FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von LIFMIOR wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 205 Patienten mit Psoriasis-Arthritis untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van LIFMIOR was vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 205 patiënten met arthritis psoriatica.
German: • Infektionen/Operationen: Wenn sich bei Ihnen oder dem Kind eine neue Infektion entwickelt oder ein größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte Ihr Arzt die Behandlung mit LIFMIOR eventuell überwachen.
Dutch: • Infecties/operatie: Als zich bij u of het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als u of het kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan, wil uw arts de behandeling met LIFMIOR misschien controleren.
German: Außerdem wurden verschiedene maligne Erkrankungen unter der Anwendung von LIFMIOR berichtet, einschließlich Brust-, Lungen-, Hautund Lymphdrüsen(Lymphom)-krebs.
Dutch: Verschillende maligniteiten zijn ook gerapporteerd tijdens het gebruik van LIFMIOR, waaronder borstkanker, longkanker, huidkanker en lymfeklierkanker (lymfoom).
German: Nieren- und Leberfunktionsstörung Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk.
German: Die mit LIFMIOR behandelten Patienten sprachen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Therapie an; nach 3 Monaten kam es in fast allen Fällen zu einem klinischen Ansprechen.
Dutch: Onder patiënten die LIFMIOR kregen, verscheen de klinische respons meestal binnen 1 tot 2 weken na het begin van de therapie en bijna altijd binnen 3 maanden.
German: Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben.
Dutch: Behandeling van volwassenen met ernstige niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve verschijnselen van ontsteking zoals aangegeven door een verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of met magnetische kernspinresonantie (MRI), die een ontoereikende respons hebben gehad op nietsteroïdale ontstekingsremmers (non-steroidal anti-inflammatory drugs - NSAID's).
German: LIFMIOR enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel, weshalb die mit Wasser für Injektionszwecke hergestellten Lösungen so schnell wie möglich verwendet werden sollten, in jedem Fall innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung.
Dutch: Een met water voor injecties aangemaakte oplossing moet daarom zo snel mogelijk en binnen zes uur na reconstitutie worden toegediend.
German: Ihr Arzt sollte einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie oder das Kind mit einer LIFMIOR-Therapie beginnen.
Dutch: Uw arts moet de aanwezigheid van hepatitis B-infectie onderzoeken voordat u of het kind met de behandeling met LIFMIOR begint.
German: Ärzte sollten LIFMIOR mit Vorsicht bei Patienten anwenden, die auch an mittelschwerer bis schwerer Alkoholhepatitis leiden.
Dutch: Artsen dienen zorgvuldigheid te betrachten wanneer zij LIFMIOR gebruiken bij patiënten die ook matige tot ernstige alcoholische hepatitis hebben.
German: In einer Studie mit Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4 bis 17 Jahren entwickelten 43 von 69 Kindern (62 %) während der LIFMIOR-Behandlung in den ersten 3 Studienmonaten (Phase I, offen) eine Infektion.
Dutch: In één onderzoek met kinderen van 4 tot 17 jaar met juveniele idiopathische artritis liepen 43 van de 69 (62%) kinderen een infectie op terwijl ze LIFMIOR kregen gedurende de 3 maanden van het onderzoek (deel 1, open-label).
German: • Anzeichen eines Lupus- oder Lupus-ähnlichen Syndroms, wie z. B. Gewichtsveränderungen, anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Müdigkeit
Dutch: • Verschijnselen van lupus of lupus-achtig syndroom, zoals veranderingen in gewicht, aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichts- of spierpijn of vermoeidheid.
German: Während der ersten 12 Wochen der Doppelblindphase erhielten die Patienten Placebo oder eine der oben genannten drei LIFMIORDosierungen.
Dutch: Gedurende de eerste 12 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode kregen de patiënten placebo of één van de drie bovengenoemde LIFMIOR doseringen.
German: In klinischen Studien, in denen Patienten über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten mit zugelassenen LIFMIOR-Dosen behandelt wurden, lag die kumulative Rate der Anti-EtanerceptAntikörper bei ungefähr 6 % bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, 7,5 % bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, 2 % bei Patienten mit Morbus Bechterew, 7 % bei Patienten mit Psoriasis, 9,7 % bei Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis und 4,8 % bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis.
Dutch: In klinisch onderzoek tot 12 maanden bij personen die met toegelaten doses etanercept werden behandeld, waren de cumulatieve percentages van anti-etanercept-antilichamen ongeveer 6% van de personen met reumatoïde artritis, 7,5% van de personen met arthritis psoriatica, 2,0% van de personen met spondylitis ankylopoetica, 7% van de personen met psoriasis, 9,7% van de kinderen met psoriasis en 4,8% van de personen met juveniele idiopathische artritis.
German: Falls eine erneute Behandlung mit LIFMIOR indiziert ist, sollte die oben beschriebene Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
Dutch: Als herhalingsbehandeling met LIFMIOR geïndiceerd is, dient de bovenstaande richtlijn over de behandelingsduur gevolgd te worden.
German: Es ist möglich, dass TNF-Antagonisten, einschließlich LIFMIOR, die Wirtsabwehr von Infektionen und malignen Erkrankungen beeinflussen, da TNF Entzündungsprozesse auslöst und zelluläre Immunreaktionen verändert.
Dutch: Bij TNF-antagonisten, waaronder LIFMIOR, bestaat de mogelijkheid dat de afweer van de gastheer tegen infecties en maligniteiten wordt aangetast, aangezien TNF ontstekingen medieert en de cellulaire immuunrespons moduleert.
German: Schritt 1: Vorbereitung einer Injektion Schritt 2: Auswahl einer Injektionsstelle Schritt 3: Injektion der LIFMIOR-Lösung Schritt 4: Entsorgung des Verbrauchsmaterials
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een injectie Stap 2: Een injectieplaats kiezen Stap 3: Het injecteren van de LIFMIOR-oplossing Stap 4: Afvalverwerkingsinstructies van de benodigdheden
German: Ihr Arzt wird aufgrund des Behandlungserfolgs (durch das Medikament) entscheiden, wie lange Sie LIFMIOR anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u LIFMIOR moet gebruiken en of herhalingsbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons.
German: Hierdurch wird die Bildung von Schaum (Blasenbildung) unterdrückt (siehe Abb. 8).
Dutch: Dit zal helpen schuimvorming (veel belletjes) te verminderen (zie afbeelding 8).
German: Jedoch kann Ihr Arzt andere Zeitabstände festlegen, in denen LIFMIOR zu injizieren ist.
Dutch: Uw arts kan echter besluiten een andere frequentie voor het injecteren van LIFMIOR in te stellen.
German: • Die folgenden drei Injektionsstellen werden zur Verabreichung von LIFMIOR empfohlen: 1. die Vorderseite der Oberschenkel, 2. der Bauch, außer einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum und 3. die Außenfläche der Oberarme (siehe Abb. 17).
Dutch: • De drie aanbevolen injectieplaatsen voor LIFMIOR zijn: (1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 cm rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie afbeelding 17).
German: Die Wirksamkeit von LIFMIOR wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van LIFMIOR werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen, soweit möglich, vor Einleiten der LIFMIORBehandlung alle nach geltenden Impfempfehlungen notwendigen Impfungen durchzuführen (siehe oben, „Impfungen").
Dutch: Het wordt aanbevolen om, indien mogelijk, pediatrische patiënten alle immunisaties zoals die overeenkomen met de geldende immunisatierichtlijnen toe te dienen voordat zij beginnen met LIFMIOR-therapie (zie ‘Vaccinaties' hierboven).
German: Bei mit LIFMIOR behandelten Patienten wurde seit Markteinführung sehr selten über Fälle von Merkelzellkarzinomen berichtet.
Dutch: Postmarketinggevallen van Merkelcelcarcinoom zijn zeer zelden gemeld bij patiënten die behandeld worden met LIFMIOR.
German: Patienten unter Kombinationstherapie mit LIFMIOR und Methotrexat zeigten bedeutend besseres ACR-20-, ACR-50- und ACR-70-Ansprechen sowie eine Verbesserung des Disease Activity Score (DAS) und des HAQ-Score nach 24 und 52 Wochen als Patienten in einer der Monotherapiegruppen (Ergebnisse siehe nachfolgende Tabelle).
Dutch: Patiënten in de therapiegroep die LIFMIOR in combinatie met methotrexaat kreeg hadden significant hogere ACR 20-, ACR 50- en ACR 70-responsen en verbetering van DAS- en HAQ-scores na zowel 24 en 52 weken dan patiënten in elk van beide monotherapiegroepen (resultaten zijn weergegeven in de onderstaande tabel).
German: Die Behandlung mit LIFMIOR führte im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der ASAS-40-, ASAS-20- und ASAS-5/6-Kriterien.
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met LIFMIOR in een statistisch significante verbetering van de ASAS 40, ASAS 20 en ASAS 5/6.
German: Einhundertundzwölf (112) Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder zweimal wöchentlich eine LIFMIOR-Dosis von 25 mg (n = 57) oder zweimal in der Woche Placebo (n = 55) für einen Zeitraum von 24 Wochen.
Dutch: Honderdtwaalf (112) patiënten werden gerandomiseerd en kregen tweemaal per week een dosis van 25 mg LIFMIOR (n=57) of placebo (n=55) gedurende 24 weken.
German: In Teil 2 kam es bei 6 von 25 Patienten (24 %), die weiterhin mit LIFMIOR behandelt wurden, zu einem Krankheitsschub, verglichen mit 20 von 26 der PlaceboPatienten (77 %) (p = 0,007).
Dutch: In deel 2 ervoeren 6 uit 25 (24%) patiënten die op LIFMIOR bleven opvlamming van de ziekte, vergeleken met 20 uit 26 patiënten (77%) die placebo kregen (p=0,007).
German: Bei den Patienten mit Plaque-Psoriasis, die LIFMIOR erhielten, zeigten sich im Vergleich zu Placebo bereits zum Zeitpunkt des ersten Besuchs (nach 2 Wochen) signifikante Ansprechraten, die während der 24-wöchigen Behandlung aufrechterhalten wurden.
Dutch: Onder de patiënten met plaque psoriasis die LIFMIOR kregen, waren tijdens het eerste bezoek (2 weken) significante responsen zichtbaar ten opzichte van placebo, die gehandhaafd bleven gedurende 24 weken van therapie.
German: Bei der Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren ist die übliche Dosis 0,8 mg LIFMIOR pro kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) und sollte einmal wöchentlich verabreicht werden.
Dutch: Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar is de gebruikelijke dosis 0,8 mg LIFMIOR per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) en moet eenmaal per week toegediend worden.
German: Schritt 1: Vorbereitung einer LIFMIOR-Injektion
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een LIFMIOR-injectie
German: aufgrund ihres nur vorübergehenden Auftretens, die Häufigkeit der bei jeder Auswertung nachgewiesenen Antikörper bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und bei Patienten mit Psoriasis üblicherweise weniger als 7 %.
Dutch: Vanwege hun voorbijgaande aard was de incidentie van antilichamen die bij elke meting werd bepaald echter gewoonlijk minder dan 7% bij personen met reumatoïde artritis en bij personen met psoriasis.
German: Der Anteil der Patienten, der unter LIFMIORBehandlung Antikardiolipin-Antikörper entwickelte, war im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten in ähnlicher Weise erhöht.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met LIFMIOR was de proportie die anti-cardiolipineantilichamen ontwikkelde, vergelijkbaar verhoogd vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
German: Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann LIFMIOR bei mittelschwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, schwerer axialer Spondyloarthritis einschließlich Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) und mittelschwerer oder schwerer Psoriasis eingesetzt werden - jeweils gewöhnlich dann, wenn andere weitverbreitete Therapien nicht ausreichend wirksam waren oder für Sie nicht geeignet sind.
Dutch: Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan LIFMIOR gebruikt worden voor matige of ernstige reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, ernstige axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica en matige tot ernstige psoriasis - in elk van de gevallen gewoonlijk wanneer andere, veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.
German: Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis Die empfohlene Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg LIFMIOR oder einmal wöchentlich 50 mg LIFMIOR.
Dutch: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis De aanbevolen dosering is 25 mg LIFMIOR, tweemaal per week toegediend, of 50 mg LIFMIOR eenmaal per week toegediend.
German: LIFMIOR ist in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist.
Dutch: LIFMIOR in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons op ‘disease-modifying antirheumatic drugs', waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is gebleken.
German: Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für das Kind festlegen und eine geeignete Stärke von LIFMIOR verschreiben (10 mg, 25 mg oder 50 mg).
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van LIFMIOR (10 mg, 25 mg of 50 mg) voorschrijven.
German: Das primäre Maß für die Wirksamkeit (ASAS 20) bestand in einer mindestens 20%igen Verbesserung von mindestens 3 der 4 „Assessment in Ankylosing Spondylitis-Ansprechkriterien", (globale Einschätzung durch den Patienten, Rückenschmerzen, „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI) und Entzündung) sowie dem Fehlen einer Verschlechterung in dem verbleibenden Ansprechkriterium.
Dutch: De primaire maat voor werkzaamheid (ASAS 20) was een 20% verbetering op ten minste 3 van de 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis-(ASAS-) gebieden (algemene beoordeling van de patiënt, pijn in de rug, BASFI en ontsteking) en afwezigheid van verslechtering op het overige gebied.
German: 1 LIFMIOR-Durchstechflasche 1 Fertigspritze, die ein klares, farbloses Lösungsmittel enthält (Wasser für Injektionszwecke) 1 Kanüle 1 Adapter für die Durchstechflasche 2 Alkoholtupfer
Dutch: 1 LIFMIOR-injectieflacon 1 Voorgevulde spuit met helder, kleurloos oplosmiddel (water voor injecties) 1 Naald 1 Hulpstuk voor op de injectieflacon 2 Alcoholdoekjes
German: • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD): Bei mit LIFMIOR behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD.
Dutch: • Inflammatoire darmziekten (IBD): Er zijn meldingen geweest van IBD bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) tijdens de behandeling met LIFMIOR.
German: Ferner sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von LIFMIOR bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew und Plaque-Psoriasis ähnlich.
Dutch: Verder is de farmacokinetiek van LIFMIOR vergelijkbaar bij patiënten met reumatoïde artritis, patiënten met spondylitis ankylopoetica en patiënten met plaque psoriasis.
German: Dosen von 10 bzw. 25 mg LIFMIOR oder Placebo wurden über eine Dauer von 6 aufeinanderfolgenden Monaten zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg LIFMIOR of placebo werden tweemaal per week subcutaan toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
German: Da Immunglobuline, wie auch viele andere Arzneimittel, in die Muttermilch übergehen können, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit LIFMIOR zu unterbrechen ist.
Dutch: Omdat immunoglobulinen, evenals vele andere geneesmiddelen, in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten om óf de borstvoeding te staken óf de behandeling met LIFMIOR te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
German: In Studie 3 wurden 583 Patienten beurteilt; die Einschlusskriterien waren mit denen der Studie 2 identisch.
Dutch: Onderzoek 3 evalueerde 583 patiënten en had dezelfde inclusie criteria als onderzoek 2.
German: In einer anderen offenen einarmigen Studie wurden 60 Patienten mit erweiterter (extended) Oligoarthritis (15 Patienten im Alter von 2 bis 4, 23 Patienten im Alter von 5 bis 11 und 22 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren), 38 Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis (12 bis 17 Jahre alt) und 29 Patienten mit Psoriasis-Arthritis (12 bis 17 Jahre alt) über 12 Wochen mit einer wöchentlichen Dosis von 0,8 mg/kg LIFMIOR (bis zu maximal 50 mg pro Dosis ) behandelt.
Dutch: In een ander open-label, eenarmig onderzoek zijn 60 patiënten met uitgebreide oligoartritis (15 patiënten van 2 tot 4 jaar, 23 patiënten van 5 tot 11 jaar en 22 patiënten van 12 tot 17 jaar), 38 patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis (12 tot 17 jaar) en 29 patiënten met arthritis psoriatica (12 tot 17 jaar) behandeld met LIFMIOR in een wekelijkse dosering van 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) gedurende 12 weken.
German: Bei einer Polyarthritis oder erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren beträgt die übliche Dosis zweimal wöchentlich 0,4 mg LIFMIOR pro kg Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis) oder einmal wöchentlich 0,8 mg LIFMIOR pro kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).
Dutch: Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar, of enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica bij kinderen vanaf 12 jaar is de gebruikelijke dosis 0,4 mg LIFMIOR per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 25 mg) tweemaal per week gegeven, of 0,8 mg LIFMIOR per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) eenmaal per week gegeven.
German: Die folgenden 3 Injektionsstellen werden zur Verabreichung einer LIFMIOR-Fertigspritze empfohlen: 1. die Vorderseite der Oberschenkel, 2. der Bauch, außer einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum und 3. die Außenfläche der Oberarme (siehe Abb. 1).
Dutch: De drie aanbevolen injectieplaatsen voor LIFMIOR bij gebruik van een voorgevulde spuit zijn: (1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 centimeter rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie afbeelding 1).
German: Die sonstigen Bestandteile in LIFMIOR sind: Pulver: Mannitol, Sucrose und Trometamol Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Dutch: De andere bestanddelen in LIFMIOR zijn: Poeder: Mannitol, sucrose en trometamol.
German: In Woche 12 wurde bei Patienten, die LIFMIOR erhielten, mittels MRT eine statistisch signifikante Verbesserung im SPARCC(Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)-Index für die Sakroiliakalgelenke (SIG) festgestellt.
Dutch: In week 12 werd er een statistisch significante verbetering waargenomen in de SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)-score voor het sacro-iliacaal (SI-) gewricht zoals gemeten aan de hand van MRI bij patiënten die LIFMIOR kregen.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie oder das Kind während der LIFMIOR-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigen.
Dutch: Uw arts kan bepalen of u of het kind minder anti-diabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van LIFMIOR.
German: LIFMIOR wird als subkutane Injektion verabreicht.
Dutch: LIFMIOR wordt toegediend door middel van een subcutane injectie.
German: Im Zusammenhang mit LIFMIOR wurden opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, parasitärer Infektionen (einschließlich Protozoeninfektionen), Virusinfektionen (einschließlich Herpes zoster), Bakterieninfektionen (einschließlich Listeria und Legionella) und Infektionen mit atypischen Mykobakterien, gemeldet.
Dutch: Opportunistische infecties zijn gemeld in associatie met LIFMIOR, inclusief invasieve schimmel-, parasitaire (inclusief protozoale), virale (waaronder herpes zoster), bacteriële (inclusief Listeria en Legionella) en atypische mycobacteriële infecties.
German: Der MYCLIC Fertigpen
Dutch: De MYCLIC voorgevulde pen
German: In einer Analyse wurden alle Patienten, die die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen, als Patienten mit Progression angesehen, wobei der Prozentsatz von Patienten ohne Progression (TSS-Veränderung ≤ 0,5) nach 12 Monaten in der LIFMIOR-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe (73 % vs. 47 % bzw. p ≤ 0,001) größer war.
Dutch: In een analyse, waarin van alle patiënten uit het onderzoek die om welke reden dan ook uitvielen werd aangenomen dat er progressie was, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS verandering  0,5) na 12 maanden groter in de LIFMIOR-groep vergeleken met de placebogroep (73% vs. 47% respectievelijk, p  0,001).
German: Der Nutzen einer erneuten LIFMIOR-Behandlung bei Patienten, die ursprünglich auf die Behandlung angesprochen hatten, konnte belegt werden.
Dutch: Er was enig bewijs om een goed effect van LIFMIOR te ondersteunen van herhalingsbehandeling met LIFMIOR van patiënten met initiële respons op de behandeling.
German: Tuberkulose, opportunistische Infektion (einschließlich invasiver Pilz-, Protozoen-, Bakterien, atypischer Mykobakterien- und Virusinfektionen sowie Legionellose)*
Dutch: Tuberculose, opportunistische infectie (waaronder invasieve schimmel-, Protozoa-, bacteriële, atypische mycobacteriële, virale infecties en Legionella)*
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über eine Verschlechterung einer CHF bei mit LIFMIOR behandelten Patienten mit und ohne nachweisbare prädisponierende Faktoren.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen geweest van verergering van CHF, met en zonder aanwijsbare precipiterende factoren, bij patiënten die LIFMIOR gebruikten.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit in allen vier Studien war der Anteil an Patienten in jedem Behandlungsarm, der nach 12 Wochen PASI 75 (d. h. eine Verbesserung von mindestens 75 % bezogen auf den PASIAusgangswert) erreicht hatte.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid in alle vier de onderzoeken was de proportie van de patiënten per behandelgroep dat PASI 75 bereikt had (ten minste een verbetering van 75% in de Psoriasis Area and Severity Index-score vanaf aanvang) na 12 weken.
German: Die Behandlung mit LIFMIOR sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis oder der PlaquePsoriasis bei Kindern und Jugendlichen verfügt.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van juveniele idiopathische artritis of plaque psoriasis bij kinderen.
German: Kinder und Jugendliche mit juveniler idiopathischer Arthritis In einer Studie zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit polyartikulärem Verlauf wurden 69 Patienten (zwischen 4 und 17 Jahre alt) 0,4 mg Etanercept/kg KG über einen Zeitraum von 3 Monaten zweimal wöchentlich verabreicht.
Dutch: Pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In een onderzoek naar polyarticulairverlopende juveniele idiopathische artritis met LIFMIOR kregen 69 patiënten (leeftijd van 4 tot 17 jaar) twee keer per week 0,4 mg LIFMIOR/kg toegediend gedurende drie maanden.