FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aproximadamente metade dos acontecimentos trombóticos estão localizados nos vasos cerebrais.
Estonian: Ligikaudu pooled trombootilistest nähtudest leiavad aset ajuveresoontes.
Portuguese: Estes anticorpos podem induzir reações alérgicas clínicas, inativar a atividade enzimática ou acelerar a eliminação de asparaginase.
Estonian: Need antikehad võivad indutseerida kliinilisi allergilisi reaktsioone, inaktiveerida ensüümide aktiivsust või kiirendada asparaginaasi eliminatsiooni.
Portuguese: O aumento dos valores do açúcar no sangue pode necessitar de tratamento com fluidos intravenosos e/ou insulina.
Estonian: Veresuhkru väärtuste tõus võib vajada ravi intravenoossete vedelike ja/või insuliiniga.
Portuguese: • se tem alergia à asparaginase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Estonian: • kui olete asparaginaasi või selle ravimi mõne muu koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Portuguese: O objetivo do estudo foi demonstrar a não inferioridade da Spectrila em relação à E. coli-asparaginase de referência no que respeita ao critério de avaliação primário.
Estonian: Uuringu eesmärk oli tõestada Spectrila mittehalvemust võrdlusravimist E. coli-asparaginaasist esmase tulemusnäitaja osas.
Portuguese: A média (desvio padrão, DP) do volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vdss) foi de 2,47 l (0,45 l).
Estonian: Keskmine (standardhälve; SD) jaotumismaht stabiilses olekus (Vdss) oli 2,47 l (0,45 l).
Portuguese: Como medida de precaução, recomenda-se aguardar três meses após terminar o tratamento.
Estonian: Ettevaatusena soovitatakse oodata pärast ravi lõppu kolm kuud.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Spectrila do que deveria Se pensa que lhe foi administrado demasiado Spectrila, informe o seu médico ou enfermeiro o mais cedo possível.
Estonian: Kui teile antakse Spectrila't rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile manustati liiga palju Spectrila't, teavitage sellest võimalikult kiiresti oma arsti või meditsiiniõde.
Portuguese: Tabela 3: Resultados da eficácia ((MC-ASP.5/ALL; conjunto completo de análise)
Estonian: Efektiivsuse tulemused (MC-ASP.5/ALL; täielik analüüsikogum)
Portuguese: Não foram realizados estudos da reprodução em animais com asparaginase, mas estudos com outras preparações de asparaginase em ratinhos, ratos, galinhas e coelhos demonstraram efeitos embriotóxicos e teratogénicos (ver secção 5.3).
Estonian: Loomadel ei ole asparaginaasiga reproduktsiooniuuringuid tehtud, kuid uuringud teiste asparaginaasi preparaatidega hiirtel, rottidel, kanadel ja küülikutel on näidanud embrüotoksilisi ja teratogeenseid toimeid (vt lõik 5.3).
Portuguese: A probabilidade de ocorrência de reações alérgicas aumenta com o número de doses administradas; contudo, em casos muito raros, as reações podem ocorrer com a primeira dose de asparaginase.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide tõenäosus suureneb koos manustatud annuste arvuga; väga harvadel juhtudel võivad reaktsioonid tekkida aga ka pärast asparaginaasi esimest annust.
Portuguese: Com base em dados limitados, a dose recomendada em lactentes é a seguinte: - com menos de 6 meses de idade:
Estonian: Piiratud andmete põhjal on imikute soovituslikud annused järgmised: - vanus alla 6 kuu:
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança de Spectrila em adultos são limitados.
Estonian: Andmed Spectrila efektiivsuse ja ohutuse kohta täiskasvanutel on piiratud.
Portuguese: Na maioria dos casos, o seu tratamento pode continuar desde que mude para outros medicamentos contendo formas diferentes de asparaginase.
Estonian: Enamikul juhtudel võib teie ravi jätkata teiste ravimitega, mis sisaldavad asparaginaasi teisi vorme.
Portuguese: A dose depende da sua área de superfície corporal (ASC) que é calculada com base na sua altura e peso.
Estonian: Annus sõltub teie kehapindalast, mis arvutatakse teie pikkuse ja kaalu alusel.
Portuguese: Estes doentes não devem voltar a ser tratados com uma preparação de asparaginase (ver também secções 4.3 e 4.8).
Estonian: Neid patsiente ei tohi enam ühegi asparaginaasipreparaadiga ravida (vt ka lõigud 4.3 ja 4.8).
Portuguese: • infeções
Estonian: • infektsioonid;
Portuguese: *Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia do ADN recombinante.
Estonian: *Toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Portuguese: Os doentes com hipertrigliceridemia grave estão em maior risco de desenvolverem pancreatite aguda.
Estonian: Raske hüpertriglütserideemiaga patsientidel on suurem oht ägeda pankreatiidi tekkeks.
Portuguese: Tempo até à Cmax
Estonian: Aeg Cmax-i saavutamiseni
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para o tratamento de doentes com mais de 65 anos de idade.
Estonian: Eakad Üle 65-aastaste patsientide ravi kohta on andmeid piiratud hulgal.
Portuguese: Deve ser administrado apenas num enquadramento hospitalar no qual está disponível equipamento de reanimação adequado.
Estonian: Seda võib manustada ainult haiglatingimustes, kus on juurdepääs elustamisvahenditele.
Portuguese: Spectrila é apresentado em embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis.
Estonian: Spectrila on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
Portuguese: Podem ser-lhe administrados medicamentos antialérgicos e, se necessário, medicamentos para estabilizar a sua circulação.
Estonian: Teile võidakse anda allergiavastaseid ravimeid ja vajaduse korral vereringet stabiliseerivaid ravimeid.
Portuguese: Os ensaios clínicos com a asparaginase demonstraram que os níveis de glutamina são afetados apenas moderadamente com uma variabilidade interindividual muito alta.
Estonian: Kliinilised uuringud asparaginaasiga on näidanud, et glutamiini tase on vaid mõõdukalt mõjutatud ja inimeste vaheline varieeruvus on väga suur.
Portuguese: Spectrila não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a situação clínica da mulher requeira tratamento com a asparaginase.
Estonian: Spectrilat ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi asparaginaasiga.
Portuguese: A utilização concomitante de glucocorticoides e/ou de anticoagulantes com asparaginase pode aumentar o risco de uma alteração nos parâmetros da coagulação (ver secção 4.4).
Estonian: Glükokortikoidide ja/või antikoagulantide samaaegne kasutamine asparaginaasiga võib suurendada hüübimisparameetrite muutumise ohtu (vt lõik 4.4).
Portuguese: A duração do tratamento depende do protocolo de quimioterapia específico que é utilizado para tratar a sua doença.
Estonian: Ravi kestus sõltub teie haiguse ravimiseks kasutatavast kindlast keemiaraviskeemist.
Portuguese: Imediatamente após o fim da perfusão de asparaginase, os níveis séricos de glutamina diminuíram num máximo de 50 % em relação aos níveis pré-dose de cerca de 400 µM, mas voltaram rapidamente aos valores normais ao fim de algumas horas.
Estonian: Vahetult pärast asparaginaasi infusiooni lõppu langes glutamiini tase seerumis annustamiseelse tasemega 400 µM võrreldes maksimaalselt 50% võrra, kuid naases mõne tunni jooksul kiiresti normaalväärtusteni.
Portuguese: Em casos muito raros, foi notificada hiperamoniemia grave que pode induzir perturbações neurológicas como convulsões e coma.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud raskest hüperammoneemiast, mis võib esile kutsuda neuroloogilisi häireid nagu krambihood ja kooma.
Portuguese: Spectrila é preparado e administrado por um profissional de saúde.
Estonian: Spectrila't valmistavad ette ja manustavad tervishoiutöötajad.
Portuguese: Em casos raros ocorre pancreatite hemorrágica ou necrosante.
Estonian: Harvadel juhtudel võib tekkida hemorraagiline või nekrotiseeriv pankreatiit.
Portuguese: Taxa de remissão completa no fim do tratamento de indução Sim
Estonian: Täieliku remissiooni esinemissagedus induktsioonravi lõpul Jah
Portuguese: Não avaliável
Estonian: Pole hinnatav
Portuguese: Geralmente é administrado com outros medicamentos anticancerígenos.
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt koos teiste vähivastaste ravimitega.
Portuguese: Como a proteína sérica é importante para a ligação e função de transporte de algumas substâncias ativas, o nível da proteína sérica deve ser monitorizado regularmente.
Estonian: Kuna seerumivalk on mõnede toimeainete sidumisel ja transportimisel oluline, tuleb seerumivalgu taset regulaarselt jälgida.
Portuguese: Além da asparagina, a asparaginase também é capaz de clivar o aminoácido glutamina em ácido glutâmico e amónia, contudo, com muito menos eficiência.
Estonian: Lisaks asparagiinile suudab asparaginaas lõhustada ka aminohapet glutamiini glutaamhappeks ja ammoniaagiks, aga selle efektiivsus on märksa väiksem.
Portuguese: Uma unidade (U) é definida como a quantidade de enzima necessária para libertar um µmol de amónia por minuto a um pH de 7,3 e a 37°C.
Estonian: Üks ühik (Ü) vastab ensüümi kogusele, mis kulub 1 μmol ammoniaagi vabastamiseks ühes minutis pH-väärtusel 7,3 ja temperatuuril 37 °C.
Portuguese: Via intravenosa após nova diluição.
Estonian: Intravenoosne pärast täiendavat lahjendamist.
Portuguese: • alterações no eletroencefalograma (um traçado da atividade elétrica do seu cérebro)
Estonian: • muutused elektroentsefalogrammil (aju elektrilist aktiivsust näitav kõver);
Portuguese: O risco de trombose parece ser mais elevado do que o risco de hemorragia.
Estonian: Tromboosioht näib olevat veritsusohust suurem.
Portuguese: As reações adversas seguintes, indicadas na tabela 1, foram acumuladas a partir de ensaios clínicos com Spectrila em 125 crianças com leucemia linfoblástica aguda recentemente diagnosticada, assim como da experiência pós-comercialização com outras preparações de asparaginase derivadas da E. coli em crianças e adultos.
Estonian: Järgmised tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed on kogutud Spectrila kliinilistest uuringutest 125 lapsel, kellel oli hiljuti diagnoositud äge lümfoblastne leukeemia, ning turuletulekujärgsetest kogemustest muude E. coli'st tuletatud asparaginaasi preparaatidega lastel ja täiskasvanutel.
Portuguese: Com base em resultados de estudos em animais e no seu mecanismo de ação, Spectrila não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a situação clínica da mulher requeira tratamento com a asparaginase.
Estonian: Loomkatsete tulemuste ja toimemehhanismi alusel ei tohi Spectrilat kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund vajab ravi asparaginaasiga.
Portuguese: Isto pode aumentar a propensão para hemorragia (anticoagulantes) ou para trombose (glucocorticoides).
Estonian: See võib soodustada veritsust (antikoagulandid) või tromboosi (glükokortikoidid).
Portuguese: O nível mediano da atividade mais baixo no dia 33, em comparação com as duas determinações anteriores, foi em parte devido ao facto de que esta última amostra de soro foi colhida 4 dias após a última perfusão de asparaginase em vez de três dias, como nas outras ocasiões.
Estonian: Eelneva kahe mõõtmisega võrreldes oli aktiivsuse taseme madalam mediaan 33. päeval tingitud osaliselt sellest, et viimane seerumiproov võeti 4 päeva pärast asparaginaasi viimast infusioonikorda, võrreldes ülejäänud kordade kolme päevaga.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a asparaginase (medicamento autorizado centralmente), as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet (keskse müügiloaga ravimi) asparaginaasi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Portuguese: Spectrila é geralmente utilizado como parte de protocolos de quimioterapia combinada com outros agentes antineoplásicos (ver também secção 4.5).
Estonian: Spectrilat kasutatakse tavaliselt osana kombineeritud keemiaraviskeemist koos teiste antineoplastiliste ainetega (vt ka lõik 4.5).
Portuguese: 0 (0 - 2) h
Estonian: 0 (0-2) tundi
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Spectrila for administrado a um doente, o nome comercial e número do lote do medicamento sejam registados claramente a fim de associar o doente e o lote do medicamento.
Estonian: Spectrila manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord selgelt üles märkida ravimi kaubamärk ja partii number patsiendi seostamiseks ravimi partiiga.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 10.000 unidades de asparaginase*.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut asparaginaasi*.
Portuguese: • Pancreatite.
Estonian: • Pankreatiit.
Portuguese: Como conservar Spectrila
Estonian: Kuidas Spectrila't säilitada
Portuguese: A maior parte dos anticorpos anti-asparaginase desenvolveram-se no intervalo de tempo entre a última perfusão de asparaginase no dia 33 e o início do tratamento pós-indução no dia 79.
Estonian: Enamasti tekkisid asparaginaasivastased antikehad ajavahemikul 33. päeval tehtud viimasest asparaginaasi infusioonist kuni induktsioonijärgse ravi alguseni 79. päeval.
Portuguese: • anomalias graves da função do fígado (determinadas por análises laboratoriais),
Estonian: • rasked maksafunktsiooni kõrvalekalded (määratletakse laborianalüüsidega);
Portuguese: As células normais podem produzir asparagina para elas próprias, enquanto que algumas células cancerosas não podem fazê-lo.
Estonian: Tavarakud suudavad asparagiini ise toota, kuid mõned vähirakud seda ei suuda.
Portuguese: Por conseguinte, a vincristina deve ser administrada 3 a 24 horas antes da administração da asparaginase para minimizar a toxicidade.
Estonian: Seetõttu tuleb toksilisuse minimeerimiseks manustada vinkristiini 3-24 tundi enne asparaginaasi manustamist.
Portuguese: O valor máximo (Cmax) da atividade da asparaginase no soro foi atingido com um atraso de aproximadamente 2 horas após o fim da perfusão.
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse tipp seerumis (Cmax) saavutati ligikaudu 2-tunnise viivitusega pärast infusiooni lõppu.
Portuguese: Tabela 2: Frequência de doentes com reações alérgicas (MC-ASP.5/ALL; conjunto de análise da segurança)
Estonian: Allergiliste reaktsioonidega patsientide sagedus (MC-ASP.5/ALL; ohutusanalüüside kogum)
Portuguese: • perda de apetite ou perda de peso
Estonian: • söögiisu või kaalu langus;
Portuguese: Os doentes receberam asparaginase numa dose de 10.000 U/m², ajustada à idade atual do doente na altura da administração (< 6 meses: 6.700 U/m²; com 6 - 12 meses de idade: 7.500 U/m²; >12 meses de idade: 10.000 U/m²) nos dias 15, 18, 22, 25, 29 e 33 do tratamento de indução.
Estonian: Patsiendid said asparaginaasi annuses 10 000 Ü/m², mis oli kohandatud patsiendi vanusele manustamise ajal (< 6 kuud: 6700 Ü/m²; 6-12 kuud: 7500 Ü/m²; > 12 kuud: 10 000 Ü/m²) induktsioonravi 15., 18., 22., 25., 29. ja 33. päeval.
Portuguese: Observa-se este antagonismo se a asparaginase for administrada antes ou concomitantemente com o metotrexato.
Estonian: Seda antagonistlikku suhet täheldatakse asparaginaasi manustamisel enne metotreksaati või sellega samaaegselt.
Portuguese: Estado de DRM no fim do tratamento de indução DRM negativa
Estonian: MRD seis induktsioonravi lõpul MRD negatiivne
Portuguese: A asparaginase também pode ser tóxica para as células normais que se dividem rapidamente e dependem num certo grau, do fornecimento exógeno de asparagina.
Estonian: Asparaginaas võib olla ka toksiline kiiresti paljunevatele tavarakkudele, mis teatud määral eksogeensest asparagiinist sõltuvad.
Portuguese: Spectrila deve ser prescrito e administrado por médicos e pessoal de cuidados de saúde com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Estonian: Spectrilat võivad välja kirjutada ja manustada vaid antineoplastiliste ravimite kasutamises kogenud arstid ja tervishoiutöötajad.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de 20 ml (vidro Tipo I) fechado com uma rolha de borracha butílica, selo de alumínio e cápsula de fecho de plástico de destacar, contendo 10.000 unidades de asparaginase.
Estonian: Värvitu 20 ml klaasviaal (I tüüpi klaas), mis on suletud butüülkummist punnkorgi, alumiiniumsulguri ja eemaldatava plastkattega ja sisaldab 10 000 ühikut asparaginaasi.
Portuguese: O tratamento concomitante com corticosteroides contribui para este efeito.
Estonian: Samaaegne ravi kortikosteroididega süvendab seda toimet.
Portuguese: Isto é importante porque Spectrila pode aumentar os efeitos secundários de outros medicamentos através do seu efeito no fígado, o qual desempenha um papel importante na remoção de medicamentos do organismo.
Estonian: See on tähtis, kuna Spectrila võib mõju kaudu maksale, millel on ravimite kehast eemaldamisel oluline roll, suurendada teiste ravimite kõrvaltoimeid.
Portuguese: A dissolução do conteúdo é efetuada rodando lentamente (evita a formação de espuma causada por agitação).
Estonian: Sisu lahustatakse viaali aeglaselt keerates (vältida loksutamisest tingitud vahu teket).
Portuguese: A toxicidade principal da asparaginase resulta das reações imunológicas causadas pela exposição à proteína bacteriana.
Estonian: Asparaginaasi peamine toksilisusmehhanism tuleneb immunoloogilistest reaktsioonidest bakteriaalsete valkude kasutamisele.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de Spectrila foram determinados em 7 doentes adultos após perfusão intravenosa de 5.000 U/m².
Estonian: Spectrila farmakokineetilised parameetrid määrati kindlaks 7 täiskasvanud patsiendil pärast 5000 Ü/m² intravenoosset infusiooni.
Portuguese: Se o medicamento não for imediatamente utilizado, o utilizador que preparar este medicamento é responsável pelos períodos e as condições de conservação para assegurar a esterilidade do produto.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja tingimuste eest kasutaja.
Portuguese: As concentrações médias de asparagina no soro permaneceram abaixo de 0,5 µM desde imediatamente após o fim da primeira perfusão de asparaginase até pelo menos três dias após a última perfusão.
Estonian: Keskmine asparagiini kontsentratsioon seerumis jäi alla 0,5 µM alates vahetult asparaginaasi esimese infusioonikorra lõpust kuni vähemalt kolmeks päevaks pärast viimast infusioonikorda.
Portuguese: Spectrila contém a asparaginase, que é uma enzima que interfere com substâncias naturais que são necessárias para o crescimento das células cancerosas.
Estonian: Spectrila sisaldab asparaginaasi, mis on vähirakkude kasvuks vajalikke loomulikke aineid häiriv ensüüm.
Portuguese: A maioria das reações de hipersensibilidade à asparaginase observaram-se durante as fases subsequentes do tratamento (tratamento de reindução, consolidação tardia).
Estonian: Enamikku asparaginaasile ülitundlikkuse reaktsioone täheldatakse järgnevate ravifaaside (taasinduktsioonravi, hilinenud intensiivistamine) käigus.
Portuguese: Não é claro se a RPLS é causada pela asparaginase, pelo tratamento concomitante ou por doenças subjacentes.
Estonian: Pole selge, kas RPLSi põhjustasid asparaginaas, kaasuv ravi või kaasuvad haigused.
Portuguese: Esta síndrome é caracterizada em imagiologia por ressonância magnética (IRM) por lesões/edema reversíveis (desde alguns dias a meses), principalmente na região posterior do cérebro.
Estonian: Seda sündroomi iseloomustavad magnetresonantstomograafilisel (MRT) uuringul pöörduvad (kestusega mõni päev kuni kuu) kolded/turse peamiselt aju posterioorsetes piirkondades.
Portuguese: • A substância ativa é a asparaginase.
Estonian: • Toimeaine on asparaginaas.
Portuguese: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Estonian: 17,33 (12,54-22,91) tundi
Portuguese: • situações hiperglicémicas.
Estonian: • hüperglükeemilised seisundid.
Portuguese: Frascos para injetáveis antes da abertura 4 anos
Estonian: Avamata viaalid 4 aastat
Portuguese: Fertilidade Não existem dados no ser humano sobre o efeito da asparaginase na fertilidade.
Estonian: Fertiilsus Andmed asparaginaasi mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Portuguese: A evidência obtida de dados publicados com asparaginase demonstra que o potencial mutagénico, clastogénico e carcinogénico da asparaginase é insignificante.
Estonian: Asparaginaasi kohta avaldatud tõestatud andmete kohaselt on asparaginaasi mutageenne, klastogeenne ja kantserogeenne potentsiaal ebaoluline.
Portuguese: População pediátrica Os dados sobre a segurança de Spectrila em lactentes com < 1 ano de idade são limitados.
Estonian: Lapsed Andmed Spectrila ohutusest < 1-aastastel imikutel on piiratud.
Portuguese: Por conseguinte, devem tomar-se precauções em doentes tratados com outros medicamentos metabolizados pelo fígado.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik patsientide korral, kes saavad teisi maksas metaboliseeritavaid ravimeid.
Portuguese: Poderá ser mais suscetível a infeções.
Estonian: Teie vastuvõtlikkus nakkustele võib suureneda.
Portuguese: A síndrome é geralmente autolimitante.
Estonian: Sündroom on tavaliselt iselahenev.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à asparaginase (medicamento autorizado centralmente), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) asparaginase (medicamento autorizado centralmente) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Estonian: (Keskse müügiloaga ravimi) asparaginaasi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et (keskse müügiloaga ravimit) asparaginaasi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Portuguese: A semivida terminal média ± DP (semivida de eliminação) da atividade da asparaginase no soro foi de 25,8 ± 9,9 horas, com um intervalo entre 14,2 e 44,2 horas.
Estonian: Seerumi asparaginaasi aktiivsuse keskmine terminaalne poolväärtusaeg (eritumise poolväärtusaeg) ± standardhälve oli 25,8 ± 9,9 h vahemikus 14,2 kuni 44,2 h.
Portuguese: A asparaginase hidrolisa a asparagina em ácido aspártico e amónia.
Estonian: Asparaginaas hüdrolüüsib asparagiini aspartaamhappeks ja ammoniaagiks.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança de Spectrila nas fases de pós-indução do tratamento são muito limitados.
Estonian: Andmed Spectrila efektiivsuse ja ohutuse kohta induktsioonijärgsetes ravifaasides on väga piiratud.
Portuguese: Em contrapartida, os efeitos antitumorais do metotrexato são intensificados quando a asparaginase é administrada 24 horas após o tratamento com metotrexato.
Estonian: Samas metotreksaadi kasvajavastased toimed suurenevad, kui asparaginaasi manustatakse 24 tundi pärast metotreksaatravi.
Portuguese: Os estudos não clínicos de toxicidade de dose repetida e de farmacologia de segurança em ratos não revelaram riscos especiais para o ser humano, exceto um efeito salurético ligeiro, embora significativo em doses inferiores à dose recomendada para doentes com LLA/LLB.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud rottidel ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud kerge, kuid oluline salureetiline toime AÄLL-i/LBL-iga patsientidele soovituslikust tasemest madalamate annuste juures.
Portuguese: • aumento dos valores do açúcar no sangue.
Estonian: • veresuhkru väärtuste tõus.
Portuguese: Os homens devem utilizar métodos contracetivos eficazes e devem ser aconselhados a não terem filhos durante o tratamento com asparaginase.
Estonian: Mehed peavad kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid ja neil tuleb soovitada vältida asparaginaasravi ajal lapse eostamist.
Portuguese: Durante o tratamento de indução, as reações adversas medicamentosas típicas da asparaginase como elevação das enzimas hepáticas/bilirrubina (CTCAE ≥ Grau III: 44,3% vs. 39,6 %), hemorragia ou tromboembolia (CTCAE ≥ Grau II: 2,1% vs. 4,0 %) e neurotoxicidade (CTCAE ≥ Grau III: 4,1% vs. 5,9 %) foram observadas em frequências comparáveis nos dois grupos (Spectrila versus referência).
Estonian: Induktsioonravi ajal täheldati asparaginaasile tüüpilisi ravimi kõrvaltoimeid nagu maksaensüümide / bilirubiini taseme tõusu (≥ CTCAE III aste: 44,3% vs 39,6%), hemorraagiat või trombembooliat (≥ CTCAE II aste: 2,1% vs 4,0%) ja neurotoksilisust (≥ CTCAE III aste: 4,1% vs 5,9%) võrreldava sagedusega mõlemas rühmas (Spectrila versus võrdlusravim).
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos de Spectrila em 14 crianças/adolescentes Parâmetro
Estonian: Spectrila farmakokineetilised parameetrid 14 lapsel/noorukil