FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следователно CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба (за които кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките са изложени в приложение ІІІ) на Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus и свързани имена, одобрени за употреба чрез ПВП IE/V/0272-0275/001/MR, с Ирландия като референтна държавачленка и Франция като заинтересована държава-членка (вж. приложение I).
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās un šim nolūkam III pielikumā ir iekļauts Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kas reģistrētas SAP IE/V/0272-0275/001/MR ietvaros, ietverot Īriju kā atsauces dalībvalsti un Franciju kā iesaistīto dalībvalsti (skatīt I pielikumu), zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija .
Bulgarian: Пирантел
Latvian: Pirantels
Bulgarian: КХП за тези три продукта включва показания срещу Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis. Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus и Voxical Plus са одобрени за употреба впоследствие чрез ПВП IE/V/0272-0275/001/MR като заявления за одобряване за употреба на хибридни продукти съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с Ирландия като референтна държава-членка и Франция като заинтересована държава-членка.
Latvian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus un Voxical Plus pēc tam reģistrēja SAP IE/V/0272-0275/001/MR ietvaros kā hibrīdpieteikumus saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, ietverot Īriju kā atsauces dalībvalsti un Franciju kā iesaistīto dalībvalsti.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Latvian: Nav piemērojams
Bulgarian: Лечение на смесени инвазии от нематоди и цестоди от следните видове:
Latvian: Suņiem: jauktu nematožu un cestožu infekciju ārstēšanai, ko ierosina sekojošas sugas: Nematodes:
Bulgarian: Показанието за лечението на незрели и зрели форми на E. granulosus и E. multilocularis може да се приеме за разглеждания продукт (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани имена).
Latvian: Nenobriedušu un nobriedušu E. granulosus un E. multilocularis formu invāziju ārstēšanas indikāciju iesaistītajām zālēm (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm) var apstiprināt.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Latvian: Bezrecepšu veterinārās zāles.
Bulgarian: ВМП
Latvian: N/P
Bulgarian: 15 мг/кг телесна маса фебантел, 5 мг/кг телесна маса пирантел (eквивалентен на 144 mg пирантел ембонат) и 5 мг/кг телесна маса празиквантелколичества които се съдържат в 1 таблетка от продукта за 10 кг телесна маса.
Latvian: Ieteicamās devas ir: 15 mg/kg ķermeņa svara febantela, 5 mg/kg ķermeņa svara pirantela (kas atbilst14.4 mg Pirantela embonātam) un 5 mg/kg ķermeņa svara prazikvantela.
Bulgarian: Тези данни са подходящи за свързване на документираната ефикасност на референтния продукт (Drontal Plus) с тази на разглеждания продукт (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани имена).
Latvian: Šos datus var izmantot kā pamatojumu dokumentētu atsauces zāļu (Drontal Plus) un iesaistīto zāļu (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu) efektivitātei.
Bulgarian: 50 мг празиквантел /таблетка, 50 мг пирантел (еквивалент на 144 мг пирантел ембонат)/таблетка, 150 мг фебантел/таблетка
Latvian: Prazikvantels 50 mg/tabletē, pirantels 50 mg (ekvivalents 144 mg Pirantela embonātam)/tabletē, febantels 150 mg/tabletē.
Bulgarian: Полшa
Latvian: Polija
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas, ja piemērojams
Bulgarian: EXP {месец/ година}
Latvian: Derīgs līdz {mēnesis/gads}
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба за разглеждания продукт е Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Latvian: Šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Bulgarian: Основания за изменение и допълнение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju izmaiņu veikšanai
Bulgarian: Комбинацията от празиквантел, пирантел ембонат и фебантел се възприема добре от кучета.
Latvian: Suņi labi panes prazikvantela, pirantela embonāta un febantela kombināciju.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Mimpara трябва да вземете.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Mimpara Jums jālieto.
Bulgarian: Отворете и поръсете върху храна.
Latvian: Attaisiet un uzkaisiet uz ēdiena.
Bulgarian: Количеството храна, което използвате ще зависи от броя на капсулите, които трябва да използвате всеки ден:
Latvian: Lietojamais ēdiena daudzums ir atkarīgs no tā, cik daudz kapsulu Jums būs nepieciešams lietot katru dienu:
Bulgarian: Други лекарства и Mimpara
Latvian: Citas zāles un Mimpara
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Bulgarian: Да се спре лечението с Mimpara.*
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu ar Mimpara.*
Bulgarian: Бутилка: 5 години
Latvian: Pudelē: 5 gadi.
Bulgarian: Трябва да се прилагат само гранулите.
Latvian: Jālieto tikai granulas.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Mimpara, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Mimpara, informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:
Bulgarian: • ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие на Mimpara.
Latvian: • ja Jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt veidu, kā Mimpara darbojas.
Bulgarian: Средната възраст на изходно ниво е 13 (граници от 6 до 18) години.
Latvian: Vidējais vecums sākuma stāvoklī bija 13 (robežās no 6 līdz 18) gadi.
Bulgarian: Какво представлява Mimpara и за какво се използва
Latvian: Kas ir Mimpara un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Седемнадесет пациенти са получили поне една доза синакалцет, а 11 са завършили най-малко 12 седмици лечение.
Latvian: Septiņpadsmit pacienti saņēma vismaz vienu cinakalceta devu un 11 pabeidza vismaz 12 nedēļu ārstēšanu.
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Bulgarian: Над чиста работна повърхност извадете от бутилката броя на капсулите, които Вашият лекар или фармацевт Ви е казал да използвате.
Latvian: • Virs tīras darba virsmas izņemiet no pudeles tādu kapsulu skaitu, kādu ārsts vai farmaceits Jums licis lietot.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mimpara lietošanas
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Bulgarian: (Хипромелоза, макрогол)
Latvian: (Hipromeloze, makrogols)
Bulgarian: Намаляване на хиперкалциемията при възрастни пациенти с:
Latvian: Hiperkalciēmijas mazināšana pieaugušiem pacientiem ar:
Bulgarian: Синакалцет (Cinacalcet)
Latvian: Cinakalcets (Cinacalcet)
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава последователно чрез наличните дозови нива (вж. таблица 1), не по-често от на всеки 4 седмици.
Latvian: Deva jāpalielina secīgi, piemērojot pieejamos devu līmeņus (skatīt 1. tabulu) ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Bulgarian: Този анализ не показва значимо влияние на възрастта, пола, расата, площта на телесна повърхност и телесното тегло върху фармакокинетиката на синакалцет.
Latvian: Šī analīze neuzrādīja nozīmīgu vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa virsmas laukuma un ķermeņa svara ietekmi uz cinakalceta farmakokinētiku.
Bulgarian: Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.
Latvian: Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Bulgarian: Блистери: 5 години
Latvian: Blisteros: 5 gadi.
Bulgarian: Трябва да отворите капсулите и да приложите цялото съдържание на гранулите.
Latvian: Jums jāattaisa kapsulas un jālieto viss granulu saturs.
Bulgarian: Има недостатъчно данни.
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati.
Bulgarian: Повишенията на плазмените концентрации на синакалцет са сходни, независимо от съдържанието на мазнини в храната.
Latvian: Cinakalceta koncentrācijas palielināšanās plazmā ir līdzīga, neatkarīgi no tauku satura ēdienā.
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, atjaunināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PADZ).
Bulgarian: Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).
Latvian: Tās var būt pazīmes tam, ka Jūsu kalcija līmenis ir pārāk zems (hipokalciēmija);
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% по-висок при пушачи, отколкото при непушачи.
Latvian: Smēķēšana inducē CYP1A2; novērots, ka cinakalceta klīrenss smēķētājiem bija par 36-38% lielāks nekā nesmēķētājiem.
Bulgarian: Прекъсването на терапията в резултат на нежелани лекарствени реакции, е главно поради гадене и повръщане.
Latvian: Terapijas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ bija galvenokārt saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu.
Bulgarian: Дръжте всяка капсула права (с оцветеното капаче нагоре).
Latvian: • turiet katru kapsulu vertkāli (ar krāsainu vāciņu uz augšu).
Bulgarian: Аclar/PVC/PVAc/алуминиев блистер, съдържащ 14 таблетки.
Latvian: Aklara/PVH/PVAc/Alumīnija blisteris ar 14 tabletēm.
Bulgarian: Дозата може да се повиши, за да се постигнат желаните целеви граници на иПТХ.
Latvian: Devu var palielināt, lai sasniegtu vēlamo mērķa iPTH diapazonu.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне отново, като се използва следващата най-ниска доза на Mimpara.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk, lietojot nākamo mazāko Mimpara devu.
Bulgarian: Нормалните граници на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория.
Latvian: Kalcija normas robežas var atšķirties atkarībā no Jūsu vietējā laboratorijā izmantotajām metodēm.
Bulgarian: Намаляването на иПТХ и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
Latvian: iPTH un Ca x P samazināšanās tika saglabāta līdz 12 mēnešiem ārstēšanas laika.
Bulgarian: Нормалните граници на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория и възрастта на детето/пациента.
Latvian: Kalcija normas robežas var atšķirties atkarībā no Jūsu vietējā laboratorijā izmantotajām metodēm un bērna/pacienta vecuma.
Bulgarian: Mimpara не е била изследвана при бременни жени.
Latvian: Mimpara nav pārbaudīta grūtniecēm.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира на базата на иПТХ, както е посочено по-долу:
Latvian: Deva jāpielāgo, pamatojoties uz iPTH, kā norādīts zemāk:
Bulgarian: Клиничното значение не е известно, въпреки че възможността синакалцет да влияе върху тези вторични цели не може да бъде напълно изключена.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma, tomēr nevar pilnībā izslēgt cinakalceta potenciālu iedarboties uz šiem sekundārajiem mērķiem.
Bulgarian: Преминаване от етелкалцетид на Mimpara
Latvian: Pāreja no etelkalcetīda uz Mimpara
Bulgarian: Средното сухо тегло на изходно ниво е 12 kg.
Latvian: Vidējais sausais svars sākuma stāvoklī bija 12 kg.
Bulgarian: Ако се използват 1-3 капсули дневно, използвайте най-малко 15 ml храна; ако се използват 4-6 капсули дневно, използвайте най-малко 30 ml храна.
Latvian: Ja dienā tiek lietotas 1-3 kapsulas, izmantot vismaz 15 ml ēdiena; ja dienā tiek lietotas 4-6 kapsulas, izmantot vismaz 30 ml ēdiena.
Bulgarian: 10 до < 12,5
Latvian: 10 līdz < 12,5
Bulgarian: „Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от някакво друго заболяване, а „вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, например бъбречно заболяване.
Latvian: Vārds „primāra" nozīmē, ka hiperparatireozi nav izraisījusi cita slimība, un vārds „sekundāra" nozīmē, ka hiperparatireozi ir izraisījusi cita slimība, piemēram, nieru slimība.
Bulgarian: Лекарства като тези могат да променят действието на Mimpara:
Latvian: Tādas zāles kā šīs var ietekmēt Mimpara darbību:
Bulgarian: Средното намаляване на серумния Ca x P, калций и фосфор е съответно 14%, 7% и 8%.
Latvian: Ca x P, kalcija un fosfora līmeņa vidējais samazinājums serumā bija attiecīgi 14%, 7% un 8%.
Bulgarian: Mimpara трябва да се използва при педиатрични пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Latvian: Mimpara pediatriskiem pacientiem drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno varbūtējo risku.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет може да бъде по-нисък при жените, отколкото при мъжете.
Latvian: Dzimums: cinakalceta klīrenss sievietēm var būt mazāks nekā vīriešiem.
Bulgarian: По време на лечението с Mimpara, информирайте Вашия лекар:
Latvian: Ārstēšanas ar Mimpara laikā Jums jāinformē ārsts:
Bulgarian: Проверете дали имате капсулите с правилното количество на активното вещество.
Latvian: • Pārbaudiet, vai Jums ir pareizais kapsulu stiprums.
Bulgarian: Сухо тегло на пациента (kg)
Latvian: Pacienta sausas svars (kg)
Bulgarian: Коригиране на дозата при педиатрични пациенти на възраст ≥ 3 до < 18 години
Latvian: Devas pielāgošana pediatriskiem pacientiem vecumā no ≥ 3 līdz < 18 gadiem
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до максимална доза 2,5 mg/kg/ден, без да се надвишава общата дневна доза 180 mg.
Latvian: Devu var palielināt līdz maksimālajai devai 2,5 mg/kg/dienā, nepārsniedzot 180 mg kopējo dienas devu.
Bulgarian: Проучването се състои от 24-седмичен период на титриране на дозата, последван от 6-седмична фаза на оценка на ефикасността (efficacy assessment phase, EAP) и 30-седмично открито продължение.
Latvian: Pētījums sastāvēja no 24 nedēļu devas titrēšanas perioda, kam sekoja 6 nedēļu efektivitātes izvērtēšanas fāze (EIF) un 30 nedēļu atklāts pagarinājums.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 капсули.
Latvian: Katrā pudelē ir 30 kapsulas.
Bulgarian: Mimpara намалява нивата на калций.
Latvian: Mimpara pazemina kalcija līmeni.
Bulgarian: Как да съхранявате Mimpara
Latvian: Kā uzglabāt Mimpara
Bulgarian: Гранулите не са съвместими със сонди, изработени от полиуретан и силикон.
Latvian: Granulas ir nav saderīgas ar zondēm, kas izgatavotas no poliuretāna un silikona.
Bulgarian: Обемът на разпределение е висок (приблизително 1 000 литра), което показва екстензивно разпределение.
Latvian: Izkliedes tilpums ir liels (apmēram 1 000 litru), kas norāda uz plašu izkliedi.
Bulgarian: Mimpara действа чрез контролиране нивата на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашия организъм.
Latvian: Mimpara darbojas, regulējot paratireoīdā hormona (PTH), kalcija un fosfora līmeņus Jūsu organismā.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Mimpara
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mimpara
Bulgarian: Проучването не отговаря на основната си цел да покаже намаляване на риска от обща смъртност или сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт, хоспитализация за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност или периферно съдово събитие (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Latvian: Pētījums nesasniedza tā primāro mērķi demonstrēt visu cēloņu mirstības vai kardiovaskulāro notikumu riska pazemināšanos, ieskaitot miokarda infarktu, hospitalizāciju nestabilas stenokardijas, sirds mazspējas vai perifēro vaskulāro notikumu dēļ (riska koeficients HR 0,93; 95% TI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Bulgarian: След внимателна оценка на съотношението полза/риск, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или лечението с Mimpara.
Latvian: Pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas jāpieņem lēmums pārtraukt vai nu bērna barošanu ar krūti, vai ārstēšanu ar Mimpara.
Bulgarian: Не трябва да приемате Mimpara заедно с етелкалцетид.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Mimpara kopā ar etelkalcetīdu.
Bulgarian: За да се избегнат грешки при дозирането, капсулите с различно количество на активното вещество (1, 2,5 или 5 mg) не трябва да се смесват, за да се постигне желаната доза.
Latvian: Lai izvairītos no dozēšanas kļūdām, dažādu stiprumu (1; 2,5 vai 5 mg) kapsulas nedrīkst sajaukt, lai iegūtu vēlamo devu.
Bulgarian: Приложението на Mimpara с храна води до увеличаване на бионаличността с приблизително 50-80%.
Latvian: Mimpara lietojot ar ēdienu, cinakalceta biopieejamība palielinās apmēram par 50-80%.
Bulgarian: - Другите съставки на гранулите са:
Latvian: - Citas granulu sastāvdaļas ir:
Bulgarian: Ако сте използвали храна, за да приемете Mimpara гранули, изпийте нещо след това, за да е сигурно, че цялото лекарство е погълнато.
Latvian: Ja Mimpara granulu lietošanai esat izmantojis ēdienu, pēc tam kaut ko uzdzeriet, lai pārliecinātos, ka visas zāles ir norītas.
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността, безопасността, оптималните дози и целите на лечение не са установени при лечение на пациенти с преддиализна бъбречна недостатъчност.
Latvian: Tomēr efektivitātes, drošuma, optimālu devu un ārstēšanas mērķi nav noteikti nieru mazspējas predialīzes pacientiem.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Latvian: Nav zināms: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Bulgarian: Преди започване на лечение със синакалцет и по време на лечението, трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението и способността на пациента да спазва препоръките за наблюдение и овладяване на риска от хипокалциемия.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar cinakalcetu un tās laikā apsveriet ārstēšanas riskus un ieguvumus un pacienta spēju ievērot ieteikumus, lai kontrolētu un pārvaldītu hipokalciēmijas risku.
Bulgarian: Mimpara се използва при деца на възраст от 3 години до под 18 години:
Latvian: Mimpara lieto bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem, lai:
Bulgarian: Известно е, че катаракта се появява при гризачи в резултат на хипокалциемия.
Latvian: Ir zināms, ka grauzējiem katarakta rodas hipokalciēmijas rezultātā.
Bulgarian: Внимателно стиснете горната част и леко завъртете, за да я махнете, като внимавате да не разсипете съдържанието.
Latvian: • viegli saspiediet augšdaļu un nedaudz pagrieziet, lai to noņemtu;
Bulgarian: Ако пациентът спре или започне тютюнопушене, плазмените нива на синакалцет може да се променят и може да се наложи коригиране на дозата.
Latvian: Ja pacients pārtrauc vai uzsāk smēķēšanu, cinakalceta līmenis plazmā var mainīties, un var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Bulgarian: Смесването на гранулите във вода не се препоръчва за перорално приложение, тъй като може да доведе до горчив вкус.
Latvian: Granulu iejaukšana ūdenī perorālai lietošanai nav ieteicama, jo tā var radīt rūgtu garšu.
Bulgarian: Стационарни нива на синакалцет се достигат за 7 дни с минимално кумулиране.
Latvian: Cinakalceta līdzsvara stāvokļa līmenis tiek sasniegts 7 dienās ar minimālu uzkrāšanos.
Bulgarian: ПТХ трябва да се следи приблизително на всеки 1-3 месеца по време на поддържащия период.
Latvian: PTH jākontrolē apmēram ik pēc 1-3 mēnešiem uzturošās terapijas laikā.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипокалциемия, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti jānovēro attiecībā uz hipokalciēmijas pazīmēm un simptomiem, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Bulgarian: Клиничното значение на намаляването на серумния тестостерон не е известно.
Latvian: Šīs seruma testosterona daudzuma samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mimpara, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Mimpara tablešu nekā noteikts, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Bulgarian: За указания как да използвате Mimpara гранули, прочетете раздела в края на тази листовка.
Latvian: Instrukciju, kā lietot Mimpara granulas, izlasiet punktā, kas ir šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Bulgarian: След коригиране за изходни характеристики при вторичен анализ, коефициентът на риска (HR) за първичната съставна крайна точка е 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Latvian: Pēc pielāgošanas sākotnējiem raksturlielumiem sekundārā analīzē primārā saliktā mērķa kritērija HR bija 0,88; 95% TI: 0,79; 0,97.
Bulgarian: Опаковки от 1 блистер (14 таблетки), 2 блистера (28 таблетки), 6 блистера (84 таблетки) в картонена кутия.
Latvian: Kartona iepakojumi ar 1 blisteri (14 tabletes), 2 blisteriem (28 tabletes), 6 blisteriem (84 tabletes).
Bulgarian: Нивата на серумния калций при педиатрични пациенти трябва да се поддържат в нормалните граници.
Latvian: Kalcija līmenis serumā pediatriskiem pacientiem jāsaglabā normas robežās.
Bulgarian: Нивата на ПТХ при клиничните изпитвания с Mimpara са измервани в края на дозовия интервал.
Latvian: PTH līmenis Mimpara klīniskos pētījumos tika mērīts dozēšanas intervāla beigās.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата, ако пациентът започне или спре пушенето, или когато се започне или спре съпътстваща терапия със силни инхибитори на CYP1A2.
Latvian: Var būt nepieciešama devas pielāgošana, ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēšanu vai arī uzsāk vai pārtrauc vienlaikus ārstēšanu ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem.
Bulgarian: 25 пациенти са получили поне една доза синакалцет и средната максимална дневна доза на синакалцет е 0,55 mg/kg/ден.
Latvian: 25 pacienti saņēma vismaz vienu cinakalceta devu, un vidējā maksimālā cinakalceta dienas deva bija 0,55 mg/kg/dienā.
Bulgarian: AUC и Cmax на синакалцет се повишават приблизително линейно в дозовия диапазон от 30 до 180 mg веднъж дневно.
Latvian: Cinakalceta AUC and Cmax palielinās gandrīz lineāri pēc dienas devas diapazonā 30-180 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: В сравнение с хора с нормална чернодробна функция, средната AUC на синакалцет е приблизително 2 пъти по-висока при хора с умерено увреждане и приблизително 4 пъти по-висока при пациенти с тежко увреждане.
Latvian: Salīdzinot ar indivīdiem ar normālu aknu darbību, cinakalceta vidējais AUC bija apmēram divas reizes lielāks pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un apmēram četras reizes lielāks pacientiem ar smagiem traucējumiem.
Bulgarian: След приемане на Mimpara много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).
Latvian: Pēc Mimpara lietošanas ļoti mazam skaitam pacientu ar sirds mazspēju viņu stāvoklis un/vai zems asinsspiediens (hipotensija) pasliktinājās.
Bulgarian: Налични последователни дозови нива (mg)
Latvian: Pieejamie secīgie devu līmeņi (mg)
Bulgarian: Може да се развие костно заболяване, свързано с адинамия, ако нивата на ПТХ са хронично намалени приблизително 1,5 пъти под горната граница на нормата при иПТХ анализ.
Latvian: Var attīstīties adinamiskā kaulu slimība, ja PTH līmenis hroniski tiek nomākts aptuveni 1,5 reizes zem normas augšējās robežas, nosakot iPTH.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на вода, тъй като това може да доведе до горчив вкус на лекарството.
Latvian: Ūdens nav ieteicams, jo tas var padarīt zāļu garšu rūgtu.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при деца на възраст ≥ 3 години до < 18 години е ≤ 0,20 mg/kg веднъж дневно, на базата на сухото тегло на пациента (вж. таблица 1).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva bērniem vecumā no ≥ 3 gadiem līdz < 18 gadiem ir ≤ 0,20 mg/kg vienu reizi dienā, pamatojoties uz pacienta sauso svaru (skatīt 1. tabulu).
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете кърменето или лечението с Mimpara.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums vajadzētu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai ārstēšanos ar Mimpara.
Bulgarian: Обвивката на капсулата съдържа:
Latvian: - Kapsulas apvalks satur:
Bulgarian: Проучване 3 е 26-седмично открито проучване за безопасност с едно рамо при пациенти на възраст от 8 месеца до < 6 години (средна възраст 3 години).
Latvian: 3. pētījums bija 26 nedēļu, atklāts, vienas grupas, drošuma pētījums pacientiem vecumā no 8 mēnešiem līdz < 6 gadiem (vidējais vecums 3 gadi).