FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spironolakton działa także na serce i naczynia krwionośne na inne sposoby, jednakże te mechanizmy nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone u psów.
Hungarian: A spironolakton más módon is hat a szívre és a vérerekre, bár ezek a hatásmechanizmusok még nem igazolódtak teljes mértékben kutyák esetében.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań terenowych z poszczególnymi substancjami czynnymi podawanymi w oddzielnych tabletkach, w których głównym kryterium oceny skuteczności była liczba psów, które zmarły w powodu choroby serca.
Hungarian: A vállalat benyújtotta a külön tabletták formájában alkalmazott egyedi hatóanyagok terepvizsgálatainak eredményeit is, ahol a hatásosság fő mértéke a szívbetegség miatt elpusztult kutyák száma volt.
Polish: Przeprowadzono także sześciomiesięczne badanie dotyczące bezpieczeństwa u psów rasy Beagle, w którym stosowano dawki maksymalnie pięciokrotnie przewyższające zalecaną dawkę.
Hungarian: Elvégeztek továbbá egy hathónapos biztonságossági vizsgálatot is beagle kutyákon a javasolt adag legfeljebb ötszörös mennyiségét alkalmazva.
Polish: Badanie terenowe wykazało, że przez 92% czasu lek Cardalis spożywano dobrowolnie i w pełni, gdy podawano go z jedzeniem lub bez jedzenia, a 86% psów wykazywało dobrą tolerancję na leczenie.
Hungarian: A terepvizsgálat azt mutatta, hogy a Cardalis-t önként és teljesen, táppal vagy anélkül alkalmazva az esetek 92%-ában fogyasztották el a kutyák, és körülbelül 86%-uk követte megfelelő a terápiát.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było prawidłowe zastosowanie leczenia, przez co rozumiano spożycie co najmniej 90% tabletek przez psy.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a terápia megfelelő követése volt, amit a tabletták legalább 90%-át bevett kutyák számával határoztak meg.
Polish: Z uwagi na wpływ na męskie hormony płciowe leku Cardalis nie należy podawać rosnącym psom.
Hungarian: A hím nemi hormonokra gyakorolt hatása miatt a Cardalis nem alkalmazható növekedésben levő kutyáknál.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia całkowitej objętości krwi i zmniejszenia wysiłku, jaki serce musi wykonać, aby przepompować krew, dzięki czemu poprawia się jego czynność.
Hungarian: Ennek eredményeképpen csökken a teljes vérmennyiség, és a szív kisebb erőfeszítéssel képes a vért pumpálni, ezáltal javul a működése.
Polish: W razie przypadkowego spożycia leku należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Polish: Cardalis jest weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym dwie substancje czynne: chlorowodorek benazeprylu i spironolakton.
Hungarian: A Cardalis olyan állatgyógyászati gyógyszer, amely két hatóanyagot, benazepril-hidrokloridot és spironolaktont tartalmaz.
Polish: Leku nie wolno stosować u psów przeznaczonych do hodowli.
Hungarian: Nem adható tenyésztésre szánt vagy tenyésztésbe vont kutyáknak.
Polish: Benazepryl jest prolekiem, substancją, która w organizmie jest przekształcana do benazeprylatu.
Hungarian: A benazepril egy előanyag, vagyis olyan anyag, amely a szervezetben alakul át benazepriláttá.
Polish: Jest to rodzaj choroby serca, w której serce nie jest w stanie przepompować dostatecznej ilości krwi w organizmie.
Hungarian: Ebben a szívbetegségben a szív nem tud kellő mennyiségű vért pumpálni a szervezet többi részébe.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że lek Cardalis jest równoważny biologicznie do terapii skojarzonej za pomocą produktów zawierających pojedyncze substancje czynne (leki, które są równoważne biologicznie wytwarzają takie same stężenie substancji czynnej w organizmie).
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatban a Cardalis-t az egyedi hatóanyagokat tartalmazó készítményekkel végzett kombinált kezeléssel biológiailag egyenértékűnek találták (a gyógyszerek akkor biológiailag egyenértékűek, ha ugyanolyan hatóanyagszinteket eredményeznek a szervezetben).
Polish: Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowej ekspozycji doustnej, ponieważ inhibitory ACE mają wpływ na nienarodzone dziecko.
Hungarian: Gyermeket váró nőknek különösen ügyelni kell arra, hogy elkerüljék a készítmény véletlen lenyelését, mert az ACE-gátlók bizonyítottan hatással vannak a magzatra.
Polish: Tabletki podaje się psu raz na dobę z posiłkiem w dawce 0,25 mg chlorowodorku benazeprylu i 2 mg spironolaktonu na kilogram masy ciała.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer, az állat eledelével együtt, testtömeg-kilogrammonként 0,25 mg benazepril-hidroklorid és 2 mg spironolakton adagban kell alkalmazni.
Polish: Tabletki można zmieszać z niewielką ilością pokarmu i podać psu bezpośrednio przed głównym posiłkiem lub podać razem z posiłkiem.
Hungarian: A tablettákat etetéskor kell beadni, az állat eledelének kis mennyiségébe keverve kínálhatjuk az állatnak az etetés elején, vagy az eledelbe keverve.
Polish: Leku Cardalis nie wolno stosować z u kobiet ciężarnych i karmiących (wytwarzających mleko) suk, ponieważ w badaniach dotyczących benazeprylu na szczurach obserwowano toksyczny wpływ na płód.
Hungarian: A Cardalis nem alkalmazható vemhes vagy szoptató (tejet termelő) szukáknál, mivel a benazepril patkányokon végzett vizsgálataiban magzati toxicitást találtak.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością (alergią) na spironolakton lub benazepryl powinny unikać kontaktu z lekiem Cardalis.
Hungarian: A spironolaktonnal vagy benazeprillal szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Cardalis-szal való érintkezést.
Polish: Benazeprylat jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE).
Hungarian: A benazeprilát egy „angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló".
Polish: Badanie terenowe przeprowadzone u psów miało wykazać tolerancję na tabletki Cardalis i łatwość w ich stosowaniu.
Hungarian: Egy további terepvizsgálatot végeztek kutyákon, azt vizsgálva, hogy a Cardalis tablettákat milyen könnyen veszik be és milyen könnyű azokat beadni.
Polish: W badaniach wykazano zwiększone przeżycie psów leczonych jednocześnie spironolaktonem i benazeprylem w porównaniu z benazeprylem stosowanym w monoterapii.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az egyidejűleg spironolaktonnal és benazeprillel kezelt kutyák túlélése javult a kizárólag benazeprillel kezeltekéhez képest.
Polish: U wszystkich psów przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić czynność nerek i stężenie potasu we krwi.
Hungarian: Minden kutyánál ellenőrizni kell a vesefunkciót és a vér káliumszintjét a kezelés megkezdése előtt.
Polish: To umożliwiło odniesienie istniejących danych z badań terenowych dotyczących pojedynczych substancji czynnych na lek Cardalis.
Hungarian: Ennek köszönhetően az egyedi hatóanyagokról már rendelkezésre álló terepadatok a Cardalis-ra is érvényesek voltak.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cardalis zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cardalis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II, silnego czynnika o działaniu naczynioskurczowym (substancji, zwężającej naczynia krwionośne).
Hungarian: Az ACE-gátlók csökkentik az angiotenzinII termelődését, amely erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cardalis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cardalis alkalmazása?
Polish: Blokując aldosteron, spironolakton zwiększa wydalanie soli i wody z moczem.
Hungarian: Az aldoszteron gátlásával a spironolakton megnöveli a vese által kiválasztott só és víz mennyiségét.
Polish: Firma przedstawiła badania laboratoryjne przeprowadzone na psach rasy Beagle, w których porównano leczenie substancjami czynnymi spironolaktonem i benazeprylem stosowanymi w monoterapii (w produktach Prilactone i Fortekor już dopuszczonych do obrotu w UE) z leczeniem produktem Cardalis.
Hungarian: A vállalat benyújtott egy beagle kutyákon végzett vizsgálatot, amely az egyetlen hatóanyagként alkalmazott spironolaktont és benazeprilt (az Európai Unióban már engedélyezett Prilactone és Fortekor nevű termékek formájában) hasonlította össze a Cardalis-kezeléssel.
Polish: Leku Cardalis nie wolno stosować w przypadkach stenozy aorty lub tętnicy płucnej (zwężenie aorty lub naczyń płucnych) wpływających na wyrzut krwi z serca.
Hungarian: A Cardalis nem alkalmazható a szív által pumpált vér mennyiségét érintő aorta- vagy pulmonális sztenózis (az aorta vagy a tüdőerek szűkülete) esetén.
Polish: Lek Cardalis stosuje się w zastoinowej niewydolności serca wywołanej długotrwałym zniszczeniem zastawek serca.
Hungarian: A Cardalis a szívbillentyűk hosszú távú károsodása által okozott pangásos szívelégtelenség kezelésére alkalmazható
Polish: Spironolakton hamuje działania aldosteronu, hormonu, który sprawia, że nerki zatrzymują sól i wodę w organizmie, wywierając szkodliwy wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
Hungarian: Ennek a hormonnak a hatására a vese sót és vizet tart vissza a szervezetben, és a hormon káros hatásokat gyakorol a szív- és érrendszerre is.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Cardalis u psów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może być zaburzony metabolizm (przetwarzanie) spironolaktonu w wątrobie.
Hungarian: A Cardalis elővigyázatosan alkalmazható májkárosodásban szenvedő kutyáknál, mivel ez a betegség megváltoztathatja a spironolakton májmetabolizmusának (feldolgozásának) módját.
Polish: Leku nie wolno stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na inhibitory ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Hungarian: Nem alkalmazható az ACE-gátlókkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben túlérzékeny (allergiás) kutyáknál.
Polish: U niewykastrowanych psów płci męskiej leczonych spironolaktonem może dochodzić do odwracalnej atrofii (zaniku) prostaty (gruczołu w męskim narządzie rozrodczym).
Hungarian: A spironolaktonnal kezelt, nem herélt hím kutyáknál reverzibilis prosztata (a hímek szaporodási rendszerének egyik mirigye) atrófia (sorvadás) alakulhat ki.
Polish: Lek Cardalis stosuje się w leczeniu psów z zastoinową niewydolnością serca.
Hungarian: A Cardalis pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyák kezelésére alkalmazható.
Polish: Leku Cardalis nie wolno stosować u psów z chorobą Addisona lub hipoadrenokortycyzmem (choroba, której nadnercza wytwarzają niedostateczną ilość hormonów), hiperkaliemią (podwyższonym stężeniem potasu we krwi) lub hiponatremią (obniżonym stężeniem sodu we krwi).
Hungarian: . A Cardalis nem alkalmazható Addison-kórban vagy más néven hipoadrenokorticizmusban (olyan betegség, amelyben a mellékvese túl kevés hormont termel),
Polish: U psów z zaburzeniami czynności nerek należy kontynuować regularne monitorowanie, ponieważ u tych psów podczas leczenia może występować zwiększone ryzyko hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi).
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú kutyáknál a hiperkalémia (magas káliumszint a vérben) kialakulásának fokozott kockázata miatt tovább kell folytatni a vesefunkció folyamatos ellenőrzését a kezelés ideje alatt.
Polish: Jak działa lek Cardalis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cardalis?
Polish: Jak badano lek Cardalis?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cardalis?
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest również przeciwwskazany w następujących okolicznościach:
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása az alábbi esetekben is ellenjavallt:
Polish: INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Hungarian: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK
Polish: Te druki informacyjne są rezultatem procedury arbitrażowej, której dotyczy decyzja Komisji.
Hungarian: Ez a Betegtájékoztató azon referálási eljárás eredménye, amelyre ez a Bizottsági döntés hivatkozik.
Polish: Lekarz udzieli porady dotyczącej korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a gyógyszer előnyeiről és kockázatairól.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w trakcie działań Grupy Koordynacyjnej z następującymi zmianami (odpowiednie wstawienia, zastąpienia lub usunięcia tekstu), w celu odzwierciedlenia uzgodnionego słownictwa podanego poniżej:
Hungarian: Az érvényes Alkalmazási előírás, címkeszöveg és Betegtájékoztató a végleges verziók, amelyek a koordináló csoport tevékenysége során jöttek létre az alábbi módosításokkal (a szöveg beszúrásával, cseréjével és törlésével), így létrehozva az alábbi egyezményes megfogalmazást: A.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać następnie zaktualizowane przez właściwe władze państwa członkowskiego w powiązaniu z referencyjnym państwem członkowskim i zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 części III dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A Betegtájékoztatót ezek után a tagállamok illetékes hatóságai a referáló tagállammal közösen szükség szerint módosíthatják a 2001/83/EK irányelv III. részének 4. fejezetében leírt eljárások szerint.
Polish: Aneks III Zmiany odpowiednich punktów druków informacyjnych
Hungarian: III. melléklet A Betegtájékoztató releváns részeinek módosításai
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cardioxane Kiedy nie przyjmować leku Cardioxane
Hungarian: Tudnivalók a Cardioxane alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Cardioxane-t
Polish: B. Ulotka dla pacjenta
Hungarian: B. Betegtájékoztató
Polish: Dzieci i młodzież do 18 roku życia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Nie są jasne długotrwałe korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú előnyeit és kockázatait gyermekeknél és serdülőknél még nem tisztázták.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Cardioxane u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Hungarian: A Cardioxane biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: − Jeżeli pacjent nie ma ukończonych 18 lat i planowana dawka antracykliny jest uznawana za małą - należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Hungarian: − ha 18 évesnél fiatalabb, és az antraciklin tervezett adagja alacsonynak tekinthetőerről egyeztessen kezelőorvosával.
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w w wieku od 0 do 18 lat, u u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny.
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása ellenjavallt 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél és serdülőknél, akiknél 300 mg/m2-nél kisebb kumulatív dózisban doxorubicin, vagy ezzel egyenértékű kumulatív dózisban más antraciklin alkalmazását tervezik.
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży do 18 roku życia (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása ellenjavallt 0-18 éves gyermekeknél, akiknél 300 mg/m2nél kisebb kumulatív dózisban doxorubicin, vagy ezzel egyenértékű kumulatív dózisban más antraciklin alkalmazását tervezik (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Podstawowe zmiany zgłoszone we wniosku były następujące:
Hungarian: A kérelemben kért főbb változások a következők voltak:
Polish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S.
Hungarian: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al.
Polish: Występuje ono zwykle w trakcie leczenia lub w ciągu pierwszych kilku lat po leczeniu.
Hungarian: Ez általában a kezelés során vagy a kezelést követő első néhány éven belül alakul ki.
Polish: Sześćdziesięciodniowa procedura CMDh została zainicjowana w dniu 02.12.2016 r.
Hungarian: A CMDh 60 napos eljárása 2016. december 2-án kezdődött.
Polish: Mając na uwadze, co następuje
Hungarian: Mivel:
Polish: Potwierdza się, że DRZ może powodować zwiększenie ryzyka mielospuresji i zakażeń; ryzyko to można jednak zminimalizować stosując odpowiednie środki obowiązujące obecnie w standardowych protokołach leczenia dzieci i młodzieży.
Hungarian: Elismerték, hogy a DRZ növelheti a mieloszuppresszió és a fertőzések kockázatát; ezek a kockázatok azonban minimalizálhatók a standard gyermekgyógyászati kezelési protokollokban szereplő, megfelelő intézkedések alkalmazásával.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RPC) jest: FR Zainteresowanymi państwami członkowskimi (ZPC) są: CZ, DE, ES, IT, NL, PL i UK.
Hungarian: Az érintett tagállamok a következők: Cseh Köztársaság, Németország, Spanyolország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország és az Egyesült Királyság.
Polish: Komitet zalecił więc zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w załączniku I do opinii CHMP podlegających poprawkom w drukach informacyjnych przedstawionych w załączniku III do opinii CHMP i wprowadzenie wyżej opisanych zmian do planu zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság javasolja a forgalombahozatali engedély feltételeit érintő módosítások jóváhagyását a CHMP vélemény I. mellékletében szereplő gyógyszerek esetében, a CHMP vélemény III. számú melléklete szerinti, a kísérőiratokat érintő módosítások, valamint a kockázatkezelési tervet érintő, fent leírt módosítások mellett.
Polish: Wciąż istnieją jednak niejasności co do długoterminowych działań DRZ u dzieci.
Hungarian: Mindazonáltal gyermekek esetében a DRZ hosszú távú hatásával kapcsolatban még maradtak bizonytalanságok.
Polish: • Komitet był zdania, że wymagane są zmiany w drukach informacyjnych oraz wprowadzenie rutynowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w postaci specjalnych formularzy kontrolnych mających na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a kísérőiratok módosítására, valamint specifikus utánkövetési kérdőívek formájában rendszeres farmakovigilanciai tevékenységek bevezetésére van szükség a gyógyszer gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtése érdekében.
Polish: Działania opóźnione zwykle objawiają się w postaci zastoinowej niewydolności serca, która może wystąpić do 20 lat po leczeniu.
Hungarian: A késői hatások általában pangásos szívelégtelenségként jelentkeznek és a kezelést követően akár 20 évvel is kialakulhatnak.
Polish: Obecnie nie ustalono jednak korelacji między stosowanymi markerami sercowymi a długoterminowymi działaniami kardioprotekcyjnymi DRZ, ponieważ dane te są niedostępne z uwagi na wymaganą długość obserwacji.
Hungarian: Jelenleg azonban nincs igazolt korreláció a használt kardiális markerek és a DRZ hosszú távú kardioprotektív hatása között, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a szükséges utánkövetés hossza miatt.
Polish: Chociaż badania sugerują, że nie ma bezpiecznej dawki antracyklin, wiadomo, że ryzyko kardiotoksyczności wywołanej przez antracykliny wzrasta wraz ze wzrostem kumulacyjnej dawki; wytyczne wskazują, że dla dawek powyżej 250 mg/m2 ryzyko kardiologiczne jest wystarczająco duże, aby wprowadzić zalecenia dotyczące kontroli przez całe życie1.
Hungarian: Bár a vizsgálatok szerint nincs biztonságos dózisa az antraciklinnek, ismert, hogy az antraciklin okozta kardiotoxicitás kockázata a kumulatív dózissal együtt növekszik; az iránymutatások szerint 250 mg/m2 feletti dózis már olyan mértékű kardiális kockázatot jelent, hogy javasolt az élethosszig tartó megfigyelés1.
Polish: Dodatkowo w krótkim (do 5 lat po leczeniu) do średniego (do 12 lat po leczeniu) okresie skuteczność przeciwnowotworowa antracyklin nie została zakłócona przez stosowanie DRZ.
Hungarian: Ezenfelül az antraciklin rövid (a kezelést követő 5 évig) és középtávú (a kezelést követő 12 évig) tumorellenes hatásosságát nem veszélyeztette a DRZ használata.
Polish: Pomimo że wskaźniki sercowe wykorzystywane w oryginalnych badaniach mogą nie być równie odporne jak te stosowane obecnie, to dostarczają one dowodów na intensywne działanie kardioprotekcyjne DRZ.
Hungarian: Bár előfordulhat, hogy az eredeti vizsgálatokban használt kardiális markerek nem annyira robusztusak, mint a jelenleg használtak, mégis valamennyire bizonyítékot nyújtanak a DRZ akut kardioprotektív hatásáról.
Polish: Wynika to bądź z niskiego wskaźnika klinicznych zdarzeń sercowych u pacjentów we włączonych do analizy randomizowanych badaniach klinicznych, bądź z małej liczby pacjentów leczonych niższymi kumulacyjnymi dawkami antracyklin i stosunkowo krótkiego czasu obserwacji u tych pacjentów.
Hungarian: Ennek oka a mellékelt randomizált klinikai vizsgálatban részt vevő betegeknél tapasztalt klinikai szívproblémák alacsony aránya vagy az alacsonyabb kumulatív antraciklin dózissal kezelt betegek kis száma és ezeknek a betegeknek a viszonylag rövid utánkövetése.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę przedstawione dane, RPC uznało za nieakceptowalne całkowite usunięcie przeciwwskazania do stosowania u dzieci, wnioskowane przez MAH.
Hungarian: Továbbá a bemutatott adatok alapján a referencia-tagállam nem tartotta elfogadhatónak a gyermekekre vonatkozó ellenjavallatoknak a forgalombahozatali engedély jogosultja által kért teljes eltörlését.
Polish: Brak jest zatem odpornych długoterminowych danych na temat skuteczności dowodzących, że stosowanie DRZ zapobiega występowaniu przewlekłych lub długoterminowych działań kardiotoksycznych antracyklin w populacji pediatrycznej.
Hungarian: Ezért nincsenek szilárd hosszú távú hatásossági adatok, amelyek igazolnák, hogy a DRZ használata megelőzi az antraciklinek krónikus vagy hosszú távú kardiotoxikus hatásait a gyermekpopulációban.
Polish: W przypadku wyższych kumulacyjnych dawek antracyklin badania (w tym kilka randomizowanych badań klinicznych i badań nierandomizowanych) wykazały, że DRZ może wpływać na poprawę zastępczych wskaźników sercowych, a co za tym idzie redukować subkliniczną ostrą kardiotoksyczność.
Hungarian: Magasabb kumulatív antraciklin dózis esetén vizsgálatok (köztük több randomizált klinikai vizsgálat és nem randomizált vizsgálat) mutatták ki, hogy a DRZ javíthat bizonyos helyettesítő kardiális markereken és ezzel csökkentheti a szubklinikai akut kardiotoxicitást.
Polish: CHMP stwierdził, że MAH w stosowny sposób odzwierciedli prowadzone badanie obserwacyjne (Wpływ chlorowodorku deksrazoksanu na biomarkery związane z kardiomiopatią i niewydolnością serca po leczeniu przeciwnowotworowym, NCT01790152.)
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kockázatkezelési tervben a forgalombahozatali engedély jogosultja szükség esetén hivatkozni fog a folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatra (A dexrazoxán-hidroklorid hatásai a daganatellenes kezelést követő kardiomiopátiával és szívelégtelenséggel kapcsolatos biomarkerekre, NCT01790152.).
Polish: Wyjaśnienie czynników zakłócających dla przyczyny SPM byłoby trudne i w chwili obecnej ogólne długoterminowe ryzyko SPM pozostaje nieznane.
Hungarian: A zavaró tényezők tisztázása nehéz lenne a második primer malignus daganatok eredetének vonatkozásában, és azok átfogó hosszú távú kockázata jelenleg nem ismert.
Polish: Zgodnie z procedurą wzajemnego uznania dla produktu Cardioxane 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewów przedłożono wniosek o wprowadzenie zmian typu II.
Hungarian: A Cardioxane 500 mg por oldatos infúzióhoz gyógyszerre vonatkozóan egy II-es típusú összevont módosítási kérelmet nyújtottak be a kölcsönös elismerési eljárás alapján.
Polish: Badania mogą nie mieć wystarczającej mocy dla zaobserwowania potwierdzonego statystycznie wzrostu SPM.
Hungarian: Lehetséges, hogy a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges ahhoz, hogy a második primer malignus daganatok statisztikailag igazolt emelkedése megfigyelhető legyen.