FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Abnormální výsledky jaterních testů (zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy)
Estonian: Maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded (alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus)
Czech: Je zejména důležité, abyste lékaře informoval(a) o tom, zda užíváte léky proti srážení krve (perorální antikoagulancia, např. kumarinová antikoagulancia).
Estonian: Eriti tähtis on öelda arstile, kui kasutate vere hüübimist vähendavaid ravimeid (suukaudsed antikoagulandid, nt kumariini antikoagulandid).
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: Aktivovaný koagulační čas (ACT)
Estonian: Aktiveeritud hüübimisaeg (ACT)
Czech: • koagulační čas s oxidem křemičitým (SCT) až po dobu 18 hodin, a
Estonian: • ränidioksiidi hüübimisaega (silica clot time, SCT) kuni 18 tunni võrra ja
Czech: Z tohoto důvodu do jednorázových injekčních lahviček s oritavancinem nepřidávejte ani nepodávejte stejnou infuzí nebo stejným intravenózním portem žádné jiné roztoky, aditiva či léčiva smísená s roztokem chloridu sodného pro intravenózní podání.
Estonian: Seetõttu ei tohi lisada oritavantsiini ühekordselt kasutatavatesse viaalidesse ega infundeerida samaaegselt sama intravenoosse liini kaudu või ühise veenipordi kaudu teisi aineid, lisandeid ega muid ravimeid, mis on segatud naatriumkloriidi lahusesse intravenoosseks kasutamiseks.
Czech: Rezistence Gramnegativní organismy jsou v zásadě rezistentní na všechny glykopeptidy, včetně oritavancinu.
Estonian: Gramnegatiivsed organismid on oma olemuselt kõikide glükopeptiidide, sealhulgas oritavantsiini suhtes resistentsed.
Czech: Osteomyelitida
Estonian: Osteomüeliit
Czech: Souběžné podání warfarinu
Estonian: Varfariini samaaegne kasutamine
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly poruchu fertility v souvislosti s oritavancinem v nejvyšších podaných koncentracích, k dispozici však nejsou žádné údaje ohledně účinků oritavancinu na lidskou fertilitu.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud oritavantsiini kahjulikku mõju fertiilsusele suurimate manustatud kontsentratsioonide korral, kuid oritavantsiini toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Czech: K naředění přípravku se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného, neboť není kompatibilní s oritavancinem, čímž může dojít k precipitaci léčivého přípravku.
Estonian: Lahjendamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahust, sest see ei sobi kokku oritavantsiiniga ja võib põhjustada ravimi sadestumist.
Czech: Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
Estonian: Mannitool Fosforhape (pH reguleerimiseks)
Czech: Co je přípravek Orbactiv a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Orbactiv ja milleks seda kasutatakse
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2).
Estonian: Eakad (≥ 65 aastat) 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Látky metabolizované cytochromem P450
Estonian: Tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavad ained
Czech: Orbactiv je účinný v léčbě infekcí vyvolaných pouze grampozitivními bakteriemi.
Estonian: Orbactivi võib kasutada ainult grampositiivsete bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Czech: Koagulační čas s oxidem křemičitým (SCT)
Estonian: Ränidioksiidi hüübimisaeg (SCT)
Czech: Mortalita byla pozorována u novorozených mláďat potkana při mírně nižších dávkách než u dospělých potkanů.
Estonian: Suremust täheldati vastsündinud rottidel veidi väiksemate annusetasemete korral kui täiskasvanutel.
Czech: Oritavancin vykazuje sníženou aktivitu in vitro vůči některým grampozitivním organismům (rodu Lactobacillus, Leuconostoc a Pediococcus), které jsou přirozeně rezistentní na všechny glykopeptiy,
Estonian: Oritavantsiinil on in vitro väiksem aktiivsus teatavate grampositiivsete organismide (Lactobacillus'e, Leuconostoc'i ja Pediococcus'e perekonnast) suhtes, mis on oma olemuselt glükopeptiidide suhtes resistentsed.
Czech: K naředění se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného (viz bod 6.2).
Estonian: Lahjendamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahust (vt lõik 6.2).
Czech: V případě předávkování je nutné podniknout podpůrná opatření.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada toetavaid meetmeid.
Czech: Proto není nutná úprava dávky, i když se má při předepisování oritavancinu pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) postupovat opatrně.
Estonian: Seetõttu pole annuse kohandamine vajalik, kuid oritavantsiini tuleb määrata raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidele ettevaatusega.
Czech: Ve studiích zkoumajících jednu dávku měly tyto reakce za následek úmrtí při nižších dávkách u samců než u samic potkana; nicméně rozdíly související s pohlavím nebyly u jiných druhů pozorovány.
Estonian: Üheannuselistes uuringutes kaasnes nende reaktsioonidega seotud rottide suremus isasloomadel väiksemate annuste puhul kui emasloomadel; teistel liikidel siiski samasuguseid soolisi erinevusi ei esinenud.
Czech: Ukázalo se, že oritavancin uměle prodlužuje protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) až do 12 hodin, což znamená, že sledování antikoagulačních účinků warfarinu není spolehlivé po dobu až 12 hodin po podání dávky oritavancinu.
Estonian: Oritavantsiin pikendas kunstlikult protrombiini aega (PT) ja rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR) kuni 12 tunni võrra, muutes varfariini hüübimisvastase toime jälgimise kuni 12 tunni jooksul pärast oritavantsiini annust ebausaldusväärseks.
Czech: • diluční test s jedem Russelovy zmije až po dobu 72 hodin.
Estonian: • ahelrästiku lahjendatud mürgi testi (dilute Russell's Viper venom test, DRVVT) kuni 72 tunni võrra.
Czech: Po podání jedné dávky nebyl pozorován výskyt eozinofilních granulocytů, což nemělo významný vliv na vrozenou funkci makrofágů in vitro na intracelulární úrovni, očekávaný po podání jedné infuze v dávce 1200 mg.
Estonian: Eosinofiilseid graanuleid ei tekkinud pärast ühekordse annuse manustamist ning need ei mõjutanud oluliselt keha makrofaagide funktsiooni in vitro rakusisestel tasemetel, mida võib eeldada ühekordse 1200 mg annuse manustamisel.
Czech: Jak se přípravek Orbactiv používá 4.
Estonian: Kuidas teile Orbactivi manustatakse 4.
Czech: Oritavancin je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), které usmrcuje určité bakterie nebo zamezuje jejich množení.
Estonian: Oritavantsiin kuulub antibiootikumide rühma (lipoglükopeptiid-antibiootikum), mis võivad hävitada teatavaid baktereid või peatada nende kasvu.
Czech: U psů a potkanů léčených oritavancinem nebyly v plazmě nebo ve žluči pozorovány žádné metabolity.
Estonian: Oritavantsiiniga ravitud koertel ja rottidel vastavalt plasmast ega sapist metaboliite ei leitud.
Czech: Pacienti mohou pocítit závratě, což může ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Estonian: Võib tekkida pearinglus, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Czech: Koncentrace oritavancinu dosažené v krvi po podání dávek 1200 mg mohou způsobit falešně zvýšené výsledky některých laboratorních testů (viz tabulka 1).
Estonian: Pärast 1200 mg annuste manustamist veres saavutatud oritavantsiini kontsentratsioonid annavad teatavate laboratatoorsete analüüsidega vääralt tõusnud tulemusi (vt tabel 1).
Czech: Tabulka č. 3: Interpretační kritéria citlivosti pro oritavancin
Estonian: Tundlikkuse tõlgendamiskriteeriumid oritavantsiini suhtes Organismide rühm
Czech: Byla pozorována rezistence in vitro na oritavancin u izolátů Staphylococcus aureus rezistentním na vankomycin.
Estonian: Resistentsust oritavantsiini suhtes täheldati Staphylococcus aureus'e vankomütsiini suhtes resistentsetel isolaatidel in vitro.
Czech: Navíc léčivé přípravky se zásaditým či neutrálním pH nemusí být kompatibilní s oritavancinem (viz bod 6.6).
Estonian: Peale selle võivad olla oritavantsiiniga sobimatud aluselise või neutraalse pH tasemega ravimid (vt lõik 6.6).
Czech: Oritavancin nelze odstranit z krve hemodialýzou.
Estonian: Hemodialüüsi protseduuride käigus oritavantsiin verest ei eemaldu.
Czech: V klinických studiích fáze 3 bylo hlášeno o něco více nových případů nově vzniklých abscesů v rameni léčeném oritavancinem než v rameni léčeném vankomycinem (4,6 % oproti 3,4 %) (viz bod 4.8).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes esines oritavantsiiniga ravitud rühmas veidi rohkem uute abstsesside tekkimise juhtumeid kui vankomütsiiniga ravitud rühmas (vastavalt 4,6% vs 3,4%) (vt lõik 4.8).
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytují s následující frekvencí: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st):
Czech: Po intravenózním podání v dávkách až 30 mg/kg nevykazoval oritavancin žádný účinek na fertilitu nebo reprodukci samců a samic potkana.
Estonian: Kuni 30 mg/kg oritavantsiin intravenoosne manustamine rottide isas- ega emasloomade fertiilsust ega reproduktsioonivõimet ei mõjutanud.
Czech: • nízký počet krevních destiček pod dolní hranicí normálních hodnot (trombocytopenie).
Estonian: • vere trombotsüütide normaalsest madalam arv (trombotsütopeenia).
Czech: Farmakokinetika oritavancinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nebyla zkoumána, avšak na základě farmakokinetických parametrů se neočekává, že by těžká porucha funkce jater měla vliv na expozici oritavancinu.
Estonian: Oritavantsiini farmakokineetikat raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C) ei ole hinnatud, aga tuginedes farmakokineetilistele parameetritele pole raske maksafunktsiooni kahjustuse korral mõju oritavantsiini ekspositsioonile oodata.
Czech: Jak přípravek Orbactiv uchovávat
Estonian: Kuidas Orbactivi säilitada
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
Czech: Aktivovaný parciální protrombinový čas (aPTT)
Estonian: Aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg (aPTT)
Czech: - Orbactiv je bílý až krémově bílý prášek, který je dodáván ve skleněných lahvičkách o obsahu 50
Estonian: - Orbactiv on valge kuni valkjas pulber, mida turustatakse 50 ml klaasviaalis.
Czech: Intravenózní infuze oritavancinu může způsobit reakce, které se podobají „syndromu rudého muže", zahrnující zrudnutí horní části těla, kopřivku, pruritus a/nebo vyrážku.
Estonian: Oritavantsiini intravenoossed infusioonid võivad põhjustada reaktsioone, mis meenutavad „punase mehe sündroomi", sealhulgas ülakeha nahaõhetust, nõgestõbe, kihelust ja/või löövet.
Czech: CrCL 60 - 89 ml/min (n = 59), středně těžkou poruchou funkce ledvin, CrCL 30 - 59 ml/min (n = 22)
Estonian: (n = 213)), kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 60-89 ml/min (n = 59)), mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 30-59 ml/min (n = 22)) ja raske neerukahjustusega
Czech: Až 120 hodin
Estonian: Kuni 120 tundi
Czech: Lékař Vám poskytne náležitou lékařskou péči.
Estonian: Arst määrab teile vajaliku ravi.
Czech: • Lahvičkami je třeba jemně otáčet, aby roztok nezpěnil a aby se prášek přípravku Orbactiv zcela rozpustil v roztoku.
Estonian: • Iga viaali tuleb vahutamise vältimiseks ja Orbactivi pulbri täieliku lahustumise tagamiseks ettevaatlikult keerutada.
Czech: (mg/l)
Estonian: MIK murdepunktid (mg/l)
Czech: Primárním nežádoucím účinkem podávání oritavancinu potkanům a psům bylo hromadění eozinofilních granulocytů v tkáňových makrofázích včetně hepatocytů, epitelových buněk ledvinové kůry, buněk nadledvinek a makrofágů retikuloendoteliálního systému, které souviselo s dávkou.
Estonian: Oritavantsiini manustamise esmane kõrvaltoime rottidele ja koertele oli annusega seotud eosinofiilsete graanulite ladestumine kudede makrofaagidesse, sealhulgas hepatotsüütidesse, neerupealise koore epiteelrakkudesse, neerupealise rakkudesse ja retikuloendoteliaalsüsteemi makrofaagidesse.
Czech: U oritavancinu je z hlediska infikovaného organismu hlavním parametrem poměr plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) a minimální inhibiční koncentrace (MIC), který nejlépe koreluje s účinností.
Estonian: Efektiivsusega kõige paremini korrelatsioonis olev parameeter on olnud oritavantsiini kontsentratsiooni ja aja kõvera (AUC) aluse pindala ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) vaheline suhe infitseeriva organismi suhtes.
Czech: Po podání jedné intravenózní infuze kojícím potkanům byla pozorována exkrece radioaktivního [14C] oritavancinu do mateřského mléka a jeho absorpce kojenými mláďaty.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset infusiooni lakteerivatele rottidele eritus radiomärgistusega [14C] oritavantsiin piima ja imendus imevate järglaste kehasse.
Czech: Není známo, zda se oritavancin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas oritavantsiin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: Až 72 hodin
Estonian: Kuni 72 tundi
Czech: Tabulka č. 2: Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánového systému Třída orgánových systémů Frekvence
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside järgi
Czech: Před podáním oritavancinu je důležité se pečlivě dotázat na předchozí hypersenzitivní reakce na glykopeptidy (např. vankomycin, telavancin).
Estonian: Enne oritavantsiini kasutamist on tähtis uurida põhjalikult võimalike varasemate ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise kohta glükopeptiidide (nt vankomütsiin, telavantsiin) kasutamisel.
Czech: U smíšených infekcí, kde je podezření na jiné typy bakterií, Vám lékař předepíše jiná vhodná antibiotika souběžně s přípravkem Orbactiv.
Estonian: Segainfektsioonide korral, mille puhul on kahtlus, et põhjustajateks on ka muid baktereid, määrab arst teile koos Orbactiviga muid sobivaid antibiootikume.
Czech: CYP2C19) nebo slabého induktoru (CYP3A4 a CYP2D6) několika izoforem CYP.
Estonian: Oritavantsiin leiti olevat mitme CYP-isovormi nõrk inhibiitor (CYP2C9 ja CYP2C19) või nõrk indutseerija (CYP3A4 ja CYP2D6).
Czech: potkanů a psů byly po dvou týdnech léčby pozorovány biochemické změny spojené s funkcí ledvin včetně poklesu specifické hmotnosti moče a pH a mírné zvýšení dusíku močoviny v krvi a ojedinělé zvýšení kreatininu.
Estonian: Nii rottidel kui ka koertel tekkisid pärast kahenädalast ravi neerufunktsiooniga seotud biokeemilised muutused, sealhulgas uriini erikaalu ja pH-taseme langus ja vere uurea lämmastiku taseme vähene tõus ning kreatiniinitaseme sporaadilised tõusud.
Czech: Potřeba dalších antibakteriálních léčivých přípravků Oritavancin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím (viz bod 5.1).
Estonian: Oritavantsiinil on ainult grampositiivsete bakterite vastane toime (vt lõik 5.1).
Czech: Zkřížená rezistence mezi oritavancinem a neglykopeptidovými třídami antibiotik není známa.
Estonian: Oritavantsiini ja mitteglükopeptiididest antibiootikumide klasside vahel teadaolev ristresistentsus puudub.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hmotnostní rovnováhy u člověka.
Estonian: Massitasakaalu uuringut inimestel ei ole tehtud.
Czech: Až 12 hodin
Estonian: Kuni 12 tundi
Czech: Studie na novorozených mláďatech potkanů a psů trvající 30 dní vykázaly stejné účinky na tkáně jako ty, které byly pozorovány u dospělých zvířat, včetně senzitivity způsobené reakcí po podání infuzního oritavancinu podobné reakci na histamin.
Estonian: 30-päevased uuringud vastsündinud rottide ja koertega näitasid samasuguseid toimeid kudedele, kui täheldati täiskasvanud loomadel, sealhulgas tundlikkust oritavantsiini vahendatud histamiinitaoliste infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Czech: Chromogenní stanovení faktoru Xa, stanovení trombinového času (TT) a stanovení použitá pro diagnózu heparinem indukované trombocytopenie (HIT) nebyla oritavancinem ovlivněna.
Estonian: Kromogeenset Xa-faktori analüüsi, trombiiniaja (thrombin time, TT) analüüsi ja hepariinist indutseeritud trombotsütopeenia (HIT) diagnoosimiseks kasutatavaid analüüse oritavantsiin ei mõjutanud.
Czech: Průjem vyvolaný bakterií Clostridioides difficile
Estonian: Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisus
Czech: Kopřivka, vyrážka, svědění
Estonian: Nõgestõbi, lööve, kihelus
Czech: 5.2 Farmakodynamické vlastnosti
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Czech: • oteklá, zarudlá místa na kůži nebo pod kůží, která jsou teplá a citlivá;
Estonian: • naha või nahaaluskoe turses ja punetav piirkond, mis on puudutades kuum ja valulik;
Czech: Navíc studie in vitro zkoumající lidské jaterní mikrozomy naznačují, že oritavancin není metabolizován.
Estonian: Peale selle näitasid in vitro inimese maksa mikrosoomide uuringud, et oritavantsiin ei metaboliseeru.
Czech: U lidí bylo 1 % až 5 % dávky vyloučeno jako mateřské léčivo stolicí a močí po 2 týdnech sběru, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je vylučován pomalu v nezměněné podobě.
Estonian: Inimestel väljus pärast kogumist 2 nädala jooksul väljaheite ja uriiniga lähteühendina vastavalt vähem kui 1% kuni 5% annusest, mis näitab oritavantsiini aeglast eritumist muutumatul kujul.
Czech: Z tohoto důvodu Vás bude lékař sledovat, aby mohl v případě potřeby zahájit vhodnou léčbu.
Estonian: Arst jälgib teid sel juhul ja määrab vajaduse korral ravi.
Czech: U smíšených infekcí, kde je podezření na gramnegativní a/nebo určité typy anaerobních bakterií, je třeba oritavancin podat spolu s odpovídajícími antibakteriálními léčivy.
Estonian: Segainfektsioonide puhul, mil on gramnegatiivsete ja/või teatavat tüüpi anaeroobsete bakterite esinemise kahtlus, tuleb oritavantsiini manustada koos sobiva(te) antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga.
Czech: U potkanů byla pozorována extramedulární hematopoeza ve slezině.
Estonian: Rottidel täheldati põrnas ekstramedullaarset hematopoeesi.
Czech: Orbactiv může interferovat s laboratorními testy nebo testy pro sebetestování, kterými je vyšetřována srážlivost vaší krve (INR) a může způsobovat falešné hodnoty těchto testů až 12 hodin po podání infuze.
Estonian: Orbactiv võib mõjutada tulemusi teie laboratoorsetes analüüsides või isetehtud testides, mis näitavad teie vere hüübimist (INR), ning võib põhjustada vääraid tulemusi kuni 12 tundi pärast infusiooni.
Czech: Až 24 hodin
Estonian: Kuni 24 tundi
Czech: Orbactiv se používá k léčbě infekcí kůže a podkožních tkání.
Estonian: Orbactivi kasutatakse naha ja nahaaluskudede infektsioonide raviks.
Czech: Orbactiv Vám podá lékař nebo zdravotní sestra prostřednictvím nitrožilní infuze (kapačky).
Estonian: Orbactivi manustab teile arst või meditsiiniõde veeniinfusioonina (tilgutiga).
Czech: Hypoglykemie, hyperurikemie
Estonian: Hüpoglükeemia, hüperurikeemia
Czech: Řada standardních testů in vitro a in vivo z hlediska genotoxického potenciálu neposkytla žádné klinicky významné poznatky.
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo potentsiaalse genotoksilisuse analüüsides kliiniliselt asjakohaseid leide ei olnud.
Czech: Při podání oritavancinu byla hlášena kolitida spojená s antibakteriální léčbou a pseudomembranózní kolitida a jejich závažnost se může pohybovat v rozsahu od lehkého až po život ohrožující průjem.
Estonian: Oritavantsiini kasutamisel on esinenud antibakteriaalsete ainega seotud koliiti ja pseudomembranoosset koliiti ning kõhulahtisuse raskusaste võib ulatuda kergest eluohtlikuni.
Czech: Tenosynovitida
Estonian: Tenosünoviit
Czech: Jelikož existuje možnost zkřížené hypersenzitivity, musí být pacienti s anamnézou hypersenzitivity na glykopeptidy během infuze a po ní pečlivě sledováni.
Estonian: Võimalike ülitundlikkuse ristreaktsioonide tõttu tuleb patsiente, kellel on varem esinenud ülitundlikkust glükopeptiidide suhtes, infusiooni ajal ja järel hoolikalt jälgida.
Czech: • aPTT až po dobu 120 hodin, • PT a INR až po dobu 12 hodin,
Estonian: • PT-d ja INR-i kuni 12 tunni võrra;
Czech: Farmakokinetika oritavancinu byla hodnocena ve studii se subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B, n = 20) a porovnána se zdravými subjekty (n = 20) stejného pohlaví, věku a tělesné hmotnosti.
Estonian: Oritavantsiini farmakokineetikat hinnati uuringus mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (ChildPugh klass B, n = 20) patsientidega ja võrreldi samade näitajatega sarnase soo, vanuse ja kehamassiga tervetel uuringus osalejatel (n = 20).
Czech: Podávání tohoto přípravku během těhotenství se nedoporučuje, pokud možné přínosy nepřevažují nad možným rizikem poškození plodu.
Estonian: Te ei tohi seda ravimit saada raseduse ajal, välja arvatud, kui selle kasulikkust loetakse tähtsamaks imikul tekkivast riskist.
Czech: Reakce související s podáním infuze
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Czech: • beta-hemolytické streptokoky skupiny G
Estonian: • G-rühma beetahemolüütilised streptokokid
Czech: U pacientů, kteří vyžadují sledování aPTT během 120 hodin od podání oritavancinu, je možné zvážit koagulační test nezávislý na fosfolipidech, např. chromogenní analýzu (faktor Xa) nebo jinou antikoagulační analýzu,
Estonian: Kui patsiendil on vaja jälgida aPTT-d 120 tunni jooksul pärast oritavantsiini annust, võib kaaluda fosfolipiididest mittesõltuva hüübimisanalüüsi, Xa faktori (kromogeense) analüüsi või alternatiivse hüübimisvastase aine kasutamist, mille puhul aPTT jälgimine ei ole vajalik.
Czech: 1200 mg.
Estonian: Ühe 1200 mg i.v.
Czech: 3 jednotlivě balené lahvičky v krabičce.
Estonian: Karbis on 3 viaali.
Czech: Úprava dávky podle výšky není nutná.
Estonian: Annuse kohandamine kehapikkusest olenevalt ei ole vajalik.
Czech: Oritavancin vykazuje lineární farmakokinetiku v dávce až 1200 mg.
Estonian: Oritavantsiini farmakokineetika on lineaarne kuni annuseni 1200 mg.
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi;
Estonian: • vere bilirubiinitaseme tõus;
Czech: - Léčivou látkou je oritavancinum.
Estonian: - Toimeaine on oritavantsiin.
Czech: Reakce v místě podání infuze, včetně flebitidy v místě podání infuze, erytému v místě podání infuze, extravazace, indurace, svědění, vyrážky,
Estonian: Reaktsioonid infusioonikohal, sealhulgas järgmised sümptomid: flebiit infusioonikohal, erüteem infusioonikohal, ekstravasatsioon, kõvenemine, kihelus, lööve, perifeerne turse
Czech: Orbactiv má být připraven v lékárně za aseptických podmínek.
Estonian: Orbactivi tuleb valmistada apteegis, järgides aseptilisi protseduure.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Naředění:
Estonian: Lahjendamine:
Czech: Oritavancin má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Oritavantsiin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Jestliže vznikne podezření na rozvoj osteomyelitidy nebo je osteomyelitida diagnostikována, je nutné zahájit jinou vhodnou antibakteriální léčbu.
Estonian: Osteomüeliidi kahtluse või diagnoosi korral tuleb alustada sobivat alternatiivset antibakteriaalset ravi.
Czech: Dávkování 1200 mg podaných v jedné dávce intravenózní infuzí po dobu 3 hodin.
Estonian: Annustamine 1200 mg manustatakse ühekordse annusena intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul.
Czech: Antibakteriální aktivita proti jiným významným patogenům Klinická účinnost proti níže uvedeným patogenům nebyla stanovena, studie in vitro však ukazují, že mohou být citlivé na oritavancin v případě nedostatečných získaných mechanismů rezistence:
Estonian: Kliinilist efektiivsust ei ole määratud järgmiste patogeenide suhtes, kuigi in vitro uuringud näitavad, et need oleksid omandatud resistentsusmehhanismide puudumisel oritavantsiini suhtes tundlikud: