FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vyxeos lipossomal 44 mg/100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Slovenian: Vyxeos liposomski 44 mg/100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Portuguese: Em caso de sintomas de hipersensibilidade graves/potencialmente fatais (como por exemplo, hipotensão a requerer terapêutica com vasopressores, angioedema, dificuldade respiratória a requerer terapêutica com broncodilatadores, urticária generalizada), o tratamento deve ser interrompido.
Slovenian: Če se pojavijo hudi/smrtno nevarni simptomi preobčutljivosti (npr. hipotenzija, ki jo je treba zdraviti z vazopresornimi učinkovinami, angioedem, dihalna stiska, ki jo je treba zdraviti z bronhodilatatorji, generalizirana urtikarija), je treba zdravljenje ustaviti.
Portuguese: • comichão
Slovenian: • srbenje;
Portuguese: Isto deve-se ao fato de Vyxeos lipossomal poder afetar a forma como outros medicamentos atuam.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski namreč lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Vyxeos liposomski.
Portuguese: Os níveis de ácido uríco no sangue devem ser monitorizados e deve ser iniciada uma terapêutica apropriada, caso ocorra hiperuricemia.
Slovenian: Če se razvije hiperurikemija, je treba spremljati ravni sečne kisline v krvi in uvesti ustrezno zdravljenje.
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem para proteger da luz.
Slovenian: • Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Hiperidrose (0,3)
Slovenian: Občasni Hiperhidroza (0,3)
Portuguese: Vyxeos lipossomal entrega uma associação sinergética de daunorrubicina e citarabina às células leucémicas durante um período de tempo prolongado.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski omogoča dolgotrajno dovajanje sinergistične kombinacije daunorubicina in citarabina v levkemične celice.
Portuguese: • Inverta suavemente o saco para misturar a solução após refrigeração.
Slovenian: • Ko infuzijsko vrečko vzamete iz hladilnika, jo previdno obračajte, da raztopino zmešate.
Portuguese: Gluconato de cobre Trolamina (para ajuste de pH) Sacarose
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi distearoilfosfatidilholin distearoilfosfatidilglicerol holesterol bakrov glukonat trolamin (za prilagoditev vrednosti pH) saharoza
Portuguese: Vyxeos lipossomal é indicado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda relacionada com a terapêutica (LMA-t) ou LMA com alterações relacionadas com mielodisplasia (LMA-ARM) recentemente diagnosticadas.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je indicirano za zdravljenje odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo, povezano z zdravljenjem (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia), ali akutno mieloično levkemijo s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo (AML-MRC, AML with myelodysplasia-related changes).
Portuguese: Segunda indução daunorrubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nos dias 1 e 3
Slovenian: Druga indukcija daunorubicin 44 mg/m in citarabin 100 mg/m na 1. in 3. dan
Portuguese: Necrose tecidual
Slovenian: Nekroza tkiva
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina.
Slovenian: Ena 50 ml viala vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Portuguese: A farmacocinética da daunorrubicina e citarabina, administradas como Vyxeos lipossomal, foram investigadas em doentes adultos que receberam uma dose de daunorrubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m², administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 90 minutos nos dias 1, 3 e 5.
Slovenian: Farmakokinetiko daunorubicina in citarabina, apliciranih v obliki zdravila Vyxeos liposomski, so raziskali pri odraslih bolnikih, ki so prejeli odmerek daunorubicina 44 mg/m in odmerek citarabina 100 mg/m v 90-minutni intravenski infuziji na 1., 3. in 5. dan. Farmakokinetika obeh učinkovin je temeljila na skupnih koncentracijah v plazmi (tj. koncentracijah inkapsuliranega in neinkapsuliranega zdravila).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina.
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 2,2 mg/ml de daunorrubicina e 5 mg/ml de citarabina, encapsulada em lipossomas numa associação fixa numa razão molar de 1:5.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 2,2 mg/ml daunorubicina in 5 mg/ml citarabina; obe učinkovini sta inkapsulirani v liposome v fiksni kombinaciji z molskim razmerjem 1 : 5.
Portuguese: Primeira indução daunorrubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nos dias 1, 3 e 5
Slovenian: Prva indukcija daunorubicin 44 mg/m in citarabin 100 mg/m na 1., 3. in 5. dan
Portuguese: Vyxeos lipossomal 44 mg/100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Daunorrubicina/citarabina
Slovenian: Navodilo za uporabo Vyxeos liposomski 44 mg/100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje daunorubicin in citarabin
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos foi de 69,1%, a incidência de acontecimentos hemorrágicos não graves foi de 67,2%; a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves foi de 5,6% e a incidência de hemorragias que levaram à descontinuação foi 0.
Slovenian: Incidenca krvavitev je bila 69,1 %; incidenca ne-resnih krvavitev je bila 67,2 %; incidenca resnih krvavitev je bila 5,6 %; incidenca krvavitev, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0.
Portuguese: Mielossupressão grave
Slovenian: Huda mielosupresija
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Slovenian: Razpored odmerjanja
Portuguese: Devem ser administradas difenidramina intravenosa (20-25 mg ou equivalente) e dexametasona intravenosa (10 mg).
Slovenian: Bolnik mora dobiti intravenski difenhidramin (20-25 mg ali enakovredno zdravilo) in intravenski deksametazon (10 mg).
Portuguese: • Se a solução para perfusão diluída não for usada de imediato, conserve-a no frigorífico (2°C a 8°C) até 4 horas.
Slovenian: • Če razredčene raztopine za infundiranje ne uporabite takoj, jo lahko shranite v hladilniku (od 2 do 8 °C) za največ 4 ure.
Portuguese: Tonturas (0,8)
Slovenian: Občasni Omotica (0,8)
Portuguese: • hemorragia
Slovenian: • krvavitev;
Portuguese: Agentes cardiotóxicos
Slovenian: Kardiotoksične učinkovine
Portuguese: Sobrevivência mediana, meses (IC a 95%) Taxa de Risco (IC a 95%) Valor p (bilateral)
Slovenian: Mediano preživetje v mesecih (95 % IZ) Razmerje tveganja (95 % IZ) vrednost p (dvostranska)
Portuguese: (barriga), prisão de ventre, perda de apetite, diarreia, náuseas (enjoos) ou vómitos
Slovenian: • bolečine ali oteklost sluznice prebavil (mukozitis) ali bolečine v trebuhu, zaprtost, izguba apetita, driska, slabost s siljenjem na bruhanje ali bruhanje;
Portuguese: Cefaleia (32,3) Tonturas (23,2)
Slovenian: Zelo pogosti Glavobol (32,3) Omotica (23,2)
Portuguese: Pode haver medicamento residual no frasco para injetáveis.
Slovenian: Nekaj zdravila bo morda ostalo v viali.
Portuguese: • Após a reconstituição, a solução contém 2,2 mg/ml de daunorrubicina e 5 mg/ml de citarabina, encapsulada em lipossomas.
Slovenian: • Po rekonstituciji raztopina vsebuje 2,2 mg/ml daunorubicina in 5 mg/ml citarabina; obe učinkovini sta inkapsulirani v liposome.
Portuguese: Vyxeos lipossomal apenas deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático e/ou renal grave, se os benefícios superarem os riscos (ver secção 4.2).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme pri bolnikih s hudo okvaro jeter in/ali ledvic uporabljati samo, če koristi prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Após a interiorização, os lipossomas de Vyxeos lipossomal são sujeitos a degradação, libertando a daunorrubicina e citarabina no ambiente intracelular, permitindo que os medicamentos exerçam a sua atividade antineoplásica sinergética.
Slovenian: Pri tem se v notranjosti celic sproščata daunorubicin in citarabin, kar zdravilu omogoča sinergistično delovanje proti novotvorbam.
Portuguese: O seu médico pode pausar ou interromper o tratamento ou reduzir a velocidade da perfusão, se ocorrer alguma hipersensibilidade.
Slovenian: Če se pri vas pojavi preobčutljivost, bo zdravnik morda prekinil ali ustavil vaše zdravljenje ali upočasnil infundiranje zdravila;
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se engravidar durante o tratamento.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika.
Portuguese: Vyxeos lipossomal apenas deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, se os benefícios superarem os riscos (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporabljati samo, če koristi zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: Aconselha-se precaução para garantir que não existe qualquer extravasamento de medicamento quando Vyxeos lipossomal é administrado.
Slovenian: Bolnicam se svetuje, naj v obdobju zdravljenja z zdravilom Vyxeos liposomski ne zanosijo.
Portuguese: • Se o produto reconstituído não for diluído num saco de perfusão de imediato, conserve-o no frigorífico (2ºC a 8ºC) até 4 horas.
Slovenian: • Če rekonstituiranega zdravila ne razredčite takoj v infuzijsko vrečko, ga lahko shranite v hladilniku (od 2 do 8 °C) za največ 4 ure.
Portuguese: Dose falhada
Slovenian: Izpuščen odmerek
Portuguese: Vyxeos lipossomal pode reduzir o número de glóbulos brancos, que combatem a infeção, e também as células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular (plaquetas), dando origem a problemas relacionados com hemorragias, como hemorragias nasais e hematomas.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti): Zdravilo Vyxeos liposomski lahko zmanjša število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam, in število krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi (trombocitov); to lahko povzroči krvavitve, kot so krvavitve iz nosu in podplutbe.
Portuguese: Compromisso visual (10,4)
Slovenian: Zelo pogosti Poslabšanje vida (10,4)
Portuguese: Número EU Denominação Dosagem
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Portuguese: Espécies a que se destina:
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Portuguese: * CCID50 = quantidade de vírus que infecta 50% da cultura de células inoculada.
Slovenian: 1 viala z 10 odmerki in 1 stekleničko za rekonstitucijo
Portuguese: Em casos muito raros (<1/100 000), podem observar-se reacções de hipersensibilidade.
Slovenian: V zelo redkih primerih (< 1/100000) so opazili preobčutljivostne reakcije.
Portuguese: Óleo Mineral (Marcol 52)
Slovenian: Mineralno olje (Marcol 52)
Portuguese: Utilizar seringas e agulhas esterilizadas.
Slovenian: Uporabljajte sterilne brizge in igle.
Portuguese: * DICC50 = quantidade de vírus que infecta 50 % da cultura de células inoculada.
Slovenian: * CCID50 = količina virusa, ki inficira 50 % inokuliranih celičnih kultur
Portuguese: 0,15 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovenian: 0,15 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Portuguese: Não existem.
Slovenian: Niso potrebna.
Portuguese: Data da última renovação: 22/08/2008
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 22/08/2008
Portuguese: Vacinar somente animais saudáveis.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Portuguese: Polissorbato 80 (Tween 80)
Slovenian: Polisorbat 80 (Tween 80)
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES Nenhuma.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Niso znane.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzora ali zatiranja živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodov, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/98/009/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/98/009/001-006
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar e desinfectar as mãos e o equipamento após utilização.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Po dajanju si operite in razkužite roke in opremo.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 1 hora.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 1 ura.
Portuguese: Monoleato de Manide (Arlacel A)
Slovenian: Manidijev monooleat (Arlacel A)
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Para além de um aumento na extensão da reacção tecidular no ponto de inoculação, não foram observados outros efeitos indesejáveis.
Slovenian: Razen lokalne reakcije na mestu dajanja, ni bilo opaziti nobenih drugih neželenih učinkov.
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico Hidrogenofosfato de sódio Manitol
Slovenian: Dinatrijev hidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat Manitol
Portuguese: Lavar e desinfectar as mãos e o equipamento após utilização.
Slovenian: Po dajanju si operite in razkužite roke in opremo.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira authorização: 07/08/1998
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 07/08/1998
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot{número} para o pó:
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot:{številka} za prašek:
Portuguese: De um modo geral, estas reacções desaparecem no prazo de 3 semanas após a vacinação primária.
Slovenian: Na splošno ta oteklina izgine v 3 tednih po prvem cepljenju.
Portuguese: Num número reduzido de suínos, pode ocorrer, após a vacinação, um aumento passageiro da temperatura corporal, que poderá atingir os 40,5 ºC e ter uma duração máxima de 2 dias.
Slovenian: Pri manjšem številu cepljenih živali lahko naraste telesna temperatura do 40,5 ˚C.
Portuguese: Pode ser administrada durante a gestação e lactação.
Slovenian: Lahko se uporablja v času brejosti in laktacije.
Portuguese: Excipiente(s) Tiomersal
Slovenian: Pomožne snovi: Tiomersal
Portuguese: Hidróxido de alumínio, Óleo Mineral (Marcol 52), Monoleato de Manide (Arlacel A), Polissorbato 80 (Tween 80), Tiomersal
Slovenian: Aluminijev hidroksid, mineralno olje (Marcol 52), manidijev monooleat (Arlacel A), polisorbat 80 (Tween 80), tiomersal
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina viva da doença de Aujeszky Código ATCvet: QI 09 AD 01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Oznaka ATCvet: QI 09 AD 01
Portuguese: Os frascos são fechados com uma tampa de borracha de butilo e selados com uma cápsula de alumínio.
Slovenian: Stekleničke so zaprte z gumijastim zamaškom iz butila, zaščitenim z aluminijasto kapico.
Portuguese: Deve ser injectada uma segunda dose 3-4 semanas após a primeira injecção.
Slovenian: Naslednji odmerek aplicirajte 3-4 tedne po prvem cepljenju.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo da cartonagem 1 x 10 doses, 1 x 50 doses, 1 x 100 doses, 10 x 10 doses, 10 x 50 doses, 10 x 100 doses
Slovenian: Kartonska nalepka 1 x 10 odmerkov, 1 x 50 odmerkov, 1 x 100 odmerkov, 10 x 10 odmerkov, 10 x 50 odmerkov, 10 x 100 odmerkov
Portuguese: A presença de anticorpos maternos contra o vírus da doença de Aujeszky poderá ter uma influência negativa no resultado da vacinação.
Slovenian: Prisotnost maternalnih protiteles proti Aujeszkyjevi bolezni lahko negativno učinkuje na rezultat cepljenja.
Portuguese: Uma dose de 2 ml contém:
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje:
Portuguese: 425 µl
Slovenian: 425 μl
Portuguese: Cada leitão de marrãs ou porcas vacinadas deve ingerir uma quantidade suficiente de colostro e leite.
Slovenian: Vsak novorojeni pujsek cepljene svinje ali mladice naj dobi določeno količino kolostruma in mleka.
Portuguese: Via intramuscular.
Slovenian: Za intramuskularno dajanje.
Portuguese: Frascos de vidro hidrolítico Tipo I de 7 ml contendo 10, 50 ou 100 doses de pó liofilizado.
Slovenian: 7 ml viala iz hidrolitičnega stekla (tip I), ki vsebuje 10, 50 ali 100 odmerkov liofiliziranega praška.
Portuguese: Numa percentagem de suínos, que pode chegar aos 50 %, podem ocorrer reacções locais ligeiras e de natureza passageira com um diâmetro de 2 cm, no máximo, após a primeira vacinação e de 5 cm, no máximo, após a segunda vacinação.
Slovenian: Pri približno 50 % živali se lahko po cepljenju pokaže škodljiva reakcija v obliki 2 cm velike otekline po prvem cepljenju in 5 cm velike otekline po drugem cepljenju.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Assim, o produto é adequado para programas de erradicação contra o Vírus de campo da doença de Aujeszky em suínos, com base na presença ou ausência de anticorpos contra o antigénio-gE, desse vírus.
Slovenian: Tako je pripravek primeren za uporabo za program eradikacije proti virusom Aujeszkyjeve bolezni pri prašičih, temelječ na prisotnosti ali odsotnosti specifičnih protiteles proti gE-antigenu tega virusa.
Portuguese: • Administrar uma dose por suíno de engorda a partir das 10 semanas de idade.
Slovenian: • Z enim odmerkom cepiva cepite prašiče pitance pri starosti 10 tednov.
Portuguese: A descendência de marrãs e porcas vacinadas recebe uma imunidade passiva via colostro e leite.
Slovenian: Potomci cepljenih svinj razvijejo pasivno imunost preko kolostruma in mleka.
Portuguese: Vacinação primária de suínos de engorda e reprodutores (marrãs, porcas e varrascos):
Slovenian: Osnovno cepljenje prašičev pitancev in plemenskih prašičev (mladic, svinj in merjascev):
Portuguese: Revacinação de reprodutores (marrãs, porcas e varrascos):
Slovenian: Re-vakcinacija plemenskih prašičev (mladic, svinj in merjascev):
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 10 doses
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 10 odmerkov
Portuguese: Hidróxido de alumínio Óleo Mineral (Marcol 52) Monoleato de Manide (Arlacel A) Polissorbato 80 (Tween 80) Tiomersal
Slovenian: Mineralno olje (Marcol 52) Manidijev monooleat (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
Portuguese: • Administrar 1 dose por marrã após a primeira cobrição, ou
Slovenian: • Injicirajte en odmerek na mladico pred prvim parjenjem, ali
Portuguese: Agitar ligeiramente para dissolver a vacina e transferir a vacina dissolvida para o frasco contendo o solvente.
Slovenian: Nežno pretresite, da se cepivo raztopi in prenesite raztopljeno cepivo nazaj v stekleničko z vehiklom.
Portuguese: Lot{número} para o solvente:
Slovenian: Lot:{številka} za vehikel:
Portuguese: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Slovenian: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa e passiva de suínos contra a doença de Aujeszky.
Slovenian: INDIKACIJE Aktivna in pasivna imunizacija prašičev proti Aujeszkyjevi bolezni.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de pó e 1 frasco de solvente ou 10 frascos de pó e 10 frascos de solvente para injectáveis.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo praška in 1 stekleničko vehikla ali z 10 vialami s praškom in 10 stekleničkami vehikla.
Portuguese: Para a vacinação de todo o efectivo, uma injecção de uma dose pode ser administrada por marrã, porca e varrasco todos os 4 meses
Slovenian: Za cepljenje cele črede se priporoča injicirati po en odmerek na mladico, svinjo in merjasca vsake 4
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTI CAS DO MEDI CAMENTO
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Portuguese: 17 µl
Slovenian: 17 μl
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Vírus vivo atenuado da doença de Aujeszky.
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Živ, atenuiran virus Aujeszkyjeve bolezni
Portuguese: 46 µl
Slovenian: 46 μl
Portuguese: Por reconstituição do imunogénio na emulsão oleosa a estimulação da imunidade após injecção, é prolongada.
Slovenian: Po predhodni rekonstituciji zdravilne učinkovine v oljni emulziji, se po injiciranju prolongira stimulacija imunosti.
Portuguese: É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.
Slovenian: Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg, ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado : Zoetis Belgium SA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA
Portuguese: Frascos de vidro hidrolítico Tipo I de 20 ml, 100 ml ou 200 ml contendo solvente para as apresentações de 10, 50 ou 100 doses ou frascos de vidro Tipo II lavado com água para preparações injectáveis contendo solvente para as apresentações de 50 e 100 doses.
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 200 ml stekleničke iz hidrolitičnega stekla (tip I), ki vsebujejo vehikel za 10, 50 ali 100 odmerkov cepiva ali iz stekla (tip II), ki so sprane z vodo za injekcije in vsebujejo vehikel za 50 in 100 odmerkov cepiva .
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A injecção acidental é perigosa - antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Nenamerno injiciranje je nevarno - pred uporabo preberite priložena navodila.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Razen lokalne reakcije na mestu dajanja, ni bilo opaziti nobenih drugih neželenih učinkov.
Portuguese: • Administrar uma dose por marrã ou porca durante cada gestação, 3-6 semanas antes da data prevista para o parto.
Slovenian: • Injicirajte en odmerek na mladico ali svinjo v obdobju 3-6 tednov pred pričakovano gonitvijo • Injicirajte en odmerek na merjasca najmanj vsakih 6 mesecev.
Portuguese: A imunidade mantém-se por um período de 3 meses a contar de vacinação primária básica.
Slovenian: Imunost traja 3 mesece po osnovnem cepljenju.