FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des patients ont très fréquemment présenté un trouble autoimmun de la glande thyroïde affectant sa capacité à produire ou contrôler des hormones importantes pour votre métabolisme.
Portuguese: o Doenças da tiroide Muito frequentemente, os doentes têm apresentado uma doença autoimune da glândula tiroide que afeta a capacidade da glândula de produzir ou controlar hormonas importantes para o metabolismo.
French: Les termes marqués par un astérisque (*) désignent les effets indésirables rapportés comme étant liés à la perfusion.
Portuguese: Os termos marcados com um asterisco (*) na Tabela 1 incluem reações adversas notificadas como Reações Associadas à Perfusão.
French: Si un troisième ou quatrième cycle e additionnel est administré, il faudra continuer le suivi de la sécurité d'emploi du médicament pendant au moins 48 mois après la dernière perfusion (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se for administrado um terceiro ou quarto ciclo adicional de tratamento, deve ser feito um seguimento de segurança contínuo durante pelo menos 48 meses após a última perfusão (ver secção 4.4).
French: Instructions pour la perfusion visant à réduire le risque de réactions graves temporellement associées à la perfusion de LEMTRADA
Portuguese: Instruções de perfusão para reduzir reações graves associadas temporalmente à perfusão de LEMTRADA
French: o Inflammation du foie
Portuguese: o Inflamação do fígado
French: La plupart des patients ont été traités de façon conservatrice avec des antibiotiques et ont récupéré sans intervention chirurgicale alors que d'autres patients ont subi une cholécystectomie.
Portuguese: A maioria dos doentes foi tratada de maneira convencional com antibióticos e recuperou sem intervenção cirúrgica, enquanto outros foram submetidos a colecistectomia.
French: Pour ces patients, le TAP diminue de 0,79 dans l'année précèdent le cycle 3 à 0,18 l'année suivante, l'EDSS moyen passe de 2 ,89 à 2,69.
Portuguese: Para estes doentes, o TSA diminuiu de 0,79 no ano anterior do ciclo 3 para 0,18 um ano depois, e o valor médio de EDSS melhorou de 2,89 para 2,69.
French: Le traitement par LEMTRADA peut augmenter le risque d'activation excessive des globules blancs associée à une inflammation (lymphohistiocytose hémophagocytaire), pouvant être fatal, si cela n'est pas diagnostiqué et traité de façon précoce.
Portuguese: O tratamento com LEMTRADA pode aumentar o risco de ativação excessiva de glóbulos brancos associados com a inflamação (linfohistiocitose hemofagocítica), que pode ser fatal se não for diagnosticada e tratada precocemente.
French: Il est recommandé d'utiliser le produit juste après sa dilution, en raison du risque de contamination microbienne.
Portuguese: Recomenda-se que o produto seja administrado imediatamente após a diluição, devido ao possível risco de contaminação microbiana.
French: La réponse immunitaire à un vaccin après le traitement par LEMTRADA n'a pas été étudiée.
Portuguese: A capacidade de gerar uma resposta imunológica a qualquer vacina após o tratamento com LEMTRADA não foi estudada.
French: • contusion
Portuguese: • contusão
French: Des cas d'hémophilie A acquise (anticorps antifacteur VIII) ont été rapportés au cours des essais cliniques et lors de l'utilisation post commercialisation.
Portuguese: Foram notificados casos de hemofilia A adquirida (anticorpos anti-fator VIII), tanto em ensaios clínicos quanto no pós-comercialização.
French: Vous devez également continuer à rester attentif à l'apparition de signes et de symptômes d'effets indésirables au-delà de quatre ans, comme indiqué dans votre Guide patient, et toujours garder la Carte Patient sur vous.
Portuguese: Deverá permanecer atento a sinais e sintomas de efeitos secundários após o período de quatro anos, conforme indicado no guia do doente, e deverá manter o Cartão de Alerta do Doente consigo.
French: Les manifestations cliniques d'une néphropathie peuvent inclure une élévation de la créatininémie, une hématurie et/ou une protéinurie.
Portuguese: As manifestações clínicas de nefropatia podem incluir elevação da creatinina sérica, hematúria e/ou proteinúria.
French: Une fois que vous avez reçu LEMTRADA, vous devrez réaliser des examens réguliers afin de permettre le diagnostic et le traitement rapides d'éventuels effets indésirables.
Portuguese: Depois de receber LEMTRADA, é necessário realizar análises regulares para assegurar o diagnóstico e tratamento imediato de qualquer efeito secundário potencial.
French: • Après la perfusion : o L'observation des réactions à la perfusion est recommandée pendant au moins 2 heures après la perfusion de LEMTRADA.
Portuguese: • Pós-perfusão: o A observação de reações à perfusão é recomendada por um período mínimo de 2 horas após a perfusão de LEMTRADA.
French: La transmission de LEMTRADA au bébé par le lait maternel n'est pas connue, mais ce risque ne peut être exclu.
Portuguese: Não se sabe se LEMTRADA pode ser transferido para o bebé através do leite materno, mas existe essa possibilidade.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les réactions à la perfusion (voir ci-dessous pour plus d'informations sur la fréquence de ces réactions chez les patients), qui peuvent apparaître pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são reações associadas à perfusão (ver as informações abaixo sobre a frequência destes efeitos nos doentes), as quais podem ocorrer no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
French: Les patients qui développent une auto-immunité doivent être évalués pour d'autres affections auto-immunes (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Os doentes que desenvolvem autoimunidade devem ser avaliados quanto a outras doenças autoimunes (ver secção 4.3).
French: Vous trouverez plus d'informations sur les signes et symptômes à surveiller, les examens à réaliser et les mesures de précaution à prendre aux rubriques 2 et 4 - désordres autoimmuns.
Portuguese: São fornecidas mais informações acerca dos sinais e sintomas, análises e ações necessárias nas secçãos 2 e 4 - condições autoimunes.
French: Dans les études cliniques, deux patients atteints de SEP ont accidentellement reçu jusqu'à 60 mg de LEMTRADA (c'est-à-dire la dose totale du cycle de traitement initial) en une seule perfusion et ont présenté des réactions graves (céphalées, éruption cutanée et soit une hypotension soit une tachycardie sinusale).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, dois doentes com EM receberam acidentalmente até 60 mg de LEMTRADA (ou seja, a dose total do ciclo de tratamento inicial) numa única perfusão e notificaram reações graves (cefaleias, erupções cutâneas e hipotensão ou taquicardia sinusal).
French: LEMTRADA réduit le nombre de lymphocytes T et B périphériques après chaque cycle de traitement, les valeurs les plus basses étant observées un mois après (soit à la première évaluation post-traitement dans les études cliniques de phase 3).
Portuguese: LEMTRADA esgota os linfócitos T e B em circulação após cada ciclo de tratamento, sendo observados os valores mais baixos 1 mês após um ciclo de tratamento (o ponto temporal pós-tratamento mais precoce nos estudos de fase 3).
French: De nombreux patients ressentent des effets indésirables pendant la perfusion de LEMTRADA ou dans les 24 heures qui suivent, certains d'entre eux, comme par exemple des étourdissements peuvent rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Portuguese: Muitos doentes apresentam efeitos secundários no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão com LEMTRADA e alguns destes efeitos, p. ex., tonturas, podem tornar a condução de veículos ou utilização de máquinas pouco segura.
French: Les échantillons positifs ont été évalués afin de détecter des signes d'inhibition in vitro par cytométrie de flux.
Portuguese: As amostras positivas foram subsequentemente avaliadas quanto à inibição in vitro num ensaio de citometria de fluxo.
French: En effet, un trouble thyroïdien non traité peut être nocif pour l'enfant avant ou après sa naissance.
Portuguese: Uma doença da tiroide não tratada pode ser prejudicial para o bebé durante a gravidez ou depois do parto.
French: • douleur de l'oreille
Portuguese: • dor de ouvidos
French: • Guide LEMTRADA pour le professionnel de santé
Portuguese: • Guia do Profissional de Saúde do LEMTRADA
French: Des équipements nécessaires à la prise en charge de l'anaphylaxie ou des réactions graves (voir ci-dessous) doivent être disponibles.
Portuguese: Devem estar disponíveis recursos para a gestão de anafilaxia ou de reações graves (ver abaixo).
French: Cependant, veuillez noter qu'en cas de dose oubliée, elle ne doit être administrée le jour même où vous devez recevoir une dose déjà planifiée.
Portuguese: No entanto, tenha em atenção que, caso não tenha efetuado uma dose, esta não deve ser administrada no mesmo dia que a dose agendada.
French: Les patients doivent être informés du risque d'hépatite auto-immune, d'atteinte hépatique et des symptômes associés
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca do risco de hepatite autoimune, lesão hepática e dos sintomas relacionados.
French: • Effectuer les examens complets et les dépistages nécessaires avant la mise sous traitement conformément à la rubrique 4 du RCP.
Portuguese: • Realize as análises e rastreio de início do tratamento conforme descrito na secção 4 do RCM.
French: Une hémoptysie peut également constituer un signe de maladie anti-MBG (voir ci-dessous) et un diagnostic différentiel approprié doit être réalisé.
Portuguese: A hemoptise pode também ser indicativa de doença anti-GMB (ver abaixo), sendo necessária a realização de um diagnóstico diferencial adequado.
French: Des cas d'hépatites auto-immunes (y compris des cas d'issue fatale et des cas nécessitant une transplantation hépatique) et d'atteinte hépatique liée à des infections ont été signalés chez des patients traités par LEMTRADA (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite autoimune (incluindo casos fatais e casos que requereram transplante de figado) e lesão hepática relacionada com infeções em doentes tratados com LEMTRADA (ver secção 4.3).
French: L'étude 3 (étude CAMMS223 de phase 2) a évalué la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alemtuzumab chez des patients atteints de SEP rémittente pendant 3 ans.
Portuguese: O estudo 3 (estudo de fase 2 CAMMS223) avaliou a segurança e eficácia de LEMTRADA em doentes com EMSR ao longo de 3 anos.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec LEMTRADA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en cas de SEP rémittente (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com LEMTRADA em um ou mais subgrupos da população pediátrica para EMSR (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Le contenu du flacon doit être inspecté afin de vérifier l'absence de particules et de coloration anormale avant administration.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis deve ser examinado para verificar a presença de partículas e descoloração antes da administração.
French: Environ 85 % des patients sous LEMTRADA ont obtenu des résultats positifs aux anticorps anti-alemtuzumab pendant l'étude, 90 % d'entre eux ont présenté également un résultat positif aux anticorps inhibiteurs de la liaison avec l'alemtuzumab in vitro.
Portuguese: Aproximadamente 85% dos doentes que receberam LEMTRADA apresentaram um resultado positivo para o teste de anticorpos antialemtuzumab durante o estudo, e ≥90% destes doentes apresentaram um resultado também positivo para anticorpos que inibiram a ligação in vitro dealemtuzumab.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar 8 horas a 2C - 8C, protegido da luz.
French: Un traitement préalable à l'aide d'antihistaminiques et/ou d'antipyrétiques peut également être envisagé avant l'administration de LEMTRADA.
Portuguese: Também pode ser considerado o pré-tratamento com anti-histamínicos e/ou antipiréticos antes da administração de LEMTRADA.
French: Les patients doivent être informés des symptômes de la LHH et du délai d'apparition.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas da LHH e o tempo de início.
French: La plupart des événements thyroïdiens ont été pris en charge par un traitement médical habituel, néanmoins certains patients ont nécessité une intervention chirurgicale.
Portuguese: A maioria dos casos relacionados com a tiroide foi gerida com tratamento médico convencional, mas foi necessária intervenção cirúrgica em alguns doentes.
French: • Premier cycle de traitement : 12 mg/jour pendant 5 jours consécutifs (dose totale de 60 mg)
Portuguese: • Primeiro ciclo de tratamento: 12 mg/dia durante 5 dias consecutivos (dose total de 60 mg)
French: Patients ayant une infection sévère active jusqu'à résolution complète.
Portuguese: Doentes com infecção ativa grave até à resolução completa da infeção.
French: Environ 40 % des patients ont présenté un nombre total de lymphocytes à la limite inférieure de la normale (LIN) 6 mois après chaque cycle de traitement, et environ 80 % au bout de 12 mois.
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes apresentaram contagens de linfócitos totais a alcançar o limite inferior normal (LIN) 6 meses após cada ciclo de tratamento e aproximadamente 80% dos doentes apresentaram contagens de linfócitos totais a alcançar o LIN 12 meses após cada ciclo.
French: Le taux d'évènement indésirables thyroïdiens a été plus élevé durant la troisième année avant de décroître.
Portuguese: A taxa de reações adversas da tiróide foi maior no ano três e decresceu a partir daí.
French: Une sous-étude portant sur 13 patients de sexe masculin traités par LEMTRADA (12 mg ou 24 mg) n'a révélé aucun signe d'aspermie, d'azoospermie, de réduction prolongée du nombre de spermatozoïdes, de troubles de la mobilité, ni d'augmentation des anomalies morphologiques des spermatozoïdes.
Portuguese: Num subestudo em 13 doentes do sexo masculino tratados com LEMTRADA (tratados com 12 mg ou 24 mg), não foram observados sinais de aspermia, azoospermia, número de espermatozoides consistentemente reduzido, perturbações da motilidade, nem de um aumento de anomalias morfológicas dos espermatozoides.
French: Avant le début du traitement, une éventuelle tuberculose active ou non (latente) doit être recherchée chez tous les patients conformément aux recommandations locales.
Portuguese: Antes do início da terapia, todos os doentes devem ser avaliados quanto à presença de infeção ativa ou inativa ("latente") de tuberculose, de acordo com as diretrizes locais.
French: Les cas rapportés d'événements temporellement associés n'étaient pas liés à la glomérulonéphrite autoimmune (syndrome de Goodpasture).
Portuguese: Os casos notificados de reações temporalmente associadas não estavam relacionados com a doença antiMBG (síndrome de Goodpasteur).
French: o La numération plaquettaire doit être obtenue immédiatement après la perfusion les jours 3 et 5 du premier cycle de perfusion ainsi qu'immédiatement après la perfusion le jour 3 de tous les cycles ultérieurs.
Portuguese: A contagem plaquetária deverá ser obtida imediatamente após perfusão nos Dias 3 e 5 do primeiro ciclo de tratamento, assim como imediatamente após perfusão no Dia 3 nos ciclos subsequentes.
French: EU/1/13/869/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/869/001
French: Au cours de deux cycles de traitements, aucune corrélation n'a été établie entre la présence d'anticorps anti-alemtuzumab ou d'anticorps inhibiteurs anti-alemtuzumab et une diminution de l'efficacité, un changement du profil pharmacodynamique ou l'apparition d'effets indésirables, notamment de réactions liées à la perfusion.
Portuguese: Ao longo de 2 ciclos de tratamento, não foi observada uma associação entre a presença de anticorpos antialemtuzumab ou inibidores antialemtuzumab e uma redução na eficácia, alteração na farmacodinâmica, ou ocorrência de reações adversas, incluindo reações associadas à perfusão.
French: Un bilan de coagulopathie, y compris la TCA, doit être obtenu chez tous les patients présentant ces symptômes.
Portuguese: Um painel de coagulopatia incluindo TTPa (tempo de tromboplastina parcial ativada) deve ser obtido em todos os doentes que apresentam esses sintomas.
French: Tableau 3 : Principaux résultats cliniques et IRM des études 1 et 2 Étude 1
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros finais essenciais clínicos e de RM nos estudos 1 e 2
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue tardive des réactions associées à la perfusion et informés qu'ils doivent signaler les symptômes et obtenir des soins médicaux appropriés.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre a possibilidade de um início tardio das reações associadas à perfusão e instruídos a notificar sintomas e procurar atendimento médico adequado.
French: La dose d'alemtuzumab recommandée est de 12 mg/jour administrée en perfusion intraveineuse au cours de 2 cycles initiaux de de traitement et jusqu'à 2 cycles additionnels de traitement si nécessaire.
Portuguese: A dose recomendada de alemtuzumab é de 12 mg/dia, administrada por perfusão intravenosa durante 2 ciclos de tratamento inicial e, se necessário, até 2 ciclos de tratamento adicionais.
French: • douleur dans le dos, le cou, les bras ou jambes, douleurs musculaires, contractures musculaires,
Portuguese: • dor nas costas, pescoço, braços ou pernas, dor muscular, espasmos musculares, dor nas articulações,
French: Étude de sécurité d'emploi post-AMM (PASS) non interventionnelle : Afin d'évaluer la conformité avec l'indication thérapeutique et l'efficacité des mesures visant à minimiser le risque d'événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires en association temporelle étroite avec la perfusion de Lemtrada et les réactions indésirables à médiation immunitaire, le titulaire de l'AMM soumettra les résultats d'une étude sur l'utilisation du médicament.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não-intervencional (PASS): para avaliar a conformidade com a indicação terapêutica e a eficácia das medidas de minimização do risco de reações adversas cardiovasculares e cerebrovasculares em estreita associação temporal com a perfusão de Lemtrada e reações adversas mediadas pelo sistema imunitário, o titular da AIM deve apresentar os resultados de um estudo de utilização de medicamentos.
French: Étude de sécurité d'emploi post-AMM (PASS) non interventionnelle : Afin d'étudier l'incidence de la mortalité chez les patients traités par Lemtrada par rapport à une population de patients pertinente, le titulaire de l'AMM soumettra les résultats d'une étude de sécurité d'emploi post-AMM comparant Lemtrada à un comparateur adéquat.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Para investigar a incidência de mortalidade em doentes tratados com Lemtrada em comparação com uma população relevante de doentes, o titular da AIM deve enviar os resultados de um estudo de segurança pós-autorização comparando Lemtrada a um controlo adequado.
French: Critères d'évaluation IRM (0-2 ans) Variation médiane en % du volume des lésions hyperintenses en T2
Portuguese: Parâmetros finais de Ressonância Magnética (0-2 anos) Alteração % média no volume de lesão Ressonância Magnética-T2
French: Pour réduire ce risque, vous devez éviter de manger des viandes crues ou insuffisamment cuites, des fromages à pâte molle et des produits laitiers non pasteurisés deux semaines avant, pendant et au moins pendant un mois après votre traitement par LEMTRADA.
Portuguese: Para reduzir este risco, deverá evitar a ingestão de carnes cruas ou mal passadas, queijos de pasta mole e produtos lácteos não pasteurizados duas semanas antes do tratamento, durante e pelo menos um mês após o tratamento com LEMTRADA.
French: • En cas de non observance, votre patient devra faire l'objet d'une nouvelle consultation afin de souligner les risques inhérents à l'omission des examens biologiques planifiés.
Portuguese: • Se o doente não cumprir estes requisitos, poderá ser necessário salientar os riscos associados ao não cumprimento das análises de monitorização programadas.
French: • Des troubles rénaux, (rares - peuvent toucher 1 patient sur 1 000) : peuvent se manifester par la présence de sang dans les urines (l'urine peut alors être rouge ou couleur thé), ou par un gonflement des jambes ou des pieds.
Portuguese: • doenças renais, (raro - pode afetar 1 em 1.000 pessoas): pode apresentar-se como presença de sangue na urina (urina vermelha ou cor de chá), ou inchaço nas pernas ou pés.
French: Il est très important que votre trouble thyroïdien soit correctement traité, en particulier en cas de grossesse survenant postérieurement à une perfusion de LEMTRADA.
Portuguese: É muito importante receber o tratamento correto para uma doença da tiroide, especialmente se engravidar depois de usar LEMTRADA.
French: Bien qu'aucun cas n'ait été observé aux cours des études cliniques, une hémorragie alvéolaire se manifestant sous la forme d'une hémoptysie peut survenir associée à la maladie des anticorps anti-MBG.
Portuguese: Embora não tenha sido observada nos ensaios clínicos, é possível a ocorrência de hemorragia alveolar, na forma de hemoptise, com a doença anti-MBG.
French: Hémorragie alvéolaire pulmonaire **
Portuguese: Hemorragia alveolar pulmonar **
French: • les patients atteints d'une maladie très active malgré un traitement complet et approprié par au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM) ou
Portuguese: • Doentes com doença muito ativa, apesar de um ciclo de tratamento completo e adequado com pelo menos um tratamento modificador de doença (TMD) ou:
French: Les termes marqués par 2 astérisques (**) dans le tableau 1 désignent les réactions observées après la commercialisation et dans la majorité des cas le délai de survenue après perfusions de LEMTRADA était de 1 à 3 jours, à la suite de n'importe quelle perfusion au cours du traitement.
Portuguese: Os termos marcados com dois asteriscos (**) na Tabela 1 incluem reações adversas observadas no cenário pós-comercialização que ocorreram na maioria dos casos nos 3 primeiros dias após o início da perfusão de LEMTRADA, a seguir a qualquer uma das doses durante o ciclo do tratamento.
French: Au cours des études cliniques, les patients ont reçu 1 000 mg de méthylprednisolone pendant les 3 premiers jours de chaque cycle de traitement par LEMTRADA.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram pré-tratados com 1.000 mg de metilprednisolona durante os 3 primeiros dias de cada ciclo de tratamento com LEMTRADA.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage d'alemtuzumab.
Portuguese: Não é conhecido um antídoto para a sobredosagem com alemtuzumab.
French: En l'absence de traitement, elle peut entraîner une insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe, voire un décès.
Portuguese: Caso não seja tratada, pode provocar insuficiência renal, sendo necessário efetuar diálise ou transplante, podendo resultar em morte.
French: L'administration de 12 mg/jour entraîne une Cmax moyenne de 3 014 ng/ml au jour 5 du cycle de traitement initial et de 2 276 ng/ml au jour 3 du deuxième cycle.
Portuguese: A administração de 12 mg/dia resultou numa Cmáx média de 3014 ng/ml no dia 5 do ciclo de tratamento inicial e de 2276 ng/ml no dia 3 do segundo ciclo de tratamento.