FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Cuprymina in all subsets of the paediatric population on grounds of lack of significant therapeutic benefit over existing treatments.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cuprymina във всички подгрупи на педиатричната популация въз основа на липсата на значима терапевтична полза спрямо съществуващите лечения.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity must be respected.
Bulgarian: Трябва да се спазват обичайните предпазни мерки по отношение на стерилност и радиоактивност.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Cuprymina remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Bulgarian: Въз основа на данните, станали известни след издаването на първото разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск на Cuprymina остава положително, но смята, че профилът на безопасност трябва да бъде внимателно наблюдаван поради следните причини:
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Cuprymina because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено лекарството, комбинирано с Cuprymina, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Bulgarian: Измерванията на активността с помощта на йонизираща камера са много чувствителни към геометрични фактори и следователно, трябва да се извършват само при геометрични условия, които са съответно валидирани.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Bulgarian: - Установена бременност и при съмнения за бременност или когато не е изключена бременност (вж. точка 4.6).
English: These medicines act as a carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Bulgarian: Тези лекарства действат като носител, който пренася радиоактивността до мястото, където това е необходимо.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/784/001
Bulgarian: EU/1/12/784/001
English: This medicinal product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Bulgarian: Този продукт се обработва и Ви се прилага от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
English: For minimising radiation exposure with repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Bulgarian: Няма препоръки за минимизиране на експозицията на радиация при многократно излагане, с изключение на стриктното спазване на посочените по-горе.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Bulgarian: Това е най-малкото количество, необходимо за постигане на подходящия резултат, в зависимост от прилаганото съпътстващо лекарство и неговото предназначение.
English: This will enable the generation of further pharmacovigilance data which will provide assurance that risks for this product are detected and adequately characterised in the post-marketing setting.
Bulgarian: Това ще позволи натрупването на допълнителни данни от проследяването на лекарствената безопасност, които ще осигурят гаранция, че рисковете за този продукт са открити и адекватно характеризирани в постмаркетинговите условия.
English: The condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection.
Bulgarian: На практика състоянието на пренебрежима радиоактивност при пациента се постига 4 дни след инжектиране
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Bulgarian: За всеки отделен пациент експозицията на йонизиращо лъчение трябва да бъде обоснована въз основа на вероятната клинична полза.
English: Almost the entire 64CuCl2 rapidly leaves the blood and enters the liver and kidney.
Bulgarian: Почти цялото количество 64CuCl2 бързо напуска кръвта и навлиза в черния дроб и бъбреците.
English: With these assumptions the estimated dose for a person in close contact with the patient is 0.46 mSv, which is less than one half of the limit of not exposed people (1 mSv/year).
Bulgarian: Предвид тези предположения очакваната доза за лице в близък контакт с пациента е 0,46 mSv, което е по-малко от половината от допустимата доза при хора без експозиция (1 mSv/година).
English: It is not known whether copper (64Cu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Bulgarian: Не е известно дали медният (64Cu) хлорид може да взаимодейства с други лекарства, тъй като не са извършвани специални проучвания
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with Cuprymina can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: How to store Cuprymina
Bulgarian: Как да съхранявате Cuprymina
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended result.
Bulgarian: Приложената активност трябва да е такава, че получената доза радиация да бъде възможно най-ниската, като се има предвид необходимостта да се получи очаквания резултат.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk from radiation.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика надвишава риска от радиация.
English: In all cases, the risks of the radiation should be less than from the disease itself.
Bulgarian: Във всички случаи рисковете от радиацията трябва да са помалко, отколкото от самото заболяване.
English: Cuprymina is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Bulgarian: Cuprymina не трябва да се прилага директно на пациента, а да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули носители, например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати.
English: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Bulgarian: ACOM S.r.l. (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
English: Appropriate aseptic precautions must be taken, in order to maintain the sterility of Cuprymina and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Bulgarian: Трябва да се вземат съответни предпазни мерки, за да се поддържа стерилността на Cuprymina и стерилността по време на процедурите по маркирането.
English: For instruction on preparation of the medicinal product, see section 12.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт вижте точка 12.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Bulgarian: Ефикасността на хелатообразувателите е най-голяма при незабавно приложение или до един час след експозицията, когато радионуклидът все още е в циркулацията или в тъканните течности и плазмата.
English: This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the medicinal product when linked to a carrier molecule.
Bulgarian: Това освобождаване обаче не обхваща всички диагностични или терапевтични приложения на лекарствен продукт, когато е свързан с молекула носител.
English: Regarding the dose for a person in close contact with the patient, this is entirely due to the gamma rays (Cuprymina emits 2 gamma rays at 511.0 Kev and 1,345.77 Kev), because β+ and β- emissions have no role due to their very short range.
Bulgarian: Относно дозата за лице в близък контакт с пациента, тя се дължи изцяло на гама-лъчите (Cuprymina излъчва 2 гама-лъчи при 511,0 Kev и 1 345,77 Kev), защото β+ и β- излъчването не оказва никакво влияние поради много краткия си пробег.
English: For this medicinal product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 925 MBq is 65.86 mSv for a 60-kg female adult and 88.99 mSv for a 70-kg male adult.
Bulgarian: За този лекарствен продукт ефективната доза след интравенозно инжектирана активност от 925 MBq е 65,86 mSv за 60-килограмова възрастна жена и 88,99 mSv за 70-килограмов възрастен мъж.
English: These chelating agents help elimination of copper radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the copper due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Bulgarian: Тези хелатообразуватели, помагат за елиминиране на радиотоксичността на медта чрез обмен между калциевия йон и медта поради способността им да образуват водноразтворими комплекси с хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA).
English: rates and the accumulated dose depend on many factors.
Bulgarian: Процентът на повърхностната доза и кумулираната доза зависят от много фактори.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Bulgarian: За използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични лекарствени продукти има строги закони.
English: If the administration is considered necessary, a breast-feeding mother should be advised to stop breast-feeding.
Bulgarian: Ако прилагането се счита за необходимо майката, която кърми трябва да бъде посъветвана да спре кърменето.
English: When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free copper is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Bulgarian: Допуска се, че когато прекурсорът е свързан с молекула носител, съдържанието на радиоактивна свободна мед трябва да бъде по-малко от указаното количество в зависимост от използвания носител.
English: No animal toxicity studies were conducted with Cuprymina.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при животни с Cuprymina.
English: Copper-64 is a radioactive form of the chemical element copper, which emits the radiation needed for certain procedures that may be carried out on you.
Bulgarian: Мед-64 е радиоактивна форма на химичния елемент мед, която излъчва радиация, необходима за определени процедури, които могат да бъдат извършени върху Вас.
English: Before the use of Copper-64-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Bulgarian: Преди прилагането на маркирани с мед-64 лекарствени продукти трябва да се изключи бременност, като се използват подходящи/валидирани тестове.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Cuprymina, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) intravenous administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Bulgarian: Следователно, в случай на инцидентно прилагане на Cuprymina, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) интравенозно прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, с цел повишаване на елиминирането на радионуклида от организма.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Copper (64Cu) chloride, 925 MBq/mL at calibration time (01h00 a.m. CET), corresponding to 0.25 micrograms (
Bulgarian: Меден (64Cu) хлорид, 925 MBq/ml към момента на калибриране (01:00 ч. ЦEВ), еквивалентни на 0,25 микрограма (
English: It must be considered that the radiolabelled medicinal product emits high intensity Auger electrons.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че радиоизотопно маркираният лекарствен продукт отделя Ожеелектрони с висок интензитет.
English: Should you have any further question on the use of Cuprymina, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Cuprymina, моля попитайте лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
English: The Copper-64 gamma dose constant is 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h at a distance of 1 meter.
Bulgarian: Константата на гама дозата от мед-64 е 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h на разстояние от 1 метър.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Cuprymina.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъдат приложени радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damages.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо проследяване на хематологичните показатели на пациента и при наличие на данни за увреждания трябва незабавно да се предприемат съответни действия.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Bulgarian: Процедурите по прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и от облъчване на операторите.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Bulgarian: При съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
English: This volume depends on the quantity of medicine combined with Cuprymina required for administration by the nuclear medicine doctor.
Bulgarian: Този обем зависи от количеството на лекарството, комбинирано с Cuprymina, необходимо за приложение от лекаря по нуклеарна медицина.
English: When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Bulgarian: Ако се предвижда прилагане на радиоактивни лекарствени продукти на жена с детероден потенциал, е важно да се определи дали тя е бременна.
English: Liver, kidney and the intestinal tract reached their maximal content of Copper-64 within the first few hours, and then radioactivity steadily diminished.
Bulgarian: Черният дроб, бъбреците и стомашно-чревният тракт достигат максимално съдържание на 64Cu в рамките на първите няколко часа и след това радиоактивността постоянно намалява.
English: Assuming that the environmental background value is of 150 nSv/h, and requiring that the dose rate due to Copper-64 is lower than the environmental background the condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection (dose rate 132 nSv/h) as shown in table 1.
Bulgarian: Ако приемем, че стойността на фона на околната среда е 150 nSv/h, и при условие че се изисква мощността на дозата мед-64 да е по-ниска от фона на околната среда, на практика състоянието на пренебрежима радиоактивност при пациента се постига 4 дни след инжектиране (мощност на дозата 132 nSv/h), както е показано в таблица 1.
English: This medicinal product must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиоизотопно маркиране с този радионуклид.
English: Table 2: Absorbed dose per unit activity administered
Bulgarian: Абсорбирана доза за единица приложена активност
English: Part of the decrease can be attributed to excretion of Copper-64 into the bile, urine and faeces.
Bulgarian: Част от това намаление може да се дължи на екскреция на мед-64 в жлъчката, урината и изпражненията.
English: The radiation dose to the patient resulting from exposure after administration may result in higher incidence of cancer and mutations.
Bulgarian: Радиационната доза на пациента, получена в резултат от експозиция след приложението, може да доведе до по-висока честота на злокачествени заболявания и мутации.
English: The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in a colourless, type I glass 10 mL vial, closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Bulgarian: Разтворът на радиофармацевтичния прекурсор е опакован в 10 ml безцветен флакон от стъкло тип I, затворен със запушалка от бромобутилова гума и алуминиева обкатка.
English: The medicinal product must be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single-use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде изтеглен през запушалката по асептичен начин с помощта на стерилна игла и спринцовка за еднократна употреба след дезинфекциране на запушалката.
English: Cuprymina is used to label certain medicines that have been specially developed for use with the active substance copper (64Cu) chloride.
Bulgarian: Cuprymina се използва за маркиране на определени лекарства, които са специално разработени за използване с активното вещество меден (64Cu) хлорид.
English: Cuprymina is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Bulgarian: Cuprymina не е лекарство и не е предназначен за самостоятелно приложение.
English: Cuprymina is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Bulgarian: Специалист е отговорен за съхранението на Cuprymina в подходящи помещения.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Copper-64-radiopharmaceuticals.
Bulgarian: На медицинския персонал се препоръчва да ограничи близкия контакт с пациенти, инжектирани с мед-64-радиофармацевтични продукти.
English: Copper (64Cu) chloride
Bulgarian: Меден (64Cu) хлорид
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Bulgarian: Могат да се използват единствено игли за спринцовки (напр. неметални) с доказана устойчивост към разредени киселини, за да се сведат до минимум нивата на следите от метални онечиствания.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Bulgarian: 1 g хелатообразувател трябва да се прилага като бавна интравенозна инжекция в продължение на 3-4 минути или като инфузия (1 g в 100-250 ml глюкоза или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)).
English: Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labelled medicinal products.
Bulgarian: Съответните данни са включени в кратката характеристика на продукта на маркираните лекарствени продукти.
English: Copper chloride (64CuCl2) is distributed mainly in the liver and kidney and the pattern of radioactivity in the blood parallels the pattern of radioactivity in the liver.
Bulgarian: Медният (64CuCl2) хлорид се разпределя главно в черния дроб и бъбреците, като моделът на радиоактивност в кръвта съответства на този в черния дроб.
English: Copper-64-labelled medicinal products should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Bulgarian: Лекарствени продукти, маркирани с мед-64, не трябва да се прилагат при деца и юноши на възраст до 18 години.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled compound are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Bulgarian: Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., използвани за приготвяне на радиоизотопно маркирания продукт, да бъдат много добре почистени, за да се гарантира, че не съдържат следи от метални онечиствания.
English: Children and adolescents Medicines radiolabelled with Cuprymina should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Bulgarian: Лекарствени продукти, радиоизотопно маркирани с Cuprymina, не трябва да се използват при деца и юноши на възраст до 18 години.
English: What Cuprymina looks like and contents of the pack Cuprymina is presented as a clear, and colourless solution filled in a 10 mL glass vial.
Bulgarian: Как изглежда Cuprymina и какво съдържа опаковката Cuprymina е прозрачен и безцветен разтвор, напълнен в стъклен флакон от 10 ml.
English: Cuprymina is a type of medicinal product called a radiopharmaceutical precursor.
Bulgarian: Cuprymina е вид лекарствен продукт, наречен радиофармацевтичен прекурсор.
English: The dosimetry estimates were based on a mouse distribution study and the calculations were effected using OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (see Table 2).
Bulgarian: Дозиметричните стойности са получени на базата на данни от проучване на разпределението при мишки и последващите преизчисления са направени, като се използва Код за оценка на погълнатата доза на органно ниво (Organ Level INternal Dose Assessment Code, OLINDA) (вж.
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as peptides, monoclonal antibodies, or other substrates, with Copper (64Cu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Bulgarian: Радиоизотопното маркиране на молекули носители като моноклонални антитела или други субстрати с меден (64Cu) хлорид е много чувствително към наличието на следи от метални онечиствания.
English: Each pack contains 1 vial in a tungsten or lead container.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон във волфрамов или оловен контейнер.
English: Considering that each MBq of Copper-64 causes a dose rate of 9 nSv/h (at a distance of 2 meters) and that the maximum injected activity is of 2,770 MBq, the initial dose rate is 24,930 nSv/h.
Bulgarian: Като се има предвид, че всеки MBq на мед-64 води до мощност на дозата от 9 nSv/h (на разстояние от 2 метра) и че максималната инжектирана активност е 2 770 MBq, първоначалната мощност на дозата е 24 930 nSv/h.
English: Copper-64 decays by an emission of β+ (17.6 %) with a maximum energy of 0.66 MeV, an emission of β- (38.5 %) with a maximum energy of 0.58 MeV and electronic capture (43.9 %).
Bulgarian: Мед-64 се разпада чрез излъчване на β+ (17,6 %) с максимална енергия 0,66 MeV, излъчване на β(38,5 %) с максимална енергия 0,58 MeV и електронно поглъщане (43,9 %).
English: After the medicine radiolabelled with Cuprymina is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство то доставя определени количества йонизиращи лъчения (радиоактивност), които могат да индуцират известен риск от рак и развитие на наследствени дефекти.
English: Following intravenous administration, at the beginning most organs contained an amount of radioactivity which represented their content of Copper-64-laden blood.
Bulgarian: След интравенозно приложение в началото повечето органи съдържат количество радиоактивност, което отразява съдържанието на маркирана с мед-64 кръв в тях.
English: According to literature reports, it may be considered that both spermatogenetic and genetic damage in male test is are unlikely at the dose of 1,000 MBq.
Bulgarian: Според доклади в литературата при доза от 1 000 MBq, нарушение на сперматогенезата и генетични увреждания на тестисите при мъжете са малко вероятни.
English: Cuprymina is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Bulgarian: Cuprymina е предназначен за радиоизотопно маркиране in vitro на лекарствени продукти, които впоследствие се прилагат по одобрен път.