FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Hizentra kan via infusie worden toegediend op plaatsen als de buik, de dij, bovenarm en zijkant van de heup.
Romanian: • Puteţi perfuza Hizentra în locuri cum ar fi la nivelul abdomenului, coapselor, părţii superioare a braţului şi părţii laterale a şoldului.
Dutch: Hizentra kan geïnfundeerd worden op plaatsen zoals buik, dij, bovenarm en/of laterale heup.
Romanian: Hizentra poate fi perfuzat în diferite locuri de exemplu, la nivelul abdomenului, coapselor, părţii superioare a braţului şi/sau părţii laterale a şoldului.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen leert ons dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn tijdens de zwangerschap, op de foetus of pasgeborene.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Romanian: Hizentra este de asemenea disponibil în cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute.
Dutch: Bijwerkingen zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige lage rugpijn kunnen soms voorkomen.
Romanian: Ocazional pot să apară reacţii adverse precum frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi dureri de spate moderate.
Dutch: In deze gevallen wordt aanbevolen dat u onder toezicht blijft tijdens de eerste infusie en gedurende 1 uur erna.
Romanian: • a trecut o perioadă lungă de timp (mai mult de opt săptămâni) de la ultima perfuzie În aceste cazuri, se recomandă să fiţi supravegheat în timpul primei perfuzii şi timp de o oră după aceea.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen niet vaak voor (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (afectează 1 pậnă la 10 pacienți din 1000):
Dutch: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injectieflacon EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injectieflacons EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injectieflacons EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injectieflacon EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injectieflacons EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injectieflacons EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injectieflacon EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injectieflacons EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injectieflacons EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injectieflacon EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injectieflacons
Romanian: EU/1/11/687/001 1 flacon x 5 ml EU/1/11/687/002 10 flacoane x 5 ml EU/1/11/687/003 20 flacoane x 5 ml EU/1/11/687/004 1 flacon x 10 ml EU/1/11/687/005 10 flacoane x 10 m EU/1/11/687/006 20 flacoane x 10 ml EU/1/11/687/010 1 flacon x 20 ml EU/1/11/687/011 10 flacoane x 20 ml EU/1/11/687/012 20 flacoane x 20 ml EU/1/11/687/013 1 flacon x 50 ml EU/1/11/687/014 10 flacoane x 50 ml
Dutch: De infusieplaatsen moeten minstens 5 cm van elkaar verwijderd zijn.
Romanian: Locurile de perfuzare trebuie să fie la o distanțanță de cel puțin 5 cm unul de celălalt.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Hizentra hebt genomen of een dosis hebt gemist, spreek hierover dan zo snel mogelijk met uw arts.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aţi utilizat prea mult Hizentra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dutch: Zeer vaak Soms
Romanian: Foarte frecvente
Dutch: Er werden geen verschillen geobserveerd tussen de farmacokinetische eigenschappen van volwassen en pediatrische PID-studiepatiënten.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe privind parametrii farmacocinetici între pacienţii adulţi şi pacienţii copii și adolescenți incluşi în studiu.
Dutch: Indien toediening met een bijkomende Hizentra spuit vereist is, dient op een nieuwe infusieplaats een nieuwe steriele injectienaald gebruikt te worden.
Romanian: Dacă este necesară administrarea Hizentra cu o seringă suplimentară, trebuie utilizat un nou ac de injecție, steril, iar locul de injectare să fie schimbat.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak
Romanian: Mai puţin frecvente Foarte rare
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen, kan de kans op het overdragen van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die gemaakt zijn uit humaan bloed of plasma.
Romanian: În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a infecţiilor.
Dutch: Humane normale immunoglobuline (SCIg)
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imunoglobulină umană normală (Ig s.c.)
Dutch: Verpakkingsgroottes Verpakkingen met 1, 10 of 20 injectieflacons
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 10 sau 20 flacoane:
Dutch: De injectieflacon of de voorgevulde spuit in blisterverpakking bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se ţine flaconul sau blisterul cu seringa preumplută în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Injectieflacons EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Romanian: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Dutch: Gebruikt u naast Hizentra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Dutch: Hierdoor werden constante IgG-dalspiegels met een gemiddelde concentratie van 12,53 g/l gedurende de behandelingsperiode bereikt.
Romanian: Astfel, pe durata tratamentului s-au obţinut valori medii susţinute ale concentraţiei minime de IgG înaintea administrării următoarei doze de 12,53 g/l.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen op basis van uw respons op de behandeling.
Romanian: Profesionistul dvs. medical poate ajusta doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Dutch: 82 patiënten met CIDP van de PATH-studie hebben deelgenomen aan een multicentrische, open-label fase III-extensiestudie van 48 weken.
Romanian: Un studiu de extensie pe fază III, multicentric, deschis pe durata a 48 săptămâni, a inclus 82 de pacienți cu CIDP din studiul PATH.
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in injectieflacons van 5, 10, 20 of 50 ml.
Romanian: Hizentra este disponibil în flacoane cu 5, 10, 20 sau 50 ml.
Dutch: Dus worden ook uw bij uw baby beschermende antilichamen toegediend.
Romanian: De aceea, copilul dumneavoastră poate fi protejat împotriva anumitor infecţii.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sporen van IgA (niet meer dan 50 microgram/ml) Hizentra is vrijwel natriumvrij.
Romanian: Acest medicament conţine cantităţi nesemnificative de IgA (maxim 50 micrograme /ml).
Dutch: Hizentra werd niet geëvalueerd in klinische studies bij pediatrische patiënten met CIDP jonger dan 18 jaar.
Romanian: Hizentra nu a fost evaluat în studii clinice la copii și adolescenți cu CIDP care aveau vârsta sub 18 ani.
Dutch: Toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, bof, en waterpokken verminderen gedurende een periode van ten minste zes weken tot drie maanden.
Romanian: Administrarea de imunoglobuline poate afecta pentru o perioadă de cel puţin şase săptămâni şi până la 3 luni eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum sunt vaccinurile rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic.
Dutch: Niet bekend Niet bekend
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut
Dutch: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml voorgevulde spuit EU/1/11/687/016 10 x 5 ml voorgevulde spuiten EU/1/11/687/017 1 x 10 ml voorgevulde spuit EU/1/11/687/018 10 x 10 ml voorgevulde spuiten
Romanian: EU/1/11/687/015 1 seringă preumplută x 5 ml EU/1/11/687/016 10 seringi preumplute x 5 ml EU/1/11/687/017 1 seringă preumplută x 10 ml EU/1/11/687/018 10 seringi preumplute x 10 ml
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline plasma-eiwit...................................................................... 200 mg (zuiverheid: minstens 98% is immunoglobuline type G (IgG))
Romanian: Imunoglobulină umană normală .................................................................................................... 200 mg (puritate: cel puțin 98% este imunoglobulină tip G (IgG)) Flacoane
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van 5 en 10 ml.
Romanian: Hizentra este de asemenea disponibil în seringi preumplute de 5 și 10 ml.
Dutch: Hizentra is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik.
Romanian: Hizentra se administrează numai pe cale subcutanată.
Dutch: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van hogere infusiesnelheden toegediend met behulp van een injectiespuit waarvan de zuiger manueel wordt ingedrukt of met behulp van een injectiespuit met een spuitpomp te beoordelen, werden 49 proefpersonen met PID tussen 2 en 75 jaar oud opgenomen in een multicentrische, niet-gerandomiseerde open-label fase IV-studie met parallelle groepen, de HILOstudie (Hizentra Label Optimization).
Romanian: Pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea vitezelor de injectare mai mari prin administrare manuală și dispozitiv - asistat, 49 de subiecți PID cu vârsta cuprinsă între 2 și 75 de ani au fost înscriși într-un studiu de fază IV HILO (Hizentra label Optimization) deschis, multicentric, cu braț paralel, nerandomizat și tratați cu Hizentra timp de cel puțin 12 săptămâni (11 pacienți copii cu vârste cuprinse între 2 și <18, 35 de pacienți adulți cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani și 3 pacienți vârstnici cu vârsta peste 65 de ani).
Dutch: CSL Behring S.p.A.
Romanian: CSL Behring Sp.
Dutch: Hizentra, 200 mg/ml-oplossing voor subcutane injectie Hizentra, 200 mg/ml-oplossing voor subcutane injectie in voorgevulde spuit
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată în seringă preumplută
Dutch: Natriumgehalte Hizentra is praktisch 'natriumvrij'.
Romanian: Hizentra practic nu conţine sodiu.
Dutch: Uw gezondheidswerker kan de dosisaanpassen naargelang uw respons op de behandeling.
Romanian: Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii poate ajusta doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Dutch: Musculoskeletale pijn, Gewrichtspijn
Romanian: Spasme musculare, slăbiciune musculară
Dutch: Daarom mag Hizentra enkel met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Romanian: Prin urmare, Hizentra trebuie utilizat la femeile care alăpează numai dacă este administrată cu precauţie.
Dutch: Uw arts zal op basis van uw individuele dosis, toedieningsfrequentie en hoe goed u het product verdraagt, bepalen wat voor u de juiste infusiemethode en -snelheid zijn.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina tehnica de perfuzare adecvată și viteza perfuziei pentru dumneavoastră, luând în considerare doza dumneavostră individuală, frecvența de administrare și tolerabilitatea medicamentului.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u na de toediening van Hizentra de volgende klachten en symptomen ervaart:ernstige hoofdpijn, nekstijfheid, duizeligheid, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele semne și simptome: cefalee severă, rigiditatea gâtului, somnolență, febră, fotofobie, greață și vărsături după ce aţi primit
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR A nu se injecta intravascular.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de voorgevulde spuit na EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP:".
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van 5 en 10 ml.
Romanian: Hizentra este disponibil în seringi preumplute de 5 sau 10 ml.
Dutch: 72 patiënten hebben tijdens de evaluatieperiode van de werkzaamheid een dosering van 0,4 g/kg gekregen en 73 een dosering van 0,2 g/kg.
Romanian: Datorită designului studiului, același subiect ar putea primi ambele doze în timpul studiului; 72 de subiecți au primit doze de 0,4 g/kg, iar 73 de subiecți au primit doze de 0,2 g/kg în timpul perioadei de evaluare a eficacității.
Dutch: Start de infusie.
Romanian: Începeți administrarea.
Dutch: Trombo-embolie
Romanian: Tromboembolism
Dutch: Als de blisterverpakking van een voorgevulde spuit is geopend, moet u de oplossing onmiddellijk gebruiken.
Romanian: După deschiderea blisterului cu seringa preumplută care conține soluția injectabilă, folosiți soluția imediat.
Dutch: Dienovereenkomstig kon Hizentra over de behandelingsperiode van maximaal 24 weken een relaps voorkomen bij 81% van de proefpersonen in de groep met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht en bij
Romanian: În consecință, pe parcursul perioadei de tratament de până la 24 de săptămâni, Hizentra a prevenit recidiva la 81% și 67% dintre subiecții din grupul de 0,4 g / kg gc și respectiv 0,2 g / kg gc, în timp ce în grupul placebo 44% dintre subiecți au rămas fără recidivă.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid en werkzaamheid gezien tussen CIDP-patiënten ouder dan 65 jaar en CIDP-patiënten tussen 18 en 65 jaar.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale în siguranță sau eficacitate între subiecții cu vârsta > 65 ani, cu CIDP și subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani.
Dutch: 40 ml/plaats 50 ml/plaats
Romanian: 40 ml/loc
Dutch: Daarna kan de infusiesnelheid verder verhoogd worden afhankelijk van hoe goed u het middel verdraagt.
Romanian: Ulterior, viteza de injectare poate fi crescută, în funcție de tolerabilitatea dumneavoastră.
Dutch: Infuussnelheid
Romanian: Alăptarea
Dutch: Als die goed wordt verdragen, mag de infusiesnelheid worden verhoogd naar maximaal 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats) voor de volgende infusies.
Romanian: Dacă este bine tolerată, puteți crește viteza de injectare până la 2,0 ml/min/loc (120 ml/oră/loc) pertru injecțiile ulterioare.
Dutch: • Het volume van via infusie toegediend product kan variëren afhankelijk van de injectieplaats.
Romanian: • Volumul de medicament perfuzat într-un anumit loc poate varia.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Romanian: Se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Dutch: Daarnaast traden er tijdens de onderzoeksperiode geen infecties op.
Romanian: De asemenea, în perioada de studiu nu au survenit infecții.
Dutch: Meer informatie over Hizentra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Hizentra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în martie 2018.
Dutch: Normaal immunoglobuline wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Imunoglobulina normală se utilizează ca medicament începând din anii 1980.
Dutch: Hizentra heeft op 14 april 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Hizentra a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 aprilie 2011.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hizentra continu in de gaten gehouden.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hizentra sunt monitorizate continuu.
Dutch: Overige informatie over Hizentra
Romanian: Alte informații despre Hizentra
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hizentra te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hizentra?
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Romanian: Hizentra este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hizentra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Hizentra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Het kan ook helpen het immuunsysteem te onderdrukken wanneer het niet normaal werkt, zoals bij CIDP.
Romanian: De asemenea, poate ajuta la reglarea sistemului imunitar atunci când acesta funcționează anormal, ca în cazul PDIC.
Dutch: Het bevat vooral immunoglobuline G (IgG), dat bestaat uit verschillende antilichamen die een rol spelen bij het bestrijden van organismen die infectie kunnen veroorzaken.
Romanian: Aceasta conține în principal imunoglobulina G (IgG), care este formată dintr-o serie de anticorpi implicați în lupta împotriva microorganismelor care pot cauza infecții.
Dutch: • chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
Romanian: • polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hizentra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, huiduitslag, spier- en gewrichtspijn (waaronder spierspasmen en -zwakte), reacties rond de injectieplaats (zwelling, irritatie, roodheid, blaasvorming, warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag) en griepachtige verschijnselen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Hizentra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere de cap, erupție pe piele, dureri musculare și articulare (inclusiv spasme musculare și slăbiciune musculară), reacții în jurul locului de injectare (umflare, durere, înroșire, întărire, căldură, mâncărime, învinețire și erupție pe piele) și simptome asemănătoare gripei.
Dutch: Hizentra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een verzwakt immuunsysteem of CIDP.
Romanian: Hizentra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic sau o asistentă medicală cu experiență în tratarea pacienților cu sisteme imunitare slăbite sau cu PDIC.
Dutch: Patiënten (of hun verzorgers) mogen Hizentra zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.
Romanian: Pacienții (sau îngrijitorii acestora) pot să administreze injecția cu Hizentra la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Dutch: Bij ongeveer 63% van de patiënten in de placebogroep kwam de ziekte terug; bij patiënten die Hizentra gebruikten, kwam de ziekte in 33% en 39% van de patiënten terug, afhankelijk van de gebruikte dosis.
Romanian: La pacienții cu placebo, boala a recidivat la aproximativ 63% din pacienți, iar la pacienții cu Hizentra, boala a recidivat la 33 și 39% din pacienți, în funcție de doza utilizată.
Dutch: Ddosis kan worden aangepast afhankelijk van de werking van het geneesmiddel.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei, în funcție de cât de bine acționează medicamentul.
Dutch: Welke voordelen bleek Hizentra tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hizentra pe parcursul studiilor?
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al jaren voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar twee kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Hizentra bij patiënten vast te stellen.
Romanian: Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de mai mulți ani pentru tratarea acestor boli, a fost nevoie doar de două studii la scară redusă pentru a confirma eficacitatea și siguranța administrării Hizentra la pacienți, în conformitate cu orientările actuale.
Dutch: Bij deze zeldzame ziekte werkt het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam) niet normaal en vernietigt het de beschermlaag rond de zenuwen.
Romanian: În această boală rară, sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) funcționează anormal și distruge învelișul protector din jurul nervilor.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Hizentra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Hizentra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: In welke dosis en hoe vaak de infusies met Hizentra worden toegediend is afhankelijk van de ziekte die wordt behandeld.
Romanian: Doza și frecvența perfuziilor cu Hizentra depind de boala tratată.
Dutch: Waarom is Hizentra geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Hizentra în UE?
Dutch: De patiënten kregen gedurende 28 weken Hizentra toegediend en de laagste IgG-spiegels tijdens de behandeling met Hizentra (gemiddelde waarde 8,1 g per liter) waren vergelijkbaar met de spiegels die werden waargenomen tijdens eerdere behandeling met immunoglobuline.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Hizentra timp de 28 de săptămâni, iar nivelurile cele mai scăzute ale IgG în timpul tratamentului cu Hizentra (nivel mediu 8,1 g/l) au fost comparabile cu cele observate în timpul tratamentului anterior cu imunoglobulină.
Dutch: Het middel wordt toegediend in de buik, dij, bovenarm of heup.
Romanian: Hizentra se administrează în abdomen (burtă), coapsă, braț sau șold.
Dutch: Zelden kan bij patiënten een plotselinge daling van de bloeddruk of een anafylactische shock (plotselinge ernstige allergische reactie) optreden.
Romanian: În cazuri rare, pacienții pot manifesta o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau un șoc anafilactic (reacție alergică severă bruscă).
Dutch: Hizentra wordt voorgeschreven bij patiënten van wie het bloed onvoldoende antilichamen bevat (eiwitten die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden), ook wel immunoglobulinen genaamd.
Romanian: Hizentra se utilizează la pacienți al căror sânge nu conține suficienți anticorpi (proteine care ajută organismul în lupta împotriva infecțiilor și a altor boli), numiți și imunoglobuline.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 13 weken Hizentra of placebo (een schijnbehandeling) toegediend en in het onderzoek werd gemeten bij welk percentage patiënten de ziekte binnen 13 weken terugkwam.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Hizentra sau placebo (un tratament inactiv) timp de 13 săptămâni, iar studiul a măsurat procentul de pacienți la care boala a recidivat într-un interval de 13 săptămâni.
Dutch: • primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID, wanneer mensen al vanaf hun geboorte niet voldoende antilichamen kunnen aanmaken);
Romanian: • sindroame de imunodeficiență primară (IDP, atunci când oamenii se nasc cu incapacitatea de a produce suficienți anticorpi);
Dutch: Het mag thuis worden toegediend, zolang de bijwerkingen beheersbaar zijn.
Romanian: Medicamentul poate fi administrat la domiciliu, iar reacțiile adverse sunt gestionabile.
Dutch: • lage hoeveelheden antilichamen in het bloed bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (een vorm van kanker van een bepaald type witte bloedcellen) of myeloom (een vorm van kanker van een ander type witte bloedcellen) en die vaak last hebben van infecties;
Romanian: • niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienții cu leucemie limfocitară cronică (un cancer al unui tip de globule albe din sânge) sau mielom (un cancer al unui alt tip de globule albe din sânge) și care au infecții frecvente;
Dutch: Een overzicht van Hizentra en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Hizentra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: • lage concentraties antilichamen in het bloed bij patiënten vóór of na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij cellen uit het beenmerg van de patiënt worden verwijderd en worden vervangen door stamcellen van een donor);
Romanian: • niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (o procedură prin care celulele din măduva osoasă a pacientului sunt distruse și apoi înlocuite cu celule stem de la un donator);
Dutch: Hizentra bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Romanian: Hizentra conține substanța activă imunoglobulină umană normală.