FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Bulgarian: Ако спрете приема на Avandamet, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате зле.
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден:
English: The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Bulgarian: Тежестта може да се повиши, което да доведе до обърканост и загуба на съзнание.
English: • if you have severe breathing difficulties
Bulgarian: ако имате тежки затруднения в дишането
English: Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Bulgarian: Пациентите с наднормено тегло трябва да продължат нискоенергийната си диета.
English: Mean doses at the end of randomised treatment are shown in the following table:
Bulgarian: Средните дози в края на рандомизираното лечение са показани в следната таблица:
English: No animal studies have been conducted with the combined products in AVANDAMET.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с животни с комбинираните продукти в AVANDAMET.
English: The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking rosiglitazone for more than one year.
Bulgarian: Вероятността това да се случи е по-голяма при хора, по-специално при жени, приемащи розиглитазон в продължение на повече от една година.
English: Similar effects have been seen with other thiazolidinediones.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани и при други тиазолидиндиони.
English: If you have any unwanted tablets, don't put them in waste water or household rubbish.
Bulgarian: Ако имате неизползвани таблетки, не ги изхвърляйте в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете възможността от непланирана бременност (вижте "Бременност и кърмене” по-нататък в точка 2).
English: Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Bulgarian: Като цяло, тези нежелани реакции са били леки до умерено тежки и обикновено не са изисквали прекъсване на лечението.
English: Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
Bulgarian: Подобрение в HbA1c от основното състояние е достигнало статистическа значимост само в групата с метформин.
English: Additional data are necessary to determine whether there is an increased risk of fracture in males after a longer period of follow-up.
Bulgarian: Необходими са допълнителни данни, за да се определи дали има повишен риск от фрактури при мъже след по-дълъг период на проследяване.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Bulgarian: Не е известно дали кърменето ще доведе до излагане на кърмачето на действието на лекарството.
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
Bulgarian: За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен режим и начин на живот, както и да приемате Avandamet.
English: In females, this increased incidence was noted after the first year of treatment and persisted during long-term treatment.
Bulgarian: При жени тази повишена честота е наблюдавана след първата година от лечението и е персистирала по време на дългосрочно лечение.
English: Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
Bulgarian: Не използвайте Avandamet след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
English: If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVANDAMET should be discontinued unless the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Ако пациентката желае да забременее или ако забременее, лечението с AVANDAMET трябва да бъде преустановено, освен ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
English: Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Bulgarian: Индивидуалното съотношение CL/F в педиатричната популация е било в същия обхват както индивидуалните данни при възрастни.
English: This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи, ако приемате също други лекарства за лечение на диабет (като инсулин), ако имате проблеми с бъбреците или сте на възраст над 65 години.
English: All patients should continue their diet with regular distribution of carbohydrate intake during the day.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да продължат да спазват диетата си с правилно разпределение на приема на въглехидрати през деня.
English: • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Bulgarian: ако Ви предстои операция под обща анестезия.
English: Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Следователно, AVANDAMET не трябва да се използва по време на бременност.
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
Bulgarian: Някои лекарства е твърде вероятно да повлияят нивото на кръвната Ви захар:
English: Acute Coronary Syndrome (ACS)
Bulgarian: Остър коронарен синдром (ACS)
English: • liver doesn't function as well as it should (increase in liver enzymes).
Bulgarian: • черният дроб не функционира така, както трябва (повишаване на чернодробните ензими).
English: For the different dosage regimens, AVANDAMET is available in appropriate strengths.
Bulgarian: За различните режими на дозиране AVANDAMET е наличен в съответни концентрации.
English: Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
Bulgarian: Свързването на розиглитазон с плазмените протеини е високо (около 99,8%) и не се влияе от концентрацията или възрастта.
English: • if you have heart failure, or have had heart failure in the past
Bulgarian: ако имате сърдечна недостатъчност или сте имали такава в миналото
English: There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на розиглитазон при бременни жени.
English: Your kidney function will be checked
Bulgarian: Бъбречната Ви функция ще бъде проверявана
English: † Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background treatment and with evaluable data.
Bulgarian: †Пациенти, които са приели назначеното лечение като рандомизирано в комбинация с правилното основно лечение и с данни, които е можело да бъдат оценени.
English: Î Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avandamet може да не е подходящ за Вас.
English: There have been no formal interaction studies for AVANDAMET, however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия на AVANDAMET, но едновременната употреба на активните вещества при пациенти по време на клинични изпитвания и при широкото им клинично приложение не са довели до каквито и да било неочаквани взаимодействия.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000 включително изолирани случаи).
English: Opaque blisters (PVC/PVdC/aluminium).
Bulgarian: Непрозрачни блистери (PVC/PVdC/алуминий).
English: Diagnosis:
Bulgarian: Диагностициране:
English: Conditions you need to look out for
Bulgarian: Състояния, за които трябва да внимавате
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Bulgarian: Много от тези пациенти съобщават за съпътстващ периферен оток.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат предупредени за риска от забременяване (вж. точка 4.6).
English: Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Bulgarian: Макар че в предклинични проучвания е наблюдаван хормонален дисбаланс (вж. точка 5.3), не са установени значителни нежелани ефекти, свързани с менструални смущения.
English: The mean Vd ranged between 63 - 276 l.
Bulgarian: Средната Vd е била в рамките на 63 - 276 литра.
English: • if you are a heavy drinker of alcohol - if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking)
Bulgarian: ако приемате големи количества алкохол - ако редовно пиете много или ако понякога имате периоди с прием на големи количества алкохол
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Avandamet, to reduce the risk of any problems.
Bulgarian: Докато приемате Avandamet трябва да внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми.
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми - независимо дали за първи път или ако те се влошат.
English: Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision.
Bulgarian: Инсулин трябва да се добави към установена терапия с розиглитазон само в извънредни случаи и под внимателно наблюдение.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Bulgarian: Приемът на храна намалява степента и леко забавя резорбцията на метформин.
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
English: 1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
Bulgarian: Хиперхолестеролемия е докладвана в до 5,3% от пациентите, лекувани с розиглитазон
English: Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Bulgarian: Приемайте Avandamet толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
English: These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
Bulgarian: Тези малки промени не са клинично значими и следователно, не е необходимо приемането на розиглитазон да бъде обвързано с храненето.
English: Use only as directed by your doctor.
Bulgarian: Използвайте точно както Ви е предписал Вашият лекар.
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Bulgarian: Категориите по честота се основават на наличната информация от Кратката характеристика на продукта на метформин в Европейския съюз.
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
Bulgarian: ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане)
English: Always take Avandamet tablets exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Avandamet таблетки точно както Ви е казал
English: The most common are breaks in feet, hands and arms.
Bulgarian: Най-чести са счупванията на ходилото, китката и ръката.
English: Hypromellose (E464)
Bulgarian: Хипромелоза (Е464)
English: Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден и следвайте съветите относно диетичен режим, ако такива са Ви дадени от Вашия лекар.
English: • if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take
Bulgarian: ако сте много обезводнени или имате тежка инфекция (вижте “Докато приемате Avandamet
English: Avandamet tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and metformin.
Bulgarian: Avandamet таблетки представлява комбинация от две различни лекарства, наречени розиглитазон и метформин.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и други инфекции)
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не са превишили 4 µg/ml, дори и при максимални дози.
English: 56 tablets.
Bulgarian: 56 таблетки.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече таблетки обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
English: Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Bulgarian: Тъй като няма значително in vitro инхибиране на CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2Е1, 3А или 4А с розиглитазон, съществува малка вероятност за значителни взаимодействия на метаболитна основа с лекарства, метаболизирани от тези Р450 ензими.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
English: Randomised Treatment†
Bulgarian: Рандомизирано лечение†
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
English: There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/or peripheral arterial disease.
Bulgarian: Има ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с исхемична болест на сърцето и/или периферна артериална болест.
English: Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Avandamet при лица на възраст под 18 години, поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment is initiated as dictated by the patient's clinical status.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва започването на подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
English: AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Bulgarian: Лечението с AVANDAMET трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава влошаване на състоянието на сърдечната дейност.
English: The adjudicated primary endpoint was cardiovascular hospitalisation (which included hospitalisations for heart failure) or cardiovascular death.
Bulgarian: Приетата първична крайна точка е била хоспитализация вследствие на сърдечносъдово събитие (което включва хоспитализации за сърдечна недостатъчност) или сърдечносъдова смърт.
English: Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Bulgarian: Може да е необходимо засилено наблюдение на пациента и намаляване на дозата на съпътстващия продукт.
English: The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Bulgarian: Основният път на екскреция е чрез урината, като две-трети от дозата се отделят по този начин, а отделеното количество чрез фецеса е около 25% от дозата.
English: Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure.
Bulgarian: Общо 43%, 47% и 42% от пациентите в групите, лекувани съответно с розиглитазон, глибенкламид и метформин, са се отказали поради причини, различни от неуспеха на монотерапията.
English: In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVANDAMET.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на хемоглобин преди започване на терапията има повишен риск от анемия по време на лечението с AVANDAMET.
English: The dose of your medicines may need to be reduced.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на лекарството Ви да се намали.
English: Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Avandamet най-малко 48 часа преди и след операцията.
English: • OTHER CONDITIONS
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Bulgarian: Пиковите концентрации в кръвта са по-ниски от тези в плазмата и се наблюдават приблизително по същото време.
English: Post-marketing data
Bulgarian: Постмаркетингови данни
English: If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Bulgarian: При необходимост, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се промени по време на лечението с друг лекарствен продукт и при преустановяване на приема му.
English: • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention
Bulgarian: • бързо и прекомерно покачване на теглото, в резултат на задръжка на течности
English: ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Bulgarian: ACE-инхибиторите могат да понижат нивото на глюкозата в кръвта.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
Bulgarian: Посочените по-долу данни отразяват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на AVANDAMET.
English: Your kidneys should be checked at least once a year - more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Bulgarian: Бъбреците Ви ще бъдат изследвани най-малко веднъж годишно - по-често ако сте над 65 години или ако бъбречната Ви функция е на границата на нормата.
English: Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals.
Bulgarian: Както розиглитазон, така и метформин са открити в млякото на експериментални животни.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, или ако започвате да приемате нови.
English: Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Bulgarian: Затова нивото на чернодробните ензими трябва да бъде проверено преди началото на лечението с AVANDAMET при всички пациенти и периодично след това, базирано на клинична преценка.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Bulgarian: След перорален прием нерезорбираното количество, което се открива във фецеса е 20-30%.
English: CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
Bulgarian: Съотношението CL/F изглежда не зависи от възрастта, но се увеличава с теглото в педиатричната популация.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Това лекарство не изисква особени условия за съхранение.
English: Where appropriate, AVANDAMET may be used to substitute concomitant rosiglitazone and metformin in existing dual or triple oral therapy to simplify treatment.
Bulgarian: Когато е подходящо AVANDAMET може да бъде използван, за да замести едновременното лечение с розиглитазон и метформин в двойната или тройна перорална терапия, за да се опрости лечението.
English: Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Bulgarian: Наблюдаваните в проучвания при животни нежелани ефекти, с възможно отношение към клиничното приложение на лекарствения продукт са както следва: увеличаване на плазмения обем, придружено от понижаване на параметрите на червените кръвни клетки и повишаване на теглото на сърцето.
English: Symptoms of heart failure include:
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност включват:
English: Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Bulgarian: AVANDAMET таблетки съдържа малко количество лактоза.
English: The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Bulgarian: Индивидуално трябва да бъде преценявана възможността задържането на течности да е допринесло за покачване на теглото, тъй като много рядко е съобщавано за бързо и прекомерно покачване на теглото като признак на задържане на течности.
English: Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention.
Bulgarian: Розиглитазон може да доведе до доза-зависимо задържане на течности.
English: Table 1 lists adverse reactions identified from an overview of clinical trials involving over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени установените нежелани реакции при преглед на клинични изпитвания, включващи над 5 000 лекувани с розиглитазон пациенти.
English: The rosiglitazone dose may need to be increased.
Bulgarian: Може да е необходимо повишаване на дозата на розиглитазон.
English: Data with AVANDAMET is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Bulgarian: Данните с AVANDAMET са също в съгласие с този комбиниран профил на нежеланите лекарствени реакции.
English: People with type 2 diabetes either don't make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don't respond normally to the insulin their body makes.
Bulgarian: Хората с диабет тип 2 или не произвеждат достатъчно инсулин (хормон, който контролира нивото на кръвната захар), или не реагират нормално на инсулина, който се произвежда в техния организъм.
English: Î Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако имате притеснения относно зрението Ви.