FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Een ernstige allergische reactie: huidletsels of plekken op uw huid die zich kunnen ontwikkelen tot een zweer met daaromheen bleke of rode ringen, blaarvorming en/of afschilferen van de huid, mogelijk met symptomen zoals jeuk, koorts, ziek voelen, pijnlijke gewrichten, problemen met zien, brandende, pijnlijke of jeukende ogen en mondzweren (Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme).
Slovak: Závažná alergická reakcia: kožné lézie alebo škvrny na koži, ktoré môžu prerásť do vredu obklopeného svetlými alebo červenými kruhmi, pľuzgiere a /alebo odlupovanie kože, prípadne výskyt príznakov ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a vriedky v ústach.
Dutch: - Indien u een leverziekte heeft.
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxicologie.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CrCl ≥ 30 tot ≤ 50 ml/min) dient de helft van de aanbevolen dosis alogliptine te worden toegediend (eenmaal daags 12,5 mg; zie rubriek 5.2).
Slovak: 50 ml/min.) je nutné podávať polovicu odporúčanej dávky alogliptínu (12,5 mg raz denne; pozri časť 5.2).
Dutch: Er werden 2.701 patiënten gerandomiseerd naar alogliptine en 2.679 patiënten naar placebo.
Slovak: 2. typu a nedávnym akútnym koronárnym syndrómom, z ktorých 2 701 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s alogliptínom a 2 679 pacientov do skupiny s placebom.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infecties van de bovenste luchtwegen vaak nasofaryngitis vaak
Slovak: Nežiaduca reakcia Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest časté zápal nosohltana časté
Dutch: Het is belangrijk dat, hoewel alogliptine en glipizide ongeveer gelijke veranderingen in HbA1c en het nuchtere plasmaglucose geven, ten opzichte van de uitgangswaarden, er duidelijk minder vaak episoden van hypoglykemie voorkwamen bij patiënten die 25 mg alogliptine kregen (5,4%) dan bij patiënten die glipizide kregen (26,0%).
Slovak: Dôležité je, že napriek podobným zmenám hladiny HbA1c a plazmatickej glukózy nalačno od prvej návštevy boli epizódy hypoglykémie u alogliptínu a glipizidu významne menej frekventované u pacientov užívajúcich 25 mg alogliptínu (5,4
Dutch: Gebruik met andere anti-hyperglykemische middelen en bij hypoglykemie Wegens het verhoogde risico op hypoglykemie bij de combinatie met een sulfonylureumderivaat, insuline of bij combinatietherapie met een thiazolidinedion en metformine, kan een lagere dosis van deze geneesmiddelen overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verlagen wanneer deze geneesmiddelen in combinatie met alogliptine worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Slovak: Vzhľadom k zvýšenému riziku hypoglykémie pri kombinovanej liečbe sulfonylureou, inzulínom alebo kombinovanej liečbe s tiazolidíndiónom a metformínom treba zvážiť nižšiu dávku týchto liekov, aby sa znížilo riziko hypoglykémie, ak sú tieto lieky kombinované s alogliptínom (pozri časť 4.2).
Dutch: In deze onderzoeken werden de effecten geëvalueerd van alogliptine op de glykemische regulatie, en de veiligheid van het middel als monotherapie, als initiële combinatietherapie met metformine of een thiazolidinedion, en als aanvullende therapie bij metformine of een sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedion (met of zonder metformine of een sulfonylureumderivaat) of insuline (met of zonder metformine).
Slovak: Tieto štúdie hodnotili účinky alogliptínu na kontrolu glykémie a jeho bezpečnosť pri monoterapii, pri úvodnej kombinovanej liečbe s metformínom alebo tiazolidíndiónom a pri prídavnej liečbe k metformínu alebo sulfonylurey, alebo tiazolidíndiónu (s metformínom alebo sulfonylureou alebo bez nich), alebo k inzulínu (s metformínom alebo bez neho).
Dutch: Uw arts heeft u deze middelen voorgeschreven, bijvoorbeeld een sulfonylureumderivaat (zoals glipizide, tolbutamide, glibenclamide), metformine en/of thiazolidinedionen (zoals pioglitazon) en metformine en/of insuline.
Slovak: Tento liek sa musí užívať s inými antidiabetickými liekmi, ktoré vám predpísal váš lekár, ako napr. sulfonylurey (napr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformín a/alebo tiazolidíndióny (napr. pioglitazón) a metformín a/alebo inzulín.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vipidia 6,25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipidia 6,25 mg
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen in de gepoolde, gecontroleerde klinische fase 3-hoofdstudies met 5.659 patiënten met alogliptine als monotherapie en als aanvullende combinatietherapie worden hieronder weergegeven (Tabel 1).
Slovak: Počas súhrnných kontrolovaných pivotných klinických štúdií fázy 3 boli v prípade alogliptínu ako monoterapie a ako prídavnej kombinovanej liečby zahŕňajúcej 5 659 pacientov pozorované nežiaduce reakcie, ktoré sú uvedené nižšie (Tabuľka 1).
Dutch: Verandering op week 104 (n=382)
Slovak: Zmena v týždni 104 (n =
Dutch: Verandering in Week 26 (n=303)
Slovak: Zmena v týždni 26 (n =
Dutch: Daarnaast werd bij 5.380 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een recent voorval van acuut coronair syndroom een cardiovasculair uitkomstonderzoek verricht.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila štúdia kardiovaskulárnych výsledkov s 5 380 pacientmi s ochorením diabetes mellitus
Dutch: Klinisch relevante dalingen in HbA1c, vergeleken met placebo, zijn ook waargenomen met 25 mg alogliptine, ongeacht of patiënten gelijktijdig werden behandeld met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Slovak: Klinicky významné zníženia hladiny HbA1c v porovnaní s placebom boli tiež pozorované u 25 mg alogliptínu bez ohľadu na to, či pacienti súbežne užívali metformín alebo sulfonylureu.
Dutch: Klinische dalingen van betekenis van HbA1c vergeleken met placebo zijn ook waargenomen met 25 mg alogliptine, ongeacht of patiënten gelijktijdig werden behandeld met metformine.
Slovak: Klinicky významné zníženia hladiny HbA1c v porovnaní s placebom boli tiež pozorované u 25 mg alogliptínu bez ohľadu na to, či pacienti súbežne užívali metformín.
Dutch: C]-alogliptine, N-gedemethyleerde alogliptine, M-I (< 1% van de oorspronkelijke verbinding) en N-geacetyleerde alogliptine, M-II (< 6% van de oorspronkelijke verbinding).
Slovak: % pôvodnej látky) a N-acetylovaný alogliptín, M-II (<
Dutch: Zowel enkel 25 mg alogliptine als 25 mg alogliptine in combinatie met 30 mg pioglitazon toonde, vergeleken met placebo, in week 16 een significante daling in postprandiale glucose- en glucagonspiegels, terwijl de gehaltes postprandiaal actief GLP-1 significant waren gestegen (p < 0,05).
Slovak: Alogliptín v samostatnej dávke 25 mg, ako aj v kombinácii s 30 mg pioglitazónu, preukazoval významné zníženia postprandiálnej hladiny glukózy a postprandiálneho glukagónu, zatiaľ čo významne zvyšoval postprandiálne hladiny aktívneho GLP-1 pri návšteve v týždni 16 v porovnaní s placebom (p <
Dutch: Onderzoeken met aanvullende combinatietherapie Alogliptine 25 mg eenmaal daags met metformine vs. een sulfonylureumderivaat + metformine
Slovak: Štúdie prídavnej kombinovanej liečby Alogliptín 25 mg raz denne s metformínom v porovnaní so sulfonylureou + metformín
Dutch: Placebogecontroleerde studie met monotherapie Alogliptine 25 mg eenmaal daags (n=128)
Slovak: Placebom kontrolovaná štúdia monoterapie Alogliptín 25 mg raz denne (n =
Dutch: Verandering in Week 52 (n=382)
Slovak: Zmena v týždni 52 (n =
Dutch: Op week 104 was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de nuchtere glucosewaarde in plasma bij gebruik van 25 mg alogliptine en metformine -3,2 mg/dl in vergelijking met 5,4 mg/dl voor glipizide en metformine.
Slovak: 0,001).V týždni 104, stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s koncentráciou plazmatickej glukózy nalačno pre 25 mg alogliptínu a metformínu bola -3,2 mg/dl v porovnaní s 5,4 mg/dl pri liečbe glipizidom a metformínom.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante accumulatie waargenomen na meervoudige toediening aan gezonde proefpersonen of aan patiënten met diabetes mellitus type 2.
Slovak: U zdravých účastníkov ani u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu, nebola pozorovaná žiadna klinicky významná akumulácia po viacnásobnom podaní lieku.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
Slovak: Úprava dávky nie je u starších pacientov potrebná.
Dutch: Placebogecontroleerde studies met aanvullende combinatietherapie Alogliptine 25 mg eenmaal daags met metformine (n=203)
Slovak: Placebom kontrolované štúdie prídavnej kombinovanej liečby Alogliptín 25 mg raz denne s metformínom (n =
Dutch: De totale incidentie van episoden van ernstige hypoglykemie was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met 25 mg of met 12,5 mg alogliptine, en lager dan de incidentie bij patiënten die werden behandeld met actieve controle of placebo (respectievelijk 0,1%, 0,1%, 0,4% en 0,4%).
Slovak: Celková incidencia epizód ťažkej hypoglykémie bola porovnateľná u pacientov liečených 25 mg alogliptínu alebo 12,5 mg alogliptínu a nižšia ako incidencia u pacientov liečených aktívnou kontrolou alebo placebom (0,1
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 50 mg alogliptine werd toegediend aan 4 groepen patiënten met een nierfunctiestoornis in verschillende gradaties van ernst (op basis van de CrCl volgens de CockcroftGault-formule): licht (CrCl = > 50 tot ≤ 80 ml/min), matig (CrCl = ≥ 30 tot ≤ 50 ml/min), ernstig (CrCl = < 30 ml/min) en nierziekte in het laatste stadium met hemodialyse.
Slovak: Jednorazová dávka 50 mg alogliptínu bola podaná 4 skupinám pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek (CrCl pomocou Cockcroftho a Gaultovho vzorca): mierna (CrCl =
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Slovak: Oxid železitý červený (E172)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), macrogol 8000, schellak en zwart ijzeroxide (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kroskarmelóza sodná soľ, stearan horečnatý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), železitá červená (E172), makrogol 8000, šelak a železitá čierna (E172).
Dutch: Vipidia 25 mg filmomhulde tabletten Vipidia 12,5 mg filmomhulde tabletten Vipidia 6,25 mg filmomhulde tabletten alogliptine
Slovak: Vipidia 25 mg filmom obalené tablety Vipidia 12,5 mg filmom obalené tablety Vipidia 6,25 mg filmom obalené tablety alogliptín
Dutch: Daarnaast was de gemiddelde verandering in het nuchtere plasmaglucose, ten opzichte van de uitgangswaarden, in week 52 voor 25 mg alogliptine plus 30 mg pioglitazon en metformine significant groter dan die voor 45 mg pioglitazon en metformine (p < 0,001).
Slovak: Okrem toho bola stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s koncentráciou plazmatickej glukózy nalačno pri návšteve v týždni 52 pre 25 mg alogliptínu plus 30 mg pioglitazónu a metformínu významne väčšia ako zmena pri liečbe 45 mg pioglitazónu a metformínu (p <
Dutch: - De symtomen kunnen zijn: beven, transpireren, angst, wazig zien, tintelende lippen, bleekheid,
Slovak: Medzi symptómy môže patriť: triaška, potenie, úzkosť, rozmazané videnie, pálivý pocit na perách, bledosť, zmeny nálady alebo pocit zmätenia.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kunnen optreden wanneer
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu alogliptínu počas gravidity.
Dutch: Niet-fatale CVA *In totaal overleden 153 proefpersonen (5,7%) van de alogliptinegroep en 173 proefpersonen (6,5%) van de placebogroep (overlijden ongeacht de oorzaak).
Slovak: *Celkovo zomrelo (všetky príčiny) 153 pacientov (5,7
Dutch: Vipidia bevat de werkzame stof alogliptine.
Slovak: Čo Vipidia obsahuje - Liečivo je alogliptín.
Dutch: Elke 12,5 mg tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 12,5 mg alogliptine.
Slovak: Každá 12,5 mg tableta obsahuje alogliptín benzoát zodpovedajúci 12,5 mg alogliptínu.
Dutch: Daarom dienen bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis, of met nierziekte in het laatste stadium die dialyse behoeven, lagere doses alogliptine te worden gebruikt om de systemische blootstelling aan alogliptine ongeveer hetzelfde te houden als bij patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Preto sa za účelom zachovania systémových expozícií alogliptínu, ktoré sú podobné ako expozície pozorované u pacientov s normálnou funkciou obličiek, odporúčajú nižšie dávky alogliptínu pre pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu (pozri časť 4.2).
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 13 onderzoeken waren de totale incidenties van bijwerkingen (AE's, adverse events), ernstige bijwerkingen (SAE's, serious adverse events) en bijwerkingen die leidden tot het staken van de therapie vergelijkbaar bij de patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine, 12,5 mg alogliptine, actieve controle of placebo.
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 13 štúdií boli celkové incidencie nežiaducich účinkov, závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov vedúcich k ukončeniu liečby porovnateľné u pacientov liečených 25 mg alogliptínu, 12,5 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vipidia 6,25 mg filmomhulde tabletten Vipidia 12,5 mg filmomhulde tabletten Vipidia 25 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Vipidia 6,25 mg filmom obalené tablety Vipidia 12,5 mg filmom obalené tablety Vipidia 25 mg filmom obalené tablety
Dutch: Elke 25 mg tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 25 mg alogliptine.
Slovak: Každá 25 mg tableta obsahuje alogliptín benzoát zodpovedajúci 25 mg alogliptínu.
Dutch: Alogliptine 25 mg eenmaal daags met een thiazolidinedion+ metformine vs. een getitreerde thiazolidinedion + metformine
Slovak: Alogliptín 25 mg raz denne s tiazolidíndiónom + metformín v porovnaní s titrovaným tiazolidíndiónom + metformín
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de nuchtere glucosewaarde in plasma bij gebruik van 25 mg alogliptine en metformine was op week 52 significant groter dan bij gebruik van glipizide en metformine (p<0,001).
Slovak: Stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s koncentráciou plazmatickej glukózy nalačno pri návšteve v týždni 52 pre 25 mg alogliptínu bola signifikantne vyššia ako pri liečbe glipizidom a metformínom (p<
Dutch: Gemiddelde verandering in HbA1c (%)† ten opzichte van de uitgangswaard en (SE)
Slovak: Liečbou korigovaná stredná hodnota zmeny HbA1c od prvej návštevy (%)†
Dutch: - Indien u een nierziekte heeft.
Slovak: • ak máte diabetes
Dutch: Er zijn spontane meldingen geweest van acute pancreatitis als bijwerking in de postmarketingfase.
Slovak: Po uvedení na trh došlo k spontánnemu hláseniu nežiaducich reakcií akútnej pankreatitídy.
Dutch: Behandeling met 25 mg alogliptine eenmaal daags leidde tot statistisch significante verbeteringen, ten opzichte van de uitgangswaarden, in HbA1c en het nuchtere plasmaglucose in week 26, vergeleken met de placebocontrole (Tabel 2).
Slovak: Výsledkom liečby 25 mg alogliptínu raz denne boli štatisticky významné zlepšenia od prvej návštevy, čo sa týka hladiny HbA1c a plazmatickej glukózy nalačno v porovnaní s placebovou kontrolou pri návšteve v týždni 26 (Tabuľka 2).
Dutch: Vipidia 25 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Vipidia 25 mg filmom obalené tablety
Dutch: Elke 6,25 mg tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 6,25 mg alogliptine.
Slovak: Každá 6,25 mg tableta obsahuje alogliptín benzoát zodpovedajúci 6,25 mg alogliptínu.
Dutch: Tabel 3: Verandering in HbA1c (%), ten opzichte van de uitgangswaarden, met 25 mg alogliptine per actief-gecontroleerd onderzoek (PPS, LOCF)
Slovak: (%) od prvej návštevy s 25 mg alogliptínu v aktívne kontrolovanej štúdii (PPS, LOCF)
Dutch: Leverfunctietesten dienen onmiddellijk te worden uitgevoerd bij patiënten met symptomen die op leverschade kunnen wijzen.
Slovak: U pacientov s podozrením na symptómy poškodenia pečene treba urýchlene vykonať testy funkcie pečene.
Dutch: EMA/474704/2013 EMEA/H/C/002182
Slovak: EMEA/H/C/002182
Dutch: Vipidia alogliptine
Slovak: Vipidia alogliptín
Dutch: Het volledige EPAR voor Vipidia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vipidia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vipidia is onderzocht in zeven grote onderzoeken die 5 675 volwassen patiënten met diabetes type 2 omvatten.
Slovak: Vipidia sa skúmal v siedmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 5 675 dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vipidia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vipidia.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie dient de dagelijkse dosis Vipidia te worden verminderd.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa má denná dávka lieku Vipidia znížiť.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vipidia te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Vipidia?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vipidia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Vipidia voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Vipidia sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vipidia (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is jeuk.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Vipidia (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je pruritus (svrbenie).
Dutch: Vipidia is beschikbaar in de vorm van tabletten (van 6,25 mg, 12,5 mg en 25 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Vipidia je dostupný vo forme tabliet (6,25; 12,5 a 25 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vipidia.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vipidia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vipidia verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vipidia na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline aanmaakt om het bloedglucosegehalte te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline doeltreffend te gebruiken.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vipidia te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vipidia bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Alogliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
Slovak: Alogliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka.
Dutch: Vipidia mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor een van de andere bestanddelen, of die ooit een ernstige allergische reactie op een DPP4-remmer hebben gehad.
Slovak: Vipidia nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky alebo na iné zložky, ani osoby, u ktorých sa vyskytla závažná alergická reakcia na akýkoľvek inhibítor DPP4.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vipidia veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Vipidia vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Vipidia is een geneesmiddel tegen diabetes dat de werkzame stof alogliptine bevat.
Slovak: Vipidia je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku alogliptín.
Dutch: Deze stof blokkeert de afbraak van ‘incretinehormonen' in het lichaam.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje rozklad tzv. inkretínových hormónov v tele.
Dutch: Het wordt, samen met een dieet en lichaamsbeweging, gebruikt als aanvulling op andere geneesmiddelen tegen diabetes bij volwassenen met diabetes type 2 om de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) onder controle te houden.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a telesným cvičením ako doplnok k iným liekom proti cukrovke u dospelých s cukrovkou 2. typu na reguláciu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vipidia in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vipidia?
Dutch: Wanneer Vipidia wordt toegevoegd aan het gebruik van een sulfonylureum-derivaat (een type geneesmiddel tegen diabetes) of insuline, moet de arts mogelijk de dosis van deze geneesmiddelen verlagen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verminderen.
Slovak: V prípade, že sa liek Vipidia pridáva k sulfonylmočovine (druh lieku proti cukrovke) alebo inzulínu, je možné, že lekár bude musieť dávku týchto liekov znížiť, aby znížil riziko výskytu hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Dutch: Waarom is Vipidia goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Vipidia povolený?
Dutch: De werkzame stof in Vipidia, alogliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Slovak: Účinná látka lieku Vipidia, alogliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van Vipidia op de HbA1c-spiegels gelijk was aan die van andere DPP-4-remmers en dat de effecten bescheiden maar klinisch relevant waren.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinky lieku Vipidia na hladiny HbA1c boli podobné ako účinky iných inhibítorov DPP-4 a boli mierne, ale klinicky relevantné.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in het gehalte geglycosyleerde hemoglobine (Hba1c), het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi, na ktorý je naviazaná glukóza.
Dutch: In twee andere onderzoeken werd Vipidia vergeleken met de antidiabetica glipizide en pioglatizon bij patiënten die al metformine innamen.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa liek Vipidia porovnával s liekmi proti cukrovke glipizidom a pioglitazónom u pacientov, ktorí už užívali metformín.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze diabetes type 2 onder controle te houden.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladiny glukózy v krvi a umožňujú regulovať cukrovku 2. typu.
Dutch: In alle onderzoeken leidde het gebruik van Vipidia tot een vermindering van het HbA1c-gehalte, wat aangeeft dat de bloedglucosespiegels waren verlaagd.
Slovak: Vo všetkých štúdiách viedlo používanie lieku Vipidia k zníženiu hladín HbA1c, čo naznačovalo, že hladiny glukózy v krvi sa znížili.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Vipidia kwam overeen met de veiligheidsprofielen van andere DPP-4-remmers.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, bezpečnostný profil lieku Vipidia bol v súlade s profilom pozorovaným u iných inhibítorov DPP-4.