FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sám (sama) sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Slovenian: Pomembno je, da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Czech: C. Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: C. Preglejte zdravilo in napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (Granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) je schopen podněcovat růst myeloidních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Slovenian: Granulocitne kolonije spodbujajoči faktor lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba předplněnou injekční stříkačku přípravku Fulphila?
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Fulphila?
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Slovenian: srpastocelična kriza2; splenomegalija2; ruptura vranice2
Czech: Pokyny k podávání injekcí přípravku Fulphila v předplněné injekční stříkačce Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání injekcí přípravku Fulphila samotným pacientem.
Slovenian: Navodila za injiciranje zdravila Fulphila z uporabo napolnjene injekcijske brizge To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo Fulphila.
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol (E4 20), polysorbát 20, voda pro injekci.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Czech: V předplněné injekční stříkačce může být malá vzduchová bublina.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček.
Czech: Tento přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je zdravilo motno ali da v njem plavajo delci.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo
Czech: Podán může být pouze čirý a bezbarvý roztok.
Slovenian: Injicirati smete samo raztopino, ki je bistra in brezbarvna.
Czech: Píst stlačujte stále dolů dokud je to možné, až vytlačí všechnu tekutinu.
Slovenian: Potisnite bat povsem do konca, dokler gre, da boste injicirali vso tekočino.
Czech: Profil mediánu sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6-miligramski injekciji mediana serumske konc.
Czech: Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně.
Slovenian: Injekcijo si boste morali dati v tkivo tik pod kožo.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou potaženou vrstvou fluorotec, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly s nebo bez automatického chrániče jehly.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z zamaškom iz bromobutilne gume, premazanim s fluorotecom, in nerjavečo jekleno iglo z avtomatskim ščitnikom igle ali brez njega.
Czech: - bolestivost kloubů a svalů.
Slovenian: - splošne bolečine ter bolečine v sklepih in mišicah.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Slovenian: Devetstoosemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pegfilgrastima niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Czech: Upozornění: Zacházejte s injekční stříkačkou podle obrázku
Slovenian: Pomembno: z injekcijsko brizgo ravnajte, kot je prikazano na sliki
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, poročali o dogodkih kožnega vaskulitisa.
Czech: - jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace).
Slovenian: - če ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne infiltrate).
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Fulphila?
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo zdravila Fulphila?
Czech: Musí jít o čirou a bezbarvou tekutinu.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna.
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně.
Slovenian: Potisnite bat navzdol s počasnim in stalnim pritiskom.
Czech: X Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Slovenian: X Napolnjenih injekcijskih brizg ne smete reciklirati ali jih zavreči med gospodinjske odpadke.
Czech: Srpkovitá anemie
Slovenian: Srpastocelična anemija
Czech: Co Fulphila obsahuje - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fulphila - Učinkovina je pegfilgrastim.
Czech: Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Slovenian: Sočasne uporabe pegfilgrastima s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Czech: Upozornění: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Slovenian: Pomembno: Pred rokovanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
Czech: - trpíte srpkovitou anémií.
Slovenian: - če imate srpastocelično anemijo.
Czech: Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s klinickou diagnózou febrilní neutropenie byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou s placebem (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Czech: B. Otevřete vaničku odtržením fólie.
Slovenian: B. Odprite podlogo, tako da z nje odlepite pokrivno folijo.
Czech: Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 4.
Slovenian: Poročajo, da je ta odmerna shema v odsotnosti podpore s strani rastnega faktorja povzročila nevtropenijo 4. stopnje, ki je povprečno trajala 5 do 7 dni, in 30-40 % incidenco febrilne nevtropenije.
Czech: X Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Slovenian: X Napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti znova.
Czech: Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.
Slovenian: Če je potrebno, namestite obliž.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST).
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za ALT (alanin-aminotransferaze) ali AST (aspartat-aminotransferaze).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 30 mg sorbitola v vsaki napolnjeni brizgi, kar je enakovredno 50 mg/ml.
Czech: Fulphila je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Slovenian: Zdravilo Fulphila je podobno biološko zdravilo.
Czech: • otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Slovenian: • oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10‑20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m² každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20 % deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m² vsake 3 tedne za 4 cikluse).
Czech: Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Slovenian: Občasno so poročali o pljučnih neželenih reakcijah, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Slovenian: Pomembno je, da nemudoma pokličete svojega zdravnika, če se pojavi bolečina v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu leve rame, saj je lahko povezana s težavami z vašo vranico.
Czech: Glomerulonefritida2
Slovenian: Bolezni sečil glomerulonefritis2
Czech: Přípravek nesmíte použít, pokud jsou v něm částice.
Slovenian: Če so v njej delci, je ne smete uporabiti.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: Fulphila obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Fulphila vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Czech: U mladších dětí ve věku 0‑5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6‑11 let (80 %) a 12‑21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let (67 %) ter pri odraslih.
Czech: X Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: X Sivega pokrovčka igle ne nameščajte nazaj na uporabljeno injekcijsko brizgo.
Czech: Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickými syndromy Na základě omezených klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1).
Slovenian: Bolniki z mieloidno levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi Pri bolnikih z de novo akutno mieloično levkemijo (AML) omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
Czech: - budete mít bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části ramene.
Slovenian: - če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
Czech: Náhodné vystavení přípravku Fulphila teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Fulphila.
Slovenian: Če je zdravilo Fulphila pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI ‑16,8 %;
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je -16,8 %, -1,1 %).
Czech: X Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Slovenian: X Napolnjene injekcijske brizge ne puščajte izpostavljene neposredni sončni svetlobi.
Czech: X Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
Slovenian: X Pred injiciranjem se ne dotikajte mesta injiciranja.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
Czech: Přípravek Fulphila není doporučen k použití u dětí a dospívajících z důvodu nepostačujících údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Fulphila pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Czech: - otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Slovenian: - oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic, vključno s končno odpovedjo ledvic, v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg pegfilgrastimu (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije je priporočen en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) pegfilgrastima, ki je dan vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Czech: Aortitida byla hlášena po podání G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
Slovenian: Po dajanju G-CSF zdravim osebam in bolnikom z rakom so poročali o aortitisu.
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (splenomegalie).
Slovenian: To je lahko znak, da imate težave z vranico (splenomegalija).
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0‑5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Czech: Nesnímejte z předplněné stříkačky kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Slovenian: Ne snemite pokrovčka igle z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo je bila uporaba pegfilgrastima povezana s srpastocelično krizo (glejte poglavje 4.8).
Czech: - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Slovenian: - pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anémií) (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (občasno pri bolnikih s srpastocelično anemijo) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml raztopine.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF; viz bod 4.4.a část "Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovenian: Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko življenjsko ogožujoč, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
Czech: Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, přiložte na místo buničinový nebo gázový polštářek.
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a fluoruracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba pegfilgrastima in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Czech: Fulphila se podává subkutánně.
Slovenian: Zdravilo Fulphila se injicira subkutano.
Czech: Tento způsob podání se označuje jako podkožní (subkutánní) injekce.
Slovenian: Temu pravimo subkutano injiciranje.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Fulphila Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Fulphila, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Fulphila, se morate posvetovati z zdravnikom, da se bosta dogovorila, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Czech: Jak Fulphila vypadá a co obsahuje toto balení Fulphila je čirý, bezbarvý injekční roztok ve skleněné předplněné injekční stříkačce s jehlou z nerezové oceli a chráničem jehly.
Slovenian: Fulphila je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni stekleni injekcijski brizgi s pričvrščeno iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom igle.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s vysokým rizikem ve stadiu II‑IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián doby podávání byl 11 dní).
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití s automatickým chráničem jehly (0,6 ml)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle (0,6 ml) za enkratno uporabo.
Czech: Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: Odstranite in shranite nalepko z napolnjene injekcijske brizge.
Czech: Injekční stříkačka se dodává v balení s blistrem, stříkačka se dodává s automatickým chráničem jehly.
Slovenian: Injekcijska brizga ima pretisni omot in avtomatski ščitnik igle.
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou pravděpodobně ve vyšším riziku (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolj ogroženi so lahko bolniki z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice (glejte poglavje 4.8).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití (0,6 ml).
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,6 ml) za enkratno uporabo.
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Slovenian: Občasno so ti primeri povzročili respiratorno insuficienco ali sindrom akutne dihalne stiske (ARDS), ki sta lahko smrtna (glejte poglavje 4.4).
Czech: Fulphila nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Fulphila nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Slovenian: Pri potomcih brejih podgan, ki so jim subkutano dali pegfilgrastim, niso opazili neželenih učinkov, pri kuncih pa so pokazali, da pegfilgrastim v kumulativnih odmerkih, ki so približno 4-krat večji od priporočenega odmerka za človeka, povzroča toksičnost za zarodek/plod (izgubo zarodka), česar pa niso videli, ko so breje kunčje samice izpostavili priporočenemu odmerku za človeka.
Czech: Skleněná stříkačka
Slovenian: OZNAKA BRIZGE
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití G-CSF.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sindroma kapilarne prepustnosti med uporabo granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja.
Czech: X Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Slovenian: X Ne poskušajte aktivirati napolnjene injekcijske brizge pred injiciranjem.
Czech: Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, se za pomoč in nasvet obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic.
Czech: ± směrodatná odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6‑11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml)
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (območje pod krivuljo (AUC)) (± standardni odklon) večja (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroki, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Fulphila 6 mg injekce pegfilgrastimum s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fulphila 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulphila používat Jak se Fulphila používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Fulphila in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fulphila Kako uporabljati zdravilo Fulphila Možni neželeni učinki
Czech: X Neberte stříkačku za píst.
Slovenian: X Ne primite brizge za bat.
Czech: X Nesnímejte z předplněné stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Slovenian: X Ne odstranite sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Czech: Fulphila 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Slovenian: Fulphila 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Czech: Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Neželeni učinki
Czech: Přípravek Fulphila, který zbyde v injekční stříkačce, nesmíte již použít.
Slovenian: Ne uporabljajte preostanka zdravila Fulphila, ki ostane v brizgi.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje