FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tada se uobičajeno preporučuje odgoditi cijepljenje do završetka terapije ili do ozdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales vanligvis å vente til behandlingen eller sykdommen er over før man vaksinerer.
Croatian: Ostale nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su povremeno za druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i Hemofilusa influence tip b, a ne direktno za cjepivo Hexacima:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er listet ovenfor er til tider rapportert med andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste, polio, hepatitt B eller Hib og ikke direkte med Hexacima:
Croatian: Dodatne informacije:
Norwegian Bokmål: I tillegg:
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici iza oznake roka valjanosti ili „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja s 3 doze cjepiva Hexacima prema programu SZO EPI (6, 10, 14 tjedana) kada nije provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B po rođenju, mora se provesti docjepljivanje protiv hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Etter et EPI-skjema fra WHO med 3 doser Hexacima (6, 10, 14 ukers) og uten at det gitt hepatitt Bvaksine ved fødselen, må det gis en boosterdose med hepatitt B-vaksine.
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PT (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §) Anti-FHA (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §)
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PT (Serokonversjon‡‡) (Vaksinasjons-respons§) Anti-FHA (Serokonversjon‡‡) (Vaksinasjons-respons§)
Croatian: Ostali sastojci su: natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, trometamol, saharoza, esencijalne aminokiseline uključujući L-fenilalanin, natrijev hidroksid i/ili acetatna kiselina i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, trometamol, sakkarose, essensielle aminosyrer, inkludert L-fenylalanin, natriumhydroksid og/eller eddiksyre og/eller saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja su anterolateralno područje bedra u dojenčadi ili deltoidni mišić u starije djece (moguće već u dobi od 15 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet er fortrinnsvis det anterolaterale området øverst på låret og deltamuskelen hos eldre barn (muligens fra 15-månedersalder).
Croatian: Uzrokuje jaki kašalj koji može dovesti do problema s disanjem.
Norwegian Bokmål: Den forårsaker alvorlig hoste som kan føre til pustevansker.
Croatian: Za adsorbens: vidjeti dio 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans: se pkt.
Croatian: - gubitak apetita (anoreksija)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anoreksi (nedsatt appetitt)
Croatian: Febrilne konvulzije u anamnezi, obiteljska anamneza konvulzija ili sindrom iznenadne smrti dojenčeta (SIDS) nisu kontraindikacija za primjenu cjepiva Hexacima.
Norwegian Bokmål: En forhistorie med feberkramper, en familiehistorie med kramper eller krybbedød er ikke kontraindikasjoner for bruk av Hexacima.
Croatian: Hexacima suspenzija za injekciju DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon DTaP-IPV-HB-Hib
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja su antero-lateralno područje bedra u dojenčadi i deltoidni mišić u starije djece (moguće već u dobi od 15
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet er fortrinnsvis det anterolaterale området øverst på låret og deltamuskelen hos eldre barn (muligens fra 15-månedersalderen).
Croatian: Sve nuspojave prolaze spontano unutar 24 sata ne ostavljajući posljedice.
Norwegian Bokmål: Alle disse hendelsene bør gå over uten sekvele i løpet av 24 timer.
Croatian: • upala nekoliko živaca koja uzrokuje poremećaj osjeta ili slabost udova (poliradikuloneuritis), pareza facijalisa, smetnje vida, iznenadno zamračenje ili gubitak vida (optički neuritis), upala mozga i leđne moždine (demijelinizacija središnjeg živčanog sustava, multipla skleroza)
Norwegian Bokmål: • Betennelser i flere nerver som forårsaker svakhet i armer eller bein (polynevroradikulitt), ansiktslammelse, synsforstyrrelser, plutselig svekkelse eller tap av synet (optisk nevritt), inflammatorisk sykdom i hjerne og ryggrad (demyelinering i sentralnervesystemet, multippel sklerose) er rapportert etter vaksinering med hepatitt B-antigen.
Croatian: Manje često Čvorić na mjestu injiciranja,
Norwegian Bokmål: Indurasjon på injeksjonsstedet Mindre vanlige Knute på injeksjonsstedet
Croatian: Hexacima neće zaštititi od infekcije hepatitisom prouzročene drugim patogenima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugih patogena koji napadaju jetru.
Norwegian Bokmål: Hexacima vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 ili 10.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 10.
Croatian: • Hexacima neće zaštititi od zaraze hepatitisom prouzročene drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E
Norwegian Bokmål: • Hexacima vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.
Croatian: Hexacima suspenzija za injekciju
Norwegian Bokmål: Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: • Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt får noen av de følgende bivirkningene, skal du informere legen, sykepleieren eller apoteket.
Croatian: Na kraju tog razdoblja Hexacima se mora upotrijebiti ili zbrinuti.
Norwegian Bokmål: Hexacima må brukes eller kastes dersom det nærmer seg slutten av denne tidsperioden.
Croatian: Kada nije provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B po rođenju, neophodno je docjepljivanje protiv hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Når det ikke er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, er det nødvendig å gi en boosterdose med hepatitt B-vaksine.
Croatian: Hexacima se može koristiti za docjepljivanje.
Norwegian Bokmål: Hexacima kan vurderes som booster.
Croatian: Infekcija uzrokuje bol i oticanje grla, što može dovesti do gušenja.
Norwegian Bokmål: I halsen fører sykdommen til smerter og hevelse som kan føre til kvelning.
Croatian: • Hripavac (često zvan magareći kašalj) je visoko zarazna bakterijska infekcija koja zahvaća dišne putove.
Norwegian Bokmål: • Pertussis (kalles ofte for kikhoste ) er en svært smittsom sykdom som påvirker luftveiene.
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B6
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen6
Croatian: Ako se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca pojavila bilo koja od sljedećih reakcija, treba pažljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca:
Norwegian Bokmål: Hvis det er kjent at noen av de følgende episodene har skjedd etter vaksinering med pertussisholdig vaksine, må beslutningen om å gi flere doser av pertussisholdig vaksine overveies nøye:
Croatian: Prije primjene bočicu treba protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenz ija.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal hetteglasset ristes for å oppnå en homogen, hvitaktig, uklar suspensjon.
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 3 doze Hexacime trebalo bi provesti docjepljivanje.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 3 doser med Hexacima må det gis en boosterdose.
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki bez pričvršćene igle.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter uten tilkoblet kanyle.
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 2 doze Hexacime mora se provesti docjepljivanje.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 2 doser med Hexacima må det gis en boosterdose.
Croatian: Kako primjenjivati cjepivo Hexacima
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hexacima
Croatian: Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B u seriji primarnog cijepljenja dojenčadi prema programu „šesterovalentno/peterovalentno/šesterovalentno", može se primijeniti cjepivo Hexacima i peterovalentno DTaP-IPV/Hib cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan det påfølgende primærvaksinasjonsskjemaet for spedbarn heksavalent/pentavalent/heksavalent med Hexacima og en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine brukes i samsvar med de offisielle anbefalingene.
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 IU
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al3+) 2 IE, internasjonal enhet
Croatian: - uporni, neutješni plač koji traje 3 sata ili više, nastao unutar 48 sati od cijepljenja - konvulzije, sa ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja.
Norwegian Bokmål: - kollaps eller sjokkaktig tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (energitap) innen 48 timer etter vaksinasjonen, - vedvarende utrøstelig gråt i 3 timer eller mer innen 48 timer etter vaksinasjonen, - kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinasjonen.
Croatian: • Površinski antigen virusa hepatitisa B
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B overflateantigen
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat Kalijev dihidrogenfosfat Trometamol Saharoza
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat
Croatian: U suprotnom, koncentracija protutijela nakon docjepljivanja treba biti jednaka ili veća (≥) razini prije cijepljenja (prije 1. doze)
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller skal antistoffkonsentrasjonen etter boostervaksinering være på ≥ nivået før immunisering (pre-dose 1).
Croatian: Kada je po rođenju provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B, nakon 3 doze u primarnom cijepljenju, za docjepljivanje se može primijeniti cjepivo Hexacima ili peterovalentno DTaP-IPV/Hib cjepivo.
Norwegian Bokmål: Når det gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, etter primærvaksinasjon med 3 doser, kan Hexacima eller en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine administreres som booster.
Croatian: Ispitivanja dugoročne trajnosti protutijela induciranih cjepivom nakon različitih primarnih serija cijepljenja dojenčadi/male djece i nakon što je cjepivo protiv hepatitisa B bilo ili nije bilo primjenjeno po rođenju, pokazala su održavanje razina iznad utvrđenih zaštitnih razina ili graničnih vrijednosti protutijela za antigene iz cjepiva (vidjeti Tablicu 3.) Dodatno, pokazalo se da imunost protiv hepatitis B komponente cjepiva traje do dobi od 9 godina, nakon primarne serije cijepljenja koja se sastoji od jedne doze cjepiva protiv hepatitisa B dobivene po rođenju koju slijedi serija od 3 doze za dojenčad u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci bez docjepljivanja te nakon toga u dobi malog djeteta gdje je 49,3% cijepljenih imalo protutijela ≥ 10 mIU/ml s geometrijskom srednjom vrijednosti koncentracija od 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
Norwegian Bokmål: I tillegg er immunitet mot hepatitt-B-komponenten i vaksinen vist å vare opp til 9 års alder etter en primærserie bestående av en dose hepatitt-B-vaksine ved fødselen etterfulgt av en spedbarnsserie ved 2, 4 og 6 måneders alder uten en småbarnsbooster hvor 49,3 % av vaksinerte hadde antistoffer på ≥ 10 mIU/ml med geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner på 13,3 mIU/ml (95 % KI: 8,82-20,0).
Croatian: Dvije doze
Norwegian Bokmål: To doser
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. travnja 2013.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. april 2013
Croatian: po rođenju
Norwegian Bokmål: vaksine ved fødselen
Croatian: Hexacim
Norwegian Bokmål: Trometamol
Croatian: • Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Norwegian Bokmål: • Haemophilus influenzae type b polysakkarid
Croatian: • S obzirom da se simptomi hepatitisa B dugo razvijaju, postoji mogućnost da je u trenutku cijepljenja prisutna neprepoznata zaraza hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti zarazu hepatitisom B.
Norwegian Bokmål: • På grunn av at symptomene på hepatitt B bruker lang tid på å utvikle seg er det mulighet for at det kan foreligge upåvist hepatitt B-infeksjon under vaksinasjonen.
Croatian: S cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju
Norwegian Bokmål: Med hepatitt B ved fødselen
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva protiv rotavirusa nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Norwegian Bokmål: Data om samtidig vaksinering med rotavirusvaksiner har ikke vist noen klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen mot antigenene.
Croatian: • je ranije imalo Guillain-Barréov sindrom (privremena upala živaca koja uzrokuje bol, gubitak osjeta i nemogućnost pokretanja) ili brahijalni neuritis (jaka bol i smanjena pokretljivost ruke i ramena) nakon dobivanja cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa (inaktivirani toksin tetanusa).
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt Guillain-Barré-syndrom (midlertidig nervebetennelse som gir smerter, lammelse, unormal følsomhet) eller brakial nevritt (alvorlige smerter og nedsatt mobiltet i arm og skulder) etter en tidligere vaksine som inneholder tetanustoksoid (en inaktivert form for tetanustoksin).
Croatian: - epizode kada dijete ulazi u stanje slično šoku ili u razdoblje bljedila, mlohavosti i smanjenog odgovora na podražaje (hipotonične ili hipotonično-hiporesponzivne epizode).
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) er: - episoder der barnet ditt går i en sjokkliknende tilstand eller blir blek, slapp og apatisk i en periode (hypotone reaksjoner eller hypotone hyporesponsive episoder, HHE).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica - Napunjena štrcaljka
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Croatian: Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži njemu važne podatke.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for barnet.
Croatian: Kod primarne imunizacije rano rođene nedonoščadi (rođene ≤ 28 tjedana trudnoće), a posebno u onih s nezrelošću dišnog sustava u anamnezi treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48 do 72 sata.
Norwegian Bokmål: Mulig fare for respirasjonsstans og behov for respirasjonsovervåking i 48 til 72 timer skal vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature barn (født ≤28 uke i svangerskapet) og spesielt for personer som har forhistorie med respirasjonsumodenhet.
Croatian: • Dozu od 0,5 ml izvući sa štrcaljkom
Norwegian Bokmål: • En dose på 0,5 ml trekkes opp med en injeksjonssprøyte.
Croatian: 6 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha
Norwegian Bokmål: 5 Eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode 6 Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
Croatian: * Nuspojave dobivene spontanim prijavljivanjem † Vidjeti opis pod c c- Opis odabranih nuspojava Opsežne otekline ekstremiteta: u djece su prijavljene jake reakcije na mjestu injiciranja (>50 mm),
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger fra spontanrapportering † Se punkt c c- Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (0,5 ml)
Croatian: Hexacima pomaže u zaštiti od difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Norwegian Bokmål: Hexacima bidrar til å beskytte mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, polyomyelitt og alvorlige sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b. Hexacima blir gitt til barn fra de er seks uker gamle.
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b polysakkarid
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 2 zasebne igle.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 2 separate kanyler.
Croatian: - opsežna reakcija na mjestu uboda (veća od 5 cm), uključujući opsežnu oteklinu ekstremiteta koja se proteže od mjesta primjene preko jednog ili oba susjedna zgloba.
Norwegian Bokmål: • Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) er: - utslett - store reaksjoner på injeksjonsstedet (over 5 cm), med utstrakt opphovning av legemsdelen, forbi det ene leddet eller begge.
Croatian: 6 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha Cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B koji su korišteni u proizvodnom procesu (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B som brukes i produksjonsprosessen (se pkt.
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) 1 sadrži sljedeće djelatne tvari:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én dose1 (0,5 ml) inneholder:
Croatian: Granična vrijednost protutijela
Norwegian Bokmål: Grenseverdier for antistoff
Croatian: Infekcija može izazvati upalu i oticanje grla koje može dovesti do poteškoća u gutanju i disanju, te infekcije ostalih dijelova tijela kao što su krv, pluća, koža, kosti i zglobovi.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen kan også påvirke deler av kroppen som for eksempel blodet, lungene, huden, skjellettet og leddene.
Croatian: Bez cijepljenja protiv hepatitisa B po rođenju
Norwegian Bokmål: Uten hepatitt B ved fødselen
Croatian: To se može pojaviti zajedno s plavo-ljubičastom bojom kože (cijanoza), crvenilom, malim područjima krvarenja u kožu (prolazna purpura) i jakim plačem nakon cijepljenja protiv Haemophilus influenzae tipa b.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i en fot eller begge føtter og ben, som kan oppstå sammen med blåaktig misfarging av huden (cyanose), rødhet, små områder med blødning under huden (forbigående purpura) og alvorlig gråting etter vaksinasjon med vaksiner som inneholder Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaksjonen oppstår, er det vanligvis etter de første injeksjonene og i løpet av de første timene etter vaksinasjon.
Croatian: natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat trometamol saharoza esencijalne aminokiseline uključujući L-fenilalanin natrijev hidroksid, acetatna kiselina ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Essensielle aminosyrer, inkludert L-fenylalanin Natriumhydroksid, eddiksyre eller saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li se Vaše dijete i dalje cijepiti cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa.
Norwegian Bokmål: Dersom detter er tilfellet må beslutningen om å gi ytterligere vaksine som inneholder tetanustoksoid vurderes av legen.
Croatian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francuska
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Frankrike Produsent:
Croatian: - bol, crvenilo (eritem), oteklina na mjestu uboda - razdražljivost - vrućica (temperatura 38°C ili više)
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) er: - dårlig appetitt (anoreksi) - gråt - søvnighet - oppkast - smerter, rødfarge (erytem) eller hevelser på injeksjonsstedet - irritasjon - feber (kroppstemperatur 38 °C eller mer)
Croatian: - proljev
Norwegian Bokmål: • pustevansker
Croatian: 50 (5 x 10) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Norwegian Bokmål: 50 (5 x 10) ferdigfylte sprøyter (Multipakning)
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktiviran)3 Tip 1 (Mahoney)
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert)3 Type 1 (Mahoney)
Croatian: Unutarnji spremnik Količina (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Croatian: --1 Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije
Norwegian Bokmål: --1 Én dose1 (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno ime)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Croatian: Način primjene
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Croatian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Norwegian Bokmål: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Sadržaj višestrukog pakiranja ne može se prodavati odvojeno.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Croatian: Ažuriran RMP treba dostaviti:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. siječnja 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. april 2013 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
Croatian: Ako ste zaboravili jednu dozu cjepiva Hexyon
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose av Hexyon
Croatian: 4.8 Nuspojave a- Sažetak sigurnosnog profila
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a- Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Croatian: Anafilaktička reakcija*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon*
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i Hexyon
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Hexyon
Croatian: Nije prijavljena značajna klinička interakcija s drugim lijekovima ili biološkim proizvodima, osim u slučaju imunosupresivne terapije (vidjeti dio 4.4.).
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen vesentlig klinisk interaksjon for andre behandlinger eller biologiske produkter, bortsett fra immunsupprimerende behandling (se punkt 4.4).
Croatian: Što je Hexyon i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Hexyon er og hva det brukes mot
Croatian: • Kao i druga cjepiva, Hexyon možda neće zaštititi 100% djece koja prime cjepivo.
Norwegian Bokmål: • Som for alle vaksiner er det ikke sikkert at Hexyon beskytter 100 % av barna som får vaksinen.
Croatian: Kako Hexyon izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Hexyon ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Pakiranje od 10 za višestruko pakiranje (bez plavog okivra)
Norwegian Bokmål: Pakke på 10 for multipakning (uten «blue box»)
Croatian: Hexyon je bjelkasta, mutna suspenzija.
Norwegian Bokmål: Hexyon er en hvitaktig, uklar suspensjon.
Croatian: 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska
Norwegian Bokmål: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrike
Croatian: Cjepivo Hexyon će Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra koji su osposobljeni i pripremljeni za cijepljenje i postupanje u slučaju pojave bilo kakve neuobičajene ozbiljne alergijske reakcije na cijepljenje (vidjeti dio 4."Moguće nuspojave").
Norwegian Bokmål: Hexyon vil bli gitt til barnet ditt av en lege eller sykepleier som er opplært i bruk av vaksiner og som er utstyrt for å håndtere eventuelle uvanlige alvorlige allergiske reaksjoner (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Croatian: d- Potencijalne nuspojave (tj. nuspojave koje su prijavljene za druga cjepiva koja sadrže jedan ili više sastavnih dijelova cjepiva Hexyon, a ne izravno za cjepivo Hexyon).
Norwegian Bokmål: d- Mulige bivirkninger (dvs. bivirkninger som er rapportert for andre vaksiner som inneholder en eller flere av bestanddelene i Hexyon og ikke direkte for Hexyon).
Croatian: Kako biste bili sigurni da je cjepivo Hexyon prikladno za Vaše dijete, važno je da obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se neke od dolje navedenih točaka odnose na Vaše dijete.
Norwegian Bokmål: For at du skal være sikker på at Hexyon egner seg for barnet ditt er det viktig å snakke med legen eller sykepleieren hvis noen av punktene nedenfor stemmer for barnet.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Hexyon u dojenčadi koja ima manje od 6 tjedana nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Hexyon hos spedbarn yngre enn 6 uker har ikke blitt fastslått.
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Croatian: Manje često (≥1/1 000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige(≥1/1,000 til <1/100) Sjeldne(≥1/10 000 til <1/1000)