FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Danish: 1831 Machelen Belgium
Portuguese: Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Danish: Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany gene Tabletten
Portuguese: Taurus Pharma GmbH
Danish: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Portuguese: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Danish: Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12
Portuguese: Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence
Danish: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Portuguese: Pelpharma Handels GmbH
Danish: Pelpharma Handels GmbH Midane - Dragees
Portuguese: Titular de AIM Nome do medicamento
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Portuguese: Türkenstraße
Danish: London Road
Portuguese: Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Danish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Danish: Bayer Santé 220, avenue de la Rec che
Portuguese: Pharmaceuticals S.A.
Danish: Mithra Pharmaceuticals S.A.
Portuguese: CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Danish: ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Portuguese: Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Danish: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Portuguese: 25 de julho de 2013 EMA/318380/2013
Danish: Den 25. juli 2013 EMA/318380/2013
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Portuguese: O Diane 35 foi autorizado pela primeira vez em 1985.
Danish: Diane 35 blev første gang godkendt i 1985.
Portuguese: Mais informações sobre as recomendações do PRAC, bem como o contexto desta revisão, podem ser consultadas no sítio da Internet da Agência.
Danish: Yderligere oplysninger om PRAC's anbefaling og baggrunden for denne gennemgang findes på agenturets websted.
Portuguese: • Os profissionais de saúde receberam uma carta com mais informações.
Danish: • Der er udsendt et brev til sundhedspersoner med nærmere enkeltheder.
Portuguese: O risco de ocorrência de tromboembolismo com estes medicamentos é baixo e bem conhecido.
Danish: Risikoen for tromboemboli med disse lægemidler er lav og velkendt.
Portuguese: Contudo, para minimizar o risco, devem ser aplicadas outras medidas além da Informação do Medicamento atualizada.
Danish: For at minimere risikoen bør der imidlertid træffes andre foranstaltninger foruden opdatering af produktinformationen.
Portuguese: • Não deve deixar de tomar estes medicamentos enquanto não tiver falado com o seu médico.
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage disse lægemidler, før du har talt med lægen.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Portuguese: A sua principal responsabilidade é resolver divergências entre os Estados-Membros envolvidos em procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizados, com vista a assegurar que as doentes dispõem do mesmo nível de proteção, independentemente de onde estejam a residir na UE.
Danish: Dets hovedansvar er at afklare uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne i forbindelse med gensidig anerkendelse eller decentrale procedure for at sikre, at patienterne får samme grad af beskyttelse, uanset hvor i EU de befinder sig.
Portuguese: Não obstante a recomendação do PRAC, a ANSM avançou com a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos em França.
Danish: Trods anbefalingen fra PRAC fastholdt ANSM suspenderingen af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler i Frankrig.
Portuguese: Estas recomendações foram aprovadas pelo CMDh, um organismo representativo dos EstadosMembros da UE.
Danish: Disse anbefalinger blev vedtaget af CMDh, et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem respeitar as seguintes recomendações:
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
Portuguese: • Deve sempre ler o Folheto Informativo e estar ciente de que estes medicamentos apresentam um baixo risco de formação de coágulos de sangue.
Danish: • Du skal altid læse indlægssedlen og være opmærksom på, at der er en lille risiko for blodpropper med disse lægemidler.
Portuguese: Contudo, a posterior decisão da Comissão Europeia de manter a Autorização de Introdução no Mercado com as medidas de minimização dos riscos acordadas, incluindo alterações nas informações fornecidas aos prescritores e às doentes, deverá ser implementada em todos os Estados-Membros da UE.
Danish: Europa-Kommissionens efterfølgende afgørelse om opretholdelse af markedsføringstilladelsen med de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger, herunder ændringer af informationer til praktiserende læger og patienter, skal imidlertid gennemføres i alle EU's medlemsstater.
Portuguese: A eficácia na acne moderada a grave com ou sem seborreia e/ou no hirsutismo foi demonstrada em mais de 30 ensaios clínicos.
Danish: Virkningen ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme er dokumenteret i mere end 30 kliniske undersøgelser.
Portuguese: Deve comunicar imediatamente quaisquer sintomas relevantes ao seu médico, como dor e inchaço nas pernas ou falta de ar e uma dor aguda no peito.
Danish: Du skal straks melde om alle relevante symptomer til lægen, såsom smerter og hævelse i benene, kortåndethed og skærende smerter i brystet.
Portuguese: O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos representativo dos Estados-Membros da UE.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Portuguese: A revisão do Diane 35 e respetivos genéricos teve início em fevereiro de 2013, na sequência de um pedido de França, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento de urgência da União.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende Diane 35 blev indledt i februar 2013 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
Portuguese: Como o CMDh assumiu esta posição por maioria, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa em 25 de julho de 2013.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 25. juli 2013.
Portuguese: Dado que a posição do CMDh foi adotada por maioria de votos e não por consenso, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, que aprovou uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE em 25 de julho de 2013.
Danish: Eftersom CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse og ikke enstemmigt, blev CMDh's standpunkt overgivet til Europa-Kommissionen, som den 25. juli 2013 traf en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Portuguese: Estes medicamentos bloqueiam os efeitos de uma classe de hormonas designadas por androgénios.
Danish: Disse lægemidler virker ved at blokere virkningen af androgene hormoner.
Portuguese: Informações destinadas às doentes
Danish: Information til patienter
Portuguese: Os medicamentos que contêm acetato de ciproterona 2 mg e etinilestradiol 35 microgramas foram aprovados através de procedimentos nacionais e estão disponíveis mediante receita médica sob a designação de vários nomes comerciais em todos os Estados-Membros da UE, exceto o Chipre.
Danish: Lægemidler indeholdende cyproteronacetat 2 mg og ethinylestradiol 35 µg er godkendt via nationale procedurer og fås på recept i alle EU's medlemsstater undtagen Cypern.
Portuguese: • No tratamento da alopecia androgenética e da acne sem características androgénicas, os dados de eficácia são limitados.
Danish: • Til behandling af alopecia androgenetica og acne uden androgene kendetegn findes der kun begrænsede oplysninger om virkning.
Portuguese: • Se estiver a tomar estes medicamentos para outras patologias, deve marcar uma consulta não urgente com o seu médico para que este reveja o seu tratamento.
Danish: • Hvis du bruger disse lægemidler til andre formål, skal du få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået din behandling.
Portuguese: Em 29 de maio de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) aprovou por maioria (26:1) a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos, que concluiu que os benefícios do Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramas) e respetivos genéricos são superiores aos riscos, desde que sejam tomadas algumas medidas para minimizar o risco de tromboembolismo (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos).
Danish: Den 29. maj 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) ved en flertalsafgørelse (26:1) anbefalingen fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som konkluderede, at fordelene ved Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/ethinylestradiol 35 µg) og tilsvarende generiske produkter opvejer risiciene, forudsat at der træffes en række foranstaltninger til minimering af risikoen for tromboemboli (blodpropper i karrene).
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa revisão de todos os dados disponíveis sobre o risco de tromboembolismo, bem como os benefícios do Diane 35 e respetivos genéricos:
Danish: Disse anbefalinger er baseret på en gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for tromboemboli samt fordelene ved Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter:
Portuguese: A revisão do Diane 35 e respetivos genéricos foi desencadeada pela agência francesa de medicamentos, a Agência Nacional para a Segurança do Medicamento e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência da sua decisão de suspender o Diane 35 e respetivos genéricos em França num prazo de três meses.
Danish: Gennemgangen af Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter skete på foranledning af den franske lægemiddelstyrelse Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), efter at denne havde besluttet at suspendere Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter i Frankrig inden for tre måneder.
Portuguese: Essas medidas incluem a disponibilização de materiais educativos aos prescritores e doentes, salientando os riscos de tromboembolismo, por exemplo, uma lista de verificação para prescritores para assegurar que os riscos, juntamente com os sinais e sintomas, são abordados com a doente.
Danish: Disse foranstaltninger består i udlevering af informationsmateriale til ordinerende læger og patienter med fremhævelse af risiciene for tromboemboli, f.eks. i form af en tjekliste til den ordinerende læge med henblik på at sikre, at risici, tegn og symptomer drøftes med patienten.
Portuguese: A decisão francesa foi tomada na sequência de uma revisão nacional do medicamento pela
Danish: Den franske beslutning fulgte efter en national gennemgang af lægemidlet foretaget af ANSM.
Portuguese: • Para o tratamento da acne, estes medicamentos só devem ser utilizados após a falha da terapêutica tópica ou dos antibióticos sistémicos.
Danish: • Til acnebehandling må disse lægemidler kun anvendes, når topikal behandling eller systemisk antibiotikabehandling har slået fejl.
Portuguese: Essa revisão realçava acontecimentos tromboembólicos graves e uma elevada utilização fora das indicações terapêuticas aprovadas (uso off-label) destes medicamentos apenas como contracetivos.
Danish: Ved gennemgangen fandtes alvorlige tromboemboliske hændelser og omfattende ikke-godkendt anvendelse af disse lægemidler udelukkende til præventionsformål.
Portuguese: A ciproterona também suprime a ovulação, pelo que tem um efeito contracetivo.
Danish: Cyproteron undertrykker desuden ægløsningen og virker derfor svangerskabsforebyggende.
Portuguese: • A revisão mostrou igualmente que o risco elevado de TEV é mais alto no primeiro ano de utilização do Diane 35 e respetivos genéricos ou quando se retoma ou muda de um contracetivo hormonal oral para o Diane 35 e respetivos genéricos após um intervalo sem pílula de pelo menos um mês.
Danish: • Gennemgangen viste desuden, at overrisikoen for venøs tromboemboli er højst i det første år, hvor kvinden anvender Diane 35 eller tilsvarende generiske produkter, samt ved genoptagelse af eller overgang til behandling med Diane 35 eller tilsvarende generiske produkter efter mindst 1 måneds pause uden piller.
Portuguese: Os dados sobre o risco de tromboembolismo arterial (TEA) com o Diane e respetivos genéricos são escassos e indicam que este risco é mais baixo do que o risco de TEV.
Danish: For arteriel tromboemboli (ATE) er oplysningerne om risikoen med Diane og de tilsvarende generiske produkter sparsomme og tyder på, at denne risiko er lavere end for venøs tromboemboli.
Portuguese: • Deve estar ciente de que existem fatores que podem aumentar o risco de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos como, por exemplo, o aumento da idade, o tabagismo, a obesidade e a imobilização prolongada.
Danish: • Du skal være opmærksom på, at risikoen for blodpropper i karrene kan øges af visse faktorer såsom tiltagende alder, rygning, overvægt og langvarig inaktivitet.
Portuguese: • Os médicos devem abordar com as suas doentes o risco de tromboembolismo e os fatores de risco como o aumento da idade, o tabagismo, a obesidade e a imobilização prolongada.
Danish: • Lægen bør forklare patienten om risikoen for tromboemboli og risikofaktorer såsom tiltagende alder, rygning, overvægt og langvarig immobilitet.
Portuguese: • A revisão confirmou o risco raro e conhecido de tromboembolismo com o Diane 35 e respetivos genéricos.
Danish: • Gennemgangen bekræftede den kendte risiko for sjældne tilfælde af tromboemboli med Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter.
Portuguese: • Os médicos devem rever o tratamento das doentes que tomam Diane 35 e respetivos genéricos, na próxima consulta marcada, em consonância com estas recomendações.
Danish: • Patienter, der er i behandling med Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter, bør gennemgås af lægen i overensstemmelse med disse anbefalinger ved næste planlagte besøg.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados exclusivamente no tratamento de acne moderada a grave relacionada com sensibilidade aos androgénios e/ou hirsutismo (crescimento excessivo e indesejado de pelos nas mulheres) nas mulheres em idade fértil.
Danish: Disse lægemidler bør udelukkende anvendes til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed og/eller hirsutisme (for kraftig uønsket behåring hos kvinder) hos kvinder i den fødedygtige alder.
Portuguese: O risco de coágulos de sangue nas veias com estes medicamentos é 1,5 a 2 vezes superior ao risco dos contracetivos orais combinados (COC) contendo levonorgestrel e poderá ser semelhante ao risco com contracetivos contendo gestodeno, desogestrel ou drospirenona.
Danish: Risikoen for blodpropper i venerne med disse lægemidler er 1,5-2 gange højere end med kombinerede orale præventionsmidler indeholdende levonorgestrel og kan svare til risikoen med præventionsmidler indeholdende gestoden, desogestrel eller drospirenon.
Portuguese: O Diane 35 e respetivos genéricos atuam também como contracetivos hormonais pelo que, se os deixar de tomar, tal significa que terá de utilizar outra forma de contraceção para prevenir uma gravidez indesejada.
Danish: Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter virker desuden som hormonel prævention, og når du holder op med at tage dem, betyder det, at du skal bruge anden form for prævention for at undgå uønsket graviditet.
Portuguese: Estudos observacionais têm demonstrado que o risco de tromboembolismo venoso (TEV) com estes medicamentos é 1,5 a 2 vezes superior ao risco com COC contendo levonorgestrel e poderá ser semelhante ao risco com contracetivos contendo gestodeno, desogestrel ou drospirenona.
Danish: Observationsundersøgelser har vist, at risikoen for venøs tromboemboli (VTE) med disse lægemidler er 1,5-2 gange højere end med kombinerede orale antikonceptionsmidler indeholdende levonorgestrel og kan svare til risikoen med antikonceptionsmidler indeholdende gestoden, desogestrel eller drospirenon.
Portuguese: A utilização concomitante do Diane 35 e respetivos genéricos com outros contracetivos hormonais expõe as mulheres a uma dose mais elevada de estrogénio e aumenta o risco de tromboembolismo.
Danish: Samtidig brug af Diane 35 eller de tilsvarende generiske produkter og anden hormonel prævention vil udsætte kvinderne for en højere dosis østrogen og øge risikoen for tromboemboli.
Portuguese: Dado que o Diane 35 e respetivos genéricos atuam como contracetivos hormonais, as mulheres não devem tomar estes medicamentos em combinação com outros contracetivos hormonais.
Danish: Da Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter virker som hormonelle præventionsmidler, bør kvinder ikke tage disse lægemidler sammen med andre hormonelle præventionsmidler.
Portuguese: Porém, quando utilizados para a acne, só o devem ser se outros tratamentos, como os que se aplicam na pele e os antibióticos, tiverem falhado.
Danish: Desuden bør lægemidlerne kun anvendes til acnebehandling, når andre behandlingsmuligheder såsom topikal behandling eller antibiotikabehandling har slået fejl.
Portuguese: • O Diane 35 e respetivos genéricos devem apenas ser utilizados para o tratamento da acne moderada a grave relacionada com a sensibilidade aos androgénios (com ou sem seborreia) e/ou do hirsutismo nas mulheres em idade fértil.
Danish: • Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter må kun anvendes til behandling af moderat til svær acne relateret til androgenfølsomhed (med eller uden seborré) og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder.
Portuguese: • Em termos de eficácia, os dados disponíveis apoiam a utilização do Diane 35 e respetivos genéricos no tratamento da acne moderada a grave relacionada com a sensibilidade aos androgénios e/ou do hirsutismo nas mulheres em idade fértil.
Danish: • De foreliggende data støtter virkningen af Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder.
Portuguese: • Se tiver alguma dúvida, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Portuguese: Cancro da mama
Danish: Brystcancer
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que o pedido de alteração deve ser recusado.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, der burde gives afslag på ændringsansøgningen.
Portuguese: • O Comité considerou todos os dados disponíveis apresentados relacionados com a eficácia e segurança.
Danish: • Udvalget gennemgik alle foreliggende data vedrørende virkning og sikkerhed.
Portuguese: A acne afeta mais de 50% dos adolescentes mas é frequente continuar na idade adulta.
Danish: Acne optræder hos mere end 50 % af alle teenagere, men vedvarer ofte ind i voksenlivet.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: A média de idades na apresentação para o tratamento é de 24 anos, com 10% das consultas de tratamento a ocorrerem quando os doentes têm idades compreendidas entre os 35 e os 44 anos.
Danish: Ved første fremmøde til behandling er patienterne i gennemsnit 24 år, men 10 % af behandlingsbesøgene finder sted, når patienterne er mellem 35 og 44 år.
Portuguese: Em 28 de junho de 2011 e 29 de junho de 2011, a Itália e a Suécia, respetivamente, desencadearam o procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento CE N.º 1084/2003 da Comissão.
Danish: Den 28. juni 2011 og den 29. juni 2011 indbragte henholdsvis Italien og Sverige en sag i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: O titular da AIM não demonstrou de forma convincente como é que isto pode ser assegurado durante o tratamento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har imidlertid ikke på overbevisende måde godtgjort, hvordan dette kan sikres også i løbet af behandlingen.
Portuguese: O CHMP considerou todos os dados disponíveis tendo em conta esta última redação para a indicação a que se refere o pedido.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data med henblik på sidstnævnte ordlyd af den ansøgte indikation.
Portuguese: A perturbação social, psicológica e emocional que pode ser causada pela acne tem sido descrita como sendo semelhante à perturbação associada à epilepsia, asma, diabetes e artrite.
Danish: De sociale, psykologiske og emotionelle følger af acne er beskrevet som svarende til dem, der er knyttet til epilepsi, astma, diabetes og artritis.
Portuguese: A população incluída nos estudos é considerada representativa da respetiva população alvo para o tratamento da acne vulgar moderada.
Danish: Populationen i disse undersøgelser anses for at være repræsentativ for målpopulationen for behandling af moderat acne vulgaris.
Portuguese: Fundamentos para a recusa Considerando que
Danish: Begrundelse for afslaget
Portuguese: O CHMP reconheceu a eficácia na redução do número total de lesões.
Danish: Udvalget anerkendte virkningen i form af mindskelse af det samlede antal læsioner.
Portuguese: Além disso, uma percentagem mais elevada de doentes, 11,8% (18,6% versus 6,8%), mostrou uma classificação "clara" ou "praticamente clara" na escala ISGA (Investigator's Static Global Assessment - Avaliação Global Estática do Investigador).
Danish: Desuden fik 11,8 % flere af forsøgsdeltagerne (18,6 % mod 6,8 %) bedømmelsen "opklaret" eller "næsten opklaret" på ISGA-skalaen (Investigator's Static Global Assessment).
Portuguese: As cicatrizes podem estar na base de problemas para o resto da vida em termos de autoestima.
Danish: Ardannelse kan føre til livslange selvværdsproblemer.
Portuguese: Na realidade, o prescritor deve verificar a necessidade de um tratamento da acne no início do período de prescrição.
Danish: Den ordinerende læge vil således verificere behovet for acnebehandling ved begyndelsen af overordinationsperioden.
Portuguese: O titular da AIM comprometeu-se também a melhorar e expandir adicionalmente o programa educativo se a taxa de prescrição para o tratamento da acne moderada em mulheres que não procuravam contraceção acabasse por ser superior a 10% em ambos os estudos de utilização do fármaco.
Danish: Desuden forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at forbedre og udvide oplysningsprogrammet yderligere, såfremt andelen af ordinationer til behandling af moderat acne hos kvinder uden behov for antikonception skulle vise sig at overstige 10 % i begge undersøgelser af lægemiddelanvendelse.
Portuguese: Nomeadamente, o programa educativo e os estudos de utilização do fármaco propostos para a monitorização da eficácia das medidas.
Danish: Disse foranstaltninger bestod dels i oplysningsprogrammet, dels de påtænkte undersøgelser af lægemiddelanvendelse til overvågning af foranstaltningernes effektivitet.
Portuguese: O Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 é um contracetivo oral combinado (COC) que contém etinilestradiol 20 µg e o progestogénio drospirenona 3 mg (EE/DRSP).
Danish: Ethinylestradiol-Drospirenone er et kombineret oralt antikonceptivum, der indeholder ethinylestradiol 20 µg og gestagenet drospirenon 3 mg (EE/DRSP).