FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med et 100 point klinisk respons på ustekinumab i starten af vedligeholdelsesbehandlingen Patienter, som ikke responderede på konventionel behandling, men responderede på anti-TNF-alfa-behandling Patienter, som er anti-TNF-alfa refraktære/intolerante p < 0,01 p < 0,05 nominelt signifikant (p < 0,05)
Croatian: Bolesnici koji su imali klinički odgovor na ustekinumab od 100 bodova na početku terapije održavanja Bolesnici u kojih je konvencinalna terapija bila neuspješna, ali ne i anti-TNFα terapija Bolesnici koji su refraktorni/netolerantni na anti-TNFα terapiju p < 0,01 p < 0,05 nominalno značajno (p < 0,05)
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data om brugen af ustekinumab hos gravide kvinder.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka vezanih uz primjenu ustekinumaba kod trudnica.
Danish: Patienterne i UNITI-2 havde ikke responderet på mindst én konventionel behandling, herunder kortikosteroider eller immunmodulatorer, og var enten anti-TNF-alfa-naive (68,6%) eller havde tidligere fået, men ikke responderet på, anti-TNF-alfa-terapi (31,4%).
Croatian: Bolesnici u UNITI-2 imali su barem jednu neuspješnu konvencionalno terapiju, uključujući kortikosteroide ili imunomodulatore, te prethodno ili nisu primili anti-TNF-α terapiju (68,6%) ili su prethodno primili anti-TNFα terapiju koja je bila uspješna (31,4%).
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke doziranja.
Danish: Andelen af patienter med en PGA-score på clear (0) eller minimal (1) i uge 12 var 77,3%.
Croatian: Udio bolesnika kod kojih je u 12. tjednu zabilježen PGA skor čist (0) ili minimalan (1) iznosio je 77,3%.
Danish: De mediane tmax -værdier for ustekinumab efter en enkelt subkutan administration af enten 45 mg eller 90 mg hos patienter med psoriasis var sammenlignelige med dem, der blev observeret hos raske forsøgspersoner.
Croatian: Medijan tmax vrijednosti ustekinumaba nakon jedne supkutane primjene 45 mg ili 90 mg kod bolesnika s psorijazom mogle su se usporediti s onima uočenim kod zdravih ispitanika.
Danish: Inden du får Stelara, blandes det dog med en opløsning, som indeholder natrium.
Croatian: Vam se primijeni, Stelara se miješa s otopinom koja sadrži natrij.
Danish: Udtag 26 ml Stelara fra hvert hætteglas og føj det til 250 ml-infusionsposen.
Croatian: Izvucite 26 ml STELARE iz svake bočice koja Vam je potrebna i dodajte ga u infuzijsku vrećicu od 250 ml.
Danish: Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig (se pkt.
Croatian: Stariji (≥ 65 godina) Za starije bolesnike prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 4.4).
Danish: De mediane laveste serumkoncentrationer af ustekinumab hos patienter med højere vægt (> 100 kg) i 90 mg-gruppen var sammenlignelig med koncentrationerne hos patienter med lavere vægt (≤ 100 kg) i 45 mg-gruppen.
Croatian: Medijan najniže serumske koncentracije ustekinumaba kod bolesnika veće tjelesne težine (> 100 kg) u grupi od 90 mg mogla se usporediti s bolesnicima niže tjelesne težine (≤ 100 kg) u grupi s 45 mg.
Danish: Receptudstedere bør konsultere produktresuméet for den specifikke vaccine for yderligere oplysninger og vejledning om samtidig brug af immunsuppressiva efter vaccination.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek moraju pregledati Sažetak opisa svojstava lijeka za određeno cjepivo zbog dodatnih informacija i smjernica o istovremenoj primjeni imunosupresivnih pripravaka nakon cijepljenja.
Danish: I studier med intravenøs induktion i Crohns sygdom og colitis ulcerosa blev der ikke rapporteret om anafylaktiske hændelser eller andre alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger efter en enkelt intravenøs dosis.
Croatian: U ispitivanjima uvodnog intravenskog liječenja Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa, nisu bili prijavljeni događaji anafilaksije ili druge ozbiljne reakcije na infuziju nakon jedne intravenske doze.
Danish: Klinisk respons defineres som reduktion i CDAI score på mindst 100 point eller at være i klinisk remission * Placebo-gruppen bestod af patienter som responderede på ustekinumab og blev randomiseret til placebo i starten af vedligeholdelsesbehandlingen.
Croatian: Klinička remisija je definirana kao CDAI skor < 150; Klinički odgovor je definiran kao smanjenje u CDAI skoru za barem 100 bodova ili bivanje u kliničkoj remisiji * Placebo skupina se sastojala od bolesnika koji su odgovorili na ustekinumab i bili randomizirani u skupinu koja je primila placebo na početku terapije održavanja.
Danish: De laveste mediane koncentrationer ved steady state var fra 0,21 μg/ml til 0,26 μg/ml (45 mg) og fra 0,47 μg/ml til 0,49 μg/ml (90 mg).
Croatian: Medijan stabilne najniže koncentracije kretao se od 0,21 μg/ml do 0,26 μg/ml (45 mg) te od 0,47 μg/ml do 0,49 μg/ml (90 mg).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ustekinumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med juvenil idiopatisk artritis (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ustekinumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s juvenilnim idiopatskim artritisom (vidjeti dio 4.2 za informacije pedijatrijskoj primjen)
Danish: Serumkoncentrationen af ustekinumab hos pædiatriske patienter i alderen 12-17 år (CADMUS), som blev behandlet med halvdelen af den anbefalede vægtbaserede dosis, var generelt lavere end hos voksne.
Croatian: Serumske koncentracije ustekinumaba kod pedijatrijskih bolesnika s psorijazom u dobi od 12 do 17 godina (CADMUS) liječenih s pola preporučene doze temeljene na tjelesnoj težini bile su općenito niže od onih kod odraslih bolesnika.
Danish: Anbefalet dosis af ustekinumab
Croatian: Preporučena doza ustekinumaba
Danish: Sørg for at fortælle lægen om enhver sygdom, du måtte have, før hver behandling.
Croatian: Svakako obavijestite liječnika o svim bolestima koje imate prije svake primjene lijeka.
Danish: I Studie 2 var de fleste patienter (58%, n = 180) tidligere blevet behandlet med et eller flere anti-TNF-alfa-midler, og af disse havde over 70% seponeret anti-TNF-alfa-behandlingen på grund af manglende virkning eller intolerans i løbet af studiet.
Croatian: U Ispitivanju 2, većina bolesnika (58%, n = 180) prethodno je liječena s jednim ili više anti-TNFα lijekova, od kojih je preko 70% prekinulo anti-TNFα liječenje zbog neučinkovitosti ili netolerancije u bilo koje doba.
Danish: Tabel 4 Oversigt over klinisk respons i psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) og psoriasisstudie 2
Croatian: Tablica 4. Sažetak kliničkog odgovora u Ispitivanju psorijaze 1 (PHOENIX 1) i Ispitivanju psorijaze 2 (PHOENIX 2)
Danish: Ustekinumab er et fuldt humant monoklonalt IgG1κ antistof mod interleukin (IL) 12/23 fremstillet i en murin myelom cellelinje ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: Ustekinumab je potpuno ljudsko IgG1κ monoklonsko protutijelo protiv interleukina (IL)-12/23 proizvedeno u mišjoj staničnoj liniji mijeloma primjenom tehnologije rekombinantne DNK.
Danish: p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg, sammenlignet med placebo (PBO).
Croatian: p < 0,001 za ustekinumab 45 mg ili 90 mg u usporedbi s placebom (PBO).
Danish: PGA clear (0) eller minimal
Croatian: PGA čist (0) ili minimalan
Danish: • Sæt hætteglasset på en plan overflade.
Croatian: • Stavite bočicu na ravnu površinu.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning indberettet om STELARA er alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi (se pkt.
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave uz STELARU bile su ozbiljne reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksu (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Træk i sprøjtestemplet for at fylde sprøjten med den mængde væske, der er foreskrevet af din læge.
Croatian: • Povucite klip štrcaljke kako bi napunili štrcaljku s količinom tekućine iz bočice koju Vam je propisao liječnik.
Danish: Det er ikke farligt at holde op med at bruge Stelara.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Stelaru Nije opasno prekinuti primjenu Stelare.
Danish: Under den langvarige forlængelsesfase af psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) opnåede voksne patienter, der blev behandlet med STELARA i mindst 3,5 år, omtrent de samme antistofresponser på såvel pneumokok-polysaccharidvaccine og tetanusvaccine som en kontrolgruppe med psoriasis, der ikke fik systemisk behandling.
Croatian: Tijekom dugoročnog produžetka Ispitivanja psorijaze 2 (PHOENIX 2), odrasli bolesnici liječeni STELAROM najmanje 3,5 godine imali su sličan odgovor protutijela na pneumokokne polisaharide i na cjepiva protiv tetanusa, kao i kontrolna skupina kojoj psorijaza nije liječena sistemski.
Danish: Ustekinumabs farmakokinetik påvirkedes ikke ved samtidig anvendelse af MTX, NSAID, 6-mercaptopurin, azathioprin eller orale kortikosteroider hos patienter med psoriasisartrit, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, eller af tidligere eksponering for anti-TNF-alfa-midler hos patienter med psoriasisartrit eller Crohns sygdom, eller af tidligere eksponering for biologiske midler (dvs. anti-TNF-alfa-midler og/eller vedolizumab) hos patienter med colitis ulcerosa.
Croatian: Na farmakokinetiku ustekinumaba nije utjecala istodobna primjena MXT, NSAIL, 6-merkaptopurina, azatioprina i oralnih kortikosteroida kod bolesnika s psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolesti ili ulceroznim kolitisom, kao ni prethodna izloženost anti-TNFα lijekovima kod bolesnika s psorijatičnim artritisom ili Crohnovom bolesti ili prethodna izloženost biološkim lijekovima (npr. anti-TNFα lijekovima i/ili vedolizumabu) kod bolesnika s ulceroznim kolitisom.
Danish: Virkningen (defineret som PGA 0 eller 1) blev observeret så tidligt som ved det første besøg efter baseline i uge 4, og andelen af forsøgspersoner, der opnåede en PGA-score på 0 eller 1, steg til og med uge 16, hvorefter den forblev relativt stabil til og med uge 52.
Croatian: Djelotvornost (koja se definirala kao PGA 0 ili 1) je opažena već u 4. tjednu, pri prvom posjetu nakon početka ispitivanja, a udio ispitanika koji su postigli PGA skor 0 ili 1 povećavao se do 16. tjedna, da bi se zatim održao na relativno stabilnoj razini do 52. tjedna.
Danish: Der sås samme andele af voksne patienter med beskyttende niveauer af anti-pneumokok- og anti-tetanus-antistoffer, og antistoftitrene var omtrent de samme hos patienter, der fik STELARA, og patienterne i kontrolgruppen.
Croatian: Sličan udio odraslih bolesnika razvio je zaštitne razine anti-pneumokoknih i anti-tetanus protutijela, a titri protutijela bili su slični kod bolesnika liječenih STELAROM i u kontrolnih bolesnika.
Danish: • at opløsningen ikke er frossen.
Croatian: • da otopina nije smrznuta.
Danish: Vejledning i injektion
Croatian: Upute za primjenu injekcije
Danish: Der er ikke udført studier af deltagelse af patienter, der har eller har haft maligniteter, eller studier, hvor der fortsat gives behandling til patienter, der udvikler en malignitet under behandlingen med STELARA.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja koja bi uključila bolesnike s anamnezom maligne bolesti ili koja nastavljaju liječenje bolesnika u kojih se pojavila maligna bolest tijekom liječenja STELAROM.
Danish: Pædiatrisk plaque-psoriasis (6 år og derover)
Croatian: Pedijatrijska plak psorijaza (6 godina i stariji)
Danish: • Foretag injektionen straks efter at have fjernet nålebeskyttelseshætten.
Croatian: • Primijenite dozu odmah nakon uklanjanja zaštitne kapice s igle.
Danish: Ustekinumab udviste et statistisk signifikant fald i progressionsraten for strukturelle skader sammenlignet med placebo, målt som ændring fra baseline frem til uge 24 i den samlede modificerede vdH-S-score (gennemsnitsscoren ± SD var 0,97 ± 3,85 i placebogruppen sammenlignet med 0,40 ± 2,11 og 0,39 ± 2,40 i grupperne, der fik henholdsvis ustekinumab 45 mg (p < 0,05) og 90 mg (p < 0,001)).
Croatian: Ustekinumab je pokazao statistički značajan pad brzine progresije strukturnih oštećenja u usporedbi s placebom, mjereno promjenom u odnosu na početnu vrijednost do 24. tjedna u ukupnom modificiranom vdH-S bodu (srednja vrijednost ± SD bod bio je 0,97 ± 3,85 u placebo skupini u usporedbi s 0,40 ± 2,11 i 0,39 ± 2,40 u skupini s 45 mg (p < 0,05) odnosno 90 mg (p < 0,001) ustekinumaba.
Danish: Samtidig immunsuppressiv behandling
Croatian: Istovremena imunosupresivna terapija
Danish: Voksne på 18 år og derover • Lægen vil fastlægge den anbefalede intravenøse dosis til dig ud fra din kropsvægt.
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina ili stariji • Liječnik će za Vas odabrati preporučenu dozu za infuziju u venu temeljem
Danish: Det omfatter desinficerende servietter, en vattot eller et stykke gaze og en affaldsbeholder til skarpe genstande.
Croatian: To uključuje antiseptičke maramice, komadić vate ili gaze i spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Danish: Efter fortynding vil du få Stelara 130 mg koncentrat til infusionsvæske af din læge gennem et drop i en blodåre i armen (intravenøs infusion) i løbet af mindst en time.
Croatian: Stelara 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju primijenit će Vam liječnik, putem infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu) tijekom najmanje jednog sata.
Danish: Administrer infusionsvæsken over en periode på mindst en time.
Croatian: Razrijeđenu otopinu primijenite tijekom razdoblja od najmanje jednog sata.
Danish: Klinisk remission** hos patienter uden respons på konventionel behandling, men kan have responderet på et biologisk middel d 49% (50/102)
Croatian: Klinička remisija** U bolesnika neuspješno liječenih konvencionalnom, ali ne i biološkom terapijom d 49% (50/102)
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du bruger Stelara og i mindst 15 uger efter den sidste behandling med Stelara.
Croatian: Ako ste žena generativne dobi, savjetuje Vam se izbjegavanje trudnoće, a dok primjenjujete Stelaru te barem 15 tjedana nakon posljednje primjene Stelare, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju.
Danish: Blandt disse patienter opnåede 41,4% klinisk remission 16 uger efter justering af dosis.
Croatian: U tih bolesnika, klinička remisija bila je postignuta u 41,4% bolesnika 16 tjedana nakon prilagodbe doze.
Danish: • Efter startdosen skal du have den næste dosis 4 uger senere og dernæst hver 12. uge.
Croatian: • Nakon početne doze, dobit ćete sljedeću dozu 4 tjedna kasnije, a zatim svakih 12 tjedana.
Danish: • Når stemplet er trykket så langt ind, som det kan, fortsæt da med at holde trykket på stempelhovedet, tag nålen ud og slip huden (se figur 6).
Croatian: • Kada je klip pritisnut do kraja, nastavite pritiskati glavu klipa, izvucite iglu i pustite kožu (pogledajte sliku 6).
Danish: Alternativt kan der gives 90 mg til patienter med en legemsvægt > 100 kg.
Croatian: Alternativno, doza od 90 mg može biti primijenjena kod bolesnika čija je tjelesna težina > 100 kg.
Danish: Hvis infektion er udelukket, og diagnosen bekræftet, skal ustekinumab seponeres og passende behandling iværksættes (se pkt.
Croatian: Ako je infekcija isključena te dijagnoza potvrđena, ukinite ustekinumab te uvedite prikladno liječenje (vidjeti dio 4.8).
Danish: Opløsningen i hætteglasset med STELARA må ikke rystes.
Croatian: Otopina u bočici STELARE ne smije se tresti.
Danish: Der sås ingen uønskede virkninger på indikatorer for hunners fertilitet ved brug af et antistof analogt til IL-12/23 hos mus.
Croatian: Nisu zapaženi štetni učinci na pokazatelje ženske plodnosti korištenjem analognih protutijela na IL-12/23 kod miševa.
Danish: Efter en enkelt intravenøs induktionsdosis var ændringen i SES-CD-score i uge 8 større hos ustekinumab-gruppen (n = 155, gennemsnitlig ændring = -2,8) end i placebo-gruppen (n = 97, gennemsnitlig ændring = -0,7, p = 0,012).
Croatian: U 8. tjednu, nakon jedne intravenske uvodne doze, promjena u SESCD skoru bila je veća u skupini s ustekinumabom (n = 155, srednja vrijednost promjene = -2,8) nego u placebo skupini (n = 97, srednja vrijednost promjena = -0,7, p = 0,012).
Danish: Men du og din læge kan beslutte, at du selv injicerer (indsprøjter) Stelara.
Croatian: Međutim, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da ćete si injekciju Stelare davati sami.
Danish: I den placebokontrollerede periode i disse kliniske studier var forekomsten af infektioner i opfølgningsperioden 1,36 pr. patientår for patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og 1,34 hos patienter, der blev behandlet med placebo.
Croatian: U placebom kontroliranom razdoblju tih kliničkih ispitivanja stopa infekcije bila je 1,36 po bolesnik-godini praćenja za bolesnike liječene ustekinumabom, te 1,34 kod bolesnika u placebo grupi.
Danish: Antal patienter med ≥ 3% BSA PASI 75 respons, N (%)
Croatian: Broj bolesnika s ≥ 3% BSA PASI 75 odgovor, N (%)
Danish: Nominelt signifikant (p < 0,001)
Croatian: Nominalno značajno (p < 0,001)
Danish: Inden behandling med STELARA påbegyndes, skal patienterne vurderes med hensyn til tuberkulose.
Croatian: Prije početka liječenja STELAROM u bolesnika se mora procijeniti moguća infekcija tuberkulozom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Stelara
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru
Danish: CL/F af ustekinumab blev ikke påvirket af køn.
Croatian: Spol nije utjecao na CL/F ustekinumaba.
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 130 mg/26 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 130 mg/26 ml
Danish: Ustekinumabs farmakokinetik var generelt sammenlignelig hos asiatiske og ikke-asiatiske patienter med psoriasis og colitis ulcerosa.
Croatian: Farmakokinetika ustekinumaba bila je općenito usporediva kod bolesnika s psorijazom i ulceroznim kolitisom azijskog i ne-azijskog porijekla.
Danish: Efter den anbefalede intravenøse induktionsdosis var den gennemsnitlige højeste serumkoncentration af ustekinumab, som blev observeret en time efter infusion, 126,1 µg/ml hos patienter med Crohns sygdom og 127,0 µg/ml hos patienter med colitis ulcerosa.
Croatian: Nakon preporučene intravenske uvodne doze, medijan vršne koncentracije ustekinumaba u serumu, uočen 1 sat nakon infuzije, bio je 126,1 μg/ml u bolesnika s Crohnovom bolesti te 127,0 μg/ml u bolesnika s ulceroznim kolitisom.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet med spørgeskemaerne IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, SF-36 og EuroQoL-5-D (EQ-5D).
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem ocjenjivala se upitnikom za procjenu kvalitete života bolesnika s upalnim bolestima crijeva (IBDQ), upitnikom SF-36 i europskim upitnikom o kvaliteti života EuroQoL-5D (EQ-5D).
Danish: • Almindelige tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt og nældefeber (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere).
Croatian: • Česti znakovi alergijske reakcije uključuju kožni osip i koprivnjaču (mogu se pojaviti u 1 od 100 osoba).
Danish: Når der træffes beslutning om, hvorvidt amningen skal stoppes under behandlingen og op til 15 uger efter behandlingen, eller om behandlingen med STELARA skal seponeres, skal der derfor tages hensyn til barnets fordel ved amning og kvindens fordel ved behandling med STELARA.
Croatian: Zbog mogućnosti nuspojava na ustekinumab kod dojenčadi, odluku o tome treba li prekinuti dojenje tijekom liječenja i do 15 tjedana nakon liječenja ili prekinuti liječenje sa STELAROM mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja STELAROM za majku.
Danish: Almindelig: Orofaryngeale smerter Ikke almindelig: Tilstoppet næse Sjælden: Allergisk alveolitis, eosinofil pneumoni Meget sjælden: Organiserende pneumoni*
Croatian: Manje često: kongestija nosa Rijetko: alergijski alveolitis, eozinofilna upala pluća Vrlo rijetko: organizirajuća upala pluća*
Danish: Median systemisk clearance (CL) efter en enkelt intravenøs administration til patienter med psoriasis lå fra 1,99 til 2,34 ml/dag/kg.
Croatian: Medijan sustavnog klirensa (CL) nakon jedne intravenske primjene kod bolesnika s psorijazom kretao se od 1,99 do 2,34 ml/dan/kg.
Danish: Patienter i behandling med STELARA kan vaccineres med inaktiverede eller ikke-levende vacciner.
Croatian: Bolesnici koji primaju STELARU mogu istovremeno primiti inaktivirano ili neživo cjepivo.
Danish: • Hængende øjenlåg og slappe muskler i den ene side af ansigtet (ansigtslammelse eller
Croatian: • spušteni kapak i opuštenost mišića na jednoj strani lica (‘paraliza lica' ili ‘Bellova paraliza'), što je obično prolazno
Danish: • Hvis der er luftbobler, skal du banke forsigtigt på siden af sprøjten, indtil luftboblerne befinder sig øverst i sprøjten (se figur 5).
Croatian: • Ako ima mjehurića zraka, lagano lupkajte postrance dok mjehurići zraka ne odu do vrha štrcaljke (pogledajte Sliku 5).
Danish: Vær opmærksom på visse tegn på sygdom, mens du bruger Stelara.
Croatian: Morate paziti na određene znakove bolesti za vrijeme korištenja Stelare.
Danish: • Stelara gives som injektion under huden (subkutant).
Croatian: • Stelara se daje injekcijom pod kožu (supkutano).
Danish: Af de 131 patienter, som responderede på induktionsbehandlingen med ustekinumab og blev randomiseret til placebo-gruppen i starten af vedligeholdelsesstudiet, ophørte respons efterfølgende hos 51 patienter, og disse fik derefter ustekinumab 90 mg subkutant hver 8. uge.
Croatian: Od 131 bolesnika koji su odgovorili na uvođenje ustekinumaba i koji su bili randomizirani u placebo skupinu na početku ispitivanja terapije održavanja, njih 51 je naknadno izgubilo odgovor i primalo 90 mg ustekinumaba supkutano svakih 8 tjedana.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at bruge Stelara.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.
Danish: Ustekinumab er et fuldt humant monoklonalt IgG1κ-antistof, der binder sig med specificitet til den delte p40-proteinunderenhed af humane cytokiner interleukin- (IL-)12 og IL-23.
Croatian: Ustekinumab je potpuno ljudsko IgGlκ monoklonsko protutijelo koje se specifično veže na zajedničku p40 proteinsku podjedinicu ljudskog citokina interleukina (IL)-12 i IL-23.
Danish: I uge 12 viste de forsøgspersoner, der blev behandlet med ustekinumab, klinisk relevant forbedring i deres psoriasis og helbredsrelaterede livskvalitet (tabel 8).
Croatian: U 12. tjednu ispitanici liječeni ustekinumabom postigli su klinički značajna poboljšanja psorijaze i kvalitete života povezane sa zdravljem (Tablica 8).
Danish: • Infektion i tænderne
Croatian: • infekcije zuba
Danish: Symptomatisk remission
Croatian: Simptomatska remisija
Danish: Så tidligt som i uge 2, det tidligste planlagte studiebesøg, og ved hvert af de efterfølgende besøg var andelen af patienter, som ikke havde rektalblødning, eller som havde normal afføringshyppighed, større hos dem, der havde fået ustekinumab, end hos dem, der fik placebo.
Croatian: Već u 2. tjednu, odnosno pri prvom planiranom posjetu u sklopu ispitivanja, kao i pri svakom sljedećem posjetu, veći udio bolesnika liječenih ustekinumabom nego onih koji su primili placebo nije imao rektalno krvarenje ili je postigao normalnu učestalost pražnjenja crijeva.
Danish: Fertilitet Ustekinumabs virkning på human fertilitet er ikke blevet evalueret (se pkt.
Croatian: Plodnost Djelovanje ustekinumaba na plodnost u ljudi nije procijenjeno (vidjeti dio 5.3).
Danish: Infusionsvæsken skal fremstilles ud fra det antal hætteglas med STELARA 130 mg, som er angivet i tabel 1 (se pkt.
Croatian: Infuzijska otopina treba se sastojati od određenog broja bočica STELARE od 130 mg kako je navedeno u Tablici 1 (vidjeti dio 6.6 za pripremu).
Danish: Kontroller hætteglasset/ hætteglassene, så du er sikker på
Croatian: Provjerite napunjenu štrcaljku (ili štrcaljke) kako biste bili sigurni
Danish: • Hvis du vejer under 60 kg, er den anbefalede dosis 0,75 mg Stelara pr. kg kropsvægt.
Croatian: • Ukoliko je Vaša tjelesna težina manja od 60 kg, preporučena doza je 0,75 mg Stelare po kilogramu tjelesne težine.
Danish: Der foreligger ikke data om sekundær transmission af infektion fra levende vacciner hos patienter, som fik STELARA.
Croatian: Podaci o sekundarnoj transmisiji infekcije primjenom živih cjepiva u bolesnika koji se liječe STELAROM nisu poznati.