FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ** corespunzând la antitrombină aproximativ 270000 unităţi (UAT) sau desirudin 18000 UAT pe mg, conform celui de-al doilea standard internaţional al OMS pentru alfa-trombină.
Latvian: ** atbilst aptuveni 270 000 antitrombīna vienību (ATV) jeb 18 000 ATV desirudīna miligramā atbilstoši PVO Otrajam starptautiskajam alfa-trombīna standartam.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclusă în modulul 1.8.1 al de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, , kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk:
Romanian: Nu se aşteaptă ca această scădere să prezinte o semnificaţie clinică, şi nu este necesară reducerea dozei.
Latvian: Šo samazinājumu var uzskatīt par klīniski nenozīmīgu, tāpēc deva nav jāsamazina.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Revasc Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe 0,5 ml, adică este practic „fără sodiu".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Revasc sastāvdaļām Šis medikaments satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 g) uz 0,5 ml, tas ir, būtībā „bez nātrija".
Romanian: Nu se cunoaşte dacă desirudinul este excretat în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai desirudīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Romanian: Prima injecţie trebuie să înceapă cu 5 până la 15 minute înainte de începerea intervenţiei chirurgicale, dar după inducerea blocului anestezic regional, dacă se utilizează.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic 5 - 15 minūtes pirms ķirurģiskās operācijas, taču pēc reģionālās blokādes anestēzijas indukcijas, ja to izmanto.
Romanian: Clearance-ul total şi renal al desirudinului sunt uşor reduse la subiecţii vârstnici faţă de voluntarii tineri.
Latvian: Desirudīna kopējais un renālais klīrenss gados vecākiem indivīdiem ir nedaudz mazāks nekā gados jauniem brīvprātīgajiem.
Romanian: Datele in vitro şi in vivo la animale indică faptul că desirudinul este eliminat şi metabolizat, în cea mai mare parte, de către rinichi.
Latvian: In vitro un in vivo dati dzīvniekiem liecina, ka desirudīnu pārsvarā eliminē un metabolizē nieres.
Romanian: Timpul mediu de absorbţie al desirudinului administrat subcutanat (s.c.) este de 4,1, 4,5 şi 5,4 ore pentru niveluri de dozare de 0,1, 0,3 şi 0,5 mg/kg, respectiv (media globală = 4,6 ore).
Latvian: Subkutāni (s.c.) ievadīta desirudīna vidējais uzsūkšanās laiks ir 4,1, 4,5 un 5,4 h, ievadot attiecīgi 0,1, 0,3 un 0,5 mg/kg (kopējais vidējais = 4,6 h).
Romanian: Cu toate acestea, mamele care alăptează trebuie sfătuite să evite alăptatul, sau trebuie utilizate medicaţii alternative.
Latvian: Tomēr mātēm bērna zīdīšanas periodā jāiesaka atturēties no zīdīšanas vai arī lietot alternatīvus medicīniskus preparātus.
Romanian: Administrarea desirudinului nu trebuie să se facă prin injecţie intramusculară din cauza riscului de hematom local.
Latvian: Desirudīnu nedrīkst ievadīt intramuskulāri lokālas hematomas riska dēļ.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Revasc trebuie să se facă numai în locuri unde asistenţa medicală este disponibilă rapid şi unde pot fi tratate reacţiile anafilactice.
Latvian: Ārstēšanu ar Revasc drīkst sākt tikai apstākļos, kur ir nekavējoties pieejama medicīniska palīdzība un anafilaktiskas reakcijas ārstēšanas iespējas.
Romanian: În plus, nu prezintă nici un efect asupra altor serin-proteaze cum sunt enzimele digestive tripsina şi chemotripsina, sau asupra activării complementului pe calea clasică sau alternativă.
Latvian: Turklāt tas arī neietekmē citas serīna proteāzes, piemēram, gremošanas enzīmus tripsīnu vai himotripsīnu, kā arī komplementa aktivāciju klasiskā vai alternatīvos ceļos.
Romanian: Dacă sunteţi la vârsta fertilă, medicul poate să efectueze un test de sarcină pentru a se asigura dacă sunteţi sau nu gravidă.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā, ārstam jāveic grūtniecības tests, lai pārliecinātos, ka jums nav iestājusies grūtniecība.
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr.
Romanian: La efectuarea schimbării, această activitate trebuie avută în vedere la evaluarea statusului global al pacientului din punctul de vedere al coagulării (vezi pct. 4.2).
Latvian: Šī aktivitāte jāņem vērā, vērtējot pacienta vispārējo asinsreces stāvokli terapijas maiņas periodā (skat 4.2.).
Romanian: Desirudinul aparţine unui grup de medicamente numit anticoagulante, care împiedică formarea cheagurilor de sânge în vasele sanguine.
Latvian: Desirudīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem - tie kavē asins recekļu veidošanos asinsvados.
Romanian: Substanţa activă este desirudin (15 mg/0,5 ml pulbere).
Latvian: Aktīvā viela ir desirudīns (15 mg/0,5 ml pulvera).
Romanian: Numai subcutanată.
Latvian: Tikai subkutānai lietošanai.
Romanian: De obicei, se administrează timp de câteva zile după operaţie, deoarece formarea cheagurilor de sânge este mai probabilă atunci când staţi întins în pat.
Latvian: Šīs zāles bieži lieto vairākas dienas pēc operācijas, jo lielāka asins recekļu rašanās iespēja ir tad, ja jums jāievēro gultas režīms.
Romanian: Supradozajul cu desirudin poate conduce la complicaţii hemoragice.
Latvian: Desirudīna pārdozēšana var izraisīt hemorāģiskas komplikācijas.
Romanian: Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de magneziu şi hidroxid de sodiu.
Latvian: Citas pulvera sastāvdaļas ir magnija hlorīds un nātrija hidroksīds.
Romanian: Utilizarea concomitentă a desirudinului cu trombolitice şi ticlopidină nu a fost investigată la această populaţie de pacienţi.
Latvian: Desirudīna lietošana vienlaikus ar trombolītiskiem līdzekļiem un tiklopidīnu šajā pacientu grupā nav pētīta.
Romanian: Dispariţia desirudinului din plasmă este rapidă în prima fază, aproximativ 90% din doza intravenoasă administrată in-bolus dispărând din circulaţie în decurs de 2 ore după injecţie.
Latvian: Desirudīna izvadīšanas pirmā fāze no plazmas ir strauja - aptuveni 90% intravenozi (i.v.) ievadītās bolus devas tiek izvadīti no asinsrites 2 stundu laikā pēc injekcijas.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Latvian: Saderības pētījumu trūkumu dēļ zāles sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem nedrīkst.
Romanian: Revasc vi se va administra sub forma unei injecţii sub piele.
Latvian: Revasc jums ievadīs zem ādas injekciju veidā.
Romanian: Denumirea comună a substanţei active din Revasc este desirudin.
Latvian: Revasc aktīvās vielas nepatentētais nosaukums ir desirudīns.
Romanian: Nu utilizaţi Revasc după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe ambalaj.
Latvian: Nelietot Revasc pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona un kastītes.
Romanian: În cazul în care un pacient este trecut de pe tratamentul cu anticoagulante orale pe cel cu desirudin sau de pe tratamentul cu desirudin pe cel cu anticoagulante orale, monitorizarea atentă a activităţii anticoagulante trebuie continuată, cu metode corespunzătoare.
Latvian: Ja pacients pēc perorālo antikoagulantu lietošanas sāk lietot desirudīnu vai pēc desirudīnaperorālos antikoagulantus, jāturpina rūpīgi ar piemērotām metodēm kontrolēt antikoagulējošo aktivitāti.
Romanian: - cu hipertensiune severă necontrolată şi endocardită bacteriană subacută.
Latvian: 4.6); - ar smagu nekontrolētu hipertensiju un subakūtu bakteriālu endokardītu.
Romanian: Doza recomandată este de 15 mg de două ori pe zi.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa 15 mg divreiz dienā.
Romanian: Nu există antidot pentru desirudin.
Latvian: Desirudīnam nav antidota.
Romanian: Dacă aceasta apare, tratamentul cu Revasc va fi oprit şi se va administra un tratament împotriva sângerării.
Latvian: Ja tā noticis, Revasc ievadīšanu pārtrauks un jums ārstēs asiņošanu.
Romanian: Cea mai probabilă reacţie adversă este sângerarea.
Latvian: Visbiežāk iespējamā blakusparādība ir asiņošana.
Romanian: Desirudinul se distribuie în spaţiul extracelular cu o valoare a volumului de distribuţie în condiţii de stabilitate de 0,25 l/kg, independent de doză.
Latvian: Desirudīns izplatās ekstracelulārā telpā, izplatīšanās tilpums līdzsvara stāvoklī ir 0,25 l/kg neatkarīgi no devas.
Romanian: Revasc poate determina reacţii alergice, inclusiv anafilaxie şi şoc (vezi pct. 4.8).
Latvian: Anafilakse: Revasc var izraisīt alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaksi un šoku (skat.
Romanian: Desirudinul este un produs obţinut prin tehnologie ADN recombinant, din celule de drojdie.
Latvian: Desirudīns ir rekombinanto DNS produkts, kas iegūts no rauga šūnām.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, reacţiile alergice s-au raportat în aceeaşi proporţie (1,6%) la pacienţii trataţi cu desirudin (N=2367) şi la cei trataţi cu heparină nefracţionată (N=1134), indiferent de cauzalitate.
Latvian: Par alerģiskām reakcijām klīniskos pētījumos ziņots vienādai ārstēto pacientu daļai - ar desirudīnu (n = 2,367) un nefrakcionētu heparīnu (n = 1,134) (1,6%) neatkarīgi no cēloniskās sakarības.
Romanian: * produs prin tehnologie ADN recombinant, pe celule de drojdie.
Latvian: * iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju rauga šūnās.
Romanian: Desirudin constă într-un lanţ polipeptidic unic, alcătuit din 65 resturi aminoacidice şi 3 punţi disulfidice.
Latvian: Desirudīns sastāv no vienas 65 aminoskābju atlikumu un 3 disulfīda tiltiņu polipeptīda ķēdes.
Romanian: Trebuie să se folosească cel puţin patru locuri de injectare diferite, utilizate prin rotaţie.
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina starp vismaz četrām dažādām vietām.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Pentru prepararea soluţiei apoase reconstituite, 0,5 ml din solventul de manitol furnizat este adăugat în condiţii aseptice în flaconul care conţine pulberea pentru soluţie injectabilă.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Lai pagatavotu atšķaidītu ūdens šķīdumu, 0,5 ml no iepakojumā esošā mannīta šķīdinātāja aseptiskos apstākļos pievieno flakonam, kurā ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: ADMINISTRARE Revasc 15 mg/0,5 ml
Latvian: Revasc 15 mg/ 0,5 ml
Romanian: ANEXA II
Latvian: Iepakojumā pa 2
Romanian: Desirudinul este un inhibitor selectiv, cu potenţă ridicată, al trombinei libere circulante şi al celei de la nivelul trombusului.
Latvian: Desirudīns ir ļoti spēcīgs un selektīvs brīvā cirkulējošā un ar trombu saisītā trombīna inhibitors.
Romanian: În prezent, nu există o experienţă clinică care să susţină utilizarea desirudinului pe perioade mai lungi de 12 zile.
Latvian: Pašlaik nav pieredzes par desirudīna lietošanu ilgāk nekā 12 dienas.
Romanian: Riscul de sângerare ar putea fi, de asemenea, crescut dacă: - aţi născut de curând, aţi căzut sau aţi suferit o lovitură pe corp sau la cap - dacă luaţi deja medicamente, în special din cele pentru subţierea sângelui (vezi mai jos).
Latvian: Asiņošanas risks var palielināties arī šādos gadījumos: - ja nesen esat dzemdējusi, esat kritis vai saņēmis sitienu pa ķermeni vai galvu; - ja lietojat jau kādas zāles, īpaši asins šķidrinātājus (sk. tālāk).
Romanian: Efectul anticoagulant al desirudinului este puţin reversibil.
Latvian: Desirudīna antikoagulējošā iedarbība ir slikti atgriežama.
Romanian: Supradozajul cu Revasc poate conduce la sângerare.
Latvian: Revasc pārdozēšana var izraisīt asiņošanu.
Romanian: Cantitatea totală de desirudin excretat în urină în formă nemodificată a fost de 40-50% din doza administrată.
Latvian: Kopumā urīnā nemainīta desirudīna veidā izdalās 40 - 50% ievadītās devas.
Romanian: Doza nu trebuie dublată.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu.
Romanian: Efecte farmacodinamice Proprietăţile anticoagulante ale desirudinului sunt demonstrate de abilitatea sa de a prelungi timpul de coagulare pe plasma umană sau de şobolan, fie în cazul inducerii directe (timp de trombină), fie în cazul inducerii pe calea intrinsecă (aPTT) sau extrinsecă (PT).
Latvian: Desirudīna antikoagulanta īpašības apstiprina tā spēja pagarināt cilvēka vai žurkas plazmas sarecēšanas laiku, kas izraisīta vai nu tieši (trombīna laiku), vai ar iekšējo (aPTT) vai ārējo (PT) ceļu starpniecību.
Romanian: Componentele solventului sunt manitol şi apă.
Latvian: Šķīdinātāja sastāvdaļas ir mannīts un ūdens.
Romanian: În cadrul a două studii clinice controlate, efectuate în regim dublu orb, rata globală a evenimentelor tromboembolice la pacienţii trataţi cu desirudin 15 mg s.c., de două ori pe zi (N = 370), a fost jumătate faţă de cea constatată la pacienţii trataţi cu doza standard de heparină nefracţionată (N=396) (p<0,0001); rata trombozei venoase profunde proximale a fost de numai o cincime faţă de cea observată în cazul tratamentului cu heparină (p<0,0001).
Latvian: Divos kontrolētos dubultaklos klīniskos pētījumos ar 15 mg desirudīna s.c. divreiz dienā ārstētiem pacientiem (n = 370) kopējais tromboembolisku traucējumu skaits bija puse no tā, ko novēroja ar standarta nefrakcionēta heparīna devu ārstētiem pacientiem (n = 396) (p < 0,0001); proksimālas dziļo vēnu trombozes biežums bija tikai viena piektdaļa no tās, ko novēroja heparīna lietošanas gadījumā (p < 0,0001).
Romanian: A se ţine flaconul şi fiola în cutie, pentru a fi protejaţi de lumină.
Latvian: Uzglabāt flakonu un ampulu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: În cadrul programelor de urmărire ulterioare punerii pe piaţă, s-au raportat cazuri rare de hemoragie majoră, dintre care unele au fost letale; de asemenea s-au primit raportări rare privind reacţii anafilactice sau anafilactoide fără evoluţie letală, care au condus la instalarea şocului.
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas periodā saņemti reti ziņojumi par masīvu asiņošanu, kas reizēm bija letāla; un reti saņemti ziņojumi par anafilaktiskām vai anafilaktoīdām reakcijām, kas nebija letālas, bet izraisīja šoku.
Romanian: Tratamentul cu Revasc trebuie iniţiat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tulburările de coagulare.
Latvian: Ārstēšana ar Revasc jāsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
Latvian: Pēc šķīdināšanas vēlams ievadīt nekavējoties.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă; în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 la <1/1000).
Latvian: Tālāk minētās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās reakcijas sakārtotas pa sistēmas orgānu grupām, un katrā šādā grupā nevēlamās reakcijas minētas to biežuma samazināšanās secībā: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
Romanian: Doza uzuală este de 15 mg, injectată de două ori pe zi timp de 9 până la maxim 12 zile.
Latvian: Parastā deva ir 15 mg, ko injicē divreiz dienā 9 dienas, bet ne ilgāk kā 12 dienas.
Romanian: Trebuie, de asemenea, să informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi primit vreodată Revasc, hirudin sau un analog de hirudin.
Latvian: Jums jāizstāsta ārstam, ja kādreiz esat ārstēts ar Revasc, hirudīnu vai hirudīna analogu.
Romanian: Infecţii de tract urinar, cistită Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Latvian: urīnceļu infekcijas, cistīts Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
Romanian: Dacă se omite o doză de medicament, aceasta trebuie să vă fie administrată cât mai curând posibil.
Latvian: Ja nav ievadīta zāļu deva, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Romanian: În prezent, nu există o experienţă clinică care să susţină utilizarea Revasc pe perioade mai lungi de 12 zile.
Latvian: Pašlaik nav pieredzes par Revasc lietošanu ilgāk nekā 12 dienas.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă
Latvian: Pulveris injekcijām
Romanian: La fel ca şi în cazul altor anticoagulante, desirudinul trebuie utilizat cu precauţie în cazul asocierii cu alte medicamente care afectează funcţia plachetară: aceste medicamente includ: acidul acetilsalicilic şi AINS, ticlopidina şi clopidogrelul, antagoniştii de glicoproteine IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) şi iloprost.
Latvian: Desirudīns, tāpat kā citi antikoagulanti, uzmanīgi jālieto kopā ar medicīniskiem preparātiem, kas ietekmē trombocītu funkcijas: acetilsalicilskābi un NPL, tiklopidīnu un klopidogrelu, IIb/IIIa glikoproteīna antagonistiem (abciksimabu, eptifibatīdu, tirofibānu) un iloprostu.
Romanian: Eliminarea hepatică a desirudinului sau a complexului trombină-desirudin nu pare să fie semnificativă.
Latvian: Desirudīna vai trombīna un desirudīna kompleksa eliminācija caur aknām ir nenozīmīga.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate care au investigat o doză de 15 mg desirudin administrată de două ori pe zi şi o doză standard de heparină nefracţionată, majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost explicate prin natura operaţiei de şold şi prin modul de acţiune al celor două medicamente studiate.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos nozīmējot desirudīnu pa 15 mg divreiz dienā un nefrakcionēta heparīna standartu devu, vairums ziņoto blakusparādību bija saistīts ar gūžas locītavas operācijas īpatnībām un divu pētāmo zāļu darbības mehānismu.
Romanian: În cazul în care una din situaţiile de mai sus vi se aplică, medicul sau asistenta vă va monitoriza activitatea de formare a cheagurilor în sânge şi poate modifica doza sau regimul de dozare în mod corespunzător.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, ārsts vai medicīnas māsa pārbaudīs jūsu asiņu recēšanas spēju un var atbilstoši mainīt devu vai zāļu lietošanas shēmu.
Romanian: În timpul tratamentului profilactic, nu se recomandă utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin heparine (heparine nefracţionate şi cu masă moleculară mică) şi dextrani.
Latvian: Profilaktiskās terapijas laikā vienlaicīga ārstēšana ar heparīnu saturošiem medikamentiem (nefrakcionētiem un mazmolekulāriem heparīniem) un dekstrāniem nav ieteicama.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Revasc la copii.
Latvian: Bērni Nav pieredzes par Revasc lietošanu bērniem.
Romanian: Fiecare flacon conţine desirudin 15 mg cu 18000 UAT/mg, ceea ce corespunde la aproximativ 270000 UAT pe flacon.
Latvian: Katrs flakons satur 15 mg desirudīna ar 18 000 ATV/ mg, kas atbilst aptuveni 270 000 ATV flakonā.
Romanian: Întrucât aceste reacţii sunt mediate imun, pacienţii expuşi anterior la hirudin sau un analog de hirudin pot prezenta un risc crescut.
Latvian: Tā kā alerģiskas reakcijas ir saistītas ar imūno sistēmu, pacientiem, kam jau bijusi saskare ar hirudīnu vai hirudīna analogu, var būt palielināts risks.
Romanian: Dacă aveţi o boală de rinichi sau ficat, medicul sau asistenta vă va monitoriza activitatea de formare a cheagurilor în sânge şi poate modifica doza sau regimul de dozare în mod corespunzător.
Latvian: Ja jums ir nieru vai aknu slimība, ārsts vai medicīnas māsa kontrolēs jūsu asiņu recētspēju un var attiecīgi mainīt devu vai devu ievadīšanas shēmu.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei reproductive efectuate la animale au arătat că desirudinul este teratogenic, generând modificări care cuprind spina bifida la iepuri şi omfalocelul la şobolani.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi dzīvniekiem liecina, ka desirudīns ir teratogēns - trušiem tas izraisa spina bifida un žurkām - nabas trūci.
Romanian: Revasc este utilizat pentru a împiedica coagularea sângelui după intervenţiile chirurgicale elective de înlocuire, la nivelul şoldului sau genunchiului, întrucât se pot forma cheaguri de sânge în vasele sanguine de la nivelul piciorului.
Latvian: Revasc lieto, lai novērstu asins sarecēšanu pēc plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācijas, jo kāju asinsvados var veidoties bīstami asins recekļi.
Romanian: Dacă momentul administrării dozei următoare este aproape, veţi sări doza omisă şi veţi reveni la regimul normal de dozare.
Latvian: Ja ir jau gandrīz nākamās devas ievadīšanas laiks, izlaisto devu jums neievadīs, bet turpinās ierasto devu ievadīšanas shēmu.
Romanian: 1 flacon şi 1 fiolă într-o cutie 2 flacoane şi 2 fiole într-o cutie 10 flacoane şi 10 fiole într-o cutie
Latvian: 1 flakons un 1 ampula vienā iepakojumā 2 flakoni un 2 ampulas vienā iepakojumā.
Romanian: 15 mg pulbere într-un flacon (sticlă de tip I) cu dopuri (butilcauciuc) acoperite cu un film (fluoropolimer) pe faţa dinspre produs şi 0,5 ml solvent într-o fiolă (sticlă de tip I).
Latvian: 15 mg pulvera flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija), kas pārklāts ar plēvīti (fluorpolimērs) preparāta pusē un 0,5 ml šķīdinātāja ampulā (I hidrolītiskās klases stikls).
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ REVASC
Latvian: KĀ UZGLABĀT REVASC
Romanian: Dacă este necesar, tratamentul cu desirudin va fi întrerupt până când valoarea aPTT coboară sub dublul valorii de referinţă, după care tratamentul cu desirudin poate fi reluat, la o doză redusă.
Latvian: Ja nepieciešams, ārstēšana ar desirudīnu jāpārtrauc, līdz aPTT atkal ir mazāks par divkāršu kontroles raksturlielumu, kad ārstēšanu ar desirudīnu var atsākt ar mazāku devu.
Romanian: Dacă este necesar, tratamentul cu desirudin va fi întrerupt până când valoarea aPTT coboară sub dublul valorii de referinţă, după care tratamentul cu desirudin poate fi reluat, la o doză redusă (vezi şi pct. 4.5).
Latvian: Ja nepieciešams, ārstēšana ar desirudīnu jāpārtrauc, līdz aPTT ir mazāks par divkāršu kontroles raksturlielumu, kad ārstēšanu ar esirudīnu var atsākt ar mazāku devu (skat. arī 4.5).
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta...
Romanian: După administrări de doze unice s.c. de 0,1-0,75 mg/kg, concentraţiile plasmatice ale desirudinului au crescut rapid până la nivele maxime (Cmax) într-un interval de 1 până la 3 h. Atât valorile (Cmax) cât şi cele ale ASC sunt dependente de doză.
Latvian: Pēc atsevišķu 0,1 - 0,75 mg/ kg s.c. devu ievadīšanas desirudīna koncentrācija plazmā starp 1. un 3. stundu strauji palielinājās līdz maksimālajam līmenim (Cmax).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksiskumu (skat.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: clorură de magneziu, hidroxid de sodiu Solvent: manitol, apă pentru preparate injectabile
Latvian: Pulveris: magnija hlorīds, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs: mannīts, ūdens injekcijām
Romanian: Efectele desirudinului şi ale heparinelor nefracţionate în sensul prelungirii aPTT s-au dovedit a fi aditive (vezi pct. 4.4).
Latvian: Novērots, ka desirudīna un nefrakcionēto heparīnu ietekme uz aPTT pagarināšanos ir summāra (skat.
Romanian: Ambalaje cu 1, 2 sau 10 flacoane şi fiole.
Latvian: Iepakojumā pa 1, 2 vai 10.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Romanian: Substanţa activă se redispersează rapid prin scuturare uşoară, producând o soluţie limpede.
Latvian: Viegli pakratot, aktīvā viela ātri izšķīst, veidojot dzidru šķīdumu.
Romanian: Este posibilă sensibilizarea încrucişată cu alte produse pe bază de hirudin.
Latvian: Iespējama krusteniska jutīguma reakcija ar citiem hirudīna preparātiem.
Romanian: S-a constatat că clearance-ul total al desirudinului este situat în acelaşi interval în cazul administrării s.c. sau i.v. (aprox.
Latvian: Konstatēts, ka kopējais desirudīna klīrenss pēc s.c. un i.v.