FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prva doza tipranavira/r Digoksin Cmax ↔ Digoksin AUC ↔
Maltese: L-ewwel doża ta' tipranavir/r Cmax ta' Digoxin ↔ AUC ta' Digoxin ↔
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost promjene (%)
Maltese: Interazzjoni Bidla medja ġeometrika (%)
Croatian: Volumen ritonavira (ml)
Maltese: Volum ta' ritonavir (ml)
Croatian: Dodatne informacije o mogućim nuspojavama povezanima s kombiniranim antiretrovirusnim liječenjem: - Krvarenje - pojačano krvarenje.
Maltese: Aktar tagħrif dwar effetti sekondarji possibbli relatati ma' trattament antiretrovirali kkombinat: Emorraġija - Żieda fl-emorraġija.
Croatian: Aptivus je dostupan u bocama sa 120 kapsula.
Maltese: APTAVUS jiġi fi fliexken li fihom 120 kapsula.
Croatian: Reverzni genetski eksperimenti pokazuju da je potrebno prisustvo 6 mutacija u proteazi (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) za postizanje > 10-struke rezistencije na tipranavir, dok je potpuni 10mutacijski genotip imao 69-struku rezistenciju na tipranavir.
Maltese: Esperimenti ġenetiċi riversi wrew li lpreżenza ta' 6 mutazzjonijiet fil-protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) kienet meħtieġa biex tkun aktar minn 10 darbiet reżistenti għal tipranavir, filwaqt li meta jkun hemm ġenotip mimli bl-10 mutazzjonijiet, ikun hemm reżistenza ta' 69 darba.
Croatian: Aptivus kapsule nisu zamjenjive s oralnom otopinom.
Maltese: Il-kapsuli Aptivus ma jistgħux jiġu skambjati mas-soluzzjoni orali.
Croatian: Itrakonazol ili ketokonazol se primjenjuju s oprezom (doze 200 mg/dan se ne preporučuju).
Maltese: Itraconazole jew ketoconazole għandhom jintużaw bl-attenzjoni (dożi 200 mg/kuljum mhumiex rakkomandati).
Croatian: Izražene kliničke laboratorijske abnormalnosti (stupanj 3 ili 4), prijavljene u najmanje 2% bolesnika liječenih tipranavirom s ritonavirom u kliničkim ispitivanjima faze III (RESIST-1 i RESIST-2) nakon 48 tjedana bile su: povišenje AST (6,1%), povišenje ALT (9,7%), povišenje amilaza (6,0%), povišeni kolesterol (4,2%), povišeni trigliceridi (24,9%) i smanjeni broj leukocita (5,7%).
Maltese: Il-frekwenżi ta' riżultati abnormali tal-laboratorju li spikkaw (Grad 3 jew 4) ġew rapportati f' mill-anqas 2% tal-pazjenti fuq tipranavir ma' ritonavir li ħadu sehem fl-istudji kliniċi (RESIST-1 u RESIST-2) tal-Fażi III wara 48 ġimgħa wrew żjieda fl-ASAT (6.1%), żjieda fl-ALAT (9.7%), żjieda fl-amylase (6.0%), żjieda fil-kolesterol (4.2%), żjieda fit-trigliċeridi (24.9%) u tnaqqis fl-għadd totali ta' ċelluli bojod tad-demm, (5.7%).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/315/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/05/315/002
Croatian: Prva doza tipranavira/r Midazolam Cmax ↑ 5,0 puta Midazolam AUC ↑ 27 puta
Maltese: L-ewwel doża ta' tipranavir/r Cmax ta' Midazolam ↑ 5.0 darbiet AUC ta' Midazolam ↑ 27 darba
Croatian: Fenotipska otpornost na tipranavir
Maltese: - Reżistenza fenotipika għal tipanavir
Croatian: Metabolizam tipranavira u prisustvu niske doze ritonavira je minimalan.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' tipranavir fil-preżenza ta' doża baxxa ta' ritonavir hu minimu.
Croatian: Telaprevir se metabolizira u jetri putem CYP3A te je supstrat Pglikoproteina (P-gp), ali i drugi enzimi mogu biti uključeni u njegov metabolizam.
Maltese: Telaprevir jiġi metabolizzat filfwied minn CYP3A u hu substrat ta' glikoproteina P (P-gp), iżda enzimi oħrajn jistgħu jkunu involuti fil-metaboliżmu.
Croatian: Antagonisti endotelinskih receptora Bosentan
Maltese: Antagonisti tar-riċettur ta' endothelin Bosentan
Croatian: Preliminarno ispitivanje pokazuje da in vivo neto-učinak tipranavira s ritonavirom na CYP 1A2, CYP 2C9 i CYP 2C19 ukazuje na inducirajući potencijal tipranavira s ritonavirom na CYP1A2 te, u manjoj mjeri, na CYP2C9 i P-gp nakon nekoliko dana liječenja.
Maltese: L-effett nett in vivo ta' tipranavir ma' ritonavir fuq CYP 1A2, CYP 2C9 u CYP 2C19, jindika, minn studju preliminari, potenzjal li tipranavir ma' ritonavir jissensitizza CYP1A2 u, f'każ aktar ristrett, lil CYP2C9 u P-gp wara diversi jiem ta' trattament.
Croatian: Digoksin 0,25 mg QD i.v.
Maltese: Digoxin 0.25 mg QD iv
Croatian: Tipranavir je kontraindiciran u umjerenom ili teškom oštećenju jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Maltese: Tipranavir huwa kontra-indikat f'indeboliment epatiku moderat jew serju (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Croatian: Indukcija CYP 2C19 putem tipranavira/r
Maltese: Induzzjoni ta' CYP 2C19 minn tipranavir/r
Croatian: Neto učinak će varirati, ovisno o relativnom afinitetu istodobno primjenjivane tvari za CYP3A i P-gp, te opsegu intestinalnog metabolizma/efluksa.
Maltese: L-effett nett se jvarja skond l-affinità relattiva ta' sustanzi amministrati konġuntivament għal CYP3A u P-gp, u l-firxa ta' metaboliżmu intestinali fl-ewwel stadji/efluss.
Croatian: Na primjer, inhibitori proteaze amprenavir, atazanavir, lopinavir i sakvinavir bit će smanjeni.
Maltese: Pereżempju l-impedituri tal-protease amprenavir, atazanavir, lopinavir u saquinavir ser jonqsu.
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Maltese: KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Croatian: Istodobna primjena valaciklovira, i tipranavira s niskom dozom ritonavira nije bila povezana s klinički značajnim farmakokinetičkim učincima.
Maltese: L-għoti flimkien ta' valaciclovir, tipranavir u doża baxxa ta' ritonavir ma kienx assoċjat ma' effetti farmakokinetiċi klinikament rilevanti.
Croatian: Ove djelatne tvari uključuju antiaritmike (kao što su amiodaron, bepridil, kinidin), antihistaminike (kao što su astemizol, terfenadin), derivate ergota (kao što su dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), lijekove za gastrointestinalnu pokretljivost (kao što je cisaprid), antipsihotike (kao što su pimozid, sertindol, kvetiapin, lurasidon), sedative/hipnotike (kao što su oralni midazolam i triazolam) te pri primjeni inhibitora HMG-CoA reduktaze (kao što su simvastatin i lovastatin) (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Dawn is-sustanzi attivi jinkludu anti-arritmiċi (bħal amiodarone, bepridil, quinidine), antiħistamini (bħal astemizole, terfenadine), derivati ta' ergot (bħal dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), dawk li jagħmlu effett fuq il-movimenti ta' l-istonku u l-imsaren (bħal cisapride), antipsikotiċi (bħal pimozide, sertindole, quetiapine, lurasidone), sedattivi/ipnotiċi (bħal midazolam u triazolam mogħtijin b'mod orali) u impedituri ta' l-enzima HMG-CoA reductase (bħal simvastatin u lovastatin) (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Aptivus nije lijek za izlječenje infekcije HIV-om:
Maltese: Aptivus mhuwiex kura għal infezzjoni b'HIV:
Croatian: Dostupan je kao kapsule (250 mg) i kao oralna otopina.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (250 mg) u bħala soluzzjoni orali.
Croatian: • rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze);
Maltese: • rifampicin (użata għall-kura tat-tuberkulożi);
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Aptivus nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 07.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2014.
Croatian: U ispitivanju provedenom u djece i adolescenata, 31% adolescenata koji su uzimali kapsule (9 od 29) i 50% djece koje su uzimali oralnu otopinu (31 od 62) dosegnuli su i zadržali su virusna opterećenja u razini do 400 kopija/ml nakon 48 tjedana.
Maltese: Fl-istudju fuq it-tfal u l-adolexxenti, 31% tal-adolexxenti li ħadu l-kapsuli (9 minn 29) u 50% tat-tfal li ħadu s-soluzzjoni orali (31 minn 62) kisbu u żammew tagħbiji virali inqas minn 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Croatian: U dva ispitivanja provedena u odraslih osoba, 34% bolesnika koji su uzimali Aptivus (251 od 746) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi sa 16% bolesnika koji su uzimali komparatorske inhibitore proteaze (113 od 737).
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq l-adulti meqjusa flimkien, 34% tal-pazjenti li ħadu Aptivus (251 minn 746) irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti li ħadu l-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (113 minn 737).
Croatian: Aptivus se također ispitivao u jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 63 djece u dobi između dvije i 12 godina, i 52 adolescenta u dobi između 12 i 18 godina, pri čemu su skoro svi u prošlosti uzimali terapiju protiv HIV-a.
Maltese: Aptivus ġie studjat ukoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 63 tifel u tifla f'età bejn sentejn u 12-il sena, u 52 adolexxenti f'età bejn 12 u 18-il sena, li kważi kollha kemm huma fil-passat kienu ħadu kura kontra l-HIV.
Croatian: Aptivus se koristi za liječenje bolesnika u dobi od dvije godine i starijih zaraženih virusom humane imunodeficijencije tip 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Maltese: Aptius jintuża fil-kura ta' pazjenti mill-età ta' sentejn jew aktar li għandhom il-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Aptivus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aptivus.
Croatian: Inhibira enzime proteaze koji su uključeni u reprodukciju HIV-a.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ proteażi li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 godina i starijih preporučena doza lijeka Aptivus iznosi 500 mg (dvije kapsule) dva puta na dan.
Maltese: Fil-pazjenti ta' età minn 12-il sena 'l fuq, id-doża rakkomandata ta' Aptivus hija ta' 500 mg (żewġ kapsuli) darbtejn kuljum.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Aptivus, tipranavir, je inhibitor proteaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aptivus, it-tipranavir, hija inibitur tal-proteażi.
Croatian: CHMP je zaključio da ispitivanja podržavaju primjenu kapsula Aptivus u odraslih osoba.
Maltese: Is-CHMP innota li l-istudji sostnew l-użu ta' kapsuli Aptivus fl-adulti.
Croatian: Slične nuspojave uočene su i u djece i adolescenata, iako su povraćanje, osip i pireksija (groznica) češće uočeni u odraslih osoba.
Maltese: Effetti sekondarji simili dehru fit-tfal u fladolexxenti, minkejja li remettar, raxx u piressija (deni) dehru iktar frekwenti milli fl-adulti.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Aptivus vrijedi na prostoru Europske unije od 25. listopada 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aptivus fil-25 ta' Ottubru 2005.
Croatian: Zašto je lijek Aptivus odobren?
Maltese: Għaliex ġie aprovat Aptivus?
Croatian: Aptivus je lijek koji sadrži djelatnu tvar tipranavir.
Maltese: Aptivus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tipranavir.
Croatian: Ritonavir je drugi inhibitor proteaze koji se koristi kao „booster".
Maltese: Ritonavir hija inibitur tal-proteażi ieħor li jintuża bħala ‘booster'.
Croatian: Aptivus se koristi u kombinaciji s ritonavirom male doze (drugi lijek za liječenje HIV-a) i drugim lijekovima za liječenje HIV-a.
Maltese: Aptivus jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir (mediċina oħra kontra l-HIV) u mediċini oħra kontra l-HIV.
Croatian: Kapsule lijeka Aptivus ispitane su u dva glavna ispitivanja, koja su obuhvatila ukupno 1.483 odraslih osoba koje su u prošlosti primile mnogo različitih lijekova protiv HIV-a, te nisu odgovarali na svoju trenutnu terapijsku kombinaciju uključujući i inhibitor proteaze.
Maltese: Il-kapsuli ta' Aptivus ġew studjati f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 1,483 adult li kienu rċevew ħafna mediċini differenti kontra l-HIV fil-passat, u li ma kinux qed jirrispondu għall-kombinazzjoni talkura attwali tagħhom inkluż l-inibitur tal-proteażi.
Croatian: Stoga, CHMP je odlučio da su koristi kapsula Aptivus veće od njihovog rizika za liječenje odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina ili starijih.
Maltese: Għalhekk, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji tal-kapsuli Aptivus huma akbar mirriskji għall-kura ta' adulti u adoloxxenti ta' 12-il sena jew aktar.
Croatian: 1 brizgalica s uloškom brizgalica s uloško m(staklena) (SureClick)
Maltese: pinna mimlija għallest (ħġieġ) (SureClick)
Croatian: 4 štrcaljke s uloškom
Maltese: 4 kunjetti
Croatian: 1 brizgalica s uloškom
Maltese: protezzjoni tal-labra
Croatian: 0,65 ml (200 µg/ml) 4 napunjene štrcaljke
Maltese: 0.65 ml (200 µg/ml) 4 Pinen mimlija għallest
Croatian: Više informacija o lijeku Aranesp nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aranesp tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Croatian: Primjenjuje se u dvjema skupinama bolesnika:
Maltese: Jintuża f'żewġ gruppi ta' pazjenti:
Croatian: Aranesp (darbepoetin alfa)
Maltese: Aranesp (darbepoetina alfa)
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 2. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'02-2019.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aranesp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aranesp
Croatian: Aranesp sadrži djelatnu tvar darbepoetin alfa.
Maltese: Aranesp fih is-sustanza attiva darbepoetina alfa.
Croatian: Tvrtka koja lijek Aranesp stavlja u promet osigurat će bolesnicima i zdravstvenim radnicima komplete za obuku koji sadrže informacije o tome kako samostalno ubrizgati lijek, kontrolni popis za obuku i napravu za demonstraciju primjene.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Aranesp fis-suq ser tipprovdi pakketti edukattivi għall-pazjenti u għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa inkluż informazzjoni dwar kif il-mediċina tiġi awtoinjettata, lista ta' kontroll tat-taħriġ u apparat ta' dimostrazzjoni.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Aranesp kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Aranesp hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: • u odraslih koji primaju kemoterapiju za nemijeloičnu malignu bolest (rak koji ne potječe iz koštane srži).
Maltese: • adulti li qed jieħdu kimoterapija għall-kanċer mhux tal-majelojde (kanċer li ma joriġinax fil mudullun).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Aranesp?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Aranesp?
Croatian: U bolesnika sa zatajenjem bubrega najčešće su nuspojave lijeka Aranesp (koje se mogu javiti u više od 1 u 10 osoba) preosjetljivost (alergija) i hipertenzija (visoki krvni tlak), dok su najčešće nuspojave u osoba oboljelih od raka preosjetljivost i edem (zadržavanje tekućine).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aranesp (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma ipersensittività (allerġija) u ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja) filwaqt li f'pazjenti bil-kanċer l-aktar komuni huma ipersensittività u edema (żamma talfluwidi).
Croatian: Lijek Aranesp ispitan je i u 124-ero djece s kroničnim zatajenjem bubrega kako bi se provjerilo apsorbira li se na isti način kao u odraslih.
Maltese: Aranesp ġie studjat ukoll f'124 tifel u tifla b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex jiġi verifikat li dan hu assorbit bl-istess mod bħal fl-adulti.
Croatian: Lijek Aranesp dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 8. lipnja 2001.
Maltese: Aranesp ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2001.
Croatian: Treba se primijeniti najniža doza kojom se postiže odgovarajuća kontrola simptoma.
Maltese: Għandha tingħata d-doża l-aktar baxxa li tipprovdi kontroll xieraq tas-sintomi.
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 669 bolesnika koji su primali kemoterapiju lijek Aranesp je bio učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja).
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 669 pazjent li kienu qed jingħataw il-kimoterapija, Aranesp kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) u inqas pazjenti kienu jeħtieġu trasfużjoni tad-demm.
Croatian: placebo 1742).
Maltese: plaċebo 1,742).
Croatian: Tromboembolijski događajib, uključujući plućnu emboliju
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċib, inkluż emboliżmu pulmonari
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Croatian: Tromboembolijski događajic
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċic
Croatian: 4817 ZK Breda Nizozemska
Maltese: 4817 ZK Breda L-Olanda
Croatian: "ŠKLJOC"
Maltese: "klikk"
Croatian: Prijenos kroz placentu bio je minimalan.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Croatian: placebom kontroliranih ispitivanja lijeka Aranesp s ukupno 4630 bolesnika (Aranesp 2888,
Maltese: double-blind, ikkontrollati bi plaċebo ta' Aranesp b'total ta' 4,630 pazjent (Aranesp 2,888,
Croatian: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Portoriko
Maltese: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 19. svibnja 2006.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Croatian: ATK oznaka: B03XA02
Maltese: B03XA02.
Croatian: • Pokazni uređaj
Maltese: • Apparat ta' dimostrazzjoni
Croatian: Povećan relativni rizik od tromboembolijskih događaja (RR 1,67, 95% CI: 1,35; 2,06; 35 ispitivanja i 6769 bolesnika) zabilježen je kod bolesnika liječenih rekombinantnim ljudskim eritropoetinom.
Maltese: Riskju relattiv miżjud ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, CI ta' 95%: 1.35, 2.06; 35 prova u 6,769 pazjent) kien osservat f'pazjenti ttrattati b'eritropoetina rikombinanti uman.
Croatian: Prikazani su podaci iz kontroliranih ispitivanja koje su uključivale 1357 bolesnika, 766 koji su primali Aranesp i 591 bolesnika koji su primali r-HuEPO.
Maltese: Data ppreżentata minn studji kkontrollati tinkludi 1,357 pazjenti, 766 li ngħataw Aranesp u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antianemici, ostali pripravci za liječenje anemije.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kontra l-anemija, preparazzjonijiet oħra kontra lanemija.
Croatian: • koprivnjača (urtikarija)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Croatian: Aranesp djeluje na potpuno isti način kao prirodni hormon eritropoetin.
Maltese: Aranesp jaħdem eżattament bl-istess mod bħall-ormon naturali eritropoetina.
Croatian: Sigurnosni štitnik štrcaljke
Maltese: Gwardja protetiva tassiringa
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na temelju raspoloživih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima minn data disponibbli).
Croatian: • izolirana aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA) - (anemija, neuobičajeni umor, nedostatak energije)
Maltese: • Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia) - (anemija, għeja mhux tas soltu, nuqqas ta' enerġija)
Croatian: - Djelatna tvar je darbepoetin alfa, r-HuEPO (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa , r-HuEPO (erythropoietin magħmul permezz ta' teknoloġija ġenetika).
Croatian: Srednja vrijednost hemoglobina u 28. tjednu za r-HuEPO bila je 11,1 (SD 1,4) g/dl, a za darbepoetin alfa 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Maltese: L-emoglobina medja f'ġimgħa 28 għal r-HuEPO u darbepoetin alfa kienet 11.1 (SD 1.4) g/dL u 11.1 (SD 1.1) g/dL, rispettivament.
Croatian: Također je proveden sustavni pregled koji je uključio više od 9000 bolesnika s rakom koji su sudjelovali u 57 kliničkih ispitivanja.
Maltese: Twettqet ukoll analiżi sistemika li nkludiet aktar minn 9,000 pazjent bil-kancer li pparteċipaw f'57 prova klinika.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda preživljenja bez progresije bolesti bila je 4,8 i 4,3 mjeseca (stratificirani HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), isključujući unaprijed definirano povećanje rizika od 15%.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 4.8 u 4.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.95; CI ta' 95 %: 0.87-1.04), bleliminazzjoni taż-żieda fir-riskju predefinita ta' 15%.
Croatian: 0,375 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0,375 ml
Croatian: Analiza individualnih komponenti kompozitnih ishoda je pokazala sljedeći HR (95% Cl); smrt 1,05 (0,92; 1,21), kongestivno zatajenje srca 0,89 (0,74; 1,08), infarkt miokarda 0,96 (0,75; 1,23), moždani udar 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizacija zbog ishemije miokarda 0,84 (0,55; 1,27), terminalni stadij kroničnog zatajenja bubrega 1,02 (0,87; 1,18).
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tal-punti finali komposti wriet lHR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23 ), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), dħul l-isptar għall-iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Croatian: Metaanaliza podataka sveukupnog preživljenja dala je procjenu omjera rizika sveukupnog preživljenja od 1,08 u korist kontrolne skupine (95% CI: 0,99; 1,18; 42 ispitivanja i 8167 bolesnika).
Maltese: Meta-analiżi tad-data globali ta' għejxien pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 0.99, 1.18; 42 prova u 8,167 pazjent).
Croatian: U skupini koja je primala Aranesp, na dijalizi je bilo 83% bolesnika, dok 17% nije bilo na dijalizi.
Maltese: Fil-grupp ta' Aranesp, 83% kienu fuq dijalisi u 17% ma kinux fuq dijalisi.
Croatian: Metaanaliza je također pokazala konzistentan i značajan porast relativnog rizika tromboembolijskih događaja kod bolesnika s rakom koji su primali rekombinantni ljudski eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti żieda sinnifikanti fir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bilkanċer li jirċievu eritropoetina rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega imali su veći rizik od smrti i ozbiljnih kardiovaskularnih događaja kada je LSE primijenjen s višim ciljnim vrijednostima hemoglobina nasuprot nižim vrijednostima (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) naspram 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) naspram 10 g/dl (6,2 mmol/l) u 2 klinička ispitivanja.
Maltese: Pazjenti b'CRF kellhom riskji akbar ta' mewt u avvenimenti kardjovaskulari serji meta mogħtija ESAs biex jiġu mmirati livelli ta' emoglobina ogħla kontra dawk aktar baxxi (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) kontra 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) kontra 10 g/dL (6.2 mmol/L)) f'żewġ studji kliniċi.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Maltese: Instruzjonijiet għall-użu:
Croatian: Drugi lijekovi i Aranesp
Maltese: Mediċini oħra u Aranesp
Croatian: Pribor:
Maltese: Apparat:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Maltese: Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra
Croatian: Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF - chronic renal failure) f'pazjenti adulti u tfal (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: U 4 placebom kontrolirana ispitivanja omjeri rizika ukupnog preživljenja su bili između 1,25 i 2,47 u korist kontrolne skupine.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għall-għejxien globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew il-kontroll.
Croatian: • visoki krvni tlak (hipertenzija)
Maltese: • Pressjoni għolja (ipertensjoni)
Croatian: Aranesp 40 µg injekcija darbepoetin alfa i.v./s.c.
Maltese: Aranesp 40 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/SC
Croatian: Bolesnici sa solidnim tumorima (npr. rak pluća, dojke, kolona, jajnika) i limfoidnim malignomima (npr. limfom, multipli mijelom) bili su uključeni u klinička ispitivanja.
Maltese: Pazjenti b'tumuri solidi (eż., tumuri fil-pulmun, fis-sider, fil-kolon, fl-ovarji) u tumuri limfojdi malinni (eż., limfoma, mijeloma multipla) ħadu sehem fl-istudji kliniċi.
Croatian: Korak 1: Priprema
Maltese: Pakkett ta' 1
Croatian: Amgen Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Amgen Europe B.V.
Croatian: Etiketa na štrcaljki Spremnik štrcaljke
Maltese: Tikketta tas-siringa Kanna tas-Siringa