FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U wszystkich pacjentów, badanych na obecność przeciwciał neutralizujących białko morfogenetyczne kości-2, stwierdzono wynik negatywny.
Romanian: Toți pacienții testați pentru prezența anticorpilor neutralizanți anti-proteină 2 morfogenă au prezentat rezultate negative.
Polish: • u pacjenta występuje z nadwrażliwość na diboterminę alfa, na kolagen wołowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
Romanian: • dacă sunteţi alergic la dibotermină alfa sau la colagen bovin, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: W celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności, ważne jest uzyskanie całkowitego pokrycia wszczepu warstwą tkanek miękkich po implantacji produktu InductOs.
Romanian: Pentru a obţine eficacitatea potenţială maximă, este important să realizați o acoperire completă cu ţesuturi moi a InductOs, după implantare.
Polish: Ponadto kilka badań nieklinicznych wykazuje, że występuje mechanizm ujemnego sprzężenia zwrotnego na poziomie molekularnym, który ogranicza indukowanie wytwarzania kości przez BMP.
Romanian: În plus, câteva studii nonclinice au indicat existenţa unui mecanism de feedback negativ la nivel molecular care limitează formarea de ţesut osos indusă de BMP.
Polish: Wybrane części można następnie pociąć na mniejsze części, w zależności od potrzeb.
Romanian: Piesele selectate pot fi tăiate în continuare, după cum este necesar.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym z krajów członkowskich, w których produkt InductOs jest dopuszczony do obrotu, do wszystkich osób należących do fachowego personelu medycznego, wobec których przewiduje się, że będą pracowały z produktem InductOs, zostanie dostarczony następujący zestaw edukacyjny:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat InductOs, toți profesioniștii din domeniul sănătății, despre care se anticipează că vor utiliza InductOs, au la dispoziție următorul pachet educational:
Polish: Ten proces samoograniczania jest prawdopodobnie spowodowany utratą diboterminy alfa z miejsca implantu, jak również obecnością inhibitorów BMP w otaczających tkankach.
Romanian: Această autolimitare se datorează, cel mai probabil, pierderii de dibotermină alfa de la locul implantului, precum şi prezenţei inhibitorilor de BMP în ţesuturile înconjurătoare.
Polish: Zlokalizowane zakażenie
Romanian: Infecţie localizată
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Polish: Ponieważ dibotermina alfa jest białkiem, którego nie wykryto w krążeniu ogólnym, nie należy się spodziewać jej interakcji farmakologicznych z innymi lekami.
Romanian: Întrucât dibotermina alfa este o proteină şi nu a fost identificată în circulaţia generală, este improbabilă participarea acesteia la interacţiuni farmacocinetice de tipul medicament-medicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Żadnych innych zmian w zakresie morfologii zewnętrznej, trzewnej czy szkieletowej płodów nie stwierdzono.
Romanian: Nu au existat alte afectări ale morfologiei fetale externe, viscerale sau scheletale.
Polish: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Polish: Wyrób medyczny koryguje pozycję kręgosłupa, a InductOs pobudza kość do wzrostu pomiędzy dwoma kręgami utrzymując je stale we właściwej pozycji.
Romanian: Dispozitivul medical corectează poziţia coloanei dumneavoastră, iar InductOs stimulează creşterea osului între cele două vertebre, pentru a le fixa în mod permanent, în poziţia corectă.
Polish: Po użyciu strzykawkę i igłę wyrzucić.
Romanian: După utilizare, aruncaţi seringa şi acul.
Polish: W badaniach klinicznych InductOs otrzymało ponad 1700 pacjentów.
Romanian: În cadrul studiilor clinice s-a utilizat InductOs la mai mult de 1700 pacienţi .
Polish: Ocena radiologiczna, biomechaniczna i histologiczna nowo wytworzonej kości wskazuje, że jej działanie biologiczne i biomechaniczne jest takie, jak naturalnej, własnej kości.
Romanian: Evaluarea radiografică, biomecanică şi histologică a osului nou format indică faptul că acesta funcţionează din punct de vedere biologic şi biomecanic la fel ca osul nativ.
Polish: Nie zaobserwowano działań z częstością: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Nu au fost observate reacţii mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
Polish: Niezastosowanie się do sposobu podawania produktu InductOs może zagrażać bezpieczeństwu stosowania i skuteczności.
Romanian: Nerespectarea instrucțiunilor privind modul de administrare a InductOs poate compromite siguranța și eficacitatea acestuia.
Polish: Lekarz decyduje, jaką ilość produktu InductOs trzeba zastosować, w zależności od rozmiaru złamania i liczby odłamków kości.
Romanian: Medicul va determina ce cantitate de InductOs vă va fi administrată, în funcţie de dimensiunea şi numărul fracturilor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: • implantowanie w miejscu innym niż kręgosłup lędźwiowy
Romanian: • în locaţii de implantare, altele decât coloana vertebrală lombară
Polish: W przypadku przedawkowania (to znaczy, gdy pacjent otrzymał diboterminę alfa w ilości lub stężeniu większym niż zalecane), należy zastosować leczenie wspomagające.
Romanian: În caz de supradozaj (și anume, atunci când se administrează unui pacient o concentrație sau o cantitate de dibotermină alfa superioară celei recomandate), se impune tratament de susținere a funcțiilor vitale.
Polish: 6.3 Okres trwałości
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani
Polish: Ze względu na nieznane ryzyko związane z potencjalnym rozwojem przeciwciał neutralizujących na diboterminę alfa, produktu InductOs nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Romanian: Datorită riscurilor necunoscute pentru făt asociate potenţialei dezvoltări de anticorpi neutralizanţi împotriva diboterminei alfa, InductOs nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive (vezi pct. 4.4).
Polish: Tworzenie się tkanki kostnej poza przestrzenią międzykręgową nie jest pożądane, ponieważ może mieć szkodliwy wpływ na miejscowe struktury nerwowo-naczyniowe.
Romanian: Formarea osului în afara spațiului discului intervertebral trebuie evitată deoarece poate avea un impact nociv asupra structurilor neurovasculare locale.
Polish: • zwiększenie świadomości dotyczącej ryzyka kostnienia heterotopowego, potencjalnego ryzyka wynikającego z błędów przy stosowaniu lub nieprawidłowego stosowania produktu InductOs oraz dostarczenie informacji dotyczącej postępowania wobec tych ryzyk.
Romanian: • conștientizarea din ce în ce mai mare a riscului de osificare heterotopică și a riscului potențial de erori de medicație și utilizare incorectă a InductOs și furnizarea recomandărilor privind modul de gestionare a acestor riscuri.
Polish: Produkt leczniczy podaje się poprzez implantację.
Romanian: Medicamentul se administrează prin implantare.
Polish: U niektórych płodów z obniżoną masą ciała stwierdzano osłabienie kostnienia w kościach czołowych i ciemieniowych (u 4 spośród 151 płodów), co generalnie uważa się za zjawisko odwracalne, przy czym nie udało się wykluczyć efektów związanych z obecnością przeciwciał.
Romanian: La unii fetuşi cu greutate corporală scăzută au fost constatate scăderi ale osificării oaselor frontale şi parietale (4 fetuşi din 151), efect considerat, în general, reversibil, iar efectele legate de anticorpi nu au putut fi excluse.
Polish: • U niektórych pacjentów mogą wytwarzać się przeciwciała (wytwarzane przez organizm, aby zwalczać obce białka) skierowane przeciw produktowi InductOs.
Romanian: • Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (produşi de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine), îndreptaţi împotriva InductOs.
Polish: W trakcie pracy z produktem InductOs oraz podczas jego implantacji należy minimalizować utratę płynu z matrycy.
Romanian: Pe parcursul manipulării şi implantării produsului, reduceți la minimum pierderea de lichid din matrice.
Polish: Zlokalizowane zakażenie obejmujące złamaną kończynę występowało bardzo często (>1/10) u pacjentów w badaniu klinicznym, w którym rozwiercono jamę szpikową do warstwy korowej.
Romanian: Infecţia localizată specifică membrului fracturat a apărut foarte frecvent (> 1/10) la pacienţii din cadrul unui studiu clinic în care canalul intramedular a fost alezat până la corticală.
Polish: Patrz także punkt 5.1.
Romanian: Vezi pct. 5.1.
Polish: W celu uzyskania instrukcji dotyczących implantacji usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego, należy zapoznać się z instrukcją użycia dostarczoną przez producenta.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind implantarea dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică, consultaţi instrucțiunile de utilizare furnizate de fabricant.
Polish: • prawidłowy stan nerwowo-naczyniowy kończyny (brak zespołu ciasnoty przedziału powięziowego, niskie ryzyko amputacji)
Romanian: • un status neurovascular adecvat (de exemplu, absenţa sindromului de compartiment, risc scăzut de amputaţie)
Polish: • Gąbka jest biała i jest umieszczona w plastikowym blistrze.
Romanian: • Buretele este de culoare albă și este furnizat într-un blister din plastic.
Polish: Należy pociąć mokrą matrycę produktu InductOs na 6 jednakowych części (około 2,5 x 5 cm), co ułatwi wybranie dawki.
Romanian: Matricea umezită trebuie tăiată în 6 piese egale (de aproximativ 2,5 x 5 cm) pentru a facilita selectarea dozei.
Polish: InductOs nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: InductOs nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Odpowiednia dawka jest określona przez objętość mokrej matrycy wymaganej w planowanym wskazaniu.
Romanian: Doza adecvată este determinată de volumul matricei umezite necesar pentru indicaţia dorită.
Polish: Jako środek ostrożności należy odtworzyć fizyczną barierę pomiędzy matrycą a tkanką nerwową (patrz punkt 4.2).
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie recreată o barieră fizică între matrice și orice țesut nervos (vezi pct. 4.2).
Polish: W miarę możliwości dostępna powierzchnia złamania (linia złamania i ubytki) powinna zostać pokryta w całości produktem InductOs.
Romanian: În măsura posibilului, suprafeţele accesibile ale fracturii (liniile de fractură şi defectele) trebuie să fie acoperite cu InductOs.
Polish: Maksymalna dawka jest ograniczona do 8 mg (5,3 cm3 mokrej matrycy) produktu InductOs w przestrzeni międzykręgowej.
Romanian: Doza maximă este limitată la 8 mg (5,3 cm3 de matrice umezită) de InductOs în spațiul discului intervertebral.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić z właściwymi organami krajowymi treść oraz format programu edukacyjnego, włączając w to środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, de comun acord cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educațional, care include mijloacele de comunicare în masă, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu InductOs w następujących okolicznościach:
Romanian: Nu a fost stabilit gradul de siguranţă şi eficacitate în cazul utilizării InductOs în următoarele condiţii:
Polish: Niewłaściwe zastosowanie instrukcji dotyczącej przygotowania produktu przedstawionej w punkcie 6.6 oraz sposobu podawania przedstawionego w punkcie 4.2 może mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność produktu InductOS.
Romanian: Nerespectarea instrucţiunilor de preparare a medicamentului de la pct. 6.6 și a metodei de administrare de la pct. 4.2 poate compromite siguranţa şi eficacitatea InductOs.
Polish: Dibotermina alfa wykazywała różnorodny wpływ na linie komórkowe ludzkich nowotworów in vitro.
Romanian: Dibotermina alfa a demonstrat efecte variabile asupra liniilor celulare tumorale umane, în condiţii in vitro.
Polish: Liczba wtórnych i dalszych interwencji była znamiennie obniżona u pacjentów z grupy InductOs, zwłaszcza w odniesieniu do bardziej inwazyjnych zabiegów, jak przeszczep kości i wymiana gwoździa (P=0,0326).
Romanian: Numărul de intervenţii secundare şi ulterioare a fost redus semnificativ în cazul pacienţilor care au primit InductOs, în special în ceea ce priveşte intervenţiile invazive cum sunt grefa osoasă şi schimbarea tijelor (p=0,0326).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Polish: Na częstość występowania działań niepożądanych wywołanych przez produkt InductOs nie wpływały płeć, wiek ani rasa.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse la InductOs nu a fost afectată de sex, vârstă sau rasă.
Polish: Zazwyczaj stosuje się 4 mg (2,7 cm3 mokrej matrycy) produktu InductOS do przestrzeni międzykręgowej.
Romanian: În mod obișnuit, se utilizează 4 mg (2,7 cm3 de matrice umezită) de InductOs în spațiul discului intervertebral.
Polish: W niektórych przypadkach obrzęk był wystarczająco ciężki, by spowodować upośledzenie czynności dróg oddechowych.
Romanian: În unele cazuri, edemele au fost destul de severe pentru a duce la compromiterea căilor aeriene.
Polish: Nie wiadomo, czy InductOs przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă InductOs se excretă în laptele matern.
Polish: • częste (mogą pojawiać się u mniej niż 1 osoby na 10):
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub natychmiast udać się na pogotowie do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia zlokalizowanego obrzęku, który może prowadzić do trudności z oddychaniem, po zastosowaniu produktu InductOs w trakcie operacji górnego odcinka (szyjnego) kręgosłupa.
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă prezentaţi umflare localizată, care poate conduce la dificultăţi de respiraţie, după ce InductOs a fost utilizat la o intervenţie chirurgicală în regiunea superioară a coloanei dumneavoastră vertebrale (ceafă).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego InductOs u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea InductOs la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: Jeśli konieczny jest drenaż chirurgiczny, należy umieścić dren w pewnej odległości od miejsca implantacji lub, co jest preferowane, w warstwie powyżej miejsca implantacji.
Romanian: Dacă este necesar un drenaj chirurgical, tubul de dren trebuie plasat la distanţă de locul de implantare sau, de preferat, într-un strat superficial faţă de locul de implantare.
Polish: Personel medyczny przygotowuje produkt InductOs na sali operacyjnej.
Romanian: Personalul medical va prepara InductOs în sala de operaţie.
Polish: Obserwację pacjentów prowadzono przez okres 12 miesięcy od zagojenia tkanek miękkich.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de 12 luni după închiderea ţesuturilor moi.
Polish: Kostnienie heterotopowe
Romanian: Osificare heterotopică
Polish: InductOs może powodować pierwotną resorpcję otaczającej kości beleczkowatej, co zostało potwierdzone przez radiolucencję.
Romanian: InductOs poate cauza resorbţia iniţială a ţesutului osos trabecular înconjurător, așa cum este evidențiat prin radiotransparență.
Polish: • z czynnym zakażeniem w miejscu operacyjnym
Romanian: • O infecţie activă la locul intervenţiei
Polish: Dlatego też w przypadku braku danych klinicznych, nie należy stosować produktu bezpośrednio na kość beleczkowatą, gdy przemijająca resorpcja kości może powodować ryzyko wystąpienia łamliwości kości (patrz punkt 4.8).
Romanian: De aceea, în absenţa datelor clinice adecvate, produsul nu trebuie utilizat pentru aplicarea directă pe ţesutul osos trabecular în condiţiile în care resorbţia osoasă tranzitorie ar putea crea un risc de fragilitate osoasă (vezi pct. 4.8).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z niżej wymienionych działań:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn InductOs nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub kierowania maszynami.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor InductOs nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: • stosowanie w technikach chirurgicznych innych niż międzytrzonowe usztywnienie lędźwiowe Aby uniknąć nasilonego działania farmakologicznego produktu InductOs, należy zachować szczególną uwagę oraz ostrożność, aby nie dopuścić do przepełnienia usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego i (lub) przedniej części przestrzeni międzykręgowej.
Romanian: • în cadrul unor tehnici chirurgicale, altele decât artrodeza lombară intersomatică În scopul evitării efectelor farmacologice exagerate ale InductOs, se impun grijă și prudență pentru a împiedica supraumplerea dispozitivului de fuziune lombară intersomatică și/sau a părții anterioare a spațiului discului intervertebral.
Polish: Jak przechowywać InductOs Nie wymaga się przechowywania produktu przez pacjenta.
Romanian: Cum se păstrează InductOs Nu va fi necesar ca dumneavoastră să vă ocupaţi de păstrarea acestui produs.
Polish: Biorąc pod uwagę rodzaj produktu, nie oczekuje się wystąpienia ekspozycji ogólnoustrojowej u dziecka karmionego piersią, jednak nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia
Romanian: Având în vedere tipul de produs, nu se anticipează expunerea sistemică a sugarului, totuși nu se poate exclude un risc pentru nou-născut/sugar.
Polish: • dwie igły (stal nierdzewna).
Romanian: • Două ace (oţel inoxidabil).
Polish: U żadnego z pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko kolagenowi wołowemu typu I, nie stwierdzono krzyżowo reagujących przeciwciał przeciwko ludzkiemu kolagenowi typu I.
Romanian: Niciunul dintre pacienții cu titruri pozitive la colagenul de tip I bovin nu a dezvoltat anticorpi cu reactivitate încrucișată împotriva colagenului uman de tip I.
Polish: InductOs zawiera kolagen wołowy (białko uzyskiwane z bydła) U niektórych pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała (wytwarzane przez organizm do zwalczania obcego białka) przeciwko kolagenowi obecnemu w leku.
Romanian: InductOs conţine colagen bovin, o proteină obţinută de la bovine Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (produşi de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine), îndreptaţi împotriva colagenului din compoziţia medicamentului.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ţesutului conjunctiv
Polish: Dawka diboterminy alfa
Romanian: Doza de dibotermină alfa
Polish: Zarówno dibotermina alfa jak kolagen wołowy typu I wywołują u pacjentów odpowiedź immunologiczną.
Romanian: S-a constatat că atât dibotermina alfa cât şi colagenul de tip I bovin declanşează răspunsuri imune la pacienţi.
Polish: Wymagana objętość produktu InductOs jest określona wielkością przestrzeni międzykręgowej oraz wielkością, kształtem oraz wewnętrzną objętością zastosowanego usztywniającego lędźwiowego koszyka (koszyków) międzytrzonowego.
Romanian: Volumul de InductOs necesar este determinat de spațiul discului intervertebral și de dimensiunea, forma și volumul intern al dispozitivului(elor) de artrodeză lombară intersomatică ce urmează a fi utilizate.
Polish: Potwierdzono zgodność z tytanem, polieteroeteroketonem (PEEK) oraz allogenicznym przeszczepem kostnym.
Romanian: A fost demonstrată compatibilitatea cu titan, polietereter chetonă (PEEK) și alogrefa osoasă.
Polish: W badaniu in vitro wykazano, że dibotermina alfa wiąże się ze środkami hemostatycznymi lub uszczelniającymi opartymi na fibrynie.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, s-a demonstrat că dibotermina alfa se leagă de agenți hemostatici sau adezivi pe bază de fibrină.
Polish: Dibotermina alfa jest białkiem osteoindukującym, które powoduje pobudzenie wytwarzania nowej tkanki kostnej w miejscu implantacji.
Romanian: Dibotermina alfa este o proteină osteoinductivă care are ca acţiune inducerea formării de ţesut osos nou la locul de implantare.
Polish: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holandia
Romanian: Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Olanda
Polish: Wykaz działań niepożądanych w formie tabelarycznej
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Polish: Dane na temat skuteczności leku pochodzą wyłącznie z kontrolowanych badań klinicznych, w których leczono otwarte złamania kości piszczelowej z zastosowaniem zespolenia za pomocą gwoździa śródszpikowego (patrz punkt 5.1).
Romanian: Informaţiile referitoare la eficacitate în tratamentul fracturilor de tibie sunt disponibile numai din studiile clinice controlate în care fracturile tibiale deschise au fost tratate prin utilizarea fixării cu tije intramedulare (vezi pct. 5.1 ).
Polish: Odsetek pacjentów wykazujących zrost kości po leczeniu z zastosowaniem produktu InductOs 1,5 mg/ml był znamiennie wyższy w czasie wszystkich wizyt kontrolnych od 10 tygodni do 12 miesięcy po operacji, co wskazuje na przyspieszenie procesu gojenia złamania.
Romanian: Proporţia pacienţilor vindecaţi după tratamentul cu InductOs 1,5 mg/ml a fost semnificativ mai mare la toate vizitele postoperatorii, între săptămânile 10 şi 12, sugerând o accelerare a procesului de vindecare a fracturii.
Polish: W badaniach klinicznych obecność przeciwciał przeciw kolagenowi nie wywoływała objawów niepożądanych, takich jak alergie, nie obserwowano też zmniejszenia skuteczności produktu InductOs.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, prezenţa anticorpilor faţă de colagen nu a fost asociată cu efecte secundare, cum sunt alergiile, şi nici nu a redus eficacitatea InductOs.
Polish: W pewnych okolicznościach nasilenie tych procesów może prowadzić do powikłań, takich jak ucisk na nerw (z powodu kostnienia heterotopowego) lub przemieszczenia koszyka (któremu towarzyszy resorpcja kości lub zanikanie rozpływne kości).
Romanian: În unele situaţii, o exacerbare a acestor procese poate conduce la complicaţii cum este compresia nervoasă (cauzată de formarea osului sau de calcifierea heterotopică) sau dislocarea dispozitivului (asociată cu resorbţia osoasă sau cu osteoliza).
Polish: Implantacja
Romanian: Implantarea
Polish: W badaniach nieklinicznych jednoczesne stosowanie glukokortykosteroidów osłabiało procesy naprawcze kości (mierzone jako % zmian w stosunku do grupy kontrolnej), ale nie stwierdzono wpływu na działanie produktu InductOs.
Romanian: În studiile non-clinice, administrarea concomitentă de glucocorticoizi a încetinit procesul de reparaţie osoasă (măsurat ca procent din modificările constatate faţă de grupul de control), dar efectele InductOs nu au fost influenţate.