FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Neutropeni, leukopeni, anemi och trombocytopeni är vanliga biverkningar av vinflunin.
Hungarian: A vinflunin gyakori mellékhatásai a neutropenia, leukopenia, anaemia és thrombocytopenia.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Javlor
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för utspädd lösning enligt följande: - i skydd från ljus i infusionspåsar av polyeten eller polyvinylklorid i upp till 6 dagar i kylskåp
Hungarian: A hígított gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan az alábbi körülmények között őrzi meg: - fénytől védve polietilén vagy polivinil-klorid infúziós zsákban legfeljebb 6 napig hűtőszekrényben (2°C - 8°C), vagy legfeljebb 24 óráig 25°C-on; - fénynek kitéve polietilén vagy polivinil-klorid infúziós szettben, 25°C-on, legfeljebb 1 óráig.
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Franciaország
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Franciaország
Swedish: Dessutom visade en förutbestämd multivariat-analys som utfördes på "intention-to-treat"populationen att vinflunin hade en statistiskt signifikant behandlingseffekt (p=0,036) på total överlevnad när hänsyn togs till olika prognosfaktorer (Performance Status, spridning till viscera, alkaliska fosfataser, hemoglobin, strålbehandling av bäckenet); hazard ratio 0,77 (95% KI 0,61 - 0,98).
Hungarian: Továbbá az ITT populáción elvégzett, előzetesen meghatározott többváltozós analízis szerint a vinflunin-kezelés statisztikailag szignifikáns (p = 0,036) hatással volt a teljes túlélésre, amikor a prognosztizáló tényezőket (PS, zsigeri szervek érintettsége, alkalikus foszfatázok, haemoglobin,
Swedish: − om du har några neurologiska symtom såsom huvudvärk, förändrad sinnesstämning som kan leda till förvirring och koma, kramper, grumlad syn och högt blodtryck eftersom du då kan behöva avbryta behandlingen.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát: - ha máj-, vese-, vagy szívpanaszai vannak, - ha olyan idegrendszeri tüneteket észlel, mint a fejfájás, a megváltozott tudatállapot, ami zavartsághoz és kómához, görcsrohamokhoz, homályos látáshoz és magas vérnyomáshoz vezethet, mert ez esetben lehet, hogy abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, - ha a, „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" című részben lentebb felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi,
Swedish: Clearance för vinflunin var signifikant lägre hos patienter ≥ 80 år jämfört med en kontrollgrupp med yngre patienter < 70 år. Farmakokinetiken för vinflunin ändrades inte hos patienter 70 -75 år och 7580 år.
Hungarian: A vinflunin-clearance a 80 éves vagy annál idősebb betegeknél a 70 év alatti kontrollcsoporthoz képest jelentősen csökkent.
Swedish: Neutropeni grad 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dagar
Hungarian: 4-es fokozatú neutropenia (ANC< 500/mm3) több mint 7 napig
Swedish: Dosjustering Initial dos av vinflunin på 280 mg/m2
Hungarian: Dózismódosítás Vinflunin kezdődózisa 280 mg/m²
Swedish: Mindre vanliga Tumörsmärta
Hungarian: Nem gyakori Szédülés Tinnitus
Swedish: Javlor är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet efter behandlingssvikt med platinum-innehållande behandling.
Hungarian: A Javlor monoterápiában alkalmazva olyan felnőtt betegeknek javallott, akik előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti sejtes urothelialis carcinomában szenvednek, és az esetükben korábban alkalmazott platinatartalmú protokoll hatástalannak bizonyult.
Swedish: − feber
Hungarian: Lázas neutropenia
Swedish: Förstoppning av grad 3 inträffade hos 15,3% av behandlade patienter.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A kezelt betegek 15,3%-ánál 3-as fokozatú vagy súlyosabb obstipatio jelentkezett.
Swedish: Någon annan toxicitet grad ≥3 (allvarlig eller livshotande) (utom grad 3 av kräkning eller illamående2) *National Cancer Institute, common toxicity criteria version 2.0 (NCI-CTC v 2.0)) 1NCI CTC förstoppning av grad 2 kräver laxativ, grad 3 definieras som en obstipation som kräver manuell plockning eller lavemang, grad 4 definieras som en obstruktion eller toxisk megakolon.
Hungarian: *Az USA Nemzeti Onkológiai Intézetének általános mellékhatásskálája, 2.0 változat (National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0)) 1 Az NCI CTC 2-es fokozatú obstipatiót laxatívumokat igénylőként, a 3-as fokozatút manuális ürítést vagy beöntést igénylő obstipatióként, a 4-es fokozatút obstructióként vagy toxikus megacolonként határozzák meg.
Swedish: Kräkning av grad 3 definieras som ≥ 6 episoder under 24 timmar trots premedicinering, eller behov av intravenös vätsketillförsel.
Hungarian: A 3-as fokozatú hányást, mint az előkezelés során 24 órán belül ≥ 6 hányási epizóddal járó, vagy intravénás folyadékpótlást igénylő hányást határozzák meg.
Swedish: Du får inte amma under behandling med Javlor.
Hungarian: A Javlor kezelés alatt tilos szoptatnia!
Swedish: Muskelsvaghet Artralgi
Hungarian: Izomgyengeség Arthralgia Hátfájás
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad (p=0,040) sågs också i den evaluerbara populationen (som exkluderade 13 patienter med kliniskt betydelsefulla protokollavvikelser vid behandlingsstart och som därför inte var evaluerbara för behandling); hazard ratio 0,78 (95% KI 0,61 - 0,99).
Hungarian: beválasztásra alkalmas populációban (amelyben 13 beteget zártak ki, akik klinikailag jelentősen eltértek a protokoll alapjaitól, és ezáltal nem voltak bevonhatók a kezelésbe) statisztikailag szignifikáns túlélési különbség (p = 0,040) volt megfigyelhető, a kockázati arány 0,78 (95% CI 0,61;
Swedish: Hjärtkärlbesvär
Hungarian: Szívbetegségek
Swedish: Biverkningar som inträffat hos patienter med övergångsepitelcancer i urotelet och hos patienter med andra sjukdomar än denna indikation, samt potentiellt allvarliga biverkningar som är klasseffekter för vinkaalkaloider, beskrivs nedan:
Hungarian: Az urothelium átmeneti sejtes carcinomájában és az ezen indikációktól eltérő más megbetegedésben szenvedő betegek kezeléséhez kapcsolódó, valamint potenciálisan súlyos hatások vagy mellékhatások,
Swedish: Neutropeni (ANC< 1000/mm3) eller trombocytopeni (trombocyter < 100 000/mm3)
Hungarian: Thrombocytopenia (thrombocyta-szám < 100 000/mm3)
Swedish: Grad 3 upplevdes av 0,6% av patienterna.
Hungarian: A betegek 0,6%-a tapasztalt 3as fokozatú neuropathiát.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
Hungarian: Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: NCI CTC grad 3 förstoppning definieras som en förstoppning som kräver manuell plockning eller lavemang.
Hungarian: Az NCI CTC 3-as fokozatú obstipatiót manuális ürítést vagy beöntést igénylő obstipatióként, a 4-es fokozatút obstructióként vagy toxikus megacolonként határozzák meg.
Swedish: Hypertension Ventrombos Flebit
Hungarian: Vénás thrombosis Phlebitis
Swedish: Detta bekräftas ytterligare av den populationsfarmakokinetiska analysen (56 patienter med CrCl mellan 20 ml/min och 60 ml/min), vilken visar att vinflunins clearance påverkas av kreatininclearance-värdet (Cockcroft och Gaults formel).
Hungarian: 20 ml/min és 60 ml/min között volt), ez arra utal, hogy a vinflunin-clearance-t befolyásolja a veseclearance (Cockroft-Gault képlet).
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatiskt syndrom (PRES) Fall av posteriort reversibelt encefalopatiskt syndrom (PRES) har observerats efter administrering av vinflunin.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Swedish: Mindre vanliga Neutropen sepsis
Hungarian: bakteriális, gombás) Nem gyakori Neutropeniás sepsis
Swedish: Vinflunin har inte utvärderats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh grad C) eller patienter med en protrombintid < 50% av NV eller med bilirubin > 5xULN eller med isolerade transaminaser > 2,5 x ULN (≥ 5xULN endast vid fall av levermetastaser) eller med GGT > 15xULN.
Hungarian: A vinflunint nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádium) betegek esetén, vagy a normálérték 50%-ánál rövidebb protrombinidejű, vagy a normálérték felső határát legalább ötszörösen meghaladó bilirubinszinttel, vagy a normálérték felső határát legalább két és félszeresen meghaladó transzaminázszinttel (a normálérték felső határát ötszörösen meghaladó vagy azzal megegyező transzaminázszint csak májáttétek esetén), vagy a normálérték felső határát legalább tizenötszörösen meghaladó GGT-szinttel rendelkező betegek esetén.
Swedish: Att inleda behandling med vinflunin är kontraindicerat hos patienter med initialvärde ANC < 1500/mm3 eller trombocyter < 100 000/mm3.
Hungarian: A vinflunin-kezelés megkezdése ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ANC < 1500/mm3 vagy a thrombocyta-szám < 100 000/mm3. A követő kezelésekhez a vinflunin ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ANC < 1000/mm3 vagy a thrombocyta-szám < 100 000/mm3
Swedish: Speciella patientpopulationer
Hungarian: Különleges betegcsoportok:
Swedish: Mindre vanliga Odynofagi Magsäcksproblem 0,8 Esofagit
Hungarian: Nem gyakori Odynophagia Gyomorpanaszok Oesophagitis
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Instruktioner för administrering ska följas så som beskrivs i avsnitt 6.6.
Hungarian: A 6.6 pontban leírt, az alkalmazásra vonatkozó utasításokat követni kell.
Swedish: Efter justering för olika prognosfaktorer visade analyserna av total överlevnad i subgrupperna av patienter utan eller med tidigare cisplatinbehandling en HR (95% KI) = [0,53 (0,320,88); p=0,0143] respektive en HR (95% KI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Hungarian: A prognosztikus faktorokra illesztve, az OS vizsgálata a populációk azon alcsoportjaiban, amelyekben mind ciszplatin kezelésben nem részesült, mind abban részesült betegek szerepeltek, a HR (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p = 0,0143], illetve HR (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p = 0,0174] értékeket mutatott.
Swedish: Hanteras med försiktighet.
Hungarian: Citotoxikus: körültekintő módon kezelendő
Swedish: Som med andra potentiellt toxiska substanser, ska försiktighet iakttas vid hantering av Javlor.
Hungarian: A vinflunin citotoxikus rákellenes gyógyszer, és emiatt csakúgy, mint más potenciálisan toxikus vegyületek esetében, a Javlor kezelésekor is fokozott figyelemmel kell eljárni.
Swedish: Patienter ska dock rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever någon biverkning som kan påverka förmågan att utföra dessa aktiviteter (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Utasítani kell a beteget, hogy ha ezeket a tevékenységeket befolyásoló mellékhatásokat tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket (lásd
Swedish: − Förstoppning, som inte lindras av laxermedel.
Hungarian: - székrekedés, ami a hashajtókkal végzett kezelés ellenére is megmarad.
Swedish: Därför ska patienter som behandlas med Javlor noggrant följas av läkaren med avseende på hjärtbiverkningar.
Hungarian: Emiatt a kezelőorvosoknak a Javlorral kezelt betegeknél külön figyelemmel kell kísérniük a cardialis események megjelenését.
Swedish: − Fäst Javlorinfusionen vid injektionsporten på sidan närmast 500 ml infusionspåsen för att ytterligare späda Javlor under administreringen.
Hungarian: • Annak érdekében, hogy a Javlor infúziót a beadás alatt tovább lehessen hígítani, a Javlor infúziót piggyback technikával az 500 ml-es zsákhoz legközelebb található oldalsó injekciós bemenethez kell csatlakoztatni.
Swedish: I den evaluerbara populationen visade subgruppsanalyser enligt den tidigare cisplatinanvändningen jämfört med BSC för total överlevnad en hazard ratio (HR) (95% KI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] i frånvaro av tidigare behandling med cisplatin och en HR (95% KI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] när cisplatin tidigare använts.
Hungarian: BSC kezelések alapján végeztek az OS (teljes túlélés, overall survival)-re nézve a HR (kockázati arány, hazard ratio) (95% CI) = [0,64 (0,40-1,03); p = 0,0821] megelőző ciszplatin kezelés hiányában, és HR (95% CI) = [0,80 (0,60-1,06); p = 0,1263] megelőző ciszplatin kezelés esetén.
Swedish: I subgruppsanalyser av tidigare cisplatinanvändning jämfört med BSC för progressionsfri överlevnad (PFS) var resultaten: HR (95% KI) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] i frånvaro av tidigare cisplatinbehandling, och en HR (95% KI) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] vid tidigare cisplatinbehandling.
Hungarian: A megelőző ciszplatin kezelésnek, illetve a BSC-nek a progressziómentes túlélésre gyakorolt hatását vizsgáló alcsoport elemzésének eredményei a következők voltak: HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89); p = 0,0129] megelőző ciszplatin kezelés hiányában, és HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85); p = 0,0040] megelőző ciszplatin kezelés esetén.
Swedish: - Rekommenderad dos av vinflunin är 200 mg/m2 administrerat en gång var tredje vecka hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller patienter med en protrombintid ≥ 50% av NV och bilirubin > 3 x ULN och transaminaser > ULN och GGT > ULN.
Hungarian: - A vinflunin javasolt dózisa háromhetente egyszer 200 mg/m² a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B stádium) vagy azoknál a betegeknél, akiknél a protrombinidő nagyobb vagy egyenlő, mint a normálérték 50%-a és a bilirubinszint meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, valamint a transzaminázok szintje meghaladja a normálérték felső határát és a GGT-szint meghaladja a normálérték felső határát.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Javlor Använd inte Javlor
Hungarian: Tudnivalók a Javlor alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Javlor-t
Swedish: Alla identifierade metaboliter är bildade via cytokrom CYP3A4-isoenzym, förutom 4-Odeacetylvinflunin (DVFL), den enda aktiva metaboliten, och huvudsaklig metabolit i blod och som bildas av multipla esteraser.
Hungarian: Valamennyi azonosított metabolitot a citokróm CYP3A4 izoenzim képezi, a 4-O-deacetil-vinflunin
Swedish: Hyperhidros
Hungarian: Hypertonia
Swedish: Hur du använder Javlor Dosering
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a Javlor-t
Swedish: Den volym av Javlor (koncentrat) som motsvaras av beräknad vinflunindos ska blandas i en 100 ml påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning.
Hungarian: A vinflunin kiszámított dózisának megfelelő térfogatú Javlor koncentrátumot egy 100 ml-es infúziós zsáknyi 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldathoz kell adni.
Swedish: Dyspné
Hungarian: Dysphagia
Swedish: Organklass
Hungarian: Szervrendszer
Swedish: dat.
Hungarian: {ÉÉÉÉ.
Swedish: Administreringssätt Javlor får ENBART ges intravenöst.
Hungarian: Alkalmazás módja KIZÁRÓLAG intravénásan alkalmazható.
Swedish: Efter justering för prognosfaktorer visade analyser av progressionsfri överlevnad i patient-subgrupper utan eller med tidigare cisplatinbehandling en HR (95% KI) = [0,51 (0,31 - 0,86); p=0,0111] respektive en HR (95% KI) = [0,63 (0,48 - 0,84); p=0,0016].
Hungarian: A prognosztikus faktorokra illesztve az OS vizsgálata a populációk azon alcsoportjaiban, amelyekben mind ciszplatin kezelésben nem részesült, mind abban részesült betegek szerepeltek a HR (95% CI) = [0,51(0,31 - 0,86); p = 0,0111], illetve HR (95% CI) = [0,63 (0,48 - 0,84); p = 0,0016] értékeket mutatott.
Swedish: Det finns ingen känd antidot för överdosering av vinflunin.
Hungarian: A vinflunin túladagolásának nincsen specifikus ellenszere.
Swedish: Hjälpämne: Vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Segédanyagként injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Swedish: Javlor är en klar, färglös till blekt gul lösning, som tillhandahålls i klara injektionsflaskor av glas som innehåller 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat förseglade med en gummipropp.
Hungarian: 2 ml, 4 ml vagy 10 ml koncentrátumot tartalmazó, gumidugóval lezárt injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Swedish: I en öppen kontrollerad multicenterstudie i fas III randomiserades 253 patienter till behandling med vinflunin + bästa tillgängliga behandling ("best supportive care", BSC) och 117 patienter till armen med enbart BSC. Mediantiden för total överlevnad var 6,9 månader (vinflunin+BSC) mot 4,6 månader (BSC), men skillnaden var inte statistiskt signifikant; hazard ratio 0,88 (95% KI 0,69 - 1,12).
Hungarian: A teljes túlélés középértéke a kezelni szándékozott (intention to treat, ITT) populációban 6,9 hónap (vinflunin + BSC kar) illetve 4,6 hónap (BSC kar) volt, de a különbség nem ért el statisztikai szignifikanciát: a kockázati arány 0,88 (95% CI 0,69; 1,12).
Swedish: För att skölja venen ska administrering av utspädd Javlor alltid följas av åtminstone samma volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning för infusion eller glukos 50 mg/ml (5%) lösning för infusion.
Hungarian: A véna átöblítéséhez a hígított Javlor beadását mindenkor azonos térfogatú 9 mg/ml (0,9%) infúziós nátrium-klorid oldat vagy 50 mg/ml (5%) infúziós glükózoldat beadásának kell követnie.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Javlor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen vinflunin (25 mg/l).
Hungarian: Egy vinflunin nevű hatóanyagot tartalmaz (25 mg/l).
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Javlor som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Javlor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna överlevde.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a betegek túlélési ideje volt.
Swedish: Det fanns emellertid en skillnad i den patientgrupp som uppfyllde de stränga antagningskraven för studien.
Hungarian: Ugyanakkor különbség mutatkozott azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a vizsgálatba történő beválogatás szigorú feltételeinek.
Swedish: "Metastaserande" innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a rák a szervezet más részeire is átterjedt.
Swedish: Javlor får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vinflunin eller någon annan vinkaalkaloid.
Hungarian: A Javlor nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vinfluninnal vagy más vinkaalkaloidokkal szemben.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Javlor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), aptitlöshet, förstoppning, buksmärta, kräkningar, illamående, stomatit (inflammation i munslemhinnan), diarré, alopeci (håravfall), myalgi (muskelvärk), asteni (svaghet) eller trötthet, reaktioner på injektionsstället, feber och viktminskning.
Hungarian: A Javlor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia, leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), étvágytalanság, székrekedés, hasi fájdalom, hányás, hányinger, sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hasmenés, alopécia (hajhullás), mialgia (izomfájdalom), aszténia (gyengeség) vagy fáradtság, reakció az injekció helyén, láz és fogyás.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har, eller under de senaste två veckorna har haft, en allvarlig infektion eller till patienter med lägre antal neutrofiler än 1 500/mm3 vid den första administreringen eller lägre antal än 1 000/mm vid efterföljande administreringar eller lägre antal blodplättar än 100 000/mm3.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az elmúlt két hétben fertőzésük volt vagy épp van, valamint akiknek a neutrofilszáma a gyógyszer első alkalmazása idején 1500/mm3-nél, a további alkalmazások során pedig 1000/mm3-nél kevesebb, illetve a trombocitaszáma 100 000/mm3-nél kevesebb.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Javlor.
Hungarian: Ez a dokumentum a Javlor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Javlor alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Anledningen till detta är att låga nivåer av hemoglobin (ett protein som finns i de röda blodkropparna och som transporterar syre i kroppen) och blodkroppar (vita blodkroppar och blodplättar) är vanliga biverkningar av läkemedlet.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az alacsony hemoglobin- (a vörösvérsejtekben található fehérje, amely az oxigént szállítja a szervezetben) és vérsejt- (fehérvérsejtek és vérlemezkék) szint a gyógyszer gyakori mellékhatása.
Swedish: I denna grupp levde de patienter som behandlades med Javlor 6,9 månader jämfört med 4,3 månader för de patienter som inte behandlades med Javlor.
Hungarian: Ebben a csoportban a Javlor-ral kezelt betegek 6,9 hónapig éltek, szemben a Javlor-ral nem kezelt betegekkel, akiknél ez az idő 4,3 hónap volt.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Javlor är större än riskerna och rekommenderade att Javlor skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Javlor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: I studien undersöktes även separat resultatet hos lämpliga patienter som uppfyllde stränga kriterier som exempelvis att sjukdomen hade förvärrats efter behandling med ett platinabaserat läkemedel.
Hungarian: A vizsgálatban külön figyelték a szigorú feltételeknek - ilyen például, ha a platinatartalmú gyógyszerrel végzett kezelés után a betegség súlyosbodott - megfelelő betegek eredményeit is.
Swedish: Under studien fick samtliga patienter också bästa stödjande vård (alla slags läkemedel eller tekniker som ska hjälpa patienterna, dock inte andra cancerläkemedel).
Hungarian: A vizsgálat során valamennyi beteg a legjobb támogató kezelést kapta (bármilyen kezelést vagy beavatkozást, amely segít a betegeken, más, daganatellenes gyógyszerek kivételével).
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen med hänsyn till patientens ålder, lever- eller njurfunktion och vissa biverkningar som patienten kan få.
Hungarian: A kezelőorvos módosíthatja az adagolást, figyelembe véve a beteg korát, máj- vagy veseműködését, illetve a betegnél jelentkező bizonyos mellékhatásokat.
Swedish: I en huvudstudie på 370 vuxna med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet jämfördes patienter som behandlades med Javlor med patienter som inte behandlades med något annat cancerläkemedel.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 370, előrehaladott vagy áttétes, húgyúti hámszövetet érintő átmeneti sejtes karcinómában szenvedő felnőtt vett részt, a Javlor-kezelésben részesülő betegeket olyan betegekkel hasonlították össze, akik nem kaptak semmilyen daganatellenes gyógyszert.
Swedish: Innan Javlor ges ska patienterna ta blodprov för att kontrollera sina blodkropps- och hemoglobinnivåer.
Hungarian: A Javlor alkalmazása előtt a vérsejt- és hemoglobinszint ellenőrzésére vérvizsgálatot kell végezni a betegeknél.