FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: <Paediatric population>
Italian: <Popolazione pediatrica>
English: • Periodic Ssafety Uupdate Rreports (PSURs)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA}> <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
English: - You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of}
Italian: - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi <dopo
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) {Name and address}> <Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release> {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI <Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) {Nome e indirizzo}> <Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti> {Nome e indirizzo} <Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.>
English: Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico <o> <,> <al farmacista> <o all'infermiere> prima di <prendere> <usare> X.
English: A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND>
Italian: A. <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E>
English: Do not <take> <use> X<:> - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine
Italian: Non <prenda> <usi> X - <se è allergico al(i) {principio(i) attivo(i)} o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).>
English: <If you forget to <take> <use> X> <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Italian: <Se <prende> <usa> più X di quanto deve> <Se dimentica di <prendere> <usare> X> <Non <prenda> <usi> una dose doppia per compensare la dimenticanza della <compressa> <dose>
English: <Additional side effects in children <and adolescents>> Reporting of side effects
Italian: <Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini <e negli adolescenti>>
English: <This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(47) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
Italian: <La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4), paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:>
English: How to <take> <use> X 4.
Italian: Come <prendere> <usare> X 4.
English: <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol> Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility> <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.> Driving and using machines <X contains {name the excipient(s)}>
Italian: Gravidanza <e> <,> allattamento <e fertilità> <Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio <al medico> <o> <al farmacista> prima di <prendere> questo medicinale.>
English: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer}
Italian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> <Not all pack sizes may be marketed.>
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore <e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto> <È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.> 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione> <Uso nella popolazione pediatrica>
English: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: <The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con {Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {nome del(i) principio(i) attivo(i)}>] in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Iinvestigation Pplan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.*
English: What you need to know before you <take> <use> X 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> X 3.
English: <The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {nome del(i) principio(i) attivo(i)}>] in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Iinvestigation Pplan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
English: <If you stop <taking> <using> X> <If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.>
Italian: <Se interrompe il trattamento con X> <Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga <al medico> <,> <o> <al farmacista> <o all'infermiere>.>
English: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}>
Italian: Danmark {Navn} <{Adresse}
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)} {Route of administration}
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE {Nome (di fantasia) dosaggio forma farmaceutica} {Pprincipio(i) attivo(i)} {Vvia di somministrazione}
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of Member StateMS Agency (link)}>.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/<, e sul sito web di/della/del/dell' {nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}>.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Italian: <Nessuna istruzione particolare <per lo smaltimento>.> <Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.>
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.> <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.> <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:> <Environmental Rrisk Aassessment (ERA)>
Italian: <I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica , tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.>
English: <There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
Italian: <Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di {X} <nella popolazione pediatrica> <nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] <per l'indicazione…>.> <{X} è controindicato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] <per l'indicazione…> (vedere paragrafo 4.3).>
English: SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo}
Italian: SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form}
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {Nome (di fantasia) dosaggio forma farmaceutica}
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address}
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
Italian: {Nome (di fantasia) dosaggio forma farmaceutica} {Pprincipio(i) attivo(i)}
English: even if their signs of illness are the same as yours.> - If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.> - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico><,> <o> <al farmacista> <o all'infermiere>.
English: • <Obligation to conduct post-authorisation measures> The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: - If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga <al medico> <,> <o> <al farmacista> <o all'infermiere>.
English: <{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).> Method of administration <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product> <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Italian: Modo di somministrazione <Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale> <Per le istruzioni sulla <ricostituzione> <diluizione> del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo(i) <6.6> <e> <12>.>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {Nome (di fantasia) dosaggio forma farmaceutica} {Pprincipio(i) attivo(i)}
English: - If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <,> <o> <al farmacista> <o all'infermiere>.
English: 50 ampoules (multidose: 10 doses)
Italian: 50 fiale (multidose: 10 dosi )
English: 100 ampoules
Italian: 100 fiale
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Italian: Trasmissione alle autorità nazionali competenti delle traduzioni degli allegati del parere:
English: 28 April 2016
Italian: 28 aprile 2016
English: March 2016 CMDh meeting
Italian: riunione del CMDh del marzo 2016
English: 28 May 2016
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 28 maggio 2016
English: Date of first authorisation: 31 October 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 ottobre 2018
English: You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight.
Italian: Potrebbe notare inoltre che non si ammala così spesso e/o che è più facile guadagnare peso.
English: It is important to take this medicine regularly.
Italian: È importante assumere questo medicinale regolarmente.
English: These are listed in section 4.
Italian: Questi sono elencati al paragrafo 4.
English: Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
English: As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment.
Italian: Poiché l'efficacia era un obiettivo secondario per lo Studio 3 non vi è stato alcun aggiustamento per la molteplicità.
English: You may start taking Symkevi on any day of the week.
Italian: È possibile iniziare a prendere Symkevi in qualsiasi giorno della settimana.
English: Take the tablets about 12 hours apart.
Italian: Prenda le compresse a circa 12 ore di distanza.
English: You must keep using all your other medicines, unless your doctor tells you to stop.
Italian: Deve continuare a usare tutti gli altri suoi medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperli.
English: The next scheduled dose can be taken at the usual time.
Italian: La dose successiva prevista può essere assunta alla solita ora.
English: • Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy.
Italian: • Gravidanza: Può essere meglio evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
English: AUC0-24h or AUC0-12h
Italian: AUC0-24h o AUC0-12h
English: Symkevi with food and drink
Italian: Symkevi con cibi e bevande
English: Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Italian: Si raccomanda di eseguire valutazioni delle transaminasi (ALT o AST) per tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Italian: Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità.
English: Other medicines and Symkevi
Italian: Altri medicinali e Symkevi
English: • Medicines for diabetes.
Italian: • Medicinali per il diabete.
English: • Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
Italian: • Non prenda 2 compresse per compensare la dimenticanza della dose.
English: Paediatric population The safety profile is generally consistent among adolescents and adult patients.
Italian: Popolazione pediatrica Generalmente il profilo di sicurezza è coerente fra gli adolescenti e i pazienti adulti.
English: • In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
Italian: • Alla mattina, prenda una compressa gialla di Symkevi.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, che includono il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
English: • Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant.
Italian: • Consulti il medico prima di iniziare il trattamento se ha ricevuto un trapianto d'organo.
English: You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Italian: Potrebbe avere effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.
English: • If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
Italian: • Se sono trascorse più di 6 ore, non prenda la compressa dimenticata.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of therapy during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della terapia durante la gravidanza.
English: For patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring should be considered.
Italian: Per i pazienti con anamnesi positiva per livelli di transaminasi elevati, si deve considerare un monitoraggio più frequente.
English: More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
Italian: Non deve essere assunta più di una dose dell'una o dell'altra compressa nello stesso momento.
English: • Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
Italian: • Formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero, yogurt, cioccolato
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Italian: Non è nota la potenziale rilevanza di questi risultati per l'uomo.
English: Possible signs of liver problems
Italian: Possibili segni di problemi al fegato
English: Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
Italian: Il medico considererà il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per lei, per aiutarla a decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the package after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad./EXP.
English: M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Italian: M1-IVA e M6-IVA sono i due metaboliti principali di ivacaftor nell'uomo.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Symkevi.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo è necessario continuare il trattamento con Symkevi.
English: Side effects in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Italian: Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
English: • If you are allergic to tezacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico a tezacaftor, ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: L'entità dell'aumento dell'esposizione in questi pazienti non è nota, ma è prevedibilmente più elevata rispetto a quella osservata nei pazienti con moderata compromissione epatica.
English: • Increased liver enzymes in the blood
Italian: • Enzimi del fegato aumentati nel sangue
English: If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual.
Italian: Se ha problemi al fegato, moderati o gravi, può essere necessario che il medico riduca la dose delle compresse, perché il suo fegato non eliminerà il medicinale con la consueta rapidità.
English: The recommended dose:
Italian: Dose raccomandata:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Other fat-containing foods are:
Italian: Altri cibi contenenti grassi sono:
English: Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
English: If possible, take your medicine and this leaflet with you.
Italian: Se possibile, porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
English: If you take more Symkevi than you should
Italian: Se prende più Symkevi di quanto deve
English: • Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
Italian: • Dolore o fastidio nell'area dello stomaco in alto a destra (addominale)
English: See the end of section 2 for important information about the contents of Symkevi.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 2 per importanti informazioni sul contenuto di Symkevi.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX31
English: In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito.
English: No dose adjustment specific to this patient population is required (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose specifico per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: NA 1.4 (-1.0, 3.9)
Italian: NP 1,4 (-1,0; 3,9)
English: • Changes in the type of bacteria in mucus
Italian: • Alterazioni del tipo di batteri presenti nel muco
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Italian: Pasti o spuntini contenenti grassi sono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova.
English: Tell your doctor right away if you have any symptoms of liver problems.
Italian: Informi il medico immediatamente se ha qualsiasi sintomo di problemi al fegato.
English: What you need to know before you take Symkevi 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Symkevi 3.
English: Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
Italian: Meno dell'1% della dose somministrata è stato escreto nelle urine come tezacaftor immodificato, dimostrando che l'escrezione renale non è la principale via di eliminazione di tezacaftor nell'uomo.
English: What Symkevi is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Symkevi e a cosa serve 2.
English: Tezacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Italian: Tezacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
English: Number of pulmonary exacerbations from baseline through Week 24
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari dal basale fino alla Settimana 24 compresa
English: These include digoxin.
Italian: Questi comprendono digossina.