FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach przeprowadzonych na ciężarnych samicach szczura i świnki morskiej z użyciem ketokonazolu znakowanego izotopem 3H wykazano, że ketokonazol przenika przez łożysko.
Slovenian: Študije 3H-ketokonazola na brejih podganah in morskih prašičkih so pokazale, da ketokonazol prehaja skozi posteljico.
Polish: Eletryptan:
Slovenian: Eletriptan:
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovenian: - Navodilo shranite.Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Polish: W stężeniach istotnych klinicznie ketokonazol może jednak hamować aktywność BCRP na poziomie jelitowym.
Slovenian: Vendar je lahko ketokonazol v klinično pomembnih koncentracijah zaviralec BCRP na črevesni ravni.
Polish: Co to jest lek Ketoconazole HRA i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Ketokonazol HRA in za kaj ga uporabljamo
Polish: Inne pochodne dihydropirydyny Werapamil
Slovenian: Drugi dihidropiridini Verapamil
Polish: Nie dotyczy.
Slovenian: Ni priporočljivo.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania ketokonazolu z silnymi induktorami enzymów.
Slovenian: Uporaba ketokonazola z močnimi induktorji encimov ni priporočljiva.
Polish: W wyjątkowych przypadkach podczas równoczesnego przyjmowania ketokonazolu i alkoholu zgłaszano występowanie reakcji disulfiramowej, charakteryzującej się zaczerwienieniem twarzy, wysypką, obrzękiem obwodowym, nudnościami i bólem głowy.
Slovenian: Kadar se je ketokonazol dajal sočasno z alkoholom, so poročali o izjemnih primerih disulfiramu podobnih reakcij, za katere so značilni zardevanje, izpuščaj, periferni edem, navzea in glavobol.
Polish: W badaniach u zwierząt wykazano wpływ na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na moške in ženske parametre razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Zaburzenia miesiączkowania, azoospermia, zaburzenia erekcji, ginekomastia
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk neznana motnje menstruacije, azoospermija, erektilna disfunkcija, ginekomastija
Polish: Jest on również stosowany wraz z innymi metodami leczenia, w tym z zabiegiem chirurgicznym i napromienianiem przysadki.
Slovenian: Ketokonazol se je uporabil tudi skupaj z drugimi oblikami zdravljenja, vključno s kirurškim posegom in obsevanjem hipofize.
Polish: Eletryptan
Slovenian: Eletriptan
Polish: Lek Ketoconazole HRA może zmienić rytm pracy serca - stan pacjenta może być ciężki.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA lahko spremeni srčni utrip, kar je lahko resno.
Polish: Niezalecane, ze względu na możliwe nasilenie toksyczności związanej z kolchicyną.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi morebitnega povečanja s kolhicinom povezane toksičnosti.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate simptome, kot so šibkost, utrujenost, izguba apetita, slabost, bruhanje, nizek krvni tlak.
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowonaczyniowych, w tym wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu typu torsade de pointes, lub depresji układu oddechowego bądź ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja resnih kardiovaskularnih dogodkov, vključno s podaljšanjem intervala QT in torsade de pointes, ali respiratorne depresije ali depresije osrednjega živčevja (glejte poglavje 4.3).
Polish: W przypadku równoczesnego otrzymywania leczenia uzupełniającego niedobór glikokortykoidów podczas przyjmowania leku Ketoconazole HRA, lekarz powinien poinformować pacjenta o sposobie dostosowywania dawki uzupełniającego niedobór glikokortykoidu w przypadku sytuacji stresowych, zabiegu chirurgicznego czy zakażenia.
Slovenian: Če ob zdravljenju z zdravilom Ketokonazol HRA sočasno prejemate nadomestno zdravljenje z glukokortikoidom, vas mora zdravnik poučiti, kako prilagoditi odmerek glukokortikoida pri nadomestnem zdravljenju, če ste izpostavljeni stresu, prestajate kirurški poseg ali imate okužbo.
Polish: Nie odnotowano jednak żadnych zmian w zapisie EKG u psów po dawkach dobowych wynoszących maksymalnie 40 mg/kg mc. i podawanych przez 12 miesięcy.
Slovenian: Vendar pri psih, ki so prejemali dnevne odmerke do 40 mg/dan 12 mesecev, niso zabeležili nobenih sprememb EKG.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: niedoczynność kory nadnerczy, nudności, wymioty, ból w jamie brzusznej, biegunka, świąd, wysypka oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so adrenalna insuficienca, navzea, bruhanje, bolečina v trebuhu, diareja, pruritus, izpuščaj in povišane ravni jetrnih encimov.
Polish: Niezalecane, ponieważ może zwiększać toksyczność związaną z ibrutynibem.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi povečanja toksičnosti, povezane z ibrutinibom.
Polish: Ketoconazole HRA 200 mg, tabletki
Slovenian: Ketokonazol HRA 200 mg tablete
Polish: Niedoczynność kory nadnerczy może wystąpić u pacjentów leczonych ketokonazolem bez uzupełniania niedoborów glikokortykosteroidów (schemat obejmujący wyłącznie blokowanie syntezy) lub jeśli suplementacja glikokortykoidami jest niewystarczająca (w przypadku pacjentów leczonych schematem blokowania syntezy i stosowania suplementacji).
Slovenian: Adrenalna insuficienca se lahko pojavi pri bolnikih, ki prejemajo ketokonazol brez nadomeščanja kortikosteroidov (režim samo z zaviranjem) ali pri katerih je nadomestno zdravljenje z glukokortikoidi nezadostno (režim z zaviranjem in nadomeščanjem).
Polish: - Ostra lub przewlekła choroba wątroby i (lub) aktywność enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem leczenia większa niż dwukrotna wartość górnej granicy zakresu wartości prawidłowych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: - akutna ali kronična jetrna bolezen in/ali ravni jetrnih encimov pred zdravljenjem, višje od dvakratne zgornje meje normalnih vrednosti (glejte poglavji 4.2 in 4.4); - nosečnost (glejte poglavje 4.6); - dojenje (glejte poglavje 4.6);
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki aliskirenu.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka aliskirena.
Polish: AUC: ↑ 15,3-krotne Cmax: ↑ 4,1-krotne Syrolimus (rapamycyna): AUC: ↑ 10,9-krotne Cmax: ↑ 4,4-krotne
Slovenian: AUC:↑ 15,3-krat Cmax:↑ 4,1-krat Sirolimus (rapamicin): AUC:↑ 10,9-krat
Polish: Ketokonazol to silny inhibitor enzymu CYP3A4: hamowanie aktywności enzymu CYP3A4 przez ketokonazol może zwiększać narażenie pacjentów na wiele produktów leczniczych metabolizowanych przez ten układ enzymatyczny (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Ketokonazol je močan zaviralec CYP3A4: zaviranje CYP3A4, ki ga povzroča ketokonazol, lahko poveča bolnikovo izpostavljenost številnim zdravilom, ki se presnavljajo s tem encimskim sistemom (glejte poglavje 4.5).
Polish: AUC ↑ 12,9-krotne Cmax ↑ 9,6-krotne
Slovenian: Naloksegol AUC ↑ 12,9-krat Cmax ↑ 9,6-krat
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani oraz poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z niedoborem kortyzolu (np. osłabienie, zmęczenie, jadłowstręt, nudności, wymioty, niedociśnienie, hiperkaliemia, hiponatremia lub hipoglikemia).
Slovenian: Bolnike spremljajte in jih poučite o znakih ter simptomih, povezanih s hipokortizolizmom (npr. šibkost, utrujenost, anoreksija, navzea, bruhanje, hipotenzija, hiperkaliemija, hiponatriemija, hiperkaliemija ali hipoglikemija).
Polish: Przy istotnych klinicznie stężeniach nie można wykluczyć hamowania przez ketokonazol izoenzymów CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 i 2D6.
Slovenian: Zaviranja CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 in 2D6 zaradi ketokonazola pri klinično pomembnih koncentracijah ni mogoče izključiti.
Polish: Ketokonazol jest inhibitorem steroidogenezy.
Slovenian: Mehanizem delovanja Ketokonazol je zaviralec steroidogeneze.
Polish: • Nerwowość
Slovenian: • živčnost,
Polish: Ketokonazol jest również silnym inhibitorem glikoproteiny P: hamowanie aktywności glikoproteiny P przez ketokonazol może zwiększać narażenie pacjentów na produkty lecznicze będące substratami glikoproteiny P (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Ketokonazol je prav tako močan zaviralec P-gp: zaviranje P-gp, ki ga povzroča ketokonazol, lahko poveča bolnikovo izpostavljenost zdravilom, ki so substrati P-gp (glejte poglavje 4.5).
Polish: Stosowanie leku Ketoconazole HRA z alkoholem
Slovenian: Zdravilo Ketoconazole HRA skupaj z alkoholom
Polish: Przeciwwskazane ze względu na ryzyko potencjalnego wydłużenia lub nasilenia sedacji i depresji układu oddechowego (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi tveganja morebitno podaljšane ali povečane sedacije in respiratorne depresije (glejte poglavje 4.3).
Polish: • Bezsenność
Slovenian: • nespečnost,
Polish: Wydalanie zachodzi głównie z żółcią do jelit.
Slovenian: Glavna pot izločanja je skozi žolč v črevesje.
Polish: Przed wdrożeniem leczenia ketokonazolem należy wziąć pod uwagę wszystkie potencjalne czynniki hepatotoksyczności oraz nieprawidłową aktywność enzymów wątrobowych, stwierdzoną przed rozpoczęciem leczenia ketokonazolem.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s ketokonazolom je treba upoštevati vse morebitne s hepatotoksičnostjo povezane dejavnike in odkriti nenormalne ravni jetrnih encimov.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoconazole HRA Kiedy nie przyjmować leku Ketoconazole HRA - jeśli pacjent ma uczulenie na ketokonazol i (lub) jakiekolwiek inne leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych imidazolu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketokonazol HRA Ne jemljite zdravila Ketokonazol HRA - če ste alergični na ketokonazol in/ali katero koli imidazolno antimikotično zdravilo in/ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate težave z jetri; - če ste noseči; - če dojite;
Polish: Po normalizacji stężeń kortyzolu uzyskanej w wyniku leczenia ketokonazolem, należy nadzorować stan pacjentów z zespołem Cushinga i współistniejącą chorobą zapalną i (lub) autoimmunologiczną.
Slovenian: Po normalizaciji ravni kortizola med jemanjem ketokonazola je treba bolnike s Cushingovim sindromom in sočasnimi vnetnimi/avtoimunskimi motnjami nadzorovati.
Polish: Niezalecane, ze względu na ryzyko większego narażenia na te leki oraz wydłużenia odstępu QT.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi tveganja povečane izpostavljenosti tem zdravilom in podaljšanja intervala QT.
Polish: Możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje z zdravili
Polish: Ketoconazole HRA to lek zawierający substancję czynną ketokonazol.
Slovenian: Ketokonazol HRA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ketokonazol.
Polish: Nilotynib:
Slovenian: Nilotinib:
Polish: Następnie można wznowić leczenie ketokonazolem w mniejszej dawce (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Potem se lahko ketokonazol ponovno uvede z manjšim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Polish: Ketokonazol jest silnie metabolizowany do wielu nieczynnych metabolitów.
Slovenian: Ketokonazol se obsežno presnavlja v veliko število neaktivnih presnovkov.
Polish: W przypadku dodania lub usunięcia ze schematu leczenia stosowanych równocześnie produktów leczniczych hamujących wydzielanie kwasu solnego w żołądku, dawkę ketokonazolu należy dostosować na podstawie stężeń kortyzolu.
Slovenian: Če se sočasnim zdravilom dodajo ali ukinejo zaviralci izločanja kisline, je treba odmerek ketokonazola prilagoditi glede na ravni kortizola.
Polish: Niedoczynność kory nadnerczy można wykryć w wyniku okresowej oceny klinicznej i monitorowania stężenia kortyzolu w osoczu i (lub) surowicy, lub ślinie.
Slovenian: Adrenalno insuficienco je mogoče ugotoviti z rednimi kliničnimi ocenami in spremljanjem ravni kortizola v plazmi/serumu ali slini.
Polish: Przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja krvavitve (glejte poglavje 4.3).
Polish: (Patrz również punkt „Wpływ innych produktów leczniczych na metabolizm leku Ketoconazole
Slovenian: (Glejte tudi »Učinki drugih zdravil na presnovo zdravila Ketokonazol HRA«.)
Polish: Głównie obserwowane jest ostre uszkodzenie komórek wątroby w postaci cholestatycznego uszkodzenia wątroby lub toksyczności o charakterze mieszanym.
Slovenian: Akutno hepatocelularno poškodbo so opazili predvsem v obliki holestatske poškodbe ali toksičnosti z mešanim vzorcem.
Polish: Ketokonazol wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ketokonazol ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Przeciwwskazane w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično okvaro zaradi tveganja podaljšanja intervala QT in resnih jetrnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.3).
Polish: Opakowanie zewnętrzne zawierające 60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omot iz PVC/aluminija z 10 tabletami Pakiranje vsebuje 60 tablet (6 pretisnih omotov s po 10 tabletami).
Polish: Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna oraz obrzęk naczynioruchowy
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni alergijska stanja, vključno z anafilaktičnim šokom, anafilaktoidno reakcijo,
Polish: Saksagliptyna
Slovenian: Saksagliptin
Polish: W badaniach in vitro oraz in vivo nie stwierdzono genotoksycznego działania ketokonazolu.
Slovenian: Ketokonazol in vitro in in vivo ni bil genotoksičen.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki buspironu.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka buspirona.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketoconazole HRA, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Ketokonazol HRA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jest to pochodna imidazolu, która jest silnym inhibitorem syntezy kortyzolu dzięki zdolności hamowania aktywności kilku enzymów cytochromu P450 w nadnerczach.
Slovenian: Ketokonazol je imidazolni derivat, ki je močan zaviralec sinteze kortizola, saj je zmožen zavirati več encimov citokroma P450 v nadledvičnih žlezah.
Polish: Podsumowując wykazano, że ketokonazol jest skutecznym produktem leczniczym stosowanym w celu normalizacji stężeń kortyzolu w przypadku zespołu Cushinga ze wszystkich przyczyn, a jeśli jest tolerowany leczenie nim można kontynuować przez dłuższy czas.
Slovenian: Na splošno so pokazali, da je ketokonazol učinkovito zdravilo za normalizacijo ravni kortizola pri Cushingovem sindromu zaradi vseh vzrokov.
Polish: Biaława do jasnokremowej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 10 mm.
Slovenian: Umazano bele do svetlo kremaste barve, okrogla, bikonveksna s premerom 10 mm.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia kołatania lub nieregularnej pracy serca w trakcie leczenia.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate med zdravljenjem palpitacije ali nereden srčni utrip.
Polish: Monitorowanie wydłużenia odcinka QT w przypadku jednoczesnego stosowania.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebno spremljanje podaljšanja intervala QT.
Polish: Następnie można wznowić leczenie ketokonazolem w mniejszej dawce (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Potem se lahko ketokonazol ponovno uvede z manjšim odmerkom (glejte poglavje 4.4).
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych do wartości nie większych niż trzykrotne wartości górnej granicy zakresu wartości prawidłowych, należy częściej wykonywać badania czynnościowe wątroby, a dawkę dobową należy zmniejszyć o co najmniej 200 mg.
Slovenian: Če se pojavi povečanje vrednosti jetrnih encimov, ki je manjše od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba izvajati pogostejše preiskave delovanja jeter, dnevni odmerek pa je treba zmanjšati za vsaj 200 mg.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka teh zdravil.
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjentka jest w ciąży; - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli w przeszłości występował u pacjenta nieregularny rytm pracy serca; - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli nereden srčni utrip; - če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Polish: Telitromycyna:
Slovenian: Telitromicin:
Polish: Polfarmex S.A. ul. Józefów 9,
Slovenian: Polfarmex S.A.
Polish: Lapatynib:
Slovenian: Lapatinib:
Polish: Ketoconazole HRA 200 mg, tabletki ketokonazol
Slovenian: Ketokonazol HRA 200 mg tablete ketokonazol
Polish: W piśmiennictwie dostępne są dane dotyczące 24 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z endogennym zespołem Cushinga leczonych ketokonazolem, spośród których 16 było w wieku powyżej 12 lat, a 8 nie ukończyło 12. roku życia.
Slovenian: zdravljenih s ketokonazolom, od katerih jih je bilo 16 starih več kot 12 let, 8 pa manj kot 12 let.
Polish: Parametry farmakokinetyczne ketokonazolu nie różniły się istotnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi.
Slovenian: Farmkokinetika ketokonazola se ni pomembno razlikovala pri bolnikih z ledvično odpovedjo in zdravih preizkušancih.
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi tveganja podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 4.3).
Polish: Ranolazyna:
Slovenian: Ranolazin:
Polish: Podstawowe zidentyfikowane szlaki metaboliczne to oksydacja i degradacja pierścieni imidazolowych oraz piperazyny, oksydacyjna O-dealkilacja oraz aromatyczna hydroksylacja.
Slovenian: Glavne ugotovljene presnovne poti so oksidacija in razpad imidazolnih ter piperazinskih obročev,
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania ketokonazolu z pazyreotydem, gdyż to skojarzenie leków może prowadzić do wydłużenia odstępu QT u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami rytmu serca.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola in pasireotida ni priporočljiva, saj lahko ta kombinacija pri bolnikih z znanimi motnjami srčnega ritma podaljša interval QT.
Polish: Ketoconazole HRA
Slovenian: Ketokonazol HRA
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Polish: Jak przechowywać lek Ketoconazole HRA 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ketokonazol HRA 6.
Polish: Podawanie ketokonazolu w dawkach 80 mg/kg mc. i 160 mg/kg mc. powodowało zahamowanie owulacji u niedojrzałych samic szczura.
Slovenian: Odmerka 80 in 160 mg/kg sta zavirala ovulacijo pri neodraslih podganah.
Polish: - Leczenie skojarzone z użyciem któregokolwiek z wymienionych poniżej produktów leczniczych, które mogą powodować interakcje i prowadzić do potencjalnie zagrażających życiu reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.5):
Slovenian: - kongenitalno ali dokumentirano pridobljeno podaljšanje intervala QTc; - sočasno zdravljenje s katerim koli od naslednjih zdravil, ki lahko povzročajo interakcije in posledično morebitno smrtno nevarne neželene učinke (glejte poglavje 4.5):
Polish: Francja lub
Slovenian: Francija ali
Polish: Ranolazyna
Slovenian: Ranolazin
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I:Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Centre Spécialités Pharmaceutiques
Polish: Monitorowanie czynności kory nadnerczy
Slovenian: Spremljanje delovanja nadledvične žleze
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności względem mięśni szkieletowych, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja mišičnoskeletne toksičnosti, vključno z rabdomiolizo (glejte poglavje 4.3).
Polish: Indynawir (600 mg trzy razy na dobę):
Slovenian: Indinavir (600 mg trikrat na dan): AUC=0,8-krat
Polish: Stosowanie wraz z pazyreotydem
Slovenian: Uporaba s pasireotidom
Polish: Potencjalne ↑ stężeń karbamazepiny i fenytoiny w osoczu.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij karbamazepina in fenitoina v plazmi.
Polish: W razie wątpliwości, przed zażyciem leku Ketoconazole HRA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred začetkom jemanja zdravila Ketokonazol HRA posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: U czternastoletniej dziewczynki leczonej ketokonazolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę z powodu zespołu Cushinga po miesiącu wystąpiła żółtaczka, gorączka, jadłowstręt, nudności i wymioty.
Slovenian: Pri 14-letni deklici, ki se je zaradi Cushingovega sindroma zdravila z 200 mg ketokonazola dvakrat na dan, so se pojavili zlatenica,
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie ketokonazolu jest CYP3A4.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je CYP3A4 glavni encim, vključen v presnovo ketokonazola.
Polish: 800 mg trzy razy na dobę)
Slovenian: (glede na samostojen indinavir 800 mg trikrat na dan)
Polish: Ketokonazol jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP3A4.
Slovenian: Ketokonazol se večinoma presnavlja prek CYP3A4.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Dodatne informacije so v navodilu za uporabo.
Polish: W przypadku podawania ketokonazolu w dawkach wynoszących co najmniej 40 mg/kg mc./dobę wykazano toksyczne działanie na płód oraz teratogenność u szczurów i królików.
Slovenian: Pri odmerkih ketokonazola 40 mg/kg/dan in večjih so ugotovili dokaze o embriotoksičnosti in teratogenosti pri podganah in kuncih.
Polish: Temsyrolimus
Slovenian: Temsirolimus
Polish: Nietolerancja alkoholu, jadłowstręt, zwiększony apetyt
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje neznana intoleranca za alkohol, anoreksija, povečan apetit
Polish: Temsyrolimus:
Slovenian: Temsirolimus:
Polish: W ciągu co najmniej 2 godzin po przyjęciu leku Ketoconazole HRA, nie należy przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy (np. wodorotlenku glinu) ani innych leków na zgagę (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: Antacidov (npr. aluminijevega hidroksida) ali drugih zdravil za težave z želodcem ne smete vzeti vsaj 2 uri po zaužitju zdravila Ketokonazol HRA (glejte poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania ketokonazolu z pazyreotydem, gdyż to skojarzenie może prowadzić do wydłużenia odstępu QT u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami rytmu serca (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola in pasireotida ni priporočljiva, saj lahko ta kombinacija pri bolnikih z znanimi motnjami srčnega ritma podaljša interval QT (glejte poglavje 4.5).
Polish: Każda tabletka zawiera 200 miligramów ketokonazolu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 miligramov ketokonazola.
Polish: Domperydon:
Slovenian: Domperidon:
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (≤ 5x N oraz > 5x N) obserwowano odpowiednio w przypadku około 13,5% i około
Slovenian: Povišanje ravni jetrnih encimov (≤ 5N in > 5N), ki se je večinoma pojavilo v prvih 6 mesecih zdravljenja, so opazili pri ~13,5 % oziroma ~2,5 % bolnikov.
Polish: Ketokonazol przenika do mleka matki, dlatego w trakcie leczenia produktem leczniczym Ketoconazole HRA kobietom nie wolno karmić piersią (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Ker se ketokonazol izloča v mleko, matere med zdravljenjem z zdravilom Ketokonazol HRA ne smejo dojiti