FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby v období před odstavením byly v této skupině sníženy průměrné přírůstky tělesné hmotnosti a snížení u samic před odstavením přetrvávalo během celé studie.
Slovak: Počas liečby v období pred odstavením bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti v tejto skupine znížený a u samíc toto zníženie pretrvávalo aj v období po odstavení počas celej štúdie.
Czech: Tivicay nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.
Slovak: Užívanie Tivicayu neprerušujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže byť ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.
Czech: Omezená zkušenost s jednorázovými vyššími dávkami (do 250 mg u zdravých dobrovolníků) neukázala žádné specifické známky nebo příznaky kromě stavů uvedených jako nežádoucí účinky.
Slovak: Obmedzené skúsenosti s jednorazovými vyššími dávkami (do 250 mg u zdravých osôb) neodhalili žiadne špecifické príznaky alebo prejavy okrem tých, ktoré sú uvedené ako nežiaduce reakcie.
Czech: Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k rozvoji závažných infekcí (oportunní infekce).
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir vysoce váže na bílkoviny v plazmě, není pravděpodobné, že by byl významně odstraněn dialýzou.
Slovak: Keďže dolutegravir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny, je nepravdepodobné, že by sa významne odstraňoval dialýzou.
Czech: Tivicay lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Slovak: Tivicay sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Pro dávkování 100 mg dvakrát denně nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Slovak: K dispozícii nie sú klinické údaje o bezpečnosti alebo účinnosti dávky 100 mg dvakrát denne.
Czech: Dostupné toxikologické údaje získané od zvířat prokázaly exkreci dolutegraviru do mléka.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje získané u zvierat preukázali vylučovanie dolutegraviru do mlieka.
Czech: U pacientů bez detekovaných primárních mutací na počátku (N = 60) (tj.
Slovak: U pacientov bez primárnej mutácie zistenej na začiatku liečby (N = 60) (t.j.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o používání dolutegraviru plus lamivudinu jako režimu podávání dvou léčiv pro pediatrické pacienty.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití dolutegraviru plus lamivudínu ako režimu s dvojkombináciou u pediatrických pacientov.
Czech: Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá
Slovak: Čo je Tivicay a na čo sa používa
Czech: Neužívejte Tivicay s následujícími léčivými přípravky:
Slovak: Tivicay neužívajte s nasledujúcim liekom:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený po EXP na škatuľke a fľaške.
Czech: Metformin ↑
Slovak: Metformín ↑
Czech: Údaje o farmakokinetice dolutegraviru u osob ve věku > 65 let jsou omezené.
Slovak: Farmakokinetické údaje dolutegraviru získané u osôb vo veku > 65 rokov sú obmedzené.
Czech: Tivicay se vždy užívá v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (kombinovaná léčba).
Slovak: Tivicay sa vždy používa v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (kombinovaná liečba).
Czech: O snížení dávky metforminu je nutno vážně uvažovat.
Slovak: Má sa dôsledne zvážiť zníženie dávky metformínu.
Czech: • obtíže s dýcháním.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Czech: Pokud byste během užívání přípravku Tivicay mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Slovak: Pokiaľ počas užívania Tivicayu môžete otehotnieť, musíte používať spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (tablety) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty, injekciu), ktoré zabránia otehotneniu.
Czech: Muži Ženy Rasa
Slovak: Ženské Rasa
Czech: Nebyly také pozorovány antagonistické vlivy na dolutegravir a adefovir a ribavirin neměl významný vliv na účinnost dolutegraviru.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri dolutegravire a adefovire a ribavirín nemal žiaden zjavný vplyv na účinok dolutegraviru.
Czech: Tyto mutace nebyly selektovány u pacientů léčených dolutegravirem v klinických studiích.
Slovak: Tieto mutácie neboli vyselektované u pacientov liečených dolutegravirom v klinických štúdiách.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AX12.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, iné antivirotiká, ATC kód: J05AX12
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: - Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Lékař zkontroluje Vaši léčbu.
Slovak: Lekár prehodnotí vašu liečbu.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, že užívání dolutegraviru ani žádného jiného antiretrovirotika infekci HIV nevyléčí a že se u nich ještě mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na to, že dolutegravir alebo akýkoľvek iný antiretrovírusový liek nevylieči infekciu HIV a že sa u nich naďalej môžu objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV.
Czech: Doporučené dávky podle tělesné hmotnosti jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie založené na telesnej hmotnosti sú uvedené v tabuľke 1.
Czech: Raltegravir/elvitegravir byly součástí selhávajícího režimu u 98/183 pacientů (součástí dříve selhavších léčeb u ostatních).
Slovak: Raltegravir/elvitegravir boli súčasťou súčasného zlyhávajúceho režimu u 98/183 pacientov (a súčasťou predchádzajúcich zlyhávajúcich terapií u ostatných).
Czech: Velmi časté Bolest hlavy
Slovak: Veľmi časté Bolesť hlavy Časté
Czech: Lékař může rozhodnout o provedení vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám říci, abyste přestal(a) Tivicay užívat.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste prestali užívať Tivicay.
Czech: Na základě nedostatku účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je in vivo inhibice OAT1 nepravděpodobná.
Slovak: Na základe nedostatočného účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je inhibícia OAT1 in vivo nepravdepodobná.
Czech: Účinky na EKG U dávek překračujících klinickou dávku přibližně trojnásobně nebyly pozorovány relevantní účinky na QTc interval.
Slovak: Pri dávkach približne trojnásobne prekračujúcich klinickú dávku sa nepozorovali významné účinky na QTc interval.
Czech: CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá
Slovak: CD4 bunky sú typom bielych krviniek,
Czech: Není důkaz, že by starší pacienti vyžadovali jinou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).
Slovak: Nepreukázalo sa, že by starší pacienti potrebovali odlišnú dávku ako mladší dospelí pacienti (pozri časť 5.2).
Czech: Ne každý reaguje na léčbu přípravkem Tivicay stejným způsobem.
Slovak: Na liečbu Tivicayom nereaguje každá osoba rovnako.
Czech: p < 0,0001, prespecifikovaná analýza, upravená pro multiplicitu).
Slovak: 0,0001), analýza bola vopred špecifikovaná a upravená vzhľadom na multiplicitu).
Czech: Není známo, zda je to částečně nebo úplně způsobeno díky neabsorbované léčivé látce nebo díky biliární exkreci glukuronidového konjugátu, který se ve střevním luminu může rozložit na původní látku.
Slovak: Nie je známe, či celé toto množstvo alebo jeho časť je dôsledkom neabsorbovaného liečiva alebo biliárnej exkrécie glukuronidovaného konjugátu, ktorý môže byť ďalej degradovaný na východiskovú zlúčeninu v lúmene čreva.
Czech: RAL/EVG nebyly součástí dosavadní selhávající léčby) bylo v 8. dni snížení virové nálože 1,63 log10.
Slovak: RAL/EVG neboli súčasťou súčasnej zlyhávajúcej liečby) došlo na 8. deň k zníženiu vírusovej záťaže o 1,63 log10.
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků dolutegraviru.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na dolutegravir.
Czech: Lahvičky z HDPE (polyethylen o vysoké hustotě) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, zapečetěné polyethylenovou folií.
Slovak: Fľašky z HDPE (polyetylénu s vysokou hustotou) uzavreté detskými bezpečnostnými polypropylénovými uzávermi so závitom, s polyetylénovou krycou membránou zatavenou za indukčného tepla.
Czech: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferového kroku integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je důležité pro replikační cyklus HIV.
Slovak: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu naviazaním sa na aktívne miesto integrázy a blokovaním fázy transferu vlákien pri integrácii retrovírusovej kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá je nevyhnutná pre replikačný cyklus HIV.
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru po jednorázovém perorálním podání Japoncům se při pozorování zdá podobná jako u západní populace (USA).
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru po perorálnom podaní jednorazovej dávky osobám japonského pôvodu sa zdá byť podobná pozorovaným parametrom u osôb západného (amerického) pôvodu.
Czech: Výsledky ze 48. týdne (včetně výsledků podle klíčových počátečních charakteristik) ze studie SAILING jsou shrnuty v tabulce 6.
Slovak: Výsledky v 48. týždni (vrátane výsledkov podľa kľúčových východiskových kovariantov) získané v štúdii SAILING sú uvedené v tabuľke 6.
Czech: Upozornění a opatření Sledujte důležité příznaky
Slovak: Dávajte si pozor na významné príznaky
Czech: Není známo, zda složky přípravku Tivicay mohou přecházet do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či zložky Tivicayu môžu prejsť do vášho materského mlieka.
Czech: Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Czech: U pediatrických pacientů se podává dvakrát denně dávka založená na tělesné hmotnosti.
Slovak: U pediatrických pacientov sa má jedenkrát denne podávaná dávka stanovená na základe telesnej hmotnosti podávať dvakrát denne.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou dolutegravirem, jsou uvedeny podle orgánových systémů, orgánových tříd a absolutní frekvence výskytu.
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých sa usúdilo, že majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou dolutegravirom, sú uvedené podľa telového systému, orgánovej triedy a absolútnej frekvencie.
Czech: Tivicay neléčí infekci HIV; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Slovak: Tivicay infekciu HIV nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
Slovak: Odporúča sa, aby matky infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV.
Czech: Inhibitory proteázy Atazanavir
Slovak: Inhibítory proteázy Atazanavir
Czech: Oxkarbazepin Fenytoin Fenobarbital
Slovak: Oxkarbazepín Fenytoín Fenobarbital
Czech: Laboratorní abnormality Během prvního týdne léčby dolutegravirem se vyskytla zvýšení hladiny kreatininu v séru a přetrvávala stabilní po 48 týdnů.
Slovak: V priebehu prvého týždňa liečby dolutegravirom došlo k zvýšeniam hladiny kreatinínu v sére, ktoré zostali stabilné počas 48 týždňov.
Czech: Nepřestávejte, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Czech: Dolutegravir nemá farmakodynamický účinek na luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH) a progesteron.
Slovak: Dolutegravir nemal žiaden farmakodynamický účinok na luteinizačný hormón (LH), folikuly stimulujúci hormón (FSH) a gestagén.
Czech: Tato zvýšení mohou být klinicky významná v přítomnosti určité rezistence ke třídě inhibitorů integrázy.
Slovak: Tieto zvýšenia môžu byť klinicky významné v prítomnosti rezistencie na niektoré inhibítory integrázy.
Czech: Skóre celkové citlivosti (OSS) optimalizovaného základního režimu nebylo spojeno s odpovědí ve 24. týdnu ani s odpovědí ve 48. týdnu.
Slovak: Celkové skóre citlivosti (overall susceptibility score, OSS) optimalizovaného základného režimu (OBR) nesúviselo s odpoveďou na liečbu v 24. týždni ani s odpoveďou na liečbu v 48. týždni.
Czech: • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir k léčbě infekce HIV;
Slovak: • etravirín, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapín alebo tipranavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tivicay u pediatrických pacientů ve věku 4 týdny až 6 let s HIV infekcí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Tivicayom u pediatrických pacientov s infekciou HIV vo veku od 4 týždňov do menej ako 6 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Tivicay nebyl studován u pacientů na dialýze.
Slovak: Tivicay sa nesledoval u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Czech: Opožděné ukončení léčby dolutegravirem nebo jinými suspektními léčivými látkami po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby dolutegravirom alebo inými podozrivými liečivami po objavení sa precitlivenosti môže viesť k život ohrozujúcej alergickej reakcii.
Czech: U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být závažné.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné.
Czech: Tabulka 9 Virologická (snapshot algoritmus) a imunologická účinnost léčby u jedinců ve věku od 6 let ve studii P1093
Slovak: Tabuľka 9. Virologický („Snapshot" algoritmus) a imunologický efekt liečby u osôb vo veku 6 rokov a starších v P1093
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Tivicay je pro Vás správná.
Slovak: Váš lekár rozhodne o správnej dávke Tivicayu pre vás.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. ledna 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. januára 2014
Czech: Další léčivé přípravky a Tivicay
Slovak: Iné lieky a Tivicay
Czech: Azolová antimykotika Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Slovak: Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Czech: Podíly koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě spojené s léčivem byly mezi 0,441 až 0,535, což ukazuje na minimální spojení radioaktivity s krevními buněčnými komponentami.
Slovak: Celkový pomer koncentrácie izotopom značenej látky súvisiacej s liekom v krvi a v plazme sa pohyboval medzi 0,441 až 0,535, čo poukazuje na minimálnu súvislosť izotopom značenej látky s bunkovými zložkami krvi.
Czech: • bolest svalů nebo kloubů.
Slovak: • bolesť svalov alebo kĺbov.
Czech: Je třeba dodržovat specifická dávkovací doporučení pro 10mg tablety, jak jsou uvedena v tabulce 1.
Slovak: Má sa dodržiavať špecifické odporúčanie na dávkovanie týkajúce sa 10 mg tablety tak, ako je špecifikované v tabuľke 1.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo o potřebě mimořádných kontrol.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku alebo že potrebujete dodatočné vyšetrenia.
Czech: Pozorované mutace vzniklé během léčby byly konzistentní s mutacemi pozorovanými ve studii VIKING-3.
Slovak: Pozorované mutácie vznikajúce počas liečby sa zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v štúdiu VIKING-3.
Czech: Přípravek Tivicay je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky k léčbě dospělých, dospívajících a dětských pacientů ve věku nad 6 let infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).
Slovak: Tivicay je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Tivicay
Slovak: Ak zabudnete užiť Tivicay
Czech: Účinek dolutegraviru na farmakokinetiku jiných látek
Slovak: Účinok dolutegraviru na farmakokinetiku iných liekov
Czech: Bez virologické odpovědi†
Slovak: Neprítomnosť virologickej odpovede†
Czech: Dolutegravir je přítomen v mozkomíšním moku (CSF).
Slovak: Dolutegravir je prítomný v cerebrospinálnej tekutine (CSF).
Czech: To je podpořeno 96týdenními údaji z otevřené randomizované a aktivně kontrolované studie FLAMINGO (ING114915) a dodatečnými údaji z otevřené fáze studie SINGLE až do 144 týdnů.
Slovak: Jeho účinnosť podporujú 96-týždňové údaje z otvorenej, randomizovanej a aktívnym komparátorom kontrolovanej štúdie FLAMINGO (ING114915) a dodatočné údaje z otvorenej fázy štúdie SINGLE trvajúccej do 144. týždňa.
Czech: * Genotypové skóre citlivosti (GSS) bylo definováno jako celkový počet antiretrovirotik v základním režimu, k nimž virové izoláty pacientů vykázaly na základě testu genotypové rezistence na počátku citlivost.
Slovak: * Skóre genotypovej citlivosti (Genotypic Susceptibility Score, GSS) bolo definované ako celkový počet antiretrovirotík v BR, na ktoré vírusový izolát osoby vykazoval citlivosť na začiatku štúdie na základe testov genotypovej rezistencie.
Czech: • oxkarbazepin a karbamazepin k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy;
Slovak: • oxkarbazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
Czech: Ve studii bylo zahrnuto 183 pacientů, 133 s INI rezistencí při screeningu a 50 s pouze dřívějším průkazem rezistence (nikoli při screeningu).
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 183 pacientov, pričom 133 pacientov malo rezistenciou na INI pri skríningu a 50 pacientov malo rezistenciu preukázanú len v minulosti (a nie pri skríningu).
Czech: ** viz níže v popisu vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: **pozri nižšie pod Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Czech: Mannitol (E421) Mikrokrystalická celulosa Povidon (K 29-32)
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza povidón (K29/32)
Czech: Pokud otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, informujte okamžitě svého lékaře.
Slovak: Ak otehotnenie alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK)
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK)
Czech: Antivirová účinnost v kombinaci s jinými antivirotiky
Slovak: Antivírusová aktivita pri kombinácii s inými antivirotikami
Czech: Vliv mutace Q148 (H/R/K) byl ověřen také pokusy s pasážováním kmenů s cílenou mutagenezí.
Slovak: Vplyv mutácií Q148 (H/R/K) sa overil aj v experimentoch s pasážovaním s miestne cielenými mutantmi.
Czech: Vynechá-li pacient dávku přípravku Tivicay, má užít Tivicay, jakmile je to možné, pokud další dávka není plánována během 4 hodin.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Tivicayu, má užiť Tivicay čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia dávka nemá byť užitá do 4 hodín.
Czech: Jiné kyselost žaludečního obsahu snižující léčivé látky, jako ranitidin a omeprazol, lze užít ve stejnou dobu jako Tivicay.
Slovak: Ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, napríklad ranitidín a omeprazol, sa môžu užívať v rovnakom čase ako Tivicay.
Czech: Tivicay lze užívat buď s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Slovak: Tivicay sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Czech: Absorpce dolutegraviru je snížena některými antacidy (viz tabulka 2).
Slovak: Absorpciu dolutegraviru znižujú niektoré antacidá (pozri tabuľku 2).
Czech: Neodstraňujte vysoušedlo.
Slovak: Vysúšadlo neprehltnite.
Czech: † Zahrnuje jedince, kteří změnili BR na novou třídu nebo změnili BR na nepovolený protokolem nebo kvůli nedostatku účinnosti před 48. týdnem (pouze v SPRING-2); jedince, kteří nepokračovali před 48. týdnem kvůli nedostatku nebo ztrátě účinnosti, a jedince, kteří měli v rozmezí 48. týdne ≥ 50 kopií.
Slovak: Zahŕňa osoby, ktoré zmenili BR na novú liekovú skupinu alebo ktorých zmenená BR nebola povolená protokolom, alebo ktoré ukončili liečbu kvôli nedostatočnej účinnosti pred 48. týždňom (len v štúdii SPRING-2), osoby, ktoré ukončili liečbu pred 48. týždňom kvôli nedostatočnej účinnosti alebo strate účinnosti a osoby, ktoré mali ≥ 50 kópií v 48. týždni.
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp a BCRP, proto léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy, mohou snižovat koncentrace dolutegraviru v plazmě a snižovat jeho terapeutický účinek (viz tabulka 2).
Slovak: Dolutegravir je taktiež substrátom UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pg-p a BCRP; lieky, ktoré indukujú tieto enzýmy preto môžu znižovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru a znižovať terapeutický účinok dolutegraviru
Czech: Potahované tablety jsou dostupné v lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Czech: Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Tivicay, požádejte o radu lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Tivicayu, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že důvodem gastrointestinální (GI) nesnášenlivosti je lokální podání léčivé látky, je stanovení v mg/kg nebo mg/m2 správným parametrem pro tuto toxicitu.
Slovak: Keďže gastrointestinálna (GI) intolerancia sa považuje za dôsledok lokálneho podania liečiva, prepočty na mg/kg alebo mg/m2 sú vhodnými determinantmi bezpečnostného pokrytia pre túto toxicitu.
Czech: Tivicay má být předepsán lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Slovak: Tivicay majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Czech: U pěti dalších pacientů se mezi 24. a 48. týdnem vyskytlo PDVF a 2 z těchto 5 pacientů měli mutace objevivší se při léčbě.
Slovak: U 5 ďalších pacientov došlo k PDVF medzi 24. a 48. týždňom a 2 z týchto
Czech: Ženy infikované virem HIVnesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Slovak: Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko preniesť na dieťa.
Czech: Bez virologické odpovědi
Slovak: Neprítomnosť virologickej odpovede
Czech: Studie VIKING-4 zkoumala ve screeningu dolutegravir (plus optimalizovanou základní léčbu) u 30 pacientů s primární genotypovou rezistencí k INI.
Slovak: Štúdia VIKING-4 skúmala dolutegravir (plus optimalizovanú základnú liečbu) u osôb s primárnou genotypovou rezistenciou na INI pri skríningu u 30 osôb.
Czech: Fertilita Nejsou dostupné údaje o vlivu dolutegraviru na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch dolutegraviru na fertilitu mužov alebo žien.
Czech: Inhibice OAT3 in vivo nebyla studována.
Slovak: OAT3 in vivo sa nesledovala.
Czech: Antivirotika proti HIV-1
Slovak: Antivirotiká proti HIV-1
Czech: Zatímco celková koncentrace dolutegraviru v plazmě byla podobná, bylo u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolami pozorováno 1,5 až 2násobné zvýšení expozice nevázanému dolutegraviru.
Slovak: Zatiaľ čo celková koncentrácia dolutegraviru v plazme bola u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami podobná, pozorovalo sa 1,5- až 2-násobné zvýšenie expozície neviazanému dolutegraviru.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5).
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že by dolutegravir ovplyvňoval farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi významných enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5).
Czech: SINGLE byl medián doby do virové suprese kratší u pacientů léčených dolutegravirem (28 proti 84 dnům,
Slovak: V SINGLE bol medián času do dosiahnutia vírusovej supresie kratší u pacientov liečených dolutegravirom (28 oproti 84 dňom, (p <
Czech: → Poraďte se s lékařem o rizicích a prospěchu užívání přípravku Tivicay.
Slovak: → porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Tivicayu.