FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (pozri časti 4.5 a 5.2) - Kombinácia s verapamilom alebo diltiazemom, ktoré sú stredne silné CYP3A4 inhibítory s vlastnosťami znižujúcimi srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.5) - Gravidita, laktácia a ženy v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časť
Icelandic: og 5.2) - Samhliða notkun verapamils eða diltiazems, sem eru miðlungi öflugir CYP3A4-hemlar sem geta dregið úr hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.5) - Meðganga, brjóstagjöf og konur á barneignaaldri sem nota ekki viðeigandi getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6)
Slovak: Procoralan 5 mg filmom obalené tablety ivabradín
Icelandic: Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur ivabradin
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PROCORALAN 7,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI PROCORALAN 7,5 mg
Slovak: Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov za minútu (úderov/min) v pokoji, alebo pacient má symptómy spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol, vrátane najnižšej dávky 2,5 mg dvakrát denne (jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne).
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni í hvíld verður lægri en 50 slög á mínútu meðan á meðferð stendur eða ef sjúklingurinn finnur fyrir einkennum sem tengjast hægslætti, t.d. sundli, þreytu eða lágþrýstingi, á að minnka skammtinn, þ.m.t. í minnsta skammtinn 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring (hálf 5 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PROCORALAN 5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI PROCORALAN 5 mg
Slovak: Týmto spôsobom Procoralan pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.
Icelandic: Procoralan til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
Slovak: Procoralan 7,5 mg filmom obalené tablety ivabradín
Icelandic: Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur ivabradin
Slovak: maltodextrín, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E 551) a v obale tablety: hypromelóza
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat, magnesíumsterat (E 470 B), maíssterkja, maltdextrín, vatnsfrí kísilkvoða (E 551) og í töfluhúðinni:
Slovak: itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín),
Icelandic: (ketoconazol, itraconazol), sýklalyf af flokki makrólíða (claritromycin, erytromycin til inntöku,
Slovak: symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu.
Icelandic: - Áreynsluhjartaöng með einkennum (sem veldur brjóstverk) hjá fullorðnum sjúklingum með hjartsláttartíðni 70 slög/mín eða meiri.
Slovak: Ďalšie pomocné látky, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Sjá fylgiseðil, varðandi önnur hjálparefni.
Slovak: Nestabilná angina pectoris - AV blokáda III. stupňa - Kombinácia so silnými inhibítormi cytochrómu P450 3A4, ako sú azolové antimykotiká (ketokonazol,
Icelandic: - Samhliða notkun með öflugum sýtókróm P450 3A4 hemlum, t.d. sveppalyf af flokki azola
Slovak: Deti Procoralan nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Börn Procoralan er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Procoralanu, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Procoralan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Čo je Procoralan a na čo sa používa Procoralan (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu:
Icelandic: Procoralan (ivabradin) er hjartalyf sem notað er til meðferðar við:
Slovak: (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422), magnéziumstearát (E 470 B), oxid železitý žltý (E 172), oxid železitý červený (E 172).
Icelandic: Hýprómellósa (E 464), títantvíoxíð (E 171), macrogol 6000, glýseról (E 422), magnesíumsterat (E 470 B), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
Slovak: Wicklow, Írsko Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poľsko Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Icelandic: Wicklow, Írland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pólland Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spánn
Slovak: Procoralan 7,5 mg filmom obalené tablety EU/1/05/316/008-014
Icelandic: Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/05/316/008-014
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Procoralanom u detí vo veku od 0 do menej ako 6 mesiacov pre liečbu chronického srdcového zlyhania.
Icelandic: Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða sem fá meðferð við langvinnri hjartabilun.
Slovak: Procoralan 5 mg filmom obalené tablety EU/1/05/316/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/05/316/001-007
Slovak: Ak zabudnete užiť Procoralan
Icelandic: Ef gleymist að nota Procoralan
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 63,91 mg monohydrátu laktózy
Icelandic: 63,91 mg mjólkursykureinhýdrat.
Slovak: Procoralan 5 mg tablety sú lososovo ružové podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch hranách, s vyrazeným „5" na jednej strane a na druhej strane.
Icelandic: Procoralan 5 mg töflur eru laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum, ígrafnar „5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Slovak: - Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu)
Icelandic: - Hypericum perforatum eða jónsmessurunni/jóhannesarjurt (náttúrulyf við þunglyndi)
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francúzsko Servier (Ireland)
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frakkland Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Slovak: [EU/1/05/316/007]
Icelandic: EU/1/05/316/001 [EU/1/05/316/002] [EU/1/05/316/003] [EU/1/05/316/004] [EU/1/05/316/005] [EU/1/05/316/006] [EU/1/05/316/007]
Slovak: [EU/1/05/316/012]
Icelandic: EU/1/05/316/008 [EU/1/05/316/009] [EU/1/05/316/010] [EU/1/05/316/011] [EU/1/05/316/012] [EU/1/05/316/013] [EU/1/05/316/014]
Slovak: Ak prestanete užívať Procoralan
Icelandic: Ef hætt er að nota Procoralan
Slovak: - chinidín, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na liečbu porúch srdcového rytmu) - bepridil (na liečbu anginy pectoris) - určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid,
Icelandic: - Lyf sem lengja QT bilið og eru annaðhvort notuð við hjartsláttartruflunum eða öðrum sjúkdómum: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til meðferðar við hjartsláttartruflunum) - bepridil (til meðferðar við hjartaöng) - ákveðnar tegundir lyfja til meðferðar við kvíða, geðklofa eða öðrum geðsjúkdómum (t.d.
Slovak: Procoralan 7,5 mg tablety sú lososovo ružové trojuholníkové filmom obalené tablety s vyrazeným „7,5" na jednej strane a na druhej strane.
Icelandic: Procoralan 7,5 mg töflur eru laxableikar, þríhyrningslaga, filmuhúðaðar töflur, ígrafnar „7.5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovak: Magnéziumstearát (E 470 B) Oxid železitý žltý (E172)
Icelandic: Magnesíumsterat (E 470 B)
Slovak: Lososovo ružová podlhovastá filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch hranách, s vyrazeným „5" na jednej strane a na druhej strane.
Icelandic: Laxableik, ílöng, filmuhúðuð tafla með deiliskoru á báðum hliðum, ígrafin „5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Slovak: Procoralan 5 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) vám lekár môže predpísať polovičnú dávku, t.j. jednu polovicu 5-mg tablety Procoralan 5 mg (čo zodpovedá
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Procoralan 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
Slovak: - symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu.
Icelandic: - Áreynsluhjartaöng með einkennum (sem veldur brjóstverk) hjá fullorðnum sjúklingum með hjartsláttartíðni 70 slög/mín.
Slovak: Je dôležité užívať tieto doplnky presne podľa pokynov.
Icelandic: Mikilvægt er að taka þessi bætiefni nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum.
Slovak: Je dôležité užívať PROCYSBI každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Mikilvægt er að taka PROCYSBI alltaf á sama tíma.
Slovak: Nezvyšujte ani neznižujte dávku lieku bez súhlasu vášho lekára.
Icelandic: Ekki auka eða minnka lyfjaskammtinn án samþykkis læknisins.
Slovak: Zlikvidujte otvorenú fľašu a použite novú fľašu.
Icelandic: Fargið opna glasinu og notið nýtt glas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6.9.2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06. September 2013
Slovak: Akékoľvek zmeny nahláste lekárovi.
Icelandic: Láttu lækninn vita um allar breytingar.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je tesniaca fólia otvorená viac ako 30 dní.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þynnuinnsiglið hefur verið opið lengur en í 30 daga.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sledujte svoju kožu.
Icelandic: Fylgstu með húð þinni á meðan þú tekur lyfið.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku.
Icelandic: Ekki skal tvöfalda skammtinn.
Slovak: Keď začínate liečbu, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje ani vykonávať iné nebezpečné činnosti, kým nezistíte, ako na vás liek pôsobí.
Icelandic: Við upphaf meðferðar skalt þú ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í annarri hættulegri starfsemi fyrr en þú veist hvernig lyfið verkar á þig.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať vašu kožu a kosti a v prípade potreby zníži dávku alebo zastaví liečbu (pozri časť 4).
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með húð þinni og beinum og draga úr eða stöðva meðferð ef þörf krefur (sjá kafla 4).
Slovak: Tým sa môže znížiť pravdepodobnosť straty zraku.
Icelandic: Það mun minnka líkurnar á sjónskerðingu.
Slovak: Liečba liekom PROCYSBI sa možno bude musieť dočasne zastaviť, kým vyrážka nezmizne.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stöðva PROCYSBI-meðferðina tímabundið þar til útbrotin hverfa.
Slovak: PROCYSBI a jedlo a nápoje
Icelandic: Notkun PROCYSBI með mat eða drykk
Slovak: Po otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C eftir opnun.
Slovak: Rôzne orgány sú postihnuté v rozličnom čase.
Icelandic: Mismunandi líffæri verða fyrir áhrifum á mismunandi aldri.
Slovak: Bezpečnostný zoznam by mal zdôrazniť:
Icelandic: Í öryggisgátlistanum skal vekja athygli á eftirfarandi:
Slovak: Precitlivenosť na penicilamín.
Icelandic: Ofnæmi fyrir penicillamíni.
Slovak: Odporúčaná dávka predpísaná pre vás alebo pre vaše dieťa závisí od vášho veku alebo od veku vášho dieťaťa a od vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir þig eða barnið þitt mun ráðast af aldri og þyngd þinni eða barnsins þíns.
Slovak: Biela plastová fľaša obsahuje 60 kapsúl.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 60 hylki.
Slovak: Užívajte tento liek dvakrát denne, každých 12 hodín.
Icelandic: Takið lyfið tvisvar sinnum á dag, á 12 klst. fresti.
Slovak: Pacienti so zlou znášanlivosťou
Icelandic: Sjúklingar með lítið þol
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Icelandic: Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi og raka.
Slovak: Enzýmy CYP2A6 a CYP3A4 sa nepodieľali na metabolizme cysteamínbitartarátu v experimentálnych podmienkach.
Icelandic: CYP2A6 og CYP3A4 tóku ekki þátt í umbrotum cysteamín bítartrats við tilraunaaðstæðurnar.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a funkciu pečene.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með blóðkornatalningu og lifrarstarfsemi þinni.
Slovak: : somnolencia, kŕče
Icelandic: Sinnuleysi, sótthiti
Slovak: Biela plastová fľaša obsahuje 250 kapsúl.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 250 hylki.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AA04.
Icelandic: Ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AA04.
Slovak: Ak ste žena, ktorá plánuje otehotnieť alebo ak ste otehotneli, ihneď vyhľadajte svojho lekára a porozprávajte sa s ním o ukončení liečby týmto liekom, pretože pokračujúca liečba môže poškodiť nenarodené dieťa.
Icelandic: Ef þú ert kona sem ráðgerir að verða þunguð eða verður þunguð, leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum varðandi það að hætta meðferð með lyfinu, þar sem áframhaldandi meðferð getur verið skaðleg fyrir ófædda barnið.
Slovak: Keďže perorálny cysteamín nebráni ukladaniu kryštálov cystínu v očiach, mali by ste pokračovať v užívaní cysteamínových očných kvapiek tak, ako vám predpísal lekár.
Icelandic: Þar sem cysteamín til inntöku hindrar ekki uppsöfnun á cystínkristöllum í augum, skaltu halda áfram að nota cysteamín augndropa samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovak: Načasovanie meraní:
Icelandic: Tímasetning mælinga:
Slovak: Štyridsať zo štyridsaťjeden (40/41) pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu fázy 3, vstúpilo do prospektívnej štúdie skúmajúcej liek PROCYSBI, ktorá ostala otvorená dovtedy, kým liek PROCYSBI nemohol predpisovať ošetrujúci lekár.
Icelandic: Fjörutíu af fjörutíu og einum (40/41) sjúklingi sem lauk 3. stigs lykilrannsókninni voru teknir inn í framsýna rannsókn með PROCYSBI sem var haldið opinni eins lengi og meðferðarlæknir þeirra gat ekki ávísað PROCYSBI.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a označení fľaše po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða glassins á eftir EXP.
Slovak: Tieto testy sa musia vykonať 12,5 hodiny po večernej dávke podanej deň predtým, teda 30 minút po podaní nasledujúcej rannej dávky.
Icelandic: Prufurnar verður að taka 12,5 klukkustundum eftir kvöldskammtinn daginn áður og því 30 mínútum eftir að morgunskammturinn er tekinn.
Slovak: Pri začatí liečby pacienti nemajú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, kým nebudú známe účinky lieku na každú osobu.
Icelandic: Við upphaf meðferðar ættu sjúklingar ekki aðhafast neitt sem hefur hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif lyfsins á einstaklinginn hafa verið staðfest.
Slovak: Čo je PROCYSBI a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um PROCYSBI og við hverju það er notað
Slovak: Tento vzdelávací balíček slúži na zvýšenie informovanosti o dôležitých zistených a potenciálnych rizikách, ako aj o vhodnom výbere pacientov, potrebe titrácie dávky a monitorovania pacientov.
Icelandic: Fræðslupakkanum er ætlað að auka skilning á mikilvægum og hugsanlegum áhættuþáttum sem kennsl hafa verið borin á, sem og réttu vali sjúklinga, nauðsyn skammtaaðlögunar og eftirlits með sjúklingum.
Slovak: Dĺžka liečby Liečba liekom PROCYSBI má pokračovať dlhodobo, podľa pokynov vášho lekára.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda skal meðferð með PROCYSBI áfram ævilangt, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovak: Čo je PROCYSBI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROCYSBI Ako užívať PROCYSBI
Icelandic: Upplýsingar um PROCYSBI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota PROCYSBI Hvernig nota á PROCYSBI
Slovak: Cysteamín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Cysteamín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte (pozri časť 2: „Neužívajte PROCYSBI").
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota PROCYSBI").
Slovak: Pravidelné vyšetrenia krvi a moču na stanovenie hladín dôležitých elektrolytov v tele sú tiež nevyhnutné na to, aby pomohli vášmu lekárovi alebo lekárovi vášho dieťaťa presne upraviť dávky týchto doplnkov.
Icelandic: Reglulegar blóð- og þvagprufur til að mæla magn mikilvægra jónefna í líkamanum eru einnig nauðsynlegar til að hjálpa þér eða lækninum að ákvarða skammta af bætiefnunum.
Slovak: Terminálny polčas cysteamínbitartarátu je približne 4 hodiny.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími cysteamín bítartrats er u.þ.b. 4 klukkustundir.
Slovak: 0,14; -0,48 až 0,06; <
Icelandic: -0,21 ± 0,14; -0,48 til 0,06; <0,001
Slovak: Novodiagnostikovaní dospelí pacienti majú začať s 1/6 až 1/4 cieľovej udržiavacej dávky lieku PROCYSBI.
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar skulu hefja meðferð með 1/6 til 1/4 af viðhaldsskammtinum af PROCYSBI sem ætlunin er að nota.
Slovak: Ak ste tehotná, tento liek nesmiete užívať, najmä v prvom trimestri.
Icelandic: Þungaðar konur ættu ekki að nota þetta lyf, sérstaklega á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Slovak: * merané pomocou testu zmiešaných leukocytov.
Icelandic: *mæld með blandaða hvítkornaprófinu
Slovak: Tento liek môže spôsobovať miernu ospalosť.
Icelandic: Lyfið getur valdið nokkrum sljóleika.
Slovak: Novodiagnostikovaní dospelí pacienti
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek formu cysteamínu (merkaptamínu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum, öllum tegundum cysteamíns (mercaptamíns) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Cysteamínbitartarát sa preto nemá používať počas gravidity, najmä v prvom trimestri, ak to nie je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þess vegna má ekki nota cysteamín bítartrat á meðgöngu, sérstaklega á fyrsta þriðjungi, nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pacienti nesmú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, kým sa u nich prejavujú účinky cysteamínu na duševnú výkonnosť (pozri časť 4.7).
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aðhafast neitt sem hefur hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif cysteamíns á andlega getu hafa verið metin (sjá kafla 4.7).
Slovak: Z týchto štyridsiatich troch (43) pacientov na konci prvého obdobia skríženia zo štúdie vystúpili dvaja (2) súrodenci pre operáciu, ktorá už bola naplánovaná pre jedného (1) z nich; protokol dokončilo štyridsaťjeden (41) pacientov.
Icelandic: Af þessum fjörutíu og þremur (43) sjúklingum drógu tvö (2) systkini sig til baka í lok fyrsta víxltímabilsins vegna fyrirfram ákveðinnar skurðaðgerðar hjá öðru (1) þeirra; fjörutíu og einn (41) sjúklingur lauk rannsóknaráætluninni.
Slovak: Usmernenie týkajúce sa vhodného výberu pacientov a titrácie dávky.
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi val á sjúklingum og skammtaaðlögun.
Slovak: Bolo randomizovaných štyridsaťtri (43) pacientov; dvadsaťsedem (27) detí (vo veku od 6 do 12 rokov), pätnásť (15) v pubertálnom veku (od 12 do 21 rokov) a jeden (1) dospelý s cystinózou a prirodzenou funkciou obličiek na základe odhadnutej hodnoty rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR)
Icelandic: Fjörtíu og þremur (43) sjúklingum var slembiraðað; tuttugu og sjö (27) börnum (á aldrinum 6 til 12 ára), fimmtán (15) unglingum (á aldrinum 12 til 21 árs) og einum (1) fullorðnum með cystíngeymdarkvilla og upprunalega nýrnastarfsemi sem byggð var á áætluðum gauklasíunarhraða (GFR) (leiðréttum fyrir líkamsyfirborð) > 30 ml/mín./1,73 m2 var slembiraðað.
Slovak: PROCYSBI sa má podávať každých 12 hodín.
Icelandic: PROCYSBI á að gefa á 12 klst. fresti.
Slovak: Abnormálna funkcia pečene na základe krvných testov.
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi í blóðprufum.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať v rámci očných vyšetrení, aby tento problém včas zistil a mohol ho liečiť.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér með augnskoðunum til að greina og meðhöndla þessi vandamál snemma.
Slovak: Liečba liekom PROCYSBI sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou cystinózy.
Icelandic: Meðferð með PROCYSBI skal hefja undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð cystíngeymdarkvilla.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u laktujúcich samíc a novorodencov (pozri časť 5.3) je u žien užívajúcich PROCYSBI dojčenie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Samt sem áður vegna niðurstaðna úr dýrarannsóknum á mjólkandi kvendýrum og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3), mega konur sem nota PROCYSBI ekki hafa barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Slovak: Ak ste vynechali dávku lieku, užite ju čo najskôr.
Icelandic: Ef þú gleymir lyfjaskammti, skaltu taka hann eins fljótt og auðið er.
Slovak: Cysteamín je najjednoduchší stabilný aminotiol a produkt rozkladu aminokyseliny cysteínu.
Icelandic: Cysteamín er einfaldasta stöðuga amínótíólið og niðurbrotsefni amínósýru cysteíns.
Slovak: Účinok na graviditu u neliečenej cystinózy nie je tiež známy.
Icelandic: Áhrif ómeðhöndlaðs cystíngeymdarkvilla á meðgöngu eru heldur ekki þekkt.
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov, pretože ich nemusia vedieť prehltnúť a mohli by sa dusiť.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 6 ára hörð magasýruþolin hylki því þau kunna að vera ófær um að gleypa þau og geta kafnað.
Slovak: Nie je známe, či sa cysteamín odstráni hemodialýzou.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt sé að fjarlægja cysteamín með blóðskilun.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovak: 0,08 ± 0,03; 0,01 až 0,15; <
Icelandic: 0,08 ± 0,03; 0,01 til 0,15; <0,0001 Allir matshæfir sjúklingar (ITT)
Slovak: Ak sa preto očný roztok cysteamínu používa na tento účel, v jeho používaní sa má pokračovať.
Icelandic: Ef cysteamínaugndropar eru notaðir í þeim tilgangi, skal halda notkun þeirra áfram.
Slovak: Cieľová udržiavacia dávka je 1,3 g/m2/deň rozdelená do dvoch dávok, podávaná každých 12 hodín.
Icelandic: Viðhaldsskammturinn sem ætlunin er að nota er 1,3 g/m2/dag í tveimur aðskildum skömmtum sem gefnir eru á 12 klst. fresti.
Slovak: Ak je vyrážka závažná, váš lekár možno preruší liečbu cysteamínom.
Icelandic: Ef útbrotin eru alvarleg getur læknirinn hætt cysteamínmeðferðinni.
Slovak: U štyroch pacientov bolo preukázané, že vylučovanie nezmeneného cysteamínu do moču kolíše medzi 0,3 % a 1,7 % celkovej dennej dávky; väčšina cysteamínu sa vylúči vo forme sulfátu.
Icelandic: Sýnt var fram á að brotthvarf óbreytts cysteamíns í þvagi er á bilinu 0,3% og 1,7% af heildardagsskammti fjögurra sjúklinga; meginhluti cysteamíns er skilinn út sem súlfat.
Slovak: > 30 ml/minútu/1,73 m2.
Icelandic: > 0,1 mg/l, 30 mín.
Slovak: Ak zabudnete užiť PROCYSBI
Icelandic: Ef gleymist að taka PROCYSBI
Slovak: Boli hlásené dva prípady nefrotického syndrómu v období do 6 mesiacov po začatí liečby s rýchlym uzdravením po vysadení liečby.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur tilvikum nýrungaheilkennis innan 6 mánaða frá upphafi meðferðar sem gekk smám saman til baka eftir að meðferð var hætt.
Slovak: Zmiešanie s pomarančovým džúsom alebo akýmkoľvek kyslým ovocným džúsom alebo vodou Kapsuly rannej alebo večernej dávky sa majú otvoriť a ich obsah sa zmieša so 100 až 150 ml kyslého ovocného džúsu alebo vody.
Icelandic: Lyfi dreift í appelsínusafa, einhvern súran ávaxtasafa eða vatn Opna skal hylkin fyrir kvöld- eða morgunskammta og dreifa innihaldinu út í 100 til 150 ml af súrum ávaxtasafa eða vatni.
Slovak: Nebolo preukázané, že perorálne podávaný cysteamín zabraňuje ukladaniu kryštálov cystínu v oku.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að cysteamín til inntöku hindri að cystínkristallar setjist í augu.
Slovak: Cysteamín môže spôsobovať ospalosť.
Icelandic: Cysteamín getur valdið syfju.
Slovak: Účinky na centrálny nervový systém (CNS)
Icelandic: Miðtaugakerfi (CNS)
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z tohto hľadiska.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þessu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Slovak: Zmes sa musí podať (vypiť) do 30 minút po príprave a musí sa uchovávať v chladničke od prípravy až do podania.
Icelandic: Blönduna verður að gefa (drekka) innan 30 mínútna eftir blöndun og geyma í ísskáp frá því að hún var útbúin þar til hún er gefin.