FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: PecFent dose de 100 µg PecFent dose de 200 µg PecFent dose de 400 µg PecFent dose de 800 µg CFTO dose de 200 µg
Maltese: Doża ta' PecFent 100 µg Doża ta' PecFent 200 µg Doża ta' PecFent 400 µg Doża ta' PecFent 800 µg Doża ta' OTFC 200 µg
Portuguese: 0,95 ml - 2 pulverizações 1,55 ml - 8 pulverizações
Maltese: 0.95 ml - 2 sprejs 1.55 ml - 8 sprejs
Portuguese: Frasco de 8 pulverizações: 3 anos
Maltese: Flixkun bi 8 sprejs: 3 snin
Portuguese: [Frasco de 2 pulverizações:] 1 frasco - 0,95 ml (2 pulverizações) por frasco
Maltese: [Flixkun b'2 sprejs:] 1 flixkun - 0.95 ml (2 sprejs) kull flixkun
Portuguese: Tempo (minutos)
Maltese: Ħin (minuti)
Portuguese: O critério de avaliação primário consistiu na comparação do somatório da diferença de intensidade da dor aos 30 minutos após a administração (SPID30 - summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing), que foi de 6,57 nos episódios tratados com PecFent em comparação com 4,45 com o placebo (p<0,0001).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-paragun bejn it-total ta' differenza ta' intensità tal-uġigħ wara 30 minuta mid-dożaġġ (SPID30), li kien 6.57 fl-episodji kkurati b'PecFent meta mqabbel ma' 4.45
Portuguese: 1,55 ml (1.550 microgramas de fentanilo) - frasco de 8 pulverizações
Maltese: 1.55 ml (1.550 mikrogrammi ta' fentanyl - Flixkun bi 8 sprejs
Portuguese: Cada frasco contém 1,55 ml (6.200 microgramas de fentanilo).
Maltese: Kull flixkun fih 1.55 ml (6.200 mikrogrammi ta' fentanyl)
Portuguese: Durante o estudo aberto, a longo prazo (CP045) este valor foi de 6,0 % de 42.227 episódios em 355 doentes tratados com PecFent até 159 dias de tratamento.
Maltese: Matul l-istudju open-label (CP045) li sar fuq perjodu ta' żmien itwal dan kien ta' 6.0% minn 42,227 episodju fi 355 pazjent ikkurati b'PecFent matul sa 159 jum ta' kura.
Portuguese: Ácido clorídrico (0,36%) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água purificada
Maltese: Hydrochloric acid 0.36% jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Portuguese: A. PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
Maltese: PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E.
Portuguese: • Após a primeira pulverização, o número 1 aparece na janela de contagem.
Maltese: • Wara l-ewwel sprej, in-numru 1 ser tidher fil-counting window.
Portuguese: • ver ou ouvir coisas que na realidade não existem (alucinações/delírio), sensação de confusão
Maltese: • tara jew tisma' affarijiet li mhumiex hemm fil-verità (alluċinazzjonijiet/delirju), tħossok konfuż
Portuguese: Os outros componentes (excipientes) são pectina (E440), manitol (E421), álcool feniletílico, parahidroxibenzoato de propilo (E216), sacarose, água purificada e ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid jew sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.
Portuguese: • Não beba álcool enquanto estiver a utilizar PecFent.
Maltese: • Tixrobx alkoħol meta tkun qed tuża PecFent.
Portuguese: • se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide receitado por um médico (por exemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias num esquema regular, durante pelo menos uma semana, para controlar a sua dor persistente.
Maltese: • jekk m'intix qed tuża b'mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta' l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos; opioides, derivados da fenilpiperidina; código ATC: N02A B03.
Maltese: Analġesiċi; opjojdi, derivattivi ta' phenylpiperidine; Kodiċi ATC:
Portuguese: A SPID para os episódios tratados com PecFent também foi significativamente diferente da do placebo aos 10, 15, 45 e 60 minutos após a administração.
Maltese: L-SPID għal episodji kkurati b'PecFent kien ukoll differenti b'mod sinifikanti għal plaċebo wara 10 15, 45 u 60 minuta wara l-għoti.
Portuguese: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Maltese: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004
Portuguese: Os doentes em terapêutica de manutenção com opiáceos são aqueles que estão a tomar pelo menos 60 mg de morfina oral por dia, pelo menos 25 microgramas de fentanilo por via transdérmica por hora, pelo menos 30 mg de oxicodona por dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona oral por dia ou uma dose analgésica equivalente de outro opiáceo durante uma semana ou mais.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi huma dawk li jkunu qed jieħdu mill inqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta' fentanyl li jgħaddi minn ġolġilda kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġesika ta' opjojd ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Portuguese: Figura 1: Pontuações médias (± DP) da Intensidade da dor em cada ponto de tempo (População mITT)
Maltese: Figura 1: Medja (± SE) ta' Punteġġi tal-Intensità tal-Uġigħ f'Kull Punt ta' Ħin (Popolazzjoni mITT)
Portuguese: PecFent contém para-hidroxibenzoato de propilo (E216).
Maltese: PecFent fih propyl parahydroxybenzoate (E216).
Portuguese: Bloemlaan 2,
Maltese: N02AB03.
Portuguese: Fentanilo plasmático (pg/ml)
Maltese: Fentanyl fil-Plażma (pg/ml)
Portuguese: Num estudo farmacocinético que comparou PecFent (100, 200, 400 e 800 microgramas) com o citrato de fentanilo transmucoso oral (CFTO) (200 microgramas), o fentanilo demonstrou ser rapidamente absorvido após a administração intranasal de uma dose única de PecFent, com um Tmax mediano entre 15 a 21 minutos (Tmax para o CFTO foi aproximadamente de 90 minutos).
Maltese: Assorbiment Fi studju farmakokinetiku li qabbel PecFent (100, 200, 400 u 800 mikrogramma) ma' fentanyl citrate orali transmukożali (OTFC, 200 mikrogramma), intwera li fentanyl ġie assorbit malajr wara l-għoti ta' doża waħda intranażali ta' PecFent, b'medjan tat-Tmax li varja minn 15 sa 21 minuta (Tmax għal OTFC
Portuguese: Ao fazê-lo inclinará ligeiramente o frasco (Figura 5).
Maltese: Dan ser imejjel il-flixkun bi ftit (Figura 5).
Portuguese: Após tratamento do estado rinítico agudo com oximetazolina, observaram-se diminuições da Cmax e da exposição e aumentos do Tmax que foram significativos do ponto de vista estatístico e possivelmente clínico.
Maltese: Wara l-kura ta' stat rinitiku akut b'oxymetazoline, kien hemm tnaqqis fis-Cmax u fl-espożizzjoni, u żidiet fit-Tmax li kienu statistikament, u possibbilment klinikament, sinifikanti.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) Sacarose
Maltese: Phenylethyl alcohol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Portuguese: Neutropenia
Maltese: Nervożità
Portuguese: Um frasco novo de PecFent apresenta duas linhas vermelhas na janela de contagem na parte superior de plástico branco do frasco (Figura 1 e Figura 3a).
Maltese: Flixkun ġdid ta' PecFent ser juri żewġ linji ħomor fil-counting window fit-top abjad tal-plastik fuq il-flixkun (Figura 1 u Figura 3a).
Portuguese: As pontuações médias da intensidade da dor (73 doentes) para todos os episódios tratados com PecFent (459 episódios) comparadas com as dos episódios tratados com placebo (200 episódios) foram significativamente mais baixas aos 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração (ver a Figura 1).
Maltese: episodji) meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo (200 episodju) kienu iktar baxxi b'mod sinifikanti wara 5, 10, 15, 30, 45 u 60 minuta wara l-għoti (ara Figura 1).
Portuguese: Tempo Após a dose (minutos)
Maltese: Ħin mid-dożaġġ (minuti)
Portuguese: CFTO
Maltese: OTFC
Portuguese: PecFent está disponível em duas dosagens: 100 microgramas/pulverização e 400 microgramas/pulverização.
Maltese: PecFent hu disponibbli f'żewġ qawwiet: 100 mikrogramma/sprej u 400 mikrogramma/sprej.
Portuguese: A coadministração com medicamentos que induzem a atividade de 3A4 pode diminuir a eficácia de PecFent.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jikkaġunaw żieda fl-attività ta' 3A4, jista' jnaqqas l-effikaċja ta' PecFent.
Portuguese: • perda de memória
Maltese: • telf ta' memorja
Portuguese: • O contador permanecerá no número "8".
Maltese: • Il-counter ser jibqa' fuq in-numru "8".
Portuguese: No estudo aleatorizado, controlado por placebo (CP043) 9,4% dos 459 episódios de dor disruptiva tratados com PecFent em 73 doentes necessitaram da utilização de medicação adicional (de emergência) no período de 60 minutos após a dose.
Maltese: Fl-istudju (CP043) li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, 9.4% ta' 459 episodji ta' BTP ikkurati b'PecFent fi 73 pazjent kienu jeħtieġu l-użu ta' xi prodotti mediċinali (ta' salvataġġ) addizzjonali fi żmien 60 minuta mid-dożaġġ.
Portuguese: A proporcionalidade com a dose foi demonstrada para a Cmax e para a AUC no intervalo de doses de 100 microgramas a 800 microgramas.
Maltese: Il-proporzjonalità mad-doża ntweriet għal Cmax u AUC fid-medda tad-doża ta' 100 mikrogramma sa 800 mikrogramma.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada pulverização contém 0,02 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216).
Maltese: Kull sprej fih 0.02 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216).
Portuguese: 0,95 ml (950 microgramas de fentanilo) - frasco de 2 pulverizações ou
Maltese: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - Flixkun b'2 sprejs jew
Portuguese: Ouvirá um segundo "clique", devendo agora aparecer uma única barra vermelha larga na janela de contagem (Figura 3b).
Maltese: Ser tisma' t-tieni ‘klikk' u issa għandu jkun hemm bar waħda kbira ħamra fil counting window (Figura 3b).
Portuguese: Existe um risco de depressão respiratória clinicamente significativa associada à utilização de fentanilo.
Maltese: Hemm riskju ta' tnaqqis respiratorju klinikament sinifikanti assoċjat mal-użu ta' fentanyl.
Portuguese: • A substância ativa é o fentanilo.
Maltese: Is-sustanza attiva hi fentanyl.
Portuguese: Rinorreia Desconforto nasal
Maltese: Rimettar Nawseja Stitikezza
Portuguese: Tire a tampa protetora do aplicador.
Maltese: Mhux applikabbli.
Portuguese: • Não deve começar a amamentar durante os 5 dias que se seguem à última dose de PecFent.
Maltese: • M'għandekx tibda t-treddigħ qabel 5 ijiem wara l-aħħar doża ta' PecFent.
Portuguese: Via nasal [Frasco de 2 pulverizações:]
Maltese: JIS [Flixkun b'2 sprejs:]
Portuguese: • problemas respiratórios graves
Maltese: Disturbi respiratorji,
Portuguese: A proporcionalidade com a dose foi demonstrada para a Cmax e para a área sob a curva (AUC) no intervalo de doses de 100 microgramas a 800 microgramas (ver Figura 3).
Maltese: Il-proporzjonalità mad-doża ntweriet għas-Cmax u ż-żona taħt il-kurva (AUC) fil-medda tad-doża ta' 100 mikrogramma sa 800 mikrogramma (ara Figura 3).
Portuguese: Perturbação da fala Sedação
Maltese: Disturb fid-diskors Sedazzjoni
Portuguese: • O contador permanecerá no número "2".
Maltese: • Il-counter ser jibqa' fuq in-numru "2".
Portuguese: Défice de atenção/perturbação de hiperatividade Ansiedade
Maltese: Dipressjoni Nuqqas ta' attenzjoni/disturbi ta' iperattività Ansjetà
Portuguese: Solução para pulverização nasal 1 frasco - 1,55 ml (8 pulverizações) por frasco 4 frascos - 1,55 ml (8 pulverizações) por frasco 12 frascos - 1,55 ml (8 pulverizações) por frasco
Maltese: U KONTENUT Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni flixkun 1 - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun 4 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun 12 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun
Portuguese: Retire a tampa protetora de plástico branco do aplicador (Figura 1).
Maltese: Neħħi l-għatu protettiv abjad tal-plastik minn fuq in-nozzle (Figura 1).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas com PecFent e/ou com outros compostos contendo fentanilo durante os estudos clínicos e na experiência pós-comercialização (as frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000,
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu irrapportati b'PecFent u/jew komposti oħra li fihom fentanyl waqt studji kliniċi u fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: A biodisponibilidade relativa de fentanilo obtida com o tratamento com PecFent em comparação com 200 microgramas de CFTO foi aproximadamente de 120%.
Maltese: Il-bijodisponibilità relattiva ta' fentanyl mill-kura b'PecFent meta mqabbla mal-OTFC ta' 200 mikrogramma kienet ta' madwar 120%.
Portuguese: PecFent pode interagir com estes medicamentos, e poderá ter alterações do seu estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos como uma temperatura corporal superior a 38°C, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial instável, e reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).
Maltese: PecFent jista' jinteraġixxi ma' dawn il-mediċini u jista' jkollok bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra bħal temperatura tal-ġisem ogħla minn 38°C, żieda fir-rata tat-taħbita tal-qalb, pressjoni tad-demm instabbli, u esaġerazzjoni tar-riflessi, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta' koordinazzjoni u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Portuguese: Outros efeitos secundários (frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis))
Maltese: Effetti sekondarji oħra (frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli))
Portuguese: PecFent (fentanilo)
Maltese: PecFent (fentanil)
Portuguese: Mais informações sobre PecFent podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 06-2018.
Portuguese: A redução média da dor durante os primeiros 30 minutos após utilização foi de 6.6 pontos nos doentes que receberam PecFent, em comparação com 4.5 nos doentes que receberam o placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-uġigħ matul l-ewwel 30 minuta wara l-użu kien ta' 6.6 punti f'pazjenti li kienu qed jirċievu PecFent meta mqabbel ma' 4.5 f'dawk li kienu qed jirċievu lplaċebo.
Portuguese: Outras informações sobre PecFent:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar PecFent:
Portuguese: PecFent contém a substância ativa fentanilo.
Maltese: PecFent fih is-sustanza attiva fentanil.
Portuguese: Quais são os riscos associados a PecFent?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' PecFent?
Portuguese: A 31 de agosto de 2010, PecFent recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: PecFent irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil31 ta' Awwissu 2010.
Portuguese: A substância ativa de PecFent, o fentanilo, é um opiáceo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PecFent, il-fentanil, hija opjojde.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são depressão respiratória (inibição da respiração), depressão circulatória (batimento cardíaco lento), hipotensão (tensão arterial baixa) e choque (uma diminuição acentuada da pressão arterial).
Maltese: L- effetti l-aktar serji minn dawn l-effetti sekondarji huma dipressjoni respiratorja (inibizzjoni tan-nifs), dipressjoni ċirkolatorja (taħbit tal-qalb bil-mod), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm).
Portuguese: PecFent está disponível na forma de um pulverizador nasal (100 e 400 microgramas por pulverização) e só pode ser obtido mediante receita médica «especial».
Maltese: PecFent huwa disponibbli bħala sprej tal-imnieħer (100 u 400 mikrogramma għal kull sprej) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ‘speċjali'.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de PecFent são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' PecFent hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Num estudo principal, PecFent demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) no tratamento da dor disruptiva oncológica em 83 adultos que estavam a receber tratamento com opiáceos.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, PecFent intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) għal kura ta' dan l-episodju sever ta' wġigħ tal-kanċer fi 83 adult li kienu qed jiġu kkurati b'opjojdi.
Portuguese: PecFent é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a medicamentos de referência contendo a mesma substância ativa, mas é administrado de um modo diferente.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċini ta' referenza' li fihom l-istess sustanza attiva, imma huma mogħtija b'mod differenti.
Portuguese: Prevê-se a ocorrência de efeitos secundários típicos dos opiáceos com PecFent; estes efeitos podem desaparecer ou tornar-se menos intensos com a utilização continuada do medicamento.
Maltese: Effetti sekondarji tipiċi ta' opjojd huma mistennija b'PecFent; spiss dawn se jieqfu jew isiru inqas intensi bl-użu kontinwu tal-mediċina.
Portuguese: EU/1/04/284/001 Pedea
Maltese: EMEA/H/C/549
Portuguese: 5 mg/ml Solução injectável
Maltese: 5 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Portuguese: 4 ampolas
Maltese: 4 kunjetti
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento (concentração)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêuticaVia de administração
Maltese: Għamla farmaċewtika
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes cardíacos, código ATC: C01 EB16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kardijaċi oħrajn, Kodiċi ATC: C01 EB16
Portuguese: O ibuprofeno é uma mistura racémica dos enantiómeros S(+) e R (-).
Maltese: Ibuprofen hija taħlita raċemika ta' enantjomeri S(+) u R(-).
Portuguese: - A substância activa é o ibuprofeno.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibuprofen.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Recordati Rare Diseases
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Recordati Rare Diseases
Portuguese: Estudos in vivo e in vitro indicam que o isómero S(+) é o responsável pela actividade clínica.
Maltese: Studji in vivo u in vitro jindikaw li l-iżomer S(+) huwa responsabbli għall-attività klinika.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000, <1/100).
Portuguese: - corticosteróides: o ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
Maltese: - kortikosterojdi: ibuprofen jista' jżid ir-riskju ta' fsada gastro-intestinali.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é, em média, de 200 ml/kg (62 a 350 de acordo com vários estudos).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni huwa f'medja ta' 200 ml/kg (62 sa 350 skont l-istudji varji).
Portuguese: Frequentes: Hemorragia intraventricular, Leucomalácia periventricular
Maltese: Komuni: Emorraġija intraventrikulari, Lewkomalaċja periventrikulari
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Portuguese: Sendo um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE), o ibuprofeno pode mascarar os sinais e sintomas habituais de uma infecção.
Maltese: Bħala mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID), ibuprofen jista' jgħatti s-sinjali u sintomi normali ta' infezzjoni.
Portuguese: Num ensaio clínico de tratamento envolvendo 175 recém-nascidos pré-termo com idade gestacional inferior a 35 semanas, a incidência de displasia broncopulmonar às 36 semanas de idade pós-concepcional era de 13/81 (16%) para a indometacina e de 23/94 (24%) para o ibuprofeno.
Maltese: Fi prova kurattiva klinika li kienet tinvolvi 175 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'inqas minn 35 ġimgħa ta' ġestazzjoni, l-inċidenza ta' displażja bronkopulmonari fis-36 ġimgħa ta' età ta' wara lkonċepiment kienet ta' 13/81 (16%) għal indomethacin kontra 23/94 (24%) għal ibuprofen.
Portuguese: Excipientes: trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico 25%, água para injectáveis.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: No entanto, foi relatada a sobredosagem em bebés e crianças aos quais foram administrados o ibuprofeno oral: foram observados casos de depressão do SNC, convulsões, perturbações gastrointestinais, bradicardia, hipotensão, apneia, anomalias da função renal e hematúria.
Maltese: Madankollu, doża eċċessiva ġiet deskritta fi trabi u tfal li ġew mogħtija ibuprofen b'mod orali: ġew osservati depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS), aċċessjonijiet, disturbi gastro-intestinali, bradikardija, pressjoni baxxa, apneja, funzjoni tal-kliewi anormali u ematurja.
Portuguese: Pedea deve ser administrado na forma de uma curta perfusão, ao longo de 15 minutos, de preferência não diluído.
Maltese: Pedea għandha tingħata bħala infużjoni qasira fuq 15-il minuta, preferibbilment mhux dilwita.
Portuguese: A frequência dos possíveis efeitos secundários abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10) frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000) desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Portuguese: A substância activa de Pedea é o ibuprofeno.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pedea hi ibuprofen.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Solução injectável 4 ampolas de 2 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 4 kunjetti x 2 ml
Portuguese: - Pedea pode ser menos eficaz em bebés muito prematuros com menos de 27 semanas de idade gestacional.
Maltese: - Pedea tista' tkun inqas effettiva fi trabi li huma prematuri ħafna li għandhom età ta' tqala ta' inqas minn 27 ġimgħa.
Portuguese: O ibuprofeno é um inibidor não-selectivo da ciclo-oxigenase, conduzindo a uma redução na síntese das prostaglandinas.
Maltese: Ibuprofen huwa impeditur mhux selettiv ta' cyclo-oxygenase, li jwassal biex inaqqas is-sintesi ta' prostaglandins.
Portuguese: - aminoglicosídeos: uma vez que o ibuprofeno pode diminuir a remoção dos aminoglicosídeos, a sua co-administração pode aumentar o risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade (ver secção 4.4)
Maltese: - aminoglycosides: imbilli ibuprofen jista' jnaqqas ir-rata ta' tneħħija ta' aminoglycosides, l-għoti flimkien tagħhom jista jżid r-riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes: Trombocitopenia, Neutropenia Doenças do sistema nervoso
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna: Tromboċitopenja, Newtropenja Disturbi fis-sistema nervuża
Portuguese: Qual a composição de Pedea
Maltese: X'fih Pedea