FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer er nødvendig, skal dosis af sonidegib reduceres til 200 mg hver anden dag.
Slovenian: Če je treba sočasno uporabljati močan zaviralec CYP3A, je treba odmerjanje sonidegiba znižati na 200 mg vsak drugi dan.
Danish: • hvis du kan blive gravid, men ikke kan eller ikke vil tage de nødvendige forholdsregler mod graviditet,
Slovenian: • če obstaja možnost, da bi zanosili, ne morete ali ne želite pa upoštevati potrebnih ukrepov za preprečevanje nosečnosti, ki so navedeni v Programu preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila
Danish: Odomzo skal tages mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid.
Slovenian: Zdravilo Odomzo je treba jemati najmanj dve uri po obroku in najmanj eno uro pred naslednjim obrokom.
Danish: Hvis patienten bliver gravid, en menstruation udebliver, eller på anden måde mistænker, at hun kan være gravid, skal hun kontakte behandlende læge med det samme.
Slovenian: Če ženska zanosi, ji izostane menstruacija ali iz kateregakoli razloga meni, da bi bila lahko noseča, mora takoj obvestiti lečečega zdravnika.
Danish: • unormal hårvækst
Slovenian: • nenormalna rast dlak
Danish: Blodprøverne bruges til at kontrollere dine musklers sundhedstilstand ved at måle indholdet af enzymet kreatinkinase i dit blod.
Slovenian: S temi preiskavami preverja stanje vaših mišic, in sicer je zato treba določiti raven encima kreatin-kinaze v krvi.
Danish: Problemer med voksende tænder og knogler er set med dette lægemiddel.
Slovenian: Pri tem zdravilu so opazili težave z rastjo zob in kosti.
Danish: Læs og følg anvisningerne i patientbrochuren og patientkortet, som du får af din læge, grundigt.
Slovenian: Skrbno preglejte in upoštevajte navodila v gradivu, ki vam ga je dal vaš zdravnik: v knjižici za bolnike in na opozorilni kartici za bolnike.
Danish: Samtidig administration af sonidegib og stærke CYP3A-inducere nedsætter plasmakoncentrationen af sonidegib.
Slovenian: Sočasno odmerjanje sonidegiba z močnimi induktorji CYP3A zniža koncentracijo sonidegiba v plazmi.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 351 patienter, som fik en oral dosis Odomzo i dosisområdet 100 mg til 3.000 mg, var det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen (Vss/F) 9.170 liter.
Slovenian: Porazdelitev Po podatkih populacijske farmakokinetične analize pri 351 bolnikih, ki so prejemali peroralne odmerke zdravila Odomzo v višini od 100 mg do 3.000 mg, je navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss/F) znašal 9.170 litrov.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at alder (testet interval 20-93 år, middelværdi 61 år), kropsvægt (testet interval 42-181 kg, middelværdi 77 kg), køn eller kreatininclearance (testet interval 27,3-290 ml/min, middelværdi 92,9 ml/min) ikke har nogen klinisk relevant påvirkning af den systemiske eksponering for sonidegib.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize ne kažejo, da starost (v testiranem obsegu 20-93 let, s povprečjem 61 let), telesna masa (v testiranem obsegu 42-181 kg, s povprečjem 77 kg), spol ali očistek kreatinina (v testiranem obsegu od 27,3-290 ml/min, s povprečjem 92,9 ml/min) lahko klinično pomembno vplivajo na sistemsko izpostavljenost sonidegibu.
Danish: Sonidegibs farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A; n=8), moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) eller svært (Child-Pugh klasse C; n=9) nedsat leverfunktion og hos 8 raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Farmakokinetiko sonidegiba so proučevali pri osebah z blago okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A; n=8), z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B; n=8) oziroma s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C; n=9) in pri 8 zdravih osebah z normalnim delovanjem jeter.
Danish: Odomzo fås i perforerede enkeltdosis blistere, der indeholder 10 x 1 kapsel.
Slovenian: Zdravilo Odomzo je pakirano v perforiranih pretisnih omotih z razdelki za enkratni odmerek, ki vsebujejo 10 x 1 kapsulo.
Danish: • Vasektomi
Slovenian: • vazektomija
Danish: Kapslen har størrelsen "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Slovenian: Kapsula, ki meri 23,3 x 8,53 mm, ustreza velikosti "00".
Danish: Odomzos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med basalcellecarcinom er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Odomzo pri otrocih in mladostnikih z bazalnoceličnim karcinomom, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Respons ifølge kliniske digitalbilleder blev evalueret efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) tilpassede kriterier [partielt respons (PR): ≥50 % fald i summen af de lodrette diametres produkt (SPD) for en læsion; komplet respons (KR): alle læsioner forsvundet; progressiv sygdom: ≥25 % stigning i læsioners SPD].
Slovenian: Odziv na digitalnih kliničnih fotografijah so ocenjevali po prilagojenih kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije [delni odziv (partial response, PR): ≥50-odstotno zmanjšanje vsote produktov dveh pravokotnih premerov posameznih lezij; popoln odziv (complete response, CR): izginotje vseh lezij; napredovanje bolezni: ≥25-odstotno povečanje vsote produktov dveh pravokotnih premerov posameznih lezij].
Danish: Sundhedspersonalet skal informere patienterne, så de forstår og er indforståede med alle betingelserne i Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike ustrezno poučiti, tako da ti razumejo in sprejmejo pogoje Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo.
Danish: Den mediane alder for alle patienter, der fik Odomzo 200 mg, var 67 år (59,5 % var >65 år gamle), 60,8 % var mænd og 89,9 % kaukasiere.
Slovenian: Mediana starosti vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, je bila 67 let (59,5 % jih je bilo starih več kot 65 let), 60,8 % med njimi jih je bilo moškega spola in 89,9 % je bilo belcev.
Danish: For håndtering af alvorlige eller uacceptable bivirkninger kan det være nødvendigt med midlertidig afbrydelse af doseringen (med eller uden efterfølgende dosisreduktion) eller seponering.
Slovenian: Pri obvladovanju hudih ali neznosnih neželenih učinkov je včasih treba odmerjanje zdravila začasno prekiniti (in ga nato ponovno uvesti z enakim ali znižanim odmerkom) ali pa ga je treba dokončno ukiniti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal vedvarende sikre, at alle læger, der forventes at udskrive Odomzo, forsynes med følgende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora ves čas zagotavljati, da zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Odomzo, prejmejo naslednje gradivo:
Danish: Ubrugte kapsler skal afleveres ved behandlingens afslutning.
Slovenian: Neuporabljene kapsule morate po koncu zdravljenja vrniti.
Danish: De teratogene virkninger omfattede misdannelser af rygsøjle, distale lemmer og digiti, svære kraniofaciale misdannelser og andre svære midtlinjedefekter.
Slovenian: Med teratogenimi učinki so bili prirojene nepravilnosti hrbtenice, distalnih delov okončin in prstov, hude kraniofacialne malformacije in druge hude nepravilnosti zraščanja v srednji telesni liniji.
Danish: Studie CLDE225X2104 var et fase I/II-studie af sonidegib hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær medulloblastoma eller andre tumorer, som er potentielt afhængige af hedgehog-signaleringsvej (Hh) og voksne patienter med recidiverende eller refraktær medulloblastoma.
Slovenian: Študija CLDE225X2104 je bila študija faze I/II sonedigiba pri pediatričnih bolnikih s ponavljajočim ali trdovratnim meduloblastomom ali z drugimi tumorji, potencialno odvisnimi od signalne poti Hedgehog (Hg), in pri odraslih bolnikih s ponavljajočim ali trdovratnim meduloblastomom.
Danish: • ikke har fået foretaget hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har lægeligt bekræftet permanent præmatur ovariesvigt,
Slovenian: • ji niso odstranili maternice ali obeh jajčnikov in nima medicinsko potrjene prezgodnje trajne odpovedi jajčnikov,
Danish: Tag ikke Odomzo:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odomzo:
Danish: Analyserne af sonidegib-plasmakoncentrationer i forhold til QTc viste, at den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet for QTc-stigning var under 5 msek.
Slovenian: Analiza povezave med koncentracijo sonidegiba v plazmi in trajanjem intervala QTc je pokazala, da je bila zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja za podaljšanje intervala QTc manj kot
Danish: Den mediane varighed af eksponering for sonidegib under studie X2104 var 97 dage (område 34 til 511 dage) for voksne patienter og 55 dage (område 2 til 289 dage) for pædiatriske patienter.
Slovenian: Povprečen čas izpostavljenosti sonidegibu med študijo X2104 je pri odraslih bolnikih znašal 97 dni (od 34 do 511 dni), pri pediatričnih bolnikih pa 55 dni (od 2 do 289 dni).
Danish: Ubrugte kapsler efter endt behandling skal med det samme bortskaffes af patienten i henhold til lokale retningslinjer (fx ved at returnere kapslerne til apoteket eller deres læge).
Slovenian: Neuporabljene kapsule, ki ostanejo po koncu zdravljenja, morajo bolniki takoj zavreči v skladu z lokalnimi predpisi (na primer tako, da jih vrnejo farmacevtu ali zdravniku).
Danish: Følgende yderst effektive metoder anbefales
Slovenian: Priporočene oblike zelo učinkovitih metod kontracepcije
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Odomzo i alle undergrupper af den pædiatriske population ved basalcellecarcinom (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Odomzo za vse podskupine pediatrične populacije z bazalnoceličnim karcinomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: 30 x 1 hård kapsel
Slovenian: 10 x 1 trda kapsula 30 x 1 trda kapsula
Danish: Samtidig behandling med CYP-induktorer (fx rifampicin, carbamazepin eller phenytoin) bør undgås, da risiko for nedsat plasmakoncentration og nedsat effekt af sonidegib ikke kan udelukkes (se også pkt.
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z močnimi induktorji CYP (na primer z rifampicinom, karbamazepinom ali fenitoinom) se je treba izogibati, saj ni mogoče izključiti možnosti, da bi to znižalo koncentracijo sonidegiba v plazmi in zmanjšalo njegovo učinkovitost (glejte tudi poglavje 4.5).
Danish: Objektiv responsrate, n (%) 95 % CI Bedste samlede respons, n (%) Komplet respons
Slovenian: 95-odstotni IZ najboljši dosežen odziv, n (%)
Danish: Patienter, der samtidig bruger substrater for BCRP-transportere, skal monitoreres nøje for bivirkninger.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo substrate prenašalcev BCRP, je treba skrbno spremljati morebitno pojavljanje neželenih učinkov.
Danish: I fase II-hovedforsøget blev der observeret muskelspasmer, myalgi, myopati og tilfælde af forhøjet CK.
Slovenian: V ključni študiji faze II so opažali mišične spazme, mialgijo, miopatijo in primere zvišanja vrednosti kreatinkinaze.
Danish: Det bruges, når kræften har spredt sig lokalt og ikke kan behandles med operation eller strålebehandling.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo, če se je rak razširil na mestu (lokalno) in ga ne moremo zdraviti z operacijo ali obsevanjem.
Danish: (bugspytkirtelfunktion), alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)
Slovenian: (delovanje trebušne slinavke), alanin-aminotransferaza (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaza (AST)
Danish: Af disse patienter havde 7 (58,3 %) muskelsymptomer op til grad 1, mens 43 patienter (64,1 %), der ikke tog HMG-CoA-reduktasehæmmere, oplevede symptomer op til grad 3.
Slovenian: 7 (58,3 %) imelo mišične simptome največ 1. stopnje, medtem ko je 43 (64,1 %) bolnikov, ki niso jemali zaviralcev reduktaze HMG-CoA, navajalo simptome največ 3. stopnje.
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke
Slovenian: • oteženo dihanje ali požiranje
Danish: Tabel 4 Oversigt over effekt ifølge central vurdering og lokal investigators vurdering efter FASa
Slovenian: Preglednica 4 Pregled učinkovitosti po oceni centralnih pregledovalcev in po oceni lokalnih raziskovalcev (po podatkih FASa)
Danish: • Information til kvinder i den fertile alder
Slovenian: • informacije za ženske v rodni dobi
Danish: I kliniske studier forsatte behandlingen med Odomzo indtil sygdomsprogression eller indtil uacceptabel toksicitet.
Slovenian: V kliničnih študijah so z zdravljenjem z zdravilom Odomzo nadaljevali do napredovanja bolezni ali do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Danish: Ugennemsigtig lyserød hård kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt pulver med granulat, der er præget med "NVR" med sort blæk på overdelen og "SONIDEGIB 200MG" med sort blæk på underdelen.
Slovenian: Neprozorna trda kapsula rožnate barve vsebuje bel do skoraj bel prašek z zrnci, na pokrovčku kapsule je s črnim barvilom natisnjena oznaka "NVR", na telesu kapsule pa je s črnim barvilom natisnjena oznaka "SONIDEGIB 200MG".
Danish: I fase II-hovedforsøget tog 12 (15,2 %) af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, samtidig HMG-CoA-reduktasehæmmere (9 tog pravastatin, 3 tog non-pravastatin-HMG-CoA-reduktasehæmmere, herunder rosuvastatin og simvastatin).
Slovenian: V ključni študiji faze II je 12 (15,2 %) bolnikov, ki so jemali zdravilo Odomzo 200 mg, sočasno jemalo še katerega od zaviralcev reduktaze HMG-CoA (9 jih je jemalo pravastatin, 3 pa so jemali katerega od drugih zaviralcev reduktaze HMG-CoA, kar vključuje rosuvastatin in simvastatin).
Danish: - Din læge vil kontrollere din hud regelmæssigt for en anden type kræft, der hedder pladecellecarcinom (SCC).
Slovenian: - Zdravnik bo redno pregledoval vašo kožo glede pojavljanja druge vrste kožnega raka, ki jo imenujemo ploščatocelični karcinom kože.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%), (95 % CI)
Slovenian: verjetnost za obdobje brez napredovanja bolezni (progression-free survival probability) (%), (95
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig virkning, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Z zdravljenjem naj bolnik nadaljuje, dokler mu to klinično koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Danish: • Aktivt stof: sonidegib (som fosfat).
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je sonidegib (v obliki fosfata).
Danish: I så fald skal patienten vente og tage den næste planlagte dosis.
Slovenian: V tem primeru naj bolnik počaka in vzame samo naslednji odmerek po razporedu.
Danish: • Kapslen: gelatine, rød jernoxid (E172), titandioxid (E171).
Slovenian: • Ovojnica kapsule: želatina, rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171).
Danish: Voksne (≥18 år gamle) patienter med laBCC eller mBCC, som ikke var kandidater til strålebehandling, kirurgi eller andre lokale behandlinger, blev randomiseret til at få enten 200 mg eller 800 mg Odomzo dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Odrasle bolnike (stare najmanj 18 let), ki so imeli lokalno napredovali ali metastatski bazalnocelični karcinom in niso bili primerni za zdravljenje z obsevanjem ali kirurškim posegom oziroma za lokalno zdravljenje, so randomizirali tako, da so prejemali zdravilo Odomzo bodisi v odmerku 200 mg ali v odmerku 800 mg enkrat na dan do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja.
Danish: Propylenglycol (E1520)
Slovenian: propilenglikol (E1520) šelak
Danish: I tilfælde af graviditet, må behandlingen ikke initieres.
Slovenian: Če je bolnica noseča, ne sme začeti z zdravljenjem.
Danish: • højt blodsukker (kaldes også hyperglykæmi)
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi (kar imenujemo hiperglikemija),
Danish: Retningslinjerne for dosisjustering eller -afbrydelse skal følges (se pkt.
Slovenian: Upoštevati je treba priporočila za znižanje ali prekinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje, og dosisjustering skal overvejes, hvis der opstår muskelsymptomer.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in v primeru razvoja mišičnih simptomov razmisliti o prilagajanju odmerka.
Danish: Patienter med neuromuskulære lidelser (fx inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi) skal monitoreres nøje på grund af øget risiko for muskeltoksicitet.
Slovenian: Posebej skrbno je treba spremljati bolnike z živčno-mišičnimi boleznimi (kot so vnetne miopatije, mišična distrofija, amiotrofična lateralna skleroza, spinalna mišična atrofija) zaradi povečanega tveganja za toksično delovanje na mišice.
Danish: Odomzo fordi der stadig kan være spor tilbage af medicinen i din krop efter lang tid.
Slovenian: ker preostanek zdravila še dolgo ostane v telesu.
Danish: På grund af overlappende toksicitet kan patienter, der tager Odomzo samtidig med lægemidler, der vides at øge risikoen for muskelrelateret toksicitet, have øget risiko for at udvikle muskelrelaterede bivirkninger.
Slovenian: Zaradi prekrivajočega se toksičnega delovanja posameznih zdravil lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Odomzo in sočasno uporabljajo zdravila, za katera je znano, da povečujejo tveganje za toksično delovanje na mišice, pride do povečanega tveganja za razvoj z mišicami povezanih neželenih dogodkov.
Danish: Den mediane varighed af eksponering for sonidegib under studie C2301 var 2,8 måneder (område 0,4 til 33,2 måneder) for voksne patienter og 3,5 måneder (område 1,3 til 5,7 måneder) for pædiatriske patienter.
Slovenian: Povprečen čas izpostavljenosti sonidegibu med študijo C2301 je pri odraslih bolnikih znašal 2,8 meseca (od 0,4 do 33,2 meseca), pri pediatričnih bolnikih pa 3,5 meseca (od 1,3 do 5,7 meseca).
Danish: • smerte
Slovenian: • bolečine
Danish: • tørst, udskiller lille mængde urin, vægttab, tør rød hud, irritabilitet (mulige tegn på for lidt væske i kroppen, kaldet dehydrering).
Slovenian: • žeja, zmanjšano izločanje urina, hujšanje, suha rdeča koža, razdražljivost (možni simptomi premajhe količine tekočine v telesu, čemur pravimo izsušenost ali dehidriranost)
Danish: Tag medicinen samt emballagen og indlægssedlen med.
Slovenian: S seboj vzemite zdravilo z ovojnino in navodilom za uporabo.
Danish: Føtotoksicitet hos kaniner blev også set ved meget lav maternel eksponering.
Slovenian: Pri kuncih so opažali fetotoksično delovanje že pri zelo nizki maternalni izpostavljenosti.
Danish: Da sonidegib ikke udskilles via nyrerne, forventes ingen ændring af den systemiske eksponering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Sonidegib se ne izloča skozi ledvice, zato pri bolnikih z okvaro ledvic ni pričakovati sprememb sistemske izpostavljenosti.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for muskelrelaterede symptomer, hvis Odomzo anvendes i kombination med visse lægemidler, der kan øge den potentielle risiko for at udvikle muskeltoksicitet (fx CYP3A4hæmmere, chloroquin, hydroxychloroquin, fibrinsyrederivativer, penicillamin, zidovudin, niacin og HMGCoA-reduktasehæmmere) (se pkt.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede pojavljanja z mišicami povezanih simptomov, če jemljejo zdravilo Odomzo v kombinaciji z določenimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje za toksično delovanje na mišice (na primer z zaviralci CYP3A4, klorokinom, hidroksiklorokinom, derivati fibrične kisline, penicilaminom, zidovudinom, niacinom ali zaviralci reduktaze HMG-CoA) (glejte poglavje 4.5).
Danish: Din læge vil tage blodprøver før behandlingen og eventuelt også under behandlingen.
Slovenian: Krvne preiskave v času zdravljenja z zdravilom Odomzo Zdravnik vas mora napotiti na krvne preiskave pred začetkom zdravljenja in po možnosti tudi kasneje v času zdravljenja.
Danish: Den indberettede sonidegib-relaterede toksicitet hos pædiatriske patienter var lig med de indberettede resultaterhos voksne med undtagelse af en reduceret hyppighed af muskeltoksicitet (f.eks. CKstigninger observeret hos 16,7 % af pædiatriske patienter sammenlignet med 50 % af voksne i studie X2104) og observationen af post-natal udviklingsmæssig virkning især med forlænget eksponering (indberettet som tilfælde af epifyseskive i forbindelse med phalanxlidelse, knæ subchondral kondensering af epifyseskiveområdet, physeal distal lårbenslidelse, chondropati og krakeleret tand).
Slovenian: Rezultati s sonidegibom povezane toksičnosti, ugotovljene pri pediatričnih bolnikih, so bili podobni rezultatom pri odraslih, z izjemo zmanjšane pojavnosti toksičnosti mišic (npr. povišanje kreatinkinaze (CK) je v študiji X2104 pri pediatričnih bolnikih znašalo 16,7 % v primerjavi s 50 % pri odraslih) in ugotovljenih učinkov na postnatalni razvoj, zlasti pri daljši izpostavljenosti (ugotovljenih primerov motenj epifizne plošče prstnih členkov, subhondralne kondenzacije kolena v predelu rastne plošče, fizalnih motenj distalnega dela stegnenice, hondropatije in okrušenih zob).
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket kapslen, må du ikke tage flere kapsler førend din næste planlagte dosis.
Slovenian: Če bruhate po tem, ko ste zaužili kapsulo, ne jemljite dodatnih kapsul, ampak počakajte na naslednji odmerek po razporedu.
Danish: • Trykfarve: sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellac.
Slovenian: • Črnilo za tisk: črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520), šelak.
Danish: Odomzo bruges til at behandle voksne med en type hudkræft, der hedder basalcellecarcinom.
Slovenian: Zdravilo Odomzo uporabljamo za zdravljenje odraslih, ki imajo vrsto kožnega raka z imenom bazalnocelični karcinom.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som forekom hos ≥10 % af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, var muskelspasmer, alopeci, dysgeusi, træthed, kvalme, muskel-, led- og knoglesmerter, diarré, nedsat vægt, nedsat appetit, myalgi, mavesmerter, hovedpine, smerter, opkastning og pruritus.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki zdravila, do katerih je prišlo pri najmanj 10 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, so bili mišični spazmi, alopecija, motnje okušanja, utrujenost, navzea, mišičnoskeletna bolečina, diareja, zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit, mialgija, bolečine v trebuhu, glavobol, bolečine, bruhanje in srbenje.
Danish: AUClast var 35 % lavere ved let nedsat leverfunktion, 14 % højere ved moderat nedsat leverfunktion og 23 % lavere ved svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: AUClast (do zadnje merljive koncentracije) je bila pri blagi okvari jeter za 35 % manjša, pri zmerni okvari jeter za 14 % večja, pri hudi okvari jeter pa za 23 % manjša.
Danish: Begrænsninger vedrørende ordination og udlevering til fertile kvinder
Slovenian: Omejitve predpisovanja in izdajanja zdravila ženskam v rodni dobi
Danish: I fase II-hovedforsøget blev ingen indberettede rhabdomyolysetilfælde bekræftet (defineret som CK-værdier >10 gange over niveauet før behandling eller ved baseline eller >10x ULN, hvis der ikke var indberettet et baseline-niveau, samt en 1,5 gange stigning i serumkreatinin fra niveauet før behandling eller ved baseline).
Slovenian: V ključni študiji faze II ni bilo nobenega potrjenega primera rabdomiolize (kar je bilo opredeljeno z vrednostjo kreatin-kinaze, ki presega 10-kratnik vrednosti pred zdravljenjem oziroma izhodiščne vrednosti ali pa presega 10-kratnik ZMN, če izhodiščna vrednost ni znana, in z 1,5-kratnim zvišanjem vrednosti kreatinina v serumu v primerjavi z vrednostjo pred zdravljenjem oziroma z izhodiščno vrednostjo).
Danish: Hos de fleste patienter bedredes muskelsymptomerne og CK-stigningerne med relevant behandling.
Slovenian: Pri večini bolnikov so mišični simptomi in zvišanje vrednosti kreatinkinaze izzveneli ob ustreznem ukrepanju.
Danish: Ingen af de patienter, der tog HMG-CoA-reduktasehæmmere, oplevede forhøjet CK i grad 3/4, i modsætning til 6 patienter (9,0 %), der ikke tog HMG-CoA-reduktasehæmmere.
Slovenian: Med bolniki, ki so jemali zaviralce reduktaze HMG-CoA, ni pri nobenem prišlo do zvišanja vrednosti kreatin-kinaze do 3. oziroma 4. stopnje za razliko od 6 (9,0 %) bolnikov, ki niso jemali zaviralcev reduktaze HMG-CoA.
Danish: Patienter med fremskredent BCC har en øget risiko for at udvikle cuSCC.
Slovenian: Bolniki z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom imajo povečano tveganje za razvoj ploščatoceličnega karcinoma kože.
Danish: • Råd om sikkerhed til kvinder i den fertile alder
Slovenian: • varnostne nasvete za ženske v rodni dobi