FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etant donné que la prégabaline ne subit pas de métabolisme important et qu'elle est essentiellement excrétée sous forme inchangée dans l'urine, une insuffisance hépatique ne devrait pas modifier significativement les concentrations plasmatiques de prégabaline.
Spanish: Puesto que la pregabalina no sufre un metabolismo significativo y se excreta mayoritariamente como fármaco inalterado en orina, no es previsible que una alteración de la función hepática altere de forma significativa las concentraciones plasmáticas de pregabalina.
French: En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (voir Tableau 1).
Spanish: Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria (véase Tabla 1).
French: La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine.
Spanish: El aclaramiento de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina.
French: Une incidence accrue d'atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline  5 fois à l'exposition moyenne chez l'homme à la dose clinique maximale recommandée.
Spanish: Se observó un aumento en la incidencia de atrofia retiniana, observada frecuentemente en ratas albinas ancianas, tras la exposición a largo plazo de pregabalina a exposiciones ≥ 5 veces la exposición media en humanos a la dosis clínica máxima recomendada.
French: La prégabaline présente une pharmacocinétique linéaire aux doses journalières recommandées.
Spanish: La farmacocinética de pregabalina es lineal en el rango de dosis diaria recomendada.
French: Le programme d'évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 8 900 patients exposés à la prégabaline, plus de 5 600 d'entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle contrôlés contre placebo.
Spanish: El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 8.900 pacientes expuestos a pregabalina, de los que más de 5.600 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo.
French: Il s'agissait d'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d'un rash cutané diffus.
Spanish: Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa.
French: Lyrica 20 mg/ml solution buvable est une solution limpide incolore dans un flacon blanc contenant 473 ml de solution buvable, dans une boîte en carton.
Spanish: Lyrica 20 mg/ml solución oral es una solución transparente e incolora que se presenta en un envase de cartón con un frasco blanco conteniendo 473 ml de solución oral.
French: BID = deux doses séparées * La dose journalière totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise
Spanish: UVD = Una vez al día * La dosis diaria total (mg/día) se debe dividir en las tomas indicadas en la posología para obtener los mg/dosis adecuados
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 14 jours avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, infection des voies aériennes supérieures et fièvre (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en el estudio de 14 días con el tratamiento de pregabalina fueron somnolencia, infección de las vías respiratorias superiores y pirexia (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lyrica?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lyrica
French: Monothérapie (patients nouvellement diagnostiqués) La prégabaline a été étudiée lors d'un essai clinique contrôlé d'une durée de 56 semaines à la posologie BID.
Spanish: Monoterapia (pacientes recientemente diagnosticados) Pregabalina se ha estudiado en 1 ensayo clínico controlado de 56 semanas de duración administrada DVD.
French: La clairance plasmatique et la clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2 Insuffisance rénale).
Spanish: El aclaramiento plasmático y el aclaramiento renal de pregabalina son directamente proporcionales al aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2 Alteración renal).
French: Il s'agit d'un dispositif qui est à insérer dans le goulot du flacon pour faciliter le prélèvement de la solution à l'aide de la seringue destinée à la voie orale.
Spanish: Este adaptador se ha de colocar en el cuello del frasco, de manera que se facilite la extracción de la solución mediante la jeringa.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Lyrica sauf si le médecin vous le demande.
Spanish: No deje de tomar Lyrica a menos que su médico se lo diga.
French: Incontinence urinaire, dysurie
Spanish: Incontinencia urinaria, disuria
French: Les effets supplémentaires rapportés après commercialisation figurent dans la liste ci-dessous en italique.
Spanish: Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia postcomercialización se incluyen en la siguiente tabla en cursiva.
French: Dose initiale (mg/jour)
Spanish: Dosis inicial (mg/día)
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 12 semaines avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, fièvre, infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l'appétit, prise de poids et nasopharyngite.
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en el estudio de 12 semanas con el tratamiento de pregabalina fueron somnolencia, pirexia, infección de las vías respiratorias superiores, aumento del apetito, aumento de peso y nasofaringitis.
French: Le TAG peut également induire une agitation ou une sensation d'excitation ou d'énervement, une sensation d'être facilement fatigué, des difficultés à se concentrer ou des trous de mémoire, une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles du sommeil.
Spanish: El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño.
French: Aucun effet sur la motilité des spermatozoides n'a été observé après 3 mois de traitement.
Spanish: Después de 3 meses de tratamiento, no se observaron efectos sobre la movilidad de los espermatozoides.
French: Excipients pouvant causer des réactions allergiques Lyrica solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Spanish: Excipientes que pueden causar reacciones alérgicas Lyrica solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo por lo que puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
French: • étourdissements, somnolence, maux de tête
Spanish: • Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.
French: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Allemagne.
Spanish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Friburgo, Alemania.
French: Lyrica est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Spanish: Lyrica está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria.
French: Adapter la seringue au PIBA avec un léger mouvement rotatoire (Figure 3).
Spanish: Inserte la jeringa en el adaptador del frasco con un ligero movimiento rotatorio (Figura 3).
French: Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente en cas de maladie des reins.
Spanish: Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
French: La quantité ingérée par le nourrisson via le lait maternel (en supposant une consommation de lait moyenne de 150 ml/kg/j) d'une mère recevant 300 mg/j ou la dose maximale de 600 mg/j a été estimée respectivement à 0,31 ou 0,62 mg/kg/j.
Spanish: La dosis estimada para el lactante procedente de la leche materna (suponiendo un consumo medio de leche de 150 ml/kg/día) de las mujeres que reciben 300 mg/día o la dosis máxima de 600 mg/día sería de 0,31 o 0,62 mg/kg/día, respectivamente.
French: Comment prendre Lyrica
Spanish: Cómo tomar Lyrica
French: La dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
Spanish: La dosis complementaria es una única dosis adicional.
French: La pharmacocinétique de la prégabaline administrée à dose multiple est extrapolable à partir de celle obtenue lorsqu'elle est administrée à dose unique.
Spanish: La farmacocinética de dosis múltiples es predecible a partir de los datos obtenidos con dosis única.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Le risque encouru chez l'homme étant inconnu, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombre y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz, al desconocerse el riesgo potencial en la reproducción humana.
French: Les symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance à la prégabaline doivent être surveillés chez ces patients (développement de tolérance, augmentation de dose, comportement de recherche de médicament ont été rapportés).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias, y los pacientes han de ser monitorizados para detectar síntomas de uso incorrecto, abuso o dependencia con pregabalina (se han notificado casos de tolerancia, aumento de la dosis, búsqueda compulsiva de drogas).
French: Dose maximale (mg/jour)
Spanish: Dosis máxima (mg/día)
French: • insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire
Spanish: • Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina, retención de orina.
French: Etant donné que l'élimination rénale est la voie d'élimination principale, une réduction posologique chez les insuffisants rénaux et un complément de dose après hémodialyse s'avèrent nécessaires (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
Spanish: Dado que la eliminación por vía renal es la principal vía de eliminación, en pacientes con insuficiencia renal es necesaria una reducción de la dosis y una dosis complementaria tras la hemodiálisis (ver sección 4.2 Tabla 1).
French: • La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg (7,5 ml) et 600 mg (30 ml) par jour.
Spanish: • La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg (7,5 ml) y 600 mg (30 ml) diarios.
French: Suppression des médicaments antiépileptiques concomitants Il n'existe pas de données suffisantes permettant une suppression des médicaments antiépileptiques concomitants dans le but d'instaurer une monothérapie par la prégabaline, lorsque le contrôle des crises est atteint avec la prégabaline en association.
Spanish: Retirada de la medicación antiepiléptica concomitante No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con pregabalina.
French: Contraceptifs oraux, noréthistérone et/ou l'éthinyl œstradiol L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone et/ou l'éthinyl œstradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une ou l'autre de ces substances.
Spanish: Anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias.
French: La pharmacocinétique a été évaluée chez 10 femmes allaitantes recevant 150 mg de prégabaline toutes les 12 heures (300 mg par jour), et cela au moins 12 semaines après l'accouchement.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de 150 mg de pregabalina administrados cada 12 horas (dosis diaria de 300 mg), en 10 mujeres lactantes, tras al menos 12 semanas después del parto.
French: La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme inchangée.
Spanish: La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente mediante excreción renal como fármaco inalterado.
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Pour les patients ayant présenté une somnolence, les taux de réponse étaient de 48% sous prégabaline et de 16% sous placebo.
Spanish: En el caso de los pacientes que experimentaron somnolencia, los porcentajes de respondedores fueron del 48% para pregabalina y 16% para placebo.
French: Chez la souris, aucune augmentation de l'incidence de tumeurs n'a été observée à des expositions similaires à l'exposition moyenne chez l'homme, mais une augmentation de l'incidence des hémangiosarcomes a été observée à des expositions supérieures.
Spanish: En ratones, a exposiciones similares a la exposición media en humanos, no se detectó aumento en la incidencia de tumores, pero a exposiciones más altas se observó un incremento en la incidencia de hemangiosarcoma.
French: Lyrica peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Lyrica puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation, ont également été rapportés des effets indésirables visuels qui incluaient une perte de la vue, une vision trouble ou d'autres modifications de l'acuité visuelle, la plupart desquels étant à caractère transitoire.
Spanish: Durante el periodo postcomercialización también se han notificado reacciones adversas visuales incluyendo pérdida de visión, visión borrosa u otros cambios de agudeza visual, muchos de los cuales fueron transitorios.
French: Des études de fertilité chez des rats males ont montré des effets délèteres sur la reproduction et le développement.
Spanish: Estudios de fertilidad en ratas macho han mostrado efectos adversos sobre la reproducción y sobre el desarrollo.
French: • Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant Lyrica.
Spanish: • Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con Lyrica.
French: Désinhibition
Spanish: Desinhibición
French: Les fréquences médianes des crises épileptiques sur 24 heures étaient, respectivement, à l'inclusion et à la visite finale, de 4,7 et 3,8 pour la prégabaline 7 mg/kg/jour, 5,4 et 1,4 pour la prégabaline 14 mg/kg/jour et 2,9 et 2,3 pour le placebo.
Spanish: La mediana de la frecuencia de las crisis en 24 horas al inicio y en la visita final fue de 4,7 y de 3,8 para 7 mg/kg/día de pregabalina, 5,4 y 1,4 para 14 mg/kg/día de pregabalina y 2,9 y 2,3 para placebo.
French: L'arrêt de la prégabaline peut entraîner la disparition de cette symptomatologie visuelle ou son amélioration.
Spanish: La suspensión del tratamiento con pregabalina puede resolver o mejorar estos síntomas visuales.
French: La prégabaline ne s'est pas révélée tératogène chez la souris, le rat et le lapin.
Spanish: La pregabalina no fue teratógena ni en ratones ni en ratas ni en conejos.
French: Eruption papuleuse, urticaire, hyperhidrose, prurit
Spanish: Erupción papular, urticaria, hiperhidrosis, prurito
French: Une étude de fertilité chez des rats femelles a montré des effets délèteres sur la reproduction.
Spanish: Un estudio de fertilidad realizado en ratas hembras ha mostrado efectos adversos sobre la reproducción.
French: Les gélules de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg et 300 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172).
Spanish: Las cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172).
French: • sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue
Spanish: • Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua.
French: Flacon PEHD contenant 200 gélules.
Spanish: Frasco de HDPE conteniendo 200 cápsulas duras.
French: Cette diminution de la clairance orale de prégabaline correspond à la diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge.
Spanish: Este descenso en el aclaramiento de pregabalina oral está en relación con el descenso del aclaramiento de creatinina asociado con el aumento de la edad.
French: Etourdissements, somnolence, perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale Le traitement par prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence, qui pourraient augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) dans la population âgée.
Spanish: Mareos, somnolencia, pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental El tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población anciana.
French: CLcr (ml/min)
Spanish: Acr (ml/min)
French: Clairance de la créatinine (CLcr) (ml/min)
Spanish: Aclaramiento de creatinina (Acr) (ml/min)
French: Pour les patients n'ayant pas présenté de somnolence, cette amélioration a été observée chez 33% des patients traités par la prégabaline et chez 18% des patients sous placebo.
Spanish: En el caso de los pacientes que no experimentaron somnolencia, dicha mejoría se observó en un 33% de los pacientes tratados con pregabalina y en un 18% de los pacientes con placebo.
French: Dose journalière totale de prégabaline * Schéma posologique
Spanish: Dosis diaria total de pregabalina*
French: • dilatation des pupilles, strabisme
Spanish: • Pupilas dilatadas, estrabismo.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes
French: L'effet de la prégabaline semble s'additionner à celui de l'oxycodone sur l'altération de la fonction cognitive et motrice globale.
Spanish: Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
Spanish: Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
French: Toutefois, l'administration de prégabaline au cours du repas n'entraîne pas d'effet cliniquement significatif sur son taux d'absorption.
Spanish: Sin embargo, la administración de pregabalina junto con alimentos no tiene ningún efecto clínicamente significativo sobre el grado de absorción de pregabalina.
French: Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, l'encre noire (contenant de la gomme laque, de l'oxyde de fer noir (E172), du propylène glycol, de l'hydroxyde de potassium) et l'eau.
Spanish: Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, tinta de impresión de color negro (que contiene laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de potasio) y agua.
French: Au cours de la commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en cas de surdosage avec la prégabaline ont été : somnolence, état confusionnel, agitation et nervosité.
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia cuando se produjo una sobredosis por pregabalina, incluyeron somnolencia, estado de confusión, agitación e inquietud.
French: Une toxicité fœtale chez le rat et le lapin est uniquement apparue lors d'expositions largement supérieures à l'exposition chez l'homme.
Spanish: Sólo hubo toxicidad fetal en ratas y conejos a exposiciones lo suficientemente por encima de la exposición en humanos.
French: Dans les essais cliniques contrôlés (d'une durée de 4 à 8 semaines), 52% des patients traités par la prégabaline et 38% des patients recevant un placebo ont présenté une amélioration d'au moins 50 % du score total HAM-A entre le début et la fin de l'étude.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados (4-8 semanas de duración) el 52% de los pacientes tratados con pregabalina y el 38% de los que recibieron placebo mejoraron la puntuación total de la HAM-A en al menos un 50% desde la visita basal hasta la finalización del estudio.
French: Flacon blanc en polyéthylène haute densité (HDPE) avec bouchon en polyéthylène contenant 473 ml de solution, dans une boîte en carton.
Spanish: Estuche de cartón con un frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre revestido de polietileno, que contiene 473 ml de solución oral.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lyrica.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lyrica.
French: • sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine
Spanish: • Debilidad, sed, opresión en el pecho.
French: Dans toutes les études contrôlées, les interruptions de traitement liées aux effets indésirables ont été de 12% pour les patients recevant la prégabaline et de 5% pour ceux recevant le placebo.
Spanish: En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 12% para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 5% para pacientes que recibieron placebo.
French: Vider le contenu de la seringue directement dans la bouche (Figure 7).
Spanish: Descargue el contenido de la jeringa en el interior de la boca (Figura 7).
French: • modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l'alanine amino transférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropenie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang)
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre).
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans et d'une étude menée versus placebo pendant 14 jours auprès de 175 patients pédiatriques âgés de 1 mois à moins de 4 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Spanish: Los resultados de un estudio de 12 semanas, controlado con placebo, de 295 pacientes pediátricos de 4 a 16 años de edad y otro estudio de 14 días, controlado con placebo, de 175 pacientes pediátricos de 1 mes hasta 4 años de edad, realizados para evaluar la eficacia y seguridad de la pregabalina como tratamiento complementario para el tratamiento de crisis de inicio parcial, y un estudio de seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración en 54 pacientes pediátricos de entre 3 meses y 16 años de edad con epilepsia indican que los acontecimientos adversos de pirexia e infecciones respiratorias altas se observaron con mayor frecuencia que en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).