FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die beim Screening-Besuch eine Laxantien-Therapie erhielten, muss diese Therapie bis zum Ende des Behandlungszeitraums in einer stabilen Dosis fortgesetzt werden.
Swedish: För patienter som fick behandling med laxermedel vid screeningbesöket måste den fortsätta vid en stabil dos till behandlingsperiodens slut.
German: Sie das Arzneimittel jeden Tag zu etwa der gleichen Uhrzeit ein.
Swedish: När du har börjat ta läkemedlet ska du dock ta det vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
German: - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wie z. B. eine alkoholbedingte Lebererkrankung, eine Virusinfektion der Leber oder eine beeinträchtigte Leberfunktion.
Swedish: - om du har allvarlig leversjukdom såsom leversjukdom orsakad av alkohol, virusinfektion i levern eller nedsatt leverfunktion.
German: Wechselwirkungen mit CYP3A-Inhibitoren
Swedish: Interaktioner med CYP3A-hämmare
German: Nichtsdestotrotz wird es angesichts der Zeitdauer bis zum Eintritt des Ereignisses und des Wirkmechanismus von Naldemedin, nämlich der Zunahme der propulsiven Kontraktionen der Darmmuskulatur, als plausibel erachtet, dass Naldemedin zu den Perforationsereignissen bei diesen Patienten, bei denen aufgrund des Vorliegens zusätzlicher Risikofaktoren, einschließlich Grunderkrankungen und Begleitbehandlungen, bereits ein erhöhtes Risiko bestand, beigetragen haben könnte.
Swedish: Givet tiden till att naldemedin börjar verka och dess verkningsmekanism, vilken leder till en ökning av tarmmuskulaturens peristaltiska kontraktioner, anses det emellertid rimligt att naldemedin kan ha bidragit till fall av perforation hos dessa patienter, vilka redan hade en ökad risk till följd av förekomsten av ytterligare riskfaktorer, inkluderande underliggande sjukdom och samtidiga behandlingar.
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Naldemedin wurden 57,3 % bzw. 34,8 % der Dosis als [Oxadiazol-14C]Naldemedin im Urin bzw. in den Fäzes ausgeschieden und 20,4 % bzw. 64,3 % der Dosis als [Carbonyl-14C]-Naldemedin im Urin bzw. in den Fäzes.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt naldemedin utsöndrades 57,3 % och 34,8 % av dosen i urin och faeces för [oxadiazol-14C]-naldemedin och 20,4 % respektive 64,3 % av dosen utsöndrades som [karbonyl-14C]-naldemedin i urin och faeces.
German: In In-vitro-Studien bewirkte Naldemedin in klinisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung der maßgeblichen CYP-Enzyme (darunter die Isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A oder CYP4A11) und ist kein Inhibitor der Transporter OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K oder BSEP.
Swedish: I in vitro-studier vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmade inte naldemedin de viktiga CYP-enzymerna (inklusive CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- eller CYP4A11-isoenzymer) och är ingen hämmare av OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- eller BSEP-transportörer.
German: Packungsgrößen mit 7, 10, 28, 30, 84 oder 100 Filmtabletten.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 filmdragerade tabletter.
German: Wechselwirkungen mit starken und moderaten CYP3A-Induktoren Rifampicin, ein starker CYP3A-Induktor, führte zu einer signifikanten Abnahme der Exposition gegenüber Naldemedin um 83 %.
Swedish: Interaktioner med starka och måttliga CYP3A-inducerare Rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, ökade markant exponeringen för naldemedin med 83 %.
German: Nahrung hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit.
Swedish: Det finns ingen kliniskt signifikant effekt av föda.
German: Die Anwendung von Naldemedin während der Schwangerschaft kann aufgrund der noch nicht ausgereiften Blut-Hirn-Schranke des Feten einen Opioidentzug beim Fetus hervorrufen.
Swedish: Användning av naldemedin under graviditet kan framkalla opioidabstinens hos fostret till följd av den outvecklade blod-hjärnbarriären hos fostret.
German: Wenn Sie mit einem Opioid-Schmerzmittel wegen Krebs behandelt werden.
Swedish: Om du behandlas med opioida läkemedel för cancer.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rizmoic abbrechen, während Sie Ihr opioidhaltiges Arzneimittel weiter einnehmen, kann die Verstopfung wieder zurückkehren.
Swedish: Om du slutar ta Rizmoic medan du fortsätter med det opioida läkemedlet kan det leda till att förstoppningen återkommer.
German: Rizmoic kann mit oder ohne Abführmittel angewendet werden.
Swedish: Rizmoic kan användas med eller utan laxermedel.
German: • eine Erkrankung, die mit einer schweren Entzündung des Verdauungstrakts einhergeht, wie z. B. Morbus Crohn.
Swedish: • en sjukdom som orsakar allvarlig inflammation i matspjälkningsorganen, såsom Crohns sjukdom.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Rizmoic nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Naldemedin in die Muttermilch übertritt.
Swedish: Du får inte amma under behandling med Rizmoic, då det inte är känt om naldemedin utsöndras i bröstmjölk.
German: Im Rahmen des klinischen Studienprogramms mit Naldemedin sind Fälle von möglichem Opioidentzugssyndrom aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Fall med möjliga opioidabstinenssyndrom har rapporterats i det kliniska programmet med naldemedin (se avsnitt 4.8).
German: Bei jedem Patienten sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Naldemedin insgesamt berücksichtigt werden.
Swedish: Det totala nytta-risk-förhållandet ska beaktas för varje patient.
German: Alle Studienteilnehmer hatten zuvor Laxantien zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation eingenommen.
Swedish: Alla studiedeltagare hade tidigare använt laxermedel för behandling av OIC.
German: Naldemedin verursachte keine signifikante Induktion der Isoenzyme CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Swedish: Naldemedin orsakade ingen signifikant induktion av CYP1A2-, CYP2B6- eller CYP3A4-isoenzymer.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Verstopfung (Obstipation), die durch Schmerzmittel, sogenannte Opioide, (z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Codein, Hydromorphon, Methadon) verursacht wird.
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med förstoppning som orsakats av smärtstillande läkemedel som kallas opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, metadon).
German: In der Einleitungs- und Behandlungsphase von allen drei Studien wurde Bisacodyl als Notfall-Laxativum angewendet, wenn die Patienten 72 Stunden lang keinen Stuhlgang gehabt hatten, und ihnen war eine einmalige Anwendung eines Klistiers erlaubt, wenn sie 24 Stunden nach der Einnahme von Bisacodyl immer noch keinen Stuhlgang gehabt hatten.
Swedish: Under inkörningen och behandlingsperioderna i alla tre studierna användes bisakodyl som akutlaxermedel om patienterna inte hade haft BM under 72 timmar och tilläts engångsanvändning av lavemang om de efter 24 timmar efter att de tagit bisakodyl fortfarande inte haft BM.
German: Veränderung der Stuhlgangshäufigkeit pro Woche gegenüber dem Ausgangswert bis zu jedem Besuchstermin (LS-Mittelwert) für das ITT-Kollektiv von Studie V9235
Swedish: Förändring i frekvens för BM per vecka från baslinjen till varje besök (LS-medel) ITT-population i studie V9235
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten vor, die wegen einer durch µ-Opioidrezeptor-Partialagonisten (z. B. Buprenorphin) verursachten Verstopfung behandelt werden.
Swedish: Erfarenhet hos patienter som behandlas för förstoppning som framkallats av partiella opioida my-agonister (t.ex. buprenorfin) saknas.
German: Naldemedin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Naldemedin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Swedish: Naldemedin ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med naldemedin.
German: Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse ist davon auszugehen, dass Naldemedin seine antiobstipierenden Wirkungen auf Opioide ausübt, ohne deren ZNS-vermittelte analgetische Wirkungen aufzuheben.
Swedish: Utifrån detta förväntas naldemedin utöva dess antiförstoppande effekter på opioider utan att reversera sina CNS-medierade analgetiska effekter.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt von Studie V9235 war die Veränderung der Stuhlgangshäufigkeit pro Woche von der Ausgangswerterhebung bis Woche 12, 24, 36 und 52.
Swedish: Det primära effektmåttet för studie V9235 var förändringen i frekvens för BM per vecka från baslinjen till veckorna 12, 24, 36 och 52.
German: In Toxizitätsstudien an juvenilen Ratten war die Exposition bei juvenilen Tieren (10. postnataler Tag [PND]) unter den gleichen Dosierungen im Vergleich zu erwachsenen Tieren erhöht (um das 2,3- bis 7,4-Fache).
Swedish: I juvenila toxicitetsstudier på råttor, vid samma dosnivåer, ökade exponeringen hos juvenila djur (PND 10) jämfört med vuxna djur (2,3- till 7,4-faldigt).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rizmoic eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Rizmoic för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av opioidframkallad förstoppning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Swedish: Skäl till att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
German: Anteil von SBM-Respondern unter Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums (Studie V9222 und V9236)
Swedish: Andel SBM-svar hos patienter med cancer och OIC under behandlingsperioden på 2 veckor (studierna V9222 och V9236)
German: Die Spitzenkonzentration im Plasma war um 35 % reduziert und die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration im Plasma verlängerte sich von 0,75 Stunden im Nüchternzustand auf 2,5 Stunden nach Nahrungsaufnahme, während für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach Nahrungsaufnahme kein signifikanter Unterschied bestand.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen minskade med 35 % och tiden för att uppnå maximal plasmakoncentration fördröjdes från 0,75 timmar fastande till 2,5 timmar icke-fastande, medan ingen signifikant skillnad observerades i området under plasmakoncentration-tid-kurvan med födointag.
German: Dieses Arzneimittel wird in Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 7, 10 oder 14 Tabletten angeboten.
Swedish: Detta läkemedel finns tillgängligt i aluminiumblister, innehållande 7, 10 eller 14 tabletter.
German: Radioaktivität von [Carbonyl-14C]-Naldemedin wurde in die Milch von laktierenden Ratten ausgeschieden.
Swedish: [karbonyl-14C]-naldemedinhärledd radioaktivitet utsöndrades i mjölk hos diande råttor.
German: Ferner wurden Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung keine Laxantien erhielten und zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung oder danach nur mit einem Notfall-Laxativum behandelt wurden, als Nicht-LIR betrachtet.
Swedish: Patienter som inte behandlades med laxermedel inom 30 dagar före screening eller endast fick akutlaxermedel vid eller efter screeningen betraktades dessutom som icke-LIR.
German: Nach oraler Gabe von [14C]-markiertem Naldemedin war Nornaldemedin der Hauptmetabolit im Plasma, mit einer relativen Exposition von 9 bis 13 % im Vergleich zu Naldemedin.
Swedish: Efter oral administrering av [14C]-märkt naldemedin var den primära metaboliten i plasma nornaldemedin, med en relativ exponering jämfört med naldemedin på cirka 9-13 %.
German: Naldemedin ist nicht durch Hämodialyse aus dem Körper eliminierbar.
Swedish: Naldemedin avlägsnas inte från kroppen genom hemodialys.
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass Naldemedin bei einem gestillten Neugeborenen einen Opioidentzug auslöst, wenn die Mutter einen Opioidrezeptoragonisten anwendet.
Swedish: Det finns en teoretisk möjlighet att naldemedin utlöser opioidabstinens hos en ammad nyfödd vars moder tar en opioidreceptorantagonist.
German: Bei schwerer Diarrhoe oder schwerem Abdominalschmerz soll der Patient überwacht und gegen Dehydrierung mittels Rehydratationstherapie und gegebenenfalls einer anderen geeigneten Behandlung behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Vid fall med diarré eller buksmärta ska patienten övervakas och behandlas för dehydrering med hjälp av rehydrering och lämplig behandling vid behov (se avsnitt 4.8).
German: Aufgrund der begrenzten therapeutischen Erfahrungen sollen Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion klinisch überwacht werden, wenn bei ihnen eine Naldemedin-Therapie begonnen wird.
Swedish: På grund av den begränsade terapeutiska erfarenheten ska patienter med svårt nedsatt njurfunktion kontrolleras kliniskt vid insättande av naldemedin.
German: Rizmoic wird angewendet zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation (OIC, opioid-induced constipation) bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden.
Swedish: Rizmoic är avsett för behandling av opioidframkallad förstoppning (OIC) hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med laxermedel.
German: Rizmoic ist eine runde gelbe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6,5 mm, der Aufprägung „222" und dem Shionogi-Logo auf der einen und „0,2" auf der anderen Seite.
Swedish: Rizmoic är en rund, cirka 6,5 mm i diameter, gul filmdragerad tablett präglad med "222" och Shionogi-logotyp på ena sidan och "0,2" på andra sidan.
German: Patienten mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke (wie z. B. primären malignen Hirntumoren, ZNSMetastasen oder anderen entzündlichen Erkrankungen, aktiver multipler Sklerose und fortgeschrittener Alzheimer-Krankheit) können ein erhöhtes Risiko für Opioidentzug oder eine verminderte analgetische Wirkung haben.
Swedish: Patienter med skador på blod-hjärnbarriären (t.ex. primära hjärnmaligniteter, metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller andra inflammatoriska tillstånd, aktiv multipel skleros och avancerad Alzheimers sjukdom) kan löpa högre risk för opioidabstinens eller reducerad smärtlindring.
German: Tel.: +48 (12) 653 15 71 biuro@molteni.com.pl
Swedish: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
German: Die Anwendung von Naldemedin bei diesen Patienten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Användning av naldemedin rekommenderas inte till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation, die eine Tagesdosis von 0,4 mg (das Doppelte der empfohlenen Dosis) über 4 Wochen erhielten, eine gesteigerte Häufigkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Diarrhoe und Abdominalschmerz, die häufig innerhalb von 1-2 Tagen nach der ersten Dosis auftraten.
Swedish: I kliniska studier hade patienter med OIC som administrerades 0,4 mg/dag (två gånger den rekommenderade dosen) under 4 veckor en ökad förekomst av gastrointestinala läkemedelsbiverkningar, inklusive diarré och buksmärta frekvent inom 1-2 dagar efter startdos.
German: - wenn Sie allergisch gegen Naldemedin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Swedish: - om du är allergisk mot naldemedin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren sollte vermieden werden.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare ska undvikas.
German: Siehe „Einnahme von Rizmoic zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Swedish: Se "Andra läkemedel och Rizmoic".
German: 2 Behandlungswochen***
Swedish: 2 sista veckor***
German: Außerdem ist Naldemedin ein Substrat des P-Glykoprotein (P-pg)-Effluxtransporters, der möglicherweise ebenfalls daran beteiligt ist, dass die Fähigkeit von Naldemedin, in das ZNS einzudringen, herabgesetzt ist.
Swedish: Naldemedin är även ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp), som också kan vara inblandat i reduceringen av naldemedinpenetreringen av CNS.
German: Bei diesen Patienten sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Naldemedin insgesamt berücksichtigt und eine engmaschige Überwachung auf Opioidentzugssymptome durchgeführt werden.
Swedish: Det totala nytta-risk-förhållandet för naldemedin ska övervägas hos dessa patienter med noggrann övervakning för symtom på opioidabstinens.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Rifampicin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika) - Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) - Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) - Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - rifampicin, klaritromycin eller telitromycin (antibiotika) - itrakonazol eller ketokonazol (läkemedel för att behandla svampinfektioner) - ritonavir, indinavir eller sakvinavir (läkemedel vid HIV-infektion) - fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (läkemedel för att behandla epilepsi).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur embryofetalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och embryofetal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
German: Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizmoic einnehmen.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Rizmoic.
German: Runde gelbe Tablette mit einem Durchmesser von ca. 6,5 mm, der Aufprägung „222" und dem Shionogi-Logo auf der einen und „0,2" auf der anderen Seite
Swedish: Rund, cirka 6,5 mm i diameter, gul tablett präglad med "222" och Shionogi-logotyp på ena sidan och "0,2" på andra sidan.
German: In Studie V9235 wurde eine OIC durch eine 2-wöchige Einleitungsphase bestätigt und war definiert als nicht mehr als insgesamt 4 spontane Stuhlgänge in 14 aufeinanderfolgenden Tagen und < 3 spontane Stuhlgänge in einer bestimmten Woche.
Swedish: I studie V9235 bekräftades OIC genom en 2-veckors inkörningsperiod och definierades som inte mer än 4 SBM totalt under 14 på varandra följande dagar och < 3 SBM under en given vecka.
German: Die Patienten, die an Studie V9231, V9232 und V9235 teilnahmen, wurden mit einem breiten Spektrum an Opioiden behandelt.
Swedish: Patienterna som deltog i studierna V9231, V9232 och V9235 tog ett brett urval av opioider.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Behandlung mit Naldemedin abzusetzen und sich an Ihren Arzt zu wenden, wenn es zum Opioidentzug kommt.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att avbryta naldemedin och kontakta sin läkare om opioidabstinens uppstår.
German: Naldemedin unterliegt auch einer Spaltung im Gastrointestinaltrakt, die zur Bildung von Benzamidin und Naldemedin-Carbonsäure führt.
Swedish: Naldemedin genomgår också en klyvning i magtarmkanalen för att bilda bensamidin och naldemedinkarboxylsyra.
German: Die Plasmakonzentrationen von Naldemedin bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz waren ähnlich, wenn Naldemedin vor oder nach der Hämodialyse gegeben wurde, was darauf hindeutet, dass Naldemedin durch eine Hämodialyse nicht aus dem Blut entfernt wurde.
Swedish: Plasmakoncentrationer av naldemedin hos försökspersoner med njursjukdom i slutstadium (ESRD) som kräver dialys var liknande när naldemedin administrerades antingen före eller efter hemodialys, som tyder på att naldemedin inte avlägsnades från blodet genom hemodialys.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen sind u.a.: Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen oder Rachen mit daraus möglicherweise resultierenden Schluck- oder Atembeschwerden, ferner Hautjucken und Nesselausschlag.
Swedish: Symtom på allvarliga allergiska reaktioner inkluderar svullnad av händer, fötter, fotleder, ansiktet, läppar eller i halsen, vilket kan orsaka svårighet att svälja eller andas, hudklåda eller hudutslag.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde auch in Subgruppen untersucht, und zwar bei Patienten, die nur mangelhaft auf Laxantien ansprachen (LIR-Subgruppe; LIR - Laxative Inadequate Responders), und in einer Nicht-LIR-Subgruppe.
Swedish: Effekten och säkerheten bedömdes också i undergrupperna otillräckligt svar på laxermedel (LIR) och icke-LIR.
German: Es wurden dosisabhängige Zunahmen gastrointestinaler Nebenwirkungen wie Abdominalschmerz, Diarrhoe und Übelkeit beobachtet.
Swedish: Dosberoende ökningar av gastrointestinala biverkningar, inklusive buksmärta, diarré och illamående observerades.
German: Die Anzahl der Patienten in den LIRund Nicht-LIR-Subgruppen betrug 629 (Naldemedin: 317 und Placebo: 312) bzw. 451 (Naldemedin: 223 und Placebo: 228) in den gepoolten Studien V9231 und V9232.
Swedish: Antalet patienter i undergrupperna LIR och icke-LIR var 629 (naldemedin: 317 och placebo: 312) och 451 (naldemedin: 223 och placebo: 228) för sammanslagna studier V9231 och V9232.
German: Naldemedin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Swedish: Naldemedin ska inte användas under amning.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Naldemedin Naldemedin wird in erster Linie durch CYP3A verstoffwechselt, unter Beteiligung des Enzyms UGT1A3, und ist Substrat des P-Glykoproteins (P-gp) (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Naldemedin metaboliseras primärt av CYP3A med viss medverkan från UGT1A3 och är ett substrat av P-glykoprotein (P-gp) (se avsnitt 5.2).
German: In den Studien V9231 und V9232 mussten die Patienten entweder bislang keine Laxantien angewendet haben oder sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt der Screening-Untersuchung auf die Anwendung von Laxantien zu verzichten, und sich bereit erklären, während der Screening- und Behandlungsphase ausschließlich die bereit gestellten Notfall-Laxantien anzuwenden.
Swedish: I studierna V9231 och V9232 fick patienterna antingen inte använda laxermedel eller vara villiga att avbryta användningen av laxermedel vid tidpunkten för screening och vara villiga att endast använda tillhandahållna akutlaxermedel under screening och behandlingsperioder.
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion wird die Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Användning hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: In Studie V9222 und V9236 betrug das Durchschnittsalter der Patienten 64,3 Jahre; 51,8 % waren 65 Jahre oder älter; 39,4 % waren Frauen und 97,1 % waren Japaner.
Swedish: I studierna V9222 och V9236 var medelåldern på försökspersonerna 64,3 år, 51,8 % var 65 år eller äldre, 39,4 % var kvinnor och 97,1 % var japaner.
German: Rizmoic kann bei Patienten angewendet werden, die ein opioidhaltiges Arzneimittel zur Behandlung krebsbedingter Schmerzen oder chronischer nicht-krebsbedingter Schmerzen anwenden, nachdem sie zuvor mit einem Abführmittel behandelt wurden.
Swedish: Rizmoic kan användas av patienter som använder opioida läkemedel vid cancersmärta eller längre tids smärta som inte är relaterad till cancer efter att de tidigare har behandlats med laxermedel.