FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тези заболявания могат да повишат вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4).
Icelandic: Þessi einkenni geta aukið líkur á að fá brisbólgu (sjá kafla 4).
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не превишават 5 µg/ml, дори при максимални дози.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór hámarksþéttni metformíns í plasma (Cmax) ekki yfir 4 µg/ml, jafnvel við hámarksskammta.
Bulgarian: Това лекарство повишава нивата на инсулин, произведен след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия организъм.
Icelandic: Þetta lyf stuðlar að því að auka insúlínmagn sem líkaminn framleiðir eftir máltíð og dregur úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да контролира кръвната Ви захар.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að auka skammtinn til að hafa stjórn á blóðsykrinum.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност или ако кърмите.
Icelandic: Lyfið má ekki nota á meðgöngu eða ef þú ert með barn á brjósti.
Bulgarian: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Средни стойности на изходно ниво HbA1c
Icelandic: Meðalbreyting frá grunnlínugildi HbA1c
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð (tíðni ekki þekkt), þar með talið útbrot, ofsakláða, og þrota í andliti, vörum, tungu og hálsi sem gæti valdið öndunar- eða kyngingarerfiðleikum, skaltu hætta notkun lyfsins og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Bulgarian: 50 x 1 филмирани таблетки
Icelandic: 50 x 1 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Как да съхранявате Efficib
Icelandic: Hvernig geyma á Efficib
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират и по-често да измерват кръвната си захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinginn um þetta og herða eftirlit með blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar, þegar slík lyf eru annars vegar.
Bulgarian: Освен това, са съобщени остеоартрит и болка в крайниците, с честота нечести (> 0,5 % по-висока сред участниците, получили ситаглиптин, отколкото тази в контролната група).
Icelandic: Að auki var greint frá slitgigt og verkjum í útlimum, tíðnin var sjaldgæf (> 0,5% hærri hjá þeim sjúklingum sem fengu sitagliptín en hjá samanburðarhópnum).
Bulgarian: Ситаглиптин се секретира в значими количества в млякото на лактиращи плъхове (отношение кърма/плазма: 4:1).
Icelandic: Sitagliptín skilst í miklum mæli út í spenamjólk hjá rottum (mjólk/plasma hlutfall:
Bulgarian: При проучвания провеждани с отделните активни вещества и ситаглиптин, и метформин се екскретират в млякото на лактиращи плъхове.
Icelandic: á hvoru virku efni um sig skiljast bæði sitagliptín og metformín út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Bulgarian: При пациенти, приемащи метформин, изходната стойност на HbA1c е 8,70 % и началната доза инсулин е 37 IU/дневно.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem tóku metformín var upphafsgildi HbA1c, 8,70% og grunngildisinsúlínskammtur var 37 a.e./dag.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефикасно при употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност при пациенти лекувани със ситаглиптин.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín.
Bulgarian: Efficib може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Icelandic: Efficib getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Bulgarian: След перорална доза, привидният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 h.
Icelandic: Eftir skammt til inntöku er sýnilegur lokahelmingunartími brotthvarfs um 6,5 klst.
Bulgarian: Как изглежда Efficib и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Efficib og pakkningastærðir
Bulgarian: Всички пациенти трябва да продължат препоръчаната им диета с адекватно разпределение на приема на въглехидрати през деня.
Icelandic: Allir sjúklingar eiga að halda áfram á ráðlögðu mataræði með hæfilegri dreifingu á kolvetnisneyslu yfir daginn.
Bulgarian: При хора метформин се екскретира в кърмата в малки количества.
Icelandic: Metformín skilst út í brjóstamjólk í litlu magni.
Bulgarian: Заедно с диета и упражнения, това лекарство подпомага намалението на Вашата кръвна захар.
Icelandic: Ásamt mataræði og líkamsþjálfunaráætlun stuðlar lyf þetta að lækkun blóðsykurs.
Bulgarian: Освен това филмовото покритие съдържа: поли(винилов алкохол), макрогол 3350, талк (E553b), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Icelandic: Að auki inniheldur filmuhúðin: pólý (vínýlalkóhól), makrógól 3350, talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), og svart járnoxíð (E172).
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 168 (2 опаковки по 84) филмирани таблетки
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur 168 (2 pakkningar með 84) filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: - ако имате или сте имали камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi (m.a. brisbólgu) - ef þú ert með eða hefur verið með gallsteina, áfengissýki eða mjög há þríglýseríðgildi (tegund fitu) í blóði.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин се свързва с намаляване на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин B12 (т.е. мегалобластна анемия).
Icelandic: Langtímameðferð með metformíni hefur verið tengd minna frásogi B12-vítamíns sem getur örsjaldan valdið klínískt marktækum B12-vítamínskorti (t.d. risakímfrumnablóðleysi (megaloblastic anemia)).
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформина е хемодиализата.
Icelandic: Árangursríkasta aðferðin við að fjarlægja laktat og metformín er blóðskilun.
Bulgarian: При обичайни дози метформин и дозови схеми, плазмените концентрации при стационарно състояние се достигат в рамките на 24-48 часа и като цяло са по-малко от 1 µg/ml.
Icelandic: Við venjulega skammta og skammtaáætlanir metformíns næst stöðug plasmaþéttni innan 24-48 klst. og er hún yfirleitt undir 1 µg/ml.
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция и следователно не предизвика хипогликемия.
Icelandic: Það örvar ekki insúlínseytingu og veldur því ekki blóðsykursfalli.
Bulgarian: In vitro ситаглиптин не потиска OAT3 (IC50=160 µM) или p-гликопротеина (до 250 µM) медиирания транспорт в терапевтично релевантни плазмени концентрации.
Icelandic: In vitro reyndist sitagliptín ekki hamla OAT3 (IC50=160 M) eða p-glýkóprótein miðluðum flutningi (allt að 250 M) við þá plasmaþéttni sem skiptir máli við meðferð.
Bulgarian: Efficib може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Icelandic: Efficib getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Bulgarian: Еfficib 50 mg 850 mg
Icelandic: 50 mg 850 mg
Bulgarian: Следователно Efficib не трябва да се използва при жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Icelandic: Efficib má því ekki nota hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (<7,35), повишени нива на плазмения лактат (>5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Icelandic: Niðurstöður greininga á rannsóknarstofu sýna fram á lækkað sýrustig blóðs (< 7,35), hækkuð mjólkursýrugildi í plasma (> 5 mmól/l) og aukið hlutfall anjóna-bils og laktats/pýruvats.
Bulgarian: Чернодробно увреждане Efficib не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Efficib má ekki nota hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на OAT3 инхибитори не е оценено in vivo.
Icelandic: OAT3 hemla hefur ekki verið metin in vivo.
Bulgarian: долутегравир, лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция
Icelandic: • dolutegravir, lyf til meðferðar við HIV-sýkingu
Bulgarian: Не е известно дали ситаглиптин се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sitagliptín skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Смърт поради всякаква причина
Icelandic: Dauðsfall af hvaða orsökum sem er
Bulgarian: Хоспитализация, поради сърдечна недостатъчност
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna ósöðugrar hjartaangar
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за фармакокинетични лекарствени взаимодействия с Efficib; обаче такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества, ситаглиптин и метформин.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum fyrir Efficib hafa ekki verið gerðar; þó hafa slíkar rannsóknir verið gerðar á hvoru virku efni um sig, sitagliptíni og metformíni.
Bulgarian: Чрез инхибиране на ензима DPP-4, ситаглиптин повишава нивата на два известни активни инкретин хормона, глюкагон-подобния пептид-1 (GLP-1) и глюкоза-зависимия инсулинотропен полипептид (GIP).
Icelandic: Með því að hamla DPP-4 ensíminu hækkar sitagliptín gildi tveggja þekktra, virkra inkretín hormóna, en þau eru glúkagon-líkt peptíð-1 (GLP-1) og glúkósaháð insúlínstýrifjölpeptíð (glucose-dependent insulinotropic peptide, GIP).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ситаглиптин при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga sitagliptín hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi  9).
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Efficib, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Efficib er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Bulgarian: Проучвания със ситаглиптин в комбинация с метформин
Icelandic: Rannsóknir á sitagliptíni ásamt metformíni
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не разкриват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Bulgarian: Инкретините са част от ендогенна система, участваща във физиологичната регулация на глюкозната хомеостаза.
Icelandic: Inkretín eru hluti innra kerfis sem tekur þátt í lífeðlisfræðilegri stjórnun glúkósajafnvægis.
Bulgarian: Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Icelandic: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Bulgarian: Няма проведени терапевтични клинични изпитвания с Efficib таблетки, но биоеквивалентността на Efficib е доказана при едновременното приложение на ситаглиптин и метформин (вж. точка 5.2).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á meðferð með Efficib töflum hafa verið gerðar, en sýnt hefur verið fram á jafngildi Efficib við sitagliptín og metformín í samhliða gjöf (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Ситаглиптин е мощен и високо селективен инхибитор на ензима DPP-4 и не инхибира сходните по структура ензими DPP-8 или DPP-9 в терапевтични концентрации.
Icelandic: Sitagliptín er öflugur og mjög sértækur DPP-4 hemill og hamlar ekki nátengdu ensímunum DPP-8 eða DPP-9 við lækningarlega þéttni.
Bulgarian: Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а произвежданият инсулин не действа така добре както би трябвало.
Icelandic: Við sykursýki af tegund 2 myndar líkaminn ekki nægilegt insúlín og það insúlín sem líkaminn myndar hefur ekki nægilega verkun.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата дигоксин.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun dígoxíns.
Bulgarian: Вижте проучването за безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система TECOS по-долу.
Icelandic: Sjá TECOS rannsókn á öryggi með tilliti til hjarta og æða hér fyrir neðan.
Bulgarian: Спрете приема на Efficib за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Icelandic: Hættu að taka Efficib í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежко повръщане, диария, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приемът на метформин и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarlegan niðurgang eða uppköst, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með metformíni og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Bulgarian: Няма значителна промяна в телесното тегло от изходното ниво в двете групи.
Icelandic: Ekki reyndist marktæk breyting frá grunnlínu á þyngd sjúklinga í hvorugum hópnum.
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции по време на клинични проучвания, докато приемат ситаглиптин самостоятелно (едно от лекарствата в Efficib), или при използване в периода след разрешаване за употреба на Efficib или ситаглиптин самостоятелно, или с други антидиабетни лекарства:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum þegar sitagliptín (sem er annað lyfið í Efficib) var tekið eitt sér eða við notkun eftir markaðssetningu Efficib eða þegar sitagliptín hefur verið notað eitt sér eða ásamt öðrum sykursýkislyfjum:
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва по-често да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.
Icelandic: Hjá sjúklingum í aukinni hættu á frekari versnun á nýrnastarfsemi og hjá öldruðum skal meta nýrnastarfsemi oftar, t.d. á 36 mánaða fresti.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/мин.
Icelandic: Endurmeta skal þá áhættuþætti sem geta aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4) áður en íhugað er að byrja meðferð með metformíni hjá sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 60 ml/mín.
Bulgarian: При клинично проучване ситаглиптин има малък ефект върху плазмените концентрации на дигоксин, което показва, че ситаглиптин може да е слаб инхибитор на p-гликопротеин.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði sitagliptín örlítil áhrif á plasmaþéttni dígoxíns, sem bendir til þess að sitagliptín geti verið vægur hemill p-glýkópróteins.
Bulgarian: Привидният краен t1/2 след 100 mg перорална доза ситаглиптин е приблизително 12,4 часа.
Icelandic: Sýnilegur lokahelmingunartími eftir inntöku á 100 mg skammti af sitagliptíni var u.þ.b. 12,4 klukkustundir.
Bulgarian: В същото време, тъй като ситаглиптин се елиминира основно чрез бъбреците, не се очаква тежкото чернодробно увреждане да повлияе върху фармакокинетиката на ситаглиптин.
Icelandic: En þar sem sitagliptín skilst aðallega út í gegnum nýrun er ekki búist við að verulega skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf sitagliptíns.
Bulgarian: In vitro данните показват, че ситаглиптин не потиска и не индуцира CYP450 изоензимите.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til að sitagliptín hamli hvorki né örvi CYP450 samsætuensím.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Efficib.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Efficib.
Bulgarian: C]ситаглиптин, приблизително 16 % от радиоактивността се екскретира като метаболити на ситаглиптин.
Icelandic: 16% af geislavirkninni út sem umbrotsefni sitagliptíns.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със ситаглиптин имат слабо повишение на телесното тегло (+1,1 kg) в сравнение с тези, получавали плацебо.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín varð lítils háttar aukning á líkamsþyngd (+1,1 kg) samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит: персистираща, много силна коремна болка.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, mikla kviðverki.
Bulgarian: Това лекарство самостоятелно е малко вероятно да причини необичайно ниски нива на кръвната захар (хипогликемия).
Icelandic: Það er talið ólíklegt að þetta lyf eitt sér geti valdið óeðlilega lágum blóðsykri (blóðsykursfalli).
Bulgarian: След проследяване с медиана на продължителност от 3 години, ситаглиптин не повишава риска от големи нежелани сърдечно-съдови събития или риска от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, когато се добавя към обичайните грижи при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с обичайните грижи без ситаглиптин (Таблица 3).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 3 ár (miðgildi) kom í ljós að sitagliptín, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án sitagliptín hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 3).
Bulgarian: вандетаниб, лекарство, използвано за лечение на специфичен вид рак на щитовидната жлеза (медуларен карцином на щитовидната жлеза)
Icelandic: vandetanib, lyf til meðferðar við sérstakri tegund af krabbameini í skjaldkirtli
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация [GFR]  60 ml/мин).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði [GFR] ≥ 60 ml/mín.).
Bulgarian: Деца и юноши под 18 години не трябва да използват това лекарство.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Ако получите мехури по кожата, това може да е признак на състояние, наречено булозен пемфигоид.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir blöðrumyndun í húðinni getur það verið merki um sjúkdóm sem kallast blöðrusóttarlíki.
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено не по-рано от 48 часа след операцията или възобновяването на храненето през уста, и при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна.
Icelandic: Meðferðina skal ekki hefja að nýju fyrr en 48 klukkustundum eftir aðgerð eða þegar sjúklingur getur nærst á ný og að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og að hún sé stöðug.
Bulgarian: В intention-to-treat популацията сред пациентите, които използват инсулин и/или сулфонилурея на изходно ниво, честотата на тежка хипогликемия е 2,7 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 2,5 % при пациентите на плацебо; сред пациентите, които не използват инсулин и/или сулфонилурея на изходно ниво, честотата на тежка хипогликемия е 1,0 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 0,7 % при пациентите на плацебо.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem notuðu insúlín og/eða sulfonýlúrea í upphafi meðferðar og samkvæmt meðferðaráætlun var tíðni alvarlegrar blóðsykurslækkunar 2,7% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 2,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu; hjá sjúklingum sem notuðu ekki insúlín og/eða sulfonýlúrea í upphafi meðferðar var tíðni alvarlegrar blóðsykurslækkunar 1,0% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 0,7% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Инхибиторите на DPP-4 са клас вещества, които действат като енхансери на инкретин.
Icelandic: DPP-4 hemlarnir eru lyfjaflokkur sem verka sem inkretíneflar (enhancers).
Bulgarian: Филмово покритие поли(винилов алкохол) макрогол 3350 талк (E553b) титанов диоксид (E171) червен железен оксид (E172) черен железен оксид (E172)
Icelandic: Töfluhúð pólý (vínýlalkóhól) makrógól 3350 talkúm (E553b) títantvíoxíð (E171) rautt járnoxíð (E172) svart járnoxíð (E172)
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на ситаглиптин не се смятат за клинично значими.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum sitagliptíns voru ekki taldar klínískt marktækar.
Bulgarian: ситаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори)
Icelandic: sitagliptín tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dípeptíl peptíðasa 4 hemlar).
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Bulgarian: Честотата на потвърдени събития, отдавани на панкреатит, е 0,3 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 0,2 % при пациентите на плацебо.
Icelandic: Tíðni staðfestrar brisbólgu var 0,3% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 0,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: След прилагането на 0,25 mg дигоксин едновременно със 100 mg ситаглиптин дневно в продължение на 10 дни, плазмената AUC на дигоксин нараства средно с 11 %, а плазмената Cmax средно с 18 %.
Icelandic: Samhliða gjöf 0,25 mg af dígoxíni og 100 mg af sitagliptíni daglega í 10 daga, jók AUC gildi dígoxíns í plasma um 11% og hámarksþéttni dígoxíns í plasma um 18% að meðaltali.
Bulgarian: Еfficib 50 mg 1 000 mg
Icelandic: Efficib 50 mg 1.000 mg
Bulgarian: Резултати за HbA1c при плацебо-контролирани проучвания с комбинирано лечение със ситаглиптин и метформин*
Icelandic: Niðurstöður úr samanburðarrannsóknum við lyfleysu á langtímablóðsykri (HbA1c) í samsettum meðferðum með sitagliptíni og metformíni*
Bulgarian: Най-малките средни квадрати са коригирани за употребата на инсулин при визита 1 (предварително смесен срещу несмесен предварително [междинен или продължителнодействащ]) и изходна стойност.
Icelandic: Greining meðaltals minnstu kvaðrata leiðrétt fyrir insúlín notkun í heimsókn 1 (forblandað miðað við ekki forblandað [miðlungs- eða langvirkandi], og grunnlínugildi.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Efficib във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Efficib hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).