FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega su ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Det finns inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 230 mg laktos (som monohydrat) per dos (två tabletter).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 230 mg laktoze (u obliku hidrata) po dozi (dvije tablete).
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för andel patienter utan kräkningar eller användning av vidbehovsmedicinering (Studie 1 och Studie 2 tillsammans - HEC)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja udjela bolesnika bez povraćanja ili primjene lijekova za hitno ublažavanje simptoma (Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2 zajedno - HEC)
Swedish: Rolapitant förväntas inte ha någon hämmande effekt eller verka inducerande på CYP3A4 in vivo.
Croatian: In vivo se ne očekuje nikakvo inhibitorno ili indukcijsko djelovanje rolapitanta na CYP3A4.
Swedish: c Ojusterade P-värden kommer från Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifierat efter studie och kön.
Croatian: c Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom, stratifcirane prema ispitivanju i spolu.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas när rolapitant administreras tillsammans med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6, i synnerhet de med liten terapeutisk bredd (t.ex. propafenon, tamoxifen, metoprolol som används vid hjärtsvikt, tioridazin, pimozid).
Croatian: Zbog toga je potreban oprez pri primjeni rolapitanta u kombinaciji s lijekom koji se metabolizira putem CYP2D6, posebice onim koji ima usku terapijsku širinu (npr. propafenon, tamoksifen,
Swedish: • jästsvampinfektion i munnen (muntorsk) eller huden
Croatian: • gljivična infekcija kandidom u ustima ili na koži
Swedish: Rolapitant (N = 535) Andel (%)
Croatian: Rolapitant (N = 535) Udio (%)
Swedish: Rolapitant som gavs oralt till diande honråttor återfanns i mjölken.
Croatian: Rolapitant je nakon peroralne primjene tijekom laktacije bio prisutan u mlijeku ženki štakora.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel om
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek ako:
Swedish: Säkerhet och effekt för samtidig användning av rolapitant och en annan NK1-receptorantagonist (t.ex. aprepitant och en kombination av netupitant och palonosetronhydroklorid) har inte fastställts och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene rolapitanta istodobno s drugim antagonistom NK1 receptora (npr. aprepitantom i kombinacijom netupitanta i palonosetronklorida) nisu ustanovljene te se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Studie 3 (MEC)
Croatian: Ispitivanje 3 - MEC
Swedish: Se produktresumén för den 5-HT3receptorantagonist som administreras samtidigt för information om korrekt dosering.
Croatian: Za informacije o odgovarajućem doziranju antagonista 5-HT3 receptora pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka koji će se istodobno primjenjivati.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: En tredubbel ökning av exponeringen för dextrometorfan, ett CYP2D6-substrat, observerades 7 dagar efter en oral engångsdos av rolapitant och kan vara ännu längre.
Croatian: Povećana koncentracija supstrata CYP2D6 u plazmi može uzrokovati nuspojave 7 dana nakon jednokratne oralne doze rolapitanta uočeno je trostruko povećanje izloženosti dekstrometorfanu, supstratu CYP2D6, a taj bi učinak mogao trajati i dulje.
Swedish: Säkerhet och effekt för samtidig användning av rolapitant och en annan NK1-receptorantagonist (t.ex. aprepitant och en kombination av netupitant och palonosetronhydroklorid) har inte fastställts och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene rolapitanta istodobno s drugim antagonistom NK1 receptora (npr. aprepitantom ili kombinacijom netupitanta i palonosetronklorida) nisu ustanovljene te se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var fullständigt svar (definierat som inga kräkningar och ingen vidbehovsmedicinering) i den fördröjda fasen (> 24 till 120 timmar) av cytostatikautlöst illamående och kräkning.
Croatian: Primarna mjera ishoda u oba ispitivanja bila je potpuni odgovor (definiran kao: bez povraćanja i bez primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma) u odgođenoj fazi (> 24 do 120 sati) mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom.
Swedish: Rolapitant (N = 271) Andel (%)
Croatian: Rolapitant (N = 271) Udio (%)
Swedish: Varuby 90 mg tabletter Rolapitant
Croatian: Varuby 90 mg tablete rolapitant
Swedish: Varuby 90 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Varuby 90 mg filmom obložene tablete
Swedish: Måttligt emetogen cytostatikabehandling och kombinationer med antracyklin- och cyklofosfamidbaserad cytostatikabehandling
Croatian: Umjereno emetogena kemoterapija i kombinacije kemoterapije antraciklinom i ciklofosfamidom Ispitivanje 3 (MEC)
Swedish: • svårigheter att gå.
Croatian: • otežano hodanje
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "Utg.dat."
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Swedish: • dabigatran (för att förebygga blodproppar)
Croatian: - dabigatran (koristi se za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka)
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständigt svar (definierat som inga kräkningar och ingen vidbehovsmedicinering) i den fördröjda fasen (> 24 till 120 timmar) av cytostatikautlöst illamående och kräkning.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je potpuni odgovor (definiran kao: bez povraćanja i bez primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma) u odgođenoj fazi (> 24 do 120 sati) mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom.
Swedish: Vid en maternell dos motsvarande 9 mg/kg per dag av rolapitant som fri bas (ungefär 0,5 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) observerades försämrat minne hos ungar av honkön i ett labyrinttest och minskad kroppsvikt hos ungarna.
Croatian: Pri dozi rolapitanta ekvivalentnoj 9 mg/kg slobodne baze na dan davanoj majci (približno 0,5 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) došlo je do oštećenja pamćenja u ženske mladunčadi u testu s labirintom te do smanjenja tjelesne težine mladunčadi.
Swedish: Starkt emetogen cytostatikabehandling Dag 1
Croatian: Režim za jako emetogenu kemoterapiju 1. dan
Swedish: Det finns inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: I Studie 3 - en randomiserad, dubbelblindad, kontrollerad klinisk multicenterstudie med parallellgrupper av måttligt emetogen cytostatikabehandling - jämförde man rolapitantbehandlingen (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron och 20 mg oral dexametason) med kontrollbehandlingen (placebo, 2 mg oral granisetron och 20 mg oral dexametason) på dag 1 hos patienter som genomgick en måttligt emetogen cytostatikabehandling och där 53 % av patienterna fick en kombination av antracyklin och cyklofosfamid (AC).
Croatian: U Ispitivanju 3, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom kliničkom ispitivanju s paralelnim skupinama pri primjeni umjereno emetogene kemoterapije, uspoređivali su se režim s rolapitantom (180 mg rolapitanta, 2 mg granizetrona peroralno i 20 mg deksametazona peroralno) i kontrolna terapija (placebo, 2 mg granizetrona peroralno i 20 mg deksametazona peroralno) 1. dana u bolesnika koji su primali umjereno emetogen režim kemoterapije, koji je uključivao 53 % bolesnika koji su primali kombinaciju antraciklina i ciklofosfamida (AC).
Swedish: I två randomiserade, dubbelblindade, kontrollerade kliniska multicenterstudier med parallellgrupper (Studie 1 och Studie 2) jämförde man rolapitantbehandlingen (180 mg rolapitant, 10 μg/kg intravenös granisetron och 20 mg oral dexametason) med kontrollbehandlingen (placebo, 10 μg/kg intravenös granisetron och 20 mg oral dexametason) på dag 1 hos patienter som genomgick cytostatikabehandling med cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Croatian: U dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana klinička ispitivanja s paralelnim skupinama (Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2) uspoređivali su se režim s rolapitantom (180 mg rolapitanta, 10 μg/kg granizetrona intravenski i 20 mg deksametazona peroralno) i kontrolna terapija (placebo, 10 μg/kg granizetrona intravenski i 20 mg deksametazona peroralno) 1. dana u bolesnika koji su primali kemoterapijski režim koji je uključivao cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Swedish: Varuby bör användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Croatian: U tih bolesnika Varuby treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Swedish: • huvudvärk
Croatian: • glavobolja • zatvor
Swedish: Ett minskat antal gulkroppar och implantationsställen observerades i studien av fertilitet och tidig fosterutveckling hos honråttor (se avsnitt 5.3).
Croatian: U ispitivanju plodnosti ženki štakora i ranog embrionalnog razvoja uočeno je smanjenje broja žutih tijela i mjesta implantacije (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Av de 1 332 patienterna var 28 % över 65 år och 6 % var över 75 år. Av dessa 1 332 patienter fick 629 icke AC-baserad cytostatikabehandling.
Croatian: Od ta 1332 bolesnika, 28 % bilo je starije od 65 godina, a 6 % starije od 75 godina.
Swedish: Tabell 3: Andel patienter på AC- eller icke AC-baserad cytostatikabehandling som uppnår fullständigt svar
Croatian: Tablica 3: Udio bolesnika koji su primali AC ili drugu kemoterapiju i postigli potpuni odgovor
Swedish: • minskat antal av vita blodkroppar som bekämpar infektioner - påvisas med hjälp av blodprov
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija (vidljivo u krvnim pretragama)
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av nedanstående biverkningar.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Swedish: Efter administrering av en oral engångsdos på 180 mg [14C]-rolapitant, återfanns i genomsnitt 14,2 % (intervall 9 % till 20 %) och 73 % (intervall
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 180 mg [14C]-rolapitanta, prosječno je 14,2 % (raspon 9 % do 20 %) i 73 % (raspon 52 % do 89 %) doze pronađeno u urinu odnosno fecesu tijekom 6 tjedana.
Swedish: Varuby innehåller laktos.
Croatian: Varuby sadrži laktozu.
Swedish: I en utvecklingsstudie av foster och nyfödda observerades försämrat minne hos ungar av honkön i ett labyrinttest och minskad kroppsvikt hos ungarna vid en dos motsvarande halva den rekommenderade dosen för människa (se avsnitt 5.3).
Croatian: U prenatalnim i postnatalnim razvojnim ispitivanjima, pri dozama ekvivalentnim polovici preporučene doze u ljudi, došlo je do slabljenja pamćenja u ženske mladunčadi u testu s labirintom te do smanjenja tjelesne težine mladunčadi (vidjeti dio 5.3).
Swedish: I en studie av fertilitet och tidig fosterutveckling hos honråttor orsakade rolapitanthydroklorid vid en oral dos motsvarande 9 mg/kg per dag som fri bas (ungefär 0,5 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) en tillfälligt minskad kroppsviktökning hos dräktiga djur och ökad incidens av misslyckad implantation (både före och efter implantationstillfället).
Croatian: U ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja u ženki štakora, rolapitantklorid je pri oralnoj dozi ekvivalentnoj 9 mg/kg slobodne baze na dan (približno 0,5 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) uzrokovao prolazno smanjenje prirasta tjelesne težine majki i porast incidencije preimplantacijskih i postimplantacijskih gubitaka.
Swedish: Följande behandlingar rekommenderas för att förebygga illamående och kräkningar i samband med emetogen cancerbehandling:
Croatian: Za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s emetogenom terapijom raka preporučuju se sljedeći režimi:
Swedish: Ökad plasmakoncentration av BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, irinotekan, topotekan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin, bendamustin) kan leda till biverkningar.
Croatian: Povećane koncentracije supstrata BCRP-a (npr. metotreksata, irinotekana, topotekana, mitoksantrona, rosuvastatina, sulfasalazina, doksorubicina, bendamustina) u plazmi mogu dovesti do nuspojava Istodobna primjena jednokratne doze od 180 mg rolapitanta sa sulfasalazinom, supstratom BCRP-a, dovela je do približno dvostrukog porasta Cmax i AUC sulfasalazina.
Swedish: Rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för dexametason när dexametason administrerades oralt på dag 1-3 efter att en engångsdos av 180 mg rolapitant administrerades samtidigt på dag 1.
Croatian: Rolapitant nije značajno utjecao na farmakokinetiku deksametazona kada se deksametazon primjenjivao peroralno od 1. do 3. dana nakon jednokratne doze rolapitanta od 180 mg istodobno primijenjene 1. dana.
Swedish: = Ej signifikant (p> 0,05) Uppskattad tid till första kräkning eller användning av vidbehovsmedicinering hos patienter som genomgick MEC-behandling visas i Kaplan-Meier-kurvan i figur 2.
Croatian: Procijenjeno vrijeme do prvog povraćanja ili primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma u bolesnika koji su primali režim MEC prikazano je Kaplan-Meierovom krivuljom na Slici 2.
Swedish: Rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för intravenös ondansetron vid samtidig administrering av en engångsdos av 180 mg rolapitant på samma dag.
Croatian: Rolapitant nije značajno utjecao na farmakokinetiku ondanzetrona primijenjenog intravenski konkomitantno s jednokratnom dozom rolapitanta od 180 mg istog dana.
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Makrogol
Croatian: Ovojnica tablete polivinilni alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol talk indigo carmine (E 132) polisorbat 80
Swedish: • högt blodtryck
Croatian: • ubrzan puls
Swedish: Effekten av illamående och kräkningar på patienternas dagliga liv utvärderades med hjälp av FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Croatian: Utjecaj mučnine i povraćanja na svakodnevni život bolesnika procijenjen je upitnikom za procjenu mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (engl.
Swedish: Fördröjd fas: > 24 till 120 timmar efter behandling med cisplatin.
Croatian: Odgođena faza: > 24 do 120 sati nakon liječenja cisplatinom; akutna faza: 0 do 24 sata nakon liječenja cisplatinom; ukupno: 0 do 120 sati nakon liječenja cisplatinom b Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom, stratifcirane prema spolu.
Swedish: Måttligt emetogen cytostatikabehandling Dag 1
Croatian: Režim za umjereno emetogenu kemoterapiju 1. dan
Swedish: Rolapitant är en hämmare av BCRP (bröstcancerresistensprotein).
Croatian: Rolapitant je inhibitor proteina rezistencije raka dojke (engl.
Swedish: rifampicin, som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner karbamazepin, som används för att behandla epilepsi och nervsmärta fenobarbital, som används för att behandla epilepsi enzalutamid, som används för att behandla prostatacancer fenytoin, som används för att behandla epilepsi efavirenz, som används för att behandla humant immunbristvirus (hiv) rifabutin, som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner andra läkemedel som innehåller en NK1-antagonist, t.ex. aprepitant och en kombination av netupitant och palonosetronhydroklorid (för att förebygga illamående och kräkningar i samband med kemoterapi) (se avsnitt 2 under "Andra läkemedel och Varuby").
Croatian: rifampicin za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija karbamazepin za liječenje epilepsije i neuropatske boli fenobarbital za liječenje epilepsije enzalutamid za liječenje raka prostate fenitoin za liječenje epilepsije efavirenz za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, teratogenicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, teratogenog potencijala i kancerogenog potencijala.
Swedish: • minskat antal blodplättar - påvisas med hjälp av blodprov
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (vidljivo u krvnim pretragama)
Swedish: I en råttstudie av fosterutveckling och postnatal utveckling var maternell toxicitet uppenbar baserat på mortalitet/döende tillstånd, reducerad kroppsvikt och minskat födointag, förlust av hela kullen, utdragen förlossning, förkortad dräktighet och ett ökat antal misslyckade implantationsställen vid en dos motsvarande 22,5 mg/kg per dag som fri bas (ungefär 1,2 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta).
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, maternalna toksičnost pri dozi ekvivalentnoj 22,5 mg/kg slobodne baze na dan (približno 1,2 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) očitovala se kao smrtnost / moribundno stanje, smanjenje tjelesne težine i konzumacije hrane, gubitak cijelog legla, produljeno koćenje, kraća gestacija i povećan broj implantacijskih mjesta s nedostajućim plodom (engl. number of unaccounted for implantation sites).
Swedish: Varuby 90 mg filmdragerade tabletter Rolapitant
Croatian: Varuby 90 mg filmom obložene tablete rolapitant
Swedish: Rolapitant (N = 264) Andel (%)
Croatian: Rolapitan t (N = 264) Udio (%)
Swedish: Mekanismen för den avsevärda skillnad i halveringstid som observerats för råtta och apa (6-8 timmar) respektive människa (7 dagar) är oklar.
Croatian: (6-8 h) i ljudi (7 dana) još nije razjašnjen.
Swedish: De systemiska exponeringarna (Cmax och AUC) för rolapitant ökade proportionellt till dosen då dosen av rolapitant ökades från 4,5 mg till 180 mg. Med en dosökning som var 4 gånger större än den rekommenderade kliniska dosen på 180 mg, ökade Cmax och AUC för rolapitant 3,1 respektive 3,7 gånger.
Croatian: Sistemska izloženost (Cmax i AUC) rolapitantu porasla je proporcionalno dozi kada je doza rolapitanta povećana s 4,5 mg na 180 mg.
Swedish: Förändrade avföringsvanor Muntorrhet
Croatian: • promjene u radu debelog crijeva
Swedish: Kontroll (N = 535) Andel
Croatian: Kontrola (N = 535) Udio (%)
Swedish: Varuby tas för att förhindra illamående och kräkningar i samband med kemoterapi.
Croatian: Varuby pomaže spriječiti nastanak mučnine i povraćanja dok primate kemoterapiju.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Varuby 90 mg filmdragerade tabletter rolapitant Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Varuby 90 mg filmom obložene tablete rolapitant
Swedish: Kontroll (N = 273) Andel
Croatian: Kontrola (N = 273) Udio (%)
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att utröna effekten vid allvarligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Za procjenu utjecaja teškog oštećenja funkcije bubrega podaci nisu dovoljni.
Swedish: Rolapitant elimineras främst genom levern/gallan.
Croatian: Rolapitant se uglavnom eliminira hepatobilijarnim putem.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du har glömt att ta din dos.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, odmah se obratite liječniku.
Swedish: Utspänd buk
Croatian: I DOHVATA
Swedish: • torr hud
Croatian: • suha usta
Swedish: Kontroll (N = 262) Andel
Croatian: Kontrola (N = 262) Udio (%)
Swedish: Hur Varuby ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Swedish: Rolapitant, den aktiva substansen i Varuby, hindrar substans P från att binda till dessa nervceller, vilket förebygger illamående och kräkning.
Croatian: Rolapitant, djelatna tvar u lijeku Varuby, sprječava vezanje tvari
Swedish: Huvudvärk Yrsel Koncentrationssvårigheter Förändrat smaksinne Dåsighet
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica poremećaj pažnje disgeuzija somnolencija poremećaj ravnoteže poremećaj pokreta sinkopa
Swedish: • tamoxifen (för behandling av bröstcancer)
Croatian: - tamoksifen (koristi se za liječenje raka dojke u žena)
Swedish: Förstoppning Diarré Dyspepsi
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija
Swedish: Fördröjd fas: > 24 till 120 timmar efter AC- eller icke ACbehandling.
Croatian: Akutna faza: 0 do 24 sata nakon primanja AC ili drugog režima; odgođena faza: > 24 do 120 sati nakon primanja AC ili drugog režima; ukupno: 0 do 120 sati nakon primanja AC ili drugog režima b Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom, stratifcirano prema spolu.
Swedish: EPAR för Varuby finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Varuby nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Varuby och vad används det för?
Croatian: Što je Varuby i za što se koristi?
Swedish: Mer information om Varuby
Croatian: Ostale informacije o lijeku Varuby
Swedish: Två tabletter sväljs på första dagen av varje kemoterapicykel, två timmar eller mindre innan kemoterapin inleds.
Croatian: Dvije tablete treba uzeti prvog dana svakog ciklusa kemoterapije, unutar dva sata prije početka kemoterapije.
Swedish: Genom att blockera receptorerna kan Varuby förebygga denna effekt.
Croatian: Blokiranjem dotičnih receptora Varuby može spriječiti taj učinak.
Swedish: Den aktiva substansen i Varuby, rolapitant, verkar genom att blockera s.k. neurokinin-1 (NK1)receptorer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Varuby, rolapitant, djeluje blokirajući receptore neurokinin-1 (NK1).
Swedish: 71 procent av patienterna (475 av 666) som fick Varuby hade inget fördröjt illamående eller kräkningar jämfört med 62 procent av dem som fick placebo (410 av 666).
Croatian: U 71 % bolesnika (475 od 666) koji su primili Varuby nije bilo odgođene mučnine i povraćanja u usporedbi s 62 % bolesnika koji su primili placebo (410 od 666).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Varuby?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Varuby?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Varuby ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Varuby.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Varuby (kan drabba 1-2 personer av 100) är trötthet och huvudvärk.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Varuby (mogu se javiti u 1 do 2 na 100 bolesnika) su umor i glavobolja.
Swedish: Varför godkänns Varuby?
Croatian: Zašto je lijek Varuby odobren?
Swedish: Varuby är receptbelagt och finns som tabletter (90 mg).
Croatian: Varuby se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku tableta od 90 mg.
Swedish: Kemoterapi kan frisätta en substans i kroppen (substans P) som binder till dessa receptorer och som stimulerar fördröjt illamående och kräkningar.
Croatian: Kemoterapijom se u tijelo može izlučiti tvar (tvar P) koja se veže na te receptore i stimulira odgođenu mučninu i povraćanje.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Varuby.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Varuby.
Swedish: I båda studierna, den ena med 532 patienter och den andra med 555 patienter, fick deltagarna också dexametason och granisetron (en 5-HT3-receptorantagonist).
Croatian: U oba ispitivanja, pri čemu je u jednom sudjelovalo 532 bolesnika, a u drugom 555, sudionici su također primili deksametazon i granisetron (antagonist receptora 5-HT3).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Varuby har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Varuby nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.