FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La décision d'administrer du stiripentol chez un enfant de moins de trois ans atteint d'une EMSN doit être prise au cas par cas, en tenant compte des bénéfices et risques cliniques potentiels.
Bulgarian: Клиничното решение за употреба на стирипентол при деца с ТМЕРДВ под 3 години трябва да се вземе индивидуално за всеки пациент, като се имат предвид потенциалните клинични ползи и рискове.
French: Ce médicament contient du sorbitol : 2,4 mg par sachet de 250 mg et 4,8 mg par sachet de 500 mg.
Bulgarian: 2,4 mg в саше от 250 mg и 4,8 mg в саше от 500 mg.
French: Piluliers de 30, 60 et 90 gélules dans une boîte en carton.
Bulgarian: Бутилки с 30, 60 и 90 капсули, в картонени кутии.
French: • Les autres composants de la gélule sont : povidone K29/32, glycolate d'amidon sodique type A
Bulgarian: Другите съставки в съдържимото на капсулата са повидон K29/32, натриев нишестен глюколат тип
French: Diacomit est indiqué en association au valproate de sodium et au clobazam dans le traitement des convulsions tonicocloniques généralisées chez des patients atteints d'une épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (EMSN, syndrome de Dravet) et insuffisamment contrôlées par l'association clobazam/valproate de sodium.
Bulgarian: Diacomit е показан за употреба едновременно с клобазам и валпроат, като допълнителна терапия при упорити генерализирани тонично-клонични гърчове, при пациенти с тежка миоклонична епилепсия в ранната детска възраст (ТМЕРДВ, синдром на Dravet), при които не е постигнат адекватен контрол на гърчовете с клобазам и валпроат.
French: Si vous oubliez de donner Diacomit à votre enfant
Bulgarian: Ако детето Ви забрави да приеме Diacomit
French: Sauf si la situation clinique l'indique autrement, la numération-formule doit être vérifiée tous les six mois.
Bulgarian: Ако няма други клинични показания, кръвната картина трябва да се изследва на всеки 6 месеца.
French: Effets indésirables rares (susceptibles de concerner jusqu'à 1 personne sur 1.000)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до един на 1 000 пациенти)
French: Qu'est-ce que Diacomit 500 mg et contenu de l'emballage extérieur La gélule de Diacomit 500 mg est blanche.
Bulgarian: Как изглежда Diacomit 500 mg и какво съдържа опаковката Твърдите капсули Diacomit 500 mg са бели.
French: Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk
Bulgarian: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk
French: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Bulgarian: Czech Republik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
French: • La fonction hépatique de votre enfant doit être évaluée avant de commencer le traitement par Diacomit et réévaluée tous les 6 mois.
Bulgarian: Ви трябва да се изследва преди започване на приема на Diacomit и да се проверява на всеки 6 месеца.
French: La dose est adaptée par le médecin en fonction de l'âge, du poids et de l'état de votre enfant.
Bulgarian: Дозата се определя от лекаря в зависимост от възрастта, теглото и състоянието на Вашето дете, обикновено до 50 mg на kg телесно тегло на ден.
French: - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Bulgarian: - Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
French: Qu'est-ce que Diacomit 250 mg et contenu de l'emballage extérieur La gélule de Diacomit 250 mg est rose.
Bulgarian: Как изглежда Diacomit 250 mg и какво съдържа опаковката Твърдите капсули Diacomit 250 mg са розови.
French: En ce cas, lisez plus bas « Diacomit contient de l'aspartam, du glucose, du sorbitol et du sodium »
Bulgarian: Diacomit съдържа аспартам, глюкоза, сорбитол и натрий
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule blanche de taille 0
Bulgarian: Бяла капсула, размер 0
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, France.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Франция.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS OU OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bulgarian: ЗА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
French: Si votre enfant a pris plus de Diacomit qu'il n'aurait dû Contactez le médecin de votre enfant si vous savez ou pensez que votre enfant a pris plus de Diacomit qu'il n'aurait dû.
Bulgarian: Свържете се с лекаря на Вашето дете, ако знаете или предполагате, че детето Ви е взело повече лекарство от необходимото.
French: Diacomit est également disponible en sachets de 250 et 500 mg de poudre pour suspension buvable.
Bulgarian: Diacomit е също наличен и като 250 mg и 500 mg прах за перорална суспензия в сашета.
French: Votre enfant ne doit JAMAIS prendre Diacomit
Bulgarian: Вашето дете да приеме Diacomit
French: La numération-formule sanguine doit être vérifiée avant l'instauration du traitement par stiripentol.
Bulgarian: Преди започване на лечение със стирипентол, трябва да се изследва кръвната картина.
French: Diacomit au clobazam et au valproate de sodium, tels qu'anorexie, perte de l'appétit,
Bulgarian: , като анорексия, загуба на апетит,
French: Si votre enfant supporte mal certains ingrédients de Diacomit (par exemple aspartame, glucose ou sorbitol).
Bulgarian: Ако детето Ви има проблеми с определени съставки на Diacomit (например аспартам, глюкоза, сорбитол), В този случай, моля погледнете по-надолу: « Diacomit съдържа аспартам, глюкоза, сорбитол и натрий ».
French: Lors des études pivots, la dose quotidienne de valproate de sodium a été réduite d'environ 30% par semaine en cas d'événements indésirables digestifs tels qu'une anorexie et une perte de poids.
Bulgarian: В основните проучвания, в случай на гастроинтестинални нежелани реакции като загуба на апетит, загуба на тегло, дневната доза на валпроат е била намалявана с около 30% на седмица.
French: Une surveillance clinique est recommandée en cas de remplacement de la forme gélule par la forme poudre pour suspension buvable.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение при преминаване от стирипентол капсула към прах за перорална суспенсия в саше.
French: Comment prendre les gélules de Diacomit
Bulgarian: Как се приемат Diacomit капсули
French: - Lévétiracétam
Bulgarian: - Леветирацетам
French: Les patients ne doivent pas boire de boissons de type cola qui contiennent des quantités significatives de caféine, ou de chocolat, qui contient des traces de théophylline (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Това предупреждение не се ограничава само до лекарствените продукти, но и до значителен брой храни и хранителни продукти, давани на деца: пациентите не трябва да пият кола, която съдържат значителни количества кофеин, и шоколад, който съдържа малко количество теофилин (вж. точка 4.2).
French: Chaque sachet contient 2,5 mg d'aspartam, 500 mg de sirop de glucose anhydre et 2,4 mg de sorbitol.
Bulgarian: Всяко пакетче съдържа 2,5 mg аспартам с пригодени за тази форма 500 mg глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване и 2,4 mg сорбитол.
French: Tél. : + 33 1 41 24 30 00 e-mail : webar@biocodex.fr
Bulgarian: Тел: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
French: Anomalies des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique *Les données relatives aux thrombocytopénies sont issues à la fois des données cliniques et de surveillance post-AMM.
Bulgarian: Даннитe за тромбоцитопения са получени от клинични изпитвания и постмаркетингов опит.
French: Insuffisance hépatique et rénale
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
French: (E127) et d'indigotine (E132).
Bulgarian: Индиготин (E132)
French: Aspartam (E 951) Sorbitol
Bulgarian: Аспартам (E951)
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
French: • s'il a présenté des crises de délire (état mental avec confusion, excitation, agitation et hallucinations).
Bulgarian: ако някога е получавало пристъп на делир (психично състояние на обърканост, възбуда,
French: Sachets en matériau composite papier/aluminium/film en polyéthylène.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Сашетата са направени от фолио, съставено от хартия/алуминий/полиетилен.
French: - Topiramate
Bulgarian: - Топирамат
French: Informez votre médecin si votre enfant prend l'un des médicaments suivants : médicaments contenant : - cisapride (utilisé afin de traiter les régurgitations nocturnes) ; - pimozide (utilisé pour le traitement des manifestations du syndrome de Gilles de la Tourette, par exemple crises verbales et mouvements répétés et incontrôlés) ; - ergotamine (utilisée pour le traitement de la migraine) ; - dihydroergotamine (utilisée afin de réduire les signes et symptômes de diminution des capacités mentales dus au vieillissement) ; - halofantrine (médicament contre le paludisme) ; - quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque) ; - bépridil (utilisé pour le traitement de l'angine de poitrine) ; - ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (utilisés afin de prévenir le rejet d'une greffe de foie, de rein ou de cœur) ; - statines (simvastatine ou atorvastatine, utilisées afin de réduire la quantité de cholestérol dans le sang).
Bulgarian: - цизаприд (използва се за лечение на симптомите, свързани с нощните киселини); - пимозид (използва се за лечение на симптомите на синдрома на Турет, напр. издаване на звуци и неконтролирани, повтарящи се движения на тялото; - ерготамин (използва се за лечение на мигрена); - дихидроерготамин (използва за облекчаване на признаците и симптомите при намален умствен капацитет, дължащи се на процеса на стареене); - халофантрин (антималарийно лекарство); - хинидин (използва се за лечение на неравномерен сърдечен ритъм); - бепридил (използва се за контрол на гръдната болка); - циклоспорин, такролимус, сиролимус (и трите се използват за предотвратяване на отхвърлянето на чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантати); - статини (симвастатин и аторвастатин, и двете се използват за намаляване на количеството на холестерола в кръвта).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sodium
Bulgarian: Списък на помощните вещества Капсулно съдържимо
French: Thrombocytopénie
Bulgarian: Хидроксиетилцелулоза
French: Effets indésirables très fréquents (susceptibles de concerner plus d'une personne sur 10) :
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от един на 10 пациенти):
French: Les études pivots du stiripentol ont été menées chez des enfants âgés de trois ans et plus atteints d'une EMSN.
Bulgarian: Основната клинична оценка на стирипентол е направена при деца на 3- и над 3-годишна възраст с ТМЕРДВ.
French: Elle doit être vérifiée avant l'instauration du traitement par stiripentol.
Bulgarian: Ви трябва да се изследва преди започване на приема на
French: Carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал
French: Glycolate d'amidon sodique (type A) Sirop de glucose anhydre Érythrosine (E127)
Bulgarian: Глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване Еритрозин (Е127)
French: EU/1/06/367/008 60 sachets
Bulgarian: EU/1/06/367/008 60 сашета
French: EU/1/06/367/011 60 sachets
Bulgarian: EU/1/06/367/011 60 сашета
French: EU/1/06/367/012 90 sachets
Bulgarian: EU/1/06/367/012 90 сашета
French: Le changement entre gélule et formulation en poudre doit être fait sous surveillance du médecin de votre enfant.
Bulgarian: В случай на преминаване от капсули към прах или обратно, това трябва да се извърши под прякото наблюдение на лекаря.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.
French: Ce type d'épilepsie apparaît pour la première fois chez les jeunes enfants pendant la première année de vie.
Bulgarian: Този тип епилепсия първоначално се появява при малки деца през първата година от живота им.
French: Il est disponible sous la forme de gélules et de sachets (250 et 500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули и сашети (250 и 500 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Diacomit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Diacomit.
French: Résumé EPAR à l'intention du public stiripentol
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване stiripentol
French: Le GABA est la principale substance des cellules nerveuses qui soit responsable de la réduction de l'activité électrique du cerveau.
Bulgarian: ГАМК е основното вещество в нервните клетки, отговорно за намаляването на електрическата активност на мозъка.
French: Le dosage recommandé est de 50 mg par kilogramme de poids corporel, répartis en deux ou trois doses au cours de la journée.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg на килограм телесно тегло, разделена на две или три дози през деня.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 8 janvier 2014.
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 8 януари 2014 г.
French: Autres informations relatives à Diacomit:
Bulgarian: Допълнителна информация за Diacomit:
French: Diacomit a fait l'objet de deux études principales auprès de 65 enfants âgés de trois à 18 ans.
Bulgarian: Diacomit е проучен в две основни проучвания при 65 деца на възраст между три и 18 години.
French: Un patient était classé comme «répondant» si le nombre de convulsions au cours du deuxième mois de traitement était au moins de 50 % inférieur au nombre enregistré au cours du mois précédant le début du traitement.
Bulgarian: Пациентът се определя като „респондент", ако броят на гърчовете през втория месец на лечението с Diacomit намалява с най-малко 50% в сравнение с броя им през месеца пред започване на лечението.
French: Il est également connu pour augmenter les effets d'autres médicaments anti-épileptiques et ralentir le rythme auquel ils sont dégradés par le foie.
Bulgarian: Известно също е, че увеличава ефектите на другите антиепилептични лекарства и че забавя скоростта, с която те се разграждат в черния дроб.
French: Le traitement débute par une dose de 20 mg par kilogramme de poids corporel, qui est portée progressivement jusqu'au niveau recommandé sur un nombre de semaines dépendant de l'âge du patient.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 20 mg на килограм телесно тегло, която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза в продължение на няколко седмици в зависимост от възрастта на пациента.
French: Après avoir débuté le traitement par Diacomit, il peut être nécessaire de réduire la dose de clobazam.
Bulgarian: След започване на лечението с Diacomit е възможно да се наложи коригиране на дозата на клобазам.
French: Davantage de patients ont répondu au traitement par Diacomit qu'au placebo.
Bulgarian: Повече пациенти са отговорили на лечението с Diacomit в сравнение с плацебо.
French: À l'origine, une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Diacomit, car d'autres données concernant ce médicament étaient attendues, notamment concernant son efficacité et sa sécurité à court et à long termes.
Bulgarian: Diacomit е първоначално разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условия", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговата краткотрайна и дълготрайна ефективност и безопасност.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète».
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно" на „безусловно".
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Diacomit, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Diacomit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Il a été démontré sur des modèles expérimentaux qu'il augmentait les niveaux d'un «neurostransmetteur» appelé acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le cerveau.
Bulgarian: Доказано е в експериментални модели, че повишава нивата на „невротрансмитер", наречен гама-аминомаслена киселина (ГАМК), в мозъка.
French: Diacomit doit être administré au cours des repas, mais pas avec des produits laitiers, des boissons gazeuses, des jus de fruits, ni avec des aliments ou boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (substance présente notamment dans le thé noir et le thé vert).
Bulgarian: Diacomit трябва да се приема по време на хранене, но не с мляко и млечни продукти, газирани напитки, плодови сокове или храна и напитки, които съдържат кофеин или теофилин (вещество, което се съдържа в черния и зеления чай, както и в други продукти).
French: Les principales études sur Diacomit ont été menées auprès d'enfants de plus de trois ans.
Bulgarian: Основните проучвания с Diacomit са проведени при деца на три години и по-големи.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Diacomit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: L'EPAR complet relatif à Diacomit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Des résultats similaires ont été constatés au cours de la deuxième étude, 67 % des sujets répondant à Diacomit (8 sur 12), contre 9 % répondant au placebo (1 sur 9).
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават във второто проучване, където 67% се повлияват от Diacomit (8 от 12) и 9% от плацебо (1 от 9).
French: Au cours de la première étude, 71 % des patients sous Diacomit ont répondu au traitement (15 sur 21), contre 5 % dans le groupe sous placebo (1 sur 20).
Bulgarian: В първото проучване 71% от пациентите, приемащи Diacomit, се повлияват от лечението (15 от 21) в сравнение с 5% в групата на плацебо (1 от 20).
French: Le CHMP a conclu que Diacomit avait prouvé son efficacité dans le traitement de l'EMSN, bien que cela ait été établi dans des études limitées qui n'ont pas duré aussi longtemps que le comité l'aurait souhaité.
Bulgarian: CHMP заключи, че Diacomit е показал ефективност при ТМЕРДВ, въпреки че проучванията са ограничени и не с очакваната от Комитета продължителност.
French: Le traitement par Diacomit doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie de l'enfant (pédiatre ou neuropédiatre).
Bulgarian: Лечението с Diacomit трябва да се провежда само под наблюдението на лекар, който е специалист в диагнозата и лечението на епилепсия при деца (педиатър или детски невролог).
French: Il a estimé que les bénéfices de Diacomit sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Diacomit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Diacomit (chez plus d'un patient sur 10) sont la perte d'appétit, la perte de poids, l'insomnie (troubles du sommeil), la somnolence, l'ataxie (incapacité à coordonner les mouvements musculaires), l'hypotonie (faible force musculaire) et la dystonie (troubles musculaires).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Diacomit (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, загуба на тегло, инсомния (безсъние), сънливост, атаксия (невъзможност да се координират движенията на мускулите), хипотония (намалена мускулна сила) и дистония (неволни мускулни съкращения).
French: En principe, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de valproate de sodium.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна в дозата на валпроат.
French: Le processus exact par lequel le stiripentol, principe actif de Diacomit, agit comme anti-épileptique n'est pas entièrement connu.
Bulgarian: Точният начин, по който стирипентол, активното вещество в Diacomit, действа като антиепилептично лекарство, не е напълно известен.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Diacomit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Diacomit.
French: Diacomit est un médicament anti-épileptique qui contient le principe actif stiripentol.
Bulgarian: Diacomit е антиепилептично лекарство, което съдържа активното вещество стирипентол (stiripentol).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Diacomit, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Diacomit, вижте листовката.
French: Les sachets contiennent une poudre utilisée pour constituer une suspension orale (un liquide contenant des particules solides).
Bulgarian: Сашетите съдържат прах, който се използва за приготвянето на перорална суспензия (течност, съдържаща твърди частици).
French: Quel est le bénéfice démontré par Diacomit au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Diacomit са установени в проучванията?
French: Diacomit est utilisé chez l'enfant atteint d'une forme très rare d'épilepsie appelée «épilepsie myoclonique sévère du nourrisson» (EMSN), également connue sous le nom de syndrome de Dravet.
Bulgarian: Diacomit се използва при деца с много рядък тип на епилепсия, наречена „ тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст" (ТМЕРДВ), известна също като синдром на Dravet.
French: Il faut faire preuve de prudence lorsque Diacomit est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Diacomit трябва да се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарства.
French: Diacomit ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents de psychoses (état mental grave qui se traduit par une sensation déformée de la réalité) avec crises de délire (état mental de confusion, d'excitation, d'agitation et d'hallucinations).
Bulgarian: Diacomit не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за психози (тежко психическо състояние, което се характеризира с деформации в усещането за реалност) под формата на делирни епизоди (психическо състояние, което се характеризира с объркване, възбуда, неспокойствие и халюцинации).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Diacomit, le 4 janvier 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Diacomit, валидно в Европейския съюз.
French: Les décisions relatives à l'administration de Diacomit chez des enfants plus jeunes doivent être prises au cas par cas: le médicament ne peut être administré chez des enfants plus jeunes que lorsque le diagnostic d'EMSN a été confirmé.
Bulgarian: Решението за употреба на Diacomit при по-малки деца трябва да се взема индивидуално за всеки пациент: може да се прилага при по-малки деца само ако диагнозата за ТМЕРДВ е потвърдена.