FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
French: Après administration d'une dose de [3H]-liraglutide, le liraglutide intact n'a pas été détecté dans les urines ni dans les fèces.
Icelandic: Eftir gjöf [3H]-liraglútíðkammts greindist ekkert óbreytt liraglútíð í þvagi eða saur.
French: • des antidiabétiques oraux (tels que la metformine, la pioglitazone, les sulfamides hypoglycémiants ou les inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (iSGLT2))
Icelandic: sykursýkilyf til inntöku (t.d. metformín, píóglítazón, súlfónýlúrealyf), SGLT2i (sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor) og/eða insúlín.
French: Le risque d'hypoglycémie est faible lorsque le liraglutide est utilisé en association à l'insuline basale (1,0 événement/patient-année, voir rubrique 5.1).
Icelandic: Hætta á blóðsykursfalli er lág við samhliðanotkun grunninsúlíns og liraglútíðs (1,0 tilvik per sjúklingaár, sjá kafla 5.1).
French: Chez les rats exposés à Victoza, on a observé un ralentissement de la croissance néonatale, qui a persisté après le sevrage chez le groupe recevant des doses élevées.
Icelandic: Útsetning fyrir Victoza dró úr vexti nýgotinna rottuunga og hélt áfram eftir að þeir hættu á spena hjá hópnum sem fékk stærri skammta.
French: Lors d'un essai clinique réalisé avec le liraglutide en monothérapie, le taux d'hypoglycémies observées avec le liraglutide était inférieur à celui rapporté pour les patients traités par le comparateur actif (glimépiride).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á meðferð með liraglútíði einu sér var tíðni skráðs blóðsykursfalls í tengslum við liraglútíð lægri en sú tíðni sem skráð var hjá sjúklingum meðhöndluðum með virku samanburðarlyfi (glimepíríði).
French: = 836) et des patients présentant une insuffisance rénale légère (n = 3 907), modérée (n = 1 934) ou sévère (n = 224).
Icelandic: Rannsóknin tók til þátttakenda ≥65 ára (n=4.329) og ≥75 ára (n=836) og sjúklinga með vægt skerta (n=3.907), meðalskerta (n=1.934) eða verulega skerta (n=224) nýrnastarfsemi.
French: Des cas de surdosage, jusqu'à 40 fois (72 mg) la dose d'entretien recommandée, ont été rapportés lors des essais cliniques et lors de la commercialisation.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtum sem er allt að 40faldur (72 mg) ráðlagður viðhaldsskammtur í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
French: Insérez l'aiguille dans votre peau selon la méthode d'injection indiquée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Icelandic: Notaðu inndælingaraðferðina sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hafa sýnt þér.
French: L'exposition au liraglutide s'est révélée plus faible chez les patients qui présentaient une insuffisance rénale par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði var minni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi en einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: Le récepteur du GLP-1 est la cible du GLP-1 natif, une hormone incrétine endogène qui potentialise de façon glucose-dépendante la sécrétion d'insuline par les cellules bêta du pancréas.
Icelandic: GLP-1 viðtakinn er mark upprunalegs GLP-1, innrænt hormón í meltingarvegi sem eykur áhrif glúkósaháðrar insúlínseytingar frá betafrumum í briskirtli.
French: L'expérience chez les patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin et une gastroparésie diabétique est limitée.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með garnabólgusjúkdóm og þarmalömum af völdum sykursýki.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de liraglutide, la clairance moyenne est d'environ 1,2 l/h avec une demi-vie d'élimination d'environ 13 heures.
Icelandic: Meðalúthreinsun eftir gjöf staks skammts af liraglútíði undir húð er um það bil 1,2 l/klst. með endanlegan helmingunartíma útskilnaðar um það bil 13 klst.
French: De plus, les hypoglycémies étaient fréquentes, voire très fréquentes lorsque le liraglutide était associé à un sulfamide hypoglycémiant.
Icelandic: Ennfremur var blóðsykursfall algeng aukaverkun og mjög algeng þegar liraglútíð var notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi.
French: À la semaine 26, la variation moyenne estimée de l'HbA1c était respectivement de -1,4 % et de -0,5 % pour liraglutide et pour le placebo, avec une différence de traitement estimée de -0,9 [-1,00 ; -0,70]IC 95 %.
Icelandic: 26 var áætluð meðalbreyting á HbA1c -1,4% fyrir liraglútíð og -0.5% fyrir lyfleysu þar sem áætlaður meðferðarmunur var -0.9 [-1,00; -0,70]95% CI.
French: Autres données cliniques
Icelandic: Aðrar klínískar upplýsingar
French: Dans l'étude LEADER, le ralentissement de la vidange gastrique a été rapporté trois fois plus fréquemment dans le groupe liraglutide que dans le groupe placebo.
Icelandic: Í LEADER rannsókninni var greint frá seinkaðri magatæmingu þrisvar sinnum oftar í liraglútíðhópnum samanborið við lyfleysuhópinn.
French: La nécessité d'un traitement d'intensification par insuline était diminué de 48 % avec le liraglutide par rapport au placebo chez les patients naïfs d'insuline à l'inclusion (HR 0,52 [0,48 ; 0,57]).
Icelandic: Nauðsyn þess að efla meðferðina með insúlíni minnkaði um 48% fyrir liraglútíð miðað við lyfleysu hjá sjúklingum sem við upphaf rannsóknarinnar höfðu ekki áður fengið insúlín (insulin-naive) (áhættuhlutfall 0,52 [0,48; 0,57]).
French: Aucun ajustement de la dose de griséofulvine et des autres composés à solubilité faible et perméabilité élevée n'est nécessaire.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun griseofulvins eða annarra efnasambanda sem eru torleyst og hafa mikið gegndræpi.
French: De même, dans un essai clinique de 26 semaines chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée (Clcr de 30 à 59 ml/min, voir rubrique 5.1), l'exposition au liraglutide était diminuée de 26 % en comparaison aux résultats observés dans un essai clinique chez des patients diabétiques de type 2 présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère.
Icelandic: Einnig var útsetning fyrir liraglútíði 26% minni hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-59 ml/mín., sjá kafla 5.1) í 26-vikna klínískri rannsókn þegar niðurstöður voru bornar saman við aðra rannsókn með sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með eðlilega nýrnastarfsemi eða vægt skerta nýrnastarfsemi.
French: • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication
Icelandic: sem meðferð með einu lyfi þegar ekki er hægt að nota metformín vegna óþols eða frábendinga
French: Le traitement par le liraglutide a permis une amélioration statistiquement et cliniquement significative de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c), de la glycémie à jeun et de la glycémie postprandiale par rapport au placebo.
Icelandic: Klínískur og tölfræðilega marktækur ávinningur var af meðferð með liraglútíði með tilliti til sykraðs blóðrauða A1c (HbA1c), fastandi blóðsykurs og blóðsykurs eftir máltíðir í samanburði við lyfleysu.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le liraglutide et les métabolites à forte homologie structurelle étaient peu transférés dans le lait.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að flutningur liraglútíðs og umbrotsefna af svipaðri byggingu, yfir í mjólk, er lítill.
French: Des cas de pancréatites aiguës ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fram við notkun GLP-1 viðtakaörva.
French: Aucun épisode d'hypoglycémie sévère n'est survenu dans le groupe de traitement liraglutide.
Icelandic: Engin alvarleg blóðsykursföll áttu sér stað í hópnum sem fékk liraglútíð.
French: Le critère primaire était le délai de survenue depuis la randomisation du premier évènement cardiovasculaire majeur (MACE) : mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non-fatal ou accident vasculaire cérébral non-fatal.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíminn frá slembiröðun og þar til alvarleg aukaverkun á hjarta eða æðar kom fram (MACE): dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og slag sem ekki leiddi til dauða.
French: • Réactions allergiques telles que prurit (démangeaisons) et urticaire (un type d'éruption cutanée)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eins og t.d. kláði og ofsakláði (tegund útbrota).
French: • Mal de dents
Icelandic: Tannverkur
French: Le transfert de patients du groupe sitagliptine vers le groupe liraglutide après 52 semaines de traitement a permis d'obtenir une diminution supplémentaire et statistiquement significative de l'HbA1c (-0,24 % et -0,45 %, IC 95 % : -0,41 à -0,07 et -0,67 à -0,23) à la semaine 78, cependant un groupe de contrôle formel n'était pas disponible.
Icelandic: Með því að skipta úr sitagliptin meðferð yfir á liraglútíð eftir 52 vikna meðferð, lækkaði HbA1c enn frekar og tölfræðilega marktækt (-0,24% og -0,45%, 95% CI: -0,41 til -0,07 og -0,67 til -0,23) á 78.
French: Chez la plupart des patients ayant initialement présenté des nausées, la fréquence et l'intensité de celles-ci ont diminué avec la poursuite du traitement.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð lækkaði tíðni aukaverkana og þær urðu vægari hjá flestum sjúklingunum sem fundu fyrir ógleði í upphafi meðferðar.
French: Des effets indésirables thyroïdiens, comme un goitre, ont été rapportés dans les essais cliniques et en particulier chez les patients présentant une maladie thyroïdienne préexistante.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum í skjaldkirtli t.d. skjaldkirtilsstækkun, í klínískum rannsóknum, einkum hjá sjúklingum með undirliggjandi skjaldkirtilssjúkdóm.
French: Des effets indésirables gastrointestinaux étaient plus fréquemment rapportés avec le traitement par liraglutide (43,6 % vs 37,1 %).
Icelandic: Oftar var greint frá aukaverkunum tengdum meltingarfærum hjá þeim sem fengu liraglútíð (43,6% á móti 37,1%).
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser votre stylo.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar nákvæmlega yfir áður en lyfjapenninn er notaður.
French: Prenez garde à ne pas toucher la fenêtre d'indication de la dose avec vos autres doigts et à ne pas appuyer sur le côté du sélecteur de dose quand vous effectuez l'injection car cela pourrait bloquer l'injection.
Icelandic: Gættu þess að setja ekki hina fingurna yfir gluggann eða snúa skammtamælinum meðan á inndælingu stendur.
French: Appuyez sur le bouton de dose pour effectuer l'injection jusqu'à ce que le 0 mg s'aligne en face de l'indicateur.
Icelandic: Dældu inn skammtinum með því að ýta á þrýstihnappinn þar til 0 mg er í beinni línu við vísinn.
French: Les céphalées et les rhinopharyngites étaient fréquentes également.
Icelandic: Höfuðverkur og nefkoksbólga voru einnig algengar aukaverkanir.
French: Augmentation de la dose de l'insuline glargine (UI)
Icelandic: Aukning á glargín-insúlínskammti (a.e.)
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú sért þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
French: Tableau 1 Réactions indésirables lors des essais de phase 3a contrôlés à long terme, de l'essai LEADER (essai cardiovasculaire à long terme) et réactions indésirables rapportées spontanément (après commercialisation)
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í langtíma IIIa. stigs samanburðarrannsóknum, langtímarannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum (LEADER) og tilkynningum utan klínískra rannsókna (eftir markaðssetningu)
French: Autres médicaments et Victoza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Victoza
French: n HbA1c moyenne à l'inclusion
Icelandic: Meðaltal HbA1c (%) við upphaf rannsóknar
French: Vous serez ainsi certain de recevoir la totalité de votre dose.
Icelandic: Það er gert til að tryggja að öllum skammtinum hafi verið dælt inn.
French: Ceci réduit le risque de contamination, d'infection, de fuite du liraglutide, d'aiguilles bouchées et de dose incorrecte.
Icelandic: Það dregur úr hættu á mengun, sýkingu, leka á liraglútíði, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.
French: Une goutte de liraglutide doit apparaître au bout de l'aiguille.
Icelandic: Dropi af liraglútíði á að birtast á nálaroddinum.
French: L'action du liraglutide résulte d'une interaction spécifique avec les récepteurs du GLP-1, entraînant une augmentation de la formation d'AMPc (adénosine monophosphate cyclique).
Icelandic: Verkun liraglútíðs er miðlað með sértækri milliverkun við GLP-1 viðtaka, sem leiðir til aukningar á hringtengdu adenósineinfosfati (cAMP).
French: En association aux iSGLT25 ± metformine (≥ 1 500 mg/jour) Liraglutide 1,8 mg
Icelandic: Viðbót við SGLT2i5 ± metformín (≥1.500 mg/dag)
French: À 52 semaines, le liraglutide en monothérapie a permis une diminution statistiquement significative et durable de l'HbA1c par rapport au glimépiride 8 mg (-0,84 % pour 1,2 mg, -1,14 % pour 1,8 mg vs - 0,51 % pour le comparateur) chez les patients précédemment traités soit par un régime alimentaire et de l'exercice physique, soit par un antidiabétique oral en monothérapie à une dose ne dépassant pas la moitié de la dose maximale tolérée (Tableau 2).
Icelandic: Við meðferð með liraglútíði einu sér í 52 vikur varð tölfræðileg marktæk og viðvarandi lækkun á HbA1c í samanburði við glimepíríð 8 mg (-0,84% fyrir 1,2 mg, -1,14% fyrir 1,8 mg samanborið við -0,51% fyrir samanburðarlyf) hjá sjúklingum sem höfðu áður verið á sérstöku mataræði og hreyfingu eða fengið meðferð með allt að hálfum hámarksskammti af einu sykursýkilyfi til inntöku (tafla 2).
French: Le liraglutide réduit le poids et la masse grasse par des mécanismes diminuant la sensation de faim et les apports énergétiques.
Icelandic: Liraglútíð dregur úr líkamsþyngd og líkamsfitu með verkunum sem fela í sér minnkaða svengdartilfinningu og minnkaða orkuneyslu.
French: Urticaire Prurit
Icelandic: Ógleði Niðurgangur
French: Le tableau 1 répertorie les réactions indésirables reportées lors des essais de phase 3a contrôlés à long terme, de l'essai LEADER (un essai cardiovasculaire à long terme) et les réactions indésirables rapportées spontanément (après commercialisation).
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá í langtíma IIIa. stigs samanburðarrannsóknum, LEADER rannsókninni (langtímarannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum) og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
French: * peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la technique de l'ADN recombinant sur Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði í 3 ml. * glúkagón-lík peptíð-1 hliðstæða úr mönnum (GLP-1) framleidd með raðbrigða DNA-tækni í Saccharomyces cerevisiae.
French: • Warfarine ou autres médicaments anticoagulants oraux.
Icelandic: Warfarín eða önnur segavarnarlyf til inntöku.
French: Aucun ajustement
Icelandic: Engin aðlögun
French: Les cas d'hypoglycémie sévère ont principalement été observés en cas d'association à un sulfamide hypoglycémiant.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall hefur fyrst og fremst komið fram í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi.
French: En association à la metformine (2 000 mg/jour) + rosiglitazone (4 mg deux fois par jour) Liraglutide 1,2 mg
Icelandic: Viðbót við metformín (2.000 mg/dag) + rósíglítazón (4 mg tvisvar á dag)
French: Une goutte de liraglutide peut alors apparaître au bout de l'aiguille.
Icelandic: Eftir það gæti verið dropi af liraglútíði á nálaroddinum.
French: Quand l'aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon externe de l'aiguille.
Icelandic: Þegar nálin er hulin, skaltu ýta ytri nálarhlífinni varlega á þar til hún er föst.
French: Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum
French: Quelques cas de réactions anaphylactiques associées à d'autres symptômes, tels qu'une hypotension, des palpitations, une dyspnée et des œdèmes, ont été rapportés lors de la commercialisation de Victoza.
Icelandic: Greint hefur verið frá fáeinum tilfellum af bráðaofnæmisviðbrögðum, með viðbótareinkennum eins og lágþrýstingi, hjartsláttarónotum, mæði og bjúg, eftir markaðssetningu Victoza.
French: Griséofulvine
Icelandic: Griseofulvin
French: Dans les deux groupes, une diminution du poids a été observée : -2,4 kg avec le liraglutide vs -1,09 kg avec le placebo.
Icelandic: Hjá báðum hópum lækkaði líkamsþyngd: -2,4 kg hjá þeim sem fengu liraglútíð og -1,09 kg hjá þeim sem fengu lyfleysu.
French: Conserver le capuchon sur le stylo, à l'abri de la lumière.
Icelandic: Hafið hettuna á til varnar gegn ljósi.
French: Aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique n'a été observée entre le liraglutide et l'insuline détémir lors de l'administration d'une dose unique de 0,5 U/kg d'insuline détémir avec 1,8 mg de liraglutide à l'état d'équilibre chez des patients diabétiques de type 2.
Icelandic: Engar milliverkanir á lyfhrif eða lyfjahvörf komu fram milli liraglútíðs og insúlíndetemírs þegar sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var gefinn stakur skammtur af insúlíndetemíri, 0,5 einingar/kg, samhliða 1,8 mg af liraglútíði við jafnvægi.
French: Nausées Diarrhées
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómar
French: • Gaz (flatulences)
Icelandic: Lasleiki (vanlíðan)
French: Le liraglutide n'a pas réduit la taille des plaques déjà établies.
Icelandic: Liraglútíð minnkaði ekki þær skellur sem höfðu þegar myndast áður en meðferð hófst.
French: Si vous avez utilisé plus de Victoza que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Victoza en mælt er fyrir um
French: Au cours de l'essai LEADER, les évènements microvasculaires comprenaient la survenue de néphropathies et de rétinopathies.
Icelandic: Í LEADER rannsókninni leiddu aukaverkanir á smáæðar til nýrnakvilla og sjónukvilla.
French: Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le symbole de contrôle de l'écoulement se trouve en face de l'indicateur.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum þar til flæðistáknið er í beinni línu við vísinn.
French: Le stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm et d'un diamètre minimal de 32G (0,25/0,23 mm).
Icelandic: Lyfjapenninn er hannaður til notkunar með NovoFine og NovoTwist einnota nálum, allt að 8 mm löngum og niður í 32G á þykkt.
French: La plupart de ces épisodes étaient d'intensité légère à modérée et dose-dépendants.
Icelandic: Flest tilvik voru væg eða í meðallagi og voru skammtaháð.
French: Quelques patients traités par liraglutide ont signalé au moins un épisode diarrhéique sévère.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með liraglútíði tilkynntu um a.m.k. eitt tilfelli verulegs niðurgangs.
French: • Protégez votre stylo de la poussière, de la saleté et de toute sorte de liquides.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum frá ryki, óhreinindum og hvers konar vökva.
French: 1 ml de solution injectable contient 6 mg de liraglutide.
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, lausn, inniheldur 6 mg af liraglútíði.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 0,6 mg de liraglutide, la concentration sérique maximale estimée était de 9,4 nmol/l (poids corporel moyen d'environ 73 kg).
Icelandic: Áætluð hámarksþéttni liraglútíðs var 9,4 nmól/l (meðallíkamsþyngd um það bil 73 kg) eftir einn 0,6 mg skammt af liraglútíði sem var gefinn undir húð.
French: Le liraglutide est métabolisé de la même manière que les grosses protéines et aucun organe en particulier n'a été identifié comme étant la voie d'élimination principale.
Icelandic: Liraglútíð umbrotnar á svipaðan hátt og stærri prótín án þess að neitt sérstakt líffæri hafi verið tengt megninu af brotthvarfinu.
French: La pharmacocinétique du liraglutide a été évaluée chez des patients présentant un degré variable d'insuffisance hépatique dans un essai en dose unique.
Icelandic: Lyfjahvörf liraglútíðs voru metin hjá sjúklingum með mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi í rannsókn á gjöf staks skammts.
French: Une réduction significative et durable de l'HbA1c de l'inclusion jusqu'au 36ème mois a été observée avec le liraglutide par rapport au placebo, en ajout à une prise en charge standard (-1,16 % vs -0,77 % ; différence de traitement estimée [DTE] -0,40 % [-0,45 ; -0,34]).
Icelandic: Marktæk og viðvarandi lækkun á HbA1c miðað við upphafsgildi fram að mánuði 36 kom fram með liraglútíði miðað við lyfleysu, til viðbótar við hefðbundna meðferð (-1,16% miðað við -0,77%; áætlaður meðferðarmunur -0,40% [-0,45; -0,34]).
French: Le coefficient de variation intra-individuel de l'ASC du liraglutide était de 11 % après administration d'une dose unique.
Icelandic: Innri breytistuðull AUC liraglútíðs eftir gjöf eins skammts var 11%.
French: L'utilisation de Victoza n'est pas recommandée si vous êtes sous dialyse.
Icelandic: Notkun Victoza er ekki ráðlögð ef þú ert í blóðskilun.
French: Liraglutide
Icelandic: Lyfleysa
French: En cours d'utilisation :
Icelandic: Við notkun:
French: Vissez solidement et de manière bien droite l'aiguille sur votre stylo.
Icelandic: Skrúfaðu nálina beint og þéttingsfast á lyfjapennann.
French: 336 (4 conditionnements de 84) gélules
Icelandic: 336 (4 pakkningar með 84 stk.) hörð hylki
French: 84 gélules
Icelandic: 84 hörð hylki
French: • Information détaillée concernant le risque de troubles hématologiques (en particulier l'anémie) associé à Victrelis, consistant en une description factuelle des troubles hématologiques en terme de fréquence, de délai d'apparition et de symptomes cliniques associés.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hættuna á blóðröskunum (sérstaklega blóðleysi) í tengslum við notkun Victrelis, þar sem koma fram lýsingar á staðreyndum varðandi blóðraskanir með tilliti til tíðni þeirra, hvenær þær koma fram og klínískt tengd einkenni.
French: Préalablement au lancement dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit définir, en accord avec l'Autorité Nationale Compétente, la forme et le contenu des outils de formation pour les médecins et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer que, avant toute prescription, tous les médecins ont reçu un kit d'information pour les professionnels de santé contenant :
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í aðildarríkinu skulu til þess bær yfirvöld í hverju landi fyrir sig og markaðsleyfishafi koma sér saman um snið og innihald fræðsluefnis fyrir lækna og koma í framkvæmd slíkri áætlun í hverju landi fyrir sig til að tryggja að allir læknar hafi fengið fræðsluefni fyrir lækna áður þeir ávísa lyfinu, sem felur í sér:
French: L'Etat Membre doit s'assurer que toutes les conditions relatives à l'utilisation sûre et efficace du produit décrites ci-dessous sont mises en œuvre.
Icelandic: Aðildarríkin skulu ganga úr skugga um að skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér fyrir neðan séu uppfyllt.
French: Eléments clés devant être inclus dans les outils de formation:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
French: † et ‡
Icelandic: † og ‡
French: La sécurité et l'efficacité de Victrelis chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Icelandic: Ef það gerist, skaltu hvorki aka bifreið né nota tæki eða vélar.
French: si vous êtes un homme prenant de la ribavirine :
Icelandic: - ef þú ert karlmaður sem tekur ribavirin:
French: Prendre 3 fois par jour ; matin, après-midi et soir.
Icelandic: Takið 3 svar sinnum á sólarhring, að morgni, síðdegis og að kvöldi.
French: • pour que votre médecin sache si le traitement fonctionne sur vous
Icelandic: • til þess að læknirinn geti komist að því hvort meðferðin sé að virka
French: Prenez les gélules matin, après-midi et soir avec un repas ou un en-cas léger.
Icelandic: Taktu hylkin inn að morgni, síðdegis og að kvöldi með mat eða léttri millimáltíð.
French: Victrelis doit toujours être utilisé en association à deux autres médicaments.
Icelandic: Victrelis verður ávallt að nota með tveimur öðrum lyfjum.