FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted the proposed indication “prevention of certain post-operative infections in patients undergoing contaminated or potentially contaminated surgical procedures or where the occurrence of post-operative infection could be especially serious” and the data provided to support the indication, including several published studies evaluating imipenem or imipenem/cilastatin as prophylaxis antibiotic therapy to prevent post-surgical infections as a result of colorectal surgery, appendectomy, and endoscopic sclerotherapy.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „превенция на определени постоперативни инфекции при пациенти, подложени на замърсени или потенциално замърсени хирургични процедури, или в случаите, когато развитието на постоперативна инфекция би било особено опасно“ и предоставените данни в подкрепа на показанието, включително няколко публикувани проучвания, оценяващи имипенем или имипенем/циластатин като профилактично антибиотично лечение за превенция на постоперативни инфекции, в резултат на колоректална оперативна интервенция, апендектомия и ендоскопска склеротерапия.
English: The presented data were very scarce and imipenem/cilastatin is not considered one of the most effective agents against staphylococci and methicillin-resistant staphylococci are known to be resistant to imipenem/cilastatin.
Bulgarian: Представените данни са много ограничени и имипенем/циластатин не се смята за един от най-ефективните агенти срещу стафилококи и е известно, че резистентните на метицилин стафилококи са резистентни на имипенем/циластатин.
English: 4.1.7 Skin and soft tissue infections
Bulgarian: 4.1.7 Инфекции на кожата и меките тъкани
English: Although data supporting this indication is limited, the CHMP considered the following harmonised indication to be acceptable:
Bulgarian: Въпреки че данните в подкрепа на това показание са ограничени, СНМР е на мнение, че следното хармонизирано показание е приемливо:
English: The CHMP noted the proposed indication “lower respiratory tract infections” but considered the indication to be non-specific and therefore no longer appropriate, according to the Guideline on Antibacterial agents.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „инфекции на долните дихателни пътища“, но смята показанието за неспецифично и поради това вече за неподходящо, според Насоките за употреба на антибактериалните агенти.
English: The CHMP noted the proposed indication “endocarditis” but considered that the claimed indication in the treatment of endocarditis was insufficiently substantiated.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „ендокардит“, но е на мнение, че заявеното показание за лечение на ендокардит не е подкрепено в достатъчна степен.
English: The CHMP noted the proposed the indication “septicaemia” but remarked on the limited and old clinical trial data available.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „септицемия“, но отбелязва ограничените и остарели налични данни от клинични изпитвания.
English: 4.1.13 Paediatric use
Bulgarian: Педиатрична употреба
English: The CHMP was of the opinion that in light of the present clinical and PK/PD data, a standard dose of 500 mg every 6 hours or 1g every 8 hours can be accepted, provided that a recommendation is inserted in the SPC stating that for infections suspected or proven to be due to less susceptible organisms (e.g. P. aeruginosa) and for very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), the 1000 mg q.i.d should be used.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че в светлината на наличните клинични и ФК/ФД данни може да се приеме стандартна доза от 500 mg на всеки 6 часа или 1g на всеки 8 часа, при условие че в КХП се включи препоръка, че при инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от по-малко чувствителни организми, (напр. P. aeruginosa) и за много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска) трябва да се използва доза от 1000 mg четири пъти дневно.
English: The CHMP noted that, overall, although no high quality, double blind studies were submitted together with data from a substantial number of randomised, comparative open-labelled studies and concluded that imipenem/cilastatin appears to be suitable for the management of neutropenic patients.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че като цяло, въпреки че заедно с данните от значителен брой рандомизирани, сравнителни, отворени проучвания не са подадени двойно слепи проучвания с високо качество, той заключава, че имипенем/циластатин изглежда подходящ за лечение на пациенти с неутропения.
English: In conclusion, based on the presented data, the CHMP considered the indication to be acceptable and adopted the following harmonised indication:
Bulgarian: В заключение, въз основа на представените данни, СНМР е на мнение, че показанието е приемливо и приема следното хармонизирано показание:
English: The CHMP was of the opinion that in light of the present clinical and PK/PD data, for paediatric patients ≥1 year of age, a standard dose of 15 or 25 mg/kg/dose administered every 6 hours is recommended.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че с оглед на настоящите клинични и ФК/ФД данни, при педиатрични пациенти на възраст ≥1 година е препоръчително да се прилага стандартна доза от 15 или 25 mg/kg/прием на всеки 6 часа.
English: The issue of seizures in paediatric patients with systemic malignancies during therapy with imipenem/cilastatin was also discussed and the CHMP was reassured by the absence of evidence in support of an increased risk of seizures in this population.
Bulgarian: Също така е обсъдено развитието на епилептични пристъпи при лечение с имипенем/циластатин при педиатрични пациенти със системно малигнено заболяване и СНМР е успокоен от липсата на доказателства в подкрепа на повишен риск за развитие на гърчове в тази група пациенти.
English: However, the CHMP acknowledged that high clinical cure rates were reported in a large number of patients with bacteraemia associated with the approved indications.
Bulgarian: Въпреки това СНМР отбелязва, че при голям брой пациенти с бактериемия, свързана с одобрените показания, са докладвани високи нива на клинично излекуване.
English: The CHMP noted the proposed indication “bone and joint infections” but considered the data submitted to be insufficient.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложеното показание „инфекции на костите и ставите“, но е на мнение, че подадените данни са недостатъчни.
English: Imipenem has activity against a wide variety of bacteria, including Grampositive aerobic cocci, Gram-positive aerobic bacilli, Gram-negative aerobic bacteria, and anaerobes.
Bulgarian: Имипенем е активен срещу различни видове бактерии, включително аеробни грам-положителни коки, аеробни грам-положителни бацили, аеробни грам-отрицателни бактерии и анаероби.
English: Paediatric population ≥1 year of age
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст ≥1 година
English: Therefore, the CHMP did not consider imipenem/cilastatin to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of this life-threatening infection as the risk of selecting for MRSA is especially high.
Bulgarian: Поради това, СНМР не счита, че имипенем/циластатин е подходящ антибиотик за емпирично лечение на тази животозастрашаваща инфекция, тъй като рискът от селектиране за MRSA е особено висок.
English: The CHMP considered that the data provided by the MAH included sufficient evidence that imipenem/cilastatin is efficacious in most studies in treating complicated intra-abdominal infections including e.g., intra-abdominal abscesses, peritonitis, complicated appendicitis, gall bladder empyema.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че предоставените от ПРУ данни включват достатъчно доказателства, че имипенем/циластатин е ефикасен в повечето проучвания за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции, включително напр. интраабдоминален абсцес, перитонит, усложнен апандисит, емпием на жлъчния мехур.
English: In conclusion, the CHMP therefore deleted the indication.
Bulgarian: В заключение, СНМР премахва показанието.
English: Furthermore imipenem/cilastatin has no activity against MRSA and is therefore not considered to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of SSTIs caused by staphylococci since the risk of selecting for MRSA is quite high.
Bulgarian: Освен това имипенем/циластатин няма активност срещу MRSA и поради това не се смята за подходящ антибиотик за емпирично лечение на инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от стафилококи, тъй като рискът от селектиране за MRSA е доста висок.
English: The CHMP therefore deleted this indication.
Bulgarian: Поради това СНМР премахва показанието.
English: The CHMP noted the proposed indication “genitourinary infections” but stated that imipenem/cilastatin should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to imipenem/cilastatin.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „инфекции на пикочо-половите пътища“, но заявява, че имипенем/циластатин трябва да се използва само при тежки бактериални инфекции, за които се предполага или са причинени от патогени, резистентни на други бета-лактами и чувствителни към имипенем/циластатин.
English: Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
Bulgarian: Още повече, поради ограничената чувствителност към имипенем/циластатин на определени патогенни причинители, свързани с напр. бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, трябва да има повишено внимание.
English: 4.1.3 Gynaecological infections
Bulgarian: Гинекологични инфекции
English: The CHMP assessed the available data regarding use in children, in particular taking into account 2 large efficacy/safety paediatric studies (Paediatric Study 1 and Paediatric Study 2/3) and the available peer-review medical literature.
Bulgarian: СНМР оценява наличните данни по отношение на употребата при деца, в частност като взима предвид 2 големи проучвания на ефикасността/безопасността при педиатрични пациенти
English: Tienam is approved as an intravenous (IV) formulation: Powder for solution for infusion, 250 mg/250mg and 500 mg/500 mg.
Bulgarian: mg/250mg и 500 mg/500 mg.
English: 4.1.2 Lower respiratory tract infections
Bulgarian: „усложнени интраабдоминални инфекции“ 4.1.2 Инфекции на долните дихателни пътища
English: Advice to physicians was provided regarding infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (e.g. Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), recommending treatment with 25 mg/kg every 6 hours.
Bulgarian: Предоставен е съвет към лекарите по отношение на инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от по-слабо чувствителни бактериални видове (напр. Pseudomonas aeruginosa) и много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска), който препоръчва лечение с 25 mg/kg на всеки 6 часа.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Bulgarian: - Терапевтични показания 4.1.1
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tienam and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Tienam и свързани с него имена (вж.
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg administered every 6 hours.
Bulgarian: Препоръчително е инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от послабо чувствителни бактериални видове (като Pseudomonas aeruginosa), и много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска) да бъдат лекувани с 1000 mg, прилагани на всеки 6 часа.
English: 4.1.11 Mixed infections
Bulgarian: Смесени инфекции
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25 mg/kg administered every 6 hours.
Bulgarian: Препоръчително е инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от послабо чувствителни бактериални видове (като Pseudomonas aeruginosa), и много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска) да бъдат лекувани с 25 mg/kg, прилагани на всеки
English: 4.1.1 Intra-abdominal infections
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции
English: Adults and adolescents.
Bulgarian: Възрастни и юноши
English: 4.1.6 Bone and joint infections
Bulgarian: „усложнени инфекции на пикочните пътища“ 4.1.6 Инфекции на костите и ставите
English: 4.1.8 Endocarditis
Bulgarian: „усложнени инфекции на кожата и меките тъкани“ 4.1.8 Ендокардит
English: “intra- and post-partum infections
Bulgarian: „инфекции по време и след раждане“ 4.1.4 Септицемия
English: 4.1.9 Prophylaxis
Bulgarian: - Противопоказания, 4.5
English: or for whom a statin is contraindicated.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: Injection is complete when:
Bulgarian: Инжектирането е завършено, когато:
English: Then, leave the door open.
Bulgarian: След това оставете вратичката отворена.
English: Type BF Applied Part
Bulgarian: Тип BF Приложена част
English: Swing the door to the left.
Bulgarian: Завъртете вратичката наляво.
English: The green light should now be off.
Bulgarian: Сега зелената светлина трябва да е изгаснала.
English: It contains electronics that should not get wet.
Bulgarian: Той съдържа електронни части, които не трябва да се мокрят.
English: N Injection takes about 9 minutes.
Bulgarian: Инжекцията отнема около 9 минути.
English: Then, contact your doctor who will tell you when you should schedule your next dose, and follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже кога трябва да планирате следващата доза и спазвайте новия график точно както Ви е казал
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
English: In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine as well.
Bulgarian: В този случай, моля, прочетете също и указанията за дозиране в листовката на конкретното лекарство.
English: Take Repatha as soon as you can after the missed dose.
Bulgarian: Вземете Repatha колкото е възможно по-скоро след пропуснатата доза.
English: Be very careful not to push out any medicine.
Bulgarian: Бъдете много внимателни да не избутате и част от лекарството.
English: Therefore, close monitoring may be warranted in these patients.
Bulgarian: Затова може да е необходимо внимателно наблюдение на тези пациенти.
English: After removal, check the medicine window.
Bulgarian: След свалянето, проверете прозорчето за лекарството.
English: Then LIFT thumb.
Bulgarian: След това ПОВДИГНЕТЕ палеца.
English: Patients at Risk
Bulgarian: Пациенти в риск
English: If the plunger did not fill the window, contact your doctor.
Bulgarian: Ако буталото не изпълва прозорчето, свържете се с Вашия лекар.
English: Inject the entire contents.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание.
English: Additional environmental conditions
Bulgarian: Допълнителни условия на околната среда
English: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Bulgarian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, САЩ.
English: No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
Bulgarian: Не са наблюдавани зависими от времето промени в серумните концентрации за период от 124 седмици.
English: Make sure the entire adhesive is attached to your skin.
Bulgarian: Уверете се, че цялата лепенка е прикрепена към кожата Ви.
English: The recommended dose depends on the underlying condition:
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от основното заболяване:
English: Choose a different site each time you give yourself an injection.
Bulgarian: Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте сами инжекцията.
English: If an error occurs, the automated mini-doser cannot be used.
Bulgarian: Ако настъпи грешка, автоматичният минидозатор не може да се използва.
English: 9 min
Bulgarian: 9 мин
English: Key: OLE = open-label extension.
Bulgarian: Легенда: OLE = открито разширено проучване.
English: A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
Bulgarian: Медицинският специалист, който е запознат с Repatha, трябва да може да отговори на Вашите въпроси.
English: Yellow safety guard
Bulgarian: Жълт предпазител
English: Frequency category
Bulgarian: Категория честота
English: Patient Population (N)
Bulgarian: Популация пациенти (N)
English: Contact your doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
English: Other medicines and Repatha
Bulgarian: Други лекарства и Repatha
English: Therefore, no dose adjustments are necessary based on body weight.
Bulgarian: Ето защо, не се налага коригиране на дозата въз основа на телесното тегло.
English: Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Bulgarian: Кажете на Вашия медицински специалист, ако имате алергия към латекс.
English: Do not use if packaging is damaged
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е повредена
English: During injection, keep the automated mini-doser a minimum of 10 cm (4 inches) away from other electronics such as mobile phones.
Bulgarian: По време на инжектиране дръжте автоматичния минидозатор на разстояние минимум 10 см. (4 инча) от други електронни устройства, като например мобилни телефони.
English: Do not use Repatha if you are allergic to evolocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Repatha, ако сте алергични към еволокумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Evolocumab was estimated to have an effective half-life of 11 to 17 days.
Bulgarian: Еволокумаб има ефективен полуживот от 11 до 17 дни.
English: For instructions on administration, see section 6.6 and the ‘Instructions for Use' provided in the carton.
Bulgarian: За указания относно приложението вижте точка 6.6 и „Указания за употреба”, приложени в картонената опаковка.
English: Repatha has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: Repatha не е изпитван при бременни жени.
English: The exposure to evolocumab was found to be approximately 40-50% lower compared to healthy subjects.
Bulgarian: Установено е, че експозицията на еволокумаб е приблизително 40-50% по-ниска в сравнение със здрави индивиди.
English: There were 97 cases of systemic hypersensitivity reactions retrieved from the MAH's safety database.
Bulgarian: Установени са 97 случая на системни реакции на свръхчувствителност от базата данни за безопасността на ПРУ.
English: C Gather all materials needed for your injection and then wash your hands thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция и след това измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
English: Relative humidity range is 15% to 85%.
Bulgarian: Граници на относителната влажност на въздуха 15% до 85%.
English: DO NOT use any medicine that is left in the used syringe.
Bulgarian: НЕ използвайте лекарство, което е останало в използваната спринцовка.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-млади пациенти.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да се предприемат поддържащи мерки, съгласно изискванията.
English: Do not put fingers into the yellow safety guard.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си върху жълтия предпазител.
English: Cumulative Incidence (%)
Bulgarian: Кумулативна честота (%)
English: If you notice an air bubble/gap:
Bulgarian: Ако забележите въздушно мехурче/пространство:
English: Altitude range is -300 metres to 3,500 metres (-984 feet to 11,483 feet).
Bulgarian: Граници на надморската височина -300 метра до 3 500 метра (-984 фута до 11 483 фута).
English: Inform your doctor if you are trying to get pregnant, think you may be pregnant or become pregnant taking Repatha.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако се опитвате да забременеете, смятате, че може да сте бременна или забременеете, докато приемате Repatha.
English: • It is normal to see a few drops of fluid on your skin after you remove the used automated mini doser.
Bulgarian: Нормално е да видите няколко капки течност върху кожата си, след като отстраните използвания автоматичен минидозатор.
English: • You can only press the start button once.
Bulgarian: Може да натиснете бутона за стартиране само веднъж.
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Bulgarian: Ако трябва да използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същото място на тази страна, която последно сте използвали.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Repatha if you have: - liver disease, - severe kidney problems.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Repatha, ако имате: - чернодробно заболяване, - тежки бъбречни проблеми.
English: Needle inside (under cover)
Bulgarian: Игла вътре (под капачето)
English: Repatha should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with evolocumab.
Bulgarian: Repatha не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с еволокумаб.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for evolocumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за еволокумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Bulgarian: Съставна част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
English: • Do not place the loaded automated mini-doser on your body if the red status light flashes for more than 5 seconds.
Bulgarian: Не поставяйте заредения автоматичен минидозатор върху тялото си, ако червената светлина на светлинния индикатор мига за повече от 5 секунди.
English: Check that:
Bulgarian: Проверете дали:
English: Administration of Repatha can also be performed by an individual who has been trained to administer the product.
Bulgarian: Приложението на Repatha може да се извърши и от лице, което е обучено да прилага продукта.
English: Insert the needle into the skin using a 45 to 90 degree angle.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата под ъгъл 45 до 90 градуса.
English: Check to see that the used plunger completely fills the medicine window, and the green solid light turns off, letting you know all medicine has been injected.
Bulgarian: Проверете дали използваното бутало изцяло изпълва прозорчето за лекарството и постоянната зелена светлина е изгаснала, което показва, че цялото лекарство е било инжектирано.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).