FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de ARICLAIM par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de ARICLAIM n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der ARICLAIM einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
French: La réponse au traitement devra être évaluée après 2 mois.
German: Nach 2 Monaten sollte die Wirksamkeit der Duloxetin-Behandlung beurteilt werden.
French: Encre verte comestible : oxyde de fer noir synthétique (E172), oxyde de fer jaune synthétique (E172), propylène glycol, shellac.
German: Essbare Drucktinte grün: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Propylenglycol, Schellack.
French: Infections et infestations Affections du système immunitaire
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
French: • Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de ARICLAIM, vous devez en informer votre médecin.
German: • während der Behandlung mit ARICLAIM schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden.
French: Glaucome
German: Glaukom
French: L'instauration du traitement par ARICLAIM est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive (voir rubriques 4.4 et 4.8).
German: Der Beginn einer Behandlung mit ARICLAIM ist bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, der die Patienten der möglichen Gefahr einer hypertensiven Krise aussetzen könnte, kontraindiziert
French: Les réactions de sevrage les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésie ou sensations de décharge électrique, en particulier dans la tête), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves agités), fatigue, somnolence, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, céphalées, myalgies, irritabilité, diarrhée, hyperhidrose et vertiges.
German: Schwindel, sensorische Beeinträchtigungen (Parästhesien oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag, insbesondere im Kopf), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensives Träumen), Müdigkeit, Somnolenz, Agitation oder Ängstlichkeit, Übelkeit und/oder
French: • dépression, anxiété et incontinence urinaire
German: • Depression, generalisierte Angststörung und Belastungsharninkontinenz.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskuloskeletale
French: - avez une maladie du foie - avez une maladie rénale sévère - prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un autre médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir « Autres médicaments et ARICLAIM ») - prenez de la fluvoxamine habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou de l'enoxacine utilisée pour traiter certaines infections - prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et
German: - ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe „Einnahme von ARICLAIM zusammen mit anderen Arzneimitteln").
French: Aucun effet génotoxique, ni carcinogène n'a été observé lors des tests standards réalisés avec la duloxétine chez le rat.
German: Duloxetin zeigte in Standard-Testreihen keine genotoxische Wirkung und bei Ratten keine
French: Une diminution de la douleur d'au moins 50 % a été retrouvée chez 50 % des patients traités par la duloxétine et 26 % des patients sous placebo.
German: Die entsprechenden Zahlen für eine mindestens 50%ige Schmerzreduktion waren 50% (Duloxetin-Behandlungsgruppen) beziehungsweise 26% (Placebogruppen).
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Dezember 2007
French: Les signes et symptômes d'un surdosage (duloxétine seule ou en association avec d'autres médicaments) incluaient somnolence, coma, syndrome sérotoninergique, convulsions, vomissements et tachycardie.
German: Einige Todesfälle sind aufgetreten, überwiegend bei Überdosierung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, aber auch mit Duloxetin allein bei einer Dosierung von ungefähr 1000 mg. Anzeichen und Symptome der Überdosierung (Duloxetin alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln) beinhalteten das Auftreten von Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom, zerebralen Krampfanfällen, Erbrechen und Tachykardie.
French: Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en même temps que ARICLAIM, vous devez consulter votre médecin.
German: Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit ARICLAIM ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie
French: Insuffisance hépatique6 Ictère6
German: Leberinsuffizienz Ikterus6
French: Bien qu'ARICLAIM ne soit pas indiqué dans le traitement de la dépression, sa substance active (la duloxétine) est utilisé en tant que médicament antidépresseur.
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Obwohl ARICLAIM nicht zur Behandlung der Depression zugelassen ist, wird der Wirkstoff (Duloxetin) auch als Antidepressivum eingesetzt.
French: : EMEA/442319/2009 EMEA/H/C/552
German: Dok.-Ref.: EMEA/442336/2009 EMEA/H/C/552
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Eli Lilly Nederland BV.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
French: Ariclaim duloxetine
German: Ariclaim Duloxetin
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2009.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2009 aktualisiert.
French: Autres informations relatives à Ariclaim:
German: Weitere Informationen über Ariclaim:
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 11 août 2009.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 11. August 2009 verlängert.
French: La réaction au traitement doit être évaluée deux mois après le début du traitement.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte zwei Monate nach deren Beginn beurteilt werden.
French: Si le traitement est efficace, une évaluation doit être effectuée au moins tous les trois mois.
German: Falls die Behandlung wirksam ist, muss die Wirksamkeit in der Folgezeit mindestens alle drei Monate überprüft werden.
French: Il est disponible sous la forme de gélules gastrorésistantes (blanc et bleu: 30 mg; vert et bleu: 60 mg).
German: Es ist als magensaftresistente Kapseln (weiß und blau: 30 mg; grün und blau: 60 mg) erhältlich.
French: Ariclaim a fait l'objet de deux études de 12 semaines portant sur 809 adultes diabétiques ayant connu des douleurs quotidiennes durant au moins six mois.
German: Ariclaim wurde in zwei 12-wöchigen Studien an 809 erwachsenen Diabetikern untersucht, die seit mindestens sechs Monaten täglich an Schmerzen litten.
French: Trois doses différentes d'Ariclaim ont été comparées à un placebo.
German: Dabei wurden drei verschiedene Dosen von Ariclaim mit Placebo verglichen.
French: La dose recommandée d'Ariclaim est de 60 mg par jour, bien que certains patients puissent avoir besoin d'une dose plus forte, à savoir 120 mg par jour.
German: Die empfohlene Dosis von Ariclaim beträgt 60 mg pro Tag, einige Patienten können jedoch eine höhere Dosis von täglich 120 mg benötigen.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
French: Ariclaim peut être pris au moment ou en dehors des repas.
German: Ariclaim wird mit oder ohne Nahrung eingenommen.
French: Dans les deux études, la réduction des douleurs a été analysée de la première à la douzième semaine de traitement, les patients sous Ariclaim déclarant des douleurs inférieures de 1,17 à 1,45 point par rapport à celles des patients sous placebo.
German: In beiden Studien war bereits ab der ersten Behandlungswoche bis zu 12 Wochen lang eine Schmerzlinderung zu beobachten, wobei die Patienten unter Ariclaim um 1,17 bis 1,45 Punkte niedrigere Schmerz-Scores hatten als die mit Placebo behandelten Patienten.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ariclaim (chez plus d'un patient sur 10) sont: maux de tête, somnolence (endormissement), vertiges, nausées et sécheresse de la bouche.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ariclaim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Nausea (Übelkeit) und Mundtrockenheit.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ariclaim, le 11 août 2004.
German: Am 11. August 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ariclaim in der gesamten Europäischen Union.
French: Il ne doit pas être utilisé en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un groupe d'antidépresseurs), que de la fluvoxamine (autre antidépresseur), de la ciprofloxacine ou de l'énoxacine (types d'antibiotiques).
German: Zudem darf es nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Arten von Antibiotika) angewendet werden.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces entre ces cellules nerveuses améliorant ainsi le niveau de communication entre elles.
German: Indem es die Wiederaufnahme dieser Botenstoffe blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Signalübertragung zwischen den Zellen.
French: «Gastrorésistant» signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac et atteint l'intestin sans subir de dégradations durant le transit.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln den Magen passiert, ohne abgebaut zu werden, bis er in den Darm gelangt.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (aussi appelés sérotonine) et noradrénaline d'être recapturés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
French: Qu'est-ce qu'Ariclaim?
German: Was ist Ariclaim?
French: La plupart de ces effets étaient bénins ou modérés, apparaissant au début du traitement et s'atténuant au fur et à mesure de sa progression.
German: Diese Nebenwirkungen waren zumeist leicht bis mittelschwer, traten in der Anfangsphase der Behandlung auf und milderten sich mit zunehmender Behandlungsdauer.
French: La dose doit être réduite graduellement au moment de l'arrêt du traitement.
German: Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, muss die Dosis schrittweise verringert werden.
French: L'IUE se caractérise par des fuites accidentelles d'urine pendant un effort physique ou en toussant, en riant, en éternuant, en soulevant une charge ou en faisant un exercice physique.
German: SUI ist unwillkürlicher Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder bei Husten, Lachen, Niesen, Heben von Lasten oder beim Sport.
French: Ariclaim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
German: Ariclaim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Les neurotransmetteurs étant impliqués dans la réduction des sensations de douleur, le fait de bloquer leur recapture au niveau des cellules nerveuses peut atténuer les symptômes liés aux douleurs neuropathiques.
German: Da diese Neurotransmitter an der Stabilisierung der Stimmungslage und der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann das Blockieren ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome neuropathischer Schmerzen lindern.
French: La principale mesure de l'efficacité était l'évolution de la sévérité des douleurs, telle qu'évaluée sur une échelle de 11 points par les patients et consignée chaque semaine dans leur journal quotidien.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die wöchentliche Veränderung des Schweregrades der Schmerzen, der von den Patienten auf einer 11-Punkte-Skala in einem Schmerztagebuch aufgezeichnet wurde.
French: L'EPAR complet relatif à Ariclaim est disponible ici.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ariclaim finden Sie hier.
French: Ariclaim ne doit pas être prescrit aux patients présentant certains types de maladies de foie ou une maladie rénale sévère.
German: Ariclaim darf ebenfalls nicht bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung angewendet werden.
French: Cela permet au principe actif de ne pas être détruit par le milieu acide de l'estomac.
German: Auf diese Weise wird verhindert, dass der Wirkstoff bereits im Magen durch die Magensäure zerstört wird.
French: Ariclaim est un médicament dont le principe actif est la duloxétine.
German: Ariclaim ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ariclaim au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Ariclaim in diesen Studien gezeigt?
French: Ariclaim est indiqué dans le traitement des douleurs dues à une neuropathie périphérique diabétique (lésions des nerfs des extrémités susceptibles d'affecter les patients atteints de diabète).
German: Ariclaim wird zur Behandlung von Schmerzen infolge einer diabetischen Polyneuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen bei Diabetespatienten).
French: Ariclaim administré à des doses de 60 mg une ou deux fois par jour a été plus efficace que le placebo pour réduire la douleur.
German: In Dosen von einmal oder zweimal täglich 60 mg linderte Ariclaim die Schmerzen wirksamer als Placebo.
French: Le traitement ne doit pas être initié chez des patients dont l'hypertension est non contrôlée, en raison d'un risque de crise hypertensive (hypertension dangereuse et soudaine).
German: Bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck darf keine Behandlung mit Ariclaim eingeleitet werden, da bei diesen Patienten die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ariclaim?
German: Welches Risiko ist mit Ariclaim verbunden?
French: Pourquoi Ariclaim a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Ariclaim zugelassen?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ariclaim sont supérieurs à ses risques dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques liées au diabète de l'adulte.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ariclaim bei der Behandlung von Schmerzen infolge einer diabetischen Polyneuropathie bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ariclaim zu erteilen.
French: Le principe actif d'Ariclaim, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotoninenoradrénaline.
German: Der Wirkstoff in Ariclaim, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ariclaim, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ariclaim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Ariclaim était initialement autorisé à des doses de 20 et 40 mg dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) modérée à sévère chez la femme, mais le laboratoire a retiré ces dosages lors du renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché en août 2009.
German: Ariclaim wurde ursprünglich in den Stärken von 20 mg und 40 mg für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz (SUI - Stress Urinary Incontinence) bei Frauen zugelassen.
French: Comment Ariclaim est-il utilisé?
German: Wie wird Ariclaim angewendet?
French: Comment Ariclaim agit-il?
German: Wie wirkt Ariclaim?
French: Dans quel cas Ariclaim est-il utilisé?
German: Wofür wird Ariclaim angewendet?
French: Le demandeur s'engage à:
German: Der Antragsteller verpflichtet sich,
French: Les autorités sanitaires nationales, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
German: Die nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass folgende Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
French: Les données finales sur la taille n'étaient pas disponibles.
German: Daten zur endgültig erreichten Größe waren nicht verfügbar.
French: Aucune donnée de sécurité à long terme n'est disponible chez les enfants et les adolescents.
German: Es sind keine Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit bei Kindern und bei Jugendlichen verfügbar.
French: ANNEXE III CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: ANHANG III BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Les concentrations plasmatiques moyennes mesurées ont été respectivement de 44,4 (±14,7) ng/ml et de 165 (± 90) ng/ml.
German: Die ermittelten mittleren Plasmakonzentrationen betrugen 44,4 (± 14,7) ng/ml bzw. 165 (± 90) ng/ml.
French: • soumettre un plan de gestion du risque (ou sa mise à jour) pour Arimidex au niveau national, compte tenu des nouvelles données pédiatriques et des recommandations du CHMP;
German: • für Arimidex auf nationaler Ebene einen Risikomanagementplan (bzw. dessen aktualisierte Fassung) vorzulegen, der die neuen pädiatrischen Daten und die Empfehlungen des CHMP berücksichtigt;
French: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italie
German: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
French: Le nombre d'enfants traités était trop limité pour permettre de tirer des conclusions fiables sur le plan de la sécurité d'emploi.
German: Die Anzahl der behandelten Kinder war zu gering, um zuverlässige Rückschlüsse auf die Unbedenklicheit zu ziehen.
French: • veiller à ce que la notice contienne dans toutes les langues un passage indiquant qu'Arimidex ne doit pas être administré aux enfants.
German: • sicherzustellen, dass die Packungsbeilage in allen Sprachen einen Hinweis darauf enthält, dass Arimidex Kindern nicht verabreicht werden darf.
French: Seuls 14 sujets sous anastrozole ont terminé 36 mois de traitement.
German: Nur 14 Teilnehmer unter Anastrozol schlossen 36 Monate ab.
French: Athens, Grèce
German: Athens, Greece
French: AMENDEMENTS A ETRE INCLUS DANS LES RUBRIQUES RELEVANTES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR ARIMIDEX.
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DEN RELEVANTEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS VON ARIMIDEX DURCHGEFÜHRT WERDEN.
French: L'objectif principal de cette étude consistait à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de cette association pendant 12 mois.
German: Das primäre Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Kombinationsbehandlung über 12 Monate.
French: Après 12 mois de traitement, aucune différence significative de la vitesse de croissance n'a été observée en comparaison aux 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
German: Nach 12 Behandlungsmonaten gab es keinen signifikanten Unterschied in der Wachstumsrate, bezogen auf die Wachstumsrate während der 6 Monate vor dem Eintritt in die Studie.
French: ANNEXE II AMENDEMENT AU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
German: ANHANG II ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
French: Arimidex n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
German: Arimidex ist nicht für die Anwendung bei Kindern indiziert.
French: Aucune donnée sur les effets potentiels d'un traitement à long terme par l'anastrozole chez les enfants n'est disponible (voir également la rubrique 5.3).
German: Über potenzielle Langzeiteffekte einer Anastrozolbehandlung bei Kindern sind keine Daten verfügbar (siehe auch Abschnitt 5.3).
French: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlande
German: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
French: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvège
German: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE, VOIE D'ADMINISTRATION , TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: Sur les 14 patients inclus dans l'étude, 13 ont terminé le traitement de 12 mois avec l'association (1 patient a été perdu de vue).
German: 13 der 14 teilnehmenden Patienten schlossen 12 Monate der Kombinationsbehandlung ab (ein Patient fiel aus der Beobachtung heraus).
French: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
German: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
French: Etat membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
French: Les indicateurs d'accouplement ont été affectés négativement dans les deux groupes de traitement, une diminution de la fertilité a été observée uniquement à la dose de 400 mg/l.
German: Das Paarungsverhalten war in beiden Dosierungsgruppen nachteilig beeinflusst, während eine Reduktion der Fertilität nur auf der 400-mg/l-Dosierungsebene offensichtlich wurde.
French: Allemagne AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
German: Deutschland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
French: L'efficacité n'a pas été établie dans les populations pédiatriques étudiées (voir ci-dessous).
German: Die Wirksamkeit wurde in den untersuchten pädiatrischen Patientengruppen nicht nachgewiesen (siehe unten).
French: LU1 3LU, Royaume-Uni
German: LU1 3LU, UK
French: L'Agence Européenne des Médicaments a donné une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études avec Arimidex dans un ou plusieurs sous-groupes d'enfants présentant une petite taille en raison d'un déficit en hormone de croissance, d'une testotoxicose, d'une gynécomastie ou d'un syndrome de McCune-Albright.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung aufgehoben, die Ergebnisse von Studien mit Arimidex bei einer oder mehreren Untergruppen der pädiatrischen Patientengruppe mit Kleinwuchs aufgrund GH-Mangel (GHD), Testotoxikose, Gynäkomastie und McCune-AlbrightSyndrom einzureichen.
French: Dans une étude portant sur la fertilité, des rats mâles sevrés ont reçu pendant 10 semaines par voie orale 50 ou 400 mg/l d'anastrozole dans leur eau d'alimentation.
German: In einer Studie zur Fertilität erhielten frisch entwöhnte männliche Ratten oral über ihr Trinkwasser Dosen von 50 oder 400 mg/l Anastrozol über 10 Wochen.
French: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Suède
German: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
French: Après 3 ans, l'anastrozole ralentit de façon statistiquement significative la maturation osseuse chez les garçons pubères traités par hormone de croissance.
German: Nach 3 Jahren wurde festgestellt, dass Anastrozol die Knochenreifung bei pubertären Jungen unter Therapie mit Wachstumshormon statistisch signifikant verlangsamt.
French: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles