FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your doctor or pharmacist how to get a new needle.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cum să obțineți un ac nou.
English: Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
Romanian: Autoadministrarea Ovitrelle trebuie efectuată doar de paciente instruite adecvat și care au acces la sfatul unui specialist.
English: Children and adolescents Ovitrelle is not for use in children and adolescents.
Romanian: Copii și adolescenți Ovitrelle nu se utilizează la copii și adolescenți.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotrofine, codul ATC: G03GA08
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, redness or swelling.
Romanian: • Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire sau umflare
English: Do not inject directly into a vein.
Romanian: Nu injectați direct în venă.
English: Please note that alcohol swabs are not contained in the package.
Romanian: Țineți cont că tampoanele cu alcool nu sunt incluse în ambalaj.
English: If you pass this position, simply turn the dose setting knob back to the dot (●).
Romanian: Dacă depășiți această poziție, răsuciți pur și simplu înapoi butonul de stabilire a dozei până la punct (●).
English: What do you need to know before you use Ovitrelle
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovitrelle
English: 5.3 Verify once more that the number in the dose display reads ‘250'.
Romanian: 5.3 Verificați încă o dată ca numărul arătat pe afișajul dozei să fie „250”.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare unică.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează diferențelor între caracteristicile parentale (de exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) și incidenței mai mari a sarcinilor multiple.
English: Setting the dose to 250”).
Romanian: Stabilirea dozei la 250”).
English: What Ovitrelle is used for Ovitrelle is used together with other medicines:
Romanian: Pentru ce se utilizează Ovitrelle Ovitrelle se utilizează împreună cu alte medicamente:
English: • Allergic reactions such as fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing, or serious breathing difficulty are very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Romanian: • Reacțiile alergice cum sunt puls rapid sau neregulat, umflarea limbii și a gâtului, strănut, respirație șuierătoare sau dificultăți grave de respirație sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
English: The following dose regimen should be used:
Romanian: Trebuie aplicată următoarea schemă de tratament:
English: • To help release an egg from the ovary (ovulation induction) in women who cannot produce eggs (‘anovulation'), or women who produce too few eggs (‘oligo-ovulation').
Romanian: • Pentru a ajuta la eliberarea unui ovul din ovar (inducerea ovulației) la femeile care nu pot produce ovule („anovulație”) sau la femeile care produc prea puține ovule („oligoovulație”).
English: Ovitrelle contains sodium
Romanian: Ovitrelle conține sodiu
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Romanian: Incidența malformațiilor congenitale după TRA poate fi ușor mai crescută decât în cazul concepției spontane.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the “Instructions for use” provided in the carton.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind administrarea cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut, vezi pct. 6.6 și „Instrucțiuni de utilizare” furnizate în cutie.
English: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Romanian: Dacă sigiliul detașabil este deteriorat sau slăbit, nu folosiți acul.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
English: This shows that the complete dose was delivered.
Romanian: Acesta arată că a fost eliberată doza completă.
English: Clinical investigation in women for the indication of ART and anovulation was limited to one treatment cycle.
Romanian: Investigațiile clinice la femei pentru TRA și anovulație s-au limitat la un ciclu de tratament.
English: • When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
Romanian: • Când stiloul injector (pen) este gol, întrebați farmacistul cum să-l eliminați.
English: During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Romanian: În timpul terapiei cu Ovitrelle este posibilă o stimulare minoră a tiroidei, a cărei semnificație clinică este necunoscută.
English: Before the treatment is started, your and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in the treatment of fertility problems.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, fertilitatea dumneavoastră și a partenerului dumneavoastră trebuie evaluate de către un medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
English: • Do not push or pull the dose setting button while you turn it.
Romanian: • Nu împingeți sau nu trageți de butonul de stabilire a dozei în timp ce îl răsuciți.
English: • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Romanian: • Malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina
English: If you forget to use Ovitrelle If you forget to use Ovitrelle, please talk to your doctor as soon as you notice.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Ovitrelle Dacă uitați să utilizați Ovitrelle, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat ce vă dați seama.
English: • if you have a tumour in a part of your brain called the ‘hypothalamus' or ‘pituitary gland'.
Romanian: • dacă aveți o tumoră într-o parte a creierului denumită „hipotalamus” sau „glanda hipofiză”
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/165/008
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/00/165/008
English: See the “Instructions for use” provided in the carton.
Romanian: Vezi „Instrucțiuni de utilizare” furnizate în cutie.
English: • Get a new needle - only use the ‘single use' needle supplied.
Romanian: • Luați un ac nou - utilizați numai acul „de unică folosință” furnizat.
English: Find a clean area and lay out everything: two alcohol swabs, one pre-filled syringe containing the medicinal product.
Romanian: Găsiți un loc curat și așezați-le pe toate: 2 tampoane cu alcool, o seringă preumplută conținând medicamentul.
English: Fertility Ovitrelle is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Romanian: Fertilitatea Ovitrelle este indicat pentru utilizare în infertilitate (vezi pct. 4.1).
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Romanian: Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
English: Ovitrelle is indicated in the treatment of:
Romanian: Ovitrelle este indicat în tratamentul:
English: Interference with serum or urinary testing
Romanian: Interferența cu analizele serice sau de urină
English: • The dose display should show “250”, shown in the figure below.
Romanian: • Afișajul dozei trebuie să arate „250”, așa cum este prezentat în imaginea de mai jos.
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of Ovitrelle in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și parametrii farmacocinetici ai Ovitrelle la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost încă stabilite.
English: • The dose number shown in the dose display will turn back to ‘0'.
Romanian: • Numărul care indică doza, afișat pe afișajul dozei, va reveni la „0”.
English: No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicinal products have been performed; however, no clinically significant medicinal product interactions have been reported during hCG therapy.
Romanian: Deși nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile Ovitrelle cu alte medicamente, nu s-au raportat totuși interacțiuni medicamentoase clinic semnificative în timpul terapiei cu hCG.
English: Injection:
Romanian: Injectarea:
English: The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 L/h, respectively.
Romanian: Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru și clearance-ul total sunt de 6 l, respectiv 0,2 l/h.
English: Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Romanian: Ștergeți zona aleasă cu un tampon cu alcool.
English: Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Romanian: Injectați soluția prin împingerea ușoară a pistonului.
English: • If you see a tiny drop(s) of fluid proceed to Section 4: Setting the dose to 250.
Romanian: • Dacă vedeți (o) mică(i) picătură(i) de soluție, treceți la pct. 4: Stabilirea dozei la 250.
English: Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g. age) may also be associated with an increased chance of birth defects.
Romanian: Sarcinile multiple și caracteristicile specifice cuplurilor cu probleme de fertilitate (de exemplu vârsta) pot fi asociate, de asemenea, cu o posibilitate crescută de apariție a defectelor congenitale.
English: If you do not see any liquid, you may try a second time (you may do this a maximum of two times) starting from step 1 of section “If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip” above.
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură de soluție, puteți încerca încă o dată (puteți face acest lucru de cel mult două ori), începând cu pasul 1 de la pct. „Dacă nu vedeți (o) mică(i) picătură(i) de soluție la vârful acului sau în apropiere” de mai sus.
English: There are no indications that choriogonadotropin alfa is metabolised and excreted differently than endogenous hCG.
Romanian: Nu sunt indicii potrivit cărora gonadotrofina corionică alfa se metabolizează și se excretă altfel decât hCG endogenă.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/165/007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/00/165/007
English: Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Romanian: După administrare subcutanată, gonadotrofina corionică alfa se elimină din organism cu un timp de înjumătățire terminal de aproximativ 30 ore și o biodisponibilitate absolută de aproximativ 40%.
English: If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur.
Romanian: Dacă este utilizat prea mult Ovitrelle, poate să apară sindromul de hiperstimulare ovariană.
English: Do not use Ovitrelle
Romanian: Nu utilizați Ovitrelle
English: The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
Romanian: Frecvența avortului, atât la femeile cu anovulație cât și la cele supuse tehnicilor de reproducere asistată, este mai mare decât cea existentă la populația normală, dar comparabilă cu cea prezentă la femeile cu alte probleme de fertilitate.
English: • if you have severe inflammation of your veins or blood clotting in your veins (active thromboembolic disorders).
Romanian: • dacă aveți o inflamare severă a venelor sau cheaguri de sânge în vene (tulburări active tromboembolice)
English: Choriogonadotropin alfa is similar to a hormone found naturally in your body called ‘chorionic gonadotropin', which is involved in reproduction and fertility.
Romanian: Gonadotrofina corionică alfa este similară cu un hormon care se găsește în mod natural în organismul dumneavoastră, denumit „gonadotrofină corionică” și care este implicat în reproducere și fertilitate.
English: There are no data on the excretion of choriogonadotropin alfa in milk.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind excreția gonadotrofinei corionice alfa în lapte.
English: • Verify the expiration date on the pen label.
Romanian: • Verificați data de expirare de pe eticheta stiloului injector (pen).
English: 6.3 Disposal
Romanian: 6.3 Eliminarea
English: Setting the dose to 250
Romanian: Stabilirea dozei la 250
English: If you are not sure, talk to your doctor.
Romanian: Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră.
English: Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
Romanian: Expunerile repetate la Ovitrelle s-au testat numai la bărbați.
English: If you do a pregnancy test with serum or urine after use of Ovitrelle, and up to ten days later, it may happen that you get a false positive test result.
Romanian: Dacă faceți un test de sarcină pe bază de ser sau urină după ce ați utilizat Ovitrelle și timp de până la 10 zile după aceea, se poate întâmpla să obțineți un rezultat fals pozitiv la test.
English: Multiple pregnancy and/or birth defects
Romanian: Sarcina multiplă și/sau defecte congenitale
English: OHSS was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
Romanian: La aproximativ 4% dintre pacientele tratate cu Ovitrelle s-a observat SHSO.
English: No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu gonadotrofină corionică alfa asupra funcției de reproducere la animale (vezi pct. 5.3).
English: Other medicines and Ovitrelle Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: What Ovitrelle looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Ovitrelle și conținutul ambalajului
English: A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Romanian: Un studiu comparativ între liofilizat și forma lichidă a demonstrat că cele două forme farmaceutice sunt bioechivalente.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at + 2°C to 8°C.
Romanian: Cu toate acestea, după deschidere, soluția injectabilă s-a dovedit stabilă timp de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Romanian: La femeile cu boală tromboembolică recentă sau existentă în prezent sau la femeile cu factori de risc general recunoscut de apariție a evenimentelor tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau familiale, tratamentul cu gonadotrofine poate crește și mai mult riscul de agravare sau de apariție a acestor evenimente.
English: 5.1 Choose the injection site in the area your doctor or nurse has told you to give the injection.
Romanian: 5.1 Alegeți un loc de injectare din zona în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a indicat să administrați injecția.
English: • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
Romanian: • Hemoragii genitale de etiologie necunoscută
English: Do not use Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
Romanian: Nu utilizați Ovitrelle dacă sunteți gravidă sau alăptați.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian Hyperstimulation Syndrome”).
Romanian: Acesta poate arăta că ovarele au reacționat excesiv la tratament și că s-au dezvoltat chisturi ovariene mari (vezi și la pct. 2, subtitlul „Sindrom de hiperstimulare ovariană”).
English: Do not throw away any medicine via wastewater or household waste.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancy and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
Romanian: La pacientele supuse inducerii ovulației, incidența sarcinii și a nașterilor multiple (în majoritate gemelare) este crescută comparativ cu concepția pe cale naturală.
English: • Primary ovarian failure
Romanian: • Insuficiență ovariană primară
English: There is no clinical experience with Ovitrelle in the treatment of other conditions (such as corpus luteum insufficiency or male conditions); therefore, Ovitrelle is not indicated in these conditions.
Romanian: Nu există experiență clinică privind utilizarea Ovitrelle pentru tratarea altor afecțiuni (cum sunt insuficiența corpului galben sau afecțiunile specifice bărbaților); de aceea, utilizarea Ovitrelle nu este indicată pentru aceste afecțiuni.
English: Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Romanian: Tratamentul cu Ovitrelle se va efectua sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul problemelor de fertilitate.
English: So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
Romanian: Până acum, nu au existat semne de apariție de anticorpi la Ovitrelle, la om.
English: Mild or moderate OHSS
Romanian: SHSO ușor sau moderat
English: Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to rule out the possibility of pregnancy outside the womb.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un examen ecografic precoce pentru a exclude posibilitatea existenței unei sarcini în afara uterului.
English: When using Ovitrelle, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (‘multiple pregnancy', usually twins) than if you conceived naturally.
Romanian: Când utilizați Ovitrelle, prezentați un risc mai mare de a rămâne gravidă cu mai mult de un copil la un moment dat („sarcină multiplă”, de regulă gemeni) decât în cazul concepției naturale.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely.
Romanian: • Complicațiile grave, care implică apariția cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice), uneori independent de SHSO, pot apărea foarte rar.
English: Ovitrelle is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Este de așteptat ca Ovitrelle să nu aibă nicio influență sau să aibă influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Studies on reproduction were not performed in animals.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale.
English: Severe OHSS was reported in less than 0.5% of patients (see section 4.4).
Romanian: La mai puțin de 0,5% dintre paciente s-a raportat SHSO sever (vezi pct. 4.4).
English: It is important to have early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine, and to exclude the possibility of extrauterine pregnancy.
Romanian: Este importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină și excluderea posibilității sarcinii extrauterine.
English: This medicine may increase your risk of developing OHSS.
Romanian: Acest medicament poate crește riscul de dezvoltare a SHSO.
English: Pregnancy outside your womb, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted reproductive techniques your doctor may use.
Romanian: Sarcina dezvoltată în afara uterului, torsiunea de ovar (o boală care afectează ovarele) și alte complicații pot apărea în urma tehnicilor de reproducere asistată pe care medicul dumneavoastră le poate utiliza.
English: • Your doctor will explain to you exactly when to give the injection.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va explica exact când se va administra injecția.
English: • if you have large ovaries or sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin
Romanian: • dacă aveți ovare mărite sau pungi cu lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută
English: Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing OHSS due to multiple follicular development.
Romanian: Pacientele supuse stimulării ovariene prezintă un risc crescut de apariție a SHSO datorită dezvoltării foliculare multiple.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
Romanian: Acestea pot determina durere la nivelul pieptului, dispnee, atac cerebral sau atac de cord (vezi și la pct. 2, subtitlul „Probleme legate de cheagurile de sânge”).
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Romanian: Pacientele trebuie evaluate în special, în ceea ce privește hipotiroidismul, deficiența corticosuprarenaliană, hiperprolactinemia și tumorile hipofizare sau hipotalamice și instituit tratamentul adecvat.
English: • To help develop and ripen several follicles (each containing an egg) in women undergoing Assisted Reproductive Techniques (procedure that may help you to become pregnant) such as ‘in vitro fertilisation'.
Romanian: • Pentru a ajuta la creșterea și dezvoltarea câtorva foliculi (fiecare conținând un ovul) la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (procedură care vă poate ajuta să rămâneți gravidă), cum este fertilizarea in vitro (FIV).
English: • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease
Romanian: • Hipertrofie sau chist ovarian datorate altor motive decât boala ovarului polichistic
English: • Lower abdominal pain together with nausea (feeling sick) or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS).
Romanian: • Durerea în abdomenul inferior, împreună cu greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO).
English: Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum or urinary hCG, potentially leading to a false positive pregnancy test.
Romanian: După administrare, Ovitrelle poate influența timp de până la 10 zile determinarea imunologică a hCG plasmatică sau urinară, putând duce la teste de sarcină fals pozitive.
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS) Gastrointestinal disorders
Romanian: tromboembolie (atât în asociere cu SHSO, cât și separat) Tulburări gastro-intestinale
English: When undergoing Assisted Reproductive Techniques or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Romanian: Când sunteți supusă tehnicilor de reproducere asistată sau stimulării ovarelor astfel încât acestea să producă ovule, vă confruntați cu un risc mai mare de avort decât o femeie obișnuită.
English: • Feeling depressed, irritable or restless.
Romanian: • Senzație de deprimare, iritare sau agitație
English: In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5,000 IU and 10,000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5,000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
Romanian: În studiile clinice comparative, administrarea unei doze de 250 micrograme Ovitrelle a fost la fel de eficace ca și 5000 UI și 10000 UI de hCG urinară în inducerea maturării foliculare finale și luteinizarea precoce în tehnicile de reproducere asistată și la fel de eficace precum 5000 UI de hCG urinară în inducerea ovulației.
English: Ovitrelle is for single use only.
Romanian: Ovitrelle este destinat administrării unice.