FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro interaktionsundersøgelser viste ingen indvirkning på den antimikrobielle aktivitet af topiske antimykotika (clotrimazol, econazol, imidazol, nystatin, miconazol, ketoconazol), antibakterielle midler (clindamycin, metronidazol) eller antivirale lægemidler (aciclovir).
Romanian: Studiile privind interacțiunea in vitro cu antifungice topice (clotrimazol, econazol, imidazol, nistatină,
Danish: Tel: + 34 91 659 15 50
Romanian: Casen Recordati, S.L. Tel.: + 34 91 659 15 50
Danish: • smerter i skeden
Romanian: • durere la nivelul vaginului
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE SPRAYBEHOLDER
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Danish: Denne undersøgelse svarede imidlertid ikke til forholdene under klinisk anvendelse, da koncentrationen af Fortacin i direkte kontakt med sæd vil være mange gange lavere.
Romanian: deoarece concentrația de Fortacin care a intrat în contact direct cu sperma ar fi trebuit să fie mult mai mică.
Danish: - Aktive stoffer: lidocain og prilocain.
Romanian: - Substanțele active sunt lidocaină și prilocaină.
Danish: • rødme på og omkring penis
Romanian: • roșeață la nivelul penisului și în jurul acestuia
Danish: Almindelig Vulvovaginal brænden, hypæstesi Ikke almindelig
Romanian: Senzație de arsură vulvo-vaginală, hipoestezie
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør enten undgå Fortacin eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt før samleje.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția la bărbați și femei Pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Fortacin sau, dacă este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele glandul cât mai bine înainte de actul sexual.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Romanian: Cum arată Fortacin și conținutul ambalajului
Danish: • ubehag eller kløe i de ydre kønsdele og skeden
Romanian: • disconfort sau mâncărime la nivelul vulvei și vaginului
Danish: hvilket lægemiddel, du var overfølsom over for - hvis du har svære leverproblemer
Romanian: - dacă aveți antecedente de sensibilitate la medicamente, în special dacă nu sunteți sigur ce medicamente vă produc această sensibilitate;
Danish: Før første gangs anvendelse af beholderen skal denne omrystes kortvarigt og derefter gøres pumpemekanismen klar til brug, ved at der sprayes tre gange ud i luften.
Romanian: Înainte de prima utilizare, flaconul spray trebuie scuturat puțin și apoi se amorsează prin pulverizarea conținutului în aer de trei ori.
Danish: Tel: + 40 21 667 17 41
Romanian: Recordati România S.R.L. Tel.: + 40 21 667 17 41
Danish: Almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fortacin Sådan skal du bruge Fortacin Bivirkninger
Romanian: Ce este Fortacin și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fortacin Cum să utilizați Fortacin
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fortacin den 15. november 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fortacin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 noiembrie 2013.
Danish: Doseringen må ikke gentages oftere end hver fjerde time, og der må højst anvendes tre doser i løbet af 24 timer.
Romanian: Dozele nu trebuie repetate mai frecvent de o dată la 4 ore şi nu trebuie utilizate mai mult de trei doze în decurs de 24 de ore.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fortacin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fortacin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Fortacin
Romanian: Alte informaţii despre Fortacin
Danish: Hvorfor er Fortacin blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Fortacin?
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fortacin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fortacin.
Danish: Hvad er Fortacin, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Fortacin şi pentru ce se utilizează?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fortacin anvendes så risikofrit som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Fortacin să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Der var klare psykologiske fordele for patienterne og deres partnere, og bivirkningerne var lokale og kunne sædvanligvis håndteres.
Romanian: Au existat beneficii psihologice importante pentru pacienţi şi partenerele acestora, iar efectele secundare au fost locale şi, în general, uşor de controlat.
Danish: I en forlængelse af de indledende undersøgelser blev nogle af patienterne fulgt i op til 9 måneder og havde stadig samme gavnlige virkning.
Romanian: Unii pacienţi au fost monitorizaţi timp de până la 9 luni în cadrul unei faze de extensie a studiilor iniţiale şi au continuat să prezinte beneficii similare.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fortacin?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Fortacin?
Danish: Fortacin må heller ikke anvendes hos patienter, hvis partnere er overfølsomme over for disse stoffer.
Romanian: De asemenea, Fortacin este contraindicat la pacienţii ale căror partenere sunt hipersensibile la aceste substanţe.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fortacin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fortacin?
Danish: I begge undersøgelser meldte de patienter, der fik lægemidlet, om væsentligt bedre kontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration end dem, der fik placebo.
Romanian: În ambele studii, pacienţii care au primit medicamentul au raportat îmbunătăţiri substanţial mai mari ale gradului de control, de satisfacţie sexuală şi de disconfort comparativ cu pacienţii care au primit placebo.
Danish: Derved mindskes følsomheden for stimulation, og tiden indtil sædafgang forlænges.
Romanian: Acest lucru reduce sensibilitatea la stimulare, ajutând la întârzierea ejaculării.
Danish: Den anbefalede dosis er tre aktiveringer på penishovedet (glans) før samleje.
Romanian: Doza recomandată este de trei pulverizări pe capul (glandul) penisului înainte de contactul sexual.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Fortacin overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse med gyldighed i EU.
Romanian: În consecinţă, CHMP a hotărât că beneficiile Fortacin sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) fandt, at de aktive indholdsstoffer er en velkendt kombination af lokalbedøvende midler, og at anvendelsen af en lokal spray giver mindst mulig optagelse af aktivt indholdsstof og dermed mindst mulig risiko for bivirkninger, der omfatter hele kroppen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a considerat că ingredientele active reprezintă o combinaţie binecunoscută de anestezice locale, iar utilizarea unui spray local reduce la minim cantitatea de substanţă activă absorbită şi, prin urmare, riscul apariţiei unor efecte secundare care să afecteze întregul organism.
Danish: Det anvendes til behandling af mænd med livslang (primær) for tidlig sædafgang, dvs. sædafgang, der begynder før penetration eller for tidligt under penetration).
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor cu ejaculare precoce primară (pe toată durata vieţii) (atunci când ejacularea se produce, de regulă, înainte de penetrare sau prea devreme în timpul penetrării).
Danish: Fortacin udleveres kun efter recept og leveres som kutanspray, opløsning, der afgiver 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain for hver aktivering.
Romanian: Fortacin se poate obţine numai pe bază de reţetă şi este disponibil sub formă de soluţie tip spray care eliberează 7,5 mg de lidocaină şi 2,5 mg de prilocaină per pulverizare.
Danish: De aktive stoffer i lægemidlet, lidocain og prilocain, er lokalbedøvende midler, der midlertidigt bedøver berøringsfladen gennem ikke varig blokering af signaloverførslen i nerverne.
Romanian: Substanţele active din medicament, lidocaina şi prilocaina, sunt anestezice locale care amorţesc temporar zona de contact prin blocarea reversibilă a transmiterii semnalelor către nervi.
Danish: Hvordan virker Fortacin?
Romanian: Cum acţionează Fortacin?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fortacin (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er nedsat følsomhed (hypæstesi) og brænden omkring kønsorganerne hos både mænd og deres kvindelige partner, samt rejsningsproblemer (erektil dysfunktion) hos mænd.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fortacin (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt hipoestezia (diminuarea senzaţiei) şi o senzaţie de arsură în zona genitală atât la bărbaţi, cât şi la partenerele lor sexuale, precum şi disfuncţia erectilă (incapacitatea de a menţine o erecţie normală) la bărbaţi.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fortacin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Fortacin, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Danish: Fortacin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain.
Romanian: Fortacin este un medicament care conţine substanţele active lidocaină şi prilocaină.
Danish: Fortacin lidocain/prilocain
Romanian: Fortacin lidocaină/prilocaină
Danish: Hvordan anvendes Fortacin?
Romanian: Cum se utilizează Fortacin?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fortacin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Fortacin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige tid til sædafgang 3,8 minutter hos de patienter, der anvendte lægemidlet, sammenholdt med 1,1 minut i placebogruppen.
Romanian: În primul studiu, timpul mediu până la ejaculare la pacienţii trataţi cu Fortacin a fost de 2,6 minute, comparativ cu 0,8 minute în cazul pacienţilor trataţi cu placebo; în cel de-al doilea studiu, timpul mediu de ejaculare la pacienţii care au utilizat medicamentul a fost de 3,8 minute, comparativ cu 1,1 minute la pacienţii din grupul placebo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fortacin bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fortacin.
Danish: Fortacin må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive indholdsstoffer i Fortacin eller andre lokalbedøvende midler med aktive indholdsstoffer, hvis struktur er beslægtet med indholdsstofferne i Fortacin (lokalanæstetika af amidtypen).
Romanian: Fortacin este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la oricare dintre componentele medicamentului sau la alte anestezice locale cu o structură înrudită cu cea a ingredientelor active (anestezice locale de tip amide).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fortacin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Fortacin, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik til sædafgang efter penetration, hvor godt sædafgangen kunne kontrolleres, og den seksuelle tilfredsstillelse eller frustration, der blev angivet af patienterne.
Romanian: Principalele indicatoare ale eficacităţii au fost timpul necesar pentru ejaculare după penetrare şi gradul de control asupra ejaculării, de satisfacţie sexuală şi de disconfort raportat de pacienţi.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fortacin fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fortacin, consultaţi prospectul.
Danish: Virkningen af Fortacin er påvist i to hovedundersøgelser med deltagelse af i alt henholdsvis 256 og 300 heteroseksuelle voksne mænd med for tidlig sædafgang.
Romanian: Eficacitatea Fortacin a fost demonstrată în două studii principale la care au participat în total 256 şi, respectiv, 300 de bărbaţi adulţi heterosexuali cu ejaculare precoce; ambele studii au comparat medicamentul cu un spray placebo (inactiv) pe parcursul a 12 săptămâni.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fortacin?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fortacin pe parcursul studiilor?
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Romanian: Membru EU/EEA
Danish: Vask hænder efter brug.
Romanian: A se spăla mâinile după utilizare.
Danish: I en hovedundersøgelse iagttoges ingen sådan virkning af behandlingen.
Romanian: Într-un studiu pilot nu s-a observat niciun astfel de efect al tratamentului.
Danish: 81379 München Tyskland
Romanian: 81379 München
Danish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanien
Romanian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spania
Danish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankrig
Romanian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Franţa
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII
Danish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Østrig
Romanian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Danish: Incidensen af bivirkninger var lav (beregnet frekvens 0,0066-0,037 %), og det kan ikke udelukkes, at bivirkningerne har relation til svær underliggende sygdom.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost scăzută (estimată la 0,0066-0,037%) şi nu poate fi exclus faptul că reacţiile adverse sunt legate de afecţiuni grave subiacente.
Danish: En passende tekst herom bør derfor indsættes i de pågældende afsnit af produktinformationen for Fortekor.
Romanian: De aceea, un text corespunzător ar trebui inclus în secţiunile relevante ale informaţiilor referitoare la produs privind Fortekor.
Danish: Ligeledes blev der registreret en svagt signifikant samlet forskel i proteinuri.
Romanian: De asemenea, s-a înregistrat o uşoară diferenţă globală semnificativă de proteinurie.
Danish: ATCvet kode: QC09AA07
Romanian: Cod ATCvet: QC09AA07
Danish: Hvis du bemærker nogle alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du informere dyrlægen.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Udfyldes nationalt
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI /SAU UTILIZARE A se completa pe plan naţional.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister folie
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU BENZI Folie blister
Danish: I overensstemmelse med principperne for indbringelser i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indsendte Sverige den 16. september 2010 en revideret indbringelsesanmeldelse i henhold til artikel 34, stk. i direktiv 2001/82/EF og udvidede indbringelsesproceduren til at omfatte alle tabletstyrker og -formuleringer af Fortekor og relaterede navne.
Romanian: În conformitate cu principiile sesizărilor în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, la 16 septembrie 2010 Suedia a trimis o notificare de revizuire a sesizării în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE şi a extins scopul procedurii de sesizare la toate concentraţiile şi formele farmaceutice ale Fortekor şi denumirile asociate.
Danish: Kattens vægt (kg)
Romanian: Greutate pisică (kg)
Danish: Forskellen i UPC var statistisk signifikant i gruppen med UPC ≥ 1,0, men ikke i gruppen med UPC ≥ 0,2.
Romanian: Diferenţa de UPC a fost semnificativă statistic în grupul cu UPC ≥ 1,0, dar nu şi în grupul cu UPC ≥ 0,2.
Danish: Sammenligning af de behandlede dyr med placebogruppen viste ingen virkning på overlevelsen (det primære endepunkt).
Romanian: Comparând animalele tratate cu cele care au primit placebo, nu s-a demonstrat niciun efect asupra supravieţuirii (obiectivul principal).
Danish: Indikationen kronisk nyreinsufficiens hos hunde bør derfor udgå, hvor den er godkendt.
Romanian: Astfel, indicaţia pentru insuficienţă renală cronică la câini ar trebui eliminată acolo unde a fost autorizată.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fortekor og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fortekor şi denumirile asociate (a se vedea anexa I) 1.
Danish: Ligeledes blev der registreret en signifikant samlet forskel i UPC.
Romanian: De asemenea, s-a înregistrat o diferenţă globală semnificativă în UPC.
Danish: Den gavnlige virkning af benazepril til behandling af hunde med hjerteinsufficiens er tilstrækkeligt underbygget i tidligere fremlagte data.
Romanian: Beneficiul asociat tratamentului cu benazepril la câini cu insuficienţă cardiacă este suficient susţinut de datele prezentate anterior.
Danish: Følg altid instruktionerne, som dyrlægen har givet, vedrørende dosering.
Romanian: Respectaţi mereu instrucţiunile privitoare la doză date de medicul veterinar.
Danish: 4818 CP Breda
Romanian: 4818 CP Breda Olanda
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser vedrørende godkendelserne af Fortekor og relaterede navne (filmovertrukne tabletter indeholdende 5 mg benazeprilhydrochlorid), indledte Sverige den 16. oktober 2009 en indbringelse i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Romanian: De aceea, ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizaţiile pentru medicamentul Fortekor şi denumirile asociate (comprimate filmate a câte 5 mg benazepril clorhidrat), la 16 octombrie 2009, Suedia a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, versiunea modificată.
Danish: Derfor bør Fortekor under drægtighed og diegivning være kontraindiceret hos katte (og hunde), og der bør indsættes en passende tekst herom i de pågældende afsnit af produktinformationen.
Romanian: De aceea, utilizarea Fortekor în timpul gestaţiei şi al alăptării ar trebui să fie contraindicată la pisici (şi la câini) şi un text corespunzător ar trebui adăugat la secţiunile relevante ale informaţiilor referitoare la produs.
Danish: Renal funktion og tegn på hypotension (sløvhed, svaghed osv) bør monitoreres nøje og behandles hvis nødvendigt.
Romanian: Funcţia renală şi semnele de hipotensiune (letargie, slăbiciune etc.) trebuie să fie monitorizate îndeaproape şi tratate după cum este necesar.
Danish: Da der kun er ringe afvigelser mellem medlemsstaternes godkendte produktinformation hvad angår farmakodynamiske egenskaber, farmakokinetiske egenskaber, tolerance hos måldyrearten og indikationen behandling af hjerteinsufficiens hos hunde, foreslås kun mindre ændringer af produktlitteraturen.
Romanian: Întrucât sunt puţine discrepanţe între statele membre cu privire la informaţiile referitoare la produs aprobate legate de proprietăţile farmacodinamice, proprietăţile farmacocinetice, toleranţa animalelor ţintă şi indicaţia pentru tratamentul insuficienţei cardiace la câini, sunt propuse doar modificări minore ale documentaţiei produsului.
Danish: konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for produktet fortsat er positivt, bortset fra kronisk nyreinsufficiens hos hunde, efter de anbefalede ændringer i produktinformationen.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul global beneficiu/risc pentru acest produs rămâne pozitiv, cu excepţia insuficienţei renale cronice la câini, sub rezerva modificărilor recomandate ale informaţiilor referitoare la produs.
Danish: En gavnlig virkning af benazepril på appetitten bemærkedes for gruppen med initial UPC ≥ 1,0.
Romanian: Un efect benefic al benazeprilului a fost remarcat asupra apetitului pentru grupurile cu UPC iniţial ≥ 1,0.
Danish: Et lille antal hunde kan udvise kortvarig opkastning, manglende koordination eller tegn på træthed.
Romanian: La un număr mic de câini pot să apară trecător vomă, necoordonare sau semne de oboseală.
Danish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Romanian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Danish: I nogle medlemsstater blev ansøgningen om udvidelse af indikationerne til kronisk nyreinsufficiens hos katte imidlertid ikke godkendt, hvorfor der er forskelle i medlemsstaternes produktinformation for Fortekor.
Romanian: Totuşi, în unele state membre cererile de extindere a indicaţiei pentru IRC la pisici nu au fost aprobate şi, prin urmare, există diferenţe între statele membre în ceea ce priveşte informaţiile referitoare la produs ale Fortekor.
Danish: Informer dyrlægen, hvis dyret får eller for nylig har fået anden medicin.
Romanian: Informaţi medical veterinar dacă animalului i se administrează sau i s-a administrat recent orice alt medicament.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Romanian: Deţinător al autorizaţiei de comercializare
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN NOVARTIS
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE NOVARTIS
Danish: Ifølge ekspertgruppen er der nogen (omend begrænset) videnskabelig evidens for virkningen af ACE-hæmmere til behandling af hunde med proteinuri.
Romanian: Conform grupului de experţi, există unele dovezi ştiinţifice (deşi limitate) ale efectului IECA în tratamentul câinilor cu proteinurie.
Danish: Sikkerhedsdataene fra de kliniske undersøgelser giver ikke anledning til begrænsninger i brugen af Fortekor hos katte, hvilket bekræftes af lægemiddelovervågningsdata.
Romanian: Datele de siguranţă din studiile clinice nu au generat niciun rezultat care să indice necesitatea unor limitări în utilizarea Fortekor la pisici, iar acest aspect este reflectat de datele de farmacovigilenţă.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZĂRII A se completa pe plan naţional.
Danish: Indikationen for anvendelsen af Fortekor ved kronisk nyreinsufficiens kunne derfor godtages, men bør begrænses til katte med proteinuri.
Romanian: Indicaţia pentru utilizarea Fortekor în cazurile de IRC ar putea fi prin urmare acceptată, dar ar trebui să fie limitată la pisicile cu proteinurie.
Danish: • CVMP gennemgik produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne, der var foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, og tog alle fremlagte data i betragtning,
Romanian: • CVMP a reexaminat rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
Danish: Ekspertgruppen nævnte nogle potentielle fordele af behandling med ACE-hæmmere ved proteinuri, skønt der ikke er konsensus om de kliniske kriterier, der bør kræves opfyldt ved iværksættelse af en sådan behandling.
Romanian: Grupul de experţi a formulat câteva potenţiale merite ale tratamentului cu IECA în cazurile de proteinurie, deşi nu există un consens cu privire la ce criterii clinice ar justifica iniţierea tratamentului.
Danish: Af indikationen bør det fremgå, at virkningen kan forventes at bestå i bremsning af sygdommens udvikling, men ikke i helbredelse.
Romanian: Indicaţia ar trebui să cuprindă faptul că efectul aşteptat este probabil amânarea dezvoltării bolii, în timp ce vindecarea nu este de aşteptat.