FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lägre toxicitet och en reducerad hematologisk och icke-hematologisk toxicitet grad 3/4, som neutropeni, neutropeni med feber och infektion med neutropeni grad 3/4 rapporterades då förbehandling med folsyra och vitamin B12 hade skett.
Latvian: Pēc premedikācijas ar folskābi un B12 vitamīnu ziņots par mazāku toksicitāti un 3./4. pakāpes hematoloģiskās un nehematoloģiskās toksicitātes, piemēram, neitropēnijas, febrilās neitropēnijas un infekcijas ar 3./4. pakāpes neitropēniju, sastopamības samazināšanos.
Swedish: Pemetrexed är fysikaliskt inkompatibelt med spädningsvätskor innehållande kalcium, inkluderande infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.
Latvian: Pemetrekseds ir fizikāli nesaderīgs ar kalciju saturošiem šķīdinātājiem, tostarp ar Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un ar Ringera šķīdumu injekcijām.
Swedish: Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall undvika att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), såsom ibuprofen och acetylsalicylsyra (> 1,3 g per dag), från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45-79 ml/min) jāizvairās no nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), piemēram, ibuprofēna un aspirīna (>1,3 g dienā), lietošanas 2 dienas pirms pemetrekseda ievadīšanas, tā ievadīšanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1055/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1055/002
Swedish: Fall av strålningspneumonit har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under eller efter pemetrexedbehandlingen.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms pemetrekseda terapijas, tās laikā vai pēc tās ir veikta staru terapija, ziņots par starojuma izraisītu pneimonītu.
Swedish: CIAMBRA används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Latvian: CIAMBRA kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēta pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Vid initiering av en kemoterapicykel krävs att totalantalet neutrofila granulocyter är: ≥ 1 500/mm3 och trombocyter ≥ 100 000/mm3.
Latvian: Pirms jebkura ķīmijterapijas cikla sākšanas pacientiem jāatbilst šādiem kritērijiem: absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt 1500 šūnu/mm un trombocītu skaitam jābūt 100 000 šūnu/mm
Swedish: ALATASAT
Latvian: Alopēcija
Swedish: Det observerades inga kliniskt relevanta skillnader med avseende på säkerhetsprofilen för pemetrexed plus cisplatin inom de histologiska undergrupperna.
Latvian: Histoloģisko tipu apakšgrupās netika novērotas klīniski nozīmīgas pemetrekseda un cisplatīna kombinācijas drošuma profila atšķirības.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall, HR = riskförhållande, ITT = intent to treat, n = total populationsstorlek.
Latvian: Saīsinājumi: TI=ticamības intervāls; RA=riska attiecība;
Swedish: Könsmogna män avråds från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen.
Latvian: Reproduktīvā vecuma vīriešiem ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās nav ieteicams kļūt par tēvu.
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar arytmi och motorisk neuropati.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņoja <1% pacientu, kuri nejaušināti nonāca cisplatīna un pemetrekseda grupā, bija aritmija un motora neiropātija.
Swedish: Mindre vanliga fall av akut njursvikt har rapporterats med pemetrexed enbart eller i kombination med andra kemoterapeutika (se avsnitt 4.4).
Latvian: Lietojot pemetreksedu vienu pašu vai kopā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, retāk ziņots par akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
Latvian: Drošuma datu apkopojums
Swedish: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Latvian: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Minskat antal vita blodkroppar
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Swedish: Om du är orolig för någon biverkning, tala om detta för din läkare.
Latvian: Ja Jums pašreiz vai anamnēzē ir sirds slimība, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed-armen jämfört med placebo-armen (n = 581, oberoende granskning av populationen, medianvärde 4 respektive 2 månader) (riskförhållande = 0,60, 95 % KI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un liecināja par statistiski nozīmīgu PFS (progression free survival; dzīvildze bez slimības progresēšanas) palielināšanos pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (N=581, neatkarīgi novērtēta populācija; mediāna - attiecīgi 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība=0,60, 95% TI=0,49-0,73, p<0,00001).
Swedish: Skivepitelcellscancer (N = 473)
Latvian: Plakanšūnu (N=473)
Swedish: Effekt av pemetrexed plus cisplatin jämfört med cisplatin för malignt pleuramesoteliom Randomiserade och behandlade patienter
Latvian: Pemetrekseda un cisplatīna efektivitāte, salīdzinot ar cisplatīnu, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas gadījumā
Swedish: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976
Latvian: Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Swedish: Krånglande mage
Latvian: Barošana ar krūti
Swedish: Pemetrexed (n = 265
Latvian: Pemetrekseds N=265
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed-armen jämfört med placebo-armen (n = 472, oberoende granskning av populationen, medianvärde 3,9 respektive 2,6 månader) riskförhållande = 0,64, 95 % KI: 0,510,81, p = 0,0002).
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un liecināja par statistiski nozīmīgu PFS palielināšanos pemetrekseda grupā, salīdzinot ar placebo grupu (N=472, neatkarīgi vērtēta populācija; mediāna attiecīgi 3,9 un 2,6 mēneši) (riska attiecība=0,64, 95% TI=0,51-0,81; p=0,0002).
Swedish: Minskat antal leukocyter Minskat antal neutrofiler
Latvian: Samazināts leikocītu skaits Samazināts neitrofilo leikocītu skaits
Swedish: Pemetrexed är inkompatibelt med spädningsvätskor som innehåller kalcium, inklusive infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.
Latvian: Pemetrekseds ir nesaderīgs ar kalciju saturošiem šķīdinātājiem, tostarp ar Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un ar Ringera šķīdumu injekcijām.
Swedish: JMEN: Kaplan Meier diagram av progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total överlevnadstid (OS) av pemetrexed i jämförelse med placebo hos patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelstyp:
Latvian: JMEN: Kaplana-Meijera līknes: dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze pemetrekseda grupā, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu patoloģijas
Swedish: Kortikosteroider: Din läkare kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 milligram dexametason två gånger dagligen).
Latvian: Kortikosteroīdi: ārsts Jums parakstīs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona divreiz dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar CIAMBRA, CIAMBRA lietošanas dienā un dienu pēc tam.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT 3.
Latvian: 3. tabula.
Swedish: CIAMBRA 500 mg: Varje injektionsflaska innehåller 500 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Latvian: CIAMBRA 500 mg: katrā flakonā ir 500 miligramu pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija sāls hemipentahidrāta veidā).
Swedish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v.2.0; NCI 1998)
Latvian: Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2.0;
Swedish: Den dosbegränsande toxiciteten utgörs vanligtvis av myelosuppression.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums parasti ir devu ierobežojošā toksicitāte.
Swedish: Efter återhämtningen skall behandlingen återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 1, 2 och 3.
Latvian: Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti atbilstoši 1., 2. un 3. tabulā sniegtajām vadlīnijām, kas piemērojamas, ja CIAMBRA tiek lietots monoterapijā vai kombinācijā ar cisplatīnu.
Swedish: Kräkningar Mukosit/ stomatit
Latvian: Vemšana Mukozīts/stomatīts
Swedish: Mindre vanliga fall av interstitiell pneumonit med respiratorisk insufficiens, ibland med dödlig utgång, har rapporterats i de kliniska studierna hos patienter som behandlats med pemetrexed.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk ziņots par intersticiāla pneimonīta gadījumiem ar elpošanas nepietiekamību, kas dažkārt beidzās letāli.
Swedish: Medianvärdet i total överlevnad för patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n = 481) var 15,5 månader i pemetrexed-armen och 10,3 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,70 (95 % KI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu patoloģijas (N=481) bija 15,5 mēneši pemetrekseda grupā un 10,3 mēneši placebo grupā, riska attiecība=0,70 (95% TI=0,56-0,88, p=0,002).
Swedish: Det ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i 10 minuter.
Latvian: Tās tiek ievadītas reizi trīs nedēļās kā 10 minūšu ilga infūzija vēnā.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ciambra EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ciambra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ciambra lietošanu?
Swedish: Mer information om Ciambra
Latvian: Cita informācija par Ciambra
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ciambra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ciambra.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ciambra skulle godkännas för användning i EU.
Latvian: Komiteja ieteica Ciambra apstiprināt lietošanai ES.
Swedish: Detta leder till en minskad delning av cancercellerna, medan normala celler bara påverkas marginellt.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnu dalīšanās tiek samazināta, kamēr normālās šūnas tiek ietekmētas tikai nedaudz.
Swedish: Ciambra är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
Latvian: Ciambra ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ciambra används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ciambra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ciambra ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ciambra lietošanu.
Swedish: Detta leder till att den aktiva formen av pemetrexed saktar ner produktionen av DNA och RNA och hindrar cellerna från att dela och föröka sig.
Latvian: Tā rezultātā pemetrekseda aktīvā forma palēnina DNS un RNS veidošanos un novērš šūnu dalīšanos un vairošanos.
Swedish: Ciambra innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Latvian: Ciambra satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är behörig att använda kemoterapi.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un tās ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir specializējies ķīmijterapijas lietošanā.
Swedish: Företaget har lagt fram data om pemetrexed från publicerad litteratur.
Latvian: The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Swedish: Vad är Ciambra och vad används det för?
Latvian: Kas ir Ciambra un kāpēc tās lieto?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ciambra?
Latvian: Kāda ir Ciambra ieguvumu un riska attiecība?
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Ciambra är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Alimta.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Ciambra ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Alimta.
Swedish: Varför godkänns Ciambra?
Latvian: Kāpēc Ciambra tika apstiprinātas?
Swedish: Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en längre verkan i cancerceller.
Latvian: Pemetrekseda pārvēršana par tā aktīvo formu vēža šūnās norisinās labāk nekā normālās šūnās, tādējādi vēža šūnās ir augstāks aktīvās vielas līmenis un tās iedarbība ir ilgāka.
Swedish: Eftersom Ciambra är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Ciambra ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 medan de behandlas med Ciambra.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folskābe (vitamīna veids), kā arī Ciambra terapijas laikā jāsaņem B12 vitamīna injekcijas.
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Swedish: Ciambra pemetrexed
Latvian: Ciambra pemetrekseds
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ciambra i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ciambra un Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Swedish: När Ciambra ges tillsammans med cisplatin ska ett antiemetikum (läkemedel mot kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) dessutom ges före eller efter cisplatindosen.
Latvian: Ievadot Ciambra kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī "antiemētiskas" zāles (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).
Swedish: • Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där det ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
Latvian: • ļaundabīgo pleiras mezoteliomu (plaušu plēves vēzi, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kad šīs zāles lieto kopā ar cisplatīnu pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuru vēzi nevar izņemt, veicot ķirurģisku iejaukšanos;
Swedish: • Långt framskriden icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, där det antingen ges i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
Latvian: • progresējošu nesīkšūnu plaušu vēža veidu, ko dēvē par ne plakanšūnu, iepriekš neārstētiem pacientiem, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, vai vienas pašas - pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši pretvēža terapiju.
Swedish: Den aktiva substansen i Ciambra, pemetrexed, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett cellgift som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Latvian: Ciambra aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kuras pieder antimetabolītu grupai.
Swedish: Hur används Ciambra?
Latvian: Kā lieto Ciambra?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ciambra zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Ciambra finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Latvian: Ciambra ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Swedish: Behandlingen ska uppskjutas eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter som har onormal blodstatus eller drabbas av vissa andra biverkningar.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir patoloģiska asins aina vai noteiktas citas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek vai jāpārtrauc, vai arī jāsamazina deva.
Swedish: Mer information om behandling med Ciambra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ciambra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Hur verkar Ciambra?
Latvian: Kā Ciambra darbojas?
Swedish: Ciambra är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ciambra liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ciambra ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta.
Swedish: Hur har Ciambras effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Ciambra izpēte?
Swedish: OMPRÖVNING AV CHMP:S YTTRANDE ANTAGET DEN 23 APRIL 2009
Latvian: 2009. GADA 23. APRĪLĪ PIEŅEMTĀ CHMP ATZINUMA PĀRSKATĪŠANA
Swedish: Bedömning av förhållandet mellan nytta och risk
Latvian: Ieguvuma/ riska novērtējums
Swedish: - Ciklosporins säkerhetsprofil är också avgörande.
Latvian: - kritiski svarīgs ir arī ciklosporīna drošuma profils.
Swedish: Nederländerna IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Latvian: Nīderlande IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Swedish: Punktestimat (%) för test/referens (90 % CI)
Latvian: Punkta aprēķins (%) tests / atsauce (90% CI)
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT HÄVA UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAS ATCELŠANAS NOSACĪJUMI
Swedish: SKÄL TILL AVSLAG
Latvian: ATTEIKUMA PAMATOJUMS
Swedish: I klinisk rutinpraxis görs terapeutisk läkemedelsövervakning för att kontrollera och övervaka säkerheten.
Latvian: Standarta klīniskajā praksē terapeitisko zāļu monitoringu veic, lai kontrolētu un uzraudzītu drošumu.
Swedish: 4) Den fjärde frågan som togs upp av CHMP var effekten av föda på ciklosporin.
Latvian: 4) Ceturtais CHMP ierosinātais jautājums bija par pārtikas ietekmi uz ciklosporīnu.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN ATTEIKUMA PAMATOJUMS
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande (MRP) (NL/H/1402/001-003/MR) framfördes farhågor om potentiell allvarlig risk för folkhälsan eftersom bioekvivalens inte hade visats i tillräcklig grad.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) ietvaros (NL/H/1402/001-003/MR) tika izteiktas bažas par potenciālu nopietnu risku sabiedrības veselībai ar šādu pamatojumu: nav pietiekami pierādīta bioekvivalence.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning beslutade att överklaga och inledde en omprövning av CHMP:s yttrande på följande grunder:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma iesniegt apelāciju, un tika ierosināta CHMP atzinuma pārskatīšana ar šādu pamatojumu:
Swedish: Bioekvivalens och säkert byte
Latvian: Bioekvivalence un droša pāreja
Swedish: Referensmedlemsstaten, Nederländerna, kommer att analysera data från en ny bioekvivalensstudie och om följande villkor är uppfyllda kan upphävandet av försäljningsgodkännandet hävas.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Nīderlande novērtēs jaunā bioekvivalences pētījuma datus , un, ja tālāk minētie nosacījumi tiks izpildīti, reģistrācijas apliecības apturēšanu var atcelt.
Swedish: Ciklosporin är indicerat vid transplantation (till exempel för att förhindra eller behandla avstötning efter organtransplantation, benmärgstransplantation, graft-versus-host reaktion) och autoimmuna sjukdomar (till exempel nefrotiskt syndrom, reumatoid artrit, psoriasis och atopisk dermatit).
Latvian: Ciklosporīns ir indicēts transplantāciju gadījumos (piemēram, lai novērstu vai ārstētu orgānu transplantāta, kaulu smadzeņu transplantāta atgrūšanu, iespējamo reakciju „transplantāts pret recipientu" [graft-versus-host-disease]) un autoimūno slimību (piemēram, nefrotiskais sindroms, reimatoīdais artrīts, psoriāze, atopiskais dermatīts) ārstēšanai.
Swedish: Författarna ansåg att både ciklosporin och takrolimus var läkemedel med kritisk dos.
Latvian: Autori uzskatīja, ka gan ciklosporīns, gan takrolims ir kritiskās devas zāles.
Swedish: Den något mindre partikelstorleken hos Ciclosporin IDL bör ses som en fördel för upptaget vad gäller intag av föda.
Latvian: Ciclosporin IDL nedaudz mazākais daļiņu lielums būtu jāuzskata par priekšrocību attiecībā uz absorbciju saistībā ar pārtikas uzņemšanu.
Swedish: Dessutom rekommenderas i Transplant Patient Guide (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program) att ciklosporin ska tas före måltid för bättre absorption i magsäcken.
Latvian: Turklāt transplantātu pacientu rokasgrāmatā (Dienvidkalifornijas universitātes Kardiotorakālās ķirurģijas un pankreasa transplantācijas programma) tiek rekomendēts lietot ciklosporīnu pirms ēdienreizēm, lai nodrošinātu labāku absorbciju kuņģī.
Swedish: 2) Den andra frågan som togs upp av CHMP var huruvida samma toleransintervall (antingen normalt eller smalt) bör tillämpas för både AUC och Cmax.
Latvian: 2) Otrs CHMP ierosinātais jautājums bija, vai attiecībā uz AUC un Cmax jāizmanto vienāds pieņemšanas spektrs (vai nu standarta, vai sašaurinātais).
Swedish: Skillnader i Cmax ansågs vara mindre viktiga eftersom ett toppvärde endast vidmakthålls under en kort tidsperiod, medan AUC återger den totala exponeringen för läkemedlet, men man ansåg det lämpligt att använda det vedertagna intervallet.
Latvian: Cmax atšķirības tika uzskatītas par mazāk svarīgām, jo maksimālais līmenis tiek saglabāts tikai ļoti īsā laika periodā, bet AUC atspoguļo kopējo uzņēmību pret zālēm, taču tika uzskatīts, ka būtu jāizmanto standarta spektrs.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CICLOSPORIN IDL
Latvian: VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMA ZINĀTNISKAIS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CIKLOSPORĪNA IDL [CICLOSPORIN IDL]
Swedish: Sammanfattning av motivering för omprövning
Latvian: Pārskatīšanas pamatojuma kopsavilkums
Swedish: Det bör vara möjligt att använda ett generiskt läkemedel omväxlande med ett originalläkemedel utan att vidta några extra åtgärder.
Latvian: Ģenēriskas zāles ir jālieto, aizstājot ar tām oriģinālās zāles un otrādi, neveicot nekādus papildus pasākumus.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning svarade att det inte tycks finnas några övertygande skäl till varför intervallet (80-125 %) skulle vara olika för Cmax och AUC.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka neesot pārliecinošu iemeslu, kāpēc spektram (80-125%) attiecībā uz Cmax un AUC būtu jābūt atšķirīgam.
Swedish: Detta kan resultera i stora svängningar i blodkoncentrationen eftersom man har visat att födointag har en mycket negativ inverkan på upptaget av referensläkemedlet (en minskning av Cmax med upp till omkring 30 % och en minskning av AUC med 15 %).
Latvian: Tā rezultātā koncentrācija asinīs var stipri svārstīties, jo ir pierādīts, ka pārtikas uzņemšanai ir ļoti negatīva ietekme uz atsauces zāļu absorbciju (Cmax samazināšanās līdz aptuveni 30% un AUC samazināšanās par 15%).