FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
Slovak: Fiprex je k dispozícii v piatich rôznych formách: jedna pre mačky a štyri pre psy rôznej veľkosti.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
English: were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom).
Slovak: Referenčným členským štátom pre postup vzájomného uznania bola Česká republika a do tohto postupu sa zapojilo desať dotknutých členských štátov (Belgicko, Dánsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Rakúsko, Slovenská republika, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko).
English: The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012.
Slovak: Postupy o vzájomnom uznaní, CZ/V/0116/001/MR pre formu určenú pre mačky a CZ/V/0116/002005/MR pre všetky štyri formy určené pre psov, sa začali 25. októbra 2012.
English: International non-proprietary name (INN): fipronil
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): fipronil
English: The re-examination procedure started on 11 February 2014.
Slovak: Konanie vo veci opätovného preskúmania sa začalo 11. februára 2014.
English: The referral procedure started on 15 May 2013.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 15. mája 2013.
English: Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznania Írsko identifikovalo potenciálne závažné riziká pre zdravie zvierat z hľadiska účinnosti a bezpečnosti lieku pre cieľovú skupinu zvierat.
English: The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products.
Slovak: Výbor CVMP preto nadpolovičnou väčšinou prijal negatívne stanovisko s odporúčaním zamietnuť vydanie povolení na uvedenie na trh a pozastavil platnosť existujúcich povolení na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky.
English: Later in 2012 the marketing authorisation holder, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., submitted applications for mutual recognition of the marketing authorisation granted by the Czech Republic for the aforementioned five presentations of Fiprex.
Slovak: Neskôr v roku 2012 držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Vet-Agro Trading Sp. z o.o., predložil žiadosti o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré bolo vydané v Českej republike, pre všetkých päť vyššie uvedených foriem lieku Fiprex.
English: Regarding efficacy, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed duration of efficacy and consequently it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for the product.
Slovak: Čo sa týka účinnosti, výbor CVMP dospel k záveru, že údaje poskytnuté k lieku Fiprex dostatočne neodôvodňujú navrhované trvanie účinnosti lieku, a preto nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika je v prípade tohto lieku pozitívny.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety.
Slovak: Výbor CVMP po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že liek Fiprex nepredstavuje riziko z hľadiska bezpečnosti pre cieľovú skupinu zvierat.
English: On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Slovak: Dňa 29. apríla 2013 referenčný členský štát, Česká republika, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu a vec predložila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
English: On 20 December 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Slovak: Spoločnosť Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
English: Fiprex is a veterinary medicinal product presented as a spot-on formulation containing fipronil as an active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use).
Slovak: Fiprex je veterinárny liek vo forme roztoku na určené miesto na koži obsahujúci účinnú látku fipronil (farmakoterapeutická skupina: ektoparaziticídy na topické použitie).
English: During its meeting of 14-16 January 2014 the CVMP appointed R. Breathnach as rapporteur and B. Zemann as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Slovak: Na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 14. - 16. januára 2014, výbor CVMP vymenoval R. Breathnacha za spravodajcu a B.
English: On day 90 of the mutual recognition procedure these issues remained unsolved and therefore a referral procedure under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the veterinary coordination group for the mutual recognition and decentralised procedures (CMDv) was started on 18 February 2013.
Slovak: Na 90. deň konania o vzájomnom uznaní ostali tieto otázky nevyriešené a preto veterinárna koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (CMDv) začala 18. februára 2013 konanie o postúpenej veci podľa článku 33 ods.
English: On 9 April 2014, the CVMP adopted by majority a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 11 December 2013, that the granting of the marketing authorisations should be refused and the existing marketing authorisations should be suspended for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs.
Slovak: Dňa 9. apríla 2014 výbor CVMP väčšinovo prijal záverečné stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v jeho stanovisku z 11. decembra 2013, že vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy je nutné zamietnuť a existujúce povolenia na uvedenie na trh je nutné pozastaviť.
English: Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES. 60. deň konania o postúpenej veci vedeného koordinačnou skupinou CMDv pripadol na 18. apríl 2014.
English: for up to 28 days after administration, for the control of Flea Allergy Dermatitis, as well as for treatment and prevention of tick (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) infestations between 7 and 21 days after administration.
Slovak: Fiprex pre psov je určený na liečbu a prevenciu napadnutia blchami (Ctenocephalides spp.) s účinnosťou až 28 dní od aplikácie, na kontrolu alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami, ako aj na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami (Ixodes sp., Rhipicephalus sanguineus a Dermacentor reticulatus) s účinnosťou 7 až 21 dní od aplikácie.
English: notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013.
Slovak: Dňa 20. decembra 2013 spoločnosť Vet-Agro Trading Sp. z o.o. informovala agentúru o svojom úmysle požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 11. decembra 2013.
English: 52.5 mg spot-on solution for cats; Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs
Slovak: Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex
English: The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC.
Slovak: žiadostí bol taktiež článok 13 písm.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013.
Slovak: Výbor vymenoval D. Murphyho za spravodajcu a J. Bureša za spolupracujúceho spravodajcu . Písomné vysvetlenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 10. septembra 2013 a 21. októbra 2013.
English: The legal basis of the marketing authorisations granted by the Czech Republic was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use.
Slovak: Právnym základom povolenia na uvedenie na trh v Českej republike bol článok 13 písm.
English: infestations for up to 28 days, as well as for the control of Flea Allergy Dermatitis.
Slovak: Fiprex pre mačky je určený na liečbu a prevenciu napadnutia blchami (Ctenocephalides spp.) s účinnosťou až 28 dní, ako aj na kontrolu alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami.
English: Do not store above 25°C.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25 ˚C.
English: Date of first authorization: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21 apríla 2016
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10);
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
English: Hepatitis B virus
Slovak: Vírusu hepatitídy B
English: † Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Slovak: Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
English: No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Slovak: Ne vykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
English: Pack size: blisters are packed in cartons containing 5 or 20 hard capsules.
Slovak: Veľkosť balenia: blistre sú balené v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
English: TMZ + concomitant RT n=288*
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
English: If Temozolomide SUN comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Slovak: Ak sa Temozolomide SUN dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, postihnutá oblasť sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC)
English: In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: TMZ dose (mg/m2/day)
Slovak: Stupeň dávkovania Dávka TMZ (mg/m2/deň)
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5), the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto produkte sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19-78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
English: Weight decrease
Slovak: pokles hmotnosti
English: Temozolomide SUN should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Slovak: Temozolomid majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide SUN should be administered without food.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide SUN sa nemá podávať s jedlom.
English: Opportunistic infections, including PCP
Slovak: Zriedkavé oportúnne infekcie vrátane PCP
English: Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
Slovak: herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Slovak: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7 guanínu.
English: In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých, ktorých KPS bolo ≥
English: Stearic acid
Slovak: Kyselina stearová
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1..
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0-5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
English: If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Slovak: Keď vracanie nastúpi po podaní dávky, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
English: Temozolomide SUN should not be administered to pregnant women.
Slovak: Temozolomide sa nemá podávať gravidným ženám.
English: MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m2 TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
English: TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ Toxicity
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
English: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
English: Frequency not known:
Slovak: Frekvencia výskytu neznáme:
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
English: Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
English: Printing ink
Slovak: Tlačiarenská čerň
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4) Special populations
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
English: In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien v porovnaní s 0 % mužov a trombocytopénia 4. stupňa u 1
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other alkylating agents, ATC code: L01A X03.
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03 Mechanizmus účinku
English: Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid MTIC.
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
English: Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermy zmrazením (pozri časť 4.6).
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
English: In post-marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
Slovak: V prípadoch po uvedení lieku na trh sa herpetická meningoencefalitída (vrátane smrteľných prípadov) pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 % indicating complete absorption.
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
English: Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
English: Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
English: In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse,
English: Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
Slovak: alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
English: The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p=< 0.01 to 0.03).
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = <
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh
English: Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na <
English: Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
English: Temozolomide SUN is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Slovak: Temozolomid sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
English: This adds up to a 28-day treatment cycle.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
English: Aluminium/aluminium unit dose blisters, consisting of an OPA [Oriented Poly Amide] / Aluminium / PVC [Polyvinyl chloride] forming film and peelable Aluminium lidding foil with heat seal laquer.
Slovak: Pozostávajú z tvarovanej fólie vyrobenej z OPA [orientovaného polyamidu] / hliníka / PVC [polyvinylchloridu] a odlupovacej krycej hliníkovej fólie s tepelným uzáverom.
English: In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Slovak: U pacientov liečených TMZ, či už použitím v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme, alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom sa veľmi často hlásili nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
English: TMZ dose levels for monotherapy treatment Dose level
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou