FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1000 mg four times a day
French: 1 000 mg quatre fois par jour
English: In such cases, treatment must resume at 50 % of the preceding daily dose.
French: Dans ce cas, le traitement devra reprendre à 50 % de la dose quotidienne précédente.
English: ATRA + TRISENOX (n = 77)
French: Trétinoïne + TRISENOX (n = 77)
English: Arsenic compounds induce chromosomal aberrations and morphological transformations of mammalian cells in vitro and in vivo.
French: Les arsénieux induisent des aberrations chromosomiques et des transformations morphologiques dans des cellules de mammifères in vitro et in vivo.
English: 18-Month survival
French: Survie à 18 mois
English: Fertility No clinical or non-clinical fertility studies have been conducted with TRISENOX.
French: Fertilité Aucune étude clinique ou non clinique de fertilité n'a été conduite avec TRISENOX.
English: was 40 % lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4).
French: inférieure à celle de patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.4).
English: Other medicines and TRISENOX
French: Autres médicaments et TRISENOX
English: The response rate of other acute myelogenous leukaemia subtypes to arsenic trioxide has not been examined.
French: Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie aiguë myéloblastique au trioxyde d'arsenic n'a pas été examiné.
English: Arsenic trioxide has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animal studies (see section 5.3).
French: Il a été démontré que le trioxyde d'arsenic possède des propriétés embryotoxiques et tératogènes dans les études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: Electrocardiograms must be obtained twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients, during induction and consolidation.
French: Un ECG sera effectué deux fois par semaine, et plus fréquemment pour les patients cliniquement instables, pendant les phases d'induction et de consolidation.
English: Patients with complete remission received consolidation therapy with TRISENOX for 25 additional doses over a 5 week period.
French: Les patients obtenant une rémission complète ont reçu un traitement de consolidation par TRISENOX consistant en 25 doses supplémentaires sur une période de 5 semaines.
English: 18-Month
French: 18 mois
English: For ECG, electrolytes abnormalities and hepatotoxicity see section 4.4.
French: Pour des valeurs d'ECG et d'électrolytes anormales et pour l'hépatotoxicité, voir rubrique 4.4.
English: Additional information about QT prolonging medicinal agents, is provided in section 4.4.
French: Des informations complémentaires sur les agents thérapeutiques prolongeant l'intervalle QT sont mentionnées dans la rubrique 4.4.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants and children from TRISENOX, breast-feeding must be discontinued prior to and throughout administration.
French: En raison du risque d'effets indésirables graves causés par TRISENOX chez les nourrissons et les enfants allaités, l'allaitement doit être interrompu avant et pendant toute la durée d'administration du produit.
English: In the case of the reappearance of symptoms TRISENOX should be reduced to the previous dosage.
French: En cas de réapparition des symptômes, TRISENOX doit être réduit à la dose précédente.
English: Approximate accumulation ranged from 1.4- to 8-fold following multiple as compared to single dose administration.
French: L'accumulation suivant une administration de dose multiple est approximativement de 1,4 à 8 fois supérieure à celle suivant une administration en dose unique.
English: If the toxic event does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose.
French: Si l'effet toxique ne se reproduit pas dans les 7 jours suivant la reprise du traitement à la dose réduite, la dose quotidienne pourra repasser à 100 % de la dose originale.
English: No formal assessments of pharmacokinetic interactions between TRISENOX and other therapeutic medicinal products have been conducted.
French: Il n'existe aucune étude formelle des interactions pharmacocinétiques entre TRISENOX et les autres médicaments.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal products, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
English: If this happens, treatment with TRISENOX must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
French: Dans ce cas, le traitement par TRISENOX doit être immédiatement interrompu et votre médecin vous donnera un traitement contre le surdosage d'arsenic.
English: Confidence interval (CI)
French: Intervalle de confiance (IC)
English: Treatment should be continued for 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 cycles.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant 4 semaines, suivies de 4 semaines d'interruption, le nombre de cycles étant de 4 au total.
English: Read the leaflet for the shelf-life of the diluted product
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit dilué
English: Patients who experience such reactions that are considered TRISENOX related must resume treatment only after resolution of the toxic event or after recovery to baseline status of the abnormality that prompted the interruption.
French: Les patients présentant de telles réactions considérées comme liées à TRISENOX ne pourront reprendre le traitement qu'après résolution de l'effet toxique ou après retour à l'état initial de l'anomalie ayant provoqué l'interruption.
English: Clinically unstable APL patients are especially at risk and will require more frequent monitoring of electrolyte and glycaemia levels as well as more frequent haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests.
French: Les patients cliniquement instables atteints de LPA sont particulièrement à risque et nécessiteront un contrôle plus fréquent du profil électrolytique et de la glycémie, ainsi que des bilans hématologique, hépatique, rénal et de coagulation plus fréquents.
English: The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study.
French: La durée médiane de la RC, selon la méthode de Kaplan-Meier, est de 14 mois pour l'étude monocentrique (elle n'a pas été atteinte pour l'étude multicentrique).
English: You must not receive TRISENOX
French: Vous ne devez jamais recevoir TRISENOX
English: TRISENOX is for single use only and any unused portions of each ampoule or of each vial must be discarded properly.
French: TRISENOX est à usage unique et toute fraction inutilisée de chaque ampoule ou de chaque flacon doit être jetée en respectant les mesures de sécurité.
English: In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
French: Lors de votre premier cycle thérapeutique, vous pourrez être traité(e) chaque jour pendant 50 jours au maximum ou jusqu'à ce que votre médecin juge que votre maladie s'est améliorée.
English: Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional TRISENOX on a subsequent protocol.
French: Seuls 2 patients atteints de LPA en rechute/réfractaire ont arrêté précocement le traitement en raison de cet événement indésirable et un a continué à recevoir TRISENOX dans le cadre d'un protocole ultérieur.
English: Patients who reach an absolute QT interval value > 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/benefit of continuing versus suspending TRISENOX therapy must be considered.
French: Les patients dont l'intervalle QT atteint une valeur absolue > 500 msec doivent être réévalués et une action immédiate sera entreprise pour corriger les éventuels facteurs de risque concomitants, alors qu'il faudra également évaluer les rapports bénéfices/risques de la poursuite et de l'arrêt du traitement par TRISENOX.
English: The patient's electrolyte and glycaemia levels, as well as haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests must be monitored at least twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients during the induction phase and at least weekly during the consolidation phase.
French: Le profil électrolytique, la glycémie, ainsi que les bilans hématologique, hépatique, rénal et de coagulation du patient doivent être surveillés au moins deux fois par semaine, et plus fréquemment pour les patients cliniquement instables, pendant la phase d'induction et au moins une fois par semaine pendant la phase de consolidation.
English: If complete remission has not occurred by day 50, dosing must be discontinued.
French: Si une rémission complète n'est pas intervenue après 50 jours, le traitement doit être interrompu.
English: Of 7 patients under 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with TRISENOX at the recommended dose of 0.15 mg/kg/day, 5 patients achieved a complete response (see section 4.2).
French: Sur les 7 patients âgés de moins de 18 ans (entre 5 et 16 ans) et traités avec TRISENOX à la dose recommandée de 0,15 mg/kg/jour, 5 patients ont obtenu une rémission complète (voir rubrique 4.2).
English: The plasma concentration of AsIII declines from peak plasma concentration in a biphasic manner with a mean terminal elimination half-life of 10 to 14 hours.
French: La concentration plasmatique de l'AsIII décline de manière biphasique à partir de la concentration du pic plasmatique avec une demi-vie moyenne d'élimination terminale de 10 à 14 heures.
English: After dilution, if not used immediately, storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor, pharmacist or nurse and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
French: Après dilution, si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère et ne dépasseraient normalement pas 24 heures entre 2 et 8 ºC, à moins que la dilution se soit déroulée dans un environnement stérile.
English: Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
French: Votre médecin décidera de la durée exacte de la poursuite du traitement par TRISENOX.
English: If complete remission has not occurred by day 60, dosing must be discontinued.
French: Si une rémission complète n'est pas intervenue après 60 jours, le traitement doit être interrompu.
English: TRISENOX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: TRISENOX n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: ATRA + Chemotherapy (n = 79)
French: Trétinoïne + chimiothérapie (n = 79)
English: TRISENOX may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
French: TRISENOX peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est pris pendant la grossesse.
English: Concentrate for solution for infusion 10 ampoules
French: Solution à diluer pour perfusion 10 ampoules
English: All parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: L'absence de particules et de décoloration doit être contrôlée visuellement dans toute solution parentérale avant administration.
English: This is probably due to the confounding of adverse events by the uncontrolled disease process early on in the treatment course and the myriad concomitant medicinal products required to control symptoms and morbidity.
French: Cela provient probablement de l'effet confondant créé autour des événements indésirables par le processus pathologique mal contrôlé, au début du traitement, ainsi que par les nombreux traitements concomitants indispensables pour maîtriser les symptômes et la morbidité.
English: QT prolongation can lead to a torsade de pointes-type ventricular arrhythmia, which can be fatal.
French: La prolongation de l'intervalle QT peut aboutir à une arythmie ventriculaire de type torsade de pointes, qui peut être fatale.
English: Pharmacokinetic data from patients with hepatocellular carcinoma having mild to moderate hepatic impairment indicate that AsIII or AsV do not accumulate following twice-weekly infusions.
French: Des données pharmacocinétiques chez des patients ayant une insuffisance hépatique faible à modérée avec un carcinome hépatocellulaire indiquent que l'AsIII ou l'AsV ne s'accumulent pas lorsque les perfusions sont bihebdomadaires.
English: Each course of consolidation was initiated at haematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count > 1.5 × 109/l and platelets > 100 × 109/l.
French: Chaque cycle de consolidation a été mis en route dès lors qu'il était constaté une récupération hématologique après le cycle précédent, celle-ci étant définie par une numération des polynucléaires neutrophiles > 1,5×109/L et une numération plaquettaire > 100×109/L.
English: Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the vial and withdraw the required volume.
French: Dilution : Insérer soigneusement l'aiguille de la seringue dans le flacon et prélever le volume requis.
English: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
French: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Royaume-Uni
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule label and the carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et l'emballage.
English: The following undesirable effects have been reported in the APL0406 study in newly diagnosed patients and in clinical trials and/or post-marketing experience in relapsed/refractory APL patients.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'étude APL0406 chez des patients de diagnostic récent ainsi qu'au cours des essais cliniques et/ou lors du suivi post commercialisation chez des patients atteints de LPA en rechute/réfractaire.
English: Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the ampoule and draw up all of the content.
French: Dilution : Insérer soigneusement l'aiguille de la seringue dans l'ampoule et aspirer tout le contenu.
English: Wernicke encephalopathy after arsenic trioxide treatment was reported in patients with vitamin B1 deficiency.
French: Une encéphalopathie de Wernicke a été signalée, après traitement par le trioxyde d'arsenic, chez des patients présentant un déficit en vitamine B1.
English: If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 5 weeks.
French: Si votre maladie répond au traitement par TRISENOX, vous recevrez un second cycle de 25 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivi de 2 jours d'interruption) pendant 5 semaines.
English: QT interval prolongation
French: Prolongation de l'intervalle QT
English: TRISENOX dose, mg/kg/day (median, range) Complete remission Time to bone marrow remission (median)
French: TRISENOX, mg/kg/jour (Médiane, limites) Rémission Complète
English: If QTc prolongation does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, treatment with TRISENOX can be resumed at 0.11 mg/kg body weight per day for a second week.
French: En l'absence de survenue d'une nouvelle prolongation du QTc dans les 7 jours suivant la reprise du traitement à la dose réduite, le traitement par TRISENOX peut être réinstauré à la dose de 0,11 mg/kg de poids corporel par jour pendant une deuxième semaine.
English: Cases of encephalopathy were reported with treatment with arsenic trioxide.
French: Des cas d'encéphalopathie ont été signalés lors du traitement par le trioxyde d'arsenic.
English: Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of TRISENOX.
French: Votre médecin prendra les précautions suivantes : - Des analyses seront réalisées pour être sûr que vous avez suffisamment de potassium, de magnésium, de calcium et de créatinine dans votre sang avant l'administration de la première dose de TRISENOX.
English: The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV are 32 hours and
French: Les demi-vies moyennes d'élimination terminale estimées des métabolites MMAV et DMAV
English: The experience in patients with severe renal impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required.
French: L'expérience chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère est insuffisante pour déterminer si une adaptation de la dose est requise.
English: In the multicentre study 27 of 40 patients were alive with a median follow-up time of 16 months (range 9 to 25).
French: Dans l'étude multicentrique, 27 patients sur 40 étaient vivants, avec un suivi médian de 16 mois (limites : 9 à 25 mois).
English: Limited reproductive toxicity studies of arsenic trioxide in animals indicate embryotoxicity and teratogenicity (neural tube defects, anophthalmia and microphthalmia) at administration of 1-10 times the recommended clinical dose (mg/m2).
French: Des études limitées chez l'animal de toxicité sur la reproduction avec le trioxyde d'arsenic indiquent des propriétés embryotoxiques et tératogènes (anomalies du tube neural, anophtalmie et microphtalmie) en cas d'administration de 1 à 10 fois la dose clinique recommandée (mg/m2).
English: Biotransformation The metabolism of arsenic trioxide involves oxidation of arsenious acid (AsIII), the active species of arsenic trioxide, to arsenic acid (AsV), as well as oxidative methylation to monomethylarsonic acid (MMAV) and dimethylarsinic acid (DMAV) by methyltransferases, primarily in the liver.
French: Biotransformation Le métabolisme du trioxyde d'arsenic implique l'oxydation de l'acide arsénieux (AsIII), la forme active du trioxyde d'arsenic, en acide arsénique (AsV) ainsi que la méthylation oxydative en acide monométhylarsonique (MMAV) et en acide diméthylarsinique (DMAV) par des méthyltransférases, essentiellement dans le foie.
English: TRISENOX contains sodium
French: TRISENOX contient du sodium
English: In a follow-up treatment after consolidation, 7 patients in the single institution study and 18 patients in the multicentre study received further maintenance therapy with TRISENOX.
French: Dans le suivi après le traitement de consolidation, 7 patients de l'étude monocentrique et 18 patients de l'étude multicentrique ont reçu un traitement d'entretien par TRISENOX.
English: After administration at 0.15 mg/kg on a daily (n=6) or twice-weekly (n=3) regimen, an approximate 2-fold accumulation of AsIII was observed as compared to a single infusion.
French: Après administration de 0,15 mg/kg à une fréquence journalière (n = 6) ou bihebdomadaire (n = 3), l'accumulation d'AsIII a été approximativement doublée par rapport à celle observée en administration unique.
English: For patients with severe, acute arsenic overdose, dialysis should be considered
French: Pour les patients présentant un surdosage aigu et grave à l'arsenic, il est nécessaire d'envisager une dialyse.
English: Men should also use effective contraception during treatment with TRISENOX.
French: Les hommes doivent également utiliser une contraception efficace pendant le traitement par TRISENOX.
English: Thereafter, penicillamine at a daily dose ≤ 1 g per day may be given.
French: Par la suite, il est possible d'administrer de la pénicillamine à une dose quotidienne de < 1 gramme par jour.
English: Any unused medicinal product, any items that come into contact with the product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé, tout élément entrant en contact avec le produit ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Twenty-seven patients had leucocytosis (WBC  10 x 103/l) during induction, 4 of whom had values above 100,000/l.
French: Vingt-sept patients avaient une hyperleucocytose (GB ≥ 10 x 103/µL) pendant le traitement d'induction, dont 4 une valeur > 100 000/µL.
English: For patients who cannot take oral medicinal product, dimercaprol administered at a dose of 3 mg/kg intramuscularly every 4 hours until any immediately life-threatening toxicity has subsided may be considered.
French: Pour les patients ne pouvant prendre de médicament par voie orale, il est possible d'envisager l'administration de dimercaprol par voie intramusculaire, à la dose de 3 mg/kg toutes les 4 heures, jusqu'à ce que toute menace sur le pronostic vital soit dissipée.
English: In order to prevent the development of the APL differentiation syndrome during induction treatment, prednisone (0.5 mg/kg body weight per day throughout induction treatment) may be administered from day 1 of TRISENOX application to the end of induction therapy in APL patients.
French: Pour prévenir la survenue d'un syndrome de différenciation LPA pendant le traitement d'induction, de la prednisone (0,5 mg/kg de poids corporel par jour tout au long du traitement d'induction) peut être administrée du premier jour de l'administration de TRISENOX à la fin du traitement d'induction chez les patients atteints de LPA.
English: Arsenic is excreted in human milk.
French: L'arsenic est excrété dans le lait maternel.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
French: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlande
English: However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either TRISENOX, ATRA or both (see section 4.4).
French: Cependant, ces toxicités ont disparu après l'arrêt temporaire de TRISENOX, de la trétinoïne, ou des deux (voir rubrique 4.4).
English: The experience in patients with severe hepatic impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required.
French: L'expérience chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère est insuffisante pour déterminer si une adaptation de la dose est requise.
English: Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
French: Secouer ou tapoter l'ampoule pour faire passer du liquide dans la tige de l'ampoule.
English: Complete remission (CR) was defined as the absence of visible leukaemic cells in the bone marrow and peripheral recovery of platelets and white blood cells.
French: Par définition, la rémission complète (RC) était caractérisée par l'absence de cellules leucémiques visibles dans la moelle osseuse et par la reconstitution d'une formule leucocytaire et plaquettaire normale dans le sang périphérique.
English: QT/QTc prolongation is expected during treatment with arsenic trioxide, and torsade de pointes and complete heart block have been reported.
French: Une prolongation de l'intervalle QT/QTc est attendue sous traitement par trioxyde d'arsenic, et des cas de torsade de pointes et de bloc auriculo-ventriculaire complet ont été décrits.
English: Any unused product, any items that come into contact with the product and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé, tout élément entrant en contact avec le produit ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Time to CR (median)
French: Délai de RC (Médiane)
English: TRISENOX must be given under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
French: TRISENOX doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës.