FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ambrisentan Mylan 5 mg Filmtabletten Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtabletten
Estonian: Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ambrisentan Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve
German: Bei männlichen Ratten gab es lediglich bei der höchsten Dosierung einen geringen Anstieg an mamillären Fibroadenomen, einem gutartigen Tumor.
Estonian: Isastel rottidel täheldati vaid kerget piimanäärme fibroadenoomi, healoomulise kasvaja, esiemissageduse tõusu ainult kõige suuremate annuste manustamisel.
German: Allerdings führte die mehrfache Verabreichung von Rifampicin am Tag 8 zu keiner klinisch relevanten Auswirkung auf den Ambrisentanspiegel.
Estonian: Samas puudus pärast rifampitsiini korduvate annuste manustamist 8. päevaks kliiniliselt oluline mõju ambrisentaani ekspositsioonile.
German: (z. B. verstopfte Nase, verstopfte Nasennebenhöhlen), Sinusitis, Nasopharyngitis, Rhinitis Nasopharyngitis
Estonian: Ülemiste hingamisteede (nt nina, ninakõrvalkoobaste) kinnisus, sinusiit, nasofarüngiit, riniit
German: Τηλ: + 357 99403969
Estonian: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
German: Umgekehrt hatte Warfarin auch keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ambrisentan.
Estonian: Varfariinil puudus samuti kliiniliselt oluline toime ambrisentaani farmakokineetikale.
German: Wie ist Ambrisentan Mylan einzunehmen?
Estonian: Kuidas Ambrisentan Mylan'it võtta
German: In der Nasenhöhle von Ratten, die mit Ambrisentan behandelt wurden, war bei einer Exposition, die um das Dreifache über den klinischen AUC-Werten lag, eine Hyperplasie der knöchernen ethmoidalen Nasenmuscheln zu beobachten.
Estonian: Ninaluu hüperplaasiat on täheldatud rottidel, kellel saavutatud ambrisentaani ekspositsiooni väärtused olid 3 korda suuremad kliinilisest AUC-st. Ninaluu hüperplaasiat ei ole täheldatud ambrisentaaniga ravitud hiirtel või koertel.
German: Es ist wichtig, dass regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um zu kontrollieren, ob die Zahl Ihrer roten Blutzellen normal ist und ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Estonian: Tähtis on teha regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida teid aneemia ja maksatalitluse häirete suhtes.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
German: Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), der allergische Reaktionen auslösen kann.
Estonian: Ambrisentan Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad asovärvainet võlupunane AC alumiiniumlakk (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
German: Beenden Sie die Einnahme von Ambrisentan Mylan nicht ohne Anweisung Ihres Arztes
Estonian: Ärge lõpetage Ambrisentan Mylan'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata Ambrisentan Mylan on ravim, mida te peate võtma PAH kontrolli all hoidmiseks.
German: Die Wirkungen einer 7-tägigen Gabe von Sildenafil (20 mg dreimal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis Ambrisentan und die Wirkungen einer 7-tägigen Gabe von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis Sildenafil wurden bei 19 gesunden Probanden untersucht.
Estonian: 19 tervel vabatahtlikul uuriti 7 päeva vältel manustatud sildenafiili (20 mg kolm korda ööpäevas) toimet ambrisentaani ühekordse annuse farmakokineetikale ja 7 päeva vältel manustatud ambrisentaani (10 mg üks kord ööpäevas) toimet sildenafiili ühekordse annuse farmakokineetikale.
German: Idiopathische pulmonale Fibrose
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos
German: Klinisches Therapieversagen, Anzahl (%)
Estonian: Haiguse progresseerumine 10 (4%)
German: Allerdings hatten mehrfache Dosen von Ambrisentan keine klinisch relevante Auswirkung auf den Cyclosporin A-Spiegel und es ist keine Dosisanpassung von Cyclosporin A erforderlich.
Estonian: Samas puudus ambrisentaani korduvatel annustel kliiniliselt oluline toime tsüklosporiin A ekspositsioonile ning tsüklosporiin A annust ei ole vaja kohandada.
German: Ambrisentan Mylan 5 mg Filmtabletten enthalten Lactose.
Estonian: Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
German: Packungen mit 30 Filmtabletten und Einzeldosisblisterpackungen mit 30x1 Filmtabletten.
Estonian: Pakendi suurused: 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja ühikannuselised blistrid, milles on 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Patienten mit signifikanter Anämie, Flüssigkeitsretention oder seltenen retinalen Erkrankungen wurden gemäß den Prüfkriterien ausgeschlossen.
Estonian: Vastavalt uurijate kriteeriumidele ei kaasatud uuringusse väljendunud aneemia, vedelikupeetuse või harvaesinevate silma võrkkesta haigustega patsiente.
German: Komponente als erstes Ereignis eines klinischen Therapieversagens (Adjudiziert)
Estonian: Komponent esimese kliinilise ebaõnnestumise juhtumina (sõltumatu hindamiskogu hinnatud) Surm (kõik põhjused)
German: Es fand eine Auftitration auf 40 mg Tadalafil nach 4 Wochen und auf 10 mg Ambrisentan nach 8 Wochen statt, es sei denn es traten Verträglichkeitsprobleme auf.
Estonian: Patsiendid alustasid ravi 5 mg ambrisentaani ja 20 mg tadalafiiliga ning tadalafiili annust suurendati 4. nädalal 40 mg-ni ja ambrisentaani annust 8. nädalal 10 mg-ni, välja arvatud juhul, kui esinesid probleemid ravitaluvusega.
German: Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose.
Estonian: Ambrisentan Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Freiwilligen hatte eine Steady-State-Dosierung von 10 mg Ambrisentan einmal täglich keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis der Ethinylestradiol- und Norethisteron-Komponenten eines kombinierten oralen Kontrazeptivums
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus ei mõjutanud 10 mg ambrisentaani korduv manustamine üks kord ööpäevas oluliselt kombineeritud suukaudsetes kontratseptiivides sisalduvate etünüülöstradiooli ja noretindrooni ühekordse annuse farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
German: Erhöhte Lebertransaminasen
Estonian: Maksa transaminaaside aktiivsuse tõus
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tinnitus
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Tinnitus
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad
German: Ambroxol und Bromhexin enthaltende Arzneimittel sind zugelassen in: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und Zypern.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavad ravimid on heaks kiitnud: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
German: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 203 660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
German: 14. Januar 2016 EMA/168579/2015
Estonian: 14. jaanuar 2016. a EMA/168579/2015
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist unbekannt.
Estonian: Nende kõrvalnähtude esinemissagedus on teadmata.
German: Diese Stellungnahme wurde dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 14.1.2016 eine EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Estonian: Arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 14. jaanuaril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
German: Da diese Arzneimittel nach nationalen Verfahren zugelassen wurden, sind die zugelassenen Anwendungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten allerdings unterschiedlich.
Estonian: Kuna need ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, ei ole heakskiidetud näidustused kõigis Euroopa Liidu riikides ühesugused.
German: • Falls bei Ihnen Hautreaktionen wie Schwellungen der Haut oder Hautausschläge auftreten, sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
Estonian: • Kui teil tekib nahareaktsioon, näiteks nahaturse või lööve, katkestage kohe ravi ja võtke ühendust oma arstiga.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal
Estonian: Tervishoiutöötajate teave
German: Berichte von schweren allergischen und hautschädigenden Reaktionen bei Patienten, die diese Arzneimittel nehmen, sind selten und die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind unbekannt.
Estonian: Teated ravimeid tarvitavate patsientide rasketest allergilistest reaktsioonidest ja rasketest kutaansetest kõrvalnähtudest esinevad harva ning nende esinemissagedus teadmata.
German: Die Überprüfung zu Ambroxol und Bromhexin wurde am 4. April 2014 auf Anfrage von Belgien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Estonian: 04. aprillil 2014 algatati Belgia taotlusel ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
German: Ambroxol und Bromhexin enthaltende Arzneimittel werden als Einzelprodukte oder in fester Kombination mit verschiedenen anderen Wirkstoffen in den Verkehr gebracht.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavaid ravimeid turustatakse üksiktoodetena või mitmesuguste teiste toimeainetega fikseeritud kombinatsioonravimitena.
German: Aufnahme des Risikos für Allergien und Hautreaktionen in die Produktinformation
Estonian: Allergia ja nahareaktsioonide riskid on lisatud tooteteabesse
German: Daher wurden diese schweren hautschädigenden Nebenwirkungen inzwischen in die Produktinformationen dieser Arzneimittel aufgenommen; Patienten sollen bei Auftreten entsprechender Symptome die Behandlung sofort abbrechen.
Estonian: Selle tulemusena on rasked kutaansed kõrvalnähud nende ravimite infolehel kõrvalnähtudena loetletud ja patsiendid peavad raskete kutaansete kõrvalnähtude sümptomite tekkimisel kohe ravi katkestama.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvamuse häälteenamusega vastu, edastati see Euroopa Komisjonile, kes kiitis arvamuse heaks ja võttis vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
German: Diese Arzneimittel sind in der EU weit verbreitet erhältlich und werden als Expektorantien (Schleimlöser, unterstützen den Abtransport des Schleims aus den Atemwegen) angewendet.
Estonian: Kõnealuseid ravimeid turustatakse ulatuslikult Euroopa Liidus rögalahtistitena (aitavad hingamisteedest lima väljutada).
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
German: Die Mehrzahl dieser Arzneimittel ist nicht verschreibungspflichtig; einige sind je nach zu behandelndem Leiden und Art der Verabreichung verschreibungspflichtig.
Estonian: Enamik neist on käsimüügiravimid ja mõned on retseptiravimid, sõltuvalt ravitavast haigusest ja ravimisviisist.
German: Informationen für Patienten
Estonian: Patsienditeave
German: Da Ambroxol und Bromhexin enthaltende Arzneimittel in der EU alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) zur Stellungnahme weitergeleitet.
Estonian: Et kõik ambroksooli ja broomheksiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, edastati riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu otsuse.
German: • Es gibt Berichte, nach denen bei Patienten, denen Ambroxol verabreicht wurde, anaphylaktische Reaktionen und schwere kutane Nebenwirkungen, u. a. Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akutes generalisiertes pustulöses Exanthem auftraten.
Estonian: • On teateid ambroksooli tarvitanud patsientidest, kellel on tekkinud anafülaktilised reaktsioonid ja rasked kutaansed kõrvalnähud, sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalnekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätige Aufsichtsbehörde, die die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ, mis vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
German: Daraufhin wurde im November 2015 per Mehrheitsbeschluss eine überarbeitete Stellungnahme der CMDh verabschiedet.
Estonian: Seejärel võeti 2015. a novembris häälteenamusega vastu inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma läbivaadatud otsus.
German: Die Empfehlungen stammen ursprünglich vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der das bereits bekannte Risiko allergischer Reaktionen bestätigte und außerdem ein geringes Risiko für schwere hautschädigende Wirkungen wie beispielsweise ein Erythema multiforme (eine akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut) und ein Stevens-Johnson-Syndrom feststellte.
Estonian: Algsed soovitused esitas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee, mis kinnitas varem teadaoleva allergiliste reaktsioonide riski ja raskete kutaansete kõrvalnähtude (nahahaiguste rühm, sh multiformne erüteem ja Stevensi-Johnsoni sündroom) väikest riski.
German: Ambroxol und Bromhexin werden vorwiegend oral als Schleimlöser eingenommen, um den Schleim zu verdünnen, damit dieser bei Patienten mit kurz- bzw. langfristigen Erkrankungen der Lunge oder Atemwege leichter abtransportiert werden kann.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini kasutatakse peamiselt suukaudsetes rögalahtistites, et muuta vedelamaks lima, mida ägedate või krooniliste kopsu- või hingamisteede haigustega patsientidel on seetõttu kergem väljutada.
German: Einige dieser injizierbaren Formulierungen dienen auch zur Förderung der Lungenreifung vor der Geburt.
Estonian: Mõnesid selliseid süstitavaid ravimvorme kasutatakse kopsude arengu soodustamiseks ka sünnieelselt.
German: Bei der Erarbeitung der Empfehlungen bewertete der PRAC die zu Ambroxol und Bromhexin verfügbaren Daten, einschließlich der Berichte über schwere allergische oder hautschädigende Reaktionen.
Estonian: Soovituste koostamisel hindas ravimiohutuse riskihindamise komitee ambroksooli ja broomheksiini olemasolevaid andmeid, sh raskete allergiliste reaktsioonide ja raskete kutaansete kõrvalnähtude teateid.
German: Am 18. November 2015 befürwortete die CMDh1 mehrheitlich die Empfehlungen zur Aktualisierung der Produktinformationen für ambroxol- und bromhexinhaltige Arzneimittel durch Aufnahme von Informationen über ein geringes Risiko für schwerwiegende allergische Reaktionen und schwere hautschädigende Nebenwirkungen (SCARs).
Estonian: 18. novembril 2015 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 häälteenamusega heaks soovitused ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite infolehe uuendamiseks raskete allergiliste reaktsioonide riski ja raskete kutaansete kõrvalnähtude (SCARs) väikese riski teabega.
German: Von Ambroxol sind auch Lutschtabletten zur Linderung von Halsschmerzen erhältlich.
Estonian: Kurguvalu leevendamiseks on olemas ka ambroksooli sisaldavad losengid.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ.
German: Außerdem werden injizierbare Formulierungen zur Verhinderung und Behandlung von Komplikationen nach einer Lungenoperation angewendet.
Estonian: Süstitavaid ravimvorme kasutatakse ka operatsioonijärgsete kopsutüsistuste ennetamiseks ja ravimiseks.
German: • Bei Anwendung von Ambroxol und Bromhexin als Schleimlöser zum Abtransport des Schleims aus den Atemwegen besteht ein geringes Risiko für Allergien und Hautreaktionen.
Estonian: • Ambroksooli ja broomheksiini kasutamisel rögalahtistitena hingamisteedest lima eemaldamiseks on väike allergia ning nahareaktsioonide risk.
German: • Da es sich bei Ambroxol um einen Metaboliten von Bromhexin handelt, ist davon auszugehen, dass das Risiko anaphylaktischer und schwerer kutaner Nebenwirkungen auch für Bromhexin zutrifft.
Estonian: • Et ambroksool on broomheksiini metaboliit, arvatakse, et ka broomheksiini manustamisel on anafülaktiliste ja raskete kutaansete reaktsioonide tekke risk.
German: Bei Früh- und Neugeborenen werden zur Behandlung des Atemnotsyndroms, einem Leiden, bei dem die Lungen des Babys noch zu unreif sind, um einwandfrei zu arbeiten, auch Ambroxol-Formulierungen zur Injektion angewendet.
Estonian: Ambroksooli süstitavaid ravimvorme kasutatakse ka enneaegsetel ja vastsündinutel, et ravida respiratoorse distressi sündroomi (seisund, mille korral vastsündinu kopsud on normaalse hingamisfunktsiooni tagamiseks liialt ebaküpsed).
German: Die CMDh verabschiedete im Februar 2015 eine erste Stellungnahme per Mehrheitsbeschluss, auf die hin die Europäische Kommission Erläuterungen zu den Empfehlungen des PRAC und der Position der CMDh anforderte.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis häälteenamusega otsuse vastu 2015. a veebruaris, misjärel Euroopa Komisjon küsis riskihindamise komitee soovituste ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma otsuse kohta selgitusi.
German: • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie irgendwelche Fragen oder Bedenken zur Anwendung von Ambroxol oder Bromhexin haben.
Estonian: • Kui võtate ambroksooli või broomheksiini ja teil tekib küsimusi või kahtlusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: • Raten Sie Ihren Patienten zu einem sofortigen Behandlungsabbruch, falls Symptome eines fortschreitenden Hautausschlags auftreten.
Estonian: • Teatage patsientidele, et sümptomite või süveneva nahalööbe esinemisel tuleb ravi kohe katkestada.
German: • Das Risiko für anaphylaktische Reaktionen und schwere kutane Nebenwirkungen ist bei Ambroxol und Bromhexin gering.
Estonian: • Ambroksooli või broomheksiini kasutamisel esinev anafülaktiliste reaktsioonide ja raskete kutaansete kõrvalnähtude risk on väike.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Estonian: Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von <Wirkstoff> gab es Berichte über schwere Hautreaktionen.
Estonian: Seoses <toimeaine> manustamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, falls zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viidatava liikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Wirkstoff> beachten?
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <toimeaine> võtmist
German: Hautausschlag, Nesselsucht
Estonian: Lööve, urtikaaria
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in [Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem*] anzeigen.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada [riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V* lisas,] kaudu.
German: Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von <Produktname> und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Estonian: Nahalööbe (sh haavandid limaskestadel, nt suus, kõris, ninas, silmades, suguelunditel) tekkimisel katkestage <ravimi väljamõeldud nimetus> kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
German: B. Packungsbeilage [Für alle Produkte in Annex I soll die bestehende Produktinformation geändert werden (durch entsprechendes Einfügen, Ersetzen oder Löschen von Text), um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben umzusetzen]
Estonian: B. Pakendi infoleht [Kõigi I lisas olevate ravimite olemasolevat tooteteavet tuleb parandada (teksti juurdelisamine, asendamine või kustutamine, vastavalt vajadusele) peegeldamaks alltoodud kokkuleppelist sõnastust]
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in [Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem*] anzuzeigen.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest [riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V* lisas,] kaudu.
German: Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
Estonian: Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem ja sügelus Naha ja nahaaluskoe kahjustused
German: Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von <Wirkstoff> unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Estonian: Progresseeruva nahalööbe sümptomite (mõnikord koos villide ja limaskesta haavanditega) olemasolul tuleb <toimeaine>-ravi viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole.
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Für alle Produkte in Annex I soll die bestehende Produktinformation geändert werden (durch entsprechendes Einfügen, Ersetzen oder Löschen von Text), um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben umzusetzen]
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte [Kõigi I lisas olevate ravimite olemasolevat tooteteavet tuleb parandada (teksti juurdelisamine, asendamine või kustutamine, vastavalt vajadusele) peegeldamaks alltoodud kokkuleppelist sõnastust]
German: Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Estonian: Harv: ülitundlikkusreaktsioonid
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von <Wirkstoff> gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Estonian: Seoses <toimeaine> manustamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP).