FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Palynziq nesmí užívat pacienti, kteří prodělali alergickou reakci na pegvaliasu, kteroukoli další složku přípravku Palynziq nebo na kterýkoli jiný pegylovaný léčivý přípravek.
Hungarian: A Palynziq nem használható olyan betegeknél, akiknél allergiás reakció alakult ki a pegvaliázra, vagy a Palynziq bármely más összetevőjére, vagy más pegilált gyógyszerre.
Czech: Enzym v pegvaliase je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou PEG), což mu umožňuje zůstat v těle a působit déle.
Hungarian: A pegvaliázban lévő enzim „pegilált" (egy PEG nevű vegyülethez van kapcsolva), ami lehetővé teszi, hogy tovább maradjon a vérben és hosszabb ideig fejtse ki hatását.
Czech: Po celou dobu studie se po pacientech požadovalo, aby jejich příjem bílkovin z potravy zůstal stejný, aby se zajistilo, že změny hladiny fenylalaninu v krvi lze přičíst léčbě, a nikoli změnám v příjmu bílkovin.
Hungarian: A betegeknek a vizsgálat egész időtartama alatt állandó szinten kellett tartaniuk a táplálékkal történő fehérjebevitelt, így biztosítva, hogy a vér fenilalaninszintjének változása a kezelésnek legyen betudható, és nem a fehérjebevitel változásának.
Czech: Přípravek Palynziq se používá u pacientů, u nichž hladiny fenylalaninu v krvi nejsou dostatečně kontrolovány jinými způsoby léčby.
Hungarian: A Palynziq olyan betegeknél használatos, akiknél a vér fenilalaninszintjét más kezelésekkel nem tudják megfelelően szabályozni.
Czech: Palynziq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě fenylketonurie u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.
Hungarian: A Palynziq egy olyan gyógyszer, amit a fenilketonuria (PKU) kezelésére használnak felnőtteknél és 16 év feletti serdülőknél.
Czech: Po 8 týdnech léčby hladina fenylalaninu v krvi zůstala pod kontrolou u pacientů léčených přípravkem Palynziq, zatímco u pacientů užívajících placebo se vrátila na hodnotu před zahájením léčby, z čehož vyplývá, že přípravek Palynziq byl v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování v přijatelném rozmezí účinnější než placebo.
Hungarian: 8 hetes kezelés után a vér fenilalaninszintje továbbra is szabályozott maradt azoknál a betegeknél, akik Palynziq-et kaptak, míg a placebót kapó betegeknél visszaállt a kezelés előtti szintre, amik azt mutatja, hogy a Palynziq hatásosabban csökkenti a vér fenilalaninszintjét, mint a placebo, és képes azt egy elfogadható tartományon belül tartani.
Czech: Doporučuje se, aby byla měřena i v průběhu léčby, a to jednou měsíčně.
Hungarian: A kezelés során a havonkénti mérés ajánlott.
Czech: Bylo prokázáno, že u většiny pacientů bylo pokračování v léčbě přípravkem Palynziq po dobu 18 měsíců účinné, pokud jde o udržování hladiny fenylalaninu v krvi pod kontrolou (na hodnotě nižší než 600 mikromolů na litr).
Hungarian: Kimutatták, hogy a Palynziq-kezelést 18 hónapon át folytató betegek többségénél a kezelés hatásosan szabályozta (600 mikromol/liter alatt tartotta) a vér fenilalaninszintjét.
Czech: Více informací o používání přípravku Palynziq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Palynziq alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Pacienti s tímto genetickým onemocněním nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, což vede k tomu, že se tato aminokyselina hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což následně vede k potížím s nervovým systémem.
Hungarian: Az ebben a genetikai rendellenességekben szenvedő betegek szervezete az elfogyasztott fehérjékben található, fenilalanin nevű aminosavat nem képes feldolgozni, emiatt a vérben felhalmozódik az aminosav, ami idegrendszeri problémákhoz vezet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Palynziq, pegvaliasa, je bakteriální enzym, který dokáže štěpit fenylalanin a tím zabraňovat jeho hromadění v těle a napomáhat zmírnění příznaků fenylketonurie.
Hungarian: A Palynziq hatóanyaga a pegvaliáz, egy bakteriális enzim, amely képes lebontani a fenilalanint, ezáltal megakadályozza, hogy a fenilalanin felhalmozódjon a vérben, és segíti a fenilketonuriás tünetek enyhítését.
Czech: Přehled pro přípravek Palynziq a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Palynziq-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Hlavní studie zkoumající přípravek Palynziq u pacientů s fenylketonurií sestávala z různých částí.
Hungarian: A Palynziq-et a PKU-ban szenvedő betegeknél értékelő fő vizsgálat különböző részekből állt.
Czech: Jaké přínosy přípravku Palynziq byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Palynziq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: jejichž hladina fenylalaninu v krvi se snížila o minimálně 20 %), byla následně podávána buď stejná dávka přípravku Palynziq, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Hungarian: A kezelésre reagáló (vagyis akiknél a vér fenilalaninszintje legalább 20%-kal csökkent) nyolcvanhat beteg vagy ugyanabban az adagban kapta tovább a Palynziq-et, vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapott.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Palynziq průběžně sledovány.
Hungarian: A Palynziq alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Palynziq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Palynziq alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Palynziq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Palynziq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Palynziq je účinný v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování pod kontrolou.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Palynziq hatásosan csökkenti és szabályozza a vér fenilalaninszintjét.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Palynziq je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Palynziq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palynziq registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Palynziq forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palynziq?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Palynziq alkalmazása?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie.
Hungarian: A Palynziq csak receptre kapható, és a kezelést a PKU kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Czech: Jak přípravek Palynziq působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Palynziq?
Czech: Jak se přípravek Palynziq používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palynziq-et?
Czech: Dohlížející osoba je někdo, kdo:
Hungarian: A megfigyelő olyan személy, aki:
Czech: NEŽ ZAČNETE
Hungarian: MIELŐTT ELKEZDENÉ
Czech: Tento jev je normální.
Hungarian: Ez normális jelenség.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnostním profilu.
Hungarian: Nem észleltek különbséget a biztonságossági profilban.
Czech: Studie 302: hodnocení účinnosti
Hungarian: 302-es vizsgálat: Hatásossági felmérés
Czech: V mozku nebyla vakuolizace pozorována.
Hungarian: Az agyban nem figyeltek meg vakuolizációt.
Czech: Období dlouhodobého prodloužení
Hungarian: Hosszú távú kiterjesztési időszak
Czech: • Poznámka: Nepodávejte více injekcí do stejného místa.
Hungarian: • Megjegyzés: Ne fecskendezzen be több injekciót ugyanarra a helyre!
Czech: Klinický význam a funkční důsledky těchto nálezů nejsou známy.
Hungarian: Ezeknek a leleteknek a klinikai jelentősége és funkcionális következményei nem ismertek.
Czech: 4 Změna oproti výchozímu stavu byla založena na subjektech, pro které byly v obou časových bodech k dispozici naměřené hodnoty.
Hungarian: 4 A kiinduláshoz viszonyított változást az olyan alanyoknál számították ki, akik mindkét időpontban rendelkeztek mért értékkel.
Czech: Během tohoto období byly rovněž vyhodnoceny příznaky nepozornosti a nálady.
Hungarian: Ebben az időszakban a figyelemhiányos és hangulati tüneteket szintén kiértékelték.
Czech: Rovněž byly pozorovány relativně nízké titry IgE.
Hungarian: Viszonylag alacsony titerben IgE-t is megfigyeltek.
Czech: Krok 15: Ošetřete místo vpichu injekce (bude-li to potřeba).
Hungarian: 15. lépés: Kezelje az injekció helyét (ha szükséges).
Czech: Tyto léky mohou pomoci zmenšit příznaky alergické reakce.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek segítenek csökkenteni egy esetleges allergiás reakció tüneteit.
Czech: Individuální hodnoty eliminačního poločasu byly v rozmezí 14 až 132 hodin.
Hungarian: A felezési idő egyéni értékei 14 és 132 óra között vannak.
Czech: Krok 8: Očistěte vybrané místo tamponem s alkoholem.
Hungarian: 8. lépés: A kiválasztott helyet tisztítsa meg alkoholos törlővel.
Czech: Některé z těchto alergických reakcí mohou být závažnější, jak je popsáno níže, a mohou vyžadovat okamžitou pomoc.
Hungarian: Az allergiás reakciók némelyike súlyosabb lehet, az alább leírtak szerint, és azonnali ellátást igényel.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Hungarian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Czech: V současnosti dostupné údaje o pacientech ve věku od 16 až do 18 let jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1.
Hungarian: A 16 - 18 éves korú betegekre vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és az 5.1 pontban található.
Czech: Doba do dosažení odpovědi byla v rozmezí 0,5 až 30 měsíců.
Hungarian: A kezelésre adott válaszig eltelt idő 0,5 hónap és 30 hónap között volt.
Czech: Síla tohoto léčivého přípravku by se neměla srovnávat s jiným PEGylovaným nebo nePEGylovaným proteinem ze stejné skupiny léčiv.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nem szabad összehasonlítani az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó, egyetlen más pegilált vagy nem pegilált fehérjéével sem.
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Czech: Osmolalita: 260-290 mOsm/kg
Hungarian: Ozmolalitás: 260 - 290 mOsm/kg
Czech: Imunitní odpověď se stabilizuje během 6 až 9 měsíců celkového trvání léčby.
Hungarian: Az immunválasz összesen 6 - 9 hónapnyi kezelés alatt stabilizálódik
Czech: Maximální doporučená dávka
Hungarian: Maximális javasolt dózis
Czech: Absolutní biologická dostupnost u člověka není známa.
Hungarian: Humán alkalmazáskor az abszolút biohasznosulás nem ismert.
Czech: Dávkování u těchto pacientů je stejné jako u dospělých.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolás megegyezik a felnőtteknél alkalmazottal.
Czech: Zvýšené hladiny vysoce senzitivního CRP6
Hungarian: Nagy érzékenységű CRP-szint emelkedett6
Czech: Dlouhodobé klinické následky chronické hypofenylalaninémie nejsou známy.
Hungarian: A krónikus hypophenylalaninaemia hosszú távú klinikai következményei nem ismertek.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se premedikovali antagonistou H1-receptoru, antagonistou H2-receptoru a antipyretikem.
Hungarian: A betegek számára H1-receptor-antagonistából, H2-receptor-antagonistából és antipiretikumból álló premedikációt kell előírni.
Czech: Tito pacienti měli stejný indukční/titrační/udržovací režim jako pacienti ve věku 18 let a starší v této studii.
Hungarian: Ezek a betegek ugyanazt az indukciós/titrálási/fenntartó kezelési sémát kapták, mint a vizsgálatban részt vevő 18. életévüket betöltött betegek.
Czech: U sedmi ze 16 pacientů byla léčba ukončena.
Hungarian: A 16 betegből hét betegnél leállították a kezelést.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce.
Hungarian: Ellenőrizze a dobozon a lejárati időt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Enzymy, ATC kód: A16AB19
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, Enzimek, ATC kód: A16AB19
Czech: Nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani je nedávejte do horké vody.
Hungarian: Ne használjon mikrohullámú sütőt a fecskendő felmelegítéséhez, és ne is helyezze azt forró vízbe!
Czech: Bolest břicha2,4
Hungarian: Abdominalis fájdalom2,4
Czech: Toto zařízení mějte neustále u sebe.
Hungarian: Ezt az eszközt mindig magánál kell tartania.
Czech: • Nikdy nevytahujte píst zpět.
Hungarian: • A dugattyút soha ne húzza hátra!
Czech: Příjem proteinů z běžných potravin (g) n
Hungarian: Normál táplálékkal bevitt fehérjemennyiség (g) N
Czech: Doporučená místa pro vpich injekce jsou následující:
Hungarian: Az injekciók beadására az alábbi helyek javasoltak:
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______
Hungarian: Hűtőszekrényből eltávolítás dátuma: _____/_____/______
Czech: Předpokládá se, že molekula PEG je primárně eliminována renální filtrací.
Hungarian: A PEG molekula várhatóan elsősorban renális filtrációval eliminálódik.
Czech: Většina pacientů (66 %) dosáhla odpovědi do 18 měsíců celkové léčby.
Hungarian: A betegek többsége (66%) összesen 18 hónapnyi kezelés után már elérte a terápiás választ.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti v průběhu času jsou prezentovány v tabulce 4 a na obrázku 1.
Hungarian: A hatásossági eredmények időbeli változását a 4. táblázat és az 1. ábra mutatja be.
Czech: Není známo, zda má přípravek Palynziq účinek na plodnost.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq hatással van-e a termékenységre.
Czech: V klinických hodnoceních byly zkoumány dávky pegvaliasy až do 150 mg/den a po těchto vyšších dávkách nebyly identifikovány žádné specifické známky ani příznaky.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egészen napi 150 mg-os dózisig vizsgálták a pegvaliázt, és ezeket a magasabb dózisokat követően sem azonosítottak specifikus panaszokat vagy tüneteket.
Czech: Lidé s PKU mají vysoké hladiny fenylalaninu, což může vést k závažným zdravotním problémům.
Hungarian: A fenilketonuriás emberek vérében magas a fenilalanin szintje, és ez súlyos egészségi problémákhoz vezethet.
Czech: Účinky na potomstvo byly spojeny s toxicitou pro matku.
Hungarian: Az utódoknál észlelt hatások a maternális toxicitáshoz társultak.
Czech: Při předepisování přípravku Palynziq je nutno zvážit rizika související s použitím adrenalinu.
Hungarian: A Palynziq felírásakor figyelembe kell venni az adrenalin használatához társuló kockázatokat.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů získaných u člověka lze přípravek Palynziq podávat kojícím ženám pouze tehdy, jestliže se předpokládá, že potenciální přínos převýší potenciální riziko pro dítě.
Hungarian: Humán alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Palynziq csak akkor adható szoptató nőnek, ha a lehetséges előnyök vélhetően meghaladják a csecsemőre vonatkozó esetleges kockázatokat.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______ Odloupněte zde
Hungarian: Hűtőszekrényből eltávolítás dátuma: _____/_____/______ Itt tépje fel
Czech: Pokud je potřeba použít více než jednu stříkačku:
Hungarian: Ha több fecskendő tartalmát kell beadnia:
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku do 16 let nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: 16 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: • Dolní část břicha, s výjimkou oblasti 5 centimetrů v okolí pupku
Hungarian: • A has alsó része, kivéve a köldök körüli 5 centiméteres területet.
Czech: • Přípravek Palynziq začnete používat v nejnižší dávce.
Hungarian: • A Palynziq-kezelést a legalacsonyabb adaggal fogja megkezdeni.
Czech: Příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi
Hungarian: Túl alacsony fenilalaninszint a vérben
Czech: Snížená složka C3 komplementu5
Hungarian: Komplement faktor C3 csökkent5
Czech: U mláďat těchto zvířat nebyla systémová expozice pegvaliase zjištěna.
Hungarian: Ezeknek az állatoknak az utódainál nem észleltek szisztémás pegvaliáz-expozíciót.
Czech: Kůži pevně sevřete (viz obrázek K).
Hungarian: A bőrt erősen tartsa meg (lásd K. ábra).
Czech: Přípravek Palynziq může vyvolávat těžké alergické reakce, které mohou vést k ohrožení života a mohou se vyskytnout kdykoli po podání injekce přípravku Palynziq.
Hungarian: A Palynziq súlyos allergiás reakciókat okozhat, amelyek akár életveszélyesek is lehetnek, és ezek bármikor előfordulhatnak a Palynziq injekció beadását követően.
Czech: Protilátky IgG proti PAL byly zjištěny téměř u všech pacientů do 4 měsíců.
Hungarian: Anti-PAL IgG-t majdnem az összes betegnél észleltek 4 hónap elteltével.
Czech: Titrace dávky a doba do dosažení odpovědi
Hungarian: Dózistitrálás és a kezelésre adott válasz eléréséig eltelő idő
Czech: Jestliže máte v těhotenství příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, může to poškodit Vás nebo Vaše dítě.
Hungarian: A terhesség alatti túl magas vagy túl alacsony fenilalaninszint árthat Önnek és születendő gyermekének is.
Czech: Silné žaludeční křeče nebo bolest, zvracení nebo průjem
Hungarian: Erős hasi görcsök vagy fájdalom, hányás vagy hasmenés
Czech: Ke konci zotavovacího období vakuoly ve všech tkáních s výjimkou ledvin vymizely nebo se zmenšily, což svědčí o částečné reverzibilitě.
Hungarian: A vese kivételével minden szövetben megszűnt vagy lecsökkent a vakuolizáció a gyógyulási időszak végére, ami részleges reverzibilitásra utal.
Czech: Arteriální zánět pozorovaný v těchto studiích postihoval malé tepny a arterioly v širokém spektru orgánů a tkání a v místech subkutánních injekcí.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt artériás gyulladásban kis artériák és arteriolák is érintettek voltak számos szervben és szövetben, valamint subcutan injekciózási helyeken.
Czech: V klinických hodnoceních se u většiny pacientů vyskytly reakce v místě injekce (93 %), artralgie (85 %) a hypersenzitivní reakce (75 %).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek többsége tapasztalt reakciókat az injekció beadásának helyén (93%), arthralgiát (85%) és túlérzékenységi reakciókat (75%).
Czech: Pacienty a pečovatele je nutno poučit, aby místa podání subkutánních injekcí střídali.
Hungarian: A beteget, illetve a gondozót utasítani kell arra, hogy váltogassák a subcutan injekciók beadási helyét.
Czech: o Lékař Vám řekne, zda je nutná přítomnost dohlížející osoby po dobu delší než 6 měsíců.
Hungarian: o Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy 6 hónap után is szükség van-e ilyen segítő személyre.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že ženy mohou mít potíže s otěhotněním, pokud mají abnormálně nízké hladiny fenylalaninu.
Hungarian: Állatkísérletek arra utalnak, hogy a nők számára nehezebb lehet teherbe esni, ha a fenilalaninszintjük rendellenesen alacsony.
Czech: Stříkačky zlikvidujte bezpečným způsobem.
Hungarian: A fecskendőket biztonságos eljárással kell kidobni.
Czech: U většiny lidí se odpověď dostaví do 18 měsíců, někdy to však může trvat až 30 měsíců.
Hungarian: A legtöbb ember esetében 18 hónap alatt már hat a kezelés, de vannak, akiknél ehhez 30 hónapra van szükség.
Czech: Předepisující lékař má v premedikaci pokračovat nebo zvážit obnovení použití premedikace.
Hungarian: A kezelést felíró orvosnak folytatnia kell a premedikáció adását, illetve fontolóra kell vennie annak újbóli megkezdését.
Czech: Snížená složka C4 komplementu5
Hungarian: Komplement faktor C4 csökkent5
Czech: Informujte svého lékaře, že jste měl(a) těžkou alergickou reakci.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, hogy súlyos allergiás reakciója volt.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Imunitní odpověď ovlivňuje clearance a dobu do dosažení ustáleného stavu.
Hungarian: Az immunválasz befolyásolja mind a clearance-t, mind a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséhez szükséges időt.
Czech: - Položte zatavený přířez na čistý rovný povrch, mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Hungarian: - Helyezze a lezárt tálcákat tiszta, lapos felületre, ahol gyermekek vagy háziállatok nem érhetik el.
Czech: Osmolalita: 285-315 mOsm/kg, viskózní roztok
Hungarian: Ozmolalitás: 285 - 315 mOsm/kg, viszkózus oldat
Czech: • 1 tampon s alkoholem
Hungarian: • 1 db alkoholos törlő
Czech: Krok 7: Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem (viz obrázek G).
Hungarian: 7. lépés: Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel (lásd G. ábra).
Czech: Pusťte kožní řasu.
Hungarian: Engedje el az összecsippentett bőrt.
Czech: Z 261 pacientů zařazených do studie 301 pokračovalo 152 pacientů do období, v němž byla určována způsobilost pro studii 302, a 51 pacientů pokračovalo přímo ze studie 301 do dlouhodobého prodlouženého období studie 302.
Hungarian: A 301-es vizsgálatba beléptetett 261 betegből 152 beteg lépett tovább a 302-es vizsgálat beválaszthatósági időszakába, 51 beteg pedig közvetlenül a 301-es vizsgálatból lépett át a 302-es vizsgálat hosszú távú kiterjesztési időszakába.
Czech: Během těchto 8 týdnů nebyly pozorovány žádné rozdíly v nepozornosti a náladě mezi pacienty randomizovanými pro užívání placeba oproti pacientům randomizovaným pro podávání přípravku Palynziq.
Hungarian: Ez alatt a 8 hetes időtartam alatt nem figyeltek meg különbséget a figyelemhiányt és a hangulatot tekintve a placebóra, illetve a Palynziq-kezelésre randomizált betegek között.
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost
Hungarian: Musculoskeletalis merevség
Czech: Před uvedením léčivého přípravku Palynziq na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně médií používaných ke komunikaci, předepsaných postupech distribuce a všech dalších aspektech programu s národními regulačními autoritami.
Hungarian: Mielőtt forgalomba hoznák a Palynziq injekciót az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti szabályozó hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiumokat, a terjesztési módozatokat, valamint a program egyéb szempontjait is.
Czech: Arteriitida byla přičítána imunitně zprostředkované odpovědi související s chronickým podáváním cizího proteinu zvířatům.
Hungarian: Az arteritist az állatoknak tartósan adott idegen fehérjékkel összefüggő immunmediált válasznak tulajdonították.
Czech: Krok 16: Pokud Vám lékař řekne, že máte k podání dávky použít více než jednu stříkačku, opakujte kroky 4 až 15 uvedené výše pro každou stříkačku, kterou použijete.
Hungarian: 16. lépés: Ha a gondozását végző egészségügyi szakember azt mondta, hogy az előírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia, akkor ismételje meg a fenti 4-15. lépéseket a felhasználandó összes fecskendővel.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce (0,01; 0,03 nebo 0,1 mg/kg) se pegvaliasa pomalu vstřebává, přičemž medián tmax je 3,5 až 4 dny (individuální rozmezí 2,5 až 7 dnů).
Hungarian: Egyetlen subcutan dózis (0,01, 0,03 vagy 0,1 mg/kg) beadása után a pegvaliáz lassan szívódik fel, a tmax mediánértéke 3,5 - 4 nap (az egyéni tartomány: 2,5 - 7 nap).
Czech: Biologická dostupnost není ovlivněna podáním injekce do různých míst na těle (viz bod 4.2).
Hungarian: A biohasznosulást nem befolyásolja, hogy a test mely pontján injektálják (lásd 4.2 pont).
Czech: Tím se také stabilizovaly průměrné hladiny dávek při dlouhodobé léčbě se setrvalým terapeutickým účinkem.
Hungarian: Ezért az átlagos dózisszintek is stabilizálódtak a hosszú távú kezelés alatt, a terápiás hatás fenntartásával.