FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuencia no conocida* Gastroenteritis con eliminación del virus vacunal en niños con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG)
Danish: Gastroenteritis med udskillelse af vaccinevirus hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID)
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente.
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen anvendes med det samme.
Spanish: Después de la reconstitución, la vacuna contenida en el aplicador oral se debe administrar inmediatamente.
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen i den orale applikator anvendes med det samme.
Spanish: Cómo se administra Rotarix
Danish: Sådan gives Rotarix
Spanish: Compruebe uno a uno los tubos orales para descartar que no están dañados y que aún están sellados.
Danish: Tjek at hver enkelt tube ikke er beskadiget og stadig er forseglet.
Spanish: • si su hijo tiene una enfermedad hereditaria rara que afecta a su sistema inmune llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG).
Danish: • hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, kaldet svær kombineret immundefekt (SCID).
Spanish: La eficacia de la vacuna frente a la gastroenteritis grave por rotavirus durante el primer año de vida fue del 61,2% (IC 95%: 44,0-73,2).
Danish: Effekten mod alvorlige typer rotavirus-gastoenteritis var i første leveår 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
Spanish: Para abrir el tubo
Danish: Åbning af tuben
Spanish: Rotarix se suministra como un polvo liofilizado blanquecino en un envase de vidrio de dosis única y un aplicador oral separado del disolvente que contiene un depósito blanco y un sobrenadante incoloro.
Danish: Rotarix er et hvidligt pulver i et enkeltdosis glasbeholder og en separat oral applikator fyldt med solvens, som består af et langsomt bundfældende hvidt pulver og en farveløs ovenstående væske.
Spanish: La vacuna (1,5 ml de líquido) se administrará oralmente.
Danish: Vaccinen (1,5 ml væske) gives i munden.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se recomienda que la vacunación vaya precedida de una revisión de la historia clínica, en particular respecto a las contraindicaciones, y de una exploración física.
Danish: Det er god klinisk praksis, at der foretages en vurdering af den medicinske anamnese forud for vaccination specielt med hensyn til kontraindikationer, samt at der udføres en klinisk undersøgelse.
Spanish: La eficacia vacunal fue del 100% (IC 95%: 67,5-100).
Danish: Effekten var 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/330/012 - envase de 50 tubos
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/330/012 - pakning med 50 tuber
Spanish: 2, 3 a 4 meses
Danish: 2, 3 - 4 mdr.
Spanish: El aplicador oral que contiene la vacuna reconstituida debe agitarse de nuevo antes de la administración oral.
Danish: Den orale applikator indeholdende rekonstiueret vaccine skal omrystes forsigtigt igen lige før administration.
Spanish: En un ensayo clínico se administró Rotarix a 670 niños prematuros de 27 a 36 semanas de edad gestacional y se administró placebo a 339.
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix administreret til 670 præmature børn født i uge 27-36 af svangerskabet, og 339 børn fik placebo.
Spanish: Cepas con genotipo P[8] † La gastroenteritis grave por rotavirus se definió como un episodio de diarrea con o sin vómitos que requirió hospitalización y/o rehidratación en un centro médico (criterio de la OMS)
Danish: Stammer med P[8]genotype † Alvorlig rotavirus-gastroenteritis blev defineret som en diaréepisode med eller uden opkastning, som krævede hospitalisering og/eller rehydrering under lægelig supervision (WHO-kriterie) * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Spanish: Tras el almacenamiento del aplicador oral que contiene el disolvente puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Danish: Under opbevaring af den orale applikator med solvens ses et hvidt bundfald og en klar supernatant.
Spanish: No se dispone de un valor estimado de la eficacia para el ensayo que falta.
Danish: Intet punktestimat foreligger for resten af studierne.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Rotarix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Rotarix
Spanish: 1,5 ml de suspensión oral en un tubo dosificador (polietileno) provisto de una membrana y una tapa (polipropileno), en tamaños de envase de 1, 10 ó 50.
Danish: 1,5 ml oral suspension i en blød tube (polyethylen) forsynet med membran og tubehætte (polypropylen) i pakningsstørrelserne 1, 10 eller 50.
Spanish: Fundamentos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Spanish: 1,5 ml de suspensión oral en un aplicador oral precargado (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (goma butilo) y una capucha protectora (goma butilo), en tamaños de envase de 1, 5, 10 ó 25.
Danish: 1,5 ml oral suspension i en fyldt oral applikator (type I glas) med stempelprop (butylgummi) og med en beskyttelseshætte (butylgummi) i pakningsstørrelserne 1, 5, 10 eller 25.
Spanish: Tirar
Danish: Træk
Spanish: Todas G1P[8] G2P[4]
Danish: Alle G1P[8] G2P[4]
Spanish: La eficacia de la vacuna durante el primer año de vida aumentó progresivamente junto con la gravedad de la enfermedad, alcanzando el 100% (IC 95%: 84,7-100) para puntuaciones ≥ 17 puntos en la escala Vesikari.
Danish: Effekten i første leveår stiger progressivt med stigende sværhedsgrad af sygdom, indtil 100 % (95 % CI: 84,7; 100) for Vesikari-score ≥ 17.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz
Danish: Opbevares i den originale pakning for beskyttelse mod lys
Spanish: Brasil
Danish: Brasilien
Spanish: Gastroenteritis grave por rotavirus† (2º año de vida) Rotarix N=7.175 Placebo N=7.062
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† (2. leveår) Rotarix n = 7.175 Placebo n = 7.062
Spanish: • si su hijo ha tenido anteriormente una invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en que un segmento del intestino se introduce dentro de otro segmento).
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination).
Spanish: Taiwán
Danish: Taiwan
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVEREING OG ANVENDELSE
Spanish: • los niños que tienen una enfermedad hereditaria rara llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) pueden presentar una inflamación del estómago o del intestino (gastroenteritis) y pueden eliminar el virus vacunal en sus heces.
Danish: • børn, som lider af en sjælden, arvelig sygdom kaldet svær kombineret immundefekt (SCID), kan have mave-tarmkatar og udskille vaccinevirus med afføringen.
Spanish: Leer el prospecto para la caducidad del medicamento reconstituido, CAD {MM/AAAA}
Danish: Læs indlægssedlen for oplysninger om holdbarhed af det rekonstituerede lægemiddel EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Spanish: Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección EU/1/05/330/012
Danish: Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber EU/1/05/330/012
Spanish: EU/1/05/330/001- envase de 1 (envase de vidrio + aplicador oral + adaptador de transferencia) EU/1/05/330/002- envase de 5 (envase de vidrio + aplicador oral + adaptador de transferencia) EU/1/05/330/003- envase de 10 (envase de vidrio + aplicador oral + adaptador de transferencia) EU/1/05/330/004- envase de 25 (envase de vidrio + aplicador oral + adaptador de transferencia)
Danish: EU/1/05/330/001- 1 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/002 - 5 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/003 - 10 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/004 - 25 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater)
Spanish: Se han detectado partículas del antígeno viral por ELISA en un 50% de las heces tras la primera dosis de la formulación liofilizada de Rotarix y en un 4% de las heces después de la segunda dosis.
Danish: Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis af Rotarix (frysetørret pulver formulering) og i 4 % efter anden dosis.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TUBO DOSIFICADOR MULTI-MONODOSIS (5 DOSIS UNITARIAS) UNIDO POR UNA TIRA DE SUJECCIÓN, TAMAÑO DE ENVASE DE 50 TUBOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTI-ENKELTDOSIS BESTÅENDE AF 5 SAMMENHÆNGENDE ENKELTDOSER I BLØDE TUBER, PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 50 TUBER
Spanish: Retirar el aplicador oral del adaptador de transferencia
Danish: Fjern den orale applikator fra overførselsaggregatet.
Spanish: EU/1/05/330/005 - envase de 1 aplicador oral precargado EU/1/05/330/006 - envase de 5 aplicadores orales precargados EU/1/05/330/007 - envase de 10 aplicadores orales precargados EU/1/05/330/008 - envase de 25 aplicadores orales precargados
Danish: EU/1/05/330/005 - pakning med 1 fyldt oral applikator EU/1/05/330/006 - pakning med 5 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/007 - pakning med 10 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/008 - pakning med 25 fyldte orale applikatorer
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna en un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección:
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber:
Spanish: Gastroenteritis grave por rotavirus† (1er año de vida) Rotarix N=9.009 Placebo N=8.858
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† (1. leveår) Rotarix n = 9.009 Placebo n = 8.858
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TUBO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TUBE
Spanish: * Estadísticamente no significativo (P ≥ 0,05).
Danish: : måneder * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Spanish: En un ensayo clínico se administró la formulación liofilizada de Rotarix o placebo a 100 niños con infección por VIH.
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix (frysetørret pulver formulering) eller placebo administreret til 100 børn med hiv-infektion.
Spanish: En un ensayo clínico se administró la formulación liofilizada de Rotarix a 670 niños prematuros de 27 a 36 semanas de edad gestacional y se administró placebo a 339.
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix (frysetørret pulver formulering) administreret til 670 præmature børn født i uge 27-36 af svangerskabet, og 339 børn fik placebo.
Spanish: La siguiente tabla muestra el porcentaje de sujetos inicialmente seronegativos frente a rotavirus (títulos de anticuerpos IgA < 20 U/ml) (mediante ELISA) con títulos de anticuerpos IgA séricos antirrotavirus ≥ 20U/ml de uno a dos meses después de la segunda dosis de vacuna o placebo tal y como se ha observado en diferentes ensayos.
Danish: Følgende tabel viser procentdelen af personer, som initialt var seronegative for rotavirus (IgAantistoftiter < 20 E/ml) (ved ELISA) med serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre > 20 E/ml 1-2 måneder efter anden vaccinedosis henholdsvis placebo i forskellige studier.
Spanish: Qué es Rotarix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Rotarix Cómo se administra Rotarix Posibles efectos adversos
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Rotarix Sådan gives Rotarix
Spanish: En tres ensayos comparativos controlados, la respuesta inmunitaria generada por la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la producida por la formulación liofilizada de Rotarix.
Danish: I tre sammenlignende kontrollerede studier var immunresponset fremkaldt af Rotarix (suspension) sammenligneligt med det fremkaldt af Rotarix (frysetørret pulver).
Spanish: Leer las instrucciones antes de administrar la vacuna.
Danish: Læs hele instruktionen, inden vaccinen administreres.
Spanish: Latinoamérica ; 11 países semanas y 6, semanas (agrupadas)
Danish: 10, 14 uger og uger (pooled)
Spanish: En un análisis conjunto de diecisiete ensayos clínicos controlados frente a placebo (Europa, Norteamérica, Latinoamérica, Asia, África), incluyendo ensayos en los que Rotarix fue coadministrada con vacunas pediátricas sistemáticas (ver sección 4.5), se consideró que las siguientes reacciones adversas (recogidas 31 días después de la vacunación) estaban posiblemente relacionadas con la vacunación.
Danish: I en samlet analyse af sytten placebokontrollerede, kliniske studier (Europa, Nordamerika, Latinamerika, Asien, Afrika) inklusive studier, hvor Rotarix blev givet samtidig med rutinemæssige børnevaccinationer (se pkt.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 dosis (1,5 ml) contiene:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (1,5 ml) indeholder:
Spanish: La eficacia protectora de la vacuna (dosis agrupadas) observada frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y frente a la gastroenteritis grave por rotavirus se presenta en la siguiente tabla:
Danish: Den beskyttende effekt (pooled doser), som blev set ved enhver type rotavirus-gastroenteritis og ved alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis, er angivet i tabellen nedenfor:
Spanish: En base a la evidencia generada en los ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix.
Danish: Baseret på evidens fra kliniske studier reducerer amning ikke den beskyttelse mod rotavirusgastroenterititis, som Rotarix giver.
Spanish: La eliminación de las vacunas no utilizadas o de los materiales de deshecho se establecerá de acuerdo a los requisitos locales.
Danish: Ikke anvendt vaccine eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: La suspensión agitada aparecerá como un líquido turbio con un depósito blanco
Danish: Den omrystede solvens vil fremstå som en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben usar este medicamento.
Danish: Vaccinen indeholder hjælpestoffet saccharose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucraseisomaltaseinsufficiens.
Spanish: Aplicador oral precargado
Danish: Fyldt oral applikator
Spanish: Cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Danish: Enhver type rotavirusgastroenteritis Rotarix n = 2.974 Placebo n = 1.443
Spanish: • envase de 1 envase de vidrio de polvo liofilizado más 1 aplicador oral de disolvente
Danish: • pakning med 1 glasbeholder med pulver plus 1 oral applikator med solvens
Spanish: Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral.
Danish: Pulver og solvens til oral suspension.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: La vacuna reconstituida también se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal også, undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende inden administration.
Spanish: Eficacia (%) [IC 95%]
Danish: Effektivitet % [95% CI]
Spanish: Si tras la administración de Rotarix su hijo padece dolor de estómago grave, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen hinchado y/o fiebre alta, contacte enseguida con un médico/profesional sanitario (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber efter at have fået Rotarix (se også afsnit 4 "Bivirkninger").
Spanish: • A continuación, levante la tapa
Danish: • Løft derefter tubehætten op.
Spanish: Placebo
Danish: Placebo n
Spanish: • envase de 5 envases de vidrio de polvo liofilizado más 5 aplicadores orales de disolvente
Danish: • pakning med 5 glasbeholdere med pulver plus 5 orale applikatorer med solvens
Spanish: La vacuna mezclada aparecerá más turbia que el disolvente solo.
Danish: Den blandede vaccine er mere uklar end den rene solvens.
Spanish: Los casos de gastroenteritis grave por rotavirus fueron producidos por las cepas de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8] y G9P[8].
Danish: De alvorlige rotavirus-gastroenteritis-tilfælde var forårsaget af rotavirusstammerne G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Spanish: La primera dosis se administrará a partir de las 6 semanas de edad.
Danish: Første dosis kan gives fra 6-ugers-alderen.
Spanish: La siguiente tabla muestra el porcentaje de sujetos inicialmente seronegativos frente a rotavirus (títulos de anticuerpos IgA < 20 U/ml) (mediante ELISA) con títulos de anticuerpos IgA séricos antirrotavirus ≥20U/ml de uno a dos meses después de la segunda dosis de vacuna o placebo tal y como se ha observado en diferentes ensayos con la formulación liofilizada de Rotarix.
Danish: Følgende tabel viser procentdelen af personer, som initialt var seronegative for rotavirus (IgAantistoftiter < 20 E/ml) (ved ELISA) med serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre > 20 E/ml 12 måneder efter anden vaccinedosis henholdsvis placebo i forskellige studier med Rotarix (frysetørret pulver).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (1,5 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1,5 ml)
Spanish: • envase de 10 envases de vidrio de polvo liofilizado más 10 aplicadores orales de disolvente
Danish: • pakning med 10 glasbeholdere med pulver plus 10 orale applikatorer med solvens
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for overvågning af respirationen i 48-72 timer skal overvejes ved primære immuniseringsprogrammer hos meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt hos tidligere respiratorisk immature børn.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR APLICADOR ORAL PRECARGADO, TAMAÑOS DE ENVASE DE 1, 5, 10 Ó 25
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED FYLDT ORAL APPLIKATOR, PAKNINGSSTØRRELSER 1, 5, 10 ELLER
Spanish: A. Qué debe hacer antes de administrar Rotarix
Danish: A. Det skal du vide, før du giver Rotarix
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 tubos monodosis
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 enkeltdoser i tube
Spanish: No hay datos de su administración durante el embarazo ni durante la lactancia.
Danish: Der findes ingen data for anvendelse af Rotarix under graviditet og amning.
Spanish: Tubo dosificador
Danish: Enkeltdosis tube
Spanish: Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral
Danish: Pulver og solvens til oral suspension
Spanish: Conectar el adaptador de transferencia al envase de vidrio empujándolo hasta que el adaptador esté colocado de forma adecuada y segura
Danish: Sæt overførselsaggregatet på glasbeholderen ved at trykke nedad, indtil overførselsaggregatet er placeret sikkert på toppen af glasbeholderen.
Spanish: La vacuna reconstituida es ligeramente mas turbia que el disolvente y tiene aspecto blanco lechoso.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en smule mere uklar end solvensen og har et mælkehvidt udseende.
Spanish: Cada dosis se administrará de forma separada con un intervalo de al menos 4 semanas entre las dos dosis.
Danish: Dit barn skal have to doser af vaccinen, som vil blive givet ved hvert sit besøg med et interval på mindst 4 uger.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ENVASE DE VIDRIO CON POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR CON DISOLVENTE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER GLASBEHOLDER MED PULVER TIL REKONSTITUERING MED SOLVENS
Spanish: La eficacia protectora de la vacuna frente a gastroenteritis grave por rotavirus (RV) que requirió hospitalización y/o rehidratación en un centro médico y la eficacia genotipo-específica de la vacuna después de dos dosis de Rotarix se presentan en la siguiente tabla:
Danish: Graden af beskyttelse efter vaccination mod alvorlige typer rotavirus RV)-gastroenteritis krævende hospitalisering og/eller medicinsk behandling af dehydrering versus genotype-specifik effektivitet af vaccinen efter 2 doser Rotarix er angivet i tabellen nedenfor.
Spanish: 1 dosis de polvo liofilizado en un envase de vidrio (vidrio tipo I) con un tapón (goma butilo) 1 ml de disolvente en un aplicador oral (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo y una capucha protectora (goma butilo).
Danish: 1 ml solvens i oral applikator (type I glas) med en stempelprop og en beskyttelseshætte (butylgummi).
Spanish: Eficacia vacunal (%) frente a la gastroenteritis por rotavirus que requiere hospitalización y/o rehidratación en un centro médico [IC 95%] Cepas de rotavirus circulantes † La gastroenteritis grave se definió como ≥11 puntos en la escala Vesikari
Danish: Effekt (%) mod rotavirus-gastroenteritis, som kræver hospitalisering og/eller rehydrering under lægelig supervision [95 % CI] Cirkulerende rotavirusstammer † Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Spanish: Actualmente se desconoce el alcance de la protección que podría proporcionar Rotarix frente a otras cepas de rotavirus que no han circulado en los ensayos clínicos.
Danish: Graden af beskyttelse mod andre rotavirus-stammer, som ikke er undersøgt i kliniske studier, er på nuværende tidspunkt ukendt.
Spanish: Quite la tapa
Danish: Tag hætten af tuben
Spanish: Méjico
Danish: Mexico
Spanish: Gastroenteritis grave por rotavirus† Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† Rotarix n = 2.974 Placebo n = 1.443
Spanish: La eficacia protectora de la vacuna frente a la gastroenteritis grave por rotavirus hasta los dos años de edad después de dos dosis de Rotarix se presenta en la siguiente tabla:
Danish: Den beskyttende virkning efter administration af to doser Rotarix mod alvorlig rotavirusgastroenteritis hos børn i op til 2-års-alderen er angivet i nedenstående tabel:
Spanish: Liberación oficial de los lotes
Danish: Officiel batchfrigivelse
Spanish: En los ensayos clínicos, se demostró la eficacia frente a la gastroenteritis producida por los genotipos más comunes de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8].
Danish: I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af de almindeligste genotyper af rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Spanish: Cepas de rotavirus circulantes Eficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren hospitalización [IC 95%]
Danish: Effekt (%) mod rotavirus-gastroenteritis, som kræver hospitalisering [95 % CI]
Spanish: El disolvente es un líquido turbio con un depósito blanco y un sobrenadante incoloro.
Danish: Solvensen er en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald og en farveløs supernatant.
Spanish: • Muy raros: invaginación intestinal (parte del intestino se bloquea o se retuerce).
Danish: • meget sjælden: speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination).
Spanish: B. Prepare el tubo oral
Danish: B. Klargør tuben
Spanish: < 2 a 6-11 m
Danish: < 2 år 6-11 mdr.
Spanish: 1 envase de vidrio: polvo liofilizado 1 aplicador oral: disolvente 1 adaptador de transferencia 1 dosis (1 ml)
Danish: 1 glasbeholder: pulver 1 oral applikator: solvens 1 overførselsaggregat 1 dosis (1 ml)
Spanish: 50 tubos 50 x 1 dosis (1,5 ml)
Danish: 50 tuber 50 x 1 dosis (1,5 ml)
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis