FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Partielle Remission wurde definiert als 6 % bis 25 % Blasten im Knochenmark mit einer mindestens 50 %igen Reduktion gegenüber dem Anfangswert.
Swedish: Partiell remission definierades som benmärgsblaster 6 % till 25 % med minst 50 % minskning från baslinjen.
German: Aseptische Vorbereitung
Swedish: Aseptisk beredning
German: Entfernen Sie Luft aus dem Infusionsbeutel und befüllen Sie die intravenöse Infusionsleitung nur mit der vorbereiteten Infusionslösung.
Swedish: Avlägsna luft från infusionspåsen och förfyll den intravenösa infusionsslangen med enbart den beredda lösningen för infusion.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Nachfolgende Zyklen
Swedish: Efterföljande cykler
German: • wenn bei Ihnen jemals nach vorheriger Anwendung von BLINCYTO eine Infusionsreaktion aufgetreten ist.
Swedish: • om du tidigare har drabbats av en infusionsreaktion efter att ha fått BLINCYTO.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten (im Alter von ≥ 65 Jahren) erforderlich, siehe Abschnitt 5.1.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (≥ 65 år), se avsnitt 5.1.
German: 95 % KI
Swedish: 95 % CI
German: Die mediane Zeit bis zum Eintreten betrug 7,5 Tage.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av pankreatit var 7,5 dagar.
German: Die Vorbereitung von BLINCYTO sollte: - unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal entsprechend den bewährten Verfahrensweisen unter besonderer Berücksichtigung der aseptischen Vorbereitung von parenteralen Arzneimitteln erfolgen.
Swedish: Beredning av BLINCYTO ska: - göras under aseptiska förhållanden av utbildad personal i enlighet med goda rutiner, i synnerhet med avseende på aseptisk beredning av parenterala produkter.
German: Es gibt für jede Dosis und Infusionsdauer spezifische Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung.
Swedish: Specifika rekonstituerings- och spädningsanvisningar tillhandahålls för varje dos och infusionstid.
German: Empfohlene Dosierung (für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg):
Swedish: Rekommenderad dos (för patienter som väger minst 45 kg):
German: Hinweise zu Handhabung und Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Anvisningar om hantering och beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
German: Wenn Sie neurologische Probleme haben oder hatten, wird empfohlen, dass Sie in den ersten 14 Tagen in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik behandelt werden.
Swedish: Om du har eller har haft neurologiska problem rekommenderas att du behandlas på sjukhus under de 14 första dagarna.
German: Blinatumomab hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Blinatumomab har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Es ist sehr wichtig, dass die Anweisungen zur Vorbereitung und Anwendung, die in diesem Abschnitt erläutert werden, strikt befolgt werden, um Medikationsfehler (einschließlich Unterdosierung und Überdosierung) zu minimieren.
Swedish: Det är mycket viktigt att anvisningarna för beredning och administrering i detta avsnitt följs noga för att minimera medicineringsfel (såsom underdosering och överdosering).
German: [4,2 bis 7,5 Monate]
Swedish: [4,2 till 7,5 månader]
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 17,7 Monate (KI: 3,1 - nicht bestimmbar).
Swedish: Medianlängden för total överlevnad (OS) var 17,7 månader (CI 3,1 - ej beräkningsbart).
German: [4,8 bis 8,3 Monate]
Swedish: [4,8 till 8,3 månader]
German: Laborparameter (einschließlich, aber nicht limitiert auf Anzahl der weißen Blutkörperchen und absolute Neutrophilenzahl) sollten routinemäßig während der BLINCYTO-Infusion, insbesondere innerhalb der ersten 9 Tage des ersten Zyklus, überwacht und entsprechend behandelt werden.
Swedish: Laboratorievärden (däribland, men inte begränsat till, antal vita blodkroppar och absolut neutrofilantal) ska kontrolleras regelbundet under BLINCYTO-infusionerna, i synnerhet under de första 9 dagarna i den första cykeln, och behandlas på lämpligt sätt.
German: Die Überwachung von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gammaglutamyl-Transferase (GGT) und Gesamtbilirubin im Blut sollte vor dem Start und während der Behandlung mit BLINCYTO, insbesondere während der ersten 48 Stunden der ersten 2 Zyklen, durchgeführt werden.
Swedish: Kontroller av alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), gamma-glutamyltransferas (GT) och totalt blodbilirubin ska göras före starten av och under BLINCYTO-behandlingen, i synnerhet under de första 48 timmarna i de första 2 cyklerna.
German: Infusionsreaktionen können möglicherweise klinisch nicht von der Manifestation eines CRS unterschieden werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Infusionsreaktioner kan vara kliniskt oskiljbara från CRS-symtom (se avsnitt 4.8).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verdünnt werden, es sei denn, die Rekonstitutionsmethode schließt das Risiko für mikrobielle Kontaminationen aus.
Swedish: Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska den rekonstituerade lösningen spädas omedelbart såvida inte rekonstitueringsmetoden förhindrar mikrobiologisk kontaminering.
German: Bei älteren Patienten mit MRD-positiver ALL, die mit BLINCYTO behandelt werden, besteht möglicherweise ein höheres Risiko einer Hypogammaglobulinämie im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Swedish: Äldre patienter med MRD-positiv ALL som behandlas med BLINCYTO kan ha en ökad risk för hypogammaglobulinemi jämfört med yngre patienter.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit BLINCYTO bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Swedish: Erfarenheten av BLINCYTO hos patienter ≥ 75 år är begränsad.
German: Im ersten Zyklus betrug die Anfangsdosis 9 µg/Tag in Woche 1, anschließend 28 µg/Tag in den verbleibenden 3 Wochen.
Swedish: I den första cykeln var startdosen 9 mikrogram/dag under vecka 1 och därefter 28 mikrogram/dag under de återstående 3 veckorna.
German: BLINCYTO wird bei Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet.
Swedish: BLINCYTO används för att behandla vuxna med akut lymfatisk leukemi.
German: Die Umverteilung der peripheren T-Zellen (d. h. Adhäsion der T-Zellen an das Endothel der Blutgefäße und/oder Übertritt in das Gewebe) trat nach Beginn der Blinatumomab-Infusion oder nach Dosiseskalation auf.
Swedish: Redistribution av perifera T-celler (dvs. T-cellsadhesion till blodkärlsendotel och/eller transmigrering in i vävnad) inträffade efter starten av en blinatumomabinfusion eller efter en doshöjning.
German: Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von TLS, einschließlich der Nierenfunktion und des Flüssigkeitshaushalts, in den ersten 48 Stunden nach der ersten Infusion überwacht werden.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symtom på TLS, med kontroller av t.ex. njurfunktionen och vätskebalansen, under de första 48 timmarna efter den första infusionen.
German: Sie dürfen nicht am Verkehr teilnehmen, schwere Maschinen bedienen oder an gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, während Sie mit BLINCYTO behandelt werden.
Swedish: Du ska inte köra, använda tunga maskiner eller delta i riskfyllda aktiviteter under tiden som du får BLINCYTO.
German: Die T-Zell-Zahl nahm bei der Mehrheit der Patienten zunächst innerhalb von 1 bis 2 Tagen ab und kehrte dann innerhalb von 7 bis 14 Tagen auf die Ausgangswerte zurück.
Swedish: Antalet T-celler minskade initialt inom 1 till 2 dagar och gick sedan tillbaka till baslinjenivåerna inom 7 till 14 dagar hos de flesta patienter.
German: BLINCYTO wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr alt), Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) angewendet, wenn vorherige Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Swedish: BLINCYTO används för att behandla barn (≥ 1 år), tonåringar och unga vuxna med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har fungerat eller har slutat att fungera.
German: Was ist BLINCYTO und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad BLINCYTO är och vad det används för
German: Daher sind der mögliche Nutzen und die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit einer Fortsetzung der Therapie bei Patienten, die nach 1 Behandlungszyklus keine hämatologische und/oder klinische Besserung aufweisen, vom behandelnden Arzt zu beurteilen.
Swedish: Därför ska den behandlande läkaren utvärdera den potentiella nyttan och riskerna med fortsatt behandling av patienter som inte uppvisar hematologisk eller klinisk förbättring efter 1 behandlingscykel.
German: Rekonstituierte Lösung (BLINCYTO-Lösung): - Wenn gekühlt gelagert, muss die rekonstituierte Lösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Swedish: Färdigberedd lösning (BLINCYTO-lösning): - Färdigberedd lösning som förvaras kallt måste användas inom 24 timmar.
German: Im Allgemeinen war die Sicherheit der Behandlung mit BLINCYTO zwischen älteren Patienten (Alter ≥ 65 Jahre) und Patienten, die jünger als 65 Jahre sind, vergleichbar.
Swedish: I allmänhet var säkerheten ungefär densamma hos äldre patienter (≥ 65 år) och patienter yngre än 65 år som behandlades med BLINCYTO.
German: 96 Stunden
Swedish: 96 timmar
German: • Patientenerinnerungskarte
Swedish: • Patientkort
German: • Einen Warnhinweis für die Angehörigen von Gesundheitsberufen, die den Patienten jemals behandeln (auch in Notfällen), dass der Patient BLINCYTO erhält.
Swedish: • Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, däribland för akuta tillstånd, att patienten använder BLINCYTO.
German: 3,8 Monate (1,9; 19,0)
Swedish: 3,8 månader (1,9; 19,0)
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass neurologische Ereignisse bei ihnen auftreten können.
Swedish: Patienterna måste informeras om att de kan drabbas av neurologiska biverkningar.
German: Im zweiten Zyklus wird ein stationärer Aufenthalt für mindestens 2 Tage empfohlen, und die klinische Beurteilung sollte auf der Verträglichkeit gegenüber BLINCYTO im ersten Zyklus basieren.
Swedish: För den andra cykeln rekommenderas sjukhusinläggning under minst 2 dagar, och det kliniska ställningstagandet ska baseras på hur väl BLINCYTO tolererades i den första cykeln.
German: Bei diesen Patienten lag die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten neurologischen Ereignisses innerhalb des ersten Behandlungszyklus.
Swedish: Bland dessa patienter låg mediantiden till uppkomst av det första neurologiska symtomet inom den första behandlingscykeln.
German: 7,5 Monate [4,0 bis 11,8 Monate]
Swedish: 7,5 månader [4,0 till 11,8 månader]
German: Der erwartete Abbau von B- und T-Zellen wurde bei trächtigen Mäusen beobachtet, aber es wurden keine hämatologischen Wirkungen bei Föten untersucht.
Swedish: De förväntade uttömningarna av B- och T-celler observerades hos dräktiga möss, men hematologiska effekter utvärderades inte hos foster.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis danach auf 28 Mikrogramm pro Tag in Woche 2, 3 und 4 Ihrer Behandlung zu erhöhen.
Swedish: Läkaren kan därefter besluta att höja dosen till 28 mikrogram per dag i behandlingsvecka 2, 3 och 4.
German: Infusionsrate (ml/Stunde)
Swedish: Infusionshastighet (ml/timme)
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.
Swedish: Kontakta läkaren eller sjuksköterskan om du har några frågor.
German: Verdünnte Lösung (vorbereiteter Infusionsbeutel): Wenn Ihr Infusionsbeutel zu Hause gewechselt wird: - Infusionsbeutel mit BLINCYTO-Infusionslösung werden in einer besonderen Verpackung mit Kühlkissen geliefert.
Swedish: Utspädd lösning (färdigberedd infusionspåse): Om din infusionspåse byts hemma: - Infusionspåsar med BLINCYTO-lösning för infusion kommer i särskilda förpackningar som innehåller "kylklampar".
German: • Daten aus klinischen Studien, Ursachen für Medikationsfehler, Häufigkeit, Schweregrad und klinische Folgen.
Swedish: • Data från kliniska prövningar, orsaker till medicineringsfel, frekvens, allvarlighetsgrad och utfall.
German: Infusionspumpe und intravenöse Schläuche
Swedish: Infusionspump och intravenösa slangar
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die innerhalb eines Behandlungszyklus mit BLINCYTO ein vollständiges MRD-Ansprechen erreichten.
Swedish: Den primära ändpunkten var andelen patienter som uppnådde ett fullständigt MRD-svar under en behandlingscykel med BLINCYTO.
German: Stopfen (Elastomergummi), einem Verschluss (Aluminium) und einem Schnappdeckel und
Swedish: (elastomergummi), försegling (aluminium) och snäpplock, och
German: BLINCYTO wurde auch in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie der Phase II mit 189 Patienten untersucht.
Swedish: BLINCYTO utvärderades också i en öppen, multicenter, enarmad fas II -studie med 189 patienter.
German: Bei Patienten, die Blinatumomab erhielten, wurden schwerwiegende Infektionen, einschließlich Sepsis, Pneumonie, Bakteriämie, opportunistischer Infektionen und Infektionen an der KatheterEintrittsstelle, beobachtet, von denen einige lebensbedrohlich oder tödlich waren.
Swedish: Hos patienter som fått blinatumomab har allvarliga infektioner observerats, däribland sepsis, pneumoni, bakteriemi, opportunistiska infektioner och kateterrelaterade infektioner, av vilka vissa var livshotande eller dödliga.
German: Die Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird für mindestens zwei Wochen vor dem Beginn der BLINCYTO-Behandlung, während der Behandlung und bis zur Erholung der B-Lymphozyten auf normale Werte nach dem letzten Behandlungszyklus nicht empfohlen.
Swedish: Vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte under minst 2 veckor före starten av BLINCYTO-behandlingen, under behandlingen och fram till dess att antalet B-celler har återhämtat sig till normala värden efter den sista behandlingscykeln.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Der Antragsteller reicht die finalen Ergebnisse einer nichtinterventionellen Nachbeobachtungsstudie zur näheren Charakterisierung der Langzeitsicherheit von BLINCYTO einschließlich entwicklungsrelevanter Aspekte, HSZT und sekundärer Malignität bei pädiatrischen Hochrisiko-Patienten, die in Studie 20120215 eingeschlossen wurden, ein.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Den sökande ska insända de slutliga resultaten av en uppföljande observationsstudie för att ytterligare karaktärisera den långsiktiga säkerheten för BLINCYTO inklusive utvecklingsaspekter, HSCT och sekundär malignitet hos pediatriska högriskpatienter som deltar i studie 20120215*.
German: c. Vollständiges MRD-Ansprechen: Kein nachweisbares Signal für leukämische Zellen bei PCR oder bei Durchflusszytometrie.
Swedish: c. Fullständigt MRD-svar, ingen detekterbar signal på leukemiska celler - vare sig med PCR eller flödescytometri.
German: Die bei Säuglingen beobachtete Art der unerwünschten Ereignisse war ähnlich den in der gesamten pädiatrischen Population beobachteten.
Swedish: Typen av biverkningar som observerades hos spädbarn liknade dem som observerades i den totala pediatriska populationen.
German: f. Nur Patienten mit HSZT in CR/CRh*-Remission (ohne Anwendung anderer antileukämischer Wirkstoffe vor der HSZT) sind eingeschlossen.
Swedish: f. Endast patienter med HSCT i CR/CRh*-remission (som inte hade fått något medel mot leukemi före HSCT) ingår.
German: Wie bei anderen Proteintherapeutika wird erwartet, dass Blinatumomab über katabole Mechanismen in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.
Swedish: Liksom andra terapeutiska proteiner förväntas blinatumomab brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola reaktionsvägar.
German: Neurologische Toxizität
Swedish: Neurologisk toxicitet
German: 1/Komplette Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh*)2
Swedish: 1/Fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh*)
German: Während der intravenösen Dauerinfusion über 4 Wochen war das pharmakodynamische Ansprechen charakterisiert durch eine Aktivierung und eine initiale Umverteilung der T-Zellen, einen schnellen Abbau der peripheren B-Zellen und eine vorübergehende Zytokinerhöhung.
Swedish: Under den kontinuerliga 4 veckor långa infusionen kännetecknades det farmakodynamiska svaret av aktivering och initial redistribution av T-celler, snabb uttömning av perifera B-celler och tillfälligt förhöjda cytokinnivåer.
German: Patienten können 1 Zyklus Induktionstherapie, gefolgt von bis zu 3 weiteren Zyklen BLINCYTO als Konsolidierungstherapie, erhalten.
Swedish: Patienterna kan få 1 cykel induktionsbehandling följt av upp till 3 ytterligare cykler av BLINCYTO som konsolidering.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung behandlungsbedingter Wirkungen auf die Fertilität durchgeführt.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera behandlingsrelaterade effekter på fertilitet.
German: Der primäre Endpunkt war die Rate kompletter Remission/kompletter Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CR/CRh*) innerhalb von 2 Zyklen einer BLINCYTO-Behandlung.
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständig remission/fullständig remisson med partiell hematologisk återhämtning (CR/CRh*)-frekvens inom 2 cykler med BLINCYTO-behandling.
German: Aufgrund des Potentials für neurologische Ereignisse sollten Patienten, die Blinatumomab erhalten, während der Anwendung von Blinatumomab davon absehen, zu fahren und sich an gefährlichen Tätigkeiten oder Aktivitäten, wie beispielsweise dem Fahren oder dem Bedienen von schweren oder potentiell gefährlichen Maschinen, zu beteiligen.
Swedish: På grund av risken för neurologiska biverkningar ska patienter som får blinatumomab avstå från att köra och delta i riskfyllda aktiviteter såsom att framföra fordon eller använda tunga eller potentiellt farliga maskiner under tiden som blinatumomabbehandlingen administreras.
German: Die CR/CRh* lag für Patienten im Alter von unter 2 Jahren bei 40 % (4/10), für Patienten zwischen 2 und 6 Jahren bei 30,0 % (6/20) und für Patienten zwischen 7 und 17 Jahren bei 25 % (10/40).
Swedish: CR/CRh* för patienter under 2 år var 40 % (4/10), CR/CRh* för patienter 2-6 år var 30,0 % (6/20) och CR/CRh* för patienter 7-17 år var 25 % (10/40).
German: Es ist nicht bekannt, ob BLINCYTO in die Muttermilch übergeht, aber ein Risiko für das gestillte Baby kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Det är inte känt om BLINCYTO utsöndras i bröstmjölk, men det går inte att utesluta en risk för barnet som ammas.
German: Es wird empfohlen, die Immunglobulin-Spiegel bei älteren Patienten während der Behandlung mit BLINCYTO zu überwachen.
Swedish: Det rekommenderas att immunglobulinnivåerna övervakas hos äldre patienter under behandling med BLINCYTO.
German: Neurologische unerwünschte Wirkungen, die schwerwiegend bzw. vom Grad ≥ 3 waren, wurden bei 11,6 % bzw. 12,1 % der Patienten beobachtet, wobei die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen Enzephalopathie, Tremor, Aphasie und Verwirrtheit waren.
Swedish: Neurologiska biverkningar som var allvarliga och grad ≥ 3 observerades hos 11,6 % respektive 12,1 % av patienterna och de vanligaste allvarliga biverkningarna var encefalopati, tremor, afasi och förvirringstillstånd.
German: • Infektionen des Blutes, einschließlich Bakterien, Pilze, Viren oder anderer Infektionstypen
Swedish: • infektioner i blodet som orsakas av bakterier, svamp eller virus, eller andra typer av infektioner
German: Die erhöhten Zytokinwerte kehrten innerhalb von 24 bis 48 Stunden während der Infusion auf die Ausgangswerte zurück.
Swedish: De förhöjda cytokinnivåerna gick tillbaka till baslinjevärdena inom 24 till 48 timmar under infusionen.
German: Die BLINCYTO-Lösung entsprechend den Anweisungen auf dem Apotheken-Etikett auf dem vorbereiteten Beutel mit einer der folgenden konstanten Infusionsraten infundieren:
Swedish: Infusera BLINCYTO-lösningen enligt anvisningarna på apoteksetiketten på den beredda påsen vid en av följande infusionshastigheter:
German: Es ist sehr wichtig, dass die Anweisungen zur Vorbereitung (einschließlich Rekonstitution und Verdünnung) und Anwendung strikt eingehalten werden, um Medikationsfehler (einschließlich Unterdosierung und Überdosierung) zu minimieren (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Det är mycket viktigt att anvisningarna för beredning (med bl.a. rekonstituering och spädning) och administrering noga följs för att minimera medicineringsfel (såsom underdosering eller överdosering) (se avsnitt 4.2).
German: Anteil und 95 %-Konfidenzintervall (KI)
Swedish: Frekvens och 95 % konfidensintervall (CI)
German: Die Mehrheit der Ereignisse wurde innerhalb der ersten Woche nach Behandlungsbeginn beobachtet und erforderte weder die Unterbrechung noch das Absetzen von BLINCYTO (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I majoriteten av fallen sågs detta under den första behandlingsveckan från det att behandlingen inleddes och ledde inte till att BLINCYTO-behandlingen behövde avbrytas eller avslutas (se avsnitt 4.8).
German: Die unerwünschten Wirkungen bei BLINCYTO-behandelten pädiatrischen Patienten waren in ihrer Art ähnlich zu denen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Swedish: Biverkningarna för BLINCYTO-behandlade pediatriska patienter var av liknande typ som de som ses för vuxna patienter.
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen, einem Dosisfindungsteil zur Bestimmung des geeigneten Dosierungsschemas und einem anschließenden einarmigen Teil zur Untersuchung der Wirksamkeit dieses Dosierungsschemas.
Swedish: Det var en tvådelad studie med en dosundersökningsdel för att avgöra lämplig doseringsregim följt av en enarmad effektivitetsdel där den regimen användes.
German: Elf der 20 Patienten (55 %), die eine CR/CRh* erreichten, erhielten eine allogene HSZT.
Swedish: 11 av de 20 patienterna (55 %) som uppnådde CR/CRh* fick allogen HSCT.
German: • Beschreibung der wichtigsten Anzeichen und/oder Symptome von neurologischen Ereignissen und der Wichtigkeit, den behandelnden Arzt/das medizinische Fachpersonal sofort zu informieren, wenn neurologische Symptome auftreten.
Swedish: • Beskrivning av de huvudsakliga tecknen och/eller symtomen på neurologiska biverkningar och betydelsen av att omedelbart underrätta den behandlande läkaren eller sjuksköterskan om symtomen uppträder.
German: Die Randomisierung wurde nach Alter (Alter < 35 Jahre versus ≥ 35 Jahre), vorhergehender Salvage-Therapie (ja versus nein) und vorheriger allogener HSZT (ja versus nein), jeweils zum Zeitpunkt des Einverständnisses erhoben, stratifiziert.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter ålder (< 35 år mot ≥ 35 år), tidigare salvage-behandling (ja eller nej) och tidigare allogen HSCT (ja eller nej), vilket utvärderades vid tidpunkten för samtycket.
German: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und für mindestens 48 Stunden nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 48 timmar efter den sista behandlingen.
German: (%) [95 % KI] CRh*, n1/n2
Swedish: (%) [95 % CI] CRh*, n1/n2
German: Dies dient dazu, den Verlust bei der Befüllung der intravenösen Infusionsschläuche auszugleichen und sicherzustellen, dass der Patient die komplette Dosis von BLINCYTO erhält.
Swedish: Detta för att uppväga den volymförlust som kan ske i den intravenösa infusionsslangen och säkerställa att patienten får hela dosen BLINCYTO.
German: • Das Paket nicht kühlen oder einfrieren.
Swedish: • Förpackningen får inte förvaras i kylen eller frysen.
German: • Empfehlung, Patienten bezüglich Anzeichen und Symptome von Neurotoxizitäten zu überwachen.
Swedish: • Rekommendation om att övervaka patienterna för tecken och symtom på neurologisk toxicitet.