FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine unless discussed with your doctor.
Spanish: Si usted (o su hijo/a) tpadecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genétic rara en la que el paciente no puede descomponer la fructosa consulte usted (o su hijo/a) antes de recibir este medicamento.
English: All patients developed antibodies to elosulfase alfa in clinical studies.
Spanish: Todos los pacientes desarrollaron anticuerpos a elosulfase alfa en estudios clínicos.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo/a) padecen IHF o no pueden tomar alimentos o bebidas dulces porque le produce mareos, vómitos o efectos desagradables, como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of SCC (including back pain, paralysis of limbs below the level of compression, urinary and faecal incontinence) and given appropriate clinical care.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes para detectar signos y síntomas de compresión medular (incluidos dolor de espalda, parálisis de las extremidades debajo del nivel de compresión, incontinencia urinaria y fecal) y deben recibir la atención clínica correspondiente.
English: Clear glass vial (Type I) with a butyl rubber stopper and a flip-off crimp seal (aluminium) with a plastic cap.
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo I) con un tapón de goma butílica y un sello corrugado Flip-Off (de aluminio) con tapa plástica.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso por hasta 24 horas a 2 °C - 8 °C seguida por hasta 24 horas a 23 °C - 27 °C.
English: Approximately 80% of patients developed neutralizing antibodies capable of inhibiting the elosulfase alfa from binding to the cationindependent mannose-6-phosphate receptor.
Spanish: Aproximadamente el 80 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos neutralizantes capaces de inhibir la unión de elosulfase alfa con el receptor de manosa-6-fosfato independiente de cationes.
English: Other very common adverse reactions were diarrhoea, mouth and throat pain, dizziness and trouble breathing.
Spanish: Otras reacciones adversas muy frecuentes fueron diarrea, dolor en la boca y la garganta, mareo y problemas para respirar.
English: After the first 52 weeks of treatment the normalised standing height z-score was -1.9 (±1.62).
Spanish: Después de las primeras 52 semanas de tratamiento, la puntuación z de altura estando de pie normalizada era de -1,9 (±1,62).
English: This medicinal product contains 8 mg sodium per vial, equivalent to 0.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, and is administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Spanish: Este medicamento contiene 8 mg de sodio por vial, lo que equivale al 0,4 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un par un adulto, y se administra en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión (ver sección 6.6).
English: In additional extension studies, patients receiving elosulfase alfa 2 mg/kg every week, showed maintenance of initial improvement in endurance and sustained reduction of urinary KS up to 156 weeks.
Spanish: En estudios de extensión adicionales, los pacientes que recibían 2 mg/kg de elosulfase alfa todas las semanas mostraron un mantenimiento de la mejoría inicial de la resistencia y una reducción continua de KS en orina hasta 156 semanas.
English: • Patient weight (kg) multiplied by 2 (mg/kg) = Patient dose (mg)
Spanish: • Peso del paciente (kg) multiplicado por 2 (mg/kg) = Dosis del paciente (mg)
English: Infusion reactions (IRs) were the most commonly observed adverse reactions in clinical studies.
Spanish: Las reacciones a la perfusión (RI) fueron las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia en estudios clínicos.
English: The total volume of the infusion is determined by the patient's body weight.
Spanish: El volumen total de la perfusión se determina según el peso corporal del paciente.
English: The accumulation leads to widespread cellular, tissue, and organ dysfunction.
Spanish: La acumulación conduce a una disfunción general de las células, los tejidos y los órganos.
English: IgE antibodies against elosulfase alfa were detected in ≤ 10% of treated patients and have not consistently been related to anaphylaxis or other hypersensitivity reactions and/or treatment withdrawal.
Spanish: Se detectaron anticuerpos IgE contra elosulfase alfa en ≤ 10 % de los pacientes tratados y no se han relacionado de forma sistemática con anafilaxia u otras reacciones de hipersensibilidad y/o la retirada del tratamiento.
English: The appropriate number of vials is removed from the refrigerator.
Spanish: Se retira de la nevera el número correspondiente de viales.
English: * Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Spanish: * La velocidad de perfusión podrá aumentarse según lo tolere el paciente.
English: Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with elosulfase alfa.
Spanish: No se han realizado con elosulfase alfa estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinógeno o estudios para evaluar el potencial mutagénico.
English: Serious IRs were observed in clinical studies and included anaphylaxis, hypersensitivity and vomiting.
Spanish: Se observaron RI graves en estudios clínicos e incluyeron anafilaxia, hipersensibilidad y vómitos.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of elosulfase alfa.
Spanish: En consecuencia, no se espera que la función hepática deteriorada afecte la farmacocinética de elosulfase alfa.
English: Each 5 ml vial contains 8 mg sodium and 100 mg sorbitol (E420).
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 8 mg de sodio y 100 mg de sorbitol (E420).
English: The recommended dose of elosulfase alfa is 2 mg/kg of body weight administered once a week.
Spanish: La dosis recomendada de elosulfase alfa es de 2 mg/kg de peso corporal administrados una vez a la semana.
English: The number of vials to be diluted is based on the individual patient's weight.
Spanish: El número de viales por diluir se basa en el peso del paciente en particular.
English: Patients who could walk more than 30 meters (m) but less than 325 m in a 6 Minute Walk Test (MWT) at baseline were enrolled in the study.
Spanish: Se inscribió en el estudio a los pacientes que podían caminar más de 30 metros (m) pero menos de 325 m en una prueba de caminar durante 6 minutos (6 Minute Walk Test, 6 MWT) en el momento inicial.
English: Home administration under the supervision of an appropriately trained healthcare professional may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Spanish: Se podrá considerar la administración del medicamento en el domicilio, bajo la supervisión de un profesional sanitario convenientemente formado, en el caso de los pacientes que estén tolerando bien las perfusiones.
English: Preparation of the Vimizim infusion (Use aseptic technique)
Spanish: Preparación de la perfusión de Vimizim (usar una técnica aséptica)
English: Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Spanish: Es posible que su médico también le administre medicamentos adicionales para controlar las reacciones alérgicas (p. ej., antihistamínicos y/o corticoesteroides).
English: Submission of final study report:
Spanish: Envío del informe final del estudio: Marzo de
English: - If you experience back pain, numbness in your arms or legs, or lack of control over passing urine or stools, you should immediately contact your doctor.
Spanish: - Si experimenta dolor de espalda, entumecimiento en los brazos o las piernas o falta de control para orinar o defecar, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
English: The pharmacokinetic parameters of elosulfase alfa were evaluated in 23 patients with MPS IVA who received weekly intravenous infusions of 2 mg/kg of elosulfase alfa over approximately 4 hours for 22 weeks and the parameters at Week 0 and Week 22 were compared.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de elosulfase alfa se evaluaron en 23 pacientes con MPS IVA que recibieron perfusiones intravenosas semanales de 2 mg/kg de elosulfase alfa en aproximadamente 4 horas durante 22 semanas, y se compararon los parámetros en la Semana 0 y en la Semana 22.
English: Total infusion volume (ml)
Spanish: Volume n de perfusió n total (ml)
English: This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial.
Spanish: Este medicamento contiene 8 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa) en cada vial de 5 ml.
English: Common side effects observed was muscle pain.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes fueron dolor muscular.
English: It is not known whether Vimizim is excreted in breast milk.
Spanish: Se desconoce si Vimizim se excreta en la leche materna.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
Spanish: Monohidrato de fosfato sódico dihidrógeno; Hidrocloruro de arginina;
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE DEL (DE LOS) ( PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Each infusion will be given over approximately 4 hours.
Spanish: Cada perfusión se administrará durante aproximadamente 4 horas.
English: Mucopolysaccharidoses comprises a group of lysosomal storage disorders caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAG).
Spanish: La mucopolisacaridosis comprende un grupo de trastornos de almacenamiento lisosomal provocados por la deficiencia de enzimas lisosomales específicas necesarias para el catabolismo de glicosaminoglicanos (GAG).
English: Table 4: Pharmacokinetic properties
Spanish: Tabla 4: Propiedades farmacocinéticas
English: No correlations were found between higher antibody titres or neutralizing antibody positivity and reductions in efficacy measurements or occurrence of anaphylaxis or other hypersensitivity reactions.
Spanish: No se encontraron correlaciones entre títulos de anticuerpos más elevados o positividad de anticuerpos neutralizantes y reducciones en las evaluaciones de eficacia o la presencia de anafilaxia u otras reacciones de hipersensibilidad.
English: Anaphylaxis and severe allergic reactions have been reported in clinical studies.
Spanish: Se han notificado casos de anafilaxia y reacciones alérgicas graves en estudios clínicos.
English: In an open-label study, 15 paediatric patients with MPS IVA under the age of 5 years (9 months to <5 years) received 2 mg/kg of Vimizim once a week for 52 weeks.
Spanish: En un estudio abierto, 15 niños con MPS IVA menores de 5 años (de 9 meses a menos de 5 años de edad) recibieron 2 mg/kg de Vimizim una vez por semana durante 52 semanas.
English: Vimizim contains sodium and sorbitol (E 420)
Spanish: Vimizim contiene sodio y sorbitol (E420)
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (Sterile concentrate).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
English: Sodium acetate trihydrate;
Spanish: Acetato de sodio, trihidrato;
English: The primary endpoint was the change from baseline in the 6 MWT distance compared to placebo at Week 24.
Spanish: El criterio principal de valoración era el cambio desde el momento inicial en la distancia de la 6 MWT en comparación con el placebo en la Semana 24.
English: Symptoms of allergic reaction include rash, itching or hives on the skin (seen commonly - may affect up to 1 in 10 people).
Spanish: Entre los síntomas de una reacción alérgica se incluyen erupción, picazón o sarpullido en la piel (observados con frecuencia; pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
English: The sulfatase activity deficiency results in the accumulation of the GAG substrates, KS and chondroitin 6 sulphate (C6S), in the lysosomal compartment of cells throughout the body.
Spanish: La deficiencia en la actividad de la sulfatasa provoca la acumulación de los sustratos de GAG, KS y condroitina 6 sulfato (C6S) en el compartimento lisosomal de las células en todo el cuerpo.
English: If severe IRs occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate treatment.
Spanish: Si se presentan RI graves, interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar el tratamiento correspondiente.
English: People with MPS IVA disease either lack completely or do not have enough N-acetylgalactosamine-6sulfatase, an enzyme which breaks down specific substances in the body such as keratan sulphate, which are found in many tissues of the body, including cartilage and bone.
Spanish: Las personas con enfermedad de MPS IVA o bien carecen totalmente o bien no presentan un nivel suficiente de N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa, una enzima que descompone sustancias específicas en el organismo, tales como queratán sulfato, que se encuentran en muchos tejidos del organismo, incluidos el cartílago y el hueso.
English: Vimizim vs. placebo
Spanish: Vimizim frente a placebo
English: Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation.
Spanish: Se añade Vimizim lentamente a la bolsa de perfusión con cuidado para evitar la agitación.
English: Patients received elosulfase alfa 2 mg/kg every week (n=58) or 2 mg/kg every other week (n=59), or placebo (n=59) for a total of 24 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron 2 mg/kg de elosulfase alfa todas las semanas (n = 58) o 2 mg/kg cada dos semanas (n = 59), o placebo (n = 59) durante un total de 24 semanas.
English: Management of IRs should be based on the severity of the reaction and include slowing or temporary interruption of the infusion and/or administration of additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Spanish: El manejo de las RI debe basarse en la gravedad de la reacción e incluir la ralentización o interrupción temporal de la perfusión y/o administración de antihistamínicos, antipiréticos y/o corticoesteroides adicionales.
English: A total of 173 patients subsequently enrolled in an extension study in which patients received 2 mg/kg of elosulfase alfa every week or 2 mg/kg every other week, and then all were switched to 2 mg/kg every week upon availability of the Week 24 results.
Spanish: Posteriormente se inscribió a un total de 173 pacientes en un estudio de extensión en el que los pacientes recibieron 2 mg/kg de elosulfase alfa todas las semanas o 2 mg/kg cada dos semanas, y luego se cambió a todos a 2 mg/kg todas las semanas una vez que se contó con los resultados de la Semana 24.
English: Each vial contains 5 mg elosulfase alfa in 5 ml of solution (1 mg/ml).
Spanish: Cada vial contiene 5 mg de elosulfase alfa en 5 ml de solución (1 mg/ml).
English: Very common side effects include symptoms of infusion reactions such as headache, nausea, fever, chills and stomach ache.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes incluyen síntomas de reacciones a la perfusión, como dolor de cabeza, náuseas, fiebre, escalofríos y dolor de estómago.
English: Preparation of the Vimizim infusion
Spanish: Preparación de la perfusión de Vimizim
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y prospecto para el paciente
English: The diluted solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Spanish: Se inspeccionará visualmente la solución diluida para detectar partículas antes del uso.
English: Other medicines and Vimizim Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Step 1 Initial infusion rate 0-15 minutes (ml/hr)
Spanish: Paso 1 Velocida d de perfusión inicial de 0 a 15 minut os (ml/h)
English: IV use after dilution
Spanish: Vía IV después de dilución
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden descendiente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
English: The assessment of adverse reactions is based on the exposure of 176 patients with MPS IVA, ages 5 to 57 years old to 2 mg/kg elosulfase alfa once a week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa once every other week (n=59), or placebo (n=59) in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Spanish: La evaluación de reacciones adversas se basa en la exposición de 176 pacientes con MPS IVA, de 5 a 57 años de edad, a 2 mg/kg de elosulfase alfa una vez a la semana (n = 58), 2 mg/kg de elosulfase alfa una vez cada dos semanas (n = 59) o placebo (n = 59) en un estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo.
English: Based on the severity of the side effect, your doctor may slow or temporarily interrupt the infusion and/ or give you additional medicines to reduce the effects of a severe allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
Spanish: Según la gravedad del efecto adverso, su médico podrá reducir la velocidad de la perfusión o interrumpirla temporalmente y/o administrarle medicamentos adicionales para reducir los efectos de una reacción alérgica grave (p. ej., antihistamínicos y/o corticoesteroides) o para bajar la fiebre (antipiréticos).
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Spanish: (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo con la autoridad nacional competente.
English: *Elosulfase alfa is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) and is produced in Chinese Hamster Ovary cell culture by recombinant DNA technology.
Spanish: *Elosulfase alfa es una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa humana (rhGALNS) que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de cultivos de células de ovario de hámster chino.
English: How to store Vimizim 6.
Spanish: Conservación de Vimizim 6.
English: The diluted solution is to be mixed gently prior to infusion.
Spanish: La solución diluida se mezclará suavemente antes de la perfusión.
English: Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Spanish: La velocidad de perfusión podrá aumentarse según lo tolere el paciente.
English: Enzyme uptake by cells into lysosomes is mediated by cation independent mannose-6-phosphate receptors leading to restored GALNS activity and clearance of KS and C6S.
Spanish: La captación de la enzima por parte de las células a los lisosomas es mediada por receptores de manosa-6-fosfato independientes de cationes, lo cual lleva al restablecimiento de la actividad de GALNS y al aclaramiento de KS y C6S.
English: The medicine has to be diluted before being given.
Spanish: El medicamento debe diluirse antes de su administración.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vimizim 1 mg/ml concentrado estéril elosulfase alfa
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA
English: Impact of antibodies on elosulfase alfa pharmacokinetics was assessed.
Spanish: Se evaluó el impacto de los anticuerpos en la farmacocinética de elosulfase alfa.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB12.
English: • the calculation of the infusion rate
Spanish: • el cálculo de la velocidad de perfusión
English: The treatment benefit to the child compared to the associated risks must be fully evaluated prior to treatment.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe evaluarse el beneficio frente a los riesgos que entraña.
English: Pack sizes: 1 vial of 5 ml
Spanish: Presentaciones: 1 vial de 5 ml
English: The Vimizim solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Spanish: La solución de Vimizim debe ser transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.
English: Elosulfase alfa is intended to provide the exogenous enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase that will be taken up into the lysosomes and increase the catabolism of the GAGs KS and C6S.
Spanish: El objetivo de elosulfase alfa es proporcionar la enzima exógena Nacetilgalactosamina-6-sulfatasa que será recogida en los lisosomas y aumentará el catabolismo de GAG, KS y C6S.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C during administration.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder las 24 horas a 2 °C - 8 °C, seguidas de hasta 24 horas a 23 °C - 27 °C durante la administración.
English: Week 0 Mean (SD)
Spanish: Semana 0 Media (DE)
English: o all patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30-60 minutes prior to the start of infusion o appropriate medical support should be readily available when VIMIZIM® is administered o the need to immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment if these reactions occurred
Spanish: • el riesgo de anafilaxia y de reacciones alérgicas graves, así como de las medidas necesarias para minimizar el riesgo: o todos los pacientes debe recibir antihistamínicos con o sin antipiréticos 3060 minutos o antes del inicio de la perfusión o se debe disponer siempre de la asistencia médica correspondiente cuando se administre VIMIZIM® o necesidad de detener inmediatamente la perfusión e iniciar el tratamiento médico correspondiente o tratamiento si se producen estas reacciones
English: Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación de todo producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion elosulfase alfa
Spanish: Vimizim 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión elosulfase alfa
English: Pack sizes: 1 vial
Spanish: Presentaciones: 1 vial
English: The secondary endpoints were the change from baseline in the 3 Minute Stair Climb Test (MSCT) and urine KS levels at Week 24.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración fueron el cambio desde el momento inicial en la prueba de subir escaleras durante 3 minutos (3 Minute Stair Climb Test, 3 MSCT) y los niveles de KS en orina en la Semana 24.
English: This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Spanish: Este medicamento contiene 100 mg de sorbitol en cada vial de 5 ml, equivalente a 40 mg/kg.
English: Intravenous use after dilution
Spanish: Vía intravenosa únicamente después de la dilución
English: Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 5 mg de elosulfase alfa.
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
English: An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
Spanish: Puede utilizarse un equipo de perfusión equipado con un filtro en línea de 0,2 μm.