FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku podawania produktu Benepali takim pacjentom, należy obserwować ich w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnego zakażenia wirusem HBV podczas terapii i przez kilka tygodni po jej zakończeniu.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon, anbefales konsultasjon hos lege som har ekspertise i behandling av hepatitt B. Forsiktighet skal utvises når Benepali gis til pasienter som tidligere har blitt smittet av HBV. Disse pasientene skal overvåkes med hensyn til tegn og symptomer på aktiv HBV- infeksjon under hele behandlingen og i flere uker etter avsluttet behandling.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia zakażeń oportunistycznych związanych z podawaniem etanerceptu, w tym zakażeń: inwazyjnych grzybiczych, zarażeń pasożytniczych (w tym pierwotniakowych), wirusowych (w tym półpaścem), bakteryjnych (w tym Listeria i Legionella) oraz atypowych mykobakteryjnych.
Norwegian Bokmål: protozo-), virale (inkludert herpes zoster), bakterielle (inkludert Listeria og Legionella) og atypiske mykobakterielle infeksjoner.
Polish: ETYKIETA (AMPUŁKO-STRZYKAWKA 25 mg)
Norwegian Bokmål: ETIKETT (25 mg FERDIGFYLT SPRØYTE)
Polish: Przed wstrzyknięciem należy poczekać, aby produkt Benepali w ampułko-strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (około 30 minut).
Norwegian Bokmål: Før injeksjon bør Benepali ferdigfylte sprøyter til engangsbruk få oppnå romtemperatur (omtrent 30 minutter).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych etanerceptu podawanego we wszystkich wskazaniach częstość występowania (odsetek przypadków) choroby śródmiąższowej płuc u pacjentów otrzymujących etanercept bez skojarzenia z metotreksatem wyniosła 0,06% (rzadko).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med etanercept på tvers av alle indikasjoner var frekvensen (insidensandelen) av interstitiell lungesykdom hos pasienter som fikk etanercept uten samtidig metotreksat, på 0,06 % (frekvens sjelden).
Polish: Należy dodać, że farmakokinetyka etanerceptu w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w zesztywniającym zapaleniu stawów i w łuszczycy zwykłej (plackowatej) jest podobna.
Norwegian Bokmål: Videre er farmakokinetikken lik for etanercept hos pasienter med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og plakkpsoriasis.
Polish: Lek Benepali we wstrzykiwaczu jest przeznaczony do wstrzyknięcia podskórnego.
Norwegian Bokmål: Benepali ferdigfylt sprøyte er ment for subkutan injeksjon.
Polish: Wśród pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą), którzy otrzymywali etanercept, obserwowano znaczącą odpowiedź na leczenie, w stosunku do placebo, w momencie pierwszej wizyty (2. tydzień), która utrzymywała się przez 24 tygodnie terapii.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med plakkpsoriasis som fikk etanercept, ble det sett signifikant respons i forhold til placebo ved første besøk (2 uker).
Polish: Zgłaszano, że etanercept po podaniu podskórnym przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at etanercept utskilles i morsmelk hos mennesker etter subkutan injeksjon.
Polish: Zaleca się dawkę 50 mg etanerceptu raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mg etanercept administrert én gang per uke.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać małe, półprzezroczyste lub białe cząstki białek.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul og kan inneholde små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Polish: ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry); jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często; zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące z powodu osłabienia układu odpornościowego); Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych].
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert alvorlig lokal hevelse i hud og hvesing), lymfom (en form for blodkreft), leukemi (kreftform som påvirker blodet og benmargen), melanom (en form for hudkreft), lavt antall blodplater kombinert med lavt antall røde og hvite blodlegemer, forstyrrelser i nervesystemet (med alvorlig muskelsvakhet og tegn og symptomer som minner om multippel sklerose eller betennelse på nervene i øyet eller ryggmargen), tuberkulose; nytt utbrudd av kongestiv hjertesvikt; kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerte og tretthet), hudutslett som kan føre til alvorlig blemmedannelse og hudavskalling, leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunsystem (autoimmun hepatitt, hos pasienter som også får metotreksatbehandling er frekvensen mindre vanlig); immunsykdom som kan påvirke lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose), betennelse eller arrdannelse på lungene (hos pasienter som også får metotreksatbehandling, er frekvensen av betennelse eller arrdannelse på lungene mindre vanlig), opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som forekommer som følge av at immunsystemet er svekket), Lichenoide reaksjoner (kløende, rødlilla hudutslett og/eller trådliknende, gråhvite linjer på slimhinner).
Polish: Wstrzykiwacz umieścić pod kątem około 90 stopni do skóry.
Norwegian Bokmål: Hold pennen i en rett vinkel (90°) mot injeksjonsstedet.
Polish: W trakcie leczenia produktem Benepali lub po jego zakończeniu, wszyscy pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zwrócenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i (lub) podmiotowych, które mogłyby wskazywać na gruźlicę (np. utrzymujący się kaszel, wyniszczenie i (lub) utrata masy ciała, niewielka gorączka).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å søke råd fra lege dersom det oppstår tegn/symptomer som antyder tuberkulose (for eksempel vedvarende hoste, svinn/vekttap, svak feber) under eller etter Benepali-behandling.
Polish: Nie wykazano zwiększonych korzyści klinicznych wynikających z jednoczesnego zastosowania tych leków.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen har ikke vist økte kliniske fordeler.
Polish: Pozostawić lek do osiągnięcia temperatury pokojowej: Wyjąć jedną ampułko-strzykawkę z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.
Norwegian Bokmål: Vent til legemidlet når romtemperatur: Ta en ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet og la den ligge ute i romtemperatur i minst
Polish: Nowotwory nieczerniakowy czerniak (patrz rak z komórek
Norwegian Bokmål: Non-melanom hudkreft* (se pkt.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei Indre emballasje
Polish: Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: Legemiddelformulering
Polish: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 X 4) ferdigfylte penner (flerpakning)
Polish: Należy zaczekać aż…
Norwegian Bokmål: Så vent til…
Polish: • Należy umyć ręce.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine.
Polish: 31 grudnia
Norwegian Bokmål: 31. desember
Polish: Skuteczność oceniano w grupie 448 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hos 448 pasienter.
Polish: Jest to zjawisko normalne.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Polish: Objawy PML obejmują:
Norwegian Bokmål: Symptomer på PML inkluderer:
Polish: Wiek i rasa
Norwegian Bokmål: Alder og rase
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
Polish: Zaczekać 30 minut
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter min
Polish: EXP: miesiąc - rok
Norwegian Bokmål: Exp: Måned - År
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone do <1,8% badanej populacji.
Norwegian Bokmål: Data på pasienter ≥ 65 år er begrenset til < 1,8 % av studiepopulasjonen.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Polish: • ból rąk lub stóp
Norwegian Bokmål: • smerter i hender eller føtter
Polish: Nie odnotowano przypadku samobójstwa w żadnej z tych grup.
Norwegian Bokmål: Selvmord ble ikke rapportert i noen av gruppene.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 12 lat (n=10) są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos barn yngre enn 12 år (n=10) er begrenset.
Polish: Badanie nie miało mocy statystycznej dla wykonania porównań statystycznie istotnych, więc wszystkie dane są opisowe.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke statistisk styrke til statistiske sammenligninger, og alle data er deskriptive.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført.
Polish: Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat i starsze)
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (5 år eller eldre)
Polish: Odpowiedzi uzyskane dla poszczególnych składowych punktu końcowego były spójne z odpowiedziami SRI (Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Responsen for de individuelle komponentene av endepunktet var konsistent med SRI (tabell 3).
Polish: Należy stale monitorować stan pacjenta.
Norwegian Bokmål: Pasientens tilstand bør vurderes kontinuerlig.
Polish: Zebranie i sprawdzenie potrzebnych materiałów Zebranie potrzebnych materiałów
Norwegian Bokmål: Samle og sjekk utstyr Samle alt du trenger
Polish: … purpurowy wskaźnik przestanie się przemieszczać
Norwegian Bokmål: … den lilla indikatoren stopper å bevege seg
Polish: • wysoka temperatura lub gorączka
Norwegian Bokmål: • høy temperatur eller feber
Polish: ** Dotyczy wyłącznie postaci do wstrzyknięć podskórnych.
Norwegian Bokmål: **Gjelder kun subkutan formulering.
Polish: • mała liczba białych krwinek (możliwe do zaobserwowania w badaniach krwi)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (kan ses i blodprøver)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Norwegian Bokmål: KVALITITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Polish: Większość z nich nie powodowała konieczności przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: I flertallet av tilfellene måtte ikke behandlingen stoppes.
Polish: Kompletne wstrzyknięcie może trwać do 15 sekund.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan ta opptil 15 sekunder å fullføre.
Polish: Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu
Norwegian Bokmål: Økt risiko for hjerneinfeksjon
Polish: Badanie BLISS-76 było prowadzone głównie w Ameryce Północnej i w Europie Zachodniej.
Norwegian Bokmål: BLISS-76 ble gjennomført primært i Nord-Amerika og Vest-Europa.
Polish: Rekonstytucja zazwyczaj trwa 10 do 15 minut po dodaniu wody, lecz może ona trwać do 30 minut.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er vanligvis ferdig innen 10 til 15 minutter etter at vannet er tilsatt, men kan ta opptil 30 minutter.
Polish: Delikatnie odwrócić worek lub butelkę, aby wymieszać roztwór.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig posen eller flasken for å blande oppløsningen.
Polish: • Znaleźć wygodną, dobrze oświetloną i czystą powierzchnię, na której należy przygotować w zasięgu ręki:
Norwegian Bokmål: • Finn en komfortabel, godt belyst og ren overflate og plasser det du trenger innen rekkevidde:
Polish: Depresja może dotyczyć do 1 na 10 osób, myśli i próby samobójcze mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Norwegian Bokmål: Depresjon kan ramme opptil 1 av 10 personer, mens selvmordstanker og selvmordsforsøk kan ramme opptil 1 av 100 personer.
Polish: Pierwsze „kliknięcie"
Norwegian Bokmål: Første "klikk"
Polish: • Należy przechowywać w lodówce do 30 minut przed podaniem.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap frem til 30 minutter før bruk.
Polish: Należy zwrócić uwagę na istotne objawy
Norwegian Bokmål: Vær på vakt for viktige symptomer
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali standardową terapię.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk standardterapi.
Polish: Większość pacjentów (94,6%) stanowiły kobiety.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen (94,6 %) av pasienetene var kvinner.
Polish: Można jednak oczekiwać niewielkich pęcherzyków powietrza, które są akceptowalne.
Norwegian Bokmål: Små luftbobler forventes imidlertid og er akseptabelt.
Polish: • zakażenia bakteryjne (patrz „Infekcje" powyżej)
Norwegian Bokmål: • bakterielle infeksjoner (se ‘infeksjoner' over)
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności oceniano po 52 tygodniach.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble det primære endepunktet evaluert ved 52 uker.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Polish: Zaburzenia psychiczne obejmują również dane z badania po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser omfatter også data fra en studie etter markedsføring.
Polish: Jeśli to możliwe, należy im pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem kartongen, eller dette pakningsvedlegget.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów, zwłaszcza dwóch lub więcej w jednym czasie:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene og spesielt to eller flere i kombinasjon:
Polish: * Wszyscy pacjenci otrzymywali standardową terapię.
Norwegian Bokmål: *Alle pasienter fikk standardterapi
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań biotransformacji.
Norwegian Bokmål: Vanlige biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Polish: Odpowiedź, n (%)
Norwegian Bokmål: Respons, n (%)
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen hos voksne
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Polish: Użyto następujących kategorii częstości występowania:
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene som er brukt er:
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 37 lat (zakres od 18 do 77 lat) i większość pacjentów (94%) stanowiły kobiety.
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 37 år (fra 18 til 77 år), og flertallet (94 %) var kvinner.
Polish: Belimumab + terapia standardowa (n = 554) Placebo + terapia standardowa (n = 279) * P<0,05
Norwegian Bokmål: Belimumab + standardterapi (n =554) Placebo + standardterapi (n = 279) * P< 0,05
Polish: Indeks odpowiedzi SLE mierzy poprawę w zakresie aktywności choroby SLE, bez pogorszenia w jakimkolwiek układzie narządów lub pogorszenia stanu ogólnego pacjenta.
Norwegian Bokmål: SLE Responder Index måler forbedring i SLE sykdomsaktivitet, uten forverring av noe organsystem eller av pasientens generelle tilstand.
Polish: Ryzyko pośredniego wpływu belimumabu na zmniejszenie aktywności CYP nie może być wykluczone.
Norwegian Bokmål: En risiko for en indirekte reduksjon av CYP-aktivitet av belimumab kan ikke utelukkes.
Polish: • trudności z mową lub chodzeniem
Norwegian Bokmål: • problemer med å snakke eller gå
Polish: Depresja i samobójstwo
Norwegian Bokmål: Depresjon og selvmord
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 15 lat (zakres od 6 do 17 lat).
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 15 år (fra 6 til 17 år).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych (n=43).
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert hos den pediatriske populasjonen fra 12 år og oppover (n=43).
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning må utføres under aseptiske forhold.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk på barn under 5 år.
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Polish: Biodostępność belimumabu po podaniu podskórnym wynosiła około 74%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon var biotilgjengeligheten av belimumab omtrent 74 %.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające do tego, aby wyciągnąć wnioski odnośnie odpowiedzi na inne szczepionki.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å trekke konklusjoner om responsen på andre vaksiner.
Polish: Ciężkie zaostrzenia w okresie 52 tygodni
Norwegian Bokmål: Alvorlig oppbluss i løpet av 52 uker:
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę w jednej ręce.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i en hånd.
Polish: Zazwyczaj lek jest podawany w pierwszym dniu leczenia, a następnie ponownie 14 i 28 dni później.
Norwegian Bokmål: Du får vanligvis Benlysta på første behandlingsdag, og deretter 14 og 28 dager senere.
Polish: W żadnej z grup nie odnotowano zdarzeń powiązanych z ciężką depresją ani przypadków samobójstwa.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen hendelser relatert til alvorlig depresjon eller selvmord i noen av gruppene.
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC kode: L04A A26
Polish: Uwzględniono także dane z raportów po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Data fra rapporter etter markedsføring er også tatt med.
Polish: • jakikolwiek lek, który ma wpływ na krwinki typu B (leki stosowane do leczenia nowotworów lub chorób zapalnych).
Norwegian Bokmål: • ethvert legemiddel som påvirker B-celler (brukt til å behandle kreft eller betennelsessykdommer).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Benlysta u pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Risiko ved bruk av Benlysta hos pasienter med aktiv eller latent tuberkulose er ikke kjent.
Polish: W jednym badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów pediatrycznych (w wieku od 6 do 17 lat), odpowiedź farmakodynamiczna była zgodna z danymi uzyskanymi u dorosłych.
Norwegian Bokmål: I en studie med pediatriske pasienter (6 til 17 år) var farmakodynamisk respons konsistent med dataene fra voksne.
Polish: Zalecanym miejscem iniekcji jest brzuch lub udo.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er mage eller lår.
Polish: Nieformalna ocena cyklu miesiączkowego u samic nie wykazała żadnych zmian związanych z belimumabem.
Norwegian Bokmål: En uformell vurdering av menstruasjonssyklus hos hunnene viste ingen belimumab-relaterte endringer.
Polish: • infekcja dotycząca nosa, gardła lub żołądka
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese, hals eller mage
Polish: Dane na temat stosowania leku Benlysta u kobiet w ciąży są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av Benlysta hos gravide kvinner.
Polish: Na przykład, nie należy ogrzewać jej w kuchence mikrofalowej, w gorącej wodzie ani na bezpośrednim słońcu.
Norwegian Bokmål: Skal for eksempel ikke varmes opp i mikrobølgeovn, varmt vann eller direkte sollys.
Polish: Benlysta zawiera belimumab (przeciwciało monoklonalne).
Norwegian Bokmål: Benlysta inneholder belimumab (et monoklonalt antistoff).
Polish: Schemat obu badań był podobny, z wyjątkiem tego, że badanie BLISS-76 trwało 76 tygodni, a badanie BLISS-52 trwało 52 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Disse to studiene var like i design med unntak av at BLISS-76 var en 76-ukers studie og BLISS-52 var en 52-ukers studie.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może być widoczna niewielka ilość krwi.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten mengde blod på injeksjonsstedet.
Polish: Dlatego lek Benlysta należy podawać w miejscu, gdzie natychmiast dostępne są środki niezbędne do leczenia takich reakcji.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Benlysta administreres på et sted hvor ressurser til å håndtere slike reaksjoner er umiddelbart tilgjengelige.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Polish: • migrena
Norwegian Bokmål: • migrene
Polish: Reakcje nadwrażliwości* Niezbyt często Reakcje anafilaktyczne Rzadko
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner* Mindre vanlige Anafylaktiske reaksjoner Sjeldne
Polish: Belimumab jest białkiem, dla którego oczekiwanym szlakiem metabolicznym jest rozkład do niewielkich peptydów oraz pojedynczych aminokwasów przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne.
Norwegian Bokmål: Belimumab er et protein hvor den forventede nedbrytningsmekanismen er degradering til små peptider og individuelle aminosyrer av bredt distribuerte proteolytiske enzymer.
Polish: Nie przeprowadzono badań zgodności fizycznej ani biochemicznej mających na celu ocenę równoczesnego podawania produktu Benlysta z innymi środkami.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av fysikalsk eller biokjemisk forlikelighet er utført for å evaluere samtidig administrering av Benlysta med andre midler.
Polish: Pacjent może zapytać, czy niepokoją go zmiany w jego nastroju lub zachowaniu.
Norwegian Bokmål: Du kan spørre om han/hun er bekymret for endringer i humøret ditt eller atferden din.
Polish: • cyklofosfamid (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych)
Norwegian Bokmål: • cyklofosfamid (et legemiddel som brukes til å behandle noen typer kreft og autoimmune sykdommer)
Polish: W jednym badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat (n=53), żaden z pacjentów nie wytworzył przeciwciał przeciwko belimumabowi.
Norwegian Bokmål: I en studie med 6 til 17 år gamle pediatriske pasienter (n=53) utviklet ingen av pasientene antibelimumab-antistoffer.
Polish: Wśród tych pacjentów u 64,5% wyjściowy wynik SELENA-SLEDAI wynosił ≥10.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 64,5 % SELENA SLEDAI
Polish: Jeśli pacjent czuje przygnębienie, ma myśli o samookaleczeniu albo inne niepokojące myśli, lub jeśli jest przygnębiony i zauważy pogorszenie swojego samopoczucia albo pojawienie się nowych objawów:
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert, har tanker om selvskading eller andre plagsomme tanker, eller hvis du er deprimert og føler deg verre eller utvikler nye symptomer:
Polish: Niektóre zakażenia miały ciężki przebieg lub skutek śmiertelny.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner var alvorlige eller fatale.
Polish: Należy zapoznać się z informacją „Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu" w punkcie 4 tej ulotki.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen om ‘Økt risiko for hjerneinfeksjon' i punkt 4 i dette pakningsvedlegget.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią nowe lub nasilą się istniejące objawy:
Norwegian Bokmål: Hvis du på noe tidspunkt opplever nye eller forverrede symptomer:
Polish: • hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) lub niedobór IgA (IgA <10 mg/dl)
Norwegian Bokmål: • hypogammaglobulinemi (IgG < 400 mg/dl) eller IgA-mangel (IgA < 10 mg/dl)
Polish: • obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub języka
Norwegian Bokmål: • hevelse av ansikt, lepper, munn eller tunge
Polish: Toczeń jest chorobą, w której układ immunologiczny (układ, który zwalcza zakażenia) atakuje komórki i tkanki własnego organizmu, powodując stan zapalny i niszczenie organów.
Norwegian Bokmål: Lupus er en sykdom hvor immunsystemet (systemet som bekjemper infeksjoner) angriper dine egne celler og vev, og forårsaker betennelse og organskade.