FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc pirmās 2 x 500 mg lielās devas infūzijas vidējā rituksimaba Cmax serumā bija robežās no 157 līdz 171 μg/ml, bet 2 x 1000 mg lielas devas gadījumā tā bija robežās no 298 līdz 341 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon varierte fra 157 til 171 mikrog/ml for 2 × 500 mg doser og fra 298 til 341 mikrog/ml for 2 × 1000 mg doser.
Latvian: Riximyo Jums tiks ievadīts vienu reizi nedēļā 4 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Riximyo vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 15. jūnijs
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2017
Latvian: Kad es nedrīkstu lietot Riximyo?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke Riximyo?
Latvian: • Parādiet šo karti visiem ārstiem, medmāsām vai zobārstiem, ko apmeklējat - ne tikai speciālistam, kurš Jums paraksta Riximyo.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet Riximyo.
Latvian: 6336 Langkampfen AUSTRIJA
Norwegian Bokmål: 6336 Langkampfen ØSTERRIKE
Latvian: Efektivitāti konstatēja gan pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu slimību, gan pacientiem ar recidivējošu slimību (13. tabula).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (tabell 13).
Latvian: Tika ziņots par nelielu, bet nenozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabošanos R-FC grupā, salīdzinot ar FC grupu.
Norwegian Bokmål: En liten, men ikke signifikant forbedring i total overlevelse ble rapportert i R-FC-subgruppen sammenlignet med FC-subgruppen.
Latvian: Riximyo Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, kas ir pieredzējusi šādu zāļu ievadīšanā.
Norwegian Bokmål: Riximyo vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
Latvian: Riximyo var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu pārmaiņas.
Norwegian Bokmål: Riximyo kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Riximyo, lai ārstētu:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Riximyo til behandling av:
Latvian: Pacientiem jāsaņem Riximyo vismaz 24 mēnešus pēc remisijas (klīnisko pazīmju un simptomu neesamība) iestāšanās.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få Riximyo i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
Latvian: Riximyo var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Riximyo kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Latvian: Riximyo var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".
Norwegian Bokmål: Riximyo kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles "kjemoterapi".
Latvian: Riximyo kombinācijā ar ķīmijterapiju iznīcina šīs šūnas, kas pakāpeniski tiek izvadītas no organisma bioloģisku procesu rezultātā.
Norwegian Bokmål: Riximyo i kombinasjon med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske prosesser.
Latvian: Pacientus, kas ziņo par infekcijas pazīmēm un simptomiem pēc Riximyo terapijas, nekavējoties jāizmeklē un atbilstoši jāārstē.
Norwegian Bokmål: Pasienter som rapporterer tegn og symptomer på infeksjon etter Riximyo behandling, bør snarest undersøkes og gis hensiktsmessig behandling.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar rituksimabu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar folikulāru limfomu un hronisku limfoleikozi.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rituksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved follikulært lymfom og kronisk lymfatisk leukemi.
Latvian: Retos gadījumos Riximyo var izraisīt nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju jeb PML.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Riximyo forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles "Progressiv multifokal leukoencefalopati" eller PML.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums jāsaņem kādas vakcīnas pirms Jūs lietojat Riximyo,
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får Riximyo.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Riximyo var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Riximyo kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Latvian: • Ja uz šo terapiju reaģēsiet labi, Riximyo Jums var lietot kā balstterapiju ik pēc 2 vai 3 mēnešiem divus gadus.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt nytte av behandlingen kan du bli gitt Riximyo som vedlikeholdsbehandling hver 2. eller 3. måned i 2 år.
Latvian: Jums ir viņiem jāpastāsta arī par Riximyo lietošanu.
Norwegian Bokmål: Du må også fortelle dem at du bruker Riximyo.
Latvian: Jūs var lūgt nelietot šīs citas zāles 12 stundas pirms Riximyo lietošanas.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene 12 timer før du skal få Riximyo.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažos gadījumos, Riximyo ietekmē, vīrushepatīts B varētu atkal kļūt aktīvs, un ļoti retos gadījumos tas var kļūt letāls.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at Riximyo i noen få tilfeller kan føre til at hepatitt B infeksjonen blir aktiv igjen, noe som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig.
Latvian: Riximyo Jums tiks ievadīts dienā, kad saņemsiet arī ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: Riximyo vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs un CR rādītājs, kas analizēts ar Chi kvadrāta testu.
Norwegian Bokmål: Respons rate og CR rate analysert ved bruk av chi-kvadrat test.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Riximyo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Riximyo
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Riximyo un polivinilhlorīda vai polietilēna maisiņiem vai infūzijas sistēmām.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Riximyo og polyvinylklorid- eller polyetyleninfusjonsposer eller infusjonssett.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummeret til det administrerte legemidlet protokollføres.
Latvian: Nelietojiet Riximyo, ja kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem attiecas uz Jums.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Riximyo dersom noe av dette gjelder deg.
Latvian: Pētījums pierādīja, ka rituksimabs ir līdzvērtīgs ciklofosfamīdam attiecībā uz pilnīgu remisiju (CR) pēc sešiem mēnešiem (12. tabula).
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av rituksimab i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (tabell 12).
Latvian: b) Ja Jums tiek ārstēta hroniska limfoleikoze Ja Jūs ārstē ar Riximyo kombinācijā ar ķīmijterapiju, Jūs saņemsit Riximyo infūzijas 1. cikla 0. dienā un pēc tam katra cikla 1. dienā kopumā 6 ciklus.
Norwegian Bokmål: b) Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukemi Når du behandles med Riximyo sammen med kjemoterapi vil du få Riximyo-infusjoner på dag 0 i første syklus, og deretter på dag 1 i hver syklus i totalt 6 sykluser.
Latvian: Riska samazinā šanās
Norwegian Bokmål: Risiko reduksjon
Latvian: Vakcinēšanu jāpabeidz vismaz 4 nedēļas pirms Riximyo pirmās lietošanas reizes.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør være fullført minst 4 uker før første administrering av Riximyo.
Latvian: Nelietojiet Riximyo, ja Jums ir aktīva infekcija vai nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Riximyo hvis du har en aktiv infeksjon eller betydelig redusert immunforsvar.
Latvian: Pilnīga remisija pēc sešiem mēnešiem atkarībā no slimības stāvokļa
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus
Latvian: Nelietojiet Riximyo šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Riximyo dersom:
Latvian: Riximyo, palīdz cīnīties pret infekcijām, un Jums jāgaida, kamēr infekcija pāriet pirms Jūs lietojat Riximyo.
Norwegian Bokmål: Cellene som påvirkes av Riximyo bidrar til å bekjempe infeksjon, og du skal vente inntil infeksjonen har gått over før du blir gitt Riximyo.
Latvian: Riximyo jālieto kombinācijā ar CHOP ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: Riximyo skal brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza pilnīgu remisiju pēc sešiem mēnešiem (plānotās ārstēšanas grupa*)
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder ("Intentto-Treat Population " *)
Latvian: • sirdsdarbības ritma pārmaiņas vai sirds sitas ātrāk nekā parasti.
Norwegian Bokmål: • endring i hjerterytmen, eller raskere hjerterytme enn normalt.
Latvian: Nehodžkina limfomas (NHL) un Hroniskas limfoleikozes (HLL) indikācijām: Visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Riximyo NHL un HLL ārstēšanai, ievadīšanas veida kļūdu riska mazināšanai saņem:
Norwegian Bokmål: For indikasjonene non-Hodgkins lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukemi (KLL): Alle leger som forventes å forskrive Riximyo for NHL/KLL, er utstyrt med følgende for å redusere risikoer for bruk av feil administrasjonsvei:
Latvian: Dzīvildze bez slimības(PFS)**
Norwegian Bokmål: Responsvarighet* Sykdomsfri overlevelse (DFS)**
Latvian: Ja pacientam rodas PML, Riximyo lietošana jāpārtrauc pilnībā.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må Riximyo seponeres permanent.
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas pret šīm zālēm ārsts var pieņemt lēmumu ārstēt Jūs ar Riximyo ilgāk (līdz 5 gadiem).
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor mye nytte du har hatt av legemidlet kan legen bestemme om du skal fortsette behandlingen med Riximyo (opptil 5 år).
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaikus ar Riximyo vai mēnesi pēc Riximyo lietošanas.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med Riximyo eller i månedene etter at du har fått Riximyo.
Latvian: Kas ir Riximyo un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Riximyo er og hva det brukes mot
Latvian: c) Granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu Riximyo lieto, lai ārstētu granulomatozi ar poliangiītu (agrāk dēvēta par Vegenera granulomatozi) vai mikroskopisku poliangiītu, lietojot to kopā ar kortikosteroīdiem.
Norwegian Bokmål: c) Granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt Riximyo brukes i kombinasjon med kortikosteroider til behandling av sykdommene granulomatose med polyangiitt (tidligere kalt Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitt.
Latvian: 100 mg / 10 ml CITA
Norwegian Bokmål: 100 mg / 10 ml
Latvian: Riximyo jāievada pieredzējuša veselības aprūpes speciālista stingrā uzraudzībā un telpā, kur nekavējoties pieejamas visas atdzīvināšanas iekārtas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Riximyo bør administreres under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
Latvian: Tomēr ņemot vērā, ka cilvēkiem mātes IgG izdalās mātes pienā, un tika atklāts, ka rituksimabs izdalās pērtiķu mātīšu pienā, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar Riximyo un 12 mēnešus pēc Riximyo terapijas.
Norwegian Bokmål: Ettersom maternelt IgG utskilles i morsmelk, og rituksimab var påviselig i melk fra diegivende aper, bør kvinner ikke amme under behandling med Riximyo og i 12 måneder etter at Riximyo behandlingen er avsluttet.
Latvian: Tādēļ nav ieteicama vakcinēšana ar dzīvu vīrusu vakcīnām, kamēr lieto Riximyo vai kamēr ir maz perifēro B šūnu.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virale vaksiner anbefales derfor ikke mens Riximyo behandling pågår eller mens pasienten er deprivert for perifere B-celler.
Latvian: Ja remisija ir inducēta ar Riximyo, balstterapija jāsāk ne ātrāk par 16 nedēļām pēc pēdējās rituksimaba infūzijas.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av remisjon med Riximyo bør vedlikeholdsbehandling initieres tidligst 16 uker etter den siste infusjonen med rituksimab.
Latvian: 500 mg / 50 ml CITA
Norwegian Bokmål: 500 mg / 50 ml
Latvian: Recidivējošas/refraktāras slimības pētījumā dzīvildzes bez slimības progresēšanas (primārais mērķa kritērijs) mediāna bija 30,6 mēneši R-FC grupā un 20,6 mēneši FC grupā (p = 0,0002, log rank tests).
Norwegian Bokmål: I residiverende/refraktær-studien var medianen for progressjonsfri overlevelse (primære endepunkt) 30,6 måneder i R-CF-gruppen og 20,6 måneder i FC-gruppen (p = 0,0002, log-rank test).
Latvian: Pavisam efektivitāte tika analizēta 810 pacientiem (403 R-FC, 407 FC) pirmās izvēles terapijas pētījumā (10a. un 10b. tabula) un 552 pacientiem (276 R-FC, 276 FC)
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (tabell 10a og tabell 10b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) for residiverende/refraktær-studien (tabell 11) ble analysert for effekt.
Latvian: Hroniskas limfoleikozes pirmās izvēles ārstēšana Dzīvildzes bez slimības progresēšanas riska attiecība atkarībā no Binē stadijas (ITT) - novērošanas ilguma mediāna 48,1 mēnesis
Norwegian Bokmål: Tabell 10b Førstelinjebehandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio av progresjonsfri overlevelse i henhold til Binet-stadium (ITT)median observasjonstid på 48,1 måneder
Latvian: Iespējami atkārtotas ārstēšanas kursi ar Riximyo.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser med Riximyo er mulig.
Latvian: - ārsta brīdinājuma karti attiecībā uz pareizu Riximyo lietošanu
Norwegian Bokmål: - Pasientkort til helsepersonell som beskriver riktig bruk av Riximyo
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01X C02. Riximyo ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C02
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīts Riximyo.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Riximyo.
Latvian: Zāles, kas tiek lietotas pirms katras Riximyo ievadīšanas reizes Pirms Jums tiks ievadīts Riximyo, Jums tiks ievadītas citas zāles (premedikācija), lai novērstu vai samazinātu iespējamās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Legemidler som blir gitt før hver administrasjon av Riximyo Før Riximyo gis, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar zināmiem sirds traucējumiem anamnēzē un tiem, kuriem anamnēzē bijušas nevēlamas kardiopulmonālas blakusparādības, pirms ārstēšanas ar Riximyo jāņem vērā kardiovaskulāru komplikāciju risks pēc infūzijas reakcijas, un pacienti rūpīgi jānovēro zāļu ievadīšanas laikā.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kjent hjerteanamnese, og for de som har opplevd tidlige kardiopulmonære bivirkninger, bør risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner forårsaket av infusjonsreaksjoner vurderes før behandling med Riximyo igangsettes, og pasientene overvåkes nøye under infusjonen.
Latvian: Kas ir Riximyo un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Riximyo Kā Riximyo tiek ievadīts
Norwegian Bokmål: Hva Riximyo er og hva det brukes mot Hva du må du vite før du får Riximyo Hvordan Riximyo gis
Latvian: • Ja Jums ievada Riximyo un ķīmijterapiju
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles med Riximyo sammen med kjemoterapi
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kuru lielākā rašanās iespēja ir infūzijas laikā, taču tās var rasties arī laikā līdz 24 stundām pēc infūzijas beigām;
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon
Latvian: Kumulatīvā sastopamības biežuma līknes liecināja, ka rituksimaba terapiju saņemošajiem pacientiem laiks līdz pirmajam nopietnajam recidīvam bija lielāks, sākot no 2. mēneša, un ka šī tendence saglabājās līdz 28. mēnesim (1. attēls).
Norwegian Bokmål: Frekvenskurvene for kumulativ insidens viste at det tok lengre tid til første alvorlige tilbakefall hos pasienter med rituksimab med start fra måned 2 og opprettholdt til måned 28 (figur 1).
Latvian: • kādas ir infekcijas pazīmes; • kā rīkoties, ja šķiet, ka Jums rodas infekcija.
Norwegian Bokmål: • Hva du må gjøre dersom du tror at du har fått en infeksjon.
Latvian: Riximyo kombinācijā ar glikokortikoīdiem ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera) (GPA) un pacientus ar mikroskopisku poliangiītu (MPA).
Norwegian Bokmål: Riximyo i kombinasjon med glukokortikoider, er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA).
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai pemphigus vulgaris, Jūs atradīsit šo informāciju pacienta brīdinājuma kartē, ko Jums ir iedevis ārsts.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris, kan du også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått utdelt av legen.
Latvian: c) Ja Jums ārstē granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu Ārstēšana ar Riximyo ietver četras atsevišķas infūzijas ik pēc nedēļas.
Norwegian Bokmål: c) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt Behandling med Riximyo skjer i fire separate infusjoner gitt med én ukes mellomrom.
Latvian: Pirmās izvēles terapijas pētījumā pēc 48,1 mēnesi mediānas novērošanas PFS mediāna R-FC grupā bija 55 mēneši, bet FC grupā - 33 mēneši (p < 0,0001, log rank tests).
Norwegian Bokmål: I førstelinje-studien, etter en median observasjonstid på 48,1 måned, var median PFS 55 måneder i RFC-gruppen og 33 måneder i FC-gruppen (p < 0,0001, log-rank test).
Latvian: Ja Jums ir granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai pemphigus vulgaris, pastāstiet ārstam arī:
Norwegian Bokmål: Hvis du har granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris, informer også legen din:
Latvian: Kā uzglabāt Riximyo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Riximyo
Latvian: Bez tam citas zāles var ietekmēt Riximyo darbību.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan også påvirke hvordan Riximyo virker.
Latvian: Riximyo ir dzidrs, caurspīdīgs vai viegli iedzeltens šķīdums, kas pieejams koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai veidā.
Norwegian Bokmål: Riximyo er en klar, fargeløs til lett gulaktig væske, og leveres som konsentrat til infusjonsvæske.
Latvian: Pirms turpmāku Riximyo ārstēšanas kursu sākšanas pacienti atkārtoti jāizmeklē, vai nav kāds iespējams infekcijas risks.
Norwegian Bokmål: Før det gis en ny syklus med Riximyo behandling, bør pasienter undersøkes på nytt med hensyn til mulig risiko for infeksjoner.
Latvian: - Riximyo infūzijas jāievada stingrā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un telpā, kur nekavējoties pieejamas visas atdzīvināšanas iekārtas; - pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Riximyo jāveic izmeklējumi infekciju un imūnās sistēmas nomākuma diagnostikai, kā arī jāiegūst informācija par pašlaik lietojamām vai agrāk lietotām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un nesen veiktu vai plānotu vakcināciju, un informāciju par ar infūziju saistītām reakcijām; - Riximyo lietošanas laikā un pēc tās pacientiem jākontrolē infekciju rašanās, īpaši PML; - sīka informācija par PML risku, nepieciešamību savlaicīgi diagnosticēt PML un atbilstošiem PML diagnozes noteikšanas pasākumiem; - nepieciešamība informēt pacientus par infekciju un PML risku, simptomiem, kam jāpievērš uzmanība, un norādījums jebkuru simptomu gadījumā nekavējoties sazināties ar savu ārstu; - pacientam jāizsniedz brīdinājuma karte pēc katras infūzijas.
Norwegian Bokmål: Opplæringsheftet til helsepersonell om Riximyo for ikke-onkologiske indikasjoner inneholder følgende hovedelementer: - Behovet for tett oppfølging under administrasjon i omgivelser der det er fullt gjenopplivningsutstyr tilgjengelig - Viktigheten av å sjekke pasientene, før Riximyo behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåværende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering og en historikk av infusjonsrelatert reaksjon - Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter Riximyo behandling - Detaljert informasjon om risikoen for PML, behovet for tidlig diagnostisering av PML og hensiktsmessige tiltak for å diagnostisere PML - Behovet for å gi råd til pasientene om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomene som pasientene skal være klar over og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen symptomer.
Latvian: Riximyo kombinācijā ar ķīmijterapiju ir indicēts pacientu ar iepriekš neārstētu un recidivējošu/refraktāru hronisku limfoleikozi ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Riximyo i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi.
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzes rezultāti liecināja, ka salīdzinājumā ar FC ķīmijterapiju R-FC terapija nodrošina nozīmīgu ieguvumu (p = 0,0319, log rank tests) (10a.
Norwegian Bokmål: Analyser for total overlevelse fortsatte å vise en signifikant nytte av R-FC-behandling framfor FC kjemoterapi alene (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 10a).
Latvian: 5% glikozes šķīdumā atšķaidīta Riximyo ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā un pēc tam 12 stundas istabas temperatūrā (≤ 25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for Riximyo fortynnet i 5 % glukoseoppløsning har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter i 12 timer ved romtemperatur (≤ 25 °C).
Latvian: Ja Riximyo Jums ievada kopā ar citām zālēm, dažas blakusparādības, kas Jums rodas, var izraisīt citas zāles.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Riximyo sammen med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
Latvian: Riximyo jālieto katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā pēc ķīmijterapijas glikokortikosteroīdu komponenta intravenozas ievadīšanas, ja tas piemērojams.
Norwegian Bokmål: Riximyo skal gis på første dag av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs injeksjon av glukokortikoidkomponenten i kjemoterapien, hvis aktuelt.
Latvian: Zālēm paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanai, piemēram, epinefrīnam (adrenalīnam), prethistamīna līdzekļiem un glikokortikoīdiem, jābūt pieejamām tūlītējai lietošanai alerģiskas reakcijas gadījumā Riximyo ievadīšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og glukokortikoider, bør være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk dersom det oppstår en allergisk reaksjon under administrering av Riximyo.
Latvian: Riximyo ieteicamā deva pemphigus vulgaris ārstēšanai ir 1000 mg intravenozas infūzijas veidā, kam pēc divām nedēļām seko otrā 1000 mg intravenoza infūzija, kombinācijā ar glikokortikoīdu kursa devas pakāpenisku samazināšanu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Riximyo for behandling av pemfigus vulgaris er 1000 mg administrert som en i.v.-infusjon etterfulgt av en ytterligere 1000 mg i.v.-infusjon to uker senere, i kombinasjon med en kur av glukokortikoider som gradvis trappes ned.
Latvian: Ķīmijterapija jālieto pēc Riximyo infūzijas.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapien bør gis etter Riximyo-infusjonen.
Latvian: *: Attiecas tikai uz pacientiem, kas sasniedz CR, nPR, PR. **: Attiecas tikai uz pacientiem, kas sasniedz CR.
Norwegian Bokmål: *: egner seg kun til pasienter som oppnådde en CR, nPR, PR; NR: ikke oppnådd (not reached) n.a.; uegnet (not applicable) **: Kun egnet for pasienter som oppnådde en CR
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits jānosaka pirms katra Riximyo terapijas kursa un regulāri vēl līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas un tad, ja rodas infekcijas pazīmes vai simptomi (skatīt
Norwegian Bokmål: Mål nøytrofile i blodet før hver administrering av Riximyo, og jevnlig opptil 6 måneder etter avsluttet behandling, og ved tegn eller symptomer på infeksjon (se pkt.
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas ar Riximyo uzsākšanas jāveic vīrushepatīta B (VHB) skrīnings.
Norwegian Bokmål: Screening av hepatitt B virus (HBV) skal utføres på alle pasienter før oppstart av behandling med Riximyo.