FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo equivale a 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Slovak: To sa rovná 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Italian: L'ipotensione riportata come esperienza avversa seria o che ha causato l'interruzione della somministrazione del medicinale si è verificata in pazienti con CHF dopo esposizione a vernakalant nel 1,8 % di questi pazienti rispetto allo 0,3 % dei pazienti in placebo.
Slovak: Hypotenzia, hlásená ako závažná nežiaduca skúsenosť alebo skúsenosť, ktorá viedla k vysadeniu lieku, sa vyskytovala u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním po expozícii vernakalantu u 1,8 % týchto pacientov v porovnaní s 0,3
Italian: Efficacia da uno studio osservazionale dopo l'autorizzazione
Slovak: Účinnosť z observačnej štúdie po uvedení lieku na trh:
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sull'uso di farmaci antiaritmici (AADs) prima o dopo BRINAVESS.
Slovak: - Upozorniť zdravotníckych pracovníkov na použitie antiarytmík (AA) pred podaním alebo po podaní BRINAVESSU.
Italian: Se sono considerati fallimenti terapeutici i pazienti che hanno ricevuto cardioversione elettrica, antiaritmici per via endovenosa o propafenone/flecainide per via orale entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione di BRINAVESS in aggiunta ai pazienti in cui non si è verificata una conversione per un minuto entro 90 minuti, la percentuale di conversione fra i 2.009 pazienti a cui è stato somministrato BRINAVESS è stata del 67,3% (1.352/2.009).
Slovak: Ak sa pacienti, ktorí dostali elektrickú kardioverziu, intravenózne antiarytmiká alebo perorálne propafenón/flekainid do 90 minút od začiatku infúzie lieku BRINAVESS, považujú za zlyhanie liečby ako aj pacienti, ktorí nedosiahli konverziu po dobu jednej minúty do 90 minút, miera konverzie medzi 2 009 pacientmi, ktorí dostali BRINAVESS, bola 67,3 % (1 352/2 009).
Italian: I dati relativi all'uso di vernakalant cloridrato nelle donne in gravidanza non esistono.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití vernakalantiumchloridu u gravidných žien.
Italian: Descrizione dell'aspetto di BRINAVESS e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá BRINAVESS a obsah balenia
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di BRINAVESS nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni; pertanto il suo uso non è raccomandato.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním BRINAVESSU, preto sa jeho používanie neodporúča.
Italian: Negli studi preclinici, vernakalant blocca le correnti in tutte le fasi del potenziale d'azione atriale, incluse le correnti di potassio che sono espresse in modo specifico negli atri (per es. le correnti di potassio "delayed rectifier" ultra rapida e acetilcolina dipendente).
Slovak: V predklinických štúdiách vernakalant blokuje prúdy vo všetkých fázach atriálneho akčného potenciálu vrátane draslíkových prúdov, ktoré sa prejavujú výhradne v predsieňach (napr. draslíkové prúdy ultrarýchleho oneskoreného usmerňovača (ultra-rapid delayed rectifier) a draslíkové prúdy závislé od acetylcholínu).
Italian: Comune: Bradicardia**; flutter atriale** Non comune: Arresto sinusale; tachicardia ventricolare; palpitazioni; blocco di branca sinistra; extrasistoli ventricolari; blocco AV di primo grado;blocco AV completo; blocco di branca destra; bradicardia sinusale; ECG complesso QRS allargato; shock cardiogeno
Slovak: Menej časté: sínusová zástava; ventrikulárna tachykardia; palpitácie; blokáda ľavého ramienka; ventrikulárne extrasystoly; AV blokáda prvého stupňa; úplná AV blokáda; blokáda pravého ramienka; sínusová bradykardia; predĺženie komplexu QRS na EKG; kardiogénny šok
Italian: • pressione arteriosa (come pressione arteriosa molto bassa che causa una grave cardiopatia) (non comune)
Slovak: • vášho krvného tlaku (napríklad veľmi nízky krvný tlak, ktorý spôsobuje vážne problémy so srdcom) (menej časté),
Italian: Non è noto se vernakalant o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Slovak: Nie je známe, či sa vernakalant/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Flaconcini di vetro monouso (Tipo 1) con un tappo di gomma in clorobutile e sigillate con alluminio.
Slovak: Jednorazové injekčné liekovky zo skla (typu I) s chlórobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým prstencom.
Italian: Questo equivale al 4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Slovak: To sa rovná 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Italian: Conversione rapida della fibrillazione atriale di recente insorgenza a ritmo sinusale negli adulti -Per pazienti non chirurgici: fibrillazione atriale di durata ≤ 7 giorni -Per pazienti post-cardiochirurgici: fibrillazione atriale di durata ≤ 3 giorni
Slovak: Rýchla konverzia nedávneho nástupu atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus u dospelých - pre neoperovaných pacientov: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 7 dní, - pre pacientov po chirurgickom zákroku na srdci: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 3 dni.
Italian: Nello studio di sicurezza dopo l'autorizzazione SPECTRUM, che ha incluso 1.778 pazienti con 2.009 episodi di trattamento con BRINAVESS, l'efficacia è stata valutata come la percentuale di pazienti in cui si è verificata una conversione a RS per almeno un (1) minuto entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione di BRINAVESS, esclusi i pazienti che hanno ricevuto cardioversione elettrica o antiaritmici di classe I/III per via endovenosa per ottenere una cardioversione nella finestra temporale di 90 minuti.
Slovak: V štúdii bezpečnosti SPECTRUM po registrácií lieku, ktorá zahŕňala 1 778 pacientov s 2 009 epizódami liečby BRINAVESSOM, sa účinnosť hodnotila ako podiel pacientov, ktorí dosiahli sínusový rytmus najmenej po dobu jednej (1) minúty do 90 minút od začiatku infúzie BRINAVESS, okrem pacientov, ktorí dostali elektrickú kardioverziu alebo intravenózne antiarytmiká triedy I/III na kardioverziu v rámci 90 minút.
Italian: Il trattamento con vernakalant ha convertito al RS entro 90 minuti il 51,7 % dei pazienti contro il 5,2 % dei pazienti trattati con amiodarone dando luogo ad un tasso di conversione da FA a RS entro i primi 90 minuti significativamente più veloce rispetto al trattamento con amiodarone (log-rank valore P
Slovak: Liečba vernakalantom konvertovala po 90 minútach na SR 51,7 % pacientov oproti 5,2 % pri amiodaróne, čo malo za následok významne rýchlejšiu mieru konverzie z AF na SR v priebehu prvých 90 minút v porovnaní s amiodarónom (hodnota
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle reazioni avverse, che possono manifestarsi dopo la somministrazione di BRINAVESS includendo ipotensione, bradicardia, flutter atriale o aritmia ventricolare.
Slovak: - Upozorniť ZP na nežiaduce reakcie, ku ktorým môže dôjsť po podaní BRINAVESSU, vrátane hypotenzie, bradykardie, atriálneho flutteru alebo ventrikulárnej arytmie.
Italian: Non comunemente, sono stati osservati casi di ipotensione grave.
Slovak: Prípady závažnej hypotenzie boli pozorované menej často.
Italian: ACT II ha esaminato l'effetto di vernakalant su pazienti che avevano sviluppato una fibrillazione atriale di durata <3 giorni dopo essere stati recentemente sottoposti a bypass dell'arteria coronaria (CABG) e/o a chirurgia valvolare (fibrillazione atriale insorta da più di un giorno ma da meno di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico).
Slovak: ACT II skúmala účinok vernakalantu u pacientov, u ktorých sa vyvinula atriálna fibrilácia s trvaním < 3 dni po nedávnom podstúpení aorto-koronárneho premostenia (coronary artery bypass graft, CABG) a/alebo chirurgického zákroku na chlopni (atriálna fibrilácia sa vyskytla viac ako 1 deň, ale menej ako 7 dní po chirurgickom zákroku).
Italian: Seguire queste istruzioni quando si somministra BRINAVESS:
Slovak: Pri podávaní BRINAVESSU postupujte podľa týchto pokynov:
Italian: Materiale educazionale per gli operatori sanitari Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo e Etichettatura
Slovak: edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov, súhrn charakteristických vlastností lieku, písomná informácia pre používateľa a označenie obalu.
Italian: Per uso endovenoso dopo diluizione.
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení.
Italian: • intorpidimento o formicolio che si verifica nella mucosa o nei tessuti del cavo orale
Slovak: • necitlivosť alebo mravčenie vyskytujúce sa v sliznici alebo tkanivách ústnej dutiny
Italian: Disegno dello studio clinico: l'effetto clinico di vernakalant nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale è stato valutato in tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (ACT I, ACT II e ACT III) e in uno studio verso amiodarone endovenoso (AVRO).
Slovak: Dizajn klinického skúšania: Klinický účinok vernakalantu v liečbe pacientov s atriálnou fibriláciou sa hodnotil v troch randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách (ACT I, ACT II a ACT III) a v skúšaní s aktívnym komparátorom oproti intravenóznemu amiodarónu (AVRO).
Italian: Prima della somministrazione il prescrittore deve determinare l'eligibilità del paziente tramite l'uso della checklist fornita.
Slovak: Pred podaním sa od predpisujúceho lekára vyžaduje, aby použitím priloženého kontrolného zoznamu určil vhodnosť pacienta.
Italian: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Slovak: EU/1/10/645/002
Italian: L'infusione iniziale viene somministrata come dose di 3 mg/kg in un periodo di 10 minuti.
Slovak: Úvodná infúzia sa podáva v dávke 3 mg/kg počas 10 minút.
Italian: In tutti gli studi, i pazienti hanno ricevuto una infusione di 3 mg/kg di BRINAVESS (o placebo) in un periodo di 10 minuti seguita da un periodo di osservazione di 15 minuti.
Slovak: Vo všetkých štúdiách dostávali pacienti 10-minútovú infúziu BRINAVESSU v dávke 3,0 mg/kg (alebo zodpovedajúce placebo) s následným 15-minútovým obdobím sledovania.
Italian: Il paziente ha presentato una sindrome coronarica acuta (compreso l'infarto del miocardio) negli ultimi 30 giorni?
Slovak: Objavil sa u pacienta za posledných 30 dní akútny koronárny syndróm (vrátane infarktu myokardu)?
Italian: Queste aritmie tipicamente si sono presentate come asintomatiche, monomorfiche, tachicardie ventricolari non sostenute (media 3-4 battiti).
Slovak: Tieto arytmie sa zvyčajne vyznačujú asymptomatickými, monomorfnými, nie trvalými (v priemere 3 - 4 údery) ventrikulárnymi tachykardiami.
Italian: • sudore freddo, vampate di calore
Slovak: • studený pot; návaly horúčavy,
Italian: La dose iniziale è di 339 mg (84,7 ml di soluzione con una concentrazione pari a 4 mg/ml).
Slovak: Úvodná dávka je 339 mg (84,7 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
Italian: Non sono stati inclusi nello studio pazienti con classe NYHA III/IV.
Slovak: Do štúdie nebol zaradený ani jeden pacient s NYHA III/IV.
Italian: • Sindrome coronarica acuta (compreso l'infarto del miocardio) negli ultimi 30 giorni.
Slovak: Akútny koronárny syndróm (vrátane infarktu myokardu) v priebehu posledných 30 dní.
Italian: Negli studi clinici fino ad oggi effettuati, i pazienti che hanno sviluppato flutter atriale in seguito al trattamento con vernakalant non hanno sviluppato conduzione atrioventricolare 1:1.
Slovak: V doterajších klinických štúdiách sa u pacientov, u ktorých došlo po liečbe vernakalantom k atriálnemu flutteru, nerozvinula atrioventrikulárna kondukcia v pomere 1:1.
Italian: Contiene acido citrico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (E524).
Slovak: Obsahuje kyselinu citrónovú, chlorid sodný, vodu na injekciu, hydroxid sodný (E524).
Italian: • Modificazioni dell'elettrocardiogramma (quali ad esempio pausa sinusale clinicamente significativa, blocco atrioventricolare completo, nuovo blocco di branca, prolungamento significativo dell'intervallo QRS o QT, modificazioni compatibili con ischemia o infarto e aritmia ventricolare).
Slovak: EKG zmeny (ako je klinicky významná sínusová pauza, úplná srdcová blokáda, nová blokáda ramienka, významné predĺženie intervalu QRS alebo QT, zmeny zhodné s ischémiou alebo infarktom a ventrikulárna arytmia).
Italian: Vernakalant ha mostrato di fornire un sollievo dai sintomi della fibrillazione atriale coerente con la conversione al ritmo sinusale.
Slovak: Preukázalo sa, že vernakalant zabezpečuje vymiznutie symptómov atriálnej fibrilácie v súlade s konverziou na sínusový rytmus.
Italian: Gli altri componenti sono acido citrico, sodio cloruro, sodio idrossido (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) a voda na injekciu.
Italian: Il paziente ha insufficienza cardiaca classe NYHA III o NYHA IV?
Slovak: Má pacient zlyhávanie srdca triedy NYHA III alebo NYHA
Italian: La conversione della fibrillazione atriale a ritmo sinusale si è verificata rapidamente (nei responder il tempo mediano di conversione era di 10 minuti a partire dall'inizio della prima infusione) ed il ritmo sinusale è stato mantenuto per 24 ore (97 %).
Slovak: Konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus sa uskutočňovala rýchlo (u reagujúcich pacientov bol medián času do konverzie 10 minút od začiatku prvej infúzie) a sínusový rytmus sa udržal počas 24 hodín (97
Italian: • sensazione di leggerezza alla testa o svenimento, sensazione generale di malessere, sensazione di torpore o sonnolenza
Slovak: • pocit točenia hlavy alebo mdloba, celkový pocit choroby, pocit ospalosti alebo letargie;
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute, e genotossicità.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Non comune: Ipoestesia; sensazione di bruciore; parosmia; sincope; sonnolenza
Slovak: Menej časté: hypoestézia; pocit pálenia; parosmia; synkopa; ospalosť
Italian: La riassunzione o l'inizio di una terapia antiaritmica orale di mantenimento possono essere presi in considerazione a partire da 2 ore dopo la somministrazione di vernakalant.
Slovak: Opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby sa môže zvážiť 2 hodiny po podaní vernakalantu.
Italian: La percentuale più elevata di cardioversione osservata nello studio SPECTRUM rispetto agli studi clinici di fase 3 (70,2% rispetto al 47-51%) è correlata ad una minore durata del periodo di fibrillazione atriale (durata mediana di 11,1 ore nello studio SPECTRUM rispetto a 17,7-28,2 ore negli studi clinici).
Slovak: % oproti 47 % až 51 %) koreluje s kratšou dĺžkou trvania indexu doby fibrilácie predsiení (priemerná doba trvania 11,1 hodín v štúdií SPECTRUM oproti 17,7 až 28,2 hodín v klinických štúdiách).
Italian: Alcuni pazienti con flutter atriale tipico sono stati inclusi nell'ACT II e ACT III e vernakalant non si è mostrato efficace nel convertire il flutter atriale.
Slovak: Do ACT II a ACT III boli zaradení niektorí pacienti s typickým atriálnym flutterom a nezistilo sa, že by bol vernakalant účinný v konvertovaní atriálneho flutteru.
Italian: • eccessiva sudorazione, prurito
Slovak: • nadmerné potenie; svrbenie,
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 3 mg/kg, con una dose massima calcolata sulla base di un peso di 113 kg.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 3 mg/kg, pričom maximálna vypočítaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti 113 kg.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulla necessità di precauzioni quando si usa BRINAVESS in pazienti emodinamicamente stabili con insufficienza cardiaca congestizia in classe funzionale NYHA I e NYHA II e sulla necessità di monitorare strettamente i pazienti con valvulopatie.
Slovak: - Upozorniť ZP na potrebu preventívnych opatrení pri používaní BRINAVESSU u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA I a NYHA II a na potrebu dôkladného monitorovania pacientov s valvulárnym ochorením srdca.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima della distribuzione deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educativo unitamente ad un piano di comunicazione.
Slovak: Na znení a formáte edukačného materiálu spolu s plánom jeho komunikácie sa pred distribúciou musí držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dohodnúť s miestnym kompetentným úradom.
Italian: I pazienti devono essere attentamente osservati per l'intera durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione con valutazione dei segni vitali e con monitoraggio continuo del ritmo cardiaco.
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne sledovať počas celého trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie s vyhodnotením vitálnych znakov a s nepretržitým monitorovaním srdcového rytmu.
Italian: • Continuare a monitorare il paziente per 2 ore dopo l'inizio dell'infusione e fino alla stabilizzazione dei parametri clinici e dell'ECG.
Slovak: V sledovaní pacienta pokračujte počas 2 hodín po začatí infúzie a do stabilizovania klinických a EKG parametrov.
Italian: La check-list sarà fornita con un adesivo al fine di essere collocata sul contenitore dell'infusione.
Slovak: Kontrolný zoznam sa bude dodávať s lepidlom, aby sa mohol umiestniť na obal s infúziou.
Italian: L'efficacia è stata studiata in pazienti che hanno sviluppato fibrillazione atriale in seguito ad intervento di chirurgia cardiaca nell'ACT II, uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli (ACT II) condotto in 150 pazienti con fibrillazione atriale sostenuta (da 3 a 72 ore di durata) insorta tra le 24 ore ed i 7 giorni successivi al bypass dell'arteria coronaria e/o alla chirurgia valvolare.
Slovak: Účinnosť sa skúmala u pacientov s atriálnou fibriláciou po chirurgickom zákroku v ACT II, vo fáze 3 dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnou skupinou (ACT II) u 150 pacientov s pretrvávajúcou atriálnou fibriláciou (s trvaním 3 hodiny až 72 hodín), ktorá sa objavila v rozmedzí 24 hodín a 7 dní po aorto-koronárnom premostení a/alebo chirurgickom zákroku na chlopni.
Italian: Il paziente deve essere ulteriormente monitorato per 2 ore dopo l'inizio dell'infusione e fino alla stabilizzazione dei parametri clinici ed elettrocardiografici.
Slovak: Pacienta je potrebné ďalej monitorovať počas 2 hodín po začatí infúzie a dovtedy, kým sa nestabilizujú klinické a EKG parametre.
Italian: Ogni flaconcino da 200 mg contiene approssimativamente 1,4 mmol (32 mg) di sodio.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 200 mg obsahuje približne 1,4 mmol (32 mg) sodíka.
Italian: Non comune: Dolore alle estremità
Slovak: Menej časté: bolesť v končatine
Italian: se è allergico al vernakalant cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) se ha avuto un dolore toracico di nuova insorgenza o un peggioramento del dolore toracico (angina) diagnosticato dal medico come una sindrome coronarica acuta negli ultimi 30 giorni o ha avuto un attacco di cuore negli ultimi 30 giorni se ha una valvola cardiaca molto ristretta, pressione sistolica del sangue inferiore a 100 mm Hg o insufficienza cardiaca di stadio avanzato con sintomi che insorgono dopo sforzo minimo o a riposo se ha una frequenza cardiaca lenta in maniera anormale o battiti cardiaci irregolari e non ha un pacemaker, o ha un disturbo di conduzione chiamato prolungamento del QT - che può essere visto dal medico con un elettrocardiogramma (ECG) se ha assunto certi altri medicinali per via endovenosa (antiaritmici di Classe I e III) usati per normalizzare un ritmo cardiaco non normale, 4 ore prima di usare BRINAVESS
Slovak: Nepoužívajte BRINAVESS: - ak ste alergický na vernakalantiumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste mali za posledných 30 dní novú bolesť na hrudi (angína) alebo sa bolesť na hrudi zhoršila a váš lekár ju diagnostikoval ako akútny koronárny syndróm, alebo ste za posledných 30 dní mali srdcový infarkt, - ak máte veľmi úzku srdcovú chlopňu, systolický krvný tlak nižší ako 100 mm Hg alebo pokročilé srdcové zlyhanie s príznakmi pri minimálnej námahe alebo v pokoji, - ak máte nezvyčajne pomalý tep srdca alebo vynechávajúci pulz srdca a nemáte kardiostimulátor, alebo keď máte poruchu vedenia nazývanú predĺženie QT intervalu - ktorú môže spozorovať váš lekár na EKG, - ak užijete niektoré iné vnútrožilové lieky (antiarytmiká triedy
Italian: Nei pazienti, le concentrazioni medie di picco plasmatico di vernakalant sono state di 3,9 μg/ml in seguito ad una infusione singola di 3 mg/kg vernakalant cloridrato in un periodo di 10 minuti, e 4,3 μg/ml in seguito ad una seconda infusione di 2 mg/kg con un intervallo di 15 minuti tra le dosi.
Slovak: U pacientov bola po jednorazovej 10-minútovej infúzii vernakalantiumchloridu v dávke 3 mg/kg priemerná maximálna plazmatická koncentrácia vernakalantu 3,9 µg/ml a po druhej infúzii dávky 2 mg/kg s 15-minútovým intervalom medzi dávkami 4,3 µg/ml.
Italian: Step 1: Prima della somministrazione, i flaconcini di BRINAVESS devono essere ispezionati visivamente per verificare presenza di particelle e alterazioni di colore.
Slovak: Krok 1: Pred podaním sa injekčné liekovky BRINAVESSU majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné častice a či nezmenili sfarbenie.
Italian: ACT I e ACT III hanno studiato l'effetto di vernakalant nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale sostenuta di durata >3 ore ma non superiore a 45 giorni.
Slovak: III skúmali účinok vernakalantu v liečbe pacientov s pretrvávajúcou atriálnou fibriláciou > 3 hodiny, nie však dlhšou ako 45 dní.
Italian: BRINAVESS non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Slovak: BRINAVESS sa nemá podávať vo forme intravenóznej injekcie alebo bolusu.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po zriedení, pozri časť 6.3.
Italian: - AADs endovenosi per il controllo del ritmo non devono essere usati nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di BRINAVESS.
Slovak: Intravenózne AA na kontrolu rytmu sa nemajú v priebehu prvých 4 hodín po podaní
Italian: • alterazioni del senso del gusto
Slovak: • poruchy chuti,
Italian: Tabella 2: Conversione della Fibrillazione Atriale a Ritmo Sinusale negli studi ACT I e ACT III Durata della
Slovak: Tabuľka 2: Konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus v ACT
Italian: BRINAVESS le sarà somministrato per via endovenosa in 10 minuti.
Slovak: Bude vám podaný do žily ( i.v. - intravenózne) v priebehu 10 minút.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BRINAVESS
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Vernakalant è un medicinale antiaritmico che agisce in modo preferenziale negli atri prolungando il periodo refrattario atriale e rallentando la velocità di conduzione dell'impulso in modo frequenza dipendente.
Slovak: Vernakalant je antiarytmikum, ktoré pôsobí prednostne v predsieňach, kde predlžuje atriálnu refraktérnosť a v závislosti od pulzu spomaľuje vedenie impulzov.
Italian: Se il paziente era in fibrillazione atriale o flutter atriale alla fine del periodo di osservazione di 15 minuti, veniva somministrata una seconda infusione di 2 mg/kg di BRINAVESS (o placebo) in un periodo di 10 minuti.
Slovak: Ak mal pacient atriálnu fibriláciu alebo atriálny flutter na konci 15-minútového obdobia sledovania, bola podaná druhá 10-minútová infúzia BRINAVESSU v dávke 2,0 mg/kg (alebo zodpovedajúce placebo).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia cardiaca, altri antiaritmici di classe I e III; Codice ATC: C01BG11.
Slovak: I a III, ATC kód: C01BG11.
Italian: • irritazione, prurito nella sede di infusione
Slovak: • podráždenie, svrbenie v mieste infúzie,
Italian: • irritazione dell'occhio, eccessiva lacrimazione degli occhi o variazioni della vista
Slovak: • podráždenie očí, vodnaté oči alebo zmeny vo vašom videní;
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di vernakalant in bambini e adolescenti di età < 18 anni nell'indicazione corrente e pertanto non deve essere usato in questa popolazione.
Slovak: Použitie vernakalantu sa netýka detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov v tejto indikácii, a preto sa nemá v tejto skupine pacientov používať.