FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentka powinna stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji w celu niezajścia w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Estonian: Te peate kasutama mõnda muud tõhusat rasestumisvastast meetodit, et vältida rasestumist selle ravimi võtmise ajal.
Polish: Zwiększy to prawdopodobieństwo pamiętania o przyjmowaniu kapsułek.
Estonian: See aitab meeles pidada kapslite võtmist.
Polish: Niektóre z tych objawów (krwawienie, gorączka, zmiany skórne i problemy z oczami) są pokrótce opisane w tym punkcie, jednak bardziej szczegółowe informacje zamieszczone są w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane".
Estonian: Teatud sümptomeid (veritsus, palavik, nahamuutused ja silmaprobleemid) on lühidalt kirjeldatud käesolevas lõigus, kuid üksikasjalikuma teabe leiate lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Polish: Kapsułek nie należy żuć ani rozkruszać, ponieważ w przeciwnym razie przestaną działać.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida ega purustada, sest nii kaob nende toime.
Polish: Kapsułka twarda 28 kapsułek 120 kapsułek
Estonian: 28 kapslit 120 kapslit
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka matki, nie można wykluczyć zagrożeń dla dziecka karmionego piersią.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, ei saa välistada riski rinnapiimatoidul lapsele.
Polish: Skróty: CI: przedział ufności; NR: nieosiągnięta; NA: nie dotyczy a Potwierdzona odpowiedź.
Estonian: Lühendid: CI: usaldusvahemik; NR: saavutamata; NA: pole asjakohane a Kinnitatud ravivastus.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tafinlar Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tafinlari säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Tafinlar może powodować zaburzenia pracy serca lub nasilać istniejące choroby serca (patrz także „Choroby serca" w punkcie 4) u pacjentów stosujących Tafinlar razem z trametynibem.
Estonian: Tafinlar võib põhjustada südameprobleeme või olemasolevate südameprobleemide halvenemist (vt ka „Südameprobleemid" lõigus 4) patsientidel, kes kasutavad Tafinlari koos trametiniibiga.
Polish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Estonian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Polish: Zalecenia dotyczące redukcji dawki oraz modyfikacji dawkowania przedstawiono odpowiednio w Tabelach 1 i w 2.
Estonian: Annusetaseme vähendamise ja annuse muutmise soovitused on toodud vastavalt tabelites 1 ja 2.
Polish: Tafinlar nie jest zalecany w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Estonian: Tafinlari ei soovitata kasutada raseduse ajal, sest ravim võib kahjustada veel sündimata last.
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych:
Estonian: Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:
Polish: Przeprowadzą oni badania w celu wykrycia innej przyczyny gorączki i zastosują odpowiednie leczenie.
Estonian: Nad teevad vajalikud uuringud, et teada saada, kas palavikul on muid põhjuseid ning ravivad probleemi.
Polish: • Hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.6)
Estonian: • Hormonaalsed kontratseptiivid (vt lõik 4.6)
Polish: Populacja wszystkich leczonych pacjentów BRAF V600E (podstawowa)
Estonian: Kõik ravitud patsiendid BRAF V600E (esmane)
Polish: Dabrafenib wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 99,7%.
Estonian: Dabrafeniibi seonduvus plasmavalkudega on 99,7%.
Polish: • pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę nerek.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud probleeme neerudega.
Polish: 18 grudnia 2012 r.
Estonian: 18. detsember 2012
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zrezygnować z karmienia piersią, czy też przerwać leczenie dabrafenibem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi dabrafeniibiga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tafinlar, należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach zwiększenia prawdopodobieństwa posiadania dzieci w przyszłości.
Estonian: Enne Tafinlariga ravi alustamist küsige oma arstilt nõu võimaluste kohta, kuidas suurendada laste saamise võimalust tulevikus.
Polish: Zmiany w jądrach u szczurów i psów utrzymywały się po 4 tygodniach od odstawienia leku (patrz punkt 4.6).
Estonian: Munandite muutused püsisid rottidel ja koertel pärast 4-nädalat taastumisperioodi (vt lõik 4.6).
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zmęczenia i problemów z oczami, które mają wpływ na takie czynności.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et väsimus ja silmaprobleemid võivad neid tegevusi mõjutada.
Polish: Należy oczekiwać interakcji z wieloma produktami leczniczymi eliminowanymi przez metabolizm lub transport aktywny.
Estonian: Tekkida võivad koostoimed paljude ravimitega, mille eliminatsioon toimub metabolismi või aktiivse transpordi teel.
Polish: Ocena potencjalnych interakcji lekowych w warunkach in vitro
Estonian: Ravimite koostoimete potentsiaali in vitro hindamine
Polish: W razie wystąpienia gorączki (temperatura 38,5°C lub wyższa) w czasie przyjmowania tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Estonian: Kui teil tekib selle ravimi võtmise ajal palavik (38,5C või kõrgem), teavitage sellest otsekohe oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Polish: Przez Badacza Przez IRC
Estonian: Uurija poolne IRC poolne
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon naistel
Polish: NR = Nieosiągnięta
Estonian: NR = Saavutamata
Polish: Mutacje onkogenne BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK.
Estonian: Onkogeensed BRAF mutatsioonid põhjustavad RAS/RAF/MEK/ERK raja aktivatsiooni.
Polish: Podczas podawania dabrafenibu należy w miarę możliwości rozważyć stosowanie leków alternatywnych.
Estonian: Võimalusel tuleb dabrafeniibi manustamise ajal kaaluda alternatiivsete ravimite kasutamist.
Polish: Ponadto, w grupie pacjentów w podeszłym wieku występowały działania niepożądane o większym nasileniu w porównaniu z grupą pacjentów młodszych (41% versus 22%).
Estonian: Lisaks esines vanematel patsientidel rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid kui noorematel patsientidel (41% versus 22%).
Polish: Co to jest lek Tafinlar i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse
Polish: W miarę możliwości należy unikać stosowania silnych induktorów tych enzymów, ponieważ środki takie mogą zmniejszać skuteczność dabrafenibu (patrz punkt 4.5).
Estonian: Nende ensüümide tugevaid indutseerijaid tuleb võimalusel vältida, sest need võivad vähendada dabrafeniibi efektiivsust (vt lõik 4.5).
Polish: Nie ma dostępnych wystarczających danych do oceny potencjalnego wpływu innych ras na farmakokinetykę dabrafenibu.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et hinnata teiste rasside võimalikku mõju dabrafeniibi farmakokineetikale.
Polish: • brodawczak (rodzaj guza skóry, zazwyczaj niegroźnego)
Estonian: • Papilloom (nahakasvaja tüüp, mis on tavaliselt kahjutu)
Polish: Pacjentka razem z lekarzem zadecydują, czy pacjentka będzie przyjmować lek, czy karmić piersią.
Estonian: Te teete koos oma arstiga otsuse, kas võtta seda ravimit või toita last rinnaga.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 maja 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. mai 2018
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Estonian: Arst võib otsustada, et kohandab ravimi annust.
Polish: Jeśli ich działanie terapeutyczne będzie miało duże znaczenie dla pacjenta i nie będzie łatwe modyfikowanie dawek na podstawie monitorowania skuteczności lub stężenia w osoczu, wówczas należy unikać stosowania takich produktów leczniczych lub należy zachować ostrożność podczas ich stosowania.
Estonian: Kui nende ravitoime on patsiendile väga tähtis ja annuse kohandamine ei ole hõlpsasti teostatav efektiivsuse või plasmakontsentratsiooni jälgimise alusel, tuleb nende ravimite kasutamisest hoiduda või kasutada neid ettevaatlikult.
Polish: Ten lek oddziałuje na białka wytworzone z udziałem zmutowanego genu BRAF i spowalnia lub hamuje rozwój nowotworu.
Estonian: Teie ravim on suunatud muteerunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.
Polish: Zmniejszenie stężenia w osoczu może prowadzić do utraty lub zmniejszenia efektu klinicznego tych produktów leczniczych.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni langus võib viia nende ravimite kliinilise toime kadumise või vähenemiseni.
Polish: Pacjent musi wiedzieć o ważnych objawach, na które należy zwrócić uwagę w trakcie stosowania tego leku.
Estonian: Te peate teadma olulisi nähtusid ja sümptomeid, millele selle ravimi võtmise ajal tähelepanu pöörata.
Polish: • digoksyna, stosowana w leczeniu chorób serca
Estonian: • digoksiin, mida kasutatakse südamehaiguste raviks
Polish: • Krwawienie, w różnych miejscach ciała, które może być łagodne lub poważne (krwotok)
Estonian: Verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine (hemorraagia)
Polish: Dabrafenib N=187
Estonian: Dabrafeniib N=187
Polish: W trakcie leczenia u pacjentów należy rutynowo kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu.
Estonian: Patsientidel tuleb ravi ajal rutiinselt jälgida seerumi kreatiniinisisaldust.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność dabrafenibu przyjmowanego doustnie wynosi 95% (90% CI: 81; 110%).
Estonian: Suukaudse dabrafeniibi keskmine absoluutne biosaadavus on 95% (90% CI: 81, 110%).
Polish: Tabela 2 Schemat modyfikacji dawkowania w zależności od stopnia nasilenia zdarzeń niepożądanych
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmise skeem vastavalt kõrvaltoimete raskusastmele
Polish: Lek Tafinlar należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Estonian: Võtke Tafinlari senikaua, kui arst soovitab.
Polish: Należy oczekiwać, że ryzyko uszkodzenia wątroby po podaniu paracetamolu będzie większe u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie leki indukujące enzymy.
Estonian: Arvatakse, et maksakahjustuse risk pärast paratsetamooli manustamist on suurem patsientidel, kes saavad samaaegselt ensüüme indutseerivaid ravimeid.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy medycznej w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, w tym:
Estonian: Helistage otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, et saada arstiabi kui teil tekivad ebatavalised verejooksunähud, muuhulgas:
Polish: Białko transportowe Pgp, jak również inne białka transportujące, np. MRP-2 mogą być również indukowane.
Estonian: Indutseerida võidakse ka transportvalku Pgp ja teisi transportereid, nt MRP-2.
Polish: Ma to na celu wykrycie jakichkolwiek nowych nowotworów skóry.
Estonian: Selle eesmärk on avastada uusi nahavähke.
Polish: • gorączka (patrz wyżej „Gorączka" w punkcie 4)
Estonian: • Palavik (vt „Palavik" eespool lõigus 4)
Polish: AUC karboksydabrafenibu zwiększyło się o 73%, a AUC demetylodabrafenibu zmniejszyło się o 30%.
Estonian: Karboksüdabrafeniibi AUC suurenes 73% ning desmetüüldabrafeniibi AUC vähenes 30%.
Polish: Dabrafenib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Dabrafeniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Postępowanie w razie działań niepożądanych może wymagać przerwania leczenia, zmniejszenia dawki lub zakończenia leczenia (patrz Tabele 1 i 2).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vaja ravi katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabelid 1 ja 2).
Polish: Wyniki pierwotnej analizy RFS przedstawiono w Tabeli 14.
Estonian: Retsidiivivaba elulemuse esmase analüüsi tulemused on esitletud tabelis 14.
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent ma kłopoty z widzeniem, odczuwa zmęczenie lub osłabienie lub ma obniżoną energię.
Estonian: Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui teil on probleeme nägemisega või kui te tunnete väsimust või nõrkust või kui teie energiatase on madal.
Polish: Tabela 15 Podsumowanie skuteczności w kohortach otrzymujących leczenie skojarzone, wg oceny badacza i niezależnej oceny radiologicznej
Estonian: Tabel 15 Efektiivsuse kokkuvõte kombinatsioonravi kohortides uurija ja sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal
Polish: 25 czerwca 2012 r.
Estonian: 25. juuni 2012
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych zaobserwowano zmniejszenie ekspozycji na lek, co prawdopodobnie wynikało z indukowania przez lek własnego metabolizmu.
Estonian: Korduval manustamisel täheldati plasmataseme langust, tõenäoliselt oma enda metabolismi indutseerimise tõttu.
Polish: Skuteczność w skojarzeniu z trametynibem była wyższa w pośrednio porównanej monoterapii z dabrafenibem w Kohorcie A.
Estonian: Kombinatsioonravi trametiniibiga oli tõhusam, kui seda võrreldi kaudselt dabrafeniibi monoteraapiaga kohordis A.
Polish: Ważne jest, aby natychmiast powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wystąpieniu tych objawów, szczególnie w razie bólu, zaczerwienienia oka, które nie ulegają szybkiej poprawie.
Estonian: Väga tähtis on oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe teavitada sellest, kui teil tekivad nimetatud sümptomid, eriti kui teie silm on valus ja punetav ning see ei taandu kiiresti.
Polish: Mediana PFS po zmianie leczenia wyniosła 4,4 miesiąca.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan pärast ravivahetust oli 4,4 kuud.
Polish: Dane na dzień 25 czerwca 2012 r.
Estonian: Andmed seisuga 25. juuni 2012
Polish: Dabrafenib należy przyjmować co najmniej godzinę przed, lub minimum 2 godziny po posiłku.
Estonian: Dabrafeniibi tuleb võtta kas üks tund enne sööki või vähemalt 2 tundi pärast sööki.
Polish: Należy zapoznać się z informacją dotyczącą gorączki, zmian skórnych i problemów z oczami zawartymi w punkcie 4 tej ulotki.
Estonian: Lugege informatsiooni palaviku, nahamuutuste ja silmaprobleemide kohta selle infolehe lõigus 4.
Polish: • lub, po jedzeniu, należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Tafinlar.
Estonian: • pärast söömist peate ootama vähemalt 2 tundi, enne kui võtate Tafinlari
Polish: Rycina 3 Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (badanie BREAK-3) (18 grudnia 2012 r.)
Estonian: Joonis 3 Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (BREAK-3) (18.detsember2012)
Polish: Należy przerwać leczenie, jeżeli temperatura ciała pacjenta wynosi ≥38,5ºC.
Estonian: Ravi tuleb katkestada juhul, kui patsiendi kehatemperatuur on ≥ 38,5C.
Polish: Wyjątki dotyczące modyfikacji dawkowania (gdy zmniejszenie dawki dotyczy tylko jednego z dwóch leków) w związku z wybranymi działaniami niepożądanymi Gorączka
Estonian: Annuse muutmise erandid (kus vähendada tuleb ainult ühe ravimi annust) valitud kõrvaltoimete puhul Püreksia
Polish: Dabrafenib jest induktorem enzymów metabolizujących, co może prowadzić do utraty skuteczności wielu powszechnie stosowanych produktów leczniczych (przykłady przedstawiono w punkcie 4.5).
Estonian: Dabrafeniib on metaboliseerivate ensüümide indutseerija, mis võib põhjustada paljude sageli kasutatavate ravimite efektiivsuse kadumist (vt näited lõigus 4.5).
Polish: U pacjentów takich należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Estonian: Nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Polish: Skojarzone podawanie spowodowało zwiększenie AUC hydroksy- i demetylodabrafeniubu (zwiększenie o odpowiednio 82 i 68%).
Estonian: Koosmanustamine viis hüdroksü- ja desmetüüldabrafeniibi AUC suurenemiseni (vastavalt 82% ja 68%).
Polish: W porównaniu z osobami młodszymi (< 65 lat), wśród osób w wieku ≥ 65 lat częściej występowały reakcje, które prowadziły do zmniejszenia dawki badanego leku (22% versus 12%) lub do przerwania leczenia (39% versus 27%).
Estonian: Nooremate (< 65-aastaste) isikutega võrreldes esines 65-aastastel ja vanematel patsientidel rohkem kõrvaltoimeid, mille tõttu vähendati uuringuravimi annust (22% versus 12%) või katkestati ravi (39% versus 27%).
Polish: • u pacjenta występują problemy z sercem takie jak niewydolność serca lub problemy dotyczące rytmu serca.
Estonian: • kui teil on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või probleemid südamerütmiga.
Polish: Co to jest lek Tafinlar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafinlar Jak stosować lek Tafinlar
Estonian: Mis ravim on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tafinlari võtmist Kuidas Tafinlari võtta
Polish: Zarówno choroba, jej objawy i leczenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Isegi teie haigus, haigusnähud ja raviolukord võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia dabrafenibem, należy poinformować ją o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
Estonian: Kui patsient rasestub dabrafeniibi kasutamise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Polish: Mutacje BRAF obserwuje się często w określonych nowotworach, w tym w około 50% przypadków czerniaka.
Estonian: BRAF mutatsioone on suure sagedusega tuvastatud spetsiifilistes vähkides, kaasa arvatud ligikaudu 50% melanoomi juhtude puhul.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dabrafenib lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tafinlar (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete dabrafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Gemfibrozyl nie miał klinicznie istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na metabolity dabrafenibu (≤ 13 %).
Estonian: Gemfibrosiilil ei olnud kliiniliselt olulist toimet dabrafeniibi metaboliitide süsteemsele ekspositsioonile ( 13%).
Polish: Dawka dabrafenibu nie powinna być większa niż 150 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Dabrafeniibi annus ei tohi ületada 150 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Szacuje się, że opisane interakcje dotyczą wielu produktów leczniczych, choć ich znaczenie będzie różne.
Estonian: Arvatakse, et koostoimeid omavate ravimite arv on suur, kuigi koostoime ulatus varieerub.
Polish: • owrzodzenia skóry lub czerwonawego guza, który krwawi i się nie goi
Estonian: • nahahaavand või punetav muhk, mis veritseb või ei parane
Polish: Jak stosować Tafinlar razem z trametynibem
Estonian: Kuidas võtta Tafinlari koos trametiniibiga
Polish: Dabrafenib może zmniejszać skuteczność doustnych lub wszelkich układowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z czym należy stosować skuteczną alternatywną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt 4.5).
Estonian: Dabrafeniibi toimel võib väheneda suukaudsete või ükskõik milliste süsteemsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus ning seetõttu tuleb kasutada tõhusat alternatiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dabrafenibu u dzieci i młodzieży (osób w wieku < 18 lat).
Estonian: Dabrafeniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) ei ole veel tõestatud.
Polish: Ból brzucha g
Estonian: Kõhuvalu g
Polish: Lek Tafinlar 50 mg oraz 75 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 albo 120 kapsułek.
Estonian: Tafinlar 50 mg ja 75 mg kõvakapslid on saadaval 28 või 120 kapsliga pakendites.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Nie odnotowano istotnych zmian w AUC hydroksydabrafenibu.
Estonian: Hüdroksüdabrafeniibi AUC märkimisväärset muutust ei täheldatud.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego leku, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: • Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Polish: Ponadto, kapsułki oznakowane są czarnym tuszem zawierającym żelaza tlenek czarny (E172), szelak i glikol propylenowy.
Estonian: Lisaks on kapslitele trükitud musta tindiga, mis sisaldab musta raudoksiidi (E172), šellakit ja propüleenglükooli.
Polish: Dane dotyczące OS uzyskane z dodatkowej analizy post-hoc opartej na danych zgromadzonych do dnia 18 grudnia 2012 roku przedstawiono na Rycinie 3.
Estonian: Täiendavast post-hoc analüüsist saadud üldise elulemuse andmed (2012. a 18. detsembri andmete põhjal) on toodud joonisel 3.
Polish: Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Tafinlar lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Tafinlari toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
Polish: Tabela 12 Dane dotyczące czasu przeżycia z analizy podstawowej oraz analiz post-hoc.
Estonian: Tabel 12 Elulemuse andmed esmase analüüsi ja post-hoc analüüside alusel
Polish: Demetylodabrafenib może również powstawać w jelitach i być ponownie wchłaniany.
Estonian: Desmetüüldabrafeniib võib moodustuda ka sooles ja tagasi imenduda.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania trametynibu lub skierować pacjenta do specjalisty, w razie wystąpienia objawów zaburzeń widzenia, do których należą:
Estonian: Arst võib paluda teil trametiniibi võtmine lõpetada või suunata teid spetsialisti konsultatsioonile, kui teil tekivad järgmised nägemise muutused:
Polish: Przy rozważaniu zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu bądź zdolności ruchowych lub poznawczych należy mieć na względzie stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych dabrafenibu.
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja dabrafeniibi kõrvaltoimete profiili.
Polish: Pacjentów przydzielano do Kohorty A (pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej miejscowego leczenia z powodu przerzutów do mózgu) lub do Kohorty B (pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej miejscowe leczenie z powodu przerzutów do mózgu).
Estonian: Uuritavad värvati kohorti A (patsiendid, kes ei olnud eelnevalt saanud ajumetastaaside lokaalset ravi) või kohorti B (patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ajumetastaaside lokaalset ravi).
Polish: • zapalenie trzustki (powodujące silny ból brzucha)
Estonian: • Kõhunäärmepõletik (põhjustab tugevat kõhuvalu)
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar lub w skojarzenia leku Tafinlar z trametynibem może spowodować gorączkę, chociaż jest ona bardziej prawdopodobna w przypadku leczenia skojarzonego (patrz także punkt 4).
Estonian: Tafinlari võtmine või Tafinlari võtmine koos trametiniibiga võib põhjustada palavikku, kuigi see on tõenäolisem kombinatsioonravi korral (vt ka lõik 4).
Polish: Choć dane dotyczące umiarkowanych zaburzeń czynności nerek są ograniczone, dane te mogą wskazywać na niewystępowanie efektu istotnego klinicznie.
Estonian: Kuigi mõõduka neerukahjustuse korral saadud andmeid on vähesel hulgal, ei näita need kliiniliselt olulist mõju.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była ocena skuteczności dabrafenibu w porównaniu z DTIC pod względem PFS w ocenie badacza.
Estonian: Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata dabrafeniibi efektiivsust võrreldes DTIC-ga progressioonivaba elulemuse (PFS) osas vastavalt uurija hinnangule.
Polish: Po podaniu dabrafenibu psom i szczurom obserwowano odwracalne działania hematologiczne.
Estonian: Dabrafeniibi saanud koertel ja rottidel on täheldatud pöörduvaid hematoloogilisi toimeid.
Polish: 19 grudnia 2011 r.
Estonian: 19. detsember 2011
Polish: Nie należy podawać dabrafenibu kobietom w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla płodu.
Estonian: Dabrafeniibi tohib rasedale manustada vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimalikud riskid lootele.
Polish: Dane na dzień 19 grudnia 2011 r.
Estonian: Andmed seisuga 19. detsember 2011