FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af empagliflozin 25 mg efter indtagelse af et fedt- og kalorierigt måltid resulterede i en lidt lavere eksponering; AUC faldt med ca. 16 % og Cmax med ca. 37 % sammenlignet med faste.
Romanian: Administrarea empagliflozinului 25 mg după o masă hiperlipidică şi hipercalorică a determinat o expunere uşor mai mică; valoarea ASC a scăzut cu aproximativ 16%, iar valoarea Cmax cu aproximativ 37% comparativ cu starea de repaus alimentar.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes og hyperglykæmi filtreres og reabsorberes en større mængde glucose.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi hiperglicemie, o cantitate mai mare de glucoză este filtrată şi reabsorbită.
Danish: Hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl under 60 ml/min kan det være nødvendigt at undgå behandling med, at justere dosis af eller at seponere Glyxambi (for detaljer se pkt.
Romanian: La pacienţii cu RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr < 60 ml/min, poate fi necesară evitarea, ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului cu Glyxambi (pentru detalii, vezi pct. 4.2).
Danish: Mængden af glucose, der fjernes af nyrerne gennem denne glukuretiske mekanisme, afhænger af koncentrationen af glucose i blodet og GFR.
Romanian: Cantitatea de glucoză eliminată de către rinichi prin intermediul acestui mecanism glicozuric depinde de glicemie şi de RFG.
Danish: Glyxambi bør ikke anvendes under amning.
Romanian: Glyxambi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Danish: Samtidig administration af andre potente P-gp- og CYP3A4-induktorer, såsom carbamazepin, phenobarbital og phenytoin er ikke undersøgt.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă cu alţi inductori puternici ai gp-P şi ai CYP3A4, cum sunt carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină.
Danish: Gennemsnitsalderen var 64 år, gennemsnitlig HbA1c var 7,15 % og 60 % var mænd.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 de ani, valoarea medie a HbA1c a fost de 7,15% și 60% dintre subiecți au fost de sex masculin.
Danish: Hvis du allerede tager 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin som separate tabletter, og du skifter til Glyxambi, kan du starte direkte med Glyxambi 25 mg/5 mg.
Romanian: Dacă luaţi deja empagliflozin 25 mg şi linagliptin 5 mg sub formă de comprimate separate şi efectuaţi conversia la Glyxambi, puteţi începe direct să utilizaţi Glyxambi 25 mg/5 mg.
Danish: En sådan virkning blev ikke observeret ved en systemisk eksponering lig med den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Romanian: Aceste efecte nu au fost observate la expuneri sistemice egale cu expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Danish: De farmakokinetiske parametre for empagliflozin efter en enkeltdosis og ved steady state var de samme, hvilket tyder på en lineær farmakokinetik for så vidt angår tid.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai empagliflozinului au fost similari după administrarea unei doze unice şi la starea de echilibru, ceea ce sugerează o farmacocinetică liniară în raport cu timpul.
Danish: Glyxambi bør ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
Romanian: Glyxambi nu trebuie utilizat în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Danish: Indtagelse i forbindelse med mad har samme indvirkning på Glyxambi som på de aktive stoffer enkeltvist.
Romanian: Glyxambi a prezentat un efect similar al alimentelor ca şi pentru substanţele active individuale.
Danish: Tabel 6 Større kardiovaskulære bivirkninger (MACE) og mortalitet pr. behandlingsgruppe i CAROLINA-studiet Linagliptin 5 mg
Romanian: Tabelul 6 Evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE) și mortalitatea pe grupuri de tratament în studiul CAROLINA
Danish: Påbegyndelse af empagliflozin øger desuden udskillelsen af natrium med deraf følgende osmotisk diurese og reduceret intravaskulært volumen.
Romanian: În plus, inițierea tratamentului cu empagliflozin determină creșterea excreției de sodiu, ceea ce duce la diureză osmotică și reducerea volumului intravascular.
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke humane optagelsestransportproteiner som OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro ved klinisk relevante plasmakoncentrationer, og lægemiddelinteraktioner med substrater for disse optagelsestransportproteiner anses for usandsynlige.
Romanian: In vitro, empagliflozin nu inhibă transportorii implicaţi în procesul de absorbţie la om, cum sunt OAT3, OATP1B1 şi OATP1B3, la concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic şi, prin urmare, interacţiunile medicamentoase cu substraturile acestor transportori implicaţi în procesul de absorbţie sunt considerate improbabile.
Danish: Ved en eksponering på mere end 100 gange den kliniske eksponering var irritation af mavesækken det primære fund hos disse aber.
Romanian: La o expunere mai mare de 100 de ori expunerea clinică, la maimuţe, principala reacţie a fost iritaţia gastrică.
Danish: Desuden viste empagliflozin en højere (HR 1,82, 95 % CI 1,40; 2,37) forekomst af vedvarende normoeller mikroalbuminuri (49,7 %) hos patienter med makroalbuminuri ved baseline, sammenlignet med placebo (28,8 %).
Romanian: În plus, empagliflozinul a prezentat o incidență mai crescută (RR 1,82, IÎ 95% 1,40, 2,37) a normoalbuminuriei sau microalbuminuriei susținute (49,7%) la pacienții cu macroalbuminurie la momentul inițial, comparativ cu placebo (28,8%).
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) - en ikke almindelig bivirkning Dette lægemiddel kan give pankreatitis, der normalt viser sig som vedvarende, svære mavesmerter, der kan strække sig bagud til ryggen, og ofte er ledsaget af kvalme og opkastning.
Romanian: Inflamaţia pancreasului (pancreatită), observată mai puţin frecvent Acest medicament poate cauza pancreatită, care de obicei se prezintă ca o durere abominală (de stomac) severă, persistentă, care se poate extinde la nivelul spatelui, adeseori însoţită de senzaţie de rău sau stare de rău.
Danish: Patienterne skal straks evalueres for ketoacidose, hvis de får disse symptomer, uanset blodglucoseniveau.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie evaluaţi pentru depistarea cetoacidozei imediat ce apar aceste simptome, indiferent de valorile glicemiei.
Danish: • hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra urin eller sved.
Romanian: • dacă aveţi pierdere rapidă în greutate, senzaţie de rău sau stare de rău, durere de stomac, sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, confuzie, somnolenţă sau oboseală neobişnuită, miros dulceag al respiraţiei, senzaţie de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpiraţiei.
Danish: Empagliflozin og linagliptin som enkeltstoffer viste en hyppighed af hypoglykæmi, som er sammenlignelig med placebo, når de blev anvendt alene eller i kombination med antidiabetika, der ikke er kendt for at forårsage hypoglykæmi (f.eks. metformin, glitazoner).
Romanian: Empagliflozin şi linagliptin ca agent terapeutic unic au prezentat o incidenţă a hipoglicemiei comparabilă cu placebo la utilizarea în monoterapie sau cu alte antidiabetice care nu sunt cunoscute a cauza hipoglicemie (de ex. metformină, tiazolidindione).
Danish: Den glukosuri, der er observeret med empagliflozin, er ledsaget af diurese, som kan bidrage til en vedvarende moderat blodtryksreduktion.
Romanian: Glicozuria observată în cazul administrării empagliflozinului este asociată cu diureză, care poate contribui la o scădere constantă şi moderată a tensiunii arteriale.
Danish: I kliniske studier med Glyxambi var forekomsten af urinvejsinfektioner stort set ens hos patienter, der fik Glyxambi, og patienter, der fik empagliflozin eller linagliptin.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Glyxambi, incidenţa infecţiilor căilor urinare a fost, în general, similară între pacienţii trataţi cu Glyxambi şi cei trataţi cu empagliflozin sau linagliptin.
Danish: Desuden blev patienter med type 2-diabetes og svært nedsat nyrefunktion (< 30 ml/min) sammenlignet med patienter med type 2-diabetes og normal nyrefunktion.
Romanian: În plus, pacienţii cu DZ de tip 2 şi insuficienţă renală severă (< 30 ml/min), au fost comparaţi cu pacienţi cu DZ de tip 2 cu funcţie renală normală.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2-hæmmere.
Romanian: După punerea pe piață, s-au raportat cazuri de fasceită necrozantă care afectează perineul (afecțiune cunoscută și ca gangrena Fournier) la pacienți de ambele sexe tratați cu inhibitori de SGLT2.
Danish: Dyrestudier med empagliflozin har påvist negative virkninger på den postnatale udvikling (se pkt.
Romanian: Studiile la animale cu empagliflozin au indicat reacţii adverse asupra dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Danish: Dosisjustering af Glyxambi er ikke nødvendig på grundlag af Body Mass Index (BMI).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei de Glyxambi în funcţie de indicele de masă corporală.
Danish: Behandlingseffekten sås primært som en signifikant reduktion i kardiovaskulær død, idet der ikke sås nogen signifikant ændring, hvad angår ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi.
Romanian: Efectul tratamentului a avut la bază o reducere semnificativă a deceselor de etiologie cardiovasculară, fără nicio modificare semnificativă a incidenței infarctului miocardic neletal sau accidentului vascular cerebral neletal.
Danish: Empagliflozin forbedrer den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus ved at nedsætte den renale reabsorption af glucose.
Romanian: Empagliflozin ameliorează controlul glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 prin scăderea reabsorbţiei glucozei la nivel renal.
Danish: På grund af vævsbinding var det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state efter en enkelt intravenøs dosis på 5 mg linagliptin hos raske frivillige ca. 1.110 liter, hvilket antyder, at linagliptin har en udtalt vævsfordeling.
Romanian: Ca urmare a legării tisulare, volumul aparent de distribuţie mediu la starea de echilibru, după o singură doză de linagliptin 5 mg administrată intravenos la subiecţi sănătoşi este de aproximativ 1.110 l, indicând faptul că linagliptin se distribuie extensiv în ţesuturi.
Danish: I et studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA) med en median observationsperiode på 2,2 år, blev der rapporteret adjudikeret akut pankreatitis hos 0,3 % af patienterne i behandling med linagliptin, og hos 0,1 % af patienterne, der fik placebo.
Romanian: Într-un studiu privind siguranța cardiovasculară și renală (CARMELINA) cu o perioadă de observație mediană de 2,2 ani, pancreatita acută adjudecată a fost raportată la 0,3% dintre pacienții tratați cu linagliptin și la 0,1% dintre pacienții tratați cu placebo.
Danish: • en sviende fornemmelse ved vandladning
Romanian: • senzaţie de arsură la urinare
Danish: • anstrengelse eller smerte ved tømning af blæren
Romanian: • senzaţie de tensiune sau durere la golirea vezicii urinare
Danish: Diabetisk ketoacidose
Romanian: Cetoacidoză diabetică
Danish: Samtidig administration af rifampicin nedsatte linagliptin-eksponeringen med 40 %, hvilket tyder på, at linagliptins virkning kan reduceres, når det indgives i kombination med en potent induktor af P-glykoprotein (P-gp) eller CYP3A4, specielt hvis disse indgives langvarigt (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină a redus expunerea la linagliptin cu 40%, sugerând că eficacitatea linagliptinului poate fi redusă la administrarea în asociere cu un inductor puternic al glicoproteinei P (gp-P) sau al izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (CYP), în special dacă acestea sunt administrate pe termen lung (vezi pct. 5.2).
Danish: In vitro-vurdering af linagliptin
Romanian: Evaluarea in vitro a linagliptinului
Danish: Afhængigt af glucoseniveauet øger linagliptin insulinsekretionen og nedsætter glucagonsekretionen, hvilket medfører en samlet forbedring i glucosehomøostasen.
Romanian: Linagliptin creşte secreţia de insulină în mod dependent de glucoză şi reduce secreţia de glucagon, rezultând în acest mod o îmbunătăţire a homeostaziei glucozei.
Danish: Der er ikke fastslået en årsagssammenhæng mellem empagliflozin og leverskade.
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate între empagliflozin şi leziunea hepatică.
Danish: Glyxambi kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: empagliflozin, en natriumglucose-co-transportprotein (SGLT2)-hæmmer, og linagliptin, en DPP-4-hæmmer.
Romanian: Glyxambi combină două medicamente antihiperglicemiante cu mecanisme de acţiune complementare, pentru a îmbunătăţi controlul glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: empagliflozin, un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2), şi linagliptin, un inhibitor al DPP-4.
Danish: I alt 6033 patienter blev behandlet (linagliptin 5 mg: 3023, glimepirid 1 mg til 4 mg: 3010) og fulgt i en mediantid på 6,25 år.
Romanian: În total, 6033 de pacienți au fost tratați (linagliptin 5 mg: 3023, glimepiridă 1 mg până la 4 mg: 3010) și urmăriți pe o perioadă cu durata mediană de 6,25 ani.
Danish: Det medfører et for højt sukkerindhold i blodet, som kan give helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt blodomløb i dine arme og ben.
Romanian: Acest lucru duce la valori crescute ale zahărului în sânge, ceea ce poate provoca probleme medicale, cum sunt bolile de inimă, bolile de rinichi, orbire şi circulaţie slabă la nivelul membrelor.
Danish: Overordnet var hyppighederne for Glyxambi sammenlignelige med dem, der er rapporteret fra de kliniske studier med empagliflozin.
Romanian: În general, frecvenţele pentru Glyxambi au fost comparabile cu cele raportate în studiile clinice cu empagliflozin.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion sås en moderat øget eksponering på ca. 1,7 gange sammenlignet med kontrolgruppen.
Romanian: În cazul insuficienţei renale moderate, a fost observată o creştere moderată, de aproximativ 1,7 ori prin comparaţie cu controlul.
Danish: Amputation af underekstremitet
Romanian: Amputații la nivelul membrelor inferioare
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim International GmbH
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim International GmbH
Danish: Peak-plasmakoncentrationen af empagliflozin var ca. 20 % højere hos patienter med let og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale empagliflozinului au fost cu aproximativ 20% mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi severă comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Danish: Interaktionsstudier med raske frivillige forsøgspersoner tyder på, at der ikke sker nogen påvirkning af linagliptins farmakokinetik ved administration sammen med metformin og glibenclamid.
Romanian: Studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi sugerează faptul că farmacocinetica linagliptinului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă cu metformină şi glibenclamidă.
Danish: Baseret på erfaringen med empagliflozin og linagliptin forventes en øget risiko for hypoglykæmi ved samtidig behandling med insulin og/eller sulfonylurinstof (se pkt.
Romanian: Pe baza experienţei cu empagliflozin şi linagliptin, este preconizată o creştere a riscului de hipoglicemie în cazul tratamentului concomitent cu insulină şi/sau sulfoniluree (vezi pct. 4.4 şi informaţiile de mai jos).
Danish: Efter administration af 5 mg linagliptin én gang dagligt opnåedes steady state plasmakoncentrationer efter tredje dosis.
Romanian: După administrarea unei doze de linagliptin 5 mg o dată pe zi, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după a treia doză.
Danish: Efter 24 uger blev nødbehandling anvendt hos 4 (3,6 %) patienter, der fik empagliflozin 25 mg, og hos 2 (1,8 %) patienter, der fik empagliflozin 10 mg, sammenlignet med 13 (12,0 %) patienter, der fik placebo (alle patienter på baggrunds-metformin + linagliptin 5 mg).
Romanian: După 24 săptămâni, tratamentul de urgenţă a fost utilizat la 4 (3,6%) pacienţi trataţi cu empagliflozin 25 mg şi la 2 (1,8%) pacienţi trataţi cu empagliflozin 10 mg, comparativ cu 13 (12,0%) pacienţi trataţi cu placebo (toţi pacienţii cu tratament de fond cu metformină + linagliptin 5 mg).
Danish: Kun ved maternelt toksiske doser forårsagede linagliptin en lille forsinkelse af skeletknogledannelsen hos rotter og øget embryoføtalt tab hos kaniner.
Romanian: Numai la doze maternotoxice, linagliptin a provocat o uşoară întârziere a osificării scheletice la şobolan şi creşteri ale avorturilor spontane embriofetale la iepure.
Danish: Empagliflozins indvirkning på andre lægemidler
Romanian: Efecte ale empagliflozinului asupra altor medicamente
Danish: I alt 6979 patients blev behandlet (linagliptin 5 mg: 3494, placebo: 3485) og fulgt i en mediantid på 2,2 år.
Romanian: În total, 6979 de pacienți au fost tratați (linagliptin 5 mg: 3494 de pacienți, placebo: 3485 de pacienți) și urmăriți pe o perioadă cu durata mediană de 2,2 ani.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Glyxambi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glyxambi
Danish: Studiet blev designet til at vise non-inferioritet for det primære kardiovaskulære endepunkt, som var en sammensætning af den første forekomst af kardiovaskulær mortalitet eller ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødelig apopleksi (3P-MACE).
Romanian: Studiul a fost structurat pentru a demonstra non-inferioritatea privind criteriul final principal de evaluare cardiovascular, care a fost compus din prima apariție a decesului de cauză cardiovasculară sau a unui infarct miocardic (IM) non-letal sau a unui accident vascular cerebral non-letal (3P-MACE, evenimente adverse cardiovasculare majore cu 3 puncte).
Danish: Hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klassifikation) steg empagliflozins gennemsnitlige AUC og Cmax (AUC med henholdsvis 23 %, 47 % og 75 % og Cmax med 4 %, 23 % og 48 %) sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă (conform clasificării Child-Pugh), valorile medii ale ASC şi Cmax ale empagliflozinului au crescut (ASC cu 23%, 47% şi 75%, iar Cmax cu 4%, 23% şi 48%) comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită şi alte infecţii genitale
Danish: Den mikroskopiske evidens for virkningerne af overdreven farmakologisk effekt på nyrerne, der blev observeret hos visse arter, inkluderede tubulær dilatation og mineralisering i tubuli og pelvis ved ca. 4 gange den kliniske AUC-eksponering for empagliflozin ved en dosis på 25 mg.
Romanian: Dovezile microscopice ale exagerării efectelor farmacologice observate la nivel renal la unele specii au inclus dilataţie tubulară şi mineralizare tubulară şi pelvină la valori de aproximativ 4 ori mai mari decât expunerea ASC clinică la empagliflozin asociată cu doza de 25 mg.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal holde pause med at tage Glyxambi, indtil du er rask, for at forhindre, at du mister for meget kropsvæske.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Glyxambi până când vă reveniţi, pentru a opri pierderile prea mari de lichide din organism.
Danish: Et interaktionsstudie med gemfibrozil, en in vitro-hæmmer af transportproteinerne OAT3 og OATP1B1/1B3, viste, at empagliflozin-Cmax steg med 15 % og -AUC med 59 % efter samtidig indgivelse.
Romanian: Un studiu de interacţiune cu gemfibrozil, un inhibitor in vitro al transportorilor OAT3 şi OATP1B1/1B3, a demonstrat o creştere a valorii Cmax a empagliflozinului cu 15% şi a valorii ASC cu 59% în urma administrării concomitentă.
Danish: Tilfælde af leverskade er blevet rapporteret i kliniske studier.
Romanian: Cazuri de leziuni hepatice au fost raportate atunci când s-a administrat empagliflozin în cadrul studiilor clinice.
Danish: Den kliniske erfaring er meget begrænset hos patienter på 75 år og derover, og påbegyndelse af Glyxambi-behandling kan ikke anbefales hos denne population (se pkt.
Romanian: Pe baza experienţei foarte limitate la pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste, iniţierea tratamentului cu Glyxambi nu este recomandată la această populaţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Danish: C]-empagliflozinopløsning til raske frivillige blev ca. 96 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet udskilt i fæces (41 %) eller urin (54 %).
Romanian: 96% din radioactivitatea legată de medicament a fost excretată prin materii fecale (41%) sau urină (54%).
Danish: Empagliflozin øgede urinudskillelsen af glucose og førte dermed til øget urinvolumen.
Romanian: Empagliflozin a crescut glicozuria, ceea ce a dus la o creştere a volumului urinar.
Danish: Eksponeringen hos type 2-diabetes-patienter med svært nedsat nyrefunktion var ca. 1,4 gange højere sammenlignet med type 2-diabetes-patienter med normal nyrefunktion.
Romanian: S-a observat o creştere a expunerii la pacienţii cu DZ de tip 2 cu IR severă, de aproximativ 1,4 ori comparativ cu pacienţii cu DZ de tip 2 cu funcţie renală normală.
Danish: Samtidig administration af empagliflozin og probenecid, en hæmmer af UGT-enzymer og OAT3, medførte en stigning på 26 % i peak-plasmakoncentrationen af empagliflozin (Cmax) og en stigning på 53 % i arealet under koncentration/tid-kurven (AUC).
Romanian: Administrarea concomitentă de empagliflozin şi probenecid, un inhibitor al enzimelor UGT şi al OAT3, a determinat o creştere cu 26% a concentraţiilor plasmatice maxime ale empagliflozinului (Cmax) şi cu 53% a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC).
Danish: Relevansen af dette fund for mennesker er uvis.
Romanian: Nu este clară relevanţa acestor date la om.
Danish: Hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 til < 90 ml/min/1,73 m og patienter med nyresvigt/terminal nyreinsufficiens steg empagliflozins AUC med henholdsvis ca. 18 %, 20 %, 66 % og 48 %, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (RFGe < 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) şi la pacienţii cu insuficienţă renală gravă sau boală renală în stadiu terminal (BRST), valoarea ASC a empagliflozinului a crescut cu aproximativ 18%, 20%, 66% şi, respectiv, 48% comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Danish: Hanmusenes nyretumorer betragtes ikke som værende relevante for mennesker.
Romanian: Tumorile renale la şoarecele mascul nu sunt considerate relevante la om.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever en kombination af smerter, ømhed, rødme eller hævelse af kønsdelene eller i området mellem kønsdelene og anus med feber eller generel utilpashed.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău.
Danish: De gennemsnitlige procentvise stigninger fra baseline for Glyxambi henholdsvis 10 mg/5 mg og 25 mg/5 mg versus placebo var for total-kolesterol 3,2 % og 4,6 % versus 0,5 %; HDL-kolesterol 8,5 % og 6,2 % versus 0,4 %; LDL-kolesterol 5,8 % og 11,0 % versus 3,3 %; triglycerider -0,5 % og 3,3 % versus 6,4 %.
Romanian: Creşterile procentuale medii faţă de valoarea iniţială pentru Glyxambi 10 mg/5 mg şi 25 mg/5 mg comparativ cu placebo, respectiv, au fost pentru colesterolul total de 3,2% şi 4,6% comparativ cu 0,5%; pentru HDL-colesterol de 8,5% şi 6,2% comparativ cu 0,4%; pentru LDL-colesterol de 5,8% şi 11,0% comparativ cu 3,3%; pentru trigliceride de -0,5% şi 3,3% comparativ cu 6,4%.
Danish: I EMPA-REG OUTCOME-studiet var HR 0,61 (95 % CI 0,53; 0,70) for tiden til den første nefropatihændelse, for empagliflozin (12,7 %) vs. placebo (18,8 %).
Romanian: În studiul EMPA-REG OUTCOME, pentru timpul până la primul eveniment de nefropatie, RR a fost 0,61 (IÎ 95% 0,53, 0,70) pentru empagliflozin (12,7%) comparativ cu placebo (18,8%).