FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě diabetické periferní neuropatické bolesti se přípravky Cymbalta a Xeristar používají také u závažných depresivních poruch a generalizované úzkostné poruchy (dlouhotrvající úzkosti nebo nervozity týkající se běžných každodenních situací).
Slovak: Okrem bolesti v dôsledku diabetickej periférnej neuropatie sa lieky Cymbalta a Xeristar užívajú aj pri veľkej depresii a generalizovanej úzkostnej poruche (dlhodobá úzkosť alebo nervozita v súvislosti s každodenným záležitosťami).
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů s chronickou somatickou bolestí žádné klinické studie s přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristaru.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe neprebiehajú žiadne klinické štúdie s liekmi Ariclaim, Cymbalta a Xeristar u pacientov s chronickou somatickou bolesťou.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru jejich vzájemné komunikace.
Slovak: Duloxetín blokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov v priestoroch medzi týmito nervovými bunkami, čím sa zvyšuje úroveň komunikácie medzi bunkami.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Slovak: Pôsobí tak, že zabraňuje spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývanému aj sérotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Czech: Přípravek Ariclaim se používá k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
Slovak: Ariclaim sa používa na liečbu bolesti v dôsledku diabetickej periférnej neuropatie (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytovať u pacientov s cukrovkou).
Czech: Výbor CHMP však přijal závěr, že společnost dosud dostatečně nevyvrátila jeho pochybnosti, a potvrdil své původní negativní stanovisko doporučující zamítnutí změny registrace.
Slovak: Výbor však dospel k záveru, že jeho obavy stále neboli dostatočne vyvrátené a potvrdil svoje pôvodné negatívne stanovisko, ktorým odporučil zamietnuť zmenu povolení na uvedenie na trh.
Czech: Nebylo také dostatečně prokázáno, zda lze jeho účinek dlouhodobě udržet, což je důležité při léčbě dlouhotrvajících onemocnění.
Slovak: Dôkazy potvrdzujúce zachovanie účinku v priebehu času, čo je dôležité pri liečbe dlhodobého stavu, tiež neboli dostačujúce.
Czech: Co jsou přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar?
Slovak: Čo sú lieky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar?
Czech: Přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar jsou léky obsahující léčivou látku duloxetin.
Slovak: Ariclaim, Cymbalta a Xeristar sú lieky obsahujúce účinnú látku duloxetín.
Czech: Výbor při přezkoumání posuzoval použití duloxetinu u menší skupiny pacientů: u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad nebo osteoartrózou (otoky a bolestí kloubů) alespoň střední závažnosti, jimž nelze podávat NSAID.
Slovak: Pri opätovnom preskúmaní výbor posúdil užívanie duloxetínu v menšej skupine pacientov: u pacientov s chronickou bolesťou chrbta alebo osteoartritídou (opuch a bolesť v kĺboch) aspoň strednej závažnosti, ktorí nemôžu užívať NSAIDS.
Czech: Pacientům byl ve studiích podáván duloxetin nebo placebo (neúčinný přípravek), přičemž někteří pacienti užívali navíc NSAID.
Slovak: Pacienti v štúdiách boli liečení duloxetínom alebo placebom (zdanlivým liekom), pričom niektorí pacienti ich užívali v kombinácii s NSAID.
Czech: Dne 21. července 2011 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivých přípravků Ariclaim, Cymbalta a Xeristar obsahujících duloxetin - doporučil změnu registrace těchto přípravků zamítnout.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) 21. júla 2011 prijal negatívne stanovisko s odporúčaním zamietnuť zmenu povolení na uvedenie liekov Ariclaim, Cymbalta a Xeristar obsahujúce duloxetín na trh.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v těchto přípravcích je duloxetin, což je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Slovak: Účinná látka duloxetín je inhibítorom spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Czech: K čemu měly být přípravky používány?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie týchto liekov?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace nově o léčbu střední až závažné chronické somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají NSAID.
Slovak: Zmena sa týkala pridania novej indikácie, a to liečby stredne závažnej až závažnej chronickej somatickej bolesti u pacientov, ktorí neužívajú NSAID pravidelne.
Czech: Kromě schváleného použití měly být tyto tři léčivé přípravky používány k léčbě střední až závažné chronické (dlouhotrvající) somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají analgetika ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léčiv).
Slovak: Okrem ich schválených použití sa predpokladalo, že tieto tri lieky sa budú užívať na liečbu stredne závažnej až závažnej chronickej (dlhodobej) somatickej bolesti u pacientov, ktorí pravidelne neužívali lieky proti bolesti NSAID (nesteroidné protizápalové lieky).
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že nebylo prokázáno, že by přínosy duloxetinu v rámci léčby střední až závažné chronické somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají NSAID, převyšovaly jejich rizika.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k záveru, že prínos duloxetínu v liečbe stredne závažnej až závažnej chronickej somatickej bolesti u pacientov, ktorí pravidelne neužívajú NSAID, nebol preukázaný v tej miere, že prevyšuje jeho riziká.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravků Ariclaim, Cymbalta a Xeristar ve schválených indikacích?
Slovak: Ariclaim, Cymbalta a Xeristar v prípade ich schválených indikácií?
Czech: Avastin je v EU registrován od 12. ledna 2005.
Slovak: Avastin je povolený v EÚ od 12. januára 2005.
Czech: 26. září 2014
Slovak: septembra 2014
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání tohoto stanoviska.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie tohto stanoviska.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili) a přežití bez progrese (jak dlouho pacienti žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (ako dlho pacienti žili) a prežitie bez progresie (ako dlho pacienti žili bez zhoršovania ochorenia).
Czech: Kromě toho nedošlo k žádnému přínosu ve smyslu celkového přežití.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové prežitie, tiež sa nepozoroval žiadny prínos.
Czech: EMA/577647/2014 EMEA/H/C/000582/II/0059
Slovak: EMEA/H/C/000582/II/0059
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Avastin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Avastin sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Přestože došlo ke zlepšení přežití bez progrese, nebylo možné považovat ho za klinicky významné kvůli omezenosti metod, jež jsou k dispozici k měření velikosti nádorů mozku.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo zlepšenie v prežití bez progresie ochorenia, nemohlo sa to považovať za klinicky významné vzhľadom na nedostatky metód, ktoré boli k dispozícii na zmeranie veľkosti nádorov v mozgu.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie přípravku Avastin, která zahrnovala 921 pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie skúmajúcej liek Avastin, ktorá zahŕňala 921 pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu glioblastomu (agresivního typu rakoviny mozku).
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie tak, aby zahŕňala liečbu glioblastómu (agresívneho typu karcinómu mozgu).
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky (léky používanými k léčbě rakoviny) k léčbě určitých typů těchto nádorových onemocnění: rakovina tračníku a konečníku (tlustého střeva), rakovina prsu, rakovina plic, rakovina ledvin, rakovina vaječníku, rakovina vejcovodu nebo pobřišnice (membrána, která vystýlá břišní dutinu).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi (liekmi na liečbu rakoviny) na liečbu určitých typov týchto karcinómov: karcinómu kolónu alebo konečníka (hrubého čreva), karcinómu prsníka, pľúcneho karcinómu, karcinómu obličiek, karcinómu vaječníkov, karcinómu Fallopovej trubice alebo peritonea (membrány vystielajúcej brušnú dutinu).
Czech: faktor VFEG, zabrání rakovinným buňkám, aby si vytvořily svůj vlastní zdroj krevního zásobení, což vede k nedostatečnému přísunu kyslíku a živin do nádoru a pomáhá to zpomalit jeho růst.
Slovak: rakovinovým bunkám, aby si vytvárali vlastný zdroj krvného zásobovania, čo vedie k nedostatočnému prísunu kyslíka a živín a spomaľuje rast rakoviny.
Czech: (bevacizumab)
Slovak: Liek
Czech: Zamítnutí změny registrace přípravku Avastin (bevacizumab)
Slovak: Zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Avastin (bevacizumab)
Czech: Léčivá látka přípravku Avastin, bevacizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala vaskulární endoteliální růstový faktor (VEFG), bílkovinu kolující v krvi, která podněcuje růst krevních cév, a aby se na ni navázala.
Slovak: Účinná látka lieku Avastin, bevacizumab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozoznávala cievny endoteliálny rastový faktor (VEGF), proteín, ktorý obieha v krvi a spôsobuje rast krvných ciev, a naviazala sa naň.
Czech: V době vydání původního doporučení výbor CHMP poznamenal, že účinnost přípravku Avastin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem nebyla dostatečně prokázána.
Slovak: V čase pôvodného odporúčania výbor CHMP poznamenal, že účinnosť lieku Avastin v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom nie je dostatočne preukázaná.
Czech: Dne 22. května 2014 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko, v němž doporučil zamítnutí změny registrace léčivého přípravku Avastin.
Slovak: mája 2014 prijal výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Avastin.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Liek je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Czech: Přípravek Avastin se měl rovněž používat k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem, v kombinaci s radioterapií (léčbou ozařováním) a temozolomidem (dalším protinádorovým lékem).
Slovak: Avastin sa mal používať aj na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom v kombinácii s rádioterapiou (liečbou ožarovaním) a temozolomidom (iným liekom na rakovinu).
Czech: Avastin je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku bevacizumab.
Slovak: Avastin je liek na rakovinu, ktorý obsahuje účinnú látku bevacizumab.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty s glioblastomem, kterým je v současné době přípravek Avastin podáván v rámci klinických studií: pacientům se bude přípravek Avastin dále podávat v již probíhajících i budoucích klinických studiích.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov s glioblastómom, ktorí užívajú liek Avastin v rámci klinických skúšaní nevyplývajú žiadne dôsledky: pacienti budú pokračovať v užívaní lieku Avastin v prebiehajúcich a budúcich klinických skúšaniach.
Czech: Výbor CHMP proto zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Avastin v rámci léčby nově diagnostikovaného glioblastomu nepřevyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zastával názor, že prínosy lieku Avastin pri liečbe novo diagnostikovaného glioblastómu neprevyšujú jeho riziká.
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP znovu posoudil údaje, které společnost předložila, a potvrdil své stanovisko, že přínosy přípravku Avastin u nově diagnostikovaného glioblastomu nebyly dostatečně prokázány.
Slovak: Výbor CHMP v rámci opätovného preskúmania znova preskúmal údaje od spoločnosti a potvrdil svoje stanovisko, že prínosy lieku Avastin v prípade novo diagnostikovaného glioblastómu nie sú dostatočne preukázané.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CHMP k zamítnutí změny registrace?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu zmeny v povolení na uvedenie na trh?
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP přezkoumal své původní stanovisko a dne 22. září 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
Slovak: Po zvážení dôvodov na túto žiadosť výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22.
Czech: Toto zamítnutí nemá vliv na použití přípravku Avastin v jeho schválených indikacích.
Slovak: Pre používanie lieku Avastin pri schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Avastin k léčbě jiných druhů rakoviny?
Slovak: Čo sa stane s liekom Avastin, ktorý sa používa na liečbu iných karcinómov?
Czech: Výbor CHMP proto trval na svém předchozím doporučení změnu registrace zamítnout.
Slovak: Výbor CHMP preto trvá na svojom predchádzajúcom odporúčaní, aby bola zmena v povolení na uvedenie na trh zamietnutá.
Czech: Výbor CHMP tudíž doporučil zamítnutí změny registrace.
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh.
Czech: Jaké jsou důsledky tohoto zamítnutí pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Avastin podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Czech: Pacientům se v této studii podával buď přípravek Avastin, nebo placebo (neúčinný přípravek) jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie a temozolomidu.
Slovak: Avastin alebo placebo (zdanlivý liek) okrem liečby rádioterapiou a temozolomidom.
Czech: Tím, že se přípravek Avastin naváže na
Slovak: Naviazaním na faktor VEGF Avastin bráni
Czech: září 2014
Slovak: septembra 2014
Czech: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
Slovak: EMEA/H/C/000983/II/11
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Javlor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Javlor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Společnost může do patnácti dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Slovak: Spoločnosť môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní po prijatí oznámenia o tomto negatívnom stanovisku.
Czech: Kromě toho nebyl zjištěn přínos u dalších důležitých měřítek účinnosti včetně celkového přežití (jak dlouho pacienti žili).
Slovak: Nezistil sa tiež žiadny prínos, pokiaľ ide o ďalšie dôležité meradlá účinnosti vrátane celkového prežitia (ako dlho pacienti žili).
Czech: Žádost o změnu registrace podala společnost Pierre Fabre Médicament.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o zmenu v povolení, je Pierre Fabre Médicament.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie (ako dlho pacienti žili bez zhoršenia ochorenia).
Czech: I když došlo k prodloužení přežití bez progrese onemocnění, bylo toto zlepšení považováno za malé.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo zlepšenie v prežití bez progresie, považovalo sa za nepatrné.
Czech: Javlor je protinádorový léčivý přípravek, který je v EU registrován od září 2009.
Slovak: Javlor je liek na rakovinu, ktorý bol v EÚ povolený v septembri 2009.
Czech: Dne 25. září 2014 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko, v němž doporučil zamítnutí změny registrace léčivého přípravku Javlor.
Slovak: Dňa 25. septembra 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Javlor.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že účinnost přípravku Javlor v kombinaci s kapecitabinem nebyla dostatečně prokázána.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že účinnosť lieku Javlor v kombinácii s kapecitabínom nebola dostatočne preukázaná.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu karcinomu prsu.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie tak, aby zahŕňala liečbu karcinómu prsníka.
Czech: Proto je v tuto chvíli výbor CHMP toho názoru, že mírný účinek přípravku Javlor v léčbě karcinomu prsu nepřevyšuje zjištěná další rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zastával názor, že mierny účinok lieku Javlor pri liečbe karcinómu prsníka neprevyšuje ďalšie zistené riziká.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla.
Slovak: Metastatický znamená, že karcinóm sa rozšíril do ďalších častí tela.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 770 pacientů s pokročilým karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni antracyklinem nebo na něj vykázali rezistenci a kteří mají rezistenci na taxany.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 770 pacientov s pokročilým karcinómom prsníka, ktorí boli predtým liečení antracyklínom, alebo ktorí boli voči nemu rezistentní, a ktorí sú rezistentní voči taxánom.
Czech: Váže se na určitou bílkovinu v buňkách nazývanou tubulin, která hraje důležitou roli při tvorbě vnitřní „kostry", kterou buňky potřebují, aby se mohly dělit.
Slovak: Naviaže sa na proteín v bunkách s názvom tubulín, ktorý je dôležitý pri vytváraní vnútorného skeletu, ktorý bunky potrebujú pri delení.
Czech: Navázáním na tubulin v nádorových buňkách vinflunin zamezuje tvorbě této kostry, čímž zabraňuje dělení a šíření nádorových buněk.
Slovak: Naviazaním na tubulín v rakovinových bunkách vinflunín zastaví vytváranie tohto skeletu, čo bráni deleniu a šíreniu rakovinových buniek.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Javlor podáván.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach užívajúcich liek Javlor nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Javlor bude používán také v kombinaci s protinádorovým léčivým přípravkem kapecitabinem k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Javlor sa bude používať tiež v kombinácii s liekom na rakovinu, kapecitabínom, na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka.
Czech: Toto zamítnutí nemá vliv na použití přípravku Javlor ve schválené indikaci.
Slovak: Na používanie lieku Javlor pri schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Již se používá k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastazujícím „karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí" (nádorovým onemocněním postihujícím výstelku močového měchýře a zbývající části močového ústrojí).
Slovak: Liek sa už používa na liečbu dospelých s pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom z prechodných buniek (karcinómom, ktorý postihuje výstelku močového mechúra a zvyšok močového traktu).
Czech: Měl se používat u pacientů, kteří byli dříve léčeni jiným typem protinádorového léčivého přípravku zvaného antracyklin nebo na něj vykázali rezistenci a kteří mají rezistenci také na třetí typ protinádorových léčivých přípravků zvaných taxany.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorí boli predtým liečení iným typom lieku na rakovinu, ktorý sa nazýva antracyklín, alebo boli voči tomuto typu lieku rezistentní, a ktorí sú rezistentní aj voči tretiemu typu liekov na rakovinu, ktoré sa nazývajú taxány.
Czech: Léčivá látka v přípravku Javlor, vinflunin, patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků známých jako „vinka-alkaloidy".
Slovak: Účinná látka v lieku Javlor, vinflunín, patrí do skupiny liekov na rakovinu, ktoré sú známe ako vinka alkaloidy.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout.
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh.
Czech: Přípravek Javlor obsahuje léčivou látku vinflunin a je dostupný ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání) do žíly.
Slovak: Liek Javlor obsahuje účinnú látku vinflunín a je k dispozícii vo forme infúzneho koncentrátu (kvapká do žily).
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl změnu registrace?
Slovak: Aké závažné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu zmeny v povolení na uvedenie na trh?
Czech: U většího počtu pacientů, kteří dostávali přípravek Javlor plus kapecitabin, než u pacientů se samotným kapecitabinem se objevily nežádoucí účinky zahrnující neutropenii (abnormálně nízkou hladinu bílých krvinek v krvi), zažívací obtíže, např. zácpu, nauzeu a zvracení a bolest žaludku, únavu a poruchy nervového systému, např. poškození nervů končetin.
Slovak: Pokiaľ ide o vedľajšie účinky zahŕňajúce neutropéniu (abnormálne nízku hladinu bielych krviniek v krvi), gastrointestinálne udalosti ako je zápcha, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka a únava, a poruchy nervového systému ako je poškodenie nervov v končatinách, tieto vedľajšie účinky malo viac pacientov užívajúcich liek Javlor plus kapecitabín v porovnaní s pacientmi, ktorým bol podávaný kapecitabín v monoterapii.
Czech: Jak by měl přípravek Javlor působit?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Javlor účinkovať?
Czech: Ve studii byl přípravek Javlor podávaný společně s kapecitabinem porovnáván se samotným kapecitabinem.
Slovak: Liek Javlor podávaný v štúdii spolu s kapecitabínom sa porovnával s kapecitabínom podávaným v monoterapii.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Javlor k léčbě karcinomu přechodného epitelu močového ústrojí?
Slovak: Čo sa stane s liekom Javlor, ktorý sa používa na liečbu karcinómu uroteliálneho traktu z prechodných buniek?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Javlor podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Czech: K čemu měl být přípravek Javlor používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Javlor?
Czech: Společnost poskytla údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o pokusných modeloch z odbornej literatúry.
Czech: Tato společnost může do patnácti dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Slovak: Spoločnosť môže požiadať o preskúmanie stanoviska do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku.
Czech: Další informace naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Výbor CHMP měl také určité obavy týkající se některých aspektů výroby a kontroly kvality léčivého přípravku.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež určité výhrady v súvislosti s niektorými aspektmi výroby a kontroly kvality lieku.
Czech: 24. dubna 2015 EMA/372528/2015 EMEA/H/C/002772
Slovak: 24. apríla 2015 EMA/372524/2015 EMEA/H/C/002772
Czech: Žádost o registraci podala společnost Biovest Europe Ltd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Biovest Europe Ltd.