FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er dient een afweging te worden gemaakt van het risico en de voordelen van vaccinatie van patiënten tijdens de behandeling met Arzerra.
Danish: Risiciene og fordelene ved vaccination af patienter, der er i behandling med Arzerra, bør overvejes.
Dutch: • lage aantallen witte bloedcellen (neutropenie)
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.
Danish: Du skal omgående fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van ofatumumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende ofatumumabs effekt på fertiliteten hos mennesker.
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties waren in ernst graad 1 of graad 2.
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Dutch: Deze bedragen normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C-8°C, tenzij oplossing/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2-8 ºC, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Dutch: Patiënten kregen gemiddeld 5 eerdere behandelingen, waaronder rituximab (57%).
Danish: Patienterne modtog en median på fem forudgående behandlinger, herunder behandling med rituximab (57 %).
Dutch: Vanwege het risico op infectie dient de toediening van levende verzwakte vaccins te worden vermeden tijdens en na de behandeling met ofatumumab totdat de B-celtellingen zich genormaliseerd hebben.
Danish: På grund af risikoen for infektion skal administration af svækkede levende vacciner undgås under og efter behandling med ofatumumab, indtil B-celletallet er normaliseret.
Dutch: Intraveneus toegediend ofatumumab is in verband gebracht met infusiegerelateerde reacties.
Danish: Intravenøs ofatumumab er blevet forbundet med infusionsrelaterede reaktioner.
Dutch: Tabel 5 Farmacokinetische parameters van ofatumumab (geometrisch gemiddelde)
Danish: Tabel 5 Ofatumumabs farmakokinetiske værdier (geometrisk gennemsnit)
Dutch: Patiënten kregen gedurende minimaal 3 maanden een behandeling totdat de beste respons bereikt was of tot maximaal 12 cycli.
Danish: Patienterne blev behandlet i minimum 3 måneder indtil bedste respons eller op til maksimalt 12 cyklusser.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Arzerra bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Arzerras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Het effect van ofatumumab op patiënten met verlengde QT-intervallen (bijv. verworven of aangeboren) is onbekend.
Danish: Virkningen af ofatumumab hos patienter med forlængede QT-intervaller (dvs. erhvervet eller medfødt) er ikke kendt.
Dutch: Ofatumumab vertoonde een niet-lineaire farmacokinetiek wat betreft de afnemende klaring in de loop van de tijd.
Danish: Ofatumumab havde en non-linær farmakokinetik, som er relateret til dets faldende clearance over tid.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: Met een mediane follow-up van ongeveer 34 maanden werden 67 sterfgevallen (37%) gemeld in de OFA+FC-arm en 69 sterfgevallen (38%) in de FC-arm.
Danish: Med en median opfølgningstid på cirka 34 måneder blev der rapporteret om 67 dødsfald (37%) i OFA+FC-armen og 69 dødsfald i FC-armen.
Dutch: Arzerra wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL).
Danish: Arzerra anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Dutch: Patiënten met een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)prestatiestatus van 0 tot 2 werden geïncludeerd in het onderzoek en 91% had een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
Danish: Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus på 0 til 2 blev inkluderet i studiet, og 91 % havde en ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
Dutch: Bij een aantal dieren trad toegenomen rode bloedceldestructie op, waarschijnlijk als gevolg van de anti-geneesmiddelenantilichamen van de aap die de rode bloedcellen omhulden.
Danish: Hos nogle få dyr forekom en øget destruktion af røde blodlegemer, hvilket formentlig skyldtes, at abernes antistoffer mod lægemidlet dækkede de røde blodlegemer.
Dutch: Als u al eerder voor CLL behandeld werd, maar de ziekte komt terug, dan zult u maximaal 7 infusies krijgen.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for CLL, men sygdommen er vendt tilbage, vil du maksimalt få 7 infusioner.
Dutch: Intraveneus corticosteroïd (prednisolon of een equivalent)
Danish: Intravenøst kortikosteroid (prednisolon eller tilsvarende)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: De uitscheiding van ofatumumab in moedermelk is bij dieren niet onderzocht.
Danish: Udskillelsen af ofatumumab i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Dutch: CLL is een vorm van bloedkanker, die witte bloedcellen genaamd lymfocyten aantast.
Danish: CLL er en form for blodkræft, som påvirker en type af hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter.
Dutch: Patiënten moeten de volgende premedicatie krijgen 30 minuten tot 2 uur voor de start van elk infuus met Arzerra, volgens de onderstaande doseringsschema's:
Danish: Patienten skal modtage præmedicinering med følgende lægemidler i 30 minutter til 2 timer inden hver infusion af Arzerra i overensstemmelse med følgende doseringsskemaer:
Dutch: Er zijn geen aanzienlijke verschillen gerelateerd aan leeftijd waargenomen in veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Danish: Der blev ikke set væsentlige aldersrelaterede forskelle i sikkerheden og effekten (se pkt.
Dutch: Ofatumumab heeft een laag distributievolume, met gemiddelde Vss-waarden variërend van 1,7 tot 8,1 l in diverse onderzoeken, doseringsniveaus, en infusierondes.
Danish: Ofatumum ab har et lavt fordelingsvolumen med gennemsnitlige Vss-værdier i intervallet fra 1,7 til 8,1 l på tværs af forsøg, dosisniveauer og antallet af infusioner.
Dutch: Als u gevaccineerd wordt, vertel dan aan uw arts of aan de persoon die u het vaccin toedient, dat u met Arzerra wordt behandeld.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du fortælle lægen eller den person, der giver dig vaccinen, at du er i behandling med Arzerra.
Dutch: Dit kunnen antihistaminica, steroïden en pijnstillers zijn.
Danish: Det kan være antihistaminer, steroider og smertestillende medicin.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Arzerra overgaan in moedermelk.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Arzerra går over i modermælken.
Dutch: Perifere B-celtellingen bleven bij de meeste patiënten laag gedurende het vervolg van de behandeling, en bleven onder de beginwaarde tot maximaal 15 maanden na de laatste dosis bij patiënten die een respons vertoonden.
Danish: Antallet af perifere B-celler forblev lavt i resten af behandlingsforløbet hos de fleste patienter, og forblev derefter under udgangsniveauet i op til 15 måneder efter sidste dosis hos patienter, der responderede.
Dutch: Difenhydramine 50 mg of cetirizine 10 mg (of een equivalent)
Danish: Diphenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller tilsvarende)
Dutch: Dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kan infusiereacties veroorzaken als ze in het lichaam geïnjecteerd worden.
Danish: Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan give infusionsreaktioner, når de sprøjtes ind i kroppen.
Dutch: • geen energie hebben
Danish: • mangel på energi
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC10.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC10
Dutch: Infusies 3* tot 12 Infusiesnelheid (ml/uur)
Danish: Infusioner 3* til 12 Infusionshastighed (ml/time)
Dutch: • 2000 mg elke 28 dagen (4 doses: infusies 9 tot 12)
Danish: • 2000 mg hver 28 dag for 4 doser (infusion 9 til 12)
Dutch: Uitgezonderd patiëntenvisites vanaf eerste infusiedatum, behandeling met erythropoïetine, of behandeling met groeifactoren.
Danish: Der er ikke medtaget patientbesøg fra datoen for den første transfusion, behandling med erytropoietin eller behandling med vækstfaktorer.
Dutch: Er zijn geen officiële onderzoeken gedaan om het effect te bepalen van een verminderde leverfunctie.
Danish: Der er ikke udført formelle studier for at undersøge effekten af nedsat leverfunktion.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten kreeg 3-6 cycli Arzerra en 32% kreeg 7-12 cycli.
Danish: Omkring 60 % af patienterne fik 3-6 cyklusser af Arzerra, og 32 % fik 7-12 cyklusser.
Dutch: Indien er een anafylactische reactie optreedt, moet Arzerra onmiddellijk en definitief gestopt worden en moet een gepaste medische behandeling gestart worden.
Danish: Hvis en anafylaktisk reaktion opstår, skal Arzerra straks og permanent seponeres, og passende medicinsk behandling skal påbegyndes.
Dutch: De B-celtumoren omvatten ook CLL (over het algemeen lagere CD20-niveaus vertonend) en non-Hodgkin lymfomen (waarbij >90% van de tumoren hoge CD20-expressie hebben).
Danish: B-celletumorerne omfatter CLL (generelt kendetegnet ved, at cellerne udtrykker et lavere niveau CD20), og non-Hodgkin-lymfomer (hvor >90 % af tumorerne udtrykker CD20 på et højt niveau).
Dutch: Arzerra bevat ofatumumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die monoklonale antilichamen genoemd wordt.
Danish: Arzerra indeholder ofatumumab, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Dutch: Serummonsters van meer dan 1000 patiënten uit het hele CLL klinische programma zijn getest op anti-ofatumumab antilichamen tijdens en na de behandelperiodes variërend van 8 weken tot 2 jaar.
Danish: Serumprøver fra mere end 1.000 patienter i det kliniske CLL-program blev testet for antiofatumumab- antistoffer under og efter behandlingsperioder fra 8 uger til 2 år.
Dutch: Het antilichaam in Arzerra herkent een stof op de oppervlakte van de lymfocyten en zorgt ervoor dat de lymfocyten afsterven.
Danish: Antistoffet i Arzerra genkender et stof på lymfocytternes overflade og dræber lymfocytterne.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Dutch: Patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab n=95
Danish: Fludarabin- og alemtuzumab-refraktære patienter n=95
Dutch: Complete bloed- en bloedplaatjestellingen, inclusief neutrofielen, dienen regelmatig te worden uitgevoerd tijdens de behandeling met Arzerra en vaker bij patiënten die cytopenieën ontwikkelen.
Danish: Komplet blodtælling, inklusive neutrofiler, og trombocyttælling skal foretages med regelmæssige intervaller under behandlingen med Arzerra og hyppigere hos patienter, som udvikler cytopenier.
Dutch: Leeftijd ≥75 jaar (n=119) Comorbiditeit 0 of 1 (n=126) Comorbiditeit 2 of meer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Danish: Alder ≥75 år (n=119) Komorbiditet 0 eller 1 (n=126) Komorbiditet 2 eller flere (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Dutch: Arzerra moet definitief gestopt worden bij patiënten die een anafylactische reactie ontwikkelen op het geneesmiddel.
Danish: Arzerra bør seponeres permanent hos patienter, der udvikler en anafylaktisk reaktion på lægemidlet.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van verminderde longfunctie kunnen een groter risico lopen op pulmonale complicaties door ernstige reacties en dienen tijdens de infusie met Arzerra nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Danish: Patienter, som tidligere har haft nedsat lungefunktion, kan have en større risiko for pulmonale komplikationer efter alvorlige reaktioner, og de skal overvåges nøje under infusionen af Arzerra.
Dutch: Bovendien werd een groep patiënten (n=16) die de fludarabine-behandeling niet konden verdragen of er niet geschikt voor waren en/of die een behandeling met alemtuzumab niet verdroegen, behandeld met Arzerra.
Danish: Endvidere blev en gruppe af patienter (n=16), der var intolerante over for eller ikke berettiget til fludarabinbehandling og/eller intolerante over for alemtuzumabbehandling, behandlet med Arzerra.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-schattingen van PFS in recidief CLL
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-estimater for PFS ved recidiverende CLL
Dutch: Zes maanden na de laatste dosis waren de mediane afnames in B-celtellingen >99%.
Danish: Seks måneder efter den sidste dosis var det mediane fald i antallet af B-celler >99 %.
Dutch: • Als u aanhoudende maagpijn heeft, ga dan zo snel mogelijk naar uw arts.
Danish: Hvis du har vedvarende mavesmerter, skal du hurtigst muligt gå til lægen.
Dutch: Daarom wordt het niet aanbevolen Arzerra te gebruiken in deze patiëntenpopulatie.
Danish: Arzerra bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat Arzerra in combinatie met bendamustine een effectieve behandeling is die een ORR biedt van 95% (95% BI: 85, 99) en een CR van 43%.
Danish: Resultaterne af dette studie viste, at Arzerra i kombination med bendamustin er en effektiv behandling, der giver en ORR på 95 % (95 % konfidensinterval: 85; 99) og CR på 43 %.
Dutch: Het mediane aantal cycli dat patiënten afrondden was 6 (totale Arzerra dosering van 6300 mg).
Danish: Det gennemsnitlige antal gennemførte cyklusser hos patienterne var 6 (total Arzerra-dosis på 6300 mg).
Dutch: Intraveneuze toediening van ofatumumab aan zwangere cynomolgusapen in doseringen van 100 mg/kg eenmaal per week in de dagen 20 tot 50 van de dracht veroorzaakte geen maternale of foetale toxiciteit of teratogeniciteit.
Danish: Intravenøs administration af ofatumumab til drægtige cynomolgusaber i doser på 100 mg/kg én gang om ugen fra dag 20 til dag 50 i drægtighedsperioden udløste hverken maternel eller føtal toksicitet eller teratogenicitet.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is gedurende 48 uur aangetoond tijdens omgevingsomstandigheden (beneden 25°C).
Danish: Den klargjorte infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i 48 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekte dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Danish: Patienter, som tidligere har haft en hjertesygdom skal overvåges nøje.
Dutch: Behandeling van TLS bestaat onder meer uit het corrigeren van de elektrolytenafwijkingen, het controleren van de nierfunctie, handhaving van de vloeistofbalans en ondersteunende zorg.
Danish: TLS behandles blandt andet ved korrektion af elektrolytabnormiteter, monitorering af nyrefunktionen, opretholdelse af væskebalancen og understøttende behandling.
Dutch: De aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelschema is 12 doses toegediend als volgt:
Danish: Den anbefalede dosis og doseringsskema er 12 doser administreret på følgende vis:
Dutch: Er werden geen grote veranderingen (d.w.z. >20 milliseconden) in het gemiddelde QTc-interval waargenomen.
Danish: Der blev ikke set store ændringer i det gennemsnitlige QTc-interval (dvs. >20 millisekunder).
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters van ofatumumab als enkelvoudige therapie of in combinatietherapie worden samengevat in Tabel 5.
Danish: Ofatumumabs vigtigste farmakokinetiske værdier, som et enkeltstof eller i kombination, er sammenfattet i tabel 5.
Dutch: Laboratoriumcontrole
Danish: Laboratorieanalyser
Dutch: Een hiermee overeenkomende toename in reticulocytentellingen die bij deze apen werd waargenomen, was een graadmeter voor de regeneratieve respons in het beenmerg.
Danish: Der blev set en tilsvarende stigning i reticulocyttallet hos disse aber, hvilket var tegn på et regenerativt respons i knoglemarven.
Dutch: 50 tot 100 mg***
Danish: 50 til 100 mg***
Dutch: Als u deze symptomen opmerkt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte lægen.
Dutch: • wekelijks 2000 mg (7 doses: infusies 2 tot 8), 4-5 weken later gevolgd door
Danish: • 2000 mg ugentligt for 7 doser (infusioner 2-8) efterfulgt 4-5 uger senere af
Dutch: Patiënten met een aangetoonde eerdere HBV-infectie moeten worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumaanwijzingen van hepatitis of HBV-reactivatie tijdens de behandeling en gedurende 6-12 maanden na de laatste infusie met Arzerra.
Danish: Patienter med tegn på tidligere HBV-infektion skal monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på hepatitis eller HBV-reaktivering under behandlingen og 6-12 måneder efter den sidste infusion af Arzerra.
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van ofatumumab dienen in de afweging meegenomen te worden, als het vermogen wordt beoordeeld van de patiënt om handelingen uit te voeren die een inschatting vereisen, of die motorische of cognitieve vaardigheden vereisen (zie rubriek 4.8).
Danish: Der skal tages højde for patientens kliniske status og ofatumumabs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder (se pkt.
Dutch: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
Danish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
Dutch: Eerder onbehandelde patiënten (ofatumumab + chloorambucil)
Danish: Tidligere ubehandlede patienter (ofatumumab + chlorambucil)
Dutch: Het is niet bekend of Arzerra bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar humaan IgG wordt wel uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Det er ukendt, om Arzerra udskilles i human mælk - dog udskilles humant IgG i human mælk.
Dutch: Vandaar dat het gelijktijdig gebruik van deze stoffen met ofatumumab dient te worden vermeden.
Danish: Derfor bør brugen af disse vacciner undgås sammen med ofatumumab.
Dutch: Als u niet eerder voor CLL behandeld bent, krijgt u maximaal 13 infusies.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for CLL, vil du maksimalt få 13 infusioner.
Dutch: De ORR bedroeg 49% bij patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab (zie tabel 3 voor een samenvatting van de werkzaamheidsgegevens uit de studie).
Danish: ORR var 49 % hos patienter, der var refraktære over for behandling med fludarabin og alemtuzumab (se tabel 3 for oversigt over effektdata fra studiet).
Dutch: Dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kan reacties veroorzaken die verband houden met de infusie en die in zeldzame gevallen ernstig zijn en overlijden kunnen veroorzaken.
Danish: Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan medføre infusionsrelaterede reaktioner, der i nogle tilfælde er alvorlige og kan forårsage dødsfald.
Dutch: Mediane creatinineklaring (CrCl), beoordeeld met gebruik van de Cockroft-Gault formule, was 70 ml/min en 48% van de patiënten had een CrCl van <70 ml/min.
Danish: Den gennemsnitlige kreatininclearance (CrCl), udregnet ved brug af Cockroft-Gaults formel, var 70 ml/min, og 48 % af patienterne havde CrCL <70 ml/min.
Dutch: Er is kans op immunogeniciteit bij therapeutische eiwitten zoals ofatumumab.
Danish: Der er potentiale for immunogenicitet ved administration af terapeutiske proteiner som ofatumumab.
Dutch: De mediane cumulatieve ziekte-inschattingsscore voor de geriatrie (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) was 9 en 31% van de patiënten had een CIRS-G >10.
Danish: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9, og 31 % af patienterne havde CIRS-G>10.
Dutch: Ongeveer 90% van de patiënten kreeg 3-6 cycli ofatumumab en 66% voltooide 6 cycli.
Danish: Ca. 90 % af patienterne fik 3-6 cyklusser med ofatumumab, og 66 % fuldførte 6 cyklusser.
Dutch: Patiënten die zich presenteren met buikpijn, vooral aan het begin van de behandeling met ofatumumab, dienen hierop onderzocht te worden en een geschikte behandeling moet worden gestart.
Danish: Patienter, der får abdominalsmerter, især tidligt i behandlingsforløbet med ofatumumab, skal undersøges, og der skal iværksættes passende behandling.
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Duitsland
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Dutch: De responsduur bedroeg 16 weken (BI: 13, 19) en de tijd tot de volgende CLL-behandeling bedroeg 52,4 weken (BI: 36,9 - niet te schatten).
Danish: Responsvarigheden var 16 uger (konfidensinterval: 13, 19 uger), og tiden til den næste CLL-behandling var 52,4 uger (konfidensinterval: 36,9 - kan ikke estimeres).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geheugenverlies, moeite met denken, moeite met wandelen of verlies van gezichtsvermogen heeft.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever hukommelsestab, koncentrationsbesvær, får svært ved at gå eller oplever synstab.
Dutch: • 300 mg op dag 1, één week later gevolgd door
Danish: • 300 mg på dag 1 efterfulgt 1 uge senere af
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de heterogene niet-blanke populatie en over patiënten met een ECOG-prestatiestatus van PS=2.
Danish: Begrænsede data er tilgængelige for den heterogene ikke-hvide population og for patienter med ECOG- performancestatus på PS=2.
Dutch: Als u deze symptomen had voordat u met Arzerra werd behandeld, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts als een van deze symptomen verandert.
Danish: Hvis du har haft disse symptomer inden behandling med Arzerra, skal du straks fortælle det til lægen, hvis symptomerne ændrer sig.
Dutch: Cmax: maximum ofatumumab concentratie op het einde van de infusie, AUC: blootstelling aan ofatumumab gedurende een toedieningsperiode, CL: ofatumumab-klaring na meerdere doses, t½: terminale halfwaardetijd Getallen afgerond op drie significante cijfers
Danish: Cmax: maksimal ofatumumabkoncentration ved afslutningen af infusionen, AUC: eksponering for ofatumumab i en doseringsperiode, CL: clearance af ofatumumab efter flere doser, T½: terminal halveringstid
Dutch: 1) Alvorens Arzerra te verdunnen
Danish: 1) Inden fortynding af Arzerra
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen (anemie)
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Dutch: Zeven procent van de patiënten had infusiegerelateerde reacties ≥graad 3 op enig moment tijdens de behandeling.
Danish: Syv procent af patienterne havde på et eller andet tidspunkt i behandlingsforløbet ≥grad 3 infusionsrelaterede reaktioner.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van verstopping, een opgezette buik of buikpijn.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever forstoppelse, oppustet mave eller mavesmerter.
Dutch: Patiënten die eerder een rituximabbehandeling hadden ondergaan, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen, reageerden op de behandeling met Arzerra met eenzelfde percentage als diegenen die niet eerder een rituximabbehandeling hadden ondergaan.
Danish: Patienter, der havde fået forudgående behandling med rituximab, enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler, responderede på behandlingen med Arzerra med samme rate som de patienter, der ikke havde fået forudgående behandling med rituximab.
Dutch: Er werden toenames boven 5 msec waargenomen in de mediane/gemiddelde QT/QTc-intervallen in de gepoolde analyse.
Danish: Der blev set stigninger over 5 ms i median/gennemsnits- QT/QTc-intervallerne i den samlede analyse.
Dutch: Uw arts kan de hoeveelheid elektrolyten (zouten), zoals magnesium en kalium in uw bloed onderzoeken voor en tijdens uw behandeling met Arzerra.
Danish: Lægen kan undersøge mængden af elektrolytter i dit blod, såsom magnesium og kalium, før og under behandling med Arzerra.
Dutch: • vloeistof in de longen (pulmonaal oedeem) wat kortademigheid veroorzaakt
Danish: • væske i lungerne (lungeødem), som giver vejrtrækningsbesvær
Dutch: Er is een dosisbereikonderzoek (Hx-CD20-402) uitgevoerd bij 33 patiënten met een recidief van of ongevoelige CLL.
Danish: Et studie med forskellige doser (Hx-CD20-402) blev udført med 33 patienter med recidiveret eller refraktær CLL.
Dutch: Eerste en tweede infusies
Danish: Første og anden infusion
Dutch: Infusie 1
Danish: Infusion 1