FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Psyllium (Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din psilli, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Psyllium (Flohsamen) ist der gebräuchliche Name für den Samen der Pflanze Plantago afra L. et Plantago indica L. Die Pflanze wird zur Gewinnung der Samen, die medizinische Verwendung finden, angebaut bzw. gesammelt.
Romanian: Psilli reprezintă denumirea comună pentru seminţele plantei Plantago afra L. et Plantago indica L. Planta este cultivată sau culeasă pentru obţinerea seminţelor cu utilizare terapeutică.
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC eine Reihe von klinischen Studien mit Ispaghula-Samen bzw. -Samenschalen einbezogen, die ähnliche Inhaltsstoffe wie Psyllium haben und nachweislich als milde Abführmittel (Laxativa) wirken.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere o serie de studii clinice cu ispagul şi cu tegumentul de ispagul, care conţin ingrediente similare seminţelor psilli, care au demonstrat efectul acestora de laxativ uşor.
German: Psyllium (Flohsamen)
Romanian: Psilli
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Psyllium (Flohsamen) gelangt ist.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale seminţelor psilli.
German: Wie wirkt Psyllium (Flohsamen) als Arzneimittel?
Romanian: Cum acţionează psilli ca medicament?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Psyllium (Flohsamen) zur Behandlung von chronischer Verstopfung und zur Aufweichung des Stuhls beruhen auf seiner „allgemein anerkannten medizinischen Verwendung".
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din psilli pentru tratamentul constipaţiei obişnuite şi pentru înmuierea scaunelor se bazează pe „utilizarea medicală bine stabilită" a acestora.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Psyllium enthalten, berücksichtigt.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din psilli.
German: Welche Risiken sind mit Psyllium enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din psilli?
German: Der HMPC empfahl, Psyllium (Flohsamen) enthaltende Arzneimittel nicht bei Patienten mit einer plötzlichen Änderung von Stuhlgewohnheiten, die länger als zwei Wochen andauert, oder bei ungeklärten rektalen Blutungen und fehlendem Stuhlgang nach Einnahme eines Abführmittels zu verwenden.
Romanian: HMPC a recomandat ca medicamentele din psilli să nu fie utilizate la pacienţii cu modificări bruşte ale tranzitului intestinal care persistă mai mult de 2 săptămâni şi nici la pacienţii cu sângerări inexplicabile la nivelul rectului şi care nu reuşesc să aibă scaune după utilizarea unui laxativ.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Psyllium (Flohsamen) enthalten, sind in der Regel in fester Form erhältlich und werden oral eingenommen.
Romanian: Medicamentele din plante din psilli sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
German: Weitere Informationen über Psyllium (Flohsamen) enthaltende Arzneimittel
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din psilli
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Psyllium (Flohsamen) enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din psilli trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
German: Was ist Psyllium (Flohsamen)?
Romanian: Ce este psilli?
German: Verwendet werden die reifen, ganzen und getrockneten Samen dieser Pflanze oder eine Zubereitung in Form eines Pulvers der Samen.
Romanian: Psilli se utilizează sub formă de seminţe mature, întregi, uscate sau ca preparate realizate prin pulverizarea seminţelor.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Psyllium (Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din psilli?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Psyllium (Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din psilli.
German: Wie werden Psyllium (Flohsamen) enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din psilli?
German: Psyllium (Flohsamen) enthält Ballaststoffe, die bei Mischen mit Wasser eine gelartige Masse bilden und als mildes Abführmittel (Laxativum, Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfungen) wirken.
Romanian: Psilli conţine fibre alimentare care, atunci când sunt amestecate cu apă, formează o masă gelatinoasă ce acţionează ca un laxativ uşor (medicament utilizat pentru tratamentul constipaţiei).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Psyllium enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din psilli, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Psyllium enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din psilli, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Psyllium (Flohsamen) zur Behandlung von chronischer Verstopfung (einer Verstopfung, keine organischen Ursachen hat) sowie bei Leiden wie Analfissuren, Hämorrhoiden bzw. nach einer Anus- oder Rektum-Operation, bei denen ein weicherer und gleitfähigerer Stuhl zur Linderung der Schmerzen während der Passage wünschenswert ist, angewendet werden kann.
Romanian: HMPC a concluzionat că psilli poate fi utilizat pentru tratamentul constipaţiei obişnuite (constipaţie care nu este produsă de o modificare fizică a unui organ) şi în afecţiuni în care înmuierea scaunului este de dorit pentru a se reduce durerea la eliminare, de exemplu în cazul fisurilor anale, al hemoroizilor şi după intervenţii chirurgicale la nivelul anusului sau al rectului.
German: Außerdem verstärkt er durch Erhöhung des Stuhlvolumens den Dehnungsreiz auf die Darmwand und löst somit den Stuhlgang aus.
Romanian: De asemenea, prin creşterea volumului scaunului (acesta) creşte tensiunea în peretele intestinal, ceea ce va declanşa tranzitul intestinal.
German: Als Nebenwirkungen der Einnahme Psyllium (Flohsamen) enthaltender Arzneimittel wurden Blähungen (Flatulenz) und ein aufgetriebener Bauch) beschrieben.
Romanian: Au fost raportate efecte secundare ale medicamentelor din psilli, inclusiv flatulenţă şi distensie abdominală (balonare).
German: Genaue Anweisungen zur Dosierung und Indikation von Arzneimitteln, die Psyllium (Flohsamen) enthalten, finden sich in der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor pe bază de psilli şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
German: Insbesondere wurde seine Wirkung gegen folgende Mikroorganismen nachgewiesen:
Romanian: În mod special, activitatea sa a fost demonstrată împotriva următoarelor microorganisme:
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune Nu se cunosc.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten werden folgende Haltbarkeitszeiträume als akzeptabel erachtet:
Romanian: Pe baza datelor prezentate, sunt considerate acceptabile următoarele perioade de valabilitate:
German: Es ist persönliche Schutzkleidung zu tragen.
Romanian: Trebuie purtate echipamente de protecţie personală.
German: 4600 Wels Österreich
Romanian: 4600 Wels Austria
German: Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein, weswegen ein direkter Kontakt vermieden werden sollte.
Romanian: Ocazional, reacţiile alergice la aceste substanţe pot fi severe şi, prin urmare, trebuie evitat contactul direct.
German: Nach Gebrauch die Hände waschen.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini după utilizare.
German: In sehr seltenen Fällen wurde eine geringere Wasseraufnahme berichtet.
Romanian: În cazuri foarte rare, a fost observată o scădere a consumului de apă.
German: 3991 RA Houten Niederlande
Romanian: 3991 RA Houten Ţările de Jos
German: 1030 Wien
Romanian: 1030 Viena
German: Die anderen Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden über nationale Verfahren bewilligt.
Romanian: Celelalte autorizaţii de introducere pe piaţă au fost aprobate prin proceduri naţionale.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Romanian: 4.10 Supradozaj (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
German: 35396 Gießen
Romanian: 35396 Gießen Germania
German: Bei der Anwendung des Produkts sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für den Gebrauch von Antibiotika zu berücksichtigen.
Romanian: La utilizarea produsului trebuie avute în vedere politicile oficiale, naţionale şi regionale privind măsurile antimicrobiene.
German: Therapeutisch wirksame Konzentrationen von Tilmicosin wurden bis zu 60 Stunden nach der Behandlung gemessen.
Romanian: Concentraţiile de tilmicosin eficiente din punct de vedere terapeutic au fost măsurate pe o perioadă de până la 60 de ore după tratament.
German: - Die Beschreibung der Art und Zusammensetzung des Behältnisses wurde harmonisiert.
Romanian: - A fost armonizată descrierea naturii şi compoziţiei ambalajului primar.
German: ATCvet-Code: QJ01FA91
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FA91
German: Schwellungen von Gesicht, Lippen und Augen, oder Atemprobleme sind schwerwiegende Symptome und müssen dringend medizinisch behandelt werden.
Romanian: Umflarea feţei, buzelor şi ochilor sau respiraţia dificilă reprezintă simptome mai severe şi necesită asistenţă medicală de urgenţă.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 30 °C lagern.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 30°C.
German: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
Romanian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franţa
German: 1000 Brüssel
Romanian: 1000 Bruxelles
German: Schweine, Hühner and Truthühner: Die Wasseraufnahme sollte überwacht werden, um eine adäquate Dosierung sicher zu stellen.
Romanian: Porci, pui de găină şi curcani: consumul de apă trebuie monitorizat, pentru a putea fi garantat dozajul adecvat.
German: Über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurden acht Genehmigungen für das Inverkehrbringen bewilligt, wobei Italien als Referenzmitgliedstaat fungierte.
Romanian: Opt autorizaţii de introducere pe piaţă au fost aprobate prin procedura de recunoaştere reciprocă având Italia ca stat membru de referinţă.
German: 4.1 Zieltierarten/ 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en): In einigen Mitgliedstaaten ist das Produkt für Truthühner indiziert und in anderen nicht.
Romanian: 4.1 Specii ţintă/4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă: în unele state membre, produsul este indicat pentru curcani, iar în altele, nu.
German: Es hat eine bakteriostatische Wirkung, kann in hohen Konzentrationen aber bakterizid sein.
Romanian: Are acţiune bacteriostatică, dar, la concentraţii mari, poate fi bactericid.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS {Ist national auszufüllen}
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
German: Beim Mischen des Tierarzneimittels ist ein direkter Augen-, Haut- und Schleimhautkontakt zu vermeiden.
Romanian: La amestecarea produsului medicinal veterinar, trebuie să se evite contactul direct cu ochii, pielea şi mucoasele.
German: Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Tilmicosin sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la tilmicosin trebuie să evite contactul cu produsul.
German: - Tilmicosin kann Reizungen auslösen.
Romanian: - Tilmicosin poate produce iritaţie.
German: Enthält Dinatriumedetat; nicht injizieren.
Romanian: Conţine edetat disodic; a nu se injecta
German: 1000 Brüssel Belgien
Romanian: 1000 Bruxelles Belgia
German: Nicht über 30° C lagern.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 30°C.
German: Pulmotil AC 250 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist derzeit in18 europäischen Mitgliedstaaten registriert.
Romanian: Pulmotil AC 250 mg/ml concentrat pentru soluţie orală este în prezent înregistrat în 18 state membre europene.
German: Schwerkranke Tiere trinken in der Regel weniger und benötigen möglicherweise zusätzliche Behandlungsmaßnahmen, bevorzugt parenterale Medikation.
Romanian: Animalele grav bolnave au tendinţa de a bea mai puţin şi ar putea avea nevoie de un tratament concomitent, preferabil administrat pe cale parenterală.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PULMOTIL AC
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PULMOTIL AC
German: Eine Kreuzresistenz zwischen Tilmicosin und anderen Makroliden und Lincomycin wurde beobachtet.
Romanian: A fost observată rezistenţa încrucişată între tilmicosin şi alte macrolide şi lincomicină.
German: Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Romanian: ad us. vet.
German: Die Gülle behandelter Tiere sollte nicht in aufeinander folgenden Jahren auf demselben Feld ausgebracht werden.
Romanian: Gunoiul provenit de la animalele tratate nu trebuie depozitat pe acelaşi teren în mai mulţi ani succesivi.
German: Nur zur oralen Anwendung.
Romanian: Numai pentru utilizare orală.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ist national auszufüllen
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR A se completa la nivel naţional
German: Eine Überempfindlichkeit auf Tilmicosin kann zu Kreuzreaktionen mit anderen Makroliden führen und umgekehrt.
Romanian: Hipersensibilitatea la tilmicosin poate genera reacţii încrucişate cu alte macrolide, şi invers.
German: Wissenschaftliche Ergebnisse weisen darauf hin, dass Makrolide eine synergistische Wirkung mit dem Immunsystem des Wirtsorganismus haben.
Romanian: Dovezile ştiinţifice sugerează faptul că macrolidele acţionează în mod sinergic cu sistemul imunitar al gazdei.
German: Phosphorsäure (zum pH-Ausgleich)
Romanian: Acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului)
German: Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.
Romanian: A se proteja de lumina solară directă.
German: Eine unsachgemäße Anwendung des Produkts kann die Prävalenz von tilmicosinresistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von mit Tilmicosin verwandten Substanzen verringern.
Romanian: Utilizarea necorespunzătoare a produsului poate creşte prevalenţa bacteriilor rezistente la tilmicosin şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu substanţe înrudite cu tilmicosinul.
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: KENNZEICHNUNG
Romanian: ETICHETAREA
German: - Die pharmakodynamischen Eigenschaften wurden neu formuliert.
Romanian: - Proprietăţile farmacodinamice au fost reformulate.
German: Das von Deutschland eingeleitete Verweisungsverfahren betrifft die voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
Romanian: Trimiterea se referă la deciziile naţionale divergente adoptate de statele membre, sesizate de Germania.
German: Dem kann durch Ersatz des arzneimittelhaltiges Tränkwassers durch frisches nicht arzneimittelhaltiges Wasser entgegen gewirkt werden.
Romanian: Aceasta poate fi corectată prin îndepărtarea apei de băut medicamentate şi înlocuirea ei cu apă proaspătă care nu este tratată cu medicament.
German: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Romanian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalia
German: Der CVMP ist mit den Anwendungsgebieten und der Dosierung bei allen Tierarten einverstanden, da diese den in experimentellen Studien und Feldstudien angewendeten entsprechen.
Romanian: CVMP poate accepta indicaţia şi posologia la toate speciile, deoarece acestea sunt în acord cu cele utilizate în studiile experimentale şi de teren.
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, dacă este cazul
German: 4.11 Wartezeit(en)
Romanian: 4.11 Perioada de aşteptare:
German: Der CVMP billigt den Vorschlag der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Harmonisierung der Wartezeit für alle Arten auf Basis der vorgelegten zulassungsentscheidenden Rückstandsstudien.
Romanian: CVMP acceptă propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de a armoniza perioada de aşteptare pentru toate speciile, pe baza studiilor pivot privind reziduurile prezentate.
German: Weiterhin können Makrolide wie Tilmicosin nach Injektion, Inhalation, Ingestion oder Kontakt mit den Augen oder der Haut eine Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen.
Romanian: De asemenea, macrolidele, cum este tilmicosinul, pot cauza hipersensibilitate (alergie) în urma injectării, inhalării, ingestiei sau contactului cu pielea sau ochii.
German: Fütterungsarzneimittel in Form von Tränkwasser oder Milchaustauschern sollten alle 24 Stunden frisch zubereitet werden.
Romanian: Apa de băut sau înlocuitorul de lapte tratat medicamentos trebuie preparate proaspete la fiecare 24 de ore.
German: - Zur Vermeidung einer Exposition während der Zubereitung des Fütterungsarzneimittels in Form von Tränkwasser sollten Overall, Sicherheitsbrille und undurchlässige Handschuhe getragen werden.
Romanian: - Pentru a evita expunerea în cursul preparării apei de băut medicamentate, purtaţi salopete, ochelari de protecţie şi mănuşi impermeabile.
German: Schweine - 14 Tage
Romanian: Porci - 14 zile
German: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florenz
Romanian: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florenţa
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
German: Makrolide scheinen die Phagozytose von Bakterien zu verstärken.
Romanian: Se pare că macrolidele amplifică distrugerea bacteriilor de către fagocite.
German: Falls die Wasseraufnahme nicht der Menge entspricht, für welche die empfohlene Konzentration berechnet wurde, muss die Konzentration von Pulmotil AC angepasst werden, so dass die empfohlene Dosis von den Tieren aufgenommen wird.
Romanian: În cazul în care consumul de apă nu corespunde cantităţilor pentru care au fost calculate concentraţiile recomandate, concentraţia de Pulmotil AC trebuie adaptată astfel încât animalele să asimileze doza recomandată, în caz contrar trebuind să fie luată în considerare o altă medicaţie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antibacteriene de uz sistemic, macrolide.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auf Anfrage des CVMP folgende Unterlagen ein: - Eine vollständige Liste der Unterschiede zwischen den Fachinformationen des in den Mitgliedstaaten genehmigten Produktes; - einen Vorschlag für harmonisierte Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage), in denen die jüngsten Leitlinien berücksichtigt werden; - die verfügbaren relevanten Belegdaten für die vorgeschlagenen harmonisierten Fachinformationen.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au înaintat, la solicitarea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP): - o listă exhaustivă a diferenţelor dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru produsul autorizat în statele membre; - o propunere pentru informaţii armonizate despre produs (RCP, etichetarea şi prospectul), ţinând cont de ultimele orientări; - datele relevante disponibile pentru justificarea acestor informaţii armonizate despre produs propuse.
German: Schweine: 14 Tage Hühner: 12 Tage Truthühner: 19 Tage Kälber: 42 Tage
Romanian: Porci: 14 zile Pui de găină: 12 zile Curcani: 19 zile Viţei: 42 zile
German: Hühner - 12 Tage
Romanian: Pui - 12 zile
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI {A se implementa la nivel naţional}
German: - Gegenanzeigen: Es ist ein neuer Hinweis auf die Überempfindlichkeit auf Tilmicosin hinzuzufügen.
Romanian: - Contraindicaţii: includerea unei noi afirmaţii în legătură cu hipersensibilitatea la tilmicosin.
German: Kälber, denen zweimal täglich das 5-Fache der maximal empfohlenen Dosis verabreicht wurde bzw. die doppelt so lange als empfohlen behandelt wurden, zeigten keine Symptome einer Überdosierung, mit Ausnahme einer leicht verringerten Milchaufnahme.
Romanian: La viţeii cărora li s-a administrat de două ori pe zi doze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată sau pe o durată de două ori mai mare decât durata de tratament maximă recomandată nu au fost observate simptome de supradozaj, cu excepţia unei uşoare scăderi a consumului de lapte.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnehmen für die Anwendung
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
German: Der CVMP bewertete zwei frühe Dosisermittlungsstudien, zwei Studien zur Ermittlung der definitiven Dosis und elf klinische Studienberichte zur Anwendung bei Schweinen.
Romanian: CVMP a evaluat două studii preliminare de determinare a dozei, două studii definitive de determinare a dozei şi unsprezece rapoarte asupra studiilor clinice la porci.
German: Diese antibakterielle Wirkung ist vorwiegend gegen grampositive Mikroorganismen gerichtet; zudem ist Tilmicosin gegen bestimmte gramnegative Krankheitserreger und Mykoplasmen aus Rindern, Schweinen, Schafen und Geflügel wirksam.
Romanian: Această activitate antibacteriană este îndreptată în principal împotriva microorganismelor Grampozitive, existând o activitate şi împotriva anumitor microorganisme Gram-negative şi a Mycoplasma de origine bovină, porcină, ovină şi aviară.