FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΑΠΑΚΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΧΑΡΤΙΝΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ ΚΑΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΥ ΧΑΡΤΙΝΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS ÉS A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA KÜLSŐ DOBOZÁNAK BELSŐ FEDELE
Greek: Το Enurev Breezhaler χορηγούμενο σε δόσεις των 44 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως μείωσε στατιστικά σημαντικά την αναπνευστική δυσχέρεια όπως αξιολογήθηκε από το Δείκτη Δύσπνοιας Μετάβασης (TDI).
Hungarian: Az átmeneti dyspnoe indexszel (Transitional Dyspnoea Index - TDI) történt felmérés szerint a naponta egyszer alkalmazott Enurev Breezhaler 44 mikrogramm statisztikailag szignifikánsan csökkentette a légszomjat.
Greek: Βήμα 1δ: Εισάγετε το καψάκιο:
Hungarian: 1a. lépés: Húzza le a kupakot.
Greek: Πολυσυκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30x1) καψάκια + 3 συσκευές εισπνοής..
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 csomag, 30 x 1) kapszula + 3 inhalátor.
Greek: Ήπια ευερεθιστότητα ή μεταβολές προσαρμογής στην αναπνευστική οδό παρατηρήθηκαν σε αρουραίους.
Hungarian: Patkányoknál a légutak enyhe irritabilitását vagy adaptív változásait észlelték.
Greek: Η γονιμότητα και η προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη δεν επηρεάστηκαν σε αρουραίους.
Hungarian: Patkányoknál nem volt hatással a fertilitásra és a pre- és posztnatális fejlődésre.
Greek: - έχετε ένα πρόβλημα με τα μάτια σας που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Hungarian: - szűkzugú glaukómának (zöld hályog) nevezett szembetegsége van.
Greek: Πολυσυκευασία: 96 (4 συσκευασίες των 24x1) καψάκια + 4 συσκευές εισπνοής.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 96 (4 csomag, 24 x 1) kapszula + 4 inhalátor.
Greek: Το στέλεχος και το κάλυμμα της συσκευής εισπνοής είναι λευκά και κατασκευάζονται από ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, τα πλήκτρα εξώθησης κατασκευάζονται από μεθυλικό μεθακρυλικό ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο.
Hungarian: Az inhalátor teste és kupakja akrilonitril butadién sztirénből készült, a nyomógombok metil metakrilát akrilonitril butadién sztirénből készültek.
Greek: Το Enurev Breezhaler είναι συσκευή εισπνοής εφάπαξ δόσεων.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler egy egyadagos inhalátor.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανό να είναι σοβαρές, αλλά δεν είναι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, melyek súlyosak is lehetnek (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Greek: 1) Πιο συχνά για το γλυκοπυρρόνιο παρά για το εικονικό φάρμακο στη 12 μηνη βάση δεδομένων μόνο 2) Έχουν ληφθεί αναφορές υπερευαισθησίας κατά την κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε σχέση με την χρήση του Enurev Breezhaler.
Hungarian: 1) Csak a 12 hónapos adatbázisban gyakoribb a glikopirrónium, mint a placebo esetén.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.
Hungarian: • Ne használja az Enurev Breezhaler inhalátort más kapszula belégzésére!
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών, το Enurev Breezhaler επέφερε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις του FEV1 σε σχέση με το τιοτρόπιο στις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση την ημέρα 1 και στην εβδομάδα 26, και αριθμητικά μεγαλύτερες τιμές για τον FEV1 στις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση από ότι το τιοτρόπιο κατά την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52.
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálatban a tiotropiumhoz képest az Enurev Breezhaler a FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását idézte elő az adagolást követő első 4 órában az 1. napon és a 26.
Greek: • Διάρροια ή πόνος στο στομάχι
Hungarian: • hasmenés vagy hasi fájdalom,
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Hungarian: Súlyosan vesekárosodásban szenvedő betegek
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 63 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz kapszulánként, ami 50 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű.
Greek: Αυτά συμπεριλαμβάνουν συμπαθητικομιμητικά βρογχοδιασταλτικά, μεθυλοξανθίνες, και από του στόματος και εισπνεόμενα στεροειδή.
Hungarian: Ezek közé szimpatomimetikus bronchodilatátorok, metilxantinok, valamint oralis és inhalációs szteroidok tartoznak.
Greek: Στη ΧΑΠ οι μύες που περιβάλουν τους αεραγωγούς σφίγγουν.
Hungarian: COPD-ben a légutak körüli izmok összehúzódnak, ami nehézlégzést okoz.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2), το Enurev
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodású COPD-s betegeknél (számított glomerulus filtrációs ráta, eGFR ≥30 ml/perc/1,73 m2) az Enurev Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να καταπίνονται.
Hungarian: A kapszulákat tilos lenyelni.
Greek: Το Enurev Breezhaler άπαξ ημερησίως μείωσε στατιστικά σημαντικά τη χρήση φαρμάκου διάσωσης (σαλβουταμόλη) κατά 0,46 εισπνοές ανά ημέρα (p=0,005) σε διάστημα 26 εβδομάδων και κατά 0,37 εισπνοές ανά ημέρα (p=0,039) σε διάστημα 52 εβδομάδων, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τις μελέτες διάρκειας 6 και 12 μηνών, αντίστοιχα.
Hungarian: A 6 és 12 hónapos vizsgálatokban a napi egyszeri Enurev Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan, sorrendben napi 0,46 puffal (p = 0,005) csökkentette a sürgősségi kezelés (szalbutamol) alkalmazását a 26 hét alatt, és napi 0,37 puffal (p = 0,039) az 52 hét alatt.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των 6 πρώτων μηνών της θεραπείας των μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο το Enurev Breezhaler παρέτεινε στατιστικά σημαντικά τον χρόνο έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση της ΧΑΠ και μείωσε το ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ (0,53 παροξύνσεις/έτος έναντι 0,77 παροξύνσεις/έτος, p<0,001).
Hungarian: Enurev Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan megnyújtotta a COPD első közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiójáig eltelt időt (0,53 exacerbatio/év verzus 0,77 exacerbatio/év, p <0,001).
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευασίες των 30x1) σκληρά καψάκια και 3 συσκευές εισπνοής.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás, mely 90 (3 csomag, 30 x 1) kemény kapszulát és 3 inhalátort tartalmaz.
Greek: Πόσο Enurev Breezhaler να χρησιμοποιήσετε
Hungarian: Mennyi Enurev Breezhaler-t alkalmazzon?
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο αποβάλλεται κυρίως από τη συστηματική κυκλοφορία μέσω της νεφρικής απέκκρισης.
Hungarian: A glikopirrónium a szisztémás keringésből főként renalis excretióval ürül.
Greek: Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα.
Hungarian: Ne nyomja be az oldalsó gombokat!
Greek: Τα καψάκια πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην αρχική κυψέλη έτσι ώστε να προστατεύονται από την υγρασία.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni.
Greek: Εισπνεύστε πάλι το φάρμακο επαναλαμβάνοντας τα βήματα 3α έως 3γ.
Hungarian: A 3a-3c. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 96 (4 συσκευασίες των 24 x 1) σκληρά καψάκια και 4 συσκευές εισπνοής.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás, mely 96 (4 csomag, 24 x 1) kemény kapszulát és 4 inhalátort tartalmaz.
Greek: Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο και οι μεταβολίτες του, δε διέσχισαν σημαντικά το φραγμό του πλακούντα σε ποντίκια, κουνέλια και σκύλους σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid és annak metabolitjai vemhes egereknél, nyulaknál és kutyáknál nem jutnak át jelentős mennyiségben a placentáris barrieren.
Greek: • Μην σπρώχνετε το καψάκιο μέσω του φύλλου αλουμινίου για να το αφαιρέσετε από την κυψέλη.
Hungarian: • Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián a buborékcsomagolásból való eltávolításkor!
Greek: Πολυσυκευασία: 150 (15 συσκευασίες των 10x1) καψάκια + 15 συσκευές εισπνοής.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 150 (15 csomag, 10 x 1) kapszula + 15 inhalátor.
Greek: Έως και 23% της παρεχόμενης δόσης βρέθηκε στα ούρα ως αρχικό φάρμακο.
Hungarian: A vizeletben legfeljebb a távozó dózis 23%-a volt az anyavegyület.
Greek: Enurev Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια γλυκοπυρρόνιο (ως βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο)
Hungarian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium (glikopirrónium-bromid formájában)
Greek: - Μην καταπίνετε τα καψάκια.
Hungarian: - Ne nyelje le a kapszulákat!
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Greek: Πολυσυκευασία: 150 (25 συσκευασίες των 6x1) καψάκια + 25 συσκευές εισπνοής.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 150 (25 csomag, 6 x 1) kapszula + 25 inhalátor.
Greek: Μη φυσήξετε στο επιστόμιο.
Hungarian: Ne fújjon bele az inhalátorba!
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Hungarian: Garat irritáció
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη μέση καρδιακή συχνότητα ή στο διάστημα QTc με το Enurev Breezhaler σε δόσεις έως και 176 μικρογραμμαρίων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Hungarian: A COPD-s betegeknél legfeljebb 176 mikrogrammos Enurev Breezhaler dózisok mellett nem észlelték az átlagos pulzusszám vagy a QTc-távolság változását.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Hungarian: A kapszulákat csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni a buborékcsomagolásból.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler - Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μία συσκευή εισπνοής και καψάκια (σε κυψέλες) που περιέχουν το φάρμακο ως κόνι για εισπνοή.
Hungarian: - Ebben a csomagban talál egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban).
Greek: Στις κεντρικές μελέτες 6 και 12 μηνών έγινε συλλογή δεδομένων των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Hungarian: A COPD exacerbatióra vonatkozó adatokat a 6 és 12 hónapos pivotális vizsgálatokból gyűjtötték.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Hungarian: A kapszulákat csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad a buborékcsomagolásból kivenni.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enurev Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια
Hungarian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Greek: Βήμα 2α:
Hungarian: 2a. lépés:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Enurev Breezhaler Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Hungarian: Milyen az Enurev Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συμφόρηση κόλπων του προσώπου
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών, οι βελτιώσεις ήταν 87 ml στα 5 λεπτά και 143 ml στα 15 λεπτά (και στις δύο περιπτώσεις p<0,001).
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálatban a javulás az 5. percben 87 ml, a 15.
Greek: 6x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Hungarian: 6 x 1 kapszula + 1 inhalátor.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία επηρεάζει τη συστηματική έκθεση του βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου.
Hungarian: A vesekárosodás kihat a glikopirrónium-bromid szisztémás expozíciójára.
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασίες που περιέχουν 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ή 30 x 1 σκληρά καψάκια, με μια συσκευή εισπνοής.
Hungarian: A PA/Alu/PVC - Alu adagonként perforált buborékcsomagolás A csomagolás 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 vagy 30 x 1 kemény kapszulát tartalmaz, egy inhalátorral együtt.
Greek: Το Enurev Breezhaler βρέθηκε ότι προκαλεί μείωση της δύσπνοιας και της δυσφορίας των κάτω άκρων κατά την άσκηση όπως μετρήθηκε με τη χρήση της κλίμακας Borg.
Hungarian: A Borg-skálákkal mérve azt tapasztalták, hogy az Enurev Breezhaler csökkentette a terhelés alatti dyspnoét és az alsó végtagi diszkomfortot.
Greek: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την χορήγηση του Enurev Breezhaler.
Hungarian: Az Enurev Breezehaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (25 συσκευασίες των 6 x 1) σκληρά καψάκια και 25 συσκευές εισπνοής.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás, mely 150 (25 csomag, 6 x 1) kemény kapszulát és 25 inhalátort tartalmaz.
Greek: : 24x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Hungarian: 24 x 1 kapszula + 1 inhalátor.
Greek: Enurev Breezhaler 44 μg κόνις για εισπνοή γλυκοπυρρόνιο
Hungarian: Enurev Breezhaler 44 µg inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 συσκευασίες (30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
Hungarian: 3 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (30 kapszula és 1 inhalátor)
Greek: 30x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Hungarian: 30 x 1 kapszula + 1 inhalátor.
Greek: Βήμα 3β:
Hungarian: 3b. lépés:
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (15 συσκευασίες των 10x1) σκληρά καψάκια και 15 συσκευές εισπνοής.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás, mely 150 (15 csomag, 10 x 1) kemény kapszulát és 15 inhalátort tartalmaz.
Greek: Αριθμός EU
Hungarian: EU szám (Kereskedelmi) név
Greek: - εάν έχετε διάρροια για περισσότερο από μία ημέρα.
Hungarian: - ha több mint egy napja hasmenése van.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι συχνότερες εάν επίσης πίνετε αλκοόλ.
Hungarian: Ezek a hatások gyakoribbak, ha Ön alkoholt is fogyaszt.
Greek: Πολοξαμέρη 188
Hungarian: Poloxamer 188
Greek: Υπερευαισθησία σε άλλες μακρολίδες.
Hungarian: Egyéb makrolidekkel szembeni túlérzékenység.
Greek: Δεν πρέπει να ληφθεί διπλή δόση την επόμενη ημέρα.
Hungarian: A következő napon nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 18 Ιουλίου 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 18.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Hungarian: A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni.
Greek: Το Envarsus με τροφή και ποτό
Hungarian: Az Envarsus egyidejű bevétele étellel és itallal
Greek: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien
Hungarian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Ausztria
Greek: Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις που αναφέρονται παρακάτω αποτελούν μόνο κατευθυντήρια γραμμή.
Hungarian: Az alábbiakban ajánlott kezdő adagolás csupán csak irányelvnek tekinthető.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες
Hungarian: Fontos információ
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μην καταπίνουν το αφυγραντικό.
Hungarian: A betegeket tájékozatni kell arról, hogy ne vegyék be a nedvességmegkötőt.
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)
Greek: Προϋπάρχουσες λοιμώξεις μπορεί να επιδεινωθούν.
Hungarian: A már meglévő fertőzések lefolyása súlyosbodhat.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Hungarian: Ezidáig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
Greek: Η συχνότητα της παρακολούθησης των επιπέδων του αίματος πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ανάγκες.
Hungarian: A vérszint-ellenőrzés gyakoriságának a klinikai igényeken kell alapulnia.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Ezt a készítményt naponta egyszer kell bevenni.
Greek: Μη διακόπτετε τη θεραπεία σας εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést, hacsak orvosa erre nem utasítja.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι άντρες και γυναίκες ασθενείς χρειάζονται διαφορετικές δόσεις για να επιτύχουν παρόμοια ελάχιστα επίπεδα.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a férfi és nő betegek különböző dózisokat igényelnek hasonló mélyponti szintek eléréséhez.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν τόσο γενικευμένες όσο και τοπικές λοιμώξεις.
Hungarian: Mind általános, mind helyi fertőzések előfordulhatnak.
Greek: Πριν την έναρξη κυκλοφορίας σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνεί το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος με την αρμόδια εθνική αρχή.
Hungarian: A bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagországban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Greek: Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας αλουμινίου: 45 ημέρες.
Hungarian: Az alumínium fóliacsomagolás felbontása után: 45 nap.
Greek: Το Envarsus χρησιμοποιείται σε ενήλικες.
Hungarian: Az Envarsus-t felnőtteknél alkalmazzák.
Greek: Σε ενήλικους ασθενείς με νεφρικό, ηπατικό και καρδιακό μόσχευμα, παρατηρήθηκαν οι τιμές 4,1 l/h, 6,7 l/h και 3,9 l/h, αντίστοιχα.
Hungarian: Felnőtt, máj-, vese-, illetve szívtranszplantáción átesett betegeknél ez az érték sorrendben 4,1 l/óra, 6,7 l/óra és 3,9 l/óra volt.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της τακρόλιμους είναι μεγάλος και ποικίλλει.
Hungarian: A takrolimusz felezési ideje hosszú és változó.
Greek: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Hungarian: Chiesi Bulgaria EOOD
Greek: Η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους ιούς πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Kerülni kell az élő, gyengített vakcinák alkalmazását.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανακάμπτουν πλήρως μετά τη λήψη κατάλληλων μέτρων.
Hungarian: Megfelelő kezelés után a legtöbb beteg teljesen felépül.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Envarsus
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Envarsus-t
Greek: Το Envarsus ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: Az Envarsus kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Καθώς δεν μπορούν να αποκλειστούν οι επιβλαβείς επιδράσεις για το νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν Envarsus.
Hungarian: Mivel az újszülöttre gyakorolt káros hatások nem zárhatók ki, az Envarsus-kezelést kapó nők nem szoptathatnak.
Greek: Πάρτε το δισκίο το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα.
Hungarian: Vegye be a tablettát a lehető leghamarabb, még aznap.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Envarsus σε παιδιά ηλικίας κάτω από 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az Envarsus biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Άλλα φάρμακα και Envarsus
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Envarsus
Greek: Οι δόσεις του Envarsus συνήθως μειώνονται στην περίοδο μετά τη μεταμόσχευση.
Hungarian: Az Envarsus adagja a transzplantációt követő időszakban általában csökken.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να ξεκινά μέσα σε 24 ώρες από την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását a műtét befejezését követő 24 órán belül el kell kezdeni.
Greek: Στην πράξη, η θεραπεία με τακρόλιμους ξεκινά 12 έως 24 ώρες μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης.
Hungarian: A gyakorlatban a takrolimusz-kezelést a ciklosporin adásának leállítása után 12-24 órával lehet elkezdeni.
Greek: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
Hungarian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Németország
Greek: Πόσο Envarsus πρέπει να παίρνω
Hungarian: Mennyi Envarsus-t kell bevennem?
Greek: Λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων
Hungarian: Fertőző betegségek, az opportunista fertőzéseket is beleértve
Greek: Να φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό και να χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Hungarian: Viseljen megfelelő védelmet nyújtó ruházatot, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet.
Greek: Δεδομένα κλινικών μελετών υποδεικνύουν ότι η πλειονότητα των ασθενών μπορεί να αντιμετωπιστεί επιτυχώς, εφόσον τα ελάχιστα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα διατηρηθούν κάτω από 20 ng/ml.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a betegek többsége sikerrel kezelhető, ha a takrolimusz mélyponti vérszintje 20 ng/ml alatt tartható.
Greek: Ύστερα από μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο.
Hungarian: Vese- vagy májátültetés után a szervezet immunrendszere megpróbálja kilökni az új szervet.
Greek: Στη συστηματική κυκλοφορία μόνο ένας από τους αδρανείς μεταβολίτες ανευρίσκεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις.
Hungarian: A szisztémás keringésben az inaktív metabolitok közül csak egy van jelen alacsony koncentrációban.
Greek: Επομένως, σε αυτήν την ομάδα ασθενών πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί ο αιματολογικός έλεγχος για EBV-VCA πριν ξεκινήσει η θεραπεία με Envarsus.
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban EBV-VCA szerológiai vizsgálat szükséges az Envarsus-kezelés megkezdése előtt.
Greek: Ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση του Envarsus μόλις η κατάστασή σας σταθεροποιηθεί.
Hungarian: Orvosa általában csökkenti az Ön Envarsus adagját, ha állapota stabilizálódik.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίζει ότι, κατά την έναρξη κυκλοφορίας, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφούν ή να διαθέτουν το Envarsus, έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a bevezetéskor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Envarsust fog felírni vagy kiadni, megkapja a tájékoztató anyagot.
Greek: ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, γιοσαμυκίνη).
Hungarian: klaritromicin, jozamicin).
Greek: Εάν η εμφάνιση αυτού του φαρμάκου δεν είναι η συνήθης ή εάν οι οδηγίες δόσης έχουν αλλάξει, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Hungarian: Ha a gyógyszer külleme nem olyan, mint amilyen lenni szokott, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστούν συνεργικές/προσθετικές νεφροτοξικές δράσεις.
Hungarian: Emellett szinergista/additív nefrotoxikus hatás is felléphet.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο, θα πραγματοποιούνται συχνές αιματολογικές εξετάσεις από τον γιατρό σας για τον καθορισμό της σωστής δόσης.
Hungarian: Miután elkezdték kezelését ezzel a gyógyszerrel, az orvosa gyakran fog vérvizsgálatot végeztetni, hogy meghatározza a megfelelő adagot.
Greek: Επομένως, οι μεταβολίτες δεν συνεισφέρουν στη φαρμακολογική δράση της τακρόλιμους.
Hungarian: Ennélfogva a metabolitok nem járulnak hozzá a takrolimusz farmakológiai aktivitásához.
Greek: Η παρακολούθηση των ελάχιστων επιπέδων στο ολικό αίμα παρέχει επομένως μια καλή εκτίμηση της συστηματικής έκθεσης.
Hungarian: teljes vér mélyponti szintjének ellenőrzése ezért jó becslést ad a szisztémás expozícióra.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να ενισχυθεί εάν το Envarsus χορηγηθεί σε συνδυασμό με αλκοόλ.
Hungarian: Ez a hatás fokozódhat, ha az Envarsus-t alkohollal együtt alkalmazzák.
Greek: Η τακρόλιμους μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ, κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450-3A4.
Hungarian: A takrolimusz túlnyomórészt a májban metabolizálódik, elsősorban a citokróm P450-3A4 révén.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ωστόσο ότι δεν υπάρχει άμεση εμπειρία υπερδοσολογίας του Envarsus.
Hungarian: Meg kell azonban jegyzeni, hogy az Envarsus túladagolásával kapcsolatban közvetlen tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες γνώσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στις στατίνες και την τακρόλιμους.
Hungarian: Takrolimusz és sztatinok közötti interakciókról korlátozott ismeret áll rendelkezésre.
Greek: Η θεραπεία με τακρόλιμους πρέπει να γίνεται με προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
Hungarian: takrolimusz-kezelés megfelelően képzett és a szükséges eszközökkel rendelkező szakember által végzett gondos monitorozást igényel.
Greek: Καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με Envarsus.
Hungarian: Jó- és rosszindulatú daganatok keletkezéséről számoltak be az Envarsus-kezelést követően.
Greek: - εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που αναφέρονται στη παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Envarsus».
Hungarian: - ha az „Egyéb gyógyszerek és az Envarsus" részben felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.
Greek: Σε αρουραίους, η τακρόλιμους προκάλεσε τοξικές επιδράσεις στο νευρικό σύστημα και στα μάτια.
Hungarian: Patkányban a takrolimusz toxikus hatásokat gyakorolt az idegrendszerre és a szemre.