FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Greek: • Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη προς τα κάτω και αναδεύστε ελαφρώς το φιαλίδιο, έως ότου διαλυθεί ολόκληρη η ποσότητα της κόνεως.
English: • Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Greek: • Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και βγάλτε την από το κουτί.
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
English: Esperoct has no influence on the ability to drive and use machines.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Esperoct δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: The factor VIII activity of Esperoct can be measured using the conventional factor VIII assays, the chromogenic assay and the one-stage assay.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII του Esperoct μπορεί να μετρηθεί με χρήση αναλύσεων του συμβατικού παράγοντα VIII, της ανάλυσης με χρωμογόνο και της ανάλυσης ενός σταδίου.
English: • Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Greek: • Τραβήξτε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρώς προς τα κάτω για να αναρροφήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα στη σύριγγα.
English: General disorders and administration sites conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)) This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: Esperoct 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
English: • Remove the protective cap from the vial adapter.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
English: What Esperoct is and what it is used for What Esperoct is
Greek: Τι είναι το Esperoct και ποια είναι η χρήση του
English: If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Greek: Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
English: If you cannot use the reconstituted Esperoct solution immediately, it should be used within
Greek: Μετά την ανασύσταση του Esperoct, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Until the threat is resolved a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Greek: Μέχρι να υποχωρήσει η απειλή α Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με χρήση της παρακάτω εξίσωσης: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl).
English: How Esperoct is given
Greek: Πώς χορηγείται το Esperoct
English: • Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Greek: • Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
English: Anti-PEG antibodies
Greek: Aντισώματα κατά πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG)
English: The active substance turoctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein turoctocog alfa* with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Greek: Η δραστική ουσία turoctocog alfa pegol είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της πρωτεΐνης turoctocog alfa* με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa.
English: Early haemarthrosis, mild muscle bleeding or mild oral bleeding
Greek: Πρώιμο αίμαρθρο, ήπια αιμορραγία σε μύες ή ήπια αιμορραγία από του στόματος
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Esperoct
English: The solvent is a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Greek: Ο διαλύτης είναι ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
English: Duration of therapy
Greek: Διάρκεια θεραπείας
English: Do not shake the vial as this will cause foaming.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο καθώς θα προκληθεί αφρισμός.
English: Rash Erythema Pruritus
Greek: Ράβδος εμβόλου
English: The powder in the vial appears as a white to off-white powder.
Greek: Η κόνις στο φιαλίδιο είναι λευκή έως υπόλευκη.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: • Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Greek: • Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα.
English: If you use more Esperoct than you should, contact your doctor straight away.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Esperoct από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Esperoct από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 mL solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Greek: Η συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 4 ml διαλύτη σε μια προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδο εμβόλου και 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
English: • Turn the syringe with the vial upside down.
Greek: • Γυρίστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο ανάποδα.
English: • rash, hives, weals or itching
Greek: • εξάνθημα, κνίδωση, κόκκινα σημάδια ή φαγούρα
English: a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Greek: α Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με χρήση της παρακάτω εξίσωσης: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl).
English: Esperoct is supplied as a powder.
Greek: Το Esperoct παρέχεται με τη μορφή κόνεως.
English: The reconstituted solution must be clear and colourless.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
English: See “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section 2.
Greek: Βλ. «Ανάπτυξη «αναστολέων κατά του παράγοντα VIII» (αντισώματα)» στην παράγραφο
English: Vial with Esperoct powder
Greek: Φιαλίδιο με κόνι Esperoct
English: • Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Greek: • Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
English: Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί βλάβη.
English: 12 to below18 years N=3
Greek: 12 έως κάτω των 18 ετών N=3
English: Wide top end
Greek: Φαρδύ επάνω μέρος
English: Posology
Greek: Περιεχόμενα
English: Solvent: sodium chloride, water for injections
Greek: Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
English: “Allergic reactions (hypersensitivity)” above for more information
Greek: Αυτές μπορεί να γίνουν σοβαρές και θα μπορούσαν να είναι απειλητικές για τη ζωή, βλ. «Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)» παραπάνω για περισσότερες πληροφορίες
English: Store the reconstituted product in the vial.
Greek: Φυλάσσετε το ανασυσταμένο προϊόν στο φιαλίδιο.
English: The reconstituted solution should be stored in the vial.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στο φιαλίδιο.
English: • wheezing
Greek: • συριγμός
English: The solution should be clear and colourless.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
English: To treat bleeding
Greek: Για τη θεραπεία αιμορραγίας
English: Disposal
Greek: Διαλύτης
English: • If you do not need to use all of the reconstituted medicine from the vial,
Greek: • Εάν δε χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε όλο το ανασυσταμένο φάρμακο από το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε την κλίμακα στη σύριγγα για να αναρροφήσετε τη δόση που χρειάζεστε, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
English: Powder: 500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 125 IU/mL after reconstitution),
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κόνις: 500 IU turoctocog alfa pegol (περίπου 125 IU/ml μετά την ανασύσταση),
English: Powder: 1500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 375 IU/mL after reconstitution),
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κόνις: 1500 IU turoctocog alfa pegol (περίπου 375 IU/ml μετά την ανασύσταση),
English: After reconstitution (after the powder has been mixed with the solvent): Once you have reconstituted Esperoct, it should be used immediately.
Greek: Μετά την ανασύσταση (μετά την ανάμιξη της κόνεως με τον διαλύτη):
English: • gauze pads and plasters.
Greek: • γάζες και επιθέματα.
English: Overview
Greek: Επισκόπηση
English: Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap) Scale
Greek: Άκρο σύριγγας (κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας)
English: The solvent is clear and colourless.
Greek: Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
English: Powder: 1000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 250 IU/mL after reconstitution),
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κόνις: 1000 IU turoctocog alfa pegol (περίπου 250 IU/ml μετά την ανασύσταση),
English: How to store Esperoct
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Esperoct
English: Powder: 3000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 750 IU/mL after reconstitution),
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κόνις: 3000 IU turoctocog alfa pegol (περίπου 750 IU/ml μετά την ανασύσταση),
English: Powder: 2000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 500 IU/mL after reconstitution),
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κόνις: 2000 IU turoctocog alfa pegol (περίπου 500 IU/ml μετά την ανασύσταση),
English: • Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Greek: • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου ώστε να ενέσετε ολόκληρη την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 375 IU turoctocog alfa pegol.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει περίπου 375 IU turoctocog alfa pegol.
English: Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 2000 IU turoctocog alfa pegol*.
Greek: Esperoct 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική τιμή 2000 IU turoctocog alfa pegol*.
English: Attach the plunger rod and the syringe
Greek: Προσαρτήστε τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα
English: Attach the vial adapter • Remove the protective paper from the vial adapter.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 125 IU turoctocog alfa pegol.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει περίπου 125 IU turoctocog alfa pegol.
English: Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 3000 IU turoctocog alfa pegol*.
Greek: Esperoct 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική τιμή 3000 IU turoctocog alfa pegol*.
English: Mild
Greek: MedDRA
English: Reconstitute the powder with the solvent • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω.
English: The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Greek: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl).
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 250 IU turoctocog alfa pegol.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει περίπου 250 IU turoctocog alfa pegol.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 750 IU turoctocog alfa pegol.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει περίπου 750 IU turoctocog alfa pegol.
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 500 IU turoctocog alfa pegol*.
Greek: Esperoct 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική τιμή 500 IU turoctocog alfa pegol*.
English: Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1500 IU turoctocog alfa pegol*.
Greek: Esperoct 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική τιμή 1500 IU turoctocog alfa pegol*.
English: Inhibitors
Greek: Δοσολογία
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 500 IU turoctocog alfa pegol.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει περίπου 500 IU turoctocog alfa pegol.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1000 IU turoctocog alfa pegol*.
Greek: Esperoct 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική τιμή 1000 IU turoctocog alfa pegol*.
English: Thread
Greek: Μέτρια
English: • rash.
Greek: • εξάνθημα.
English: • Check the reconstituted solution.
Greek: • Ελέγξτε το ανασυσταμένο διάλυμα.
English: Esperoct 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Esperoct 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa Pegol
English: Esperoct 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Esperoct 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa Pegol
English: Esperoct 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Esperoct 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa Pegol
English: (bromobutyl) and a rubber tip cap (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Greek: - 1 ράβδο εμβόλου (πολυπροπυλένιο).
English: Plunger rod
Greek: Εξάνθημα Ερύθημα Κνησμός
English: EU/1/19/1374/005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1374/005
English: Esperoct 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Esperoct 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa Pegol
English: Lot
Greek: Θ
English: Contents
Greek: Αναστολείς
English: Reporting of side effects
Greek: Αναστολείς του παράγοντα VIII
English: Esperoct 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Esperoct 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa Pegol
English: EU/1/19/1374/004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1374/004
English: EU/1/19/1374/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1374/002
English: EU/1/19/1374/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1374/003
English: Plunger
Greek: Σπείρωμα
English: EU/1/19/1374/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1374/001
English: J
Greek: Ζ
English: They can easily be broken into two equal halves.
Greek: Τα δισκία διασπώνται εύκολα σε δύο ίσα μέρη.
English: The tablets should be dispersed (mixed) in a small amount of water before being given to the patient.
Greek: Τα δισκία πρέπει να διαλύονται (αναμειγνύονται) σε μικρή ποσότητα νερού προτού χορηγηθούν στον ασθενή.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Carbaglu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Carbaglu.
English: The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 October 2000; isovaleric acidaemia: 7 November 2008; methylmalonic acidaemia: 7 November 2008; propionic acidaemia: 7 November 2008).
Greek: Οι περιλήψεις των γνωμών της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Carbaglu διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (ανεπάρκεια NAGS: 18 Οκτωβρίου 2000, ισοβαλερική οξυαιαμία: 7 Νοεμβρίου 2008, μεθυλμαλονική οξυαιμία: 7 Νοεμβρίου 2008, προπιονική οξυαιμία: 7 Νοεμβρίου 2008).
English: The initial daily dose of Carbaglu should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary.
Greek: Η αρχική ημερήσια δόση του Carbaglu πρέπει να είναι 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, αλλά μπορούν να χορηγηθούν μέχρι 250 mg ανά κιλό σωματικού βάρους εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in ammonia levels in the blood.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα.
English: The full EPAR for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Carbaglu διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels.
Greek: Η δόση αυτή πρέπει στη συνέχεια να προσαρμόζεται ούτως ώστε να διατηρούνται φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα.
English: When ammonia builds up in the blood, it is toxic to the body, especially the brain.
Greek: Όταν η αμμωνία συσσωρεύεται στο αίμα αποβαίνει τοξική για τον οργανισμό και ιδίως για τον εγκέφαλο.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare' and Carbaglu was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις ασθένειες αυτές και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Carbaglu χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) σε διάφορες ημερομηνίες (βλέπε κατωτέρω).
English: The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause.
Greek: Στους υπόλοιπους οκτώ ασθενείς χορηγήθηκε αγωγή για υπεραμμωνιαιμία άλλης αιτιολογίας.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Orphan Europe για το Carbaglu.
English: Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
Greek: Το Carbaglu μελετήθηκε σε 20 ασθενείς, εκ των οποίων οι 12 έπασχαν από ανεπάρκεια NAGS και τους χορηγήθηκε αγωγή για περίπου τρία έτη κατά μέσο όρο.
English: The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
Greek: Επίσης, η εταιρεία υπέβαλε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τέσσερις άλλους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με τη δραστική ουσία του Carbaglu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Carbaglu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Carbaglu.
English: Carbaglu must not be used in women who are breastfeeding.
Greek: Το Carbaglu δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
English: Patients on Carbaglu could be kept stable without a need for restrictions to the diet or the use of other medicines.
Greek: Η κατάσταση των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Carbaglu παρέμεινε σταθερή χωρίς να χρειαστούν περιορισμοί στη διατροφή ή στη λήψη άλλων φαρμάκων.
English: For more information about treatment with Carbaglu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Carbaglu, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: • N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
Greek: • ανεπάρκεια Ν-ακετυλογλουταµινικής συνθάσης (NAGS).
English: The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Carbaglu (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η αυξημένη εφίδρωση.
English: Carbaglu carglumic acid
Greek: Carbaglu καργλουμινικό οξύ
English: Other information about Carbaglu
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Carbaglu:
English: ‘Dispersible' means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
Greek: «Διασπειρόμενα» είναι τα δισκία που διαλύονται (αναμειγνύονται) σε νερό.
English: The CHMP concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels and decided that Carbaglu's benefits are greater than its risks.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Carbaglu αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της συγκέντρωσης αμμωνίας στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα και έκρινε ότι τα οφέλη του Carbaglu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: In patients with NAGS deficiency, treatment may be started as early as the first day of life and the medicine is used for the patient's whole life.
Greek: Στους ασθενείς με ανεπάρκεια NAGS, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει από την πρώτη κιόλας ημέρα ζωής και το φάρμακο χορηγείται στον ασθενή εφ'όρου ζωής.
English: Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
Greek: Το Carbaglu δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο καργλουμινικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
Greek: Οι ασθενείς με τη χρόνια αυτή νόσο παρουσιάζουν έλλειψη ενός ενζύμου που ονομάζεται NAGS, το οποίο φυσιολογικά συμβάλλει στη διάσπαση της αμμωνίας.
English: The Committee recommended that Carbaglu be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Carbaglu.
English: Carbaglu is used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with the following metabolic diseases:
Greek: Το Carbaglu χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπεραμμωνιαιμίας (υψηλά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα) σε ασθενείς με τις ακόλουθες μεταβολικές νόσους:
English: In patients with organic acidaemias, treatment is started when the patient has a hyperammonaemia crisis and continued until the crisis is finished.
Greek: Στους ασθενείς με οργανικές οξυαιμίες, η θεραπεία αρχίζει όταν ο ασθενής παθαίνει κρίση υπεραμμωνιαιμίας και συνεχίζεται έως ότου περάσει η κρίση.
English: Carbaglu has also been studied in 57 patients (about two-thirds were newborn babies) with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia who were treated with Carbaglu during hyperammonaemia crises.
Greek: Το Carbaglu μελετήθηκε επίσης σε 57 ασθενείς (περίπου τα δύο τρίτα ήταν νεογέννητα) με ισοβαλερική οξυαιμία, μεθυλμαλονική οξυαιμία ή προποιονική οξυαιμία, στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με Carbaglu κατά τη διάρκεια τω κρίσεων υπεραμμωνιαιμίας.
English: What is the risk associated with Carbaglu?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Carbaglu;