FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exalief is used in adult patients who are already taking other anti-epileptic medicines and are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
Dutch: Exalief wordt gebruikt bij volwassen patiënten die reeds andere anti-epileptische geneesmiddelen innemen en die nog steeds aanvallen ondervinden die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval).
English: Method and route of administration Swallow the tablet with a glass of water.
Dutch: Toedieningswijze en toedieningsweg Slik de tablet in met een glas water.
English: • Nail or skin changes (e.g. red skin)
Dutch: • Veranderingen in de nagels of huid (bijv. rode huid)
English: • you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels
Dutch: • u last hebt van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed
English: - CLCR <30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data
Dutch: - CLCR <30 ml/min: gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vanwege onvoldoende gegevens
English: Bleeding disorders in the newborn caused by antiepileptic medicinal products have been reported.
Dutch: Bloedingsstoornissen bij de pasgeborene die veroorzaakt werden door anti-epileptica werden gerapporteerd.
English: Hypertension, hypotension, orthostatic hypotension
Dutch: Hypertensie, hypotensie, orthostatische hypotensie
English: Symptoms include chronic abdominal cramps and diarrhoea or constipation.
Dutch: Symptomen zijn onder meer chronische abdominale krampen en diarree of constipatie.
English: • Mood changes or hallucinations
Dutch: • Stemmingswisselingen of hallucinaties
English: Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Exalief up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
Dutch: Daarom is het aanbevolen om andere vormen van veilige en doeltreffende anticonceptie te gebruiken wanneer u Exalief inneemt en tot het einde van de menstruatiecyclus na stopzetting van de behandeling.
English: Pharmacodynamic effect
Dutch: Farmacodynamisch effect
English: Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package, bottle and the carton after EXP.
Dutch: Gebruik Exalief niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking, de fles en de doos na EXP.
English: In the mouse, the overall incidence of major abnormalities and the incidence for major skeletal abnormalities were increased.
Dutch: Bij muizen waren de algehele incidentie van grote afwijkingen en de incidentie van grote skeletafwijkingen verhoogd.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Dutch: Daardoor moeten patiënten opgevolgd worden voor tekenen van zelfmoordgedachte en suïcidaal gedrag, en moet een gepaste behandeling worden overwogen.
English: • Blood tests showing that you have low levels of salts or sodium in your blood or a reduction in red blood cells
Dutch: • Bloedtesten die aantonen dat u een laag zout- of natriumgehalte of een verminderd aantal rode bloedcellen hebt in uw bloed
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 4.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
English: 400 mg dose once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
Dutch: Dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende één of twee weken, voordat de dosis wordt opgedreven tot de onderhoudsdosis.
English: Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Dutch: Een symptomatische en ondersteunende behandeling moet al naargelang de noden worden toegepast.
English: However, they have been reported with oxcarbazepine.
Dutch: Deze bijwerkingen werden wel gemeld met oxcarbazepine.
English: • Poor memory or forgetfulness
Dutch: • Slecht geheugen of vergeetachtigheid
English: Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR >60 ml/min: no dose adjustment required - CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 400 mg every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de creatinineklaring (CLCR) als volgt worden aangepast: - CLCR >60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist - CLCR 30-60 ml/min: aanvangsdosis van 400 mg om de twee dagen gedurende 2 weken gevolgd door een dosis van 400 mg eenmaal daags.
English: Exalief belongs to a group of medicines called anti-epileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
Dutch: Exalief behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde insulten of aanvallen krijgt.
English: Oxcarbazepine and felbamate were not allowed as concomitant medicinal products in these studies.
Dutch: Oxcarbazepine en felbamaat mochten in deze studies niet als comedicatie worden gebruikt.
English: Some patients might experience dizziness, somnolence or visual disorders, particularly on initiation of treatment.
Dutch: Sommige patiënten kunnen duizeligheid, somnolentie of visuele stoornissen ervaren, met name bij het begin van de behandeling.
English: Bioavailability may be assumed as high because the amount of metabolites recovered in urine corresponded to more than 90% of an eslicarbazepine acetate dose.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is naar schatting hoog, omdat de hoeveelheid metabolieten die in de urine wordt teruggevonden overeenstemde met meer dan 90% van een dosis eslicarbazepineacetaat.
English: In vitro studies have shown that plasma protein binding was not relevantly affected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat de plasma-eiwitbinding niet op relevante wijze beïnvloed werd door de aanwezigheid van warfarine, diazepam, digoxine, fenytoïne en tolbutamide.
English: 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets
Dutch: 20 tabletten 30 tabletten 60 tabletten 90 tabletten
English: There are no data from the use of eslicarbazepine acetate in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van eslicarbazepineacetaat bij zwangere vrouwen.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic active substances in several indications.
Dutch: Zelfmoordgedachte en suïcidaal gedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die voor verschillende indicaties behandeld werden met anti-epileptische werkzame bestanddelen.
English: Monoamino Oxidase Inhibitors (MAOIs)
Dutch: Monoamino-oxidase-remmers (MAOI's)
English: • Sweating or having dry skin
Dutch: • Zweten of een droge huid
English: The frequency of possible side effects listed below is defined as using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen hieronder wordt gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine is linear and dose-proportional in the range 400-1200 mg both in healthy subjects and patients.
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepine is lineair en dosisproportioneel bij 400-1200 mg, zowel bij gezonde proefpersonen als bij patiënten.
English: * In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebo-controlled studies, diplopia, abnormal coordination and dizziness were reported more frequently.
Dutch: * Bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met carbamazepine en eslicarbazepineacetaat in placebogecontroleerde studies, werden diplopie, abnormale coördinatie en duizeligheid vaker gemeld.
English: No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures which could have serious consequences for both mother and child.
Dutch: De anti-epileptische behandeling mag niet plots worden stopgezet, aangezien dit tot doorbraakaanvallen kan leiden, die ernstige consequenties kunnen hebben voor zowel de moeder als het kind.
English: A study in patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
Dutch: Een studie bij patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie toonde aan dat de klaring afhankelijk is van de nierfunctie.
English: In total, eslicarbazepine and its glucuronide correspond to more than 90% of total metabolites excreted in urine, approximately two thirds in the unchanged form and one third as glucuronide conjugate.
Dutch: In totaal zijn eslicarbazepine en zijn glucuronide verantwoordelijk voor meer dan 90% van alle metabolieten die in de urine worden uitgescheiden, waarvan ongeveer tweederde in onveranderde vorm en een derde als glucuronideconjugaat.
English: Exalief may decrease the effectiveness of hormonal contraceptives.
Dutch: Exalief kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21.04.2009
Dutch: Datum eerste vergunning: 21.04.2009
English: The binding of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide was not significantly affected by the presence of eslicarbazepine.
Dutch: De binding van warfarine, diazepam, digoxine, fenytoïne en tolbutamide werd niet op significante wijze beïnvloed door de aanwezigheid van eslicarbazepine.
English: • Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures.
Dutch: • Neurologische bewegingsstoornis waarbij uw spieren samentrekken waardoor spiertrekkingen en herhaalde bewegingen of abnormale houdingen worden veroorzaakt.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2) and use in these patients is therefore not recommended.
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepine werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2) en het gebruik ervan bij deze patiënten wordt daarom niet aanbevolen.
English: In a fertility study in mice, developmental effects were observed in embryos; however, effects could also result from lower corpora lutea count and thus show impairment of fertility.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij muizen werden bij embryo's gevolgen voor de ontwikkeling vastgesteld; deze gevolgen zouden echter ook kunnen zijn veroorzaakt door een lager aantal corpora lutea, waardoor dus de vruchtbaarheid wordt aangetast.
English: Minor metabolites in plasma are R-licarbazepine and oxcarbazepine, which were shown to be active, and the glucuronic acid conjugates of eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine and oxcarbazepine.
Dutch: Minder belangrijke metabolieten in het plasma zijn R-licarbazepine en oxcarbazepine, die actief bleken te zijn, en glucuronzuurconjugaten van eslicarbazepineacetaat, eslicarbazepine, R-licarbazepine en oxcarbazepine.
English: Patients should be counselled regarding the possibility of an increased risk of malformations and given the opportunity to antenatal screening.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de mogelijkheid van een verhoogd risico op afwijkingen en moeten de mogelijkheid krijgen op prenatale screening.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar anti-epileptica toonde tevens een licht verhoogd risico op zelfmoordgedachte en suïcidaal gedrag.
English: As with other anti-epileptic medicinal products, if Exalief is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Dutch: Zoals met andere anti-epileptica, wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen wanneer met Exalief moet worden gestopt om de kans op een toename in de aanvalsfrequentie te beperken.
English: Based on a structural relationship of eslicarbazepine acetate to tricyclic antidepressants, an interaction between eslicarbazepine acetate and MAOIs is theoretically possible.
Dutch: Op basis van een structurele relatie van eslicarbazepineacetaat met tricyclische antidepressiva is een interactie tussen eslicarbazepineacetaat en MAOI's theoretisch mogelijk.
English: The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate has been demonstrated in three phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,049 adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant anti-epileptic medicinal products.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepineacetaat werden aangetoond in drie fase III dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij 1.049 volwassen patiënten met partiële epilepsie refractair aan een behandeling met één tot drie gelijktijdige anti-epileptica.
English: Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine).
Dutch: Uit onderzoeken bij patiënten bleek dat gelijktijdige behandeling het risico op de volgende bijwerkingen verhoogde: diplopie (11,4% van de patiënten met gelijktijdige behandeling met carbamazepine, 2,4% van de patiënten zonder gelijktijdige behandeling met carbamazepine), abnormale coördinatie (6,7% met gelijktijdige behandeling met carbamazepine, 2,7% zonder gelijktijdige behandeling met carbamazepine) en duizeligheid (30,0% met gelijktijdige behandeling met carbamazepine, 11,5% zonder gelijktijdige behandeling met carbamazepine).
English: • you have liver problems.
Dutch: • u leverproblemen heeft.
English: Known second or third degree atrioventricular (AV) block.
Dutch: Bekend tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok.
English: • Numbness and tingling in hands and feet
Dutch: • Gevoelloosheid en tintelingen in handen en voeten
English: • Dehydration
Dutch: • Dehydratie
English: If signs or symptoms of hypersensitivity develop, Exalief must be discontinued.
Dutch: Wanneer tekenen of symptomen van overgevoeligheid optreden, moet de behandeling met Exalief worden stopgezet.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
English: Genotoxicity studies with eslicarbazepine acetate indicate no special hazards for humans.
Dutch: Genotoxiciteitsstudies met eslicarbazepineacetaat tonen geen bijzondere gevaren voor de mens.
English: The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Dutch: De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
English: If they happen to you stop taking Exalief and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van Exalief en moet u onmiddellijk een arts raadplegen of naar een ziekenhuis gaan, aangezien u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft:
English: The allele HLA-B*1502 is not associated to SJS in the Caucasian population.
Dutch: Het allel HLAB*1502 wordt niet in verband gebracht met SJS bij de blanke populatie.
English: Take special care with Exalief Contact your doctor immediately if:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Exalief Raadpleeg uw arts onmiddellijk als:
English: If clinically relevant hyponatraemia develops, Exalief should be discontinued.
Dutch: Wanneer zich klinisch relevante hyponatriëmie ontwikkelt, dient de behandeling met Exalief te worden stopgezet.
English: PVC/ALU blister
Dutch: ALU/ALU blisterverpakking PVC/ALU blisterverpakking
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg, 800 mg and 1200 mg, once daily.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest aan doses van 400 mg, 800 mg en 1200 mg, eenmaal daags.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: • Feeling numb in any part of your body
Dutch: • Gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel
English: • Reduction in white blood cells which makes infections more likely
Dutch: • Verminderd aantal witte bloedcellen met als gevolg een verhoogde kans op infecties
English: However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, preventing their return to the activated state and thereby sustaining repetitive neuronal firing.
Dutch: In vitro elektrofysiologische onderzoeken tonen echter aan dat zowel eslicarbazepineacetaat als zijn metabolieten de geïnactiveerde toestand van voltageafhankelijke natriumkanalen stabiliseren, waardoor hun terugkeer naar de geactiveerde toestand wordt verhinderd en de herhaalde neuronale afvuring in stand wordt gehouden.
English: Exalief has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Dutch: Exalief werd geassocieerd met een aantal bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel, zoals duizeligheid en somnolentie, waardoor de kans op accidentele verwondingen kan toenemen.
English: Eslicarbazepine acetate metabolites can effectively be cleared by haemodialysis, if necessary (see section 5.2).
Dutch: De metabolieten van eslicarbazepineacetaat kunnen doeltreffend worden geklaard door middel van hemodialyse, indien nodig (zie rubriek 5.2).
English: Prolongations in PR interval have been observed in clinical studies with eslicarbazepine acetate.
Dutch: Verlengingen van de PR-interval werden waargenomen in klinische onderzoeken met eslicarbazepineacetaat.
English: Palpitations, bradycardia, sinus bradycardia
Dutch: Hartkloppingen, bradycardie, sinusbradycardie
English: Symptoms include cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature.
Dutch: Symptomen zijn onder meer intolerantie voor koude, opgezette tong, dunne en breekbare vingernagels of haar en lage lichaamstemperatuur.
English: Eslicarbazepine acetate does not affect its own metabolism or clearance.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat heeft geen invloed op zijn eigen metabolisme of klaring.
English: In placebo-controlled studies involving 1,192 adult patients with partial-onset seizures (856 patients treated with eslicarbazepine acetate and 336 treated with placebo), 45.3% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 24.4% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
Dutch: In placebogecontroleerde studies met 1.192 volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen (856 patiënten behandeld met eslicarbazepineacetaat en 336 patiënten behandeld met placebo) traden er bijwerkingen op bij 45,3% van de patiënten die eslicarbazepineacetaat kregen toegediend en bij 24,4% van de patiënten die een placebo kregen toegediend.
English: • you have kidney problems.
Dutch: • u nierproblemen heeft.
English: Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Exalief, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.4 and 4.6).
Dutch: Derhalve dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedurende de behandeling met Exalief en tot het einde van de huidige menstruatiecyclus na de behandeling met Exalief geschikte anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.4 en 4.6).
English: The use of eslicarbazepine acetate is associated with increase in the PR interval.
Dutch: Het gebruik van eslicarbazepineacetaat wordt geassocieerd met een verlenging van de PR-interval.
English: • you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block)
Dutch: • u een bepaald type hartritmestoornis heeft (tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok)
English: Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, severe cutaneous reactions (e.g. Stevens-Johnson Syndrome), systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
Dutch: Zeldzame bijwerkingen zoals beenmergdepressie, anafylactische reacties, ernstige huidreacties (bijv. syndroom van Stevens-Johnson), systemische lupus erythematodes of ernstige hartritmestoornissen traden niet op tijdens de placebogecontroleerde onderzoeken van het epilepsieprogramma met eslicarbazepineacetaat.
English: Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with Exalief.
Dutch: Daarom kan het nodig zijn de dosis van geneesmiddelen die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd te verhogen, wanneer deze gelijktijdig met Exalief worden gebruikt.
English: Side effects associated with this ECG abnormality (e.g. fainting and slowing of heart beat) may occur.
Dutch: Bijwerkingen die gepaard gaan met deze afwijking op het ECG (bijv. flauwvallen en vertraging van de hartslag) kunnen optreden.
English: Adverse affects observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate).
Dutch: Bijwerkingen die in dierstudies werden waargenomen, traden op bij blootstellingsniveaus die aanzienlijk lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus aan eslicarbazepine (de belangrijkste en farmacologisch actieve metaboliet van eslicarbazepineacetaat).
English: • you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack.
Dutch: • u een hartaandoening hebt, zoals hartfalen of een hartaanval.
English: A population pharmacokinetics analysis of phase III studies in epileptic adult patients indicated that concomitant administration with valproate or levetiracetam did not affect the exposure to eslicarbazepine but this has not been verified by conventional interaction studies.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van fase III-onderzoeken van epileptische volwassen patiënten toonde aan dat gelijktijdige toediening van valproaat of levetiracetam geen gevolgen had voor de blootstelling aan eslicarbazepine, maar dit is niet middels traditionele interactieonderzoeken gecontroleerd.