FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De façon générale, lorsque vous débutez le traitement par Ventavis, la première nébulisation doit être réalisée à la dose de 2,5 microgrammes d'iloprost, qui est délivrée à la sortie de l'embout buccal du nébuliseur.
Croatian: Općenito, na početku liječenja lijekom Ventavis, prva doza koja se inhalira mora biti 2,5 mikrograma iloprosta dostavljena putem nastavka za usta.
French: Ventavis 10 microgrammes/ml ; 2 ml
Croatian: Ventavis 10 mikrograma/ml; 2 ml
French: Après inhalation de 5 microgrammes d'iloprost en utilisant Ventavis 20 microgrammes/ml avec le nébuliseur Breelib, la Cmax et l'ASC(0-t) ont été plus élevées respectivement de 77 % et 42 %, par comparaison avec l'inhalation de la même dose en utilisant Ventavis 10 microgrammes/ml avec le système I-Neb AAD.
Croatian: 20 mikrograma/ml pomoću nebulizatora Breelib bila je 77%, odnosno 42% veća u usporedbi s inhalacijom iste doze primjenom lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml pomoću sustava I-Neb AAD.
French: Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire primitive dans le but d'améliorer la tolérance à l'effort et les symptômes chez les patients adultes en classe fonctionnelle III (NYHA).
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom, svrstanom u NYHA funkcijsku klasu III, radi poboljšanja kapaciteta tjelesne aktivnosti i ublažavanja simptoma.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
French: EU/1/03/255/005 [168 (4 × 42) × 1 ml]
Croatian: EU/1/03/255/005 [168 (4 x 42) x 1 ml]
French: Si vous ne tolérez pas bien la dose de 5 microgrammes, le traitement sera poursuivi en ramenant la dose à 2,5 microgrammes.
Croatian: Ako ne možete podnijeti dozu od 5 mikrograma, dozu je potrebno smanjiti na 2,5 mikrograma.
French: La première administration de Ventavis 20 microgrammes/ml en relais de Ventavis 10 microgrammes/ml, doit donc être réalisée sous étroite surveillance médicale afin de contrôler la tolérance aigue de l'administration d'iloprost avec un débit plus rapide.
Croatian: Ako se prelazi s lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml na Ventavis 20 mikrograma/ml, neophodan je pomni nadzor nadležnog liječnika zbog kontrole akutne podnošljivosti vezano uz bržu primjenu iloprosta pri dvostrukoj koncentraciji.
French: Selon le type de nébuliseur utilisé et en fonction de la dose qui vous a été prescrite, il convient d'utiliser soit les ampoules de Ventavis 10 microgrammes/ml contenant 1 ml de solution soit les ampoules de Ventavis 10 microgrammes/ml contenant 2 ml de solution.
Croatian: Ovisno o tipu uređaja i propisanoj dozi, prikladna je primjena 1 ml ili 2 ml lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml.
French: Il est administré six à neuf fois par jour.
Croatian: Daje se šest do devet puta na dan.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 02-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02-2014.
French: Étant donné que la société a fourni les informations supplémentaires demandées au moment de l'autorisation, les «circonstances exceptionnelle» ont pris fin le 26 août 2013.
Croatian: Nakon što je tvrtka dostavila dodatne informacije zatražene u vrijeme odobenja, „iznimne okolnosti" prestale su postojati 26. kolovoza 2013.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient au traitement après 12 semaines.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su reagirali na liječenje nakon 12 tjedana.
French: La dose recommandée est de 2,5 ou 5 microgrammes.
Croatian: Preporučena je doza 2,5 ili 5 mikrograma.
French: L'EPAR complet relatif à Ventavis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ventavis présentait une efficacité significativement supérieure à celle du placebo: 17% des patients prenant Ventavis ont répondu au traitement (17 sur 101) comparés à 5% des patients sous placebo (5 sur 102).
Croatian: Ventavis je bio znatno djelotvorniji od placeba: Sedamnaest posto bolesnika koji su uzimali Ventavis reagiralo je na liječenje (17 od 101), u usporedbi s 5 % bolesnika koji su uzimali placebo (5 od 102).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ventavis, le 16 septembre 2003.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Ventavis vrijedi na prostoru Europske unije od 16. rujna 2003.
French: La dose peut ensuite être à nouveau réduite à 2,5 microgrammes si le patient ne tolère pas la dose supérieure.
Croatian: Dozu treba opet smanjiti na 2,5 mikrograma ako bolesnik ne može podnijeti višu dozu.
French: Les patients devraient commencer par la dose la plus basse de 2,5 microgrammes pour la première inhalation, et, si la première dose est bien tolérée, la deuxième dose et les doses suivantes seront de 5 microgrammes.
Croatian: Bolesnici trebaju započeti s niskom dozom od 2,5 mikrograma za prvu inhalaciju te ako se prva doza dobro podnosi, iduća i sve ostale doze trebaju iznosi 5 mikrograma.
French: Le médicament doit être administré à l'aide d'un type de nébuliseur connu sous le nom de nébuliseur «dosimétrique» qui s'arrête automatiquement dès que la dose correcte est atteinte.
Croatian: Lijek treba davati pomoću vrste atomizatora koji je poznat kao „dozimetrijski" atomizator koji se automatski zaustavlja nakon primjene točne doze.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ventavis.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za lijek Ventavis.
French: Une «réponse» a été définie comme la combinaison d'une amélioration de 10% de la tolérance à l'effort (mesurée par un test de marche de 6 minutes) à une amélioration de l'état du patient (la gravité de la maladie diminuant d'au moins une classe sur la classification), sans aggravation de l'hypertension pulmonaire ou décès.
Croatian: „Odgovor" se definira kao kombinacija poboljšanja od 10 % u kapacitetu tjelesne aktivnosti (mjeri se tako da se promatra koliko bolesnik može prehodati u 6 minuta) i poboljšanje bolesnikova stanja (težina bolesti mora se smanjiti barem za jednu klasu), bez pogoršanja plućne hipertenzije ili smrti.
French: Le traitement par Ventavis doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension pulmonaire.
Croatian: Liječenje lijekom Ventavis treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju plućne hipertenzije.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ventavis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ventavis ?
French: Ventavis est une formulation inhalée d'iloprost, substance très similaire à la prostacycline, une molécule naturelle qui provoque la dilatation des vaisseaux sanguins (expansion).
Croatian: Ventavis je inhalirana formula iloprosta, tvari koja je vrlo slična prostaciklinu, prirodnoj molekuli koja uzrokuje dilataciju (širenje) krvnih žila.
French: Autres informations relatives à Ventavis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ventavis
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ventavis (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, vasodilatation (les vaisseaux sanguins s'élargissent, provoquant des bouffées ou rougeurs au visage), épisodes de saignements, douleurs et gêne au niveau de la poitrine, œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), nausées (sensation de malaise), douleurs à la mâchoire et contraction des muscles de la mâchoire, et augmentation de la toux.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ventavis (uočene kod više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, vazodilatacija (proširenje krvnih žila što uzrokuje zajapurenost ili crvenilo lica), epizode krvarenja, bol i nelagoda u prsnom košu, periferni edem (oticanje, posebice gležnjeva i stopala), mučnina, bol u čeljusti i grč mišića čeljusti te kašalj.
French: Toutefois, si l'on examine différents groupes de patients dans cette étude, un bénéfice de Ventavis susceptible d'être pertinent pour les patients n'a été démontré que chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire primitive de classe III.
Croatian: Međutim, kada se promatraju različite skupine bolesnika u ovom ispitivanju, korist od lijeka Ventavis koja bi bila relevantna za bolesnike utvrđena je samo za bolesnike s klasom III primarne plućne hipertenzije.
French: Ventavis est utilisé pour le traitement de patients adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire primitive de classe III afin d'améliorer leur capacité d'effort (l'aptitude à exercer une activité physique) et les symptômes.
Croatian: Ventavis se koristi za liječenje odraslih bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom klase III radi poboljšanja kapaciteta tjelesne aktivnosti (sposobnost obavljanja tjelesne aktivnosti) i ublažavanja simptoma.
French: Ventavis est un médicament dont le principe actif est l'iloprost.
Croatian: Ventavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar iloprost.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ventavis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ventavis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Il est disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur.
Croatian: Dostupan je kao otopina za inhalaciju pomoću atomizatora.
French: Ventavis a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans une étude conduite chez 203 adultes présentant une hypertension pulmonaire stable de classe III ou IV qui était soit primitive, soit causée par une autre pathologie.
Croatian: Ventavis je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u jednom ispitivanju koje je uključivalo 203 odrasle osobe sa stabilnom plućnom hipertenzijom klase III ili IV koja je bila ili primarna ili uzrokovana drugim zdravstvenim stanjem.
French: Cette dilatation des vaisseaux sanguins s'ensuit d'une baisse de la pression artérielle et d'une amélioration des symptômes.
Croatian: Širenjem tih krvnih žila smanjuje se tlak, a simptomi ublažavaju.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ventavis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ventavis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Qu'est-ce que Ventavis?
Croatian: Što je Ventavis?
French: L'hypertension pulmonaire est une maladie débilitante dans laquelle une vasoconstriction grave (rétrécissement) des vaisseaux sanguins des poumons se produit, générant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux acheminant le sang de la partie droite du cœur vers les poumons.
Croatian: Plućna hipertenzija je onesposobljavajuća bolest koja se odlikuje jakom konstrikcijom (suženjem) krvnih žila pluća što uzrokuje visoki krvni tlak u žilama koje odvode krv iz desne strane srca u pluća.
French: Ventavis ne peut pas être utilisé chez les patients qui présentent un risque d'hémorragie ou un problème cardiaque, qui ont connu récemment un accident vasculaire ou dont l'hypertension pulmonaire est due à l'occlusion ou à la sténose d'une veine.
Croatian: Ventavis se ne smije koristiti u bolesnika koji su izloženi riziku od krvarenja, koji imaju određenih problema sa srcem, koji su nedavno doživjeli moždani udar ili čija je plućna hipertenzija uzrokovana začepljenjem ili suženjem vene.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ventavis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ventavis.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ventavis.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Ventavis da bi izdalo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
French: Pourquoi Ventavis a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je Ventavis odobren?
French: Le CHMP a conclu que, les bénéfices de Ventavis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Ventavis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
French: «Primitive» signifie qu'il n'y a pas d'autres maladies du cœur ou des poumons causant la pression artérielle élevée, et la «classe» reflète le degré de gravité des symptômes causés par la maladie.
Croatian: Plućna hipertenzija je nenormalno visoki krvni tlak u arterijama pluća. „Primarna" znači da ne postoje druge bolesti srca ili pluća koje uzrokuje visoki krvni tlak, a „klasa" odražava težinu simptoma koje uzrokuje bolest: „klasa III" uključuje značajno ograničenje tjelesne aktivnosti.
French: Ventavis est destiné à être administré par voie inhalée à l'aide d'un appareil de nébulisation (machine spéciale qui transforme la solution en un aérosol qui sera inspiré par la bouche).
Croatian: Ventavis se daje inhalacijom pomoću atomizatora (posebnog uređaja koji mijenja otopinu u aerosol koji bolesnik može udisati).
French: Quel est le bénéfice démontré par Ventavis au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ventavis dokazane u ispitivanjima?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ventavis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ventavis?
French: L'intervalle entre les doses doit être d'au moins trois à quatre heures si les patients souffrent de troubles hépatiques ou rénaux.
Croatian: Ako bolesnik ima problema s bubrezima ili jetrom, vrijeme između doziranja treba biti najmanje tri do četiri sata.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ventavis, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ventavis potražite u uputi o lijeku.
French: À l'origine, Ventavis a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, s'agissant d'une maladie rare, seules des informations limitées étaient disponibles au moment de son autorisation.
Croatian: Ventavis je izvorno odobren u „iznimnim okolnostima".
French: Comment Ventavis est-il utilisé?
Croatian: Kako se Ventavis koristi?
French: _ _ 1 Virus de la grippe à virion entier, inactivé, sans adjuvants, contenant l'antigène * : A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Croatian: *: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma ** po 0,5 ml doze * razmnoženi u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija podrijetla sisavaca) ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina
French: Contenu (Concentration)
Croatian: (concentration)
French: Suspension injectable Voie intramusculaire Une seringue unidose préremplie (verre) sans aiguille
Croatian: 1 špric jednostrukom dozom šprica (staklo) bez igle _ _ 1 Cjelino cjepivo protiv virusa influence koje nije inaktivirano, inaktivirano, sadrži antigen od
French: Présentation
Croatian: Form
French: 1 seringue
Croatian: 0.5 ml
French: 20 flacons
Croatian: 20 bočice intramuskularna Prethodno napunjena
French: Suspension injectable Voie intramusculaire Flacons multidose (verre)
Croatian: intramuskularna bočica s više doza (staklo) 0.5 ml
French: A-2304 Orth/Donau Autriche
Croatian: A-2304 Orth/Donau
French: L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
Croatian: Uporaba ovog cjepiva treba biti u skladu sa službenim preporukama.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
French: Si la vaccination est considérée comme nécessaire, un équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin (voir rubrique 4.4).
Croatian: Ako se cijepljenje smatra nužnim, oprema za reanimaciju treba biti odmah dostupna u slučaju potrebe (vidjeti dio 4.4).
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Croatian: Nijedan sastojak u cjepivu ne može uzrokovati gripu.
French: Peu fréquent : réactions cutanées généralisées
Croatian: Manje često: generalizirane kožne reakcije
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
French: Le cas échéant, votre vaccination devra normalement être différée jusqu'à ce que votre état s'améliore.
Croatian: U tom slučaju, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
French: Comment conserver VEPACEL
Croatian: Kako čuvati VEPACEL
French: 60 ans et plus
Croatian: 60 i više godina
French: Toutefois, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene u trajanju od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes (dans la plupart des cas, dans le bras ayant reçu l'injection)
Croatian: • bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u kojoj je izvršeno cijepljenje)
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
Croatian: Promptna analiza skupnih informacija o sigurnosti, s obzirom na razmjer izloženosti, bit će ključna za regulatorne odluke i zaštitu populacije koja će se cijepiti.
French: Des réactions d'hypersensibilité sont donc possibles.
Croatian: Zbog toga može doći do reakcija preosjetljivosti.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) će stvoriti vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin si vous devez recevoir VEPACEL.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet ako trebate primiti VEPACEL.
French: Ne recevez jamais VEPACEL
Croatian: Nemojte primiti VEPACEL
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de VEPACEL chez les enfants de moins de 6 mois.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti VEPACELA u djece mlađe od 6 mjeseci.
French: Voir la section 6.6 pour les instructions d'administration.
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za upute za uporabu.
French: Adressez-vous à votre médecin avant la vaccination : - si vous souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38 °C).
Croatian: Prije cijepljenja obavijestite svog liječnika: - ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
French: L'administration de VEPACEL pendant la grossesse et l'allaitement peut être envisagée en situation prépandémique, en prenant en compte les recommandations officielles.
Croatian: Uporaba VEPACELA tijekom trudnoće i dojenja može se razmatrati u prepandemijskoj situaciji, uzimajući u obzir službene preporuke.
French: *** hausse des moyennes géométriques
Croatian: *** geometrijska srednja vrijednost povećanja
French: Votre médecin ou infirmier/ère administrera le vaccin conformément aux recommandations officielles.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
French: • douleur sévère pulsatile ou lancinante sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Croatian: • jaka probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca
French: Comme pour tous les vaccins, VEPACEL peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées.
Croatian: Kao kod svih cjepiva, VEPACEL možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, code ATC J07BB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv influence, ATK oznaka J07BB01
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour la surveillance de la sécurité du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije, učestalost podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka navedena u članku 24 Uredbe (EK) br. 726/2004 neće biti primjerena za praćenje sigurnosti pandemijskog cjepiva za koje se očekuju visoke razine izlaganja u kratkom vremenskom roku.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une douleur au site d'injection, qui était généralement légère.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injekcije, koja je obično bila blaga.
French: Autres médicaments et VEPACEL
Croatian: Drugi lijekovi i VEPACEL
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour ce type de cas.
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti i imaju hitnu terapiju koja je dostupna za uporabu u takvim slučajevima.
French: En présence de particules et/ou en cas d'apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
Croatian: U slučaju da sadrži bilo kakve čestice i/ili je neuobičajenog izgleda, cjepivo treba baciti.
French: Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, de benzonase, de saccharose, de trypsine et de protéine de cellule hôte Vero, qui sont utilisés pendant le processus de fabrication.
Croatian: Ovo cjepivo može sadržavati tragove formaldehida, benzonaze, saharoze, tripsina i proteina Vero stanice domaćina, koji se koriste tijekom proizvodnog postupka.
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée et dès que le vaccin prépandémique est utilisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre plus fréquemment des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon une périodicité et un format définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context » (EMEA/49993/2008) et toute mise à jour ultérieure.
Croatian: Zbog toga će, čim se proglasi pandemija i upotrijebi prepandemijsko cjepivo, nositelj odobrenja podnositi češća pojednostavljena periodička izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu i s učestalosti koji su definirani u "Preporukama CHMP-a za Glavni plan upravljanja rizicima za cjepiva protiv influence pripremljena od virusa koji mogu uzrokovati pandemiju, a namijenjena su za uporabu izvan konteksta glavnog dosjea" (EMEA/49993/2008) te sve daljnje dopune plana.
French: Le vaccin contient 10 doses de 0,5 ml.
Croatian: Cjepivo sadrži 10 doza od 0,5 ml.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/