FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 50 tot 100 mg per m2 lichaamsoppervlak gedurende vijf achtereenvolgende dagen of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je od 50 do 100 mg na m2 telesne površine pet zaporednih dni ali od 100 do 120 mg/m2 1., 3. in 5. dan. Cikel zdravljenja je mogoče ponoviti, vendar ne prej kot 21 dni po začetku prvega cikla.
Dutch: Wat is Etopophos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Etopophos?
Dutch: Waarom werd Etopophos beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Etopophos pregledano?
Dutch: • zwangerschapsgerelateerde trofoblasttumor met een hoog risico, als eerste- en tweedelijnsbehandeling;
Slovenian: • visoko tvegane gestacijske trofoblastne neoplazije, kot zdravljenje prve in druge izbire;
Dutch: Andere geharmoniseerde rubrieken van de SPC waren rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), rubriek 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en rubriek 4.8 (bijwerkingen).
Slovenian: Druga usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila zadevajo poglavje 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), poglavje 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje,) ter poglavje 4.8 (neželeni učinki).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Etopophos en verwante namen in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Etopophos in povezanih imen v Evropski uniji (EU).
Dutch: • niet-epitheliale eierstokkanker.
Slovenian: • neepitelijskega raka jajčnikov.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Dutch: Het CHMP adviseerde Etopophos in combinatie met andere behandelingen tegen kanker te gebruiken voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, naj se zdravilo Etopophos uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Dutch: • kleincellige longkanker;
Slovenian: • drobnoceličnega pljučnega raka;
Dutch: Etopophos is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van: teelbalkanker, longkanker, eierstokkanker, zwangerschapsgerelateerde trofoblasttumor (een zeldzame tumor in de baarmoeder die optreedt tijdens de zwangerschap) en kanker van het bloed (hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom en acute myeloïde leukemie).
Slovenian: Zdravilo Etopophos je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje raka mod, pljučnega raka, raka jajčnikov, gestacijske trofoblastne neoplazije (redkega tumorja maternice, ki nastane med nosečnostjo) ter krvnih rakov (Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma in akutne mieloične levkemije).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Etopophos moet worden geharmoniseerd.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Etopophos potrebno usklajevanje.
Dutch: Daarnaast adviseerde het CHMP het gebruik van Etopophos voor de behandeling van epitheliale eierstokkanker die resistent is voor behandelingen met geneesmiddelen op basis van platina, zonder de specificatie dat het moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP priporočil uporabo zdravila Etopophos za zdravljenje epitelijskega raka jajčnikov, odpornega proti zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino, pri čemer ni podrobno navedel, da ga je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken van de SPC zijn:
Slovenian: Usklajena področja povzetkov glavnih značilnosti zdravila so:
Dutch: • acute myeloïde leukemie;
Slovenian: • akutne mieloične levkemije;
Dutch: Etopophos bevat de werkzame stof etoposide (in de vorm van etoposidefosfaat) en is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie in een ader.
Slovenian: Zdravilo Etopophos vsebuje zdravilno učinkovino etopozid (v obliki etopozid fosfata) in je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje v veno.
Dutch: Voor bloedkanker (hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom en acute myeloïde leukemie) wordt Etopophos aanbevolen voor gebruik bij kinderen en volwassenen, terwijl het overige gebruik van het middel uitsluitend voor volwassenen is.
Slovenian: Zdravilo Etopophos je pri krvnih rakih (Hodgkinovem in ne-Hodgkinovem limfomu ter akutni mieloični levkemiji) priporočeno za odrasle in otroke, drugačne vrste uporabe pa so namenjene samo odraslim.
Dutch: Etopophos mag niet gelijktijdig met het gelekoortsvaccin of andere levende vaccins worden toegediend bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem en mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom se zdravilo Etopophos ne sme dajati med cepljenjem proti rumeni mrzlici ali z drugimi živimi cepivi, prav tako se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Dutch: Op 14 oktober 2015 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Etopophos in de EU te harmoniseren.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Etopophos v EU, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.
Dutch: Op 23 juni 2005 concludeerde het CHMP dat:
Slovenian: Dne 23. junija je CHMP zaključil da:
Dutch: Postbus 581
Slovenian: Post Bus 581
Dutch: Uitgaande van de huidige gegevens is het onwaarschijnlijk dat de toename van het absolute risico voor dergelijke voorvallen meer is dan 1 % per jaar (soms).
Slovenian: Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja teh dogodkov preseže 1 % na leto (občasni).
Dutch: Deze verhoging is over het algemeen niet belangrijk voor de meeste patiënten.
Slovenian: To povečanje pri večini bolnikov večinoma ni pomembno.
Dutch: 11415 Tallinn Estland
Slovenian: 11415 Tallinn Estonija
Dutch: Daarom is de dosis voor elke indicatie de maximale aanbevolen dosis:
Slovenian: Zato odmerek za posamezno indikacijo predstavlja maksimalni priporočeni odmerek:
Dutch: Patiënten werden voor een mediane duur van 11 maanden behandeld.
Slovenian: Bolniki so se zdravili povprečno 11 mesecev.
Dutch: A-1220 Wenen
Slovenian: A-1220 Wien
Dutch: In het onderzoek werden de volgende bijkomende veiligheidsresultaten vastgesteld:
Slovenian: V raziskavi so prišli še do naslednjih ugotovitev v zvezi z varnostjo:
Dutch: [Zeer vaak (> 1/10) Vaak (> 1/100, < 1/10) Soms (> 1/1000, < 1/100) Zelden (> 1/10.000, < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000) waaronder geïsoleerde gevallen]
Slovenian: [Zelo pogosti (>1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000 vključno s posameznimi primeri)]
Dutch: BIJLAGE 1 LIJST VAN NAMEN VAN DE GENEESMIDDELEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK TER JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH TER NORVEŠKA IN ISLANDIJA
Dutch: De kans op risico bij mensen is onbekend.
Slovenian: Možnost za tveganje pri človeku v nosečnosti ni znana.
Dutch: Er was een verhoging van de Cmax van digoxine (ongeveer 33 %).
Slovenian: Prišlo je do povečanja Cmax digoksina (približno 33 %).
Dutch: Soms: proteïnurie
Slovenian: Občasne: proteinurija.
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van productkenmerken niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Slovenian: Zaradi tega ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila ne predstavlja nujno sedanjega besedila.
Dutch: I-00191 Rome
Slovenian: I-00191 Roma
Dutch: ATC-code: M01 AH05
Slovenian: Oznaka ATC: M01 AH05
Dutch: Een verband met de behandeling staat niet vast.
Slovenian: Povezava z zdravljenjem ni bila dokazana.
Dutch: Filmomhulde tablet/tablet.
Slovenian: Filmsko obložena tableta.
Dutch: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovenian: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Dutch: De huidige ramingen zijn echter gebaseerd op beperkte gegevens en het is onmogelijk na te gaan in hoeverre er meldingen ontbreken.
Slovenian: Vendarle pa sedanje ocene temeljijo na omejenih podatkih in pomanjkanja podatkov ni mogoče količinsko oceniti.
Dutch: Pulawska 303 02-785 Warschau Polen
Slovenian: Puławska 303 02-785 Warszawa Poljska
Dutch: - Toevoeging van een meer gedetailleerde beschrijving van de eerste tekenen van huidreacties die aanleiding geven tot stopzetting van de behandeling.
Slovenian: - Dodan je podrobnejši opis začetnih znakov kožnih reakcij, zaradi katerih se zdravljenje prekine.
Dutch: Aluminium/aluminium blisters in verpakkingen die 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 of 100 tabletten bevatten.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ali 100 tablet.
Dutch: Flesjes: Verpakking goed gesloten houden.
Slovenian: Plastenke: Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Dutch: Deze gunstige effecten werden al op de tweede behandeldag waargenomen en hielden gedurende 52 weken aan.
Slovenian: Ti koristni učinki so se pojavili že drugi dan zdravljenja in so vztrajali do 52 tednov.
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de product informatie aanpassen naargelang dit vereist is.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo podatke o izdelku posodobile v skladu z zahtevami, ko bo podana odločba Komisije.
Dutch: Tabletten <FANTASIENAAM> bevatten lactose.
Slovenian: Tablete < IZMIŠLJENO IME > vsebujejo laktozo.
Dutch: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italië
Slovenian: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italija
Dutch: <FANTASIENAAM> wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: < IZMIŠLJENO IME > je za peroralno uporabo in se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: Klinische aspecten 4 Uitvoering van een risicobeheerplan zoals is bekendgemaakt aan het CHMP tijdens zijn bijeenkomst in mei 2005 en uiteengezet in de reactie op het beoordelingsrapport van 10 mei 2005.
Slovenian: Da bo izvedel svoj načrt o obvladovanju tveganj, kot ga je sporočil CHMP-ju na sestanku maja 2005 in kot je opisan v odgovoru na poročilo o oceni z dne 10. maja 2005.
Dutch: De absorptiesnelheid werd wel beïnvloed, wat leidde tot een verlaging van de Cmax van 36 % en een verhoging van de Tmax van 2 uur.
Slovenian: Vplivalo je na hitrost absorpcije in povzročilo 36 % zmanjšanje Cmax in podaljšanje tmax za 2 uri.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type-II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente beperkende veiligheidsmaatregel (USR) van februari, en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto aprila 2005 po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling, waarbij de eerste symptomen van de reactie in de meeste gevallen in de eerste maand van de behandeling optraden.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije največje kmalu po začetku zdravljenja, v večini primerov z nastopom v prvem mesecu zdravljenja.
Dutch: Bij deze patiënten moet controle van de nierfunctie worden overwogen.
Slovenian: Pri teh bolnikih moramo razmisliti o spremljanju ledvične funkcije.
Dutch: Daarom moet tijdens behandeling met etoricoxib speciale aandacht worden gegeven aan controle van de bloeddruk.
Slovenian: Zato mora biti med zdravljenjem z etorikoksibom posebna pozornost namenjena kontroli krvnega tlaka.
Dutch: Etoricoxib is een remmer van de sulfotransferaseactiviteit bij mensen, met name SULT1E1, en blijkt de serumconcentraties van ethinylestradiol te verhogen.
Slovenian: Etorikoksib je zaviralec aktivnosti človeške sulfotransferaze, zlasti SULT1E1, in pokazalo se je, da poveča serumske koncentracije etinilestradiola.
Dutch: Edifício Vasco da Gama, nº 19, Porto Salvo 2770-192 Paço d'Arcos Portugal
Slovenian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalska
Dutch: Een beschrijvend protocol van de studie voorleggen aan het CHMP.
Slovenian: Da bo CHMP-ju predložil opisni protokol študije.
Dutch: Vaak: duizeligheid, hoofdpijn
Slovenian: Pogoste: omotica, glavobol.
Dutch: Ouderen: geen doseringsaanpassing is nodig voor oudere patiënten.
Slovenian: Starejši bolniki: Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3, 4.4).
Slovenian: Odločitev da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3, 4.4).
Dutch: In dieronderzoek is een toxisch effect op de voortplanting waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Raziskave pri živalih so pokazale toksičnost za reprodukcijo (glejte 5.3).
Dutch: In onderzoeken die specifiek waren opgezet om de snelheid van inwerkingtreding van etoricoxib te meten, trad de werking al 24 minuten na toediening in.
Slovenian: V raziskavah, ki so jih zasnovali posebej za določitev nastopa delovanja etorikoksiba, je delovanje nastopilo že 24 minut po odmerjanju.
Dutch: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Rome Italië
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italija
Dutch: Gebruik van gastroprotectieve middelen en lage doses aspirine was in dit onderzoek toegestaan.
Slovenian: Uporaba gastroprotektivnih zdravil in majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline je bila v raziskavi dovoljena.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met risicofactoren voor hartziekte, zoals hypertensie, hyperlipidemie (hoge cholesterolspiegels), diabetes en roken.
Slovenian: - Dodano je opozorilo za bolnike z dejavniki tveganja za srčne bolezni, kot so hipertenzija, hiperlipidemija (visoke ravni holesterola), sladkorna bolezen in kajenje.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake etoricoxib bevattende geneesmiddelen.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo etorikoksib.
Dutch: Het effect van <FANTASIENAAM> treedt sneller op als het zonder voedsel wordt toegediend.
Slovenian: Učinek lahko nastopi hitreje, če < IZMIŠLJENO IME > vzamemo brez hrane.
Dutch: Geslacht: de farmacokinetiek van etoricoxib is bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Slovenian: Spol: farmakokinetika etorikoksiba je pri moških in ženskah podobna.
Dutch: Ouderen: de farmacokinetiek bij ouderen (65 jaar en ouder) komt overeen met die bij jongeren.
Slovenian: Starejši bolniki: farmakokinetika pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) je podobna kot pri mlajših bolnikih.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing dat artsen moeten overwegen de behandeling te stoppen als bij patiënten de functie van één van de beschreven orgaansystemen tijdens behandeling achteruitgaat.
Slovenian: - Dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj preučijo možnost prekinitve zdravljenja, če se med zdravljenjem bolniku poslabša katerakoli opisana funkcija organskih sistemov.
Dutch: Blisters: In de oorspronkelijke verpakking bewaren.
Slovenian: Pretisni omoti: Shranjujte v originalni ovojnini.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 60, 90 of 120 mg etoricoxib.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg, 90 mg ali 120 mg etorikoksiba.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte 4.6 in 5.3).
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op 18 januari 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van etoricoxib.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja in 15. februarja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za etorikoksib.
Dutch: COX-2-remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan in de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Slovenian: Zaviralci COX-2 zmanjšajo tvorbo sistemskega (in zato možno tudi endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na tromboksan.
Dutch: Witte, ronde HDPE flesjes met een witte, polypropyleen sluiting, die 30 of 90 tabletten bevatten.
Slovenian: Bele, okrogle HDPE plastenke z belim polipropilenskim zamaškom s 30 ali 90 tabletami.
Dutch: Deze belangrijkste metabolieten vertoonden geen meetbare activiteit of waren slechts zwak actief als COX2-remmers.
Slovenian: Ta glavna presnovka nimata merljive aktivnosti ali le šibko zavirata COX-2.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie over de cardiovasculaire aspecten kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een mededeling dat het besluit om een selectieve Cox-2-remmer voor te schrijven gebaseerd moet zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu v zvezi s kardiovaskularnim sistemom lahko povzamemo kot sledi: - Dodana je izjava, da mora odločitev da se predpiše selektivni zaviralec COX-2 temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika.
Dutch: Geschatte renale creatinineklaring < 30ml/min.
Slovenian: Kreatininski očistek ocenjen < 30 ml/min.
Dutch: In geval van een overdosis neemt men de gebruikelijke ondersteunende maatregelen, bijvoorbeeld nietgeabsorbeerd materiaal uit het spijsverteringskanaal verwijderen, de patiënt onder controle houden, en ondersteunende therapie instellen waar dat nodig is.
Slovenian: Če pride do zaužitja prevelikega odmerka, so primerni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil ter uvedba kliničnega nadzora in podpornega zdravljenja, če je to potrebno.
Dutch: Zeer zelden: nierinsufficiëntie, waaronder nierfalen, meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Zelo redke: ledvična okvara, vključno z ledvično odpovedjo, običajno reverzibilno po ukinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Hoewel deze gegevens een dosisverhoging suggereren, zijn doses etoricoxib die hoger zijn dan die welke voor de indicaties zijn genoemd, niet onderzocht in combinatie met rifampicine en worden daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Čeprav to lahko nakazuje povečanje odmerka, odmerkov etorikoksiba, večjih od tistih, navedenih za posamezno indikacijo, v kombinaciji z rifampicinom niso preučevali in jih zato ne priporočamo (glejte 4.2).
Dutch: - Toevoeging van een mededeling dat artsen de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur moeten voorschrijven en dat de noodzaak voor pijnverlichting frequent opnieuw moet worden beoordeeld.
Slovenian: - Dodana je izjava, da naj bo trajanje zdravljenja čim krajše, dnevni odmerek pa najmanjši, ki je še učinkovit, potrebo za lajšanje bolečin pa je potrebno občasno ponovno oceniti.
Dutch: Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostaglandinen.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za tvorbo prostaglandinov.
Dutch: Vaak: verhoging van ALT of AST
Slovenian: Pogoste: porast ALT, porast AST.
Dutch: In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties wordt etoricoxib in verband gebracht met een betrekkelijk weinig voorkomen van dergelijke reacties.
Slovenian: Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah etorikoksib kaže relativno nizko stopnjo pojavnosti takšnih reakcij.
Dutch: Bij konijnen werden geen met de behandeling samenhangende externe of skeletale foetale misvormingen gezien.
Slovenian: Pri kuncih niso opazili nobenih z zdravljenjem povezanih zunanjih ali skeletnih malformacij ploda.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, laponskim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze zdravila ne smejo jemati.
Dutch: Het effect van de aanbevolen chronische doses etoricoxib (60 en 90 mg) is niet onderzocht.
Slovenian: Učinka priporočenih odmerkov etorikoksiba za dolgotrajno zdravljenje (60 in 90 mg) niso preučili.
Dutch: Op grond van in-vitro-onderzoek wordt niet verwacht dat etoricoxib de cytochromen P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 remt.
Slovenian: Na podlagi raziskav in vitro ne pričakujemo, da bi etorikoksib zaviral citokrome P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzym waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, inflammatie en koorts.
Slovenian: COX-2 predstavlja izoobliko encima, za katero se je pokazalo, da jo inducirajo provnetni dražljaji in za katerega domnevajo, da je odgovoren predvsem za sintezo prostanoidnih mediatorjev bolečine, vnetja in vročine.
Dutch: Gebruik bij kinderen: etoricoxib is gecontra-indiceerd in kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Etorikoksib je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, implantatie en sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie, functies binnen het centraal zenuwstelsel (koortsinductie, pijnwaarneming, cognitieve functie).
Slovenian: COX-2 ima vlogo tudi pri ovulaciji, vgnezdenju zarodka in zaprtju arterioznega duktusa, regulaciji ledvične funfcije ter funkcije v centralnem živčnem sistemu (indukcija vročine, dojemanje bolečine in kognitivna funkcija).
Dutch: Het is onbekend of etoricoxib bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se etorikoksib izloča v materino mleko.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Dutch: Hoewel de kennis omtrent de effecten van meerdere sulfotransferasen tot op heden beperkt is en de klinische gevolgen voor veel geneesmiddelen nog worden onderzocht, kan het verstandig zijn voorzichtigheid te betrachten bij de gelijktijdige toediening van etoricoxib met andere geneesmiddelen die primair door humane sulfotransferasen worden gemetaboliseerd (b.v. oraal salbutamol en minoxidil).
Slovenian: Ker je znanje o učinkih različnih sulfotransferaz še omejeno in ker klinične posledice velikega števila zdravil še preučujejo, je umestna previdnost pri sočasni uporabi etorikoksiba in drugih zdravil, ki jih primarno presnavljajo človeške sulfotransferaze (npr. peroralni salbutamol in minoksidil).
Dutch: Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh-score ≥ 10).
Slovenian: Huda motnja delovanja jeter (serumski albumin < 25 g/l ali lestvica po Child-Pughu ≥ 10).