FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sagadasemad kõrvaltoimed olid oksendamine, isutus, palavik ja tsirkulatoorne ülekoormus koos niisuguste kliiniliste nähtudega nagu tahhüpnea, düspnea, räginad kopsudes ja kopsuturse; vereringe ületalitlust vähendati ravimi manustamisekiiruse alandamisega.
Lithuanian: Bendrosios reakcijos buvo vėmimas, apetito netekimas, karščiavimas ir kraujotakos perkrova su būdingais klinikiniais simptomais, pvz., padažnėjusiu kvėpavimu, dusuliu, drėgnais karkalais ir plaučių edema.
Estonian: Kõrvaltoimetena esines hemoglobiini metabolismist ja/või eritumisest tingitud mõõdukas limaskestade, skleera ja uriini värvuse muutus.
Lithuanian: Pastebėtas šalutinis poveikis: dėl hemoglobino biotransformacijos ir/ar išsiskyrimo atsirado silpnas ar vidutinis gleivinės, odenos ir šlapimo spalvos pakitimas.
Estonian: Oksüglobiinravi võib põhjustada vahetult pärast süstimist hematokriti kerget langust.
Lithuanian: Tuojau pat po Oxyglobin infuzijos šiek tiek sumažėja hematokrito rodiklis (Ht, PCV).
Estonian: Soovitav oksüglobiini annus on 30 ml/kg looma kehamassi kohta, mida manustatakse veenisiseselt kuni 10 ml/kg/t.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Rekomenduotina Oxyglobin dozė yra 30 ml/kg kūno svorio, leidžiama į veną 10 ml/kg/val.
Estonian: Infusioonilahus
Lithuanian: Infuzinis tirpalas.
Estonian: Uriinianalüüsid: vajalik teha sette uuringud.
Lithuanian: Nuosėdų tyrimas yra tikslus.
Estonian: Oksüglobiini kasutamine ei nõua patsiendi vere sobivustesti.
Lithuanian: Gydant Oxyglobin, nereikia parinkti ar derinti recipiento kraujo tipo.
Estonian: Erilisi ettevaatusmeetmeid ei ole vaja.
Lithuanian: Atsargumo priemonių taikyti nereikia.
Estonian: Üksikasjalikum teave on esitatud pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsami informacija pateikta pakuotės lapelyje.
Estonian: Oxyglobini tuleb kasutada vähemalt 24 tundi.
Lithuanian: Oxyglobin vartojamas bent 24 valandas.
Estonian: (Veise) hemoglobiin glutameer-200
Lithuanian: Oxyglobin hemoglobino glutameras-200
Estonian: Oxyglobin on infusioonilahus (veeni tilgutamiseks).
Lithuanian: Oxyglobin yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Estonian: Oxyglobini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant preparatu Oxyglobin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on oksendamine, isutus ja palavik.
Lithuanian: Kiti dažni šalutiniai reiškiniai yra vėmimas, apetito netekimas ir karščiavimas.
Estonian: Muu teave Oxyglobini kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Oxyglobin
Estonian: Ravim tõstis ka koerte vere hemoglobiinitaset ja parandas nende füüsilist seisundit.
Lithuanian: Preparato vartojimas taip pat padidino hemoglobino kiekį šuns kraujyje ir pagerino jo fizinę būklę.
Estonian: Oxyglobin soojendatakse kõigepealt temperatuurini 37 °C ja manustatakse siis koerale annuses 30 ml kehamassi kilogrammi kohta kiirusega kuni 10 ml/kg tunnis.
Lithuanian: Prieš infuziją preparatas Oxyglobin pašildomas iki 37°C; rekomenduojama preparato dozė yra 30 ml/kg kūno svorio, lašinama į veną 10 ml/kg/val.
Estonian: Oxyglobiniga ravitud koertel kulus kauem aega täiendava ravi vajaduse tekkimiseni.
Lithuanian: Preparatu Oxyglobin gydytiems šunims ilgiau nereikėjo papildomo gydymo.
Estonian: Sage kõrvalnäht on vereringe ülekoormus (verd immitseb veresoontest), mis põhjustab tahhüpnoed (sage hingamine), düspnoed (raskendatud hingamine), kopsukahinaid ja kopsuturset (vedeliku kogunemine kopsudesse).
Lithuanian: Dažnai pasireiškė kraujotakos perkrova (kraujo ištekėjimas iš kraujagyslių), dėl kurios atsiranda tachipnėja (padažnėjęs kvėpavimas), dispnėja (dusulys), drėgnų karkalų ir plaučių edema (skysčiai plaučiuose).
Estonian: Oxyglobini manustamisel koertele suureneb vere hemoglobiinisisaldus ning vere maht organismis.
Lithuanian: Sulašinus Oxyglobin padidėja hemoglobino kiekis šuns kraujyje ir kraujo tūris organizme.
Estonian: Millised on Oxyglobiniga kaasnevad riskid?
Lithuanian: Kokia su Oxyglobin vartojimu siejama rizika?
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Oxyglobini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. juulil 1999.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Oxyglobin rinkodaros teisę.
Estonian: Oxyglobini kasutamist uuriti lühi- või pikaajalise aneemiaga koertega läbi viidud uuringus, kelle aneemia oli põhjustatud verekaotusest, punaliblede lagunemise häiretest või punaliblede vähesest tekkest.
Lithuanian: Oxyglobin buvo tiriamas su šunimis, sergančiais trumpalaike ar ilgalaike mažakraujyste, išsivysčiusia dėl kraujo netekimo, nenormalaus raudonųjų kraujo kūnelių irimo arba sumažėjusios raudonųjų kraujo kūnelių gamybos.
Estonian: Koertega läbiviidud põhiuuringus ei vajanud 95% Oxyglobiniga ravitud koertest 24 tunni pärast muud liiki ravi hapniku transportimiseks, võrreldes 32%-ga ravimata jäänud koertest.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad 95 proc. preparatu Oxyglobin gydytų šunų po 24 val.
Estonian: Sobiv annus valitakse olenevalt aneemia raskusest ja kestusest, samuti ravimi toime soovitud kestusest.
Lithuanian: Optimali dozė nustatoma įvertinus mažakraujystės formą, įsisenėjimą ir pageidaujamą poveikio trukmę.
Estonian: Mis on Oxyglobin?
Lithuanian: Kas yra Oxyglobin?
Estonian: See suurendab arterites verega edasi kanduva hapniku hulka, aidates vähendada aneemia sümptomeid.
Lithuanian: Taip padidėja deguonies kiekis arteriniame kraujyje ir sumažinami mažakraujystės simptomai.
Estonian: Neid tulemusi toetasid ka täiendavad uuringud, mis näitasid, et Oxyglobin võib siduda, transportida ja vabastada hapnikku ka teistel liikidel peale veiste.
Lithuanian: parodė, kad Oxyglobin gali susijungti su deguonimi, jį pernešti ir išskirti kitų nei karvių gyvūnų organizmuose.
Estonian: Oxyglobin sisaldab veise glutameer-200-hemoglobiini (tugevusega 130 mg/ml), mis kuulub hapnikku transportiva toimega ravimite klassi.
Lithuanian: Oxyglobin - tai veterinarinis preparatas, kurio veiklioji medžiaga yra deguonį pernešančių preparatų klasei priklausantis galvijų hemoglobinas glutameras-200 (130 mg/ml).
Estonian: Oxyglobin on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Gydyti preparatu Oxyglobin galima tik vieną kartą.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Oxyglobini kasulik toime kasutamisel hapniku transportimise toetamiseks koertel aneemia kliiniliste nähtude ravimiseks vähemalt 24 tunni jooksul olenemata aneemia algpõhjusest on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Oxyglobinile soovitati anda müügiluba.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Oxyglobin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas šuns organizmo aprūpinimui deguonimi gerinti bent 24 val.
Estonian: Milleks Oxyglobini kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Oxyglobin?
Estonian: See sisaldab glutameer-200hemoglobiini, mis on valmistatud veiseverest eraldatud hemoglobiinist (punalibledes sisalduv valk, mis kannab hapnikku organismis laiali) ja mis lahjendatakse standardseks lahuseks (Ringeri laktaatlahus), mida kasutatakse vere mahu asendamiseks.
Lithuanian: Oxyglobin - tai iš hemoglobino pagamintas deguonį pernešantis skystis. Jame yra hemoglobino glutamero-200, kuris pagamintas iš hemoglobino (raudonųjų kraujo kūnelių baltymo, pernešančio deguonį organizme), gaunamo iš galvijų kraujo ir atskiesto standartiniu tirpalu (Ringerio laktatu), kuris naudojamas kraujo tūriui didinti.
Estonian: Miks Oxyglobin heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Oxyglobin buvo patvirtintas?
Estonian: Oxyglobini ei pea sobitama koera vererühmaga.
Lithuanian: Preparato nereikia pritaikyti prie šuns kraujo.
Estonian: Need on muu hulgas naha, limaskestade ja kõvakesta (silmavalge) värvimuutus, rooja tumenemine ja uriini värvimuutus või hägunemine.
Lithuanian: Galimi šalutiniai reiškiniai: odos, gleivinės, odenos spalvos pakitimas, išmatų patamsėjimas, drumzlinas ar pakitusios spalvos šlapimas.
Estonian: Kuidas Oxyglobin toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Oxyglobin?
Estonian: Oxyglobini kasutamisel täheldatud kõrvalnähud on põhjustatud nii ravimist kui ka aneemia algpõhjusest.
Lithuanian: Šalutinius reiškinius sukelia ir Oxyglobin, ir anemijos sukėlėjai.
Estonian: Oxyglobini kasutatakse vere hapnikusisalduse suurendamiseks aneemiaga (vere punaliblede vähesusega) koertel.
Lithuanian: Oxyglobin skiriamas mažakraujyste (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis) sergančių šunų deguonies kiekiui kraujyje padidinti.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Oxyglobini kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Oxyglobin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Estonian: Kuidas Oxyglobini uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Oxyglobin?
Estonian: Uuringus võrreldi Oxyglobini toimet ravi puudumisega.
Lithuanian: Oxyglobin poveikis buvo lyginamas su ligos eiga šuns negydant.
Estonian: Oxyglobini ei tohi manustada loomadele, kellele on varem manustatud Oxyglobini, samuti koertele, kellel on suurenenud vereringe ülekoormuse oht, näiteks oliguuria (kusevähesus) või anuuria (kuseerituse puudumine) või kaugelearenenud südamehaiguse korral.
Lithuanian: Oxyglobin negalima skirti anksčiau juo gydytiems gyvūnams, taip pat šunims, kurių organizmas linkęs į kraujotakos perkrovą, t.
Estonian: [Varasem tekst tuleb asendada järgmise tekstiga]
Lithuanian: [Tolesnis tekstas turi pakeisti ankstesnį tekstą]
Estonian: Need muudatused tuleb teha kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes, pakendi märgistuses ja pakendi infolehes, mis on koordinatsioonirühma protseduuri käigus saavutatud lõplikud versioonid.
Lithuanian: Pastaba: šiuos pakeitimus reikia įtraukti į galiojančią preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, sudarytus atliekant koordinavimo grupės procedūrą.
Estonian: Keskses uuringus oli keskmine ööpäevane annus 20 mg / 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi/naloksoonvesinikkloriidi.
Lithuanian: Vidutinė paros dozė atliekant pagrindinį tyrimą buvo 20 mg / 10 mg oksikodono hidrochlorido / naloksono hidrochlorido.
Estonian: Kui vajatakse suuremaid annuseid, tuleb tiitrida nädala kaupa.
Lithuanian: Jei reikia didesnių dozių, rekomenduojamas kas savaitinis titravimas.
Estonian: Mõned patsiendid võivad vajada suuremaid oksükodooni ööpäevaseid annused kuni maksimaalselt 60 mg / 30 mg.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti naudinga didesnė paros dozė, neviršijanti 60 mg / 30 mg oksikodono.
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos pakeitimai
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Lithuanian: PREPARATO CHARACTERISTIKŲ SANTRAUKA
Estonian: Madalmaade tõstatatud küsimuste alusel vaatles inimravimite komitee järgmisi küsimusi.
Lithuanian: Remdamasis Nyderlandų iškeltais klausimais, CHMP turėjo apsvarstyti šiuos aspektus:
Estonian: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Lithuanian: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Estonian: Arvestades riske peetakse ainult ühest lühiajalisest kesksest katsest pärinevaid kliinilisi andmeid ebapiisavateks.
Lithuanian: Atsižvelgiant į riziką, pateikti vienintelio trumpalaikio pagrindinio tyrimo klinikiniai duomenys laikomi nepakankamais.
Estonian: Puuduvad efektiivsuse säilimist ja pikaajalist ohutust kinnitavad tõendid, mida ei leitud uuringu avatud jätkufaasis selle metodoloogiliste piirangute tõttu.
Lithuanian: Trūksta vaistų veiksmingumo ir ilgalaikio saugumo palaikymą patvirtinančių duomenų, kurie per atvirąją papildomą tyrimo fazę nepateikti dėl jo metodologinių apribojimų.
Estonian: Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Taustteave
Lithuanian: Bendra Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų (žr.
Estonian: Inimravimite komitee möönis avatud uuringu metodoloogilisi piiranguid, kuid oli seisukohal, et müügiloa hoidja oli toime säilimise kohta kuni 52. ravinädalani esitanud põhjendatud selgitused.
Lithuanian: CHMP pripažino metodologinius atvirojo tyrimo apribojimus, tačiau manė, kad rinkodaros teisės turėtojas pateikė pagrįstus poveikio palaikymo iki 52 gydymo savaičių įrodymus.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oxynal 10 mg/5 mg ja 20 mg/10 mg ning toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ja 40 mg/20 mg ja sarnased nimetused (OXN PR) on oksükodoon-hüdrokloriidi ja naloksoon-hüdrokloriidi fikseeritud kombinatsiooni sisaldavad ravimid.
Lithuanian: Oxynal 10 mg/5 mg bei 20 mg/10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg bei 40 mg/20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai (OXN PR) yra fiksuoto oksikodono hidrochlorido ir naloksono hidrochlorido derinio preparatai.
Estonian: Neli nädalat pärast jätkufaasi lõppu toimunud järelkontrolli erivisiidi ajal teatas 176 patsiendist veel 10 patsienti füüsilise sõltuvuse märkidest.
Lithuanian: tyrimo fazės pabaigos dar 10 iš 176 pacientų pranešė apie fizinės priklausomybės požymius.
Estonian: Keskse III faasi kliinilise uuringu tulemusi peetakse kindlateks ja järjepidevateks esmaste ja teiseste efektiivsuse parameetrite poolest (käsitletakse haiguse raskust ja mõju ning elukvaliteeti) ning vastajate määrade ja eri allrühmade analüüside poolest.
Lithuanian: Pagrindinio III fazės klinikinio tyrimo rezultatai, atsižvelgiant į pagrindinį ir antraeilį veiksmingumo parametrus (susijusius su ligos sunkumu bei poveikiu ir gyvenimo kokybe) ir į pacientų, kuriems gydymas padėjo, skaičių, taip pat į įvairių pogrupių analizių rezultatus, laikomi patikimais ir nuosekliais.
Estonian: Kehtiv OXN PR-i näidustus on „tugev valu, mida saab piisavalt ohjata ainult opioidvaluvaigistitega."
Lithuanian: Šiuo metu OXN PR skiriamas „esant stipriam skausmui, kurį galima tinkamai nuslopinti tik opioidiniais analgetikais".
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused ja muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastes lõikudes
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas įtraukiant pakeitimus į atitinkamus preparato charakteristikų santraukos skyrius
Estonian: Jätkufaasis osales 97% topeltpimeda kontrollitud uuringu lõpuni teinud patsientidest.
Lithuanian: 97 % dvigubai koduotą kontroliuojamą tyrimą baigusių pacientų įtraukti į papildomą tyrimo fazę.
Estonian: Peale selle on esitatud selged suunised ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 lisamiseks, et hinnata iga kolme kuu järel iga rahutute jalgade sündroomiga patsiendi puhul kasulikkuse ja riski tasakaalu ning kaaluda toimeaine järk-järgult vähendamise skeemi enne ravi jätkamist kauem kui üks aasta.
Lithuanian: Be to, pasiūlyta į preparatų charakteristikų santraukos 4.2 skyrių įtraukti aiškius nurodymus reguliariai kas tris mėnesius pakartotinai įvertinti OXN PR naudą ir riziką atskiriems INKS sergantiems pacientams ir, prieš tęsiant gydymą ilgiau nei metus, apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą palaipsniui mažinant dozę.
Estonian: Seepärast peab taotleja esitama lisatõendeid selle kohta, et ühe keskse katse põhjal on heakskiitmise eri kriteeriumid täidetud.
Lithuanian: Todėl be skirtingų, vienu pagrindiniu tyrimu pagrįstų patvirtinimo kriterijų pareiškėjas turėtų pateikti papildomus įrodymus.
Estonian: Ühtlasi leiti, et ohutusprofiil on kooskõlas OXN PR-i kasutamisega valuravis, kus kõrvalnähtudest teatatakse sagedamini ravi algul.
Lithuanian: Taip pat laikyta, kad saugumo charakteristikos atitiko patirtį, kaip OXN PR yra vartojamas skausmui slopinti, kai apie nepageidaujamus reiškinius taip pat dažniau pranešama gydymo pradžioje.
Estonian: Kõrvalnähtude, raskete kõrvalnähtude ja tõsiste kõrvalnähtude esinemissageduses ei olnud märkimisväärseid erinevusi noorte ja eakate patsientide ega naiste ja meeste võrdluses (kokkuvõttes ja ravi kaupa).
Lithuanian: Pastebimų nepageidaujamų reiškinių, sunkių nepageidaujamų reiškinių ir itin sunkių nepageidaujamų reiškinių (apskritai ir susijusių su gydymu) pasireiškimo lyginant jaunesnius ir pagyvenusius tiriamuosius bei vyrus ir moteris, dažnio skirtumų nenustatyta.
Estonian: Isegi väga konservatiivse statistilise lähenemisviisi kasutamisel oli toime ulatus (idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi keskmine vähenes 5,9 punkti võrreldes platseeboga) kooskõlas nende platseebokontrollitud uuringute tulemustega, kus esimese ravimeetodina olid heaks kiidetud dopamiini agonistid, või veidi paremgi.
Lithuanian: Netgi taikant labai konservatyvų statistinį metodą, poveikis buvo toks pat arba netgi truputį geresnis (INKS simptomai vidutiniškai sumažėjo 5,9 balo, palyginti su placebu) negu poveikis, nustatytas per placebu kontroliuojamus tyrimus su dopamino agonistais, patvirtintais kaip pirmaeiliai vaistai šiam sindromui gydyti.
Estonian: Idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi keskmine tulemus avatud jätkufaasi lõpus oli 9,72, mis vastab kergetele sümptomitele.
Lithuanian: Vidutinis INKS įvertis atvirojo papildomo tyrimo pabaigoje buvo 9,72 ir pagal sunkumą atitinka lengvus simptomus.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas OXN PR-i turustamisjärgse järelevalve tulemustega valuravis, kus sõltuvust ja seonduvat kuritarvitamist jälgitakse hoolega.
Lithuanian: Šios išvados atitinka OXN PR vartojimo skausmui gydyti stebėjimo po rinkodaros teisės suteikimo, kurį vykdant įpratimas prie vaisto ir susijęs piktnaudžiavimas juo atidžiai stebimi, rezultatus.
Estonian: Ravitoime säilimist uuriti keskse uuringu avatud jätkufaasis.
Lithuanian: Gydymo poveikio palaikymas buvo tiriamas per atvirąją papildomą pagrindinio tyrimo fazę.
Estonian: Üksikasjalikult vaadati läbi nii topeltpimeda faasi kui ka jätkufaasi (OXN3502/S) ohutusandmed.
Lithuanian: Atlikta išsami dvigubai koduotos ir papildomos tyrimo fazių (OXN3502 ir OXN3502S) saugumo duomenų peržiūra.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et jätkufaasis kasutatud OXN PR-i igapäevane keskmine annus oli peaaegu identne (ja pisut väiksemgi) topeltpimedas faasis kasutatud igapäevase keskmise annusega (vastavalt 18,12 mg ja 22,62 mg) ning jätkufaasis ei olnud erinevusi varem kas OXN PR-iga või platseeboga ravitud allrühmade keskmistes annustes.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad per papildomą tyrimo fazę vartota vidutinė OXN PR paros dozė beveik tokia pati (ir netgi truputį mažesnė), palyginti su vidutine paros doze, vartota per dvigubai koduotą tyrimo fazę (18,12 mg ir 22,62 mg); pogrupiuose, kurių pacientai anksčiau buvo gydomi OXN PR arba placebu, per papildomą tyrimo fazę vartotos vidutinės dozės nesiskyrė.
Estonian: Kord aga ei näinud ette annuse järk-järgult vähendamist ja enamuse patsientide puhul ei olnud seda ka tehtud.
Lithuanian: Tačiau protokole dozės mažinimo galimybė nenustatyta, taigi daugumai šių tiriamųjų dozė nebuvo mažinama.
Estonian: Jätkufaasi lõpus 52. nädalal saadud tulemused näitasid idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi punktisumma mõningast suurenemist võrreldes 12-nädalase topeltpimeda faasi lõpuosa tulemustega.
Lithuanian: Papildomos tyrimo fazės pabaigoje - po 52 savaičių - gauti rezultatai parodė, kad suminis INKS įvertis dar truputį pagerėjo, palyginti su rezultatais besibaigiant 12 savaičių dvigubai koduotai tyrimo fazei.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas kokkuleppele, algatas Saksamaa 2. mail 2014 määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildise.
Lithuanian: Kadangi referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės negalėjo pasiekti susitarimo dėl sąlygų keitimo, 2014 m.
Estonian: Pealegi peetakse väikeseks riski, et opioidide agonistidest sõltuvuses olevad isikud väärkasutavad OXN PR-i parenteraalselt või intranasaalselt, sest naloksooni kui opioidi retseptorite antagonisti omaduste tõttu eeldatakse märgatavate võõrutussümptomite teket.
Lithuanian: Be to, numatoma, jog rizika, kad nuo opioidinių agonistų priklausomi asmenys netinkamai vartos OXN PR parenteraliniu būdu ar į nosį, yra maža, nes dėl naloksono, turinčio opioidinio receptoriaus antagonisto savybių, numatomi stiprūs abstinencijos simptomai.
Estonian: Uuringutes OXN3502/S ei teatatud ühestki augmentatsiooni, ravimitaluvuse, psühholoogilise sõltuvuse, väär- ega kuritarvitamise juhtumist.
Lithuanian: Atliekant tyrimus OXN3502 ir OXN3502S, apie priklausomybės, abstinencijos sindromo, simptomų paūmėjimo, netinkamo vartojimo ar piktnaudžiavimo atvejus nepranešta.
Estonian: Opioidisõltuvuse vaatlemisel selgus, et jätkufaasis oli kõrvalnähtudest teatamise tavakorra raames saadud kaks teadet võõrutussümptomite kohta.
Lithuanian: Atlikus „priklausomybės nuo opioidų" peržiūrą, paaiškėjo, kad per papildomą tyrimo fazę, taikant standartines pranešimo apie nepageidaujamus reiškinius procedūras, gauti du pranešimai apie abstinencijos simptomus.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravi OXN PR-iga on vastunäidustatud varem opioide kuritarvitanud patsientidel.
Lithuanian: NKS gydymas OXN PR kontraindikuotinas anksčiau opioidais piktnaudžiavusiems pacientams.
Estonian: OXN PR-i ohutuse ja õige kasutamise suurendamiseks idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi näidustusel on igapäevaseks maksimaalseks annuseks määratud 60 mg ööpäevas.
Lithuanian: Be to, siekiant toliau didinti OXN PR saugumą ir užtikrinti tinkamą vartojimą pagal INKS indikaciją, didžiausia paros dozė apribota iki 60 mg per dieną.
Estonian: Rahvatervise vallas ei ole esitatud veenvaid teaduslikke tõendeid selle kohta, et fikseeritud annuses oksükodooni/naloksooni kombinatsiooni kasulikkus idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi ravis on suurem kui eeldatavad kõrvaltoimed, nagu sõltuvus, võõrutusnähud, augmentatsioon, väär- ja kuritarvitamine, mida seostatakse tugevate opioidide kasutamisega kuni 90 mg suukaudse morfiiniga võrdse tugevusega annustes.
Lithuanian: Nepateikta įtikinamų visuomenės sveikatos atžvilgiu svarbių mokslinių įrodymų, kad fiksuoto oksikodono ir naloksono dozių derinio nauda gydant idiopatinį neramių kojų sindromą yra didesnė už numatomus nepageidaujamus poveikius, susijusius su stiprių opioidų dozių, ekvipotentiškų iki 90 mg geriamojo morfino, vartojimu: priklausomybę, abstinencijos sindromą, simptomų paūmėjimą, netinkamą vartojimą ir piktnaudžiavimą.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee muuta I lisas nimetatud ravimite müügilubade tingimusi, mille kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on kooskõlastusrühma menetluses kokku lepitud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mille muudatused on esitatud III lisas.
Lithuanian: komitetas rekomendavo leisti keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kaip dėl jų galutiniai sutarta per koordinavimo grupės procedūrą, rinkodaros leidimo sąlygas, atliekant III priede nurodytus pakeitimus.
Estonian: Kliiniliste kogemuste ja suuniste põhjal peetakse kontrollitud valuravis opioidvaluvaigistite väär- ja kuritarvitamise võimalust väikeseks.
Lithuanian: Remiantis klinikine patirtimi ir klinikinėmis rekomendacijomis, galimas piktnaudžiavimas opioidiniais analgetikais ir netinkamas jų vartojimas taikant kontroliuojamą skausmo gydymą laikomas retu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kirjanduses on tõendeid, et rahutute jalgade sündroomi patogeneesis osaleb spinaalsel ja supraspinaalsel tasandil endogeensete opioidide süsteem ning seetõttu on mõistlik põhjendada opioidide kasutamist rahutute jalgade sündroomi raviks 1,2.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, jog literatūroje yra įrodymų, kad endogeninė opioidų sistema susijusi su NKS patogeneze spinaliniu ir supraspinaliniu lygmenimis, taigi yra patikimas pagrindas vartoti opioidus NKS gydyti1,2.
Estonian: Seega toetas inimravimite komitee seisukohta, et toimeainet prolongeeritult vabastava oksükodooni ja naloksooni ravimvormi OXN PR kasutamine vähendab väär- ja kuritarvitamise riski.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino, kad, vartojant OXN PR kaip pailginto atpalaidavimo oksikodono ir naloksono formulę, mažėja piktnaudžiavimo ar netinkamo vartojimo rizika.