FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittaman alustavan aineiston ja laatinut luettelon kysymyksistä.
French: Il incite la moelle osseuse à produire davantage de neutrophiles et améliore la capacité du patient à combattre les infections.
Finnish: Se stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän neutrofiilejä ja parantaa potilaan kykyä torjua infektioita.
French: Cela signifie qu'Efgratin devait être fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Efgratinin oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke ("alkuperäisvalmiste"), jolla on jo myyntilupa EU:ssa.
French: Comment Efgratin agit-il?
Finnish: Miten Efgratin vaikuttaa?
French: La sécurité d'Efgratin a été comparée à celle de Neulasta dans différentes études incluant des sujets sains ainsi que des patients atteints d'un cancer.
Finnish: Efgratinin turvallisuutta verrattiin Neulastan turvallisuuteen eri tutkimuksissa, joissa oli mukana sekä terveitä ihmisiä että syöpäpotilaita.
French: La société a présenté les résultats de deux études menées chez des sujets sains conçues pour montrer qu'Efgratin est fortement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia kahdesta terveillä ihmisillä tehdystä tutkimuksesta, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Efgratin on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
French: De plus, il n'y avait pas d'informations disponibles sur la possible formation dans l'organisme d'anticorps contre le principe actif d'Efgratin.
Finnish: Lisäksi tietoja ei ollut saatavilla mahdollisten vasta-aineiden muodostumisesta elimistössä Efgratinin vaikuttavaa ainetta vastaan.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Efgratin.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Efgratinia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
French: Efgratin a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Finnish: Efgratin kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
French: Une autre étude menée sur des patients recevant des médicaments anticancéreux a permis de comparer l'efficacité d'Efgratin et de Neulasta.
Finnish: Syöpälääkkeitä saavilla potilailla tehdyssä lisätutkimuksessa vertailtiin Efgratinin ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas démontré qu'Efgratin était hautement similaire à Neulasta.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Efgratinin olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
French: Le principe actif d'Efgratin, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylèneglycol).
Finnish: Efgratinin vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
French: Dans quel cas Efgratin devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Efgratin-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
French: Le médicament de référence pour Efgratin est Neulasta.
Finnish: Efgratinin alkuperäisvalmiste on Neulasta.
French: Le CHMP avait des réserves quant à la validité des résultats des études examinant la réaction de l'organisme à Efgratin par rapport à Neulasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tulosten validiteetista tutkimuksista, jotka koskivat sitä, miten elimistö käsittelee Efgratinia Neulastaan verrattuna.
French: Efgratin est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim, lequel stimule la production de neutrophiles (un type de globule blanc qui combat les infections).
Finnish: Efgratin on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi, joka stimuloi neutrofiilien (infektioita torjuvien valkosolujen) tuotantoa.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Efgratin n'aurait pas pu être approuvé pour la réduction de la neutropénie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Efgratinia ei olisi voitu hyväksyä neutropenian hoitoon.
French: Efgratin devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie s'accompagnant de fièvre).
Finnish: Efgratinia oli tarkoitus käyttää neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian vähentämiseen.
French: Efgratin devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour réduire la neutropénie (faibles taux de neutrophiles).
Finnish: Efgratin-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian (alhaisen neutrofiilien määrän) hoitoon syöpäpotilailla.
French: 16 décembre 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
French: Dans la mesure où le filgrastim est pégylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet au médicament de devoir être administré moins fréquemment.
Finnish: Koska filgrastiimi on pegyloitu, sen poistuminen elimistöstä on hitaampaa ja lääkettä tarvitsee antaa harvemmin.
French: Le 16 novembre 2016, Gedeon Richter Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Efgratin, destiné à réduire la neutropénie.
Finnish: Gedeon Richter Plc ilmoitti 16. marraskuuta 2016 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon tarkoitettua Efgratin-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: humaine appelée facteur stimulant les colonies de granulocytes (G-CSF).
Finnish: nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains aspects problématiques demeuraient en suspens.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
French: Cela signifie qu'Efgratin devait être hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Neulasta.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Efgratinin oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste Neulasta), jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä.
French: Une autre étude menée sur des patients recevant des médicaments anticancéreux a permis de comparer la sécurité et l'efficacité d'Efgratin et de Neulasta.
Finnish: Toisessa syöpälääkkeitä käyttävillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa vertailtiin Efgratinin ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
French: Le principe actif d'Efgratin, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
Finnish: Efgratinin vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
French: La société a présenté les résultats d'études menées chez des sujets sains conçues pour montrer qu'Efgratin est hautement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Efgratin on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas démontré qu'Efgratin est hautement similaire à Neulasta.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Efgratinin olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Efgratin n'aurait pas pu être approuvé pour la réduction de la neutropénie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Efgratinia ei olisi voitu hyväksyä neutropenian hoitoon.
French: Le CHMP s'inquiétait de voir que les résultats de l'étude n'avaient pas permis de montrer qu'Efgratin était assimilé par l'organisme de la même manière que le médicament de référence Neulasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet, että elimistö käsittelisi Efgratinia samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Neulastaa.
French: Efgratin devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour réduire la neutropénie (faibles taux de neutrophiles).
Finnish: Efgratin-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian (alhaisen neutrofiilimäärän) hoitoon syöpäpotilailla.
French: 21 novembre 2014 EMA/30231/2015
Finnish: 21. marraskuuta 2014 EMA/30230/2015
French: Le 4 novembre 2014, Teva Pharma B.V.
Finnish: Teva Pharma B.V.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis positif.
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut myönteisen lausunnon.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était fondée sur sa stratégie de commercialisation, et qu'elle souhaitait se concentrer sur d'autres projets.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksensa markkinointistrategiansa perusteella, koska se aikoo keskittyä muihin hankkeisiin.
French: Qu'est-ce qu'Egranli?
Finnish: Mitä Egranli on?
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Egranli (balugrastim)
Finnish: Lääkevalmisteen Egranli (balugrastiimi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
French: La société a retiré sa demande avant la publication par la Commission européenne d'une décision concernant cet avis.
Finnish: Lääkeyhtiö peruutti hakemuksen ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt asiasta päätöksen.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Egranli (balugrastim) EMA/30231/2015
Finnish: Lääkevalmisteen Egranli (balugrastiimi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/30230/2015
French: Dans quel cas Egranli devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Egranlia oli tarkoitus käyttää?
French: Egranli est un médicament qui contient le principe actif balugrastim.
Finnish: Egranli on lääke, jonka vaikuttava aine on balugrastiimi.
French: Il devait se présenter sous la forme d'une solution injectable en seringue préremplie.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena esitäytetyissä ruiskuissa.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis positif, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Egranli, pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile.
Finnish: Hakemuksen peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä Egranlille neutropenian keston lyhentämistä ja kuumeisen neutropenian esiintymisen vähentämistä varten.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune incidence sur les patients car il n'y a pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Egranli en cours.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Egranlia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
French: Le balugrastim agit de la même manière que le G-CSF naturellement produit, en augmentant la production des neutrophiles et en contribuant de ce fait à réduire la durée de la neutropénie et à prévenir la neutropénie fébrile (un signe d'infection) chez les patients sous chimiothérapie.
Finnish: Balugrastiimi vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu G-CSF, eli se lisää neutrofiilien tuotantoa ja auttaa siten lyhentämään kemoterapiaa saavien potilaiden neutropenian kestoa ja ehkäisemään kuumeista neutropeniaa (merkki infektiosta).
French: Egranli devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie (taux anormalement bas de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent les infections) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique (traitement contre le cancer qui tue les cellules).
Finnish: Egranlia oli määrä käyttää lyhentämään neutropenian (neutrofiilien puutoksen; neutrofiilit ovat infektioita torjuvia valkosoluja) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä aikuisilla syöpäpotilailla, joita hoidetaan sytotoksisella kemoterapialla (soluja tappavilla syöpälääkkeillä).
French: Comment Egranli doit-il agir?
Finnish: Miten Egranlin odotettiin vaikuttavan?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la durée de la neutropénie et du nombre de cas de neutropénie fébrile.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli neutropenian keston lyheneminen ja kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden määrän pieneneminen.
French: Egranli a été examiné dans une étude principale portant sur 304 patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie, dans laquelle il a été comparé à un autre médicament contenant un G--CSF différent à action prolongée appelé pegfilgrastim.
Finnish: Tutkimuksessa Egranlia verrattiin toiseen lääkkeeseen, joka sisälsi erityyppistä pitkävaikutteista GCSF:ää nimeltä pegfilgrastiimi.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Egranli, pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients adultes atteints d'un cancer.
Finnish: ilmoitti 4. marraskuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa aikuisten syöpäpotilaiden neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian esiintymisen vähentämiseen tarkoitettua Egranli-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Le principe actif d'Egranli, le balugrastim, est constitué du «facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)», une protéine naturellement présente dans l'organisme qui favorise la production des globules blancs, notamment des neutrophiles dans la moelle osseuse.
Finnish: Egranlin vaikuttava aine, balugrastiimi, on samankaltainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF), joka on elimistössä luonnollisesti esiintyvä proteiini.
French: 12 juillet 2012
Finnish: 12. heinäkuuta 2012
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Egrifta (tésamoréline)
Finnish: Lääkevalmisteen Egrifta (tesamoreliini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
French: Si vous participez à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Finnish: Jos olet mukana erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
French: Qu'est-ce qu'Egrifta?
Finnish: Mitä Egrifta on?
French: De plus, aucune donnée de sécurité à long terme n'a été présentée, alors que le traitement par Egrifta est prévu pour être de longue durée.
Finnish: Valmisteesta ei myöskään toimitettu pitkäaikaisia turvallisuustietoja, vaikka Egriftahoidon oli määrä olla pitkäaikaista.
French: Des taux élevés d'IGF-1 peuvent être associés à un risque accru de cancer et à une possible aggravation d'une maladie des yeux liée au diabète et le comité a estimé que cela constituait un problème majeur de sécurité.
Finnish: Suuret IGF-1-pitoisuudet saattavat liittyä suurentuneeseen syöpäriskiin ja diabeettisen silmäsairauden mahdolliseen pahenemiseen, joten komitea piti tätä merkittävänä turvallisuuteen liittyvänä huolenaiheena.
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains aspects demeuraient non résolus.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
French: Dans quel cas Egrifta devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Egriftaa oli tarkoitus käyttää?
French: Concernant la sécurité, le CHMP a noté qu'il se produisait une augmentation du taux d'une protéine appelée facteur de croissance insulinomimétique de type 1 (IGF-1) chez un très grand nombre de patients traités par Egrifta.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea totesi, että insuliininkaltainen kasvutekijä I (IGF-1)nimisen proteiinin pitoisuus lisääntyi huomattavan monilla potilailla, joita oli hoidettu Egriftalla.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré qu'elle avait décidé de retirer la demande en raison du fait que le CHMP avait considéré que les données présentées ne lui permettaient pas de conclure que le rapport bénéfice/risque était positif.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa myyntilupahakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, ettei se voinut tehdä päätelmää myönteisestä hyöty-riskisuhteesta toimitettujen tietojen perusteella.
French: La pertinence des résultats a également été mise en doute, car les patients inclus dans les études principales n'étaient pas représentatifs des patients européens infectés par le VIH, qui ont un indice moyen de masse corporelle (IMC) plus faible et des quantités moins importantes de graisse abdominale que les patients inclus dans les études.
Finnish: Tulosten merkitystä pidettiin kyseenalaisena myös sen vuoksi, että päätutkimusten potilaat eivät edustaneet eurooppalaisia HIV-potilaita, joiden keskimääräinen painoindeksi on pienempi ja joilla on vähemmän rasvakudosta vatsan alueella kuin tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
French: Le 21 juin 2012, Ferrer Internacional, S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Egrifta, destiné au traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH avec lipodystrophie.
Finnish: Ferrer Internacional, S.A. ilmoitti 21. kesäkuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa lipodystrofiaa sairastavien HIV-potilaiden vatsan alueen rasvakudoksen liikakasvun hoitoon tarkoitettua Egrifta-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Egrifta n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Egriftasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Egrifta.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Egriftaa koskeviin erityiskäyttöohjelmiin.
French: De plus, bien que les études principales aient montré une réduction de la graisse abdominale avec Egrifta, il n'a pas été démontré que cette réduction était cliniquement importante en termes de bénéfices réels pour la santé des patients.
Finnish: Vaikka päätutkimuksissa Egriftan oli osoitettu vähentävän rasvakudosta vatsan alueelta, sen ei ole osoitettu olevan kliinisesti merkittävä siltä osin, että potilaalle koituisi siitä varsinaisia terveyshyötyjä.
French: La lipodystrophie est connue pour apparaître chez certains patients infectés par le VIH, chez lesquels elle entraîne une perte de graisse dans certaines régions du corps et parfois une accumulation excessive de graisse dans l'abdomen.
Finnish: Lipodystrofiaa tiedetään esiintyvän joillakin HIV-potilailla, ja se aiheuttaa rasvan häviämistä tietyissä kehon osissa ja joskus rasvan kertymistä vatsan alueelle.
French: Egrifta est un médicament contenant le principe actif tésamoréline.
Finnish: Egrifta on lääke, jonka vaikuttava aine on tesamoreliini.
French: Le principe actif d'Egrifta, la tésamoréline, est similaire au «facteur de libération de l'hormone de croissance humaine » (GRF, human growth hormone-releasing factor), une hormone présente dans le corps, qui stimule la libération d'hormone de croissance.
Finnish: Egriftan vaikuttava aine, tesamoreliini, on samankaltainen kuin kasvuhormonia vapauttava tekijä (GRF), joka on elimistössä kasvuhormonin vapautumista edistävä hormoni.
French: Le CHMP a examiné une suggestion de la société de limiter le médicament aux patients dont la graisse abdominale dépasse une certaine quantité (définie comme étant supérieure à 130 cm2), mais la preuve justifiant le seuil limite a été jugé insuffisante.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi yhtiön esittämää ehdotusta, jonka mukaan lääkkeen käyttö rajataan potilaisiin, joiden vatsan alueen rasvakudoksen määrä ylittää tietyn arvon (määritelmän mukaan yli 130 cm2).
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Egrifta ne pouvait être approuvé pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH avec lipodystrophie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Egriftaa ei olisi voitu hyväksyä lipodystrofiasta kärsivien HIV-potilaiden vatsan alueen rasvakudoksen liikakasvun hoitoon.
French: Il a été montré que cette dernière joue un rôle dans la régulation de la formation et de la dégradation de tissu graisseux.
Finnish: Kasvuhormonin on osoitettu vaikuttavan rasvakudoksen muodostumisen ja hajoamisen säätelyyn.
French: Le CHMP avait des réserves quant à la manière dont Egrifta serait utilisé en pratique clinique, car il serait difficile de différencier l'excès de graisse abdominale dû à la lipodystrophie de l'excès de graisse dû à l'obésité.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheet koskivat Egriftan kliinistä käyttöä, sillä lipodystrofiasta johtuvaa vatsan alueen rasvakudoksen liikakasvua on vaikea erottaa lihavuudesta johtuvasta liiallisesta rasvasta.