FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vorikonatsolin laskimoon annettavaa ylläpitoannosta voidaan suurentaa määrään 5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tai suun kautta annettavaa ylläpitoannosta 200 mg:sta 350 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (alle 40 kg painavilla potilailla 100 mg:sta 200 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa) (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Поддържащата доза на вориконазол може да бъде повишена до 5 mg/kg интравенозно ДД или от 200 mg до 350 mg перорално ДД (100 mg до 200 mg перорално ДД при пациенти с тегло помалко от 40 kg) (вж.
Finnish: Vorikonatsolin ja everolimuusin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa merkitsevästi everolimuusin pitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и еверолимус не се препоръчва, тъй като се очаква вориконазол значимо да повиши концентрациите на еверолимус (вж. точка 4.4).
Finnish: [CYP3A4-substraatteja ja -estäjiä]
Bulgarian: [CYP3A4 субстрати и инхибитори]
Finnish: Kliininen tehokkuus (määriteltynä täydellisenä tai osittaisena vasteena) on osoitettu seuraavia patogeeneja vastaan: Aspergillus spp., myös A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., myös C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis ja C. tropicalis ja osittain C. dubliniensis, C. inconspicua ja C. guilliermondii, Scedosporium spp., myös S. apiospermum, S. prolificans sekä Fusarium spp.
Bulgarian: nidulans, Candida spp., включително C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis и C. tropicalis и ограничен брой C. dubliniensis, C. inconspicua и C. guilliermondii, Scedosporium spp., включително S.
Finnish: Voriconazole Hikma sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia.
Bulgarian: Вориконазол Hikma съдържа активното вещество вориконазол.
Finnish: Vorikonatsolin ja fenytoiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, elleivät saatavat hyödyt ole haittoja suurempia.
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и фенитоин трябва да се избягва, освен ако ползата не превъзхожда риска.
Finnish: Digoksiini Cmax ↔ Digoksiini AUCτ ↔
Bulgarian: Флуконазол Cmax ND Флуконазол AUCτ ND
Finnish: Oksikodonin ja muiden pitkävaikutteisten CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien opiaattien (esim. hydrokodonin) annoksen pienentämistä on harkittava.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на оксикодон и други опиати с продължително действие, метаболизирани от CYP3A4 (напр. хидрокодон).
Finnish: Alfentaniilin, fentanyylin ja muiden lyhytvaikutteisten, rakenteeltaan alfentaniilin kaltaisten ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien opiaattien (esim. sufentaniilin) annoksen pienentämistä on harkittava.
Bulgarian: Трябва да се обмисли понижаване на дозата на алфентанил, фентанил и други опиати с краткосрочно действие, подобни по структура на алфентанил и метаболизирани от CYP3A4 (напр. сулфентанил).
Finnish: Pimotsidi (psyykenlääke)
Bulgarian: Пимозид (използва се за лечение на психични заболявания)
Finnish: Infuusiokuiva-aine valmistetaan käyttöön lisäämällä 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml:n määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää konsentraattia.
Bulgarian: Прахът се разтваря или с 19 ml вода за инжекции или с 19 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до получаване на обем от 20 ml бистър концентрат, съдържащ 10 mg/ml вориконазол, който може да бъде изтеглен.
Finnish: Ranitidiini (150 mg kahdesti vuorokaudessa) [suurentaa mahalaukun pH:ta]
Bulgarian: Ранитидин (150 mg ДД) [повишава стомашното pH]
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että vorikonatsoli metaboloituu maksan sytokromi P450isoentsyymien CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 kautta.
Bulgarian: Вориконазол се метаболизира от и инхибира активността на цитохром P450 изоензимите CYP2C19, CYP2C9 и CYP3A4.
Finnish: Ihon levyepiteelikarsinoomaa on raportoitu pitkäaikaisen VORICONAZOLE HIKMA-hoidon yhteydessä.
Bulgarian: Има съобщения за сквамозноклетъчен кожен карцином (СКК) във връзка с дългосрочна терапия с ВОРИКОНАЗОЛ
Finnish: Statiinit (esim. lovastatiini) [CYP3A4-substraatteja]
Bulgarian: Статини (напр. ловасатин) [CYP3A4 субстрати]
Finnish: Käyttöönvalmistettu liuos on laimennettava ennen antoa.
Bulgarian: Веднъж разтворен, преди приложение задължително допълнително се разрежда.
Finnish: Torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini ja dihydroergotamiini) [CYP3A4-substraatteja]
Bulgarian: Ерго алкалоиди (напр. ерготамин и дихидроерготамин) [CYP3A4 субстрати]
Finnish: Invasiivisten sieni-infektioiden (IFI) primaari profylaksia - teho hematopoieettisen kantasolujen siirteen (HSCT) saaneilla potilailla ilman aikaisempaa osoitettua tai todennäköistä IFI:ä
Bulgarian: Първична профилактика на инвазивни гъбични инфекции - ефикасност при реципиенти на ТХСК без предшестваща доказана или вероятна ИГИ.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy luukalvotulehdukseen sopivaa luustokipua ja radiologisia muutoksia, VORICONAZOLE HIKMA-hoidon keskeyttämistä on harkittava monitieteellisen konsultaation jälkeen.
Bulgarian: Ако при пациента се появи костна болка и се установят рентгенологични находки, съответстващи на периостит, трябва да се обмисли прекратяване на ВОРИКОНАЗОЛ
Finnish: Vorikonatsoli on tarkoitettu vähintään 2-vuotiaille lapsipotilaille.
Bulgarian: Вориконазол е показан за педиатрични пациенти на възраст две години или поголеми.
Finnish: Mahan pH:n muutos ei vaikuta vorikonatsolin imeytymiseen.
Bulgarian: Абсорбцията на вориконазол не се влияе от промените в рН на стомаха.
Finnish: 3 Kliinisissä tutkimuksissa vorikonatsolivaste C. krusei -infektioiden osalta oli samankaltainen kuin
Bulgarian: При клинични проучвания терапевтичният отговор към вориконазол при инфекции, причинени от C
Finnish: Miten Voriconazole Hikmaa käytetään
Bulgarian: Как да съхранявате Вориконазол Hikma
Finnish: Mitä Voriconazole Hikma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voriconazole Hikmaa Miten Voriconazole Hikmaa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Вориконазол Hikma Как да приемате Вориконазол Hikma Възможни нежелани реакции
Finnish: Eisteroidisten tulehduskipulääkkeiden annostusta voi olla tarpeen pienentää.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата на НСПВС.
Finnish: 6 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana
Bulgarian: 6 mg/kg на 12 часа през първите 24 часа
Finnish: Verisuonisto matala verenpaine, laskimotulehdus tromboflebiitti, lymfangiitti
Bulgarian: Съдови нарушения хипотония, флебит тромбофлебит, лимфангит
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa merkitsevästi everolimuusin pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: Въпреки че не е проучено, е вероятно вориконазол значително да повлиява плазмените концентрацие на еверолимус.
Finnish: Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi toimintaa verikokein Voriconazole Hikma -hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар също така трябва да проследява чернодробната Ви функция чрез кръвни тестове, докато се лекувате с Вориконазол Hikma.
Finnish: Indinaviiri (800 mg kolmesti vuorokaudessa) [CYP3A4-estäjä ja -substraatti]
Bulgarian: Индинавир (800 mg ТД) [CYP3A4 инхибитор и субстрат]
Finnish: Alfentaniili ja fentanyyli ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten sufentaniili (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävät kipulääkkeet) Oksikodoni ja muut pitkävaikutteiset opiaatit, kuten hydrokodoni (kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon)
Bulgarian: Оксикодон и други дългодействащи опиати като хидрокодон (използван при умерена до силна болка)
Finnish: 9 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana
Bulgarian: 9 mg/kg на 12 часа през първите 24 часа
Finnish: Tällaisessa kliinisessä tilanteessa voidaan harkita seerumin amylaasi- tai lipaasipitoisuuksien seurantaa.
Bulgarian: Може да се обмисли проследяване на серумна амилаза или липаза в тази клинична ситуация.
Finnish: • Valotoksisuutta ja ihon levyepiteelikarsinoomaa koskeva potilaskortti - muistuttaa potilasta valotoksisuuden ja ihon levyepiteelikarsinooman riskistä - muistuttaa potilasta, milloin ja miten valotoksisuuden ja ihosyövän oleellisista oireista ja löydöksistä pitää kertoa lääkärille - muistuttaa potilasta toimenpiteistä ihoreaktioiden ja ihon levyepiteelikarsinooman riskin minimoimiseksi (suoralle auringonvalolle altistumisen välttäminen, auringonsuojavoiteen ja suojaavan vaatetuksen käyttäminen) ja terveydenhuollon ammattilaiselle ilmoittamisesta, jos ihossa havaitaan näihin liittyviä muutoksia.
Bulgarian: - Напомня на пациентите да предприемат действия за свеждане до минимум на риска от кожни реакции и кожен СКК (като избягват излагане на пряка слънчева светлина, използват слънцезащитни продукти и предпазно облекло) и да информират медицинските специалисти, ако получат съответните кожни аномалии.
Finnish: Muilla valmistajilla on saatavilla vorikonatsolin suun kautta otettavia lääkemuotoja.
Bulgarian: Перорални дозови форми на вориконазол се налични от други производители.
Finnish: (enimmäisannos 350 mg kahdesti vuorokaudessa)
Bulgarian: 9 mg/kg два пъти дневно (максимална доза от 350 mg два пъти дневно)
Finnish: Siklodekstriinin puhdistuma on 55 ml/min hemodialyysissä.
Bulgarian: Клирънсът на интравенозния вехикулум SBECD при хемодиализа е 55 ml/min.
Finnish: Voriconazole Hikma on kerta-annos säilöntäaineetonta steriiliä kylmäkuivattua jauhetta.
Bulgarian: Hikma представлява еднократна стерилна лиофилизирана доза без консервант.
Finnish: Ilman ergosterolia sienet eivät voi levitä, ja ne kuolevat.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичките не могат да се разпространят или умират.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää potilaan vasteen mukaan.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи или намали в зависимост от повлияването на пациента.
Finnish: Potilaille on annettava tavallista suurempi aloitusannos (kyllästysannos) ensimmäisenä päivänä.
Bulgarian: На първия ден от лечението пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза (натоварваща доза).
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Vfendin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Bulgarian: CHMP счита, че както при Vfend, ползите превишават установените рискове.
Finnish: • kandidemia (Candida-sienen aiheuttama tulehdus) potilailla, joiden veressä on normaali määrä valkosoluja
Bulgarian: кандидемия (вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти с нормален брой бели кръвни клетки;
Finnish: Sekä kyllästys- että ylläpitoannokset voidaan antaa infuusiona, mutta kun potilaan tila paranee, lääkärin on harkittava lääkityksen vaihtamista suun kautta otettavaan vorikonatsoliin.
Bulgarian: Както натоварващата, така и поддържащата доза се прилагат чрез инфузия, но след подобряване на състоянието на пациентите, предписващите лекари трябва да обмислят възможността за преминаване на пациентите към лекарство, съдържащо вориконазол, което може да се приема през устата.
Finnish: • vakavat Scedosporium- tai Fusarium-sienen (kaksi eri sienityyppiä) aiheuttamat infektiot.
Bulgarian: тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium или Fusarium (два различни вида гъбички).
Finnish: Voriconazole Hikmaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Hikma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Voriconazole Hikmaa käytetään myös ehkäisemään sieni-infektioita potilailla, joille on suoritettu hematopoieettisten (verta muodostavien) kantasolujen siirto (sellaisten kantasolujen siirto, jotka voivat kehittyä verisoluiksi) ja joilla on suuri infektioriski.
Bulgarian: Voriconazole Hikma се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск от инфекция.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että vorikonatsolia annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Bulgarian: Причината е, че вориконазол се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Finnish: • muut vakavat invasiiviset Candida-infektiot, kun sieni on resistentti flukonatsolille (toinen sienilääke)
Bulgarian: други тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт);
Finnish: Voriconazole Hikmaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Hikma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Yhtiö toimitti vorikonatsolin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на вориконазол.
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sienitulehdus)
Bulgarian: • инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),
Finnish: Voriconazole Hikma on sienilääke, jota käytetään seuraavien sieni-infektioiden hoitoon aikuisilla ja yli kaksivuotiailla lapsilla:
Bulgarian: Hikma е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над две години при следните гъбични инфекции:
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Bulgarian: Действието му е да нарушава образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Finnish: Koska Voriconazole Hikma on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Bulgarian: Hikma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö vorikonatsoli samalla tavoin kuin alkuperäislääke Vfendissa ja tuottaako Voriconazole Hikma saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", които да изследват, дали вориконазол се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство Vfend за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
Finnish: Voriconazole Hikman annostus määräytyy potilaan painon mukaan.
Bulgarian: Дозата Voriconazole Hikma зависи от теглото на пациента.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Voriconazole Hikma -lääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voriconazole Hikma.
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Voriconazole Hikma on tarkoitettu pääasiassa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paheneva, mahdollisesti hengenvaarallinen sieni-infektio.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Hikma е показан за употреба главно при пациенти с влошаващи се и потенциално животозастрашаващи инфекции.
Finnish: Kyllästysannostuksen jälkeen annetaan ylläpitoannos, jota voidaan mukauttaa potilaan vasteen mukaan.
Bulgarian: Тя е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Voriconazole Hikman käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Hikma.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Voriconazole Hikman on osoitettu olevan verrattavissa Vfendiin Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Hikma е сравним с Vfend.
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Voriconazole Hikman käyttöön liittyy?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Voriconazole Hikma?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Voriconazole Hikmalle EU:n alueella.
Bulgarian: Комитетът препоръча Voriconazole Hikma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Voriconazole Hikma tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Bulgarian: Списъкът на гъбичките, срещу които действа Voriconazole Hikma, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Voriconazole Hikman turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voriconazole Hikma?
Finnish: Voriconazole Hikman mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole
Finnish: Voriconazole Hikma vorikonatsoli
Bulgarian: Hikma voriconazole
Finnish: Miksi Voriconazole Hikma on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Voriconazole Hikma е разрешен за употреба?
Finnish: Se tarkoittaa, että Voriconazole Hikma on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Vfend.
Bulgarian: Hikma е подобно на „референтното лекарство" Vfend, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Lisätietoja Voriconazole Hikmahoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: Hikma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Muuta tietoa Voriconazole Hikmasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Voriconazole Hikma:
Finnish: EU/1/17/1223/001
Bulgarian: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Finnish: 400 mg / 100 mg / 100 mg
Bulgarian: 400 mg / 100 mg / 100 mg Филмирана таблетка
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
Bulgarian: 28 таблетки
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 28 tablettia
Bulgarian: Перорална употреба бутилка (HDPE)
Finnish: Käytettävä vain, jos muita vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Bulgarian: Да се използва само ако не е налична друга алтернатива.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Bulgarian: Значението на тази находка за хората не е известно.
Finnish: Tutkimusryhmät ja kestot (hoidettujen potilaiden määrä)
Bulgarian: Групи и продължителност на проучването (Брой лекувани пациенти)
Finnish: Mitä Vosevi on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Vosevi и за какво се използва
Finnish: Keskimääräinen suhde (90 %:n luottamusväli)a, b
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал)а,б
Finnish: d. Nämä lääkevalmisteet kuuluvat ryhmään, jossa voidaan ennustaa olevan samankaltaisia yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти от един клас, при които могат да се предвидят сходни взаимодействия.
Finnish: 8 viikkoa voidaan harkita potilaille, joilla on genotyypin 3 infektio (ks. kohta 5.1)
Bulgarian: 8 седмици могат да се обмислят при пациенти, инфектирани с генотип 3 (вж. точка 5.1)
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä ota Vosevi-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vosevi и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Finnish: (Mahalaukun pH:n nousu vähentää velpatasviirin liukoisuutta)
Bulgarian: (повишението на стомашното pH намалява разтворимостта на велпатасвир)
Finnish: 14-25b
Bulgarian: 14-25б
Finnish: e. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. е.
Finnish: Suositeltu annos Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa 8 tai 12 viikon ajan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 8 или 12 седмици.
Finnish: Vosevi [vain ulkopakkauksessa]
Bulgarian: АЗБУКА Vosevi [само върху вторичната опаковка]
Finnish: Potilaita, joilla on todettu suuri bradyarytmian riski, on tarkkailtava yhtäjaksoisesti 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са под висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Finnish: Aiemman hoidon ja uusintahoidon välillä kuluneen ajan mediaani oli 414 päivää (vaihteluväli 198 - 1 271).
Bulgarian: Медианата на времето до повторното лечение е 414 дни (диапазон от 198 до 1 271).
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on lähetettävä viimeistään:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttava lääkeaine, ATC-koodi: J05AP56
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP56
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vosevi
Bulgarian: Други лекарства и Vosevi
Finnish: Niillä 13:lla 75−84 vuoden ikäisellä potilaalla, joista oli saatavilla farmakokineettisiä tietoja, keskimääräinen altistus voksilapreviirille oli 93 % suurempi kuin 18−64 vuoden ikäisillä potilailla havaittu keskimääräinen altistus.
Bulgarian: При 13 пациенти на възраст от 75 до 84 години с налични фармакокинетични данни средната експозиция на воксилапревир е 93% по-висока от средната експозиция при пациенти на възраст от 18 до 64 години.
Finnish: Vosevi-valmisteen kanssa samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение с Vosevi
Finnish: Käyttö tiettyjen antiretroviraalisten HIV-hoito-ohjelmien kanssa
Bulgarian: Употреба с някои антиретровирусни схеми за лечение на HIV
Finnish: Yhteensä (kaikki genotyypit)a (n = 263)
Bulgarian: Общо (всички GT)а (n = 263)
Finnish: Kaikkien tutkimusten demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot on esitetty taulukossa 9.
Bulgarian: Демографските данни и базовите характеристики за всичките проучвания са представени подробно в таблица 9.
Finnish: 1,8-6,6f
Bulgarian: 1,8-6,6е
Finnish: Vaikutusmekanismia ei ole varmistettu.
Bulgarian: Механизмът не е установен.
Finnish: • lääkäri voi päättää, kannattaako sinun käyttää Vosevi-valmistetta ja miten pitkään
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Vosevi и колко дълго;
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, imetät tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Finnish: Vosevi-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat yleinen tukihoito, kuten peruselintoimintojen seuranta, ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Vosevi се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita tarkkaillaan huolellisesti Vosevi-lääkitystä aloitettaessa.
Bulgarian: Ако съпътстващото приложение на амиодарон се счита за необходимо, препоръчва се внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Vosevi.
Finnish: Lähtötilanteen HCV:n resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus hoitotulokseen
Bulgarian: Ефект на свързаните с резистентност към HCV варианти на изходното ниво върху резултата от лечението
Finnish: Muuta tietoa tutkimuksesta
Bulgarian: Допълнителни подробности за проучването
Finnish: Sekä velpatasviirilla että voksilapreviirilla RAV-varianttien yhdistelmät saivat usein aikaan suuremman herkkyyden heikentymisen kuin yksittäiset RAV-variantit.
Bulgarian: Както за велпатасвир, така и за воксилапревир комбинациите от RAVs често показват по-големи понижения на чувствителността, отколкото отделните RAVs самостоятелно.
Finnish: SVR12:n saavuttaneiden osuus oli yhteensä 100 % (31/31).
Bulgarian: Общата честота на ТВО12 е 100% (31/31).
Finnish: Jos oksentelua ilmenee yli 4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, ylimääräinen Vosevi-annos ei ole tarpeen (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Ако повръщането се появи след повече от 4 часа след приема, не е необходима допълнителна доза Vosevi (вж. точка 5.1).
Finnish: Myöhemmin tarkka seuranta ja takrolimuusiannoksen mahdollinen muuttaminen voivat olla tarpeen.
Bulgarian: След това може да е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата такролимус.