FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: u 10 355 dospelých pacientov so symptomatickou CHOCHP, u ktorých sa vyskytla 1 alebo viaceré stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov, bola liečba flutikazónfuroátom/umeklidíniom/vilanterolom (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) podávanými jedenkrát denne z jedného inhalátora porovnávaná s liečbou flutikazónfuroátom/vilanterolom (FF/VI 99/22 mikrogramov) podávanými jedenkrát denne z jedného inhalátora.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi 52-tedenski študiji (CTT116855, IMPACT), ki je zajela 10.355 odraslih bolnikov s simptomatsko KOPB in anamnezo 1 ali več zmernih ali hudih poslabšanj v predhodnih 12 mesecih, so primerjali zdravljenje s flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju z zdravljenjem s flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju.
Slovak: Ak použijete viac Rolufty Ellipta, ako máte
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rolufta Ellipta, kot bi smeli
Slovak: Ellipta v porovnaní s placebom evidentný po prvom dni liečby a zachoval sa počas 12-týždňového a 24-týždňového obdobia liečby.
Slovenian: V obeh študijah so bili bronhodilatacijski učinki zdravila Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom opazni že po prvem dnevu zdravljenja in so se ohranili med 12- in 24-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Slovak: Pri účinku Rolufty Ellipta sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Slovenian: Ni bilo znakov, da bi se skozi čas razvila tahifilaksija na učinek zdravila Rolufta Ellipta.
Slovak: Rolufta Ellipta sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora Ellipta.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja Ellipta skozi usta vdihnete v pljuča.
Slovak: Ak zabudnete použiť Roluftu Ellipta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Rolufta Ellipta
Slovak: EU/1/17/1174/002
Slovenian: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Slovak: Iné lieky a Rolufta Ellipta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rolufta Ellipta
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Roluftu Ellipta.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Rolufta Ellipta posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Rolufta Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov (pískavého dýchania).
Slovenian: Zdravila Rolufta Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Slovak: 0,025) a dosiahlo sa vyššie percento dní bez potreby záchrannej liečby (v priemere 46,3
Slovenian: tedna, p = 0,025) in je doseglo večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 46,3 %) kot placebo (povprečno 35,2 %; formalne statistične analize tega opazovanega dogodka niso izvedli).
Slovak: Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom).
Slovenian: Če se vam pojavi takšen napad, morate uporabiti hitrodelujoč inhalator za olajšanje (kot je salbutamol).
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti p-hodnota v porovnaní s placebom µg = mikrogramy
Slovenian: V primerjavi s placebom µg = mikrogrami
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte Roluftu Ellipta na liečbu astmy)
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom: če imate astmo (ne uporabljajte zdravila Rolufta Ellipta za zdravljenje astme),
Slovak: V 24-týždňovej štúdii s Roluftou Ellipta bola priemerná (SD) zmena v počte vstrekov záchrannej liečby s obsahom salbutamolu v porovnaní s východiskovým stavom počas 24-týždňového obdobia liečby -1,4 (0,20) pri placebe a -1,7 (0,16) pri Rolufte Ellipta (rozdiel = -0,3; 95 % IS: -0,8; 0,2; p =
Slovenian: tedenski študiji zdravljenja z zdravilom Rolufta Ellipta je bila povprečna sprememba (standardni odklon) števila vdihov rešilnega salbutamola med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja od izhodišča -1,4 (0,20) za placebo in -1,7 (0,16) za zdravilo Rolufta Ellipta (razlika = -0,3, 95 % IZ: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Slovak: V 12-týždňovej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta tiež preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravotným stavom hodnotenej pomocou SGRQ dotazníka (St.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je tudi statistično značilno izboljšalo zdravstveno kakovost življenja, merjeno z vprašalnikom SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Slovak: Na čo sa Rolufta Ellipta používa
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Rolufta Ellipta
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa Rolufta Ellipta nesledovala a má sa u nich používať obozretne (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno (glejte poglavje
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu s Roluftou Ellipta, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta (38
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID - minimum clinically important difference) 1 enote fokalnega seštevka TDI po 12 tednih, je bil v 12-tedenski študiji z zdravilom Rolufta Ellipta večji (38 %) kot s placebom (15 %).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja viedlo subkutánne podávanie umeklidíniumbromidu potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinijevega bromida pri podganah povzročilo zmanjšanje maternalnega povečanja telesne mase in uživanje hrane ter rahlo manjšo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek 180 mikrogramov/kg/dan (to je na podlagi AUC približno 80-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija).
Slovak: V 12-týždňovej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu (zníženie v priemere o 0,7 vstreku denne počas 1. - 12. týždňa, p =
Slovenian: V 12-tedenski študiji je zdravilo Rolufta Ellipta statistično značilno zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom v primerjavi s placebom (povprečno zmanjšanje 0,7 vdiha na dan v obdobju od 1. do 12.
Slovak: Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Rolufta Ellipta in za kaj ga uporabljamo 2.
Slovak: Liečivo je prítomné vo forme bieleho prášku v blistrovom stripe vo vnútri inhalátora.
Slovenian: Učinkovina je bel prašek v pretisnem omotu v notranjosti inhalatorja.
Slovak: Primárne metabolické cesty umeklidíniumbromidu sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia, atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
Slovenian: Primarne poti presnove umeklidinijevega bromida so oksidativne (hidroksilacija, O-dealkilacija), ki jim sledijo konjugacijske (glukuronidacija itn.).
Slovak: Ako používať Roluftu Ellipta
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rolufta Ellipta
Slovak: Rolufta Ellipta 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Slovenian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so symptomatickou CHOCHP liečba s Roluftou Ellipta znížila riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP o 40 % v porovnaní s placebom (analýza času do prvej exacerbácie; Hazard Ratio 0,6; 95 % IS: 0,4; 1,0, p =
Slovenian: V 24-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih s simptomatsko KOPB je zdravilo Rolufta Ellipta zmanjšalo tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB za 40 % v primerjavi s placebom (analiza časa do prvega poslabšanja; razmerje ogroženosti 0,6; 95 % IZ: 0,4, 1,0; p = 0,035∗).Verjetnost poslabšanja je bila po 24 tednih 8,9 % med bolniki, ki so prejemali zdravilo Rolufta Ellipta in 13,7 % med bolniki, ki so
Slovak: Inhalátor sa má používať v priebehu 6 týždňov od prvého otvorenia vaničky.
Slovenian: Uporabite v 6 tednih po prvem odprtju embalaže.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Slovenian: Zdravila Rolufta Ellipta ne smete uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití vášho inhalátora s Roluftou Ellipta:
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja Rolufta Ellipta pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Slovak: V 24-týždňovej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta preukázalo väčšie zlepšenie v zmysle zmeny celkového skóre SGRQ v porovnaní s východiskovým skóre v 24. týždni v porovnaní s placebom (-4,69 bodu, p <
Slovenian: tedenski študiji so z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom ugotovili večje izboljšanje v spremembi celotnega seštevka SGRQ od izhodišča (-4,69 enote, p < 0,001∗).
Slovak: O zlepšeniach pľúcnych funkcií svedčilo znížené užívanie salbutamolu počas 1. - 12. týždňa
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije potrjuje manjša uporaba salbutamola od 1. do 12. tedna (-0,4 vpiha na dan (95
Slovak: Riunite s.r.l.
Slovenian: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovak: Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Roluftu Ellipta
Slovenian: Kaj je zdravilo Rolufta Ellipta in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Rolufta Ellipta
Slovak: Tabuľka 1: Trough FEV1 (ml) v 12. týždni a v 24. týždni (primárny cieľ)
Slovenian: Preglednica 1: Najnižji FEV1 (ml) 12. in 24. teden (primarni opazovani dogodek) Zdravljenje z zdravilom Rolufta Ellipta 55 µg
Slovak: V 12-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 12. týždni (166 ml, p <
Slovenian: Od izhodišča je zdravilo Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom v 12-tedenski ključni študiji po 12 tednih doseglo statistično značilno večje izboljšanje uteženega povprečnega FEV1 v obdobju od 0 do 6 ur po uporabi odmerka (166 ml, p < 0,001).
Slovak: V 24-týždňovej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie fokálneho skóre TDI v 24. týždni (o 1,0 bod, p <
Slovenian: V 24-tedenski študiji so z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom ugotovili statistično značilno izboljšanje fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (1,0 enota, p < 0,001).
Slovak: Rolufty Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah (200109 in 200110) je dodatek zdravila Rolufta Ellipta kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramov) enkrat na dan v primerjavi s placebom in FF/VI pri odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB po 85 dneh dosegel statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje primarnega opazovanega dogodka, najnižje vrednosti FEV1 (124 ml 95
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta 55 mikrogramov (44
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko seštevka SGRQ (ta je bila opredeljena kot znižanje za 4 enote v primerjavi z izhodiščem) po 12 tednih, je bil v 12-tedenski raziskavi z zdravilom Rolufta Ellipta večji (44 %) kot s placebom (26 %).
Slovak: V 12-týždňovej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom nepreukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie fokálneho (t.j. súhrnného) skóre TDI v 12. týždni (o 1,0 bod; p =
Slovenian: V 12-tedenski študiji z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom niso ugotovili statistično značilnega izboljšanja fokalnega seštevka TDI po 12 tednih (1,0 enota, p = 0,05).
Slovak: Ellipta pozostáva zo šedého umelohmotného korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok.
Slovenian: Inhalator Ellipta sestavljajo sivo ohišje, svetlo zelen pokrovček ustnika in števec odmerkov.
Slovak: 0,003)) v porovnaní s placebom plus FF/VI, ale zlepšenia skóre SGRQ v 12. týždni neboli štatisticky signifikantné (200109) ani klinicky významné (200109 a 200110).
Slovenian: odstotni IZ: -0,7, -0,2; p < 0,001) in -0,3 vpiha na dan (95-odstotni IZ -0,5, -0,1; p = 0,003)) v primerjavi s placebom in FF/VI, izboljšanje SGRQ po 12 tednih pa ni bilo statistično značilno (200109) ali klinično pomembno (200109 in 200110).
Slovak: Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Rolufta Ellipta To zdravilo uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje zdravnik.
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov aspoň MCID v 24. týždni pri podávaní Rolufty Ellipta (44
Slovenian: Podobno je v 24-tedenskih študiji po 24 tednih vsaj minimalno klinično pomembno razliko s 55 mikrogrami zdravila Rolufta Ellipta dosegel večji delež bolnikov (44 %) kot s placebom (34 %).
Slovak: --¹ nie menej ako 10E6.0 CCID50
Slovenian: --¹ ne manj kot 10E6.0 CCID50
Slovak: 1 stlačiteľná tuba
Slovenian: 1 stisljiva tuba
Slovak: Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (polyetylén)
Slovenian: Komplet več enoodmernih stisljivih tub (polietilen) (5 posameznih odmerkov), ki so povezane s ploščico
Slovak: 1 perorálny aplikátor
Slovenian: 1 peroralni aplikator
Slovak: + 1 prenosový nástavec
Slovenian: 1 stekleni vsebnik + 1 peroralni aplikator + 1 nastavek za prenos
Slovak: Tento vzhľad je normálny.
Slovenian: Takšen videz je normalen.
Slovak: (prípady/kontroly)
Slovenian: (primeri/kontrole)
Slovak: nie menej ako 106,0 CCID50
Slovenian: ne manj kot 106,0 CCID50
Slovak: Pripravené na použitie.
Slovenian: Pripravljeno za uporabo.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2016
Slovak: * Pretože tieto prípady boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.
Slovenian: * Ker so bili ti dogodki poročani spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Slovak: Vplyv na úmrtnosť§
Slovenian: Vpliv na umrljivost§
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne.
Slovenian: Te podatke je treba interpretirati previdno.
Slovak: Možno bude potrebné odložiť očkovanie až dovtedy, kým sa neuzdraví.
Slovenian: Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler ne bo ozdravel.
Slovak: Vplyv na hospitalizáciu§
Slovenian: Vpliv na hospitalizacije§
Slovak: Pretrvávajúca účinnosť do 3 rokov veku v Ázii
Slovenian: Dolgotrajna učinkovitost do 3. leta starosti v Aziji
Slovak: Južná Afrika, Malawi
Slovenian: Južnoafriška republika, Malavi
Slovak: Odhad účinnosti očkovacej látky je založený na 41 kompletne očkovaných prípadoch a 175 kompletne očkovaných kontrolách.
Slovenian: Ocena učinkovitosti cepiva temelji na 41 v celoti cepljenih primerih in 175 v celoti cepljenih kontrol.
Slovak: Všetky RVGE
Slovenian: Vsi RVGE
Slovak: Napriek nízkemu výskytu hlásení prípadov urtikárie (t.
Slovenian: Kljub nizki stopnji poročanja dogodkov urtikarije (t.j.
Slovak: (akákoľvek gastroenteritída).
Slovenian: (gastroenteritis katerekoli jakosti).
Slovak: *Kultivovaný na bunkách Vero
Slovenian: *Pridobljen na Vero celicah
Slovak: Krajiny s vysokými príjmami
Slovenian: Države z visokim prihodkom
Slovak: 2°C až 8°C
Slovenian: 2°C - 8°C
Slovak: Všetky tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Slovenian: Vsi ti sevi krožijo po celem svetu.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Ak sa rekonštituovaná očkovacia látka nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
Slovenian: Če se rekonstituirano cepivo ne uporabi v 24 urah, ga je treba zavreči.
Slovak: Pre zvyšnú štúdiu nebol k dispozícii žiadny bodový odhad.
Slovenian: Za preostale študije ocenjene vrednosti niso na voljo.
Slovak: Vo vnútri hornej časti krytu je malý hrot - v strede.
Slovenian: • V notranjosti vrha zaporke je majhna konica - v sredini.
Slovak: Účinnosť do 2 rokov veku
Slovenian: Učinkovitost do 2. leta starosti
Slovak: Oddeľte jednu perorálnu tubu od ostatných, pričom začnite od kraja: a) Chyťte úchytku jednej z krajných perorálnych túb, aby ste ju oddelili od ostatných.
Slovenian: Za ločitev ene tube od ostalih, začnite na enem koncu: a) Primite dno ene od krajnih tub, da jo ločite od ostalih.
Slovak: Rotavírusová infekcia je najčastejšou príčinou ťažkej hnačky u dojčiat a malých detí.
Slovenian: Okužba z rotavirusi je najpogostejši vzrok hude driske pri dojenčkih in mlajših otrocih.
Slovak: Obráťte kryt hornou časťou nadol (180°).
Slovenian: • Obrnite zaporko na glavo (180°).
Slovak: Uvedený je počet kompletne očkovaných (2 dávkami) a neočkovaných prípadov a kontrol.
Slovenian: (1) Navedeno je število v celoti cepljenih (2 odmerka) in necepljenih primerov in kontrol.
Slovak: Údaje z post-hoc analýzy.
Slovenian: (3) Podatki iz post hoc analize.
Slovak: Nevyžaduje sa rekonštitúcia.
Slovenian: Rekonstitucija ni potrebna.
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako:
Slovenian: Pogostnost je navedena kot:
Slovak: Po druhej dávke nebolo pozorované žiadne zvýšenie výskytu alebo závažnosti týchto prípadov.
Slovenian: Po aplikaciji drugega odmerka se pojavnost ali resnost omenjenih učinkov ni povečala.
Slovak: Tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Slovenian: Ti sevi krožijo po celem svetu.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy o menej zvýšenom riziku po podaní druhej dávky.
Slovenian: Malo je dokazov o manjšem povečanju tveganja po drugem odmerku.
Slovak: Klinické štúdie, z ktorých sa získali údaje o účinnosti, boli vykonané v Európe, Strednej a Južnej Amerike, Afrike a Ázii (pozri časť 5.1).
Slovenian: Klinične študije, na katerih temeljijo podatki o učinkovitosti, so bile izvedene v Evropi, Centralni ter Južni Ameriki, Afriki in Aziji (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Rodičia/opatrovatelia majú byť vyzvaní, aby okamžite hlásili takéto príznaky lekárovi.
Slovenian: Staršem oz. skrbnikom je potrebno svetovati, da o takšnih simptomih nemudoma poročajo zdravniku.
Slovak: Výskyt ťažkej RV gastroenteritídy súvisiacej s jednotlivými genotypmi bol príliš nízky, aby bolo možné vypočítať účinnosť.
Slovenian: Incidenca hudega RV gastroenteritisa, povezanega s posameznimi genotipi, je bila premajhna, da bi dopuščala izračun učinkovitosti.
Slovak: Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Slovenian: Pri tem cepivu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Slovak: Na vrchu tuby by mal byť otvor.
Slovenian: • Na vrhu tube mora biti luknjica.
Slovak: Zatlačte kryt smerom nadol, aby ste prepichli membránu.
Slovenian: Pritisnite zaporko navzdol, da prebodete membrano.
Slovak: Podobné štúdie v Arménsku, Austrálii, Brazílii, Kanade, El Salvadore a Zambii ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 45 % až 93 % po 2 až 4 rokoch od zavedenia očkovania.
Slovenian: Podobne študije v Armeniji, Avstraliji, Braziliji, Kanadi, El Salvadorju in Zambiji so pokazale zmanjšanja od 45 % do 93 % dve do štiri leta po uvedbi cepiva.
Slovak: Prirodzené výkyvy vo výskyte ochorenia môžu tiež ovplyvniť pozorovaný časový efekt.
Slovenian: Na opaženi časovni učinek lahko vpliva tudi naravno nihanje incidence bolezni.
Slovak: Štúdie, ktorých zadávateľom bola spoločnosť GSK.
Slovenian: (2) Študije, ki jih sponzorira GSK.
Slovak: Túto súvislosť podporil veľmi krátky čas do nástupu tejto udalosti (od okamžitého nástupu do niekoľkých hodín), neprítomnosť súbežne podaných očkovacích látok alebo liekov a rýchle odznenie tejto udalosti po jej liečbe alebo bez liečby.
Slovenian: To podpira zelo kratek čas do nastanka (od takojšnjega nastanka do nekaj ur), odsotnost sočasno danih cepiv ali zdravil in hitra rešitev dogodka, z ali brez zdravljenja.
Slovak: • v 6-mesačných intervaloch poskytovať aktuálne informácie o dosiahnutom progrese v aktivitách stanovených v implementačnom pláne pre vývoj očkovacej látky bez obsahu PCV tak, ako to odsúhlasil výbor CHMP 15. septembra 2016: každý jún a december až do predloženia žiadosti týkajúcej sa očkovacej látky Rotarix bez obsahu PCV.
Slovenian: • vsakih 6 mesecev predal posodobljene informacije o doseženem napredku pri dejavnostih, določenih v implementacijskem načrtu za razvoj cepiva brez PCV, kot je bilo dogovorjeno z odborom CHMP 15. septembra 2016: vsak junij in december, do oddaje vloge za cepivo brez PCV;
Slovak: Jedinci, ktorí sú v kontakte s nedávno očkovanými, musia dodržiavať osobnú hygienu (napr. musia si umyť ruky po vymenení plienky dieťaťa).
Slovenian: Osebe, ki so v stiku s pred kratkim cepljenim otrokom, morajo poskrbeti za ustrezno osebno higieno (npr. umivanje rok po menjavi plenic).
Slovak: j. 0,013 prípadu na 100 000 distribuovaných dávok) niektoré spontánne hlásené prípady naznačili možnú súvislosť medzi očkovaním Rotarixom a urtikáriou.
Slovenian: 0,013 primerov na 100.000 distribuiranih odmerkov) nekateri spontano poročani primeri kažejo možno povezavo med cepljenjem s cepivom Rotarix in urtikarijo.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih prevelikega odmerjanja.
Slovak: (2018) v abstrakte prezentovanom na nedávnej konferencii poukázali na určité nedodržiavanie týchto odporúčaní.
Slovenian: Bond et al. (2018) navaja nekatera neskladja s tem priporočilom v nedavnem abstraktu za konferenco.
Slovak: Závažnosť gastroenteritídy (GE) bola definovaná podľa kritérií SZO.
Slovenian: Resnost gastroenteritisa (GE) je bila definirana po kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije.
Slovak: Perorálna suspenzia 1 tuba
Slovenian: peroralna suspenzija 1 tuba
Slovak: Účinnosť po 2 dávkach v prevencii RVGE vedúcej k hospitalizácii Krajiny
Slovenian: Učinkovitost po 2 odmerkih za preprečevanje RVGE, ki povzroči sprejem v bolnišnico
Slovak: Rotarix sa nemá používať u detí starších ako 24 týždňov.
Slovenian: Cepivo Rotarix se ne sme uporabljati pri otrocih, starejših od 24 tednov.
Slovak: Jedinci s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Osebe s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Táto očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať injekciou.
Slovenian: To cepivo se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Slovak: Prvá dávka sa podala 6 týždňov po narodení.
Slovenian: Prvi odmerek so dobili po 6. tednu po rojstvu.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, aby sa nepoužité perorálne tuby mohli použiť na ďalšie očkovanie.
Slovenian: To morate narediti zato, da lahko neporabljene tube uporabite za naslednje cepljenje.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Poročane neželene učinke so razvrstili glede na naslednjo pogostnost:
Slovak: Ihneď vložte späť do chladničky
Slovenian: Takoj vrnite v hladilnik
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa o tom najskôr s vaším lekárom.
Slovenian: Blažja okužba, kot je npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom;
Slovak: - Naplnený perorálny aplikátor: 3 roky
Slovenian: - Napolnjen peroralni aplikator: 3 leta