FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku v období březosti a laktace nebyla stanovena.
English: Always administer Yarvitan exactly as your veterinary surgeon has instructed you.
Czech: Yarvitan podejte vždy přesně podle pokynů svého veterináře.
English: Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
Czech: Poté byste měli psa převést na nutriční dietu.
English: Administer the product orally during 2 periods of 21 days with an interval of 14 days without treatment in between.
Czech: Přípravek podávejte perorálně během 2 období trvajících 21 dnů se 14-denní přestávkou bez léčby mezi oběma obdobími.
English: In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Czech: V klinických studiích léčená zvířata po ukončení léčby rychle opět přibyla na hmotnosti, nebyl-li jejich příjem potravy omezen.
English: This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant.
Czech: To je spojeno s mechanizmem účinku přípravku a nemělo by to být považováno za nežádoucí účinek, pokud se to nestane velmi podstatným (tj.
English: The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
Czech: Použití u psů určených k chovu nebylo hodnoceno.
English: Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
Czech: Procento psů na kategorii hmotnostního úbytku pro mitratapid ve srovnání s placebem:
English: Fill the syringe by pulling the plunger until it reaches the mark on the dosing pipette corresponding to the correct body weight of the dog.
Czech: Naplňte stříkačku natažením pístu až ke značce na dávkovací pipetě, odpovídajícímu správné živé hmotnosti psa.
English: The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
Czech: Konečný biologický poločas v plazmě je 6,3 hodiny pro mitratapid, 9,8 hodiny a 11,7 hodiny pro sulfoxidy, a 44,7 hodiny pro sulfonový metabolit.
English: The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
Czech: Absorpce léčiv rozpustných v tucích a používaných souběžně s mitratapidem nebyla zjišťována.
English: US field trial pooled data weight loss category placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
Czech: úhrnná data kategorie úbytku hmotnosti placebo mitratapid placebo mitratapid placebo mitratapid
English: Administration of mitratapide to dogs results in reduced uptake of dietary lipids, dose dependent decreases in serum cholesterol and triglyceride and an increased presence of triglyceride containing droplets in enterocytes.
Czech: Podání mitratapidu psům má za následek snížené vstřebávání lipidů z potravy, v závislosti na podané dávce dochází k snížení hladiny cholesterolu a triglyceridů v séru a zvýšenou přítomnost kapének obsahujících triglycerid v enterocytech.
English: You may need to read it again
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
English: Use the dosing pipette as provided with the product.
Czech: Použijte dávkovací pipetu přiloženou k přípravku.
English: PACKAGE SIZE 120 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 120 ml
English: In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered.
Czech: V případech náhodného předávkování je třeba nasadit symptomatickou léčbu.
English: Mitratapide 5 mg/ml
Czech: Mitratapidum 5 mg/ml
English: Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the product, drug interactions should be monitored closely.
Czech: U psů, dostávajících jiná léčiva souběžně s tímto přípravkem, by se proto případné interakce s jinými léčivy měly pozorně sledovat.
English: Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1
Czech: Butylhydroxyanisol (E 320) 2 mg/ml Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Treatment should be given with food.
Czech: Přípravek má být podáván s potravou.
English: In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i.e. at the start of each treatment period).
Czech: K zajištění správného dávkování by měl být pes zvážen 1. den a 35. den (to znamená na začátku obou léčebných období).
English: • if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism.
Czech: • je-li nadváha nebo obezita vašeho psa způsobena souběžnou systémovou nemocí, jako je hypotyreóza (porucha činnosti štítné žlázy) nebo hyperadrenokorticismus (porucha činnosti nadledvin).
English: The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
Czech: Po 3- a 5-násobném předávkování psů byly pozorovány tyto klinické příznaky: měkká či tekutá stolice, zvracení, slinění, anorexie, vážný úbytek hmotnosti, vychrtlý vzhled, dehydrace a bledé sliznice.
English: After multiple dosing, the highest concentrations are present in the adrenal glands, liver, jejunum and kidney, but there is no exposure in the brain, excluding any central effect of the product.
Czech: Po opakovaných dávkách jsou nejvyšší koncentrace přítomny v nadledvinách, játrech, lačníku a ledvinách, ale v mozku k expozici nedochází, takže centrální účinek přípravku je vyloučen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA ŽLUTÉ SKLENĚNÉ LAHVIČCE 120 a 210 ml
English: • softened stools
Czech: • průjem • měkká stolice
English: If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
Czech: Vnikne-li přípravek náhodně do očí, vymyjte je ihned množstvím vody.
English: Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Czech: Nepoužívejte u psů během březosti a laktace.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Czech: Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
English: In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: Jestliže dojde k náhodnému požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: Shelf-life after first opening the container: 3 months.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 3 months.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/063/001-3
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/06/063/001-3
English: In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 g/ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 g/ml and 0.0168 g/ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 g/ml after 17.5 hours.
Czech: U nakrmených psů po podání jednorázové dávky 0,63 mg mitratapidu/kg živé hmotnosti dosáhne maximální koncentrace výchozí látky v plazmě průměrné hodnoty 0,012 µg/ml, dosažené 3,5 hodiny po podání; sulfoxidové metabolity dosáhnou maximálních koncentrací v průměrné hodnotě 0,0136 µg/ml po 6,5 hodinách a 0,0168 µg/ml po 8,5 hodinách; sulfonový metabolit dosáhne hladiny 0,0092 µg/ml po 17,5 hodinách.
English: The usual dose is once daily 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg).
Czech: Obvyklá dávka je 0,63 mg mitratapidu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku na 8 kg) jednou denně.
English: After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
Czech: Po každé dávce vyjměte stříkačku z lahvičky.
English: • if your dog has impaired liver function.
Czech: • má-li váš pes poškozenou funkci jater;
English: The treatment is part of an overall weight management programme which also includes a nutrition programme.
Czech: Léčba je součástí celkového programu zvládnutí hmotnosti, do něhož patří také vhodné dietní změny.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen Pharmaceutica N.V.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Janssen Pharmaceutica N.V.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 55, 120 or 210 ml amber glass bottle (type III) with a child resistant polypropylene closure and dosing pipette.
Czech: 55, 120 nebo 210 ml žlutá skleněná lahvička (typ III) s polypropylénovým dětským bezpečnostním uzávěrem a dávkovací pipetou.
English: Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
Czech: Podávejte perorálně jednou denně v dávce 0,63 mg mitratapidu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku na 8 kg) po 2 období trvající 21 dnů s přestávkou 14 dnů bez léčby mezi oběma obdobími.
English: The dosing pipettes provided with the product show graduations corresponding to the correct body weight of the dog.
Czech: Dávkovací pipety, dodávané s přípravkem, jsou odstupňovány pro správnou živou hmotnost psa.
English: Yarvitan is indicated as an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Czech: Yarvitan je indikován pro pomoc při zvládání nadváhy a obezity u dospělých psů.
English: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Czech: Janssen Pharmaceutica N.V.
English: Where treatment is interrupted due to vomiting, it is recommended that when treatment is resumed, the product should be administered after a meal.
Czech: Je-li léčba přerušena z důvodu zvracení, doporučuje se po opětovném nasazení léčby podávat přípravek až po krmení.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže:
English: In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Czech: Léčbu přerušte a poraďte se s veterinářem také tehdy, zpozorujete-li, že váhový úbytek je příliš velký a rychlý.
English: No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Czech: Ve studiích, v nichž byl Yarvitan podáván souběžně s nesteroidními antiflogistiky (karprofenem, meloxikamem) nebo inhibitory ACE (enalaprilem, benazeprilem), nebyly zjištěny žádné interakce.
English: At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 g/ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 g/ml and 0.0167 g/ml, respectively, the sulphone 0.0471 g/ml.
Czech: Na konci třítýdenního dávkovacího období mitratapid dosáhne průměrných v ustáleném stavu koncentrace 0,0068 µg/ml, sulfoxidové metabolity 0,0089 µg/ml, a 0,0167 µg/ml, sulfonový metabolit 0,0471 µg/ml.
English: • up to 36 kg for the 55 ml bottle
Czech: • do 36 kg pro 55 ml lahvičku
English: The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Czech: Během klinických studií (úhrnná data*) byly pozorovány tyto nežádoucí účinky:
English: • up to 48 kg for the 210 ml bottle
Czech: • do 48 kg pro 210 ml lahvičku
English: Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code: QA08AB90
Czech: ATC vet kód: QA08AB90
English: A decreased appetite may occur during treatment.
Czech: Během léčby může dojít ke snížení chuti k jídlu.
English: EU/0/00/000/003
Czech: EU/0/00/000/003 210 ml
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být zlikvidován podle místních právních předpisů.
English: If vomiting, significantly reduced appetite or diarrhoea repeatedly occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Czech: Dojde-li k opakovanému zvracení, značnému snížení chuti k jídlu nebo průjmu, je třeba léčbu přerušit a poradit se s veterinářem.
English: PACKAGE SIZE 55 ml:  10 kg BW 120 ml:  22 kg BW 210 ml:  40 kg BW
Czech: VELIKOST BALENÍ 55 ml: ≤ 10 kg živé hmotnosti 120 ml: ≤ 22 kg živé hmotnosti 210 ml: ≤ 40 kg živé hmotnosti
English: Vomiting, diarrhoea or softened stools may occur during treatment.
Czech: Během léčby může dojít ke zvracení, průjmu nebo měkké stolici.
English: After each dose, the pipette should be washed and dried and the bottle cap screwed back on tightly.
Czech: Po každé dávce pipetu vymyjte a vysušte, víčko lahvičky těsně zašroubujte.
English: Pack sizes - amber glass bottles containing : 55ml:  10 kg bodyweight, 120ml:  22 kg bodyweight, 210ml:  40 kg bodyweight.
Czech: Balení - žluté skleněné lahvičky s obsahem: 55 ml: ≤ 10 kg živé hmotnosti, 120 ml: ≤ 22 kg živé hmotnosti, 210 ml: ≤ 40 kg živé hmotnosti.
English: Lot:
Czech: Šarže:
English: • up to 36 kg for the 120 ml bottle
Czech: • do 36 kg pro 120 ml lahvičku
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ“”
English: Keep out of the reach and sight of children.
Czech: Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
English: As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Czech: Napomáhá k zvládnutí nadváhy a obezity u dospělých psů.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months 6.4 Special precautions for storage
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce
English: Loss of appetite may occur during treatment.
Czech: Během léčby může dojít ke ztrátě chuti k jídlu.
English: CLINICAL PARTICULARS
Czech: Klinické nálezy
English: Once opened, use within 3 months.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 3 měsíců
English: A colourless to slightly yellow solution.
Czech: Bezbarvý až nažloutlý roztok.
English: In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
Czech: V laboratorních studiích byl po podání přípravku v doporučené dávce zjištěn pokles albuminu, globulinu, celkového proteinu, vápníku a alkalické fosfatázy v séru, a zvýšení ALT a AST.
English: The dosing pipette has a gradation in body weight:
Czech: Dávkovací pipeta je odstupňovaná pro živou hmotnost:
English: % of treated dogs*
Czech: % léčených psů* terénní pokusy v EU terénní pokus v USA
English: In case vomiting, diarrhoea, softening stools repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Czech: V případě, že se u psa opakovaně vyskytne zvracení, průjem, měkká stolice nebo pes přestane déle než na dva po sobě jdoucí dny přijímat potravu, přestaňte psovi Yarvitan podávat a co nejdříve se poraďte se svým veterinářem.
English: Therefore, administer the product with the syringe onto a portion of the food.
Czech: Přidejte proto přípravek stříkačkou k porci krmení.
English: In case an adverse reaction repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Czech: Jestliže se nežádoucí účinek vyskytne opakovaně nebo pes přestane dva po sobě jdoucí dny přijímat potravu, je třeba léčbu přerušit a poradit se s veterinářem.
English: The pipette should be washed and dried and the cap should be screwed back on tightly.
Czech: Pipetu vymyjte a vysušte, víčko na lahvičku těsně zašroubujte.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Mitratapide 5 mg/ml
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Mitratapidum 5 mg/ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs Mitratapide
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Yarvitan 5 mg/ml perorální roztok pro psy Mitratapidum
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitratapide 5 mg/ml
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Mitratapidum 5 mg/ml
English: Do not refrigerate.This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
English: • if your dog is pregnant or during lactation.
Czech: • je-li váše fena březí nebo během laktace;
English: Butylated hydroxyanisole
Czech: Sukralosa Butylhydroxyanisol Makrogol 400
English: In case a side effect repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Czech: Jestliže se nežádoucí účinek vyskytne opakovaně nebo pes přestal přijímat potravu na déle než dva po sobě jdoucí dny, přestaňte Yarvitan psovi podávat a co nejdříve se poraďte se svým veterinářem.
English: Butylated hydroxyanisole (E 320)
Czech: Butylhydroxyanisol (E 320) Yarvitan je bezbarvý až nažloutlý roztok.
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Czech: Aby se předešlo případnému opětnému přírůstku hmotnosti, je po ukončení léčby tímto přípravkem nutno zachovávat udržovací dietu.
English: Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog:
Czech: Dříve, než začnete léčivý přípravek podávat svému psovi, si přečtěte pozorně celou příbalovou
English: INDICATION(S) As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Czech: INDIKACE Napomáhá k zvládání nadváhy a obezity u dospělých psů
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Yarvitan 5 mg/ml perorální roztok pro psy
English: Your veterinary surgeon should monitor closely the intake of any other medicines in addition to the product.
Czech: Podávání jiných léčiv souběžně s tímto přípravkem by měl Váš veterinář pozorně sledovat.
English: Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following:
Czech: Všimnete-li si některých z níže uvedených příznaků, sdělte to svému veterinárnímu lékaři:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/0/00/000/002 120 ml
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok
English: PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Yarvitan 5 mg/ml perorální roztok pro psy
English: You should check with your veterinary surgeon if you are unsure.
Czech: Jestliže si nejste o něčem jisti, poraďte se svým veterinářem.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Janssen Pharmaceutica N.V.
English: Please inform your veterinary surgeon if your dog is taking or has recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Czech: Jestliže pes užívá nebo v poslední době užíval nějaké jiné léky včetně přípravků dostupných bez předpisu, sdělte to laskavě svému veterináři.
English: This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Czech: Tento typ transplantace se používá u pacientů, u kterých je nutné nahrazení krvetvorných buněk, neboť trpí krevní poruchou (jako je vzácný typ anémie) nebo rakovinou krve.
English: The company provided data from the published literature on busulfan.
Czech: Společnost předložila údaje o busulfanu z publikované literatury.
English: Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient's existing bloodmaking cells.
Czech: Busulfan se používá před transplantací ke zničení abnormálních buněk a již existujících krvetvorných buněk pacienta.
English: This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (‘stem') cells (cells that make other types of cell).
Czech: Znamená to, že usmrcují buňky, zvláště buňky, které se rychle vyvíjejí, jako jsou nádorové nebo progenitorové („kmenové“) buňky (buňky, které vytvářejí jiné typy buněk).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Busulfan Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Busulfan Fresenius Kabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is available as a concentrate to be made up into a solution for central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
Czech: Přípravek je dostupný ve formě koncentrátu k přípravě roztoku pro intravenózní infuzi pomocí centrálního žilního katétru (kapání do centrální žíly v hrudníku).
English: It is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Czech: Používá se u dospělých a dětí jako součást „podpůrné“ (předoperační) léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (buněk, které vytvářejí krevní buňky).
English: This helps the transplanted cells to ‘engraft' (when they start to grow and produce normal blood cells).
Czech: To usnadní „přihojení“ transplantovaných buněk (stav, kdy buňky začínají růst a vytvářet normální krevní buňky).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Busulfan Fresenius Kabi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Busulfan Fresenius Kabi.
English: Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Czech: Před podáním přípravku Busulfan Fresenius Kabi se pacientům podávají antikonvulziva (k prevenci záchvatů) a antiemetika (k prevenci zvracení).
English: When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem, doporučená dávka přípravku Busulfan Fresenius Kabi u dospělých je 0,8 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
English: Because Busulfan Fresenius Kabi is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Busulfan Fresenius Kabi se podává infuzí a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: The Committee recommended that Busulfan Fresenius Kabi be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Busulfan Fresenius Kabi byl schválen k použití v EU.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Busulfan Fresenius Kabi on 22 September 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Busulfan Fresenius Kabi platné v celé Evropské unii dne 22. září 2014.