FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If necessary, the decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan reduksjon i hjertefrekvens som er indusert av fingolimod, reverseres med parenterale doser atropin eller isoprenalin.
English: With continued administration, the average heart rate returns towards baseline within one month.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende behandling går gjennomsnittlig hjertefrekvensen tilbake mot baseline innen en måned.
English: Until 6 hours after first dose o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
Norwegian Bokmål: Inntil 6 timer etter første dose o overvåke pasienten i 6 timer etter at første dose med GILENYA er gitt, med tanke på tegn og symptomer på bradykardi, inkludert sjekk av puls og blodtrykk hver time.
English: In adults, the recommended dose of Gilenya is one 0.5 mg capsule taken orally once daily.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er anbefalt dose av Gilenya en 0,5 mg kapsel tatt oralt én gang daglig.
English: Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction, such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine, should have liver enzymes checked and Gilenya should be discontinued if significant liver injury is confirmed (for example liver transaminase levels greater than 5-fold the ULN and/or serum bilirubin elevations).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer på leverdysfunksjon, som uforklarlig kvalme, oppkast, magesmerter, utmattelse (fatigue), anoreksi, eller gulsott og/eller mørk urin, bør leverenzymer sjekkes og Gilenya seponeres dersom signifikant leverskade bekreftes (f.eks. levertransaminasenivåer høyere enn 5 ganger ULN og/eller forhøyet serumbilirubin).
English: In total, 1,030 patients entered, however, 3 of these patients did not receive treatment (n=356 continued on 0.5 mg, 330 continued on 1.25 mg, 167 switched from interferon beta-1a to 0.5 mg and 174 from interferon beta-1a to 1.25 mg).
Norwegian Bokmål: Totalt 1030 pasienter ble med, men 3 av disse pasientene fikk ikke behandling (n=356 fortsatte med 0,5 mg, 330 fortsatte med 1,25 mg, 167 byttet fra interferon beta-1a til 0,5 mg og 174 fra interferon beta-1a til 1,25 mg).
English: Gilenya lowers the white blood cell count (particularly the lymphocyte count).
Norwegian Bokmål: Gilenya reduserer antall hvite blodceller (spesielt antallet lymfocytter).
English: Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you or those close to you notice any new or unusual symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible - Cryptococcal infections (a type of fungal infection), including cryptococcal meningitis with symptoms such as headache accompanied by stiff neck, sensitivity to light, nausea, and/or confusion - Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer).
Norwegian Bokmål: Det er derfor veldig viktig at du snakker med legen din så raskt som mulig hvis du tror at din MS blir verre, eller hvis du eller dine nærmeste legger merke til nye eller uvanlige symptomer - kryptokokkinfeksjoner (en type soppinfeksjon), inkludert kryptokokkmeningitt (hjernehinnebetennelse forårsaket av sopp) med symptomer som hodepine ledsaget av stiv nakke, lysfølsomhet, kvalme og/eller forvirring - Merkel cellekarsinom (en type hudkreft).
English: Symptoms reported included sudden onset of severe headache, nausea, vomiting, altered mental status, visual disturbances and seizure.
Norwegian Bokmål: Rapporterte symptomer inkluderte plutselig sterk hodepine, kvalme, oppkast, endret mental status, synsforstyrrelser og anfall.
English: Symptoms of skin cancer may include abnormal growth or changes of skin tissue (e.g., unusual moles) with a change in color, shape or size over time;
Norwegian Bokmål: Symptomer på hudkreft kan inkludere unormal vekst eller endringer i hudvev (f.eks. uvanlige føflekker) med endring i farge, form eller størrelse over tid;
English: Gilenya 0.5 mg capsules are available in packs containing 7, 28 or 98 capsules or in multipacks containing 84 capsules (3 packs of 28 capsules).
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,5 mg kapsler er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7, 28 eller 98 kapsler eller i multipakninger inneholdende 84 kapsler (3 pakker med 28 kapsler).
English: Initiation of Gilenya treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Gilenya resulterer i en forbigående redusert hjertefrekvens, og kan også være forbundet med forsinket atrioventrikulær overledning.
English: There have been cases of lymphoma of different varieties, in both clinical studies and the postmarketing setting, including a fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller av lymfom av ulike typer i både kliniske studier og ved bruk etter markedsføring, inkludert et fatalt tilfelle av Epstein-Barr virus (EBV) positivt B-celle-lymfom.
English: Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with concomitant diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Gilenya har ikke blitt undersøkt hos multippel sklerose-pasienter som samtidig har diabetes mellitus.
English: In case of T-wave inversion, the prescriber should ensure that there are no associated myocardial ischaemia signs or symptoms.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av T-bølgeinversjon bør forskriver forsikre seg om at pasienten ikke samtidig har tegn eller symptomer på myokardiskemi.
English: o Women of child-bearing potential, including adolescent females, their parents (or legal representatives), and caregivers, should be counselled before treatment initiation and regularly thereafter about the serious risks of GILENYA to the foetus, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card.
Norwegian Bokmål: o Fertile kvinner, inkludert ungdomsjenter, deres foreldre (eller juridiske representanter) og omsorgspersoner skal, basert på det graviditetsspesifikke pasientkortet, rådgis før behandlingsoppstart og deretter regelmessig om den alvorlige risikoen av GILENYA for fosteret.
English: Second-degree atrioventricular block was detected in less than 0.2% adult patients on Gilenya 0.5 mg.
Norwegian Bokmål: AV-blokk grad II ble observert hos færre enn 0,2 % av voksne pasienter behandlet med 0,5 mg Gilenya.
English: In a study in 13 male multiple sclerosis patients who received Gilenya 0.5 mg/day, the mean amount of fingolimod (and fingolimod phosphate) in seminal ejaculate, at steady-state, was approximately 10,000 times lower than the oral dose administered (0.5 mg).
Norwegian Bokmål: I en studie med 13 mannlige pasienter med multippel sklerose som fikk 0,5 mg Gilenya daglig, var gjennomsnittlig mengde fingolimod (og fingolimodfosfat) i ejakulatet ved steady-state ca. 10 000 ganger lavere enn dosen administrert oralt (0,5 mg).
English: Elevations 5-fold the ULN occurred in 1.8% of patients on fingolimod and 0.9% of patients on placebo.
Norwegian Bokmål: 5 ganger økning i ULN oppstod hos 1,8 % av pasientene på fingolimod og 0,9 % av pasientene på placebo.
English: Co-administration of fingolimod with ciclosporin did not elicit any change in the ciclosporin or fingolimod exposure.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av fingolimod og ciklosporin førte ikke til noen endring i ciclosporineksponering eller fingolimodeksponering.
English: Absolute lymphocyte count <0.2x10
Norwegian Bokmål: Bekreftet absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
English: Outcome results are shown in Table 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 4.
English: Bradycardia-inducing substances
Norwegian Bokmål: Bradykardi-induserende legemidler
English: If PML is suspected, MRI should be performed immediately for diagnostic purposes and treatment with fingolimod should be suspended until PML has been excluded.
Norwegian Bokmål: Hvis PML mistenkes, bør MR umiddelbart utføres som diagnostisering og behandlingen med fingolimod bør utsettes inntil PML er utelukket.
English: It is contraindicated in women of childbearing potential (including female adolescents) not using effective contraception and in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Den er kontraindisert hos fertile kvinner (inkludert ungsdomsjenter) som ikke bruker sikker prevensjon og hos gravide kvinner.
English: The ARR for patients who switched from placebo to fingolimod 0.5 mg was 0.22 (0.42 in the core study).
Norwegian Bokmål: ARR for pasienter som byttet fra placebo til fingolimod 0,5 mg var 0,22 (0,42 i hovedstudien).
English: - Patients with severe cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic treatment with class Ia or class III anti-arrhythmic medicinal products (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med alvorlige hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling med klasse Ia eller klasse III antiarytmiske legemidler (se pkt.
English: Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, initiation of treatment should be delayed in patients with active viral hepatitis until resolution.
Norwegian Bokmål: På grunn av fingolimods immunsuppressive egenskaper bør oppstart av behandling utsettes hos pasienter med aktiv viral hepatitt, inntil bedring.
English: In the twoyear placebo-controlled study, hypertension was reported as an adverse event in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
Norwegian Bokmål: I den toårige placebokontrollerte studien ble hypertensjon rapportert som en bivirkning hos 6,5 % av pasientene på fingolimod 0,5 mg og hos 3,3 % av pasientene på placebo.
English: In renal transplant clinical studies in which patients with diabetes mellitus were included, therapy with fingolimod 2.5 mg and 5 mg resulted in a 2-fold increase in the incidence of macular oedema.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på nyretransplanterte hvor pasienter med diabetes mellitus var inkludert, resulterte behandling med fingolimod 2,5 mg og 5 mg i 2 ganger økning i forekomsten av makulaødem.
English: If the treatment interruption is of shorter duration than the above, the treatment should be continued with the next dose as planned (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen avbrytes i en kortere periode enn angitt over, bør behandlingen fortsettes med neste dose som planlagt (se pkt.
English: Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and/or vision disturbances - Lymphoma (a type of cancer that affects the lymph system) - Squamous cell carcinoma: a type of skin cancer which may present as a firm red nodule, a sore with crust, or a new sore on an existing scar
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere plutselig alvorlig hodepine, forvirring, kramper og/eller synsforstyrrelser - lymfom (en type kreft i lymfesystemet) - plateepitelkarsinom: en type hudkreft som kan fremstå som en fast rød knute, et sår med skorpe eller et nytt sår på et eksisterende arr
English: Based on the noteworthy cases identified in post-marketing, AIHA should be added to the section of the adverse drug reactions in the SmPC and in the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Basert på identifiserte tilfeller etter markedsføring, bør AIHA legges til i bivirkningsavsnittet i preparatomtalen og pakningsvedlegget.
English: o Vigilance for basal cell carcinoma and other cutaneous neoplasms including malignant melanoma, squamous cell carcinoma, Kaposi's sarcoma and Merkel cell carcinoma is recommended, with skin examination prior to treatment initiation and then every 6 to 12 months taking into consideration clinical judgement.
Norwegian Bokmål: o Oppfølgning anbefales for basalcellekarsinom og andre kutane neoplasier, inkludert malignt melanom, plateepitelkarsinom, Kaposis sarkom og Merkel cellekarsinom, med hudundersøkelse før behandlingsstart og deretter hver 6. til 12. måned med hensyn til klinisk skjønn.
English: In multiple sclerosis clinical studies the overall rate of infections (65.1%) at the 0.5 mg dose was similar to placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på multippel sklerose var total hyppighet av infeksjoner (65,1 %) ved 0,5 mg dosen lik placebo.
English: Percentage of patients remaining relapse-free at 12 months
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som var anfallsfrie ved 12 måneder
English: The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
Norwegian Bokmål: Symptomene på PML kan ligne gjenoppblussing av MS.
English: Chronic fingolimod dosing leads to a mild decrease in the neutrophil count to approximately 80% of baseline.
Norwegian Bokmål: Kronisk bruk av fingolimod medfører en svak nedgang i antall nøytrofile, til ca. 80 % av utgangsnivået.
English: Gilenya has not been studied in patients with arrhythmias requiring treatment with class Ia (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Gilenya har ikke blitt undersøkt hos pasienter med arytmier som krever behandling med klasse Ia (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmiske legemidler.
English: o Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved.
Norwegian Bokmål: o Oppstart av behandling bør utsettes hos pasienter med alvorlig aktiv infeksjon til infeksjonen er over.
English: What Gilenya is and what it is used for What you need to know before you take Gilenya How to take Gilenya
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Gilenya er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Gilenya Hvordan du bruker Gilenya
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been rarely reported in MS patients treated with Gilenya.
Norwegian Bokmål: En tilstand kalt posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) er ved sjeldne tilfeller rapportert hos MS-pasienter behandlet med Gilenya.
English: Because of the potential additive effect on heart rate treatment with Gilenya should not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see also section 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av tilleggseffekten Gilenya kan ha på hjertefrekvensen bør ikke Gilenya-behandling startes opp hos pasienter som behandles med disse substansene (se også pkt.
English: Table 4 Study D2311 (PARADIGMS): main results
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Studie D2311 (PARADIGMS): hovedresultater
English: PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 28 hard capsules.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 28 harde kapsler.
English: ALT levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of Gilenya.
Norwegian Bokmål: ALAT-nivået gikk tilbake til normalen i løpet av ca. 2 måneder etter avsluttet behandling med Gilenya.
English: • Medicines that suppress or modulate the immune system, including other medicines used to treat MS, such as beta interferon, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimethyl fumarate or alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som undertrykker eller forandrer immunsystemet, inkludert andre legemidler som brukes til å behandle MS, slik som betainterferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab.
English: Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects.
Norwegian Bokmål: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger bør ikke gis samtidig grunnet risiko for additive, systemiske immuneffekter.
English: In a thorough QT interval study of doses of 1.25 or 2.5 mg fingolimod at steady-state, when a negative chronotropic effect of fingolimod was still present, fingolimod treatment resulted in a prolongation of QTcI, with the upper limit of the 90% CI ≤13.0 ms.
Norwegian Bokmål: I en omfattende studie av QT-intervall ved steady state med fingolimoddoser på 1,25 eller 2,5 mg, samtidig som en negativ kronotrop effekt av fingolimod fremdeles var tilstede gav fingolimod forlenget QTcI, med en øvre grense på 90 % KI ≤ 13,0 ms. Dose-respons eller eksponerings-respons er ikke relatert til fingolimod og QTcI-forlengelse.
English: Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.” and under the section 2 of the PL “A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya”.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kutant T-cellelymfom (mycosis fungoides) har blitt observert.”, og avsnitt 2 i pakningsvedlegget ”Hos pasienter med MS som behandles med Gilenya, har en type kreft i det lymfatiske systemet (lymfom) blitt rapportert.”.
English: The negative chronotropic effect of Gilenya persists beyond 6 hours and progressively attenuates over subsequent days of treatment (see section 4.4 for details).
Norwegian Bokmål: Den negative kronotrope effekten av Gilenya fortsetter også etter 6 timer og svekkes i økende grad de påfølgende dagene med behandling (se pkt.
English: PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 7, 28 or 98 hard capsules or multipacks containing 84 (3 packs of 28) hard capsules.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 7, 28 eller 98 harde kapsler, eller multipakninger inneholdende 84 (3 pakker med 28) harde kapsler.
English: The relationship of such events to Gilenya is uncertain.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenhengen mellom disse hendelsene og Gilenya er ukjent.
English: In paediatric patients (10 years of age and above), the recommended dose is dependent on body weight: - Paediatric patients with body weight ≤40 kg: one 0.25 mg capsule taken orally once daily.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter (10 år og over) er den anbefalte dosen avhengig av kroppsvekt: - Pediatriske pasienter med kroppsvekt ≤ 40 kg: en 0,25 mg kapsel tatt oralt én gang daglig.
English: If PRES is suspected, Gilenya should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis PRES mistenkes, bør Gilenya seponeres.
English: Fingolimod should be stopped 2 months before planning a pregnancy (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med fingolimod bør avsluttes 2 måneder før planlegging av graviditet (se pkt.
English: Fingolimod and fingolimod phosphate concentrations increase in an apparently dose proportional manner after multiple once-daily doses of 0.5 mg or 1.25 mg.
Norwegian Bokmål: Fingolimod- og fingolimodfosfat-konsentrasjoner øker på en tilsynelatende doseproposjonal måte etter flere doser på 0,5 mg og 1,25 mg en gang daglig.
English: Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustments are needed in patients with mild to severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske farmakologistudier er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: • Other medicines: o protease inhibitors, anti-infectives such as ketoconazole, azole antifungals, clarithromycin or telithromycin.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler: o proteasehemmere, antiinfektiva slik som ketokonazol, azol-antimykotika, klaritromycin eller telitromycin.
English: Other strong CYP3A4 enzyme inducers, for example rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz and St. John's Wort, may reduce the AUC of fingolimod and its metabolite at least to this extent.
Norwegian Bokmål: Andre sterke CYP3A4-enzyminduktorer, f.eks. rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz og johannesurt, kan redusere AUC for fingolimod og metabolitten i tilsvarende grad. Siden dette muligens kan redusere effekten, bør samtidig administrering av disse utføres med forsiktighet.
English: • GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines known to decrease the heart rate.
Norwegian Bokmål: • GILENYA er ikke anbefalt hos pasienter som samtidig tar legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
English: • Medicines for irregular heartbeat, such as quinidine, disopyramide, amiodarone or sotalol.
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot uregelmessige hjerteslag, slik som kinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol.
English: The decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Norwegian Bokmål: Den senkede hjertefrekvensen som forårsakes av fingolimod kan reverseres av parenterale doser med atropin eller isoprenalin.
English: Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere plutselig sterk hodepine, forvirring, anfall og synsforstyrrelser.
English: ** PML and cryptococcal infections (including cases of cryptococcal meningitis) have been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: ** PML og kryptokokkinfeksjoner (inkludert tilfeller av kryptokokkmeningitt) har vært rapportert etter markedsføring (se pkt.
English: The most frequently reported malformations included cardiac, renal and musculoskeletal malformations.
Norwegian Bokmål: Misdannelsene som har blitt hyppigst rapportert inkluderer misdannelser i hjerte, nyrer og muskel-skjelettsystemet.
English: Patient / Parent / Caregiver guide
Norwegian Bokmål: Pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveileder
English: MRI endpoints
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter
English: Surveillance should include vigilance for both skin malignancies and mycosis fungoides.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot maligniteter i huden og mycosis fungoides ved overvåkning.
English: • In the post-marketing setting, severe exacerbation of disease has been observed rarely in some patients stopping GILENYA.
Norwegian Bokmål: • Etter markedsføring er alvorlig sykdomsforverring blitt observert en sjelden gang hos enkelte pasienter som har stoppet med GILENYA.
English: The prescribing physician should decide whether and how the patient should be monitored after stopping GILENYA.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege vil avgjøre om og hvordan pasienter skal overvåkes etter at behandling med Gilenya opphører.
English: In adult clinical trials it occurred in 4.7% of patients on fingolimod 0.5 mg, in 2.8% of patients on intramuscular interferon beta-1a, and in 1.6% of patients on placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne forekom det hos 4,7 % av pasientene behandlet med 0,5 mg fingolimod, hos 2,8 % av pasientene behandlet med intramuskulær interferon beta-1a, og hos 1,6 % av pasientene behandlet med placebo.
English: Fingolimod is excreted in milk of treated animals during lactation (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Fingolimod utskilles i melk hos diegivende dyr under behandling (se pkt.
English: Cancer screening, including Pap test, is recommended as per standard of care.
Norwegian Bokmål: Kreftscreening, inkludert Pap-test, anbefales i henhold til standardprosedyre.
English: Therefore, before initiation of treatment in women of childbearing potential, a negative pregnancy test result must be available and counselling should be provided regarding the serious risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling hos fertile kvinner, må negativ graviditetstest foreligge, og det bør gis veiledning vedrørende den alvorlige risikoen for fosteret.
English: The decline in heart rate usually starts within one hour of the first dose, and is steepest within 6 hours.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hjertefrekvens starter vanligvis innen en time etter inntak av første dose, og reduksjonskurven er brattest innen 6 timer.
English: If you have not had certain vaccinations, it may be necessary for you to be given them before Gilenya can be started.
Norwegian Bokmål: Dersom du mangler enkelte vaksiner, kan det bli nødvendig at du tar disse før du begynner med Gilenya.
English: If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-by-case basis.
Norwegian Bokmål: Hvis det er en mistenkt risiko, bør legen vurdere i hvert enkelt tilfelle om behandlingen bør avbrytes.