FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Salmeterolin ja flutikasonipropionaatin käytöstä ihmiselle raskauden ja imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin arvioida mahdolliset haitalliset vaikutukset.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salmeterolu i propionianu flutykazonu u kobiet w ciąży i karmiących piersią i występowania potencjalnego działania szkodliwego.
Finnish: Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Iso-Britannia puh. +44 (0) 1920 463993 fax +44 (0) 1920 864000
Polish: Fax: +44 (0)1920 864000
Finnish: Jos otat vahingossa suuremman annoksen, voit saada sellaisia haittavaikutuksia kuin tavallista nopeampi sydämen lyöntitiheys, vapina, päänsärky, lihasheikkous ja särkevät nivelet ja lisämunuaisen tuottaman steroidihormonin tuotanto voi pienentyä.
Polish: Po przypadkowym przyjęciu dużej dawki mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak: przyspieszenie czynności serca , drżenia, ból głowy, osłabienie mieśni, bóle stawów jak również zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
Finnish: Jos Seretide-hoito joudutaan keskeyttämään lääkkeen beeta-agonistiosan yliannostuksen vuoksi, tulee harkita asianmukaista korvaavaa steroidihoitoa.
Polish: Jeśli leczenie preparatem Seretide musi być przerwane z powodu objawów przedawkowania β2-agonisty zawartego w preparacie, należy leczenie kontynuować odpowiednią dawką steroidu.
Finnish: Jauheannostelijan puhdistaminen Puhdista Diskuksen suukappale pyyhkimällä se kuivalla liinalla.
Polish: W celu wyczyszczenia ustnika aparatu do inhalacji Diskus należy go przetrzeć suchą, miękką ściereczką.
Finnish: Alaryhmässä, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet steroideja, aika ensimmäiseen viikkoon, jolloin astma oli hyvässä hallinnassa, oli 16 päivää Seretideä saaneilla ja 23 päivää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneilla.
Polish: W porównaniu do pacjentów chorych na astmę nie stosujących steroidów czas do uzyskania tygodnia dobrze kontrolowanej astmy wynosił 16 dni w przypadku leczenia preparatem Seretide w porównaniu do 23 dni w przypadku leczenia wziewnym kortykosteroidem.
Finnish: • CHMP myöntyi kuitenkin siihen, että valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 suositus ylläpitohoidon aloittamisen lyhytaikaisesta kokeilusta salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä aikuisille ja nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman nopea hallinta on välttämätöntä, on hyväksyttävä
Polish: • CHMP zgodził się jednak z tym, że zalecenie dotyczące krótkotrwałego stosowania stałego połączenia dawek salmeterolu i propionianu flutikazonu w ramach wstępnej terapii podtrzymującej u osób dorosłych i młodzieży z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, u których konieczne jest szybkie uzyskanie kontroli astmy, przedstawione w punkcie 4.2 ChPL, jest dopuszczalne.
Finnish: Pitkäaikainen hoito suurilla inhaloiduilla kortikosteroidiannoksilla voi johtaa lisämunuaiskuoren lamaan ja akuuttiin lisämunuaiskuoren kriisiin.
Polish: Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy.
Finnish: Ilmenevät oireet ovat tyypillisesti vähäisiä ja niitä voivat olla anoreksia, vatsakivut, painon lasku, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, tajunnan heikkeneminen, hypoglykemia ja kouristukset.
Polish: Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: utrata łaknienia, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, splątanie, hipoglikemię i drgawki.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe, annosteltu
Polish: Proszek do inhalacji, podzielony
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä harmittomia ja heikkenevät hoidon jatkuessa.
Polish: Te objawy zazwyczaj zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.
Finnish: D-40789 Monheim, Saksa atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Polish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Niemcy atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Finnish: Astma
Polish: Astma oskrzelowa
Finnish: Akuutin lisämunuaiskuoren kriisin mahdollisia laukaisijoita voivat olla trauma, kirurgiset toimenpiteet, infektio ja nopea annoksen pienentäminen.
Polish: Sytuacje, w których może wystąpić wywołać ostry przełom nadnerczowy, związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku.
Finnish: Salmeterolin farmakokinetiikasta on vain rajoitetusti tietoa, koska terapeuttisilla annoksilla inhaloidun lääkkeen matalia pitoisuuksia plasmassa (noin 200 pikogrammaa/ml tai vähemmän) on teknisesti vaikea määrittää.
Polish: Z powodu technicznych trudności w oznaczeniu stężenia salmeterolu w osoczu, wynikających z bardzo małych stężeń leku (około 200 pg/ml lub mniej) podczas jego stosowania wziewnego w dawkach terapeutycznych, istnieje niewiele danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych salmeterolu.
Finnish: ihon yliherkkyysreaktiot angioedeema (pääasiassa kasvojen ja suunielun turvotus), hengitysoireet (dyspnea ja/tai bronkospasmi), anafylaktiset reaktiot melko harvinainen hyvin harvinainen
Polish: skórnymi reakcjami nadwrażliwości obrzękiem naczynioruchowym (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła), objawami ze strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli), reakcjami anafilaktycznymi
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Seretidekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, Seretide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Työnnä annosvipua itsestäsi poispäin niin pitkälle kuin mahdollista, kunnes kuulet naksahduksen.
Polish: Przesunąć do oporu suwak w kierunku od siebie, aż do usłyszenia charakterystycznego dźwięku.
Finnish: Diskuksen päällä on laskin, joka näyttää, kuinka monta annosta on jäljellä.
Polish: Aparat do inhalacji Diskus zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało.
Finnish: Seurauksena tästä plasman kortisolipitoisuus pieneni enemmän kuin käytettäessä pelkkää flutikasonipropionaattia.
Polish: To spowodowało większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego propionianu flutykazonu.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu beeta-adrenoreseptoriagonistien ja glukokortikosteroidien annon jälkeen sikiön epämuodostumia (ks. 5.3.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwe działanie β2-mimetyków i glikokortykosteroidów na płód (patrz punkt 5.3.
Finnish: Seretide Diskus on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Polish: Seretide Diskus przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Finnish: Salmeterolin/flutikasonipropionaatin käyttöön liittyvät haittavaikutukset on lueteltu kohde-elimien ja yleisyyden mukaan.
Polish: Działania niepożądane salmeterolu i propionianu flutykazonu są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości występowania.
Finnish: Hyvin harvinaiset: Näitä haittavaikutuksia esiintyy vähemmän kuin 1:llä 10 000:sta potilaasta.
Polish: Działanie niepożądane występujące bardzo rzadko: oznacza występowanie z częstością mniejszą niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek.
Finnish: Suun huuhtomisesta vedellä heti inhalaation jälkeen saattaa olla apua.
Polish: Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji.
Finnish: Folionauha suojaa inhalaatiojauhetta ympäröivän ilman vaikutuksilta.
Polish: Folia chroni proszek do inhalacji przed warunkami atmosferycznymi.
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Polish: PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina kurkun ärsytys äänen käheys/dysfonia paradoksinen bronkospasmi yleinen yleinen hyvin harvinainen
Polish: Podrażnienie gardła Chrypka/bezgłos Paradoksalny skurcz oskrzeli
Finnish: Hyvin harvinaisina tapauksina on esiintynyt lisämunuaiskuoren lamaa ja akuuttia lisämunuaiskuoren kriisiä, kun flutikasonipropionaattiannos on ollut yli 500 ja alle 1000 mikrogrammaa.
Polish: Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego były również opisywane w przypadku stosowania dawek od 500 µg do 1000 µg propionianu flutykazonu.
Finnish: Flutikasonipropionaatin pitoisuus plasmassa on normaalisti hyvin pieni inhaloidun annon jälkeen, mikä johtuu laajasta ensikierron metaboliasta ja runsaasta sytokromi P450 3A4:n aiheuttamasta systeemisestä puhdistumasta maksassa ja suolistossa.
Polish: W normalnych warunkach po podaniu wziewnym, w osoczu krwi występują małe stężenia propionianu flutykazonu w wyniku nasilonego metabolizmu „pierwszego przejścia" oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności cytochromu P 450 3A4 w przewodzie pokarmowym i wątrobie.
Finnish: Seretideä tulee antaa varoen potilaille, joilla on vakavia sydän- tai verenkiertohäiriöitä, diabetes mellitus, hoitamaton hypokalemia tai kilpirauhasen liikatoimintaa.
Polish: Seretide należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia, w tym z zaburzeniami rytmu serca, z cukrzycą, z nieleczoną hipokaliemią i z nadczynnością tarczycy.
Finnish: Lääkärisi tutkii Sinut säännöllisesti näiden haittavaikutusten varalta ja varmistaa, että otat pienimmän Seretideannoksen, joka riittää astmasi hallintaan.
Polish: Lekarz powinien regularnie kontrolować, czy nie występują którekolwiek z tych objawów niepożądanych i upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Seretide zapewniającą kontrolę astmy.
Finnish: 2 x 60 annosta
Polish: 28 lub 60 dawek
Finnish: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,B-1332 Genval, Belgia
Finnish: D-40789 Monheim, Saksa atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Polish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Niemcy atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Finnish: Flutikasonipropionaatin ja muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien yhteiskäytön oletetaan lisäävän systeemistä altistumista flutikasonipropionaatille ja systeemisten haittavaikutusten vaaraa.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, może także spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu i ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 4-vuotiaille lapsille.
Polish: Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Przewlekła obturacyjna choroba płuc:
Finnish: Salmeteroliksinafoaatti ja flutikasonipropionaatti
Polish: Ksynafonian salmeterolu i propionian flutykazonu
Finnish: Seretideä tulisi antaa raskaana oleville naisille vain, jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Polish: Stosowanie preparatu Seretide Dysk u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Finnish: Haittavaikutusten riski kasvaa myös käytettäessä flutikasonipropionaattia yhdessä muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. 4.5.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5.
Finnish: Seretideä tulisi antaa imettävillä äideille vain, jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin lapselle mahdollisesti aiheutuva riski.
Polish: Stosowanie preparatu Seretide Dysk u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 28 tai 60 annosta
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Finnish: Yleensä inhaloitava kortikosteroidi säilyy ensisijaisena hoitona useimmille potilaille.
Polish: Zazwyczaj u większości pacjentów wziewne kortykosteroidy są lekami „pierwszego rzutu".
Finnish: Vaikutustapa:
Polish: ZAMYKANIE:
Finnish: - Särkevät, turvonneet nivelet ja lihaskipu.
Polish: − Bolesność, obrzęk stawów i bóle mięśni.
Finnish: Hätätoimet eivät ole tarpeen, sillä lisämunuaiskuoren toiminta palautuu normaaliksi muutaman päivän kuluessa, mikä voidaan todeta plasman kortisolimittauksilla.
Polish: Sytuacja ta nie wymaga intensywnego leczenia, ponieważ czynność kory nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Sinulle sienilääkettä sammaksen hoitoon.
Polish: Lekarz może zalecić dodatkowo lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 3416 aikuista ja nuorta jatkuvaa astmaa sairastavaa potilasta.
Polish: 12 miesięczne badanie GOAL (Uzyskanie optymalnej kontroli choroby - Gaining Optimal Asthma ControL), przeprowadzono u 3416 pacjentów dorosłych i młodzieży chorujących na przewlekłą astmę oskrzelową.
Finnish: D-40789 Monheim, Saksa atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Polish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Niemcy atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Finnish: Työnnettäessä Diskuksen annosvipua suukappaleessa oleva pieni aukko avautuu ja folionauha aukeaa annoksen kohdalta, jolloin voit inhaloida jauheen.
Polish: Po przesunięciu suwaka aparatu do inhalacji Diskus pojawia się mały otwór w ustniku i otwiera się dawka leku, gotowa do inhalacji.
Finnish: - Pidätä hengitystäsi noin 10 sekuntia tai niin pitkään kuin tuntuu mukavalta.
Polish: nie przez nos. - Wyjąć aparat do inhalacji Diskus z ust; - Zatrzymać oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to jest możliwe.
Finnish: Näiden kahden valmisteen yhteiskäytön ei ole havaittu aiheuttavan muita haittavaikutuksia.
Polish: Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu leków.
Finnish: Suositeltavia antidootteja ovat kardioselektiiviset beetasalpaajat, joita tulisi käyttää varoen potilaille, jotka sairastavat astmaa.
Polish: Jako odtrutkę zaleca się kardioselektywne β-adrenolityki, które należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jotta hän voi arvioida tilasi ja määrätä tarvitsemasi lääkityksen.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni stan zdrowia pacjenta i ustali wymagane leczenie).
Finnish: Ole varovainen, ettet käytä vahingossa Seretide-inhalaattoria kohtauslääkeinhalaattorin sijasta.
Polish: Należy uważać, aby nie pomylić leku Seretide z lekiem wziewnym stosowanym doraźnie.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [täytetään kansallisesti]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Finnish: Flutikasonipropionaatin munuaispuhdistuma on vähäinen.
Polish: Klirens nerkowy flutykazonu jest pomijalny.
Finnish: Lääkärisi määrää Sinulle pienimmän Seretide Diskuksen vahvuuden, jolla oireesi saadaan parhaiten hallintaan.
Polish: Lekarz powinien przepisać najmniejszą dawkę leku Seretide, która będzie najlepiej kontrolowała objawy astmy.
Finnish: Astma- tai keuhkoahtaumapotilaiden systeemisen altistuksen inhaloidulle flutikasonille on havaittu olevan vähäisempää.
Polish: U pacjentów z astmą lub POChP obserwowano mniejszą ekspozycję ogólnoustrojową na stosowany wziewnie propionian flutykazonu.
Finnish: GOAL osoitti, että Seretideä saaneista potilaista useampien astma saatiin hallintaan kuin pelkkää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneista potilaista.
Polish: Badanie GOAL wykazało, że kontrolę astmy uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących preparat Seretide w porównaniu z monoterapią kortykosteroidem wziewnym i ta kontrola choroby została osiągnięta podczas stosowania mniejszej dawki kortykosteroidu.
Finnish: Jos potilaan oireet esiintyvät pääasiassa päivällä, on lääke otettava aamulla.
Polish: W przypadku danych z wywiadu wskazujących na to, że u pacjenta występują dolegliwości nocne, dawkę leku należy podawać wieczorem, a w przypadku dolegliwości występujących głównie w ciągu dnia, dawkę leku należy podawać rano.
Finnish: Lääkärisi kertoo Sinulle, voitko ottaa tällöin Seretideä.
Polish: Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Seretide w tym okresie.
Finnish: Inhaloidun annoksen loppuosa voi tulla niellyksi, mutta sen vaikutus systeemiseen altistukseen on hyvin pieni lääkeaineen vähäisen vesiliukoisuuden ja suuren ensikierron metabolian takia.
Polish: Pozostała część wziewnej dawki jest połykana i dostaje się do przewodu pokarmowego, skąd wchłanianie do krążenia ogólnego jest minimalne (<1%) wskutek słabej rozpuszczalności leku w wodzie i metabolizmu pierwszego przejścia.
Finnish: Akuutti: Akuutti suositeltuja suurempien lääkeannosten inhalointi saattaa johtaa lisämunuaiskuoren toiminnan väliaikaiseen suppressioon.
Polish: Ostre: Zastosowanie większych niż zalecane dawek propionianu flutykazonu może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Finnish: Astman hyvä hallinta saavutettiin nopeammin Seretidellä kuin pelkällä inhaloitavalla kortikosteroidilla.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Seretide dobra kontrola astmy została osiagnięta szybciej niż w przypadku stosowania wziewnego kortykosteroidu stosowanego w monoterapii.
Finnish: Oireiston hallintaan tarvittavien lyhytvaikutteisten bronkodilaattorien käytön lisääntyminen on merkki taudin vaikeutumisesta ja sen hallinnan huonontumisesta.
Polish: Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów świadczy o pogorszeniu kontroli choroby; lekarz powinien zweryfikować leczenie takiego pacjenta.
Finnish: Diskuksen käyttö:
Polish: Mechanizm działania:
Finnish: käyttäminen ensisijaisena tehokkuuden muuttujana oli potilaan kliinisen tilan luotettava tunnussuure ja sellaisena kliinisesti merkitsevä.
Polish: CHMP uznał, że „kontrola astmy" przyjęta jako podstawowe kryterium oceny skuteczności stanowi miarodajny parametr stanu klinicznego pacjentów, a co za tym idzie - jest istotna klinicznie.
Finnish: Melko harvinaiset: Näitä haittavaikutuksia esiintyy vähemmän kuin 1:llä 100:sta ja enemmän kuin 1:llä 1000:sta potilaasta.
Polish: Działanie niepożądane występujące niezbyt często: oznacza występowanie z częstością pomiędzy 1 na 100 pacjentów a 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek.
Finnish: CHMP keskusteli annostellulla yhdistelmällä suoritettavan ylläpitohoidon aloittamisen asianmukaisuudesta esittelijän ja yhteisesittelijän arviointiraporttien ja myyntiluvan haltijoiden esittämien tietojen perusteella.
Polish: W ramach CHMP odbyła się dyskusja oparta na raportach oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy oraz danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne na temat tego, czy właściwa jest wstępna terapia podtrzymująca z zastosowaniem stałego połączenia dawek.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, on Seretide Diskuksen käyttö välittömästi lopetettava ja tilannearvion mukaan mahdollisesti aloitettava muu hoito.
Polish: Należy natychmiast zaprzestać podawania preparatu Seretide Diskus, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Finnish: Salmeteroliksinafoaatti ja flutikasonipropionaatti Inhalaatioon
Polish: Ksynafonian salmeterolu i propionian flutykazonu Podanie wziewne
Finnish: 3 x 60 annosta tai 10 x 60 annosta kotelossa.
Polish: 1 x 28 inhalacji 1 x 60 inhalacji 2 x 60 inhalacji 3 x 60 inhalacji 10 x 60 inhalacji.
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) verrattiin Seretiden turvallisuutta ja tehoa pelkkään inhaloitavaan kortikosteroidiin (flutikasonipropionaatti) tarkoituksena selvittää, ovatko astman hallinnan tavoitteet saavutettavissa.
Polish: Celem badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Seretide Dysk z monoterapią wziewnym kortykosteroidem (propionianem flutykazonu) oraz odpowiedź na pytanie czy cele leczenia astmy są osiągalne.
Finnish: Seretide on jauheannostelijassa, jonka sisällä lääkeannokset ovat folionauhassa.
Polish: Seretide jest dostarczany w aparacie do inhalacji, który zawiera pasek folii z umieszczonymi na niej dawkami.
Finnish: Hyvin yleiset: Näitä haittavaikutuksia esiintyy enemmän kuin 1:llä 10:stä potilaasta.
Polish: Działanie niepożądane występujące bardzo często: oznacza występowanie u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek.
Finnish: Koska Seretide sisältää sekä salmeterolia että flutikasonipropionaattia, saattaa samankaltaisia ja samanasteisia haittavaikutuksia esiintyä kuin käytettäessä kumpaakin lääkettä yksin.
Polish: Ponieważ Seretide zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdego ze składników preparatu.
Finnish: Umpieritys
Polish: Przeciwwskazania
Finnish: Kussakin annoksessa on 50 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 100, 250 tai 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Polish: Każda dawka zawiera: 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i odpowiednio 100, 250 lub 500 mikrogramów propionianu flutykazonu.
Finnish: Älä ota Seretideä - jos olet allerginen (yliherkkä) salmeteroliksinafoaatille, flutikasonipropionaatille tai Seretiden sisältämälle laktoosimonohydraatille.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SERETIDE Kiedy nie stosować leku Seretide - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ksynafonian salmeterolu, propionian flutykazonu lub na laktozę jednowodną, składnik pomocniczy leku.
Finnish: Ota näitä lääkkeitä Seretiden kanssa vain, jos lääkärisi niin määrää.
Polish: Z lekiem Seretide można stosować tylko leki na zalecenie lekarza.
Finnish: Mahdollisia kortikosteroidien systeemivaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma (ks. 4.4.
Polish: Możliwe objawy ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, wygląd twarzy w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra (patrz punkt 4.4.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Seretiden käyttöä, jos olet raskaana tai imetät lastasi.
Polish: Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Finnish: Annettaessa molempia valmisteita yhdessä havaittiin rotilla esiintyvän useammin napavaltimon siirtymää ja takaraivoluun epätäydellistä luutumista käytettäessä annoksia, joiden tiedetään liittyvän glukokortikoidien aiheuttamiin poikkeamiin.
Polish: W następstwie jednoczesnego podawania ksynafonianu salmeterolu i propionianu flutykazonu, stwierdzono u szczurów przemieszczenie tętnicy pępkowej i niecałkowite kostnienie kości potylicznej po zastosowaniu takich dawek glikokortykosteroidów, które powodują nieprawidłowości.
Finnish: Beeta2-agonistihoidon farmakologisia haittavaikutuksia, kuten vapinaa, sydämen tykyttelyä ja päänsärkyä on raportoitu.
Polish: Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak: drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Finnish: Näissä tapauksissa suositeltu aloitusannos on yksi inhalaatio (50 mikrogrammaa salmeterolia ja 100 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: W takich przypadkach, zalecaną dawką początkową jest jedna inhalacja 50 mikrogramów salmeterolu i 100 mikrogramów propionianu flutykazonu dwa razy na dobę.
Finnish: EXP
Polish: POChP
Finnish: Jos yhdistelmälääkkeen pienin vahvuus annettuna kahdesti vuorokaudessa riittää oireiden hallintaan, voidaan seuraavaksi harkita pelkkää inhaloitavaa kortikosteroidia.
Polish: Po uzyskaniu poprawy stanu pacjenta, u którego stosowano najmniejszą dawkę preparatu, złożonego z dwóch substancji, podawanego dwa razy na dobę, należy podjąć próbę dalszego leczenia preparatem zawierającym tylko kortykosteroid wziewny.