FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Yargesa με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Yargesa lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια φαίνεται να είναι περισσότερο κοινή σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
Slovenian: Kaže, da je periferna nevropatija pogostejša pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 kot pri splošni populaciji.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα, σε ασθενείς με τη νόσο του Fabry και με διαταραχή νεφρικής λειτουργίας έδειξαν ότι η CL/F μειώνεται με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Malo podatkov za bolnike s Fabryjevo boleznijo in okvarjenim delovanjem ledvic je pokazalo, da se CL/F s slabšanjem ledvičnega delovanja zmanjšuje.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ταχεία επιδείνωση της τύπου Ι νόσου του Gaucher έπειτα από τη μετάταξη σε μονοθεραπεία με miglustat.
Slovenian: Noben od bolnikov ni kazal hitrega poslabšanja stanja Gaucherjeve bolezni vrste 1 po prehodu na monoterapijo z miglustatom.
Greek: Ο ουδός δράσης (No Observed Effect Level, NOEL) δεν τεκμηριώθηκε και η δράση δεν ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Slovenian: Ravni brez opaženega učinka (NOEL - ˝No Observed Effect Level˝) niso ugotovili,
Greek: Το Yargesa μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο στη θεραπεία ασθενών για τους οποίους η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων δεν μπορεί να χορηγηθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Zdravilo Yargesa smemo uporabljati samo za zdravljenje bolnikov, za katere encimsko nadomestno zdravljenje ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Στη τύπου 1 νόσο του Gaucher, μια ουσία που λέγεται γλυκοσυλιοκεραμίδιο δεν απομακρύνεται από τον οργανισμό σας.
Slovenian: Pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 se snov, imenovana glukozilceramid, ne odstranjuje iz telesa.
Greek: Μην πάρετε το Yargesa - σε περίπτωση αλλεργίας στη miglustat ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yargesa Ne jemljite zdravilaYargesa: - če ste alergični na miglustat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία περιφερικής νευροπάθειας, που οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες του Yargesa ή μπορεί να οφείλονται σε υπάρχουσες παθήσεις.
Slovenian: To so morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravilaYargesa, morda pa so vzrok zanje druge obstoječe bolezni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης (blister) και στο κουτί μετά την "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »Uporabno do«.
Greek: Συσκευασία των 84 καψακίων.
Slovenian: Velikost pakiranja: 84 kapsul.
Greek: Το σκληρό καψάκιο αποτελείται από αδιαφανές λευκό πώμα και σώμα με την ένδειξη " 708" τυπωμένη με μαύρο χρώμα πάνω στο σώμα.
Slovenian: Trda kapsula je sestavljena iz neprozornega belega pokrovčka in telesa kapsule, na katerem je s črno barvo natisnjeno „708".
Greek: Συσκευασία: 84 x 1 καψάκια.
Slovenian: Velikost pakiranja: 84 x 1 kapsula.
Greek: Τα καψάκια περιέχονται σε συσκευασία κυψέλης (blister) από PVC και πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE) σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου.
Slovenian: Kapsule so v PVC in poliklorotrifluoroetilenskem (PCTFE) pretisnem omotu, zavarjenem z aluminijasto folijo.
Greek: Η miglustat δεν έδειξε οποιοδήποτε ενδεχόμενο μεταλλαξιογόνων ή κλαστογόνων δράσεων στη βασική συστοιχία δοκιμασιών γονιδιοτοξικότητας.
Slovenian: Miglustat ni pokazal nobenega potenciala za mutagene ali klastogene učinke v standardnem nizu testov genotoksičnosti.
Greek: Στην κλινική πράξη, έχει παρατηρηθεί ότι συμβάματα από το γαστρεντερικό προκαλούμενα από τη miglustat ανταποκρίνονται στην εξατομικευμένη τροποποίηση της διατροφής (για παράδειγμα, μείωση της πρόσληψης σακχαρόζης, λακτόζης και άλλων υδατανθράκων), στη λήψη της miglustat ανάμεσα στα γεύματα και/ή στα αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα όπως η λοπεραμίδη.
Slovenian: V klinični praksi so opažali prebavne dogodke, ki jih je izzval miglustat in ki so ustrezali individualni spremembi prehrane (na primer zmanjšanju vnosa saharoze, laktoze in drugih ogljikovih hidratov), jemanju miglustata med obroki ali jemanju zdravil proti driski, na primer loperamida, ali obojega.
Greek: Εάν εμφανίσετε ένα ελαφρύ τρεμούλιασμα, συνήθως τρεμούλιασμα στα χέρια, αναφέρετέ το στο γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Yargesa izkusite blag tremor, običajno tresenje rok, to čim prej sporočite svojemu zdravniku.
Greek: Μικρή μέση μείωση της αιμοσφαιρίνης [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)] και του αριθμού των αιμοπεταλίων [-44,1 × 109/L (95% CI: -57,6, -30,7)] παρατηρήθηκε ανάμεσα στην έναρξη και τη λήξη της θεραπείας.
Slovenian: Med izhodiščem in koncem študije so opazili majhno povprečno zmanjšanje hemoglobina [-0,95 g/dl (95-odstotni IZ: -1,38, -0,53)] in število trombocitov [-44,1 × 109/l (95-odstotni IZ: -57,6, -30,7)].
Greek: Μερικές φορές ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία με Yargesa για να σταματήσει το τρεμούλιασμα.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo moral zdravnik, da bi odpravil tremor, znižati vaš odmerek zdravila Yargesa ali prekiniti zdravljenje z njim.
Greek: Οι κύριες επιδράσεις, κοινές σε όλα τα είδη, ήταν απώλεια σωματικού βάρους και διάρροια και, σε υψηλότερες δόσεις, βλάβες του γαστρεντερικού βλεννογόνου (διαβρώσεις και εξέλκωση).
Slovenian: Glavni učinki, skupni vsem vrstam, so bili hujšanje in driska ter pri višjih odmerkih poškodbe sluznice prebavil (erozije in ulceracije).
Greek: Συσκευασία κυψέλης (blister) από PVC και πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE) σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου που περιέχει 21 καψάκια
Slovenian: PVC in poliklorotrifluoroetilenski (PCTFE) pretisni omot, zavarjen z aluminijevo folijo, ki vsebuje 21 kapsul.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Yargesa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών με τύπου 1 νόσο Gaucher δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost zdravila Yargesa pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, še ni bila dokazana.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, σε παιδιά ή εφήβους με νόσο του Gaucher τύπου Ι ή στους ηλικιωμένους (> 70 ετών).
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter, otroke ali mladostnike z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 ali starostnike (> 70 let).
Greek: Η miglustat έχει χορηγηθεί σε δόσεις ως και 3000 mg/ημέρα έως και έξι μήνες σε HIV-θετικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Slovenian: Miglustat so v kliničnih preskušanjih uporabljali v odmerkih do 3000 mg/dan do šest mesecev pri bolnikih z okužbo z virusom HIV.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν αυξημένη συστηματική έκθεση στη miglustat σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo povečano sistemsko izpostavljenost miglustatu pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Greek: Παρατηρήθηκαν συμβάματα από το γαστρεντερικό, κυρίως διάρροια, σε περισσότερο από 80% των ασθενών, είτε κατά την έναρξη της θεραπείας είτε περιοδικά κατά τη διάρκεια αυτής (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri več kot 80 % bolnikov so na začetku zdravljenja ali občasno med zdravljenjem opažali neželene učinke na prebavila, zlasti drisko (glejte poglavje 4.8).
Greek: Σε μία ανοικτής ετικέτας, μη συγκριτική 2ετή μελέτη συμμετείχαν 42 ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher, οι οποίοι είχαν λάβει ΘΥΕ επί 3 έτη τουλάχιστον και ικανοποιούσαν τα κριτήρια σταθερής νόσου για 2 έτη τουλάχιστον.
Slovenian: Odprta, neprimerjalna dvoletna študija z vključenimi 42 bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so vsaj tri leta prejemali ERT in so izpolnjevali merila za bolezen, stabilno vsaj dve leti.
Greek: Η αιτιολογία αυτών των ελέγχων είναι ότι κάποιοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει συμπτώματα «μυρμηγκιάσματος» ή μουδιάσματος στα χέρια και στα πόδια, ή μια μείωση του σωματικού βάρους ενώ έπαιρναν τοYargesa.
Slovenian: Razlog za te preiskave je, da so nekateri bolniki med jemanjem zdravila Yargesa izkusili omrtvičenost ali mravljinčenje v rokah in stopalih ali zmanjšanje telesne mase.
Greek: • Το Yargesa χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου Niemann-Pick τύπου C σε ενήλικες και σε παιδιά.
Slovenian: • Zdravilo Yargesa se uporablja tudi za zdravljenje progresivnih nevroloških simptomov pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C pri odraslih in otrocih.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτελέσει μερικούς ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yargesa για να το αξιολογήσει (βλ. παράγραφο 2).
Slovenian: Zdravnik bo to ocenil z nekaj preskusi pred zdravljenjem z zdravilom Yargesa in med zdravljenjem (glejte poglavje 2).
Greek: Η miglustat είχε επίπτωση στην επιβίωση του εμβρύου στους επίμυς και τους κονίκλους, αναφέρθηκε δυστοκία, αυξήθηκαν οι μετεμφυτευτικές απώλειες και παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αγγειακών ανωμαλιών στους κονίκλους.
Slovenian: Miglustat je vplival na preživetje zarodkov/plodov pri podganah in zajcih, poročali so o distociji, povečale so se izgube po implantaciji in povečala se je incidenca žilnih nepravilnosti pri zajcih.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Yargesa χωρίς να έχετε πρώτα συμβουλευτεί τον γιατρό σας.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravilaYargesa, ne da se o tem pogovorite z zdravnikom.
Greek: Η κινητική της miglustat παρουσιάζεται γραμμική ως προς τη δόση και μη χρονοεξαρτώμενη.
Slovenian: Kinetika miglustata je videti linearno odvisna od odmerka in neodvisna od časa.
Greek: Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε κλινικές μελέτες της miglustat είναι διάρροια, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους και τρεμούλιασμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z miglustatom, so bili driska, flatulenca, bolečina v trebuhu, izguba telesne mase in tremor (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το Yargesa περιέχει τη δραστική ουσία miglustat η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον μεταβολισμό.
Slovenian: Zdravilo Yargesa vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na presnovo.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από ό,τι σας έχει υποδειχθεί, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravilaYargesa, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Greek: Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, το Yargesa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Zaradi malo izkušenj moramo zdravilo Yargesa pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter uporabljati previdno.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση του Yargesa σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min/1,73m2).
Slovenian: Uporabe zdravila Yargesa pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) ne priporočamo.
Greek: • Για τη τύπου 1 νόσο του Gaucher: Για τους ενήλικες, η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο (100 mg) τρεις φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ).
Slovenian: • Za 1 Gaucherjevo bolezen tipa 1: Za odrasle je običajni odmerek ena kapsula (100 mg) trikrat dnevno (zjutraj, popoldne, zvečer).
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) με τύπου 1 νόσο του Gaucher επειδή δεν είναι γνωστό εάν είναι αποτελεσματικό σε αυτή τη νόσο.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom (mlajšim od 18 let) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1,
Greek: Εκδηλώσεις της τύπου Ι νόσου του Gaucher στα οστά αξιολογήθηκαν σε 3 ανοιχτές κλινικές μελέτες σε ασθενείς υπό θεραπεία με miglustat 100 mg τρεις φορές ημερησίως για διάστημα έως 2 χρόνια (n= 72).
Slovenian: Manifestacije Gaucherjeve bolezni tipa 1 na kosteh so bile ocenjene v treh odprtih kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom 100 mg trikrat dnevno do dve leti (n = 72).
Greek: Το Yargesa δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Slovenian: Zdravila Yargesa se ne sme jemati v času dojenja.
Greek: Η miglustat έχει μελετηθεί σε ενδείξεις όπου συγκεκριμένα συμβάματα που αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νευρολογικά και νευροψυχολογικά συμπτώματα/σημεία, γνωστική δυσλειτουργία και θρομβοκυτταροπενία μπορεί επίσης να οφειλόταν στην υποκείμενη κατάσταση.
Slovenian: Miglustat so proučevali v zvezi z indikacijami, pri katerih bi bili lahko nekateri neželeni učinki, kot so nevrološki in nevropsihološki simptomi/znaki, kognitivna disfunkcija in trombocitopenija, tudi posledica bolezni, zaradi katere se bolnik zdravi.
Greek: Στην τύπου 1 νόσο του Gaucher τα συμπτώματα αυτά τρόμου περιγράφηκαν ως ένας υπερβάλλων φυσιολογικός τρόμος των χεριών.
Slovenian: Pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 so bili ti tremorji so opisovali kot pretirano fiziološko tresenje rok.
Greek: Μερικοί ασθενείς είχαν εκδηλώσει «μυρμήγκιασμα» ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια (παρουσιάζεται συχνά).
Slovenian: Nekateri bolniki izkusijo mravljinčenje ali omrtvičenost rok ali nog (to so opazili pogosto).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Piramal Critical Care B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Piramal Critical Care B.V.
Greek: Μελέτες σε επίμυς έχουν δείξει ότι η miglustat έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στη σπερματογένεση και στις παραμέτρους σπέρματος και μειώνει τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da miglustat neželeno vpliva na spermatogenezo in parametre spermijev ter zmanjšuje plodnost (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μυϊκοί σπασμοί ή αδυναμία, κόπωση, ρίγη και αίσθημα αδιαθεσίας, κατάθλιψη, δυσκολίες στον ύπνο, κατάσταση κατά την οποία ο ασθενής ξεχνάει εύκολα και μειωμένη γεννετήσια ορμή.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so mišični krči ali slabost, utrujenost, mrzlica in splošno slabo počutje, depresija, težave s spanjem, pozabljivost in zmanjšan libido.
Greek: Ιn vitro η συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου αναστέλλεται από τη miglustat με συγκέντρωση ημίσειας ανασταλτικής ισχύος (IC50) 20-37 μM.
Slovenian: Glukozilceramid-sintazo in vitro zavira miglustat z IC50, ki je 20-37 µM.
Greek: Μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του Yargesaστον οργανισμό σας.
Slovenian: Ta zdravila lahko znižajo količino zdravila Yargesa v vašem telesu.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια, αταξία, αμνησία, παραισθησία, υπαισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη
Slovenian: Pogosto periferna nevropatija, ataksija, amnezija, parestezije, hipoestezija, glavobol, omotičnost
Greek: Το όφελος στον ασθενή από τη θεραπεία με Yargesa θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Yargesa je treba pri bolnikih redno preverjati (glejte poglavje 4.4).
Greek: Πολύ συχνές ενέργειες - ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), κοιλιακό (στομαχικό) άλγος, απώλεια βάρους και μειωμένη όρεξη.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov Najbolj pogosti neželeni učinki so driska, flatulenca (vetrovi), bolečine v trebuhu, izguba telesne mase in zmanjšanje teka.
Greek: Συχνές ενέργειες - ενδέχεται να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία («μυρμήγκιασμα» ή μούδιασμα), μη φυσιολογικό συντονισμό, υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση αφής), δυσπεψία (καύσο), ναυτία, δυσκοιλιότητα και έμετο, φούσκωμα ή δυσφορία στην κοιλιά (στομάχι) και θρομβοπενία (μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov Pogosti neželeni učinki vključujejo glavobol, omotičnost, parestezije (mravljinčenje ali omrtvičenost), nenormalno koordinacijo, hipoestezijo (zmanjšana zmožnost čutenja na dotik), dispepsijo (zgago), navzejo (slabost), zaprtje in bruhanje, oteklost trebuha ali nelagodje v trebuhu in trombocitopenijo
Greek: Δοσολογία σε παιδιά 200 mg τρεις φορές ημερησίως προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος επέφερε τιμές Cmax και AUCc που ήταν περίπου διπλάσιες αυτών που επιτεύχθηκαν μετά από 100 mg τρεις φορές ημερησίως σε ασθενείς με τύπου Ι νόσο του Gaucher, γεγονός που συμφωνεί με την γραμμική ως προς τη δόση φαρμακοκινητική της miglustat.
Slovenian: Odmerjanje 200 mg trikrat dnevno pri otrocih, prilagojeno na površino telesa, je povzročilo vrednosti Cmax in AUCτ, ki so bile približno dvakratne od tistih, pridobljenih po odmerku 100 mg trikrat dnevno pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, kar je skladno z farmakokinetiko miglustata, linearno z odmerkom.
Greek: Στους 6 πρώτους μήνες στους ασθενείς που μετατάχθηκανστη miglustat, ο όγκος του ήπατος και του σπληνός και τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρέμειναν αμετάβλητα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli na miglustat, se prvih šest mesecev volumna jeter in vranice ter ravni hemoglobina niso spremenili.
Greek: • Το Yargesa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας της τύπου 1 νόσου του Gaucher σε ενήλικες.
Slovenian: • Zdravilo Yargesa se uporablja za zdravljenje blage do zmerne Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, Κωδικός ATC: A16AX06
Slovenian: Oznaka ATC: A16AX06.
Greek: Σε 11 κλινικές δοκιμές είχε χορηγηθεί Yargesa σε 247 ασθενείς, με διαφορετικές ενδείξεις, σε δόσεις από 50-200 mg για μέση διάρκεια θεραπείας 2,1 έτη.
Slovenian: V 11 kliničnih preskušanjih z različnimi indikacijami so 247 bolnikov zdravili z zdravilom Yargesa z odmerki 50-200 mg trikrat dnevno.
Greek: Το Yargesa ενδείκνυται για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών εκδηλώσεων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C (βλ.παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Zdravilo Yargesa je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo vrste C (glejte poglavji 4.4, in 5.1).
Greek: Υπάρχει στενή σχέση μεταξύ της νεφρικής λειτουργίας και της κάθαρσης της miglustat και η έκθεση στη miglustat είναι σημαντικά αυξημένη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Delovanje ledvic močno vpliva na očistek miglustata, izpostavljenost miglustatu je opazno višja pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (glejte poglavje 5.2).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, π.χ. σε ένα καψάκιο (100 mg) μία ή δύο φορές την ημέρα, στην περίπτωση που υποφέρετε από διάρροια κατά τη λήψη του Yargesa (βλ. παράγραφο 4).
Slovenian: Vaš zdravnik lahko zmanjša odmerek, npr. na eno kapsulo (100 mg) enkrat ali dvakrat dnevno, če imate med jemanjem zdravila
Greek: Για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση για τη νόσο
Slovenian: Za otroke, stare manj kot 12 let, bo zdravnik odmerek prilagodil za Niemann-Pickovo bolezen tipa C.
Greek: Μελέτες σε επίμυς έχουν δείξει ότι η miglustat έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους σπέρματος (κινητικότητα και μορφολογία) μειώνοντας τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4,4 και 5.3).
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da miglustat negativno vpliva na parametre sperme (gibljivost in obliko), s čimer zmanjša plodnost (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Greek: Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 50-70ml/min/1,73 m2, η χορήγηση του Yargesa πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Slovenian: Pri bolnikih s prilagojenim očistkom kreatinina 50-70 ml/min/1,73 m2 uporabo začnemo z odmerkom 100 mg dvakrat dnevno pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in z odmerkom 200 mg dvakrat dnevno (prilagojeno na površino telesa pri bolnikih, starih manj kot 12 let) pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Yargesa Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Greek: Η ανασταλτική δράση στη συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου αποτελεί το αιτιολογικό της θεραπείας μείωσης υποστρώματος στη νόσο του Gaucher.
Slovenian: Zaviralno delovanje na glukozilceramid-sintazo je podlaga za zdravljenje z zmanjšanjem substrata pri
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Yargesa για ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Slovenian: Ni izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih več kot 70 let, z zdravilom Yargesa.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης κατά τη λήψη του Yargesa (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Slovenian: Moški morajo ves čas uporabe zdravila Yargesa uporabljati zanesljiv način kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Greek: Η miglustat είναι ένας αναστολέας της συνθάσης του γλυκοσυλιοκεραμιδίου, του ενζύμου που ευθύνεται για το πρώτο στάδιο σύνθεσης των περισσοτέρων γλυκολιπιδίων.
Slovenian: Miglustat je zaviralec glukozilceramid-sintaze, ki je odgovoren za prvi korak v sintezi večine glikolipidov.
Greek: Στα ανεπιθύμητα συμβάματα που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνονταν η κοκκιοκυτταροπενία, η ζάλη και η παραισθησία.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili granulocitopenija, omotičnost in parestezija.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτελέσει τους παρακάτω ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας μεYargesa:
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Yargesa bo zdravnik opravil naslednje preiskave:
Greek: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten
Slovenian: 2252 TR, Voorschoten
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Piramal Critical Care B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: Piramal Critical Care B.V.
Greek: Τραβήξτε πίσω το χαρτί εκεί όπου υπάρχουν βέλη
Slovenian: Pri puščici odluščite papir.
Greek: Όταν παίρνετε τοYargesa, πρέπει να λαμβάνετε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: Παρ' όλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί άμεσες συγκρίσεις με τη Θεραπεία Υποκατάστασης Ενζύμων (ΘΥΕ) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία για την τύπου 1 νόσο του Gaucher, δεν υπάρχουν ενδείξεις υπεροχής της miglustat όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια συγκριτικά με τη ΘΥΕ.
Slovenian: Čeprav neposredne primerjave z zdravljenjem z encimskim nadomestnim zdravljenjem (ERTEnzyme Replacement Therapy) pri bolnikih z Gaucherevo boleznijo tipa 1, ki predhodno niso bili zdravljeni, niso bile opravljene, ni dokazov, da bi bil miglustat učinkovitejši ali varnejši kot ERT. ERT je standardna oskrba za bolnike, ki potrebujejo zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 (glejte poglavje 5.1).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στο 55% των ασθενών που χρησιμοποίησαν miglustat, αναφέρθηκε απώλεια σωματικού βάρους.
Slovenian: O izgubi telesne mase pri uporabi miglustata so poročali pri približno 55 % bolnikov.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας σε ασθενείς υπό θεραπεία με miglustat, με ή χωρίς ταυτόχρονες παθήσεις, όπως για παράδειγμα ανεπάρκεια βιταμίνης B12 και μονοκλωνική γαμμαπάθεια.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom, s sočasnim stanjem, kot sta pomanjkanje vitamina B12 in monoklonska gamopatija, ali brez teh stanj, so opazili primere periferne nevropatije.
Greek: Το Yargesa δρα αναστέλλοντας το ένζυμο ‘συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου' που είναι υπεύθυνο για το πρώτο στάδιο της σύνθεσης των περισσότερων γλυκοσφιγγολιπιδίων.
Slovenian: Zdravilo Yargesa deluje tako, da zavira delovanje encima, ki se imenuje 'glukozilceramid sintaza', ki je odgovoren za prvi korak sinteze večine glikosfingolipidov.