FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проверете лекарството в тялото на спринцовката.
Lithuanian: Patikrinkite vaistą per vaisto korpusą.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, обсъдете с Вашия лекар използването на подходяща контрацепция, докато използвате Cimzia.
Lithuanian: Nėštumo metu Cimzia vartoti galima tik esant akivaizdžiam poreikiui. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, pasitarkite su gydytoju dėl tinkamų kontracepcijos priemonių naudojimo gydymo Cimzia metu.
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове
Lithuanian: Kraujodaros organų reakcijos
Bulgarian: Резултатите са от рандомизиран набор
Lithuanian: Rezultatai yra iš atsitiktinės atrankos būdu suskirstytos grupės.
Bulgarian: След инжектиране, изхвърлете незабавно използваната(ите) спринцовка(и) в специален контейнер, съгласно инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Lithuanian: • Atlikę injekciją, tuoj pat išmeskite panaudotą švirkštą (-us) į specialią talpyklę, kaip Jums nurodė gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas.
Bulgarian: Ако Ви приложат повече от необходимата доза Cimzia
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Cimzia dozę?
Bulgarian: - Използвайте чиста и суха кърпа, за да отстраните конденза от външната страна на патрона.
Lithuanian: - Nuvalykite bet kokį ant užtaiso išorės susidariusį kondensatą, naudodami švarią ir sausą servetėlę.
Bulgarian: вирусни инфекции (включително простуда, херпес зостер и грип)
Lithuanian: • virusinės infekcijos (įskaitant paprastąją pūslelinę, juosiančiąją pūslelinę ir gripą);
Bulgarian: Цялото съдържание (1 ml) на предварително напълнената спринцовка трябва да бъде приложено само чрез подкожно инжектиране.
Lithuanian: Visas užpildyto švirkšto turinys (1 ml) turi būti sušvirkštas tiktai po oda.
Bulgarian: В C-EARLY, Cimzia + MTX инхибира рентгенографската прогресия в сравнение с плацебо + MTX на Седмица 52 (вж. Таблица 6).
Lithuanian: C-EARLY tyrimo metu, 52 savaitę gydymas Cimzia + MTK nuslopino rentgenologiškai nustatomą progresavimą, lyginant su gydymu placebu + MTK (žr.
Bulgarian: ACR70 Седмица 12 Седмица 24
Lithuanian: ACR 70 12 savaitė 24 savaitė
Bulgarian: Пациентите на Cimzia са показали значително по-малка рентгенографска прогресия спрямо пациентите на плацебо на Седмица 24 и Седмица 52 (вж. Таблица 5).
Lithuanian: Cimzia vartojantiems pacientams 24 savaitę ir 52 savaitę buvo nustatytas reikšmingai mažesnis rentgenologinis progresavimas, negu gavusių placebo pacientams (žr.
Bulgarian: p<0,001, Cimzia спрямо плацебо *** p<0,001(номинална), Cimzia спрямо плацебо
Lithuanian: *p<0,01, Cimzia lyginant su placebu **p<0,001, Cimzia lyginant su placebu ***p<0,001 (nominalus), Cimzia lyginant su placebu Rezultatai gauti iš atsitiktinių grupių.
Bulgarian: Cimzia е проучен при 325 пациенти с активен аксиален спондилоартрит (включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит) в клиничното проучване AS001 за период до 4 години, който включва 24-седмична плацебо-контролирана фаза, последвана от 24-седмичен дозо-заслепен период и 156-седмичен отворен период на лечение.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo AS001, trukusio ne ilgiau kaip 4 metus, įskaitant 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą fazę, po kurios buvo 24 savaičių trukmės aklos dozės periodas ir 156 savaičių trukmės atviro gydymo periodas, metu Cimzia poveikis buvo tiriamas 325 pacientams, sergantiems aktyviu ašiniu spondiloartritu (įskaitant ankilozinį spondilitą ir neradiografinį ašinį spondiloartritą).
Bulgarian: Не може да се изключи риск за развитие на хепатолиенален
Lithuanian: Cimzia gydomiems pacientams atmesti hepatospleninės T ląstelių limfomos atsiradimo rizikos negalima.
Bulgarian: Делът на пациентите, прекратили лечението поради нежелани събития в контролираните клинични проучвания е бил 1,5% при пациенти, лекувани с Cimzia и 1,4% при пациенти, лекувани с плацебо.
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių nutraukusių pacientų dalis Cimzia grupėje buvo 1,5 %, o placebo grupėje - 1,4 %.
Bulgarian: Индикатор за нивото на лекарството 3.
Lithuanian: Vaisto lygio indikatorius 3. Švirkštas
Bulgarian: МТХ трябва да се продължи по време на лечението с Cimzia, когато е необходимо.
Lithuanian: Jeigu reikia, vartojant Cimzia galima tęsti gydymą metotreksatu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia е оценена в DMARD-наивни възрастни пациенти с активен RA в рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване (C-EARLY).
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti atsitiktinės imties, placebu kontroliuojamu, dvigubai aklu būdu atliktu klinikiniu tyrimu (C-EARLY), kuriame dalyvavo aktyviu RA sergantys suaugę pacientai, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas LMARV.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Cimzia.
Lithuanian: , histoplazmozė, nokardijozė, kandidamikozė) pacientams, gydomiems Cimzia.
Bulgarian: Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора.
Lithuanian: • Pastumkite stūmoklį.
Bulgarian: Плацебо N=57
Lithuanian: Placebas N = 57
Bulgarian: високо кръвно налягане
Lithuanian: • aukštas kraujospūdis;
Bulgarian: В случай че пациентът развие нова сериозна инфекция, приложението на Cimzia трябва да бъде преустановено, до овладяване на инфекцията.
Lithuanian: Gydymo Cimzia metu atsiradus infekcijai, pacientus reikia atidžiai stebėti. Jei pacientams atsiranda nauja sunki infekcinė liga, gydymą Cimzia reikia nutraukti, kol infekcija nebus suvaldyta.
Bulgarian: За липсващите данни е бил използван метод на импутиране на пациентите без отговор.
Lithuanian: Trūkstami duomenys buvo pakeisti sąlyginiu nepatyrusiųjų atsako priskyrimu.
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX всеки 2 седмици N=70
Lithuanian: Cimzia 200 mg + MTK kas 2 savaites N=70
Bulgarian: 9 злокачествени заболявания, включително 1 случай на лимфом в клиничните проучвания на Cimzia при псориазис, при които са лекувани общо 1 112 пациенти, представляващи 1 481 пациентогодини.
Lithuanian: Išskyrus ne melanominį odos vėžį, psoriazės klinikiniuose tyrimuose, kurių metu Cimzia iš viso gydyta 1 112 pacientų (tai atitinka 1 481 paciento metus), buvo užfiksuoti 9 piktybinių navikų atvejai, įskaitant 1 limfomos atvejį.
Bulgarian: ACR 50 Седмица 24 Седмица 52
Lithuanian: ACR 50 24 savaitė 52 savaitė
Bulgarian: Cimzia се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис.
Lithuanian: Cimzia vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti.
Bulgarian: След началната доза, препоръчителната поддържаща доза Cimzia при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит е 200 mg на всеки 2 седмици или 400 mg на всеки 4 седмици.
Lithuanian: Po pradinės dozės rekomenduojama palaikomoji Cimzia dozė suaugusiems pacientams, sergantiems ašiniu spondiloartritu, yra 200 mg kas 2 savaites arba 400 mg kas 4 savaites.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, втрисане, променено усещане за температура, нощно изпотяване, горещи вълни
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai, šalčio krėtimas, pakitęs temperatūros pojūtis, naktinis prakaitavimas,
Bulgarian: Cimzia е проучен при 1 112 пациенти с псориазис в контролирани и отворени изпитвания в продължение на до 18 месеца.
Lithuanian: Cimzia tirta iki 18 mėnesių trukmės kontroliuojamų ir atvirojo gydymo tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 112 pacientų, metu.
Bulgarian: Cimzia, в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни, при които отговорът към предходно лечение с DMARD е бил недостатъчен.
Lithuanian: Cimzia skirtas suaugusiųjų, sergančių aktyviu psoriaziniu artritu, kurių atsakas į gydymą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (LMARV) buvo nepakankamas, gydymui kartu su metotreksatu (MTK).
Bulgarian: Тези резултати се подържат през 52 седмици лечение при DMARD-наивни пациенти.
Lithuanian: Šie rezultatai tiriamiesiems, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas LMARV, išsilaikė per 52 gydymo savaites.
Bulgarian: При интегриран анализ на CIMPASI-1 и CIMPASI-2 сред пациентите, които са имали отговор PASI 75 на седмица 16 и са получавали Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици или Cimzia 200 mg през седмица, честотата на поддържане на отговор на седмица 48 е била съответно 98,0% и 87,5%.
Lithuanian: Pagal jungtinę „CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2" analizę, pacientų, kurie 16 savaitę pasiekė atsaką PASI 75 ir vartojo 400 mg Cimzia kas 2 savaites arba 200 mg Cimzia kas antrą savaitę, atsako išlikimo dažnis 48 savaitę atitinkamai buvo 98,0 % ir 87,5 %.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia са оценени в 52-седмично многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (AS0006) при 317 пациенти на възраст ≥18 години с начало на активен аксиален спондилоартрит като възрастни и болка в гърба в продължение най-малко на 12 месеца.
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 52 savaičių trukmės daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo (AS0006) metu, kuriame dalyvavo 317 ≥ 18 metų amžiaus pacientų, sergančių ašiniu spondiloartritu, kuris išsivystė suaugus, ir patiriančių nugaros skausmą bent 12 mėnesių.
Bulgarian: Перорално bottle (HDPE)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Buteliukas (DTPE)
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi (> 65 metų)
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар незабавно:
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
Bulgarian: Обемът на разпределение е висок (приблизително 1 000 литра), което показва екстензивно разпределение.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 1 000 litrų), kas rodo ekstensyvų pasiskirstymą.
Bulgarian: SN: NN:
Lithuanian: PC: SN: NN:
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ за оценка на ефектите на демографските характеристики.
Lithuanian: Atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė siekiant įvertinti demografinių duomenų įtaką.
Bulgarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Франция
Lithuanian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Prancūzija
Bulgarian: Границите на нормата на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория.
Lithuanian: Kalcio normos ribos gali skirtis priklausomai nuo jūsų vietinėje laboratorijoje taikomų metodų.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiaiyra tokie patys kaip Jūsų).
Bulgarian: Основните циркулиращи метаболити са неактивни.
Lithuanian: Dauguma cirkuliuojančių metabolitų yra neaktyvūs.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивата на калция в кръвта.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės kalcio kiekį kraujyje.
Bulgarian: Трябва да се прави справка със съвременните терапевтични ръководства.
Lithuanian: Reikia vadovautis šiuolaikinėmis gydymo gairėmis.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 19 Ноември 2015 г.
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Bulgarian: Анорексия Намален апетит
Lithuanian: Anoreksija Sumažėjęs apetitas
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: Hipokalcemija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ирландия
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited (kaip Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Airija
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 4 skyriuje.
Bulgarian: "Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от някакво друго заболяване, а "вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, например бъбречно заболяване.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad hiperparatirozės nesukelia jokia kita liga, o „antrinė" reiškia, kad hiperparatirozę lemia kita būklė, pvz., inkstų liga.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% повисок при пушачи, отколкото при непушачи.
Lithuanian: Rūkymas sužadina CYP1A2; nustatyta, kad rūkančiųjų cinakalceto klirensas buvo 36-38% didesnis lyginant su nerūkančiaisiais.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага допълнително коригиране на дозата на базата на пола
Lithuanian: Dozė yra titruojama kiekvienam pacientui, todėl pagal lytį papildomai dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет може да бъде по-нисък при жените, отколкото при мъжете.
Lithuanian: Moterų cinakalceto klirensas gali būti mažesnis negu vyrų.
Bulgarian: Синакалцет Mylan, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cinacalcet Mylan, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
Bulgarian: Синакалцет Mylan трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan nėščiosioms galima skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Bulgarian: Намаляването на iPTH и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
Lithuanian: Sumažėjusi iPTH ir Ca x P koncentracija išliko per 12 gydymo mėnesių.
Bulgarian: Синакалцет се свързва приблизително 97% с плазмените протеини и се разпределя минимално в еритроцитите.
Lithuanian: Cinakalceto maždaug 97% susijungia su plazmos baltymais ir minimaliai pasiskirsto eritrocituose.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Средното намаляване на Ca x P, калций и фосфор в серума е било съответно 14%, 7% и 8%
Lithuanian: Ca x P, kalcio ir fosforo koncentracija serume vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 14%, 7% ir 8%.
Bulgarian: Препоръки
Lithuanian: Rekomendacijos
Bulgarian: Приблизително 80% от дозата се установява в урината и 15% във фекалиите.
Lithuanian: Apytikriai 80% dozės rasta šlapime ir 15% išmatose.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, считани най-малко за възможно свързани с терапията със синакалцет при плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо въз основа на оценка на доказателствата за причинно-следствена връзка, са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Lithuanian: Nepageidaujamu reakcijų, atvejai, kurie bent jau galimai susiję su gydymu cinakalcetu placebu kontroliuojamuose tyrimuose ir vienos tiriamosios grupės tyrimuose, remiantis geriausiais priežastingumo įvertinimo įrodymais, išvardyti žemiau remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Lithuanian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Vengrija
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: При дози над 200 mg, абсорбцията е наситена, вероятно поради лоша разтворимост.
Lithuanian: Didesnių nei 200 mg dozių absorbcija tapo prisotinta, greičiausiai dėl blogo tirpumo.
Bulgarian: Обвивката на таблетката съдържа хипромелоза, титанов диоксид (Е171), триацетин, индиго------кармин (Е132), жълт железен оксид (Е172).
Lithuanian: Tablečių plėvelę sudaro hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Bulgarian: След коригиране за изходни характеристики при вторичен анализ, коефициентът на риска (HR) за първичната съставна крайна точка е 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Lithuanian: Pakoregavus dėl pradinių charakteristikų antrinės analizės metu, SR pagrindinei sudėtinei vertinamajai baigčiai buvo 0,88; 95% PI: 0,79, 0,97.
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до тежка хипокалциемия.
Lithuanian: Šio derinio vartojimas gali sukelti sunkią hipokalcemiją.
Bulgarian: • болка в гърба
Lithuanian: • nugaros skausmas,
Bulgarian: Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще коригира
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar gerėja Jūsų būklė, ir prireikus koreguos dozę.
Bulgarian: Всички тези ефекти са наблюдавани при системна експозиция на база AUC, приблизително еквивалентна на експозицията при пациенти, лекувани с максималната доза за вторичен ХПТ.
Lithuanian: Visi šie pakitimai nustatyti, kai sisteminė ekspozicija, remiantis AUC, buvo beveik lygiavertė susidarančiai ekspozicijai pacientų, gaunančių didžiausias dozes gydant antrinę HPT.
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Bulgarian: Деца и юноши Деца под 18 години не трябва да приемат Синакалцет Mylan.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems nei 18 metų vaikams Cinacalcet Mylan vartoti negalima.
Bulgarian: По искане на Европейската агенция по лекарствата
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Bulgarian: Активното вещество е синакалцет.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas.
Bulgarian: Шестдесет и шест прпоцента от пациентите са получавали витамин D стероли при включване в проучването и > 90% са получавали фосфат-свързващи вещества.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 66% pacientų vartojo vitamino D sterolių ir > 90% - fosfato rišiklių.
Bulgarian: Границите на безопасност от токсикологичните проучвания са малки, поради дозо-лимитиращата хипокалциемия, наблюдавана при животински модели.
Lithuanian: Pagal toksikologinių tyrimų duomenis saugumo ribos yra siauros dėl nuo dozės priklausomos hipokalcemijos, stebėtos tiriant gyvūnų modelius.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата, ако пациентът започне или спре пушенето, или когато се започне или спре съпътстваща терапия със силни инхибитори на CYP1A2.
Lithuanian: Dozę gali tekti koreguoti, jei pacientas pradeda ar meta rūkyti, taip pat jei kartu pradedamas ar nutraukiamas gydymas stipriais CYP1A2 inhibitoriais.
Bulgarian: Многократните перорални дози на синакалцет не повлияват фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин (измерени чрез протромбиново време и кръвосъсирващ фактор VII).
Lithuanian: Kartotinės geriamojo cinakalceto dozės neveikia varfarino farmakokinetikos ar farmakodinamikos (vertinant pagal protrombino laiką ir VII krešėjimo faktorių).
Bulgarian: загуба (анорексия) или намаляване на апетита
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija) arba sumažėjimas,
Bulgarian: слабост (астения)
Lithuanian: • silpnumas (astenija),
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Triacetinas
Bulgarian: Този анализ не показва значимо влияние на възрастта, пола, расата, площта на телесна повърхност и телесното тегло върху фармакокинетиката на синакалцет.
Lithuanian: Analizė parodė, kad amžius, lytis, rasė, kūno paviršiaus plotas ir kūno svoris cinakalceto farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност*
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos*
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, раждането или постнаталното развитие.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu tiesioginio žalingo poveikio vaikingumui, jauniklių atsivedimui arba atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е намаляване на калция в серума от ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo kalcio kiekio sumažėjimas serume ≥1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са представителни за популацията пациенти на диализа с вторичен HPT.
Lithuanian: Demografiniai ir pradiniai duomenys atspindėjo dializuojamų pacientų su antrine HPT populiaciją.
Bulgarian: Проучването не отговаря на основната си цел да покаже намаляване на риска от обща смъртност или сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт, хоспитализация за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност или периферно съдово събитие (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime nebuvo pasiektas pagrindinis tikslas, tai yra, nebuvo įrodytas mirštamumo dėl visų priežasčių ar širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, hospitalizavimą dėl nestabilios krūtinės anginos, širdies nepakankamumą ar periferinių kraujagyslių reiškinius, rizikos sumažėjimas (Santykinė rizika [SR] 0,93; 95% PI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Bulgarian: Синакалцет е силен инхибитор на CYP2D6.
Lithuanian: Cinakalcetas yra stiprus CYP2D6 inhibitorius.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно, въпреки че възможността синакалцет да влияе върху тези вторични цели не може да бъде напълно изключена.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau negalima visiškai paneigti galimybės, kad cinakalcetas veikia šiuos antrinius taikinius.
Bulgarian: Ниво на коригирания серумен калций или клинични симптоми на хипокалциемия
Lithuanian: Koreguota kalcio koncentracija serume arba klinikiniai hipokalcemijos simptomai
Bulgarian: Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, в близост до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).
Lithuanian: Prieskydinės liaukos - tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, gaminančios paratiroidinį hormoną (PTH).
Bulgarian: Какво представлява Синакалцет Mylan и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Cinacalcet Mylan ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Синакалцет Mylan трябва да вземете.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek Cinacalcet Mylan vartoti.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават или делят.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima kramtyti, traiškyti ar dalyti.
Bulgarian: ПТХ (biPTH); лечението със синакалцет не повлиява връзката между iPTH и biPTH.
Lithuanian: Gydymas cinakalcetu neturi įtakos iPTH ir biPTH santykiui.
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas),
Bulgarian: Максималната доза, използвана в клинични изпитвания е 90 mg четири пъти дневно.
Lithuanian: Didžiausia klinikiniuose tyrimuose vartota dozė buvo 90 mg keturis kartus per parą.
Bulgarian: Показано е, че при зайци синакалцет преминава плацентарната бариера.
Lithuanian: Nustatyta, kad cinakalcetas praeina pro triušių placentos barjerą.
Bulgarian: След приложение на радиоактивно белязана доза от 75 mg на здрави доброволци, синакалцет се метаболизира бързо и екстензивно чрез окисление, последвано от конюгация.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams paskyrus 75 mg radioaktyvumu žymėtą dozę, cinakalcetas greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas oksidacijos būdu, po jos sekant konjugacijai.
Bulgarian: Нетератогенната доза при плъхове е 4,4 пъти над максималната доза за вторичен ХПТ на базата на AUC.
Lithuanian: Neteratogeninė dozė žiurkėms buvo 4,4 karto (pagal AUC) didesnė negu didžiausia dozė antrinei HPT gydyti.