FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte fest, dass Belege zwar zeigten, dass Beprana wirksam war, indem es die Zeichen und Symptome von Knie- und Hüftarthrose linderte, sein Nutzen jedoch nicht ausreichend war, um gegenüber den identifizierten Risiken zu überwiegen.
Italian: Il CHMP ha osservato che pur essendovi prove a dimostrazione dell'efficacia di Beprana nell'alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca, i suoi benefici non erano sufficienti per superare i rischi identificati.
German: Die Wirkungen von Beprana wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Prima di essere studiati sugli esseri umani, gli effetti di Beprana sono stati testati in modelli sperimentali.
German: Sie soll die blutdrucksteigernde Wirkung von Naproxen ausgleichen.
Italian: Si prevede che questo controbilanci l'effetto di aumento della pressione sanguigna determinato da Naproxene.
German: Der Wirkstoff in Beprana, Naproxcinod, wird im Körper in das Arzneimittel Naproxen und einen chemischen Stoff, der Stickstoffmonoxid freisetzt, umgewandelt.
Italian: Il principio attivo di Beprana, naproxcinod, viene convertito nell'organismo nel farmaco naproxene e in una sostanza chimica che rilascia ossido nitrico.
German: Durch die Reduktion der Bildung von Prostaglandinen soll Beprana die Entzündung und die Schmerzen bei Arthrose verringern.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, si prevede che Beprana riduca l'infiammazione e il dolore osservati nell'osteoartrite.
German: Stickstoffmonoxid ist ein Vasodilatator, d. h. eine Substanz, die Blutgefäße erweitert.
Italian: L'ossido nitrico è un vasodilatatore, una sostanza che provoca l'allargamento dei vasi sanguigni.
German: Naproxen ist ein nicht steroidaler Entzündungshemmer (NSAID).
Italian: Naproxene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che agisce bloccando un enzima noto come ciclossigenasi.
German: Er wirkt, indem er das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das Prostaglandine bildet, die am Entzündungsprozess beteiligt sind.
Italian: Questo enzima produce le prostaglandine, ossia sostanze coinvolte nel processo infiammatorio.
German: Beprana ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Naproxcinod enthält.
Italian: Beprana è un medicinale contenente il principio attivo naproxcinod e che avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di capsule.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Beprana teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Beprana non potesse essere autorizzato per alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca.
German: London, 25. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/454525/2009 EMEA/H/C/901
Italian: EMEA/454532/2009 EMEA/H/C/901
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl der Schübe.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia si basava sulla riduzione del numero di attacchi.
German: Aufgrund der dem Ausschuss vorgelegten Informationen war nicht klar, ob dies an der Auslegung der Studie, der Analyse der Ergebnisse oder am Arzneimittel selbst lag.
Italian: Sulla base delle informazioni presentate al comitato, non era chiaro se ciò fosse attribuibile alla maniera in cui lo studio era stato concepito, al modo in cui i risultati erano stati analizzati oppure al medicinale stesso.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Italian: La valutazione si era conclusa e il CHMP aveva formulato parere negativo.
German: Die Wirkungen von Biferonex wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Biferonex sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen war.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, ma il riesame non era ancora terminato nel momento in cui la ditta ha ritirato la domanda.
German: Biferonex enthält den gleichen Wirkstoff wie die Arzneimittel Avonex und Rebif, die seit 1997 bzw. 1998 in der Europäischen Union zugelassen sind.
Italian: Biferonex contiene lo stesso principio attivo di altri medicinali denominati Avonex e Rebif, autorizzati nell'Unione europea rispettivamente dal 1997 e dal 1998.
German: Schubförmig-remittierend bedeutet, dass der Patient immer wieder Anfälle (so genannte Schübe), gefolgt von Zeiten mit leichteren Symptomen (so genannte Remissionen), hat.
Italian: Recidivante-remittente significa che il paziente subisce attacchi (ricadute) seguiti da intervalli con sintomi più lievi (remissione).
German: Jeder Patient erhielt über zwei Jahre entweder Biferonex oder das Placebo.
Italian: Ciascun paziente ha assunto Biferonex oppure il placebo per un periodo di due anni.
German: Das Unternehmen verwendete auch Informationen über Avonex und Daten aus der veröffentlichten Literatur über andere Arzneimittel, die Interferon beta enthalten.
Italian: La ditta ha inoltre utilizzato informazioni relative ad Avonex come pure informazioni provenienti dalla letteratura pubblicata su altri medicinali a base di interferone beta.
German: Was ist Biferonex?
Italian: Che cos'è Biferonex?
German: Multiple Sklerose ist eine Erkrankung der Nerven, bei der die Schutzhülle rund um die Nerven durch Entzündungen zerstört wird.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia del sistema nervoso in cui l'infiammazione intacca la guaina che protegge i nervi.
German: Biferonex war für Patienten bestimmt, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Anfälle erlitten hatten.
Italian: Biferonex sarebbe dovuto essere somministrato a soggetti che avevano subito due o più attacchi nel biennio precedente.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Italian: La lettera della ditta inviata all'EMEA in cui notifica il ritiro della domanda può essere consultata cliccando qui.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Biferonex teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Biferonex?
German: Im Gegensatz zu diesen Arzneimitteln wird Biferonex ohne das menschliche Blutprotein Albumin hergestellt.
Italian: Al contrario di questi medicinali, Biferonex è prodotto in maniera tale da non contenere albumina, la proteina presente nel sangue umano.
German: Es hätte in Fertigspritzen erhältlich sein sollen.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto presentarsi in siringhe preriempite.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biferonex
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Biferonex interferone beta-1a
German: Interferone sind natürliche, im Körper gebildete Substanzen, die helfen, Angriffe von außen wie etwa Infektionen durch Viren zu bekämpfen.
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per difendersi da aggressioni quali infezioni virali.
German: Biferonex soll durch Modulation der Aktivität des Immunsystems (d. h. der natürlichen Abwehrkräfte) und durch Verhinderung von Schüben multipler Sklerose wirken.
Italian: Biferonex avrebbe dovuto agire modulando il funzionamento del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) e prevenendo ricadute della sclerosi multipla.
German: Am 28. Mai 2009 teilte BioPartners GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biferonex zur Behandlung schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zurücknimmt.
Italian: Il 28 maggio 2009, la ditta BioPartners GmbH ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) il ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Biferonex, medicinale per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Biferonex durchgeführt werden.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Biferonex.
German: Interferon beta-1a wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Interferon beta-1a befähigt.
Italian: L'interferone beta-1a è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": esso è prodotto mediante una cellula arricchita di un gene (DNA) che la rende in grado di produrre interferone beta-1a.
German: Wofür sollte Biferonex angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Biferonex?
German: Biferonex sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose angewendet werden.
Italian: Biferonex avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, in der Biferonex bei 339 Erwachsenen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen wurde.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che metteva a confronto Biferonex con un placebo (trattamento fittizio) in 339 soggetti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
German: Der Wirkstoff in Biferonex, Interferon beta-1a, gehört zur Gruppe der Interferone.
Italian: Il principio attivo contenuto in Biferonex, l'interferone beta-1a, appartiene al gruppo "interferoni".
German: Der CHMP vertrat ebenfalls die Auffassung, dass die Ergebnisse der einzigen zulassungsrelevanten Studie zu Biferonex dessen Wirksamkeit nicht hinreichend belegten.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i risultati del singolo studio cardine svolto su Biferonex non dimostravano in maniera adeguata l'efficacia del medicinale.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte der CHMP ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biferonex zur Behandlung schubförmigremittierender Multipler Sklerose zu versagen.
Italian: Al momento del ritiro, il CHMP aveva emesso parere negativo e raccomandato il rigetto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Biferonex, per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass die Vorteile von Biferonex bei der Behandlung von Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose die Risiken nicht überwogen.
Italian: Al momento del ritiro, il CHMP era pertanto del parere che, nel trattamento di pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, i benefici di Biferonex non fossero superiori ai suoi rischi.
German: Biferonex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Interferon beta-1a enthält.
Italian: Biferonex è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo interferone beta-1a.
German: Das Interferon beta-1a in Biferonex wirkt genauso wie natürlich gebildetes Interferon beta.
Italian: L'interferone beta-1a contenuto in Biferonex agisce in modo analogo all'interferone beta prodotto naturalmente.
German: Er kam daher zu dem Schluss, dass die Verwendung der veröffentlichten Studien zu diesen Interferon beta enthaltenden Arzneimitteln zur Unterstützung der Anwendung von Biferonex nicht gerechtfertigt war und Studien speziell zu Biferonex notwendig wären.
Italian: Il comitato, avendo riscontrato delle differenze tra il principio attivo contenuto in Biferonex e gli altri medicinali a base di interferone beta disponibili in commercio, ha concluso che il fatto di addurre studi pubblicati su questi ultimi medicinali a sostegno dell'impiego di Biferonex non era giustificato e che sarebbero stati necessari studi specifici su Biferonex.
German: Wie soll Biferonex wirken?
Italian: Come avrebbe agito Biferonex?
German: März 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Italian: EMA/188385/2017
German: Es sollte als Injektionslösung erhältlich sein, die außerdem oral eingenommen werden kann.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione iniettabile, da poter essere somministrata anche per via orale.
German: Des Weiteren wurde die vorgeschlagene Indikation von der bereitgestellten Literatur nicht unterstützt, und die Zielpopulation wurde als nicht ausreichend beschrieben angesehen.
Italian: Inoltre, l'indicazione proposta non era supportata dalla letteratura disponibile e la popolazione target è stata ritenuta non sufficientemente caratterizzata.
German: Wofür sollte Blectifor angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Blectifor?
German: Was ist Blectifor?
Italian: Che cos'è Blectifor?
German: Das Unternehmen erklärte in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aus kommerziellen Gründen zurücknimmt.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare la domanda per ragioni commerciali.
German: Dies führt zu Atemschwierigkeiten und vermindertem Wachstum; später im Leben kann es Ursache häufiger Infektionen der Atemwege und langfristiger Lungenprobleme sein.
Italian: Ciò porta a difficoltà di respirazione e scarsa crescita e, successivamente nella vita, può determinare frequenti infezioni delle vie respiratorie e problemi polmonari a lungo termine.
German: Blectifor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Coffeincitrat enthält.
Italian: Blectifor è un medicinale contenente il principio attivo caffeina citrato.
German: Ein weiteres Bedenken war, dass der Antragsteller die sogenannte allgemeine medizinische Verwendung (systematische und dokumentierte Verwendung in der EU seit mindestens 10 Jahren) von Coffeincitrat zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie nicht nachgewiesen hat.
Italian: Un altro dubbio era relativo al fatto che il richiedente non avesse dimostrato il cosiddetto uso consolidato (uso sistematico e documentato nell'UE per più di 10 anni) della caffeina citrato per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
German: Am 9. März 2017 teilte Viridian Pharma Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Blectifor für die Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie zurücknimmt.
Italian: Il 9 marzo 2017, Viridian Pharma Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Blectifor, per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
German: Das Unternehmen hat Daten aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Fachliteratur vorgelegt, die sich hauptsächlich mit der Anwendung von Coffeincitrat zur Behandlung von primärer Apnoe bei Frühgeborenen befassen; in mehreren Artikeln waren außerdem Daten zur Entstehung der bronchopulmonalen Dysplasie bei diesen Patienten enthalten.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica pubblicata principalmente sull'uso di caffeina citrato per il trattamento dell'apnea primaria nei neonati prematuri; diversi articoli hanno inoltre fornito dati sullo sviluppo della displasia broncopolmonare in questi pazienti.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 marzo 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Blectifor zu unterstützen.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Blectifor.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Rolle, die Coffeincitrat bei der Vorbeugung der Erkrankung spielt, nicht ausreichend nachgewiesen worden war und dass keine endgültige Schlussfolgerung über die Wirkung von Coffeincitrat bei der Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie gezogen werden konnte.
Italian: Il comitato ha ritenuto che il ruolo della caffeina citrato nella prevenzione della malattia non fosse stato sufficientemente dimostrato e che non potesse essere tratta alcuna conclusione definitiva sull'effetto della caffeina citrato per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
German: Außerdem verfügte die mit der Prüfung der Stabilität von Blectifor beauftragte Einrichtung nicht über die notwendigen Zertifizierungen zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP).
Italian: Inoltre, la struttura designata per testare la stabilità di Blectifor non era certificata come conforme alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
German: Der Wirkstoff in Blectifor, Coffeincitrat, ist ein Stimulans des Nervensystems und derzeit in der EU unter dem Namen Peyona für die Behandlung einer Atmungsstörung, der sogenannten primären Apnoe bei Frühgeborenen, zugelassen.
Italian: Il principio attivo di Blectifor, caffeina citrato, è uno stimolante del sistema nervoso ed è attualmente autorizzato nell'UE come Peyona per il trattamento di un disturbo respiratorio chiamato apnea primaria nei neonati prematuri.
German: Blectifor wurde am 11. April 2014 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie ausgewiesen.
Italian: Blectifor è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 aprile 2014 per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
German: Bei diesen Neugeborenen können der kontinuierliche hohe Druck und die hohe Konzentration des mittels mechanischer Beatmung zugeführten Sauerstoffs zu Entzündungen und Schädigungen der Lungen führen und die normale Entwicklung der Alveolen (Lungenbläschen) verhindern.
Italian: In questi bambini, l'alta pressione continua e l'alta concentrazione dell'ossigeno erogato attraverso la ventilazione meccanica potrebbero causare infiammazioni e lesioni ai polmoni e ostacolare il normale sviluppo degli alveoli (sacche d'aria nei polmoni).
German: Blectifor sollte zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie angewendet werden, einer Lungenerkrankung, die Frühgeborene betrifft, die seit längerer Zeit mechanisch beatmet werden (über ein Gerät, das Sauerstoff zuführt, um die Atmung zu unterstützen).
Italian: Blectifor avrebbe dovuto essere usato per prevenire la displasia broncopolmonare, una malattia polmonare che colpisce i neonati prematuri attaccati per un periodo prolungato alla ventilazione meccanica (utilizzando un macchinario che eroga ossigeno per sostenere la respirazione).
German: Wie wirkt Blectifor?
Italian: Come agisce Blectifor?
German: Darüber hinaus entfaltet Coffeincitrat möglicherweise weitere Wirkungen in der Lunge, wie z. B. die Linderung von Entzündungen, von denen angenommen wird, dass sie den Schäden vorbeugen, die letztlich zu bronchopulmonaler Dysplasie führen.
Italian: Inoltre, la caffeina citrato può anche avere altri effetti nei polmoni, come ad esempio la riduzione dell'infiammazione, che si ritiene prevengano i danni che conducono alla displasia broncopolmonare.
German: Bei der Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie wird davon ausgegangen, dass Coffeincitrat hauptsächlich über die Stimulation jenes Teils des Gehirns wirkt, der die Atmung kontrolliert; dadurch sollen Säuglinge beim eigenständigen Atmen unterstützt und die Dauer der mechanischen Beatmung reduziert werden.
Italian: Nella prevenzione della displasia broncopolmonare, si prevede che caffeina citrato agisca principalmente stimolando la parte del cervello che controlla la respirazione, che si ritiene aiuti i bambini a respirare da soli e a ridurre il tempo trascorso con il supporto della ventilazione meccanica.
German: Der CHMP war aufgrund der vom Unternehmen eingereichten Daten der vorläufigen Ansicht, dass Blectifor für die Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie nicht hätte zugelassen werden können.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva diversi dubbi ed era provvisoriamente del parere che, sulla base dei dati presentati dalla ditta, Blectifor non potesse essere autorizzato per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
German: London, 20. August 2009 Dok.-Ref. EMEA/700530/2009 EMEA/H/C/1069
Italian: EMEA/702715/2009 EMEA/H/C/1069
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bosatria mepolizumab
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Bosatria mepolizumab
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Entscheidung zu diesem Gutachten fällt.
Italian: Dopo il parere del CHMP occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea adotti una decisione sul parere.
German: Die Wirkungen von Bosatria wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Bosatria sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Das Hauptmaß für Wirksamkeit war die Anzahl von Patienten, deren tägliche Prednison-Dosis für einen Zeitraum von acht Wochen auf 10 mg oder darunter gesenkt werden konnte.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti la cui dose giornaliera di prednisone poteva essere ridotta a una quantità pari o inferiore a 10 mg per un periodo di otto settimane.
German: Was ist Bosatria?
Italian: Che cos'è Bosatria?
German: Wenn Sie an einer klinischen Studie oder an einem „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und mehr Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Ihnen die Behandlung verabreicht.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico curante.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken, dass die von dem Unternehmen zur Quantifizierung der verschiedenen Formen des Wirkstoffs in dem Arzneimittel verwendete Methode nicht geeignet war.
Italian: Il CHMP, inoltre, aveva dubbi circa l'adeguatezza del metodo utilizzato dalla ditta per quantificare le diverse forme di principio attivo nel medicinale.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Bosatria teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Bosatria?
German: Wofür sollte Bosatria angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Bosatria?
German: Während der Studie erhielten die Patienten entweder Bosatria oder Placebo, wobei die ihnen verabreichte Menge an Prednison allmählich verringert wurde.
Italian: Nel corso dello studio ai pazienti è stato somministrato Bosatria o placebo mentre la quantità di prednisone è stata gradualmente ridotta.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellte Liste von Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte fornite dalla ditta, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.