FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je sočasno treba intravensko aplicirati tudi druga zdravila, je mogoče uporabiti isto intravensko kanilo ali pa intravensko aplikacijo opraviti na drugem mestu.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for å gi andre legemidler intravenøst på samme tid, kan intravenøs kanyle deles eller annet intravenøst injeksjonssted benyttes.
Slovenian: Srednja vrednost očistka je bila 41,8 ± 8,2 litrov/uro.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for clearance var 41,8 ± 8,2 liter/time.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki: Sekundarna merila učinkovitosti so vključevala delež žensk, ki niso rodile v 48 urah po začetku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt: Sekundære effektparametre omfattet andel kvinner som forble uforløste innen 48 timer fra behandlingsstart.
Slovenian: Izvedene so bile študije medsebojnega delovanja z labetalolom in betametazonom pri zdravih prostovoljkah.
Norwegian Bokmål: Det har blitt gjennomført interaksjonsstudier med betametason og labetolol hos friske, frivillige kvinner.
Slovenian: Zdravljenje v celoti ne sme trajati dlje kot 48 ur.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må høyst vare i 48 timer totalt.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z atozibanom je mogoče, vendar so klinične izkušnje z večkratnimi ponovitvami omejene (do 3 ponovitve zdravljenja) (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er mulig å gjenta behandlingen med atosiban, men klinisk erfaring med flere gjentatte behandlinger (opptil tre ekstra behandlinger) er begrenset (se pkt.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med atozibanom in betametazonom ali labetalolom niso opazili.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet klinisk relevante interaksjoner mellom atosiban og betametason eller labetolol.
Slovenian: Izpostavljenost podganjih plodov je bila približno 4-krat večja od izpostavljenosti človeškega ploda med intravensko infuzijo pri materi.
Norwegian Bokmål: Rottefostre ble utsatt for en eksponering som var omtrent fire ganger høyere enn hva menneskefostre mottar under intravenøs infusjon til kvinner.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo glavnega presnovka M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocin) in atozibana v plazmi je bilo po dveh urah 1,4 in na koncu infundiranja 2,8.
Norwegian Bokmål: Forholdene mellom konsentrasjonen av hovedmetabolitten M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]oksytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis andre time og infusjonens avslutning.
Slovenian: Enajst od 15 smrtnih primerov v skupini z atozibanom je bilo pri nosečnostih z gestacijsko starostjo od 20 do 24 tednov, čeprav je bila porazdelitev bolnic v tej podskupini neenakomerna (19 prejemnic atozibana, 4 prejemnice placeba).
Norwegian Bokmål: Elleve av de 15 dødsfallene i atosibangruppen forekom i graviditeter med gestasjonsalder på 20 til 24 uker, men pasientfordelingen i denne subgruppen var ujevn (19 kvinner på atosiban og fire på placebo).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga ginekološka zdravila, oznaka ATC: G02CX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynekologiske midler, ATC-kode: G02CX01.
Slovenian: 9 POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Slovenian: Očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas niso odvisni od odmerka.
Norwegian Bokmål: Clearance, distribusjonsvolum og halveringstid ble funnet å være uavhengig av dosen.
Slovenian: Ker pri ženskah z gestacijsko starostjo manj kot 24 dopolnjenih tednov varnost in učinkovitost atozibana nista bili dokazani z nadzorovanimi randomiziranimi študijami, pri tej skupini bolnic uporaba atozibana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Da sikkerhet og effekt av atosiban hos kvinner med gestasjonsalder under 24 fullgåtte uker ikke er dokumentert i kontrollerte randomiserte studier, anbefales det ikke at denne pasientgruppen behandles med atosiban (se pkt.
Slovenian: Ni znano, ali se M1 kopiči v tkivih.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om M1 akkumuleres i vev.
Slovenian: Sprostitev maternice se po atozibanu pojavi hitro in kontrakcije se v 10 minutah pomembno zmanjšajo, tako da je dosežena stabilna umiritev maternice (≤ 4 kontrakcije/uro) za 12 ur.
Norwegian Bokmål: Relaksering av uterus inntreffer hurtig etter injeksjon av atosiban, og uteruskontraksjonene reduseres signifikant innen 10 minutter, slik at en stabil inaktiv uterus (≤ 4 kontraksjoner/time) oppnås i 12 timer.
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, je bilo v skupini s placebom 5 smrtnih primerov pri plodu/dojenčku (5/295; 1,7 %), v skupini z atozibanom pa 15 (15/288; 5,2 %), od tega dva v starosti pet in osem mesecev.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie døde fem av 295 (1,7%) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, hvorav to ved henholdsvis fem og åtte måneders alder.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe listes bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Pri plodu ali novorojenčku ni znanih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger for det ufødte eller nyfødte barnet.
Slovenian: Klinična preskušanja III. faze (študije CAP-001) vključujejo podatke o 742 ženskah, pri katerih je bil diagnosticiran prezgodnji porod v obdobju od 23. do 33. tedna gestacije in so bile naključno razporejene tako, da so prejemale atoziban (odmerjanje v skladu s tem dokumentom) ali β-agonist (titracija odmerka).
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier (CAP-001-studier) omfatter data fra 742 kvinner som fikk stilt diagnosen truende prematur fødsel ved 23.-33. svangerskapsuke, og ble randomisert til å motta enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningene) eller β-agonist (dosetitrert).
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale zaviralni učinek na dojenje, kar je pričakovano glede na zaviranje delovanja oksitocina.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist hemming av laktasjonen som forventet, ut fra oksytocinets hemmende virkning.
Slovenian: V primeru intrauterinega zavrtja rasti je odločitev za nadaljevanje ali ponoven začetek uporabe atozibana odvisna od ocene zrelosti ploda.
Norwegian Bokmål: Ved intrauterin vekstretardasjon avhenger beslutningen om å fortsette eller gjeninnlede atosibanadministreringen av en vurdering av fosterets modenhet.
Slovenian: Varnost in učinkovitost atozibana pri nosečnicah, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av atosiban hos gravide kvinner under 18 år er ikke fastlagt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake Uporabno do {MM/LLLL}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Neuspešno zdravljenje zaradi nezadostne učinkovitosti je bilo značilno pogostejše (p = 0,0003) pri ženskah, ki so dobivale atoziban (n = 48, 14,2 %), kot pri ženskah, ki so dobivale β-agonist (n = 20, 5,8 %).
Norwegian Bokmål: Terapisvikt forårsaket av utilstrekkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) enn hos β-agonistbehandlede kvinner (n=20, 5,8%).
Slovenian: Po 3 urah je treba hitrost infundiranja zmanjšati na 8 ml/uro.
Norwegian Bokmål: Etter tre timer reduseres infusjonshastigheten til 8 ml/time.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte, če je skrčljiva ovojnina poškodovana.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ikke bruk hvis krympepakning er manipulert.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Norwegian Bokmål: Intravenøs behandling med den innledende bolusinjeksjonen skal påbegynnes så raskt som mulig etter at diagnosen truende prematur føsel er stilt.
Slovenian: Obvestite zdravnika, babico ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: Na enak način, kot je opisan zgoraj, pripravite novo 100 ml vrečko, da se bo infuzija lahko nadaljevala.
Norwegian Bokmål: Fremstill nye 100 ml poser på samme måte som beskrevet ovenfor, slik at infusjonen kan fortsette.
Slovenian: Priporočljivo je, da se med nosečnostjo ponovno zdravljenje ne ponovi več kot trikrat.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt fire behandlinger under en graviditet.
Slovenian: Pri živalih atoziban ni imel kardiovaskularnih učinkov.
Norwegian Bokmål: Atosiban viste ingen kardiovaskulære virkninger hos dyr.
Slovenian: Zdravila Atoziban SUN ne smete mešati z drugimi zdravili v isti infuzijski vrečki.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN skal ikke blandes med andre legemidler i infusjonsposen.
Slovenian: Skupni odmerek atozibana med celotnim ciklusom zdravljenja z atozibanom naj ne bi presegel 330,75 mg.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen som gis i løpet av fullt behandlingsforløp med atosiban, bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Slovenian: Izkušnje po prihodu zdravila na trg
Norwegian Bokmål: Erfaring fra etter markedsføring
Slovenian: Pri dvotedenskih študijah toksičnosti (pri podganah in psih) z intravenskimi odmerki, ki so bili približno 10-krat večji od terapevtskega odmerka pri človeku, in pri trimesečnih študijah toksičnosti pri podganah in psih (do 20 mg/kg/dan s.c.) niso ugotovili sistemskih toksičnih učinkov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert systemiske, toksiske effekter, verken i løpet av to ukers intravenøse toksisitetsstudier (på rotter og hunder) med doser ca. 10 ganger høyere enn den terapeutiske dosen for menneske, eller i løpet av tre måneders toksisitetsstudier på rotter og hunder (opp til 20 mg/kg/dag s.c.).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: 24 ml/uro (300 µg/min)
Norwegian Bokmål: 24 ml/time (300 μg/min)
Slovenian: Pri nosečnicah se od 46 do 48 % atozibana veže na beljakovine v plazmi.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av atosiban hos gravide kvinner er 46-48%.
Slovenian: Po razredčenju je koncentracija atozibana 0,75 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er konsentrasjonen av atosiban 0,75 mg/ml.
Slovenian: Pri ženskah s prezgodnjim porodom, ki so dobile infuzijo atozibana (300 mikrogramov/min od 6 do12 ur), so bile plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v eni uri po začetku infuzije (povprečno 442 ± 73 ng/ml, razpon od 298 do 533 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i truende prematur fødsel som mottok atosiban som infusjon (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), ble "steady state" plasmakonsentrasjon oppnådd innen én time etter innledningen av infusjonen (middelverdi 442 ±73 ng/ml, fra 298 til 533 ng/ml).
Slovenian: Če se atoziban uporablja pri bolnicah, pri katerih ni mogoče izključiti prezgodnjega razpoka plodnega mehurja, je treba koristi odloženega poroda pretehtati v primerjavi z možnim tveganjem za horioamnionitis.
Norwegian Bokmål: Når atosiban brukes til pasienter hvor prematur membranruptur ikke kan utelukkes, bør fordelene ved å forsinke forløsningen veies mot potensiell risiko for korioamnionitt.
Slovenian: Povprečna (SD) gestacijska starost ob porodu je bila v obeh skupinah enaka: 35,6 (3,9) tedna v skupini z atozibanom in 35,3 (4,2) tedna v skupini z β-agonistom (p = 0,37).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) antall svangerskapsuker ved forløsningen var det samme i de to gruppene: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uker for henholdsvis atosiban- og β-agonistgruppen (p=0,37).
Slovenian: Atoziban se v urinu pojavi le v majhni količini; njegova koncentracija v urinu je približno 50-krat manjša od koncentracije M1.
Norwegian Bokmål: Urinkonsentrasjonen er ca. 50 ganger lavere enn konsentrasjonen av M1.
Slovenian: Povprečna (SD) porodna masa je bila v skupini z atozibanom2.491 (813) gramov in v skupini z β-agonistom 2.461 (831) gramov (p = 0,58).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fødselsvekt var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Slovenian: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Norwegian Bokmål: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Slovenian: Datum prve odobritve: 31 julij 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31 juli 2013
Slovenian: România tel. +40 (264) 501 500
Norwegian Bokmål: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel. +40 (264) 501 500
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN se uporablja pri odraslih nosečnicah od 24. do 33. tedna nosečnosti.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN brukes til gravide voksne kvinner som er i 24.-33. svangerskapsuke.
Slovenian: Priprava začetne intravenske injekcije:
Norwegian Bokmål: Istandgjøring av den innledende intravenøse injeksjonen:
Slovenian: Študije vplivov na sposobnost razmnoževanja z uporabo zdravila od nidacije do pozne nosečnosti niso pokazale nobenih učinkov na matere in zarodke.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske studier med dosering fra implantasjon fram til siste del av svangerskapet, viste ingen effekter på mor eller foster.
Slovenian: Kaj je zdravilo Atoziban SUN in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Atosiban SUN er og hva det brukes mot
Slovenian: Klinične izkušnje z uporabo atozibana pri mnogoplodnih nosečnostih ali v gestacijski starosti od 24. do 27. tedna so zaradi majhnega števila zdravljenih bolnic omejene.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset klinisk erfaring ved bruk av atosiban ved flerlingesvangerskap eller mellom 24. og 27. svangerskapsuke, på grunn av lite antall behandlede pasienter.
Slovenian: Neželeni učinki pri dojenčkih so bili v območju normalnih variacij in po pogostnosti primerljivi s tistimi v skupini, ki je prejemala placebo in v skupini, ki je prejemala beta-mimetik.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos spedbarna var i området for normal variasjon og var sammenlignbare med forekomstene i både placebo- og betamimetikagruppene.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Slovenian: Po infuziji 300 mikrogramov/min zdravim nosečnicam ob roku je bilo razmerje med koncentracijo atozibana pri plodu in materi 0,12.
Norwegian Bokmål: Etter en infusjon på 300 mikrogram/min hos friske, gravide kvinner ved fullgått svangerskap, var føtal/maternal-konsentrasjonsforhold av atosiban 0,12.
Slovenian: Dokazano je tudi, da se veže na receptor za vazopresin in tako zavre učinek vazopresina.
Norwegian Bokmål: Det ble dessuten vist at atosiban bindes til vasopressinreseptorer, slik at effekten av vasopressin hemmes.
Slovenian: Od 361 žensk, zdravljenih z atozibanom v študijah III. faze, je bilo zdravljenje ponovljeno vsaj enkrat pri 73 ženskah, vsaj dvakrat pri 8 ženskah, vsaj trikrat pa pri 2 ženskah (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Av de 361 kvinnene som mottok atosibanbehandling i løpet av fase III-studiene, mottok 73 minst én gjentatt behandling, åtte mottok minst to gjentatte behandlinger og to mottok tre gjentatte behandlinger (se pkt.
Slovenian: V plazmi in urinu preiskovank so ugotovili dva presnovka.
Norwegian Bokmål: To metabolitter ble identifisert i plasma og urin hos forsøkspersoner.
Slovenian: 8 ml/uro (100 µg/min)
Norwegian Bokmål: 8 ml/time (100 μg/min)
Slovenian: NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Se også pkt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Atoziban SUN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atoziban SUN Kako vam bo zdravilo Atoziban SUN dano
Norwegian Bokmål: Hva Atosiban SUN er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Atosiban SUN Hvordan du bruker Atosiban SUN Mulige bivirkninger
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
Slovenian: Atoziban v majhnih količinah prehaja iz plazme v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er vist at små mengder atosiban passerer fra plasma til brystmelk hos ammende kvinner.
Slovenian: Razredčeno raztopino morate porabiti v 24 urah.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal anvendes innen 24 timer.
Slovenian: Če uporabite infuzijsko vrečko z drugačnim volumnom, morate potrebne količine ustrezno preračunati.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en infusjonspose med annet volum, må en omregning utføres.
Slovenian: Lahko se pojavi težko dihanje ali pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih), še posebej, če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali dobivate druga zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du opplever kortpustethet eller lungeødem (ansamling av væske i lungene), spesielt hvis du er gravid med mer enn ett foster og/eller får legemidler som kan utsette fødsel, slik som legemidler brukt ved høyt blodtrykk.
Slovenian: Delež sprejemov v neonatalno enoto za intenzivno nego je bil v obeh zdravljenih skupinah podoben (približno 30 %), prav tako trajanje bivanja in ventilacijska terapija.
Norwegian Bokmål: Hospitalisering på neonatal intensivavdeling var den samme for de to behandlingsgruppene (ca. 30%).
Slovenian: - Če ima plod (fetus) nepravilen srčni utrip.
Norwegian Bokmål: - det ufødte barnet (fosteret) har unormal hjerterytme.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega, prozornega cevkastega stekla (tip I) zaprta s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom in zatesnjena z aluminijasto zaporko »flip off« vijolične barve.
Norwegian Bokmål: Fargeløst, rørformet hetteglass (type I) med bromobutyl flenset grå gummipropp og forseglet med en fiolettfarget «flip-off» aluminiumforsegling.
Slovenian: Za natančno odmerjanje je priporočljivo uporabiti pripomoček za kontrolirano infundiranje, tako da je hitrost mogoče prilagajati v kapljicah na minuto.
Norwegian Bokmål: For å oppnå korrekt dosering anbefales det å bruke en kontrollert infusjonsenhet for å tillate justering av flowhastigheten i dråper/min.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, z babico (pomočnico pri porodu) ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller apotek.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež žensk, ki niso rodile in v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebovale alternativnega tokolitičnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: Primær effektparameter var andel kvinner som forble uforløste uten behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Slovenian: - Če ste noseči več kot 33 tednov.
Norwegian Bokmål: - du er kommet lenger enn 33. svangerskapsuke.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Atoziban SUN morate raztopino pregledati in se prepričati, da je bistra in ne vsebuje trdnih delcev.
Norwegian Bokmål: Brukerveiledning Før Atosiban SUN anvendes, skal oppløsningen inspiseres for å sikre at den er klar og uten partikler.
Slovenian: Izid za plod in mater se v skupini z atozibanom po vsem sodeč ni razlikoval od izida v skupini z β agonistom, toda moč kliničnih preskušanj ni bila tolikšna, da bi izključila možno razliko.
Norwegian Bokmål: Det var ingen umiddelbar forskjell mellom atosiban- og β-agonistgruppen med hensyn til utfall for mor og foster, men de kliniske studiene hadde ikke statistisk tyngde nok til å utelukke en mulig forskjell.
Slovenian: Če se kontrakcije maternice med zdravljenjem z atozibanom nadaljujejo, je treba razmisliti o alternativni terapiji.
Norwegian Bokmål: Dersom uteruskontraksjonene vedvarer under behandlingen med atosiban bør alternativ behandling vurderes.
Slovenian: Atoziban prehaja skozi placento.
Norwegian Bokmål: Atosiban passerer placenta.
Slovenian: Zato je treba atoziban v primeru večplodne nosečnosti in/ali sočasne uporabe drugih zdravil s tokolitičnim delovanjem uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør atosiban brukes med forsiktighet ved flerlingesvangerskap og/eller ved samtidig bruk av andre legemidler med tokolytisk aktivitet (se pkt.
Slovenian: Pri materi so neželeni učinki običajno blagi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos moren er stort sett milde.
Slovenian: Atoziban se sme uporabiti le, če je postavljena diagnoza prezgodnjega poroda med 24. in33.
Norwegian Bokmål: Atosiban bør kun brukes når truende prematur fødsel er blitt diagnostisert mellom 24 og 33 fullgåtte svangerskapsuker.
Slovenian: - Reakcija na mestu injiciranja zdravila.
Norwegian Bokmål: - Reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega, prozornega cevkastega stekla (tip I), zaprta s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom in zatesnjena z aluminijasto zaporko »flip off« vijolične barve.
Norwegian Bokmål: Fargeløst, rørformet hetteglass (type I) med bromobutyl flenset grå gummipropp og forseglet med en fiolett «flip-off» aluminiumforsegling.
Slovenian: Presnovek M1 se izloča z materinim mlekom (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Metabolitten M1 utskilles i melk (se pkt.
Slovenian: Razredčeno raztopino za intravensko aplikacijo je treba uporabiti v 24 urah po pripravi.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning for intravenøs bruk bør anvendes innen 24 timer etter tilberedning.
Slovenian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Slovenian: - Če imate težave z ledvicami ali jetri.
Norwegian Bokmål: - du har nyre- eller leverproblemer.
Slovenian: Skupini, ki sta prejemali atoziban in beta-mimetik, se v tem pogledu nista razlikovali.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom atosiban- og betamimetikagruppen med hensyn til denne parameteren.
Slovenian: V študijah CAP-001 je bilo neuspešno zdravljenje večinoma posledica slabega prenašanja zdravila.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av terapisvikt i CAP-001-studiene var grunnet dårlig toleranse.
Slovenian: Nadaljnja do 45 ur intravenska infuzija
Norwegian Bokmål: Påfølgende intravenøs infusjon opptil 45 timer
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Atoziban SUN ni bilo preskušeno pri nosečnicah, starih manj kot 18 let.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN er ikke undersøkt hos gravide kvinner under 18 år.
Slovenian: Podatki kažejo, da ni rodilo in v 7 dneh po začetku zdravljenja ni potrebovalo alternativnega tokolitičnega zdravljenja 59,6 % (n = 201) žensk, ki so dobivale atoziban, in 47,7 % (n = 163) žensk, ki so dobivale β-agonist (p = 0,0004).
Norwegian Bokmål: Data viste at henholdsvis 59,6% (n=201) og 47,7% (n=163) av atosiban- og β-agonistbehandlede kvinner (p=0,0004) var uforløste og ikke hadde behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 5 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: Én pakke inneholder ett hetteglass inneholdende 5 ml oppløsning.
Slovenian: Intravenska mikrokapalna komora lahko zagotavlja ustrezen razpon hitrosti infundiranja v priporočenih odmernih mejah za infundiranje atozibana.
Norwegian Bokmål: En intravenøs dråpeteller kan gi passende infusjonshastigheter innenfor de anbefalte doseringer for atosiban.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 0,9 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: Én pakke inneholder ett hetteglass inneholdende 0.9 ml oppløsning.
Slovenian: - Če ste alergični na atoziban ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Atosiban SUN dersom: - du er allergisk ovenfor atosiban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).