FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alprolix.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alprolix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de l'intensité et du siège des saignements, mais aussi de l'âge et de l'état de santé du patient.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg életkorától és egészségi állapotától.
French: Autres informations relatives à Alprolix
Hungarian: Az Alprolix-szal kapcsolatos egyéb információ
French: Alprolix eftrenonacog alfa
Hungarian: Alprolix eftrenonakog-alfa
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alprolix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alprolix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Alprolix sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Alprolix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Alprolix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: Az Alprolix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: L'EPAR complet relatif à Alprolix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Alprolix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il explique de quelle manière l'Agence a procédé à l'évaluation du médicament en vue de recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
French: De plus, lorsque des saignements sont survenus, environ 90 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection d'Alprolix.
Hungarian: Ezenfelül, ha vérzés jelentkezett, a vérzéses epizódok körülbelül 90%-a egy Alprolix injekció beadására megszűnt.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Alprolix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Alprolix-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il remplace le facteur IX manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et assurant un contrôle temporaire des saignements.
Hungarian: Pótolja a hiányzó IX-es faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
French: Dans la première étude, qui portait sur 123 adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, les patients auxquels Alprolix avait été administré en tant que traitement préventif hebdomadaire ont subi environ 3 épisodes hémorragiques par an, les patients ayant pris Alprolix en tant que traitement préventif tous les 10 jours ont subi aux alentours de 2 épisodes hémorragiques par an, les patients ayant pris Alprolix dans le traitement des saignements à la demande ayant quant à eux présenté environ 18 épisodes hémorragiques par an.
Hungarian: Ez első vizsgálatban, amelyben 123 felnőtt és legalább 12 éves serdülő vett részt, a megelőző kezelésként hetente Alprolix-ot kapó betegeknél évente körülbelül 3 vérzéses epizód jelentkezett, a megelőző kezelésként 10 naponta Alprolix-ot kapó betegeknél évente körülbelül 2 vérzéses epizód alakult ki, a szükség szerint vérzés kezelésére Alprolix-ot kapó betegeknél pedig évente körülbelül 18 vérzéses epizód fordult elő.
French: Les médicaments de type facteur IX peuvent aussi être à l'origine de problèmes dus à la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
Hungarian: A IXes faktor gyógyszerek továbbá a vérerekben vérrögök kialakulása miatt is okozhatnak problémákat.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alprolix.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Alprolix alkalmazására vonatkozóan.
French: Le principe actif d'Alprolix, l'eftrenonacog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
Hungarian: Az Alprolix hatóanyaga, az eftrenonakogalfa ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán IX-es faktor.
French: Alprolix n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Hungarian: Az Alprolix csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
French: Celles-ci peuvent inclure: des gonflements et des sensations de brûlure et de picotements au point d'injection, des frissons, des rougeurs, des éruptions cutanées avec démangeaisons, des maux de tête, de l'urticaire, une hypotension artérielle, un état de léthargie, des nausées et des vomissements, un état d'agitation, une augmentation du rythme cardiaque, une sensation d'oppression thoracique et des sifflements.
Hungarian: Az Alprolix alkalmazása kapcsán ritkán túlérzékenységi (allergiás) reakciók alakulnak ki, amelyek a következőket foglalják magukba: duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás és sípolás.
French: Dans la deuxième étude, qui portait sur 30 enfants âgés de moins de 12 ans, l'efficacité d'Alprolix était similaire: en moyenne, 2 épisodes hémorragiques sont survenus par an, et un taux de résolution d'environ 75 % des épisodes hémorragiques a été obtenu après une seule injection.
Hungarian: A második vizsgálatban 30, 12 év alatti gyermek részvételével az Alprolix hasonlóan hatásos volt: évente átlagosan 2 vérzéses epizód jelentkezett, és a vérzéses epizódok 75%-a egyetlen injekció hatására megszűnt.
French: La dose et la fréquence du traitement dépendent de la masse corporelle du patient et peuvent varier selon qu'Alprolix est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, ainsi qu'en fonction de la gravité de la carence en facteur IX du patient,
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága a beteg testtömegétől, valamint attól függ, hogy az Alprolixot a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a IX-es faktor hiány
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Alprolix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján az Alprolix-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Alprolix contient le principe actif eftrenonacog alfa.
Hungarian: Az Alprolix hatóanyaga az eftrenonakog-alfa.
French: Les études montrent qu'Alprolix est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits de type facteur IX.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Alprolix hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében a hemofília B-ben szenvedő betegeknél, és biztonságossága összehasonlítható az egyéb IX-es faktor készítményekével.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alprolix, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Alprolix alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Pour de plus amples informations sur le mode d'utilisation de ce médicament, voir le résumé des caractéristiques du produit (qui figure également dans l'EPAR).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
French: Alprolix se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable par voie intraveineuse.
Hungarian: Az Alprolix por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
French: Quels sont les bénéfices d'Alprolix démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alprolix alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament cesserait alors d'agir et perdrait son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Hungarian: Egyes, IX-es faktor készítményeket szedő betegeknél inhibitorok (antitestek) alakulhatnak ki a IX-es faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alprolix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Alprolix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alprolix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alprolix alkalmazása?
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent une carence en facteur IX, qui est une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges egyik fehérje, a IX-es faktor, ennek következtében pedig könnyen véreznek.
French: Comment Alprolix agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alprolix?
French: Pourquoi Alprolix est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alprolix forgalomba hozatalát?
French: Alprolix est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de la coagulation.
Hungarian: Az Alprolix egy, a IX-es faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavarban, hemofília B-ben szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
French: Qu'est-ce qu'Alprolix et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alprolix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par l'hémophilie B, cette maladie est dite «rare».
Hungarian: Mivel a hemofília B-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Alprolix-ot 2007. június 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Alprolix, voir la notice.
Hungarian: Az Alprolix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Comment Alprolix est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alprolix-ot?
French: L'efficacité d'Alprolix a été démontrée dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement au cours de deux études principales portant sur des patients atteints d'hémophilie B.
Hungarian: Az Alprolix két, hemofília B-ben szenvedő betegekkel végzett fő vizsgálatban hatékonynak bizonyult a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében egyaránt.
French: 12 sachets e s
Hungarian: 12 tasak r i e
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Hungarian: EMEA Iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
French: Sachet (alu)
Hungarian: Testfelszíni alkalmazás Tasak (alu)
French: Cela pourrait conduire à des effets secondaires.
Hungarian: Ez mellékhatásokat okozhat.
French: Irritations au site d'application (incluant des sensations de brulûres)
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő irritáció (beleértve az égő érzést is)
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies dans les cas suivants :
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot az alábbi esetekben nem vizsgálták:
French: Douleur Prurit Erythème
Hungarian: Fájdalom Pruritus Erythema
French: Autres médicaments et Altargo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Altargo
French: Aucun de ces résultats n'est cliniquement significatif.
Hungarian: Ezen eredmények egyikének sincs klinikai
French: Chez les patients de moins de 18 ans la surface totale traitée ne doit pas correspondre à plus de 2 % de la surface corporelle.
Hungarian: 18 év alatti betegeknél a kezelt teljes felület nem haladhatja meg a testfelszín 2%-át.
French: Systèmes d'organe
Hungarian: Szervrendszer
French: In vitro, trois mécanismes ont été identifiés qui réduisent la sensibilité à la rétapamuline.
Hungarian: In vitro három olyan mechanizmust azonosítottak, amelyek csökkentik a retapamulinnal szembeni érzékenységet.
French: Réactions au site d'application
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók
French: * L'activité a été démontrée d'une manière satisfaisante dans les études cliniques.
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban megfelelően bizonyított hatékonyság.
French: Boîte de 1 tube.
Hungarian: Dobozonként 1 tubus.
French: Date de la première autorisation : 24 May 2007 Date du dernier renouvellement : 20 April 2012
Hungarian: A forgalomba hozatai engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012 április 20.
French: Lavez vos mains avant et après application de la pommade.
Hungarian: A készítmény alkalmazása előtt és után mosson kezet.
French: Rétapamuline est liée à environ 94 % aux protéines plasmatiques humaines.
Hungarian: Emberben a retapamulin mintegy 94%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
French: Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni
Hungarian: Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia
French: Les patients ne présentant pas de réponse clinique dans les 2 à 3 jours doivent être ré-évalués et un traitement alternatif doit être envisagé (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A két-három napon belül klinikai javulást nem mutató betegeket újra meg kell vizsgálni, és számukra alternatív terápiát kell megfontolni (lásd 4.4 pont).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
French: Ré-évaluation du traitement
Hungarian: A kezelés felülvizsgálata
French: Si vous arrêtez d'utiliser Altargo trop tôt, les bactéries peuvent recommencer à proliférer et votre infection peut revenir.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Altargo alkalmazását, a baktériumok ismét szaporodni kezdhetnek és a fertőzés kiújulhat.
French: - La substance active est rétapamuline.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a retapamulin.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou dans les 60 jours lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve 60
French: • contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: • azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Traitement de courte durée des infections superficielles de la peau suivantes chez les adultes, les adolescents, les nourissons et les enfants (à partir de 9 mois) (voir rubrique 5.1) :
Hungarian: Az alábbi szuperficiális bőrfertőzések rövidtávú kezelése felnőtteknél, serdülőknél, csecsemőknél és gyermekeknél (kilenc hónapos kortól) (lásd 5.1 pont):
French: Par conséquent les pleuromutilines semblent inhiber la synthèse protéique bactérienne par des mécanismes multiples.
Hungarian: Úgy tűnik tehát, hogy a pleuromutilinok többszörös mechanizmuson keresztül gátolják a bakteriális proteinszintézist.
French: Si vous oubliez d'utiliser Altargo
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Altargo-t
French: Il est possible que l'utilisation d'Altargo chez les enfants qui prennent certains médicaments (tels que certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) pourrait entraîner des concentrations d'Altargo dans le sang qui sont plus élevés que d'habitude.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ha olyan gyermeknél alkalmazzák az Altargo-t, aki bizonyos gyógyszereket (például gombás fertőzésre alkalmazott egyes gyógyszereket) kap, a szokásoshoz képest magasabb lehet az Altargo koncentrációja a vérben.
French: Ne pas conserver les tubes au-delà de 7 jours après ouverture, même si les tubes ne sont pas vides.
Hungarian: A felbontott tubust 7 nap után meg kell semmisíteni, még akkor is, ha nem üres.
French: GSK Commercial Sp. z o.o.
Hungarian: GSK Services Sp. z o.o.
French: Une exposition minimale systémique est observée chez les adultes, par conséquent l'exposition d'un nourrisson allaité est vraisemblablement négligeable.
Hungarian: Felnőttekben minimális szisztémás expozíciót figyeltek meg, ezért az anyatejjel táplált csecsemő expozíciója valószínűleg elhanyagolható.
French: Hypersensibilité, dont angiœdème
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve az angiooedemát is
French: Continuez l'utilisation d'Altargo aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillée.
Hungarian: Az Altargo-t egészen addig kell használni, amíg azt az orvos előírja.
French: Adultes (âgés de 18 à 65 ans), adolescents (âgés de 12 à 17 ans), nourrissons et enfants (âgés de neuf
Hungarian: Felnőttek (18-65 év között), serdülők (12-17 év között), gyermekek (kilenc hónapos kortól 11 éves
French: peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakoriság osztályozására az alábbi konvenció szerint került sor: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Le IC Exact est calculé selon la méthode de distribution F.
Hungarian: A pontos CI az F-disztribúciós módszerrel került kiszámításra.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
French: Il n'a pas été observé d'effet lié au traitement sur le développement embryo-fœtal.
Hungarian: A kezelésből eredően nem volt tapasztalható az embrio-foetalis fejlődésre gyakorolt hatás.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
French: Les données disponibles sont décrites dans la rubrique 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs
French: L'un implique des mutations sur la protéine ribosomale L3, le second est un mécanisme d'efflux non spécifique (transporteur ABC vgaAv).
Hungarian: Az első az L3 riboszómális proteinben bekövetkező mutációval, a második egy nem specifikus efflux-mechanizmussal (ABC transzporter vgaAv) hozható összefüggésbe.
French: Altargo doit être utilisé uniquement sur la peau.
Hungarian: Az Altargo kizárólag bőrfelületen alkalmazható.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas utiliser dans les yeux ou sur les muqueuses
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne használja szemre vagy nyálkahártyákra!
French: L'effet d'une application concomitante de rétapamuline avec d'autres médicaments topiques sur la même zone de peau n'a pas été étudié, et une telle application n'est pas recommandée.
Hungarian: A retapamulin és egyéb helyi hatású gyógyszerek ugyanazon bőrfelületen történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, így ez nem is javasolt.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális gyógyszerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos
French: Voir aussi la rubrique 4 de cette notice.
Hungarian: Lásd még a betegtájékoztató 4. pontját.
French: La prévalence d'une résistance acquise peut varier en fonction du lieu géographique et du temps pour certaines espèces, il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence locale des résistances, particulièrement pour le traitement des infections sévères.
Hungarian: Egy adott fajnál a szerzett rezisztencia prevalenciája a földrajzi körülményektől függően, továbbá az idő függvényében is változhat, ezért javasolt a helyi rezisztencia viszonyokkal kapcsolatos információkat beszerezni, főleg ha súlyos fertőzést kell kezelni.
French: Voir la section 5.2 concernant les concentrations plasmatiques de rétapamuline observées chez les patients dans les groupes d'âge différents.
Hungarian: A különböző korcsoportokba tartozó betegeknél megfigyelt retapamulin plazmakoncentrációkkal kapcsolatban lásd az 5.2 pontot.
French: Les lésions chez les sujets traités avec de la rétapamuline ont guéri plus rapidement à la visite de fin de traitement (jour 7 à 9), avec une diminution de la taille des lésions de 77,3% comparé à 43,5% chez les sujets traités par le placebo.
Hungarian: A retapamulinnal kezelt betegek sérülései jobban és gyorsabban gyógyultak a kezelési időszak utolsó kontrollvizsgálatára (7.-9. nap), amikorra a sérülések mérete 77,3%-kal csökkent, szemben a placebo-csoport betegeinél megfigyelt 43,5%-kal.
French: S'il n'y a pas d'amélioration de votre infection après deux à trois jours de traitement, veuillez contactez votre médecin.
Hungarian: Ha két-három napos kezelés után nem tapasztalható javulás, keresse fel kezelőorvosát.
French: 95% IC Exact n/N Taux de succès (%)
Hungarian: 95%-os pontos CI n/N Hatékonysági ráta (%)
French: ITTC : population en intention de traiter, pour l'analyse principale de l'efficacité clinique ; PPC : population per protocole, pour l'analyse principale de l'efficacité clinique ; ITTB : population en intention de traiter bactériologiquement évaluable ; PPB : population per protocole bacteriologiquement évaluable.
Hungarian: ITTC - kezelésbe bevont klinikai primer hatásossági populáció (Inent to Treat Clinical Primary Efficacy Population); PPC - Protokoll szerinti klinikai primer hatásossági populáció (Per Protocol Clinical Primary Efficacy Population); ITTB - kezelésbe bevont, bakteriológiailag értékelhető, primer hatásossági populáció (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population); PPB