FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha véletlenül megszúrja magát vagy mást a Plegridy tűjével, azonnal mossa le szappannal és vízzel az érintett területet, és a lehető leghamarabb keressen fel egy orvost vagy más egészségügyi szakembert.
Latvian: Ja nejauši iedurat sev vai kādam citam ar Plegridy pievienoto adatu, skartā vieta nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni un pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu vai medmāsu.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Hungarian: - Természetes vagy rekombináns béta-interferonnal vagy peginterferonnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Kontrindikācijas - Paaugstināta jutība pret dabisko vai rekombinanto bēta interferonu vai peginterferonu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: (94 mikrogramm)
Latvian: (94 mikrogrami)
Hungarian: Ha nem hall kattogó hangot, vagy nem lát zöld pipákat az injekciós toll állapotjelző ablakában, akkor az injekciós toll lezáródhatott, és lehetséges, hogy Ön nem kapta meg az injekciót.
Latvian: Ja pēc injicēšanas mēģinājuma klikšķošās skaņas nav dzirdamas vai injekcijas statusa lodziņā nav redzamas zaļās atzīmes, pildspalvveida pilnšļirce var būt nobloķējusies, un Jūs, iespējams, neesat saņēmis injekciju.
Hungarian: Ez normális, és a buborékokat nem kell kinyomni az injekció beadása előtt.
Latvian: Tas ir normāli, un pirms injekcijas tie nav jāizvada.
Hungarian: • Hagyja beszúrva a tűt 5 másodpercen keresztül (lásd J. ábra).
Latvian: • Atstājiet adatu iedurtu 5 sekundes (skatīt J attēlu).
Hungarian: Ez a gyógyszer a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél.
Latvian: Šīs zāles lieto recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot, és győződjön meg róla, hogy a Plegridy gyógyszer tiszta és színtelen.
Latvian: Apskatiet zāļu lodziņu un pārliecinieties, vai zāles Plegridy ir dzidras un bezkrāsainas.
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Hungarian: Válassza ki a megfelelő fecskendőt a csomagból.
Latvian: Izvēlieties no iepakojuma pareizo šļirci.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyeket az epilepszia vagy depresszió kezelésére használnak.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, it īpaši par tām, ko lietojat epilepsijas vai depresijas ārstēšanai.
Hungarian: Egy PEG egység kovalens kötése egy fehérjéhez megváltoztathatja a nem módosított fehérje in vivo tulajdonságait, többek között csökkentheti a vese clearance értéket és csökkentheti a proteolysist, vagyis a fehérje felezési ideje hosszabb lehet.
Latvian: Process, kas attiecas uz PEG daļas kovalentu konjugēšanu ar olbaltumvielu, var izmainīt nepārveidotās olbaltumvielas īpašības in vivo, tajā skaitā nieru klīrensa un proteolīzes samazināšanos, tādējādi paildzinot cirkulēšanas pusperiodu.
Hungarian: A depresszió jeleit mutató betegeket szigorúan monitorozni kell a terápia alatt, és megfelelő kezelésben kell részesíteni őket.
Latvian: Pacienti ar depresiju terapijas laikā rūpīgi jānovēro un atbilstoši jāārstē.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - influenzaszerű tünetek.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Gripai līdzīgi simptomi.
Hungarian: A Plegridy-kezelést kapó betegek kevesebb mint 1%-a tapasztalt súlyos túlérzékenységi reakciót (pl. angioödéma, urticaria), és állapotuk antihisztamin- és/vagy kortikoszteroid-kezelés hatására azonnal rendeződött.
Latvian: Mazāk nekā 1% ar Plegridy ārstētu pacientu radās nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, angioneirotiska tūska, nātrene), un tie atveseļojās uzreiz pēc ārstēšanas ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem.
Hungarian: Béta-interferont alkalmazó betegeknél előfordult a szívbetegség rosszabbodása.
Latvian: Pacientiem, kas saņem bēta interferonu, ir konstatēta sirds slimības saasināšanās.
Hungarian: Ha a Plegridy-t összesen 30 napig szobahőmérsékleten tárolják, fel kell használni vagy ki kell dobni.
Latvian: Ja Plegridy istabas temperatūrā ir uzglabāts kopumā 30 dienas, tas ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Hungarian: A neopterin koncentrációja a kéthetes adagolási időszak után visszatér a kiindulási értékre.
Latvian: Neopterīna koncentrācija atgriezās sākotnējā stāvokļa robežās pēc divu nedēļu devas lietošanas starplaika.
Hungarian: Egyéb tudnivalók a Plegridy alkalmazása során - Önnél vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy meghatározzák a vérsejtek számát, a vér biokémiai tulajdonságait és a májenzimek szintjét.
Latvian: Cita informācija, kas jāzina, lietojot Plegridy - Jums būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un aknu enzīmu līmeni.
Hungarian: 83% korábban nem kezelt beteg 47% ≥ 2 relapszus az elmúlt évben 38% legalább 1 Gd+ lézió a kiinduláskor 92% ≥ 9 T2 lézió a kiinduláskor 16% EDSS ≥ 4
Latvian: 83% iepriekš neārstētu pacientu 47% - ≥ 2 recidīvi iepriekšējā gadā 38% - vismaz 1 Gd + bojājums sākotnējā stāvoklī 92% - ≥ 9 T2 bojājumi sākotnējā stāvoklī 16% - EDSS ≥ 4
Hungarian: Gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és/vagy lázcsillapító kezelés profilaktikus vagy egyidejű alkalmazásával megelőzhetők vagy csökkenthetők az interferon-kezelés során esetlegesen előforduló influenzaszerű tünetek (lásd 4.8 pont).
Latvian: Profilaktiska un vienlaicīga pretiekaisuma, pretsāpju un/vai pretdrudža līdzekļu lietošana var novērst vai mazināt gripai līdzīgos simptomus, kas dažreiz rodas interferonu terapijas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati dátumot.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu.
Hungarian: Az SM krónikus betegség, amely a központi idegrendszert (KIR) érinti, ideértve az agyat és a gerincvelőt, és amely során a szervezet immunrendszere (természetes védekezőrendszere) károsítja az agyban és gerincvelőben található idegek védőrétegét (myelin).
Latvian: MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS), tajā skaitā galvas un muguras smadzenes, kuras gadījumā organisma imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) bojā aizsargslāni (mielīnu), kas aptver galvas un muguras smadzeņu nervus.
Hungarian: A kezdőcsomag az első két injekciót tartalmazza az adag fokozatos beállításához.
Latvian: Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur Jūsu pirmās divas injekcijas, lai pakāpeniski pielāgotu Jums paredzēto devu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Plegridy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően sclerosis multiplex kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu ar Plegridy rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par multiplās sklerozes ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Átlagos életkor (év)
Latvian: Sākotnējā stāvokļa raksturojums Vidējais vecums (gadi)
Hungarian: Az előretöltött fecskendők/előretöltött injekciós tollak kizárólag egyszer használatosak, és használat után eldobandók.
Latvian: Pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, un pēc izmantošanas tās ir jāiznīcina.
Hungarian: A következő történhet: vérrögök alakulhatnak ki a kis vérerekben, amelyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolitikus urémiás szindróma).
Latvian: Var rasties šādi traucējumi: mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi, kas var ietekmēt nieres (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski-urēmiskais sindroms).
Hungarian: A Plegridy placeboval összehasonlítva hatásosabbnak bizonyult.
Latvian: Pierādīts, ka Plegridy ir efektīvāks par placebo.
Hungarian: Ha láza van, igyon bőségesen vizet a kiszáradás megelőzésére.
Latvian: Ja Jums ir drudzis, dzeriet daudz ūdens, lai nodrošinātu organismā pietiekamu šķidruma daudzumu.
Hungarian: Egyéb béta-interferon vegyületekkel végzett vizsgálatokból származó adatok nem mutattak teratogén hatást.
Latvian: Pētījumos ar citiem bēta interferona savienojumiem nav konstatēta teratogēna iedarbība.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetekről beszámoló betegek 90%-a enyhe vagy közepesen súlyos tüneteket tapasztalt.
Latvian: No visiem pacientiem, kuri ziņoja par gripai līdzīgiem simptomiem, 90% pacientu ziņoja par viegliem vai vidēji smagiem simptomiem.
Hungarian: Az adag titrálása a kezelés kezdetén csökkentheti az interferon-kezelés kezdetén tapasztalható influenzaszerű tüneteket.
Latvian: Devas titrēšana ārstēšanas uzsākšanas periodā var palīdzēt mazināt gripai līdzīgos simptomus, kas var rasties, uzsākot ārstēšanu ar interferoniem.
Hungarian: Vegyen be paracetamolt vagy ibuprofent fél órával a Plegridy injekció beadása előtt, és az influenzaszerű tünetek fennállásának időtartama alatt folytassa a paracetamol vagy az ibuprofen szedését.
Latvian: Pusstundu pirms Plegridy injekcijas lietojiet paracetamolu vai ibuprofēnu un turpiniet lietot paracetamolu vai ibuprofēnu tik ilgi, kamēr Jums ir gripai līdzīgi simptomi.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum * Tartós progresszió, amikor az EDSS-pontszám legalább 1 ponttal emelkedik a kiindulási értékhez viszonyítva ≥ 1 kiindulási EDSS-pontszám esetén, vagy 1,5 ponttal emelkedik 0 kiindulási EDSS-pontszám esetén, és ez 12/24 hétig fennmarad.
Latvian: * Stabila invaliditātes progresēšana tika definēta kā paaugstināšanās par vismaz 1 punktu no sākotnējā stāvokļa EDSS ≥ 1 vai kā stabila paaugstināšanās par 1,5 punktiem no sākotnējā stāvokļa EDSS 0, kas saglabājās 12/24 nedēļas.
Hungarian: Az ADVANCE vizsgálat placebokontrollos szakaszában Plegridy-kezelést kapó betegek kevesebb mint 1%-a hagyta abba a kezelést influenzaszerű tünetek miatt.
Latvian: Pētījuma ADVANCE placebo kontrolētā fāzē gripai līdzīgo simptomu dēļ ārstēšanu pārtrauca mazāk nekā 1% pacientu, kas saņēma Plegridy.
Hungarian: Kapható olyan kezdőcsomag, amely az első 2 adagot tartalmazza (63 mikrogramm és 94 mikrogramm).
Latvian: Pieejams iepakojums ārstēšanas uzsākšanai, kas satur pirmās 2 devas (63 mikrogrami un 94 mikrogrami).
Hungarian: - ha Ön súlyos depresszióban szenved, vagy az öngyilkosság gondolata foglalkoztatja.
Latvian: 4. punktu; - ja Jums ir smaga depresija vai Jums rodas domas par pašnāvību.
Hungarian: Danmark
Latvian: Dānija
Hungarian: Az influenzaszerű tünetek (pl. influenzaszerű betegség, hidegrázás, hyperpyrexia, vázizomrendszeri fájdalom, myalgia, fájdalom, láz) a kezelés kezdetén fordultak elő a legnagyobb számban, és általában az első 6 hónapban csökkent az előfordulási arányuk.
Latvian: Gripai līdzīgo simptomu (piemēram, gripai līdzīga saslimšana, drebuļi, hiperpireksija, muskuļu un skeleta sāpes, mialģija, sāpes, drudzis) sastopamība bija lielāka ārstēšanas sākumā, bet pirmo 6 mēnešu laikā tā kopumā samazinājās.
Hungarian: Ajánlott, hogy egy egészségügyi szakember tanítsa meg a betegeknek a megfelelő technikát, amellyel beadhatják maguknak a gyógyszert a bőr alá az előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll használatával.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ieteicams iemācīt pacientiem pareizi veikt subkutānu injekciju patstāvīgi, izmantojot pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci.
Hungarian: 24 hetes igazolt progressziót mutatók aránya*
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 24 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars*
Hungarian: Az interferonok a természetesen előforduló fehérjék egyik családját képezik, amelyeket a sejtek termelnek biológiai vagy kémiai ingerre adott válaszként, és számos olyan sejtválaszt mediálnak, amelyek antivirális, antiproliferatív vagy immunmoduláns hatásúnak számítanak.
Latvian: Interferoni ir dabisku olbaltumvielu grupa, ko inducē šūnas, reaģējot uz bioloģiskiem un ķīmiskiem stimuliem, un kas mediē vairākas šūnu reakcijas, kas pēc būtības ir klasificētas kā pretvīrusu, antiproliferatīvas un imūnmodulējošas reakcijas.
Hungarian: • Az ajánlott tárolás 2 °C és 8 °C közötti szabályozott hűtés, a fénytől való védelem érdekében zárt, eredeti dobozban.
Latvian: • Ieteicams uzglabāt ledusskapī kontrolētā 2 °C līdz 8 °C temperatūrā noslēgtā oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: • 2 óra elteltével ellenőrizze, hogy az injekció helyén nem alakult-e ki bőrpír, duzzanat vagy érzékenység.
Latvian: • Pēc 2 stundām pārbaudiet injekcijas vietu, vai nav radies apsārtums, pietūkums vai jutīgums.
Hungarian: TMA diagnózisa esetén azonnali kezelés (a plazmacsere megfontolása) szükséges, illetve a Plegridy-kezelés azonnali leállítása javasolt.
Latvian: Ja tiek noteikta TMA diagnoze, nekavējoties jāuzsāk terapija (jāapsver plazmaferēzes nepieciešamība), un ir ieteicams nekavējoties pārtraukt Plegridy lietošanu.
Hungarian: Zöld csíkokat kell látnia.
Latvian: Jābūt redzamām zaļām svītrām.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket, és körültekintés szükséges, ha az interferonokat egyéb olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek összefüggésbe hozhatók májkárosodással (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas aknu darbības traucējumu pazīmes, un jāievēro piesardzība, ja interferoni tiek lietoti vienlaicīgi ar citām zālēm, kas saistītas ar aknu bojājumu (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Plegridy által mediált biológiai hatások közé tartozhat a gyulladásgátló citokinek (pl. IL-4, IL-10, IL-27) upregulációja, a proinflammatorikus citokinek (pl. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) downregulációja, és az aktivált T-sejtek vér-agy gáton keresztül történő migrációjának gátlása; de egyéb mechanizmusokat is befolyásolhat a Plegridy.
Latvian: Plegridy mediētās bioloģiskās reakcijas var ietvert pretiekaisuma citokīnu (piemēram, IL-4, IL-10, IL-27) aktivizēšanu, iekaisumu veicinošo citokīnu (piemēram, IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) deaktivizēšanu un aktivizēto T šūnu migrācijas, kas saistīta ar hematoencefāliskās barjeras šķērsošanu, inhibēšanu; taču var būt iesaistīti arī papildu mehānismi.
Hungarian: A Plegridy-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.
Latvian: Ārstēšana ar Plegridy var palīdzēt novērst Jūsu veselības stāvokļa pasliktināšanos, taču ar šīm zālēm nevar izārstēt multiplo sklerozi.
Hungarian: 12 hetes igazolt progressziót mutatók aránya*
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 12 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars*
Hungarian: Ezek a tünetek nem valódi influenzára utalnak, lásd lent.
Latvian: Tie nav reālas gripas simptomi, skatīt informāciju tālāk.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban összesen 1468 beteg kapott Plegridy-t, legfeljebb 278 hétig, azaz a teljes expozíció 4217 személy-évnek felelt meg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā 1468 pacienti saņēma Plegridy līdz pat 278 nedēļas (kopējā iedarbība atbilst 4217 persongadiem).
Hungarian: - Ha egy hétnapos időtartam során egynél több Plegridy injekciót alkalmazott, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: - Ja 7 dienu laikā Jūs esat ievadījis vairāk nekā vienu Plegridy injekciju, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Hungarian: Figyelem!
Latvian: Ievērot!
Hungarian: Sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a béta-1a peginterferon t1/2 (átlag ± SE) értéke 78 ± 15 óra volt steady state-ben.
Latvian: Multiplās sklerozes pacientiem bēta-1a peginterferona t1/2 (vidējā vērtība ± SK) līdzsvara stāvoklī bija 78 ± 15 stundas.
Hungarian: A Plegridy biztonságosságát és hatásosságát sclerosis multiplexben szenvedő 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Plegridy drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem multiplās sklerozes ārstēšanai, nav pierādīta.
Hungarian: Ne használjon külső hőforrást, például forró vizet az injekciós toll felmelegítéséhez!
Latvian: Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu pildspalvveida pilnšļirci.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a génindukció a Plegridy esetén jelentősebb mértékű volt a csúcskoncentráció és expozíció (a hatásgörbe alatti terület) tekintetében a nem pegilált béta-1a interferonhoz (IM) viszonyítva, amikor mindkét készítményt az aktivitásuk szerinti azonos adagban (6 MIU) alkalmazták.
Latvian: Gēnu indukcija veselām pētāmām personām saistībā ar Plegridy bija lielāka attiecībā uz maksimālo līmeni un iedarbību (laukums zem iedarbības līknes), salīdzinot ar nepegilētu bēta-1a interferonu (IM), ja abus lietoja vienādās aktivitātes devās (6 MSV).
Hungarian: Nagyon nagy adagok hatására állatoknál anovulációs hatást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot ļoti lielas devas, novērota anovulatoriska iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) Tiszta és színtelen oldat, amelynek pH-ja 4,5-5,1.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums ar pH 4,5-5,1.
Hungarian: Minden belső doboz 2 db injekciós tollat tartalmaz műanyag védőtálcán.
Latvian: Katra iekšējā kastīte satur 2 pildspalvveida pilnšļirces plastmasas aizsargpaplātē.
Hungarian: Új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számának átlaga [középértéke] (tartomány)
Latvian: Vidējais [mediāna] jaunu vai no jauna palielinātu T2 hiperintensīvu bojājumu skaits (diapazons)
Hungarian: Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire.
Latvian: Šie asins recekļi var ietekmēt nieres.
Hungarian: 1285 beteg kapott legalább 1 évig, 1124 beteg kapott legalább 2 évig, 947 beteg kapott legalább 3 évig, és 658 beteg kapott legalább 4 évig Plegridy-kezelést.
Latvian: 1285 pacienti tika ārstēti ar Plegridy vismaz 1 gadu, 1124 pacientivismaz 2 gadus, 947 pacienti - vismaz 3 gadus un 658 pacienti - vismaz 4 gadus.
Hungarian: Ezen alcsoport eredményei konzisztensek voltak a teljes populációra vonatkozó eredményekkel.
Latvian: Rezultāti šajā apakšgrupā atbilda rezultātiem vispārējā populācijā;
Hungarian: Hematológiai problémák
Latvian: Hematoloģiski traucējumi
Hungarian: Minden véletlenül lefagyasztott Plegridy-t dobjon ki.
Latvian: Izmetiet visus nejauši sasaldētos Plegridy.
Hungarian: A Plegridy hatásosságát és biztonságosságát egy 2 éves, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat (az ADVANCE vizsgálat) placebokontrollos első évében értékelték.
Latvian: Plegridy efektivitāte un drošums ir novērtēts 2 gadus ilga randomizēta, dubultmaskēta klīniskā pētījuma pirmajā, placebo kontrolētajā gadā pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (pētījums ADVANCE).
Hungarian: A csomagokat ki lehet venni a hűtőszekrényből, majd vissza lehet tenni oda többször is, ha szükséges.
Latvian: Iepakojumu, ja nepieciešams, var izņemt no ledusskapja, pēc tam atkal uzglabājot tajā, vairāk nekā vienu reizi.
Hungarian: • Miután kivett egy előretöltött fecskendőt, zárja vissza a csomagot, és tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Latvian: • Kad viena pilnšļirce ir izņemta, iepakojumu aizveriet un ievietojiet atpakaļ ledusskapī.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer tiszta és színtelen (lásd D. ábra).
Latvian: • Pārbaudiet, vai zāles Plegridy ir dzidras un bezkrāsainas (skatīt D attēlu).
Hungarian: A Plegridy nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Latvian: Plegridy nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: A Plegridy-kezelést nem szabad újrakezdeni (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ārstēšanu ar Plegridy nedrīkst atsākt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A magasabb betegségaktivitással rendelkező betegek alcsoportjai az alábbiakban leírt relapszus- és MR vizsgálati kritériumok alapján kerültek meghatározásra a következő hatásossági eredményekkel:
Latvian: Pacientu apakšgrupas ar augstāku slimības aktivitāti tika definētas pēc recidīvu un MRI kritērijiem, kā tas ir norādīts zemāk, un tika iegūti šādi efektivitātes rezultāti:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Hungarian: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A fecskendőben található folyadéknak tisztának és színtelennek kell lennie.
Latvian: Šķidrumam šļircē jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy hagyják abba a Plegridy alkalmazását, és azonnal forduljanak orvoshoz, ha anaphylaxiára vagy súlyos túlérzékenységre utaló panaszokat és tüneteket tapasztalnak.
Latvian: Pacientiem jāiesaka pārtraukt Plegridy lietošanu un nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem parādās anafilakses vai smagas paaugstinātas jutības pazīmes un simptomi.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatban a béta-1a peginterferon PEG része ellen termelődő antitesteknek nem volt észrevehető hatása a biztonságosságra és klinikai hatásosságra (ideértve az éves relapszus rátát, az MR vizsgálat során tapasztalt eltéréseket, valamint a progressziót).
Latvian: Veiktajā klīniskajā pētījumā antivielu pret bēta-1a peginterferona PEG fragmentu veidošanās neradīja būtisku ietekmi uz drošumu vai klīnisko efektivitāti (tajā skaitā uz recidīvu rādītāju gadā, MRI bojājumiem un invaliditātes progresēšanu).
Hungarian: A tünetek mindkét esetben elmúltak a Plegridy-kezelés abbahagyása után.
Latvian: Abos gadījumos stāvoklis normalizējās pēc Plegridy terapijas pārtraukšanas.
Hungarian: Két súlyos esetet jelentettek a Plegridy-kezelés esetén: egy betegnél (< 1%) súlyos thrombocytopenia alakult ki (vérlemezkeszám < 10 × 109/l), egy másik betegnél (< 1%) pedig súlyos neutropenia (neutrophilszám < 0,5 × 109/l) lépett fel.
Latvian: Tika ziņots par diviem nopietniem gadījumiem ar Plegridy ārstētu pacientu vidū: vienam pacientam (< 1%) radās smaga trombocitopēnija (trombocītu skaits < 10 x 109/l), otram pacientam (< 1%) radās smagas neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l).
Hungarian: • Szükség esetén a Plegridy legfeljebb 25 °C-on hűtés nélkül is tárolható az eredeti, lezárt dobozban, legfeljebb 30 napig.
Latvian: • Ja nepieciešams, Plegridy drīkst uzglabāt noslēgtā oriģinālajā kastītē ārpus ledusskapja līdz 25 °C temperatūrā ne ilgāk par 30 dienām.
Hungarian: Azonban korábban fennálló jelentős szívbetegség esetén, mint amilyen a pangásos szívelégtelenség, a szívkoszorúér-betegség vagy az arrhythmia, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani annak megítélésére, hogy nem rosszabbodik-e a klinikai állapota a kezelés alatt, különösen a kezelés kezdetén.
Latvian: Tomēr pacienti ar iepriekš diagnosticētu nozīmīgu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, koronāro sirds slimību vai aritmiju, ir rūpīgi jānovēro, vai nesaasinās sirds slimība, it īpaši terapijas sākumā.
Hungarian: Ha nem tudja, pontosan hány napja van a fecskendő a hűtőszekrényen kívül, dobja el a fecskendőt.
Latvian: - Ja neesat pārliecināts, cik dienas šļirce ir uzglabāta ārpus ledusskapja, izmetiet to.
Hungarian: • Minden injekciós toll kizárólag egyszer használható fel.
Latvian: • Katra pildspalvveida pilnšļirce lietojama tikai vienu reizi.
Hungarian: A béta-1a peginterferon interferon része ellen termelődő antitesteknek azonban nem volt észrevehető hatása a biztonságosságra és klinikai hatásosságra, bár az elemzést korlátozta, hogy az immunogenitás előfordulása alacsony volt.
Latvian: Tomēr antivielu pret bēta-1a peginterferona interferona daļu veidošanās neradīja būtisku ietekmi uz drošumu vai klīnisko efektivitāti, lai gan analīzi ierobežoja zemā imūngenitātes sastopamība.
Hungarian: Minden haemodialysis esetén közel 24%-kal csökkent a béta-1a peginterferon koncentrációja, ami arra utal, hogy a haemodialysis részben eltávolítja a béta-1a peginterferont a szisztémás keringésből.
Latvian: Katra hemodialīze pazemināja bēta-1a peginterferona koncentrāciju par aptuveni 24%, kas liecina, ka hemodialīze daļēji izvada bēta-1a peginterferonu no sistēmiskās cirkulācijas.