FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • spingere quindi il pistone in direzione opposta verso l'alto in modo che la siringa si svuoti completamente
Slovak: • potom vtla te piest naspä , takže je strieka ka opä prázdna.
Italian: Inserimento dell'adattatore a pressione del flacone in un nuovo flacone di medicinale
Slovak: Vloženie tesnenia do novej f aše s liekom
Italian: 1 flacone contenente 160 ml di soluzione orale.
Slovak: 1 f aša obsahujúca 160 ml perorálneho roztoku.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Slovak: 6.3 as použitenosti
Italian: (FANS).
Slovak: (NSAID).
Italian: - Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
Slovak: ažké poškodenie funkcie pe ene, biliárna cirhóza a cholestáza.
Italian: Forma farmaceutica
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Italian: La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Funkcia obli iek a draslík v sére sa majú starostlivo sledova (pozri asti 4.4 a 5.2).
Italian: Pertanto, se il passaggio da Diovan compresse a Diovan soluzione orale è considerato indispensabile dal punto di vista clinico, la dose di valsartan deve essere aggiustata come descritto nella tabella seguente e la pressione arteriosa deve essere controllata attentamente.
Slovak: Preto, ak sa zmena lie by z tabliet Diovan na perorálny roztok Diovan považuje z klinických dôvodov za nevyhnutnú, dávka valsartanu sa má upravi
Italian: Metile paraidrossibenzoato
Slovak: Hydroxid sodný
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím si pre ítajte písomnú informáciu pre používate ov.
Italian: Confezione: 1 flacone contenente 160 ml di soluzione orale
Slovak: Ve kos balenia: 1 f aša obsahujúca 160 ml perorálneho roztoku.
Italian: • Dopo l'uso e la pulizia rimettere sempre a posto il bicchiere dosatore sopra la capsula di chiusura.
Slovak: Odmerku po použití a o istení vždy nasa te spä na uzáver.
Italian: Una siringa per somministrazione orale:
Slovak: Perorálna dávkovacia strieka ka:
Italian: L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu <30 ml/min a u dialyzovaných pediatrických pacientov sa neskúmalo, preto sa použitie valsartanu u týchto pacientov neodporú a.
Italian: • Sciacquare con acqua il bicchiere dosatore.
Slovak: Vypláchnite odmerku istou vodou.
Italian: PRIMA DI PRENDERE DIOVAN
Slovak: Skôr ako užijete Diovan
Italian: Prima di prendere Diovan
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE DIOVAN
Italian: • Pulire la parte esterna della siringa per la somministrazione orale con un panno pulito, asciutto.
Slovak: Utrite vonkajšok perorálnej strieka ky istou suchou tkaninou.
Italian: Utilizzare un adattatore per il flacone e una siringa per somministrazione orale nuovi ogni volta che si inizia un nuovo flacone di medicinale.
Slovak: Ke za ínate používa novú f ašu s liekom, vždy použite nové tesnenie a novú perorálnu dávkovaciu strieka ku.
Italian: glicole propilenico (E1520), sodio idrossido, acido cloridrico, acqua purificata.
Slovak: 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 3 mg valsartanu. alšie zložky sú sacharóza, metylparabén (E218), káliumsorbát, poloxamér (188), bezvodá kyselina citrónová, citronan sodný, umelá u oriedková aróma, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, istená voda.
Italian: Aroma artificiale al gusto di mirtillo (538926 C) Glicole propilenico (E1520) Sodio idrossido
Slovak: Umelá u oriedková aróma (538926 C)
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 21 gennaio 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. januára 2011.
Italian: 21 gennaio 2011
Slovak: 21. januára 2011
Italian: Le informazioni modificate per i medici e i pazienti sono disponibili qui.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Italian: Non deve infine essere usato nel secondo e terzo trimestre (ultimi sei mesi) di gravidanza.
Slovak: Liek sa tiež nesmie užívať v druhom a treťom trimestri (posledných šesť mesiacov) gravidity.
Italian: La società che commercializza questi medicinali è F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Italian: Idroclorotiazide è un diuretico.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum.
Italian: Vascace Plus è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Italian: Che cos'è Vascace Plus?
Slovak: Vascace Plus?
Italian: Il medicinale è indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue).
Slovak: Liek sa používa na liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Italian: Vascace Plus è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus a Inibace Plus.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione nei medicinali umani (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Vascace Plus.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Vascace Plus vyžaduje harmonizáciu.
Italian: La dose raccomandata di Vascace Plus è di una compressa una volta al giorno.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Vascace Plus je jedna tableta raz denne.
Italian: EMA/652293/2010 riv.1 EMEA/H/A-30/1153
Slovak: EMEA/H/A-30/1153
Italian: Sono stati armonizzati anche altri paragrafi tra cui il paragrafo sulle avvertenze speciali, il paragrafo sulle interazioni con altri medicinali e il paragrafo su gravidanza e allattamento nonché quello sugli effetti collaterali.
Slovak: Harmonizovali sa tiež ďalšie časti informácie o predpisovaní lieku, napríklad časť týkajúca sa osobitných upozornení, liekových interakcií, gravidity a laktácie a vedľajších účinkov.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Vascace Plus.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Vascace Plus.
Italian: Combinati assieme, i due principi attivi hanno un effetto sommativo, che comporta una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al trattamento con l'uno o l'altro medicinale soltanto.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, čím sa krvný tlak znižuje viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.
Italian: Non deve essere impiegato in soggetti con una anamnesi di angioedema (gonfiore della cute) associato a un precedente trattamento con ACE-inibitori, in pazienti con angioedema ereditario o idiopatico o in soggetti con compromissione della funzionalità renale o anuria (una disfunzione tale per cui il paziente non è in grado di produrre urina o urinare).
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) spojeného s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE, v prípade pacientov s dedičným alebo idiopatickým angioedémom ani v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo anúriou (stav, pri ktorom u pacienta nedochádza k tvorbe alebo vylučovaniu moču).
Italian: Vascace Plus è un farmaco contenente i principi attivi cilazapril e idroclorotiazide.
Slovak: Vascace Plus je liek, ktorý obsahuje účinné látky cilazapril a hydrochlorotiazid.
Italian: Il 20 novembre 2009 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Vascace Plus nell'Unione europea.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Vascace Plus.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Vascace Plus nell'Unione europea (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Vascace Plus.
Italian: Inibendo la produzione di questo ormone, cilazapril permette ai vasi sanguigni di dilatarsi, riducendo così la pressione sanguigna.
Slovak: Zablokovaním tvorby tohto hormónu cilazapril umožňuje, aby sa krvné cievy rozšírili, čím sa zníži krvný tlak.
Italian: Vascace Plus non deve essere utilizzato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) a cilazapril o ad altri ACE-inibitori, idroclorotiazide o altri diuretici tiazidici, o a una qualsiasi delle altre sostanze presenti nel medicinale.
Slovak: Liek Vascace Plus nemajú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na cilazapril alebo iné inhibítory ACE, na hydrochlorotiazid alebo iné tiazidové diuretiká, alebo na niektorú ďalšiu zložku lieku.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Vascace Plus sia usato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con cilazapril in monoterapia.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Vascace Plus používal na liečbu hypertenzie v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný cilazaprilom samotným. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Vascace Plus?
Slovak: Prečo bol liek Vascace Plus skúmaný?
Italian: Esso determina un aumento della produzione di urina e, di conseguenza, una riduzione del volume di liquidi nel sangue e un abbassamento della pressione arteriosa.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa zníži objem tekutiny v krvi a krvný tlak.
Italian: Cilazapril è un "inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE)", ossia blocca l'azione dell'enzima ACE, che è responsabile della produzione di un ormone denominato angiotensina II.
Slovak: Cilazapril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Italian: L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Slovak: Blokuje účinok enzýmu ACE, ktorý je v tele zodpovedný za tvorbu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Italian: Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Slovak: Pokúste sa však užiť Vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Italian: Stato Membro EU/EEA
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Italian: L'atorvastatina non è indicata per il trattamento dei pazienti di età inferiore ai 10 anni.
Slovak: Atorvastatín nie je indikovaný na liečbu pacientov mladších ako 10 rokov.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa očakáva, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducej reakcie u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Italian: Prevenzione della malattia cardiovascolare
Slovak: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Italian: Lo studio è durato 3 anni: il colesterolo LDL si è ridotto del 36%.
Slovak: Štúdia trvala 3 roky: LDL cholesterol sa znížil o 36 %.
Italian: Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno.
Slovak: Túto dávku Vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete.
Italian: Le autorità nazionali si assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni:
Slovak: Národné zdravotnícke autority zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii splní nasledovné podmienky:
Italian: 24 mesi
Slovak: 24 mesiacov
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: L'esperienza nei bambini di età compresa tra 6-10 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí vo veku 6 - 10 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Italian: Dopo il rilascio della Decisione della Commissione, le Autorità Competenti degli Stati Membri provvderanno ad aggiornare le informazioni del prodotto, come richiesto
Slovak: Po Rozhodnutí Komisie kompetentné autority členských štátov budú aktualizovať informácie o lieku podľa potreby.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené a trh.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Slovak: Nežiaduce účinky
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Italian: Gli studi sulle interazioni con altri medicinali sono stati condotti solo negli adulti.
Slovak: Liekové interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Italian: Uso orale.
Slovak: Perorálne použitie.
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Italian: L'efficacia a lungo termine del trattamento con atorvastatina in età pediatrica nel ridurre la morbilità e mortalità nell'adulto non è stata stabilita.
Slovak: Dlhotrvajúca účinnosť liečby atorvastatínom v detstve za účelom zníženia morbidity a mortality v dospelosti nebola potvrdená.
Italian: La dose può essere incrementata fino a 80 mg/die, a seconda della risposta e della tollerabilità.
Slovak: Dávkovanie sa môže zvýšiť až na 80 mg denne v závislosti od odpovede a znášanlivosti.
Italian: Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate.
Slovak: Informácie o bezpečnosti u pediatrických pacientov liečených dávkou vyššou ako 20 mg zodpovedajúcou asi 0,5 mg/kg sú obmedzené.
Italian: Il peso corporeo è stato la sola covariante significativa nel modello farmacocinetico di popolazione dell'atorvastatina.
Slovak: Telesná hmotnosť bola jedinou signifikantnou premennou v atorvastatínovom populačnom farmakokinetickom modeli.
Italian: In totale sono stati arruolati 39 bambini e adolescenti, di età 6-17 anni.
Slovak: Zaradených bolo celkovo 39 detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Italian: Contiene una fonte di fenilalanina.
Slovak: Obsahuje zdroj fenylalanínu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Italian: Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane.
Slovak: Váš lekár bude upravovať dávkovanie s odstupom 4 týždňov a viac.
Italian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Italian: La sicurezza relativa allo sviluppo della popolazione pediatrica non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Bezpečnosť v súvislosti s duševným vývojom u detí a dospievajúcich nebola stanovená (pozri časť 4.8).
Italian: • Presentazione di un Piano di Gestione del Rischio (o un suo aggiornamento) per Sortis e nomi associati a livello nazionale, prendendo in considerazione i nuovi dati pediatrici e le raccomandazioni del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for human medicinal products, CHMP).
Slovak: Predloží plán riadenia rizík (alebo jeho aktualizáciu) pre Sortis a súvisiace názvy na národnej úrovni, berúc do úvahy nové pediatrické údaje a odporúčania výboru CHMP.
Italian: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Slovak: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Italian: La riduzione percentuale media dei parametri lipidici è stata simile per entrambi i gruppi, indipendentemente dal fatto che i soggetti siano rimasti in trattamento con la dose iniziale oppure abbiano raddoppiato la dose iniziale.
Slovak: Priemerný percentuálny pokles v hladinách lipidov bol podobný v oboch skupinách bez ohľadu na to, či pacient zotrval na začiatočnej dávke, alebo jeho začiatočná dávka sa zdvojnásobila.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY REGISTRÁCIE
Italian: Nei soggetti nei quali la dose è stata raddoppiata sono state osservate ulteriori riduzioni già all'inizio della 2a settimana, prima valutazione dopo l'aumento della dose.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zdvojnásobila, sa pozoroval ďalší pokles už do 2 týždňov, hneď pri prvom vyhodnotení po navýšení dávky.
Italian: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Italian: Le interazioni precedentemente descritte per gli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4. devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica.
Slovak: Vyššie spomínané interakcie u dospelých a upozornenia v časti 4.4 sa majú vziať u detí a dospievajúcich do úvahy.
Italian: Il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativi a 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età inferiore ai 6 anni, 14 pazienti nel range di età 6-9 anni e 228 pazienti tra 10-17 anni.
Slovak: Databáza klinickej bezpečnosti zahŕňa údaje o bezpečnosti u 249 pediatrických pacientov, ktorí dostávali atorvastatín, z ktorých 7 pacientov malo < 6 rokov, 14 pacientov bolo vo vekovom rozmedzí 6 až 9 rokov a 228 pacientov bolo vo veku 10 až 17 rokov.
Italian: Può essere dannosa per le persone affette da fenilchetonuria.
Slovak: Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Italian: Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa zistilo, že majú vysoké riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako doplnok k úprave ďalších rizikových faktorov.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Italian: In questa popolazione, non sono stati valutati i dati di sicurezza sullo sviluppo.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby vo vzťahu k vývoju detí sa u tejto populácie nevyhodnocovali.
Italian: Almirall S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Slovak: General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Italian: Il Piano di Gestione del Rischio deve includere lo studio A2581173 attualmente in corso (studio di 3 anni sulla sicurezza e di follow-up sull'efficacia di atorvastatina nel trattament di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e < 18 anni affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Slovak: Plán riadenia rizík má zahŕňať prebiehajúcu štúdiu A2581173 (3-ročná štúdia bezpečnosti a pokračujúca štúdia účinnosti liečby atorvastatínom u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou).
Italian: La dose iniziale raccomandata in questa popolazione è di 10 mg di atorvastatina al giorno.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u tejto populácie je 10 mg atorvastatínu denne.
Italian: Queste modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichette e Foglio Illustrativo sono valide al momento del rilascio della Decisione della Commissione
Slovak: Tieto zmeny v SPC, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
Italian: Il gruppo B ha incluso 24 bambini di età 10-17 anni e Stadio di Tanner ≥2.
Slovak: B zahŕňala 24 detí vo veku 10 až 17 rokov a v Tannerovom štádiu ≥
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Italian: L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.
Slovak: Liečbu u detí a dospievajúcich majú vykonávať iba lekári so skúsenosťami s liečbou detskej hyperlipidémie a pacienti sa majú pravidelne kontrolovať, aby sa posúdil priebeh liečby.
Italian: L'esperienza in pediatria è limitata ad un piccolo numero di pazienti (età: 4 - 17 anni) con dislipidemie gravi, come l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku 4 - 17 rokov) s ťažkými dyslipidémiami, ako je homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Italian: La clearance orale apparente di atorvastatina nei soggetti pediatrici è stata simile a quella degli adulti con l'utilizzo di equazioni allometriche in base al peso corporeo.
Slovak: Zdanlivý klírens atorvastatínu po perorálnom podaní u pediatrických pacientov sa zdal byť podobný klírensu u dospelých, keď sa meral alometricky podľa telesnej hmotnosti.
Italian: La dose massima di {NOME COMMERCIALE} è 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.
Slovak: Maximálna dávka {NÁZOV LIEKU} je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene aspartame.
Slovak: Obsahuje aspartám.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: Le compresse masticabili di {NOME COMMERCIALE} contengono aspartame, una fonte di fenilalanina.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} žuvacia tableta obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.