FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the fed state, the 801 mg tablet met bioequivalence criteria based on the AUC measurements compared to the capsules, while the 90% confidence intervals for Cmax (108.26% - 125.60%) slightly exceeded the upper bound of standard bioequivalence limit (90% CI: 80.00% - 125.00%).
Italian: La bioequivalenza è stata dimostrata a digiuno confrontando la compressa da 801 mg con tre capsule da 267 mg. A stomaco pieno la compressa da 801 mg ha soddisfatto i criteri di bioequivalenza rispetto alle capsule in base alle misurazioni dell'AUC, mentre gli intervalli di confidenza al 90% per il valore Cmax (108,26% - 125,60%) hanno leggermente superato l'estremo superiore del limite standard di bioequivalenza (90% IC: 80,00% - 125,00%).
English: In animals placental transfer of pirfenidone and/or its metabolites occurs with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in amniotic fluid.
Italian: Negli animali avviene il trasferimento di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nella placenta, con il potenziale accumulo di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel liquido amniotico.
English: ● Capsule filling: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Italian: • contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, povidone, magnesio stearato
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4-WEEK TREATMENT MAINTENANCE PACK CONTAINING 252 CAPSULES (14 X 18 CAPSULES CONFIGURATION)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO - CONFEZIONE DI MANTENIMENTO DA 4 SETTIMANE CONTENENTE 252 CAPSULE (CONFIGURAZIONE CON 14 STRIP DA 18 CAPSULE)
English: The blisters strips in the 2-week treatment initiation pack and 4-week treatment maintenance pack are each marked with the following symbols as a reminder to take a dose three times a day:
Italian: Ciascuno degli strip di blister nella confezione di inizio trattamento da due settimane e nella confezione di mantenimento da quattro settimane sono contrassegnati con i simboli seguenti, da usare come promemoria per l'assunzione di una dose tre volte al giorno.
English: 267 mg tablet Iron oxide yellow (E172) 534 mg tablet Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) 801 mg tablet Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Italian: Compressa da 267 mg Ferro ossido giallo (E172) Compressa da 534 mg Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Compressa da 801 mg Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172)
English: Titanium dioxide (E171)
Italian: Titanio biossido (E171)
English: The 4-week treatment pack contains a total of 252 capsules.
Italian: La confezione per quattro settimane di trattamento contiene un totale di 252 capsule.
English: Studies in lactating rats indicate that pirfenidone and/or its metabolites are excreted in milk with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in milk.
Italian: Studi condotti su ratti durante il periodo di allattamento indicano che pirfenidone e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte con il potenziale accumulo di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte.
English: ● if you have severe or end stage liver disease
Italian: • se è affetto da una malattia del fegato grave o allo stadio terminale
English: The 801 mg blisters strips are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
Italian: Gli strip blister delle compresse da 801 mg sono contrassegnati con i simboli seguenti e i nomi dei giorni abbreviati,come promemoria per l'assunzione di una dose tre volte al giorno.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Esbriet
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Esbriet.
English: ● stomach problems such as acid reflux, vomiting, feeling bloated, abdominal pain and discomfort, heart burn, feeling constipated and passing wind
Italian: • problemi di stomaco come reflusso acido, vomito, sensazione di gonfiore, dolore e disturbo addominale, bruciore di stomaco, stitichezza ed emissione di gas
English: Two percent of patients had percent predicted FVC below 50% and 21% of patients had a percent predicted DLCO below 35% at Baseline.
Italian: Al basale, il 2% dei pazienti evidenziava una FVC % predetta inferiore a 50%, e il 21% aveva una DLCO % predetta inferiore a 35%.
English: Photosensitivity reaction or rash: Patients who experience a mild to moderate photosensitivity reaction or rash should be reminded to use a sunblock daily and to avoid exposure to the sun (see section 4.4).
Italian: Reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea: ricordare ai pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea da lieve a moderata di usare quotidianamente una protezione solare e di evitare l'esposizione al sole (vedere paragrafo 4.4).
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
Italian: Cellulosa microcristallina Sodio croscarmellosio Povidone K30
English: Patients should be monitored closely for signs of toxicity especially if they are concomitantly taking a known CYP1A2 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
Italian: È necessario monitorare con attenzione l'insorgenza di segni di tossicità, specialmente nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con un inibitore CYP1A2 noto (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
English: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of pirfenidone were observed in subjects with mild to severe renal impairment compared with subjects with normal renal function.
Italian: Non sono state osservate differenze significative dal punto di vista clinico nella farmacocinetica del pirfenidone in soggetti con insufficienza renale da lieve a severa a confronto con soggetti con funzionalità renale normale.
English: What Esbriet looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Esbriet e contenuto della confezione
English: In a pooled analysis of survival in PIPF-004 and PIPF-006 the mortality rate with Esbriet 2403 mg/day group was 7.8% compared with 9.8% with placebo (HR 0.77 [95% CI, 0.47-1.28]).
Italian: In un'analisi cumulativa della sopravvivenza negli studi PIPF-004 e PIPF-006, il tasso di mortalità nel gruppo che assumeva 2.403 mg/giorno di Esbriet era del 7,8% a confronto con il 9,8% del placebo (HR 0,77 [95% IC, 0,47-1,28]).
English: PVC/Aclar (PCTFE) aluminium foil blister Pack sizes
Italian: Blister in lamina di alluminio PVC/Aclar (PCTFE)
English: 2-week treatment initiation pack (63 capsules): Week 1 - 21 capsules (7 blister strips, each with 3 capsules) Week 2 - 42 capsules (7 blister strips, each with 6 capsules)
Italian: Confezione di inizio trattamento Confezione di inizio trattamento da 2 settimane (63 capsule): Settimana 1 - 21 capsule (7 strip blister, ciascuno con 3 capsule) Settimana 2 - 42 capsule (7 strip blister, ciascuno con 6 capsule)
English: Once the rash has resolved, Esbriet may be re-introduced and re-escalated up to the recommended daily dose at the discretion of the physician.
Italian: Quando l'eruzione cutanea si è risolta, Esbriet può essere nuovamente introdotto incrementando la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata a discrezione del medico.
English: Although there was no difference between patients receiving Esbriet compared to placebo in change from Baseline to Week 72 of distance walked during a six minute walk test (6MWT) by the prespecified rank ANCOVA, in an ad hoc analysis, 37% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance, compared to 47% of patients receiving placebo in PIPF-004.
Italian: Anche se non vi era differenza tra pazienti che ricevevano Esbriet a confronto con pazienti che ricevevano placebo in termini di variazione dal valore basale alla settimana 72 per quanto riguarda la distanza percorsa durante un test del cammino dei sei minuti (6MWT) con il rank ANCOVA prespecificato, nello studio PIPF-004, in un'analisi ad hoc, il 37% dei pazienti che ricevevano Esbriet mostrava un declino di ≥50 m della distanza percorsa nel test 6MWT, a confronto con il 47% nei pazienti che ricevevano placebo
English: If symptoms persist, the dose of pirfenidone may be reduced to 1-2 capsules (267 mg - 534 mg) two to three times/day with food with re-escalation to the recommended daily dose as tolerated.
Italian: Se i sintomi persistono, la dose di pirfenidone può essere ridotta a 1-2 capsule (267 mg - 534 mg) due-tre volte al giorno, da assumere con il cibo, e incrementata nuovamente fino alla dose giornaliera raccomandata se tollerata.
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Italian: Silice colloidale anidra Magnesio stearato
English: Immune system disorders Uncommon
Italian: Patologie del sistema immunitario Non comune
English: Special care should also be exercised if CYP1A2 inhibitors are being used concomitantly with potent inhibitors of one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone such as CYP2C9 (e.g. amiodarone, fluconazole), 2C19 (e.g. chloramphenicol) and 2D6 (e.g. fluoxetine, paroxetine).
Italian: Particolare cautela deve essere adottata se vengono usati inibitori di CYP1A2 in concomitanza con potenti inibitori di uno o più altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone, come CYP2C9 (per esempio amiodarone, fluconazolo), 2C19 (per esempio cloramfenicolo) e 2D6 (per esempio fluoxetina, paroxetina).
English: Pirfenidone should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and patients should be monitored closely for signs of toxicity especially if they are concomitantly taking a known CYP1A2 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Pirfenidone deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata ed è necessario monitorare con attenzione l'insorgenza di segni di tossicità, specialmente nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con un inibitore CYP1A2 noto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: In a pre-specified pooled analysis of studies PIPF-016, PIPF-004, and PIPF-006 at Month 12, all-cause mortality was significantly lower in Esbriet 2403 mg/day group (3.5%, 22 of 623 patients) compared with placebo (6.7%, 42 of 624 patients), resulting in a 48% reduction in the risk of all-cause mortality within the first 12 months (HR 0.52 [95% CI, 0.31-0.87], p=0.0107, log-rank test).
Italian: In un'analisi cumulativa prespecificata degli studi PIPF-016, PIPF-004 e PIPF-006 al mese 12, la mortalità per tutte le cause era significativamente inferiore nel gruppo che assumeva 2403 mg/giorno di Esbriet (il 3,5%, 22 pazienti su 623) rispetto al gruppo placebo (il 6,7%, 42 pazienti su 624), con il risultato di una riduzione del 48% del rischio di mortalità per tutte le cause entro i primi 12 mesi (HR 0,52 [95% IC, 0,31-0,87]), p=0,0107, test log-rank).
English: General disorders and administration site conditions Very Common Fatigue Common
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Affaticamento
English: 5 How to store Esbriet Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Esbriet Contenuto della confezione e altre informazioni
English: If a patient exhibits an aminotransferase elevation to ≤5 x ULN accompanied by symptoms or hyperbilirubinaemia, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged.
Italian: Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi pari a ≤5 x ULN accompagnato da sintomi o iperbilirubinemia, Esbriet deve essere interrotto e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.
English: The primary endpoint in both studies was the change from Baseline to Week 72 in percent predicted Forced Vital Capacity (FVC).
Italian: L'obiettivo principale di entrambi gli studi era il cambiamento della percentuale predetta di capacità vitale forzata (Forced Vital Capacity - FVC) dal valore basale alla settimana 72.
English: ● shortness of breath
Italian: • respiro corto
English: At Week 72, a decline in FVC of ≥10% was seen in 23% of patients receiving Esbriet and 27% receiving placebo (Table 3).
Italian: Alla settimana 72, si osservava un declino della FVC pari a ≥10% nel 23% dei pazienti che ricevevano Esbriet e del 27% nei pazienti che ricevevano placebo (Tabella 3).
English: At high doses (≥1,000 mg/kg/day) rats exhibited a prolongation of gestation and reduction in fetal viability.
Italian: A dosi elevate (≥1.000 mg/kg/giorno) i ratti mostravano un prolungamento della gestazione e una riduzione della vitalità fetale.
English: If a patient exhibits an aminotransferase elevation to >5 x ULN, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged.
Italian: Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi pari a >5 x ULN, Esbriet deve essere interrotto e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.
English: Esbriet may cause dizziness and fatigue, which could have a moderate influence on the ability to drive or use machines, therefore patients should exercise caution when driving or operating machinery if they experience these symptoms.
Italian: Esbriet può causare capogiri e affaticamento, che possono alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The blister packs contain 21, 42, 84 or 168 film-coated tablets and the multipacks contain 63 (2-week treatment initiation pack 21+42) or 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
Italian: Le confezioni con blister contengono 21, 42, 84 o 168 compresse rivestite con film mentre le confezioni multiple contengono 63 compresse rivestite con film (confezione di inizio trattamento da 2 settimane 21 compresse + 42 compresse) o 252 compresse rivestite con film (confezione di mantenimento 3x84 compresse).
English: INFORMATION IN BRAILLE esbriet 801 mg tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE esbriet 801 mg compresse
English: 1 bottle containing 21 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets
Italian: 1 flacone contenente 21 compresse rivestite con film 1 flacone contenente 90 compresse rivestite con film
English: The decline in 6MWT distance from Baseline to Week 72 was significantly reduced compared with placebo in study PIPF-006 (p<0.001, rank ANCOVA).
Italian: Il declino della distanza percorsa nel test 6MWT dal valore basale alla settimana 72 era significativamente ridotto a confronto con il placebo nello studio PIPF-006 (p <0,001, rank ANCOVA).
English: 267 mg tablet
Italian: 267 mg compresse
English: There are 7 blister strips with 3 capsules per strip (1 capsule per pocket for Week 1) and 7 blister strips with 6 capsules per strip (2 capsules per pocket for Week 2).
Italian: Vi sono 7 strip di blister con 3 capsule in ogni strip (1 capsula per ogni alveolo per la Settimana 1) e 7 strip di blister con 6 capsule in ogni strip (2 capsule per ogni alveolo per la Settimana 2).
English: In study PIPF-006, treatment with Esbriet (N=171) did not reduce the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 compared with placebo (N=173; p=0.501).
Italian: Nello studio PIPF-006, il trattamento con Esbriet (N=171) non riduceva il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 72 a confronto con placebo (N=173; p=0,501).
English: Patients should be instructed to report symptoms of photosensitivity reaction or rash to their physician.
Italian: Si deve indicare ai pazienti di rivolgersi al medico in caso di sintomi di reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTERPACKAGING LABEL - INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE - ASTUCCIO INTERMEDIO DELLE CONFENFEZIONI MULTIPLE (SENZA BLUE BOX)
English: Weight decreased; decreased appetite Psychiatric disorders Common
Italian: Diminuzione del peso; diminuzione dell'appetito
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 4-WEEK TREATMENT PACK OF 252 CAPSULES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU STRIP BLISTER STRIP BLISTER - CONFEZIONE PER 4 SETTIMANE DI TRATTAMENTO CONTENENTE 252 CAPSULE
English: Capsule shell
Italian: Guscio della capsula
English: 4 blisters each containing 21 film-coated tablets (84 in total)
Italian: 4 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (84 compresse in totale)
English: ● Day 15 onward: three capsules, three times a day (2403 mg/day)
Italian: • dal giorno 15 in avanti: tre capsule, tre volte al giorno (2403 mg/giorno)
English: The primary endpoint was the change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC.
Italian: L'endpoint primario era la variazione della FVC percentuale (%) predetta dal basale alla settimana 52.
English: Clinical particulars
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
English: Ammonium hydroxide
Italian: Idrossido di ammonio
English: The blisters pack contains 84 film-coated tablets and the multipack contains 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
Italian: La confezione con blister contiene 84 compresse rivestite con film mentre la confezione multipla contiene 252 compresse rivestite con film (confezione di mantenimento 3x84 compresse).
English: How to store Esbriet
Italian: Come conservare Esbriet
English: ● fluvoxamine (used to treat depression and obsessive compulsive disorder (OCD)).
Italian: • fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC]).
English: The bottle packs contain either one bottle containing 21 tablets or one bottle containing 90 tablets.
Italian: Le confezioni con flacone contengono un flacone da 21 compresse o un flacone da 90 compresse.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER STRIP STRIP BLISTER
English: INFORMATION IN BRAILLE esbriet 534 mg tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE esbriet 534 mg compresse
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
Italian: Roche Registration GmbH.
English: Swallow the tablets whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness.
Italian: Ingoiare l'intera compressa con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri.
English: Swallow the capsules whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness.
Italian: Ingoiare l'intera capsula con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri.
English: ● Capsule brown printing ink: shellac, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide
Italian: • inchiostro di stampa marrone della capsula: gommalacca, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, idrossido di ammonio.
English: An increased incidence of liver tumours was observed in carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Italian: In studi carcinogenici condotti su topi e ratti è stata osservata una maggiore incidenza di tumori epatici.
English: EU/1/11/667/012 21 tablets EU/1/11/667/013 42 tablets (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tablets (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tablets (8 x 21)
Italian: EU/1/11/667/012 21 compresse EU/1/11/667/013 42 compresse (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 compresse (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 compresse (8 x 21)
English: At Week 72, a decline from baseline in percent predicted FVC of ≥10% (a threshold indicative of the risk of mortality in IPF) was seen in 20% of patients receiving Esbriet compared to 35% receiving placebo (Table 2).
Italian: Alla settimana 72, si osservava un declino dal valore basale della FVC percentuale predetta pari a ≥10% (una soglia che indica il rischio di mortalità in IPF) nel 20% dei pazienti che ricevevano Esbriet a confronto con il 35% nei pazienti che ricevevano placebo (Tabella 2).
English: 534 mg tablet
Italian: 534 mg compresse
English: Agranulocytosis1
Italian: Agranulocitosi1
English: ● Days 8 to 14: two capsules, three times a day (1602 mg/day)
Italian: • dal giorno 8 al giorno 14: due capsule, tre volte al giorno (1602 mg/giorno)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 267 mg pirfenidone.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene 267 mg di pirfenidone.
English: If concomitant use of Esbriet with a strong and selective inhibitor of CYP1A2 cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 801 mg daily (one capsule, three times a day).
Italian: Se l'uso concomitante di Esbriet con un potente e selettivo inibitore di CYP1A2 non può essere evitato, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 801 mg al giorno (una capsula, tre volte al giorno).
English: ● Day 15 onward: a dose of 801 mg administered three times a day (2403 mg/day) The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 801 mg three times a day with food for a total of 2403 mg/day.
Italian: • dal giorno 15 in avanti: una dose di 801 mg somministrata tre volte al giorno (2403 mg/giorno) La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di Esbriet è di 801 mg tre volte al giorno, assunte con il cibo, per un totale di 2403 mg/giorno.
English: INFORMATION IN BRAILLE esbriet 267 mg tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE esbriet 267 mg compresse
English: ● Days 1 to 7: one capsule, three times a day (801 mg/day)
Italian: • dal giorno 1 al giorno 7: una capsula, tre volte al giorno (801 mg/giorno)
English: There are 14 x 18 capsules in PVC/PE/PCTFE aluminium foil perforated blister strips for a total of 252 capsules per pack.
Italian: La confezione include 14 strip di blister divisibili in lamina di alluminio/PVC/PE/PCTFE, ciascuno contenente 18 capsule, per un totale di 252 capsule per confezione.
English: ● bladder infections
Italian: • infezioni della vescica
English: 1 blister containing 21 film-coated tablets (21 in total) 2 blisters each containing 21 film-coated tablets (42 in total) 4 blisters each containing 21 film-coated tablets (84 in total) 8 blisters each containing 21 Film-coated tablets (168 in total)
Italian: 1 blister contenente 21 compresse rivestite con film (21 compresse in totale) 2 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (42 compresse in totale) 4 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (84 compresse in totale) 8 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (168 compresse in totale)
English: The bottle pack contains one bottle containing 90 tablets.
Italian: La confezione con flacone contiene un flacone da 90 compresse.
English: EU/1/11/667/005 21 tablets EU/1/11/667/006 42 tablets (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tablets EU/1/11/667/007 90 tablets EU/1/11/667/008 180 tablets (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablets
Italian: EU/1/11/667/005 21 compresse EU/1/11/667/006 42 compresse (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 compresse EU/1/11/667/007 90 compresse EU/1/11/667/008 180 compresse (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 compresse
English: Nervous system disorders Very Common Headache Common
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Comune
English: If concomitant use of Esbriet with a strong and selective inhibitor of CYP1A2 cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 801 mg daily (267 mg, three times a day).
Italian: Se l'uso concomitante di Esbriet con un potente e selettivo inibitore di CYP1A2 non può essere evitato, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 801 mg al giorno (267 mg, tre volte al giorno).
English: 7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 3 capsules (for the Week 1 dosing), packaged together with 7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 6 capsules (for the Week 2 dosing).
Italian: 7 strip di blister in lamina di alluminio/PVC/PE/PCTFE, ciascuno contenente 3 capsule (per le dosi destinate alla Settimana 1), confezionati con 7 strip di blister in lamina di alluminio/PVC/PE/PCTFE,
English: ● from day 15 onwards (maintenance), take 3 capsules, 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
Italian: • dal giorno 15 in avanti (mantenimento), prenda 3 capsule 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 2.403 mg/giorno).