FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una única jeringa precargada se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) por un periodo máximo de 12 horas, siempre que esté protegida de la luz.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga zdravila Benlysta se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) do največ 12 ur - dokler je zaščitena pred svetlobo.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o vaya inmediatamente al hospital.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Spanish: Pueden ser ocasionalmente graves (poco frecuentes, afectando hasta 1 de cada 100 personas) y poner en riesgo la vida del paciente.
Slovenian: Občasno so lahko hudi (občasni neželeni učinki, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov ) ter so lahko smrtno nevarni.
Spanish: • Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331), sacarosa y polisorbato 80.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so monohidrat citronske kisline (E330), natrijev citrat (E331), saharoza in polisorbat 80.
Spanish: Se notificó depresión grave en el 0,3% (7/2002) de los pacientes que recibían Benlysta y en <0,1% (1/2001) de los pacientes que recibían placebo.
Slovenian: Pri 0,3 % (7/2002) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri < 0,1 % (1/2001) bolnikov, ki so prejemali placebo, so poročali o hudi depresiji.
Spanish: Prepare e inspeccione la jeringa precargada Permita que llegue a la temperatura ambiente
Slovenian: Pripravite in preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo Pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población total del estudio de LES con tratamiento intravenoso, la edad no afectó la exposición a belimumab.
Slovenian: Znotraj celotne intravenske raziskovane populacije s SLE starost v populacijski farmakokinetični analizi ni vplivala na izpostavljenost belimumabu.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL
Slovenian: NALEPKA VIALE
Spanish: Vía intravenosa.
Slovenian: Po intravenski uporabi 10
Spanish: Figura 5
Slovenian: Slika 5
Spanish: • No deje que la aguja toque ninguna superficie.
Slovenian: • Pazite, da se z iglo ničesar ne dotaknete.
Spanish: La mediana de los niveles de IgG en la semana 52 se redujo en un 11% en pacientes que recibieron Benlysta en comparación con un aumento del 0,7% en los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: Do 52. tedna se je mediana koncentracija IgG pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta zmanjšala za 11 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa se je povečala za 0,7 %.
Spanish: • tos, problemas respiratorios
Slovenian: • kašelj, težave z dihanjem,
Spanish: • La pluma precargada se debe utilizar sólo una vez y luego desecharse.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik uporabite le enkrat in ga nato zavrzite.
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión belimumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Slovenian: Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje belimumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Spanish: También se ha observado recurrencia de reacciones clínicamente significativas después de un tratamiento inicial adecuado de los síntomas (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovenian: Opažali so tudi ponovitev klinično pomembnih reakcij po ustreznem začetnem zdravljenju simptomov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Benlysta en pacientes con infecciones graves o crónicas o con antecedentes de infección recurrente.
Slovenian: Pri odločitvi za uporabo zdravila Benlysta pri bolnikih s hudimi ali kroničnimi okužbami ali anamnezo ponavljajoče se okužbe je potrebna previdnost.
Spanish: Belimumab se distribuyó a los tejidos con un volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) de aproximadamente 5 litros.
Slovenian: Belimumab se je porazdelil v tkiva z volumnom porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss)
Spanish: Los medicamentos que debilitan su sistema inmunitario, como Benlysta, pueden aumentar el riesgo de contraer una infección cerebral rara pero grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Slovenian: Zdravila, kot je zdravilo Benlysta, ki vam oslabijo imunski sistem, lahko povečajo tveganje, da zbolite za redko, toda smrtno nevarno okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Spanish: Benlysta se presenta como un polvo de color blanco a blanquecino para solución para perfusión, en un vial de vidrio sellado con un tapón de goma de silicona y una lámina de cierre de aluminio.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo kot bel do skoraj bel prašek za raztopino za infundiranje v stekleni viali s silikoniziranim gumijastim zamaškom in aluminijasto snemno zaporko.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331), sacarosa, polisorbato 80
Slovenian: Citronska kislina monohidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza, polisorbat 80.
Spanish: Estudio BLISS-76 solo
Slovenian: Samo študija BLISS-76
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso de la jeringa precargada
Slovenian: Navodila korak za korakom za uporabo napolnjene injekcijske brizge
Spanish: También se ha observado recurrencia de reacciones clínicamente significativas después de un tratamiento inicial adecuado de los síntomas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Opažali so tudi ponovitev klinično pomembnih reakcij po ustreznem začetnem zdravljenju simptomov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: Las personas que toman medicamentos que afectan a su sistema inmunitario pueden estar más expuestas al desarrollo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara pero grave, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Slovenian: Ljudje, ki uporabljajo zdravila z delovanjem na imunski sistem, imajo lahko večje tveganje za okužbe, vključno z redko, toda resno okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Spanish: La administración subcutánea o intravenosa de Benlysta puede producir reacciones de hipersensibilidad que pueden ser graves y mortales.
Slovenian: Subkutana ali intravenska uporaba zdravila Benlysta lahko povzroči preobčutljivostne reakcije, ki so lahko hude in s smrtnim izidom.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición del primer brote entre los pacientes que presentaron un brote se retrasó en los pacientes que recibían Benlysta comparado con los pacientes que recibían placebo (190 días frente a 141 días).
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja med bolniki, ki se jim je pojavilo poslabšanje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta daljši (190 dni) kot med prejemniki placeba (141 dni).
Spanish: Disponible en envases de 1 ó 4 plumas precargadas en cada envase y envases múltiples que incluyen 12 plumas precargadas (3 envases de 4 plumas precargadas).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki v vsakem pakiranju in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Slovenian: (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Spanish: Benlysta está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes de 5 años y mayores con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo Benlysta je indicirano kot dodatno zdravilo pri bolnikih, starih 5 let in več, z aktivnim, na avtoprotitelesa pozitivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE - systemic lupus erythematosus), ki imajo kljub standardnemu zdravljenju visoko stopnjo bolezenske aktivnosti (npr. pozitivno anti-dvDNK in nizek komplement) (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Benlysta está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo Benlysta je indicirano kot dodatno zdravilo pri odraslih bolnikih z aktivnim, na avtoprotitelesa pozitivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE - systemic lupus erythematosus), ki imajo kljub standardnemu zdravljenju visoko stopnjo bolezenske aktivnosti (npr. pozitivno anti-dvDNK in nizek komplement) (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Su médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con Benlysta mientras está dando el pecho o si debe interrumpir la lactancia.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj med obdobjem dojenja prenehate zdravljenje z zdravilom Benlysta ali naj prenehate dojiti.
Spanish: Placebo
Slovenian: s placebom
Spanish: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Slovenian: Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Spanish: Reduce el número de células B en su sangre bloqueando la acción de BLyS, una proteína que ayuda a prolongar la supervivencia de las células B y que se encuentra en niveles elevados en personas con lupus.
Slovenian: BLyS je beljakovina, ki pomaga celicam B živeti dlje in je v veliki koncentraciji prisotna pri osebah z lupusom.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 120 mg de belimumab.
Slovenian: Ena 5-ml viala vsebuje 120 mg belimumaba.
Spanish: Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 (20 ml), sellados con un tapón de goma de clorobutilo siliconado y una lámina de cierre de aluminio; conteniendo 400 mg de polvo.
Slovenian: Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala iz stekla tipa I (20 ml), zaprta z zamaškom iz silikonizirane klorobutilne gume in aluminijsko snemno zaporo, ki vsebuje 400 mg praška.
Spanish: En los pacientes con niveles bajos de complemento, se observó una normalización de C3 y C4 en la Semana 52 en un 38% y 44% respectivamente de los pacientes que recibieron Benlysta y en un 17% y 18% respectivamente de los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z nizko koncentracijo komplementa so do 52. tedna ugotovili normalizacijo C3 oz. C4 pri 38 % oz. 44 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 17 % oz. 18 % tistih, ki so prejemali placebo.
Spanish: Hubo dos suicidios en los pacientes tratados con Benlysta (incluyendo uno que recibía 1 mg/kg de Benlysta).
Slovenian: (vključno z enim bolnikom, ki je prejemal 1 mg/kg zdravila Benlysta).
Spanish: • No caliente la pluma de ninguna otra manera.
Slovenian: • Ne segrevajte injekcijskega peresnika na noben drug način.
Spanish: Benlysta fue administrado por vía intravenosa a pacientes de raza negra en un estudio de fase III/IV de 52 semanas de duración, aleatorizado (2:1), doble ciego y controlado con placebo (EMBRACE).
Slovenian: Črnci Zdravilo Benlysta so dajali intravensko bolnikom črncem v randomizirani (2:1), dvojno slepi, s placebom kontrolirani 52-tedenski študiji III./IV.
Spanish: Benlysta puede hacer que tenga más probabilidad de contraer infecciones, incluyendo infección del tracto urinario y de las vías respiratorias.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vam lahko poveča verjetnost, da zbolite za okužbami, vključno z okužbami sečil in dihal.
Spanish: Después de esto, Benlysta se administra una vez cada 4 semanas.
Slovenian: Pozneje se zdravilo ponavadi daje enkrat na 4 tedne.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: Proporción de pacientes con al menos un 50% de mejora en cualquier 2 de los 5 componentes* y no más de uno de los restantes con empeoramiento de más del
Slovenian: Preglednica 4 - Delež odziva po PRINTO/ACR po 52 tednih Delež bolnikov z vsaj 50-% izboljšanjem katerih koli 2 od 5 komponent* in s poslabšanjem ne več kot ene od preostalih za več kot 30 %
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alergias a múltiples medicamentos o con reacciones de hipersensibilidad significativa pueden tener un mayor riesgo.
Slovenian: Tveganje je lahko večje pri bolnikih z anamnezo alergij na več zdravil ali izrazite preobčutljivosti.
Spanish: Se observaron brotes graves en el 10,6% de pacientes del grupo que recibió Benlysta frente al 18,2% de pacientes del grupo que recibió placebo durante las 52 semanas de observación (diferencia de tratamiento observada = -7,6%).
Slovenian: Huda poslabšanja so med 52 tedni opazovanja ugotovili pri 10,6 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in pri 18,2 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo (opažena razlika med zdravljenjem = -7,6 %).
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (86%; el 60% con >7,5 mg/día de prednisona equivalente), inmunosupresores (46%) y antimaláricos (69%).
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (86 %, > 7,5 mg/dan ekvivalenta prednizona 60 %), imunosupresivi (46 %) in antimalariki (69 %).
Spanish: Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio, incluyendo suicidios durante el tratamiento con Benlysta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Benlysta so poročali o depresiji, samomorilnih mislih in poskusih samomora vključno s samomorom.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad tardía no aguda
Slovenian: občasni anafilaktična reakcija redki reakcije pozne, neakutne preobčutljivosti
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Spanish: En el análisis obtenido de los datos agrupados, Benlysta demostró mejoría en la fatiga en comparación con placebo, medida por la escala de Fatiga-FACIT.
Slovenian: V kumulativni analizi so pri zdravilu Benlysta v primerjavi s placebom ugotovili izboljšanje utrujenosti,
Spanish: • No vuelva a colocar la cubierta de la aguja en la jeringa
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na injekcijsko brizgo.
Spanish: Una única jeringa precargada o pluma precargada se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25ºC por un periodo de hasta 12 horas.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik zdravila Benlysta se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C za obdobje do 12 ur.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Benlysta No use Benlysta:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Benlysta Zdravila Benlysta ne smete dobiti:
Spanish: El TAC debe proporcionar el informe de los resultados de 1 año del estudio de seguridad a largo plazo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, basado en un protocolo acordado con el CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo na podlagi protokola, dogovorjenega s CHMP, pripravil 1-letno poročilo o randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, obsežni študiji o varnosti.
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia o
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Spanish: La velocidad de perfusión puede disminuirse o interrumpirse si el paciente desarrolla una reacción relacionada con la perfusión.
Slovenian: Če se bolniku pojavi infuzijska reakcija, se hitrost infundiranja lahko upočasni ali infundiranje prekine.
Spanish: Se reclutaron muy pocos pacientes ≥65 años de edad o de raza negra en los ensayos clínicos controlados con Benlysta subcutáneo como para establecer conclusiones significativas sobre los efectos de la edad o de la raza en los resultados clínicos.
Slovenian: V kontrolirana klinična preskušanja s subkutano uporabo zdravila Benlysta je bilo vključenih premalo bolnikov, starih 65 let ali več, in premalo bolnikov črncev, da bi bilo mogoče smiselno sklepati o vplivu starosti in rase na klinične izide.
Spanish: En los estudios clínicos intravenosos, las reacciones graves relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad incluyeron reacción anafiláctica, bradicardia, hipotensión, angioedema y disnea.
Slovenian: V kliničnih študijah intravenske uporabe so bile med resnimi infuzijskimi in preobčutljivostnimi reakcijami anafilaktična reakcija, bradikardija, hipotenzija, angioedem in dispneja.
Spanish: • No recicle ni tire la jeringa o el contenedor de jeringas usadas en la basura doméstica.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge ali vsebnika z uporabljenimi brizgami ne smete reciklirati ali odvreči med gospodinjske odpadke.
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (96%; 69% >7,5 mg/día), inmunosupresores (42%), y antimaláricos
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (96 %, > 7,5 mg/dan 69 %), imunosupresivi (42 %) in antimalariki (67
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Slovenian: Zato bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Spanish: Se desconoce por tanto, la verdadera presencia de anticuerpos neutralizantes y de anticuerpo no específico anti-fármaco.
Slovenian: Dejansko pojavljanje nevtralizacijskih protiteles in nespecifičnih protiteles proti zdravilu v raziskovani populaciji zato ni znano.
Spanish: Benlysta 200 mg semanalmente (n=554)
Slovenian: Benlysta 200 mg/ teden (n = 554)
Spanish: 1) Cómo reconstituir Benlysta
Slovenian: 1) Rekonstitucija zdravila Benlysta
Spanish: En el inicio o la suspensión de belimumab se debe realizar una monitorización de los pacientes tratados con sustratos de CYP con un estrecho índice terapéutico, donde la dosis se ajuste individualmente (por ejemplo, con warfarina).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo zdravila substrate CYP z ozkim terapevtskim indeksom, kjer je odmerek individualno prilagojen (npr. za varfarin), po uvedbi ali prenehanju zdravljenja z belimumabom izvajati terapevtski nadzor.
Spanish: Informe a su médico si tiene antecedentes de estas afecciones.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate v svoji anamnezi katerega od teh stanj.
Spanish: Las categorías de frecuencia utilizadas son:
Slovenian: Uporabljena je naslednja razvrstitev pogostnosti: zelo pogosti pogosti
Spanish: Disponible en envases de 1 o 4 plumas precargadas y envase múltiple con 12 plumas precargadas de una sola dosis (3 envases de 4 plumas precargadas).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov z enkratnim odmerkom.
Spanish: El riesgo de aparición del primer brote se redujo en un 22% durante las 52 semanas de observación en el grupo que recibió Benlysta en comparación con el grupo que recibió placebo (cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio = 0,78; p = 0,0061).
Slovenian: Tveganje za prvo poslabšanje se je v 52 tednih opazovanja v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, zmanjšalo za 22 % v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (razmerje ogroženosti = 0,78, p =
Spanish: Figura 10
Slovenian: Slika 10
Spanish: Después de haber sido entrenado sobre cómo usar la jeringa, su médico o enfermero le indicará cuándo usted o su cuidador pueden empezar a administrar el medicamentos sin su supervisión.
Slovenian: Potem, ko se boste usposobili za uporabo injekcijske brizge, bosta zdravnik ali medicinska sestra presodila, ali si lahko zdravilo injicirate sami oziroma ali vam ga lahko injicira vaš negovalec.
Spanish: Los brotes graves se observaron en el 15,6% del grupo que recibió Benlysta frente al 23,7% del grupo placebo durante las 52 semanas de observación (diferencia de tratamiento observada = -8,1%; hazard ratio=0,64; p=0,0011).
Slovenian: Huda poslabšanja so med 52 tedni opazovanja ugotovili pri 15,6 % skupine, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in pri 23,7 % skupine, ki je prejemala placebo (opažena terapevtska razlika = -8,1 %, razmerje tveganj = 0,64, p = 0,0011).
Spanish: La eficacia de Benlysta administrado por vía intravenosa fue evaluada en 2 estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en 1.684 pacientes con diagnóstico clínico de LES de acuerdo a los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología (por sus siglas en inglés, ACR).
Slovenian: Intravenska infuzija pri odraslih Učinkovitost zdravila Benlysta intravenske uporabe so ocenili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 1.684 bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih
Spanish: Benlysta en pluma precargada o jeringa precargada se administra por inyección subcutánea.
Slovenian: Zdravilo Benlysta v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi se uporablja za subkutano injiciranje.
Spanish: Benlysta debe administrarse por perfusión durante 1 hora.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je treba infundirati 1 uro.
Spanish: Benlysta no se ha estudiado en los siguientes grupos de pacientes adultos y pediátricos, y no se recomienda su uso en:
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v naslednjih skupinah odraslih in pediatričnih bolnikov, zato ga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s: • hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja,
Spanish: Figura 9
Slovenian: Slika 9
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti levkopenija
Spanish: Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio durante el tratamiento con Benlysta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Benlysta so poročali o depresiji, samomorilnih mislih in poskusih samomora.
Spanish: Protector amarillo de la aguja
Slovenian: Aktiviran ščitnik igle
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: • pacientes con antecedentes o infección activa por virus de hepatitis B ó C
Slovenian: • anamnezo ali trenutnim hepatitisom B ali C,
Spanish: Inspeccione la zona de inyección
Slovenian: Preglejte mesto injiciranja
Spanish: Se debe proporcionar el prospecto al paciente siempre que se le administre Benlysta (ver sección 4.2).
Slovenian: Vsakemu bolniku je treba vsakokrat, ko prejme zdravilo Benlysta, dati navodilo za uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Después de haber sido entrenado sobre cómo usar la pluma, su médico o enfermero le indicará cuándo usted o su cuidador pueden empezar a administrar el medicamento sin su supervisión.
Slovenian: Potem, ko se boste usposobili za uporabo injekcijskega peresnika, bosta zdravnik ali medicinska sestra presodila, ali si lahko zdravilo injicirate sami oziroma ali vam ga lahko injicira vaš negovalec.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para determinar la presencia de cualquiera de estos nuevos signos o síntomas o un empeoramiento de los mismos y, si estos aparecen, se debe considerar la derivación del paciente a un neurólogo y medidas diagnósticas adecuadas para la LMP.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi ali znaki, je treba bolnika napotiti k nevrologu in opraviti ustrezne ukrepe za diagnosticiranje