FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti ključne elemente (uključujući protokol DUS-a, protokole RCT-ova) planova upravljanja rizicima u EU formatu u roku od 6 mjeseci nakon donošenja odluke Europske komisije, te je to uključeno u Dodatak IV.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte în termen de 6 luni de la decizia Comisiei Europene elementele principale [inclusiv protocolul studiului privind utilizarea medicamentelor (SUM), protocoalele studiilor clinice randomizate (SCR)] ale unui plan de management al riscurilor în format UE, iar această condiţie a fost inclusă în Anexa IV.
Croatian: Poseban oprez valja primijeniti prilikom liječenja bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili u bolesnika s poremećajem grušanja krvi.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauţie atunci când sunt trataţi pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu tulburări de coagulare a sângelui.
Croatian: Stoga je PRAC uzeo u obzir dostupne podatke iz ispitivanja provedenih u kirurških bolesnika i traumatiziranih bolesnika, te je zaključio da, iako su ova ispitivanja ograničena u broju ispitanika i trajanju kontrola, ista su pružila određenu potvrdu da rizici od smrtnosti i oštećenja funkcije bubrega u kirurških bolesnika i traumatiziranih bolesnika mogu biti manji od rizika u bolesnika u kritičnom stanju i sa sepsom.
Romanian: Prin urmare, PRAC a luat notă de datele disponibile obţinute din studiile referitoare la pacienţii care au fost supuşi intervenţiilor chirurgicale sau care au suferit traumatisme şi a considerat că, în pofida mărimii limitate şi a perioadei scurte de urmărire care au caracterizat aceste studii, acestea au confirmat faptul că riscurile de mortalitate şi de afectare renală la pacienţii care au fost supuşi intervenţiilor chirurgicale sau care au suferit traumatisme pot fi mai mici decât riscurile observate la pacienţii cu afecţiuni critice sau sepsis.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je novi dokaz uzet u obzir postupku provedenom prema članku 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie precizat faptul că procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE a avut în vedere dovezi noi.
Croatian: Nakon što je CMDh razmotrio preporuku PRAC-a od dana 10. listopada 2013. godine u skladu sa člankom 107.k (1.) i (2.) Direktive 2001/83/EZ te usmena pojašnjenja nositelja odobrenja od dana 21. listopada 2013. godine, donio je mišljenje o izmjenama uvjeta odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob, za koje su relevantni odjeljci sažetka opisa svojstava proizvoda i upute o lijeku navedeni u Dodatku III. i predmetom su uvjeta navedenih u Dodatku IV.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 10 octombrie 2013 în conformitate cu articolul 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE şi explicaţiile verbale ale titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă din data de 21 octombrie 2013, CMD(h) a adoptat o poziție privind modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale medicamentelor sub formă de soluţii perfuzabile care conţin hidroxietil amidon, pentru care secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului sunt stabilite în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV.
Croatian: U svjetlu ukupnosti dokaza dostupnih u postupku provedenom sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EZ, PRAC je zaključio da se primjena hidroksietil škroba mora ograničiti na liječenje hipovolemije uslijed akutnog gubitka krvi u slučaju kada se liječenja samo kristaloidima ne mogu smatrati dostatnima sukladno usuglašenim ograničenjima, kontraindikacijama, upozorenjima, drugim promjenama u informacijama o proizvodu i dodatnim mjerama smanjivanja rizika.
Romanian: Având în vedere toate dovezile disponibile din procedura iniţiată în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, PRAC a considerat că hidroxietil amidon trebuie restrâns la tratamentul hipovolemiei datorate pierderilor acute de sânge, atunci când se consideră că administrarea cristaloizilor în monoterapie nu este suficientă, sub rezerva restricţiilor, contraindicaţiilor, atenţionărilor aprobate şi sub rezerva altor modificări aduse în informaţiile referitoare la produs şi a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Croatian: No, za aktualni postupak sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EZ, PRAC je pregledao nove dostupne podatke u pogledu rizika od smrtnosti i oštećenja bubrega, uključujući i klinička ispitivanja, meta analize kliničkih ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, odgovore koje su dostavili nositelji odobrenja, i to pisanim putem kao i usmena pojašnjenja, te podneske interesnih skupina;
Romanian: Cu toate acestea, în cazul procedurii actuale în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, PRAC a evaluat noile date disponibile, cu accent pe riscurile de mortalitate şi insuficienţă renală, inclusiv datele din studiile clinice, din meta-analizele studiilor clinice, din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, din răspunsurile prezentate în scris şi prin explicaţii verbale de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi din observaţiile prezentate de părţile interesate.
Croatian: Ovaj novi dokaz nije bio dostupan u lipnju 2013. godine prilikom izdavanja preporuke PRAC-a u postupku prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ, te ga se stoga nije moglo uzeti u obzir u ponovnom pregledu potonjeg, provedenom u listopadu 2013. godine.
Romanian: Aceste dovezi noi nu erau disponibile în iunie 2013, în momentul în care PRAC a formulat recomandarea cu privire la procedura declanşată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi, prin urmare, nu au putut fi analizate în cadrul reexaminării acesteia din urmă, în octombrie 2013.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže hidroksietil škrob ostaje povoljan za liječenje hipovolemije uslijed akutnog gubitka krvi u slučaju kada se liječenje samo kristaloidima ne smatra dostatnim, što je predmet usuglašenih ograničenja, kontraindikacija, upozorenja, drugih promjena u informacijama o proizvodu i dodatnih mjera smanjivanja rizika.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin hidroxietil amidon rămâne favorabil în tratamentul hipovolemiei datorate pierderilor acute de sânge atunci când se consideră că administrarea cristaloizilor în monoterapie nu este suficientă, sub rezerva restricţiilor, contraindicaţiilor, atenţionărilor aprobate şi a altor modificări ale informaţiilor referitoare la produs şi sub rezerva luării unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Croatian: Sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EZ, PRAC je razmotrio preporuke o HES-u donijete u postupku upućivanja prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ, te je također pregledao dostupne podatke uključujući klinička ispitivanja, meta analize kliničkih ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, odgovore koje su dostavili nositelji odobrenja (MAH-ova) u pisanom obliku kao i usmena pojašnjena, spontane prijave o sigurnosti i djelotvornosti za otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob, kao i podneske pripadnika interesnih skupina posebice u svezi s rizikom od smrti i oštećenja bubrega.
Romanian: În contextul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, PRAC a analizat recomandările referitoare la HES pronunţate în sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi, de asemenea, a evaluat datele disponibile, inclusiv din studiile clinice, din meta-analizele studiilor clinice, din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, din răspunsurile prezentate în scris şi prin explicaţii verbale de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, din raportările spontane privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin hidroxietil amidon pentru soluţii perfuzabile, precum şi din observaţiile prezentate de părţile interesate, în special, cu privire la riscul de mortalitate şi insuficienţă renală.
Croatian: Otopine koje sadrže HES bile su pregledane dva puta.
Romanian: Soluţiile de HES au făcut obiectul a două evaluări.
Croatian: Stoga zaključci donijeti sukladno članku 107.i predstavljaju najpotpuniju i aktualnu ocjenu dostupnih podataka povezanih sa lijekovima koji sadrže HES.
Romanian: Prin urmare, concluziile prezentate în conformitate cu articolul 107i reflectă evaluarea cea mai completă şi actualizată a datelor disponibile referitoare la medicamentele care conţin HES.
Croatian: Zaključak PRAC-a u kontekstu postupka upućivanja u skladu sa člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ uključio je dodatne podatke koji nisu bili dostupni kada je PRAC izdao svoju preporuku o postupku upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ u lipnju 2013., te stoga nije mogao biti uzet u obzir pri ponovnom pregledu u listopadu 2013. godine.
Romanian: Concluzia PRAC în contextul procedurii de sesizare în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE a inclus datele suplimentare care nu erau disponibile în momentul în care PRAC a formulat recomandarea sa privind sesizarea în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în iunie 2013 şi care, prin urmare, nu puteau fi avute în vedere în cadrul reexaminării acesteia din urmă, în octombrie 2013.
Croatian: Stoga zaključci prema članku 107.i Direktive 2001/83/EZ predstavljaju najpotpuniju i najaktualniju ocjenu dostupnih podataka u vezi s lijekovima koji sadrže HES.
Romanian: Prin urmare, concluziile referitoare la articolul 107i din Directiva 2001/83/CE reflectă evaluarea cea mai completă şi actualizată a datelor disponibile în legătură cu medicamentele care conţin HES.
Croatian: Nakon zahtjeva za ponovni pregled koje su podnijeli nositelji odobrenja, u listopadu 2013. godine PRAC je potvrdio svoj prethodni stav u skladu sa člankom 31. Iako je ponovni pregled bio u tijeku, pojedine države članice odlučile su suspendirati ili ograničiti prodaju ili primjenu ovih lijekova na svojem teritoriju.
Romanian: În timp ce reexaminarea era în desfăşurare, unele state membre au hotărât să suspende sau să limiteze comercializarea sau utilizarea acestor medicamente pe teritoriile lor.
Croatian: Zaključak PRAC-a u kontekstu postupka upućivanja sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EZ obuhvatio je dodatne podatke koji nisu bili dostupni u trenutku izdavanja preporuke PRAC-a o upućivanju u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ u lipnju 2013. godine, te ih se stoga nije moglo uzeti u obzir u ponovnom pregledu potonjeg provedenom u listopadu 2013.
Romanian: Concluzia PRAC în contextul procedurii de sesizare în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE a cuprins datele suplimentare care nu erau disponibile în momentul în care PRAC a formulat recomandarea sa privind sesizarea în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE din iunie 2013 şi, prin urmare, acestea nu au putut fi luate în calcul în cadrul reexaminării acesteia din urmă, în octombrie 2013.
Croatian: 2) Kraj 2016. godine
Romanian: 2/ Sfârşitul anului 2016
Croatian: Unutar 24 mjeseca nakon usuglašavanja protokola
Romanian: În termen de 24 de luni de la aprobarea protocolului
Croatian: Primarna složena krajnja točka je 90-dnevni mortalitet i 90-dnevno oštećenje bubrega.
Romanian: Criteriul final primar compus este mortalitatea la 90 de zile şi insuficienţa renală la 90 de zile.
Croatian: Unutar 1 tjedna nakon usvajanja mišljenja CMDha
Romanian: În termen de 1 săptămână de la poziţia adoptată de CMD(h)
Croatian: Nadležna državna tijela država članica ili referentnih država članica, ako se primjenjuje, osiguravaju da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti ključne elemente (uključujući protokol DUS-a, protokol RCT-ova) plana upravljanja rizicima u EU formatu.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să prezinte elementele principale (inclusiv protocolul DUS, protocolul SCR) ale unui plan de management al riscurilor în format UE.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju provesti dva randomizirana klinička ispitivanja faze IV (RCT-ove) uz primjenu odgovarajuće kontrole i klinički smislenih krajnjih točaka kako bi se prikazala djelotvornost i sigurnost u perioperativnom okruženju i traumi.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să efectueze două studii clinice randomizate de fază IV (SCR) cu un control adecvat şi criterii finale semnificative din punct de vedere clinic pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în contextul perioperatoriu şi cel al traumatismelor.
Croatian: Nositelja odobrenja trebaju provesti ispitivanje o primjeni lijeka u nekoliko država članica kako bi ocijenili djelotvornost poduzetih mjera smanjivanja rizika.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu privind utilizarea medicamentelor în mai multe state membre pentru a evalua eficacitatea măsurilor luate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Croatian: Sekundarne krajnje točke su: - značajne perioperativne komplikacije (primjerice infekcije, krvarenja, insuficijencija anastomoze, stopa ponavljanja kirurškog zahvata, dijagnoza pulmonalnog endema), - hemodinamička stabilizacija u odnosu na dozu (primjerice frekvencija srca, srednji arterijski tlak, središnji venski tlak, središnje vensko zasićenje kisikom, razina laktata u serumu, bazni eksces i izlučena količina mokraće), - duljina ostanka, morbiditet, koagulacija, upala, bolnički mortalitet, - mjerenje kreatinina (GFR).
Romanian: - stabilizarea hemodinamică în raport cu doza (de exemplu, frecvenţa cardiacă, tensiunea arterială medie, presiunea venoasă centrală, saturaţia venoasă centrală în oxigen, concentraţia serică de lactat, alcaloza şi cantitatea de urină eliminată)
Croatian: Pisma liječnicima u skladu s komunikacijskim planom i uvjetima usuglašenim s PRAC-om.
Romanian: Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP) în conformitate cu planul de comunicare şi cu condiţiile convenite.
Croatian: Protokol ispitivanja sastavio:
Romanian: Termenul limită pentru depunerea protocolului studiului:
Croatian: 1) Protokol ispitivanja treba se dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima.
Romanian: 1/ Protocolul studiilor trebuie prezentat ANC
Croatian: Budapest H-1138
Romanian: Budapest H-1138 Hungary
Croatian: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Croatian: Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Romanian: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Romanian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Croatian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Romanian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Croatian: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Romanian: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Croatian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Romanian: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Croatian: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Romanian: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Croatian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Romanian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Croatian: Madžarska Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Romanian: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Croatian: KABI HELLAS AE
Romanian: FRESENIUS KABI HELLAS AE
Croatian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Romanian: Marea Britanie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Croatian: Rumunjska S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Romanian: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Croatian: 69007 Lyon France hidroksietilškrob 200
Romanian: 69007 Lyon France
Croatian: Marina, 16-18-17
Romanian: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Croatian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Romanian: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Croatian: Češka
Romanian: Czech Republic
Croatian: Piazzale dell industria,
Romanian: Baxter S.p.A. Piazzale dell industria,
Croatian: Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.
Romanian: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.
Croatian: Luksemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Romanian: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Croatian: Rumunjska S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Romanian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Croatian: KABI ITALIA Srl
Romanian: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Croatian: Rumunjska S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Romanian: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Croatian: Rumunjska S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Romanian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Croatian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria poli(O-2hidroksietil)škrob natrijev klorid
Romanian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Croatian: Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Romanian: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Croatian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob
Romanian: z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Croatian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Romanian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Croatian: Braun Melsungen A.G.
Romanian: B. Braun Melsungen A.G.
Croatian: Španjolska BAXTER S.L. Polígono Industrial Sector 14
Romanian: Polígono Industrial Sector 14
Croatian: Carl-Braun Strasse, 1
Romanian: Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen
Croatian: KABI ESPAÑA S.A.
Romanian: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Croatian: 105b 06406 Bernburg Germany
Romanian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
Croatian: KABI FRANCE
Romanian: FRESENIUS KABI FRANCE
Croatian: BAXTER CZECH spol. s r.o.
Romanian: Baxter Czech spol.
Croatian: BAXTER S.A.S.
Romanian: BAXTER S.L.
Croatian: PlasmaVolume Redibag 60g/l, 6g/l, 0,4g/l,
Romanian: Plasmavolume 60g/l, 6g/l, 0,4g/l,
Croatian: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Romanian: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Croatian: 60 g/l, 72 g/l, voda do 1000 ml
Romanian: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: Madžarska B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1
Romanian: B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 Melsungen
Croatian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hidroksietilškrob
Romanian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Croatian: 100 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
Romanian: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Romanian: HAES-steril „Fresenius" (HES
Croatian: Sodium chloride, hydroxyethyl starch
Romanian: Clorură de sodiu Hidroxietil amidon
Croatian: Rumunjska B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Romanian: B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Croatian: Španjolska B. BRAUN MELSUNGEN AG
Romanian: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Croatian: 60 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
Romanian: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A):
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E):
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
Croatian: [Sljedeći navod treba biti jako naglašen (npr. velikim slovima, podebljano ili u boji), a vizualni detalji upozorenja na vanjskom i unutarnjem pakiranju trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelima i za njih je potrebno provesti ispitivanje razumljivosti uzimajući u obzir smjernicu "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" unutar 1 mjeseca od odluke Komisije.]
Romanian: [Această formulare de mai jos trebuie subliniată ferm (de exemplu folosind majuscule, caractere aldine sau culori), detaliile vizuale ale atenționării de pe ambalajul secundar și primar trebuie convenite cu autoritățile naționale competente și trebuie să facă obiectul unei testări cu ajutorul utilizatorilor, care să țină seama de „Orientările privind lizibilitatea etichetei și a prospectului care însoțește ambalajul medicamentelor de uz uman" în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom, ako je prikladno, u skladu s postupcima utvrđenim u poglavlju 4. glave III.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Prilog III Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din Informațiile referitoare la medicament
Croatian: Nositelji odobrenja za HES otopinu za infuziju trebaju izmijeniti informacije o lijeku (umetanjem, zamjenom ili uklanjanjem teksta, prema potrebi) kako bi sadržavale tekst naveden u nastavku, a vezano uz znanstvene zaključke:
Romanian: DAPP pentru HES soluție perfuzabilă trebuie să modifice informațiile referitoare la medicament (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formulările de mai jos, precum și în asociere cu Concluziile științifice:
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku rezultat su ishoda arbitražne procedure.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Croatian: Sva stanja u kojima se ovaj lijek ne smije koristiti pogledajte u dijelu 2.
Romanian: La pct. 2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie utilizat niciodată acest medicament.
Croatian: Ne smije se koristiti kod sepse (ozbiljne generalizirane infekcije), oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju.
Romanian: Atenționare Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată severă), insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
Croatian: ZA SVE KONTRAINDIKACIJE POGLEDAJTE SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA.
Romanian: CONTRAINDICAȚIILE DIN RCP.
Croatian: NE SMIJE SE KORISTITI KOD SEPSE, OŠTEĆENJA BUBREGA ILI U BOLESNIKA
Romanian: NU TREBUIE UTILIZAT ÎN CAZ DE SEPSIS, INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU PACIENȚI ÎN STARE CRITICĂ.
Croatian: Prema tome:
Romanian: În consecință:
Croatian: Program kontroliranog pristupa
Romanian: Program de acces controlat
Croatian: Učinkovitost ove mjere valja razmotriti u kombinaciji s drugim mjerama.
Romanian: Eficacitatea acestei măsuri trebuie să fie avută în vedere în combinație cu alte măsuri;
Croatian: PRAC je održao raspravu o prethodnim dvama pitanjima na svojem sastanku održanom u svibnju, uzimajući u obzir informacije koje su dostavile države članice.
Romanian: PRAC a discutat cele două puncte de mai sus în cursul reuniunii sale din mai, ținând cont de informațiile furnizate de statele membre.
Croatian: Revidirano stajalište CMDh-a
Romanian: Poziția CMDh revizuită
Croatian: Sadrže podatke o potrošnji lijeka u 11 država članica EU-a.
Romanian: Acestea cuprind date privind utilizarea medicamentelor provenite din 11 state membre ale UE.
Croatian: Ova stajališta često odražavaju trenutačnu nacionalnu medicinsku praksu i rasprave u medicinskoj zajednici.
Romanian: Aceste opinii au reflectat deseori practica medicală națională actuală și dezbaterile din cadrul comunității medicale.
Croatian: Komunikacijske mjere
Romanian: Măsuri de comunicare