FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szájon át bevett adagnak mintegy 50-60%-a a vizelettel ürül, a maradék pedig a széklettel.
Romanian: Aproximativ 50-60% dintr-o doză orală este excretată în urină, restul fiind eliminat în fecale.
Hungarian: Ezért a nifedipin magasabb adagjainál az expozíció növekedése nem zárható ki.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă o creştere a expunerii în cazul unor doze mai mari de nifedipină.
Hungarian: Tartály címke (fix-a-form)
Romanian: Eticheta flaconului (format fix)
Hungarian: Orális fogamzásgátló szerek
Romanian: Contraceptivele orale
Hungarian: Insomnia, szédülés
Romanian: Insomnie, ameţeală.
Hungarian: A szisztémás vascularis rezisztencia 12 hetes kezelést követően javult (-276 dyn•sec/cm
Romanian: Rezistenţa vascular sistemică (-276 dyne*sec/cm
Hungarian: Ezen eredmények jelentősége emberben nem ismert.
Romanian: Nu este cunoscută semnificaţia acestor descoperiri la om.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a szitaxentán-nátriumra vagy a tabletta bármely egyéb összetevőjére;
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sitaxentanul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat már előzőleg fennálló májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Romanian: Nu au fost realizate studii pe pacienţi cu insuficienţă hepatică preexistentă.
Hungarian: Hepatológiai szakvélemény kérése ajánlott.
Romanian: Este recomandată consultarea unui hepatolog.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás ciklosporin A-val (lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrare concomitentă cu ciclosporina A (vezi pct. 4.5).
Hungarian: • szokatlan kimerültség
Romanian: • stare neobişnuită de oboseală
Hungarian: Ezután, a vizsgálatot háromhavonta ismétlik ezzel ellenőrizve, hogy nem alakult-e ki vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése).
Romanian: După aceasta, analiza va continua să fie efectuată la fiecare trei luni pentru a se depista anemia (un număr scăzut de globule roşii).
Hungarian: A pulmonalis artériás hypertoniában szenvedő betegeknél a maximális plazma koncentráció rendszerint 1-4 órán belül alakul ki.
Romanian: La pacienţii cu HAP, concentraţiile plasmatice de vârf sunt obţinute în general în 1-4 ore.
Hungarian: Mindazonáltal, bár számos beteg a kezelés első 12 hetében nem reagált a Thelinre, a 24. hétre a gyógyszerválasz kedvező volt, ezért mérlegelni kell a kezelés további 12 hétig történő folytatását.
Romanian: Cu toate acestea, un număr de pacienţi care nu au prezentat nici un răspuns până în săptămâna 12 de tratament cu Thelin, au răspuns favorabil până în săptămâna 24, astfel că poate fi luată în considerare şi continuarea tratamentului încă 12 săptămâni.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelés idején havonta elvégezzék, még akkor is, ha Ön teljesen panaszmentes.
Romanian: Este important să faceţi lunar aceste analize de sânge pe toată durata tratamentului, chiar dacă nu aveţi nici un simptom.
Hungarian: A Thelin alkalmazása nőstény patkányoknál a vemhesség utolsó szakaszától kezdve a szoptatás idején végig csökkentette az utódok túlélését, illetve a herék tubularis aplasiáját, valamint a vagina késleltetett megnyílását okozta a legalacsonyabb vizsgált adagoknál (az emberben alkalmazott adag 17 - 45-szöröse).
Romanian: Administrarea de Thelin la femele de şobolan din ultima perioadă a sarcinii şi pe parcursul alăptării a redus rata de supravieţuire a puilor şi a provocat aplazie tubulară testiculară şi întârzierea deschiderii vaginale la cel mai redus nivel de expunere testat (de 17 - 45 de ori expunerea umană).
Hungarian: A Thelin teratogénnek bizonyolt a patkányon alkalmazott legalacsonyabb dózisban, mely a humán expozíciónál több mint 30-szor nagyobb dózisnak felelt meg.
Romanian: Thelin a fost teratogen la cea mai mică doză testată pe şobolani, aceasta corespunzând unor expuneri de 30 de ori mai mari decât expunerea umană.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérnyomáscsökkentők, ATC kód: C02KX03.
Romanian: Alte antihipertensive, codul ATC: C02KX03
Hungarian: A Thelin kezelés újrakezdése csak akkor jöhet szóba, ha a Thelin kezelés előnye nagyobb, mint a lehetséges kockázat abban az esetben, ha a máj aminotranszferáz szintje a kezelés előtti értéktartományban van.
Romanian: Reintroducerea tratamentului cu Thelin nu trebuie să fie luată în considerare decât dacă beneficiile potenţiale ale tratamentului cu Thelin sunt mai mari decât potenţialele riscuri, iar valorile aminotransferazelor hepatice se situează la nivelul valorilor dinaintea începerii tratamentului.
Hungarian: • A Thelin teratogén hatású o Termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása o Lehetséges kölcsönhatás szájon át szedendő fogamzásgátlókkal és a tromboemboliák nagyobb kockázata o Tanácsadás szükséges nő betegek esetében a teratogenitásról, a fogamzásgátlásról, ha kell, a terhességi vizsgálat szükségességéről, valamint arról, hogy mit kell tenni terhesség bekövetkezése esetén o A teherbeesett betegek beutalása teratológushoz vagy teratológiai jártassággal rendelkező orvoshoz, valamint diagnózis értékelése és tanácsadás
Romanian: • Faptul că Thelin este teratogen o Utilizarea unor metode eficiente de contracepţie la femeile de vârstă fertilă o Posibila interacţiune cu contraceptivele orale şi riscul crescut de tromboembolism o Necesitatea de a consilia pacientele referitor la teratogenitate, contracepţie, dacă este necesar, efectuarea testului de sarcină, şi la ceea ce trebuie făcut în cazul în care rămân gravide o Trimiterea pacientelor care rămân gravide la un medic specialist sau cu experienţă în teratologie şi în diagnosticarea acesteia pentru evaluare şi consiliere
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a thromboembolia kockázata elméletileg fokozottabb, a K vitamin antagonisták hagyományos együttadása megfontolandó.
Romanian: Dat fiind un risc teoretic mai crescut de tromboembolism, administrarea tradiţională concomitentă de antagonişti ai vitaminei K poate fi luată în considerare.
Hungarian: Idetartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövények és vitaminok is.
Romanian: Acestea includ medicamente pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală, remedii din plante şi vitamine.
Hungarian: 28 db filmtabletta
Romanian: 28 de comprimate filmate
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, multicentrikus, placebo-kontrollált vizsgálatot végeztek a gyógyszer hatékonyságának igazolására.
Romanian: Pentru demonstrarea eficacităţii au fost efectuate două studii randomizate, dublu oarbe, multicentrice şi controlate placebo.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Romanian: În caz de supradoză trebuie aplicate măsuri simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Hungarian: EU/1/06/353/001 (14 db filmtabletta buborékfóliában) EU/1/06/353/002 (28 db filmtabletta buborékfóliában) EU/1/06/353/003 (56 db filmtabletta buborékfóliában) EU/1/06/353/004 (84 db filmtabletta buborékfóliában)
Romanian: EU/1/06/353/001 (14 comprimate filmate) EU/1/06/353/002 (28 de comprimate filmate) EU/1/06/353/003 (56 de comprimate filmate) EU/1/06/353/004 (84 de comprimate filmate)
Hungarian: Nem ismert, hogy a Thelin milyen hatással van a betegség kimenetelére.
Romanian: Nu este cunoscut efectul Thelin asupra evoluţiei bolii.
Hungarian: A funkcionális beosztást illetően mindegyik vizsgálat során (STRIDE-1, STRIDE-2 és STRIDE-4) javulás volt tapasztalható.
Romanian: S-au observat îmbunătăţiri de clasă funcţională de-a lungul tuturor studiilor (STRIDE-1, STRIDE-2 şi STRIDE-4).
Hungarian: Ezt csak alacsony dózisú nifedipinnel vizsgálták.
Romanian: Testul a fost efectuat numai pentru doze mici de nifedipină.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a kezelés következtében fellépő ASAT és/vagy ALAT szint emelkedése súlyos májkárosodás jele lehet, a máj aminotranszferáz szinteket a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően havonta meg kell határozni.
Romanian: Deoarece creşterile valorilor AST şi/sau ALT asociate cu tratamentul sunt un semn pentru potenţiale leziuni hepatice grave, trebuie determinate valorile aminotransferazelor înainte de începerea tratamentului si apoi monitorizate lunar.
Hungarian: Maximális értéket megközelítő(szubmaximális) fizikai terhelhetőség: Ezt a 6 perc alatt megtett távolsággal mérték (6-perces járás teszt) és a STRIDE-1 vizsgálatban a 12. héten, a STRIDE-2 és a STRIDE-4 vizsgálatban a 18.
Romanian: Acesta a fost evaluată prin măsurarea distanţei parcurse în mers în 6 minute (testul de mers de 6 minute) la 12 săptămâni pentru STRIDE-1 şi la 18 săptămâni pentru STRIDE-2 şi STRIDE-4.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a Kaplan-Meier módszerrel becsült 1-éves túlélés 96 , a 2-éves túlélés 85%, a 3-éves túlélés 78% volt.
Romanian: În cadrul acestei populaţii totale, estimările lui Kaplan-Meier de supravieţuire a pacienţilor timp de 1, 2 sau 3 ani au fost de 96%, 85% şi respectiv 78%.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Thelin szedése alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, va trebui să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe parcursul tratamentului cu Thelin.
Hungarian: A készítmény ismert mellékhatása a szédülés, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Una dintre reacţiile adverse cunoscute este reprezentată de ameţeală, care poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság, oedema (leggyakrabban perifériás)
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie, edeme (de cele mai multe ori periferice)
Hungarian: A Thelin hatása más gyógyszerekre:
Romanian: Efectele Thelin asupra altor medicamente
Hungarian: Nem végeztek klinikai kölcsönhatás vizsgálatokat CYP2C8 szubsztrátokkal.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de interacţiune clinică cu un substrat al CYP 2C8.
Hungarian: A Thelin nem volt hatással sem a hímek sem a nőstények fertilitására.
Romanian: Thelin nu a afectat fertilitatea la bărbaţi şi femei.
Hungarian: • a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság) és tartós hányinger és/vagy hányás, ami a májfunkció megváltozását jelezheti.
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) şi greaţă persistentă şi / sau vărsături care pot indica modificări în funcţiei hepatice
Hungarian: A pulmonális artériás hipertónia kifejezés azt jelenti, hogy a szív nehezen tudja a tüdő felé pumpálni a vért.
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară reprezintă termenul utilizat atunci când inima întâmpină dificultăţi la pomparea sângelui în plămâni.
Hungarian: Hemoglobin szint csökkenés (lásd 4.4 pont)
Romanian: Scăderea hemoglobinei (vezi pct. 4.4)
Hungarian: Ha a beteg klinikai állapota még 12 hetes Thelin kezelés után is romlik, más kezelési eljárás alkalmazását kell mérlegelni.
Romanian: În caz de agravare a stării clinice în ciuda unui tratament cu Thelin timp de cel puţin 12 săptămâni, trebuie luate în consideraţie şi alte metode de tratament.
Hungarian: A hemoglobin koncentráció átlagos összes csökkenése Thelinnel kezelt betegeknél 0,5 g/dl volt (változás a kezelés végén).
Romanian: Scăderea medie globală a concentraţiei de hemoglobină la pacienţii trataţi cu Thelin a fost de 0,5 g/dl (modificarea până la întreruperea tratamentului).
Hungarian: Orvosa javasolhatja, hogy a Thelin szedése idején havonta végezzen terhességi tesztet.
Romanian: E posibil ca medicul dumneavoastră să recomande efectuarea lunară de teste de sarcină pe parcursul tratamentului cu Thelin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, a monitorozásra és a kezelés megszakítására vonatkozó irányelvek betartása esetén, ezek a változások általában reverzibilisek voltak.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice, aceste modificări au fost de obicei reversibile atunci când au fost respectate recomandările de monitorizare şi de întrerupere a tratamentului.
Hungarian: Általános leírás:
Romanian: Descriere generală
Hungarian: Nagyobb adagok alkalmazása nem jelent olyan mértékű előnyt, amely ellensúlyozná a mellékhatások, különösen a májkárosodás fokozott kockázatát (lásd a 4.4 pont).
Romanian: Dozele mai mari nu au adus un beneficiu suplimentar îndeajuns de important pentru a compensa riscul crescut de reacţii adverse, în special de leziuni hepatice (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes vagy terhes (kérjük, olvassa el a „Terhesség és szoptatás" c. bekezdést alább);
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă (vă rugăm să citiţi secţiunea „Sarcina şi alăptarea" de mai jos);
Hungarian: A Thelin-kezelés a hemoglobin dózisfüggő csökkenésével társult (lásd 4.8 pont).
Romanian: Tratamentul cu Thelin a fost asociat cu o scădere a hemoglobinei corelată cu doza (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A 26-hetes vizsgálatban a mérsékelttől a kifejezettig terjedő diffúz, tubulus seminiferus atrophia fordult elő igen csekély gyakorisággal, míg a 99-hetes vizsgálatban dózisfüggő, enyhén emelkedett gyakoriságú, a minimálistól az enyhéig terjedő szintű focalis atrophia jelent meg a human expozíciónál 29-94-szer nagyobb dózisok esetében.
Romanian: În cadrul studiului pe 26 de săptămâni a fost prezentă o incidenţă foarte redusă de atrofie tubulară seminală difuză moderată până la marcată, în timp ce în cadrul studiului pe 99 de săptămâni a existat o uşoară creştere dependentă de doză a incidenţei atrofiei focale minime până la uşoară la doze care asigură de 29 până la 94 de ori expunerea umană.
Hungarian: A továbbiakban minimum kéthetente kell ellenőrizni az aminotranszferázszinteket.
Romanian: Se continuă monitorizarea aminotransferazelor la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Thelint 7 napon át, naponta 1000 mg adagban adták orálisan egészséges önkénteseknek.
Romanian: Pe parcursul testelor clinice, Thelin a fost administrat voluntarilor sănătoşi într-o doză zilnică orală de 1000 mg/zi timp de 7 zile.
Hungarian: Szimptómás hepatitis
Romanian: Hepatită simptomatică
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Thelint
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi doza de Thelin
Hungarian: A hemoglobin szintet a kezelés előtt, a kezelés megkezdése után 1 és 3 hónappal, majd ezt követően háromhavonta tanácsos ellenőrizni.
Romanian: Se recomandă ca valoarea concentraţiei hemoglobinei să fie verificată înainte de începerea tratamentului, după 1 şi 3 luni, şi, ulterior, la fiecare 3 luni.
Hungarian: • Kölcsönhatás áll fenn a ciklosporin A-val, amely a Thelin nagyobb vérkoncentrációjához vezethet a vérben, és növeli a mellékhatások kockázatát.
Romanian: • Faptul că există o interacţiune cu ciclosporina A, care poate conduce la o concentraţie mai mare de Thelin şi de aici un risc crescut de reacţii adverse.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson; mivel nem ismeretes, hogy a készítmény bejut-e az anyatejbe.
Romanian: Nu alăptaţi dacă luaţi acest medicament, nu se cunoaşte dacă trece în lapte.
Hungarian: A májproblémákkal kapcsolatos részleteket lásd a „Májproblémák kivizsgálása" c. bekezdésben, a 2. pont alatt.
Romanian: Pentru mai multe detalii referitoare la afectarea ficatului, consultaţi „Investigaţii pentru afecţiuni hepatice" din secţiunea 2.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium patkányokban teratogénnek mutatkozott (lásd 5.3 pont).
Romanian: Sitaxentanul de sodiu a provocat teratogenicitate la şobolani (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ő a Thelin szedésének abbahagyását javasolhatja.
Romanian: Este posibil ca acesta să vă recomande întreruperea tratamentul cu Thelin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 5 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
Hungarian: Az AUC változása nem volt klinikailag szignifikáns.
Romanian: Modificarea AUC nu a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Hungarian: Τλ: +30 210 6785800
Romanian: Τηλ: +30 210 6785800
Hungarian: A K-vitamin antagonista adagját kis lépcsőkben szabad emelni, a megfelelő cél INR érték eléréséig.
Romanian: Creşterea dozelor de antagonist al vitaminei K trebuie efectuată în incremente mici, astfel încât să se atingă o valoare ţintă adecvată a INR.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók (CYP3A4/5 szubsztrát): A Thelin és az Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindron/0,035 mg etinil-ösztradiol) egyidejű alkalmazása az etinil-ösztradiol (CYP3A4/5 szubsztrát) expozíció 59%-os, a noretindron (CYP3A4/5) expozíció 47%-os emelkedését eredményezte.
Romanian: Administrarea concomitentă de Thelin şi OrthoNovum 1/35 (1 mg noretindronă/ 0,035 mg etinilestradiol) a condus la o creştere a expunerii la etinilestradiol (substrat al CYP3A4/5) şi la noretindronă (CYP3A4/5) cu 59 % şi respectiv 47%.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium azonban nem befolyásolta az orális fogamzásgátlók ovulációt gátló hatását, melyet a plazma follikulus stimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH) és a progeszteron koncentrációja alapján állapítottak meg (lásd 4.4 pont).
Romanian: Sitaxentan nu a afectat acţiunea anti-ovulatorie a contraceptivului oral, fapt dovedit prin determinarea concentraţiilor plasmatice ale hormonului folicostimulant (FSH), hormonului luteinizant (LH) şi progesteronului (vezi pct 4.4).
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Thelint.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste atenţionări este aplicabilă în cazul dumneavoastră, comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Thelin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Thelint vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Thelin decât trebuie
Hungarian: A Thelin tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Romanian: Comprimatele de Thelin conţin lactoză monohidrat.
Hungarian: Az anyának beadott nagyobb adagok esetén a máj megnagyobbodott/kóros alakú lett, a hallási funkciók később alakultak ki, a fityma elválása később következett be, és csökkent a beágyazódott embriók száma.
Romanian: În cazul dozelor mai mari administrate mamelor au apărut cazuri de ficat mărit / cu anomalii de formă, o întârziere în dezvoltarea funcţiei auditive, o întârziere a separaţiei prepuţului şi o reducere a numărului de implanturi embrionare.
Hungarian: Filmtabletta Kapszula alakú, sárgás-narancssárgás filmbevonatú tabletta, egyik oldalán T-100 jelzéssel.
Romanian: Comprimate filmate în formă de capsule, de culoare galben-portocalie, având imprimat pe una din părţi simbolul T-100.
Hungarian: A nelfinavir clearance-e nem változott klinikailag szignifikáns mértékben egy gyenge CYP2C19 metabolizáló beteg esetén.
Romanian: Clearance-ul nelfinavirului nu a fost modificat semnificativ din punct de vedere clinic la un pacient care a fost identificat ca metabolizator slab al CYP2C19.
Hungarian: A PVR és a CI kiindulási értékekhez viszonyított változása a 12. héten, funkcionális beosztás szerint - STRIDE-1: szitaxentán 100 mg vs.
Romanian: Compararea modificării RVP şi IC faţă de valoarea iniţială în săptămâna12 de tratament, pe clase funcţionale - STRIDE 1: sitaxentan 100 mg versus placebo
Hungarian: • a farmakovigilancia vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Hungarian: A Thelin monoterápia hatékonysága nem bizonyított a NYHA/WHO szerinti IV. osztályba sorolt PAH-ban szenvedő betegeknél.
Romanian: Nu a fost determinată eficacitatea administrării de Thelin ca monoterapie la pacienţii cu HAP, clasa funcţională IV NYHA/OMS.
Hungarian: A szitaxentán csoportba olyan betegek is tartoztak (n=53), akiknél egy másik endothelin receptor antagonista kezelést hagytak abba kóros májfunkció miatt.
Romanian: Populaţia la care s-a administrat Sitaxentan include, de asemenea, pacienţii (N = 53), care au întrerupt tratamentul cu un alt antagonist al receptorilor de endotelină datorită tulburărilor funcţiei hepatice.
Hungarian: Az endothelin-1 (ET-1) a tüdőben található hatékony vascularis parakrin és autokrin peptid, mely elősegítheti a fibrózis kialakulását, a sejtproliferációt, a cardialis hypertrophia kialakulását, valamint a remodelling folyamatot, és proinflammatorikus hatású.
Romanian: Endotelina-1 (ET-1) este o peptidă vasculară paracrină şi autocrină puternică de la nivelul plămânului, care poate favoriza, de asemenea, şi fibroză, proliferare celulară, hipertrofie cardiacă şi remodelare şi care este proinflamatorie.
Hungarian: Nagy adagokban, az adagtól függő prothrombin idő (PI) és aktivált parciális thromboplastin idő (APTI) növekedést is megfigyeltek, főként patkányokban, illetve coagulopathiát (vérzéseket) patkányokban és kutyákban, de egerekben nem.
Romanian: La doze mari, au fost de asemenea observate mai ales la şobolani creşteri dependente de doză ale timpului de protrombină (TP) şi ale timpului de activare parţială a tromboplastinei (TAPT), iar la şobolani şi câini, dar nu şi la şoareci, coagulopatii (sângerări).
Hungarian: Placeboval kontrollált vizsgálatokban a hemoglobin szint jelentős csökkenését (a normál érték alsó határánál alacsonyabb kiindulási értékhez viszonyítva >15%-os csökkenés) figyelték meg a Thelinnel kezelt betegek (n=149) 7%-ánál, illetve a placeboval kezelt betegek (n=155) 3%-ánál.
Romanian: În studiile controlate placebo, au fost observate scăderi marcate ale nivelului hemoglobinei (> 15% reducere faţă de valoarea iniţială cu valoare < limita inferioară a valorilor normale) la 7% dintre pacienţii trataţi cu Thelin (N = 149) şi la 3% dintre pacienţii trataţi cu placebo (N = 155).
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt eltávolítani.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Hungarian: Ha a máj aminotranszferáz szint emelkedése a májkárosodás klinikai tüneteinek megjelenésével jár együtt (például hányinger, hányás, anorexia, láz, hasi fájdalom, sárgaság vagy szokatlan levertség, illetve kimerültség), illetve az össz bilirubin szint a normálérték felső határának kétszeresét meghaladó szintre emelkedik, akkor a kezelést le kell állítani, és a Thelin alkalmazását véglegesen el kell vetni.
Romanian: În cazul în care creşterile valorilor aminotransferazelor hepatice sunt însoţite de simptome clinice de leziune hepatică (cum ar fi greţuri, vărsături, anorexie, febră, dureri abdominale, icter sau letargie ori astenie neobişnuită) sau de creşteri ale bilirubinei totale peste 2 x LSVN, tratamentul trebuie întrerupt imediat, iar reintroducerea Thelin nu trebuie să mai reprezinte o opţiune.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vizsgálati gyógyszert a betegek alkalmazott terápiája mellett adták, amelynek keretében a betegek digoxint, véralvadásgátlót, vizelethajtót, oxigént és értágítókat (pl.: kalciumcsatorna gátlókat, ACE-gátlókat) kaphattak.
Romanian: În cadrul acestor studii, medicamentul studiat a fost adăugat la terapia curentă a pacienţilor, care putea să includă o combinaţie de digoxină, anticoagulante, diuretice, oxigen şi vasodilatatoare (de exemplu: blocanţi ai canalelor de calciu, inhibitori ai enzimei de conversie).
Hungarian: Egy nyílt hypertonia vizsgálatban, 10 páciens kapott naponta kétszer 480 mg-ot (ez a javasolt maximális humán dózis körülbelül tízszeresének megfelelő napi adag) maximum 2 hétig.
Romanian: În cadrul unui studiu deschis de hipertensiune, 10 pacienţi au primit câte 480 mg de două ori pe zi (o creştere de aproximativ 10 ori a dozei zilnice comparativ cu DMRH) timp de până la 2 săptămâni.
Hungarian: • ha májenzim szintjei megemelkedtek (vérvizsgálatok eredménye alapján);
Romanian: • Dacă aveţi valori crescute ale unora dintre enzimele hepatice (detectate prin analize de sânge);