FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De prevalentie van het gebruik van rescuemedicatie bij proefpersonen vertoonde een trend naar een afname in de loop van het onderzoek: van 24,6% (week 1 tot 12) tot < 13,0% (week 13 tot 216) en vervolgens 0% van week 216 tot het einde van het onderzoek.
Greek: Ο επιπολασμός χρήσης φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης από τους ασθενείς παρουσίασε μία τάση μείωσης στη διάρκεια της μελέτης: από 24,6% (εβδομάδες 1 έως 12) σε < 13,0% (εβδομάδες 13 έως 216), στη συνέχεια 0% μετά την εβδομάδα 216 έως την ολοκλήρωση της μελέτης.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers (kunnen worden ontdekt bij bloed- of urinetests)
Greek: Μη συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς (μπορεί να διαπιστωθούν μέσω εξετάσεων αίματος ή ούρων)
Dutch: Als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg (zie rubriek 4.2), is aanvullende verdunning tot 125 µg/ml met conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vereist om zeker te zijn van een nauwkeurig volume (zie de tabel hieronder).
Greek: Εάν η υπολογισθείσα ατομική δόση ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg (βλ. παράγραφο 4.2), απαιτείται επιπρόσθετο βήμα αραίωσης με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά για να προκύψουν 125 mcg/ml και για να διασφαλιστεί ο ακριβής όγκος διαλύματος (βλ. κάτωθι τον πίνακα).
Dutch: • Kies uw injectieplaats.
Greek: • Επιλέξτε το σημείο που θα πραγματοποιήσετε την ένεση.
Dutch: Als u minder van Nplate heeft gekregen dan u zou moeten krijgen, zult u mogelijk geen lichamelijke klachten ondervinden, maar zal het aantal bloedplaatjes in uw bloed te laag kunnen worden waardoor het risico van een bloeding kan toenemen.
Greek: Σε περίπτωση που σας δοθεί μικρότερη δόση Nplate από την κανονική, δεν αναμένεται να εμφανίσετε οργανικά συμπτώματα, αλλά ο αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: Gastro-oesofageale reflux Hematochezie Mondbloeding Maagklachten Stomatitis
Greek: Νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης Αιματοχεσία Αιμορραγία από το στόμα
Dutch: Nplate 250 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Nplate wordt geleverd in een verpakkingsgrootte van 1 of 4 verpakkingen.
Greek: Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Το Nplate κυκλοφορεί σε μονή ή τετραπλή συσκευασία.
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 375 microgram romiplostim.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει συνολικά 375 μικρογραμμάρια romiplostim.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: Gooi de spuit en naald onmiddellijk weg in een naaldencontainer.
Greek: 16. Απορρίψτε αμέσως τη σύριγγα και τη βελόνα σε έναν ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Dutch: • Niet over de injectieplaats wrijven.
Greek: • Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Dutch: Voor set met 500 µg
Greek: Κιτ για 500 μg
Dutch: Bloedingen van graad 2 of hoger werden gemeld door 15% van de met romiplostim behandelde patiënten en 34% van de met placebo behandelde patiënten (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0,35; 95% BI = (0,14; 0,85)).
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια 2ου ή υψηλότερου βαθμού αναφέρθηκαν στο 15% των ασθενών που λάμβαναν romiplostim και στο 34% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (λόγος πιθανοτήτων [romiplostim/εικονικό φάρμακο] = 0,35, 95% CI = (0,14, 0,85)).
Dutch: Plaats de voorgevulde spuit met water voor injecties op de flaconadapter: houd de buitenkant van de flaconadapter vast met de ene hand en draai met de andere hand de punt van de spuit met de wijzers van de klok mee op de adapter totdat u lichte weerstand voelt.
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο πάνω στον πάγκο, εφαρμόστε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα στον προσαρμογέα του φιαλιδίου: κρατήστε το εξωτερικό άκρο του προσαρμογέα του φιαλιδίου με το ένα χέρι και περιστρέψτε το άκρο της σύριγγας δεξιόστροφα πάνω στον προσαρμογέα με το άλλο χέρι μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
Dutch: of
Greek: Οι
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers (kunnen worden ontdekt bij bloed- of urinetests)
Greek: Συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς(μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος ή ούρων)
Dutch: Over het gehele klinische ITP-programma met volwassen patiënten werd een omgekeerde relatie tussen het optreden van bloedingen en trombocytenaantallen waargenomen.
Greek: Στη διάρκεια του συνολικού κλινικού προγράμματος για την ΙΤΡ σε ενήλικες ασθενείς, παρατηρήθηκε αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ αιμορραγικών επεισοδίων και αριθμού αιμοπεταλίων.
Dutch: Multi-verpakking met 4 verpakkingen.
Greek: Πολυσυσκευασία: αποτελείται από 4 συσκευασίες Κάθε συσκευασία περιέχει:
Dutch: Tekenen van veranderingen in het beenmerg kunnen optreden als afwijkingen in uw bloedonderzoeken.
Greek: Σημεία αλλοιώσεων στο μυελό των οστών μπορεί να εμφανιστούν ως παθολογικές τιμές αιματολογικών εξετάσεων.
Dutch: Nplate 500 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Nplate wordt geleverd in een verpakkingsgrootte van 1 of 4 verpakkingen.
Greek: Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Το Nplate κυκλοφορεί σε μονή ή τετραπλή συσκευασία.
Dutch: In dit onderzoek werden patiënten met ITP en een trombocytenaantal < 50 x 10
Greek: Η μελέτη αυτή αξιολόγησε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή με ITP και τιμές αιμοπεταλίων < 50 x 10
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen en u heeft te veel van dit middel gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Greek: Εάν ο γιατρός σας επιτρέψει να κάνετε την ένεση μόνοι σας και χρησιμοποιήσετε περισσότερη δόση Nplate από το κανονικό, τότε ενημερώστε αμέσως τον γιατρό.
Dutch: b De algehele trombocytenrespons wordt gedefinieerd als het bereiken van een duurzame of voorbijgaande trombocytenrespons.
Greek: β Ως συνολική ανταπόκριση των αιμοπεταλίων ορίστηκαν σταθερές ή παροδικές ανταποκρίσεις των αιμοπεταλίων.
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen en u heeft te weinig van dit middel gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Greek: Εάν ο γιατρός σας επιτρέψει να κάνετε την ένεση μόνοι σας και χρησιμοποιήσετε λιγότερη δόση Nplate από το κανονικό, τότε ενημερώστε αμέσως τον γιατρό.
Dutch: • Bevestig de met water gevulde spuit op de flaconadapter terwijl u de injectieflacon op de tafel houdt door de zijkant van de flaconadapter met één hand vast te pakken en de punt van de spuit met de andere hand met de wijzers van de klok mee op de adapter te draaien tot u enige weerstand voelt.
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο πάνω στο τραπέζι, εφαρμόστε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα στον προσαρμογέα φιαλιδίου κρατώντας την άκρη του προσαρμογέα του φιαλιδίου με το ένα χέρι, περιστρέψτε το άκρο της σύριγγας δεξιόστροφα πάνω στον προσαρμογέα με το άλλο χέρι μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
Dutch: • injectieplaatsreacties;
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης,
Dutch: Bevestig de zuiger op de voorgevulde injectiespuit met water voor injecties door de zuiger met de wijzers van de klok mee op de zuiger van de spuit te draaien totdat u lichte weerstand voelt.
Greek: Τοποθετήστε το ραβδοειδές έμβολο στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα περιστρέφοντάς το δεξιόστροφα πάνω στο έμβολο της σύριγγας μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
Dutch: Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken, werd bij 91,5% (248/271) van de patiënten die romiplostim kregen, bijwerkingen gerapporteerd.
Greek: Βάσει μίας ανάλυσης όλων των ενηλίκων ασθενών με ΙΤΡ που έλαβαν romiplostim σε 4 ελεγχόμενες και 5 μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η συνολική συχνότητα όλων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που εμφανίστηκαν στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν romiplostim ήταν 91,5% (248/271), ενώ η μέση διάρκεια έκθεσης στο romiplostim στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών ήταν 50 εβδομάδες.
Dutch: 1 zuiger voor voorgevulde spuit.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Dutch: Een vergelijkbare afname van de prevalentie van rescuemedicatie in de loop van het onderzoek werd gezien in de subgroep van proefpersonen met ITP > 12 maanden: van 25,4% (week 1 tot 12) tot ≤ 13,1% (week 13 tot 216), vervolgens 0% van week 216 tot het einde van het onderzoek.
Greek: Παρόμοια μείωση του επιπολασμού χρήσης φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης από τους ασθενείς στη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκε στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες: από 25,4% (εβδομάδες 1 έως 12) σε ≤ 13,1% (εβδομάδες 13 έως 216), στη συνέχεια 0% μετά την εβδομάδα 216 έως την ολοκλήρωση της μελέτης.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ένεση).
Dutch: • Trek de papieren achterkant langzaam van de flaconadapter en laat de flaconadapter in de plastic verpakking zitten.
Greek: • Αφαιρέστε αργά το χάρτινο περιτύλιγμα από τον προσαρμογέα με κατεύθυνση αντίθετη από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, κρατώντας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου μέσα στην πλαστική συσκευασία του.
Dutch: De prevalentie van het gebruik van gelijktijdige ITP-medicatie bij proefpersonen vertoonde een trend naar een afname in de loop van het onderzoek: van 31,7% (week 1 tot 12) tot < 20,0% (week 13 tot 240) en vervolgens 0% van week 240 tot het einde van het onderzoek.
Greek: Ο επιπολασμός συγχορηγούμενηςφαρμακευτικής αγωγής για την ΙΤΡ από τους ασθενείς παρουσίασε μία τάση μείωσης στη διάρκεια της μελέτης: από 31,7% (εβδομάδες 1 έως 12) σε < 20,0% (εβδομάδες 13 έως 240) και στη συνέχεια 0% από την εβδομάδα 240 έως την ολοκλήρωση της μελέτης.
Dutch: Verlaag de wekelijkse dosering met 1 μg/kg
Greek: Ελαττώστε τη δόση που χορηγείται μια φορά την εβδομάδα κατά 1 mcg/kg
Dutch: • hartaanval (myocardinfarct); verhoogde hartslag;
Greek: • καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου), αυξημένος καρδιακός ρυθμός,
Dutch: Indien beschikbaar, dienen de resultaten van de beenmergbiopsie vergeleken te worden met de resultaten van een eerdere beenmergbiopsie.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να γίνει σύγκριση με προηγούμενη βιοψία μυελού των οστών, εάν είναι διαθέσιμη.
Dutch: Gespannen spieren Spierzwakte Schouderpijn Spiertrekkingen
Greek: Στομαχική ενόχληση Στοματίτιδα Αποχρωματισμός οδόντων
Dutch: Injectieflacon met 125 microgram romiplostim.
Greek: Φιαλίδιο που περιέχει 125 μικρογραμμάρια romiplostim.
Dutch: EU/1/08/497/006 - verpakking per stuk
Greek: EU/1/08/497/006 - μονή συσκευασία
Dutch: Zorg dat de zuiger in de injectiespuit blijft zitten.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο παραμένει στη σύριγγα.
Dutch: Over het gehele klinische ITP-programma met volwassenen werd een omgekeerde relatie tussen het optreden van bloedingen en trombocytenaantallen waargenomen.
Greek: Κατά τη διάρκεια του συνολικού κλινικού προγράμματος για την ΙΤΡ σε ενήλικες, παρατηρήθηκε αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ των αιμορραγικών επεισοδίων και του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Dutch: • griep; plaatselijke infectie; ontsteking van de neus- en keelholten (nasofaryngitis);
Greek: • γρίππη, εντοπισμένη λοίμωξη, φλεγμονή των αεραγωγών στη μύτη και τον φάρυγγα (ρινοφαρυγγίτιδα),
Dutch: Oplosmiddel voor Nplate Water voor injecties
Greek: Διαλύτης για το Nplate Ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: • problemen met de circulatie waaronder bloedprop in de ader van de lever (poortadertrombose); diepe veneuze trombose; lage bloeddruk (hypotensie); verhoogde bloeddruk; blokkade van een bloedvat (perifeer embolisme); afname van de doorbloeding in de handen, enkels en voeten (perifere ischemie); zwelling en stolling in een ader, die bij aanraking extreem gevoelig kan zijn (flebitis of oppervlakkige tromboflebitis); bloedprop (trombose)
Greek: • προβλήματα με το κυκλοφορικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων θρόμβου αίματος στη φλέβα του ήπατος (θρόμβωση πυλαίας φλέβας), εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπόταση), υψηλής αρτηριακής πίεσης, απόφραξης ενός αιμοφόρου αγγείου (περιφερική εμβολή), μειωμένης αιματικής ροής στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια (περιφερική ισχαιμία), οιδήματος και θρόμβωσης μίας φλέβας, η οποία μπορεί να εμφανίζει εξαιρετική ευαισθησία στο άγγιγμα (φλεβίτιδα ή επιπολής θρομβοφλεβίτιδα), θρόμβου αίματος (θρόμβωση),
Dutch: Nplate 250 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nplate 500 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Greek: Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Dutch: • Raak de stop van de injectieflacon of aanpriknaald van de flaconadapter niet aan.
Greek: • Μην ακουμπήσετε το πώμα του φιαλιδίου ή την άκρη του προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Dutch: Nplate is een wit poeder voor oplossing voor injectie, geleverd in een 5 ml glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Greek: Το Nplate είναι μια λευκή κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο των 5 ml.
Dutch: Van de 77 patiënten gerandomiseerd naar de SOC-groep, kregen 2 patiënten geen SOC. Van de 75 patiënten die minstens 1 SOC-behandeling kregen was de totale mediane blootstelling aan SOC 51 weken variërend van 0,4 tot 52 weken.
Greek: Από τους 75 ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση SOC, η συνολική διάμεση έκθεση στο romiplostim ήταν 51 εβδομάδες και κυμάνθηκε από 0,4 έως 52 εβδομάδες.
Dutch: Aantal (%) patiënten met duurzame trombocytenrespons a
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με σταθερή ανταπόκριση αιμοπεταλίων α
Dutch: VOORZICHTIG de injectieflacon draaien totdat al het poeder is opgelost en de oplossing in de injectieflacon helder en kleurloos is.
Greek: Ανακινήστε ΗΠΙΑ το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί όλη η σκόνη και το υγρό στο φιαλίδιο να είναι διαυγές και άχρωμο.
Dutch: Als u een zeer hoog bloedplaatjesaantal heeft, kan dit de kans op bloedproppen vergroten.
Greek: Εάν έχετε πολύ υψηλό αριθμό αιμοπεταλίων, αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων.
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 625 microgram romiplostim.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει συνολικά 625 μικρογραμμάρια romiplostim.
Dutch: Als uw arts vermoedt dat u minder Nplate ontvangen heeft dan zou moeten, wordt daarom aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en dat u onmiddellijk een passende behandeling krijgt.
Greek: Επομένως, εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται ότι σας έχει δοθεί μικρότερη δόση Nplate από την κανονική, συνιστάται να υποβληθείτε σε έλεγχο για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να σας χορηγηθεί αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
Dutch: Als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg, is aanvullende verdunning tot 125 µg/ml met conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vereist om zeker te zijn van een nauwkeurig volume (zie de tabel hieronder).
Greek: Εάν η υπολογισθείσα ατομική δόση ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg, απαιτείται επιπρόσθετο βήμα αραίωσης με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά για να προκύψουν 125 mcg/ml και για να διασφαλιστεί ο ακριβής όγκος διαλύματος (βλ. πίνακα πιο κάτω).
Dutch: 125 µg/ml
Greek: 125 mcg/ml
Dutch: • Onderdelen die beschadigd zijn of waarvan de verpakking is beschadigd, niet gebruiken.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε εξάρτημα το οποίο φαίνεται να έχει υποστεί αλλοίωση ή βλάβη.
Dutch: Nodig: met steriel water voorgevulde spuit en zuiger.
Greek: Προετοιμασία της σύριγγας με το αποστειρωμένο ύδωρ Χρήση: Προγεμισμένη σύριγγα με αποστειρωμένο ύδωρ και ραβδοειδές έμβολο.
Dutch: • kneuzing (contusie).
Greek: • κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση).
Dutch: Bloedvataandoeningen
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum op de set voor zelfinjectie.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί με την ένεση.
Dutch: • problemen met het maagdarmstelsel waaronder: braken; slechte adem (ademgeur); slikstoornis (dysfagie); indigestie of zuurbranden (gastro-oesofageale reflux); bloed in de ontlasting (hematochezie); maagproblemen; mondzweren of mondblaren (stomatitis); tandverkleuring;
Greek: • προβλήματα με το πεπτικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: έμετος, δύσοσμη αναπνοή, δυσκολία κατάποσης (δυσφαγία), δυσπεψία ή αίσθημα καύσου (νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης), αίμα στα κόπρανα (αιματοχεσία), στομαχικές ενοχλήσεις, στοματικά έλκη ή εμφάνιση φλυκταινών στο στόμα (στοματίτιδα), αποχρωματισμός των οδόντων,
Dutch: Overige informatie over Nplate
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nplate
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nplate.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nplate.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nplate.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nplate.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nplate te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nplate verleend.
Greek: Στις 4 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nplate.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per week als een injectie onder de huid toegediend.
Greek: Χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ITP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Nplate op 27 mei 2005 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΙΘΠ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Nplate χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Μαΐου 2005.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nplate groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nplate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: In twee hoofdstudies bij volwassenen en een derde bij kinderen bleek Nplate effectief te zijn voor de behandeling van langdurige ITP.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες σε ενήλικες και σε μια τρίτη σε παιδιά διαπιστώθηκε ότι το Nplate είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία της μακροχρόνιας ΙΘΠ.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nplate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nplate διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Nplate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Nplate διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Romiplostim is ontworpen om zich aan dezelfde doelwitten (receptoren) als trombopoëtine te hechten en deze te stimuleren.
Greek: Η ρομιπλοστίμη έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται και να διεγείρει τους ίδιους στόχους (υποδοχείς) με τη θρομβοποιητίνη.
Dutch: Nplate wordt gebruikt wanneer behandeling met geneesmiddelen zoals corticosteroïden of immunoglobulinen niet heeft gewerkt.
Greek: Το Nplate χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με φάρμακα όπως τα κορτικοστεροειδή ή οι ανοσοσφαιρίνες δεν ήταν αποτελεσματική.
Dutch: Een bloedplaatjesgehalte onder 30 miljoen per milliliter zorgt ervoor dat patiënten risico op bloedingen lopen, terwijl het normale aantal 150 tot 400 miljoen per milliliter is.
Greek: Αν ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι κάτω από 30 εκατομμύρια ανά χιλιοστόλιτρο θεωρείται ότι θέτει τους ασθενείς σε κίνδυνο πρόκλησης αιμορραγίας, ενώ ο φυσιολογικός αριθμός κυμαίνεται μεταξύ 150 και 400 εκατομμύρια ανά χιλιοστόλιτρο.
Dutch: De verbetering in bloedplaatjesaantal was in beide groepen langdurig en klinisch relevant, ook al houdt de behandeling de symptomen alleen onder controle en leidt deze niet tot genezing.
Greek: Η βελτίωση του αριθμού των αιμοπεταλίων ήταν μακράς διάρκειας και κλινικά σημαντική για αμφότερες τις ομάδες ασθενών, παρόλο που η θεραπεία αντιμετωπίζει μόνο τα συμπτώματα και δεν αποσκοπεί στην ίαση.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nplate in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nplate;
Dutch: Patiënten werden gedurende 24 weken behandeld en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de stijging van het bloedplaatjesgehalte tot boven een drempelwaarde van 50 miljoen bloedplaatjes per milliliter bloed gedurende ten minste 6 van de laatste 8 weken van de behandeling.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων πάνω από την τιμή κατωφλίου των 50 εκατομμυρίων ανά χιλιοστόλιτρο αίματος για διάστημα τουλάχιστον έξι εκ των οκτώ τελευταίων εβδομάδων της θεραπείας.
Dutch: Nplate mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor romiplostim, voor een van de andere bestanddelen of voor eiwitten geproduceerd door Escherichia coli (een bacterie).
Greek: Το Nplate δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρομιπλοστίμη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες που παράγονται από το Escherichia coli (τύπος βακτηρίου).
Dutch: Patiënten met ITP hebben lage aantallen bloedplaatjes en lopen een risico op bloedingen.
Greek: Οι ασθενείς με ΙΘΠ έχουν μικρό αριθμό αιμοπεταλίων και διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen omvatten infecties van de neus en de keel, een loopneus, hoesten, koorts, mond- en keelpijn, buikpijn, diarree, huiduitslag en bloeduitstortingen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά είναι λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού, καταρροή, βήχας, πυρετός, πόνος στο στόμα και στον λαιμό, κοιλιακό άλγος, διάρροια, εξάνθημα και μώλωπες.
Dutch: Welke voordelen bleek Nplate tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nplate σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: In alle studies werd Nplate vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Nplate συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: De aanvangsdosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt vervolgens aangepast om de bloedplaatjesaantallen op het streefniveau te houden.
Greek: Η δόση έναρξης εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και στη συνέχεια προσαρμόζεται με σκοπό τη διατήρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στα επιθυμητά επίπεδα.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nplate bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) omvatten hoofdpijn, infecties van de neus en de keel en allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zoals huiduitslag, jeuk en snel opkomende onderhuidse zwellingen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nplate σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού και αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) όπως εξάνθημα, κνησμός και ταχύ οίδημα κάτω από το δέρμα.