FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af disse patienter havde 2.678 haft tilfælde af 1 eller flere svære eksacerbationer i løbet af året før inklusion på trods af regelmæssig anvendelse af mellem til høj dosis inhalationskortikosteroid plus et eller flere yderligere lægemidler (DRI12544 og QUEST).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 2678 hatt 1 eller flere alvorlige eksaserbasjoner i året før inkludering, til tross for regelmessig bruk av middels til høy dose inhalerte kortikosteroider pluss ytterligere kontrollmedikamenter (DRI12544 og QUEST).
Danish: b FAS uge 52 inkluderer alle patienter randomiseret mindst et år inden afskæringsdatoen for den primære analyse.
Norwegian Bokmål: b FAS uke 52 inkluderer alle pasienter som ble randomisert minst ett år før cut-off-datoen for primæranalysen.
Danish: Tabel 5: Demografi og baseline-karakteristika i astmastudier
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Demografi og karakteristika ved baseline for astmastudiene
Danish: Den fyldte pen må ikke bruges, hvis farven i vinduet er gul.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom vinduet er gult.
Danish: Hvis det var nødvendigt at kontrollere uudholdelige symptomer, kunne patienter få yderligere behandling efter investigators skøn.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling av uutholdelige symptomer var nødvendig, kunne pasienter få tilleggsbehandling etter skjønnsmessig vurdering fra utprøver.
Danish: • Skift injektionssted ved hver injektion.
Norwegian Bokmål: • Skift injeksjonssted for hver injeksjon.
Danish: Sikkerheden af dupilumab blev evalueret i fire randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og et dosisbestemmende studie hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av dupilumab ble evaluert i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier, samt én dose-respons-studie hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Danish: Sanofi A/S Tlf.: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Primære og sekundære endepunkter for CAFE studiet på 16 uger er sammenfattet i tabel 6.
Norwegian Bokmål: Primære og sekundære endepunkter fra den 16 uker lange CAFE-studien er oppsummert i tabell 6.
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til voksne og unge (12 år og derover) er:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til voksne og ungdom (over 12 år) er:
Danish: Frankrig sanofi-aventis france
Norwegian Bokmål: France sanofi-aventis france
Danish: Steady state-koncentrationer blev opnået ved uge 16 efter administration af en startdosis på 600 mg og en dosis på 300 mg hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner ved steady-state ble oppnådd ved uke 16 etter administrering av en innledende dose på 600 mg og doser på 300 mg annenhver uke.
Danish: Det anbefales at skifte mellem injektionssteder for hver injektion.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skifte injeksjonssted for hver injeksjon.
Danish: Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter (< 12 år) med svær astma er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter (< 12 år) med alvorlig astma har ikke blitt fastslått.
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet igen eller pust ikke på det inden injektion.
Norwegian Bokmål: Rør ikke injeksjonsstedet igjen eller blås på det før injeksjonen.
Danish: Du må ikke trykke på eller røre den orange kanylebeskytter med fingrene.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på eller rør den oransje nålehetten med fingrene.
Danish: For at evaluere opretholdelse og varighed af respons, blev forsøgspersoner behandlet med dupilumab i 16 uger i SOLO 1 og SOLO 2 studierne, som opnåede IGA 0 eller 1 eller EASI-75, randomiseret i SOLO CONTINUE studiet til yderligere 36-ugers behandling med dupilumab eller placebo, for i alt 52-ugers studiebehandling.
Norwegian Bokmål: For evaluering av opprettholdelse og varighet av respons ble personer behandlet med dupilumab i 16 uker i SOLO 1 og SOLO 2-studiene, som oppnådde IGA 0 eller 1 eller EASI-75, randomisert på nytt til SOLO CONTINUE-studien for videre behandling i 36 uker med dupilumab eller placebo for en samlet behandlingsperiode i studien på 52 uker.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster Komponenter i en multipakning kan ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter 2 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke udsættes for varme eller direkte sollys og må ikke rystes.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke utsettes for varme eller direkte sollys og skal ikke ristes.
Danish: Genoptag derefter dosering på det sædvanlige planlagte tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Neste dose skal deretter tas i henhold til vanlig doseringsregime.
Danish: I alt 107 unge i alderen 12-17 år med astma blev inkluderet i QUEST-studiet af 52 ugers varighed.
Norwegian Bokmål: Totalt 107 ungdommer i alderen 12 til 17 år med astma ble inkludert i den 52 uker lange QUESTstudien.
Danish: I kliniske studier med atopisk dermatitis var behandling med dupilumab forbundet med reduktioner i koncentrationer af biomarkører for type 2 immunitet, såsom thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC/CCL17), total serum IgE og allergenspecifik IgE i serum i forhold til baseline.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med atopisk dermatitt var behandling med dupilumab forbundet med reduksjoner fra baseline i konsentrasjoner av type 2 biomarkører for immunitet, som tymus- og aktiveringsregulert kjemokin (TARC/CCL17), total serum-IgE og allergen-spesifikt IgE i serum.
Danish: På grund af non-linear clearance stiger dupilumab-eksponering, målt ved arealet under koncentrationstidskurven, mere end proportionalt med dosen efter enkeltvise subkutane doser på 75600 mg.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær clearance øker eksponeringen av dupilumab med dosen, målt som areal under tid/konsentrasjonskurven, mer enn proporsjonalt, etter administrering av subkutane enkeltdoser fra 75-600 mg.
Danish: Hvis kartonen fjernes permanent fra køleskabet, skal datoen hvorpå den tages ud af køleskabet skrives på det dertil beregnede sted på yderkartonen.
Norwegian Bokmål: Hvis pakningen tas ut av kjøleskapet permanent, kan dato for uttak noteres på ytterkartongen.
Danish: Trin 10: Tryk ned
Norwegian Bokmål: Steg 10: Trykk
Danish: Farmakokinetikken af dupilumab hos pædiatriske patienter (< 12 år) med atopisk dermatitis er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dupilumab i pediatriske pasienter (< 12 år) med atopisk dermatitt har ikke blitt undersøkt.
Danish: Under et studie af reproduktionstoksikologi hos aber med anvendelse af et surrogat-antistof specifikt for abe-IL-4Rα blev der ikke set nogen abnormiteter hos fostre ved saturable doser af IL-4Rα.
Norwegian Bokmål: Under en studie på reproduksjonstoksisitet hos aper ved bruk av et surrogatantistoff spesifikt rettet mot IL-4Rα i ape, ble det ikke observert føtale abnormaliteter ved doser som mettet IL-4Rα.
Danish: • Lad huden tørre inden injektionen.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke før injeksjon.
Danish: Prædosis FEV1 (L) ved baseline ± SD Gennemsnitlig forventet procentvis FEV1 ved baseline (%)(± SD) % Reversibilitet (± SD)
Norwegian Bokmål: Pre-dose FEV1 (liter) ved baseline ± SD Gjennomsnitt prosent forventet FEV1 ved baseline (%) (± SD) % reversibilitet (± SD)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Dupixent indeholder
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Dupixent
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den er beskadiget.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom den er skadet.
Danish: FAS uge 52 inkluderer alle patienter randomiseret mindst et år inden afskæringsdatoen for den primære analyse.
Norwegian Bokmål: FAS uke 52 inkluderer alle pasienter som ble randomisert minst ett år før cut-off-datoen for primæranalysen.
Danish: Co-primære endepunkter
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dupilumab efter en subkutan dosis er ens for AD-og astmapatienter og mellem 61 % og 64 % bestemt ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av dupilumab etter subkutan dose er tilsvarende for pasienter med AD og astma, og varierer fra 61 % til 64 %, som bestemt ved farmakokinetiske (PK) populasjonsanalyser.
Danish: Astmaudviklingsprogrammet omfattede tre randomiserede, dobbelblindede, placebokontrollerede, multicenterstudier med parallelgruppebehandling (DRI12544, QUEST og VENTURE) af 24 til 52 ugers behandlingsvarighed og i alt 2.888 patienter (12 år og derover) blev inkluderet i studierne.
Norwegian Bokmål: Utviklingsprogrammet for astma inkluderte tre randomiserte, dobbelt blindede, placebokontrollerte multisenterstudier med parallelle grupper (DRI12544, QUEST og VENTURE) med behandlingsvarighet på 24 til 52 uker, som inkluderte totalt 2888 pasienter (over 12 år).
Danish: Virkning på lungefunktion, orale steroider og reduktion i eksacerbationer var ens uanset baseline-niveau af type 2-inflammatoriske biomarkører (f.eks. eosinofiltal i blodet, FeNO).
Norwegian Bokmål: Effekt på lungefunksjon, på orale steroider og reduksjon av eksaserbasjoner var tilsvarende uavhengig av baselinenivå av type 2 inflammasjonsmarkører (f.eks. eosinofile celler i blodet, FeNO).
Danish: Patienterne blev inkluderet uden krav om minimum baseline-niveau for eosinofiltal i blodet eller andre type 2-inflammatoriske biomarkører (f.eks. FeNO eller IgE).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert uten krav til minimumsnivå ved baseline av eosinofile celler i blodet eller andre type 2 inflammasjonsmarkører (f.eks. FeNO eller IgE).
Danish: Vrid ikke den gule hætte af.
Norwegian Bokmål: Ikke vri den gule hetten av.
Danish: Se på lægemidlet gennem den fyldte pens vindue.
Norwegian Bokmål: Se på legemidlet gjennom vinduet på den ferdigfylte pennen.
Danish: Reduktion i %
Norwegian Bokmål: Prosent reduksjon
Danish: CDLQI, (≥ 6-point forbedring), % respondenter
Norwegian Bokmål: CDLQI, (≥ 6 poeng forbedring), % respondere
Danish: • Injektionssprøjte(r)n(e) skal opbevares utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten(e) skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Danish: Dupilumab må ikke anvendes til behandling af akutte astmasymptomer eller akutte astmaeksacerbationer.
Norwegian Bokmål: Dupilumab skal ikke brukes til å behandle akutte astmasymptomer eller akutte eksaserbasjoner.
Danish: Når du placerer den orange kanylebeskytter mod huden, skal du sørge for, at du kan se vinduet.
Norwegian Bokmål: • Når du setter den oransje nålehetten på huden, hold den ferdigfylte pennen slik at du ser vinduet.
Danish: Dupixent hjælper med at forebygge svære astmaanfald (eksacerbationer) og kan hjælpe dig til nemmere at trække vejret.
Norwegian Bokmål: Dupixent bidrar til å forhindre alvorlige astmaanfall (eksaserbasjoner), og kan forbedre pusteevnen din.
Danish: POEM, (≥ 6-point forbedring), % respondenter a Fuldt analysegrundlag (full analysis set, FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
Norwegian Bokmål: POEM, (≥ 6 poeng forbedring), % respondere a Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle randomiserte pasienter.
Danish: Yderligere sekundære endepunkter inkluderede gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i POEM- og CDLQI-score.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter inkluderte gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i POEM- og CDLQI-score.
Danish: Median % reduktion i daglig oral kortikosteroiddosis fra baseline
Norwegian Bokmål: Median % reduksjon i daglig OCS-dose fra baseline
Danish: Trin 11: Fjern
Norwegian Bokmål: Steg 11: Fjern
Danish: Ingen dosisjustering baseret på kropsvægt anbefales hos astmapatienter fra 12 år og derover eller hos voksne med atopisk dermatitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering i henhold til kroppsvekt hos pasienter fra 12 år og eldre med astma, eller hos voksne med atopisk dermatitt (se pkt.
Danish: Antistof-respons på både stivkrampevaccine og meningokok-polysaccharid-vaccine var tilsvarende for patienter behandlet med dupilumab og patienter behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen til både tetanusvaksinen og meningokokk-polysakkaridvaksinen var tilsvarende hos pasienter behandlet med dupilumab og placebo.
Danish: På baggrund af populationsanalysen havde samtidigt administrerede lægemidler ingen effekt på dupilumabs farmakokinetik hos patienter med moderat til svær astma.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsanalysen hadde vanlig administrerte legemidler ingen effekt på farmakokinetikken til dupilumab hos pasienter med moderat til alvorlig astma.
Danish: Dupixent er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og unge fra 12 år og derover, som er kandidater til systemisk behandling.
Norwegian Bokmål: Dupixent er indisert til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre, som er aktuelle for systemisk behandling.
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Danish: • Hver fyldt injektionssprøjte er udstyret med et kanylebeskyttelseshylster, der aktiveres automatisk for at afskærme kanylen, efter du har foretaget en injektion, så du kan forebygge utilsigtede skader fra kanylen.
Norwegian Bokmål: • For å forhindre utilsiktet nåleskade har hver ferdigfylte sprøyte en nålebeskyttelse som aktiveres automatisk ved å dekke nålen etter du har gitt injeksjonen din.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den gule hætte mangler eller ikke sidder ordentligt på.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen hvis den gule hetten mangler eller ikke er sikkert festet.
Danish: Lad huden tørre inden injektionen.
Norwegian Bokmål: La huden tørke før injeksjon.
Danish: Eosinofile tilstande
Norwegian Bokmål: Eosinofile tilstander
Danish: • tørre, røde og kløende øjne
Norwegian Bokmål: • tørrhet, rødhet og kløe i øyet
Danish: Sæt ikke den gule hætte på igen.
Norwegian Bokmål: Sett ikke på den gule nålehetten igjen.
Danish: Dupilumab kan anvendes med eller uden lokalbehandling med kortikosteroid.
Norwegian Bokmål: Dupilumab kan brukes alene eller sammen med topikale kortikosteroider.
Danish: • Bed dit sundhedspersonale om at vise dig den korrekte måde at bruge injektionssprøjten på,
Norwegian Bokmål: • Spør helsepersonell om å vise deg hvordan du skal bruke sprøyten riktig før du injiserer første gang.
Danish: Dupilumabs langtidsvirkning hos unge patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, som havde deltaget i tidligere kliniske studier med dubilumab, blev vurderet i et åbent forlængelsesstudie (AD1434).
Norwegian Bokmål: Langtidseffekten av dupilumab hos ungdom med moderat til alvorlig AD, som tidligere hadde deltatt i kliniske studier med dupilumab, ble vurdert i en åpen forlengelsesstudie (AD-1434).
Danish: Hvis du har brugt for meget Dupixent
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Dupixent
Danish: VENTURE-studiet undersøgte dupilumabs virkning på reduktion af vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: VENTURE evaluerte effekten av dupilumab på reduksjon av bruken av orale kortikosteroider som vedlikeholdsbehandling.
Danish: Dupilumab blev administreret ved subkutan injektion i alle studier.
Norwegian Bokmål: Dupilumab ble administrert via subkutan (s.c.) injeksjon i alle studiene.
Danish: Patienter behandlet med dupilumab, der udvikler conjunctivitis, som ikke forsvinder med standardbehandling, skal have foretaget en oftalmologisk undersøgelse (pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med dupilumab som utvikler vedvarende konjunktivitt etter standard behandling skal få utført en oftalmologisk undersøkelse (se pkt.
Danish: Dupilumab er et rekombinant humant IgG4 monoklonalt antistof, som hæmmer interleukin-4 og interleukin-13 signalering.
Norwegian Bokmål: Dupilumab er et rekombinant, humant, monoklonalt IgG4-antistoff som hemmer interleukin-4 og interleukin-13 signalering.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte eller pen må ikke udsættes for varme eller direkte sollys og må ikke rystes.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen skal ikke utsettes for varme eller direkte sollys og skal ikke ristes.
Danish: Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du rejser til et sådant område, skal du spørge din læge til råds.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bor i et område hvor disse infeksjonene er vanlige eller dersom du reiser til slike områder.
Danish: Figur 5: Andel af unge patienter med ≥ 4-point forbedring i NRS for kløe i studie AD-1526a (FAS)b aI de primære analyser af endepunkter for effekt blev patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, betragtet som non-respondenter.
Norwegian Bokmål: Figur 5: Andel ungdom med ≥ 4 poeng forbedring i pruritus NRS i AD-1526-studiena (FAS)b a I primæranalysen av effektendepunktene ble pasienter som fikk tilleggsbehandling eller hadde mangelfulle data ansett som ikke-respondere.
Danish: Dupilumabs farmakokinetik er ens hos patienter med atopisk dermatitis og med astma.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dupilumab er tilsvarende hos pasienter med atopisk dermatitt og astma.
Danish: Opløsningen skal være klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til blek gul.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet beskadiget.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis den er skadet.
Danish: Denne anordning er en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Dette er en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Danish: Endvidere var symptomerne på angst og depression, målt ved HADS samlet score, betydeligt reduceret i grupperne, som fik dupilumab, sammenlignet med placebo efter 16 uger.
Norwegian Bokmål: I tillegg var symptomer på angst og depresjon, målt etter HADS-totalscore, signifikant redusert i dupilumab-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 16.
Danish: Forbedringen i NRS for kløe forekom i forbindelse med forbedringen af objektive tegn på atopisk dermatitis.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i pruritus NRS forekom i forbindelse med bedring av objektive tegn på atopisk dermatitt.
Danish: Voksne med atopisk dermatitis
Norwegian Bokmål: Voksne med atopisk dermatitt
Danish: Tag injektionssprøjten ud af kartonen ved at holde midt på injektionssprøjtens hoveddel.
Norwegian Bokmål: Ta ut sprøyten fra esken ved å holde midt på sprøytekroppen.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning og fri for synlige partikler.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Danish: Delene i Dupixent fyldt pen er vist på dette billede.
Norwegian Bokmål: Delene til en Dupixent ferdigfylt penn er vist på dette bildet.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved atopisk dermatitis og astmaindikationer
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved indikasjonene atopisk dermatitt og astma
Danish: Tabel 16: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uge 52 i QUEST
Norwegian Bokmål: Tabell 16: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uke 52 i QUEST
Danish: Efter Dupixent tages ud af køleskabet, skal det bruges inden for 14 dage eller kasseres.
Norwegian Bokmål: Dupixent må brukes eller kastes innen 14 dager etter uttak fra kjøleskap.
Danish: Rør ikke kanylen.
Norwegian Bokmål: Rør ikke ved nålen.
Danish: Se på lægemidlet gennem injektionssprøjtens vindue:
Norwegian Bokmål: Se på legemidlet gjennom visningsvinduet på sprøyten.
Danish: I den samlede analyse af DRI12544 og QUEST var hospitalsindlæggelser og/eller besøg på skadestuen på grund af svære eksacerbationer reduceret med 25,5 % og 46,9 % med henholdsvis 200 mg eller 300 mg hver anden uge.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av DRI12544 og QUEST var forekomsten av alvorlige eksaserbasjoner som førte til sykehusinnleggelse og/eller legevaktbesøk redusert med 25,5 % og 46,9 % med henholdsvis dupilumab 200 mg eller 300 mg annenhver uke.
Danish: Effekten og sikkerheden af dupilumab som monoterapi og med samtidig lokalbehandling med kortikosteroider blev evalueret i tre randomiserede, dobbeltblindede hovedstudier (SOLO 1, SOLO 2, og CHRONOS) med 2.119 patienter i alderen 18 år eller mere med moderat til svær atopisk dermatitis defineret ved en score på skalaen Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3, en score på Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, og involvering ≥ 10 % af legemsoverfladen.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dupilumab som monoterapi og ved samtidig bruk av topikale kortikosteroider ble evaluert i tre pivotale randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (SOLO 1, SOLO 2 og CHRONOS) hos 2119 pasienter i alderen 18 år og eldre, med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) definert etter Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥ 3, en Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥ 16 og minimum affisert kroppsoverflate (BSA) ≥ 10 %.
Danish: Dupixent hjælper desuden med at forbedre dine søvnforstyrrelser og den generelle livskvalitet.
Norwegian Bokmål: I tillegg minsker Dupixent søvnforstyrrelser og bedrer generell livskvalitet.
Danish: Instruktioner i forberedelse og administration af Dupixent i en fyldt injektionssprøjte findes i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering av Dupixent i en ferdigfylt sprøyte finnes i pakningsvedlegget.
Danish: Der blev set en reduktion i laktatdehydrogenase, en biomarkør forbundet med atopisk dermatitis-sygdomsaktivitet, og i sværhedsgrad ved behandling med dupilumab.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i laktatdehydrogenase (LDH), en biomarkør knyttet til sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt, ble observert ved dupilumab-behandling.
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater ved atopisk dermatitis
Norwegian Bokmål: Livskvalitet (Quality of Life) / Pasientrapporterte utfallsmål ved atopisk dermatitt
Danish: Unge med atopisk dermatitis
Norwegian Bokmål: Ungdom med atopisk dermatitt
Danish: Subkutan brug
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler en kombination af symptomer som f.eks. influenzalignende sygdom, snurrende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, forværrede problemer med lungerne og/eller udslæt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du utvikler en kombinasjon av symptomer som influensalignende sykdom, prikking eller nummenhet i armer eller bein, forverring av lungesymptomer og/eller utslett.
Danish: Dupixent 200 mg pen
Norwegian Bokmål: Dupixent 200 mg penn
Danish: • kløende, røde og hævede øjenlåg
Norwegian Bokmål: • kløe, rødme og hevelse av øyelokket
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til unge patienter i alderen 12-17 år er angivet i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til ungdom fra 12 til 17 år er listet opp i tabell 1.
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a Fuldt analysegrundlag (full analysis set, FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle randomiserte pasienter.
Danish: Undlad at injicere i hud, som er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke på hud som er øm, skadet eller har blåmerker eller arr.
Danish: Navnet og batchnummeret af det administrerede produkt skal tydeligt registreres for at forbedre sporbarhed af biologiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte produktet tydelig registreres i pasientjournal.
Danish: Anbefalet dosis til voksne med atopisk dermatitis
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos voksne med atopisk eksem
Danish: Dupixent indeholder det aktive stof dupilumab.
Norwegian Bokmål: Dupixent inneholder virkestoffet dupilumab.