FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após os 4 anos do estudo clínico do tratamento da osteoporose (envolvendo 7705 doentes), o tratamento com Optruma comparativamente com placebo reduziu o risco de cancro da mama total em 62% (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), o risco de cancro da mama invasivo cerca de 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) e o risco de cancro da mama invasivo com recetores dos estrogénios (ER) positivos em 79%
Polish: Podczas czteroletniego badania, dotyczącego leczenia osteoporozy (7705 pacjentek), stosowanie produktu Optruma w porównaniu z placebo zmniejszało ryzyko wystąpienia raka sutka o 62% (RR 0,38; Cl 0,21; 0,69), ryzyko wystąpienia inwazyjnego raka sutka o 71% (RR 0,29; Cl 0,13; 0,58) i ryzyko inwazyjnego raka sutka estrogenozależnego (ER+) o 79% (RR 0,21; Cl 0,07; 0,50).
Portuguese: Qual o aspeto de Optruma e conteúdo da embalagem Optruma são comprimidos brancos, ovais, revestidos por película, marcados com o número 4165.
Polish: Optruma to białe, owalne, powlekane tabletki, z nadrukowanym kodem 4165.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Optruma 60 mg comprimidos revestidos por película
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Optruma 60 mg tabletki powlekane
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Optruma
Portuguese: Verificou-se um aumento similar na BMD na população tratada com Optruma até 7 anos.
Polish: Podobne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej było widoczne w pozostałych grupach leczonych kobiet, które otrzymywały produktu Optruma w okresie do 7 lat.
Portuguese: Na população de prevenção, a interrupção do tratamento como consequência de uma reação adversa, ocorreu em 10,7% das 581 doentes tratadas com Optruma e em 11,1% das 584 doentes tratadas com placebo.
Polish: W badaniach, w których stosowano produkt Optruma w celu zapobiegania osteoporozie, konieczność przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wystąpiła u 10,7% pacjentek z grupy 581 kobiet przyjmujących produkt Optruma oraz u 11,1% z 584 kobiet przyjmujących placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos, Optruma não estimulou o endométrio pós-menopáusico.
Polish: W badaniach klinicznych u kobiet w okresie pomenopauzalnym produkt Optruma nie stymulował wzrostu endometrium.
Portuguese: A segurança de Optruma em doentes com cancro da mama não foi estudada adequadamente.
Polish: Nie przebadano dokładnie bezpieczeństwa stosowania produktu Optruma u pacjentek z rakiem sutka.
Portuguese: Nas doentes tratadas com Optruma observou-se um risco relativo de 1,60 (CI 0,95; 2,71) comparado com o placebo.
Polish: Względne ryzyko u pacjentek stosujących produkt Optruma w porównaniu z grupą placebo wynosiło 1,60 (przedział ufności 0,95; 2,71).
Portuguese: Optruma está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose nas mulheres pós-menopáusicas.
Polish: Lek Optruma jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Portuguese: Optruma produziu aumentos significativos na densidade óssea da anca e coluna, assim como na massa mineral corporal total, comparativamente ao placebo.
Polish: Produkt Optruma, w porównaniu z placebo, powodował istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej szyjki kości udowej i kręgosłupa oraz zwiększenie całkowitej masy mineralnej organizmu.
Portuguese: Optruma só pode ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas.
Polish: Produkt Optruma jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.
Portuguese: O tratamento com Optruma deve ser interrompido na eventualidade de doença ou de uma condição que leve a um período prolongado de imobilização.
Polish: W każdym przypadku wystąpienia choroby lub stanu wymagającego długotrwałego unieruchomienia należy przerwać stosowanie produktu Optruma.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas tratadas com raloxifeno durante 4 anos, foram notificados pólipos benignos no endométrio em 0,9% das mulheres em comparação com 0,3% das mulheres tratadas com placebo.
Polish: Odnotowano występowanie łagodnych polipów endometrium u 0,9% kobiet w okresie po menopauzie, leczonych przez 4 lata raloksyfenem, w porównaniu z 0,3% kobiet otrzymujących placebo.
Portuguese: Cada comprimido contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, o qual é equivalente a 56 mg de raloxifeno.
Polish: Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
Portuguese: É importante que continue a tomar Optruma enquanto o seu médico prescrever este medicamento.
Polish: Należy pamiętać o dalszym przyjmowaniu leku Optruma tak długo, jak zalecił lekarz.
Portuguese: Optruma pode afetar o seu feto.
Polish: Optruma może spowodować uszkodzenie płodu.
Portuguese: Frequentes: Sintomas ligeiros relacionados com a mamaª, tais como dor, aumento de volume e sensibilidade
Polish: Często: łagodne dolegliwości w obrębie piersia, takie jak ból, powiększenie i tkliwość
Portuguese: Optruma não trata os sintomas da pós-menopausa, tais como afrontamentos.
Polish: Optruma nie zmniejsza objawów klimakterium, takich jak np. uderzenia gorąca.
Portuguese: iii) Cinética do Cálcio: Optruma e os estrogénios afetam, de modo similar, a reconstrução óssea e o metabolismo do cálcio.
Polish: Produkt Optruma i estrogeny wpływają podobnie na przebudowę tkanki kostnej i metabolizm wapnia.
Portuguese: Esta alteração foi o edema periférico, o qual ocorreu na população de prevenção com uma incidência de 3,1% com Optruma e 1,9% com placebo; e na população de tratamento ocorreu com uma incidência de 7,1% com Optruma e 6,1% com placebo.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie obrzęki obwodowe wystąpiły u 3,1% kobiet przyjmujących produkt Optruma i u 1,9% w grupie placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy u 7,1% kobiet w grupie otrzymującej produkt Optruma i 6,1% w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Optruma
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Optruma należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Muito frequentes: Sintomas gastrointestinaisa tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: objawy żołądkowo-jelitowea, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
Portuguese: • Se ainda houver alguma possibilidade de engravidar, Optruma pode ser prejudicial ao seu feto.
Polish: • jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Portuguese: Optruma contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno.
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu.
Portuguese: Pouco frequentes: Acidentes vasculares cerebrais fatais Vasculopatias
Polish: Niezbyt często: udar mózgu zakończony zgonem
Portuguese: 84 comprimidos revestidos por película
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anticoagulantes, como a varfarina, para tornar o sangue mais fluido, o seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos.
Polish: takich jak warfaryna, może zaistnieć konieczność dostosowania przez lekarza prowadzącego dawek tych leków.
Portuguese: iv) Histomorfometria (qualidade óssea): Num estudo comparativo de Optruma com estrogénios, os ossos das doentes tratadas com qualquer um destes medicamentos eram histologicamente normais, sem evidência de defeitos de mineralização, osso esponjoso ou fibrose medular.
Polish: W badaniu porównawczym tkanka kostna, pobrana zarówno od pacjentek przyjmujących produkt Optruma jak i otrzymujących zastępczą terapię hormonalną była histologicznie prawidłowa, bez zaburzeń mineralizacji, zaburzeń struktury tkanki kostnej i zwłóknienia szpiku.
Portuguese: A incidência da mortalidade por acidente vascular cerebral foi de 2,2 por cada 1000 mulheres por ano no raloxifeno versus 1,5 por cada 1000 mulheres por ano no placebo (ver secção 4.4).
Polish: 1000 kobiet rocznie w grupie stosującej raloksyfen w porównaniu do 1,5 na 1000 kobiet rocznie w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Optruma 60 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de raloxifeno
Polish: Optruma 60 mg tabletki powlekane chlorowodorek raloksyfenu
Portuguese: Pouco frequente: Fenómenos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose da veia central da retina, tromboflebite venosa superficial, reações tromboembólicas arteriaisa
Polish: Bardzo często: rozszerzenie naczyń (uderzenia gorąca) Niezbyt często: incydenty zakrzepowo-zatorowe w obrębie układu żylnego, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica żył siatkówki, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych reakcje zakrzepowo-zatorowe w układzie tętniczyma
Portuguese: Em todos os estudos clínicos controlados com placebo, Optruma foi indistinguível do placebo no que respeita à frequência e gravidade dos sintomas relacionados com a mama (não houve inchaço, sensibilidade e mastodinia).
Polish: We wszystkich kontrolowanych badaniach z zastosowaniem placebo, częstość i nasilenie objawów ze strony sutka (obrzmienie, tkliwość, ból) w grupie otrzymującej produkt Optruma i w grupie placebo była identyczna.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 5 de Agosto de 2003 e 5 de Agosto de 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 5 sierpnia 2003 r. i 5 sierpnia 2008 r.
Portuguese: O Optruma não deve ser utilizado em mulheres que:
Polish: Preparat nie należy podawać kobietom, które:
Portuguese: Em 5 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland B.V uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Optruma.
Polish: W dniu 5 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V pozwolenie na dopuszczenie preparatu Optruma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O Optruma destina-se a uma utilização de longa duração.
Polish: Preparat Optruma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais brancos (60 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (60 mg).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que sofreram fracturas vertebrais durante o estudo.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których wystąpiło złamanie kręgów podczas badania.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Optruma.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Optruma do obrotu.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) OPTRUMA Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) OPTRUMA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Portuguese: Os doentes poderão igualmente necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Polish: Pacjenci mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Portuguese: Outras informações sobre o Optruma
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Optruma:
Portuguese: • tenham ou tenham tido distúrbios da coagulação sanguínea, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões);
Polish: • mają lub miały jakiekolwiek zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów, w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach);
Portuguese: O Optruma foi estudado no tratamento e na prevenção da osteoporose em quatro estudos principais.
Polish: Preparat Optruma badano pod względem leczenia osteoporozy i jej zapobiegania w czterech głównych badaniach.
Portuguese: Gradualmente, o osso torna-se fino e frágil, aumentando a probabilidade de fracturar (partir).
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie - bardziej narażone na pęknięcia (złamania).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Optruma (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são vasodilatação (afrontamentos) e sintomas do tipo gripal.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Optruma (u więcej niż 1 pacjentki na 10) to rozkurcz (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne.
Portuguese: O Optruma não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao raloxifeno ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.
Polish: Preparatu Optruma nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.
Portuguese: A dose recomendada para adultos e idosos é de um comprimido uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
Polish: Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka na dobę przyjmowana podczas lub między posiłkami.
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que diminuem os níveis de estrogénio, a hormona feminina: o estrogénio atrasa a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fracturas.
Polish: Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia kości na złamania.
Portuguese: Ao longo de quatro anos, em comparação com o placebo, o Optruma diminuiu a taxa de novas fracturas vertebrais em 46% nas mulheres com osteoporose e em 32% nas mulheres com osteoporose e uma fractura existente.
Polish: W ciągu 4 lat, w porównaniu z placebo, preparat Optruma przyczynił się do obniżenia liczby nowych złamań kręgów o 46% u kobiet, które miały osteoporozę, i o 32% u kobiet, które miały osteoporozę i złamanie.
Portuguese: Os estudos mediram a densidade óssea.
Polish: W badaniach oceniano gęstość kości.
Portuguese: O Optruma é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de raloxifeno.
Polish: Preparat Optruma jest lekiem, który zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Portuguese: Três estudos sobre a prevenção da osteoporose incluíram 1764 mulheres que receberam Optruma ou um placebo (tratamento simulado) durante dois anos.
Polish: W trzech badaniach poświęconych zapobieganiu osteoporozie udział wzięły 1764 kobiety, którym przez okres dwóch lat podawano preparat Optruma lub placebo (leczenie obojętne).
Portuguese: O raloxifeno actua como "agonista" do receptor de estrogénio (uma substância que estimula o receptor de estrogénio) em alguns tecidos do organismo.
Polish: Raloksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Portuguese: O Optruma foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e no tratamento da osteoporose.
Polish: Preparat Optruma był skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu.
Portuguese: Quando usado para tratar a osteoporose, o Optruma foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de fracturas vertebrais.
Polish: W przypadku leczenia osteoporozy preparat Optruma okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby złamań kręgów.
Portuguese: O Optruma demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (da coluna), embora não as fracturas da anca.
Polish: Udowodniono, że preparat Optruma w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
Portuguese: O que é o Optruma?
Polish: Co to jest Optruma?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Optruma demonstrou eficácia na prevenção e no tratamento da osteroporose e que não tem efeitos sobre a mama e o útero.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Optruma wykazał skuteczność w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu, i że nie oddziałuje przy tym na piersi ani macicę.
Portuguese: A substância activa do Optruma, o raloxifeno, é um modulador selectivo do receptor do estrogénio (MSRE).
Polish: Substancja czynna preparatu Optruma, raloksyfen to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Optruma durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Optruma zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O raloxifeno tem o mesmo efeito que o estrogénio no osso, mas não tem efeitos sobre a mama e o útero.
Polish: Raloksyfen działa w kości tak samo skutecznie jak estrogen, ale nie oddziałuje ani na piersi ani macicę.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Optruma pode ser consultado aqui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Optruma znajduje się tutaj.
Portuguese: • sofram de doença hepática, doença renal grave, hemorragia uterina inexplicada ou cancro do endométrio (cancro na mucosa do útero).
Polish: • cierpią na chorobę wątroby, ciężką niewydolność nerek, niewyjaśnione krwawienie z macicy lub raka śluzówki macicy;
Portuguese: O Optruma não teve efeito nas fracturas da anca.
Polish: Preparat Optruma nie wpłynął w żaden sposób na złamanie kości biodrowych.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Optruma são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Optruma przewyższają ryzyko związane z leczeniem osteoporozy i zapobieganiem jej u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Portuguese: O Optruma é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
Polish: Preparat Optruma stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Optruma?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Optruma?
Portuguese: Na prevenção da osteoporose, a densidade óssea na anca ou na coluna aumentou 1,6% nas mulheres que receberam Optruma ao longo de dois anos, enquanto que nas que receberam placebo diminuiu
Polish: W zapobieganiu osteoporozie, u kobiet przyjmujących preparat Optruma gęstość kości w kościach biodrowych lub kręgosłupie wzrosła o 1,6 % w okresie dwóch lat, w porównaniu z pacjentkami przyjmującymi placebo, u których nastąpił spadek o 0,8%.
Portuguese: O quarto estudo comparou os efeitos do Optruma com os de um placebo no tratamento da osteoporose em 7705 mulheres ao longo de quatro anos.
Polish: W czwartym badaniu trwającym ponad cztery lata, z udziałem 7705 kobiet, skuteczność leczenia osteoporozy preparatem Optruma porównywano ze skutecznością placebo.
Portuguese: Como funciona o Optruma?
Polish: Jak działa preparat Optruma?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optruma, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Optruma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Para que é utilizado o Optruma?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Optruma?
Portuguese: Por que foi aprovado o Optruma?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Optruma?
Portuguese: Como se utiliza o Optruma?
Polish: Jak stosować preparat Optruma?
Portuguese: Tomar com água.
Polish: Popić wodą.
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: 80339 München, Alemanha
Polish: 80339 Monachium, Niemcy
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Portuguese: Código ATC: J01AA02.
Polish: Kod ATC: J01AA02.
Portuguese: Lactentes e crianças até aos 12 anos.
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estes doentes tomaram o medicamento imediatamente antes de irem para a cama.
Polish: Większość z tych pacjentów przyjmowała lek tuż przed położeniem się do łóżka.
Portuguese: Deve tomar uma cápsula de ORACEA todos os dias de manhã.
Polish: Należy stosować jedną kapsułkę leku ORACEA codziennie rano.
Portuguese: Os dados resultantes desse estudo devem ser fornecidos às autoridades competentes nacionais relevantes para avaliação.
Polish: Wyniki badania należy przedstawić odpowiednim kompetentnym krajowym instytucjom w celu oceny.
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
Polish: Brak szczególnych wymagań
Portuguese: Cada embalagem contém 56 cápsulas.
Polish: Każde opakowanie zawiera 56 kapsułek
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de ORACEA ORACEA contém açúcar (sacarose).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku ORACEA Lek ORACEA zawiera cukier (sacharozę).
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, że podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady.
Portuguese: O procedimento foi remetido ao CHMP, que levantou várias questões através de uma Lista de Perguntas e uma Lista de Questões Pendentes subsequente, as quais foram abordadas pelo Requerente.
Polish: Procedurę skierowano do CHMP, który wskazał na szereg zastrzeżeń za pośrednictwem listy pytań i późniejszej listy nierozwiązanych problemów (List of Outstanding Issues), do których odniósł się wnioskodawca.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ORACEA
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ORACEA
Portuguese: Estes efeitos podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade).
Polish: Działania te mogą być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej (nadwrażliwości).
Portuguese: Deve, por isso, evitar-se a sua administração concomitante.
Polish: Należy więc unikać jednoczesnego ich stosowania.
Portuguese: • Inflamação do nariz e da garganta
Polish: Zapalenie nosa i gardła
Portuguese: Os estudos realizados em animais não demonstraram teratogenicidade.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.
Portuguese: Distribuição, metabolismo e eliminação:
Polish: Dystrybucja, metabolizm i wydalanie:
Portuguese: Esta reacção é mais comum durante o uso prolongado do medicamento, mas foi descrita na sequência de períodos curtos repetidos.
Polish: Reakcja ta jest bardziej typowa po długotrwałym używaniu leku, ale została również zaobserwowana podczas powtarzanych krótkotrwałych kuracji.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais:
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów:
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas são:
Polish: Posłużono się następującymi kategoriami częstości: Często:
Portuguese: Recomenda-se, portanto, que os doentes sejam avaliados 4 semanas após a interrupção do tratamento.
Polish: Dlatego też zaleca się ponowną ocenę pacjentem po 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
Portuguese: Variação média do número total de lesões inflamatórias entre a situação inicial e a 16.ª semana:
Polish: Średnia zmiana ogólnej liczby zmian zapalnych od wartości wyjściowej do 16. tygodnia:
Portuguese: O Requerente considerou que, no caso de Oracea, os estudos comparativos com outros tratamentos activos não eram nem práticos, nem justificados.
Polish: Wnioskodawca uznał, że w przypadku preparatu Oracea badania porównawcze z innymi metodami leczenia substancjami czynnymi nie były praktyczne ani uzasadnione.
Portuguese: Interacções que afectam outros medicamentos:
Polish: Interakcje mające wpływ na inne leki:
Portuguese: Solicitou-se igualmente ao Requerente que reflectisse as informações sobre esta questão nas secções 4.4 e 5.1 do RCM.
Polish: Wnioskodawca został także poproszony o uwzględnienie informacji dotyczącej tego problemu w punktach 4.4 i 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Portuguese: O tratamento deve cessar ao primeiro sinal de fotossensibilidade.
Polish: Należy zaprzestać leczenia przy pierwszych oznakach nadwrażliwości na światło.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, a outras tetraciclinas ou a qualquer dos excipientes.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.