FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Segluromet se mají vzít v úvahu anamnestické faktory, které mohou ke ketoacidóze predisponovat.
Latvian: Pirms tiek sākta Segluromet lietošana, jāizvērtē, vai pacienta anamnēzē nav faktoru, kas varētu radīt noslieci uz ketoacidozi.
Czech: Ve 2 roky trvající studii karcinogenity na potkanech byl ertugliflozin podáván perorální sondou v dávkách 1,5, 5 a 15 mg/kg/den.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar žurkām ertugliflozīnu lietoja ar zondi perorāli devās 1,5, 5 un 15 mg/kg dienā.
Czech: Střední hodnoty plazmatické AUC a Cmax v rovnovážném stavu byly 398 ng∙hod/ml a 81 ng/ml při léčbě 5 mg ertugliflozinu jednou denně, a 1 193 ng∙hod/ml a 268 ng/ml při léčbě 15 mg ertugliflozinu jednou denně.
Latvian: Lietojot 5 mg ertugliflozīna vienreiz dienā, plazmas vidējās AUC un Cmax vērtības līdzsvara fāzē bija attiecīgi 398 ng∙h/ml un 81 ng/ml, bet, lietojot 15 mg ertugliflozīna vienreiz dienā, tās bija attiecīgi 1193 ng∙h/ml un 268 ng/ml.
Czech: Mykotické infekce genitálií
Latvian: Dzimumorgānu sēnīšu infekcijas
Czech: Ertugliflozin byl in vitro při vyšších koncentracích, které nejsou klinicky relevantní, slabý inhibitor UGT 1A1 a 1A4.
Latvian: Ertugliflozīns bija vājš UGT enzīmu 1A1 un 1A4 inhibitors in vitro augstākās koncentrācijās, kas nav klīniski nozīmīgi.
Czech: • rychlý tep srdce
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība.
Czech: Ve 2 roky trvající studii karcinogenity na myších byl ertugliflozin podáván perorální sondou v dávkách 5, 15 a 40 mg/kg/den.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar pelēm ertugliflozīnu lietoja ar zondi perorāli devās 5, 15 un 40 mg/kg dienā.
Czech: Starší pacienti mohou být ve vyšší míře ohroženi deplecí objemu.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem var būt palielināts šķidruma zuduma risks.
Czech: V 52týdenní, aktivním komparátorem, glimepiridem, kontrolované studii byla snížení systolického tlaku oproti výchozímu stavu 2,2 mmHg u ertugliflozinu 5 mg a 3,8 mmHg u ertugliflozinu 15 mg, zatímco u subjektů léčených glimepiridem došlo ke zvýšení výchozího systolického tlaku o 1 mmHg.
Latvian: 52 nedēļas ilgā, ar aktīvām zālēm kontrolētā pētījumā par efektivitāti, salīdzinot ar glimepirīdu, SAS samazinājums bija 2,2 mmHg un 3,8 mmHg attiecīgi ertugliflozīna 5 mg un 15 mg grupās, savukārt ar glimepirīdu ārstētajiem pacientiem SAS paaugstinājās par 1,0 mmHg.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého lékaře.
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, sazinieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Czech: Ertugliflozin a metformin
Latvian: Ertugliflozīns un metformīns
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Segluromet užívat, se svým lékařem.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Segluromet lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Velmi časté
Latvian: Ļoti bieži:
Czech: 24hodinová exkrece glukózy močí se se zvyšující se závažností poruchy funkce ledvin snižovala (viz bod 4.4).
Latvian: Palielinoties nieru darbības traucējumu smagumam, samazinājās ar urīnu 24 stundu laikā izvadītais glikozes daudzums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Segluromet se má vysadit kvůli snížené účinnosti, pokud je GFR setrvale nižší než 45 ml/min.
Latvian: Segluromet lietošana jāpārtrauc, ja GFĀ pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min, jo tādā gadījumā samazinās šo zāļu efektivitāte.
Czech: Hypoglykémie při současném podávání inzulinu a inzulinových sekretagog Ertugliflozin může riziko hypoglykémie zvyšovat, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/nebo inzulinovým sekretagogem, o kterých je známo, že způsobují hypoglykémii (viz bod 4.8).
Latvian: Hipoglikēmija, ja vienlaicīgi lieto insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošus līdzekļus Ja ertugliflozīnu lieto kombinācijā ar insulīnu un/vai insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem, kuri, kā zināms, izraisa hipoglikēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Faktoriální studie ertugliflozinu a sitagliptinu jako přídatné kombinační léčby s metforminem Celkem 1 233 pacientů s diabetes typu 2 se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, aktivním komparátorem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg v kombinaci se sitagliptinem 100 mg v porovnání s jednotlivými léčivými látkami.
Latvian: Faktoriālais pētījums ar ertugliflozīnu un sitagliptīnu kā papildu kombinēto terapiju ar metformīnu Kopumā 1233 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 26 nedēļas ilgā, ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, lai vērtētu ertugliflozīna 5 mg vai 15 mg efektivitāti un drošumu, lietojot kombinācijā ar sitagliptīnu 100 mg devā un salīdzinot ar atsevišķajām sastāvdaļām.
Czech: Tito pacienti, kteří byli léčeni metforminem v monoterapii (≥1 500 mg/den), byli randomizováni do skupin léčených ertugliflozinem 5 mg, ertugliflozinem 15 mg nebo glimepiridem podávanými jednou denně k pokračující základní léčbě metforminem.
Latvian: Šie pacienti, kuri saņēma metformīna monoterapiju (≥ 1500 mg dienā), tika randomizēti, lai vienreiz dienā lietotu ertugliflozīnu 5 mg devā, ertugliflozīnu 15 mg devā vai glimepirīdu vienreiz dienā, turpinot arī pamata terapiju ar metformīnu.
Czech: † Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, výchozí eGFR a interakci času podle léčby.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējās vērtības nozīmē koriģēšanu atbilstoši ārstēšanai, laikam, sākotnējai aGFĀ vērtībai un laika un ārstēšanas mijiedarbībai.
Czech: U pacientů snášejících celkovou denní dávku ertugliflozinu 5 mg lze tuto dávku zvýšit na celkovou denní dávku ertugliflozinu 15 mg, pokud je potřebná další kontrola glykémie.
Latvian: Pacientiem, kuri panes ertugliflozīna kopējo dienas devu 5 mg, ja nepieciešama papildu glikēmijas kontrole, devu var palielināt līdz kopējai ertugliflozīna dienas devai 15 mg.
Czech: Ertugliflozin 5 mg
Latvian: Ertugliflozīns 5 mg
Czech: Incidence infekcí močového ústrojí se mezi skupinami s 5 mg a 15 mg ertugliflozinu (4,0 % a 4,1 %) a skupinou s placebem (3,9 %) významně nelišila.
Latvian: Urīnceļu infekciju biežums ertugliflozīna 5 mg un 15 mg grupās (4,0% un 4,1%) nebija izteikti atšķirīgs no placebo grupas (3,9%).
Czech: Mediány procentní změny výchozích hodnot triglyceridů u ertugliflozinu 5 mg a ertugliflozinu 15 mg oproti placebu byly -3,9 % a -1,7 % oproti 4,5 %.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 mg devā un ertugliflozīnu 15 mg devā, salīdzinot ar placebo, triglicerīdu procentuālā mediāna salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija attiecīgi 3,9% un 1,7% pret 4,5%.
Czech: Pokud se ertugliflozin podával juvenilním potkanům od 21. do 90. postnatálního dne, což je období vývoje ledvin odpovídající pozdnímu druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí, při expozici představující 13násobek maximální klinické dávky 15 mg/den podle AUC, zvyšoval hmotnost ledvin, dilataci ledvinné pánvičky a tubulů a mineralizaci renálních tubulů.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu jaunām žurkām laika posmā no 21. līdz 90. postnatālajai dienai jeb nieru attīstības periodā, kas cilvēka gadījumā atbilst otrā grūtniecības trimestra vēlīnai fāzei un trešajam grūtniecības trimestrim, tika novērots palielināts nieru svars, nieru bļodiņu un kanāliņu dilatācija un nieru kanāliņu mineralizācija, kad zāļu kopējā iedarbība, pamatojoties uz AUC, 13 reižu pārsniedza to, kādu rada maksimālā klīniskā deva 15 mg dienā.
Czech: Zvýšení sérového kreatininu a snížení eGFR byly výraznější u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem kreatinīna koncentrācijas serumā pieaugums un aGFĀ samazinājums bija izteiktāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pacienti (n (%)) HbA1c <7 % (DCCT)
Latvian: Pacienti [N (%)], kuriem HbA1c vērtība bija <7% Ķermeņa masa (kg)
Czech: • nadměrná žízeň
Latvian: • pārmērīgas slāpes;
Czech: Plazmatická glukóza nalačno
Latvian: Glikozes koncentrācija plazmā tukšā dūšā
Czech: Střední hodnota eliminačního poločasu u pacientů s diabetes typu 2 s normální funkcí ledvin byla na základě populační farmakokinetické analýzy odhadnuta na 17 hodin.
Latvian: Vidējais sistēmiskais klīrenss plazmā pēc 100 µg intravenozas devas ievadīšanas bija 11 l/h. Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, tiek lēsts, ka vidējais eliminācijas pusperiods pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem ir normāli nieru darbības rādītāji, ir 17 stundas.
Czech: Ertugliflozin neovlivňoval nepříznivě vývoj u potkanů a králíků při mateřských expozicích, které byly 239-, respektive 1 069násobkem lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle AUC.
Latvian: Ertugliflozīnam nebija nevēlama ietekme uz attīstības rādītājiem žurkām un trušiem, kad vielas iedarbība mātes organismā attiecīgi 239 un 1069 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēka organismā, ja tiek lietota maksimālā klīniskā deva 15 mg dienā, pamatojoties uz AUC.
Czech: Ertugliflozin 15 mg
Latvian: Ertugliflozīns 15 mg
Czech: • krevní testy mohou vykazovat změny množství celkového a špatného cholesterolu (nazývaného
Latvian: • asinsanalīzēs var būt kopējā un sliktā holesterīna (tā dēvētā ZBL - asinīs esošu tauku veids)
Czech: Celkem 1 326 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných monoterapií metforminem se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 52 týdnů trvající, aktivním komparátorem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu v kombinaci s metforminem.
Latvian: Kopumā 1326 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, ko nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīna monoterapiju, piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 52 nedēļas ilgā, ar aktīvām salīdzinošām zālēm kontrolētā pētījumā, kurā vērtēja ertugliflozīna terapijas efektivitāti un drošumu, lietojot to kombinācijā ar metformīnu.
Czech: Poruchy vnímání chutí
Latvian: Garšas traucējumi
Czech: U pacientů s GFR <30 ml/min je metformin kontraindikován a při stavech, které narušují renální funkce, se má dočasně vysadit (viz bod 4.3).
Latvian: Metformīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem GFĀ ir < 30 ml/min, un tā lietošana uz laiku jāpārtrauc, ja ir konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Segluromet neužívejte.
Latvian: Nelietojiet Segluromet, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Czech: Neužívejte přípravek Segluromet
Latvian: Nelietojiet Segluromet šādos gadījumos
Czech: U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) byly v klinických hodnoceních a po registraci hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy, včetně život ohrožujících a smrtelných případů, takové případy byly hlášeny i v klinických hodnoceních ertugliflozinu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas ziņots par retiem DKA gadījumiem, tai skaitā par dzīvībai bīstamiem gadījumiem un gadījumiem ar letālu iznākumu, kas radušies pacientiem, kuri lietojuši nātrija-glikozes ko-transportproteīna-2 (SGLT2; sodium glucose co-transporter-2) inhibitorus, un par tādiem gadījumiem ziņots arī ertugliflozīna klīniskajos pētījumos.
Czech: Ertugliflozin 15 mg + sitagliptin 100 mg
Latvian: Ertugliflozīns 15 mg + sitagliptīns 100 mg
Czech: V souhrnu placebem kontrolovaných klinických hodnocení byla četnost doložené hypoglykémie vyšší u pacientů léčených ertugliflozinem 5 mg (5,0 %), ertugliflozinem 15 mg (4,5 %) než u pacientů užívajících placebo (2,9 %).
Latvian: Placebo kontrolētu klīnisko pētījumu datu apkopojumā, dokumentētas hipoglikēmijas biežums pacientiem, kuri lietoja ertugliflozīnu 5 mg un 15 mg devā (5,0% un 4,5%) salīdzinājumā ar placebo (2,9%) pieauga.
Czech: Ertugliflozin jako přídatná kombinační léčba s metforminem a sitagliptinem Celkem 463 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných metforminem (≥1 500 mg/den) a sitagliptinem 100 mg jednou denně se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, placebem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu.
Latvian: Ertugliflozīns kā papildu terapija kombinācijā ar metformīnu un sitagliptīnu Kopumā 463 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, ko nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīnu (≥ 1500 mg dienā) un sitagliptīnu devā 100 mg vienreiz dienā, piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 26 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā vērtēja ertugliflozīna efektivitāti un drošumu.
Czech: p< 0,001 v porovnání s glimepiridem.
Latvian: p 0,001 salīdzinājumā ar placebo.
Czech: U pacientů s nedostatečnou funkcí jater nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s metforminem.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pētījumi par metformīna farmakokinētiku pacientiem ar aknu mazspēju nav veikti.
Czech: Ertugliflozin nebo glukuronidy ertugliflozinu in vitro ve významné míře neinhibují P-gp, transportéry OCT2, OAT1 nebo OAT3, transportní polypeptidy OATP1B1 a OATP1B3 při klinicky významných koncentracích.
Latvian: Ertugliflozīns vai ertugliflozīna glikuronīdi klīniski nozīmīgās koncentrācijās in vitro būtiski neinhibē P-gp, OCT2, OAT1 vai OAT3 transporta molekulas vai transporta polipeptīdus OATP1B1 un OATP1B3. Kopumā maz ticams, ka ertugliflozīns varētu ietekmēt vienlaikus lietotu zāļu, kas ir šo transporta molekulu substrāti, farmakokinētiku.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého lékaře:
Latvian: Ja konstatējat tālāk minētās blakusparādības, sazinieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams:
Czech: Účinnost a bezpečnost ertugliflozinu v kombinaci s metforminem byly hodnoceny ve 4 multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných klinických studiích fáze 3, které zahrnovaly 3 643 pacientů s diabetes typu 2.
Latvian: Ertugliflozīna un metformīna kombinācijas efektivitāte un drošums pētīti 4 daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo un aktīvām salīdzinājuma zālēm kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos,
Czech: Tmavě hnědá, 18 x 10 mm, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „7.5/850" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Latvian: Tumši brūnas, 18 x 10 mm, ovālas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "7.5/850" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Czech: Pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn, svou dávku neměňte.
Latvian: Nemainiet zāļu devu, ja vien tā rīkoties nav licis ārsts.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti reti
Czech: Změna výchozí hodnoty (střední hodnota metodou nejmenších čtverců Rozdíl od sitagliptinu ertugliflozinu 5 mg ertugliflozinu 15 mg (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Latvian: Atšķirība no sitagliptīna ertugliflozīna 5 mg ertugliflozīna 15 mg (LS vidējā vērtība
Czech: Pokud se přípravek Segluromet užívá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, může být ke snížení rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Latvian: Ja Segluromet lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Segluromet 2,5 mg/1 000 mg a Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety Hypromelóza (E464)
Latvian: Segluromet 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes un Segluromet 7,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Hipromeloze (E464)
Czech: Změna výchozí hodnoty (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (LS vidējā vērtība
Czech: Hypoglykémie (ertugliflozin)
Latvian: Hipoglikēmija (ertugliflozīns)
Czech: Segluromet 2,5 mg/850 mg potahované tablety Segluromet 2,5 mg/1 000 mg potahované tablety Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety
Latvian: Segluromet 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Segluromet 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Segluromet 7,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Segluromet 7,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Czech: Růžová, 19,1 x 10,6 mm, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „2.5/1000" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Latvian: Rozā, 19,1 x 10,6 mm, ovālas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "2.5/1000" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Czech: • rychlý úbytek na váze
Latvian: • straujš svara zudums;
Czech: Červená, 19,1 x 10,6 mm, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „7.5/1000" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Latvian: Sarkanas, 19,1 x 10,6 mm, ovālas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "7.5/1000" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Czech: • nasládlý dech, nasládlá nebo kovová chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu K tomu může dojít bez ohledu na hladinu cukru v krvi.
Latvian: • salda elpas smarža, salda vai metāliska garša mutē vai atšķirīga urīna vai sviedru smaka.
Czech: Pokud se přípravek Segluromet užívá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykémie a na zvýšené riziko nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu, jako je posturální závrať (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Latvian: Pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja Segluromet lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, kā arī par palielinātu tādu blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu, piemēram, ortostatiska reiboņa, risku (skatīt 4.2., 4,4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: K čemu se přípravek Segluromet používá
Latvian: Kādam nolūkam lieto Segluromet
Czech: Infekce močového ústrojí
Latvian: Urīnceļu infekcijas
Czech: Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte přípravek Segluromet.
Latvian: Par labāko bērna barošanas veidu, ja lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg
Latvian: Ertugliflozīns 5 mg Ertugliflozīns 15 mg
Czech: Vazba ertugliflozinu na plazmatické proteiny nebyla u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater ovlivněna.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nebija ietekmēta ertugliflozīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām.
Czech: Co je přípravek Segluromet
Latvian: Kas ir Segluromet
Czech: Laktátová acidóza (velmi vzácné, může postihnout až 1 z 10 000 lidí) Přípravek Segluromet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a opatření").
Latvian: Segluromet var izraisīt ļoti retu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: Segluromet 2,5 mg/850 mg potahované tablety Segluromet 2,5 mg/1 000 mg potahované tablety Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety ertugliflozinum/metformini hydrochloridum
Latvian: Segluromet 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Segluromet 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Segluromet 7,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Segluromet 7,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ertugliflozinum/metformini hydrochloridum
Czech: Segluromet 2,5 mg/850 mg a Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety Hypromelóza (E464)
Latvian: Segluromet 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes un Segluromet 7,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Hipromeloze (E464)
Czech: Ertugliflozin
Latvian: Ertugliflozīns
Czech: Segluromet 2,5 mg/1 000 mg potahované tablety
Latvian: Segluromet 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Czech: Diabetická ketoacidóza (vzácné, může postihnout až 1 z 1 000 lidí) Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz také bod „Upozornění a opatření"):
Latvian: Šīs ir diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"):
Czech: Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety
Latvian: Segluromet 7,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Czech: • Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety (tablety) jsou červené, 19,1 x 10,6 mm, oválné, potahované tablety s vyraženým „7.5/1000" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Latvian: Segluromet 7,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir sarkanas, 19,1 x 10,6 mm, ovālas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "7.5/1000" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Czech: 2, kopřivka
Latvian: 2. tabula.
Czech: Fertilita samců a samic potkanů nebyla metforminem ovlivněna, když se podával v dávkách až 600 mg/kg/den, což je přibližně trojnásobek maximální doporučené denní dávky u lidí podle srovnání na základě povrchu těla.
Latvian: Lietojot metformīna devas līdz 600 mg/kg dienā, kas, vērtējot pēc ķermeņa virsmas laukuma vērtībām, aptuveni trīs reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo dienas devu, netika ietekmēta žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāte.
Czech: Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety
Latvian: Segluromet 7,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Czech: Hlavní metabolickou cestou ertugliflozinu je O-glukuronidace na dva glukuronidy zprostředkovaná UGT1A9 a UGT2B7.
Latvian: Galvenais ertugliflozīna metabolisma ceļš ir UGT1A9 un UGT2B7 mediēta O glikuronizācija līdz diviem glikuronīdiem, kas klīniski nozīmīgā koncentrācijā ir farmakoloģiski neaktīvi.
Czech: • poruchy testů jaterních funkcí
Latvian: • aknu funkcionālo rādītāju novirzes;
Czech: Datum první registrace: 25. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013.gada 25.februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 10. novembris
Czech: Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je spojován se zvýšeným rizikem zdravotních a sociálních problémů.
Latvian: Augsts alkohola patēriņa līmenis ir saistīts ar paaugstinātu veselības un sociālo problēmu attīstības risku.
Czech: aktuální frekvence bude záležet na Vašem vývoji.
Latvian: novērošanas biežums būs atkarīgs no Jūsu progresa.
Czech: Tato změna se nepovažuje za klinicky relevantní.
Latvian: Šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Czech: Poměr podílů pravděpodobností (95% CI)
Latvian: Atšķirību proporcija (95% TI)
Czech: Pokles libida (včetně ztráty libida)
Latvian: Pazemināts libido (ieskaitot libido zudumu)
Czech: Alkoholová závislost nastává, když má člověk fyzickou nebo psychickou závislost na požívání alkoholu.
Latvian: Alkohola atkarība rodas, ja cilvēkam ir fiziska vai psiholoģiska atkarība no alkohola lietošanas.
Czech: DK-2500 Valby Dánsko
Latvian: DK-2500 Valby Dānija
Czech: V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 4 týdnů.
Latvian: Galveno pētījumu laikā ievērojamākais stāvokļa uzlabojums novērojams bija pirmo 4 terapijas nedēļu laikā.
Czech: Analýzu respondérů ze souhrnných dat z obou studií uvádí tabulka 2.
Latvian: Kopējā respondentu analīze no abiem pētījumiem redzama 2.tabulā.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100); reti (≥1/10 000 līdz ≤ 1/1 000); ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně do prodloužení registrace.
Latvian: Atjaunots RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.
Czech: - Tabletu je třeba užít 1-2 hodiny před zahájením pití alkoholu.
Latvian: - Jums vajadzētu lietot tableti 1-2 stundas, pirms Jūs sākat lietot alkoholu.
Czech: Poté má být pacient požádán, aby zaznamenával svoji spotřebu alkoholu přibližně po dobu dvou týdnů.
Latvian: Pēc tam pacients jālūdz sniegt informāciju par viņa/viņas alkohola patēriņa daudzumu apmēram divu nedēļu ilgā laika posmā.
Czech: Průměrný podíl nalmefenu vázaného na plazmatické bílkoviny je přibližně 30 %.
Latvian: Vidēji nalmefēna saistīšanās ar proteīniem plazmā ir aptuveni 30%.
Czech: Společně se dohodnete, jak budete pokračovat.
Latvian: Kopīgi Jūs nolemsiet, kā terapiju turpināt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky za popsaných okolností, ovšem zkušenosti jsou omezené.
Latvian: Ar šiem uzstādījumiem nav novērotas nekādas neparastas blakusparādības, bet pieredze ir ierobežota.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.