FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first main study in 534 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 1.47 percentage points compared with metformin combined with either saxagliptin (0.88 percentage point reduction) or dapagliflozin (1.20 percentage point reduction).
Dutch: In de eerste hoofdstudie bij 534 patiënten verlaagde de combinatie van metformine, saxagliptine en dapagliflozine de gemiddelde HbA1c met 1,47 procentpunten, tegenover metformine in combinatie met saxagliptine (afname van 0,88 procentpunten) of dapagliflozine (afname van 1,20 procentpunten).
English: In the third study in 320 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.82 percentage points compared with a reduction of 0.10 percentage points in patients receiving metformin, saxagliptin and placebo.
Dutch: In de derde studie bij 320 patiënten verlaagde de combinatie van metformine, saxagliptine en dapagliflozine de gemiddelde HbA1c met 0,82 procentpunten, tegenover een afname van 0,10 procentpunten bij patiënten die metformine, saxagliptine en een placebo kregen.
English: In the second study in 315 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.51 percentage points compared with a reduction of 0.16 percentage points in patients receiving metformin, dapagliflozin and placebo (dummy treatment).
Dutch: In de tweede studie bij 315 patiënten verlaagde de combinatie van metformine, saxagliptine en dapagliflozine de gemiddelde HbA1c met 0,51 procentpunten, tegenover een afname van 0,16 procentpunten bij patiënten die metformine, dapagliflozine en een placebo (schijnbehandeling) kregen.
English: What is Qtrilmet and what is it used for?
Dutch: Wat is Qtrilmet en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Dutch: In het eerste onderzoek deden zich bij de patiënten gemiddeld 0,021 ernstige infecties per jaar voor.
English: The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties gedurende een jaar behandeling.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif on 23 August 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Flebogammadif verleend.
English: The full EPAR for Flebogamma DIF can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Flebogamma DIF is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Dutch: IgG wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt en vertoont een zeer uiteenlopende werking tegen organismen die infecties veroorzaken.
English: Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective in replacing the patient's antibodies.
Dutch: Aangezien dit aantal lager is dan de vooraf vastgestelde drempel van één infectie per jaar, geeft dit aan dat het geneesmiddel werkzaam is als vervanging van de antilichamen van de patiënt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flebogamma DIF.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Flebogamma DIF.
English: It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Dutch: Het bevat immunoglobuline G (IgG), een soort antilichaam.
English: The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three-month study.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in dit geval het hoogste aantal bloedplaatjes dat tijdens het drie maanden durende onderzoek werd bereikt.
English: The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusie hangen af van de aandoening die wordt behandeld en moeten mogelijk worden aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt.
English: They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation, without the need for specific studies in these diseases.
Dutch: Ze kunnen ook worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Guillain-Barré, patiënten met de ziekte van Kawasaki en patiënten die een hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan zonder dat voor deze aandoeningen specifieke onderzoeken hoeven te worden uitgevoerd.
English: Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Flebogamma DIF groter zijn dan de risico's ervan en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Dutch: In het tweede onderzoek bereikten 14 van de 19 patiënten die aan het onderzoek bleven deelnemen (73 %) ten minste één keer tijdens het onderzoek een aantal bloedplaatjes van meer dan 50 miljoen per milliliter.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogamma DIF in patients.
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al enige tijd voor de behandeling van genoemde aandoeningen wordt gebruikt, waren er maar twee kleine onderzoeken nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Flebogamma DIF bij patiënten vast te stellen.
English: The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP.
Dutch: In het tweede onderzoek werd het gebruik van Flebogamma DIF onderzocht bij 20 patiënten met ITP.
English: Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases.
Dutch: Flebogamma DIF wordt voorgeschreven aan patiënten die meer antilichamen in hun bloed nodig hebben om infecties en andere aandoening te helpen bestrijden.
English: In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days.
Dutch: In het eerste onderzoek werd aan 46 patiënten met PID het middel elke 21 tot 28 dagen door middel van infusie toegediend.
English: • Kawasaki disease, which causes multiple inflammations of several organs in the body.
Dutch: • ziekte van Kawasaki, die veelvoudige ontstekingen van verscheidene organen in het lichaam veroorzaakt.
English: According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Dutch: Volgens de huidige richtlijnen kunnen geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat ze werkzaam zijn bij patiënten met PID en bij patiënten met ITP, ook worden goedgekeurd voor toepassing bij de behandeling van alle vormen van primaire immunodeficiëntie, evenals bij een gering aantal antilichamen door diverse vormen van bloedkanker en aids bij kinderen.
English: Flebogamma DIF is a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Flebogamma DIF is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
English: • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) in children who contracted HIV from birth and have frequent infections.
Dutch: • verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) bij kinderen die met hiv zijn geboren en vaak infecties oplopen.
English: • Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body;
Dutch: • syndroom van Guillain-Barré, dat veelvoudige ontstekingen van de zenuwen in het lichaam veroorzaakt;
English: Flebogamma DIF is given by infusion into a vein by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Dutch: Flebogamma DIF wordt toegediend via intraveneuze infusie door een arts of verpleegkundige, maar patiënten (of hun verzorgers) kunnen het ook zelf toedienen nadat hun dit is geleerd.
English: Flebogamma DIF works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Dutch: Flebogamma DIF herstelt abnormaal lage IgG-spiegels tot hun normale niveau in het bloed.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in a few cases, anaphylactic shock (a severe allergic reaction) even when the patient had no previous allergic reaction to the medicine.
Dutch: In zeldzame gevallen kan humaan normaal immunoglobuline een plotselinge daling van de bloeddruk veroorzaken, en in enkele gevallen, een anafylactische shock (een ernstige allergische reactie), zelfs al had de patiënt voordien geen allergische reactie op het middel.
English: The name of the medicine was changed to Flebogamma DIF on 2 September 2010.
Dutch: Op 2 september 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Flebogamma DIF.
English: • Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), a condition where people do not have enough platelets in the blood;
Dutch: • idiopathische trombocytopenische purpura (ITP), een aandoening waarbij de patiënt niet genoeg bloedplaatjes heeft;
English: • Hypogammaglobulinaemia (low levels of antibodies) in patients: with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections after preventive treatment with antibiotics has failed; with multiple myeloma (another cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections and in whom vaccination against ‘pneumococcal' bacteria has failed; who have had haematopoietic (blood) stem cell transplantation (when the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow).
Dutch: • hypogammaglobulinemie (tekort aan antilichamen) bij patiënten: met chronische lymfatische leukemie (kanker van een type witte bloedcel) en frequente bacteriële infecties nadat een preventieve behandeling met antibiotica heeft gefaald; met multipel myeloom (een andere soort kanker van een type witte bloedcel) en frequente bacteriële infecties, en bij wie een vaccinatie tegen pneumokokkenbacteriën heeft gefaald; 1 Voorheen bekend als Flebogammadif.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Flebogamma DIF.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Flebogamma DIF vast te stellen.
English: The medicine must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met fructose-intolerantie (d.w.z mensen die geen fructose, een type suiker, kunnen verdragen).
English: The active substance in Flebogamma DIF, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Dutch: De werkzame stof in Flebogamma DIF, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk plasma (onderdeel van het bloed) wordt verkregen.
English: It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Dutch: Als werkzame stof bevat het humaan normaal immunoglobuline.
English: Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders:
Dutch: Flebogamma DIF wordt ook gebruikt voor de behandeling van bepaalde stoornissen van het afweersysteem:
English: Flebogamma DIF is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Dutch: Flebogamma DIF wordt op dezelfde manier vervaardigd als Flebogamma, een ander geneesmiddel dat humaan normaal immunoglobuline bevat, maar met een aantal extra stappen in de zuivering van het product uit menselijk plasma.
English: Flebogamma DIF must not be used in people who are allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Dutch: Flebogamma DIF mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humaan normaal immunoglobuline of voor enig ander bestanddeel van het middel, noch bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen immunoglobuline, in het bijzonder als bij hen sprake is van een deficiëntie (een zeer sterk tekort) van immunoglobuline A (IgA) en als ze antilichamen tegen IgA hebben.
English: In babies and young children, hereditary fructose intolerance may not yet have been diagnosed and may be fatal; this medicine must therefore not be given to babies and children below two years of age.
Dutch: Bij zuigelingen en jonge kinderen is erfelijke fructose-intolerantie mogelijk nog niet vastgesteld en dit kan fatale gevolgen hebben.
English: Flebogamma DIF was not compared with any other treatment in either study.
Dutch: In geen van beide onderzoeken werd Flebogamma DIF met een andere behandeling vergeleken.
English: • Primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies).
Dutch: • primair immunodeficiëntiesyndroom (PID, aangeboren onvermogen om voldoende antilichamen aan te maken);
English: Side effects such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occasionally occur with Flebogamma DIF.
Dutch: Bij het gebruik van Flebogamma DIF kunnen soms bijwerkingen zoals rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige lage rugpijn voorkomen.
English: What benefit has Flebogamma DIF shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Flebogamma DIF tijdens de studies te hebben?
English: human normal immunoglobulin
Dutch: humaan normaal immunoglobuline
English: Other information about Flebogamma DIF
Dutch: Overige informatie over Flebogamma DIF:
English: Why has Flebogamma DIF been approved?
Dutch: Waarom is Flebogamma DIF goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Flebogamma DIF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Flebogamma DIF.
English: What is Flebogamma DIF?
Dutch: Wat is Flebogamma DIF?
English: What is the risk associated with Flebogamma DIF?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Flebogamma DIF in?
English: How has Flebogamma DIF been studied?
Dutch: Hoe is Flebogamma DIF onderzocht?
English: How is Flebogamma DIF used?
Dutch: Hoe wordt Flebogamma DIF gebruikt?
English: How does Flebogamma DIF work?
Dutch: Hoe werkt Flebogamma DIF?
English: You may need to use both hands.
Dutch: U moet mogelijk beide handen gebruiken.
English: Not for children
Dutch: Niet voor kinderen
English: This is unlikely to happen again.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit nogmaals gebeurt.
English: Always follow your local guidelines.
Dutch: Volg altijd de lokale voorschriften.
English: - Thoughts about committing suicide.
Dutch: - Gedachten over het plegen van zelfmoord.
English: Sensitivity to light.
Dutch: Gevoeligheid voor licht.
English: Date of first authorisation: 13 March 1997 Date of latest renewal: 13 March 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 1997 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2007
English: Call a doctor immediately.
Dutch: Bel onmiddellijk een arts.
English: At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Dutch: Momenteel is het niet bekend hoe lang patiënten behandeld dienen te worden.
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Dutch: De ervaring met blootstelling tijdens het tweede en derde trimester is zeer beperkt.
English: These can include:
Dutch: Deze kunnen bestaan uit:
English: The activity against other standards is not known.
Dutch: De activiteit op basis van andere standaarden is onbekend.
English: The calculated bioavailability is greater without such adjustments.
Dutch: De berekende biologische beschikbaarheid is zonder dergelijke correcties groter.
English: This leaflet is changed from time to time.
Dutch: Deze bijsluiter wordt van tijd tot tijd aangepast.
English: More about depression.
Dutch: Meer over depressie.
English: This medicine is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel is in wezen 'natriumvrij'.
English: It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
Dutch: Het geeft u een indruk hoe waarschijnlijk het is dat u dezelfde bijwerkingen ervaart.
English: Once the pen is sealed there is no risk of injury.
Dutch: Wanneer de pen eenmaal verzegeld is, bestaat er geen risico op verwonding.
English: Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
Dutch: Alternatieve testmethoden zijn onvoldoende gevoelig.
English: No formal interaction studies have been performed in humans.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd bij de mens.
English: These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
Dutch: Deze symptomen zijn meestal aanwezig gedurende de eerste paar maanden van de behandeling.
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Dutch: U kunt deze gegevens ook noteren voor het geval iemand u in de toekomst naar deze informatie vraagt.
English: Tip: Place the pen down on the table before beginning step 2.
Dutch: Tip: Leg de pen op de tafel neer, voordat u met stap 2 begint.
English: Serious side effects: get medical help Serious allergic reactions
Dutch: Ernstige bijwerkingen: zorg voor medische hulp Ernstige allergische reacties
English: 10 seconds.
Dutch: 10 seconden
English: - The pen is broken.
Dutch: - De pen gebroken is.
English: This is the safety lock.
Dutch: Dit is de veiligheidsvergrendeling.
English: The small rectangular window area will disappear.
Dutch: Het kleine rechthoekige venstergebied zal verdwijnen.
English: It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
Dutch: Ook werd aangetoond dat het jaarlijkse exacerbatiepercentage met eenderde daalde.
English: This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
Dutch: Laatstgenoemde klinische effect werd waargenomen na behandeling van meer dan een jaar.
English: Make sure the windows of the pen are visible.
Dutch: Zorg ervoor dat de vensters van de pen zichtbaar zijn.
English: Not to be sold separately.
Dutch: Mag niet per stuk worden verkocht.
English: They can also differ with respect to their cellular sites of synthesis.
Dutch: Ook kan er verschil bestaan in hun cellulaire syntheseplaatsen.
English: These interferons have overlapping but clearly distinguishable biological activities.
Dutch: Deze interferonen vertonen elkaar overlappende maar duidelijk van elkaar te onderscheiden biologische activiteiten.
English: It only happens when you inject and the effects soon pass.
Dutch: Het gebeurt alleen wanneer u injecteert en deze effecten gaan snel weer voorbij.
English: - Depression or problems affecting your moods
Dutch: - Een depressie of problemen die uw stemming beïnvloeden
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
Dutch: Bij beschadiging van de myeline worden de boodschappen tussen de hersenen en andere delen van het lichaam onderbroken.
English: An effect on MRI parameters was also seen.
Dutch: Er werd ook een effect op MRI-parameters gezien.
English: No direct comparison with the dose currently recommended in adults is available.
Dutch: Er is geen directe vergelijking beschikbaar voor de op dit moment aanbevolen dosis voor volwassenen.
English: The window will now appear yellow when the full dose has been delivered.
Dutch: Het venster wordt nu geel, als de volledige dosis is toegediend.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Dutch: Op basis van gegevens uit onderzoeken met dieren (zie rubriek 5.3) is het risico op een spontane abortus mogelijk iets hoger.
English: The formulation does not contain a preservative.
Dutch: De formulering bevat geen conserveringsmiddelen.
English: - The sealed plastic tray is damaged or opened.
Dutch: - Het verzegelde plastic bakje beschadigd of geopend is.
English: For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year.
Dutch: Zo kunnen 100 patiëntjaren worden waargenomen bij 100 patiënten die gedurende een jaar werden behandeld of bij 200 patiënten die gedurende een half jaar werden behandeld.
English: This means less risk of irritation to your skin and muscle.
Dutch: Hierdoor wordt het risico op irritatie van uw huid en spier kleiner.
English: However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Dutch: Op basis van de wijze van klaring van de werkzame stof, zijn er echter geen theoretische redenen voor dosisaanpassing bij ouderen.
English: The syringe will not empty.
Dutch: De spuit zal niet leeg raken.
English: This may allow you to sleep through the effects.
Dutch: Hierdoor kunt u door de bijwerkingen heen slapen.
English: Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
Dutch: Door de opzet van de studie werden de patiënten gedurende een variabele tijd gevolgd.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Dutch: De aanvang van de behandeling dient te gebeuren onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte.
English: (Notes information)
Dutch: (Aanvullende informatie)
English: Continue injecting on this new day every week.
Dutch: Injecteer vervolgens elke week op deze nieuwe dag.
English: Part of a multi-pack.
Dutch: Onderdeel van een verpakking met meerdere stuks.
English: • Patients diagnosed with relapsing multiple sclerosis (MS).
Dutch: • Patiënten waarbij de diagnose relapsing multiple sclerose (MS) is gesteld.
English: The figures are based on how many people said they'd had them.
Dutch: De aantallen zijn gebaseerd op het aantal mensen dat aangaf dat ze deze bijwerkingen hadden.
English: Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection.
Dutch: Mogelijk schrijven artsen een 25 mm, 25 gauge naald voor aan patiënten voor wie een dergelijke naald geschikt is voor het toedienen van een intramusculaire injectie.
English: You will hear a “click” indicating the injection process has begun.
Dutch: U zult een "klik" horen, die betekent dat het injecteren is begonnen.