FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Myclausen jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Hungarian: A Myclausen terhesség alatt ellenjavallt, kivéve ha megfelelő alternatív kezelési módszer nem áll rendelkezésre, amely megakadályozza a szervkilökődést.
Polish: Pełna nazwa leku brzmi Myclausen 250 mg kapsułki, twarde.
Hungarian: A gyógyszer teljes neve Myclausen 250 mg kemény kapszula.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących podawania wielokrotnych dawek mykofenolanu mofetylu chorym z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Többször beadott mikofenolát-mofetil adagokat súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgáltak.
Polish: Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K-30), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, povidon (K-30), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát A tabletta bevonata:
Polish: Blistry z PVC/aluminium zawierające 10 tabletek powlekanych.
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó PVC-alumínium buborékcsomagolás.
Polish: Zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii związane z nawracającymi zakażeniami u pacjentów przyjmujących Mykofenolanu mofetylu w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiával összefüggő visszatérő fertőzéseket jelentettek mikofenolát-mofetilt más immunszupresszánsokkal kombinációban szedő betegeknél.
Polish: Z tego względu produkt Myclausen jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej, alternatywnej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu.
Hungarian: Ezért a Myclausen terhesség alatt ellenjavallt, kivéve, ha más, megfelelő alternatív kezelés nem áll rendelkezésre, amely megakadályozza a szervkilökődést.
Polish: Następujące działania niepożądane opisywano po wprowadzeniu leku na rynek Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu po wprowadzeniu leku na rynek zbliżone są do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások megegyeznek azokkal, melyek a kontrollált vese-, szív- és májátültetés vizsgálatokban fordultak elő.
Polish: Redukcja dawki lub przerwanie leczenia produktem Myclausen może doprowadzić do ustąpienia PRCA.
Hungarian: A Myclausen dózisának csökkentésekor vagy a Myclausen-kezelés megszakításakor a tiszta vörösvértest aplasia rendeződhet.
Polish: Białe okrągłe tabletki powlekane.
Hungarian: Fehér, kerek filmtabletta.
Polish: Wydaje się, że nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu Myclausen.
Hungarian: A Myclausen adagjának módosítása nem feltétlenül szükséges.
Polish: Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek (E 171) , makrogol 3000, talk
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált), titán-dioxid (E 171), makrogol 3000, talkum Milyen a Myclausen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Myclausen 500 mg tabletki powlekane mykofenolan mofetylu
Hungarian: Myclausen 500 mg filmtabletta mikofenolát-mofetil
Polish: Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Myclausen i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A férfiak nem adhatnak spermát a Myclausen-kezelés alatt, illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.
Polish: Zapalenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych, moniliaza układu oddechowego, zakażenie przewodu pokarmowego, kandydoza, zapalenie przewodu pokarmowego, infekcja, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, grzybicze zakażenie skóry, kandydoza skóry, kandydoza pochwy, zapalenie błony śluzowej nosa
Hungarian: Pneumonia, influenza, légúti fertőzés, légúti moniliasis, gastrointestinalis fertőzés, candidiasis, gastroenteritis, fertőzés, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, gombás bőrfertőzés, bőr candidiasis, vaginalis candidiasis, rhinitis.
Polish: Lek Myclausen 500 mg tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z PVC/aluminium zawierających 10 tabletek.
Hungarian: Myclausen 500 mg filmtabletta 10 tablettát tartalmazó PVC-alumínium buborékcsomagolásban kapható.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku po przeszczepieniu nerki u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby.
Hungarian: Nem szükséges az adagot módosítani súlyos parenchymás májbetegségben szenvedő vesetranszplantált betegeken.
Polish: Mykofenolan mofetylu nie wywiera wpływu na farmakokinetykę cyklosporyny A (CsA).
Hungarian: A ciklosporin A (CsA) farmakokinetikáját a mikofenolát-mofetil nem befolyásolja.
Polish: • Dawka dobowa to 8 kapsułek (2 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
Hungarian: • A napi adag 8 kapszula (2 g gyógyszer) 2 külön adagban.
Polish: U osób w podeszłym wieku, u których mykofenolan mofetylu stanowi składową złożonego schematu immunosupresji, może być znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilt az immunszuppresszív kombináció részeként kapó idősebb betegeknél bizonyos fertőzéseknek (ezen belül a szövet-invazív CMV betegségnek is) nagyobb lehet a kockázata, és valószínűleg a gastrointestinalis vérzés és tüdőödéma kockázata is nagyobb, mint fiatalabb betegeken.
Polish: Pobudzenie, stany splątania, depresja, lęk, nieprawidłowe myślenie, bezsenność
Hungarian: Agitáció, zavartság, depresszió, szorongás, a szokásostól eltérő gondolkodás, álmatlanság.
Polish: Jednoczesne podanie mykofenolanu mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę ani farmakodynamikę doustnych leków antykoncepcyjnych (patrz również punkt 5.2).
Hungarian: Az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikáját és farmakodinamikáját a mikofenolát-mofetil együttadása nem befolyásolja (lásd 5.2 pont).
Polish: W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/min
Hungarian: Egy egyszeri adagolású klinikai vizsgálatban (6 személy/csoport) a súlyos, krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeken (glomerulus filtrációs ráta < 25 ml·min
Polish: • Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać
Hungarian: • A kapszulát ne nyissa szét vagy ne törje össze.
Polish: Doustne leki antykoncepcyjne
Hungarian: Oralis fogamzásgátlók
Polish: Ogólna ekspozycja organizmu po podaniu takiej dawki jest 2-3 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz 1,3-2 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 3 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca.
Hungarian: Az ezzel az adaggal elért szisztémás koncentráció 2 - 3-szorosa az ajánlott 2 g/nap klinikai adag beadása után mérhető koncentrációnak veseátültetett betegeken, és 1,3 - 2-szerese az ajánlott 3 g/nap klinikai adag beadása után mérhető koncentrációnak szívátültetett betegeken.
Polish: • drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki
Hungarian: • remegés, izomgörcsök, görcsrohamok,
Polish: Po narażeniu na MMF w czasie ciąży zgłaszano przypadki samoistnych poronień (na poziomie 45% do 49%) i wady wrodzone (szacowany poziom 23% do 27%).
Hungarian: Spontán abortuszt (arány 45-49% között) és veleszületett rendellenességeket (becsült arány 23-27% között) jelentettek terhesség alatt mikofenolát-mofetil expozíció esetén.
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, również mykofenolanem mofetylu, stwierdzano przypadki nefropatii związanej z wirusem BK i postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii związanej z wirusem JC.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük mikofenolát-mofetillel kezelt betegeknél BK vírussal összefüggő nephropathia, illetve JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myclausen 250 mg kapsułki, twarde Mykofenolan mofetylu
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Myclausen 250 mg kemény kapszula Mikofenolát-mofetil
Polish: • Dawka dobowa to 4 tabletki (2 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
Hungarian: • A napi adag 4 tabletta (2 g gyógyszer) 2 külön adagban.
Polish: Otoczka tabletki
Hungarian: A tabletta magja:
Polish: U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem Myclausen, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az immunszuppresszív kombinációban alkalmazott gyógyszerek, így a Myclausen is növeli a lymphomák és más rosszindulatú folyamatok kifejlődésének kockázatát, különösen a bőrön (lásd 4.8 pont).
Polish: Działanie to hamuje proces odrzucenia przeszczepu.
Hungarian: Ez meggátolja az átültetett szerv kilökődését.
Polish: Po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych informacji dotyczących ciąży, w sytuacjach gdy ojciec stosował mykofenolan mofetylu lub kwas mykofenolowy, w tym wszystkich danych nieklinicznych i informacji o przeniesieniu kwasu mykofenolowego z nasieniem, PRAC stwierdził, że dane nie ujawniły żadnego wzorca zdarzeń ani zwiększenia częstości występowania wrodzonych wad rozwojowych czy też samoistnych poronień.
Hungarian: Az összes olyan terhességről, amelyek az apák mikofenolát-mofetil, illetve mikofenolsav expozíciója után következtek be, megtörtént a rendelkezésre álló információ felülvizsgálata, beleértve a nem klinikai adatok és a spermán keresztüli mikofenolsav átvitelére vonatkozó információk felülvizsgálatát is.
Polish: • Leczenia produktem Myclausen u kobiety w wieku rozrodczym nie można rozpocząć bez uzyskania wyniku testu ciążowego, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie leku podczas ciąży (patrz punkt 4.6).
Hungarian: • A terhesség alatti véletlen alkalmazás kizárása érdekében a Myclausen-kezelést nem szabad elkezdeni olyan fogamzóképes nőknél, akiknek nincs negatív terhességi teszt eredményük (lásd 4.6 pont).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myclausen 500 mg tabletki powlekane Mykofenolan mofetylu
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Myclausen 500 mg filmtabletta Mikofenolát-mofetil
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerek ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml•min
Hungarian: Vesekárosodás Súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő (glomerulus filtrációs ráta < 25 ml•min
Polish: • Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
Hungarian: • A napi adag 6 tabletta (3 g gyógyszer) 2 külön adagban.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu i acyklowiru obserwowano większe stężenia w osoczu acyklowiru, niż gdy acyklowir był podawany oddzielnie.
Hungarian: Magasabb aciklovir plazmakoncentrációkat észleltek az aciklovir és a mikofenolát-mofetil együttadásakor, mint amikor az aciklovirt önmagában adták.
Polish: Opublikowano zgłoszenia rozstrzeni oskrzeli u dorosłych i dzieci, otrzymujących Mykofenolanu mofetylu w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Hungarian: Beszámoltak bronchiectasiáról olyan felnőttek és gyermekek esetében, akiket mikofenolát-mofetil és más immunszupresszánsok kombinációjával kezeltek.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic , kiedy porównywano odsetek odrzucania przeszczepu czy utraty przeszczepu u pacjentów stosujących mykofenolanu mofetylu równocześnie z inhibitorami pompy protonowej i bez tych inhibitorów.
Hungarian: Az átültetett szerv kilökődésének vagy graft elvesztésének arányában nem találtak szignifikáns különbséget, amikor összehasonlították a mikofenolát-mofetil plusz protonpumpa-gátlókat vs. csak mikofenolát-mofetil -et (protonpumpa-gátlókat nem) szedő betegeket.
Polish: Brak danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby.
Hungarian: Nincsenek farmakokinetikai adatok a májtranszplantátum kilökődési periódusáról.
Polish: • Dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
Hungarian: • A napi adag 12 kapszula (3 g gyógyszer) 2 külön adagban.
Polish: Zgłaszano również przypadki niedokrwistości aplastycznej i hamowania czynności szpiku kostnego podczas leczenia mykofenolanem mofetylu, niektóre zakończone zgonem.
Hungarian: Léteznek aplasztikus anémiáról és csontvelő depresszióról szóló beszámolók a mikofenolát-mofetillel kezelt betegeknél, közülük egyes esetek halálos kimenetelűek voltak.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Myclausen i cholestyraminy, gdyż możliwe jest zmniejszenie skuteczności produktu Myclausen.
Hungarian: A két szer együttes adásakor körültekintően kell eljárni, mert a Myclausen hatása csökkenhet.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (500 mg) i kapsułek (250 mg).
Hungarian: Tabletta (500 mg) és kapszula (250 mg) formájában kapható.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Myclausen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Myclausen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Myclausen.
Hungarian: Ez a dokumentum a Myclausen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Ogranicza to ich zdolność do rozpoznawania i atakowania przeszczepionego narządu, zmniejszając tym samym ryzyko jego odrzucenia.
Hungarian: Ezáltal azok kevésbé hatékonyan ismerik fel és támadják meg az átültetett szervet, ami csökkenti a szerv kilökődésének kockázatát.
Polish: W dniu 7 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Myclausen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2010. október 7-én az Európai Bizottság a Myclausen-re vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Enzym ten ma istotne znaczenie podczas tworzenia DNA w komórkach, zwłaszcza w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które biorą udział w odrzucaniu przeszczepionych narządów).
Hungarian: Ez az enzim fontos a sejtekben, különösen a limfocitákban (egyfajta fehérvérsejtek, amelyek az átültetett szervek kilökődésében játszanak szerepet) zajló DNS-képződéshez.
Polish: Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, lek Myclausen zmniejsza szybkość namnażania limfocytów.
Hungarian: Az új DNS termelődésének megakadályozásával a Myclausen csökkenti a limfociták szaporodásának sebességét.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku leku Cellcept, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Cellcept-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Polish: Lek stosuje się z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych narządów).
Hungarian: Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák (a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott egyéb gyógyszerek).
Polish: Oznacza to, że lek Myclausen jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cellcept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Myclausen megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cellcept nevű „referencia-gyógyszerrel".
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku Myclausen oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Hungarian: Kettő és 18 év közötti gyermekeknél a Myclausen adagját a testmagasság és a testsúly alapján számítják ki.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myclausen:
Hungarian: A Myclausen-nel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Myclausen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myclausen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Myclausen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Myclausen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Myclausen cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Cellcept.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Myclausen biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult a Cellcept-tel.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Myclausen?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Myclausen alkalmazása?
Polish: Leczenie lekiem Myclausen powinien rozpoczynać i kontynuować specjalista wykwalifikowany w dziedzinie transplantologii.
Hungarian: A Myclausen-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és folytathatja.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek konieczne może być dostosowanie dawki.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegeknél az adag módosítására lehet szükség.
Polish: Ponieważ lek Myclausen jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Myclausen generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Po przeszczepieniu serca zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 1,5 g dwa razy na dobę, rozpoczynając w ciągu pięciu dni po przeszczepie.
Hungarian: Szívátültetés esetén az ajánlott felnőtt adag naponta kétszer 1,5 g, az alkalmazást az átültetést követő öt napon belül megkezdve.
Polish: Lek Myclausen stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionej nerki, serca lub wątroby.
Hungarian: A Myclausen-t az átültetett vese, szív vagy máj szervezetből való kilökődésének megakadályozására alkalmazzák.
Polish: Po przeszczepieniu wątroby u osób dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać przez pierwsze cztery dni po przeszczepie we wlewie dożylnym, a następnie należy rozpocząć podawanie leku Myclausen w dawce 1,5 g dwa razy na dobę, gdy tylko lek ten może być tolerowany.
Hungarian: Felnőtteknél végzett májátültetéskor a mikofenolát-mofetilt infúzióban kell beadni az átültetést követő első négy napban, ezután a beteget - amint ezt tolerálni tudja - naponta kétszer 1,5 g Myclausen-re állítják át.
Polish: W organizmie ulega on przekształceniu w kwas mykofenolowy, który blokuje enzym określany jako „dehydrogenaza monofosforanu inozyny".
Hungarian: A szervezetben mikofenolsavvá alakul, amely gátolja az „inozin-monofoszfátdehidrogenáz" nevű enzimet.
Polish: Ponieważ lek Myclausen jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Cellcept.
Hungarian: Mivel a Myclausen generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Cellcept-tel.
Polish: Droga podania i dawka leku Myclausen zależą od rodzaju przeszczepionego narządu.
Hungarian: A Myclausen alkalmazásának módja és az adag a szervátültetés fajtájától függ.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Myclausen do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Myclausen-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Po przeszczepieniu nerki zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 1 g dwa razy na dobę, doustnie, rozpoczynając w ciągu 72 godzin po przeszczepie.
Hungarian: Veseátültetés esetén az ajánlott adag felnőtteknél naponta kétszer 1 g szájon át, az alkalmazást az átültetést követő 72 órán belül megkezdve.
Polish: Myclausen to lek zawierający substancję czynną mykofenolan mofetylu.
Hungarian: A Myclausen egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa mykofenolan mofetylu
Hungarian: Myclausen mikofenolát-mofetil
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących działania u dzieci po przeszczepach serca lub wątroby nie zaleca się stosowania leku Myclausen w tej grupie pacjentów.
Hungarian: A Myclausen alkalmazása nem ajánlott szív- vagy májátültetésen átesett gyermekeknél, mivel erre a korcsoportra nézve nem állnak rendelkezésre a gyógyszer hatásával kapcsolatos információk.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Hungarian: Amennyiben bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
Polish: Substancja czynna leku Myclausen, mykofenolan mofetylu, to lek immunosupresyjny.
Hungarian: A Myclausen hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszív (az immunrendszer működését elnyomó) gyógyszer.
Polish: Lek Myclausen jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Myclausen „generikus gyógyszer".
Polish: Jak stosować lek Myclausen?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myclausen-t?
Polish: 50 x 1 tabletki (dawka pojedyncza)
Hungarian: 50 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Polish: 100 x 1 kapsułki (dawka pojedyncza)
Hungarian: 100 x 1 kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: (Kereskedelmi) Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Polish: Należy przeczytać uważnie informację i postępować zgodnie z instrukcjami.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kövesse az utasításokat.
Polish: Debrecen H-4042
Hungarian: Debrecen H-4042 Magyarország
Polish: • zmiany wartości różnych parametrów laboratoryjnych
Hungarian: • különféle laboratóriumi paraméterek megváltozása
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. február 21.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 19.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, ATC kod L04A A06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív anyagok, ATC kód: L04A A06
Polish: Powidon K-30
Hungarian: Povidon K-30
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (2 - 18 év)
Polish: Ważne jest, aby zażywać lek tak długo, jak to zalecił lekarz.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, amíg azt az orvos előírta Önnek.
Polish: Należy połykać tabletki w całości popijając szklanką wody.
Hungarian: A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni.
Polish: Zaleca się wykonanie drugiego testu 8-10 dni po pierwszym.
Hungarian: 8-10 nappal az első teszt elvégzése után történjen.
Polish: 50 tabletek powlekanych 150 tabletek powlekanych 50 x 1 tabletek powlekanych
Hungarian: 50 tabletta 150 tabletta 50 x 1 tabletta
Polish: • Wprowadzenie w każdym przewodniku ma informować czytelnika, że celem przewodnika jest poinformowanie czytelnika, iż należy unikać ekspozycji płodu oraz jak zminimalizować ryzyko wystąpienia wad wrodzonych i poronień związanych z mykofenolanem mofetylu.
Hungarian: • Minden útmutatóban a bevezető rész tájékoztatja az olvasót arról, hogy az útmutató célja annak elmagyarázása, hogy a magzati expozíciót el kell kerülni és hogyan kell minimalizálni a mikofenolát-mofetillel összefüggő születési rendellenességek és vetélés kockázatát.
Polish: Jeśli kapsułka przełamie się przypadkiem, należy zmyć proszek ze skóry mydłem i wodą.
Hungarian: Ha egy kapszula véletlenül mégis kinyílik, mossa le a port szappannal és vízzel a bőréről.