FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il gliobastoma multiforme di nuova diagnosi, o in monoterapia in pazienti con glioma in recidiva o progressione, le reazioni avverse molto comuni riportate erano simili: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea e affaticabilità.
Polish: U pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym leczonych TMZ w skojarzeniu z RT lub w monoterapii poprzedzonej RT, lub w monoterapii u pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję, bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy i zmęczenie.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/615/025
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/615/025
Italian: Emianopsia, ridotta acutezza visiva, disturbi della vista, alterazioni del campo visivo, dolore agli occhi
Polish: Niedowidzenie połowicze, zmniejszona ostrość widzenia, zaburzenia widzenia, ubytek pola widzenia, ból oka
Italian: Uno condotto su 138 pazienti (il 29% dei quali aveva precedentemente ricevuto chemioterapia) era non comparativo e l'altro, condotto con TMZ rispetto alla procarbazina su 225 pazienti (il 67% dei quali era stato precedentemente sottoposto a chemioterapia a base di nitrosurea) era randomizzato con controllo attivo.
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z aktywną kontrolą, w którym w grupie 225 pacjentów (67 % poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność TMZ i prokarbazyny.
Italian: Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione:
Polish: Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Italian: L'aggiunta di TMZ concomitante a RT, seguita da TMZ in monoterapia, nel trattamento dei pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, ha dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza totale (OS) rispetto a RT da sola (Figura 1).
Polish: Skojarzenie RT z podawaniem TMZ, a następnie zastosowanie monoterapii TMZ w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym powoduje statystycznie istotne zwiększenie ogólnego czasu przeżycia (ang. Overall survival - OS) w porównaniu do stosowania samej RT (Rycina 1).
Italian: Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZ durante la monoterapia Tossicità
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia TMZ w okresie monoterapii Toksyczność
Italian: Sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria letale in pazienti trattati con TMZ, in particolare in combinazione con desametasone o con altri steroidi.
Polish: U pacjentów stosujących TMZ, w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami, zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem.
Italian: La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con insufficienza epatica media o moderata.
Polish: Farmakokinetyka TMZ była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Riduzione per precedente tossicità
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności Dawka w czasie 1. cyklu
Italian: Informi il medico se nota uno di questi sintomi.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Alterazioni del campo visivo, visione confusa, diplopia
Polish: Ubytek pola widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
Italian: L'aggiunta di TMZ concomitante a RT, seguita da TMZ in monoterapia, nel trattamento dei pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza totale (OS) rispetto a RT da sola (Figura 1).
Polish: Skojarzenie RT z podawaniem TMZ, a następnie zastosowanie monoterapii TMZ w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym powoduje statystycznie istotne zwiększenie ogólnego czasu przeżycia (ang. Overall survival - OS)w porównaniu do stosowania samej RT (Rycina 1).
Italian: pazienti pediatrici dall'età di 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Polish: - dzieci od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non comune (≥1/1.000 a <1/100) ); Raro (≥1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).
Polish: uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) , rzadko (≥1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (<10 000).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Polish: Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Italian: Astenia, edema facciale, dolore, peggioramento delle condizioni generali, rigidità, disturbi dentali
Polish: Astenia, obrzęk twarzy, ból, pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, choroby zębów
Italian: • impotenza sessuale, sanguinamento vaginale, cicli mestruali assenti o abbondanti, irritazione vaginale, dolore al seno
Polish: • impotencja seksualna, krwawienie z pochwy, zatrzymanie miesiączki lub silne krwawienie miesięczne, podrażnienie pochwy, ból piersi,
Italian: Convulsioni, diminuzione dello stato di coscienza, sonnolenza, afasia, disturbi dell'equilibrio, vertigini, confusione, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, neuropatia, parestesia, disturbi della parola, tremore
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, neuropatia, parestezje, zaburzenia mowy, drżenia
Italian: In uno studio con 288 soggetti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nel 3 % dei soggetti femmine contro lo 0% dei maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'1% di soggetti femmine contro lo 0% di maschi, al primo ciclo di terapia.
Polish: W badaniu dotyczącym 288 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3 % kobiet w porównaniu do 0 % u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1 % kobiet w porównaniu do 0 % u mężczyzn w pierwszym cyklu terapii.
Italian: Non aprire, frantumare o masticare le capsule, ingoiarle intere.
Polish: Nie otwierać, kruszyć ani rozgryzać kapsułek, połykać w całości.
Italian: Dose durante i Cicli 2-6 in assenza di tossicità Tabella 3.
Polish: Uwagi Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności Dawka w czasie 1. cyklu Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczność Tabela 3.
Italian: I ratti sembrano essere particolarmente sensibili agli effetti oncogeni di TMZ, i primi tumori compaiono entro 3 mesi dall'inizio della somministrazione.
Polish: Szczury wydają się być szczególnie wrażliwe na onkogenne działanie TMZ.
Italian: • arrossamento
Polish: • wysypka,
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 131,4 mg di lattosio anidro.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 131,4 mg bezwodnej laktozy.
Italian: Esami diagnostici Comume:
Polish: Badania diagnostyczne Często:
Italian: Le convulsioni sono state riportate molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi cha hanno ricevuto monoterapia, e il rash è stato riportato molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi che hanno assunto TMZ in concomitanza a RT ed anche in monoterapia e comunemente nel glioma in recidiva.
Polish: Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących TMZ równocześnie z RT lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Italian: In pazienti trattati con TMZ (vedere paragrafo 4.8) sono stati riportati casi di danno epatico, inclusa l'insufficienza epatica fatale.
Polish: U pacjentów leczonych TMZ zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby, zakończoną zgonem (patrz punkt 4.8).
Italian: Prima della somministrazione devono essere soddisfatti i seguenti parametri di laboratorio: CAN ≥1,5 x 109/l e conta piastrinica >100 x 109/l.
Polish: Przed podaniem dawki, wartości następujących parametrów muszą wynosić: ANC ≥1,5 x 109/l i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l.
Italian: Se una capsula fosse danneggiata, eviti il contatto della polvere in essa contenuta con la pelle, con gli occhi o il naso.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia proszku znajdującego się w kapsułce ze skórą, oczami lub nosem.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Italian: Come prendere Temozolomide Accord
Polish: Jak stosować lek Temozolomide Accord
Italian: Ansia, labilità emotiva, insonnia Ansia, depressione, labilità emotiva, insonnia
Polish: Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (CAN < 0,5 x 109/l), 12% contro 5%, e trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9% contro 3%, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0,5 x 109/l) - 12 % u kobiet w porównaniu do 5 % u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9 % u kobiet w porównaniu do 3 % u mężczyzn.
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (CAN < 0,5 x 109/l), 12% contro 5%, e trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % contro 3 %, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0,5 x 109/l ) - 12 % u kobiet w porównaniu do 5 % u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9 % u kobiet w porównaniu do 3 % u mężczyzn.
Italian: Prima o dopo la somministrazione di TMZ può essere indicata una terapia antiemetica.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być wdrożone przed lub po podaniu TMZ.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO Z SASZETKAMI
Italian: Emiparesi, afasia, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, confusione, vertigini, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, disfasia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia, neuropatia periferica, parestesia, disturbi della parola, tremore
Polish: Niedowład połowiczy, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezje, zaburzenia mowy, drżenia
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 168 mg di lattosio anidro.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 168 mg bezwodnej laktozy.
Italian: Temozolomide Accord 5 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide.
Polish: Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.
Italian: Contenuto della capsula Lattosio anidro Silice colloidale anidra Sodio amido glicolato tipo A Acido tartarico Acido stearico
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35% (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n=162.
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n=162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35 % (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Italian: /die)
Polish: I 4.)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati Molto raro:
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo rzadko:
Italian: Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często:
Italian: La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni seguito da 23 giorni senza trattamento.
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaję się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Italian: Disturbi dell'udito, acufene
Polish: Zaburzenia słuchu, szumy uszne
Italian: • reazione allergica, febbre, danno da radiazione, gonfiore del viso, dolore, cambiamenti del senso del gusto
Polish: • reakcje alergiczne, gorączka, uszkodzenie popromienne, obrzęk twarzy, ból, zmiany odczuwania smaku,
Italian: Aumento delle ALT
Polish: zwiększone pocenie się,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 o 4 si sono verificate rispettivamente nel 19 % e 17 % dei pazienti trattati per glioma maligno.
Polish: Lub 4. występowały odpowiednio u 19 % i 17 % pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Italian: • debolezza muscolare, dolore alle giunture, dolori e fitte muscolari
Polish: • osłabienie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból
Italian: Interruzione di TMZa
Polish: TMZ przerwaniea
Italian: Dispnea, tosse
Polish: Limfopenia, wybroczyny
Italian: Temozolomide Accord 250 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide.
Polish: Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.
Italian: Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di temozolomide sarà di 150 mg/m² una volta al giorno per i primi cinque giorni ("giorni di terapia") seguiti da 23 giorni senza temozolomide.
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał chemioterapię, pierwsza dawka temozolomidu będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwszych pięć dni („dni stosowania leku"), po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu temozolomidu.
Italian: • afte o ulcere della bocca, diarrea, dolore allo stomaco, bruciore allo stomaco, difficoltà a ingoiare,
Polish: • ból lub owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, zgaga, trudności w połykaniu,
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 102,2 mg di lattosio anidro.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 102,2 mg bezwodnej laktozy.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Italian: Temozolomide Accord 20 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 20 mg di temozolomide.
Polish: Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.
Italian: ≥0,5 e < 1,5 x 109 /l
Polish: ≥ 0,5 i  1,5 x 109/l
Italian: ≥ 0,5 e < 1,5 x 109/l
Polish: ≥ 0,5 i  1,5 x 109 /l
Italian: Astenia, arrossamento, vampate di calore, peggioramento delle condizioni generali, rigidità, scolorimento della lingua, alterazione dell'olfatto, sete
Polish: Astenia, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, przebarwienie języka, omamy węchowe, pragnienie
Italian: • gonfiore di stomaco, difficoltà a controllare i movimenti intestinali, emorroidi
Polish: • wzdęcia, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, guzki krwawnicze (hemoroidy),
Italian: Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZ durante la monoterapia
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia TMZ w okresie monoterapii
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 73 mg di lattosio anidro.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 73 mg bezwodnej laktozy.
Italian: Le capsule di Temozolomide Accord sono prese per trattare forme specifiche di tumore al cervello:
Polish: Lek Temozolomide Accord w postaci kapsułek jest stosowany w leczeniu określonych rodzajów guzów mózgu: - u dorosłych z nowo zdiagnozowaną szczególną postacią guza mózgu (glejak wielopostaciowy).
Italian: Pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi:
Polish: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:
Italian: Patologie respiratoier, toraciche e mediastiniche Molto raro:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko:
Italian: Debolezza muscolare, artralgia Debolezza muscolare, artralgia, dolore muscoloscheletrico, mialgia
Polish: Słabość mięśni, ból stawów Słabość mięśni, ból stawów, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni
Italian: Neutropenia febbrile, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Polish: Gorączka neutropeniczna, trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia
Italian: È disponibile in capsule (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Hospira, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temozolomide Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il dosaggio di Temozolomide Accord dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Accord zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Italian: Il 27 maggio 2015 il nome del medicinale è stato cambiato a Temozolomide Accord.
Polish: Nazwę leku zmieniono na Temozolomide Accord w dniu 27 maja 2015 r.
Italian: Nell'organismo il temozolomide si converte in un altro composto chiamato MTIC.
Polish: W organizmie temozolomid ulega przekształceniu do innego związku o nazwie MTIC.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temozolomide Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Temozolomide Accord.
Italian: Temozolomide Accord è indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:
Polish: Produkt Temozolomide Accord stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Italian: Il trattamento con Temozolomide Accord deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Accord powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temozolomide Accord.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: • adulti e bambini di età pari o superiore a tre anni con gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o peggiora dopo la terapia standard; In questi pazienti Temozolomide Accord è usato da solo.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub pogorszenie po standardowym leczeniu.
Italian: Questo significa che Temozolomide Accord è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temozolomide Accord sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Accord stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Italian: L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la loro fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
Polish: MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując ten podział,w wyniku czego dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il principio attivo di Temozolomide Accord, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Accord, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Italian: Poiché Temozolomide Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Italian: Altre informazioni su Temozolomide Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Accord:
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Temodal.
Italian: Poiché Temozolomide Accord è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Accord jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów u pacjentów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnegoproduktu Temodal.
Italian: Temozolomide Accord è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo temozolomide.
Polish: Temozolomide Accord jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Italian: Temozolomide Accord va assunto lontano dall'assunzione di cibo.
Polish: Produktu Temozolomide Accord nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
Italian: Temozolomide Accord è un "medicinale generico".
Polish: Produkt Temozolomide Accord jest lekiem generycznym.