FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: PBO + MTX
Bulgarian: ПБО + MTX
Portuguese: • Coloque a seringa numa superfície limpa e plana e permita que a seringa atinja a temperatura ambiente (18°C - 28°C) durante cerca de 25-30 minutos, para esta aquecer.
Bulgarian: Поставете спринцовката върху чиста, равна повърхност и оставете спринцовката да достигне стайна температура (18°C - 28°C) за около 25-30 минути, за да се затопли.
Portuguese: O conteúdo total (0,9 ml) da caneta pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
Bulgarian: Общото съдържание (0,9 ml) на предварително напълнената писалка трябва да се приложи като подкожна инжекция.
Portuguese: NOTA: Uma vez retirada a tampa da agulha, a seringa tem de ser utilizada imediatamente.
Bulgarian: След като капачката на иглата е свалена, спринцовката трябва да се използва веднага.
Portuguese: • níveis baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas em análises sanguíneas
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите при изследване на кръвта
Portuguese: Os sintomas incluiriam dor de barriga e alterações inexplicáveis dos hábitos intestinais acompanhadas de febre.
Bulgarian: Симптомите включват коремна болка и необясними промени на обичайната функция на червата с повишена температура.
Portuguese: O perfil do estado estacionário após a dose semanal de RoActemra foi praticamente flat, com muito poucas flutuações entre os valores mínimos e máximos, enquanto que houve flutuações substanciais para a doses de RoActemra de 2 em 2 semanas.
Bulgarian: Профилът в стационарно състояние след приложение на RoActemra веднъж седмично е почти платовиден, с много малки флуктуации между най-ниските и най-високите стойности, докато при приложение на RoActemra през седмица има значителни флуктуации.
Portuguese: Não repita a injeção com outra caneta pré-cheia.
Bulgarian: Не повтаряйте инжектирането с друга предварително напълнена писалка.
Portuguese: A dimensão varia com o peso corporal do doente (superior em doentes com peso corporal baixo e inferior em doentes com peso corporal alto), mas a resposta clínica é consistente com a observada nos doentes tratados por via intravenosa.
Bulgarian: Това зависи от теглото на пациента (увеличава се при пациенти с по-ниско тегло и се намалява при пациенти с по-високо тегло), но клиничният изход е подобен на този при интравенозно приложение.
Portuguese: Fazer esta prega na pele é importante para assegurar que a injeção é debaixo da pele (em tecido adiposo), mas não mais fundo (no músculo).
Bulgarian: Защипването на кожата е важно, за да се гарантира, че поставяте инжекцията под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускула).
Portuguese: A maioria dos doentes na análise farmacocinética populacional tinha função renal normal ou compromisso renal ligeiro.
Bulgarian: Повечето пациенти в популационния фармакокинетичен анализ са имали нормална бъбречна функция или лека степен на бъбречно увреждане.
Portuguese: Está disponível informação limitada no que diz respeito à passagem de doentes da formulação intravenosa de RoActemra para a formulação subcutânea em dose fixa de RoActemra.
Bulgarian: Съществува ограничена информация относно преминаването на пациентите от RoActemra интравенозна форма на RoActemra форма за подкожно приложение с фиксирана доза.
Portuguese: Após treino adequado na técnica de injeção, os doentes poderão auto injetar-se com RoActemra caso o médico determine que é apropriado.
Bulgarian: След съответно обучение за техника на инжектиране, пациентите могат сами да си инжектират RoActemra, ако лекарят прецени, че е подходящо.
Portuguese: Foi administrada a mediana de 1 dose de tocilizumab (variou de 1-4 doses).
Bulgarian: Медианата на прилаганата доза е 1 доза тоцилизумаб (граници, 1-4 дози).
Portuguese: • Abra a embalagem e retire 1 caneta pré-cheia de utilização única de RoActemra.
Bulgarian: Отворете кутията и извадете 1 RoActemra предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Portuguese: A variação média ajustada na EVA da dor após 12 semanas de tratamento com tocilizumab foi uma redução de 41 pontos numa escala de 0 - 100 comparativamente a uma redução de 1 nos doentes placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: Коригираната средна промяна на болката VAS след 12 седмици на лечение с тоцилизумаб е намаление с 41 точки на скала от 0 - 100, в сравнение с намаление с 1 точка при пациентите на плацебо (p < 0,0001).
Portuguese: A administração de doses de tocilizumab de 2 a 28 mg/kg a indivíduos saudáveis reduz a contagem absoluta dos neutrófilos para o seu mínimo 3 a 5 dias após a administração.
Bulgarian: При здрави лица, на които е прилаган тоцилизумаб в дози от 2 до 28 mg/kg, абсолютният брой на неутрофилите намалява до най-ниското им ниво 3 до 5 дни след приложението.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente observados foram nasofaringite e infeções do trato respiratório superior.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните събития са назофарингит и инфекции на горните дихателни пътища.
Portuguese: Leucopenia, Neutropenia, Hipofibrinogenemia
Bulgarian: Левкопения, неутропения, хипофибриногенем ия
Portuguese: Independentemente da presença de fator reumatoide, idade, género, raça, número de tratamentos prévios ou estado da doença, o efeito do tratamento nos doentes foi semelhante.
Bulgarian: Ефектът от лечението е подобен при пациентите независимо от статуса на ревматоидния фактор, възрастта, пола, расата, броя на предишните лечения или статуса на болестта.
Portuguese: Nos doentes com ACG, no estado estacionário, o t ½ efetivo de RoActemra variou entre 18,3 e 18,9 dias para o regime de 162 mg semanais, e entre 4,2 e 7,9 dias para o regime de 162mg de 2 em 2 semanas.
Bulgarian: При пациенти с ГКА ефективното t ½ на RoActemra в стационарно състояние варира между 18,3 и 18,9 дни при схема на прилагане 162 mg веднъж седмично и между 4,2 и 7,9 дни при схема на прилагане 162 mg през седмица.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Portuguese: • tosse, desconforto/aperto no peito, falta de ar
Bulgarian: кашлица, дискомфорт/стягане в гърдите, задух
Portuguese: Um compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina < 80 ml/min e ≥ 50 ml/min, baseada no Cockcroft-Gault) não teve impacto na farmacocinética de tocilizumab.
Bulgarian: Леката степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс въз основа на Cockcroft-Gault < 80 ml/min и ≥ 50 ml/min) не повлиява фармакокинетиката на тоцилизумаб.
Portuguese: O tratamento não é recomendado em doentes com aumentos da ALT ou AST acima de 5x LSN.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение при пациенти с ALT или AST над 5 x ГГН.
Portuguese: A dose usual de RoActemra é de 8 mg por cada kilograma de peso corporal se pesar 30 kg ou mais.
Bulgarian: Обичайната доза RoActemra е 8 mg за всеки kg телесно тегло, ако тежите 30 kg или повече.
Portuguese: RoActemra é fornecido numa caneta pré-cheia de utilização única.
Bulgarian: RoActemra се доставя в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Portuguese: As reduções dos corticosteroides mantiveram-se, registando-se ausência de corticosteroides orais em 44 doentes à semana 44, enquanto mantinham respostas AIJ ACR.
Bulgarian: Намаляването на кортикостероидите е продължило като 44 пациенти са спрели пероралните кортикостероиди на седмица 44, поддържайки
Portuguese: Preparar o Local da Injeção
Bulgarian: Пригответе мястото на инжектиране
Portuguese: RoActemra é fornecido num frasco para injetáveis (vidro tipo I), com rolha (borracha butílica), contendo 4 ml, 10 ml ou 20 ml de concentrado.
Bulgarian: RoActemra се доставя във флакон (от стъкло тип І) със запушалка (от бутилова гума), съдържащ 4 ml, 10 ml или 20 ml концентрат.
Portuguese: Na linha de base, os doentes apresentavam um DAS28 médio de 6,7% no grupo subcutâneo e 6,6 no grupo placebo.
Bulgarian: Пациентите са имали средни стойности на DAS28 6,7 на изходно ниво при подкожното приложение и 6,6 при рамото с плацебо.
Portuguese: Sim (N = 27)
Bulgarian: Да (N = 27)
Portuguese: A remoção antecipada da tampa da agulha pode levar a que a medicação seque e bloqueie a agulha.
Bulgarian: Ранното сваляне на капачката на иглата може да доведе до изсъхване на лекарството и запушване на иглата.
Portuguese: Em geral, os tipos de reações adversas medicamentosas em doentes com AIJs foram semelhantes aos observados nos doentes com AR (ver secção Efeitos indesejáveis acima).
Bulgarian: Като цяло, видът на нежеланите лекарствени реакции при пациенти със сЮИА е подобен на реакциите, наблюдавани при пациентите с РА (вж. точка „Нежелани лекарствени реакции" по-горе).
Portuguese: Na semana 24, a inibição do dano estrutural foi demonstrada com progressão radiográfica significativamente menor nos doentes a receber RoActemra por via subcutânea, comparativamente ao placebo (média do mTSS de 0,62 vs. 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Bulgarian: На 24-та седмица е показано инхибиране на структурното увреждане със значително по-малка рентгенографска прогресия при пациентите, получавали RoActemra подкожно, в сравнение с плацебо (среден mTSS 0,62 спрямо 1,23, p=0,0149 (van Elteren)).
Portuguese: Nos doentes com ACG, a dose cumulativa de corticosteroides não teve efeito sobre a exposição a RoActemra.
Bulgarian: При пациенти с ГКА не е наблюдаван ефект на кумулативната кортикостероидна доза върху експозицията на RoActemra.
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, a taxa de infeções graves no grupo com RoActemra intravenoso foi de 11,5 por 100 doentes-ano.
Bulgarian: По време на 12-седмичната контролирана фаза, честотата на сериозни инфекции в групата на RoActemra за интравенозно приложение е 11,5 на 100 пациентогодини.
Portuguese: • Tire a embalagem que contém a caneta pré-cheia do frigorífico.
Bulgarian: Извадете кутията с предварително напълнената писалка от хладилника.
Portuguese: Doentes com SLC grave ou potencialmente fatal têm frequentemente citopenias ou ALT ou AST elevadas devido à doença subjacente, antecedendo quimioterapia linfodepletora ou SLC.
Bulgarian: Пациенти с тежък или животозастрашаващ CRS често имат цитопении или повишени ALT или AST поради подлежащо злокачествено заболяване, предшестваща изчерпваща лимфоцитите химиотерапия или поради самия CRS.
Portuguese: Mantenha a seringa RoActemra e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
Bulgarian: Съхранявайте RoActemra спринцовка и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Portuguese: • dores no corpo, febre, arrepios
Bulgarian: • болки в тялото, повишена температура, втрисане
Portuguese: • Verifique a data de validade na embalagem da caneta pré-cheia.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията на предварително напълнената писалка.
Portuguese: RoActemra tem influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8, tonturas).
Bulgarian: RoActemra повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8, замайване).
Portuguese: A síndrome de ativação macrofágica (SAM) é um distúrbio grave, que coloca a vida em risco, que se pode desenvolver em doentes com AIJs.
Bulgarian: Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е сериозно животозастрашаващо разстройство, което може да се развие при пациенти със сЮИА.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o médico ou o enfermeiro que lhe está a administrar a perfusão.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, говорете с лекаря или медицинската сестра, които Ви прилагат инфузията.
Portuguese: • Não esfregue o local da injeção.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Portuguese: Os doentes com AR têm um aumento do risco de afeções cardiovasculares e devem ter os fatores de risco (por exemplo, hipertensão, hiperlipidémia) geridos de acordo com as recomendações baseadas no padrão normal de cuidados.
Bulgarian: При пациентите с РА съществува повишен риск от сърдечно-съдови нарушения и рисковите фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) трябва да се контролират като част от обичайните стандартни грижи.
Portuguese: A dose deve ser calculada a cada administração com base no peso corporal do doente.
Bulgarian: При всяко приложение дозата трябва да бъде изчислена на базата на телесното тегло на пациента.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre sobredosagem com RoActemra são limitados.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за предозиране с RoActemra.
Portuguese: A proporção de doentes com acontecimentos adversos graves foi distribuída entre os grupos de tratamento (tocilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Bulgarian: Процентът на пациентите със сериозни нежелани събития е балансиран между групите на лечение (тоцилизумаб 11,7% спрямо адалимумаб 9,9%).
Portuguese: Os médicos devem ser cautelosos ao considerar a utilização de RoActemra em doentes com história de infeções recorrentes ou crónicas, ou com condições subjacentes (por exemplo diverticulite, diabetes e doença pulmonar intersticial) que possam predispor os doentes para infeções.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва внимателно да преценяват употребата на RoActemra при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции, или със съпътстващи заболявания (напр. дивертикулит, диабет и интерстициална белодробна болест), които може да предразположат пациентите към развитие на инфекции.
Portuguese: Alguns tipos de vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com RoActemra.
Bulgarian: Някои видове ваксини не трябва да се правят, докато получавате RoActemra.
Portuguese: Efeitos secundários em crianças e adolescentes com AIJs ou AIJp
Bulgarian: Нежелани реакции при деца и юноши със сЮИА или пЮИА
Portuguese: Os doentes devem informar o médico imediatamente caso tenham sinais e sintomas de toxicidade hepática incluindo fadiga, dor abdominal e icterícia.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират своя лекар незабавно, ако получат признаци и симптоми на чернодробна токсичност, включващи умора, коремна болка и жълтеница.
Portuguese: aumentou proporcionalmente à dose.
Bulgarian: Cmax се увеличава пропорционално на дозата.
Portuguese: Para aumentos de ALT ou AST > 3-5 x LSN, o tratamento com RoActemra deve ser interrompido.
Bulgarian: При повишение на ALT или AST > 3-5 x ULN, лечението с RoActemra трябва да се прекъсне.
Portuguese: Após retirar a caneta pré-cheia do frigorífico, a caneta pré-cheia deve atingir a temperatura ambiente (18 ºC a 28 ºC), esperando 45 minutos antes da injeção de RoActemra.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената писалка от хладилника, тя трябва да се остави да достигне стайна температура (18°C до 28°C), като се изчака 45 минути, преди да се инжектира RoActemra.
Portuguese: Seguidamente, a recuperação dos neutrófilos para valores basais ocorreu de uma forma dependente da dose.
Bulgarian: След това, неутрофилите се възстановяват до изходното ниво по дозозависим начин.
Portuguese: Ambas foram consideravelmente mais baixas do que nos grupos placebo associados a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas e 52 semanas, de 4023,5 mg e 5389,5 mg, respetivamente.
Bulgarian: И двете са значително по-ниски в сравнение с групите на плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата, и на плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата, съответно 4 023,5 mg и 5 389,5 mg.
Portuguese: • Folheto Informativo (com instruções de utilização para a via SC)
Bulgarian: Листовка за пациента (с указания за употреба при подкожно приложение)
Portuguese: A excreção de tocilizumab no leite não foi estudada em animais.
Bulgarian: Екскрецията на тоцилизумаб в млякото не е изследвана при животни.
Portuguese: • Não deite fora (elimine) a caneta pré-cheia e a tampa verde no seu lixo doméstico e não as recicle.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената писалка и зелената капачка в контейнера за домашни отпадъци и не ги рециклирайте.
Portuguese: • Cartão de alerta do doente
Bulgarian: Сигналната карта за пациента.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes com AIJp demonstrou haver um impacto relacionado com o tamanho corporal na depuração linear, neste sentido a dosagem com base no peso corporal deve ser tida em consideração (ver Tabela 9).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти с пЮИА показва въздействие на телесния размер върху линейния клирънс, така че трябва да се има предвид дозиране въз основа на телесното тегло (вж.
Portuguese: Controle a próxima dose.
Bulgarian: Следете за следващата доза.
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra intravenoso na AIJp foi estudado em 188 doentes dos 2 aos 17 anos de idade.
Bulgarian: Профилът на безопасност на RoActemra за интравенозно приложение при пЮИА е изследван при 188 пациенти на възраст от 2 до 17 години.
Portuguese: Ambos os tratamentos em estudo induziram o mesmo padrão de alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança (diminuição na contagem de neutrófilos e plaquetas, elevação de ALT, AST e lípidos), no entanto, a magnitude das alterações e frequência de alterações mais marcadas foi superior com RoActemra comparativamente a adalimumab.
Bulgarian: И двете изпитвани лечения причиняват едни и същи по характер промени в лабораторните показатели за безопасност (понижаване на броя на неутрофилите и тромбоцитите, повишаване на ALT, AST и липидите), но степента на промените и честотата на значителните отклонения е повисока при RoActemra в сравнение с адалимумаб.
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, 16% dos doentes no grupo com tocilizumab e 5,4% dos doentes no grupo placebo apresentaram um acontecimento no período de 24 horas após a perfusão.
Bulgarian: По време на 12-седмичната контролирана фаза, 16% от пациентите в групата на тоцилизумаб и 5,4% от пациентите в групата на плацебо са получили събитие до 24 часа от инфузията.
Portuguese: Com RoActemra, administrado a macacos cinomolgos durante o início da gestação, não se observou efeito nocivo direto ou indireto na gravidez ou no desenvolvimento embrionário-fetal.
Bulgarian: RoActemra, приложен при маймуни cynomolgus в началото на бременността, не оказва преки или косвени вредни ефекти върху бременността или ембрионално-феталното развитие.
Portuguese: Inicialmente, todos os 112 doentes foram testados quanto à presença de anticorpos anti-tocilizumab.
Bulgarian: Всички 112 пациенти са изследвани за анти-тоцилизумаб антитела на изходно ниво.
Portuguese: Controle a sua próxima dose.
Bulgarian: Следете за следващата си доза.
Portuguese: O conteúdo total (0,9 ml) da seringa pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
Bulgarian: Общото съдържание (0,9 ml) на предварително напълнената спринцовка трябва да се приложи като подкожна инжекция.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, a administração de RoActemra deve ser interrompida até que a infeção seja controlada (ver secção 4.8).
Bulgarian: Ако пациентът развие сериозна инфекция, приложението на RoActemra трябва да се прекъсне до овладяване на инфекцията (вж.
Portuguese: Na semana 24 observou-se uma redução significativa a partir da linha de base no DAS28 de 3,1 no grupo subcutâneo e de 1,7 no grupo placebo e para DAS28 < 2,6 observou-se 32,0% no grupo subcutâneo e 4,0% no grupo placebo.
Bulgarian: В седмица 24 е наблюдавано значимо намаление в DAS28 спрямо изходното, съответно 3,1 за подкожното приложение и 1,7 в рамото с плацебо, като DAS28< 2,6 е наблюдаван при 32,0% при подкожно приложение и при 4,0% в рамото на плацебо.
Portuguese: Assim, a expressão do CYP450 pode ser invertida quando se introduz uma potente terapêutica inibidora das citocinas, tal como o tocilizumab.
Bulgarian: По този начин експресията на CYP450 може да се промени, когато се започне терапия с мощен инхибитор на цитокините като тоцилизумаб.
Portuguese: No estudo SC-II, observou-se um ACR20 de 60,9%, um ACR50 de 39,8% e um ACR70 de 19,7% na semana 24, em doentes tratados com RoActemra por via subcutânea de 2 em 2 semanas versus um ACR20 de 31,5%, ACR50 de 12,3% e ACR70 de 5,0% para placebo.
Bulgarian: В изпитване SC-II, на седмица 24 е наблюдавано ACR20 от 60,9%, ACR50 от 39,8% и ACR70 от 19,7% за пациенти, лекувани с RoActemra за подкожно приложение всяка седмица, спрямо пациенти с плацебо ACR20 от 31,5%, АCR50 от 12,3% и ACR70 от 5,0%.
Portuguese: Nestes doentes a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се проследява внимателно при тези пациенти.
Portuguese: • É importante que utilize o ângulo correto, de modo a assegurar que o medicamento é administrado debaixo da pele (no tecido adiposo), ou então a injeção pode ser dolorosa e o medicamento não funcionar.
Bulgarian: Важно е да се използва правилният ъгъл, за да е сигурно, че лекарството се инжектира под кожата (в мастната тъкан), иначе инжекцията може да бъде болезнена и лекарството може да не действа.
Portuguese: O perfil de segurança de tocilizumab foi estudado em 4 estudos controlados por placebo (estudos II, III, IV e V), 1 estudo controlado por MTX (estudo I) e os seus períodos de extensão (ver secção 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на тоцилизумаб е проучен в 4 плацебо-контролирани изпитвания (изпитвания II, III, IV и V), 1 изпитване с контрола MTX (изпитване I) и техните периоди на продължение (вж.
Portuguese: No estudo SC (WA28118), um total de 41,2% (21/51) dos doentes com AIJs desenvolveram RLIs com RoActemra SC.
Bulgarian: В проучването със s.c. приложение (WA28118) общо 41,2 % (21/51) от пациентите със сЮИА получават ISR към RoActemra s.c.
Portuguese: - abordando o risco dos doentes que utilizem RoActemra poderem desenvolver complicações de diverticulite, que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
Bulgarian: отнасящи се до риска от възникване на дивертикулит като усложнение при пациенти, на които се прилага RoActemra, който може да бъде сериозен, ако не се лекува.
Portuguese: 0,9 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha fixa.
Bulgarian: 0,9 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), с вмъкната игла.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a data de validade já passou, porque que poderá não ser seguro utilizar.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка след датата на изтичане на срока на годност, защото това може да не е безопасно.
Portuguese: Dê a injeção
Bulgarian: Поставете инжекцията
Portuguese: As infeções graves notificadas, algumas com desenlace fatal, incluíram pneumonia, celulite, herpes zoster, gastroenterite, diverticulite, sepsis e artrite bacteriana.
Bulgarian: Съобщените сериозни инфекции, някои с летален изход, включват пневмония, целулит, херпес зостер, гастроентерит, дивертикулит, сепсис, бактериален артрит.
Portuguese: • Segure confortavelmente, pela parte superior, a caneta pré-cheia com 1 mão, de modo a que consiga ver a área da Janela da caneta pré-cheia (Ver Figura F).
Bulgarian: Хванете удобно предварително напълнената писалка с една ръка за горната ѝ част, така че да можете да виждате прозорчето (вижте Фигура Е).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Portuguese: A formulação subcutânea de RoActemra não se destina a administração intravenosa.
Bulgarian: Формата на RoActemra за подкожно приложение не е предназначена за интравенозно приложение.
Portuguese: O seu médico irá fazer análises ao seu sangue antes de lhe ser administrado RoActemra, e durante o seu tratamento, para determinar se tem um baixo número de glóbulos brancos ou plaquetas ou as enzimas do fígado aumentadas.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследвания на кръвта Ви, преди да Ви се приложи RoActemra и по време на Вашето лечение, за да определи дали имате нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на тромбоцитите или високи нива на чернодробните ензими.
Portuguese: Foram notificadas infeções com neutropenia.
Bulgarian: Има съобщения за инфекции с неутропения.