FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de alglucosidasa alfa también se evaluó en un estudio distinto en 21 pacientes con enfermedad de Pompe infantil (todos tenían entre 6 meses y 3,5 años al inicio del tratamiento) que recibieron dosis de 20 mg/kg de alglucosidasa alfa.
Estonian: Alfaalglükosidaasi farmakokineetikat hinnati ka eraldi uuringus 21 imikuea algusega Pompe tõvega patsiendil (kõik ravi alguses vanuses 6 kuud kuni 3,5 aastat), kellele alfaalglükosidaasi manustati annuses 20 mg/kg kehakaalu kohta.
Spanish: La pauta posológica recomendada de alglucosidasa alfa es de 20 mg/kg de peso corporal, administrado una vez cada 2 semanas.
Estonian: Alfaalglükosidaasi soovituslik annus on 20 mg/kg kehakaalu kohta manustatuna üks kord 2 nädala järel.
Spanish: Myozyme se utiliza para el tratamiento de adultos, niños y adolescentes de todas las edades con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Pompe.
Estonian: Myozyme'i kasutatakse Pompe tõve kinnitatud diagnoosiga täiskasvanute, igas vanuses laste ja noorukite raviks.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas graves y potencialmente mortales, incluyendo el shock anafiláctico, en pacientes con enfermedad infantil y de inicio tardío durante las perfusiones de Myozyme (ver sección 4.8).
Estonian: Imikueas (nn infantiilse) ja hilise algusega haigusega patsientidel on Myozyme'i infusiooni ajal kirjeldatud tõsiseid ja eluohtlikke anafülaktilisi reaktsioone, k.a anafülaktilist šokki (vt lõik 4.8).
Spanish: El polvo es de color blanco o blanquecino.
Estonian: Pulber on valge kuni koltunudvalge.
Spanish: Si observa hinchazón de las extremidades inferiores o hinchazón generalizada, póngase en contacto con su médico.
Estonian: Kui teil tekivad tursed alajäsemetel või üle kogu keha, teavitage sellest oma arsti.
Spanish: Forma de administración Myozyme debe administrarse en perfusión intravenosa.
Estonian: Manustamisviis Myozyme'i tuleb manustada veenisisese infusioonina.
Spanish: A las 104 semanas de tratamiento, se disponía de las evaluaciones de la MVI de 8 pacientes, de los cuales 5 disminuían hasta estar dentro de los límites normales.
Estonian: 104. ravinädalal oli LMV-d võimalik hinnata 8 patsiendil, kellest viiel oli väärtus jõudnud normi piiridesse.
Spanish: La dosis que debe recibir varía en función de su peso corporal.
Estonian: Teile manustatav annus põhineb teie kehakaalul.
Spanish: El volumen, una vez reconstituido, es de 10,5 ml con un contenido de 5 mg/ml, y la solución tiene una apariencia transparente, de incolora a amarillo pálido y puede contener partículas en forma de hebras finas y blancas o fibras traslúcidas.
Estonian: Lahustunud aine maht on 10,5 ml ja see sisaldab 5 mg/ml toimeainet, lahus on selge ja värvitu kuni kahvatukollane ning selle sees võivad ujuda väikesed valged niitjad või läbipaistvad kiulised osakesed.
Spanish: • Frecuencia cardiaca disminuida
Estonian: • Südame löögisageduse vähenemine
Spanish: Malestar en el pecho Edema periférico Hinchazón local Fatiga3
Estonian: Ebamugavustunne rindkeres Perifeersed tursed Lokaalsed tursed Kurnatus3
Spanish: Myozyme 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Alglucosidasa alfa
Estonian: Myozyme 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Alglucosidasum alfa
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas extensas, posiblemente inmunitarias, con el tratamiento con alglucosidasa alfa, incluidas lesiones cutáneas necrosantes y ulcerosas (ver sección 4.8).
Estonian: Alfaalglükosidaasi puhul on teatatud rasketest, võimalik, et immuunvahendatud nahareaktsioonidest, k.a haavandilised ja nekrootilised nahakahjustused (vt lõik 4.8).
Spanish: • dihidrógeno fosfato sódico monohidratado (E339)
Estonian: • naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat (E339);
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio en la infancia
Estonian: Imikueas algav Pompe tõbi
Spanish: No obstante, también se pueden observar niveles elevados y sostenidos de anticuerpos IgG en algunos pacientes positivos para CRIM. Se cree que la causa del resultado clínico desfavorable y el desarrollo de niveles elevados y sostenidos de anticuerpos IgG es multifactorial.
Estonian: Samas tekib ka mõningatel CRIM-positiivsetel patsientidel kõrge ja püsiv IgG antikehade tiiter.
Spanish: La farmacocinética de alglucosidasa alfa se evaluó en un estudio en 5 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío, con edades comprendidas entre los 6 y los 15 años, que recibieron 20 mg/kg de alglucosidasa alfa una vez cada dos semanas.
Estonian: Alfaalglükosidaasi farmakokineetikat hinnati uuringus 5 haiguse hilise algusega Pompe tõvega patsiendil vanuses 615 aastat, kellele manustati 20 mg/kg alfaalglükosidaasi üks kord iga kahe nädala järel.
Spanish: Distancia (metros) en la prueba de marcha de 6 minutos Inicial antes del tratamiento Media ± d.e.
Estonian: 6 minuti kõndimistesti vahemaa (meetrit)
Spanish: • Dificultad para respirar (incluida la disnea)
Estonian: • Hingamisraskused (sh hingeldus)
Spanish: La pauta posológica recomendada de Myozyme es de 20 mg/kg de peso corporal, administrado una vez cada 2 semanas mediante perfusión intravenosa.
Estonian: Myozyme'i soovituslik annus on 20 mg/kg kehakaalu kohta manustatuna üks kord 2 nädala järel veenisisese infusioonina.
Spanish: Parada cardiaca Bradicardia Taquicardia Cianosis
Estonian: Südame seiskumine Bradükardia Tahhükardia Tsüanoos
Spanish: Escalofríos Malestar torácico Irritabilidad Frialdad periférica Dolor en el lugar de perfusión
Estonian: Külmavärinad Ebamugavustunne rindkeres Ärrituvus Jäsemete külmus Infusioonikoha valulikkus Infusioonikoha reaktsioon Süstekoha turse Süstekoha tihkestumine Ekstravasatsioon süstekohas
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos muy frecuente
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired väga sage Tahhüpnoe Köha sage
Spanish: • Lesiones ulcerosas graves de la piel • Enrojecimiento de la piel
Estonian: • Rasked haavandilised nahakahjustused
Spanish: Remueva cuidadosamente la bolsa de infusión para mezclar la solución diluida.
Estonian: Pöörake või mudige lahjendatud lahuse segamiseks õrnalt infusioonikotti.
Spanish: No utilice el vial si, al hacer la inspección inmediata, observa partículas extrañas distintas a las descritas anteriormente, o si la solución cambia de color.
Estonian: Kui lahuses on teistsuguseid osakesi, kui eelnevalt kirjeldatud, või kui lahuse värv on muutunud, siis ärge seda lahust kasutage.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, de toxicidad de dosis única y repetida.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksikannuse ja korduvannuste toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: Retire también un volumen equivalente de solución para inyección de cloruro sódico que contenga 9 mg/ml (0,9%), que se reemplazará con el Myozyme reconstituido.
Estonian: Eemaldage infusioonikoti õhuruum ja sama kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, mis asendatakse lahustatud Myozyme'iga.
Spanish: • Frecuencia cardiaca aumentada
Estonian: • Südame löögisageduse suurenemine
Spanish: Se ha evaluado el uso de ITI y alglucosidasa alfa en 1 ensayo clínico y tras una revisión de la historia médica retrospectiva de pacientes sin tratamiento previo con terapia enzimática de sustitución (TES) al inicio del tratamiento y en 1 ensayo clínico de pacientes que ya estaban recibiendo alglucosidasa alfa en el momento de iniciar la ITI.
Estonian: Imikueas alanud Pompe tõbi; immuuntaluvuse induktsioon Immuuntaluvuse induktsiooni ja alfaalglükosidaasi kasutamist on hinnatud ühes kliinilises uuringus ja retrospektiivses diagrammülevaates patsientidest, kes ei olnud immuuntaluvuse induktsiooni eelselt ensüümasendusravi saanud, ning ühes kliinilises uuringus patsientidega, kes immuuntaluvuse induktsiooni ajaks juba said ravi alfaalglükosidaasiga.
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio en la infancia: ensayo clínico en pacientes de 6 meses o menos En un ensayo clínico piloto, aleatorio, abierto de control histórico se evaluó la seguridad y la eficacia de Myozyme en 18 pacientes con la forma infantil de la enfermedad, no ventilados, con edades no superiores a los 6 al inicio del tratamiento.
Estonian: Imikuea algusega Pompe tõbi; 6-kuuste ja nooremate patsientide kliiniline uuring Myozyme'i ohutust ja tõhusust hinnati keskses, juhuslikustatud, avatud, ajaloolise kontrollrühmaga uuringus 18 hingamisaparaadi tuge mittevajaval imikueas alanud haigusega patsiendil, kes olid ravi alguses 6 kuu vanused või nooremad.
Spanish: Los riesgos y beneficios de una nueva administración de alglucosidasa alfa tras una reacción inmunológica deben ser considerados.
Estonian: Pärast immuunvahendatud reaktsiooni tuleb kaaluda alfaalglükosidaasi uuesti manustamisega seotud riske ja saadavat kasu.
Spanish: Al hacer la reconstitución como se indica anteriormente, la solución reconstituida en el vial contiene 5 mg de alglucosidasa alfa por ml.
Estonian: Kui ravim lahustada ülaltoodud juhiste järgi, siis sisaldab viaalis olev lahus 5 mg alfaalglükosidaasi milliliitri kohta.
Spanish: Es improbable que se produzca la absorción de alglucosidasa alfa en el sistema nervioso central debido al efecto de la barrera hematoencefálica y al tamaño molecular de la enzima.
Estonian: Hematoentsefaalbarjääri olemasolu ja ensüümi suuruse tõttu on alfaalglükosidaasi liikumine kesknärvisüsteemi vähetõenäoline.
Spanish: Saturación de oxígeno disminuida Frecuencia cardiaca aumentada
Estonian: Südame löögisageduse suurenemine Vererõhu tõus Kehatemperatuuri tõus
Spanish: • Inflamación de la membrana que recubre el globo ocular y el párpado
Estonian: • Silmamuna ja silmalaugu katva membraani põletik
Spanish: Inmunogenicidad
Estonian: Immunomodulatsioon
Spanish: 2 Reacciones notificadas en 60 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío en un ensayo clínico controlado frente a placebo.
Estonian: 2 Platseebokontrolliga kliinilises uuringus 60 haiguse hilise algusega patsiendil teatatud kõrvaltoimed.
Spanish: Sofocos no conocida
Estonian: Kuumatunne teadmata
Spanish: • Inquietud
Estonian: • Rahutus
Spanish: Erupción papular Prurito
Estonian: Makulopapulaarne lööve
Spanish: Uso de Myozyme con otros medicamentos
Estonian: Muud ravimid ja Myozyme
Spanish: En 5 pacientes con resultados positivos para la prueba de inhibición de la captación celular de enzima, se observó un aclaramiento medio más alto, así como un AUC medio y una Cmáx media más bajas.
Estonian: 5 patsiendil, kelle analüüsid näitasid ensüümi rakulise omastamise pärssimist, täheldati kiirenenud keskmist puhastumist, madalamat keskmist AUC∞-d ja madalamat keskmist Cmax-i. Rakulise omastamise pärssimise ja tõhususe liittulemusnäitajate vahel puudus siiski ilmne seos (vt lõik 4.4).
Spanish: • Ruidos respiratorios anómalos, incluidos pitidos (sibilancias)
Estonian: • Ebanormaalsete helidega hingamine, kaasa arvatud vilistav heli
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio en la infancia1
Estonian: Imikueas algav Pompe tõbi1
Spanish: En un estudio controlado con placebo de 78 semanas de duración, 90 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío, con edades comprendidas entre 10 y 70 años, recibieron tratamiento con
Estonian: 78 nädalat kestnud platseebokontrolliga uuringus raviti 90 Pompe tõve hilise algusega patsienti vanuses 10 kuni 70 aastat Myozyme'i või platseeboga, juhuslikustamise suhtega 2 : 1 (vt lõik 5.1).
Spanish: el 29 de marzo de 2006.
Estonian: 29. märtsil 2006.
Spanish: El estudio tuvo una duración de 18 meses.
Estonian: Uuring kestis kuni 18 kuud.
Spanish: El efecto de los anticuerpos sobre la seguridad y la eficacia de Myozyme todavía no está claro.
Estonian: Antikehade mõju ravimi ohutusele ja efektiivsusele ei ole veel täiesti selge.
Spanish: Myozyme alglucosidasa alfa
Estonian: Myozyme alfaalglükosidaas
Spanish: Myozyme se utiliza en perfusión de 20 mg por kilogramo de peso corporal, una vez cada dos semanas.
Estonian: Myozymet manustatakse veeniinfusioonina annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta üks kord iga kahe nädala järel.
Spanish: Los resultados fueron confirmados en el otro estudio, realizado en niños de entre seis meses y tres años y medio.
Estonian: Tulemusi kinnitas teine uuring, milles osalesid 6 kuu kuni 3,5 aasta vanused lapsed.
Spanish: Casi todos los efectos secundarios constatados con Myozyme ocurrieron durante o justo después de la perfusión y fueron suaves o moderados.
Estonian: Enamik Myozymega kaasnevatest kõrvalnähtudest esinesid infusiooni ajal või vahetult selle järel ning olid nõrgad või mõõdukad.
Spanish: Durante los estudios en pacientes con inicio infantil de la enfermedad de Pompe, los efectos secundarios más frecuentes observados con Myozyme (en más de 1 paciente de cada 10) fueron taquicardia (ritmo cardiaco acelerado), rubor (enrojecimiento), tos, taquiapnea (aumento del ritmo respiratorio), vómitos, urticaria (picores), erupción cutánea, pirexia (fiebre) y una menor saturación del oxígeno (niveles bajos de oxígeno en sangre).
Estonian: Pompe tõve imikueas algava vormi uuringutel olid Myozyme kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine), õhetus, köha, tahhüpnoe (kiire hingamine), oksendamine, urtikaaria (nõgestõbi), lööve, palavik ja vere hapnikuküllastuse vähenemine (vere väike hapnikusisaldus).
Spanish: Otras informaciones sobre Myozyme
Estonian: Muu teave Myozyme kohta
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Myozyme son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Myozyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Myozyme a Genzyme Europe B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Myozyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Genzyme Europe B.V.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Myozyme?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Myozyme kasutamise ohutus?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Myozyme.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Myozyme Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: En el primer studio principal, realizado en bebés menores de seis meses, los 18 pacientes tratados con Myozyme seguían vivos a los 18 meses de edad, y 15 de estos pacientes además no precisaban ventilación mecánica.
Estonian: Esimeses põhiuuringus, milles osalesid alla 6 kuu vanused imikud, olid kõik 18 Myozymega ravitud patsienti 18 kuu vanuses elus ja neist 15 suutsid hingata ilma hingamisseadme abita.
Spanish: La progresiva acumulación de glucógeno causa una amplia variedad de síntomas, incluido un aumento del volumen cardiaco, dificultades respiratorias y debilidad muscular.
Estonian: Glükogeeni progresseeruv kogunemine põhjustab väga mitmesuguseid sümptomeid, sealhulgas südame laienemist, hingamisraskusi ja lihasnõrkust.
Spanish: Por el contrario, solo uno de los 42 pacientes en el grupo histórico de comparación seguía vivo a los 18 meses de edad.
Estonian: Võrdlusrühmas oli 18 kuu vanuses elus seevastu ainult üks patsient 42-st.
Spanish: La enfermedad puede manifestarse en el momento del nacimiento (la variante ‘con inicio en la infancia') pero también en un momento posterior (la variante ‘de inicio tardío').
Estonian: See haigus võib ilmneda kohe pärast sündimist (imikueas ilmnev vorm) või ka hiljem.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Myozyme puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Myozyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que sobrevivieron y el número de pacientes que no necesitaron de respiración asistida mediante ventilador.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ellujäänud patsientide arv ja nende patsientide arv, kes suutsid hingata hingamisseadmeta.
Spanish: La perfusión debe iniciarse lentamente y a continuación incrementarse gradualmente en la medida en no haya signos de los efectos provocados por la perfusión.
Estonian: Infusioon peab algama aeglaselt ja seejärel võib infusiooni kiirust vähehaaval suurendada, kui ei esine infusiooniga kaasnevaid kõrvalnähte.
Spanish: El texto completo del EPAR de Myozyme puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Myozyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Myozyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Myozymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes que padecen la enfermedad de Pompe, esta enfermedad se considera «rara», y Myozyme fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de febrero de 2001.
Estonian: Et Pompe tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Myozyme 14. veebruaril 2001 harvikravimiks.
Spanish: La empresa que fabrica Myozyme está poniendo en práctica un plan para garantizar que Myozyme se utiliza de manera segura, principalmente haciendo un seguimiento de cómo los pacientes que reciben Myozyme podrían desarrollar anticuerpos, poniendo en práctica un registro para todos los afectados por la enfermedad de Pompe, y garantizando que los médicos conocen las reacciones de la infusión.
Estonian: Myozyme tootja töötab välja ravimi ohutu kasutamise kava, peamiselt jälgides patsiente, kellel tekivad Myozyme suhtes antikehad, koostades Pompe tõvega patsientide registri ja tagades, et arstid teavad võimalikke reaktsioone, mis võivad kaasneda ravimi infusiooniga.
Spanish: Los pacientes que reciben Myozyme pueden desarrollar anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a Myozyme).
Estonian: Myozymet saavatel patsientidel võivad tekkida organismis antikehad (valgud, mis tekivad reaktsioonina Myozymele).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Myozyme puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Myozyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Myozyme no debe utilizarse en personas que hayan sufrido una reacción anafiláctica con riesgo de defunción (alergia grave) a la alglucosidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes, que no podría tratarse administrando el medicamento a un ritmo menor de infusión y a una dosis reducida.
Estonian: Myozymet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud eluohtlik alfaalglükosidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes anafülaktiline reaktsioon (tugev allergiline reaktsioon), mida ei olnud võimalik ohjeldada ravimit aeglasema infusioonina või väiksemas annuses manustades.
Spanish: La enzima de sustitución contribuye a descomponer el glucógeno y detiene su acumulación anormal en las células.
Estonian: Asendusensüüm aitab lagundada glükogeeni ning peatab selle kogunemise rakkudesse.
Spanish: Myozyme se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 39 bebés y niños de hasta tres años y medio con la variante infantil de la enfermedad de Pompe.
Estonian: Myozymet uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 39 Pompe tõve imikueas algava vormiga imikut ja kuni 3,5-aastast väikelast.
Spanish: Myozyme también ha sido comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal sobre 90 pacientes con una variante tardía de la enfermedad.
Estonian: Myozymet võrreldi ka platseeboga (näiva ravimiga) ühes põhiuuringus, milles osales 90 patsienti, kellel oli haiguse hilise algusega vorm.
Spanish: ¿Qué es Myozyme?
Estonian: Mis on Myozyme?
Spanish: En el estudio de la enfermedad manifestada tardíamente, los pacientes presentaron muchos efectos secundarios similares, pero fueron percibidos con menos frecuencia que en los estudios de la enfermedad manifestada en la infancia.
Estonian: Haiguse hiljem algava vormi uuringutes oli patsientidel mitu sama kõrvalnähtu kui imikueas algava vormiga patsientide uuringus, kuid harvem.
Spanish: Myozyme es una terapia de sustitución enzimática.
Estonian: Myozyme on retseptiravim.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Myozyme?
Estonian: Miks Myozyme heaks kiideti?
Spanish: Myozyme se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos afectados por la enfermedad de Pompe, un raro trastorno hereditario.
Estonian: Myozymet kasutatakse haruldase päriliku haiguse Pompe tõvega patsientide raviks.
Spanish: Estos pacientes fueron comparados con un «grupo histórico de comparación» de niños y jóvenes afectados de la enfermedad de Pompe que no habían sido tratados ni participaron en los estudios.
Estonian: Võrdlusrühmaks olid ülduuringus osalenud imikud ja väikelapsed, kellel oli Pompe tõbi, kuid keda ei ravitud ja kes ei osalenud põhiuuringutes.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Myozyme?
Estonian: Mis riskid Myozymega kaasnevad?
Spanish: En el inicio tardío de la enfermedad, Myozyme fue más eficaz que el placebo tanto a la hora de mejorar la distancia que los pacientes podían recorrer como su función pulmonar a lo largo del estudio.
Estonian: Haiguse hiljem algava vormiga patsientidel oli Myozyme efektiivsem kui platseebo nii patsientide läbitava teepikkuse suurendamisel kui ka kopsutalitluse parandamisel uuringu jooksul.
Spanish: Los principales criterios de eficacia fueron la mejora de la distancia que los pacientes podían recorrer en seis minutos y su ‘capacidad vital forzada' (una medida de hasta qué punto sus pulmones funcionaban bien).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid teepikkus, mille patsiendid suutsid läbida kuue minuti jooksul, ja kopsutalitluse näitaja forsseeritud vitaalkapatsiteet.
Spanish: El principio activo de Myozyme, la alglucosidasa alfa, es una copia de la alfa-glucosidasa humana, producida por un método conocido como "tecnología del ADN recombinante".
Estonian: Myozyme toimeaine alfaalglükosidaas on inimese ensüümi alfaglükosidaasi koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: ensüümi toodab rakk, millele on lisatud selle ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Myozyme?
Estonian: Milleks Myozymet kasutatakse?
Spanish: El tratamiento con Myozyme deberá estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes afectados por la enfermedad de Pompe u otras enfermedades hereditarias del mismo tipo.
Estonian: Ravi Myozymega võib toimuda üksnes Pompe tõve või muude sama tüüpi pärilike haiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Spanish: La terapia de sustitución enzimática aporta al paciente la enzima de la que carece, en este caso, la glucosidasa alfa.
Estonian: Myozymet kasutatakse ensüümasendusraviks, mis tähendab, et patsiendile manustatakse puuduvat ensüümi (käesoleval juhul alfaglükosidaasi).
Spanish: Los pacientes con la enfermedad de Pompe sufren insuficiencia de una enzima denominada alfa-glucosidasa.
Estonian: Pompe tõvega patsientidel on ensüümi alfaglükosidaasi vaegus.
Spanish: En condiciones normales, esta enzima descompone el azúcar acumulado en forma de glucógeno y lo transforma en glucosa que las células del organismo pueden utilizar como energía Si la enzima no está presente, el glucógeno se acumula en ciertos tejidos, en especial los musculares, incluidos el corazón y el diafragma (el principal músculo respiratorio, situado bajo los pulmones).
Estonian: Ensüümi puudumise korral koguneb glükogeen teatud kudedesse, eelkõige südame- ja lihaskoesse (sealhulgas diafragmasse, mis on kopsude all paiknev peamine hingamislihas).
Spanish: ¿Cómo se usa Myozyme?
Estonian: Kuidas Myozymet kasutatakse?
Spanish: ¿Cómo actúa Myozyme?
Estonian: Kuidas Myozyme toimib?
Spanish: 90 x 1 comprimido (dosis unitaria)
Estonian: 90 x 1 tabletti (ühikuannus)
Spanish: Alfa-bloqueantes
Estonian: Alfa-blokaatorid