FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: MAH mora po diskusiji in dogovoru z nacionalnim pristojnim organom v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo JETREA na trgu, ob prihodu in po prihodu na trg, zagotoviti preskrbo vseh zdravnikov, ki bodo predvidoma uprabljali zdravilo JETREA, z naslednjimi materiali:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati, nakon rasprava i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake od država članica u kojima će se JETREA staviti na tržište, prilikom stavljanja i nakon stavljanja, da će svim zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će primjenjivati JETREU biti osigurane sljedeće stavke:
Slovenian: razumno mogoča, so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave s osnovanom mogućnošću da su uzrokovane postupkom injiciranja ili JETREOM su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, a prema učestalosti su razvrstane na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10 000) i nepoznato (procjena iz dostupnih podataka nije moguća).
Slovenian: * glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov
Croatian: * Vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava"
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo JETREA izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se JETREA u majčino mlijeko.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvem tednu po injiciranju.
Croatian: Većina nuspojava javljala se unutar prvog tjedna nakon injekcije.
Slovenian: Izgled zdravila Jetrea in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Jetrea izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: • povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SmPC)
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC)
Slovenian: Varnost in učinkovitost okriplazmina pri pediatričnih bolnikih, načrtovanih za vitrektomijo, sta bili raziskani v študiji TG-MV-009.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost okriplazmina kod pedijatrijskih bolesnika predviđenih za vitrektomiju bila je ispitivana u TG-MV-009 ispitivanju.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vaš zdravnik/oftalmolog meni, da je to nujno potrebno.
Croatian: Jetrea se ne smije primijeniti tijekom trudnoće ni dojenja, osim ako liječnik/oftalmolog ocijeni da je to doista nužno.
Slovenian: Vaš zdravnik/oftalmolog vam bo dal tudi lokalni anestetik, da prepreči bolečino zaradi injekcije.
Croatian: Liječnik/oftalmolog će Vam dati i lokalni anestetik da spriječi bol pri davanju injekcije.
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času, v katerem je treba uporabiti zdravilo Jetrea potem, ko je bilo odmrznjeno in razredčeno, so opisane v poglavju, ki je namenjeno samo zdravstvenim delavcem.
Croatian: Informacije o čuvanju i vremenu u kojem se Jetrea treba primijeniti nakon odmrzavanja i razrjeđivanja opisane su u poglavlju namijenjenom samo za zdravstvene radnike.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Croatian: Razrijeđena se otopina mora uporabiti odmah.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jetrea
Croatian: Drugi lijekovi i Jetrea
Slovenian: Po odprtju/redčenju
Croatian: Nakon otvaranja/razrjeđivanja
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila JETREA, danega v obe očesi hkrati, niso preučili.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene JETREE u oba oka istodobno nije ispitana.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika/oftalmologa, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika/oftalmologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika/oftalmologa, če ste pred kratkim v oko prejeli injekcijo zdravila.
Croatian: Obavijestite liječnika/oftalmologa ako ste nedavno dobili injekciju u oko.
Slovenian: Izgleda, da je ta učinek odvisen od odmerka, saj so ga opazili pri vseh živalih, ki so jim dali okriplazmin intravitrealno več kot enkrat.
Croatian: Čini se da je taj učinak bio ovisan o dozi, a zamijećen je u svih životinja koje su okriplazmin primile više od jedanput.
Slovenian: Kaj je zdravilo Jetrea in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Jetrea Kako se daje zdravilo Jetrea
Croatian: Što je Jetrea i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Jetreu
Slovenian: Vitreomakularna trakcija lahko povzroči simptome, kot so popačen ali slabši vid.
Croatian: VMT može prouzročiti simptome poput izobličenog ili slabijeg vida.
Slovenian: Uporabite takoj po redčenju.
Croatian: Primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne boste prejeli sočasno v obe očesi.
Croatian: Jetreu nećete primiti u oba oka istodobno.
Slovenian: Ponovnega dajanja v isto oko ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Opetovana primjena u isto oko se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Med te preiskave sodijo optična koherentna tomografija (OCT), oftalmoskopija (fovealni refleks), testiranje barvnega vida (Rothovo z 28 barvami) in ERG celotnega vidnega polja.
Croatian: To uključuje optičku koherentnu tomografiju (OCT), oftalmoskopiju (fovealni refleks), test kolornog vida (Roth 28-nijansi) i konvencionalni ERG (engl. full-field).
Slovenian: Okriplazmin je induciral vnetni odziv in prehodne spremembe ERG pri kuncih in opicah, pri pritlikavih prašičih pa niso opazili vnetja ali sprememb ERG.
Croatian: Okriplazmin je izazvao upalni odgovor i prolazne promjene ERG-a u kunića i majmuna, no u patuljastih svinja nisu zamijećene ni upala ni promjene ERG-a.
Slovenian: Možnosti subluksacije leče ali fakodoneze ne moremo izključiti.
Croatian: Mogućnost subluksacije leće ili fakodoneze ne može se isključiti.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Jetrea
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Jetrea sadrži
Slovenian: - praska ali odrgnina na roženici (prosojnem sloju, ki prekriva sprednji del očesa).
Croatian: - ogrebotina ili ostrugotina na rožnici (prozirni sloj koji prekriva prednji dio oka).
Slovenian: Igle ne uporabite za intravitrealno injiciranje.
Croatian: Nemojte koristiti tu iglu za intravitrealnu injekciju.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila JETREA pri zdravljenju vitreomakularne trakcije (VMT) so ocenili v 3 dvojno slepih študijah.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost JETREE u liječenju vitreomakularne trakcije (VMT) procijenjena je u 3 dvostruko maskirana ispitivanja.
Slovenian: Zdravilo Jetrea ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let.
Croatian: Nema relevante primjene Jetree u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.
Slovenian: V času študij je bila lahko izvedena vitrektomija, če je raziskovalec tako presodil.
Croatian: Tijekom ispitivanja vitrektomija se mogla obavljati prema odluci istraživača.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Croatian: Formalna ispitivanja interakcija nisu provedena.
Slovenian: Subluksacija leče/fakodoneza O enem primeru subluksacije leče/fakodoneze so poročali v kliničnih študijah pri odraslih in kaže, da je lahko povezan z zdravljenjem z zdravilom JETREA.
Croatian: Jedan slučaj subluksacije leće/fakodoneze prijavljen je u kliničkim ispitivanjima u odraslih i izgleda da je moguće povezan s liječenjem JETREOM.
Slovenian: Ponovnega dajanja v isto oko ne priporočamo.
Croatian: Ponovljena primjena u isto oko se ne preporučuje.
Slovenian: Vaš zdravnik ali oftalmolog vas bo spremljal in po potrebi uvedel korektivne ukrepe.
Croatian: Liječnik/oftalmolog će Vas pratiti i poduzeti korektivne mjere bude li potrebno.
Slovenian: - če ste alergični na okriplazmin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate okužbo v očesu ali okoli njega ali v primeru suma na okužbo teh predelov.
Croatian: - ako ste alergični na okriplazmin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6), - ako imate (ili postoji sumnja da imate) infekciju u oku ili oko njega.
Slovenian: Izkušnje pri etničnih skupinah, ki niso belci, so omejene.
Croatian: Iskustvo s ostalim rasama, osim bijele, je ograničeno.
Slovenian: Na dan injiciranja bo vaš zdravnik/oftalmolog uporabil antimikrobne kapljice za oko in vaše oko ter očesno veko skrbno očistil, da prepreči okužbo.
Croatian: Na dan injekcije liječnik/oftalmolog će Vam ukapati antimikrobne kapi za oči te oko i vjeđu pažljivo očistiti da spriječi infekciju.
Slovenian: Od 4 bolnikov z akutnim zmanjšanjem ostrine vida, zdravljenih z zdravilom JETREA, je pri 3 prišlo do izboljšanja po vitrektomiji.
Croatian: Od 4 bolesnika s akutnim smanjenjem vidne oštrine, koji su primali JETREU, 3 su se oporavila nakon vitrektomije.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje (sterilni koncentrat).
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju (sterilni koncentrat).
Slovenian: Zdravila Jetrea ne boste prejeli več kot enkrat v isto oko.
Croatian: Jetreu nećete primiti u isto oko više od jedanput.
Slovenian: Informacije o shranjevanju
Croatian: Informacije o čuvanju
Slovenian: • Kakšni so koraki po zdravljenju z zdravilom Jetrea
Croatian: • Koji su koraci nakon postupka liječenja Jetreom
Slovenian: Mediani čas do izginotja spremembe je bil 22 dni.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja simptoma bio je 22 dana.
Slovenian: Injekcijsko iglo je treba vstaviti 3,5-4,0 mm posteriorno glede na limbus in jo usmeriti proti središču steklovinskega prostora, pri čemer se je treba izogniti horizontalnemu meridianu.
Croatian: Injekcijsku iglu treba uvesti 3,5-4,0 mm iza limbusa, usmjerivši ju prema središtu vitrealne šupljine i izbjegavajući horizontalni meridijan.
Slovenian: Zdravilo je treba razredčiti in takoj uporabiti.
Croatian: Lijek se mora razrijediti i primijeniti odmah.
Slovenian: Klinični podatki o učinkih prevelikega odmerka zdravila JETREA so omejeni.
Croatian: Klinički podaci o učincima predoziranja JETREOM su ograničeni.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj po odprtju/redčenju.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja/razrjeđivanja.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da nemudoma poročajo o simptomih, ki bi lahko kazali na intraokularno vnetje/okužbo, ali o drugih simptomih, povezanih z vidom ali očesom.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da bez odlaganja prijave simptome koji upućuju na intraokularnu upalu/infekciju, kao i bilo koji drugi vidni ili očni simptom.
Slovenian: Spremljanje zvišanja očesnega tlaka lahko vključuje preverjanje perfuzije glave vidnega živca takoj po injiciranju in tonometrijo v roku 30 minut po injiciranju.
Croatian: Praćenje zbog mogućeg povišenja IOT-a može se sastojati od provjere perfuzije vidnog živca neposredno nakon injekcije i tonometrije unutar 30 minuta nakon injekcije.
Slovenian: Sočasnega dajanja v obe očesi zato ne priporočamo.
Croatian: Stoga se za sada primjena u oba oka istodobno ne preporučuje.
Slovenian: kot v skupini z navideznim zdravljenjem (50,5 % v primerjavi z 39,1 %).
Croatian: skupini nego u placebo skupini (50,5% naspram 39,1%).
Slovenian: Bolnike je treba primerno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnike treba prikladno motriti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Kliničnih podatkov o sočasni uporabi okriplazmina in zaviralcev VEGF (vaskularnega endotelijskega rastnega dejavnika) ni in zato ta ni priporočljiva.
Croatian: Nema kliničkih podataka o istovremenoj primjeni okriplazmina s inhibitorima VEGF-a (vaskularni endotelni faktor rasta) i stoga se ne preporučuje.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je okriplazmin.
Croatian: - Djelatna tvar je okriplazmin.
Slovenian: Intravitrealno injiciranje je lahko povezano z intraokularnim vnetjem/okužbo, intraokularno krvavitvijo in zvišanim očesnim tlakom.
Croatian: Intravitrealne su injekcije povezane s intraokularnom upalom/infekcijom, intraokularnim krvarenjem i povišenim intraokularnim tlakom IOT).
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici dogovoriti za izobraževalni program z nacionalnim pristojnim organom.
Croatian: Prije stavljanja na tržište u svakoj državi članici nositelj odobrenja će se dogovoriti o edukacijskom programu sa nacionalnim nadležnim tijelom.
Slovenian: Bolnik je imel poslabšanje BCVA za 21 ETDRS črk glede na izhodišče, ki se je ob koncu študije vrnila na 9 črk od izhodišča.
Croatian: BCVA se u bolesnika smanjila za 21 slovo na ETDRS tabelici u usporedbi s početnom, no do kraja ispitivanja vratila se na 9 slova u odnosu na onu početnu.
Slovenian: Po tem času morate zdravilo uporabiti ali zavreči.
Croatian: Nakon isteka ovog perioda lijek se mora iskoristiti ili baciti.
Slovenian: Nekatere učinke (kot so utrinki, lebdeči delci) lahko v nekaterih primerih opazimo tudi na nezdravljenem očesu.
Croatian: Neke nuspojave (poput bljeskova, lebdećih mrlja u vidnom polju) mogu se u nekim slučajevima opaziti na drugom oku.
Slovenian: Podatki o prenehanju določenih učinkov, kot so kromatopsija in spremembe ERG, so podani v ustreznem odstavku poglavja Opis izbranih neželenih učinkov.
Croatian: Informacije o povlačenju posebnih događaja poput kromatopsije i promjena ERG-a mogu se pronaći u poglavlju „opis odabranih nuspojava".
Slovenian: Dajanje v tesnem časovnem zaporedju z drugimi zdravili v isto oko lahko vpliva na delovanje obeh zdravil, zato se odsvetuje.
Croatian: Njegova primjena kratko vrijeme prije ili nakon primjene drugog lijeka u isto oko može utjecati na aktivnost obaju lijekova te se stoga ne preporučuje.
Slovenian: Občasni prehodna slepota, subluksacija leče*, raztrganje mrežnice*5), odstop mrežnice*5),
Croatian: Manje često Prolazna sljepoća, subluksacija leće*, ruptura mrežnice *5), odignuće mrežnice *5),
Slovenian: Poročali so o enem primeru nenamernega prevelikega odmerka 0,250 mg okriplazmina (dvakratni priporočeni odmerek).
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj slučajnog predoziranja dozom od 0,250 mg okriplazmina (dvaput više od preporučene doze).
Slovenian: intravitrealna uporaba
Croatian: Intravitrealna primjena
Slovenian: Enkratna intravitrealna injekcija 0,175 mg (v odmerku, ki je večji od priporočenega) ali placebo sta bila injicirana v osrednji del steklovine 24 oči otrok, starih od 0 do 16 let, 30 do 60 minut pred načrtovanim začetkom vitrektomije.
Croatian: Jednokratna intravitrealna injekcija od 0,175 mg (iznad preporučene doze), ili placebo, je injicirana u sredinu staklovine u 24 oka djece u dobi od 0 do 16 godina, 30 do 60 minuta prije planiranog početka vitrektomije.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika/oftalmologa, če imate ali ste imeli katero koli očesno bolezen ali so vam zdravili oko.
Croatian: Obavijestite liječnika/oftalmologa ako imate ili ste imali bilo koji poremećaj oka ili ako ste liječili oko.
Slovenian: Večina neželenih učinkov ni bila resnih, bili so blagi do zmerni ter so izginili v roku 2 do 3 tednov.
Croatian: Nuspojave većinom nisu bile ozbiljne, po svojoj naravi bile su blage do umjerene i prolazile su unutar 2 do 3 tjedna.
Slovenian: (TG-MV-006 in TG-MV-007) do 24 mesecev (TG-MV-014) so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, delci v steklovini, bolečina v očesu, fotopsija in kromatopsija ter krvavitev očesne veznice zaradi postopka injiciranja.
Croatian: TG-MV-007) do 24 mjeseca (TG-MV-014) najčešće prijavljivane nuspojave bile su zamućenja u vidnom polju, bol u oku, fotopsija i kromatopsija, kao i krvarenje u spojnicu uzrokovano postupkom davanja injekcije.
Slovenian: Vsebino viale preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev.
Croatian: Vizualno provjerite da u bočici nema vidljivih čestica.
Slovenian: Najpogostejši razlog za izvedbo vitrektomije je bil FTMH (pri 24,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in pri 23,3 % bolnikov z navideznim zdravljenjem).
Croatian: Najčešći razlog za obavljanje vitrektomije bila je FTMH (u 24,8 % bolesnika liječenih JETREOM i 23,3 % onih koji su primali placebo).
Slovenian: V integrirani analizi vprašalnika o vidni funkciji Nacionalnega inštituta za oči (National Eye Institute
Croatian: U integriranoj analizi Upitnika za ocjenu funkcije vida Nacionalnog očnog instituta (VFQ-25),
Slovenian: Večji delež bolnikov iz skupine, zdravljene z zdravilom JETREA, je imel izboljšanje za ≥ 5 točk pri skupnem seštevku na lestvici VFQ-25 in pri podseštevkih ob vseh obiskih, ne glede na vitrektomijo.
Croatian: Veći udio bolesnika u JETREA skupini imao je poboljšanje ≥5 bodova u VFQ-25 kompozitnom rezultatu i u rezultatima podljestvica, bez obzira na vitrektomiju, u svim posjetima.
Slovenian: Učinek okriplazmina (zlasti pri induciranju odprave vitreomakularne adhezije ali povzročitvi popolnega posteriornega odstopa steklovine [PVD - Posterior Vitreous Detachment]) je manjši pri bolnikih z epiretinalno membrano (ERM) ali premerom vitreomakularne adhezije >1500 mikronov (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Učinak okriplazmina (osobito u indukciji uklanjanja vitreomakularne adhezije ili uzrokovanju potpunog stražnjeg odvajanja staklovine smanjen je u osoba s epiretinalnom membranom (ERM) ili s VMA promjera > 1500 mikrona (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji nakon oznake EXP ili „Rok valjanosti".
Slovenian: Pogosti zvišan očesni tlak, nenormalen makularni refleks, nenormalen izvid optične koherentne tomografije (OCT)*
Croatian: Povišeni intraokularni tlak, abnormalni makularni refleks, abnormalni nalaz optičke koherentne tomografije (OCT)*.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so pri podskupini 40 bolnikov, ki so prejemali zdravilo JETREA, opravili sistematično testiranje ERG; spremembe ERG, ki so se pojavile pri 16 od 40 bolnikov, so izzvenele pri večini bolnikov (pri 13 od 16).
Croatian: U ispitivanju TG-MV-014, podskupina od 40 bolesnika koji su primali JETREU, sistematično je bila podvrgnuta ERG testu; promjene ERG-a koje su se razvile kod 16 od 40 bolesnika povukle su se kod većine bolesnika (13 od 16).
Slovenian: Učinkovitost zdravila JETREA je bila dokazana v 2 osrednjih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih, 6-mesečnih študijah pri bolnikih z vitreomakularno trakcijo.
Croatian: Djelotvornost JETREE dokazana je u dva pivotalna multicentrična, randomizirana, dvostruko maskirana, placebom kontrolirana, 6-mjesečna ispitivanja u bolesnika s VMT-om.
Slovenian: Vrh viale razkužite z alkoholnim robčkom.
Croatian: Dezinficirajte vrh bočice alkoholnim tupferom.
Slovenian: S spremembami ERG ni mogoče napovedati negativnega izida ostrine vida; v primerjavi z izhodiščem se je ostrina vida izboljšala oziroma je ostala enaka pri 15 od 16 bolnikov.
Croatian: Promjene ERG-a nisu bile prediktivne za negativni ishod s obzirom na vidnu oštrinu; vidna oštrina poboljšala se ili je zadržana kod 15 od 16 bolesnika u usporedbi sa početnom.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za navodila za spremljanje po injiciranju.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za upute o praćenju nakon davanja injekcije.
Slovenian: Pri bolniku so se pojavili tudi blaga hiperemija očesne veznice, vnetje očesa in mioza, ki so po uporabi kortikosteroidnih kapljic za oko izzveneli.
Croatian: Bolesnik je razvio i blagu hiperemiju konjunktive, upalu oka i miozu koje su prošle nakon primjene kortikosteroidnih kapi za oči.
Slovenian: Na osnovi rezultatov te študije ne priporočamo uporabe zdravila JETREA kot dodatka vitrektomiji pri otrocih za pospešitev ločitve in odstranitve steklovine.
Croatian: Na temelju rezultata ove studije, primjena JETREE kao dopuna vitrektomiji kod djece, kako bi se olakšalo odvajanje i uklanjanje staklovine, nije preporučena.
Slovenian: Vitreomakularno trakcijo povzroči vlek, ki nastane zaradi dolgotrajne povezanosti steklovine (gelu podobne snovi v ozadju očesa) z makulo.
Croatian: VMT uzrokuje trakcija koja je posljedica stalne pripijenosti staklovine (materijal u stražnjem dijelu oka, nalik na želatinu) uz makulu.
Slovenian: Neodprta viala, shranjena v originalni škatli, zaščitena pred svetlobo je lahko shranjena v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 1 tedna.
Croatian: Neotvorena bočica u originalnoj kutiji, zaštićena od svjetlosti, može se čuvati u hladnjaku (2 °C do
Slovenian: Uporabite lahko le bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Croatian: Uporabiti se smije samo bistra i bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Slovenian: Uporaba zdravila JETREA med nosečnostjo je dovoljena le, če so klinične koristi večje od možnih tveganj.
Croatian: JETREA se smije davati u trudnoći samo ako se ocijeni da klinička korist nadmašuje moguće rizike.
Slovenian: Za navodila za spremljanje po injiciranju glejte poglavje 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Za upute o praćenju nakon injekcije vidjeti dio 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Takoj injicirajte 0,1 ml razredčene raztopine v sredino steklovine, saj ne vsebuje konzervansov.
Croatian: 8. Odmah injicirajte 0,1 ml razrijeđene otopine u središte staklovine jer otopina ne sadrži nikakve konzervanse.
Slovenian: Tesna vezava beljakovinskih sestavin z makularnim predelom vitreoretinalne povezave prispeva k vitreomakularni trakciji, kar povzroči okvaro vida in/ali foramen makule.
Croatian: Čvrsto vezanje proteinskih komponenata vitreoretinalnih sveza unutar makularnog područja doprinosi vitreomakularnoj trakciji (VMT) što dovodi do poremećaja vida i/ili pojave makularnih rupa.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.
Slovenian: Pri kuncih in opicah se je incidenca infiltratov celic v steklovini čez čas zmanjšala.
Croatian: U kunića i majmuna je stanični infiltrat u staklovini pokazivao tendenciju povlačenja s vremenom.
Slovenian: V 24. mesecu je imelo 51,4 % bolnikov iz skupine, zdravljene z zdravilom JETREA, izboljšanje za ≥ 5 točk pri skupnem seštevku na lestvici VFQ-25, v primerjavi s 30,1 % iz skupine z navideznim zdravljenjem.
Croatian: U 24. mjesecu, 51,4% bolesnika u JETREA skupini imalo je poboljšanje ≥ 5 bodova u VFQ-25 kompozitnom rezultatu u odnosu na 30,1% u placebo skupini.
Slovenian: Pri v seh dneh po injiciranju, p ≤0,024 za študijo TG-MV-006, p ≤0,009 za študijo TG-MV-007, p <0,001 za integrirane podatke
Croatian: U sv im danima nakon injekcije p≤0.024 u TG-MV-006, p≤0.009 u TG-MV-007, p<0.001 u integriranim podacima
Slovenian: Očesne bolezni Zelo pogosti delci v steklovini, bolečina v očesu, krvavitev očesne veznice, kromatopsija*
Croatian: Zamućenja u vidnom polju, bol u oku, krvarenje u spojnicu, kromatopsija*
Slovenian: Zunaj centralnega dela so pri do 10 % bolnikov opazili nenormalne značilnosti traka IS/OS, ki so jih pripisali zdravilu JETREA.
Croatian: Izvan središnjeg područja, abnormali aspekti IS/OS sloja koji su pripisani primjeni JETREE zabilježeni su u do 10 % bolesnika.
Slovenian: Zelo pogosti nenormalen retinogram*, nenormalen izvid testa barvnega vida†
Croatian: Abnormalni retinogram*, abnormalni nalaz testa kolornog vida†
Slovenian: Postopek intravitrealnega injiciranja mora biti izveden v nadzorovanih aseptičnih pogojih, ki vključujejo uporabo kirurške dezinfekcije rok, sterilnih rokavic, sterilnega pregrinjala, sterilnega spekuluma za veke (ali drugega ustreznega pripomočka) in možnost sterilne paracenteze (če je potrebno).
Croatian: Postupak davanja intravitrealne injekcije mora se obaviti u nadziranim aseptičkim uvjetima, uključujući kiruršku dezinfekciju ruku, korištenje sterilnih rukavica, sterilnog ogrtača, sterilnog spekuluma za vjeđe (ili drugi ekvivalent) i dostupnost sterilne paracenteze (u slučaju potrebe).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Jetrea bo vaš vid morda nekaj časa slabši.
Croatian: Nakon primjene Jetree može Vam oslabiti vid na ograničeno vrijeme.