FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj dispnea
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u allergisch bent voor tetracycline (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovenian: Previdnost je potrebna, če ste alergični na tetracikline (glejte poglavje »Ne uporabljajte zdravila Revestive«).
Dutch: Teduglutide werd bestudeerd bij 17 patiënten met SBS verdeeld over vijf behandelingsgroepen gebruikmakend van doses van 0,03; 0,10 of 0,15 mg/kg teduglutide eenmaal per dag of 0,05 of 0,075 mg/kg tweemaal per dag in een 21 dagen durend open-label, multicenter onderzoek met variabele dosis.
Slovenian: Teduglutid so preučevali pri 17 bolnikih s SKČ, ki so bili razporejeni v pet skupin zdravljenja z uporabo odmerkov po 0,03, 0,10 ali 0,15 mg/kg teduglutida enkrat na dan ali 0,05 ali 0,075 mg/kg dvakrat na dan v 21 dni trajajoči odprti multicentrični študiji različnih odmerkov.
Dutch: Als er nog steeds onopgelost poeder is, gooi de injectieflacon dan weg en hervat de bereiding vanaf het begin met een nieuwe injectieflacon.
Slovenian: Če v viali še vedno ostane neraztopljen prašek, zavrzite vialo in z novo vialo znova začnite s pripravo od začetka.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba raztopino uporabiti takoj.
Dutch: Bij ratten was de gemiddelde teduglutideconcentratie in de melk minder dan 3% van de plasmaconcentratie bij de moeder na een enkele subcutane injectie van 25 mg/kg.
Slovenian: Pri podganah je po enkratni podkožni injekciji 25 mg/kg teduglutida povprečna koncentracija teduglutida v mleku znašala manj kot 3 % koncentracije v materini plazmi.
Dutch: Colorectale poliepen
Slovenian: Kolorektalni polipi
Dutch: de uitgangswaarde van het aantal dagen/week met parenterale voeding -1,36 (±2,37) dagen/week bij de ITT-populatie, wat overeenkomt met een procentuele reductie van -24,49% (±42,46).
Slovenian: ITT na podlagi podatkov o parenteralni prehrani, ki jo je predpisal zdravnik, je bilo -1,36 (±2,37) dni/teden, kar je ustrezalo odstotnemu zmanjšanju -24,49 % (±42,46).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Revestive te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Revestive bolje izogibati.
Dutch: In week 16 (4 weken na het einde van de behandeling) waren de reducties in het volume aan parenterale voeding nog steeds aantoonbaar, maar in mindere mate dan de reducties die in week 12 werden waargenomen, toen de personen nog teduglutide ontvingen (gemiddelde daling van -31,80% [±39,26] vergeleken met een stijging van 3,92% [±16,62] in de groep met standaardzorg).
Slovenian: V 16. tednu (4 tedne po koncu zdravljenja) so bila zmanjšanja volumna parenteralne prehrane še vedno očitna, vendar manjša od tistih v 12. tednu, ko so bili preiskovanci še vedno na teduglutidu (srednje zmanjšanje -31,80 % (±39,26), v primerjavi s 3,92 % (±16,62) zvečanjem v skupini s standardnim zdravljenjem).
Dutch: Los het poeder op
Slovenian: Raztopite prašek
Dutch: Teduglutide verhoogt de villushoogte en de cryptediepte van het intestinale epitheel.
Slovenian: Teduglutid zveča višino resic in globino kript v črevesnem epiteliju.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek geeft aan dat teduglutide geneesmiddelmetaboliserende cytochroom-P450-enzymen niet remt.
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da teduglutid ne zavira encimov za presnovo zdravil s citokromom P450.
Dutch: LET OP: Als de arts van uw kind u heeft gezegd dat u twee injectieflacons nodig heeft, bereid dan een tweede voorgevulde spuit met oplosmiddel en een tweede injectieflacon met poeder, zoals getoond in de hoofdstappen 1 en 2.
Slovenian: OPOZORILO: Če vam je otrokov zdravnik predpisal dve viali, pripravite drugo napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in drugo vialo s praškom, kot je prikazano v glavnih korakih 1 in 2.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de arts de dosis van andere geneesmiddelen van uw kind moet aanpassen.
Slovenian: Zdravnik utegne spremeniti odmerke drugih zdravil, ki jih jemlje vaš otrok.
Dutch: Speciale klinische aandoeningen
Slovenian: Posebna klinična stanja
Dutch: 2.6 Laat de injectieflacon gedurende ongeveer twee minuten rusten.
Slovenian: 2.6 Pustite vialo mirovati približno dve minuti.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 1,25 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 2,5 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1,25 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 2,5 mg/ml.
Dutch: Teduglutide heeft een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja teduglutida je približno 2 uri.
Dutch: Toename in het volume aan enterale voeding
Slovenian: Zvečanje volumna enteralne prehrane
Dutch: Deze procedure zal ook worden uitgevoerd als uw kind jonger dan 12 jaar is en hij/zij om een onverklaarbare reden bloed in zijn/haar ontlasting heeft.
Slovenian: Ta postopek bo potreben tudi, če je vaš otrok mlajši od 12 let in ima nepojasnjeno kri v blatu.
Dutch: Griepachtige ziekte
Slovenian: Bolezni trebušne slinavke
Dutch: In klinische onderzoeken is congestief hartfalen waargenomen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali kongestivno srčno popuščanje.
Dutch: De oplossing moet beneden de 25°C worden bewaard en de maximale bewaartijd is drie uur.
Slovenian: 25 °C, najdaljši dopustni čas shranjevanja je tri ure.
Dutch: Matige toenamen (ongeveer 25 mg/l) van C-reactief proteïne werden gezien in de eerste zeven dagen van de behandeling met teduglutide.
Slovenian: Zmerno zvišanje koncentracije C-reaktivnega proteina za približno 25 mg/l so opazili v prvih sedmih dneh zdravljenja s teduglutidom, nato se je koncentracija ob vsakodnevnih injekcijah postopoma nižala.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder die 5 mg teduglutide bevat 1 voorgevulde spuit die 0,5 ml oplosmiddel bevat 28 injectieflacons met poeder die 5 mg teduglutide bevatten 28 voorgevulde spuiten die 0,5 ml oplosmiddel bevatten
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala praška, ki vsebuje 5 mg teduglutida 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 0,5 ml vehikla 28 vial praška, ki vsebujejo po 5 mg teduglutida 28 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo po 0,5 ml vehikla
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, dan dient deze dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag geïnjecteerd te worden.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, mora prejeti injekcijo takoj, ko je to mogoče, v istem dnevu.
Dutch: Tabellen met de injectievolumes op basis van de aanbevolen dosis per lichaamsgewicht voor volwassenen en pediatrische patiënten worden in rubriek 4.2 weergegeven.
Slovenian: Preglednici z injiciranimi volumni na podlagi priporočenega odmerka na telesno maso tako za odrasle kot pediatrične bolnike sta navedeni v poglavju 4.2.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je 0,05 mg na kg telesne mase.
Dutch: In een ander dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij patiënten met SBS, die parenterale voeding nodig hadden, kregen de patiënten een dosis van 0,05 mg/kg/dag teduglutide (n=35), een dosis van 0,10 mg/kg/dag teduglutide (n=32) of placebo (n=16) gedurende 24 weken.
Slovenian: V drugi dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji 3. faze pri bolnikih s SKČ, ki so potrebovali parenteralno prehrano, so bolniki prejemali odmerek teduglutida 0,05 mg/kg/dan (n=35), odmerek teduglutida 0,10 mg/kg/dan (n=32) ali placebo (n=16) do 24 tednov.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 14 (48,3%), 7 (24,1%) en 5 (17,2%) patiënten een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Slovenian: Ob koncu študije je 14 (48,3 %) bolnikov doseglo skrajšanje prejemanja parenteralne prehranske podpore za 1 dan na teden, 7 (24,1 %) za 2 dni na teden in 5 (17,2 %) za 3 dni na teden.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 5 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 10 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 5 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 10 mg/ml.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis van andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Slovenian: Vaš zdravnik utegne spremeniti odmerke vaših drugih zdravil.
Dutch: 1.2 Bevestig de reconstitutienaald (22 G, 1½ inch [0,7 x 40 mm]) op de klaargemaakte voorgevulde spuit door deze er rechtsom op te schroeven.
Slovenian: 1.2 Pritrdite rekonstitucijsko iglo (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) na sestavljeno napolnjeno injekcijsko brizgo s privijanjem v smeri urinega kazalca.
Dutch: Zulke voorvallen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Takšni dogodki bi lahko vplivali na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt worden.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba raztopino z mikrobiološkega vidika uporabiti takoj.
Dutch: Behandeling met teduglutide resulteerde in een vermindering van de behoefte aan parenterale voeding met 2,5 l/week (van een uitgangswaarde van 9,6 liter vóór de behandeling) versus 0,9 l/week (van een uitgangswaarde van 10,7 liter vóór de behandeling) voor placebo na 24 weken.
Slovenian: Zdravljenje s teduglutidom je imelo po 24 tednih za posledico zmanjšanje potrebe po parenteralni prehrani za 2,5 l/teden (glede na izhodiščno vrednost 9,6 litrov pred zdravljenjem) v primerjavi z 0,9 l/teden (glede na izhodiščno vrednost 10,7 litrov pred zdravljenjem) za placebo skupino.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie
Slovenian: Vehikel voda za injekcije
Dutch: De reacties omvatten hematoom, erytheem, pijn, zwelling en hemorragie op de injectieplaats (zie ook rubriek 5.3).
Slovenian: Reakcije so vključevale hematom na mestu injiciranja, rdečino na mestu injiciranja, bolečino na mestu injiciranja, oteklino na mestu injiciranja in krvavitev na mestu injiciranja (glejte tudi poglavje 5.3).
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije.
Dutch: Na subcutane toediening werd met een farmacokinetisch populatiemodel een vergelijkbare Cmax van teduglutide aangetoond in de verschillende leeftijdsgroepen.
Slovenian: Po subkutanem dajanju so s populacijskim farmakokinetičnim moduliranjem dokazali podobno Cmax teduglutida po starostnih skupinah.
Dutch: Bij volwassen of pediatrische patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring minder dan 50 ml/min), en terminale nierziekte, dient de dagelijkse dosis gereduceerd te worden met 50% (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z zmerno ali težko ledvično okvaro (očistek kreatinina manj kot 50 ml/min) ali z ledvično boleznijo v končni fazi je treba zmanjšati dnevni odmerek za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Dutch: 3.2 Neem de injectiespuit en bevestig hem op de reconstitutienaald, die nog steeds in de injectieflacon zit.
Slovenian: 3.2 Vzemite injekcijsko brizgo in jo pritrdite na rekonstitucijsko iglo, ki je še vedno v viali.
Dutch: Revestive bevat de werkzame stof teduglutide.
Slovenian: Zdravilo Revestive vsebuje učinkovino teduglutid.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 24 maanden.
Slovenian: Neodprte viale 24 mesecev.
Dutch: Uw arts zal de voor u geschikte dosis bepalen, afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Slovenian: Vaš zdravnik bo glede na vašo telesno maso izbral odmerek, ki je primeren za vas.
Dutch: - Uw kind heeft de afgelopen 5 jaar kanker van het maag-darmkanaal, inclusief lever, galblaas of galkanalen, en alvleesklier gehad.
Slovenian: - če je vaš otrok imel v zadnjih petih letih raka prebavil, vključno z jetri, žolčnikom ali žolčevodi in trebušno slinavko.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel gebruiken zolang de arts van uw kind het voor hem/haar voorschrijft.
Slovenian: Uporabljajte to zdravilo toliko časa, dokler ga predpisuje otrokov zdravnik.
Dutch: De analyse van de resultaten van de primaire werkzaamheid liet geen statistisch significant verschil zien tussen de groep met 0,10 mg/kg/dag teduglutide en de placebogroep, terwijl het deel van de personen die de aanbevolen dosis van 0,05 mg/kg/dag teduglutide kregen, bij wie minstens 20% reductie aan parenterale voeding in week 20 en 24 werd bereikt, statistisch significant verschillend was t.o.v.
Slovenian: Analiza osnovne učinkovitosti rezultatov študije ni pokazala statistično pomembnih razlik med skupino s teduglutidom 0,10 mg/kg/dan in placebo skupino, medtem ko je bil delež preiskovancev s priporočenim odmerkom teduglutida 0,05 mg/kg/dan, ki so dosegli vsaj 20 % zmanjšanje potrebe po parenteralni prehrani, po 20 in 24 tednih statistično pomembno različen od placeba (46 % v primerjavi s 6,3 %; p < 0,01).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Allergische reactie (overgevoeligheid) - Vasthouden van vocht - Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in uw maag
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - alergijska reakcija (preobčutljivost), - zastajanje tekočine,
Dutch: Alle bijwerkingen die tijdens de ervaring na het in de handel brengen zijn vastgesteld, zijn schuin gedrukt.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, ki so jih ugotovili po prihodu zdravila na trg, so napisani v poševnem tisku.
Dutch: Tijdens de toediening van Revestive moet dit verder jaarlijks worden getest.
Slovenian: Poznejše testiranje med prejemanjem zdravila Revestive moramo opravljati enkrat na leto.
Dutch: Revestive kan gebruikt worden bij kinderen en jongeren (in de leeftijd van 1 jaar en ouder).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Revestive se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih 1 leto ali več).
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden wanneer geen algemene verbetering van de toestand van de patiënt bereikt wordt.
Slovenian: Če ne pride do splošnega izboljšanja bolnikovega stanja, je treba zdravljenje prekiniti.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring minder dan 50 ml/min), en terminale nierziekte, dient de dagelijkse dosis gereduceerd te worden met 50% (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z zmerno ali težko ledvično okvaro (očistek kreatinina manj kot 50 ml/min) ali z ledvično boleznijo v končni fazi je treba zmanjšati dnevni odmerek za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Als u de behandeling met dit middel voortzet, zal uw arts elk jaar een colonoscopie uitvoeren.
Slovenian: Če boste nadaljevali zdravljenje z zdravilom Revestive, vam bo zdravnik delal nadaljnje kolonoskopije.
Dutch: 4.2 Maak de plaats van injectie op de huid van uw kind schoon met een alcoholwatje en doe dit met een ronddraaiende beweging van binnen naar buiten.
Slovenian: 4.2 Očistite izbrano mesto injiciranja na otrokovi koži z alkoholno blazinico, to naredite s krožnimi gibi v smeri navzven.
Dutch: Sterkte van 1,25 mg Te injecteren volume
Slovenian: Jakost 1,25 mg Volumen, ki ga je treba injicirati
Dutch: De arts zal de voor uw kind geschikte dosis bepalen, afhankelijk van zijn/haar lichaamsgewicht.
Slovenian: Zdravnik bo glede na otrokovo telesno maso izbral odmerek, ki je primeren za vašega otroka.
Dutch: Als u, of diegene die voor uw kind zorgt, het geneesmiddel injecteert, moet u of die persoon een adequate training van de arts of verpleegkundige krijgen.
Slovenian: Če zdravilo injicirate sami ali ga otroku injicira negovalec, morate vi ali negovalec opraviti ustrezno usposabljanje pod nadzorstvom zdravnika ali medicinske sestre.
Dutch: Colorectale poliep Dikkedarmstenose Flatulentie Intestinale obstructie Ductus pancreaticus stenose Pancreatitis† Dunnedarmstenose
Slovenian: Bolezni prebavil napetost trebuha bolečine v trebuhu navzea bruhanje kolorektalni polip stenoza debelega črevesa vetrovi zapora črevesa stenoza izvodila trebušne slinavke vnetje trebušne slinavke† stenoza tankega črevesa polip dvanajstnika polip želodca
Dutch: Tien (10) personen werden van hun parenterale ondersteuning afgehaald tijdens een behandeling van 30 maanden met teduglutide.
Slovenian: Pri desetih (10) preiskovancih je bila parenteralna prehrana med 30-mesečnim zdravljenjem s teduglutidom ukinjena.
Dutch: Soms (kan 1 op de 100 personen treffen): - Flauwvallen.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - Omedlevica.
Dutch: Behandeling met teduglutide resulteerde in een reductie van 4,4 l/week in parenterale voedingsvereisten (van een uitgangswaarde vóór de behandeling van 12,9 liter) versus 2,3 l/week (van een uitgangswaarde vóór behandeling van 13,2 liter) voor placebo na 24 weken.
Slovenian: Zdravljenje s teduglutidom je imelo po 24 tednih za posledico zmanjšanje potrebe po parenteralni prehrani za 4,4 l/teden (glede na izhodiščno vrednost 12,9 litrov pred zdravljenjem) v primerjavi z 2,3 l/teden (glede na izhodiščno vrednost 13,2 litrov pred zdravljenjem) za placebo skupino.
Dutch: Eén persoon werd tijdens de behandeling met teduglutide van de parenterale ondersteuning afgehaald.
Slovenian: Pri enem preiskovancu je bila parenteralna prehranska podpora med zdravljenjem s teduglutidom ukinjena.
Dutch: Na chirurgie dienen patiënten stabiel te zijn na een periode van intestinale aanpassing.
Slovenian: Bolniki morajo biti stabilni, obdobje prilagajanja črevesa po operaciji mora biti končano.
Dutch: Revestive 1,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Teduglutide Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar
Slovenian: Revestive 1,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje teduglutid za otroke in mladostnike
Dutch: Sterkte van 5 mg Te injecteren volume
Slovenian: Jakost 5 mg Volumen, ki ga je treba injicirati
Dutch: - U heeft de afgelopen 5 jaar kanker van het maagdarmkanaal, inclusief lever, galblaas of galkanalen, en alvleesklier gehad.
Slovenian: - če ste imeli v zadnjih petih letih raka prebavil, vključno z jetri, žolčnikom ali žolčevodi in trebušno slinavko.
Dutch: Laat aan de lucht drogen.
Slovenian: Pustite, da se področje posuši na zraku.
Dutch: Revestive is niet bestudeerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Slovenian: Zdravila Revestive niso raziskovali na bolnikih s težko okvaro jeter.
Dutch: 2.2 Verwijder de dop van de reconstitutienaald die op de klaargemaakte voorgevulde spuit met oplosmiddel zit, zonder de tip van de naald aan te raken.
Slovenian: 2.2 Odstranite pokrovček rekonstitucijske igle s sestavljene napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, ne da bi se dotaknili igelne konice.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Revestive te vermijden in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je v času dojenja uporabi zdravila Revestive bolje izogibati.
Dutch: De injectieflacon mag niet geschud worden, maar kan tussen de handpalmen gerold worden en eenmaal voorzichtig ondersteboven worden gedraaid.
Slovenian: Viale ne smete stresati, lahko pa jo zavrtite med dlanmi in jo enkrat nežno obrnete navzdol.
Dutch: Benodigde materialen die niet in de verpakking zijn inbegrepen: - Reconstitutienaalden (dikte 22 G, lengte 1½ inch [0,7 x 40 mm]) - 0,5ml- of 1ml-injectiespuiten (met een schaalverdeling in stappen van 0,02 ml of kleiner).
Slovenian: - rekonstitucijske igle (velikost 22G, dolžina 1½" (0,7 x 40 mm)), - 0,5 ali 1 ml injekcijske brizge (z merilno lestvico v razmikih po 0,02 ml ali manj).
Dutch: Zulke voorvallen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid, op de fietsvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Takšni dogodki bi lahko vplivali na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
Dutch: Complicatie ten gevolge van gastro-intestinaal stoma *Omvat de volgende voorkeurstermen: nasofaryngitis, griep, infectie van de bovenste luchtwegen en infectie van de onderste luchtwegen.
Slovenian: *Vključuje naslednje prednostne izraze: nazofaringitis, gripa, okužba zgornjih dihal in okužba spodnjih dihal.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 28 injectieflacons met poeder die 1,25 mg teduglutide bevatten 28 voorgevulde spuiten die 0,5 ml oplosmiddel bevatten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 28 vial praška, ki vsebujejo po 1,25 mg teduglutida 28 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo po 0,5 ml vehikla
Dutch: Voortgezette behandeling wordt aanbevolen voor patiënten die van parenterale voeding afgehaald zijn.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila prekinjena parenteralna prehrana, je priporočljivo nadaljnje zdravljenje.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Bijwerkingen worden hieronder vermeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki po klasifikaciji organskih sistemov MedDRA in po pogostnosti.
Dutch: Vaak treedt de aandoening op als gevolg van een operatieve verwijdering van (een deel van) de dunne darm.
Slovenian: Pogosto jo povzroči popolna ali delna kirurška odstranitev tankega črevesa.
Dutch: Reductie van het volume aan parenterale voeding
Slovenian: Zmanjšanje volumna parenteralne prehrane
Dutch: ‡Omvat de volgende voorkeurstermen: injectieplaatshematoom, injectieplaatserytheem, injectieplaatspijn, zwelling van injectieplaats en injectieplaatshemorragie.
Slovenian: ‡Vključuje naslednje prednostne izraze: hematom na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja in krvavitev na mestu injiciranja.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 3 (50%), 2 (33%) en 2 (33%) een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Slovenian: Po koncu študije so 3 (50 %) bolniki dosegli skrajšanje prejemanja parenteralne prehrane za 1 dan na teden, 2 (33 %) za 2 dni na teden in 2 (33 %) za 3 dni na teden.
Dutch: Dit middel mag niet gebruikt worden als er tijdens uw colonoscopie kanker wordt vastgesteld.
Slovenian: Zdravila Revestive ne smete jemati, če pri kolonoskopiji odkrijejo, da imate raka.
Dutch: de uitgangswaarde -2,57 (±3,56) l/week bij de ITT-populatie, wat overeenkomt met een gemiddelde daling van -39,11% (±40,79), vergeleken met 0,43 (±0,75) l/week, wat overeenkomt met een stijging van 7,38% (±12,76) bij de cohort met standaardzorg.
Slovenian: (Intention to treat - populacija z namenom zdravljenja) na podlagi podatkov o parenteralni prehrani, ki jo je predpisal zdravnik, je bila -2,57 (±3,56) l/teden, kar je bilo 39,11-odstotno (±40,79) povprečno zmanjšanje, v primerjavi z 0,43 (±0,75) l/teden, kar je bilo 7,38-odstotno (±12,76) zvečanje, v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Dutch: Draai de injectieflacon dan eenmaal zachtjes ondersteboven, met de reconstitutienaald en de lege spuit nog steeds in de injectieflacon.
Slovenian: Nato enkrat nežno obrnite vialo navzdol, medtem ko sta rekonstitucijska igla in prazna injekcijska brizga še vedno v viali.
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Voordat u begint met de behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts een colonoscopie moeten uitvoeren (een procedure waarbij de binnenzijde van uw dikke darm [colon] en endeldarm [rectum] wordt bekeken) om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en deze te verwijderen.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti s tem zdravilom, bo vaš zdravnik moral narediti kolonoskopijo (postopek, pri katerem si zdravnik ogleda notranjost vašega debelega črevesa in danke, da vidi, ali so prisotni polipi (majhne nenormalne rašče), in jih odstrani.