FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Europese gecontroleerde, dubbelblinde proeven gebruikten 5 mg/kg/dag, wat neerwaartse titratie mogelijk maakte om de maximale getolereerde dosis te vinden.
Bulgarian: Европейски контролирани двойно-слепи изпитвания използват 5 mg/kg/дневно, което позволява низходящо титриране за установяване на максимално допустимата доза.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in alle rapporten het merendeel van de patiënten baat had bij behandeling met ciclosporine.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че във всички доклади по-голямата част от пациентите получават полза от лечението с циклоспорин.
Dutch: Conform het richtsnoer van de EU inzake de tenuitvoerlegging van de uitkomst van een PSURwerkverdelingsprocedure hebben de 29 EU-landen binnen een termijn van 4 maanden na de release van het CSP een wijziging ingediend om het overeengekomen CSP ten uitvoer te leggen.
Bulgarian: Според насоките на ЕС относно прилагането на резултатите от ПДБ процедурата на ПР, 29-те страни от ЕС са подали, в рамките на 4-месечен срок след пускането на CSP, промяна за прилагане на одобрения CSP.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen
Bulgarian: Точка 5,2 - Фармакокинетични свойства
Dutch: Als resultaat van deze volledige beoordeling werden beide CDS's definitief met 13 februari 2012 als releasedatum.
Bulgarian: В резултат на този пълен преглед CDS са финализирани с дата на издаване 13 февруари 2012 г.
Dutch: Nieraandoeningen boven de kritieke drempel, gedefinieerd als een tot 30-50% procent boven de uitgangswaarde verhoogde creatininespiegel, waren in mindere mate een probleem wanneer werd aangevangen met een dosis van 2,5 mg/kg/dag.
Bulgarian: Бъбречна дисфункция над критичния праг, определен като увеличение на креатинина с 30-50% в сравнение с изходните стойности, представлява по-малък проблем, когато се започне с доза от 2,5 mg/kg/ден.
Dutch: Ook werden pediatrische gegevens van gecontroleerde en niet-gecontroleerde onderzoeken verstrekt.
Bulgarian: Предоставени са и данни за педиатрични пациенти от контролирани и неконтролирани проучвания.
Dutch: Als laatste was het CHMP van mening dat verdere aanvullingen van de lijst van vormen van interactie op basis van een bijgewerkt onderzoek waardevol zou zijn.
Bulgarian: Накрая CHMP е на мнение, че по-нататъшни допълнения към списъците на участниците ще бъдат от полза, въз основа на актуализираното проучване.
Dutch: Bovendien hebben recente proeven de voordelen van Sandimmun in verschillende vormen van nefrotisch syndroom in kinderen en volwassenen bevestigd.
Bulgarian: Освен това последните изпитвания потвърждават ползата от Sandimmun при различни форми на нефротичен синдром при деца и възрастни.
Dutch: In de initiële onderzoeken naar Sandimmun werden aanvangsdoses van 14 tot 18 mg/kg/dag gebruikt, en deze doses werden vervolgens verlaagd tot een onderhoudsdosis van 6 tot 10 mg/kg/dag.
Bulgarian: При първоначалните проучвания на Sandimmun са използвани начални дози в диапазона 14-18 mg/kg/ден, които след това са намалени до поддържаща доза в диапазона 6-10 mg/kg/ден.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de indicatie moet worden beperkt tot gevallen van primaire glomerulonefritis als hierboven gespecificeerd.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че показанието трябва да бъде ограничено до случаи на първичен гломерулонефрит, както е посочено по-горе.
Dutch: Vervolgens lieten onderzoeken die gebruikmaakten van lagere doses, een betere baten-risicoverhouding zien.
Bulgarian: Впоследвие проучвания, в които се използват по-ниски дози, показват по-добро съотношение риск/полза.
Dutch: Aangezien niet alle landen zo'n tekst in hun nationale etikettering hebben opgenomen en in enkele landen alleen Neoral-Sandimmun verkrijgbaar is, adviseerde de houder van de handelsvergunning om de voorgestelde tekst in te korten.
Bulgarian: Тъй като не всички страни имат такъв текст, включен в техните национални етикети и в някои страни е достъпен само Sandimmun Neoral ПРУ препоръчва съкращаване на предложения текст.
Dutch: Overstappen tussen orale formuleringen van ciclosporine
Bulgarian: Преминаване между пероралните форми на циклоспорин
Dutch: Wat betreft HMG-CoA-reductaseremmers (statines), vond het CHMP echter dat een strikte contra-indicatie mogelijk niet gerechtvaardigd is, maar dat de informatie in rubriek 4.4 wel moet worden versterkt.
Bulgarian: По отношение на HMG CoA редуктазните инхибитори (статини), CHMP се съгласява, че строго противопоказание не може да бъде оправдано, обаче, информацията в точка 4.4 трябва да се засили.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Sandimmun и свързани с него имена (вж.
Dutch: Het CHMP maakte zich echter zorgen over het feit dat de huidige indicatie te breed was, omdat het gebruik in secundaire glomerulonefritis omstreden is.
Bulgarian: CHMP обаче изказва загриженост по отношение на факта, че сегашното показание е твърде общо, като използването при вторичен гломерулонефрит е противоречиво.
Dutch: Deze werd door het CHMP goedgekeurd, met uitzondering van enkele verzoeken om verduidelijkingen, die vervolgens door de houder van de handelsvergunning met ondersteunende gegevens werden verschaft.
Bulgarian: Това е одобрено от CHMP с изключение на някои искания за разяснения, които впоследствие са предоставени от ПРУ с подкрепящи данни.
Dutch: Het CHMP wierp ook vragen op over het risico van verergering van de neurologische manifestaties van de ziekte van Behçet door ciclosporine.
Bulgarian: CHMP също така повдигна въпроси по отношение на риска от влошаване на неврологичните прояви на болестта на Бехчет от циклоспорин.
Dutch: De werkzaamheid van ciclosporine in ontvangers van een beenmergtransplantaat (BMT) werd aangetoond in acht onderzoeken die in Europa en de VS werden uitgevoerd met in totaal 227 patiënten.
Bulgarian: Ефикасността на циклоспорин е доказана при реципиенти на костномозъчен трансплантат (КМТ) в осем проучвания, проведени в Европа и САЩ с общо 227 пациенти.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het met het CHMP eens dat in rubriek 4.1 geen specifieke orgaantransplantaties mogen worden genoemd, tenzij het geneesmiddel niet geschikt is om in dat geval te worden gebruikt.
Bulgarian: ПРУ се съгласи със CHMP, че в точка 4.1 не трябва да се посочват конкретни органни трансплантации, освен когато употребата е неподходяща.
Dutch: Omdat de onderzoeken in het initiële Sandimmun-dossier echter oud zijn en de op deze gegevens gebaseerde dosering derhalve verouderd is in vergelijking met de verschillende transplantatieregimes die tegenwoordig worden gebruikt, was het CHMP van oordeel dat de dosering mede moet worden vastgesteld op basis van controle van de bloedciclosporinespiegels.
Bulgarian: Тъй като обаче проучванията в оригиналното досие на Sandimmun са стари и базираната на тези данни дозировка следователно е остаряла в сравнение с различните трансплантационни режими, използвани днес, CHMP е на мнение, че дозировката трябва да се регулира чрез мониториране на кръвните нива на циклоспорин.
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de bewaarcondities in de SPC's van Sandimmun zachte gelatinecapsules en orale oplossingen al in overeenstemming zijn gebracht met de vereisten die zijn uiteengezet in het richtsnoer Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 van 19 november 2007).
Bulgarian: ПРУ потвърди, че условията за съхранение в КХП на Sandimmun меки желатинови капсули и перорални разтвори вече са приведени в съответствие с изискванията, посочени в ръководството на Декларацията за условията на съхранение (CPMP/QWP/609/96/Рев. 2 от 19 ноември 2007 г.).
Dutch: De klinische resultaten van de negen klinische onderzoeken werden geanalyseerd met pooling van gegevens uit alle onderzoeken (gecontroleerd en niet-gecontroleerd).
Bulgarian: 9 клинични проучвания са анализирани с помощта на обединяване на данните от всички проучвания (контролирани и неконтролирани).
Dutch: Het CHMP was evenwel van mening dat deze alinea moest worden aangevuld met aanbevelingen voor verdere controles, bijv. van de leverfunctie, bilirubine, serumelektrolyten en bloeddruk, en dat het de voorkeur heeft om de via een betrouwbare en reproduceerbare methode bepaalde glomerulus-filtratiesnelheid te gebruiken in plaats van serumcreatinine.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че този параграф трябва да се допълни с препоръки за извършването на по-нататъшни наблюдения, например на чернодробната функция, билирубин, серумни електролити и кръвно налягане, както и че се предпочита използването на скоростта на гломерулна филтрация, определена чрез надежден и възпроизводим метод, а не чрез серумния креатинин.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat gegevens over het gebruik in kinderen met nefrotisch syndroom moeten worden opgenomen onder het kopje Pediatrische patiënten.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че данните за употреба при деца с нефротичен синдром трябва да бъдат включени в категорията Педиатрична популация.
Dutch: Over het algemeen leiden deze eigenschappen tot een geringere intra-patiëntvariabiliteit in de farmacokinetiek van ciclosporine en een betere correlatie tussen dalspiegels en de totale blootstelling.
Bulgarian: Като цяло тези свойства водят до по-ниска интраиндивидуална вариабилност във фармакокинетиката на циклоспорин и до по-силна корелация между най-ниските концентрации и общата експозиция.
Dutch: Het CHMP was van mening dat een algemene boodschap over de waarde van controle als richtlijn voor de dosering ontbrak.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че е липсвало общо съобщение за стойността на мониторинга за ориентиране на дозировката.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een formulering voor die in 18 tot 24 lidstaten werd goedgekeurd, afhankelijk van de paragrafen.
Bulgarian: ПРУ предлага текст, който е одобрен в 18 до 24 държави членки, в зависимост от подточките.
Dutch: Er werden ook andere wijzigingen ingevoerd, waaronder meerdere voorgestelde lagere posities; het CHMP verzocht om onderbouwingen, die de houder van de handelsvergunning vervolgens gaf.
Bulgarian: Въведени са и други промени, включително няколко предложени понижени позиции; CHMP е поискал обосновки, които впоследствие са предоставени от ПРУ.
Dutch: Aangezien in februari 2011 via de PSUR 13-werkverdelingsprocedure een geharmoniseerde etikettering werd overeengekomen binnen de EU, wilde de houder van de handelsvergunning het overeengekomen CSP in zijn geheel gebruiken (d.w.z. zonder verdere wijzigingen).
Bulgarian: Предвид факта, че през февруари 2011 г. сред общността на ЕС е одобрен хармонизиран етикет чрез 13 процедура на ПР на ПДБ, позицията на ПРУ е да се използва одобрения CSP изцяло (т.е. без никакви допълнителни промени).
Dutch: Deze gegevens en de ervaring met ciclosporine in andere niettransplantatiegerelateerde ziekten hielpen bij het opzetten van de vier placebogecontroleerde, dubbelblinde hoofdstudies met Sandimmun (SIM) in ernstige RA in de VS en Canada.
Bulgarian: Тези данни, заедно с опита с циклоспорин при други заболявания, несвързани с трансплантация, помагат да се разработят четирите основни плацебо-контролирани двойнослепи Sandimmun (SIM) изпитвания при тежък РА в САЩ и Канада.
Dutch: Ciclosporine is in meerdere klinische proeven in atopische dermatitis onderzocht, hoewel de onderzoeken volgens moderne standaarden klein worden gevonden.
Bulgarian: Циклоспорин е проучен в няколко клинични изпитвания при атопичен дерматит, въпреки че проучванията чрез съвременни стандарти се считат за малки.
Dutch: Dankzij deze aanvullende voordelen kan Neoral-Sandimmun worden toegediend onafhankelijk van etenstijden.
Bulgarian: Като следствие от тези допълнителни предимства Sandimmun Neoral може да се прилага независимо от времето за хранене.
Dutch: Ciclosporine is uitvoerig onderzocht in meerdere klinische proeven in patiënten met reumatoïde artritis bij wie conventionele behandeling niet effectief of ongeschikt is, alsook in veel gepubliceerde onderzoeken waarin verslag werd gedaan van het gebruik van ciclosporine in deze indicatie.
Bulgarian: Циклоспорин е подробно проучен в няколко клинични изпитвания при пациенти с ревматоиден артрит, при които конвенционалната терапия е неефективна или неподходяща, както и в много публикувани проучвания, съобщаващи използването на циклоспорин при това показание.
Dutch: Het veelbelovende voordeel werd tenietgedaan door de nieraandoeningen en hypertensie.
Bulgarian: Обещаващата полза се измества от бъбречната дисфункция и хипертонията.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor deze indicatie de volgende formulering voor: "Sandimmun is aangewezen bij patiënten met ernstige atopische dermatitis, wanneer systemische behandeling vereist is."
Bulgarian: ПРУ предлага следния текст за това показание: „Sandimmun е показан при пациенти с тежка форма на атопичен дерматит, когато се изисква системна терапия."
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de stabiliteitsonderzoeken werden uitgevoerd bij de langetermijncondities bij 25°C/60% RV en bij versnelde condities ook bij 40°C/75% RV.
Bulgarian: ПРУ потвърждава, че са проведени проучвания за стабилността при условията на дългосрочно съхранение при 25°С/60% относителна влажност и при условията на ускорено съхранение при 40°С/75% относителна влажност.
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde de uitkomsten betreffende de klinische werkzaamheid van de studies in de VS en Canada en vervolgens de Europese onderzoeken.
Bulgarian: ПРУ представя съответно резултатът от клиничната ефикасност на проучванията в САЩ и Канада и след това на европейските проучвания.
Dutch: • Nefrotisch syndroom (NS)
Bulgarian: Нефротичен синдром (НС)
Dutch: De houder van de handelsvergunning legde uit dat deze termijnen niet waren geharmoniseerd, en stelde voor om voor Sandimmun de veiligste aanpak te volgen (d.w.z. om te kiezen voor een periode van 36 maanden) en voor Neoral-Sandimmun de laatste kortere termijn die in EU-landen via de wijzigingsprocedure werd goedgekeurd.
Bulgarian: ПРУ обясни, че периодите, определящи срока на годност, не са хармонизирани, и предложи да се следва найбезопасния подход спрямо Sandimmun (да се определи 36-месечен период) и последният намален период за Sandimmun Neoral, който е одобрен в ЕС чрез процедура за промяна.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning opgegeven grondgedachte voor de voorgestelde indicatie was gebaseerd op de volgende gegevens: het initiële vooronderzoek in actieve reumatoïde artritis gebruikte een dosis van 10 mg/kg/dag, de helft van de dosis die indertijd werd gebruikt bij solide-orgaantransplantatie.
Bulgarian: Обосновката, дадена от ПРУ за предложеното показание, се основава на следните данни: първоначалното основно проучване при активен ревматоиден артрит използва доза от 10 mg/kg/ден, половината от дозата, използвана при трансплантация на солидни органи по това време.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende nationale besluiten inzake de toelating van Neoral-Sandimmun (en verwante namen) die de lidstaten hebben genomen, heeft de Europese Commissie (EC) het EMA/secretariaat van het CHMP op de hoogte gebracht van een officiële verwijzing krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om deze verschillen tussen de op nationaal niveau goedgekeurde SPC's van Neoral-Sandimmun in de EU/EER op te heffen.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки (ДЧ) относно разрешаването на Sandimmun Neoral (и свързани с него имена), Европейската комисия (ЕК) уведоми секретариата на EMA/CHMP за официално сезиране по член 30 (параграф 2) от изменената Директива 2001/83/EC за разрешаване на различията между разрешените на национално ниво КХП на Sandimmun Neoral в рамките на ЕС/ЕИП региона.
Dutch: De registratie van Neoral-Sandimmun was gebaseerd op werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met de formulering op oliebasis (Sandimmun), die voor het eerst in december 1982 in Zwitserland werd geregistreerd.
Bulgarian: Регистрацията на Sandimmun Neoral се основава на данни за ефикасността и безопасността от клинични проучвания, извършени с лекарствената форма на маслена основа (Sandimmun), регистрирана за първи път в Швейцария през декември 1982 г.
Dutch: In november 2011 werd een volledige beoordeling van de bedrijfsetikettering (CDS's voor de producten Sandimmun en Neoral-Sandimmun) in gang gezet.
Bulgarian: През ноември 2011 г. е започнат пълен преглед на етикета на фирмата (CDS на двата продукта, Sandimmun и Sandimmun Neoral).
Dutch: De voorgestelde formulering werd dienovereenkomstig gewijzigd en goedgekeurd.
Bulgarian: Предложеният текст е преразгледан и одобрен съобразно с това.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde twee verschillende formuleringen voor beide alinea's over transplantatie voor:
Bulgarian: ПРУ предлага два различни текста за всеки от параграфите за трансплантация:
Dutch: Ten slotte was het CHMP, op basis van het feit dat ciclosporine een krachtige werkzame stof is die in verband wordt gebracht met ernstige veiligheidszorgen, van oordeel dat de rubriek over de dosering duidelijk moet stellen dat Sandimmun/Neoral-Sandimmun een product is dat door specialisten moet worden gehanteerd binnen het respectieve therapeutische gebied; dienovereenkomstig werd een algemene formulering overeengekomen en opgenomen in rubriek 4.2.
Bulgarian: На последно място, въз основа на факта, че циклоспорин е мощно активно вещество, свързано със сериозни опасения относно безопасността, CHMP е на мнение, че точката „Дозировка" трябва ясно да посочва, че Sandimmun/Sandimmun Neoral е продукт, който се манипулира от специалисти в рамките на съответната терапевтична област; одобрен и включен е общ текст в точка 4.2 съобразно с това.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de vergunningen voor het in de handel brengen van Sandimmun en verwante namen, concentraat voor oplossing voor infusie 50 mg/ml uitsluitend zijn verleend voor de bovengenoemde transplantatie-indicaties (namelijk, de solide-orgaantransplantatie en de beenmergtransplantatie).
Bulgarian: CHMP отбеляза, че разрешенията за употреба за Sandimmum и свързани с него имена 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор са издадени единствено за горепосочените показания за трансплантация (а именно трансплантация на солидни органи и костномозъчна трансплантация).
Dutch: Onder verwijzing naar de rubriek "Niet-transplantatie-indicaties" stelde de houder van de handelsvergunning evenzo een dosering voor voor elk van de speciale populaties (d.w.z. patiënten met nierinsufficiëntie, patiënten met leverinsufficiëntie, pediatrische patiënten, ouderen).
Bulgarian: Позовавайки се на точката „нетрансплантационни показания", по същия начин ПРУ предлага дозировка за всяка от специалните популации (т.е. пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с чернодробно увреждане, педиатрична популация, възрастно население).
Dutch: In 1987, ten tijde van de indiening van de formulering van ciclosporine op oliebasis (Sandimmun), was een uitgebreide samenvatting van de klinische gegevens over endogene uveïtis beschikbaar (Nussenblatt 1987).
Bulgarian: Към момента на подаване на лекарствената форма на маслена основа на циклоспорин, Sandimmun, през 1987 г., е на разположение цялостно обобщение на клиничните данни относно ендогенен увеит (Nussenblatt 1987).
Dutch: De controlegroepen gebruikten placebo of azathioprine of D-penicillamine.
Bulgarian: В контролните групи е използвано или плацебо, или азатиоприн, или Dпенициламин.
Dutch: • Atopische dermatitis
Bulgarian: Атопичен дерматит
Dutch: Alle lidstaten, behalve Noorwegen, hebben de indicatie beenmergtransplantatie en GVHD goedgekeurd.
Bulgarian: С изключение на Норвегия във всички държави членки е одобрено показанието при трансплантация на костен мозък и GVHD.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: CHMP препоръча изменение на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Sandimmum и свързани с него имена (вж.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning ook om gedetailleerdere informatie te verstrekken die kan helpen bij dosisaanpassingen.
Bulgarian: CHMP също така изисква от ПРУ да предостави по-подробна информация, която може да помогне за адаптиране на дозата.
Dutch: • Sandimmun en verwante namen, concentraat voor oplossing voor infusie 50 mg/ml
Bulgarian: • Sandimmum и свързани с него имена 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: Het Sandimmun-dossier werd als basis van de beoordeling gebruikt, omdat het dossier ter ondersteuning van de goedkeuring van de nieuwe formulering van ciclosporine (NeoralSandimmun) was gebaseerd op een farmacokinetische evaluatie die de equivalentie van de twee vormen van ciclosporine (formulering op oliebasis versus micro-emulsieformulering) aantoonde.
Bulgarian: Досието на Sandimmun е използвано като основа на прегледа, тъй като досието, подкрепящо одобрението на новата лекарствена форма на циклоспорин (Sandimmun Neoral), се основава на фармакокинетична оценка, която демонстрира еквивалентността между двете лекарствени форми на циклоспорин (лекарствена форма на маслена основа спрямо микроемулсионна лекарствена форма).
Dutch: Dit ondersteunt derhalve de lagere doses die in de voorgestelde SPC voor Neoral-Sandimmun werden voorgesteld.
Bulgarian: Следователно това подкрепя по-ниските дози, предложени за Sandimmun Neoral в предложената КХП.
Dutch: Op basis van de hogere Cmax- en AUC-waarden die met Neoral-Sandimmun werden bereikt, vergeleken met Sandimmun, waren de resulterende geïndividualiseerde doses van Neoral-Sandimmun gemiddeld lager dan die van Sandimmun.
Bulgarian: Въз основа на по-високите стойности на Cmax и AUC, постигнати със Sandimmun Neoral в сравнение със Sandimmun, получените индивидуални дози на Sandimmun Neoral са средно по-ниски в сравнение с тези на Sandimmun.
Dutch: In overeenstemming daarmee heeft de houder van de handelsvergunning de indicatie aplastische anemie niet in de geharmoniseerde etikettering van Sandimmun en Neoral-Sandimmun opgenomen, omdat deze indicatie in slechts één van de 27 lidstaten is goedgekeurd en niet is opgenomen in de CDS's van Sandimmun en Neoral-Sandimmun.
Bulgarian: В съответствие с това споразумение в хармонизирания етикет на Sandimmun и Sandimmun Neoral ПРУ не включва показанието за апластична анемия, тъй като това показание е одобрено само в една от 27-те държави членки на ЕС и не е вписано в CDS на Sandimmun и Sandimmun Neoral.
Dutch: Er werden zeven proeven uitgevoerd voor de preventie van graft-versus-hostziekte (GVHD) en één proef voor de behandeling van acute GVHD.
Bulgarian: Проведени са седем изпитвания за предотвратяване на болестта, предизвикана от реакцията на присадката срещу приемателя (GVHD), едно изпитване за лечение на остра GVHD.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verduidelijkte bovendien, op verzoek, waarom conjunctivitis, depressie en gehoorverlies niet in de tabel van bijwerkingen werden opgenomen.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ уточнява, както е поискано, защо конюнктивит, депресия и загуба на слуха не са включени в таблицата на НЛР.
Dutch: Vergeleken met Sandimmun (formulering van ciclosporine op oliebasis) geeft Neoral-Sandimmun (micro-emulsieformulering) een betere dosislineariteit van de blootstelling aan ciclosporine en een consistenter absorptieprofiel en laat het minder invloed van gelijktijdige voedselinname en van het dagritme zien.
Bulgarian: В сравнение със Sandimmun (лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин), Sandimmun Neoral (микроемулсионна лекарствена форма) осигурява подобрена линейност на дозата при експозиция на циклоспорин, по-последователен профил на абсорбция и показва помалко повлияване от едновременния прием на храна и от денонощния ритъм.