FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller framföra fordon.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Swedish: Hazard ratio: 1,222 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Skillnad i behandling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Skillnad i behandling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Slovenian: razmerje tveganj: 1,122 [97,2 % IZ: 0,937, 1,342]* razlika zdravljenj: 5,4 % [95 % IZ: -1,1, 12,0] razlika zdravljenj: 6,2 % [95 % IZ: 0,2, 12,3]
Swedish: 2-års överlevnad (%)
Slovenian: 2-letno preživetje (%)
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta: Blödningar associerade med G3/4 trombocytopeni.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Swedish: • domningskänsla eller myrkrypningar eller smärta i leder eller muskler
Slovenian: • občutek omrtvelosti, mravljinčenje ali bolečine v sklepih ali mišicah,
Swedish: Namnet på detta läkemedel är DOCETAXEL KABI.
Slovenian: To zdravilo se imenuje DOCETAKSEL KABI.
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1.500 celler/mm3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå > 100.000 celler/mm3.
Slovenian: Bolniki ne smejo znova dobiti ciklov docetaksela, dokler se število nevtrofilcev ne poveča na > 1.500 celic/mm3 in število trombocitov na > 100.000 celic/mm3.
Swedish: Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på DOCETAXEL KABI-behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo DOCETAKSEL KABI.
Swedish: Hur DOCETAXEL KABI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila DOCETAKSEL KABI Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: DOCETAXEL KABI innehåller alkohol.
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI vsebuje alkohol.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Swedish: • svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage
Slovenian: • otekanje zaradi nepravilne limfatične drenaže,
Swedish: Akut leukemi / Myelodysplastiskt syndrom
Slovenian: Akutna levkemija/mielodisplastični sindrom:
Swedish: Stomatit/mukosit grad 3
Slovenian: stomatitis/mukozitis 3. stopnje
Swedish: En uppdaterad RMP skickas in: - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten; - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information tas emot som kan leda till en betydande förändring av nytta/risk profilen eller som resultat av en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har uppnåtts.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Swedish: • trötthet; eller influensaliknande symtom
Slovenian: • utrujenost ali gripi podobni simptomi,
Swedish: Använd injektionsflaskan omedelbart efter öppnandet.
Slovenian: Vialo uporabite takoj po odprtju.
Swedish: Om du är man och behandlas med DOCETAXEL KABI, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom DOCETAKSEL KABI je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Swedish: • tyngdkänsla över bröstet, andningssvårigheter
Slovenian: • tiščanje v prsih, težko dihanje,
Swedish: Endpoints för effekt för docetaxel-armarna jämfört med kontrollarmen sammanfattas i följande tabell:
Slovenian: Končna učinkovitost docetakselovih krakov v primerjavi s kontrolnimi kraki je povzeta v spodnji tabeli:
Swedish: Denna regim administrerades var tredje vecka i 4 cykler varvid i alla fall minsta respons (≥ 25% reduktion i uppmätt tvådimensionell tumörstorlek) observerades efter 2 cykler.
Slovenian: To shemo so uporabljali 4 cikle vsake 3 tedne, če so po 2 ciklih opazili vsaj majhen odziv (≥ 25 % zmanjšanje dvodimenzionalno merjene velikosti tumorja).
Swedish: Kombinationsbehandling
Slovenian: Kombinirana terapija
Swedish: Om du utvecklar akuta eller får förvärrade problem med lungorna (feber, andnöd eller hosta), berätta omedelbart för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če se pojavijo akutne težave s pljuči ali pride do poslabšanja simptomov (povišana telesna temperatura, težko dihanje/kratka sapa ali kašelj), takoj obvestite svojega zdravnika, bolnišničnega farmacevta ali medicinsko sestro.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre.
Slovenian: Za uporabo pri starejših bolnikih glede na analizo farmakokinetike na populaciji ni posebnih navodil.
Swedish: DOCETAXEL KABI får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det.
Slovenian: Zdravila DOCETAKSEL KABI NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Swedish: Vid slutet av cytostatikabehandling, med ett minsta intervall om 4 veckor och ett maximalt intervall om 7 veckor, erhöll patienter vars sjukdom inte progredierade radioterapi (RT) enligt lokala behandlingsrekommendationer i 7 veckor(PF/RT).
Slovenian: Na koncu kemoterapije, z minimalnim intervalom 4 tednov in maksimalnim intervalom 7 tednov, so bolniki, katerih bolezen ni napredovala, 7 tednov prejemali radioterapijo (RT) v skladu s smernicami ustanove (PF/RT).
Swedish: Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF armen och 4 veckor för CF armen.
Slovenian: V kraku s TCF je cikel zdravljenja trajal 3 tedne, v kraku s CF pa 4 tedne.
Swedish: När man tillsatt det i infusionspåsen
Slovenian: Potem, ko je zdravilo dodano v infuzijsko vrečo
Swedish: • Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och infusionslösningen måste användas omedelbart.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Swedish: För vidare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Swedish: Vid kombination med capecitabin redovisas de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar ( 5%) som rapporterats i en fas III-studie på bröstcancer hos patienter som sviktat på antracyklinbehandling (se produktresumé för capecitabin).
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki (≥ 5 %), o katerih so poročali v študiji III faze pri bolnicah z rakom dojke z neuspelim zdravljenjem z antraciklini (glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Swedish: • svullnad av händer, fötter, ben
Slovenian: • otekanje dlani, stopal, nog,
Swedish: Cyklerna upprepades var tredje vecka i 3 cykler.
Slovenian: Cikle so ponavljali 3 cikle vsake 3 tedne.
Swedish: Stomatit/mukosit grad 4
Slovenian: stomatitis/mukozitis 4. stopnje
Swedish: Det är inte relevant att använda DOCETAXEL KABI till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer.
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate, karcinom želodca in rak glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III.
Swedish: DOCETAXEL KABI som monoterapi
Slovenian: DOCETAKSEL KABI v monoterapiji
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO ZDRAVILO
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad (DFS) var det primära effektmåttet och total överlevnad (OS) var den sekundära effektmåttet.
Slovenian: Preživetje brez bolezni (DFS) je bilo primarni, celokupno preživetje (OS) pa sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti.
Swedish: Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande rutiner för dylikt.
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčenju in dajanju zdravila, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥ 10% högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje)letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbe - je bila pri bolnikih, starih 65 let ali več, ≥ 10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Swedish: Fysiskalisk och kemisk stabilitet av infusionslösningen, beredd som rekommenderat, har påvisats i icke-PVC-påsar upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2 till 8° C.
Slovenian: Poleg tega sta fizikalna in kemijska stabilnost med uporabo dokazani za 48 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, če je bila raztopina pripravljena v vrečki, ki ne vsebuje PVC in tako kot je priporočeno.
Swedish: Subgruppsanalyser över ålder, kön och ras visade konsekvent fördel för TCF armen jämfört med CF armen.
Slovenian: Analiza podskupin po starosti, spolu in rasi dosledno kaže prednost kraka s TCF pred krakom s CF.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och läkemedlet ska användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in zdravilo je potrebno uporabiti takoj.
Swedish: Sällsynta fall av myokardinfarkt har rapporterats.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih miokardnega infarkta.
Swedish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Slovenian: 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Nemčija
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 12,1 respektive 3,4% av patienterna när de erhöll profylaktisk G-CSF, hos 15,6 respektive 12,9% av patienterna som inte erhöll profylaktisk G-CSF (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okužba pa se je pojavila pri 3,4 %, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
Swedish: • Vid påföljande utveckling av toxicitet eller utveckling av grad 4 toxicitet, avbryt docetaxel doseringen.
Slovenian: • V primeru vsakega ponovnega pojava toksičnih učinkov ali pojava toksičnih učinkov 4.stopnje, odmerek docetaksela prekinite.
Swedish: Minskning av vänster hjärtkammarfunktion (G3/4:
Slovenian: Srčne bolezni zmanjšanje funkcije levega srčnega prekata (S3/4: 0,3 %)
Swedish: Därför är den rekommenderade dosen av docetaxel till patienter med förhöjda levervärden 75 mg/m² och leverfunktionstester bör göras innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, teste jetrne funkcije pa je treba opraviti na začetku in pred vsakim ciklom zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT  1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser  2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal 27% (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (n = 23) z biokemičnimi izvidi, ki so nakazovali blago do zmerno okvaro jetrne funkcije (ALT, AST ≥ 1,5-kratna ULN hkrati z alkalno fosfatazo ≥ 2,5-kratno ULN), se je celotni očistek v povprečju zmanjšal za 27 % (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m² som monoterapi och som har transaminaser (ALAT och/eller ASAT) högre än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger den övre normalvärdesgränsen, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom »toxic deaths» inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s 100 mg docetaksela/m2 v monoterapiji, ki imajo serumski transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno ULN in hkrati zvišano serumsko alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, obstaja večja nevarnost hudih neželenih učinkov, kot so smrti zaradi zastrupitve, vključno s sepso in gastrointestinalno krvavitvijo, ki sta lahko usodni, febrilne nevtropenije, okužb, trombocitopenije, stomatitisa in astenije.
Swedish: Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var  10% högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane povišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala ≥ 10 % večkrat pri bolnikih nad 75 let v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Swedish: Hazard ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Slovenian: razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ: 0,876, 1,216]
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,8%)
Slovenian: spremembe nohtov (hude: 0,8 %)
Swedish: • pneumoni (lunginflammation)
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč),
Swedish: Neutropen infektion
Slovenian: Nevtropenična okužba
Swedish: Totalöverlevnaden var också signifikant längre (p = 0,0201) med fördel för TCF armen med en minskning av mortalitetsrisken med 22,7%.
Slovenian: V kraku s TCF je bilo značilno daljše (p = 0,0201) tudi celotno preživetje, tveganje umrljivosti pa se je zmanjšalo za 22,7 %.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av DOCETAXEL KABI när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila DOCETAKSEL KABI samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, slabost, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avnsitt 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili genotoksične učinke docetaksela in lahko prizadene moško plodnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: - Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan DOCETAXEL KABI ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
Slovenian: - Za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk se zdravilo DOCETAKSEL KABI lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
Swedish: • orolig mage inklusive illamående, kräkningar och diarré, förstoppning
Slovenian: • draženje želodca, vključno s slabostjo, bruhanjem in drisko, zaprtje,
Swedish: • När patienten andra gången utvecklar grad 2 toxicitet eller första gången utvecklar grad 3 toxicitet vid något tillfälle under behandlingscykeln, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, återuppta sedan behandlingen med docetaxel i dosen 55 mg/m2.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se drugič pojavijo toksični učinki 2. stopnje ali prvič učinki 3. stopnje kadarkoli med ciklom zdravljenja, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1, nato zdravljenje nadaljujte z docetakselom55 mg/m2.
Swedish: Liksom med alla parenterala produkter skall DOCETAXEL KABI infusionslösning inspekteras visuellt innan de används, och lösningar som innehåller fällning skall kasseras.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi raztopino za infundiranje zdravila DOCETAKSEL KABI pred uporabo vizualno pregledati, in če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Swedish: • 1276 patienter (744 och 532 i TAX 316 respektive GEICAM 9805) som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Slovenian: • 1.276 bolnikih (744 v TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Swedish: DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid: adjuvant behandling
Slovenian: DOCETAKSEL KABI v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Swedish: Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5% definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ-C30 frågeformuläret (p = 0,0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p = 0,0088) jämfört med patienter som behandlats med CF.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TCF, je bil v primerjavi s tistimi, ki so jih zdravili s CF, daljši tako čas do 5 % trajnega poslabšanja splošnega zdravstvenega stanja po vprašalniku QLQ-C30 (p = 0,0121) kot čas do trajnega poslabšanja stanja zmogljivosti po Karnofskem (p = 0,0088).
Swedish: Utan att påverka primär "endpoint" eller "overall response rate" (32% jämfört med 25%, p = 0,10), förlängde docetaxel mediantiden till progression (24,6 veckor jämfört med 15,6 veckor, p < 0,01) och median överlevnad (15,3 månader jämfört med 12,7 månader, p = 0,03).
Slovenian: Docetaksel ni vplival na primarno končno točko, celotni delež odziva (32 % v primerjavi s 25 %, p = 0,10), podaljšal pa je mediani čas do napredovanja bolezni (24,6 tedna v primerjavi s 15,6 tedna, p < 0,01) in mediano preživetje (15,3 meseca v primerjavi z 12,7 meseca, p = 0,03).
Swedish: • 174 och 251 huvud- och halscancerpatienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Slovenian: • 174 in 251 bolnikih z rakom glave in vratu, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (predstavljeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Swedish: Docetaxel har visats vara både embryotoxiskt och fetotoxiskt hos kanin och råtta, samt reducerar fertiliteten hos råtta (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel pri kuncih in podganah embriotoksičen in fetotoksičen ter da pri podganah zmanjšuje plodnost (glej poglavje 5.3).
Swedish: Hos patienter med uttalad neutropeni (< 0,5 x 109/l under 7 dagar eller mer) under docetaxelbehandling rekommenderas att dosen reduceras under påföljande cykler eller att lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm3 sedem dni ali več), je med naslednjimi cikli priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Den primära endpointen, progressionsfri överlevnad (PFS), var signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF behandlingsarmen, p = 0,0042 (median PFS: 11,4 jämfört med 8,3 månader) med en total median uppföljningstid på 33,7 månader.
Slovenian: Primarni končni cilji v tej študiji, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), je bilo signifikantno daljše na kraku TPF kot na kraku PF, p = 0,0042 (mediano PFS: 11,4 proti 8,3 meseca), celotni mediani čas spremljanja pa je bil 33,7 meseca.
Swedish: I kombination med trastuzumab är den rekommenderade dosen av docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka, med trastuzumab som administreras varje vecka.
Slovenian: V kombinaciji s trastuzumabom je priporočeni odmerek docetaksela 100 mg/m2 vsake tri tedne, s tedensko aplikacijo trastuzumaba.
Swedish: Median TTP var 37,3 veckor (95% CI: 33,4 - 42,1) för AT-armen och 31,9 veckor (95% CI: 27,4 - 36,0) för AC-armen.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4-42,1) in v kraku AC 31,9 tedna (95 % IZ: 27,4-36,0).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje docetaksela je 75 mg/m2.
Swedish: ORR var 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) för AT-armen jämfört med 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) för AC-armen.
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8-53,2).
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel docetaxel + cisplatin + fluorouracil *ojusterat log-rank test **ojusterat log-rank test, inte justerat för multipla jämförelser ***Chi square test, inte justerat för multipla jämförelser NA-ej relevant
Slovenian: *nekorigirani log-rang test **nekorigirani log-rang test, nekorigiran za multiple primerjave ***test hi-kvadrat, nekorigiran za multiple primerjave NP - ni podatka
Swedish: Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal kartonger med DOCETAXEL KABI koncentrat till infusionsvätska som behövs ur kylskåpet och låt stå i en temperatur vid högst 25ºC i 5 minuter.
Slovenian: Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila DOCETAKSEL KABI pred uporabo 5 minut stati na temperaturi do 25°C.
Swedish: För prostatacancer är premedicineringen dexametason 8 mg peroralt 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusion med docetaxel (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate je premedikacija peroralni deksametazon 8 mg, 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (glejte poglavje 4.2).
Swedish: • nästäppa; inflammation av hals och näsa; hosta
Slovenian: • izcedek iz nosu, vnetje žrela in nosu, kašelj,
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad DOCETAXEL KABI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder DOCETAXEL KABI Hur du använder DOCETAXEL KABI Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo DOCETAKSEL KABI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DOCETAKSEL KABI Kako uporabljati zdravilo DOCETAKSEL KABI Možni neželeni učinki
Swedish: Förstoppning (svår 0,2%); Buksmärta (svår 1%); Gastrointestinal blödning (svår 0,3%)
Slovenian: zaprtje (hudo: 0,2 %), bolečine v trebuhu (hude: 1 %), gastrointestinalna krvavitev (huda: 0,3 %)
Swedish: • Injicera sedan som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen 5%-ig glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska, lösning.
Slovenian: • Potem jo vbrizgajte preko ene injekcije (en odmerek) v 250 ml infuzijsko vrečo ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Swedish: Förekomsten av grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropena infektioner minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje se je zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z GCSF (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS  60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Slovenian: V spodnje skupine zdravljenja je bilo randomiziranih skupno 1006 bolnikov z zmogljivostjo po Karnofskem ≥ 60:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,