FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ensayo de seguridad y eficacia a largo plazo hasta 3 años El efecto del bromuro de aclidinio sobre la aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en 3.630 pacientes adultos de entre 40 y 91 años de edad con EPOC moderada a muy grave, que recibieron tratamiento hasta 36 meses.
Swedish: Långtidsstudie avseende säkerhet och effekt i upp till 3 år Effekten av aklidiniumbromid på förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie på 3 630 vuxna patienter mellan 40 och 91 års ålder med måttlig till mycket svår KOL, som behandlats i upp till 36 månader.
Spanish: Tras la administración intravenosa de 400 µg de bromuro de aclidinio radiomarcado a sujetos sanos, se excretó aproximadamente el 1% de la dosis en forma de bromuro de aclidinio inalterado en la orina.
Swedish: Efter intravenös administrering av 400 µg radiomärkt aklidiniumbromid till friska försökspersoner utsöndrades cirka 1 % av dosen som oförändrad aklidiniumbromid i urinen.
Spanish: Vaya al "PASO 2: Inhale su medicamento".
Swedish: Gå till "STEG 2: Inhalera ditt läkemedel".
Spanish: Bretaris Genuair redujo de manera estadísticamente significativa la hiperinsuflación pulmonar en reposo (capacidad funcional residual [CFR]=0,197 L [95 % IC=0,321, 0,072; p=0,002]; volumen residual [VR]=0,238 L [95 % IC=0,396, 0,079; p=0,004]), también mejoró la capacidad inspiratoria (en 0,078 L; 95 % IC=0,01, 0,145; p=0,025) y redujo la disnea durante el ejercicio (escala de Borg) (en 0,63 unidades de Borg; 95 % IC=1,11, 0,14; p=0,012).
Swedish: Bretaris Genuair sänkte statistiskt signifikant lunghyperinflationen vid vila (funktionell vilokapacitet [FRC] = 0,197 L [95 % KI = 0,321, 0,072, p = 0,002], restvolym [RV] = 0,238 L [95 % KI = 0,396, 0,079, p = 0,004]) och visade även förbättring av inspirationskapacitet (med 0,078 L, 95 % KI = 0,01, 0,145, p = 0,025) och minskade dyspné vid motion (Borgskalan) (med 0,63 Borg-enheter, 95 % KI = 1,11, 0,14, p = 0,012).
Spanish: Tolerancia al ejercicio
Swedish: Tolerans vid fysisk ansträngning
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Bretaris Genuair en los diferentes grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Bretaris Genuair för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Los estudios no clínicos in vitro e in vivo demostraron una inhibición rápida, dependiente de la dosis y de larga duración de la broncoconstricción inducida por la acetilcolina por parte del aclidinio.
Swedish: Icke-kliniska studier in vitro och in vivo har visat snabb, dosberoende och långtidsverkande aklidiniuminhibering av acetylkolininducerad bronkokonstriktion.
Spanish: La boquilla está cubierta por una tapa protectora desmontable de color verde.
Swedish: Munstycket är täckt med ett avtagbart, grönt lock.
Spanish: Si olvida una dosis de Bretaris Genuair, inhale la dosis en cuanto se acuerde.
Swedish: Om du har glömt att använda Bretaris Genuair Om du glömmer en dos av Bretaris Genuair ska du inhalera dosen så snart du kommer ihåg.
Spanish: El bromuro de aclidinio demostró cinética lineal y una farmacocinética independiente del tiempo en el rango terapéutico.
Swedish: Aklidiniumbromid påvisade kinetisk linjäritet och ett tidsoberoende farmakokinetiskt beteende i det terapeutiska intervallet.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs.
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, la dosis olvidada debe saltarse.
Swedish: Om det nästan är tid för din nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos en exposiciones consideradas superiores a la exposición máxima humana en lo que respecta a los parámetros cardiovasculares (aumento de la frecuencia cardíaca en perros), toxicidad reproductiva (efectos fetotóxicos) y fertilidad (ligeros descensos en la tasa de concepción, el número de cuerpos lúteos y las pérdidas pre- y postimplantación), indicando poca relevancia para su uso clínico.
Swedish: Effekter vid icke-kliniska studier avseende kardiovaskulära parametrar (ökad hjärtfrekvens hos hundar), reproduktiv toxicitet (fostertoxiska effekter) och fertilitet (liten minskning av konceptionsfrekvens, antal gulkroppar samt förluster före och efter implantation) sågs endast vid exponeringar som bedömdes så mycket högre än klinisk human exponering att de saknade klinisk relevans.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Spanish: Bretaris Genuair es un polvo blanco o casi blanco.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bretaris Genuair är ett vitt eller nästan vitt pulver.
Spanish: • En el primer uso, cada inhalador contiene al menos 60 ó 30 dosis, dependiendo del tamaño de envase.
Swedish: • Vid den första användningen innehåller varje inhalator minst 60 doser, eller minst 30 doser,
Spanish: Polvo blanco o casi blanco en un inhalador de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color verde.
Swedish: Vitt eller nästan vitt pulver i en vit inhalator med en integrerad dosindikator och en grön doseringsknapp.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III de Bretaris Genuair incluyó a 269 pacientes tratados con Bretaris Genuair 322 µg dos veces al día en un estudio aleatorizado controlado con placebo de seis meses de duración y a 190 pacientes tratados con Bretaris Genuair 322 µg dos veces al día en un estudio aleatorizado controlado con placebo de tres meses de duración.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Bretaris Genuair i fas III omfattade 269 patienter som behandlades med Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen under en 6-månaders randomiserad och placebokontrollerad studie och 190 patienter som behandlades med Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen under en 3-månaders randomiserad och placebokontrollerad studie.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado fetotoxicidad solo a niveles de dosis muy superiores a la dosis humana máxima de exposición al bromuro de aclidinio (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier har endast visat fostertoxicitet vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala humana exponeringen för aklidiniumbromid (se avsnitt 5.3).
Spanish: c de aumento de la probabilidad
Swedish: 1,68-faldig c ökning av sannolikhet
Spanish: Los receptores M3 median en la contracción del músculo liso de las vías respiratorias.
Swedish: M3-receptorer medierar sammandragning av glatt muskulatur i luftvägarna.
Spanish: Consulte las Instrucciones de Uso para saber cómo utilizar el inhalador Genuair.
Swedish: Se Bruksanvisningen för anvisningar om hur man använder Genuair-inhalatorn.
Spanish: EU/1/12/781/003 3 inhaladores que contienen 60 dosis cada uno
Swedish: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer med vardera 60 doser
Spanish: 1.3 Sostenga el inhalador horizontalmente con la boquilla orientada hacia usted y el botón verde en la parte superior (Figura D).
Swedish: 1.3 Håll inhalatorn vågrätt med munstycket mot dig och den gröna knappen uppåt (bild D).
Spanish: Bretaris Genuair está indicado para ayudar a abrir las vías respiratorias y aliviar los síntomas de la EPOC, una enfermedad pulmonar grave de larga evolución que se caracteriza por la dificultad para respirar.
Swedish: Bretaris Genuair används för att hjälpa till att öppna luftvägarna och lindra symtom på KOL, en allvarlig och långvarig lungsjukdom som karakteriseras av andningssvårigheter.
Spanish: Debe desechar su inhalador si pierde la tapa.
Swedish: Kassera inhalatorn om du tappar bort locket.
Spanish: Los estudios in vitro han puesto de manifiesto que el bromuro de aclidinio a dosis terapéuticas o sus metabolitos no inhiben ni inducen las enzimas del citocromo P450 (CYP450) ni tampoco inhiben las esterasas (carboxilesterasa, acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa).
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid vid den terapeutiska dosen eller dess metaboliter inte hämmar eller inducerar några av cytokrom P450 (CYP450)-enzymerna och inte hämmar esteraser (karboxylesteras, acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras).
Spanish: La deposición pulmonar total del bromuro de aclidinio inhalado mediante el inhalador Genuair fue aproximadamente del 30% de media de la dosis medida.
Swedish: Deposition av inhalerad aklidiniumbromid via Genuair-inhalatorn i lungan var i genomsnitt cirka 30 % av den uppmätta dosen.
Spanish: El mecanismo de acción anticolinérgico puede afectar a dichos trastornos.
Swedish: Dessa tillstånd kan påverkas av den antikolinerga verkningsmekanismen.
Spanish: Cambio medio respecto al inicio
Swedish: Förändring i medeltal från baslinjen
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes - Mareo - Sequedad de boca - Inflamación de la boca (estomatitis) - Ronquera (disfonía) - Aumento del ritmo cardíaco (taquicardia) - Sensación de que el corazón late con fuerza (palpitaciones) - Dificultad para orinar (retención urinaria) - Visión borrosa - Erupción - Prurito en la piel
Swedish: Mindre vanliga: förekommer hos 1 av 100 personer - Yrsel - Muntorrhet - Muninflammation (stomatit) - Heshet (dysfoni) - Snabbare hjärtslag (takykardi) - Hjärtklappning - Svårt att tömma blåsan (urinretention) - Dimsyn - Hudutslag - Hudklåda
Spanish: Deje de utilizar Bretaris Genuair y busque ayuda médica inmediatamente si: - nota opresión en el pecho, tos, pitos o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar este medicamento.
Swedish: Sluta ta Bretaris Genuair och sök läkarvård omedelbart: - om du får tryck över bröstet, hostar, får väsande andning eller blir andfådd precis efter att du tagit läkemedlet.
Spanish: El análisis conjunto de la eficacia de los estudios controlados con placebo de seis y tres meses de duración demostró una reducción estadísticamente significativa en la tasa de exacerbaciones de moderadas a graves (que precisaron tratamiento con antibióticos o corticosteroides o que requirieron hospitalización) con aclidinio 322 µg dos veces al día en comparación con placebo (tasa por paciente por año: 0,31 frente a 0,44 respectivamente; p = 0,0149).
Swedish: Sammanslagen effektanalys av de placebokontrollerade 6- och 3-månadersstudierna påvisade en statistisk signifikant minskning av måttlig till svår exacerbationsfrekvens (som kräver behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller kan leda till sjukhusvård) med aklidinium 322 µg jämfört med placebo (frekvenskvot per patient per år: 0,31 kontra 0,44 p = 0,0149).
Spanish: Los estudios realizados en ratas revelan una leve reducción de la fertilidad solo a niveles de dosis muy superiores a la dosis humana máxima de exposición al bromuro de aclidinio (ver sección 5.3).
Swedish: Studier på råttor har endast visat små minskningar av fertilitet vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala humana exponeringen för aklidiniumbromid (se avsnitt 5.3).
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que ni el bromuro de aclidinio ni sus metabolitos son sustratos o inhibidores de la glicoproteína P.
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid eller metaboliter av aklidiniumbromid inte är substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
Spanish: El uso regular de Bretaris Genuair puede ayudarle cuando experimenta dificultad continua para respirar debido a la enfermedad para ayudar a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria y reducir el número de brotes (el empeoramiento de los síntomas de EPOC durante varios días).
Swedish: Bretaris Ganuair hjälper dig att minimera sjukdomens påverkan på ditt dagliga liv och minska antalet försämringsperioder (försämring av dina KOL-symtom under flera dagar).
Spanish: Los estudios in vitro indican que, a dosis terapéuticas, no se prevé que el bromuro de aclidinio o sus metabolitos causen interacciones con principios activos que son sustratos de la glicoproteína P (P-gp) o principios activos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 (CYP450) y esterasas (ver sección 5.2).
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid eller metaboliter av aklidiniumbromid vid den terapeutiska dosen inte förväntas orsaka interaktioner med aktiva substanser som är substrat för P-glykoprotein (P-gp) eller aktiva substanser som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer och esteraser (se avsnitt 5.2).
Spanish: 1.2 Revise la ventana de control (debe estar en rojo, Figura C).
Swedish: 1.2 Titta på kontrollfönstret (ska vara rött, bild C).
Spanish: 1.6 Asegúrese de que la ventana de control ahora es verde (Figura G).
Swedish: 1.6 Kontrollera att kontrollfönstret nu är grönt (bild G).
Spanish: Además, no se observaron reacciones adversas clínicamente relevantes tras la administración de dosis de hasta 800 µg de bromuro de aclidinio dos veces al día durante siete días en sujetos sanos.
Swedish: Dessutom observerades inga kliniskt relevanta biverkningar efter 7 dagars dosering två gånger dagligen av upp till 800 µg aklidiniumbromid hos friska försökspersoner.
Spanish: Se desconoce si el bromuro de aclidinio/metabolitos se excretan en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om aklidiniumbromid och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: En pacientes japoneses y caucásicos se ha observado que, después de inhalaciones repetidas, la exposición sistémica a bromuro de aclidinio es similar.
Swedish: Efter upprepade inhaleringar har den systemiska exponeringen för aklidiniumbromid observerats vara liknande hos japanska och kaukasiska patienter.
Spanish: No lo incline.
Swedish: Ge det inte till andra.
Spanish: Botón verde
Swedish: Grön knapp
Spanish: b) No pulse el botón verde hasta que esté preparado para inhalar una dosis.
Swedish: b)Tryck inte på den gröna knappen förrän du är redo att ta en dos.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inhalador y el envase después de "CAD".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på inhalatoretiketten och kartongen efter "EXP".
Spanish: Forma de administración Vía inhalatoria.
Swedish: Administreringssätt Användning för inhalation.
Spanish: Bretaris Genuair no aumentó el riesgo de MACE en pacientes con EPOC comparado con placebo cuando se añaden al tratamiento de base actual (cociente de riesgos (CR) 0,89; 95% IC: 0,64, 1,23).
Swedish: Bretaris Genuair ökade inte risken för MACE hos patienter med KOL jämfört med placebo, när det lades till befintlig bakgrundsbehandling (riskkvot (Hazard Ratio, HR) 0,89; 95 % KI: 0,64, 1,23).
Spanish: Bretaris Genuair está indicado para el tratamiento de mantenimiento y no debe emplearse para tratar un ataque repentino de dificultad para respirar o pitos (sibilancias).
Swedish: Bretaris Genuair används för underhållsbehandling och bör inte användas för att behandla ett plötsligt anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Spanish: Cómo empezar
Swedish: Komma igång
Spanish: 1.4 Pulse el botón verde hacia abajo y hasta el final para cargar su dosis (Figura E).
Swedish: 1.4 Tryck ned den gröna knappen helt för att ladda din dos (bild E).
Spanish: La mediana del tiempo en el estudio en los grupos de Bretaris Genuair y placebo fue de aproximadamente 1,4 y 1,3 años, respectivamente.
Swedish: Mediantiden för deltagande i studien var ungefär 1,4 år i Bretaris Genuair-gruppen och 1,3 år i placebogruppen.
Spanish: Los pacientes del grupo de bromuro de aclidinio tuvieron una reducción relativa del 18% del riesgo de una exacerbación (CR 0,82; 95% IC : [0,73 a 0,92]; p<0,001).
Swedish: Patienter i aklidiniumbromid-gruppen hade en 18 % relativ minskning av risken för en exacerbation (HR 0,82; 95 % KI [0,73, 0,92], p<0,001).
Spanish: Al cabo de seis meses, la mejora media en el FEV1 pre-dosis matutino (valle) respecto al placebo fue de 128 ml (IC 95% = 85-170; p <0,0001).
Swedish: Efter 6 månaders behandling var den genomsnittliga förbättringen av FEV1 på morgonen före dosering (lägsta nivå) jämfört med placebo 128 ml (95 % KI = 85-170, p < 0,0001).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar behöver göras för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Spanish: Etiqueta del inhalador
Swedish: Inhalatoretikett
Spanish: Cada dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) contiene 375 µg de bromuro de aclidinio equivalente a 322 µg de aclidinio.
Swedish: Varje levererad dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 375 µg aklidiniumbromid motsvarande 322 µg aklidinium.
Spanish: Es de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color verde.
Swedish: Den är vit med en integrerad dosindikator och en grön doseringsknapp.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety
Spanish: Además, no se observaron efectos clínicamente significativos de Bretaris Genuair en el ritmo cardíaco de 336 pacientes (164 de los cuales recibieron Bretaris Genuair 322 µg dos veces al día) con monitorización con Holter durante 24 horas después de tres meses de tratamiento.
Swedish: Dessutom observerades inga kliniskt signifikanta effekter av Bretaris Genuair på hjärtrytm vid 24-timmars Holter-övervakning efter 3 månaders behandling av 336 patienter (av vilka 164 fick Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen).
Spanish: Cada dosis liberada contiene 375 microgramos de bromuro de aclidinio equivalente a 322 microgramos de aclidinio.
Swedish: Varje levererad dos innehåller 375 mikrogram aklidiniumbromid motsvarande 322 mikrogram aklidinium.
Spanish: Tras la inhalación de 200 µg y 400 µg de bromuro de aclidinio por sujetos sanos o pacientes con EPOC, la excreción urinaria de aclidinio inalterado fue muy baja, de aproximadamente el 0,1% de la dosis administrada, lo que indica que el aclaramiento renal desempeña un papel menor en la eliminación total del aclidinio del plasma.
Swedish: Efter inhalation av 200 µg och 400 µg aklidiniumbromid av friska försökspersoner eller KOL-patienter var utsöndring av oförändrad aklidinium i urinen mycket låg, cirka 0,1 % av den administrerade dosen.
Spanish: Bloqueado
Swedish: Låst
Spanish: - si es alérgico al bromuro de aclidinio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Använd inte Bretaris Genuair - om du är allergisk mot aklidiniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: En un estudio clínico cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y de tres semanas de duración Bretaris Genuair se asoció con una mejoría estadísticamente significativa en el tiempo de resistencia al ejercicio en comparación con el placebo de 58 segundos (95 % IC=9-108; p=0,021; valor anterior al tratamiento: 486 segundos).
Swedish: I en 3-veckors randomiserad och placebokontrollerad klinisk crossover-studie associerades Bretaris Genuair med en statistiskt signifikant förbättring av uthållighetstiden vid motion jämfört med placebo med 58 sekunder (95 % KI = 9-108, p = 0,021, förbehandlingsvärde: 486 sekunder).
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo usar su inhalador, solicite ayuda a su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: Om du har några frågor om hur du ska använda inhalatorn ska du fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om råd.
Spanish: Además, Bretaris Genuair mostró una reducción estadísticamente significativa del 35% en la tasa de hospitalizaciones debido a exacerbaciones de la EPOC durante el tratamiento en el primer año en comparación con placebo (RT 0,65; 95% IC: 0,48 a 0,89; p=0,006).
Swedish: Dessutom visade Bretaris Genuair en statistiskt signifikant minskning med 35 % i antalet hospitaliseringar på grund av KOL-exacerbationer under behandlingen under första året jämfört med placebo (RR 0,65; 95 % KI 0,48 till 0,89; p=0,006).
Spanish: ROJO
Swedish: RÖTT
Spanish: La mediana del tiempo de tratamiento durante el primer año tanto en el grupo de Bretaris Genuair como el de placebo fue de 1,1 y 1 año, respectivamente.
Swedish: Mediantiden för behandling var 1,1 år i Bretaris Genuair-gruppen och 1 år i placebogruppen.
Spanish: Figura A
Swedish: Bild A
Spanish: 2.7 Asegúrese de que la ventana de control es ahora roja (Figura K).
Swedish: 2.7 Kontrollera att kontrollfönstret nu är rött (bild K).
Spanish: Usar en los 90 días posteriores a la apertura de la bolsa.
Swedish: Använd inom 90 dagar efter att påsen öppnats.
Spanish: Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en la tasa de incidencia bruta de reacciones adversas (es decir, acontecimientos atribuidos a Bretaris Genuair) observados con Bretaris Genuair 322 µg y obtenidas del análisis conjunto de tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (636 pacientes), uno de seis meses y dos de tres meses de duración.
Swedish: De biverkningsfrekvenser som anges nedan baseras på incidens av biverkningar (dvs. händelser som ansetts orsakade av Bretaris Genuair) som observerades med Bretaris Genuair 322 µg (636 patienter) i den sammanslagna analysen av en 6-månaders och två 3-månaders randomiserade och placebokontrollerade kliniska prövningar.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis ni realizar controles adicionales en los pacientes con EPOC con insuficiencia renal.
Swedish: Ingen dosjustering och ingen ytterligare övervakning behövs därför för KOL-patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: Bretaris Genuair 322 microgramos polvo para inhalación
Swedish: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
Spanish: La sequedad de boca, que se ha observado con los medicamentos como Bretaris Genuair, puede asociarse con caries dental después del uso del medicamento durante un periodo prolongado.
Swedish: Muntorrhet, som har observerats med läkemedel liknande Bretaris Genuair kan, om du använder läkemedlet under lång tid associeras med karies.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Spanish: Los pacientes tratados con Bretaris Genuair mostraron una reducción estadísticamente significativa del 22% en comparación con placebo (razón de tasas[RT] 0,78); 95% IC: 0,68 a 0,89; p<0,001).
Swedish: Patienter behandlade med Bretaris Genuair visade en statistiskt signifikant minskning med 22 % jämfört med placebo (förhållande (rate ratio [RR]) 0,78; 95 % KI 0,68 till 0,89; p<0,001).
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bolsa hasta que se inicie el tratamiento.
Swedish: Förvara inhalatorn inuti påsen tills administreringsperioden börjar.
Spanish: Bretaris Genuair 322 mcg polvo para inhalación aclidinio (bromuro de aclidinio) Vía inhalatoria
Swedish: Bretaris Genuair 322 µg inhalationspulver aklidinium (aklidiniumbromid) Användning för inhalation
Spanish: Tabla resumen de las reacciones adversas
Swedish: Tabellerad sammanfattning av biverkningar
Spanish: Figura C
Swedish: Bild C