FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 9/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea neutropenia, johon liittyy kuume tai infektio, tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee pienentää 20 % tasolle 0,60 mg/m 2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 0,45 mg/m2/vrk).
Icelandic: 9/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar skal minnka skammt tópótecans um 20%, í 0,60 mg/m 2/dag í seinni lotum (og síðan jafnvel niður í 0,45 mg/m 2/dag ef nauðsyn krefur).
Finnish: Verihiutaleiden vähenemisestä voi seurata vaikeampaa verenvuotoa myös pienistä haavoista, kuten naarmuista.
Icelandic: Þetta getur valdið verulegum blæðingum frá tiltölulega litlum sárum svo sem litlum skurðum.
Finnish: Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on kirroosista johtuva vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini ≥ 10 mg/dl).
Icelandic: Ekki er nægileg reynsla af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (þéttni bilírúbíns í sermi ≥10 mg/dl).
Finnish: Potilaita tulee seurata interstitiaaliseen keuhkosairauteen viittaavien keuhko-oireiden varalta (esim. yskä, kuume, hengenahdistus ja/tai hypoksia), ja topotekaanihoito on lopetettava, jos interstitiaalinen keuhkosairaus todetaan.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum (t.d. hósta, hita, mæði og/eða súrefnisskorti í vefjum) og hætta notkun tópótecans ef ný greining á millivefslungnasjúkdómi er staðfest.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX17.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Finnish: Elossaolosaika (mediaaniarvo) oli topotekaaniryhmässä 25,0 ja CAV-ryhmässä 24,7 viikkoa.
Icelandic: Miðgildi lifunar í hópunum tveimur var annars vegar 25,0 vikur og hins vegar 24,7 vikur.
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín Tópótecan/cisplatín
Finnish: 9/l ja/tai trombosyyttiarvo < 100 x 10
Icelandic: 9/l og/eða fjöldi blóðflagna er <100 x 10
Finnish: Keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa topotekaanin plasmapuhdistuma pieneni 34 %:iin kontrolliryhmän potilaiden arvosta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi minnkaði plasmaúthreinsun tópótecans í 34% þess gildis sem hann hafði hjá samanburðarhópnum.
Finnish: Kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa pieneni vain noin 10 % kontrolliryhmään verrattuna.
Icelandic: Plasmaúthreinsun á heildartópótecani (virkt og óvirkt form) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi minnkaði aðeins um 10% miðað við samanburðarhóp.
Finnish: • Ripuli, joka voi olla vakavaa.
Icelandic: Hann getur verið alvarlegur.
Finnish: Topotekaanin yliannostukseen ei tunneta vasta-ainetta.
Icelandic: Mótefni gegn tópótecani er ekki þekkt.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten aineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
Icelandic: Undirliggjandi áhættuþættir eru m.a. saga um millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis), lungnakrabbamein, geislun á brjósthol og notkun efna með eituráhrif á lungu og/eða stofnfrumuvaxtarþátta (colony stimulating factors).
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Icelandic: Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
Finnish: Haittavaikutuksia havaittiin lisää, kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa: kyseiset haittavaikutukset eivät kuitenkaan liittyneet topotekaaniin, sillä niitä havaittiin sisplatiinimonoterapiassa.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir komu einnig fram þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni, en þær aukaverkanir sáust einnig þegar cisplatín var gefið eitt sér og voru ekki raktar til tópótecans.
Finnish: Oireet ovat: kuume vakava yleiskunnon huononeminen paikalliset oireet kuten kurkkukipu tai virtsaamisvaikeudet (esim. polttava tunne virtsatessa saattaa olla virtsatieinfektion oire).
Icelandic: Einkenni eru m.a.: hiti almennri heilsu þinni hrakar verulega staðbundin einkenni svo sem særindi í hálsi eða þvagfæravandamál (t.d. sviðatilfinning við þvaglát, sem getur verið vegna þvagfærasýkingar).
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä kasvirohdosvalmisteita.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini 1,5-10 mg/dl) pieneni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á bilinu 1,5 til 10 mg/dl) minnkaði í um 67% borið saman við samanburðarhóp sjúklinga.
Finnish: Tutkimuksissa annokset olivat 1,2-3,1 mg/m2/vrk ja 4 mg/m2/vrk annettuna päivittäin viiden päivän ajan.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans eftir inntöku hafa verið metin hjá krabbameinssjúklingum eftir skammta sem voru 1,2 til 3,1 mg/m2/dag og 4 mg/m2/dag, gefnir daglega í fimm daga.
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (topotekaaniryhmässä 13,3 viikkoa ja CAV-ryhmässä 12,3 viikkoa).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna var svipaður í hópunum tveimur (annars vegar 13,3 vikur og hins vegar 12,3 vikur).
Finnish: Loperamidia sai 13 % potilaista 5 %:ssa hoitojaksoista.
Icelandic: Lóperamíð var gefið 13% sjúklinga í 5% meðferðarlotna.
Finnish: • 0,75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa kohdunkaulan syövässä.
Icelandic: Krabbamein í leghálsi: 0,75 mg á fermetra af líkamsyfirborði á dag.
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta, jos väsymystä ja voimattomuutta ilmaantuu.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við akstur og meðferð vinnuvéla ef þreyta og þróttleysi verða þrálát.
Finnish: Yhdistetyssä pienisoluisen keuhkosyövän tutkimusohjelmassa (n = 480) vaste topotekaanille oli 20,2 % potilailla, joilla oli relapsivaiheessa oleva ja ensivaiheen hoidolle herkkä tauti.
Icelandic: Svörunarhlutfall fyrir tópótecan í rannsóknum á smáfrumukrabbameini (n=480) hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var næmur fyrir upphafsmeðferð en hafði tekið sig upp að nýju, var 20,2%.
Finnish: Muut aineet ovat: viinihappo (E334), mannitoli (E421), kloorivetyhappo (E507) ja natriumhydroksidi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vínsýra (E334), mannitól (E421), saltsýra (E507) og natríumhýdroxíð.
Finnish: Vaikuttava aine on topotekaani.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tópótecan.
Finnish: Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä Aloitusannos
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum
Finnish: Oraalisen topotekaanin aiheuttama ripuli voi ilmaantua samanaikaisesti lääkkeen aiheuttaman neutropenian ja sen jälkivaikutusten kanssa.
Icelandic: Niðurgangur er tengist tópótecani til inntöku getur komið fram á sama tíma og lyfjatengd daufkyrningafæð og afleiðingar hennar.
Finnish: Riskisuhde oli 0,75 (0,49 - 1,16).
Icelandic: 4,9; 9,5) hjá þeim sem fengu cisplatín og áhættuhlutfallið var 0,75 (0,49; 1,16).
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyylitopotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin
Icelandic: Tópótecan-O-glúkúróníð og N-desmetýltópótecan-O-glúkúróníð í þvagi voru innan við
Finnish: Tietoa muista aasialaisista munuaisten vajaatoimintapotilaista kuin korealaisista ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga af asískum uppruna með skerta nýrnastarfsemi, öðrum en kóreönskum.
Finnish: Kun oraalista topotekaania annettiin yhdessä ABCB1:n (P-gp) ja ABCG2:n (BCRP) estäjä elakridaarin (GF 120918) kanssa (elakridaarin annos 100-1 000 mg), topotekaanilaktonin ja kokonaistopotekaanin AUC0-∞ suureni noin 2,5-kertaiseksi (ks. lähemmin kohta 4.5).
Icelandic: Eftir samhliða gjöf ABCB1 (P-gp)- og ABCG2 (BCRP)-hemils, 100 til 1.000 mg elacridar (GF120918) og tópótecans til inntöku, jókst AUC0-∞ fyrir tópótecanlaktón og heildartópótecan u.þ.b.
Finnish: Keskivaikeaa trombosytopeniaa (3. aste, trombosyytit 10,0-50,0 x 10
Icelandic: Miðlungi alvarleg blóðflagnafæð (stig 3 - blóðflögur á milli 10,0 og 50,0 x 10
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä 25,9 viikkoa (95 % lv: 18,3, 31,6) ja BSC-ryhmässä 13,9 viikkoa (95 % lv: 11,1, 18,6) (p = 0,0104).
Icelandic: Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem fengu tópótecan og BSC var 25,9 vikur (95% C.I. 18,3; 31,6) í samanburði við 13,9 vikur (95% C.I. 11,1; 18,6) hjá sjúklingum sem fengu BSC eingöngu (p=0,0104).
Finnish: Raskaus ja imetys
Icelandic: Meðhöndlun og förgun
Finnish: 217 potilaalla tehdyn useiden tutkimusten analyysitulosten mukaan sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta pitkälle edenneiden solidien tuumorien hoitoon käytettyjen topotekaanikapseleiden farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Rannsókn með víxlgreiningu hjá 217 sjúklingum með langt gengin fastaæxli (solid tumours) benti til að kyn hefði ekki áhrif á lyfjahvörf HYCAMTIN hylkja að því marki að það hefði klíníska þýðingu.
Finnish: • kokoosi (kehon pinta-alaan mitattuna neliömetreissä)
Icelandic: • líkamsstærð þinni (líkamsyfirborði mældu í fermetrum)
Finnish: Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen mahdollisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat ruokahaluttomuus (12 %), huonovointisuus (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecanmeðferð voru lystarleysi (12%), lasleiki (3%) og aukið bílírúbín í blóði (1%).
Finnish: Yliannostusten jälkeen havaitut oireet ja löydökset olivat yhdenmukaiset topotekaanin tunnettujen haittatapahtumien kanssa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Einkenni sem fram komu í kjölfar ofskömmtunar voru í samræmi við þekktar aukaverkanir tengdar tópótecani (sjá kafla 4.8).
Finnish: Haluttu määrä tätä liuosta laimennetaan edelleen joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridilla tai 5 % w/v glukoosilla lopulliseen pitoisuuteen 25-50 mikrog/ml.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þynna upplausnina frekar með annaðhvort saltvatni 9 ml/ml (0,9%) eða 5% w/v glúkósa til að styrkur hennar verði milli 25 og 50 míkróg/ml.
Finnish: Sisältää myös: viinihappo (E334), mannitoli (E421), kloorivetyhappo (E507), natriumhydroksidi.
Icelandic: Inniheldur einnig: vínsýru (E334), mannitól (E421), saltsýru (E507), natríumhýdroxíð.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 49 %) topotekaaniin liittyvistä yhdisteistä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7% (á bilinu 4-9%) af öllu tópótecan-tengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Finnish: Kasvutekijöitä annettiin 19 %:lle potilaista 8 %:ssa hoitojaksoista.
Icelandic: Vaxtarþættir voru gefnir 19% sjúklinga í 8% meðferðarlotna.
Finnish: Jos annostus on hyvin siedetty, annostusta voidaan suurentaa tasolle 2,3 mg/m2/vrk seuraavilla hoitojaksoilla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ef hann þolist vel, má stækka skammtinn í 2,3 mg/m 2/dag í seinni meðferðarlotum
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu selviä eroja topotekaanin farmakokinetiikassa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli solideja tuumoreita tai leukemia.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Finnish: Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä.
Icelandic: Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar.
Finnish: Topoisomeraasi I on kiinteästi DNA-replikaatioon osallistuva entsyymi, joka poistaa liikkuvan replikaatiohaarukan edellä syntyvän vääntörasituksen.
Icelandic: Í æxlishemjandi verkun tópótecans felst hömlun á tópóísómerasa-I, ensími sem tekur náinn þátt í eftirmyndun DNA þar sem það losar um snúningsspennu sem verður framan við staðinn þar sem DNA-keðjan opnast.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkkää BSC:tä saaneessa ryhmässä (log-rank-p = 0,0104).
Icelandic: Í hópnum sem fékk tópótecan til inntöku og BSC kom fram tölfræðilega marktæk aukning í heildarlifun samanborið við hópinn sem fékk BSC eingöngu (Log-rank p=0,0104).
Finnish: Vedetön etanoli - lisätietoja pakkausselosteessa Propyleeniglykoli
Icelandic: Vatnsfrítt etanól - sjá nánar í fylgiseðli Própýlenglýkól
Finnish: HYCAMTIN-kapseleiden annossuositus on 2,3 mg/m kehon pinta-alaan nähden vuorokaudessa viitenä peräkkäisenä päivänä kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af HYCAMTIN hylkjum er 2,3 mg/m líkamsyfirborðs á dag gefinn í fimm daga í röð með þriggja vikna hléi milli upphafs hverrar meðferðarlotu.
Finnish: • hoidettavaan tautiin.
Icelandic: • þeim sjúkdómi sem meðferðin beinist gegn.
Finnish: Seuraavat annokset Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on  1 x 10
Icelandic: Síðari skammtar Ekki skal gefa tópótecan aftur nema fjöldi daufkyrninga sé 1 x 10
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Einkenni um sýkingar:
Finnish: Hycamtin-kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Icelandic: HYCAMTIN hylki skal hvorki opna né mylja.
Finnish: Hycamtinia käytetään pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen.
Icelandic: Hycamtin er notað við meðhöndlun á smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð.
Finnish: • munasarjasyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen.
Icelandic: • krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð.
Finnish: • Suun, kielen tai ikenien tulehdus ja haavaumat
Icelandic: Bólga og sár í munni, tungu eða gómi.
Finnish: Toisen asteen tai vaikeamman ripulin kehittymiseen kulunut aika oli yhdeksän päivää (mediaaniarvo).
Icelandic: Miðgildi tíma að niðurgangi á stigi 2 eða verri var 9 dagar.
Finnish: Valmiin liuoksen säilytys
Icelandic: Geymsla á uppleystu lyfinu
Finnish: 9/l, trombosyyttiarvo
Icelandic: 9/l, fjöldi blóðflagna
Finnish: Taulukko 1 Elossaoloaika, vasteiden määrä ja progressioon kuluva aika pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla oraalisen ja laskimoon annettavan topotekaanin annon jälkeen
Icelandic: Tafla 1 Samantekt á niðurstöðum varðandi lifun, tíðni svörunar og tíma fram að versnun hjá sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum sem fengu meðferð með tópótecani til inntöku eða tópótecani til notkunar í bláæð
Finnish: Topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä hyöty kokonaiselossaoloajassa pelkkään sisplatiiniryhmään verrattuna, kun tulokset oli korjattu välianalyysien tietojen suhteen (log-rank-p = 0,033).
Icelandic: Tópótecan ásamt cisplatíni var tölfræðilega marktækt árangursríkara m.t.t. heildarlifunar, í samanburði við cisplatín eitt sér, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir milligreiningu (Log-rank p=0,033).
Finnish: 30 minuutin laskimoinfuusiona päivittäin viiden päivän ajan, sen plasmapuhdistuma osoittautui suureksi (62 l/h, keskihajonta 22) vastaten noin 2/3 maksaperfuusiosta.
Icelandic: Eftir gjöf skammta frá 0,5 til 1,5 mg/m af tópótecani í æð sem innrennsli á 30 mínútum daglega í fimm daga, var plasmaúthreinsun tópótecans há, 62 l/klst. (SD 22), samsvarandi um það bil 2/3 af blóðstreymi um lifur.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 0,25 mg tai 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 0,25 mg eða 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Finnish: Tästä syystä katsotaan selvitetyksi, että normaalia aloitusannosta voidaan käyttää lievässä munuaisten vajaatoiminnassa (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Því er talið að sýnt hafi verið fram á að nota megi venjulegan upphafsskammt hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Finnish: Mitä Hycamtin sisältää
Icelandic: Hycamtin inniheldur
Finnish: Hycamtinin käyttöönvalmistusohjeet, säilyttämisohjeet ja hävittämisohjeet
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi blöndun, geymslu og förgun Hycamtin
Finnish: Hycamtin voi aiheuttaa väsymystä.
Icelandic: Akstur og notkun véla Hycamtin getur valdið þreytu.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin ja kanta-aineen AUC-suhde plasmassa oli alle 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni: óbreytt efni var innan við 10% bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
Finnish: Rajoitettujen tietojen mukaan annosta on pienennettävä keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að minnka ætti skammta hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi.
Finnish: 9/l) todettiin 32 %:lla potilaista 13 %:ssa hoitojaksoista.
Icelandic: 9/l) kom fram hjá 32% sjúklinga í
Finnish: Yksi kapseli sisältää topotekaanihydrokloridia määrän, joka vastaa 0,25 mg topotekaania.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 0,25 mg af tópótecani.
Finnish: Annosta on pienennettävä 0,4 mg/m2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (ks. kohta 4.4) potilailla, jotka saavat 3. tai 4. asteen ripulin.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá niðurgang af stigi 3 eða 4 skal lækka skammta um 0,4 mg/m2/dag í síðari lotum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jos liuottaminen ja laimentaminen tapahtuvat ehdottoman aseptisissa olosuhteissa (esim. laminaarivirtauskaapissa), valmiste tulee injektiopullon ensimmäisen lävistämisen jälkeen käyttää (infuusio antaa) 12 tunnin kuluessa huoneenlämmössä tai 24 tunnin kuluessa 2-8C:ssa säilytettäessä.
Icelandic: Ef blöndun og þynning fer fram við ströngustu smitgát (t.d. LAF-bekk), á að nota lyfið (innrennsli lokið) innan 12 klst. við stofuhita eða 24 klst. ef það er geymt við 2-8°C eftir að umbúðir eru rofnar.
Finnish: Elossaoloaika viikkoina (mediaaniarvo)
Icelandic: Tími fram að versnun, miðgildi (vikur)
Finnish: Kohdunkaulan syövässä Hycamtin annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini.
Icelandic: Í meðferð gegn krabbameini í leghálsi er Hycamtin gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.
Finnish: Yksi kapseli sisältää topotekaanihydrokloridia määrän, joka vastaa 1 mg topotekaania.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 1 mg af tópótecani.
Finnish: Jos sisplatiinilääkitys keskeytetään, hoidon jatkamisesta topotekaanimonoterapiana ei ole riittävästi kokemusta kohdunkaulan syövässä.
Icelandic: Sé gjöf cisplatíns hætt, eru ekki fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar varðandi áframhaldandi meðferð með tópótecani einu sér hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi.
Finnish: Sepsis johti kuolemaan 1 %:lla potilaista.
Icelandic: Blóðsýkingar urðu banvænar hjá 1% sjúklinga.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn.
Finnish: Kokonaistopotekaanista 33 % ja Ndesmetyylitopotekaanista 1,5 % erittyi ulosteeseen.
Icelandic: Útskilnaður heildartópótecans með hægðum svaraði til 33% en útskilnaður N-desmetýltópótecans í hægðum var 1,5%.
Finnish: Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Icelandic: S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056
Finnish: Miten Hycamtinia otetaan
Icelandic: Hvernig geyma á Hycamtin
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, hægðatregða.
Finnish: Kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani voi aiheuttaa vaikeaa myelosuppressiota.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumuskemmandi lyf getur tópótecan valdið alvarlegri mergbælingu.
Finnish: Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min).
Icelandic: Ekki er nægileg reynsla af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <20 ml/mín.)
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin / topotekaanin AUC-suhde oli < 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni:óbreytt efni var <10% bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 0,25 mg topotekaania (hydrokloridina).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 0,25 mg af tópótecan (sem hýdróklóríð).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehtyjen tutkimusten mukaan muodostuu pieniä määriä Ndemetyloitunutta topotekaania.
Icelandic: In vitro gögn þar sem lifrarfrymisagnir úr mönnum voru notaðar, sýna fram á myndun lítils magns af N-afmetýleruðu tópótecani.
Finnish: Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa lähtötilanteen neutrofiiliarvon on oltava  1,5 x 10
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera 1,5 x 10
Finnish: Laskimoon.
Icelandic: Niðurgangur.
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän jälkeen (n = 102), elossaoloajan mediaani oli topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 9,9 kuukautta (95 % lv: 7,0, 12,6) ja sisplatiiniryhmässä 6,3 kuukautta (95 % lv: 4,9, 9,5).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum (n=102) þar sem sjúkdómurinn tók sig upp að nýju eftir 180 daga, var miðgildi lifunar hjá þeim sem fengu tópótecan ásamt cisplatíni 9,9 mánuðir (95% CI: 7; 12,6) á móti 6,3 mánuðum (95% CI:
Finnish: HYCAMTIN 1 mg kovat kapselit topotekaani
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg hörð hylki topotecan
Finnish: Merkkejä kumulatiivisesta hematologisesta tai ei-hematologisesta toksisuudesta ei saatu.
Icelandic: Engin merki voru um uppsöfnuð eituráhrif á blóð eða önnur eituráhrif.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (muutamissa tapauksissa kuolemaan johtanut)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn)
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín Tópótecan/cisplatín
Finnish: Anafylaktinen reaktio, angioedeema, urtikaria Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Bráðaofnæmisviðbrögð, ofsabjúgur, ofsakláði Efnaskipti og næring
Finnish: VAROITUS: Sytotoksinen aine, erityiskäsittelyohjeet (ks. pakkausseloste).
Icelandic: Frumuskemmandi lyf. Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun (sjá fylgiseðilinn).
Finnish: HYCAMTIN 0,25 mg kovat kapselit topotekaani
Icelandic: HYCAMTIN 0,25 mg hörð hylki topotecan
Finnish: Injektiopullo (tyypin I piilasia), jossa on harmaa butyylikumitulppa ja alumiinisuojus ja muovinen repäisykorkki ja joka sisältää 4 mg topotekaania.
Icelandic: I með gráum tappa úr bútýlgúmmíi og álinnsigli með plastloki sem er smellt af og inniheldur 4 mg af tópótecani.
Finnish: Niissä on merkinnät "Hycamtin" ja "1 mg".
Icelandic: Hycamtin 1 mg hylki eru bleik og „Hycamtin" og „1 mg" er prentað á þau.
Finnish: Kutina
Icelandic: Kyn
Finnish: Topotekaanin on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur tópótecan reynst valda dauða fósturvísis/fósturs og vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla laskimoon annettavaa topotekaania käytettäessä (enimmillään 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja topotekaanikapseleita käytettäessä (enimmillään 5-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með tópótecani í bláæð (allt að tífaldur ráðlagður skammtur) og tópótecan hylkjum (allt að fimmfaldur ráðlagður skammtur).