FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 109/l κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, η δόση της φιλγραστίμης πρέπει να αυξηθεί σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα ANC = απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων
Polish: Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 109/L w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami ANC = całkowita liczba neutrofilów
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ratiograstim από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας όσο το δυνατό πιο γρήγορα.
Polish: W przypadku zastosowania większej dawki leku Ratiograstim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Οι δότες που λαμβάνουν G-CSF για κινητοποίηση των PBPC πρέπει να παρακολουθούνται μέχρις ότου οι αιματολογικές παράμετροι επανέλθουν στις φυσιολογικές τιμές.
Polish: Dawców otrzymujących G-CSF w celu mobilizacji PBPC należy kontrolować do czasu powrotu do normy wartości parametrów hematologicznych.
Greek: Αξιολόγηση της απόδοσης των προγονικών κυττάρων Κατά την αξιολόγηση του αριθμού των προγονικών κυττάρων που συλλέγονται σε ασθενείς υπό αγωγή με φιλγραστίμη θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού.
Polish: Ocena uzysku komórek progenitorowych Podczas oceny liczby pobranych komórek progenitorowych u pacjentów leczonych filgrastymem należy zwrócić szczególną uwagę na metodę oceny ilościowej.
Greek: Η λευκαφαίρεση πρέπει να αρχίσει την 5η ημέρα και να συνεχιστεί μέχρι την 6η ημέρα, εάν χρειάζεται για να συλλεχθεί σωματικό βάρος λήπτη 4 x 106 CD34+ κύτταρα /kg.
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5 i kontynuować do dnia 6, jeśli jest to konieczne, tak, by możliwe było pobranie 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy.
Greek: Κατόπιν συνιστάται ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων να προσδιορίζεται τουλάχιστον δύο φορές εβδομαδιαίως για τις πρώτες 2 εβδομάδες και ακολούθως μία φορά την εβδομάδα ή κάθε δεύτερη εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC oznaczać co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης ανταπόκρισης στη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν την δράση της φιλγραστίμης.
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie filgrastymem, lekarz zbada przyczyny, w tym, czy nie powstały przeciwciała pozbawiające filgrastym aktywności.
Greek: Η σύσταση για ελάχιστες αποδόσεις ≥ 2,0 x 106 CD34+ κυττάρων/kg βασίζεται σε εμπειρία που αναφέρεται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και έχει ως αποτέλεσμα την επαρκή αιματολογική αποκατάσταση.
Polish: Zalecenie minimalnego uzysku ≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Greek: Τα αποτελέσματα ανάλυσης κυτταρομετρικής ροής των CD34+ κυττάρων ποικίλλουν ανάλογα με την ακριβή χρησιμοποιούμενη μεθοδολογία και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται σύμφωνα με μελέτες άλλων εργαστηρίων θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Polish: Wyniki analizy liczby komórek CD34+ metodą cytometrii przepływowej różnią się w zależności od dokładności metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek oparte na wynikach badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Greek: Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków i niemowląt.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στα προφίλ ασφαλείας για τους παιδιατρικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για SCN.
Polish: Nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa leku u dzieci leczonych z powodu SCN.
Greek: H φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie.
Greek: Το Ratiograstim δεν συστήνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Lek Ratiograstim nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Greek: To Ratiograstim είναι ένας αυξητικός παράγοντας των λευκοκυττάρων (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) και ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κυτοκίνες.
Polish: Ratiograstim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Ratiograstim, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά.
Polish: Podczas stosowania leku Ratiograstim należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% διαστήματος εμπιστοσύνης) για GvHD και TRM μετά από θεραπεία με G-CSF κατόπιν μεταμόσχευσης μυελού των οστών Δημοσίευση Περίοδος μελέτης
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM po leczeniu G-CSF po przeszczepieniu szpiku kostnego
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με φιλγραστίμη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie filgrastymu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Ratiograstim έχει εκτιμηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες φάσης III για τον καρκίνο του μαστού, τον καρκίνο του πνεύμονα και το λέμφωμα Non-Hodgkin.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Ratiograstim oceniano w randomizowanych, kontrolowanych badaniach III fazy u pacjentów z rakiem piersi, rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν υποστεί πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία, είναι δυνατόν να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση αυτών των PBPC, ώστε να επιτευχθεί η ελάχιστη συνιστώμενη απόδοση (≥ 2,0 x 106 CD34+ κύτταρα/kg) ή επιτάχυνση του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne, może nie występować wystarczająca mobilizacja komórek PBPC, umożliwiająca uzyskanie zalecanego minimalnego uzysku komórek (≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg mc.) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym samym stopniu.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται παραπάνω από μία λευκαφαίρεση, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε δότες με αριθμό αιμοπεταλίων < 100 x 109/l πριν τη λευκαφαίρεση· γενικά δεν πρέπει να διενεργείται λευκαφαίρεση εάν τα αιμοπετάλια είναι < 75 x 109/l.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy, należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi < 100 x 109/L przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi < 75 x 109/L.
Greek: Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοια αποτελέσματα μπορεί επίσης να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη-μυελοειδή κύτταρα in vitro.
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne działanie można również zaobserwować in vitro w przypadku niektórych komórek pozaszpikowych.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη/ οι μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy filgrastym i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών μετά από χημειοθεραπεία:
Polish: Pacjenci poddawani przeszczepowi szpiku kostnego po chemioterapii:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκε είχε πλήρη απόκριση σε δόσεις ≤ 2,4 MIU (24 μg)/kg/ημέρα.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki ≤ 2,4 mln IU (24 µg)/kg mc./dobę.
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Filgrastym może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Στους υγιείς δότες βλαστοκυττάρων μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των λευκοκυττάρων του αίματος (λευκοκυττάρωση) και μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματός σας (θρομβοπενία).
Polish: U zdrowych dawców komórek macierzystych może występować wzrost liczby krwinek białych (leukocytoza) i spadek liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Greek: Η φιλγραστίμη δεν επηρεάζει την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα στους αρσενικούς ή τους θηλυκούς επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Płodność Filgrastym nie wpływał na zdolność do reprodukcji ani na płodność u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Greek: Η στατιστική ανάλυση της σχέσης μεταξύ του αριθμού των CD34+ κυττάρων που έχουν επανεγχυθεί και του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων στα φυσιολογικά επίπεδα μετά από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων δηλώνει μία περίπλοκη αλλά συνεχή σχέση.
Polish: Analiza statystyczna związku pomiędzy liczbą przeszczepionych komórek CD34+ a szybkością regeneracji płytek krwi po chemioterapii z zastosowaniem dużych dawek wskazuje na istnienie złożonej, lecz ciągłej zależności.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία 30 MIU (300 μg)/ημέρα 1 έως 7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 109/l, με μέση συχνότητα δόσης τις 3 ημέρες την εβδομάδα.
Polish: W badaniach klinicznych konieczne było podawanie dawki 30 mln IU (300 µg)/dobę przez 1-7 dni w tygodniu, by utrzymać ANC powyżej 2,0 x 109/L, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu.
Greek: Εάν εμφανίσετε ή είναι πιθανό να εμφανίσετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Ratiograstim, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Ratiograstim, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.
Greek: Συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς νιώθετε μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου και προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Polish: Zaleca się, aby pacjent zaobserwował, jakie jest jego samopoczucie po przyjęciu leku Ratiograstim, zanim podejmie się prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Greek: Το Ratiograstim μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Lek Ratiograstim może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της περιόδου χορήγησης της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC, αυτή θα πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία της, αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x 109/l.
Polish: Jednak podczas podawania filgrastymu w celu mobilizacji PBPC filgrastym należy odstawić lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba leukocytów będzie większa niż > 70 x 109/L.
Greek: Για να αποφευχθεί ο πιθανός κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Ratiograstim προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Polish: Biorąc po uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Ratiograstim są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Greek: Απόγονοι των επίμυων στους οποίους χορηγήθηκε φιλγραστίμη κατά την διάρκεια της περιγεννητικής περιόδου και περιόδου γαλουχίας, παρουσίασαν καθυστέρηση στην εξωτερική διαφοροποίηση και καθυστέρηση ανάπτυξης (≥ 20 µg/kg/ημέρα) και ελαφρώς μειωμένο ποσοστό επιβίωσης (100 µg/kg/ημέρα).
Polish: U potomstwa samic szczurów, którym podawano filgrastym w okresie okołoporodowym i podczas laktacji, obserwowano opóźnienie w różnicowaniu zewnętrznym i opóźnienie wzrostu (≥ 20 μg/kg/dobę) oraz nieznaczne zmniejszenie przeżywalności (100 μg/kg/dobę).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή ή η μείωση των δόσεων της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που εμφανίζουν θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 100 x 109/l).
Polish: Należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki filgrastymu u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, u których rozwinęła się małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 x 109/L).
Greek: Τα δεδομένα στους παρακάτω πίνακες περιγράφουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από κλινικές δοκιμές, καθώς και με αυθόρμητες αναφορές.
Polish: b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Dane w poniższych tabelach opisują działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i spontanicznie.
Greek: Ωθήστε το έμβολο έως τον αριθμό (ml) πάνω στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση του Ratiograstim που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας.
Polish: Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do liczby (mL) odpowiadającej dawce leku Ratiograstim przepisanej przez lekarza.
Greek: To Ratiograstim χορηγείται συνήθως ως καθημερινή ένεση μέσα στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Polish: Lek Ratiograstim podaje się zwykle raz na dobę we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
Greek: Δεν υπήρξαν σχετικές διαφορές μεταξύ του Ratiograstim και του προϊόντος αναφοράς όσον αφορά τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy preparatem Ratiograstim a produktem referencyjnym w odniesieniu do czasu trwania ciężkiej neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką.
Greek: Το Ratiograstim χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση των παιδιών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή που πάσχουν από σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία).
Polish: Lek Ratiograstim stosowany jest w leczeniu dzieci, które poddawane są chemioterapii lub u których liczba krwinek białych jest bardzo mała (neutropenia).
Greek: Το Ratiograstim ενδείκνυται για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC).
Polish: Ratiograstim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Ratiograstim.
Polish: Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Ratiograstim.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου I με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι με ή χωρίς συσκευή ασφαλείας για την αποτροπή τραυματισμού από βελόνα και της επαναληπτικής χρήσης
Polish: Ampułko-strzykawka wykonana ze szkła typu I, z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej z urządzeniem lub bez urządzenia zabezpieczającego igłę przed uszkodzeniem i ponownym użyciem.
Greek: Με βάση τα στοιχεία που αναφέρθηκαν για ένα άλλο προϊόν φιλγραστίμης παρόμοιο με το προϊον αναφοράς, παρατηρήθηκαν συγκρίσιμα ευρήματα συν αυξημένες εμβρυϊκές διαμαρτίες σε 100 μg/kg/ημέρα, μία τοξική για την μητέρα δόση η οποία αντιστοιχεί σε συστηματική έκθεση των περίπου 50-90 φορών έκθεσης που παρατηρείται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την κλινική δόση των 5 μg/kg/ημέρα.
Polish: Na podstawie danych zgłoszonych dla innego produktu zawierającego filgrastym, podobnego do produktu referencyjnego, podobne wyniki oraz zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych płodu obserwowano podczas stosowania dawek toksycznych dla matki, wynoszących 100 μg/kg/dobę, co odpowiadało ekspozycji ogólnoustrojowej około 50-90 razy większej od ekspozycji obserwowanej u pacjentów otrzymujących dawkę kliniczną 5 μg/kg/dobę.
Greek: • σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ratiograstim, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Ratiograstim, powinna poinformować o tym lekarza.
Greek: Κρατήστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Polish: Trzymając strzykawkę delikatnie zdjąć osłonkę igły bez obracania nią.
Greek: Ο ANC πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας με φιλγραστίμη.
Polish: Należy ściśle kontrolować całkowitą liczę neutrofilów (ANC), zwłaszcza podczas kilku pierwszych tygodni leczenia filgrastymem.
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση Ratiograstim.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Ratiograstim.
Greek: Οι τυχαιοποιημένες, απλές-τυφλές, εφάπαξ δόσης, διασταυρούμενες μελέτες σε 196 υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Ratiograstim ήταν συγκρίσιμο με αυτό του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Polish: W randomizowanym, pojedynczo-ślepym, badaniu krzyżowym z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 196 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny preparatu Ratiograstim był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
Greek: Πριν κάνετε την ένεση Ratiograstim, πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Ratiograstim należy wykonać następujące czynności:
Greek: Το Ratiograstim ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC μικρότερος ή ίσος με 1,0 x 109/l) σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από HIV για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
Polish: Ratiograstim jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤ 1,0 x 109/L) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν χορηγούνται μόνοι τους ή σε συνδυασμό χημειοθεραπευτικοί παράγοντες που είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas monoterapii lub leczenia skojarzonego chemioterapeutykami, o których wiadomo, że wywołują ciężką małopłytkowość.
Greek: Κίνδυνοι σχετιζόμενοι με αυξημένες δόσεις μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων
Polish: Ryzyko związane ze zwiększaniem dawek mielosupresyjnych produktów leczniczych
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε HFI ή εάν το παιδί σας δεν μπορεί πλέον να πάρει γλυκά φαγητά ή ποτά επειδή προκαλείται τάση για έμετο, έμετος ή έχει δυσάρεστες επιδράσεις όπως φούσκωμα, κράμπες στο στομάχι ή διάρροια.
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko pacjenta nie powinno przyjmować dłużej słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.
Greek: Ελέγξτε πάλι για να βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή δόση του Ratiograstim.
Polish: Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku
Greek: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml
Polish: Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών μετά από αραίωση σε διάλυμα γλυκόζης 5% για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Polish: Filgrastim można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy do infuzji (patrz punkt 6.6).
Greek: Τι είναι το Ratiograstim
Polish: Co to jest Ratiograstim
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης δεν επηρεάζει αρνητικά την σταθερότητα του Ratiograstim.
Polish: Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność preparatu Ratiograstim.
Greek: Εμφάνιση του Ratiograstim και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ratiograstim είναι ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς συσκευή ασφαλείας.
Polish: Jak wygląda lek Ratiograstim i co zawiera opakowanie Ratiograstim jest roztworem do wstrzykiwań/infuzji, znajdującym się w ampułko-strzykawce z urządzeniem lub bez urządzenia zabezpieczającego.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς με φιλγραστίμη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και σχετιζόμενες με τις συνέπειες της υποκείμενης κακοήθειας ή της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: e Działania niepożądane o większej częstości występowania u pacjentów leczonych filgrastymem w porównaniu do częstości występowania u pacjentów otrzymujących placebo i związane z następstwami choroby nowotworowej lub chemioterapii cytotoksycznej c. Opis wybranych działań niepożądanych
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV διατηρεί τους αριθμούς των ουδετερόφιλων φυσιολογικούς ώστε να επιτραπεί η προγραμματισμένη δόση αντιικού ή/και άλλης μυελοκατασταλτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Polish: Stosowanie filgrastymu u pacjentów z zakażeniem HIV pozwala na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów umożliwiając podawanie zaplanowanych dawek leków przeciwwirusowych i (lub) innych leków o działaniu mielosupresyjnym.
Greek: Σε καρκινοπαθείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ του Ratiograstim και του προϊόντος αναφοράς ήταν συγκρίσιμα μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym profil farmakokinetyczny preparatu Ratiograstim i produktu referencyjnego był porównywalny po pojedynczym i wielokrotnym podskórnym podaniu leku.
Greek: Σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικού οιδήματος και πνευμονικής διήθησης έχουν αναφερθεί σε ορισμένες περιπτώσεις με έκβαση αναπνευστική ανεπάρκεια, ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, w tym śródmiąższową chorobę płuc, obrzęk płuc oraz nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS,), które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με καρκίνο, το μυοσκελετικό άλγος ήταν ήπιο ή μέτριο στο 10% και σοβαρό στο 3% των ασθενών.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym bóle mięśniowo-szkieletowe o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym występowały u 10% pacjentów, a o nasileniu ciężkim - u 3%
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμ ού και της θρέψης
Polish: Zaburzenia metabolizm u i odżywiani
Greek: Το Ratiograstim δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Polish: Ratiograstim nie powinien być rozcieńczany roztworami chlorku sodu.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πάθησης που ονομάζεται «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της χρήσης του Ratiograstim είναι ο πόνος στους μύες ή στα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος), ο οποίος θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί με τη λήψη κλασικών φαρμάκων για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικά).
Polish: Częstym działaniem niepożądanym leku Ratiograstim jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można łagodzić, przyjmując zwykle stosowane leki przeciwbólowe.
Greek: Στους φυσιολογικούς δότες χορηγείται δόση 10 μg/kg/ημέρα, χορηγούμενη υποδορίως για 4 έως 5 συνεχείς ημέρες.
Polish: Zdrowi dawcy otrzymują dawkę 10 µg/kg mc./dobę podawaną podskórnie przez 4-5 kolejne dni.
Greek: Λιθουανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Greek: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml
Polish: Ratiograstim 48 mln IU/0,8 mL