FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au moins 64 % des patients traités ont été considérés comme «répondeurs», leurs taux d'HbA1c ayant diminué d'au moins 0,6 % par rapport à la valeur de la situation de référence pendant toute la durée des études ou leurs taux d'HbA1c étant inférieurs ou égaux à 6,1 % à la fin des études.
Maltese: Mill-inqas 64% tal-pazjenti li ngħataw il-kura ġew ikklassifikati bħala ‘responders', peress li matul l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom waqgħu b'mill-inqas 0.6% mill-valur tal-linja bażi, jew fi tmiem l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom kienu 6.1% jew inqas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tandemact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tendemact.
French: Les études portaient sur 1 390 patients ayant ajouté la pioglitazone à un traitement par une sulfonylurée en cours.
Maltese: L-istudji involvew 1,309 pazjenti li żiedu l-pijoglitażonu mal-kura li kienu diġa qed jirċievu b'xi sulfonilurea.
French: La société qui commercialise Tandemact fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Tandemact fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu lmediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li lkura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
French: EMA/841615/2018 EMEA/H/C/000618
Maltese: EMA/841615/2018 EMA/H/C/000618
French: Des informations sur Tarceva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
French: Le médicament contient la substance active erlotinib.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva erlotinib.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés (25, 100 et 150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (25, 100 u 150 mg).
French: Autres informations relatives à Tarceva:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tarceva
French: La substance active de Tarceva, l'erlotinib, appartient au groupe des «inhibiteurs de l'EGFR».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tarceva, l-erlotinib, tagħmel parti mill-grupp ta' "inibituri EGFR".
French: Dans l'étude portant sur Tarceva utilisé en association avec la gemcitabine pour traiter le cancer du pancréas, les effets indésirables les plus couramment observés étaient les suivants: fatigue (touchant 73 % des patients), éruption (69 %) et diarrhée (48 %).
Maltese: Fl-istudju ta' Tarceva użat f'kombinazzjoni ma' gemcitabine għal kanċer tal-frixa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu għeja (li affettwat 73 % tal-pazjenti), raxx (69 %) u dijarea (48 %).
French: Pour le CBNPC, la dose habituelle est de 150 mg par jour.
Maltese: Għal NSCLC, id-doża tas-soltu hija 150 mg kuljum.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tarceva, le 19 septembre 2005.
Maltese: Tarceva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Settembru 2005.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tarceva ?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tarceva?
French: Le bénéfice le plus important a été observé au sein d'un sous-groupe de 49 patients présentant des mutations activatrices de l'EGFR: ceux sous Tarceva (22 patients) ont vécu en moyenne 44,6 semaines sans aggravation de leur maladie, contre 13 semaines pour ceux recevant un placebo (27 patients);
Maltese: L-ikbar benefiċċju kien f'sottogrupp ta' 49 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti EGFR: dawk li kienu qed jieħdu Tarceva (22 pazjent) għexu għal medja ta' 44.6 ġimgħat mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbla ma' 13-il ġimgħa għal dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (27 pazjent).
French: Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Tarceva utilisé en monothérapie pour le cancer du poumon étaient les suivants: éruption cutanée (touchant 75 % des patients), diarrhée (54 %), perte d'appétit et fatigue (52 % des patients pour les deux effets indésirables).
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tarceva meta użat bħala monoterapija għal kanċer talpulmun kienu raxx (li affettwa 75 % tal-pazjenti), dijarea (54 %), telf ta' aptit u għeja (52 % kull wieħed).
French: Cancer du pancréas
Maltese: Kanċer tal-frixa
French: Parmi les patients ayant reçu Tarceva, la durée de survie moyenne était de 8,6 mois chez les patients qui présentaient des tumeurs «EGFR-positives» (statut déterminé par IHC), c'est-à-dire présentant des EGFR à la surface des cellules, et de 5 mois chez les patients présentant des tumeurs «EGFRnégatives» (statut également déterminé par IHC).
Maltese: Fost il-pazjenti li ħadu Tarceva, is-sopravivenza medja kienet ta' 8.6 xhur f'dawk li t-tumuri tagħhom kienu "EGFR pożittivi għall-IHC" (kellhom EGFRs fuq il-wiċċ taċ-ċelloli), u 5.0 xhur f'dawk li ttumuri tagħhom kienu EGFR negattivi għall-IHC.
French: Comment Tarceva est-il utilisé?
Maltese: Kif jaħdem Tarceva?
French: Les patients atteints de CBNPC devraient être soumis à un test de mutation activatrice de l'EGFR avant de commencer à prendre Tarceva, à moins qu'un précédent traitement par chimiothérapie n'ait pas fonctionné et que les autres traitements ne soient pas appropriés.
Maltese: Pazjenti b'NSCLC jenħtieġ li jiġu ttestjati għallmutazzjoni attivanti EGFR qabel ma jibdew Tarceva, sakemm kimoterapija preċedenti ma tkunx ħadmet u kuri oħra ma jkunux xierqa.
French: Tarceva est également utilisé chez les patients présentant un cancer du pancréas métastatique, en association à la gemcitabine (un autre médicament anticancéreux).
Maltese: Tarceva jintuża wkoll f'pazjenti b'kanċer tal-frixa metastatiku, f'kombinazzjoni ma' gemcitabine (mediċina oħra kontra l-kanċer).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tarceva sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tarceva hija ssorveljata kontinwament.
French: • les patients non traités précédemment, dont les cellules cancéreuses présentent certaines modifications («mutations activatrices») dans le gène s'agissant d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR);
Maltese: ("mutazzjonijiet attivanti") fil-ġene għal proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali
French: Terme préféré MedDRA % % % % % %
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA % % % % % %
French: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: België/Belgique/Belgien N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien
French: Revue indépendante **
Maltese: Valutazzjoni Indipendenti **
French: Pelliculage du comprimé: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, dioxyde de titane, macrogol.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
French: Grade NCI-CTC
Maltese: Grad ta' NCI-CTC
French: Traitement de maintenance
Maltese: Trattament ta' manteniment
French: -Syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire
Maltese: -Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
French: OS*** (mois)
Maltese: OS*** (xhur)
French: Tarceva est indiqué chez l'adulte.
Maltese: Tarceva huwa indikat għall-adulti.
French: L'erlotinib et le carboplatine/paclitaxel
Maltese: Erlotinib u Carboplatin/Paclitaxel
French: Dont des augmentations de l'alanine aminotransférase [ALAT], de l'aspartate aminotransférase [ASAT] et de la bilirubine.
Maltese: Inkluż żjieda f'alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] u bilirubin.
French: Indice de performance ECOG (PS) = 0 Indice de performance ECOG (PS) = 1 Indice de performance ECOG (PS) = 2 Maladie métastatique à l'inclusion
Maltese: Linja bażi ta' ECOG performance status (PS)= 0 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 1 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 2 Marda metastatika f'linja bażi
French: Roche a/s
Maltese: Danmark Roche a/s
French: Pelliculage du comprimé Hydroxypropyl cellulose (E463) Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
French: L'erlotinib et la gemcitabine
Maltese: Erlotinib u Gemcitabine
French: Meilleur taux de réponse globale (RC/RP)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (CR/PR)
French: L'erlotinib et les statines
Maltese: Erlotinib u statins
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la PFS évaluée par l'investigateur dans l'essai ML20650 (EURTAC) (cut-off d'avril 2012)
Maltese: Kaplan-Meier għal PFS evalwata mill-investigatur fil-prova ML20650 (EURTAC) (waqfien April 2012)
French: Cut-off date: Avril 2012
Maltese: April 2012
French: Reportez vous également à la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels».
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
French: Le degré de réduction est probablement cliniquement significatif (voir les rubriques 4.2, 4.5, 5.1 et 5.2).
Maltese: Lammont ta' tnaqqis huwa probabbli li jkun klinikament sinifikanti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5, 5.1 u 5.2).
French: Il a été montré que le tabagisme réduit l'exposition à l'erlotinib de 50-60 %.
Maltese: It-tipjip ta' sigaretti ntwera li jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib b'50-60%.
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460) Carboxyméthylamidon sodique Type A Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium (E470 b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
French: Analyse actualisée (OS à 62 % de maturité) (n=173)
Maltese: Analiżi Aġġornata (maturità ta' OS ta' 62%) (n=173)
French: Dépression
Maltese: • Depressjoni
French: -Epistaxis
Maltese: -Epistassi
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique inhibiteur de protéine kinase, code ATC: L01XE03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
French: Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium (voir également la rubrique 2 concernant le lactose monohydraté).
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (ara wkoll sezzjoni 2 għal lactose monohydrate).
French: L'erlotinib et les autres substrats de CYP
Maltese: Erlotinib u substrati oħra ta' CYP
French: PFS (médiane en mois), Evaluée par l'investigateur p<0,0001
Maltese: Evalwata mill-Investigatur p<0.0001
French: Les 330 premiers patients ont été évalués de manière centralisée (taux de réponse: 6,2%) ; 401 patients ont été évalués par les investigateurs (taux de réponse: 11,2%).
Maltese: L-ewwel 330 pazjent kienu evalwati ċentralment (rata ta' rispons 6.2%); 401 pazjent kienu evalwati minn investigatur (rata ta' rispons 11.2%).
French: Trois voies métaboliques principales ont été identifiées: 1) O-déméthylation d'une ou des deux chaînes latérales, suivie d'une oxydation en acides carboxyliques; 2) oxydation du groupement acétylène suivie d'une hydrolyse en acide arylcarboxylique et 3) hydroxylation aromatique du groupement phénylacétylène.
Maltese: 1) O-demethylation ta' waħda mill-katini tal-ġnub jew tat-tnejn, u wara ossidazzjoni għal carboxylic acids; 2) ossidazzjoni tal-parti acetylene u wara idroliżi għal aryl carboxylic acid; u 3) hydroxylation aromatika tal-parti phenyl-acetylene.
French: Date de Cut-off : Août 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Lulju 2010
French: D (mois)
Maltese: NUMRU(I)
French: Placebo (mois)
Maltese: Plaċebo (xhur)
French: L'efficacité et la tolérance de Tarceva dans le traitement de maintenance du CBNPC après une première ligne de chimiothérapie ont été étudiées dans un essai randomisé en double aveugle contrôlé versus placebo (B018192, SATURN).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Tarceva bħala manteniment wara kimoterapija preferita għal NSCLC kienu investigati fi prova randomised, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo (BO18192, SATURN).
French: Chez les patients avec suspicion d'événements à type d'API, les diagnostics reportés incluaient notamment: pneumopathie inflammatoire, pneumopathie radique, pneumopathie d'hypersensibilité, pneumonie interstitielle, affection pulmonaire interstitielle, bronchiolite obstructive, fibrose pulmonaire, Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA), alvéolite inflammatoire et infiltration pulmonaire.
Maltese: Dijanjosi rrappurtati f'pazjenti ssuspettati li għandhom episodji jixbħu lil ILD jinkudu pulmonite, pulmonite tar-radjazzjoni, pulmonite talipersensittività, pulmonite tal-interstizju, mard tal-interstizju tal-pulmun, bronkolité obliterattiva, fibrosi pulmonari, Sindrome ta' Diffikultà Respiratorja Akuta (ARDS), alveolite u nfiltrazzjoni filpulmun.
French: Dans une étude de phase III en double aveugle, randomisée (MO22162, CURRENTS) comparant deux posologie de Tarceva (300 mg vs. 150 mg) chez des fumeurs (moyenne de 38 paquets par an) atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique en seconde ligne de traitement après échec d'une chimiothérapie, la posologie de 300 mg de Tarceva n'a pas démontré de bénéfice en PFS par rapport à la posologie recommandée (7,00 vs. 6,86 semaines, respectivement).
Maltese: III double-blind u randomised (MO22162, CURRENTS) li jqabbel żewġ dożi ta' Tarceva (300 mg kontra 150 mg) f'pazjenti li jpejpu (medja ta' 38 pakkett fis-sena) b'NSCLC avanzat lokalment jew metastatiku fl-ambjent tat-tieni għażla wara falliment tal-kimoterapija, id-doża ta' 300 mg ta' Tarceva ma wriet l-ebda benefiċċju ta' PFS fuq id-doża rakkomandata (7.00 vs 6.86 ġimgħat, rispettivament).
French: Analyse exploratoire (OS à 40 % de maturité) (n=173)
Maltese: (maturità ta' OS ta' 40%) (n=173)
French: La biodisponibilité absolue a été estimée à 59% dans une étude chez des volontaires sains.
Maltese: Studju f'volontiera normali u f'saħħithom ipprovda estimu tal-bijodisponibiltà assoluta ta' 59%.
French: L'erlotinib est un substrat de la glycoprotéine-P.
Maltese: Erlotinib huwa substrat tat-trasportatur tas-sustanza attiva ta' P-glycoprotein.
French: Peu fréquents (≥1/1 000 à
Maltese: Rari sa <1/1,000)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Tarceva dans les études BO18192 et BO25460 étaient une éruption cutanée (BO18192 : 49,2%, quel que soit le grade, grade 3 : 6,0% ; BO25460 : 39,4%, quel que soit le grade, grade 3 : 5,0%) et une diarrhée (BO18192 : 20,3%, quel que soit le grade, grade 3 : 1,8% ; BO25460 : 24,2%, quel que soit le grade, grade 3 :
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti osservati f'pazjenti ttrattati b'Tarceva fl-istudji BO18192 u BO25460 kienu raxx (BO18192: il-gradi kollha 49.2%, grad 3: 6.0%; BO25460: il-gradi kollha 39.4%, grad 3: 5.0%) u dijarea (BO18192: il-gradi kollha 20.
French: Analyse intermédiaire planifiée (OS à 35% de maturité) (n=153)
Maltese: Interim ippjanata minn qabel (maturità ta' OS ta' 35%) (n=153)
French: -Kératite -Conjonctivite
Maltese: -Paronikja -Follikulite
French: Dans deux autres études de phase III en double aveugle, randomisées, contrôlées par placebo, BO18192 (SATURN) et BO25460 (IUNO), Tarceva a été administré en maintenance après une première ligne de chimiothérapie.
Maltese: III double-blind, randomised u kkontrollati bil-plaċebo, BO18192 (SATURN) u BO25460 (IUNO); Tarceva ngħata bħala manteniment wara kimoterapija tal-ewwel għażla.
French: L'erlotinib se lie à l'albumine sérique et à l'alpha-1 glycoprotéine acide (α1GPA).
Maltese: Erlotinib jeħel ma' l-albumina tasserum u ma' alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
French: Kératoconjonctivite sèche Conjonctivite très fréquent très fréquent
Maltese: Keratokonġuntivite sikka Konġuntivite komuni ħafna komuni ħafna
French: Fréquents (≥1/100 à <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
French: Tarceva contient une substance active appelée erlotinib.
Maltese: Tarceva fih is-sustanza attiva erlotinib.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95%.
Maltese: Twaħħil mal-proteini fil-plażma kien ta' madwar 95%.
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
French: L'erlotinib et les inhibiteurs du protéasome
Maltese: Erlotinib u inibituri ta' proteasome
French: L'administration concomitante de Tarceva à 300 mg de ranitidine, un antagoniste du récepteur H2, a diminué l'aire sous la courbe (ASC) et la concentration maximale (Cmax) de l'erlotinib respectivement de 33% et 54%.
Maltese: L-għoti ta' Tarceva flimkien ma' 300 mg ranitidine, antagonist tar-riċettur H2, jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib [AUC] u l-konċentrazzjonijiet massimi [Cmax] bi 33% u 54%, rispettivament.
French: Survie sans progression (PFS, médiane en mois)* Evaluée par l'investigateur **
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS, medjan f'xhur)*
French: L'étude BO25460 (IUNO) a été menée chez 643 patients atteints d'un CBNPC avancé sans mutation activatrice de l'EGFR de la tumeur (délétion de l'exon 19 ou mutation L858R de l'exon 21) et qui n'ont pas progressé après 4 cycles de chimiothérapie à base de platine.
Maltese: L-istudju BO25460 (IUNO) twettaq fuq 643 pazjent b'NSCLC avanzat li t-tumuri tagħhom ma kellhomx mutazzjoni li tattiva lil EGFR (tneħħija ta' exon 19 jew mutazzjoni ta' exon 21 L858R) u li ma kellhomx progressjoni tal-marda wara erba' ċikli ta' kimoterapija bbażata fuq platinum.
French: Fabricant
Maltese: Esploratorja
French: L'erlotinib se caractérise par une diminution de solubilité à un pH supérieur à 5.
Maltese: Erlotinib huwa kkaratterizzat minn tnaqqis fis-solubilità f'pH ta' aktar minn 5.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE tarceva 25 mg
Maltese: tarceva 25 mg
French: Le critère d'évaluation secondaire PFS n'a pas montré de différence entre Tarceva et placebo en traitement de maintenance (HR=0,94; IC 95%; 0,80 à 1,11; p=0,48).
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' PFS ma wera l-ebda differenza bejn Tarceva u plaċebo bħala trattament ta' manteniment (HR=0.94, CI ta' 95 %, 0.80 sa 1.11; p=0.48).
French: Autres médicaments et Tarceva
Maltese: Mediċini oħra u Tarceva
French: -Perforations de la cornée -Ulcérations de la cornée - Uvéite
Maltese: • Każijiet ta' perforazzjoni jew ulċerazzjoni tal-korneja
French: De ce fait, l'association d'erlotinib aux inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que les antifongiques azolés (ex: kétoconazole, itraconazole, voriconazole), les inhibiteurs de protéase, l'érythromycine ou la clarithromycine doit être faite avec prudence.
Maltese: Għalhekk, l-użu ta' erlotinib flimkien ma' inibitur qawwi ta' CYP3A4 e.ż. azole antifungals (ketoconazole, itraconazole, voriconazole), inibituri tal-protease, erythromycin jew clarithromycin, trid issir b'attenzjoni.
French: - Traitement de maintenance du CBNPC après une première ligne de chimiothérapie (Tarceva en monothérapie)
Maltese: - Terapija ta' manteniment għal NSCLC wara kimoterapija preferita (Tarceva mogħti bħala monoterapija)
French: Le Risque Relatif (Hazard Ratio (HR)) ajusté de décès dans le groupe Tarceva par rapport au groupe placebo a été de 0,73 (IC95%: 0,60 à 0,87) (p=0,001).
Maltese: Il-hazard ratio (HR) aġġustat għall-imwiet fil-grupp b' Tarceva relattiv għall-grupp ta' plaċebo kien ta' 0.73 (95% CI, 0.60 sa 0.87) (p = 0.001).
French: Tableau 3: Résultats d'efficacité de Tarceva versus chimiothérapie de l'essai ML20650 (EURTAC)
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja ta' Tarceva kontra kimoterapija fil-prova ML20650 (EURTAC) Tarceva Kimoterapija Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)
French: La moyenne géométrique de l'ASC0-inf était de 18726 ng·h/mL chez les non fumeurs et 6718 ng·h/mL chez les fumeurs avec un rapport moyen de 35,9 % (IC95%: 23,7 à 54,3, p<0,0001).
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' AUC0-inf kienet ta' 18726 ng•h/mL f'dawk li ma jpejpux u 6718 ng•h/mL f'dawk li jejpu b'ratio medju ta' 35.9% (95% CI: 23.7 sa' 54.3, p < 0.0001).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Roche Registration GmbH.
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Roche Registration GmbH.
French: Dans une autre étude clinique, l'erlotinib n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques du paclitaxel, un substrat des CYP3A4/2C8, administré concomitamment.
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, erlotinib intwera li ma affettwax il-farmakokinetika ta' paclitaxel, susbtrat ta' CYP3A4/2C8, mogħti fl-istess ħin.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE tarceva 150 mg
Maltese: tarceva 150 mg
French: Certains cas ont été fatals (voir rubrique 4.4).
Maltese: Inkluż imwiet (ara sezzjoni 4.4).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE tarceva 100 mg
Maltese: tarceva 100 mg
French: Dans une étude randomisée en double aveugle (BR.21 : Tarceva en deuxième ligne de traitement), les effets indésirables (EI) les plus fréquemment observés ont été des éruptions cutanées (75%) et des diarrhées (54%).
Maltese: Fi studju randomised u double-blind (BR.21; Tarceva mogħti bħala terapija tat-tieni preferenza), raxx (75%) u dijarea (54%) kienu l-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) komuni li ġew irrapportati.
French: Des traitements alternatifs faiblement inducteurs du CYP3A4 doivent être envisagés chaque fois que possible.
Maltese: Kura alternattiva, mingħajr attività qawwija li tinduċi lil CYP3A4, trid tiġi kkunsidrata meta possibli.
French: · Irritation des yeux due à une conjonctivite/kératoconjonctivite (très fréquent: qui peut toucher plus d'une personne sur 10) et une kératite (fréquent: qui peut toucher au maximum une personne sur 10).
Maltese: • Irritazzjoni fl-għajnejn ikkawżata minn konġuntivite/keratokonġuntivite (komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) u keratite (komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10).
French: Le métabolisme extra hépatique par le CYP3A4 intestinal, le CYP1A1 pulmonaire et le CYP1B1 du tissu tumoral contribuent potentiellement à la clairance métabolique de l'erlotinib.
Maltese: Metaboliżmu mhux fil-fwied, minn CYP3A4 ġol-musrana, CYP1A1 fil-pulmun, u CYP1B1 fit-tessut tat-tumur ukoll jikkontribwixxu potenzjalment għat-tneħħija metabolika ta' erlotinib.
French: Tableau 1: EI survenant chez ≥ 10% des patients dans les études BR.21 (traités par Tarceva) et PA.3 (traités par Tarceva associé à la gemcitabine) et EI survenant plus fréquemment (≥ 3%) qu'avec un placebo dans les études BR.21 (traités par Tarceva) et PA.3 (traités par Tarceva associé à la gemcitabine)
Maltese: ADRs li seħħew f'≥ 10% tal-pazjenti fl-istudji BR.21 (ittrattati b'Tarceva) u PA.3 (ittrattati b'Tarceva flimkien ma' gemcitabine) u ADRs li seħħew b'mod aktar frekwenti (≥ 3%) millplaċebo fl-istudji BR.21 (ittrattati b'Tarceva) u PA.3 (ittrattati b'Tarceva flimkien ma' gemcitabine)
French: Des cas de lésions bulleuses, phlycténulaires et exfoliatives ont été rapportés, y compris de très rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson / Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), qui dans certains cas ont été fatals (voir rubrique 4.8).
Maltese: Kienu rrapportati kundizzjonijiet bullużi, bl-infafet u bil-qxur, inkluż każijiet rari ħafna li jissuġġerixxu s-sindrome Stevens-Johnson/Nekroliżi epidermali tossika, li f'xi każijiet kienu fatali (ara sezzjoni 4.8).
French: Le taux de réponse objective selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) a été de 8,9% (IC95%: 6,4 à 12,0%) dans le groupe Tarceva.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv minn RECIST fil-grupp ta' Tarceva kienet ta' 8.9% (95% CI, 6.4 sa 12.0).