FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az emberen vizsgált maximális egyszeri napi adag 1,5 mmol gadobutrol/test-tömegkilogramm.
Lithuanian: Didžiausia tirta vienkartinė dozė per parą žmonėms yra 1,5 mmol gadobutrolio/kg kūno svorio.
Hungarian: A szaglás zavara Légzési nehézségek Hányás
Lithuanian: Uoslės jutimo sutrikimai Kvėpavimo sutrikimai Vėmimas
Hungarian: NV Schering S.A.
Lithuanian: NV Schering S.
Hungarian: Egy, a májat tanulmányozó III. fázisú pivotal vizsgálatban a kombinált pre- és posztkontraszt MRI átlagos érzékenysége a léziók kimutatása és a gyanított rosszindulatú májléziók osztályozása során 79%, specifitása 81% volt Gadovist-kezelt betegekben (beteg-alapú analízis).
Lithuanian: Centriniame III fazės kepenų tyrime atliekant kombinuotą prieš- ir pokontrastinį MRT Gadovist gavusiems pacientams pažeidimo nustatymo ir įtariamų piktybinių kepenų pažeidimų klasifikacijos vidutinis jautrumas buvo 79% ir specifiškumas 81% (pacientais paremta analizė).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 4.2. szakaszt a következő mondattal kell kiegészítenie: "A Gadovist nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt."
Lithuanian: RLT privalo įtraukti į 4.2 skyrių tokį sakinį: "Gadovist nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Hungarian: A Gadovist nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Lithuanian: Gadovist nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Hungarian: 3. LEJÁRATI IDŐ EXP {HH/ÉÉÉÉ}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP (mm/MMMM)
Hungarian: Eszméletvesztés, görcsroham
Lithuanian: Sąmonės netekimas, traukuliai
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában azáltal foglalkozott a klinikai hasznosság kérdésével, hogy összehasonlította a kontrasztanyagként Gadovistot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI vizsgálatokat, és hangsúlyozta a Gadovist diagnosztikai hatékonyságát.
Lithuanian: Savo atsakyme RLT pateikė informaciją apie klinikinį naudingumą, palygindamas Gadovist kontrastines savybes, atliekant MRT, su Magnevist atitinkamomis savybėmis, atliekant MRT, ir pabrėžė Gadogarf diagnostinį efektyvumą.
Hungarian: (hosszú QT-szindróma) - ha gyógyszerek szedése hatására megváltozott szívritmusa vagy szívfrekvenciája - ha görcsrohamokkal járó idegrendszeri betegsége van, vagy a központi idegrendszer egyéb megbetegedésében szenved
Lithuanian: sindromas), - jeigu Jums yra buvę širdies ritmo ar dažnio pakitimų po vaistų vartojimo, - jeigu Jums yra traukulių dėl smegenų ar kitų nervų sistemos ligų.
Hungarian: A máj és a vese CE-MRI vizsgálata:
Lithuanian: Kepenų ir inkstų KS-MRT:
Hungarian: Eddig nem vizsgálták, hogy a Gadovist kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Lithuanian: Gadovist išsiskyrimas su motinos pienu žmonėms nebuvo tirtas.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény adagonként (egy 70 kg testtömegű személynek adott átlagos adag alapján számítva) kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GADOVISTmedžiagas Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) vienoje dozėje (remiantis vidutiniu kiekiu, skiriamu 70 kg asmeniui), t.y.
Hungarian: Állatkísérletekben a gadobutrol - ismételt adagolás mellett - csak az anyára toxikus (a diagnosztikai adag 817-szeres mennyisége) dózisszinteken okozott retardációt az embrionális fejlődésben és embrió elhalást, de teratogén hatást nem mutatott.
Lithuanian: Kartotinių gadobutrolio dozių gyvūnų tyrimuose tik patelei toksinės dozės (8 - 17 kartų didesnės nei diagnostinė dozė) sukėlė embriono vystymosi atsilikimą ir embriono žūtį, tačiau nebuvo teratogeniškos.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nagyon gondosan mérlegelni kell az előnyöket és a kockázatot, mivel a kontrasztanyag kiürülése ilyen esetekben elhúzódik.
Lithuanian: Kadangi kontrastinės medžiagos pašalinimas užtrunka pacientams su sunkiai sutrikusia inkstų funkcija, turi būti labai kruopščiai pasveriama nauda prieš rizikas tokiais atvejais.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által közölt és az előadók által értékelt válaszok mérlegelését követően 2006. november 16-án „kiegészítő információ kérelem" című dokumentumot fogadott el, melyben a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérte, hogy részletezze a klinikai hasznosság kérdését, és tegyen észrevételeket az alkalmazási előírás 4.1. szakaszában szereplő javallat, illetve annak 4.2. szakaszban szereplő adagolás javasolt megfogalmazását illetően.
Lithuanian: CHMP patvirtino prašymą pateikti papildomą informaciją, kuriame RLT buvo prašoma pateikti išsamesnę informaciją apie klinikinį naudingumą ir pareikšti savo pastabas dėl siūlomų SPC 4.1 skyriaus ir 4.2 skyriaus dozavimo dalies formuluočių.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatokból származó mellékhatások (több mint
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos iš klinikinių tyrimų duomenų
Hungarian: A GADOVIST fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha allergiában (pl. szénanátha, csalánkiütés) szenved vagy szenvedett, vagy asztmás - ha korábban egy kontrasztanyag alkalmazása bármiféle reakciót váltott ki Önnél - ha veseműködése nagyon gyenge - ha súlyos májbetegségben vagy a vérerek súlyos betegségében szenved - ha káliumszintje alacsony - ha akár Önnél, akár valamely családtagjánál valaha előfordult a szív elektromos ritmusának zavara
Lithuanian: šienligė, dilgėlinė) arba astma - jeigu Jums yra buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą, - jeigu Jūsų inkstų funkcija ryškiai sutrikusi, - jeigu sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga, - jeigu Jums yra maži kalio kiekiai, - jeigu Jums arba kam nors iš Jūsų šeimos yra buvę problemų su širdies elektriniu ritmu (ilgas QT
Hungarian: Ezen kívül az alábbiak érvényesek a 65 ml tartalmú infúziós palackokra:
Lithuanian: Papildomai tai yra taikoma 65 ml infuzijos butelio naudojimui:
Hungarian: Az oldatot használat előtt vizuálisan meg kell vizsgálni.
Lithuanian: Prieš vartojimą turi būti apžiūrimas.
Hungarian: Légzésleállás, hörgőspazmus, cianózis, száj-garat duzzanata, köhögés, tüsszögés
Lithuanian: Kvėpavimo sustojimas, bronchospazmas, cianozė, orofaringinis tinimas, kosulys, čiaudėjimas
Hungarian: Vazodilatáció Alacsony vérnyomás
Lithuanian: Vazodilatacija Hipotenzija
Hungarian: Késői (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat ritkán figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Retais atvejais gali atsirasti anafilaksinės reakcijos iki šoko. Retai buvo stebimos vėlyvos anafilaksinės reakcijos (po valandų-dienų) (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 2. kérdést illetően elismerte, hogy a Gadovistot a jóváhagyott javallatok (az „a máj és a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata" új javallatot beleértve) egyikét tekintve sem tanulmányozták megfelelően 18 évesnél fiatalabb betegek körében.
Lithuanian: Atsakydamas į 2) klausimą, RLT pripažino, kad Gadovist naudojimas vaikams iki 18 metų nebuvo pakankamai ištirtas jokios patvirtintos indikacijos atveju (įskaitant naują indikaciją „kontrastinė medžiaga, atliekant kepenų ir inkstų MRT").
Hungarian: Valamennyi eredmény „blinded reader" vizsgálatból származik.
Lithuanian: Visi rezultatai yra vidutiniai rezultatai gauti akluose tyrimuose.
Hungarian: Egy adott vizsgálat során fel nem használt oldatos injekciót ki kell dobni.
Lithuanian: Bet koks kiekis injekcinio tirpalo, nesunaudoto vieno tyrimo metu, turi būti išmetamas.
Hungarian: Nem gyakran előfordult a Gadovist beadását követően rövid időtartamú, enyhe vagy közepes fokú hideg-, meleg-, vagy fájdalomérzet.
Lithuanian: Trumpai trunkantis lengvas ar vidutinis šalčio, šilumos ar skausmo pojūtis injekcijos vietoje buvo nedažnai stebimas Gadovist injekcijos metu ar po jos..
Hungarian: A beterjesztés indokolását megvizsgálva a CHMP a 2006 májusában tartott plenáris ülésén felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy foglalkozzon a közegészséget érintő jelentős kifogással, valamint kérdéslistát fogadott el.
Lithuanian: plenarinio posėdžio metu pareikalavo RLT išdėstyti pagrindines nepritarimo priežastis, susijusias su visuomenės sveikata, ir patvirtino klausimų sąrašą.
Hungarian: Egy 20 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 12 094 mg gadobutrol van.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 20 ml tirpalo yra 12,094 mg gadobutrolio.
Hungarian: A szükséges dózist intravénásan, bolus injekció formájában kell beadni.
Lithuanian: Reikalinga dozė skiriama į veną kaip boliusinė injekcija.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a Gadovistot Önnek beadó személyhez (a radiológushoz) vagy a kórház ill. mágneses rezonancia (MRI) központ személyzetéhez.
Lithuanian: nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją ar asmenį, skiriantį Jums Gadovist (radiologą) arba ligoninės/MRT centro personalą.
Hungarian: A gadobutrol alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást.
Lithuanian: Žindymas turėtų būti nutraukiamas mažiausiai 24 valandoms po gadobutrolio skyrimo.
Hungarian: Az első felnyitás után 24 órán belül (2 - 8°C között tárolva) vagy 8 órán belül (szobahőmérsékleten tárolva) felhasználandó.
Lithuanian: (laikant 2 - 8 °C) arba per 8 val.
Hungarian: A Gadovistet az orvos vékony injekcióstűvel a vénába fecskendezi.
Lithuanian: Gadovist švirkščia gydytojas per mažą adatą į veną.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
Lithuanian: Prieš gaunant Gadovist, pasakykite gydytojui, jei turite bet kurią iš šių būklių. Jūsų gydytojas nuspręs, ar numatytas tyrimas yra įmanomas, ar ne.
Hungarian: A kontrasztanyagos dinamikus máj MRI vizsgálatok előtt gyakran adnak be Gd-alapú kontrasztanyagokat, és ez a gócos májelváltozások észlelését és osztályozását egyaránt javíthatja.
Lithuanian: Gd pagrindu pagamintos kontrastinės medžiagos dažnai suleidžiamos prieš atliekant kontrastinį dinaminį kepenų tyrimą magnetinio rezonanso tomografijos būdu, ir gali palengvinti tiek kepenų pažeidimų nustatymą, tiek ir jų klasifikaciją.
Hungarian: a CHMP a Gadovistra vonatkozóan az alábbi kiegészítő javallat jóváhagyását javasolta: „A máj vagy a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata olyan betegeknél, akiknél erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos megbetegedésben szenvednek, az elváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása céljából.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Gadovist tokią papildomą indikaciją: „Kontrastinė medžiaga, atliekant kepenų ir inkstų MRT pacientams, kuriems pagrįstai įtariami arba nustatyti židininiai kepenų ar inkstų pakitimai, norint nustatyti, ar šie pakitimai gerybiniai, ar piktybiniai.
Hungarian: Egy 5,0 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 3 023 mg gadobutrol van.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 5,0 ml tirpalo yra 3,023 mg gadobutrolio.
Hungarian: A Gadovistet tilos a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után alkalmazni.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gadovist vartoti negalima.
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 7,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 7,5 ml
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 ml
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy a vesetoxicitás vagy a vesekárosodás lehetőségét ki lehessen zárni.
Lithuanian: Nepakanka duomenų norint atmesti toksinio poveikio inkstams arba inkstų funkcijos nepakankamumo pasunkėjimo galimybę.
Hungarian: A Gadovist gadobutrolt tartalmazó, kontraszterősítő tulajdonságokkal bíró, semleges makrociklusos gadolíniumkomplex, amelyet mágneses rezonanciás képalkotáshoz (MRI) használnak.
Lithuanian: Gadovist sudėtyje yra gadobutrolio, neutralaus makrociklinio gadolinio junginio, turinčio kontrastą stiprinančių savybių ir naudojamo magnetinio rezonanso tyrimui (MRT).
Hungarian: Egy 65 ml oldatot tartalmazó infúziós üvegben 39 307 mg gadobutrol van.
Lithuanian: 1 infuzijos butelyje su 65 ml tirpalo yra 39,307 mg gadobutrolio.
Hungarian: A Gadovist az agy, a gerinc, az erek, a máj és a vese mágneses rezonancia képalkotásához (MRI) használatos kontrasztanyag.
Lithuanian: KAS YRA GADOVIST IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Gadovist yra kontrastinė medžiaga skirta smegenų, stuburo, kraujagyslių, kepenų ir inkstų magnetinio rezonanso tyrimui (MRT).
Hungarian: A Gadovist engedélyezését követően jelentett további mellékhatások:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, kurie buvo stebėti po Gadovist registravimo:
Hungarian: Előretöltött fecskendő (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildyti švirkštai (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose
Hungarian: Egy 10 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 6 047 mg gadobutrol van.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 10 ml tirpalo yra 6,047 mg gadobutrolio.
Hungarian: 1 infúziós üveg (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil elasztomer) és tiszta alumínium, belső és külső zománcbevonatú peremes kupakkal, 65 ml oldatos injekcióval.
Lithuanian: 1 infuzijos butelis (I tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilelastomeras) ir gryno aliuminio su vidiniu ir išoriniu lako sluoksniu atlenkiamu dangteliu su 65 ml injekcinio tirpalo.
Hungarian: 3) A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérik, hogy nyújtson be információkat e készítmény klinikai hasznosságáról (közvetett vagy közvetlen) a kért javallat terén, a diagnosztikai szerek értékelésekor mérlegelendő pontoknak megfelelően (CPMP/EWP/1119/98). Az engedélyeztetni kívánt diagnosztikai szerekre vonatkozó követelmények egyike, hogy jelentős hatást gyakoroljon a diagnosztikára olyan klinikai körülmények esetén, melyek között a tesztet alkalmazni kívánják, kivéve,
Lithuanian: RLT taip pat buvo pareikalauta pateikti informaciją apie klinikinį šio preparato naudingumą, naudojant jį pagal numatytą indikaciją (tiesiogiai ar netiesiogiai), atsižvelgiant į diagnostinių medžiagų vertinimo kriterijus (CPMP/EWP/1119/98).
Hungarian: J.E.
Lithuanian: J.
Hungarian: Fejfájás, Szédülés, paresthesia, az ízérzés zavara
Lithuanian: Galvos svaigimas, parestezijos, skonio jutimo sutrikimas
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
Hungarian: "Kontrasztanyagos mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) olyan betegeknél, akiknél egyéb diagnosztikai tesztek vagy kórszövettani vizsgálatok alapján erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos máj- vagy vesebetegségben szenvednek, a máj vagy a vese rosszindulatú elváltozásainak pontos kimutatása céljából."
Lithuanian: "Kontrastinė medžiaga, atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) pacientams, kuriems pagrįstai įtariama arba nustatyta židininė kepenų ar inkstų liga pagal kitų diagnostinių patikrinimų ar histopatologinių tyrimų rezultatus, siekiant teisingai lokalizuoti kepenų ar inkstų piktybinius pakitimus.
Hungarian: 2. Beterjesztési eljárás
Lithuanian: Kreipimosi procedūra
Hungarian: A prekontrasztos és posztkontrasztos MRI közötti érzékenység növekedés Gadovist-kezelt betegekben 33% volt a máj-vizsgálatban (beteg-alapú analízis) és 18% a vese-vizsgálatban (mind beteg-, mind lézió-alapú analízis).
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas nuo prieškontrastinio iki kombinuoto prieš- ir pokontrastinio MRT pacientams, gavusiems Gadovist, buvo 33% kepenų tyrime (pacientais paremta analizė) ir 18% inkstų tyrime (pacientais paremta analizė ir pažeidimais paremta analizė).
Hungarian: Egy adott vizsgálat során fel nem használt kontrasztanyagot ki kell dobni.
Lithuanian: Kontrastinė medžiaga, nesunaudota vieno tyrimo metu, turi būti išmetama.
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 604,72 mg gadobutrol (azaz 1,0 mmol gadobutrol, melynek gadolínium tartalma 157,25 mg) milliliterenként.
Lithuanian: Viename ml yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinka 1,0 mmol gadobutrolio, kuriame yra 157,25 mg gadolinio).
Hungarian: Arcödéma, hiperhidrózis, viszketés, bőrpír
Lithuanian: Veido edema, hiperhidrozė, niežėjimas, eritema
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazás
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti į veną
Hungarian: 1 injekciós üveg (I. típusú üveg) dugóval (klórbutil elasztomer) és tiszta alumínium, belső és külső zománcbevonatú peremes kupakkal, 7,5 ml, 15 ml vagy 30 ml oldatos injekcióval.
Lithuanian: 1 buteliukas (II tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilelastomeras) ir gryno aliuminio su vidiniu ir išoriniu lako sluoksniu atlenkiamu dangteliu su 7,5 ml, 15 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo.
Hungarian: Légzési nehézségek (bronchospazmus, a torok duzzanata), légzésleállás, az ajkak elkékülése, köhögés, tüsszögés
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimai (bronchospazmas, ryklės tinimas), kvėpavimo sustojimas, lūpų mėlynavimas, kosulys, čiaudulys
Hungarian: A Gadovist nem használható, ha erősen elszíneződött, ha részecskék jelentek meg benne, vagy ha a tartály sérült.
Lithuanian: Gadovist negali būti vartojamas esant ryškiam spalvos pakitimui, esant nuosėdoms ar pažeistai tarai.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy halvány sárga színű folyadék.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas skystis.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény felhasználhatósága a kereskedelmi csomagolás időpontjától számítva: 3 év
Lithuanian: Vaistinių preparatų supakuotų pardavimui tinkamumo laikas:
Hungarian: 1) A jelenlegi javallat nem tükrözi a Gadovist ilyen módosításához benyújtott két döntő vizsgálatban tanulmányozott betegpopulációt, sem pedig azokat a klinikai körülményeket, melyek között a
Lithuanian: Dabartinė indikacija neatspindi nei populiacijos, kuri buvo tiriama dviejų bandomųjų šios Gadovist variacijos tyrimų metu, nei klinikinio konteksto, kuriam esant, buvo įrodyta, kad Gadovist diagnostinis tikslumas yra toks pat kaip ir lyginamojo preparato.
Hungarian: 0,47 T (20 MHz), pH 7 és 40°C mellett a spin-rács relaxációs időre (T1) gyakorolt hatásból
Lithuanian: Esant 0,47 T (20 MHz), pH 7 ir 40 °C temperatūrai paramagnetinis poveikis (atsipalaidavimas), kaip nustatyta sukinio-tinklelio atsipalaidavimo laikas (T1) yra apie 3,6 l mmol sekv ir sukinio-sukinio atsipalaidavimo laikas (T2) yra apie 4 1 mmol sek
Hungarian: Egy 7,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 4 535 mg gadobutrol van.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 7,5 ml tirpalo yra 4,535 mg gadobutrolio.
Hungarian: Ez az 1,0 mólos oldat esetén 0,1 ml/ttkg mennyiséggel egyenértékű".
Lithuanian: Ši dozė atitinka 0,1 ml 1,0 M tirpalo 1kg KS".
Hungarian: Az Önnek megfelelő Gadovist adag függ az Ön testtömegétől és a vizsgálat típusától függ: Testtömeg-kilogrammonként 0,1 milliliter Gadovist egyszeri beadása általában elegendő (ez egy 70 kg testtömegű személy esetén 7 millilitert jelent).
Lithuanian: Paprastai užtenka vienos 0,1 mililitro Gadovist kilogramui kūno svoriui injekcijos (tai reiškia asmeniui, sveriančiam 70 kg dozė bus 7 mililitrai).
Hungarian: Egy 20 ml-es előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) klórbutil elasztomer dugattyúval és klórbutil elasztomer kupakkal, 20 ml oldatos injekcióval.
Lithuanian: Vienas 20 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas su stūmoklio kamščiu (cholorobutilelastomeras) ir galiuko dangteliu (cholorobutilelastomeras) su 20 ml injekcinio tirpalo.
Hungarian: Ezen felül a javallat megfogalmazásának tükröznie kell azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadovistról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít, azaz a kontrasztanyag beadása előtt és után készített kombinált MR felvételek segítségével adott betegnél legalább egy rosszindulatú elváltozást pontosan kimutat a májban vagy a vesében.
Lithuanian: kuriam esant, buvo įrodyta, kad Gadovist diagnostinis tikslumas yra toks pat kaip ir lyginamojo preparato, t.y., kad naudojant Gadovist, buvo teisingai lokalizuotas bent vienas konkretaus paciento kepenų ar inkstų piktybinis pakitimas, panaudojus bendrus MR vaizdus prieš suleidžiant kontrastinę medžiagą ir po jos suleidimo.
Hungarian: 2. TUDNIVALÓK AZ GADOVIST ALKALMAZÁSA ELŐTT
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIE VARTOJANT GADOVIST
Hungarian: Csalánkiütés Bőrkiütés
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Hungarian: Szédülés
Lithuanian: Pykinimas
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban, az ismételt adagolás kizárólag az anya számára toxikus dózisszint (a diagnosztikai adag 8-17-szeres mennyisége) mellett okozott retardációt patkányok embrionális fejlődésében és növelte az embrionális letalitást majmokban és nyulakban.
Lithuanian: Kartotinės dozės toksinio poveikio reprodukcinei sistemai tyrimuose sukėlė embriono vystymosi atsilikimą žiurkėms ir embriono žūties padažnėjimą beždžionėms bei triušiams tik esant patelei toksinėms dozėms (817 kartų didesnėms už diagnostinę dozę).
Hungarian: A Gadovist csak közvetlenül alkalmazás előtt szívható fel az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Lithuanian: Gadovist turi būti ištraukiamas iš buteliuko į švirkštą tik prieš pat skyrimą.
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás, szemhéj-ödéma
Lithuanian: Konjunktyvitas, akių vokų edema
Hungarian: Mit tartalmaz a GADOVIST
Lithuanian: Kaip laikyti GADOVIST
Hungarian: Egy 15 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 9 070 mg gadobutrol van.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 15 ml tirpalo yra 9,070 mg gadobutrolio.
Hungarian: Egy 10 ml-es előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) klórbutil elasztomer dugattyúval és klórbutil elasztomer kupakkal, 5 ml, 7,5 ml vagy 10 ml oldatos injekcióval.
Lithuanian: Vienas 10 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas su stūmoklio kamščiu (cholorobutilelastomeras) ir galiuko dangteliu (cholorobutilelastomeras) su 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injekcinio tirpalo.
Hungarian: Termék törzskönyvezett neve
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Hungarian: Schering Deutchland GmbH
Lithuanian: Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10
Hungarian: Egy, a vesét tanulmányozó III. fázisú pivotal vizsgálatban a rosszindulatú és jóindulatú veseléziók osztályozásában az átlagos érzékenység beteg-alapú analízis során 91% lézió-alapú analízis során 85% volt.
Lithuanian: Centriniame III fazės inkstų tyrime piktybinių ir gerybinių inkstų pažeidimų klasifikacijos vidutinis jautrumas buvo 91% (pacientais paremta analizė) ir 85% (pažeidimais paremta analizė).
Hungarian: Keringésösszeomlás, kipirulás
Lithuanian: Dilgėlinė, bėrimas
Hungarian: A Gadovist intravénás injekcióhoz való oldat formájában kerül forgalomba.
Lithuanian: Preparatas yra tiekiamas kaip injekcinis tirpalas į veną.
Hungarian: Egy 7,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegben 4535 mg gadobutrol van.
Lithuanian: 1 buteliuke su 7,5 ml tirpalo yra 4,535 mg gadobutrolio.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS [Pildyti savo šalies kalba]
Hungarian: Nincsenek a Gadovistre vonatkozó különleges tárolási előírások.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Hungarian: Az egyéb, gadolínium tartalmú kontrasztanyagok esetében leírt túlérzékenységi reakciókat a Gadovist alkalmazása után is megfigyelték.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, kaip yra stebėta su kitomis kontrastinėmis medžiagomis su gadoliniu, taip pat buvo stebimos po Gadovist skyrimo. Skubios medicininės pagalbos vaistiniai preparatai ir priemonės
Hungarian: Ref.:EMEA/508217/2007
Lithuanian: :EMEA/508219/2007
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ*
Lithuanian: BENDRA INFORMACIJA*
Hungarian: Ezen kívül a kérelmező kifejezésre juttatta, hogy egyetért a CHMP által javasolt következő megfogalmazással:
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pritarė šiam CHMP pasiūlytam tekstui:
Hungarian: 13 April 2007 Doc.
Lithuanian: 13 April 2007 Doc. Ref.
Hungarian: A tagországok illetékes hatóságai a készítményt továbbra is rendszeres ellenőrzés alatt tartják.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos toliau stebės šio preparato naudojimo saugą.
Hungarian: Az érintett terméknevek listája az I. mellékletben látható.
Lithuanian: Susijusių produktų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.