FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog også at medtage "udslæt" som en bivirkning med ikke almindelig hyppighed.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także zamieszczenie „wysypki" jako polekowego działania niepożądanego o częstości występowania „niezbyt często".
Danish: CHMP godkendte behandlingen og forebyggelsen af akut CINV (kvalme og opkastning som følge af kemoterapi) og RINV (kvalme og opkastning som følge af strålebehandling) for begge formuleringer - tabletter og injektionsvæske, opløsning.
Polish: CHMP zaakceptował wskazanie w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (ang. chemothrerapy-induced nausea and vomitng, CINV) oraz nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią (ang. radiotrerapy-induced nausea and vomiting, RINV) o ostrym początku dla obu postaci preparatu - tabletek i roztworów do wstrzykiwań.
Danish: Termerne overfølsomhed (f.eks. anafylaksi, urticaria) og konstipation blev medtaget i det foreslåede produktresumé, da de er medtaget i de fleste produktresuméer og også underbygges af referenceteksterne og CDS.
Polish: Do proponowanej ChPL wprowadzono terminy „nadwrażliwość" (np. reakcja anafilaktyczne, pokrzywka) i „zaparcia", ponieważ były one obecne w większości ChPL i znajdują potwierdzenie w artykułach referencyjnych oraz w dokumentacji CDS.
Danish: På baggrund af de manglende data for dystoni var CHMP enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at denne bivirkning ikke skulle medtages i det foreslåede produktresumé på nuværende tidspunkt.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących dystonii, CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, aby obecnie nie zamieszczać tego działania niepożądanego w proponowanej ChPL.
Danish: Yderligere evidens fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen understøtter anvendelse af granisetron udelukkende ved forebyggelse af forsinket CINV og RINV og ikke ved behandling af forsinket CINV og RINV for begge formuleringer.
Polish: Dalsze dowody przedstawione przez podmiot odpowiedzialny potwierdzają stosowanie granisetronu tylko w zapobieganiu CINV i RINV o opóźnionym początku, ale nie w leczeniu CINV i RINV o opóźnionym początku dla obu postaci preparatu.
Danish: På grundlag af de foreliggende data var CHMP ikke enig i indikationen for Kytril injektionsvæske, opløsning til behandling og forebyggelse af forsinket CINV.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP nie zatwierdził wskazania do stosowania preparatu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań w leczeniu i zapobieganiu CINV o opóźnionym początku.
Danish: Injektionsvæske, opløsning: "Kytril injektionsvæske, opløsning er indiceret til voksne til forebyggelse og behandling af
Polish: Roztwór do wstrzykiwań: „Produkt Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w zapobieganiu i leczeniu
Danish: De farmakokinetiske egenskaber i den pædiatriske population ved IV-administration blev undersøgt og rapporteret at svare til de farmakokinetiske egenskaber hos voksne patienter.
Polish: Zbadano właściwości farmakokinetyczne u dzieci po podaniu dożylnym i stwierdzono, że są one podobne jak w populacji osób dorosłych.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig klinisk erfaring til at anbefale administration af Kytril tabletter til børn ved CINV, RINV eller PONV.
Polish: Brak jest dostatecznego doświadczenia klinicznego, aby zalecić podawanie preparatu Kytril w postaci tabletek dzieciom w leczeniu CINV, RINV i PONV.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Det er nødvendigt at udvise forsigtighed ved administration af lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet, samtidig med 5-HT3-antagonister som Kytril.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków, co do których wiadomo, że wydłużają odstęp QT jednocześnie z antagonistami 5-HT3 takimi jak Kytril.
Danish: Efter gennemgangen af de foreliggende oplysninger konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at oral anvendelse af Kytril ved kvalme eller opkastning efter operation ikke kan anbefales, hvilket blev støttet af CHMP.
Polish: Po ocenie dostępnych danych podmiot odpowiedzialny uznał, że nie należy zalecać doustnego stosowania preparatu Kytril w leczeniu PONV, co zyskało poparcie CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog også Kytril injektionsvæske, opløsning hos børn i alderen 2 år og derover til forebyggelse af akut CINV, hvilket blev accepteret af CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także stosowanie preparaty Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań u dzieci w wieku 2 lat i starszych w zapobieganiu i leczeniu CINV o ostrym początku, co zostało zaakceptowane przez CHMP.
Danish: Den harmoniserede ordlyd, som var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev godkendt af CHMP for både tabletter og injektionsvæske, opløsning.
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicony tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny zarówno dla tabletek jak i dla roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om ikke at medtage hypotetiske symptomer, som findes angivet i et fåtal af produktresuméer, men fastholde konsekvensen med ordlyden i CDS, blev godkendt af CHMP.
Polish: CHMP zaakceptował propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby nie zamieszczać hipotetycznych objawów wymienionych w mniejszości ChPL, lecz aby utrzymać zgodność ze sformułowaniem przedstawionym w dokumentacji CDS.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Eftersom det er velkendt, at 5-HT3-antagonister nedsætter tarmmotiliteten, hvilket afspejles af litteraturen, har CHMP godkendt det forslag, der blev stillet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, om, at patienter med tegn på subakut tarmobstruktion skal overvåges efter indgivelse af Kytril.
Polish: Ponieważ wiadomo, że antagoniści 5-HT3 zwalniają motorykę jelit, co znajduje odzwierciedlenie w piśmiennictwie, CHMP przychylił się do propozycji podmiotu odpowiedzialnego, aby monitorować pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit po podaniu preparatu Kytril.
Danish: Behandlingen af forsinket CINV er ikke blevet undersøgt ved kliniske undersøgelser.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniono preparatu w leczeniu CINV o opóźnionym początku.
Danish: Baseret på den fremlagte evidens blev brugen af Kytril ved PONV begrænset udelukkende til formuleringen for injektionsvæske, opløsning.
Polish: Na podstawie przedstawionych dowodów stosowanie preparatu Kytril w leczeniu PONV zostało ograniczone do postaci roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Tabletter: "Kytril filmovertrukne tabletter er indiceret til voksne til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi og strålebehandling.
Polish: Tabletki: „Produkt Kytril w tabletkach powlekanych jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów o ostrym początku związanych z chemioterapią i radioterapią.
Danish: - akut kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi og strålebehandling.
Polish: - nudności i wymiotów o ostrym początku związanych z chemioterapią i radioterapią; - nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Danish: Oral administration af granisetron ved PONV anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się doustnego stosowania granisetronu w leczeniu PONV.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig klinisk evidens til at anbefale administration af Kytril injektionsvæske, opløsning til børn til forebyggelse og behandling af RINV og PONV.
Polish: Brak jest wystarczających dowodów klinicznych, aby zalecić podawanie preparatu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań dzieciom w zapobieganiu i leczeniu RINV i PONV.
Danish: Eftersom Kytril (granisetron) blev medtaget på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, og som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, på grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne, indgav Europa-Kommissionen meddelelse til EMA om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer med henblik på at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej na mocy art. 30 ust.
Danish: De kliniske data er ikke blevet vurderet at være tilstrækkelige til at underbygge anvendelsen af Kytril til RINV eller PONV hos pædiatriske patienter.
Polish: Uznano, że dane kliniczne są niedostateczne, aby poprzeć stosowanie preparatu Kytril w leczeniu RINV i PONV u dzieci.
Danish: Kvalme og opkastning opleves hos de fleste patienter, der er i kemoterapi og strålebehandling, og kan klassificeres som: - Akut opståen: Forekommer inden for 24 timer efter første administration af kemoterapi eller strålebehandling - Forsinket opståen: Forekommer mellem 24 timer og adskillige dage efter første administration af kemoterapi eller strålebehandling
Polish: - o opóźnionym początku; występujące po 24 h lub po wielu dniach po zastosowaniu chemioterapii lub radioterapii
Danish: Det blev dog godkendt af CHMP, at Kytril injektionsvæske, opløsning udelukkende anbefales til børn på 2 år og derover til forebyggelse og behandling af akut CINV.
Polish: Jednak zgodnie z ustaleniami CHMP dzieciom w wieku powyżej 2 lat zaleca się podawanie preparatu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań jedynie w zapobieganiu i leczeniu CINV o ostrym początku.
Danish: Kytril injektionsvæske, opløsning er indiceret til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi og strålebehandling."
Polish: Produkt Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wskazany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią i radioterapią o opóźnionym początku".
Danish: Kytril filmovertrukne tabletter er indiceret til voksne til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi og strålebehandling."
Polish: Produkt Kytril w tabletkach powlekanych jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w zapobieganiu nudnościom i wymiotom o opóźnionym początku związanym z chemioterapią i radioterapią".
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Den foreslåede produktresumétekst afspejler anbefalingerne vedrørende punkt 4.7 i den europæiske produktresumévejledning.
Polish: Proponowana treść ChPL odzwierciedla zalecenia europejskich wytycznych dotyczących ChPL w odniesieniu do punktu 4.7.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Polish: Wielka Brytania Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Danish: 5x1 ml og 5x3 ml
Polish: 5x1 ml and 5x3 ml
Danish: 3 ml indeholder 3 mg granisetron (hydrochlorid) 3ml indeholder 27 mg natriumchlorid = 10.62 mg natrium
Polish: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Danish: 1 ml indeholder 1 mg granisetron (hydrochlorid)
Polish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Danish: 1 mg af granisetron per 1 ml opløsning
Polish: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Danish: 1 ml indeholder 1 mg granisetron (hydrochlorid) 1 mg indeholder 9 mg natirumchlorid = 3.54 mg natrium
Polish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Danish: Koncentrat til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji/wstrzykiwań
Danish: Injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Danish: Kytril 1 mg/1 raztopina za injiciranje
Polish: Kytril 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje
Danish: Kytril 3 mg/3 raztopina za injiciranje
Polish: Kytril 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje
Danish: 1 mg/ml (1 ml og 3 ml)
Polish: 1 mg/ml (1 ml and 3 ml)
Danish: Kytril Injektion 3 mg/3 ml 3 mg/3 ml
Polish: Kytril Injection 3 mg/3 ml
Danish: Lyofilisat (levende svækket) Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
Polish: --1 Liofilizat (żywy, atenuowany) Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
Polish: Zawiesina (inaktywowana) Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae,
Danish: Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
Polish: serowar Canicola, szczep MSLB 1090 Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa,
Danish: --1 Lyofilisat (levende svækket) Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A
Polish: --1 Liofilizat (żywy, atenuowany) Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A
Danish: Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13
Polish: Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2-Bio 13
Danish: Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B
Polish: Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B
Danish: Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
Polish: Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
Danish: Sådanne reaktioner kan udvikle sig til en mere alvorlig tilstand, som kan være livstruende.
Polish: Takie reakcje mogą rozwinąć się w poważniejszy stan, który może zagrażać życiu.
Danish: EU/2/14/172/002
Polish: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Danish: ATCvet-kode: QI07AI08.
Polish: Kod ATC vet: QI07AI08.
Danish: Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden.
Polish: Może być stosowany w drugiej i trzeciej fazie ciąży.
Danish: Anvendes straks efter rekonstituering.
Polish: Zuzyć natychmiast po rekonstytucji.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Danish: Hvis en sådan reaktion forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31/07/2014.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/07/2014.
Danish: En sådan hævelse vil enten være forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.
Polish: Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 11/04/2019.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 11/04/2019.
Danish: Dyrets immunkompetence kan være hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.
Polish: Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres.
Danish: Produktets sikkerhed i det tidlige stadie af drægtighed og under laktation er ikke undersøgt.
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu we wczesnej fazie ciąży i w okresie laktacji nie zostało przebadane.
Danish: Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød.
Polish: Może on być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony.
Danish: Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 100 behandlede dyr) Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr) Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Polish: Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Danish: God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem.
Polish: Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego.
Danish: 683 23 Ivanovice na Hané DEN TJEKKISKE REPUBLIK
Polish: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECHY
Danish: Dosis og indgivelsesvej:
Polish: Dawkowanie i droga podania:
Danish: Opbevaringstid rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.
Polish: Okres ważności rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Danish: Trometamol Edetinsyre Saccharose Dextran 70
Polish: Trometamol Kwas edetynowy Sacharoza Dekstran 70
Danish: Indgiv straks al indholdet (1 ml) af det rekonstituerede produkt.
Polish: Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji.
Danish: Hundeparainfluenza virus type 2
Polish: Wirus parainfluenzy psów typ 2
Danish: Indtræden af immunitet: - 3 uger efter basisvaccination for CPiV - 4 uger efter basisvaccination for Leptospira komponenter.
Polish: Początek odporności: - 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV i - 4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla Leptospir.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til canidae, levende virusvacciner og inaktiverede bakterievacciner.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepienia dla psowatych - Szczepionki żywe wirusowe i inaktywowane bakteryjne.
Danish: Den levende, svækkede virusvaccinestamme CPiV kan spredes af vaccinerede dyr efter vaccinationen.
Polish: Żywy atenuowany szczep wirusa szczepionkowego CpiV może być wydalany przez zaszczepione zwierzęta po zaszczepieniu.
Danish: Basisvaccination: To doser af Versican Plus Pi/L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.
Polish: Schemat szczepienia podstawowego: Dwie dawki Versican Plus Pi/L4 w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.
Danish: Rystes grundigt.
Polish: Podanie podskórne.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 25 x 1 dosis
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 25 x 1 dawka
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler til dyr.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Danish: Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Danish: L. interrogans serovar Bratislava
Polish: L. interrogans serowar Bratislava
Danish: 50 x 1 dosis
Polish: 50 x 1 dawka
Danish: Lyofilisat: Svampeagtig hvid substans.
Polish: Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Danish: På grund af disse stammers lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt fra ikke-vaccinerede hunde.
Polish: Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu zwierząt zaszczepionych z nieszczepionymi.
Danish: Lyofilisat (levende svækket):
Polish: Liofilizat (żywy, atenuowany):
Danish: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Polish: L. kirschneri, serowar Grippotyphosa
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver dosis (1 ml) indeholder:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda dawka 1 ml zawiera:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera:
Danish: Suspension (inaktiveret): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Polish: Zawie s ina (inaktywowana): L. interrogans, serowar Icterohaemorrhagiae
Danish: Meget sjældne systemiske reaktioner såsom letargi, hypertermi og generel utilpashed kan forekomme.
Polish: Reakcje uogólnione takie jak apatia, hipertermia i ogólne złe samopoczucie mogą pojawić się bardzo rzadko.
Danish: Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5 cm) som almindeligt.
Polish: Przejściowy obrzęk (do 5 cm) często może pojawić się w miejscu iniekcji po podaniu podskórnym u psów.
Danish: Plastikæske indeholdende 25 hætteglas (1 dosis) lyofilisat og 25 hætteglas (1 ml) suspension.
Polish: Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 25 fiolek (1 ml) zawiesiny.
Danish: Kaliumchlorid
Polish: Chlorek sodu Chlorek potasu
Danish: L. interrogans serovar Canicola
Polish: L. interrogans, serowar Canicola
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Anvendes straks efter anbrud.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Danish: Plastikæske indeholdende 50 hætteglas (1 dosis) lyofilisat og 50 hætteglas (1 ml) suspension.
Polish: Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 50 fiolek (1 ml) zawiesiny.
Danish: * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %).
Polish: * Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.
Danish: Der blev dog observeret smerte ved injektionsstedet hos et mindretal af dyrene efter indgift af en tidobbelt dosis af vaccinen.
Polish: Jednakże u niewielkiej ilości zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10krotnie większej.
Danish: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan der i sjældne tilfælde forekomme (gastrointestinale symptomer som diarré og opkastning, anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps).
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka i wymioty, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs krążeniowy, zapaść).