FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant utilisation - Composants du stylo Zinbryta (voir figure A) :
Finnish: Ennen käyttöä - Zinbryta Pen -kynän osat (ks. kuva A):
French: N'injectez pas dans une zone du corps où la peau est irritée, sensible, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou marquée de cicatrices.
Finnish: Älä pistä sellaiseen kohtaan, jossa iho on ärtynyt, aristava, punoittava, mustelmilla, tatuoitu, tulehtunut tai arpinen.
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo (étude SELECT), 417 patients ont reçu Zinbryta (150 mg, n = 208 ; 300 mg, n = 209 ; toutes les 4 semaines) pendant une durée allant jusqu'à 1 an.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SELECT-tutkimus) 417 potilasta sai Zinbryta-valmistetta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; 4 viikon välein) enintään 1 vuoden ajan.
French: Des anticorps anti-daclizumab et des anticorps neutralisants apparus au cours du traitement ont été observés chez 19 % (175/913) et 8 % (71/913) des patients de l'étude, respectivement.
Finnish: Hoidosta aiheutuneita lääkevasta-aineita havaittiin 19 %:lla (175/913) ja neutraloivia vasta-aineita 8 %:lla (71/913) tutkimuspotilaista.
French: • Gardez la seringue préremplie de Zinbryta hors de la portée et de la vue des enfants.
Finnish: • Pidä Zinbryta-esitäytetty ruisku ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
French: • Patients ayant présenté 2 poussées ou plus en 1 an et présentant une ou plusieurs lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) sur l'IRM cérébrale, ou
Finnish: • potilaat, joilla vähintään 2 pahenemisvaihetta vuoden aikana ja vähintään 1 Gd-tehosteinen leesio aivojen magneettikuvassa tai
French: Dépression : (Peu fréquente - peut affecter jusqu'à 1 personnes sur 100)
Finnish: Masennus: (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
French: Le daclizumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé de type IgG1 qui se lie au CD25 (IL-2Rα) et qui empêche la fixation d'IL-2 au CD25.
Finnish: Daklitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu CD25-proteiiniin (IL2Rα).
French: Critère d'évaluation IRM† Nombre moyen de lésions T2 nouvelles ou élargies
Finnish: Magneettikuvauksen päätetapahtumat Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden keskimääräinen lukumäärä
French: La seringue à l'intérieur du stylo est une seringue en verre préremplie (Type 1) avec un bouchon en caoutchouc et une protection de l'aiguille en matière thermoplastique rigide contenant 1 ml de solution.
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on lasista (tyyppi 1) valmistettu esitäytetty ruisku, jossa on kumitulppa sekä lämpömuovautuva jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 1 ml:n liuosta.
French: Comment se présente Zinbryta et contenu de l'emballage extérieur Zinbryta est un liquide incolore à légèrement jaune, limpide à opalescent contenu dans une seringue/un stylo.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zinbryta on väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos ruiskussa/kynässä.
French: Ne replacez pas le capuchon du stylo, cela pourrait provoquer le verrouillage du stylo.
Finnish: Älä kiinnitä korkkia uudelleen, sillä se voi lukita kynän.
French: Si un patient développe des signes ou symptômes d'anémie hémolytique auto-immune (par exemple pâleur, fatigue, urine foncée, ictère, essoufflement), il convient d'envisager de l'adresser à un spécialiste et d'arrêter le traitement par Zinbryta (voir rubrique 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy autoimmuunin hemolyyttisen anemian merkkejä tai oireita (esim. kalpeus, uupumus, virtsan tummuus, ikterus, hengästyneisyys), on harkittava erikoislääkärille lähettämistä ja Zinbryta-hoidon lopettamista (ks. kohta 4.8).
French: Chez les patients présentant une infection active grave, la décision de reporter l'instauration du traitement par Zinbryta doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea aktiivinen infektio, Zinbryta-hoidon aloituksen siirtämistä myöhemmäksi pitää harkita (ks. kohta 4.8).
French: Essayez de vous tenir à un jour particulier du mois pour que cela vous aide à vous souvenir de réaliser votre injection.
Finnish: Pyri pistämään pistos tiettynä päivänä kuukaudesta, jotta se olisi helpompi muistaa.
French: L'ailette vous fournira une meilleure prise sur la seringue et devra rester apposée.
Finnish: Sormituen avulla saat paremman otteen ruiskusta eikä sitä pidä irrottaa.
French: Étape 9 : Destruction des stylos de Zinbryta usagés
Finnish: Vaihe 9: Käytettyjen Zinbryta Pen -kynien hävittäminen
French: Zinbryta est injecté sous la peau (administration sous-cutanée) dans votre cuisse, votre abdomen (ventre) ou l'arrière du bras.
Finnish: Zinbryta pistetään ihon alle (subkutaanisesti) reiteen, vatsaan tai olkavarren takaosaan.
French: Exposition totale (patients-années) 7 011 ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
Finnish: > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
French: Le traitement par Zinbryta 150 mg toutes les 4 semaines versus placebo a significativement diminué le taux annualisé de poussées (TAPR) et le risque de poussées comparativement au placebo.
Finnish: Zinbryta-hoito (150 mg) 4 viikon välein vähensi merkittävästi pahenemisvaiheiden vuotuista määrää ja pahenemisvaiheiden riskiä lumevalmisteeseen verrattuna.
French: Si un patient présente une éruption diffuse ou très inflammatoire, il pourrait être nécessaire de l'adresser à un dermatologue et d'arrêter le traitement par Zinbryta (voir rubrique 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy epätarkkarajainen tai tulehduksellinen ihottuma, potilas saattaa olla tarpeen lähettää ihotautilääkärin hoitoon ja lopettaa Zinbryta-hoito (ks. kohta 4.8).
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab 150 mg toutes les 4 semaines, l'état d'équilibre des concentrations sériques de daclizumab a été atteint à la 4ème injection, avec une concentration sérique de daclizumab à d'environ 2,5 fois supérieure par rapport à une injection unique.
Finnish: Kun daklitsumabia (150 mg) annettiin ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabin vakaan tilan pitoisuudet seerumissa saavutettiin neljänteen annokseen mennessä, ja daklitsumabin kumulaatio oli 2,5-kertainen verrattuna kerta-annokseen.
French: Ouvrir ici
Finnish: Avaa tästä Repäise tästä
French: Hépatite fulminante
Finnish: Fulminantti hepatiitti
French: L'étude DECIDE était une étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée versus un traitement actif, portant sur Zinbryta 150 mg administré toutes les 4 semaines (n = 919) versus l'interféron bêta-1a (intramusculaire) 30 microgramme par semaine (n = 922), pendant une durée minimale de 2 ans jusqu'à une durée maximale de 3 ans (96 à 144 semaines).
Finnish: DECIDE-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa Zinbryta-valmistetta (150 mg 4 viikon välein) (n = 919) verrattiin interferonibeeta-1a:han (30 mg lihakseen viikoittain) (n = 922) vähintään kahden ja enintään kolmen vuoden ajan (96-144 viikkoa).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zinbryta
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zinbryta
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, le volume de distribution à l'état d'équilibre du daclizumab était de 6,34 litres pour un patient de 68 kg (médiane approximative des patients évalués).
Finnish: Daklitsumabin vakaan tilan jakautumistilavuus on potilaalla, jonka paino on 68 kg (tutkittujen arvioitu mediaanipaino) on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 6,34 l.
French: Dans l'analyse de sous-groupes de l'étude DECIDE, une réduction statistiquement significative a été observée, par comparaison à l'interféron bêta-1a (intramusculaire), du taux annualisé de poussées et du nombre de lésions T2 nouvelles ou élargies dans tous les sous-groupes (sexe, âge, antécédent de traitement de fond de la SEP et le niveau d'activité de la maladie).
Finnish: DECIDE-tutkimuksen osajoukkoanalyysissä pahenemisvaiheiden vuotuisessa määrässä ja uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden määrässä todettiin tilastollisesti merkitsevä väheneminen interferonibeeta-1a:han (lihakseen) verrattuna kaikissa osajoukoissa (sukupuoli, ikä, aiempi MS-taudin taudinkulkua muuttava hoito ja taudin aktiivisuustasot).
French: • l'importance de détecter des signes et symptômes pouvant indiquer une atteinte hépatique et, en cas de survenue de l'un de ceux-ci, de contacter rapidement leur médecin ;
Finnish: • Maksavaurioon mahdollisesti viittaavien oireiden ja löydösten tunnistamisen tärkeys ja välittömän lääkäriin yhteydenoton välttämättömyys näiden ilmaantuessa;
French: • Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Finnish: • Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
French: Laissez le site d'injection sécher par luimême avant d'injecter la dose.
Finnish: Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen annoksen pistämistä.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1107/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1107/001
French: • Seringue préremplie de Zinbryta
Finnish: • Zinbryta-esitäytetty ruisku
French: Dans les études cliniques, une incidence accrue d'élévations du taux d'ALAT ou du taux d'ASAT a été rapportée plus fréquemment chez les patients traités par Zinbryta par rapport au placebo ou par rapport à l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
Finnish: ALAT- tai ASAT-pitoisuuksien kohoamista raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa useammin Zinbryta-hoitoa saaneiden ryhmässä kuin lumehoitoa tai interferonibeeta1a:ta (lihakseen) saaneiden ryhmässä.
French: Étape 8 : Destruction de la seringue préremplie de Zinbryta vide
Finnish: Vaihe 8: Käytetyn Zinbryta-esitäytetyn ruiskun hävittäminen
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de Zinbryta avec des médicaments ayant un potentiel hépatotoxique connu, y compris des médicaments en vente libre et des compléments alimentaires à base de plantes (voir rubrique 4.4).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, kun Zinbryta-valmistetta annettaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan maksatoksisia, itsehoitovalmisteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Zinbryta si le liquide est trouble ou si des particules flottantes y sont visibles.
Finnish: Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai siinä on kelluvia hiukkasia.
French: Des cas d'anémie hémolytique auto-immune ont été rapportés chez des patients traités par Zinbryta ; celle-ci s'est résolue avec un traitement standard et l'arrêt de Zinbryta.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu autoimmuunia hemolyyttistä anemiaa, joka parani tavanomaisella hoidolla, kun Zinbryta-hoito lopetettiin.
French: Effets indésirables très fréquents (Ceux-ci peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
French: Une anémie hémolytique auto-immune a été rapportée chez moins de 1 % des patients traités par Zinbryta dans les études cliniques.
Finnish: Autoimmuunia hemolyyttistä anemiaa raportoitiin < 1 %:lla Zinbryta-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista.
French: Seringue en verre préremplie (Type 1) avec un bouchon en caoutchouc et une protection de l'aiguille en matière thermoplastique rigide contenant 1 ml de solution.
Finnish: Lasista (tyyppi 1) valmistettu esitäytetty ruisku, jossa on kumitulppa sekä lämpömuovautuva jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 1 ml:n liuosta.
French: La plupart des patients avaient des élévations légères ≤ 3 s LSN qui se sont résolues spontanément.
Finnish: Useimmilla potilailla pitoisuuden kohoaminen oli lievää, alle tai enintään 3-kertaista viitevälin ylärajaan (ULN) nähden, ja korjaantui spontaanisti.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, la pharmacocinétique du daclizumab n'a pas été influencée par l'âge (tranche d'âge : 18 à 66 ans ; n = 1670) ou le sexe (n = 567 sujets de sexe masculin et 1103 sujets de sexe féminin).
Finnish: Ikä (vaihteluväli: 18-66 vuotta; n = 1 670) tai sukupuoli (n = 567 miestä ja 1 103 naista) ei tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut daklitsumabin farmakokinetiikkaan.
French: Chaque fois que vous recevez un traitement médical, même si ce n'est pas pour votre SEP, montrez la Carte Patient à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Finnish: Kun saat jotakin hoitoa, näytä potilaskortti aina lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, vaikka hoito ei koskisikaan MS-tautia.
French: Il n'est pas recommandé de commencer le traitement chez les patients présentant des maladies auto-immunes concomitantes autres que la sclérose en plaques.
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on aikaisemmin ollut tai joilla parhaillaan on muita samanaikaisia autoimmuunisairauksia kuin MS-tauti.
French: • jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil Une fatigue plus importante, une urine foncée et un jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil peuvent également être des symptômes de problèmes hépatiques ; voir la section ci-dessus Problèmes hépatiques.
Finnish: Lisääntynyt väsymys, virtsan tummuus ja ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus saattavat olla myös maksan toimintahäiriön oireita, ks. edellä oleva kohta maksan toimintahäiriöistä.
French: Ne partagez pas une seringue préremplie de Zinbryta avec quiconque d'autre.
Finnish: Älä anna Zinbryta-esitäytettyä ruiskua kenellekään muulle.
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous, selon les classes de systèmes d'organes de MedDRA, par fréquence.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisia MedDRA-termejä käyttäen esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden mukaan.
French: Protection de l'aiguille
Finnish: Neulan suojus
French: Ne réutilisez pas la seringue préremplie de Zinbryta.
Finnish: Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua uudelleen.
French: • La méthode de conservation recommandée est une réfrigération contrôlée à entre 2 °C et 8 °C dans l'emballage d'origine fermé à l'abri de la lumière.
Finnish: • Valmiste suositellaan säilyttämään jääkaapissa (2 °C - 8 °C) suljetussa alkuperäispakkauksessa.
French: La seringue préremplie de Zinbryta doit être injectée dans l'abdomen, la cuisse ou l'arrière du bras (voir Figure F).
Finnish: Pistos Zinbryta-esitäytetyllä ruiskulla pistetään vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren takaosaan (ks. kuva F).
French: Vous aurez besoin : - d'une analyse de sang avant de commencer le traitement pour contrôler votre fonction hépatique et déterminer si vous présentez une hépatite B ou C. Si votre analyse de sang montre certains problèmes hépatiques, votre médecin déterminera si vous devez commencer le traitement par Zinbryta ; - d'analyses de sang au moins une fois par mois au cours du traitement, au moment le plus proche possible précédant chaque injection de Zinbryta, et plus fréquemment si votre médecin juge que cela est nécessaire ; - d'analyses de sang pendant un maximum de 6 mois après avoir arrêté le traitement.
Finnish: Jos verikokeet osoittavat, että sinulla on joitakin maksan toimintahäiriöitä, lääkäri päättää aloitetaanko Zinbryta-hoito - verikoe vähintään kuukausittain hoidon aikana, mahdollisimman lähellä kutakin Zinbryta annoksen antoa, ja useamminkin jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi - verikokeet 6 kuukauteen saakka hoidon lopettamisen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin (ks. vakavat haittavaikutukset kohdasta 4).
French: Si un patient présente une dépression grave et/ou des idées suicidaires, l'arrêt du traitement par Zinbryta doit être envisagé (voir rubrique
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea masennus ja/tai itsemurha-ajatuksia, Zinbryta-hoidon lopettamista pitää harkita (ks. kohta 4.8).
French: La dose de Zinbryta recommandée est de 150 mg injectée par voie sous-cutanée une fois par mois.
Finnish: Zinbryta-valmisteen suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa.
French: N'utilisez pas de sources de chaleur externe comme de l'eau chaude pour réchauffer le stylo.
Finnish: Älä lämmitä kynää minkään ulkoisen lämmönlähteen avulla, esimerkiksi kuumalla vedellä.
French: Vous pourriez donc avoir une analyse sanguine tous les 3 mois.
Finnish: Pyri varaamaan verikokeelle tietty päivä joka kuukausi.
French: • ganglions lymphatiques enflammés ou hypertrophiés (adénopathies, lymphadénite)
Finnish: • tulehtuneet tai suurentuneet imusolmukkeet (imusolmuketauti, imusolmuketulehdus)
French: • Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
French: Avant le début du traitement par Zinbryta, les taux sériques de transaminases (ALAT et ASAT) et de bilirubine totale doivent être dosés et un dépistage de l'hépatite B (VHB) et de l'hépatite C (VHC) doit être effectué.
Finnish: Seerumin transaminaasipitoisuudet (ALAT ja ASAT) ja bilirubiinin kokonaispitoisuus pitää määrittää ja potilaat on seulottava B- ja C-hepatiitin varalta ennen Zinbryta-hoidon aloittamista.
French: Dermatite allergique
Finnish: Allerginen ihottuma
French: Problèmes hépatiques possibles
Finnish: Mahdolliset maksan toimintahäiriöt
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1107/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1107/002
French: Dans les études cliniques, l'incidence de la dépression était plus importante chez les patients traités par Zinbryta [5 % vs 1 % (placebo) ; 8 % vs 6 % (interféron bêta-1a (intramusculaire))] ; l'incidence des réactions de dépression graves a été < 1% avec Zinbryta.
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisessä tutkimuksessa masennuksen ilmaantuvuutta (5 % vs. 1 % [lumevalmiste]; 8 % vs. 6 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]); vakavien masennusreaktioiden esiintyvyys Zinbrytavalmisteen käytön yhteydessä oli < 1 %.
French: † Analyses IRM sur un échantillon évaluable pour chaque critère d'évaluation IRM.
Finnish: † Kunkin MRI-päätetapahtuman arvioitavissa olleen tietueen MRI-analyysit.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés pour Zinbryta 150 mg Classes de systèmes d'organes
Finnish: • Taulukko 1: Zinbryta 150 mg -valmisteen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
French: Zinbryta doit être administré par voie sous-cutanée.
Finnish: Zinbryta annetaan ihon alle.
French: Les Tableau 5 et les Figures 1-2 montrent les résultats de l'étude DECIDE.
Finnish: DECIDE-tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 5 ja kuvissa 1-2.
French: Acné†
Finnish: Akne†
French: Avertissements généraux Ne réutilisez pas une seringue préremplie de Zinbryta.
Finnish: Yleiset varoitukset Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua uudelleen.
French: Conditionnement multiple : 3 (3 unités de 1) seringues préremplies.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua.
French: Le daclizumab n'est a priori pas métabolisé par des enzymes hépatiques, ni éliminé par voie rénale (voir rubrique 4.2).
Finnish: Daklitsumabi ei oletettavasti eliminoidu munuaisten kautta eikä metaboloidu maksaentsyymien välityksellä (ks. kohta 4.2).
French: Si une injection est oubliée et si plus de 2 semaines se sont écoulées depuis cet oubli, les patients ne doivent pas faire l'injection oubliée et doivent poursuivre le traitement avec l'injection mensuelle suivante initialement prévue.
Finnish: Jos annos jää väliin ja unohtumisesta on yli 2 viikkoa, potilaan pitää jättää unohtunut annos ottamatta ja odottaa seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
French: Des précautions s'imposent en cas d'administration concomitante de Zinbryta avec des médicaments ayant un potentiel hépatotoxique connu, y compris au regard des médicaments en vente libre et des compléments alimentaires à base de plantes (voir rubrique 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Zinbryta-valmistetta annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan maksatoksisia, itsehoitovalmisteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien (ks. kohta 4.5).
French: Considérations relatives aux excipients
Finnish: Apuaineeseen liittyvät huomiot
French: Comment agit Zinbryta
Finnish: Miten Zinbryta toimii
French: • éruption cutanée générale grave.
Finnish: • vaikea laajalle levinnyt ihottuma.
French: Tous les médecins qui ont l'intention de prescrire Zinbryta doivent s'assurer qu'ils connaissent parfaitement le Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins pour ce médicament.
Finnish: Jos lääkäri aikoo määrätä potilaalle Zinbryta-valmistetta, hänen on tutustuttava tähän lääkkeeseen liittyvään koulutusmateriaaliin, "Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan".
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si :
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää
French: Présentations : - boîte contenant un stylo prérempli de 150 mg. - Emballage groupé de 3 mois contenant trois stylos préremplis de 150 mg (3 boîtes contenant 1 stylo chacune).
Finnish: - 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa kussakin 1 kynä).
French: ([Common Terminology Criteria for Adverse Events (critères communs de terminologie pour les réactions indésirables) - CTCAE] Grade 2 ; au moins une mesure) a été observé chez 4 % des patients traités par placebo et 5 % des patients traités par Zinbryta dans l'étude SELECT, et chez 9 % des patients traités par l'interféron bêta-1a (intramusculaire) et 8% des patients traités par Zinbryta dans l'étude DECIDE.
Finnish: Lymfosyyttien kokonaismäärä oli < 0,8 x 109 solua/l (yleisen haittavaikutusluokituksen [CTCAE] aste 2; vähintään yksi mittaustulos) SELECT-tutkimuksessa 4 %:lla lumehoitoa saaneista ja 5 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista ja DECIDE-tutkimuksessa 9 %:lla interferonibeeta-1a:ta (lihakseen) saaneista ja 8 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista.
French: Ne replacez pas le capuchon sur le stylo.
Finnish: Älä kiinnitä kynän korkkia uudelleen.
French: Après utilisation - Composants de votre stylo Zinbryta (voir figure K) :
Finnish: Pistoksen jälkeen Käytön jälkeen - Zinbryta Pen -kynän osat (ks. kuva K):
French: L'étude SELECT était une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, avec soit Zinbryta 150 mg (n = 208), soit Zinbryta 300 mg (n = 209) versus placebo (n = 204) administrés toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.
Finnish: SELECT-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa Zinbryta-valmistetta 150 mg (n = 208) tai 300 mg (n = 209) verrattiin lumevalmisteeseen (n = 204).
French: • Conservez la seringue/le stylo prérempli(e) dans son emballage d'origine pour la/le protéger de la lumière.
Finnish: • Pidä esitäytetty Zinbryta-ruisku/-kynä alkuperäispakkauksessa.
French: • essoufflement
Finnish: • hengästyneisyys
French: Dans les études cliniques, l'incidence des infections était plus importante chez les patients traités par Zinbryta par rapport au placebo et à l'interféron bêta-1a en intramusculaire [50 % vs 44 % (placebo) et 65 % vs 57 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)] ainsi que celle des infections graves [3 % vs 0 % (placebo) ; 4 % vs 2 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)].
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa infektioiden ilmaantuvuutta (50 % vs. 44 % [lumevalmiste]; 65 % vs. 57 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) ja vakavien infektioiden ilmaantuvuutta (3 % vs. 0 % [lumevalmiste]; 4 % vs. 2 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) verrattuna lumevalmisteeseen ja interferonibeeta-1a:han (lihakseen).
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 12 semaines
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin heikentyneen viikolla 12
French: Ne doit pas être remis au réfrigérateur après une conservation à température ambiante.
Finnish: Ei saa palauttaa jääkaappiin huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.
French: La seringue préremplie de Zinbryta est prévue pour une injection sous-cutanée (injection dans la peau).
Finnish: Zinbryta-esitäytetty ruisku on tarkoitettu pistoksen antamiseen ihon alle (subkutaanisesti).