FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Denní podávání apramycinu v dávce 12 500 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (odpovídající 22,5 mg přípravku/kg živé hmotnosti) v pitné vodě po dobu sedmi dnů se ukázalo jako účinná metoda kontroly kolibacilózy u selat po odstavení.
Slovak: Preukázalo sa, že každodenné podávanie apramycínu v dávke 12 500 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 22,5 mg lieku/kg živej hmotnosti) v pitnej vode počas siedmich dní je účinnou metódou kontroly kolibacilózy po odstavení u prasiatok.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou se známou přecitlivělostí na apramycin nebo jakýkoli jiný aminoglykosid by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Ľudia so známu precitlivenosťou na apramycín alebo iný aminoglykozid by sa mali vyhnúť kontaktu s liekom.
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Czech: Apramycin byl podáván v dávkách 0, 20 a 40 mg aktivity apramycinu na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Slovak: Apramycín sa podával v dávke 0, 20 a 40 mg apramycínu na kg živej hmotnosti raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
Czech: u salmonelóz u lidí (Směrnice (ES) č. 2160/20039).
Slovak: č. 2160/20039).
Czech: Omezené údaje o MIC ukazují hodnotu MIC90 apramycinu 3,5 μg/ml u izolátů E. coli králičího původu a podíl rezistentních kmenů <20%.
Slovak: Z obmedzených údajov o MIC sa odvodila hodnota MIC90 pre apramycín 3,5 μg/ml pre izoláty E. coli králičieho pôvodu a podiel < 20% rezistentných kmeňov.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Czech: léčených zvířat mg přípravku na litr pitné vody/mléka
Slovak: priemerná telesná hmotnosť (kg) liečených zvierat mg lieku na liter pitnej vody/mlieka
Czech: Prasata (odstavená selata):
Slovak: Ošípané (odstavčatá):
Czech: • Obecně z pohledu bezpečnosti potravin / zdraví veřejnosti má použití antimikrobiálních látek ke kontrole bakterií Salmonella spp.
Slovak: Vo všeobecnosti má z hľadiska bezpečnosti potravín/verejného zdravia používanie antimikrobík na kontrolu baktérie Salmonella spp. u hydiny len malé opodstatnenie.
Czech: Výbor CVMP uvedl, že údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin je nižší než
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu je nižší ako
Czech: Použití u kuřat bylo schváleno v Irsku, Itálii, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojeném království.
Slovak: Kurčatá boli schválené v Holandsku, Írsku, Portugalsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a Taliansku.
Czech: Apramycinum ……………………………552 000 IU* (ut apramycini sulfas) * IU - mezinárodní jednotky
Slovak: ……………………………552 000 IU* (ako apramycín sulfát)
Czech: 'Pork Meat as a Potential Source of Salmonella enterica subsp.
Slovak: 'Pork Meat as a Potential Source of Salmonella enterica subsp. arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Czech: Dávkování apramycinu 14C u prasat o hmotnosti 10 kg mělo za následek detekci 83 % ze stolice a 4 % z moči jako apramycin 14C.
Slovak: Pri podávaní 14C apramycínu ošípaným s hmotnosťou 10 kg sa približne 83% znovu získalo zo stolice a
Czech: Proto výbor CVMP usoudil, že u přípravku Girolan je odůvodněné ponechat indikaci infekce bakteriemi Salmonella Dublin.
Slovak: Výbor CVMP preto považoval za odôvodnené zachovať indikáciu týkajúcu sa baktérie Salmonella Dublin pre liek Girolan.
Czech: Přípravek Girolan a související název Apralan je prášek, který se užívá v pitné vodě / mléku a jako léčivou látku obsahuje apramycin sulfát.
Slovak: Girolan a súvisiaci názov Apralan je prášok určený na podanie v pitnej vode/mlieku, obsahujúci účinnú látku apramycín sulfát.
Czech: acetyltransferázové enzymy (AAC-3).
Slovak: S rezistenciou na apramycín sa spájajú rôzne enzýmy aminoglykozid 3-N a acetyltransferáza (AAC-3).
Czech: U evropských izolátů E. coli byla prokázána hodnota MIC90 apramycinu 8 μg/ml nebo méně a podíl rezistence bakterií E. coli pocházejících z kuřat na apramycin byl pod 10%.
Slovak: Zistená hodnota MIC90 z európskych izolátov E. coli pre apramycín bola 8 μg/ml alebo nižšia, pričom podiel rezistencie baktérií E. coli kuracieho pôvodu voči apramycínu bol nižší ako 10%.
Czech: Předložené údaje také ukázaly, že rezistence na apramycin není u izolátů E. coli pocházejících ze skotu velmi častá.
Slovak: Poskytnuté údaje takisto nasvedčujú tomu, že rezistencia izolátov E. coli dobytčieho pôvodu voči apramycínu nie je veľmi častá.
Czech: Apramycin působí v minimálních inhibičních koncentracích (MIC) baktericidně a je účinný proti gramnegativním a grampozitivním bakteriím a některým kmenům mykoplazmat.
Slovak: Apramycín je baktericídny pri minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) a je účinný proti gramnegatívnym aj grampozitívnym baktériám a niektorým kmeňom mykoplazmy.
Czech: Apramycin působí v minimálních inhibičních koncentracích baktericidně a je účinný proti gramnegativním a grampozitivním bakteriím a některým kmenům mykoplazmat.
Slovak: Apramycín je baktericídny pri minimálnej inhibičnej koncentrácii a je účinný proti gramnegatívnym aj grampozitívnym baktériám a niektorým kmeňom mykoplazmy.
Czech: Telata, prasata Perorálně
Slovak: Teľatá, ošípané Perorálna
Czech: 9 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Slovak: Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Czech: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S
Slovak: Elanco Animal Health A/S
Czech: Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Slovak: Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S.
Czech: Proto je navržená ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti prasat nula dní považována za přijatelnou.
Slovak: Navrhovaná ochranná lehota nula dní pre bravčové mäso a vnútornosti sa preto považovala za prijateľnú.
Czech: U evropských izolátů E. coli byla prokázána hodnota MIC90 apramycinu 16 μg/ml s hraniční hodnotou pro divoký typ ≥32 μg/ml.
Slovak: Zistená hodnota MIC90 z európskych izolátov E. coli pre apramycín bola 16 μg/ml s medznou hodnotou pre divoký typ ≥ 32 μg/ml.
Czech: U většiny aminoglykosidů se rezistence nesená chromozomem vyskytuje minimálně.
Slovak: Rezistencia vzniknutá na základe chromozómovej rezistencie je vo vzťahu k väčšine aminoglykozidov minimálna.
Czech: I když jsou kmeny rodu Salmonella považovány obecně za citlivé na apramycin (MIC ≤16 μg/ml), je třeba uvést, že apramycinem mají být léčena pouze vzplanutí vyvolaná bakteriemi rodu Salmonella s klinickými projevy (v případě telat vyvolaná bakteriemi Salmonella Dublin).
Slovak: 16 μg/ml), treba konštatovať, že apramycínom sa majú liečiť len nákazy baktériou Salmonella s klinickými prejavmi (v prípade teliat spôsobené baktériou Salmonella Dublin).
Czech: Další údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin je až 12%.
Slovak: Ďalšie údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu je do 12%.
Czech: Přípravek Girolan je prášek, který se užívá v pitné vodě / mléku a jako léčivou látku obsahuje apramycin sulfát.
Slovak: Girolan je prášok určený na podanie v pitnej vode/mlieku obsahujúci účinnú látku apramycín sulfát.
Czech: Nedávné údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že se podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin zvyšuje.
Slovak: Nedávne údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu sa zvyšuje.
Czech: Proto je navržená ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti králíků nula dní považována za přijatelnou.
Slovak: Navrhovaná ochranná lehota nula dní pre králičie mäso a vnútornosti sa preto považovala za prijateľnú.
Czech: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
Slovak: In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
Czech: V této zaslepené randomizované studii byl přípravek Girolan podávaný v dávce 20 000 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (odpovídající 36 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů porovnáván s referenčním přípravkem obsahujícím colistin v dávce 100 000 IU colistinu/kg živé hmotnosti/den podávaným v kontrolní skupině.
Slovak: V tomto zaslepenom, randomizovanom skúšaní sa liek Girolan podávaný v dávke 20 000 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 36 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní porovnával s referenčným liekom obsahujúcim kolistín v dávke 100 000 IU kolistínu/kg živej hmotnosti/deň, ktorý predstavoval kontrolnú skupinu.
Czech: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
Slovak: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link kráľovstve, Španielsku, Taliansku, USA a Kanade.
Czech: Preruminující telata, prasata, brojleři
Slovak: Preruminantné teľatá, ošípané, brojlery
Czech: nikdy plně účinné, protože nelze eliminovat všechny mikroorganismy z infikovaného hejna.
Slovak: Používanie antimikrobík na kontrolu baktérie Salmonella spp. nie je nikdy absolútne účinné, lebo nie je možné eliminovať všetky organizmy z postihnutého kŕdľa.
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 x 106 IU (lahev) 1,000 x 10
Slovak: BALENIA 50 x 106 IU (fľaša)
Czech: Z informací o přípravku byly odstraněny všechny zmínky o „g účinnosti apramycinu" nebo odměrkách.
Slovak: Všetky odkazy na „g aktivity apramycínu" alebo meracie pomôcky boli z informácií o lieku odstránené.
Czech: DATUM EXSPIRACE
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}>
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Sáček
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Czech: V tomto smyslu byla ve vědeckém stanovisku (2017) úřadu EFSA13 infekce bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum a Salmonella arizonae) hodnocena podle kritérií právního rámce pro zdraví zvířat.
Slovak: Salmonella u hydiny (Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum a Salmonella arizonae) posúdená v súlade s kritériami právnej úpravy v oblasti zdravia zvierat.
Czech: Prášek pro pitný roztok
Slovak: Prášok na roztok na pitie
Czech: Králíci: Maso: Bez ochranných lhůt.
Slovak: Králiky: Mäso a vnútornosti: nula dní.
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku pre ošípané, teľatá, kurčatá a králiky
Czech: Apramycin-sulfát ekvivalentní aktivitě 50 g apramycinu na jednu láhev.
Slovak: Apramycín sulfát zodpovedá účinku 50 g apramycínu na fľašu.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku odlišně od pokynů v souhrnu údajů o přípravku (SPC) může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na apramycin a může snížit účinnost léčby aminoglykosidy vzhledem k potenciální zkřížené rezistenci.
Slovak: Používanie veterinárneho lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) môže viesť k zvýšeniu výskytu baktérií rezistentných na apramycín a znížiť účinnosť liečby aminoglykozidmi kvôli možnosti krížovej rezistencie.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Czech: Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako například kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovak: V prípade prejavenia príznakov po expozícii, napríklad v podobe kožnej vyrážky vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro podání v pitné vodě / mléce.
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku.
Czech: Prasata, brojleři, králíci
Slovak: Ošípané, brojlery, králiky
Czech: Prasata (odstavená selata), preruminující telata, brojleři kura domácího a králíci.
Slovak: Ošípané (odstavčatá), preruminantné teľatá, kurčatá (brojlery) a králiky.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte okamžitě.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: použite ihneď.
Czech: Odsouhlasená sjednocená dávka u obou indikací byla 40 000 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (což odpovídá 72 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Slovak: Schválená harmonizovaná dávka pre obe indikácie bola 40 000 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 72 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
Czech: • Pokud je antimikrobiální rezistence již přítomná, vyvinula se nebo byla získána, použití antimikrobiálních látek v léčbě klinicky infikovaných hejn, v prevenci infekce bakteriemi rodu
Slovak: Ak už antimikrobiálna rezistencia je prítomná, rozvinutá alebo získaná, použitie antimikrobík na liečbu klinicky infikovaných kŕdľov, prevenciu infekcie baktériou Salmonella alebo liečbu infikovaných kŕdľov bez klinických prejavov zvýši selekciu a šírenie rezistentných bakteriálnych kmeňov v produkčnej pyramíde.
Czech: 12 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Slovak: Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link súlade s článkom 264 prijme delegované akty týkajúce sa zmien uvedeného zoznamu.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku odlišně od pokynů v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na apramycin a může snížit účinnost léčby aminoglykosidy vzhledem k potenciální zkřížené rezistenci.
Slovak: Používanie veterinárneho lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku môže viesť k zvýšeniu výskytu baktérií rezistentných na apramycín a znížiť účinnosť liečby aminoglykozidmi kvôli možnosti krížovej rezistencie.
Czech: 1 g obsahuje 552 000 IU apramycinum (ut apramycini sulfas)
Slovak: g obsahuje 552 000 IU apramycínu (ako apramycín sulfát)
Czech: Pro vícedávková balení (lahev a vak):
Slovak: Pre viacdávkové balenia (fľaša a vak):
Czech: 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3
Slovak: Vet Ireland J 4:642-3
Czech: Prasata (selata a běhouni)
Slovak: Ošípané (prasiatka a mladé prasatá)
Czech: enterica sérovaru Dublin (Salmonella Dublin) citlivými na apramycin.
Slovak: (Salmonella Dublin), ktorý je citlivý na apramycín.
Czech: 552 000 IU/g prášku pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky Apramycinum (ut sulfas)
Slovak: 552 000 IU prášku na použitie v pitnej vode/mlieku pre ošípané, teľatá, kurčatá a králiky
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro podání v pitné vodě / mléce
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku
Czech: Přípravek není určen k použití v průběhu březosti nebo laktace.
Slovak: Liek sa nemá používať počas gravidity a laktácie.
Czech: Na podporu navržené indikace „léčba bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli a klinických vzplanutí vyvolaných bakteriemi Salmonella enterica subsp.
Slovak: Na podporu navrhovanej indikácie „liečba bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou Escherichia coli a klinických nákaz baktériou
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Nejsou.
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
Czech: Pokud se týká indikace u infekce bakteriemi rodu Salmonella, byly předloženy údaje z nedávné doby, které ukazují dobrou citlivost Salmonella spp.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu v prípade baktérie Salmonella, boli poskytnuté nové údaje nasvedčujúce dobrej citlivosti baktérie Salmonella spp. voči apramycínu, jediné údaje týkajúce sa konkrétne baktérie
Czech: Rizika spojená s používáním přípravku Girolan jsou riziky obecně přisuzovanými antimikrobiálním látkám používaným u zvířat určených k produkci potravin, tj.
Slovak: Riziká súvisiace s používaním lieku Girolan sú riziká, ktoré sa zvyčajne pripisujú antimikrobikám, ktoré sa používajú v prípade druhov zvierat určených na produkciu potravín, t. j. rozvoj antimikrobiálnej rezistencie v prípade cieľových baktérií, šírenie rezistentných baktérií/faktorov rezistencie atď.
Czech: Telata, prasata, králíci
Slovak: Teľatá, ošípané, králiky
Czech: Ve zprávě je uvedeno, že v rozvinutých zemích jsou antimikrobiální látky u komerčních hejn používány k léčbě infekce bakteriemi Salmonella Pullorum a Salmonella Gallinarum jen vzácně, protože nevedou k eliminaci infekce z hejna, a namísto toho se používají jiná kontrolní opatření, jako je vysoká míra biologické bezpečnosti, omezení pohybu a depopulace.
Slovak: V správe sa uvádza, že v rozvinutých krajinách sa antimikrobiká len zriedka používajú v komerčných kŕdľoch na liečbu infekcií baktériami Salmonella pullorum a Salmonella gallinarum, lebo nedokážu eliminovať infekciu z kŕdľa.
Czech: Jedna lahev obsahuje 50 x 106 IU apramycinum sulfas o hmotnosti 91 g.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 50 x 106 IU apramycín sulfátu a hmotnosť 91 g lieku.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU
Czech: Nizozemsko Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Slovak: Holandsko Elanco Europe Ltd Lilly House
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a celkově posoudil všechny předložené údaje, výbor CVMP doporučil změnu registrací pro přípravek Girolan a související název Apralan uvedené v příloze I, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Girolan a súvisiaci názov Apralan uvedené v prílohe I. Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Czech: Při přípravě medikované vody/mléka zabraňte kontaktu s očima, kůží a sliznicemi a nevdechujte prach.
Slovak: Zabrániť kontaktu s očami, pokožkou a sliznicami a vdýchnutiu prachu počas prípravy vody/mlieka s obsahom lieku.
Czech: Pro divoký typ bakterií E. coli pocházejících ze skotu byla navržena hraniční hodnota ≥32 μg/ml.
Slovak: Bola navrhnutá medzná hodnota pre divoký typ baktérie E. coli dobytčieho pôvodu ≥ 32 μg/ml.
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě kolibacilózy při podávání v dávce 80 000 IU apramycinu na kilogram živé hmotnosti (odpovídající 144 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Slovak: Poskytnuté klinické údaje preukázali, že liek Girolan je účinný pri liečbe kolibacilózy, keď sa podáva v dávke 80 000 IU apramycínu na kilogram živej hmotnosti (čo zodpovedá 144 mg produktu/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
Czech: Telata.
Slovak: Teľatá.
Czech: Skot:
Slovak: Lot:
Czech: 1 g obsahuje 552 000 IU apramycinum (ut apramycini sulfas).
Slovak: A INEJ LÁTKY (-OK) 1 g obsahuje 552 000 IU apramycínu (ako apramycín sulfát).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabice (sáček)
Slovak: Kartónová škatuľa (vrecúško)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Slovak: Použiteľnosť po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebovať okamžite.
Czech: Následující indikace přípravku Girolan a souvisejících názvů lze na základě poskytnutých údajů podpořit: Prasata (odstavená selata):
Slovak: Na základe predložených údajov môžu byť podporené tieto indikácie pre liek Girolan a súvisiace názvy: Ošípané (odstavené prasiatka): liečba bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou Escherichia coli citlivou na apramycín.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: (Smyšlený název veterinárního léčivého přípravku)
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU <Vymyslený názov>
Czech: Apramycin sulfát ekvivalentní aktivitě 1000 g apramycinu na jeden pytel.
Slovak: Apramycín sulfát zodpovedá účinku 1 000 g apramycínu na vrecko.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU - KOMBINOVANÝ ŠTÍTEK A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNUTORNOM OBALE - KOMBINOVANÝ OBAL A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Fľaša (brožúra) a vrecko (označenie)
Czech: Apramycin-sulfát ekvivalentní aktivitě 1 g apramycinu na jeden sáček.
Slovak: Apramycín sulfát zodpovedá účinku 1 g apramycínu na vrecúško.
Czech: Výsledky postupu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 8. května 2018.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 8. mája 2018.
Czech: 8. května 2018
Slovak: 8. máj 2018
Czech: Přípravek Girolan (a související název Apralan) je dodáván na trh v Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Spojeném království a Španělsku.
Slovak: Liek Girolan (a súvisiaci názov Apralan) sa uvádza na trh v Dánsku, vo Francúzsku, v Nemecku, Írsku, Taliansku, Holandsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Czech: Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici pod záložkou „All documents".
Slovak: Zmenené informácie o lieku sú dostupné na karte „All documents"
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan
Czech: Přípravek Girolan je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Slovak: Liek Girolan je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Czech: Co je Girolan a související název Apralan?
Slovak: Čo je liek Girolan a súvisiaci názov Apralan?
Czech: Girolan je veterinární léčivý přípravek, který je dostupný ve formě prášku pro použití v pitné vodě / mléce a obsahuje léčivou látku apramycin sulfát.
Slovak: Girolan je veterinárny liek dostupný vo forme prášku obsahujúceho liečivo apramycín sulfát na použitie v pitnej vode/mlieku.
Czech: Proč byl přípravek Girolan a související název Apralan přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Girolan a súvisiaci názov Apralan preskúmaný?
Czech: Dne 24. června 2016 předložilo Španělsko záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Girolan (a související název Apralan) v EU.
Slovak: Dňa 24. júna 2016 Španielsko postúpilo vec výboru CVMP s cieľom harmonizovať v EÚ informácie o lieku Girolan (a súvisiaceho názvu Apralan).
Czech: Španělsko konstatovalo, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být tento veterinární léčivý přípravek používán, jak plyne z rozdílů v informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Girolan (a související název Apralan) dodáván na trh.
Slovak: Španielsko konštatovalo, že spôsob používania tohto veterinárneho lieku je v jednotlivých členských štátoch EÚ odlišný, čo dokazujú rozdiely v informáciách o lieku v krajinách, v ktorých je liek Girolan (a súvisiaci názov Apralan) uvádzaný na trh.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP většinou hlasů k závěru, že by informace o přípravku pro přípravek Girolan a související název Apralan měly být v rámci EU sjednoceny.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel výbor CVMP väčšinovým rozhodnutím k záveru, že je potrebné harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan.