FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het product kan maximaal 24 uur bij 25 °C worden bewaard.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras vid 25 °C i max 24 timmar.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Dutch: Imrestor 15 mg injectie pegbovigrastim
Swedish: Imrestor 15 mg injektion pegbovigrastim
Dutch: Bij dieren met een farmaceutisch veranderde immuunfunctie, zoals dieren die onlangs systemisch corticosteroïden of niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen toegediend hebben gekregen, is het product mogelijk niet werkzaam.
Swedish: Hos djur som har förändrat immunförsvar p.g.a. läkemedel, t.ex. de som nyligen fått systemiskt administrerade kortikosteroider eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, kan läkemedlet sakna effekt.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts en toon hem/haar de bijsluiter.
Swedish: Uppsök genast läkare och visa denna information.
Dutch: De vermelde dosis niet overschrijden.
Swedish: Överskrid inte rekommenderad dos.
Dutch: 2,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde kleurloze spuit van polypropyleen met gesiliconiseerde chloorbutylstop en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer.
Swedish: 2,7 ml injektionsvätska, lösning i en förfylld, färglös spruta av polypropylen med silikoniserad klorobutylpropp och en nål av rostfritt stål med nålskydd.
Dutch: Subcutane toediening van het product kan lokale zwelling van voorbijgaande aard veroorzaken op de injectieplaats, alsmede ontstekingsreacties die binnen 14 dagen na de behandeling verdwijnen.
Swedish: Subkutan administrering av läkemedlet kan medföra övergående lokal svullnad vid injektionsstället samt inflammatoriska reaktioner som försvinner inom 14 dagar efter behandlingen.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Overmatig schudden van de spuit kan opeenhoping van pegbovigrastim veroorzaken, waardoor de biologische activiteit vermindert.
Swedish: Överdriven skakning av sprutan kan orsaka aggregation av pegbovigrastim, vilket minskar dess biologiska aktivitet.
Dutch: Er kunnen ook andere effecten zijn, zoals misselijkheid en huiduitslag, overgevoeligheidsreacties (ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie, urticaria en angio-oedeem).
Swedish: Det kan också uppstå andra symtom, såsom illamående och hudutslag, överkänslighetsreaktioner (andningssvårigheter, blodtrycksfall, urtikaria och angioödem).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Het product is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie met 15 mg pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende factor) in een voorgevulde spuit.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Läkemedlet är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion som innehåller 15 mg pegbovigrastim (pegylerad, bovin kolonistimulerande faktor) i en förfylld spruta.
Dutch: Argininehydrochloride.
Swedish: Argininhydroklorid.
Dutch: Het product mag uitsluitend worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling op kuddeniveau door de verantwoordelijke dierenarts.
Swedish: Läkemedlet bör endast användas baserat på en positiv nytta/riskbedömning utförd på flocknivå av ansvarig veterinär.
Dutch: Tijdens de klinische veldstudies werden niet-typische anafylactische reacties niet vaak waargenomen.
Swedish: Under de kliniska fältstudierna observerades i mindre vanliga fall icke-typiska anafylaktoida reaktioner.
Dutch: Melk: nul dagen.
Swedish: Mjölk: noll dygn.
Dutch: Als hulpmiddel in een kuddemanagementprogramma, om het risico op klinische mastitis te verminderen bij hoogdrachtige melkkoeien en vaarzen gedurende 30 dagen na het afkalven.
Swedish: Som en del av ett åtgärdsprogram i besättningen för att minska risken för klinisk mastit hos mjölkkor och kvigor i samband med kalvningen och under 30 dagar efter kalvningen.
Dutch: Rundergranulocyt-koloniestimulerende factor is een natuurlijk voorkomend eiwit dat wordt gemaakt door mononucleaire leukocyten, endotheelcellen en fibroblasten.
Swedish: Bovin granulocytkolonistimulerande faktor är ett naturligt förekommande protein som framställs av mononukleära leukocyter, endotelceller och fibroblaster.
Dutch: Op grond van alle veldonderzoeken is het aandeel van voorkomen van mastitis als gevolg van het behandelen van de kudde met Imrestor (gedeelte voorkomen) 0,25 (met een 95 % betrouwbaarheidsinterval 0,14 - 0,35).
Swedish: Baserat på alla fältstudier är proportionen av de fall av mastit som kunnat förebyggas genom behandling av hela besättningar med Imrestor (relativa riskminskningen) 0,25 (med 95 % konfidensintervall på 0,14 - 0,35)
Dutch: De inhoud van een tweede voorgevulde spuit dient binnen 24 uur na het afkalven subcutaan te worden ingespoten.
Swedish: Innehållet i en andra förfylld spruta ska injiceras subkutant inom 24 timmar efter kalvningen.
Dutch: 50 spuiten.
Swedish: 50 sprutor.
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och digivning.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die de immuunfunctie veranderen (zoals corticosteroïden of nietsteroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen) kan de werkzaamheid van het product verminderen.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som påverkar immunförsvaret (t.ex. kortikosteroider eller ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel) kan minska läkemedlets effekt.
Dutch: Aanwijzingen van soortgelijke werkzame stoffen bij mensen suggereren dat onbedoelde toediening van meer dan de toegestane dosis kan leiden tot bijwerkingen die samenhangen met de werking van pegbovigrastim.
Swedish: Resultat från liknande aktiva substanser hos människor talar för att oavsiktlig administrering av mer än den godkända dosen kan leda till biverkningar som är relaterade till aktiviteten av pegbovigrastim.
Dutch: De immuunregulerende activiteiten van granulocytkoloniestimulerende factor betreffen met name cellen van de neutrofiele granulocyten die celoppervlaktereceptoren voor het eiwit dragen.
Swedish: De immunreglerande aktiviteterna av granulocytkolonistimulerande faktor gäller i synnerhet celler av neutrofil granulocyt härkomst, som har cellytereceptorer för proteinet.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Dutch: Runderen (melkkoeien en vaarzen).
Swedish: Nötkreatur (mjölkkor och kvigor).
Dutch: Uitsluitend voor subcutane toediening.
Swedish: Endast för subkutan administrering.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar inzake een mogelijke immuunreactie tegen het product of tegen het endogene molecuul (bG-CSF) na herhaald gebruik van het product bij koeien.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig avseende en möjlig immunologisk reaktion mot läkemedlet eller mot den endogena molekylen (bG-CSF) efter upprepad användning av läkemedlet hos kor.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie kan hoofdpijn en bot- en spierpijn optreden.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion kan huvudvärk och ben- och muskelvärk förekomma.
Dutch: GEEN INVOER
Swedish: Inte tillämplig
Dutch: 10 spuiten.
Swedish: 10 sprutor.
Dutch: Aanwijzingen van soortgelijke werkzame stoffen bij mensen suggereren dat onbedoelde toediening aan runderen van meer dan de toegestane dosis kan leiden tot bijwerkingen die samenhangen met de werking van pegbovigrastim.
Swedish: Resultat från liknande aktiva substanser hos människor talar för att oavsiktlig administrering till nötkreatur av mer än den godkända dosen kan leda till biverkningar som är relaterade till aktiviteten av pegbovigrastim Behandlingen bör vara symtomlindrande.
Dutch: 100 spuiten.
Swedish: 100 sprutor.
Dutch: Klinische mastitis wordt onderzocht als een verandering in het uiterlijk van de melk of het kwartier of van zowel melk als kwartier.
Swedish: Klinisk mastit definierades i fältstudien som synliga förändringar i mjölk eller juverdel eller både mjölk och juverdel.
Dutch: Subcutane toediening.
Swedish: Subkutan administrering.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS FRISLÄPPANDE, OM OLIKA
Dutch: Vlees en slachtafval: nul dagen Melk: nul dagen
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: noll dygn Mjölk: noll dygn.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln
Dutch: Of
Swedish: krävs
Dutch: De inhoud van een enkele voorgevulde spuit moet 7 dagen vóór de verwachte datum van het afkalven subcutaan worden ingespoten bij een melkkoe of vaars.
Swedish: Innehållet i en förfylld spruta ska injiceras subkutant 7 dagar före förväntat datum för kalvning.
Dutch: Vlees en slachtafval: nul dagen.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: noll dygn.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien was de veiligheidsmarge 1,5 x de hoogst aanbevolen dosis (een overdosis van 60 µg/kg werd driemaal toegediend) (zie ook rubriek 4.10).
Swedish: I en säkerhetsstudie av Jersey-kor var säkerhetsmarginalen för det här läkemedlet 1,5 gånger den högsta rekommenderade dosen (en överdos på 60 µg/kg administrerades vid tre tillfällen) (se även avsnitt 4.10).
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Runderen (melkkoeien en vaarzen).
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor och kvigor).
Dutch: WACHTTIJD(EN) Vlees en slachtafval: nul dagen.
Swedish: KARENSTID(ER) Kött och slaktbiprodukter: noll dygn.
Dutch: Gevoelig voor licht.
Swedish: Ljuskänsligt.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien was de veiligheidsmarge 1,5 x de hoogst aanbevolen dosis (een overdosis van 60 µg/kg werd driemaal toegediend).
Swedish: I en säkerhetsstudie av Jersey-kor var säkerhetsmarginalen för det här läkemedlet 1,5 gånger den högsta rekommenderade dosen (en överdos på 60 µg/kg administrerades vid tre tillfällen).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
Swedish: Klar, färglös till blekgul lösning
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien werden bij een overdosis van 60 µg/kg driemaal toegediend (1,5 x de hoogste aanbevolen dosis) lebmaagzweren waargenomen.
Swedish: I en säkerhetsstudie på Jersey-kor, vid en överdos på 60 µg/kg som administrerades vid tre tillfällen (1,5 gånger den högsta rekommenderade dosen), observerades löpmagssår.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen pegbovigrastim
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur pegbovigrastim
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2015.
Dutch: De relatieve verlaging in de incidentie van mastitis bedroeg 26%.
Swedish: Den relativa minskningen av antalet fall av mastit var 26 procent.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09/12/2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imrestor verleend.
Swedish: Den 09/12/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imrestor som gäller i hela EU.
Dutch: Er kan een symptomatische behandeling nodig zijn.
Swedish: Behandling mot symtomen kan behövas.
Dutch: Overige informatie over Imrestor
Swedish: Mer information om Imrestor
Dutch: Het volledige EPAR voor Imrestor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Imrestor finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze klinische tekenen treden meestal op tussen dertig minuten en twee uur na de eerste dosis en verdwijnen binnen twee uur.
Swedish: Dessa kliniska tecken visar sig vanligen mellan 30 minuter och 2 timmar efter den första dosen och försvinner inom 2 timmar.
Dutch: De tussenpozen tussen de twee injecties mogen niet korter dan 3 dagen en niet langer dan 17 dagen zijn.
Swedish: Intervallet mellan de två injektionerna ska inte vara kortare än 3 dagar eller längre än 17 dagar.
Dutch: Een tweede injectie wordt binnen 24 uur na het afkalven gegeven.
Swedish: En andra injektion ges inom 24 timmar efter kalvningen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imrestor.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imrestor ska användas.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pegbovigrastim dienen contact met Imrestor te vermijden.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot pegbovigrastim ska undvika kontakt med Imrestor.
Dutch: Neutrofielen zijn onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen bij de bestrijding van infecties.
Swedish: Neutrofilerna ingår i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och medverkar till att bekämpa infektioner.
Dutch: Na gebruik dienen de handschoenen te worden verwijderd en de handen en de blootgestelde huid te worden gewassen.
Swedish: Efter användningen ska handskarna tas av och händer och exponerad hud tvättas.
Dutch: Het bevat de werkzame stof pegbovigrastim.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pegbovigrastim.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imrestor.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imrestor.
Dutch: In een veldonderzoek bij 2465 koeien bedroeg de incidentie van klinische mastitis tijdens dag 3 tot en met 30 van de melkproductie 9,1% (113/1235) in de met Imrestor behandelde groep, vergeleken met 12,4% (152/1230) in de groep die een nepinjectie kreeg.
Swedish: I en fältstudie på 2 465 kor förekom klinisk mastit under dag 3-30 av mjölkproduktionen hos 9,1 procent (113 av 1 235) av korna som fick Imrestor och hos 12,4 procent (152 av 1 230) av korna som fick ett overksamt preparat (placebo).
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Imrestor behandelde koeien bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från kor som behandlats med Imrestor är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Dutch: Pegbovigrastim is een aangepaste vorm van een natuurlijk voorkomend eiwit, rundergranulocytkoloniestimulerende factor (bG-CSF).
Swedish: Pegbovigrastim är en modifierad form av ett naturligt protein kallat bovin granulocytkolonistimulerande faktor (bG-CSF).
Dutch: Er kunnen ook andere effecten zijn, waaronder misselijkheid en huiduitslag of andere overgevoeligheidsreacties (bv. ademhalingsmoeilijkheden en lage bloeddruk).
Swedish: Även andra symtom kan uppkomma, till exempel illamående, hudutslag eller andra överkänslighetsreaktioner (såsom andningssvårigheter och lågt blodtryck).
Dutch: Er kunnen hoofdpijn en bot- en spierpijn optreden.
Swedish: Huvudvärk samt smärtor i skelett och muskler kan förekomma.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Imrestor groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Imrestor är större än riskerna och rekommenderade att Imrestor skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De inhoud van een enkelvoudige voorgevulde spuit wordt door middel van injectie onder de huid (subcutaan) aan een melkkoe/vaars gegeven, bij voorkeur zeven dagen vóór de verwachte datum van het afkalven.
Swedish: Innehållet i en förfylld spruta injiceras under huden (subkutant) på en mjölkko/kviga, helst 7 dagar före förväntat datum för kalvning.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imrestor (die bij maximaal 1 op de 100 koeien kunnen optreden) zijn niet-typische anafylactische (allergische) reacties, waargenomen als zwelling van de slijmvliezen (met name vulva en ooglid), huidreacties, versnelde ademhaling en speekselvloed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imrestor (kan uppträda hos upp till 1 av 100 kor) är icke-typiska anafylaktoida (allergiska) reaktioner med svullna slemhinnor (särskilt vulva och ögonlock), hudreaktioner, snabbare andning och ökad salivproduktion.
Dutch: Het stimuleert de aanmaak en activiteit van een soort witte bloedcellen die neutrofielen worden genoemd.
Swedish: Detta protein stimulerar produktionen och aktiviteten hos en viss typ av vita blodkroppar, så kallade neutrofiler.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Dutch: Welke voordelen bleek Imrestor tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Imrestor har visats i studierna?
Dutch: Waarom is Imrestor goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Imrestor?
Dutch: Imrestor is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt als hulpmiddel in een kuddebeheerprogramma om het risico op klinische mastitis (ontsteking van de uier) te verminderen bij melkkoeien en vaarzen (koeien die nog geen kalf hebben geproduceerd) gedurende de dertig dagen na het afkalven.
Swedish: Imrestor är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används som en del av ett åtgärdsprogram i besättningen för att minska risken för klinisk mastit (juverinflammation) hos mjölkkor och kvigor (kor som ännu inte har fått någon kalv) under 30 dagar efter kalvning.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imrestor in?
Swedish: Vilka är riskerna med Imrestor?
Dutch: Wat is Imrestor en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Imrestor och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Imrestor gebruikt?
Swedish: Hur används Imrestor?
Dutch: Hoe werkt Imrestor?
Swedish: Hur verkar Imrestor?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Imrestor.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Imrestor finns i bipacksedeln.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Imrestor dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Swedish: För praktisk information om hur Imrestor ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Dutch: Bij het hanteren van gebroken of beschadigde spuiten moeten persoonlijke beschermingsmiddelen, bestaande uit handschoenen, gedragen worden.
Swedish: Skyddsutrustning i form av skyddshandskar ska användas vid hantering av trasiga eller skadade sprutor.
Dutch: Door toediening van Imrestor wordt het aantal neutrofielen in het bloed verhoogd, wat helpt bij de vermindering van het risico op uierinfecties die kunnen leiden tot mastitis.
Swedish: Det bidrar till att minska risken för infektioner i juvret som kan leda till mastit.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
Dutch: --1 virustiter niet lager dan 5 x 107 IE
Swedish: --1 virustiter som inte understiger 5 x 107 Inf.E
Dutch: 20 injectieflacons
Swedish: 20 injektions flaskor
Dutch: Er werden vijf hoofdstudies uitgevoerd.
Swedish: Fem huvudstudier genomfördes.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 05-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2019.
Dutch: Het is nog niet bekend hoelang de bescherming zal aanhouden.
Swedish: Det är ännu inte känt hur länge skyddet varar.
Dutch: Meer informatie over Imvanex is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Swedish: Mer information om Imvanex finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Dutch: Imvanex heeft op 31 juli 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljades Imvanex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Imvanex wordt toegediend via injectie onder de huid, bij voorkeur in de bovenarm.
Swedish: Imvanex ges genom injektion under huden, helst i överarmen.
Dutch: Imvanex (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara)
Swedish: Imvanex (levande modifierat vaccinia Ankara-virus)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imvanex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn, vermoeidheid en reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, verharding en jeuk).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imvanex (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, illamående, myalgi (muskelsmärta), trötthet och reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad och klåda).
Dutch: Vaccins die vacciniavirussen bevatten, waren effectief bij de campagne om de pokken uit te roeien.
Swedish: Vacciner som innehåller vacciniavirus var framgångsrika i kampanjen för att utrota smittkoppor.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imvanex zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imvanex har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De duur van de bescherming is echter niet bekend.
Swedish: Hur länge skyddet varar är dock inte känt.
Dutch: Imvanex is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Swedish: Imvanex har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Dutch: Aangezien Imvanex onder uitzonderlijke omstandigheden is goedgekeurd, zal de firma die Imvanex in de handel brengt gegevens over de voordelen en risico's van het vaccin verstrekken uit observationele studies bij patiënten die het vaccin krijgen toegediend, en als zich in de toekomst ooit een uitbraak van de ziekte zou voordoen.
Swedish: Eftersom Imvanex har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Imvanex lämna data om vaccinets fördelar och risker från observationsstudier med patienter som får vaccinet, och om det någonsin sker ett utbrott av sjukdomen i framtiden.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Dutch: Aan deze studies namen meer dan 2 000 volwassenen deel, onder wie patiënten met hiv en atopische dermatitis (een jeukende huidaandoening veroorzaakt door een overactief immuunsysteem) en mensen die in het verleden tegen de pokken waren gevaccineerd.
Swedish: I studierna ingick över 2 000 vuxna, inräknat patienter med hiv och atopisk dermatit (en kliande hudsjukdom som orsakas av ett överaktivt immunsystem) och personer som tidigare vaccinerats mot smittkoppor.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imvanex continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imvanex kontinuerligt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imvanex te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imvanex?