FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que la IgG humana se excreta en la lecha materna y que se desconoce su potencial de absorción y daño al lactante, se debe recomendar a las mujeres que interrumpan la lactancia durante el tratamiento con Gazyvaro y por un periodo de 18 meses después de la última dosis de Gazyvaro.
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīns G (IgG) izdalās mātes pienā un tā iespējamā uzsūkšanās un kaitējums zīdainim nav zināms, sievietēm jāiesaka pārtraukt barošanu ar krūti ārstēšanas ar Gazyvaro laikā un 18 mēnešus pēc pēdējās Gazyvaro devas lietošanas.
Spanish: Los pacientes no deben recibir más perfusiones de Gazyvaro si presentan:
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt turpmākas Gazyvaro infūzijas, ja viņiem rodas:
Spanish: A fin de reducir la cantidad de reacciones relacionadas con la perfusión en los pacientes, se realizó una modificación y 140 pacientes recibieron la primera dosis de Gazyvaro en 2 días (Día 1 [100 mg] y Día 2 [900 mg]) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Lai pacientiem mazinātu infūziju izraisītu reakciju rādītāju, veica izmaiņas un 140 pacientiem pirmo Gazyvaro devu ievadīja divu dienu laikā (1. dienā [100 mg] un 2. dienā [900 mg]) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Gazyvaro no se debe administrar en presencia de infecciones activas y se debe proceder con precaución al considerar el uso de Gazyvaro en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas.
Latvian: Gazyvaro nedrīkst lietot aktīvas infekcijas gadījumā un, apsverot Gazyvaro lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir recidivējošas vai hroniskas infekcijas, jāievēro piesardzība.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, independientemente de la indicación, las RRP fueron de leves a moderadas y se pudieron tratar reduciendo la velocidad de la primera perfusión o suspendiéndola de forma temporal, pero también se notificaron casos de RRP graves y potencialmente mortales que requirieron tratamiento sintomático.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, neatkarīgi no indikācijas, IIR bija vieglas līdz vidēji smagas un tās varēja novērst, palēninot vai uz laiku apturot pirmo infūziju, bet ziņots arī par smagām un dzīvībai bīstamām IIR, kuru gadījumā nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 22,8 meses g
Latvian: Novērošanas laika mediāna 22,8 mēneši g
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Spanish: El 11,6% de los pacientes tenía linfoma de la zona marginal (LZM) y el 7,1% tenía linfoma linfocítico pequeño (LLP).
Latvian: 11,6% pacientu bija marginālās zonas limfoma (MZL), bet 7,1% pacientu bija mazu limfocītu limfoma (MLL).
Spanish: No obstante, una vez que la mayoría de las células CD20 se une con obinutuzumab, el impacto de la DFFD en la farmacocinética se minimiza.
Latvian: Taču tad, kad lielākā daļa CD20 šūnu ir saistījušās ar obinutuzumabu, TMDD ietekme uz FK ir samazināta.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras dilución
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas
Spanish: 100 mg prednisona/prednisolona o 20 mg dexametasona u 80 mg de metilprednisolona.
Latvian: 1100 mg prednizona/prednizolona vai 20 mg deksametazona, vai 80 mg metilprednizolona.
Spanish: Los resultados de los análisis de los subgrupos (no ajustados por multiplicidad) fueron, en general, consistentes con los resultados observados en la población de LF, avalando la robustez del resultado global.
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti (nav koriģēti multiplicitātes dēļ) kopumā bija atbilstoši FL populācijā novērotajiem rezultātiem, un tas liecina par rezultātu vispārējo stabilitāti.
Spanish: • ha tenido antes problemas cardiacos
Latvian: • Jums kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi;
Spanish: En el caso de pacientes que experimentan sobredosis se debe interrumpir o reducir inmediatamente la perfusión y se debe realizar un seguimiento estrecho.
Latvian: Pacientiem pārdozēšanas gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc vai jāsamazina un jānodrošina rūpīga uzraudzība.
Spanish: Además, in vivo, obinutuzumab media un bajo grado de citotoxicidad dependiente de complemento (CDC).
Latvian: Turklāt in vivo obinutuzumabs mediē zemas pakāpes no komplementa atkarīgo citotoksicitāti (CDC; complement dependent cytotoxicity).
Spanish: Si la perfusión de la primera bolsa se completa sin modificarse la velocidad de perfusión o sin interrupciones, la segunda bolsa se podrá administrar el mismo día (no es necesario posponer la dosis ni repetir la premedicación), siempre y cuando el tiempo sea adecuado, y las condiciones y supervisión médica estén disponibles durante toda la perfusión.
Latvian: Ja pirmā maisa saturu ievada bez infūzijas ātruma izmaiņām un pārtraukumiem, otrā maisa saturu drīkst ievadīt tajā pašā dienā (devas ievadīšana nav jāatliek, premedikācija nav jāatkārto), ja ir pietiekami daudz laika un visu infūzijas laiku ir iespējams nodrošināt atbilstošus apstākļus un medicīnisku uzraudzību.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para establecer el potencial carcinogénico de obinutuzumab.
Latvian: Pētījumi, lai noteiktu obinutuzumaba kancerogēno potenciālu nav veikti.
Spanish: A continuación se detallan las condiciones de almacenamiento:
Latvian: Norādījumi par uzglabāšanu:
Spanish: La premedicación con corticoesteroides está recomendada en pacientes con LF y es obligatoria para pacientes con LLC en el primer ciclo (ver tabla1).
Latvian: Premedikācija ar kortikosteroīdiem ir ieteicama pacientiem ar FL un ir obligāti nepieciešama pacientiem ar HLL pirmajā ciklā (skatīt 1. tabulu).
Spanish: Con una mediana de observación de 24,1 meses en pacientes con LF, 48 pacientes (28,1%) en el grupo B y 30 pacientes (18,3%) en el grupo G+B, habían fallecido.
Latvian: FL pacientu novērošanas laika mediāna bija 24,1 mēnesis, un šajā laikā B grupā nomira 48 (28,1 %) pacienti, bet G+B grupā30 (18,3 %).
Spanish: Los HRs observados por subgrupo de quimioterapia fueron los siguientes; CHOP (n=398): HR 0,77 (IC 95%: 0,50, 1,20), CVP (n=118): HR 0,63 (IC 95%: 0,32, 1,21), y bendamustina (n=686): HR 0,61 (IC 95%: 0,43, 0,86).
Latvian: Novērotās HR vērtības pēc ķīmijterapijas apakšgrupas bija šādas: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% TI: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% TI: 0,32, 1,21), un bendamustīnam (n = 686): HR 0,61 (95% TI: 0,43, 0,86).
Spanish: Si durante los primeros 100 mg hay cualquier modificación de la velocidad de perfusión o interrupción, la segunda bolsa se debe administrar al día siguiente.
Latvian: Ja pirmo 100 mg ievadīšanas laikā ir veiktas infūzijas ātruma izmaiņas vai bijuši pārtraukumi, otrā maisa saturs jāievada nākamā dienā.
Spanish: En caso de olvidar una dosis planeada de Gazyvaro, se debe administrar lo antes posible; no la omita o espere hasta la siguiente dosis planeada.
Latvian: Ja plānotā Gazyvaro deva netiek ievadīta, tā jāievada pēc iespējas ātrāk; neizlaidiet to un negaidiet līdz nākamajai plānotajai devai.
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR)
Spanish: Estas reacciones llevaron a la terminación no planificada de 6/36 animales tratados con obinutuzumab durante las fases de dosificación y recuperación; estos cambios fueron parcialmente reversibles.
Latvian: Šo reakciju dēļ dalību pētījumā zāļu lietošanas un atlabšanas fāzēs neplānoti pārtrauca 6 no 36 ar obinutuzumabu ārstētiem dzīvniekiem; šīs izmaiņas bija daļēji atgriezeniskas.
Spanish: Las RRP pueden estar relacionadas con el síndrome de liberación de citoquinas que también ha sido notificado en pacientes tratados con Gazyvaro.
Latvian: IIR var būt saistītas ar citokīnu atbrīvošanās sindromu, arī par kura rašanos ziņots, lietojot Gazyvaro.
Spanish: A pesar de que los acontecimientos hemorrágicos mortales se produjeron en menos del 1% de los pacientes; ninguno de los acontecimientos adversos mortales se produjo en el ciclo 1.
Latvian: Asiņošana ar letālu iznākumu radās mazāk nekā 1% pacientu; neviena no blakusparādībām, kurām bija letālas sekas, neradās 1. ciklā.
Spanish: Pueden ocurrir algunos signos o síntomas considerados «corticales» (como afasia o desorientación visual y espacial).
Latvian: Var rasties dažas „kortikālas" pazīmes/simptomi (piemēram, afāzija vai vizuāli-telpiska dezorientācija).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Spanish: La combinación de obinutuzumab con clorambucilo, bendamustina, CHOP o CVP puede aumentar el riesgo de neutropenia (ver sección 4.4).
Latvian: Obinutuzumaba kombinācija ar hlorambucilu, bendamustīnu, CHOP vai CVP var palielināt neitropēnijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Los anticuerpos actúan atacando dianas específicas en nuestro cuerpo.
Latvian: Antivielas darbojas, saistoties pie specifiskiem mērķiem organismā.
Spanish: No es probable que Gazyvaro afecte a su capacidad para conducir, ir en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.
Latvian: Gazyvaro nav raksturīga ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, velosipēdu vai lietot instrumentus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Gazyvaro si:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Gazyvaro lietošanas, ja:
Spanish: Al menos 30 minutos antes de la perfusión de Gazyvaro
Latvian: Vismaz 30 minūtes pirms Gazyvaro infūzijas
Spanish: Actúa específicamente sobre el bucle extracelular del antígeno transmembrana CD20 en la superficie de linfocitos pre-B y B maduros malignos y no malignos, pero no en células madre hematopoyéticas, células pro-B, células de plasma normales u otro tejido normal.
Latvian: Tā ir specifiski vērsta pret CD20 transmembrānas antigēna ekstracelulāro cilpu uz ne-ļaundabīgu un ļaundabīgu pre-B un nobriedušu B limfocītu virsmas, bet ne uz asinsrades cilmes šūnu, pro-B šūnu, normālu plazmas šūnu vai citu normālu audu virsmas.
Spanish: La exposición de las crías 28 días tras el parto sugiere que obinutuzumab puede atravesar la barrera placentaria.
Latvian: Iedarbība uz pēcnācējiem 28. dienā pēc dzimšanas liecina, ka obinutuzumabs var šķērsot placentāro barjeru.
Spanish: Se debe considerar el diagnóstico de LMP en cualquier paciente que presente una nueva aparición de manifestaciones neurológicas preexistentes o cambios en dichas manifestaciones.
Latvian: PML diagnoze jāapsver pacientam, kuram rodas jaunas vai mainās esošās neiroloģiskās izpausmes.
Spanish: Desde el punto de vista clínico, las RRP pueden ser imposibles de distinguir de las reacciones alérgicas mediadas por la inmunoglobulina E (IgE) (por ejemplo, anafilaxis).
Latvian: IIR var būt klīniski neatšķiramas no imūnglobulīna E (IgE) mediētām alerģiskām reakcijām (piemēram, anafilakses).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Gazyvaro en todos los grupos de la población pediátrica en LLC y LF (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Gazyvaro visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HLL un FL (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Gazyvaro contiene el principio activo obinutuzumab el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados "anticuerpos monoclonales".
Latvian: Gazyvaro satur aktīvo vielu obinutuzumabu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par monoklonālām antivielām.
Spanish: La premedicación para reducir el riesgo de las RRPs se describe en la tabla 1 (ver también sección 4.4).
Latvian: Premedikācija IIR riska mazināšanai ir norādīta 1. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • Si tiene reacciones relacionadas con la perfusión es posible que requiera tratamiento adicional o que sea necesario reducir la velocidad de la perfusión o detenerla.
Latvian: • Ja rodas infūzijas izraisīta reakcija, Jums var būt nepieciešama papildu ārstēšana vai infūzija var būt jāpalēnina vai jāaptur.
Spanish: En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del VHB antes de iniciar el tratamiento con Gazyvaro.
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Gazyvaro jāveic HBV skrīnings.
Spanish: Los resultados de SLP en el análisis post hoc son coherentes con el análisis primario y su significación no varía y el perfil de seguridad es coherente con el análisis primario.
Latvian: Post hoc analīzes laikā iegūtie rezultāti atbilst pirmās analīzes rezultātiem, to nozīme nemainās, un drošuma īpašības atbilst pirmās analīzes rezultātiem.
Spanish: No se han realizado estudios sobre otras vías de administración.
Latvian: Pētījumi, izmantojot citus ievadīšanas veidus, nav veikti.
Spanish: Qué es Gazyvaro y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Gazyvaro un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca se deben someter a un estricto seguimiento.
Latvian: Tādēļ pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds slimība, rūpīgi jāuzrauga.
Spanish: • una RRP de grado 4 (es decir, potencialmente mortal) o
Latvian: • 4. pakāpes (t.i., dzīvībai bīstama)
Spanish: Incluye pacientes EMR positivos y pacientes que progresaron o murieron antes de finalizar el tratamiento
Latvian: f Ietver pacientus ar pozitīvu MRD rādītāju un pacientus, kuriem slimība progresējusi vai kuri miruši pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Spanish: No se tiene experiencia de sobredosis en los estudios clínicos en humanos.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem klīniskos pētījumos nav pieejama.
Spanish: Se debe considerar la necesidad de realizar un seguimiento periódico del hemograma y del mayor riesgo de infecciones, en pacientes con depleción de células-B.
Latvian: Jāapsver nepieciešamība regulāri kontrolēt asins šūnu skaitu un paaugstināto infekciju risku, kamēr pacientiem ir mazs B šūnu skaits.
Spanish: Gazyvaro se administra bajo supervisión de un médico con experiencia en dicho tratamiento.
Latvian: Gazyvaro ievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ar šādu zāļu lietošanu.
Spanish: Fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca
Latvian: Priekškambaru fibrilācija, sirds mazspēja
Spanish: Si el paciente presenta una segunda RRP de grado 3 se debe detener la perfusión y suspenderse de forma permanente el tratamiento.
Latvian: Ja pacientam rodas otra 3. pakāpes IIR, infūzija jāaptur un terapija pilnībā jāpārtrauc.
Spanish: • cambios en los análisis de sangre: anemia (niveles bajos de glóbulos rojos) niveles bajos de todos los tipos de glóbulos blancos (combinados) niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) nivel bajo de plaquetas (un tipo de glóbulo que facilita la coagulación de la sangre)
Latvian: • pārmaiņas asins analīzēs: anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits); mazs visu veidu balto asins šūnu (kopā) skaits; mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu paveids) skaits; mazs trombocītu (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits;
Spanish: Ciclo 1:
Latvian: 1. cikls:
Spanish: Clorambucilo N=118
Latvian: Hlorambucils N=118
Spanish: Esto es indicativo de la distribución del fármaco en función de la diana (DFFD), donde la abundancia inicial de células CD20 causa la eliminación rápida de obinutuzumab de la circulación.
Latvian: Tas liecina par mērķa mediētu zāļu izkliedi (TMDD; target mediated drug disposition), kur sākotnēji lielais CD20 šūnu skaits izraisa strauju obinutuzumaba izvadīšanu no asinsrites.
Spanish: La velocidad de perfusión puede aumentarse progresivamente, siempre y cuando el paciente pueda tolerarlo.
Latvian: Infūzijas ātrumu var palielināt, ja pacients to panes.
Spanish: No hay datos del uso de obinutuzumab en mujeres embarazadas.
Latvian: Datu par obinutuzumaba lietošanu grūtniecēm nav.
Spanish: Al inicio, el 22 % de los pacientes estaba en estadio de Binet A; el 42 %, en estadio de Binet B y el 36 %, en estadio de Binet C.
Latvian: Sākotnēji 22% pacientu bija A stadija pēc Binet klasifikācijas, 42% - B stadija pēc Binet klasifikācijas un 36% - C stadija pēc Binet klasifikācijas.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden ocurrir durante la perfusión o hasta las 24 horas siguientes a la misma.
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas var rasties infūzijas laikā vai līdz 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Spanish: • A continuación, se indica el calendario de administración normal.
Latvian: • Standarta shēma ir aprakstīta turpmāk.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Gazyvaro
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Gazyvaro lietošanas
Spanish: Un estudio de toxicidad de desarrollo pre y posnatal mejorado (ePPND) en hembras de monos cynomolgus embarazadas no mostró evidencia de efectos teratogénicos.
Latvian: Uzlabots pre- un postnatālās attīstības (ePPND; enhanced pre and postnatal development) toksicitātes pētījums ar grūsnām makaka sugas pērtiķu mātītēm neliecināja par teratogēnu ietekmi.
Spanish: No utilice otros diluyentes, como solución de glucosa (5 %) (ver sección 6.2).
Latvian: Neizmantojiet citus atšķaidīšanas līdzekļus, piemēram, (5%) glikozes šķīdumu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Spanish: En pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20, incluido Gazyvaro, puede ocurrir la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que en algunos casos puede llevar a una hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y muerte (ver sección 4.8).
Latvian: Ar anti-CD20 antivielām, tai skaitā ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem var notikt B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācija, kas dažos gadījumos izraisa zibensveida hepatītu, aknu mazspēju un nāvi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Tamaño de bolsa de perfusión de PVC o de poliolefina sin PVC
Latvian: PVH vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisa lielums
Spanish: • Bolsas de PVC, polietileno (PE), polipropileno o poliolefina
Latvian: • PVH, polietilēna (PE), polipropilēna vai poliolefīna maisiem;
Spanish: • BO21223/GALLIUM (N=1.390): Pacientes con LNHi no tratados previamente (el 86% de los pacientes tenían LF)
Latvian: • BO21223/GALLIUM (N=1390): pacienti ar iepriekš neārstētu zmNHL (86% pacientu bija FL);
Spanish: • ha tenido antes problemas de respiración o pulmonares
Latvian: • Jums kādreiz ir bijuši elpošanas vai plaušu darbības traucējumi;
Spanish: Si tuvo infecciones recurrentes o crónicas, antes de iniciar el tratamiento con Gazyvaro, informe a su médico.
Latvian: Ja pirms Gazyvaro lietošanas sākuma Jums ir bijušas atkārtotas vai hroniskas infekcijas, pastāstiet par to ārstam.
Spanish: • cáncer de piel (carcinoma de células escamosas)
Latvian: • ādas vēzis (plakanšūnu karcinoma);
Spanish: Ciclo 1 - incluye tres dosis de Gazyvaro en 28 días:
Latvian: 1. cikls - ietvers trīs Gazyvaro devas 28 dienu laikā:
Spanish: Durante tratamiento inicial, predomina la vía de aclaramiento de tiempo variable no lineal y por consiguiente, la vía de aclaramiento principal.
Latvian: Sākotnējās ārstēšanas laikā dominē nelineārais laika gaitā mainīgais klīrensa ceļš un tādēļ tas ir galvenais klīrensa veids.
Spanish: Durante la fase de seguimiento, se observaron más infecciones de Grado 3-5 en pacientes que recibieron Gazyvaro más bendamustina en la fase de inducción.
Latvian: Novērošanas fāzē vairāk 3.-5. pakāpes infekciju novēro pacientiem, kuri indukcijas fāzē saņēmuši Gazyvaro kopā ar bendamustīnu.
Spanish: Instrucciones para la dilución
Latvian: Norādījumi par atšķaidīšanu
Spanish: - Al inicio del tratamiento de LF, Gazyvaro se utiliza junto con otros medicamentos para el cáncer.
Latvian: - FL ārstēšanas sākumā Gazyvaro lieto kopā ar citām pretvēža zālēm.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, se comprobó que el sexo es una covariable que explica parte de la variabilidad entre pacientes, con un aclaramiento en estado estacionario 22 % mayor (ACee) y un volumen de distribución (V) 19 % mayor en pacientes de sexo masculino.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka dzimums ir kovariante, kas daļēji izskaidro mainību pacientu vidū - vīriešiem līdzsvara koncentrācijas klīrenss (CLss) ir par 22% lielāks un izkliedes tilpums (V) - par 9% lielāks.
Spanish: En total, el 7 % de los pacientes experimentó una RRP que llevó a la suspensión de Gazyvaro.
Latvian: Kopumā 7% pacientu radās IIR, kuras dēļ bija jāpārtrauc Gazyvaro lietošana.
Spanish: Exposición en el útero a obinutuzumab y vacunación en lactantes con vacunas de virus vivos
Latvian: Obinutuzumaba iedarbība in utero un zīdaiņu vakcinācija ar dzīvus vīrusus saturošām vakcīnām
Spanish: • latidos irregulares del corazón
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība;
Spanish: La premedicación para perfusiones posteriores y otra premedicación se debe administrar como se describe a continuación.
Latvian: Premedikācija turpmāko infūziju laikā un cita veida premedikācija jālieto, kā norādīts tālāk.
Spanish: La evaluación de la LMP incluye, entre otras, la consulta a un neurólogo, estudios por imágenes de resonancia magnética (MRI) del cerebro y una punción lumbar (análisis del líquido cefalorraquídeo para detectar ADN del virus de John Cunningham).
Latvian: PML novērtēšana ietver, bet ne tikai, neirologa konsultāciju, galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumu (MRI) un lumbālpunkciju (cerebrospinālā šķidruma pārbaudi uz John Cunningham vīrusu DNS).
Spanish: Desde un punto de vista clínico, la hipersensibilidad puede resultar difícil de distinguir de las RRPs.
Latvian: Paaugstinātu jutību var būt grūti klīniski atšķirt no IIR.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Spanish: En base a un análisis de subgrupos en linfoma folicular no tratado previamente, la eficacia en pacientes FLIPI de bajo riesgo (0-1) es actualmente inconclusa (ver sección 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz apakšgrupu analīzi pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu, efektivitātes dati pacientiem ar FLIPI indeksa vērtību 0-1 (zems risks) šobrīd ir neskaidri (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Los subgrupos evaluados incluyeron IPI, FLIPI, Enfermedad tipo Bulky, Síntomas B basales, Estadio Ann Arbor y ECOG basal.
Latvian: Vērtētās apakšgrupas ietvēra IPI, FLIPI, masīvu slimību, B simptomus sākumstāvoklī, stadiju pēc Ann Arbor klasifikācijas un ECOG sākumstāvoklī.
Spanish: Estudios en animales muestran que obinutuzumab se excreta en la leche materna (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka obinutuzumabs izdalās mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: No se han realizado estudios específicos en animales para evaluar el efecto de obinutuzumab en la fertilidad.
Latvian: Specifiski pētījumi dzīvniekiem, lai novērtētu obinutuzumaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Spanish: • medicamentos para reducir el dolor (analgésicos)
Latvian: • zāles sāpju mazināšanai (analgētiskie līdzekļi);
Spanish: • Cuando Gazyvaro se administra a pacientes con LLC o LF junto con otros medicamentos para el cáncer, se retrasa el tiempo de empeoramiento de su enfermedad.
Latvian: • Ja pacienti ar HLL vai FL lieto Gazyvaro kopā ar citām pretvēža zālēm, palielinās laiks līdz slimības pasliktināšanās brīdim.
Spanish: Mediana de tiempo de observación: 22 meses
Latvian: Novērošanas laika mediāna: 22 mēneši
Spanish: No utilice otros diluyentes, como solución de glucosa (5 %).
Latvian: Neizmantojiet citus atšķaidīšanas līdzekļus, piemēram, (5%) glikozes šķīdumu.
Spanish: Los hallazgos incluyeron reacciones anafilácticas o anafilactoides agudas y una mayor prevalencia de inflamación sistémica e infiltrados compatibles con reacciones de hipersensibilidad mediadas por el complejo inmune, como arteritis / periarteritis, glomerulonefritis e inflamación serosal / adventicial.
Latvian: Konstatēja akūtas anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas un palielinātu sistēmiska iekaisuma un infiltrātu izplatību, kas atbilda imūno kompleksu mediētām paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, arterīts/periarterīts, glomerulonefrīts un serozs/adventīcijas iekaisums.