FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de equilibrio másico realizado en seres humanos se identificaron un total de 6 metabolitos en plasma, orina y heces.
Portuguese: Num estudo de balanço de massa no humano, foram identificados um total de 6 metabolitos no plasma, urina e fezes.
Spanish: Es posible que deba tomar una dosis más baja de Moventig;
Portuguese: Pode necessitar de tomar uma dose mais baixa de Moventig
Spanish: El primero de los tres criterios de valoración secundarios protegidos por multiplicidad fue la tasa de respuesta a las 12 semanas en el subgrupo con RIL.
Portuguese: O primeiro de três objetivos secundários protegidos de forma múltipla foi a taxa de resposta às 12 semanas no subgrupo LIR.
Spanish: Después de su administración oral, naloxegol se absorbe rápidamente y alcanza su concentración máxima (Cmáx) en menos de 2 horas.
Portuguese: Após a administração oral, o naloxegol é absorvido rapidamente, com os picos de concentrações (Cmax) alcançados em menos de 2 horas.
Spanish: Se observó una disminución menor del 20 % en el AUC y una reducción del 10 % en la Cmax en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada (clases A y B de Child-Pugh).
Portuguese: Observou-se um decréscimo de menos de 20% na AUC e um decréscimo de 10 % na Cmáx em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado (classificação de Child-Pugh, Classes A e B).
Spanish: A dosis terapéuticas, la mayoría de los opioides (como morfina, meperidina y metadona), se excretan en cantidades mínimas en la leche materna.
Portuguese: Em doses terapêuticas, a maioria dos opioides (p. ex. morfina, meperidina, metadona) é excretada para o leite materno em quantidades mínimas.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Piramal Healthcare UK Limited
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Piramal Healthcare UK Limited
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moventig No tome Moventig:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Moventig Não tome Moventig:
Spanish: • otros medicamentos para el estreñimiento (cualquier laxante);
Portuguese: • outros medicamentos para a prisão de ventre (qualquer laxante)
Spanish: Por tanto, la excreción renal es una vía menor de aclaramiento de naloxegol.
Portuguese: Assim, a excreção renal é uma via menor de depuração do naloxegol.
Spanish: Es posible que su médico le recomiende una dosis más baja de 12,5 mg
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para tomar uma dose mais baixa de 12,5 mg
Spanish: • Verter el polvo en medio vaso de agua (120 ml)
Portuguese: • Coloque o pó em meio copo de água (120 ml)
Spanish: Cómo tomar Moventig
Portuguese: Como tomar Moventig
Spanish: Un estudio del QTc llevado a cabo con naloxegol en voluntarios sanos no indicó ninguna prolongación en el intervalo QT.
Portuguese: Um estudo QTc realizado com naloxegol em voluntários saudáveis não indicou qualquer prolongamento do intervalo QT.
Spanish: En la mayoría de los pacientes se observa un segundo pico de concentración plasmática de naloxegol aproximadamente 0,4 a 3 horas después del primer pico.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos, foi observado um pico secundário de concentração plasmática de naloxegol, aproximadamente 0,4 a 3 horas após o primeiro pico.
Spanish: La Cmáx y el área bajo la curva de concentración en función del tiempo (AUC) aumentaron aproximadamente un 30 % y un 45 %, respectivamente.
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) foram aumentadas em, aproximadamente, 30% e 45%, respetivamente.
Spanish: Respuesta de más de 12 semanas en pacientes con una respuesta inadecuada al menos a dos clases de laxante
Portuguese: Resposta ao longo de 12 semanas em doentes com uma resposta inadequada a pelo menos duas classes de laxantes
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose com base na idade (ver secção 5.2).
Spanish: Mejoría de los síntomas de EIO
Portuguese: Melhoria dos sintomas de OIO
Spanish: Para la definición de respuesta inadecuada a los laxantes, ver sección 5.1.
Portuguese: Para definição de resposta inadequada a laxante(s), ver secção 5.1.
Spanish: Perforación gastrointestinal (ver sección 4.4)
Portuguese: Perfuração gastrointestinal (ver secção 4.4)
Spanish: No obstante, en 2 de 8 pacientes (pertenecientes a grupos con insuficiencia renal moderada o grave, pero no con nefropatía terminal), se observaron incrementos de hasta 10 veces en la exposición a naloxegol.
Portuguese: Contudo, em 2 de 8 doentes (em ambos os grupos com compromisso renal moderado e grave mas não no grupo de insuficiência renal terminal) foram observados aumentos de até 10 vezes na exposição ao naloxegol.
Spanish: • medicamentos llamados "antagonistas opioides" (como naltrexona y naloxona) que se utilizan para contrarrestar los efectos de los opioides.
Portuguese: • medicamentos chamados "antagonistas opioides" (tais como naltrexona e naloxona) que são utilizados para neutralizar os efeitos dos opioides.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda utilizar naloxegol durante el embarazo.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização de naloxegol durante a gravidez.
Spanish: • tratamiento con un inhibidor del factor vascular de crecimiento endotelial (VEGF).
Portuguese: • tratamento inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Spanish: Los pacientes que recibían metadona para el tratamiento de adicción a opioides no fueron incluidos en el programa de desarrollo clínico, y el uso de naloxegol en estos pacientes debe ser abordado con precaución.
Portuguese: Os doentes que estavam a tomar metadona para o tratamento da dependência de opioides não foram incluídos no programa de desenvolvimento clínico e a utilização de naloxegol nestes doentes deve ser abordada com precaução.
Spanish: No se observó ninguna influencia relevante sobre los síntomas abdominales en ninguno de los estudios (p=0,256 y p=0,916, Kodiac 4 y 5, respectivamente).
Portuguese: Não houve impacto relevante nos sintomas abdominais em nenhum dos estudos (p=0,256 e p=0,916, Kodiac 4 e 5, respetivamente).
Spanish: • ritonavir, indinavir o saquinavir - para tratar el VIH
Portuguese: • ritonavir, indinavir ou saquinavir - para tratar o VIH
Spanish: Si olvidó tomar Moventig
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Moventig
Spanish: Efectos de los alimentos: Una comida con un contenido graso abundante aumenta la magnitud y la velocidad de absorción de naloxegol.
Portuguese: Efeitos dos alimentos: Uma refeição rica em gordura aumentou a extensão e a taxa de absorção do naloxegol.
Spanish: • si actualmente padece un dolor de estómago inusualmente intenso, persistente o que empeora
Portuguese: • se atualmente tiver dor de estômago invulgarmente grave, persistente ou agravada
Spanish: El objetivo principal fue comparar la seguridad y la tolerabilidad entre estos tres grupos de tratamiento durante un período adicional de 12 semanas (además de las observadas en el estudio Kodiac 4), utilizando estadística descriptiva.
Portuguese: O objectivo primário era comparar a segurança e tolerabilidade dos três grupos de tratamento ao longo de um período adicional de 12 semanas (para além do observado no Kodiac 4) utilizando estatística descritiva.
Spanish: Tome Moventig por la mañana para evitar deposiciones durante la noche.
Portuguese: Tome Moventig de manhã, para evitar movimentos intestinais a meio da noite.
Spanish: No obstante, en algunos pacientes se ha informado de una constelación de síntomas, que se asemeja al síndrome de abstinencia central a opioides.
Portuguese: Contudo, em alguns doentes foi notificado um conjunto de sintomas semelhantes a síndrome de abstinência central de opioides.
Spanish: Se observó que la exposición a naloxegol aumenta cuando se incrementa el peso, aunque las diferencias en la exposición no se consideraron clínicamente relevantes.
Portuguese: A exposição ao naloxegol demonstrou aumentar com o aumento de peso, no entanto, a diferença na exposição não foi considerada clinicamente relevante.
Spanish: • neoplasias malignas subyacentes del tracto gastrointestinal o del peritoneo
Portuguese: • neoplasias subjacentes ao trato gastrointestinal ou peritoneu
Spanish: Pacientes con dolor oncológico No se requiere ningún ajuste de dosis en pacientes con dolor oncológico (ver secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: Doentes com dor oncológica Não é necessário ajuste da dose em doentes com dor oncológica (ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: • vaciamiento incompleto del recto (después de una deposición, sensación de que permanecen heces en el recto con necesidad de ser expulsadas)
Portuguese: • esvaziamento incompleto do reto (após defecar fica a sensação de ter ainda fezes no reto que precisam de sair)
Spanish: • si tiene dolor oncológico
Portuguese: • se tiver dor oncológica
Spanish: Asimismo, informe a su médico sobre los medicamentos opioides que utiliza y la dosis.
Portuguese: Informe o seu médico sobre qual o medicamento opiode para as dores que está a tomar e a dose.
Spanish: • si tiene problemas renales - su médico podría indicarle que tome una dosis diferente (ver más abajo la sección "Cómo tomar Moventig")
Portuguese: • se tiver problemas de rins - o seu médico pode dizer-lhe para tomar uma dose diferente (ver secção abaixo "Como tomar Moventig")
Spanish: En conjunto, 393 y 317 pacientes alcanzaron una exposición de al menos 6 y 12 meses a naloxegol 25 mg, respectivamente, en este estudio, cumpliendo los requisitos de exposición especificados.
Portuguese: No global, neste estudo, 393 e 317 doentes tiveram pelo menos 6 e 12 meses de exposição ao naloxegol 25 mg, respetivamente, satisfazendo os requisitos de exposição especificados.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Moventig en uno o más grupos de la población pediátrica en el estreñimiento inducido por opioides (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Moventig em um ou mais subgrupos da população pediátrica, para a obstipação induzida por opioides (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Spanish: En estudios de farmacología clínica, la semivida de naloxegol a dosis terapéuticas osciló entre 6 y 11 horas.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, a semi-vida de naloxegol em dose terapêutica variou entre 6-11 horas.
Spanish: Los estudios de desarrollo embriofetal se realizaron en ratas y conejos.
Portuguese: Foram efetuados estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos.
Spanish: La edad ejerce un pequeño efecto en la farmacocinética de naloxegol (aumenta el AUC aproximadamente un 0,7 % por cada año de incremento de la edad).
Portuguese: Há um pequeno efeito da idade na farmacocinética do naloxegol (aumento de aproximadamente 0,7% da AUC por cada ano de idade).
Spanish: Todos estos efectos fueron observados solo con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Portuguese: Todos estes efeitos foram observados apenas a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Spanish: Se ha informado de casos de síndrome de abstinencia a opioides en el programa clínico de naloxegol (DSM-5).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de abstinência de opioides no programa clínico de naloxegol (DSM-5).
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema (SOC) y por frecuencia
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas por Classe de Sistema de Orgãos (CSO) e frequência
Spanish: Ambos estudios disponían de la potencia y la estratificación adecuada para que al menos el 50 % de los pacientes aleatorizados a cada grupo de tratamiento cumplieran los criterios basales para ser calificados como pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes (RIL).
Portuguese: Ambos os estudos foram potenciados e estratificados para que, pelo menos, 50% dos doentes incluídos em cada braço de tratamento apresentassem os critérios de base para ser caracterizados como tendo resposta inadequada a laxantes (LIR).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000
Portuguese: (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a
Spanish: Posología La dosis recomendada de Moventig es de 25 mg una vez al día.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Moventig é 25 mg uma vez por dia.
Spanish: • El principio activo es naloxegol.
Portuguese: • A substância ativa é o naloxegol.
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado efectos de toxicidad para la reproducción con exposiciones sistémicas varias veces por encima del nivel terapéutico de exposición (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva quando a exposição sistémica foi várias vezes superior à exposição a níveis terapêuticos (ver secção 5.3).
Spanish: El objetivo principal fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de naloxegol 25 mg y compararla con la del tratamiento habitual utilizando estadística descriptiva.
Portuguese: O objetivo primário foi o de avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo para o naloxegol 25 mg e compará-lo ao tratamento habitual utilizando estatística descritiva.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estabelecidas em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Moventig
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Moventig
Spanish: • dolor de estómago • diarrea (eliminación frecuente de heces acuosas)
Portuguese: • dor de estômago • diarreia (emissão frequente de fezes líquidas)
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda su uso en madres lactantes.
Portuguese: Portanto, não é recomendada a utilização em mães a amamentar.
Spanish: Dado que la excreción renal es una ruta menor de la eliminación de naloxegol, con independencia de la gravedad (es decir, insuficiencia renal moderada, grave o en fase terminal), el impacto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de naloxegol fue mínimo en la mayoría de los sujetos.
Portuguese: Como a depuração renal é uma via menor de eliminação para o naloxegol, independentemente da gravidade (i.e. insuficiência renal moderada, grave e terminal), o impacto do compromisso renal na farmacocinética de naloxegol foi mínimo, na maioria dos indivíduos.
Spanish: Se recomienda tomar Moventig por la mañana, para comodidad del paciente, para evitar deposiciones durante la noche.
Portuguese: Recomenda-se que, para conveniência do doente, Moventig seja tomado de manhã, para evitar movimentos intestinais durante a noite.
Spanish: No se conoce ningún antídoto de naloxegol, y en un ensayo clínico de pacientes con insuficiencia renal se comprobó que la diálisis era un método de eliminación ineficaz.
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto para o naloxegol e verificou-se, num estudo clínico com doentes com insuficiência renal, que a diálise é ineficaz como meio de eliminação.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de naloxegol en seres humanos fue escasa y la fracción libre osciló entre el 80 % y el
Portuguese: A ligação do naloxegol às proteínas plasmáticas no humano foi baixa e a fração não-ligada variou de 80% a 100%.
Spanish: • si desarrolla dolor de estómago intenso, persistente o que empeora.
Portuguese: • se desenvolver dor de estômago grave, persistente ou agravada.
Spanish: En un estudio diferente de desarrollo pre y posnatal realizado en ratas, el peso corporal fue menor en las crías macho tras la administración materna de altas dosis.
Portuguese: Num estudo separado em ratos de desenvolvimento pré e pós-natal, os pesos corporais foram inferiores para os filhotes machos após a administração materna de doses elevadas.
Spanish: Por consiguiente, se debe prescribir naloxegol a estos pacientes con precaución (ver sección 4.3).
Portuguese: Assim, a prescrição de naloxegol a estes doentes deve ser feita com precaução (ver secção 4.3).
Spanish: Se eligió a pacientes que tomaban como mínimo 30 unidades equivalentes de morfina (uem) de opioides al día durante un periodo mínimo de 4 semanas antes de su inclusión y EIO notificada por los propios pacientes.
Portuguese: Eram elegíveis os doentes que tomavam um mínimo de 30 unidades equivalentes de morfina (uem) de opioides por dia, durante pelo menos 4 semanas antes da inclusão nos estudos e com OIO autonotificada.
Spanish: • si está alterada la barrera protectora natural que se sitúa entre los vasos sanguíneos de la cabeza y el cerebro, por ejemplo cuando se tiene cáncer en el cerebro o en el sistema nervioso central, o si padece una enfermedad del sistema nervioso central como la esclerosis múltiple o la enfermedad de Alzheimer - consulte a su médico de inmediato si deja de notar el alivio del dolor que logra con su medicamento opioide o si manifiesta síntomas del síndrome de abstinencia a opioides (ver sección 4)
Portuguese: • se a barreira protetora natural entre os vasos sanguíneos da cabeça e cérebro estiver danificada, por exemplo se tiver cancro no cérebro ou no sistema nervoso central ou se tiver uma doença do sistema nervoso central como esclerose múltipla ou doença de Alzheimer - contacte o seu médico imediatamente se sentir ausência do alívio da dor causada pelos seus medicamentos opioides ou sintomas de síndrome de abstinência de opioides (ver secção 4)
Spanish: El zumo de pomelo está clasificado como inhibidor potente del CYP3A4 cuando se consume en grandes cantidades.
Portuguese: O sumo de toranja tem sido classificado como um inibidor potente do CYP3A4, quando consumido em grandes quantidades.
Spanish: En este caso, el comprimido puede triturarse hasta convertirlo en un polvo y mezclarse con agua (120 ml).
Portuguese: Neste caso, o comprimido pode ser esmagado para formar um pó e misturado com água (120 ml).
Spanish: No se estudió a los pacientes con una puntuación media de dolor (escala de valoración numérica, EVN) igual o mayor de 7 debido al riesgo de confundir el resultado de eficacia con un resultado de dolor no controlado.
Portuguese: Os doentes com valores médios de dor de Numeric Rating Scale (NRS) iguais ou superiores a 7 não foram estudados devido ao risco de confundimento dos resultados de eficácia como resultado da dor não controlada.
Spanish: En ratas macho se observó un aumento, relacionado con la dosis, de adenomas de células de Leydig y de hiperplasia de células intersticiales a dosis de exposición consideradas suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos.
Portuguese: Nos ratos machos, observou-se um aumento relacionado com a dose de adenoma das células de Leydig e hiperplasia das células intersticiais com níveis de exposição considerados suficientemente em excesso relativamente à exposição humana máxima.
Spanish: Moventig debe tomarse con el estómago vacío al menos 30 minutos antes de la primera comida del día o 2 horas después de la primera comida del día.
Portuguese: Moventig deve ser tomado com o estômago vazio pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição do dia ou 2 horas após a primeira refeição do dia.
Spanish: En los casos de sobredosis conocida o sospechada de naloxegol se debe iniciar tratamiento sintomático y vigilancia de las funciones vitales.
Portuguese: Em casos de sobredosagem com naloxegol, conhecida ou suspeita, deve efetuar-se tratamento sintomático bem como a monitorização das funções vitais.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que suspendan el tratamiento con naloxegol y que informen inmediatamente a su médico si desarrollan dolor abdominal inusualmente grave o persistente.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a interromper a terapêutica com naloxegol e notificar, imediatamente, o seu médico se desenvolverem dor abdominal anormalmente grave ou persistente.
Spanish: Moventig debe tomarse con el estómago vacío al menos 30 minutos antes de la primera comida del día o 2 horas después de la primera comida.
Portuguese: Moventig deve ser tomado com o estômago vazio pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição do dia ou 2 horas depois da primeira refeição.
Spanish: Se ha demostrado que naloxegol no tiene ningún efecto sobre la fertilidad de ratas de ambos sexos a dosis orales de hasta 1.000 mg/kg/día (más de 1.000 veces la exposición terapéutica humana (AUC) a la dosis humana recomendada de 25 mg/día).
Portuguese: Foi descrito que o naloxegol não tem efeito na fertilidade de machos e fêmeas de rato em doses orais até 1.000 mg/kg por dia (superior a 1.000 vezes a exposição terapêutica humana (AUC) na dose recomendada para o homem de 25 mg/dia).
Spanish: La recirculación enterohepática puede explicar este fenómeno porque se ha observado una excreción biliar abundante en la rata.
Portuguese: A recirculação entero-hepática pode ser uma explicação de como a excreção biliar extensa foi vista no rato.
Spanish: A dosis terapéuticas, naloxegol tiene una absorción mínima a través de la barrera hematoencefálica.
Portuguese: O naloxegol, em doses terapêuticas, tem uma absorção mínima através da barreira hematoencefálica.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Não é recomendado ajuste de dose para doentes idosos.
Spanish: En estos pacientes la insuficiencia renal puede afectar negativamente a otras vías de eliminación (metabolismo hepático o intestinal del fármaco, etc.), provocando una exposición mayor.
Portuguese: Nestes doentes o compromisso renal pode afetar negativamente outras vias de depuração (metabolismo hepático/intestinal do fármaco, etc) resultando numa exposição superior.
Spanish: En el intervalo posológico evaluado, la concentración plasmática máxima y el AUC aumentaron de forma proporcional o aproximadamente proporcional a la dosis.
Portuguese: Em todo o intervalo de doses avaliadas o pico da concentração plasmática e a AUC aumentaram de uma forma proporcional à dose, ou aproximadamente proporcional à dose.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 25 mg cada día.
Portuguese: A dose recomendada é 1 comprimido de 25 mg por dia.
Spanish: La eficacia y la seguridad de naloxegol se ha establecido en dos estudios replicados doble ciego controlados con placebo realizados en pacientes con EIO y dolor no oncológico (Kodiac 4 y Kodiac 5).
Portuguese: A eficácia e a segurança de naloxegol foram estabelecidas em dois estudos replicados, duplamente cegos, controlados por placebo em doentes com OIO e dor não oncológica (Kodiac 4 e Kodiac 5).
Spanish: En los estudios clínicos de naloxegol no se incluyó a un número suficiente de pacientes de 75 años o mayores para determinar si respondían de forma diferente a la de los voluntarios más jóvenes aunque, teniendo en cuenta el mecanismo de acción del principio activo, no hay ninguna razón teórica que justifique un ajuste de la dosis en este grupo de edad.
Portuguese: Os estudos clínicos com naloxegol não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 75 anos para determinar se respondem de forma diferente relativamente a doentes mais novos, no entanto, com base no modo de ação da substância ativa, não existem razões teóricas para qualquer necessidade de ajuste de dose nesta faixa etária.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP".