FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo)
Dutch: • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol of voriconazol).
Italian: • Nelle zone con forte presenza di peli.
Dutch: • aan op huid die sterk behaard is.
Italian: La sindrome serotoninergica può includere alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), alterazioni neuromuscolari (es. iperriflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea).
Dutch: Serotoninesyndroom kan bestaan uit veranderingen in de psychische toestand (bijvoorbeeld onrust, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijvoorbeeld tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bijvoorbeeld hyperreflexie, gebrek aan coördinatie, stijfheid) en/of maag-/darmsymptomen (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree).
Italian: Nei pazienti naïve agli oppioidi, la possibilità di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita esiste anche se per iniziare la terapia viene utilizzata la dose più bassa di DUROGESIC (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Dutch: Het risico op ernstige of levensbedreigende hypoventilatie is aanwezig, zelfs wanneer de laagste dosis DUROGESIC wordt gebruikt bij het opstarten van de behandeling bij opioïdnaïeve patiënten (zie rubriek 4.4 en 4.9).
Italian: Piegare la bustina a livello della tacca, quindi strappare attentamente.
Dutch: Vouw het sachet bij de inkeping en scheur het sachet voorzichtig open.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, edema periferico, astenia, malessere, sensazione di freddo reazione nel sito di applicazione, malattia similinfluenzale, sensazione di modificazioni della temperatura corporea, ipersensibilità nel sito di applicazione, sindrome da sospensione, piressia*
Dutch: Aanbrengingpla atsreactie, influenzaachtige ziekte, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur, overgevoeligheid op de aanbrengingspla ats, geneesmiddelontwenningsverschijnselensyndroom, pyrexie*
Italian: • Mentre indossa il cerotto non lo esponga a fonti dirette di calore come termofori, termocoperte, borse di acqua calda, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti.
Dutch: • Wanneer u de pleister draagt, mag deze niet worden blootgesteld aan directe warmtebronnen zoals warmtekussens, elektrische dekens, warmwaterkruiken, verwarmde waterbedden, warmte- of zonnebanklampen.
Italian: Se fosse necessario interrompere la terapia con DUROGESIC, la sua sostituzione con altri farmaci oppioidi dovrà essere graduale, iniziando con una dose bassa da aumentare progressivamente poiché i livelli plasmatici di fentanil scendono gradualmente dopo la rimozione di DUROGESIC.
Dutch: Als stopzetting van de behandeling met DUROGESIC noodzakelijk is, dan moet de vervanging door andere opioïden geleidelijk plaatsvinden, te beginnen met een lage dosis die langzaam wordt verhoogd.
Italian: Convertire questa quantità nella dose equianalgesica di morfina orale delle 24 ore utilizzando i fattori di moltiplicazione nella Tabella 1 per la via di somministrazione appropriata.
Dutch: Reken deze hoeveelheid met behulp van de vermenigvuldigingsfactoren in tabel 1 om naar de equianalgetische 24-uurs orale morfinedosis voor de betreffende toedieningsmethode.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti [To be completed nationally]
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Italian: Si raccomanda di utilizzare DUROGESIC in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi.
Dutch: Aanbevolen wordt om DUROGESIC te gebruiken bij patiënten van wie reeds is aangetoond dat zij opioïden kunnen verdragen.
Italian: DUROGESIC contiene un medicinale chiamato fentanil, che appartiene a un gruppo di antidolorifici potenti chiamati oppioidi.
Dutch: DUROGESIC bevat een geneesmiddel dat fentanyl heet.
Italian: Per calcolare la dose iniziale appropriata di DUROGESIC, seguire i passaggi riportati di seguito.
Dutch: Volg de onderstaande stappen voor het berekenen van de geschikte begindosis DUROGESIC.
Italian: • tronco o braccio
Dutch: • uw bovenlichaam of arm;
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito, stipsi diarrea, bocca secca, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia ileo sub ileo
Dutch: Diarree, droge mond, abdominale pijn, bovenbuikpijn, dyspepsie
Italian: Giovedì
Dutch: Donderdag
Italian: Uso concomitante di agonisti/antagonisti oppioidi misti L'uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato (vedere anche paragrafo 4.5).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aangeraden (zie ook rubriek 4.5).
Italian: Dose di DUROGESIC (mcg/h)
Dutch: DUROGESIC-dosering (µg/u)
Italian: I dati derivanti dagli studi con fentanil somministrato per via endovenosa suggeriscono che i pazienti anziani possano avere una clearance ridotta, un'emivita prolungata ed essere più sensibili al farmaco rispetto ai pazienti giovani.
Dutch: Gegevens uit onderzoek met intraveneus fentanyl wijzen erop dat bij oudere patiënten de klaring verminderd kan zijn en de halfwaardetijd langer kan zijn; ook kunnen zij gevoeliger zijn voor het geneesmiddel dan jongere patiënten.
Italian: Pazienti naïve e pazienti che non hanno tolleranza agli oppioidi L'uso di DUROGESIC in pazienti naïve agli oppioidi è stato associato con rari casi di depressione respiratoria significativa e/o morte quando viene utilizzato come terapia oppioide iniziale, soprattutto in pazienti con dolore non oncologico.
Dutch: Het gebruik van DUROGESIC bij opioïdnaïeve patiënten wordt in zeer zeldzame gevallen in verband gebracht met aanzienlijke ademhalingsdepressie en/of overlijden indien gebruikt als eerste opioïde therapie, met name bij patiënten die voor niet-maligne pijn worden behandeld.
Italian: Fentanil ha indotto effetti mutageni in cellule di mammifero in vitro, analogamente agli altri analgesici oppioidi.
Dutch: Onderzoek naar mutageen potentieel bij bacteriën en knaagdieren leverden negatieve resultaten op. Fentanyl had mutagene effecten in zoogdiercellen in vitro, vergelijkbaar met andere opioïde analgetica.
Italian: I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto forte e di lunga durata:
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is DUROGESIC De pleisters helpen bij het verlichten van zeer zware en langdurige pijn:
Italian: • Tremori o spasmi muscolari
Dutch: • Spiertrillingen of spasmen
Italian: Cautela aggiuntiva deve essere usata in pazienti con stipsi cronica.
Dutch: Bij patiënten met chronische constipatie is extra waakzaamheid geboden.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sotto la riguarda, poiché il medico potrebbe aver bisogno di controllarla più attentamente.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien een van de volgende zaken op u van toepassing is.
Italian: Si raccomanda di utilizzare DUROGESIC in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi (vedere paragrafo
Dutch: Aanbevolen wordt om DUROGESIC te gebruiken bij patiënten van wie reeds is aangetoond dat zij opioïden kunnen verdragen (zie rubriek 4.2).
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a fino a 1 persona su 1.000)
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Italian: Mercoledì
Dutch: Woensdag
Italian: Per ricavare la dose di DUROGESIC corrispondente alla dose equianalgesica calcolata di morfina per le 24 ore, usare la Tabella 2 o Tabella 3 di conversione della dose come segue: a. la Tabella 2 indica le dosi per pazienti adulti che necessitano di rotazione dell'oppioide o che sono meno stabili clinicamente (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 150:1) b. la Tabella 3 indica le dosi per pazienti adulti che sono in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a
Dutch: Voor het afleiden van de DUROGESIC-dosering die overeenkomt met de berekende equianalgetische 24-uurs morfinedosis gebruikt u de doseringsconversietabel 2 of 3 als volgt: a. Tabel 2 is voor volwassen patiënten voor wie afwisseling van opioïden noodzakelijk is, of die klinisch minder stabiel zijn (conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 150:1).
Italian: Domenica
Dutch: Zondag
Italian: L'uso concomitante di DUROGESIC e di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) può comportare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil, che potrebbe aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che quelli indesiderati e potrebbe causare depressione respiratoria grave.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van DUROGESIC en cytochroom-P450-3A4-remmers (CYP3A4- remmers) kan leiden tot een stijging in de fentanylplasmaconcentratie, wat kan zorgen voor een stijging of verlenging van zowel de therapeutische als ongewenste effecten, en kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken.
Italian: • Fiato corto (dispnea)
Dutch: • Kortademigheid (dyspneu)
Italian: Lunedì
Dutch: Maandag
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [To be completed nationally]
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Nationaal te implementeren]
Italian: Pertanto, prima di applicare il primo cerotto di DUROGESIC, si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'inibitore del CYP3A4 per conoscerne l'emivita del principio attivo e la durata dell'effetto inibitorio.
Dutch: Daarom moet eerst de productinformatie van de CYP3A4-remmer worden geraadpleegd voor de halfwaardetijd en de duur van het remmende effect van de werkzame stof, voordat de eerste DUROGESIC-pleister wordt aangebracht.
Italian: DUROGESIC deve essere portato per 72 ore ininterrottamente.
Dutch: Een DUROGESIC-pleister kan gedurende een periode van 72 uur continu worden gedragen.
Italian: I dati di studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una minore capacità di eliminazione, un'emivita prolungata del farmaco, e una maggiore sensibilità al principio attivo rispetto a pazienti più giovani.
Dutch: Gegevens uit intraveneus onderzoek naar fentanyl suggereren dat bij oudere patiënten de klaring verminderd kan zijn en de halfwaardetijd langer kan zijn; ook kunnen zij gevoeliger zijn voor de werkzame stof dan jongere patiënten.
Italian: Sabato
Dutch: Zaterdag
Italian: Se la sede di applicazione necessita di una pulizia preliminare, questa va fatta con sola acqua (pulita).
Dutch: Als de plaats van de DUROGESIC-pleister moet worden gereinigd voordat de pleister wordt aangebracht, moet dit worden gedaan met schoon water.
Italian: Altri medicinali e DUROGESIC
Dutch: Bijwerkingen en DUROGESIC
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento del bruciore di stomaco o dell'ulcera (come cimetidina)
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van maagzuur of maagzweren (zoals cimetidine).
Italian: Tabella 4: Dose raccomandata di DUROGESIC per pazienti pediatrici1 in base alla dose giornaliera di morfina orale Morfina orale nelle 24 ore (mg/die)
Dutch: Tabel 4: Aanbevolen DUROGESIC-dosering voor pediatrische patiënten1 gebaseerd op dagelijkse orale morfinedosis2
Italian: DUROGESIC 12 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 25 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 50 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 75 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 100 microgrammi/ora cerotto transdermico fentanil
Dutch: DUROGESIC en aanverwante namen (zie bijlage I) 12 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik DUROGESIC en aanverwante namen (zie bijlage I) 25 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik DUROGESIC en aanverwante namen (zie bijlage I) 50 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik DUROGESIC en aanverwante namen (zie bijlage I) 75 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik DUROGESIC en aanverwante namen (zie bijlage I) 100 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
Italian: • Attacchi di convulsioni (crisi).
Dutch: • Toevallen (stuipen).
Italian: Tabella 2: Dose iniziale raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti con necessità di rotazione dell'oppioide o per i pazienti clinicamente meno stabili il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 150:1)1 Morfina Orale nelle 24 ore (mg/die)
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen startdosering van DUROGESIC op basis van dagelijkse orale morfinedosis (voor patiënten die behoefte hebben aan afwisseling van opioïden of voor klinisch minderstabiele patiënten: conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 150:1)1
Italian: ≤25%, tuttavia con ritonavir (inibitore potente di CYP3A4), la clearance media di fentanil è diminuita in media del 67%.
Dutch: Na gezamenlijke toediening van zwakke, matige of sterke CYP3A4-remmers en kortdurende intraveneuze toediening van fentanyl, bedroeg de daling in de fentanylklaring gemiddeld ≤ 25%; bij het gebruik in combinatie met ritonavir (een sterke CYP3A4-remmer) nam de fentanylklaring echter gemiddeld met 67% af.
Italian: Patologie cardiache palpitazioni, tachicardia bradicardia, cianosi
Dutch: Bradycardie, cyanose
Italian: Non sembra che la pelle metabolizzi fentanil rilasciato per via transdermica.
Dutch: De huid lijkt fentanyl dat transdermaal wordt toegediend, niet te metaboliseren.
Italian: Bisogna tenere presente che un cerotto appiccicoso (nuovo o usato) potrebbe essere attraente per un bambino, e che se si attaccasse alla pelle del bambino o se il bambino lo mettesse in bocca il risultato potrebbe essere fatale.
Dutch: Wanneer de pleister op de huid van een kind plakt, of wanneer kinderen de pleister in hun mond stoppen, kan dit fatale gevolgen hebben.
Italian: Posologia
Dutch: Dyspneu
Italian: Fentanil attraversa facilmente la barriera emato-encefalica; attraversa anche la placenta e viene escreto nel latte materno.
Dutch: Het passeert tevens de placenta en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella disfunzione erettile, disfunzioni sessuali
Dutch: Erectiele disfunctie, seksuele disfunctie
Italian: Interazioni farmacocinetiche
Dutch: Farmacokinetiek-gerelateerde interacties
Italian: I pazienti anziani devono essere attentamente monitorati per i segni di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Oudere patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en zo nodig moet de dosis worden verlaagd (zie rubriek 4.4).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo iperidrosi, prurito, rash, eritema eczema, dermatite allergica, patologia della pelle, dermatite, dermatite da contatto
Dutch: Eczeem, dermatitis allergisch, huidaandoening, dermatitis, contactdermatitis
Italian: Tabella 3: Dose iniziale raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 100:1) Morfina Orale nelle 24 ore (mg/die)
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen startdosering van DUROGESIC op basis van dagelijkse orale morfinedosering (voor patiënten die stabiel zijn ingesteld en opioïdbehandeling goed verdragen: conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 100:1)
Italian: Venerdì
Dutch: Vrijdag
Italian: L'uso concomitante di DUROGESIC con inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil che possono portare ad un aumento o ad un prolungamento sia degli effetti terapeutici che degli eventi avversi, nonché causare depressione respiratoria grave.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van DUROGESIC en cytochroom-P450-3A4-remmers (CYP3A4-remmers) kan leiden tot een stijging in de fentanylplasmaconcentratie, wat kan zorgen voor een toename of verlenging van zowel de therapeutische als ongewenste effecten, en kan zorgen voor ernstige ademhalingsdepressie.
Italian: Ogni nuovo cerotto transdermico deve essere applicato in un punto della pelle diverso dal precedente dopo la rimozione di quest'ultimo.
Dutch: Na het verwijderen van de vorige pleister voor transdermaal gebruik moet een nieuwe pleister worden aangebracht op een andere plaats op de huid.
Italian: Tuttavia, poiché tale influenza non è stata valutata, si raccomanda cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Aangezien de invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van fentanyl echter niet is onderzocht, is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Italian: La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di DUROGESIC non può essere effettuata prima di 24 ore dalla applicazione del cerotto, in quanto la concentrazione plasmatica di fentanil aumenta gradualmente nelle 24 ore successive alla prima applicazione del cerotto transdermico.
Dutch: Een eerste evaluatie van het maximale analgetische effect van DUROGESIC kan pas plaatsvinden als de pleister 24 uur is gedragen.
Italian: Come mettere il cerotto
Dutch: Een pleister aanbrengen
Italian: 3b ossicodone orale parenterale ossimorfone rettale parenterale
Dutch: 15b methadon oraal parenteraal b oxycodon oraal parenteraal oxymorfon rectaal parenteraal
Italian: Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
Dutch: Monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers)
Italian: • Sensazione di rotazione (vertigine)
Dutch: • Draaierigheid (vertigo)
Italian: Data del rinnovo più recente: Aprile 2013
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}> <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Italian: L'uso di DUROGESIC non è raccomandato in pazienti che richiedono la somministrazione contemporanea di IMAO.
Dutch: DUROGESIC wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die gelijktijdige toediening van een MAO-remmer nodig hebben.
Italian: Con l'uso prolungato di DUROGESIC possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Er kan zich gewenning, lichamelijke afhankelijkheid en psychologische afhankelijkheid ontwikkelen na herhaald gebruik van DUROGESIC (zie rubriek 4.4).
Italian: Interazioni farmacodinamiche
Dutch: Farmacodynamiek-gerelateerde interacties
Italian: Comuni (può interessare fino a fino a 1 persona su 100)
Dutch: Soms (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI [To be completed nationally]
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN [Nationaal te implementeren]
Italian: Se pazienti con compromissione renale ricevono DUROGESIC, questi devono essere tenuti sotto stretto controllo per i sintomi di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario.
Dutch: Als patiënten met nierinsufficiëntie worden behandeld met DUROGESIC, dan moeten zij nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis DUROGESIC indien nodig worden verminderd.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [To be completed nationally]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
Italian: Pazienti con tolleranza agli oppioidi
Dutch: Opioïdtolerante patiënten
Italian: (Non comune, può interessare fino a 1 persona su 100.)
Dutch: (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.)
Italian: Gli studi hanno avuto una durata compresa tra 28 giorni e 13 mesi.
Dutch: De onderzoeken namen tussen de 28 dagen en 13 maanden in beslag.
Italian: Il cerotto è disponibile in cinque diversi dosaggi: 12, 25, 50, 75 e 100
Dutch: De pleisters zijn verkrijgbaar in 5 verschillende doseringen: 12, 25, 50, 75 en
Italian: I cerotti transdermici Durogesic (fentanil) sono registrati a livello nazionale nei seguenti 24 paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Dutch: Durogesic (fentanyl)-pleisters voor transdermaal gebruik zijn nationaal geregistreerd in de volgende 24 landen binnen de Europese Economische Ruimte (EER): België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk, Zweden, IJsland en Noorwegen.
Italian: In questi casi i benefici di tale trattamento dovrebbero superare i rischi (depressione del sistema nervoso centrale e depressione respiratoria).
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen van een dergelijke behandeling groter zijn dan de risico's (depressie van het centrale zenuwstelsel en ademdepressie).
Italian: Per motivi di sicurezza, è stato aggiunto in questa sottosezione il testo secondo cui dovrebbe essere utilizzata la dose minima efficace.
Dutch: Om veiligheidsredenen is in dit onderdeel de tekst toegevoegd dat de laagste effectieve dosis moet worden gebruikt.
Italian: Per quanto riguarda le "popolazioni speciali", i testi basati sui dati sono giustificati e sono stati ritenuti accettabili con alcune modifiche.
Dutch: Wat betreft ‘Bijzondere populaties' zijn de teksten op basis van de gegevens gerechtvaardigd en werden deze met enkele wijzigingen als aanvaardbaar beschouwd.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Italian: Il nuovo sottotitolo sulla linearità/non linearità è giustificato da dati adeguati ed è ritenuto anch'esso accettabile.
Dutch: De nieuwe paragraaf over lineariteit/niet-lineariteit wordt gerechtvaardigd door adequate gegevens en eveneens als aanvaardbaar beschouwd.
Italian: Poiché il termine "dolore intrattabile" non è correttamente definito, è stato sostituito da "intenso", che comprende il termine "intrattabile".
Dutch: Aangezien de term "hardnekkige pijn" niet goed is gedefinieerd, is deze vervangen door ‘ernstig', hetgeen de term ‘hardnekkig' dekt.
Italian: I testi per i paragrafi relativi ad assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed escrezione sono ritenuti accettabili.
Dutch: De teksten van de paragrafen over absorptie, distributie, biotransformatie en excretie worden als aanvaardbaar beschouwd.
Italian: Le informazioni fornite nel paragrafo 4.2 sono presentate parzialmente in un massimo di tre tabelle e devono essere utilizzate unicamente per la conversione da altri oppioidi a Durogesic e non viceversa:
Dutch: De in rubriek 4.2 verstrekte informatie wordt gedeeltelijk gepresenteerd in maximaal drie tabellen en deze dienen uitsluitend te worden gebruikt voor de omzetting van andere opioïden naar Durogesic en niet andersom:
Italian: Inoltre, la sostituzione anticipata del cerotto è consigliata soltanto nella rara eventualità di un problema di aderenza del cerotto.
Dutch: Daarnaast wordt het vroegtijdig vervangen van een pleister alleen geadviseerd in het zeldzame geval van een probleem met de hechting van de pleister.
Italian: Ai sensi della "Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) [Linee guida sullo sviluppo clinico di medicinali destinati al trattamento del dolore] dell'EMA e alle linee guida dell'OMS sul sollievo dal dolore causato dal cancro, la gravità del dolore può essere classificata come lieve, moderata e intensa.
Dutch: Volgens de EMA-richtlijn betreffende de klinische ontwikkeling van geneesmiddelen bedoeld voor de behandeling van pijn (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) en de WHO-richtlijn met betrekking tot verlichting van pijn bij kanker, kan de mate van pijn worden geclassificeerd als licht, matig en ernstig.