FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muchos de los estudios presentados no eran conformes a las actuales directrices porque algunos TAC presentaron solo el resumen de los datos de que disponen y no entregaron datos sobre los métodos analíticos empleados, ni sobre la validación metodológica, ni para demostrar la estabilidad de los analitos en las distintas matrices durante el almacenamiento entre la toma de muestras y el análisis ni durante el procesado de las muestras.
Czech: Mnoho předložených studií nevyhovovalo současným pokynům v tom, že držitelé rozhodnutí o registraci poskytli pouze souhrny údajů, jichž jsou držitelem, a nikoli podrobnosti o použité analytické metodě / použitých analytických metodách, údaje o validaci metod(y) ani údaje pro prokázání stability analytů v různých matrixech během skladování mezi odběrem vzorku a analýzou nebo během zpracování vzorku.
Spanish: 48308 Senden-Bosensell Alemania
Czech: 48308 Senden-Bosensell Německo
Spanish: Se presentó una exhaustiva revisión de los datos relativos a la resistencia en E. coli, Salmonella spp.
Czech: Byl poskytnut komplexní přehled údajů týkajících se rezistence bakterií E. coli, Salmonella sp. a Campylobacter spp.
Spanish: Se determinó que la Cmax era aproximadamente de 0,67 µg/ml en las aves sanas y de 0,54 µg/ml en las aves enfermas infectadas por APEC, y el AUC0-24 de 7,4 mg/h/l en las aves sanas y de 7,7 mg/h/l en las aves enfermas.
Czech: Hodnota Cmax byla stanovena jako přibližně 0,67 µg/ml u zdravých ptáků a 0,54 µg/ml u nemocných ptáků infikovaných APEC a hodnota AUC0-24 byla stanovena jako 7,4 mg/h/l u zdravých ptáků a 7,7 mg/h/l u nemocných ptáků.
Spanish: El estudio de Jong et al.6, 2012, cita datos del estudio EASSA obtenidos en países de la UE.
Czech: 2012, jsou uvedeny údaje z průzkumu EASSA shromážděné z členských států EU.
Spanish: En el estudio de Evans et al. (2009)17 se llegó a la conclusión de que en el Reino Unido, las personas infectadas por Campylobacter resistentes a las fluoroquinolonas no sufrían enfermedades más graves que las infectadas por Campylobacter sensibles, incluso si se tiene en cuenta el uso de antibióticos; pero los autores no indicaron si hubo subgrupos específicos vulnerables afectados.
Czech: (2009)17 se dospělo k závěru, že ve Spojeném království netrpěli lidé infikovaní bakterií Campylobacter rezistentní vůči fluorochinolonům závažnějším onemocněním než jedinci infikovaní citlivou bakterií Campylobacter, dokonce i když vezmeme v úvahu použití antimikrobiálních přípravků, autoři nicméně neuvedli, zda to mělo nějaký vliv na specifické citlivé podskupiny.
Spanish: Otro estudio de los mismos autores determinó que el tratamiento con una dosis terapéutica de enrofloxacino durante un periodo prolongado (hasta 35 días) a pollos de engorde de 21 días de edad no provocó artropatías en pollos en fase de crecimiento ni toxicidad por efecto de la acumulación.
Czech: V další studii od stejných autorů bylo stanoveno, že léčba terapeutickou dávkou enrofloxacinu s prodlouženým trváním (až 35 dní) podávaná 21denním brojlerovým kuřatům nezpůsobovala u rostoucích kuřat artropatii a toxicita nebyla způsobena kumulativními účinky.
Spanish: • basándose en los datos disponibles sobre la eliminación de residuos en pollos y pavos, el CVMP consideró seguros los tiempos de espera de 7 días para la carne y las vísceras de pollo y de 13 días para la carne y las vísceras de pavo;
Czech: • na základě dostupných údajů o depleci reziduí u kuřat a krůt se výbor CVMP domníval, že u kuřat je bezpečná ochranná lhůta 7 dní pro maso a vnitřnosti a u krůt 13 dní pro maso a vnitřnosti,
Spanish: Arciucha 2, 24-100 Puławy Polonia
Czech: ul. Arciucha 2, 24-100 Puławy Polsko
Spanish: Los datos recopilados de programas de vigilancia en la UE demostraron que los niveles de resistencia de E. coli al enrofloxacino oscilaban entre el 0 y el 47 % dependiendo del Estado miembro de la UE en el que se hubieran obtenido las cepas.
Czech: Údaje shromážděné v programech dohledu EU ukázaly, že hladiny rezistence E. coli vůči enrofloxacinu se pohybují v rozmezí 0-47 % v závislosti na členském státu EU, ze kterého izoláty pocházely.
Spanish: Las recomendaciones se trasladaron a la Estrategia del CVMP de 2011-2015 y se trataron en el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 llevado a cabo anteriormente para todos los medicamentos veterinarios que contienen quinolonas y/o fluoroquinolonas como principios activos para especies productoras de alimentos (EMEA/V/A/049)19 y en el actual procedimiento de arbitraje.
Czech: Doporučení byla provedena podle strategie výboru CVMP pro období 2011-2015 a byla zohledněna v předchozím přezkoumání podle článku 35, které se týkalo veškerých veterinárních léčivých přípravků obsahujících jako léčivé látky chinolony a/nebo fluorochinolony pro druhy zvířat určené k produkci potravin (EMEA/V/A049)19, i v současném přezkoumání.
Spanish: Se han descrito cinco mecanismos de resistencia a las fluoroquinolonas: (i) mutación puntual de los genes que codifican las ADN girasa y/o topoisomerasa IV provocando alteraciones de las enzimas respectivas, (ii) alteraciones de la permeabilidad al fármaco en bacterias Gram negativas, (iii) mecanismos de expulsión, (iv) resistencia mediada por plásmidos y (v) proteínas protectoras de girasa.
Czech: Na základě hlášení může mít rezistence vůči fluorochinolonům pět důvodů: i) bodové mutace v genech kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, což vede ke změnám daných enzymů; ii) změny prostupnosti léčiva u gramnegativních bakterií; iii) efluxní mechanismy; iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a v) proteiny chránicí gyrázy.
Spanish: Los estudios de campo realizados entre 1997 y 1998 demostraron que la dosis de inclusión de 50 ppm reducía los signos clínicos pero no erradicaba el patógeno.
Czech: Terénní studie provedené v letech 1997-1998 prokázaly, že míra inkluze 50 ppm zmírňovala klinické příznaky, ale nedošlo k eliminaci patogenu.
Spanish: Los tratamientos alternativos incluyen amoxicilina, tetraciclinas, macrólidos y sulfonamidas.
Czech: Mezi alternativní terapeutické možnosti patří amoxicilin, tetracykliny, makrolidy a sulfonamidy.
Spanish: Pese a contar con pruebas de que están desarrollándose resistencias en Mycoplasma, estos microrganismos raramente han sido incluidos en los programas de farmacovigilancia y es difícil localizar pruebas de resistencia extendida en la UE o de falta de eficacia de la dosis.
Czech: Ačkoli existují určité důkazy o vývoji rezistence u bakterií rodu Mycoplasma, jsou tyto organismy zřídkakdy zahrnuty do systému dohledu a je obtížné nalézt důkazy o široce rozšířené rezistenci v EU nebo o nedostatečné účinnosti dávky.
Spanish: • Los titulares de autorizaciones de comercialización también deben aportar justificación científica de que esta nueva pauta de administración será eficaz para el tratamiento de los patógenos diana que permanecen incluidos en el RCP.
Czech: • držitelé rozhodnutí o registraci by také měli předložit vědecké odůvodnění skutečnosti, že tento dávkovací režim bude účinný v rámci léčby zbývajících cílových patogenů uvedených v souhrnu údajů o přípravku,
Spanish: 24010 Leon, España
Czech: 24010 Leon, Španělsko
Spanish: Se presentaron dos referencias bibliográficas en las que se demostraba que, en 1993, la concentración inhibitoria mínima (CIM) de enrofloxacino de cepas de M. gallisepticum era de 0,0125-0,1 µg/ml y para M. synoviae era de 0,0125-0,8 µg/ml, y en 1997, la CIM para cepas aisladas de M. gallisepticum era de 0,025-1,0 µg/ml y para M. synoviae era de 0,050,5 µg/ml.
Czech: Byly poskytnuty dva odkazy, které prokazují, že v roce 1993 byla minimální inhibiční koncentrace (MIC) enrofloxacinu pro izoláty M. gallisepticum 0,0125-0,1 µg/ml a pro M. synoviae 0,0125-0,8 µg/ml; v roce 1997 byla MIC pro izoláty M. gallisepticum 0,025-1,0 µg/ml a pro M. synoviae 0,05-0,5 µg/ml.
Spanish: Por consiguiente, la conclusión es que se debe eliminar Salmonella como patógeno diana también de los RCP de todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje.
Czech: Proto se dospělo k závěru, že Salmonella jako cílový patogen by měla být vyňata také ze souhrnů údajů o přípravku u všech přípravků, kterých se týká tento postup přezkoumání.
Spanish: Ejerce actividad antibacteriana contra un amplio espectro de bacterias gram negativas y gram positivas.
Czech: Vykazuje antibakteriální působení proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
Spanish: Pollos (carne): 7 días.
Czech: Kuřata: Maso a vnitřnosti: 7 dní.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que analizara las indicaciones, las pautas de administración y los tiempos de espera para pollos y pavos con el fin de garantizar la seguridad del consumidor, el tratamiento eficaz de pollos y pavos y de reducir el riesgo de aparición de resistencia al enrofloxacino.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby zvážil indikace, dávkovací režimy a ochranné lhůty pro kuřata a krůty tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů, účinná léčba kuřat a krůt i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
Spanish: La resistencia clínica de E. coli al ciprofloxacino en pollos fue del 1,9 % en 1999-2000 y aumentó durante 2002-2003 hasta alcanzar el 5,9 % en 2005-2006.
Czech: V letech 1999-2000 činila u kuřat klinická rezistence bakterie E. coli vůči ciprofloxacinu 1,9 %, v období 2002-2003 se zvyšovala a v letech 2005-2006 dosáhla hodnoty 5,9 %.
Spanish: El metabolito activo del enrofloxacino, el ciprofloxacino, está catalogado como antibiótico de importancia crítica para su empleo en la medicina humana.
Czech: Aktivní metabolit enrofloxacinu, ciprofloxacin, je klasifikován jako kriticky významné antibiotikum pro použití v lidské medicíně.
Spanish: Rumanía INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona España
Czech: Rumunsko INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Španělsko
Spanish: Dada la variabilidad interindividual relativa a los valores de Cee y el hecho de que varios estudios citaban valores de CIM90 para enrofloxacino frente a E. coli de 0,5-1 µg/ml, aparentemente no todos los animales alcanzaban concentraciones plasmáticas superiores a la CIM frente al conjuto de las cepas.
Czech: Vzhledem k interindividuální variabilitě hodnot Css a vzhledem ke skutečnosti, že několik studií udávalo hodnoty MIC90 pro enrofloxacin proti E. coli v rozmezí 0,5-1 µg/ml, se zdá, že u všech jedinců nelze proti všem izolátům dosáhnout plazmatických koncentrací vyšších než MIC.
Spanish: Además, el CVMP concluyó que los datos son insuficientes para optimizar la pauta de administración para el tratamiento de Escherichia coli en pollos y/o pavos.
Czech: Výbor CVMP navíc dospěl k závěru, že není k dispozici dostatečné množství údajů, aby bylo možné optimalizovat dávkovací režim pro léčbu onemocnění způsobených bakterií Escherichia coli u kuřat a/nebo krůt.
Spanish: Se apreció una amplia ventana para la selección de mutantes de entre 0,06 y 4 µg/ml, lo que confirma que no era posible erradicar la cepa patogénica después del tratamiento ni con una dosis elevada de enrofloxacino.
Czech: Existuje široké okénko selekce pro mutantní varianty mezi 0,06 a 4 µg/ml, což podporuje skutečnost, že patogenní kmen nemohl být ani při léčbě vyšší dávkou enrofloxacinu eradikován.
Spanish: Tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias sensibles a enrofloxacino: Pollos
Czech: Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu: Kuřata
Spanish: Las fluoroquinolonas están reconocidas como antibióticos de importancia crítica en el ámbito veterinario para el tratamiento de la colibacilosis, la septicemia y las enfermedades respiratorias crónicas en aves de corral, con pocas alternativas eficaces; por lo tanto, debe mantenerse la indicación.
Czech: Flurochinolony jsou považovány za kriticky významné veterinární antimikrobiální přípravky v léčbě kolibacilární septikemie a chronického respiračního onemocnění drůbeže s několika účinnými alternativami, proto by měla být indikace zachována.
Spanish: La CIM90 determinada fue de 0,5 µg/ml en la mayoría de las referencias bibliográficas.
Czech: Hodnota MIC90 byla stanovena ve většině odkazů jako 0,5 µg/ml.
Spanish: Son frecuentes las resistencias cruzadas entre los antimicrobianos de la clase fluoroquinolonas.
Czech: Zkřížená rezistence na antimikrobiální přípravky ze třídy fluorochinolonů je častá.
Spanish: Eslovenia Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Czech: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Spanish: Cuando se consideran los niveles en pulmón en la zona de infección de 0,84 µg/g de enrofloxacino, frente al mismo patógeno, la Cmax/CIM es muy inferior al valor clínicamente predictivo de 8.
Czech: Pokud uvažujeme hladinu enrofloxacinu v místě infekce v plicích 0,84 µg/g, proti stejnému patogenu, je hodnota Cmax/MIC pod úrovní klinicky prediktivní hodnoty 8.
Spanish: CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
Czech: CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf.
Spanish: El enrofloxacino es un agente quimioterapéutico sintético, perteneciente a la clase de los derivados de los ácidos carboxílicos de la fluoroquinolona.
Czech: Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutikum ze třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Spanish: Rumanía Laboratorios Syva, s.a.u, Avenue Parroco Pablo Diez
Czech: Rumunsko Laboratorios Syva, s.a.u, Avenue Parroco Pablo Diez
Spanish: Reus - Vinyols Km 4,1 Riudoms 43330 (Tarragona) España
Czech: Reus - Vinyols Km 4,1 Riudoms 43330 (Tarragona) Španělsko
Spanish: Un estudio demostró también que la administración continuada del medicamento a 10 mg/kg de peso corporal era más eficaz que la administración pulsátil de la misma dosis.
Czech: V jedné studii bylo také prokázáno, že kontinuální podávání přípravku v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti je lepší než pulzní podání při stejné úrovni dávky.
Spanish: El estudio de campo replicó la situación habitual: una infección mixta que incluía especies de Mycoplasma.
Czech: V terénní studii byla navozena situace, ke které bude docházet v praxi - smíšená infekce zahrnující Mycoplasma spp.
Spanish: Se ha determinado el riesgo de que la dosis sea insuficiente contra los patógenos diana, en particular E. coli, tanto en pollos como en pavos.
Czech: Bylo zjištěno riziko týkající se nedostatečné úrovně dávky proti cílovým patogenům, konkrétně E. coli, u kuřat i krůt.
Spanish: Los valores de CIM50 y CIM90 de las cepas de E. coli fueron de 1 y 32 mg/l, respectivamente, lo que supone que los parámetros de Cmax/CIM y AUC/CIM eran considerablemente inferiores a los valores críticos para las fluoroquinolonas.
Czech: Hodnoty MIC50 a MIC90 izolátů E. coli byly 1, respektive 32 mg/l, což vede k parametrům Cmax/MIC a AUC/MIC výrazně pod úrovní limitních hodnot pro fluorochinolony.
Spanish: Rumanía DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71
Czech: Rumunsko DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71
Spanish: Basándose en el valor crítico de resistencia del Clinic Laboratory and Standards Institute (CLSI) de ≥ 2 µg/ml, en uno de los informes se demostró que el intervalo superior de las CIM de M. synoviae había aumentado ulteriormente hasta 2/4 µg/ml en 2008 en los Países Bajos, donde se observó una resistencia del 11,7 %.
Czech: Jedna zpráva udává, že na základě limitní hodnoty rezistence dle CLSI (Institutu klinických a laboratorních norem) ≥ 2 µg/ml se horní hranice MIC pro M. synoviae dále zvýšila v Nizozemsku v roce 2008 na 2/4 µg/ml a byla konstatována rezistence 11,7 %.
Spanish: no puede erradicar el microrganismo.
Czech: nemusí vést k eradikaci mikroorganismu.
Spanish: 24010 Leon España
Czech: 24010 Leon Španělsko
Spanish: Les Corts 23, 08028 Barcelona España
Czech: Les Corts 23, 08028 Barcelona Španělsko
Spanish: Por lo general, la resistencia a las fluoroquinolonas surge espontáneamente a causa de las mutaciones puntuales que provocan sustituciones de aminoácidos dentro de las subunidades gyrA, gyrB, parC o parE de la topoisomerasa, por la expresión reducida de las porinas de la membrana externa o por hiperexpresión de las bombas de eflujo de multirresistencia.
Czech: Rezistence vůči fluorochinolonům se obvykle objevuje spontánně na základě bodových mutací, které mají za následek záměnu aminokyselin uvnitř podjednotek gyrA, gyrB, parC nebo parE patřících enzymu topoizomeráze, snížené exprese porinů ve vnější membráně nebo z důvodu nadměrné exprese vícelékových efluxních pump.
Spanish: Rumanía Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
Czech: Rumunsko Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
Spanish: Pavos (carne): 13 días.
Czech: Krůty: Maso a vnitřnosti: 13 dní.
Spanish: 711, mag. 3 Sofia 1324
Czech: Asklep Farma Lyulin 7, bl. 711, mag. 3 Sofia 1324
Spanish: Las tasas de disminución de la sensibilidad de E. coli al ciprofloxacino (basadas en un valor límite epidemiológico de 0,06 mg/l) fueron del 19,3 % en 1999-2000 y del 33,5 % en 2005-2006.
Czech: Míra snížené citlivosti bakterie E. coli na ciprofloxacin dosáhla na základě epidemiologické mezní hodnoty 0,06 mg/l v období 1999-2000 19,3 % a v období 2005-2006 až 33,5 %.
Spanish: Las dosis comprendidas entre 1,5 mg/kg de peso corporal y 13,02 mg/kg de peso corporal controlaron con éxito la mortalidad y la morbilidad.
Czech: Úroveň dávky v rozmezí minimálně 1,5 mg/kg živé hmotnosti do úrovně dávky 13,2 mg/kg živé hmotnosti byla při kontrole mortality a morbidity úspěšná.
Spanish: La cuestión de E. coli está cambiando con las pruebas sobre la presencia de E. coli (CTX-M1) aviar productor de BLEE en productos cárnicos procesados y con la mayor prevalencia de infecciones por CTX-M1 productor de BLEE en los seres humanos.
Czech: Problematika E. coli se vyvíjí spolu s důkazy o bakteriích E. coli produkujících ESBL (CTXM1) u drůbeže ve zpracovaných masných výrobcích a zvyšující se prevalencí infekcí ESBL CTX-M1 u člověka.
Spanish: Ceva Animal Health Slovakia, spol s.r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovak República
Czech: Ceva Animal Health Slovakia, spol s.r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovenská republika
Spanish: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) España
Czech: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Španělsko
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera Pollos (carne): 7 días.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Kuřata: Maso a vnitřnosti: 7 dní.
Spanish: En un artículo de Sellyei et al., 20094, se informó de que, aunque las cepas aisladas de P. multocida son sensibles a los antibióticos de uso más extendido, se detectó una notable resistencia a las sulfonamidas, a las tetraciclinas, a las quinolonas de primera generación y a los aminoglucósidos.
Czech: ve své zprávě z roku 20094 informuje, že ačkoli jsou izoláty P. multocida citlivé vůči nejčastěji používaným antimikrobiálním přípravkům, byla detekována značná rezistence vůči sulfonamidům, tetracyklinům, první generaci chinolonů a vůči aminoglykosidům.
Spanish: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Eslovaquia
Czech: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovensko
Spanish: Se considera que la actual pauta de administración para infecciones por E. coli no está optimizada en términos de eficacia ni de limitación del desarrollo de resistencia en este patógeno diana.
Czech: Současný dávkovací režim pro infekce způsobené E. coli není považován za optimální z hlediska účinnosti ani z hlediska omezení vývoje rezistence vůči cílovému patogenu.
Spanish: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, Francia
Czech: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, Francie
Spanish: Los datos sobre tolerancia de 2009 demuestran que a dosis de 300 y 600 mg de enrofloxacino/kg de peso corporal administradas una vez o durante 5 días a pollos de engorde de 21 días de edad produjeron diarrea y conductas anormales como renuencia a moverse, menor actividad motora y alteración de la coordinación del movimiento.
Czech: Údaje o snášenlivosti z roku 2009 ukazují, že při dávkách 300 mg a 600 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti podávaných jednou nebo po dobu 5 dní u 21denních brojlerových kuřat byl pozorován průjem a abnormální chování, např. nechuť k pohybu, snížená motorická aktivita a porucha koordinace pohybu.
Spanish: Toutain PL. J Vet Pharmacol Ther.
Czech: J Vet Pharmacol Ther.
Spanish: LABORATORIOS DR ESTEVE Avda. Madre de Déu de Montserrat 221
Czech: Madre de Déu de Montserrat 221
Spanish: En Europa, son varios los antibióticos autorizados para el tratamiento de la colibacilosis en pollos y pavos (apramicina, clortetraciclina, colistina, difloxacino, doxiciclina y sulfadiazina + trimetoprim), pero la multirresistencia generalizada de E. coli patogénico ha llevado al uso extendido del enrofloxacino.
Czech: V Evropě je registrováno pro léčbu kolibacilózy u kuřat a krůt několik antimikrobiálních přípravků (apramycimn, chlortetracyklin, kolistin, difloxacin, doxycyklin a sulfadiazin +trimethoprim), široce rozšířená rezistence patogenních E. coli vůči více léčivům však vedla k rozsáhlému používání enrofloxacinu.
Spanish: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona España
Czech: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona Španělsko
Spanish: 08041 Barcelona España
Czech: 08041 Barcelona Španělsko
Spanish: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) España
Czech: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Španělsko
Spanish: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra República Eslovaca
Czech: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Slovenská republika
Spanish: La relación riesgo/beneficio global para los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administrar en el agua de bebida para pollos y/o pavos (ver Anexo I) se considera favorable supeditada a los cambios recomendados en la información sobre el producto (ver Anexo III) y, dada la necesidad de obtener más datos para abordar de forma integral los problemas de salud pública que han dado lugar a este procedimiento de arbitraje, supeditada a la imposición de condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización (ver Anexo IV).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám (viz příloha I) je považován za příznivý, pokud budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III) a (vzhledem k nutnosti získání dalších údajů, aby bylo možné zcela vyřešit otázky týkající se veřejného zdraví, které byly podnětem k tomuto postupu přezkoumání) za předpokladu, že budou splněny podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci (viz příloha IV).
Spanish: Otro estudio de campo efectuado en la UE demostró que las dosis de hasta 20,6 mg/kg de peso corporal también controlaban los signos pero no erradicaban el patógeno.
Czech: Další terénní studie provedená v EU prokázala, že dávkování v míře až do 20,6 mg/kg živé hmotnosti opět vedlo ke kontrole příznaků, ale neeliminovalo patogen.
Spanish: • Se debe presentar una nueva relación riesgo/beneficio global de los medicamentos para el tratamiento de enfermedades respiratorias en pollos y pavos.
Czech: • u přípravků určených pro léčbu respiračních onemocnění u kuřat a krůt by měl být předložen nový celkový poměr přínosů a rizik.
Spanish: Cuando se administró enrofloxacino de forma continuada en el agua de bebida (sobre la base de una dosis diaria de 10 mg/kg de peso corporal), las concentraciones en plasma en estado de equilibrio (Cee) fueron de 0,33 ± 0,04 µg/ml en pavos y de 0,56 ± 0,13 µg/ml en pollos.
Czech: Při podání kontinuálně v pitné vodě (na základě denní dávky 10 mg/kg živé hmotnosti) byly koncentrace v plazmě ve stacionárním stavu (Css) pro enrofloxacin 0,33 ± 0,04 µg/ml u krůt a 0,56 ± 0,13 µg/ml u kuřat.