FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru de indacaterol au fost atinse în 12 până la 15 de zile după administrarea o dată pe zi.
Icelandic: Jafnvægisþéttni indacaterols náðist innan 12 til 15 daga eftir gjöf einu sinni á sólarhring.
Romanian: Cea mai mare diferenţă în ce priveşte timpul, comparativ cu placebo, a fost de 4,62 ms (IÎ 90%, 0,40, 8,85 ms), cea mai mare scădere în ce priveşte timpul a fost de -2,71 ms (IÎ 90% -6,97, 1,54 ms), indicând faptul că Ultibro Breezhaler nu a avut un impact relevant asupra intervalului QT, aşa cum se anticipa după proprietăţile substanţelor active din compoziţia sa.
Icelandic: Mesti tímaparaði munurinn samanborið við lyfleysu var 4,62 msek. (90% CI 0,40; 8,85 msek.), mesta tímaparaða minnkunin var -2,71 msek. (90% CI -6,97; 1,54 msek.) sem bendir til þess að Ultibro Breezhaler hafi engin mikilvæg áhrif á QT bil, eins og búist var við út frá eiginleikum innihaldsefnanna.
Romanian: Nervii parasimpatici sunt calea nervoasă majoră care determină bronhoconstricţie la nivelul tractului respirator, iar tonusul colinergic este parametrul cheie reversibil al obstrucţiei respiratorii în BPOC.
Icelandic: Utansemjutaugar (parasympathetic nerves) eru aðalberkjuþrengjandi taugaboðleiðin í öndunarveginum og spenna vegna kólínvirkni (cholinergic tone) er sá lykilþáttur í hindrun loftflæðis í langvinnri lungnateppu sem er afturkræfur.
Romanian: La om, într-un studiu ADME, indacaterolul administrat oral a fost excretat prin materiile fecale, în primul rând ca substanţă nemodificată (54% din doză) şi, într-o măsură mai mică, sub formă de metaboliţi hidroxilaţi ai indacaterolului (23% din doză).
Icelandic: skildist indacaterol, sem gefið var til inntöku, út í saur hjá mönnum á óbreyttu formi (54% af skammtinum) og í minna magni sem hýdroxýltengd indacaterol umbrotsefni (23% af skammtinum).
Romanian: Ce conţine Ultibro Breezhaler - Substanţele active sunt indacaterol (sub formă de maleat) şi bromura de glicopironiu.
Icelandic: Ultibro Breezhaler inniheldur - Virku innihaldsefnin eru indacaterol (sem maleat) og glycopyrronium brómíð.
Romanian: Ultibro Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ultibro Breezhaler Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: • Butoanele laterale nu se apasă de mai mult de două ori.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana oftar en einu sinni.
Romanian: În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - orice medicamente care pot fi similare Ultibro Breezhaler (care conţin substanţe active similare).
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi sérstaklega frá því ef þú notar: - einhver lyf sem geta líkst Ultibro Breezhaler (innihalda svipuð virk efni).
Romanian: Indacaterol, una dintre substanțele active din Ultibro Breezehaler, poate împiedica travaliul din cauza efectului pe care îl are asupra uterului.
Icelandic: Indacaterol sem er annað af virku efnunum í Ultibro Breezhaler getur komið í veg fyrir fæðingarhríðir vegna áhrifa þess á legið.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost mai lung după administrarea inhalatorie (33 până la 57 ore), comparativ cu administrarea intravenoasă (6,2 ore) şi administrarea orală (2,8 ore).
Icelandic: Meðalhelmingunartími endanlegs brotthvarfs var mun lengri eftir innöndun (33 til 57 klst.) en eftir gjöf í bláæð (6,2 klst.) og eftir inntöku (2,8 klst.).
Romanian: Studii cu privire la metabolizare efectuate in vitro au arătat căi metabolice pentru bromura de glicopironiu, comparabile între animale şi oameni.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro sýndu samsvarandi umbrotsferla glycopyrronium brómíðs hjá dýrum og mönnum.
Romanian: În prima zi de tratament, capacitatea de inspirare în timpul efortului fizic a fost îmbunătăţită semnificativ (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 250 ml, p<0,001) comparativ cu placebo.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar jókst aðmál (inspiratory capacity) meðan á æfingum stóð marktækt (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 250 ml, p<0,001) samanborið við lyfleysu.
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii.
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur.
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Ultibro Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur svo að þú skalt nota lyfið á hverjum degi en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală terminală care necesită dializă, Ultibro Breezhaler trebie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul potenţial.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem þurfa á skilunarmeðferð að halda, skal einungis nota Ultibro Breezhaler ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Romanian: După administrarea orală la şoarecii transgenici şi după administrarea prin inhalare la şobolani, studiile de carcinogeneză nu au arătat dovezi de carcinogeneză, la expuneri sistemice (ASC) de 53 ori mai mari la şoareci şi de 75 ori mai mari la şobolani, comparativ cu cele atinse după administrarea o dată pe zi a dozei maxime recomandate la om.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum hjá erfðabreyttum músum eftir inntöku og hjá rottum eftir innöndun sýndu engin merki um krabbameinsvaldandi eiginleika við altæka útsetningu (AUC), sem var um það bil 53 falt meiri hjá músum og 75 falt meiri hjá rottum en ráðlagður hámarksskammtur, einu sinni á sólarhring hjá mönnum.
Romanian: Numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacienţi-ani a fost de 3,34 pentru Ultibro Breezhaler (2893 evenimente), de 3,92 pentru glicopironiu (3294 evenimente) şi de 3,89 pentru tiotropium (3301 evenimente).
Icelandic: Fjöldi allra versnana LLT/sjúklingaár var 3,34 fyrir Ultibro Breezhaler (2.893 tilvik), 3,92 fyrir glycopyrronium (3.294 tilvik) og 3,89 fyrir tiotropium (3.301 tilvik).
Romanian: Programul de dezvoltare clinic, de fază III, privind Ultibro Breezhaler a inclus șase studii în care au fost înscrişi peste 8000 pacienţi: 1) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 26 săptămâni (indacaterol administrat o dată pe zi, glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis); 2) un studiu activ controlat (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi), cu durata de 26 săptămâni; 3) un studiu activ controlat (glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis), cu durata de 64 săptămâni; 4) un studiu placebo controlat, cu durata de 52 săptămâni; 5) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 3 săptămâni (tiotropium administrat o dată pe zi) privind toleranţa la efort; și 6) un studiu activ controlat, cu durata de 52 săptămâni (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi).
Icelandic: Breezhaler fól í sér sex rannsóknir með þátttöku fleiri en 8.000 sjúklinga: 1) 26-vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu og við virkt lyf (indacaterol einu sinni á sólarhring, glycopyrronium einu sinni á sólarhring, opin (open-label) meðferð með tiotropium einu sinni á sólarhring); 2) 26-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (fluticason/salmeterol tvisvar á sólarhring); 3) 64-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (glycopyrronium einu sinni á sólarhring, opin (open-label) meðferð með tiotropium einu sinni á sólarhring); 4) 52-vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu; 5) 3-vikna áreynsluþolsrannsókn með samanburði við lyfleysu og virkt lyf (tiotropium einu sinni á sólarhring) og 6) 52-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (fluticason/salmeterol tvisvar á sólarhring).
Romanian: Efectele Ultibro Breezhaler asupra intervalului QTc au fost investigate la voluntari sănătoşi, după administrarea inhalatorie de Ultibro Breezhaler în doză de până la 4 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată, utilizată în patru prize, fiecare la interval de o oră.
Icelandic: Áhrif Ultibro Breezhaler á QTc bil voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir innöndun Ultibro Breezhaler í allt að 4-földum ráðlögðum meðferðarskammti í fjórum skrefum með einnar klukkustundar bili á milli hvers þeirra.
Romanian: La şobolani au fost observate iritaţii uşoare sau modificări de adaptabilitate la nivelul tractului respirator.
Icelandic: Hjá rottum kom fram væg erting eða aðlögunarbreytingar í öndunarvegi.
Romanian: - aveţi probleme severe ale ficatului.
Icelandic: - þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Romanian: Siguranţă şi eficacitate clinică
Icelandic: Öryggi og verkun
Romanian: Comparativ cu fluticazonă/salmeterol, Ultibro Breezhaler a scăzut rata anuală a exacerbărilor atât moderate, cât și severe, cu 17% (p<0,001), și a exacerbărilor severe (care au necesitat spitalizare) cu 13% (nesemnificativ din punct de vedere statistic, p=0,231).
Icelandic: Samanborið við fluticason/salmeterol dró Ultibro Breezhaler úr árlegri tíðni bæði meðallagi alvarlegrar og alvarlegrar versnunar um 17% (p<0,001) og úr mjög alvarlegri versnun (krafðist sjúkrahúsinnlagnar) um 13% (ekki tölfræðilega marktækt, p=0,231).
Romanian: Arătaţi ambalajul de Ultibro Breezhaler.
Icelandic: Sýndu Ultibro Breezhaler pakkninguna.
Romanian: Datorită densităţii diferite a beta2-adrenoceptorilor şi M3-receptorilor în căile respiratorii centrale, comparativ cu cele periferice, beta2-agoniştii ar trebui să fie mai eficace în relaxarea căilor respiratorii periferice, în timp ce o substanţă cu acţiune anticolinergică poate fi mai eficace la nivelul căilor respiratorii centrale.
Icelandic: Vegna mismunandi þéttleika beta2-adrenvirkra viðtaka og M3-viðtaka í neðri öndunarvegi samanborið við efri öndunarveg ættu beta2-örvar að hafa meiri slakandi verkun í efri öndunarvegi á meðan andkólínvirk lyf gætu haft meiri slakandi verkun í neðri öndunarvegi.
Romanian: Informaţiile privind posibilele interacţiuni se bazează pe posibilele interacţiuni ale fiecăreia dintre cele două substanţe active.
Icelandic: Upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir byggjast á upplýsingum um hvort virka efnið fyrir sig.
Romanian: În mod similar, pentru glicopironiu, nu s-a observat nicio prelungire a intervalului QT în cadrul unui studiu TQT, după administrarea inhalatorie a unei doze echivalente cu de 8 ori doza terapeutică recomandată.
Icelandic: Svipað gilti um glycopyrronium, engin lenging á QT bili kom fram í ítarlegri QT rannsókn eftir innöndun skammts sem var 8-faldur ráðlagður meðferðarskammtur.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la indacaterol (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf annarra adrenvirkra lyfja (einna sér eða í samsettri meðferð) getur aukið aukaverkanir indacaterols (sjá kafla 4.4).
Romanian: De asemenea, Ultibro Breezhaler a redus semnificativ din punct de vedere statistic rata anualizată a tuturor exacerbărilor BPOC (uşoară, moderată sau severă) cu 15% comparativ cu glicopironiu (p=0,001) şi cu 14% comparativ cu tiotropium (p=0,002).
Icelandic: Ultibro Breezhaler dró einnig tölfræðilega marktækt úr tíðni allra versnana LLT (vægra, í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra) á árs grundvelli um 15% samanborið við glycopyrronium (p=0,001) og um 14% samanborið við tiotropium (p=0,002).
Romanian: De asemenea, a fost evidentă scurtarea intervalelor electrocardiografice şi scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice.
Icelandic: Einnig kom fram stytting bila á hjartalínuriti og lækkaður slagbils- og lagbilsþrýstingur.
Romanian: La doza recomandată, glicopironiul poate fi administrat în siguranţă la toate categoriile de vârstă şi greutate.
Icelandic: Nota má glycopyrronium í ráðlögðum skömmtum á öruggan hátt hjá öllum aldurshópum og þyngdarflokkum.
Romanian: 3H], excreţia urinară medie a markerului radioactiv la 48 ore a reprezentat 85% din doză.
Icelandic: 3H]-merkts glycopyrronium brómíðs í bláæð, samsvarar meðalútskilnaður geislavirkni í þvagi á 48 klst., um það bil 85% af skammtinum.
Romanian: Ultibro Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială).
Icelandic: Nota skal Ultibro Breezhaler með varúð hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting).
Romanian: În săptămâna 64, reducerea comparativ cu tiotropium a fost semnificativă din punct de vedere statistic (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului -2,69, p<0,001).
Icelandic: Í 64. viku var lækkunin samanborið við tiotropium tölfræðilega marktæk (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata -2,69; p<0,001).
Romanian: Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil, în aceeaşi zi.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt eins fljótt og hægt er sama daginn.
Romanian: Expunerile sistemice (ASC) la valori de doze la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) au fost de 79- şi 126 ori mai mari decât cele obţinute la om, pentru indacaterol respectiv, glicopironiu.
Icelandic: Altæk útsetning (AUC) við NOAEL (gildi þar sem engin merkjanleg skaðleg áhrif komu fram) var 79 og 126 falt hærri en hjá mönnum, fyrir indacaterol og glycopyrronium, talið í sömu röð.
Romanian: Numărul de exacerbări ale BPOC moderate sau severe/pacientani a fost de 0,94 pentru Ultibro Breezhaler (812 evenimente), de 1,07 pentru glicopironiu (900 evenimente) şi de 1,06 pentru tiotropium (898 evenimente).
Icelandic: Fjöldi í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT/sjúklingaár var 0,94 fyrir Ultibro Breezhaler (812 tilvik), 1,07 fyrir glycopyrronium (900 tilvik) og 1,06 fyrir tiotropium (898 tilvik).
Romanian: În studiul cu durata de 52 săptămâni, care a comparat Ultibro Breezhaler (n=1675) și fluticazonă/salmeterol (n=1679), tratamentul cu Ultibro Breezhaler a atins criteriul principal de evaluare al studiului de non-inferioritate - rata tuturor exacerbărilor BPOC (ușoare, moderate sau severe), comparativ cu fluticazonă/salmeterol.
Icelandic: Í 52-vikna rannsókninni þar sem Ultibro Breezhaler (n=1.675) var borið saman við fluticason/salmeterol (n=1.679) náði Ultibro Breezhaler meginmarkmiðum rannsóknarinnar þ.e. var ekki lakara hvað varðar tíðni allra stiga versnunar langvinnrar lungnateppu (væg, meðallagi alvarleg eða alvarleg) samanborið við fluticason/salmeterol.
Romanian: În cadrul unui alt studiu care a comparat Ultibro Breezhaler (n=258) şi fluticazonă/salmeterol (n=264), timp de 26 săptămâni, numărul de exacerbări BPOC moderate sau severe/pacienţi-ani a fost de 0,15, comparativ cu 0,18 (18 evenimente comparativ cu 22 evenimente), respectiv (p=0,512) şi numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacienţi-ani (uşoară, moderată sau severă) a fost de 0,72, comparativ cu 0,94 (86 evenimente comparativ cu 113 evenimente), respectiv (p=0,098).
Icelandic: Í annarri rannsókn þar sem borið var saman Ultibro Breezhaler (n=258) og fluticason/salmeterol (n=264) í 26 vikur var fjöldi í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT/sjúklingaár 0,15 samanborið við 0,18 (18 tilvik samanborið við 22 tilvik), talið í sömu röð (p=0,512), og fjöldi allra versnana LLT/sjúklingaár (vægra, í meðallagi alvarlegra og alvarlegra) var 0,72 samanborið við 0,94 (86 tilvik samanborið við 113 tilvik), talið í sömu röð (p=0,098).
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate imediate după administrarea de indacaterol sau glicopironiu, care sunt substanţele active din compoziţia Ultibro Breezhaler.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðum ofnæmisviðbrögðum eftir notkun indacaterols eða glycopyrroniums, sem eru virku efnin í Ultibro Breezhaler.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie în faza terminală după administrarea inhalatorie a fost de aproximativ 20 de ori mai mare, fapt ce reflectă eliminarea mult mai lentă după inhalare.
Icelandic: Sýnilegt (apparent) dreifingarrúmmál í lokafasanum var næstum því 20 falt meira, eftir innöndun, sem sýnir að brotthvarf eftir innöndun er mikið hægara.
Romanian: Administrarea concomitentă a tratamentului hipokaliemiant cu derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiu poate potenţa posibilul efect hipokaliemiant al agoniştilor beta2-adrenergici şi, ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Samhliða meðferð við blóðkalíumlækkun með methylxanthin afleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum sem ekki eru kalíumsparandi getur aukið hugsanleg kalíumlækkandi áhrif beta2-adrenvirkra örva og skal því gæta varúðar við slíka meðferð (sjá kafla 4.4).
Romanian: Acestea includ: corticosteroizi (de exemplu, prednisolon), diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), utilizate pentru tensiunea arterială mare, cum este hidroclorotiazida), medicamente pentru probleme ale respiraţiei (cum este teofilina).
Icelandic: Þetta eru: sterar (t.d. prednisolon), þvagræsilyf (bjúgtöflur) notuð við háum blóðþrýstingi (svo sem hýdróklórtíazíð), lyf við öndunarerfiðleikum (svo sem teofyllin).
Romanian: Cu toate acestea, conform unui studiu clinic efectuat la populaţii cu diverse genotipuri UGT1A1, expunerea sistemică la indacaterol nu este influenţată în mod semnificativ de genotipul UGT1A1.
Icelandic: Hins vegar, eins og fram hefur komið í klínískum rannsóknum með mismunandi UGT1A1-arfgerðir, hefur UGT1A1-arfgerð ekki veruleg áhrif á altæka útsetningu fyrir indacateroli.
Romanian: Ultibro Breezhaler este utilizat ca tratament continuu pentru BPOC.
Icelandic: Ultibro Breezhaler er notað sem viðvarandi meðferð við langvinnri lungnateppu.
Romanian: Ambalajul cu inhalator Ultibro Breezhaler conține:
Icelandic: Pakkningin með Ultibro Breezhaler innöndunartæki inniheldur:
Romanian: Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse observate Reacţiile adverse identificate în timpul studiilor clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă sunt enumerate conform bazei de date MedDRA, clasificate pe aparate, sisteme şi organe (Tabelul 1).
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum og greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum (tafla 1).
Romanian: • Ultibro Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
Icelandic: Ultibro Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnuspjaldinu og aðeins skal taka þau úr rétt fyrir notkun.
Romanian: - aveţi o problemă a ochilor, numită glaucom cu un unghi închis.
Icelandic: - þú ert með augnsjúkdóm sem kallast þrönghornsgláka.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultibro Breezhaler Nu utilizaţi Ultibro Breezhaler - dacă sunteţi alergic la indacaterol, la glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ekki má nota Ultibro Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir indacateroli eða glycopyrronium eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: În săptămâna 64, Ultibro Breezhaler a arătat o îmbunătăţire numerică superioară glicopironiului (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 1,95%; p=0,175) şi o îmbunătăţire statistică superioară tiotropiumului (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 4,96%; p=0,001).
Icelandic: Í 64. viku sást töluleg bæting umfram glycopyrronium með Ultibro Breezhaler (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 1,95%; p=0,175) og tölfræðileg bæting umfram tiotropium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 4,96%; p=0,001).
Romanian: Numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacient-ani a fost de 3,59 pentru Ultibro Breezhaler (4531 evenimente) și de 4,03 pentru fluticazonă/salmeterol (4969 evenimente).
Icelandic: Fjöldi allra tilvika versnandi langvinnrar lungnateppu/sjúklingaár var 3,59 fyrir Ultibro Breezhaler (4.531 tilvik) og 4,03 fyrir fluticason/salmeterol (4.969 tilvik).
Romanian: Dacă este necesar, este de preferat administrarea de blocante beta-adrenergice cardioselective, deşi acestea trebuie utilizate cu precauţie.
Icelandic: Sé þeirra þörf, skal velja hjartasértæka beta-adrenvirka blokka, en þeir skulu þá gefnir með varúð.
Romanian: • nas înfundat, strănut, tuse, durere de cap cu sau fără febră - acestea pot fi semne ale unei infecţii a căilor respiratorii superioare.
Icelandic: • stíflað nef, hnerri, hósti, höfuðverkur með eða án hita - þetta geta verið einkenni sýkingar í efri hluta öndunarvegar.
Romanian: Prin urmare, agoniştii beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu prelungire cunoscută sau suspectată a intervalului QT sau trataţi cu medicamente care modifică intervalul QT.
Icelandic: Þess vegna á að gæta varúðar við notkun langvirkra beta2-adrenvirkra-örva hjá sjúklingum með þekkta lengingu á QT bili eða ef grunur er um slíkt eða ef þeir eru á meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á QT bilið.
Romanian: În timpul studiilor clinice de lungă durată, mai mulţi pacienţi cărora li se administra Ultibro Breezhaler în doza recomandată au prezentat modificări semnificative clinic ale glicemiei (4,9%), comparativ cu cei la care se administra placebo (2,7%).
Icelandic: Í langtíma klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri (4,9%) algengari hjá þeim sem fengu ráðlagðan skammt af Ultibro Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu (2,7%).
Romanian: La 26 săptămâni (momentul evaluării criteriului final principal), Ultibro Breezhaler a determinat creşterea valorilor iniţiale VEMS cu 80 ml la pacienţii cu un grad mai mic de reversibilitate (<5%) (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) (p=0,053) şi cu 220 ml la pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%) (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190), comparativ cu placebo (p<0,001).
Icelandic: Í 26. viku (aðalendapunktur), hækkaði Ultibro Breezhaler lággildi FEV1 um 80 ml hjá sjúklingum (Ultibro Breezhaler n=82; lyfleysa n=42) með lægsta stig afturkræfni (<5%) (p=0,053) og um 220 ml hjá sjúklingum (Ultibro Breezhaler n=392, lyfleysa n=190) með hærra stig afturkræfni við grunnlínu (≥5%) samanborið við lyfleysu (p<0,001).
Romanian: Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Ultibro Breezhaler.
Icelandic: Lesið Leiðbeiningar um notkun alveg til enda áður en Ultibro Breezhaler er notað.
Romanian: Ultibro Breezhaler a demonstrat o îmbunătăţire superioară din punct de vedere statistic, comparativ cu tiotropium, exprimată ca procent de „zile cu capacitate de a efectua activităţi zilnice, uzuale" într-un interval de 26 săptămâni (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 8,45%, p<0,001).
Icelandic: Með Ultibro Breezhaler var tölfræðilega meiri bæting samanborið við tiotropium hvað varðar hlutfall „daga sem viðkomandi gat sinnt daglegum athöfnum" á 26 vikna tímabili (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 8,45%; p<0,001).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, adrenergice în combinaţie cu anticolinergice, codul ATC: R03AL04
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndum með andkólínvirkum lyfjum, ATC-flokkur:
Romanian: Ultibro Breezhaler a evidenţiat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic ale funcţiei pulmonare (măsurate prin volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă, VEMS) într-un număr de studii clinice.
Icelandic: Notkun Ultibro Breezhaler leiddi til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingum á kröftugu frámáli á fyrstu sekúndu útöndunar, FEV1) í fjölda klínískra rannsókna.
Romanian: Experienţa privind Ultibro Breezhaler referitoare la siguranţă a constat în expunerea pe o perioadă de până la 15 luni, la doza terapeutică recomandată.
Icelandic: Reynsla af öryggi Ultibro Breezhaler byggist á útsetningu í allt að 15 mánuði með ráðlögðum meðferðarskammti.