FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de 426 pacientes con hepatitis crónica «negativa para el antígeno e», el 94 % de los pacientes tratados con Vemlidy presentaron niveles muy bajos de ADN vírico después de 48 semanas de tratamiento.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 426 pacientov s tzv. e-antigén negatívnou chronickou hepatitídou malo 94 % pacientov užívajúcich liek
Spanish: ¿Cómo se usa Vemlidy?
Slovak: Ako sa liek Vemlidy užíva?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vemlidy, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vemlidy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: 112 comprimidos (4 x 28) (multienvase)
Slovak: 112 (4 x 28) tabliet (multibalenie)
Spanish: Número de procedimiento (UE)
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADA POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Slovak: • Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Spanish: En relación con la seguridad, los efectos adversos del medicamento se consideran aceptables.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku sa považujú sa prijateľné.
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 20 de noviembre de 2018.
Slovak: Dňa 20. novembra 2018 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Spanish: EMA/697238/2018 EMEA/H/C/004106
Slovak: EMA/697238/2018
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Venclyxto en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Slovak: Venclyxto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Spanish: Venclyxto ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 5 de diciembre de 2016.
Slovak: Lieku Venclyxto bolo dňa 5. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Spanish: La dosis inicial es de 20 mg diarios y se va aumentando gradualmente durante 5 semanas hasta los 400 mg.
Slovak: Začiatočná dávka je 20 mg denne a dávka sa postupne zvyšuje počas 5 týždňov na 400 mg.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Venclyxto se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Venclyxto sa neustále kontrolujú.
Spanish: Esta proteína está presente en grandes cantidades en las células cancerosas de LLC, donde ayuda a las células a sobrevivir durante más tiempo en el organismo y las hace resistentes a los medicamentos contra el cáncer.
Slovak: Tento proteín sa nachádza vo vysokom množstve v rakovinových bunkách CLL, ktorým pomáha dlhšie prežiť v tele a robí ich odolnejším voči protrakovinovým liekom.
Spanish: Si el paciente presenta ciertos efectos adversos, podría ser necesario interrumpir temporalmente o suspender el tratamiento, o bien reducir la dosis.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť dočasne prerušiť alebo sa možno bude musieť znížiť dávka.
Spanish: Venclyxto (venetoclax)
Slovak: Venclyxto (venetoklax)
Spanish: Aunque existe un riesgo de síndrome de lisis tumoral, una complicación que se produce cuando las células cancerosas se destruyen con demasiada rapidez, puede controlarse este riesgo a través de medidas preventivas, como el aumento gradual de la dosis o la reducción de la dosis, en caso necesario.
Slovak: Hoci existuje riziko syndrómu z rozpadu nádoru, čo je komplikácia, ak sa nádorové bunky rozpadávajú príliš rýchlo, dá sa mu predísť preventívnymi opatreniami, ako je postupné zvyšovanie dávky alebo jej zníženie, ak je to potrebné.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Venclyxto en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Venclyxto povolený v EÚ?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Venclyxto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Venclyxto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Venclyxto?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Venclyxto?
Spanish: Venclyxto se presenta en comprimidos (10, 50 y 100 mg) que se toman por vía oral una vez al día con una comida.
Slovak: Venclyxto je dostupný ako tablety (10, 50 a 100 mg) na užívanie cez ústa jedenkrát denne s jedlom.
Spanish: Venclyxto puede utilizarse en combinación con rituximab (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.
Slovak: Venclyxto sa môže používať v kombinácii s rituximabom (iným liekom proti rakovine) v prípade pacientov, ktorí v minulosti dostávali aspoň jednu inú liečbu.
Spanish: Cuando Venclyxto se utiliza en combinación con rituximab, la dosis recomendada de Venclyxto es de 400 mg una vez al día.
Slovak: Ak sa liek Venclyxto používa spolu s rituximabom, odporúčaná dávka lieku Venclyxto je 400 mg jedenkrát denne.
Spanish: Venclyxto es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con un cáncer de la sangre conocido como leucemia linfocítica crónica (LLC).
Slovak: Venclyxto je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s rakovinou krvi známou ako chronická lymfocytová leukémia (CLL).
Spanish: Cuando Venclyxto se utiliza en monoterapia, el tratamiento debe continuar mientras el paciente mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
Slovak: Ak sa liek Venclyxto používa ako monoterapia, liečba má pokračovať dovtedy, kým sa u pacienta nedosiahne zlepšenie alebo kým sa jeho stav neustáli a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Spanish: Venclyxto debe tomarse durante 24 meses a partir del día 1 del primer ciclo de rituximab.
Slovak: Liek Venclyxto sa má užívať 24 mesiacov odo dňa 1 prvého cyklu s rituximabom.
Spanish: También puede utilizarse en monoterapia en:
Slovak: Samostatne sa liek môže používať:
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Venclyxto, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Venclyxto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Otro estudio realizado en 389 pacientes con LLC que recibieron al menos un tratamiento previo mostró que los pacientes tratados con Venclyxto más rituximab vivieron más tiempo sin que su enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión) que los pacientes tratados con rituximab y bendamustina (otro medicamento contra el cáncer).
Slovak: V ďalšej štúdii s 389 pacientmi s CLL, ktorí dostávali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, sa preukázalo, že pacienti liečení liekom Venclyxto spolu s rituximabom žili dlhšie bez zhoršenia ochorenia (prežívanie bez progresie) ako pacienti liečení rituximabom spolu s bendamustínom (iným liekom proti rakovine).
Spanish: También se observó un alto índice de respuesta en pacientes cuyo tratamiento previo con ibrutinib o con idelalisib fracasó.
Slovak: Vysoká miera odpovede na liečbu bola pozorovaná aj u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba ibrutinibom alebo idelalisibom.
Spanish: Venclyxto no debe utilizarse con medicamentos conocidos como «inhibidores potentes de las encimas CYP3A» durante las primeras fases del tratamiento y tampoco debe utilizarse con hierba de San Juan (un preparado vegetal utilizado para tratar la ansiedad y la depresión).
Slovak: Venclyxto sa nesmie používať s liekmi známymi ako silné inhibítory CYP3A v začiatočnej fáze liečby a nesmie sa používať s ľubovníkom bodkovaným (rastlinnými prípravkom na liečbu úzkosti a depresie).
Spanish: Información general sobre Venclyxto y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Venclyxto a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Los efectos adversos notificados con Venclyxto se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Venclyxto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Los pacientes deben haber tomado Venclyxto en la dosis diaria de 400 mg durante 7 días antes de iniciar la terapia con rituximab.
Slovak: Pacienti majú užívať liek Venclyxto v dennej dávke 400 mg počas 7 dní pred začatím liečby rituximabom.
Spanish: El principio activo de Venclyxto, el venetoclax, se une a una proteína llamada Bcl-2.
Slovak: Liečivo lieku Venclyxto venetoklax sa viaže na proteín nazývaný Bcl-2.
Spanish: ¿Qué es Venclyxto y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Venclyxto a na čo sa používa?
Spanish: Al unirse al Bcl-2 y bloquear sus acciones, el venetoclax provoca la muerte de las células cancerosas y, por tanto, retrasa la progresión de la enfermedad.
Slovak: Venetoklax sa naviaže na Bcl-2 a blokuje jeho účinok, čo spôsobuje smrť buniek a spomaľuje progresiu ochorenia.
Spanish: El tratamiento con Venclyxto debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Liečbu liekom Venclyxto má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Venclyxto se utiliza cuando los medicamentos conocidos como inhibidores de las vías del receptor de antígenos del linfocito B (ibrutinib e idelalisib) no son adecuados o han fallado al tratamiento.
Slovak: Títo pacienti dostávajú liek Venclyxto, ak lieky známe ako inhibítory dráhy B-bunkového receptora (ibrutinib a idelalisib) nie sú vhodné alebo zlyhali.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Venclyxto utilizado en monoterapia (observados en más de 1 de cada 5 personas) son bajos niveles de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco), diarrea, náuseas, anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos), infección de nariz y garganta y cansancio.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Venclyxto v monoterapii (pozorované u viac ako 1 osoby z 5) sú nízka hladina neutrofilov (typu bielych krviniek), hnačka, nauzea, anémia (nízky počet červených krviniek), zápal nosa a hrdla a únava.
Spanish: Un elevado porcentaje de pacientes responde a Venclyxto después de que otros tratamientos hayan fracasado o resulten inadecuados.
Slovak: Venclyxto odpovedal vysoký počet pacientov, u ktorých neboli vhodné alebo zlyhali iné lieky.
Spanish: Los estudios han demostrado que un elevado porcentaje de pacientes tienen sus células cancerosas parcial o totalmente compensadas tras el tratamiento con Venclyxto en monoterapia.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u veľkého podielu pacientov rakovinové bunky čiastočne alebo kompletne zmizli po monoterapii liekom Venclyxto.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes cuando Venclyxto se utiliza en combinación con rituximab son el bajo nivel de neutrófilos, la diarrea y la infección de nariz y garganta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Venclyxto a rituximabu sú nízka hladina neutrofilov, hnačka a zápal nosa a hrdla.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 107 pacientes con LLC y deleción 17p tratados previamente, el 75 % respondió parcial o completamente a Venclyxto.
Slovak: V hlavnej štúdii so 107 pacientmi, ktorí už boli liečení na CLL a majú deléciu 17p, 75 % čiastočne alebo úplne odpovedalo na liečbu.
Spanish: En estos pacientes,
Slovak: Na liek
Spanish: Los estudios mostraron que los pacientes con mutaciones genéticas específicas (deleciones 17p o mutaciones TP53) que hacen que sea inadecuada la quimioinmunoterapia responden bien a Venclyxto utilizado en monoterapia.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že pacienti s osobitnou genetickou mutáciou (deléciou 17p alebo mutáciou TP53), ktorá v ich prípade znemožňuje chemoimunoterapiou, dobre odpovedali na liek Venclyxto v monoterapii.
Spanish: • pacientes con cambios genéticos particulares (deleción 17p o mutación del gen TP53) que han fallado al tratamiento con inmuno-quimioterapia (un tipo de tratamiento del cáncer).
Slovak: u pacientov s osobitnou genetickou zmenou (deléciou 17p alebo mutáciou TP53), pre ktorú nie sú vhodní na chemoimunoterapiu (druh liečby rakoviny).
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (observados en más de 2 de cada 100 personas) en pacientes que reciben Venclyxto en combinación con rituximab o en monoterapia son neumonía (infección pulmonar), fiebre asociada a recuentos muy bajos de neutrófilos y síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la degradación de las células cancerosas).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 2 osôb zo 100) u pacientov liečených liekom Venclyxto a rituximabom alebo liekom Venclyxto v monoterapii sú pneumónia (zápal pľúc), horúčka spojená so zníženým počtom neutrofilov a syndróm z rozpadu nádoru (komplikácia spôsobená rozpadom nádorovým buniek).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Venclyxto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Venclyxto?
Spanish: Se ha demostrado que Venclyxto, cuando se utilizó en combinación con rituximab, mejoró el tiempo que estos pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorase.
Slovak: Ak sa liek Venclyxto používal v kombinácii s rituximabom, preukázalo sa, že predlžuje čas do zhoršenia ochorenia pacienta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Venclyxto se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Venclyxto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Otras informaciones sobre Venclyxto:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Venclyxto
Spanish: En otro estudio en el que participaron 127 pacientes con o sin deleción 17p o mutación TP53, el índice de respuesta fue del 70 %.
Slovak: V inej štúdii so 127 pacientmi s deléciou 17p alebo bez nej a s mutáciou TP53 bola miera odpovede 70 %. V tejto druhej štúdii všetci pacienti predtým dostávali liečbu inhibítormi dráhy B-bunkového receptora.
Spanish: ¿Cómo se usa Venclyxto?
Slovak: Ako sa liek Venclyxto používa?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Venclyxto, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Venclyxto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo actúa Venclyxto?
Slovak: Akým spôsobom liek Venclyxto účinkuje?
Spanish: Beba mucha agua
Slovak: Pite veľa vody
Spanish: 30 de abril de 2015
Slovak: 30. apríl 2015
Spanish: Cada ciclo fue de 28 días.
Slovak: Každý cyklus trval 28 dní.
Spanish: Durante las primeras 4 semanas, recibirá un nuevo envase cada semana.
Slovak: Počas prvých 4 týždňov budete dostávať každý týždeň nové balenie.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y provocar la muerte.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu spôsobiť smrť.
Spanish: NE = no evaluable.
Slovak: NE = nie je hodnotiteľný.
Spanish: No se ha mostrado la reversibilidad de este hallazgo.
Slovak: Nedemonštrovala sa reverzibilita týchto nálezov.
Spanish: Efectos de la edad, el sexo y el peso
Slovak: Vplyv veku, pohlavia a hmotnosti
Spanish: Se deben considerar tratamientos alternativos.
Slovak: Musia sa zvážiť všetky alternatívne liečby.
Spanish: 10 de junio de 2016
Slovak: 10. jún 2016
Spanish: También retrasa el empeoramiento de la enfermedad
Slovak: Spomaľuje tiež zhoršovanie ochorenia.
Spanish: En la cubierta pelicular:
Slovak: Vo filmovom obale:
Spanish: Los resultados de la eficacia se muestran en la Tabla 6.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 6.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Slovak: • Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Ello puede afectar a su capacidad para tener un hijo.
Slovak: To môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa.
Spanish: Frecuencia (todos los grados)a
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)a
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta la progresión de la enfermedad o hasta que el paciente ya no lo tolere.
Slovak: Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo kým ju pacient toleruje.
Spanish: Estudios de interacciones in vitro
Slovak: Štúdie interakcií in vitro
Spanish: El estado relativo a la deleción 17p se determinó sobre la base de los resultados del laboratorio central.
Slovak: Stav delécie 17p bol stanovený na základe výsledkov testov centrálneho laboratória.
Spanish: Tabla 1: Calendario de aumento de dosis
Slovak: Tabuľka 1: Schéma zvyšovania dávky
Spanish: A medida que aumente el riesgo general, se deben aplicar medidas más intensivas (hidratación por vía intravenosa, supervisión frecuente, hospitalización).
Slovak: Pri zvýšení celkového rizika sa musia prijať intenzívnejšie opatrenia (intravenózna hydratácia, častejší monitoring, hospitalizácia).
Spanish: Toma de Venclyxto con alimentos y bebidas
Slovak: Venclyxto a jedlo a nápoje
Spanish: • Ritonavir para la infección por el VIH.
Slovak: • ritonavir na HIV infekciu.
Spanish: Grado ≥3a
Slovak: Stupeň ≥ 3a
Spanish: • infección grave en la sangre (sepsis)
Slovak: • ťažká infekcia krvi (sepsa)
Spanish: El médico le aumentará gradualmente la dosis durante las próximas cuatro semanas hasta la dosis estándar completa.
Slovak: Váš lekár bude postupne zvyšovať dávku v priebehu nasledujúcich štyroch týždňov až na úplnú štandardnú dávku.
Spanish: Los resultados de eficacia adicionales obtenidos en el análisis principal predefinido se presentan en la Tabla 5 y las Figuras 2 y 3.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti pre vopred stanovenú primárnu analýzu sú uvedené v tabuľke 5 a na obrázkoch 2 a 3.
Spanish: Una vez que la dosis de Venclyxto se haya aumentado hasta la dosis estándar completa, consulte con su médico si puede comenzar a tomar estos medicamentos otra vez.
Slovak: Keď sa vaša dávka Venclyxta zvýši na úroveň úplnej štandardnej dávky, overte si u svojho lekára, či môžete znova začať užívať tieto lieky.
Spanish: Esta precaución se toma para saber si puede seguir tomando este medicamento de manera segura.
Slovak: Tieto opatrenia sú na to, aby sa zistilo, či môžete bezpečne pokračovať v liečbe týmto liekom.
Spanish: Las evaluaciones de la respuesta se realizaron a las 8 semanas, a las 24 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas.
Slovak: WG. Odpovede sa hodnotili po 8 týždňoch, 24 týždňoch a potom každých 12 týždňov.
Spanish: A medida que aumente el riesgo general, se deben aplicar medidas más intensivas.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenie celkového rizika sa musia použiť intenzívnejšie opatrenia.
Spanish: Se incluyeron 51 pacientes adicionales en una cohorte de expansión de seguridad.
Slovak: Ďalších 51 pacientov bolo zaradených do rozšírenej kohorty sledujúcej bezpečnosť.
Spanish: En la LLC, los linfocitos se multiplican demasiado deprisa y viven demasiado tiempo, de manera que existe un exceso de estos en la sangre.
Slovak: Pri CLL sa lymfocyty príliš rýchlo množia a žijú príliš dlho, a preto je ich v krvi príliš veľa.
Spanish: • tiene problemas de hígado, ya que puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
Slovak: • máte problémy s pečeňou, pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Spanish: - Venclyxto no debe utilizarse durante el embarazo.
Slovak: - Venclyxto sa počas tehotenstva nesmie užívať.
Spanish: La mediana de DdR no se alcanzó con una mediana de seguimiento aproximada de 23,8 meses.
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý s mediánom sledovania približne 23,8 mesiaca.
Spanish: Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos graves:
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu objaviť nasledovné závažné vedľajšie účinky:
Spanish: Se presentan datos de eficacia en 107 pacientes con fecha de corte de los datos de 30 de Abril de 2015.
Slovak: Údaje o účinnosti sú uvedené pre 107 pacientov s dátumom 30. apríl 2015, ku ktorému boli údaje hodnotené.
Spanish: El motivo es que pueden aumentar la cantidad de venetoclax en la sangre.
Slovak: Dôvodom je, že tieto produkty môžu zvýšiť množstvo venetoklaxu vo vašej krvi.
Spanish: La siguiente dosis de venetoclax no se debe administrar hasta que se hayan valorado los resultados del análisis bioquímico de la sangre al cabo de 24 horas.
Slovak: Nasledujúca dávka venetoklaxu sa nesmie podať, pokým sa nevyhodnotia výsledky biochemického vyšetrenia krvi po 24 hodinách.
Spanish: Es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los de venta con y sin receta médica, las vitaminas y complementos a base de plantas.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane liekov vydávaných na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu, vitamínov a rastlinných doplnkov.
Spanish: La media del cociente en sangre/plasma fue de 0,57.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie v krvi ku koncentrácii v plazme bol 0,57.
Spanish: • Claritromicina para las infecciones bacterianas.
Slovak: • klaritromycín na bakteriálne infekcie;
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia adicionales del estudio MURANO
Slovak: Tabuľka 5. Ďalšie výsledky účinnosti v štúdii MURANO
Spanish: Actualmente se desconoce si venetoclax reduce la efectividad de los anticonceptivos hormonales; por ello, las mujeres que los utilicen deben añadir un método de barrera.
Slovak: Momentálne nie je známe, či venetoklax môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto musia tie ženy, ktoré používajú hormonálnu antikoncepciu, pridať aj bariérovú metódu.
Spanish: Tomar su dosis por la mañana junto con una comida y agua.
Slovak: Užívajte vašu dávku ráno s jedlom a vodou.
Spanish: Tabla 2: Modificación de la dosis en caso de SLT y otras toxicidades
Slovak: Tabuľka 2: Modifikácia dávky v dôsledku TLS a iných toxicít
Spanish: La tasa de SLP estimada a los 6 meses post-tratamiento fue del 92%.
Slovak: Odhadovaná miera PFS 6 mesiacov po liečbe bola 92 %.
Spanish: En la fecha de corte de los datos (26 de julio de 2017), se habían incluido y tratado con venetoclax 127 pacientes.
Slovak: V čase hodnotenia údajov (26. júla 2017) bolo do štúdie zapojených a liečených venetoklaxom 127 pacientov.
Spanish: El bloqueo de esta proteína facilita la destrucción de las células cancerosas y la reducción de su número.
Slovak: Blokovanie tohto proteínu pomáha zabíjať rakovinové bunky a znižovať ich počet.
Spanish: Dosis en el momento de la interrupción (mg)
Slovak: Dávka pri prerušení (mg)
Spanish: La farmacocinética de venetoclax no cambia a lo largo del tiempo.
Slovak: Farmakokinetika venetoklaxu sa v priebehu času nemení.
Spanish: Incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, los medicamentos a base de plantas y los complementos.
Slovak: To zahŕňa aj lieky vydávané bez lekárskeho predpisu, rastlinné lieky a doplnky.
Spanish: Venetoclax no tuvo efectos sobre el intervalo QTc y no hubo una relación entre la exposición a venetoclax y el cambio en el intervalo QTc.
Slovak: Venetoklax nemal žiadny vplyv na interval QTc a neexistuje žiadna súvislosť medzi expozíciou venetoklaxu a zmenou v intervale QTc.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar junto con una comida para evitar un riesgo de pérdida de eficacia (ver sección 5.2).
Slovak: Tablety sa musia užívať s jedlom, aby sa predišlo riziku nedostatočnej účinnosti (pozri časť 5.2).
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas notificadas con Venclyxto se resumen en la Tabla 3.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené pri užívaní Venclyxta, sú zosumarizované v tabuľke 3.
Spanish: Sobre la base de los análisis de farmacocinética poblacional, la edad, el sexo y el peso no afectan al aclaramiento de venetoclax.
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky nemajú vek, pohlavie a hmotnosť vplyv na klírens venetoklaxu.
Spanish: Todos los casos de SLT ocurrieron durante la fase de ajuste de dosis de venetoclax y se resolvieron en un plazo de dos días.
Slovak: Všetky prípady TLS sa vyskytli počas fázy titrácie dávky venetoklaxu a vyriešili sa do dvoch dní.