FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal yderligere administration afbrydes, indtil PML er blevet udelukket af en specialist ved hjælp af relevante diagnostiske test.
Lithuanian: Jei įtariama PDL, vaisto vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol specialistas, atlikdamas atitinkamus diagnostinius tyrimus, atmes PDL tikimybę. Jei PDL patvirtinama, karfilzomibo toliau vartoti nebegalima.
Danish: Den øvre grænse for 1-sidet 95 % konfidensinterval (CI) for forventet virkning på QTcF ved Cmax var 4,8 ms. Med Bazetts korrektion (QTcB-interval) var den øvre grænse for 1-sidet 95 % konfidensinterval for forventet virkning på QTcB ved Cmax 5,9 ms.
Lithuanian: Pagal Bazett koreguoto QT intervalo (QTcB intervalo) viršutinė 95 % vienpusio pasikliautinio intervalo (PI) riba nuspėjamam poveikiui QTcB esant Cmax buvo 5,9 msek.
Danish: Tromboseprofylakse anbefales til patienter, der behandles med Kyprolis i kombination med dexamethason eller med lenalidomid og dexamethason, og skal baseres på en vurdering af patientens underliggende risici og kliniske status.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Kyprolis kartu su deksametazonu arba lenalidomidu ir deksametazonu, rekomenduojama antitrombozinė profilaktika, ji turi būti skiriama atsižvelgiant į paciento rizikos veiksnius ir klinikinę būklę.
Danish: Trombocyttallet skal kontrolleres hyppigt under behandling med Kyprolis.
Lithuanian: Gydymo Kyprolis metu būtina dažnai tirti trombocitų kiekį.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Kyprolis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: • Febril neutropeni
Lithuanian: • Febrilinė neutropenija
Danish: Patienter med BSA over 2,2 m2 skal have en dosis, der er baseret på et BSA på 2,2 m2. Der er ikke behov for at justere dosis ved vægtændringer ≤ 20 %.
Lithuanian: Pacientai, kurių KPP yra didesnis kaip 2,2 m2, turi vartoti dozę, apskaičiuotą 2,2 m2 KPP. Jei kūno svoris pakito ≤ 20 %, dozės koreguoti nereikia.
Danish: I studie 2011-003 var forekomsten af venøse tromboemboliske hændelser 12,5 % i Kd-armen og 3,3 % i Vd-armen (bortezomib plus dexamethason).
Lithuanian: 2011-003 tyrime venų tromboembolijos reiškinių dažnis Kd grupėje buvo 12,5 % ir 3,3 % bortezomibo ir deksametazono (Vd) grupėje.
Danish: Når som helst under eller efter din behandling skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse i en arm eller et ben, en ændring i den måde, du går på, eller problemer med balanceevnen, vedvarende følelsesløshed, nedsat følesans eller tab af følesans, hukommelsestab eller forvirring.
Lithuanian: Bet kuriuo metu per gydymą arba po gydymo iš karto informuokite gydytoją arba slaugytoją, jei pajuntate, kad rega tapo neryški, nusilpusi arba dvejinasi akyse, tapo sunku kalbėti, jaučiate rankos arba kojos silpnumą, pasikeičia Jūsų eisena, patiriate problemų su pusiausvyra, nuolat tirpsta galūnės, sumažėjo arba išnyko jautrumas, prarandate atmintį ar jaučiate sumišimą.
Danish: Patienter i behandling med carfilzomib skal monitoreres for eventuelle nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn og symptomer, der kan tyde på PML, som en del af differentialdiagnosticering af CNS-sygdomme.
Lithuanian: Atliekant CNS sutrikimų diferencinę diagnostiką reikia stebėti karfilzomibą vartojančius pacientus, ar nepasireiškia naujų ar pablogėjusių neurologinių, kognityvinių ar elgesio požymių ir simptomų, kurie gali rodyti, kad yra PDL.
Danish: Undersøgelse af carfilzomibs virkning på hjertets repolarisering ved anvendelse af QT-intervallet med Fridericias korrektion (QTcF-intervallet) og analyse af sammenhængen mellem koncentration og QTc viste ingen tydelige tegn på en dosisrelateret virkning.
Lithuanian: Remiantis pagal Fridericia koreguotu QT intervalo (QTcF intervalo) ir koncentracijos bei QTc santykio analize, karfilzomibo poveikis širdies repoliarizacijai nerodo, kad yra aiškus nuo dozės priklausantis poveikis.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med carfilzomib.
Lithuanian: Karfilzomibo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Danish: Den samlede forekomst af venøse tromboemboliske hændelser var højere i Kyprolis-armene i to fase 3-studier.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės tyrimuose bendras tromboembolijos reiškinių dažnis buvo didesnis Kyprolis grupėse.
Danish: De hyppigste bivirkninger (forekom hos > 20 % af patienterne) var: anæmi, træthed, trombocytopeni, nausea, diaré, pyreksi, dyspnø, luftvejsinfektion, hoste og neutropeni.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (atsirado > 20 % tiriamųjų) buvo anemija, nuovargis, trombocitopenija, pykinimas, viduriavimas, karščiavimas, dispnėja, kvėpavimo takų infekcija, kosulys ir neutropenija.
Danish: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib og dexamethason; CI = konfidensinterval; NE = kan ikke estimeres; HR = hazard ratio; ORR = samlet responsrate; CR = komplet respons; VGPR = meget god partiel respons a. Disse endemål blev fastlagt af en uafhængig kontrolkomité (IRC) b. Statistisk signifikant c. Samlet respons defineres som opnåelse af en bedste samlet respons på PR, VGPR, CR eller sCR d. Statistisk signifikant, 1-sidet p-værdi = 0,0005 e. Statistisk signifikant, 1-sidet p-værdi = 0,0001
Lithuanian: Kd = Kyprolis ir deksametazonas; Vd = bortezomibas ir deksametazonas; PI = pasikliautinis intervalas; NĮ = neįvertinama; RS = rizikos santykis; BRD = bendras reakcijos dažnis; VR = visiška reakcija; LGDR = labai gera dalinė reakcija a Šias baigtis nustatė Nepriklausomas peržiūros komitetas b Statistiškai reikšminga c Bendra reakcija apibrėžiama kaip geriausia bendra DR, LGDR, VR arba sVR d Statistiškai reikšmingas vienpusis p rodmuo = 0,0005 e Statistiškai reikšmingas vienpusis p rodmuo = 0,0001
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis carfilzomib kombineres med substrater for P-gp (fx digoxin, colchicin).
Lithuanian: Karfilzomibą vartoti derinyje su P-gp substratais (pvz., digoksinu, kolchicinu), būtina atsargiai.
Danish: Der blev indberettet venøs tromboembolisk hændelse grad ≥ 3 hos 3,5 %af patienterne i Kd-armen og hos 1,8 % af patienterne i Vd-armen.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio venų tromboembolijos reiškiniai nustatyti 3,5 % pacientų Kd grupėje ir 1,8 % pacientų Vd grupėje.
Danish: Alle patienter bør undersøges rutinemæssigt for hypertension, mens de får Kyprolis, og behandles efter behov.
Lithuanian: Visus Kyprolis gydomus pacientus reikia periodiškai tirti, ar neatsiranda hipertenzija, ir pagal poreikį gydyti.
Danish: (trombocytopeni)
Lithuanian: (bronchitas)
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Danish: Carfilzomibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 x ULN og vilkårlig ASAT).
Lithuanian: Karfilzomibo farmakokinetika netirta pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija > 3 už VNR ir bet kokia AST koncentracija).
Danish: I et farmakokinetisk studie blev 33 patienter med recidiverede eller progressive fremskredne maligniteter (solid tumor, n = 31; eller hæmatologisk malignitet, n = 2), der havde normal leverfunktion (bilirubin ≤ øvre normalgrænse [ULN]; aspartat-aminotransferase [ASAT] ≤ ULN, n = 10), let nedsat leverfunktion (bilirubin > 1-1,5 x ULN eller ASAT > ULN, men bilirubin ≤ ULN, n = 14), eller moderat nedsat leverfunktion (bilirubin > 1,5-3 x ULN; vilkårlig ASAT, n = 9).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo metu buvo tirti 33 pacientai sergantys recidyvuojančiais ar progresuojančiais išplitusiais piktybiniais susirgimais (solidiniai navikai, n = 31 arba kraujo piktybiniai susirgimai, n = 2), kurių kepenų funkcija buvo normali (bilirubino koncentracija ≤ nei viršutinė normos riba [VNR];aspartato aminotransferazė [AST] ≤ VNR, n = 10), kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija > 1-1,5 už VNR arba AST > VNR, bet bilirubino koncentracija ≤ VNR, n = 14) arba kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija > 1,5-3 už VNR; bet kokia AST koncentracija, n = 9).
Danish: • Feber, kulderystelser eller rysten, ledsmerter, muskelsmerter, rødme eller hævelse i ansigtet, læberne, tungen og/eller svælget, som kan gøre det svært at trække vejret eller synke (angioødem), svækkelse, stakåndethed, lavt blodtryk, besvimelse, trykken for brystet eller brystsmerter kan opstå som en reaktion på infusionen
Lithuanian: • Karščiavimas, šaltkrėtis ar drebulys, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, veido paraudimas ar veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti (angioedema), silpnumas, dusulys, mažas kraujospūdis, apalpimas, krūtinės spaudimas ar krūtinės skausmas gali pasireikšti kaip reakcija į infuziją.
Danish: I alt 929 patienter med recidiveret eller refraktær myelomatose, der havde fået 1 til 3 tidligere behandlingsforløb, blev inkluderet og randomiseret (464 i Kd-armen og 465 i Vd-armen).
Lithuanian: Iš viso į tyrimą įtraukti 929 pacientai, sergantys recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia daugine mieloma, prieš tai gavę 1 arba 3 gydymo kursus, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis (464 pacientai Kd grupėje; 465 pacientai Vd grupėje)
Danish: Da Kyprolis administreres i kombination med andre lægemidler, skal man være opmærksom på disse andre lægemidlers produktresuméer, inden behandling med Kyprolis iværksættes.
Lithuanian: Kadangi Kyprolis vartojamas derinyje su kitais vaistiniais preparatais, prieš pradedant gydymą Kyprolis būtina susipažinti su kitų vaistinių preparatų charakteristikų santraukomis.
Danish: Der blev rapporteret venøs tromboembolisk hændelse grad ≥ 3 hos 5,6 % af patienterne i KRd-armen og hos 3,9 % af patienterne i Rd-armen.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio venų tromboembolijos reiškiniai nustatyti 5,6 % pacientų KRd grupėje ir 3,9 % pacientų Rd grupėje.
Danish: Hvis dette blev tolereret, startede patienterne med 56 mg/m2 i cyklus 2.
Lithuanian: Jei tolerancija buvo gera, 2 ciklo metu pradinė dozė pacientams buvo 56 mg/m2.
Danish: Baseret på de tilgængelige farmakokinetiske data anbefales justering af initialdosis ikke til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Remiantis turimais farmakokinetikos duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nerekomenduojama.
Danish: Patienter med hjerteinsufficiens NYHA- (New York Heart Association) klasse III og IV, nyligt myokardieinfarkt og ledningsforstyrrelser, der ikke kontrolleres med lægemidler, kunne ikke deltage i de kliniske studier.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo III ir IV klasės širdies nepakankamumu pagal Niujorko širdies asociacijos (New York Heart Association, NYHA) klasifikaciją, kuriuos neseniai buvo ištikęs miokardo infarktas ar kuriems buvo vaistiniais preparatais nekontroliuojamų širdies laidumo sutrikimų, į klinikinius tyrimus įtraukiami nebuvo.
Danish: • Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Patienter, der blev behandlet med KRd, rapporterede forbedret generel helbredsstatus med højere scorer for generel helbredsstatus/livskvalitet (Quality of Life [QoL]) sammenlignet med Rd-behandling i 18 behandlingscyklusser (multiplicitet ikke justeret, 1-sidet p-værdi = 0,0001), målt med EORTC QLQ-C30 - et værktøj, der er valideret ved myelomatose.
Lithuanian: KRd gydyti pacientai, palyginti su Rd gydytais pacientais, pranešė apie pagerėjusią bendrąją sveikatos būklę, jų bendrosios sveikatos būklės/gyvenimo kokybės įvertinimas 18 gydymo ciklų metu buvo didesnis (pagal daugialypumą nekoreguotas vienpusis p rodmuo = 0,0001), vertinimui naudojant EORTC QLQ-C30 (angl.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Generelle forholdsregler
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Bendrosios atsargumo priemonės
Danish: Sammenlignelige PFS-resultater blev observeret hos patienter, som havde fået tidligere behandling med bortezomib (HR 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), og patienter, der ikke havde fået tidligere behandling med bortezomib (HR 0,48; 95 % CI: 0,36; 0,66).
Lithuanian: Panašūs IBLP rezultatai nustatyti pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti bortezomibu (RS 0,56; 95 % PI: 0,44; 0,73) ir kurie anksčiau nebuvo gydyti bortezomibu (RS 0,48; 95 % PI: 0,36; 0,66).
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier på dyr (se pkt.
Lithuanian: Su gyvūnais poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta (žr.
Danish: Sikkerheden ved reinitiering af Kyprolis hos patienter, der tidligere har haft TTP/HUS, kendes ikke.
Lithuanian: Ar saugu atnaujinti pacientų, kuriems buvo pasireiškę TTP/HUS, gydymą Kyprolis, nežinoma.
Danish: Patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion skal have særlig bevågenhed set i lyset af de meget begrænsede data vedrørende virkning og sikkerhed i denne population.
Lithuanian: 3 lentelę). Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų sutrikimas, nes šios populiacijos veiksmingumo ir saugumo duomenų nepakanka.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du får Kyprolis, skal du straks informere lægen eller sundhedspersonalet om det.
Lithuanian: Jei gydymo Kyprolis metu pastojote, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Danish: I kliniske studier med Kyprolis var forekomsten af visse bivirkninger (herunder hjertearytmier, hjerteinsufficiens [se pkt.
Lithuanian: Apskritai Kyprolis klinikinių tyrimų metu tam tikrų nepageidaujamų reiškinių (įskaitant širdies aritmijas, širdies nepakankamumą (žr.
Danish: Den samlede væskemængde kan justeres som klinisk indiceret hos patienter med hjerteinsufficiens ved baseline eller med risiko for hjerteinsufficiens (se pkt.
Lithuanian: Bendras suvartojamas skysčių tūris gali būti koreguojamas atsižvelgiant į klinikinį poreikį pacientams, kurie jau prieš gydymą serga širdies nepakankamumu arba kuriems yra širdies nepakankamumo pasireiškimo rizika (žr.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af leverinsufficiens, herunder dødelige tilfælde, hos < 1 % af patienterne i kliniske studier med Kyprolis.
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu kepenų nepakankamumas, įskaitant mirtinus atvejus, pasireiškė < 1 % tiriamųjų.
Danish: Hvis det administreres i en infusionspose, brug kun en 21 gauge eller større gauge nål (0,8 mm eller mindre udvendig diameter nål) til at trække den beregnede dosis op af hætteglasset og fortynde i en 50 eller 100 ml infusionspose med 5 % glucoseinjektionsvæske.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas vartojamas naudojant intraveninės infuzijos maišelį, naudodami tik 21 arba didesnio dydžio adatą (kurios išorinis diametras yra 0,8 mm arba mažesnis), įtraukite apskaičiuotą dozę iš flakono ir sušvirkškite į 50 ml arba 100 ml intraveninės infuzijos maišelyje esantį 5 % gliukozės injekcinį tirpalą.
Danish: Efter intravenøs administration af doser ≥ 15 mg/m2 blev carfilzomib hurtigt fjernet fra det systemiske kredsløb med en halveringstid på ≤ 1 time på dag 1 i cyklus 1.
Lithuanian: Po ≥ 15 mg/m2 dozės pavartojimo į veną pirmo ciklo 1 dieną karfilzomibas buvo greitai šalinamas iš sisteminės kraujotakos, pusinės eliminacijos laikas buvo ≤ 1 valanda.
Danish: Det anbefales at kontrollere hypertension inden behandlingens start og under behandlingen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir jo metu rekomenduojama kontroliuoti hipertenziją.
Danish: Det første studie blev gennemført med 50 patienter med myelomatose med normal nyrefunktion (CrCL > 80 ml/min, n = 12), let (CrCL 50-80 ml/min, n = 12), moderat (CrCL 30-49 ml/min, n = 10) og svært (CrCL < 30 ml/min, n = 8) nedsat nyrefunktion samt patienter i kronisk dialyse (n = 8).
Lithuanian: Pirmasis tyrimas buvo atliktas 50 daugine mieloma sergančių pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali (KrKl > 80 ml/min., n = 12), kuriems buvo lengvas (KrKl 50-80 ml/min., n = 12), vidutinio sunkumo (KrKl 30-49 ml/min., n = 10) ir sunkus (KrKl < 30 ml/min., n = 8) inkstų funkcijos sutrikimas ir pacientams, kuriems ilgą laiką buvo taikomos dializės (n = 8).
Danish: • Hævede hænder, fødder eller ankler
Lithuanian: • Plaštakų, pėdų ar kulkšnių patinimas
Danish: Hjerteinsufficiens Myokardieinfarkt Atriefibrillering Takykardi Nedsat ejektionsfraktion Palpitationer
Lithuanian: Širdies nepakankamumas Miokardo infarktas Prieširdžių virpėjimas Tachikardija Išstūmimo frakcijos sumažėjimas Palpitacija
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 2 mg carfilzomib.
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 2 mg karfilzomibo.
Danish: Brug kun en 21 gauge eller større gauge nål (0,8 mm eller mindre udvendig diameter nål) til at rekonstituere hvert hætteglas aseptisk ved langsomt at injicere 5 ml (til 10 mg-hætteglas), 15 ml (til 30 mg-hætteglas) eller 29 ml (til 60 mg-hætteglas) sterilt vand til injektionsvæsker gennem proppen og rettet mod HÆTTEGLASSETS INDERSIDE for at minimere skumdannelse.
Lithuanian: Naudodami tik 21 arba didesnio dydžio adatą (kurios išorinis diametras yra 0,8 mm arba mažesnis) laikydamiesi aseptikos reikalavimų paruoškite kiekvieno flakono turinį, pro kamštį lėtai suleisdami 5 ml (10 mg flakonui), 15 ml (30 mg flakonui) arba 29 ml (60 mg flakonui) sterilaus injekcinio vandens, nukreipdami tirpalą į VIDINĘ FLAKONO SIENELĘ, kad būtų sumažintas putojimas.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Kvinder, der bruger Kyprolis
Lithuanian: Kyprolis vartojančioms moterims
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
Danish: Kyprolis' sikkerhed og effekt blev undersøgt i et randomiseret, åbent fase 3-multicenterstudie med Kyprolis plus dexamethason (Kd) vs. bortezomib plus dexamethason (Vd).
Lithuanian: Kyprolis saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami 3 fazės, atsitiktinių imčių, atviro, daugiacentrio tyrimo, kuriame buvo vartojamas Kyprolis ir deksametazonas (Kd) arba bortezomibas ir deksametazonas (Vd), metu.
Danish: Intravenøs administration af carfilzomib medførte suppression af proteasom-kymotrypsin-lignende (CT-L) aktivitet, når det blev målt i blodet 1 time efter første dosis.
Lithuanian: chymotrypsin-like, CT-L) aktyvumą, kraujyje jį išmatavus praėjus 1 valandai po pirmosios dozės pavartojimo.
Danish: Studiet nåede ikke det primære effektendemål: påvisning af Kyprolis' superioritet som monoterapi i forhold til den aktive kontrolarm for så vidt angår samlet overlevelse (HR = 0,975 [95 % CI: 0,760-1,249]).
Lithuanian: geresnis bendrasis išgyvenamumas Kyprolis monoterapijos grupėje, palyginti su aktyvios kontrolės grupe (RS = 0,975 [95 % PI: 0,760-1,249]).
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens eget ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paruoštas tirpalas gali būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje.
Danish: Sikkerheden i forbindelse med genoptagelse af behandling med carfilzomib, når HBV-reaktivering er tilstrækkeligt kontrolleret, kendes ikke.
Lithuanian: Nežinoma, ar saugu tęsti karfilzomibo vartojimą po tinkamo HBV reaktyvacijos suvaldymo.
Danish: Symptomerne kan være feber, kulderystelser, artralgi, myalgi, ansigtsrødme, ansigtsødem, opkastning, svækkelse, stakåndethed, hypotension, synkope, trykken for brystet og angina.
Lithuanian: Galimi simptomai yra karščiavimas, šaltkrėtis, atralgija, mialgija, veido paraudimas, veido edema, vėmimas, silpnumas, dusulys, hipotenzija, apalpimas, krūtinės veržimas arba angina.
Danish: Hvidt til offwhite lyofiliseret pulver.
Lithuanian: Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
Danish: Anden ikke-hæmatologisk toksicitet
Lithuanian: Kitoks nehematologinis toksinis poveikis
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder (og/eller deres partnere) skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 1 måned efter behandlingen.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir (arba) jų partneriai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir vieną mėnesį po gydymo.
Danish: • Lungeproblemer, herunder tidligere tilfælde af stakåndethed i hvile eller i forbindelse med aktivitet (dyspnø)
Lithuanian: • Plaučių sutrikimai, įskaitant anksčiau buvusį dusulį ramybės ar fizinio krūvio metu (dispnėją).
Danish: • Vejrtrækningsproblemer, hurtig vejrtrækning og/eller svagt blåfarvede fingerspidser og læber
Lithuanian: • Apsunkinas kvėpavimas, greitas kvėpavimas ir (arba) pirštų galų ir lūpų lengvas pamėlynavimas (ūminis respiracinis sindromas)
Danish: • Leverproblemer, herunder forhøjede leverenzymer i blodet
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimą
Danish: Kyprolis indeholder: - Aktivt stof: carfilzomib.
Lithuanian: Kyprolis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra karfilzomibas.
Danish: Sammenlignelige proteasomhæmninger blev opnået efter 2-10-minutters og 30-minutters infusion af carfilzomib ved de to dosisniveauer (20 og 36 mg/m2), det blev undersøgt ved.
Lithuanian: Panašų proteosomos slopinimą karfilzomibas sukėlė 2 dozės lygių (20 mg/m2 ir 36 mg/m2) infuzijų, trunkančių nuo 2 iki 10 minučių ir 30 minučių, metu, kuomet karfilzomibas buvo tirtas.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med Kyprolis-behandling, inkluderer: hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, hjertestop, myokardieiskæmi, interstitiel lungesygdom, pneumonitis, akut respiratory distress syndrome, akut respirationsinsufficiens, pulmonal hypertension, dyspnø, hypertension (herunder hypertensiv krise), akut nyreskade, tumorlysesyndrom, infusionsrelateret reaktion, gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning, pulmonal blødning, trombocytopeni, leverinsufficiens, reaktivering af hepatitis B-virus, PRES, trombotisk mikroangiopati og TTP/HUS.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, galinčios pasireikšti gydymo Kyprolis metu: širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, širdies sustojimas, miokardo išemija, intersticinė plaučių liga, pneumonitas, ūminis kvėpavimo sutrikimo (respiracinio distreso) sindromas, ūminis kvėpavimo nepakankamumas, plautinė hipertenzija, dispnėja, hipertenzija, įskaitant hipertenzinę krizę, ūminis inkstų pažeidimas, navikų lizės sindromas, su infuzija susijusi reakcija, kraujavimas iš virškinimo trakto, intrakranijinis kraujavimas, kraujavimas iš plaučių, trombocitopenija, kepenų nepakankamumas, hepatito B viruso reaktyvacija, ULES, trombozinė mikroangiopatija ir TTP/HUS.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui.
Danish: Patienter, der var randomiseret til Vd-armen, kunne få bortezomib enten som intravenøs (n = 108) eller subkutan (n = 357) administration.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinės imties būdu Vd grupėje galėjo vartoti į veną leidžiamą (n = 108) arba po oda leidžiamą (n = 357) bortezomibą.
Danish: Patienter i armen med Kyprolis, lenalidomid og dexamethason (KRd) udviste forbedret progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med patienter i armen med lenalidomid og dexamethason (Rd) (HR = 0,69 med en 1-sidet p-værdi på < 0,0001), hvilket udgør en forbedring af PFS på 45 % eller en risikoreduktion på 31 %, fastlagt af en uafhængig kontrolkomité (IRC) med anvendelse af IMWG's/EBMT's objektive standardkriterier for respons.
Lithuanian: Kyprolis, lenalidomidą ir deksametazoną (KRd) vartojusių pacientų grupėje nustatytas ilgesnis išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP), palyginti su lenalidomidą ir deksometazoną (Rd) vartojusių pacientų grupe (RS = 0,69, vienpusis p rodmuo < 0,0001), tai atitinka 45 % ilgesnį IBLP arba reiškinio rizikos sumažėjimą 31 % (šiuos rodmenis nustatė nepriklausomas priežiūros komitetas (NPK), naudodamas standartinius objektyvius Tarptautinės mielomos darbo grupės (angl.
Danish: Dosis af Kyprolis bør reduceres, hvis hypertensionen ikke kan kontrolleres.
Lithuanian: Jei hipertenzijos kontroliuoti nepavyksta, Kyprolis dozę reikia sumažinti.