FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, comme pour les bénéfices, à l'exception des risques identifiés en particulier au cours de la saisine (ERE et temps d'attente chez les bovins), il est attendu que tous les autres risques seront les mêmes que ceux du produit de référence; ils n'ont pas été discutés en détails par le CVMP.
Bulgarian: Най-общо, що се отнася до ползите, с изключение на рисковете, установени по-конкретно при сезирането (ОРОС и карентния срок при говеда), всички останали рискове се очаква да бъдат същите като при референтния продукт и не са обсъждани подробно от CVMP.
French: Des différences significatives entre les études ont été observées (de l'ordre de 5 à 68 fois), qui ne peuvent s'expliquer par les différences de poids des échantillons prélevés au niveau des sites d'injection.
Bulgarian: Наблюдават се значителни разлики между проучванията (от 5- до 68-кратни), което не може да бъде обяснено с различното тегло на пробите от мястото на инжектиране.
French: En l'absence de données, il est proposé que le risque pour la faune du fumier d'ovins doit être considéré comme étant similaire à celui engendré par le traitement des bovins.
Bulgarian: При липсата на данни се предлага рискът за торната фауна от овчия тор да бъде разглеждан като сходен с този, възникващ от третирането на говеда.
French: Sept études de résidus sont devenues disponibles et ont été évaluées par le CVMP pour l'évaluation du temps d'attente pour les bovins.
Bulgarian: Предоставени са седем проучвания на остатъчните количества и са прегледани от CVMP за оценка на карентния срок за говеда.
French: Pendant la procédure décentralisée, il a été convenu que l'autorisation du produit générique sous le nom de «Dectomax» ne sera pas délivrée tant que le produit de référence portant le nom de «Dectomax» n'aura pas été retiré ou n'aura pas reçu un autre nom.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е съгласувано, че няма да бъде издадено разрешение за употреба на генеричния продукт под името Dectomax, докато референтният продукт със същото име не бъде оттеглен или преименуван.
French: En particulier, le comité a estimé que les résultats d'autres études montrant des résidus supérieurs aux LMR pour le muscle aux derniers points de mesure 35 et 49 jours ne pouvaient être ignorés.
Bulgarian: Комитетът по-конкретно счита, че находките при останалите проучвания, които показват остатъчни количества над МДСОК за мускул в последните моменти на измерване - ден 35 и 49, не могат да бъдат пренебрегнати.
French: Le produit est administré par injection sous-cutanée ou intramusculaire unique.
Bulgarian: Продуктът се прилага чрез еднократно подкожно или интрамускулно инжектиране.
French: Bovins, ovins et porcins
Bulgarian: Говеда, Овце, Прасетa
French: Les groupes incluaient plus d'animaux que le nombre minimum recommandé dans la ligne directrice relative aux temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animaux par groupe, au lieu de 4.
Bulgarian: Групите включват повече животни от минималния брой, препоръчван в указанието за карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 животни в група вместо 4.
French: Cela conduit à un temps d'attente de 70 jours.
Bulgarian: Това дава карентен срок от 70 дни.
French: Au cours de la procédure, l'État membre de référence et les États membres concernés étaient en désaccord concernant les données présentées à l'appui de l'évaluation des risques pour l'environnement et le temps d'attente proposé pour les bovins.
Bulgarian: По време на процедурата възниква спор между референтната и заинтересованите държавичленки относно данните, представени в подкрепа на оценката на риска за околната среда и предложения карентен срок за говеда.
French: Les sites d'injection n'ont pas été testés aux jours 35 et 56 après l'administration.
Bulgarian: Местата на инжектиране не са оценени на ден 35 и 56.
French: Toutefois, au vu de la variabilité observée sur l'ensemble des études, ainsi que du fait qu'aucune des études n'était en totale conformité avec la ligne directrice actuelle et que de nombreux taux de résidus dans les études restaient supérieurs à la LMR au dernier point de mesure, il a été jugé approprié d'ajouter une marge de sécurité de 30 % pour compenser les incertitudes liées globalement à l'ensemble des données.
Bulgarian: С оглед на разликите между проучванията обаче, фактът, че никое не съответства на текущото указание и че при редица от тях остатъчните количества остават над МДСОК в последния момент, се счита за уместно да бъде добавена граница на безопасност от 30% за компенсиране на несигурността, свързана с цялостния пакет данни.
French: Forme Pharmaceutique
Bulgarian: Наименование фармацевтичн а форма
French: Deux des études de résidus ont été réalisées en utilisant une voie d'administration différente de celle prévue pour l'utilisation du produit et n'ont de ce fait pas été considérées comme pertinentes pour l'évaluation.
Bulgarian: Две са проведени посредством път на въвеждане, различен от предназначението на продукта, и затова не се считат за подходящи за оценката.
French: La demande a été soumise au titre de l'Article 13, paragraphe 1, de la Directive 2001/82/CE (c'est-à-dire que la demande concerne un médicament générique).
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО (т.е. заявление за генеричен продукт).
French: Le résultat de l'ERE pour les bovins indique que les QR sont supérieurs à 1 dans l'évaluation de niveau A dans deux cas, à savoir pour les daphnies (d'après le scénario d'excrétion directe) et pour la faune du fumier.
Bulgarian: Резултатът от ОРОС за говеда показва, че RQ са по-високи от 1 при оценката на ниво A в два случая, по-специално водните бълхи (при сценарий с пряка екскреция) и торната фауна.
French: En termes de sécurité des consommateurs, un temps d'attente de 70 jours est recommandé pour la viande et les abats chez les bovins.
Bulgarian: По отношение на безопасността за потребителите се препоръчва карентен срок от 70 дни за месо и карантия при говеда.
French: Aucune étude spécifique de la faune du fumier n'est disponible pour les ovins.
Bulgarian: Няма налични конкретни проучвания относно торната фауна при овце.
French: Le rapport bénéfice/risque est considéré comme étant positif, sous réserve (1) d'ajouter les mesures d'atténuation des risques recommandées dans les documents des informations sur le produit, concernant le risque pour les organismes aquatiques et la faune du fumier et (2) d'établir le temps d'attente pour la viande et les abats chez les bovins à 70 jours.
Bulgarian: Оценката полза-риск се счита за положителна, стига (1) към информацията за продукта да бъдат добавени препоръчваните мерки за намаляване на риска за водните организми и торната фауна и (2) карентният срок за месо и карантия при говеда да бъде определен на 70 дни.
French: Conclusions relatives au rapport bénéfice/risque
Bulgarian: Заключения относно съотношението полза/риск
French: Après affinement des PECes à l'aide du modèle FOCUS, comme recommandé par la ligne directrice du CVMP, CVMP/ERE/418282/2005, il a été conclu qu'il n'y avait pas de risque pour les organismes aquatiques que la doramectine pénètre dans les étendues d'eau de surface par ruissellement.
Bulgarian: След прецизиране на PECsw посредством модела FOCUS съгласно препоръчваното от указание CVMP/ERA/418282/2005 на CVMP е заключено, че водните организми не са изложени на риск от попадане на дорамектин в повърхностни водоеми чрез оттичане.
French: Le demandeur a procédé à une ERE conformément aux lignes directrices VICH pour la Phase I et la Phase II de l'évaluation, adoptées par le CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), ainsi qu'à la ligne directrice du CVMP pour l'évaluation de l'impact des médicaments vétérinaires sur l'environnement, à l'appui des lignes directrices VICH 6 et 38 (CVMP/ERE/418282/2005-corr).
Bulgarian: Заявителят извършва ОРОС съгласно указанията на VICH за оценка на фаза I и II, приети от CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), както и указанието на CVMP за оценка на риска за околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на указания GL6 и GL38 на VICH (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
French: Bovins et ovins - 1 ml par 50 kg de poids vif
Bulgarian: Говеда и Овце - 1 мл на 50 кг телесно тегло
French: Comme il n'existe actuellement aucune note explicative harmonisée sur la manière de mener des études d'évaluation de niveau B pour les insectes du fumier, des mesures d'atténuation des risques visant à réduire l'exposition sont considérées comme nécessaires pour pallier le risque identifié.
Bulgarian: Тъй като понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания с цел оценка на ниво B за торни насекоми, се счита, че за преодоляване на установения риск са нужни мерки за намаляването му, насочени към понижаване на експозицията.
French: Les poids des animaux étaient inférieurs à 250 kg. Seuls les sites d'injection (500 à 600 g) ont été échantillonnés.
Bulgarian: Проби са взети само от местата на инжектиране (500-600 g).
French: Temps d'attente pour les bovins
Bulgarian: Карентен срок за говеда
French: Le CVMP a été invité à émettre un avis concernant les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à évaluer le rapport bénéfice/risque de Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins.
Bulgarian: От CVMP е поискано да издаде становище относно опасенията, изразени от заинтересованите държави-членки, и заключение относно съотношението полза/риск на Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине.
French: Le site d'injection était le tissu présentant la vitesse de déplétion de résidus la plus faible; les résultats obtenus au niveau du site d'injection servent par conséquent de base pour le calcul du temps d'attente.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е тъканта с най-ниска скорост на изчерпване на остатъчните количества и затова резултатите от него се явяват основата за изчисляване на карентния срок.
French: Il ne peut être exclu que des sites d'injection effectifs aient été omis dans cette étude.
Bulgarian: При това проучване не може да се изключи пропускане на действителните места на инжектиране.
French: Solution injectable
Bulgarian: Инжективен разтвор
French: L'une des études de résidus ne comprenait pas d'échantillonnage au niveau du site d'injection et n'a donc pas été prise en compte pour l'établissement du temps d'attente.
Bulgarian: Едно от проучванията не включва пробовземане от мястото на инжектиране и затова не се взема предвид при определянето на карентния срок.
French: L'ERE pour les porcins peut s'arrêter à la Phase I, conformément à la ligne directrice VICH.
Bulgarian: Съгласно указанието на VICH ОРОС за свине може да спре на фаза I.
French: Toutes, sauf une, étaient des études des BPL et ont été réalisées avec la même formulation (avec ou sans traceur radioactif).
Bulgarian: Всички без едно съответстват на добрата лабораторна практика (ДЛП) и са проведени с един и същ препарат (плюс или минус радиоактивен маркер).
French: Pour le scénario du ruissellement, la PEC la plus élevée pour les bovins (0,84 µg/kg) étant supérieure à la PEC la plus élevée pour les ovins (0,48 µg/kg), la conclusion tirée pour les bovins peut être extrapolée aux ovins.
Bulgarian: Тъй като най-високата PECcattle (0,84 µg/kg) е по-голяма от най-високата PECsheep (0,48 µg/kg), за сценария с оттичане заключението при говеда може да бъде екстраполирано към овце.
French: De plus, les études ont montré une forte variabilité des résidus dans les échantillons de sites d'injection et aucune n'était en totale conformité avec les lignes directrices.
Bulgarian: Освен това проучванията показват големи разлики между остатъчните количества в пробите от мястото на инжектиране, като никое не отговаря на текущите указания.
French: Les résidus au niveau des sites d'injection étaient hautement variables d'un animal à l'autre.
Bulgarian: Остатъчните количества в мястото на инжектиране варират силно между животните.
French: La saisine pour Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins a pour objet les risques potentiels graves évoqués par la France et les Pays-Bas concernant l'évaluation des risques pour l'environnement (ERE) et par les Pays-Bas concernant le temps d'attente proposé pour les bovins.
Bulgarian: Сезирането за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине се отнася до потенциално сериозните рискове, посочени от Франция и Нидерландия по отношение на оценката на риска за околната среда (ОРОС) и от Нидерландия - по предложения карентен срок за говеда.
French: Les bénéfices ne faisaient pas l'objet de la présente saisine; ils ont été examinés dans la procédure décentralisée qui a précédé.
Bulgarian: Те са разгледани при предходната децентрализирана процедура.
French: Depuis l'autorisation du produit de référence, les LMR du principe actif doramectine ont été augmentées (jusqu'aux taux indiqués ci-dessus) et des données relatives aux résidus ont été présentées pour justifier un temps d'attente plus court pour les bovins.
Bulgarian: МДСОК за активната субстанция дорамектин са увеличени (до горепосочените стойности) и са подадени данни относно остатъчните количества в подкрепа на по-кратък карентен срок за говеда.
French: La caractérisation des risques pour l'environnement aquatique a été réalisée sur la base de la concentration efficace à 50 % (EC50) de 0,1 µg/l et d'une NOEC de 0,025, déduites d'une étude de toxicité aiguë de la doramectine pour les daphnies (D. magna).
Bulgarian: Характеризирането на риска за водната среда е проведено въз основа на EC50 от 0,1 µg/l и NOEC от 0,025, получена от проучване за остра токсичност на дорамектин при водни бълхи (D. magna).
French: La concentration des résidus totaux de doramectine excrétés dans les fèces des bovins présentait un pic 5 jours après l'administration (562 µg/kg), avant de diminuer, ce qui représente 239 µg/kg au jour 14.
Bulgarian: Концентрацията на общите остатъчни количества дорамектин в изпражненията от говеда е найвисока 5 дни след приложението (562 µg/kg) и спада след това, като на ден 14 е 239 µg/kg.
French: La concentration en médicament parent dans les fèces atteignait un pic 3 jours après l'administration (319 μg/kg), avec une concentration de 133 µg/kg au jour 14 (dernier point de mesure).
Bulgarian: Концентрацията на изходното лекарствено вещество в изпражненията е най-висока 3 дни след приложението (319 μg/kg), като ден 14 (последен момент на пробовземане) е 133 µg/kg.
French: Le texte suivant doit être inclus dans la rubrique 5.3 du RCP (propriétés environnementales):
Bulgarian: в точка 5.3 (влияние върху околната среда) от КХП трябва да бъде включен следният текст:
French: Les résidus se sont avérés hautement variables d'un animal à l'autre.
Bulgarian: Установено е, че остатъчните количества варират силно между животните.
French: Une évaluation de Phase II, niveau A, était requise pour les bovins et les ovins.
Bulgarian: За говеда и овце е нужна оценка на фаза II, ниво A.
French: Les risques potentiels graves pour l'environnement identifiés par la France et les Pays-Bas sont des risques pour la faune du fumier et Daphnia magna résultant d'une utilisation conforme aux instructions proposées, ainsi qu'un risque identifié par les Pays-Bas, dû à une possibilité de bioaccumulation liée à la détermination du log P octanol/eau à l'aide d'une méthode d'essai, qui a été jugée inappropriée pour le principe actif.
Bulgarian: Потенциално сериозните рискове за околната среда, посочени от Франция и Нидерландия, касаят торната фауна и Daphnia magna съгласно предложените указания за употреба и посочения от Нидерландия риск, дължащ се на потенциала за биоакумулиране, свързан с определянето на log KOW посредством тестов метод, който не се счита за подходящ за активната съставка.
French: Porcins - 1 ml par 33 kg de poids vif
Bulgarian: Прасета - 1 мл на 33 кг телесно тегло
French: La caractérisation des risques pour la faune du fumier a été réalisée à l'aide des concentrations prédites dans l'environnement (PEC, Predicted Environmental Concentrations) pour le fumier, qui ont été déduites à partir de l'étude du métabolisme présentée.
Bulgarian: Характеризирането на риска за нея е извършено посредством прогнозните концентрации в околната среда (PEC) за тора, получени посредством предоставеното проучване на метаболизма.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune du fumier peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente et répétée de la doramectine (et des produits de la même classe d'anthelminthiques) chez les bovins et les ovins.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми и торната фауна може да бъде намален, като се избягва прекалено често и многократно използване на дорамектин (и на продукти от същия клас антихелминтици) при говеда и овце.
French: • sur la base des données de déplétion des résidus chez les bovins, présentées à l'appui de la demande, il a été considéré qu'un temps d'attente de 70 jours doit être établi chez les bovins pour la viande et les abats,
Bulgarian: Въз основа на подадените към заявлението данни относно изчерпването на остатъчните количества при говеда се счита, че за месо и карантия при говеда трябва да бъде определен карентен срок от 70 дни;
French: Concernant l'impact sur l'environnement de l'utilisation de Prontax 10 mg/ml solution injectable chez les ovins, le CVMP a considéré que, conformément à la note explicative du CVMP, seuls les bovins sont concernés par le scénario de «l'excrétion directe dans les eaux de surface».
Bulgarian: 10 mg/ml инжекционен разтвор при овце CVMP счита, че съгласно ръководството на CVMP сценарият с пряка екскреция в повърхностни води се отнася единствено до говеда.
French: Comme les autres lactones macrocycliques, la doramectine peut avoir un effet nocif sur des organismes non cibles.
Bulgarian: „Както останалите макроциклични лактони, дорамектин има потенциала да повлиява неблагоприятно нецелеви организми.
French: • sur la base des données de l'évaluation des risques pour l'environnement présentées à l'appui de la demande, il a été considéré que pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude subsistant en ce qui concerne la bioaccumulation, il convient d'appliquer des mesures d'atténuation des risques;
Bulgarian: Въз основа на подадените към заявлението данни относно оценката на риска за околната среда се счита, че за преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, трябва да бъдат приложени мерки за намаляването им;
French: L'étude avait été bien menée, mais pas en totale conformité avec la ligne directrice relative aux résidus au niveau des sites d'injection (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), car aucun échantillon n'a été collecté dans la zone circulaire environnante.
Bulgarian: Проучването е проведено правилно, но не изцяло съгласно указанието за остатъчните количества в мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), тъй като не са взети пръстеновидни проби от съседните тъкани.
French: L'étude n'est pas conforme à la note d'orientation du CVMP relative aux résidus au niveau du site d'injection (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), car le site d'injection n'a pas été échantillonné comme recommandé dans la ligne directrice actuelle (c'est-à-dire avec un noyau séparé plus du tissu environnant) et le poids de l'échantillon était faible, seulement de 201 à 359 g.
Bulgarian: Проучването не съответства на Ръководството на CVMP за остатъчните количества в мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), тъй като пробите оттам не са взети съгласно препоръчваното в текущото указание (т.е. с отделна ядка плюс околна тъкан) и теглото им е ниско, едва между 201 и 359 g.
French: Un temps d'attente de 63 jours a été établi pour les bovins pour le produit de référence.
Bulgarian: При референтния продукт за говедата е определен карентен срок от 63 дни.
French: Calculés à partir des concentrations prédites sans effet (PNEC, Predicted No Effect Concentrations) déduites de la concentration létale LC50 de 1,34 µg/kg de sol pour les mouches des cornes (Haematobia irritans) et de la concentration sans effet observé (NOEC) de 4,0 µg/kg de sol pour les coléoptères du fumier (Onthophagus gazella), les quotients de risque obtenus pour les deux espèces étaient élevés (41940 et 1405, respectivement), sur la base de la quantité des résidus totaux dans le fumier au jour 5 après l'administration), après l'administration), ce qui indique un risque aigu élevé pour les insectes du fumier au niveau A. Par conséquent, une évaluation de niveau B doit être réalisée.
Bulgarian: Въз основа на предполагаемите недействащи концентрации (PNEC), изчислени от LC50 от 1,34 µg/kg почва за кръвосмучещи мухи (Haematobia irritans) и NOEC от 4,0 µg/kg почва за торни бръмбари (Ontophagus gazella), получените рискови коефициенти (RQ) за двата вида са високи (съответно 41940 и 1405 въз основа на общите остатъчни количества в тора на ден 5 след приложението).
French: Un affinement plus poussé des PEC pour le scénario d'excrétion directe prenant en compte le fait que le pic d'excrétion des résidus totaux se situait au jour 5 après l'administration et représentait 7,8 % de la dose administrée, et sur la base de la partition des sédiments, a donné une PECes affinée directe de 0,00049 µg/l, d'où un QR pour les daphnies (4,9) toujours supérieur à 1.
Bulgarian: При отчитане, че пиковата екскреция на общите остатъчни количества настъпва на ден 5 след приложението и на нея се падат 7,8% от приложената доза, както и въз основа на разделянето на седиментите, допълнително прецизиране на PEC за сценария с пряка екскреция дава PECswrefined-direct от 0,00049 µg/l, което води до RQ за водни бълхи (4,9), който продължава да е над 1.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins et noms associés
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена
French: INN/Concentration Espèces animales
Bulgarian: INN/концентр ация
French: Il est proposé d'inclure le texte suivant dans la rubrique 4.5 du RCP (précautions particulières d'emploi):
Bulgarian: в точка 4.5 (специални предпазни мерки при употреба) се предлага следният текст:
French: L'étude n'est pas conforme à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95/final), ni à la ligne directrice sur les résidus au niveau du site d'injection (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), car le site d'injection n'a pas été échantillonné comme recommandé dans la ligne directrice actuelle (c'est-à-dire avec un noyau séparé plus du tissu environnant).
Bulgarian: Проучването не съответства на Ръководството на CVMP относно подхода за хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95/final) и указанието за остатъчните количества в мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), тъй като пробите оттам не са взети съгласно препоръчваното в текущото указание (т.е. с отделна ядка плюс околна тъкан).
French: Les tailles des échantillons prélevés au niveau des sites d'injection n'étaient pas précisées et des échantillons de la zone circulaire entourant le site d'injection n'ont pas été collectés.
Bulgarian: Размерът на пробите от мястото на инжектиране не е съобщен и не са взети пръстеновидни проби от съседните тъкани.
French: Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins et noms associés est une solution injectable stérile contenant de la doramectine à la concentration de 10 mg par ml.
Bulgarian: Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена представлява стерилен инжекционен разтвор, съдържащ 10 mg дорамектин в ml.
French: Dose recommandée
Bulgarian: Препоръчите лна доза
French: Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins
Bulgarian: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs