FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stato osservato un accumulo alla dose di 1 mg/kg (una volta alla settimana o a settimane alterne), né alla dose di 3 mg/kg una volta alla settimana.
Slovenian: Kopičenja pri 1 mg/kg niso opazili (enkrat na teden ali enkrat vsak drugi teden) ali 3 mg/kg enkrat na teden.
Italian: I pazienti hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (Anti-Drug Antibody, ADA) diretti contro la sebelipasi alfa.
Slovenian: Pri bolnikih so se razvila protitelesa proti zdravilu (ADA-anti-drug antibodies) na sebelipazo alfa.
Italian: Mancano dati sui pazienti con grave insufficienza epatica.
Slovenian: Podatki za bolnike s hudo okvaro jeter so pomanjkljivi.
Italian: Trattandosi di una proteina umana ricombinante, è improbabile che la sebelipasi alfa mostri interazioni farmaco-farmaco mediate dal citocromo P450 o di altro tipo.
Slovenian: Ker je sebelipaza alfa rekombinantna humana beljakovina, ni verjetno, da bi bila kandidat za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, pri katerih posreduje citokrom P450.
Italian: Qualora si manifestassero reazioni gravi, l'infusione di sebelipasi alfa deve essere interrotta immediatamente e si deve istituire un trattamento medico appropriato.
Slovenian: Če se pojavijo hude reakcije, takoj prenehajte z infundiranjem sebelipaze alfa in uvedite ustrezno zdravljenje.
Italian: Il deficit di LAL è una patologia autosomica recessiva da accumulo lisosomiale caratterizzata da un difetto genetico che determina una marcata riduzione o una perdita dell'attività dell'enzima lipasi acida lisosomiale (LAL).
Slovenian: Pomanjkanje LAL je avtosomna recesivna motnja lizosomskega skladiščenja, za katero je značilna genska okvara, ki povzroči močno zmanjšanje ali izgubo aktivnosti encima lizosomska kisla lipaza (LAL).
Italian: I dati riportati nella Tabella 1 illustrano le reazioni avverse riferite in neonati trattati con KANUMA negli studi clinici a dosi fino a 3 mg/kg alla settimana.
Slovenian: Podatki v preglednici 1 opisujejo neželene učinke, o katerih so poročali pri dojenčkih, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo KANUMA v odmerkih do 3 mg/kg na teden.
Italian: Se la reazione all'infusione è grave, il medico potrebbe decidere di interrompere l'infusione di KANUMA e iniziare a somministrare a lei o a suo/a figlio/a un trattamento medico adeguato.
Slovenian: Če je reakcija na infuzijo resna, lahko zdravnik z infundiranjem zdravila KANUMA preneha in vam oziroma vašemu otroku začne dajati ustrezna zdravila.
Italian: I pazienti trattati con placebo hanno fatto osservare valori persistentemente elevati delle transaminasi sieriche e livelli dei lipidi sierici anomali durante il periodo in doppio cieco.
Slovenian: Bolniki na placebu so imeli v dvojno slepem obdobju stalno zvišane ravni serumske transaminaze in nenormalne ravni maščob v serumu.
Italian: infezione del tratto urinario gonfiore delle palpebre livelli temporaneamente aumentati di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue battito cardiaco accelerato ansia insonnia capogiri pressione del sangue bassa arrossamento in viso respiro corto gonfiore della gola diarrea mal di stomaco gonfiore di stomaco nausea orticaria eruzione cutanea prurito pelle arrossata e gonfia aumento del flusso mestruale brividi fastidio al torace gonfiore stanchezza indurimento della zona attorno al punto di infusione febbre
Slovenian: anafilaktična reakcija okužba sečil oteklost vek začasno povečane ravni holesterola ali trigliceridov (maščob) v krvi hiter srčni utrip tesnobnost nespečnost omotica nizek krvni tlak pordelost obraza zasoplost oteklost žrela driska bolečine v trebuhu napenjanje v trebuhu siljenje na bruhanje koprivnica izpuščaj srbenje rdeča otekla koža increased povečana menstrualna krvavitev tresenje nelagodje v prsnem košu oteklina utrujenost otrdlina okoli mesta infundiranja zvišana telesna temperatura
Italian: (osservata molto comunemente [può interessare più di 1 soggetto su 10] nei neonati sotto i 6 mesi di età; e osservata comunemente [può interessare fino a 1 soggetto su 10] in bambini e adulti), con sintomi che comprendono difficoltà respiratorie, gonfiore della gola, respiro rapido, battito cardiaco accelerato, fastidio al torace, lieve gonfiore delle palpebre, occhi arrossati, naso che cola, vampate e orticaria.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki lahko vključujejo alergijsko reakcijo (zelo pogosto se je pojavila [pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov] pri dojenčkih, mlajših od 6 mesecev, ali pogosto [pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov] pri otrocih in odraslih - pojavi se lahko pri do 1 od 10 bolnikov) s simptomi, ki vključujejo težave z dihanjem, oteklost žrela, hitro dihanje, hiter srčni utrip, nelagodje v prsnem košu, blago oteklost vek, rdeče oči, izcedek iz nosu, oblivanje in koprivnico.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione
Slovenian: intravenska uporaba po razredčenju
Italian: Cosa contiene KANUMA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo KANUMA
Italian: I pazienti sono stati trattati con la sebelipasi alfa alla dose di 0,35 mg/kg una volta alla settimana per le prime 2 settimane e successivamente alla dose di 1 mg/kg una volta alla settimana.
Slovenian: Bolniki so prva 2 tedna dobivali sebelipazo alfa v odmerku 0,35 mg/kg enkrat na teden, nato pa 1 mg/kg enkrat na teden.
Italian: Temperatura corporea aumentatab,c
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana telesna temperatura b,c
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Italian: La terapia sostitutiva dell'attività dell'enzima LAL determina riduzioni del contenuto di grasso epatico e delle transaminasi e consente il metabolismo di colesteril esteri e trigliceridi nel lisosoma, portando a riduzioni dei livelli di colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità), colesterolo non HDL (lipoproteine ad alta densità) e trigliceridi e all'aumento del colesterolo HDL.
Slovenian: Nadomeščanje aktivnosti encima LAL vodi v zmanjšanje vsebnosti jetrnih maščob in transaminaz ter omogoča presnovo holesterolnih estrov in trigliceridov v lizosome, kar povzroči zmanjšanje lipoproteinov majhne gostote (LDL-lowdensity lipoprotein) holesterola in lipoproteinov visoke gostote (HDL-high-density lipoprotein) holesterola, trigliceridov in zvišanje ravni HDL holesterola.
Italian: Dopo una reazione grave si devono valutare rischi e benefici della ri-somministrazione della sebelipasi alfa.
Slovenian: Upoštevati je treba koristi in tveganja ponovnega zdravljenja s sebelipazo alfa po hudi reakciji.
Italian: Se lei o suo/a figlio/a doveste manifestare sintomi come questi, si rivolga immediatamente a un medico.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok doživita tovrstne simptome, poiščite takojšnjo zdravniško pomoč.
Italian: La sebelipasi alfa catalizza l'idrolisi lisosomiale di colesteril esteri e trigliceridi in colesterolo libero, glicerolo e acidi grassi liberi.
Slovenian: Sebelipaza alfa katalizira lizosomsko hidrolizo holesterolnih estrov in trigliceridov v prosti holesterol, glicerol in proste maščobne kisline.
Italian: Il miglioramento della crescita avviene in conseguenza alla riduzione del substrato a livello intestinale.
Slovenian: Posledica zmanjšanja substrata v črevesju je izboljšanje rasti.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute nel ratto e nella scimmia o di fertilità, sviluppo embrio-fetale e peri- e post-natale nel ratto e nel coniglio.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah ali plodnosti ter embrio-fetalnega in peri- in postnatalnega razvoja pri podganah in kuncih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Gli effetti indesiderati riferiti in bambini e adolescenti (tra 4 e 18 anni di età) e adulti sono: grave reazione allergica (reazione anafilattica)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali pri otrocih in mladostnikih (starih od 4 do 18 let) in odraslih, so:
Italian: La dose raccomandata è 1 mg per kg di peso corporeo a settimane alterne mediante fleboclisi (endovena).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg na kg telesne mase vsak drugi teden v obliki kapalne infuzije v veno.
Italian: In base a un'analisi non compartimentale di dati raccolti su soggetti adulti (LAL-CL01/LAL-CL-04), la farmacocinetica della sebelipasi alfa è risultata non lineare, con un aumento dell'esposizione più che proporzionale alla dose osservato nell'intervallo di dose compreso tra 1 e 3 mg/kg.
Slovenian: Na podlagi nerazdelčne analize podatkov za odrasle (LAL-CL01/LAL-CL-04) je kazalo, da je farmakokinetika sebelipaze alfa nelinearna in da je povečanje, ki so ga opazili med odmerki 1 in 3 mg/kg večje kot z odmerkom sorazmerno povečanje v izpostavljenosti.
Italian: Tutti i pazienti stavano ricevendo 1 mg/kg a settimane alterne.
Slovenian: Vsi bolniki so dobivali 1 mg/kg enkrat vsak drugi teden.
Italian: b. Si raccomanda di lasciare riscaldare i flaconcini di KANUMA a una temperatura compresa tra i 15 e i 25 ºC prima della ricostituzione per ridurre al minimo la possibilità che si formino particelle proteiche di sebelipasi alfa nella soluzione.
Slovenian: b. Priporočljivo je, da viale z zdravilom KANUMA pred rekonstitucijo dosežejo sobno temperaturo med 15 in 25 ºC, da se zmanjša možnost nastajanja beljakovinskih delcev sebelipaze alfa v raztopini.
Italian: Per i volumi totali di infusione raccomandati per intervallo di peso, vedere la Tabella 5.
Slovenian: Za priporočeno skupno količino za infundiranje glede na razpon telesne mase glejte preglednico 5.
Italian: Il medico o l'infermiere potrebbero monitorare lei o suo/a figlio/a per un'ulteriore ora dopo l'infusione.
Slovenian: Zdravnik bo vas oziroma vašega otroka spremljal dodatno uro po infuziji.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 33 mg di sodio.
Slovenian: Ena 10 ml viala vsebuje 33 mg natrija.
Italian: In virtù della natura proteica del prodotto, la soluzione in flaconcino potrebbe presentare una lieve flocculazione (sottili fibre traslucide), che è accettabile ai fini dell'uso.
Slovenian: Ker je to beljakovinska raztopina, je lahko v raztopini viale prisotna flokulacija (npr. tanka prosojna vlakna), ta pa je kljub temu uporabna.
Italian: Conservare in frigorifero Non congelare.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE KANUMA 2 mg/ml concentrato sterile sebelipasi alfa
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE KANUMA 2 mg/ml sterilni koncentrat sebelipasum alfa i.v.
Italian: Per i volumi totali di infusione raccomandati per intervallo di peso, vedere la Tabella 1.
Slovenian: Za priporočeno skupno količino za infundiranje glede na razpon telesne mase glejte preglednico 1.
Italian: a. Deve essere stabilito il numero di flaconcini da diluire per l'infusione in base al peso corporeo del paziente e alla dose prescritta.
Slovenian: a. Na podlagi bolnikove telesne mase in predpisanega odmerka je treba določiti število vial, ki jih je treba razredčiti za infundiranje.
Italian: KANUMA è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti di tutte le età affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL).
Slovenian: Zdravilo KANUMA je indicirano za dolgotrajno nadomestno encimsko zdravljenje pri bolnikih vseh starosti s pomanjkanjem lizosomske kisle lipaze (LAL-lysosomal acid lipase).
Italian: Mancano dati sui pazienti con insufficienza renale.
Slovenian: Podatki za bolnike z okvaro ledvic so pomanjkljivi.
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'impatto degli anticorpi anti-farmaco sulla farmacocinetica della sebelipasi alfa.
Slovenian: Informacije o vplivu protiteles proti zdravilu na farmakokinetiko sebelipaze so omejene.
Italian: I titoli degli ADA si sono ridotti a livelli non rilevabili durante la prosecuzione del trattamento in tutti i pazienti.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se titri ADA z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšali do nezaznavnih ravni.
Italian: Due pazienti sono risultati positivi ad anticorpi che in vitro inibiscono l'attività dell'enzima e la captazione cellulare dell'enzima.
Slovenian: Pri dveh bolnikih se je ugotovilo, da sta pozitivna na protitelesa, ki in vitro zavirajo aktivnost encima in celični privzem encima.
Italian: Come agisce KANUMA
Slovenian: Kako deluje zdravilo KANUMA
Italian: In 4 dei 65 pazienti che hanno preso parte al periodo di trattamento in aperto è stata aumentata la dose fino a 3 mg/kg a settimane alterne in base alla risposta clinica.
Slovenian: Štirim (4) bolnikom od 65 je bil v odprtem obdobju odmerek povečan na 3 mg/kg vsak drugi teden glede na klinični odziv.
Italian: Prima della diluizione, i flaconcini devono essere ispezionati visivamente; la soluzione deve apparire da trasparente a lievemente opalescente, da incolore a lievemente colorata (gialla).
Slovenian: Pred razredčitvijo je treba raztopino v vialah pregledati s prostim očesom; raztopina mora biti bistra do nekoliko motna, brezbarvna do nekoliko obarvana.
Italian: KANUMA deve essere diluito con soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) utilizzando una tecnica asettica.
Slovenian: Zdravilo KANUMA je treba razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) raztopino za infundiranje z aseptično tehniko.
Italian: c Valutato in pazienti sottoposti a RM MEGE (n=32 per KANUMA; n=25 per placebo).
Slovenian: Ocenjeno pri bolnikih z opravljeno preiskavo z MEGE-MRI (n=32 za zdravilo KANUMA; n=25 za placebo).
Italian: Questo medicinale è una terapia enzimatica sostitutiva; ciò significa che sostituisce l'enzima LAL assente o difettoso nei pazienti affetti da deficit di LAL.
Slovenian: To pomeni, da nadomesti manjkajoči ali okvarjeni encim LAL pri bolnikih s pomanjkanjem LAL.
Italian: I dati riportati nella Tabella 2 illustrano le reazioni avverse riferite in bambini e adulti trattati con la sebelipasi alfa negli studi clinici a dosi fino a 1 mg/kg a settimane alterne.
Slovenian: Podatki v preglednici 2 opisujejo neželene učinke, o katerih so poročali pri otrocih in odraslih, ki so v kliničnih študijah prejemali sebelipazo alfa v odmerku 1 mg/kg enkrat vsak drugi teden.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di sebelipasi alfa.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 20 mg sebelipaze alfa.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale da parte sua o di suo figlio/a.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vašem otroku.
Italian: I valori p sono stati calcolati mediante test esatto di Fisher per gli endpoint di normalizzazione e mediante test di Wilcoxon della somma dei ranghi per tutti gli altri endpoint.
Slovenian: d Vrednosti P so iz Fisherjevega testa natančnosti za opazovane dogodke normalizacije in
Italian: conati di vomito diarrea orticaria eruzione cutanea vomito prurito eruzione cutanea in rilievo pelle arrossata e gonfia febbre gonfiore brividi respiro accelerato quantità insufficiente di ossigeno nel sangue battito cardiaco accelerato irritabilità
Slovenian: spahovanje driska koprivnica izpuščaj bruhanje srbenje rdeča otekla koža rdeča otekla koža zvišana telesna temperatura oteklost mrzlica hitro dihanje premalo kisika v krvi hiter srčni utrip razdražljivost
Italian: La ridotta attività dell'enzima LAL provoca l'accumulo lisosomiale di colesteril esteri e trigliceridi.
Slovenian: Pomanjkanje encima LAL povzroči lizosomsko kopičenje holesterolnih estrov in trigliceridov.
Italian: I segni e sintomi hanno incluso fastidio al torace, iniezione congiuntivale, dispnea, esantema pruriginoso ed eruzione generalizzata, iperemia, lieve edema delle palpebre, rinorrea, grave sofferenza respiratoria, tachicardia, tachipnea e orticaria.
Slovenian: Znaki in simptomi so vključevali nelagodje v prsnem košu, pordelost očesne veznice, dispnejo, generaliziran in srbeč izpuščaj, hiperemijo, blag edem veke, rinorejo, resno dihalno stisko, tahikardijo, tahipnejo in urtikarijo.
Italian: Molto comune Ipotonia
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti hipotonija
Italian: Riferito in ≥ 2 pazienti trattati con KANUMA
Slovenian: O njih so poročali pri ≥ 2 bolnikih, ki sta dobivala zdravilo KANUMA
Italian: Vi sono informazioni limitate sulla farmacocinetica della sebelipasi alfa in gruppi di etnia diversa da quella caucasica.
Slovenian: Informacije o farmakokinetiki sebelipaze alfa so pri drugih etničnih skupinah, razen pri belcih, omejene.
Italian: Parametro farmacocineti co
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Italian: In un sottogruppo di pazienti (n=26) erano disponibili biopsie epatiche appaiate al basale e alla settimana 20.
Slovenian: Parne jetrne biopsije ob izhodišču in v 20. tednu so bile na voljo za podskupino bolnikov (n=26).
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
Italian: Modo di somministrazione KANUMA è unicamente per uso endovenoso.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo KANUMA je samo za intravensko uporabo.
Italian: In caso di trattamento con KANUMA, lei o suo/a figlio/a potreste manifestare effetti indesiderati durante la somministrazione del medicinale o durante le ore successive all'infusione
Slovenian: Če se vi sami oziroma se vaš otrok zdravi z zdravilom KANUMA, lahko vi oziroma vaš otrok doživita neželene učinke med dajanjem zdravila ali v urah, ki sledijo infuziji (glejte poglavje 4).
Italian: FLACONCINO da 10 ml
Slovenian: 10 ml VIALA
Italian: Trisodio citrato diidrato Acido citrico monoidrato Albumina sierica umana Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi trinatrijev citrat dihidrat citronska kislina monohidrat humani serumski albumin voda za injekcije
Italian: e. Devono essere prelevati lentamente fino a 10 ml di soluzione da ogni flaconcino e diluiti in una soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: e. Iz vsake viale je treba počasi vsrkati do 10 ml raztopine in jo razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za infundiranje.
Italian: Il principio attivo è la sebelipasi alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je sebelipaza alfa.
Italian: Colesterolo LDL, variazione % media dal basale Colesterolo non HDL, variazione % media dal basale Normalizzazione del valore ASTb Trigliceridi, variazione % media dal basale Colesterolo HDL, variazione % media dal basale Contenuto di grasso epatico c, variazione % media dal basale a
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki LDL-holesterol, povprečna sprememba v % od izhodišča ne-HDL-holesterol, povprečna sprememba v % od izhodišča
Italian: Comune = Riferito in ≥ 1 paziente trattato con KANUMA
Slovenian: Pogosti = o njih so poročali pri ≥ 1 bolniku, ki je dobival zdravilo KANUMA
Italian: KANUMA contiene il principio attivo sebelipasi alfa.
Slovenian: Zdravilo KANUMA vsebuje zdravilno učinkovino sebelipaza alfa.
Italian: Pazienti sovrappeso
Slovenian: Bolniki s prekomerno telesno maso
Italian: Ogni flaconcino di KANUMA è esclusivamente monouso.
Slovenian: Vsaka viala zdravila KANUMA je samo za enkratno uporabo.
Italian: Relazioni intermedie attese a cadenza annuale
Slovenian: Vmesna poročila se pričakujejo enkrat letno
Italian: È una soluzione da trasparente a lievemente opalescente e da incolore a lievemente colorata.
Slovenian: Raztopina je bistra do nekoliko motna in brezbarvna do nekoliko obarvana.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato anticorpi che in vitro hanno inibito l'attività dell'enzima e un paziente ha sviluppato anticorpi che in vitro hanno inibito la captazione cellulare dell'enzima.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso razvila protitelesa, ki in vitro zavirajo aktivnost encima.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di sebelipasi alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 20 mg sebelipaze alfa (2 mg/ml).
Italian: KANUMA contiene sodio
Slovenian: Zdravilo KANUMA vsebuje natrij
Italian: Patologie del sistema nervoso
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotica
Italian: Per le indicazioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Italian: Come viene somministrato KANUMA
Slovenian: Kako se daje zdravilo KANUMA
Italian: Diarrea, malattia da reflusso gastroesofageo, conati di vomito, vomito b
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti driska, gastro-ezofagealna refluksna bolezen, spahovanje, bruhanje b
Italian: Se lei o suo/a figlio/a doveste manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Slovenian: Če pri sebi ali svojem otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Molto comune Sofferenza respiratoria, sibilo, tosse, rinite, congestione nasale, starnuto
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti dihalna stiska, zasoplost, kašelj, rinitis, zamašen nos, kihanje
Italian: Riferito con la medesima frequenza nei pazienti trattati con KANUMA o placebo o più frequentemente nei pazienti trattati con placebo durante il periodo in doppio cieco dello studio LAL-CL02 c Riferito nel contesto di una reazione avversa in un unico paziente trattato con KANUMA nello studio LAL-CL02
Slovenian: O njih so v dvojno slepem obdobju študije LAL-CL02 poročali z enako pogostnostjo pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo KANUMA ali placebo, ali pogosteje pri bolnikih, ki so dobivali placebo c
Italian: Ipercolesterolemia transitoria, ipertrigliceridemia transitoria
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti prehodna hiperholesterolemija, prehodna hipertrigliceridemija
Italian: Molto comune Orticaria b, eruzione cutanea b, eczema b,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti urtikarija b, izpuščaj b, ekcem b, pruritus,
Italian: Relazione finale sullo studio attesa a luglio
Slovenian: študiji se pričakuje julija 2019
Italian: KANUMA deve essere preparato e usato seguendo le indicazioni riportate di seguito.
Slovenian: Priprava infuzije sebelipazealfa Zdravilo KANUMA je treba pripraviti in uporabiti v skladu z naslednjimi koraki.
Italian: KANUMA 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Termine MedDRA preferito
Slovenian: Priporočeni izraz po MedDRA
Italian: d. Non utilizzare la soluzione se appare torbida o se si nota la presenza di sostanza particellare estranea.
Slovenian: d. Ne uporabite raztopine, ki je motna ali v kateri plavajo delci.
Italian: Meccanismo d'azione La sebelipasi alfa è una lipasi acida lisosomiale umana ricombinante (rhLAL).
Slovenian: Sebelipaza alfa je rekombinantna humana lizosomska kisla lipaza (rhLAL-recombinant human lysosomal acid lipase).
Italian: Il medicinale deve essere diluito prima di essere somministrato a lei o a suo/a figlio/a.
Slovenian: Zdravilo je treba pred dajanjem razredčiti.
Italian: L'infusione dovrebbe durare 1-2 ore circa.
Slovenian: Infundiranje traja od 1 do 2 ur.
Italian: Sono tuttavia necessari ulteriori dati sui benefici e sulla sicurezza del medicinale nel lungo termine.
Slovenian: Kljub temu pa so potrebni dodatni podatki o dolgoročnih koristih in varnosti zdravila.
Italian: Kanuma sebelipase alfa
Slovenian: Kanuma sebelipaza alfa
Italian: Quanto alla sicurezza, non sono stati individuati problemi importanti, mentre gli effetti indesiderati gravi sono risultati rari o gestibili.
Slovenian: Glede varnosti ni odkril nobenih velikih težav, resni neželeni učinki pa so bili redki ali obvladljivi.
Italian: In tutti i sei bambini sopravvissuti sono stati inoltre osservati miglioramenti della crescita.
Slovenian: Pri vseh 6 preživelih dojenčkih so prav tako opazili izboljšanje rasti.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kanuma?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kanuma?
Italian: Altre informazioni su Kanuma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kanuma
Italian: Quali benefici di Kanuma sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kanuma izkazalo v študijah?