FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се наблюдават значими разлики между рамената при измерване на Качество на живот, свързано със здравето (HRQOL) или здравния статус.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų skirtumų tarp tiriamųjų grupių nebuvo nustatyta analizuojant HRQOL ir sveikatos būklės įverčius.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някакви признаци на инфекция след лечението с Gazyvaro (вижте „Инфекции" в точка 4).
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums paskyrus gydymą Gazyvaro pasireikštų bet kokių infekcijos požymių (žr.
Bulgarian: - Gazyvaro се използва в комбинация с друго лекарство за лечение на рак, наречено хлорамбуцил.
Lithuanian: Gazyvaro vartojamas kartu su chlorambuciliu vadinamu kitu vaistu nuo vėžio.
Bulgarian: Хлорамбуцил се прилага перорално в доза 0,5 mg/kg телесно тегло на Ден 1 и Ден 15 от всички цикли на лечение
Lithuanian: 1 Chlorambucilio skiriama per burną po 0,5 mg/kg kūno svorio dozę kiekvieno gydymo ciklo 1-ąją dieną ir 15ąją dieną.
Bulgarian: - ниски нива на лимфоцити (вид бели кръвни клетки)
Lithuanian: sumažėjęs limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius,
Bulgarian: Gazyvaro в комбинация с бендамустин, последван от поддържащо лечение с Gazyvaro, е показан за лечение на пациенти с ФЛ, които не са се повлияли, или при които е настъпила прогресия по време на или до 6 месеца след лечение с ритуксимаб или схема, съдържаща ритуксимаб.
Lithuanian: Gazyvaro derinant su bendamustinu, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą Gazyvaro, skirtas gydyti FL sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė atsakas arba kuriems liga progresavo skiriant gydymą rituksimabu ar chemoterapija, kurios sudėtyje buvo rituksimabo, arba per 6 mėnesius nuo pastarojo gydymo pabaigos.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на обинутузумаб показва, че възрастта не повлиява фармакокинетиката на обинутузумаб.
Lithuanian: Populiacinės obinutuzumabo farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad pacientų amžius neįtakoja vaistinio preparato farmakokinetikos.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по регион, подтип на иНХЛ (фоликуларен спрямо нефоликуларен), рефрактерен на ритуксимаб тип (дали е рефрактерен на предшестваща монотерапия с ритуксимаб или ритуксимаб в комбинация с химиотерапия) и брой на предшестващи терапии (≤2 спрямо > 2).
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal gyvenamąjį regioną, iNHL potipį (folikulinis ar ne folikulinis), atsparumo rituksimabui tipą (atsparumas anksčiau skirtai rituksimabo monoterapijai ar atsparumas rituksimabo ir chemoterapijos deriniui) bei anksčiau skirtų gydymo schemų skaičių
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ се установява, че полът е ковариант, което обяснява някои от вариабилностите между пациентите, като 22% по-висок клирънс в стационарно състояние (CLss) и 19% по-голям обем на разпределение (V) при мъжете.
Lithuanian: , vyrams nustatytas 22 % didesnis klirensas nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (CLss) ir 19 % didesnis pasiskirstymo tūris (V).
Bulgarian: В едно открито, многоцентрово, рандомизирано клинично проучване фаза III (GAO4753g/ GADOLIN) са оценени 396 пациенти с иНХЛ, които не са имали отговор по време на лечението, или са имали прогресия в рамките на 6 месеца след последната доза ритуксимаб или схема, съдържаща ритуксимаб (включително ритуксимаб като монотерапия, като част от индукционно или поддържащо лечение).
Lithuanian: III fazės, atvirojo, daugiacentrio, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (GAO4753g/GADOLIN) metu buvo tiriami 396 pacientai, kurie sirgo iNHL ir kuriems nebuvo nustatyta atsako ankstesnio gydymo metu arba kuriems liga progresavo per 6 mėnesius nuo paskutiniosios rituksimabo ar chemoterapijos,
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Gazyvaro
Lithuanian: Jeigu bus praleistas Gazyvaro dozės skyrimas
Bulgarian: Доза Gazyvaro, която трябва да се прилага по време на индукционно лечение, последвано от поддържащо лечение
Lithuanian: Folikulinė limfoma: Gazyvaro dozė, kurią reikia skirti indukciniam gydymui ir vėliau palaikomajam gydymui
Bulgarian: Пациенти с фоликулaрен лимфом, които не се повлияват или са с прогресия на заболяването по време на или до 6 месеца след лечението с ритуксимаб или със схеми на лечение, съдържащи ритуксимаб (проучване GAO4753g/GADOLIN).
Lithuanian: Folikuline limfoma sergantys pacientai, kuriems nepasireiškia atsakas arba kuriems nustatomas ligos progresavimas skiriant gydymą rituksimabu ar gydymo schemą, kurios sudėtyje yra rituksimabo, arba per 6 mėnesius po pastarojo gydymo pabaigos (GAO4753g/GADOLIN tyrimas)
Bulgarian: Поради това, трябва да се има предвид задържане на антихипертензивното лечение за 12 часа преди и по време на всяка инфузия с Gazyvaro и през първия час след приложението.
Lithuanian: Todėl reikia apsvarstyti galimybę neskirti antihipertenzinio gydymo likus 12 valandų iki kiekvienos Gazyvaro infuzijos, jų metu bei per pirmąją valandą po vaistinio preparato suleidimo.
Bulgarian: Бендамустин се прилага интравенозно на Ден 1 и 2 от всички цикли на лечение (Цикли 1-6) в доза 90 mg/m2/дневно; CHOP и CVP според стандартните схеми на лечение.
Lithuanian: Bendamustino skiriama į veną po 90 mg/m kūno paviršiaus dozę per parą visų gydymo ciklų (1-6-ojo ciklų) 1-ąją ir 2-ąją dienomis; CHOP ir CVP skiriama įprastomis schemomis..
Bulgarian: Време до следваща антилимфомна терапия
Lithuanian: Laikas iki kito nuo limfomos gydymo paskyrimo#
Bulgarian: Цикъл 1 - той ще включва три дози Gazyvaro за 28 или 21 дни в зависимост от това какви други лекарства за рак са дадени заедно с Gazyvaro:
Lithuanian: Pirmasis ciklas - jį sudaro trys Gazyvaro dozės, skiriamos per 28 dienas arba 21 dieną, priklausomai nuo to, kuris kitas vaistas nuo vėžio yra skiriamas kartu su Gazyvaro:
Bulgarian: Обинутузумаб е рекомбинантно моноклонално хуманизирано и гликоинженерно анти-CD20 антитяло тип II от изотип IgG1.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Obinutuzumabas yra rekombinantinis, monokloninis, humanizuotas, biologinės inžinerijos būdu glikozilintas, II tipo, prieš CD20 antigeną nukreiptas, IgG1 izotipo antikūnas.
Bulgarian: По време на лечение с Gazyvaro се съобщава за тежка и животозастрашаваща неутропения, включително фебрилна неутропения.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusius sunkios ir gyvybei pavojingos neutropenijos, įskaitant febrilinę neutropeniją, atvejus.
Bulgarian: Включва пациенти, положителни за МОЗ и пациенти, които прогресират или умират преди края на лечението ж
Lithuanian: f Įskaičiuoti pacientai, kuriems nustatytas MLL teigiamas rezultatas arba kuriems liga progresavo ar kurie mirė prieš baigiant gydymą.
Bulgarian: Цикли 2 - 6
Lithuanian: 2 - 6-asis ciklai
Bulgarian: Не са извършвани специфични проучвания при животни за оценка на ефекта на обинутузумаб върху фертилитета.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su gyvūnais, norint įvertinti obinutuzumabo poveikį vislumui, nebuvo atlikta.
Bulgarian: Експозиция in utero на обинутузумаб и имунизации с живи вирусни ваксини при кърмачета
Lithuanian: Obinutuzumabo vartojimas nėščiosioms ir jų kūdikių skiepijimas gyvosiomis vakcinomis nuo virusų
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Bulgarian: За указания относно разреждането на Gazyvaro преди приложение вижте по-долу.
Lithuanian: Gazyvaro skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama toliau.
Bulgarian: 4 Ако в един ден с Gazyvaro се приложи химиотерапевтична схема, съдържаща кортикостероид, кортикостероидът може да се приложи като перорален лекарствен продукт, ако се даде най-малко 60 минути преди Gazyvaro, при което не е необходима допълнителна i.v. премедикация с кортикостероид.
Lithuanian: galima paskirti geriamojo kortikosteroido, jeigu jo skiriama likus bent 60 minučių iki Gazyvaro vartojimo; tokiu atveju premedikacijai papildomo intraveninio kortikosteroido skirti nereikia.
Bulgarian: Ден 1 - част от Вашата първа доза (100 mg)
Lithuanian: • 1-oji para - dalis pirmosios dozės (100 mg);
Bulgarian: Пациенти с високо туморно натоварване и/или голям брой лимфоцити в кръвта при ХЛЛ [> 25 x 109/l] може да са изложени на повишен риск от тежки РСИ.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ryškūs ligos sukeliami požymiai ir (arba) sergant LLL yra didelis cirkuliuojančių limfocitų skaičius [> 25 x 109/l], gali būti padidėjusi sunkių SISR pasireiškimo rizika.
Bulgarian: нощни изпотявания
Lithuanian: • prakaitavimas naktimis;
Bulgarian: При пациенти с ФЛ, препоръчителната доза Gazyvaro в комбинация с химиотерапия е показана в Tаблица 3.
Lithuanian: FL sergantiems pacientams rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chemoterapija yra nurodyta 3 lentelėje.
Bulgarian: Пациенти с ХЛЛ, получаващи Gazyvaro плюс хлорамбуцил, в сравнение с хлорамбуцил самостоятелно или ритуксимаб плюс хлорамбуцил (проучване
Lithuanian: • Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiems LLL sirgusiems pacientams, lyginant su vartojusiaisiais vien chlorambucilio arba rituksimabo ir chlorambucilio derinio (tyrimas
Bulgarian: Инфузията може да се поднови след отзвучаване на симптомите.
Lithuanian: Infuziją galima vėl tęsti toliau, kai šie simptomai išnyksta ar palengvėja.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gazyvaro при пациенти с увредена чернодробна функция не са установени.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Gazyvaro saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Bulgarian: Фигура 5 Крива по Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия, оценена от изследователя (INV), при пациенти с нелекуван ФЛ (Проучване BO21223/GALLIUM)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti tyrėjo įvertintą išgyvenamumą be ligos progresavimo FL sergantiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti (BO21223/GALLIUM tyrimas)
Bulgarian: Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекувана ХЛЛ и със съпътстващи заболявания, при които не е подходяща терапия, основаваща се на пълна доза флударабин (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Gazyvaro derinant su chlorambuciliu skirtas gydyti LLL sergantiems suaugusiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ir kurie serga gretutinėmis ligomis, dėl kurių netinka visa fludarabino doze pagrįstas gydymas (žr.
Bulgarian: Ритуксимаб плюс химиотерапия, G-Chemo: Gazyvaro плюс химиотерапия, HR: Коефициент на риска; CI:
Lithuanian: R-Chemo - rituksimabas su chemoterapija, G-Chemo - Gazyvaro su chemoterapija, RS - rizikos santykis, PI - pasikliautinasis intervalas.
Bulgarian: Какво представлява Gazyvaro
Lithuanian: Kas yra Gazyvaro
Bulgarian: Разширено проучване за токсичност върху пре- и постнаталното развитие (ePPND) при бременни дългоопашати макаци не показва данни за тератогенни ефекти.
Lithuanian: Išplėstinio su vaikingomis cynomolgus beždžionėmis atlikto toksinio poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystimuisi (ePPND) tyrimo duomenimis, teratogeninio preparato poveikio nenustatyta.
Bulgarian: Серумните концентрации на обинутузумаб в потомството са подобни на тези в майките на ден 28 след раждането, докато концентрациите в млякото на същия ден са много ниски, което показва, че обинутузумаб преминава през плацентата (вж. точка 5.3).
Lithuanian: 28-ąją dieną po atsivedimo obinutuzumabo koncentracija jauniklių serume buvo panaši į vaistinio preparato koncentraciją patelių organizmuose, tuo tarpu preparato koncentracija patelių piene tą pačią dieną buvo labai nedidelė, o tai rodytų, kad obinutuzumabas praeina per placentos barjerą (žr.
Bulgarian: Хлорамбуцил при ХЛЛ; бендамустин, CHOP, CVP при иНХЛ, включително ФЛ
Lithuanian: * Chemoterapija: chlorambucilis LLL sirgusiems pacientams; bendamustinas, CHOP, CVP iNHL (įskaitant FL) sirgusiems pacientams.
Bulgarian: Gazyvaro трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва асептична техника.
Lithuanian: Gazyvaro turi paruošti sveikatos priežiūros specialistas aseptikos sąlygomis.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve
Bulgarian: Как изглежда Gazyvaro и какво съдържа опаковката Gazyvaro е концентрат за инфузионен разтвор и е безцветна до светло кафява течност.
Lithuanian: Gazyvaro yra koncentratas infuziniam tirpalui, kuris yra bespalvis ar šviesiai rusvas skystis.
Bulgarian: Той се прилага във вена, капково (интравенозна инфузия), в продължение на няколко часа.
Lithuanian: Vaisto leidžiama į veną lašinės infuzijos būdu per keletą valandų.
Bulgarian: Ако първият сак се влее без да се променя скоростта на инфузия или без да се прави прекъсване, вторият сак може да се приложи още в същия ден (не е необходимо забавяне на дозата, нито повтаряне на премедикацията), ако се осигури достатъчно време, условия и медицинско наблюдение през цялото време на инфузията.
Lithuanian: 1-osios ir 2-osios parų infuzijoms reikia paruošti du infuzijos maišelius (100 mg dozę 1-ajai parai ir 900 mg dozę 2-ajai parai). Jeigu pirmojo maišelio turinys sulašinamas nekeičiant infuzijos greičio ar jos nestabdant, antrojo maišelio turinį galima sulašinti tą pačią parą (nereikia atidėti dozės suleidimo, taip pat nereikia kartoti premedikacijos), su sąlyga, kad visai infuzijai atlikti pakaks laiko, bus užtikrinamos tinkamos sąlygos ir medicininė priežiūra. Jeigu pirmosios 100 mg dozės infuzijos metu buvo keičiamas jos greitis ar ji buvo sustabdyta, antrojo maišelio turinį būtina skirti kitą parą.
Bulgarian: Gazyvaro е прилаган чрез интравенозна инфузия в доза 1 000 mg в Дни 1, 8 и 15 от Цикъл 1, в Ден 1 от последващите цикли.
Lithuanian: Gazyvaro buvo skiriama intraveninės infuzijos būdu, skiriant po 1 000 mg dozę 1-ojo ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis bei vėlesnių gydymo ciklų 1-osiomis dienomis.
Bulgarian: HR [95 % CI]
Lithuanian: RS [95 % PI]
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 за получаване на Gazyvaro (n=601 пациенти) или ритуксимаб (n=601 пациенти) в комбинация с химиотерапия (бендамустин, CHOP или CVP), последвано от поддържащо лечение с Gazyvaro или с ритуксимаб при пациентите, постигнали пълен или частичен отговор.
Lithuanian: (bendamustinu, CHOP ar CVP) buvo paskirtas arba Gazyvaro (n = 601), arba rituksimabas (n = 601), vėliau tiems pacientams, kuriems buvo pasiektas visiškas arba dalinis atsakas, tęsiant palaikomąjį gydymą Gazyvaro arba rituksimabu.
Bulgarian: Първичният анализ въз основа на оценката от Независима комисия за преглед (Independent Review Committee, IRC) показва статистически значимо намаление с 45% на риска от прогресия на заболяването или смърт, при пациенти с иНХЛ, получаващи G+B, последвано от поддържащо лечение с Gazyvaro, в сравнение с пациентите, получаващи бендамустин самостоятелно.
Lithuanian: Nepriklausomam komitetui (NK) atlikus pagrindinę duomenų analizę nustatytas statistiškai patikimas - 45 % - ligos progresavimo ar mirtingumo rizikos sumažėjimas pacientams, kuriems nustatyta iNHL
Bulgarian: отпадналост
Lithuanian: Atliekų tvarkymas
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Bulgarian: Бендамустин е прилаган интравенозно в Дни 1 и 2 от всички цикли на лечение (Цикли 1-6) в доза 90 mg/m2/ден, когато се прилага в комбинация с Gazyvaro.
Lithuanian: Bendamustino buvo leidžiama į veną visų gydymo ciklų (1-6-ojo ciklų) 1-ąją ir 2-ąją dienomis, skiriant po 90 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę per parą, kai jo skirta kartu su Gazyvaro.
Bulgarian: Вж.
Lithuanian: Γ.
Bulgarian: Цикли 2-6
Lithuanian: 2-6-asis ciklai
Bulgarian: Активното вещество е обинутузумаб 1 000 mg/40 ml във флакон, съответстващи на концентрация преди разреждането 25 mg/ml.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra obinutuzumabas: viename flakone yra 1 000 mg/40 ml tūrio koncentrato, atitinkančio 25 mg/ml koncentraciją prieš skiedimą.
Bulgarian: Ден 1
Lithuanian: 1-oji diena
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ, получаващи дозата на Ден 1 (Цикъл 1) разделена в два дни, скоростта на инфузията в Ден 1 (Цикъл 1) може отново да се увеличи до 25 mg/час след 1 час, но не трябва да се увеличава повече.
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams, gaunantiems į dviejų dienų dozes padalintą 1-osios paros (1-ojo ciklo) infuziją, jos greitį po 1 valandos vėl galima padidinti iki 25 mg/val.
Bulgarian: Неотворен флакон
Lithuanian: Neatidaryto flakono
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики на пациентската популация са добре балансирани между раменете на лечение.
Lithuanian: Demografiniai pacientų duomenys ir pradinės ypatybės visose tiriamosiose grupėse buvo panašūs.
Bulgarian: Общата честота на хеморагични събития е подобна в групата, лекувана с Gazyvaro, и в групата, лекувана с ритуксимаб.
Lithuanian: Bendrasis kraujavimo atvejų dažnis Gazyvaro bei rituksimabo vartojusiųjų grupėse buvo panašus.
Bulgarian: Като цяло, 7% от пациентите са получили РСИ, водещи до преустановяване на Gazyvaro.
Lithuanian: Iš viso 7 % pacientų dėl pasireiškusių SISR reikėjo nutraukti Gazyvaro vartojimą.
Bulgarian: Запек, хемороиди
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, hemorojus
Bulgarian: Трябва да се обмисли отлагане на имунизацията с живи ваксини при кърмачета, родени от майки с експозиция на Gazyvaro по време на бременността, докато броят на В-клетките на кърмачето влезе в рамките на нормата (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Todėl kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Gazyvaro, skiepijimą gyvosiomis vakcinomis reikėtų atidėti, kol B ląstelių skaičius kūdikių organizmuose taps normalus (žr.
Bulgarian: За да приготвите двата инфузионни сака, изтеглете 40 ml от Gazyvaro течен концентрат от флакона и разредете 4 ml в 100 ml PVC или не-PVC полиолефинов инфузионен сак, а останалите 36 ml в PVC или несъдържащ PVC полиолефинов инфузионен сак от 250 ml, съдържащ стерилен, непирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: 40 ml koncentrato iš flakono ir jo 4 ml praskieskite 100 ml tūrio PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, o likusius 36 ml - 250 ml tūrio PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, kuriuose yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
Bulgarian: По време на интравенозни инфузии с Gazyvaro може да възникне хипотония.
Lithuanian: Gazyvaro infuzijos į veną metu gali pasireikšti hipotenzija.
Bulgarian: Преходно повишение на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза [АСАТ], аланин аминотрансфераза [АЛАТ], алкална фосфатаза) е наблюдавано малко след първата инфузия на
Lithuanian: Netrukus po pirmosios Gazyvaro infuzijos buvo pastebėta laikino kepenų fermentų (aspartataminotransferazės [AST], alaninaminotransferazės [ALT], šarminės fosfatazės) aktyvumo padidėjimo atvejų.
Bulgarian: N= 118
Lithuanian: Chlorambucilis N=118
Bulgarian: Използвайте ефективен метод на контрацепция, докато се лекувате с Gazyvaro.
Lithuanian: • Gydymo Gazyvaro metu naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: Тромбоцитопения и хеморагични събития
Lithuanian: Trombocitopenija ir kraujavimo atvejai
Bulgarian: Пациенти с иНХЛ, които не са се повлияли или са с прогресия на заболяването по време на или до 6 месеца след лечение с ритуксимаб или със схема на лечение, съдържаща ритуксимаб, получаващи Gazyvaro плюс бендамустин, последвано от поддържащо лечение с Gazyvaro при някои пациенти, в сравнение с бендамустин самостоятелно (проучване GAO4753g).
Lithuanian: • iNHL sirgusiems pacientams, kuriems nepasireiškė atsakas arba liga progresavo skiriant gydymą rituksimabu ar chemoterapija, kurios sudėtyje buvo rituksimabo, arba per 6 mėnesius nuo šio gydymo pabaigos bei kurie vartojo Gazyvaro kartu su bendamustinu, o vėliau vien Gazyvaro palaikomajam gydymui vartojusiems kai kuriems pacientams, lyginant su vartojusiaisiais vien bendamustino (tyrimas GAO4753g/GADOLIN).
Bulgarian: Фармакокинетиката на обинутузумаб при пациенти с намаление на креатининовия клирънс в лека степен (CrCl 50-89 ml/min, n=464) или бъбречно увреждане в умерена степен (CrCl 30 до 49 ml/min, n=106) е подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Lithuanian: , n = 464) ar vidutinio sunkumo (KrKl nuo 30 iki 49 ml/min., n = 106) inkstų funkcijos sutrikimas, organizmuose buvo panaši į pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali (KrKl ≥ 90 ml/min., n = 383) farmakokinetikos rodiklius.
Bulgarian: При пациенти с иНХЛ лекувани в проучване GAO4753g/GADOLIN не са наблюдавани човешки анти-човешки антитела (Human Anti-Human Antibody, HAHA) след изходно ниво.
Lithuanian: Tyrimo GAO4753g/GADOLIN su iNHL sirgusiais pacientais metu po vaistinio preparato paskyrimo nebuvo nustatyta HAHA (antikūnų prieš žmogaus baltymus, angl.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се увеличи с повишения 50 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
Lithuanian: Infuzijos greitį galima laipsniškai didinti po 50 mg/val.
Bulgarian: • PVC, полиетиленови (РЕ), полипропиленови или полиолефинови сакове
Lithuanian: • PVC, polietileno (PE), polipropileno ar poliolefino maišeliais;
Bulgarian: В рамото с Gazyvaro плюс химиотерапия честотата на неутропения степен 1-4 (50 %) е повисока спрямо рамото със сравнителен лекарствен продукт, с повишен риск по време на периода на индукция.
Lithuanian: 1-4-ojo laipsnių neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo didesnis Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje (50 %), lyginant su palyginamosios grupės pacientais, o šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo rizika buvo didesnė gydymo indukcijos metu.
Bulgarian: - понижение на калия
Lithuanian: sumažėjęs kalio kiekis.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи
Lithuanian: Jeigu dėl to nesate tikri, prieš Jums paskiriant Gazyvaro pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Bulgarian: Жените трябва да се посъветват да преустановят кърменето по време на терапия с Gazyvaro и в продължение на 18 месеца след последната доза Gazyvaro, тъй като човешкият имуноглобулин G (IgG) се секретира в кърмата и потенциалът за абсорбция и увреждане на кърмачето е неизвестен.
Lithuanian: Kadangi žmogaus imunoglobulino G (IgG) išskiriama į pieną, o vaistinio preparato absorbcija ir galima žala kūdikiui nėra žinomos, moterims reikia patarti nutraukti žindymą gydymo Gazyvaro metu ir 18 mėnesių po paskutiniosios Gazyvaro dozės vartojimo.
Bulgarian: Съобщават се също случаи на продължителна неутропения (2% в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил и 4% в групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил) и неутропения с късно начало (16% в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил и 12% в групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiųjų grupėje ir 4 % rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusių pacientų grupėje) bei vėlyvos pradžios neutropenijos (16 % Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiųjų grupėje ir 12 % rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusių pacientų grupėje) atvejus (žr.
Bulgarian: Перорален аналгетик/ антипиретик Антихистамин3
Lithuanian: Antihistamininis vaistinis preparatas3
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с други пътища на приложение.
Lithuanian: Su kitokiais būdais vartojamu vaistiniu preparatu tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kepenų funkcija sutrikusi, formalių farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Ден 2 само за ХЛЛ
Lithuanian: 2-oji diena tik LLL sergantiems pacientams
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Lithuanian: (pastarasis kinta laiko atžvilgiu).
Bulgarian: Пациентите в основното ХЛЛ клинично проучване BO21004/CLL11 са тествани в множество времеви точки за антилекарствени антитела (ATA) към Gazyvaro.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO21004/CLL11 su LLL sirgusiais pacientais metu kartotinai įvairiais laikotarpiais pacientams buvo tiriamas gydomąsias savybes slopinančių antikūnų (angl.
Bulgarian: Пациенти с РСИ (степен 1 или 2) при предшестващата инфузия
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė 1-ojo ar 2-ojo laipsnių SISR
Bulgarian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Lithuanian: Tel: +371 - 6 7039831
Bulgarian: При популационния
Lithuanian: Vaikų populiacija
Bulgarian: Gazyvaro е за интравенозно приложение.
Lithuanian: Gazyvaro skirtas leisti į veną.
Bulgarian: Ако пациентът е получил РСИ по време на предишната инфузия, започнете с приложение на 25 mg/час.
Lithuanian: Jeigu pacientui ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė SISR, infuziją pradėkite 25 mg/val.