FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ravicti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Ravicti fremgår af indlægssedlen.
German: Ravicti ist ein Arzneimittel mit anhaltender Freisetzung, d. h. der Wirkstoff wird im Laufe des Tages gleichmäßig freigesetzt.
Danish: Ravicti er et depotpræparat, hvilket betyder, at det aktive stof frigives dagen igennem.
German: Ravicti enthält den Wirkstoff Glycerolphenylbutyrat.
Danish: Ravicti indeholder det aktive stof glycerolphenylbutyrat.
German: Ravicti darf nicht zur Behandlung von akuter Hyperammonämie (plötzlicher Anstieg des AmmoniakSpiegels im Blut) angewendet werden.
Danish: Ravicti må ikke anvendes til behandling af pludselig stigning i blodets ammoniakindhold (akut hyperammonæmi).
German: Ravicti ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus hat.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af forstyrrelser i urincyklus.
German: Durch das Ausscheiden von Eiweißen kann der Stickstoffspiegel im Körper gesenkt und so die gebildete Ammoniakmenge verringert werden.
Danish: Denne fjernelse af proteiner reducerer indholdet af kvælstof i kroppen og reducerer den mængde ammoniak, der produceres.
German: Im Körper wird der Abfall-Stickstoff in Ammoniak umgewandelt, was schädlich wird, wenn es sich ansammelt.
Danish: I kroppen omdannes overflødigt kvælstof til ammoniak, som er skadeligt, når det ophobes.
German: Ravicti wurde in einer Studie mit 88 Erwachsenen mit Natriumphenylbutyrat (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus) verglichen.
Danish: Ravicti er blevet sammenlignet med natriumphenylbutyrat (et andet lægemiddel til behandling af forstyrrelser i urincyklus) i et studie med deltagelse af 88 voksne med forstyrrelser i urincyklus.
German: Der Wirkstoff von Ravicti, Glycerolphenylbutyrat, wird im Körper in eine Substanz, in das sogenannte Phenylacetat, umgewandelt.
Danish: Det aktive stof i Ravicti, glycerolphenylbutyrat, omdannes i kroppen til phenylacetat.
German: Übersicht über Ravicti und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Ravicti, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Ravicti erwies sich bei der Senkung des Ammoniak-Spiegels im Blut bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus als wirksam.
Danish: Ravicti var effektivt til at nedsætte blodets ammoniakindhold ved forstyrrelser i urincyklus.
German: Da den Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus einige Leberenzyme fehlen, können sie den AbfallStickstoff im Körper nicht ausscheiden.
Danish: Patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus er ikke i stand til at udskille overflødigt kvælstof fra kroppen, da de mangler visse leverenzymer.
German: Weitere Informationen über Ravicti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Danish: Ravicti fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. november 2015 Yderligere information om Ravicti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war nach einer vierwöchigen Behandlung die Änderung des Ammoniak-Spiegels im Blut.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i blodets ammoniakindhold efter 4 ugers behandling.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ravicti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ravicti.
German: Welchen Nutzen hat Ravicti in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ravicti?
German: Wie wird Ravicti angewendet
Danish: Hvordan anvendes Ravicti?
German: Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Danish: Det kan forårsage allergiske reaktioner.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Danish: Tag næste dosis til sædvanlig tid.
German: Falls nötig sollte eine unterstützende symptomatische Behandlung erfolgen.
Danish: Ved behov gives støttende symptomatisk behandling.
German: Endpunkt (ITT)
Danish: Endepunkt (ITT)
German: Für diese Patientengruppen liegen keine Daten vor.
Danish: Der foreligger ingen data hos disse patientgrupper.
German: Das Register sollte außerdem zur Erhebung von Daten zur langfristigen Wirksamkeit verwendet werden.
Danish: Registeret skal desuden anvendes til at tilvejebringe data om den langsigtede effektivitet.
German: Patienten sollten gemäß lokaler klinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.
Danish: Patienterne bør overvåges regelmæssigt i henhold til lokal klinisk praksis.
German: Primärer Endpunkt:
Danish: Primære endepunkt:
German: Jede Flasche enthält 180 Tabletten.
Danish: Hver flaske indeholder 180 tabletter.
German: Fälligkeitsdatum des Abschlussberichts: 31. August 2021
Danish: Dato for slutrapport: 31. august 2021
German: Tablettenüberzug Macrogol 3350
Danish: Tabletovertræk Macrogol 3350
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. September 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. september 2015
German: Dadurch kann ein Teil der verlorenen Sehkraft wiederhergestellt werden.
Danish: Dette kan i nogen grad genoprette den tabte synsstyrke.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om lægemidlet.
German: Diese Verfärbung ist harmlossie bedeutet nicht, dass Ihre Behandlung geändert werden muss.
Danish: Denne farveændring er harmløs - den betyder ikke, at din behandling behøver ændres.
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Flüssigkeit.
Danish: - Synk tabletterne hele med et glas vand.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten dreimal täglich (insgesamt 6 Tabletten pro Tag).
Danish: Den anbefalede dosis er 2 tabletter tre gange dagligt - i alt 6 tabletter dagligt.
German: Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien über eine kontinuierliche Behandlung mit Idebenon über einen längeren Zeitraum als sechs Monate vor.
Danish: Der foreligger ingen data fra kontrollerede kliniske undersøgelser om kontinuerlig behandling med idebenon i længere tid end 6 måneder.
German: - Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur selben Tageszeit ein, z. B. morgens zum Frühstück,
Danish: - Tag tabletterne på samme klokkeslæt hver dag, f.eks. sammen med morgenmaden, frokosten og aftensmaden.
German: Im Rahmen der RHODOS-Studie wurde über keine Überdosierungen berichtet.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i RHODOS-undersøgelsen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 12 Monaten nach der Zulassung vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 12 måneder efter godkendelsen.
German: Der Ausschluss dieses Patienten brachte ähnliche Ergebnisse hervor wie in der ITT-Population; wie erwartet war der Unterschied zwischen dem Idebenon- und dem Placeboarm geringfügig größer.
Danish: Eksklusion af denne patient gav samme resultater som i ITT-populationen; forskellen mellem idebenon- og placeboarmen var som forventet lidt større.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidlergive bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raxone eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du har taget mere Raxone end du skal, skal du straks tale med lægen.
German: - Raxone kann in die Muttermilch übergehen.
Danish: - Raxone kan gå over i modermælken.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Urin verfärbt.
Danish: - Tal med lægen, hvis din urin ændrer farve.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Idebenon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - hvis du er allergisk over for idebenon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE VILKÅR
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Behandlung von LHON erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i LHON.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen einer Exposition gegenüber Idebenon auf die menschliche Fertilität vor.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af eksponering for idebenon på fertiliteten hos mennesker.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
German: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie-Straße 8
Danish: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8
German: - Ihr Arzt wird Ihnen Raxone nur verschreiben, wenn der Nutzen der Behandlung gegenüber den Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Danish: - Lægen vil kun ordinere Raxone til dig, hvis fordelene ved behandlingen opvejer risiciene for det ufødte barn.
German: Raxone Filmtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Danish: Raxone filmovertrukne tabletter skal synkes hele med vand.
German: Es ist Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass durch die Chromurie keine auf andere Gründe zurückzuführenden farblichen Veränderungen (z. B. Erkrankungen der Nieren oder des Blutes) verschleiert werden.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med henblik på, at kromaturi ikke maskerer farveændringer af anden årsag (f.eks. nyre- eller blodsygdom).
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger for doseringen.
German: Einige Arzneimittel weisen möglicherweise eine Wechselwirkung mit Raxone auf.
Danish: Nogle lægemidler kan vekselvirke med Raxone.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over.
German: Die Hauptmetaboliten im Plasma sind IDE-C und QS4+QS4-C.
Danish: Hovedmetabolitterne i plasma er IDE-C og QS4+QS4-C.
German: Darüber hinaus konnte keine Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 beobachtet werden.
Danish: Der er derudover ikke iagttaget induktion af CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
German: Ihr Arzt wird Ihr Sehvermögen vor Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel und anschließend bei regelmäßigen Besuchen während Ihrer Behandlung untersuchen.
Danish: Lægen vil kontrollere dit syn, før du begynder at tage dette lægemiddel, og efterfølgende ved de regelmæssige besøg, mens du får lægemidlet.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 900 mg Idebenon pro Tag (300 mg, dreimal täglich).
Danish: Den anbefalede dosis er 900 mg idebenon dagligt (300 mg 3 gange dagligt).
German: In klinischen Studien wurden Dosierungen von bis zu 2250 mg/Tag verabreicht, wobei ein Sicherheitsprofil ermittelt wurde, das mit dem in Abschnitt 4.8 berichteten übereinstimmt.
Danish: I de kliniske undersøgelser er anvendt doser på op til 2.250 mg dagligt med en sikkerhedsprofil svarende til den, der angives i punkt 4.8.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Idebenon.
Danish: Der er ingen specifik modgift mod idebenon.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Nasopharyngitis (Erkältung) - Husten
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede) - forkølelse (nasofaryngitis) - hoste
German: Raxone wurde in drei täglichen Dosen zu je 300 mg zusammen mit den Mahlzeiten verabreicht.
Danish: Raxone blev givet som 3 daglige doser på hver 300 mg sammen med måltiderne.
German: - Raxone ist in weißen Kunststoffflaschen erhältlich.
Danish: - Raxone leveres i hvide plastflasker.
German: Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Danish: Dyreforsøg viser hverken direkte eller indirekte skadevirkninger vedrørende reproduktionstoksicitet.
German: Abhängig von der seit Einsetzen der Symptome verstrichenen Zeit und dem Anteil der bereits betroffenen RGCs kann Idebenon zur Wiederherstellung der Sehkraft bei Patienten mit Verlust der Sehfähigkeit beitragen.
Danish: Afhængigt af den forløbne tid siden symptomernes indsætten og andelen af allerede berørte RGC kan idebenon bevirke genvinding af synet hos patienter med synstab.
German: Die Behandlung mit Raxone kann die Fähigkeit der Zellen, Energie zu produzieren, wiederherstellen, und inaktiven Zellen somit ermöglichen, wieder zu funktionieren.
Danish: Behandling med Raxone kan genoprette cellernes evne til at producere energi, så de inaktive øjenceller kan komme til at fungere igen.
German: Im EAP erhöhte sich die Anzahl der Responder mit der Behandlungsdauer, von 19 von 62 Patienten (30,6 %) nach 6 Monaten auf 17 von 47 Patienten (36,2 %) nach 12 Monaten.
Danish: EAP steg andelen af responderende patienter med behandlingsvarigheden fra 19 ud af 62 patienter (30,6 %) ved 6 måneder til 17 ud af 47 patienter (36,2 %) ved 12 måneder.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Andere Psychostimulantien und Nootropika; ATC-Code: N06BX13
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, Psykostimulantia og nootropika; ATC-kode: N06BX13
German: Tabelle 2: Anteil der Patienten mit klinisch relevanter Verbesserung der Sehschärfe 6 Monate nach Studienbeginn
Danish: Tabel 2: Andel af patienter med klinisk relevant forbedring af synsstyrken efter 6 måneder i forhold til baseline
German: - Er wird möglicherweise einen Urintest durchführen, um sicherzustellen, dass die Verfärbung keine anderen Probleme verschleiert.
Danish: - Lægen vil muligvis tage en urinprøve for at sikre, at den ændrede farve ikke skyldes andre problemer.
German: Verfärbung des Urins
Danish: Ændring af urinens farve
German: Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Einnahme des Arzneimittels beenden sollen.
Danish: Hvis du ammer, vil lægen drøfte med dig, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage lægemidlet.
German: CRS-unbehandelt (N=94)
Danish: CRS-ubehandlede (N=94)
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Raxone einnehmen: - Wenn Sie an Problemen mit dem Blut, der Leber oder den Nieren leiden.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Raxone: - hvis du har blod-, lever- eller nyreproblemer.
German: Die Verfärbung könnte jedoch bedeuten, dass Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Blase haben.
Danish: Farveændringerne kan dog skyldes problemer med nyrerne eller blæren.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raxone bei LHON-Patienten unter zwölf Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Raxones sikkerhed og virkning ved LHON hos patienter under 12 år er endnu ikke klarlagt.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu .
German: In Phase-I-Studien zur Pharmakokinetik wurde ein proportionaler Anstieg der Plasmakonzentrationen von Idebenon bei Dosierungen von 150 mg bis 1050 mg beobachtet.
Danish: I fase I-undersøgelser af farmakokinetik iagttoges proportionalt stigende plasmakoncentrationer af idebenon ved doser fra 150 mg til 1.050 mg.
German: Es sind keine spezifischen Dosisanpassungen für die Behandlung von LHON bei älteren Patienten erforderlich.
Danish: Der behøves ingen specifik dosisjustering hos ældre ved behandling af LHON.
German: Anhand experimenteller Daten konnte gezeigt werden, dass Idebenon die Blut-Hirn-Schranke überwindet und in signifikanten Konzentrationen im Hirngewebe verteilt wird.
Danish: Forsøgsdata har vist, at idebenon krydser blod-hjernebarrieren og fordeles med betydelig koncentration i hjernevævet.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 2 gezeigt und enthalten stützende Daten von 62 LHON-Patienten, die Raxone im Rahmen eines Programms für erweiterten Zugang („Expanded Access Programme", EAP) erhielten, sowie von 94 unbehandelten Patienten in einer Fallstudienerhebung („Case Record Survey", CRS).
Danish: Resultaterne er vist i tabel 2, der desuden omfatter støttende data fra 62 patienter med LHON, der fik Raxone i et program for udvidet adgang (EAP), og fra 94 ubehandlede patienter i en journalundersøgelse (CRS).
German: Weder bei Idebenon noch bei seinen Metaboliten konnte eine zeitabhängige Pharmakokinetik beobachtet werden.
Danish: Hverken idebenon eller dets metabolitter udviste tidsafhængig farmakokinetik.
German: In vitro ist Idebenon kein Substrat für P-gp.
Danish: Idebenon er ikke substrat for p-gp in vitro.
German: - Der Wirkstoff ist: Idebenon.
Danish: - Aktivt stof: idebenon.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Raxone enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Raxone indeholder:
German: Die Bioverfügbarkeit von Idebenon wird durch Nahrung etwa um das 5- bis 7-Fache erhöht; daher sollte Raxone stets mit Nahrung eingenommen werden.
Danish: Ved fødeindtagelse øges biotilgængeligheden af idebenon med en faktor 5-7, hvorfor Raxone altid skal gives sammen med et måltid.
German: Idebenon hemmt möglicherweise das P-Glykoprotein (P-gp), was zu einer gesteigerten Exposition führen kann, beispielsweise gegenüber Dabigatranetexilat, Digoxin oder Aliskiren.
Danish: Idebenon kan hæmme P-glykoprotein (p-gp) med deraf følgende mulig øget eksponering for f.eks. dabigatranetexilat, digoxin eller aliskiren.
German: Nach einmaliger oder wiederholter oraler Anwendung von 750 mg Raxone waren QS4+QS4-C die im Urin in der höchsten Konzentration nachweisbaren Metaboliten von Idebenon; auf sie entfielen im Durchschnitt zwischen 49,3 % und 68,3 % der verabreichten Gesamtdosis.
Danish: Efter en enkelt eller gentagne orale doser af 750 mg Raxone var QS4+QS4-C de dominerende idebenon-deriverede metabolitter i urinen og udgjorde gennemsnitligt mellem 49,3 % og 68,3 % af den samlede administrerede dosis.
German: Raxone sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden, da durch Nahrung die Bioverfügbarkeit von Idebenon erhöht wird.
Danish: Raxone skal administreres sammen med et måltid, da fødeindtagelse øger biotilgængeligheden af idebenon.
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Idebenon bei Patienten mit LHON wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie mit dem Namen RHODOS untersucht.
Danish: Den kliniske sikkerhed og virkningen af idebenon ved LHON er blevet vurderet i én dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse (RHODOS).
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE VILKÅR
German: - LHON kann aufgrund der Inaktivität der für das Sehen zuständigen Zellen zum Verlust des
Danish: - LHON kan medføre synstab på grund af inaktiviteten af de celler, der er ansvarlige for synet.
German: Durch Studien an Ratten wurde gezeigt, dass Idebenon in die Muttermilch übergeht.
Danish: Forsøg med rotter har vist, at idebenon udskilles i moderdyrets mælk.
German: Im Rahmen von RHODOS wurde eine Post-hoc-Responderanalyse durchgeführt, in der der Anteil von Patienten ermittelt wurde, bei denen in mindestens einem Auge gegenüber dem Studienbeginn eine klinisch relevante Verbesserung der Sehschärfe erreicht wurde, die entweder definiert wurde als: (1) Verbesserung der Sehschärfe vom Unvermögen, einen einzelnen Buchstaben zu lesen, zur Fähigkeit, mindestens 5 Buchstaben auf der ETDRS-Tafel zu lesen, oder (2) Verbesserung der Sehschärfe um mindestens 10 Buchstaben auf der ETDRS-Tafel.
Danish: I RHODOS udførtes en post hoc-responderanalyse til bestemmelse af den andel af patienterne, der fik klinisk relevant genvinding af synsstyrken fra baseline i mindst ét øje, defineret som enten: (i) en synsstyrkeforbedring fra ikke at kunne læse ét bogstav til at kunne læse mindst fem bogstaver på ETDRS-tavlen, eller (ii) en synsstyrkeforbedring på mindst 10 bogstaver på ETDRS-tavlen.
German: Hierbei handelt es sich um einen harmlosen Effekt, der nicht mit Hämaturie in Zusammenhang steht und keine Anpassung der Dosis bzw. keinen Behandlungsabbruch erforderlich macht.
Danish: Denne virkning er harmløs, er ikke forbundet med hæmaturi og kræver ingen dosistilpasning eller seponering.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Idebenon sind leichte bis mittelschwere Diarrhö (die in der Regel kein Absetzen der Behandlung erforderlich macht), Nasopharyngitis, Husten und Rückenschmerzen.
Danish: De oftest beskrevne bivirkninger med idebenon er let til moderat diarré (kræver sædvanligvis ikke seponering), nasofaryngitis, hoste og rygsmerter.
German: Nach oraler Verabreichung sind pharmakologisch relevante Konzentrationen von Idebenon im Kammerwasser des Auges nachweisbar.
Danish: Efter oral administration kan der påvises farmakologisk relevante koncentrationer af idebenon i øjets kammervæske.
German: Idebenon weist einen hohen First-Pass-Metabolismus auf, was in Konjugaten von Idebenon (Glucuronide und Sulfate (IDE-C)) und den Phase-I-Metaboliten QS10, QS6 und QS4 sowie deren entsprechenden Phase-II-Metaboliten (Glucuronide und Sulfate (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)) resultiert.
Danish: Idebenon undergår høj first pass-metabolisme, der resulterer i konjugater af idebenon (glukuronider og sulfater (IDE-C)) og i fase I-metabolitterne QS10, QS6 og QS4 samt de tilsvarende fase II-metabolitter (glukuronider og sulfater (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4C)).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT AUF DEM UMKARTON/DER HDPE-FLASCHE
Danish: KARTON/ETIKET PÅ HDPE-FLASKE