FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les 82 cycles de traitement par aPCC* chez les patients traités par Hemlibra en prophylaxie, huit (10%) ont consisté en l'administration d'une dose cumulée moyenne d'aPCC > 100 U/kg/24 heures pendant 24 heures ou plus.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxisban részesülő betegek esetében 82 alkalommal történt aPCC-kezelés, amiből 8 alkalommal (10%) az aPCC összesített adagjának átlaga 24 óráig vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt, mint 100 Egység/kg/24 óra.
French: Bras D ENI :
Hungarian: D kar NIS:
French: Un patient a repris le traitement par Hemlibra suite à la disparition de la MAT, sans récidive de celle-ci.
Hungarian: Egy beteg folytatta a Hemlibra-kezelést a TMA rendeződését követően, kiújulás nélkül.
French: Ce médicament ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Tél. : +48 - 22 345 18 88
Hungarian: Tel: +48 - 22 345 18 88
French: Arrêtez d'utiliser Hemlibra et l'aPCC et avertissez immédiatement un médecin si vous-même ou votre aidant observez un symptôme quelconque susceptible d'être provoqué par des caillots dans les vaisseaux sanguins.
Hungarian: Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gondozója az erekben történő vérrögképződés bármilyen tünetét észleli.
French: La population pédiatrique étudiée comprend un total de 107 patients, parmi lesquels 5 (5 %) nourrissons et jeunes enfants (1 mois à < 2 ans), 55 (51 %) enfants (≥ 2 ans à <12 ans) et 47 (44 %) adolescents (≥ 12 ans à < 18 ans).
Hungarian: Gyermekek és serdülők körében végzett vizsgálatokba 107 beteget vontak be, akik közül 5 (5%) csecsemő és kisgyermek (1 hónapos kortól 2 évesnél fiatalabbig), 55 (51%) gyermek (2 évesnél idősebb, de 12 évesnél fiatalabb) és 47 (44%) serdülő (12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb) volt.
French: ● Glissez la pointe de l'aiguille vers le bas afin qu'elle se trouve dans la solution médicamenteuse.
Hungarian: ● Húzza lejjebb a tű hegyét, hogy az a gyógyszerbe érjen.
French: Si vous avez utilisé plus d'Hemlibra que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott
French: Lorsque les personnes présentent cette affection, la paroi des petits vaisseaux sanguins peut être endommagée et des caillots sanguins peuvent s'y développer.
Hungarian: A betegeknél ebben az állapotban az erek falának belső felszíne károsodhat, és a kis erekben vérrögök keletkezhetnek.
French: Comme pour la prophylaxie par FVIII, l'autoadministration à domicile était autorisée pour toutes les doses suivantes d'emicizumab.
Hungarian: A VIII-as faktor profilaxishoz hasonlóan az otthon történő önálló alkalmazás minden további emicizumab dózis esetén megengedett.
French: Étape 4 : Injectez l'air dans le flacon
Hungarian: 4. lépés: Nyomjon levegőt az injekciós üvegbe!
French: Tél. : +34 - 91 324 81 00
Hungarian: Tel: +34 - 91 324 81 00
French: Des signes d'amélioration de la MAT ont été observés dans la semaine ayant suivi l'arrêt d'aPCC et l'interruption d'Hemlibra.
Hungarian: Az aPCC adásának leállítása és a Hemlibra adásának megszakítása után egy héten belül észlelték a TMA javulásának jeleit.
French: Informations sur les tests et les méthodes non perturbés par emicizumab qui peuvent être utilisés pour surveiller les paramètres de la coagulation pendant le traitement, avec une attention particulière pour les tests de mesure chromogénique de l'activité du FVIII ;
Hungarian: Tájékoztatás az emicizumab által nem befolyásolt vizsgálatokról és módszerekről, melyek alkalmazhatók a kezelés során a véralvadási paraméterek monitorozására, különös tekintettel a VIII-as faktor aktivitását vizsgáló kromogén tesztekre.
French: Flacon percé et seringue remplie
Hungarian: Átszúrt injekciós üveg és megtöltött fecskendő
French: ● Les seringues, les aiguilles de transfert, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles d'injection ne sont pas fournies dans ce conditionnement.
Hungarian: ● A fecskendők, felszívó tűk, injekciós üveg adapterek és injekciós tűk nem találhatók meg ebben a csomagolásban.
French: MATÉRIEL NON INCLUS DANS LA BOÎTE :
Hungarian: A doboz nem tartalmazza:
French: Étape 15 : Jetez la seringue et l'aiguille.
Hungarian: 15. lépés Dobja ki a fecskendőt és a tűt!
French: Il est important de connaître les symptômes provoqués par ces caillots sanguins, lorsqu'ils se forment à l'intérieur des vaisseaux (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Hungarian: Fontos, hogy felismerje az ilyen vérrögképződés tüneteit, ha esetleg vérrög alakulna ki Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, „Lehetséges mellékhatások").
French: Ne pas utiliser ces instructions lorsque vous utilisez une aiguille de transfert pour prélever Hemlibra du flacon.
Hungarian: Ne kövesse ezeket az utasításokat, amennyiben felszívó tűt használ a Hemlibra injekciós üvegből történő felszívásához.
French: Ne touchez pas, n'éventez pas ou ne soufflez pas sur la surface nettoyée avant l'injection.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg, ne legyezze és ne is fújja a megtisztított területet.
French: Score de santé physique (intervalle de 0 à 100)
Hungarian: Fizikális egészség pontszám (tartomány: 0-100)
French: Hemlibra est une solution injectable.
Hungarian: A Hemlibra egy oldatos injekció.
French: Quatre-vingt-neuf patients ayant déjà reçu du FVIII épisodique (" à la demande ") ont été randomisés selon un ratio de 2:2:1 pour recevoir Hemlibra une fois par semaine (bras A ; N = 36), une fois toutes les deux semaines (bras B ; N = 35) ou sans prophylaxie (bras C ; N = 18), avec une stratification selon le taux de saignement antérieur sur les dernières 24 semaines (< 9 ou ≥ 9).
Hungarian: A korábban epizodikus (szükség esetén) VIII-as faktor kezelésben részesült 89 beteget 2:2:1 arányban randomizálták a Hemlibra heti egyszeri (A kar; N = 36), kéthetenkénti (B kar; N = 35) vagy profilaxis nélküli (C kar; N = 18) kezelési csoportba úgy, hogy a korábbi 24 hetes vérzési arány alapján alkalmaztak rétegezést (<9 vagy ≥ 9).
French: Le programme éducationnel vise à accroître l'information et l'éducation des médecins et patients sur les risques identifiés importants d'événements thromboemboliques et de microangiopathie thrombotique associés à l'utilisation concomitante d'emicizumab et de concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC), ainsi que le risque potentiel important de saignement menaçant le pronostic vital, qui résulterait d'une mauvaise interprétation des tests de coagulation standard (non fiables chez les patients traités par emicizumab) et à fournir des informations sur la façon de gérer ces risques.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy elősegítse a kommunikációt és az egészségügyi szakemberek illetve betegek oktatását az emicizumab és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttes alkalmazásával összefüggő tromboembóliás események és tromboticus mikroangiopátia fontos, azonosított kockázatairól, és a standard véralvadási tesztek (emicizumabbal kezelt betegeknél megbízhatatlan) téves értékelése miatt esetlegesen bekövetkező életveszélyes vérzések fontos, potenciális kockázatáról, valamint arról, hogy ezek kezelése milyen módon történjen.
French: ● Après le retrait du capuchon de l'aiguille d'injection, le médicament dans la seringue doit être injecté dans les 5 minutes.
Hungarian: ● Az injekciós tű kupakjának eltávolítása után a fecskendőben lévő gyógyszert 5 percen belül be kell adni.
French: Mises en garde sur le fait que ces tests ne doivent pas être utilisés pour surveiller l'activité d'emicizumab, ni pour déterminer le dosage du facteur de substitution, ni pour mesurer les inhibiteurs antifacteur VIII ;
Hungarian: Figyelmeztetés, hogy ezen laboratóriumi vizsgálatokat nem szabad alkalmazni az emicizumab aktivitásának nyomon követésére, a faktorpótló szükséges adagolásának meghatározására, illetve a VIII-as faktor elleni inhibitorok mérésére.
French: ● Gardez l'aiguille dans le flacon et vérifiez la présence éventuelle de grosses bulles d'air dans la seringue.
Hungarian: ● Tartsa a tűt az injekciós üvegben, és ellenőrizze, hogy láthatók-e nagyobb légbuborékok a fecskendőben.
French: Le traitement des MAT comporte un traitement symptomatique avec ou sans plasmaphérèse et hémodialyse.
Hungarian: A TMA események kezeléséhez tartozott a szupportív kezelés, plazmaferezissel és haemodialízissel vagy anélkül.
French: ● Le guide destiné aux biologistes doit contenir les messages clés suivants:
Hungarian: • Az útmutató a laboratóriumi szakemberek számára az alábbi kulcs üzeneteket kell, hogy tartalmazza:
French: Au moment de l'analyse primaire, deux patients ont bénéficié d'une augmentation posologique de leur dose d'entretien jusqu'à 3 mg/kg une fois par semaine.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában két betegnél emelték a fenntartó adagot hetente egyszer 3 mg/kg-ra.
French: Malgré une expérience limitée sur l'administration concomitante d'anti-fibrinolytiques et d'aPCC ou de rFVIIa chez les patients traités par Hemlibra, vous devez savoir qu'il existe une possibilité de survenue d'événements thrombotiques lors de l'utilisation d'antifibrinolytiques administrés par voie intraveineuse en association avec aPCC ou rFVIIa.
Hungarian: Annak ellenére, hogy korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az anti-fibrinolitikumok aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való együttes alkalmazásáról Hemlibra-val kezelt betegeknél, tudnia kell, hogy fennállhat a trombózisos események lehetősége anti-fibrinolitikumok intravénás alkalmazásakor aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való kombináció esetén.
French: Les patients ont reçu une prophylaxie par Hemlibra - 3 mg/kg une fois par semaine pendant quatre semaines, suivie par 6 mg/kg toutes les quatre semaines.
Hungarian: A betegek Hemlibra-profilaxisban részesültek - hetente egyszer 3 mg/kg négy héten keresztül, majd ezt követően 6 mg/kg négyhetente.
French: Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être replacés dans le réfrigérateur.
Hungarian: Szobahőmérsékleten való tárolást követően a bontatlan injekciós üvegek a hűtőszekrénybe visszahelyezhetők.
French: Mise en garde sur les risques associés à l'utilisation concomitante d'agents by-passants et d'Hemlibra et sur l'importance de discuter avec leur médecin quand et comment utiliser le concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC) à l'instauration ou lors du traitement par Hemlibra ;
Hungarian: Figyelmeztetést a megkerülő aktivitású (bypassing) készítmények és Hemlibra együttes alkalmazásával összefüggő kockázatokról, és hogy beszéljék meg kezelőorvosukkal, ha aktivált protrombinkomplex-koncentrátumot (aPCC) kapnak a Hemlibra felírásának idején vagy Hemlibra- kezelés alatt;
French: Saignements spontanés traités
Hungarian: Kezelt spontán vérzések
French: 1,5 mg/kg hebdomadaire
Hungarian: 1,5 mg/kg
French: Les autres objectifs de l'étude comprenaient l'évaluation de la comparaison randomisée des bras A ou B et du bras C pour déterminer l'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra dans la réduction du nombre de tout type de saignements, de saignements spontanés, de saignements articulaires et de saignements articulaires cibles (voir tableau 4), ainsi que l'évaluation des préférences des patients en matière de traitement au moyen d'un questionnaire de préférences.
Hungarian: A vizsgálat további célkitűzései közé tartozott a Hemlibra-profilaxis hatásosságának összehasonlítása az A, B és C karokba randomizált betegeknél az összes vérzésszám, spontán vérzések-, ízületi vérzések- és célízületi vérzések (lásd 4. táblázat) számának csökkentése vonatkozásában, valamint a betegek által előnyben részesített kezelés értékelése preferencia kérdőív alkalmazásával.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hemlibra
Hungarian: Tudnivalók a Hemlibra alkalmazása előtt
French: Mesures des résultats liés à l'état de santé des adultes et des adolescents
Hungarian: Felnőttek és serdülők egészséggel kapcsolatos kimeneteli mérőszámai
French: Veuillez-vous reporter à la rubrique 4.2 et à la notice (Section 7 Instructions d'utilisation), pour toute information complémentaire relative à l'administration.
Hungarian: Az alkalmazásról bővebb információ a 4.2 pontban és a betegtájékoztatóban szerepel (lásd 7. pont, „Használati utasítás").
French: Informations importantes après l'injection
Hungarian: 2. INJEKCIÓ Fontos információ az injekció beadása utáni teendőkről
French: L'emicizumab a montré des propriétés pharmacocinétiques proportionnelles à la dose chez les patients atteints d'hémophilie A sur un intervalle posologique compris entre 0,3 et 6 mg/kg, après la première dose d'Hemlibra.
Hungarian: Az emicizumab alkalmazását követően a dózissal arányosan alakult az emicizumab farmakokinetikája haemophilia A-ban szenvedő betegeknél, az első dózis Hemlibra alkalmazása után, 0,3-6 mg/kg dózistartományban.
French: Comme pour la prophylaxie par agents by-passants, l'auto-administration à domicile était autorisée pour toutes les doses suivantes d'emicizumab.
Hungarian: A BPA-profilaxishoz hasonlóan az otthon történő önálló alkalmazás minden további emicizumab dózis esetén megengedett.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de l'emicizumab sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az emicizumab tejelválasztásra gyakorolt hatásának vagy az anyatejben kimutatható jelenlétének értékelésére.
French: Pour des instructions complètes sur l'administration d'Hemlibra, veuillez-vous reporter à la rubrique 6.6 et à la notice du médicament.
Hungarian: A Hemlibra beadásáról a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban szerepel részletes útmutatás.
French: Étape E. Injectez de l'air dans le flacon
Hungarian: E. lépés: Nyomjon levegőt az injekciós üvegbe!
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme sur la base des études de toxicité aiguë et en doses répétées, incluant les paramètres de pharmacologie de sécurité et de toxicologie de la reproduction.
Hungarian: Az akut és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, beleértve a biztonságossági farmakológiai végpontokat és a reprodukcióra kifejtett toxicitási végpontokat is.
French: Hemlibra a été réintroduit chez un patient après résolution de l'événement thrombotique, qui a continué à être traité en toute sécurité.
Hungarian: Egy beteg a thromboticus esemény rendeződését követően újrakezdte és biztonságosan folytatta a Hemlibra-kezelést.
French: Déplacez la pointe de l'aiguille au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse et poussez lentement le piston afin d'évacuer les bulles d'air hors de la seringue.
Hungarian: A tű hegyét tolja a gyógyszer fölé, és lassan tolja be a dugattyút, hogy a légbuborékokat kinyomja a fecskendőből.
French: Pour chaque bras de traitement, les temps d'exposition moyens (+ET) étaient de 28,86 semaines (8,37) pour le bras A, 8,79 semaines (3,62) pour le bras B, 21,56 semaines (11,85) pour le bras C et 7,08 semaines (3,89) pour le bras D. Un patient du bras A est sorti de l'étude avant l'initiation d'Hemlibra.
Hungarian: volt az A karon; 8,79 (3,62) volt a B karon; 21,56 (11,85) volt a C karon és 7,08 (3,89) volt a D karon.
French: MATÉRIEL INCLUS DANS LA BOÎTE :
Hungarian: A doboz tartalmazza:
French: ● Avant utilisation du médicament, laissez le ou les flacons réchauffer à température ambiante pendant environ 15 minutes sur une surface plane et propre, à l'abri de la lumière directe du soleil.
Hungarian: ● Használat előtt körülbelül 15 percen át, tiszta, vízszintes felületen, közvetlen napfénytől védett helyen hagyja az injekciós üveg(ek)et szobahőmérsékletűre melegedni.
French: ● Tenez la seringue avec l'aiguille pointant vers le haut et poussez lentement le piston jusqu'à la dose prescrite.
Hungarian: ● Tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé mutasson, és lassan tolja a dugattyút az előírt adagig!
French: Les exemples d'agents by-passants comprennent : le « concentré de facteurs du complexe prothrombique activé » (aPCC) et le « FVIIa recombinant » (rFVIIa).
Hungarian: Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyag például az „aktivált protrombinkomplex-koncentrátum" (aPCC) és az „aktivált rekombináns VII-es faktor" (rFVIIa).
French: Les effets indésirables suivants sont issus de données regroupées de quatre études cliniques de phase III (trois études menées chez l'adulte et l'adolescent [BH29884 - HAVEN 1, BH30071
Hungarian: Az alábbi mellékhatások négy, III-as fázisú klinikai vizsgálat (felnőttekkel és serdülőkkel végzett vizsgálat [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 és BO39182 - HAVEN 4] és egy gyermekekkel végzett vizsgálat [BH29992 - HAVEN 2]) összesített adatain alapulnak.
French: Thromboembolie associée à Hemlibra et à un concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC)
Hungarian: A Hemlibra és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum alkalmazásával összefüggő thromboembolia
French: ● Important : Le collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants doit toujours être gardé hors de la portée des enfants.
Hungarian: ● Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt mindig gyermekektől elzárva tartsa!
French: Score moyen initial (IC à 95 %) (n = 54) Changement moyen depuis l'état initial (IC à 95%) (n = 43)
Hungarian: Kiindulási átlagpontszám (95%-os CI) (n = 54) Kiinduláshoz viszonyíított átlagos változás (95%-os CI) (n = 43)
French: ● Gaze
Hungarian: ● Géz
French: Étape 14 : Injection sous-cutanée (sous la peau)
Hungarian: 14. lépés: Szubkután (bőr alá adott) injekció
French: ● Sélectionnez et nettoyez le site d'injection avec une compresse alcoolisée.
Hungarian: ● Válassza ki és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
French: Bras B : pas de prophylaxie (N = 14)
Hungarian: B kar: profilaxis nélkül (N = 14)
French: Répétez les étapes A à F avec chaque flacon supplémentaire jusqu'à ce que vous disposiez d'une quantité supérieure à la dose prescrite.
Hungarian: Minden további injekciós üveg esetében ismételje meg az A-F. lépéseket, amíg a felírt adagnál több gyógyszer nem lesz a fecskendőben.
French: Effets d'emicizumab sur les tests de coagulation
Hungarian: Az emicizumab véralvadási tesztekre gyakorolt hatásai
French: Hemlibra contient une substance active appelée « emicizumab ».
Hungarian: A Hemlibra hatóanyaga az „emicizumab".
French: Critères : En acier inoxydable munie d'une connexion Luer-lock, de calibre 26 G (intervalle acceptable : 25-27 gauge), d'une longueur de préférence de 9 mm (3/8″) ou maximale de 13 mm (½″) comprenant de préférence un dispositif de sécurité.
Hungarian: Kritériumok: Rozsdamentes acél, Luer- záras csatlakozós, külső átmérője 26 G (elfogadható tartomány 25 - 27 G), hossza lehetőleg 9 mm (3/8″) vagy legfeljebb 13 mm (½″), lehetőleg biztonsági tűvédő elemmel.
French: - La capsule recouvrant le bouchon n'est pas présente.
Hungarian: - a dugót fedő kupak hiányzik.
French: La solution doit être incolore à légèrement jaune.
Hungarian: Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgásnak kell lennie.
French: En résumé, chez les patients traités par Hemlibra, les résultats des tests de laboratoire basés sur la voie intrinsèque de la coagulation ne doivent pas être utilisés pour surveiller l'activité d'emicizumab, ni pour déterminer le dosage du facteur de substitution ou du facteur anticoagulant ni pour titrer les inhibiteurs anti-facteur VIII.
Hungarian: Összességében, a Hemlibra-val kezelt betegek esetében a véralvadás intrinzik reakcióútvonalán alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményeit nem szabad alkalmazni a Hemlibra aktivitásának a monitorozására, a faktorpótló vagy véralvadásgátló-kezelés adagolásának meghatározásához, illetve a VIII-as faktor elleni inhibitorok titerének méréséhez.
French: Autres effets indésirables liés à l'utilisation d'Hemlibra
Hungarian: Egyéb mellékhatások a Hemlibra alkalmazása során
French: ● Retirez l'aiguille et la seringue du site d'injection selon le même angle que celui utilisé pour l'insertion.
Hungarian: ● A fecskendővel együtt húzza ki a tűt az injekció helyéről, ugyanabban a szögben, ahogyan beszúrta.
French: ● En maintenant la seringue d'une main, appuyez le dispositif de sécurité vers le bas contre une surface plane, avec un mouvement ferme et rapide, jusqu'à ce que vous entendiez un déclic.
Hungarian: ● A fecskendőt egy kézzel tartva határozott, gyors mozdulattal nyomja lefelé a biztonsági tűvédőt a vízszintes felületre, amíg kattanó hangot nem hall.
French: Différence des moyennes ajustées (IC à 95 %)
Hungarian: Korrigált átlagok különbsége (95%-os CI)
French: Seringue de 2 à 3 mL
Hungarian: 2-3 ml-es fecskendő
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Hemlibra 30 mg/mL solution injectable
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció
French: N'utilisez pas le médicament et le matériel si la date de péremption est dépassée.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha a lejárati idő már eltelt.
French: Prophylaxie par Hemlibra (N = 18)
Hungarian: Hemlibra-profilaxis (N = 18)
French: ● Lors d'une utilisation avec un adaptateur pour flacon, une seringue à faible volume mort doit être utilisée.
Hungarian: ● Amennyiben injekciós üveg adapterrel kerül alkalmazásra, egy kis holtterű dugattyúval rendelkező fecskendőt kell használni.
French: ● Préparez et pratiquez l'injection dans des conditions aseptiques.
Hungarian: ● Az injekció előkészítését és beadását tiszta és csíramentes körülmények között, „aszeptikus technika" alkalmazásával végezze.
French: Échelle visuelle analogique Moyenne ajustée Différence des moyennes ajustées (IC à 95 %) Index d'utilité Moyenne ajustée Différence des moyennes ajustées (IC à 95 %) Bras B : il n'inclut que des patients n'ayant pas reçu de prophylaxie.
Hungarian: Korrigált átlag Korrigált átlagok különbsége (95%-os CI) p-érték B kar: csak a profilaxis nélküli időszak szerepel.
French: ● Dose de charge : Semaines 1 à 4 : La dose est de 3 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine.
Hungarian: ● Telítő dózis: 1-4. hét: Az adag testtömegkilogrammonként 3 milligramm, hetente egyszer, injekcióként beadva.
French: Etude HAVEN 2 Résultats liés à l'état de santé
Hungarian: HAVEN 2 Egészséggel kapcsolatos kimenetelek
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Pour une injection d'un volume compris entre 1 mL et 2 mL, utilisez une seringue de 2 mL ou de 3 mL.
Hungarian: - 1 ml és 2 ml közötti mennyiség beadásához 2 ml-es vagy 3 ml-es fecskendőt kell használni.
French: ● Aiguille de transfert de 18 G Remarque : Si vous avez besoin d'utiliser plusieurs flacons pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser une nouvelle aiguille de transfert pour chaque flacon.
Hungarian: ● 18 G felszívó tű Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új felszívó tűt kell használni.
French: Les médecins et les patients/ aidants doivent examiner au cas par cas les bénéfices et les risques d'une reprise de la prophylaxie par Hemlibra après résolution complète des événements thrombotiques.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek/gondozóknak a thromboticus események teljes rendeződése után egyénenként kell mérlegelniük a Hemlibra-profilaxis folytatásának előnyeit és kockázatait.
French: ● Utilisation d'un agent by-passant pendant le traitement par Hemlibra Avant de commencer à utiliser Hemlibra, veuillez discuter avec votre médecin et suivre soigneusement ses instructions sur l'utilisation d'un agent by-passant ainsi que la dose et le schéma que vous devez utiliser.
Hungarian: ● Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása a Hemlibra-kezelés ideje alatt A Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, és gondosan kövesse az útmutatásait arra vonatkozóan, hogy megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményt, mikor, milyen adagban és milyen ütemezés szerint alkalmazzon.