FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af evalueringen af den tilgængelige evidens på dette tidspunkt for de påståede indikationer ("funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" og "irritabel tyktarmssyndrom") gav Tysklands nationale kompetente myndighed i 2005 afslag på ansøgningen med den begrundelse, at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for et positivt benefit/risk-forhold.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga bevisen vid denna tid för de sökta indikationerna ("funktionella gastrointestinala sjukdomar", "colon irritabile"), avslogs ansökan 2005 av den tyska nationella behöriga myndigheten på grund av att ett positivt nytta-riskförhållande inte tillräckligt fastställts.
Danish: • en reanalyse fra 2005 af en undersøgelse fra 1988 om sikkerheden og virkningen af Symbioflor 2 med titlen "Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebocontrolled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Swedish: • En ny analys från 2005 av en studie från 1988 "Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Danish: CHMP anerkendte sletningen af indikationen "funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" under denne procedure.
Swedish: CHMP konstaterade att indikationen "funktionella gastrointestinala sjukdomar" togs bort under detta förfarande.
Danish: Yderligere bias kan være blevet indført af forskellige andre mangler ved gennemførelsen af S2undersøgelsen, herunder den kendsgerning, at endepunktet udelukkende var baseret på investigators vurdering på ugebasis i stedet for at blive vurderet af patienten selv tættere på indgivelsen af Symbioflor 2.
Swedish: Ytterligare systematiska fel kan ha införts genom många andra brister som påträffades vid utförandet av Studie S2, till exempel genom att effektmåttet endast utgick ifrån prövarens veckovisa poängsättning istället för patientens självbedömning närmare administreringen av Symbioflor 2.
Danish: CHMP anbefaler en ændring af produktinformationen, og i betragtning af begrænsningerne ved de aktuelt tilgængelige virkningsdata for Symbioflor 2 til behandling af irritabel tyktarmssyndrom (IBS) er CHMP af den opfattelse, at der bør foretages en virkningsundersøgelse efter markedsføringstilladelsen.
Swedish: CHMP rekommenderar ändringar i produktinformationen och finner mot bakgrund av begränsningarna i de för närvarande tillgängliga effektuppgifterna för Symbioflor2 vid behandlingen av colon irritabile (IBS) att en effektstudie efter godkännandet för försäljning bör utföras.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at de data, som S2-undersøgelsen frembragte, ikke har påvist langtidsvirkningen af Symbioflor 2 ved behandling i længere tid end 8 uger.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att uppgifterna från studie S2 inte fastställde den långsiktiga effekten av Symbioflor 2 bortom 8 veckors behandling.
Danish: • CHMP gennemgik alle tilgængelige data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur og erfaring efter markedsføringen, herunder svar og meddelelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsendt skriftligt, om virkningen og sikkerheden af Symbioflor 2 i de foreslåede indikationer, og CHMP anmodede ligeledes ad hoc-ekspertgruppen om Symbioflor 2 om dens synspunkter.
Swedish: • CHMP granskade alla tillgängliga uppgifter från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning, inräknat skriftligt inlämnade svar och meddelanden från innehavaren av godkännande för försäljning, om effekten och säkerheten av Symbioflor 2 vid de föreslagna indikationerna, samt efterfrågade ad hoc-expertgruppens uppfattning om Symbioflor 2.
Danish: Indikation til behandling af irritabel tyktarmssyndrom
Swedish: Indikationen behandling av colon irritabile
Danish: Produktresuméet blev ændret for at afspejle, at virkningen hos børn og unge ikke er klarlagt.
Swedish: Produktresumén ändrades för att återge att effekten hos barn inte är fastställd.
Danish: CHMP konkluderede således, at muligheden for, at signifikant bias havde kompromitteret validiteten af denne undersøgelses resultater, ikke kunne udelukkes.
Swedish: CHMP fann därför att det inte kunde uteslutas att ett signifikant systematiskt fel kunde ha äventyrat validiteten av resultaten av denna studie.
Danish: "Funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" er betegnelsen for en heterogen gruppe af individuelle sygdomme, der strækker sig fra funktionelle lidelser i øsofagus, mave, tarm, galdeveje og bugspytkirtel til funktionelle anorektale lidelser med en lang række forskellige underliggende patofysiologier og symptomer, der kræver forskellige behandlingsmåder.
Swedish: "Funktionella gastrointestinala sjukdomar" definierar en heterogen grupp enskilda sjukdomar, alltifrån funktionella esofageala, gastriska, intestinala, biliära, pankreatiska till funktionella anorektala sjukdomar, med ett brett intervall av olika bakomliggande patofysiologier och symtom som kräver olika behandlingssätt.
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at egnetheden af et globalt evalueringskriterium, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde opstillet for vurderingen af Symbioflor 2's virkning til behandling af IBS, var tvivlsom sammenlignet med den specifikke, bedre målbare og mindre subjektive evaluering af ændringerne i afføringsrelaterede uregelmæssigheder og smerter.
Swedish: CHMP fann dessutom att lämpligheten av ett övergripande utvärderingskriterium definierat av innehavaren godkännande för försäljning för att bedöma effekten av Studie S2 vid behandlingen av IBS kan ifrågasättas jämfört med en specifik, bättre mätbar och mindre subjektiv utvärdering av förändringar i onormal avföring och relaterad smärta.
Danish: Dataene var ikke kontrolleret og kunne derfor ikke bidrage til de spontane udsving i IBS-symptomerne eller til en placeborespons ved vurderingen af benefit/risk-forholdet for Symbioflor 2.
Swedish: Data kontrollerades inte och förklarade därför inte bidraget av spontana fluktuationer av IBS-symtomen eller ett placebosvar vid bedömningen av nyttariskförhållandet för Symbioflor 2.
Danish: CHMP anerkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at slette denne indikation, da det ikke kunne fastlægges, at der var et positivt benefit/risk-forhold for Symbioflor 2, eftersom der ikke forelå nogen data til støtte for behandlingen af funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att denna indikation bör tas bort eftersom inget positivt nytta-riskförhållande kunde fastställas för Symbioflor 2 i brist på data till stöd för behandlingen av funktionella gastrointestinala sjukdomar.
Danish: CHMP var enigt i indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at ændre produktinformationen og medtage informationen i denne gennemgang, og CHMP konkluderede, at i betragtning af den langvarige tilstedeværelse på markedet og den begrænsede rapportering af bivirkninger forventes sikkerhedsprofilen for Symbioflor 2 generelt at være positiv.
Swedish: CHMP antog förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning att produktinformationen bör ändras till att innefatta informationen om denna granskning och fann att säkerhetsproflen för Symbioflor 2, på grund av dess långa närvaro på marknaden med begränsad rapportering av biverkningar, allmänt förväntas vara gynnsam.
Danish: • CHMP bemærkede også, at resultaterne af observationsundersøgelsen hos børn med IBS, der var over 4 år gamle, tydede på en mulig virkning af Symbioflor 2.
Swedish: • CHMP noterade även att resultaten av observationsstudien på barn över 4 år med IBS tydde på en möjlig effekt av Symbioflor 2.
Danish: CHMP bemærkede også, at resultaterne af observationsundersøgelsen hos børn med IBS, der var over 4 år gamle, tydede på en mulig virkning af Symbioflor 2.
Swedish: CHMP noterade även att resultaten av observationsstudien på barn över 4 år med IBS tydde på en möjlig effekt av Symbioflor 2.
Danish: Eftersom indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde fremsendt relevante data, og eftersom der var usikkerhed omkring beviset for virkningen i S2undersøgelsen, konkluderede CHMP, at disse resultater ikke kan ekstrapoleres fra voksne til børn eller unge.
Swedish: I frånvaro av relevanta data från innehavaren av godkännandet för försäljning och på grund av osäkerheten kring bevisen för effekt i Studie S2, fann CHMP att dessa resultat inte kan extrapoleras från vuxna till barn eller till ungdomar.
Danish: • CHMP anerkendte begrænsningerne ved den fastlagte virkningsprofil for Symbioflor 2 og anmodede derfor indehaveren af markedsføringstilladelsen om at foretage en veltilrettelagt multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret virkningsundersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere efter godkendelsen for at muliggøre relevante underpopulationsanalyser med henblik på at bekræfte virkningen af Symbioflor 2 til behandling af IBS generelt i forhold til undertyper af sygdommen såsom IBS C og IBS D, køn og sygdommens sværhedsgrad og om at undersøge virkningens varighed for at bekræfte virkningen af Symbioflor 2 ved IBS.
Swedish: • CHMP noterade den fastställda effektprofilens begränsningar för Symbioflor 2 och begärde att innehavaren av godkännande för försäljning utför en välutformad och lämpligt underbyggd multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad effektstudie efter godkännande för försäljning som möjliggör relevanta underpopulationsanalyser för att bekräfta effekten av Symbioflor 2 vid behandling av IBS i allmänhet versus subtyper av sjukdomen, såsom IBS C och IBS D, kön, sjukdomens svårighetsgrad och att undersöka upprätthållandet av effekt för att bekräfta effekten av Symbioflor 2 vid IBS.
Danish: • Funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen og irritabel tyktarmssyndrom (irritabel tyktarm) (AT).
Swedish: • Funktionella störningar i mag-tarmsystemet och colon irritabile (AT).
Danish: I mangel af en gyldig statistisk evaluering og i betragtning af risikoen for bias og de sparsomme elementer til støtte for resultaternes pålidelighed og styrke (idet evidensen byggede på en enkelt hovedundersøgelse) var CHMP kort sagt ikke i stand til at drage en sikker konklusion med hensyn til virkningen af Symbioflor 2 ved IBS eller en undertype af IBS.
Swedish: I frånvaro av en giltig statistisk utvärdering och på grund av risken för systematiska fel och avsaknaden av faktorer till stöd för resultatens robusthet och styrka (eftersom beläggen bygger på en enda pivotal prövning), kunde CHMP, sammanfattningsvis, inte med säkerhet dra en slutsats om effekten av Symbioflor 2 vid IBS eller en subtyp av IBS.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Ud fra følgende betragtninger:
Swedish: Skälen är som följer:
Danish: CHMP var generelt af den opfattelse, at selv om rapporteringen måske har været suboptimal, og der stadig er usikkerhed med hensyn til arten og hyppigheden af de uønskede hændelser, der fandt sted med Symbioflor 2, når det gælder om at opnå et fuldstændigt kendskab til dets sikkerhedsprofil og navnlig dets langsigtede sikkerhedsprofil, gav analysen af sikkerhedsdataene ikke anledning til særlige betænkeligheder.
Swedish: I allmänhet ansåg CHMP att analysen av säkerhetsuppgifter inte ledde till några särskilda farhågor, även om rapporteringen kan ha varit suboptimal och osäkerhet kvarstår kring typen och frekvensen av de biverkningar som uppstår med Symbioflor 2 för att helt karakterisera dess säkerhetsprofil och i synnerhet dess långsiktiga säkerhetprofil.
Danish: Endvidere var CHMP - i mangel af gyldige statistiske evalueringer og i betragtning af de sparsomme elementer til støtte for resultaternes pålidelighed og styrke - hverken i stand til at drage sikre konklusioner med hensyn til virkningen af Symbioflor 2 eller til at fastslå, hvorvidt Symbioflor 2 er effektivt ved IBS generelt eller nogen undertyper af IBS.
Swedish: I frånvaro av giltiga statistiska utvärderingar och på grund av avsaknaden av faktorer som ger stöd åt resultatens robusthet och styrka, kunde CHMP dessutom varken dra några tillförlitliga slutsatser om effekten av Symbioflor 2, eller fastställa huruvida Symbioflor 2 har effekt vid IBS i allmänhet eller vid någon subtyp av IBS.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at selv om resultaterne af S2-undersøgelsen tilsyneladende tydede på en mulig virkning af Symbioflor 2 ved IBS hos voksne patienter, kunne man ikke udelukke muligheden for, at der var indført signifikant bias, som kompromitterede resultaternes validitet.
Swedish: • Även om resultaten från Studie S2 föreföll tyda på en möjlig effekt av Symbioflor 2 vid IBS hos vuxna patienter, ansåg CHMP att möjligheten inte kunde uteslutas att ett signifikant systematiskt fel hade införts som äventyrar resultatens validitet.
Danish: Indikation til behandling af funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen
Swedish: Indikationen behandling av funktionella gastrointestinala sjukdomar
Danish: • Regulering af immunsystemet, lidelser i mave-tarm-kanalen og irritabel tyktarmssyndrom (DE).
Swedish: • Reglering av immunsystemet, gastrointestinala sjukdomar, colon irritabile (DE).
Danish: Eftersom indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde fremsendt relevante data til støtte for pædiatrisk anvendelse, og eftersom der var usikkerhed omkring benefit/risk-forholdet i S2-undersøgelsen, der udelukkende blev foretaget med voksne patienter, konkluderede CHMP, at resultaterne ikke kan ekstrapoleres fra voksne til børn eller unge.
Swedish: I frånvaro av relevanta data från innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den pediatriska användningen och på grund av osäkerheten kring nyttariskförhållandet i Studie S2 som bara utförts på vuxna patienter, fann CHMP att det inte var motiverat att extrapolera resultaten från vuxna till barn eller ungdomar.
Danish: Selv om S2-undersøgelsen blev foretaget, inden kravene i den aktuelle IBS-retningslinje "Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (CPMP/EWP/785/97) eller det tidligere CHMP-dokument om punkter, der bør tages i betragtning, trådte i kraft, var der i den originale protokol for S2-undersøgelsen hverken fastlagt et primært endepunkt eller planlagt en statistisk analyse.
Swedish: Det ursprungliga protokollet till Studie S2 varken definierade ett primärt effektmått eller planerade för en statistisk analys, trots att Studie S2 utfördes innan kraven i den aktuella IBS-riktlinjen "Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (CPMP/EWP/785/97) eller CHMP:s tidigare "Points to consider on IBS" trädde i kraft.
Danish: Efter CHMP's opfattelse ville man - uanset sikkerhedsprofilen for Symbioflor 2 - have forventet, at et betydeligt antal uønskede hændelser blev rapporteret i denne undersøgelse som følge af den underliggende sygdom.
Swedish: CHMP ansåg att ett signifikant antal biverkningar skulle ha förväntats i rapporter från denna studie till följd av den bakomliggande sjukdomen oavsett säkerhetsprofilen för Symbioflor 2.
Danish: CHMP anmodede endvidere indehaveren af markedsføringstilladelsen om at foretage en veltilrettelagt multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret virkningsundersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere efter godkendelsen for at muliggøre relevante underpopulationsanalyser med henblik på at vurdere virkningen af Symbioflor 2 til behandling af IBS
Swedish: Vidare begärde CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning utför en välutformad och lämpligt underbyggd multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad effektstudie efter godkännande för försäljning som möjliggör relevanta underpopulationsanalyser för att bedöma effekten av Symbioflor 2 vid behandling av IBS i allmänhet versus subtyper av sjukdomen, såsom IBS C och IBS D, kön, sjukdomens svårighetsgrad och undersöka upprätthållandet av effekt för att bekräfta effekten av Symbioflor 2 vid IBS.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport fremsendes til de relevante nationale kompetente myndigheder.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in till de relevanta nationella behöriga myndigheterna.
Danish: For at imødegå usikkerheden med hensyn til virkningen og sikkerheden af Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne i behandlingen af irritabel tyktarmssyndrom hos voksne patienter bør indehaveren af markedsføringstilladelsen foretage og fremsende resultaterne af en veltilrettelagt multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret virkningsundersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere efter godkendelsen for at muliggøre relevante underpopulationsanalyser i henhold til en vedtagen protokol med henblik på at vurdere virkningen af Symbioflor 2 til behandling af IBS generelt i forhold til undertyper af sygdommen såsom IBS C og IBS D, køn og sygdommens sværhedsgrad og undersøge virkningens varighed.
Swedish: För att ta itu med osäkerheten kring effekten och säkerheten av Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn vid behandling av vuxna patienter med colon irritabile, ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en välutformad och lämpligt underbyggd multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad effektstudie efter godkännande för försäljning som möjliggör relevanta underpopulationsanalyser, i enlighet med ett avtalat protokoll för att bedöma effekten av Symbioflor 2 vid behandling av IBS i allmänhet versus subtyper av sjukdomen, såsom IBS C och IBS D, både kön, sjukdomens svårighetsgrad och upprätthållandet av effekt.
Danish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne
Swedish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn
Danish: Indsendelse af de endelige resultater af undersøgelsen senest i marts 2022.
Swedish: Inlämning av de slutgiltiga studieresultaten till mars
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Swedish: Villkor för godkännande(n) för försäljning
Danish: Lægemidlets navn i kortform Aktivt stof og styrke
Swedish: Läkemedlets namn i kortform Aktiv substans + styrka
Danish: Medlemss tat
Swedish: Ungern
Danish: Der var dog svagheder ved undersøgelsen.
Swedish: Studien hade dock vissa svagheter.
Danish: Det blev første gang tilgængeligt i Tyskland i 1950'erne og efterfølgende i Østrig og Ungarn.
Swedish: Det blev först tillgängligt i Tyskland på 1950-talet och senare i Österrike och Ungern.
Danish: • En observationsundersøgelse hos unge og børn på over 4 år gav ikke tilstrækkelig evidens for virkningen og sikkerheden hos børn og unge.
Swedish: • En observationsstudie med ungdomar och barn över 4 år gav inte tillräckliga belägg för effekt och säkerhet för barn och ungdomar.
Danish: Lægemidlet bør ikke længere anvendes ved andre tarmsygdomme
Swedish: Läkemedlet bör inte längre användas för andra tarmsjukdomar
Danish: Gennemgangen af Symbioflor 2 (og relaterede navne) blev iværksat den 30. marts 2016 på Tysklands foranledning i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Granskningen av Symbioflor 2 (och associerade namn) inleddes den 30 mars 2016 på begäran av Tyskland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Escherichia coli-bakterier er en del af den normale tarmflora.
Swedish: Escherichia coli-bakterier utgör en del av den normala tarmfloran.
Danish: • Symbioflor 2's sikkerhedsprofil er acceptabel.
Swedish: • Säkerhetsprofilen för Symbioflor 2 är acceptabel.
Danish: Dataene omfattede kliniske undersøgelser, videnskabelige publikationer, erfaring efter markedsføring samt oplysninger fremlagt af virksomheden og udtalelser fra en ekspertgruppe, der var nedsat med henblik på at evaluere Symbioflor 2.
Swedish: Uppgifterna täckte kliniska studier, vetenskapliga publikationer, erfarenhet efter godkännande för försäljning samt information från företaget och synpunkterna från en expertgrupp som bildats för att utvärdera Symbioflor 2.
Danish: Indsendelse af undersøgelsesrapporten til de nationale myndigheder vil være en betingelse for at opretholde markedsføringstilladelsen for Symbioflor 2.
Swedish: Att studierapporten lämnas in till de nationella myndigheterna är ett villkor för att godkännandet för försäljning av Symbioflor 2 ska kvarstå.
Danish: Da de tilgængelige data ikke var tilstrækkeligt solide til, at CHMP kunne drage konklusioner om, hvor godt Symbioflor 2 virker, og hvorvidt det er effektivt ved en bestemt type irritabel tyktarm, har CHMP anmodet virksomheden om at gennemføre en veltilrettelagt undersøgelse af virkningen og sikkerheden hos patienter med irritabel tyktarm og forskellige karakteristika (f.eks. patienter hvor diarré eller forstoppelse er et vigtigt element).
Swedish: Eftersom de tillgängliga uppgifterna inte var tillräckligt tillförlitliga för att CHMP skulle kunna dra en slutsats om hur väl Symbioflor 2 verkar och om det är effektivt för en viss typ av IBS, begärde CHMP att företaget utför en välutformad studie om effektivitet och säkerhet bland patienter med olika kännetecken av IBS (t.ex. patienter med diarré eller med förstoppning som viktigt kännetecken).
Danish: Lægemidlet bør dog ikke længere anvendes bredt til behandling af såkaldte funktionelle gastrointestinale lidelser, der er en gruppe af sygdomme med forskellige årsager, som kan kræve forskellige behandlingsmetoder.
Swedish: Läkemedlet bör dock inte längre användas i bredare utsträckning för att behandla så kallade funktionella gastrointestinala sjukdomar, en grupp sjukdomar med en mängd olika orsaker som kan kräva olika typer av behandling.
Danish: Lægemidler, der indeholder Escherichia coli, fås som orale dråber i Østrig, Tyskland og Ungarn under følgende handelsnavne: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli og Symbioflor Escherichia.
Swedish: Läkemedel innehållande Escherichia coli finns som orala droppar i Österrike, Tyskland och Ungern under följande fantasinamn: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli och Symbioflor Escherichia.
Danish: CHMP's anbefaling blev indsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Danish: Symbioflor 2 og relaterede navne indeholder Escherichia coli-bakterier, hvoraf nogle er blevet nedbrudt (autolyseret), mens andre er levende.
Swedish: Symbioflor 2 och associerade namn innehåller Escherichia coli-bakterier, av vilka somliga har brutits ner (genomgått autolys) medan andra lever.
Danish: Der er endnu ikke påvist fordele hos børn med irritabel tyktarm.
Swedish: Nytta har ännu inte fastställts hos barn med IBS.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 28. august 2017.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 28 augusti 2017 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Danish: Lægemidlet er blevet beskrevet som et probiotikum, og det betyder, at det fremmer væksten af nyttige organismer ("flora") i tarmene.
Swedish: Läkemedlet har beskrivits som ett probiotiskt medel, vilket betyder att det stimulerar tillväxten av gynnsamma organismer ("floran") i tarmen.
Danish: • Produktinformationen for Symbioflor 2 vil blive opdateret i overensstemmelse med denne gennemgang.
Swedish: • Produktinformationen kommer att aktualiseras i enlighet med denna granskning av Symbioflor 2.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.