FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel een dosisaanpassing nodig was bij ongeveer 22% van de patiënten die canakinumab kregen, werd de behandeling met canakinumab gestaakt vanwege een gebrek aan therapeutisch effect bij slechts een klein percentage van de patiënten (1,2%).
Norwegian Bokmål: Selv om ca. 22 % av pasientene som fikk canakinumab behøvde dosejustering, var det kun en liten prosentandel av pasientene (1,2 %) som avbrøt behandling med canakinumab på grunn av mangel på terapeutisk effekt.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van canakinumab bij jongvolwassen SJIA-patiënten in de leeftijd van 16 tot 20 jaar kwamen overeen met de werkzaamheid en veiligheid waargenomen bij patiënten jonger dan 16 jaar.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av canakinumab i unge sJIA-pasienter i alderen 16 til 20 år var i samsvar med effekten og sikkerheten observert for pasienter under 16 år.
Dutch: Macrofaagactivatiesyndroom bij patiënten met de ziekte van Still
Norwegian Bokmål: Makrofag aktiveringssyndrom hos pasienter med Stills sykdom
Dutch: p=0,2798 Verlaging risico op volgende aanvallen van jichtartritis gemeten door tijd tot eerste nieuwe aanval (24 weken)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon av etterfølgende anfall av arthritis urica målt som tid til første nye anfall (24 uker)
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een nieuw alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet med en ny spritserviett.
Dutch: In actief-gecontroleerde jichtartritis-studies was er een gemiddelde stijging in triglyceriden van 33,5 mg/dl bij patiënten behandeld met canakinumab vergeleken met een geringe daling van -3,1 mg/dl met triamcinolonacetonide.
Norwegian Bokmål: I aktivt kontrollerte studier av arthritis urica var gjennomsnittlig økning i triglyserider på 33,5 mg/dl hos pasienter som fikk canakinumab, sammenlignet med en moderat reduksjon på -3,1 mg/dl med triamcinolonacetonid.
Dutch: Luchtweginfecties (waaronder pneumonie, bronchitis, influenza, virale infectie, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie) Oorinfectie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Luftveisinfeksjoner (inkludert pneumoni, bronkitt, influensa, virusinfeksjon, sinusitt, rhinitt, faryngitt, tonsillitt, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon) Øreinfeksjoner
Dutch: Ilaris wordt bij volwassenen gebruikt om de verschijnselen van veelvuldige aanvallen van jichtartritis te behandelen als andere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
Norwegian Bokmål: Ilaris brukes hos voksne pasienter for å behandle symptomer ved hyppige anfall av urinsyregikt hvis annen behandling ikke har virket godt nok.
Dutch: In studie G2305 werden statistisch significante verbeteringen in de Child Health Questionnaire-PF50 scores gemeld voor canakinumab vs. placebo (fysiek p=0,0012; psychosociaal welzijn p=0,0017).
Norwegian Bokmål: Statistiske signifikante forbedringer i Child Health Questionnaire-PF50 scorene ble rapportert for canakinumab versus placebo i studie G2305 (fysisk p=0,0012; psykososialt velvære p=0,0017).
Dutch: Zorg ervoor dat alle oplossing op de bodem van de injectieflacon is.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at all løsningen er i bunnen av hetteglasset.
Dutch: De incidentie van patiënten met triglyceridestijgingen >5x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) was 2,4% met canakinumab en 0,7% met triamcinolonacetonide.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pasienter som fikk triglyserid stigning på > 5 x øvre normalgrense (ULN) var 2,4 % med canakinumab og 0,7 % for triamcinolonacetonid.
Dutch: Na herhaalde toediening van 150 mg iedere 4 weken, werd de minimale concentratie na 16 weken (Cmin) geschat op 15,4 ± 6.6 g/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrering av 150 mg hver 4. uke, var minimal konsentrasjon canakinumab ved uke 16 (Cmin) estimert til 15,4 ± 6,6 g/ml.
Dutch: Zelf Ilaris injecteren of een patiënt injecteren met Ilaris Wanneer u een patiënt bent met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA), of een verzorger bent van een patiënt met één van deze aandoeningen, dan kunt u injecties met Ilaris zelf toedienen na de juiste training van de correcte injecteertechniek.
Norwegian Bokmål: Injisere Ilaris selv eller injisere en pasient med Ilaris Dersom du er en pasient med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sykdom (AOSD eller sJIA) eller en omsorgsperson for en pasient med en av disse sykdommene, kan du sette Ilaris injeksjoner selv etter grundig trening i riktig injeksjonsteknikk.
Dutch: De totaal voorspelde gemiddelden (±SD) voor Cmin,ss, Cmax,ss, en AUC,ss4w waren respectievelijk 14,7±8,8 µg/ml, 36,5 ± 14,9 µg/ml en 696,1 ± 326,5 µg*d/ml.
Norwegian Bokmål: Det totale beregnede gjennomsnittet (±SD) av Cmin,ss, Cmax,ss og AUC,ss4uker var på henholdsvis 14,7±8,8 mikrog/ml, 36,5 ± 14,9 mikrog/ml og 696,1 ± 326,5 mikrog*d/ml.
Dutch: Stijgingen in de urinezuurspiegel (0,7 mg/dl na 12 weken en 0,5 mg/dl na 24 weken) werden na behandeling met canakinumab waargenomen in vergelijkende studies bij jichtartritis.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i urinsyrenivået (0,7 mg/dl ved uke 12 og 0,5 mg/dl ved uke 24) ble observert etter behandling med canakinumab i sammenlignende studier med arthritis urica.
Dutch: In Deel II van het onderzoek kregen patiënten behandeld met canakinumab met aanhoudende ziekteactiviteit binnen de eerste maand een aanvullende dosis van 150 mg (of 2 mg/kg voor patiënten ≤ 40 kg).
Norwegian Bokmål: I Del II av studien, fikk pasienter behandlet med canakinumab som hadde vedvarende sykdomsaktivitet en ekstra dose på 150 mg (eller 2 mg/kg for pasienter ≤ 40 kg) i den første måneden.
Dutch: Wanneer gestratificeerd werd naar gewicht, werd een lagere (30-40%) mediaanwaarde voor blootstelling voor Cmin,ss (11,4 versus 19 µg/ml) en AUCss (594 versus 880 µg*d/ml) voor de lagere lichaamsgewichtscategorie (≤ 40 kg) versus de hogere lichaamsgewichtscategorie (> 40 kg) waargenomen.
Norwegian Bokmål: Når de ble stratifisert etter vekt ble en lavere (30-40 %) median eksponering for Cmin, ss (11,4 vs. 19 mikrog/ml) og AUCss (594 vs 880 mikrog*d/ml) for gruppen med lavest kroppsvekt (≤ 40 kg) vs gruppen med høyere kroppsvekt (> 40 kg) observert.
Dutch: Voor de start van de behandeling met canakinumab wordt aanbevolen dat volwassen en pediatrische patiënten alle vaccinaties krijgen, zoals van toepassing, waaronder het pneumococcenvaccin en geïnactiveerd influenzavaccin (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Før behandling med canakinumab starter, anbefales det at voksne og barn får alle vaksiner som er hensiktsmessige, inkludert pneumokokkvaksine og inaktivert influensavaksine (se pkt.
Dutch: Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met canakinumab en tot en met 3 maanden na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling med canakinumab og opp til 3 måneder etter siste dose.
Dutch: Alle patiënten die opgetitreerd waren, bleven op de verhoogde dosis van 300 mg (of 4 mg/kg voor patiënten ≤ 40 kg) iedere 4 weken.
Norwegian Bokmål: Alle opptitrerte pasienter forblir på øket dose på 300 mg (eller 4 mg/kg for pasienter ≤ 40 kg) hver 4. uke.
Dutch: Bereid, gebruikmakend van aseptische techniek, elke injectieflacon van canakinumab op kamertemperatuur (gewoonlijk 15°C tot 25°C) door langzaam 1 ml water voor injecties te injecteren met een 1 ml spuit en een 18 G x 2 inch (50 mm) naald.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av aseptisk teknikk, rekonstituer hvert hetteglass med canakinumab ved romtemperatur (typisk 15 °C til 25 °C) ved sakte å injisere 1 ml vann til injeksjonsvæsker med en 1 ml sprøyte og en 18 G x 2 tommer (50 mm) nål.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij een subgroep van patiënten, die niet in staat zijn NSAID's en colchicine te gebruiken en die ULT kregen, bij wie ULT heeft gefaald of die een contra-indicatie voor ULT hadden (N=101), waren consistent met de totale studiepopulatie met een significant verschil in pijnintensiteit na 72 uur (-10,2 mm, p=0,0208) en in het verlagen van het risico op volgende aanvallen (Hazard ratio 0,39, p=0,0047 na 24 weken) vergeleken met triamcinolonacetonide.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene i en undergruppe av pasienter som ikke kunne bruke NSAIDs og kolkisin og som stod på ULT, behandlingssvikt med ULT eller hadde en kontraindikasjon for ULT (N=101) var konsistent med den samlede studiepopulasjonen med en statistisk signifikant forskjell sammenlignet med triamcinolonacetonid i smerteintensitet ved 72 timer (-10,2 mm, p=0,0208) og i reduksjon av påfølgende anfall (Hazard ratio 0,39, p=0,0047 ved 24 uker).
Dutch: Vijfenzeventig patiënten in de leeftijd van 2 tot 22 jaar bij wie de ziekte gedurende ten minste 6 opeenvolgende maanden inactief was (klinische remissie) op monotherapie met canakinumab, waaronder patiënten die deze inactieve ziektestatus behielden met het staken van gelijktijdig gebruik van een corticosteroïd en/of methotrexaat gedurende ten minste 4 weken, werden gerandomiseerd naar canakinumab 2 mg/kg iedere 4 weken (N=38) of canakinumab 4 mg/kg iedere 8 weken (N=37).
Norwegian Bokmål: 75 pasienter i alderen 2 til 22 år som opprettholdt inaktiv sykdomsstatus i minst 6 påfølgende måneder (klinisk remisjon) med canakinumab monoterapi, inkludert pasienter som var i stand til å opprettholde inaktiv sykdomsstatus ved seponering av samtidig behandling med kortikosteroid og/eller metotreksat i minst 4 uker, ble randomisert til å motta canakinumab 2 mg/kg hver 4. uke (n=38) eller canakinumab 4 mg/kg hver 8. uke (n=37).
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij patiënten met SJIA is niet onafhankelijk bepaald.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten hos pasienter med sJIA er ikke blitt spesifikt fastslått.
Dutch: Trek de zuiger helemaal naar beneden tot de 1,0 ml markering, terwijl de spuit met lucht wordt gevuld.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet helt ned til 1,0 ml merket så sprøyten fylles med luft.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen bij patiënten met SJIA Hematologie
Norwegian Bokmål: Unormale labratoriefunn hos pasienter med sJIA Hematologi
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam geen ongewenste effecten had op de ontwikkeling bij zogende muizenpuppies en dat het antilichaam aan hen doorgegeven werd (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at et murint anti-murint IL-1 beta antistoff hadde ingen uønskede effekter på utviklingen hos diende musebarn og at antistoffet ble overført til dem (se pkt.
Dutch: Zoek een schone plek om de injectie voor te bereiden en toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Finn et rent sted der du kan klargjøre og sette injeksjonen.
Dutch: Zie ook rubriek 3, "Zelf Ilaris injecteren of een patiënt injecteren met Ilaris".
Norwegian Bokmål: Se også punkt 3, "Injisere Ilaris selv eller injisere pasienter med Ilaris".
Dutch: Deze dosis wordt iedere 4 weken toegediend als een enkelvoudige dosering via subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Dette administreres hver fjerde uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon.
Dutch: In een subgroep van jongvolwassen SJIA-patiënten in de leeftijd van 16 tot 20 jaar (n=31) kwam het veiligheidsprofiel van canakinumab overeen met dat van SJIA-patiënten jonger dan 16 jaar.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av unge sJIA-pasienter i alderen 16 til 20 år (n=31) var sikkerhetsprofilen til canakinumab i samsvar med det som ble observert hos sJIA-pasienter under 16 år.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF met een lichaamsgewicht van 55 kg (0,14 l/d) was vergelijkbaar met CAPS-patiënten met een lichaamsgewicht van 70 kg (0,17 l/d).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance (CL/F) hos TRAPS, HIDS/MKD og FMF populasjonen med en kroppsvekt på 55 kg (0,14 l/d) var sammenlignbar med CAPS populasjonen med en kroppsvekt på 70 kg (0,17 l/d).
Dutch: Er waren 80 pediatrische CAPS-patiënten (2-17 jaar) die canakinumab kregen in de interventionele onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Åtti (80) pediatriske pasienter med CAPS (2-17 år) fikk canakinumab i intervensjonsstudiene.
Dutch: Deze werd geschat op 0,17 l/d bij een CAPS-patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg en 0,11 l/d bij een SJIApatiënt met een lichaamsgewicht van 33 kg.
Norwegian Bokmål: Den var estimert til å være 0,17 l/dag hos en pasient med CAPS med en kroppsvekt på 70 kg, og 0,11 l/dag hos en pasient med sJIA med en kroppsvekt på 33 kg.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ilaris in alle subgroepen van pediatrische patiënten met jichtartritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ilaris i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved arthritis urica (se pkt.
Dutch: Fase III-hoofdstudie, gerandomiseerde, placebogecontroleerde behandelingsperiode (Deel II) Canakinumab n/N (%)
Norwegian Bokmål: Fase III studie, pivotal, randomisert placebokontrollert behandlingsperiode (Del II) Canakinumab n/N (%)
Dutch: Ilaris kan alleen worden gebruikt of in combinatie met methotrexaat.
Norwegian Bokmål: Ilaris kan brukes alene eller sammen med metotreksat.
Dutch: Ilaris wordt gebruikt bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen voor het behandelen van actieve ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen leeftijd (adult-onset Still's disease, AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) bij patiënten van 2 jaar en ouder als andere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
Norwegian Bokmål: Ilaris brukes hos voksne, ungdom og barn til å behandle aktiv Stills sykdom inkludert Stills sykdom i voksen alder (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter som er 2 år og eldre dersom andre behandlinger ikke har vært effektive nok.
Dutch: Geneesmiddelen die tumornecrosefactor (TNF)-remmers worden genoemd zoals etanercept, adalimumab of infliximab.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kalles tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere, som etanercept, adalimumab eller infliksimab.
Dutch: Ilaris mag alleen door een professionele zorgverlener worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Ilaris skal kun injiseres av helsepersonell.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van canakinumab bij de behandeling van TRAPS, HIDS/MKD en FMF werden aangetoond in één 4 delen omvattende, fase III-hoofdstudie (N2301) bestaande uit drie afzonderlijke cohorten voor de ziekten.
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD og FMF Effekt og sikkerhet av canakinumab for behandling av TRAPS, HIDS/MKD og FMF ble demonstrert i en enkel pivotal, fase III, 4-delt studie (N2301) som består av tre separate sykdomskohorter.
Dutch: Werkzaamheidseindpunt
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter
Dutch: Behandeling met Ilaris kan u een tollend gevoel (duizeligheid of vertigo) of hevige vermoeidheid (asthenie) geven.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ilaris kan gi svimmelhet/vertigo eller asteni (se pkt.
Dutch: Patiënten moeten streng gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van tuberculose gedurende en na de behandeling met canakinumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye for tegn og symptomer på tuberkuloseinfeksjon under og etter behandling med canakinumab.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van kruisreactiviteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, immunotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av kryssreaktivitet, toksisitetstester ved gjentatt dosering, immuntoksisitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Dutch: Van de 100 patiënten die deelnamen aan Deel II, toegewezen aan placebo dan wel aan canakinumab, hadden 63 patiënten geen opvlamming gedurende de observatieperiode (tot maximaal 80 weken).
Norwegian Bokmål: Sekstitre av de 100 pasientene som startet Periode II, uansett om de fikk placebo eller canakinumab, opplevde ikke oppblussing i løpet av observasjonsperioden (opp til maksimum 80 uker).
Dutch: Na correctie voor verschillen in lichaamsgewicht, werden er geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetische eigenschappen van canakinumab tussen CAPS- en SJIA-patiënten.
Norwegian Bokmål: Etter at forskjellene i kroppsvekt var omregnet ble det ikke sett noen signifikante forskjeller i de farmakokinetiske egenskapene hos pasienter med CAPS og sJIA.
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF patiënten met lichaamsgewicht  7,5 kg en ≤ 40 kg
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD and FMF pasienter med kroppsvekt  7,5 kg og ≤ 40 kg
Dutch: De ziekte van Still op volwassen leeftijd en systemische juveniele idiopathische artritis zijn ernstige auto-inflammatoire ziekten, gedreven door pro-inflammatoire cytokines van het aangeboren immuunsysteem waarvan IL-1 bèta een belangrijke is.
Norwegian Bokmål: Stills sykdom i voksen alder og systemisk juvenil idiopatisk artritt er alvorlige autoinflammatoriske sykdommer som drives av det medfødte immunforsvaret ved hjelp av proinflammatoriske cytokiner, og IL-1 beta er en av de sentrale cytokinene.
Dutch: Studie G2306 was een open-label onderzoek om het behoud van de respons van canakinumab te beoordelen bij een dosisverlaging (2 mg/kg iedere 4 weken) of een verlengd doseringsinterval (4 mg/kg iedere 8 weken) bij SJIA-patiënten die iedere 4 weken canakinumab 4 mg/kg kregen.
Norwegian Bokmål: Studie G2306 var en åpen studie for å vurdere opprettholdelse av behandlingsrespons ved canakinumab dosereduksjon (2 mg/kg hver 4. uke) eller forlengelse av doseringsintervall (4 mg/kg hver 8. uke) hos sJIA-pasienter som fikk canakinumab 4 mg/kg hver 4. uke.
Dutch: Behandeling van jichtartritis Canakinumab dient niet te worden toegediend tijdens een actieve infectie.
Norwegian Bokmål: Canakinumab bør ikke administreres ved en aktiv infeksjon.
Dutch: Voortgezette behandeling met canakinumab bij patiënten zonder klinische verbetering moet worden heroverwogen door de behandelend arts.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling med canakinumab hos pasienter uten klinisk forbedring bør revurderes av behandlende lege.
Dutch: Ilaris is bedoeld voor subcutaan gebruik.
Norwegian Bokmål: Ilaris skal gis subkutant.
Dutch: Niet in staat om NSAID's en colchicine te gebruiken; op ULT N=62 Behandeling van aanvallen van jichtartritis gemeten door pijnintensiteit (VAS) na 72 uur Kleinste kwadraten gemiddelde geschatte verschil met triamcinolonacetonide BI p-waarde, eenzijdig p < 0,0001*
Norwegian Bokmål: Kan ikke bruke både NSAIDs og kolkisin, men bruker ULT n=62 Behandling av arthritis urica anfall målt som smerteintensitet (VAS) ved 72 t Minste kvadraters gjennomsnitt estimert forskjell til triamcinolonacetonid KI p-verdi, 1-sidig p < 0,0001*
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF is niet onafhankelijk bepaald.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten hos pasienter med TRAPS, HIDS/MKD og FMF har ikke blitt fastsatt uavhengig av hverandre.
Dutch: Andere activatoren van het natuurlijke immuunsysteem, zoals endogene agonisten van toll-like receptoren, kunnen bijdragen aan de transcriptionele activatie van het IL-1 bèta gen waardoor een aanval van jichtartritis wordt geïnitieerd.
Norwegian Bokmål: Andre aktivatorer av det medfødte immunsystemet som endogene agonister av toll-like reseptorer, kan bidra til transkripsjonsaktivering av IL-1 beta genet, som setter i gang anfallet av arthritis urica.
Dutch: Geschikte injectieplaatsen zijn: bovenbeen, buik, bovenarm of billen.
Norwegian Bokmål: Følgende er egnede injeksjonssteder: øvre lår, abdomen, overarm eller setet.
Dutch: • "Neonatal-onset multisystem inflammatory disease" (NOMID), ook wel "chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome" (CINCA) genoemd,
Norwegian Bokmål: • Systemisk multiinflammatorisk sykdom med neonatal-onset (NOMID), også kalt kronisk infantil nevrologisk, hud- og ledd syndrom (CINCA),
Dutch: Ilaris is beschikbaar in verpakkingen die één injectieflacon bevatten.
Norwegian Bokmål: Ilaris er tilgjengelig i pakninger inneholdende ett hetteglass.
Dutch: • Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS),
Norwegian Bokmål: • Tumornekrosefaktor reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS),
Dutch: Plak er dan een pleister op.
Norwegian Bokmål: Sett deretter på plasteret.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Langetermijngegevens en laboratoriumafwijkingen bij patiënten met CAPS Gedurende klinische studies met canakinumab bij CAPS-patiënten namen de gemiddelde waarden voor hemoglobine toe en namen de gemiddelde waarden voor witte bloedcellen, neutrofielen en bloedplaatjes af.
Norwegian Bokmål: Langtidsdata og unormale labratoriefunn hos pasienter med CAPS Gjennomsnittsverdien økte for hemoglobin og sank for hvite blodceller, nøytrofile og trombocytter i kliniske studier med canakinumab hos CAPS-pasienter.
Dutch: Pak zacht de huid op bij de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig tak i huden på injeksjonsstedet.
Dutch: De voorspelde steady-state blootstellingswaarden (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) na subcutane toediening van 150 mg (of respectievelijk 2 mg/kg) iedere 8 weken waren licht verhoogd bij de gewichtscategorie 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) in vergelijking tot de gewichtscategorieën < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml 566 µg*d/ml) en > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Norwegian Bokmål: Beregnede eksponeringsverdier ved "steady-state"(Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8uker) etter 150 mg subkutan administrering (eller henholdsvis 2 mg/kg) hver 8. uke var noe høyere i vektkategorien 40-70 kg (6,6 mikrog/ml, 24,3 mikrog/ml, 767 mikrog*d/ml) sammenlignet med vektkategoriene < 40 kg (4,0 mikrog/ml, 19,9 mikrog/ml, 566 mikrog*d/ml) og > 70 kg (4,6 mikrog/ml, 17,8 mikrog/ml, 545 mikrog*d/ml).
Dutch: Een aanvullende farmacokinetiekanalyse toonde aan dat de farmacokinetiek van canakinumab bij 6 pediatrische CAPS-patiënten jonger dan 2 jaar vergelijkbaar was met de farmacokinetiek bij pediatrische patiënten van 2-4 jaar oud.
Norwegian Bokmål: En ekstra farmakokinetikkanalyse viste at farmakokinetikken til canakinumab hos 6 pediatriske pasienter under 2 år med CAPS var tilsvarende farmakokinetikken hos pediatriske pasienter som var 2-4 år.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Dutch: De werkzaamheid van canakinumab bij de behandeling van acute aanvallen van jichtartritis is aangetoond in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde studies bij patiënten met frequente jichtartritis (≥ 3 aanvallen in de voorgaande 12 maanden) die niet in staat zijn NSAID's of colchicine te gebruiken (vanwege contra-indicatie, intolerantie of onvoldoende werkzaamheid).
Norwegian Bokmål: Effekten av canakinumab til behandling av akutte anfall av arthritis urica ble vist i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, aktivt kontrollerte studier hos pasienter med hyppige anfall av arthritis urica (≥ 3 anfall i løpet av de siste 12 månedene) som ikke kan bruke NSAIDs eller kolkisin (på grunn av kontraindikasjon, intoleranse eller mangel på effekt).
Dutch: Algemene kenmerken van AOSD en SJIA omvatten koorts, rash, hepatosplenomegalie, lymfadenopathie, polyserositis en artritis.
Norwegian Bokmål: Vanlige kjennetegn ved AOSD og sJIA inkluderer feber, utslett, hepatosplenomegali, lymfeknutesvulst, polyserositt og artritt.
Dutch: Gooi de naald en spuit weg in de naaldencontainer zonder het kapje er weer op te doen of de naald te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Kast nålen og sprøyten i beholderen for spisse gjenstander uten å ta plasthetten på nålen eller ta av nålen.
Dutch: Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS) Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van tumor necrosis factor (TNF)-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS).
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS) Ilaris er indisert til behandling av tumornekrosefaktor (TNF) reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS).