FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur les résultats de l'étude RODIN/PedNet, sur les données préliminaires issues du registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) et sur toutes les données disponibles présentées provenant d'essais cliniques, d'études d'observation et de la littérature publiée, ainsi que sur les données de qualité de Kogenate Bayer et Helixate NexGen concernant leur risque potentiel de développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment (PNTP).
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos tyrimo RODIN/PedNet rezultatais, preliminariais Europos hemofilijos saugumo priežiūros sistemos (EUHASS) registro duomenų analizės rezultatais ir visais turimais Kogenate Bayer ir Helixate NexGen klinikinių ir stebimųjų tyrimų, literatūroje paskelbtais ir kokybės duomenimis, susijusiais su galima inhibitorių susidarymo rizika gydant anksčiau negydytus pacientus.
French: Ils peuvent être extraits de sang humain («dérivés du plasma»), synthétisés sous forme de produits recombinants pleine longueur avec différents degrés d'exposition à d'autres protéines dérivées du sang (de première, seconde ou troisième génération) ou peuvent contenir une forme recombinante raccourcie, mais toujours active, de la molécule facteur VIII.
Lithuanian: VIII faktorių galima išskirti iš žmogaus kraujo (tai - iš plazmos išskiriamas VIII faktorius), taip pat galima pagaminti viso ilgio rekombinantinio VIII faktoriaus preparatus, kurių sudėtyje esantis VIII faktorius gamybos proceso metu skirtingai veikiamas kitais iš kraujo išskirtais baltymais (atsižvelgiant į tai, VIII faktorius priskiriamas prie pirmosios, antrosios ir trečiosios kartos), arba šių preparatų sudėtyje gali būti sutrumpintos, bet vis dar aktyvios rekombinantinės formos VIII faktoriaus molekulių.
French: Les bénéfices du traitement par Kogenate Bayer ou Helixate NexGen restent supérieurs à leurs risques chez les patients non traités précédemment.
Lithuanian: Gydymo Kogenate Bayer ar Helixate NexGen nauda anksčiau negydytiems pacientams tebėra didesnė už jo keliamą riziką.
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont connus comme étant des produits de seconde génération contenant du facteur VIII.
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen yra vadinamieji antrosios kartos VIII faktoriaus preparatai.
French: L'avis du CHMP a ensuite été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'UE, le 20 février 2014.
Lithuanian: Ši CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2014 m.
French: • L'hémophilie A est un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII, qui est nécessaire pour la coagulation normale du sang.
Lithuanian: • Hemofilija A - tai paveldimas kraujavimo sutrikimas, dėl kurio žmogaus organizmas negamina VIII faktoriaus, kuris būtinas tam, kad kraujas galėtų normaliai krešėti.
French: Factor VIII products and inhibitor development in severe haemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Lithuanian: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
French: Après examen des données actuellement disponibles sur le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment, le PRAC a estimé que ces données n'étayaient pas la conclusion selon laquelle Kogenate Bayer ou Helixate NexGen étaient associés à un risque accru de développer des
Lithuanian: Peržiūrėjęs šiuo metu turimus duomenis apie inhibitorių susidarymą VIII faktoriaus preparatais gydant anksčiau negydytus pacientus, PRAC nusprendė, jog šie duomenys nepatvirtina išvados, kad, palyginti su kitais preparatais, Kogenate Bayer ar Helixate NexGen yra susiję su didesne VIII faktoriaus inhibitorių susidarymo rizika.
French: Le 20 décembre 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a approuvé les recommandations antérieures concluant que les bénéfices de Kogenate Bayer et Helixate NexGen, produits dits de seconde génération contenant du facteur VIII, restent supérieurs à leurs risques chez les patients non traités précédemment, souffrant du trouble de la coagulation appelé hémophilie A, mais que les informations sur le produit de ces médicaments doivent être modifiées.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) patvirtino ankstesnes rekomendacijos, kuriose buvo pateikta išvada, kad vadinamųjų antrosios kartos VIII faktoriaus preparatų - Kogenate Bayer ir Helixate NexGen - teikiama nauda anksčiau negydytiems, kraujavimo sutrikimu hemofilija A sergantiems pacientams tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia iš dalies pakeisti šių vaistų preparato informacinius dokumentus.
French: Il s'agit d'une étude d'observation qui visait à examiner le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment (PNTP) et présentant une hémophilie A sévère, qui recevaient des produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
Lithuanian: Tai buvo stebimasis tyrimas, kurį atliekant buvo analizuojamas inhibitorių susidarymas gydant anksčiau negydytus, sunkia hemofilija A sergančius pacientus, kurie vartojo rekombinantinio arba iš plazmos išskirto VIII faktoriaus preparatus.
French: Non traité, le déficit en facteur VIII provoque, chez ces patients, des problèmes de saignement, notamment dans les articulations, les muscles et les organes internes, susceptibles de causer des lésions sévères.
Lithuanian: Negydant VIII faktoriaus trūkumo, tokiems pacientams kyla problemų dėl kraujavimo, įskaitant kraujavimą į sąnarius, raumenis ir vidaus organus, kuris gali stipriai pakenkti.
French: Ce risque est connu pour tous les produits contenant du facteur VIII, mais les auteurs de l'étude ont conclu que les enfants ayant reçu des produits dits recombinants de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur, tels que Kogenate Bayer ou Helixate NexGen, présentaient une probabilité plus élevée de développer des anticorps que ceux ayant reçu un produit recombinant de troisième génération.
Lithuanian: Tai yra žinoma visų VIII faktoriaus preparatų keliama rizika, tačiau tyrimo autoriai priėjo prie išvados, kad antikūnų susidarymo vaikų organizme tikimybė vartojant vadinamuosius antrosios kartos viso ilgio rekombinantinio VIII faktoriaus preparatus, tokius kaip Kogenate Bayer ar Helixate NexGen, yra didesnė, nei vartojant trečiosios kartos rekombinantinį preparatą.
French: • Malgré les inquiétudes suscitées par l'étude RODIN/PedNet, les éléments de preuve actuels pris globalement ne confirment pas un risque accru de développer des inhibiteurs dirigés contre les produits de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur, tels que Kogenate Bayer et Helixate NexGen.
Lithuanian: • Nepaisant abejonių, kurių iškilo atlikus tyrimą RODIN/PedNet, šiuo metu turimi duomenys iš esmės nepatvirtina, kad vartojant viso ilgio antrosios kartos VIII faktoriaus preparatus, tokius kaip Kogenate Bayer ir Helixate NexGen, kyla didesnė VIII faktoriaus inhibitorių susidarymo rizika.
French: L'examen du PRAC a été mené à la suite de l'obtention des résultats d'une étude (l'étude RODIN/PedNet1) menée chez des enfants non traités précédemment et souffrant d'hémophilie A, qui ont reçu différents produits contenant du facteur VIII, ainsi que de données préliminaires du registre EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
Lithuanian: Atlikti šių vaistų peržiūrą PRAC paskatino tyrimo RODIN/PedNet1, kurio metu buvo tiriami ankščiau negydyti, hemofilija A sergantys vaikai, kurie vartojo skirtingus VIII faktoriaus preparatus, rezultatai, taip pat preliminarūs Europos hemofilijos saugumo stebėjimo sistemos (angl.
French: • Différentes formes de facteur VIII sont disponibles comme médicaments pour remplacer le facteur de coagulation manquant.
Lithuanian: • Siekiant kompensuoti trūkstamą krešėjimo faktorių, vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra įvairių formų VIII faktoriaus.
French: Une analyse post-hoc de l'étude a montré que les PNTP présentant une hémophilie A sévère ayant reçu Kogenate Bayer étaient davantage susceptibles de développer des inhibiteurs par rapport à ceux ayant reçu un autre facteur VIII antihémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %: 1,08 - 2,37).
Lithuanian: Tyrimo RODIN post hoc analizė atskleidė, kad anksčiau negydytiems, sunkia hemofilija A sergantiems pacientams vartojant Kogenate Bayer, inhibitorių susidarymo tikimybė yra didesnė, nei vartojant kitą rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus preparatą (pakoreguotas rizikos koeficientas: 1,6; 95 proc.
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, qui leur est administré pour permettre une coagulation normale de leur sang.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų organizmas negamina VIII faktoriaus ir ši medžiaga skiriama jiems tam, kad jų kraujas galėtų normaliai krešėti.
French: Non traité, le déficit en facteur VIII provoque des problèmes de saignement, notamment dans les articulations, les muscles et les organes internes, susceptibles de causer de graves lésions.
Lithuanian: Negydant VIII faktoriaus trūkumo, pacientams kyla problemų dėl kraujavimo, įskaitant kraujavimą į sąnarius, raumenis ir vidaus organus, kuris gali stipriai pakenkti.
French: Une étude menée chez des patients souffrant d'hémophilie A et n'ayant pas reçu de traitement précédemment, visant à comparer plusieurs de ces facteurs, semblait montrer que les patients ayant reçu Kogenate Bayer ou Helixate NexGen (produits pleine longueur de seconde génération) avaient une probabilité plus élevée de développer des anticorps que les patients ayant reçu un autre facteur VIII (un produit de troisième génération).
Lithuanian: Tyrimas su anksčiau negydytais, hemofilija A sergančiais pacientas, kurį atliekant buvo lyginami keli tokie VIII faktoriaus preparatai, jo autorių nuomone, parodė, kad antikūnų susidarymo tikimybė vartojant Kogenate Bayer arba Helixate NexGen (viso ilgio antrosios kartos preparatus) yra didesnė, nei vartojant kitos rūšies VIII faktorių (trečiosios kartos preparatą).
French: • La prescription et l'utilisation de Kogenate Bayer et Helixate NexGen peuvent se poursuivre, le cas échéant, pour la prise en charge de l'hémophilie A. Les mesures existantes de minimisation des risques sont jugées appropriées et doivent être maintenues.
Lithuanian: • Kogenate Bayer ir Helixate NexGen galima ir toliau skirti pacientams ir vartoti, kaip nurodyta pagal hemofilijos A gydymo indikaciją.
French: Ces produits sont utilisés en substitution du facteur VIII manquant chez les patients souffrant d'hémophilie A, un trouble hémorragique héréditaire.
Lithuanian: Šiais preparatais pakeičiamas paveldimu kraujavimo sutrikimu - hemofilija A - sergančių pacientų organizme nesantis VIII faktorius.
French: Les recommandations, publiées par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence, résultaient d'un examen des médicaments qui n'a pas confirmé un risque plus élevé de développer un type d'anticorps (inhibiteurs du facteur VIII) dirigés contre ces médicaments, lors de leur comparaison avec d'autres produits contenant du facteur VIII.
Lithuanian: Rekomendacijos, kurias paskelbė agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), buvo parengtos atlikus Kogenat Bayer ir Helixate NexGen peržiūrą, kuri nepatvirtino tyrimo išvadų, kad palyginti su kitais VIII faktoriaus preparatais, šie vaistai kelia didesnę tam tikrų juos veikiančių antikūnų (VIII faktoriaus inhibitorių) susidarymo riziką.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la formation d'inhibiteurs avec d'autres produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
Lithuanian: Vartojant kitus rekombinantinio ar iš plazmos išskirto VIII faktoriaus preparatus, inhibitorių susidarymo rizikos padidėjimo nenustatyta.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante, valide dans l'ensemble de l'UE, le 20 février 2014.
Lithuanian: paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
French: • L'étude RODIN/PedNet a initialement suscité des inquiétudes concernant un risque potentiellement accru de développement d'inhibiteurs du facteur VIII avec des produits de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur.
Lithuanian: • Pirminės abejonės dėl galimos didesnės VIII faktoriaus inhibitorių susidarymo rizikos vartojant viso ilgio antrosios kartos VIII faktoriaus preparatus iškilo atlikus tyrimą RODIN/PedNet.
French: • une le matin
Lithuanian: • viena ryte
French: Avant ouverture : 3 ans.
Lithuanian: Iki atidarymo: 3 metai.
French: si votre enfant :
Lithuanian: Jeigu jūsų vaikas:
French: Il convient de consulter un spécialiste.
Lithuanian: Būtina kreiptis į specialistą.
French: Ne modifiez jamais vous-même la dose que vous administrez à votre enfant.
Lithuanian: Niekuomet nekeiskite dozės, kurią duodate savo vaikui, patys.
French: 4- Répéter ce processus de nettoyage 3 fois.
Lithuanian: Šį plovimo procesą pakartokite 3 kartus.
French: • une en fin d'après-midi
Lithuanian: • viena vėlai popietę
French: Sur la base d'une étude rétrospective, une minorité de patients (12 %) a nécessité la reprise d'un traitement systémique.
Lithuanian: Remiantis retrospektyviniu tyrimu, tik nedidelei daliai pacientų (12 %) reikėjo vėl pradėti sisteminį gydymą.
French: Fabricant FARMEA
Lithuanian: Gamintojas FARMEA
French: Biotransformation et élimination :
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
French: Conserver le flacon et la seringue ensemble dans la boîte jusqu'à la prochaine utilisation, dans un lieu sûr où votre enfant ne peut pas les voir ou les prendre.
Lithuanian: Buteliuką ir švirkštą laikykite kartu kartono dėžutėje iki kito panaudojimo saugioje vietoje, kur jūsų vaikas negali jo matyti ir pasiekti.
French: Après première ouverture : 2 mois.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 2 mėnesiai.
French: Les contributions en pourcentage de ces voies au métabolisme total sont respectivement de 42 %, 41 % et 17 %, mais avec une variabilité considérable entre individus.
Lithuanian: Procentinė šių būdų dalis, palyginti su visu metabolizmu, yra atitinkamai 42 %, 41 % ir 17 %, tačiau tarp asmenų nustatytas didelis variabilumas.
French: Nourrissez votre enfant régulièrement afin d'éviter un jeûne prolongé.
Lithuanian: • Savo vaiką reguliariai maitinkite, kad išvengtumėte ilgo nevalgymo laikotarpio.
French: Compte tenu de la taille de la base de données des essais cliniques, les catégories Rare et Très rare ne sont pas représentées.
Lithuanian: Dėl klinikinio tyrimo duomenų bazės dydžio retų ir labai retų reakcijų kategorijos nepateiktos.
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
French: 11,4 % des patients ont dû être retraités après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: 11,4 % pacientų po gydymo nutraukimo reikėjo vėl jį atnaujinti.
French: 1- Prendre un verre d'eau propre
Lithuanian: Paimkite stiklinę švaraus vandens.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Jų dažnis apibūdinamas remiantis tokiu susitarimu: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos ( nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: Le volume de distribution du propranolol est d'environ 4 l/kg.
Lithuanian: Propranololio pasiskirstymo tūris yra apytiksliai 4 l/kg.
French: Vérifier la dose d'HEMANGIOL en milligrammes (mg) prescrite par votre médecin.
Lithuanian: Pasitikrinkite HEMANGIOL dozę miligramais (mg), kurią paskyrė jūsų gydytojas.
French: Allaitement : Mères qui allaitent : voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5.
Lithuanian: Žindymas Žindančios motinos: žr. 4.4 skyrių ir 4.5 skyrių.
French: Votre médecin vous informera de la nécessité ou non d'interrompre l'allaitement.
Lithuanian: Gydytojas jums patars, ar reikia nutraukti žindymą, ar ne.
French: Les autres affections du système nerveux central ont principalement été observées en début de traitement.
Lithuanian: Kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai daugiausiai buvo nustatyti ankstyvuoju gydymo laikotarpiu.
French: • La posologie est basée sur le poids de votre enfant selon le schéma ci-dessous : Semaines (dose journalière)
Lithuanian: • Dozuojama pagal jūsų kūdikio svorį laikantis tolesnės schemos: Savaitės (paros dozė)
French: Poursuivez le traitement à la fréquence habituelle : une dose le matin et une dose en fin d'après-midi.
Lithuanian: Tęskite gydymą įprastu dažniu - duokite vieną dozę ryte ir vieną vėlyvą popietę.
French: L'hémangiome peut être superficiel ou profond.
Lithuanian: Hemangioma gali būti paviršinė arba gilioji.
French: EU/1/14/919/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/919/001
French: Ne pas utiliser d'autre dispositif de mesure.
Lithuanian: Nenaudokite jokio kito matavimo prietaiso.
French: HEMANGIOL doit être administré pendant une période de 6 mois.
Lithuanian: HEMANGIOL reikia skirti 6 mėnesių laikotarpį.
French: Des troubles de l'automatisme et de la conduction sont prévisibles en raison de la suppression des mécanismes sympathiques compensateurs.
Lithuanian: Tikimasi automatizmo ir laidumo sutrikimų, nes slopinami simpatiniai kompensaciniai mechanizmai.
French: Lors de la reprise du traitement, une réponse satisfaisante a été observée chez une grande majorité de patients.
Lithuanian: Vėl pradėjus gydymą, didžiajai daliai pacientų buvo pastebėtas patenkinamas rezultatas.
French: Absorption et distribution :
Lithuanian: Absorbcija ir pasiskirstymas
French: • Eau purifiée
Lithuanian: • Išgrynintas vanduo
French: Il est également destiné à apprendre aux aidants comment nourrir correctement les enfants au cours du traitement afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
Lithuanian: Jis taip pat skirtas pateikti globėjams instrukcijas kaip teisingai maitinti vaikus gydymo metu, kad būtų galima išvengti hipoglikemijos pavojaus.
French: • Le médicament doit être administré pendant ou tout de suite après un repas.
Lithuanian: • Vaistą reikia duoti valgant arba iškart po valgio.
French: 3 FORME PHARMACEUTIQUE
Lithuanian: 3 FARMACINĖ FORMA
French: Leur utilisation concomitante peut majorer le risque de bradycardie.
Lithuanian: Vartojant kartu gali padidėti bradikardijos rizika.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant n'utilise ce médicament car elle contient des informations importantes pour lui.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vaistą skirti savo vaikui, nes jame pateikiama svarbi informacija.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Lithuanian: Kiekvienos organų sistemos klasės nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
French: L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la dose.
Lithuanian: Nutraukiant gydymą dozės palaipsniui mažinti nereikia.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiée sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
French: Le protocole de traitement 3 mg/kg/jour pendant 6 mois (sélectionné à la fin de la partie de phase II de l'étude) a permis d'obtenir un taux de succès de 60,4 % versus 3,6 % dans le groupe placebo (p < 0,0001).
Lithuanian: 3 mg/kg/parai 6 mėnesių režimas (pasirinktas tyrimo II fazės dalies pabaigoje) buvo sėkmingas 60,4 %, palyginti su 3,6 % placebo grupėje (p reikšmė < 0,0001).
French: NE PAS ADMINISTRER HEMANGIOL À VOTRE ENFANT TANT QU'IL NE SE SERA PAS DE NOUVEAU ALIMENTÉ CORRECTEMENT.
Lithuanian: NEDUOKITE VAIKUI HEMANGIOL, KOL VĖL NEPRADEDA TINKAMAI VALGYTI.
French: Veiller à ne pas appuyer sur le piston au cours de cette étape.
Lithuanian: Būkite atsargūs - šiame etape nepastumkite stūmoklio.
French: Boîte de 1 flacon.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 buteliukas.
French: Ne pas retirer l'adaptateur de la seringue du col du flacon.
Lithuanian: Neištraukite švirkšto adapterio iš buteliuko kaklelio.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant que votre enfant reçoive HEMANGIOL :
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš skirdami HEMANGIOL savo vaikui:
French: • si votre enfant a déjà eu une réaction allergique quelle que soit son origine (par exemple un médicament ou une substance alimentaire, etc.).
Lithuanian: • Jeigu jūsų vaikui buvo bet kokios kilmės (pvz., nuo vaistų ar maisto) alerginė reakcija.
French: Le pack éducatif doit être prêt à être distribué avant le lancement de la nouvelle indication (traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs) dans l'Etat membre.
Lithuanian: Būtina, kad mokymo paketą būtų galima platinti prieš įvedant naują indikaciją (proliferacinės kūdikių hemangiomos gydymas) valstybėje narėje.
French: Le traitement doit être instauré chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti kūdikiams nuo 5 savaičių iki 5 mėnesių amžiaus (žr.
French: Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de l'enfant.
Lithuanian: Jeigu tai daro skirtingi žmonės, būtinas geras bendradarbiavimas, siekiant užtikrinti vaiko saugumą.
French: • Acide citrique monohydraté
Lithuanian: • Citrinų rūgštis monohidratas
French: En effet, HEMANGIOL pourrait modifier la façon dont les autres médicaments agissent et certains médicaments pourraient avoir un effet sur la façon dont HEMANGIOL agit.
Lithuanian: To reikia todėl, kad HEMANGIOL gali pakeisti vaisto veikimo būdą, o kai kurie vaistai gali turėti poveikį HEMANGIOL veikimui.
French: Tirer le piston de la seringue jusqu'au nombre de mg dont vous avez besoin.
Lithuanian: Traukite švirkšto stūmoklį iki reikiamo mg skaičiaus.
French: 1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lithuanian: 1 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif ainsi que d'un plan de communication avec les autorités nationales compétentes avant la distribution du pack éducatif.
Lithuanian: Registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija prieš platindamas mokymo paketą turi suderinti mokymo medžiagos turinį ir formą, bei komunikacijos planą.
French: Dans ce cas, la nécessité d'arrêter l'allaitement doit être discutée.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia aptarti žindymo nutraukimo poreikį.
French: Le mélange doit être utilisé dans un délai de 2 heures.
Lithuanian: Mišinį reikia suvartoti per 2 valandas.
French: En l'absence de données d'efficacité clinique et de sécurité, HEMANGIOL ne doit pas être utilisé chez le nourrisson âgé de moins de 5 semaines.
Lithuanian: Kadangi klinikinių veiksmingumo ir saugumo duomenų nėra, HEMANGIOL negalima duoti jaunesniems nei 5 savaičių amžiaus kūdikiams.
French: Chez la minorité de patients qui présentent une rechute des symptômes après l'arrêt du traitement, celui-ci peut être réintroduit dans les mêmes conditions avec une réponse satisfaisante.
Lithuanian: Mažajai daliai pacientų, kuriems pasikartojo simptomai nutraukus gydymą, gydymą galima vėl pradėti tomis pačiomis sąlygomis esant patenkinamai reakcijai į gydymą.