FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost AUC0-inf za eravaciklin se je pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravimi osebami povečala za 22,9, 37,9 oziroma 110,3 %.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-AUC0-inf għal eravacycline żdiedet bi 22.9%, 37.9%, u 110.3% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat, u sever meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
Slovenian: Po pričakovanjih naj bi zdravila, ki inducirajo CYP3A4, povečevala hitrost in obseg presnavljanja eravaciklina.
Maltese: Mediċini li jinduċu s-CYP3A4 huma mistennija li jżidu r-rata u l-firxa tal-metaboliżmu ta' eravacycline.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg eravaciklina.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' eravacycline.
Slovenian: Xerava 50 mg prašek za koncentrat eravaciklin i.v.
Maltese: Xerava 50 mg trab għal konċentrat eravacycline
Slovenian: Izračunano količino rekonstituirane raztopine je treba dodati v infuzijsko vrečo do ciljne koncentracije 0,3 mg/ml, v razponu od 0,2 do 0,6 mg/ml.
Maltese: Il-volum ikkalkulat tas-soluzzjoni rikostitwita għandu jiżdied mal-borża tal-infużjoni sa konċentrazzjoni fil-mira ta' 0.3 mg/mL, f'medda ta' 0.2 sa 0.6 mg/mL.
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost Cmax za eravaciklin se je pri osebah z blago (razreda A po ChildPughu), zmerno (razreda B po Child-Pughu) in hudo (razreda C po Child-Pughu) okvaro jeter v primerjavi z zdravimi osebami povečala za 13,9, 16,3 oziroma 19,7 %.
Maltese: Il-medja ġeometrika tas-Cmax għal eravacycline żdiedet bi 13.9%, 16.3%, u 19.7% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh tal-Klassi A), moderat (Child-Pugh tal-Klassi B), u sever (Child-Pugh tal-Klassi Ċ) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
Slovenian: • vnetje in bolečina, ki jo povzročajo krvni strdki na mestu vboda (tromboflebitis);
Maltese: • Infjammazzjoni u uġigħ ikkawżati minn emboli tad-demm fis-sit tal-injezzjoni (tromboflebite)
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg eravaciklina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull mL fih 10 mg ta' eravacycline.
Slovenian: Odmerjanje eravaciklina
Maltese: Doża ta' eravacycline
Slovenian: Po dajanju eravaciklina se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' eravacycline (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: de la Industria N0 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovenian: 3Glejte poglavje 4.4.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4.
Slovenian: Zdravilo Xeristar zviša nivo serotonina in noradrenalina v živčnem sistemu.
Maltese: Xeristar jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
Slovenian: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Maltese: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, ki so jih opažali v spontanih poročanjih in v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih..
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost duloksetina dosega vrednosti od 32 do 80 % (povprečje 50
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
Slovenian: Xeristar 60 mg Zdravilo Xeristar 60 mg je na voljo v pakiranju po 28, 56, 84 in 98 trdnih gastrorezistentnih kapsul in v večjem pakiranju po 100 (5 pakiranj po 20) in 500 (25 pakiranj po 20) trdnih gastrorezistentnih kapsul.
Maltese: Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Slovenian: Zdravilo Xeristar 60 mg je na voljo v pakiranjih po 28, 56, 84, 98, 100 in 500 kapsul.
Maltese: Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84, 98, 100 u 500 kapsula.
Slovenian: Večje pakiranje: 500 (25 pakiranj po 20) trdih gastrorezistentnih kapsul
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20 ) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Slovenian: Ovojnica kapsule
Maltese: KARTUN GĦALL-KAPSULI
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije tahikardija supraventrikularna aritmija, zlasti atrijska fibrilacija
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija Arritmija supraventrikolari, l-aktar fibrillazzjoni ta' latrija
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xeristar 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xeristar 30 mg
Slovenian: Bolezni sečil
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xeristar 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xeristar 60 mg
Slovenian: Bolečina diabetične periferne nevropatije: kot pri drugih zdravilih s podobnim farmakološkim delovanjem (antidepresivi) so med zdravljenjem z duloksetinom ali kmalu po prenehanju zdravljenja poročali o posameznih primerih samomorilnih idej in samomorilnega vedenja.
Maltese: Bħal bi prodotti mediċinali oħra li għandhom azzjoni farmakoloġika simili (anti-depressiv), ġew irrappurtati każi iżolati ta' formazzjoni ta' ideat suwiċidali u mġiba suwiċidali waqt terapija ta' duloxetine jew kmieni wara sospensjoni tal-kura.
Slovenian: EU/1/04/297/002 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/297/003 (84 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/297/004 (98 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/297/005 (56 trdih gastrorezistentnih kapsul)
Maltese: EU/1/04/297/002 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/297/003 (84 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/297/004
Slovenian: Xeristar 30 mg Zdravilo Xeristar 30 mg je na voljo v pakiranju po 7 in 28 trdnih gastrorezistentnih kapsul.
Maltese: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Slovenian: Xeristar 30 mg trde gastrorezistentne kapsule Xeristar 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
Maltese: Xeristar 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Xeristar 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Slovenian: Mioklonus Akatizija7
Maltese: Edima anġjo newrotika6
Slovenian: V fazi 52-tedenskega s placebom kontroliranega dvojno slepega zdravljenja je povratek simptomov depresije občutilo 14,4 % bolnikov, ki so se zdravili z duloksetinom, in 33,1 % bolnikov, ki so se zdravili s placebom (p < 0,001).
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew is-sintomi depressivi tagħhom (p<0.
Slovenian: Učinkovina je duloksetin.
Maltese: duloxetine.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xeristar
Maltese: Medicini oħra u Xeristar
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trde gastrorezistentne kapsule
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/297/001 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/297/006 (7 trdih gastrorezistentnih kapsul)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/297/001 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/297/006 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin)
Slovenian: Induktorji CYP1A2: študije populacijske farmakokinetike so pokazale, da imajo kadilci v primerjavi z nekadilci skoraj za 50 % nižje plazemske koncentracije duloksetina.
Maltese: Sustanzi li jistimulaw CYP1A2: Analiżi farmakokinetiċi ta' popolazzjoni juru li min ipejjep għandu kważi 50% anqas konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' duloxetine meta mqabbla ma' min ma jpejjipx.
Slovenian: Neprozorno belo telo z vtisnjenim napisom ‘30 mg' ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘9543'.
Maltese: Xeristar 30 mg Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b' ‘30 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9543'.
Slovenian: halucinacije, komo), avtonomno nestabilnost (npr. tahikardijo, spremenljiv krvni tlak, povišano telesno temperaturo), živčnomišične motnje (npr. hiperrefleksijo, motnje koordinacije) in/ali prebavne simptome (npr. navzejo, bruhanje, drisko).
Maltese: Is-sintomi tas-sindromu ta' serotonin jistgħu jinkludu tibdil fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), instabilità sutonomis (eż. takikardija, pressjoni tad-demm li mhijiex stabbli, ipertermija), aberrazzjonijiet newromuskulari (eż. iperriflessi, problemi ta' koordinazzjoni) u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Slovenian: Zdravila Xeristar ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min, glejte poglavje 4.3).
Maltese: Xeristar ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Zdravila ki zvišajo nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kot sta paroksetin in fluoksetin), SNRI (kot je venlafaksin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin, amitriptilin),
Maltese: Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
Slovenian: EMA/317132/2010 EMEA/H/C/573
Maltese: EMA/317132/2010
Slovenian: Xeristar duloksetin
Maltese: Xeristar duloxetine
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Eli Lilly Netherlands B.V.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eli Lilly Netherlands B.V.
Slovenian: Xeristar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Maltese: Xeristar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Slovenian: Zdravilo Xeristar se ne sme uporabljati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (drugo skupino zdravil proti depresiji), fluvoksaminom (drugim zdravilom proti depresiji), ciprofloksacinom ali enoksacinom (vrstama antibiotikov).
Maltese: Xeristar ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ieħor ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xeristar, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xeristar, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xeristar.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xeristar.
Slovenian: Pri splošni anksiozni motnji znaša priporočeni začetni odmerek 30 mg enkrat na dan, vendar se lahko odmerek poveča na 60, 90 ali 120 mg glede na odziv bolnika.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xeristar, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. decembra 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xeristar fis-17 ta' Diċembru 2004.
Slovenian: Pri splošni anksiozni motnji so zdravilo Xeristar primerjali s placebom v petih študijah, v katere je bilo skupno vključenih 2 337 bolnikov.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizza, Xeristar tqabbel ma' plaċebo f‘ħames studji li involvew total ta' 2,337 pazjent.
Slovenian: Pri zdravljenju hude depresije je priporočeni odmerek zdravila Xeristar 60 mg enkrat dnevno.
Maltese: Għad-depressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Xeristar hija 60 mg kuljum.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xeristar odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xeristar?
Slovenian: Za zdravljenje večjih depresivnih motenj so zdravilo Xeristar v osmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 2 544 bolnikov, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Għal episodji ta' dipressjoni qawwija, Xeristar tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tmien studji ewlenin li involvew total ta' 2,544 pazjent.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeristar?
Maltese: Għal xiex jintuża Xeristar?
Slovenian: Str. 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Slovenian: London, 23. oktober 2008 Sklic dok.
Maltese: Londra, 23 ta' Ottubru 2008 Dok. Ref.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): duloksetin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): duloxetine
Slovenian: • epizod hude depresije,
Maltese: • episodji ta' dipressjoni maġġuri;
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v negativnem mnenju z dne 23. oktobra 2008 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Cymbalta/Xeristar 30 mg in 60 mg v obliki gastrorezistentnih kapsul.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2008, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Cymbalta/Xeristar 30 mg u 60 mg kapsuli gastroreżistenti.
Slovenian: Duloksetin je pod imeni Ariclaim in Yentreve odobren tudi za uporabo pri stresni urinarni inkontinenci.
Maltese: Duloxetine, bl-ismijiet Ariclaim u Yentreve, huwa awtorizzat ukoll sabiex jintuża f'inkontinenza urinarja taħt stress.
Slovenian: Cymbalta/Xeristar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Maltese: Cymbalta/Xeristar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Slovenian: (za zdravilo Cymbalta) in Boehringer Ingelheim International GmbH (za zdravilo Xeristar).
Maltese: Il-kumpaniji li applikaw għallawtorizzazzjoni huma Eli Lilly Nederland B.V. (għal Cymbalta) u Boehringer Ingelheim International GmbH (għal Xeristar).
Slovenian: • generalizirana motnja anksioznosti (dolgotrajne anksioznosti ali živčnosti zaradi vsakodnevnih zadev).
Maltese: • disturbi ta' ansjetà ġeneralizzati (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul fuq kwistjonijiet ta' kuljum).
Slovenian: Zdravilo Cymbalta/Xeristar ima dovoljenje za promet z zdravilom od decembra 2004.
Maltese: Cymbalta/Xeristar ilu awtorizzat sa minn Diċembru 2004.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cymbalta/Xeristar, duloksetin, je zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cymbalta/Xeristar, duloxetine, hija inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotoninnoradrenaline.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymbalta/Xeristar?
Maltese: X'inhu Cymbalta/Xeristar?
Slovenian: CHMP so bili v podporo vlogi predstavljeni rezultati petih študij, v katero je bilo skupaj vključenih 1 718 odraslih s fibromialgijo.
Maltese: Ir-riżultati tal-ħames studji li jinvolvu total ta' 1,718-il adult b'fibromijalġija ġew ippreżentati lillCHMP biex jappoġġjaw l-applikazzjoni.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične spojine, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo.
Maltese: Newrotrasmettituri huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Cymbalta/Xeristar?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi tar-rifjut għal pazjenti fi provi kliniċi bi Cymbalta/Xeristar?
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: Għamla farmacewtika
Slovenian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Slovenian: Depresivne motnje
Maltese: Disturbi depressivi
Slovenian: • oktreotidom.
Maltese: • octreotide.
Slovenian: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Maltese: Kalnciema iela 33-5
Slovenian: LP-951757 je bil farmakološko neaktiven pri TPH1 in vitro.
Maltese: LP-951757 kien farmakoloġikament inattiv f'TPH1 in vitro.
Slovenian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Maltese: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Slovenian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Maltese: Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Slovenian: SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Maltese: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Slovenian: Ipsen Ltd.
Maltese: United Kingdom Ipsen Ltd.
Slovenian: Protein odpornosti za raka dojke (BCRP; "Breast Cancer Resistance Protein")
Maltese: Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP - breast cancer resistance protein)
Slovenian: P-glikoprotein (P-gp) in protein, povezan z rezistenco na več učinkovin 2 (MRP-2; "Multi-drug Resistance associated Protein 2")
Maltese: P-glikoproteina (P-gp) u Proteina Assoċjata mar-Reżistenza għal Ħafna Mediċini 2 (MRP-2, Multidrug Resistance associated Protein 2)
Slovenian: Substrati za CYP2B6
Maltese: Substrati ta' CYP2B6
Slovenian: • peroralnimi kontraceptivi, kot je etinilestradiol.
Maltese: • kontraċettivi orali, bħal ethinyloestradiol.
Slovenian: Občasni
Maltese: Algés
Slovenian: Preglednica 2: Odziv v obliki odvajanja blata (študija TELESTAR)
Maltese: Tabella 2: Rispons BM (Studju TELESTAR) Parametru
Slovenian: Pharmaswiss d.o.o.
Maltese: Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32
Slovenian: Proizvajalec Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francija
Maltese: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
Slovenian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190
Slovenian: Telotristat in vitro inducira CYP2B6 (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Telotristat induċa CYP2B6 in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Maltese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Slovenian: Telotristat Ethyl 250mg
Maltese: Telotristat ethyl 250 mg tid
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folja tal-PVC/PCTFE/PVC/Al.
Slovenian: (SD) Ocena razlike zdravljenja (95 % IZ)b
Maltese: Stima tad-Differenza filKura (95% CL)b
Slovenian: Karboksilesteraze
Maltese: Carboxylesterases
Slovenian: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Maltese: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Slovenian: Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59,
Maltese: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Slovenian: • zdravili za zdravljenje driske.
Maltese: • mediċini kontra d-dijarea.
Slovenian: Velikost pakiranj: 90 in 180 tablet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 90 jew 180 pillola.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omot iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-PVC/PCTFE/PVC/Al
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Slovenian: Etiltelotristat je zaviral z MRP-2 posredovan prenos (98-% inhibicija).
Maltese: Telotristat ethyl inibixxa t-trasport medjat minn MRP2 (inibizzjoni ta' 98%).
Slovenian: • Druge sestavine so: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo Xermelo vsebuje laktozo'), hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521) in smukec (E553b).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 taħt ‘Xermelo fih illactose'), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, colloidal anydrous silica, polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) u talc (E553b).
Slovenian: Liek, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18 september 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2017
Slovenian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
Maltese: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Slovenian: b. Za statistično testiranje je bil uporabljen »blokiran 2-vzorčni Wilcoxon Rank-sum test (van Elterenov test)«, stratificiran glede na u5-HIAA stratifikacijo ob randomizaciji.
Maltese: b. Testijiet statistiċi użaw 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic imblukkata (test ta' van Elteren) stratifikata skont stratifikazzjoni ta' u5-HIAA meta saret l-għażla każwali.
Slovenian: LV 1046 Tel: +371 67622233
Maltese: Tel: +371 67622233
Slovenian: Etiltelotristat je in vitro zaviral CYP3A4, kar kaže na možno interakcijo s substrati za CYP3A4.
Maltese: In vitro, telotristat ethyl inibixxa CYP3A4, li jissuġġerixxi interazzjoni potenzjali ma' sottostrati ta' CYP3A4.
Slovenian: Na voljo so škatle z 90 in 180 tabletami.
Maltese: Kartun ta' 90 u 180 pillola.
Slovenian: ŠKATLA
Maltese: Kista
Slovenian: Povprečna razlika najmanjših kvadratov 97,5 % IZ za razliko p vrednost
Maltese: Differenza fil-medja tal-Inqas Kwadri 97.5% CL għaddifferenza valur p
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po MedDRA klasifikaciji glede na organski sistem in pogostnost v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: L-avvenimenti avversi huma elenkati skont issistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Edini presnovek telotristata (aktivni presnovek), ki konsistentno predstavlja > 10 % skupnega, z zdravilom povezanega materiala v plazmi, je njegov oksidativno dekarboksiliran in deaminiran presnovek LP-951757.
Maltese: L-uniku metabolit ta' telotristat (metabolit attiv) li jirrappreżenta b'mod konsistenti >10% tal-materjal totali relatat mal-mediċina fil-plażma, kien il-metabolit decarboxylated deaminated, LP-951757 ossidattiv tiegħu.
Slovenian: B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Maltese: B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien
Slovenian: Jedro tablete brezvodna laktoza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat koloidni brezvodni silicijev dioksid
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose anhydrous Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Silica, colloidal anydrous
Slovenian: V 26-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah je bila ugotovljena vrednost brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL; "No-Observed Adverse Effect Level"), ki znaša 50 mg/kg/dan.
Maltese: Osservat (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) ta' 50 mg/kg/jum.
Slovenian: Glede na opaženo majhno povečanje, so klinično pomembne interakcije s substrati za P-gp in MRP-2 malo verjetne.
Maltese: Ibbażat fuq iżżieda żgħira osservata, interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' sottostrati ta' P-gp u MRP-2 mhumiex probabbli.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 168 mg laktoze (brezvodne).
Maltese: Kull kapsula fiha 168 mg ta' lactose (bħala anhydrous).
Slovenian: Loperamid je in vitro za < 30 % zmanjšal tvorbo telotristata (aktivnega presnovka) (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Loperamide ikkawża <30% tnaqqis fil-formazzjoni ta' telotristat (metabolit attiv) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja je sistemska izpostavljenost LP-951757 znašala približno 35 % sistemske izpostavljenosti telotristatu (aktivnemu presnovku).
Maltese: L-esponiment sistemiku għal LP-951757 kien ta' madwar 35% tal-esponiment sistemiku għal telotristat (metabolit attiv) fl-istudju dwar ilbilanċ tal-massa.
Slovenian: bolečina v trebuhu (26 %), zvišane vrednosti gama-glutamiltransferaze (11 %) in utrujenost (10 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni f'pazjenti kkurati b'telotristat kienu wġigħ addominali (26%), żieda f'gamma-glutamyl transferase (11%) u għeja (10%).
Slovenian: Za telotristat je bila povprečna vrednost Cmax 610 ng/ml, vrednost AUC0-inf pa 2.320 ng•hr/ml.
Maltese: Il-medja tas-Cmax u l-AUC0-inf kienu 610 ng/mL u 2320 ng•hr/mL, rispettivament għal telotristat.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje depresije, kot sta bupropion ali sertralin.
Maltese: • mediċini għall-kura tad-depressjoni, bħal bupropion jew sertraline.
Slovenian: Zaviralci karboksilesteraze
Maltese: Inibituri ta' carboxylesterase (CES)