FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naarasrotille tiineyden ja koko imetyksen ajan kolmen päivän välein annettu abatasepti ei aiheuttanut jälkeläisille haittavaikutuksia, kun annos oli enintään 45 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Abatacept gitt til hunnrotter hver tredje dag under drektighetstiden og gjennom hele dieperioden, ga ingen bivirkninger hos avkom ved doser opptil 45 mg/kg, som tilsvarer tre ganger eksponering assosiert med MRHD på 10 mg/kg basert på AUC.
Finnish: Potilaan tarvitsema käyttövalmiin liuoksen määrä (ml) = jaa belataseptin kokonaisannos (mg) 25:llä.
Norwegian Bokmål: Volumet rekonstituert oppløsning som er nødvendig (ml) er lik total belataceptdose i mg delt på
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa belataseptiannosta ei muutettu, jos potilaan painonmuutos oli alle 10 %.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dosejustering av belatacept ved endring i kroppsvekten på mindre enn 10 % i løpet av de kliniske studiene.
Finnish: Kroonisen munuaissairauden (CKD) eteneminen Tutkimuksessa 1 keskimääräinen laskennallinen GFR oli kolmanteen vuoteen mennessä 21 ml/min/1,73 m2:n verran suurempi belataseptiryhmässä ja CKD 4-5 -potilaita (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oli belataseptiryhmässä 10 % ja siklosporiiniryhmässä 20 %.
Norwegian Bokmål: Progresjon av kronisk nyresykdom-stadier (CKD) Etter 3 år i studie 1 var gjennomsnittlig beregnet GFR 21 ml/min/1,73 m høyere med belatacept, og 10 % og 20 % av pasientene nådde CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis belatacept og ciklosporin.
Finnish: Suositusannos perustuu potilaan painoon (kg), ja annoksen määrittää lääkäri.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på kroppsvekten din (i kg) og vil bli beregnet av helsepersonell.
Finnish: Muut ihosyövät kuin melanooma Pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien muut ihosyövät kuin melanooma) PTLD
Norwegian Bokmål: Alle maligne neoplasmer Non-melanom hudkreft Maligne neoplasmer unntatt nonmelanom hudkreft PTLD
Finnish: Ne voivat kuitenkin saada elimistön myös hylkimään munuaissiirrettä.
Norwegian Bokmål: De kan føre til avstøting av den transplanterte nyren.
Finnish: Aivotulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä*, aivoturvotus, kallonsisäisen paineen nousu, enkefalopatia, kouristus, hemipareesi, demyelinaatio, kasvohalvaus, makuhäiriö, kognitiivinen häiriö, muistin heikkeneminen, migreeni, poltteluntunne, diabeettinen neuropatia, levottomat jalat
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige encefalitt, Guillain-Barré syndrom*, hjerneødem, økt intrakranielt trykk, encefalopati, kramper, hemiparese, demyelinering, ansiktslammelse, dysgeusi, kognitiv svikt, hukommelsessvikt, migrene, brennende følelse, diabetesnevropati, "restless leg"-syndrom
Finnish: Herkkä valolle.
Norwegian Bokmål: Brennende følelse
Finnish: Tutkimuksessa 2 keskimääräinen laskennallinen GFR oli kolmanteen vuoteen mennessä 11 ml/min/1,73 m2:n verran suurempi belataseptiryhmässä ja CKD 4-5 -potilaita (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2) oli belataseptiryhmässä 27 % ja siklosporiiniryhmässä 44 %.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var gjennomsnittlig beregnet GFR 11 ml/min/1,73 m2 høyere med belatacept etter 3 år, og 27 % og 44 % av pasientene nådde CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis belatacept og ciklosporin.
Finnish: Painonnousu, diabetes mellitus, elimistön kuivuminen, painonlasku, asidoosi, nesteretentio, hyperkalsemia, hypoproteinemia
Norwegian Bokmål: Vanlige vektøkning, diabetes mellitus, dehydrering, vekttap, acidose, væskeretensjon, hyperkalsemi, hypoproteinemi
Finnish: Tutkimuksissa voi ilmetä: verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän liiallinen suureneminen, punasolumäärän liiallinen suureneminen veren hiilidioksidipitoisuuden muutokset, nesteumpi, veren valkuaismäärän väheneminen maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset, veren lisäkilpirauhashormonipitoisuuden suureneminen tulehduksesta kertovan veren valkuaisaineen (C-reaktiivinen proteiini, CRP) määrän suureneminen veressä olevien vasta-aineiden (infektioita vastaan taistelevien valkuaisaineiden) väheneminen.
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodplater i blodet ditt, for mange hvite blodlegemer, for mange røde blodlegemer Endret nivå av karbondioksid i blodet, væskeopphopning i kroppen, lavt proteinnivå i blodet Unormale leverfunksjonstester, økning i paratyroidhormon i blodet Økt mengde protein (c-reaktivt protein) i blodet som tyder på betennelse Økt mengde antistoffer (proteiner som bekjemper infeksjoner) i blodet
Finnish: Yhdestä injektiopullosta saadaan siis 10 millilitraa belataseptiliuosta, jonka pitoisuus on 25 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dermed kan 10 ml av en 25 mg/ml belatacept-oppløsning trekkes ut fra hvert hetteglass.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. NULOJIX kan imidlertid forårsake alvorlige bivirkninger som kan trenge behandling.
Finnish: Toisen vaiheen tutkimuksessa siirteen tukos todettiin kahdella potilaalla, joista toinen sai MI-hoitoa ja toinen LI-hoitoa (ilmaantuvuus 1,4 % kummassakin ryhmässä), mutta ei yhdelläkään (0 %) siklosporiiniryhmässä.
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie var det to tilfeller av graft-trombose, en i hver av MI- og LI-gruppene (forekomst på 1,4 % for begge) versus 0 i ciklosporingruppen.
Finnish: Infuusion on oltava päättynyt 24 tunnin kuluessa kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattamisesta.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må fullføres innen 24 timer etter rekonstitusjon av pulveret.
Finnish: Jos infuusioliuosta ei käytetä heti, sitä voi säilyttää jääkaapissa (2 °C -8 °C) enintään 24 tuntia.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, kan infusjonsvæsken oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i opptil 24 timer.
Finnish: NULOJIX-hoidon yhteydessä on ilmoitettu harvinainen aivoinfektio, jota kutsutaan progressiiviseksi eli eteneväksi multifokaaliseksi leukoenkelofalopatiaksi (PML).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at en sjelden type hjerneinfeksjon, kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har forekommet hos pasienter som har fått NULOJIX.
Finnish: Allergisia oireita voivat olla (muunkinlaisia oireita voi ilmetä) ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kutina, huulten turvotus, kielen turvotus, kasvojen turvotus, koko kehon turvotus, rintakipu, hengenahdistus, hengityksen vinkuna, heitehuimaus.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til, utslett eller rødhet i huden, elveblest, kløe, hevelse i lepper, hevelse i tungen, hevelse i ansiktet, hevelse i hele kroppen, brystsmerter, kortpustethet, piping i brystet eller svimmelhet.
Finnish: Belataseptin suositushoitoa saaneista 404 oli EBV-seropositiivisia siirrepotilaita ja PTLD ilmeni 4:llä (1,0 %).
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt doseringsregime for belatacept var det 404 EBV-positive resipienter og 4 tilfeller av PTLD intraff.
Finnish: D-vitamiinin puutos veren haimaentsyymipitoisuuden suureneminen, veren troponiinipitoisuuden suureneminen, PSA (prostataspesifinen antigeeni, eturauhaselle tyypillinen merkkiaine) -arvon suureneminen, veren suuri virtsahappopitoisuus, CD4-valkosolumäärän pieneneminen, verensokeriarvon pieneneminen.
Norwegian Bokmål: Økt mengde bukspyttkjertelenzymer i blodet, økt troponinnivå i blodet, økt prostataspesifikt antigen (PSA), høye urinsyrenivåer i blodet, nedsatt antall CD-4-lymfocytter, lavt blodsukker
Finnish: Siksi belataseptiannoksen muuttamista ei voida suositella potilaalle, jonka maksan toiminta on heikentynyt.
Norwegian Bokmål: Derfor kan dosejustering for belatacept ikke anbefales ved nedsatt leverfunksjon.
Finnish: NULOJIXia käytetään yhdessä kortikosteroidien ja mykofenolihapon (MPA) kanssa munuaissiirteen hyljinnän estoon aikuispotilaille (ks. tiedot munuaistoiminnasta kohdasta 5.1).
Norwegian Bokmål: NULOJIX er, i kombinasjon med kortikosteroider og en mykofenolsyre (MPA), indisert ved profylakse mot organrejeksjon hos voksne nyretransplanterte (se pkt.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää tämän kortin, jonka teksti on liitteessä III.
Norwegian Bokmål: Teksten til pasientkortet er inkludert i vedlegg III.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten (pois lukien muut ihosyövät kuin melanooma) esiintymistiheys oli kolmantena hoitovuotena samaa luokkaa belataseptin LI-ryhmässä ja siklosporiiniryhmässä ja näitä suurempi belataseptin MI-ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var hyppigheten av ondartede svulster, bortsett fra non-melanom hudkreft, den samme for belatacept LI- og ciklosporingruppene og høyere i belatacept MI-gruppen.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 CAN:n/IFTA:n lukumääräinen esiintyvyys oli ensimmäisenä vuotena belataseptiryhmässä pienempi (~9,4 %) kuin siklosporiiniryhmässä (~5 %).
Norwegian Bokmål: Kronisk allograft nefropati (CAN)/Interstitiell fibrose og tubulær atrofi (IFTA) Utbredelsen av CAN/IFTA etter 1 år i studie 1 og 2 var tallmessig lavere med belatacept enn med ciklosporin (henholdsvis ~ 9,4 % og 5 %).
Finnish: Munuais- tai virtsarakko-oireita voivat olla aristus munuaissiirteen kohdalla, virtsaamisvaikeudet, erittyvän virtsamäärän muutos, verta virtsassa, kipu tai polttelu virtsatessa.
Norwegian Bokmål: Nyre- eller blæresymptomer kan omfatte ømhet på stedet for den transplanterte nyren, vanskeligheter med å late vannet, endringer i mengden urin du produserer, blod i urinen, smerter eller brennende følelse når du later vannet.
Finnish: Tutkimuksessa 1 akuutin hyljintäreaktion saaneista potilaista siirteen menetti 5/39 belataseptiryhmässä ja 1/21 siklosporiiniryhmässä.
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde 5/39 belataceptpasienter mot 1/21 ciklosporinpasienter med AR opplevd organrejeksjon, og 5/39 belataceptpasienter og ingen ciklosporinpasienter med AR hadde dødd etter 3 år.
Finnish: Hyvin yleinen Hypofosfatemia, hypokalemia, dyslipidemia, hyperkalemia, hyperglykemia,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige utilstrekkelig binyrefunksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige hypofosfatemi, hypokalemi, dyslipidemi, hyperkalemi, hyperglykemi,
Finnish: Kun menet terveydenhoidon ammattihenkilön vastaanotolle, ota mukaasi lisäksi luettelo kaikista muista lääkkeistäsi.
Norwegian Bokmål: Kontroller at du har dette kortet med deg hele tiden, og en liste over alle dine andre medisiner med deg når oppsøker helsepersonell.
Finnish: Naarasrotille tiineyden ja koko imetyksen ajan päivittäin annettuihin kaikkiin belataseptiannoksiin (≥ 20 mg/kg, AUC-arvon perusteella ≥ 3 kertaa suurempi altistus kuin ihmisen suositellulla enimmäisannoksella 10 mg/kg) liittyi infektioita prosentuaalisesti pienellä määrällä emoja.
Norwegian Bokmål: Daglig administrering av belatacept til hunnrotter i drektighetstiden og gjennom hele dieperioden var assosiert med infeksjoner hos en liten prosentandel av mødrene ved alle doser (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 ganger MRHD eksponeringen basert på AUC), og ga ingen bivirkninger hos avkommet ved doser opptil 200 mg/kg, tilsvarende 19 ganger MRHDeksponeringen basert på AUC.
Finnish: Siklosporiini n = 226
Norwegian Bokmål: N= 226
Finnish: Katso lisätietoja annoksen laskemisesta kohdasta 6.6.
Norwegian Bokmål: For flere detaljer om doseberegning, se pkt.
Finnish: Hävitä liuos, jos siinä on hiukkasia tai se on värjäytynyt.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kasseres dersom man observerer partikler eller misfarging.
Finnish: Belatasepti sitoutuu antigeenia esittelevien solujen CD80- ja CD86-molekyyleihin ja salpaa näin CD28-välitteistä T-solujen kostimulaatiota, jolloin T-solut eivät aktivoidu.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette, blokkerer belatacept den CD28-medierte kostimuleringen av T-celler og hemmer aktivisering av disse.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty hoitoryhmittäin hoitovuosina 1 ja 3 ilmenneiden infektioiden esiintymistiheydet.
Norwegian Bokmål: Frekvenser av infeksjoner som forekommer etter 1 og 3 år er vist for hver behandlinggruppe i tabell 4.
Finnish: Tutkimuksessa 1 keskimääräinen laskennallinen GFR oli seitsemän vuoden kohdalla 74,0 ml/min/1,73 m2 belataseptin MI-ryhmässä, 77,9 ml/min/1,73 m2 belataseptin LI-ryhmässä ja 50,7 ml/min/1,73 m2 siklosporiiniryhmässä.
Norwegian Bokmål: I studie 1 var gjennomsnittlig beregnet GFR etter 7 år henholdsvis 74,0, 77,9 og 50,7 ml/min/1,73 m i belatacept MI-, belatacept LI- og ciklosporingruppen.
Finnish: Käyttö maksasiirrepotilaille NULOJIXin käyttöä maksasiirrepotilaille ei suositella.
Norwegian Bokmål: Bruk hos levertransplanterte Bruk av NULOJIX er ikke anbefalt hvis du har hatt en levertransplantasjon.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Finnish: Tutkimuksessa 2 akuutin hyljintäreaktion saaneista potilaista siirteen menetti 5/33 belataseptiryhmässä ja 6/29 siklosporiiniryhmässä.
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde 5/33 belataceptpasienter mot 6/29 ciklosporinpasienter med AR opplevd organrejeksjon, og 5/33 belataceptpasienter mot 5/29 ciklosporinpasienter med AR hadde dødd etter 3 år.
Finnish: Siklosporiiniryhmään verrattuna belataseptiryhmässä yhdistetyn päätetapahtuman (munuaistoiminnan heikkeneminen) saavutti pienempi potilasjoukko ja glomerulusten keskimääräinen suodatusnopeus (GFR) oli suurempi.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter nådde endepunktet sammensatt nedsatt nyrefunksjon, og gjennomsnittlig GFR var høyere med belatacept sammenlignet med ciklosporin.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu kussakin yleisyysluokassa vakavimmasta lievimpään.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Finnish: Belataseptin LI-hoidon ja mykofenolaattimofetiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä havaittiin liiallista kuolleisuutta ja siirteen menetyksiä, ja belataseptin MI-hoidon ja mykofenolaatin yhdistelmää saaneessa ryhmässä havaittiin liiallista kuolleisuutta.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en overvekt av dødelighet og grafttap i belatacept LI + MMF-gruppen og en overvekt av dødelighet ble observert i belatacept MI + MMF-gruppen.
Finnish: Tämä voi mahdollisesti aiheuttaa hypermagnesemian.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at dette kan føre til hypermagnesemi.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin tarpeen mukaan kansallisen viranomaisen toimesta yhteistyössä viitejäsenvaltoin kanssa.
Norwegian Bokmål: Endringene i preparatomtale, merking og pakningsvedlegg må kanskje i ettertid oppdateres av nasjonale myndigheter, eventuelt i samarbeid med referanseland.
Finnish: Neste- ja elektrolyyttitasapainoa mukaan lukien magnesiumia (katso kohta Hypermagnesemia) on tarkkailtava huolellisesti näillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttstatus, inkludert magnesium (se Hypermagnesemi), skal overvåkes nøye hos disse pasientene.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän osioon]
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X [Teksten nedenfor skal legges til dette avsnittet]
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Endringer i relevante avsnitt av preparatomtalen og pakningsvedlegg
Finnish: Jos veren magnesiumpitoisuus on liian suuri, infuusio lopetetaan tai sitä vähennetään.
Norwegian Bokmål: Hvis magnesiumnivåene i blodet er forhøyet, vil infusjonen bli stoppet eller redusert.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Munuaiset [Tämä sanamuoto on lisättävä]
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Nyrer [Følgende tekst skal settes inn]
Finnish: Käytä valmistetta varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet hos pasienter med nyreinsuffisiens.
Finnish: Tämän merkkejä voivat olla heikkous, hitaat refleksit, pahoinvointi, oksentelu, veren matala kalsiumpitoisuus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine ja epäsäännöllinen syke.
Norwegian Bokmål: Tegnene på dette kan omfatte svakhet, langsomme reflekser, kvalme, brekninger, lave kalsiumnivåer i blodet, pustebesvær, lavt blodtrykk og uregelmessige hjerteslag.
Finnish: Koska näitä merkkejä voi olla vaikeaa tunnistaa, lääkäri saattaa seurata lapsesi veriarvoja erityisesti, jos lapsellasi on veren korkean magnesiumpitoisuuden riskitekijöitä, kuten heikentynyt munuaisten toiminta.
Norwegian Bokmål: Siden disse tegnene kan være vanskelige å oppdage, vil blodverdiene til barnet ditt overvåkes av barnets lege, særlig hvis barnet ditt har risikofaktorer for forhøyede nivåer av magnesium i blodet, inkludert svekket nyrefunksjon.
Finnish: Hypermagnesemian oireita ovat yleinen heikkous, hyporefleksia, pahoinvointi, oksentelu, hypokalsemia, hengitysvajaus, hypotensio ja rytmihäiriöt.
Norwegian Bokmål: Tegnene på hypermagnesemi omfatter generell svakhet, hyporefleksi, kvalme, brekninger, hypokalsemi, respirasjonssvikt, hypotensjon og arytmi.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää jos potilaalla on suurentunut hypermagnesemian kehittymisen riski kuten potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, potilaat, jotka saavat muita hypermagnesemian kehittymisen riskiä lisääviä lääkevalmisteita, tai potilaat, jotka saavat magnesiumia muista lähteistä.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for pasienter som har økt risiko for å utvikle hypermagnesemi, inkludert pasienter med svekket nyrefunksjon, for pasienter som mottar andre legemidler som gir risiko for utvikling av hypermagnesemi eller for pasienter som får magnesium fra andre kilder, inkludert nyfødte hvor mor nylig har fått magnesium i perioden før fødsel.
Finnish: Hypermagnesemia <Kauppanimi>-valmiste sisältää 0,3 mmol/kg/vrk magnesiumia, kun sitä annetaan enimmäisannos (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Numeta G16E gir 0,3 mmol/kg/dag av magnesium når administrert med maksimal dose (se pkt.
Finnish: Koska hypermagnesemian oireita ei ehkä havaita, suositellaan veren magnesiumpitoisuuden seurantaa lähtötilanteessa ja sen jälkeen sopivin väliajoin tavanomaisen kliinisen käytännön sekä yksittäisen potilaan tarpeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Siden tegn på hypermagnesemi kanskje ikke oppdages, anbefales det at magnesiumnivåene spesielt overvåkes ved baseline og deretter i hensiktsmessige invervaller samt i samsvar med sykehusets kliniske praksis og den enkeltes pasients behov.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO Numeta G16E, ja muut kauppanimet
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg for Numeta G16E og tilhørende navn
Finnish: Jos seerumin magnesiumpitoisuus on koholla (normaaliarvojen viitevaihteluvälin yläpuolella), <Kauppanimi>-infuusio on lopetettava tai infuusionopeutta pienennettävä niin, että se on kliiniseen tilanteeseen sopiva jaturvallinen.
Norwegian Bokmål: Hvis serummagnesiumnivåene er forhøyet (over normale verdier i referanseområdet) må infusjon av Numeta G16E opphøre eller infusjonshastigheten reduseres slik det vurderes som klinisk hensiktsmessig og trygt.
Finnish: Veren kohonnut magnesiumpitoisuus <Kauppanimi>-valmisteen sisältämä magnesiummäärä voi aiheuttaa veren magnesiumpitoisuuden suurenemisen.
Norwegian Bokmål: Mengden av magnesium i Numeta G16E kan medføre forhøyede nivåer av magnesium i blodet.
Finnish: Vaikeat neste- ja elektrolyyttitasapainohäiriöt, vaikea nesteylikuormitus sekä vaikeat aineenvaihduntahäiriöt on hoidettava ennen infuusion aloittamista (katso kohta 4.3 Vastaaiheet).
Norwegian Bokmål: Alvorlige forstyrrelser i vann- og elektrolyttbalansen, alvorlige væskeoverbelastningstilstander samt alvorlige metabolske forstyrrelser skal korrigeres før infusjonen startes.
Finnish: [Tämä sanamuoto on lisättävä tämän osion loppuun]
Norwegian Bokmål: [Følgende tekst skal settes inn på slutten av avsnittet]
Finnish: [Tämä sanamuoto on lisättävä valmisteyhteenvedon yläreunaan]
Norwegian Bokmål: [Denne teksten skal setes inn øverst i pakningsvedlegget.]
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
Norwegian Bokmål: Kontakt <lege> <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän osioon]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Følgende tekst skal legges til i dette avsnittet]
Finnish: [Tämä sanamuoto on lisättävä tähän osioon] Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Finnish: Tšekin tasavalta BAXTER CZECH spol.
Norwegian Bokmål: BAXTER CZECH spol.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19. marraskuu 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 november 2015
Finnish: Ota annos heti kun muistat, paitsi jos on melkein aika ottaa seuraava annos.
Norwegian Bokmål: Ta den så snart du husker den, med mindre det nesten er tid for neste dose.
Finnish: Tärkeimmät tutkimustulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste studieresultatene er sammenfattet i tabell 5.
Finnish: Saatat tarvita sitä myöhemmin.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Finnish: Mitä Numient on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Numient er og hva det brukes mot
Finnish: Nämä eroavuudet selittyvät etupäässä naisten vähäisemmän painon perusteella.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene forklares primært av lavere kroppsvekt hos kvinner.
Finnish: Oireet ja merkit
Norwegian Bokmål: Symptomer og tegn
Finnish: Levodopa sitoutuu plasmaproteiineihin vain vähissä määrin (10-30 %).
Norwegian Bokmål: Levodopa er kun i liten grad bundet til plasmaprotein (10-30 %).
Finnish: Jokaista kapselivahvuutta voidaan käyttää yksistään tai yhdessä muiden kapselivahvuuksien kanssa tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Hver kapselstyrke kan brukes alene eller i kombinasjon med andre kapselstyrker etter behov.
Finnish: Se saattaa aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Finnish: Viikko 30 (tai ennenaikaisen keskeyttämisen hetkellä)
Norwegian Bokmål: Uke 30 (eller ved tidlig tilbaketrekking)
Finnish: Älä lopeta Numient-valmisteen ottoa äkillisesti
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Numient plutselig
Finnish: Älä murra, murskaa tai pureskele kapseleita.
Norwegian Bokmål: Ikke bryt, knus eller tygg kapslene
Finnish: Jokainen kaksoissokkoutettu tutkimusjakso kesti kaksi viikkoa.
Norwegian Bokmål: Hver dobbeltblinde studieperiode varte i 2 uker.
Finnish: CGI-C parantunut paljon (95 %:n CI)
Norwegian Bokmål: CGI-C mye forbedret (95 % CI)
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Hyppighet er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Levodopa metaboloituu laajalti eri metaboliiteiksi.
Norwegian Bokmål: Levodopa metaboliseres i stor grad til forskjellige metabolitter.
Finnish: Jos ruokavaliosi sisältää liikaa valkuaisaineita (lihaa, kananmunia, maitoa, juustoa), Numient ei ehkä vaikuta asianmukaisella tavalla.
Norwegian Bokmål: Hvis kostholdet ditt inneholder for mye protein (kjøtt, egg, melk, ost), kan det være at Numient ikke virker så bra som det skal.
Finnish: Ei ole suositeltavaa antaa tätä lääkevalmistetta useammin kuin viisi kertaa päivässä.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å dosere dette legemidlet mer enn 5 ganger per dag.
Finnish: Näiden jaksojen välillä kaikki potilaat saivat Numient-valmistetta avoimessa yhden viikon mittaisessa jaksossa.
Norwegian Bokmål: Mellom disse periodene fikk alle pasientene åpen Numient-behandling i 1 uke.