FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls nur ein unzureichendes Ansprechen mit Dosierungen über 21 mg/kg erreicht wird, sollte die Behandlung mit diesen Dosierungen nicht weitergeführt werden und, wann immer möglich, sollten alternative Behandlungsmethoden in Betracht gezogen werden.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος σε δόσεις υψηλότερες των 21 mg/kg, η θεραπεία σε αυτές τις δοσολογίες δεν θα πρέπει να συνεχιστεί και εάν είναι δυνατόν να ληφθούν υπ' όψη εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
German: Obwohl Deferasirox eine geringere Affinität zu Aluminium hat als zu Eisen, wird nicht empfohlen, Deferasirox-Tabletten zusammen mit aluminiumhaltigen Antazida einzunehmen.
Greek: Αν και το deferasirox έχει χαμηλότερη συγγένεια για το αργίλιο από ότι για το σίδηρο, συνιστάται να μην λαμβάνονται τα δισκία deferasirox μαζί με αντιόξινα σκευάσματα που περιέχουν αργίλιο.
German: Obwohl Deferasirox eine geringere Affinität zu Aluminium hat als zu Eisen, wird nicht empfohlen, Deferasirox-Granulat zusammen mit aluminiumhaltigen Antazida einzunehmen.
Greek: Αν και το deferasirox έχει χαμηλότερη συγγένεια για το αργίλιο από ότι για το σίδηρο, συνιστάται να μην λαμβάνεται το deferasirox μαζί με αντιόξινα σκευάσματα που περιέχουν αργίλιο.
German: Nicht-transfusionsbedingte Thalassämie-Syndrome:
Greek: Μη-εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας:
German: • stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes
Greek: • Μη φυσιολογικό επίπεδο οξέος στο αίμα
German: Die Hälfte der DeferoxaminDosis
Greek: Μισή δόση deferoxamine
German: 5-10 mg/kg/Tag
Greek: 5-10 mg/kg/ ημέρα
German: Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung (NVR auf einer Seite und 360 auf der anderen Seite).
Greek: Σκούρο μπλε, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και με εντυπωμένα στοιχεία (NVR στην μία επιφάνεια και 360 στην άλλη).
German: In einer klinischen Prüfung mit gesunden Freiwilligen führte die Einnahme von Colestyramin nach einer Einmaldosis Deferasirox zu einem Abfall der Bioverfügbarkeit von Deferasirox (AUC) um 45%.
Greek: Είναι πιθανό να συμβεί από-σύζευξη των γλυκουρονιδίων στο έντερο και επακόλουθη επαναπορρόφηση (εντεροηπατικός κύκλος): σε μια μελέτη υγιών εθελοντών, η χορήγηση χολεστυραμίνης μετά από μια εφ' άπαξ δόση deferasirox είχε ως αποτέλεσμα μείωση κατά 45% στην έκθεση του deferasirox (AUC).
German: EXJADE Filmtabletten zeigen eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Τα κοκκία EXJADE επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου του ΕXJADE (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Ungefähre Maße der Tablette 12 mm x 3,6 mm.
Greek: Διαστάσεις δισκίου κατά προσέγγιση 12 mm x 3.6 mm.
German: EXJADE ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen, transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist: - bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat), - bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder älter mit Beta
Greek: Το EXJADE ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο λόγω των μεταγγίσεων αίματος εάν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής στις παρακάτω ομάδες ασθενών: σε παιδιατρικούς ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με χρόνια υπερφόρτωση με σίδηρο λόγω των συχνών μεταγγίσεων αίματος (≥7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων) ηλικίας από 2 έως 5 ετών, σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μη συχνών μεταγγίσεων αίματος (<7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων) ηλικίας 2 ετών και άνω, σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με άλλους τύπους αναιμίας ηλικίας 2 ετών και άνω.
German: Falls nur ein unzureichendes Ansprechen mit Dosierungen über 30 mg/kg erreicht wird, sollte die Behandlung mit diesen Dosierungen nicht weitergeführt werden und, wann immer möglich, sollten alternative Behandlungsmethoden in Betracht gezogen werden.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος σε δόσεις υψηλότερες των 30 mg/kg, η θεραπεία σε αυτές τις δοσολογίες δεν θα πρέπει να συνεχιστεί και εάν είναι δυνατόν να ληφθούν υπ' όψη εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
German: Nicht-transfusionsabhängige Thalassämie-Syndrome
Greek: Μη-εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας
German: Als häufigste Nebenwirkungen während der Langzeitbehandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten in klinischen Studien, die mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen durchgeführt wurden, wurden gastrointestinale Beschwerden (hauptsächlich Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö oder Bauchschmerzen) und Hautausschlag beobachtet.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις που αναφέρονται κατά τη χρόνια θεραπεία σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με διασπειρόμενα δισκία deferasirox σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς περιλαμβάνουν γαστρεντερικές διαταραχές (κυρίως ναυτία, έμετος, διάρροια ή κοιλιακό άλγος) και δερματικό εξάνθημα.
German: eingeprägt.
Greek: Υπρομελλόζη
German: Wenn Sie die Einnahme von EXJADE abbrechen Setzen Sie EXJADE nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies vorschreibt.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το EXJADE εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
German: Ungefähre Maße der Tablette 15 mm x 4,7 mm.
Greek: Διαστάσεις δισκίου κατά προσέγγιση 15 mm x 4.7 mm.
German: - wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Symptome bemerken: Hautausschlag, rote Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen einer schweren Hautreaktion, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Greek: - εάν παρουσιάσετε σε συνδυασμό ή μεμονωμένο οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, μάτια ή στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, υψηλό πυρετό συμπτώματα όπως της γρίππης, διογκωμένους λεμφαδένες (σημάδια σοβαρής δερματικής αντίδρασης, δείτε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
German: Wechselwirkungen mit Theophyllin und anderen Wirkstoffen, die über CYP1A2 metabolisiert werden In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox als ein CYP1A2- Inhibitor (wiederholte Gabe von 30 mg/kg/Tag als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem CYP1A2-Substrat Theophyllin (Einzeldosis von 120 mg) zu einem Anstieg der AUC von Theophyllin um 84% (90%-KI: 73% bis 95%).
Greek: Αλληλεπίδραση με θεοφυλλίνη και άλλους παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP1A2 Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση deferasirox ως αναστολέα του CYP1A2 (επαναλαμβανόμενη δόση των 30 mg/kg/ημέρα, σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων) και του υποστρώματος του CYP1A2 θεοφυλλίνη (εφάπαξ δόση 120 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της θεοφυλλίνης κατά 84%.
German: Cmax war um 30% erhöht (90%-KI: 20,3% bis 40,0%); eine Analyse der klinischen Exposition und Reaktion zeigte keinen Hinweis auf klinische relevante Effekte eines solchen Anstiegs.
Greek: Η Cmax αυξήθηκε κατά 30% (90% CI:20,3%-40,0%).
German: Obwohl in klinischen Studien kein Anstieg der renalen unerwünschten Ereignisse nach einer Steigerung der Dosierung von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über 30 mg/kg beobachtet wurde, kann ein erhöhtes Risiko für renale unerwünschte Ereignisse beim Granulat bei Dosierungen über 21 mg/kg nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ενώ σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρείται αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς μετά από κλιμάκωση της δοσολογίας των διασπειρόμενων δισκίων EXJADE σε δόσεις άνω των 30 mg/kg, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς με χορήγηση των κοκκίων σε δόσεις ανώτερες των 21 mg/kg.
German: Dosisanpassung (einschließlich Wechsel der Darreichungsform)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης και του αγγειοοιδήματος)
German: Wofür wird EXJADE angewendet?
Greek: Ποια είναι η χρήση του EXJADE
German: Für Patienten, die bereits gut auf die Behandlung mit Deferoxamin eingestellt sind, sollte eine Anfangsdosis von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Erwägung gezogen werden, die numerisch der Hälfte der Dosis von Deferoxamin entspricht (z. B. könnte ein Patient, der 40 mg/kg/Tag Deferoxamin an 5 Tagen in der Woche [oder eine äquivalente Dosis] erhält, auf eine tägliche Anfangsdosis von 20 mg/kg/Tag EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen umgestellt werden).
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι ήδη ρυθμίζονται καλά με τη θεραπεία με δεφεροξαμίνη, μία αρχική δόση διασπειρόμενων δισκίων EXJADE, η οποία αριθμητικά είναι η μισή της δόσης της δεφεροξαμίνης, θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη (π.χ. ένας ασθενής που λαμβάνει 40 mg/kg/ημερησίως δεφεροξαμίνης για 5 ημέρες εβδομαδιαίως (ή ισοδύναμη) θα μπορούσε να μεταφερθεί σε μία αρχική ημερήσια δόση της τάξης των 20 mg/kg/ημερησίως διασπειρόμενων δισκίων EXJADE).
German: Bei allen Patienten sollte eine Chelat-Therapie mit Vorsicht durchgeführt werden, um das Risiko einer Überchelierung zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με χηλικό παράγοντα θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπερχηλίωσης σε όλους τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Nach jeweils 3 bis 6 Monaten Behandlungsdauer sollte beim Patienten eine schrittweise Dosiserhöhung um 3,5 bis 7 mg/kg in Betracht gezogen werden, wenn die Lebereisenkonzentration ≥ 7 mg Fe/g TG oder wenn das Serumferritin dauerhaft > 2.000 µg/l ist und kein Abwärtstrend zu sehen ist und der Patient das Arzneimittel gut verträgt.
Greek: 3,5 έως 7 mg/kg εάν η LIC είναι ≥7 mg Fe/g dw, ή αν η φερριτίνη του ορού είναι συνεχώς >2000 µg/l και δεν δείχνει τάση μείωσης και ο ασθενής ανέχεται καλά το φαρμακευτικό προϊόν.
German: o Die Erfordernis des Abbruchs der Behandlung nach einer Dosisreduktion, wenn das Serumkreatinin ansteigt: Erwachsene und Kinder: dauerhaft > 33% über dem Ausgangswert oder Kreatininclearance unter dem unteren Normalwert (90 ml/min)
Greek: • Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς: εάν η τιμή παραμένει >33% πάνω από τα αρχικά επίπεδα ή η κάθαρση κρεατινίνης <LLN (90 ml/min)
German: Bei Deferasirox-Filmtabletten kann ein Dosisverhältnis von 3:1 in Betracht gezogen werden (d. h. eine Dosis von Deferasirox-Filmtabletten entspricht numerisch einem Drittel der DeferoxaminDosis).
Greek: Για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία deferasirox, μία αναλογία δόσης 3:1 μπορεί να λαμβάνεται υπόψη (δηλ. μία δόση deferasirox επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία η οποία αριθμητικά είναι το ένα τρίτο της δόσης της deferoxamine).
German: Als häufigste Nebenwirkungen während der Langzeitbehandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurden gastrointestinale Beschwerden (hauptsächlich Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö oder Bauchschmerzen) und Hautausschlag beobachtet.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις που αναφέρονται κατά τη χρόνια θεραπεία με διασπειρόμενα δισκία deferasirox σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς περιλαμβάνουν γαστρεντερικές διαταραχές (κυρίως ναυτία, έμετος, διάρροια ή κοιλιακό άλγος) και δερματικό εξάνθημα.
German: EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind einmal täglich auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit einzunehmen, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία EXJADE θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα με άδειο στομάχι τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το φαγητό, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
German: Nach jeweils 3 bis 6 Monaten Behandlungsdauer sollte beim Patienten eine schrittweise Dosiserhöhung um 5 bis 10 mg/kg in Betracht gezogen werden, wenn die Lebereisenkonzentration ≥ 7 mg Fe/g TG oder wenn das Serumferritin dauerhaft > 2.000 µg/l ist und kein Abwärtstrend zu sehen ist und der Patient das Arzneimittel gut verträgt.
Greek: 5 έως 10 mg/kg εάν η LIC είναι ≥7 mg Fe/g dw, ή αν η φερριτίνη του ορού είναι συνεχώς >2000 µg/l και δεν δείχνει τάση μείωσης και ο ασθενής ανέχεται καλά το φαρμακευτικό προϊόν.
German: EXJADE Filmtabletten zeigen eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform der EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Greek: Τα κοκκία δισκία EXJADE επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου του ΕXJADE.
German: • EXJADE 180 mg Filmtabletten sind mittelblau und mit der Prägung „180" auf einer Seite und
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXJADE 180 mg είναι μπλε και έχουν την επισήμανση «80» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.
German: Dosisbereich (Erwachsene und Kinder)
Greek: Δοσολογικό εύρος (ενήλικες και παιδιά)
German: Mehr Informationen zu Exjade, einschließlich seiner vollständigen Anwendungsgebiete, finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Exjade, συμπεριλαμβανομένων των πλήρων ενδείξεών του, διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 31. März 2016 EMA/174254/2016
Greek: 31 Μαρτίου 2016
German: Nicht zerkauen oder im Ganzen schlucken.
Greek: Δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται ολόκληρα
German: Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Sie enthalten wichtige Informationen über Ihre Behandlung und über die Art und Weise, wie das Arzneimittel einzunehmen ist.
Greek: Περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας και τον τρόπο λήψης του φαρμάκου.
German: In Wasser, Orangen- oder Apfelsaft auflösen.
Greek: Διαλύονται σε νερό, χυμό πορτοκαλιού ή χυμό μήλου.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Schulungsmaterialien zur Anwendung von Exjade sollten beachtet werden, da sie wichtige Informationen zur Anwendung enthalten.
Greek: • Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τη χρήση του Exjade θα πρέπει να τηρούνται επειδή περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για τη χρήση του φαρμάκου.
German: • Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis von Exjade berechnet haben.
Greek: • Ο γιατρός σας θα έχει καθορίσει τη δόση Exjade που χρειάζεστε.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden über das geplante Datum, an dem die löslichen Tabletten vom Markt genommen werden, informiert.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα ειδοποιηθούν σχετικά με την προγραμματισμένη ημερομηνία απομάκρυνσης των διασπειρόμενων δισκίων από την αγορά.
German: Der Patient kann zu wenig oder zu viel von dem Arzneimittel erhalten, wenn die Dosis beim Wechsel von einem Tablettentyp zum anderen nicht korrekt ist.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να λάβει υπερβολικά μικρή ή υπερβολικά μεγάλη ποσότητα φαρμάκου εάν η δόση δεν είναι σωστή κατά την αλλαγή της αγωγής από τον ένα τύπο δισκίων στον άλλο.
German: Enthält keine Laktose
Greek: Δεν περιέχει λακτόζη
German: • Lesen Sie die Packungsbeilage und andere Informationen, die Sie zusammen mit Ihren Tabletten erhalten.
Greek: • Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης και τις άλλες πληροφορίες που έχετε λάβει μαζί με τα δισκία σας.
German: Schulungsmaterial zur Sensibilisierung in Bezug auf Dosisunterschiede zwischen verschiedenen Tablettentypen
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για την ενημέρωση σχετικά με τη διακύμανση δόσης μεταξύ διαφορετικών τύπων δισκίων
German: Im Ganzen mit etwas Wasser oder zerstoßen und auf weiche Nahrung (z. B. Joghurt oder Apfelmus) verteilt schlucken.
Greek: Καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό ή θρυμματίζονται και περιχύνονται σε μαλακή τροφή (π.χ. γιαούρτι ή σάλτσα μήλου).
German: • Sie werden ein Handbuch mit Informationen zu den zwei Tablettentypen und der Art und Weise, wie sie einzunehmen sind, erhalten.
Greek: • Θα σας δοθεί ένα έντυπο με πληροφορίες σχετικά με τους δύο τύπους δισκίων και τον τρόπο λήψης τους.
German: • Exjade lösliche Tabletten werden künftig nicht mehr erhältlich sein.
Greek: • Τα διασπειρόμενα δισκία Exjade δεν θα είναι διαθέσιμα στο μέλλον.
German: Enthält Laktose
Greek: Περιέχει λακτόζη
German: • Die löslichen Tabletten und die neuen Filmtabletten werden einmal täglich eingenommen, vorzugsweise täglich zur gleichen Uhrzeit.
Greek: • Τα διασπειρόμενα δισκία και τα νέα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele von den neuen Tabletten Sie einnehmen müssen.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με την ποσότητα των νέων δισκίων που πρέπει να πάρετε.
German: Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht, der Menge an Eisen in Ihrem Blut, Ihrer Leber- und Nierenfunktion sowie der Menge an Bluttransfusionen, die Sie erhalten, ab.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος σας, την ποσότητα σιδήρου στο αίμα σας, τη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας και τη συχνότητα μεταγγίσεων αίματος στις οποίες υποβάλλεστε.
German: • Während die löslichen Tabletten auf nüchternen Magen 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden sollten, können die Filmtabletten auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: • Ενώ τα διασπειρόμενα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι 30 λεπτά πριν από το γεύμα, τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να λαμβάνονται με άδειο στομάχι ή με ελαφρύ γεύμα.
German: Exjade enthält den Wirkstoff Deferasirox, bei dem es sich um einen sogenannten „Eisen-Chelator" (Eisenkomplexbildner) handelt.
Greek: Το Exjade περιέχει τη δραστική ουσία δεφερασιρόξη, η οποία είναι «χηλικός παράγοντας σιδήρου».
German: • Um Fehler zu vermeiden, müssen Rezepte für Exjade die Darreichungsform (lösliche Tabletten oder Filmtabletten), die verschriebene Dosis in mg/kg/Tag und die berechnete Dosis pro Tag mit der Stärke der Filmtabletten oder der löslichen Tabletten aufführen.
Greek: • Για την αποφυγή λαθών, στις συνταγές για Exjade πρέπει να διευκρινίζεται ο τύπος σκευάσματος (διασπειρόμενα δισκία ή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία), η συνταγογραφημένη δόση σε mg/kg/ημέρα και η υπολογισμένη δόση ανά ημέρα μαζί με την περιεκτικότητα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο ή διασπειρόμενων δισκίων.
German: Runde, weiße Tabletten zu je 125 mg, 250 mg und 500 mg (alle weiß)
Greek: Στρογγυλά, λευκά δισκία που περιέχουν 125 mg, 250 mg και 500 mg (μόνο λευκό)
German: • Die folgende Tabelle beschreibt die Unterschiede zwischen den zwei Darreichungsformen: Filmtabletten
Greek: • Στον ακόλουθο πίνακα παρατίθενται οι διαφορές μεταξύ των δύο σκευασμάτων:
German: Das Schulungsmaterial wird darauf hinweisen, dass die Dosen für die zwei Typen von Exjade-Tabletten unterschiedlich sind.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα ενημερώνει ότι οι δόσεις για τους δύο τύπους δισκίων Exjade είναι διαφορετικές.
German: Die zwei Tablettentypen können anhand ihrer Form und dem Design der Umkartons und Blisterpackungen leicht unterschieden werden.
Greek: Η διάκριση μεταξύ των δύο τύπων δισκίων είναι εύκολη από το σχήμα τους και τον σχεδιασμό των εξωτερικών κουτιών και των κυψελών (blister).
German: Die Filmtabletten zu je 90 mg, 180 mg und 360 mg entsprechen den löslichen Tabletten zu je 125 mg, 250 mg bzw. 500 mg.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 90, 180 και 360 mg είναι ισοδύναμα με τα διασπειρόμενα δισκία που περιέχουν 125, 250 και 500 mg, αντίστοιχα.
German: Hilfsstoff: Laktose
Greek: Έκδοχο: λακτόζη
German: Einmal täglich, müssen auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen
Greek: Μία φορά την ημέρα, πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα
German: Wie die Tabletten einzunehmen sind
Greek: Πώς να πάρετε τα δισκία
German: • Die Bioverfügbarkeit der Filmtabletten ist höher als jene der löslichen Tabletten und die Stärke der Filmtabletten ist dementsprechend niedriger.
Greek: • Η βιοδιαθεσιμότητα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι υψηλότερη από αυτήν των διασπειρόμενων δισκίων και η περιεκτικότητα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι ανάλογα χαμηλότερη.
German: Einmal täglich, können auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden
Greek: Πότε να λαμβάνονται τα δισκία Μία φορά την ημέρα, μπορεί να λαμβάνονται με άδειο στομάχι ή με ελαφρύ γεύμα
German: Dies hilft, die Eisenüberladung zu korrigieren und zu verhindern, dass das zusätzliche Eisen Organe, wie das Herz und die Leber, schädigt.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, εξισορροπείται η υπερφόρτωση σιδήρου και προλαμβάνονται οι βλάβες από την περίσσεια σιδήρου σε όργανα όπως η καρδιά και το ήπαρ.
German: Wenn Sie von den löslichen Tabletten zu den neuen Filmtabletten wechseln, werden Sie eine niedrigere Dosis benötigen.
Greek: Εάν αλλάζει η αγωγή σας από τα διασπειρόμενα δισκία στα νέα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, θα χρειαστείτε μικρότερη δόση.
German: Das heißt, dass er an Eisen im Körper bindet und ein Chelat bildet, das hauptsächlich im Stuhl vom Körper ausgeschieden werden kann.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η εν λόγω ουσία προσκολλάται στον σίδηρο που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει ένα σύμπλοκο («χηλικό») το οποίο μπορεί να απεκκριθεί από τον οργανισμό, κυρίως μέσω των κοπράνων.
German: Exjade ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um überschüssiges Eisen aus dem Blut von Patienten mit Beta-Thalassämie oder anderen Blutkrankheiten, die zu einer Eisenüberladung im Blut führen, zu entfernen.
Greek: Το Exjade είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση της περίσσειας σιδήρου από το αίμα ασθενών με βήτα-θαλασσαιμία ή άλλες αιματολογικές διαταραχές του αίματος, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα περίσσεια σιδήρου στο αίμα.
German: Bei den neuen Filmtabletten wird im Vergleich zu den löslichen Tabletten eine kleinere Dosis benötigt.
Greek: Για τα νέα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία απαιτείται χαμηλότερη δόση σε σύγκριση με τα διασπειρόμενα δισκία.
German: Das Schulungsmaterial wendet sich an Patienten und Angehörige von Gesundheitsberufen, die Exjade (Deferasirox) anwenden, für das neben der bereits zugelassenen löslichen Tablette eine Filmtablette in Verkehr gebracht wird.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα δοθεί σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χρησιμοποιούν το Exjade (δεφερασιρόξη), σε συνέχεια της προσθήκης της μορφής επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου στην ήδη εγκεκριμένη μορφή διασπειρόμενου δισκίου.
German: Exjade ist ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Eisenüberladung (Überschuss an Eisen im Körper) bei Patienten mit Beta-Thalassämie oder anderen Blutkrankheiten, bei denen die Patienten nicht hinreichend normales Hämoglobin im Blut aufweisen.
Greek: Το Exjade είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό) σε ασθενείς με βήτα-θαλασσαιμία ή άλλες αιματολογικές διαταραχές και ανεπαρκή ποσότητα φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης στο αίμα.
German: Ovale, blaue Tabletten zu je 90 mg (hellblau), 180 mg (mittelblau) und 360 mg (dunkelblau)
Greek: 180 mg (μπλε) και 360 mg (σκούρο μπλε)
German: • Beide Tablettentypen sind für einen begrenzten Zeitraum erhältlich, um es den Ärzten zu ermöglichen, bei den Patienten den Wechsel von den löslichen Tabletten zu den Filmtabletten vorzunehmen.
Greek: • Για ένα περιορισμένο χρονικό διάστημα θα διατίθενται αμφότεροι οι τύποι δισκίων, γεγονός που θα επιτρέψει στους γιατρούς την αλλαγή της αγωγής ασθενών από διασπειρόμενα δισκία σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Nach dieser Zeit werden Exjade lösliche Tabletten vom Markt genommen.
Greek: Μετά από το συγκεκριμένο διάστημα, τα διασπειρόμενα δισκία Exjade δεν θα κυκλοφορούν πλέον στην αγορά.