FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts Instrukcijas, kā lietot Mixtard 30 suspensiju injekcijām pildspalvveida pilnšļircē FlexPen.
Lithuanian: Turite naudoti švirkštiklį taip, kaip nurodyta Mixtard 30 Flexpen vartojimo instrukcijoje.
Latvian: Mixtard 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Mixtard 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml) Ievadīšana ar šļirci
Lithuanian: Mixtard 30 flakonas (100 tarptautinių vienetų/ml) / Mixtard 30 flakonas (100 tarptautinių vienetų/ml)
Latvian: Ievelciet šļircē insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu.
Lithuanian: Į švirkštą pritraukite tiek oro, kiek užima Jums reikalinga insulino dozė.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/02/231/036 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/02/231/036 5 pakuotės sudarytos iš 1 flakono po 10 ml
Latvian: Mixtard FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas.
Lithuanian: Mixtard FlexPen skirtas tik injekcijoms po oda.
Latvian: Mixtard ir 40% šķīstoša cilvēka insulīna un 60% izofāna cilvēka insulīna maisījums.
Lithuanian: Mixtard yra 40% tirpaus žmogaus insulino ir 60% izofano žmogaus insulino.
Latvian: Mixtard ir 30% šķīstoša cilvēku insulīna un 70% izofāna cilvēka insulīna maisījums.
Lithuanian: Mixtard yra 30% tirpaus žmogaus insulino ir 70% izofano žmogaus insulino.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/02/231/037 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/02/231/037 5 pakuotės sudarytos iš 1 flakono po 10 ml
Latvian: Mixtard 30 flakons, Penfill un FlexPen
Lithuanian: Mixtard 30 flakone, Penfill ir FlexPen:
Latvian: EU/1/02/231/003 1 flakons x 10 ml
Lithuanian: EU/1/02/231/003 1 x 10 ml
Latvian: Nelietojiet Mixtard šādos gadījumos
Lithuanian: Laikykite Mixtard be adatos.
Latvian: Mixtard Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci.
Lithuanian: Mixtard Penfill skirtas tik injekcijoms po oda su daugkartinio naudojimo švirkštikliu.
Latvian: ► Insulīna infūzijas sūkņos.
Lithuanian: ► Insuliną leiskite po oda.
Latvian: Retāk - tūska
Lithuanian: Nedažni - edema
Latvian: ► Adatas un Mixtard FlexPen ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.
Lithuanian: ► Adatų ir Mixtard FlexPen negalima duoti jokiam kitam asmeniui.
Latvian: Vairāku vienību iepakojums: 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 5 pakuotės sudarytos iš 1 flakono po 10 ml.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Mixtard 50 Penfill
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Mixtard 50 Penfill
Latvian: Pilns Mixtard EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Mixtard EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Mixtard lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Mixtard vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Mixtard cilvēka insulīns
Lithuanian: Mixtard žmogaus insulinas
Latvian: Cita informācija par Mixtard
Lithuanian: Kita informacija apie Mixtard
Latvian: Mixtard ievada pusstundu pirms ēšanas.
Lithuanian: Mixtard skiriamas likus 30 minučių iki valgio.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Mixtard lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mixtard vartojimą?
Latvian: Mixtard parasti ievada vienreiz vai divreiz dienā, ja ir jāpanāk ātra sākotnējā iedarbība reizē ar iedarbību ilgākā laikposmā.
Lithuanian: Jis paprastai skiriamas vieną arba du kartus per parą, kai reikia greito pradinio ir kartu ilgalaikio poveikio.
Latvian: Mixtard lieto diabēta ārstēšanai.
Lithuanian: Mixtard vartojamas cukriniam diabetui gydyti.
Latvian: Visbiežāk novērotā Mixtard blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Lithuanian: Dažniausias Mixtard šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipoglikemija (sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje).
Latvian: Tas nodrošina Mixtard ilgāku darbību.
Lithuanian: Tai pailgina Mixtard veikimo trukmę.
Latvian: Kāpēc Mixtard tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Mixtard buvo patvirtintas?
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Mixtard zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Mixtard preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Mixtard sastāvā ir divu veidu insulīns: šķīstošais insulīns, kas ātri iedarbojas (30 minūšu laikā pēc injicēšanas), un izofāninsulīns, kurš uzsūcas daudz lēnāk, visas dienas garumā.
Lithuanian: Mixtard sudėtyje yra dviejų formų insulino: tirpiojo, kurio poveikis pasireiškia greitai (per 30 minučių nuo sušvirkštimo), ir izofono formos, kuris absorbuojamas daug lėčiau ir visą dieną.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Mixtard, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Mixtard nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: Šajā pētījumā Mixtard 30 tika salīdzinātas ar līdzīgu maisījumu, taču tā sastāvā bija insulīna analogs (aspartinsulīns).
Lithuanian: Tyrime Mixtard 30 buvo lyginamas su panašiu mišiniu, tačiau pagamintu naudojant insulino analogą (insulino aspartą).
Latvian: Kas ir Mixtard?
Lithuanian: Kas yra Mixtard?
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mixtard pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mixtard rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Mixtard iedarbību pētīja kopumā 294 pacientiem ar 1. tipa diabētu, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu, un 2. tipa diabētu, kad organisms nespēj insulīnu efektīvi izmantot.
Lithuanian: Mixtard poveikis buvo tiriamas tyrimuose su 294 pacientais, sergančiais I tipo cukriniu diabetu (kai kasa negali gaminti insulino) ir II tipo cukriniu diabetu ( kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai panaudoti).
Latvian: Kādas bija Mixtard priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Mixtard nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Mixtard ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Lithuanian: Mixtard yra insulino pakaitalas, labai panašus į kasos gaminamą insuliną.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mixtard?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mixtard vartojimu?
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī izsniedza Mixtard reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Mixtard rinkodaros leidimą.
Latvian: Mixtard bija iedarbīgas gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta ārstēšanā.
Lithuanian: Mixtard buvo veiksmingas pacientams, sergantiems ir I, ir II tipo diabetu.
Latvian: Mixtard ievada ar zemādas injekciju, parasti augšstilbā, vēdera sienā (vidukļa priekšdaļā), sēžas apvidū vai deltveida muskulī (pleca apvidū).
Lithuanian: Mixtard švirkščiamas po oda šlaunies, pilvo sienos, sėdmenų ar deltinio raumens (peties) srityje.
Latvian: Pilns visu Mixtard izraisīto blakusparādību saraksts un ierobežojumi ir atrodami zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Mixtard pieejamas pudelītēs, kasetnēs (Penfill) vai pildspalvinjektoros (InnoLet un FlexPen).
Lithuanian: Mixtard - tai injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino. Ji tiekiama buteliukuose, užtaisuose (Penfill) arba užpildytose švirkštimo priemonėse (InnoLet ar FlexPen).
Latvian: Šajā pētījumā noteica glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni pēc 12 nedēļām, nosakot, kāda ir glikozi saistījušā hemoglobīna procentuālā attiecība asinīs.
Lithuanian: Tyrime matuotas glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekio pokytis po 12 savaičių, t. y.
Latvian: Mixtard pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis līdzīgu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.
Lithuanian: Dėl Mixtard poveikio sumažėjęs HbA1c kiekis rodo, kad gliukozės koncentracija kraujyje buvo kontroliuojama panašiai kaip ir veikiant žmogaus insulinui.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Mixtard lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Mixtard Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Mixtard rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Kā Mixtard darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Mixtard?
Latvian: Kā noritēja Mixtard izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Mixtard?
Latvian: Kāpēc lieto Mixtard?
Lithuanian: Kam vartojamas Mixtard?
Latvian: Insulīnu ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.
Lithuanian: Veiklioji Mixtard medžiaga, žmogaus insulinas, gaminama pagal vadinamąją rekombinacinę DNR technologiją, t. y. jį gamina mielių ląstelės, į kurias implantuotas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti insuliną.
Latvian: Mixtard satur gan šķīstošo ātrās darbības insulīnu, gan ilgstošās darbības izofāninsulīnu.
Lithuanian: Mixtard sudėtyje yra ir greitai veikiančio (tirpaus) ir ilgai veikiančio (izofano) insulino:
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) ir Francija un ir iesaistītas astoņas iesaistītās dalībvalstis (CMS): Austrija, Vācija, Ungārija, Nīderlande, Polija, Rumānija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Lithuanian: Procedūroje dalyvauja referencinė valstybė narė Prancūzija ir 8 susijusios valstybės narės Austrija, Vokietija, Vengrija, Nyderlandai, Lenkija, Rumunija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Latvian: Pašlaik nav iespējams izdarīt secinājumu, vai šos konstatējumus varētu ekstrapolēt uz altrenogestu.
Lithuanian: Šiuo metu neįmanoma padaryti išvadų, ar šiuos rezultatus būtų galima ekstrapoliuoti altrenogestui.
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, farmaceitiskās formas, stipruma, dzīvnieku sugu, lietošanas veida, pieteikuma iesniedzējs un pieteikuma iesniedzēja saraksts dalībvalstīs
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, paskirties gyvūnų rūšių, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un atbildot uz jautājumiem, kas bija uzdoti no Francijas saņemtajā ziņojumā, Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, dėl iš Prancūzijos gautame pranešime iškeltų klausimų komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Latvian: Šī procedūra ļaus novērtēt visus pieejamos datus un izdarīt saskaņotu secinājumu par visām iesaistītajām zālēm.
Lithuanian: Ši procedūra suteiks galimybę įvertinti visus turimus duomenis ir suderintus rezultatus, susijusius su visais vertinamais preparatais.
Latvian: Kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošumu un atliekvielas šajā pārskatīšanas procedūrā nevērtēja, jo atsauces dalībvalsts nebija norādījusi nekādas ar šiem jautājumiem saistītas bažas.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu, kadangi referencinė valstybė narė nepranešė apie jokius su tuo susijusius nerimą keliančius klausimus.
Latvian: Saskaņā ar 35. pantu veiktajā pārskatīšanā pārskatīs vides riska novērtējumu.
Lithuanian: 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu bus peržiūrėtas rizikos aplinkai vertinimas.
Latvian: Altrenogesta ietekmes dati publiskajā telpā nav pieejami.
Lithuanian: Viešai prieinamų altrenogesto poveikio duomenų nėra.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras rezultātā nav nepieciešami plašāki riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros jokių papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių taikyti nereikia.
Latvian: Abas vērtības bija mazākas par ierosinošo vērtību 100 µg/kg.
Lithuanian: Abi reikšmės yra mažesnės už kritinę 100 µg/kg reikšmę.
Latvian: Tas liecina par steroīdo hormonu iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz vidi.
Lithuanian: Tai patvirtina galimą nepageidaujamą steroidinių hormonų poveikį aplinkai.
Latvian: Risks apkārtējai videi
Lithuanian: Aplinkai keliama rizika
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumus decentralizētajā procedūrā jau ierosinātajiem neapsvēra.
Lithuanian: Jokios papildomos rizikos mažinimo priemonės, išskyrus pasiūlytas decentralizuotos procedūros metu, nebuvo svarstomos.
Latvian: Tika iesniegts eksperta ziņojums, kurā iztirzāta altrenogestu saturošu zāļu nepieciešamība cūkkopībā.
Lithuanian: Galiausiai buvo pateikta ekspertų ataskaita, kurioje aptariamas preparatų, kurių sudėtyje yra altrenogesto, poreikis kiaulininkystėje.
Latvian: Dalībvalsts Pieteikuma iesniedzējs Nosaukums
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas
Latvian: Tiešs terapeitisks ieguvums
Lithuanian: Tiesioginė gydymo nauda
Latvian: Pašlaik, kamēr nav jaunu konstatējumu, zāļu aprakstā iekļauti brīdinājumi ir atbilstoši.
Lithuanian: Nesant naujų faktų, preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti įspėjimai tebėra tinkami.
Latvian: Tādēļ koncentrāciju bez ietekmes (NOEC) šajos pētījumos nav iespējams noteikt.
Lithuanian: Todėl atliekant šiuos tyrimus, nestebimo poveikio koncentracijos nepavyko nustatyti.
Latvian: Aprēķinātās vērtības altrenogestam bija 13,5 (ja tiek metabolizēti 80 %) un 2,7 (ja tiek metabolizēti 0 %) reizes mazākas nekā kopējā gestagēna izdalīšanās cūkām.
Lithuanian: Apskaičiuotos altrenogesto vertės buvo 13,5 (esant 80 % metabolizmui) ir 2,7 (metabolizmui nevykstant) karto mažesnės už bendrą kiaulių pašalinamą gestagenų kiekį.
Latvian: Aktīvā viela
Lithuanian: Veikliosios medžiagos
Latvian: QSAR izmantošana ir ļoti ierobežota un attiecas vienīgi uz vielmaiņu, kas tiek uzskatīts par pieņemamu.
Lithuanian: QSAR modeliai taikyti labai ribotai ir tik vertinant metabolizmą, o tai yra priimtina.
Latvian: Divi pētījumi ar visjutīgākajiem rezultātiem liecina par ietekmi uz abiniekiem un zivīm jau viszemākajā koncentrācijā, kas ir attiecīgi 1,3 un 0,8 ng/l.
Lithuanian: Dviejų tyrimų, kurių rezultatai yra tiksliausi, duomenimis, poveikis varliagyviams ir žuvims pasireiškė esant net mažiausiai tirtai koncentracijai - atitinkamai 1,3 ir 0,8 ng/l.
Latvian: Virszemes ūdeņu modelēšana principā ir pieņemama.
Lithuanian: Koncentracijos paviršiniame vandenyje modeliavimo duomenys iš esmės pripažįstami.
Latvian: Suifertil iedarbīgums decentralizētajā procedūrā ir pierādīts saskaņā ar spēkā esošiem noteikumiem.
Lithuanian: Suifertil veiksmingumas buvo įrodytas vadovaujantis šiuo metu galiojančiomis taisyklėmis decentralizuotos procedūros metu. Šios kreipimosi procedūros metu veiksmingumas nebuvo vertinamas.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza arī zinātnisku pamatojumu, kādēļ nav jāpiemēro VICH GL6 „izņēmuma gadījumu" pants.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė mokslinį pagrindimą, kodėl neturėtų būti taikoma VICH gairėse Nr.
Latvian: Turklāt Vācija uzskatīja, ka zāļu aprakstā nav iekļauti piemēroti riska mazināšanas pasākumi (RMM), lai mazinātu konstatēto nepieņemamo risku ūdens organismiem.
Lithuanian: Be to, Vokietija laikėsi nuomonės, jog vaisto aprašas stokoja atitinkamų rizikos mažinimo priemonių, kadangi buvo nustatyta, jog vandens organizmams kyla nepriimtinas pavojus.
Latvian: Izmantojot šos scenārijus, PECvirszemes ūdeņiem bija robežās no 0,641 ng/l (slēgtai sistēmai ar 80 % metabolizēšanu) līdz 8,98 ng/l (atvērtai sistēmai ar 0 % metabolizēšanu.
Lithuanian: Pagal šiuos scenarijus apskaičiuota PEC paviršiniame vandenyje svyravo nuo 0,641 ng/l (uždaroje sistemoje esant 80 % metabolizmui) iki 8,98 ng/l (atviroje sistemoje metabolizmui nevykstant).
Latvian: Līdztekus QSAR aprēķinam pieteikuma iesniedzējs izvērtēja sliktāko gadījumu, kad altregonests vispār netiek metabolizēts.
Lithuanian: Be QSAR modeliais pagrįstų skaičiavimų, pareiškėjas apsvarstė blogiausio atvejo scenarijų, kai altrenogestas visiškai nemetabolizuojamas.
Latvian: Virszemes ūdeņus altrenogesta gadījumā modelēja, izmantojot FOCUS simulācijas modeļus un divus scenārijus (atvērtie un slēgtie modeļi) ar 0 % un 80 % metabolizēšanu katrā.
Lithuanian: Altrenogesto koncentracija paviršiniame vandenyje buvo modeliuojama naudojant FOCUS imitacinius modelius, taikant du scenarijus (atvirą ir uždarą modelius), kiekvienu atveju esant 80 % metabolizmui ir metabolizmui nevykstant.
Latvian: Lai noteiktu DT50 ūdenī, izmantoja 1000 dienu konservatīvu pieeju.
Lithuanian: Apskaičiuojant išnykimo trukmę vandenyje (DT50 vandenyje ), taikytas konservatyvus 1000 parų modelis.
Latvian: Šo pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu veica, jo bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav pietiekami pierādījis Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām drošumu apkārtējai videi, jo nav izšķirošu datu, bez kuriem nav iespējams izdarīt secinājumus par zāļu drošumu apkārtējai videi.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta suabejojus, ar pareiškėjas tinkamai įrodė Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms saugumą aplinkai, nes nebuvo pateikta lemiamos įtakos duomenų, be kurių neįmanoma padaryti išvados dėl preparatų saugumo aplinkai.
Latvian: Lai noteiktu DT50 augsnē, izmantoja 10 dienu konservatīvu pieeju, pamatojoties uz dažādiem hormoniem pussabrukšanas periodiem.
Lithuanian: Apskaičiuojant išnykimo trukmę dirvožemyje (DT50 dirvožemyje), taikytas konservatyvus 10 parų modelis, remiantis užfiksuotomis įvairių hormonų pusėjimo trukmėmis.
Latvian: Vācija izteica bažas par iespējamu nopietnu risku videi, jo aktīvā sastāvdaļa ir steroīds hormons, un zinātnisko publikāciju dati liecina par augstu risku ūdens organismiem, ko rada citi steroīdi ar līdzīgu molekulāro struktūru, ja to koncentrācija vidē ir stipri zemāka par ierosinošo vērtību nanogrammas diapazonā.
Lithuanian: Vokietija išreiškė abejonių dėl galimo rimto pavojaus aplinkai, kadangi aktyvusis elementas yra steroidinis hormonas, o iš viešai prieinamoje literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad kiti panašios molekulinės struktūros steroidai kelia didelę riziką vandens organizmams, net kai jų koncentracija aplinkoje yra gerokai mažesnė už kritinę reikšmę nanogramų intervale.
Latvian: Altrenogests ir sintētisks steroīds hormons, iekšķīgi lietojams (pro)gestagēns.
Lithuanian: Altrenogestas yra sintetinis steroidinis hormonas, peroraliniu būdu veikiantis (pro)gestagenas.
Latvian: Šajā procedūrā Komiteju lūdza izvērtēt, vai Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām, kas kā aktīvo vielu satur sintētisku hormonu (altrenogestu), gadījumā ir jāpiemēro „izņēmuma gadījumu" pants un jāiesniedz pielāgots otrās fāzes vides riska novērtējums, lai novērtētu Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām radīto iespējamo risku videi.
Lithuanian: Šios procedūros metu komiteto buvo paprašyta apsvarstyti, ar Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sintetinio hormono (altrenogesto), atveju turėtų būti taikoma vadinamoji „tačiau" sąlyga ir ar turėtų būti rengiamas specialus II fazės rizikos aplinkai vertinimas, kad būtų galima įvertinti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms keliamą galimą riziką aplinkai.
Latvian: Altrenogests ir sintētisks steroīds hormons, iekšķīgi lietojams progestagēns.
Lithuanian: Altrenogestas yra sintetinis steroidinis hormonas, peroraliniu būdu veikiantis progestagenas.
Latvian: Iebilstošās iesaistītās dalībvalsts izteiktās bažas par risku ūdens organismiem nav saistītas konkrēti ar Suifertil 4 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai cūkām, bet tikpat ar visām attiecīgajām veterinārajām zālēm, kas kā aktīvo vielu satur altrenogestu.
Lithuanian: Prieštaraujančių susijusių valstybių narių išreikštos abejonės dėl vandens organizmams kylančios rizikos susijusios ne konkrečiai su Suifertil 4 mg/ml geriamuoju tirpalu kiaulėms, o su visais atitinkamais veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos altrenogesto, vienodai.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem un gaidot padziļinātu vides riska novērtējumu pēc notiekošās, saskaņā ar 35. pantu veiktās pārskatīšanas, Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām ieguvumu un riska attiecība pašlaik tiek uzskatīta par pozitīvu.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais duomenimis ir laukiant išsamesnio pagal šiuo metu vykdomą 35 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą atliekamo rizikos aplinkai vertinimo, laikomasi nuomonės, kad šiuo metu Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Latvian: Aktīvā viela ir iekļauta tādu veterināro zāļu sastāvā, kas pašlaik vairākās Eiropas Savienības valstīs ir reģistrētas lietošanai sivēnmātēm un ķēvēm pārošanās cikla sinhronizēšanai.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse kiaulaičių ir kumelių rujai sinchronizuoti.
Latvian: Iesniegtās publikācijas par ietekmes pētījumiem ar trim citiem hormoniem, gestagēniem levonorgestrelu, drosperinonu un progestreronu, liecina par nelabvēlīgu ietekmi koncentrācijā, kas ir daudz zemāka par ierosinošo vērtību 100 µg/kg augsnes.
Lithuanian: Iš pateiktos paskelbtos literatūros apie poveikio tyrimus su trimis kitais hormonais - gestagenais levonorgestreliu, drosperinonu ir progesteronu, matyti, kad jų nepageidaujamas poveikis pasireiškia net kai jų koncentracija yra gerokai mažesnė už kritinę reikšmę - 100 µg/kg dirvožemio.
Latvian: Suifertil pieteikuma iesniedzēja sagatavotais pirmās fāzes vides riska novērtējums (ERA) liecināja par paredzamu koncentrāciju apkārtējā vidē (PEC), kas augsnē ir mazāka par 100 µg aktīvās vielas uz kg augsnes, kas ierosina otrās fāzes vides riska novērtējumu, tādēļ papildu novērtējumi netika veikti.
Lithuanian: Iš pareiškėjo atlikto I fazės Suifertil keliamos rizikos aplinkai vertinimo (RAV) buvo matyti, kad prognozuojama koncentracija dirvožemio aplinkoje (dirvožemio PEC) yra mažesnė, nei 100 µg veikliosios medžiagos/kg dirvožemio; esant tokiai PEC, pradedamas II fazės PAV, todėl tolesnis vertinimas nebuvo atliekamas.
Latvian: Izmantojot kopējo atliekvielu pieeju dzīvniekiem intensīvas turēšanas apstākļos, noteiktā PECaugsnē cūkām bija 3,01 μg/kg un, precizējot ar FOCUS modeļiem, iegūtās vērtības bija 0,93 µg/kg atvērtām sistēmām un 0,36 µg/kg noslēgtām sistēmām.
Lithuanian: Taikant bendro likučių kiekio, susidarančio intensyviai auginant gyvūnus, apskaičiavimo metodą, nustatyta, kad naudojant vaistą kiaulėms, PEC dirvožemyje būtų 3,01 μg/kg; patikslinus šį įvertį su FOCUS imitaciniais modeliais, atvirose sistemose nustatyta reikšmė buvo 0,93 µg/kg, o uždarose sistemose0,36 µg/kg.
Latvian: Lai aprēķinātu altrenogesta izdalīšanās līmeni, pieteikuma iesniedzējs izmantoja kvantitatīvās struktūras-aktivitātes attiecības modeļus (QSAR modeļus), un iegūtos rezultātus salīdzināja ar noteikto kopējo gestagēna izdalīšanos cūkām, kas norādīta zinātniskajās publikācijās.
Lithuanian: Quantitative structure-activity relationship (QSAR) modelius, pareiškėjas apskaičiavo pašalinamo altrenogesto kiekį ir palygino jį su nustatytu bendru kiaulių pašalinamu gestagenų kiekiu, kuris nurodytas viešai prieinamoje literatūroje.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos datus, CVMP secināja, ka nav tieši ar Suifertil 4 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai cūkām saistītu bažu, kas jau nebūtu izteiktas par citām, jau reģistrētām altrenogestu saturošām veterinārām zālēm.
Lithuanian: Apsvarstęs apskritai visus raštu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad Suifertil 4 mg/ml geriamasis tirpalas kiaulėms nekelia jokių kitų abejonių, kurių nebuvo iškilę dėl kitų jau įregistruotų veterinarinių vaistų su altrenogestu.