FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze onderzoeken omvatten bepalingen van de longfunctie en van gezondheidsuitkomsten, zoals dyspneu, exacerbaties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Slovenian: Te študije so vključevale tudi meritve pljučne funkcije in zdravstvenih izidov, kot so dispneja, zagoni bolezni in z zdravjem povezana kakovost življenja.
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne inhalirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: ONTHOUD HET VOLGENDE:
Slovenian: NE POZABITE:
Dutch: Hirobriz Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je treba jemati vsak dan ob istem času.
Dutch: Soms kunnen hele kleine stukjes van de capsule het rooster passeren en in uw mond terechtkomen.
Slovenian: Občasno lahko zelo majhni delci kapsule zaidejo skozi mrežico v usta.
Dutch: Indien vereist, gaat de voorkeur uit naar cardioselectieve bèta-adrenerge blokkers, hoewel deze met de nodige voorzichtigheid dienen te worden gebruikt.
Slovenian: Kadar je potrebno, je treba izbrati kardioselektivne zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, vendar jih je treba uporabljati previdno.
Dutch: • gezwollen handen, enkels en voeten (oedeem)
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev in stopal (edemi)
Dutch: Maakt u zich geen zorgen als u dit doet.
Slovenian: Če tudi vi kašljate, naj vas to ne skrbi.
Dutch: Tabel 2 Symptoomverlichting na 6 maanden behandelingsduur
Slovenian: Preglednica 2 Zmanjševanje simptomov po 6 mesecih zdravljenja zdravljenje odmerek (v mikrogramih)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vanmisbruik vertoont.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Dutch: Hoeveel Hirobriz Breezhaler moet u gebruiken De gebruikelijke dosis is elke dag de inhoud van één capsule inhaleren.
Slovenian: Koliko zdravila Hirobriz Breezhaler je treba uporabljati Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als uw COPD klachten (kortademigheid, piepende ademhaling, hoest) niet verbeteren of erger worden.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se simptomi KOPB (zadihanost, piskanje v pljučih, kašelj) ne izboljšajo ali če se poslabšajo.
Dutch: "Gepoolde" werkzaamheidsanalyse over 6 maanden behandeling liet zien dat het aantal COPD exacerbaties statistisch significant lager was dan bij placebo.
Slovenian: Združena analiza učinkovitosti zdravila pri 6-mesečnem zdravljenju je pokazala, da je bila pogostnost zagonov KOPB statistično značilno manjša kot pri uporabi placeba.
Dutch: Open de inhalator:
Slovenian: Odprite inhalator:
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Hirobriz Breezhaler moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Hirobriz Breezhaler, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Er is geen bewijs dat de postinhalatie hoest is geassocieerd met bronchospasme, exacerbaties, verslechtering van de ziekte of verlies van werkzaamheid.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bil kašelj, do katerega pride po inhalaciji, povezan z brohospazmom, z zagoni oziroma s poslabšanji bolezni ali z izgubo učinka zdravila.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties (in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen en gezicht, urticaria, huiduitslag) optreden, dient het gebruik van Hirobriz Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en alternatieve behandeling te worden ingesteld.
Slovenian: Če pride do znakov, ki kažejo na alergijsko reakcijo (zlasti oteženega dihanja ali požiranja, otekanja jezika, ustnic in obraza, urtikarije ali izpuščaja), je treba zdravljenje z zdravilom Hirobriz Breezhaler takoj ukiniti in uvesti drugo zdravilo.
Dutch: De farmacologische effecten van bèta-2-adrenoceptoragonisten zijn ten minste voor een deel toe te schrijven aan stimulatie van intracellulaire adenylcyclase, het enzym dat de omzetting van adenosinetrifosfaat (ATP) naar cyclisch-3', 5'-adenosinemonofosfaat (cyclisch monofosfaat) katalyseert.
Slovenian: Farmakološko delovanje agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2 je vsaj deloma mogoče pripisati stimulaciji znotrajcelične adenilat-ciklaze, encima, ki katalizira pretvorbo adenozin-trifosfata (ATP) v ciklični adenozin-3',5'-monofosfat (ciklični monofosfat).
Dutch: Zoals bij andere inhalatietherapieën, kan gebruik van Hirobriz Breezhaler leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Slovenian: Tako kot uporaba drugih inhalacijskih zdravil lahko uporaba zdravila Hirobriz Breezhaler povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko življenjsko nevaren.
Dutch: Deze postinhalatie hoest leidde er niet toe dat patiënten stopten met de onderzoeken bij de aanbevolen doses (hoest is een symptoom bij COPD en slechts 8,2% van de patiënten meldde hoest als ongewenst effect).
Slovenian: Zaradi kašlja po inhalaciji nobenemu od bolnikov ni bilo treba prekiniti sodelovanja v študiji ob priporočenih odmerkih (kašelj je sicer simptom KOPB, a je le 8,2 % bolnikov poročalo o kašlju kot o neželenem učinku).
Dutch: Stop nooit een capsule direct in het mondstuk.
Slovenian: Kapsule nikoli ne nameščajte neposredno na ustnik.
Dutch: De capsules dienen alleen met de Hirobriz Breezhaler inhalator te worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Hirobriz Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Toegenomen spiegels van cyclisch AMP veroorzaken relaxatie van bronchiale gladde spieren.
Slovenian: Zvišana koncentracija cikličnega AMP povzroča relaksacijo gladkih mišic v bronhusih.
Dutch: Bovendien is gemeld dat bèta-adrenerge agonisten elektrocardiogram (ECG) veranderingen kunnen veroorzaken, zoals afvlakking van de Tgolf, verlenging van het QT-interval en ST-segment depressie, hoewel niet bekend is wat de klinische betekenis van deze waarnemingen is.
Slovenian: Poleg tega so za agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2 poročali, da povzročajo elektrokardiografske (EKG) spremembe, na primer zmanjševanje vala T, podaljšanje intervala QT in depresijo segmenta ST, vendar klinični pomen teh opažanj ni znan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Hirobriz Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Hirobriz Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Dit zijn onder andere: o steroïden (bijv. prednisolon), o diuretica (plastabletten) die worden gebruikt bij hoge bloeddruk, zoals hydrochloorthiazide, o geneesmiddelen die worden gebruikt bij ademhalingsproblemen, zoals theofylline.
Slovenian: Med njimi so: o steroidi (na primer prednizolon), o diuretiki (tablete za odvajanje vode) za zdravljenju visokega krvnega tlaka, kot je hidroklorotiazid, o zdravila za težave z dihanjem, kot je teofilin.
Dutch: Bij COPD patiënten waren enkelvoudige doses van 10 keer de maximaal aanbevolen therapeutische dosis geassocieerd met een matige toename in polsslag, systolische bloeddruk en QTc-interval.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB so bili posamezni odmerki, ki so dosegali 10-kratni najvišji priporočeni terapevtski odmerk, povezani z zmernim povečanjem srčnega utripa, zvišanjem sistoličnega krvnega tlaka in podaljšanjem intervala QTc.
Dutch: Er was een snelle intrede van de werking binnen 5 minuten na inhalatie, met een toename in FEV1 van 110-160 ml ten opzichte van de uitgangswaarde, wat vergelijkbaar is met het effect van de snelwerkende bèta-2-agonist salbutamol 200 microgram, en statistisch significant sneller vergeleken met salmeterol/fluticason 50/500 microgram.
Slovenian: Začetek delovanja je bil hiter, v prvih 5 minutah po inhalaciji, s povečanjem FEV1 za 110-160 ml od izhodiščne vrednosti, kar je primerljivo z delovanjem hitrodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta-2 salbutamola v odmerku 200 mikrogramov in statistično značilno hitreje kot pri salmeterolu/flutikazonu 50/500 mikrogramov.
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die vergelijkbaar zijn met Hirobriz Breezhaler (geneesmiddelen zoals salmeterol en formoterol).
Slovenian: Še posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če: zaradi težav z dihanjem uporabljate zdravila, ki so podobna zdravilu Hirobriz Breezhaler (na primer zdravila, kot sta salmeterol in formoterol).
Dutch: De effectieve halfwaardetijd, berekend uit de accumulatie van indacaterol na herhaalde dosering, varieerde van 40 tot 52 uur hetgeen consistent is met de waargenomen tijd tot "steady state" van ongeveer 12-14 dagen.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas, izračunan iz kopičenja indakaterola po večkratnem odmerjanju, je znašal od 40 do 52 ur, kar se ujema z ugotovljenim časom do stanja dinamičnega ravnovesja, ki je približno 12-14 dni.
Dutch: Relevante QTcFverlenging was niet detecteerbaar in vergelijking met placebo.
Slovenian: Pomembnejšega podaljšanja intervala QTcF v primerjavi s tistim pri uporabi placeba ni bilo mogoče zaznati.
Dutch: Als paradoxale bronchospasmen optreden dient het gebruik van Hirobriz Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en door een alternatieve behandeling te worden vervangen.
Slovenian: Če pride do paradoksnega bronhospazma, je treba takoj prenehati z jemanjem zdravila Hirobriz Breezhaler in ga nadomestiti z drugačnim zdravljenjem.
Dutch: Vanwege de zeer lage bijdrage van de urinaire route aan de totale lichaamseliminatie, werd er geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovenian: Ker ima izločanje z urinom tako majhen pomen pri celotnem izločanju iz organizma, niso izvedli nobene študije pri bolnikih z okvaro ledvic.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Hirobriz Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otroci in mladostniki, ki so stari manj kot 18 let, ne smejo prejemati zdravila Hirobriz Breezhaler.
Dutch: • als u een drukkende pijn op uw borst krijgt (komt vaak voor).
Slovenian: • če začutite stiskajočo bolečino v prsih (pogost neželeni učinek),
Dutch: Tevens hadden patiënten behandeld met Hirobriz Breezhaler significant minder "rescue" medicatie nodig, hadden in vergelijking met placebo meer dagen waarop geen "rescue" medicatie nodig was, en hadden een significante verbetering in het percentage dagen zonder symptomen overdag.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so uporabljali zdravilo Hirobriz Breezhaler, potrebovali bistveno manj nadomestnih zdravil in v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali placebo, preživeli so več dni, ko niso potrebovali hitrih olajševalcev, pri njih se je bistveno povečal delež dni, ko preko dneva niso imeli simptomov.
Dutch: Systemische blootstelling aan indacaterol nam toe met toenemende dosis (150 microgram tot 600 microgram) op dosisproportionele wijze.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost indakaterolu se je povečevala sorazmerno z višino odmerka (od 150 mikrogramov do 600 mikrogramov).
Dutch: Er was geen bewijs van een relatie tussen concentratie en delta QTc in het geëvalueerde dosisbereik.
Slovenian: Rezultati niso kazali nikakršne povezave med koncentracijo zdravila in dolžino intervala delta QTc v okviru preučevanih odmerkov.
Dutch: Gelijktijdige hypokaliëmische behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden, of nietkaliumsparende diuretica kan het mogelijk hypokaliëmische effect van bèta-2-adrenerge agonisten versterken, daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z derivati metilksantina, s steroidi ali z diuretiki, ki ne varčujejo s kalijem, lahko okrepi možne hipokaliemične učinke agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2, zato je pri sočasni uporabi potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Een overdosering van indacaterol leidt waarschijnlijk tot versterkte effecten die typerend zijn voor bèta-2-adrenerge stimulantia, d.w.z. tachycardie, tremor, palpitaties, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, ventriculaire aritmieën, metabole acidose, hypokaliëmie en hyperglykemie.
Slovenian: Preveliko odmerjanje indakaterola verjetno povzroča prekomerno izražene učinke, ki so sicer značilni za stimulanse beta-2-adrenergičnega sistema: tahikardijo, tremor, palpitacije, glavobol, navzeo, bruhanje, zaspanost, ventrikularne aritmije, presnovno acidozo, hipokaliemijo in hiperglikemijo.
Dutch: De andere stof in dit middel is lactose en de capsule is gemaakt van gelatine.
Slovenian: Druga sestavina zdravila je laktoza, kapsula pa je iz želatine.
Dutch: Laat de knoppen aan de zijkanten altijd los vóór inhalatie.
Slovenian: Pred inhaliranjem vedno izpustite potisne gumbe.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u moet doorgaan met uw Hirobriz Breezhaler behandeling, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Hirobriz Breezhaler, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Dit geneesmiddel ontspant deze spieren in de longen waardoor lucht makkelijker de longen inkomt en uitgaat.
Slovenian: To zdravilo sprosti omenjene mišice v pljučih, zato zrak lažje vstopa v pljuča in izstopa iz njih.
Dutch: De exacte functie van bèta-2-adrenerge receptoren in het hart is niet bekend, maar hun aanwezigheid verhoogt de mogelijkheid dat zelfs sterk selectieve bèta-2-adrenerge agonisten cardiale effecten kunnen hebben.
Slovenian: Ni znano, kakšna natančno naj bi bila vloga beta-2-adrenergičnih receptorjev v srcu, vendar zaradi njihove prisotnosti obstaja možnost, da celo visoko selektivni agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko vplivajo na srce.
Dutch: Beide doses lieten statistisch significante verbeteringen zien in symptoomverlichting, ten opzichte van placebo, voor dyspneu en gezondheidstoestand (zoals respectievelijk geëvalueerd met "Transitional Dyspnoe Index" [TDI] en de "St. George's Respiratory Questionnaire" [SGRQ]).
Slovenian: Oba odmerka sta v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšala simptome, in sicer dispnejo in zdravstveno stanje glede na oceno sprememb dispneje po indeksu spreminjanja dispneje v času (TDITransitional Dyspnoea Index) in rezultate vprašalnika St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Dutch: Hirobriz Breezhaler capsules moeten altijd in de doordrukstrip worden bewaard en uitsluitend direct voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
Slovenian: Kapsule Hirobriz Breezhaler je treba vedno shranjevati v pretisnem omotu in jih iz njega vzeti šele tik pred uporabo.
Dutch: Patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie hadden geen relevante veranderingen in Cmax of AUC van indacaterol, noch verschilde de eiwitbinding tussen personen met milde of matige leverinsufficiëntie en hun gezonde controles.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter ni prišlo do pomembnih sprememb Cmax ali AUC indakaterola, pa tudi vezava na proteine se pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter ni razlikovala od tiste pri zdravih kontrolah.
Dutch: Hoewel bèta-2-receptoren de voornaamste adrenerge receptoren zijn in bronchiaal glad spierweefsel en bèta-1-receptoren de voornaamste receptoren in het menselijk hart, zijn er ook bèta-2-adrenerge receptoren in het menselijk hart, die 10-50% van de totale adrenerge receptoren uitmaken.
Slovenian: Kljub temu, da so v gladkem mišičju bronhusov od adrenergičnih receptorjev prisotni predvsem receptorji beta-2, v humanem srcu pa predvsem receptorji beta-1, so tudi v humanem srcu prisotni beta-2 adrenergični receptorji, ki lahko predstavljajo 10-50 % vseh adrenergičnih receptorjev.
Dutch: Het 24uurs bronchodilaterend effect van Hirobriz Breezhaler werd gehandhaafd vanaf de eerste dosis gedurende een behandelingsperiode van een jaar, zonder dat er bewijs is van verlies in werkzaamheid (tachyfylaxie).
Slovenian: 24-urni brohodilatatorni učinek zdravila Hirobriz Breezhaler se je ohranjal od prvega odmerka skozi celotno enoletno obdobje zdravljenja brez znakov zmanjševanja učinkovitosti (tahifilaksije).
Dutch: Sympathicomimetische geneesmiddelen
Slovenian: Simpatikomimetična zdravila
Dutch: Controleer uw inhalator om te zien of de capsule leeg is en of u de volledige dosis heeft gekregen.
Slovenian: Preglejte, če je kapsula v inhalatorju prazna in ste prejeli celoten odmerek.
Dutch: In vitro onderzoeken wezen uit dat UGT1A1 de enige UGT isoform is die indacaterol metaboliseerde tot de fenolische O-glucuronide.
Slovenian: V raziskavah in vitro se je pokazalo, da je UGT1A1 edina izooblika UGT, ki presnavlja indakaterol v fenolni O-glukuronid.
Dutch: Desalniettemin wordt het onwaarschijnlijk geacht dat indacaterol de reproductie of fertiliteit zal beïnvloeden bij de mens, na inhalatie van de maximaal aanbevolen dosis (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Kljub temu velja, da ni skoraj nobene možnosti, da bi indakaterol pri inhalaciji najvišjega priporočenega odmerka vplival na sposobnost za razmnoževanje ali plodnost pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Dutch: c: indacaterol 300 microgram, formoterol en placebo MCID ("minimal clinically important difference") = minimaal klinisch belangrijk verschil (≥1 punt verandering in TDI, ≥4 punten verandering in SGRQ) n/e ("not evaluated") = niet onderzocht na zes maanden
Slovenian: MCID = najmanjša klinično pomembna sprememba (minimal clinically important difference) (≥1 enota pri indeksu spreminjanja dispneje TDI; ≥4 točke razlike pri vprašalniku SGRQ) n/o= ni bilo ocenjeno po šestih mesecih zdravljenja
Dutch: Effecten op cardiale elektrofysiologie
Slovenian: Učinki na elektrofiziologijo srca
Dutch: Als de capsule niet leeg is, inhaleer dan opnieuw zoals voorgeschreven.
Slovenian: Če kapsula ni prazna, nadaljujte z inhaliranjem po navodilih.
Dutch: Het gebruik van cardioselectieve bètablokkers kan worden overwogen, maar dit mag alleen onder supervisie van een arts en met uiterste voorzichtigheid plaatsvinden, aangezien het gebruik van bèta-adrenerge blokkers bronchospasme kan opwekken.
Slovenian: Razmisliti velja o uporabi kardioselektivnih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, vendar le pod zdravniškim nadzorom in z izjemno previdnostjo, saj zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko sprožijo bronhospazem.
Dutch: Tijdens klinische studies werden klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose in het algemeen 1-2% vaker gemeld met Hirobriz Breezhaler in de aanbevolen dosis dan met placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile klinično opazne spremembe v koncentraciji glukoze v krvi večinoma za 1-2 % bolj pogoste pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Hirobriz Breezhaler v priporočenih odmerkih, kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Dutch: De daling van de kaliumspiegel is meestal van voorbijgaande aard en behoeft geen suppletie.
Slovenian: Znižana koncentracija kalija v krvi je običajno le prehodna in zaradi nje ni treba nadomeščati kalija.
Dutch: Als u te veel Hirobriz Breezhaler heeft geïnhaleerd of als iemand anders uw capsules heeft gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde medische spoeddienst.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Hirobriz Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč zdravila Hirobriz Breezhaler ali če kdo drug uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno medicinsko pomoč.
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in bloedglucosespiegels waren vergelijkbaar voor Hirobriz Breezhaler en placebo.
Slovenian: Povprečji največjih sprememb v koncentraciji glukoze v krvi sta bili podobni pri uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler in pri uporabi placeba.
Dutch: Bij de rat is een verminderd aantal zwangerschappen waargenomen.
Slovenian: Pri podganah so opažali zmanjšano pogostnost zanositev.
Dutch: Bij 600 microgram eenmaal daags was het veiligheidsprofiel van Hirobriz Breezhaler in het algemeen vergelijkbaar met dat van de aanbevolen doses.
Slovenian: Pri uporabi odmerka 600 mg enkrat na dan so bile varnostne lastnosti zdravila Hirobriz Breezhaler večinoma podobne kot pri uporabi priporočenih odmerkov.
Dutch: U moet Hirobriz Breezhaler niet gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen.
Slovenian: Zdravila Hirobriz Breezhaler ne smete uporabljati, razen če vam tako naroči zdravnik.
Dutch: Hoewel indacaterol geen invloed had op de algemene reproductie in een fertiliteitsonderzoek bij de rat, werd een afname in het aantal zwangere F1-nakomelingen waargenomen in het peri- en postontwikkelingsonderzoek bij de rat, bij een blootstelling die 14 keer hoger was dan bij mensen, behandeld met Hirobriz Breezhaler.
Slovenian: Čeprav indakaterol ni vplival na splošno sposobnost za razmnoževanje v študiji plodnosti pri podganah, so v študiji obdobja pred razvojem in po zaključenem razvoju pri podganah opažali zmanjšano število nosečnosti v generaciji F1 pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila 14-krat večja kot pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Hirobriz Breezhaler.
Dutch: • Open de inhalator om te zien of er enig poeder is achtergebleven in de capsule.
Slovenian: • Odprite inhalator in poglejte, ali je v kapsuli ostalo še kaj praška.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel: Om het geneesmiddel diep in uw luchtwegen in te ademen:
Slovenian: Vdihnite zdravilo: Da bi zdravilo lahko vdihnili globoko v dihalne poti:
Dutch: De aanbevolen dosis is de inhalatie van de inhoud van één 150 microgram capsule eenmaal daags, met behulp van de Hirobriz Breezhaler inhalator.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene 150-mikrogramske kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Hirobriz Breezhaler.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit bij klinisch relevant gebruik (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja pri klinično pomembnih izpostavljenostih zdravilu (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Veeg het mondstuk af aan de binnen- en buitenkant met een schoon, droog, pluisvrij doekje om poeder te verwijderen.
Slovenian: S čisto, suho krpico, ki ne pušča vlaken, z notranje in zunanje strani obrišite prah z ustnika.
Dutch: Bèta-2-adrenerge agonisten kunnen een significante hypokaliëmie teweegbrengen bij sommige patiënten, wat ongewenste cardiovasculaire effecten kan veroorzaken.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 lahko pri nekaterih bolnikih povzročijo pomembno hipokaliemijo, zaradi katere lahko pride do neželenih kardiovaskularnih učinkov.
Dutch: Sluit de inhalator: Sluit de inhalator tot u een klik hoort.
Slovenian: Zaprite inhalator: Ko zaprete inhalator, slišite "klik".
Dutch: 300 microgram, tiotropium en placebo;
Slovenian: 150 in 300 mikrogramov, tiotropija in placeba;
Dutch: • gevoel van druk of pijn in de kaken en voorhoofd (ontsteking van uw sinussen, dat zijn de voorhoofds- en de kaakholte)
Slovenian: • občutek pritiska in bolečina v licih in čelu (vnetje sinusov)
Dutch: Als u inademt door de inhalator, draait de capsule rond in de houder en moet u een zoemend geluid horen.
Slovenian: Ko vdihujete skozi inhalator, se kapsula v vdolbini vrti, zato morate slišati brnenje.
Dutch: Systemische blootstellingen (AUC) bij de rat en bij de muis bij de "no-observed adverse effect levels" in deze onderzoeken waren respectievelijk ten minste 7- en 49-maal hoger dan bij de mens, behandeld met Hirobriz Breezhaler eenmaal daags 300 microgram per dag.
Slovenian: V teh študijah je bila raven sistemske izpostavljenosti (AUC) brez pomembnih neželenih učinkov pri miših najmanj 7-krat višja, pri podganah pa najmanj 49-krat višja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Hirobriz Breezhaler v odmerku 300 mikrogramov enkrat na dan.