FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung wurde bei Ratten, die ≥ 1 Monat lang Osimertinib erhielten, bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen vermehrt Anöstrus, Verringerung der Gelbkörper in den Ovarien und Epithelverdünnung in Uterus und Vagina festgestellt.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban az anoestrus, az ovariumokban a corpora lutea degeneratio, valamint az uterus és a vagina epithelium borítása elvékonyodásának emelkedett előfordulási gyakoriságát észlelték a legalább 1 hónapig klinikailag releváns plazmakoncentrációknak megfelelő ozimertinib-expozíciónak kitett patkányoknál.
German: Anzahl Ereignisse (% Datenreife)
Hungarian: Események száma (feldolgozottság %)
German: Wenn Sie die Einnahme von TAGRISSO vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken.
Hungarian: Ha elfelejt egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
German: Wie ist TAGRISSO aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a TAGRISSO-t tárolni?
German: Bei 0,7 % (n=8) der 1.142 in der FLAURA- und den AURA-Studien mit TAGRISSO behandelten Patienten wurde eine Keratitis gemeldet.
Hungarian: A FLAURA és az AURA vizsgálatokban résztvevő, TAGRISSO-t kapó 1142 beteg 0,7%-ánál (n = 8) jelentettek keratitist.
German: In AURA3 zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei den mit TAGRISSO behandelten Patienten im Vergleich zur Chemotherapie.
Hungarian: Az AURA3 vizsgálat a TAGRISSO-val kezelt betegeknél a progressziómentes túlélés kemoterápiához viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását igazolta.
German: Der C30 wurde alle 6 Wochen sowohl vor als auch nach der Progression erhoben.
Hungarian: A C30 kérdőívet a progresszió előtt és után 6 hetente töltötték.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (Embryoletalität, vermindertes fetales Wachstum und Neugeborenensterblichkeit, siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (embryolethalitas, csökkent magzati növekedés és neonatális halálozás, lásd 5.3 pont) Hatásmechanizmusa és a preklinikai adatok alapján az ozimertinib magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
German: Pathologische Befunde der Hoden nach 1-monatiger Dosierung waren bei Ratten reversibel; eine definitive Aussage zur Reversibilität dieser Läsionen bei Hunden kann jedoch nicht gemacht werden.
Hungarian: Ugyanakkor ezeknek a lézióknak a reverzibilitásával kapcsolatos határozott állítást kutyákra vonatkozóan nem lehet tenni.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser beiden Studien war die ORR gemäß RECIST v1.1 nach Auswertung durch eine verblindete unabhängige zentrale Bewertung (BICR).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mérése ebben a két vizsgálatban a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) 1.1 verziója szerinti objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR) alapján történt, amit egy, az alkalmazott kezelési elrendezést nem ismerő, független központi értékelési (BICR) módszer segítségével értékeltek.
German: Leberfunktion (Child-Pugh A; Mittelwert = 5,3; n=7) oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B; Mittelwert = 8,2; n=5) nach einer Einzeldosis von 80 mg TAGRISSO nicht zu einer erhöhten Exposition im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion (n=10).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban egyszeri 80 mg-os TAGRISSO dózis után, különböző típusú, előrehaladott szolid tumoros, enyhe májkárosodásban (Child Pugh A, átlagos pontszám = 5,3, n = 7) vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child Pugh B, átlagos pontszám = 8,2, n = 5) szenvedő betegeknél nem emelkedett az expozíció a normál májfunkcióval (n = 10) rendelkező betegekhez képest.
German: Gesamt-PFS gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach ZNS-Metastasen-Status beim Eintritt in die Studie; Kaplan-Meier-Kurve (Full Analysis Set) in AURA3
Hungarian: 4. ábra: A teljes progressziómentes túlélés a vizsgálóorvos értékelése szerint, a vizsgálatba történő belépéskor megfigyelhető központi idegrendszeri metastasis státusz alapján; KaplanMeier görbe (teljes vizsgálati halmaz) az AURA3 vizsgálatban
German: Bei 3,9 % der 1.142 Patienten, die TAGRISSO in der FLAURA- und den AURA-Studien erhielten, wurden eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder ILD-ähnliche Nebenwirkungen (z. B. Pneumonitis) beobachtet, die bei 0,4 % der Patienten tödlich verliefen.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegséget vagy interstitialis tüdőbetegségszerű mellékhatásokat (pl. pneumonitist) a FLAURA és az AURA vizsgálatokban résztvevő, TAGRISSO-t kapó 1142 beteg 3,9%-ánál jelentettek, és 0,4%-ánál volt halálos kimenetelű.
German: • Sie allergisch gegen Osimertinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • ha allergiás az ozimertinibre vagy a gyógyszer (6.
German: Die BICR-Beurteilung der Wirksamkeit im ZNS gemäß RECIST v1.1 in der Subgruppe mit 116/419 (28 %) Patienten mit Nachweis von ZNS-Metastasen mittels eines Gehirnscans bei der Baseline sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Hungarian: Az értékelést egy olyan alcsoportban végezték, ahol 116/419 (28%) betegnél központi idegrendszeri-metastasist állapítottak meg a kiindulási agyi felvételen.
German: Wirksamkeit im ZNS gemäß BICR bei Patienten mit nachgewiesenen ZNSMetastasen mittels eines Gehirnscans bei der Baseline in AURA3
Hungarian: táblázat: BICR segítségével értékelt központi idegrendszeri-hatásosság olyan betegeknél, akiknél az AURA3 vizsgálatban a kiindulási agyi felvételen központi idegrendszeri metastasis volt megfigyelhető
German: Sehr häufig (31 %)
Hungarian: Nagyon gyakori (31%) 0,3%
German: Was TAGRISSO enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a TAGRISSO?
German: Odds Ratio (95%-KI); p-Wert
Hungarian: Esélyhányados (95%-os CI); P-érték
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von TAGRISSO beachten
Hungarian: 2. Tudnivalók a TAGRISSO szedése előtt
German: Daten zur Wirksamkeit in Bezug auf ZNS-Metastasen in Studien der Phase 2 (AURAex und AURA2) Eine BICR-Beurteilung der Wirksamkeit im ZNS gemäß RECISTv 1.1 wurde in einer Subgruppe von 50 (von 411) Patienten durchgeführt, bei denen in einem Gehirnscan bei der Baseline messbare ZNSMetastasen festgestellt wurden.
Hungarian: A központi idegrendszeri hatásosság BICR segítségével történő értékelését a RECIST 1.1 verziója szerint végezték egy 50 betegből álló alcsoporton belül (akik a 411 vizsgált beteg közül kerültek ki), akiknél a kiindulási agyi felvételen mérhető központi idegrendszeri metastasist állapítottak meg.
German: TAGRISSO 80 mg Tabletten Jede Tablette enthält 80 mg Osimertinib (als Mesilat).
Hungarian: TAGRISSO 80 mg tabletta 80 mg ozimertinib tablettánként (mezilát formájában).
German: TAGRISSO 40 mg Tabletten Jede Tablette enthält 40 mg Osimertinib (als Mesilat).
Hungarian: TAGRISSO 40 mg tabletta 40 mg ozimertinib tablettánként (mezilát formájában).
German: Gesamt-PFS gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach ZNS-Metastasen-Status beim Eintritt in die Studie; Kaplan-Meier-Kurve (Full Analysis Set) in FLAURA
Hungarian: 2. ábra: A vizsgálatot végző értékelése szerinti teljes progressziómentes túlélés, a központi idegrendszeri metastasisok vizsgálatba történő belépése szerinti státusza alapján, KaplanMeier-féle pontdiagram (teljes analízis halmaz) a FLAURA-vizsgálatban
German: Stillzeit
Hungarian: fokozatúra
German: Es zeigte sich, dass das Serumalbumin als Marker für eine eingeschränkte Leberfunktion einen Einfluss auf die PK von Osimertinib hat.
Hungarian: A májkárosodásra utaló marker, a szérum albuminszint hatással volt az ozimertinib farmakokinetikájára.
German: Gelegentlich (0,9 %)
Hungarian: Nem gyakori (0,9%)
German: Sehr häufig (33 %)
Hungarian: Nagyon gyakori (33%) 0,1%
German: In FLAURA wurde eine vordefinierte PFS-Subgruppenanalyse auf der Grundlage des Status der ZNSMetastasen (identifiziert durch Abgleich von Unterlagen zur ZNS-Läsionsstelle bei der Baseline, Anamnese, und/oder vorherigen Operationen und/oder vorherigen Strahlentherapien bei ZNSMetastasen) beim Eintritt in die Studie durchgeführt.
Hungarian: A központi idegrendszeri metastasisok státusza alapján egy előre meghatározott progressziómentes túlélés alcsoportot (a vizsgálat megkezdésekor a központi idegrendszeri lézió lokalizációjával, az anamnézissel és/vagy a központi idegrendszeri metastasisokra irányuló korábbi műtéttel és/vagy korábbi sugárkezeléssel azonosítottak) hoztak létre a FLAURA vizsgálatban, a vizsgálatba való belépéskor, amit a 2. ábra mutat.
German: In AURA3 wurde eine vordefinierte PFS-Subgruppenanalyse auf der Grundlage des Status der ZNSMetastasen beim Eintritt in die Studie durchgeführt.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor megfigyelhető központi idegrendszeri metastasis státuszon alapuló előre meghatározott alcsoport elemzést végeztek a progressziómentes túlélésre vonatkozóan az AURA3 vizsgálatban, amelyet a 4. ábra szemléltet.
German: Diese Befunde zeigten nach 1-monatiger Dosierpause Anzeichen einer Reversibilität.
Hungarian: Ezek az eltérések egy hónapos gyógyszerelhagyást követően reverzibilitást mutattak.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von TAGRISSO für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem T790M-NSCLC mit Krankheitsprogression während oder nach einer EGFR-TKI-Therapie wurde in einer randomisierten, unverblindeten, aktiv kontrollierten Phase3-Studie (AURA3) nachgewiesen.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálatban (AURA3) bizonyították a TAGRISSO hatásosságát és biztonságosságát lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus T790M NSCLC-ben szenvedő olyan betegek kezelésére, akiknél az EGFR-TKI terápia során vagy után a betegség progressziója jelentkezett.
German: Krankheits-Kontrollrate bei ZNSErkrankung
Hungarian: Központi idegrendszeri betegség kontroll arány
German: Die mediane (min-max) tmax betrug jeweils 24 (472) bzw. 24 (6-72) Stunden.
Hungarian: Mindkét metabolit lassan jelent meg a plazmában a TAGRISSO betegeknek történő adása után, sorrendben 24 (4-72) órás és 24 (6-72) órás medián (min-max) tmax-mal.
German: Wie TAGRISSO aussieht und Inhalt der Packung TAGRISSO 40 mg ist eine beigefarbene, mit einem Film überzogene, runde und beidseitig nach außen gewölbte Tablette, mit der Prägung „AZ" und „40" auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.
Hungarian: A TAGRISSO 40 mg bézs színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ" és „40" jelzéssel, a másik oldala sima.
German: Diese Analyse zeigte einen zur Prüfarztbeurteilung konsistenten Behandlungseffekt (HR 0,28; 95%-KI: 0,20, 0,38).
Hungarian: Jelen analízis kezelési eredményei (HR 0,28;
German: (Befunde basierend auf Testergebnissen, die als
Hungarian: (Eredmények, amelyek CTCAE fokozatváltásként értelmezhető laboratóriumi eredményeken alapulnak)
German: Beigefarbene, 9 mm große, runde, bikonvexe Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „AZ" und „40" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Hungarian: Bézs színű, 9 mm-es, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ" és „40" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
German: Sehr häufig (49 %)
Hungarian: Nagyon gyakori (49%) 1,2%
German: Median TFST, Monate (95%-KI)
Hungarian: Medián TFST, hónap (95%-os CI)
German: Wie ist TAGRISSO einzunehmen?
Hungarian: Hogyan hat a TAGRISSO?
German: Degenerative Veränderungen der Hoden wurden bei Ratten und Hunden festgestellt, die ≥ 1 Monat mit Osimertinib behandelt wurden.
Hungarian: Degeneratív elváltozások voltak jelen a legalább 1 hónapos ozimertinib-expozíciónak kitett patkányok és kutyák heréiben, és csökkent fertilitás volt a hím patkányoknál a 3 hónapos ozimertinib-expozíció után.
German: Ohne Progression im ZNS und überlebend nach 12 Monaten (%) (95%-KI)
Hungarian: Progressziómentes központi idegrendszer, és él a 12. hónapban (95%-os CI)
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aus FLAURA gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt sind in Tabelle 3 zusammengefasst, Abbildung 1 zeigt die Kaplan-Meier-Kurve für PFS. Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens (25 % Datenreife) sprach eine HR von 0,63 für TAGRISSO (95%-KI: 0,45; 0,88, p=0,0068).
Hungarian: A teljes túlélés időközi analízisének időpontjában (az adatok 25%-os érettsége) a 0,63-os HR a TAGRISSO-nak kedvezett (95%-os CI: 0,45, 0,88; P = 0,0068), ami nem érte el a formális statisztikai szignifikanciát.
German: 2 ml (150 mg/ml) 1 Durchstechflasche + 1 Spritze +
Hungarian: 2 ml (150 mg/ml) 1 db injekciós üveg + 1 db fecskendő +
German: 2 Kanülen
Hungarian: 2 db tű
German: Das Sicherheitsprofil von Takhzyro wurde insgesamt als akzeptabel erachtet.
Hungarian: A Takhzyro biztonságossági profilját összességében elfogadhatónak tartották.
German: Weitere Informationen über Takhzyro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Hungarian: További információ a Takhzyro gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
German: Kallikrein hat verschiedene Funktionen, zu denen u. a. die Erhöhung der Bradykinin-Konzentrationen gehört.
Hungarian: A kallikreinnek számos funkciója van, többek között a bradikinin szintjének a növelése.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Takhzyro ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Takhzyro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Das hereditäre Angioödem ist selten, und Takhzyro wurde am 9. Oktober 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel az örökletes angioödéma „ritkának minősül", ezért a Takhzyro-t 2015. október 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Wenn der Patient mit der zweiwöchentlichen Dosis keine Attacken mehr hat, kann der Arzt die Behandlung auf eine Dosis alle 4 Wochen reduzieren.
Hungarian: Amennyiben a beteg a kétheti dózisok alkalmazása mellett rohammentes marad, az orvos a gyakoriságot négyhetente egyszeri alkalmazásra csökkentheti.
German: Weitere Informationen über Takhzyro
Hungarian: A Takhzyro-val kapcsolatos egyéb információ
German: In einer Hauptstudie mit 126 Erwachsenen und Kindern im Alter von über 12 Jahren mit hereditärem Angioödem wurde festgestellt, dass Takhzyro die Anzahl der Angioödem-Attacken verringerte.
Hungarian: Egy 126, örökletes angioödémában szenvedő felnőtt és 12 év feletti gyermek részvételével végzett fő vizsgálatban a Takhzyro hatékonynak bizonyult az angioödémás rohamok számának csökkentésében.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Takhzyro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Takhzyro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen.
Hungarian: A Takhzyro javasolt kezdő adagja kéthetente 300 mg.
German: Der Arzt kann entscheiden, dass das Arzneimittel von den Patienten selbst oder ihrer Pflegeperson gegeben wird, nachdem sie entsprechend geschult wurden.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy megfelelő betanítás után maga a beteg vagy gondozója is beinjekciózhatja a gyógyszert.
German: Warum wurde Takhzyro in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Takhzyro forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Takhzyro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Takhzyro alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Übersicht über Takhzyro und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Takhzyro nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Takhzyro (, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Erythem (Hautrötung), blaue Flecken und Schmerzen.
Hungarian: A Takhzyro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, ideértve a bőrvörösséget (eritéma), a kisebesedést és a fájdalmat is.
German: Takhzyro wird als Injektion unter die Haut gegeben, vorzugsweise die Haut des Bauchs, der Oberschenkel oder der Oberarme.
Hungarian: A Takhzyro-t bőr alá adott injekcióként, lehetőleg a hasba, a combba vagy a felkarba kell beadni.
German: Durch die Hemmung der Kallikrein-Wirkung unterstützt Lanadelumab die Vorbeugung der mit dem Angioödem einhergehenden Schwellungen und sonstigen Symptome.
Hungarian: A kallikrein hatásának gátlása révén a lanadelumab segít megelőzni a duzzadásokat és a kapcsolódó angioödémás tüneteket.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Takhzyro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Takhzyro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Attacken des hereditären Angioödems können lebensbedrohlich sein, wenn die Schwellung im Kehlkopfbereich die Atemwege blockiert.
Hungarian: Az örökletes angioödémás rohamok életveszélyesek lehetnek, ha a torokban keletkező duzzanat a légcsövet nyomja.
German: Lanadelumab, der in Takhzyro enthaltene Wirkstoff, wirkt, indem er sich an ein im Blut enthaltenes Enzym namens „Kallikrein" bindet und es hemmt.
Hungarian: A Takhzyro hatóanyaga, a lanadelumab úgy fejti ki hatását, hogy a vérben a „kallikrein" nevű enzimhez kötődik és gátolja azt.
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben hohe Konzentrationen einer Substanz namens „Bradykinin", die die Blutgefäße so erweitert, dass sie Flüssigkeit ins umliegende Gewebe abgeben, wodurch die mit dem Angioödem einhergehenden Schwellungen verursacht werden.
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegek szervezetében magas a „bradikinin" nevű anyag szintje, amely a véredényeket kitágítja és a folyadékok számára a környező szövetek felé áteresztővé teszi, ami angioödémás duzzadásos rohamokhoz vezet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Takhzyro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Takhzyro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Die Patienten erlitten im Durchschnittlich 0,3 Attacken im Monat, wenn ihnen alle zwei Wochen Takhzyro injiziert wurde, und 0,5 Attacken im Monat, wenn ihnen alle vier Wochen Takhzyro injiziert wurde.
Hungarian: A Takhzyro-injekcióval kéthetente kezelt betegeknek havonta átlagosan 0,3, a Takhzyro-val négyhetente kezelt betegeknek pedig havonta 0,5 rohama volt, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó betegeknél tapasztalt havi 2 rohammal.
German: Patienten mit Angioödem leiden an rasch auftretenden subkutanen Schwellungen, die z. B. im Gesicht, in der Kehle, auf den Armen und an den Beinen auftreten können.
Hungarian: Az angioödémában szenvedő betegek bőre alatt hirtelen duzzanatok keletkeznek a különböző testrészeken, mint például az arcon, a torokban, a karokon és a lábakon.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Takhzyro kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Takhzyro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Takhzyro enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
Hungarian: A Takhzyro hatóanyaga a lanadelumab.
German: Wie wird Takhzyro angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Takhzyro-t?
German: Takhzyro ist ein Arzneimittel, das bei Patienten ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems angewendet wird
Hungarian: A Takhzyro-t az örökletes angioödémás rohamok megelőzésére alkalmazzák 12 éves vagy idősebb betegeknél.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von hereditärem Angioödem erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Hungarian: A Takhzyro csak receptre kapható, és a kezelést az örökletes angioödéma kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Takhzyro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Takhzyro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Welchen Nutzen hat Takhzyro in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Takhzyro alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt Takhzyro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Takhzyro?
German: Welche Risiken sind mit Takhzyro verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Takhzyro alkalmazása?
German: Die Tatsache, dass es nur einmal alle zwei oder vier Wochen angewendet werden muss, wurde gegenüber bestehenden Therapien als Vorteil angesehen.
Hungarian: A Takhzyro hatékonyan előzi meg az angioödémás rohamokat, és a két-vagy négyhetente történő alkalmazás a létező kezelésekhez képest előnyt jelent.
German: Alle Antikörpertiter waren niedrig.
Hungarian: Minden antitesttiter alacsony volt.
German: Endpunktstatistik a
Hungarian: Végpontstatisztika a
German: Eine Reduktion von 6 Punkten gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung.
Hungarian: Hat (6) pontos csökkenés minősül klinikailag jelentős javulásnak.
German: Niedrigere Scores stehen für eine geringere Beeinträchtigung (oder eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Hungarian: A kisebb pontszám kisebb károsodást (vagy jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget) jelez.
German: Eine Zwischenanalyse deutet darauf hin, dass die Wirkung während einer einjährigen Behandlungsdauer aufrechterhalten wurde.
Hungarian: Az időközi elemzés azt mutatja, hogy a kezelés egy éve során a hatás tartós volt.
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Hungarian: Egészséggel kapcsolatos életminőség
German: Wichtig: Nicht schütteln.
Hungarian: Fontos: Ne rázza!
German: Hinweis: KI = Konfidenzintervall; LS = kleinste Quadrate.
Hungarian: Megjegyzés: CI = konfidencia-intervallum; LS = legkisebb négyzetek.
German: Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, durch die Herstellungsmethode werden die Risiken einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve akkor, ha az előkészítési módszer kizárja mikrobiális szennyeződés kockázatát.
German: Sollte es nicht umgehend verwendet werden, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a használat közbeni tárolási idők és körülmények betartása a felhasználó felelőssége.
German: Ergebnisse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte - ITT-Population
Hungarian: 2. táblázat: Az elsődleges és másodlagos hatásossági mutatók eredményei - ITT-populáció
German: Zwischen den Behandlungsgruppen bestanden keine Unterschiede im Hinblick auf die International Normalized Ratio (INR).
Hungarian: Az INR (international normalised ratio) szempontjából nem volt különbség a kezelési csoportok között.
German: Was ist das hereditäre Angioödem (HAE)?
Hungarian: Mi a herediter (örökletes) angioödéma (HAE)?