FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sintesi di Zynteglo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Zynteglo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Come si usa Zynteglo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zynteglo;
Italian: Una volta infuse al paziente, le cellule modificate sono trasportate dal flusso sanguigno al midollo osseo, dove iniziano a generare globuli rossi sani che producono beta-globina.
Greek: Όταν αυτά τα τροποποιημένα κύτταρα επιστρέψουν στον ασθενή, μεταφέρονται μέσω της κυκλοφορίας του αίματος στον μυελό των οστών, όπου αρχίζουν να παράγουν υγιή ερυθρά αιμοσφαίρια τα οποία με τη σειρά τους παράγουν β-σφαιρίνη.
Italian: Quali benefici di Zynteglo sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zynteglo σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Prima dell'inizio della terapia, il paziente sarà sottoposto a un trattamento chemioterapico di condizionamento, allo scopo di rimuovere le cellule dal midollo osseo.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Zynteglo, ο ασθενής θα λάβει χημειοθεραπεία προετοιμασίας για να καθαριστεί ο μυελός των οστών του ασθενούς από κύτταρα.
Italian: Perché Zynteglo è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zynteglo στην ΕΕ;
Italian: Per la preparazione di Zynteglo, le cellule staminali prelevate dal sangue del paziente sono modificate da un virus che inserisce nelle cellule copie funzionali del gene della beta-globina.
Greek: Για την παρασκευή του Zynteglo, τα βλαστικά κύτταρα που λαμβάνονται από το αίμα του ασθενούς τροποποιούνται από έναν ιό ο οποίος φέρει στα κύτταρα αντίγραφα του γονιδίου β-σφαιρίνης.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Zynteglo?
Greek: Ποια στοιχεία για το Zynteglo αναμένεται να υποβληθούν;
Italian: Benché le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano limitate a causa del numero ridotto di pazienti finora trattati e della mancanza di dati a lungo termine, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zynteglo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Παρόλο που οι πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου είναι περιορισμένες λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία μέχρι σήμερα και της έλλειψης μακροχρόνιων δεδομένων,
Italian: Zynteglo contiene come principio attivo cellule staminali dei pazienti stessi, geneticamente modificate per inserire un gene funzionale per la beta-globina.
Greek: Η δραστική ουσία του Zynteglo είναι βλαστικά κύτταρα που λαμβάνονται από ασθενείς, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να περιέχουν ένα λειτουργικό γονίδιο για τη β-σφαιρίνη.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zynteglo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zynteglo.
Italian: Cosa succede
Greek: Τι γίνεται
Italian: Tutti gli altri eventi di sanguinamento non erano gravi.
Greek: Όλα τα άλλα αιμορραγικά περιστατικά ήταν μη σοβαρά.
Italian: Tutte le reazioni sono scomparse.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις αντιμετωπίσθηκαν.
Italian: *Pazienti che non hanno ricevuto trasfusioni nei 60 giorni precedenti.
Greek: * Ασθενείς που δεν έχουν λάβει μεταγγίσεις κατά τις προηγούμενες 60 ημέρες.
Italian: L'irradiazione può portare all'inattivazione del prodotto.
Greek: Η ακτινοβόληση μπορεί να οδηγήσει σε απενεργοποίηση του προϊόντος.
Italian: ***Nessun paziente è attualmente valutabile per questi endpoints.
Greek: *** Καθόλου ασθενείς δεν είναι αξιολογήσιμοι επί του παρόντος για αυτά τα τελικά σημεία.
Italian: Quando 20 pazienti sono stati trattati con un follow-up di 6 mesi
Greek: Όταν 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παρακολούθηση 6 μηνών
Italian: Ciò riduce o elimina il bisogno di trasfusioni di sangue.
Greek: Αυτό μειώνει ή εξαλείφει την ανάγκη για μεταγγίσεις αίματος.
Italian: Data di nascita: DIN:
Greek: Ημερομηνία γέννησης: DIN:
Italian: Queste informazioni sono destinate solo ai medici.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται μόνον για γιατρούς.
Italian: NR = non raggiunta.
Greek: NR = Δεν έχει επιτευχθεί.
Italian: La selezione dei centri di trattamento sarà condotta in collaborazione con le autorità sanitarie nazionali, come appropriato.
Greek: Η επιλογή των κέντρων θεραπείας θα πραγματοποιηθεί σε συνεργασία με τις εθνικές υγειονομικές αρχές, ανάλογα με την περίπτωση.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 maggio 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 2019
Italian: Non scongelare il prodotto fino a quando non sia pronto per essere utilizzato.
Greek: Μην αποψύξετε το προϊόν μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.
Italian: Presentazione del protocollo: luglio
Greek: Υποβολή πρωτοκόλλου: Ιούλιος 2020
Italian: Un medicinale chemioterapico viene somministrato per 4 giorni in ospedale
Greek: Ένα φάρμακο χημειοθεραπείας χορηγείται για 4 ημέρες σε ένα νοσοκομείο
Italian: • Materiale educazionale per il medico • Pacchetto informativo per il paziente
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό γιατρού • Πακέτο πληροφοριών για τους ασθενείς
Italian: La dose minima raccomandata è la stessa per adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι η ίδια για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Italian: Il numero di sacche varia per ogni paziente.
Greek: Ο αριθμός των σάκων θα διαφέρει ανά ασθενή.
Italian: • aumento degli ormoni femminili
Greek: • αύξηση των γυναικείων ορμονών
Italian: • basso numero di globuli rossi immaturi (non completamente sviluppati)
Greek: • χαμηλό αριθμό μη ώριμων (όχι πλήρως ανεπτυγμένων) ερυθρών αιμοσφαιρίων
Italian: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Greek: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Italian: o Iscrizione nel registro di prodotto del medicinale.
Greek: o Εγγραφή στο Μητρώο φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Potrebbe non essere più possibile per Lei avere una gravidanza o diventare padre dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico.
Greek: Μπορεί να μην είναι πλέον δυνατόν να μείνετε έγκυος ή να γίνετε πατέρας μετά τη λήψη της χημειοθεραπείας.
Italian: - Legga la Scheda di allerta per il paziente con attenzione e segua le istruzioni in essa riportate.
Greek: - Διαβάστε την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.
Italian: Questo accadrà in un ospedale e richiederà meno di 30 minuti per ciascuna sacca per infusione.
Greek: Αυτό θα γίνει σε νοσοκομείο και θα διαρκέσει λιγότερο από 30 λεπτά για κάθε σάκο έγχυσης.
Italian: La T2* cardiaca al livello basale era >20 msec.
Greek: Η καρδιακή T2 * στην αρχική τιμή ήταν > 20 msec.
Italian: Tutti i pazienti erano in vita all'ultimo follow-up.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παραμένουν ζωντανοί στην τελευταία παρακολούθηση.
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo Rimarrà in ospedale per circa 3-6 settimane
Greek: Μετά την έγχυση του Zynteglo Θα παραμείνετε στο νοσοκομείο για περίπου 3-6 εβδομάδες
Italian: • basso livello di globuli rossi e bianchi, a volte con febbre
Greek: • χαμηλό επίπεδο ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, ορισμένες φορές με πυρετό
Italian: Il Suo medico Le consiglierà se e quando dovrà iniziare ad assumere questi medicinali dopo l'infusione di Zynteglo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν και πότε πρέπει να ξεκινήσετε τη λήψη αυτών των φαρμάκων μετά την έγχυση του Zynteglo.
Italian: Risultati finali: Q4 2039
Greek: Τελικά αποτελέσματα: Q4 2039
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali.
Greek: Οι επιδράσεις στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: • insolita perdita o diradamento dei capelli
Greek: • ασυνήθιστη απώλεια ή αραίωση μαλλιών
Italian: Il Suo medico Le dirà quando la Sua conta piastrinica sarà tornata a livelli normali.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας θα επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Italian: Ciò significa che il Suo sangue può non essere in grado di coagulare come di norma e può essere incline al sanguinamento.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το αίμα σας μπορεί να μην είναι σε θέση να πήξει τόσο καλά όπως το φυσιολογικό και μπορεί να είστε επιρρεπείς σε αιμορραγία.
Italian: In caso di necessità di un terzo giorno di prelievo, i dosaggi di plerixafor e G-CSF sono stati estesi al Giorno 6.
Greek: Εάν χρειαζόταν μια τρίτη ημέρα συλλογής, η δοσολογία πλεριξαφόρης και G CSF επεκτάθηκε στην Ημέρα 6.
Italian: La sicurezza di Zynteglo è stata valutata in 42 pazienti con TDT.
Greek: Η ασφάλεια του Zynteglo αξιολογήθηκε σε 42 ασθενείς με TDT.
Italian: Hb = Hb totale.
Greek: Hb = Σύνολο Hb.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Italian: Data la ridotta popolazione di pazienti e la dimensione delle coorti, le reazioni avverse nella tabella di seguito non forniscono una visione completa della natura e della frequenza di questi eventi.
Greek: Λόγω του μικρού πληθυσμού των ασθενών και του μεγέθους των κοόρτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον παρακάτω πίνακα δεν παρέχουν πλήρη εικόνα για τη φύση και τη συχνότητα αυτών των συμβάντων.
Italian: Risultati globali
Greek: Συνολικά αποτελέσματα
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione farmacologica.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
Italian: • cambiamenti e anormalità nel ritmo cardiaco
Greek: • αλλαγές και ανωμαλίες στον καρδιακό ρυθμό
Italian: La reazione avversa più grave attribuita a Zynteglo è stata la trombocitopenia (2,4%).
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδόθηκε στο Zynteglo ήταν η θρομβοπενία (2,4%).
Italian: Questa informazione è riportata nella Scheda di allerta per il paziente che deve essere consegnata al paziente dopo il trattamento.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες παρέχονται στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία πρέπει να δοθεί στον ασθενή μετά τη θεραπεία.
Italian: Vedere paragrafo 2, Contenuto di sodio.
Greek: Βλ. παράγραφο 2, Περιεκτικότητα σε νάτριο.
Italian: I pazienti devono essere informati in merito al rischio di eventi di sanguinamento non facilmente identificabili, come il sanguinamento interno.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο αιμορραγικών συμβάντων που δεν είναι εύκολα αναγνωρίσιμα, όπως η εσωτερική αιμορραγία.
Italian: Poiché il farmaco verrà somministrato da un medico qualificato, questi è responsabile della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo utilizzo, nonché del suo corretto smaltimento.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα δοθεί από ειδικό γιατρό, το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του φαρμάκου πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή του απόρριψη.
Italian: Devono essere applicati i requisiti di tracciabilità relativi ai prodotti medicinali per terapie avanzate a base di cellule .
Greek: Πρέπει να ισχύουν οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένων θεραπειών που βασίζονται σε κύτταρα.
Italian: o Dettagli di contatto dove un operatore sanitario può ricevere ulteriori informazioni.
Greek: o Στοιχεία επικοινωνίας όπου ένας επαγγελματίας υγείας μπορεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες.
Italian: Interferenza con il test per HIV
Greek: Παρεμβολή στον έλεγχο του HIV
Italian: Se Lei è preoccupato/a riguardo all'avere figli deve parlarne con il Suo medico prima del trattamento.
Greek: Εάν ανησυχείτε για το αν θα κάνετε παιδιά, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία.
Italian: Si consiglia pertanto di criopreservare sperma o ovuli prima del trattamento, se possibile.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται να διατηρείτε σε ψύξη σπέρμα ή ωάρια πριν από τη θεραπεία, αν είναι δυνατόν.
Italian: Secondo i dati disponibili, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono simili a quelli osservati negli adulti con l'eccezione di VOD e piressia che si sono verificate più frequentemente negli adolescenti.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε εφήβους ηλικίας 12-17 ετών είναι παρόμοιες με τους ενήλικες με εξαίρεση VOD και πυρεξία που εμφανίστηκαν συχνότερα στους εφήβους.
Italian: Gli episodi erano lievi e includevano dolore addominale, vampate di calore, dispnea e dolore toracico non cardiaco rispettivamente nel 9,5%, 2,4% e 2,4% dei pazienti.
Greek: Τα περιστατικά ήταν ήπια και περιλάμβαναν κοιλιακό άλγος, έξαψη, δύσπνοια και μη καρδιακό πόνο στο 9,5%, 2,4%, 2,4% και 2,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Italian: o L'importanza di check-up su base annuale.
Greek: o Τη σπουδαιότητα των ετήσιων ελέγχων.
Italian: Tutti i pazienti che hanno manifestato la VOD hanno ricevuto un trattamento con defibrotide e hanno recuperato.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν VOD έλαβαν θεραπεία με defibrotide και ανακτήθηκαν.
Italian: • dolore toracico non dovuto a un problema cardiaco
Greek: • θωρακικό άλγος που δεν οφείλεται σε καρδιακό πρόβλημα
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Solo per uso autologo.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για αυτόλογη χρήση μόνο
Italian: Questo equivale al 20-78% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 20-78% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου από την διατροφή για έναν ενήλικα.
Italian: Per recuperare ed essere monitorato/a fino a quando il Suo medico non sia certo che sia sicuro lasciare l'ospedale.
Greek: Ώστε να αναρρώσετε και να σας παρακολουθήσουν έως ότου ο γιατρός σας να βεβαιωθεί ότι είναι ασφαλές να φύγετε από το νοσοκομείο.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la trombocitopenia e il sanguinamento in base alle linee guida standard.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για θρομβοκυτταροπενία και αιμορραγία σύμφωνα με τις συνήθεις οδηγίες.
Italian: È prodotto specificamente per ogni paziente usando le cellule staminali ematopoietiche del paziente stesso (chiamate anche autologhe).
Greek: Είναι κατασκευασμένο ειδικά για κάθε ασθενή, χρησιμοποιώντας τα βλαστοκύτταρα του ίδιου του ασθενούς (που λέγονται και αυτόλογα).
Italian: • pelle scolorita, a chiazze o più scura o chiara del normale.
Greek: • δέρμα που είναι αποχρωματισμένο, σκουρόχρωμο ή πιο σκούρο ή πιο ανοιχτό από το κανονικό.
Italian: Il programma educazionale e di distribuzione controllata è finalizzato al fornire informazioni sicure riguardo all'utilizzo di Zynteglo.
Greek: Το εκπαιδευτικό και ελεγχόμενο πρόγραμμα διανομής έχει ως στόχο την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή χρήση του Zynteglo.
Italian: • altri dolori
Greek: • άλλος πόνος
Italian: Zynteglo è per uso autologo (vedere paragrafo 4.4) e deve essere somministrato una sola volta.
Greek: Το Zynteglo προορίζεται για αυτόλογη χρήση (βλέπε παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά.
Italian: In seguito a un riuscito attecchimento e al raggiungimento dell'indipendenza dalla trasfusione, si prevede che gli effetti del prodotto perdurino per tutta la vita.
Greek: Μετά την επιτυχή εμφύτευση και την επίτευξη ανεξαρτησίας μετάγγισης, οι επιδράσεις του προϊόντος αναμένεται να είναι δια βίου.
Italian: Numero totale (adolescenti)
Greek: Μελέτη Συνολικός αριθμός (έφηβοι)
Italian: Deve contattare un medico se:
Greek: Πρέπει να λάβετε ιατρική βοήθεια εάν:
Italian: • sensazione di freddo
Greek: • αίσθηση κρύου
Italian: Tutti i pazienti avevano un punteggio ≥80 nella scala di Karnofsky e la maggior parte aveva un punteggio di 100 al livello basale.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν βαθμολογία απόδοσης Karnofsky ≥80 και η πλειοψηφία είχε βαθμολογία απόδοσης 100 κατά την έναρξη.
Italian: Prima del lancio di Zynteglo in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è tenuto a concordare con l'autorità competente nazionale il contenuto e la forma del programma educazionale e di distribuzione controllata inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Zynteglo σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού και ελεγχόμενου προγράμματος διανομής, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Italian: • Batte la testa o ha un trauma cranico
Greek: • χτυπήσετε το κεφάλι σας ή έχετε τραύμα στο κεφάλι
Italian: Durante il follow-up a lungo termine, il Suo medico La terrà sotto controllo per eventuali segni di leucemia o linfoma.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας παρακολούθησης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν σημεία λευχαιμίας ή λεμφώματος.
Italian: • liquido all'interno o intorno ai polmoni
Greek: • υγρό μέσα ή γύρω από τον πνεύμονα
Italian: Per produrre Zynteglo e per essere utilizzate come cellule sostitutive, se necessario.
Greek: Για να κατασκευαστεί το Zynteglo και να λειτουργήσουν ως κύτταρα αντικατάστασης αν χρειαστεί.
Italian: Contiene anche Cryostor® CS5 e cloruro di sodio.
Greek: Επίσης περιέχει Cryostor CS5 και νάτριο χλωριούχο
Italian: Le cellule staminali ematopoietiche possono quindi essere raccolte da una macchina che separa i componenti del sangue (macchina per aferesi).
Greek: Τα βλαστικά κύτταρα αίματος μπορούν στη συνέχεια να συλλεχθούν από μια μηχανή που διαχωρίζει τα συστατικά του αίματος (μηχανή αφαίρεσης).
Italian: o Segni e sintomi di sanguinamento e la necessità di contattare il medico nel caso in cui siano presenti segni di sanguinamento insolito o prolungato o altri segni rilevanti.
Greek: o Σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και ανάγκη επικοινωνίας με τον γιατρό, εάν υπάρχουν συμπτώματα ασυνήθιστης ή παρατεταμένης αιμορραγίας ή οποιωνδήποτε άλλων σχετικών σημείων.
Italian: • capogiro o sensazione di mancanza di equilibrio o come se la stanza girasse
Greek: • ζάλη ή αίσθημα έλλειψης ισορροπίας ή αίσθημα ότι ο χώρος περιστρέφεται
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Zynteglo nei bambini di età < 12 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zynteglo σε παιδιά ηλικίας <12 ετών δεν έχουν ακόμα καθιερωθεί.
Italian: TI**
Greek: TI** n/N^
Italian: - Gli altri componenti sono una soluzione utilizzata per conservare le cellule congelate e cloruro di sodio.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ένα διάλυμα που χρησιμοποιείται για τη διατήρηση κατεψυγμένων κυττάρων και νατρίου χλωριούχου.
Italian: Il Suo nome e la Sua data di nascita, insieme alle informazioni in codice che la identificano come il paziente, sono stampati su ciascuna sacca per infusione e su ciascun contenitore metallico.
Greek: Το όνομα και η ημερομηνία γέννησής σας, καθώς και οι κωδικοποιημένες πληροφορίες που σας ταυτοποιούν ως ασθενή, τυπώνονται σε κάθε σάκο έγχυσης και σε κάθε μεταλλικό δοχείο.
Italian: ^N rappresenta il numero totale di pazienti valutabili per la TI, definiti come pazienti che hanno completato lo studio originario (ovvero, 24 mesi di follow-up) o hanno raggiunto TI o non raggiungeranno TI nello studio originario.
Greek: ^ Το N αντιπροσωπεύει τον συνολικό αριθμό των ασθενών που είναι αξιολογήσιμοι για την ΤΙ, που ορίζονται ως ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει τη γονική τους μελέτη (δηλαδή 24 μήνες παρακολούθησης) ή έχουν επιτύχει ΤΙ ή δεν θα επιτύχουν ΤΙ στη γονική τους μελέτη.
Italian: • dolore alla laringe (corde vocali)
Greek: • πόνος στον λάρυγγα (φωνητικές χορδές)
Italian: Altri medicinali e Zynteglo
Greek: Άλλα φάρμακα και Zynteglo
Italian: • Zynteglo sarà disponibile solo attraverso i centri di trattamento qualificati da bluebird bio per garantire la tracciabilità delle cellule del paziente e il medicinale prodotto tra l'ospedale dove avviene la cura e il sito di produzione.
Greek: • Το Zynteglo θα είναι διαθέσιμο μόνο μέσω των εξειδικευμένων κέντρων θεραπείας της bluebird bio για τη διασφάλιση της ανιχνευσιμότητας των κυττάρων του ασθενούς και του παραγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος μεταξύ του θεράποντος νοσοκομείου και της εγκατάστασης παραγωγής.
Italian: Si veda il modo di somministrazione di seguito e il paragrafo 6.6 per i dettagli sulla somministrazione e sulla manipolazione di Zynteglo.
Greek: Βλέπε μέθοδο Χορήγησης παρακάτω και παράγραφο 6.6 για λεπτομέρειες σχετικά με τη χορήγηση και τον χειρισμό του Zynteglo.
Italian: Il gene aggiunto da Zynteglo non sarà trasmesso ai Suoi figli.
Greek: Το πρόσθετο γονίδιο από το Zynteglo δεν θα μεταφερθεί στα παιδιά σας.
Italian: L'SmPC del busulfano è stato utilizzato per informazioni sul metodo appropriato per la determinazione del dosaggio in base al peso del paziente.
Greek: Το ΠΧΠ της βουσουλφάνης χρησιμοποιήθηκε για πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη μέθοδο για τον προσδιορισμό της δόσης με βάση το βάρος του ασθενούς.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti ematologici, codice ATC: non ancora assegnato
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμη ορισθεί
Italian: Deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Greek: Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για αυτά τα φάρμακα.
Italian: Si rivolga al Suo medico se ha bisogno di eventuali vaccinazioni.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν πρέπει να κάνετε εμβολιασμούς.
Italian: Prima del trattamento con Zynteglo, Le verranno somministrati medicinali noti come medicinale per la mobilizzazione e medicinale chemioterapico (vedere paragrafi 3 e 4 per maggiori informazioni su questi medicinali, inclusi i possibili effetti indesiderati).
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Zynteglo, θα σας χορηγηθούν φάρμακα που είναι γνωστά ως φάρμακο κινητοποίησης και φάρμακο χημειοθεραπείας (βλ. παραγράφους 3 και 4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών).
Italian: Solitamente si verificano tra i primi giorni e diverse settimane dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico, ma possono anche svilupparsi molto più avanti.
Greek: Συνήθως επέρχονται μέσα στις πρώτες ημέρες και αρκετές εβδομάδες μετά τη λήψη της χημειοθεραπείας, αλλά μπορούν να αναπτυχθούν επίσης πολύ αργότερα.
Italian: A causa di questo difetto, le persone con TDT sono anemiche e devono sottoporsi a frequenti trasfusioni di sangue per sopravvivere.
Greek: Λόγω αυτού του ελαττώματος, οι ασθενείς με TDT είναι αναιμικοί και χρειάζονται συχνές μεταγγίσεις αίματος για να επιβιώσουν.
Italian: Dopo aver rimosso accuratamente il contenitore metallico esterno, scongelare ciascuna sacca per infusione a 37 °C in un bagno termostatico o a secco per circa 2-4 minuti.
Greek: Αφού αφαιρέσετε προσεκτικά την εξωτερική μεταλλική κασέτα, αποψύξτε κάθε σάκο έγχυσης στους 37°C σε υδατόλουτρο ή ξηρό λουτρό για περίπου 2-4 λεπτά.
Italian: Si rivolga immediatamente al Suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη χημειοθεραπείας.
Italian: Nominativo (Cognome, Nome): Data di nascita (GG/MM/AAAA): Peso al primo prelievo (kg): ID paziente:
Greek: Ονοματεπώνυμο (όνομα, επώνυμο): Ημερομηνία γέννησης (ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ): Βάρος στην πρώτη συλλογή (kg):