FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In subjects who are poor metabolisers, darifenacin exposure increased approximately 10-fold.
Spanish: En sujetos que son metabolizadores lentos, la exposición a darifenacina aumenta en aproximadamente 10 veces.
English: Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder.
Spanish: Emselex pertenece a una clase de medicamentos que relajan los músculos de la vejiga.
English: Metabolism Darifenacin is extensively metabolised by the liver following oral administration.
Spanish: Metabolismo La darifenacina se metaboliza intensamente en el hígado tras la administración oral.
English: This enables you to wait longer before you go to the toilet and it increases the amount of urine that your bladder can hold.
Spanish: Esto le permite esperar más tiempo antes de orinar y aumenta la cantidad de orina que puede retener en la vejiga.
English: Depending on your response to Emselex, your doctor may increase your dose to 15 mg daily, two weeks after starting therapy.
Spanish: Dependiendo de su respuesta a Emselex, su médico puede aumentar su dosis a 15 mg al día, dos semanas después del inicio del tratamiento.
English: Caution should be used when prescribing antimuscarinics to patients with pre-existing cardiac diseases.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriban antimuscarínicos en pacientes que ya sufran enfermedades cardíacas.
English: However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
Spanish: Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis de Emselex.
English: During treatment with Emselex, tell your doctor straight away and stop taking Emselex if you experience swelling of the face, lips, tongue and/or throat (signs of angioedema).
Spanish: Durante el tratamiento con Emselex, informe a su médico de inmediato y deje de tomar Emselex si presenta hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (signos de angioedema).
English: Grapefruit juice may interact with Emselex.
Spanish: El zumo de pomelo puede interaccionar con Emselex.
English: Overdose with Emselex may lead to severe symptoms requiring emergency treatment in hospital.
Spanish: La sobredosis con Emselex pude conducir a síntomas graves que requieran tratamiento de urgencia en un hospital.
English: There are no human fertility data for darifenacin.
Spanish: No existen datos sobre fertilidad humana para darifenacina.
English: Patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) should only be treated if the benefit outweighs the risk, and the dose should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B), sólo deberán recibir tratamiento si los beneficios superan a los riesgos, y se deberá limitar la dosis a 7,5 mg diarios (ver sección 5.2).
English: The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin.
Spanish: Los productos iniciales de la hidroxilación y la N-desalquilación son los metabolitos circulantes más importantes, pero ninguno de ellos contribuye significativamente al efecto clínico global de la darifenacina.
English: The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta 15 mg diarios para obtener una mejor respuesta clínica siempre que la dosis sea bien tolerada.
English: Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Spanish: La darifenacina es un antagonista selectivo del receptor muscarínico M3 (M3 SRA) in vitro.
English: If you take more Emselex than you should
Spanish: Si toma más Emselex del que debe
English: Emselex has been administered in clinical trials at doses up to 75 mg (five times maximum therapeutic dose).
Spanish: Emselex se ha administrado en ensayos clínicos a dosis de hasta 75 mg (5 veces la dosis máxima terapéutica).
English: However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, se deberá tener precaución al tratar esta población (ver sección 5.2).
English: Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acidglycoprotein).
Spanish: La darifenacina es una base lipófila y se une un 98% a las proteínas plasmáticas (principalmente a alfa-1-glucoproteína ácida).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: It is not known whether this selectivity for the M3 receptor translates into any clinical advantage when treating symptoms of overactive bladder syndrome.
Spanish: Se desconoce si la selectividad por el receptor M3 se traduce en una ventaja clínica cuando se tratan los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva.
English: If you have any of these symptoms whilst taking Emselex, consult your doctor for advice on changing the dose or considering an alternative treatment.
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas mientras está tomando Emselex, consulte con su médico sobre un cambio de dosis o acerca de un tratamiento alternativo.
English: • if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated).
Spanish: • si padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (aumento de la presión ocular con pérdida de visión que no está siendo tratada adecuadamente).
English: Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanino aminotransferasa Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Poco frecuentes
English: As with other antimuscarinics, patients should be instructed to discontinue Emselex and seek immediate medical attention if they experience oedema of the tongue or laropharynx, or difficulty breathing (see section 4.8).
Spanish: Como con otros antimuscarínicos, los pacientes deben ser instruidos para interrumpir Emselex y buscar atención médica inmediata si presentan edema de la lengua o de la larofaringe, o dificultad para respirar (ver sección 4.8).
English: Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose.
Spanish: La digoxina debe monitorizarse al inicio y finalización del tratamiento con darifenacina, así como al cambiar la dosis de darifenacina.
English: However, overdose with darifenacin can potentially lead to severe anticholinergic effects and should be treated accordingly.
Spanish: Sin embargo, la sobredosis de darifenacina puede tener efectos anticolinérgicos graves y debe tratarse adecuadamente.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Dry mouth, constipation.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Sequedad de boca, estreñimiento
English: • There are some medicines such as ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris), antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e.g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Spanish: • Hay algunos medicamentos como ciclosporina (medicamento usado en los transplantes para prevenir el rechazo de los órganos o en otras condiciones, por ej. en artritis reumatoide o dermatitis atópica), verapamilo (medicamento para disminuir la presión sanguínea, para corregir el ritmo cardiaco o para tratar la angina de pecho), medicamentos antifúngicos (p.ej. ketoconazol e itraconazol) y algunos medicamentos antivirales (p.ej. ritonavir) que no se deben tomar con Emselex.
English: However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth: 0%0.9% and constipation: 0.6% - 2.2% for darifenacin, depending on the dose; and 0% and 0.3% for placebo, for dry mouth and constipation, respectively).
Spanish: Sin embargo, las tasas de retirada del paciente a causa de estas reacciones adversas fueron bajas (sequedad de boca: 0% - 0,9% y estreñimiento: 0,6% - 2,2% para darifenacina, dependiendo de la dosis; y 0% y 0,3% para placebo, para sequedad de boca y estreñimiento, respectivamente).
English: The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide postmarketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema, depressed mood/mood alterations, hallucination.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas asociadas al uso de darifenacina durante la experiencia post-comercialización en todo el mundo: reacciones de hipersensibilidad generalizada incluyendo angioedema, estado de ánimo depresivo/alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones.
English: Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided.
Spanish: Los inhibidores potentes de la glicoproteina P tales como ciclosporina y verapamilo también deberán evitarse.
English: The potentiation of anticholinergic effects with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants may also occur if antimuscarinic agents are used concurrently with such medicinal products.
Spanish: También puede darse una potenciación de los efectos anticolinérgicos con agentes antiparkinsonianos y con antidepresivos tricíclicos si los agentes antimuscarínicos se utilizan concomitantemente con estos medicamentos.
English: The effect of treatment with 15 mg and 75 mg of darifenacin on QT/QTc interval was evaluated in a study in 179 healthy adults (44% male: 56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
Spanish: Se evaluó el efecto del tratamiento con 15 mg y 75 mg de darifenacina sobre el intervalo QT/QTc en un estudio en 179 adultos sanos (44% hombres; 56% mujeres) de edades de 18 a 65 años durante 6 días (hasta estado estacionario).
English: However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Spanish: Sin embargo, un análisis farmacocinético de la población de datos de Fase III indican que la exposición media en el estado estacionario es un 66% mayor en metabolizadores lentos que en metabolizadores rápidos.
English: A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1).
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población de datos de pacientes indicó que la exposición a la darifenacina es un 23% inferior en hombres que en mujeres (ver sección 5.1).
English: A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 6089 years), see section 4.2.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población de datos de pacientes indicó una tendencia a la disminución del aclaramiento con la edad (19% por década basado en el análisis farmacocinético de la población de Fase III de pacientes de una edad de 60-89 años), ver sección 4.2.
English: 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
Spanish: 2 Test de Wilcoxon estratificado para la diferencia respecto a placebo
English: However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment.
Spanish: Sin embargo, la unión de darifenacina a proteínas se vio afectada por una insuficiencia hepática moderada.
English: Due to genetic differences, about 7% of the Caucasians lack the CYP2D6 enzyme and are said to be poor metabolisers.
Spanish: Debido a diferencias genéticas, alrededor del 7% de las personas de raza caucásica carecen del enzima CYP2D6 y se dice que son metabilizadores lentos.
English: It can therefore be concluded that darifenacin administration does not alter the pharmacokinetics of CYP3A4 substrates in vivo.
Spanish: Por tanto, se puede concluir que la administración de darifenacina no altera la farmacocinética de los sustratos del CYP3A4 in vivo.
English: • if you have heart diseases.
Spanish: • si tiene enfermedades de corazón.
English: Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Spanish: Alteración hepática grave (Child Pugh C).
English: Food had no effect on darifenacin pharmacokinetics during multiple-dose administration of prolonged-release tablets.
Spanish: Los alimentos no tienen efecto sobre la farmacocinética de darifenacina durante la administración de dosis repetidas de comprimidos de liberación prolongada.
English: • certain anticonvulsants (carbamazepine, barbiturates),
Spanish: • ciertos anticonvulsivantes (carbamazepina, barbitúricos),
English: • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week).
Spanish: • si tiene un estreñimiento importante (2 ó menos deposiciones por semana).
English: • if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon due to complication of infection or inflammation).
Spanish: • si tiene colitis ulcerosa grave o megacolon tóxico (dilatación aguda del colon debido a una complicación de una infección o inflamación).
English: Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e.g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole.
Spanish: La darifenacina no debe utilizarse junto con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.3) tales como inhibidores de proteasas (p.ej. ritonavir), ketoconazol e itraconazol.
English: The interaction with midazolam lacks clinical relevance, and therefore no dose adjustment is needed for CYP3A4 substrates.
Spanish: La interacción con midazolam carece de relevancia clínica, y es por ello que no se requiere ajuste de dosis para los sustratos del CYP3A4.
English: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Spanish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburgo
English: Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor over activity.
Spanish: No se ha establecido todavía la eficacia y seguridad en pacientes con hiperactividad del músculo detrusor por causa neurogénica.
English: • if you have autonomic neuropathy (damage to the nerves that communicate between the brain and internal organs, muscles, skin, and blood vessels to regulate vital functions, including the heart rate, blood pressure and bowel function) - your doctor will have told you if you have this.
Spanish: • si tiene neuropatía autónoma (lesión en los nervios que comunican el cerebro y los órganos internos, músculos, piel, y vasos sanguíneos para regular las funciones vitales, incluyendo la frecuencia cardiaca, la presión sanguínea y la función intestinal) - su médico le habrá informado si sufre esta enfermedad.
English: The tablets are available in blister packs containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
Spanish: Los comprimidos están disponibles en envases con blisters que contienen 7, 14, 28, 49, 56 ó 98 comprimidos o en envases conteniendo 140 comprimidos (10x14).
English: What Emselex is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Emselex y para qué se utiliza 2.
English: Injury
Spanish: Herida
English: For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon (see section 4).
Spanish: Para Emselex, estos efectos secundarios se han registrado como poco frecuentes (ver sección 4).
English: Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
Spanish: Emselex 7,5 mg y 15 mg se asoció con mejorías estadísticamente significativas respecto a placebo en algunos aspectos de la calidad de vida medida por el Kings Health Questionnaire, incluyendo el impacto de la incontinencia, limitaciones en las actividades normales, limitaciones sociales y medidas de gravedad.
English: The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring;
Spanish: Las tres vías metabólicas principales son las siguientes: Monohidroxilación del anillo del dihidrobenzofurano;
English: Clear PVC/CTFE/aluminium or PVC/PVDC/aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
Spanish: Blisters de PVC/CTFE /Aluminio o de PVC/PVDC/Aluminio transparentes en envases que contienen 7, 14, 28, 49, 56 ó 98 comprimidos como envase unitario o en envases múltiples conteniendo 140 (10x14) comprimidos.
English: For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
Spanish: Para ambas dosis (de 7,5 mg y 15 mg), el porcentaje de reducción mediano en el número de episodios de incontinencia por semana respecto al valor basal fue similar entre hombres y mujeres.
English: A risk to the nursing child cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el lactante.
English: Due to a greater contribution of CYP3A4 after higher darifenacin doses, the magnitude of the effect is expected to be even more pronounced when combining ketoconazole with darifenacin 15 mg.
Spanish: Debido a la mayor contribución del CYP3A4 tras dosis superiores de darifenacina, se espera que la magnitud del efecto sea más pronunciada cuando se combina ketoconazol con 15 mg de darifenacina.
English: N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
Spanish: N-desalquilación del nitrógeno pirrolidínico.
English: Do not take Emselex:
Spanish: No tome Emselex:
English: • if you have an obstructive gastrointestinal disorder (any obstruction of the passage of intestinal or gastric contents, such as narrowing of the pylorus, the lower part of the stomach) - your doctor will have told you if you have this.
Spanish: • si tiene una alteración gastrointestinal obstructiva (cualquier obstrucción del paso del contenido gástrico o intestinal, como un estrechamiento del píloris, la parte inferior del estómago) - su médico le habrá informado si sufre esta enfermedad.
English: As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more pronounced therapeutic and side effects.
Spanish: Al igual que con otros agentes antimuscarínicos, el uso concomitante de medicamentos que poseen propiedades antimuscarínicas, como oxibutinina, tolterodina y flavoxato puede producir efectos terapéuticos y efectos secundarios más pronunciados.
English: • if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal tiredness and weakness of selected muscles).
Spanish: • si tiene miastenia gravis (una enfermedad que provoca cansancio anormal y debilidad de algunos músculos).
English: Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
Spanish: Se debe mantener el control habitual del tiempo de protrombina.
English: • if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach).
Spanish: • si tiene retención gástrica (problemas para vaciar el contenido del estómago).
English: Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleeplessness, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Fatiga, herida accidental, hinchazón de la cara, tensión arterial alta, diarrea, flatulencia, inflamación de la membrana mucosa de la boca, aumento de los enzimas hepáticos, hinchazón, mareo, insomnio, somnolencia, pensamientos raros, moqueo, tos, dificultad para respirar, sequedad de la piel, picor, sarpullido, sudor, alteración de la vista incluyendo visión borrosa, alteración del gusto, infección o alteración de las vías urinarias, impotencia, flujo y picor vaginal, dolor en la vejiga, incapacidad para vaciar el contenido de la vejiga.
English: Week 12 (median)
Spanish: Semana (mediana)
English: Abdominal pain, nausea, dyspepsia
Spanish: Dolor abdominal, nausea, dispepsia
English: • if you are taking medicinal products that can cause or worsen inflammation of the oesophagus such as oral bisphosphonates (a class of medicinal products that prevent the loss of bone mass and are used to treat osteoporosis).
Spanish: • si está tomando medicamentos que pueden causar o empeorar una inflamación del esófago como los bifosfonatos orales (un tipo de medicamentos que previenen la pérdida de masa ósea y se usan para el tratamiento de la osteoporosis).
English: No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A).
English: Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
Spanish: Como cabe esperar de su perfil farmacológico, las reacciones adversas registradas de forma más frecuente, son sequedad de boca (20,2% y 35% para las dosis de 7,5 mg y 15 mg respectivamente, 18,7% después de una titulación de dosis flexible, y 8% - 9% para placebo) y estreñimiento (14,8% y 21% para las dosis de 7,5 mg y 15 mg respectivamente, 20,9% después de una titulación de dosis flexible, y 5,4% - 7,9% para placebo).
English: Mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of darifenacin.
Spanish: La disfunción hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la darifenacina.
English: A few percent of the population have increased CYP2D6 enzyme levels (ultrafast metabolisers).
Spanish: Un pequeño porcentaje de la población tiene niveles del enzima CYP2D6 aumentados (metabolizadores ultrarrápidos).
English: A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/min and 136 ml/min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
Spanish: Un estudio pequeño (n=24) con individuos con varios grados de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina entre 10 ml/min y 136 ml/min) que habían recibido 15 mg de darifenacina una vez al día hasta el estado estacionario, no mostró relación entre la función renal y el aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
English: In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
Spanish: En un estudio farmacocinético, la exposición en el estado estacionario en metabolizadores lentos fue un 164% y 99% superior durante el tratamiento con 7,5 mg y 15 mg una vez al día, respectivamente.
English: Dyspnoea, cough, rhinitis
Spanish: Disnea, tos, rinitis
English: Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC: 16% and Cmax: 20%).
Spanish: La administración conjunta de 30 mg de darifenacina una vez al día (cantidad dos veces mayor que la dosis diaria recomendada) con digoxina en el estado estacionario produce un pequeño aumento en la exposición a la digoxina (AUC: 16% y Cmax: 20%).