FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of Signifor are greater than its risk and recommended that it approved in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Signifor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Signifor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Signifor.
English: Signifor must not be used in patients with severe liver problems.
Slovak: Liek Signifor sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnými pečeňovými problémami.
English: The dose may need to be adjusted according to response, or if side effects develop.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť podľa odpovede na liečbu, alebo ak sa vyskytnú vedľajšie účinky.
English: Those patients who do not experience clinical benefit can stop treatment.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa neprejavil klinický prínos, sa liečba môže zastaviť.
English: Continuation of both studies confirmed the long-term benefit of Signifor in patients with acromegaly.
Slovak: Pri pokračovaní obidvoch štúdií sa potvrdil dlhodobý prínos lieku Signifor u pacientov s akromegáliou.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Signifor on 24 April 2012.
Slovak: Apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Signifor na trh platné v celej Európskej únii.
English: Although its side effects are similar to those of other somatostatin analogues, high blood sugar occurred more frequently and was more severe with Signifor.
Slovak: Aj keď sú vedľajšie účinky lieku podobné ako v prípade iných analógov somatostatínu, vysoká hladina cukru v krvi sa vyskytovala častejšie a bola závažnejšia pri používaní lieku Signifor.
English: Although the number of patients whose cortisol levels returns to normal is small, Signifor is expected tp help patients whose surgical treatments have failed or who cannot have surgery.
Slovak: Hoci je počet pacientov, u ktorých sa hladina kortizolu vrátila na normálnu úroveň, malý, očakáva sa, že liek Signifor pomôže pacientom, v prípade ktorých chirurgická liečba nebola úspešná alebo ktorí nemôžu podstúpiť operáciu.
English: This means that it works in the same way as the natural hormone, somatostatin, to block the release of growth hormone from the pituitary glands located at the base of the brain and indirectly block the release of cortisol from the adrenal gland found above the kidneys.
Slovak: To znamená, že pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón somatostatín tak, že blokuje uvoľňovanie rastového hormónu z hypofýzy, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu, a nepriamo blokuje uvoľňovanie kortizolu z nadobličiek, ktoré sa nachádzajú nad obličkami.
English: For this reason, Signifor should be used for acromegaly only when the condition is not controlled by other medicines of its class.
Slovak: Preto sa má liek Signifor používať na akromegáliu len v prípade, keď ochorenie nie je kontrolované inými liekmi príslušnej triedy.
English: The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Signifor can be found on the Agency's website:
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Signifor sa nachádza na webovej stránke agentúry:
English: (To reduce cortisol, pasireotide first reduces the production of another hormone ACTH, which controls cortisol production.)
Slovak: (Pokiaľ ide o zníženie hladiny kortizolu, pasireotid najprv zníži produkciu iného hormónu, ACTH, ktorý riadi produkciu kortizolu.)
English: Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Signifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito chorobami nízky, tieto choroby sa považujú za zriedkavé a liek Signifor bol označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
English: What is Signifor and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Signifor a na čo sa používa?
English: Signifor is a medicine for treating adults with Cushing's disease (a condition caused by too much of a hormone called cortisol) and acromegaly (excessive growth, particularly of bones in the hands, feet and face caused by too much growth hormone).
Slovak: Signifor je liek na liečbu dospelých s Cushingovou chorobou (ochorenie zapríčinené príliš veľkým množstvom hormónu nazývaného kortizol) a akromegáliou (nadmerný rast, najmä kostí v rukách, chodidlách a tvári, spôsobený príliš veľkým množstvom rastového hormónu).
English: Patients can inject themselves Signifor under the skin after they have been trained.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení liek Signifor vpichovať pod kožu sami.
English: Signifor is available as a solution for injection under the skin and as a powder and liquid used for injection into the muscle.
Slovak: Liek Signifor je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu a vo forme prášku a tekutiny, ktoré sa používajú na injekciu do svalu.
English: Why is Signifor approved?
Slovak: Prečo bol liek Signifor povolený?
English: By reducing levels of cortisol and growth hormone, the medicine can help alleviate symptoms of Cushing's disease and acromegaly.
Slovak: Znížením hladiny kortizolu a rastového hormónu môže tento liek pomôcť zmierniť príznaky Cushingovej choroby a akromegálie.
English: What are the risks associated with Signifor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Signifor?
English: For acromegaly, Signifor is given as an injection into the buttock muscle every 4 weeks.
Slovak: V prípade akromegálie sa liek Signifor podáva ako injekcia do sedacieho svalu každé štyri týždne.
English: Pre-defined levels were less than 2.5 micrograms/liter for growth hormone or within normal limits for IGF-1.
Slovak: Vymedzená hladina pre rastový hormón bola nižšia než 2,5 mikrogramov/liter a pre IGF-1 bola v normálnom rozsahu.
English: Signifor is used for these conditions when surgery has failed or is not possible and, in the case of acromegaly, when the condition is also not adequately controlled with other medicines similar to Signifor known as ‘somatostatin analogues'.
Slovak: Liek Signifor sa používa na tieto ochorenia, keď operácia nebola úspešná alebo nie je možná, a v prípadeakromegálie, keď ochorenie nie je dostatočne kontrolované inými liekmi podobnými lieku Signifor, ktoré sú známe ako analógy somatostatínu.
English: In patients with Cushing's disease, Signifor is given as an injection either under the skin (preferably at the top of the thigh and the belly) twice a day or into the buttock muscle every 4 weeks.
Slovak: U pacientov s Cushingovou chorobou sa liek Signifor podáva ako injekcia buď pod kožu (prednostne do hornej časti stehna a do brucha) dvakrát denne, alebo do sedacieho svalu každé štyri týždne.
English: Signifor is effective in reducing levels of growth hormone and IGF-1 (another hormone that is elevated in acromegaly patients).
Slovak: Liek Signifor je účinný pri znížení hladiny rastového hormónu a IGF-1 (iného hormónu, ktorého hladina je zvýšená u pacientov s akromegáliou).
English: For more information about treatment with Signifor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Signifor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The most common side effects with Signifor (seen in more than 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), diabetes, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick),
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Signifor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), cukrovka, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), cholelitiáza (žlčníkové kamene), reakcie na mieste vpichu injekcie a únava.
English: months, the patient's response to treatment should be evaluated, and the dose adjusted as appropriate or treatment stopped if no benefit is seen.
Slovak: Po dvoch až štyroch mesiacoch sa má vyhodnotiť odpoveď pacienta na liečbu a dávka sa má podľa potreby upraviť, alebo ak sa nepozoruje žiadny prínos, liečba sa má zastaviť.
English: It contains the active substance pasireotide.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku pasireotid.
English: In a second study in 150 adult patients which used the muscle injection, around 41% of patients responded to treatment within 7 months.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 150 dospelých pacientov, ktorí používali injekciu do svalu, do siedmich mesiacov odpovedalo na liečbu okolo 41
English: The active substance in Signifor, pasireotide is a somatostatin analogue.
Slovak: Účinná látka lieku Signifor, pasireotid, je analóg somatostatínu.
English: In the second study in 198 patients whose disease had not been adequately controlled with surgery or other medical treatment, 15% of patients receiving Signifor 40 mg and 20% of patients receiving Signifor 60 mg achieved pre-defined reductions in hormone levels after 24 weeks, compared with none of the 68 patients given the somatostatin analogues octreotide or lanreotide.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 198 pacientov, u ktorých ochorenie nebolo dostatočne kontrolované operáciou alebo inou liečbou, po 24 týždňoch dosiahlo vymedzené zníženie hladiny hormónov 15 % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 40 mg a 20 % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 60 mg v porovnaní so žiadnym zo 68 pacientov, ktorým boli podávané analógy somatostatínu, oktreotid alebo lanreotid.
English: How is Signifor used?
Slovak: Ako sa liek Signifor používa?
English: In a main study in 358 previously untreated adults, 31% of patients receiving Signifor had their growth hormone and IGF-1 levels reduced to pre-defined low levels after 1 year, compared with 19% of patients receiving octreotide, another somatostatin analogue.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 358 dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení, sa po jednom roku znížila hladina rastového hormónu a hladina IGF-1 na vymedzenú nízku úroveň u 31 % pacientov užívajúcich liek Signifor v porovnaní s 19 % pacientov užívajúcich oktreotid, iný analóg somatostatínu.
English: Signifor is also effective in reducing levels of growth hormone in patients with acromegaly.
Slovak: Liek Signifor je účinný aj pri znižovaní hladiny rastového hormónu u pacientov s akromegáliou.
English: In a main study in 165 adult patients who were given the injection under the skin, 15% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 26% of patients receiving 0.9 mg Signifor had normal urine cortisol levels within 6 months.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 165 dospelých pacientov, ktorým sa podávala injekcia pod kožu, do šiestich mesiacov dosiahlo normálnu hladinu kortizolu v moči 15 % pacientov užívajúcich 0,6 mg lieku Signifor a 26 % pacientov užívajúcich 0,9 mg lieku Signifor.
English: For practical information about using Signifor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Signifor, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Signifor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Signifor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Signifor is effective at normalising cortisol levels in some patients with Cushing's disease.
Slovak: Liek Signifor je účinný pri úprave hladiny kortizolu u niektorých pacientov s Cushingovou chorobou.
English: For the full list of all side effects reported with Signifor, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Signifor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Signifor is effective at reducing elevated cortisol levels patients with Cushing's disease.
Slovak: Liek Signifor je účinný pri znižovaní zvýšenej hladiny kortizolu u pacientov s Cushingovou chorobou.
English: How does Signifor work?
Slovak: Akým spôsobom liek Signifor účinkuje?
English: 34% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 41% of patients receiving 0.9 mg Signifor partially responded to treatment, with their urine cortisol levels halved within 6 months.
Slovak: % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 0,9 mg, pričom sa u nich do šiestich mesiacov znížila hladina kortizolu v moči na polovicu.
English: For the full list of restrictions with Signifor, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Signifor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: This summary was last updated in September 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2015
English: Pregnant and breast-feeding women should avoid giving this medicine because it can affect the normal development of unborn and newborn children.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy sa majú vyhýbať podávaniu tohto lieku, pretože to môže ovplyvniť normálny vývin nenarodených a novonarodených detí.
English: EMA/596536/2015 EMEA/V/C/003782
Slovak: EMEA/V/C/003782
English: The full EPAR for Zycortal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zycortal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých týždňov po injikovaní.
English: When satisfactory results are obtained then the treatment should continue to be given long-term using the same dose and interval between treatments.
Slovak: Keď sa dosiahnu uspokojivé výsledky, má liečba pokračovať dlhodobo, pričom sa podáva rovnaká dávka a interval medzi liečbami je rovnaký.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zycortal.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zycortal.
English: In this study, Zycortal was shown to be at least as effective as the other similar medicine.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že liek Zycortal je prinajmenšom taký účinný ako druhý podobný liek.
English: The lack of aldosterone can cause fluid loss, dehydration and weight loss.
Slovak: Nedostatok aldosterónu môže spôsobiť stratu tekutín, dehydratáciu a úbytok hmotnosti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zycortal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zycortal.
English: A corticosteroid medicine is likely to be needed, in addition, to replace the cortisol.
Slovak: Na nahradenie kortizolu bude okrem toho pravdepodobne potrebný kortikosteroidný liek.
English: Around 25 days after the first injection the dog's response is evaluated before a second injection is given.
Slovak: Reakcia psa sa vyhodnotí asi 25 dní po prvej injekcii a potom sa podá druhá injekcia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zycortal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zycortal sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho povolenie v EÚ.
English: Zycortal is given as an injection under the skin at an initial dose of 2.2 mg/kg.
Slovak: Zycortal sa podáva vo forme podkožnej injekcie v počiatočnej dávke 2,2 mg/kg.
English: The dose to be given and the interval between treatments depend on the dog's response as well as the blood levels of certain electrolytes (sodium and potassium).
Slovak: Podávaná dávka a interval medzi liečbami závisia od odpovede psa, ako aj od hladiny určitých elektrolytov v krvi (sodíka a draslíka).
English: All dogs also received corticosteroids given by mouth.
Slovak: Všetky psy dostali tiež perorálne kortikosteroidy.
English: The most common side effects with Zycortal (which may affect more than 1 in 10 dogs) are polydipsia (increase in water intake) and polyuria (increase in urine production).
Slovak: Zycortal (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10) sú polydipsia (zvýšený príjem vody) a polyúria (zvýšená produkcia moču).
English: Zycortal was given by injection under the skin to 113 dogs and 39 dogs were given a similar medicine, which also contains desoxycortone pivalate, for injection into the muscle.
Slovak: Liek Zycortal bol podávaný injekčne pod kožu 113 psom a 39 psom bol podávaný injekčne do svalu podobný liek, ktorý tiež obsahuje dezoxykortón pivalát.
English: What is Zycortal and what is it used for?
Slovak: Zycortal a na čo sa používa?
English: Desoxycortone pivalate is a synthetically produced steroid hormone very similar to the natural hormone aldosterone.
Slovak: Dezoxykortón pivalát je synteticky vyrobený steroidný hormón, veľmi podobný prirodzenému hormónu aldosterónu.
English: Addison's disease is a condition, known as hypoadrenocorticism, where the adrenal glands (located above the kidneys) do not produce enough of two steroid hormones, called cortisol and aldosterone.
Slovak: Addisonova choroba je stav známy ako hypoadrenokorticizmus, pri ktorom nadobličky (ktoré sa nachádzajú nad obličkami) neprodukujú dostatočné množstvo dvoch steroidných hormónov, ktoré sa nazývajú kortizol a aldosterón.
English: Zycortal is a veterinary medicine used to treat dogs with Addison's disease.
Slovak: Zycortal je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu psov s Addisonovou chorobou.
English: Zycortal may cause adverse effects on male reproductive organs and as a result can affect fertility.
Slovak: Zycortal môže mať nežiaduce účinky na mužské reprodukčné orgány s následnou neplodnosťou.
English: It works in the same way as aldosterone to retain sufficient water in the body (by retaining sodium and eliminating potassium).
Slovak: Pôsobí rovnakým spôsobom ako aldosterón, aby zachytával v tele dostatočné množstvo vody (zadržiavaním sodíka a vylučovaním draslíka).
English: Dogs with Addison's disease have insufficient levels of aldosterone in their blood and Zycortal is used to replace the missing hormone.
Slovak: Psy s Addisonovou chorobou majú v krvi nedostatočnú hladinu aldosterónu a liek Zycortal sa používa na nahradenie chýbajúceho hormónu.
English: Desoxycortone pivalate
Slovak: Dezoxykortón pivalát
English: Zycortal is used long-term to replace the missing aldosterone.
Slovak: Liek Zycortal sa používa dlhodobo ako náhrada chýbajúceho aldosterónu.
English: The effectiveness of Zycortal was investigated in a field study involving 152 dogs with Addison's disease.
Slovak: Zycortal sa skúmala v terénnej štúdii zahŕňajúcej 152 psov s Addisonovou chorobou.
English: Zycortal is available as a prolonged-release suspension for injection.
Slovak: Zycortal je dostupný vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním.
English: What are the risks associated with Zycortal?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zycortal?
English: Why is Zycortal approved?
Slovak: Prečo bol liek Zycortal schválený?
English: Zycortal contains the active substance desoxycortone pivalate.
Slovak: Liek Zycortal obsahuje účinnú látku dezoxykortón pivalát.
English: For the full list of all side effects reported with Zycortal, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zycortal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zycortal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zycortal vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
English: This medicine may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
Slovak: Tento liek môže v prípade náhodného samopodania zapríčiniť bolesť a opuch na mieste vpichu.
English: What benefits of Zycortal have been shown in studies?
Slovak: Zycortal boli preukázané v štúdiách?
English: 90 days after start of treatment, 84% (92 out of 109) of Zycortal-treated dogs had improved clinical signs and normal sodium and potassium blood levels.
Slovak: 90 dní po začatí liečby sa pozorovalo zlepšenie klinických príznakov a normálna hladina sodíka a draslíka v krvi v prípade 84
English: If irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Slovak: Ak dôjde k podráždeniu, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
English: For practical information about using Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Zycortal majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zycortal on
Slovak: Zycortal na trh platné v celej Európskej únii.
English: How does Zycortal work?
Slovak: Zycortal účinkuje?
English: Other information about Zycortal
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: For more information about treatment with Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Zycortal, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
English: Zycortal can only be obtained with a prescription.
Slovak: Zycortal je viazaný na veterinárny predpis.
English: How is Zycortal used?
Slovak: Zycortal užíva?
English: In the future, if the animals are exposed to this infection, the immune system will be able to respond more quickly.
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené tejto infekcii, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
English: EMA/295851/2014 EMEA/V/C/003681
Slovak: EMEA/V/C/003681
English: This will help protect them against kennel cough.
Slovak: Pomôže to ochrániť ich pred kotercovým kašľom.
English: The dogs were either vaccinated twice with a three to four week interval or they received a single annual booster vaccination.
Slovak: Psy boli buď dvakrát zaočkované s trojtýždňovým alebo štvortýždňovým intervalom alebo každý rok dostali jednu posilňovaciu dávku očkovacej látky.
English: The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva šteňatám vo veku od šiestich týždňov ako injekcia pod kožu, ktorá sa opakuje po troch až štyroch týždňoch.
English: The effectiveness of Versican Plus Pi was investigated in a field study involving 129 dogs.
Slovak: Pi sa skúmala v terénnej štúdii zahŕňajúcej 129 psov.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok (pozorovaný u viac ako 1 psa zo 100) pri použití očkovacej látky Versican Plus Pi je krátkodobý opuch s veľkosťou do 5 cm, ktorý sa môže vyskytnúť na mieste podania injekcie po očkovaní.