FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma The recommended dose of Paxene is 100 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every two weeks.
French: La dose de Paxene recommandée est de 100 mg/m2, administrée en perfusion intraveineuse de 3 heures toutes les deux semaines.
English: • Nose bleeds
French: • Saignements de nez
English: • Increase in heart beat
French: • Accélération du rythme cardiaque
English: • Itching, red skin rash
French: • Démangeaisons, rash cutané avec rougeurs
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Polyoxyl castor oil
French: 6.1 Liste des excipients
English: Very common: severe neutropenia, severe leucopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppression Common: neutropenic fever Uncommon: severe anaemia Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome
French: Très fréquent : neutropénie sévère, leucopénie sévère, thrombocytopénie anémie, myélosuppression.
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dose reduced by 20 % (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25 % (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
French: La dose de Paxene doit être réduite de 20 % (CBNPC et première intention du cancer de l'ovaire) et de 25 %, (CMO et CMS) pour les cycles suivants de Paxene chez les patients qui souffrent de neutropénie sévère (neutrophiles < 500 cellules/mm3 pendant une semaine ou plus), ou de neuropathie périphérique sévère.
English: Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy)
French: Cancer du sein ou des ovaires à un stade avancé (traitement de seconde intention)
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of
French: La dose de Paxene doit être réduite de 25 % c'est-à-dire être abaissée à 75 mg/m2 pour les cycles suivants chez les patients qui souffrent de neutropénie sévère (neutrophiles < 500 cellules/mm3 pendant une semaine ou plus), de neuropathie périphérique sévère ou de mucite (grade 3 ou plus) pendant le traitement par Paxene.
English: Advanced ovarian cancer (first-line therapy)
French: Cancer de l'ovaire avancé (en première ligne)
English: 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre transparent (type I) de 5 ml, muni d'un opercule amovible, contenant 30 mg de solution à diluer.
English: Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
French: Affections rénales et urinaires Affection au site d'administration Très fréquent : asthénie, douleur, œdème y compris
English: • Dry mouth and mouth ulcers
French: • Sécheresse buccale et aphtes
English: over 3 hours) followed by cisplatin (75 mg/m2) or control.
French: (75 mg/m2) ou du produit de comparaison.
English: In NSCLC and ovarian cancer patients treated with paclitaxel over 3 hours followed by cisplatin, there is an apparent increase in the incidence of severe neurotoxicity.
French: On observe une augmentation apparente de l'incidence des neurotoxicités sévères chez les patients atteints de CBNPC et chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, traités par paclitaxel sur 3 heures, suivi de cisplatine.
English: Rare side-effect are listed below:
French: Les effets indésirables rares figurent dans la liste ci-dessous :
English: Other in use storage times and conditions are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 oC. Do not use Paxene if you notice any visible particles of discolouration of the solution.
French: Les autres durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur ; elles ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 ºC.
English: Uncommon side-effects are listed below:
French: Les effets indésirables fréquents figurent dans la liste ci-dessous :
English: Бълґария
French: BRAILLE
English: • Localised swelling of the skin
French: • Gonflement cutané localisé
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/113/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/113/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/113/004
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml
French: Solution à diluer pour perfusion 150 mg/25 ml.
English: Patients experiencing severe reactions should not be rechallenged with the product.
French: Le médicament ne doit pas être réadministré aux patients ayant manifesté des réactions sévères.
English: Very common side-effects are listed below:
French: Les effets indésirables très fréquents figurent dans la liste ci-dessous :
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/113/003
English: Gastrointestinal
French: Effets gastro-intestinaux
English: BEFORE YOU USE PAXENE
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER PAXENE
English: It is available as an oral solution (100 mg/ml).
French: Il est disponible sous la forme d'une solution buvable (100 mg/ml).
English: The full EPAR for Levetiracetam Actavis Group can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Levetiracetam Actavis Group est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This helps levetiracetam to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
French: Cette action permet au lévétiracétam de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis Group on 5 December 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Levetiracetam Actavis Group, le 5 décembre 2011.
English: This means that Levetiracetam Actavis Group is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
French: Cela signifie que Levetiracetam Actavis Group est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Keppra.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis Group.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Levetiracetam Actavis Group.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Levetiracetam Actavis Group.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Actavis Group, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Levetiracetam Actavis Group, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis Group has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Levetiracetam Actavis Group est de qualité comparabble à Keppra et bioéquivalent à ce dernier.
English: Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Levetiracetam Actavis Group est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
French: Chez les bébés âgés d'un à six mois, la dose initiale est de 7 mg/kg à raison de deux fois par jour, en utilisant la solution buvable.
English: Levetiracetam Actavis Group must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
French: Levetiracetam Actavis Group ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au lévétiracétam, aux autres dérivés de la pyrrolidone (substances présentant une structure similair au lévétiracétam) ou à l'un des autres composants.
English: In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
French: Chez les patients âgés de six mois à 17 ans pesant moins de 50 kg, la dose initiale est de 10 mg par kilogramme de poids corporel à raison de deux fois par jour, dose pouvant être augmentée à 30 mg/kg deux fois par jour.
English: When Levetiracetam Actavis Group is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
French: Lorsque Levetiracetam Actavis Group est ajouté à un autre traitement antiépileptique, la dose initiale chez les patients de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour.
English: Levetiracetam Actavis Group can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
French: Levetiracetam Actavis Group peut être utilisé en monothérapie chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, dans le traitement des crises (crises d'épilepsie) partielles avec ou sans généralisation secondaire.
English: Levetiracetam Actavis Group can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
French: Levetiracetam Actavis Group peut également être utilisé en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter:
English: The most common side effects with Levetiracetam Actavis Group (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Levetiracetam Actavis Group (chez plus d'1 patient sur 10) sont la somnolence (endormissement) et l'asthénie (faiblesse) ou la fatigue.
English: Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
French: Levetiracetam Actavis Group étant un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Keppra.
English: Levetiracetam Actavis Group is a ‘generic medicine'.
French: Levetiracetam Actavis Group est un «médicament générique».
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from
French: • les crises myocloniques (spasmes courts et brusques d'un muscle ou d'un groupe de muscles) chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile;
English: The Committee recommended that Levetiracetam Actavis Group be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levetiracetam Actavis Group.
English: For the full list of all side effects reported with Levetiracetam Actavis Group, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Levetiracetam Actavis Group, voir la notice.
English: When Levetiracetam Actavis Group is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
French: Lorsque Levetiracetam Actavis Group est administré en monothérapie, la dose initiale est de 250 mg deux fois par jour; elle peut être augmentée après deux semaines à la dose de 500 mg deux fois par jour.
English: What benefit has Levetiracetam Actavis Group shown during the studies?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Levetiracetam Actavis Group au cours des études ?
English: Levetiracetam Actavis Group is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
French: Levetiracetam Actavis Group est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam.
English: The active substance in Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
French: Le principe actif de Levetiracetam Actavis Group, le lévétiracétam, est un antiépileptique.
English: Other information about Levetiracetam Actavis Group
French: Autres informations relatives à Levetiracetam Actavis Group:
English: Why has Levetiracetam Actavis Group been approved?
French: Pourquoi Levetiracetam Actavis Group a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Levetiracetam Actavis Group?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Levetiracetam Actavis Group?
English: What is Levetiracetam Actavis Group?
French: Qu'est-ce que Levetiracetam Actavis Group?
English: How does Levetiracetam Actavis Group work?
French: Comment Levetiracetam Actavis Group agit-il?
English: How is Levetiracetam Actavis Group used?
French: Comment Levetiracetam Actavis Group est-il utilisé?
English: What is Levetiracetam Actavis Group used for?
French: Dans quel cas Levetiracetam Actavis Group est-il utilisé?
English: How has Levetiracetam Actavis Group been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Levetiracetam Actavis Group?
English: This medicine is the same as Nuwiq, which is already authorised in the EU.
French: Ce médicament est le même que Nuwiq, qui est déjà autorisé dans l'UE.
English: Vihuma can be used for short-term or long-term treatment.
French: Vihuma peut être utilisé pour un traitement à court terme ou à long terme.
English: Further information on Vihuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
French: Des informations sur Vihuma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
English: The company that makes Nuwiq has agreed that its scientific data can be used for Vihuma (‘informed consent').
French: La société qui fabrique Nuwiq a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Vihuma («consentement éclairé»).
English: Vihuma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Vihuma, le 13 février 2017.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vihuma?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vihuma?
English: As for all medicines, data on the use of Vihuma are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vihuma sont surveillées en permanence.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and they may be severe in some cases.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) ont été signalées avec les médicaments à base de facteur VIII et elles peuvent être graves dans certains cas.
English: Side effects reported with Vihuma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Vihuma sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vihuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vihuma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Vihuma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vihuma, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The European Medicines Agency decided that Vihuma's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vihuma sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Why is Vihuma authorised in the EU?
French: Pourquoi Vihuma est-il autorisé dans l'UE?
English: Other information about Vihuma
French: Autres informations relatives à Vihuma:
English: A total of 986 bleeding episodes were recorded, most of which resolved with one injection of Vihuma.
French: Au total, 986 épisodes hémorragiques ont été enregistrés, dont la plupart ont été résolus après une seule injection de Vihuma.
English: It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
French: Il contient la substance active simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
English: The dose and duration of treatment depend on whether Vihuma is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Vihuma est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, ou au cours d'une intervention chirurgicale, et selon les taux de facteur VIII du patient, la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements ainsi que l'état de santé et le poids du patient.
English: What benefits of Vihuma have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Vihuma démontrés au cours des études?
English: An overview of Vihuma and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Vihuma et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Vihuma is available as a powder and solvent to mix together to make a solution that is injected into a vein.
French: Vihuma est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution qui est injectée dans une veine.
English: Some patients treated with factor VIII medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, which may stop the medicine from working and controlling bleeding.
French: Certains patients traités par des médicaments à base de facteur VIII peuvent développer des inhibiteurs (anticorps) contre le facteur VIII, ce qui peut faire cesser l'action du médicament et l'empêcher de contrôler les saignements.
English: When Vihuma was used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following 1 or 2 injections.
French: Lorsque Vihuma était utilisé en traitement, les épisodes hémorragiques ont été résolus dans 81 % des cas après une ou deux injections.
English: Treatment with Vihuma was rated ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
French: Le traitement par Vihuma a été noté «excellent» ou «bon» pour 94 % des épisodes hémorragiques.
English: Vihuma corrects the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
French: Vihuma corrige le déficit en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
English: What are the risks associated with Vihuma?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vihuma?
English: Vihuma was effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
French: Vihuma a été efficace pour prévenir et traiter les épisodes hémorragiques dans le cadre de trois études principales incluant 113 patients atteints d'hémophilie A.
English: Patients or their carers may be able to inject Vihuma themselves at home once they have been trained.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Vihuma à leur domicile, ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation à cet effet.
English: Vihuma can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
French: Vihuma n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
English: When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeding episode per month was recorded for each patient.
French: Dans le cadre de l'utilisation pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,19 épisode hémorragique par mois pour chaque patient.
English: The active substance in Vihuma, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
French: La substance active de Vihuma, le simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance qui aide le sang à coaguler.
English: The Agency concluded that Vihuma was effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and it has an acceptable safety profile.
French: L'Agence a conclu que Vihuma est efficace pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A et qu'il présente un profil de sécurité acceptable.
English: What is Vihuma and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Vihuma et dans quel cas est-il utilisé?
English: Vihuma is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
French: Vihuma est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII).
English: For the full list of side effects and restrictions of Vihuma, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vihuma, voir la notice.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems leading to events such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, ce qui génère des problèmes de coagulation sanguine et provoque des événements tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
English: When used for treating bleeding episodes, Vihuma was mainly rated ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Vihuma.
French: Utilisé pour le traitement des épisodes hémorragiques, Vihuma a été principalement noté «excellent» ou «bon» pour traiter des épisodes hémorragiques majeurs et la plupart de ces épisodes ont été résolus après une ou plusieurs injections de Vihuma.
English: How does Vihuma work?
French: Comment Vihuma agit-il?
English: How is Vihuma used?
French: Comment Vihuma est-il utilisé?