FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání přípravku Rydapt lze pozdržet po dobu tolika cyklů, kolik je potřeba, než se hodnota QTc intervalu upraví.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rydapt można wstrzymać na tyle cykli, ile to konieczne do czasu poprawy wartości QTc.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 mohou zvýšit koncentraci midostaurinu v krvi.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie midostauryny we krwi.
Czech: Midostaurin je sloučeninou s dobrou permeabilitou a špatnou rozpustností.
Polish: Midostauryna jest związkiem charakteryzującym się dobrym wchłanianiem i słabą rozpuszczalnością.
Czech: Pro všechny ostatní nežádoucí účinky byly shromážděny pouze stupně 3 a 4.
Polish: W przypadku wszystkich innych zdarzeń niepożądanych zbierano dane tylko o zdarzeniach niepożądanych stopnia 3. i 4.
Czech: Je velice důležité řídit se pokyny Vašeho lékaře.
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu, n (%) (95% CI) Nejlepší celková odpověď, n (%) Úplná remise Částečná remise Klinické zlepšení Trvání odpovědi* n/N (%) Medián (95% CI)
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi, n (%) (95% CI) Najlepsza odpowiedź ogólna, n (%) Remisja całkowita Remisja częściowa Poprawa kliniczna Czas trwania odpowiedzi * n/N (%) mediana (95% CI)
Czech: Ze 116 pacientů byl u 113 zjištěn C nález definovaný kritérii IWG (s výjimkou ascitu jako C nálezu).
Polish: Spośród 116 pacjentów, u 113 występował wynik C zgodnie z definicją kryteriów odpowiedzi wg IWG (z wyjątkiem wodobrzusza jako wyniku C).
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Čištěná voda
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Woda oczyszczona
Czech: Odpověď na přípravek Rydapt byla stanovena pomocí výpočetního algoritmu aplikovaného bez jakékoliv adjudikace.
Polish: Odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Rydapt określano za pomocą algorytmu obliczeniowego stosowanego bez przesądzania.
Czech: Údaje in vitro ukázaly, že se midostaurin z více než 98 % váže na proteiny v lidské plazmě jako je albumin, α1-kyselý glykoprotein (AGP) a lipoprotein.
Polish: Dane in vitro wykazały, że midostauryna wiąże się z białkami osocza w ponad 98%, takimi jak albumina, α1-kwaśna glikoproteina (AGP) i lipoproteina.
Czech: Není nutná úprava dávkování u pacientů ve věku nad 65 let (viz bod 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania schematu dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití %
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego, %
Czech: U pacientů léčených midostaurinem byla zaznamenána zvýšená frekvence prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.8), nicméně mechanistické vysvětlení tohoto jevu nebylo pozorováno.
Polish: U pacjentów leczonych midostauryną odnotowano zwiększoną częstość wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 4.8), jednak nie znaleziono mechanistycznego wyjaśnienia dla tej obserwacji.
Czech: Midostaurin n=360
Polish: Midostauryna n=360
Czech: Není známo, zda se midostaurin nebo jeho aktivní metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy midostauryna lub jej czynne metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Czech: 9/l) trvá > 2 týdny a existuje podezření, že souvisí s přípravkem Rydapt, ukončete léčbu přípravkem Rydapt.
Polish: 9/l) utrzymuje się przez >2 tygodnie i istnieją podejrzenia, że ma ona związek z produktem leczniczym Rydapt, podawanie produktu leczniczego Rydapt należy zakończyć.
Czech: Kritéria CTCAE: Stupeň 1 = mírné příznaky; 2 = středně závažné příznaky; 3 = závažné příznaky; 4 = život ohrožující příznaky.
Polish: Stopień nasilenia wg CTCAE: stopień 1 = objawy łagodne; 2 = objawy umiarkowane; 3 = objawy ciężkie; 4 = objawy zagrażające życiu.
Czech: U klinických studií prováděných na území Severní Ameriky byly shromážděny všechny stupně pro 13 předem určených nežádoucích účinků.
Polish: W przypadku ośrodków badawczych zlokalizowanych w Ameryce Północnej zebrano dane o wszystkich stopniach nasilenia 13 pre-definiowanych zdarzeń niepożądanych.
Czech: Mají být zváženy alternativní léčivé přípravky, které silně neinhibují aktivitu CYP3A4.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych nieposiadających silnego działania hamującego na CYP3A4.
Czech: Perzistentní toxicita stupně 1 nebo 2, pacienty považována za neakceptovatelnou toxicitu, může způsobit přerušení léčby až na 28 dnů.
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne o 1. lub 2. stopniu nasilenia, które pacjenci uznają za niemożliwe do zaakceptowania mogą spowodować przerwanie leczenia nawet na 28 dni.
Czech: Užívání tohoto léku - Užívejte přípravek Rydapt každý den ve stejnou dobu, to Vám pomůže si lépe zapamatovat, kdy máte lék užívat.
Polish: Przyjmowanie tego leku - Przyjmowanie leku Rydapt o tej samej porze każdego dnia pomoże pacjentowi pamiętać o zażywaniu leku.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že divoké typy KIT receptorů jsou v těchto koncentracích inhibovány v mnohem menším rozsahu (průměrná dosažená expozice nižší než IC50).
Polish: Dane in vitro wskazują, że receptory KIT typu dzikiego są w dużo mniejszym stopniu hamowane w tych stężeniach (średnia uzyskana ekspozycja mniejsza niż IC50).
Czech: Pacienti se symptomatickým městnavým srdečním selháním byli vyloučeni z klinických studií.
Polish: Pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca byli wykluczeni z badań klinicznych.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE39
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE39
Czech: Na základě analýzy nebyly u žen v hodnocené podskupině pozorovány žádné zjevné přínosy pro OS, nicméně léčebný přínos byl u žen pozorován ve všech sekundárních cílových parametrech (viz tabulka 6).
Polish: W analizie podgrup nie obserwowano widocznej korzyści dla OS u kobiet, jednak u kobiet obserwowano korzyści z leczenia w odniesieniu do wszystkich drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (patrz Tabela 6).
Czech: Absolutní biologická dostupnost midostaurinu po perorálním podání není známa.
Polish: Bezwzględna biodostępność midostauryny po podaniu doustnym nie jest znana.
Czech: Kompletní remise (CR) do 60 dnů od zahájení léčby
Polish: Remisja całkowita (CR) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia (%)
Czech: Byly pozorovány nežádoucí účinky jako je průjem, bolesti břicha a zvracení.
Polish: Obserwowano takie działania niepożądane jak biegunka, ból brzucha i wymioty.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się wszelkie uszkodzenia opakowania lub wszelkie ślady jego naruszenia.
Czech: Midostaurin se váže na katalytické domény těchto kináz a inhibuje mitogenní signalizaci příslušných růstových faktorů v buňkách, což vede k zastavení růstu.
Polish: Midostauryna wiąże się z domeną katalityczną tych kinaz i hamuje sygnały mitogenne odpowiednich czynników wzrostu w komórkach, powodując zatrzymanie wzrostu.
Czech: V situacích, kdy neexistují dostačující terapeutické alternativy, mají být pacienti pečlivě monitorováni pro případ toxicity spojené s midostaurinem.
Polish: W sytuacji braku zadowalającej alternatywy terapeutycznej należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem działań toksycznych związanych z midostauryną.
Czech: Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu bělochů a černochů.
Polish: Brak jest różnic w profilu farmakokinetyki pomiędzy pacjentami rasy białej a pacjentami rasy czarnej.
Czech: Medián celkového přežití byl 40,0 měsíců (pacienti byli sledováni pro přežití po dobu jednoho roku po ukončení klinické studie).
Polish: Mediana przeżycia całkowitego wyniosła 40,0 miesięcy (obserwacja przeżycia była prowadzona tylko przez okres do jednego roku od zakończenia leczenia).
Czech: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - bez SCT PLACEBO - bez SCT
Polish: MIDOSTAURYNA - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURYNA - bez SCT PLACEBO - bez SCT
Czech: To odpovídá 8,4 ml piva nebo 3,5 ml vína.
Polish: Jest to równoważne 8,4 ml piwa lub 3,5 ml wina.
Czech: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - bez SCT 4: PLACEBO - bez SCT Cenzorováno
Polish: 1: MIDOSTAURYNA - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURYNA - bez SCT 4: PLACEBO - bez SCT Ucięte
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rydapt 25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rydapt 25 mg
Czech: 19 pacientů (73,1 %; 95% CI = [52,2, 88,4]) dosáhlo odpovědi v průběhu prvních dvou cyklů léčby (13 MR; 6 PR).
Polish: Dziewiętnastu pacjentów (73,1%; 95% CI = [52,2; 88,4]) uzyskało odpowiedź w pierwszych dwóch cyklach leczenia (13 MR; 6 PR).
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Polish: Przeżycie całkowite (miesiące)
Czech: - jestliže trpíte onemocněním plic nebo máte problémy s dýcháním.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby płuc lub problemy z oddychaniem.
Czech: Průměrná hodnota AUClast metabolitu CGP52421 se snížila o 60 %.
Polish: Średnia wielkość AUClast CGP52421 zmniejszyła się o 60%.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem bylo přežití bez příhody (EFS, event-free survival, EFS příhoda je definována jako nedosažení kompletní remise (CR) do 60 dnů od zahájení léčby dle protokolu, relaps nebo úmrtí z jakékoli příčiny).
Polish: Najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od zdarzeń (ang. event-free survival - EFS; EFS definiuje się jako brak uzyskania remisji całkowitej (CR) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia terapii według protokołu, lub nawrót, lub zgon z dowolnej przyczyny).
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s rizikem prodloužení QTc intervalu (např. kvůli souběžně podávaným léčivým přípravkům a/nebo poruchám elektrolytů).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem wydłużenia QTc (np. spowodowanym jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej).
Czech: Přípravek Rydapt má být u rizikových pacientů užíván s opatrností a pacient by měl být pečlivě sledován hodnocením LVEF, pokud je to klinicky indikováno (na počátku a dále během léčby).
Polish: U pacjentów podlegających ryzyku Rydapt należy stosować z zachowaniem ostrożności, a pacjenci wymagają ścisłego monitorowania poprzez ocenę LVEF, jeśli wystąpią wskazania kliniczne (na początku leczenia i w czasie jego trwania).
Czech: Přípravek Rydapt se na začátku léčby AML užívá vždy spolu s chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
Polish: Na początku leczenia w AML lek Rydapt jest zawsze stosowany razem z chemioterapią (lekami stosowany w leczeniu raka).
Czech: - Polykejte tobolky celé, zapijte je sklenicí vody.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Czech: QTc interval > 470 ms a ≤ 500 ms
Polish: Odstęp QTc >470 ms i 500 ms
Czech: Analýza nezahrnuje ascites jako C nález.
Polish: Z analizy wykluczono wodobrzusze jako wynik C.
Czech: Neexistují žádné údaje o vlivu přípravku Rydapt na fertilitu u člověka.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Rydapt na płodność ludzi.
Czech: Midostaurin je u člověka po perorálním podání rychle absorbován s Tmax celkové radioaktivity dosažené během 1 až 3 hodin po podání dávky.
Polish: U ludzi midostauryna była szybko wchłaniana po podaniu doustnym, z Tmax radioaktywności całkowitej obserwowanym po 1-3 godzin od podania dawki.
Czech: Čas potřebný pro dosažení maximální koncentrace se s jídlem s vysokým obsahem tuku také prodloužil.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia był również opóźniony pod wpływem posiłku bogatego w tłuszcze.
Czech: Glyceromakrogol-hydroxystearát Makrogol
Polish: Makrogologlicerolu hydroksystearynian Makrogol
Czech: In vivo studie pro zjištění indukce nebo inhibice enzymů a transportérů midostaurinem a aktivními metabolity nebyly provedeny.
Polish: W warunkach in vivo nie przeprowadzono badań nad indukowaniem i hamowaniem enzymów i transporterów przez midostaurynę i jej aktywne metabolity.
Czech: Zejména při zahájení léčby by u pacientů měly být pravidelně sledovány počty leukocytů.
Polish: Należy regularnie kontrolować liczbę białych krwinek, zwłaszcza na początku leczenia.
Czech: Na začátku studie mělo 88,5 % pacientů > 1 měřitelný C nález a 69,2 % pacientů již dříve dostávalo alespoň jednu protinádorovou terapii.
Polish: Na początku badania, u 88,5% stwierdzono >1 objaw z grupy C, a 69,2% otrzymywało wcześniej przynajmniej jeden schemat leczenia przeciwnowotworowego.
Czech: Celkové přežití n/N (%)
Polish: Przeżycie całkowite n/N (%)
Czech: Ačkoli studie byla navržena tak, aby byla hodnocena pomocí upravených kritérií Valent a Cheson jako post-hoc průzkumná analýza, byla účinnost hodnocena také na základě konsenzuálních kritérií 2013 Mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myeloproliferativních novotvarů - Evropská skupina pro mastocytózu (IWG-MRT-ECNM).
Polish: Chociaż w badaniu zaplanowano ocenę według zmodyfikowanych kryteriów Valenta i Chesona, w ramach analizy eksploracyjnej post-hoc, skuteczność oceniano również na podstawie kryteriów uzgodnionych w 2013 r. przez Międzynarodową Grupę Roboczą - Badania i Leczenie Nowotworów Mieloproliferacyjnych - Europejskiej Sieci Ośrodków Zajmujących się Mastocytozą (IWG-MRTECNM).
Czech: Proto nežádoucí účinky všech stupňů uvádějí informace pouze u pacientů v jiných než severoamerických klinických studií, zatímco nežádoucí účinky stupně 3 a 4 zahrnují informace u pacientů ve všech klinických studií.
Polish: Dlatego zdarzenia niepożądane we wszystkich stopniach nasilenia zostały podsumowane tylko dla pacjentów z ośrodków badawczych zlokalizowanych poza Ameryką Północną, natomiast zdarzenia niepożądane w 3. i 4. stopniu nasilenia zostały podsumowane dla pacjentów ze wszystkich ośrodków badawczych.
Czech: Neukončujte léčbu, pokud Vám to lékař neřekne.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba, że tak zalecił lekarz.
Czech: Před užitím přípravku Rydapt se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte nějaké infekční onemocnění.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rydapt należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występują zakażenia.
Czech: Medián přežití (měsíce)
Polish: Mediana przeżycia (miesiące)
Czech: Některé další léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Rydapt.
Polish: Pewne leki mogą też wpływać na sposób działania leku Rydapt.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum k midostaurinu.
Polish: Brak jest znanego swoistego antidotum dla midostauryny.
Czech: Obecně platí, že midostaurin a jeho metabolity nevykazovaly žádnou významnou odchylku od dávkové proporcionality po jedné dávce v rozmezí od 25 mg do 100 mg.
Polish: Na ogół midostauryna i jej metabolity nie wykazywały większych odchyleń od proporcjonalności względem dawki po podaniu pojedynczej dawki z zakresu 25 mg do 100 mg.
Czech: Ostatní nehematologické toxicity stupně 3/4
Polish: Inne niehematologiczne działania toksyczne stopnia 3/4
Czech: Ukončení léčby přípravkem Rydapt může způsobit zhoršení onemocnění.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Rydapt może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.
Czech: během indukční fáze (%)
Polish: w dowolnym momencie podczas indukcji (%)
Czech: Vyšetření Hyperglykemie (ne nalačno)*
Polish: Badania diagnostyczne Hiperglikemia (nie na czczo)*
Czech: Jednotlivé dávky až do 600 mg byly dobře tolerovány.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek w wysokości do 600 mg tolerancja ostra była akceptowalna.
Czech: Vzhledem k omezenému množství farmakokinetických údajů u pediatrických pacientů nelze provést srovnání s farmakokinetikou midostaurinu u dospělých pacientů.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży nie można dokonać porównania z farmakokinetyką midostauryny u dorosłych.
Czech: Lékař Vás požádá o provedení těhotenského testu před zahájením léčby přípravkem Rydapt k ověření, že nejste těhotná.
Polish: Lekarz prowadzący poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rydapt, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rydapt byly hlášeny závratě a točení hlavy, tato skutečnost by se měla vzít v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Rydapt zgłaszano występowanie zawrotów głowy i układowych zawrotów głowy, co należy wziąć pod uwagę oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Přípravek Rydapt nebyl studován u pacientů s akutní promyelocytární leukemií, proto se jeho použití u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Polish: Produkt leczniczy Rydapt nie był badany u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową i dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w tej populacji pacjentów.
Czech: Snížený absolutní počet lymfocytů*
Polish: Zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów*
Czech: V závislosti na tom, jak budete na léčbu přípravkem Rydapt reagovat, může Váš lékař dávku snížit nebo léčbu dočasně přerušit.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Rydapt, lekarz może zmniejszyć pacjentowi dawkę lub czasowo przerwać leczenie.
Czech: Přípravek Rydapt není určen pro použití u dětí a dospívajících, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyla u těchto věkových skupin studována.
Polish: Leku Rydapt nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu antikoncepce.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentką najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji, jakie należy stosować.
Czech: 73 z těchto pacientů mělo ASM (57 pacientů s AHN) a 16 pacientů MCL (6 pacientů s AHN).
Polish: W tej grupie 73 pacjentów miało rozpoznanie ASM (57 z AHN), a 16 pacjentów cierpiało na MCL (6 z AHN).
Czech: Světle oranžová podlouhlá tobolka s červeným potiskem "PKC NVR".
Polish: Bladopomarańczowa, podłużna kapsułka z czerwonym nadrukiem „PKC NVR".
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že absorpce u pacientů byla nižší než úměrná dávce při dávkách > 50 mg dvakrát denně.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wskazała, że wchłanianie u pacjentów było mniej niż proporcjonalne do dawki po podaniu dawek >50 mg dwa razy na dobę.
Czech: Midostaurin byl podáván perorálně v dávce 100 mg dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku.
Polish: Midostaurynę podawano doustnie w dawce 100 mg dwa razy na dobę do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerowanych działań toksycznych.
Czech: Indukce CR (OR)
Polish: Indukcja CR (OR)
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem u pacientů v obou ramenech byla febrilní neutropenie (16 %).
Polish: Najczęstszym poważnym ADR w obu grupach była gorączka neutropeniczna (16%).
Czech: Na základě populačních farmakokinetických modelových analýz, týkajících se vlivu pohlaví na clearance midostaurinu a jeho dvou hlavních metabolitů, nebyl zjištěn žádný statisticky významný nález a předpokládané změny v expozici (< 20 %) nebyly považovány za klinicky významné.
Polish: Na podstawie analizy modelu farmakokinetyki populacyjnej badającej wpływ płci na klirens midostauryny i jej aktywnych metabolitów nie stwierdzono statystycznie istotnego wpływu, a przewidywane zmiany w ekspozycji (<20%) zostały uznane za klinicznie nieistotne.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 88,1 % bělochů.
Polish: Spośród pacjentów, dla których podano informację o rasie, 88,1% było rasy białej.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rydapt u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rydapt u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte použít současně i bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom nebo pesar.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje antykoncepcję hormonalną, musi stosować także barierową metodę antykoncepcyjną, taką jak prezerwatywa lub krążek dopochwowy.
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly k trvalému ukončení léčby, se objevily u 9,2 % pacientů.
Polish: ADR, które doprowadziły do zakończenia leczenia wystąpiły u 9,2% pacjentów.
Czech: Kritérium
Polish: Kryteria
Czech: Většina hlášených hematologických abnormalit se vyskytla během indukční a konsolidační fáze u pacientů užívajících přípravek Rydapt nebo placebo v kombinaci s chemoterapií.
Polish: Większość zgłaszanych nieprawidłowości hematologicznych występowało w fazie indukcji i konsolidacji, gdy pacjenci otrzymywali Rydapt lub placebo w skojarzeniu z chemioterapią.
Czech: Léčivé přípravky nebo látky ovlivňující aktivitu CYP3A4 mohou ovlivňovat plazmatické koncentrace midostaurinu, a tím i bezpečnost a/nebo účinnost přípravku Rydapt.
Polish: Produkty lecznicze lub substancje, o których wiadomo, że wywierają wpływ na aktywność CYP3A4 mogą wpływać na stężenia midostauryny w osoczu, a w konsekwencji na bezpieczeństwo stosowania i (lub) skuteczność produktu leczniczego Rydapt.
Czech: V současné době není známo, zda midostaurin může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto by ženy, které užívají hormonální antikoncepci, měly používat i bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy midostauryna może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo używać barierowych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.6).
Czech: Studie reprodukční toxicity na potkanech a králících prokázaly, že midostaurin je toxický pro plod (viz bod 5.3).
Polish: Badania wpływu na reprodukcję prowadzone na szczurach i królikach wykazały, że midostauryna wywoływała działanie toksyczne na płód (patrz punkt 5.3).
Czech: Midostaurin byl podáván perorálně v dávce 100 mg dvakrát denně v 28denních cyklech.
Polish: Midostaurynę podawano doustnie w dawce 100 mg dwa razy na dobę w 28-dniowych cyklach.
Czech: Průměrná hodnota clearance v krevní plazmě (CL/F) byla u zdravých jedinců 2,4 - 3,1 l/hod.
Polish: Średni pozorny klirens z osocza (CL/F) wyniósł 2,4-3,1 l/h u osób zdrowych.
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt se musíte těmto lékům vyvarovat.
Polish: Tych leków należy unikać podczas leczenia lekiem Rydapt.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperurikémie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperurykemia
Czech: Perzistentní toxicita stupně 1/2
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne stopnia 1/2
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje přibližně 83 mg bezvodého ethanolu a 415 mg glyceromakrogolhydroxystearátu.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera około 83 mg bezwodnego etanolu i 415 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu.
Czech: Tobolky se užívají s jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
Polish: Kapsułki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Czech: Pokud se hodnota QTc neupraví do začátku dalšího cyklu, přípravek Rydapt během tohoto cyklu nepodávejte.
Polish: Jeśli odstęp QTc nie zmniejszy się do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu, nie podawać produktu leczniczego Rydapt podczas tego cyklu.
Czech: U 46 % pacientů došlo k >50 % snížení infiltrace kostní dřeně a u 58 % pacientů došlo ke snížení hladin sérové tryptázy, přesahujícímu 50 %.
Polish: U 46% pacjentów odnotowano zmniejszenie naciekania szpiku kostnego przekraczające 50%, a u 58% pacjentów wystąpiło zmniejszenie aktywności tryptazy w surowicy przekraczające 50%.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování midostaurinu a jeho metabolitů do mléka kojících potkanů.
Polish: Dostępne dane pochodzące z badań na zwierzętach wykazały, że midostauryna i jej czynne metabolity przenikają do mleka karmiących szczurów.
Czech: Snižte dávkování přípravku Rydapt na 50 mg jednou denně po zbytek cyklu.
Polish: Zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Rydapt do 50 mg raz na dobę przez pozostałą część cyklu.
Czech: Midostaurin cíleně blokuje účinek některých enzymů (kináz) v abnormálních buňkách a tím zastavuje jejich dělení a růst.
Polish: Midostauryna blokuje działanie niektórych enzymów (kinaz) w nieprawidłowych komórkach oraz hamuje ich podział i wzrost.
Czech: Stupně 3/4
Polish: Stopień 3/4
Czech: Přípravek Rydapt může poškodit Vaše díte.
Polish: Rydapt może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.