FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR), as determined by a blinded independent review committee (BIRC).
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaatstaven voor werkzaamheid waren het totale responspercentage (ORR, overall response rate) en duur van respons (DOR, duration of response), zoals vastgelegd door een geblindeerde, onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC, Blinded Independent Review Committee).
English: b Children (2 to 11 years): no Grade 4 reactions were reported.
Dutch: b Kinderen (2 tot en met 11 jaar): geen bijwerkingen van graad 4 werden gerapporteerd.
English: Sorbitol: patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take this medicinal product.
Dutch: Sorbitol: patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
English: In the adult sub-population (n=65), the ORR was 68%.
Dutch: In de subpopulatie volwassenen (n=65) was de ORR 68%.
English: Withholding, reducing, or discontinuing VITRAKVI dosing should be considered, depending on the severity and persistence of these symptoms (see section 4.2).
Dutch: Het onderbreken, verlagen of stopzetten van de dosering van VITRAKVI dient te worden overwogen, afhankelijk van de ernst en het aanhouden van deze symptomen (zie rubriek 4.2).
English: This is because it may increase the amount of VITRAKVI in your body.
Dutch: Hierdoor kan de hoeveelheid VITRAKVI in uw lichaam toenemen.
English: Congenital mesoblastic nephromaa
Dutch: Congenitaal mesoblastisch nefrooma
English: Twenty-three percent of all patients had received no prior systemic therapy.
Dutch: Drieëntwintig procent van alle patiënten had nog geen systemische therapie gekregen.
English: Your doctor will do blood tests before and during treatment to check the level of ALT and AST and check how well your liver is working.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling zal uw arts bloedonderzoeken uitvoeren om het gehalte van ALAT en ASAT te controleren en om na te gaan hoe goed uw lever werkt.
English: VITRAKVI may make you feel dizzy or tired.
Dutch: VITRAKVI kan u een duizelig of vermoeid gevoel geven.
English: Do not open, chew or crush the capsule as it has a very bitter taste.
Dutch: U mag de capsule niet openen of platdrukken en er niet op kauwen, want deze heeft een zeer bittere smaak.
English: Embryotoxicity / Teratogenicity
Dutch: Embryotoxiciteit/teratogeniciteit
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed talk to your doctor straight away.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: The effect may be quantitatively different depending on tumour type, as well as on concomitant genetic alterations (see section 5.1).
Dutch: Het effect kan kwantitatief verschillen, afhankelijk van het type tumor en van gelijktijdige genetische veranderingen (zie rubriek 5.1).
English: All the reported Grade 3 adverse reactions occurred in less than 5% of patients, with the exception of anaemia (7%).
Dutch: Alle gemelde bijwerkingen van graad 3 kwamen voor bij minder dan 5% van de patiënten, met uitzondering van anemie (7%).
English: Of these, 77% had received prior systemic therapy with a median of 1 prior systemic treatment regimen.
Dutch: Hiervan had 77% al eerder een systemische therapie gekregen met een mediaan van 1 voorafgaand systemisch behandelingsschema.
English: In the paediatric sub-population (n=28), the ORR was 82%.
Dutch: In de pediatrische subpopulatie (n=28) bedroeg de ORR 82%.
English: The molecular causes for primary resistance to larotrectinib are not known.
Dutch: De moleculaire oorzaken van primaire resistentie tegen larotrectinib zijn niet bekend.
English: The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients (< 65 years).
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) komt overeen met het profiel dat is waargenomen bij jongere patiënten (< 65 jaar).
English: - The feeding should be stopped and the tube flushed with at least 10 mL water.
Dutch: - De toediening van voeding dient te worden gestopt en de sonde te worden doorgespoeld met minimaal 10 ml water.
English: Overview of studies
Dutch: Overzicht van onderzoeken
English: Neurologic reactions leading to dose modification included dizziness (2%).
Dutch: Neurologische reacties die leidden tot dosisaanpassing omvatten duizeligheid (2%).
English: Larotrectinib was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 7 to 70.
Dutch: Larotrectinib werd aan jonge ratten toegediend van dag 7 tot 70 na de geboorte (PND, postnatale dag).
English: Clear yellow to orange solution.
Dutch: Heldere, gele tot oranje oplossing.
English: 11% 0%, 48% NR
Dutch: 11% 0%, 48% NB
English: At the time of analysis, the median duration of response had not been reached, 75% patients had responses which were ongoing with an estimated 88% of responses lasting 6 months or longer and 75% of responses lasting 12 months or longer.
Dutch: Op het moment van de analyse was de mediane duur van respons niet bereikt, had 75% van de patiënten een respons die nog steeds voortduurde, waarbij 88% van de responsen werd geschat op een duur van 6 maanden of langer en 75% van de responsen op een duur van 12 maanden of langer.
English: 21 years with advanced cancer or with primary CNS tumours
Dutch: 21 jaar met gevorderde kanker of met primaire CZS-tumoren
English: Dizziness and fatigue have been reported in patients receiving larotrectinib, mostly Grade 1 and 2 during the first 3 months of treatment.
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen, meestal van graad 1 en 2 gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
English: VITRAKVI should be permanently discontinued in patients who are unable to tolerate VITRAKVI after three dose modifications.
Dutch: VITRAKVI dient definitief te worden stopgezet bij patiënten die VITRAKVI na drie dosisaanpassingen niet kunnen verdragen.
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
English: Body weight gain was decreased in pre-weaning male and female pups, with a post-weaning increase in females at the end of exposure whereas reduced body weight gain was seen in males also post-weaning without recovery.
Dutch: De toename van het lichaamsgewicht was bij mannetjes- en vrouwtjespups vóór het spenen verminderd, met een stijging bij vrouwtjes na het spenen aan het eind van de blootstelling, terwijl bij mannetjes verminderde toename van het lichaamsgewicht ook na het spenen werd gezien, zonder herstel.
English: If a dose is missed, the patient should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Dutch: Als een dosis is vergeten, mag de patiënt geen twee doses tegelijkertijd innemen om een vergeten dosis in te halen.
English: - Do not take the medicine if the bottle or bottle cap looks damaged or like it has leaked.
Dutch: - Neem het geneesmiddel niet in als de fles of de dop van de fles beschadigd lijkt te zijn of als er mogelijk een lek is geweest.
English: Co-administration with CYP3A4/P-gp inducers
Dutch: Gelijktijdige toediening met CYP3A4/P-gp-inductoren
English: This may influence the ability to drive and use machines during this time period.
Dutch: Dit kan in deze periode invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: - Swallow the VITRAKVI capsules whole with a glass of water.
Dutch: - Slik de VITRAKVI capsules in hun geheel door met een glas water.
English: The presence of an NTRK gene fusion in a tumour specimen should be confirmed by a validated test prior to initiation of treatment with VITRAKVI.
Dutch: De aanwezigheid van een NTRK-genfusie in een tumormonster moet worden bevestigd met een gevalideerde test alvorens te starten met de behandeling met VITRAKVI.
English: It is therefore not known if the presence of a concomitant oncogenic driver in addition to an NTRK gene fusion affects the efficacy of TRK inhibition.
Dutch: Het is daarom niet bekend of de aanwezigheid van een bijkomende oncogene stimulator naast een NTRK-genfusie de werkzaamheid van TRK-remming beïnvloedt.
English: VITRAKVI blocks the action of TRK fusion proteins and so may slow or stop the growth of the cancer.
Dutch: VITRAKVI blokkeert de werking van de TRK-fusie-eiwitten en kan de groei van de kanker zo vertragen of stoppen.
English: In all cases, patients with evidence of anti-tumour activity who required a dose reduction were able to continue dosing at a reduced dose and/or schedule (see section 4.4).
Dutch: In alle gevallen konden patiënten met bewijs van antitumorwerking, voor wie een dosisverlaging noodzakelijk was, toediening voortzetten met een verlaagde dosis en/of een verlaagd schema (zie rubriek 4.4).
English: At the time of data cut-off, 8 of 9 enrolled patients with primary CNS tumours were evaluable for response by investigator assessment.
Dutch: Op het moment van vergrendeling van de gegevens was de respons van 8 van de 9 opgenomen patiënten met een primaire CZS-tumor evalueerbaar voor een beoordeling door de onderzoeker.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - change in how things taste (dysgeusia) - increased amount of “alkaline phosphatase” in blood tests (very common in children).
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - veranderingen in hoe dingen smaken (dysgeusie) - toegenomen hoeveelheid van ‘alkalische fosfatase' bij bloedonderzoeken (zeer vaak bij kinderen).
English: Binding of larotrectinib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of drug concentration.
Dutch: Binding van larotrectinib aan humane plasma-eiwitten in vitro bedroeg ongeveer 70% en vond onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie plaats.
English: Nervous system effects (i.e. altered hindlimb functionality and, likely, increases in eyelid closure) demonstrated partial recovery.
Dutch: Effecten op het zenuwstelsel (d.w.z. veranderde functionaliteit van de achterpoot en, waarschijnlijk, stijging van het sluiten van de oogleden) vertoonden gedeeltelijk herstel.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: - For instructions for use of oral syringes and feeding tubes see section 6.6.
Dutch: - Voor instructies voor het gebruik van doseerspuiten voor orale toediening en voedingssondes, zie rubriek 6.6.
English: There are no data from the use of larotrectinib in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van larotrectinib bij zwangere vrouwen.
English: VITRAKVI is only used when - these cancers are advanced or have spread to other parts of the body or if a surgery to remove the cancer is likely to cause severe complications and - there are no satisfactory treatment options.
Dutch: VITRAKVI wordt uitsluitend gebruikt wanneer - deze tumoren gevorderd zijn of naar andere delen van het lichaam uitgezaaid zijn, of als een chirurgische ingreep voor verwijdering van de kanker waarschijnlijk ernstige complicaties zal veroorzaken en - er geen bevredigende behandelopties zijn.
English: At the recommended dose, the Cmax in paediatric patients (≥3 months to <12 years of age) was higher than in adults, but the AUC was similar to that in adults.
Dutch: In de aanbevolen dosis was de Cmax bij pediatrische patiënten (≥ 3 maanden tot < 12 jaar oud) hoger dan bij volwassenen, maar de AUC was vergelijkbaar met die bij volwassenen.
English: Pull the plunger down to the mark equal to the dose in mL prescribed by your doctor.
Dutch: Trek de zuigerstang omlaag tot aan de markering die overeenkomt met de dosis in ml die uw arts heeft voorgeschreven.
English: Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernst.
English: VITRAKVI has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: VITRAKVI heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The efficacy and safety of VITRAKVI were studied in three multicentre, open-label, single-arm clinical studies in adult and paediatric cancer patients (Table 4).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van VITRAKVI zijn onderzocht in drie klinische multicenter, open-label onderzoeken met een enkelvoudige arm bij volwassen en pediatrische kankerpatiënten (tabel 4).
English: Additional information on special populations
Dutch: Aanvullende informatie over bijzondere populaties
English: 33% 4%, 78% NR
Dutch: 33% 4%; 78% NB
English: The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren graad 1 of 2.
English: Adolescents (n=8)c
Dutch: Adolescenten (n=8)c
English: Cmax was observed to increase slightly by 1.1, 1.1 and 1.5-fold respectively.
Dutch: De Cmax vertoonde een lichte stijging met respectievelijk een factor 1,1, 1,1 en 1,5.
English: a Grade 4 reactions were reported
Dutch: a Bijwerkingen van graad 4 werden gemeld
English: There was not enough data to investigate the potential influence of race on the systemic exposure of larotrectinib.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens voor onderzoek naar de potentiële invloed van ras op de systemische blootstelling aan larotrectinib.
English: The starting dose of VITRAKVI should be reduced by 50% in patients with moderate (Child-Pugh B) to severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Dutch: De startdosis van VITRAKVI dient met 50% te worden verlaagd bij patiënten met matig ernstige (Child-Pugh B) tot ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie.
English: Each carton contains one bottle of 56 hard capsules.
Dutch: Elke doos bevat één fles met 56 harde capsules.
English: The tube should be flushed again with at least 10 mL water to ensure VITRAKVI is delivered and to clear the tube.
Dutch: De sonde dient nogmaals met minimaal 10 ml water te worden doorgespoeld om te verzekeren dat VITRAKVI is afgegeven en om de sonde te reinigen.
English: Acquired resistance mutations after progression on TRK inhibitors have been observed.
Dutch: Verworven resistentiemutaties zijn waargenomen na progressie tijdens het gebruik van TRK-remmers.
English: If your doctor has told you that you or your child have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you or your child take or receive this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u of uw kind dit middel inneemt of toegediend krijgt.
English: No clinical studies have been performed to investigate interactions with OATP1B1 substrates.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar de interacties met OATP1B1-substraten.
English: It is currently unknown whether larotrectinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of larotrectinib de effectiviteit van systemisch werkende hormonale anticonceptie kan verminderen.
English: An oral solution of VITRAKVI is available for patients who cannot swallow the capsules.
Dutch: Er is een drank van dit middel verkrijgbaar voor patiënten die de capsules niet kunnen doorslikken.
English: Complete response (CR) Surgical complete responsec
Dutch: Complete respons (CR) Chirurgische complete responsc Partiële respons (PR)
English: In 36 healthy adult subjects receiving single doses ranging from 100 mg to 900 mg, VITRAKVI did not prolong the QT interval to any clinically relevant extent.
Dutch: Bij 36 gezonde volwassen personen die een enkele dosis kregen variërend van 100 mg tot 900 mg, leidde VITRAKVI niet tot een klinisch relevante verlenging van het QT-interval.
English: Patients (n=102)
Dutch: Patiënten (n=102)
English: In-frame gene fusion events resulting from chromosomal rearrangements of the human genes NTRK1, NTRK2, and NTRK3 lead to the formation of oncogenic TRK fusion proteins.
Dutch: Gevallen van in-frame genfusie die voortvloeien uit chromosomale herschikkingen van de humane genen NTRK1, NTRK2 en NTRK3, leiden tot de vorming van oncogene TRK-fusie-eiwitten.
English: Of these 37 patients, 38% were 28 days to < 2 years (n=14), 41% were 2 years to < 12 years (n=15), and 22% were 12 years to < 18 years (n=8).
Dutch: Van deze 37 patiënten was 38% 28 dagen tot < 2 jaar oud (n=14), 41% 2 jaar tot < 12 jaar oud (n=15) en 22% 12 jaar tot < 18 jaar oud (n=8).
English: Based on the mechanism of action, foetal harm cannot be excluded when administering larotrectinib to a pregnant woman.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan een schadelijk effect op de foetus niet worden uitgesloten wanneer larotrectinib wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
English: VITRAKVI is available as a capsule or oral solution with equivalent oral bioavailability and may be used interchangeably.
Dutch: VITRAKVI is verkrijgbaar als een capsule of drank met equivalente orale biologische beschikbaarheid en kunnen uitwisselbaar worden gebruikt.
English: The target for larotrectinib is the TRK family of proteins inclusive of TRKA, TRKB, and TRKC that are encoded by NTRK1, NTRK2 and NTRK3 genes, respectively.
Dutch: Het doelwit voor larotrectinib is de TRK-familie van eiwitten, met inbegrip van TRKA, TRKB en TRKC, die worden gecodeerd door respectievelijk NTRK1-, NTRK2- en NTRK3-genen.
English: Neonates and children with fluid restrictions may require minimal flushing volume of 0.5 to 1 mL or flushing with air to deliver VITRAKVI.
Dutch: Bij pasgeborenen en kinderen met vochtrestricties kan een minimaal doorspoelvolume van 0,5 ml tot 1 ml, of doorspoelen met lucht, nodig zijn om VITRAKVI af te geven.
English: Growth and nervous system effects were seen at 0.5- to 4-times the AUC at the recommended dose.
Dutch: Effecten op de groei en het zenuwstelsel werden gezien bij 0,5 tot 4 maal de AUC bij de aanbevolen dosis.
English: The capsules can be taken with or without food but should not be taken with grapefruit or grapefruit juice.
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen, maar mogen niet worden ingenomen met grapefruit of grapefruitsap.
English: Patients with and without documented NTRK gene fusion were allowed to participate in Study 1 and Study 3 (“SCOUT”).
Dutch: Patiënten met en zonder gedocumenteerde NTRK-genfusie mochten deelnemen aan onderzoek 1 en aan onderzoek 3 (‘SCOUT').
English: Grades 3 and 4
Dutch: Graad 3/4
English: 100% 3%, 100% NR
Dutch: 100% 3%; 100% NB
English: Oral syringe - Use a suitable oral syringe with CE marking and bottle adapter (28 mm diameter) if applicable.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening - Gebruik een geschikte doseerspuit voor orale toediening met CE-markering en een flesadapter (28 mm diameter) indien van toepassing.
English: - Your doctor will review your dose and change it as needed.
Dutch: - Uw arts zal uw dosis beoordelen en die wijzigen als dat nodig is.
English: Larotrectinib is an adenosine triphosphate (ATP)-competitive and selective tropomyosin receptor kinase (TRK) inhibitor that was rationally designed to avoid activity with off-target kinases.
Dutch: Larotrectinib is een adenosinetrifosfaat (ATP)-competitieve en selectieve tropomyosinereceptorkinase (TRK)-remmer die rationeel ontworpen is om werking met off-target kinasen te vermijden.
English: to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Identification of NTRK gene fusions relied upon the molecular test methods: next generation sequencing (NGS) used in 98 patients, reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) used in 1 patient and fluorescence in situ hybridization (FISH) used in 6 patients as routinely performed at certified laboratories.
Dutch: Voor identificatie van NTRK-genfusies werd gebruik gemaakt van de moleculaire testmethoden: Next Generation Sequencing (NGS) gebruikt bij 98 patiënten, Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) gebruikt bij 1 patiënt, en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) gebruikt bij 6 patiënten, zoals routinematig uitgevoerd in gecertificeerde laboratoria.
English: The dose volume should be calculated to the nearest 0.2 mL.
Dutch: Het dosisvolume dient te worden berekend tot op de dichtstbijzijnde 0,2 ml.
English: c Adolescents (12 to <18 years): no Grades 3 and 4 reactions were reported.
Dutch: c Adolescenten (12 tot 18 jaar): geen bijwerkingen van graad 3 en 4 werden gerapporteerd.
English: The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity (see Table 3) and were resolved without VITRAKVI dose modification or discontinuation.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren in ernst van graad 1 of 2 (zie tabel 3) en verdwenen zonder dosisaanpassing of stopzetting van VITRAKVI.
English: The safety of VITRAKVI was evaluated in 125 patients with TRK fusion-positive cancer in one of three clinical trials, Studies 1, 2 (“NAVIGATE”), and 3 (“SCOUT”).
Dutch: De veiligheid van Vitrakvi werd geëvalueerd bij 125 patiënten met TRK-fusie-positieve kanker in één van drie klinische onderzoeken, onderzoeken 1, 2 (‘NAVIGATE') en 3 (‘SCOUT').
English: In the overall safety database (n=125), the maximum grade transaminase elevation observed was Grade 4 ALT increase in 1 patient (<1%).
Dutch: In de totale veiligheidsdatabase (n=125) was de hoogste graad voor waargenomen verhoogde transaminasewaarden een graad 4 ALAT verhoging bij 1 patiënt (< 1%).
English: Propylene glycol: co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Dutch: Propyleenglycol: gelijktijdige toediening met een substraat van alcoholdehydrogenase, zoals ethanol, kan ernstige bijwerkingen teweegbrengen bij pasgeborenen.
English: - 1.6 mg propylene glycol in 1 mL.
Dutch: - 1,6 mg propyleenglycol in 1 ml.
English: In 85 patients with wide molecular characterisation before larotrectinib treatment, the ORR in 48 patients who had other genomic alterations in addition to NTRK gene fusion was 58%, and in 37 patients without other genomic alterations ORR was 84%.
Dutch: Bij 85 patiënten met brede moleculaire karakterisering vóór behandeling met larotrectinib, was de ORR 58% bij 48 patiënten met andere genomische veranderingen naast NTRK-genfusie en 84% bij 37 patiënten zonder andere genomische veranderingen.
English: - feeling dizzy, tingling, feeling numb, or a burning feeling in your hands and feet (very common side effect, may affect more than 1 in 10 people), difficulty walking normally (common side effect, may affect up to 1 in 10 people).
Dutch: - een duizelig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid, of een branderig gevoel in uw handen en voeten (zeer vaak voorkomende bijwerking, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers), problemen met normaal lopen (vaak voorkomende bijwerking, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers).
English: Majority of Grade 3 elevations were transient appearing in first or second month of treatment and resolving to Grade 1 by months 3-4.
Dutch: De meeste graad 3 verhogingen waren tijdelijk van aard, kwamen voor in de eerste of tweede maand van de behandeling en verbeterden tot graad 1 tegen maand 3-4.