FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4,5 g nátriumoxybátu denne rozdelená do dvoch rovnakých dávok 2,25 g/dávka.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 4,5 g nátrium-oxibát, két egyenlő, napi 2,25 g-os adagra elosztva.
Slovak: Xyremom môže patriť nepokoj, zmätenosť, porucha pohybovej funkcie, porucha dýchania, rozmazané videnie, nadmerné potenie, bolesť hlavy, vracanie, znížené vedomie vedúce ku kóme a záchvatom, nadmerný smäd, svalové kŕče a slabosť.
Hungarian: A Xyrem túladagolásának tünetei a következők lehetnek: izgatottság, zavartság, mozgászavar, légzési rendellenesség, homályos látás, nagyfokú izzadás, fejfájás, hányás, kómához vezető tudatzavar és görcsrohamok, túlzott szomjúság, izomgörcsök és gyengeség.
Slovak: Ak prerušíte užívanie vášho lieku, môžete zistiť, že sa záchvaty kataplexie vracajú a môže sa vyskytnúť nespavosť, bolesť hlavy, úzkosť, závrat, ťažkosti so spánkom, ospalosť, halucinácie a abnormálne myslenie.
Hungarian: A gyógyszer szedésének abbahagyása esetén előfordulhat, hogy kataplexiás rohamai kiújulnak, és a következő tüneteket észlelheti: álmatlanság, fejfájás, szorongás, szédülés, alvászavarok, álmosság, hallucináció és kóros gondolkodás.
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn výsledkov v štúdii 3 Dávka
Hungarian: 5. táblázat - A 3. vizsgálat eredményeinek összefoglalása
Slovak: Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00
Hungarian: UCB Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00
Slovak: Pred liečbou majú lekári u pacientov zhodnotiť anamnézu alebo náchylnosť na zneužívanie liekov.
Hungarian: A kezelés előtt a kezelőorvosnak ki kell vizsgálnia, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e gyógyszerabúzus vagy arra való hajlam.
Slovak: Keď sa kombinujú vyššie dávky až do 9 g/deň nátriumoxybátu s vyššími dávkami opioidov (v rámci odporúčaného rozsahu dávok), nie je možné vylúčiť farmakodynamické interakcie sprevádzané symptómami depresie CNS a/alebo depresiou dýchania (pozri časť 4.3).
Hungarian: Magasabb, 9 g/nap dózisig terjedő nátrium-oxibát adagok nagyobb (az ajánlott dózistartományon belüli) dózisú opioidokkal történő kombinálása esetén nem zárhatók ki a központi idegrendszeri depresszió és/vagy légzésdepresszió tüneteivel járó farmakodinámiás kölcsönhatások (lásd 4.3 pont).
Slovak: Liečba sa má začať a udržiavať pod vedením lekára so skúsenosťou s liečbou porúch spánku.
Hungarian: A kezelést csak alvászavarok kezelésében jártas orvos kezdheti el, illetve az ő felügyelete mellett végezhető.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške po EXP.
Hungarian: A palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Medián zmeny od počiatočného stavu
Hungarian: Medián eltérés a kiindulási értékhez képest
Slovak: Fľaša je dodávaná s tesnením z krycej fólie z plastickej hmoty, ktoré je na vrchu fľaše pod uzáverom.
Hungarian: A bontatlan palack tetején, a kupak alatt egy műanyaggal fedett fóliaréteg található.
Slovak: Znova zatvorte viečko na druhom pohári.
Hungarian: Zárja le a második adagolópoharat.
Slovak: Každá papierová škatuľa obsahuje jednu fľašu, tlakový adaptér fľaše, kalibrovanú odmerku (polypropylénová striekačka), dva polypropylénové dávkovacie poháre a dva HDPE uzávery s detským bezpečnostným závitom.
Hungarian: Minden egyes doboz egy palackot, egy, a palackba benyomható csatlakozó elemet, egy beosztással ellátott mérőeszközt (polipropilén fecskendőt), két polipropilén adagolópoharat és két csavaros HDPE gyermekbiztonsági záróelemet.
Slovak: Nátriumoxybát je sodná soľ GHB.
Hungarian: A nátrium-oxibát a GHB
Slovak: Viac ako 80 % pacientov v databáze klinických štúdií zotrvalo na súbežnom užívaní psychostimulancií.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatbázis szerint a betegek több, mint 80%-a továbbra is szedett egyidejűleg valamilyen stimuláns szert.
Slovak: Úrazy, otravy, komplikácie liečebného postupu Časté: pád
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények: Gyakori: összeesés
Slovak: ESS/CGIc/Naps
Hungarian: Alvási struktúra/ ESS/CGIc/Naps
Slovak: Pri liečbe pacientov so srdcovým zlyhaním, hypertenziou alebo poškodením obličiek sa má starostlivo zvážiť odporúčanie na zníženie príjmu sodíka (pozri časti 4.2 a 4.9).
Hungarian: A nátriumbevitel csökkentésére vonatkozó ajánlást feltétlenül tekintetbe kell venni szívelégtelenségben, magas vérnyomásban, illetve vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésekor (lásd 4.2 és 4.9 pont).
Slovak: Stlačením piestu vyprázdnite liek zo striekačky do jedného z priložených dávkovacích pohárov (pozri obrázok 3).
Hungarian: Fecskendezze bele a gyógyszert az egyik adagolópohárba, a dugattyú lefelé nyomásával (3. ábra).
Slovak: Nátriumoxybát sa nemá používať v kombinácii so sedatívnymi hypnotikami alebo inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS.
Hungarian: A nátrium-oxibátot nem szabad nyugtató- és altatószerekkel, illetve más, központi idegrendszeri depresszáns szerekkel együtt alkalmazni.
Slovak: Na posúdenie indikácie fibromyalgie nátriumoxybátu sa uskutočnili dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s paralelnými skupinami, dve štúdie fázy 3 a jedna fázy 2.
Hungarian: A nátrium-oxibát fibromyalgia javallatát két III. fázisú és egy II. fázisú, kettős-vak, párhuzamos csoportú, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték.
Slovak: Zoznam pomocných látok čistená voda kyselina jablčná na úpravu pH hydroxid sodný na úpravu pH
Hungarian: Almasav a pH beállítására Nátrium-hidroxid a pH beállítására
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4,5 g/deň podávaná v dvoch rovnako rozdelených dávkach po 2,25 g/dávka.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 4,5 g, amit két egyenlő, egyenként 2,25 g-os adagban kell bevenni.
Slovak: Nátriumoxybát nebol v in vivo a in vitro rozboroch mutagénny ani klastogénny.
Hungarian: Az elvégzett in vitro és in vivo tesztek alapján a nátrium-oxibát nem bizonyult mutagén, illetve clastogén hatásúnak.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xyrem, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte dýchacie alebo pľúcne ťažkosti (a obzvlášť ak ste obézny), pretože Xyrem môže vyvolať ťažkosti s dýchaním; - ak máte alebo ste v minulosti mali depresívne ochorenie; - ak máte srdcové zlyhanie, hypertenziu (vysoký krvný tlak), ťažkosti s pečeňou alebo obličkami,
Hungarian: ha légzési rendellenességben vagy tüdőbetegségben szenved (és különösen, ha túlsúlyos), mivel a Xyrem légzési nehézséget okozhat; ha depresszióban szenved vagy szenvedett korábban; ha szívelégtelensége, magas vérnyomása, máj- vagy vesebetegsége van, ami miatt a szer dózisának módosítása szükséges lehet; ha az Ön esetében történt korábban gyógyszerrel való visszaélés; ha epilepsziában szenved, mivel a Xyrem szedése nem ajánlott ebben a betegségben; ha porfíriában (egy ritka anyagcserezavarban) szenved.
Slovak: Keď pacienti po prvýkrát začínajú užívať nátriumoxybát, majú byť mimoriadne opatrní pri vedení vozidla, obsluhe ťažkých strojov alebo výkone akýchkoľvek iných úloh, ktoré môžu byť nebezpečné alebo si vyžadujú úplnú duševnú bdelosť, pokiaľ nebudú vedieť, či tento liek nebude mať na nich určitý pretrvávajúci účinok na nasledujúci deň.
Hungarian: Amikor a beteg első ízben kezdi szedni a nátrium-oxibátot, mindaddig, amíg kiderül, nincs-e a gyógyszernek a következő napra is áthúzódó hatása, rendkívül óvatosnak kell lennie gépjárművezetéskor, nagy gépek üzemeltetésekor, illetve minden olyan feladat végzésekor, amely veszélyes lehet, illetve amely teljes szellemi éberséget igényel.
Slovak: Koncový bod Priemerná zmena oproti počiatočnému stavu
Hungarian: Átlagos eltérés a kiindulási értékhez képest
Slovak: Xyrem sa na použitie dodáva s kalibrovanou odmernou striekačkou a s dvoma 90 ml dávkovacími pohármi s detskými bezpečnostnými uzávermi.
Hungarian: A Xyrem alkalmazásához egy beosztással ellátott adagoló fecskendő és két, 90 ml-es, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott adagolópohár áll rendelkezésre.
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn výsledkov v štúdii 4
Hungarian: táblázat - A 4. vizsgálat eredményeinek összefoglalása
Slovak: Približne 80 % pacientov, ktorí dostávali nátriumoxybát počas klinických štúdií, zotrvalo v užívaní CNS stimulancia.
Hungarian: A nátrium-oxibáttal kezelt betegek körülbelül 80%-a a klinikai vizsgálatok során továbbra is szedett egyidejűleg valamilyen központi idegrendszeri stimuláns szert is.
Slovak: alebo UCB Pharma S.A.,
Hungarian: vagy UCB Pharma S.A.,
Slovak: Veľmi časté: nauzea (frekvencia nauzey je vyššia u žien ako u mužov)
Hungarian: Nagyon gyakori: émelygés (az émelygés gyakorisága nők esetében nagyobb, mint férfiaknál) Gyakori: hányás, hasmenés, felhasi fájdalom
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: artralgia, svalové spazmy, bolesť chrbta
Hungarian: A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Gyakori: ízületi fájdalom, izomspasmus, hátfájás
Slovak: Ak užijete viac Xyremu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Xyremet vett be
Slovak: Nátriumoxybát sa nemá užívať počas dojčenia.
Hungarian: A nátrium-oxibát szoptatás alatt nem alkalmazható.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xyrem
Hungarian: Tudnivalók a Xyrem alkalmazása előtt
Slovak: A významne dlhší než u kontrolných osôb (priemerný t1/2 59 minút u pacientov v triede
Hungarian: Az eliminációs felezési idő szignifikánsan nagyobb volt a "C" és az "A" súlyossági fokú cirrhosisos betegeknél, mint a kontroll személyeknél (az átlagos t1/2 értéke 59, illetve 32 volt, a 22 perccel szemben).
Slovak: Všetok obsah, ktorý ste nepoužili 40 dní po prvom otvorení fľaše Xyremu, sa má zlikvidovať.
Hungarian: Ha kinyitott egy palack Xyremet, annak fel nem használt tartalmát 40 nap után meg kell semmisíteni.
Slovak: Kŕče, plytké dýchanie alebo nižšia frekvencia dýchania, žihľavka, myšlienky na samovraždu, krátke prerušenie dýchania počas spánku, euforická nálada, sucho v ústach, opuch tváre (angioedém), dehydratácia, záchvat paniky, mánia/bipolárna porucha, prelud, bruxizmus (škrípanie zubov a zatínanie sánky), časté močenie/nutkanie na močenie (zvýšená potreba močenia), noktúria (nadmerné močenie v noci), hučanie v ušiach (zvuky v ušiach ako sú zvonenie alebo bzučanie), poruchy príjmu potravy súvisiace so spánkom, strata vedomia, zvýšená chuť do jedla, podráždenosť,
Hungarian: Rángógörcs, a légvételek mélységének és számának csökkenése, csalánkiütés, öngyilkossági gondolatok, alvás alatti rövid légzéskimaradás, eufórikus hangulat, szájszárazság, arcduzzanat (angioödéma), kiszáradás, pánikroham, mánia / bipoláris zavar, érzékcsalódás, bruxizmus (fogcsikorgatás és az állkapocs összeszorítása), gyakori vizelés / sürgető vizelési inger (fokozott vizelési inger), noktúria (fokozott éjszakai vizeletürítés), tinnitusz (fülzúgás, csengő vagy búgó hang), alvással kapcsolatos evészavar, eszméletvesztés, fokozott étvágy, ingerlékenység, agresszivitás, diszkinézia (pl. a végtagok kóros, kontrollálatlan mozgásai) és az erőszakos cselekmények elkövetésének gondolatai (mások károsítását is beleértve), a fejbőr korpásodása és megnövekedett szexuális vágy.
Slovak: Koncový bod Medián zmeny od počiatočného stavu
Hungarian: Kiindulási érték Medián eltérés a kiindulási értékhez képest
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu, tlakový adaptér fľaše (PIBA), plastovú odmernú striekačku a dva dávkovacie poháre s detským bezpečnostným uzáverom.
Hungarian: Minden egyes doboz tartalmaz egy palackot, egy, a palackba benyomható csatlakozó elemet, egy beosztással ellátott, műanyag adagoló fecskendőt és két adagolópoharat, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Slovak: Lieková interakčná štúdia u zdravých dospelých s nátriumoxybátom (jednorazová dávka 2,25 g) a tramadolom (jednorazová dávka 100 mg) nepreukázala žiadnu farmakokinetickú/farmakodynamickú interakciu.
Hungarian: Egészséges felnőtteken nátrium-oxibáttal (egyszeri 2,25 g-os dózis) és tramadollal (egyszeri 100 mgos adag) végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat nem mutatott farmakokinetikai/farmakodinámiás kölcsönhatást.
Slovak: Liekové interakčné štúdie u zdravých dospelých s nátriumoxybátom (jednorazová dávka 2,25 g) a lorazepamom (jednorazová dávka 2 mg) a zolpidemiumtartarátom (jednorazová dávka 5 mg) nepreukázali žiadne farmakokinetické interakcie.
Hungarian: Egészséges felnőtteken nátrium-oxibáttal (egyszeri 2,25 g-os dózis) és lorazepámmal (egyszeri 2 mg-os adag), valamint zolpidem tartaráttal (egyszeri 5 mg-os dózis) végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatok nem mutattak farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Slovak: Xyrem sa nemá užívať predovšetkým spolu s liekmi, ktoré navodzujú spánok a s liekmi, ktoré znižujú činnosť centrálneho nervového systému (centrálny nervový systém je časť tela súvisiaca s mozgom a miechou).
Hungarian: A Xyrem különösképpen nem alkalmazható egyidejűleg altatószerekkel és olyan gyógyszerekkel, amelyek csökkentik a központi idegrendszer működését.
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Slovak: Čo je Xyrem a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xyrem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Po podaní flumazenilu nemožno predpokladať žiadny zvrat v centrálnych tlmivých účinkoch nátriumoxybátu.
Hungarian: Flumazenil várhatóan nem gátolja a nátrium-oxibát központi idegrendszeri depresszáns hatását.
Slovak: Existuje klinický nález (klinické nálezy) kómy a zvýšenej plazmatickej koncentrácie GHB po súbežnom podaní nátriumoxybátu s topiramátom.
Hungarian: Nátrium-oxibát és topiramát együttes adagolása után a klinikai megfigyelés(ek) szerint coma és emelkedett GHB plazmakoncentráció fordult elő.
Slovak: Pacienti s depresívnou poruchou v predchádzajúcej anamnéze a/alebo pokusom o samovraždu sa majú mimoriadne starostlivo monitorovať z dôvodu vzniku depresívnych symptómov pri užívaní nátriumoxybátu.
Hungarian: A nátrium-oxibát-kezelés időtartama alatt különös figyelmet kell fordítani azon betegekre, akiknek kórtörténetében depresszív megbetegedés és/vagy öngyilkossági kísérlet fordult elő, hogy nem alakultak-e ki náluk depresszióra utaló tünetek.
Slovak: Perorálny roztok je číry až mierne opaleskujúci.
Hungarian: A belsőleges oldat tiszta vagy enyhén opálos folyadék.
Slovak: Ak je podozrenie na ďalšie požité látky, môže sa zvážiť výplach žalúdka.
Hungarian: Gyomormosás végzése ajánlott, amennyiben egyéb gyógyszer fogyasztásának gyanúja fennáll.
Slovak: g. Ak je súbežné podávanie nátriumoxybátu s valproátom odôvodnené, je potrebné sledovať odpoveď a znášanlivosť pacienta a podľa toho upraviť dávku (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás indokolt, figyelemmel kell kísérni a beteg válaszreakcióját és a tolerálhatóságot, és a dózist ennek megfelelően kell módosítani (lásd 4.4 pont).
Slovak: Príručka pacienta (potrebné poskytnúť pacientovi): má poskytnúť pacientom informácie týkajúce sa použitia Xyremu.
Hungarian: • „Hogyan alkalmazza a Xyremet?" brosúra (átadandó a betegnek): a betegek tájékoztatására a Xyrem alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Časté: zvýšený krvný tlak, znížená hmotnosť
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Gyakori: vérnyomás-emelkedés, testtömeg-csökkenés
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2014.
Slovak: Nauzea je častejšia u žien ako u mužov.
Hungarian: A hányinger nőknél gyakoribb, mint férfiaknál.
Slovak: EMEA/H/C/000593
Hungarian: EMA/359552/2014 EMEA/H/C/000593
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xyrem sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Xyrem-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Obidve dávky sa majú pripraviť súčasne pred spaním.
Hungarian: A betegnek mindkét adagot egyidejűleg, lefekvés előtt kell elkészítenie.
Slovak: Xyrem nátriumoxybát
Hungarian: Xyrem nátrium-oxibát
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xyrem bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Xyrem lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Týmto sa zlepšujú symptómy narkolepsie.
Hungarian: Ez javítja a narkolepszia tüneteit.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie závažnosti bolesti a zlepšenie funkcie.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a fájdalom súlyosságának csökkenésén és funkciók javulásán alapult.
Slovak: To vedie k zmenám v aktivite mozgu spôsobujúcim delta (pomalé) vlny mozgu a nočný spánok.
Hungarian: Ez az agy aktivitásának megváltozását eredményezi, és „delta" (lassú) agyhullámokat és éjszakai alvást idéz elő.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xyrem.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xyrem-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Fibromyalgia je ochorenie neznámeho pôvodu, ktoré spôsobuje dlhotrvajúcu rozsiahlu bolesť a bolestivú odpoveď na dotyk.
Hungarian: A fibromyalgia egy olyan ismeretlen eredetű betegség, amely hosszú ideig tartó, kiterjedt fájdalmat és az érintésre fájdalmas válaszreakciókat okoz.
Slovak: Liek Xyrem bol pri znižovaní príznakov účinnejší ako placebo.
Hungarian: A Xyrem a placebónál hatékonyabban csökkentette a tüneteket.
Slovak: Údaje získané zo štúdií skúmajúcich fibromyalgiu nepodporujú užívanie lieku Xyrem pri tejto chorobe u európskej populácie.
Hungarian: A fibromyalgia vizsgálatokból származó adatok nem támasztották alá a Xyrem e betegség esetén történő alkalmazását az európai betegcsoportban.
Slovak: Liek Xyrem je perorálny roztok, ktorý obsahuje účinnú látku nátriumoxybát (500 mg/ml).
Hungarian: A Xyrem belsőleges oldat, amely hatóanyagként nátrium-oxibátot tartalmaz (500 mg/ml).
Slovak: Táto dávka sa potom upravuje v jedno- až dvojtýždenných intervaloch v závislosti od odpovede pacienta.
Hungarian: Az adagot ezután a betegnél kialakult reakciótól függően egy- vagy kéthetes időszakonként módosítják.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Xyrem?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xyrem biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Aj keď sa ako najúčinnejšia prejavila dávka 9 g, spájala sa s vysokou mierou vedľajších účinkov, a výbor preto odporučil ako počiatočnú dávku 4,5 g denne.
Hungarian: Bár a 9 gos adag volt a leghatásosabb, jelentős mértékű mellékhatások társultak hozzá, ezért a bizottság a napi 4,5 g-os kezdőadagot javasolta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xyrem.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xyrem alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Liek Xyrem môže spôsobovať aj útlm dýchania (inhibíciu dýchania).
Hungarian: A Xyrem légzési nehézségeket (a légzés akadályozása) is okozhat.
Slovak: Ak sa liek Xyrem užije pred spaním, zvyšuje hlboký spánok a zvyšuje čas strávený spánkom počas noci, pričom sa znižuje počet spánkových intervalov cez deň.
Hungarian: Ha a Xyrem-et lefekvéskor veszik be, fokozza a mély alvást, és növeli az éjjel alvással töltött időt, ugyanakkor csökkenti a nappali alvási periódusok számát.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xyrem, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Xyrem-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Účinky lieku Xyrem na narkolepsiu a kataplexiu boli skúmané u 707 pacientov v štyroch štúdiách.
Hungarian: A Xyrem narkolepsziára és kataplexiára gyakorolt hatásait 707 betegen, négy vizsgálat keretében tanulmányozták.
Slovak: Kataplexia je príznakom narkolepsie s náhlou slabosťou svalov ako odpoveďou na emočnú reakciu, napríklad hnev, strach, radosť, smiech alebo úžas.
Hungarian: A kataplexia a narkolepszia egyik tünete, és azzal jár, hogy érzelmi reakciók - mint például harag, félelem, öröm, nevetés vagy meglepődés - esetén hirtelen izomgyengeség alakul ki.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xyrem sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xyrem alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Slovak: Účinky lieku Xyrem sa skúmali aj u pacientov s fibromyalgiou so stredne závažnými až závažnými príznakmi v dvoch krátkodobých (12-týždňových) štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 121 pacientov, a v jednej dlhodobej (9-mesačnej) štúdii s 560 pacientmi.
Hungarian: Az Xyrem hatásait mérsékelt vagy súlyos tünetekkel rendelkező fibromylagiában szenvedő betegen is vizsgálták két rövid-távú (12 hetes) vizsgálatban 1121 beteg bevonásával, illetve egy hosszú-távú (kilenc hónapig tartó) vizsgálatban 560 betegen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena ospalosti cez deň.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a napközbeni álmosságban bekövetkezett változás volt.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xyrem (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú závraty, bolesť hlavy a nauzea (pocit nevoľnosti).
Hungarian: A Xyrem leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, a fejfájás és a hányinger.
Slovak: Liek Xyrem sa podáva v dávke 4,5 až 9 g denne v dvoch rovnako rozdelených dávkach.
Hungarian: A Xyrem-et 4,5-9 g/nap adagban alkalmazzák, két egyenlő dózisra osztva.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xyrem vyrába, minimalizuje riziko zneužívania lieku Xyrem poskytnutím vzdelávacích materiálov zdravotníckym pracovníkom a pacientom, pričom sa bude prísne kontrolovať distribúcia lieku, ako aj sledovať jeho užívanie.
Hungarian: A Xyrem-et gyártó vállalat azáltal fogja minimálisra csökkenteni a Xyrem-mel való visszaélések kockázatát, hogy oktató anyagokat biztosít az egészségügyi dolgozók és a betegek számára, szigorúan ellenőrzi a gyógyszer forgalmazását, és nyomon követi annak felhasználását.
Slovak: Liek Xyrem nesmú užívať pacienti s veľkou depresiou, pacienti s deficienciou sukcinátsemialdehyddehydrogenázy (zriedkavou metabolickou chorobou) ani pacienti liečení opiátmi (niektorými liekmi proti bolesti) alebo barbiturátmi (niektorými anestetikami a liekmi na prevenciu záchvatov).
Hungarian: A Xyrem nem alkalmazható olyan betegeknél, akik „szukcinil-szemialdehid-dehidrogenáz-hiányban" (egy ritka anyagcserezavar) szenvednek, sem pedig opioidokkal (például egyes fájdalomcsillapítók) vagy barbiturátokkal (például egyes érzéstelenítő szerek vagy a görcsrohamok megelőzésére használt gyógyszerek) kezelt betegeknél.
Slovak: Kataplexia môže niekedy spôsobiť kolaps pacienta.
Hungarian: A kataplexia hatására a beteg esetenként összeeshet.
Slovak: U pacientov s problémami pečene má byť počiatočná dávka znížená na polovicu.
Hungarian: A veseproblémákkal küzdő betegeknél a kezdőadagot a felére kell csökkenteni.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Xyrem sa majú vyhnúť konzumácii alkoholu, lebo môže znásobiť účinky lieku Xyrem.
Hungarian: A Xyrem-et szedő betegeknek kerülniük kell az alkohol fogyasztását, mivel az fokozhatja a Xyrem hatásait.
Slovak: V prvej štúdii denná dávka 9 g znížila za týždeň počet záchvatov kataplexie o 16,1 (z 23,5 na 8,7) v porovnaní s poklesom o 4,3 za týždeň u pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 9 g-os napi adag heti 16,1-del (23,5-ről 8,7-re) csökkentette a kataplexiás rohamok számát a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt heti 4,3-es csökkenéssel szemben.
Slovak: Narkolepsia je porucha spánku, ktorá spôsobuje nadmernú ospalosť počas dňa.
Hungarian: A narkolepszia egyfajta alvászavar, amely túlzott napközbeni álmosságot okoz.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xyrem vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Xyrem-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.