FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti hanno manifestato circa 1 episodio emorragico all'anno e Refixia è stato valutato eccellente o buono nel trattamento di circa il 93% degli episodi emorragici.
Maltese: Il-pazjenti kellhom madwar episodju wieħed ta' fsada fis-sena u Refixia kien ikkunsidrat bħala eċċellenti jew tajjeb fil-kura ta' madwar 93% tal-episodji ta' fsada.
Italian: Gli studi dimostrano che Refixia è efficace nella prevenzione e nel trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia B e che la sua sicurezza è paragonabile a quella di altri prodotti a base di fattore IX.
Maltese: L-istudji juru li Refixia huwa effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura tal-episodji ta' fsada f'pazjenti blemofilja B u s-sigurtà tiegħu hija komparabbli ma' dik ta' prodotti oħrajn tal-fattur IX.
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Maltese: Kontenut
Italian: Valori della creatinina [mg/l (mol/l]
Maltese: Valur ta' kreatinina [mg/l (mol/l)]
Italian: Età > 65 anni.
Maltese: - Eta' > 65 sena.
Italian: Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000)
Maltese: Komuni Ħafna (>1/10); Komuni (>1/100, <1/10); Mhux Komuni (>1/1,000 <1/100); Rari (>1/10,000 <1/1,000); Rari Ħafna (<1/10,000)
Italian: L'età causa da sola il 7% di riduzione della clearance nella fascia di età tra i 30 ed i 70 anni.
Maltese: L-età waħedha tikkawża tnaqqis ta' 7 % fit-tneħħija minn età ta' 30 sa 70 sena.
Italian: L'attività specifica della lepirudina è circa 16.000 ATU/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' lepirudin hija ta' madwar 16,000 ATU/mg.
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germania
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Ġermanja
Italian: {MM/AAAA}
Maltese: JIS {MM/YYYY}
Italian: Classificazione sistemica organica
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Italian: Modifica della dose:
Maltese: Modifikazzjoni tad-doża:
Italian: Produttore CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania
Maltese: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Ġermanja.
Italian: al di sotto di 15*
Maltese: taħt 15*
Italian: Velocità di infusione [ml/h]
Maltese: Veloċità ta' infużjoni [ml/h]
Italian: Metodo di somministrazione
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Italian: Dose di mantenimento aggiustata [% della dose originale]
Maltese: Rata ta' infużjoni aġġustata [% tad-doża oriġinali]
Italian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Regno Unito
Maltese: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit
Italian: L'irudina naturale è prodotta in tracce come famiglia di iso-polipeptidi altamente omologhi dalla sanguisuga Hirudo medicinalis.
Maltese: Hirudin naturali huwa prodott f'ammonti żgħar ħafna bħala familja ta' iso-polipetids omologa ħafna minn sangisuga Hirudo medicinalis.
Italian: Data della prima autorizzazione:13-03-1997 Data dell'ultimo rinnovo: 05-03-2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 05-03-2007
Italian: Tale dosaggio è valido fino a un peso corporeo di 110 kg.
Maltese: Dan huwa validu sa piż tal-ġisem ta' 110 kg.
Italian: Una unità anti-trombina (Anti-Thrombin Unit, ATU) è la quantità di irudina che neutralizza una unità della preparazione 89/588 dell'OMS di trombina.
Maltese: Unita waħda anti-thrombin (ATU) hija l-ammont ta' hirudin li tinnewtralizza unita waħda ta' preparazzjoni 89/588 ta' WHO ta' thrombin.
Italian: Reazioni allergiche cutanee (incluso rash)
Maltese: Reazzjonijiet Allerġiċi tal-Ġilda (inkluż raxx)
Italian: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/ojdi
Italian: Un monitoraggio aggiuntivo dell'aPTT è obbligatorio.
Maltese: Sorveljanza addizzjonali ta' aPTT hija obligatorja.
Italian: Nella indicazione HIT di tipo II con malattia tromboembolica (125 pazienti) la mortalità generale durante il periodo dello studio è stata approssimativamente il 9%, mentre le amputazioni e le nuove complicanze tromboemboliche sono state registrate, rispetttivamente, nel 6% e nel 10%.
Maltese: Fl-indikazzjoni ta' HIT tat-tip II b'mard tromboembolitiku (125 pazjent) il-mortalità globali waqt il-perjodu ta' studju kienet ta' madwar 9 % waqt li amputazzjonijiet u kumplikazzjonijiet tromboembolitiċi ġodda kienu rreġistrati f'6 % u 10 %, rispettivament.
Italian: Monitoraggio:
Maltese: Preżentazzjonijiet:
Italian: Il polipeptide è composto da 65 aminoacidi ed ha un peso molecolare di 6979,5 Dalton.
Maltese: Ilpolypeptide huwa kompost minn 65 aċidi amminiċi u għandu piż molekolari ta' 6979.5
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Regno Unito
Maltese: ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit
Italian: Si può interrompere l'uso dell'anticoagulante parenterale quando il valore del Rapporto Normalizzato Internazionale (INR, International Normalised Ratio) si stabilizza all'interno dell'intervallo desiderato.
Maltese: L-aġent parenterali jista' jitwaqqaf meta l-International Normalised Ratio (INR) jistabilizza fil-firxa mmirata mixtieqa.
Italian: Rari (colpite meno di 1 su 1000 persone) - Reazioni allergiche cutanee (incluso rash), prurito, vampate di calore, febbre, brividi.
Maltese: Rari (anqas minn 1 kull 1,000 persuna affettwati) - Reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (inkluż raxx), ħakk, fwawar, deni, tertir.
Italian: Contiene anche: mannitolo, sodio idrossido.
Maltese: Fih ukoll: mannitol, sodium hydroxide.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Maltese: Mard respiratorju, toraċiku u medjastinali
Italian: ETICHETTA FLACONCINO : 50 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 50 mg
Italian: La diagnosi deve essere confermata da positività al test HIPAA (Heparin Induced Platelet Activation Assay, test dell'attivazione delle piastrine indotta da eparina) o da un test equivalente.
Maltese: Id-dijanjożi trid tiġi kkonfermata minn HIPAA (heparin induced platelet activation assay) jew test ekwivalenti.
Italian: Refludan è un medicinale antitrombotico.
Maltese: U GĦALXIEX JINTUŻA Refludan huwa mediċina antitrombolitika.
Italian: Anafilassi: Refludan può causare reazioni allergiche inclusi anafilassi e shock (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Refludan jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi inklż anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Dosaggio 0,4 mg/kg peso corporeo Dosaggio 0,2 mg/kg peso corporeo
Maltese: Dożaġġ 0.4 mg / kg piż tal-ġisem Dożaġġ 0.2 mg / kg piż tal-ġisem
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: agente antitrombotico, inibitore diretto della trombina (codice ATC: B01AE02)
Maltese: Aġent antitrombotiku - inibitur dirett ta' thrombin, Kodiċi ATC:
Italian: Faccia attenzione con Refludan:
Maltese: X'fih Refludan:
Italian: ETICHETTA FLACONCINO : 20 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 20 mg
Italian: L'uso concomitante con sostanze ad attività antipiastrinica diverse dall'acido acetilsalicilico, come ticlopidina o clopidogrel, antagonisti dei recettori GpIIb/IIIa come eptifibatide, tirofiban o abciximab, altri inibitori della trombina come le eparine a basso peso molecolare non è stato valutato.
Maltese: L-użu flimkien ma' - aġenti antiplejtlet minbarra acetylsalicylic acid, bħal ticlopidine jew clopidogrel, - antagonisti tar-riċetturi GpIIb/IIIa bħal eptifibatide, tirofiban, jew abciximab, - inibituri ta' thrombin oħra bħall-eparins ta' piż molekolari baxx Ma ġiex studjat.
Italian: * Nei pazienti sottoposti ad emodialisi o in caso di insufficienza renale acuta (clearance della creatinina al di sotto di 15 ml/min o valori della creatinina al di sopra di 60 mg/l [530 mol/l]) l'infusione di Refludan deve essere evitata o interrotta.
Maltese: * F'pazjenti b'emodijalisi jew f'każ ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina taħt 15 ml/min jew valur ta' kreatinina l'fuq minn 60 mg/l [530 mol/l]), infużjoni ta' Refludan għandha tiġi evitata jew titwaqqaf.
Italian: Gli altri eccipienti sono mannitolo (E 421) e sodio idrossido per correggere il pH.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421) u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-PH.
Italian: 2]-63-desulfoirudina) è una irudina ricombinante derivata da cellule di lievito.
Maltese: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) huwa hirudin rikombinat derivat minn ċellolli tal-ħmira.
Italian: Per ottenere limiti specifici ed esatti di aPTT le attrezzature di laboratorio / reagenti impiegati possono essere tarati impiegando picchi derivanti da plasma umano standardizzato con 0,15 g/ml di lepirudina (limite inferiore) e 1,5 g/ml di lepirudina (limite superiore).
Maltese: - Sabiex jinkiżbu limiti speċifiċi u eżatti ta' aPTT, l-apparat tal-laboratorju / reaġent tat-test użati jistgħu jiġu kkalibrati billi tintuża plażma uman standardizzata miżjuda ma' 0.15 g/ml lepirudin (limitu baxx) u 1.5 g/ml lepirudin (limitu għoli).
Italian: Mannitolo Sodio idrossido per l'aggiustamento a pH 7
Maltese: - Mannitol - Sodium hydroxide għall-aġġustament sa pH 7 6.2 Inkompatibilitajiet
Italian: La distribuzione è confinata essenzialmente ai fluidi extracellulari ed è caratterizzata da una emivita iniziale di circa 10 minuti.
Maltese: Distribuzzjoni hija essenzjalment ristretta għall-fluwidi extra-ċellolari u hija kkaratterizzata minn half-life inizjali ta' madwar 10 minuti.
Italian: Ciò può condurre ad un aumento dell'effetto anticoagulante della lepirudina, possibilmente dovuto ad una ritardata eliminazione renale dei complessi attivi lepirudina-anti irudina.
Maltese: Dan jista' jwassal għalleffetti antikoagulanti msaħħa ta' lepirudin, possibilment minħabba dewmien fl-eliminazzjoni millkliewi ta' kumplessi attivi ta' lepirudin-antihirudin.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Italian: 1 flaconcino contiene 20 mg lepirudina.
Maltese: Kunjett wieħed fih 20 mg lepirudin.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (vetro di tipo I ) sigillato con tappo da infusione di gomma in bromobutile, tappo di plastica "flip-off" e tappo di alluminio.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ bla kulur (ħġieġ tat-tip I) issiġillat b'tapp ta' l-infużjoni tal-lasktu bromobutyl, għatu flip-off tal-plastik u għatu ta' l-aluminju.
Italian: 1 flaconcino contiene 50 mg lepirudina.
Maltese: Kull fjala fiha 50 mg lepirudin.
Italian: Gli eventi emorragici riportati includono: anemia o caduta dei valori dell'emoglobina senza un'apparente fonte di emorragia, contusione, emorragia dal sito dell'iniezione, emorragia dal naso, sangue nelle urine, emorragia gastro intestinale, vaginale, rettale, polmonare, emorragia nello spazio toracico e intorno al cuore dopo intervento chirurgico, emorragia nel cervello.
Maltese: Episodji ta' fsada rrappurtati jinkludu: anemija jew tnaqqis fil-valur tal-emoglobina mingħajr post ovvju ta' fsada, tbenġil, fsada minn postijiet ta' titqib, fsada mill-imnieħer, demm fl-awrina, fsada gastro-intestinali, fsada mill-vaġina, fsada mir-rektum, emorraġijja pulmonari, fsada fl-ispazju ta' ġewwa tas-sider u madwar il-qalb wara kirurġija, fsada fil-moħħ.
Italian: Molto comuni (almeno 1 effetto su 10 persone) - Emorragie
Maltese: Komuni ħafna (mill-anqas 1 kull 10 persuni) - Fsada
Italian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione - 1 flaconcino EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione - 10 flaconcini
Maltese: NUMRUI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoniEU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoni - 10
Italian: Recente ulcera peptica attiva
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
Italian: Una molecola di irudina si lega ad una molecola di trombina bloccandone di conseguenza l'attività trombogenica.
Maltese: Molekola waħda ta' hirudin teħel ma' molekola waħda ta' thrombin u b'hekk iwaqqaf l-attività tromboġenika ta' thrombin.
Italian: Angioedema (inclusi edema del viso, della lingua, della laringe)
Maltese: Angjo-edema (inkluż: edema filwiċċ, edema fl-ilsien, edema fillarinġi)
Italian: Attività anticoagulante in pazienti adulti con trombocitopenia indotta da eparina (Heparin Induced Thrombocytopenia, HIT) di tipo II e malattia tromboembolica che richieda terapia antitrombotica parenterale.
Maltese: Antikoagulazzjoni f'pazjenti adulti b'tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) tat-tip II u mard tromboembolitiku li jeħtieġ terapija antitrombolitika parenterali.
Italian: Per l'ulteriore diluizione è preferibile utilizzare soluzioni di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5%.
Maltese: soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew glucose 5 %.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13-03-1997 Data dell'ultimo rinnovo: 05.03.2007
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13-03-1997
Italian: L'eliminazione segue un processo di primo ordine ed è caratterizzata da una emivita terminale di circa 1,3 ore in giovani volontari sani.
Maltese: Eliminazzjoni ssegwi proċess ta' lewwel ordni u hija kkaratterizzata minn half-life terminali ta' madwar 1.3 sigħat f'volontiera żagħżugħa b'saħħithom.
Italian: Con altri reagenti il limite superiore della finestra terapeutica dell'aPTT deve essere ridotto a 2,5 volte il prolungamento dei valori normali di controllo.
Maltese: - B'reaġents oħra, il-limitu ta' fuq tat-tieqa terapewtika ta' aPTT għandha titnaqqas għal titwil ta' 2.5 drabi aktar mill-valur normali ta' kontroll.
Italian: Eventi emorragici potenzialmente fatali, comprese le emorragie intracraniche, sono stati riportati come non comuni ((≥1/1000, <1/100) nei pazienti con sindrome coronarica acuta inclusi negli studi clinici.
Maltese: Episodji ta' fsada li jistgħu jikkawżaw il-mewt (inkluż fsada intrakranjali) kienu irrappurtati b'mod mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) f'pazjenti bis-sindromu koronarju akut li kienu inkużi fl-istudji kliniċi.
Italian: Brividi
Maltese: INDIVIDWALI
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati verificatisi nei pazienti trattati con Refludan è stata in genere di tipo emorragico (>1/10).
Maltese: Il-maġġoranza ta' effetti mhux mixtieqa li esperjenzaw il-pazjenti kkurati b'Refludan kienu ġeneralment relatati ma' fsada (> 1/10).
Italian: Nelle donne la clearance sistemica è più bassa di circa il 25% rispetto ai maschi.
Maltese: F'pazjenti anzjani it-tneħħija sistemika ta' lepirudin hija madwar 25 % inqas meta mqabbla ma' dik f'pazjenti iżgħar.
Italian: Ricostituire il liofilizzato come descritto al paragrafo 6.6.
Maltese: Irrikostitwixxi il-lijofilizzat kif deskritt f'sezzjoni 6.6.
Italian: L'informazione clinica sulla HIT di tipo II in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è basata sui dati di due studi prospettici comprendenti un totale di 198 pazienti affetti da HIT di tipo II trattati con Refludan.
Maltese: L-informazzjoni klinika fuq HIT tat-tip II f'dan l-SPC huwa bbażat fuq it-tagħrif ta' żewġ provi prospettivi li għandhom total ta' 198 pazjent b'HIT tat-tip II kkurati b'Refludan.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 13 marzo 2002 ed il 13 marzo 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fit-13 ta' Marzu 2002.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Italian: Durante il periodo dello studio il 9% dei pazienti è morto (11 su 125), il 6% ha subito amputazioni (7 su 125) ed il 10% ha avuto nuove complicanze tromboemboliche (12 su 125).
Maltese: Matul il-perjodu ta' studju, 9% tal-pazjenti mietu (11 minn 125), 6% kellhom jagħmlu amputazzjoni (7 minn 125) u 10% kellhom komplikazzjonijiet tromboemboliċi ġodda (12 minn 125).
Italian: Contiene il principio attivo lepirudina.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva lepirudin.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Celgene Europe Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Celgene Europa Ltd.
Italian: La lepirudina è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è costituita da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA) che le permette di produrre lepirudina.
Maltese: Lepirudin huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli tipproduċih.
Italian: Il principio attivo di Refludan, la lepirudina, è quasi identico all'irudina, la sostanza anticoagulante prodotta dalle sanguisughe.
Maltese: Lepirudin, issustanza attiva f'Refludan, huwa kważi identiku għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta missangisugi.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) REFLUDAN Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) REFLUDAN
Italian: Gli studi osservavano il numero di pazienti che erano morti, che avevano subito un'amputazione ed avevano nuove complicazioni tromboemboliche (formazione di coaguli).
Maltese: pazjenti li mietu, kellhom amputazzjoni, u kellhom komplikazzjonijiet ġodda tromboemboliċi (tagħqid).
Italian: Refludan è stato esaminato in due studi principali su 198 pazienti, 125 dei quali affetti da HIT e malattia tormboembolica.
Maltese: Refludan ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 198 pazjent, li minnhom 125 kienu morda bittromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u t-tromboemboliżi.
Italian: Refludan è un antitrombotico (un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue).
Maltese: Refludan huwa mediċina antitrombotika (mediċina li tipprevjeni d-demm milli jagħqad).
Italian: Come agisce Refludan?
Maltese: Kif jintuża Refludan?
Italian: Perché è stato approvato Refludan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Refludan?
Italian: È usato nei pazienti adulti con trombocitopenia indotta da eparina (HIT, un tipo di allergia all'eparina, che causa carenza di piastrine nel sangue o coaguli nei vasi sanguigni) e malattia tromboembolica (produzione anomala di coaguli di sangue) che richiede terapia antitrombotica parenterale, generalmente eparina.
Maltese: Refludan jintuża sabiex jimpedixxi t-tagħqid tad-demm f'pazjenti adulti bi tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT, ċertu tip ta' allerġija għalleparina li tikkawża nuqqas ta' pjastrini (platelets) fid-demm jew emboli fil-vini u l-arterji) u li għandhom mard tromboemboliku (żvilupp anormali ta' emboli) li jeħtieġ trattament antitrombotiku injettat, ġeneralment eparina.
Italian: Come si usa Refludan?
Maltese: X'inhu Refludan?
Italian: Bloccando la trombina, Refludan riduce notevolmente il rischio di formazione di coaguli di sangue prevenendo i danni che ne conseguirebbero.
Maltese: Billi jimblokkka t-trombina, Refludan inaqqas ħafna r-riskju li jiffurmaw emboli, u b'hekk jevita ħsara suċċessiva.
Italian: EU/1/99/101/001
Maltese: EU/1/99/101/001 Regranex
Italian: 0,01% Gel
Maltese: 0.01 % Ġell
Italian: Contenitore
Maltese: Ippakketjar
Italian: Tubo (multidose) 15 g
Maltese: 15 g
Italian: 1 tubo e n ù
Maltese: Tubu b'ħafna dożi
Italian: Uso cutaneo
Maltese: Mnjen jingħata
Italian: Rash, Eritema2
Maltese: Raxx, Eritema2
Italian: Inserire immagine della misura (cerchio con diametro di 2,524 cm)
Maltese: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 Marzo 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Marzu 2009
Italian: EU/1/99/101/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/101/001
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere, codice ATC: D03AX06
Maltese: Preparazzjoni għal trattament ta' feriti u ulċeri, Kodiċi ATC: D 03 AX06
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 Marzo 1999
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 29 ta'Marzu 1999
Italian: • Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio.
Maltese: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Italian: Per l'elenco completo gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Lietuva UAB „Johnson & Johnson"Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: UAB „Johnson & Johnson" Tel: +370 5 278 68 88
Italian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.
Italian: Sensazione di bruciore1
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq1
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE (SOLO CARTONE) REGRANEX
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE (IL-KARTUNA BISS) REGRANEX
Italian: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Maltese: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
Italian: Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Maltese: A. Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Italian: Ogni grammo di REGRANEX contiene 100 microgrammi di becaplermina.
Maltese: Kull gramma ta' REGRANEX fiha 100 mikrogramma ta' becaplermin.
Italian: Confezione da 1 tubo.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Italian: • Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Maltese: Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Italian: Dermatite bollosa Eccessivo tessuto di granulazione
Maltese: Dermatite bulluża, Tessut ta' granulazzjoni eċċessiv
Italian: − Prestare attenzione al fine di evitare contaminazione microbica e deterioramento.
Maltese: - Għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-użu biex tiġi evitata kontaminazzjoni bil-mikrobi u taħsir.
Italian: La sicurezza di REGRANEX Gel è stata valutata in 1883 pazienti adulti partecipanti a 17 studi clinici con REGRANEX e placebo e/o terapia standard (bagni salini).
Maltese: Is-sigurtà tal-Ġell REGRANEX ġiet stmata f'1883 pazjent adult li pparteċipaw fi 17-il prova klinika ta' REGRANEX u plaċebo u/jew kura standard (garza bis-saline).
Italian: REGRANEX 0,01% gel becaplermina
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell becaplermin
Italian: Non ci sono incompatibilità note.
Maltese: M'hemmx inkompatibilitajiet magħrufa.
Italian: *Fattore di crescita di tipo ricombinante derivato da piastrine umane (rhPDGF-BB) prodotto in cellule di Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia DNA ricombinante.
Maltese: *Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB) prodott ġo Saccharomyces cerevisiae bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Italian: In base all'insieme dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥5%) sono state (con % di incidenza) ulcere cutanee infette (12,3), cellulite (10,3) e osteomielite (7,2).
Maltese: Fuq bażi ta' dejtà pooled ta' sigurtà minn dawn il-provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) rrappurtati (inċidenza ta' ≥5%) kienu (b'inċidenza bħala %) ulċera infettata fil-ġilda (12.3), ċellulite (10.3),u ostjomelite (7.2).
Italian: REGRANEX contiene E218 (metile paraidrossibenzoato) e E216 (propile paraidrossibenzoato).
Maltese: Regranex fih E218 (methyl parahydroxybenzoate) u E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Italian: Le categorie di frequenza mostrate in tabella appartengono alla seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja : komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid- dejtà min provi kliniċi disponibbli).
Italian: • Ulcera cutanea infetta (molto comune)
Maltese: • Ulċera infettata fil-ġilda (komuni ħafna)