FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hverken alder, køn, vægt, etnicitet, geografisk region, comorbiditet, samtidig behandling eller anamnese, herunder tidligere apopleksi og transitorisk iskæmisk attak, kunne prædiktere de samlede eller de ikke-procedurerelaterede PLATO-definerede 'Major bleedings'.
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd, kynþáttur, landsvæði, sjúkdómar sem sjúklingar voru með, samhliða lyfjameðferð og fyrri sjúkdómssaga, þ.m.t. fyrri tilvik um heilaslag eða skammvinna blóðþurrð, sögðu ekki fyrir um heildar PLATO meiriháttar blæðingu eða PLATO meiriháttar blæðingu sem tengdist ekki skurðaðgerð.
Danish: De hyppigst rapporterede symptomer på dyspnø var milde til moderate i styrke, og de fleste blev rapporteret som en enkelt episode kort efter behandlingsstart.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem tengdust mæði voru vægar til í meðallagi miklar, flest tilfellin voru í eitt skipti sem kom fram stuttu eftir að
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Possia og pakkningastærðir
Danish: Samtidig administration af Possia og stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir) er kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf Possia með öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. ketoconazoli, clarithromycini, nefazodoni, ritonaviri og atazanviri) er frábending (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Danish: Kreatininniveauerne kan blive forhøjet under behandling med Possia (se pkt.
Icelandic: Styrkur kreatíníns getur aukist meðan á meðferð með Possia stendur (sjá kafla 4.8).
Danish: I lighed med det overordnede PLATO-studie, var samlet PLATO Major Bleeding ikke forskellig ticagrelor og clopidogrel imellem, uanset CYP2C19 eller ABCB1genotypen.
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni meiriháttar blæðinga í PLATO milli ticagrelors og clopidogrels, óháð arfgerð CYP2C19 eða ABCB1, líkt og á við um PLATO rannsóknina í heild.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: AstraZeneca AB
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA AstraZeneca AB
Danish: • Aktivt stof: ticagrelor.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ticagrelor.
Danish: Kroniske daglige ASA-doser i kombination med Possia bør være 75-150 mg (se pkt.
Icelandic: Langtíma sólarhringsskammtar af asetýlsalisýlsýru sem teknir eru samhliða Possia eiga að vera á bilinu 75-150 mg (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg ticagrelor.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg af ticagrelori.
Danish: Ikke koronar-bypass (non-CABG)-relateret blødning og ikke-procedurerelateret blødning: Der var ingen forskel Possia og clopidogrel imellem mht. non-CABG PLATO-defineret Major Fatal/Lifethreatening bleeding, mens PLATO-defineret Total Major, TIMI Major og TIMI Major + Minor bleeding var mere almindelige med ticagrelor.
Icelandic: Milli Possia og clopidogrels var enginn munur á tíðni PLATO meiriháttar banvænar/lífshættulegar blæðinga ótengdum kransæðahjáveituaðgerðum en tíðni PLATO allar meiriháttar blæðinga, TIMI meiriháttar og TIMI meiriháttar og minniháttar blæðinga var hærri í ticagrelor hópnum.
Danish: Der blev rapporteret hændelser af hyperurikæmi hos 0,5 % af ticagrelor-patienterne vs. hos 0,2 % af clopidogrel-patienterne.
Icelandic: Tíðni aukaverkana tengdum þvagsýruhækkun var 0,5% fyrir ticagrelor á móti 0,2% fyrir clopidogrel.
Danish: CYP3A4 er det vigtigste enzym ansvarligt for metaboliseringen af ticagrelor og dannelsen af den aktive metabolit, og deres interaktion med andre CYP3A-substrater spænder fra aktivering til hæmning.
Icelandic: Ticagrelor umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A og myndun virka umbrotsefnisins og milliverkanir þeirra við önnur hvarfefni CYP3A fela í sér allt frá örvun til hömlunar.
Danish: Hvad Possia er
Icelandic: Possia inniheldur
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f,eks.
Icelandic: Þetta á einnig við um þau sem fengin eru án lyfseðils, fæðubótarefni og náttúrulyf.
Danish: - sort afføring eller blod i afføringen (almindelig) - ophostning af blod, blod i opkast (ikke almindelig) - blødning fra skeden, i større mængder eller på andre tidspunkter end din normale - blødning efter en operation eller efter flænger og sår ud over det sædvanlige almindelig) - blødning fra maveslimhinden (mavesår) (ikke almindelig)
Icelandic: Tíðni mismunandi blæðinga getur aukist, t.d.: - blóðnasir (algengar) - blóð í þvagi (sjaldgæfar) - svartar hægðir eða blóð í hægðum (algengar) - blóð innan augans (sjaldgæfar) - hósti með blóðugum uppgangi eða blóðuppköst (sjaldgæfar) - blæðing úr leggöngum sem er meiri eða kemur á öðrum tíma en venjulegar tíðablæðingar
Danish: P-piller
Icelandic: P-glýkóprótein
Danish: Hos 2,2 % af patienterne vurderede investigatorerne dyspnøen som kausalt relateret til behandlingen med Possia.
Icelandic: Að áliti rannsakenda orsakaði meðferð með Possia mæði hjá 2,2% sjúklingaPossia.
Danish: Mannitol (E421) Dibasisk calciumfosfat Magnesiumstearat (E470b) Natriumstivelsesglycolat Hydroxypropylcellulose (E463)
Icelandic: Magnesíumsterat (E470b) Natríum sterkjuglýkólat Hýdroxýprópýl-sellulósi (E463)
Danish: Stigningen i ventrikulære pauser i den akutte fase af et AKS var mere udtalt hos ticagrelor-patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens i anamnesen (9,2 % versus 5,4% hos patienter uden anamnestisk hjerteinsufficiens.
Icelandic: á tíðni sleglahléa í bráðafasa kransæðaheilkennis var meira áberandi hjá sjúklingum sem tóku ticagrelor og með sögu um hjartabilun (CHF) (9,2% á móti 5,4% hjá sjúklingum sem voru ekki með sögu um hjartabilun; fyrir sjúklinga sem tóku clopidogrel, 4,0% hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun á móti 3,6% hjá sjúklingum ekki með sögu um hjartabilun).
Danish: Samtidig administration af Possia og CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk indeks (dvs. cisaprid og sekalealkaloider) frarådes, da ticagrelor kan øge eksponeringen for disse lægemidler (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf Possia og CYP3A4 hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (þ.e. cisaprid og ergot alkaloíðar) er ekki ráðlögð, þar sem ticagrelor getur aukið útsetningu fyrir þessum lyfjum (sjá kafla 4.4).
Danish: - pludselig opstået konfusion, problemer med at tale eller forstå andre - pludseligt opståede balance- eller koordinationsproblemer eller vanskeligheder med at gå - pludselig opstået svimmelhed eller pludselig svær hovedpine uden kendt årsag Ovenstående er tegn på en form for slagtilfælde, der skyldes en blødning i hjernen.
Icelandic: Einkennum heilaslagseins og: - skyndilegum doða eða slappleika í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef þetta gerist öðrum megin í líkamanum - skyndileg ri ringlun, talörðugleikum eða erfiðleikum við að skilja aðra - skyndilegum erfiðleikum við gang eða tapi á jafnvægi eða samhæfingu - skyndilegu sundli eða miklum höfuðverk án þekktrar ástæðu.
Danish: Der skal desuden udvises forsigtighed, når Possia administreres samtidig med lægemidler, der er kendt for at inducere bradykardi.
Icelandic: Að auki skal gæta varúðar þegar Possia er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að geta valdið hægslætti.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til deres hyppighed samt systemorganklasse.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir tíðni og líffærum.
Danish: - at du har en lidelse, der påvirker blodets evne til at størkne - en nylig blødning fra maven eller tarmene (som f.eks. et mavesår eller udposninger på
Icelandic: Auknar líkur eru á að þú fáir blæðingu vegna: - nýlegs alvarlegs áverka - nýlegrar skurðaðgerðar (þ.m.t. hjá tannlækni) - þess að þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á storknun blóðsins - nýlegrar blæðingar í maga eða þörmum (eins og t.d. vegna magasárs eða ristilsepa).
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Antifibrinolytisk behandling (aminokapronsyre eller Cyklokapron) og/eller rekombinant faktor VIIa kan øge hæmostase.
Icelandic: Meðferð með lyfjum sem draga úr fíbrínsundrun (amínókaprosýra eða transexamsýra) og/eða raðbrigða storkuþáttur VIIa geta aukið storknunarhæfni blóðs.
Danish: Samtidig administration af Possia og heparin, enoxaparin eller desmopressin påvirkede ikke Paktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), aktiveret koagulationstid eller faktor Xa-analyser.
Icelandic: Samhliða gjöf ticagrelors með heparíni, enoxaparíni eða desmopressíni hafði engin áhrif á virkjaðan tromoplastíntíma (aPTT), virkjaðan storkutíma (ACT) eða mælingar á storkuþætti Xa.
Danish: Possia bør ikke anvendes samtidig med simvastatin- eller lovastatin-doser, der overstiger 40 mg (se pkt.
Icelandic: Possia með stærri skömmtum en 40 mg af simvastatíni eða lovastatíni er ekki ráðlögð (sjá
Danish: Start på virkning
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku
Danish: • rifampicin (et antibiotikum), phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (anvendes til at kontrollere anfald), dexamethason (til behandling af betændelsestilstande og autoimmune tilstande), digoxin (til behandling af hjertesvigt), ciclosporin (anvendes til at nedsætte din krops forsvarssystem), quinidin og diltiazem (til behandling af unormal hjerterytme), betablokkere og verapamil (til behandling af forhøjet blodtryk).
Icelandic: cyclosporín (notað til að draga úr vörnum líkamans), quinidin og diltiazem (notuð við óeðlilegum hjartslætti), betablokka og verapamil (notuð við háum blóðþrýstingi).
Danish: Effekten af behandling med ticagrelor i forhold til clopidogrel synes at være konsistent på tværs af mange undergrupper, herunder vægt; køn; anamnese med diabetes mellitus, transitorisk iskæmisk attak eller non-hæmoragisk insult eller revaskularisering; samtidige behandlinger herunder hepariner, GpIIb/IIIa-hæmmere og syrepumpehæmmere (se pkt.
Icelandic: Yfirburðir ticagrelor meðferðar samanborið við clopidogrel voru samkvæmir í fjölda undirhópa sjúklinga, þ.m.t. þyngd, kyn, sjúkdómssaga um sykursýki, skammvinn blóðþurrð í hjarta eða heilaslag án blæðingar, eða kransæðaaðgerðir; samhliða meðferð með t.d. heparíni, GpIIb/IIa hemlum og prótónpumpuhemlum (sjá kafla 4.5); greining tilvika (sjúklingar með hjartadrep með ST-hækkun, hjartadrep án ST-hækkunar eða hvikul hjartaöng); og áætluð meðferð fyrir slembiröðun (með inngripi
Danish: Hvis du oplever dette, så kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir því skalt þú ekki aka eða nota vélar.
Danish: Vask altid hænder, efter handskerne er taget af.
Icelandic: Þvoið hendur ávallt eftir að farið er úr hönskum.
Danish: Denne behandlingscyklus vil normalt blive gentaget hver tredje uge.
Icelandic: Meðferðin er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.
Danish: Denne tilstand kan blive dødelig.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur verið banvæn.
Danish: Tal med din læge om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvernig hægt er að lágmarka hættuna á blæðingum.
Danish: Potactasol må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Icelandic: Potactasol á ekki að gefa þunguðum konum nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Danish: Potactasol kan medføre træthed eller svaghed.
Icelandic: Potactasol getur valdið þreytu eða slappleika.
Danish: hvis du har leverproblemer.
Icelandic: - ef þú ert með einhver nýrnavandamál.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Potactasol opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér blandaða og þynnta Potactasol lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.
Danish: Da du får denne medicin af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du får for meget.
Icelandic: Þetta lyf er gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, ólíklegt er að þér verði gefið of mikið.
Danish: Hvis du er gravid eller tror du kan være gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú sért þunguð skalt þú láta lækninn vita strax.
Danish: Søg derefter vurdering hos en læge.
Icelandic: Leitið síðan ráða hjá lækni.
Danish: - Hårtab.
Icelandic: - Hármissir.
Danish: 220 Hafnarfjordur Island
Icelandic: 220 Hafnarfjörður Ísland
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er større hos patienter med generelt dårligt helbred.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er hærri hjá sjúklingum sem eru við almennt slæma heilsu.
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du er bekymret over den mængde medicin, du får.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú hefur áhyggjur af lyfjaskammtinum sem þú færð.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere din dosis af Potactasol.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Potactasol.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: I sjældne tilfælde kan det resultere i mere alvorlig blødning.
Icelandic: Í einstökum tilfellum getur það leitt til alvarlegra blæðinga.
Danish: Lægen vil vurdere din generelle tilstand under behandlingen, og du bør informere lægen, hvis du har feber, infektion eller ikke føler dig rask.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsufari þínu meðan á meðferð stendur og þú ættir að láta hann vita ef þú færð hita, sýkingar eða finnur fyrir vanlíðan.
Danish: Denne koncentrat (1 mg/ml) skal fortyndes før administration.
Icelandic: Þetta þykkni (1 mg/ml) verður að þynna fyrir notkun.
Danish: Patienter, der er bekymrede for deres fertilitet, skal spørge lægen til råds om muligheder for fertilitetsog familieplanlægning, før behandlingen påbegyndes.
Icelandic: Sjúklingar með áhyggjur af frjósemi, eiga að biðja lækninn um ráðgjöf um frjósemi og möguleika á barneignum áður en meðferð hefst.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthinoxidase.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín eða xantín oxídasa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Potactasol
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Potactasol
Danish: De kan kræve indlæggelse på hospital og kan være livstruende.
Icelandic: Þær geta leitt til þess að þú þurfir að leggjast inn á sjúkrahús og geta jafnvel verið lífshættulegar.
Danish: Det skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før brug (se pkt.
Icelandic: Það þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Danish: Du skal informere din læge straks hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum strax frá því ef þú verður var/vör við einhverja eftirfarandi alvarlegra aukaverkana.
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetiken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænset til en difinitiv konklusion.
Icelandic: þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå, at lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene.
Icelandic: Gera þarf varúðarráðstafanir til þess að hindra að lyfið berist óvart í augu.
Danish: Tilsat 39 ml giver 40 ml
Icelandic: Bætið við 39 ml til að fá 40 ml
Danish: Mediantid indtil progression (uger)
Icelandic: Tími fram að versnun, miðgildi (vikur)
Danish: - Kløende udslæt (eller nældefeber).
Icelandic: - Útbrot með kláða (eða ofsakláði).
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Ísland
Danish: Farmakokinetiken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to studier.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
Danish: Det er vurderet usandsynlig, at denne stigning har klinisk relevans.
Icelandic: Ólíklegt er talið að þessi aukning hafi klíníska þýðingu.
Danish: Unormalt lavt antal af neutrofile granulocytter (en type hvide blodceller) i blodet, med eller uden feber.
Icelandic: Óeðlilega lítið af daufkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) í blóði, með eða án hita.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Potactasol.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð með Potactasol stendur.
Danish: Det carcinogene potentiale af topotecan er ikke undersøgt.
Icelandic: Hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum tópótecans hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som N-desmethyl topotecan i urinen.
Icelandic: Um það bil 51% var skilið út sem heildar tópótecan og 3% voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Danish: Det skal du vide, før du får Potactasol Du må ikke få Potactasol
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Potactasol Ekki má nota Potactasol
Danish: Følgende tumortypervar inkluderet: Ewing's sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Icelandic: Á meðal æxlistegunda voru Ewing sarkmein (Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour), taugakímfrumuæxli (neuroblastoma), beinkímfrumuæxli (osteoblastoma), og rákvöðvasarkmein (rhabdomyosarcoma).
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Potactasol.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatín) sem þér er gefið ásamt Potactasol.
Danish: Hætteglas 4 år.
Icelandic: 4 ár.
Danish: Selvom det ikke vides om topotecan udskilles i human brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað hvort tópótecan skilst út í brjóstamjólk, skal hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst.
Danish: Responsrate (%)
Icelandic: Tíðni svörunar (%)
Danish: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Icelandic: Alvarlegar blæðingar (í tengslum við blóðflagnafæð)
Danish: Potactasol indeholder det aktive stof topotekan, som hjælper til med at ødelægge kræftceller.
Icelandic: Potactasol inniheldur virka efnið tópótecan sem hjálpar til við að drepa krabbameinsfrumur.
Danish: Topotecan bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt.
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Danish: I kliniske studier blev topotecanbehandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2/dag og yderligere reduktion af dosis var nødvendig, for at håndtere bivirkninger.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m2/dag og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Danish: Topotecan-induceret netropeni kan medføre neutropenisk colitis.
Icelandic: Daufkyrningafæð af völdum tópótecans getur valdið ristilbólgu (neutropenic colitis).
Danish: Hvis enten cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecan doseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer, for at forbedre tolerancen, i forhold til den indivudielle dosis der kan gives af platin stofferne, hvis de gives på dag 5 for topotecan doseringen.
Icelandic: Ef annaðhvort cisplatín eða karbóplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja, til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5.degi tópótecanmeðferðar.
Danish: Der skal bæres tilstrækkeligt beskyttende engangshandsker, briller, kittel og maske.
Icelandic: Nota á viðeigandi hlífðarfatnað, einnota hanska, gleraugu, sloppa og grímur.
Danish: CI = konfidensinterval.
Icelandic: CI = Öryggismörk.
Danish: - Generel følelse af slaphed og træthed, som kan være symptomer på fald i antallet af røde blodceller (anæmi).
Icelandic: - Almennur slappleiki og þreyta, sem getur verið einkenni fækkunar rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Danish: Pulveret skal opløses, og det færdige koncentrat skal yderligere fortyndes før anvendelse.
Icelandic: Duftið þarf að leysa upp og þykknið sem úr verður er síðan þynnt fyrir inngjöf.
Danish: Den ikke-justerede hazard ratio for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95 % CI; 0,45; 0,90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan til inntöku og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumænien
Icelandic: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Búkarest
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynaecologic Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n = 147) borið saman við cisplatín eitt sér (n = 146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Danish: Administration af topotecan til den pædiatriske population er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
Danish: Potactasol fås i pakninger med 1 hætteglas
Icelandic: Potactasol er fáanlegt í öskjum með 1 hettuglasi.
Danish: − Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette medikament.
Icelandic: - Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Danish: - Vægttab og tab af appetit (anoreksi); træthed; slaphed.
Icelandic: - Þyngdartap og lystarleysi; þreyta, máttleysi.
Danish: − Personale skal oplæres i rekonstitution og fortynding af medikamentet.
Icelandic: - Kenna skal starfsfólki að blanda og þynna lyfið.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding var lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma var rimelig homogen.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35%) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Danish: Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/10/660/001
Icelandic: Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/660/001
Danish: POTACTASOL INSTRUKTION
Icelandic: Potactasol NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Danish: Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/10/660/002
Icelandic: Potactasol 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/660/002
Danish: Anæmi: Moderat til alvorlig anæmi (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af serierne).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37% sjúklinga (14% meðferða).