FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • ein Arzneimittel namens Penicillamin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
Danish: • medicin, som hedder penicillamin mod leddegigt
German: Odomzo kann bei Ihrem Kind schwere Geburtsfehler verursachen oder zum Tod Ihres ungeborenen Kindes führen.
Danish: Odomzo kan give alvorlige fosterskader eller være livsfarligt for det ufødte barn.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Fragen Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Odomzo, ob Sie schwanger werden können, auch wenn Sie keine Monatsblutung mehr haben (Menopause).
Danish: Før du begynder at tage Odomzo, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid; også selvom dine menstruationer er stoppet (overgangsalder).
German: Es ist nicht bekannt, ob Sonidegib in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om sonidegib udskilles i human mælk.
German: Die Erinnerungskarte für Patienten muss folgende Kerninformationen enthalten:
Danish: Informationskortet til patienter skal indeholde følgende vigtige informationer:
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab keinen signifikanten Einfluss der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >27 ml/min) auf die scheinbare Clearance (CL/F) von Sonidegib.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse fandt ingen signifikant påvirkning af nyrefunktionen (kreatininclearance >27 ml/min) på sonidegibs tilsyneladende clearance (CL/F), hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem BCC, die Odomzo erhielten, wurden Fälle von cuSCC berichtet.
Danish: Tilfælde af cuSCC er blevet indberettet hos patienter med fremskredent BCC, der blev behandlet med Odomzo.
German: Wie lange Odomzo einzunehmen ist
Danish: Så længe skal du tage Odomzo
German: Aufgrund des Potenzials von Sonidegib für schwere Nebenwirkungen, wie schwere Entwicklungsstörungen, bei gestillten Neugeborenen/Kindern, dürfen Frauen während der Behandlung mit Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Behandlungsende nicht stillen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Da sonidegib potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger, som fx alvorlig udviklingsmæssige defekter hos ammede nyfødte/spædbørn, må kvinder ikke amme, mens de tager Odomzo og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt.
German: • Kondome für den Mann (gegebenenfalls mit Spermizid)
Danish: • Enhver type kondom til mænd (så vidt muligt med spermicid)
German: • Anforderung, Patienten über das mit Odomzo verbundene teratogene Risiko und die Notwendigkeit der Vermeidung einer fötalen Exposition aufzuklären
Danish: • Et krav om at informere patienter om den teratogene risiko forbundet med Odomzo og nødvendigheden af at undgå eksponering af fosteret
German: • Muskuläre Symptome bis zum Abklingen auf den Ausgangszustand auf Veränderungen hin überwachen.
Danish: • Monitorér muskelsymptomer for ændringer indtil bedring til baseline.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten zu Odomzo muss folgende Kerninformationen enthalten:
Danish: Uddannelsesmaterialet for Odomzo til patienter skal indeholde følgende vigtige informationer:
German: (NB)
Danish: (NE)
German: Eine Dosisanpassung sollte erwogen werden, wenn muskuläre Symptome auftreten.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje, og dosisjustering skal overvejes, hvis der opstår muskelsymptomer.
German: Nach Absetzen des starken Induktors ist Sonidegib wieder in der Dosis anzuwenden, die vor der Behandlung mit dem starken Induktor gegeben wurde.
Danish: Den dosis sonidegib, der blev anvendt før initiering af den stærke inducer, skal genoptages, hvis den stærke inducer seponeres.
German: Es ist nicht bekannt, ob Odomzo in die Muttermilch übergehen und das Kind schädigen kann (siehe Abschnitt „Stillzeit").
Danish: Dette skyldes, at det ikke vides, om Odomzo bliver udskilt i brystmælk og dermed kan skade barnet (se "Amning").
German: Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT)
Danish: Forhøjet alaninaminotransaminase (ALAT)
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
German: Die gleichzeitige Gabe starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 kann die Plasmakonzentration von Sonidegib signifikant erhöhen oder vermindern.
Danish: Sonidegib metaboliseres primært af CYP3A4, og samtidig administration af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 kan øge eller nedsætte koncentrationen af sonidegib væsentligt.
German: Zu den Auswirkungen, die bei klinisch relevanten Expositionen beobachtet wurden, zählen der Schluss der Knochenwachstumsfugen, Auswirkungen auf das Zahnwachstum, Auswirkungen auf den männlichen und weiblichen Fortpflanzungstrakt, Atrophie der Haarfollikel mit Alopezie, gastrointestinale Toxizität mit Gewichtsabnahme und Auswirkungen auf die Lymphknoten.
Danish: Disse observerede kliniske relevante virkninger omfatter lukning af epifyseskiverne, virkninger på voksende tænder, virkninger på hanners og hunners reproduktionssystem samt atrofi af hårfollikler med alopeci.
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit Odomzo beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin stets ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermizid), auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.
Danish: Mens du tager Odomzo, skal du altid bruge kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), når du har samleje med en kvindelig partner; også selvom du er steriliseret.
German: Der CK-Spiegel ist nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Sonidegib zwei Monate lang wöchentlich und danach monatlich zu bestimmen.
Danish: CK-værdierne skal måles ugentligt i 2 måneder efter genoptaget administration af sonidegib og derefter månedligt.
German: • Sie darf während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis nicht schwanger werden.
Danish: • Hun må ikke blive gravid, så længe hun tager Odomzo og i 20 måneder efter den sidste dosis.
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Danish: 4.4 og 4.6).
German: • Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen
Danish: • uro i maven eller fordøjelsesbesvær
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab, dass sich eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung nicht signifikant auf die scheinbare Clearance (CL/F) von Sonidegib auswirkt.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at let eller moderat nedsat nyrefunktion ikke havde en signifikant virkning på sonidegibs tilsyneladende clearance (CL/F), hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält 200 mg Sonidegib (als Phosphat).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
German: In allen Fällen einer Überdosierung sind die Patienten sorgfältig im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen und entsprechende unterstützende Maßnahmen zu treffen.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for bivirkninger og have relevant understøttende pleje i alle tilfælde af overdosering.
German: Das Schulungsmaterial für medizinische Fachkreise zu Odomzo muss folgende Kerninformationen enthalten:
Danish: Uddannelsesmaterialet for Odomzo til læger skal indeholde følgende vigtige informationer:
German: • müssen Sie zwei Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, während Sie Odomzo einnehmen, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode (Beispiele siehe unten),
Danish: • Du skal anvende to præventionsmetoder; en yderst effektiv metode og en barrieremetode (se eksemplerne herunder), så længe du tager Odomzo.
German: Sie müssen während der Therapie mit Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis zwei empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode.
Danish: De skal anvende to anbefalede præventionsmetoder, herunder en yderst effektiv metode og en barrieremetode, under behandlingen med Odomzo og i 20 måneder efter den sidste dosis.
German: Die Dosis sollte jeden Tag zur selben Zeit mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg sonidegib indtaget oralt én gang dagligt, mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid, på samme tid hver dag.
German: • Gewichtsabnahme.
Danish: • vægttab.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung nicht stillen.
Danish: Du må ikke amme under behandling eller i de første 20 måneder, efter at din behandling er afsluttet.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung keinen Samen spenden.
Danish: Du må ikke donere sæd under din behandling og i 6 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Sonidegib zusammen mit Rifampicin (600 mg täglich über 14 Tage), einem starken CYP3A-Induktor, zu einer Verminderung der AUC von Sonidegib um 72 % und der Cmax um 54 %, verglichen mit der Gabe von Sonidegib allein.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis sonidegib på 800 mg og den stærke CYP3A-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 14 dage), at sonidegibs AUC og Cmax faldt henholdsvis 72 % og 54 % sammenlignet med administration af sonidegib alene.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die objektive Ansprechrate nach mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) bei Patienten mit laBCC und RECIST 1.1 bei Patienten mit mBCC, die zentral beurteilt wurde.
Danish: Solid Tumours (mRECIST) hos patienter med laBCC og RECIST 1.1 hos patienter med mBCC bestemt ved central vurdering.
German: Muskuläre Symptome bis zum Abklingen auf den Ausgangszustand auf Veränderungen hin überwachen.
Danish: Monitorér muskelsymptomer for ændringer indtil bedring til baseline.
German: Das Tumoransprechen erwies sich im Dosisbereich von 200 mg bis 800 mg als unabhängig von der Dosis Odomzo oder der Plasmakonzentration.
Danish: Tumorrespons var uafhængigt af Odomzo-dosis eller -plasmakoncentrationer i dosisområdet 200 mg til 800 mg.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Odomzo 200 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Odomzo 200 mg
German: • müssen Sie diese Verhütungsmethoden weitere 20 Monate lang anwenden, nachdem Sie die Einnahme von Odomzo beendet haben, weil Spuren dieses Arzneimittels für lange Zeit im Körper bleiben.
Danish: • Du skal blive ved med at anvende denne prævention i 20 måneder efter, at du er holdt op med at tage
German: NB: nicht bestimmbar
Danish: NE: kan ikke estimeres (not estimable)
German: Halten Sie sich an das Odomzo-Schwangerschaftsverhütungs-Programm
Danish: Odomzo-programmet om svangerskabsforebyggelse skal overholdes.
German: Odomzo 200 mg Hartkapseln Sonidegib
Danish: Odomzo 200 mg hårde kapsler sonidegib
German: • wenn Sie schwanger werden können, aber die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen, die im Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) dargestellt sind, nicht anwenden können oder möchten.
Danish: • hvis du kan blive gravid, men ikke kan eller ikke vil tage de nødvendige forholdsregler mod graviditet,
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Behandlungsende zwei empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Fertile kvinder skal anvende to anbefalede præventionsmetoder, inklusive en yderst effektiv metode og en barrieremetode, så længe de tager Odomzo og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt.
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Sonidegib zusammen mit Ketoconazol (200 mg zweimal täglich über 14 Tage), einem starken CYP3A-Inhibitor, zu einem 2,25-fachen Anstieg der AUC und einem 1,49-fachen Anstieg der Cmax von Sonidegib, verglichen mit Sonidegib allein.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis sonidegib på 800 mg og den stærke CYP3A-hæmmer ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 14 dage), at sonidegibs AUC og Cmax steg henholdsvis 2,25 og 1,49 gange sammenlignet med sonidegib alene.
German: Muskuloskeletale Schmerzen
Danish: Muskelrelaterede bivirkninger
German: Sonidegib kann in die Samenflüssigkeit übergehen.
Danish: Sonidegib kan udskilles i sæd.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung mit Odomzo und nach Behandlungsende mindestens 20 Monate lang kein Blut spenden dürfen.
Danish: Det skal indskærpes over for patienter, at de ikke må give blod, så længe de tager Odomzo og i mindst 20 måneder efter endt behandling.
German: Lesen Sie die spezifischen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, insbesondere in Bezug auf die Wirkung von Odomzo auf ungeborene Kinder.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Odomzo Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt, særligt om Odomzos virkninger på ufødte babyer.
German: • Erinnerungskarte für Patienten
Danish: • Informationskort til patienter
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fatigue
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
German: • Schulungsmaterial für medizinische Fachkreise
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter Odomzo ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Odomzo Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) halten, kontraindiziert.
Danish: Til fertile kvinder Odomzo er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse.
German: Blutuntersuchungen während der Behandlung mit Odomzo Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und wahrscheinlich auch während der Behandlung untersuchen.
Danish: Din læge vil tage blodprøver før behandlingen og eventuelt også under behandlingen.
German: Die Analyse des Zusammenhangs zwischen der Plasmakonzentration von Sonidegib und der Verlängerung des QTc-Intervalls zeigte, dass die Obergrenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls für die QTc-Verlängerung bei Cmax im Steady-State für die Tagesdosen von 800 mg unter 5 ms betrug, wodurch sich im Vergleich zur empfohlenen Dosis von 200 mg eine 2,3-fache Plasmaexposition ergibt.
Danish: Analyserne af sonidegib-plasmakoncentrationer i forhold til QTc viste, at den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet for QTc-stigning var under 5 msek.
German: • Sie darf während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen.
Danish: • Hun må ikke amme, så længe hun tager Odomzo og i 20 måneder efter den sidste dosis.
German: Wie wirkt Odomzo?
Danish: Sådan virker Odomzo
German: Die Fertilität weiblicher Ratten war bereits bei geringer Exposition beeinträchtigt.
Danish: Der var nedsat fertilitet ved lave eksponeringer hos hunrotter.
German: - Wenn Sie ein Mann sind, dürfen Sie zu keinem Zeitpunkt während der Behandlung mit Odomzo und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis Samen spenden.
Danish: - Som mand må du ikke være sæddonor på noget tidspunkt under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis.
German: Definitionskriterien für Frauen im gebärfähigen Alter
Danish: Kriterier for definition af en fertil kvinde
German: Männliche Patienten dürfen während der Behandlung mit Odomzo und nach Behandlungsende mindestens 6 Monate lang keinen Samen spenden.
Danish: Mandlige patienter må ikke donere sæd, så længe de tager Odomzo og i mindst 6 måneder efter endt behandling.
German: Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung und/oder Verringerung der Dosis von Odomzo kann bei erhöhtem CK-Wert oder muskulär bedingten unerwünschten Ereignissen erforderlich sein.
Danish: Dosisjusteringer ved forhøjet kreatinkinase (CK) og muskelrelaterede bivirkninger Midlertidig dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Odomzo-behandlingen kan være nødvendig ved forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 14. august 2015
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Odomzo ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Odomzo Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) halten, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Odomzo er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse (se pkt.
German: • Die Behandlung unterbrechen und den CKSpiegel im Blut bis zum Rückgang auf den Ausgangswert wöchentlich überwachen.
Danish: • Afbryd behandlingen og monitorér CKværdierne ugentligt indtil bedring til baseline-niveau.
German: • Keine Blutspende während der Behandlung und für mindestens 20 Monate nach der letzten
Danish: • ikke at donere blod under behandling og i mindst 20 måneder efter sidste dosis
German: Männer Männliche Patienten, auch vasektomierte Männer, müssen während der Behandlung mit Odomzo und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Behandlungsende beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin stets ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermizid) anwenden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Danish: Mandlige patienter skal altid anvende kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner, så længe de tager Odomzo og i 6 måneder efter endt behandling (se pkt.
German: und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) (Leberfunktion)
Danish: (bugspytkirtelfunktion), alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)
German: • Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, ist die Behandlung zu unterbrechen und sicherzustellen, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Danish: • Hvis nyrefunktionen er nedsat, afbrydes behandlingen.
German: wenn Sie eines der folgenden Symptome, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein könnten, bemerken:
Danish: Hold straks op med at tage Odomzo, og fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende, da det kan være tegn på en allergisk reaktion:
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende:
German: Die Erinnerungskarte für die medizinische Fachkreise muss folgende Kerninformationen enthalten:
Danish: Informationskortet til læger skal indeholde følgende vigtige informationer:
German: • Wenn der CK- und der Serum-KreatininSpiegel wieder auf die Ausgangswerte absinken, kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit 200 mg jeden zweiten Tag erwogen werden, wobei der CK-Wert über 2 Monate wöchentlich und danach monatlich zu bestimmen ist; andernfalls muss die Behandlung dauerhaft beendet werden.
Danish: • Hvis CK- og serumkreatininværdierne vender tilbage til baseline, skal genoptagelse af behandlingen med 200 mg hver anden dag overvejes.
German: Ihr Arzt wird zu folgenden Zeitpunkten Schwangerschaftstests durchführen:
Danish: Din læge vil undersøge om du er gravid:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Odomzo 200 mg Hartkapseln
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg hårde kapsler
German: Die Cmax und AUCinf für eine Einzeldosis von 200 mg Sonidegib waren bei gesunden Japanern 1,56bzw.
Danish: Sonidegibs Cmax og AUCinf hos raske japanske forsøgspersoner var henholdsvis 1,56 og 1,68 gange højere end hos raske vestlige forsøgspersoner ved en enkelt dosis på 200 mg.
German: • Diaphragma (gegebenenfalls mit Spermizid)
Danish: • Pessar (så vidt muligt med spermicid)
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand waren die Cmax und die AUC von 800 mg Odomzo um das 7,8bzw.
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 800 mg henholdsvis 7,8 og 7,4 gange, når dosis blev givet sammen med et fedtrigt måltid.
German: Jedesmal, wenn eine Beurteilung des Ansprechens durch das Vorliegen von Ulzerationen, Zysten oder Narbenbildung/Fibrose verhindert wurde, wurden beim laBCC mehrere Stanzbiopsieproben entnommen.
Danish: For LaBCC blev der taget flere stansebiopsier hver gang en responsvurdering blev påvirket af tilstedeværelse af læsionsblødning, cyster og/eller ardannelse/fibrose.
German: − der Abgabe des Arzneimittels
Danish: − Distribution af produktet
German: Beratung
Danish: Rådgivning
German: • eine Patienten-Erinnerungskarte
Danish: • Et patientkort
German: Odomzo wird so lange eingenommen, wie es einen Nutzen aufweist oder bis es aufgrund der Nebenwirkungen nicht mehr eingenommen werden kann.
Danish: Odomzo tages, så længe det har en gavnlig virkning, eller indtil det ikke længere kan tages på grund af bivirkninger.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Odomzo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Odomzo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Odomzo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Odomzo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Odomzo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Muskelspasmen, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Knochenschmerzen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust, Appetitverlust und Juckreiz.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Odomzo (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er muskelspasmer, hårtab, smagsforstyrrelser, træthed, kvalme, opkastning, muskel- og knoglesmerter, mavepine, hovedpine, diarré, vægttab, appetitløshed og kløe.
German: Stoffe, die den Hedgehog-Signalweg beeinflussen, können zu einer schweren Schädigung ungeborener Kinder führen.
Danish: Stoffer, der påvirker Hedgehog-signaleringsvejen, kan resultere i alvorlig skade på et ufødt barn.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Odomzo so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Odomzo anvendes så sikkert som muligt.
German: Indem es an dieses Protein bindet, blockiert Sonidegib den Hedgehog-Signalweg und reduziert dadurch das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
Danish: Ved at binde sig til dette protein blokerer sonidegib Hedgehog-signaleringsvejen og reducerer derved væksten og spredningen af kræftceller.
German: Außerdem muss das Unternehmen verfügbares Tumormaterial von Patienten, deren Krebserkrankung sich trotz Behandlung verschlimmert hat, analysieren, um zu ermitteln, weshalb die Behandlung nicht gewirkt hat.
Danish: Virksomheden skal også analysere tilgængeligt tumormateriale fra patienter, hvis cancer forværredes trods behandling, for at afgøre, hvorfor behandlingen ikke virkede.
German: Odomzo ist als Kapseln (200 mg) erhältlich und die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Kapsel, wobei die Einnahme mindestens zwei Stunden nach der letzten und eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit zu erfolgen hat.
Danish: Odomzo fås som kapsler (200 mg), og den anbefalede dosis er én kapsel, taget en gang dagligt mindst to timer efter sidste måltid og en time før det næste.
German: Sonidegib
Danish: Odomzo sonidegib
German: Frauen, die schwanger sind oder stillen, dürfen Odomzo nicht einnehmen.
Danish: Kvinder, der er gravide, eller som ammer, må ikke tage Odomzo.
German: Der Ausschuss gelangte außerdem zu der Auffassung, dass die Nebenwirkungen handhabbar waren.
Danish: Det fandt også, at bivirkningerne var overskuelige.