FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 2 uvádí pokyny k úpravám dávky a k vysazení přípravku na základě koncentrace hemoglobinu pacienta, stavu srdce a koncentrace nepřímého bilirubinu.
Romanian: Tabelul 2 prezintă recomandări privind modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului pe baza concentrației hemoglobinei, a statusului cardiac și a concentrației bilirubinei indirecte.
Czech: Tabulka 10 Prediktivní hodnota virologické odpovědi v průběhu léčení kombinovanou léčbou peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1 400 mg Negativní
Romanian: Tabelul 10Valoarea predictivă a răspunsului virologic din timpul tratamentului cu asocierea terapeutică peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1400 mg Negativ
Czech: Dyspnoe, kašel
Romanian: Dispnee, tuse
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rebetol, než jste měl(a) Co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Rebetol decât trebuie Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Czech: Kardiomyopatie, arytmie*
Romanian: Cardiomiopatie, aritmii*
Czech: Tabulka 14.
Romanian: Tabelul 15.
Czech: Léčba kombinací přípravku Rebetol a interferonu alfa-2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa-2b samotného (49 % versus 5 %, p  0,0001).
Romanian: Terapia asociată Rebetol + interferon alfa-2b a avut drept rezultat un răspuns virologic susţinut, de zece ori mai mare decât cel produs de interferon alfa-2b administrat în monoterapie (49 % faţă de 5 %, p < 0,0001).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci; během této doby je nutno každý měsíc provádět rutinní těhotenský test.
Romanian: În timpul tratamentului şi patru luni după terminarea acestuia, femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace; în această perioadă trebuie efectuate lunar, de rutină, teste de sarcină.
Czech: Hypertyreóza, virilismus
Romanian: Hipertiroidism, virilism
Czech: • jste muž a Vaše partnerka je ve věku, kdy by mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Romanian: • sunteţi bărbat si partenera dumneavoastră este la vârsta fertilă (a se vedea secţiunea „Sarcina și alăptarea").
Czech: Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek pacientů, kteří užívají Rebetol (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Romanian: Este necesară o grijă extremă din partea pacienţilor bărbaţi trataţi cu Rebetol pentru a evita sarcina la partenere (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.3).
Czech: Roztok amoniaku 30 % Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Romanian: Propilenglicol Hidroxid de amoniu Agent colorant (E 132)
Czech: Rebetol je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Romanian: Rebetol este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice C (HCC) la adulți (vezi pct. 4.2, 4.4, și 5.1).
Czech: Výsledky studií in vitro s použitím mikrosomálních preparátů lidských jater a jater potkanů ukázaly, že metabolismus ribavirinu není zprostředkováván žádným enzymem cytochromu P450.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro care au utilizat preparate microzomale hepatice umane şi de şobolan au indicat că metabolizarea Rebetol nu este mediată de citocromul P450.
Czech: Vy nebo Vaše partnerka musíte během užívání přípravku Rebetol a po dobu 7 měsíců po jeho skončení používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Rebetol şi 7 luni după terminarea acestuia.
Czech: Neuralgie, letargie, psychomotorická hyperaktivita
Romanian: Nevralgie, letargie, hiperactivitate psihomotorie
Czech: Hyperglykemie, hyperurikemie, hypokalcemie, dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Romanian: Hiperglicemie, hiperuricemie, hipocalcemie, deshidratare, creşterea apetitului alimentar
Czech: V literatuře jsou ohledně současného podávání abacaviru a přípravku Rebetol hlášeny protikladné výsledky.
Romanian: În literatura de specialitate sunt prezentate date discordante în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de abacavir şi Rebetol.
Czech: V důsledku podstatných zvýšení plasmatických koncentrací ribavirinu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/minutu doporučuje úprava dávky.
Romanian: Din cauza creșterilor mari ale concentrațiilor plasmatice de ribavirină la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, ajustarea dozei de Rebetol este recomandată la pacienții adulți cu clearance-ul creatininei < 50 ml/minut.
Czech: Interferon alfa-2b 3 mil.IU/m 2 3x týdně (n = 54)
Romanian: Interferon alfa-2b 3 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână (n = 54)
Czech: V klinické studii provedené u 118 dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 16 let) léčených kombinovanou léčbou interferonem alfa-2b a přípravkem Rebetol přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
Romanian: În studiile clinice, din 118 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 16 ani cărora li s-a administrat tratament în asociere cu interferon alfa-2b şi Rebetol, 6 % au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
Czech: Významnými nežádoucími účinky vyplývajícími z léčby, ke kterým docházelo v této populaci pacientů, byly nervozita (8 %), agrese (3 %), hněv (2 %), deprese/depresivní nálada (4 %) a hypotyreóza (3 %) a 5 subjektů užívalo léčbu levotyroxinem pro hypotyreózu/zvýšení TSH.
Romanian: Reacţiile adverse importante ca urmare a tratamentului care au apărut la această populaţie de pacienţi au fost nervozitatea (8%), agresivitatea (3%), mânia (2%), depresia/starea depresivă (4%) şi hipotiroidismul (3%) şi 5 pacienţi au fost trataţi cu levotiroxină pentru hipotiroidism/valori crescute ale TSH.
Czech: U pacientů afroamerického původu (což je známý špatný prognostický faktor eliminace HCV) vedla kombinovaná léčba peginterferonem alfa-2b (1,5 µg/kg)/přípravkem Rebetol k vyššímu počtu setrvalých virologických odpovědí než při užívání peginterferonu alfa-2b v dávce 1 µg/kg.
Romanian: La pacienţii de origine afro-americană (cunoscuţi a avea un factor de prognostic rezervat pentru eradicarea VHC), tratamentul cu asocierea terapeutică peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)/Rebetol a rezultat într-o rată a răspunsului virologic susţinut mai mare comparativ cu doza de peginterferon alfa-2b de 1 μg/kg.
Czech: Návrat k vyšším dávkám se však nedoporučuje.U pacientů léčených dávkou 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65 - 80 kg), 1 200 mg (81 - 105 kg) nebo 1 400 mg (> 105 kg) je první snížení dávky přípravku Rebetol o 200 mg/den (s výjimkou pacientů užívajících 1 400 mg, u kterých se dávka musí snížit o 400 mg/den).
Romanian: Pentru pacientii care au primit o doză de 800 mg (< 65 kg)-1000 mg (65-80 kg)-1200 mg (81-105 kg) sau 1400 mg (> 105 kg), prima reducere a dozei de Rebetol este cu 200 mg pe zi (cu excepţia pacienţilor trataţi cu 1400 mg pe zi, la care reducerea dozei trebuie să se efectueze cu 400 mg pe zi).
Czech: U žen ve fertilním věku se léčba přípravkem Rebetol nesmí zahájit, pokud není bezprostředně před jejím zahájením získán negativní těhotenský test. - Kojení.
Romanian: La femeile cu potențial fertil, tratamentul cu Rebetol nu trebuie iniţiat până nu există un test de sarcină negativ, efectuat imediat înaintea începerii tratamentului.
Czech: Vzhledem kriziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.
Romanian: Din cauza riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
Czech: • dříve jste trpěl(a) závažným onemocněním srdce nebo onemocněním srdce trpíte v současnosti.
Romanian: • aţi avut anterior o boală a inimii gravă sau aveţi o boală a inimii.
Czech: Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z10000 lidí): sebevražda, mrtvice (cévní mozkové příhody).
Romanian: Reacţii adverse raportate foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - sinucidere, - accident vascular cerebral (evenimente vasculare cerebrale).
Czech: Proto se doporučuje před zahájením podávání přípravku Rebetol u všech pacientů vyšetřit funkci ledvin.
Romanian: De aceea, se recomandă evaluarea funcţiei renale la toţi pacienţii înaintea începerii tratamentului cu Rebetol.
Czech: Ohledně modifikace u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la modificarea dozei la copii și adolescenți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Czech: % (počet) pacientů peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Romanian: % (numărul) pacienţilor peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirină
Czech: Klinické hodnocení 1 (RIBAVIC; P01017)
Romanian: Studiul 1 (RIBAVIC;
Czech: Tabulka 3 Řešení nežádoucích účinků Laboratorní hodnoty
Romanian: Tabelul 3 Managementul reacțiilor adverse Valori ale testelor de laborator
Czech: Obsah tobolky
Romanian: Conţinutul capsulelor
Czech: Do 5leté dlouhodobé studie následného sledování bylo zařazeno devadesát čtyři ze 107 dětí.
Romanian: Nouăzeci și patru din cei 107 copii au fost înrolați în studiul de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani.
Czech: Další léčivé přípravky a Rebetol
Romanian: Rebetol împreună cu alte medicamente
Czech: • máte kromě hepatitidy C další problémy s játry.
Romanian: • aveţi o altă afecţiune gravă a ficatului, în plus față de hepatita cronică C.
Czech: Snížení dávky u pediatrických pacientů, kteří netrpí onemocněním srdce, se řídí stejnými pokyny, jako u dospělých pacientů, kteří netrpí onemocněním srdce, a to dle hladiny hemoglobinu (Tabulka 2).
Romanian: Reducerea dozelor la copii și adolescenți care nu prezintă cardiopatie urmează aceleași recomandări privind valorile hemoglobinei ca pacienții adulți fără cardiopatie (Tabelul 2).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Rebetol a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rebetol užívat Jak se Rebetol užívá
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Rebetol şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rebetol Cum să utilizaţi Rebetol Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Rebetol Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Výsledky studií in vitro s použitím mikrosomálních preparátů lidských jater a jater potkanů ukázaly, že metabolismus přípravku Rebetol není zprostředkováván žádným enzymem cytochromu P450.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro care au utilizat preparate microzomale hepatice umane şi de şobolan au indicat că metabolizarea Rebetolului nu este mediată de citocromul P450.
Czech: Přečtěte si, prosím, příbalovou informaci k přípravku s (peg)interferonem alfa, kde naleznete podrobnější informace o těchto otázkách týkajících se bezpečnosti.
Romanian: Vă rugăm să consultați prospectul (peg)interferon alfa pentru informații detaliate privind aceste aspecte de siguranță.
Czech: Tabulka 3 uvádí pokyny k vysazení přípravku podle pacientových koncentrací nepřímého bilirubinu.
Romanian: Tabelul 3 oferă recomandări privind întreruperea tratamentului pe baza concentrației de bilirubină indirectă a pacientului.
Czech: Bezpečnost a účinnost ribavirinu užívaného spolu s přímo působícími antivirotiky nebyla dosud u těchto pacientů stanovena.
Romanian: La aceşti pacienţi nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Rebetol în asociere cu antivirale cu acțiune directă.
Czech: - Léčivou látkou je ribavirinum 200 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy (40 mg), sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (40 mg), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Czech: Byly zaznamenány malformace lebky, patra, očí, čelisti, končetin, kostry a trávicího ústrojí.
Romanian: S-au observat malformaţii ale craniului, palatului, ochilor, maxilarului, membrelor, scheletului şi tractului gastro-intestinal.
Czech: Úprava dávkování u dospělých
Romanian: Modificări ale dozelor la adulți
Czech: Tobolky přípravku Rebetol se užívají perorálně každý den, ve dvou dílčích dávkách, s jídlem (ráno a večer).
Romanian: Capsulele de Rebetol se administrează zilnic, oral, fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
Czech: Opětovná léčba pacientů s relapsem při kombinované léčbě přípravkem Rebetol a interferonem alfa-2b Ve dvou studiích bylo hodnoceno podávání přípravku Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b u pacientů s relapsem (C95-144 a I95-145); 345 pacientů s chronickou hepatitidou, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě interferonem, bylo léčeno po dobu šesti měsíců a poté ještě dalších šest měsíců sledováno.
Romanian: - Reluarea tratamentului pacienţilor cu recădere, cu Rebetol în asociere cu interferon alfa-2b În două studii a fost examinată utilizarea asocierii terapeutice Rebetol + interferon alfa-2b la pacienţii cu recăderi (C95-144 şi 195-145); 345 pacienţi cu hepatită cronică care au avut o recădere după tratamentul anterior cu interferon au fost trataţi timp de şase luni şi au fost urmăriţi alte şase luni.
Czech: HCV-RNA negativní nebo snížení virové nálože ≥ 2 log
Romanian: ARN-VHC negativ sau scădere ≥ 2 log a încărcăturii virale
Czech: D. Vytáhněte stříkačku z lahve a přesvědčte se, že stříkačka obsahuje správné množství.
Romanian: Extrageţi seringa pentru administrare orală din flacon şi verificaţi dacă în aceasta se găseşte doza corectă de soluţie.
Czech: V této studii byla kombinace přípravku Rebetol a peginterferonu alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) statisticky významně účinnější než kombinace přípravku Rebetol a interferonu alfa-2b, a to především u pacientů infikovaných genotypem 1.
Romanian: În acest studiu, asocierea terapeutică Rebetol şi peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg şi săptămână) a fost mai eficace decât asocierea terapeutică Rebetol + interferon alfa-2b, în special în cazul pacienţilor infectaţi cu Genotip 1.
Czech: Píst je v rozmezí od 1,5 ml (zcela nahoře) po 10 ml opatřen značkami, které jsou vyznačeny vždy po 0,5 ml.
Romanian: Pistonul este marcat începând de la 1,5 ml (la vârf) până la 10 ml, cu subdiviziuni de 0,5 ml.
Czech: Než začnete užívat tento léčivý přípravek, přerušte kojení.
Romanian: Întrerupeţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
Czech: Tato myelotoxicita byla reverzibilní v průběhu 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie proti hepatitidě C a současně podávaného azathioprinu a znovu se neobjevila, pokud byla obnovena pouze jedna z těchto dvou terapií (viz bod 4.5).
Romanian: Această mielotoxicitate a fost reversibilă în decurs de 4 până la 6 săptămâni după întreruperea tratamentului antiviral al VHC şi a tratamentului concomitent cu azatioprină şi nu a revenit după reintroducerea niciunuia dintre tratamente în monoterapie (vezi pct. 4.5).
Czech: Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom, systémový lupus erytematodes, vaskulitida, akutní reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, bronchokonstrikce, anafylaxe
Romanian: Sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematos sistemic, vasculită, reacţii acute de hipersensibilitate incluzând urticarie, edem angioneurotic, bronhoconstricţie, anafilaxie
Czech: Systémová expozice zvířat těmto dávkám je podstatně nižší než ta, které se dosáhne u lidí terapeutickými dávkami.
Romanian: La animale, aceste doze produc expuneri sistemice cu mult sub cele obţinute la om prin administrarea unor doze terapeutice.
Czech: Bolest kostí, svalová slabost
Romanian: Durere osoasă, slăbiciune musculară
Czech: Užití veškerého Vašeho léku: Užívejte nebo podávejte předepsanou dávku ústy ráno a večer, s jídlem.
Romanian: Luaţi sau administraţi doza recomandată dimineaţa şi seara, în timpul meselor.
Czech: - Genotoxicita: přípravek Rebetol indukuje genotoxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Rebetol induce genotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Czech: Odpověď na léčbu byla měřena pomocí setrvalé virologické odpovědi (SVR) definované nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 24. týdnu po léčbě (viz Tabulka 9).
Romanian: Răspunsul la tratament a fost măsurat prin Răspunsul Virologic Susţinut (RVS) definit ca ARN-VHC nedetectabil la 24 săptămâni după tratament (vezi Tabelul 9).
Czech: Od doby před léčbou do konce dlouhodobého následného pozorování u dětí léčených 24 nebo 48 týdnů se snížily percentily „výška k věku" o 1,3, respektive o 9,0 percentilů.
Romanian: Începând de la pre-tratament, până la sfârșitul perioadei de urmărire pe termen lung, în rândul copiilor tratați timp de 24 sau 48 săptămâni, percentila înălțimii corespunzătoare vârstei a scăzut cu 1,3, respectiv 9,0 percentile.
Czech: Krvácení spojivky, svědění oka, keratitida, rozmazané vidění, fotofobie
Romanian: Hemoragie conjunctivală, prurit ocular, keratită, înceţoşarea vederii, fotofobie
Czech: U dvaceti (21 %) z 97 dětí došlo ke snížení výškového percentilu o více než 15 percentilů, přičemž u 10 z těchto 20 dětí byl na závěr dlouhodobého následného sledování (až 5 let) pokles jejich výškového percentilu ve srovnání s okamžikem zahájení léčby o více než 30 percentilů.
Romanian: Douăzeci (21%) din 97 copii au avut o scădere a percentilei corespunzătoare înălțimii > 15 percentile, dintre care, 10 din 20 de copii au avut o scădere a percentilei corespunzătoare înălțimii > 30 percentile de la debutul tratamentului până la terminarea perioadei de urmărire (până la 5 ani).
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % mužského pohlaví, 80 % běloši, 78 % genotyp 1, 64 % ve věku  12 let.
Romanian: Un total de 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57% de sex masculin, 80% caucazieni şi 78% genotip 1, 64% cu vârsta ≤ 12 ani.
Czech: U dospělých, dětí a dospívajících byly také hlášeny pokusy o sebepoškození.
Romanian: De asemenea, a mai fost raportată încercarea de a-şi face rău singuri, la adulţi, copii şi adolescenţi.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek bez porady slékařem či lékárníkem, pokud si všimnetezměny ve vzhledu roztoku.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă observaţi orice modificare a aspectului soluţiei.
Czech: Biologická dostupnost jednotlivé perorálně podané dávky ribavirinu se při současném podání potravy s vysokým obsahem tuku zvýšila (hodnoty AUCtf a Cmax vzrostly o 70 %).
Romanian: Biodisponibilitatea unei doze unice de ribavirină administrată pe cale orală a fost crescută prin administrarea concomitentă a unor alimente bogate în lipide (atât ASCtf, cât şi Cmax au crescut cu 70%.
Czech: Mechanismus, jímž přípravek Rebetol v kombinaci s dalšími léčivými přípravky účinkuje proti HCV, je zatím neznámý.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul prin care Rebetol în asociere cu alte medicamente îşi exercită efectele împotriva VHC.
Czech: Vzhledem k inhibičnímu účinku na inozin-monofosfátdehydrogenázu může přípravek Rebetol ovlivnit metabolizmus azatioprinu, což případně může vést ke kumulaci 6-metyltioinozin-monofosfátu (6MTIMP), který bývá spojován se vznikem myelotoxicity u pacientů léčených azatioprinem.
Romanian: Rebetol, prin efectul său inhibitor asupra inozin-monofosfat dehidrogenazei, poate interfera cu metabolizarea azatioprinei ducând posibil la acumularea 6-metiltioinozinei monofosfat (6-MTIMP), care a fost asociată cu mielotoxicitate la pacienţii trataţi cu azatioprină.
Czech: > 5 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a dospívající léčení interferonem alfa-2b) nebo > 4 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a dospívající léčení peginterferonem alfa-2b) *U dětí a dospívajících pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b je první snížení dávky přípravku Rebetol na 12 mg/kg/den, a druhé snížení dávky přípravku Rebetol na 8 mg/kg/den.
Romanian: > 5 mg/dl (timp de > 4 săptămâni în tratament cu interferon alfa-2b) sau > 4mg/dl (timp de > 4 săptămâni în tratament cu peginterferon alfa-2b)*La copiii şi adolescenţii trataţi cu Rebetol şi peginterferon alfa-2b, prima reducere a dozei de Rebetol este la 12 mg/kg/zi, a doua reducere a dozei de Rebetol este la 8 mg/kg/zi.
Czech: Pokud zaznamenáte, že se u Vás objevují deprese nebo pokud máte sebevražedné myšlenky nebo se u Vás projeví změny chování, určitě vyhledejte pohotovost.
Romanian: Solicitați asistență de urgență dacă observați că deveniți deprimat sau aveți gânduri de suicid sau modificări de comportament.
Czech: Obal tobolky se skládá ze želatiny a oxidu titaničitého.
Romanian: Capsula conţine gelatină, dioxid de titan.
Czech: Vertigo, porucha/ztráta sluchu, tinitus, bolest ucha
Romanian: Vertij, afectarea/pierderea auzului, tinitus, otalgii
Czech: Při opakovaném podání dávky je ribavirin výrazně akumulován v plazmě s hodnotou AUC12hod šestkrát vyšší u opakovaného podávání než u jednorázové dávky.
Romanian: La doze multiple, ribavirina se acumulează extensiv în plasmă, cu un raport ASC12h pentru doze multiple de şase ori mai mare faţă de valoarea ariei pentru doza unică.
Czech: Genotype 1 > 600 000 IU/ml
Romanian: Genotip 1 > 600000 UI/ml
Czech: EU/1/99/107/005 (112 tvrdých tobolek) EU/1/99/107/002 (140 tvrdých tobolek) EU/1/99/107/003 (168 tvrdých tobolek)
Romanian: EU/1/99/107/001 (84 capsule) EU/1/99/107/005 (112 capsule) EU/1/99/107/002 (140 capsule) EU/1/99/107/003 (168 capsule)
Czech: Hemolýza: přípravek Rebetol může způsobit rozpad červených krvinek, který má za následek chudokrevnost, která může ovlivnit funkci srdce nebo zhoršit příznaky srdečního onemocnění.
Romanian: Rebetol poate determina o scădere a numărului de celule roșii din sânge determinând anemie, care poate afecta funcția inimii sau agrava simptomele bolilor de inimă.
Czech: Koinfekce HCV/HIV
Romanian: Infecţie concomitentă cu VHC/HIV:
Czech: Tabulka 2 Řešení nežádoucích účinků Laboratorní hodnoty
Romanian: Tabelul 2 Managementul reacțiilor adverse Valori ale testelor de laborator
Czech: Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající) Přípravek Rebetol se smí používat v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b (viz bod 4.4).
Romanian: Copii și adolescenți (copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți) Rebetol poate fi utilizat în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b (vezi pct. 4.4).
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků u dospělých
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse pentru adulti
Czech: K odměření dávky je dodávána 10ml dávkovací stříkačkapro perorální podání.
Romanian: Este însoţită de o seringă dozatoare de 10 ml pentru măsurarea dozei orale.
Czech: Preklinické údaje - Fertilita: Ve studiích na zvířatech vykazoval přípravek Rebetol reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod 5.3).
Romanian: În studiile la animale, Rebetol a produs efecte reversibile asupra spermatogenezei (vezi pct. 5.3).
Czech: Rebetol perorální roztok 40 mg/ml
Romanian: Rebetol soluţie orală 40 mg/ml
Czech: U pacientek je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění (viz bod 5.3).
Romanian: Se recomandă grijă extremă pentru a evita sarcina la paciente (vezi pct. 5.3).
Czech: Hypertriglyceridemie, hyperurikemie
Romanian: Hipertrigliceridemie, hiperuricemie
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) je definována jako nedetekovatelná HCV-RNA 24 týdnů po léčbě (Tabulka 12).
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS) a fost definit ca ARN-VHC nedetectabil la 24 săptămâni după tratament (Tabelul 12).
Czech: Před zahájením léčby si, prosím, přečtěte SPC přípravku s obsahem (peg)interferonu alfa, kde naleznete podrobnosti týkající se doporučení ke sledování a řešení níže uvedených nežádoucích účinků a dalších opatření souvisejících s (peg)interferonem alfa.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-ul de (peg)interferon alfa pentru detalii cu privire la recomandările de monitorizare și de management privind reacțiile adverse enumerate mai jos înainte de inițierea tratamentului și pentru alte măsuri de precauție legate de (peg)interferon alfa.
Czech: Enuréza, porucha močení, močová inkontinence, proteinurie
Romanian: Enurezis, tulburări micţionale, incontinenţă urinară, proteinurie