FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres.
Hungarian: A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felső réteg figyelhető meg.
Danish: * bivirkning, som er rapporteret i kliniske studier med den pædiatriske formulering.
Hungarian: *olyan mellékhatás, amelyet a gyermekgyógyászati formulával végzett klinikai vizsgálatokban figyeltek meg.
Danish: Samtidige vacciner skal altid administreres på separate injektionssteder og helst i forskellige legemsdele.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott vakcinákat mindig különböző helyre, és lehetőleg másik végtagba kell beadni.
Danish: For nogle personkategorier, som har øget risiko for HBV (f.eks hæmodialyse- eller immunkompromitterede patienter), skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre, at et beskyttende antistofniveau ≥ 10 mIE/ml opretholdes.
Hungarian: Olyan egyéneknél, akik fokozottan kitettek HBV fertőzésnek (pl. haemodializált vagy immunhiányos betegek) elővigyázatosságból figyelembe kell venni a védelmet nyújtó, ≥ 10 mU/ml antitest szint fenntartását.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt udseende.
Hungarian: Reszuszpendálás után a vakcinának egységes, zavaros, fehér megjelenése lesz.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (1 ml) vakcina tartalmaz:
Danish: • midlertidig betændelsestilstand i nerverne, som medfører smerte, svaghed eller lammelse i arme eller ben, og som ofte breder sig til bryst og ansigt (Guillain-Barré syndrom)
Hungarian: • múló ideggyulladás, amely a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okoz, és gyakran ráterjed a mellkasra és az arcra (Guillain Barré szindróma)
Danish: ≥ 1/100 til < 1/10
Hungarian: ≥ 1/100 és < 1/10
Danish: AMBIRIX MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT.
Hungarian: AZ AMBIRIX SEMMILYEN ESETBEN SEM ADHATÓ INTRAVASCULÁRISAN!
Danish: • Ambirix er en hvid, næsten mælkeagtig væske i en 1 ml fyldt injektionssprøjte af glas.
Hungarian: • Az Ambirix fehér színű, enyhén tejszerű folyadék 1 ml-es előretöltött fecskendőbe töltve.
Danish: • Allergiske og anafylaktiske reaktioner - mulige tegn kan bl.a. være udslæt, som kan være kløende eller danne blærer, hævelse af øjne eller ansigt, vejrtræknings- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidstløshed.
Hungarian: • Allergiás és anafilaxiás reakciók -jelei közé tartozhat a bőrkiütés, amely viszkethet és felhólyagosodhat, a szemek és az arc duzzanata, a légzési, illetve nyelési nehézségek, a hirtelen vérnyomásesés és az eszméletvesztés.
Danish: Som ved andre vacciner skal administrationen af Ambirix udskydes hos personer, der lider af akut, alvorlig, febril sygdom.
Hungarian: Mint minden vakcina esetén, úgy az Ambirix beadását is el kell halasztani akut, súlyos lázas betegség esetén.
Danish: Anti-HBs sero-beskyttende rater (titre ≥ 10 mIE/ml) var henholdsvis 37,4 % og 98,2 %.
Hungarian: Az anti-HBs szeroprotekciós arány (titerek ≥ 10 mlE/ml) ezekben az időpontokban 37,4% és 98,2 % volt.
Danish: Ambirix er en vaccine, der gives til spædbørn, børn og unge fra 1 år til og med 15 år.
Hungarian: Az Ambirix vakcina csecsemők, gyermekek és fiatalok oltására alkalmas 1 éves életkortól, betöltött 15 éves életkorig.
Danish: 1 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med sprøjtestempel (butylgummi).
Hungarian: 1 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I típusú üveg) gumidugóval (butil-gumi).
Danish: Vaccinen må ikke fryses, da nedfrysning ødelægger vaccinen.
Hungarian: Fagyasztással tönkremegy a vakcina.
Danish: • du er allergisk over for Ambirix eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Hungarian: • Ön allergiás az Ambirix-re vagy a vakcina (6.
Danish: Bivirkningerne, som er rapporteret efter overdosering, er de samme, som er rapporteret efter normal vaccination.
Hungarian: A túladagolás után jelentett mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a vakcina normál alkalmazása kapcsán jelentettek.
Danish: • lammelser, slapt øjenlåg og slappe muskler i den ene side af ansigtet
Hungarian: • bénulás, lelógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik felén (arcidegbénulás)
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig: infektion i de øvre luftveje
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: felső légúti fertőzés
Danish: Vaccinegruppe
Hungarian: Vakcina csoport
Danish: • du tidligere er besvimet i forbindelse med nålestik - i tilfældet af, at det sker igen.
Hungarian: • Ön korábban elájult egy injekció beadása előtt vagy során, mert ez megismétlődhet.
Danish: Den beskytter ikke mod andre infektioner, som kan påvirke leveren - selv om disse muligvis giver samme symptomer som hepatitis A- eller B-virus.
Hungarian: Nem képes azonban a májat érintő más fertőzések ellen védelmet biztosítani, bár e fertőzéseknek hasonló jelei lehetnek mint azok, amelyeket a hepatitisz A vagy B vírus okoz.
Danish: Denne virus overføres oftest gennem mad eller drikke, der indeholder virus.
Hungarian: A vírus általában az azt tartalmazó élelmiszerrel vagy folyadékkal kerül a szervezetbe.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ambirix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ambirix
Danish: Ambirix giver immunitet mod HAV- og HBV-infektion ved at inducere specifikke HAV- og HBsantistoffer.
Hungarian: Az Ambirix HAV és HBV fertőzések elleni védettséget vált ki specifikus anti-HAV és anti-HBs ellenanyagok indukálása révén.
Danish: I situationer, hvor en boosterdosis af hepatitis A og/eller hepatitis B ønskes, kan der gives en monovalent eller kombineret vaccine.
Hungarian: Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B emlékeztető oltásra van szükség, monovalens vagy kombinált vakcina adható.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 10 KANYLER 50 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 1 TŰVEL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 10 TŰVEL 50 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL
Danish: Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion som følge af administrationen af vaccinen.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelően fel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kivédésére.
Danish: Procentdelen af børn med anti-HBs-antistof ≥ 10 mIE/ml var på dette tidspunkt 77,3 % og 85,9 % for hhv. børn i alderen 1-11 år og 12-15 år på tidspunktet for den første vaccination.
Hungarian: Ebben az időpontban a ≥ 10 mNE/ml anti-HBs ellenanyagszintet elérők százalékos aránya azoknál, akik az első adag beadásának idején 1-11 évesek voltak, 77,3%, míg azoknál, akik akkor 12-15 évesek voltak, 85,9% volt.
Danish: Det er endnu ikke fuldstændigt fastlagt, hvorvidt immunokompetente personer, som har responderet på hepatitis A-vaccination, behøver en boosterdosis, eftersom der ved fravær af påviselige antistoffer muligvis kan opnås beskyttelse ved hjælp af immunologisk hukommelse.
Hungarian: Még nem alakult ki egységes állásfoglalás arról, hogy egészséges immunitású egyéneknél, akik a hepatitis A oltásra reagáltak, szükséges-e emlékeztető oltások adása, mivel a védelmet kimutatható ellenanyagok hiányában az immun memória biztosíthatja.
Danish: • betændelse i øvre luftveje
Hungarian: • felső légúti fertőzések
Danish: Da intradermal injektion eller intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons over for vaccinen, skal disse administrationsveje undgås.
Hungarian: Minthogy az intradermálisan vagy a glutealis izomba intramuscularisan adott injekció esetleg nem eredményezi az optimális immunválasz kialakulását, ezen beadási módoktól tartózkodni kell.
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Hungarian: ≥ 1/10 000 és < 1/1000
Danish: Nogle personer kan være i inkubationsfasen af en hepatitis A- eller hepatitis B-infektion på tidspunktet for vaccination.
Hungarian: Lehetséges, hogy egyesek a hepatitis A vagy hepatitis B fertőzés inkubációs periódusában vannak a vakcina beadásakor.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével.
Danish: • Ambirix beskytter ikke dig fra sygdommene, hvis du allerede er smittet med hepatitis A- eller Bvirus.
Hungarian: • Az Ambirix nem feltétlenül nyújt védelmet Önnek, ha Ön már megfertőződött hepatitisz A vagy B vírussal.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Danish: Det er uvist, om Ambirix vil forhindre hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde.
Hungarian: Nem ismert, hogy ilyen esetekben az Ambirix kivédi-e a hepatitis A és hepatitis B megbetegedést.
Danish: Hvis noget af dette observeres må vaccinen ikke administreres.
Hungarian: Ha bármelyik előfordulna, ne adja be a vakcinát.
Danish: Ambirix anbefales ikke til post-ekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle).
Hungarian: Az Ambirix nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára.
Danish: • kraftig hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys (meningitis)
Hungarian: • erős fejfájás tarkómerevséggel és fényérzékenységgel (agyhártyagyulladás)
Danish: Smittebærere har desuden risiko for at få alvorlige leversygdomme, f.eks. skrumpelever (cirrhose) eller leverkræft.
Hungarian: A hordozók veszélyeztetettek lehetnek súlyos májbetegségekre pl. cirrózisra (májzsugorra) és májrákra is.
Danish: Efter få dage kan nogle føle voldsom træthed, have mørkfarvet urin, lys afføring og gullig hudfarve eller øjne (gulsot).
Hungarian: Néhány nap múlva nagyfokú fáradtság, valamint sötét vizelet, világos színű széklet és a bőr, illetve a szemek besárgulása (sárgaság) jelentkezhet.
Danish: • hævelse eller infektion i hjernen
Hungarian: • az agy vizenyője vagy fertőzése (agyvelőgyulladás)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser): • udslæt (nældefeber)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 adag vakcina beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): • csalánkiütések (urtikária)
Danish: • Hos meget små børn kan vaccinen gives i lårmusklen.
Hungarian: • Nagyon kis gyermekeknek az injekciót a comb felső részébe adják.
Danish: De sero-positive rater for anti-HAV var 99,0 %, og de sero-positive rater for anti-HBs var 99,0 % i måned 13 med sero-beskyttende rater på 97,0 %.
Hungarian: Az anti-HAV szeropozitivitási arány 99,0% és az anti-HBs szeropozitivitási arány 99,0% volt, a szeroprotekciós ráta pedig a 13. hónapban 97,0%.
Danish: 1 dosis (1ml)
Hungarian: 1 adag (1 ml)
Danish: Ambirix må kun anvendes under amning, når de mulige fordele opvejer de potentielle risici.
Hungarian: Az Ambirix csak akkor alkalmazható szoptatás során, ha és a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni,
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Thrombocytopeniás purpura, thrombocytopenia
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei közé tartozhat a bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc, illetve a nyelv duzzanata.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó.
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig: gastrointestinale symptomer
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: gastrointestinális tünetek
Danish: Hos de 289 personer, hvis immunisering blev undersøgt, var sero-beskyttelsesraten (SP i nedenstående tabel) for hepatitis B signifikant højere ved 2 og 6 måneder med 3-dosisvaccinen end med Ambirix.
Hungarian: Az immunogenitás szempontjából értékelhető 289 személy közül a hepatitis B elleni szeroprotekció (SP lásd az alábi táblázatban) szignifikánsan nagyobb volt a 2. és 6.
Danish: • du har et svækket immunsystem (f.eks. på grund af en sygdom, en behandling eller dialyse)virkningen af vaccinen vil muligvis være nedsat.
Hungarian: • Önnek immunrendszeri problémái vannak (pl. betegség vagy művesekezelés miatt), mert ilyen esetekben a vakcina nem feltétlenül fejt ki teljes hatást.
Danish: - Anden vaccination - mellem 6 og 12 måneder efter den første vaccination.
Hungarian: - A második injekció beadására 6-12 hónappal az első injekció után kerül sor.
Danish: I tilfælde, hvor de monovalente hepatitis A- og hepatitis B-vacciner blev administreret sammen med specifikke immunglobuliner, var der ingen påvirkning af serokonverteringsraterne.
Hungarian: Amikor azonban a monovalens hepatitis A és hepatitis B vakcina beadásával egyidejűleg adtak specifikus immunglobulinokat, nem észleltek hatást a szerokonverziós rátára.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid
Danish: Immunresponset opnået en måned efter hele vaccinationsprogammet (dvs. ved måned 7) i et sammenlignende klinisk studie med børn fra 1 år til 11 år vises i nedenstående skema.
Hungarian: Az 1-11 éves korúakon végzett összehasonlító klinikai vizsgálatban a teljes oltási sorozat beadása után egy hónappal (azaz a 7. hónapban) kapott immunválaszt az alábbi táblázat mutatja.
Danish: Sikkerheden og immunogeniciteten af Ambirix givet som boosterdosis efter det primære 2-dosisprogram er ikke klarlagt.
Hungarian: A kétadagos alapimmunizálás után emlékeztető oltásként adott Ambirix biztonságosságát és immunogenitását nem értékelték.
Danish: • Lægen eller sundhedspersonalet vil give Ambirix som en injektion i en muskel.
Hungarian: • Az orvos vagy a szakszemélyzet az Ambirix-et az izomba adja be.
Danish: Kliniske studier
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Danish: Vaccinen skal resuspenderes inden brug.
Hungarian: A vakcina használat előtt reszuszpendálandó.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra generelle sikkerhedsstudier.
Hungarian: A nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Danish: 4.2 Dosering og administation
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Danish: Undtagelsesvist kan Ambirix dog administreres subkutant hos personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær administration hos sådanne personer.
Hungarian: Kivételes esetekben azonban a thrombocytopeniában, vagy véralvadási rendellenességekben szenvedőknek az Ambirix beadható subcutan, minthogy ezeknél a betegeknél intramuscularis oltás vérzést eredményezhet.
Danish: Vaccinen er ikke blevet testet hos patienter med nedsat immunforsvar.
Hungarian: A vakcina hatását nem vizsgálták az immunkárosodottbetegek esetén.
Danish: • Ambirix findes i pakninger med 1 og 10 stk. fyldte injektionssprøjter (med eller uden nåle) og i pakninger med 50 stk. fyldte injektionssprøjter uden nåle.
Hungarian: • Az Ambirix tűvel vagy anélkül 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, és tű nélkül 50 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő
Danish: Hvis noget af ovennævnte er gældende (eller du er i tvivl) skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet før du får Ambirix.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos ebben), az Ambirix beadása előtt beszéljen orvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével.
Danish: Det anbefales, at Ambirix ikke administreres samtidig med andre vacciner, medmindre det er absolut nødvendigt.
Hungarian: Mivel az Ambirix és más vakcinák együttes beadásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek a fent említetteken kívül, nem tanácsos az Ambirix-et más vakcinákkal egyidejűleg adni, csak abban az esetben, ha ez feltétlenül szükséges.
Danish: Ryst sprøjten ved at vende den på hovedet og tilbage igen.
Hungarian: 2. Rázza a fecskendőt csúcsával lefele, majd vissza.
Danish: Symptomerne vil muligvis først optræde 6 uger til 6 måneder efter smitte.
Hungarian: A tünetek nem feltétlenül alakulnak ki a fertőzéstől számított 6 hét - 6 hónap során.
Danish: Sidstnævnte indeholdt 360 ELISA-enheder formalininaktiveret hapatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis Boverfladeantigen.
Hungarian: Az utóbbi 360 Elisa egység formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmazott.
Danish: Efter udbredt brug af enten GlaxoSmithKlines kombinerede hepatitis A- og hepatitis B-vacciner eller de monovalente hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner er følgende bivirkninger yderligere rapporteret
Hungarian: A GlaxoSmithKline kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcináinak, illetve a monovalens hepatitis A és/vagy hepatitis B vakcinák széleskörű alkalmazását követően a fentieken túl az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Danish: Inspicer vaccinen igen: a. Hvis vaccinen fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension, er den klar til brugudseendet af vaccinen må ikke være klar.
Hungarian: Ha a vakcina egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg, készen áll a használatra - a készítmény nem lehet átlátszó.
Danish: I et sammenlignende studie udført blandt personer i alderen fra 12 år til og med 15 år, var der 142, som fik 2-dosis Ambirix, og 147, som fik standard-3-dosis kombineret vaccine.
Hungarian: Egy összehasonlító klinikai vizsgálatban 12 évestől betöltött 15 éves korú oltottaknál, 142-en kaptak két adag Ambirix-et és 147-en a standard 3 adagos kombinált vakcinát.
Danish: Sero-positive rater for HBs-antistoffer var 74,2 % en måned efter første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7).
Hungarian: Az anti-HBs szeropozitivitási arány 74,2% volt egy hónappal az első adag beadását követően és 100% volt egy hónappal a második adagnak a 6.
Danish: Produceret på human diploid (MRC-5) -celler Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Hungarian: 1Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított 2Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Danish: Ambirix er indiceret hos ikke-immune børn og unge fra 1 år til og med 15 år til beskyttelse mod hepatitis A- og hepatitis B-infektion.
Hungarian: Az Ambirix vakcina nem immunizált gyermekek és serdülők számára javallott 1 éves kortól betöltött 15 éves életkorig, a hepatitis A és hepatitis B fertőzés megelőzésére.
Danish: Den beskytter mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B.
Hungarian: Alkalmazása két betegség, a hepatitisz A és a hepatitisz B megelőzése céljából történik.
Danish: I kliniske studier med personer fra 1 år til og med 15 år, var de sero-positive rater for HAV antistoffer 99,1 % en måned efter den første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, melyben 1 évestől 15 évet betöltött korig vettek részt, az anti-HAV szeropozitivitás aránya 99,1% volt egy hónappal az első adagbeadását követően és 100% egy hónappal a második adagnak a 6.
Danish: I et klinisk studie fik 102 børn i alderen fra 12 år til og med 15 den anden dosis Ambirix i måned 12.
Hungarian: 12-15 éves 102 oltottnál végzett klinikai vizsgálatban a második adag Ambirixet a 12. hónapban adták be.
Danish: • Hepatitis B: Infektion med hepatitis B-virus kan medføre, at leveren svulmer op (en betændelsestilstand).
Hungarian: • Hepatitisz B: a hepatitisz B vírusfertőzés a máj duzzanatát (gyulladását) okozhatja.
Danish: Dette skyldes, at en større andel af de vaccinerede er beskyttede i intervallet mellem 2. og 3. dosis i 3-dosisprogrammet med den kombinerede vaccine, i forhold til efter en enkelt dosis Ambirix.
Hungarian: Ez azért van, mert az oltottak nagyobb részénél alakul ki a második és harmadik oltás közötti időtartamban védettség, mint az első Ambirix adag beadását követően.
Danish: • Data fra kliniske studier
Hungarian: • Klinikai vizsgálatok adatai
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før administration.
Hungarian: A vakcinát beadás előtt szabad szemmel meg kell nézni, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy a fizikai megjelenése nem szokatlan-e.
Danish: Vaskulære sygdomme Vaskulitis
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Vasculitis
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ambirix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 4.8 Bivirkninger
Hungarian: Az Ambirix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: • Som det er tilfældet med alle vacciner, er der nogle personer der ikke får den fulde virkning af vaccinen, som andre gør.
Hungarian: • Mint minden vakcinára, egyes emberek az Ambirix-re nem reagálnak olyan jól, mint mások.
Danish: Hud og subkutane væv Erythema multiforme, lichen planus
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Erythema multiforme, lichen planus
Danish: Standard-vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Ambirix består af to doser, den første administreres på en udvalgt dato og den anden 6 til 12 måneder efter første dosis.
Hungarian: Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 2 adag Ambirix beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot az első adag beadása után 6-12 hónappal kell beadni.
Danish: For børn i alderen 12-15 år for den primære vaccination var anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentration sammenlignelig i de to grupper, som havde fået hhv. Ambirix eller et 3-dosisregime med kombinationsvaccinen (som beskrevet ovenfor).
Hungarian: Azoknál, akik az alapimmunizáláskor 12-15 évesek voltak, az anti-HAV és az anti-HBs ellenanyag-koncentrációk azokban a csoportokban, amelyek Ambirix-et, illetve kombinált vakcinát (összetétele a fent leírttal egyező) kaptak egy 3 adagos séma szerint, hasonlóak voltak.
Danish: Hepatitis B
Hungarian: Őket hepatitisz B
Danish: • reaktioner hvor injektionen blev givet
Hungarian: • az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Danish: • kløe, udslæt
Hungarian: • hasmenés, hányinger
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Hungarian: Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg orvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.
Danish: Immunsystemet Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók, köztük anaphylaxiás és anaphylactoid reakciók
Danish: Multipel sklerose, encefalitis, encefalopati, polyneuritis såsom Guillain-Barré syndrom (med ascenderende paralyse), myelitis, kramper, paralyse, facialisparese, neuritis, optikusneurit, neuropati
Hungarian: Guillan-Barré szindróma (ascendáló paralysissel), myelitis, görcsök, paralysis, facialis paresis, neuritis, látóideg-gyulladás, neuropathia.