FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: VELCADE, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
Spanish: VELCADE está indicado en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
French: Une infection par le VHB d'évolution fatale est survenue chez 0,8 % (n = 2) des patients du bras non traité par VELCADE (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone : RCHOP) et chez 0,4 % (n = 1) des patients ayant reçu VELCADE en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (VcR-CAP).
Spanish: En el grupo de pacientes no tratados con VELCADE (rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona; R-CHOP) se produjo infección con VHB con desenlace mortal en el 0,8% (n = 2) y en el 0,4% (n = 1) de los pacientes que recibieron VELCADE en combinacion con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (VcR-CAP).
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous êtes éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez VELCADE par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement d'induction.
Spanish: Si no ha recibido previamente ningún tratamiento para el mieloma múltiple y es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá VELCADE por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.
French: VELCADE est administré par voie intraveineuse les jours 1, 4, 8 et 11, suivi d'une période « de repos » sans traitement.
Spanish: VELCADE se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un "periodo de descanso" sin tratamiento.
French: Efficacité clinique dans le myélome multiple non traité au préalable Une étude clinique (MMY-3002 VISTA) prospective de phase III, internationale, randomisée (1:1), ouverte, chez 682 patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, a été menée afin de déterminer si VELCADE (1,3 mg/m injecté par voie intraveineuse) en association au melphalan
Spanish: Eficacia clínica en mieloma múltiple no tratados anteriormente Se realizó un ensayo clínico (MMY-3002 VISTA) prospectivo Fase III, internacional, aleatorizado (1:1), abierto en 682 pacientes para determinar si VELCADE (1,3 mg/m2 por vía intravenosa) en combinación con melfalán (9 mg/m 2) y prednisona (60 mg/m 2) producía mejora en el tiempo hasta la progresión (TTP) en comparación con la administración de melfalán (9 mg/m 2) y prednisona
French: Peu Fréquent Pancréatite (y compris chronique)*, Hématémèse, Gonflement labial*, Obstruction gastro-intestinale (y compris obstruction de l'intestin grêle, iléus)*, Gêne abdominale, Ulcération orale*, Entérite*, Gastrite*, Saignement gingival, Reflux gastro-œsophagien*, Colite (incluant colite à Clostridium difficile)*, Colite ischémique
Spanish: Pancreatitis (incluyendo crónica)*, Hematemesis, Hinchazón de los labios*, Obstrucción gastrointestinal (incluyendo obstrucción en el intestino delgado, Íleo)*, Molestias abdominales, Úlceras bucales*, Enteritis*, Gastritis*, Sangrado gingival, Enfermedad por reflujo gastroesofágico*, Colitis (incluyendo colitis por Clostridium difficile)*, Colitis isquémica
French: Rhabdomyolyse, Syndrome de l'articulation temporomandibulaire, Fistule, Epanchement articulaire, Douleur dans la machoîre, Troubles osseux, Infections et inflammations musculo-squelettiques et systémiques*, Kyste synovial
Spanish: Rabdomiólisis, Síndrome de la articulación temporomandibular, Fístula, Derrame articular, Dolor de mandíbula, Trastorno óseo, Infecciones e inflamaciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo*, Quiste sinovial
French: La dose de VELCADE sera réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m 2 à 1 mg/m 2, ou de 1 mg/m 2 à
Spanish: Se debe reducir la dosis de VELCADE en nivel de dosis 1 (de 1,3 mg/m 2 a 1 mg/m 2, o de
French: VELCADE 1 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE INTRAVEINEUSE UNIQUEMENT.
Spanish: VELCADE 1 mg polvo para solución inyectable SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA.
French: De rares cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients recevant VELCADE avec des traitements concomitants et ayant un mauvais état général sous-jacent.
Spanish: En pacientes que reciben VELCADE y medicamentos concomitantes y con enfermedad médica grave subyacente, se han notificado casos raros de fallo hepático.
French: Mannitol (E 421) Azote.
Spanish: Manitol (E421) Nitrógeno
French: RC+nRC+RP % (IC à 95 %) * Taux de réponse (Post-greffe) RC+nRC
Spanish: CR+nCR+PR % (95% IC) *RR (Post-trasplante) CR+nCR
French: VELCADE 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE SOUSCUTANEE OU INTRAVEINEUSE.
Spanish: VELCADE 3,5 mg polvo para solución inyectable SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.
French: Lorsque VELCADE est administré seul, vous recevrez 4 doses de VELCADE par voie intraveineuse les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 10 jours « de repos » sans traitement.
Spanish: Cuando VELCADE se administra solo, recibirá 4 dosis de VELCADE por vía intravenosa los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un intervalo de 10 días "de descanso" sin tratamiento.
French: 1.1 Préparation du flacon de 1 mg: ajouter soigneusement 1,0 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de VELCADE en utilisant une seringue de 1 ml sans enlever le bouchon du flacon.
Spanish: 1.1 Preparación de un vial de 1 miligramo: añada cuidadosamente 1,0 mililitro de solución estéril para inyección de cloruro sódico 9 miligramos/mililitro (0,9%) al vial que contiene el polvo de VELCADE usando una jeringa de 1 ml sin quitar el tapón del vial.
French: Gonflement oculaire*, Vision anormale*, Conjonctivite* Peu Fréquent Hémorragie oculaire*, Infection de la paupière*, Chalazion Blépharite
Spanish: Hemorragia ocular*, Infección de los párpados*, Chalazión Blefaritis
French: VELCADE peut être ensuite ré-instauré à une dose réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m2 à 1 mg/m2, ou de 1 mg/m2 à
Spanish: Después, se puede iniciar de nuevo VELCADE con una reducción de un nivel de dosis (de 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o de 1 mg/m2 a
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous êtes éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez VELCADE par voie intraveineuse en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement d'induction.
Spanish: Si no ha recibido previamente ningún tratamiento para el mieloma múltiple y es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá VELCADE por vía intravenosa junto con los medicamentos dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.
French: Lorsque VELCADE est administré seul, vous recevrez 4 doses de VELCADE par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 10 jours « de repos » sans traitement.
Spanish: Cuando VELCADE se administra solo, recibirá 4 dosis de VELCADE por vía intravenosa o subcutánea los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un intervalo de 10 días "de descanso" sin tratamiento.
French: Lorsque VELCADE est administré en association à d'autres médicaments, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments pour les contre-indications supplémentaires.
Spanish: Cuando VELCADE se administre en combinación con otros medicamentos, consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características de Producto de dichos medicamentos para contraindicaciones adicionales.
French: RP n (%) nRC n (%)
Spanish: f n (%) nCR n (%)
French: VELCADE est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivi d'une période « de repos » sans traitement.
Spanish: VELCADE se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un "periodo de descanso" sin tratamiento.
French: RC = Réponse Complète; RP = Réponse Partielle.
Spanish: CR = Respuesta Completa; nCr = Respuesta Casi Completa
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Velcade.
Spanish: Deben transcurrir al menos 72 horas entre dos dosis consecutivas de Velcade.
French: Velcade ne doit pas être administré par d'autres voies.
Spanish: Velcade no debe administrarse por otras vías.
French: Autres informations relatives à Velcade:
Spanish: Otras informaciones sobre Velcade:
French: L'EPAR complet relatif à Velcade est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Velcade se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velcade, le 26 avril 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Velcade el 26 de abril de 2004.
French: Velcade bortézomib
Spanish: Velcade bortezomib
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velcade.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Velcade.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Velcade est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Velcade se administra de una forma lo más segura posible.
French: Il bloque le protéasome, un système au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsque celles-ci ne sont plus nécessaires.
Spanish: Bloquea el proteasoma, que es un sistema interno de las células que degrada las proteínas cuando estas ya no son necesarias.
French: La dose initiale recommandée est de 1,3 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,3 miligramos/m2 de superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Velcade?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Velcade?
French: En outre, la société qui commercialise Velcade veillera à ce que les professionnels des soins de santé reçoivent un matériel de formation expliquant comment calculer la dose, et comment préparer et administrer le médicament.
Spanish: Por otra parte, la empresa que comercializa Velcade se asegurará de que los profesionales sanitarios reciben material formativo explicativo sobre cómo calcular la dosis y cómo preparar y administrar el medicamento.
French: La liste ci-dessous présente les principaux bénéfices observés dans ces études.
Spanish: A continuación se describen los principales efectos beneficiosos demostrados en estos estudios:
French: Lorsque les protéines des cellules cancéreuses, telles que les protéines qui contrôlent la croissance des cellules, ne sont pas dégradées, les cellules s'en trouvent affectées et finissent par mourir.
Spanish: Cuando las proteínas de las células cancerosas, como las proteínas que controlan el crecimiento celular, no se fragmentan, resultan afectadas las células, que finalmente mueren.
French: Si, après un cycle de traitement, le patient présente d'importants effets indésirables, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie doit être adaptée.
Spanish: Si un paciente presenta efectos adversos graves después de un ciclo, el tratamiento deberá suspenderse, postergarse o deberá ajustarse la dosis.
French: • L'étude qui comparait Velcade administré sous la peau à Velcade administré dans une veine a montré que le pourcentage de patients ayant répondu partiellement ou complètement au traitement était le même (42 %) par l'une ou l'autre voie d'administration.
Spanish: • El estudio que comparó Velcade administrado por vía subcutánea con Velcade administrado por vía intravenosa demostró que el porcentaje de pacientes que respondió de forma parcial o completa al tratamiento fue el mismo (42 %) con cualquiera de las dos vías de administración.
French: • Environ 34 % des patients ont répondu partiellement ou complètement au traitement par Velcade (dans une étude dans laquelle Velcade n'a pas été comparé à un quelconque autre médicament).
Spanish: • Aproximadamente el 34 % de los pacientes presentó respuesta parcial o completa al tratamiento con Velcade (en un estudio en el que Velcade no se comparó con ningún otro fármaco).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Velcade, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Velcade, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des «circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Velcade, étant donné que, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
Spanish: Velcade se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
French: Le principe actif de Velcade, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
Spanish: El principio activo de Velcade, el bortezomib, es un inhibidor del proteasoma.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Velcade sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Velcade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Velcade, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Velcade, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les études portant sur le myélome multiple ont montré que Velcade et les associations contenant Velcade sont bénéfiques chez plusieurs groupes de patients.
Spanish: Los estudios en el mieloma múltiple han demostrado que Velcade y las combinaciones que contienen Velcade son beneficiosas en varios grupos de pacientes.
French: Quel est le bénéfice démontré par Velcade au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Velcade durante los estudios?
French: Il est disponible en flacons (1 et 3,5 mg) sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Spanish: Se presenta en viales (1 y 3,5 mg) en forma de polvo destinado a la preparación de una solución inyectable.
French: Velcade 1 mg ne doit être administré que par injection dans une veine, tandis que Velcade 3,5 mg n'est administré que par injection dans une veine ou sous la peau.
Spanish: Velcade 1 mg solo debe administrarse mediante inyección intravenosa, mientras que Velcade 3,5 mg puede administrase mediante inyección intravenosa o subcutánea.
French: Lorsqu'elle est injectée sous la peau, elle est administrée dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre).
Spanish: Cuando se inyecta bajo la piel, se administra en el muslo o en el abdomen.
French: Velcade est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif bortézomib.
Spanish: Velcade es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo bortezomib.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Velcade, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Velcade, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
French: Dans ces études, les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients ayant répondu au traitement et le délai avant aggravation de la maladie.
Spanish: Los principales criterios de valoración de la eficacia en estos estudios fueron el número de pacientes que respondieron al tratamiento y la duración de la supervivencia de los pacientes sin que empeorase la enfermedad.
French: Lorsque Velcade est utilisé en association avec d'autres médicaments, les restrictions applicables à ces derniers doivent également être prises en compte, y compris les exigences relatives au test de grossesse et à la prévention sous thalidomide.
Spanish: Cuando Velcade se administra junto con otros fármacos deberán tenerse en cuenta también las restricciones aplicables a esos fármacos, incluidos los requisitos aplicables al realizar pruebas de embarazo y la prevención con la talidomida.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Velcade.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Velcade ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants.
Spanish: Velcade no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al bortezomib, al boro o a alguno de los componentes del medicamento.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le délai avant aggravation de la maladie.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la duración de la supervivencia de los pacientes sin que empeorase la enfermedad.
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est administrée sous la forme d'une injection qui dure de trois à cinq secondes, par un cathéter (fin tube stérile).
Spanish: Cuando se administra en vena, la solución se inyecta durante tres a cinco segundos a través de un catéter (un tubo fino estéril).
French: Les doses de Velcade sont administrées par intermittence, avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement de trois à six semaines selon que Velcade est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
Spanish: Las dosis de Velcade se administran de forma intermitente, con periodos de descanso entre las dosis, en ciclos de tratamiento de tres a seis semanas, dependiendo de si Velcade se administra en monoterapia o en combinación con otros medicamentos.
French: Velcade est également utilisé dans le traitement du lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez les adultes non traités qui ne peuvent subir de transplantation de cellules souches sanguines.
Spanish: Velcade también se utiliza para el tratamiento del linfoma de células del manto, otro cáncer sanguíneo, en adultos no tratados que no pueden someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Velcade, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Velcade, ver el prospecto.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 19 mars 2012.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 19 de marzo de 2012, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
French: Il ne doit pas être administré à des patients souffrant d'une maladie pulmonaire infiltrative diffuse aiguë ou d'une maladie du péricarde (maladie affectant le sac enveloppant le cœur).
Spanish: No se debe utilizar en personas con una enfermedad pulmonar infiltrante difusa aguda o con una enfermedad del pericardio (una enfermedad que afecta a la membrana que rodea el corazón).
French: • les adultes dont la maladie s'aggrave après au moins un autre traitement et qui ont déjà subi, ou ne peuvent subir, une transplantation de cellules souches sanguines.
Spanish: • adultos en los que la enfermedad está empeorando después de haber recibido como mínimo un tratamiento y que ya se hayan sometido o que no puedan someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Velcade sont les suivants: nausées (envie de vomir), diarrhées, constipation, vomissements, fatigue, pyrexie (fièvre), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes sanguines), anémie (faible numération de globules rouges), neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs combattant l'infection), neuropathie périphérique (lésion des nerfs dans les mains et les pieds), maux de tête, paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements), perte d'appétit, dyspnée (difficultés à respirer), éruption cutanée, herpès zoster (zona) et myalgie (douleur musculaire).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes comunicados durante el tratamiento con Velcade son náuseas, diarrea, estreñimiento, vómitos, cansancio, pirexia (fiebre), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), neutropenia (nivel bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que actúa contra las infecciones), neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y los pies), dolor de cabeza, parestesia (sensaciones extrañas como de hormigueo), falta de apetito, disnea (dificultad para respirar), sarpullido, herpes zóster y mialgia (dolor muscular).
French: Dans le cas du myélome multiple, Velcade a fait l'objet de 10 études principales incluant plus de 4 339 adultes, qui ont évalué les bénéfices de Velcade seul ou en association avec d'autres traitements.
Spanish: En el mieloma múltiple, Velcade se ha evaluado en 10 estudios principales en los que participaron más de 4 339 adultos y en los que se evaluaron los efectos beneficiosos de Velcade en monoterapia o combinado con otros tratamientos.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Velcade?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Velcade?
French: Le traitement par Velcade doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse.
Spanish: El tratamiento con Velcade únicamente debe iniciarlo y administrarlo un médico especializado en quimioterapia.
French: Pourquoi Velcade a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Velcade?
French: Velcade est utilisé dans le traitement du myélome multiple, un cancer du sang, chez les groupes de patients suivants:
Spanish: Se usa para tratar el mieloma múltiple, un cáncer sanguíneo, en los siguientes grupos de pacientes:
French: • Parmi les patients dont la maladie s'était aggravée, était réapparue ou n'avait pas répondu à au moins un autre traitement, environ 70 % ont répondu au traitement par Velcade associé à la dexamethasone.
Spanish: • En pacientes en los que la enfermedad empeoró o volvió a aparecer, o que no habían respondido como mínimo a otro tratamiento, aproximadamente el 70 % respondió al tratamiento con la combinación de Velcade y dexametasona.