FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A megfelelő fenilalaninszint eléréséhez a betegeknek általában napi 20 mg, 40 mg vagy 60 mg adagra van szükségük.
Estonian: Patsiendid vajavad oma vere fenüülalaniini sihtsisalduseni jõudmiseks tavaliselt annust 20 mg, 40 mg või 60 mg ööpäevas.
Hungarian: A PKU-POMS zavartság-részpontszám időbeli változását a 4. táblázat mutatja.
Estonian: PKU-POMS-i segasuse alamskaala tulemused aja jooksul on esitatud tabelis 4.
Hungarian: Azon 16 beteg közül, akiknél akut, szisztémás túlérzékenységi reakció lépett fel, tíz beteget újból kezeltek a gyógyszerrel, és 4 betegnél legalább egyszer újból fellépett a reakció.
Estonian: Kümnel patsiendil 16-st, kellel tekkis äge süsteemne ülitundlikkusreaktsioon, alustati ravi uuesti ja 4 patsiendil kordus see vähemalt ühel korral.
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
Estonian: • arsti teabematerjal • patsiendi teabepakett
Hungarian: 2. lépés: A Palynziq tálca eltávolítása a dobozból, és a lejárati idő ellenőrzése: - A hűtőszekrényből vegyen ki annyi dobozt, amennyi az előírt adaghoz szükséges.
Estonian: Võtke Palynziqi alus(ed) karbist välja ja kontrollige kõlblikkusaega: - Võtke külmkapist välja teie annuseks vajalikud karbid.
Hungarian: A pegilált fehérjék immunválaszt képesek előidézni.
Estonian: Pegüleeritud valkudel on võime immuunvastust esile kutsuda.
Hungarian: A betegeket 2 hetente monitorozni kell, amíg fenilalanin vérszintjük a klinikailag elfogadható tartományba nem kerül (lásd 4.4 pont, Hypophenylalaninaemia).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida iga 2 nädala järel kuni vere fenüülalaniini sisalduste jõudmiseni kliiniliselt vastuvõetavasse vahemikku (vt lõik 4.4, „Hüpofenüülalanineemia").
Hungarian: Palynziq injekcióval kezelt betegeknél beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, beleértve az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciókat, az angiooedemát és a szérumbetegséget is, és ezek a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
Estonian: Palynziqiga ravitud patsientidel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone, angioödeemi ja seerumtõbe ja need võivad tekkida ravi ajal igal ajal.
Hungarian: • Kezelőorvosa a kezelés alatt folyamatosan ellenőrizni fogja a vérében lévő fenilalaninszintet, és megkérheti Önt, hogy módosítsa a Palynziq adagolását vagy változtasson a diétáján.
Estonian: • Teie arst jätkab teie vere fenüülalaniini sisalduse kontrollimist ravi ajal ja võib teie Palynziqi annust kohandada või anda teile juhise muuta oma dieeti.
Hungarian: Kezelőorvosa 2 hetente fogja ellenőrizni a vérének fenilalaninszintjét mindaddig, amíg az vissza nem tér a normál tartományba.
Estonian: Teie arst kontrollib teie vere fenüülalaniini sisaldust iga 2 nädala järel kuni teie vere normaalse fenüülalaniini sisalduse taastumiseni.
Hungarian: Az arthralgia átlagos időtartama 15 nap volt (tartomány: 1 - 936 nap); az arthralgiás epizódok 78%-a 14 napnál rövidebb ideig tartott, és az arthralgiás epizódok 1%-a tartott legalább 180 napig.
Estonian: Artralgia keskmine kestus oli 15 päeva vahemikus 1 päevast 936 päevani; 78% artralgia episoodidest kestis vähem kui 14 päeva ja 1% artralgia episoodidest püsis vähemalt 180 päeva.
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Betegtájékoztató füzet o Betegeknek és betanított megfigyelőnek szóló útmutató o Betegkártya
Estonian: • Patsiendi teabepakett peab sisaldama: o patsiendi infolehte o juhendit patsientidele ja väljaõppega jälgijatele o patsiendi hoiatuskaarti
Hungarian: PEG-et tartalmazó más gyógyszerek befecskendezése a Palynziq-kezelés alatt A Palynziq injekciónak van egy polietilén-glikol (rövidítve PEG) nevű összetevője.
Estonian: Muude polüetüleenglükooli sisaldavate ravimite süstimine Palynziqi kasutamise ajal Palynziqi üks koostisaine on polüetüleenglükool (PEG).
Hungarian: Az anti-PAL (IgM és IgG) átlagos titerek a kezelés megkezdésétől számított 3 - 6 hónap után érték el csúcsértéküket, és viszonylag stabilak maradtak a hosszú távú (a pegvaliáz megkezdésétől számított legalább 1 éves) kezelés alatt.
Estonian: Keskmised PAL-i vastased (IgM ja IgG) tiitrid saavutasid maksimaalse taseme 3 kuni 6 kuud pärast ravi alustamist ja püsisid pikaajalise ravi jooksul suhteliselt stabiilsena (rohkem kui 1 aasta pärast ravi alustamist pegvaliaasiga).
Hungarian: Kezelőorvosa havonta ellenőrizni fogja az Ön vérének fenilalaninszintjét.
Estonian: Teie arst kontrollib teie vere fenüülalaniini sisaldust kord kuus.
Hungarian: A Palynziq hatását a PKU kezelésében a fenilketonuriás betegek részvételével végzett két vizsgálatban mutatták ki: a 301-es számú, nyílt elrendezésű vizsgálatban a Palynziq-kezelés megkezdését vizsgálták, a 302-es számú, folytatólagos vizsgálatot pedig a hatásosság felmérésére végezték.
Estonian: Palynziqi toimeid fenüülketonuuria ravis on tõestatud fenüülketonuuriaga patsientidel uuringus 301, mis on Palynziqiga ravi alustamise avatud uuring, ja uuringus 302, mis on järeluuring efektiivsuse hindamiseks.
Hungarian: • A combok elülső-középső felszíne.
Estonian: • Reie esikülje keskosa.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő automatikus tűvédővel van ellátva.
Estonian: Süstlil on automaatne nõelakaitse.
Hungarian: • Ez a gyógyszer előretöltött fecskendőben, 3 féle hatáserősséggel kapható (2,5 mg-os adag: fehér dugattyú; 10 mg-os adag: zöld dugattyú; 20 mg-os adag: kék dugattyú).
Estonian: • Seda ravimit müüakse 3 eri tugevusega süstlites (2,5 mg - valge kolviga, 10 mg - rohelise kolviga või 20 mg - sinise kolviga).
Hungarian: A beteget utasítani kell arra, hogy a Palynziq-kezelés alatt mindig hordja magánál az adrenalin-befecskendező eszközt.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis adrenaliini süsteseadet ravi ajal Palynziqiga alati kaasas kanda.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy meddig tart az az időszak, amíg a Palynziq injekció beadása előtt be kell vennie a paracetamol, fexofenadin és/vagy ranitidin hatóanyagú gyógyszereket.
Estonian: • Teie arst ütleb teile, kui kaua peate jätkama selliste ravimite, nagu paratsetamool, feksofenadiin ja/või ranitidiin võtmist enne Palynziqi süstimist.
Hungarian: A fenilalanin-plazmaszint csökkenése és a testsúlygyarapodás elmaradása visszafordítható volt a kezelés leállításával.
Estonian: Fenüülalaniini plasmakontsentratsioonide ja kaaluiibe vähenemine olid pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Hungarian: A pegvaliáz lineáris 20 kDa-os NHS-PEG-gel konjugált rAvPAL, 28 - 44 mol polimer/mol fehérje szubsztitúciós fokkal.
Estonian: Pegvaliaas on rAvPAL, mida on konjugeeritud lineaarse 20 kDa NHS-PEG-iga asendamismääraga 28 kuni 44 polümeeri mooli valgu mooli kohta.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a mellékhatások aránya az indukciós és titrálási fázisban volt a legmagasabb (vagyis az előtt, hogy sikerült volna stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet), ami egybeesik azzal az időtartammal, amikor az IgM és az anti-PEG antitestek titerje a legmagasabb volt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete esinemissagedus kõige suurem sissejuhatava ravi ja tiitrimise etappidel (aeg enne vere fenüülalaniini sisalduse alla 600 mikromooli/l saavutamist stabiilse annusega) ajal, mil IgM-i ja PEG-i vastaste antikehade tiitrid olid kõige kõrgemad.
Hungarian: • megtanítani a betegnek a jelen gyógyszer megfelelő öninjekciózását, és fel kell mérnie, hogy a beteg képes-e erre.
Estonian: • andma patsiendile väljaõppe ja hindama patsiendi pädevust selle ravimi õigeks manustamiseks;
Hungarian: 1 A kezelés közbeni fenilalaninértékeket a legközelebbi havi vizithez rendelték hozzá (egy 1 hónapos időablakon belül).
Estonian: 1 Lähteväärtuse järgsed fenüülalaniini väärtused kaardistati lähima igakuise visiidi järgi (s.t 1-kuulises ajavahemikus).
Hungarian: A jelen gyógyszert kapó beteg számára adrenalin-befecskendező eszközt (automatikus injektort vagy előretöltött fecskendőt/injekciós tollat) kell felírni.
Estonian: Seda ravimit kasutavatele patsientidele tuleb kirjutada välja adrenaliini süstimise seade (automaatsüstal või süstel/pen-süstel).
Hungarian: • Az a cél, hogy elérjen egy olyan napi adagot, amely a vérében a fenilalaninszintet a kívánt 120600 mikromol/l tartományban tartja, és közben nem okoz túl sok mellékhatást.
Estonian: • Eesmärk on saavutada igapäevane annus, mis vähendab teie vere fenüülalaniini sisaldust sihtvahemikuni 120 kuni 600 mikromooli/l ega tekita liiga palju kõrvaltoimeid.
Hungarian: Maximális javasolt dózis
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus
Hungarian: Ellenőrizze a dobozon a lejárati időt.
Estonian: Kontrollige karbile märgitud kõlblikkusaega.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciókat adrenalin (44%; 25-ből 11 epizódnál), kortikoszteroidok (56%; 25-ből 14 epizódnál), antihisztaminok (56%; 25-ből 14 epizódnál) és/vagy oxigén (8%; 25-ből 2 epizódnál) adásával kezelték.
Estonian: Ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide raviks manustati adrenaliini (44%; 11/25 episoodi), kortikosteroide (56%; 14/25 episoodi), antihistamiine (56%; 14/25 episoodi) ja/või hapnikku (8%; 2/25 episoodi).
Hungarian: • Kezelőorvosa meg fogja tanítani Önnek, hogy miként és mikor kell használni az adrenalin-befecskendező eszközt.
Estonian: • Teie arst näitab teile, kuidas ja millal adrenaliini süsteseadet kasutada.
Hungarian: Az immunválasz befolyásolja mind a clearance-t, mind a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséhez szükséges időt.
Estonian: Immuunvastus mõjutab kliirensit ja aega stabiilse oleku saavutamiseni.
Hungarian: Amennyiben a beteg öninjekciózással végzi a kezelést (tehát a beadás nem egészségügyi szakember felügyelete alatt történik), akkor legalább a kezelés első 6 hónapjában minden egyes injekció beadásakor és utána még legalább 60 percig jelen kell lennie egy megfigyelőnek.
Estonian: Kui patsient süstib end ise (s.t ei manusta tervishoiutöötaja järelevalve all), peab vähemalt esimese 6 kuu jooksul teda keegi iga manustamise ajal ja vähemalt 60 minuti jooksul pärast iga manustamist jälgima.
Hungarian: Az alábbi A. ábra azt mutatja, hogy néz ki az előretöltött fecskendő a használat előtt.
Estonian: Allpool joonisel A on näidatud süstel enne selle kasutamist.
Hungarian: 3. lépés: Felbontás előtt a Palynziq tálcát (vagy tálcákat) hagyja szobahőmérsékleten 30 percig: A lezárt tálcát (vagy tálcákat) hagyja szobahőmérsékleten legalább 30 percre.
Estonian: Enne avamist hoidke Palynziqi alust/aluseid 30 minutit toatemperatuuril: Hoidke õhukindlalt suletud alust/aluseid vähemalt 30 minutit toatemperatuuril.
Hungarian: Köhögés2
Estonian: Köha2
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, Ön hogyan tudja kezelni az allergiás reakciókat a reakció súlyossága alapján, és további gyógyszereket ír majd fel Önnek a reakció kezelésére.
Estonian: Teie arst annab teile juhiseid allergiliste reaktsioonide raviks olenevalt reaktsiooni raskusest ja määrab teile reaktsiooni raviks lisaravimeid.
Hungarian: A kezelés fenntartó fázisában a dinamikus egyensúlyi állapot kialakulása a fenntartó dózis megkezdésétől számított 424 hét után várható.
Estonian: Säilitusravi etapil saavutatakse stabiilne olek eeldatavalt 4 kuni 24 nädalat pärast säilitusannusega alustamist.
Hungarian: A fenilalanin vérszintet havonta javasolt ellenőrizni.
Estonian: Vere fenüülalaniini sisaldust on soovitatav jälgida üks kord kuus.
Hungarian: 12. lépés: Gyors mozdulattal szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsippentett bőrbe, 45 és 90 fok közötti szögben (lásd L. ábra).
Estonian: Sisestage kiire liigutusega nõel 45...90-kraadise nurga all sõrmede vahele pigistatud nahavolti (vt joonis L).
Hungarian: A másik keze hüvelykujját helyezze a dugattyúfejre (lásd L. ábra).
Estonian: Asetage teise käe pöial kolviotsale (vt joonis L).
Hungarian: Az átlagos TAb titerek a pegvaliáz megkezdésétől számított 2 hét után érték el csúcsértéküket, majd fennmaradtak a hosszú távú (a kezdéstől számított legalább 1 éves) kezelés alatt.
Estonian: Keskmised TAb tiitrid saavutasid maksimaalse taseme 2 nädala möödumisel ravi alustamisest pegvaliaasiga ja püsisid siis pikaajalise ravi jooksul (rohkem kui 1 aasta pärast ravi alustamist).
Hungarian: A 302-es vizsgálat beválaszthatósági időszakába belépő 164 beteg közül 86 beteg felelt meg a beválasztási kritériumnak (fenilalanin vérszintje átlagosan legalább 20%-kal csökkent a kezelés előtti értékhez képest a randomizált dózis alkalmazásával 13 héten belül), és lépett tovább az RDT fázisba, 12 betegnél leállították a kezelést, és 57 beteg nem lépett be az RDT fázisba, hanem folytatta a Palynziq-kezelést a 302-es vizsgálat hosszú távú kiterjesztési időszakában, ahol növelhették a dózist.
Estonian: 164-st uuringu 302 tingimustele vastavuse perioodi alustanud patsiendist 86 vastas kõlblikkuse kriteeriumile (saavutas oma randomiseeritud annusega 13 nädala jooksul vähemalt 20% keskmisest vere fenüülalaniini sisalduse vähenemisest ravieelse lähteväärtusega võrreldes) ja jätkas randomiseeritud lõpetamise uuringu perioodis, 12 patsienti lõpetas ravi ja 57 patsienti ei jätkanud randomiseeritud lõpetamise uuringu perioodis, vaid jätkas ravi Palynziqiga uuringu 302 pikaajalises jätku-uuringus, kus neil oli lubatud annust suurendada.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál jelentkező) reakciók közé tartozott: reakció, erythema, véraláfutás, viszketés, fájdalom, duzzanat, kiütés, induratio és urticaria.
Estonian: Kõige sagedamad reaktsioonid süstekohal (mida tekkis vähemalt 10%-l patsientidest) olid reaktsioon, erüteem, verevalum, sügelus, valu, turse, lööve, kõvastumine ja nõgestõbi.
Hungarian: Ha még a napi dózis elérése előtt alakul ki hypophenylalaninaemia, a dózis az előző titrálási dózisra csökkenthető.
Estonian: Kui hüpofenüülalanineemia tekib enne igapäevase annuseni jõudmist, võib annust vähendada eelmise tiitritud annuseni.
Hungarian: A 3. fázisú adatok felhasználásával végzett PK/PD elemzés a pegvaliáz-expozíció és fenilalanin-válasz között fordított arányosságot mutatott ki, amit befolyásolhatott a táplálékkal bevitt fenilalanin.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüs, milles kasutati III faasi andmeid, näitas pegvaliaasi kontsentratsiooni ja fenüülalaniini sisaldusele avalduva ravivastuse vahelist pöördvõrdelist seost, mida võib mõjutada fenüülalaniini tarbimine toiduga.
Hungarian: Komplement faktor C4 csökkent5
Estonian: Komplemendi faktori C4 sisalduse langus5
Hungarian: Anti-fenilalanin-ammónia-liáz (PAL - phenylalanine ammonia lyase) IgM-et minden betegnél észleltek, a kezelt betegek többsége (98%) 2 hónap alatt pozitívvá vált e tekintetben.
Estonian: Fenüülalaniini ammooniumlüaasi (PAL) vastast IgM-i leiti kõigil patsientidel, enamik ravitud patsientidest (98%) muutus selle suhtes positiivseks 2 kuu möödumisel.
Hungarian: A terhesség előtt és alatt az anya fenilalanin vérszintjét szigorúan a 120 és 360 mikromol/l közötti tartományban kell tartani.
Estonian: Ema vere fenüülalaniini sisaldused tuleb hoida enne rasedust ja raseduse ajal rangelt vahemikus 120 kuni 360 mikromooli/l.
Hungarian: Azon 7 beteg közül, akik szérumbetegséget tapasztaltak, öt beteg folytatta a kezelést ennek a mellékhatásnak az újbóli fellépése nélkül, és sikeresen kezelték a szérumbetegséget a kezelés megszakításával, a dózis csökkentésével és/vagy egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerekkel.
Estonian: 5 patsiendil 7-st, kellel tekkis seerumtõbi, see ravi jätkamisel enam ei kordunud ning seerumtõve raviks ravi katkestati, vähendati annust ja/või kasutati samaaegseid ravimeid.
Hungarian: Azon 5 szérumbetegség epizód közül, ahol a mellékhatás időpontja megállapítható volt, 1 epizód az injektálást követő 1 órán belül, 4 epizód pedig az injektálástól számított 24 óra eltelte után, de 5 napon belül lépett fel.
Estonian: 5 seerumtõve episoodist, mille puhul aeg selle tekkimiseni oli hinnatav, tekkis 1 episood 1 tunni jooksul süstimisest ja 4 episoodi tekkis 24 tunni kuni 5 päeva jooksul süstimisest.
Hungarian: A Palynziq csökkenti a fenilalanin szintjét azoknak a fenilketonuriás betegeknek a vérében, akiknek a vérében a fenilalanin szintjét más módszerekkel (például diétával) nem sikerül 600 mikromol/l érték alatt tartani.
Estonian: Palynziq vähendab vere fenüülalaniini sisaldust fenüülketonuuriaga patsientidel, kelle vere fenüülalaniini sisaldust ei saa hoida alla 600 mikromooli/l muul viisil, näiteks dieediga.
Hungarian: Ha a Palynziq injekciót egy PEG-et tartalmazó másik injekcióval - például pegilált medroxiprogeszteron-acetáttalegyütt adják be, allergiás reakció jelentkezhet.
Estonian: Kui süstite Palynziqi koos mõne teise süstitava ravimiga, mis sisaldab polüetüleenglükooli, näiteks pegüleeritud medroksüprogesteroonatsetaadiga, võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
Hungarian: 4 Az abdominalis fájdalomba beletartoznak a következő megnevezések: abdominalis fájdalom, felhasi fájdalom és hasi diszkomfort.
Estonian: 4 Kõhuvalu hõlmab järgmisi termineid: kõhuvalu, kõhu ülaosa valu ja ebamugavustunne kõhupiirkonnas.
Hungarian: 302-es vizsgálat RDT fázisának kezdeti értéke
Estonian: Uuring 302 Randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtus
Hungarian: • Előfordulhat, hogy az Ön számára felírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia.
Estonian: • Võite vajada teile määratud annuse manustamiseks mitut süstlit.
Hungarian: Nem ismert, hogy az anti-PEG antitestek befolyásolják-e más PEG-tartalmú gyógyszerek klinikai hatását.
Estonian: PEG-vastaste antikehade toime teiste PEG-i sisaldavate ravimite kliinilisele toimele ei ole teada.
Hungarian: A teljes körű információkért olvassa el az adrenalinkészítmény kísérőiratait.
Estonian: Täielikku teavet vt adrenaliini ravimiteabest.
Hungarian: 16-ból négy beteg (1%; 4/285) tapasztalt összesen 5 olyan akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót, amely súlyosnak minősült a következők megléte alapján: cyanosis vagy 92%-os vagy alacsonyabb oxigén-szaturáció (SpO2), hypotensio (felnőttek esetében 90 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomás) vagy syncope.
Estonian: 4 patsiendil 16-st (1%; 4/285) tekkis kokku 5 ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni episoodi, mis arvestades tsüanoosi või hapnikuga küllastatust (SpO2) 92% või alla selle, hüpotensiooni (süstoolne vererõhk täiskasvanutel alla 90 mmHg) või minestamist loeti raskeks.
Hungarian: Amikor a pegvaliáz mélyponti plazmakoncentrációja alacsonyabb (< 10 000 ng/ml), a táplálékkal több fenilalanint fogyasztó betegek esetében általában magasabb fenilalanin vérszint alakul ki, mint azoknál a betegeknél, akiknek azonos a mélyponti koncentrációja, de kevesebb fenilalanint fogyasztanak a táplálkozás során, ami az enzim (vagyis a rAvPAL) szaturációjára utal.
Estonian: Kui pegvaliaasi Ctrough plasmakontsentratsioonid on madalamad, < 10 000 ng/ml, kalduvad toiduga rohkem fenüülalaniini tarbivatel patsientidel olema kõrgemad fenüülalaniini sisaldused kui sama Ctrough kontsentratsiooniga patsientidel, kes toiduga tarbivad fenüülalaniini vähem, mis näitab ensüümi (s.t. rAvPAL-i) küllastumist.
Hungarian: A dózist a tolerálhatóság alapján fokozatosan kell növelni addig a napi fenntartó dózisig, amely a 120 - 600 mikromol/l értékű fenilalanin vérszint eléréséhez szükséges, az 1. táblázat szerint.
Estonian: Annust tuleb olenevalt talutavusest järk-järgult suurendada üks kord ööpäevas võetava säilitusannuseni, mis on vajalik vere fenüülalaniini sisalduse 120 kuni 600 mikromooli/l saavutamiseks tabeli 1 kohaselt.
Hungarian: A Palynziq hatása más pegilált, injektálható gyógyszerekre
Estonian: Palynziqi toime muudele pegüleeritud süstitavatele ravimitele
Hungarian: Fenilalanin vérszint a Palynziq-kezelés megkezdése előtt.
Estonian: Vere fenüülalaniini sisaldus enne ravi alustamist Palynziqiga.
Hungarian: Dobja ki a tű kupakját egy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtőbe vagy egy szúrásálló tartályba.
Estonian: Visake nõela kattekork teravatele esemetele mõeldud või torkekindlasse konteinerisse.
Hungarian: Az injekció beadása után a tű automatikusan behúzódik a tűvédőbe, amely biztonságosan elfedi a tűt.
Estonian: Pärast süstimist tõmbub nõel automaatselt nõelakaitsesse tagasi, kattes ohutult nõela.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Enne Palynziqi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: 1 Ha a fenilalanin vérszint 30 mikromol/l alatt van, a táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget megfelelő szintre kell növelni, majd szükség esetén a Palynziq dózisát csökkenteni kell (lásd 4.4 pont, Hypophenylalaninaemia).
Estonian: 1 Kui vere fenüülalaniini sisaldused on alla 30 mikromooli/l, tuleb valgu tarbimist tavatoiduga suurendada sobiva tasemeni, mille järel võib Palynziqi annust vajaduse korral vähendada (vt lõik 4.4, „Hüpofenüülalanineemia").
Hungarian: Abdominalis fájdalom2,4
Estonian: Kõhuvalu2,4
Hungarian: A reakciókat adrenalin (16-ból 10 betegnél; 25-ből 11 epizódnál), kortikoszteroidok, antihisztaminok és/vagy sürgősségi ellátás keretében oxigén adásával kezelték.
Estonian: Reaktsioonide raviks manustati adrenaliini (10/16 patsienti; 11/25 episoodi), kortikosteroide, antihistamiine ja/või hapnikku erakorralise meditsiiniabina.
Hungarian: - Nyissa ki a doboz(oka)t, és vegye ki az előírt adaghoz szükséges számú tálcát.
Estonian: - Avage iga karp ja võtke välja teie annuseks vajalik õhukindlalt suletud alus.
Hungarian: • Ne változtasson az elfogyasztott fehérjemennyiségen, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kéri.
Estonian: • Ärge muutke oma valgutarbimist enne, kui arst annab teile selleks juhise.
Hungarian: A napi egyszer 20 mg-os kezelési karon lévő betegek mediánérték szerint 10 hét (tartomány: 9 - 29 hét) alatt, a napi egyszer 40 mg-os kezelési karon lévő betegek pedig mediánérték szerint 11 hét (tartomány: 10 - 33 hét) alatt érték el a fenntartó dózisukat.
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas manustavasse rühma randomiseeritud patsiendid saavutasid oma säilitusannuse mediaanselt 10 nädalaga (vahemik: 9 kuni 29 nädalat) ja 40 mg üks kord ööpäevas manustava rühma patsiendid saavutasid oma säilitusannuse mediaanselt 11 nädalaga (vahemik: 10 kuni 33 nädalat).
Hungarian: - Ha a dobozban még maradt tálca, akkor helyezze vissza a dobozt a hűtőszekrénybe.
Estonian: - Pange ülejäänud alustega karp külmkappi tagasi.
Hungarian: Ha az előírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia, akkor a fenti 415. lépéseket a felhasználandó összes fecskendővel rögtön egymás után kell megismételni.
Estonian: Kui vajate oma annuseks mitut süstlit, korrake 4.15. sammu kohe iga kasutatava süstli puhul.
Hungarian: A fenntartó dózist egyedileg kell meghatározni az adott beteg megfelelő fenilalanin vérszintjének eléréséhez (a cél a 120 - 600 mikromol/l közötti fenilalaninszint), figyelembe véve a Palynziq beteg általi tolerálhatóságát és a táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget (lásd 1. táblázat).
Estonian: Säilitusannus määratakse individuaalselt patsiendi vere fenüülalaniinisisalduse üle kontrolli saavutamiseks (s.t fenüülalaniini sisaldus 120...600 mikromooli/l), võttes arvesse patsiendi Palynziqi taluvust ja tavatoiduga valgutarbimist (vt tabel 1).
Hungarian: A Palynziq alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve akkor, ha az Ön állapota Palynziq-kezelést tesz szükségessé, és minden egyéb módszer sikertelennek bizonyult a vérében lévő fenilalaninszint szabályozására.
Estonian: Palynziqi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui teie seisund vajab ravi Palynziqiga ja muud viisid teie vere fenüülalaniini sisalduse kontrolli all hoidmiseks ei toimi.
Hungarian: Milyen a Palynziq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Palynziq välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Azon 9 angiooedemás epizód közül, ahol a mellékhatás időpontja megállapítható volt, 5 epizód az injektálást követő 24 órán belül, 4 epizód pedig az injektálástól számított 24 óra eltelte után, de 29 napon belül lépett fel.
Estonian: 9 angioödeemi episoodist, mille puhul aeg selle tekkimiseni oli hinnatav, tekkis 5 episoodi 24 tunni jooksul süstimisest ja 4 episoodi tekkis 24 tunni kuni 29 päeva jooksul süstimisest.