FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allgemeine Infektionen
Swedish: Allmänna infektioner
German: Die folgende Tabelle zeigt die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss ab Beginn des Debridement.
Swedish: I följande tabell visas tiden för fullständig sårslutning från början av debridering.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor NexoBrid angewendet wird.
Swedish: Om du inte är säker på om du tar något av de ovan nämnda läkemedlen, fråga din läkare innan NexoBrid används.
German: 48 Wunden
Swedish: 48 sår
German: - Potenzielle Auswirkungen auf die Hämostase (siehe oben).
Swedish: - Potentiella effekter på hemostasen (se ovan).
German: Bei 4 Patienten, die eine Dosis von 5, 9, 12 bzw. 17 g erhielten, gab es Hinweise auf eine deutlich erhöhte systemische Resorption.
Swedish: Hos 4 patienter som fick en dos på 5, 9, 12 respektive 17 g fanns indikationer på påtagligt högre systemisk absorption.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) - Fieber.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Feber
German: NexoBrid (2 g/100 cm 2, entsprechend 0,02 g/cm 2) wurde wie in Abschnitt 4.2 beschrieben angewendet.
Swedish: NexoBrid (2 g/100 cm 2, motsvarande 0,02 g/cm 2) användes enligt beskrivningen i avsnitt 4.2).
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf eine erhöhte Toxizität überwacht werden.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende ökad toxicitet.
German: 60 Wunden
Swedish: 60 sår
German: Siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8.
Swedish: Se även avsnitt 4.2 och 4.8.
German: Die pharmakokinetischen Parameter und das Ausmaß der Resorption wurden bei Kindern nicht untersucht.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar och absorptionens omfattning har inte studerats hos barn.
German: Es wird direkt vor der Anwendung zubereitet und von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal aufgetragen.
Swedish: Det kommer att beredas omedelbart före användning och appliceras av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal.
German: NexoBrid muss bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: NexoBrid måste användas med försiktighet till sådana patienter.
German: Auf Grundlage dieser Daten wird erwartet, dass das allgemeine Sicherheitsprofil bei Kindern ab 4 Jahren und Jugendlichen dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Swedish: Av dessa data förväntas att den övergripande säkerhetsprofilen hos barn från 4 års ålder och hos ungdomar liknar den hos vuxna.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ananas oder Papain (siehe auch Abschnitt 4.4) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot ananas eller papain (se även avsnitt 4.4) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Standardtherapie (Anzahl der Wunden)
Swedish: Standardvård (Antal sår)
German: Pyrexie/Hyperthermie
Swedish: Pyrexi/hypertermi
German: Dazu gehört eine adäquate Abdeckung der exponierten Wundfläche.
Swedish: I detta ingår lämplig sårtäckning av den exponerade vävnaden.
German: Die tmax betrug bei 10 der 15 Patienten 2 Stunden und bei 5 Patienten 4 Stunden.
Swedish: Tmax för 10 av de 15 patienterna var 2 timmar och hos 5 patient var Tmax 4 timmar.
German: • Der Patient muss eine angemessene präventive Analgesie erhalten.
Swedish: • Lämpliga förebyggande analgetiska läkemedel måste administreras.
German: D-48155 Münster Deutschland
Swedish: D-48155 Münster Tyskland
German: Das Pulver nicht einatmen.
Swedish: Pulvret ska inte inhaleras.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan detta läkemedel används.
German: Die Sensibilisierung wurde möglicherweise durch Inhalation von Bromelain-Pulver verursacht.
Swedish: Sensibilisering har förekommit till följd av inhalation av bromelainpulver.
German: Da NexoBrid von den Muttertieren schlecht vertragen wurde, wird diesen Studien keine Relevanz für die Bewertung des Risikos beim Menschen beigemessen.
Swedish: Eftersom NexoBrid tolererades dåligt hos moderdjuren anses dessa studier inte vara relevanta för bedömning av risken för människa.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Die NexoBrid-Serumkonzentrationen wurden mit einem modifizierten SandwichElektrochemilumineszenz-(ECL)-Immunassay bestimmt.
Swedish: Serumkoncentrationerna av NexoBrid bestämdes med användning av en modifierad sandwich-ECL(elektrokemiluminiscens)-immunanalys.
German: Was ist NexoBrid und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad NexoBrid är och vad det används för
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NexoBrid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för NexoBrid för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
German: Alle randomisierten Patienten, für die Daten zum vollständigen Wundverschluss vorlagen.
Swedish: Alla randomiserade patienter för vilka data om fullständig sårslutning fanns tillgängliga.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in när ny information erhålls som kan påverka den befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder, inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts, på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
German: Störungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Swedish: Immunsystemet Ingen känd frekvens:
German: Die Ergebnisse für die Cmax und AUClast weisen darauf hin, dass die systemische Resorption sowohl von der applizierten NexoBrid-Dosis (Anteil der bedeckten Wundfläche) als auch von anderen Patienten-spezifischen Faktoren abhängig sein könnte.
Swedish: Dessa resultat för Cmax och AUClast tyder på att systemisk absorption kan bero både på den applicerade dosen NexoBrid (proportionell till den täckta sårytan) och andra, patientspecifika faktorer.
German: Der behandelte Bereich muss so lange abgerieben werden, bis eine rosa Oberfläche mit punktförmigen Blutungen oder weißliches Gewebe zu sehen ist.
Swedish: Det behandlade området måste gnuggas tills en rosa yta med blödande punkter eller vitaktig vävnad blir synlig.
German: Der Blutdruck sollte bei Patienten überwacht werden, die ACE-Hemmer erhalten.
Swedish: Blodtrycket ska övervakas hos patienter som får ACE-hämmare.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vor, die eine adäquate Beurteilung des Potentials von NexoBrid für eine Beeinflussung der embryonalen/fetalen Entwicklung zulassen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier är otillräckliga för en korrekt bedömning av NexoBrids potential att påverka embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3)
German: Vorbereitung des Patienten und der Wunde
Swedish: Förberedelse av patient och såryta
German: Allerdings war die Exposition des Muttertiers deutlich niedriger als sie maximal im klinischen Bereich angegeben wird (10-500-fach niedriger als die AUC beim Menschen, 3-50-fach niedriger als die Cmax beim Menschen).
Swedish: De maternella exponeringsnivåerna var dock betydligt lägre än den maximala exponering som rapporterats i klinisk miljö (10-500 gånger lägre än humant AUC, 3-50 gånger lägre än humant Cmax).
German: • Beurteilung der Wunde und Warnung vor wiederholter Anwendung
Swedish: • Sårbedömning och varning om upprepad behandling
German: Das Gel ist durchsichtig und farblos.
Swedish: Gelet är klart och färglöst.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine Studie zum enzymatischen Debridement bei Verbrennungspatienten (Kinder und Erwachsene) durchführen: Vergleich mit der Standardtherapie (Prüfplan MW2010-03-02), auf Grundlage eines vom CHMP genehmigten Prüfplans.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en studie av enzymatisk debridering hos brännskadepatienter (barn och vuxna): En jämförelse med standardvård (protokoll MW2010-03-02) baserat på ett CHMP-godkänt protokoll.
German: In diesem Fall können Sie auch allergische Reaktionen auf NexoBrid haben.
Swedish: I så fall kan du få allergiska reaktioner även mot NexoBrid;
German: In Studien zur embryo-fetalen Entwicklung an Kaninchen und Ratten ergaben sich nach intravenöser Verabreichung von NexoBrid keine Hinweise auf eine indirekte und direkte toxische Wirkung auf den sich entwickelnden Embryo/Feten.
Swedish: I studier av embryonal/fetal utveckling på råtta och kanin framkallade intravenöst administrerat NexoBrid inga tecken på indirekt eller direkt toxicitet hos embryot/fostret under utveckling.
German: Bromelain kann die Wirkungen von Fluorouracil und Vincristin verstärken.
Swedish: Bromelain kan förstärka effekterna av fluorouracil och vinkristin.
German: Bromelain kann die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern verstärken und einen stärkeren Blutdruckabfall als erwartet zur Folge haben.
Swedish: Bromelain kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av ACE-hämmare, och orsaka större sänkningar i blodtrycket än förväntat.
German: Im Folgenden sind die Wirksamkeitsergebnisse dieser Studie kombiniert für alle Altersgruppen sowie für eine Subgruppenanalyse zu Kindern und Jugendlichen zusammengefasst.
Swedish: Effektdata från denna studie för samtliga åldersgrupper liksom från en subgruppsanalys för barn och ungdomar sammanfattas nedan.
German: Es gibt Berichte über eine berufliche Exposition mit Bromelain, die zu einer Sensibilisierung führte.
Swedish: Det finns rapporter om att yrkesmässig exponering för bromelain leder till sensibilisering.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören beispielsweise Schlafmittel, sogenannte Tranquilizer, einige Schmerzmittel und Antidepressiva.
Swedish: Dessa läkemedel inbegriper till exempel sömnmedel, så kallade lugnande medel, vissa smärtstillande läkemedel och antidepressiva.
German: • Die Tatsache, dass NexoBrid eine allergische Reaktion, erhöhte Blutungsneigung und schwere lokale Reizung verursachen kann und dass die Patienten auf entsprechende Befunde und Symptome überwacht werden müssen
Swedish: • Faktumet att NexoBrid kan orsaka en allergisk reaktion, en ökad blödningtendens och allvarlig lokal irritation samt att patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på dessa
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen nach Anwendung von NexoBrid sind lokale Schmerzen und eine vorübergehende Pyrexie/Hyperthermie.
Swedish: De biverkningar som rapporterats oftast vid användning av NexoBrid är lokal smärta och övergående pyrexi/hypertermi.
German: • Das Gel sollte am Bett des Patienten zubereitet werden.
Swedish: • Gelet ska beredas vid patientsängen.
German: Schutz der Augen
Swedish: Ögonskydd
German: Die Vergleiche bei den gemischten Wunden müssen mit Vorsicht interpretiert werden, da sie auf nicht vollständig randomisierten Gruppen basieren und die mit NexoBrid behandelten gemischten Wunden insgesamt ausgedehnter waren und größere Bereiche mit Verbrennungen Grad III umfassten.
Swedish: Jämförelserna för blandade sår ska tolkas med försiktighet eftersom de bygger på grupper som inte är helt randomiserade och de blandade sår som behandlades med NexoBrid var generellt större och hade ett större område med fullhudsskada.
German: Schmerzen und Pyrexie/Hyperthermie waren ohne diese Vorsichtsmaßahmen häufiger (siehe unten).
Swedish: Frekvensen av pyrexi/hypertermi var högre utan dessa försiktighetsåtgärder (se nedan).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Einführung in den einzelnen Mitgliedsstaaten Inhalt und Format der Schulungsprogramme mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen.
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alles medizinische Fachpersonal in spezialisierten Verbrennungszentren, von dem angenommen werden kann, dass es NexoBrid anwendet und/oder verordnet, eine spezielle Schulung und ein Paket mit Schulungsmaterialien erhält.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, vid lansering, all hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar som förväntas använda och/eller förskriva NexoBrid får särskild utbildning och tillhandahålls ett utbildningspaket.
German: Man wird Sie regelmäßig daraufhin untersuchen.
Swedish: Du kan kontrolleras regelbundet för dessa tillstånd.
German: - Ihre Reaktion auf die Krebsmedikamente Fluorouracil und Vincristin verstärken.
Swedish: - förstärka reaktionerna på cancerläkemedlen fluorouracil och vinkristin.
German: Hinweise zur Herstellung des NexoBrid-Gels sind am Ende dieser Packungsbeilage in dem für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmten Abschnitt aufgeführt.
Swedish: Anvisningar för hur NexoBrid gel bereds finns i slutet av denna bipacksedel i avsnittet avsett för hälso- och sjukvårdspersonal.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)
Swedish: Följande definitioner gäller den frekvensterminologi som används nedan: Mycket vanliga (≥1/10)
German: Bei Hautkontakt von NexoBrid sollte das Gel mit Wasser abgewaschen werden, um das Risiko einer Hautsensibilisierung zu verringern (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: I händelse av hudkontakt ska NexoBrid sköljas bort med vatten för att minska sannolikheten för hudsensibilisering (se avsnitt 6.6).
German: • Informationsmaterial für medizinisches Fachpersonal Das Informationsmaterial für medizinisches Fachpersonal soll einen schrittweisen Behandlungsleitfaden enthalten, der über die folgenden wichtigen Elemente informiert:
Swedish: Informationspaketet till hälso- och sjukvårdspersonal ska vara en stegvis behandlingsguide som omfattar information om följande nyckelelement:
German: • Methode der Zubereitung von NexoBrid und seiner Applikation auf die Wunde
Swedish: •Metod för beredning av NexoBrid och dess applicering på såryta
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertreibt NexoBrid kontrolliert und gewährleistet, dass das Produkt erst dann in Zentren zur Verfügung steht, wenn mindestens ein Chirurg des Zentrums eine formale Schulung in der Anwendung von NexoBrid erhalten hat.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska åta sig kontrollerad distribution av NexoBrid för att säkerställa att produkten inte är tillgänglig på kliniken förrän minst en kirurg på kliniken har fått formell utbildning i användning av NexoBrid.
German: In der Regel müssen Pulver und Gel hierfür 1 bis 2 Minuten gemischt werden.
Swedish: Detta kräver vanligen att pulver och gel blandas i 1 till 2 minuter.
German: Was ist NexoBrid
Swedish: Vad NexoBrid är
German: Dadurch wird das Risiko verringert, dass Sie eine allergische Reaktion gegen NexoBrid ausbilden.
Swedish: Detta för att göra det mindre troligt att du utvecklar en allergisk reaktion mot NexoBrid.
German: Im Rahmen der klinischen Entwicklung wurden insgesamt 362 Patienten mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain behandelt.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen behandlades totalt 362 patienter med koncentratet med proteolytiska enzymer anrikade med bromelain.
German: Bromelain kann die durch bestimmte Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine, Barbiturate, Narkotika und Antidepressiva) verursachte Benommenheit verstärken.
Swedish: Bromelain kan förstärka dåsighet orsakad av vissa läkemedel (t.ex. bensodiazepiner, barbiturater, narkotiska preparat och antidepressiva).
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock
German: Ein Sternchen (*) weist darauf hin, dass im Anschluss an die Auflistung der Nebenwirkungen weitere Hinweise zu dieser Nebenwirkung gegeben werden.
Swedish: En asterisk (*) anger att mer information om den aktuella biverkningen lämnas nedanför förteckningen över biverkningar.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautkontakt
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, hudexponering
German: NexoBrid-Pulver Ammoniumsulfat Essigsäure
Swedish: NexoBrid pulver Ammoniumsulfat Ättiksyra
German: • Die Tatsache, dass die Patienten auf Befunde und Symptome von Wundinfektionen und systemischen Infektionen untersucht werden müssen
Swedish: Faktumet att patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på sår och systemiska infektioner
German: Wiederholte intravenöse Injektionen von Dosen von bis zu 12 mg/kg jeden dritten Tag wurden von Minischweinen über die ersten drei Injektionen gut vertragen, während nach den verbleibenden drei Injektionen klinische Zeichen einer schweren Intoxikation (z. B. Blutungen in mehreren Organen) beobachtet wurden.
Swedish: Upprepade intravenösa injektioner av doser upp till 12 mg/kg var tredje dag till minigris tolererades väl vid de första tre injektionerna men allvarliga kliniska tecken på toxicitet (t.ex. blödning i ett flertal organ) observerades vid de efterföljande tre injektionerna.
German: Die vorliegenden Daten sind begrenzt und NexoBrid darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Swedish: Tillgängliga data är begränsade och NexoBrid ska inte användas till patienter under 18 år.
German: In klinischen Studien der Phasen 2 und 3 wurden bestimmte Wundkomplikationen in der NexoBridGruppe häufiger beschrieben als in der Gruppe, die die Standardtherapie des jeweiligen Prüfzentrums erhielt.
Swedish: I kliniska studier i fas 2 och fas 3 rapporterades vissa typer av sårkomplikationer oftare i NexoBridgruppen än i den grupp som behandlades enligt studieställets standardvård.
German: Bei der Nutzen-/RisikoBewertung ist zu beachten, dass bei älteren Patienten häufiger Begleiterkrankungen oder eine begleitende Behandlung mit anderen Arzneimitteln vorliegen.
Swedish: Bedömningen av nytta/risk ska ta hänsyn till den högre frekvensen av samtidiga sjukdomar och annan läkemedelsbehandling hos äldre.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von NexoBrid auf die Fertilität durchgeführt.
Swedish: Inga studier har utförts för att bedöma NexoBrids effekter på fertiliteten.
German: Die Patienten sind auf mögliche Zeichen einer Gerinnungsstörung zu kontrollieren.
Swedish: Patienterna bör kontrolleras för eventuella tecken på koagulationsrubbningar.
German: Die proteolytischen Enzyme sind eine Mischung von Enzymen aus dem Stamm von Ananas comosus (Ananas-Pflanze).
Swedish: De proteolytiska enzymerna är en blandning av enzymer extraherade ur stammen från Ananas comosus (ananasplantan).
German: In-vitro-Daten und Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen weisen darauf hin, dass Bromelain darüber hinaus die Fibrinolyse fördern kann.
Swedish: Data från in vitro- och djurförsök tyder på att bromelain kan främja fibrinolys.
German: SN: {Nummer}
Swedish: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
German: Zubereitung von NexoBrid-Gel (Mischen von Pulver und Gel)
Swedish: Beredning av NexoBrid gel (pulver blandas med gel)
German: Die Anwendung von NexoBrid auf späteren Brandverletzungen wird nicht empfohlen.
Swedish: Användning av NexoBrid på senare brännskador kan för närvarande inte rekommenderas.
German: NexoBrid kann: - die Wirkung bestimmter Arzneimittel verstärken, die über Enzyme in der Leber inaktiviert werden, die CYP2C8 und CYP2C9 genannt werden.
Swedish: NexoBrid kan: - förstärka effekterna av vissa läkemedel som inaktiveras av ett leverenzym som kallas CYP2C8 och CYP2C9.
German: • NexoBrid-Pulver und das Gel sind steril.
Swedish: • NexoBrid pulver och gel är sterila.
German: Zudem kam es zu verzögerten allergischen Hautreaktionen (Cheilitis) nach langfristiger dermaler Exposition (Mundspülung) sowie Verdachtsfällen von Sensibilisierung nach oraler Exposition und nach wiederholter beruflicher Exposition über die Atemwege.
Swedish: Dessutom har en allergisk, fördröjd hudreaktion (keilit) efter långvarig dermal exponering (munskölj) rapporterats samt misstänkt sensibilisering efter oral exponering och efter upprepad yrkesmässig luftvägsexponering.
German: Das Ausmaß der systemischen Resorption aus einer Verbrennungswunde, Cmax, Tmax, AUC und t½ von Bromelain aus NexoBrid wurden bei 16 Verbrennungspatienten mit thermalen Verbrennungen (Grad IIa und IIb) untersucht.
Swedish: Omfattningen av systemisk absorption från ett brännskadesår, Cmax, Tmax, AUC och t½ för bromelain från NexoBrid har undersökts hos 16 brännskadade patienter med termisk (halvdjup och djup dermal) delhudsskada.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga:
German: Während der klinischen Entwicklung von NexoBrid gab es keine Hinweise auf eine vermehrte Blutungsneigung oder Blutungen am Ort des Debridements.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen av NexoBrid observerades inga tecken på ökad blödningstendens eller blödning i det debriderade området.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von NexoBrid bei Verbrennungen im Gesicht vor.
Swedish: Det finns begränsad information om användning av NexoBrids på brännskador i ansiktet.
German: Aus Gründen der Sicherheit (siehe auch Abschnitt 4.4, Koagulopathie) soll NexoBrid nicht auf mehr als 15% der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) aufgetragen werden.
Swedish: Av säkerhetsskäl (se även avsnitt 4.4 Koagulopati) ska NexoBrid inte appliceras på mer än 15 % av den totala kroppsytan (TBSA).
German: Tage (MW ± SD) (Anzahl der Wunden)
Swedish: Dagar (genomsnitt ± SD) (Antal sår)
German: Aufrecht lagern.
Swedish: Förvaras upprättstående.
German: Sollte der manipulationssichere Ring bereits vor dem Öffnen vom Flaschendeckel getrennt gewesen sein, muss die Flasche mit dem Gel verworfen und eine andere, neue Gel-Flasche verwendet werden.
Swedish: Om den manipulationssäkra ringen redan hade skiljts från locket måste gelflaskan kastas och en annan, ny gelflaska användas.
German: Was sollten Sie beachten, bevor NexoBrid angewendet wird?
Swedish: Vad du behöver veta innan NexoBrid används
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von NexoBrid auf Bereichen vor, von denen sich Verbrennungsschorf nach der ersten Anwendung nicht abgelöst hat.
Swedish: Det finns endast mycket begränsad information om användning av NexoBrid på områden där eschar kvarstod efter den första applikationen.
German: • Sie werden spätestens 15 Minuten vor der Anwendung von NexoBrid angemessene Arzneimittel zur Vorbeugung und Linderung von Schmerzen erhalten.
Swedish: • Du kommer att ges lämpliga läkemedel som förebygger och behandlar smärta minst 15 minuter innan NexoBrid appliceras.
German: Wenn zu viel NexoBrid-Gel auf eine Verbrennungswunde aufgetragen wurde, kann das überschüssige Gel abgewischt werden.
Swedish: Om för stor mängd av NexoBrid används Om för stor mängd av NexoBrid gel appliceras på en brännskada, kan överskottet torkas bort.
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von NexoBrid bei: - Verbrennungen im Bereich des Perineums und der Genitalien, - elektrischen Verbrennungen.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av NexoBrid på: - perineala eller genitala brännskador - brännskador orsakade av elektricitet.