FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • rougeur ou gonflement au site d'injection
Croatian: • crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja
French: Un PGR mis à jour doit être soumis
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
French: Le calendrier et la nécessité de dose(s) de rappel n'ont pas été établis.
Croatian: Vremenski okvir kao ni potreba za dozom(dozama)
French: Dans l'analyse de fin d'étude, il y a eu 2 cas de VIN2+ ou VaIN2+ dans le groupe vacciné et 7 cas dans le groupe contrôle de la cohorte ATP, associés à l'HPV 16 ou à l'HPV 18.
Croatian: U analizi po završetku studije, u ATP kohorti bila su 2 slučaja VIN2+ ili VaIN2+ u grupi cijepljenih i 7 slučajeva u kontrolnoj grupi povezanih s HPV-16 ili HPV-18.
French: Le critère principal d'évaluation était une combinaison de critères virologiques et d'évaluation histopathologique : infection persistante à 6 mois liée à HPV-16/18 et / ou CIN1+.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je kombinacija virološkog i histopatološkog ishoda: 6-mjesečna perzistentna infekcija povezana s HPV-16/18 i/ili CIN1+.
French: Les critères secondaires d'efficacité ont inclus l'infection persistante à 6 et à 12 mois.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su 6- i 12-mjesečne perzistentne infekcije.
French: Il n'est pas non plus destiné à prévenir la progression d'autres lésions préexistantes associées aux HPV ou d'autres infections déjà présentes dues aux HPV vaccinaux ou non vaccinaux (voir rubrique 5.1 « Efficacité contre l'infection par HPV 16/18 chez les femmes ayant une infection prouvée par HPV 16 ou HPV 18 à l'entrée dans l'étude.
Croatian: Također nije indiciran za prevenciju progresije drugih lezija jasno povezanih s HPV-om ili postojećih HPV infekcija sa 16 i 18 tipovima HPV-a ili ostalima (vidjeti dio 5.1 „Djelotvornost protiv HPV-16/18 u žena sa dokazanom HPV-16 ili HPV-18 infekcijom prilikom ulaska u ispitivanje.").
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja manje često omaglica
French: Dans l'étude de Phase III (HPV-015) chez des femmes âgées de 26 ans et plus tous les sujets ont séroconverti 1 mois après la troisième dose.
Croatian: U ispitivanju faze III (HPV-015) u žena u dobi od 26 godina i više, u svih je ispitanica došlo do serokonverzije mjesec dana nakon treće doze.
French: CIN3+
Croatian: CIN2+ CIN3+
French: Si vous êtes enceinte, si votre grossesse survient en cours de vaccination, ou si vous essayez de devenir enceinte, vous devez consulter votre médecin.
Croatian: Ako ste trudni, ako tijekom ciklusa cijepljenja nastupi trudnoća ili ako pokušavate zatrudnjeti,
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc butyle) avec ou sans aiguilles.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) sa čepom klipa (butilna guma) s ili bez igle.
French: Utilisation avec d'autres vaccins
Croatian: Primjena s drugim cjepivima
French: Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant la réalisation de frottis (examen visant à détecter dans les cellules du col de l'utérus, les changements provoqués par une infection par HPV) ainsi que les mesures de prévention et de protection.
Croatian: I dalje trebate slijediti savjete svog liječnika (ginekologa) o uzimanju cervikalnih briseva/Papa testu (test kojim se otkrivaju promjene na stanicama vrata maternice uzrokovane zarazom HPV-om) te preventivnim i zaštitnim mjerama.
French: Il y a eu seize cas d'infection persistante par HPV 16 et cinq cas d'infection persistante par HPV 18, tous dans le groupe contrôle.
Croatian: Zabilježeno je šesnaest slučajeva perzistentne HPV-16 infekcije i pet slučajeva perzistentne HPV-18 infekcije, a svi su se javili u kontrolnoj skupini.
French: La vaccination ne remplace pas le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus.
Croatian: Cijepljenje nije zamjena rutinskom pregledu cerviksa.
French: Cervarix n'est pas indiqué pour traiter les maladies liées à HPV déjà présentes au moment de la vaccination.
Croatian: Cervarix se ne koristi za liječenje bolesti uzrokovanih HPV-om, a koje postoje u vrijeme cijepljenja.
French: Cervarix Contrôle Efficacité % (IC à 95%)
Croatian: Cervarix Kontrola % djelotvornosti (95% CI)
French: Analyse de fin d'étude (3)
Croatian: Analiza na kraju ispitivanja(3)
French: Tableau 6 : Efficacité du vaccin pour les types d'HPV oncogènes non vaccinaux.
Croatian: Tablica 6: Djelotvornost cjepiva na onkogene tipove HPV-a koji nisu sadržani u cjepivu
French: Analyse de fin d'étude (2)
Croatian: Analiza na kraju ispitivanja(2)
French: Dans l'étude HPV-008, les analyses principales d'efficacité ont été conduites sur la cohorte « According to Protocol » (selon protocole) (cohorte ATP : incluant les femmes ayant reçu 3 doses de vaccin, avec, pour le type d'HPV considéré dans l'analyse, un test ADN négatif ainsi qu'une sérologie négative au mois 0 et un test ADN négatif au mois 6).
Croatian: U ispitivanju HPV-008 primarne analize djelotvornosti izvedene su prema protokolnoj kohorti (ATP kohorta: uključujući žene koje su primile 3 doze cjepiva i bile DNA negativne i seronegativne u nultom mjesecu i DNA negativne u 6. mjesecu na HPV tipove promatrane u ispitivanju).
French: Le pourcentage de sujets ayant atteint une concentration en anticorps anti-HBs ≥ 10mUI/ml a été de 98,3% après vaccination concomitante et de 100% après vaccination par Twinrix seul.
Croatian: Udio ispitanika koji su dosegli anti-HBs ≥ 10 mIU/ml je 98,3% kod istodobne primjene i 100% za Twinrix samostalno.
French: Tout médicament inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
French: Toutes les femmes initialement séropositives sont restées séropositives pour les anticorps à la fois anti-HPV-16 et anti-HPV-18.
Croatian: Sve početno seropozitivne žene ostale su seropozitivne i na anti-HPV-16 i anti-HPV-18 protutijela.
French: Troubles gastro-intestinaux incluant nausées, vomissements, diarrhée et douleur abdominale
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često gastrointestinalni simptomi, uključujući mučninu, povraćanje, proljev i bol u abdomenu
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
French: 0,5 milligramme Al3+ au total 4Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique de l'ADN recombinant avec un système d'expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi-5 Rix4446 dérivées de Trichoplusia ni.
Croatian: 4L1 protein u obliku neinfektivnih virusima sličnih čestica proizveden tehnologijom rekombinantne DNA sustavom ekspresije bakulovirusa koji koristi Hi-5 Rix4446 stanice dobivene iz insekta Trichoplusia ni.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Cervarix
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Cervarix
French: Suspension injectable 1 flacon multidose 2 doses (1 ml)
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 višedozna bočica 2 doze (1 ml)
French: • autres réactions au site d'injection notamment induration, fourmillement ou engourdissement.
Croatian: • ostale reakcije na mjestu primjene poput tvrde kvržice, trnaca ili utrnulosti.
French: Type d'HPV
Croatian: HPV tip
French: Il a également été démontré que l'infection persistante durant au moins 6 mois est un marqueur de substitution pertinent du cancer du col de l'utérus chez les femmes âgées de 15 à 25 ans.
Croatian: Perzistentna infekcija koja je trajala bar 6 mjeseci također se pokazala kao relevantan klinički surogat markera za karcinom cerviksa u žena u dobi od 15 do 25 godina.
French: Si Cervarix est co-administré avec un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.
Croatian: Ako se Cervarix primjenjuje istodobno uz neka druga injicirajuća cjepiva, svako od pojedinačnih cjepiva je uvijek potrebno aplicirati na različita ubodna mjesta.
French: Si l'un ou l'autre cas est observé, jetez le vaccin.
Croatian: U slučaju opažanja takvih pojava, zbrinite cjepivo u otpad.
French: Si vous ne recevez pas la totalité du schéma de vaccination (deux ou trois injections selon votre âge au moment de la vaccination), il est possible que votre réponse à la vaccination et que votre protection ne soient pas optimales.
Croatian: Ako ne dovršite cijeli ciklus cijepljenja (dvije ili tri injekcije ovisno o Vašoj dobi kod cijepljenja),
French: Au-delà des 6 heures, il doit être éliminé.
Croatian: Ako se ne primjeni unutar 6 sati, mora se zbrinuti u otpad.
French: Durant le stockage du flacon, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé.
Croatian: Tijekom čuvanja bočice može se opaziti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
French: L'efficacité du vaccin à la fin de l'étude vis-à-vis de l'infection persistante à 6 mois et des CIN2+ associées à chacun des types d'HPV oncogènes non vaccinaux est présentée dans le tableau 6 (cohorte ATP).
Croatian: Djelotvornost cjepiva na kraju ispitivanja protiv 6-mjesečne perzistentne infekcije i CIN 2+ povezanog s pojedinačnim onkogenim HPV tipovima koji nisu sadržani u cjepivu, prikazana je u Tablici 6 (ATP kohorta).
French: Dans une analyse supplémentaire, l'efficacité de Cervarix a été évaluée vis-à-vis des CIN3+ associées aux HPV 16/18.
Croatian: U dodatnoj analizi, djelotvornost cjepiva Cervarix je bila evaluirana prema HPV 16/18 povezanim CIN 3+.
French: Réactions allergiques (incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes), œdème de Quincke
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato* alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije), angioedem
French: Tableau 5 : Efficacité du vaccin vis-à-vis des lésions cervicales de haut grade quel que soit le type d'ADN HPV dans la lésion.
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost cjepiva na cervikalne lezije visokog stupnja neovisno o HPV DNA tipu u leziji
French: Dans l'étude HPV-011, tous les sujets ont séroconverti à HPV 16 et 18 et les MGT étaient non inférieurs à ceux observés dans l'étude HPV-012 chez les femmes âgées de 15 à 25 ans.
Croatian: U ispitivanju HPV-011, u svih je ispitanika došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18, dok su razine GMT-a bile neinferiorne u odnosu na razine opažene u djevojaka i žena u dobi od 15 do 25 godina u ispitivanju HPV-012.
French: Quelle quantité est administrée
Croatian: Koliko će se cjepiva primijeniti
French: CIN3+ TVC-naïve(1)
Croatian: CIN3+ TVC-neizloženi (1)
French: Dans tous les groupes d'âge, les MGT sont restées au moins 5 à 32 fois pour le HPV-16 et 3 à 14 fois pour le HPV-18 au-dessus de celles induites chez les femmes qui ont éliminé une infection naturelle pour ces deux antigènes.
Croatian: U svim su dobnim skupinama GMT-i protutijela na HPV-16 i dalje bili najmanje 5 do 32 puta viši, a na HPV-18 najmanje 3 do 14 puta viši od onih postignutih u žena u kojih se povukla prirodna infekcija s oba antigena.
French: Administrer le vaccin.
Croatian: Primijenite cjepivo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR SERINGUE PREREMPLIE AVEC OU SANS AIGUILLE, BOITE DE 1, 10
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NAPUNJENA ŠTRCALJKA SA ILI BEZ IGLE, PAKIRANJE OD 1, 10
French: Cervarix suspension injectable en flacon
Croatian: Cervarix suspenzija za injekciju u bočici
French: Si le flacon n'est pas utilisé immédiatement, il doit être conservé au réfrigérateur (2°C - 8°C) au maximum pendant 6 heures.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, cjepivo se mora čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
French: Les femmes enceintes ou essayant de le devenir, doivent être averties de reporter ou d'interrompre leur vaccination jusqu'à la fin de leur grossesse.
Croatian: Trudnicama ili ženama koje pokušavaju zatrudnjeti preporučuje se odgoditi ili prekinuti cijepljenje do završetka trudnoće.
French: Cervarix suspension injectable en seringue préremplie Cervarix suspension injectable en flacon
Croatian: Cervarix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cervarix suspenzija za injekciju u bočici
French: L'efficacité de Cervarix a été évaluée dans deux études cliniques de phase II et III randomisées, contrôlées, en double aveugle, qui ont inclus un total de 19 778 femmes âgées de 15 à 25 ans.
Croatian: Klinička djelotvornost u žena u dobi od 15 do 25 godina Djelotvornost cjepiva Cervarix je procjenjivana u dva kontrolirana, dvostruko slijepa randomizirana klinička ispitivanja faze II i III, u koja je ukupno uključeno 19 778 žena u dobi od 15 do 25 godina.
French: Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir plus d'informations.
Croatian: Za više informacija o tome upitajte svog liječnika.
French: La moyenne géométrique des titres (MGT) en IgG induites par le vaccin était largement au dessus des titres observés chez les femmes qui avaient été précédemment infectées mais qui avaient éliminé l'infection (infection naturelle).
Croatian: Cjepivom inducirani geometrijski srednji titar (GMT) IgG protutijela bio je daleko viši od titara u prethodno zaraženih žena u kojih se
French: CIN2+ TVC-naïve(1)
Croatian: CIN2+ TVC-neizloženi (1)
French: Le critère principal d'efficacité était les CIN2+ associés à HPV 16 et/ou HPV 18 (HPV 16/18).
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti bio je nalaz CIN2+ povezan s HPV-16 i/ili HPV-18 (HPV-16/18).
French: Infection persistante 6 mois
Croatian: 6-mjesečna perzistentna infekcija
French: Efficacité prophylactique contre l'infection par HPV 16/18 dans la population non infectée par des HPV oncogènes
Croatian: Djelotvornost profilakse protiv infekcije HPV-16/18 u populaciji bez prethodne infekcije onkogenim tipovima HPV-a
French: Cervarix est disponible en seringues préremplies (0,5 ml), avec ou sans aiguilles, conditionnées en boîtes de 1 et 10.
Croatian: Cervarix je dostupan u napunjenim štrcaljkama (0,5 ml) s ili bez igala u pakiranjima od 1 i 10.
French: Globalement, 74% des femmes incluses étaient naïves à la fois vis-à-vis de HPV 16 et HPV 18 (c'està-dire ADN négatives et séronégatives à l'inclusion).
Croatian: Ukupno 74% svih žena uključenih u studiju nije bilo izloženo HPV tipovima 16 i 18 (DNA negativne i seronegativne prilikom ulaska u ispitivanje).
French: Ces sujets ont été suivis pendant toute la durée de l'étude pour détecter des événements indésirables graves.
Croatian: Pojava ozbiljnih štetnih događaja praćena je u tih ispitanica tijekom čitavog ispitivanja.
French: Seringue préremplie EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Croatian: Napunjena štrcaljka EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
French: D'autres types d'HPV peuvent aussi être responsables du cancer du col de l'utérus.
Croatian: Ostali HPV tipovi mogu također uzrokovati različite oblike raka anusa i spolnih organa.
French: Les sujets initialement séropositifs et séronégatifs ont atteint des taux similaires après vaccination.
Croatian: Osobe koje su na početku ispitivanja bile seropozitivne i one koje su bile seronegativne dosegnule su sličnu razinu titara nakon cijepljenja.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod ostalih cjepiva za injiciranje, medicinski nadzor i odgovarajuće liječenje moraju biti odmah dostupni za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
French: Deuxième injection : 1 mois après la première injection Troisième injection : 6 mois après la première injection Si nécessaire, le schéma de vaccination peut être plus flexible.
Croatian: Druga injekcija: 1 mjesec nakon prve injekcije Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije
French: Infection persistante 12 mois
Croatian: 12-mjesečna perzistentna infekcija
French: Cervarix ne protège pas les personnes contre les maladies provoquées par une infection par le Papillomavirus Humain de type 16 ou 18 si elles sont déjà infectées, au moment de la vaccination, par le Papillomavirus Humain de type 16 ou 18.
Croatian: Cervarix ne štiti od bolesti uzrokovanih infekcijom HPV tipovima 16 i 18 ako su žene već zaražene tim tipovima humanog papilomavirusa u vrijeme cijepljenja.
French: Ce vaccin doit être utilisé uniquement en prévention et n'a pas d'effet sur les infections HPV en cours ni sur des maladies cliniques préexistantes dues aux HPV.
Croatian: Cjepivo je namijenjeno samo za profilaktičku primjenu i nema utjecaja na aktivne HPV infekcije ili utvrđenu kliničku bolest.
French: ♦ Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 100 mais pour plus d'1 dose de vaccin sur 1 000) :
Croatian: • vrućica (≥38°C) ♦ Manje česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 doza cjepiva):
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
French: De manière générale, les proportions des issues de grossesse (par exemple nouveau-né normal, nouveau-né anormal incluant les anomalies congénitales, naissance prématurée et fausse-couche) ont été comparables, quel que soit le groupe vacciné, Cervarix ou autre.
Croatian: Općenito se može reći da su udjeli trudnica sa specifičnim ishodima trudnoće (npr. normalno dojenče, dojenče s oštećenjima uključujući kongenitalne anomalije, preuranjeni porod i spontani pobačaj) bili slični između liječenih skupina.
French: Dans l'analyse primaire, l'efficacité était de 92,9% (IC à 96,1%:79,9 ; 98,3) contre les CIN2+ et 80% (IC à 96,1%: 0,3 ; 98,1) contre les CIN3+.
Croatian: Temeljeno na događajem potaknutoj analizi, djelotvornost je bila 92,9% (96,1%-tni CI: 79,9:98,3) na CIN2+, odnosno 80% (96,1%-tni CI: 0,3; 98,1) na CIN3+.
French: Dans des essais cliniques (HPV-070 et HPV-048) réalisés chez des filles âgées de 9 à 14 ans recevant Cervarix selon un schéma en 2 doses (0, 6 mois ou 0, 12 mois) et des jeunes femmes âgées de 15 à 25 ans recevant Cervarix selon le schéma standard en 3 doses (0, 1, 6 mois), tous les sujets ont séroconverti aux 2 types d'HPV 16 et 18 un mois après la seconde dose.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (HPV-070 i HPV-048) provedenima u djevojčica u dobi od 9 do 14 godina koje su primile 2 doze cjepiva (prema rasporedu 0, 6 mjeseci ili 0, 12 mjeseci) te u mladih žena u dobi od 15 do 25 godina koje su Cervarix primile prema uobičajenom rasporedu cijepljenja 0, 1 i 6 mjeseci, u svih je ispitanica mjesec dana nakon druge doze došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Chlorure de sodium Phosphate monosodique dihydraté Eau pour préparations injectables
Croatian: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije
French: Toutefois, la stabilité a été démontrée lorsqu'il a été conservé hors du réfrigérateur jusqu'à 3 jours à des températures comprises entre 8°C et 25°C, ou jusqu'à 1 jour à des températures comprises entre 25°C et 37°C.
Croatian: dokazana je stabilnost pri čuvanju izvan hladnjakado 3 dana na temperaturi između 8°C i 25°C ili do 1 dan na temperaturi između 25°C i 37°C.
French: 0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 1 dose avec un bouchon (caoutchouc butyle).
Croatian: Bočica 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 1 dozu sa čepom (butilna guma).
French: Pour les cas impliquant plusieurs types d'HPV, afin de distinguer le(s) type(s) d'HPV le(s) plus probablement responsable(s) de la lésion (attribution des types d'HPV), une analyse complémentaire a pris en compte les types d'HPV détectés par PCR (Polymerase Chain Reaction) dans au moins un des deux prélèvements cytologiques précédents, en plus des types détectés dans la lésion.
Croatian: Dodatno proučavanje slučajeva sa više prisutnih HPV tipova uzimalo je u obzir HPV tipove detektirane pomoću lančane reakcije polimerazom (PCR) u barem jednom od dva citološka uzorka,
French: Le schéma de vaccination dépend de l'âge du sujet.
Croatian: Doziranje Raspored cijepljenja ovisi o dobi primatelja.
French: Cervarix est disponible en flacons pour 2 doses (1 ml), conditionnés en boîtes de 1, 10 et 100.
Croatian: Cervarix je dostupan u dvodoznim bočicama (1 ml) u pakiranjima od 1, 10 i 100.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2 dose (1 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 doze (1 ml)
French: Durant le stockage de la seringue, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé.
Croatian: Tijekom čuvanja štrcaljke može se opaziti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
French: Suspension injectable
Croatian: Suspenzija za injekciju.
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation et d'élimination Seringue préremplie
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Dans les études cliniques, plus de 99% des sujets initialement séronégatifs ont eu une séroconversion après la troisième dose aux HPV à la fois de types 16 et 18.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je u više od 99% početno seronegativnih ispitanica, mjesec dana nakon treće doze cjepiva, došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18.
French: Les études chez l'animal ont montré que l'efficacité des vaccins VLP L1 résulte principalement d'une réponse immunitaire à médiation humorale.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da je djelotvornost cjepiva s L1
French: Tous les sujets étaient séropositifs aux HPV 16 et 18, un mois après la troisième dose (Mois 7) avec le test ELISA, cette séropositivité pour HPV 16 et 18 étant maintenue jusqu'au Mois 12.
Croatian: Sve ispitanice bile su seropozitivne u ELISA testu i za HPV16 i 18, jedan mjesec nakon treće doze (u mjesecu 7) te je seropozitivnost za HPV16 i 18 zadržana sve do mjeseca 12.
French: EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Croatian: EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
French: Efficacité vis-à-vis d'HPV 16/18 chez les femmes ayant une infection prouvée par HPV 16 ou HPV 18 à l'inclusion dans l'étude.
Croatian: Djelotvornost protiv HPV-16/18 u žena sa dokazanom HPV-16 ili HPV-18 infekcijom kod ulaska u ispitivanje
French: L'administration concomitante de Cervarix et de Twinrix (vaccin Hépatite A/Hépatite B) n'a montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis des antigènes HPV et hépatite A. La moyenne géométrique des concentrations en anticorps anti-HBs a été significativement plus faible après cette administration simultanée, mais la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue étant donné que les taux de séroprotection sont restés inchangés.
Croatian: Anti-HBs geometrijska sredina koncentracija antitijela je bila značajno niža kod istodobne primjene, ali klinički značaj ove opservacije nije poznat jer stopa seroprotekcije ostaje nepromijenjena.
French: Efficacité % (IC à 95%)
Croatian: % Djelotvornosti (95% CI)
French: Extrapolation des données d'efficacité clinique sur les lésions pré-cancéreuses et cancers de l'anus
Croatian: Posredno zaključivanje o kliničkoj djelotvornosti s obzirom na analne lezije i karcinome
French: Cervarix est indiqué à partir de l'âge de 9 ans.
Croatian: Cervarix je namijenjen osobama od navršene 9. godine života nadalje.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FLACON MULTIDOSE, BOITE DE 1, 10, 100
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠEDOZNA BOČICA, PAKIRANJE OD 1, 10, 100