FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, wraz z późniejszymi zmianami, w dniu 21 czerwca 2007 r. Wielka Brytania skierowała do CHMP wniosek o przeprowadzenie oceny ryzyka włóknienia i wad zastawek serca związanych ze stosowaniem ergotaminowych agonistów dopaminy oraz o przedstawienie opinii o celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich preparatów należących do tej klasy leków.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), в съответствие с член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, да прегледа риска от фиброза и болест на сърдечните клапи, свързани с употребата на всички ерго-производни допаминови агонисти, и да даде становище дали разрешенията за употреба на всички продукти от този клас трябва да бъдат запазени, променени, прекратени или оттеглени.
Polish: Schade i współpracownicy na podstawie przeprowadzonego badania donoszą o występowaniu wyższego wskaźnika współczynników zapadalności (IRR) dla objawowej niedomykalności zastawki w przypadku stosowania kabergoliny i pergolidu (w szczególności w dawkach > 3mg/dobę) w porównaniu z bromokryptyną, lizurydem i nieergotaminowymi agonistami dopaminy: pramipeksolem i ropirinolem, dla których nie zgłaszano występowania podobnych działań.
Bulgarian: Проучването на Schade съобщава за по-висок коригиран коефициент на степента на разпространение (IRR) за симптоматичната клапанна регургитация при каберголин и перголид (особено при дозировка > 3 mg/ден), в сравнение с бромкриптин, лизурид и не ерго-производните допаминови агонисти прамипексол и ропиринол, при които няма съобщени случаи.
Polish: Biorąc pod uwagę różnice w stopniu ryzyka stwarzanym przez różne substancje należące do ergotaminowych agonistów dopaminy, CHMP zalecił wydanie oddzielnej opinii w odniesieniu do bromokryptyny, dihydroergotaminy i lizurydu.
Bulgarian: Предвид разликите в рисковите нива сред ерго-производните допаминови агонисти, СНМР препоръчва да се публикува отделно становище за бромкриптин, дихидроергокриптин и лизурид.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających kabergolinę i pergolid oraz wprowadzenie poprawek do informacji o produkcie (charakterystyka produktu leczniczego oraz ulotka informacyjna), zgodnie z poniższymi ustaleniami.
Bulgarian: Въз основа на гореспоменатото, СНМР препоръчвa запазването на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи каберголин и перголид, с изменения на информацията относно тези продукти (Кратка характеристика на продукта и листовка), както е посочено подолу.
Polish: Kabergolina i pergolid należą do klasy ergotaminowych agonistów dopaminy, do której zalicza się również bromokryptynę, dihydroergokryptynę i lizuryd.
Bulgarian: Каберголин и перголид спадат към групата на ерго-производните допаминови агонисти, която включва също така и бромкриптин, дихидроергокриптин и лизурид.
Polish: - Włączenie uszkodzeń zastawek (z uwzględnieniem ich niedomykalności) oraz związanych z nimi zaburzeń (zapalenie osierdzia i wysięk w osierdziu) do grupy działań niepożądanych występujących „bardzo często".
Bulgarian: Включване на нарушенията на сърдечните клапи (включително и на регургитацията) и свързаните с тях заболявания (перикардити, перикардиален излив) като „много чести" нежелани реакции.
Polish: Środki będące ergotaminowymi agonistami dopaminy są stosowane głównie w leczeniu choroby Parkinsona, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi lekami.
Bulgarian: Ерго-производните допаминови агонисти, се използват основно за лечение на болестта на Паркинсон или самостоятелно, или в комбинация с други лекарства.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTEK DLA PACJENTA
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЯ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: Dane uzyskane dzięki spontanicznemu zgłaszaniu wskazują, że osoby przyjmujące preparaty zawierające kabergolinę i pergolid są bardziej narażone na ryzyko włóknienia i wad zastawek serca, niż pacjenci leczeni bromokryptyną, lizurydem bądź dihydroergokryptyną.
Bulgarian: Данните от спонтанните доклади сочат, че пациентите, лекувани с карберголин и перголид, са изложени на по-голям риск от фибрози и клапна болест в сравнение с онези, лекувани с бромокриптин, лизурид или дихидроергокриптин.
Polish: - CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotek dla pacjenta produktów leczniczych zawierających kabergolinę i pergolid (zob.
Bulgarian: - CHMP препоръчва изменения на съответните раздели в Кратките характеристики на продукта и листовките на лекарствените продукти, съдържащи каберголин и перголид (виж Приложение III).
Polish: Stosowanie ergotaminowych agonistów dopaminy związane było ze zwiększonym ryzykiem występowania włóknienia oraz wad zastawek serca.
Bulgarian: Ерго-производните допаминови агонисти се свързват с повишен риск от фиброзни заболявания, както и клапна болест на сърцето.
Polish: Podczas badań klinicznych (badania otwarte oraz badania z grupą kontrolną i randomizacją), w których stosowano kabergolinę i pergoli, zgłaszano występowanie przypadków włóknienia i wad zastawek serca.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания (както отворени, така и рандомизирани контролирани проучвания) са докладвани случаи на фиброзни реакции и клапна болест.
Polish: CHMP przeanalizował wszystkie informacje dotyczące ryzyka włóknienia i wad zastawek serca, pochodzące z badań klinicznych, badań obserwacyjnych oraz spontanicznego zgłaszania reakcji niepożądanych i udostępnione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: CHMP разглежда цялата информация, предоставена от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) относно риска от фиброза и болест на сърдечните клапи, която е налична от клиничните изпитвания, проучванията с наблюдение и спонтанните съобщения.
Polish: Przypuszcza się, że najbardziej prawdopodobnym mechanizmem indukującym powstawanie uszkodzeń zastawek jest stymulacja receptorów 5-HT2B przez te substancje.
Bulgarian: Стимулацията на 5-HT2B рецепторните агонисти се приема като най-вероятен механизъм, който предизвиква болест на сърдечните клапи, въпреки че могат да участват и други механизми.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie zgłaszały występowania takich zdarzeń w odniesieniu do bromokryptyny, dihydroergotaminy i lizurydu.
Bulgarian: ПРУ не съобщават за случаи при употребата на бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид.
Polish: że omawiane leki są obecnie wskazane jako leczenie drugiego rzutu stosowane w chorobie Parkinsona i są przeciwwskazane w przypadku pacjentów z chorobami zastawek.
Bulgarian: надхвърлящи 3 mg на ден. CHMP също отбелязва, че тези лекарства вече са показани само като терапия на втора линия при болестта на Паркинсон и са противопоказни при пациенти с доказани проблеми на сърдечните клапи.
Polish: Podczas spotkania w czerwcu 2008 r., CHMP uznał, że ilość danych dotyczących ryzyka włóknienia z uwzględnieniem zmian zastawkowych jest odmienna dla różnych ergotaminowych agonistów dopaminy.
Bulgarian: 2008 г. CHMP заключава, че доказателствата за риска от фиброзни реакции, включително нарушение на сърдечните клапи, не е еднакъв при всички ерго-производни допаминови агонисти.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ SUBSTANCJI KABERGOLINA I PERGOLID POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА КАБЕРГОЛИН
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny przedstawić szczegółowe protokoły (np. protokoły badań nad stosowaniem leku lub przeglądy przeprowadzone poprzez łączenie rekordów) dotyczące obserwacji długoterminowych odnoszących się do konieczności wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie przyjętych przez CHMP jako część procedury arbitrażu EMEA/H/A-31/881 oraz dotyczące skuteczności tych działań.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигурят подробен протокол (т.е. резултати от проучванията за приложимостта на лекарството или проучване, направено от регистрирано звено) от продължително наблюдение след изписване върху приспособимостта и ефективността на промените в информацията за продукта, приети от СНМР, като част от процедурата по отнасяне EMEA/H/A-31/881.
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, by podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Bulgarian: Националните компетентни власти, координирани от RMS (Референтната служба на държавите-членки) трябва да осигурят спазването на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
Polish: Produkty medyczne zawierające pergolid, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи перголид с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Polish: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
Bulgarian: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641
Polish: Francja société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Bulgarian: société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Polish: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Bulgarian: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Polish: Produkty medyczne zawierające kabergolinę, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи каберголин с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Polish: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Bulgarian: Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Polish: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Bulgarian: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Polish: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Bulgarian: - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Polish: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Bulgarian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Polish: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Bulgarian: Словашка република TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Bulgarian: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Polish: MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy
Bulgarian: - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy
Polish: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Bulgarian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Polish: 1.3056 mg Tabletka
Bulgarian: 1.3056 mg Таблетка
Polish: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Bulgarian: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Polish: ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
Bulgarian: Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
Polish: Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue
Polish: 0.3275 mg Tabletka
Bulgarian: 0.3275 mg Таблетка
Polish: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Polish: 0.3264 mg Tabletka
Bulgarian: 0.3264 mg Таблетка
Polish: 0.0655 mg Tabletka
Bulgarian: 0.0655 mg Таблетка
Polish: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Bulgarian: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer
Polish: 0.0653 mg Tabletka
Bulgarian: 0.0653 mg Таблетка
Polish: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Bulgarian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet
Polish: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Polish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Bulgarian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet
Polish: 7 (7 x 1) fiolek + 7 (7 x 1) ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem + 7 (7 x 1) adapterów fiolek + 7 (7 x 1) igieł + 14 (7 x 2) wacików (Opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: 7 (7 x 1) флакона + 7 (7 x 1) предварително напълнени спринцовки с разтворител + 7 (7 х 1) адаптера за флакон + 7 (7 х 1) игли + 14 (7 х 2) тампона (групова опаковка)
Polish: 7 (7 opakowań pojedynczych x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem + 1 adapter fiolki + 1 igła + 2 waciki)) (Opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: 7 (7 комплекта x (1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона)) (групова опаковка)
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem + 1 adapter fiolki + 1 igła + 2 waciki
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона
Polish: Numer Pozwolenia EU
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Polish: Nie ogrzewać ich w żaden inny sposób.
Bulgarian: Не ги подгрявайте по друг начин.
Polish: Nigdy nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 30°C.
Bulgarian: Никога не излагайте на температури над 30°C.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 18 do 79 lat, średnio 46 lat.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 18 до 79 години, със средна възраст 46 години.
Polish: (Patrz punkt 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Polish: *Epizody krwawienia: patrz poniżej
Bulgarian: *Събития с кървене: вижте по-долу
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно с вода и сапун.
Polish: Pacjenci byli objęci obserwacją przez 1 miesiąc po przerwaniu leczenia.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 1 месец след преустановяване на лечението.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август, 2018 г.
Polish: Tłok może się samoistnie unieść do góry - jest to normalne.
Bulgarian: Буталото може да се вдигне само отново - това е нормално.
Polish: Długotrwałe lub nadmierne krwawienie.
Bulgarian: Продължително или прекомерно кървене.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda przygotowania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikroorganizmami, produkt należy zużyć natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Polish: Badano różnice pomiędzy różnymi subpopulacjami.
Bulgarian: Изследвани са различията в различните субпопулации.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Polish: U pacjentów z epizodem aTTP centralną objętość dystrybucji oszacowano jako 6,33 l.
Bulgarian: При пациенти с aTTP централният обем на разпределение е изчислен на 6,33 l.
Polish: Nie dotykać samego adaptera.
Bulgarian: Не докосвайте самия адаптер.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на използване е доказана за 4 часа при 25°C.
Polish: W niektórych przypadkach epizody te były poważne i wymagały pomocy medycznej, jednakże większość z nich ustępowała samoistnie i całkowicie.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи тези събития са били сериозни и са изисквали медицинска помощ, повечето са се самоограничили и всички са били овладяни.
Polish: Unikać obszaru wokół pępka.
Bulgarian: Избягвайте зоната около пъпа.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Polish: Dopilnować, aby igła nie dotknęła niczego przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Bulgarian: Уверете се, че иглата не е докоснала нищо преди инжектирането.
Polish: • Po upływie 5 minut natychmiast przejść do etapu 8.
Bulgarian: Преминете към стъпка 8 веднага след изтичането на тези 5 минути.
Polish: Podczas badań klinicznych epizody krwawienia występowały w różnych układach organizmu, niezależnie od czasu trwania leczenia.
Bulgarian: При клинични проучвания събитията на кървене са възниквали в различни системи на тялото, независимо от продължителността на лечението.
Polish: W przypadku istotnego klinicznie krwawienia należy rozważyć podjęcie czynności podanych w punktach 4.4 i 4.9.
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене, обмислете действията, описани в точки 4.4 и 4.9.
Polish: Zawartość:
Bulgarian: Съдържание:
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badania klinicznego zgłaszano z następującymi częstościami występowania:
Bulgarian: Нежеланите реакции в клинично проучване са докладвани със следните честоти:
Polish: 7 Dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej produktów leczniczych.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за детето.
Polish: Zawartość opakowania zbiorczego nie może być sprzedawana osobno.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Polish: Linię należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu.
Bulgarian: Линията може да бъде промита с 0,9% натриев хлорид.
Polish: Wyjściowe cechy choroby były typowe dla aTTP.
Bulgarian: Основните характеристики на заболяването са типични за aTTP.
Polish: Aktywne, istotne klinicznie krwawienie
Bulgarian: Активно клинично значимо кървене
Polish: Przygotowanie dawki leku Cablivi do podania dożylnego należy przeprowadzić w ten sam sposób jak w przypadku wstrzyknięcia podskórnego (patrz Instrukcja stosowania, etapy od 1 do 9 w punkcie 3).
Bulgarian: Подготвянето на доза Cablivi за интравенозно инжектиране трябва да се направи по същия начин, както за подкожната инжекция (вижте Инструкции за употреба, стъпка 1 до 9, в точка 3).
Polish: Badanie ALX0681-C301
Bulgarian: Проучване ALX0681-C301
Polish: Wybierać inne miejsce wstrzyknięcia, niż miejsce, w które podało się lek w poprzednim dniu, aby skóra mogła zregenerować się po wstrzyknięciu.
Bulgarian: Избирайте различно място за инжектиране от това, което сте използвали предишния ден, за да позволите на кожата да се възстанови след инжектирането.
Polish: Jeżeli przygotowany produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, сроковете и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Polish: W przypadku przedawkowania, na podstawie działania farmakologicznego kaplacyzumabu, może dojść do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Bulgarian: В случай на предозиране, въз основа на фармакологичното действие на каплацизумаб, има потенциал за повишен риск от кървене.
Polish: - lekarz może zalecić kontynuowanie codziennego leczenia do czasu ustąpienia objawów choroby.
Bulgarian: - Вашият лекар може да поиска от Вас да продължите ежедневното лечение, докато не отшумят основните признаци на Вашето заболяване
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane oraz częstości występowania według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: N: liczba pacjentów poddanych badaniu; SE: błąd standardowy dla średniej; oddział intensywnej opieki;
Bulgarian: N: брой на оценените пациенти; SE: Стандартна грешка; ОИГ:
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за признаци и симптоми на кървене.
Polish: N Średnia (SE)
Bulgarian: N Средно (SE)
Polish: Zwiększone ryzyko krwawienia
Bulgarian: Повишен риск от кървене
Polish: W badanych populacjach płeć, wiek, grupa krwi ani rasa nie miały wpływu na farmakokinetykę kaplacyzumabu.
Bulgarian: При изследваните популации полът, възрастта, кръвната група и расата не са оказали влияние върху фармакокинетиката на каплацизумаб.
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ________________________
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Polish: • krwawienie do mózgu objawiające się silnym bólem głowy o szybkim początku, wymiotami,
Bulgarian: кръвоизлив в мозъка, който се проявява чрез тежко главоболие с бърза поява, повръщане,
Polish: Jest to rzadkie zaburzenie krzepnięcia krwi, w którym dochodzi do wytwarzania zakrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych.
Bulgarian: Това е рядко срещано нарушение на кръвосъсирването, при което се образуват съсиреци в малките кръвоносни съдове.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować, że pacjent będzie uważniej monitorowany lub może zmienić leczenie.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych oceniających kaplacyzumab wykazano szybki spadek poziomu RIPA i (lub) RICO po rozpoczęciu leczenia i powrót do stanu wyjściowego w ciągu 7 dni po przerwaniu leczenia.
Bulgarian: Всички клинични проучвания с каплацизумаб показват бързо понижаване на нивата на RIPA и/или RICO след началото на лечението, с възстановяване до изходните нива в рамките на 7 дни след преустановяване на лечението.
Polish: U połowy pacjentów był to pierwszy epizod aTTP.
Bulgarian: Половината от пациентите са преживявали своя първи епизод на aTTP.
Polish: Podczas badań klinicznych u niemal 9% pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (antidrug antibodies, ADA) jako rezultat leczenia.
Bulgarian: При клиничните проучвания до 9% от пациентите са развили антитела срещу лекарствения продукт (anti-drug antibodies, ADA) по време на лечението.
Polish: • Wyciągnąć igłę pod takim samym kątem, pod jakim została wprowadzona.
Bulgarian: Извадете иглата под същия ъгъл, под който сте я вкарали.
Polish: Należy unikać wstrzyknięć w okolicy pępka i nie należy podawać kolejnych wstrzyknięć w tym samym kwadrancie brzucha.
Bulgarian: Инжектиране в областта около пъпа трябва да се избягва и следващите инжекции не трябва да се прилагат в един и същи квадрант на корема.
Polish: Jak wygląda lek Cablivi i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Cablivi и какво съдържа опаковката
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwzakrzepowe, kod ACT: B01AX07.
Bulgarian: Други антитромботични средства, ATC код: B01AX07.
Polish: W przypadku wystąpienia aktywnego, istotnego klinicznie krwawienia należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cablivi.
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене лечението с Cablivi трябва да се преустанови.
Polish: Pacjent powinien również powiadomić lekarza nadzorującego leczenie produktem leczniczym Cablivi o planowanym zabiegu.
Bulgarian: Пациентът също така трябва да уведоми лекаря, който наблюдава лечението с Cablivi, за планираната процедура.
Polish: Leczenie kaplacyzumabem doprowadziło do statystycznie istotnego skrócenia czasu odpowiedzi płytkowej (p<0,01).
Bulgarian: Лечението с каплацизумаб е довело до статистически значимо намаляване на времето до отговор в броя на тромбоцитите (p<0,01).