vakcinų poveikiu neskiriant jokių kitų vakcinų.
Greek: Το Bexsero είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ατόμων ηλικίας δύο μηνών και άνω έναντι της διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από μια οροομάδα του βακτηρίου N. meningitidis (οροομάδα B).
Lithuanian: amžiaus nuo invazinės meningokokinės ligos, kurią sukelia vienos (B) grupės Neisseria meningitidis bakterijos.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, το Bexsero χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ ή στον μυ του μηρού.
Lithuanian: Bexsero švirkščiamas giliai į raumenį, geriausiai į žasto arba, jei tai jaunesnis nei 2 metų vaikas, į šlaunies raumenį.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ H ΒΙΚΑΛΟΥΤΑΜΙΔΗ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
Lithuanian: KAS YRA BIKALUTAMIDAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Greek: Η εκτιµώµενη διαφορά είναι 42 ηµέρες, ενώ ο µέσος χρόνος επιβίωσης είναι 2 χρόνια.
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas yra 42 paros, o vidutinis išgyvenamumo laikas yra 2 metai.
Greek: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Ολλανδία
Lithuanian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai
Greek: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Ιταλία
Lithuanian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itališkas
Greek: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Πορτογαλία
Lithuanian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), privalo užtikrinti, kas rinkodaros teisės turėtojai vykdytų toliau išvardytas sąlygas:
Greek: SE - 25110 Helsingborg Σουηδία
Lithuanian: SE - 25110 Helsingborg Švedija
Greek: Λόγος Κινδύνου (95% CI)
Lithuanian: SR (santykinė rizika) (95 % PI)
Greek: Ο αιτών υπέβαλλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη µέλη µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, µε την Τσεχική Δηµοκρατία ως κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rinkodaros teisės paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą keliose valstybėse narėse, kuomet Čekija buvo referencinė valstybė narė (RVN).
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ανδρογόνα, κωδικός ATC: L02BB03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiandrogenai, ATC kodas - L02BB03
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Lithuanian: PRIEDAS III
Greek: Box 217, 3640 AE Mijdrecht Ολλανδία
Lithuanian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Nyderlandai
Greek: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H
Lithuanian: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72
Greek: Εντούτοις, παρατηρήθηκαν κάποιες τάσεις κατά τις αναλύσεις των υπό έρευνα υποοµάδων ασθενών.
Lithuanian: Vis dėlto, tyrimo pogrupių analizės metu pacientams pastebėta tam tikrų tendencijų.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, ŠALIŲ NARIŲ RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI
Greek: Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 29 κινήθηκε λόγω των ανησυχιών που εξέφρασε η Γερµανία για τους πιθανούς σοβαρούς κινδύνους για τη δηµόσια υγεία που θα µπορούσε να προκαλέσει η σχέση ωφέλειας-κινδύνου του συγκεκριµένου προϊόντος.
Lithuanian: Klausimo perdavimas pagal 29 straipsnį buvo inicijuotas dėl Vokietijos pareikšto susirūpinimo dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, atsižvelgiant į šio vaisto naudos ir rizikos santykį.
Greek: Pharmachemie B.V.
Lithuanian: Pharmachemie B.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρµακευτικών προϊόντων και τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας σε όλες τις αιτήσεις που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι της γνώµης, σύµφωνα µε τις τροποποιήσεις των σχετικών ενοτήτων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αυτές ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išsaugoti visų vaistų rinkodaros teisę ir suteikti rinkodaros teisę visiems vaistams, dėl kurių buvo pateiktos paraiškos, nurodytos nuomonės I priede, pagal preparato charakteristikų santraukos atitinkamų dalių ir pakuotės lapelio pataisymus, pateiktus nuomonės III priede.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Greek: Η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιµή προϊόντος καταδείχθηκε επαρκώς και δεν αποτέλεσε αντικείµενο αµφισβήτησης στην παρούσα διαδικασία παραποµπής.
Lithuanian: Referencinio ir bandomojo preparato biologinis ekvivalentiškumas buvo pakankamai įrodytas, ir šios procedūros metu nebuvo nagrinėjamas.