FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden forsvandt kræften helt eller delvist hos 79 % af de patienter, der fik Empliciti-kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 66 % af de patienter, der fik de to andre lægemidler.
Slovenian: Poleg tega je bil rak delno ali v celoti odpravljen pri 79 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, v primerjavi s 66 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z drugima dvema zdraviloma.
Danish: Et andet hovedstudie omfattede 117 patienter med myelomatose, som tidligere havde fået mindst to andre behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid.
Slovenian: V drugo glavno študijo je bilo vključenih 117 bolnikov z multiplim mielomom, ki so predhodno prejeli vsaj dve drugi zdravljenji, vključno z zaviralci proteazoma in lenalidomidom.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Empliciti?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Empliciti so se pokazale v študijah?
Danish: Det aktive stof i Empliciti, elotuzumab, er et monoklonalt antistof, der binder sig til SLAMF7, et protein på immuncellerne, som får cellerne til at gå til angreb på myelomatose-kræftcellerne og derved bremse sygdommen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Empliciti, elotuzumab, je monoklonsko protitelo, ki se veže na SLAMF7, tj. beljakovino na površini imunskih celic, kar povzroči, da celice začnejo napadati rakave celice multiplega mieloma in tako upočasnijo napredovanje bolezni.
Danish: Hvordan anvendes Empliciti?
Slovenian: Kako se zdravilo Empliciti uporablja?
Danish: For at forhindre infusionsreaktioner får patienten et betændelsesdæmpende lægemiddel, et antihistamin og paracetamol før hver infusion.
Slovenian: Bolnik mora za preprečitev reakcij na infundiranje pred vsakim dajanjem zdravila prejeti protivnetno zdravilo, antihistaminik in paracetamol.
Danish: De patienter, der blev behandlet med en kombination af Empliciti plus pomalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit i mere end 5,5 måneder længere, uden at sygdommen blev værre, i sammenligning med de patienter, der blev behandlet med pomalidomid og dexamethason.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili s kombinacijo zdravila Empliciti ter pomalidomida in deksametazona, so v povprečju živeli več kot 5,5 meseca dlje brez poslabšanja bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom.
Danish: Hos patienter, der allerede havde fået mindst to behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid (og hvor behandlingen ikke havde virket, eller sygdommen var vendt tilbage), sinkede Empliciti plus pomalidomid og dexamethason forværringen af sygdommen, sammenlignet med kun pomalidomid og dexamethason.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z vsaj dvema drugima zdraviloma, vključno z zaviralcem proteazoma in lenalidomidom (vendar zdravljenje ni bilo uspešno ali pa se je bolezen ponovila), je zdravilo Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom podaljšalo čas do poslabšanja bolezni v primerjavi z zdravljenjem samo s pomalidomidom in deksametazonom.
Danish: Hvordan virker Empliciti?
Slovenian: Kako zdravilo Empliciti deluje?
Danish: Ved at tilføje Empliciti til lenalidomid og dexamethason kan forværringen af myelomatose forsinkes, og clearance af kræftsygdommen kan forbedres hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet forbedret med tidligere behandling, eller hvis sygdom er vendt tilbage.
Slovenian: Dodajanje zdravila Empliciti k lenalidomidu in deksametazonu lahko upočasni slabšanje stanja multiplega mieloma in izboljša možnosti za odstranitev raka pri bolnikih, pri katerih se bolezen s prejšnjim zdravljenjem ni izboljšala ali se je ponovila.
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået andre behandlinger, men enten havde behandlingerne ikke virket, eller også var kræften vendt tilbage.
Slovenian: Vsi bolniki so pred tem že bili zdravljeni, vendar brez uspeha oziroma se je bolezen ponovila.
Danish: Patientens tidligere behandling bør have omfattet myelomatoselægemidlerne lenalidomid og en kategori af lægemidler kaldet proteasomhæmmere (f.eks. bortezomib, carfilzomib og ixazomib).
Slovenian: Predhodno zdravljenje mora vključevati zdravilo lenalidomid in enega od zdravil iz razreda zaviralcev proteazoma (npr. bortezomib, karfilzomib in iksazomib), ki se uporabljajo za zdravljenje multiplega mieloma.
Danish: Empliciti er et lægemiddel til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven).
Slovenian: Empliciti je zdravilo za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga).
Danish: Det anvendes sammen med to andre lægemidler (lenalidomid og dexamethason) og gives til voksne, der har fået mindst én tidligere kræftbehandling.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma (lenalidomidom in deksametazonom) pri odraslih bolnikih, ki so pred tem že prejemali vsaj eno drugo zdravilo za zdravljenje raka.
Danish: Behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af myelomatose, og lægemidlet fås kun på recept.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiplega mieloma.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Empliciti fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Empliciti glejte navodilo za uporabo.
Danish: Den gennemsnitlige tid før sygdommen blev værre var på 18,5 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Empliciti-kombinationen, sammenlignet med 14,3 måneder hos dem, der kun blev behandlet med lenalidomid og dexamethason.
Slovenian: Povprečni čas do poslabšanja bolezni je bil 18,5 meseca pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, v primerjavi s 14,3 meseca pri bolnikih, zdravljenih samo z lenalidomidom in deksametazonom.
Danish: Empliciti indeholder det aktive stof elotuzumab.
Slovenian: Zdravilo Empliciti vsebuje učinkovino elotuzumab.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 646 patienter med myelomatose, blev en kombination af Empliciti og lenalidomid og dexamethason sammenlignet med kun lenalidomid og dexamethason.
Slovenian: V glavni študiji s 646 bolniki z multiplim mielomom so zdravilo Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom primerjali s kombinacijo lenalidomida in deksametazona.
Danish: Empliciti gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Slovenian: Zdravilo Empliciti se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Danish: Patienten får også andre kræftlægemidler (dexamethason med enten lenalidomid eller pomalidomid) i hver cyklus.
Slovenian: Bolnik v vsakem ciklu zdravljenja prejme tudi druga zdravila za zdravljenje raka (deksametazon v kombinaciji z lenalidomidom ali pomalidomidom).
Danish: Empliciti anvendes også sammen med lægemidlerne pomalidomid og dexamethason til behandling af myelomatose, som tidligere er blevet behandlet med mindst to andre behandlinger, men hvor kræften er vendt tilbage.
Slovenian: Zdravilo Empliciti se uporablja tudi v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom za zdravljenje multiplega mieloma, ki je bil predhodno že zdravljen z vsaj dvema drugima zdraviloma, vendar se je rak ponovil.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Empliciti.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Empliciti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: 19,6 [15,8; NE (ikke estimerbar)]
Slovenian: 19,6 [15,8; NE]
Danish: 21,4 [16,6; NE (ikke estimerbar)]
Slovenian: 21,4 [16,6; NE]
Danish: [5,59; NE (ikke estimerbar)]
Slovenian: [5,59; NE]
Danish: Andre symptomer kan forekomme.
Slovenian: Pojavijo pa se lahko tudi drugi simptomi.
Danish: Alder < 65 år ≥ 65 år
Slovenian: Starost < 65 let ≥ 65 let
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. maj 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2016
Danish: Patienter skal monitoreres for udvikling af SPM.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede razvoja SPN.
Danish: Tumorrespons blev evalueret hver 4. uge.
Slovenian: Odziv tumorja so vrednotili na vsake 4 tedne.
Danish: Den endelige OS-analyse opfyldte den protokolspecificerede grænse for statistisk signifikans (p ≤ 0,046).
Slovenian: Končna analiza OS je izpolnjevala s protokolom določeno mejo za statistično značilen vpliv (p ≤ 0,046).
Danish: IRC-vurdering blev udført post-hoc.
Slovenian: IRC je vrednotenje izvedel post-hoc.
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj.
Danish: Hastighed
Slovenian: Hitrost
Danish: PFS-resultater ifølge investigator og IRC er opsummeret i tabel 10 (minimum opfølgningsperiode på 9,1 måneder).
Slovenian: Rezultati PFS po oceni raziskovalca in IRC so povzeti v tabeli 10 (najmanjše obdobje spremljana 9,1 meseca).
Danish: [6,54, NE (ikke estimerbar)]
Slovenian: [6,54; NE]
Danish: e n (%)
Slovenian: d n (%)
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier.
Slovenian: Študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det et centralt sekundært endepunkt i studiet.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) je bil ključni sekundarni opazovani dogodek študije.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
Danish: Koncentration efter rekonstitution
Slovenian: Koncentracija po rekonstituciji
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Empliciti 3.
Danish: Opfølgningsperioden var på mindst 70,6 måneder.
Slovenian: Najkrajši čas spremljanja je znašal 70,6 mesecev.
Danish: Resultaterne bør imidlertid fortolkes med forsigtighed, idet konsistens af effekt indenfor de forskellige undergrupper kunne ikke vurderes pga. det meget begrænsede antal patienter, der var inkluderet i de forskellige undergrupper.
Slovenian: Vendar pa je rezultate treba obravnavati previdno, saj je vrednotenje konsistence učinkovitosti v različnih podskupinah oviralo zelo majhno število bolnikov, vključenih v različne podskupine.
Danish: Paracetamol (650-1000 mg oralt).
Slovenian: Paracetamol (od 650 do 1.000 mg peroralno).
Danish: De 8 timer er inklusive administrationsperioden.
Slovenian: Teh 8 ur vključuje tudi samo obdobje aplikacije zdravila.
Danish: Se tabel 8 og figur 2.
Slovenian: Glejte tabelo 8 in sliko 2.
Danish: Elleve (9,4%) af patienterne havde høj-risiko myelom.
Slovenian: Enajst (9,4 %) bolnikov je imelo visoko rizičen mielom.
Danish: Lenalidomid og pomalidomid forventes at være skadelige for det ufødte barn.
Slovenian: Za lenalidomid in pomalidomid se pričakuje, da bosta škodovala nerojenemu otroku.
Danish: Alle patienter havde dokumenteret progression efter deres seneste behandling.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bilo dokumentirano napredovanje bolezni po zadnjem zdravljenju.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Alle rapporterede infusionsreaktioner var ≤ grad 3.
Slovenian: Vsa poročila o infuzijskih reakcijah so bila ≤ stopnji 3.
Danish: Absorption Elotuzumab indgives intravenøst og derfor opnås omgående og fuldstændig biotilgængelighed.
Slovenian: Absorpcija Elotuzumab se uporablja intravensko, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Danish: Dag 1-21
Slovenian: 1. do 21. dan
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.
Danish: Neutraliserende antistoffer blev detekteret hos 19 ud af 299 patienter i CA204004.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 19 od 299 bolnikov v študiji CA204004.
Danish: Kaplan-Meier-kurve for PFS ifølge investigator er vist i Figur 3.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja PFS po oceni raziskovalca je prikazana na sliki 3.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 8 og figur 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v tabeli 8 in na sliki 1.
Danish: Mængde vand til injektionsvæsker til rekonstitution
Slovenian: Količina vode za injekcije, potrebna za rekonstitucijo
Danish: Beskrivelse af undergrupper
Slovenian: Opis podskupine
Danish: Det lyofiliserede pulver bør opløses på under 10 minutter.
Slovenian: Liofiliziran prašek se mora raztopiti prej kot v 10 minutah.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: * Der fortsættes med denne hastighed, indtil infusionen er afsluttet.
Slovenian: * Nadaljujte s to hitrostjo do konca infundiranja.
Danish: Ud af disse 19 patienter forekom antistoffer mod lægemidlet i løbet af de første 2 måneder efter opstart med behandling med Empliciti.
Slovenian: Pri teh 19 bolnikih so se protitelesa proti zdravilu pojavila v prvih 2 mesecih po uvedbi zdravljenja z zdravilom Empliciti.
Danish: Patienter med grad 2 eller højere perifer neuropati blev ekskluderet fra de kliniske studier med E-Pd.
Slovenian: Bolnike s periferno nevropatijo stopnje 2 ali višjo, so iz kliničnih študij E-Pd izključili.
Danish: Antal tidligere behandlinger = 2 eller 3
Slovenian: Linije predhodnega zdravljenja = 2 ali 3
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Danish: b modificeret International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterie.
Slovenian: b modificirani kriteriji mednarodne delovne skupine za mielom (IMWG, International Myeloma Working Group).
Danish: Efter rekonstitution indeholder en ml koncentrat 25 mg elotuzumab.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml koncentrata vsebuje 25 mg elotuzumaba.
Danish: Når det sidste faste stof er helt opløst, skal det rekonstituerede koncentrat hvile i 5 til 10 minutter.
Slovenian: Ko se vsa trdna snov popolnoma raztopi, pustite rekonstituirano raztopino stati od 5 do 10 minut.
Danish: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kriterier.
Slovenian: Kriteriji Evropske skupine za presajanje kostnega mozga in krvotvornih matičnih celic (EBMT).
Danish: PFS og ORR blev også vurderet af IRC.
Slovenian: PFS in ORR je ovrednotil tudi neodvisni odbor za pregled (IRC).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: Hvis der detekteres yderlige toppe ved serum immunfiksering, skal muligheden for biklonal gammopati udelukkes.
Slovenian: V primeru odkritja dodatnih vrhov pri imunofiksaciji seruma je treba izključiti možnost biklonske gamopatije.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Pludselig, livsfarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) nenadna, življenje ogrožajoča alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
Danish: Cyklus 1, Dosis 3 og 4 og alle efterfølgende cyklusser
Slovenian: 1. cikel, 3. in 4. odmerek in vsi kasnejši cikli
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom preden prejmete to zdravilo.
Danish: Dosis 2 og alle efterfølgende doser
Slovenian: 2. odmerek in vsi kasnejši odmerki
Danish: Hos størstedelen af patienterne forekom immunogenicitet tidligt i behandlingen og var forbigående, idet den forsvandt efter 2-4 måneder.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je imunogenost pojavljala na začetku zdravljenja in je bila prehodna ter izzvenela v 2 do 4 mesecih.
Danish: Standardrisiko Cytogenetisk kategori Tilstedeværelse af del17p
Slovenian: Dejavniki tveganja Visoko tveganje Standardno tveganje Citogenetska kategorija Prisotnost del17p
Danish: Den alvorligste bivirkning, som kan forekomme under behandling med elotuzumab, er pneumoni.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z elotuzumabom, je pljučnica.
Danish: Mandlige patienter skal anvende effektiv prævention under og i 180 dage efter behandlingen, hvis deres partner er gravid eller er i den fertile alder og ikke anvender effektiv prævention.
Slovenian: Moški bolniki morajo med zdravljenjem in še 180 dni po koncu zdravljenja uporabljati učinkovite metode za preprečevanje neželene nosečnosti, če je njihova partnerica noseča ali v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije.
Danish: Administration af dexamethason foregår på følgende måde:
Slovenian: Deksametazon je treba uporabljati na naslednji način:
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Slovenian: Zaprte viale 3 leta
Danish: Forekomst (frekvens/100 patientår)
Slovenian: Delež (delež pojavnosti/100 bolnik-let)
Danish: Lenalidomid (25 mg) oralt
Slovenian: Lenalidomid (25 mg) peroralno
Danish: Neutraliserende antistoffer blev målt hos 2 ud af 53 patienter.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 2 od 53 bolnikov.
Danish: Fravær af del17p Tilstedeværelse af t(4;14) Fravær af t(4;14) ISS-stadium I
Slovenian: Odsotnost del17p Prisotnost t(4;14) Odsotnost t(4;14)
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni (%)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Den maksimale infusionshastighed bør ikke overstige 5 ml/min.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/min.
Danish: Patienter med kardiel amyloidose eller plasmacelleleukæmi blev udelukket fra dette studie.
Slovenian: Bolnike s srčno amiloidozo ali plazmocitno levkemijo so izključili iz študije.
Danish: Patienten skal monitoreres, og infektioner skal behandles med standardbehandling.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati, v primeru okužb pa uvesti standardno zdravljenje.
Danish: Eftersom elotuzumab ikke genkender ikke humane typer af SLAMF7-proteinet, er in vivo sikkerhedsdata fra dyrestudier irrelevante.
Slovenian: Ker elotuzumab ne prepozna nečloveških oblik proteina SLAMF7, in vivo pridobljeni podatki o varnosti pri živalih niso relevantni.
Danish: Grad 3 infusionsreaktioner forekom hos 1% af patienterne.
Slovenian: Infuzijske reakcije stopnje 3 so se pojavile pri 1 % bolnikov.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Danish: * Elotuzumab er fremstillet i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: * Elotuzumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celicah NS0.
Danish: Man ved ikke, om elotuzumab udskilles i mælken, eller om det udgør en risiko for spædbørn, der ammes.
Slovenian: Ni znano, če se elotuzumab izloča v materino mleko, ali če obstaja kakršno koli tveganje za dojenega otroka.
Danish: Tabel 1: Vejledning i rekonstitution
Slovenian: Tabela 1: Navodila za rekonstitucijo
Danish: Empliciti er forbundet med infusionsreaktioner (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Uporaba zdravila Empliciti je bila povezana z infuzijskimi reakcijami (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Slovenian: Verjetnost preživetja rase.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data om Empliciti virkning og sikkerhed hos patienter ≥ 85 år.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 85 let, je na voljo zelo malo podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Empliciti.
Danish: Tilstedeværelse af elotuzumab i patientens serum kan forårsage en lille top i starten af gammaregionen på SPEP, som er IgGƙ ved serum immunfiksering.
Slovenian: Elotuzumab v serumu bolnika lahko povzroči majhen vrh v začetni regiji gama pri SPEP, ki je IgGƙ pri imunofiksaciji seruma.
Danish: Komplet respons (CR) + stringent komplet respons (sCR).
Slovenian: Popolni odziv (CR) + strikten popolni odziv (sCR).
Danish: Patienten havde ingen symptomer, behøvede ikke behandling af overdoseringen og kunne fortsætte behandlingen med elotuzumab.
Slovenian: Bolnik ni imel nobenih simptomov, zdravljenje zaradi prevelikega odmerjanja ni bilo potrebno, zdravljenje z elotuzumabom pa se je lahko nadaljevalo.
Danish: Afhængigt af hvor alvorlige infusionsreaktionerne er, kan du have behov for yderligere behandling for at forebygge komplikationer og lindre symptomerne, eller infusionen med Empliciti kan blive afbrudt.
Slovenian: Odvisno od resnosti infuzijskih reakcij boste morda potrebovali dodatno zdravljenje za preprečitev zapletov ali ublažitev simptomov, infundiranje zdravila Empliciti pa bo morda treba prekiniti.
Danish: Empliciti indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Empliciti vsebuje natrij
Danish: I forsøget CA204125 forekom alle de rapporterede infusionsreaktioner under den første behandlingscyklus og var ≤ grad 2.
Slovenian: V študiji CA204125 so se vse infuzijske reakcije, o katerih so poročali, pojavile pri prvem ciklu zdravljenja in so bile ≤ stopnje 2.
Danish: OS-data fra den eksplorative analyse var ikke modnede på tidspunktet for data cut-off (29. november 2018) med en minimum opfølgningsperiode på 18,3 måneder.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz eksploratorne analize ob pridobitvi podatkov (29. november 2018) še niso bili zreli, najmanjše obdobje spremljanja pa je bilo 18,3 meseca.
Danish: Myelomatose er kræft i en bestemt type hvide blodlegemer kaldet plasmaceller.
Slovenian: Multipli mielom je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih plazmatke.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in po potrebi uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Danish: Derfor skal forholdsreglerne for svangerskabsforebyggelse, inklusive graviditetstest og prævention, følges.
Slovenian: Upoštevati je treba zahteve glede preprečevanja nosečnosti, vključno s testiranjem in uporabo kontracepcije.
Danish: De prækliniske sikkerhedsoplysninger stammer hovedsageligt fra begrænsede in vitro studier med humane celler/humant væv, hvor der ikke kunne identificeres sikkerhedsproblemer.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o varnosti je malo, v glavnem pa so bili pridobljeni z in vitro študijami na človeških celicah/tkivih, kjer pa niso ugotovili vpliva na varnost.
Danish: Tidligere behandlinger
Slovenian: Predhodna zdravljenja
Danish: Hyppigheden af hæmatologiske maligniteter var ens i de to behandlingsarme (1,6%).
Slovenian: Delež hematoloških malignomov je bil enak v obeh skupinah zdravljenja (1,6 %).
Danish: Du vil få Empliciti under opsyn af erfarent sundhedspersonale.
Slovenian: Zdravilo Empliciti boste prejeli pod nadzorom zdravstvenega delavca z ustreznimi izkušnjami.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder Empliciti bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med elotuzumab.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravila Empliciti se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z elotuzumabom.