FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi ajal Zejula'ga on täheldatud hematoloogilisi kõrvaltoimeid, eriti ravi algetapil.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger er observert under behandlingen med Zejula, spesielt i den første behandlingsfasen.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad; nendel patsientidel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden det ikke finnes data på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, må forsiktighet utvises ved bruk hos disse pasientene (se pkt.
Estonian: Peamine esmane metaboliit M1 ei näi olevat P-gp, BCRP, BSEP ega MATE1/2 inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten M1 er tilsynelatende ikke en hemmer av P-gp, BCRP, BSEP eller MATE1/2.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske püsiv hematoloogiline toksilisus, mis ei kao 28 päeva jooksul pärast annustamise katkestamist, tuleb ravi Zejula'ga lõpetada.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler alvorlig vedvarende hematologisk toksisitet som ikke opphører innen 28 dager etter behandlingsavbrudd, bør Zejula seponeres.
Estonian: • Vigastuse korral tavalisest kauem püsiv verevalum või verejooks - need võivad näidata trombotsüütide vähesust veres (trombotsütopeenia).
Norwegian Bokmål: • Blåmerker eller blødning som varer lengre enn normalt hvis du slår deg - kan tyde på lavt antall blodplater (trombocytopeni).
Estonian: Enamikul juhtudel raviti hüpertensiooni piisavalt tavapäraste hüpertensiooniravimitega koos Zejula annuse kohandamisega või ilma (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller ble hypertensjon adekvat kontrollert ved bruk av standard antihypertensiv behandling med eller uten dosejustering av Zejula (se pkt.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm kogu kohordis mittegBRCAmut kontrollkomisjoni hinnangute põhjal (ravikavatsuslik populatsioon, N = 350)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-diagram for progresjonsfri overlevelse i ikke-gBRCAmut-kohorten totalt basert på IRC-evaluering (ITT-populasjon, N = 350)
Estonian: Nirapariibist põhjustatud tsütotoksilisust täheldati kasvaja rakuliinides rinnavähi antigeeni (BRCA) 1 ja 2 tuumorsupressorgeenide puudumisel või olemasolul.
Norwegian Bokmål: Økt niraparib-indusert cytotoksisitet ble observert i tumorcellelinjer med eller uten mangler i BRCA (BReast CAncer) 1 og 2-tumorsuppressorgenene.
Estonian: Patsientide kohta, kelle sooritusvõime ECOG järgi on 2 kuni 4, ei ole kliinilised andmed kättesaadavad.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 2 til 4 Det finnes ingen kliniske data hos pasienter med ECOG-ytelsesstatus 2 til 4.
Estonian: Pärast signaali saamist sepsise tekkimise kohta nirapariibi kasutamisel tuvastati mitu asjakohast juhtu.
Norwegian Bokmål: Ved å følge et signal på sepsis med niraparib ble et antall relevante tilfeller identifisert.
Estonian: Nirapariibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av niraparib hos gravide kvinner.
Estonian: Ravi katkestamist aneemia tõttu esines 1%-l patsientidest.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet anemi forekom hos 1 % av pasientene.
Estonian: Valgele läbipaistmatule kapslikehale on trükitud musta tindiga „100 mg" ja purpurpunasele kapslikaanele on trükitud valge tindiga „Niraparib".
Norwegian Bokmål: Den hvite bunnen er merket med "100 mg" i svart blekk, og den lilla toppen er trykt med "Niraparib" i hvitt blekk.
Estonian: Ravimite kõrvaltoimed: esinemissagedused põhinevad kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimetel*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger, frekvenser basert på bivirkninger av alle årsaker* Organklassesystem
Estonian: • vereanalüüsi näitude tõus
Norwegian Bokmål: • Forhøyede blodprøver
Estonian: Peale selle manustati ligikaudu 6%-le nirapariibiga ravitavatest patsientidest neutropeenia korral samaaegse ravina granulotsüütide kolooniaid stimuleerivat faktorit (G-CSF).
Norwegian Bokmål: I tillegg, ble granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) administrert til ca. 6 % av pasientene behandlet med niraparib som samtidig behandling for nøytropeni.
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) * gBRCAmut tähistab geneetilist BRCA mutatsiooni ja „puudub" tähendab saavutamata väärtust.
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) *KI angir konfidensintervall, gBRCAmut germline BRCA-mutasjon, og NR ikke nådd
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne selle ravimi kasutamist või kasutamise ajal järgmistel juhtudel:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før eller mens du tar dette legemidlet hvis noe av det følgende kan gjelde deg:
Estonian: Nirapariib kui väljavoolu transporterite (P-gp, BCRP ja MATE1/2) substraat Nirapariib on p-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalgu (Breast Cancer Resistance
Norwegian Bokmål: Niraparib som et substrat for efflukstransportører (P-gp, BCRP og MATE1/2) Niraparib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Estonian: Katkestada Zejula kasutamine maksimaalselt 28 päevaks ja jälgida vererakkude arve kord nädalas kuni trombotsüütide arvu taastumiseni tasemele ≥ 100 000/µl.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager og overvåk blodverdiene ukentlig til trombocyttverdiene returnerer til ≥ 100 000/mikrol.
Estonian: Olemasoleva kerge (kreatiniini kliirens < 90 kuni ≥ 60 ml/min) ja mõõduka (kreatiniini kliirens < 60 kuni ≥ 30 ml/min) neerukahjustusega patsientidel läbiviidud kliinilise uuringu andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal neerukahjustus nirapariibi kliirensit ei mõjutanud.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen av data fra kliniske studier hos pasienter, påvirket ikke eksisterende lett (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) og moderat (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon clearance av niraparib.
Estonian: Pärast esimest kuud on soovitatav jälgida vererakkude arve kord kuus ja seejärel perioodiliselt (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter den første måneden er det anbefalt å overvåke CBC månedlig, og deretter regelmessig (se pkt.
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi, nøytropeni
Estonian: Ortotoopsete kõrge diferentseerumisastmega seroosse munasarjavähiga patsientidelt võetud kasvaja ksenosiirikute (patient-derived xenograft tumours, PDX) kasvatamisel hiirtel vähenes kasvaja kasv BRCA 1 ja 2 mutatsiooniga, BRCA metsiktüüpi, kuid homoloogilise rekombinatsioonita (HR) ning kasvajatel, mis on BRCA metsiktüüpi, kuid tuvastatava HR puuduseta.
Norwegian Bokmål: I ortotope xenograft-tumorer fra pasienter med høygradig serøs ovarialkreft dyrket i mus, er niraparib påvist å redusere tumorvekst i BRCA 1 og 2-mutant, BRCA-villtype, men med homolog rekombinasjonsdefekt (HRD), og i tumorer av BRCA-villtype og uten påviselig HRD.
Estonian: Uuringus ENGOTOV16 esines Zejula't ainsa ravimina kasutanud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid (vt tabel 3).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert i ENGOT-OV16-studien hos pasienter som fikk Zejula som monoterapi (tabell 3).
Estonian: Zejula 100 mg kõvakapslid nirapariib
Norwegian Bokmål: Zejula 100 mg kapsler niraparib
Estonian: Nirapariib kui CYP-ensüümide (CYP1A2 ja CYP3A4) substraat Nirapariib on in vivo karboksüülesteraaside (CE) ja UDP-glükuronosüültransferaaside (UGT) substraat.
Norwegian Bokmål: Niraparib som et substrat for CYP (CYP1A2 og CYP3A4) Niraparib er et substrat for karboksylesteraser (CE) og UDP-glukuronosyltransferaser (UGT) in vivo.
Estonian: Ärevus, depressioon
Norwegian Bokmål: Angst, depresjon
Estonian: Mõnel neist patsientidest oli varem esinenud luuüdi düsplaasiat.
Norwegian Bokmål: Noen av pasientene hadde en anamnese med benmargsdysplasi.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis kokkuvõttes, et eelistatav termin „febriilne neutropeenia" kirjeldab selle perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise käigus läbivaadatud juhtumeid adekvaatselt.
Norwegian Bokmål: Generelt vurderte PRAC at det foretrukne begrepet febril nøytropeni var egnet til å beskrive tilfellene gjennomgått innenfor denne PSUSA.
Estonian: Katkestada Zejula kasutamine maksimaalselt 28 päevaks ja jälgida vererakkude arve kord nädalas kuni trombotsüütide arvu taastumiseni tasemele ≥ 1500/µl või hemoglobiinisisalduse taastumiseni tasemele ≥ 9 g/dl.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager og overvåk blodverdiene ukentlig til nøytrofilverdiene returnerer til ≥ 1500/mikrol eller hemoglobin returnerer til ≥ 9 g/dl.
Estonian: Pärast [14C]-nirapariibi ühekordse suukaudse 300 mg annuse manustamist eritus 21 päeva jooksul uriini ja väljaheitega keskmiselt 86,2% (vahemikus 71% kuni 91%) annusest.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose på 300 mg av [14C]-niraparib, ble i gjennomsnitt 86,2 % (fra 71 % til 91 %) av dosen gjenfunnet i urin og feces i løpet av 21 dager.
Estonian: Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos toimeainetega, mille metabolism sõltub CYP1A2-st, nimelt, millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt klosapiin, teofülliin ja ropinirool).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor anbefalt når niraparib kombineres med virkestoffer med CYP1A2-avhengig metabolisme, spesielt de med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. klozapin, teofyllin og ropinirol).
Estonian: Väsimus, asteenia
Norwegian Bokmål: Fatigue, asteni
Estonian: Need olid tüüpilised vähiraviga seotud sekundaarse müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia juhtumid.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var som regel sekundær MDS/AML relatert til kreftbehandling.
Estonian: Ravi katkestamist neutropeenia tekkimise tõttu esines 2%-l patsientidest.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet nøytropeni forekom hos 2 % av pasientene.
Estonian: Hüpertensiooni tuleb ravida hüpertensiooni ravimitega ning vajaduse korral kohandada Zejula annust (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon bør behandles medisinsk med antihypertensiva samt justering av Zejula-dosen (se pkt.
Estonian: Nirapariibi rühmas jätkas rohkem patsiente ravi kauem kui 12 kuud võrreldes platseeborühma patsientidega (vastavalt 34,2% ja 21,1%).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i niraparib-gruppen fortsatte behandlingen i over 12 måneder enn pasienter i placebogruppen (henholdsvis 34,2 % og
Estonian: • 56 × 1 kõvakapslit
Norwegian Bokmål: • 56 × 1 harde kapsler
Estonian: Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos toimeainetega, mille metabolism sõltub CYP3A4-st, nimelt, millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt tsüklosporiin, takroliimus, alfentaniil, ergotamiin, pimosiid, kvetiapiin ja halofantriin).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor anbefalt når niraparib kombineres med virkestoffer med CYP3A4-avhengig metabolisme, spesielt de med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin og halofantrin).
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega, hemodialüüsi saavate patsientide kohta andmed puuduvad; nendel patsientidel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden det ikke finnes data på pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse, må forsiktighet utvises ved bruk hos disse pasientene (se pkt.
Estonian: Nirapariib ega M1 ei inhibeeri toimeaineid metaboliseerivaid CYP-ensüüme, nimelt CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) Verken niraparib eller M1 er en hemmer av virkestoffmetaboliserende CYP-enzymer, dvs. CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Estonian: Zejula on näidustatud monoravina plaatinatundliku retsidiveerunud kõrge diferentseerumisastmega seroosse epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaalvähi säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on tekkinud (täielik või osaline) ravivastus plaatinapõhisele keemiaravile.
Norwegian Bokmål: Zejula er indisert som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv, høygradig serøs kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritonealkreft, med respons (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi.
Estonian: • nõrkustunne
Norwegian Bokmål: • Svakhet
Estonian: Kliinilises programmis mõõdeti patsiendil ravi ajal Zejula'ga vererõhku iga 28-päevase tsükli 1. päeval.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble blodtrykksmålinger tatt på dag 1 i hver 28-dagers syklus mens pasienten fortsatt fikk Zejula.
Estonian: • kurbusetunne, depressioon
Norwegian Bokmål: • Nedstemthet, depresjon
Estonian: • vere madal kaaliumitase
Norwegian Bokmål: • Lave kaliumnivåer i blodet
Estonian: Unetus, ärevus, depressioon
Norwegian Bokmål: Insomni, angst, depresjon
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsides
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøver
Estonian: Ligikaudu 76%-l Zejula't kasutanud patsientidest, kellel oli trombotsüütide tase ravieelselt madalam (< 180 x 109/l), tekkis mingi astme trombotsütopeenia, ning 45%-l patsientidest tekkis 3./4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 76 % av pasientene med lavere trombocyttverdier ved baseline (< 180 × 109/l) som fikk Zejula opplevde trombocytopeni av enhver grad, og 45 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
Estonian: ASAT-i aktiivsuse tõus, ALATi aktiivsuse tõus, vere leelisfosfataasi taseme tõus
Norwegian Bokmål: Økt ASAT, økt ALAT, økt alkalisk fosfatase i blodet
Estonian: Suukuivus, kõhu paisumine, limaskestapõletik (sealhulgas mukosiit), stomatiit
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, magedistensjon, slimhinnebetennelse (inkludert mukositt), stomatitt
Estonian: Lõpetada Zejula kasutamine, kui neutrofiilide arv ja/või hemoglobiinitase ei ole annustamise katkestamise 28 päeva jooksul taastunud vastuvõetavale tasemele või kui patsiendi annus on juba vähendatud 100 mg-ni ööpäevas.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula hvis nøytrofiler og/eller hemoglobin ikke har returnert til akseptable verdier innen 28 dager av doseavbruddsperioden, eller hvis pasienten allerede har gjennomgått dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
Estonian: Kui sellise annustamise katkestamise ja vähendamise teel ei ole võimalik kõrvaltoimeid vähendada, on soovitatav Zejula kasutamine lõpetada.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkninger ikke er håndterbare med denne strategien med doseavbrudd ogreduksjon, anbefales det å seponere Zejula.
Estonian: Kliinilises programmis rakendati trombotsütopeenia raviks laboratoorset jälgimist ning vajaduse korral annuse muutmist ja trombotsüütide ülekannet (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble trombocytopeni håndtert med laboratorieovervåkning, doseendring og trombocyttransfusjon når det var egnet (se pkt.
Estonian: Lõpetada Zejula kasutamine, kui trombotsüütide arv ei ole annustamise katkestamise 28 päeva jooksul taastunud vastuvõetavale tasemele või kui patsiendi annus on juba vähendatud 100 mg-ni ööpäevas.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula hvis trombocyttverdiene ikke har returnert til akseptable verdier innen 28 dager av doseavbruddsperioden, eller hvis pasienten allerede har gjennomgått dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
Estonian: Olemasoleva kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel läbiviidud kliinilise uuringu andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal maksakahjustus nirapariibi kliirensit ei mõjutanud.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen av data fra kliniske studier hos pasienter, påvirket ikke eksisterende lett og moderat nedsatt leverfunksjon clearance av niraparib.
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad keemiaravita intervall, esimese järgmise ravini kulunud aeg ja progresseerumisvaba elulemus pärast esimest järgmist ravi (PFS2) näitasid nirapariibi ravirühmades statistiliselt olulisemat ja püsivamat raviefekti kohordis gBRCAmut ja kogu kohordis mittegBRCAmut (tabel 5).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene CFI, TFST og PFS2 viste en statistisk signifikant og vedvarende behandlingseffekt i favør av niraparib-behandlingsgruppen i gBRCAmut-kohorten og den totale ikkegBRCAmut-kohorten (tabell 5).
Estonian: Valgustundlikkus, lööve
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet, utslett
Estonian: Hiirtel suurendasid nirapariibi ühekordsed annused 24 tunni jooksul pärast annust dopamiini ja metaboliitide rakusiseseid tasemeid peaaju koores.
Norwegian Bokmål: Hos mus økte enkeltdoser med niraparib intracellulære nivåer av dopamin og metabolitter i cortex.
Estonian: • 28 × 1 kõvakapslit
Norwegian Bokmål: • 28 × 1 harde kapsler
Estonian: Samaaegne 300 mg nirapariibi manustamine suure rasvasisaldusega söögikorraga ei mõjutanud oluliselt nirapariibi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Et samtidig fettrikt måltid hadde ikke en signifikant effekt på farmakokinetikken til niraparib etter administrasjon av 300 mg niraparib.
Estonian: • 84 × 1 kõvakapslit
Norwegian Bokmål: • 84 × 1 harde kapsler
Estonian: Trombotsütopeenia tekkimise riski tõttu tuleb olla ettevaatlik teadaolevalt trombotsüütide arvu vähendavate hüübimisvastaste ainete ja ravimite kasutamisel (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Grunnet risikoen for trombocytopeni, bør antikoagulantia og legemidler som er vist å redusere trombocyttverdiene brukes med forsiktighet (se pkt.
Estonian: Ligikaudu 60%-l Zejula't kasutanud patsientidest tekkis ükskõik millise astme trombotsütopeenia ning 34%-l patsientidest tekkis 3./4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 60 % av pasientene som fikk Zejula opplevde trombocytopeni av enhver grad, og 34 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
Estonian: Soovitatav algannus on korraga 3 kapslit üks kord ööpäevas (ööpäevase koguannusena 300 mg) koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 3 kapsler tatt samtidig én gang daglig (total daglig dose på 300 mg), med eller uten mat. Ta Zejula på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Nirapariibi kasutamisel koos toimeainetega, mille sissevoolu transporter on OCT1, nagu metformiin, on soovitatav olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når niraparib kombineres med virkestoffer som gjennomgår opptakstransport av OCT1, for eksempel metformin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Zejula'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta munasarja kartsinoomide (v.a rabdomüosarkoom ja idurakulised kasvajad) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zejula i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ovarialkarsinom (unntatt rhabdomyosarkom og germinalcelletumorer).
Estonian: Enne ravi alustamist Zejula'ga tuleb olemasolev hüpertensioon piisavalt kontrolli alla saada.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypertensjon bør være adekvat kontrollert før man starter Zejula-behandling.
Estonian: Düspnoe, köha, nasofarüngiit
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, nasofaryngitt
Estonian: Rottide ja koerte korduvtoksilisuse uuringutes kesknärvisüsteemis hinnanguliselt esinevate terapeutiliste kontsentratsioonide tasemetele sarnanevatel või väiksematel kontsentratsioonitasemetel toimet käitumislikele ja/või neuroloogilistele parameetritele ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på atferdsmessige og/eller nevrologiske parametere er observert i toksisitetsstudier ved gjentatte doser hos rotte og hund ved anslåtte CNS-eksponeringsnivåer tilsvarende eller under forventede terapeutiske eksponeringsnivåer.
Estonian: Seetõttu ei ole Zejula manustamisel samaaegselt teadaolevalt OAT1 (nt probenetsiid) või OAT3 (nt probenetsiid, diklofenak) või OCT2 (nt tsimetidiin, kinidiin) sissevoolu transportereid inhibeerivate ravimitega selle annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme opptakstransportørene OAT1 (f.eks. probenecid) eller OAT3 (f.eks. probenecid, diklofenak) eller OCT2 (f.eks. cimetidin, kinidin).
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet.
Estonian: Olemasoleva raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega hemolüüsi saavaid patsiente kliinilistes uuringutes ei osalenud (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med eksisterende alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgikk hemodialyse, ble identifisert i kliniske studier (se pkt.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole nirapariibiga läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke undersøkt med niraparib.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Jätkata Zejula kasutamist vähendatud annusega.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta Zejula i redusert dose.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal Zejula'ga ja 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og opptil én måned etter siste dose med Zejula.
Estonian: • Toimeaine on nirapariib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er niraparib.
Estonian: Hüpertensiivse kriisi korral või meditsiiniliselt olulise hüpertensiooni tekkimisel, mida ei saa hüpertensiooniraviga piisavalt ravida, tuleb ravi Zejula'ga lõpetada
Norwegian Bokmål: Zejula bør seponeres ved hypertensiv krise eller hvis medisinsk signifikant hypertensjon ikke kan kontrolleres adekvat med antihypertensiv behandling.
Estonian: Uuringu ENGOTOV16 esmaste tulemusnäitajate kokkuvõte Kohort gBRCAmut
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av primærmålresultater i ENGOT-OV16-studien gBRCAmut-kohort ikke-gBRCAmut-kohort niraparib (N = 138)
Estonian: Nirapariibi süsteemsed kontsentratsioonid (Cmax ja AUC) suurenesid annusega proportsionaalselt nirapariibi annuse suurendamisel 30 mg-lt 400 mg-le.
Norwegian Bokmål: Systemiske eksponeringer (Cmax og AUC) for niraparib økte doseproporsjonalt når dosen med niraparib ble økt fra 30 mg til 400 mg. Absolutt biotilgjengelighet av niraparib er ca. 73 %, hvilket indikerer minimal førstepassasjeeffekt.
Estonian: Zejula manustamisel samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt inhibeerivad (nt itrakonasool, ritonaviir ja klaritromütsiin) või indutseerivad CYP-ensüüme (nt rifampiin, karbamasepiin ja fenütoiin), ei ole selle annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Zejula er nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme (f.eks. itrakonazol, ritonavir og klaritromycin) eller indusere CYP-enzymer (f.eks. rifampin, karbamazepin og fenytoin).
Estonian: Annuse muutmine mittehematoloogiliste kõrvaltoimete korral
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseendringer grunnet ikke-hematologiske bivirkninger
Estonian: Mediaan (95% usaldusvahemik) - kuudes
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) - mo
Estonian: Seetõttu ei ole Zejula manustamisel samaaegselt teadaolevalt P-gp-d (nt amiodaroon, verapamiil) või BCRP-d (nt osimertiniib, velpatasviir ja eltrombopaag) inhibeerivate ravimitega selle annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er derfor ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme P-gp (f.eks. amiodaron, verapamil) eller BCRP (f.eks. osimertinib, velpatasvir og eltrombopag).
Estonian: Muude kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du får andre bivirkninger.
Estonian: Kui rasestute Zejula kasutamise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du blir gravid mens du tar Zejula.
Estonian: CYP-esüümide (CYP1A2 ja CYP3A4) indutseerimine Nirapariib ega M1 ei ole in vitro CYP3A4 indutseerijad.
Norwegian Bokmål: Verken niraparib eller M1 er en CYP3A4-induktor in vitro.
Estonian: astme trombotsütopeenia tekkimiseni oli vastavalt 22 ja 23 päeva.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av trombocytopeni uansett grad og trombocytopeni av grad 3/4, var henholdsvis 22 og 23 dager.
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) Aeg esimese järgmise ravini Mediaan (95% usaldusvahemik) - kuudes
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) Tid til første etterfølgende behandling