FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Traitement chez les hommes
Spanish: Tratamiento en hombres
French: Le stylo Ovaleap Pen est un dispositif (un « stylo ») utilisé pour effectuer des injections dans le tissu situé juste sous la peau.
Spanish: La Ovaleap Pen es un dispositivo (una "pluma") utilizado para la administración de inyecciones en el tejido que se encuentra justo por debajo de la piel.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment vous injecter le médicament.
Spanish: Su médico o enfermero le indicará cómo se inyecta el medicamento.
French: Ce que contient Ovaleap - La substance active est la follitropine alfa.
Spanish: Composición de Ovaleap - El principio activo es folitropina alfa.
French: Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
Spanish: Alternativamente, puede se practicar inseminación intrauterina (IIU).
French: • Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les symptômes d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Spanish: • El dolor de estómago, acompañado de náuseas o vómitos, pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
French: Nombre d'ovocytes ponctionnés Nombre de jours de stimulation par la FSH
Spanish: Número de ovocitos recuperados Días de estimulación con FSH requeridos
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate (déterminée par le contrôle des taux plasmatiques d'estrogènes et/ou un examen échographique) en ajustant la posologie en fonction de la réponse de la patiente (habituellement pas au-delà de 450 UI/jour).
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que se alcance un desarrollo folicular adecuado (según los niveles séricos de estrógenos y/o la ecografía) con la dosis ajustada en función de la respuesta de la paciente, habitualmente no más de 450 UI diarias.
French: Si votre médecin décide de tenter le traitement par Ovaleap, il pourra surveiller ce traitement en vous demandant, 4 à 6 mois après le début du traitement, de recueillir votre sperme pour l'analyser.
Spanish: Si su médico decide intentar el tratamiento con Ovaleap, es posible que su médico lo controle pidiéndole que se haga un análisis de semen, de 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento.
French: - tout problème qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu'une insuffisance ovarienne (ménopause précoce), un fibrome utérin ou une malformation des organes de reproduction.
Spanish: - alguna afección que normalmente hace que el embarazo sea imposible, como la insuficiencia ovárica (menopausia precoz), tumores fibroides del útero o una malformación de los órganos reproductivos.
French: D-89079 Ulm Allemagne
Spanish: 89079 Ulm
French: Un traitement standard commence avec 75 à 150 UI de FSH par jour et est augmenté de préférence de 37,5 ou 75 UI, à 7 ou de préférence à 14 jours d'intervalle, si nécessaire, afin d'obtenir une réponse adéquate mais non excessive.
Spanish: Una pauta utilizada de forma común comienza con 75-150 UI de FSH diarias y se incrementa preferiblemente en 37,5 ó 75 UI a intervalos de 7 días o, preferiblemente, 14 días, si fuera necesario para obtener una respuesta adecuada, pero no excesiva.
French: Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les heures de prise de ce médicament.
Spanish: Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de este medicamento a las horas correctas.
French: • vous avez des nausées ou des vomissements,
Spanish: • presenta náuseas o vómitos,
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: Embarazo y lactancia No debe usar este medicamento si está embarazada o durante el periodo de lactancia.
French: • La dose habituelle de ce médicament est de 150 UI en association avec l'hCG.
Spanish: • La dosis habitual de este medicamento es de 150 UI junto con hCG.
French: Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l'hCG ne devra pas être administrée.
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, se debe interrumpir el tratamiento y no administrar hCG.
French: Durée et conditions de conservation après première ouverture La cartouche en cours d'utilisation présente dans le stylo peut être conservée pendant un maximum de 28 jours.
Spanish: Periodo de validez y condiciones de conservación tras la primera apertura El cartucho en uso dentro de la pluma se puede conservar durante un periodo máximo de 28 días.
French: • pour favoriser la croissance des follicules chez les femmes ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation (techniques visant à aider à obtenir une grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le « transfert intratubaire de zygotes ».
Spanish: • para ayudar al desarrollo de los folículos en mujeres que se someten a técnicas de reproducción asistida (técnicas que pueden ayudarla a quedarse embarazada), como la "fertilización in vitro", la "transferencia intratubárica de gametos" o la "transferencia intratubárica de cigotos".
French: Si vous présentez les symptômes ci-dessus, votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (voir également « Effets indésirables graves chez la femme » dans la rubrique 4).
Spanish: Si presenta estos síntomas, su médico podría indicarle que interrumpa el uso de este medicamento (ver también la sección 4, bajo el epígrafe "Efectos adversos graves en mujeres").
French: Ovaleap n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Spanish: Ovaleap no está indicado durante la lactancia.
French: Si votre médecin n'observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par Ovaleap doit être arrêté.
Spanish: Si su médico no observa la respuesta deseada después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo de tratamiento con Ovaleap debe interrumpirse.
French: Ce risque peut être lié à une grossesse multiple ou aux caractéristiques des parents, telles que l'âge de la mère et les caractéristiques des spermatozoïdes.
Spanish: Esto se podría asociar a los embarazos múltiples o a las características de los padres como, por ejemplo, la edad materna o las características del esperma.
French: La follitropine alfa est une substance gonadotrope puissante susceptible de provoquer des réactions indésirables d'intensité légère à sévère et ne devra être utilisée que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes d'infertilité.
Spanish: La folitropina alfa es una sustancia gonadotrópica potente capaz de causar reacciones adversas de leves a graves y solo se debe utilizar por médicos que estén muy familiarizados con los problemas de la infertilidad y su tratamiento.
French: Si vous pensez présenter ce type de réaction, vous devez immédiatement arrêter les injections d'Ovaleap et consulter un médecin.
Spanish: Si cree que está sufriendo este tipo de reacción, debe interrumpir la inyección de Ovaleap y buscar ayuda médica inmediatamente.
French: La toute première injection de ce médicament devra être réalisée en présence d'un médecin ou d'un(e) infirmier/ère.
Spanish: La primera inyección de este medicamento se debe administrar siempre en presencia de un médico o enfermero.
French: Lorsqu'un bébé est conçu par technologie de procréaction assistée, il existe un risque légèrement plus élevé de malformations congénitales que lorsqu'il est conçu naturellement.
Spanish: Un bebé concebido con técnicas de reproducción asistida puede presentar un riesgo ligeramente mayor de anomalías congénitas que si hubiera sido concebido de manera natural.
French: Aucune autre interaction cliniquement significative avec des médicaments n'a été rapportée lors d'un traitement par la follitropine alfa.
Spanish: No se han descrito otras interacciones con medicamentos clínicamente significativas durante el tratamiento con folitropina alfa.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée, et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, autres que ceux déjà mentionnés dans d'autres rubriques de ce RCP.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única y a dosis repetidas y genotoxicidad, adicionales a los ya descritos en otras secciones de esta ficha técnica.
French: • Crampes abdominales
Spanish: • Flatulencias abdominales
French: Teneur en alcool benzylique
Spanish: Contenido de alcohol bencílico
French: Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) Si vous avez des antécédents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre de votre famille, informez-en votre médecin.
Spanish: Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos) Si usted o algún miembro de su familia ha sufrido alguna vez coágulos de sangre en la pierna o en el pulmón, infarto de miocardio o ictus, informe a su médico.
French: Par conséquent, en cas d'apparition de signes d'hyperstimulation ovarienne, tels qu'un taux sérique d'œstradiol > 5 500 pg/mL ou > 20 200 pmol/L et/ou ≥ 40 follicules au total, il est recommandé de ne pas administrer d'hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapport sexuel ou d'utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Spanish: Por tanto, si se producen signos de hiperestimulación ovárica, por ejemplo, una concentración sérica de estradiol > 5.500 pg/ml o > 20.200 pmol/ml y/o ≥ 40 folículos en total, se recomienda no administrar hCG y se debe advertir a la paciente que no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos cuatro días.
French: Chez les hommes présentant un déficit en FSH, la follitropine alfa administrée en association avec l'hCG pendant 4 mois minimum, induit la spermatogenèse.
Spanish: En hombres con déficit de FSH, la folitropina alfa administrada concomitantemente con hCG durante al menos 4 meses induce la espermatogénesis.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d'arrêter d'utiliser Ovaleap.
Spanish: Si observa alguno de los efectos adversos antes mencionados, debe consultar inmediatamente a su médico, quien puede pedirle que interrumpa el tratamiento con Ovaleap.
French: Ce médicament est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée).
Spanish: Este medicamento se administra en forma de inyección en el tejido que se encuentra justo por debajo de la piel (inyección subcutánea).
French: • La dose quotidienne maximale de ce médicament ne dépasse habituellement pas 225 UI.
Spanish: • La dosis máxima diaria de este medicamento no suele ser mayor de 225 UI.
French: Le traitement recommandé commence par 75 UI de lutropine alfa par jour, avec 75 à 150 UI de FSH.
Spanish: Una pauta recomendada comienza con 75 UI de lutropina alfa por día junto con 75-150 UI de FSH.
French: Les cartouches d'Ovaleap ne sont pas conçues pour y mélanger d'autres médicaments.
Spanish: Los cartuchos Ovaleap no están diseñados para permitir la mezcla de ningún otro medicamento en el cartucho.
French: Néanmoins, chez la femme, on peut s'attendre à la survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), dont les symptômes sont décrits en détail dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves chez la femme ».
Spanish: Sin embargo, se puede esperar que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe en la sección 4 bajo el epígrafe "Efectos adversos graves en mujeres".
French: Ovaleap contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Ovaleap contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Tableau 3 : résultats de l'étude GF 8407 (étude randomisée en groupes parallèles, comparant l'efficacité et la tolérance de la follitropine alfa avec celles de la FSH urinaire dans le cadre des techniques d'AMP)
Spanish: Tabla 3: Resultados del estudio GF 8407 (estudio paralelo aleatorizado que compara la eficacia y seguridad de la folitropina alfa con la FSH urinaria en TRA) Folitropina alfa (n = 130)
French: Très rarement, les SHO sévères peuvent s'accompagner de complications à type de torsion ovarienne ou d'événements thromboemboliques tels qu'une embolie pulmonaire, un accident ischémique ou un infarctus du myocarde.
Spanish: Muy raramente, el SHO grave se puede complicar con torsión del ovario o acontecimientos tromboembólicos como embolia pulmonar, accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio.
French: • La dose initiale habituelle d'Ovaleap est de 75 à 150 UI en association avec 75 UI de lutropine alfa.
Spanish: • La dosis inicial habitual de Ovaleap es de 75 a 150 UI junto con 75 UI de lutropina alfa.
French: • Ovaleap, en association avec une préparation d'hormone lutéinisante (LH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
Spanish: • Ovaleap, asociado a un preparado de hormona luteinizante (LH), se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con deficiencia severa de LH y FSH.
French: Comment se présente Ovaleap et contenu de l'emballage extérieur Ovaleap est une solution injectable (pour injection).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ovaleap es una solución inyectable (inyección).
French: Doit être jeté au bout de 3 mois s'il n'a pas été utilisé.
Spanish: Debe desecharse si no se ha utilizado en 3 meses.
French: • pour favoriser l'ovulation (la libération des ovules mâtures à partir des follicules) chez les femmes qui ne peuvent pas ovuler et qui n'ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de clomifène ».
Spanish: • para ayudar a la ovulación (liberación de un óvulo maduro del folículo) en mujeres que no pueden ovular y que no han respondido al tratamiento con una sustancia llamada "citrato de clomifeno".
French: La sécurité et l'efficacité de la follitropine alfa chez les patients âgés n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la folitropina alfa en los pacientes de edad avanzada.
French: Accident thromboembolique (associé ou non à un SHO)
Spanish: Tromboembolismo (asociado o independiente del SHO)
French: Vous devez jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé au bout de 3 mois.
Spanish: Debe desechar este medicamento si no se ha utilizado en 3 meses.
French: • Votre dose de ce médicament pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu'à obtention de la réponse souhaitée.
Spanish: • Su dosis de este medicamento se puede aumentar cada 7 ó 14 días en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.
French: • fibrome utérin incompatible avec une grossesse ;
Spanish: • Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo.
French: Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l'on se conforme à la posologie recommandée de la follitropine alfa, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
Spanish: La incidencia de estos eventos se puede minimizar aplicando las dosis y pautas de administración de folitropina alfa recomendadas y monitorizando cuidadosamente el tratamiento.
French: Remettez le capuchon du stylo en place sur le stylo Ovaleap Pen après chaque injection afin de maintenir la cartouche à l'abri de la lumière.
Spanish: Coloque de nuevo la cápsula de cierre de la pluma en la Ovaleap Pen después de cada inyección para proteger el cartucho de la luz.
French: Dans le cas où vous n'ovulez pas, et si les doses et le calendrier recommandés sont respectés, la survenue d'un SHO est moins probable.
Spanish: Si no ovula y se siguen la dosis y los tiempos de administración recomendados, ese síndrome es menos probable que ocurra.
French: Phosphate monosodique dihydraté Hydroxyde de sodium (2 M) (pour l'ajustement du pH) Mannitol
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Hidróxido de sodio (2 M) (para ajuste del pH) Manitol
French: Patientes anovulatoires (y compris syndrome des ovaires polykystiques) La follitropine alfa peut être administrée en injections quotidiennes.
Spanish: Mujeres con anovulación (incluyendo el síndrome de ovario poliquístico) La folitropina alfa se puede administrar mediante un ciclo de inyecciones diarias.
French: • La dose initiale habituelle de ce médicament est de 75 à 150 UI par jour.
Spanish: • La dosis inicial habitual de este medicamento es de 75 a 150 UI cada día.
French: Chez les femmes, une utilisation bien tolérée et efficace de la follitropine alfa nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou, de préférence, en association avec le dosage des taux plasmatiques d'œstradiol.
Spanish: En mujeres, el uso seguro y eficaz de la folitropina alfa requiere monitorizar la respuesta ovárica mediante ecografías, solas o preferiblemente combinadas con la determinación de los niveles séricos de estradiol, de manera regular.
French: La cartouche en cours d'utilisation présente dans le stylo peut être conservée pendant un maximum de 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: El cartucho en uso dentro de la pluma puede conservarse durante un periodo máximo de 28 días a temperatura no superior a 25ºC.
French: Ovaleap contient du sodium, du chlorure de benzalkonium et de l'alcool benzylique Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Ovaleap contiene sodio, cloruro de benzalconio y alcohol bencílico Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: • insuffisance ovarienne primaire ;
Spanish: • Insuficiencia ovárica primaria.
French: Les données disponibles sur un nombre limité de grossesse exposées (moins de 300 grossesses) n'ont pas mis en évidence de malformation, ni de toxicité pour le fœtus ou le nouveau-né dues à la follitropine alfa.
Spanish: Existen datos sobre un número limitado de embarazos expuestos (datos en menos de 300 embarazos) que indican que la folitropina alfa no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
French: • Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez de l'hCG ou de la r-hCG.
Spanish: • Cuando los óvulos estén listos, se le administrará hCG o r-hCG.
French: Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose d'Ovaleap plus faible que la fois précédente.
Spanish: Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de Ovaleap más baja que la del ciclo previo.
French: Après ouverture, la cartouche en cours d'utilisation présente dans le stylo peut être conservée pendant un maximum de 28 jours.
Spanish: Una vez abierto, el cartucho en uso dentro de la pluma puede conservarse durante un periodo máximo de 28 días.
French: Chez les patientes anovulatoires, l'objectif du traitement par la follitropine alfa est de développer un seul follicule de de Graaf mature à partir duquel l'ovocyte sera libéré après l'administration d'hCG.
Spanish: En mujeres con anovulación, el objetivo del tratamiento con folitropina alfa es desarrollar un único folículo de Graaf maduro a partir del cual se liberará el óvulo después de la administración de hCG.
French: Si votre médecin n'observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement doit être arrêté.
Spanish: Si su médico no observa una respuesta después de 5 semanas de tratamiento, ese ciclo de tratamiento se debe interrumpir.
French: Douleur abdominale, distension abdominale, troubles gastrointestinaux, nausées, vomissements, diarrhées
Spanish: Dolor abdominal, distensión abdominal, molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea
French: Traitement chez les hommes Tableau 2 : Effets indésirables chez les hommes Classe de systèmes d'organes Fréquence
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en hombres Sistema de clasificación de órganos
French: L'utilisation concomitante de follitropine alfa avec d'autres médicaments utilisés dans l'induction de l'ovulation (par exemple : hCG, citrate de clomifène) peut potentialiser la réponse folliculaire, alors que son utilisation avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH pour induire une désensibilisation hypophysaire peut nécessiter l'augmentation de la posologie de la follitropine alfa nécessaire à l'obtention d'une réponse ovarienne adéquate.
Spanish: La utilización concomitante de folitropina alfa con otros medicamentos utilizados para estimular la ovulación (por ejemplo, hCG, citrato de clomifeno) puede potenciar la respuesta folicular, mientras que la utilización concomitante de un agonista o antagonista de la GnRH para provocar una desensibilización hipofisaria puede incrementar la dosis de folitropina alfa necesaria para lograr una respuesta ovárica adecuada.
French: Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH naturelle peut être un signe d'une atteinte des testicules.
Spanish: Si usted es hombre, unos niveles demasiado altos de FSH natural en la sangre pueden ser un signo de lesión de los testículos.
French: N'utilisez jamais ce médicament si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus.
Spanish: No use este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted.
French: Patientes anovulatoires en raison d'un déficit sévère en LH et en FSH Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH (hypogonadisme hypogonadotrophique), l'objectif du traitement par la follitropine alfa en association avec la lutropine alfa est de développer un seul follicule de de Graaf mature, à partir duquel l'ovule sera libéré après administration de hCG.
Spanish: Mujeres con anovulación debida a un déficit severo de LH y FSH En mujeres con déficit de LH y FSH (hipogonadismo hipogonadotropo), el objetivo del tratamiento con folitropina alfa asociado a lutropina alfa es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará el ovocito tras la administración de hCG.
French: Ce médicament contient également 0,02 mg par mL de chlorure de benzalkonium et 10,0 mg par mL d'alcool benzylique.
Spanish: Este medicamento también contiene 0,02 mg por ml de cloruro de benzalconio y 10,0 mg por ml de alcohol bencílico.
French: • Votre dose d'Ovaleap pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu'à obtention de la réponse souhaitée.
Spanish: • La dosis de Ovaleap se puede aumentar cada 7 ó 14 días en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.
French: Le traitement par ce médicament ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème.
Spanish: Por lo general, este medicamento no suele ser eficaz en estos casos.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
French: • Si vous utilisez Ovaleap en même temps qu'un agoniste ou un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux d'hormones sexuelles et empêchent l'ovulation), vous pourriez avoir besoin d'utiliser une dose plus élevée d'Ovaleap pour produire des follicules.
Spanish: • Si usa Ovaleap al mismo tiempo que un agonista o un antagonista de la "hormona liberadora de gonadotropinas" (GnRH) (estos medicamentos disminuyen las concentraciones de las hormonas sexuales y detienen la ovulación), puede necesitar una dosis más alta de Ovaleap para producir folículos.
French: Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (voir également « Problèmes de coagulation sanguine [accidents thromboemboliques] » dans la rubrique 2).
Spanish: Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio (ver también la sección 2, en "Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)").
French: Traitement chez les femmes Tableau 1 : Effets indésirables chez les femmes Classe de systèmes d'organes Fréquence
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en mujeres Sistema de clasificación de órganos