FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 4: Wyniki oceny skuteczności po 24 tygodniach; porównanie empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą wobec poszczególnych składników skojarzenia Empagliflozyna 10 mg
Hungarian: 4. táblázat: A metformin és empagliflozin kombinációját az önállóan adott összetevőkkel összehasonlító vizsgálat hatásossági eredményei 24 hét elteltévela Empagliflozin 10 mg
Polish: Empagliflozyna jako leczenie skojarzone z insuliną podawaną wiele razy na dobę Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny jako leczenia skojarzonego z insuliną podawaną wiele razy na dobę z lub bez metforminy oceniano w trwającym 52 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Hungarian: Empagliflozin a napi többszöri inzulin kiegészítéseként A metforminnal együtt vagy anélkül alkalmazott napi többszöri inzulinkezelés kiegészítéseként adott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 52 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték.
Polish: U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii w przypadku leczenia metforminą w skojarzeniu z linagliptyną w dawce 5 mg, stosowanie empagliflozyny w dawce zarówno 10 mg, jak i 25 mg spowodowało statystycznie (p < 0,0001) znamienne zmniejszenie wartości HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 5).
Hungarian: Empagliflozin a metforminnal és linagliptinnel nem megfelelően beállított betegeknél Metformin és 5 mg linagliptin mellett nem megfelelően beállított betegeknél a 10 mg vagy 25 mg empagliflozinnal végzett kezelés a HbA1c-érték és a testtömeg egyaránt statisztikailag szignifikáns (p < 0,0001) csökkenését idézte elő a placebóhoz képest (5. táblázat).
Polish: Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych były obserwowane częściej u pacjentów leczonych empagliflozyną (10 mg empagliflozyny: 4,0%; 25 mg empagliflozyny: 3,9%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (1,0%).
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések Vaginalis moniliasisról, vulvovaginitisről, balanitisről és egyéb genitális fertőzésekről gyakrabban számoltak be az empagliflozinnal kezelt betegek esetében (empagliflozin 10 mg: 4,0%, empagliflozin 25 mg: 3,9%) mint a placebo-csoportban (1,0%).
Polish: U pacjentów tolerujących empagliflozynę, których wartość eGFR utrzymuje się poniżej 60 ml/min/1,73 m lub CrCl < 60 ml/min, dawkę empagliflozyny należy dostosować lub utrzymywać na poziomie 10 mg raz na dobę.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik tolerálják az empagliflozint és eGFR-értékük tartósan 60 ml/perc/1,73 m alatt vagy CrCl-értékük 60 ml/perc alatt van, az empagliflozin adagját módosítani kell vagy naponta egyszer 10 mg szinten kell tartani.
Polish: Co to jest lek Jardiance i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Jardiance?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jardiance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: 10,4% i 17,3% mniejsze u pacjentów z BMI wynoszącym, odpowiednio, 30, 35, i 45 kg/m2, w porównaniu z pacjentami o BMI 25 kg/m
Hungarian: Ebben az elemzésben 30, 35, illetve 45 kg/m2-es BMI-értékű egyéneknél az AUC-értéket sorrendben 5,82%-kal, 10,4%-kal, illetve 17,3%-kal alacsonyabbnak becsülték, mint a 25 kg/m2-es BMI-értékű egyéneknél.
Polish: • nudności lub wymioty,
Hungarian: • felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés
Polish: MI niezakończony zgonem N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) wartość p
Hungarian: placebo (95% CI) p−érték Összhalálozás N (%)
Polish: Stężenie glukozy w moczu
Hungarian: Cukor megjelenése a vizeletben
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny w monoterapii oceniano w trwającym 24 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby obejmującym nieleczonych uprzednio pacjentów.
Hungarian: Az önmagában adott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo- és aktívkontrollos, 24 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték korábban nem kezelt betegek esetében.
Polish: Przekazane dowody uzupełniające pochodziły z kolejnych sześciu badań.
Hungarian: További hat vizsgálatból származó alátámasztó bizonyítékokat nyújtottak be.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jardiance do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2014. május 22-én az Európai Bizottság a Jardiance-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Jardiance znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Jardiance-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jardiance empagliflozyna
Hungarian: Jardiance empagliflozin
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jardiance.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jardiance-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę, którą można u odpowiednich pacjentów zwiększyć w razie konieczności do 25 mg na dobę.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 10 mg naponta egyszer, amely szükség esetén napi 25 mg-ra emelhető az erre alkalmas betegeknél.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jardiance
Hungarian: A Jardiance-szal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jardiance?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jardiance biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, ogółem działania niepożądane uznano za dopuszczalne.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatásokat összességében kezelhetőnek tartották.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jardiance przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Jardiance alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu byli kontrolowani przez 3,1 lat. U osób przyjmujących lek Jardiance zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały u 10,5% (490 z 4 687) pacjentów w porównaniu z 12,1% (282 z 2 333) pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A Jardiance-t kapó betegek 10,5%-ánál (4687 közül 490 esetben) fordult elő kardiovaszkuláris esemény, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 12,1% (2333 közül 282) volt.
Polish: Korzystne działanie leku Jardiance na glukozę we krwi zaobserwowano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2 700 pacjentów.
Hungarian: A Jardiance vércukorra kifejtett előnyös hatását négy fő vizsgálatban igazolták több mint 2700 beteg részvételével.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jardiance.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Jardiance alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Niewielkie, choć klinicznie znaczące spadki HbA1c były również obserwowane, gdy lek Jardiance dodawano do innych leków.
Hungarian: Mérsékelt, de klinikailag jelentős HbA1c csökkenés volt megfigyelhető akkor is, ha a Jardiance-t egyéb gyógyszerekkel kombinálták.
Polish: We wszystkich badaniach wykazano umiarkowany, lecz klinicznie znaczny spadek HbA1c, gdy stosowano lek Jardiance w porównaniu z placebo: w badaniu oceniającym stosowanie leku Jardiance bez innych leków, spadek w HbA1c był o 0,74% większy niż w przypadku placebo przy dawce 10 mg oraz 0,85% większy niż w przypadku placebo przy 25 mg dawce.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a Jardiance kezelés esetében minden vizsgálatban mérsékelt, de klinikailag jelentős csökkenést mutattak ki a HbA1c szintben: az önmagában alkalmazott Jardiance-t tanulmányozó vizsgálatban a HbA1c csökkenése 10 mg-os dózis esetében 0,74%-kal, 25 mg-os dózis esetében pedig 0,85%-kal nagyobb mértékű volt, mint placebo esetében.
Polish: Gdy spada stężenie cukru we krwi, spada również poziom HbA1C.
Hungarian: Ha a vércukorszint csökken, csökken a HbA1C szintje is.
Polish: Lek Jardiance zawiera substancję czynną empagliflozynę.
Hungarian: A Jardiance hatóanyaga az empagliflozin.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było pierwsze wystąpienie jednego z trzech poważniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych: udar mózgu, zawał serca lub śmierć spowodowane chorobą układu krążenia.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a három fő kardiovaszkuláris esemény egyikének, vagyis a sztróknak, a szívrohamnak vagy a kardiovaszkuláris betegség okozta elhalálozásnak az előfordulása volt.
Polish: Lek Jardiance jest dostępny w postaci tabletek (10 i 25 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A Jardiance tabletta (10 és 25 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Polish: Jardiance można stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
Hungarian: A Jardiance önmagában alkalmazható azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (egy másik diabétesz gyógyszer).
Polish: Ponadto u pacjentów leczonych produktem Jardiance zaobserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała i ciśnienia krwi.
Hungarian: Ezenfelül a Jardiance-szal kezelt betegeknél a testtömeg és a vérnyomás előnyös csökkenését figyelték meg.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jardiance zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jardiance alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jeśli lek Jardiance stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika (leki powodujące wytwarzanie insuliny w organizmie), konieczne może być zmniejszenie ich dawek w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Hungarian: Ha a Jardiance-t inzulinnal vagy szulfonilureákkal (a szervezetet inzulintermelésre késztető gyógyszerek) kombinálják, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának mérséklése érdekében szükség lehet ezek dózisának csökkentésére.
Polish: Jednakże działania zmniejszające stężenie glukozy we krwi leku są słabsze u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i CHMP zaleca, aby produkt nie był stosowany u niektórych pacjentów, w zależności od ich czynności nerek.
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszer vércukorcsökkentő hatásai kisebb mértékűek a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és a CHMP javasolta, hogy a gyógyszert egyes betegeknél a vesefunkció függvényében ne alkalmazzák.
Polish: Dodatkowo wyniki wskazują, że leczenie produktem Jardiance było związane z korzystnym zmniejszeniem masy ciała i ciśnienia krwi.
Hungarian: Ezenfelül az eredmények arra utaltak, hogy a Jardiance kezelés a testtömeg és a vérnyomás előnyös csökkenésével társult.
Polish: Niektóre z tych badań były kontynuacją badań głównych, które sugerowały korzyści z dłuższego leczenia tym produktem.
Hungarian: Ezek közül néhány a fő vizsgálatok folytatása volt, és arra utalt, hogy a gyógyszer előnyös hatása fennállt a hosszabb távú terápiánál is.
Polish: Jardiance jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi do leczenia osób dorosłych, których cukrzyca typu 2 nie jest odpowiednio kontrolowana.
Hungarian: A Jardiance egy diabétesz gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testgyakorlás mellett alkalmaznak a nem kielégítően szabályozott 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jardiance w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Jardiance biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to hipoglikemia (obniżony poziom cukru), gdy lek jest przyjmowany wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Hungarian: A Jardiance leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), ha a gyógyszert egy szulfonilureával vagy inzulinnak együtt alkalmazták.
Polish: Lek Jardiance porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w monoterapii lub jako dodatek do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą, pioglitazonem lub metforminą z albo pioglitazonem albo innym rodzajem leku przeciwcukrzycowego będącego pochodną sulfonylomocznika).
Hungarian: A Jardiance-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlítottak össze, önmagában vagy egyéb diabétesz gyógyszerekkel (metformin, pioglitazon, illetve metformin és pioglitazon vagy egy másik diabétesz gyógyszer típus, egy szulfonilurea kombinációja) végzett kezelés kiegészítéseként.
Polish: Ponieważ lek Jardiance zależy od pracy nerek w celu osiągnięcia działania, leczenia tym produktem nie zaleca się u pacjentów z umiarkowanym lub poważnym upośledzeniem czynności nerek.
Hungarian: Mivel a Jardiance hatása a vesék működésétől függ, mérsékelten vagy súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegeknél nem javasolt a kezelés ezzel a gyógyszerrel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jardiance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Jardiance-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jardiance?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jardiance alkalmazása?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Jardiance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Jardiance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Lek można również stosować jako leczenie uzupełniające innych leków przeciwcukrzycowych.
Hungarian: A Jardiance más diabétesz gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként is alkalmazható.
Polish: Substancja czynna leku Jardiance, empagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Hungarian: A Jardiance hatóanyaga, az empagliflozin a vesékben található fehérje, az úgynevezett nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátlása révén fejti ki hatását.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jardiance, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Jardiance alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi, po 24 tygodniach leczenia.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató 24 hetes kezelést követően a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely azt mutatja, hogy mennyire jól beállított a vércukorszint.
Polish: W innym badaniu głównym wykazano, że dodanie leku Jardiance do zwyczajowego leczenia zmniejszyło negatywne działania w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban kimutatták, hogy a szokásos kezelés Jardiance-szal való kiegészítése csökkentette a nemkívánatos kardiovaszkuláris (a szívet és véredényeket érintő) hatásokat.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Hungarian: A 2-es típusú diabétesz során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Polish: Istniały również dowody uzupełniające, sugerujące korzyści ze stosowania leku w skojarzeniu z insuliną.
Hungarian: Az előnyös hatásra utaltak az alátámasztó bizonyítékok akkor is, ha a gyógyszert inzulinnal kombinálták.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 empagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy przez nerki z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Hungarian: Az SGLT2 működésének gátlásával az empagliflozin elősegíti, hogy a vese több glükózt ürítsen a vizeleten keresztül, ezáltal csökkentve a vércukorszintet.
Polish: W procesie filtrowania krwi w nerkach SGLT2 zapobiega przedostawaniu się glukozy zawartej w krwiobiegu do moczu.
Hungarian: Ahogy a vese megszűri a vért, az SGLT2 megakadályozza, hogy a véráramban levő glükóz a vizeletbe kerüljön.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu Jardiance w zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku podawania tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o innym mechanizmie działania.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Jardiance igazoltan hatékony a vércukorszint csökkentésében 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél önmagában vagy más, különböző hatásmechanizmusú diabétesz gyógyszerekkel kombinálva.
Polish: Jak działa produkt Jardiance?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jardiance?
Polish: Jak stosować produkt Jardiance?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jardiance-t?
Polish: Badaniem objęto pacjentów z cukrzycą typu 2 o wysokim ryzyku choroby układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu).
Hungarian: A vizsgálatban kardiovaszkuláris betegségben (mint pl. az angina, szívroham vagy sztrók) és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt.
Polish: Wykazano również, że lek Jardiance wpływał na zmniejszenie liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia.
Hungarian: A Jardiance-ról azt is kimutatták, hogy a kardiovaszkuláris betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél csökkenti ezen események előfordulását.
Polish: Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
Hungarian: Mindez magas vércukorszintet eredményez.
Polish: Co to jest produkt Jardiance i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jardiance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Polish: Leczenie powtarza się co 3 tygodnie.
Hungarian: A kezelést 3 hetenként fogják ismételni.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic, okularów ochronnych oraz ubrania ochronnego.
Hungarian: Védőkesztyű, védőálarc és védőruha használata ajánlott.
Polish: Należy rozważyć poradę genetyczną.
Hungarian: Ebben az esetben meg kell fontolni a genetikai tanácsadás lehetőségét.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując tego typu skojarzenie leków.
Hungarian: Emiatt ilyen típusú kombináció alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Polish: Zaleca się również doradztwo genetyczne w przypadku pacjentek pragnących mieć dzieci po zakończeniu terapii.
Hungarian: Genetikai tanácsadás javasolt olyan betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelést követően.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat)
Hungarian: Idősek (≥ 75 év)
Polish: W celu potwierdzenia diagnozy zaleca się wykonać badanie obrazowe mózgu.
Hungarian: A diagnózis megerősítéséért az agy képalkotó diagnosztikus vizsgálata ajánlott.
Polish: Należy także pić wodę i spożywać pokarmy bogate w błonnik.
Hungarian: Vizet is kell innia és magas rosttartalmú ételeket kell ennie.
Polish: Po przerwaniu leczenia objawy kliniczne i radiologiczne zazwyczaj szybko ustępują bez następstw.
Hungarian: A klinikai és radiológiai jelenségek a kezelés megszakítását követően rendszerint következmények nélkül, gyorsan megszűnnek.
Polish: Wszystkie przypadki cofały się szybko bez odstawienia leczenia.
Hungarian: Valamennyi ilyen eset a kezelés abbahagyása nélkül is gyorsan rendeződött.
Polish: Należy także podjąć inne odpowiednie działania jak przetaczanie krwi, podawanie antybiotyków i czynników wzrostu.
Hungarian: Egyéb megfelelő lépéseket kell tenni, pl. vérátömlesztés, vagy antibiotikumok és növekedési faktorok alkalmazása.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, alkaloidy Vinca i ich analogi, kod ATC: L01CA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, vinca alkaloidok és analógjaik, ATC kód: L01CA05
Polish: Jest to mało prawdopodobne, żeby chory był proszony o przechowywanie tego leku w domu.
Hungarian: Egyáltalán nem valószínű, hogy Önt fogják megkérni, hogy tárolja a gyógyszert.
Polish: Dlatego też ryzyko znaczących klinicznie interakcji powinno być niewielkie.
Hungarian: Ezért a klinikailag jelentős kölcsönhatások kockázata nem valószínű.
Polish: Częstość działań niepożądanych przedstawiono wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: U pacjentów, u których rozwijają się objawy PRES należy monitorować ciśnienie krwi.
Hungarian: A PRES tüneteit mutató betegeknél a vérnyomást kontroll alatt kell tartani.
Polish: W sumie 8 pacjentów (0,6% leczonych pacjentów) zmarło w wyniku zakażenia będącego powikłaniem neutropenii.
Hungarian: Összesen 8 beteg (a kezelt populáció 0,6%-a) halt meg a neutropenia szövődményeként kialakuló fertőzésben.
Polish: Najcięższy Stopień NCI na pacjenta (%) Wszystkie stopnie
Hungarian: A legsúlyosabb NCI fokozat betegenként (%) Valamennyi fokozat
Polish: WYŁĄCZNIE podanie iv, po rozcieńczeniu.
Hungarian: Hígítás után KIZÁRÓLAG iv.
Polish: Dzień 1. podawania podczas leczenia
Hungarian: 1. kezelési napon történő kezelés
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek befolyásolják a koncentráló- és reagálóképességét.
Polish: Rozcieńczanie koncentratu
Hungarian: A koncentrátum hígítása
Polish: Ostatnio przebyte (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecne ciężkie zakażenie.
Hungarian: Fennálló vagy nemrég (az elmúlt 2 hétben) lezajlott súlyos fertőzés.
Polish: Nie wiadomo czy winflunina lub jej metabolity wydzielane są do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vinflunin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Polish: Powyższe działania toksyczne były uzależnione od dawki i całkowicie lub częściowo odwracalne w ciągu miesiąca od odstawienia leczenia.
Hungarian: Ezek a toxikus hatások dózisfüggők voltak, és egy 1 hónapos gyógyulási időszakot követően teljesen vagy részben visszafordíthatók voltak.
Polish: Wszystkie przypadki ustąpiły w czasie trwania badania klinicznego.
Hungarian: Valamennyi eset rendeződött a vizsgálat során.
Polish: Ogólne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó általános utasítások