FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 611 patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in de pivotale studie bij MCRCpatiënten waren 172 patiënten (28,2%) ≥65 en <75 jaar en 33 patiënten (5,4%) waren ≥75 jaar.
Norwegian Bokmål: Av 611 pasienter behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet i den pivotale studien på MCRC-pasienter var 172 (28,2 %) i aldersgruppen ≥ 65 til < 75 år, og 33 (5,4 %) var ≥ 75 år.
Dutch: PRES kan zich uiten als een veranderde mentale toestand, convulsies, misselijkheid, braken, hoofdpijn of gezichtsstoornissen.
Norwegian Bokmål: PRES kan vise seg ved endret mental status, epileptiske anfall, kvalme, oppkast, hodepine eller synsforstyrrelser.
Dutch: Infectie (1)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (1)
Dutch: Aflibercept werkt als een oplosbare afleidingsreceptor (‘decoy'-receptor) die zich bindt aan VEGF-A, met hogere affiniteit dan zijn natuurlijke receptoren, alsook aan de gerelateerde liganden PlGF en VEGF-B. Door te werken als valstrik (ligand-trap) voorkomt aflibercept de binding van endogene liganden aan hun normale receptoren en hierdoor blokkeert het de receptor-gemedieerde signalering.
Norwegian Bokmål: Aflibercept virker som en oppløselig lokkereseptor som binder VEGF-A med større affinitet enn de opprinnelige reseptorene, og i tillegg de relaterte ligandene PlGF og VEGF-B. Ved å virke som en ligandfelle forhindrer aflibercept at de endogene ligandene binder seg til sine reseptorer, og blokkerer derved reseptormediert signalisering.
Dutch: Een beperkt aantal patiënten met een matige/ernstige nierfunctiestoornis bij het begin van de behandeling (N=49) werd behandeld met ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved baseline (N=49) ble behandlet med Zaltrap.
Dutch: In iedere frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van aflopende ernst.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene innenfor hver frekvens er listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: GI-perforatie inclusief fatale GI-perforatie werd gemeld bij patiënten die behandeld werden met ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: GI-perforasjon inkludert fatal GI-perforasjon har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med Zaltrap.
Dutch: Infecties traden met een hogere frequentie op bij de patiënten die het ZALTRAP/FOLFIRI-schema kregen (46,2%, alle graden; 12,3%, graad 3-4) dan bij de patiënten die het placebo/FOLFIRI-schema kregen (32,7%, alle graden; 6,9%, graad 3-4), inclusief urineweginfectie, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie, pneumonie, infectie op de katheterplaats en tandinfectie.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner opptrådte med høyere frekvens hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRIregimet (alle grader: 46,2 %; grad 3-4: 12,3 %) enn hos pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet (alle grader: 32,7 %; grad 3-4: 6,9 %), inkludert urinveisinfeksjon, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, pneumoni, infeksjon rundt kateter og tanninfeksjon.
Dutch: 5,4 (4,53 tot 5,68)
Norwegian Bokmål: 5,4 (4,53 to 5,68)
Dutch: • Wonden die traag of helemaal niet genezen: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)dit is wanneer een wond moeilijk geneest of moeilijk gesloten blijft of als een genezen wond opnieuw opengaat.
Norwegian Bokmål: • Sår som gror sakte eller ikke i det hele tatt: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - dette er at et sår ikke gror eller ikke forblir lukket eller at et grodd sår åpner seg igjen.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting bij ≥1% van de patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema, waren bloedvataandoeningen (3,8%) inclusief hypertensie (2,3%), infecties (3,4%), asthenie/vermoeidheid (1,6%; 2,1%), diarree (2,3%), dehydratie (1%), stomatitis (1,1%), neutropenie (1,1%), proteïnurie (1,5%) en longembolie (1,1%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som førte til permanent avbrutt behandling hos ≥ 1 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet var karsykdommer (3,8 %) inkludert hypertensjon (2,3 %), infeksjoner (3,4 %), asteni/utmattelse (1,6 %, 2,1 %), diaré (2,3 %), dehydrering (1 %), stomatitt (1,1 %), nøytropeni (1,1 %), proteinuri (1,5 %) og lungeemboli (1,1 %).
Dutch: Monitoring van het bloedbeeld (CBC) met differentiële telling wordt aanbevolen in het begin en voor het starten van elke cyclus van aflibercept.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av totalt blodtall (CBC) med differensialtelling er anbefalt ved baseline og før start av hver kur med aflibercept.
Dutch: Leukopenie (2) Neutropenie (1), (2) Trombocytopenie (2)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (2) Nøytropeni (1), (2) Trombocytopeni (2)
Dutch: • fistelvorming
Norwegian Bokmål: • Fisteldannelse
Dutch: • De verdunde oplossing moet voor de toediening visueel geïnspecteerd worden op partikels en verkleuring.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal inspiseres visuelt med hensyn til partikler og misfarging før administrering.
Dutch: Bij patiënten wordt ZALTRAP intraveneus toegediend in de dosis van 4 mg/kg om de 2 weken waarbij er een overmaat aan circulerend vrij aflibercept is in vergelijking met VEGF-gebonden aflibercept.
Norwegian Bokmål: Til pasienter gis Zaltrap i dosen 4 mg/kg intravenøst hver andre uke, hvilket gir overskudd av sirkulerende fritt aflibercept sammenlignet med VEGF-bundet aflibercept.
Dutch: Hazard ratio (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Dutch: Nefrotisch syndroom (1) Trombotische microangiopathie (1)
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom (1) Trombotisk mikroangiopati (1)
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klachten en symptomen van GI-perforatie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med hensyn til tegn og symptomer på GI-perforasjon.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren om uw aantal witte bloedcellen te controleren tijdens de volledige duur van uw behandeling.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver regelmessig i løpet av behandlingen for å sjekke antall hvite blodlegemer.
Dutch: • bloedpropjes in heel kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Norwegian Bokmål: • blodpropp i veldig tynne blodårer (også kalt ‘trombotisk mikroangiopati').
Dutch: • graad 4 veneuze trombo-embolische voorvallen (inclusief longembolie)
Norwegian Bokmål: • Venøs tromboembolisk hendelse grad 4 (inkludert lungeemboli)
Dutch: Aflibercept wordt geproduceerd door DNArecombinatietechniek in een Chinese hamster ovarium (CHO) K-1 zoogdierenexpressiesysteem.
Norwegian Bokmål: Aflibercept produseres ved rekombinant DNAteknologi i det mammalske ekspresjonssystemet kinesisk hamsterovarieceller (CHO) K-1.
Dutch: PRAKTISCHE INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL OVER DE BEREIDING EN TOEDIENING VAN ZALTRAP 25 mg/ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for helsepersonell om tilberedning og håndtering av Zaltrap 25 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Bij seksueel rijpe mannelijke cynomolgus-apen werden een afname in de motiliteit van de spermatozoïden en een verhoogde incidentie van morfologische afwijkingen van de spermatozoïden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos seksuelt modne hanncynomolgusaper ble nedsatt spermmotilitet og økt insidens av morfologiske abnormaliteter hos spermatozoer observert.
Dutch: 4.67 (4,21 tot 5,36)
Norwegian Bokmål: 4,67 (4,21 til 5,36)
Dutch: Monitoring van het bloedbeeld (CBC) met bloedplaatjes wordt aanbevolen in het begin, voor het starten van elke cyclus van aflibercept, en indien klinisch noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Kontroll av totalt blodtall (CBC) med blodplater anbefales ved oppstart, før hver behandlingssyklus med aflibercept og ellers som nødvendig etter klinisk vurdering.
Dutch: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Norwegian Bokmål: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Dutch: De patiënten kregen een mediaan aantal van 9 cycli van het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk mediant 9 kurer med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Dutch: Een behandeling met antidiarroïca en rehydratie kan gebruikt worden, indien nodig.
Norwegian Bokmål: Behandling med legemidler mot diaré og rehydrering brukes etter behov.
Dutch: ZALTRAP moet uitsluitend toegediend worden via intraveneuze infusie gedurende een periode van 1 uur.
Norwegian Bokmål: Zaltrap skal kun administreres som intravenøs infusjon i løpet av 1 time.
Dutch: • Eiwitten in de urine (proteïnurie): Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) - dit wordt zeer vaak waargenomen in testen.
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen (også kalt ‘proteinuri'): Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - dette ses ofte i urinprøver.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de bovenstaande bijwerkingen waarneemt.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege straks hvis du merker noen av bivirkningen beskrevet over.
Dutch: Voor bijkomende toxiciteiten gerelateerd aan irinotecan, 5-FU of folinezuur, zie de huidige respectievelijke samenvatting van de productkenmerken.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om toksisitet relatert til irinotekan, 5-FU eller folinsyre, se de respektive preparatomtalene for disse.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij het herbehandelen van patiënten met vroegere overgevoeligheidsreacties omdat terugkerende overgevoeligheidsreacties werden waargenomen bij bepaalde patiënten ondanks profylaxe, inclusief corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt hypersensitivitetsreaksjoner bør behandles med forsiktighet da gjentatte hypersensitivitetsreaksjoner har blitt observert hos noen pasienter, til tross for profylakse, inkl.
Dutch: Neem in geval van twijfel contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du er usikker.
Dutch: De bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met patiënten die behandeld werden met het placebo/FOLFIRIschema, worden vermeld in Tabel 1 volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger og unormale laboratorietestresultater rapportert hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRIregimet er listet opp i tabell 1 etter MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Dutch: • Een bijwerking die uw zenuwstelsel aantast (‘posterior reversibel encephalopathy syndrome (PRES) ook bekend als het reversibele posterieure-leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)): Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - klachten zijn onder andere: hoofdpijn, veranderingen van het zicht, zich verward voelen of epileptische aanval met of zonder een hoge bloeddruk.
Norwegian Bokmål: • En bivirkning på nervesystemet (kalt ‘posterior reversibelt encefalopatisyndrom' eller PRES): Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - tegn kan omfatte hodepine, synsforandringer, forvirring eller epileptisk anfall med og uten høyt blodtrykk.
Dutch: ZALTRAP bevat de werkzame stof aflibercept, een eiwit dat de groei van nieuwe bloedvaten binnenin de tumor verhindert.
Norwegian Bokmål: Zaltrap inneholder virkestoffet aflibercept, et protein som virker ved å blokkere vekst av nye blodårer i kreftsvulsten.
Dutch: Elke injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er kun til engangsbruk (enkeltdose).
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: • neusbloedingen;
Norwegian Bokmål: • Alvorlig blødning
Dutch: Aneurysma's en arteriële dissecties Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Aneurismer og arteriedisseksjoner Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige
Dutch: Als bij u een dergelijke verbinding of gang ontstaat tijdens de behandeling, zal uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler en slik forbindelse eller passasje i løpet av behandlingen, vil legen avslutte behandlingen din med Zaltrap.
Dutch: ZALTRAP mag niet toegediend worden als een intravitreale injectie (zie rubriek 2 van deze bijsluiter).
Norwegian Bokmål: Zaltrap må ikke gis som intravitreal injeksjon (se avsnitt 2 i pakningsvedlegget).
Dutch: Vanwege de hyperosmolaliteit (1000 mOsmol/kg) van het ZALTRAP-concentraat mag het onverdunde ZALTRAP-concentraat niet toegediend worden als een intraveneuze shot of bolus.
Norwegian Bokmål: Pga. Zaltrap-konsentratets hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg) må ufortynnet Zaltrap-konsentrat ikke gis som intravenøs push eller bolus.
Dutch: Verdunde oplossingen van ZALTRAP moeten toegediend worden met behulp van infusiesets die een polyethersulfonfilter van 0,2 micron bevatten.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Zaltrap-oppløsning skal administreres i infusjonssett som inneholder et 0,2 mikron polyetersulfonfilter.
Dutch: • veranderingen van de huidskleur.
Norwegian Bokmål: • hudpigmentforandringer.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om studies uit te voeren met ZALTRAP in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom van het colon en het rectum (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zaltrap i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved adenokarsinom i kolon og rektum (se pkt.
Dutch: Bij seksueel rijpe vrouwelijke cynomolgusapen werd remming van de ovariële functie en de folliculaire ontwikkeling aangetoond.
Norwegian Bokmål: Hos seksuelt modne hunncynomolgusaper ble hemming av ovariefunksjon og folikkelutvikling påvist.
Dutch: Bij medisch significant of ernstig recidief van hypertensie, ondanks optimale behandeling, moet aflibercept gestopt worden totdat de hypertensie onder controle is en de dosis aflibercept moet verlaagd worden tot 2 mg/kg tijdens de volgende cycli.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt medisinsk signifikant eller alvorlig hypertensjon til tross for optimal behandling, bør aflibercept utsettes til blodtrykket er under kontroll, og afliberceptdosen bør reduseres til 2 mg/kg i de påfølgende sykluser.
Dutch: Bij de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema die graad 3-4 hypertensie ontwikkelden, begon de aandoening bij 54% van de patiënten tijdens de eerste twee behandelingscycli (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og som utviklet hypertensjon grad 3-4, startet det i løpet av de to første behandlingssyklusene hos 54 % (se pkt.
Dutch: Indien mogelijk dienen invasieve tandheelkundige ingrepen te worden vermeden door patienten die eerder behandeld werden met Zaltrap en die eerder intraveneuze bisfosfonaten toegediend hebben gekregen of nu toegediend krijgen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør invasive dentale inngrep unngås hos pasienter som får eller har fått behandling med intravenøse bisfosfonater (se pkt.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, zal uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer vil legen avslutte behandlingen din med Zaltrap.
Dutch: Lees ook de bijsluiters van de andere geneesmiddelen (‘chemotherapie') die deel uitmaken van uw behandeling om na te gaan of deze geschikt zijn voor u. Twijfelt u of er redenen zijn waarom u deze geneesmiddelen niet kunt gebruiken?
Norwegian Bokmål: Vennligst les også pakningsvedleggene til de andre legemidlene (kjemoterapi) som inngår i din behandling, for å se om de passer for deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om det er noen grunn til at du ikke skal bli gitt de andre legemidlene.
Dutch: Leukopenie (2) Neutropenie (2)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (2) Nøytropeni (2)
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ZALTRAP moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: En beslutning om eventuelt å fortsette amming eller å avslutte/avstå fra amming må ta i betraktning både fordelen med morsmelk for det diende barnet og nytten av behandling for kvinnen.
Dutch: • Verbindingen of gangen in het lichaam tussen inwendige organen en de huid of andere weefsels (een fistel): Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - deze abnormale buisvormige verbindingen of gangen kunnen bijvoorbeeld ontstaan tussen de darmen en uw huid.
Norwegian Bokmål: • Forbindelser eller passasjer inne i kroppen mellom indre organer og hud eller andre vev (kalles også ‘fistel'): Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) - disse unormale, rørformede forbindelsene eller passasjene kan for eksempel dannes mellom tarmen og huden.
Dutch: (1) Zie: "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" in deze rubriek (2) Gebaseerd op laboratoriumwaarden (percentages berekend op patiënten met laboratoriumevaluaties) (3) Compilatie van klinische en laboratoriumgegevens
Norwegian Bokmål: Merknad: Bivirkninger er rapportert i henhold til MedDRA versjon MEDDRA13.1 og gradert i henhold til NCI CTC versjon 3.0 (1) Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" i dette avsnittet (2) Basert på laboratorieverdier (prosenter regnet ut på pasienter med laboratorieprøver) (3) Sammenstilling av kliniske data og laboratoriedata (4) Ikke rapportert i MCRC-studien.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 25 mg aflibercept.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 25 mg aflibercept.
Dutch: Uit dierproeven is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: • aambeien, bloeding of pijn aan de anus;
Norwegian Bokmål: • hemorroider, blødning eller smerte i endetarmen
Dutch: • Bloeding: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) - dit zijn onder andere bloedingen uit de neus, maar het kan ook gaan om ernstige bloedingen in uw darmen en andere lichaamsdelen, die kunnen leiden tot de dood.
Norwegian Bokmål: • Blødning: Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - inkluderer neseblødning, men kan også være alvorlig blødning i tarm eller andre deler av kroppen som kan være dødelig.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Dutch: Graad 4 hypertensie (hypertensieve crisis) werd gemeld bij 1 patiënt (0,2%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 4 (hypertensiv krise) ble rapportert hos 1 pasient (0,2 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Dutch: De hazard ratio (95% CI) voor totale overleving was 0,77 (0,64 tot 0,93) voor ECOG prestatiestatus 0 en 0,87 (0,71 tot 1,06) voor ECOG
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (KI: 95 %) for total overlevelse var 0,77 (0,64 til 0,93) for ECOG funksjonsstatus 0 og 0,87 (0,71 til 1,06) for ECOG funksjonsstatus 1.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker enn de som er angitt under pkt.
Dutch: De aanbevolen dosis ZALTRAP, toegediend als een intraveneuze infusie van 1 uur, is 4 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door het FOLFIRI-schema.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Zaltrap er 4 mg/kg kroppsvekt gitt som intravenøs infusjon i løpet av en time, etterfulgt av FOLFIRI-regimet.
Dutch: Bij de enkele patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was de blootstelling aan het geneesmiddel vergelijkbaar met deze die werd waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Hos de få pasientene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon var legemiddeleksponeringen omtrent som hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: De klinische gegevens suggereren dat er geen verandering in de aanvangsdosis nodig is bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at ingen endring i startdose er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: Tel.: 0800 04 36 996
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Dutch: • In het oog, want ZALTRAP kan uw oog ernstig beschadigen.
Norwegian Bokmål: - i øyet, fordi det kan forårsake alvorlig skade på øyet.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij de bereiding van ZALTRAP, rekening houdend met het gebruik van afschermende hulpmiddelen, persoonlijk beschermend materiaal (bijv. handschoenen) en procedures voor de bereiding.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved håndtering av Zaltrap, inkludert bruk av sikkerhetsutstyr, utstyr for personbeskyttelse (f. eks.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen (alle graden, incidentie ≥20%) die met een minstens 2% hogere incidentie gemeld werden voor het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met het placebo/FOLFIRIschema, waren in dalende volgorde van frequentie: leukopenie, diarree, neutropenie, proteïnurie, gestegen aspartaataminotransferase (ASAT), stomatitis, vermoeidheid, trombocytopenie, gestegen alanineaminotransferase (ALAT), hypertensie, gewichtsverlies, verminderde eetlust, epistaxis, buikpijn, dysfonie, verhoogd serumcreatinine en hoofdpijn (zie Tabel 1).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (alle grader, ≥ 20 % insidens) rapportert med minst 2 % høyere insidens for Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med placebo/FOLFIRI-regimet etter synkende frekvens var leukopeni, diaré, nøytropeni, proteinuri, økt aspartat-aminotransferase (ASAT), stomatitt, utmattelse, trombocytopeni, økt alanin-aminotransferase (ALAT), hypertensjon, vekttap, redusert appetitt, epistaksis, magesmerter, dysfoni, økt serumkreatinin og hodepine (se tabell 1).
Dutch: De patiënt moet onder strikt medisch toezicht blijven om eventuele bijwerkingen op te volgen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør være under tett medisinsk overvåkning med hensyn til bivirkninger (se pkt.
Dutch: Andere klachten zijn: zich verward voelen, problemen met het zicht, problemen met lopen, coördinatie- of evenwichtsproblemen of problemen om woorden te zeggen of een spraakstoornis.
Norwegian Bokmål: Andre tegn omfatter forvirring, problemer med syn, gange, koordinering eller balanse, eller problemer med uttale av ord eller utydelig tale.
Dutch: De dosis irinotecan moet in de volgende cycli met 15-20% verlaagd worden.
Norwegian Bokmål: Irinotekandosen bør reduseres med 15-20 % i påfølgende behandlingssykluser.
Dutch: • u ziekten heeft waarbij uw darmen ontstoken zijn, zoals ontsteking van een deel van de darmwand (diverticulitis), maagzweren of colitis.
Norwegian Bokmål: • du har sykdom der tarmen er betent, slik som en infeksjon i en del av tarmveggen (også kalt ‘divertikulitt'), magesår eller kolitt.
Dutch: • veranderingen in de stem, bv. een hese stem krijgen;
Norwegian Bokmål: • stemmeforandringer, f. eks.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van aflibercept bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for administrering av aflibercept hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • toename van eiwitten in de urine, toename van het cholesterolgehalte in het bloed, en zwelling door een overmaat aan vocht (oedeem) (nefrotisch syndroom);
Norwegian Bokmål: • økt nivå av protein i urinen, økt nivå kolesterol i blodet og opphovning pga. væskeoverskudd