FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid ≤1500
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách, s celkovým počtom 1 132 pacientov, ktorí dostali mierne emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu,
Czech: Nepravděpodobný případ předávkování přípravkem Palonosetron Hospira je třeba řešit podpůrnou péčí.
Slovak: Hospira je nutné riešiť podpornou starostlivosťou.
Czech: 20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka by neměla překročit 1500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Slovak: 20 mikrogramov/kg (maximálna celková dávka nemá prekročiť 1 500 mikrogramov) palonosetrónu podávaných v jednorazovej 15 - minútovej intravenóznej infúzii začínajúcej približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Czech: Monohydrát kyseliny citrónové Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda na injekci
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol dinátriumedetát trinátriumcitrát monohydrát kyseliny citrónovej hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Czech: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nizozemsko
Slovak: NL-1316 BN Holandsko
Czech: Jak Palonosetron Hospira uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Palonosetron Hospira
Czech: V populační farmakokinetické analýze se ukázalo, že souběžné podávání s induktory CYP2D6 (dexamethason a rifampicin) a inhibitory (včetně amiodaronu, celecoxibu, chlorpromazinu, cimetidinu, doxorubicinu, fluoxetinu, haloperidolu, paroxetinu, chinidinu, ranitidinu, ritonaviru, sertralinu nebo terbinafinu) nemělo žádný významný vliv na clearance palonosetronu.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie sa nepreukázal významný účinok na klírens palonosetrónu, ak bol podaný spolu s induktormi CYP2D6 (dexametazón a rifampicín) a inhibítormi CYP2D6 (amiodarón, celekoxib, chlórpromazín, cimetidín, doxorubicín, fluoxetín, haloperidol, paroxetín, chinidín, ranitidín, ritonavir, sertralín alebo terbinafín).
Czech: Dolasetron 100 miligramů (n= 191)
Slovak: dolasetron 100 miligramov (n=
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii celkem s 667 pacienty užívajícími vysoce emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m2 a dakarbazin, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg. Před chemoterapií byl 67 % pacientů podáván profylakticky dexametazon.
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 a dakarbazín, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg ondansetronu podaného intravenózne v deň 1.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 1 μg/kg a 3 μg/kg byla srovnávána v první klinické studii u 150 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (7 pacientů), 2 až 11 let (96 pacientů) a 12 až 16 let (47 pacientů), podstupujících elektivní operaci.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho palonosetrónu v jednorazových dávkach 1 μg/kg a 3 μg/kg sa porovnávali v prvej klinickej štúdii u 150 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (7 pacientov), 2 až 11 rokov (96
Czech: 24 - 120 hodin neuvedeno
Slovak: 24 - 120 hodín neuvádza sa
Czech: Prevence chemoterapií navozené nauzey a zvracení (CINV):
Slovak: Nausea and Vomiting - CINV):
Czech: Tabulka 3: Procentuální podíl pacientů a odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii s vysoce emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Slovak: Tabuľka 3: Percentuálne zastúpenie pacientov a reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s vysoko emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetronom.
Czech: Dyspepsie, bolest v krajině břišní, bolest v horní části krajiny břišní, sucho v ústech, plynatost
Slovak: Dyspepsia, bolesť brucha a nadbruška, sucho v ústach, plynatosť
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu).
Czech: Palonosetron Hospira 250 mikrogramů, injekční roztok Palonosetron (ve formě hydrochloridu)
Slovak: Palonosetron Hospira 250 mikrogramov injekčný roztok palonosetrón (vo forme hydrochloridu)
Czech: Jedna lahvička obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu) v 5 ml (50 mikrogramů/ml)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu) v 5 ml (50 mikrogramov/ml).
Czech: Tabulka 2: Procentuální podíl pacientů a odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti dolasetronu.
Slovak: Tabuľka 2: Percentuálne zastúpenie pacientov a reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s dolasetronom.
Czech: 0 - 120 hodin neuvedeno
Slovak: 0 - 120 hodín neuvádza sa
Czech: Jak se Palonosetron Hospira používá
Slovak: Ako sa Palonosetron Hospira podáva
Czech: U pacientů s renální insuficiencí není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Slovak: Nie je nutná úprava dávky u pacientov s renálnou nedostatočnosťou.
Czech: Méně časté NÚ (≥1/1 000 až <1/100)
Slovak: Menej časté NR (≥1/1 000 až <1/100)
Czech: Palonosetron Hospira250 mikrogramů, injekční roztok.
Slovak: Palonosetron Hospira 250 mikrogramov injekčný roztok.
Czech: Časté NÚ (≥1/100 až<1/10)
Slovak: Časté NR (≥1/100 až <1/10)
Czech: Ondansetron 32 miligramů (n= 185)
Slovak: ondansetron 32 miligramov (n=
Czech: 97,5 % CI
Slovak: % v porovnaní s 37,1
Czech: Palonosetron Hospira 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron
Slovak: Palonosetron Hospira 250 mikrogramov injekčný roztok palonosetrón
Czech: FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD) Clearance a distribuční objem u pediatrických pacientů byly vypočítány z obou skupin, 10 a 20 μg/kg a upraveny dle hmotnosti.
Slovak: Klírens a distribučný objem u pediatrických pacientov boli vypočítané s ohľadom na hmotnosť z oboch 10 μg/kg a 20 μg/kg dávkových skupín spolu.
Czech: Úplná odpověď (žádná emeze a žádná záchranná medikace)
Slovak: Úplná kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 185)
Slovak: palonosetrón 250 mikrogramov (n=
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA
Slovak: Injekčná liekovka
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu).
Czech: 3 dnů 12ti zdravým subjektům byl střední (±SO) nárůst plasmatické koncentrace palonosetronu 110±45 % ode dne 1 do dne 3.
Slovak: SD) zvýšenie plazmatickej koncentrácie palonosetrónu od 1. dňa do 3. dňa 110 ±
Czech: Před podáním přípravku Palonosetron Hospira se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte akutní střevní obstrukcí nebo jste v minulosti trpěli opakovaně zácpou; - pokud používáte Palonosetron Hospira společně s dalšími léčivy, která mohou vyvolat abnormální srdeční rytmus, například amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin;
Slovak: • ak používate Palonosetron Hospira spoločne s ďalšími liekmi, ktoré môžu vyvolať poruchy srdcového rytmu, ako sú amiodarón, nikardipín, chinidín, moxifloxacín, erytromycín,
Czech: Kohorta pacientů randomizovaných podle původního léčebného záměru Studie byla navržena tak, aby ukazovala non-inferioritu.
Slovak: 0 - 120 hodín neuvádza sa skupina pacientov, ktorú je zámer liečiť b Štúdia bola navrhnutá na preukázanie neinferiority.
Czech: Tabulka 1: Procentuální podíl pacientů a citlivých na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Slovak: Tabuľka 1: Percentuálne zastúpenie pacientov a reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetronom.
Czech: mg/m2 a doxorubicin >25 mg/m2, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg (poločas 4 hodiny) nebo dolasetronem v dávce 100 mg (poločas 7,3 hodin), bez dexametazonu.
Slovak: cyklofosfamid ≤1 500 mg/m 2 a doxorubicín >25 mg/m 2, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg ondansetronu (eliminačný polčas 4
Czech: Palonosetron Hospira Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Mannitol
Slovak: Zaventem
Czech: Ve skupině palonosetronu 10 μg/kg, 20 μg/kg a ondansetronu byl podíl pacientů s ÚO0-24h 54,2 %, 59,4 % a 58,6 %.
Slovak: %, pre rozdiel v mierach úplnej odpovede intravenózneho palonosetrónu mínus intravenózneho ondansetronu, bola väčšia ako -15 %. V skupine s palonosetrónom 10 μg/kg, 20 μg/kg a v skupine s ondansetronom bol podiel pacientov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % a 58,6 %. Keďže interval spoľahlivosti 97,5 % (hodnota upravená MantelHaenszelovým testom) rozdielu v CR0-24h medzi palonosetrónom 20 μg/kg a ondansetronom bol [-11,7
Czech: Podává se injekcí do žíly po dobu 30 sekund.
Slovak: injekčne do žily počas 30 sekúnd.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku, který by měl aplikovat zdravotnický pracovník přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý má podávať zdravotnícky pracovník približne 30 minút pred začatím chemoterapie.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Palonosetron Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Palonosetron Hospira bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Palonosetron Hospira používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Palonosetron Hospira.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Palonosetron Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Palonosetron Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Znamená to, že zabraňuje chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5-HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v navázání se na receptory 5-HT3 ve střevech.
Slovak: To znamená, že zabraňuje chemickej látke v tele s názvom 5-hydroxytryptamín (5HT, známy tiež ako serotonín) naviazať sa na receptory 5HT3 v čreve.
Czech: Účinek přípravku je možné zvýšit jeho podáním společně s kortikosteroidem (jiným typem léčivého přípravku, který lze použít k prevenci nauzey a zvracení).
Slovak: Na posilnenie účinku je možné ju podať spolu s kortikosteroidom (iným typom lieku, ktorý možno použiť na prevenciu nauzey a vracania).
Czech: EMA/173510/2016 EMEA/H/C/004069
Slovak: EMEA/H/C/004069
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Palonosetron Hospira je srovnatelný s přípravkem Aloxi.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Palonosetron Hospira je porovnateľný s liekom Aloxi.
Czech: Používá se u dospělých a dětí od 1 měsíce věku při nasazení chemoterapeutik, které vyvolávají nauzeu a zvracení buď se silnou intenzitou (jako je cisplatina), nebo se středně silnou intenzitou (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).
Slovak: Používa sa u dospelých a detí vo veku 1 mesiac alebo starších pri chemoterapii liekmi, ktoré buď vyvolávajú silnú nevoľnosť a vracanie (napríklad cisplatina) alebo miernu nevoľnosť a vracanie (napríklad cyklofosfamid, doxorubicín alebo karboplatina).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Palonosetron Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Palonosetron Hospira vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Palonosetron Hospira zabraňuje nauzee a zvracení, ke kterým po chemoterapii často dochází.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Palonosetron Hospira zabraňuje nevoľnosti a vracaniu, ku ktorým často dochádza po chemoterapii.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Palonosetron Hospira byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Palonosetron Hospira na používanie v EÚ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Palonosetron Hospira.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Palonosetron Hospira.
Czech: Jelikož přípravek Palonosetron Hospira je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Palonosetron Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Znamená to, že přípravek Palonosetron Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aloxi.
Slovak: To znamená, že liek Palonosetron Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aloxi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Palonosetron Hospira, palonosetron, je „antagonista 5-HT3".
Slovak: Účinná látka lieku Palonosetron Hospira, palonosetrón, je tzv. antagonista 5HT3.
Czech: Palonosetron Hospira se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení v důsledku chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny).
Slovak: Liek Palonosetron Hospira sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania, ktoré spôsobuje chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira by měl být podáván výhradně před chemoterapií a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Liek Palonosetron Hospira sa má podávať pred chemoterapiou a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: U dospělých činí doporučená dávka
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka 250 mikrogramov podaná
Czech: Další informace o přípravku Palonosetron Hospira
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Palonosetron Hospira
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Palonosetron Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Palonosetron Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aloxi přínosy přípravku Palonosetron Hospira převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aloxi, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palonosetron Hospira?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Palonosetron Hospira?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Palonosetron Hospira?
Czech: Co je Palonosetron Hospira a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Palonosetron Hospira a na čo sa používa?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Palonosetron Hospira, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Palonosetron Hospira, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira obsahuje léčivou látku palonosetron.
Slovak: Liek Palonosetron Hospira obsahuje účinnú látku palonosetrón.
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira je „generikum".
Slovak: Liek Palonosetron Hospira je tzv. generický liek.
Czech: Jak byl přípravek Palonosetron Hospira zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Palonosetron Hospira skúmaný?
Czech: Jak se přípravek Palonosetron Hospira používá?
Slovak: Ako sa liek Palonosetron Hospira používa?
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Palonosetron Hospira je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aloxi.
Slovak: Keďže liek Palonosetron Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Aloxi, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Czech: Jak přípravek Palonosetron Hospira působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Palonosetron Hospira účinkuje?
Czech: 2,5 mg Injekční roztok Subkutánní podání
Slovak: 2,5 mg Injekčný roztok Subkutánne použitie
Czech: 1 ml (20 mg/ml) 10 předplněných injekčních stříkaček
Slovak: 1 ml (20 mg/ml) 10 naplnených injekčných striekačiek
Czech: 86 pacientům, kteří na léčbu reagovali (tj.
Slovak: 86 pacientov, ktorí odpovedali na liečbu (t.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 2,5 mg jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 2,5 mg raz týždenne počas 4 týždňov.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Czech: Palynziq (pegvaliasum)
Slovak: Palynziq (pegvaliáza)
Czech: Doporučuje se, aby byla měřena i v průběhu léčby, a to jednou měsíčně.
Slovak: Počas liečby sa odporúča merať ju každý mesiac.
Czech: Mezi nejvýznamnější alergické reakce patří akutní systémová alergická reakce, angioedém (podkožní otok v oblastech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy) a sérová nemoc (alergická reakce způsobená živočišnými bílkovinami nebo sérem).
Slovak: Medzi najvýznamnejšie alergické reakcie patria akútna systémová alergická reakcia, angioedém (opuch pod kožou v oblastiach, ako je napríklad tvár, hrdlo, ruky a nohy) a sérová choroba (alergická reakcia spôsobená živočíšnymi bielkovinami alebo sérom).
Czech: Dávka a četnost injekcí se poté postupně zvyšuje (až na maximální dávku 60 mg jednou denně), aby se dosáhlo dostatečné kontroly hladiny fenylalaninu v krvi.
Slovak: Dávku a frekvenciu podávania injekcií možno potom postupne zvyšovať (na maximálnu dávku 60 mg raz denne), aby sa dosiahla primeraná kontrola hladiny fenylalanínu v krvi.
Czech: Hladinu fenylalaninu v krvi je třeba změřit před zahájením léčby.
Slovak: Hladinu fenylalanínu v krvi je potrebné zmerať pred začiatkom liečby.
Czech: Enzym v pegvaliase je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou PEG), což mu umožňuje zůstat v těle a působit déle.
Slovak: Enzým v pegvaliáze je tzv. pegylovaný (spojený s chemikáliou s názvom PEG), čím mu umožňuje zostať v tele a pôsobiť dlhšie.
Czech: Během první části studie byl všem pacientům podáván přípravek Palynziq v dávce 20, nebo 40 mg po dobu až 13 týdnů.
Slovak: Počas prvej časti sa všetkým pacientom podával liek Palynziq v dávke 20 alebo 40 mg počas obdobia až 13 týždňov.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Palynziq (které mohou postihnout více než 7 osob z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, bolest kloubů a alergické reakce.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Palynziq (ktoré môže postihnúť viac ako 7 osôb z 10) sú reakcie v mieste vpichu, bolesť kĺbov a alergické reakcie.
Czech: Další informace k přípravku Palynziq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Slovak: Palynziq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Czech: Při používání přípravku Palynziq je třeba uplatňovat přísná opatření za účelem zvládání jakýchkoli závažných alergických reakcí, a to zejména v prvních měsících léčby.
Slovak: Pri používaní lieku Palynziq sú otrebné prísne opatrenia na zvládnutie akýchkoľvek závažných alergickcýh reakcií, najmä počas niekoľkých prvých mesiacov.
Czech: Přípravek Palynziq je určen k dlouhodobému užívání.
Slovak: Liek Palynziq je určený na dlhodobé používanie.
Czech: Další informace o přípravku Palynziq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Palynziq
Czech: Přípravek Palynziq je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách (2,5 mg, 10 mg a 20 mg) k podání pod kůži.
Slovak: Liek Palynziq je dostupný v naplnených injekčných striekačkách (2,5, 10 a 20 mg) na injekčné podanie pod kožu.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Palynziq průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Palynziq sa neustále kontrolujú.
Czech: V prodloužené fázi studie pacienti dostávali individuálně optimalizovanou dávku přípravku Palynziq.
Slovak: V rozširujúcej fáze štúdie pacienti dostávali jednotlivú optimalizovanú dávku lieku Palynziq.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palynziq?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Palynziq?
Czech: Přípravek Palynziq byl stanoven dne 28. ledna 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Liek Palynziq bol dňa 28. januára 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Czech: Palynziq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě fenylketonurie u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.
Slovak: Palynziq je liek, ktorý sa používa na liečbu fenylketonúrie (PKU) u dospelých a dospievajúcich od veku 16 rokov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Palynziq převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Palynziq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Palynziq obsahuje léčivou látku pegvaliasa.
Slovak: Liek Palynziq obsahuje liečivo pegvaliáza.
Czech: Společnost, která přípravek Palynziq dodává na trh, poskytne informační materiály pro lékaře, pacienty a ošetřující osoby o riziku alergických reakcí na přípravek Palynziq, včetně pokynů, jak je rychle identifikovat a jak si počínat v případě výskytu takových reakcí.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Palynziq uvádza na trh, poskytne lekárom, pacientom a opatrovateľom informačný materiál o riziku alergických reakcií na liek Palynziq vrátane informácií, ako ich rýchlo odhaliť a čo spraviť v prípade výskytu alergickej reakcie.
Czech: Pacienti s tímto genetickým onemocněním nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, což vede k tomu, že se tato aminokyselina hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což následně vede k potížím s nervovým systémem.
Slovak: Pacienti s týmto genetickým ochorením nedokážu spracovať aminokyselinu fenylalanín z bielkovín prijatých v strave, v dôsledku čoho sa im táto aminokyselina ukladá v krvi v abnormálne vysokých hladinách, čo spôsobuje problémy nervového systému.
Czech: Více informací o používání přípravku Palynziq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Palynziq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Palynziq byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Palynziq boli preukázané v štúdiách?