FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi possível detetar resíduos ativos de antimicrobianos em nenhuma amostra de leite recolhida, o que é indicativo de uma depleção global muito rápida.
Greek: Δεν κατέστη δυνατή η ανίχνευση κανενός αντιμικροβιακού δραστικού καταλοίπου σε κανένα δείγμα γάλακτος που συλλέχθηκε, γεγονός που υποδεικνύει μια συνολικά πολύ ταχεία μείωση.
Portuguese: Os animais incluídos eram vitelos ruminantes de 6-7 meses de idade.
Greek: Τα ζώα που συμμετείχαν ήταν μηρυκαστικοί μόσχοι ηλικίας 6-7 μηνών.
Portuguese: Isto é confirmado, em certa medida, pela rápida depleção observada com Forticine Solution 1% (titular da AIM: Vetoquinol), também realizada em vitelos jovens alimentados com um substituto do leite.
Greek: Αυτό επιβεβαιώνεται σε κάποιο βαθμό από την ταχεία μείωση που παρατηρήθηκε με το Forticine Solution 1% (ΚΑΚ: Vetoquinol), επίσης σε νεαρούς μόσχους που τρέφονται με υποκατάστατο γάλακτος.
Portuguese: Contudo, no contexto deste procedimento de consulta, no qual os medicamentos já estão autorizados e onde os dados disponíveis de depleção de resíduos são limitados, o uso desta abordagem pragmática foi considerado um modo aceitável de manter a disponibilidade dos medicamentos ao mesmo tempo que se assegura a segurança dos consumidores.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας παραπομπής, όπου τα προϊόντα είναι ήδη εγκεκριμένα και όπου τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων είναι περιορισμένα, η χρήση αυτής της πρακτικής προσέγγισης θεωρήθηκε αποδεκτός τρόπος για τη διατήρηση της διαθεσιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων με παράλληλη εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação benefício-risco global para os medicamentos no âmbito deste procedimento permanece positiva, sob reserva das alterações na informação do medicamento;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που υποβάλλονται στην παρούσα διαδικασία παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
Portuguese: Globalmente, os dados deste estudo não foram considerados adequados para o objetivo de obter um intervalo de segurança para o leite.
Greek: Γενικά, τα δεδομένα από τη μελέτη αυτή δεν θεωρήθηκαν επαρκή για τον σκοπό της εξαγωγής χρόνου αναμονής για το γάλα.
Portuguese: Foi utilizado um método analítico validado de HPLC-MS/MS.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε μια επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος HPLC-MS/MS.
Portuguese: Em ambos os estudos, foram incluídos vitelos com 1,5 meses no máximo, presumivelmente não ruminantes.
Greek: Και στις δύο μελέτες συμμετείχαν μόσχοι ηλικίας 1,5 μηνός το πολύ, πιθανότατα μη μηρυκαστικοί.
Portuguese: De facto, os medicamentos em causa destinam-se a injeção parentérica e, portanto, o impacto da fisiologia digestiva é provavelmente limitado.
Greek: Πράγματι, τα εν λόγω προϊόντα προορίζονται για παρεντερική ένεση και συνεπώς η επίδραση της φυσιολογίας της πέψης είναι πιθανόν περιορισμένη.
Portuguese: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Greek: Ρουμανία PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Portuguese: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Greek: Εσθονία Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Portuguese: Para a espécie-alvo suína, foram identificados três estudos a partir dos quais foi possível obter um intervalo de segurança suficientemente fiável.
Greek: Για τους χοίρους ως είδος προορισμού, εντοπίστηκαν τρεις μελέτες από τις οποίες μπορούσε να εξαχθεί επαρκώς αξιόπιστος χρόνος αναμονής.
Portuguese: Krka - Farma d.o.o.
Greek: Κροατία Krka - Farma d.o.o.
Portuguese: A Bélgica também observou que existem diferentes intervalos de segurança aprovados para bovinos e suínos para medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis na União Europeia, p. ex. carne e vísceras de bovinos de 28 dias a 210 dias; leite de vaca de 2 a 7 dias, com alguns dos medicamentos a referirem «não utilizar em vacas cujo leite se destine ao consumo humano»; e carne e vísceras de suínos de 28 dias a 150 dias.
Greek: Το Βέλγιο σημείωσε επίσης ότι υπάρχουν διαφορετικοί εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για βοοειδή και χοίρους σε ό,τι αφορά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, π.χ. για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών από 28 ημέρες έως 210 ημέρες, για γάλα βοοειδών από 2 έως 7 ημέρες, με κάποια από τα προϊόντα να φέρουν τη δήλωση «να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες των οποίων το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση», και για κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων από 28 ημέρες έως 150 ημέρες.
Portuguese: Deve realçar-se que o método de extrapolação utilizado é uma abordagem pragmática que visa preservar a disponibilidade do medicamento, assegurando simultaneamente a segurança dos consumidores.
Greek: Θα πρέπει να τονιστεί ότι η μέθοδος παρέκτασης που χρησιμοποιείται είναι μια πρακτική προσέγγιση που στοχεύει στη διατήρηση της διαθεσιμότητας των προϊόντων με ταυτόχρονη εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Portuguese: Os estudos não estavam em conformidade com as BPL ou o estatuto era desconhecido.
Greek: Οι μελέτες είτε δεν συμμορφώνονταν με την ΟΕΠ είτε το καθεστώς τους ήταν άγνωστο.
Portuguese: 1700-073 Lisboa Portugal
Greek: 1700-073 Lisboa
Portuguese: Além disso, o período de depleção de resíduos é prolongado para a gentamicina e irá, na maioria dos casos, abranger um período no qual os animais, pelo menos parcialmente, serão ruminantes.
Greek: Επιπροσθέτως, ο χρόνος μείωσης των καταλοίπων είναι παρατεταμένος για τη γενταμικίνη και θα καλύψει, στις περισσότερες περιπτώσεις, κάποια χρονική περίοδο κατά την οποία τα ζώα τουλάχιστον μερικώς θα μηρυκάζουν.
Portuguese: Nesse caso, recomenda-se um intervalo de segurança extrapolado de 228 dias.
Greek: Στην περίπτωση αυτή συνιστάται χρόνος αναμονής βάσει παρέκτασης διάρκειας 228 ημερών.
Portuguese: Não estão disponíveis nem o relatório completo do estudo nem o relatório de validação do método analítico.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη πλήρης έκθεση της μελέτης ούτε έκθεση επικύρωσης της αναλυτικής μεθόδου.
Portuguese: H. Para os medicamentos indicados no Anexo I para os quais as vacas lactantes já tenham sido aprovadas como espéciealvo
Greek: Για τα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα Ι και για τα οποία οι αγελάδες που θηλάζουν έχουν ήδη εγκριθεί ως είδος προορισμού
Portuguese: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Greek: VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de janeiro de 2016, a Bélgica iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 8 Ιανουαρίου 2016, το Βέλγιο κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους.
Portuguese: Foi pedido ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e recomendasse intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους.
Portuguese: Com base na informação disponibilizada ao CVMP, afigura-se que existem vários medicamentos para os quais são fornecidas instruções posológicas pouco claras na informação do medicamento.
Greek: Βάσει των πληροφοριών που τέθηκαν στη διάθεση της CVMP, προκύπτει ότι υπάρχουν αρκετά προϊόντα για τα οποία οι δοσολογικές οδηγίες που παρέχονται με τις πληροφορίες προϊόντος είναι ασαφείς.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Αιτών/Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: Os intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos devem ser alterados conforme recomendado para fornecer garantia para a segurança dos consumidores.
Greek: Οι χρόνοι αναμονής για τα βοοειδή (κρέας και γάλα) και τους χοίρους θα πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις συστάσεις ώστε να παρασχεθεί εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Portuguese: VETLIMA - SOC.
Greek: Πορτογαλία VETLIMA - SOC.
Portuguese: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Greek: Ρουμανία Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Portuguese: A utilização do método alternativo, aplicado a dados dos rins e com uma margem de segurança de 10%, conduz a um intervalo de segurança de 139 dias.
Greek: Η χρήση της εναλλακτικής μεθόδου, με εφαρμογή στα δεδομένα από τους νεφρούς και με όριο ασφαλείας της τάξης του 10%, έχει ως αποτέλεσμα χρόνο αναμονής διάρκειας 139 ημερών.
Portuguese: Além disso, para o local da injeção, uma concentração estava ainda ligeiramente acima do LMR no dia 49.
Greek: Επιπλέον, για το σημείο της ένεσης, μία συγκέντρωση ήταν ελαφρά υψηλότερη από το ΑΟΚ κατά την ημέρα 49.
Portuguese: Pode considerar-se que este pior cenário do intervalo de segurança cobre suficientemente os possíveis efeitos devidos às diferenças na composição do medicamento.
Greek: Μπορεί να θεωρηθεί ότι αυτή η χειρότερη περίπτωση χρόνου αναμονής καλύπτει επαρκώς τις πιθανές επιδράσεις που προκύπτουν από διαφορές στη σύνθεση των προϊόντων.
Portuguese: Devido a um LIQ que não é claro e possivelmente superior aos LMR respetivos, não é possível retirar nenhuma conclusão relativa aos resíduos no músculo e no fígado.
Greek: Λόγω ενός LLOQ που είναι ασαφές και πιθανόν υψηλότερο από τα αντίστοιχα ΑΟΚ δεν μπορεί να συναχθεί συμπέρασμα σε ό,τι αφορά τα κατάλοιπα σε μύες και ήπαρ.
Portuguese: Como esperado face à dose administrada, a depleção parece rápida em todos os tecidos e os níveis eram inferiores ao LMR no primeiro ponto temporal, ou seja, 40 dias.
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο, λαμβανομένης υπόψη της δόσης που χορηγήθηκε, η μείωση εμφανίζεται ταχεία σε όλους τους ιστούς και τα επίπεδα ήταν χαμηλότερα του ΑΟΚ στο πρώτο χρονικό σημείο, δηλαδή στις 40 ημέρες.
Portuguese: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Greek: Βουλγαρία Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Portuguese: A intenção é abordar os medicamentos visados por este procedimento para os quais a dose máxima recomendada é elevada e para os quais não é possível estabelecer um intervalo de segurança de um modo convencional com base nos dados de resíduos.
Greek: Η πρόθεση είναι να αντιμετωπιστούν εκείνα τα προϊόντα που επηρεάζονται από την παρούσα διαδικασία και για τα οποία η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι υψηλή και για τα οποία δεν μπορεί να οριστεί χρόνος αναμονής με συμβατική μέθοδο βάσει των δεδομένων επί των καταλοίπων.
Portuguese: Contudo, tendo em conta os resíduos acima do LMR no fígado no dia 89 e dado que não estão disponíveis nenhum relatório completo do estudo nem nenhum relatório de validação do método analítico, não é possível obter um intervalo de segurança a partir do estudo.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των καταλοίπων με τιμές υψηλότερες του ΑΟΚ στο ήπαρ την ημέρα 89 και δεδομένου του γεγονότος ότι δεν είναι διαθέσιμη ούτε η πλήρης έκθεση της μελέτης ούτε η έκθεση επικύρωσης της αναλυτικής μεθόδου, δεν είναι δυνατόν να προκύψει χρόνος αναμονής από τη μελέτη.
Portuguese: ISnovo = ISantigo + {log2(Dnova/Dantiga) x T1/2(fase final)}
Greek: WPνέος = WPπαλαιός + {log2(Dνέα/Dπαλαιά) x T1/2(τελική φάση)}
Portuguese: Reconhece-se que existem algumas incertezas nos dados relativamente à semivida terminal e à linearidade da dose da cinética de depleção, sendo ambas condições que têm de ser satisfeitas para um uso correto da extrapolação.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι υπάρχουν ορισμένες αβεβαιότητες στα δεδομένα αναφορικά με τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής και τη γραμμικότητα της δόσης της κινητικής της μείωσης, προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται και οι δύο προκειμένου η χρήση της μεθόδου παρέκτασης να είναι ορθή.
Portuguese: A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo que se destina ao tratamento de várias infeções bacterianas.
Greek: Η γενταμικίνη είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στις αμινογλυκοσίδες και ενδείκνυται για την αντιμετώπιση διαφόρων βακτηριακών λοιμώξεων.
Portuguese: De facto, a partir das composições disponíveis dos medicamentos, afigura-se que estas são muito semelhantes, incluindo conservantes e sistemas tampão comuns que não é provável que influenciem a velocidade de absorção e que estão presentes em quantidades relativas muito baixas.
Greek: Πράγματι, είναι εμφανές από τις διαθέσιμες συνθέσεις των προϊόντων ότι τα προϊόντα έχουν πολύ παρόμοιες συνθέσεις, περιλαμβανομένων συνήθων συντηρητικών και συστημάτων ρυθμιστικών διαλυμάτων, τα οποία δεν είναι πιθανόν να επηρεάσουν τον ρυθμό απορρόφησης και τα οποία παρίστανται σε πολύ μικρές σχετικές ποσότητες.
Portuguese: Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Greek: Λιθουανία Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Portuguese: De facto, dada a persistência particularmente prolongada da gentamicina nos tecidos, que não é o caso para as outras substâncias em medicamentos de associação, considerando os intervalos de segurança geralmente aprovados para os medicamentos que contêm trimetoprim e sulfonamidas, não existe nenhum motivo para esperar qualquer efeito de longo prazo a nível dos resíduos devido à interação.
Greek: Πράγματι, δεδομένης της εξαιρετικά παρατεταμένης παραμονής της γενταμικίνης στους ιστούς, γεγονός το οποίο δεν ισχύει για τις άλλες ουσίες στα προϊόντα συνδυασμού, και λαμβανομένων υπόψη των χρόνων αναμονής που είναι γενικά εγκεκριμένοι για τα προϊόντα που περιέχουν τριμεθοπρίμη και σουλφοναμίδες, δεν υπάρχει λόγος να αναμένεται κάποια μακροχρόνια επίδραση στα κατάλοιπα λόγω της αλληλεπίδρασης.
Portuguese: No dia 112 após a última injeção, que constituiu o último ponto temporal, todas as concentrações eram inferiores ao LMR.
Greek: Κατά την ημέρα 112 μετά την τελευταία ένεση, δηλαδή στο τελευταίο χρονικό σημείο, όλες οι συγκεντρώσεις ήταν χαμηλότερες του ΑΟΚ.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Portuguese: O intervalo de segurança calculado a partir destes dados, com base no método alternativo com uma margem de segurança de 10% e associado a uma dose única de 5 mg/animal, é de 44 dias para leitões.
Greek: Ο χρόνος αναμονής που προκύπτει από τα δεδομένα αυτά, βάσει της εναλλακτικής μεθόδου με διάστημα ασφαλείας 10% και αναφορικά με εφάπαξ δόση 5 mg/ζώο, είναι 44 ημέρες για τα χοιρίδια.
Portuguese: Além disso, não foi analisada nenhuma amostra combinada de pele+gordura, pois apenas foram recolhidas amostras de gordura.
Greek: Δεν υποβλήθηκε σε ανάλυση συνδυαστικό δείγμα δέρματος+λιπώδους ιστού, καθώς συλλέχθηκε μόνον δείγμα λιπώδους ιστού.
Portuguese: As concentrações de resíduos no leite foram determinadas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas após a última administração.
Greek: Οι συγκεντρώσεις κατάλοιπων στο γάλα προσδιορίστηκαν 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 και 96 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Portuguese: É de realçar que a dose utilizada no estudo relevante (50 mg de gentamicina base por kg pc) parece cobrir todos os regimes posológicos atualmente recomendados.
Greek: Σημειώνεται ότι η δόση που χρησιμοποιείται στη σχετική μελέτη (50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους) φαίνεται να καλύπτει όλα τα επί του παρόντος συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα.
Portuguese: É provável que qualquer impacto permaneça limitado tendo em consideração as composições dos medicamentos disponíveis, dado o período muito longo no qual a depleção ocorre e dado que todos os medicamentos em causa nesta consulta são soluções aquosas.
Greek: Οποιαδήποτε τέτοια επίδραση πιθανόν να παραμείνει περιορισμένη λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων συνθέσεων των προϊόντων, δεδομένου του πολύ μεγάλου χρόνου κατά τη διάρκεια του οποίου πραγματοποιείται η μείωση και δεδομένου του γεγονότος ότι όλα τα προϊόντα που αφορά η παρούσα παραπομπή είναι υδατικά διαλύματα.
Portuguese: Não foi possível aplicar o método estatístico pois, para todos os tecidos comestíveis, estava disponível um número insuficiente de pontos de dados.
Greek: Η στατιστική μέθοδος δεν μπορούσε να εφαρμοστεί, καθώς ο διαθέσιμος αριθμός των σημείων δεδομένων ήταν ανεπαρκής για όλους τους βρώσιμους ιστούς.
Portuguese: Alguns dos medicamentos em causa poderão ser utilizados em animais mais velhos do que os utilizados nos estudos, conduzindo a maiores volumes totais de injeção, o que poderá envolver uma taxa de depleção mais lenta devido à razão superfície/volume diminuída do bólus do local da injeção.
Greek: Ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα ενδεχομένως θα χρησιμοποιηθούν σε ζώα μεγαλύτερης ηλικίας από αυτά που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες, με αποτέλεσμα μεγαλύτερους συνολικούς όγκους ένεσης, οι οποίοι μπορεί να συνεπιφέρουν βραδύτερο ρυθμό μείωσης λόγω της ελαττωμένης αναλογίας επιφάνειας/όγκου για την εφάπαξ δόση (bolus) στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Não foi possível obter um intervalo de segurança a partir do estudo, pois foram detetados resíduos acima do LMR em todos os tecidos para os quais estavam disponíveis dados adequados no último ponto temporal, ou seja, 89 dias após a última administração.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί χρόνος αναμονής από τη μελέτη, καθώς ανιχνεύτηκαν κατάλοιπα σε τιμές υψηλότερες του ΑΟΚ σε όλους τους ιστούς για τους οποίους ήταν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα στο τελευταίο χρονικό σημείο, δηλαδή στις 89 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Portuguese: Eslováquia FATRO S.p.A.
Greek: Σλοβακία FATRO S.p.A.
Portuguese: A relação benefício-risco global dos medicamentos no âmbito deste procedimento foi considerada positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που υποβάλλονται στην παρούσα διαδικασία κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
Portuguese: Os medicamentos Forticine Solution 1% e 4% (titular da AIM: Vetoquinol) foram investigados num estudo principal que se focou nos rins, fígado e músculo, e utilizou a solução a 1%, e num estudo confirmatório que utilizou a solução a 4%, após demonstração da bioequivalência no plasma com a dosagem de 1% e onde apenas o local da injeção foi analisado.
Greek: Τα προϊόντα Forticine Solution 1% και 4% (ΚΑΚ: Vetoquinol) διερευνήθηκαν σε μία κύρια μελέτη με έμφαση στους νεφρούς, το ήπαρ και τους μύες και με χρήση του διαλύματος 1% και σε μία επιβεβαιωτική μελέτη με χρήση του διαλύματος 4%, μετά την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας στο πλάσμα με την περιεκτικότητα 1% και όπου υποβλήθηκε σε ανάλυση μόνο το σημείο της ένεσης.
Portuguese: Além disso, o período durante o qual a depleção ocorre é muito longo e todos os medicamentos em causa nesta consulta são soluções aquosas.
Greek: Επιπροσθέτως, ο χρόνος κατά τη διάρκεια του οποίου πραγματοποιείται η μείωση είναι πολύ μεγάλος και όλα τα προϊόντα που αφορά αυτή η παραπομπή είναι υδατικά διαλύματα.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de validação completos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ολοκληρωμένα δεδομένα επικύρωσης.
Portuguese: A utilização do método estatístico para avaliação dos dados do fígado não é considerada apropriada, pois o pressuposto de homocedasticidade não é satisfeito.
Greek: Η χρήση της στατιστικής μεθόδου για την εκτίμηση των δεδομένων από το ήπαρ δεν θεωρείται ενδεδειγμένη, καθώς δεν πληρούται η υπόθεση ομοσκεδαστικότητας.
Portuguese: Este cálculo é aplicável desde que a cinética de depleção seja linear e que, quando os resíduos diminuem abaixo dos LMR, a distribuição tecidular seja completa.
Greek: Ο υπολογισμός αυτός ισχύει υπό την προϋπόθεση ότι η κινητική της μείωσης είναι γραμμική και ότι όταν τα κατάλοιπα μειώνονται σε τιμές χαμηλότερες από τα ΑΟΚ η ιστική κατανομή έχει ολοκληρωθεί.
Portuguese: No entanto, a partir de todos os dados no seu conjunto, afigura-se que, pelo menos para um volume de injeção de até 20 ml em vitelos, o local da injeção não é o tecido limitador, pelo que poderá ser considerado que o risco para o consumidor associado a maiores volumes de injeção permanecerá baixo.
Greek: Ωστόσο, συνδυαστικά από όλα τα δεδομένα προκύπτει ότι, τουλάχιστον για όγκο ένεσης έως και 20 ml σε μόσχους, το σημείο της ένεσης δεν είναι ο περιοριστικός ιστός και ως εκ τούτου, μπορεί να θεωρηθεί ότι ο κίνδυνος για τον καταναλωτή σε ό,τι αφορά μεγαλύτερους όγκους ένεσης μπορούσε να παραμένει χαμηλός.
Portuguese: Nos rins, no último ponto temporal, ou seja, 28 dias após a última administração, todas as concentrações de resíduos estavam abaixo do valor atual do LMR, embora permanecessem relativamente próximas do LMR (680 e 700 µg/kg).
Greek: Στο νεφρό, στο τελευταίο χρονικό σημείο, δηλαδή στις 28 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση, όλες οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από την υφιστάμενη τιμή του ΑΟΚ, αν και παρέμεναν σχετικά κοντά στο ΑΟΚ (680 και 700 µg/kg).
Portuguese: O estudo cumpre as normas atuais, embora o método analítico tenha sido microbiológico e não tenha sido recolhida nenhuma amostra de controlo da área circundante ao local da injeção (por outro lado, foram analisados dois locais de injeção por animal, um de cada lado).
Greek: Η μελέτη πληροί τα υφιστάμενα πρότυπα, αν και η αναλυτική μέθοδος ήταν μικροβιολογική και δεν συλλέχθηκε δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης (από την άλλη πλευρά, υποβλήθηκαν σε ανάλυση δύο σημεία ένεσης ανά ζώο, ένα από κάθε μεριά).
Portuguese: O método analítico foi um ensaio bacteriológico para o qual não estavam disponíveis dados de validação adequados, com um LIQ de 100 µg/kg, ou seja, o dobro do LMR atual aplicável (50 µg/kg para o músculo).
Greek: Η αναλυτική μέθοδος ήταν μια βακτηριακή δοκιμασία για την οποία δεν ήταν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα επικύρωσης, με LLOQ ίσο με 100 µg/kg, δηλαδή τιμή διπλάσια από το υφιστάμενο ισχύον ΑΟΚ (50 µg/kg για τους μύες).
Portuguese: O estudo foi realizado em bovinos ruminantes (350-380 kg).
Greek: Η μελέτη διεξήχθη σε μηρυκαστικά βοοειδή (350-380 kg).
Portuguese: Por conseguinte, a Bélgica considerou que a segurança dos consumidores não está garantida pelos intervalos de segurança estabelecidos para o medicamento de referência Genta 100 mg/ml [titular da autorização de introdução no mercado (titular da AIM): CP-Pharma] e, consequentemente, para o seu medicamento genérico Emdogent 100 (requerente: Emdoka).
Greek: Ως εκ τούτου, το Βέλγιο θεώρησε ότι η ασφάλεια των καταναλωτών δεν διασφαλίζεται από τους χρόνους αναμονής που έχουν θεσπιστεί για το προϊόν αναφοράς Genta 100 mg/ml [κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ): CP-Pharma] και κατά συνέπεια, για το γενόσημο προϊόν του, το Emdogent 100 (αιτών: Emdoka).
Portuguese: • com base nos dados de depleção de resíduos em bovinos e suínos, o CVMP considerou que os intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos devem ser alterados para fornecer garantia para a segurança dos consumidores;
Greek: • βάσει των δεδομένων μείωσης των καταλοίπων σε βοοειδή και χοίρους, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους θα πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να παρασχεθεί εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών