FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der får et ANC under 0,5 x 109/l, skal behandlingen med Kevzara seponeres.
Croatian: U bolesnika kojima ABN padne ispod 0,5 x 109/l potrebno je prekinuti liječenje lijekom Kevzara.
Danish: • hvis du har haft betændelse i en udposning i den nedre del af tyktarmen (diverculitis) eller sår i mave-tarm-kanalen eller får symptomer som f.eks. feber og mavesmerter, som ikke forsvinder af sig selv.
Croatian: • ako ste ikada imali divertikulitis (bolest donjeg dijela debelog crijeva) ili čireve u želucu ili crijevima ili ako se pojave simptomi koji uključuju vrućicu i bol u trbuhu (abdomenu) koja ne prolazi
Danish: Anvendelse af antituberkulosebehandling bør overvejes før initieringen af Kevzara hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes.
Croatian: Potrebno je razmotriti terapiju za tuberkulozu prije uvođenja lijeka Kevzara u bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi provedba odgovarajućeg liječenja, kao i u bolesnika s negativnim nalazom testa na tuberkulozu koji imaju faktore rizika za tu bolest.
Danish: • Lavt antal blodplader, som ses i en blodprøve
Croatian: • nizak broj trombocita - vidljivo u nalazima krvnih pretraga
Danish: Læg ikke den brugte pen i dit husholdningsaffald.
Croatian: Nemojte baciti upotrijebljenu brizgalicu u kućni otpad.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar, farveløs til lys gullig, steril opløsning med en pH på ca. 6,0.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta sterilna otopina, čija pH vrijednost iznosi približno 6,0.
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
Danish: ACR20-respons, n (%)
Croatian: Odgovor ACR20, n (%)
Danish: • Neutrofiltal bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til en klinisk vurdering.
Croatian: • Broj neutrofila treba pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja, a nakon toga prema kliničkoj prosudbi.
Danish: I dosisregimet med 200 mg hver 2. uge var sarilumabs gennemsnitlige estimerede (± SD) steady-state AUC, Cmin og Cmax henholdsvis 396 ± 194 mg*dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l.
Croatian: Cmin i Cmax sarilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 396 ± 194 mg.dan/l, 16,7 ± 13,5 mg/l odnosno 35,4 ± 13,9 mg/l.
Danish: Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn i alderen op til 18 år.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kevzara u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Læg ikke den brugte sprøjte i dit husholdningsaffald.
Croatian: Nemojte baciti upotrijebljenu štrcaljku u kućni otpad.
Danish: Den overordnede hyppighed af infektioner og alvorlige infektioner i populationen, der fik Kevzara monoterapi svarede til hyppigheden i populationen, der fik Kevzara + DMARDs.
Croatian: Ukupne stope infekcija i ozbiljnih infekcija u populaciji liječenoj monoterapijom lijekom Kevzara bile su u skladu sa stopama zabilježenima u populaciji koja je primala lijek Kevzara + DMARD-ove.
Danish: Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en stempelstang af hvidt polystyren og en lys orange fingerstøtte af polypropylen.
Croatian: Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu ima zatvarač igle načinjen od stiren-butadienskog elastomera, a opremljena je bijelim polistirenskim potisnikom klipa i svijetlonarančastim polipropilenskim rubnikom za prste.
Danish: Klem huden sammen.
Croatian: Uhvatite nabor kože.
Danish: I den placebokontrollerede population var andelen af patienter, som ophørte med behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner højere end hos de patienter, som blev behandlet med Kevzara (0,9% i gruppen med 200 mg, 0,5% i gruppen med 150 mg) end hos patienter, der blev behandlet med placebo (0,2%).
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog reakcija preosjetljivosti u placebom kontroliranoj populaciji bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Kevzara (0,9% u skupini koja je primala dozu od 200 mg i 0,5% u onoj koja je primala dozu od 150 mg) nego među onima koji su primali placebo (0,2%).
Danish: Behandling med Kevzara afbrydes indtil trombocyttallet er >100 x 103/µl.
Croatian: Primjenu lijeka Kevzara treba odgoditi dok vrijednost ne bude > 100 x 103/µl.
Danish: Patienterne fik Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo hver 2. uge samtidigt med konventionelle DMARDs (cDMARDs).
Croatian: Kevzara u dozi od 200 mg, lijek Kevzara u dozi od 150 mg ili placebo svaka 2 tjedna, istodobno s konvencionalnim DMARD-ovima (kDMARD).
Danish: Lad de resterende sprøjter blive i kartonen i køleskabet.
Croatian: Preostale štrcaljke čuvajte u kutiji u hladnjaku.
Danish: Bliv ved med at holde pennen fast ned mod huden.
Croatian: Nastavite držati brizgalicu čvrsto priljubljenom uz kožu.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirkede ikke sarilumabs farmakokinetik.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega nije utjecalo na farmakokinetiku sarilumaba.
Danish: Derfor kan det være misvisende at sammenligne forekomsten af antistoffer mod Kevzara med forekomsten af antistoffer mod andre lægemidler.
Croatian: Zbog toga usporedba incidencije protutijela na lijek Kevzara s incidencijom protutijela na druge lijekove može navesti na krivi trag.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,14 ml otopine i isporučuje jednu dozu.
Danish: * cDMARDs i TARGET inkluderede MTX, sulfasalazin, leflunomid og hydroxychloroquin p-værdi <0,01 for forskel fra placebo ††p-værdi <0,001 for forskel fra placebo †††p-værdi <0,0001 for forskel fra placebo ‡ Primært endepunkt § NA=Ikke relevant eftersom TARGET var et 24-ugers studie ¶Større klinisk response = ACR70 i mindst 24 sammenhængende uger gennem en periode på 52 uger
Croatian: † p-vrijednost < 0,01 za razliku u odnosu na placebo †† p-vrijednost < 0,001 za razliku u odnosu na placebo ††† p-vrijednost < 0,0001 za razliku u odnosu na placebo ‡ Primarna mjera ishoda § NP = nije primjenjivo, jer je ispitivanje TARGET trajalo 24 tjedna
Danish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankrig
Croatian: sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 1,14 ml otopine i isporučuje jednu dozu.
Danish: • Noter datoen for udtagning fra køleskab på kartonen.
Croatian: • Upišite datum kada ste štrcaljku izvadili iz hladnjaka u za to predviđeno mjesto na kutiji.
Danish: • Klem huden omkring injektionsstedet sammen med tommel- og pegefingeren.
Croatian: • Palcem i kažiprstom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Danish: Den fås i pakninger med 1 eller 2 eller en multipakning med 6 fyldte penne (3 pakninger med hver 2).
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 2 napunjene brizgalice ili višestrukom pakiranju od 6 napunjenih brizgalica (3 pakiranja od 2 napunjene brizgalice).
Danish: Nogle af de opportunistiske infektioner, der er rapporteret i forbindelse med Kevzara, er tuberkulose, candidiasis og pneumocystis.
Croatian: Od oportunističkih infekcija, kod primjene lijeka Kevzara prijavljene su tuberkuloza, kandidijaza i pneumonija uzrokovana gljivicom Pneumocystis jirovecii.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ‘EXP'.
Danish: Denne anordning er en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (kaldes "sprøjte" i denne vejledning).
Croatian: Ovo pomagalo je jednodozna napunjena štrcaljka (koja se u ovim uputama naziva ‘štrcaljkom').
Danish: Kevzara kan svække kroppens evne til at bekæmpe infektioner.
Croatian: Kevzara može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcije, što znači da Vas može učiniti podložnijima infekcijama ili pogoršati infekciju koju imate.
Danish: Brugervejledning
Croatian: Upute za uporabu
Danish: I løbet af behandlingen skal du også have taget blodprøver.
Croatian: Te će se pretrage provoditi i tijekom liječenja.
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller har været i tæt kontakt med en person, som har TB.
Croatian: • ako imate tuberkulozu (TBC), simptome TBC-a (dugotrajan kašalj, gubitak tjelesne težine,
Danish: Fyldt pen 200 mg: Fyldt pen til engangsbrug med et gult kanylebeskyttelseshylster og en mørk orange hætte.
Croatian: Napunjena brizgalica od 200 mg: Sastavnice štrcaljke uložene su u napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu sa žutim pokrovom igle i tamnonarančastim zatvaračem.
Danish: I MOBILITY blev forbedring af den fysiske funktionsevne, målt med HAQ-DI, opretholdt indtil uge 52 (-0,75, -0,71 og -0,46 for behandlingsgrupperne Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX).
Croatian: U ispitivanju MOBILITY poboljšanje fizičke funkcije prema HAQ-DI rezultatu održalo se do 52. tjedna (-0,75 uz lijek Kevzara 200 mg + MTX, -0,71 uz lijek Kevzara 150 mg + MTX i -0,46 uz placebo + MTX).
Danish: Kevzaras sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter, som er testet positive for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) i serologitests (se pkt.
Croatian: uključujući bolesnike sero pozitivne na virus hepatitisa B (HBV) ili virus hepatitisa C (HCV) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Croatian: Laboratorijski parametri
Danish: ACR50-respons, n (%)
Croatian: Odgovor ACR50, n (%)
Danish: Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često hiperkolesterolemija hipertrigliceridemija
Danish: TARGET viste signifikant forbedring af HAQ-DI scoren ved uge 12 sammenlignet med placebo (-0,49, -0,50 og -0,29 for henholdsvis Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs og placebo + DMARDs hver 2. uge).
Croatian: zabilježeno je značajno poboljšanje HAQ-DI rezultata u 12. tjednu u odnosu na placebo (-0,49 uz lijek Kevzara 200 mg + DMARD-ove, -0,50 uz lijek Kevzara 150 mg + DMARD-ove i -0,29 uz placebo + DMARD-ove svaka 2 tjedna).
Danish: Placebo cDMARDs (N = 181)
Croatian: Placebo kDMARD (N = 181)
Danish: ACR70-respons, n (%)
Croatian: Odgovor ACR70, n (%)
Danish: Komponent (interval)
Croatian: Sastavnica (raspon)
Danish: Anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af neutropeni, trombocytopeni og forhøjede niveauer af leverenzymer (se pkt.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze u slučaju neutropenije, trombocitopenije ili povišenih vrijednosti jetrenih enzima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8):
Danish: Øvre luftvejsinfektion Urinvejsinfektion Nasofaryngitis Oral herpes
Croatian: Infekcije i infestacije često infekcija gornjih dišnih putova infekcija mokraćnih putova nazofaringitis oralni herpes
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlig reduktion fra baseline til uge 24 i komponenterne i ACR-score
Croatian: Tablica 4: Srednje vrijednosti smanjenja rezultata za sastavnice ACR odgovora od početka ispitivanja do 24. tjedna
Danish: I både MOBILITY og TARGET blev der observeret højere ACR20-responsrater inden for 2 uger sammenlignet med placebo og disse blev opretholdt i studiernes varighed (se Figur 1 og 2).
Croatian: 2 tjedna u usporedbi s placebom, a održale su se tijekom cijelog trajanja ispitivanja (vidjeti Sliku 1 i Sliku 2).
Danish: Kevzara kan derefter genoptages med 150 mg hver 2. uge og øges til 200 mg hver 2. uge i henhold til en klinisk vurdering.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara može se zatim nastaviti dozom od 150 mg svaka 2 tjedna, koja se nakon toga može povećati na 200 mg svaka
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Kevzara?
Croatian: Što je Kevzara i za što se koristi Što je Kevzara
Danish: I MOBILITY og TARGET viste patienter, der fik Kevzara 200 mg + DMARDs hver 2. uge eller Kevzara 150 mg + DMARDs hver 2. uge, større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs i physical component summary (PCS) og ingen forværring i mental component summary (MCS) ved uge 24.
Croatian: ispitivanjima MOBILITY i TARGET, u bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna i onih koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna zabilježeno je veće poboljšanje zbirne komponente fizičkog zdravlja (engl. physical component summary, PCS) nego u bolesnika koji su primali placebo + DMARD-ove, bez pogoršanja zbirne komponente mentalnog zdravlja (engl. mental component summary, MCS) u 24. tjednu.
Danish: kevzara 150 mg pen
Croatian: kevzara 150 mg brizgalica
Danish: Sporbarhed af Kevzara
Croatian: Sljedivost lijeka Kevzara
Danish: Der blev ikke rapporteret reaktivering af heptatitis B-virus i de kliniske studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi ponovne aktivacije virusa hepatitisa B; međutim, bolesnici u kojih je postojao rizik od ponovne aktivacije nisu bili uključeni u ispitivanja.
Danish: Der er ikke udført formelle studier vedrørende betydningen af nedsat nyrefunktion på sarilumabs farmakokinetik.
Croatian: Nije provedeno formalno ispitivanje učinka oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku sarilumaba.
Danish: • Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Croatian: • Uvijek čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 150 mg:
Croatian: Napunjena štrcaljka od 150 mg:
Danish: Lade sprøjten opnå stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
Croatian: Pričekajte najmanje 30 minuta da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu prije nego što primijenite lijek.
Danish: 5.1) Laboratorieværdi (celler x 109/l)
Croatian: Nizak apsolutni broj neutrofila (vidjeti dio 5.1) Laboratorijska vrijednost (stanice x 109/l)
Danish: Patienterne fik Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo hver 2. uge samtidigt med MTX.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg, lijek Kevzara u dozi od 150 mg ili placebo svaka 2 tjedna, istodobno s MTX-om.
Danish: Hvis det er 3 dage eller mindre siden den glemte dosis:
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo 3 dana ili manje: • injicirajte propuštenu dozu što prije
Danish: • Trombocyttal bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til en løbende klinisk vurdering.
Croatian: • Broj trombocita treba pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja, a nakon toga prema kliničkoj prosudbi.
Danish: Andet klik!
Croatian: PRILOG II.
Danish: Behandling med Kevzara bør ikke påbegyndes hos patienter med lavt neutrofiltal, dvs. absolut neutrofiltal (ANC) under 2 x 109/l.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje lijekom Kevzara u bolesnika s niskim brojem neutrofila, tj. apsolutnim brojem neutrofila (ABN) manjim od 2 x 109/l.
Danish: I populationen med Kevzara monoterapi svarede observationerne til observationerne i populationen med Kevzara + DMARDs.
Croatian: Opažanja u populaciji koja je primala monoterapiju lijekom Kevzara bila su u skladu s onima u populaciji koja je primala lijek Kevzara + DMARD-ove.
Danish: Anvende pennen, hvis den er beskadiget, eller hvis hætten mangler eller er faldet af.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je oštećena, ako joj nedostaje zatvarač ili ako zatvarač nije pričvršćen.
Danish: Nedfryse eller opvarme pennen.
Croatian: Nemojte zamrzavati ni zagrijavati brizgalicu.
Danish: • Multipakning med 6 (3 pakninger med hver 2) fyldte penne
Croatian: • Višestruko pakiranje koje sadrži 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica
Danish: Hos patienter, der oplevede forhøjede leverenzymværdier, resulterede behandlingsændringer, som f.eks. seponering af Kevzara eller dosisnedsættelse, i reduktion eller normalisering af leverenzymværdier (se pkt.
Croatian: U bolesnika s povišenim vrijednostima jetrenih enzima, prilagodba režima liječenja, kao što je privremeni prekid primjene ili smanjenje doze lijeka Kevzara, dovela je do smanjenja ili normalizacije vrijednosti jetrenih enzima
Danish: Du må ikke sætte hætten på igen.
Croatian: Nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.
Danish: Placebo + cDMARDs* N = 181
Croatian: Placebo + kDMARD* N = 181
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Kevzara, hvis du tager noget af følgende medicin:
Croatian: Ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što primijenite lijek Kevzara:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie Ž -75008 Paris Francuska
Danish: Hos 17 patienter med RA mindskedes eksponeringen for simvastatin og simvastatinsyre med henholdsvis 45% og 36% en uge efter en enkelt subkutan administration af 200 mg sarilumab (se pkt.
Croatian: Tjedan dana nakon supkutane primjene jedne doze sarilumaba od 200 mg u 17 bolesnika s RA izloženost simvastatinu smanjila se za 45%, a izloženost simvastatinskoj kiselini za 36% (vidjeti dio 4.5).
Danish: Du må ikke genbruge kanylebeholderen.
Croatian: Nemojte reciklirati neprobojni spremnik.
Danish: KEVZARA 150 mg injektionsvæske sarilumab s.c.
Croatian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumab s.c.
Danish: I MOBILITY og TARGET viste patienter, der fik sarilumab 200 mg + DMARDs hver 2. uge eller sarilumab 150 mg + DMARDs hver 2. uge, større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs.
Croatian: U ispitivanjima MOBILITY i TARGET, u bolesnika koji su primali sarilumab u dozi od 200 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna i onih koji su primali sarilumab u dozi od 150 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna primijećeno je veće poboljšanje od početne vrijednosti nego u bolesnika koji su primali placebo + DMARD-ove.
Danish: Du må ikke injicere, hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
Danish: Efter en enkelt dosering subkutan (s.c.) administration af sarilumab 200 mg eller 150 mg hos patienter med RA blev der observeret en hurtig reduktion af CRP-niveauet.
Croatian: Nakon supkutane (s.c.) primjene jedne doze sarilumaba od 200 mg i 150 mg u bolesnika s RA
Danish: Opbevare ubrugte sprøjter i den originale karton i køleskabet (2ºC-8ºC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti.
Danish: En mere dosisproportional stigning i farmakokinetisk eksponering blev observeret hos patienter med RA.
Croatian: U bolesnika s RA primijećeno je povećanje farmakokinetičke izloženosti koje je bilo veće od povećanja proporcionalnog dozi.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Danish: Den fås i pakninger med 1 eller 2 eller en multipakning med 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 2 napunjene štrcaljke ili višestrukom pakiranju od 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja od 2 napunjene štrcaljke).
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis en del af anordningen ser ud til at være beskadiget.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako je mutna, ako je promijenila boju, ako sadrži čestice ili ako bilo koji dio štrcaljke/brizgalice izgleda oštećeno.
Danish: Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger sprøjten rigtigt.
Croatian: Zamolite zdravstvenog radnika da Vam pokaže kako pravilno koristiti štrcaljku prije prve injekcije.
Danish: LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og/eller triglycerider (se pkt.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara bilo je povezano s porastom vrijednosti lipidnih parametara kao što su LDL-kolesterol, HDL-kolesterol i/ili trigliceridi (vidjeti dio 4.8).
Danish: Kevzara anvendes til behandling af voksne med moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (kronisk leddegigt), når den tidligere behandling ikke har virket godt nok, eller du ikke kunne tåle den. Kevzara kan anvendes alene eller sammen med en medicin ved navn methotrexat.
Croatian: Kevzara se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa ako prethodna terapija nije djelovala dovoljno dobro ili ako je niste podnosili.
Danish: kevzara 200 mg pen
Croatian: kevzara 200 mg brizgalica
Danish: Kevzara er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Kevzara se nije ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Danish: Abnorme leverenzymværdier er vist i Tabel 2.
Croatian: Jetreni enzimi Odstupanja u vrijednostima jetrenih enzima sažeto su prikazana u Tablici 2.
Danish: Udskillelsen af sarilumab i cynomolgusabers mælk er ikke undersøgt.
Croatian: Nije se ispitivalo izlučivanje sarilumaba u mlijeko ženki makaki majmuna.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA BRIZGALICA
Danish: • Tag en pen ud af kartonen ved at holde midt på pennen.
Croatian: • Izvadite jednu brizgalicu iz pakiranja držeći je za srednji dio tijela.
Danish: Du må ikke udsætte pennen for direkte sollys.
Croatian: Nemojte izlagati štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Danish: KEVZARA 200 mg injektionsvæske sarilumab s.c.
Croatian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumab s.c.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med Kevzara (se pkt.
Croatian: Kod liječenja lijekom Kevzara prijavljene su reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Danish: KEVZARA 150 mg injektionsvæske sarilumab
Croatian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumab
Danish: Din læge vil tage en blodprøve for at kontrollere din leverfunktion, før du bruger Kevzara.
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati lijek Kevzara, liječnik će provesti krvnu pretragu kako bi Vam provjerio rad jetre.
Danish: De primære endepunkter var andelen af patienter, som nåede et ACR20-respons ved uge 24 og ændret score i forhold til baseline i HAQ-DI ved uge 12.
Croatian: Primarne mjere ishoda bile su udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 u 24. tjednu te promjene HAQ-DI rezultata od početka ispitivanja do 12. tjedna.
Danish: • Tag en sprøjte ud af kartonen ved at holde midt på cylinderen.
Croatian: • Izvadite jednu štrcaljku iz pakiranja držeći je za srednji dio tijela.
Danish: Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Croatian: Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Danish: I den placebokontrollerede population udviste 4,0%, 5,6% og 2,0% af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs og placebo + DMARDs, positivt respons i anti-lægemiddel-antistof (ADA)-analysen.
Croatian: U placebom kontroliranoj populaciji je 4,0% bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove, 5,6% bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg + DMARD-ove te 2,0% bolesnika koji su primali placebo + DMARD-ove imalo pozitivan nalaz testa na protutijela na lijek.
Danish: NA§
Croatian: A.
Danish: Resultaterne ved uge 52 i MOBILITY svarede til resultaterne ved uge 24 for TARGET.
Croatian: Rezultati za sastavnice ACR odgovora u 24. tjednu ispitivanja MOBILITY i TARGET prikazani su u Tablici 4. Rezultati u 52. tjednu ispitivanja MOBILITY bili su slični onima u 24. tjednu ispitivanja TARGET.
Danish: Der er ingen rapporter om gastrointestinal perforering i populationen med Kevzara monoterapi.
Croatian: U populaciji koja je primala monoterapiju lijekom Kevzara nije prijavljen nijedan slučaj gastrointestinalne perforacije.