FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Romanian: Comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “OL” pe una din feţe şi cu “F” pe cealaltă faţă.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Romanian: În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc, s-au raportat rar ( ≥ 0,01% şi < 0,1%) simptome acute cum ar fi transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă sau vărsături.
English: (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l
Romanian: 14Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1,016 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) şi modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor de la valori limită (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) au fost foarte frecvente.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each tablet contains 0.92 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine aspartam 0,92 mg.
English: Tardive
Romanian: Sarcina
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Romanian: Comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “OL” pe una din feţe şi cu “D” pe cealaltă faţă.
English: EU/1/09/597/008
Romanian: EU/1/09/597/003 EU/1/09/597/008
English: Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11
Romanian: Convulsii în majoritatea cazurilor în care s-a raportat un
English: • For migraine prevention (in countries where this use is authorised)
Romanian: • Pentru prevenirea migrenei (în țările în care este autorizată această utilizare)
English: Your doctor will urgently review your treatment.
Romanian: Medicul va reevalua în regim de urgență tratamentul dumneavoastră.
English: Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Romanian: Medicamentele care conțin valproat au fost autorizate prin intermediul procedurilor naționale în toate statele membre ale UE și în Norvegia și Islanda.
English: • If you have any questions about your treatment or contraception, speak to your doctor or pharmacist.
Romanian: • Dacă aveți întrebări despre tratament sau despre contracepție, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Romanian: În unele state membre ale UE ele sunt autorizate și pentru prevenirea migrenei.
English: • If you can become pregnant, you should use an effective method of contraception.
Romanian: • Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficientă.
English: Healthcare professionals in the EU will be sent a dear healthcare professional letter plus additional educational material concerning these recommendations.
Romanian: Personalului medical din UE îi vor fi transmise o comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății și materiale educaționale suplimentare cu privire la aceste recomandări.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards across the EU for medicines authorised via national procedures.
Romanian: CMDh, organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pe întreg teritoriul UE pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale.
English: As valproate medicines in the EU are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) for a position.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conțin valproat din UE sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), pentru adoptarea unei poziții.
English: * The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman
English: Speak to your doctor if you have any questions about which contraceptive method is appropriate for you.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări despre cea mai adecvată metodă de contracepție pentru dumneavoastră
English: They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil and Valhel.
Romanian: Acestea sunt comercializate sub mai multe denumiri comerciale, inclusiv: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil și Valhel.
English: These recommendations follow a review of recent studies showing developmental problems in up to 30 to 40% of pre-school children exposed to valproate in the womb, including delayed walking and talking, memory problems, difficulty with speech and language and lower intellectual ability.1,2,3,4,5
Romanian: Aceste recomandări sunt urmarea unei evaluări a studiilor recente care au demonstrat că până la 30-40 % din copiii preșcolari expuși în perioada uterină la valproat prezintă probleme de dezvoltare, inclusiv întârziere motorie și verbală, probleme de memorie, dificultăți de vorbire și limbaj și capacitate intelectuală scăzută1,2,3,4,5.
English: • Tell your doctor at once if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Romanian: • Informați-vă medicul imediat dacă rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
English: The recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Romanian: Recomandările privind utilizarea valproatului la femei și fete va fi pusă în aplicare în statele membre ale UE în conformitate cu un calendar convenit.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Romanian: Evaluarea a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul EMA responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a elaborat un set de recomandări.
English: In addition, children exposed to valproate in the womb are at an approximately 11% risk of malformations at birth (such as neural tube defects and cleft palate)9 compared with a 2 to 3% risk for children in the general population.
Romanian: În plus, copiii expuși la valproat în perioada uterină prezintă un risc de malformații la naștere de aproximativ 11 % (cum ar fi defecte ale tubului neural și palatoschizis)9 în comparație cu riscul de 2-3 % al copiilor din populația generală.
English: The review of valproate medicines started in October 2013 at the request of the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, following the publication of new data on the risks of malformations and developmental problems in babies exposed to valproate in the womb.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conțin valproat a fost inițiată în octombrie 2013 la solicitarea Agenției de reglementare pentru medicamente și produse de îngrijire a sănătății din Regatul Unit (MHRA), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a publicării unor date noi privind riscurile de malformații și probleme de dezvoltare la nou-născuții expuși la valproat în perioada uterină.
English: − Do not prescribe valproate for female patients who can have children if they are not using effective methods of contraception or if they are already pregnant - such use is now contraindicated.
Romanian: − nu prescrieți valproat pacientelor care pot concepe copii dacă acestea nu utilizează metode contraceptive eficiente sau dacă sunt deja gravide - în prezent, această utilizare este contraindicată;
English: • Valproate medicines can cause malformations and problems with early development of children if they are exposed to these medicines in the womb.
Romanian: • Medicamentele care conțin valproat pot cauza malformații și probleme în dezvoltarea timpurie a copiilor dacă sunt expuși la aceste medicamente în perioada uterină.
English: Arch Dis Child 2011 July;96(7):643-7.
Romanian: Arch Dis Child iulie 2011;96(7):643-7.
English: The warnings aim to ensure that patients are aware of the risks and that they take valproate only when clearly necessary.
Romanian: Atenționările au ca scop să asigure că pacientele sunt informate cu privire la riscuri și că iau valproat numai atunci când este absolut necesar.
English: The CMDh position was agreed by consensus, and the recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Romanian: Poziția CMDh a fost adoptată prin consens, iar recomandările privind utilizarea valproatului la femei și fete vor fi puse în aplicare în statele membre ale UE, în conformitate cu un calendar convenit.
English: • For treatment of epilepsy and bipolar disorder in female patients who can have children
Romanian: • Pentru tratamentul epilepsiei și al tulburării bipolare la pacientele care pot concepe copii
English: Information to healthcare professionals Following an evaluation of the data on the risks of valproate use during pregnancy, the recommendations for the use of valproate in women and girls have been updated:
Romanian: Informații pentru personalul medical În urma unei evaluări a datelor privind riscurile asociate cu administrarea valproatului în timpul sarcinii, au fost actualizate recomandările de utilizare a valproatului la femei și fete:
English: The CMDh,* a regulatory body representing EU Member States, has agreed to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls due to the risk of malformations and developmental problems in babies who are exposed to valproate in the womb.
Romanian: CMDh*, organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, a fost de acord să întărească atenționările privind utilizarea medicamentelor care conțin valproat la femei și fete, din cauza riscului de malformații și probleme de dezvoltare la nou-născuții expuși la valproat în perioada uterină.
English: Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Romanian: Medicamentele care conțin valproat se utilizează pentru tratarea epilepsiei și a tulburării bipolare.
English: Doctors must not prescribe valproate for migraine prevention for women who are not on effective contraception.
Romanian: Medicii nu trebuie să prescrie valproat pentru prevenirea migrenei la femeile care nu utilizează metode contraceptive eficiente.
English: Doctors in the EU are now advised not to prescribe valproate for epilepsy or bipolar disorder in pregnant women, in women who can become pregnant or in girls unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Romanian: În prezent, medicilor din UE li se recomandă să nu prescrie valproat pentru epilepsie sau tulburare bipolară la femeile gravide, la femeile care pot rămâne gravide sau la fete, cu excepția cazului în care alte tratamente sunt ineficace sau nu sunt tolerate.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/709243/2014
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The active ingredients are listed on the packages as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Romanian: Substanțele active sunt menționate pe ambalaje, acestea putând fi: acid valproic, valproat de sodiu, valproat semisodic sau valpromidă.
English: Those for whom valproate is the only option for epilepsy or bipolar disorder should be advised on the use of effective contraception and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Romanian: Pacientelor pentru care valproatul reprezintă singura opțiune de tratament pentru epilepsie sau tulburare bipolară trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficiente, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea acestor afecțiuni.
English: − Ensure that the treatment of epilepsy or bipolar disorder is supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Romanian: − asigurați-vă că tratamentul epilepsiei sau al tulburării bipolare este supravegheat de un medic cu experiență în tratarea acestor afecțiuni;
English: − Ensure that female patients who can become pregnant are aware that they must keep to their contraception throughout treatment.
Romanian: − asigurați-vă că pacientele care pot rămâne gravide sunt informate că trebuie să utilizeze metode contraceptive pe parcursul întregului tratament;
English: − Only prescribe valproate medicines for epilepsy and bipolar disorder if other treatments are ineffective or not tolerated.
Romanian: − prescrieți medicamente care conțin valproat pentru epilepsie și tulburare bipolară numai dacă alte tratamente sunt ineficace sau nu sunt tolerate;
English: In countries where valproate medicines are also authorised for the prevention of migraine, valproate must not be used for this purpose in pregnant women, and doctors should exclude pregnancy before starting preventive treatment for migraine.
Romanian: În țările în care medicamentele care conțin valproat sunt autorizate și pentru prevenirea migrenei, valproatul este contraindicat în acest scop la femeile gravide, iar medicii trebuie să excludă existența sarcinii înainte de a iniția tratamentul preventiv pentru migrenă.
English: There are also limited data suggesting that children exposed to valproate in the womb may be more likely to develop symptoms of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).6,7,8
Romanian: De asemenea, există o serie de date limitate care sugerează că este mai probabilă dezvoltarea simptomelor deficitului de atenție/tulburării hiperkinetice (ADHD) la copiii expuși la valproat în perioada uterină6,7,8.
English: JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703.
Romanian: JAMA 24 aprilie 2013;309(16):1696-1703.
English: The review of valproate was conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risks Assessment Committee (PRAC), following which the CMDh endorsed the PRAC's recommendations.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a realizat evaluarea valproatului, în urma căreia CMDh a aprobat recomandările PRAC.
English: Doctors should ensure that their patients are adequately informed of the risks of taking valproate during pregnancy, and should regularly review the need for treatment in female patients who can have children.
Romanian: Medicii trebuie să se asigure că pacientele sunt informate în mod adecvat cu privire la riscurile asociate cu administrarea valproatului în timpul sarcinii și trebuie să evalueze periodic necesitatea tratamentului la pacientele care pot concepe copii.
English: Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicines without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Romanian: Femeile și fetele cărora li s-a prescris valproat nu trebuie să întrerupă luarea medicamentelor fără a se consulta cu medicul, deoarece, în caz contrar, ar putea să își facă rău lor sau fătului.
English: Previous data have shown that children exposed to valproate in the womb are also at increased risk of autistic spectrum disorder (around 3 times higher than in the general population) and childhood autism (5 times higher than in the general population).
Romanian: Datele anterioare au indicat un risc crescut de tulburări din spectrul autist (de aproximativ 3 ori mai mare față de populația generală) și de autism în copilărie (de 5 ori mai mare față de populația generală) la copiii expuși la valproat în perioada uterină.
English: − Advise patients taking valproate medicines about effective contraception during their treatment.
Romanian: − informați pacientele care iau medicamente care conțin valproat cu privire la metodele contraceptive eficiente în cursul tratamentului;
English: Women to be better informed of risks of valproate use in pregnancy and need for contraception
Romanian: O mai bună informare a femeilor asupra riscurilor asociate cu administrarea valproatului în timpul sarcinii și a necesității de a utiliza metode contraceptive
English: − Exclude pregnancy before starting a female patient on valproate treatment for migraine.
Romanian: − excludeți posibilitatea existenței sarcinii înainte de a iniția tratamentul unei paciente cu valproat pentru migrenă;
English: Doctors should also re-assess the balance of the benefits and risks of valproate medicines for any female patient who becomes or plans to become pregnant and for girls reaching puberty.
Romanian: De asemenea, medicii trebuie să reevalueze raportul beneficiiriscuri pentru medicamentele care conțin valproat la toate pacientele care rămân gravide sau intenționează să rămână gravide și la fetele care ajung la pubertate.
English: − Stop valproate treatment in the event of pregnancy or if pregnancy is planned.
Romanian: − întrerupeți tratamentul cu valproat în caz de sarcină sau de planificare a unei sarcini;
English: Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Romanian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
English: Epilepsy Behav 2008 Jul;13(1):229-36.
Romanian: Epilepsy Behav iulie 2008;13(1):229-36.
English: • Do not stop taking your valproate medicine without consulting your doctor as doing so could cause harm to you or an unborn child.
Romanian: • Nu întrerupeți administrarea medicamentelor care conțin valproat fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, deoarece, în caz contrar, ați putea să vă faceți rău dumneavoastră sau fătului.
English: Epilepsy Behav 2011 Oct;22(2):240-6.
Romanian: Epilepsy Behav octombrie 2011;22(2):240-6.
English: Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Romanian: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study [Expunerea fetală la medicamente antiepileptice și efectele cognitive la vârsta de 6 ani (studiul NEAD): un studiu observațional prospectiv].
English: Epilepsy Behav
Romanian: Fetal antiepileptic drug exposure:
English: − Inform patients of the risks of taking valproate during pregnancy.
Romanian: − informați pacientele cu privire la riscurile asociate cu administrarea valproatului în timpul sarcinii.
English: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Romanian: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al.
English: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Romanian: Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years (Expunerea fetală la medicamente antiepileptice: funcționarea motorie, adaptivă și emoțională/comportamentală la vârsta de 3 ani).
English: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Romanian: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al.
English: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Romanian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine (Dezvoltarea neurologică a copiilor expuși in utero la lamotrigină, valproat de sodiu și carbamazepină).
English: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Romanian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism (Expunerea prenatală la valproat și riscul de tulburări din spectrul autist și autism în copilărie).
English: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Romanian: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years (Expunerea fetală la medicamente antiepileptice: funcționarea adaptivă și emoțională/comportamentală la vârsta de 6 ani).
English: Regularly review the need for treatment and re-assess the balance of the benefits and risks for female patients taking valproate and for girls reaching puberty.
Romanian: − aveți în vedere tratamente alternative dacă pacienta rămâne gravidă sau intenționează să rămână gravidă în cursul tratamentului cu valproat; evaluați periodic necesitatea tratamentului și reevaluați raportul beneficii-riscuri pentru pacientele care iau valproat și pentru fetele care ajung la pubertate;
English: Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al. Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero.
Romanian: Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero (Dezvoltarea motorie și psihică la nou-născuții expuși la medicamente antiepileptice in utero).
English: Lancet Neurol 2013;12(3):244-52.
Romanian: Epilepsy Behav 2009;15(3):339-43 3.
English: Invented name
Romanian: Numrul UE Numele inventat
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Concentraia Forma Farmaceutic
English: Package size
Romanian: Mrimea ambalajului
English: EU Number
Romanian: ANEXA A
English: The recommended dose is one inhalation twice a day in the morning and evening.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
English: Therefore, please remember to pay attention to oral hygiene.
Romanian: Prin urmare, nu uitaţi să acordaţi o atenţie deosebită igienei orale.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Romanian: • OBLIGAŢII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE
English: Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Romanian: Reacţiile alergice pot apărea rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).
English: You can use Eklira Genuair any time before or after food or drink.
Romanian: Puteți utiliza Eklira Genuair oricând, înainte sau după ce ați consumat alimente sau băuturi.
English: - if you see halos around lights or coloured images (glaucoma).
Romanian: - dacă vedeţi halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate (glaucom).
English: These conditions may be affected by the anticholinergic mechanism of action.
Romanian: Aceste condiţii pot fi influenţate de mecanismul de acţiune anticolinergică.
English: The use of Eklira Genuair with these medicines is not recommended.
Romanian: Utilizarea Eklira Genuair împreună cu aceste medicamente nu este recomandată.