FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 mikrogramů) v jediné dávce.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki błędnego dawkowania produktu, polegające na jednorazowym podaniu całej zawartości wstrzykiwacza zawierającego teryparatyd (do 800 mikrogramów).
Czech: Movymia balení se zásobní vložkou a perem: 1 zásobní vložka přípravku Movymia je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a uložena v krabičce a 1 pero Movymia Pen je zabaleno v samostatné krabičce.
Polish: Movymia, opakowanie z wkładem i wstrzykiwaczem: 1 wkład leku Movymia umieszczony na plastikowej tacce pokrytej folią w tekturowym pudełku i 1 wstrzykiwacz Movymia Pen w osobnym tekturowym pudełku.
Czech: To zajistí, že přípravek Movymia zůstane sterilní, a zabrání úniku tekutiny z pera.
Polish: Pozwoli to na zachowanie jałowości pozostałej części leku Movymia i zapobiegnie wyciekaniu płynu z wstrzykiwacza.
Czech: s.c. {3x}
Polish: Podanie podskórne {1x} sc. {3x}
Czech: Kumulativní sdružený výskyt klinických fraktur (klinické vertebrální a nevertebrální fraktury) byl 4,8 % u pacientek léčených teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009.
Polish: Skumulowana częstość występowania łącznych złamań klinicznych (kliniczne złamania kręgosłupa i inne) wynosiła 4,8% w grupie pacjentek leczonych teryparatydem i 9,8% w grupie pacjentek leczonych ryzedronianem, współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Czech: Prázdné zásobní vložky se nesmí opakovaně plnit.
Polish: Nie wolno ponownie napełniać wkładu.
Czech: Aby se předešlo chybám v medikaci, je třeba se ujistit, že datum začátku používání nové zásobní vložky je alespoň 28 dní před její exspirací.
Polish: Aby uniknąć pomyłek upewnij się, że pozostało co najmniej 28 dni do upłynięcia daty ważności.
Czech: Zkratky: N = počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek léčených teriparatidem, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
Polish: Częstość występowania złamań kręgów była oceniana w grupie 448 pacjentów stosujących placebo i w grupie 444 pacjentów stosujących teryparatyd, u których wykonano zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa w punkcie wyjściowym i w czasie badania.
Czech: Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru.
Polish: Teryparatyd powoduje zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi.
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D. Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže (N=83).
Polish: W badaniu uczestniczyły kobiety w okresie pomenopauzalnym (N=277), kobiety w okresie przed menopauzą (N=67) i mężczyźni (N=83).
Czech: V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Movymia ukončena.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Movymia.
Czech: Během přípravy injekčního pera dle bodu „G: Příprava" z hrotu jehly neunikl žádný lék.
Polish: Nie obserwuje się kropel leku na igle podczas przygotowania wstrzykiwacza zgodnie z punktem "G: Sprawdzanie wtrzykiwacza".
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Movymia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Movymia používat Jak se přípravek Movymia používá
Polish: Co to jest lek Movymia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Movymia Jak stosować lek Movymia
Czech: Před vyhozením injekčního pera Movymia Pen vždy vyjměte injekční jehlu a zásobní vložku.
Polish: Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Movymia Pen należy zawsze wyjąć igłę i wkład.
Czech: Při používání injekčního pera Movymia Pen se vždy řiďte pokyny uvedenými níže a na zadní straně návodu.
Polish: Podczas stosowania wstrzykiwacza Movymia Pen należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami podanymi poniżej i na kolejnych stronach.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Závažné nevertebrální zlomeniny (proximální femur, radius, humerus, žebra a pánev)
Polish: Ciężkie złamania pozakręgowe spowodowane zwiększoną łamliwością c (szyjki kości udowej, kości promieniowej, kości ramienia, żeber i miednicy)
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Czech: Při vstupu do studie činila kostní denzita páteře a krčku stehenní kosti ve vyjádření T-skóre -2,2 resp. -2,1.
Polish: W punkcie wyjściowym średnia gęstość mineralna tkanki kostnej kręgosłupa i szyjki kości udowej oznaczana za pomocą wskaźnika T-scores wynosiła odpowiednio -2,2 i -2,1.
Czech: Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitalisovou toxicitou.
Polish: Z opisów sporadycznych przypadków wynika jednak, że hiperkalcemia może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia działania toksycznego glikozydów naparstnicy.
Czech: Jak přípravek Movymia uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Movymia
Czech: Ujistěte se, že injekční jehla je řádně nasazena a sedí pevně na držáku zásobní vložky.
Polish: Należy upewnić się, że igła jest prawidłowo założona i mocno osadzona w obudowie.
Czech: Stiskněte tlačítko a držte ho stlačené, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice.
Polish: Nacisnąć przycisk i przytrzymać go, aż wskaźnik dawki powróci do pozycji startowej.
Czech: U potkanů léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu bylo prokázáno na dávce závislé zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým mechanismem.
Polish: U szczurów, którym prawie przez całe życie codziennie podawano teryparatyd we wstrzyknięciach, obserwowano proporcjonalny do stosowanych dawek nadmierny przyrost kości i zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka, prawdopodobnie w wyniku zmian aktywności genów.
Czech: Jestliže jste použil(a) vyšší dávku přípravku Movymia než jste měl(a) Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Movymia, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Movymia W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Movymia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Nastavení dávky a aplikace injekce
Polish: Ustawienie dawki i wstrzyknięcie
Czech: Aplikace injekce přípravku Movymia - Před aplikací injekce přípravku Movymia očistěte dle pokynů lékaře místo, kam chcete injekci aplikovat (stehno nebo břicho).
Polish: Wstrzykiwanie leku Movymia - Przed wstrzyknięciem leku Movymia należy zdezynfekować skórę, w miejscu planowanego wstrzyknięcia (udo lub brzuch) zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Každá zásobní vložka přípravku Movymia obsahuje 28 dávek o fixním objemu 80 mikrolitrů přípravku Movymia.
Polish: Każdy wkład leku Movymia zawiera 28 dawek o stałej objętości 80 mikrolitrów.
Czech: Nepřenášejte tento léčivý přípravek do injekční stříkačky.
Polish: Nie przenosić leku do strzykawki.
Czech: Nastavení dávky a aplikace injekce".
Polish: "Ustawienie dawki i wstrzyknięcie".
Czech: Pro případ závratí si proto první dávky přípravku Movymia aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
Polish: W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek Movymia w pozycji siedzącej lub leżącej.
Czech: Před použitím přípravku Movymia se poraďte se svým lékařem:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Movymia należy omówić to z lekarzem:
Czech: EU/1/16/1161/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1161/002 [3 zásobní vložky]
Polish: EU/1/16/1161/001 [1 wkład] EU/1/16/1161/002 [3 wkłady]
Czech: Pro každou aplikaci injekce použijte novou injekční jehlu.
Polish: Podczas każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.
Czech: Přípravek Movymia může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Movymia może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil (metastazoval) do kostí.
Polish: • jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości.
Czech: • pokud máte onemocnění ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).
Polish: • jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Polish: Częstość wystepowania złamań u kobiet w wieku pomenopauzalnym
Czech: KRABIČKA PRO BALENÍ SE ZÁSOBNÍ VLOŽKOU A PEREM
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA OPAKOWANIE Z WKŁADEM I OPAKOWANIE ZE WSTRZYKIWACZEM
Czech: Nedoplňujte zásobní vložku.
Polish: Nie napełniać ponownie wkładu.
Czech: Přípravek Movymia je indikován pro dospělé.
Polish: Produkt leczniczy Movymia jest wskazany dla pacjentów dorosłych.
Czech: Pacient si má zaznamenat do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky.
Polish: Pacjenci powinni zapisywać numer serii (Lot) każdego wkładu oraz datę pierwszego wstrzyknięcia w kalendarzu.
Czech: • pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí)
Polish: • zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka)
Czech: V krátkodobých studiích s teriparatidem byly pozorovány izolované epizody přechodné ortostatické hypotenze.
Polish: W krótko trwających badaniach klinicznych z zastosowaniem teryparatydu obserwowano pojedyncze przypadki przemijającego niedociśnienia ortostatycznego.
Czech: Jedna zásobní vložka s 2,4 ml obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů (odpovídá 250 mikrogramům v ml).
Polish: Jeden wkład z 2,4 ml roztworu zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na mililitr).
Czech: • K čištění injekčního pera Movymia Pen používejte navlhčenou textilii.
Polish: • Do czyszczenia wstrzykiwacza Movymia Pen należy używać wilgotnej ściereczki.
Czech: Překontrolujte, zda je displej v počáteční poloze a ujistěte se, že byla aplikována celá dávka.
Polish: • Należy powoli wyciągnąć wstrzykiwacz, a następnie sprawdzić, czy wyświetlacz znajduje się w pozycji startowej, aby upewnić się, że wstrzyknięta została pełna dawka.
Czech: • injekční pero Movymia Pen s vloženou zásobní vložkou
Polish: • wstrzykiwacz Movymia Pen z założonym wkładem
Czech: Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,8 % žen léčených teriparatidem.
Polish: W dużym badaniu klinicznym, u 2,8 % kobiet otrzymujących teryparatyd wykryto przeciwciała reagujące krzyżowo z teryparatydem.
Czech: U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły silne skurcze lub bóle mięśni pleców,
Czech: • nepravidelný srdeční tep
Polish: • nieregularne bicie serca
Czech: Účinky teriparatidu na skelet závisí na charakteru systémové expozice.
Polish: Wpływ teryparatydu na układ kostny zależy od przebiegu reakcji organizmu na produkt leczniczy.
Czech: Injekční pero Movymia Pen znehodnoťte dle pokynů národních autorit.
Polish: Wstrzykiwacz Movymia Pen można usuwać zgodnie z instrukcjami lokalnych władz..
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania teryparatydu.
Czech: Pokud se provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, neměl by být proveden dříve než za 16 hodin po poslední aplikaci teriparatidu.
Polish: Z tego powodu próbkę krwi do badania stężenia wapnia w surowicy krwi, należy pobrać od pacjenta co najmniej 16 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki teryparatydu.
Czech: Po 24 měsících bylo průměrné zvýšení BMD bederní páteře, celkového proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti počátečním hodnotám.
Polish: Po 24 miesiącach średnie zwiększenie w odniesieniu do wartości wyjściowych gęstości mineralnej tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjki kości udowej wynosiło odpowiednio 10,5 %, 2,6 % i 3,9 %.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Polish: Jeden wkład zawiera 28 dawek po 20 mikrogramów (w 80 mikrolitrach)
Czech: - Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření.
Polish: Stan po radioterapii zewnętrznej lub wewnętrznej kośćca.
Czech: • Pro nastavení denní dávky 80 mikrolitrů otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud se kroužek nezastaví a nelze jím již dále otáčet.
Polish: • Aby ustawić stałą dawkę dobowa wynoszącą 80 mikrolitrów, należy obrócić pokrętło dozujące zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do wystapienia oporu.
Czech: Po každé aplikaci musí být pero vráceno do chladničky.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu, wstrzykiwacz należy ponownie umieścić w lodówce.
Czech: 1 krabička se zásobní vložkou přípravku Movymia (obsahuje 1 zásobní vložku) a 1 krabička s perem Movymia Pen (obsahuje 1 pero).
Polish: 1 opakowanie z wkładem produktu leczniczego Movymia (zawierające 1 wkład) i 1 opakowanie ze wstrzykiwaczem Movymia Pen (zawierające 1 wstrzykiwacz).
Czech: Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů*.
Polish: Jedna dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu*.
Czech: Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,7; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34 % pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Polish: W punkcie wyjściowym średni wiek kobiet w okresie przed menopauzą wynosił 37 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,5, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 10 mg prednizonu na dobę, u 9% pacjentek stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich; średni wiek mężczyzn wynosił 57 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,2, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 10 mg prednizonu na dobę, i u 24% pacjentów stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Czech: Jedna zásobní vložka o 2,4 ml obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů (odpovídá 250 mikrogramům v 1 mililitru).
Polish: Jeden wkład o pojemności 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (1 ml zawiera 250 mikrogramów).
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 2,4 ml roztoku obsahujícího 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Polish: Jeden wkład zawiera 2,4 ml roztworu, co odpowiada 28 dawkom po 20 mikrogramów każda (w 80 mikrolitrach).
Czech: V tomto případě sundejte injekční jehlu, vyměňte zásobní vložku a pokračujte jednotlivými kroky sloužícími k přípravě pera.
Polish: W takim przypadku należy wyjąć igłę, zmienić wkład i przystąpić do czynności sprawdzających zgodnie z punktami dotyczącymi przygotowania wstrzykiwacza.
Czech: Při zahájení léčby mělo 28 % pacientů radiograficky potvrzenou jednu nebo více zlomenin obratlů.
Polish: W punkcie wyjściowym badania u 28 % pacjentów stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Czech: V případě těhotenství musí být léčba teriparatidem ukončena.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie teryparatydu.
Czech: Resetujte injekční pero tím, že jednoduše otočíte kroužkem pro nastavení dávky proti směru hodinových ručiček do počáteční pozice.
Polish: Wstrzykiwacz należy zresetować po prostu przekręcając pokrętło dozujące w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara do pozycji startowej.
Czech: • Otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud neuvidíte v okénku disple symbol kapky.
Polish: • Należy obrócić pokrętło dozujące zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż na wyświetlaczu pojawi się znak kropelki.
Czech: Movymia 20 µg/80 µl injekční roztok teriparatidum s.c.
Polish: Movymia 20 µg/80 µl roztwór do wstrzykiwań Teryparatyd sc.
Czech: KRABIČKA PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE Z WKŁADEM
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a zásobní vložce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wkładzie po EXP.
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Movymia (viz kolonka na krabičce: {První použití:}) (viz bod 3).
Polish: Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnetrznym opakowaniu leku Movymia (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}) (patrz punkt 3).
Czech: Movymia 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok: 1 nebo 3 zásobní vložky.
Polish: Movymia 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań: 1 lub 3 wkłady.
Czech: Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, celkovém proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
Polish: W okresie pomiędzy 18. a 24. miesiącem leczenia średnie zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjki kości udowej wynosiło odpowiednio 1,4 %, 1,2 % i 1,6 %.
Czech: Kolečkem pro nastavení dávky nelze otočit ve směru hodinových ručiček k symbolu šipky.
Polish: Pokrętła dawkowania nie można obrócić zgodnie z ruchem wskazówek zegara do znaku strzałki.
Czech: Po vbodnutí jehly do kůže pero nenaklánějte.
Polish: Nie należy przechylać wstrzykiwacza po wbiciu igły w skórę.
Czech: U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy i w moczu U osób z prawidłowym stężeniem wapnia we krwi po wstrzyknięciu teryparatydu obserwowano niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi.
Czech: Teriparatid je látka stimulující kostní novotvorbu určená k léčbě osteoporózy.
Polish: Teryparatyd wspomaga proces tworzenia się kości stosowany w leczeniu osteoporozy.
Czech: Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu k peru.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia musi być użyta nowa jałowa igła
Czech: KRYCÍ FÓLIE
Polish: Guzy krwawnicze
Czech: Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 1,7 l/kg mc. Okres półtrwania teryparatydu po podaniu podskórnym wynosi około 1 h i odpowiada czasowi absorpcji produktu leczniczego z miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest končetin svalové křeče myalgie, artralgie, křeče /bolest* v zádech
Polish: Ból mięśni, ból stawów, skurcze lub ból* mięśni pleców
Czech: Záruka injekčního pera Movymia Pen se vztahuje na výrobní vady a vady materiálu, platí 2 roky od zakoupení.
Polish: Gwarancja obejmuje wady produkcyjne i materiałowe wstrzykiwacza Movymia Pen przez dwa lata od daty zakupu i ogranicza się do wymiany wstrzykiwacza.
Czech: • odpadní nádobu na použité jehly, která je odolná proti propíchnutí.
Polish: • odporny na przebicie pojemnik na ostre, zużyte igły.
Czech: Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Polish: Kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, mannitol, metakrezol, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Czech: • Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly a vyhoďte ho.
Polish: • Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły.
Czech: Tato 24měsíční léčba nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Polish: Przez całe życie u pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia teryparatydem.
Czech: Použijte jinou injekční jehlu.
Polish: Należy użyć innej igły.
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18. měsíci významně vyšší ve skupině léčené teriparatidem ve srovnání se skupinou léčenou alendronátem u bederní páteře (4,2 % oproti −1,9 %; p < 0,001) a celkového proximálního femuru (total hip) (3,8 % oproti 0,9 %; p = 0,005).
Polish: U kobiet w okresie przed menopauzą zwiększenie gęstości mineralnej kości od punktu wyjściowego do końcowego po 18 miesiącach było istotnie większe w grupie pacjentek stosujących teryparatyd w porównaniu z grupą pacjentek przyjmujących alendronian i wynosiło: w przypadku lędźwiowej części kręgosłupa 4,2 % w porównaniu −1,9 %; p<0,001, dla kości biodra (3,8 % w porównaniu 0,9 %; p=0,005).
Czech: Trihydrát natrium-acetátu Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Czech: Řiďte se pokyny uvedenými v návodu kpoužití.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń zawartych w tej instrukcji.
Czech: Za 19 měsíců léčby (průměrná doba) se ve srovnání s placebem zvýšila kostní denzita (BMD) v bederní páteři o 9 % a v celkové oblasti proximálního femuru (total hip) o 4 % (p < 0,001).
Polish: Po średnio 19 miesiącach leczenia, odnotowano zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 9 % i 4 % w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Czech: Nikdy neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Polish: Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.
Czech: Chraňte pero před vodou, prachem a vlhkostí.
Polish: Należy chronić go przed wodą, kurzem i wilgocią.
Czech: Nevyjímejte po každém použití zásobní vložku z pera.
Polish: Nie wyjmować wkładu z wstrzykiwacza po każdym użyciu.
Czech: Přípravek Movymia se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Polish: Nie należy stosować produktu Movymia, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Czech: Nepoužívejte injekční pero, pokud je roztok v zásobní vložce zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Polish: Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli wkład jest mętny, odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Czech: První použití: 1………………../2………………/3………………..........................{šedě označený text se vztahuje k velikosti balení 3x}
Polish: ........................{wyszarzony tekst odnosi się do wielkości opakowania 3x}
Czech: Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania teryparatydu u pacjentów z czynną kamicą moczową.
Czech: • Držte pero s jehlou směrem vzhůru.
Polish: • Wstrzykiwacz należy trzymać igłą skierowaną do góry.
Czech: Po aplikaci injekce se displej nevrací do počáteční pozice.
Polish: Wyświetlacz nie powraca do pozycji startowej po wykonaniu wstrzyknięcia.
Czech: Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifyzárními štěrbinami Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Polish: Dzieci i młodzież oraz młodzi dorośli, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności teryparatydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Teryparatydu nie należy stosować u dzieci i młodzieży (wiek poniżej 18 lat) oraz u młodych dorosłych, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich.
Czech: {Neuplatňuje se u balení se zásobní vložkou a perem.}
Polish: {nie dotyczy w przypadku opakowania z wkładem i wstrzykiwaczem}