FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Lowance-onderzoek toonde aan dat profylactische behandeling met valaciclovir een veilige en effectieve manier is om CMV-ziekte na een niertransplantatie te voorkomen.
Swedish: I Lowance-studien visades att profylax med valaciklovir är ett säkert och effektivt sätt att förebygga CMV-sjukdom efter njurtransplantation.
Dutch: 10 tot <25
Swedish: 10 till <25
Dutch: De valaciclovirfarmacokinetiek is niet dosisproportioneel.
Swedish: Valaciklovirs farmakokinetik är inte dosberoende.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Valtrex heeft ingenomen dan u zou mogen Valtrex is meestal niet schadelijk, tenzij u gedurende enkele dagen achter elkaar te veel gebruikt.
Swedish: Valtrex är vanligtvis inte skadligt om du inte använder för stor mängd under flera dagar i följd.
Dutch: Deze omzetting wordt waarschijnlijk in gang gezet door een uit de menselijke lever geïsoleerd enzym, genaamd valaciclovirhydrolase.
Swedish: Omvandlingen medieras förmodligen av ett enzym som isolerats från humanlever och som kallas valaciklovir hydrolas.
Dutch: Aciclovir remt de DNA-synthese van herpesvirussen nadat het is gefosforyleerd tot de actieve trifosfaatvorm.
Swedish: Aciklovir hämmar syntesen av viralt DNA efter fosforylering till den aktiva trifosfatformen.
Dutch: Valtrex vermindert het risico op oculaire complicaties van oftalmische zoster.
Swedish: Valtrex reducerar risken för ögonkomplikationer av oftalmisk zoster.
Dutch: Patiënten met een gecompliceerde herpes zoster, dat wil zeggen patiënten bij wie de ingewanden erbij betrokken zijn en patiënten met een gedissemineerde zoster, met motorische neuropathieën, met encefalitis en met cerebrovasculaire complicaties moeten met intraveneuze antivirale therapie behandeld worden.
Swedish: Patienter med komplicerad herpes zoster, dvs de med engagemang av inre organ, utbredd zoster, motoriska neuropatier, encefalit och cerebrovaskulära komplikationer bör behandlas med intravenös antiviral terapi.
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Swedish: • minskning av antalet blodplättar, som hjälper blodet att levra sig (trombocytopeni)
Dutch: De vergunninghouder legde vier gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proeven over om de veiligheid en werkzaamheid van valaciclovir voor de profylaxe van CMV-ziekte bij transplantaatontvangers aan te tonen: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Swedish: För att visa säkerheten och effekten av valaciklovir som profylax mot CMV-sjukdom hos transplanterade patienter presenterade innehavaren av godkännande för försäljning fyra randomiserade, kontrollerade kliniska studier: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Dutch: De criteria varieerden per onderzoek, maar proefpersonen met een serumcreatinine hoger dan de bovengrens van de normaalwaarden (Scr > ULN), Scr > 133 µmol/l, of een creatinineklaring van minder dan 35 ml/min werden uitgesloten.
Swedish: Inklusionskriterierna för studierna varierade, men exkluderade försökspersoner vars serumkreatinin antingen översteg den övre gränsen för normalvärdet (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dL (~133 uM), eller vars kreatininclearance understeg 35 ml/min.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat herpes labialis valt onder de indicatie "Behandeling en suppressie van HSV-infecties van huid en slijmvliezen" en concludeerde dat geen aparte vermelding in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken nodig was.
Swedish: CHMP ansåg att Herpes labialis omfattades av indikationen "Behandling och suppression av HSV-infektioner i hud och slemhinnor" och kom fram till att det inte krävs någon specifik text i avsnitt 4.1 i produktresumén men att den kortvariga doseringen ska nämnas under avsnitt 4.2.
Dutch: 25 tot <50
Swedish: 25 till <50
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u te veel Valtrex heeft ingenomen.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal om du har tagit för mycket Valtrex.
Dutch: Bij andere indicaties waar de normale dosis al vrij laag is, vinden dosisverlagingen bij nierfunctiestoornis pas plaats wanneer de CLcr lager is dan 30 ml/min, omdat bij deze blootstellingsniveaus de verwachte toename van blootstelling bij een CLcr van 30-49 ml/min niet als een groot veiligheidsrisico wordt gezien.
Swedish: För andra indikationer där den normala dosen ligger inom det undre området görs inga dosminskningar vid nedsatt njurfunktion förrän CLkrea understiger 30 ml/min, eftersom den förväntade ökade exponeringen vid CLkrea 30-49 ml/min inte anses utgöra en stor säkerhetsrisk vid dessa exponeringsnivåer.
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat valaciclovir beter was dan placebo en/of even effectief als aciclovir in het verkorten van de duur van de aanval, de virusuitscheiding en de genezingstijd van de laesies.
Swedish: Studierna visade att valaciklovir var bättre än placebo och/eller lika effektiv som aciklovir för att minska episodens varaktighet, virusutsöndring och tid till läkning av lesioner.
Dutch: Er is aangetoond dat valaciclovir het risico op overdracht van genitale herpes reduceert bij immunocompetente volwassenen, wanneer valaciclovir als suppressieve therapie gebruikt wordt en gecombineerd wordt met veiliger seksueel gedrag.
Swedish: Valaciklovir har visats minska risken för överföring av genital herpes hos immunkompetenta vuxna när det tas som suppressiv behandling och i kombination med säkrare sexvanor.
Dutch: Dienovereenkomstig werden de doseringsschema's van valaciclovir voor patiënten met een nierfunctiestoornis primair zodanig afgeleid dat de piekconcentraties van aciclovir (Cmax) in de buurt zouden komen van die bij toediening van 2 000 mg tweemaal daags gedurende één dag bij proefpersonen met een CLcr van 50 tot 120 ml/min.
Swedish: Följaktligen bygger utvärderingen av doseringsregimerna för valaciklovir hos patienter med nedsatt njurfunktion främst på att värden vid toppkoncentrationen av aciklovir (Cmax) var ungefär lika med värden vid doser om 2 000 mg två gånger dagligen under en dag hos försökspersoner med CLkrea från 50 till 120 ml/min.
Dutch: Aciclovir remt het DNA-polymerase van het herpesvirus.
Swedish: Aciklovir hämmar herpesvirusens DNA-polymeras.
Dutch: Ook stelde de vergunninghouder dat de centrale onderzoeken naar valaciclovir voor de behandeling van HSV- en VZV-infecties en voor suppressie van HSV-recidieven toelatingscriteria hadden die de meeste proefpersonen met een significante nierfunctiestoornis uitsloten.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hävdade även att inklusionskriterierna för de pivotala studierna av valaciklovir för behandling av HSV- och VZV-infektioner och för suppression av återkommande HSV uteslöt de flesta försökspersoner med signifikant nedsatt njurfunktion.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder alle overige rubrieken van de nationaal goedgekeurde Europese samenvattingen van de productkenmerken te evalueren en in geval van verschillen passende wijzigingen van de tekst voor te stellen.
Swedish: CHMP anmodade innehavaren av godkännande för försäljning att gå igenom övriga avsnitt i de nationellt godkända produktresuméerna inom EU och föreslå lämpliga textändringar vid bristande samstämmighet.
Dutch: Bovendien moeten immunogecompromitteerde patiënten met oftalmische zoster of patiënten met een groot risico op een gedissemineerde aandoening en patiënten bij wie de ingewanden erbij betrokken zijn, met intraveneuze antivirale therapie behandeld worden.
Swedish: Vidare bör patienter med nedsatt immunförsvar med oftalmisk zoster eller de som har en hög risk för utbredning av sjukdom och engagemang av inre organ behandlas med intravenös antiviral terapi.
Dutch: AUC u.microgram/ml
Swedish: AUC h.mikrog/ml
Dutch: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
Swedish: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Storbritannien
Dutch: Bij immunogecompromitteerde patiënten wordt een antivirale behandeling voorgesteld bij patiënten binnen een week na de vorming van de blaasjes of op elk tijdstip vóór de volledige korstvorming van de laesies.
Swedish: Hos patienter med nedsatt immunförsvar rekommenderas antiviral behandling då blåsor har bildats inom en vecka eller närhelst före fullständig skorpbildning av såren.
Dutch: Dat neemt niet weg dat de eendagsbehandeling met valaciclovir patiënten een handig toedieningsalternatief biedt in vergelijking met beschikbare topische therapieën en langduriger behandelingen met aciclovir en valaciclovir.
Swedish: En doseringsregim för valaciklovir med behandling under en dag utgör emellertid ett praktiskt doseringsalternativ för patienter jämfört med tillgängliga lokala behandlingar och mer långvariga doseringsregimer för aciklovir och valaciklovir.
Dutch: Bovendien waren de modelresultaten die voor voorspellingen van Cmax en AUC waren gekozen, conservatief, omdat ze voor proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis hogere schattingen gaven.
Swedish: Dessutom var de utvalda modellresultaten för förväntad Cmax och yta under kurvan försiktiga genom att de angav högre uppskattningar för försökspersoner med svårt nedsatt njurfunktion.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van onveranderd valaciclovir zijn slechts ongeveer 4% van die van aciclovir en worden bereikt na een mediane tijd van 30 tot 100 minuten na toediening van een dosis en zijn 3 uur na dosering op of onder de detectiegrens.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer för oförändrat valaciklovir är bara 4% av maximala nivåer för aciklovir, förekommer i median 30 till 100 minuter efter dosering och är vid eller under kvantifieringsgränsen 3 timmar efter doseringen.
Dutch: Aciclovir is een purine (guanine) nucleoside-analogon.
Swedish: Aciklovir är en purin (guanin) nukleosidanalog.
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek van Weller bleek dat valaciclovir vergelijkbaar is met aciclovir wat betreft de preventie van herpeskeratitis tijdens langetermijncontrole na de operatie.
Swedish: Resultaten från Weller-studien visade att valaciklovir är jämförbar med aciklovir för att förebygga herpesorsakad hornhinneinflammation vid långtidsuppföljning efter operation.
Dutch: Valtrex kan het ontstaan van laesies voorkomen wanneer het wordt gebruikt bij de eerste klachten en symptomen van een recidiverende HSV-infectie.
Swedish: Valtrex kan förhindra blåsutveckling när det tas vid första tecken eller symtom på ett HSV-recidiv.
Dutch: Hun toestand verbetert zich wanneer Valtrex wordt gestopt of als de dosering wordt verlaagd.
Swedish: Det blir vanligtvis bättre när Valtrex sätts ut eller när dosen sänks.
Dutch: De steekproefomvang van de database van klinische proeven is gebaseerd op samengevoegde gegevens van centrale onderzoeken met valaciclovir voor vier verschillende indicaties.
Swedish: Urvalsstorleken från databasen med kliniska studier baseras på kombinerade data från pivotala studier om valaciklovir för fyra olika indikationer.
Dutch: De vergunninghouder handhaafde een passende waarschuwing in rubriek 4.6, Zwangerschap en borstvoeding, van de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken van de EU.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning behöll en lämplig text om försiktighet under avsnitt 4.6 Graviditet och amning i den EU-harmoniserade produktresumén.
Dutch: De vergunninghouder beschikte niet over gegevens dat de PK/PD-relatie bij patiënten met een nierfunctiestoornis dusdanig anders is dan bij patiënten met een normale nierfunctie dat ze voor een vergelijkbaar behandelingseffect een hogere blootstelling aan aciclovir nodig zouden hebben.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hade inga data som pekar på att patienter med nedsatt njurfunktion har ett så förändrat PK/PD-förhållande jämfört med patienter med normal njurfunktion att en högre exponering av aciklovir skulle krävas för jämförbara behandlingseffekter.
Dutch: Dit is belangrijk om de overdracht van het virus aan anderen te voorkomen.
Swedish: Det är viktigt för att förhindra att du smittar andra.
Dutch: Het CHMP besloot een verwijzing naar oculaire HSV-infectie op te nemen in rubriek 5.1.
Swedish: CHMP enades om att lägga till en hänvisning till okulär HSV under avsnitt 5.1.
Dutch: Oraal valaciclovir 1 000 mg driemaal daags gedurende 7-10 dagen is een aanbevolen behandeloptie voor acute, lokale, tot een dermatoom beperkte herpes zoster bij met hiv geïnfecteerde patiënten.
Swedish: Oralt tillförd valaciklovir 1 000 mg tre gånger dagligen under 7-10 dagar är ett rekommenderat behandlingsalternativ vid akut herpes zoster lokaliserad inom ett dermatom hos hivinfekterade patienter.
Dutch: Zoals gevraagd voerde de vergunninghouder een beoordeling uit van de informatie die sinds de sluiting van het zwangerschapsregister beschikbaar is gekomen.
Swedish: På anmodan genomförde innehavaren av godkännande för försäljning en översyn av de tillgängliga uppgifterna efter stängningen av graviditetsregistret "Pregnancy Registry".
Dutch: Na orale toediening van 500 mg valaciclovir varieerden de piek-aciclovirconcentraties (Cmax) in moedermelk van 0,5 tot 2,3 maal de hiermee corresponderende aciclovirserumconcentraties bij de moeder.
Swedish: Efter oral administrering av en dos på 500 mg valaciklovir, varierade de maximala koncentrationerna (Cmax) av aciklovir i bröstmjölk mellan 0,5 och 2,3 gånger de motsvarande serumkoncentrationerna av aciklovir hos modern.
Dutch: Voor recidiverende episodes moet drie tot vijf dagen worden behandeld.
Swedish: För recidiverande skov bör behandlingen pågå under tre till fem dagar.
Dutch: Onderdrukken van HSV-infecties - immunocompetente volwassenen en adolescenten
Swedish: Suppression av HSV-infektioner - immunkompetenta vuxna och ungdomar
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C
Dutch: Verpakkingen van Valtrex 500 mg bevatten 10, 30, 42, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
Swedish: Valtrex 500 mg tabletter tillhandahålls i kartonger innehållande 10, 30, 42, 90 eller 112 filmdragerade tabletter.
Dutch: Behandeling van HSV-infecties
Swedish: Behandling av HSV-infektion
Dutch: Voorkom dat u de genitale herpesinfectie overdraagt aan anderen Als u Valtrex gebruikt om een genitale herpesinfectie te behandelen of te voorkomen, of wanneer u ooit een genitale herpesinfectie heeft gehad, dan moet u ervoor zorgen dat u veilige seks heeft, onder andere door een condoom te gebruiken.
Swedish: Om du tar Valtrex för att behandla eller förebygga genital herpes, eller om du tidigare har haft genital herpes, ska du ändå tillämpa säker sex vilket innebär användning av kondom.
Dutch: De frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen werd, zoals gevraagd, aangeduid als ‘niet bekend'.
Swedish: För spontanrapporterade avvikande händelser anges frekvensen enligt anmodan som "ingen känd frekvens".
Dutch: De dosis werd bij CLcr 30-49 ml/min al met 50 % verlaagd, terwijl de dosis voor varicellazosterinfecties, waarbij de normale dosis ongeveer in hetzelfde bereik ligt als de dosis voorgesteld voor herpes labialis, bij CLcr 30-49 ml/min met 33 % werd verlaagd.
Swedish: Dosen halveras redan vid CLkrea 30-49 ml/min, medan den vid varicella zosterinfektioner, som har en normal dos inom ungefär samma intervall som den föreslagna dosen för herpes labialis, minskas med 33 procent vid CLkrea 30-49 ml/min.
Dutch: Echter, een beperkte hoeveelheid gegevens duidt op een klinisch voordeel van valaciclovir bij de behandeling van een VZV-infectie (herpes zoster) bij bepaalde immuungecompromitteerde patiënten, onder wie patiënten met kanker in de vaste organen, HIV, auto-immuunziekten, lymfomen, leukemie en stamceltransplantaten.
Swedish: Begränsade data pekar emellertid på en klinisk nytta med valaciklovir vid behandling av VZV-infektion (herpes zoster) hos en del patienter med nedsatt immunförsvar, inklusive de med solid cancer, hiv, autoimmuna sjukdomar, lymfom, leukemi och stamcellstransplantation.
Dutch: Varicella zoster virus (VZV) infecties - herpes zoster en oftalmische zoster
Swedish: Varicella zoster virus (VZV)-infektioner - herpes zoster och oftalmisk zoster
Dutch: Valaciclovir is een prodrug van aciclovir.
Swedish: Valaciklovir är en prodrug till aciklovir.
Dutch: De farmacokinetische profielen van valaciclovir en aciclovir na enkelvoudige en herhaalde dosering zijn gelijk.
Swedish: De farmakokinetiska profilerna för valaciklovir och aciklovir är likartade efter singel- och upprepad dos.
Dutch: Aciclovir is een specifieke remmer van herpesvirussen met in vitro activiteit tegen herpes simplex virussen (HSV) type 1 en type 2, varicella zoster virus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV) en humaan herpes virus 6 (HHV-6).
Swedish: Aciklovir är en specifik hämmare av herpesvirus med in vitro aktivitet mot herpes simplex virus (HSV) typ 1 och typ 2, varicella zostervirus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) och humant herpesvirus 6 (HHV-6).
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie is de plasmaeliminatiehalfwaardetijd van aciclovir na zowel enkele als meervoudige dosering met valaciclovir ongeveer 3 uur.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion är halveringstiden i plasma för aciklovir efter både enkel- och upprepad dosering med valaciklovir omkring 3 timmar
Dutch: De vergunninghouder lichtte toe dat de database van klinische proeven, bestaande uit de samengevoegde gegevens van klinische proeven voor vier indicaties, zoals hierboven beschreven, was gebruikt voor de herberekening van de frequenties van bijwerkingen die na het in de handel brengen waren gemeld.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning klargjorde att databasen med kliniska studier, som består av kombinerade data ur kliniska studier för de fyra ovan beskrivna indikationerna, använts för att räkna om frekvenserna för biverkningar som identifierats efter läkemedlets registrering.
Dutch: Valaciclovir, een antiviraal middel, is de L-valine ester van aciclovir.
Swedish: Valaciklovir, ett antiviralt medel, är L-valinestern av aciklovir.
Dutch: Op basis van de farmacologie van het werkzame bestanddeel kan een negatief effect op deze activiteiten niet worden voorspeld.
Swedish: Någon begränsande effekt på dessa aktiviteter förväntas inte baserat på den aktiva substansens farmakologi.
Dutch: Andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Swedish: Övriga avsnitt i produktresumén
Dutch: Onderzoek met een dosering van 1.000 mg valaciclovir bij volwassen patiënten heeft aangetoond dat doseringsaanpassingen niet nodig zijn bij patiënten met lichte tot matige cirrose (levermetabolismefunctie is behouden).
Swedish: Studier med en valaciklovirdos på 1000 mg hos vuxna patienter visar att dosjustering inte krävs hos patienter med lätt eller måttlig cirros (bibehållen syntesfunktion hos levern).
Dutch: Hoewel dit zelden voorkomt, wordt aangenomen dat dit niet zozeer verband houdt met de AUC als wel met hoge piekconcentraties.
Swedish: Även om det är sällsynt anses det snarare vara förenat med höga toppkoncentrationer än med ytan under kurvan.
Dutch: Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder het gebruik van valaciclovir voor de behandeling van zoster bij immuungecompromitteerde patiënten en de richtlijnen voor behandeling opnieuw bekeken.
Swedish: Efter begäran från CHMP omprövade innehavaren av godkännande för försäljning användningen av valaciklovir för behandling av herpes zoster hos patienter med nedsatt immunförsvar och gjorde en översyn av behandlingsriktlinjerna.
Dutch: • zich opgewonden voelen Deze bijwerkingen van het zenuwstelsel komen meestal voor bij personen met nierproblemen, bij ouderen of bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en die hoge doses van 8 gram of meer Valtrex per dag innemen.
Swedish: Dessa biverkningar från nervsystemet inträffar vanligtvis hos människor med njurproblem, hos äldre eller hos organtransplanterade patienter som tar höga Valtrex doser, dvs 8 g eller mer per dag.
Dutch: Onderzoek van klinische HSV- en VZV-isolaten van patiënten die aciclovir kregen voor behandeling of voor profylaxe, heeft aangetoond dat virussen met verminderde gevoeligheid voor aciclovir uiterst zeldzaam zijn bij immuuncompetente personen en zelden worden aangetroffen bij ernstig immuungecompromitteerde personen, zoals orgaan- of beenmergtransplantatiepatiënten, patiënten die chemotherapie krijgen vanwege een maligne aandoening en personen die met het humane immuundeficiëntievirus (HIV) zijn geïnfecteerd.
Swedish: Kontroll av kliniska HSV- och VZV-isolat från patienter som får aciklovirbehandling eller -profylax har visat att virus med reducerad känslighet för aciklovir är ytterst sällsynt i immunkompetenta värdar och att det endast påträffas sällan hos individer med svårt nedsatt immunförsvar, t ex organ- eller benmärgstransplanterade patienter, patienter som får kemoterapi för malign sjukdom och hivinfekterade personer.
Dutch: De bijwerkingen van het zenuwstelsel zijn onder andere een gevoel van verwarring of opwinding, of juist een ongewoon slaperig of suf gevoel.
Swedish: Biverkningar från nervsystemet kan vara att man känner sig förvirrad, upprörd, ovanligt sömnig eller dåsig.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga
Dutch: Het CHMP keurt de volgende formulering goed: "Valtrex is geïndiceerd voor de profylaxe van CMV-infectie en -ziekte na solideorgaantransplantatie bij volwassenen en adolescenten."
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "Valtrex är indicerat som profylax mot CMV-infektion och -sjukdom till följd av organtransplantation hos vuxna och ungdomar"
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om "Valtrex versnelt verlichting van pijn … en postherpetische neuralgie" te schrappen en de informatie werd verplaatst naar rubriek 5.1.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att stryka texten "Valtrex gör att smärta … och postherpetisk neuralgi avtar snabbare" och informationen flyttades till avsnitt
Dutch: In additionele onderzoeken bij ratten werden foetale afwijkingen en maternale toxiciteit waargenomen na toediening van subcutane doses die leidden tot aciclovirplasmaspiegels van 100 microgram/ml (meer dan tienmaal hoger dan na een enkelvoudige toediening van 2.000 mg valaciclovir bij mensen met een normale nierfunctie).
Swedish: I tilläggsstudier på råttor sågs fostermissbildningar och modertoxicitet i subkutana doser som ger aciklovirplasmanivåer på 100 mikrog/ml (>10 gånger högre än 2000 mg engångsdos valaciklovir till människor med normal njurfunktion).
Dutch: Voor de voorgestelde doseringsschema's van valaciclovir zijn de voorspelde totale AUC's van aciclovir voor proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis groter dan die verwacht bij proefpersonen met een minder ernstige nierfunctiestoornis.
Swedish: För de föreslagna doseringsregimerna för valaciklovir är den förväntade totala ytan under kurvan större för aciklovir hos försökspersoner med svårt nedsatt njurfunktion än det förväntade värdet hos försökspersoner med mindre svårt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voorgestelde dosisverlagingen voor nierfunctiestoornis bij behandeling van herpes labialis enigszins afwijken van die voor andere indicaties, omdat de dosis bij CLcr 30-49 ml/min al wordt gehalveerd, ondanks de relatief lage dosis.
Swedish: CHMP konstaterade att de föreslagna dosminskningarna för behandling av herpes labialis vid nedsatt njurfunktion skiljer sig något från angivelserna för andra indikationer eftersom dosen halveras redan vid CLkrea 30-49 ml/min oavsett den relativt låga dosen.
Dutch: Er is vastgesteld dat de resistentie van HSV tegen aciclovir, de werkzame metaboliet van valaciclovir, zoals bepaald met de plaquereductietest, bij immuuncompetente proefpersonen minder dan 1 % en bij immuungecompromitteerde proefpersonen ongeveer 5-6 % bedraagt.
Swedish: HSV-resistens mot aciklovir, den aktiva metaboliten av valaciklovir, som avgörs genom analys av plackreduktion, var mindre än 1 procent hos immunkompetenta försökspersoner och cirka 5-6 procent hos försökspersoner med nedsatt immunförsvar.
Dutch: Uw arts zal u nauwkeurig controleren op mogelijke verschijnselen die wijzen op deze bijwerkingen.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du uppvisar på tecken på detta.