FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Etapa 1: Benjuí de Sumatra y etanol Etapa 2: dispersión del copolímero de metacrilato de amonio, tipo B y citrato de trietilo FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución dental Envase de tratamiento compuesto por: 6 viales del revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 en un vial de vidrio tipo 1 de 2 ml 6 viales del revestimiento sellador para la etapa 2 en un vial de vidrio tipo 1 de 2 ml FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Slovak: 1. fáza: sumatranská benzoová živica a etanol 2. fáza: disperzia kopolyméru metakrylátu amónneho (typ B) a trietylcitrát LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Dentálny roztok Liečebné sady pozostávajú zo: 6 liekoviek (2 ml) zo skla typu 1 obsahujúcich chlórhexidín (1. fáza) 6 liekoviek (2 ml) zo skla typu 1 obsahujúcich tmel (2. fáza) SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Spanish: El prospecto vigente es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de coordinación con las siguientes modificaciones:
Slovak: Platná písomná informácia pre používateľov je konečnou verziou, ktorá sa dosiahla počas procedúry vrámci koordinačnej skupiny s nasledovnými doplnkami:
Spanish: Producto destinado al uso en consultas odontológicas exclusivamente por profesionales dentistas.
Slovak: Liek môžu používať len stomatologickí pracovníci v ambulanciách.
Spanish: Debe desinfectar con agua tibia y jabón.
Slovak: Dezinfikovať má pomocou mydla a teplej vody.
Spanish: Los demás componentes son benjuí de Sumatra y etanol Revestimiento sellador para la Etapa 2:
Slovak: Ďalšie zložky sú sumatranská benzoová živica a etanol.
Spanish: No utilice Prevora después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas de los viales monodosis después de CAD.
Slovak: Prevoru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku liekoviky po skratke EXP.
Spanish: Secar los dientes: Secar todos los dientes en ese cuadrante con una jeringa de aire.
Slovak: 5. krok - Vysušte zuby: Pomocou vzduchovej striekačky vysušte všetky zuby v tomto kvadrante.
Spanish: Composición de Prevora:
Slovak: Čo Prevora obsahuje:
Spanish: Aplicar el revestimiento sellador para la etapa 2: Aplicar este segundo revestimiento (con la tapa blanca), utilizando una segunda torunda de algodón o con otro pincel fino, a este mismo cuadrante.
Slovak: Túto druhú vrstvu (z liekovky s bielym uzáverom) naneste v tom istom kvadrante pomocou druhého vatového tampónu alebo iného jemného štetca.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml dentálneho roztoku
Spanish: VIAL - 2ml
Slovak: 2. fáza - tmel
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su dentista.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu zubárovi (zubnému hygienikovi).
Spanish: El incumplimiento de esta indicación puede dar lugar a escozor temporal o inflamación leve de los tejidos blandos.
Slovak: V prípade, že sa tak stane, môže to mať za následok pichanie v mäkkých tkanivách alebo ich mierny zápal.
Spanish: Paso nº 1.
Slovak: 1. krok - Príprava:
Spanish: • No debe masticar chicles por lo menos durante 24 horas.
Slovak: • aby nežuval žuvačku najmenej 24 hodín.
Spanish: El dentista, en primer lugar va a limpiar sus dientes y luego aplicar el revestimiento de la Etapa 1 a todas las superficies dentales (Figura 1), seguido inmediatamente por un segundo revestimiento de la Etapa 2.
Slovak: Zubár (zubný hygienik) najskôr zuby vyčistí a potom na povrch všetkých zubov nanesie chlórhexidín (1. fáza) (Obrázok 1), potom okamžite nanesie tmel (2. fáza).
Spanish: CONSERVACIÓN DE PREVORA
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Spanish: Prepararse para la aplicación con una bandeja (Figura 2), que contenga rollos de algodón, torundas de algodón o pinceles finos, pinzas, jeringa de aire así como también un vial del revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 y un vial del revestimiento sellador para la etapa 2.
Slovak: Pred aplikáciu si na podnos pripravte (Obrázok 1) vatové tampóny alebo jemné štetce, kliešte, vzduchovú striekačku a liekovku s chlórhexidínom (1.
Spanish: Sumergir la torunda de algodón o el pincel fino en el vial y luego aplicar la torunda o el pincel a las superficies de los dientes.
Slovak: Namočte vatový tampón alebo jemný štetec do liekovky, ktorý potom prikladajte na povrch zubov.
Spanish: CHX Technologies Europe Limited
Slovak: Technologies Europe
Spanish: Revestimiento sellador para la Etapa 2 Líquido blanco lechoso de baja viscosidad con un tenue olor característico, libre de partículas visibles.
Slovak: Mliečne sfarbená, biela tekutina s nízkou viskozitou, s miernou, charakteristickou arómou, bez viditeľných častíc.
Spanish: Prevora 100 mg/ml Solución dental Clorexidina diacetato
Slovak: Prevora 100 mg/ml dentálny roztok Chlórhexidíniumdiacetát
Spanish: El revestimiento de clorhexidina es una solución transparente, ligeramente pardusca con un olor perceptible, libre de toda partícula en suspensión en la solución.
Slovak: Roztok chlórhexidínu je číry, mierne nahnedlý, s nápadnou arómou, bez akýchkoľvek viditeľných plávajúcich častíc.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Spanish: Prevora 100mg/ml Solución dental es una solución antiséptica que se aplica tópicamente a la dentición para prevención de la caries coronaria y radicular en pacientes adultos que presentan alto riesgo de caries dental (p.ej. pacientes que sufren de xerostomía o aquellos que tienen 3 o más caries al inicio del tratamiento).
Slovak: Prevora 100 mg/ml je dezinfekčný roztok, ktorý sa aplikuje lokálne na chrup za účelom prevencie zubného kazu korunky a koreňa u dospelých pacientov s vysokým rizikom zubného kazu (napr.
Spanish: Solución transparente, de color ligeramente pardusco con un olor característico, libre de partículas visibles.
Slovak: Číry, mierne nahnedlý roztok s charakteristickou arómou, bez viditeľných častíc.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su dentista.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zubára (zubného hygienika).
Spanish: • Si es alérgico a los componentes del sellador para la etapa 2, que es un revestimiento secundario que se aplica inmediatamente sobre la etapa 1.
Slovak: Ak ste alergický na zložky tmelu (2. fáza), ktorý sa nanáša hneď po nanesení chlórhexidínu (2.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Prevory
Spanish: Los componentes son dispersión del copolímero de metacrilato de amonio, tipo B y citrato de trietilo Aspecto de Prevora y contenido del envase:
Slovak: Zložky sú disperzia kopolyméru metakrylátu amónneho (typ B) a trietylcitrát.
Spanish: Figura 2: Bandeja lista para los tratamientos del revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1 y del revestimiento sellador para la Etapa 2.
Slovak: Obrázok 2: Podnos pripravený na nanášanie chlórhexidínu (1. fáza) a tmelu (2. fáza).
Spanish: Evitar la aplicación de Prevora 100 mg/ml Solución dental a los tejidos blandos.
Slovak: Dajte pozor, aby ste dentálny roztok Prevora 100 mg/ml nenaniesli na mäkké tkanivá.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales para la conservación Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2º C až 8º C).
Spanish: Desinféctelas con agua tibia y jabón.
Slovak: Dezinfikujte pomocou mydla a teplej vody.
Spanish: No se han registrado casos de sobredosis con Prevora 100 mg/ml Solución dental.
Slovak: S predávkovaním dentálnym roztokom Prevora 100 mg/ml nie sú žiadne skúsenosti.
Spanish: Poco frecuente (≥1/1000 a
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Spanish: Cada 1 ml de Prevora Solución dental (Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1) contiene 100 mg de diacetato de clorhexidina
Slovak: 1 ml dentálneho roztoku Prevora - roztok chlórhexidínu (1. fáza) - obsahuje 100 mg chlórhexidíniumdiacetátu.
Spanish: La caja de tratamiento de Prevora Solución dental contiene 6 viales de vidrio tipo 1 del revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 juntamente con 6 viales de vidrio tipo 1 del revestimiento sellador para la etapa 2.
Slovak: Jedna liečebná sada dentálneho roztoku Prevora obsahuje 6 liekoviek zo skla typu 1 obsahujúcich chlórhexidín (1. fáza) a 6 liekoviek zo skla typu 1 obsahujúcimi tmel (2. fáza).
Spanish: • Deberá evitar comer alimentos duros (p.ej. carne, manzanas) por lo menos 4 horas después del tratamiento.
Slovak: • že sa má najmenej 4 hodiny po liečbe vyhnúť konzumácii tvrdých jedál (napr. mäsa, jabĺk).
Spanish: Sopa).
Slovak: fáza).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 Solución dental 100 mg/ml, clorhexidina diacetato Revestimiento sellador para la etapa 2 FORMA DE ADMINISTRACIÓN Uso dental FECHA DE CADUCIDAD MM/AAAA NÚMERO DE LOTE
Slovak: Dentálny roztok 100 mg/ml, chlórhexidíniumdiacetát 2. fáza -tmel SPÔSOB PODANIA Dentálne (zubné) použitie DÁTUM EXSPIRÁCIE MM/RRRR ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Spanish: No se someta al tratamiento con Prevora
Slovak: Nepoužívajte Prevoru
Spanish: Figura 3: Aplicar el revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 de Prevora con un pincel fino al margen gingival, seguido del revestimiento sellador para la etapa 2 de Prevora, utilizando las mismas técnicas.
Slovak: Obrázok 3: Jemným štetcom chlórhexidín (1. fáza) na hranicu s ďasnom a potom tou istou technikou naneste tmel (2. fáza).
Spanish: Figura 1 - Etapa 1 seguido de un segundo revestimiento se aplicará a sus dientes con la finalidad de reducir el riesgo de caries dental.
Slovak: Obrázok 1: Po nanesení chlórhexidínu (1. fáza) sa na zuby nanesie tmel (2. fáza), čím sa zníži riziko vzniku zubného kazu.
Spanish: Figura 1 Aplicación de Prevora 100 mg/ml Solución dental
Slovak: Obrázok 1 Nanášanie dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml
Spanish: Prevora 100 mg/ml Solución dental se administra por vía tópica a toda la dentición del paciente, utilizando una torunda de algodón o un pincel fino.
Slovak: Prevora 100 mg/ml sa podáva lokálne, na celý chrup pomocou vatového tampónu alebo štetca.
Spanish: Sin embargo, dicha coloración es rara cuando se aplica la clorhexidina como revestimiento tópico dental temporal.
Slovak: Keď sa však chlórhexidín nanáša miestne, ako dočasná vrstva pokrývajúca zuby, výskyt škvŕn je zriedkavý.
Spanish: Prevora 100 mg/ml Solución dental.
Slovak: Prevora 100 mg/ml dentálny roztok
Spanish: ANTES DE QUE LE TRATEN CON PREVORA.
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE PREVORU
Spanish: Conducción y uso de máquinas Prevora no ha demostrado afectar la conducción.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by Prevora ovplyvňovala schopnosť viesť vozidlo.
Spanish: La sustancia activa es clorhexidina diacetato.
Slovak: Chlórhexidíniumdiacetát
Spanish: Evite comer alimentos duros (p.ej. carne, manzanas) por lo menos 4 horas después del tratamiento.
Slovak: Najmenej 4 hodiny po liečbe nejedzte tvrdé jedlá (napr. mäso, jablká).
Spanish: Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1:
Slovak: 1. fáza - roztok chlórhexidínu:
Spanish: • No debe cepillarse los dientes durante 24 horas después del tratamiento.
Slovak: • aby ste si 24 hodín po liečbe nečistili zuby.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación siguiente:
Slovak: Výbor CHMP schválil túto indikáciu:
Spanish: Este estudio no planteó ningún problema en relación con la seguridad.
Slovak: Z tejto štúdie nevyplývajú žiadne pochybnosti týkajúce sa bezpečnosti.
Spanish: La población de este estudio se considera representativa de los pacientes en la UE.
Slovak: Táto populácia štúdie sa považuje za typického predstaviteľa pacientov v EÚ.
Spanish: La población del estudio estaba formada por 983 adultos de edades comprendidas entre los 18 y los 80 años, con una media de edad de 43 años.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 983 dospelých vo veku od 18 do 80 rokov s priemerným vekom 43 rokov.
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Spanish: Por consiguiente, estos resultados no aportan pruebas sólidas de eficacia.
Slovak: Tieto výsledky preto nepredstavujú presvedčivý dôkaz účinnosti.
Spanish: Los dos estudios clínicos presentados inicialmente por el titular de la autorización de comercialización (TAC) en apoyo de la indicación propuesta fueron:
Slovak: Tieto dve klinické štúdie, ktoré pôvodne predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu navrhnutej indikácie, boli:
Spanish: El medicamento está pensado para aplicarse en la superficie de los dientes permanentes en cuatro aplicaciones semanales durante el primer mes de tratamiento, seguidas de una sola aplicación en el sexto mes.
Slovak: Liek je určený na aplikáciu na povrch trvalých zubov v štyroch týždňových aplikáciách v prvom mesiaci liečby, a potom nasleduje jedna aplikácia v šiestom mesiaci liečby.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Prevora
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Prevora
Spanish: Los resultados positivos observados en este estudio se refieren sólo al subgrupo femenino y no se basaron en un análisis predefinido de subgrupos, sino en un análisis a posteriori.
Slovak: Pozitívne výsledky pozorované v tejto štúdii sa týkajú len podskupiny žien, ktorá nebola založená na analýze definovaných podskupín, ale na analýze post-hoc.
Spanish: Este estudio fundamental incluyó a un total de 79 pacientes.
Slovak: Táto kľúčová štúdia zahŕňala celkovo 79 jedincov liečených účinnou látkou.
Spanish: La caries dental es una enfermedad crónica de origen bacteriano.
Slovak: Zubný kaz je chronické ochorenie zapríčinené baktériami.
Spanish: Por consiguiente, si se valoran estos resultados junto con los datos presentados anteriormente, hay pruebas suficientes para concluir que la relación entre beneficio y riesgo es positiva en la indicación propuesta.
Slovak: Ak sa teda okrem údajov, ktoré už boli predložené, vezme do úvahy táto skutočnosť, je to dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru, že pomer prínosu a rizika v navrhnutej indikácii je pozitívny.
Spanish: Aunque los resultados pueden no ser estadísticamente significativos, no hubo indicios de interacciones, por lo que existen suficientes pruebas estadísticas para conceder una indicación en todas las superficies en la población de alto riesgo, y no sólo en las superficies radiculares.
Slovak: Hoci tieto výsledky nemusia byť štatisticky významné, nedokázala sa interakcia, a preto existuje dostatočný štatistický dôkaz pre udelenie indikácie pre všetky povrchy v prípade populácie s vysokým rizikom vzniku zubného kazu a nielen pre koreňové povrchy.
Spanish: Se llegó a la conclusión de que la indicación en los pacientes de alto riesgo debe mantenerse y de que también debe reflejarse el resultado observado en las superficies coronales.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že indikácia v prípade pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu sa má zachovať a že sa má tiež uviesť výsledok zistený v prípade korunkových povrchov.
Spanish: Estudio clínico n.º 002 (estudio en adolescentes de Dundee)
Slovak: Klinická štúdia č. 002 (štúdia z Dundee skúmajúca dospievajúcich)
Spanish: Consta de una solución protectora de clorhexidina (fase 1) y una capa selladora inerte (fase 2) que se administra después de la aplicación de la solución de clorhexidina.
Slovak: Skladá sa z chlórhexidínového obaľovacieho roztoku (1. fáza) a inertného pečatiaceho povlaku (2. fáza), ktorý sa aplikuje po aplikácii chlórhexidínového roztoku.
Spanish: La importancia de este efecto preventivo aumenta en los participantes de alto riesgo, tanto para la superficie total del diente como para la superficie de la corona.
Slovak: Význam tohto preventívneho účinku sa zvyšuje v prípade účastníkov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu pre všetky zubné povrchy a pre korunkové povrchy.
Spanish: Estudio clínico n.º 001 (estudio de la xerostomía en adultos)
Slovak: Klinická štúdia č. 001 (štúdia skúmajúca xerostómiu v prípade dospelých)
Spanish: El TAC, CHX Technologies Europe Ltd, presentó al CHMP los resultados de otro estudio, el estudio sobre la prevención de las caries en adultos (Prevention of Adult Caries Study, PACS), para confirmar los resultados observados hasta ese momento.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť CHX Technologies Europe Ltd, predložil výboru CHMP na posúdenie výsledky ďalšej štúdie skúmajúcej prevenciu zubného kazu v prípade dospelých na potvrdenie dosiaľ zistených výsledkov.
Spanish: • y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización para Prevora, cuyo resumen de las características del producto y prospecto se incluyen en el Anexo III.
Slovak: • a vedeckú diskusiu v rámci výboru, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktorý sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Prevora.
Spanish: El Estado miembro contrario a la autorización opinaba que los datos presentados no eran lo suficientemente convincentes, ni siquiera en la población adulta de alto riesgo.
Slovak: Namietajúci členský štát bol toho názoru, že predložený dôkaz sa nepovažuje za dostatočne presvedčivý dokonca ani pre skupinu dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU
Spanish: Por consiguiente, Prevora parece tener un efecto negativo que depara un mayor número de caries en la población de bajo riesgo.
Slovak: Preto sa zdá, že liek Prevora má negatívny účinok vedúci k viacerým kazom v prípade populácie s nízkym rizikom vzniku zubného kazu.
Spanish: Cuando se añade el riesgo (determinado por el número de caries en la selección) al modelo ANOVA para tener en cuenta la distribución bimodal de la enfermedad en esta población del estudio tanto en el periodo de selección como durante el estudio, se observa un efecto clínico global del 36,8 % con un valor p = 0,04.
Slovak: Keď sa k modelu ANOVA pridá riziko (zistené na základe počtu kazov pri skríningu) na vysvetlenie bimodálnej distribúcie ochorenia v tejto skúmanej populácii pri skríningu a počas štúdie, pri hodnote p=0,04 sa pozoruje celkový klinický účinok 36,8
Spanish: Este es un estudio prospectivo, en fase III, multicéntrico, controlado con placebo y doble a ciegas.
Slovak: Je to štúdia fázy III, multicentrická, kontrolovaná placebom, dvojito zaslepená perspektívna štúdia.
Spanish: Se observó una reducción de las caries del 24,5 % en todas las superficies dentales (raíz y corona), con un valor p de 0,0322 [intervalo de confianza (IC) del 95 % de 0,62-0,98].
Slovak: Zistil sa 24,5 % úbytok kazu na všetkých zubných povrchoch (koreňové a korunkové povrchy) s hodnotou p=0,0322 [95 % interval spoľahlivosti (IS)
Spanish: Además, el nuevo ensayo también indica un efecto beneficioso en las superficies coronales, y no revela diferencias evidentes entre las superficies de la raíz y la corona.
Slovak: Z tejto novej štúdie tiež vyplýva prínos pre korunkové povrchy a medzi koreňovými a korunkovými povrchmi sa nezistili žiadne zjavné rozdiely.
Spanish: La reducción en las superficies radiculares fue del 40,8 %, con un valor p de 0,0206 (IC del 95 %: 0,23-0,78), mientras que en las superficies coronales no hubo diferencias significativas entre el placebo y Prevora (valor p: 0,0644).
Slovak: % úbytok kazu s hodnotou p=0,0206 (95 % IS 0,23 - 0,78), a v prípade korunkových povrchov sa nepozoroval významný rozdiel medzi placebom a liekom Prevora (hodnota p=0,0644).
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron la aparición de caries nuevas en la corona y de caries en la raíz por participante.
Slovak: Sekundárnym parametrom boli nové kazy v korunkách a koreňoch na účastníka štúdie.
Spanish: «Prevora 100 mg/ml solución dental es una solución antiséptica que se aplica por vía tópica en la dentadura para la prevención de las caries de la corona y la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales (por ejemplo, pacientes con xerostomía o que tienen 3 o más caries al principio del plan de tratamiento).
Slovak: „Prevora 100 mg/ml dentálny roztok je antiseptický roztok, ktorý sa aplikuje lokálne na chrup pacientov na prevenciu zubného kazu na korunkách a koreňoch zubov v prípade dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu (napr. pacienti trpiaci xerostómiou alebo pacienti s 3 alebo viacerými zubnými kazmi na začiatku liečebného plánu).
Spanish: El CHMP, tras evaluar el efecto aparentemente «adverso» del tratamiento en la población de bajo riesgo, explicó este aspecto por la ausencia relativa de participantes de alto riesgo (pacientes con 3 o más caries en la selección) en los grupos de placebo, mientras que la población de alto riesgo (población de riesgo) tenía una tasa basal de caries más alta.
Slovak: Výbor CHMP pri hodnotení zjavného „opačného" účinku liečby v prípade populácie s nízkym rizikom vzniku zubného kazu vysvetlil tento problém relatívnou neprítomnosťou účastníkov s vysokým rizikom (účastníci s 3 a viacerými kazmi pri skríningu) v skupinách liečených placebom, v ktorých mala populácia s vysokým rizikom vzniku zubného kazu (riziková populácia) vyšší počet kazov vo východiskovom bode.
Spanish: El medicamento, Prevora 100 mg/ml, es una solución dental de clorhexidina al 10 % p/v que está indicada para reducir las caries dentales en los dientes permanentes de adolescentes y adultos.
Slovak: Liek Prevora 100 mg/ml je 10% w/v chlórhexidínový dentálny roztok indikovaný na zníženie zubného kazu trvalých zubov dospievajúcich a dospelých.
Spanish: Para uso exclusivo por odontólogos en consultorios dentales.»
Slovak: Liek majú používať len zubní profesionáli v zubných ordináciách."
Spanish: No hay indicios de una diferencia en las estimaciones puntuales para la superficie coronal y la superficie total que demuestren que los resultados correspondientes a las superficies radiculares deban tener una magnitud similar.
Slovak: Nedokázal sa rozdiel v bodových odhadoch pre korunkové povrchy a pre všetky povrchy, z čoho vyplýva, že výsledky pre koreňové povrchy by mali mať podobné hodnoty.
Spanish: Motivos del dictamen positivo y de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska a zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov
Spanish: Ensayo doble a ciegas, aleatorizado, multicéntrico y controlado, realizado en adultos con riesgo de caries dentales.
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná štúdia, ktorej sa zúčastnili dospelí s rizikom zubného kazu.
Spanish: Sin embargo, si se tiene en cuenta el resultado en los pacientes de alto riesgo, se observa una diferencia significativa entre el fármaco activo y el placebo.
Slovak: Keď sa však výsledok posudzuje so zreteľom na pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu, medzi účinnou látkou a placebom sa zistil významný rozdiel.
Spanish: Ensayo aleatorizado y doble a ciegas de 3 años de duración en pacientes adolescentes de riesgo, para evaluar la eficacia y la seguridad de Prevora 100 mg/ml solución dental en la reducción del incremento de las caries.
Slovak: Trojročná randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia skúmajúca dospievajúcich pacientov s rizikom vzniku zubného kazu, v ktorej sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť lieku Prevora 100 mg/ml dentálny roztok pri znižovaní pribúdania zubných kazov.
Spanish: Se consideró que los resultados no fueron lo suficientemente concluyentes debido a que no fueron corroborados por el estudio en adolescentes (más adelante).
Slovak: Výsledky sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé v dôsledku nepodporujúceho charakteru štúdie, ktorej sa zúčastnili dospievajúci (uvádza sa ďalej).