FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chronic administration of omalizumab at dose levels of up to 250 mg/kg (at least 14 times the highest recommended clinical dose in mg/kg according to the recommended dosing table) was well tolerated in non-human primates (both adult and juvenile animals), with the exception of a dose-related and agedependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Norwegian Bokmål: Kronisk administrasjon av omalizumab ved doser på opp til 250 mg/kg (minst 14 ganger den høyeste anbefalte kliniske dosen i mg/kg i henhold til anbefalt doseringstabell) var godt tolerert hos ikkehumane primater (både voksne og juvenile dyr) med unntak av en doserelatert og aldersavhengig nedgang i blodplatetallet, med en høyere sensitivitet hos unge dyr.
English: The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4- to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Norwegian Bokmål: Nødvendig serumkonsentrasjon for å oppnå en 50 % nedgang i plater fra utgangsnivået hos voksne cynomolgusaper var omtrent 4 til 20 ganger høyere enn forventet maksimal klinisk serumkonsentrasjon.
English: Administration of Xolair manufactured as a lyophilised or liquid formulation resulted in similar serum concentration-time profiles of omalizumab.
Norwegian Bokmål: Administrering av Xolair produsert som lyofilisert formulering eller væskeformulering resulterte i tilsvarende serumkonsentrasjonsprofil for omalizumab.
English: You will be given 1 to 4 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Norwegian Bokmål: Du vil få 1 til 4 injeksjoner per gang, enten hver annen eller hver fjerde uke.
English: Medical treatment should be sought and instituted appropriately.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling bør søkes og hensiktsmessige tiltak igangsettes.
English: The effects of demographic characteristics and other factors on omalizumab exposure were evaluated based on population pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Effekten av demografiske karakteristika og andre faktorer hadde på omalizumabeksponeringen ble vurdert basert på populasjonsfarmakokinetikk.
English: The definition of the composite endpoint ATE included stroke, transient ischaemic attack, myocardial infarction, unstable angina, and cardiovascular death (including death from unknown cause).
Norwegian Bokmål: Definisjonen av det sammensatte endepunktet ATE inkluderte slag, forbigående iskemisk infarkt, hjerteinfarkt, ustabil angina og kardiovaskulær død (inkludert død av ukjent årsak).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Churg-Strauss syndrome or hypereosinophilic syndrome.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom.
English: Do not stop taking any medicine without talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte med noen medisiner uten å ha snakket med legen din.
English: Xolair is used for the treatment of: - allergic asthma - chronic spontaneous urticaria (CSU)
Norwegian Bokmål: Xolair brukes til behandling av: - allergisk astma - kronisk spontan urtikaria (elveblest) (CSU)
English: Mean change from baseline in weekly itch severity score showed a reduction of 8.25 at week 12 and of 8.95 at week 24.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i ukentlig score for alvorlighet av kløe fra utgangsnivå viser en reduksjon på 8,25 ved uke 12 og på 8,95 ved uke 24.
English: Xolair does not treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Norwegian Bokmål: Xolair behandler ikke akutte astmasymptomer, som et plutselig astmaanfall.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering (se pkt.
English: Parasitic infections
Norwegian Bokmål: Parasitære infeksjoner
English: Multipack comprising 4 packs
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 4 enheter
English: c or use 0.6 ml from a 150 mg vial.
Norwegian Bokmål: c eller bruk 0,6 ml fra et hetteglass på 150 mg.
English: For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
Norwegian Bokmål: Får å oppnå en 75 mg dose, trekk opp 0,6 ml i sprøyten og kast resten av oppløsningen.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke nedre del av magen, men ikke i området 5 centimeter rundt navlen.
English: For all six studies there was a statistically significant improvement from baseline in quality of life scores for Xolair patients versus the placebo or control group.
Norwegian Bokmål: I alle seks studiene var det en statistisk signifikant bedring i livskvalitetsscore fra behandlingsstart hos Xolairpasientene versus placebo eller kontrollgruppen.
English: The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Den tilhørende frekvenskategorien til hver bivirkning er basert på følgende inndeling: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Norwegian Bokmål: Press nålen hele veien inn for å sikre deg at alt legemiddel blir administrert.
English: Study 7 was a placebo-controlled trial which included a specific subgroup (n=235) of patients as defined in the present indication, who were treated with high-dose inhaled corticosteroids (≥500 µg/day fluticasone equivalent) plus long-acting beta agonist.
Norwegian Bokmål: Studie 7 var en placebokontrollert studie som inkluderte en spesifikk undergruppe (N=235) pasienter definert i den nåværende indikasjonen som ble behandlet med høy dose kortikosteroider til inhalasjon (≥500 μg/dag flutikason eller tilsvarende) pluss en langtidsvirkende beta-agonist.
English: Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Norwegian Bokmål: Immunoglobulin G-proteiner gjennomgår intestinal proteolyse og har dårlig biotilgjengelighet når de gis oralt.
English: The safety and tolerability of omalizumab were investigated with doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg every four weeks in 975 CSU patients, 242 of whom received placebo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet av omalizumab ble studert ved doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg hver 4. uke hos 975 pasienter med CSU, hvorav 242 fikk placebo.
English: Available data in non-human primates have shown excretion of omalizumab into milk (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra ikke-humane primater har vist utskillelse av omalizumab i melk (se pkt.
English: The box contains Xolair pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic tray.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder Xolair ferdigfylt sprøyte (er) individuelt forseglet i et plastbrett.
English: Other medicines and Xolair
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xolair
English: Adults and adolescents (12 years of age and older)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre)
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket hvordan du kaster legemidlet.
English: The majority of anaphylactic reactions occurred within the first 3 doses of Xolair.
Norwegian Bokmål: Flertallet av anafylaktiske reaksjoner oppstod i løpet av de første 3 dosene av Xolair.
English: You will need the injections either every two weeks, or every four weeks.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å trenge injeksjonene enten hver annen eller hver fjerde uke.
English: Allergic granulomatous vasculitis (i.e. Churg-Strauss syndrome)
Norwegian Bokmål: Allergisk granulomatøs vaskulitt (dvs. Churg-Strauss syndrom)
English: In a clinical trial where Xolair was co-administered with immunotherapy, the safety and efficacy of Xolair in combination with specific immunotherapy were found to be no different to that of Xolair alone.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der Xolair ble gitt samtidig med immunterapi, ble det ikke funnet noen forskjell i sikkerhet og effekt av Xolair i kombinasjon med spesifikk immunterapi, sammenlignet med Xolair alene.
English: Its use in children under 12 has not been studied.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn under 12 år er ikke studert.
English: Based on population pharmacokinetics, distribution of omalizumab was similar in patients with allergic asthma and patients with CSU.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetikk var distribusjonen av omalizumab liknende hos pasienter med allergisk astma og pasienter med CSU.
English: - Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall blodplater med symptomer som lettere forekomst av blødninger og blåmerker enn normalt.
English: Xolair works by blocking a substance called immunoglobulin E (IgE), which is produced by the body.
Norwegian Bokmål: Xolair virker ved å hemme en substans som kalles immunoglobulin E (IgE), som produseres i kroppen.
English: Doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Norwegian Bokmål: En dobling i kroppsvekt, førte til en nær dobling i tilsynelatende clearance.
English: Patients received Xolair at 75 mg, 150 mg or 300 mg or placebo by subcutaneous injection every 4 weeks for 24 and 12 weeks in studies 1 and 2, respectively, and 300 mg or placebo by subcutaneous injection every 4 weeks for 24 weeks in study 3.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok Xolair 75 mg, 150 mg eller 300 mg eller placebo ved subkutane injeksjoner hver 4. uke i 24 uker og 12 uker i henholdsvis studie 1 og 2, og 300 mg eller placebo ved subkutan injeksjon hver 4. uke i 24 uker i studie 3.
English: Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med langtidsbehandling utover 6 måneder ved denne indikasjonen fra kliniske studier
English: In all three studies the mean weekly itch severity score increased gradually during the 16-week treatment-free follow-up period, consistent with symptom re-occurrence.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier økte gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe gradvis i den 16 uker lange oppfølgingsperioden, samsvarende med tilbakefall av symptomer.
English: Children 6 to <12 years of age
Norwegian Bokmål: Barn 6 til <12 år
English: A third study (study 3) primarily evaluated the safety of Xolair in patients with CSU who remained symptomatic despite treatment with H1 antihistamines at up to four times the approved dose and H2 antihistamine and/or LTRA treatment.
Norwegian Bokmål: En tredje studie (studie 3) vurderte primært sikkerheten av Xolair hos pasienter med CSU som forble symptomatiske til tross for behandling med H1 antihistaminer ved opp til fire ganger godkjent dose og H2 antihistaminer og/eller LTRA behandling.
English: In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4  1.1 ml/kg/day.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid i serum hos astmatikere var gjennomsnittlig 26 dager med tilsynelatende clearance på gjennomsnittlig 2,4  1,1 ml/kg/døgn.
English: Xolair is indicated as add-on therapy for the treatment of chronic spontaneous urticaria in adult and adolescent (12 years and above) patients with inadequate response to H1 antihistamine treatment.
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert som tilleggsbehandling av kronisk spontan urticaria hos voksne og ungdom (12 år og over) med utilstrekkelig respons på behandling med H1 antihistaminer.
English: Its colour may vary from colourless to pale brownish-yellow.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til lys brun-gul.
English: Children (6 to <12 years of age)
Norwegian Bokmål: Barn (6 til <12 år)
English: Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
Norwegian Bokmål: I tillegg har fire store understøttende placebokontrollerte studier på 28 til 52 ukers varighet med 1772 voksne og ungdom (studie 3, 4, 5, 6) undersøkt effekt og sikkerhet av Xolair hos pasienter med alvorlig vedvarende astma.
English: Therefore medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Norwegian Bokmål: Medisiner til behandling av anafylaktiske reaksjoner bør derfor alltid være tilgjengelig for umiddelbar bruk ved administrering av Xolair.
English: In addition, a population pharmacokinetic analysis showed no relevant effect of H2 antihistamines and LTRAs on omalizumab pharmacokinetics (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste en farmakokinetisk populasjonsanalyse ingen relevant effekt av H2 antihistaminer og leukotrienreseptorantagonister på farmakokinetikken til omalizumab (se pkt.
English: If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of Xolair must be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk eller allergisk reaksjon oppstår må administrering av Xolair opphøre umiddelbart og hensiktsmessig behandling settes igang.
English: Subsequently, IgE receptors (FcεRI) on cells down-regulate.
Norwegian Bokmål: Videre nedreguleres IgE reseptorer (FcεRI) på celler.
English: A separate table (Table 5) shows the adverse reactions for the CSU indication resulting from differences in dosages and treatment populations (with significantly different risk factors, comorbidities, co-medications and ages [e.g. asthma trials included children from 6-12 years of age]).
Norwegian Bokmål: En separat tabell (Tabell 5) viser bivirkningene for indikasjonen kronisk spontan urticaria som følge av ulikheter i doser og behandlingspopulasjoner (med signifikant ulike risikofaktorer, komorbiditeter, samtidig medisinbruk og alder [f.eks. astmastudier inkluderte barn fra 6-12 år]).
English: Prescribing physicians should ensure that adult and adolescent patients with IgE below 76 IU/ml and children (6 to < 12 years of age) with IgE below 200 IU/ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør forsikre seg om at pasienter, voksne og ungdom, med IgE under 76 IE/ml og barn (6 til <12 år) med IgE under 200 IE/ml har klar in vitro reaktivitet (RAST) på et helårs allergen før behandlingen starter.
English: At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
Norwegian Bokmål: 16 uker etter påbegynt behandling med Xolair, bør legen vurdere effekt av behandlingen hos pasientene før flere injeksjoner gis.
English: In clinical studies in CSU patients, maximum suppression of free IgE was observed 3 days after the first subcutaneous dose.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med CSU ble maksimal senkning i fritt IgE observert 3 dager etter den første subkutane dosen.
English: This will depend on your child's weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in his/her blood.
Norwegian Bokmål: Dette vil være avhengig av ditt barns vekt og resultatet av en blodprøve som er tatt før behandlingen starter, for å måle mengden IgE i hans/hennes blod.
English: In CSU patients, based on population pharmacokinetic simulations, omalizumab serum elimination half-life at steady state averaged 24 days and apparent clearance at steady state for a patient of 80 kg weight was 3.0 ml/kg/day.
Norwegian Bokmål: Basert på simuleringer av populasjonsfarmakokinetikk hos pasienter med CSU var halveringstid av omalizumab i serum ved steady-state i snitt 24 dager, og clearance ved steady state for en pasient på 80 kg var tilsynelatende 3,0 ml/kg/dag.
English: In addition, acute haemorrhage and inflammation were observed at injection sites in cynomolgus monkeys.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert akutt blødning og inflammasjon ved injeksjonsstedet hos cynomolgusaper.
English: There was no evidence of an anaphylactic response due to mast-cell degranulation in cynomolgus monkeys.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på anafylaktisk respons grunnet degranulering av mastceller hos cynomolgusaper.
English: Xolair is not recommended for children under 6 years of age.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke anbefalt til barn under 6 år.
English: The population pharmacokinetics of omalizumab were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikk av omalizumab er analysert for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
English: Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dose table should not be given Xolair.
Norwegian Bokmål: Pasienter med utgangsnivå av IgE eller kg kroppsvekt utenfor grensene i doseringsskjemaet, bør ikke behandles med Xolair.
English: Holding the syringe horizontally, look into the viewing window to check the expiry date printed on the label.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten horisontalt og sjekk utløpsdatoen som er printet på etiketten i vinduet.
English: Following doses of 75 mg, 150 mg or 300 mg every 4 weeks in patients with CSU, trough serum concentrations of omalizumab increased proportionally with the dose level.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 75 mg, 150 mg eller 300 mg hver 4. uke hos pasienter med CSU økte serumkonsentrasjonene av omalizumab proporsjonalt med dosen.
English: IgE plays a key role in causing allergic asthma.
Norwegian Bokmål: IgE spiller en viktig rolle ved allergisk astma.
English: All patients were required to have inadequate symptom control, as assessed by a weekly urticaria activity score (UAS7, range 0-42) of ≥16, and a weekly itch severity score (which is a component of the UAS7; range 0-21) of ≥8 for the 7 days prior to randomisation, despite having used an antihistamine for at least 2 weeks beforehand.
Norwegian Bokmål: Det var påkrevd at alle pasientene hadde utilstrekkelig symptomkontroll, vurdert ved en ukentlig urticaria aktivitetsscore (UAS7, skala fra 0-42) på ≥16, og en ukentlig score på alvorlighet av kløe (som er en komponent av UAS7; skala fra 0-21) på ≥8 i de 7 dagene før randomiseringen, til tross for bruk av et antihistamin i minst 2 uker i forkant.
English: Children (6 to 11 years of age) are not expected to self-administer Xolair.
Norwegian Bokmål: Barn (6 til 11 år) forventes ikke å injisere Xolair selv.
English: Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde hetteglasset i loddrett posisjon og virvle kraftig (ikke ryste) i ca. ett minutt slik at pulveret blir jevnt fuktet.
English: Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
Norwegian Bokmål: Symptomer som tyder på serumsyke inkluderer artritt/artralgi, utslett (urtikaria eller andre former), feber og lymfadenopati.
English: Since IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections, Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden IgE kan være involvert i den immunologiske respons på noen helmint-infeksjoner, kan Xolair indirekte redusere effekten av legemidler til behandling av helmintiasis eller andre parasittære infeksjoner (se pkt.
English: In clinical studies in CSU, Xolair was used in conjunction with antihistamines (anti-H1, anti-H2) and leukotriene receptor antagonists (LTRAs).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved CSU ble Xolair brukt i kombinasjon med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og leukotrienreseptorantagonister (LTRAer).
English: If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Norwegian Bokmål: Hvis den har gått ut på dato lever hele pakningen tilbake til apoteket.
English: The fully reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Norwegian Bokmål: Ferdig rekonstituert legemiddel er klart til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul og kan ha noen få små bobler eller skum langs kanten av hetteglasset.
English: Patients with asthma
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma
English: The safety of omalizumab has been studied in the cynomolgus monkey, since omalizumab binds to cynomolgus and human IgE with similar affinity.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av omalizumab er undersøkt hos cynomolgusaper da omalizumab bindes med lik affinitet til IgE hos cynomolgusaper og mennesker.
English: There is limited experience with self-administration of Xolair powder and solvent for solution for injection.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med selvadministrasjon av Xolair pulver og væske til injeksjonsvæske.
English: Replace the 18-gauge needle with a 25-gauge needle for subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Erstatt 18-gauge kanylen med en 25-gauge kanyle for subkutan injeksjon.
English: Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature (leave the syringe in the box to protect it from light).
Norwegian Bokmål: Ta pakningen med sprøyten ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet i ca. 20 minutter så den oppnår romtemperatur (behold sprøyten i pakningen for å beskytte mot lys).
English: Patients with IgE lower than 76 IU/ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med IgE under 76 IE/ml hadde mindre sannsynlighet for å ha nytte av behandling (se pkt.
English: These analyses suggest that no dose adjustments are necessary in patients with CSU for age (12-75 years), race/ethnicity, gender, body weight, body mass index, baseline IgE, anti-FcRI autoantibodies or concomitant use of H2 antihistamines or LTRAs.
Norwegian Bokmål: Disse analysene tyder på at ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med CSU for alder (12-75 år), rase/etnisk tilhørighet, kjønn, kroppsmasseindeks, utgangsnivå av IgE, anti- FcRI autoantistoffer eller samtidig bruk av H2 antihistaminer eller LTRAer.
English: While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden det ikke foreligger spesifikke anbefalinger for doseendring for disse pasientene, bør Xolair gis med forsiktighet (se pkt.
English: However, if you are being treated for CSU, your doctor may stop Xolair treatment from time to time so that your symptoms can be assessed.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir behandlet for kronisk spontan urtikaria kan legen din stoppe behandlingen med Xolair fra tid til annen slik at symptomene dine kan vurderes.
English: You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair treatment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at du vil se en umiddelbar bedring av astmaen din etter at du har begynt behandlingen med Xolair.
English: Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair bør kun vurderes hos pasienter med påvist IgE (immunoglobulin E) mediert astma (se pkt.
English: Table 7 Change from baseline to week 12 in weekly itch severity score, studies 1, 2 and 3 (mITT population*)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Endring fra utgangsnivå til uke 12 i ukentlig score for alvorlighet av kløe, studiene 1, 2 og 3 (mITT populasjon*)