FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wywołane przez asparaginazę niszczenie komórek guza może prowadzić do uwolnienia dużych ilości kwasu moczowego, a w konsekwencji do hiperurykemii.
Icelandic: Asparagínasa-örvuð æxlisfrumueyðing getur valdið losun mikils magns af þvagsýru sem getur leitt til þvagsýrudreyra.
Polish: *W tym wszelkie reakcje alergiczne, które wystąpiły w ciągu 12 godzin od podania asparaginazy we wlewie dożylnym oraz wszelkie zdarzenia niepożądane spełniające wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE): omdlenie (zasłabnięcie), niedociśnienie tętnicze, wysypka, uderzenia gorąca, duszność, reakcja w miejscu podania lub niedrożność dróg oddechowych, w ciągu 24 godzin od podania asparaginazy we wlewie dożylnym.
Icelandic: eftir innrennslisgjöf asparagínasa og allar aukaverkanir skv. skilgreindum fræðiheitum fyrir aukaverkanir (e. Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]), yfirlið, lágur blóðþrýstingur, útbrot, andlitsroði, kláði, mæði, viðbrögð á stungustað eða þrengsli í öndunarvegi innan 24 klst.
Polish: (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia) u dzieci i młodzieży od urodzenia do 18 lat oraz u dorosłych.
Icelandic: Spectrila er ætlað til meðferðar við bráðu eitilfrumuhvítblæði (e. acute lymphoblastic leukemia [ALL]) sem þáttur í samsettri æxlishemjandi lyfjameðferð fyrir börn frá fæðingu til 18 ára aldurs og fullorðna.
Polish: Opublikowane dane dotyczące asparaginazy potwierdzają, że mutagenne, klastogenne i rakotwórcze właściwości rekombinowanej asparaginazy są nieistotne.
Icelandic: Niðurstöður birtra gagna um asparagínasa sýna að stökkbreytingarvaldandi, litningasundrandi og krabbameinsvaldandi áhrif eru hverfandi.
Polish: Płodność Dane dotyczące wpływu rekombinowanej asparaginazy na płodność u człowieka nie są dostępne.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif asparagínasa á frjósemi hjá mönnum.
Polish: Asparaginaza nie jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, dlatego produkt leczniczy Spectrila musi być podawany dożylnie.
Icelandic: Frásog Asparagínasi frásogast ekki frá meltingarveginum og því verður að gefa Spectrila í bláæð.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych produktu Spectrila należą ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wstrząs anafilaktyczny (rzadko), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (często), ostre zapalenie trzustki (często) i ciężka hepatotoksyczność, np. żółtaczka, martwica komórek wątroby, niewydolność wątroby (rzadko).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar af Spectrila eru m.a. veruleg ofnæmisviðbrögð svo sem bráðaofnæmislost (mjög sjaldgæf), blóðsegarek (algeng), bráð brisbólga (algeng) og verulegar eiturverkanir á lifur, t.d. gula, lifrardrep og lifrarbilun (mjög sjaldgæf).
Polish: Zalecana dawka asparaginazy do podania dożylnego to 5 000 jednostek na metr kwadratowy (j/m² pc.) powierzchni ciała, podawanych co trzeci dzień.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til notkunar í bláæð af asparagínasa er 5.000 einingar á hvern fermetra (ein./m²) líkamsyfirborðs, sem gefinn er þriðja hvern sólarhring.
Polish: W przeciwieństwie do prawidłowych komórek, komórki nowotworu limfoblastycznego mają bardzo ograniczoną zdolność syntezy asparaginy, ze względu na istotnie obniżoną ekspresję genu syntetazy asparaginy.
Icelandic: Gagnstætt því sem gerist í eðlilegum frumum hafa æxlismyndandi eitilfrumur mjög takmarkaða getu til að mynda asparagín vegna verulega minnkaðrar tjáningar asparagínsyntetasa.
Polish: • ból (pleców, stawów, żołądka)
Icelandic: • verkir (bakverkir, liðverkir, kviðverkir).
Polish: Nie ma pewności, czy RPLS spowodowany jest podawaniem asparaginazy, jednoczesnym stosowaniem innych leków czy przez choroby podstawowe.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla orsakast af asparagínasa, samhliða meðferð, eða undirliggjandi sjúkdómum.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Spectrila oznaczono u 7 dorosłych pacjentów po dożylnym podaniu 5 000 j/m² pc.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur Spectrila voru ákvarðaðar hjá 7 fullorðnum sjúklingum eftir gjöf 5.000 ein./m² með innrennsli í bláæð.
Polish: • Leków, które są metabolizowane w wątrobie, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być podwyższone.
Icelandic: Lyf sem umbrotna í lifur, vegna þess að hættan á aukaverkunum getur aukist.
Polish: Lek Spectrila jest podawany do żyły.
Icelandic: Spectrila er gefið í bláæð.
Polish: Działanie przeciwnowotworowe metotreksatu ulega natomiast wzmocnieniu, gdy asparaginaza jest podawana 24 godziny po podaniu metotreksatu.
Icelandic: Gagnstætt því er æxlishemjandi verkun metótrexats aukin þegar asparagínasi er gefinn 24 klst.
Polish: • nudności, wymioty, ból żołądka i wodniste stolce (biegunka)
Icelandic: • ógleði, uppköst, kviðverkur eða þunnar hægðir (niðurgangur)
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa u szczurów nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, z wyjątkiem nieznacznego, ale istotnego działania saluretycznego po zastosowaniu dawek mniejszych niż zalecane dawkowanie u pacjentów z ALL/LBL.
Icelandic: öryggi hjá rottum sýndu ekki neina sérstaka hættu fyrir menn að undanskildum lítilsháttar en marktækum áhrifum til aukins saltútskilnaðar af skömmtum sem voru minni en ráðlagður skammtur hjá öllum sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði/eitlakrabbamein.
Polish: Zmniejszona synteza białek może prowadzić głównie do zaburzeń czynności wątroby, ostrego zapalenia trzustki, zmniejszenia wytwarzania insuliny prowadzącego do hiperglikemii, zmniejszonego wytwarzania czynników krzepnięcia (głównie fibrynogenu i antytrombiny III) czego skutkiem są zaburzenia krzepnięcia (zakrzepica, krwawienia) oraz zmniejszonego wytwarzania lipoprotein, a w konsekwencji do hipertriglicerydemii.
Icelandic: Minnkuð myndun próteina getur fyrst og fremst leitt til skertrar lifrarstarfsemi, bráðrar brisbólgu, minnkaðar insúlínmyndunar ásamt blóðsykurshækkun, minnkaðrar myndunar storkuþátta (sérstaklega fíbrínógens og andtrombíns III) sem veldur storkutruflunum (segamyndun, blæðingum), og minnkaðrar myndunar lípópróteina sem leiðir til þríglýseríðahækkunar í blóði.
Polish: Roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 2 dni, jeżeli przechowywany jest w temperaturze 2°C8°C.
Icelandic: Blandaða lausnin er stöðug í 2 sólarhringa þegar hún er geymd við 2 °C
Polish: Pole powierzchni pod krzywą (AUC0-72h)
Icelandic: (AUC0-72 klst.)
Polish: Zaburzenia krzepnięcia
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Polish: Podwyższone stężenie cukru we krwi może wymagać leczenia poprzez dożylne podanie płynów i (lub) podania insuliny.
Icelandic: Hækkun blóðsykurs gæti þurft að meðhöndla með vökvum til gjafar í bláæð og/eða insúlíni.
Polish: Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów nasila ten efekt.
Icelandic: Samhliða meðferð með barksterum stuðlar að þessum áhrifum.
Polish: Do najczęściej (bardzo często) obserwowanych działań niepożądanych produktu Spectrila należą reakcje nadwrażliwości, hiperglikemia, hipoalbuminemia, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, obrzęk, zmęczenie, i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (m.in. stężenie aminotransferaz, bilirubiny, lipidów we krwi, parametry krzepnięcia krwi).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (mjög algengar) sem koma fyrir af Spectrila eru m.a. ofnæmisviðbrögð, blóðsykurshækkun, blóðalbúmínlækkun, ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, bjúgur, þreyta og breytingar á niðurstöðum mæligilda í blóði (t.d. transamínasa, bilirúbíns, lípíða í blóði og storkuprófa).
Polish: Lek Spectrila a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Spectrila
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą mieć postać od przemijającego zaczerwienienia twarzy lub wysypki i pokrzywki do skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta verið allt frá tímabundum andlitsroða eða útbrotum og ofsakláða til berkjukrampa, ofnæmisbjúgs og bráðaofnæmis.
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, począwszy od najczęściej występujących.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað eftir tíðni, algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Hvernig geyma á Spectrila Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: • nagromadzenie płynów (obrzęk)
Icelandic: • vökvasöfnun (bjúgur)
Polish: Nawet u tych niewielu pacjentów, u których aktywność asparaginazy w osoczu spadała do wartości 10 - 100 j/l, dochodziło zazwyczaj do całkowitego niedoboru asparaginy w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
Icelandic: Jafnvel þeir fáu sjúklingar sem voru með lággildi asparagínasavirkni í sermi 10 - 100 ein.
Polish: Badanie z udziałem niemowląt z ALL de novo
Icelandic: Í rannsókn hjá börnum/unglingum á aldrinum
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować inną niż doustne środki antykoncepcyjne metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota aðra getnaðarvörn en getnaðarvarnartöflur (sjá kafla 4.4).
Polish: Asparaginaza referencyjna
Icelandic: Viðmiðunar-asparagínasi
Polish: Nie wiadomo, czy asparaginaza obecna jest w mleku ludzkim.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort asparagínasi er til staðar í brjóstamjólk.
Polish: Jednoczesne szczepienie z wykorzystaniem żywych szczepionek może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia.
Icelandic: Samhliða bólusetning með lifandi bóluefnum getur aukið hættuna á alvarlegri sýkingu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć bilirubinę, aminotransferazy wątrobowe oraz parametry krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny [PPT], czas protrombinowy [PT], antytrombinę III i fibrynogen).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal mæla bilirúbín og lifrartransamínasa og framkvæma storkupróf (t.d. trombóplastíntíma [PTT], prótrombíntíma [PT], andtrombín III og fíbrínógen).
Polish: Każda fiolka zawiera 10 000 jednostek asparaginazy.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10.000 einingar af asparagínasa*.
Polish: Odnotowano pojedyncze przypadki prowadzące do zgonu.
Icelandic: • lifrarbilun sem getur leitt til dauða.
Polish: Zgłaszano również jadłowstręt, utratę apetytu, bóle brzucha, biegunkę oraz utratę masy ciała.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá lystarleysi, minnkaðri matarlyst, kviðverkjum, niðurgangi og þyngdartapi.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Icelandic: Blóðsykurshækkun og blóðsykurslækkun
Polish: Hiperamonemia była niezbyt często zgłaszana u pacjentów, u których stosowano protokoły leczenia zawierające asparaginazę, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá blóðammóníakhækkun hjá sjúklingum sem eru á meðferð samkvæmt meðferðaráætlun sem felur í sér asparagínasa, sérstaklega ef sjúklingarnir eru auk þess með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: • pseudotorbiele trzustki (gromadzenie się płynu po ostrym zapaleniu trzustki) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum):
Polish: • łagodne drżenie palców
Icelandic: • vægur skjálfti (titringur) í fingrum
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Zakrzepica, szczególnie zakrzepica zatok żylnych mózgu lub zakrzepica żył głębokich, krwotok
Icelandic: Blóðsegamyndun, sérstaklega stokkasegamyndun og segamyndun í djúpbláæðum, blæðingar
Polish: • depresja, halucynacje i splątanie
Icelandic: þunglyndi, ofskynjanir eða ringlun
Polish: Objawy RPLS obejmują przed wszystkim podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, drgawki, bóle głowy, zmiany kondycji psychicznej oraz ostre zaburzenia widzenia (głównie ślepota korowa lub niedowidzenie połowicze jednoimienne).
Icelandic: Einkenni heilkennis afturkræfs aftari heilahvítukvilla eru m.a. hár blóðþrýstingur, krampar, höfuðverkir, breytingar á andlegu ástandi og skert sjónskerpa (aðallega barkarblinda (e. cortical blindness) eða einsmynda helftarblinda (e. homonymous hemianopsia)).
Polish: 6 700 j/m² powierzchni ciała
Icelandic: 6.700 ein./m² líkamsyfirborðs
Polish: Zawartość należy rozpuścić poprzez powolne obracanie fiolki (nie wstrząsać, aby nie dopuścić do powstania piany).
Icelandic: Innihaldið er leyst upp með því að hvirfla hettuglasinu rólega (forðast skal að valda froðumyndun með hristingi).
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 000 jednostek asparaginazy.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 10.000 einingar af asparagínasa.
Polish: 6 700 j/m² powierzchni ciała,
Icelandic: 6.700 ein./m² líkamsyfirborðs,
Polish: Wyłącznie do podania dożylnego.
Icelandic: EINGÖNGU til notkunar í bláæð.
Polish: Dyslipidemia
Icelandic: Blóðfituröskun
Polish: Odnotowano przypadki wtórnej, przemijającej niedoczynności tarczycy, spowodowanej prawdopodobnie zmniejszeniem w osoczu stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, z powodu hamowania syntezy białek indukowanej przez asparaginazę.
Icelandic: Greint hefur verið frá skammvinnri afleiddri vanstarfsemi skjaldkirtils sem líklega verður vegna minnkunar á týroxín-bindiglóbúlíni í sermi vegna hömlunar á asparagínasa-örvaðri próteinmyndun.
Polish: Roztwór po rekonstytucji może wykazywać lekką opalescencję.
Icelandic: Þynnt lausn getur verið örlítið ópallýsandi.
Polish: Podczas leczenia asparaginazą, niezależnie od grupy wiekowej, u pacjentów mogą wystąpić następujące zagrażające życiu sytuacje:
Icelandic: Eftirfarandi lífshættulegt ástand getur skapast meðan á meðferð með asparagínasa stendur hjá sjúklingum í öllum aldurshópum:
Polish: Metabolizm asparaginazy nie został poznany, ale uważa się, że polega na degradacji wewnątrz układu siateczkowo-histiocytarnego przy udziale proteaz osoczowych.
Icelandic: Efnaskipti asparagínasa eru ekki þekkt en eru talin verða með niðurbroti innan netþekjukerfisins og fyrir tilstilli próteasa í sermi.
Polish: W trakcie stosowania schematów leczenia zawierających asparaginazę może wystąpić mielosupresja, dotycząca wszystkich trzech linii komórkowych, a także może dochodzić do zakażeń.
Icelandic: Meðan á lyfjameðferð sem felur í sér asparagínasa stendur geta mergbæling sem hugsanlega hefur áhrif á allar frumulínurnar þrjár og sýking átt sér stað.
Polish: Należy ściśle monitorować parametry czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem, a także w trakcie leczenia asparaginazą.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með mæligildum lifrarstarfsemi áður en meðferð með asparagínasa hefst og meðan á henni stendur.
Polish: Reakcje alergiczne mogą objawiać się jako zaczerwienienie, wysypka, ból (stawów, pleców i brzucha), niedociśnienie tętnicze, obrzęk / obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność, skurcz oskrzeli, a nawet jako wstrząs anafilaktyczny.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta verið allt frá andlitsroða, útbrotum, verkjum (liðverkjum, bakverkjum og kviðverkjum), blóðþrýstingslækkun, bjúgi/ofnæmisbjúgi, ofsakláða, mæði eða berkjukrampa til ofnæmislosts.
Polish: Ponadto może zmniejszać wydzielanie insuliny przez komórki β trzustki oraz zaburzać czynność receptora insuliny.
Icelandic: Auk þess getur hann dregið úr insúlínseytingu frá β-frumum í brisi og skert starfsemi insúlínviðtaka.
Polish: Nieotwarte fiolki 4 lata
Icelandic: 4 ár.
Polish: Tabela 2: Częstość występowania reakcji alergicznych (MC-ASP.5/ALL; analiza dotycząca bezpieczeństwa)
Icelandic: 5/ALL; öryggisgreiningarmengi (e. Safety analysis set))
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania asparaginazy, któremu towarzyszyłyby objawy kliniczne.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar asparagínasa sem valdið hafa klínískum einkennum hafa verið tilkynnt.
Polish: Ze względu na ryzyko silnych reakcji anafilaktycznych, asparaginazy nie należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie).
Icelandic: Vegna hættunnar á verulegum bráðaofnæmisviðbrögðum má ekki gefa asparagínasa í einum skammti með inndælingu í bláæð.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Spectrila w okresie karmienia piersią.
Icelandic: Spectrila má því hvorki nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Polish: Depresja, omamy, splątanie
Icelandic: Algengar Þunglyndi, ofskynjanir, ringlun
Polish: Objawy kliniczne obejmują ból brzucha, nudności, wymioty oraz jadłowstręt.
Icelandic: Klínísk einkenni eru m.a. kviðverkir, ógleði, uppköst og lystarleysi.
Polish: Nie wiadomo, czy rekombinowana asparaginaza przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort asparagínasi skilst út í brjóstamjólk.
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy lub przytarczyc
Icelandic: • minnkuð starfsemi í skjaldkirtli eða kalkkirtlum
Polish: W wyniku zaburzonej syntezy białek, często dochodzi od zmniejszenia stężenia białka (szczególnie albuminy) w surowicy pacjentów otrzymujących asparaginazę.
Icelandic: Vegna skertrar próteinmyndunar er mjög algengt að þéttni próteina (sérstaklega albúmíns) í sermi lækki hjá sjúklingum sem fá meðferð með asparagínasa.
Polish: • zniszczenie komórek wątroby (martwica komórek wątroby)
Icelandic: • eyðilegging lifrarfrumna (drep í lifrarfrumum)
Polish: Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Polish: Kod ATC: G04BE10.
Icelandic: ATC-flokkur: G04BE10.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować leku Spedra.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að taka Spedra.
Polish: W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka, hjóla, eða nota verkfæri eða vélar.
Polish: Менарини България" ЕООД " тел.
Icelandic: Менарини България" EООД тел.:
Polish: • problemy ze snem (bezsenność),
Icelandic: • erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Polish: Końcowy okres półtrwania awanafilu wynosi około 6-17 godzin.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími avanafíls er um það bil 6-17 klukkustundir.
Polish: Metabolit M16 nie działał na PDE5.
Icelandic: M16 umbrotsefnið hafði ekki verkun á PDE5.
Polish: Nie odnotowano wpływu na stopień ekspozycji (AUC).
Icelandic: Engin áhrif voru á útsetningu fyrir lyfinu (AUC).
Polish: • różowe lub czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu,
Icelandic: bleikt eða rautt þvag, blóð í þvagi
Polish: Stosowanie u dorosłych mężczyzn
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum karlmönnum
Polish: Wpływ awanafilu na inne transportery jest nieznany.
Icelandic: Áhrif avanafíls á önnur flutningsprótein eru ekki þekkt.
Polish: • dziwne odczucia,
Icelandic: • undarleg líðan
Polish: Awanafil wchłania się szybko.
Icelandic: Avanafíl frásogast hratt.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francja
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frakkland
Polish: Ekspozycja na lek w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) była porównywalna do ekspozycji obserwowanej u młodszych pacjentów (18-45 lat).
Icelandic: AldraðirHjá eldri sjúklingum (65 ára og eldri) var útsetning fyrir lyfinu sambærileg við það sem gerist hjá yngri sjúklingum (18-45 ára).
Polish: Możliwe jest wystąpienie większej liczby działań niepożądanych i mogą one być silniejsze niż zazwyczaj.
Icelandic: Þú gætir fengið meiri aukaverkanir en venjulega og þær gætu verið verri.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat jest jednak ograniczona.
Icelandic: Hins vegar eru upplýsingar um einstaklinga eldri en 70 ára takmarkaðar.
Polish: Mężczyźni w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Polish: Jego działanie w odniesieniu do PDE5 jest silniejsze niż w odniesieniu do innych znanych fosfodiesteraz (>100-krotnie niż w przypadku PDE6; >1000-krotnie niż w przypadku PDE4, PDE8 i PDE10; >5000krotnie niż w przypadku PDE2 i PDE7; > 10 000-krotnie niż w przypadku PDE1, PDE3, PDE9, i PDE11).
Icelandic: Verkun þess er öflugri á PDE5 en á aðra þekkta fósfódíesterasa (> 100-falt meiri en á PDE6; > 1.000-falt meiri en á PDE4, PDE8 og PDE10; > 5.000-falt meiri en á PDE2 og PDE7; > 10.000-falt meiri en á PDE1, PDE3, PDE9, og PDE11).
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast fosfódíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Polish: Zalecana dawka to 100 mg przyjmowane w razie potrzeby na około 15 do 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg sem taka skal um það bil 15 til 30 mínútum áður en kynlíf hefst (sjá kafla 5.1).
Polish: Dodatkowo podgrupę pacjentów zakwalifikowano do otwartego badania stanowiącego przedłużenie badania głównego, w którym 493 pacjentów otrzymywało awanafil przez co najmniej 6 miesięcy, a 153 pacjentów przez co najmniej 12 miesięcy.
Icelandic: Að auki var undirhópur sjúklinga tekinn inn í opna framhaldsrannsókn sem tók til 493 sjúklinga sem fengu avanafíl í að minnsta kosti 6 mánuði og 153 sjúklinga sem fengu avanafíl í að minnsta kosti 12 mánuði.
Polish: • nagłe pogorszenie lub utrata słuchu (pacjent może czasem również odczuwać zawroty głowy lub dzwonienie w uszach).
Icelandic: • skyndilegu heyrnartapi eða heyrnarleysi (stundum gæti þig einnig sundlað eða þú haft suð fyrir eyrum).
Polish: W klinicznie istotnych stężeniach awanafil nie jest inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 i BSEP.
Icelandic: Við klínískt mikilvæga þéttni er avanafil ekki hemill á OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 og BSEP.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu występuje w ciągu 0,5 do 0,75 godziny po podaniu doustnym na czczo.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst innan 0,5 til 0,75 klukkustunda eftir inntöku á fastandi maga.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 70 lat i starszych są ograniczone.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um eldri sjúklinga 70 ára og eldri.
Polish: Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.
Icelandic: Meðferð við ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum.
Polish: Na podstawie pomiarów awanafilu w nasieniu zdrowych ochotników po upływie 45-90 minut po podaniu dawki leku stwierdzono, że mniej niż 0,0002% podanej dawki może występować w nasieniu pacjentów.
Icelandic: Samkvæmt mælingum á avanafíli í sæði heilbrigðra sjálfboðaliða 45-90 mínútum eftir inntöku, kemur innan við 0,0002% af skammtinum fram í sæði sjúklinga.
Polish: Nie jest możliwe określenie, czy zdarzenia te są związane bezpośrednio ze stosowaniem inhibitorów PDE5 czy z innymi czynnikami.
Icelandic: Ekki er mögulegt að segja til um hvort þessi tilvik eru í beinu samhengi við notkun PDE5 hemla eða við aðra þætti.
Polish: Oznacza to, że M4 odpowiada za około 4% aktywności farmakologicznej leku.
Icelandic: Því er um það bil 4% af lyfjafræðilegri heildarvirkni vegna M4.
Polish: W badaniach prowadzonych na królikach toksyczność dla matek obserwowano po dawce 240 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Í rannsókninni á kanínum komu eiturverkanir á móður fram af 240 mg/kg/sólarhring.
Polish: Pacjent może otrzymać dawkę 200 mg jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za słaba lub dawkę 50 mg, jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za silna.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú hafir fengið skammtinn eina 200 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið að 100 mg skammturinn hafi verið of veikur fyrir þig, eða skammtinn eina 50 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið að 100 mg taflan hafi verið of sterk fyrir þig.
Polish: Około 20 000-krotnie większa selektywność w odniesieniu do PDE5 niż do PDE3, która jest enzymem znajdującym się w sercu i naczyniach krwionośnych, jest istotna ze względu na udział PDE3 w kontrolowaniu kurczliwości serca.
Icelandic: á PDE5 er 20.000-falt sértækari en á PDE3, ensím sem er í hjarta og blóðæðum, en það er mikilvægt vegna þess að PDE3 tekur þátt í stjórnun á samdrætti hjartans.
Polish: • jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przebył udar lub zawał mięśnia sercowego;
Icelandic: ef þú hefur fengið heilaslag eða hjartaáfall á síðastliðnum 6 mánuðum