FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset EndolucinBetan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta, koska kyseisestä lääkevalmisteesta ei ole merkittävää hoidollista hyötyä nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama EndolucinBetaga tehtud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, sest puudub oluline terapeutiline kasulikkus võrreldes laste jaoks olemasolevate raviviisidega.
Finnish: Ulosteen ja virtsan kautta eliminoituminen on hidasta.
Estonian: Elimineerumine rooja ja uriiniga toimub aeglaselt.
Finnish: Tunnin kuluttua maksassa oleva määrä on 9,56 prosenttia injektoidusta aktiivisuudesta grammaa kohti (%ID/g) ja pernassa oleva määrä on 5,26 % ID/g.
Estonian: Pärast ühe tunni möödumist on maksas sisalduv kogus 9,56 % süstitud aktiivsusest grammi kohta (%ID/g) ja põrnas 5,26 %ID/g.
Finnish: Pakkauskoko: 1 lasipullo
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal
Finnish: Jos hedelmällisessä iässä olevalle naiselle on tarkoitus antaa radioaktiivisia lääkkeitä, on tärkeää varmistaa, ettei nainen ole raskaana.
Estonian: Kui radiofarmatseutikume kavatsetakse manustada fertiilses eas naistele, tuleb kindlasti kontrollida, kas patsient on rase.
Finnish: Lutetium (177Lu) lähettää sekä keskienergisiä beetahiukkasia että kuvannettavia gammafotoneja, ja sen puoliintumisaika on 6,647 päivää.
Estonian: Luteetsium (177Lu) kiirgab keskmise energiaga beetaosakesi ja ka kujuteldavaid gammafootoneid, ning selle poolväärtusaeg on 6,647 ööpäeva.
Finnish: Hoitava lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet, että sinulle koituva kliininen hyöty radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä on suurempi kuin säteilystä aiheutuva riski.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga toimuva protseduuri kliiniline kasulikkus on suurem kui kaasnev kiirgusrisk.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita tilanteesi seuraamiseksi tämän oireyhtymän varalta.
Estonian: Arst teeb teile teie jälgimiseks selle sündroomi suhtes vereanalüüse.
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain valtuutetut henkilöt niiden käyttöön tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Estonian: Radiofarmatseutikume tohivad käsitseda ja manustada ainult volitatud isikud kliinilistes eritingimustes.
Finnish: Useimmat tapahtumat ovat lieviä ja ohimeneviä.
Estonian: Enamik juhte on kerged ja mööduvad.
Finnish: Sekä erittymisen että radioaktiivisen hajoamisen seurauksena elimistössä 28 päivän jälkeen oleva kokonaisradioaktiivisuus on noin 1,8 prosenttia injektoidusta annoksesta.
Estonian: Eritumise ja radioaktiivse lagunemise tulemusena on 28 päeva pärast organismi allesjäänud koguradioaktiivsus ligikaudu 1,8 % süstitud doosist.
Finnish: Jos pullo ei ole ehjä, valmistetta ei saa käyttää.
Estonian: Kui viaal on kahjustunud, ei tohi preparaati kasutada.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Estonian: Säilitada vastavalt radioaktiivsete materjalide säilitamise kohalikele eeskirjadele.
Finnish: Hyvin yleinen (saattavat koskea ainakin yhtä henkilöä kymmenestä): - Lievää, tilapäistä hiustenlähtöä
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - kergekujuline mööduv juuste väljalangemine.
Finnish: 15-vuotiaat (56,8 kg)
Estonian: 15-aastased (56,8 kg)
Finnish: Lutetium (177Lu) lähettää beeta(-)-/gammasäteilyä.
Estonian: Luteetsium (177Lu) kiirgab beeta(-)/gammakiirgust.
Finnish: Kirjallisuusraporttien ja varovaisen lähestymistavan (suurin potilaalle annettava annos 10 GBq, keskimääräinen leimaus, ei lisätoimia) perusteella voidaan katsoa, etteivät 177Lu-leimatut lääkevalmisteet aiheuta lisääntymismyrkyllisyyttä eivätkä spermatogeneettisiä vaurioita urosten kiveksissä tai geneettisiä vaurioita urosten kiveksissä tai naaraiden munasarjoissa.
Estonian: Kirjanduse andmete kohaselt ja konservatiivset käsitlusviisi jälgides (maksimaalne patsiendi annus 10 GBq, keskmine märgistussaagis ning täiendavaid meetmeid ei ole), saab arvestada, et 177Lu-ga märgistatud ravimpreparaadid ei põhjusta reproduktiivtoksilisust, sealhulgas spermatogeneesi kahjustusi meestel munandites või geenikahjustusi meestel munandites või naistel munasarjades.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä he kulloinkin tekevät.
Estonian: Nad tagavad ravimi ohutu kasutamise ja selgitavad teile oma tegevust.
Finnish: Lutetium(177Lu)-leimattujen lääkevalmisteiden käyttö on vasta-aiheista todetun tai oletetun raskauden aikana tai kun raskautta ei ole voitu sulkea pois sikiöön kohdistuvan ionisoivan säteilyn riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Estonian: Luteetsiumiga (177Lu) radiomärgistatud ravimpreparaatide kasutamine on vastunäidustatud kindlaks tehtud või kahtlustatava raseduse korral või kui rasedus ei ole välistatud, seda ioniseeriva kiirguse ohu tõttu lootele (vt lõik 4.3).
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen potilaille, joilla havaitaan maksatoksisuutta.
Estonian: Mõjutatud patsientide puhul võib olla vajalik annuse vähendamine.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu tai jos leimaamatonta valmistetta annetaan laskimoon vahingossa, saat asianmukaista hoitoa, jolla radionuklidi poistetaan kehostasi.
Estonian: Üleannustamise või märgistamata toote tahtmatu intravenoosse manustamise korral saate siiski asjakohast ravi, millega eemaldatakse radionukliid organismist.
Finnish: Hormonaalisten kriisien hoitoja voivat olla: Laskimoon annettavat somatostatiinianalogit suurella annoksella, laskimonsisäinen nesteytys, kortikosteroidit ja elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen potilailla, joilla on ripulia tai oksentelua.
Estonian: Hormonaalse kriisi korral võib ravi sisaldada: kõrges intravenoosses annuses somatostatiini analoogid, intravenoosne vedelikuinfusioon, kortikosteroidid ja elektrolüütide nihete korrigeerimine kõhulahtisuse ja/või oksendamisega patsientidel.
Finnish: Jos tämä säiliö on vahingoittunut missä tahansa vaiheessa tämän tuotteen käyttökuntoon saattamista, sitä ei saa käyttää.
Estonian: Kui ükskõik millisel ravimi valmistamise hetkel saab konteiner kahjustada, ei tohi seda kasutada.
Finnish: 1-vuotiaat (9,7 kg)
Estonian: 1-aastased (9,7 kg)
Finnish: On suositeltavaa arvioida näiden elinten säteilyannokset yksitellen, vaikka ne eivät olisi hoidon kohde-elimiä.
Estonian: Soovitatav on hinnata konkreetsete üksikelundite (mis ei pruugi olla ravi sihtelund) kiirgusdoose.
Finnish: 10-vuotiaat (33,2 kg)
Estonian: 10-aastased (33,2 kg)
Finnish: Lutetium(177Lu)-hoito voi aiheuttaa maksan toiminnan häiriöitä.
Estonian: Ravi luteetsiumiga (177Lu) võib põhjustada maksafunktsiooni häireid.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä selosteessa.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridia tuotetaan säteilyttämällä erittäin rikastettua (> 99 %) ytterbiumia (176Yb) neutronilähteissä, joiden terminen neutronivuo vaihtelee välillä 1013 ja 1016 cm−2 s−1.
Estonian: luteetsium(177Lu)kloriidi toodetakse ülirikastatud (> 99 %) üterbiumi (176Yb) kiiritamisel neutronallikates, mille termiline neutronivoog on vahemikus 1013 kuni 1016 cm−2 s−1.
Finnish: Pinta-annosnopeudet ja kumulatiivinen annos määräytyvät monien tekijöiden perusteella.
Estonian: Pinna doosikiirus ja akumuleerunud kiirgusdoos sõltuvad paljudest teguritest.
Finnish: Hyvin yleiset: Anemia, trombosytopenia, leukopenia, lymfopenia Umpieritys:
Estonian: Väga sage: aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia ja lümfopeenia Endokriinsüsteemi häired:
Finnish: Jos keskimääräinen annos on 3,5 µSv/h, sairaalahenkilökunta voisi työskennellä noin 300 tuntia vuodessa EndolucinBetalla leimatuilla radioaktiivisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden läheisyydessä ilman säteilysuojia.
Estonian: Võttes keskmiseks kiirgusneeldumiseks 3,5 µSv/h, saavad haiglatöötajad töötada ilma kiirguskaitseta ligikaudu 300 tundi aastas nende patsientide lähedal, kellele on manustatud EndolucinBetaga märgistatud radiofarmatseutikume.
Finnish: Suuri annos (10 GBq) 177Lu-kloridia sisältää 2,4 µg lutetiumia, mikä vastaa ihmisen annosta 0,034 µg/kg.
Estonian: 177Lu-kloriidi suur annus 10 GBq sisaldab 2,4 µg luteetsiumi, mis vastab inimese annusele 0,034 µg/kg.
Finnish: On tärkeää, että kaikki lasiesineet, injektioneulat ja muut radioleimatun lääkevalmisteen valmistamisessa käytetyt esineet puhdistetaan perusteellisesti sen varmistamiseksi, ettei niissä ole metallisia epäpuhtauksia.
Estonian: Kõik radiomärgistatava preparaadi ettevalmistamisel kasutatavad klaasvahendid, süstlanõelad jne tuleb hoolikalt puhastada, et neile ei jääks metalliliste lisandite jälgi.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa tarpeettoman säteilyaltistuksen välttämiseksi.
Estonian: Ebavajaliku kiirguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Finnish: Kun EndolucinBetalla radioleimattu lääke on annettu, se tuottaa tietyn määrän ionisoivaa säteilyä (radioaktiivisuutta), josta voi aiheutua tietty riski syövän ja perimävaurioiden kehittymiselle.
Estonian: Pärast EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi manustamist kannab see organismi teatud koguses ioniseerivat kiirgust (radioaktiivsust), mis võib tekitada teatavat vähi- või pärilike defektide riski.
Finnish: Ekstravasaatio
Estonian: Ekstravasatsioon
Finnish: EndolucinBetan säilyttäminen
Estonian: Kuidas EndolucinBetat säilitada
Finnish: EndolucinBetaa saa käyttää vain yhdessä toisen lääkkeen (kantaja-aineen) kanssa, joka on kehitetty ja hyväksytty nimenomaan yhdistettäväksi lutetium(177Lu)kloridiin.
Estonian: EndolucinBetat tohib kasutada üksnes kombinatsioonis teise ravimiga (kanderavim), mis on spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud kombineerimiseks luteetsium(177Lu)kloriidiga.
Finnish: Munuaisten toimintaa pitää arvioida lähtötilanteessa ja hoidon kuluessa, ja munuaisten suojaamista kliinisten ohjeiden mukaisesti tulee harkita.
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb hinnata enne ravi alustamist ja ravi ajal ning kaaluda tuleb neerude kaitsmist, vastavalt kliinilistele suunistele.
Finnish: Potilaalle on annettava 1 g kelatoivia aineita hitaana laskimonsisäisenä injektiona 3-4 minuutin ajan tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssä glukoosia tai natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 prosenttia)).
Estonian: 1 g kelaativat ainet tuleb manustada aeglase 3-4-minutilise intravenoosse süste või infusiooniga (1 g 100-250 ml glükoosi või 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi lahuse kohta).
Finnish: EndolucinBetaa ei saa käyttää suoraan alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Estonian: EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Finnish: Lu177:n yhteydessä raportoidun tuumorilyysioireyhtymän kerroinsuhteen 95 %:n luottamusvälin alaraja EudraVigilance-järjestelmässä on koholla: 34,50.
Estonian: Tuumorilüüsi sündroomist teatamise šansside suhte 95 % usaldusvahemiku alampiir EudraVigilance'is seoses Lu-177-ga suurenes 3 juhtumiga 34,50-ni.
Finnish: Lutetium (177Lu) hajoaa beetasäteilytyksellä vakaaksi hafniumiksi (177Hf).
Estonian: Luteetsium (177Lu) laguneb beetakiirguse mõjul stabiilseks hafniumiks (177Hf).
Finnish: Kantaja-ainetta ei ole lisätty (n.c.a).
Estonian: Kandeaineta (n.c.a.)
Finnish: RADIOAKTIIVISEN LÄÄKKEEN VALMISTELUOHJEET
Estonian: RADIOFARMATSEUTIKUMI ETTEVALMISTAMISE JUHEND
Finnish: Yleinen varoitus
Estonian: Üldhoiatus
Finnish: Radiokemiallisten epäpuhtauksien raja-arvot on asetettava ottaen huomioon lutetium (177Lu):n säteilymyrkyllisyyden potentiaali.
Estonian: Radiokeemiliste lisandite piirmäärade kehtestamisel tuleb arvestada luteetsium (177Lu) radiotoksilisuse potentsiaali.
Finnish: - Verisolujen (verihiutaleiden, punasolujen tai valkosolujen) pienentynyt määrä - Pahoinvointi - Oksentelu
Estonian: - vererakkude arvu langus (vereliistakud, punased või valged verelibled); - iiveldus; - oksendamine.
Finnish: - Toinen ainesosa on kloorivetyhappoliuos.
Estonian: - Teine koostisosa on vesinikkloriidhape, lahjendatud.
Finnish: EndolucinBetalla radioleimaamalla käyttövalmiiksi saatettujen radioaktiivisten lääkkeiden radiokemiallisen puhtauden asianmukainen laadunvalvonta on varmistettava.
Estonian: Tagada tuleb EndolucinBetaga radiomärgistatud kasutuskõlblike radiofarmatseutikumide radiokeemilise puhtuse adekvaatne kvaliteedikontroll.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): Yleinen: Refraktorinen sytopenia ja monilinjainen dysplasia (Myelodysplastinen oireyhtymä) (ks. kohta 4.4)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid): Sage: refraktaarne tsütopeenia multilineaarse düsplaasiaga (müelodüsplastiline sündroom) (vt lõik 4.4) Aeg-ajalt: äge müeloidleukeemia (vt lõik 4.4)
Finnish: Koska lutetiumin (177Lu) puoliintumisaika on pitkä, sisäisen kontaminaation välttäminen on erittäin tärkeää.
Estonian: Arvestades luteetsiumi (177Lu) pikka poolväärtusaega, on eriti oluline vältida organismisisest saastumist.
Finnish: Teoreettinen ominaisaktiivisuus on 4 110 GBq/mg lutetiumia (177Lu).
Estonian: Teoreetiline eriaktiivsus on 4110 GBq/mg luteetsiumi (177Lu).
Finnish: Lääke on vedettävä ampullista aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Preparaati tohib viaalist eemaldada aseptilistes tingimustes.
Finnish: EndolucinBetan kanssa käytettävä lääke saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Estonian: EndolucinBetaga kombineeritud ravim võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Finnish: Jakautuminen lutetium(177Lu)kloridin vahingossa tapahtuneen laskimonsisäisen annon jälkeen Uros- ja naarasrotilla laskimoon annettu lutetium (177Lu) poistuu verestä nopeasti: viiden minuutin kuluttua injektiosta veressä on havaittavissa vain 1,52 prosenttia injektoidusta aktiivisuudesta (% ID) (joka vastaa määrää 0,08 % ID/g), ja tunnin kuluttua annoksen antamisesta taustakertymää suurempaa aktiivisuutta ei ole havaittavissa.
Estonian: Jaotumine pärast luteetsium(177Lu)kloriidi tahtmatut intravenoosset manustamist Pärast intravenoosset manustamist isastele ja emastele rottidele elimineerub luteetsium(177Lu)kloriid verest kiiresti: 5 minutit pärast süstimist leidub veres ainult 1,52 % süstitud aktiivsusest (%ID) (vastab aktiivsusele 0,08 %ID/g) ning 1 tunni möödumisel pärast süstmist ei esine aktiivsust üle taustataseme.
Finnish: Tämä vapautus ei kuitenkaan koske kantajamolekyyliin yhdistetyn valmisteen hoidollisia käyttötapoja (ks. tarkemmat tiedot käytöstä pediatrisilla potilailla kohdasta 4.2).
Estonian: See erand ei laiene ravimi mis tahes terapeutilisele kasutamisele koos kandjamolekuliga (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Vapaan sitoutumattoman lutetium (177Lu):n määrä on minimoitava.
Estonian: Sel põhjusel tuleb minimeerida vaba seondumata luteetsium (177Lu) sisaldust.
Finnish: Vapaa lutetium (177Lu) imeytyy ja kertyy luustoon.
Estonian: Vaba luteetsium (177Lu) seondub ja koguneb luudesse.
Finnish: Radioleimattuja somatostatiinianalogeja erittyy munuaisten kautta.
Estonian: Radiomärgisega somatostatiini analoogid erituvad neerude kaudu.
Finnish: Koska EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä käsittelee isotooppilääketieteen erikoislääkäri tiukasti valvotuissa olosuhteissa, mahdollisen yliannostuksen riski on erittäin pieni.
Estonian: Et EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimit manustab nukleaarmeditsiini arst rangelt kontrollitud tingimustes, on üleannustamise võimalus väga väike.
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Lääketieteellisissä laitoksissa, joissa EndolucinBetaa käytetään kantajamolekyylien leimaamiseen hoitotarkoituksia varten, on oltava saatavilla seuraavat valmisteet: - Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietyleenitriamiinipenta-asetaatti) - Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetra-asetaatti).
Estonian: EndolucinBetat ravieesmärgil kandjamolekulide radiomärgistamiseks kasutavates tervishoiuasutustes peavad olemas olema järgmised preparaadid: - Ca-DTPA (trinaatriumkaltsiumdietüleentriamiinpentaatsetaat) või - Ca-EDTA (kaltsiumdinaatriumetüleendiamiintetraatsetaat).
Finnish: Ekstravasaatiotapauksissa lääkevalmisteen infuusio on lopetettava välittömästi ja tapahtumasta on ilmoitettava heti sädehoitolääkärille ja-proviisorille.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb ravimpreparaadi infusioon kohe peatada ja kiiresti teavitada nukleaarmeditsiini arsti ja radiofarmatseuti.
Finnish: Kun annos on sama ja kun potilaan vatsan alueen säde on 25 cm, annos on metrin etäisyydellä 2,6 µSv/h.
Estonian: Kui patsiendi abdominaalne raadius on 25 cm, on sama doosi korral kiirgusneeldumine 1 m kaugusel 2,6 µSv/h.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin radioleimattavien lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu tohib seda ravimpreparaati segada ainult radiomärgistatavate ravimpreparaatidega.
Finnish: Jos on epäselvää, onko potilas raskaana vai ei (jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen jne.), potilaalle on tarjottava vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on).
Estonian: Kui kahtlustatakse rasedust (näiteks kui menstruatsioon on ära jäänud või kui menstruatsioonid on ebaregulaarsed), tuleb kaalutleda alternatiivsete, ioniseerival kiirgusel mittepõhinevate meetodite kasutamist (kui võimalik).
Finnish: Ei-radioaktiivisen lutetiumkloridin myrkyllisyyttä on tutkittu eri nisäkkäillä ja eri antoreittejä käyttäen.
Estonian: Mitteradioaktiivse luteetsiumkloriidi toksilisust on uuritud eri imetajatel ja eri manustamisviisidega.
Finnish: Vaikuttava annos 73,7 kg:n painoiselle aikuiselle vahingossa laskimoon injektoidun 1 Gbq:n annoksen jälkeen olisi 534 mSv.
Estonian: Efektiivne doos 73,7 kg kehamassiga täiskasvanule pärast 1 GBq aktiivsuse tahtmatut intravenoosset süstimist on 534 mSv.
Finnish: Lääkevalmisteiden, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien, vitamiinien tai muiden substraattien radioleimaus lutetium(177Lu)kloridilla on hyvin herkkä metallisille epäpuhtauksille.
Estonian: Ravimpreparaatide, näiteks monoklonaalsete antikehade, peptiidide, vitamiinide või teiste substraatide radiomärgistamist luteetsium(177Lu)kloriidiga mõjutab oluliselt metallijääkide olemasolu preparaatides.
Finnish: Hyvin yleiset: Pahoinvointi, oksentelu
Estonian: Väga sage: iiveldus, oksendamine
Finnish: Tuntematon: Tuumorilyysioireyhtymä
Estonian: Teadmata: tuumorilüüsi sündroom
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt lutetium(177Lu)kloridia, koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet luteetsium(177Lu)kloriidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Finnish: Mitä EndolucinBeta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä Miten EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis on EndolucinBeta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi kasutamist Kuidas EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: EndolucinBetaa saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
Estonian: EndolucinBetat tohivad kasutada ainult in vitro radiomärgistamises kogenud arstid.
Finnish: Kun etäisyys potilaaseen kaksinkertaistuu kahteen metriin, annos vähenee kertoimella 4 arvoon 0,9 µSv/h.
Estonian: Kaks korda patsiendist kaugemal (2 m) on kiirgusneeldumine 4 korda väiksem, 0,9 µSv/h.
Finnish: Lutetium (177Lu) -radioligandihoito saattaa johtaa seuraaviin haittavaikutuksiin - punasolujen vähentynyt määrä (anemia) - verihiutaleiden vähentynyt määrä veressä (trombosytopenia); verihiutaleita tarvitaan verenvuodon pysäyttämisessä - valkosolujen vähentynyt määrä (leukopenia, lymfopenia tai neutropenia); valkosoluja tarvitaan kehon puolustautuessa infektioita vastaan
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) radioligandiga ravi võib põhjustada järgnevaid kõrvaltoimeid - punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) - vereliistakute, mis on olulised verejooksu peatumiseks, arvu vähenemine (trombotsütopeenia) - valgete vereliblede, mis on olulised organismi kaitses infektsioonide vastu, arvu vähenemine
Finnish: Taulukko 2: Arvioidut elimiin imeytyneet säteilyannokset ja tehokkaat annokset (mSv/MBq) vahingossa laskimoon annetun 177LuCl3:n antamisen jälkeen ihmisen eri ikäluokissa rotilta kerättyjen tietojen perusteella (n = 24)
Estonian: Hinnangulised elundites neeldunud kiirgusdoosid ning efektiivdoosid (mSv/MBq) pärast 177LuCl3 tahtmatut intravenoosset manustamist inimeste eri vanuserühmadel, rottidega toimunud uuringute teabe põhjal (n = 24)
Finnish: EndolucinBeta ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Estonian: EndolucinBeta ei ole ravim ja see ei ole ette nähtud iseseisvaks kasutamiseks.
Finnish: Nämä kelatoivat aineet auttavat eliminoimaan lutetiumin (177Lu) säteilymyrkyllisyyttä kompleksissa olevan kalsiumionin ja lutetiumionin (177Lu) välisen vaihdon avulla.
Estonian: Need kelaativad ained aitavad elimineerida luteetsiumi (177Lu) radiotoksilisust, vahetades omavahel kompleksi kaltsiumiiooni ja luteetsiumi (177Lu) iooni.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide tavallisesti kestää.
Estonian: Teie nukleaarmeditsiini arst teatab teile protseduuri tavapärase kestuse.
Finnish: Haittavaikutukset on jaettu esiintyvyysluokkiin MedDRA-käytännön mukaisesti: Hyvin yleinen
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud vastavalt MedDRA esinemissageduste kategooriatele: väga sage (≥ 1/10),
Finnish: Isotooppilääketieteen työntekijöiden on tietysti käytettävä normaaleja säteilysuojia.
Estonian: Loomulikult peavad nukleaarmeditsiinitöötajad kasutama standardseid kiirguskaitsevahendeid.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän ja mahdollisten perimävaurioiden kehittymiseen.
Estonian: Kokkupuudet ioniseeriva kiirgusega seostatakse vähkkasvajate ja pärilike häirete tekkeohuga.
Finnish: Ionisaatiokammiota käyttäen tehdyt aktiivisuusmittaukset ovat hyvin herkkiä geometrisille tekijöille.
Estonian: Aktiivsuse mõõtmine ionisatsioonikambriga on väga tundlik geomeetriliste tegurite suhtes, mispärast tuleb neid teha ainult asjakohaselt valideeritud geomeetrilistes tingimustes.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja hematologiset sairaudet Näiden potilaiden osalta hyöty-riskisuhdetta on arvioitava huolellisesti, koska säteilylle altistumisen lisääntyminen on mahdollista.
Estonian: Nende haigustega patsientide korral tuleb hoolikalt kaalutleda kasu/riski suhet, sest võimalik on suurenenud kokkupuude kiirgusega.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT METALLISÄILIÖ JA ULKOPAKKAUS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED METALLPURK JA KARTONGPAKEND
Finnish: Radioleimatun lääkkeen saamisesta koituva mahdollinen hyöty on kuitenkin aina suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
Estonian: Igal juhul on radiomärgistatud ravimi manustamisest saadav võimalik kasu suurem kui kiirgusrisk.
Finnish: Lutetiumin (177Lu) primaarisäteilypäästöt esitetään taulukossa 1.
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) peamised kiirgusomadused on esitatud tabelis 1.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on tehty ilmoituksia lutetiumilla (177Lu) leimattujen ligandien ekstravasaatiosta.
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ligandite ekstravasatsioonist.