FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska naldemediinimolekyylit on suunniteltu siten, etteivät ne kulkeudu aivoihin, lääke ei estä opioideja vaikuttamasta kipureseptoreihin aivoissa eikä siis vaikuta kivunlievitykseen.
Latvian: Tā kā naldemedīna molekulas ir izstrādātas tā, lai tās nevarētu iekļūt smadzenēs, šīs zāles nebloķē opioīdus, kas iedarbojas uz sāpju receptoriem smadzenēs, un tāpēc tās neietekmē sāpju mazināšanu.
Finnish: Lisäksi Rizmoicvalmisteen sivuvaikutukset, jotka liittyivät lähinnä suolistoon, olivat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Latvian: Turklāt Rizmoic blakusparādības, kas galvenokārt ietekmēja zarnas, lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas.
Finnish: Ummetus on opioidikipulääkkeiden yleisin sivuvaikutus, ja monet tavanomaiset laksatiivit eivät ole tehokkaita sen hoidossa.
Latvian: Aizcietējums ir visbiežāk sastopamā opioīdu sāpju zāļu blakusparādība, un daudzi standarta caurejas līdzekļi nav efektīvi šā stāvokļa ārstēšanā.
Finnish: Miksi Rizmoic on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Rizmoic ir reģistrētas ES?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rizmoic-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rizmoic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa, joissa oli mukana 307 opioideja syövästä johtuvan kivun lievittämiseen käyttävää potilasta, 74 % Rizmoic-valmistetta 2 viikon ajan ottaneista potilaista saavutti toivotun tuloksen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 36 %.
Latvian: Divos citos pētījumos, iesaistot 307 pacientus, kuri lietoja opioīdus vēža izraisītu sāpju ārstēšanai, 74 % pacientu, kuri lietoja Rizmoic divas nedēļas, sasniedza vēlamo rezultātu, salīdzinot ar 36 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Finnish: Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Rizmoic un kāpēc tās lieto?
Finnish: Lisätietoja Rizmoic-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Rizmoic lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Tutkimuksissa Rizmoic-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen, jotta saataisiin selville, lisääkö hoito johdonmukaisesti niiden potilaiden määrää, jotka pystyvät ulostamaan, myös vähintään kolme kertaa viikossa hoidon aikana.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Rizmoic ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), lai noskaidrotu, vai ārstēšana pastāvīgi palielina to pacientu skaitu, kuriem iziet vēders, un ārstēšanas laikā vēders iziet vismaz trīs reizes nedēļā.
Finnish: Syöpäpotilailla yleisimmät sivuvaikutukset olivat ripuli (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ja vatsakipu (enintään yhdellä 10 potilaasta).
Latvian: Vēža pacientiem visbiežākās blakusparādības bija caureja (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un sāpes vēderā (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1095 potilasta, jotka käyttivät opioideja muusta sairaudesta kuin syövästä johtuvan kroonisen kivun lievitykseen, 50 % Rizmoic-valmistetta 12 viikon ajan ottaneista potilaista saavutti toivotun tuloksen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 34 %.
Latvian: Divos pētījumos, iesaistot 1095 pacientus, kuri lietoja opioīdus hronisku (ilgstošu) sāpju mazināšanai, ko izraisījusi slimība, kas nav vēzis, 50 % pacientu, kuri lietoja Rizmoic 12 nedēļas, sasniedza vēlamo rezultātu, salīdzinot ar 34 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Finnish: Rizmoic-valmistetta ei saa antaa potilaille, joiden suoli on tukkeutunut tai joilla suolen seinämä on rikkoutunut, eikä myöskään potilaille, joilla on suuri suolen tukkeutumisen riski.
Latvian: Rizmoic nedrīkst lietot pacientiem ar nosprostotu vai perforētu zarnu traktu vai pacientiem ar augstu zarnu nosprostošanās risku.
Finnish: Rizmoic-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi aiheutua enintään yhdelle 10 potilaasta) potilailla, joilla ei ole syöpää, ovat vatsakipu, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Latvian: Visbiežākās Rizmoic blakusparādības pacientiem, kuriem nav vēža (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem), ir sāpes vēderā (vēdersāpes), caureja, nelabums un vemšana.
Finnish: Yleistiedot Rizmoic-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Rizmoic pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Potilaan on lakattava ottamasta Rizmoic-valmistetta lopetettuaan opioidin käytön.
Latvian: Pacientam ir jāpārtrauc lietot Rizmoic, kad pacients pārtrauc lietot opioīdus.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rizmoic-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rizmoiclietošanu.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Rizmoic parantaa tehokkaasti suoliston liikettä potilailla, jotka käyttävät parhaillaan laksatiiveja tai ovat aiemmin käyttäneet niitä.
Latvian: Pētījumi liecina, ka Rizmoic uzlabo vēdera izeju pacientiem, kuri pašlaik lieto caurejas līdzekļus vai ir lietojuši caurejas līdzekļus iepriekš.
Finnish: Miten Rizmoic vaikuttaa?
Latvian: Kā Rizmoic darbojas?
Finnish: Mitä hyötyä Rizmoic-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Rizmoic ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Rizmoic-valmisteen on osoitettu parantavan suolen liikettä potilailla, jotka käyttävät opioidikipulääkkeitä krooniseen kipuun (mukaan luettuna syövän aiheuttama kipu).
Latvian: Ir pierādīts, ka Rizmoic uzlabo vēdera izeju pacientiem, kuri lieto opioīdus ilgstošu sāpju (tostarp vēža izraisītām sāpju) mazināšanai.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista sekä syöpäpotilailla että potilailla, joilla ei ole syöpää, oli lieviä tai kohtalaisia.
Latvian: Pacientiem ar vēzi vai bez tā lielākā daļa blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Finnish: Rizmoic on lääke, jolla hoidetaan opioidisten kipulääkkeiden aiheuttamaa ummetusta potilailla, joita on aiemmin hoidettu laksatiivilla (lääke, joka stimuloi suoliston liikettä).
Latvian: Rizmoic ir zāles pacientiem aizcietējumu, ko izraisa opioīdu sāpju atvieglošanas zāles, ārstēšanai, kuri iepriekš ārstēti ar caurejas līdzekli (zālēm, kas veicina vēdera izeju).
Finnish: Rizmoic-valmisteen vaikuttava aine naldemediini toimii kiinnittymällä sellaisiin reseptoreihin suolistossa (myy-, delta- ja kappa-opioidireseptorit), joiden kautta opioidilääkkeet aiheuttavat ummetusta, ja salpaamalla ne.
Latvian: Rizmoic aktīvā viela naldemedīns darbojas, piesaistoties un bloķējot receptorus zarnās (:μ-, δ- un κopioīdu receptoriem), kuru dēļ opioīdu zāles izraisa aizcietējumus.
Finnish: Mitä riskejä Rizmoic-valmisteeseen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rizmoic?
Finnish: Sen vaikuttava aine on naldemediini.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu naldemedīnu.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā, ko pacients var lietot ar vai bez caurejas līdzekļa.
Finnish: Miten Rizmoic-valmistetta käytetään?
Latvian: Kā lieto Rizmoic?
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on noin 155 litraa.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir apmēram 155 litri.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Sākotnējās reģistrācijas datums: 2019. gada 18. februāris
Finnish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Latvian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on kuitenkin alle 12 tuntia aikaa, älä ota unohtunutta annosta, vaan odota kunnes on aika ottaa seuraava tabletti.
Latvian: Tomēr, ja līdz nākamajai devai atlicis mazāk par 12 stundām, aizmirsto devu izlaidiet un nogaidiet, līdz pienāks laiks lietot nākamo tableti.
Finnish: - jos olet saanut sydänkohtauksen viimeisten 3 kuukauden aikana tai sinulla on muita vaikeita sydänvaivoja, jotka aiheuttavat päivittäisiä oireita.
Latvian: - ja Jums bijusi sirdslēkme iepriekšējos 3 mēnešos vai Jums ir citi smagi sirdsdarbības traucējumi, kas izraisa simptomus ikdienā;
Finnish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Alankomaat
Latvian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nīderlande
Finnish: Potilas toipui lopetettuaan tutkimukseen osallistumisen.
Latvian: Pacients atlaba pēc dalības pētījumā pārtraukšanas.
Finnish: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 20-56 %.
Latvian: Naldemedīna aprēķinātā absolūtā biopieejamība ir intervālā no 20% līdz 56%.
Finnish: Kumpikin näistä tapauksista johti kuolemaan.
Latvian: Abos šajos gadījumos iznākums bija letāls.
Finnish: Ruoalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta.
Latvian: Uztura ietekme nav klīniski nozīmīga.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan suhteen.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Finnish: Noin 20 % naldemediiniannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Latvian: Apmēram 20% naldemedīna devas izdalās nemainītā veidā urīnā.
Finnish: Tutkimukset käsittivät 2 viikon pituisen seulontavaiheen, 2 viikon pituisen hoitovaiheen ja 4 viikon pituisen seurantavaiheen.
Latvian: Pētījumos bija 2 nedēļas ilgs atlases posms, 2 nedēļas ilgs ārstēšanas posms un 4 nedēļas ilgs novērošanas posms.
Finnish: Hoitoero [95 %:n luottamusväli]
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība [95% TI]
Finnish: Jos unohdat ottaa Rizmoic-tabletin, ota se heti, kun muistat.
Latvian: Ja esat izlaidis Rizmoic tabletes lietošanu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties.
Finnish: Ennen tutkimukseenottoa potilaat olivat käyttäneet nykyistä opioidiaan keskimäärin 5 vuoden ajan.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā pacienti bija lietojuši pašlaik lietojamos opioīdus vidēji 5 gadus.
Finnish: Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen vaikutuksia lapsille ja nuorille ei tunneta.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo zāļu iedarbība bērniem un pusaudžiem nav zināma.
Finnish: Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Rizmoic un kādam nolūkam to lieto
Finnish: (95 %:n luottamusväli: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Latvian: (95% TI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Finnish: • Jos saat vakavan allergisen reaktion, lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon tai sairaalaan.
Latvian: • ja Jums rodas nopietna alerģiska reakcija, pārtrauciet Rizmoic lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta vai uz slimnīcu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ummetuslääkkeet, perifeeriset opioidireseptoriantagonistit, ATC-koodi: A06AH05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, perifēro opioīdu receptoru antagonisti, ATĶ kods: A06AH05.
Finnish: Näin ollen kuvattuja tapauksia pidetään riittävänä perusteena valmisteyhteenvedon kohtien 4.4 ja 4.8 päivittämiselle.
Latvian: Tāpēc uzskatāms, ka ar norādītajiem gadījumiem pietiek, lai atbalstītu zāļu informācijas atjaunināšanu 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino ja rotu
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa un rase
Finnish: Kokonaisriskit ja -hyödyt on punnittava kunkin potilaan kohdalla.
Latvian: Katram pacientam jāņem vērā vispārīgā ieguvuma un riska attiecība.
Finnish: Opioidin käytön lopettamisen suhteen tulee noudattaa varovaisuutta.
Latvian: Attiecībā uz atcelšanu jāievēro piesardzība.
Finnish: Hoidon aloitettuasi ota valmiste kuitenkin suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Tomēr, sākot zāļu lietošanu, tās jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Myyntiluvan haltija identifioi yhdeksän maha-suolikanavan puhkeaman tapausta maailmanlaajuisessa tietokannassaan.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks savā globālajā datubāzē konstatējis deviņus kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumus.
Finnish: Näitä viittä tapausta koskevien tietojen niukkuudesta huolimatta arvioija katsoo, ettei naldemediinin mahdollista osuutta voida poissulkea kaikissa näissä tapauksissa.
Latvian: Lai gan šajos piecos gadījumos sniegtā ierobežotākā informācija ir apstiprināta, novērtētājs uzskata, ka nevienā no šiem gadījumiem nevar izslēgt naldemedīna iespējamo ietekmi.
Finnish: Naldemediinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Naldemedīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Finnish: Naldemediinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika aika on noin 11 tuntia ja naldemediinin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) 8,4 l/h.
Latvian: Naldemedīna šķietamais galīgās eliminācijas pusperiods ir apmēram 11 stundas, bet naldemedīna šķietamais kopējais klīrenss (CL/F) ir 8,4 l/h.
Finnish: Rizmoic voidaan ottaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, mutta on suositeltavaa, että se otetaan samaan aikaan joka päivä.
Latvian: To drīkst lietot jebkurā diennakts laikā, bet to ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: • Voit ottaa Rizmoic-valmistetta mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Latvian: • Rizmoic var lietot jebkurā diennakts laikā kopā ar uzturu vai starp ēdienreizēm.
Finnish: Lääkäri kertoo, voitko käyttää Rizmoic-valmistetta, jos olet raskaana.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, vai Jūs drīkstat lietot Rizmoic grūtniecības laikā.
Finnish: Lähtötilanteesta viimeisille 2 hoitoviikolle**
Latvian: No pētījuma sākuma līdz pēdējām 2 ārstēšanas nedēļām**
Finnish: Lähtötilanteesta viikolle 1**
Latvian: No pētījuma sākuma līdz 1. nedēļai**
Finnish: • vaikeaa ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus, kuten Crohnin tauti.
Latvian: • slimība, kas izraisa smagu gremošanas trakta iekaisumu, piemēram, Krona slimība;
Finnish: Näin ollen naldemediinihoidon ei odoteta muuttavan sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokinetiikkaa, jotka ovat näiden entsyymien ja kuljettajaproteiinien substraatteja.
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka ārstēšana ar naldemedīnu mainīs vienlaicīgi lietotu zāļu, kas ir šo enzīmu un transportieru substrāti, farmakokinētiku.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö naldemediini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai naldemedīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Myyntiluvan haltija sulki pois kaksi havaituista yhdeksästä tapauksesta, koska ei katsonut niiden olevan asianmukaisesti raportoituja, ja jäljellä olevissa viidessä tapauksessa myyntiluvan luvan haltija sulki tämän lisäksi pois mahdollisen syy-yhteyden.
Latvian: Divus no deviņiem gadījumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks izslēdza, jo tie netika uzskatīti par derīgiem, pārējos piecos gadījumos reģistrācijas apliecības īpašnieks papildus ziņotājam izslēdza cēloņsakarību.
Finnish: Tietoja naldemediinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Latvian: Dati par naldemedīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkam nav pieejami.
Finnish: - jos sinulla aivojen tai keskushermoston syöpä, MS-tauti tai Alzheimerin tauti.
Latvian: - ja Jums ir smadzeņu vai centrālās nervu sistēmas vēzis, multiplā skleroze vai Alcheimera slimība.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta.
Latvian: Šo zāļu iedarbība uz grūtniecēm nav zināma.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, talkki ja keltainen rautaoksidi (E172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, talks un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä sairauksista ja saat opioidivieroitusoireita (ks. kohta 4) tai jos opioidilääkkeesi ei enää lievitä kipua riittävästi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja Jums ir šie stāvokļi un attīstās opioīdu atcelšanas simptomi (skatīt 4. punktu) vai ar opioīdu grupas zālēm sāpes vairs netiek kontrolētas, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Finnish: Sovittu päivitys vastaa sanamuodoltaan metyylinaltreksonin ja naloksegolin valmistetietoja.
Latvian: Apstiprinātais atjauninājums atbilst formulējumam, kas atspoguļots metilnaltreksona un naloksegola zāļu informācijā.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Latvian: Biežuma kategorijas definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Rizmoic-valmisteen kanssa saattaa vaikuttaa naldemediinin tehoon tai voimistaa sen haittavaikutuksia.
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Rizmoic var ietekmēt naldemedīna darbības veidu vai pastiprināt tā blakusparādības.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Latvian: ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Latvian: NL-8465 RX Oudehaske
Finnish: Rizmoic juoman kanssa
Latvian: Rizmoic kopā ar dzērienu
Finnish: Naldemediini sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin, pääasiassa ihmisen seerumin albumiiniin ja vähäisemmässä määrin alfa-1-happoglykoproteiiniin ja gammaglobuliiniin; sitoutuminen on ihmisellä keskimäärin 93,2-prosenttista.
Latvian: Naldemedīns izteikti saistās ar seruma proteīniem, galvenokārt ar cilvēka seruma albumīnu un mazāk ar α1 skābo glikoproteīnu un γ globulīnu, vidējais saistīšanās ar proteīniem rādītājs cilvēkam ir 93,2%.
Finnish: Näistä yhdeksästä tapauksesta myyntiluvan haltija luokitteli kaksi huomionarvoisiksi ja katsoi toisen niistä "liittyvän mahdollisesti" ja toisen "liittyvän todennäköisesti" naldemediinihoitoon.
Latvian: Divus no deviņiem gadījumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks klasificējis kā interesējošus gadījumus, vienu no tiem uzskatot par „iespējami saistītu" un otru par „ticami saistītu".
Finnish: Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta Miten Rizmoic-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Rizmoic un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Rizmoic lietošanas Kā lietot Rizmoic
Finnish: Naldemediini ei poistu elimistöstä hemodialyysissä.
Latvian: Naldemedīns netiek izvadīts no organisma hemodialīzes ceļā.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt naldemediinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par naldemedīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Finnish: Rizmoic otetaan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Latvian: Rizmoic jālieto vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 tutkimukselle V9231 ja p = 0,0011 tutkimukselle V9232
Latvian: p < 0,0001. *** p = 0,0003 pētījumā V9231 un p = 0,0011 pētījumā V9232.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A:n estäjien kanssa
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A inhibitoriem
Finnish: • Suositeltu annos on yksi 200 mikrogramman tabletti kerran päivässä.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 200 mikrogramu tablete vienu reizi dienā.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa kertomaan vaikeista, pitkään jatkuvista tai pahenevista oireista lääkärille.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot ārstam par smagiem, ilgstošiem vai progresējošiem simptomiem.
Finnish: In vitro -tiedot osoittivat myös, ettei naldemediini suoraan estä OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- ja OAT3-kuljettajaproteiineja.
Latvian: In vitro dati arī pierādīja, ka naldemedīns nav OATP1B1, OATP1B3, OAT1 un OAT3 transportieru tiešs inhibitors.
Finnish: Kaikkiin identifioituihin tapauksiin liittyy merkittäviä sekoittavia tekijöitä ja vaikeudet syy-yhteyden varmassa määrittämisessä hyväksytään.
Latvian: Neviens no konstatētajiem gadījumiem nav bez nozīmīgiem jaucējfaktoriem, un ir atzīts, ka ir grūti galīgi noteikt cēlonību.
Finnish: Lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen ja ota yhteys lääkäriin, jos saat saman päivän aikana 3 tai useampia seuraavista opioidivieroitusoireista:
Latvian: Pārtrauciet Rizmoic lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja vienā dienā Jums rodas kopā 3 vai vairāk tālāk norādītie opioīdu atcelšanas simptomi:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Rizmoicvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Rizmoic vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās opioīdu izraisīta aizcietējuma ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Naldemediinin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole varmistettu.
Latvian: Naldemedīna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 10 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Finnish: EU/1/18/1291/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/003 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/004 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/005 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/006 100 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: EU/1/18/1291/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/18/1291/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/18/1291/003 84 apvalkotās tabletes EU/1/18/1291/004 10 apvalkotās tabletes EU/1/18/1291/005 30 apvalkotās tabletes EU/1/18/1291/006 100 apvalkotās tabletes
Finnish: - jos käytät tiettyjä lääkkeitä, kuten sieni-infektioiden hoitoon käytettävää itrakonatsolia, tai rifampisiinia, joka on tuberkuloosin ja eräiden muiden infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti.
Latvian: - ja Jūs lietojat noteiktas zāles, piemēram, itrakonazolu, sēnīšu infekciju ārstēšanai, vai antibiotiku, ko sauc par rifampicīnu, tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai.
Finnish: Ks. "Muut lääkevalmisteet ja Rizmoic".
Latvian: Skatīt sadaļu „Citas zāles un Rizmoic".
Finnish: Rizmoic on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa laksatiivilla.
Latvian: Rizmoic ir paredzēts opioīdu izraisīta aizcietējuma (OIA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas iepriekš ir ārstēti ar caurejas līdzekli.
Finnish: Opioidivieroitusoireyhtymä voi ilmetä minuuttien tai usean päivän kuluttua opioidiantagonistin antamisesta.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms parasti attīstās dažu minūšu līdz vairāku dienu laikā pēc opioīdu antagonista lietošanas.
Finnish: Sinua tarkkaillaan opioidivieroitusoireiden varalta (Ks. "Varoitukset ja varotoimet" kohdassa 2 sekä kohta 4).
Latvian: Jūs uzraudzīs, vai nerodas opioīdu atcelšanas simptomi (skatīt sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" 2. punktā un 4. punktu).
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Rizmoic-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
Latvian: Ja esat lietojis Rizmoic vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rizmoic.
Latvian: Citas zāles un Rizmoic