FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä sisälsi myyntiluvan haltijoiden lähettämät vastaukset kirjallisina ja suullisten selitysten aikana, kolmannen tahon lähettämät tiedot, samoin kuin infektiolääkkeitä koskevan tieteellisen neuvoa-antavan asiantuntijaryhmän ilmaisemat näkemykset.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus duomenis, kurie buvo pateikti dėl kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, įskaitant registruotojų raštu ir žodinio paaiškinimo procedūrų metu pateiktus atsakymus, trečiosios šalies pateiktą informaciją, taip pat mokslinių konsultacijų dėl priešinfekcinių vaistų grupės išreikštas nuomones;
Finnish: Ei tunnistettu yhtään tutkimusta, jossa Ismigen-valmisteen vaikutusta olisi arvioitu hengitystieinfektioiden hoidossa.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais būtų vertinamas Ismigen poveikis gydant kvėpavimo takų infekcijas, nenustatyta.
Finnish: Hiljattainen RCT antoi rajoitettua näyttöä joistakin positiivisista vaikutuksista hengitystieinfektioiden ehkäisyssä aikuisilla (tilastollisesti merkitsevä positiivinen muutos hengitystieinfektiopäivien lukumäärän osalta); näiden tulosten kliininen merkitys on kyseenalainen, koska mitään paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna ei havaittu tärkeissä toissijaisissa päätetapahtumissa.
Lithuanian: Neseniai atliktu AIKT surinkta nedaug duomenų apie tam tikrą teigiamą šio vaisto poveikį taikant kvėpavimo takų infekcijų profilaktiką suaugusiesiems (statistiškai reikšmingai sutrumpėjo KTI trukmė dienomis); klinikine šių rezultatų reikšme abejojama, atsižvelgiant į tai, kad pagal svarbias antrines vertinamąsias baigtis nebuvo nustatyta šio vaisto pranašumo prieš placebą. Negausūs duomenys, įrodantys šių vaistinių preparatų veiksmingumą taikant kvėpavimo takų infekcijų profilaktiką, surinkti daugiausia remiantis retrospektyviniu tyrimu.
Finnish: Luivac-valmisteen käyttöaihe on uusiutuvien hengitystieinfektioiden (RRTI) ehkäisy aikuisilla ja 4 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Lithuanian: Luivac skirtas suaugusiesiems ir ne jaunesniems kaip 4 metų vaikams pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų (PKTI) profilaktikai.
Finnish: • CHMP otti huomioon näytön puutteen hoitoympäristössä ja että hoitoa koskeva sanamuoto ei heijastanut aiottua kliinistä käyttöä tälle käyttöaiheelle.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad trūksta duomenų apie vaistinių preparatų poveikį gydant atitinkamas infekcijas ir kad šios gydymo indikacijos formuluotė neatitinka numatytos klinikinės šių vaistinių preparatų paskirties.
Finnish: Ismigen-valmisteen käyttöaihe on RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja joissakin jäsenvaltioissa akuutin, subakuutin, uusiutuvan tai kroonisen hengitystieinfektion hoito, ja yhdessä jäsenvaltiossa sitä annettaan myös 3 vuotta täyttäneille lapsille.
Lithuanian: Ismigen skirtas suaugusiųjų PKTI profilaktikai, kai kuriose valstybėse narėse jis skiriamas ūminei, poūmei pasikartojančiai arba lėtinei KTI gydyti, o vienoje valstybėje narėje - vaikams nuo 3 metų amžiaus.
Finnish: Ribomunyl-valmisteen käyttöaihe on RURTI:n ehkäisy kaksi vuotta tai 6 vuotta täyttäneillä lapsilla, riippuen oireista, ja uusiutuvien subinfektioiden ehkäisy kroonisessa bronkiitissa aikuisilla.
Lithuanian: Ribomunyl skirtas vyresnių nei 2 arba 6 metų (priklausomai nuo farmacinės formos) vaikų PVKTI profilaktikai ir lėtiniu bronchitu sergančių suaugusiųjų pasikartojančių antrinių infekcijų profilaktikai.
Finnish: Buccalin-valmisteen käyttöaihe on RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja bakteeri-RURTI:n ehkäisy 6 kuukautta täyttäneillä lapsilla, tai bakteeriperäisen hengitystieinfektion ehkäisy ilman ikärajoituksia.
Lithuanian: Buccalin skirtas suaugusiųjų PKTI ir vyresnių nei 6 mėnesių vaikų bakterinės PVKTI profilaktikai arba visų amžiaus grupių pacientų bakterinės KTI profilaktikai.
Finnish: • Näin ollen CHMP katsoi, että bakteerilysaatteihin pohjautuvien valmisteiden riski-hyötysuhde käytettäessä niitä hengitystiesairauksissa ei muutu ehkäisyn suhteen, edellyttäen että valmisteiden teho ja turvallisuus karakterisoidaan edelleen suorittamalla yksi tai useampi asianmukainen vaiheen IV kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus.
Lithuanian: • Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal profilaktikos indikaciją vartojamų kvėpavimo takų ligoms gydyti skirtų preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs, tačiau turėtų būti atliktas (-i) tinkamas (-i) IV fazės dvigubai aklas (-i) daugiacentris (-iai) atsitiktinių imčių klinikinis (-iai) tyrimas (-ai), kad būtų galima išsamiau ištirti šių preparatų veiksmingumą ir saugumą.
Finnish: Ristiriitaisia tuloksia havaittiin kaikissa kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa satunnaistetuissa lääketutkimuksissa, joihin liittyi metodologisia rajoituksia.
Lithuanian: Visų dvigubai aklų placebu kontroliuojamų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų rezultatai buvo prieštaringi dėl tam tikrų metodologinių trūkumų.
Finnish: Pieni kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen lääketutkimus ja jotkin tukevat tutkimukset, joissa oli metodologisia rajoituksia, tukevat jonkin verran Ismigen-valmisteen tehoa ylähengitystieinfektioiden ehkäisyssä aikuisilla.
Lithuanian: Atlikus nedidelės apimties dvigubai aklą placebu kontroliuojamą AIKT ir kelis patvirtinamuosius tyrimus, turinčius tam tikrų metodologinių trūkumų, surinkta šiek tiek pagal suaugusiųjų viršutinių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikos indikaciją vartojamo Ismigen veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Finnish: CHMP katsoi, että bakteerilysaattien riski-hyötysuhde ei muutu ehkäisyn suhteen, mitä tulee niiden myyntiluvan saaneisiin uusiutuvien hengitystieinfektioiden alaryhmiin.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal patvirtintiems pacientų pogrupiams taikomos pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikos indikaciją vartojamų bakterijų lizatų naudos ir rizikos santykis nesikeičia.
Finnish: Näiden tapauksessa syy-yhteys on edelleen tuntematon tietojen puutteen takia, ja koska ei ole olemassa asianmukaista, iän mukaan ositettua, havaittu vs. odotettu -analyysiä.
Lithuanian: Nustatyti du Giljemo-Baro (GuillainBarre) sindromo atvejai, kurių priežastys tebėra nežinomos dėl informacijos stokos ir dėl to, kad nebuvo atlikta tinkama pagal amžių stratifikuota nustatytų ir numatytų duomenų analizė.
Finnish: CHMP totesi, että aliraportointi on todennäköistä.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, jog tikėtina, kad pranešama ne apie visus nepageidaujamų reakcijų atvejus.
Finnish: Kaikkiaan Respivax-valmisteella raportoitiin yksi lääkkeen haittavaikutus (ADR), jossa kausaliteettia ei arvoitu; tämä viittaa voimakkaasti siihen että haittavaikutuksia raportoidaan selvästi aivan liian vähän.
Lithuanian: Apskritai buvo pranešta tik apie vieną Respivax sukeltą nepageidaujamą reakciją, kurios priežastinis ryšys su vaistu nebuvo įvertintas, o tai aiškiai leidžia manyti, kad buvo pateikta informacija ne apie visas nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
Finnish: Ristiriitaisia tuloksia saatiin kahdesta kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta satunnaistetusta kliinisestä lääketutkimuksesta, joissa arvioitiin Ismigen-valmistetta alahengitystieinfektion ehkäisyssä aikuisilla.
Lithuanian: Atlikus du dvigubai aklus placebu kontroliuojamus atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus, kurių metu buvo vertinamas pagal suaugusiųjų AKTI profilaktikos indikaciją vartojamo Ismigen poveikis, gauti prieštaringi rezultatai.
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
Lithuanian: IV priedas
Finnish: Jokaisen myyntiluvan haltijan pitää suorittaa ja lähettää lääkevalmisteensa/lääkevalmisteidensa osalta tulokset yhdestä tai useammasta lumelääkekontrolloidusta, kaksoissokkoutetusta kliinisestä monikeskustutkimuksesta, hyväksyttyjen tutkimussuunnitelmien mukaisesti, jotta voidaan edelleen karakterisoida niiden bakteerilysaatteihin pohjautuvien valmisteiden teho ja turvallisuus myyntiluvan saaneessa käyttöaiheessa / myyntiluvan saaneissa käyttöaiheissa.
Lithuanian: Kiekvienas registruotojas privalo pagal suderintus protokolus atlikti savo vaistinio (-ių) preparato (-ų) placebu kontroliuojamą (-us), dvigubai aklą (-us), daugiacentrį (-ius) atsitiktinių imčių klinikinį (ius) tyrimą (-us) ir pateikti jo (-ų) rezultatus, kad būtų galima išsamiau ištirti pagal įregistruotą (-as) indikaciją (-as) vartojamo (ų) preparato (-ų), kurio (-ių) pagrindą sudaro bakterijų lizatai, veiksmingumą ir saugumą.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraava ehto annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraava ehto täyttyy:
Lithuanian: Registruotojai per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytą sąlygą, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Finnish: Tutkimussuunnitelmat on sovittava asiaankuuluvien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Lithuanian: Protokolai turėtų būti suderinti su atitinkamomis nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Finnish: Kliininen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille seuraavaan päivämäärään mennessä: 31. maaliskuuta 2026
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms iki:
Finnish: Tutkimuspopulaation on edustettava myyntiluvan saanutta käyttöaihetta / myyntiluvan saaneita käyttöaiheita.
Lithuanian: Tyrimo populiacija turėtų reprezentatyviai atitikti įregistruotą (-as) indikaciją (-as).
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Lithuanian: Nacionaliniu mastu patvirtintų vaistinių preparatų sąrašas
Finnish: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Lithuanian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.
Finnish: Käyttö kielen alla
Lithuanian: Vartoti po liežuviu
Finnish: Luxemburg Om Pharma S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Om Pharma S.A.
Finnish: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Lithuanian: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
Finnish: Tipat, suun kautta, suspensio
Lithuanian: Geriamieji lašai, suspensija
Finnish: Kalvopäällysteine n tabletti
Lithuanian: ląstelių tabletė
Finnish: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tabletti
Lithuanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tabletė
Finnish: S.R.L.
Lithuanian: S.R.
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Lithuanian: Haemophilus Influenzae, B tipo (Hib), 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae, 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus, 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae, 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes, 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis, 39,9 AGU/ml
Finnish: Bakteerilysaatti 3 mg tabletti
Lithuanian: Bakterijų lizato 3 mg tabletė
Finnish: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapseli
Lithuanian: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsulė
Finnish: Rakeet oraaliliuosta varten
Lithuanian: Granulės geriamajam tirpalui
Finnish: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg kapseli
Lithuanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg kapsulė
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten
Lithuanian: Milteliai geriamajam tirpalui
Finnish: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapseli
Lithuanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsulė
Finnish: Luxemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Lithuanian: Liuksemburgas Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Finnish: Nenätipat, suspensio
Lithuanian: Geriamoji suspensija
Finnish: Bakteerilysaattilääkkeet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä.
Lithuanian: Bakterijų lizatų vaistai įregistruoti pagal nacionalines procedūras.
Finnish: Niitä on saatavilla seuraavissa maissa: Belgia, Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari.
Lithuanian: Vaistais prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje. Jie parduodami keliais prekiniais pavadinimais, įskaitant Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax ir Ribomunyl.
Finnish: Näitä lääkkeitä otetaan suun kautta (kapseleina, tabletteina, rakeina/jauheena, josta valmistetaan oraalimikstuuraa, tai tippoina), kielen alle laitettavina liukenevia tabletteina, sisään hengittämällä (nesteenä) tai injektiona lihakseen tai ihon alle.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami per burną (kapsulės, tabletės, granulės ir (arba) milteliai, iš kurių ruošiamas geriamasis tirpalas arba lašeliai), ištirpinami po liežuviu (tabletės), įkvepiami per nosį ( skystis) arba leidžiami į raumenį ar po oda.
Finnish: Bakteerilysaattia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 28. kesäkuuta 2018 Italian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Lithuanian: Italijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Finnish: • Jos sinulla on lääkettä koskevia kysymyksiä tai huolenaiheita, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms dėl Jums paskirto vaisto, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) tarkasteli kliinisten tutkimusten tuloksia, kyseisten lääkkeiden yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia koskevia tietoja ja infektiotauteja käsittelevän asiantuntijaryhmän antamia neuvoja.
Lithuanian: Peržiūros metu EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė klinikinių tyrimų rezultatus, pateiktus duomenis apie šių vaistų šalutinį poveikį ir infekcinių ligų klausimų ekspertų grupės patarimą.
Finnish: Bakteerilysaattilääkkeet valmistetaan pilkotuista bakteerisoluista, ja niillä on tarkoitus stimuloida immuunijärjestelmää tunnistamaan ja torjumaan infektioita.
Lithuanian: Bakterijų lizatų vaistai sudaryti iš bakterijų dalelių, kurios skaidomos ir turėtų skatinti imuninę sistemą atpažinti infekcijas ir su jomis kovoti.
Finnish: Tietoja hoitoalan ammattilaisille
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams
Finnish: • Jos sinulla on infektio ja saat bakteerislysaattia sen hoitamiseen, tai jos saat jotakin tällaista lääkettä keuhkokuumeen estämiseksi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin niin saat neuvoja vaihtoehdoista.
Lithuanian: • Jei sergate infekcine liga ir vartojate bakterijų lizatų vaistą jai gydyti arba vartojate vieną iš tokių vaistų pneumonijos profilaktikai, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką, kad jis patartų dėl kitų gydymo būdų.
Finnish: • Lääkkeiden määräämistä koskevia tietoja päivitetään uudella käyttöaihetta koskevalla maininnalla ja keuhkokuumeen ehkäisyä koskevalla varoituksella.
Lithuanian: • Informacija apie vaistų išrašymo tvarką šiuo metu atnaujinama: joje bus nurodyta nauja indikacija ir įspėjimas vaisto neskirti pneumonijos profilaktikai.
Finnish: • Bakteerilysaattilääkkeitä ei saa käyttää hengitystieinfektioiden hoitoon tai keuhkokuumeen ehkäisyyn, koska ei ole riittävästi tietoja siitä, että ne tehoavat näissä käyttöaiheissa.
Lithuanian: • Bakterijų lizatų vaistai neturi būti skiriami egzistuojančioms kvėpavimo takų infekcijoms gydyti ar pneumonijos (plaučių uždegimo) profilaktikai, nes nėra pakankamai duomenų, įrodančių, kad naudojami šioms paskirtims jie veiksmingi.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli, että lääkkeiden käyttöä ehkäisevässä tarkoituksessa voidaan jatkaa, mutta lääkeyhtiöiden on annettava turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia lisätietoja uusista kliinisistä tutkimuksista vuoteen 2026 mennessä.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo leisti vaistus toliau skirti pagal profilaktikos indikaciją, bet įpareigoti įmones iki 2026 m.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 9. syyskuuta 2019.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Finnish: Arvioinnissa todettiin, että vankkaa tietoa, jonka perusteella voidaan osoittaa kyseisten lääkkeiden olevan tehokkaita hengitystieinfektioiden hoidossa tai keuhkokuumeen ehkäisyssä, ei ole, joten niitä ei saa käyttää näihin tarkoituksiin.
Lithuanian: Taip nuspręsta atlikus peržiūrą, kurios metu padaryta išvada, jog nėra patikimų duomenų, rodančių šių vaistų veiksmingumą gydant egzistuojančias kvėpavimo takų infekcijas ar vaistą skiriant pneumonijos profilaktikai, todėl vaistai neturi būti skiriami pagal šias indikacijas.
Finnish: • Bakteerilysaattilääkkeitä voidaan edelleen käyttää hengitystieinfektioiden (paitsi keuhkokuumeen) uusimisen ehkäisyyn potilailla, jotka saavat infektioita toistuvasti.
Lithuanian: • Bakterijų lizatų vaistai toliau gali būti skiriami kvėpavimo takų infekcijų (išskyrus pneumoniją) profilaktikai, kad jos nesikartotų dažnai infekcinėmis ligomis sergantiems pacientams.
Finnish: Vaikka tiedot ovat rajallisia, arvioinnissa havaittiin, että kyseisten lääkkeiden tehosta toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisyssä on jonkin verran näyttöä, ja niiden turvallisuusprofiili vastaa sitä, mitä tämäntyyppiseltä valmisteelta odotetaan.
Lithuanian: Nors duomenų trūksta, peržiūros metu nustatyta, kad kai kurie duomenys įrodo šių vaistų veiksmingumą, kai jie skiriami pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikai.
Finnish: EMA suositteli 27. kesäkuuta 2019, että hengitystiesairauksia varten sallittuja bakteerilysaattilääkkeitä saa käyttää vain toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisyyn, lukuun ottamatta keuhkokuumetta.
Lithuanian: EMA rekomendavo, kad pagal kvėpavimo takų ligų gydymo indikaciją registruoti bakterijų lizatų vaistai būtų naudojami tik pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų, išskyrus pneumoniją, profilaktikai.
Finnish: • Bakteerilysaatin käyttöaihe on rajattu toistuvien hengitystieinfektioiden (lukuun ottamatta keuhkokuumetta) ehkäisyyn.
Lithuanian: • Iš bakterijų lizatų vaistų indikacijų palikta tik pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų, išskyrus pneumoniją, profilaktikos indikacija.
Finnish: 9. syyskuuta 2019 EMA/609684/2019
Lithuanian: rugsėjo 9 d.
Finnish: Baraclude 0,05 mg/ml Oraaliliuos
Lithuanian: 0,05 mg/ml Geriamasis tirpalas
Finnish: 1 pullo + mittalusikka
Lithuanian: 1 buteliukas + matavimo šaukštelis
Finnish: Antoreitti
Lithuanian: Gerti
Finnish: Hemodialyysi tai CAPD**
Lithuanian: Hemodializė arba CAPD**
Finnish: harvinainen: anafylaktoidinen reaktio
Lithuanian: reti: anafilaktoidinė reakcija
Finnish: yleinen: transaminaasin lisääntyminen
Lithuanian: dažni: transaminazių kiekio padidėjimas
Finnish: Näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Finnish: Vastasyntyneeseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Lithuanian: Pavojaus kūdikiams paneigti negalima.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan pitempään kuin 2 vuotta, suositellaan hoidon säännöllistä uudelleenarviointia, jotta voidaan varmistua siitä, että valittu hoito on edelleen potilaalle sopiva.
Lithuanian: Jei vaisto vartojama ilgiau kaip 2 metus, paciento būklę rekomenduojama reguliariai tirti norint įsitikinti, ar tinkamas tolesnis šio vaisto vartojimas.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Lithuanian: Kreatinino klirensas (ml/min.
Finnish: Vaikeaakin pahenemista ja myös kuolemantapauksia on kuitenkin raportoitu.
Lithuanian: Vis dėlto aprašyta ir sunkių (net lėmusių mirtį) paūmėjimų.
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei tunneta.
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nežinoma.
Finnish: Baraclude-annostus*
Lithuanian: Baraclude dozavimas*
Finnish: e. Muut erityisryhmät
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos
Finnish: Vakavat haittatapahtumat liittyivät yleensä maksaan, ja niiden kumulatiivinen esiintymistiheys tutkimuksen aikana oli 69 %.
Lithuanian: Dauguma sunkių nepageidaujamų reiškinių buvo susiję su kepenimis, jų kumuliacinis dažnis tyrimo metu buvo 69 %.
Finnish: B-hepatiittilääkitys voidaan mahdollisesti aloittaa uudelleen tarvittaessa.
Lithuanian: Prireikus galima vėl skirti vaistų nuo hepatito B.
Finnish: Potilailla raportoiduista entekaviirin yliannostustapauksista on vähän tietoja.
Lithuanian: Pranešimų apie entekaviro perdozavimą pacientams gauta nedaug.
Finnish: Entekaviiria tulee käyttää näille potilaille vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa lapselle koituvan mahdollisen riskin (esim. resistenssi).
Lithuanian: Tokiems vaikams entekaviro turi būti vartojama tik jei laukiama nauda viršiją galimą pavojų (pvz.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a.
Finnish: yleinen: päänsärky, huimaus, uneliaisuus
Lithuanian: dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas
Finnish: Koska entekaviiri on nukleosidianalogi, tätä vaaraa ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Entekaviras yra nukleozido analogas, todėl negalima atmesti tokio pavojaus ir vartojant jį.
Finnish: Hyötyjä, joita jatketussa hoidossa saavutetaan pitkäkestoisella virologisella vähenemisellä, on punnittava vasten pitkäaikaishoidon riskejä, joita ovat muun muassa resistentin hepatiitti B -viruksen kehittyminen.
Lithuanian: Tęsiamo gydymo sukeliamos ilgalaikės virusologinės supresijos teikiamą naudą reikia vertinti atsižvelgiant į ilgalaikio gydymo keliamus pavojus, įskaitant atsparių hepatito B virusų atsiradimo galimybę.
Finnish: Rekombinantit virukset, jotka koodaavat adefoviirille resistenttejä substituutioita kohdassa rtN236T tai rtA181V, pysyivät täysin herkkinä entekaviirille.
Lithuanian: Rekombinaciniai virusai, turintys atsparumą adefovirui koduojančius rtN236T arba rtA181V pakeitimus, išliko visiškai jautrūs entekavirui.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus, yleisimmät haittavaikutukset, joilla oli vähintään mahdollinen yhteys entekaviirihoitoon, kun kaikki vaikeusasteet otettiin huomioon, olivat päänsärky (9 %), väsymys (6 %), huimaus (4 %) ja pahoinvointi (3 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo kompensuotomis kepenų ligomis sergantys pacientai, metu dažniausios bet kokio sunkumo nepageidaujamos reakcijos, turinčios bent galimą ryšį su entekaviro vartojimu, buvo galvos skausmas (9%), nuovargis (6%), galvos svaigimas (4%) ir pykinimas (3%).
Finnish: Entekaviirin EC50-arvon mediaani LVDr-HBV:ta vastaan (rtL180M ja rtM204V) oli 0,026 µM (0,010-0,059 µM).
Lithuanian: Entekaviro EC50 prieš LVDr HBV (rtL180M ir rtM204V) mediana buvo 0,026 µM (diapazonas - 0,010 - 0,059 µM).
Finnish: Haittavaikutukset, joilla katsottiin olevan vähintään mahdollinen yhteys entekaviirihoitoon, on lueteltu elinjärjestelmittäin.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, laikytos turinčiomis bent galimą ryšį su entekaviro vartojimu, žemiau išvardytos pagal organų sistemų klases.
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Lithuanian: (≥ 1/100, < 1/10), nedažnai (≥ 1/1 000, < 1/100), retai (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Finnish: Maitohappoasidoositapauksia on raportoitu, ja ne liittyivät usein maksan dekompensaatioon, muuhun vakavaan lääketieteelliseen tilaan tai lääkealtistumiselle (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie laktatinės acidozės atvejus, kurie dažnai būdavo susiję su kepenų funkcijos dekompensacija, kitomis sunkiomis ligomis ar kitų vaistinių preparatų vartojimu (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Suurilla entekaviiripitoisuuksilla ei ollut myöskään merkittäviä haitallisia vaikutuksia γ-polymeraasiin eikä mitokondrioiden DNA-synteesiin HepG2-soluissa (Ki > 160 µM).
Lithuanian: Be to, didelė entekaviro ekspozicija nesukėlė svarbaus nepageidaujamo poveikio γ polimerazei ar mitochondrijų DNR sintezei HepG2 ląstelėse (Ki > 160 µM).
Finnish: Pediatrisen potilaan hoitopäätöksen on perustuttava kunkin potilaan tarpeiden huolelliseen arvioon, voimassa oleviin pediatristen potilaiden hoito-ohjeistoihin sekä lähtötilanteen histologisiin tietoihin.
Lithuanian: Sprendimą dėl vaikų gydymo reikia priimti kruopščiai įvertinus konkretaus paciento poreikius ir atsižvelgiant galiojančias vaikų gydymo metodikas, įskaitant pradinių histologinių duomenų vertinimą.