FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Langtidsvirkningerne ved lægemidlet skal dog undersøges yderligere.
Czech: Dlouhodobé účinky přípravku Jakavi však bude nutné dále prozkoumat.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jakavi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jakavi.
Danish: Det leveres som tabletter (5, 10, 15 og 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Danish: Jakavi må ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Czech: Přípravek Jakavi nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Jakavi anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Jakavi byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Hvis behandlingen ikke virker tilstrækkeligt, kan dosis sættes op med 5 mg, så den bliver på op til 25 mg to gange dagligt.
Czech: Jestliže není léčba považována za dostatečně účinnou, tuto dávku lze zvyšovat o 5 mg až na 25 mg dvakrát denně.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jakavi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jakavi?
Danish: Hvad angår sikkerheden fandt udvalget, at risikoen for infektioner er acceptabel, men bør overvåges yderligere.
Czech: Co se týče bezpečnosti, výbor považoval riziko infekcí za přijatelné.
Danish: Patienten skal have foretaget en komplet blodtælling før påbegyndelse af behandlingen og skal overvåges under behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby musí být u pacienta vyšetřen kompletní krevní obraz, který musí být dále sledován během léčby.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem størrelsen af milten var reduceret med mindst 35 %, målt efter seks måneder i den første undersøgelse og efter et år i den anden undersøgelse.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých došlo ke zmenšení sleziny o nejméně 35 %, přičemž měření sleziny bylo provedeno v první studii po šesti měsících a ve druhé studii po jednom roce.
Danish: Jakavi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ruxolitinib.
Czech: Jakavi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ruxolitinib.
Danish: Hvad er Jakavi?
Czech: Co je Jakavi?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Jakavi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Jakavi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Behandlingen med Jakavi bør kun indledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med kræftmedicin.
Czech: Léčba přípravkem Jakavi by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů protinádorovými léčivými přípravky.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jakavi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jakavi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I den anden undersøgelse blev Jakavi sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling, der bestod i forskellige typer lægemidler såsom kræftmedicin, hormoner og immundæmpende medicin.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Jakavi s nejlepší dostupnou léčbou, která zahrnovala různé typy léčivých přípravků, jako jsou protinádorové léčivé přípravky, hormony a imunosupresiva.
Danish: I den første undersøgelse blev Jakavi sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Czech: První studie srovnávala přípravek Jakavi s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Hvad angår myelofibrose var Jakavi genstand for to hovedundersøgelser med 528 patienter.
Czech: Pokud jde o myelofibrózu, přípravek Jakavi byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 528 pacientů.
Danish: Ved myelofibrose var Jakavi mere effektivt til at nedsætte størrelsen af milten end placebo og den bedste tilgængelige behandling.
Czech: Pokud jde o myelofibrózu, přípravek Jakavi byl v rámci zmenšování sleziny účinnější než placebo a nejlepší dostupná léčba.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Jakavi skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Jakavi.
Danish: • myelofibrose hos voksne, som har splenomegali (forstørret milt) eller symptomer på deres sygdom såsom feber, nattesved, knoglesmerter og vægttab.
Czech: • myelofibróza u dospělých, kteří trpí splenomegalií (zvětšenou slezinou) nebo příznaky souvisejícími s tímto onemocněním, jako je horečka, noční pocení, bolest kostí a pokles tělesné hmotnosti.
Danish: Det aktive stof i Jakavi, ruxolitinib, virker ved at blokere en gruppe enzymer, der kaldes Janus-kinaser (JAK), som medvirker ved blodcellers dannelse og vækst.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jakavi, ruxolitinib, působí tak, že blokuje skupinu enzymů známých jako Janusovy kinázy, které se podílejí na tvorbě a růstu krvinek.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Jakavi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jakavi?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Jakavi fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jakavi je uveden v příbalové informaci.
Danish: • polycythæmia vera hos voksne, som er resistente over for eller ikke tåler behandling med lægemidlet hydroxyurea.
Czech: • polycytemie vera u dospělých, kteří jsou rezistentní vůči léčbě hydromočovinou nebo tuto léčbu špatně snášejí.
Danish: I visse tilfælde, herunder hos patienter med nedsat leverfunktion eller stærkt nedsat nyrefunktion bør der anvendes en lavere dosis.
Czech: V určitých případech by se měla používat nižší dávka, včetně u pacientů se sníženou funkcí jater nebo závažně sníženou funkcí ledvin a u pacientů užívajících některé jiné léčivé přípravky.
Danish: Hvad angår polycythæmia vera blev Jakavi undersøgt i en hovedundersøgelse med 222 patienter, som var resistente over for eller ikke tåler behandling med hydroxyurea.
Czech: Pokud jde o polycytemii vera, přípravek Jakavi byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 222 pacientů, kteří byli rezistentní vůči léčbě hydromočovinou nebo tuto léčbu špatně snášeli.
Danish: Disse blodceller vandrer til forskellige organer, herunder milten, der derved bliver forstørret.
Czech: Tyto krvinky následně migrují (putují) do orgánů včetně sleziny, přičemž způsobují jejich zvětšení.
Danish: Polycythæmia vera er en sygdom, som primært fører til en overproduktion af røde blodceller, hvilket kan reducere blodtilførslen til organerne, da blodet "fortykkes", og undertiden medføre dannelse af blodpropper.
Czech: Polycytemie vera je onemocnění, v jehož důsledku dochází zejména k tvorbě nadměrného počtu červených krvinek, což může vést k omezenému přísunu krve do orgánů z důvodu „zahuštění" krve a příležitostné tvorby krevních sraženin.
Danish: Hos patienter med polycythæmia vera bør behandlingen også stoppes, hvis hæmoglobinniveauet er meget lavt.
Czech: U polycytemie vera by měla být léčba ukončena rovněž v případě velmi nízkých hladin hemoglobinu.
Danish: Ved myelofibrose er den anbefalede startdosis op til 20 mg to gange dagligt, afhængigt af blodpladetallet.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí u myelofibrózy v závislosti na počtu krevních destiček až 20 mg dvakrát denně a u polycytemie vera 10 mg dvakrát denně.
Danish: I den første undersøgelse blev målet for mindskelsen af miltstørrelsen nået hos 42 % af de patienter, der blev behandlet med Jakavi (65 ud af 155), sammenlignet med mindre end 1 % af dem, der fik placebo (1 ud af 153).
Czech: V první studii bylo cílového zmenšení sleziny dosaženo u 42 % (65 ze 155) pacientů léčených přípravkem Jakavi oproti méně než 1 % (1 ze 153) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Jakavi, vil for myelofibrose udvide hovedundersøgeserne og vil hvert år forelægge oplysninger med hensyn til patienternes levetid, og hvor lang tid der går, uden at sygdommen bliver værre eller at de får leukæmi.
Czech: Výrobce přípravku Jakavi navíc prodlužuje dobu trvání hlavních studií týkajících se myelofibrózy a každoročně předloží údaje o jeho účincích, pokud jde o délku života pacientů a délku jejich života do zhoršení onemocnění nebo rozvoje leukemie.
Danish: For polycythæmia vera vil virksomheden udvide hovedundersøgelsen med henblik på at forelægge oplysninger om sikkerheden og virkningen af Jakavi på lang sigt.
Czech: V případě polycytemie vera prodlouží výrobce přípravku Jakavi dobu trvání hlavní studie za účelem získání dlouhodobých údajů o jeho bezpečnosti a účinnosti.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Jakavi opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Jakavi.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Jakavi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Jakavi kan anvendes til tre typer af denne sygdom: primær myelofibrose (kaldes også kronisk idiopatisk myelofibrose, når årsagen er ukendt), post polycythæmia vera myelofibrose (hvor sygdommen er knyttet til overproduktion af røde blodlegemer) og post essentiel trombocytæmi myelofibrose (når sygdommen er knyttet til overproduktion af blodplader, som er den komponent, der medvirker til blodets størkning).
Czech: Přípravek Jakavi lze použít u tří typů tohoto onemocnění: primární myelofibróza (známá také jako chronická idiopatická myelofibróza, jejíž příčina je neznámá), postpolycytemická myelofibróza (kdy je onemocnění spojeno s nadměrnou tvorbou červených krvinek) a myelofibróza po esenciální trombocytemii (kdy je onemocnění spojeno s nadměrnou tvorbou krevních destiček - složek krve, které napomáhají jejímu srážení);
Danish: Andre kendte risici såsom blødning og reduktion i blodcelletal kan behandles tilfredsstillende.
Czech: Toto riziko by však mělo být dále sledováno, přičemž další známá rizika, jako je krvácení nebo snížení počtu krvinek, lze vhodně zvládnout.
Danish: myelofibrose er en sygdom, hvor knoglemarven bliver meget tæt og stiv og producerer abnorme, umodne blodceller.
Czech: Myelofibróza je onemocnění, při němž dochází ke značnému zahuštění a zhutnění kostní dřeně a vytváření abnormálních, nezralých krevních buněk.
Danish: Hvad angår polycythæmia vera besluttede CHMP, at Jakavi er til fordel for patienter, som ikke reagerer på eller ikke tåler behandling med hydroxyurea, mens sikkerhedsprofilen er acceptabel.
Czech: V případě polycytemie vera dospěl výbor CHMP k závěru, že léčba přípravkem Jakavi je pro pacienty, kteří nereagují na léčbu hydromočovinou nebo ji špatně snášejí, přínosná, přičemž bezpečnostní profil je přijatelný.
Danish: Udvalget bemærkede, at livskvaliteten øges ved behandling med Jakavi, men at lægemidlets virkninger mangler at blive vurderet hvad angår livsforlængende virkning og forsinkelse i sygdommens udvikling eller i indsætten af leukæmi.
Czech: Výbor konstatoval, že kvalita života pacientů léčených přípravkem Jakavi se zlepšila, ale účinky tohoto přípravku je ještě třeba vyhodnotit z hlediska prodloužení života pacientů, oddálení progrese (zhoršení) onemocnění či nástupu leukemie.
Danish: Ved polycythæmia vera havde 21 % (23 ud af 110) af patienterne, som fik Jakavi, opnået forbedring efter otte måneders behandling, sammenlignet med 1 % (1 ud af 112) af de patienter, der fik den bedste tilgængelige behandling.
Czech: Pokud jde o polycytemii vera, po osmi měsících léčby vykázalo zlepšení 21 % (23 ze 110) pacientů užívajících přípravek Jakavi oproti 1 % (1 ze 112) pacientů podstupujících nejlepší dostupnou léčbu.
Danish: I den anden undersøgelse nåedes målet for mindskelse af miltstørrelsen hos 29 % af de patienter, der blev behandlet med Jakavi (41 ud af 144), sammenlignet med 0 % af dem, der fik den bedste tilgængelige behandling (0 ud af 72).
Czech: V druhé studii bylo cílového zmenšení sleziny dosaženo u 29 % (41 ze 144) pacientů léčených přípravkem Jakavi oproti 0 % (0 ze 72) pacientů podstupujících nejlepší dostupnou léčbu.
Danish: Ved myelofibrose og polycythæmia vera er der for høj JAK-aktivitet, så der produceres unormalt mange umodne blodceller.
Czech: U myelofibrózy a polycytemie vera jsou Janusovy kinázy nadměrně aktivovány, což vede k abnormální tvorbě krvinek.
Danish: Hvordan blev Jakavi undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Jakavi zkoumán?
Danish: Jakavi blokerer JAK'erne og nedsætter derved den unormalt høje produktion af blodceller, så sygdomssymptomerne mindskes.
Czech: Blokováním Janusových kináz omezuje přípravek Jakavi abnormální tvorbu krvinek, čímž zmírňuje příznaky onemocnění.
Danish: Ved polycythæmia vera er de hyppigste bivirkninger ved Jakavi (som optræder hos flere end 1 ud af 10 behandlede) trombocytopeni (for lavt antal blodplader), anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), blødning, blå mærker, hyperkolesterolæmi (for højt kolesterolindhold i blodet), hypertriglyceridæmi (for højt fedtindhold i blodet), svimmelhed, forhøjet indhold af leverenzymer og for højt blodtryk.
Czech: V případě léčby polycytemie vera jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jakavi (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), krvácení, tvorba modřin, hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny tuku v krvi), závratě, zvýšené hladiny jaterních enzymů a vysoký krevní tlak.
Danish: Ved myelofibrose er de hyppigste bivirkninger ved Jakavi (som optræder hos flere end 1 ud af 10 behandlede) trombocytopeni (for lavt antal blodplader), anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile), urinvejsinfektioner, blødning, blå mærker, vægtøgning, hyperkolesterolæmi (for højt kolesterolindhold i blodet), svimmelhed, hovedpine og forhøjet indhold af leverenzymer.
Czech: V případě léčby myelofibrózy jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jakavi (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů), infekce močových cest, krvácení, tvorba modřin, zvýšení tělesné hmotnosti, hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), závratě, bolest hlavy a zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Danish: Hvad anvendes Jakavi til?
Czech: K čemu se přípravek Jakavi používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Jakavi?
Czech: Jaký přínos přípravku Jakavi byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Jakavi?
Czech: Jak se přípravek Jakavi používá?
Danish: Denne undersøgelse, hvor Jakavi blev sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling, så nærmere på den procentdel af patienterne, hvis tilstand forbedredes, målt ved deres behov for ingen eller højst én phlebotomi (en procedure til fjernelse af overskydende blod fra kroppen), og hos hvem størrelsen af milten var reduceret med mindst 35 % efter otte måneders behandling.
Czech: Tato studie, která srovnávala přípravek Jakavi s nejlepší dostupnou léčbou, zjišťovala procentní podíl pacientů, u nichž bylo po osmi měsících léčby zaznamenáno zlepšení onemocnění.
Danish: Hvad angår myelofibrose fandt CHMP, at Jakavi medfører klinisk betydningsfuld reduktion af miltstørrelse og symptomer.
Czech: V případě myelofibrózy dospěl výbor CHMP k závěru, že zmenšení sleziny a zmírnění příznaků onemocnění u pacientů užívajících přípravek Jakavi je klinicky významné.
Danish: Hvorfor blev Jakavi godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jakavi schválen?
Danish: Hvordan virker Jakavi?
Czech: Jak přípravek Jakavi působí?
Danish: Behandlingen bør stoppes, hvis patientens blodpladetal eller neutrofiltal (en type hvide blodlegemer) kommer under bestemte tærskelværdier.
Czech: Jestliže počet krevních destiček či neutrofilů (typu bílých krvinek) v krvi klesne u pacienta pod určitou prahovou hodnotu nebo jestliže po šesti měsících není zaznamenáno zlepšení velikosti sleziny nebo zmírnění příznaků, léčba by měla být ukončena.
Danish: 336 (3x112) tabletter
Czech: 336 (3x112) tablet
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2013
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 28. listopadu 2013
Danish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Danish: Men ændringens størrelse er ikke klinisk signifikant, så Jalra kan gives med eller uden mad.
Czech: Velikost změny však není klinicky významná, takže přípravek Jalra může být podáván nalačno nebo s jídlem.
Danish: Der er uvist om Jalra passerer ind i modermælken.
Czech: Není známo, zda Jalra přechází do mateřského mléka.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Hvordan Jalra virker
Czech: Jak Jalra působí
Danish: EU/1/08/485/001 7 tabletter EU/1/08/485/002 14 tabletter EU/1/08/485/003 28 tabletter EU/1/08/485/004 30 tabletter EU/1/08/485/005 56 tabletter EU/1/08/485/006 60 tabletter EU/1/08/485/007 90 tabletter EU/1/08/485/008 112 tabletter EU/1/08/485/009 180 tabletter EU/1/08/485/010 336 tabletter
Czech: EU/1/08/485/001 7 tablets EU/1/08/485/002 14 tablets EU/1/08/485/003 28 tablets EU/1/08/485/004 30 tablets EU/1/08/485/005 56 tablets EU/1/08/485/006 60 tablets EU/1/08/485/007 90 tablets EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tablets EU/1/08/485/010 336 tablets
Danish: På grund af manglende data for mennesker bør Jalra ikke anvendes under graviditet.
Czech: Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Jalra během těhotenství nemá podávat.
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægelig opmærksomhed: Du bør stoppe med at tage Jalra og straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost: Musíte přestat užívat přípravek Jalra a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Jalratabletter du skal tage.
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Jalra máte užívat.
Danish: Jalra 50 mg tabletter er runde, hvide til svagt lysegule og flade præget med "NVR" på den ene side og "FB" på den anden side.
Czech: Přípravek Jalra 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „NVR" na jedné straně a „FB"na straně druhé.
Danish: Hvordan du skal tage Jalra • Synk tabletterne hele med lidt vand.
Czech: Jak užívat přípravek Jalra • Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Danish: • Tag Jalra hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Czech: • Užívejte přípravek Jalra každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Danish: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Danish: Det aktive stof i Jalra, vildagliptin, tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder "orale antidiabetika".
Czech: Léčivá látka přípravku Jalra, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika".
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 47,82 mg lactose (vandfri).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktosy (bezvodá).
Danish: Jalra bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Czech: Přípravek Jalra by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Jalra som monoterapi i dobbeltblindede studier og tillægsbehandlinger, er opført nedenfor for hver indikation efter organsystemklasse og absolut hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Jalra ve dvojitě slepé studii jako monoterapii a kteří dostávali přídavnou terapii, jsou uvedeny níže pro každou indikaci podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
Danish: Din læge vil muligvis ønske at ændre din Jalra-dosis, hvis du tager anden medicin såsom: - thiazider eller andre diuretika (også kaldet vanddrivende tabletter) - kortikosteroider (bruges normalt til at behandle betændelseslignende reaktioner) - Medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen - visse typer medicin, der påvirker nervesystemet.
Czech: Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Jalra, pokud užíváte jiné léky (jako: - thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění) - kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu) - léky určené k léčbě štítné žlázy - určité léky ovlivňující nervovou soustavu).
Danish: Jalra kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Czech: Přípravek Jalra není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin.
Danish: Oplysningerne om de sandsynlige symptomer på overdosering er taget fra et studie af tolerabilitet af stigende doser hos raske forsøgspersoner, som fik Jalra i 10 dage.
Czech: Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván přípravek Jalra po dobu 10 dnů.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Jalras virkning på human fertilitet (se pkt.
Czech: S přípravkem Jalra nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Tag ikke Jalra:
Czech: Neužívejte přípravek Jalra:
Danish: Jalras sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost Jalra u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Jalra med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Jalra monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Danish: Patienter, der udvikler gulsot eller andre symptomer, som tyder på leverdysfunktion, bør ophøre behandling med Jalra.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Jalra ukončena.
Danish: Hvis du holder op med at tage Jalra
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Jalra
Danish: Efter behandlingsophør med Jalra og normalisering af leverfunktion, bør behandling med Jalra ikke genoptages.
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Jalra a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Jalra znovu zahájena.
Danish: Den sædvanlige dosis er:
Czech: Obvyklá dávka přípravku Jalra je buď:
Danish: Jalra bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge).
Czech: Přípravek Jalra je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Danish: Børn og unge Jalra anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Jalra dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
Danish: Hold ikke op med at tage Jalra, medmindre lægen siger det.
Czech: Jalra nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
Danish: Placebokorrigeret gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) ved uge 24 (95 %CI)
Czech: Placebemkorigované průměrné změny u HbA1c (%) v týdnu 24 (95% CI)
Danish: Jalra virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon.
Czech: Přípravek Jalra účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu.