FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Silne/umiarkowane inhibitory cytochromu CYP2D6 z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
Croatian: Jaki/umjereno jaki inhibitori CYP2D6 s jakim/umjereno jakim inhibitorima CYP3A4
Polish: • pacjent ma trudności z połykaniem;
Croatian: • imate teškoće s gutanjem.
Polish: Prolaktyna Częstość występowania zwiększenia stężenia prolaktyny we krwi wynosiła 0,9% w grupie otrzymującej dawkę od 2 mg do 4 mg brekspiprazolu w porównaniu z 0,5% w grupie placebo w krótkoterminowych badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną.
Croatian: U kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima, incidencija povišenog prolaktina u krvi bila je 0,9 % u skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 2 mg do 4 mg u usporedbi s onom od 0,5 % u skupini koja je primala placebo.
Polish: Opóźniony wzrost, rozwój fizyczny i pogorszenie zdolności do przeżycia potomstwa obserwowano po podaniu dawek brekspiprazolu toksycznych dla matek w badaniu toksyczności rozwojowej przed/po porodzie u szczurów otrzymujących dawki doustnie.
Croatian: U ispitivanju prenatalne/postnatalne razvojne toksičnosti u kojem se brekspiprazol peroralno primjenjivao štakorima opaženi su zastoj u rastu i fizičkom razvoju te narušena vijabilnost potomstva pri dozama brekspiprazola toksičnima za majku.
Polish: (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, ziele dziurawca), • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol),
Croatian: • lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),
Polish: Na podstawie badań in vitro wykorzystujących ludzkie enzymy wątrobowe stwierdzono, że brekspiprazol nie jest substratem dla cytochromu CYP1A2; zatem palenie nie powinno wpływać na farmakokinetykę brekspiprazolu.
Croatian: Na temelju ispitivanja pomoću enzima ljudske jetre in vitro, brekspiprazol nije supstrat CYP1A2;
Polish: Wpływ stosowania brekspiprazolu w dawkach terapeutycznych (4 mg) i w dawkach większych niż terapeutyczna (12 mg) na odstęp QT oceniano u uczestników ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi w randomizowanym badaniu, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo i grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (moksyfloksacyna), prowadzonym w grupach równoległych.
Croatian: Učinci brekspiprazola u terapijskim (4 mg) i supraterapijskim (12 mg) dozama na QT-interval procijenjeni su u ispitanika sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem u randomiziranom,
Polish: • leki zwiększające stężenie enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową (CPK), • leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy.
Croatian: • lijekove koji mijenjaju koncentracije soli u tijelu (uzrokujući takozvanu neravnotežu elektrolita), • lijekove koji povisuju razinu enzima pod nazivom kreatin fosfokinaza (CPK),
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku RXULTI Kiedy nie przyjmować leku RXULTI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati RXULTI
Polish: Pacjenci przyjmujący leki silnie indukujące cytochrom CYP3A4
Croatian: Bolesnici koji uzimaju jake induktore CYP3A4
Polish: Brekspiprazol podawany doustnie nie zwiększał częstości występowania nowotworów w 2-letnim badaniu rakotwórczości u samców i samic szczurów oraz u samców myszy po narażeniu stanowiącym do 4,4-krotności i 3,1-krotności MRHD.
Croatian: Peroralno primijenjen brekspiprazol nije povećao incidenciju tumora u dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti u mužjaka i ženki štakora i mužjaka miša pri izloženosti do
Polish: Zespół potencjalnie nieodwracalnych, mimowolnych ruchów dyskinetycznych może wystąpić u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
Croatian: U bolesnika liječenih antipsihoticima može se razviti sindrom potencijalno ireverzibilnih, nevoljnih diskinetičkih pokreta.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie triglicerydów we krwi pacjenta,
Croatian: • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći veće količine triglicerida u krvi • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći povećane razine jetrenih enzima.
Polish: W razie odstawienia inhibitora/leku indukującego CYP3A4 lub CYP2D6 może być wymagany powrót dawki do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia (patrz punkt 4.5).
Croatian: CYP2D6, dozu će možda trebati vratiti na prvobitnu dozu (vidjeti dio 4.5).
Polish: NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, który zgłaszano w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych.
Croatian: Povezano s antipsihotičkim liječenjem zabilježen je potencijalno smrtonosan kompleks simptoma koji se naziva maligni neuroleptični sindrom (MNS).
Polish: Ponadto, częstość zwiększenia stężenia prolaktyny >1 × GGN w grupie otrzymującej dawkę od 2 mg do 4 mg brekspiprazolu wynosiła 13,7%
Croatian: Mučnina Incidencija mučnine u skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 2 mg do 4 mg bila je ukupno 2,3 %
Polish: Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjent powinien sprawdzić, czy nie odczuwa zawrotów głowy ani senności.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti se koristiti alatima ili strojevima dok se ne uvjerite da lijek ne utječe na Vas na negativan način.
Polish: Brekspiprazol (2 mg/dobę)* 180 95,85
Croatian: (2 mg na dan)* 180 95,85 (4 mg na dan)* 178 94,70
Polish: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NE) 20,7 (16,3;
Croatian: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NP) 20,7 (16,3; 33,9)
Polish: 18 września 2017
Croatian: 18. rujna 2017.
Polish: *Okres potwierdzenia odpowiedzi: 12 tygodni
Croatian: *Razdoblje za potvrdu odgovora: 12 tjedana
Polish: Wszystkie odpowiedzi zostały wzięte pod uwagę i wymagały potwierdzenia po 12 tygodniach (patrz Tabela 8).
Croatian: Razmatrali su se svi odgovori i trebali su biti potvrđeni tijekom 12 tjedana (vidjeti Tablicu 8).
Polish: 9/l, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w Tabelach 1 i 2.
Croatian: 9/l, kako je preporučeno u Tablicama 1 i 2.
Polish: Odpowiedź większa, n
Croatian: Veliki odgovor, n
Polish: w dowolnym momencie podczas indukcji (%)
Croatian: bilo kad tijekom indukcije (%)
Polish: Rydapt może zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Croatian: Rydapt može smanjiti plodnost u muškaraca i žena.
Polish: Wymiary kapsułki wynoszą w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm.
Croatian: Dimenzije kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
Polish: Spośród pacjentów, dla których podano informację o rasie, 88,1% było rasy białej.
Croatian: Od bolesnika za koje su prijavljeni podaci o rasi, 88,1% bili su bijelci.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Croatian: Nije za pojedinačnu prodaju.
Polish: Rasa/grupa etniczna
Croatian: Rasa/etnička pripadnost
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti.
Polish: Obie grupy leczenia były na ogół zrównoważone pod względem wyjściowych danych demograficznych i charakterystyki choroby.
Croatian: Dvije terapijske skupine bile su općenito uravnotežene s obzirom na početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti.
Polish: Miesiące Midostauryna Placebo
Croatian: Mjeseci Midostaurin Placebo
Polish: Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet ciężarnych.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 43 miesiące.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 43 mjeseca.
Polish: - Rydapt należy przyjmować dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin (na przykład przy śniadaniu i przy kolacji).
Croatian: - Uzimajte Rydapt dvaput na dan u razmacima od oko 12 sati (na primjer, uz doručak i uz večernji obrok).
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 73 miesiące, a mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 73 mjeseca, a medijan trajanja odgovora nije bio postignut.
Polish: Działanie leku obserwowano niezależnie od liczby wcześniejszych terapii i obecności lub braku AHN.
Croatian: Aktivnost je opažena bez obzira na broj prethodnih terapija i prisutnost ili odsutnost AHN-a.
Polish: Rydapt zawiera etanol bezwodny (alkohol)
Croatian: Rydapt sadrži bezvodni etanol (alkohol)
Polish: NE: Brak wyliczeń, NR: Nie osiągnięto
Croatian: NP: nije procijenjen, NO: nije ostvaren
Polish: Przyjmowanie tego leku - Przyjmowanie leku Rydapt o tej samej porze każdego dnia pomoże pacjentowi pamiętać o zażywaniu leku.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Uzimanje Rydapta u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da se sjetite uzeti lijek.
Polish: Rydapt (100 mg dwa razy na dobę) n=142
Croatian: Rydapt (100 mg dvaput na dan) N=142
Polish: Opisywane doświadczenia z przedawkowaniem leku u ludzi są bardzo ograniczone.
Croatian: Zabilježena iskustva s predoziranjem u ljudi vrlo su ograničena.
Polish: Leku Rydapt nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Croatian: Rydapt se ne smije koristiti u djece i adolescenata zato što nije poznato je li siguran i učinkovit u toj dobnoj skupini.
Polish: Odpowiedzi na midostaurynę przedstawiono w Tabeli 7.
Croatian: Odgovori na midostaurin prikazani su u Tablici 7.
Polish: Antykoncepcja u kobiet
Croatian: Kontracepcija kod žena
Polish: Wszyscy pacjenci byli objęci obserwacją pod kątem przeżycia.
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni radi utvrđivanja preživljenja.
Polish: Lekarz prowadzący powie pacjentowi ile dokładnie kapsułek leku Rydapt należy przyjmować.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula trebate uzeti.
Polish: Pierwotną analizę przeprowadzono po okresie obserwacji trwającym minimum około 3,5 roku od randomizacji ostatniego pacjenta.
Croatian: Primarna analiza provedena je nakon najmanjeg praćenja od otprilike 3,5 godine nakon randomizacije zadnjeg bolesnika.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy proteinowej.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima protein kinaze.
Polish: Na końcu przeanalizowano dane długookresowe od pacjentów dokonując analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Croatian: Naposljetku, dugoročni podaci o bolesnicima analizirani su pristupom populacijske farmakokinetike.
Polish: In vitro midostauryna nie hamowała aktywności kanału hERG do granicy rozpuszczalności wynoszącej 12 µM.
Croatian: In vitro midostaurin nije inhibirao aktivnost hERG kanala do granice topivosti od 12 µM.
Polish: Zaledwie 4% dawki jest wydalane z moczem.
Croatian: Samo 4% doze izlučuje se urinom.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se može uočiti klinička korist ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi oceniano na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Valenta i Chesona, a oceny dokonywał komitet nadzorujący badanie.
Croatian: Stope odgovora bile su procijenjene na temelju modificiranih kriterija Valenta i Chesona, a odgovore je prosudio upravni odbor za ispitivanje.
Polish: Tych leków należy unikać podczas leczenia lekiem Rydapt.
Croatian: Ovi se lijekovi moraju izbjegavati tijekom liječenja Rydaptom.
Polish: Większość z tych zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia i reagowała na wspomagające produkty lecznicze o profilaktycznym działaniu.
Croatian: Do većine događaja došlo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja, a zbrinuti su suportivnim profilaktičkim lijekovima.
Polish: Zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów*
Croatian: Snižen apsolutni broj limfocita*
Polish: Kryteria
Croatian: Kriteriji
Polish: Brak jest różnic w profilu farmakokinetyki pomiędzy pacjentami rasy białej a pacjentami rasy czarnej.
Croatian: Nema razlika o farmakokinetičkom profilu između ispitanika bijele i crne rase.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Rydapt może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.
Croatian: Prekidanje liječenja Rydaptom može uzrokovati pogoršanje Vašeg stanja.
Polish: Nudności i (lub) wymioty stopnia 3/4 pomimo stosowania optymalnej terapii przeciwwymiotnej
Croatian: Mučnina i/ili povraćanje 3./4. stupnja usprkos optimalnoj antiemetičkoj terapiji
Polish: Tabela 5 Skuteczność midostauryny w AML
Croatian: Tablica 5 Djelotvornost midostaurina kod AML-a
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode.
Polish: Kapsułki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Croatian: Kapsule treba uzeti s hranom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Polish: Rydapt może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko i nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży.
Croatian: Rydapt može naškoditi nerođenom djetetu i ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Polish: Stężenie maksymalne osiągnięto między 2 a 3 godziny po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych we wszystkich grupach.
Croatian: Maksimalna koncentracija ostvarena je između 2 i 3 sata nakon primjene jednokratne doze ili ponovljenih doza za sve skupine.
Polish: Brak większej odpowiedzi (MR) lub odpowiedzi częściowej (PR) pod koniec drugiego cyklu wymagały zakończenia leczenia lekiem badanym.
Croatian: U slučaju nedostatka velikog odgovora (MR, engl. major response) ili djelomičnog odgovora (PR, engl. partial response) do kraja drugog ciklusa bila je nužna obustava ispitivane terapije.
Polish: W badaniach klinicznych skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Rydapt badano po podaniu lekkiego posiłku.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, djelotvornost i sigurnost primjene Rydapta istražene su nakon primjene uz lagani obrok.
Polish: Midostauryna jest związkiem charakteryzującym się dobrym wchłanianiem i słabą rozpuszczalnością.
Croatian: Midostaurin je spoj s dobrom apsorpcijom i slabom topljivošću.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 0,3 miesiące (zakres: 0,1 do 3,7 miesięcy).
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 0,3 mjeseca (raspon: 0,1 do 3,7 mjeseci).
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Rydapt na płodność ludzi.
Croatian: Nema podataka o učinku Rydapta na ljudsku plodnost.
Polish: Protokół z badania obejmuje kompleksowy zbiór podstawowych danych (łącznie z biomarkerami), terapie po zakończeniu badania, oraz ocenę minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Croatian: Protokol uključuje sveobuhvatno skupljanje početnih podataka (uključujući biomarkere), liječenje nakon ispitivanja i procjenu minimalne rezidualne bolesti (MRD).
Polish: W każdej klasie układów i narządów ADR zostały przedstawione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych według następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Spośród 116 pacjentów włączonych do badania, 89 uznano za osoby spełniające kryteria oceny odpowiedzi i stanowili oni populację do pierwotnej analizy skuteczności.
Croatian: Od 116 uključenih bolesnika, 89 se smatralo prikladnima za procjenu odgovora i sačinjavalo je populaciju za utvrđivanje primarne djelotvornosti.
Polish: Midostauryna charakteryzuje się dystrybucją do tkanek, ze średnią geometryczną wynoszącą 95,2 l (Vz/F).
Croatian: Midostaurin ima distribuciju u tkivu geometrijske srednje vrijednosti od 95,2 l (Vz/F).
Polish: Pole AUCtau zostało zmniejszone odpowiednio o 28% i 20% w dniu 7.
Croatian: AUCtau se smanjio za 28% odnosno za 20% 7. dana.
Polish: W badaniu toksyczności na młodych szczurach midostaurynę podawano od 7. do 70. dnia po narodzeniu.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladim štakorima, midostaurin se primjenjivao od 7. do 70. dana nakon poroda.
Polish: Nie należy przekraczać dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego.
Croatian: Nemojte premašiti dozu koju Vam je propisao liječnik.
Polish: Średnia wielkość AUClast CGP52421 zmniejszyła się o 60%.
Croatian: Srednja vrijednost AUClast za CGP52421 smanjila se za 60%.
Polish: Mutację KIT D816V wykryto u 82% pacjentów.
Croatian: KIT D816V mutacija detektirana je u 82% bolesnika.
Polish: * Częstość podana w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych.
Croatian: * Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Polish: Leki zapobiegające wymiotom należy podawać zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką medyczną, w zależności od tolerancji pacjenta.
Croatian: Profilaktički antiemetici moraju se primjenjivati u skladu s lokalnom medicinskom praksom ovisno o bolesnikovoj podnošljivosti.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR oceniany na podstawie kryteriów Valenta w pierwszych dwóch cyklach leczenia.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bio je ORR ocijenjen prema Valentovim kriterijima tijekom prva dva ciklusa liječenja.
Polish: Midostauryna n=360
Croatian: Midostaurin n=360
Polish: Mediana przeżycia całkowitego wyniosła 40,0 miesięcy (obserwacja przeżycia była prowadzona tylko przez okres do jednego roku od zakończenia leczenia).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 40,0 mjeseci (u bolesnika se preživljenje pratilo samo godinu dana nakon obustave liječenja).
Polish: Wszyscy
Croatian: Svi
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia był również opóźniony pod wpływem posiłku bogatego w tłuszcze.
Croatian: Vrijeme do vršne koncentracije također je bilo odgođeno uz prisutnost obroka s visokim udjelom masti.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentką najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji, jakie należy stosować.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o najprikladnijoj metodi kontracepcije za Vas.
Polish: NE
Croatian: No.
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Croatian: Vrlo je važno da slijedite preporuke svoga liječnika.
Polish: Indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego
Croatian: Indukcija, konsolidacija i održavanje
Polish: W analizie podgrup nie obserwowano widocznej korzyści dla OS u kobiet, jednak u kobiet obserwowano korzyści z leczenia w odniesieniu do wszystkich drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (patrz Tabela 6).
Croatian: U analizi podskupina nije bila opažena vidljiva korist za OS kod žena, međutim, terapijska korist opažena je kod žena u pogledu svih mjera sekundarnog ishoda djelotvornosti (vidjeti Tablicu 6).
Polish: Rydapt może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Croatian: Rydapt može naškoditi Vašem djetetu.
Polish: Mediana wieku wyniosła 64,5 lat, przy czym połowa pacjentów była w wieku ≥65 lat).
Croatian: Medijan dobi bio je 64,5 godine, pri čemu je polovica bolesnika imala ≥ 65 godina).
Polish: Remisja całkowita (CR) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia (%)
Croatian: Potpuna remisija (CR) unutar 60 dana od početka liječenja
Polish: Jak długo należy przyjmować Rydapt - Należy kontynuować przyjmowanie leku Rydapt tak długo, jak to zalecił lekarz.
Croatian: Koliko dugo uzimati Rydapt - Nastavite uzimati Rydapt dokle god Vam tako kaže liječnik.
Polish: ANC: bezwzględna liczba neutrofilów
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila
Polish: Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Croatian: Trudnice je potrebno obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
Polish: Midostauryna i jej metabolity są raczej rozprowadzane w osoczu, niż w krwinkach czerwonych.
Croatian: Midostaurin i njegovi metaboliti distribuiraju se uglavnom u plazmi, a ne u crvenim krvnim stanicama.
Polish: Jest to równoważne 8,4 ml piwa lub 3,5 ml wina.
Croatian: To je jednako kao 8,4 ml piva ili 3,5 ml vina.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Croatian: - Progutajte cijele kapsule uz čašu vode.
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne o 1. lub 2. stopniu nasilenia, które pacjenci uznają za niemożliwe do zaakceptowania mogą spowodować przerwanie leczenia nawet na 28 dni.
Croatian: Perzistentna toksičnost stupnja 1. ili 2. koju bolesnici smatraju neprihvatljivom može biti povod za prekid primjene sve do 28 dana.
Polish: Czynność serca i płuc pacjenta również będą regularnie kontrolowane.
Croatian: Redovito će Vam se kontrolirati i funkcija pluća i srca.
Polish: Dlatego zdarzenia niepożądane we wszystkich stopniach nasilenia zostały podsumowane tylko dla pacjentów z ośrodków badawczych zlokalizowanych poza Ameryką Północną, natomiast zdarzenia niepożądane w 3. i 4. stopniu nasilenia zostały podsumowane dla pacjentów ze wszystkich ośrodków badawczych.
Croatian: Stoga je sažetak štetnih događaja svih stupnjeva naveden samo za bolesnike u ispitivačkim centrima izvan Sjeverne Amerike, dok je za 3. i 4. stupanj napravljen sažetak za sve bolesnike u svim centrima.
Polish: Są to zaburzenia, w których organizm produkuje zbyt wiele mastocytów, będących rodzajem krwinek białych.
Croatian: To su poremećaji kod kojih tijelo proizvodi previše mastocita, vrste bijelih krvnih stanica.
Polish: W przypadku ośrodków badawczych zlokalizowanych w Ameryce Północnej zebrano dane o wszystkich stopniach nasilenia 13 pre-definiowanych zdarzeń niepożądanych.
Croatian: Za ispitivačke centre u Sjevernoj Americi, svi su stupnjevi bili prikupljeni za 13 unaprijed određenih štetnih događaja.
Polish: Pewne leki mogą też wpływać na sposób działania leku Rydapt.
Croatian: Neki drugi lijekovi također mogu utjecati na to kako Rydapt djeluje.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby płuc lub problemy z oddychaniem.
Croatian: - ako imate probleme s plućima ili probleme s disanjem.
Polish: No. of patients still at risk
Croatian: of patients still at risk
Polish: U pacjentów leczonych midostauryną odnotowano zwiększoną częstość wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 4.8), jednak nie znaleziono mechanistycznego wyjaśnienia dla tej obserwacji.
Croatian: U bolesnika liječenih midostaurinom primijećena je povećana učestalost produljenja QTc intervala (vidjeti dio 4.8), međutim, nije pronađeno mehanističko objašnjenje za ovo opažanje.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie midostauryny we krwi.
Croatian: Snažni CYP3A4 inhibitori mogu povećati koncentracije midostaurina u krvi.
Polish: Przeżycie całkowite n/N (%)
Croatian: Ukupno preživljenje n/N (%)
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej*
Croatian: Povišen ukupni bilirubin*
Polish: Brak jest znanego swoistego antidotum dla midostauryny.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za midostaurin.
Polish: W przypadku wszystkich innych zdarzeń niepożądanych zbierano dane tylko o zdarzeniach niepożądanych stopnia 3. i 4.
Croatian: Za sve druge štetne događaje prikupljeni su samo oni 3. i 4. stupnja.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi, czas do wystąpienia odpowiedzi i przeżycie całkowite.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su trajanje odgovora, vrijeme do odgovora te ukupno preživljenje.
Polish: Midostauryna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana kobietom w ciąży.
Croatian: Midostaurin može naškoditi fetusu kada se primjenjuje u trudnica.
Polish: Rydapt wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Rydapt malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój fizyczny, funkcje czuciowe lub funkcje behawioralne.
Croatian: Nije bilo učinaka na fizički razvoj, senzornu funkciju ili bihevioralnu funkciju.
Polish: Należy odczekać do czasu, gdy będzie pora przyjęcia kolejnej dawki.
Croatian: Umjesto toga, pričekajte dok ne bude vrijeme za sljedeću dozu.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i na ogół ustępuje po kilku tygodniach leczenia.
Croatian: Većina nuspojava blaga je do umjerena i općenito će nestati nakon nekoliko tjedana liječenja.
Polish: Stopień nasilenia wg CTCAE: stopień 1 = objawy łagodne; 2 = objawy umiarkowane; 3 = objawy ciężkie; 4 = objawy zagrażające życiu.
Croatian: Težina prema CTCAE-u: 1. stupanj = blagi simptomi; 2. = umjereni simptomi; 3. = teški simptomi; 4. = simptomi opasni po život.