FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Psychické poruchy Insomnia, depresia Úzkosť Poruchy nervového systému
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nemiga, depresija nerimas
Slovak: Porucha očnej rohovky (keratopatia).
Lithuanian: • akies ragenos sutrikimas (keratopatija);
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí bežných terminologických kritérií (common terminology criteria for adverse events CTCAE)
Lithuanian: Pasireiškus 3-o laipsnio ar sunkesniam toksiniam poveikiui pagal bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (CTCAE, angl.
Slovak: Farmakokinetické parametre vandetanibu u pediatrických MTC pacientov vo veku 9 - 17 rokov boli podobné tým u dospelých.
Lithuanian: Vandetanibo, skiriamo 9-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems meduliariniu skydliaukės vėžiu, farmakokinetiniai parametrai panašūs į parametrus, nustatomus skiriant šio vaistinio preparato suaugusiems.
Slovak: (Council for International Organizations of Medical Sciences) a potom vymenovaná podľa tried orgánových systémov (TOS)
Lithuanian: (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS III) MedDRA organų sistemų grupes naudojant pasirinktinius terminus ir dažnio klasifikaciją.
Slovak: Predtým, než sa individuálne rozhodne o liečbe u pacientov, u ktorých stav RET mutácie môže byť negatívny, je potrebné vziať do úvahy nižší prínos a použitie vandetanibu sa má starostlivo zvážiť s ohľadom na riziká súvisiace s liečbou.
Lithuanian: Jeigu RET mutacijų gali nebūti, tai priimant individualų sprendimą dėl gydymo vandetanibu reikia atsižvelgti į tai, kad jo nauda gali būti mažesnė.
Slovak: Absces brušnej steny.
Lithuanian: • pilvo sienos abscesas (pūlinys);
Slovak: Porucha funkcie pečene
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
Slovak: Prínos vandetanibu u pacientov s CTN menej ako 500 pg/ml nebol stanovený, preto sa má použitie u pacientov s CTN <
Lithuanian: Vandetanibo nauda, kai CTN koncentracija < 500 pg/ml, nenustatyta, todėl tokiu atveju gydymo šiuo vaistiniu preparatu tikslingumą reikia kruopščiai apsvarstyti dėl jo keliamų pavojų.
Slovak: Pohotovostnej karty pacienta.
Lithuanian: • paciento įspėjamoji kortelė.
Slovak: Tekutina sa môže podávať aj nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.
Lithuanian: Gautą skystį taip pat galima vartoti per nosies ir skrandžio arba gastrostomos vamzdelį.
Slovak: EKG v priebehu 24 hodín na určenie predĺženia QTc intervalu.
Lithuanian: registruoti EKG stebint, ar nepailgėjo koreguotas QT intervalas.
Slovak: Biochemická odpoveď s vandetanibom v porovnaní s placebom meraná CTN a CEA sa tiež hodnotila ako sekundárny koncový ukazovateľ.
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties rodikliai taip pat buvo biocheminis atsakas į vandetanibo poveikį palyginus su placebu pagal CTN ir CEA koncentraciją.
Slovak: Krvácanie do zažívacieho traktu.
Lithuanian: • kraujavimas virškinimo trakte;
Slovak: %, z ktorých všetky boli čiastočnými odpoveďami.
Lithuanian: Stebėtas tikslas buvo atsako dažnis - 43,8 %, visais atvejais tai buvo dalinis atsakas.
Slovak: b Dávky vandetanibu vyššie ako 150 mg/m2 neboli v klinických štúdiach u pediatrických pacientov použité.
Lithuanian: b Klinikinių tyrimų su vaikais metu nebuvo skiriamos didesnės nei 150 mg/m2 vandetanibo dozės.
Slovak: Ak ARMS testom bola potvrdená mutácia M918T v nádore, alebo RET mutácia v nejakom sekvenovanom exóne, pacient sa považoval, že má RET mutáciu.
Lithuanian: Laikyta, kad pacientas turi RET mutacijų, nustačius navike M918T mutaciją ARMS būdu arba RET mutaciją bet kuriame sekvenuotame egzone.
Slovak: Caprelsa je indikovaná dospelým, deťom a dospievajúcim, vo veku od 5 rokov a starším.
Lithuanian: Caprelsa skiriamas suaugusiesiems, vyresniems kaip 5 metų vaikams ir paaugliams.
Slovak: RPLS sa vyskytuje menej často (postihuje menej ako 1 zo 100 osôb).
Lithuanian: Laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas pasireiškia nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 alebo 300 mg vandetanibu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg arba 300 mg vandetanibo.
Slovak: Počas liečby Caprelsou nesmiete dojčiť z dôvodu bezpečnosti vášho dieťaťa.
Lithuanian: • Vartojant Caprelsa negalima žindyti, kad būtų saugus kūdikis.
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
Slovak: Vhodný interval medzi vysadením vandetanibu a následným elektívnym chirurgickým zákrokom potrebným na zabránenie rizikám poruchy hojenia rán sa nestanovil.
Lithuanian: Kiek laiko turėtų praeiti iki planinės operacijos baigus vartoti vandetanibą, kad būtų išvengta su sulėtėjusiu žaizdų gijimu susijusių pavojų, nenustatyta.
Slovak: N Miera odpovede
Lithuanian: Atsako dažnis
Slovak: Pri vynechaní dávky sa má dávka užiť hneď, ako si pacient na to spomenie.
Lithuanian: Užmirštą dozę pacientas turi išgerti iš karto prisiminęs.
Slovak: Súčasné užívanie vandetanibu s nasledovnými liekmi, o ktorých je známe, že tiež predlžujú QTc interval a/alebo indukujú torsades de pointes: Arzén, cisaprid, erytromycín intravenózne (IV),
Lithuanian: • Vandetanibo negalima vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais, kurie taip pat ilgina koreguotą QT intervalą ir (arba) sukelia torsades de pointes: arsenu, cisapridu, eritromicinu į veną, toremifenu, mizolastinu, moksifloksacinu, IA ir III klasių antiaritminiais (žr.
Slovak: * u väčšiny pacientov sa získal stav RET mutácie v čase diagnózy a mohol sa od tej doby zmeniť.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigties PFS HR rodiklis (95 % pasikliautinasis intervalas) * Daugumos pacientų RET mutacijų būklė identifikuota nustatant diagnozę ir nuo to laiko galėjo pakisti.
Slovak: Ak sa zhorší, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu pradėjote stipriai viduriuoti, tai tuoj pat pasakykite gydytojui;
Slovak: Ani Cmax ani AUC(0-t) vandetanibu neboli ovplyvnené pri podávaní spolu s ranitidínom.
Lithuanian: Kartu vartojamas ranitidinas įtakos vandetanibo Cmax ir AUC (0-t) neturėjo.
Slovak: 300 denne
Lithuanian: 300 kasdien
Slovak: . Vandetanib je tiež submikromolárny inhibítor vaskulárneho endotelového receptora-3 tyrozínkinázy.
Lithuanian: Be to, mažesnės už mikromolines vandetanibo koncentracijos slopina kraujagyslių endotelio receptorių Nr.
Slovak: Niektoré prípady boli fatálne.
Lithuanian: Išskyrimas buvo lėtas.
Slovak: Chrípka.
Lithuanian: • gripas;
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/749/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/749/001
Slovak: V slepom porovnaní vandetanib vs. placebo boli známi iba 2 pacienti, ktorí dostali vandetanib a mali RET negatívny stav vo všetkých 6 exónoch a nepreukázali žiadne odpovede.
Lithuanian: Tik 2 pacientai, kuriems buvo nustatytas RET mutacijų visuose 6 egzonuose nebuvimas, vartojo vandetanibą, kai aklu būdu buvo lyginamos vandetanibo ir placebo grupės.
Slovak: Zaznamenala sa však únava a rozmazané videnie a tí pacienti, u ktorých sa tieto symptómy vyskytnú, majú byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Lithuanian: Pasireiškus šių simptomų vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Slovak: Bakteriálne kožné infekcie.
Lithuanian: • bakterijų sukelta odos infekcija;
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/749/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/749/002
Slovak: Obr. 1: Kaplanova Meierova krivka PFS
Lithuanian: PFS prognozė pagal Kaplan Meier mėn.
Slovak: Caprelsa bola menej často spojená so zmenami srdcového rytmu, ktoré ohrozovali život.
Lithuanian: Nedažnais atvejais Caprelsa vartojantiems pacientams pasireiškė gyvybei pavojingų širdies ritmo sutrikimų;
Slovak: U potkanov nemal vandetanib žiadny vplyv na fertilitu samcov, ale poškodil fertilitu samíc (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Vandetanibas neveikė žiurkių patinų vaisingumo, tačiau sutrikdė žiurkių patelių vaisingumą (žr.
Slovak: Ich frekvencia je uvedená v Tabuľke 2, nežiaduce reakcie pomocou klasifikácie frekvencie Rady pre medzinárodné organizácie lekárskych vied (CIOMS III)
Lithuanian: Ten Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal Tarptautinių medicinos mokslų organizacijų tarybos
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s vandetanibom u pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým ochorením a bez metastáz.
Lithuanian: Vandetanibo vartojimo neoperuojamu lokaliai progresavusiu nemetastazavusiu vėžiu sergantiems pacientams patirties yra nedaug.
Slovak: QTcF prolongácia > 20 ms bola u viac než 91% pacientov, > 60 ms u 35%, > 100 ms u 1,7% pacientov.
Lithuanian: daugiau kaip 91%, > 60 msek.
Slovak: Caprelsa 100 mg tablety
Lithuanian: Caprelsa 100 mg tabletės
Slovak: Biliárna exkrécia nezmeneného vandetanibu je jednou z ciest vylučovania pre vandetanib.
Lithuanian: Vienas iš išskyrimo būdu yra nepakitusio vandetanibo išskyrimas su tulžimi.
Slovak: Fotosenzitívna reakcia, vyrážka a iné kožné reakcie (vrátane akné, suchej kože, dermatitídy, pruritu), poruchy nechtov
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai jautrumo šviesai reakcija, išbėrimas ir kitos odos reakcijos (spuogai, sausa oda, dermatitas, niežulys), nagų sutrikimai delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, alopecija pūslinis dermatitas
Slovak: Zvýšenie sérovej ALT a AST, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie kreatinínu v krvi
Lithuanian: padidėjęs ALT ir AST aktyvumas serume, svorio netekimas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje padidėjusi hemoglobino koncentracija, padidėjęs amilazės aktyvumas serume
Slovak: Hypokaliémia, hyperkalciémia, hyperglykémia, dehydratácia, hyponatriémia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas, hipokalcemija hipokalemija, hiperkalcemija, hiperglikemija, dehidratacija, hiponatremija bloga mityba
Slovak: U zdravých jedincov sa AUC(0-t) digoxínu (substrátu P-gp) zvýšila o 23 % a Cmax o 29 %, keď sa podával spoločne v dôsledku inhibície P-gp vandetanibom.
Lithuanian: Kai sveiki žmonės kartu vartojo vandetanibo, kuris slopina P glikoproteiną (toliau - P-gp), tai P-gp substratro digoksino AUC(0-t) padidėjo 23 %, o Cmax - 29 %.
Slovak: Anomálie vašej pečene alebo podžalúdkovej žľazy (prejavia sa vo vyšetreniach krvi).
Lithuanian: • kepenų ar kasos sutrikimai (nustatomi kraujo tyrimais).
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má starostlivo zmerať QTc interval.
Lithuanian: Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Prieš pradedant gydymą būtina kruopščiai įvertinti koreguotą QT intervalą.
Slovak: Príručka o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov, určená lekárovi má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Lithuanian: Dozavimo vaikams ir stebėjimo vadovą gydytojui turi sudaryti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Slovak: PVC/PVDC/Al blistre uzatvorené hliníkovou fóliou, pričom každý obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: PVC/ PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, užlydytos aliuminine folija.
Slovak: CI
Lithuanian: KITA
Slovak: Dátum platnosti retrospektívne rameno na posúdenie pomeru prínosu a rizika vandetanibu (Caprelsa) 300 mg u pacientov s negatívnou RET mutáciou a pozitívnou RET mutáciou so symptomatickým, agresívnym, sporadickým, neresekovateľným, lokálne pokročilým/metastatickým karcinómom štítnej žľazy.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti Caprelsa veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems nėra RET mutacijos, registruotojas turi pateikti: - Klinikinio stebimojo, įskaitant retrospektyvinę grupę, tyrimo D4200C00104,skirto įvertinti 300 mg vandetanibo (Caprelsa) naudos / rizikos santykį pacientams, sergantiems simptominiu, agresyviu, sporadiniu, neoperuojamu, lokaliai progresavusiu / metastaziniu skydliaukės vėžiu (MSV), kuriems nėra RET mutacijos arba ji yra, ataskaitą.
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací nomogram pre pediatrických pacientov s MTC
Lithuanian: 1 lentelė: dozavimo schema vaikams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys
Slovak: Zápal slepého čreva (apendicitída).
Lithuanian: • kirmėlinės ataugos uždegimas (apendicitas);
Slovak: U zdravých jedincov sa nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie medzi vandetanibom (jednorazová dávka 300 mg) a silným inhibítorom CYP3A4, itrakonazolom (opakované dávky 200 mg jedenkrát denne).
Lithuanian: Sveikiems žmonėms kartotinai kartą per parą vartojant 200 mg itrakonazolo, kuris stipriai slopina CYP3A4, ir kartu pavartojus vieną 300 mg vandetanibo dozę, klinikai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
Slovak: Vyskytuje sa menej často (postihuje menej ako 1 zo 100 osôb), ale môže ohrozovať život.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali rodyti plaučių uždegimą, vadinamą intersticine plaučių liga. Ji pasireiškia nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 žmonių), tačiau gali kelti pavojų gyvybei;
Slovak: Caprelsa 300 mg tablety
Lithuanian: Caprelsa 300 mg tabletės
Slovak: % [79/100] pacientov).
Lithuanian: pacientai (n = 79) *
Slovak: Patienti bez mutácie M918T a bez ďalších netestovaných alebo negatívnych mutácií (n=79)*
Lithuanian: Dėl M918T ar kitų mutacijų netirti arba jų neturėję
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Lithuanian: • Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: Vandetanib sa neodporúča pre používanie u dospelých a pediatrických pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, pretože existujú len obmedzené údaje a bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené (pozri časť 4.2, 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi vartojimo tokiems pacientams duomenų yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti (žr.
Slovak: Váš lekár bude možno musieť predpísať alebo zmeniť vašu liečbu tyreoidným hormónom.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali skirti prieskydinės liaukos hormono preparato ar koreguoti jo dozę;
Slovak: CTN
Lithuanian: CTN ATSAKAS
Slovak: Sivý zákal, poruchy akomodácie
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai cholelitiazė
Slovak: Naliehavá potreba močiť.
Lithuanian: • staiga atsirandantis noras šlapintis;
Slovak: Dávky vandetanibu vyššie ako 150 mg/m2 neboli v klinických štúdiach u pediatrických pacientov použité.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su vaikais metu nebuvo skiriamos didesnės nei 150 mg/m2 vandetanibo dozės.
Slovak: Časté močenie.
Lithuanian: • dažnas šlapinimasis;
Slovak: Krvácanie z nosa (epistaxa).
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies;
Slovak: PRES je syndróm subkortikálneho vazogénneho edému diagnostikovaného pomocou MRI mozgu, ktorý sa zriedkavo pozoroval pri liečbe vandetanibom v kombinácii s chemoterapiou.
Lithuanian: PRES - tai požievinės vazogeninės edemos sindromas, diagnozuojamas atliekant smegenų MRT.
Slovak: Vypadávanie vlasov z hlavy alebo tela (alopécia).
Lithuanian: • galvos ar kūno plaukų iškritimas (alopecija); • pakitęs maisto skonis (disgeuzija).
Slovak: Farmakokinetika vandentanibu pri dávke 300 mg u pacientov s MTC sa vyznačujú klírens ~13,2 l/h, a plazmatickým polčasom približne 19 dní.
Lithuanian: Vandetanibo 300 mg dozės farmakokinetikai meduliariniu skydliaukės vėžiu sergančių pacientų organizme yra būdingas maždaug 13,2 l/val.
Slovak: Opuchy spôsobené prebytkom tekutín (edém).
Lithuanian: • skysčio pertekliaus sukeltas patinimas (edema);
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia sa expozícia vandetanibu znížila o 40 %, keď sa podával spolu so silným induktorom CYP3A4, rifampicínom.
Lithuanian: Rifampicinas, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, sumažino vandetanibo ekspoziciją sveikiems vyrams 40 %.
Slovak: u pediatrických pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek možno použiť zníženú dávku, ako je uvedené v Tabuľke 1.
Lithuanian: • Sumažinta dozė, kaip nurodyta 1 lentelėje, gali būti skiriama vaikams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas tol, kol yra naudingas pacientui.
Slovak: Dávka pre deti vo veku 5 rokov a staršie sa vypočíta na základe hmotnosti a výšky dieťaťa.
Lithuanian: 5 metų ar vyresniems vaikams skirtina dozė apskaičiuojama pagal vaiko ūgį ir svorį.
Slovak: Caprelsa vandetanib
Lithuanian: Caprelsa vandetanibas
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola celková miera odpovede (ORR), v ktorej sa zohľadňujú viaceré aspekty choroby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras atsako į gydymą rodiklis (ORR), pagal kurį vertinami keli ligos aspektai.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 331 pacientov a hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia bez progresie ochorenia (dĺžka obdobia, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 331 pacientas, ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant (kiek laiko pacientai išgyveno iki ligos paūmėjimo).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Caprelsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Caprelsa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výber vzal na vedomie možné riziko predĺženia intervalu QTc a na minimalizáciu tohto rizika boli zavedené opatrenia.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į galimą QTc intervalo pailgėjimo riziką, ir buvo imtasi priemonių šiai rizikai sumažinti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Caprelsa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Caprelsa vartojimą?
Slovak: Pacienti, ktorí nedokážu prehĺtať tablety, môžu tabletu zamiešať do odstátej vody (bez bubliniek).
Lithuanian: Tablečių negalintys nuryti pacientai gali tabletę ištirpinti paprastame (negazuotame) vandenyje.
Slovak: Pacienti musia dostať pohotovostnú kartu s dôležitými bezpečnostnými informáciami a ich lekár ich musí informovať o rizikách lieku Caprelsa.
Lithuanian: Pacientams turi būti išduodama įspėjamoji kortelė su svarbia saugumo informacija, ir gydytojas turi informuoti juos apie Caprelsa keliamą riziką.
Slovak: To znamená, že sa očakáva predloženie ďalších údajov o tomto lieku, najmä o jeho miere prínosu pre pacientov bez mutácie RET.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje turėtų būti pateikta daugiau duomenų apie šį vaistą, būtent apie naudą pacientams, kuriems RET mutacija nenustatyta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Caprelsa sú hnačka, vyrážka, nauzea (pocit nevoľnosti), vysoký krvný tlak a bolesť hlavy.
Lithuanian: Dažniausi Caprelsa šalutiniai reiškiniai yra viduriavimas, bėrimas, pykinimas (šleikštulys), aukštas kraujospūdis ir galvos skausmas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Caprelsa.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Caprelsa.
Slovak: Liek Caprelsa sa nesmie používať spolu s inými liekmi, ktoré môžu predlžovať interval QTc.
Lithuanian: Caprelsa negalima vartoti kartu su kitais vaistais, galinčiais pailginti QTc intervalą.
Slovak: Čo je liek Caprelsa a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Caprelsa ir kam jis vartojamas?
Slovak: Deti, ktoré boli liečené liekom Caprelsa, žili v priemere 46 mesiacov bez zhoršenia ochorenia.
Lithuanian: Caprelsa vartojantys vaikai išgyveno vidutiniškai 46 mėnesius ligai neprogresuojant.
Slovak: Nesmú ho dostávať osoby so srdcovým problémom nazvaným kongenitálny syndróm dlhého intervalu QTc alebo s QTc intervalom nad 480 milisekúnd.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti žmonėms, kuriems nustatytas įgimtas ilgas QTc sindromas arba kurių QTc intervalas viršija 480 milisekundžių.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Caprelsa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Caprelsa vartojimu?
Slovak: Pacienti liečení liekom Caprelsa žili priemerne o 30,5 mesiaca dlhšie bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 19,3 mesiaca a pacientov s placebom.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Caprelsa, liga neprogresavo vidutiniškai 30,5 mėnesio, o pacientams, vartojantiems placebą, - 19,3 mėnesio.
Slovak: Liek sa používa, ak sa choroba rýchlo rozširuje a je sprevádzaná príznakmi, ak sa nádor nedá chirurgicky odstrániť a došlo k jeho progresii alebo ak sa rozšíril do ďalších častí tela.
Lithuanian: Vaistas skiriamas, kai liga sparčiai plinta ir sukelia simptomus, ir kai vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu, jis progresuoja ar išplitęs į kitas kūno dalis.
Slovak: Caprelsa obsahuje účinnú látku vandetanib.
Lithuanian: Caprelsa sudėtyje yra veikliosios medžiagos vandetanibo.
Slovak: Tieto enzýmy sú potrebné pre určité receptory (ako sú napríklad receptory VEGF, EGF a RET) na povrchu rakovinových buniek, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti tam tikruose vėžinių ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose (pvz., kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (VEGF), fibroblastų augimo faktoriaus (EGF) ir RET receptoriuose), kur jie aktyvina kelis procesus, įskaitant ląstelių dalijimąsi ir naujų kraujagyslių augimą.
Slovak: Caprelsa bol povolený s podmienkou.
Lithuanian: Caprelsa registracija yra sąlyginė.
Slovak: Výbor CHMP dospel z záveru, že prínosy lieku Caprelsa sú väčšie ako jeho riziká u pacientov, u ktorých sa choroba rýchlo šíri a sprevádzajú ju príznaky, keďže je u nich naliehavá liečebná potreba.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Caprelsa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, kurių liga sparčiai išplito ir sukelia simptomus, kadangi jiems būtinas skubus gydymas.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa liek Caprelsa podával deťom vo veku 9 až 17 rokov s dedičným medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
Lithuanian: Antrajame pagrindiniame tyrime Caprelsa buvo skiriamas 9-17 metų vaikams, sergantiems paveldimu meduliniu skydliaukės vėžiu.
Slovak: EKG alebo závažnými vedľajšími účinkami môže lekár dočasne prerušiť liečbu liekom Caprelsa alebo znížiť dávku.
Lithuanian: Jei pacientui nustatomi pakitę EKG rodmenys arba pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gydymą Caprelsa gali laikinai sustabdyti arba skirti mažesnę dozę.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu liekom Caprelsa má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou medulárneho karcinómu štítnej žľazy, podávaním liekov proti rakovine a vyhodnocovaním elektrokardiogramu (EKG, testu na meranie elektrickej aktivity srdca).
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, ir gydymą Caprelsa turėtų pradėti ir stebėti gydytojas, turintis medulinio skydliaukės vėžio gydymo, vaistų nuo vėžio skyrimo ir elektrokardiogramų (EKG tyrimo, kuris rodo širdies elektrinį aktyvumą) vertinimo patirties.
Slovak: Vyskytli sa však nejasnosti týkajúce sa účinnosti v prípade pacientov bez mutácie (zmeny) v géne nazývanom gén preusporiadania počas transfekcie (RET) alebo tých, u ktorých stav mutácie RET nie je známy.
Lithuanian: Vis dėlto jam kilo abejonių dėl vaisto poveikio pacientams, kuriems nenustatyta transfekcijos metu pakitusio (RET) geno mutacijos (pokyčio) arba pacientams, kurių RET mutacijos būklė nežinoma.
Slovak: Blokovaním aktivity receptorov VEGF liek bráni zásobovaniu rakovinových buniek krvou a spomaľuje rast karcinómu.
Lithuanian: Slopindamas VEGF receptorių aktyvumą, vaistas sumažina kraujo tekėjimą į vėžines ląsteles ir sulėtina naviko augimą.
Slovak: Caprelsa je dostupný ako tablety (100 mg a 300 mg) a odporúčaná dávka pre dospelých je 300 mg jedenkrát denne užívaná približne v rovnakom čase každý deň.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 300 mg kartą per parą, vaistą vartojant maždaug tuo pačiu metu.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár skontroloval mutáciu RET pre začiatkom liečby liekom Caprelsa.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydytojas prieš gydymą Caprelsa atliktų RET geno mutacijos tyrimą.
Slovak: Nesmú ho používať ani dojčiace ženy.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti žindyvėms.
Slovak: To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina fermentų - tirozino kinazių - aktyvumą.
Slovak: Caprelsa môže mať slabší účinok u pacientov, ktorí nemajú mutáciu (zmenu) v géne nazývanom gén preusporiadania počas transfekcie (RET).
Lithuanian: Caprelsa gali būti ne toks veiksmingas pacientams, kuriems nenustatyta transfekcijos metu pakitusio (RET) geno mutacijos.
Slovak: Prečo bol liek Caprelsa povolený?
Lithuanian: Kodėl Caprelsa buvo patvirtintas?