FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om hur du bestämmer dina mål för kalorier och fett finns på de blå sidorna under avsnitt 6, Övriga användbara upplysningar.
Croatian: Za obavijesti kako odabrati ciljni broj kalorija i količinu masti pogledajte Ostale korisne informacije na plavim stranicama u dijelu 6. alli se može uzeti neposredno prije, za vrijeme ili do jedan sat nakon obroka.
Swedish: Dessutom har doser på 240 mg 3 gånger dagligen administrerats till obesa patienter under 6 månader.
Croatian: Uz to, u pretilih su osoba primjenjivane i doze od 240 mg triput na dan tijekom 6 mjeseci.
Swedish: 68,1 kg till 74,7 kg
Croatian: 68,1 kg do 74,7 kg
Swedish: Du behöver veta din aktivitetsnivå för att kunna sätta upp ett mål för dina kalorier.
Croatian: Da biste odredili ciljni broj kalorija, morate poznavati razinu svoje tjelesne aktivnosti.
Swedish: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grekland
Croatian: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grčka
Swedish: alli används för viktminskning tillsammans med kalorireducerade, fettsnåla måltider hos överviktiga vuxna som är 18 år eller äldre.
Croatian: alli se koristi uz nisko kaloričnu dijetu s manjim sadržajem masti za smanjenje tjelesne težine odraslih osoba, starijih od 18 godina s prekomjernom tjelesnom težinom.
Swedish: Eftersom orlistat absorberas minimalt behövs ingen dosjustering hos personer med nedsatt lever- och/eller njurfunktion.
Croatian: orlistat se minimalno apsorbira te dozu osobama s jetrenim i/ili bubrežnim oštećenjem ne treba prilagođavati.
Swedish: - Du bör ta ett multivitaminpreparat (med vitamin A, D, E och K) en gång om dagen innan du går och lägger dig.
Croatian: - ne uzimajte više od tri tablete dnevno. - morate uzimati multivitamine (koji sadrže vitamine A, D, E i K) jednom dnevno prije spavanja.
Swedish: - om du tar något läkemedel mot diabetes.
Croatian: - ako uzimate lijek za šećernu bolest.
Swedish: Du kan hantera dessa effekter genom att äta måltider med lägre fettinnehåll.
Croatian: Kako biste ublažili te učinke važno je da provodite dijetu s manjim sadržajem masti.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN alli 60 mg hårda kapslar orlistat
Croatian: NAZIV LIJEKA alli 60 mg tvrde kapsule orlistat
Swedish: Prövningar på normalviktiga och obesa försökspersoner har visat att det icke-absorberade läkemedlet i huvudsak utsöndras via feces.
Croatian: Eliminacija Ispitivanja u ispitanika s urednom tjelesnom težinom i onih pretilih pokazala su da je glavni put eliminacije izlučivanje neapsorbirane djelatne tvari u feces.
Swedish: Antiretrovirala läkemedel mot HIV
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi za liječenje HIV-a
Swedish: alli rekommenderas inte till personer som tar akarbos.
Croatian: Budući da nisu provedena farmakokinetička istraživanja interakcija, alli se ne preporučuje bolesnicima koji uzimaju akarbozu.
Swedish: BRUKSANVISNING Viktminskningshjälpmedel Vuxna, 18 år eller äldre, som är överviktiga.
Croatian: Za odrasle s prekomjernom tjelesnom težinom, u dobi od 18 godina ili starije
Swedish: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Kako čuvati alli - Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: Kost- och motionsprogrammet ska fortfarande följas när behandlingen med alli upphör.
Croatian: Program dijete i tjelesnih aktivnosti valja nastaviti i nakon prestanka uzimanja alli tableta.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako alli izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Hypotyrodism och/eller reducerad kontroll av hypotyrodism kan uppstå när orlistat och levotyroxin tas samtidigt (se avsnitt 4.4).
Croatian: Uzimaju li se orlistat i levotiroksin istodobno, može nastupiti hipotireoza i/ili može oslabiti kontrola hipotireoze (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Vuxna, 18 år och äldre - Ta 1 kapsel 3 gånger om dagen.
Croatian: Uzimanje kapsula alli - Odrasli u dobi od 18 godina i stariji - Koliko dugo trebam uzimati alli?
Swedish: alli ska användas tillsammans med en kalorireducerad, fettsnål kost.
Croatian: Uz alli treba provoditi dijetu sa smanjenim unosom kalorija i sniženim sadržajem masti.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning:
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Nedsatt lever- och njursjukdom
Croatian: Oštećenja jetre i bubrega
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Swedish: 1 200 kalorier
Croatian: 1200 kalorija
Swedish: - Försök bli mer fysiskt aktivt innan du börjar ta kapslarna.
Croatian: - Prije nego što počnete uzimati kapsule nastojte biti tjelesno aktivniji.
Swedish: Använd en extra preventivmetod om du får svår diarré.
Croatian: Dobijete li jak proljev, koristite dodatnu metodu kontracepcije.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Swedish: • om du tar något läkemedel mot diabetes.
Croatian: • ako uzimate lijek za šećernu bolest.
Swedish: - om du har gallstas (tillstånd då gallflödet från levern är blockerat).
Croatian: Ako imate kolestazu (stanje pri kojem je blokirano otjecanje žuči iz jetre).
Swedish: Mjuk avföring
Croatian: Meke stolice
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG alli 60 mg hårda kapslar orlistat
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA alli 60 mg tvrde kapsule orlistat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN alli 27 mg tuggtabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA alli 27 mg tablete za žvakanje
Swedish: - Du kan även förvara din dagliga dos alli i det blå etui (shuttle) som medföljer i förpackningen.
Croatian: - Svoju dnevnu dozu alli kapsula možete čuvati i u plavom priručnom spremniku („shuttle") uključenom u ovo pakiranje.
Swedish: 29 maj 2013 EMA/313994/2013
Croatian: 29. svibnja 2013. EMA/313994/2013
Swedish: Information till sjukvårdspersonal
Croatian: Informacije za zdravstvene djelatnike
Swedish: Granskningen av almitrin-innehållande läkemedel inleddes i december 2012 på begäran av Frankrike, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže almitrin započela je u prosincu 2012. na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja trebaju se obratiti svojim liječnicima ili ljekarnicima.
Swedish: I tre av de senare fallen återinsattes patienterna på almitrin, vilket ledde till att de neuropatiska symtomen återkom, inbegripet följdverkningar i två fall.
Croatian: U tri posljednja slučaja, bolesnicima je ponovno uveden almitrin i to je uzrokovalo ponovnu pojavu simptoma neuropatije uključujući i posljedice u dva slučaja.
Swedish: Kompletterande resultat från kliniska studier visar att neuropatin var vanligast efter tre månaders behandling eller längre.
Croatian: Dodatni rezultati iz kliničkih ispitivanja ukazali su da je neuropatija bila najčešća nakon tri ili više mjeseci liječenja.
Swedish: Företaget som marknadsför almitrin identifierade 795 spontant rapporterade fall av viktminskning och 2 304 fall av perifer neuropati under de 30 år som läkemedlet har funnits på marknaden (vilket motsvarar flera miljoner patientmånader av behandling).
Croatian: Tvrtka koja stavlja almitrin na tržište identificirala je 795 spontano prijavljenih slučajeva gubitka tjelesne težine i 2 304 slučaja periferne neuropatije tijekom razdoblja od 30 godina kad je lijek bio na tržištu (što predstavlja nekoliko milijuna pacijentovih mjeseci liječenja).
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa patienter som visar upp ett nytt eller förnyat recept till deras behandlande läkare.
Croatian: • Ljekarnici trebaju uputiti bolesnike s novim ili ponovljenim receptom njihovim liječnicima.
Swedish: Av de spontana rapporterna hade 7 fall av viktminskning och 20 fall av perifer neuropati rapporterats efter september 2003 när alla dessa åtgärder hade tagits i bruk.
Croatian: Od spontanih slučajeva, 7 slučajeva gubitka težine i 20 slučajeva periferne neuropatije prijavljeni su od rujna 2003. kad su sve mjere bile uspostavljene.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU-a.
Swedish: Dessa tillstånd är ett särskilt problem hos patienter med en lungsjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), där luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna skadas eller täpps till.
Croatian: Ova stanja predstavljaju poseban problem u bolesnika s plućnim bolestima koje su poznate kao kronična opstruktivna bolest pluća (KOBP) kod koje dišni putovi i zračne vrećice unutar pluća postaju oštećene ili blokirane.
Swedish: • Förskrivare och apotekspersonal kommer att få ett brev med mer information om återkallandet av oralt almitrin.
Croatian: • Propisivači i ljekarnici primit će pismo koje ih nadalje obavještava o povlačenju peroralnog almitrina.
Swedish: • Orala almitrin-innehållande läkemedel ska inte längre förskrivas eller lämnas ut till patienter.
Croatian: • Peroralni lijekovi koji sadrže almitrin ne smiju se više propisivati ili izdavati bolesnicima.
Swedish: • Eftersom almitrin har visat sig medföra en risk för skada i händernas och fötternas nerver utöver viktminskning, och då flera alternativa behandlingar nu finns tillgängliga, kommer det att återkallas inom hela EU.
Croatian: • S obzirom da je dokazano da almitrin nosi rizik od oštećenja živaca na šakama i stopalima kao i od gubitka težine i zbog toga što su sada dostupne brojne alternativne terapije, lijek će biti povučen s tržišta EU-a.
Swedish: • Almitrin, ett läkemedel som godkändes för flera år sedan och som ska tas genom munnen för att stödja andningen, tillhör inte de i nuläget rekommenderade behandlingarna för lungsjukdomar.
Croatian: • Almitrin, lijek koji je prije nekoliko godina odobren za peroralnu primjenu kako bi pomogao u disanju, nije od onih lijekova koji su trenutno preporučeni za terapiju plućnih bolesti.
Swedish: Almitrin är ett respirationsstimulerande medel, ett läkemedel som stimulerar den del av hjärnan som svarar för andningsreflexen.
Croatian: Almitrin je respiratorni stimulans, lijek koji stimulira dio mozga odgovoran za refleks disanja.
Swedish: Almitrin är ett stimulerande medel för den del av hjärnan som svarar för andningsreflexen.
Croatian: Almitrin stimulira dio mozga koji je odgovoran za refleks disanja.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en säkerhetsgranskning som utförts inom hela EU.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na sigurnosnim procjenama koje su za navedeni lijek provedene širom EU-a.
Swedish: • Vid säkerhetsgranskningen bekräftades ett klart samband mellan behandling med oralt almitrin och betydande viktminskning och perifer neuropati (som kan vara långvarig och möjligen irreversibel).
Croatian: • Sigurnosna procjena potvrdila je jasnu povezanost terapije peroralnim almitrinom sa znatnim padom tjelesne težine i perifernom neuropatijom (koja može biti dugotrajna i možda nepovratna).
Swedish: • Kunskapen om KOL och de behandlingsalternativ som finns för att hantera sjukdomen har avsevärt förändrats sedan oralt almitrin ursprungligen godkändes.
Croatian: • Razumijevanje KOBP-a i terapijskih opcija za njegovo liječenje znatno su se promijenili od prvog odobrenja peroralnog almitrina.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel konstaterade att fall av viktminskning och perifer neuropati har fortsatt att rapporteras trots att riskminimeringsåtgärder införts, såsom sekventiell administrering (två månaders behandling följt av uppehåll i en månad), dosreducering och relevanta varningar i produktinformationen.
Croatian: • PRAC je napomenuo da se slučajevi gubitka težine i periferna neuropatija i dalje nastavljaju, usprkos uvođenju brojnih mjera minimizacije rizika uključujući i sekvencijalnu primjenu (dvomjesečno liječenje nakon čega slijedi jednomjesečna stanka), smanjenje doze i odgovarajuća upozorenja u informacijama o lijeku.
Swedish: Med tanke på de potentiellt allvarliga biverkningarna och avsaknaden av en etablerad ställning i den befintliga hanteringen av hypoxemisk lungsjukdom, anses nytta-riskförhållandet för oralt almitrin inte längre vara gynnsamt.
Croatian: U svjetlu potencijalno ozbiljnih nuspojava i nedostatka utvrđene uloge u trenutnom liječenju hipoksijske plućne bolesti, omjer koristi i rizika peroralnog almitrina više se ne smatra povoljnim.
Swedish: Eftersom alla almitrin-innehållande läkemedel är nationellt godkända lämnades rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže almitrin odobreni nacionalno, preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh) koja je usvojila konačno stajalište.
Swedish: • Om du tar ett almitrin-innehållande läkemedel bör du avtala tid för ett rutinbesök hos läkare som ska granska din behandling.
Croatian: • Ako ste uzimali lijekove koji sadrže almitrin, trebate zakazati redoviti sastanak sa svojim liječnikom kako bi on procijenio vašu terapiju.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel konstaterade att det fortsätter att rapporteras fall också efter införandet av kompletterande anvisningar om läkemedlets användning.
Croatian: PRAC je nadalje zabilježio da se slučajevi nastavljaju prijavljivati čak i nakon primjene dodatnih mjera opreza o uporabi lijekova.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, har godkänt rekommendationen från EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillståndet att marknadsföra orala läkemedel innehållande almitrin bör återkallas inom hela EU.
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh), medicinsko regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, potvrdilo je preporuku Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije Europske agencije za lijekove (PRAC) da odobrenje za trženje peroralnih lijekova koji sadrže almitrin treba povući širom Europske unije (EU).
Swedish: • Patienter som behandlas med oralt almitrin bör få sin behandling granskad vid nästa inplanerade besök, och lämpliga alternativa behandlingar bör övervägas.
Croatian: • Bolesnicima koji se liječe peroralnim almitrinom liječnici na sljedećoj redovitoj kontroli trebaju procijeniti terapiju te je potrebno razmotriti odgovarajuća alternativna liječenja.
Swedish: Dessutom tillhör oralt almitrin inte längre de rekommenderade behandlingarna i de internationella behandlingsriktlinjerna för hantering av KOL.
Croatian: Nadalje, peroralni almitrin više nije uključen u međunarodne smjernice o liječenju kao preporučena terapija za liječenje KOBP-a.
Swedish: Neuropatin anges ha varit irreversibel eller orsakat följdverkningar i 489 fall.
Croatian: U 489 slučajeva, neuropatija je indicirana kao nepovratna ili je uzrokovala posljedice.
Swedish: Inom EU är det godkänt i Frankrike, Polen och Portugal för oral administrering för behandling av kronisk andningsinsufficiens (när lungorna inte förmår att ta in syre och göra sig av med koldioxid ordentligt), som är förknippad med hypoxemi (lägre än normala nivåer av syre i blodet).
Croatian: U EU-u odobren je u Francuskoj, Poljskoj i Portugalu za peroralnu primjenu u terapiji kroničnog zatajenja disanja (nesposobnosti pluća da uzimaju kisik i da izbacuju ugljikov dioksid na odgovarajući način), što je povezano s hipoksijom (nenormalno niskim razinama kisika u krvi).
Swedish: Inom EU är det godkänt i Frankrike, Polen och Portugal som 50 mg tabletter (Vectarion, Armanor) för behandling av kronisk andningsinsufficiens (när lungorna inte förmår att ta in syre och göra sig av med koldioxid ordentligt), som är förknippad med hypoxemi (lägre än normala nivåer av syre i blodet).
Croatian: U EU-u, odobren je u Francuskoj, Poljskoj i Portugalu kao tablete od 50 mg (Vectarion, Armanor) za peroralnu primjenu u terapiji kroničnog zatajenja disanja (nesposobnosti pluća da uzimaju kisik i da izbacuju ugljikov dioksid na odgovarajući način), što je povezano s hipoksemijom (nenormalno niskim razinama kisika u krvi).
Swedish: CMD(h) instämde i slutsatsen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nyttan med dessa läkemedel inte är större än riskerna, och antog en slutlig ståndpunkt om att godkännandena för försäljning bör återkallas inom hela EU.
Croatian: CMDh se složio sa zaključkom PRAC-a da koristi od ovih lijekova ne premašuju njihove rizike te je usvojio konačno stajalište da je potrebno povući odobrenja za stavljanje lijeka u promet širom EU-a.
Swedish: Då CHMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer den att implementeras direkt av de medlemsstater där orala almitrin-innehållande läkemedel är godkända.
Croatian: S obzirom da je stajalište CMDh-a usvojeno konsenzusom, izravno će ga provesti države članice u kojima su odobreni peroralni lijekovi koji sadrže almitrin.
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Croatian: Odbor za ocjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) prvo je proveo pregled ovih podataka.
Swedish: Då rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel godkändes med konsensus av CMD(h) kommer den nu att genomföras direkt av de medlemsstater där oralt almitrin är godkänt, enligt en avtalad tidtabell som ska vara slutförd till den 25 juli 2013.
Croatian: S obzirom da je CMDh konsenzusom potvrdio preporuku PRAC-a, nju će sada izravno provesti države članice u kojima je odobren peroralni almitrin, u skladu s dogovorenim vremenskim rasporedom koji treba dovršiti do 25. srpnja 2013.
Swedish: Almitrin tillhör inte de behandlingar som för närvarande rekommenderas i de internationella behandlingsriktlinjerna för hantering av KOL, och de tillgängliga fynden stödjer inte en klinisk nytta för långvarig oral behandling med läkemedlet.
Croatian: Almitrin nije jedna od terapija trenutno odobrenih međunarodnim smjernicama za liječenje KOBP-a (GOLD), dostupni dokazi ne podupiru kliničku korist od dugotrajnog liječenja peroralnim almitrinom.
Swedish: I linje med rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel kommer godkännandena för försäljning av orala almitrin-innehållande läkemedel att återkallas i de påverkade medlemsstaterna, vilket innebär att tillåtelsen att marknadsföra läkemedlen måste återkallas.
Croatian: U skladu s preporukama PRAC-a, odobrenja za stavljanje lijeka u promet za peroralne lijekove koji sadrže almitrin bit će opozvana u zahvaćenim državama članicama što znači da je odobrenje za prodaju lijekova u ovim državama članicama povučeno.
Swedish: Säkerhetsgranskningen av oralt almitrin begärdes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM ("Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé") till följd av farhågor över biverkningar och uppfattningen att de befintliga fynden inte gav stöd åt läkemedlets användning vid den befintliga hanteringen av KOL. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att det finns ett tydligt samband mellan behandling med oralt almitrin och potentiellt allvarlig och långvarig perifer neuropati (skada på nerverna i händerna och fötterna) och betydande viktminskning som försvagar patienterna ytterligare.
Croatian: PRAC je zaključio da postoji jasna veza između peroralne primjene almitrina i potencijalno ozbiljne i dugotrajne periferne neuropatije (oštećenja živaca na šakama i stopalima) i značajnog gubitka težine što dodatno oslabljuje bolesnika.
Swedish: 25 juni 2013
Croatian: 25. lipnja 2013.
Swedish: Bilaga III
Croatian: Prilog III.
Swedish: Överlämnande av översättningar av bilagorna till överenskommelsen till nationella behöriga myndigheter:
Croatian: Predaja nacionalnim nadležnim tijelima za prijevode priloga sporazumu:
Swedish: Antagande av överenskommelse med CMD(h):
Croatian: Usvajanje sporazuma CMDh-a:
Swedish: CMD(h)-möte i maj 2013
Croatian: svibanj 2013., zasjedanje CMDh-a
Swedish: Genomförande av överenskommelsen av medlemsstaterna:
Croatian: Provedba sporazuma od strane država članica: 25. srpnja 2013.
Swedish: Behandlingstiden var upp till 2 år.
Croatian: Liječenje je trajalo do dvije godine.
Swedish: Tidsplanen för genomförandet av överenskommelsen anges i bilaga III.
Croatian: Rok za provedbu sporazuma naznačen je u Prilogu III.
Swedish: Spontana rapporter
Croatian: Spontane prijave
Swedish: I 50 procent av fallen rapporterades även en neuropati.
Croatian: U 50% slučajeva zabilježena je i neuropatija.
Swedish: Data från kliniska prövningar
Croatian: Podaci dobiveni iz kliničkih ispitivanja
Swedish: Det första godkännandet för försäljning i EU beviljades i Frankrike den 10 december 1982.
Croatian: Prvo odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u EU izdano je u Francuskoj 10. prosinca 1982.
Swedish: Bilaga II
Croatian: Prilog II.
Swedish: Den genomsnittliga tiden till debut för de rapporterade fallen var 5 månader, men tiden till debut varierade från 15 dagar till 2,5 år.
Croatian: Prosječno vrijeme pojavljivanja zabilježenih slučajeva bilo je pet mjeseci, no vrijeme pojavljivanja variralo je od 15 dana do 2,5 godine.
Swedish: • biverkningar i andningsvägarna, främst beroende på medvetenhet om andningsrörelser
Croatian: • respiratorne nuspojave, uglavnom zbog svjesnosti respiratornih pokreta
Swedish: Effekt
Croatian: Učinkovitost
Swedish: Inte heller någon effekt på lungfunktionsstatus observerades.
Croatian: Ni jedan učinak nije uočen vezano za plućni funkcionalni status.
Swedish: Efter tre månaders behandling rekommenderas underhållsbehandling av sekventiell typ: ett 1-månadsintervall för varje tvåmånadersbehandling.
Croatian: Nakon tromjesečnog liječenja preporučuje se terapija održavanja sekvencijalnog tipa: jednomjesečni interval za svaka dva mjeseca liječenja.
Swedish: Dessutom hade Frankrike farhågor om nyttan av almitrin i dess godkända indikationer.
Croatian: Osim toga, Francuska je izrazila zabrinutost vezano za koristi almitrina u njegovim odobrenim indikacijama.
Swedish: Läkemedel innehållande almitrin för oral användning är för närvarande godkända i tre EUmedlemsstater (Frankrike, Polen och Portugal) och säljs endast i Frankrike och Polen (se bilaga I för förteckning över läkemedel innehållande almitrin för oral användning som är godkända i EU).
Croatian: Medicinski proizvodi za oralnu primjenu koji sadrže almitrin trenutačno su odobreni u tri europske države članice (Francuska, Poljska i Portugal), a u promet su stavljeni samo u Francuskoj i Poljskoj (vidjeti Prilog I. za popis medicinskih proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže almitrin odobrenih u EU).
Swedish: På grund av det negativa nytta-riskförhållandet kommer patienterna att behöva byta till alternativa behandlingar.
Croatian: U pogledu negativne uravnoteženosti koristi i rizika, pacijenti će morati biti prebačeni na zamjenske terapije.
Swedish: Överenskommelse med CMD(h)
Croatian: Sporazum CMDh-a
Swedish: En betydande andel av de rapporterade fallen förefaller få ett utfall utan tillfrisknande under perioden från september 2003 till december 2012 (5 fall av de 7 rapporterade fallen).
Croatian: Čini se da je značajan dio slučajeva zabilježen s ishodom neoporavka tijekom razdoblja od rujna 2003. do prosinca 2012. (pet slučajeva od sedam prijavljenih).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har aldrig genomfört prövningar eller undersökningar för att dokumentera/fastställa verkningsmekanismen för dessa biverkningar.
Croatian: MAH nikad nije proveo ispitivanja ili istraživanja da bi dokumentirao/utvrdio mehanizam djelovanja tih nuspojava.