FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer deutlichen Abnahme der Fibrinogenwerte oder einem Antithrombin-III (ATIII)-Mangel ist eine geeignete Substitutionstherapie in Erwägung zu ziehen.
Maltese: Meta jkun hemm tnaqqis notevoli ta' fibrinogen jew defiċjenza ta' antithrombin III (ATIII), ikkunsidra terapija ta' sostituzzjoni xierqa.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett 1.
German: Sehr häufig: Embolie**
Maltese: Komuni ħafna: Emboliżmu**
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektions-/Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 5 ml.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni kunjett 1 ta' 5 ml.
German: Je nach Schweregrad der Symptome kann die Verabreichung von Antihistaminika, Kortikosteroiden und Vasopressoren als Gegenmaßnahme angezeigt sein.
Maltese: Skont is-severità tas-sintomi, l għoti ta' antistamini, kortikosterojdi u vasopressors jistgħu jiġu indikati bħala kontromiżura.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen ist Oncaspar abzusetzen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Maltese: Oncaspar għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
German: 5 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Gummi) und Versiegelung (Aluminium) mit Flip-off-Verschluss.
Maltese: 5 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti mill-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: EFS-Rate nach 7 Jahren, % (95 %-KI)
Maltese: Rata ta' EFS wara 7 Snin, % (95% CI)
German: Nicht bekannt: Epidermolysis acuta toxica*
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta*
German: und CCG-1962 (i.m.)
Maltese: Studju CCG-1962
German: EFS-Rate nach 3 Jahren, % (95 %-KI)
Maltese: Rata ta' EFS wara 3 Snin, % (95% CI)
German: Das Studiendesign von Studie CCG-1962 sah keine Beurteilung der Unterschiede der EFS-Raten vor.
Maltese: Studju CCG-1962 ma kienx maħsub biex jiġi evalwat differenzi fir-rati ta' EFS.
German: Pankreatitis in der Anamnese, einschließlich Pankreatitis in Verbindung mit einer früheren L-Asparaginase-Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Storja medika ta' pankreatite, inkluża pankreatite relatata ma' terapija b'L-asparaginase fil-passat (ara sezzjoni 4.4).
German: Bei 3 dieser Patienten (27 %) wurde eine vollständige Remission erreicht, bei 1 Patienten (9 %) eine Teilremission, bei 1 Patienten (9 %) eine hämatologische Verbesserung und bei 2 Patienten (18 %) eine therapeutische Wirksamkeit.
Maltese: Minn dawn, 3 pazjenti (27%) kisbu remissjoni kompleta, pazjent 1 (9%) kellu remissjoni parzjali, pazjent 1 (9%) kellu titjib ematoloġiku u 2 pazjenti (18%) kellhom effikaċja terapewtika.
German: Die Plasmaeliminations-Halbwertszeit von Oncaspar war statistisch signifikant länger (5,7 Tage) als die Plasmaeliminations-Halbwertszeiten der nativen Asparaginasen aus E. coli (1,3 Tage) und Erwinia (0,65 Tage).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' Oncaspar mill-plażma kienet itwal b'mod statistikament sinifikanti (5.7 jiem) mill-half-lives tal-eliminazzjoni mill-plażma tan-native asparaginases minn E. coli (1.3 jiem) u Erwinia (0.65 jiem).
German: LiquorAsparagin ging von einer mittleren Konzentration vor der Behandlung von 3,1 µM auf 1,7 µM an Tag 4 ± 1 und 1,5 µM an Tag 25 ± 1 nach der Verabreichung von Oncaspar zurück.
Maltese: CSF asparagine naqas minn konċentrazzjoni medja qabel il-kura ta' 3.1 µM għal 1.7 µM f'Jum 4 ± 1 u 1.5 µM f'25 ± 1 jiem wara l-għoti ta' Oncaspar.
German: ** Eine Einheit ist als die Menge Enzym definiert, die benötigt wird, um bei pH 7,3 und 37 °C 1 µmol Ammoniak pro Minute freizusetzen.
Maltese: ** Unità waħda hi definita bħala l-kwantità ta' enzimi meħtieġa sabiex tillibera 1 μmol ta' ammonia kull minuta f'pH ta' 7.3 u temperatura ta' 37°C
German: Verdünnte Lösung
Maltese: Tqala u treddigħ
German: Bei Vorliegen von Symptomen einer Hyperammonämie sollten die Ammoniakwerte engmaschig überwacht werden.
Maltese: Jekk hemm sintomi ta' iperammonaemija, il-livelli ta' ammonia għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib.
German: Verabreichung (AALL07P4, DFCI 11-001) beurteilt.
Maltese: DFCI 11-001 u AALL07P4).
German: Es ist über Fälle von Enzephalopathie (einschließlich reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom) berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Każijiet ta' enċefalopatija (inkluż is-sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri) ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
German: Hinweis: Oncaspar (2.500 Einheiten/m2 KOF, intramuskulär) wurde am Tag 3 der 4-wöchigen Induktionsphase verabreicht.
Maltese: Nota: Oncaspar (2,500 Unità/m2 BSA ġol-muskoli) ingħata f'Jum 3 tal-fażi ta' induzzjoni li damet 4 ġimgħat.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State und die Clearance wurden auf 1,86 l/m2 bzw. 0,169 l/m2 geschätzt.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss u t-tneħħija kienu stmati li huma 1.86 l/m2 u 0.169 l/m2 kuljum, rispettivament.
German: n= 46 auswertbare Patienten
Maltese: ǂ N=46 individwu evalwabbli.
German: Oncaspar kann zu Anzeichen und Symptomen im zentralen Nervensystem führen, die sich in Somnolenz, Verwirrtheitszuständen und Krampfanfällen äußern.
Maltese: Oncaspar jista' jikkawża sinjali u sintomi fis-sistema nervuża ċentrali li jidhru bħala ngħas, konfużjoni, konvulżjonijiet.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VOM MENSCHEN LESBARE DATEN PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit eindeutiger Kennung enthalten.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
German: 5,2 ml Wasser für Injektionszwecke werden mithilfe einer Spritze und einer 21-Gauge-Nadel in die Durchstechflasche gegeben.
Maltese: 5.2 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet jiġu injettati fil-kunjett billi tuża siringa u labra ta' daqs 21.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2016
German: Reproduktionstoxizität Mit Pegaspargase wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Maltese: Ma sarux studji bi pegaspargase dwar tossiċità riproduttiva.
German: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen, verschlossen mit einer Flipoff-Versiegelung aus Aluminium mit einem Durchmesser von 20 mm, die 3.750 E Pegaspargase enthält.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett tal-ħġieġ taż-żnied ta' Tip I b'tapp tal-chlorobutyl elastomer, magħluq b'siġill flip-off tal aluminju ta' 20 mm, li jkun fih 3,750 U ta' pegaspargase.
German: Oncaspar wird normalerweise als Teil von Kombinationschemotherapieprotokollen zusammen mit anderen antineoplastischen Mitteln verabreicht (siehe auch Abschnitt 4.5).
Maltese: Oncaspar normalment jingħata bħala parti minn protokolli ta' kimoterapija kombinata ma' mediċini antineoplastiċi oħrajn (ara wkoll sezzjoni 4.5).
German: Asparaginase ermöglicht die schnelle Umwandlung von Asparagin und Glutamin in Asparaginsäure und Glutaminsäure, wodurch in beiden Reaktionen Ammoniak als Nebenprodukt entsteht (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Asparaginase jiffaċilita l-konverżjoni rapida ta' asparagine u glutamine għal aspartic acid u glutamic acid, b'ammonia bħala l-prodott sekondarju komuni taż-żewġ reazzjonijiet (ara sezzjoni 5.1).
German: Der Wirkmechanismus von L-Asparaginase ist die enzymatische Spaltung der Aminosäure L-Asparagin in Asparaginsäure und Ammoniak.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' L-asparaginase hu l-qsim enzimatiku tal-amino acid L-asparagine f'aspartic acid u ammonia.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Maltese: Pankreatite nekrotizzanti, pankreatite emorraġika
German: 2 Jahre.
Maltese: il minuta.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5
German: Das EFS nach einem Jahr betrug in dieser Studie 98,0 [95 %-KI 92,3; 99,5], das OS nach einem Jahr lag bei 100 [95 %-KI 100, 100].
Maltese: 92.3, 99.5]; l-OS ta' sena kienet 100 [95% CI 100, 100] f'dan l-istudju.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 750 E Pegaspargase (750 E/ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni fih 750 U ta' pegaspargase (750 U/ml).
German: Jede Durchstechflasche enthält 3.750 Einheiten (E)** Pegaspargase*.
Maltese: Kull kunjett fih 3,750 unità (U)** ta' pegaspargase*.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX24
Maltese: Mediċini antineoplastiċi u immunomodulanti, mediċini antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
German: Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem
Maltese: Effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali
German: Eine Kombinationstherapie mit Oncaspar kann eine Toxizität des zentralen Nervensystems zur Folge haben.
Maltese: It-terapija kombinata b'Oncaspar tista' tirriżulta f'tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali.
German: niedriger Blutzuckerspiegel - Schläfrigkeit, Verwirrtheit, leichtes Zucken der Finger
Maltese: Nekrożi epatika, suffejra, kolestażi, insuffiċjenza epatika
German: - Cytarabin, ein Arzneimittel, das zur Krebstherapie verwendet werden kann und die Wirkung von Oncaspar stören könnte.
Maltese: - cytarabine, mediċina li tista' tintuża fil-kura tal-kanċer, u tista' tinterferixxi mal-effetti ta'
German: Bei einer Asparaginase-Aktivität von >0,1 E/ml fiel der Asparagin-Spiegel auf <3 µM ab.
Maltese: asparagine waqgħet għal <3 µM meta l-attività ta' asparaginase kienet >0.1 U/ml.
German: 1 ml enthält 750 E Pegaspargase.
Maltese: ATTIVA(I) 1 ml fih 750 U ta' pegaspargase.
German: Der Prozentsatz der Patienten im Oncaspar-Arm mit auswertbaren, niedrigen MRD-Werten am Ende der Induktion (<0,001 nachweisbare Resterkrankung) an Tag 32 betrug 87,9 % (80/91).
Maltese: 001 marda traċċabbli) f'Jum 32 kien 87.9% (80/91).
German: Oncaspar ist als Teil einer antineoplastischen Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen angezeigt.
Maltese: Oncaspar hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika f'lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena, u f'pazjenti adulti.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 3.750 Einheiten Pegaspargase.
Maltese: soluzzjoni ta' 5 ml fih 3750 unità ta' pegaspargase.
German: in einer Dosis von 2.500 E/m² KOF am 1.
Maltese: 2,500 U/m² BSA f'jiem 1 u 15 tal-induzzjoni.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Leberversagen
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) - Insuffiċjenza tal-fwied.
German: Während der Erhaltungsphase wurden 19 Patienten beurteilt, wobei bei 17 Patienten (89 %) eine vollständige Remission erzielt wurde und bei 1 Patienten (5 %) eine therapeutische Wirksamkeit.
Maltese: Matul il-fażi ta' manteniment, 19-il pazjent ġew evalwati, bi 17-il pazjent (89%) li kisbu remissjoni kompleta, u pazjent 1 (5%) b'effikaċja terapewtika.
German: Die Art der Nebenwirkungen unter Oncaspar ist denen nativer, nicht pegylierter L-Asparaginase (z. B. nativer E.-coli-Asparaginase) ähnlich.
Maltese: It-tip tar-reazzjonijiet avversi ta' Oncaspar hu simili ma' dik ta' native non-pegylated L-asparaginase (eż., native E. coli asparaginase).
German: Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen können Angioödem, Schwellung der Lippe, Schwellung des Auges, Erythem, Hypotonie, Bronchospasmus, Dyspnoe, Pruritus und Ausschlag (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) umfassen.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva oħra jistgħu jinkludu anġjoedema, nefħa fix-xufftejn, nefħa fl-għajnejn, eritema, tnaqqis fil-pressjoni taddemm, bronkospażmu, qtugħ ta' nifs, ħakk u raxx (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
German: Native E.-coli-L-Asparaginase (6.000 Einheiten/m2 KOF,
Maltese: Native E. coli L-asparaginase ingħata ġol-muskoli f'doża ta' 6,000 Unità/m
German: Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 3.750 E.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 5 ml ta' soluzzjoni fih 3750 U.
German: Außerdem wurden neutralisierende, die klinische Wirksamkeit senkende Antikörper festgestellt.
Maltese: Ġew osservati wkoll antikorpi newtralizzanti li tnaqqas leffikaċja klinika.
German: Native E.-coli-L-Asparaginase
Maltese: Jiem Wara l-Ewwel Doża tal-L-Asparaginase
German: Nicht schütteln.
Maltese: asparaginase.
German: Mit neu diagnostizierten Patienten im Alter von 1 bis <31 Jahren mit B-Vorläufer-ALL mit Hochrisikomerkmalen wurde eine Pilotstudie durchgeführt (Studie AALL07P4).
Maltese: Twettaq studju pilota li sar għal pazjenti li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba li kellhom minn sena sa <31 sena b'ALL prekursur B ta' riskju għoli (Studju AALL07P4).
German: Selten kann reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) auftreten.
Maltese: F'każijiet rari, jista' jseħħ sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS).
German: Insgesamt 239 Patienten wurden randomisiert, davon wurden 237 (146 männlich und 91 weiblich) mit einer Studienmedikation behandelt, wovon wiederum 119 Patienten (115 mit Diagnose ALL) Oncaspar 2.500 E/m2 erhielten.
Maltese: Total ta' 239 pazjent ntgħażlu b'mod każwali, li minnhom 237 ġew ikkurati bil-mediċina tal-istudju (146 irġiel u 91 nisa), u minn dawn, 119-il pazjent (115 b'dijanjosi ta' ALL) ġew ikkurati b'Oncaspar 2,500 U/m2.
German: Die intravenöse Infusion von Oncaspar erfolgt normalerweise über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke oder 5 %iger Glucoselösung.
Maltese: Infużjoni ġol-vini ta' Oncaspar normalment tingħata fuq perjodu ta' minn siegħa sa sagħtejn f'100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% soluzzjoni ta' glucose.
German: ATC-vet code: QL03AX90.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QL03AX90.
German: Oncept IL-2 Lyophilisat
Maltese: Oncept IL-2
German: Wirkstoff :
Maltese: Sustanza Attiva :
German: Datum der Erstzulassung: 03/05/2013 Datum der letzten Verlängerung: 20/03/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni; 03/05/2013 Data tal-aħħar tiġdid; 20/03/2018
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat.
Maltese: Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C-8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C- 8 °C).
German: Lyophilisat: 6 x1 Dosis Lösungsmittel: 6 x1 ml
Maltese: Solvent : 6 x ml
German: Feline Interleukin-2 Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP1338) ........................≥ 106.0 EAID50
Maltese: Vajrus rikombinat tal-canarypox Feline interleukin-2 (vCP1338) ...................................≥ 106.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
German: 4.11 Wartezeit(en)
Maltese: (ara sezzjoni 4.9)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, andere Immunstimulantien,
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulating, immunostimolanti oħra.
German: Typ I-Glasflaschen mit Butylelastomer-Verschluss mit Aluminiumkappe.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I bit-tapp tal-butyl elastomer, issiġillat b'tapp tal-aluminju.
German: Die Behandlung mit Oncept IL-2 senkte 6 Monate nach Behandlungsbeginn das Rezidivrisiko um ca. 56% nach 1 Jahr und um ca. 65% nach 2 Jahren.
Maltese: Il-kura bl-Oncept IL-2 naqqset irriskju ta' rikorrenza, minn 6 xhur, wara l-bidu tal-kura, b'56 % wara sena u 65 % wara sentejn.
German: Da die Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Behandlung bei einem Wiederauftreten des Fibrosarkoms nicht untersucht worden ist, sollte eine Wiederholung der Behandlung durch den Tierarzt unter Berücksichtigung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses erfolgen.
Maltese: Peres li s-sigurtà u l-effikaċja tar-repetizzjoni tal-kura kontra rikorrenza tal-fibrosarcoma ma ġewx investigati, ir-ripetizzjoni tal-kura għandha tiġi studjata mill-veterinarju u l-bilanċ benefiċċju/riskju għandu jiġi kkunsidrat.
German: Der Impfstamm vCP1338 ist ein rekombinantes Kanarienpockenvirus, das felines Interleukin-2 (IL-2) exprimiert.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin vCP1338 huwa vajrus rikombinant tal-Canarypox li jesprimi feline interleukin-2 (IL-2).
German: Das ins Tumorbett injizierte Oncept IL-2 setzt so in situ eine niedrige Dosis des felinen Interleukin-2 frei, das die antitumoröse Immunität stimuliert, wobei die Toxizität einer systemischen Behandlung vermieden wird.
Maltese: Oncept IL-2 injettat fit-tumour bed jagħti doża baxxa in situ tal-feline interleukin-2, li jistimola immunità kontra t-tumuri waqt li jevita tossiċità assoċjata ma' kura li tingħata biex tinfirex mal-ġisem kollu.
German: Behandlungsschema: 4 Behandlungen in Abstand von jeweils 1 Woche (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21), gefolgt von 2 Behandlungen im Abstand von 2 Wochen (Tag 35, Tag 49).
Maltese: Kors tal-kura: 4 għotjiet f'intervalli ta' ġimgħa (jum 0, jum 7, jum 14, jum 21) segwiti minn 2 għotjiet f'intervalli ta' ġimagħtejn ( jum 35, jum 49).
German: Oncept IL-2 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Katzen
Maltese: VETERINARJU Oncept IL-2 lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għal qtates
German: Lösungsmittel für Oncept IL-2
Maltese: VETERINARJU Solvent għal Oncept IL-2
German: Sehr häufig traten moderate Lokalreaktionen (Palpationsschmerz, Schwellung, Kratzen) in Sicherheitsstudien auf.
Maltese: Kien hemm b'mod komuni reazzjoni lokali moderata (wġigħ malli tintmiss, nefħa, ħakk) fi studji dwar is-sigurtà.
German: Saccharose
Maltese: Qtates
German: Oncept IL-2 ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP1338) enthält.
Maltese: Oncept IL-2 huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva vajrus tal-ġidri tal-kanarin (razza vCP1338) rikombinanti għall-interlewkina-2 felina.
German: Oncept-IL2 wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: Es enthält Viren, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von IL-2 befähigt.
Maltese: Oncept-IL2 jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': fih vajruses li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu IL-2.
German: Oncept IL-2 senkte das Risiko eines Rezidivs ab sechs Monaten nach Beginn der Behandlung um etwa 56 % nach einem Jahr und um 65 % nach zwei Jahren.
Maltese: Oncept IL-2 naqqas ir-riskju li t-tumur jreġa' lura fil-perjodu inkwistjoni minn sitt xhur wara l-bidu talkura b'madwar 56% wara sena u b'65% wara sentejn.
German: Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Oncept IL-2 auftreten können, sind vorübergehende Apathie (Teilnahmslosigkeit) und Fieber (erhöhte Körpertemperatur von über 39,5 °C, ausgehend von einem normalen Wert von 38 bis 38,5 °C).
Maltese: °C mill-valur normali ta' 38 - 38.5 °C).
German: Feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus
Maltese: Vajrus tar-razza tal-kanarin rikombinanti għall-interlewkina-2 felina
German: Der Wirkstoff von Oncept IL-2 ist ein TrägerKanarienpockenvirus, welches das Gen zur Bildung des Proteins felines Interleukin-2 (IL-2) enthält.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oncept IL-2 hija ‘trasportatur' tal-vajrus tal-kanarin li fiha l-ġene li jipproduċi l-proteina interlewkina-2 felina (IL-2).
German: Sie bilden sich gewöhnlich innerhalb einer Woche spontan zurück.
Maltese: Ġeneralment din tisparixxi b'mod spontanju fi żmien ġimgħa.
German: Oncept IL-2 wurde in zwei Feldstudien an 71 Katzen untersucht, die spontan ein Fibrosarkom entwickelt hatten, das nicht in andere Teile des Körpers gestreut hatte.
Maltese: Oncept IL-2 ġie studjat f'żewġ studji fuq il-post li fih ħadu sehem 71 qattus li kienu żviluppaw fibrosarkoma b'mod spontanju li ma tkunx infirxet lejn partijiet oħra tal-ġisem.
German: Es können moderate Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, die zu Anzeichen von Schmerzen beim Berühren des Bereichs, Schwellung und Kratzen führen.
Maltese: Jista' jkun hemm reazzjoni moderata fis-sit tal-injezzjoni li tinvolvi sinjali ta' uġigħ meta l-erja tintmiss, nefħa u ħakk.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
German: Weitere Informationen über Ondexxya finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
German: Ondexxya (Andexanet alfa)
Maltese: Ondexxya (andeksanet alfa)
German: Weitere Informationen über Ondexxya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ondexxya
German: Ondexxya enthält den Wirkstoff Andexanet alfa.
Maltese: Ondexxya fih is-sustanza attiva andeksanet alfa.
German: Nach der Behandlung mit Ondexxya wurde die Antifaktor-Xa-Aktivität bei 83 Patienten, die Apixaban einnahmen, durchschnittlich um 90 % und bei 70 Patienten, die Rivaroxaban einnahmen, durchschnittlich um 78 % verringert.
Maltese: Wara l-kura b'Ondexxya, l-attività tal-antifattur Xa tnaqqset b'medja ta' 90 % fi 83 pazjent li kienu qed jieħdu apixaban u bi 78 % f'70 pazjent li kienu qed jieħdu rivaroxaban.
German: Zudem wurden die vorgelegten Daten, einschließlich einiger Daten zu reduzierten Blutungen, als vielversprechend angesehen.
Maltese: Barra minn hekk, iddata pprovduta, inkluża xi data dwar tnixxija mnaqqsa ta' demm, tqieset bħala promettenti.
German: Welche Informationen werden für Ondexxya noch erwartet?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ondexxya?
German: In der zweiten Studie, an der Patienten teilnahmen, die Rivaroxaban eingenommen hatten, reduzierte die volle Dosis von Ondexxya bei 26 Patienten die Antifaktor-Xa-Aktivität durchschnittlich um 97 %, verglichen mit 45 % bei 13 Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: Fit-tieni studju, li jinvolvi persuni li kienu ħadu rivaroxaban, id-doża sħiħa ta' Ondexxya naqqset l-attività tal-antifattur Xa b'97 % bħala medja f'26 persuna, meta mqabbla ma'45 % fi 13-il persuna li rċevew plaċebo.
German: Andexanet alfa, der Wirkstoff in Ondexxya, wirkt, indem er als Xa-Inhibitoren bezeichnete Antikoagulanzien wie Apixaban oder Rivaroxaban auf sich zieht.
Maltese: L-andeksanet alfa, is-sustanza attiva f'Ondexxya, taġixxi bħala mira tan-nasba għal antikoagulanti msejħa inibituri tal-fattur Xa bħal apixaban u rivaroxaban.
German: In der ersten Studie, an der Patienten teilnahmen, die Apixaban eingenommen hatten, reduzierte die volle Dosis von Ondexxya bei 23 Patienten die Antifaktor-Xa-Aktivität durchschnittlich um 92 %, verglichen mit 33 % bei acht Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Maltese: Fl-ewwel studju, li jinvolvi persuni li kienu ħadu apixaban, iddoża sħiħa ta' Ondexxya naqqset l-attività tal-antifattur Xa bi 92 % bħala medja fi 23 persuna meta mqabbla ma' 33 % fi 8 persuni li rċevew plaċebo (kura finta).
German: Welche Risiken sind mit Ondexxya verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ondexxya?
German: Wie wirkt Ondexxya?
Maltese: Ondexxya?
German: ATC-Code: V03AB38
Maltese: Kodiċi ATC: V03AB38