FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients à risque de syndrome de lyse tumorale sont ceux ayant une forte masse tumorale avant le traitement.
Slovenian: Tveganje za pojav sindroma razpada tumorja je večje pri bolnikih z večjo maso tumorja pred začetkom zdravljenja.
French: • Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
Slovenian: • rumeno obarvanje beločnic ali kože (zlatenica)
French: • Le taux d'hémoglobine doit être ≥ 8 g/dL
Slovenian: • Koncentracija hemoglobina ≥ 8 g/dl (80 g/l).
French: ** Echelle instrumentale ADL fait référence à la préparation des repas, l'achat des courses alimentaires ou des vêtements, l'utilisation du téléphone, la gestion de son argent, etc.; *** Echelle d'autonomie ADL fait référence à la toilette, l'habillage et le déshabillage, se nourrir de façon autonome, l'utilisation des toilettes, la prise de ses médicaments et ne pas être alité.
Slovenian: ** Instrumentalna ADL: zajema pripravo obrokov, nakup živil ali oblačil, uporabo telefona, upravljanje z denarjem, itd; *** Fizična ADL: zajema kopanje, oblačenje in slačenje, hranjenje, uporabo stranišča, jemanje zdravil, ne zajema pa bolnikov priklenjenih na posteljo zaradi bolezni.
French: Tableau 8 : Effets indésirables chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau traités par BzR-CAP dans un essai clinique.
Slovenian: Preglednica 8: Neželeni učinki pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z BzR-CAP v kliničnih preskušanjih
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié à l'administration de
Slovenian: • Pomembnost sporočanja kakršnihkoli neželenih učinkov ali napak pri dajanju zdravila
French: • Sensibilité à la lumière
Slovenian: • izbuljene oči • občutljivost na svetlobo
French: Le traitement par bortézomib doit être interrompu en cas d'apparition de toute toxicité non hématologique de Grade ≥ 3 liée au bortézomib (à l'exception des neuropathies) ou de toute toxicité hématologique de Grade ≥ 3 (voir également rubrique 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je treba prekiniti ob pojavu katere koli z uporabo z bortezomibom povezane ne-hematološke toksičnosti stopnje ≥ 3 (razen nevropatije) ali hematološke toksičnosti stopnje ≥ 3 (glejte tudi poglavje 4.4).
French: TTP, jours [95 % IC]
Slovenian: TTP dnevi ([95% CI])
French: h Inclut toutes les CR+CRu+PR confirmées par radiologie et revues par l'IRC, indépendamment de la vérification de la moelle osseuse et du taux de LDH.
Slovenian: h Vključuje vse radiološke diagnostične metode CR+CRu+PR po IRC, ne glede na preverjanje kostnega mozga in LDL.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le bortézomib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le myélome multiple et dans le lymphome à cellules du manteau (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov z bortezomibom za vse skupine pediatrične populacije za indikacijo diseminirani plazmocitom in limfom plaščnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Les patients des bras BzTDx et TDx avaient respectivement un âge médian de 57 versus 56 ans, 99% versus 98% étaient caucasiens, et 58% versus 54 % étaient des hommes.
Slovenian: V skupini BzTDx oziroma TDx je bila mediana starost bolnikov 57 let oziroma 56 let, 99% oziroma 98% je bilo belcev, moških je bilo 58% oziroma 54%.
French: Des fréquences plus élevées ont également été observées concernant les infections associées à une neutropénie de grade ≥ 3 (24 % versus 19 % dans le bloc 1 et 22 % versus 11 % dans le bloc 2), l'augmentation du taux d'ALAT (17 % versus 8 % dans le bloc 2), l'hypokaliémie (18 % versus 6 % dans le bloc 1 et 21 % versus 12 % dans le bloc 2) et l'hyponatrémie (12 % versus 5 % dans le bloc 1 et 4 % versus 0 dans le bloc 2).
Slovenian: Večja je bila tudi pojavnost okužb z nevtropenijo stopnje ≥ 3 (24 % proti 19 % v 1. sklopu in 22 % proti 11 % v 2. sklopu), povečane koncentracije ALT (17 % proti 8 % v 2. sklopu), hipokaliemije (18 % proti 6 % v 1. sklopu in 21 % proti 12 % v 2. sklopu) in hiponatriemije (12 % proti 5 % v 1. sklopu in 4 % proti 0 v 2. sklopu).
French: Au total, le bortézomib a été administré pour le traitement du myélome multiple chez 3 974 patients.
Slovenian: Za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma je bortezomib prejelo skupno 3.974 bolnikov.
French: La durée médiane du traitement était de 24,0 semaines et le nombre médian de cycles de traitement reçus était de 6,0, et était cohérent entre les bras de traitement.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 24 tednov in mediano število krogov zdravljenja je bilo 6,0 v obeh skupinah.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Slovenian: Če se rekonstituirane raztopine ne uporabi takoj, je za rok uporabe in pogoje shranjevanja po pripravi odgovoren uporabnik.
French: Les proportions de patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 30ml/min étaient similaires entre les 2 bras (3% dans chaque bras).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % v vsakem kraku študije).
French: Hypersensibilité au principe actif, au bore ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, bor ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Le potentiel tératogène du bortézomib n'a pas été complètement étudié.
Slovenian: Teratogenost bortezomiba še ni bila v celoti raziskana.
French: 1 ligne de traitement antérieure
Slovenian: 1 predhodna vrsta zdravljenja
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans, les deux protocoles de traitement, BzR-CAP ainsi que R-CHOP, ont été moins bien tolérés (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 75 let so oba režima zdravljenja, BzR-CAP in R-CHOP, slabše prenašali (glejte poglavje 4.8).
French: Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à Bortezomib Accord, informez votre médecin :
Slovenian: Če imate limfom plaščnih celic in prejemate rituksimab skupaj z zdravilom Bortezomib Accord, zdravniku povejte če:
French: L'analyse finale de la survie globale (OS) a été réalisée après une durée médiane de suivi de 82 mois.
Slovenian: Končno analizo OS so izvedli po medianem spremljanju bolnikov 82 mesecev.
French: Les données d'études in vitro, ex vivo et sur modèles animaux avec le bortézomib suggèrent une augmentation de la différenciation et de l'activité ostéoblastique et une inhibition de la fonction ostéoclastique.
Slovenian: In vitro, ex-vivo in podatki iz živalskih modelov kažejo, da bortezomib spodbuja diferenciacijo in aktivnost osteoblastov ter zavira osteoklaste.
French: • Fonte, ou perte de masse corporelle
Slovenian: • hiranje ali izguba telesne mase
French: La dexaméthasone a été administrée en association au bortézomib chez 83 patients au cycle 1, et chez 11 patients supplémentaires au cours des cycles de retraitement par bortézomib.
Slovenian: V 1. krogu zdravljenja je skupaj z bortezomibom prejemalo deksametazon 83 bolnikov, v nadaljnjih krogih zdravljenja z bortezomibom pa še dodatnih 11 bolnikov.
French: La fréquence globale d'infection par le virus de l'hépatite B était similaire chez les patients traités par BzR-CAP ou par R-CHOP (0,8 % vs 1,2 % respectivement).
Slovenian: Celokupna pogostnost okužbe z virusom hepatitisa B je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z BzR-CAP ali s R-CHOP (0,8% v primerjavi z 1,2%).
French: Le protéasome 26S est un large complexe protéique qui dégrade les protéines sur lesquelles est fixée l'ubiquitine.
Slovenian: 26S proteasom je velik beljakovinski kompleks, ki razgradi ubikvitinske beljakovine.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
French: Durée médianea de la réponse (mois)
Slovenian: Medianaa trajanja odziva
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin s'ils présentent des sensations de vertiges, étourdissements ou des épisodes de syncopes.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če imajo simptome omotice, vrtoglavice ali napade nezavesti.
French: Lymphome à cellules du manteau (LCM)
Slovenian: Limfom plaščnih celic (MCL)
French: La fréquence des neuropathies périphériques augmente dès le début du traitement et atteint un pic au cours du cycle 5.
Slovenian: Incidenca periferne nevropatije se poveča v začetku zdravljenja in doseže najvišjo vrednost v 5. krogu zdravljenja.
French: Le bortézomib entraîne une réduction de la croissance tumorale in vivo dans de nombreux modèles précliniques de tumeurs, dont le myélome multiple.
Slovenian: Bortezomib je povzročil zmanjšanje rasti tumorja in vivo v mnogih predkliničnih tumorskih modelih, vključno z modelom diseminiranega plazmocitoma.
French: • les risques potentiels d'erreur d'administration incluant le surdosage, le sous-dosage et le fait que l'administration intrathécale accidentelle a provoqué des décès
Slovenian: • Možna tveganja napak pri dajanju zdravila, vključno z informacijami o prevelikem odmerjanju, premajhnem odmerjanju in, da se je nenamerno intratekalno dajanje zdravila končalo s smrtnimi primeri.
French: Il est recommandé que les patients ayant au moins une réponse partielle reçoivent 2 cycles supplémentaires.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki z najmanj delnim odgovorom prejmejo 2 dodatna kroga zdravljenja.
French: IV uniquement.
Slovenian: Samo i.v.
French: Les patients ayant reçu 2 à 3 lignes de traitements antérieurs ont présenté un taux de réponse de 32 % (10/32), et les patients ayant reçu plus de 7 lignes de traitements antérieurs ont eu un taux de réponse de 31 % (21/67).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 2 do 3 predhodne vrste zdravljenj, so imeli stopnjo odziva 32% (10/32).
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 11:
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so navedeni v preglednici 11:
French: • Niveaux de conscience altérés, confusion, altération ou perte de mémoire
Slovenian: • spremenjena stopnja zavesti, zmedenost, poslabšanje ali izguba spomina
French: La durée médiane de la réponse complète était de 42,1 mois dans le bras BzR-CAP contre 18 mois dans le bras R-CHOP.
Slovenian: Mediana trajanja popolnega odgovora je bila 42,1 meseca v skupini BzR-CAP in 18 mesecev v skupini R-CHOP.
French: Le temps jusqu'à progression médian était de 6,5 mois pour les patients traités par bortézomib en monothérapie comparé à 9,3 mois pour les patients traités par bortézomib en association à la doxorubicine liposomale pégylée.
Slovenian: Mediana vrednost TTP je znašala 6,5 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali samo bortezomib, v primerjavi z 9,3 meseci pri tistih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
French: d Test de log-rank ajusté sur des facteurs de stratification: Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Slovenian: d Log- rank test prilagojen na osnovi stratifikacijaskih faktorjev: ISS razvrstitvi in številu predhodnih zdravljenj.
French: Les deux bras de traitement étaient similaires concernant la fréquence globale des saignements de tout grade (6,3% dans le bras BzR-CAP et 5,0% dans le bras R-CHOP) et des saignements de grade 3 ou plus (BzR-CAP : 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Slovenian: V obeh skupinah pa je bila podobna celokupna pojavnost krvavitev vseh stopenj (6,3 % v BzR-CAP in 5,0 % v R-CHOP) in krvavitev stopnje 3 ali več (BzR-CAP: 4 bolniki [1,7 %]; R-CHOP: 3 bolniki [1.2 %]).
French: • Pression artérielle haute
Slovenian: • visok krvni tlak
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse suffisante (i.e.; réponse inférieure à une Réponse Complète [RC]) au traitement par bortézomib en monothérapie après 4 cycles ont pu recevoir 20 mg de dexaméthasone quotidiennement le jour et le lendemain de l'administration de bortézomib.
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli optimalnega odgovora (manj kot popolni odgovor [CR]) na zdravljenje z bortezomibom v monoterapiji po 4 krogih zdravljenja, so prejeli 20 mg deksametazona na dan brez zdravila in po dajanju bortezomiba.
French: Quel que soit le taux initial de β2-microglobuline, tous les paramètres d'efficacité (temps sans progression, survie globale et le taux de réponse) étaient significativement améliorés dans le bras bortézomib.
Slovenian: Neglede na koncentracijo β2- mikroglobulina ob začetku zdravljenja, so se tudi vsi parametri učinkovitosti (čas do napredovanja bolezni in celokupno preživetje, kot tudi odziv na zdravljenje) v delu preskušanja z bortezomibom statistično značilno izboljšali.
French: • Neutropénie de Grade ≥ 3 accompagnée de fièvre, neutropénie de Grade 4 durant plus de 7 jours, taux de plaquettes < 10 000 cellules/μl
Slovenian: Hematološka toksičnost • nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
French: a Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Slovenian: a Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
French: La posologie initiale habituelle de Bortezomib Accord est de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Bortezomib Accord je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
French: Bien que chez les patients âgés de ≥ 75 ans, BzR-CAP et R-CHOP ont été moins bien tolérés, le taux d'évènements indésirables graves était de 68% dans le bras BzR-CAP, comparé à 42% dans le bras RCHOP.
Slovenian: Čeprav so bolniki, stari ≥ 75 let, slabše prenašali oba režima zdravljenja, BzR-CAP in R-CHOP, je bila stopnja resnih neželenih učinkov v skupini BzR-CAP 68% v primerjavi z 42% v skupini R-CHOP.
French: • Troubles du mouvement, paralysie, contractions
Slovenian: • motnje gibanja, paraliza, trzanje
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras BzR-CAP était de 10,7% pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3,6% pour les patients ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pogostnost virusa herpes zoster v skupini BzR-CAP je bila 10,7% pri bolnikih, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila pa 3,6% (glejte poglavje 4.4).
French: La dialyse pouvant réduire les concentrations de bortézomib, Bortezomib Accord doit être administré après la dialyse (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Ker dializa lahko zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba zdravilo Bortezomib Accord injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
French: Le meilleur taux de réponse globale (CR+PR) au retraitement chez 130 patients était de 38,5% (IC à 95%: 30,1; 47,4).
Slovenian: Pri 130 bolnikih je bila celokupna stopnja odgovora (CR+PR) 38,5% (95% CI: 30,1;
French: • Infection ou inflammation de l'estomac ou des intestins
Slovenian: • okužba ali vnetje trebuha in črevesja
French: NA = non applicable, NE = non estimé
Slovenian: NOS (not otherwise specified) = ni drugače določeno
French: Note: Un OR > 1 indique un avantage pour le traitement d'induction comprenant Bz.
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z Bz.
French: Les critères d'efficacité secondaires incluaient les taux de réponse postgreffe (RC+nRC, RC+nRC+TBRP+RP), la survie sans progression et la survie globale.
Slovenian: Sekundarna ocena učinkovitosti je zajemala stopnje odgovora po presaditvi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
French: Le traitement par bortézomib est très fréquemment associé à des toxicités hématologiques (thrombopénie, neutropénie et anémie).
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je zelo pogosto povezano z zmanjšanjem števila krvnih celic (trombocitopenija, nevtropenija in anemija).
French: Si le diagnostic d'une LEMP est suspecté, les patients doivent être orientés vers un spécialiste des LEMP et des mesures de diagnostic appropriées doivent être initiées.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba bolnika napotiti k specialistu in opraviti ustrezne diagnostične teste.
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, 42,9% et 10,4% des patients exposés au bortézomib avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Slovenian: V študiji z bortezomibom pri bolnikih, pri katerih limfom plaščnih celi še ni bil zdravljen, je bilo 42,9% bolnikov starih 65-74 let in 10,4% bolnikov starih ≥ 75 let.
French: • Fistule
Slovenian: • fistula
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Choc anaphylactique, Amylose, Réaction médiée par le complexe immun de type III
Slovenian: Redki anafilaktični šok, amiloidoza, z imunskim kompleksom tipa III povzročene reakcije
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était le taux de réponse post-induction (RC+nRC).
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bila stopnja odziva po uvedbi (Cr+nCR).
French: Les patients avaient un myélome à IgG/IgA/Chaîne légère dans 63%/25%/8% des cas, une hémoglobine médiane de 105 g/l, et une numération plaquettaire médiane de 221,5 x 109/l.
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom IgG/IgA/lahke verige v 63 %/25 %/8 %, mediano koncentracijo hemoglobina 105 g/l in mediano število trombocitov 221,5 x109/l.
French: La fréquence des neuropathies périphériques, quel que soit leur grade, avec le bortézomib administré par voie intraveineuse était plus faible dans les anciennes études où le bortézomib était administré par voie intraveineuse que dans l'étude MMY-3021.
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj periferne nevropatije pri dajanju bortezomiba intravensko je bila v že prej opravljenih študijah nižja kot v študiji MMY-3021.
French: • Rougeur ou douleur au site d'injection
Slovenian: • pordelost ali bolečina na mestu injiciranja
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque de contamination microbienne, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
French: La durée de la réponse globale était plus longue de 21,4 mois dans le bras BzR-CAP (médiane de 36,5 mois versus 15,1 mois dans le bras R-CHOP).
Slovenian: Trajanje celokupnega odgovora je bilo 21,4 mesecev daljše v skupini BzR-CAP (mediana 36,5 mesecev proti 15,1 meseca v skupini R-CHOP).
French: Une neuropathie périphérique de Grade ≥ 3 est survenue chez 6% des patients du bras sous-cutané contre 16% pour le bras intraveineux (p=0,0264).
Slovenian: Periferna nevropatija ≥ 3. stopnje se je pojavila pri 6% bolnikov v skupini s subkutanim dajanjem v primerjavi s 16% bolnikov v skupini, ki je prejemala bortezomib intravensko (p=0,0264).
French: Dans les études précliniques, le bortézomib n'a eu aucun effet sur le développement embryonnaire et fœtal, chez le rat et le lapin, aux plus fortes doses tolérées par les mères.
Slovenian: V nekliničnih raziskavah bortezomib ni imel nobenih učinkov na embrionalni/fetalni razvoj pri podganah in kuncih pri največjih odmerkih, ki so jih samice še lahko prenašale.
French: En se basant sur la contribution limitée (7 %) du CYP2D6 au métabolisme du bortézomib, le phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6 ne semble pas devoir affecter le devenir général du bortézomib.
Slovenian: Na osnovi majhnega deleža (7%) encima CYP2D6 pri presnovi bortezomiba ni pričakovati, da bi fenotip slabe presnove s CYP2D6 vplival na skupno izločanje bortezomiba.
French: Dans ce cas, la durée d'un cycle de traitement est de 42 jours (6 semaines).
Slovenian: V tem primeru traja en krog 42 dni (6 tednov).
French: Tableau 16: Résultats d'efficacité de l'étude LYM-3002
Slovenian: Preglednica 15: Rezultati učinkovitosti zdravila v študiji LYM-3002 Učinkovitost
French: Une transfusion de plaquettes pour le traitement d'une thrombopénie doit être envisagée lorsqu'elle est cliniquement appropriée.
Slovenian: Če je klinično ustrezno je treba za zdravljenje trombocitopenije razmisliti o transfuziji trombocitov.
French: Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovenian: Bolnike z motenim delovanjem ledvic je treba skrbno spremljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
French: Cette analyse intermédiaire a montré une réduction du risque de 45% sur le critère du temps jusqu'à progression (IC à 95%, 29-57%, p<0,0001) chez les patients traités par bortézomib en association à la doxorubicine liposomale pégylée.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45% (95% CI; od 29 do 57%, p < 0,0001) pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano terapijo z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
French: L'impact sur les caractéristiques pharmacocinétiques du bortézomib chez les patients insuffisants rénaux sévères ne nécessitant pas de dialyse (CLCr < 20 ml/min/1,73 m2) n'est pas connu.
Slovenian: Vpliv hude okvare ledvic na farmakokinetiko bortezomiba pri bolnikih, ki se še ne zdravijo z dializo (CrCL< 20 ml/min/1,73 m2), ni znan.
French: Une minorité de patients ayant une hypotension orthostatique ont présenté des syncopes.
Slovenian: Manjši del bolnikov z ortostatsko hipotenzijo je imelo sinkope.
French: La concentration de la solution obtenue sera de 2,5 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija dobljene raztopine je 2,5 mg/ml.
French: • Réglette de calcul de dose
Slovenian: • Navodila za odmerjanje zdravila
French: Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement
Slovenian: Nekatere vključujejo oteženo dihanje, zasoplost, zasoplost brez telesnega napora, dihanje postane plitvo,
French: Traitement par bortézomib en association à la doxorubicine liposomale pégylée (étude DOXIL-MMY
Slovenian: Bortezomib v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom (študija DOXIL-MMY-3001)
French: Les neutrophiles étaient au plus bas au jour 11 de chaque cycle de traitement par bortézomib et sont habituellement revenus à leur valeur initiale au cycle suivant.
Slovenian: Število nevtrofilcev je bilo najmanjše 11. dan vsakega kroga zdravljenja z bortezomibom in se je do naslednjega kroga zdravljenja običajno povrnilo na začetno vrednost.
French: • Spasmes musculaires
Slovenian: • mišični krči
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration de Bortezomib Accord ont reçu les documents d'information.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Bortezomib Accord, prejeli izobraževalno gradivo.
French: Le thalidomide provoque des anomalies congénitales graves et une mort fœtale.
Slovenian: Talidomid povzroča prirojene poškodbe in smrt ploda.
French: • Nausées ou vomissements, perte d'appétit
Slovenian: • slabost (navzea) ali bruhanje, izguba apetita
French: • La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino injiciramo subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).