FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Upadacitinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Upadacitinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: RINVOQ fås i beholdere (med tørremiddel), der indeholder 30 depottabletter, idet en pakning enten indeholder 1 beholder (pakning med 30 tabletter) eller 3 beholdere (pakning med 90 tabletter).
Slovak: RINVOQ je dostupný vo fľaškách s vysúšadlom obsahujúcich 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním, každé balenie obsahuje 1 fľašku (30-tabletové balenie) alebo 3 fľašky (90-tabletové balenie).
Danish: • der har været eksponeret for tuberkulose
Slovak: • ktorí mali tuberkulózu
Danish: Cmax for upadacitinib var uændret hos patienter med let nedsat leverfunktion og 43 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenholdt med patienter med normal leverfunktion.
Slovak: Cmax upadacitinibu bola nezmenená u jedincov s miernou poruchou funkcie pečene a o 43 % vyššia u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Danish: • Risiko for fostermisdannelser o En tekst om teratogenicitet hos dyr med upadacitinib o Oplysninger om, hvordan man reducerer risikoen for eksponering under graviditet for kvinder i den fødedygtige alder, baseret på følgende: upadacitinib er kontraindiceret under graviditet, kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at bruge sikker prævention både under behandlingen og i 4 uger efter den sidste dosis af updacitinib-behandlingen og til at rådgive patienter om straks at informere deres behandlende sundhedspersonale, ved mistanke om graviditet, eller hvis graviditet er bekræftet.
Slovak: Riziko malformácie plodu o Informácie o teratogenite upadacitinibu u zvierat o Podrobnosti o tom, ako znížiť riziko expozície počas gravidity u žien vo fertilnom veku, založené na kontraindikácii upadacitinibu počas gravidity, ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby upadacitinibom a 4 týždne od podania poslednej dávky upadacitinibu, a aby ihneď informovali svojho lekára, ak si myslia, že by mohli byť tehotné alebo je tehotenstvo potvrdené.
Danish: Nogle patienter i behandling med RINVOQ har udviklet hudkræft
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich RINVOQ sa môže objaviť rakovina kože;
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, bør have at vide, at de skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 4 uger efter den sidste dosis upadacitinib.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby počas liečby a počas 4 týždňov od poslednej dávky upadacitinibu používali účinnú antikoncepciu.
Danish: • medicin med indvirkning på immunsystemet (f.eks. azathioprin, ciclosporin og tacrolimus).
Slovak: • liečivá, ktoré môžu ovplyvniť váš imunitný systém (ako napr. azatioprín, cyklosporín a takrolimus).
Danish: Sími: +34 91 384 09 10
Slovak: Tel: +34 91 384 09 10
Danish: Efter administration af en enkelt dosis [14C]-upadacitinib-opløsning til øjeblikkelig frigivelse blev upadacitinib fortrinsvis elimineret som uomdannet moderstof i urin (24 %) og fæces (38 %).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky roztoku obsahujúceho [14C]-upadacitinib s okamžitým uvoľňovaním sa upadacitinib prednostne vylučoval vo forme nezmenenej materskej látky do moču (24
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som <lydfil> eller <i brailleskrift> eller < stor skrift (magnaprint)>, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu v <Braillovom písme>, <vytlačenej veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte,
Danish: RINVOQ fås i pakninger med 28 eller 98 depottabletter og i multipakninger med 84 depottabletter fordelt i 3 æsker, der hver indeholder 28 depottabletter.
Slovak: RINVOQ je dostupný v baleniach obsahujúcich 28 alebo 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním a v multibaleniach obsahujúcich 84 tabliet v troch škatuliach, z ktorých každá obsahuje 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Danish: AbbVie Ltd Sími: +44 (0)1628 561090
Slovak: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
Danish: Sími: +386 (1)32 08 060
Slovak: Tel: +386 (1)32 08 060
Danish: • Risiko for herpes zoster o En tekst om risikoen for herpes zoster under behandling med upadacitinib o Oplysninger for at rådgive patienter om tegn/symptomer på infektion og at være opmærksom på dette, så patienter hurtigt kan søge lægehjælp.
Slovak: Riziko herpes zoster o Informácie o riziku herpes zoster počas liečby upadacitinibom o Podrobnosti o tom, ako informovať pacienta o prejavoch/príznakoch infekcií, aby si bol vedomý toho, že má rýchlo vyhľadať lekársku pomoc.
Danish: Hvis en patient udvikler herpes zoster, bør det overvejes at afbryde upadacitinib-behandlingen, indtil episoden har fortaget sig.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví herpes zoster, má sa zvážiť prerušenie liečby upadacitinibom dovtedy, kým epizóda neodoznie.
Danish: Upadacitinib var ikke karcinogent i et 26-ugers karcinogenicitetsstudie hos CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic-transgene mus.
Slovak: Upadacitinib nebol karcinogénny v 26-týždňovej štúdii karcinogenity u transgénnych myší
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske med 49 tabletter (for 98 stk. pakningen)
Slovak: Vnútorná škatuľa so 49 tabletami (pre balenie 98 tabliet)
Danish: Sådan åbner du folien
Slovak: Ako otvoriť fľašku
Danish: Den maksimale hæmning sås 1 time efter indgift og vendte tilbage til tæt på baseline ved udløbet af doseringsintervallet.
Slovak: Maximálna inhibícia bola pozorovaná 1 hodinu od podania dávky, do konca dávkovacieho intervalu sa upravila na takmer východiskovú úroveň.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er alvorlige infektioner (se pkt.
Slovak: Najčastejšie závažné nežiaduce reakcie boli závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Danish: Vigtige resultater
Slovak: Kľúčové výsledné stanovenia
Danish: Forhøjede lipider
Slovak: Zvýšenia hladín lipidov
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Danish: Upadacitinib metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4.
Slovak: Upadacitinib je metabolizovaný najmä prostredníctvom CYP3A4.
Danish: Infektioner i de øvre luftveje*
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest (URTI)*
Danish: • Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, vinsyre, hypromellose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, manitol, kyselina vínna, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Danish: Uge 24b/26c
Slovak: 24.b/26.c týždeň
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3-studier (2.630 patienter), var 93,7 hændelser pr. 100 patientår.
Slovak: Celková dlhodobá miera výskytu infekcií v skupine s upadacitinibom 15 mg vo všetkých piatich klinických štúdiách fázy 3 (2630 pacientov) bola 93,7 udalostí na 100 pacientorokov.
Danish: • Risiko for VTE o Eksempler på risikofaktorer, der kan øge patientens risiko for VTE, og i hvilke der er behov for forsigtighed, når man bruger upadacitinib o Tekst om risiko for VTE under behandling med upadacitinib o En tekst om behov for seponering af upadacitinib, evaluering og passende behandling af VTE, hvis der udvikles kliniske tegn på dyb venøs trombose eller lungeemboli
Slovak: o Príklady rizikových faktorov, ktoré môžu znamenať pre pacienta vyššie riziko VTE a pri ktorých je potrebná opatrnosť pri používaní upadacitinibu o Informácie o riziku VTE počas liečby upadacitinibom o Informácie o nutnosti ukončenia liečby upadacitinibom a zhodnotenia a vhodnej liečby VTE, ak sa objavia klinické príznaky venóznej trombózy alebo pľúcnej embólie
Danish: • medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, posaconazol eller voriconazol)
Slovak: • liečivá na liečbu hubových infekcií (ako napr. itrakonazol, pozakonazol alebo vorikonazol);
Danish: Hvis du har glemt at tage RINVOQ
Slovak: Ak zabudnete užiť RINVOQ
Danish: Upadacitinibs plasmaeksponering er dosisproportional over det terapeutiske dosisinterval.
Slovak: Plazmatické expozície upadacitinibu sú úmerné dávke v terapeutickom rozmedzí dávok.
Danish: • Forhøjede plasmalipider og behovet for monitorering og lipidsænkende behandling
Slovak: Zvýšenia plazmatických lipidov a potrebu ich sledovania a liečby na zníženie hladiny lipidov.
Danish: • En påmindelse om at bruge prævention og om, at upadacitinib er kontraindiceret under graviditet, samt om, at patienten skal kontakte egen læge, hvis der indtræffer graviditet under behandling med upadacitinib.
Slovak: Pripomienku na používanie antikoncepcie, kontraindikáciu upadacitinibu počas gravidity a nutnosť informovať zdravotníckych pracovníkov, ak pacientka otehotnie počas užívania upadacitinimu.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 beholder (30 depottabletter) eller 3 beholdere (90 depottabletter).
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaška (30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním) alebo 3 fľašky (90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním).
Danish: Forkortelser: ACR20 (eller 50 eller 70) = forbedring iht.
Slovak: ACR20 (alebo 50 alebo 70) = zlepšenie podľa Americkej reumatologickej spoločnosti o ≥
Danish: De fleste tilfælde af forhøjet kreatininfosfokinase > 5 x ULN var forbigående og krævede ikke seponering af behandlingen.
Slovak: 5-násobok ULN bola prechodná a nevyžadovala vysadenie liečby.
Danish: I baggrundsbehandling med csDMARD's
Slovak: Základná liečba csDMARD
Danish: Der er set maligniter i kliniske studier med upadacitinib.
Slovak: V klinických štúdiách s upadacitinibom sa pozorovali malignity.
Danish: bDMARD-URe
Slovak: bDMARD-IRe
Danish: Nedsat nyrefunktion har ingen klinisk relevant betydning for upadacitinibs eksponering.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Porucha funkcie obličiek nemá žiaden klinicky významný účinok na expozíciu upadacitinibu.
Danish: Overvej risici og fordele inden iværksættelse af upadacitinib-behandling hos patienter:
Slovak: Pred začatím liečby upadacitinibom zvážte jej riziká a prínosy u pacientov:
Danish: Multipakning: 84 depottabletter (3 pakker af 28)
Slovak: Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Danish: I kliniske studier blev upadacitinib administreret uden hensyn til måltider (se pkt.
Slovak: V klinických skúšaniach bol upadacitinib podávaný bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Danish: Patienter, der udvikler bivirkninger, bør have relevant behandling.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia nežiaduce reakcie, majú dostať náležitú liečbu.
Danish: Stop ikke behandlingen med RINVOQ, medmindre lægen siger, du skal.
Slovak: Ak prestanete užívať RINVOQ Neprestávajte užívať RINVOQ dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Danish: Brug af anden medicin sammen med RINVOQ
Slovak: Iné lieky a RINVOQ
Danish: Hyppigheden af nedenstående bivirkninger defineres i henhold til følgende konvention:
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Danish: Den anbefalede dosis er én 15 mg-tablet én gang dagligt.
Slovak: 15 mg tableta jedenkrát denne.
Danish: Upadacitinibs bindingsgrad til plasmaproteiner er 52 %.
Slovak: % upadacitinibu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Danish: Vurderes ved baseline og derefter i henhold til den rutinemæssige patientbehandling.
Slovak: Má sa vyhodnotiť na začiatku liečby a následne v súlade so štandardnou starostlivosťou o pacienta
Danish: I alle studier havde flere upadacitinib 15 mg-behandlede patienter opnået ACR20-, ACR50- og ACR70-respons efter 12 uger sammenholdt med placebo, MTX eller adalimumab (tabel 4).
Slovak: Odpoveď ACR Vo všetkých štúdiách sa odpoveď ACR20, ACR50 a ACR 70 v 12. týždni dosiahla u väčšieho počtu pacientov liečených upadacitinibom 15 mg v porovnaní s placebom, MTX alebo adalimumabom (tabuľka 4).
Danish: 2), moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 60-89 ml/min/1,73 m glomerulær filtrationshastighed 30-59 ml/min/1,73 m2) og svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 15-29 ml/min/1,73 m2), sammenholdt med patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: % vyššia u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 60 až 89 ml/min/1,73 m2), o 33 % u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 až 59 ml/min/1,73 m2) a o 44
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen etiketten og æsken efter EXP. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri štítku a škatuli po EXP.
Danish: I de kliniske studier sås signifikante forbedringer i patientrapporteret livskvalitet for upadacitinibbehandlede patienter iht.
Slovak: V klinických štúdiách vykazovali pacienti liečení upadacitinibom významné zlepšenie v pacientmi hlásenej kvalite života, ktorá bola meraná pomocou Stručného formulára (36) prieskumu zdravia
Danish: Der er rapporteret om NMSC hos patienter i behandling med upadacitinib.
Slovak: U pacientov liečených upadacitinibom sa hlásili prípady NMSC.
Danish: Synkes hele.
Slovak: Prehltnite vcelku.
Danish: Afbrydelse af behandlingen
Slovak: Prerušenie dávky
Danish: Dosisjustering anbefales ikke for CYP3A-substrater eller for rosuvastatin eller atorvastatin, når upadacitinib administreres samtidigt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní upadacitinibu a substrátov CYP3A alebo rosuvastatínu alebo atorvastatínu sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Danish: • Risiko for alvorlige og opportunistiske infektioner, herunder TB o En tekst om risikoen for infektioner under behandling med upadacitinib o Oplysninger om, hvordan man reducerer risikoen for infektion med specifikke kliniske forholdsregler (hvilke laboratorieparametre, der skal bruges til at initiere upadacitinib, screening for TB, immunisering af patienter i henhold til lokale retningslinier og afbrydelse af upadacitinib, hvis der udvikles en infektion) o En tekst om at undgå levende vacciner (dvs. Zostavax) før og under upadacitinibbehandling o Oplysninger for at rådgive patienter om tegn/symptomer på infektion og at være opmærksom på dette, så patienterne hurtigt kan søge lægehjælp.
Slovak: Riziko závažných a oportúnnych infekcií vrátane TBC o Informácie o riziku infekcií počas liečby upadacitinibom o Podrobnosti o tom, ako znížiť riziko infekcií pomocou špecifických klinických opatrení (laboratórne parametre, ktoré sa majú hodnotiť pred zahájením liečby upadacitinibom, skríning TBC, imunizácia pacientov podľa miestnych odporúčaní a prerušenie liečby upadacitinibom v prípade vzniku infekcie)
Danish: SELECT BEYOND bDMARD-UR
Slovak: BEYOND bDMARD-IR
Danish: Tryk skæret nedad, så der kommer hul på folien, og før det rundt langs hele foliekanten.
Slovak: Zatlačte smerom nadol a urobte dierku vo fólii a posúvajte pomôcku na prederavenie okolo okraja fólie, aby ste fóliu prerezali.
Danish: Det anbefales at rådføre sig med en speciallæge med erfaring i behandling af TB for at understøtte beslutningen om, hvorvidt det er relevant at iværksætte anti-TB-behandling hos den enkelte patient.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či je vhodné začať antituberkulóznu liečbu pacienta, sa odporúča konzultácia s lekárom so skúsenosťami s liečbou TBC.
Danish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovak: Tel: +354 535 7000
Danish: Det anbefales at undersøge årsagen til forhøjede leverenzymer hurtigt for at identificere potentielle tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade.
Slovak: Na identifikáciu možných prípadov poškodenia pečene, vyvolaného liekom, sa odporúča bezodkladné vyšetrenie príčiny zvýšenia pečeňových enzýmov.
Danish: Hvis der ses kliniske tegn på dyb venetrombose/lungeemboli, bør behandlingen med upadacitinib afbrydes, og patienten bør undersøges med det samme og have relevant behandling.
Slovak: Ak sa objavia klinické prejavy DVT/PE, liečba upadacitinibom sa má prerušiť a pacienti majú byť bezodkladne vyšetrení a následne náležite liečení.
Danish: 4.4 og 4.8).
Slovak: 8 g/dl (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Der er også rapporteret om opportunistiske infektioner ved anvendelse af upadacitinib, herunder tuberkulose, herpes zoster i flere dermatomer, oral/øsofageal candidiasis og cryptokokkose.
Slovak: Spomedzi oportúnnych infekcií boli pri upadacitinibe hlásené tuberkulóza, multidermatomálny herpes zoster, orálna/ezofageálna kandidóza a kryptokokóza.
Danish: Population (n) Behandlingsgrupper
Slovak: Populácia (n)
Danish: • Et patient kort
Slovak: Informačnú kartičku pre pacienta
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af opportunistiske infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3studier, var 0,6 hændelser pr. 100 patientår.
Slovak: Celková dlhodobá miera výskytu oportúnnych infekcií v skupine s upadacitinibom 15 mg vo všetkých piatich klinických štúdiách fázy 3 bola 0,6 udalostí na 100 pacientorokov.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles.
Slovak: Tabletu nežujte, nedrvte ani nerozlamujte.
Danish: I et klinisk studie sås en stigning i Cmax og AUC for upadacitinib på hhv. 70 % og 75 % ved samtidig administration af upadacitinib og ketoconazol.
Slovak: V klinickej štúdii viedlo súbežné podávanie upadacitinibu s ketokonazolom k 70 % zvýšeniu Cmax a 75 % zvýšeniu AUC upadacitinibu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, selektívne imunosupresíva.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia
Danish: Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat, svarende til 15 mg upadacitinib.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje hemihydrát upadacitinibu zodpovedajúci 15 mg upadacitinibu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske til multipakning med 84 tabletter (med blue box)
Slovak: Vonkajšia škatuľa na multibalenie obsahujúce 84 tabliet (s blue boxom)
Danish: • Klinisk remission (DAS28-CRP)
Slovak: Klinická remisia (DAS28-CRP)
Danish: Behandling med upadacitinib var forbundet med øget forekomst af forhøjede leverenzymer, sammenholdt med placebo.
Slovak: Liečba upadacitinibom bola v porovnaní s placebom spojená so zvýšeným výskytom zvýšení pečeňových enzýmov.
Danish: Hos raske forsøgspersoner resulterede administration af upadacitinib (formulering med øjeblikkelig frigivelse) i en dosis- og koncentrationsafhængig hæmning af fosforyleringen af IL-6 (JAK1/JAK2)induceret STAT3 og IL-7 (JAK1/JAK3)-induceret STAT5 i fuldblod.
Slovak: k inhibícii fosforylácie STAT3 indukovanej IL-6 (JAK1/JAK2) a fosforylácie STAT5 indukovanej IL7 (JAK1/JAK63) závislej od dávky a koncentrácie v krvi.
Danish: Upadacitinib har ingen relevant indvirkning på plasmaeksponeringen af ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexat eller lægemidler, der er substrater for metabolisering via CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Slovak: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP2D6.
Danish: Hver depottablet indeholder 15 mg upadacitinib (som upadacitinibhemihydrat).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 15 mg upadacitinibu (vo forme hemihydrátu upadacitinibu).
Danish: ACR20 (%-del af patienterne)
Slovak: ACR20 (alebo 50)
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af bakteriel meningitis hos patienter i behandling med upadacitinib.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali upadacitinib, boli hlásené prípady bakteriálnej meningitídy.
Danish: Cmax for upadacitinib var den samme hos patienter med normal og nedsat nyrefunktion.
Slovak: Cmax upadacitinibu bola podobná u jedincov s normálnou funkciou obličiek a jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: RINVOQ anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Slovak: RINVOQ sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: RINVOQ indeholder det aktive stof upadacitinib.
Slovak: RINVOQ obsahuje liečivo upadacitinib.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj RINVOQ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-inducere
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi CYP3A4
Danish: 1a Tag låget af beholderen ved at trykke det nedad og dreje det mod uret.
Slovak: Odstráňte uzáver z fľašky zatlačením smerom nadol a pri súčasnom zatlačení otočte uzáverom proti smeru hodinových ručičiek.
Danish: Patienter, der testede positive for hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis B-virus DNA, blev ekskluderet fra kliniske studier.
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom vyšetrenia na povrchový antigén hepatitídy B a DNA vírusu hepatitídy
Danish: Ved eksponeringer (baseret på AUC) på ca. 4-10 gange den kliniske dosis på 15 mg hos SpragueDawley-rotter af hhv. han- og hunkøn var upadacitinib ikke karcinogent i et 2-årigt karcinogenicitetsstudie .
Slovak: (na základe AUC) približne 4-násobku klinickej dávky 15 mg u samcov potkana druhu SpragueDawley a 10-násobku klinickej dávky 15 mg u samíc potkana druhu Sprague-Dawley karcinogénny.
Danish: I et klinisk studie faldt AUC for rosuvastatin og atorvastatin hos raske forsøgspersoner med hhv. 33 % og 23 %, og rosuvastatins Cmax faldt med 23 % efter administration af multiple doser upadacitinib på 30 mg én gang dagligt.
Slovak: V klinickej štúdii sa po opakovanom podávaní dávky upadacitinibu 30 mg jedenkrát denne zdravým jedincom znížila AUC rosuvastatínu o 33 %, AUC atorvastatínu o 23 % a Cmax rosuvastatínu o 23
Danish: RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
Slovak: RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním upadacitinib
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske med 98 tabletter
Slovak: Vonkajšia škatuľa s 98 tabletami
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske (i multipakning) med 84 tabletter (uden blue box)
Slovak: Vnútorná škatuľa multibalenia obsahujúceho 84 tabliet (bez blue boxu)
Danish: Patienterne bør overvåges for udvikling af tegn og symptomer på TB, også patienter, der er testet negative for latent TB-infektion, inden iværksættelse af behandlingen.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov sledovať na výskyt prejavov a príznakov TBC vrátane pacientov s negatívnym výsledkom vyšetrenia na latentnú infekciu TBC.
Danish: Administration til raske forsøgspersoner af multiple doser upadacitinib på 30 mg én gang dagligt (en dosis, der er dobbelt så stor som den anbefalede upadacitinib-dosis) havde begrænset indvirkning på plasmaeksponeringen af midazolam (følsomt substrat for CYP3A) (26 % reduktion i midazolams AUC og Cmax), hvilket indikerer, at upadacitinib 30 mg én gang dagligt kan have en svag inducerende effekt på CYP3A.
Slovak: Potenciál upadacitinibu ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti iných liekov Opakované podávanie dávok upadacitinibu 30 mg jedenkrát denne (dávka, ktorá je dvojnásobkom odporúčanej dávky upadacitinibu) zdravým jedincom malo obmedzený účinok na plazmatické expozície midazolamu (citlivý liekový substrát pre CYP3A4)
Danish: I kliniske studier blev behandlingen afbrudt på grund af et absolut neutrofiltal på < 1.000 celler/mm3 (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri ANC < 1000 buniek/mm3 liečba prerušila (pozri časť 4.2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO <ČÍSLA>