FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eerstvolgende bijgewerkte versie van het risicobeheerplan dient alle relevante bijgevoegde documenten en wijzigingen te omvatten, waarmee het volgende duidelijk gemaakt wordt:
Estonian: riskijuhtimiskava järgmisele ajakohastatud versioonile tuleb lisada kõik asjakohased dokumendid ning selles tuleb teha vajalikud muudatused, et tagada järgmiste aspektide kajastamine:
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Estonian: MIS RAVIM ON {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: De veiligheidsprofielen op de korte termijn waren ook vergelijkbaar bij de verschillende pediatrische subgroepen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Lühiajalised ohutusprofiilid erinevates laste alarühmades olid samuti sarnased (vt lõik 5.1).
Dutch: De systemische blootstelling aan latanoprostzuur was ongeveer twee keer hoger bij kinderen van 3 tot < 12 jaar oud en zes keer hoger bij kinderen < 3 jaar oud in vergelijking met volwassenen, maar een brede veiligheidsmarge voor systemische bijwerkingen werd behouden (zie rubriek 4.9).
Estonian: Latanoprosthappe süsteemne ekspositsioon oli umbes 2 korda suurem 3…< 12-aastastel ja 6 korda suurem < 3-aastastel lastel võrreldes täiskasvanutega, kuid säilis süsteemsete kõrvaltoimete lai ohutusvahemik (vt lõik 4.9).
Dutch: Pfizer bv Rivium Westlaan
Estonian: Holland Pfizer bv Rivium Westlaan
Dutch: Als u of uw kind contactlenzen draagt, moeten deze worden uitgedaan voordat u {Fantasienaam} gebruikt.
Estonian: Kui teie või teie laps kannate kontaktläätsi, tuleb need enne {(Väljamõeldud) nimetus} silmatilkade kasutamist eemaldada.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Estonian: Sloveenia Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Dutch: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Estonian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Taani
Dutch: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Estonian: Bulgaaria Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Dutch: In de volgende bijgewerkte versie van de gedetailleerde beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking zal de vergunninghouder:
Estonian: ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjaliku kirjelduse järgmises ajakohastatud versioonis peavad müügiloa hoidjad:
Dutch: In twee klinische kortetermijnonderzoeken (≤ 12 weken) met 93 (25 en 68) pediatrische patiënten was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat bij volwassenen en werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld.
Estonian: Kahes lühiajalises kliinilises uuringus ( 12 nädala), mis hõlmas 93 (25 ja 68) last, oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga ja uusi kõrvaltoimeid kindlaks ei tehtud.
Dutch: {Fantasienaam} wordt ook gebruikt bij de behandeling van verhoogde oogdruk en glaucoom bij kinderen van alle leeftijden en baby's.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} kasutatakse samuti suurenenud silma siserõhu ja glaukoomi raviks kõigis vanuses lastel ja imikutel.
Dutch: Alle leeftijdsgroepen werden behandeld met latanoprost 0,005%, dagelijks één druppel in elk oog gedurende minimaal 2 weken.
Estonian: Kõiki vanuserühmi raviti 0,005% latanoprostiga annuses üks tilk päevas mõlemasse silma 2 nädala jooksul.
Dutch: 9 Riverwalk National Digital Park
Estonian: National Digital Park
Dutch: In alle onderzochte leeftijdsgroepen (0 tot < 3 jaar, 3 tot < 12 jaar en 12 tot 18 jaar oud) was de gemiddelde IOD-verlaging in week 12 in de latanoprostgroep vergelijkbaar met die in de timololgroep.
Estonian: Kõigis uuritud vanuserühmades (0…< 3 aasta, 3…< 12 aasta ja 12…18 aastat) oli keskmine IOP langus 12. nädalal latanoprostirühmas samasugune kui timoloolirühmas.
Dutch: De volgende vetgemarkeerde tekst dient te worden weergegeven in de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter, indien relevant.
Estonian: Alltoodud tekst paksus kirjas peaks näitama vastavaid lõike pakendi infolehel, kus see on asjakohaene.
Dutch: • Als u of uw kind lijdt aan bepaalde oogklachten (zoals oogpijn, irritatie of ontsteking, wazig zien);
Estonian: - kui teie või teie laps kannatate silma probleemide käes (nagu silma valu, ärritus või põletik,
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: III LISA MÜÜGILOA/MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Dutch: Bij kinderen van 0 tot <3 jaar oud die hoofdzakelijk aan PCG (primair congenitaal glaucoom) lijden, blijft chirurgie (bijv. trabeculotomie/goniotomie) de behandeling van eerste keus.
Estonian: Lastel vanuses 0…3 aastat, kellel peamiselt esineb PCG (esmane kaasasündinud glaukoom), jääb esimese rea raviks operatsioon (st trabekulotoomia/goniotoomia).
Dutch: {Fantasienaam} kan de werking van andere geneesmiddelen belemmeren.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega {(Väljamõeldud) nimetus} võib toimida koos teiste ravimitega.
Dutch: o er dient een schatting van de bij de PAS-onderzoeken verwachte gemiddelde blootstelling aan latanoprost te worden ingediend; o de indieningstermijnen voor het volledige onderzoeksprotocol A6111144; o herziene overzichtstabel van het EU-risicobeheerplan, waarin de PAS-onderzoeken als aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden weergegeven en de geneesmiddelinteracties als ontbrekende informatie.
Estonian: - hinnang müügiloa andmise järgsetes ohutusuuringutes latanoprosti korral kasutatava keskmise annuse kohta; - uuringu A6111144 täieliku protokolli esitamise tähtajad; - tabelina esitatav kokkuvõte ELi riskijuhtimiskavast, märkides müügiloa andmise järgsed ohutusuuringud ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevusena ning ravimite koostoimeid käsitleva teabe puuduva teabena;
Dutch: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Estonian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik
Dutch: Een farmacokinetisch open-labelonderzoek naar de plasmaconcentraties van latanoprostzuur werd uitgevoerd bij 22 volwassenen en 25 pediatrische patiënten (van geboorte tot < 18 jaar oud) met oculaire hypertensie en glaucoom.
Estonian: Plasma latanoprosthappe kontsentratsioonide avatud farmakokineetiline uuring viidi läbi 22 täiskasvanul ja 25 lapsel (sünnist kuni < 18 aasta vanuseni), kellel esines silma hüpertensioon ja glaukoom.
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Estonian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Dutch: o duidelijk maken of verzekeren dat de bijwerkingen binnen de juridische termijn aan de nationale bevoegde instanties worden overgelegd; o informatie bijvoegen met betrekking tot de absolute frequentie van of het maximale tijdsbestek tussen audits voor het geneesmiddelenbewakingssysteem voor geneesmiddelveiligheid entoezicht.
Estonian: - selgitama/kinnitama, et riikide pädevaid asutusi teavitatakse kõrvaltoimetest õigusaktidega ettenähtud tähtaegade jooksul; - esitama teavet ravimiohutuse järelevalve süsteemi (ravimite ohutuse ja järelevalve tagamiseks) auditite toimumise üldise sageduse või selle kohta, kui palju aega kõnealuste auditite vahele peab jääma;
Dutch: De niet-PCG subgroep (d.w.z. juveniel openkamerhoekglaucoom, afaak glaucoom) gaf vergelijkbare resultaten als de PCG subgroep.
Estonian: Mitte-PCG alarühmas (st juveniilne avatud nurga glaukoom, afaakiline glaukoom) esinesid samasugused tulemused nagu PCG alarühmas.
Dutch: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verlaging van de intraoculaire druk (IOD) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 van het onderzoek.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli silma siserõhu (IOP) keskmine langus uuringu 12. nädalal võrreldes esialgsega.
Dutch: Timolol N=54
Estonian: Timolool N = 54
Dutch: Via Isonzo, 71
Estonian: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaalia
Dutch: Het effect op de IOD werd gezien na de eerste week van de behandeling en hield aan tijdens de gehele onderzoeksperiode van 12 weken, net als bij volwassenen:
Estonian: Mõju IOP-le täheldati pärast esimest ravinädalat (vt joonis) ja see püsis 12-nädalase uuringu jooksul nagu täiskasvanutel.
Dutch: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Estonian: Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Dutch: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Estonian: Kreeka Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Dutch: De werkzaamheid van latanoprost bij pediatrische patiënten ≤ 18 jaar oud werd aangetoond in een dubbelblind klinisch onderzoek van 12 weken waarin latanoprost werd vergeleken met timolol bij 107 patiënten bij wie de diagnose oculaire hypertensie en juveniel glaucoom is gesteld.
Estonian: Xalatani tõhusust lastel vanuses ≤ 18 aasta näidati 12-nädalases topeltpimedas latanoprosti kliinilises uuringus võrreldes timolooliga 107 patsiendil, kellel oli diagnoositud silma hüpertensioon ja laste glaukoom.
Dutch: Indiening van een halfjaarlijks PSUR tijdens de eerste twee jaar na het besluit van de Europese Commissie en daarna jaarlijks.
Estonian: perioodiline ajakohastatud ohutusaruanne esitatakse kahe aasta jooksul pärast asjaomase Euroopa Komisjoni otsuse kuupäeva iga kuue kuu järel ning seejärel iga aasta tagant;
Dutch: Pasgeborenen moesten na een zwangerschapsduur van ten minste 36 weken geboren zijn.
Estonian: Vastsündinute vanus pidi olema vähemalt 36 gestatsiooninädalat.
Dutch: • Als u of uw kind een oogoperatie heeft ondergaan of moet ondergaan (waaronder een staaroperatie);
Estonian: - kui teil või teie lapsel on olnud või on tulemas silmaoperatsioon (kaasaarvatud kae eemaldamise operatsioon).
Dutch: Praat met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker voordat u {Fantasienaam} gebruikt of voordat u het toedient aan uw kind als u denkt dat een van de volgende zaken op u of uw kind van toepassing is:
Estonian: Informeerige oma arsti, või arsti kes ravib teie last või apteekrit, enne kui te kasutate {(Väljamõeldud) nimetus} või enne kui te annate seda oma lapsele või kui te arvate et alljärgnev kehtib teie või teie lapse kohta:
Dutch: IOD-verlagingen bij patiënten in de primaire congenitale/infantiele glaucoom (PCG) subgroep waren vergelijkbaar in de latanoprost- en de timololgroep.
Estonian: IOP langus esmase kaasasündinud/infantiilse glaukoomiga (PCG) patsientide alarühmas oli samasugune latanoprosti- ja timoloolirühmas.
Dutch: De eerstvolgende bijgewerkte versie van de gedetailleerde beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking moet worden ingediend samen met het halfjaarlijkse periodieke veiligheidsverslag (PSUR), dat na het besluit van de Europese Commissie wordt verwacht.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjaliku kirjelduse järgmine ajakohastatud versioon tuleb esitada koos perioodilise ajakohastatud ohutusaruandega, mis esitatakse pärast asjaomase Euroopa Komisjoni otsuse kuupäeva iga kuue kuu järel.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of de arts die uw kind behandelt u dat heeft verteld.
Estonian: Kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst on teile rääkinud.
Dutch: De definitieve versie van het CRF wordt bij het onderzoeksprotocol A6111143 gevoegd; o de discussie van de vergunninghouder over de vraag of de OCT-techniek (optischecoherentietomografie) kan worden aanbevolen in bijlage 1, "aanbevolen beoordelingsmethoden", van het protocol; o in de veiligheidsonderzoeken na toelating (‘post-authorisation safety studies', PASonderzoeken) dienen de gevallen van macula-oedeem bij afakie- en pseudo-afakiepatiënten te worden vergeleken;
Estonian: - puudub oluline teave ravimite koostoimete riski kohta lastel ja noorukitel kasutamisel; - tsüstoidset maakula ödeemi käsitlev hinnang uuringuloo vormil teatatud kõrvaltoimetest lähtudes; uuringuloo vormi lõppversioon lisatakse uuringu A6111143 protokollile; - müügiloa hoidjate arutluskäik selle kohta, kas protokolli 1. lisas võiks soovitatavate hindamismeetodite all käsitleda optilist koherentstomograafiat; - müügiloa andmise järgsed ohutusuuringud hõlmavad maakula ödeemi haigusjuhtude võrdlust afaakiaga patsientidel (puudub silmalääts) ja teistel patsientidel;
Dutch: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Estonian: Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
Dutch: De gemiddelde IOD-verlagingen waren vergelijkbaar in de latanoprost- en timololgroep.
Estonian: Keskmine IOP langus latanoprosti- ja timoloolirühmades oli sarnane.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus}
Dutch: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Estonian: Saksamaa Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785
Dutch: AANPASSINGEN DOOR TE VOEREN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR XALATAN EN GEASSOCIEERDE NAMEN (zoals in Bijlage I)
Estonian: MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA XALATAN JA SELLEGA SEOTUD NIMEDEGA (vastavalt Lisa I) RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Dutch: De PSUR's dienen een afzonderlijke beoordeling te omvatten van geneesmiddelinteracties bij de pediatrische populatie alsmede van de actuele en voor de follow-up verdwenen aantallen in de PASonderzoeken.
Estonian: perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded sisaldavad eraldi ülevaadet ravimite koostoimete kohta lastel ja noorukitel kasutamisel ning müügiloa andmise järgsetes ohutusuuringutes osalevate ning uuringutest välja langenud patsientide arvu kohta.
Dutch: Vertel uw arts, de arts die uw kind behandelt of uw apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, või arsti kes ravib teie last või apteekrit, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid (või silmatilku), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus
Dutch: De eerstvolgende bijgewerkte versie moet worden ingediend samen met het halfjaarlijkse PSUR, dat na het besluit van de Europese Commissie wordt verwacht.
Estonian: Järgmine ajakohastatud versioon tuleb esitada koos perioodilise ajakohastatud ohutusaruandega, mis esitatakse pärast asjaomase Euroopa Komisjoni otsuse kuupäeva iga kuue kuu järel.
Dutch: Meestal gaat dit vanzelf over, maar als u zich zorgen maakt, kunt u uw arts of de arts die uw kind behandelt om advies vragen.
Estonian: See peaks mööduma, aga kui te muretsete, siis pöörduge oma arsti või oma lapse raviarsti poole nõu saamiseks.
Dutch: • Als u of uw kind een ernstige vorm van astma heeft of als uw astma niet goed wordt beheerst;
Estonian: hägune nägemine) - kui teil või teie lapsel on kuiv silm - kui teie või teie laps põete astmat või astma ei allu hästi ravile - kui teie või teie laps kannate kontaktläätsi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken).
Estonian: Andmed enneaegsete laste kohta (alla 36 gestatsiooninädala) puuduvad.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van {Fantasienaam} bij te vroeg geboren zuigelingen (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken).
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} pole uuritud enneagsetel lastel (vanuses alla 36 gestatsiooninädala).
Dutch: Wanneer u te veel druppels in het oog doet, kan dit tot enige lichte irritatie in het oog leiden.
Estonian: Kui te kasutate {(Väljamõeldud) nimetus} rohkem kui ette nähtud Kui tilgutate silma liiga palju tilku, võite tunda silmas kerget ärritust ja silmad võivad muutuda vesiseks ja punaseks.
Dutch: BIJLAGE II AANPASSINGEN OP DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Estonian: LISA II RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud teile või teie lapsele.
Dutch: Fantasienaam Naam
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTTA
Dutch: Bijwerkingen die vaker bij kinderen dan bij volwassenen werden gezien zijn lopende, jeukende neus en koorts.
Estonian: Kõrvaltoimetena esinevad tilkuv sügelev nohu ja palavik ilmnevad sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Dutch: Oogdruppels, oplossing
Estonian: Silmatilgad, lahus Lokaalne
Dutch: Gegevens in de leeftijdsgroep < 1 jaar oud (4 patiënten) zijn zeer beperkt (zie rubriek
Estonian: Andmed < 1-aastaste vanuserühmas on piiratud (vt lõik 5.1).
Dutch: SE: standaardfout (standard error).
Estonian: SH: standardhälve.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, või arstiga kes ravib teie last või apteekriga.
Dutch: Reductie van de verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten met een verhoogde intraoculaire druk en juveniel glaucoom.
Estonian: Silma tõusnud siserõhu langetamine lastel, kellel esineb silma tõusnud siserõhk ja laste glaukoom.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens in de leeftijdsgroep 0 tot < 3 jaar waren niettemin gebaseerd op slechts 13 patiënten voor latanoprost en er werd geen relevante werkzaamheid aangetoond bij de 4 patiënten die de leeftijdsgroep 0 tot < 1 jaar oud in de klinische pediatrische studie vertegenwoordigden.
Estonian: Tõhususe andmed vanuserühmas 0…< 3 aasta põhinesid 13-l latanoprosti saanud patsiendil.
Dutch: 0.05 mg/ml Oogdruppels, oplossing
Estonian: 0.05 mg/ml Silmatilgad, lahus Lokaalne
Dutch: Xalatan oogdruppels kunnen bij pediatrische patiënten in dezelfde dosering worden gebruikt als bij volwassenen.
Estonian: Lapsed {(Väljamõeldud) nimetus} silmatilku võib manustada lastele samades annustes kui täiskasvanutele.
Dutch: Xalatan 0,005% Augentropfen
Estonian: 0,005% Silmatilgad, lahus Okulaarne
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde (SE) Verandering in week 12 t.o.v.
Estonian: Algne keskmine (SH) Muutus võrreldes algsega 12. nädalal†(SH) p-väärtus vs. timolool
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u of uw kind {Fantasienaam} per ongeluk heeft doorgeslikt.
Estonian: Kui {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse juhuslikult suu kaudu, peate pöörduma nii kiiresti kui võimalik oma või oma lapse raviarsti poole.
Dutch: Pfizer, S.A.
Estonian: Hispaania Pfizer, S.A. Avda.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Dutch: Gebruik {Fantasienaam} volgens instructies van uw arts of de arts die uw kind behandelt totdat deze zegt dat u kunt stoppen met de behandeling.
Estonian: Kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} alati täpselt nii, nagu arst või teie lapse arst, on teile rääkinud, kuni ravimi kasutamise lõpuni.
Dutch: 50mcg/ ml Oogdruppels, oplossing
Estonian: 50mcg/ ml Silmatilgad, lahus Lokaalne
Dutch: De mediane eliminatiehalfwaardetijd in plasma was kort (< 20 minuten), vergelijkbaar bij pediatrische en volwassen patiënten en leidde niet tot accumulatie van latanoprostzuur in de systemische circulatie onder steady state-omstandigheden.
Estonian: Keskmine plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühike (< 20 minuti), ühesugune nii lastel kui ka täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Praat met uw arts of de arts die uw kind behandelt als u wilt stoppen met het gebruik van {Fantasienaam}.
Estonian: Kui te lõpetate {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise Kui te soovite lõpetada ravi {(Väljamõeldud) nimetus}, pidage nõu oma arsti või oma lapse arstiga.
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist järelvalvet.
Dutch: Controleer regelmatig de hartslag en bloeddruk.
Estonian: Jälgige regulaarselt südame löögisagedust ja vererõhku.
Dutch: De subgroepen in deze onderzoeken waren te klein om betrouwbare conclusies te kunnen trekken.
Estonian: Nende uuringute alarühmad olid liiga väikesed usaldusväärsete tulemuste saamiseks.
Dutch: • Neem 's ochtends en 's avonds een capsule.
Estonian: • Võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Neid võib võtta koos söögiga või ilma.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2012 Datum van laatste verlenging: 29 juli 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. juuli 2016
Dutch: De uiteindelijke bewoording van het voorlichtingsmateriaal dient overeen te komen met de goedgekeurde productinformatie.
Estonian: Koolitusmaterjalide lõplik sõnastus peab olema kooskõlas kinnitatud tooteinfoga.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma dient het volgende te bevatten:
Estonian: Koolitusplaan peab sisaldama järgnevat:
Dutch: • Neem de capsules elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev samal ajal.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen dienen voorafgaand aan behandeling advies in te winnen over behoud van vruchtbaarheid.
Estonian: Nii mehed kui ka naised peavad enne ravi läbima viljakuse säilitamisega seotud nõustamise.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische conditie van de moeder behandeling noodzakelijk maakt.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui ema kliiniline seisund nõuab ravi.
Dutch: Duur (maanden)
Estonian: Aeg (kuud)
Dutch: Als u dit middel niet kunt gebruiken zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Estonian: Kui te ei ole võimeline võtma ravimit nii nagu arst on teile määranud või te tunnete, et te ei vaja seda ravimit enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat hiermee is geknoeid.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Dutch: De OS is gebaseerd op een mediane follow-up van ongeveer 63 maanden.
Estonian: OS tugineb ligikaudu 63-kuulise mediaankestusega järelkontrollile.
Dutch: Wat u moet doen als u een capsule vergeet in te nemen hangt af van hoe lang het duurt tot uw volgende dosis.
Estonian: Mida teha, kui te unustate kapsli võtta, sõltub sellest, kui palju aega on järgmise annuse võtmiseni.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 42 weken.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 42 nädalat.
Dutch: a. Per datum ‘data cutoff' 30 juni 2018. b. Geschat met behulp van de kaplan-meier-methode.
Estonian: a. Andmekogumise lõppkuupäevaga 30. juuni 2018. b. Hinnatud Kaplan-Meieri meetodil.
Dutch: Vijftig procent van de objectieve tumorresponsen werd bereikt tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
Estonian: 50% objektiivsetest tuumori ravivastustest saavutati ravi esimese 8 nädala jooksul.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor XALKORI.
Estonian: XALKORI jaoks ei ole antidooti.
Dutch: Corrigeer zo nodig de elektrolyten.
Estonian: Vajadusel tuleb elektrolüütide sisaldust korrigeerida.
Dutch: Oogaandoening graad 4 (verlies van gezichtsvermogen)
Estonian: 4. astme silmahaigus (nägemise kaotus)
Dutch: Deze gevallen deden zich gewoonlijk voor binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Estonian: Üldiselt leidsid need juhud aset kolme kuu jooksul pärast ravi algust.
Dutch: Het is belangrijk dat u XALKORI elke dag gebruikt zolang uw arts het middel aan u voorschrijft.
Estonian: Oluline on võtta XALKORIt iga päev nii kaua, kui arst teile seda määrab.
Dutch: Bij 17 (1%) patiënten moest de behandeling permanent worden stopgezet.
Estonian: 17 (1%) patsiendil oli vaja ravi täielikult lõpetada.
Dutch: Neutropenie a (22%)
Estonian: Neutropeenia a (22%)
Dutch: Symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd
Estonian: Sümptomaatiline, võib olla raske ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud meditsiiniline ravi
Dutch: Effect op andere transporteiwitten
Estonian: Toime teistele transportvalkudele
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de ongewenste voorvallen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas grupis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel en bij voorkeur met water te worden doorgeslikt en mogen niet worden fijngemaakt, opgelost of geopend.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, eelistatult koos veega ja neid ei tohi purustada, lahustada ega avada.
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor deze patiënten was 23 weken.
Estonian: Nende patsientide ravi kestuse mediaan oli 23 nädalat.