FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V metaanalizi niso ugotovili nobenega primera PML, vendar so o PML poročali pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z natalizumabom, v obdobju trženja zdravila.
Croatian: Metaanaliza nije pokazala slučajeve PML-a, međutim,tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi PML-a u pedijatrijskih bolesnika liječenih natalizumabom.
Slovenian: Simptomi JCV GCN so podobni simptomom PML.
Croatian: Simptomi JCV GCN-a slični su simptomima PML-a.
Slovenian: Učinkovitost zdravila TYSABRI pri uporabi s PIO ni bila ugotovljena, zato je razmerje med koristmi in tveganji PIO neznano (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Djelotvornost TYSABRIJA primijenjenog prema EID-u nije utvrđena, pa je omjer koristi i rizika EID-a nepoznat (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V s placebom kontroliranih preskušanjih pri 1.617 obolelih za MS, zdravljenih z natalizumabom do 2 leti (placebo: 1.135) je prišlo do neželenih učinkov, zaradi katerih je bilo zdravljenje prekinjeno, pri 5,8 % bolnikov, zdravljenih z natalizumabom (placebo: 4,8 %).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima na 1617 bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali natalizumab do 2 godine (1135 bolesnika je primalo placebo), u 5,8% bolesnika koji su primali natalizumab (placebo skupina: 4,8%) došlo je do nuspojava koje su uzrokovale prekid liječenja.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Slovenian: Bolnikov ne testirajte za serumska protitelesa proti JCV prej kot 2 tedna po PLEX zaradi odstranitve protiteles iz seruma ali prej kot 6 mesecev po IVIg (t.j.
Croatian: Bolesnike se ne smije testirati na anti-JCV protutijela unutar 2 tjedna od provedbe plazmafereze zbog uklanjanja protutijela iz seruma ili unutar 6 mjeseci od primjene i.v.Ig (tj. 6 mjeseci = 5 x poluvijek imunoglobulina).
Slovenian: Zdravilo TYSABRI se uporablja za zdravljenje multiple skleroze (MS).
Croatian: TYSABRI se primjenjuje za liječenje multiple skleroze.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo TYSABRI, morajo zagotoviti, da so seznanjeni z informacijami za zdravnike in smernicami za obvladovanje bolezni.
Croatian: Svi kliničari koji namjeravaju propisati TYSABRI, moraju dobro poznavati Informaciju za liječnike i
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, pri katerih je bilo indicirano zdravljenje hitro razvijajoče se hude recidivne remitentne MS (bolniki z najmanj 2 recidivoma in vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem), je letna stopnja recidivov pri skupini, ki je prejemala zdravilo TYSABRI (n = 148) znašala 0,282, pri skupini, ki je prejemala placebo (n = 61), pa 1,455 (p <0,001).
Croatian: U podskupini bolesnika u kojih je postojala indikacija za liječenje brzonapredujuće relapsnoremitentne multiple skleroze (bolesnici s dva ili više relapsa i jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem) godišnja stopa relapsa iznosila je 0,282 za skupinu koja je primala TYSABRI (n = 148) i 1,455 za skupinu koja je primala placebo (n = 61) (p < 0,001).
Slovenian: Farmakokinetike natalizumaba pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco niso raziskovali.
Croatian: Farmakokinetika natalizumaba u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom nije ispitana.
Slovenian: o Zagotovitev informacij - V vseh primerih, kjer je indicirano slikanje z magnetno resonanco za nadaljnje preiskave sprememb nevrološkega statusa ali sprememb v možganih, je treba zdravljenje z zdravilom TYSABRI prekiniti in se ga ne sme ponovno uvesti do prepričljive izključitve patologije MS. Ne pričakuje se, da bi kratkotrajna prekinitev zdravljenja z zdravilom TYSABRI (nekaj dni ali tednov) ogrozila terapevtsko učinkovitost, ki temelji na farmakodinamiki zdravila.
Croatian: o Informacije dane u vezi s tim - u svim slučajevima u kojima je indicirano daljnje istraživanje promjene neurološkog statusa ili promjene MR-a mozga, liječenje lijekom TYSABRI je potrebno prekinuti i ne smije se ponovno započinjati liječenje njime dok se pouzdano ne isključi patologija nepovezana s MS-om.
Slovenian: UPORABNO DO:
Croatian: To uključuje:
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni.
Croatian: Dodatne informacije potražite u Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Slovenian: Za potrditev teh ugotovitev niso bile opravljene nobene prospektivne klinične študije.
Croatian: Ti rezultati nisu validirani prospektivnim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: kognitivnimi/vedenjskimi spremembami in napadi (odvisno od mesta, kjer se pojavlja IRIS).
Croatian: (epileptičke) napadaje (ovisno o mjestu IRIS-a).
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat; natrijev hidrogenfosfat heptahidrat; natrijev klorid; polisorbat 80 (E433); voda za injekcije
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je kontraindicirano v kombinaciji z drugimi DMT (glejte poglavje 4.3).
Croatian: TYSABRI je kontraindiciran u kombinaciji s drugim terapijama koje mijenjaju tijek bolesti (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Študij za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila TYSABRI pri prehajanju bolnikov z DMT z imunosupresivnim učinkom niso opravili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se procijenile djelotvornost i sigurnost lijeka TYSABRI kada bolesnici prelaze s terapija koje mijenjaju tijek bolesti i imaju imunosupresivni učinak.
Slovenian: TYSABRI).
Croatian: TYSABRIJEM.
Slovenian: • Navodilo, da morajo imeti opozorilno kartico pri sebi še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila Tysabri.
Croatian: • Podsjetnik na to da karticu drže uza se 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Tysabri
Slovenian: Zdravljenje, o katerem so poročali pri teh primerih, je vključevalo protivirusno zdravljenje in v nekaterih primerih operacijo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Liječenje zabilježeno u tim slučajevima uključivalo je antivirusnu terapiju, a u nekim slučajevima operaciju
Slovenian: - bolečino ali rdečino očes/-a Skupina simptomov, ki jih povzroča resna okužba možganov, vključno z/s:
Croatian: Skupinu simptoma uzrokovanu ozbiljnom infekcijom mozga uključujući:
Slovenian: (TOP-TYSABRI Observational Program), multicentrične študije 4. faze z enim krakom (n = 5770), je pokazala, da so bolniki, ki so prešli z interferona beta (n = 3255) ali glatiramer acetata (n = 1384) na zdravilo TYSABRI, pokazali dolgotrajno pomembno zmanjšanje letne stopnje recidivov (p< 0,0001).
Croatian: Interim analiza rezultata (od svibnja 2015.) dobivenih u multicentričnom ispitivanju faze 4 s jednom skupinom ispitanika (n = 5770) u programu opažanja za TYSABRI koji je u tijeku pokazala je da se u bolesnika koji prelaze s beta interferona (n = 3255) ili glatirameracetata (n = 1384) na TYSABRI, zadržalo značajno smanjenje godišnje stope relapsa (p < 0,0001).
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje natrij.
Croatian: TYSABRI sadrži natrij
Slovenian: Če ni nobenih bolezenskih znakov, ki bi jih povzročilo vaše predhodno zdravljenje, vam lahko zdravnik drugo zdravilo za MS neposredno zamenja z zdravilom TYSABRI.
Croatian: Ako nemate znakova abnormalnosti uzrokovanih prethodnim liječenjem, možda ćete odmah prijeći s drugog lijeka protiv multiple skleroze na TYSABRI.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila svojega zdravnika.
Croatian: Uvijek primijenite lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik.
Slovenian: Razmerje nevarnosti 0,46, IZ95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Croatian: Omjer hazarda 0,46, CI95% 0,33 ; 0,64, p<0,001
Slovenian: Raztopina, ki se shrani pri temperaturi 2 °C - 8 °C (ne zamrzujte), se mora pred infundiranjem segreti na sobno temperaturo.
Croatian: Ako je razrijeđeni lijek pohranjen na 2°C - 8°C (ne zamrzavati), ostavite otopinu da se zagrije do sobne temperature prije infuzije.
Slovenian: Vmesno obdobje brez zdravljenja mora zadostovati, da se število limfocitov popravi, preden se začne zdravljenje z zdravilom TYSABRI.
Croatian: Razdoblje ispiranja lijeka iz organizma treba biti dovoljno dugo da se broj limfocita oporavi prije nego što započne liječenje TYSABRIJEM.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o spontanih hudih neželenih reakcijah okvare jeter.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su spontane prijave ozbiljnih nuspojava, povezanih s oštećenjem jetre.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika shranite med zdravljenjem in šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila TYSABRI, ker se lahko neželeni učinki pojavijo celo po končanem zdravljenju.
Croatian: Nosite uz sebe ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika tijekom liječenja te još šest mjeseci nakon zadnje doze TYSABRIJA, budući da se nuspojave mogu javiti i nakon što ste prekinuli liječenje.
Slovenian: Informacije o resnosti recidivov, pred vključitvijo bolnikov v študijo,
Croatian: Podaci o težini relapsa prije uključenja bolesnika u ispitivanje nisu dostupni.
Slovenian: TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Τηλ: +30 210 8771500
Croatian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Slovenian: Razmerje nevarnosti 0,58, IZ95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Croatian: Omjer hazarda 0,58, CI95% 0,43 ; 0,73, p<0,001
Slovenian: Pri prehajanju z dimetilfumarata mora vmesno obdobje brez zdravljenja zadostovati, da se število limfocitov popravi, preden se začne zdravljenje z zdravilom TYSABRI.
Croatian: Kada bolesnici prelaze s dimetilfumarata, razdoblje ispiranja lijeka iz organizma treba biti dovoljno dugo da se broj limfocita oporavi prije nego što započne liječenje TYSABRIJEM.
Slovenian: Po ukinitvi fingolimoda se število limfocitov postopoma vrne v normalno območje v 1 do 2 mesecih po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Nakon prekida liječenja fingolimodom, broj limfocita progresivno se vraća u normalan raspon unutar
Slovenian: • Opomnik, da med prejemanjem zdravila Tysabri ni dovoljeno jemati drugih zdravil za dolgotrajno zdravljenje MS.
Croatian: • Podsjetnik na to da se uz Tysabri ne uzima nikakva druga dugotrajna terapija lijekovima za MS
Slovenian: enkrat letno med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI, pogostejša MRS (npr. vsake 3 do 6 mesecev) za bolnike z velikim tveganjem za PML, ob prvih znakih kakršnih koli simptomov, ki kažejo na možnost pojava PML.
Croatian: Unutar 3 mjeseca prije početka primanja TYSABRIJA Svake godine tijekom liječenja TYSABRIJEM Češća snimanja MR-om (npr. svakih 3 do 6 mjeseci) za bolesnike s većim rizikom od PML-a.
Slovenian: V vnaprej opredeljeni, retrospektivni analizi bolnikov iz ZDA, ki so pozitivni na protitelesa proti JCV in ki so bili zdravljeni z zdravilom TYSABRI (register TOUCH), so primerjali tveganje za PML pri bolnikih, zdravljenih z odobrenim intervalom odmerjanja, in bolnikih, zdravljenih s podaljšanim intervalom odmerjanja, kot je bilo ugotovljeno v obdobju zadnjih 18 mesecev izpostavljenosti (PIO, povprečni interval odmerjanja je bil približno 6 tednov).
Croatian: antitijelo koji uzimaju TYSABRI (registar TOUCH), rizik od PML-a usporedio se između bolesnika liječenih prema odobrenom intervalu doziranja i bolesnika liječenih prema produljenom intervalu doziranja kako je utvrđeno tijekom zadnjih 18 mjeseci izlaganja (EID, prosječni interval doziranja od otprilike 6 tjedana).
Slovenian: JCV nevropatijo zrnatih celic (JCV GCN-granule cell neuronopathy), o kateri so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI.
Croatian: JCV granule cell neuronopathy) koja je prijavljena u bolesnika liječenih TYSABRIJEM.
Slovenian: Razredčeno raztopino, ki je ne porabite takoj, morate shraniti pri temperaturi med 2 ˚C in 8 ˚C in infundirati v roku 8 ur po razredčitvi.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, razrijeđenu otopinu treba pohraniti na 2°C do 8°C i primijeniti infuzijom unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.
Slovenian: Sočasno jemanje teh učinkovin z zdravilom TYSABRI lahko poveča tveganje okužb, vključno z oportunističnimi okužbami, in je kontraindicirano
Croatian: Istovremena primjena ovih lijekova s TYSABRIJEM može povećati rizik od infekcija, uključujući oportunističke infekcije, te je stoga kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 100 bolnikov:
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 100 osoba:
Slovenian: Ženske, ki zanosijo med jemanjem zdravila TYSABRI, morajo razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom.
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom primanja TYSABRIJA potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka.
Slovenian: Ni znano, ali je pri bolnikih, ki prehajajo s teh zdravljenj na zdravilo TYSABRI, tveganje za PML povečano, zato je treba te bolnike pogosteje spremljati (tj.
Croatian: Nije poznato postoji li u bolesnika koji prelaze s tih terapija na TYSABRI povećani rizik od PML-a, stoga te bolesnike treba češće nadzirati (tj. slično kao i bolesnike koji na TYSABRI prelaze s imunosupresivnih lijekova).
Slovenian: • Zdravilo TYSABRI se ne sme mešati z drugimi zdravili ali topili.
Croatian: • TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o resnih, življenjsko nevarnih in včasih smrtnih primerih pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so se zdravili z zdravilom TYSABRI (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ozbiljni, po život opasni, a ponekad i fatalni slučajevi prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika sa multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: adhezijsko molekulo-1 na žilnih celicah (VCAM-1) ter ligandi osteopontinom in fibronektinom oz. njegovo alternativno spojeno domeno t.i. spojnim segmentom-1 (CS-1).
Croatian: Natalizumab se specifično veže za integrin α4β1 te time sprečava njegovu interakciju s receptorom, vaskularnom staničnom adhezijskom molekulom-1 (VCAM-1) i ligandima osteopontinom i veznim segmentom-1 (engl. connecting segment-1, CS-1) koji predstavlja alternativno izrezanu domenu fibronektina.
Slovenian: Po postavitvi klinične diagnoze ARN je pri teh bolnikih treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
Croatian: Nakon kliničke dijagnoze akutne retinalne nekroze potrebno je razmotriti prekid primjene TYSABRIJA tih bolesnika.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov:
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:
Slovenian: Zdravnik mora oceniti vsak posamični primer, da ugotovi znake poslabšanja imunske odzivnosti, preden se začne zdravljenje z zdravilom TYSABRI (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Liječnici moraju promotriti svakog bolesnika zasebno kako bi utvrdili da li je stanje bolesnika imunokompromitirano prije početka liječenja TYSABRIJEM (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Glede na trenutno spremljanje bolnikov na nacionalni ravni, ki se zdravijo z zdravilom TYSABRI, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti in uskladiti s pristojnimi nacionalnimi organi glede ukrepov za nadaljnje povečanje tega spremljanja (npr. registri in študije v obdobju trženja zdravila), kot je primerno.
Croatian: nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prema potrebi raspraviti i usuglasiti mjere za daljnje poboljšanje praćenja s nacionalnim regulatornim tijelom (npr. registri, ispitivanja praćenja nakon stavljanja lijeka u promet).
Slovenian: • Pri pripravi raztopine zdravila TYSABRI za intravensko infundiranje uporabite aseptično tehniko.
Croatian: • Koristite aseptičku tehniku za pripremu otopine TYSABRIJA za intravensku (i.v.) infuziju.
Slovenian: Poškodbe živčnih celic, ki jih povzroča MS, se tako zmanjšajo.
Croatian: Tako smanjuje oštećenje živaca koje uzrokuje multipla skleroza.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ˚C - 8 ˚C).
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2˚C do 8˚C).
Slovenian: Razmerje stopnje 0,32 IZ95 % 0,26; 0,40
Croatian: Omjer stope relapsa 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Slovenian: • Če trenutno jemljete ali ste predhodno prejemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, morda ne boste mogli uporabljati zdravila TYSABRI.
Croatian: • Možda nećete moći primati TYSABRI ako trenutno primate ili ste prethodno primali lijekove koji djeluju na Vaš imunološki sustav.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki so se pojavile z enim ali več od naslednjih simptomov: hipotenzija, hipertenzija, bolečine v prsih, nelagodje v prsih, dispneja,
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su reakcije preosjetljivosti povezane s jednim ili više slijedećih simptoma: hipotenzija, hipertenzija, bol u prsištu, nelagoda u prsištu, dispneja, angioedem kao dodatnim simptomima uz uobičajene, kao što su osip i urtikarija.
Slovenian: IRIS večinoma obstaja pri bolnikih s PML, ki običajno kažejo znake kliničnega poslabšanja, kar se ne zgodi v vseh primerih, ter imajo lezije PML, vidne z gadolinijem, ki jih spremljajo velike spremembe na slikah možganov, pridobljenih z magnetno resonanco, ali pa so brez sprememb.
Croatian: Na IRIS se općenito sumnja kada bolesnik s PML-om pokazuje znakove kliničkog pogoršanja obično, ali ne i uvijek popraćene gadolinijskim povećanjem lezija PML-a s efektom mase na MR-u mozga ili bez njega.
Slovenian: Zdravnik mora potrditi ustrezno odpornost pri bolnikih, preden začnejo zdravljenje z zdravilom TYSABRI (glejte tudi poglavje 4.4).
Croatian: Stoga liječnik mora provjeriti da ti bolesnici nisu imunokompromitirani prije početka liječenja TYSABRIJEM (također vidjeti dio 4.4).
Slovenian: o Strategija spremljanja po prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
Croatian: o Liječenje PML-a o Strategija praćenja nakon prekida liječenja lijekom TYSABRI
Slovenian: Pri bolnikih s PML obstaja možnost, da se po zdravljenju PML pojavi reakcija, imenovana IRIS (vnetni sindrom imunske obnove), ker se zdravilo TYSABRI odstrani iz telesa.
Croatian: U bolesnika s PML-om, nakon liječenja PML-a, zbog uklanjanja TYSABRIJA iz tijela vjerojatno će se javiti reakcija poznata kao upalni sindrom imunološke rekonstitucije (IRIS).
Slovenian: • Raztopino uporabite takoj, ko je mogoče in najpozneje 8 ur po razredčitvi.
Croatian: • Razrijeđeni lijek trebate upotrijebiti što prije i unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, poročali o resnih, življenjsko nevarnih in včasih smrtnih primerih encefalitisa in meningitisa, ki ju povzročajo virusi herpes simplex ali virusi varicella zoster.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijavljenih ozbiljnih, opasnih po život i ponekad fatalnih slučajeva encefalitisa i meningitisa uzrokovanih herpes simplex ili varicella zoster virusima u bolesnika sa multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo TYSABRI
Croatian: Ako ste propustili dozu TYSABRIJA
Slovenian: Nekateri primeri so se pojavili pri bolnikih z okužbami osrednjega živčnega sistema s herpesom
Croatian: Neki slučajevi zabilježeni su u bolesnika s herpes infekcijama središnjeg živčanog sustava (SŽS) (npr. herpesnim meningitisom i encefalitisom).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila TYSABRI je priporočljivo narediti kompletno krvno sliko (vključno z limfociti), da zagotovimo, da so imunski učinki predhodnega zdravljenja (npr. citopenija) izzveneli.
Croatian: Kako bi se osiguralo da su nestali imunološki učinci prethodne terapije (tj. citopenija), prije početka liječenja lijekom TYSABRI preporučuje se kontrola kompletne krvne slike (KKS, uključujući limfocite).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli preobčutljivostno reakcijo, je treba zdravljenje z zdravilom TYSABRI
Croatian: Bolesnici kod kojih se pojavi reakcija preosjetljivosti moraju trajno prekinuti liječenje TYSABRIJEM.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri natalizumabu z 0,5 % višjo incidenco, kot je bila poročana pri placebu, so prikazani spodaj.
Croatian: U nastavku su prikazane nuspojave vezane za natalizumab s incidencijom većom od 0,5% u odnosu na placebo.
Slovenian: • Pred dajanjem vizualno preverite razredčeno raztopino glede delcev ali obarvanja.
Croatian: • Prije primjene vizualno provjerite da li razrijeđeni lijek sadrži čestice ili je promijenio boju.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI da zdravnik z izkušnjami v zdravljenju MS.
Croatian: TYSABRI će Vam dati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze.
Slovenian: Farmakokinetika natalizumaba pri otrocih, obolelih za MS, ni bila ugotovljena.
Croatian: Farmakokinetika natalizumaba u pedijatrijskih bolesnika s multiplom sklerozom nije ustanovljena.
Slovenian: Intravenska uporaba.
Croatian: Primjena u venu.
Slovenian: 1 leto pred vključitvijo vsaj en klinični recidiv in po lestvici prizadetosti EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) med 0 in 5 točkami.
Croatian: Expanded Disability Status Scale, EDSS) ocijenjeni između 0. i 5. stupnja.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev za zdravilo TYSABRI niso izvedli.
Croatian: Ne postoje ispitivanja učinaka TYSABRIJA na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: o Če bo zdravljenje trajalo več kot 24 mesecev, je treba bolnike seznaniti s povečanim tveganjem za PML in jim zagotoviti kopijo obrazca za nadaljevanje zdravljenja.
Croatian: Ako se liječenje nastavlja dulje od 24 mjeseca, potreba za informiranjem bolesnika o povećanom riziku od PML-a i davanje primjerka obrasca za prekid liječenja o Osiguran je opis imunorekonstitucijskog upalnog sindroma (IRIS-a)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze MS ni bila ugotovljena povečana stopnja okužb pri sočasnem zdravljenju recidivov s kratkoročnim dajanjem kortikosteroidov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 multiple skleroze, istovremeno liječenje relapsa kratkom terapijom kortikosteroidima i TYSABRIJEM nije bilo povezano s povećanom stopom infekcija.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TYSABRI
Croatian: Kako primjenjivati TYSABRI
Slovenian: Razmerje stopnje 0,33 IZ95 % 0,26; 0,41
Croatian: Omjer stope relapsa 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Slovenian: • Po prekinitvi zdravljenja morajo imeti pri sebi opozorilno kartico.
Croatian: • Neka čuvaju karticu upozorenja uza se nakon prekida uzimanja
Slovenian: • 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje dodajte 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje.
Croatian: • Dodajte 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije.
Slovenian: o Bolnike, njihove partnerje in skrbnike je treba seznaniti s simptomi, ki lahko kažejo na zgodnji stadij PML, in jih opozoriti na potrebo po pozornem spremljanju morebitnega pojava teh simptomov med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI ter še približno šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila TYSABRI (pri bolnikih, ki niso imeli znakov, ki bi ob času prekinitve zdravljenja kazali na PML, so o PML poročali še do šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila TYSABRI).
Croatian: Općenito, čini se da na prevalenciju anti-JCV antitijela nisu utjecali prethodna upotreba imunosupresiva, prethodna izloženost lijeku TYSABRI ili trajanje izlaganja lijeku TYSABRI. o Bolesnici, njihovi partneri i skrbnici dobili su savjete o simptomima koji mogu upućivati na rani PML i potrebi za savjetovanjem o potrebi praćenja tih simptoma tijekom liječenja lijekom TYSABRI te približno 6 mjeseci nakon zadnje doze tog lijeka (PML je prijavljivan i do 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka TYSABRI u bolesnika koji nisu imali nalaze koji bi upućivali na PML u vrijeme prekida uzimanja).
Slovenian: • Opomnik o naslovu za poročanje neželenih učinkov.
Croatian: • Podsjetnik gdje mogu prijaviti nuspojavu
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom TYSABRI mora uvesti in neprestano nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s pravočasnim dostopom do MRS.
Croatian: Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za snimanje magnetskom rezonancijom (MR).