FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANORO ELLIPTA has also shown an improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component (see Table 1).
Slovak: George's Respiratory Questionnaire), o čom svedčilo zníženie celkového skóre SGRQ v 24. týždni v porovnaní s placebom a s každou zložkou v monoterapii (pozri tabuľku 1).
English: The clinical development programme included 2,354 patients who received umeclidinium/vilanterol once daily in the Phase III clinical studies of 24 weeks or more, of whom 1,296 patients received the recommended dose of 55/22 micrograms in 24-week studies, 832 patients received a higher dose of 113/22 micrograms in 24-week studies and 226 patients received 113/22 micrograms in a 12-month study.
Slovak: 1 296 pacientov užívalo odporúčanú dávku 55/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách, 832 pacientov užívalo vyššiu dávku 113/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách a 226 pacientov užívalo 113/22 mikrogramov v 12-mesačnej štúdii.
English: ANORO ELLIPTA is an inhalation powder, pre-dispensed.
Slovak: ANORO ELLIPTA je dávkovaný inhalačný prášok.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Glaxo Operations UK Ltd.
English: There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 0.5- or 13-fold, times the human clinical exposure of vilanterol 22 micrograms based on AUC, respectively.
Slovak: U potkanov sa pri expozícii 0,5-násobne vyššej alebo u myší pri expozícii 13-násobne vyššej ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podaní 22 mikrogramov vilanterolu, na základe AUC, nezistilo zvýšenie výskytu tumorov.
English: The maximum mean difference in prolongations of QT interval (corrected using the Fridericia method, QTcF) from placebo after baseline-correction was 4.3 (90% CI=2.2 to 6.4) milliseconds seen 10 minutes after administration with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms and 8.2 (90% CI=6.2 to 10.2) milliseconds seen 30 minutes after administration with umeclidinium/vilanterol 500/100 micrograms.
Slovak: 2,2 až 6,4) milisekundy zaznamenaný 10 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov a 8,2 (90 % IS = 6,2 až 10,2) milisekundy zaznamenaný 30 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 500/100 mikrogramov.
English: See package leaflet for further information.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
English: A higher dose of umeclidinium/vilanterol (113/22 micrograms) was also studied in a 24-week placebo controlled clinical study and in two of the three 24-week active-controlled studies.
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej klinickej štúdii a v dvoch z troch 24-týždňových štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom sa sledovala aj vyššia dávka umeklidínia/vilanterolu (113/22 mikrogramov).
English: The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Slovak: Primárne metabolické cesty umeklidínia sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou
English: Placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Slovak: (N = 413) v porovnaní s placebom (N =
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms/22 micrograms
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
English: ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol
Slovak: 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
English: In a 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, ANORO ELLIPTA reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 50% compared with placebo (based on analysis of time to first exacerbation: Hazard Ratio (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); by 20% compared with umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); and by 30% compared with vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Slovak: ANOROM ELLIPTA znížila riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP o 50 % v porovnaní s placebom (na základe analýzy času do prvej exacerbácie; Hazard Ratio (HR) 0,5; 95 % IS: 0,3; 0,8; p =
English: • taste disturbance
Slovak: • porucha vnímania chuti
English: one 6-month study, or in a further 55 patients who received umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms once daily in another 6-month study and 226 patients who received 113/22 micrograms once daily in the 12-month study.
Slovak: Okrem toho sa nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na srdcový rytmus pri 24-hodinovom Holterovom monitorovaní u 53 pacientov s CHOCHP, ktorí boli liečení umeklidíniom/vilanterolom 55/22 mikrogramov jedenkrát denne v jednej 6-mesačnej štúdii, alebo u ďalších 55 pacientov, ktorí užívali umeklidínium/vilanterol 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v ďalšej 6-mesačnej štúdii a u 226 pacientov, ktorí užívali 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v 12-mesačnej štúdii.
English: Don't use ANORO ELLIPTA if you already use these medicines.
Slovak: Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte ANORO ELLIPTA.
English: Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu) a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium/vilanterol.
Slovak: Po podávaní antagonistov muskarínových receptorov a liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane umeklidínia/vilanterolu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
English: Your ANORO ELLIPTA inhaler carton contains
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom ANORO ELLIPTA obsahuje
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate)
Slovak: Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu) a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu)
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Slovak: Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 65 mikrogramov umeklidíniumbromidu, čo je ekvivalentné 55 mikrogramom umeklidínia a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 24 was greater for ANORO ELLIPTA (58%) compared with placebo (41%) and each monotherapy component (53% for umeclidinium and 51% for vilanterol).
Slovak: Percento pacientov, ktorí v 24. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, bol väčší pri podávaní ANORA ELLIPTA
English: Hypersensitivity reactions including: Rash
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce: vyrážku anafylaxiu, angioedém a urtikáriu
English: No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a 8-fold higher dose.
Slovak: Pri 8-násobne vyššej dávke sa nepozoroval žiaden vplyv na hodnotu AUC alebo Cmax umeklidínia.
English: Package leaflet: Information for the user ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol This medicine is subject to additional monitoring.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa ANORO ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
English: Anaphylaxis, angioedema, and urticaria
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
English: No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Slovak: V klinických štúdiách s umeklidíniom/vilanterolom podávaným v odporúčanej terapeutickej dávke sa nepozoroval žiadny klinicky významný prejav hypokaliémie.
English: • tremor
Slovak: • vyrážka
English: No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Slovak: V klinických štúdiách s umeklidíniom/vilanterolom podávaným v odporúčanej terapeutickej dávke sa nepozoroval žiadny klinicky významný vplyv na hladinu glukózy v plazme.
English: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg inhalation powder umeclidinium/vilanterol
Slovak: 55/22 µg inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
English: The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 24 was greater for ANORO ELLIPTA (49%) compared with placebo (34%) and each monotherapy component (44% for umeclidinium and 48% for vilanterol).
Slovak: Percento pacientov, ktorí v 24. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), bolo väčšie pri podávaní ANORA ELLIPTA
English: In Phase III, 6-month studies umeclidinium/vilanterol provided clinically meaningful improvements over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which were evident at 15 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 112 ml (p <0.001*).
Slovak: [FEV1]) počas 24 hodín po podávaní jednej dennej dávky, ktoré bolo evidentné 15 minút po podaní prvej dávky (zlepšenie v porovnaní s placebom o 112 ml (p <
English: Inhalation powder, pre-dispensed 1 inhaler of 30 doses
Slovak: 1 inhalátor s 30 dávkami
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Slovak: Logo GlaxoSmithKline (Ireland)
English: The maximum mean difference in heart rate from placebo after baseline-correction was 8.4 (90% CI=7.0 to 9.8) beats/minute and 20.3 (90% CI=18.9 to 21.7) beats/minute seen 10 minutes after administration of umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms and 500/100 micrograms respectively.
Slovak: 7,0 až 9,8) úderu/minútu zaznamenaný 10 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov a 20,3 (90 % IS =
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms/22 micrograms
Slovak: VIEČKO VANIČKY Z LAMINÁTOVEJ FÓLIE 55 mikrogramov/22 mikrogramov
English: If you have any of the following symptoms after taking ANORO ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití ANORA ELLIPTA,
English: • decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
Slovak: • zhoršené videnie alebo bolesť očí a ich okolia v dôsledku vysokého vnútroočného tlaku
English: ANORO ELLIPTA demonstrated a statistically significant and clinically meaningful reduction in breathlessness as evaluated by an increase in TDI focal score at Week 24 (key secondary end-point) compared with placebo (see Table 1).
Slovak: j. súhrnného) skóre TDI (Transition Dyspnoe Index - Index prechodného dyspnoe) v 24. týždni (kľúčový sekundárny cieľ) v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 1).
English: - if you have thyroid gland problems
Slovak: - ak máte problémy so štítnou žľazou
English: In vitro studies showed that vilanterol is primarily metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate for the P-gp transporter.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že vilanterol sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátom transportného P-gp. Primárna metabolická cesta vilanterolu je O-dealkylácia, ktorá vedie k vzniku rôznych metabolitov s významne zníženým agonistickým účinkom na beta1- a beta2-adrenergné receptory.
English: Step-by-step instructions What is the inhaler?
Slovak: Čo je inhalátor?
English: ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Slovak: 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
English: Umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Slovak: (N = 413) v porovnaní s umeklidíniom 55 µg (N =
English: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd.
English: Nasopharyngitis Pharyngitis
Slovak: Nazofaryngitída
English: Immune system disorders
Slovak: Blokátory betaadrenergných receptorov
English: If you forget to use ANORO ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Slovak: Neinhalujte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: Urinary tract infection Sinusitis
Slovak: Infekcia močových ciest
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Slovak: Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté
English: Inhaler
Slovak: Hyperglykémia
English: The total treatment period was 17 weeks.
Slovak: Celková doba liečby bola 17 týždňov.
English: The available data are insufficient to reach any conclusions.
Slovak: Dostupné údaje sú nedostatočné na dosiahnutie akýchkoľvek záverov.
English: Elderly (65 years of age and above)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
English: The results in these adolescents were similar to those seen in the adult population.
Slovak: Výsledky u týchto dospievajúcich boli podobné ako výsledky pozorované u dospelej populácie.
English: After first opening: 90 days.
Slovak: Po prvom otvorení: 90 dní
English: If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, you should not use it.
Slovak: Ak zostala suspenzia vo fľaši dlhšie ako 90 dní po prvom otvorení, nepoužívajte ju.
English: Shake for at least 5 seconds before use.
Slovak: Pred použitím aspoň 5 sekúnd zatrepte.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for perampanel.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre perampanel.
English: The safety and effectiveness are not yet known in this age group.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
English: It may also cause you to have unusual or extreme changes in behaviour or mood.
Slovak: Môže u vás vyvolať aj nezvyčajné alebo extrémne zmeny správania alebo nálady.
English: There appears to be an increased risk of falls, particularly in the elderly; the underlying reason is unclear.
Slovak: Javí sa, že existuje zvýšené riziko pádov, hlavne u starších pacientov; základná príčina nie je jasná.
English: Your doctor may reduce your dose slowly to avoid your fits (seizures) coming back or getting worse.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku pomaly, aby zabránil návratu vašich kŕčov (záchvatov) alebo ich zhoršeniu.
English: It may take a few weeks to find the right dose of Fycompa for you.
Slovak: Môže to trvať niekoľko týždňov, kým nájdete pre vás vhodnú dávku Fycompy.
English: Abuse potential
Slovak: Potenciál zneužívania
English: It should not be chewed, crushed or split.
Slovak: Nemá sa hrýzť, drviť ani rozdeliť.
English: There are limited amounts of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of perampanel in pregnant women.
Slovak: Existuje iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití perampanelu u gravidných žien.
English: The cap fits properly when the PIBA is in place.
Slovak: Viečko sedí presne, keď je PIBA na mieste.
English: - Oral contraceptives (also called “hormonal contraceptives”).
Slovak: - Perorálnu (ústami užívaná) antikoncepciu (taktiež nazývaná „hormonálna antikoncepcia“)
English: Study drug was given once per day.
Slovak: Študovaný liek sa podával raz denne.
English: 35% increase
Slovak: 35% zvýšenie
English: Adverse reactions leading to discontinuation:
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k vysadeniu:
English: It may be taken with or without food, but preferably always under the same conditions.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla, ale prednostne vždy za rovnakých podmienok.
English: The effect of these interactions on average steady state concentration is summarised in the following table.
Slovak: Vplyv týchto interakcií na priemernú koncentráciu v rovnovážnom stave je zhrnutý v nasledujúcej tabuľke.
English: Fycompa must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Slovak: Fycompa sa musí titrovať podľa individuálnej odpovede pacienta, aby sa optimalizovala rovnováha medzi účinnosťou a znášanlivosťou.
English: It may be taken with or without food (see section 5.2).
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
English: *The colourants are:
Slovak: *Farbivá sú:
English: You may experience confusion, agitation and aggressive behaviour.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť zmätenosť, nepokoj a agresívne správanie.
English: Do not drive or use machines until you know how Fycompa affects you.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje pokiaľ neviete, ako na vás Fycompa pôsobí.
English: You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Slovak: Musíte sa porozprávať so svojím lekárom o vplyve vašej epilepsie na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX22
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX22
English: It is recommended that discontinuation be undertaken gradually to minimise the potential for rebound seizures.
Slovak: Odporúča sa ukončovať liečbu postupne, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko rebound záchvatov.
English: The precise mechanism by which perampanel exerts its antiepileptic effects in humans remains to be fully elucidated.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým perampanel vykazuje svoje antiepileptické účinky u ľudí, je potrebné ešte úplne objasniť.
English: Levels peaked at one hour and were 3.65 times the levels in plasma.
Slovak: Hladiny dosiahli maximum za jednu hodinu a boli 3,65-násobkom hladín v plazme.
English: It is important to note that early manifestations of hypersensitivity, such as fever or lymphadenopathy, may be present even though rash is not evident.
Slovak: Je dôležité uvedomiť si, že včasné prejavy precitlivenosti, ako sú horúčka alebo lymfadenopatia, môžu byť prítomné aj napriek tomu, že vyrážka nie je evidentná.
English: The cap should be replaced after each use.
Slovak: Viečko sa má nasadiť po každom použití.
English: In vitro assessment of drug interactions
Slovak: In vitro hodnotenie liekových interakcií
English: The placental transfer was relatively low; 0.09% or less of administered dose was detected in the foetus.
Slovak: Prechod placentou bol relatívne nízky; 0,09 % alebo menej podanej dávky sa zistilo v plode.
English: The mean average daily dose was 10.05 mg.
Slovak: Priemerná denná dávka bola 10,05 mg.
English: There were no changes directly attributable to perampanel in clinical pathology or histopathology.
Slovak: Nezistili sa žiadne zmeny, ktoré možno pripísať priamo perampanelu v klinickej patológii alebo histopatológii.
English: Instructions on how to use the oral syringe and adaptor are provided below:
Slovak: Inštrukcie, ako užívať perorálnu striekačku a adaptér, sú poskytnuté nižšie:
English: Most of the reported events were either mild or moderate and patients recovered either spontaneously or with dose adjustment.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov boli buď mierne alebo stredne závažné udalosti a pacienti sa zotavili buď spontánne alebo po úprave dávky.
English: This was not statistically significant (p = 0.96).
Slovak: Toto nebolo štatisticky významné (p =
English: No influence
Slovak: Žiadny vplyv
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Slovak: Ak sa vyskytne u vás, neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
English: - Fycompa may make you more likely to fall over, particularly if you are an older person; this might be due to your illness.
Slovak: - Fycompa môže vyvolať vyššiu náchylnosť k pádom, hlavne ak ste staršia osoba; môže to byť dôsledok vášho ochorenia.
English: General supportive care of the patient is indicated including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Slovak: Indikovaná je všeobecná podporná starostlivosť o pacienta vrátane monitorovania vitálnych znakov a sledovania klinického stavu pacienta.
English: Similar results were seen when all seizures and absence vs. myoclonic seizures were evaluated over time.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali, keď boli v priebehu času zhodnotené všetky záchvaty a absencie vs. myoklonické záchvaty.
English: Nonclinical data reveal that perampanel was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Slovak: Predklinické údaje preukázali, že perampanel nie je genotoxický a nemá karcinogénny potenciál.
English: Other medicines and Fycompa
Slovak: Iné lieky a Fycompa
English: In combination with the lack of age-related difference in perampanel exposure, the results indicate that dose-adjustment in the elderly is not required.
Slovak: V kombinácii s chýbajúcim rozdielom v expozícii perampanelu súvisiacim s vekom výsledky naznačujú, že úprava dávky u starších osôb sa nevyžaduje.
English: Activation of AMPA receptors by glutamate is thought to be responsible for most fast excitatory synaptic transmission in the brain.
Slovak: Aktivácia AMPA receptorov glutamátom je pravdepodobne zodpovedná za väčšinu rýchlo excitačnej synaptickej transmisie v mozgu.
English: Behavioural and reproductive development of the offspring was not affected, but some parameters of physical development showed some delay, which is probably secondary to the pharmacology-based CNS effects of perampanel.
Slovak: Behaviorálny a reprodukčný vývoj potomstva nebol ovplyvnený, niektoré parametre fyzického vývoja však preukázali malé oneskorenie, ktoré je pravdepodobne sekundárne k CNS účinkom perampanelu vychádzajúcich z farmakológie.
English: There is no available specific antidote to the effects of perampanel.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum k účinkom perampanelu.
English: - Fycompa may make you aggressive, angry or violent.
Slovak: - Fycompa môže u vás vyvolať agresivitu, hnev alebo násilnosť.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Slovak: Týka sa to aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.
English: This effect should be taken into account and managed when adding or withdrawing these anti-epileptic drugs from a patient's treatment regimen.
Slovak: Tento vplyv sa má vziať do úvahy a riešiť po pridaní alebo vysadení týchto antiepileptík z liečebného režimu pacienta.
English: - You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Fycompa.
Slovak: - Musíte používať spoľahlivú metódu antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Fycompou.
English: In these three trials, subjects had a mean duration of epilepsy of approximately 21.06 years.
Slovak: V týchto troch klinických štúdiách mali jedinci priemerné trvanie epilepsie približne 21,06 rokov.
English: The excretion into breast milk was measured in rats at 10 days post-partum.
Slovak: Vylučovanie do materského mlieka sa meralo u potkanov 10 dní po pôrode.
English: Perampanel is dosed to clinical effect regardless of other AEDs.
Slovak: Perampanel sa dávkuje do klinického účinku bez ohľadu na iné AE.
English: It is not known whether perampanel is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa perampanel vylučuje do ľudského mlieka.