FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: u 25 % pacientov (v 15 % cyklov).
Romanian: 9/l) la 25 % dintre pacienţi (15 % dintre ciclurile de tratament).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má dávka znížiť.
Romanian: Date limitate indică faptul că doza trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Slovak: • vriedky v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, krvavá stolica (možné prejavy a príznaky zápalu vnútornej vrstvy (sliznice) úst, žalúdka a/alebo čreva (zápal slizníc))
Romanian: • Ulceraţii la nivelul gurii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).
Slovak: Transfúzia erytrocytov bola podaná 52 % pacientov (v 21
Romanian: S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52 % dintre pacienţi (21 % dintre ciclurile de tratament).
Slovak: Závažná neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa vyskytla celkovo v 11
Romanian: Neutropenia severă a avut o durată mai mare de şapte zile în 11 % dintre ciclurile de tratament, per ansamblu.
Slovak: Závažná (počet trombocytov nižší ako 25 x 10
Romanian: Trombocitopenie: severă (număr de trombocite mai mic de 25 x 10
Slovak: • závažná bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (možné príznaky prederavenia tráviaceho traktu (gastrointestinálna perforácia))
Romanian: • Durere severă de stomac, greaţă, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (simptome posibile ale perforaţiei gastro-intestinale).
Slovak: Ako používať Topotecan Hospira
Romanian: Cum să utilizaţi Topotecan Hospira
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii III. fázy, ktorá porovnala intravenózne podávaný topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bola celková miera odpovede na liečbu 24,3
Romanian: În cadrul altui studiu clinic randomizat de fază III care a comparat topotecanul administrat pe cale intravenoasă (i.v.) cu ciclofosfamida, doxorubicina şi vincristina (CAV) la pacienţii cu recidivă a NPCM sensibil, rata de răspuns general a fost de 24,3 % în cazul topotecanului comparativ cu 18,3 % în grupul de tratament cu CAV.
Slovak: Pri použití topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu.
Romanian: Când topotecanul este utilizat în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatin .
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky)
Romanian: - Alergii sau reacții de hipersensibilitate (incluzând apariția unei erupţii trecătoare pe piele).
Slovak: Vykonaná bola jedna štúdia II. fázy (štúdia 065) a jedna štúdia III. fázy (štúdia 396), ktoré boli zamerané na hodnotenie účinnosti perorálneho topotekánu oproti intravenóznemu topotekánu u pacientov s recidívou po ≥
Romanian: Un studiu de Fază II (Studiul 065) şi un studiu de Fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, la pacienţi cu recidivă după mai mult de 90 zile de la terminarea unei scheme anterioare de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
Slovak: Nehematologické
Romanian: Hematologice
Slovak: EU/1/10/633/001 - (x1)
Romanian: EU/1/10/633/001 - (x1) EU/1/10/633/002 - (x5)
Slovak: U 4 % pacientov bola hlásená aj mierna bolesť brucha.
Romanian: A fost raportată durere abdominală uşoară la 4 % dintre pacienţi.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, ani neinhiboval ľudské cytosólové enzýmy a to ani dihydropyrimidín ani xantínoxidázu.
Romanian: In vitro, topotecanul nu a inhibat izoenzimele citocromului P 450 CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E, CYP 3A sau CYP 4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidin-oxidaza sau xantin-oxidaza.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina vínna (E334), voda na injekciu a kyselina chlorovodíková (E507) alebo hydroxid sodný (na úpravu pH roztoku).
Romanian: Celelalte componente sunt: acid tartric (E 334), apă pentru preparate injectabile şi acid clorhidric (E 507) sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté febrilná neutropénia, neutropénia (pozri Poruchy gastrointestinálneho traktu), trombocytopénia, anémia, leukopénia
Romanian: Neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburări gastrointestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie
Slovak: Monoterapia (karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc)
Romanian: Monoterapie (Cancer ovarian şi neoplasm pulmonar cu celule mici):
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že topotekán je embryotoxický aj fetotoxický (pozri časť 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio-fetală şi malformaţii (vezi pct. 5.3).
Slovak: Prejavy a príznaky pozorované po predávkovaní sa zhodovali so známymi nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s topotekánom (pozri časť 4.8).
Romanian: Semnele observate şi simptomele de supradozaj au fost în concordanţă cu reacţiile adverse cunoscute asociate cu administrarea de topotecan (vezi pct. 4.8).
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Slovak: V skupine s perorálnym topotekánom plus BSC sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (logrank p =
Romanian: Grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea generală, în comparaţie cu grupul BMS (p=0,0104).
Slovak: Hazard ratio pre prežívanie pri intravenózne podávanom topotekáne oproti CAV bol 1,04 (95 % IS: 0,78
Romanian: Riscul relativ al supravieţuirii în cadrul grupului cu topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95 % 0,78-1,40).
Slovak: Ak sa topotekán používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby topotekánom, pacientka musí byť upozornená na možné riziká pre plod.
Romanian: Pacienta trebuie avertizată asupra riscului potenţial asupra fătului, dacă topotecanul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.
Slovak: EU/1/10/633/002 - (x5)
Romanian: EU/1/10/633/001 (x1) EU/1/10/633/002 (x5)
Slovak: Hlásenia príznakov zo strany pacientov s použitím odslepeného hodnotenia ukázali konzistentný trend v prínose perorálneho topotekánu plus BSC vzhľadom na príznaky.
Romanian: Rapoartele de autoevaluare a simptomelor, efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei metode de evaluare deschise, au arătat o tendinţă constantă de ameliorare a simptomelor în cazul tratamentului cu topotecan administrat pe cale orală + BMS.
Slovak: Významné následky súvisiace s trombocytopéniou, vrátane prípadov úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru boli hlásené ojedinelo.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent complicaţii semnificative ale trombocitopeniei, incluzând decese datorate sângerărilor tumorale.
Slovak: Pre nádor krčka maternice: 0,75 miligramu na m2 plochy povrchu tela na deň.
Romanian: - Cancerul de col uterin: 0,75 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi.
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 vo forme 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa preukázalo, že topotekán má vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
Romanian: După administrarea intravenoasă zilnică a topotecanului în doze de 0,5 până la 1,5 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute timp de cinci zile, s-a observat un clearance plasmatic crescut al topotecanului, de 62 l/oră (DS 22), echivalent cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní alebo závažná neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m 2/deň,
Romanian: 9/l) timp de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă însoţită de febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 20%, la 0,60 mg/m 2 şi zi pentru ciclurile de tratament următoare (sau ulterior până la 0,45 mg/m 2 şi zi, dacă este necesar).
Slovak: Pred podaním prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 10
Romanian: Înainte de administrarea primului ciclu de tratament cu topotecan, pacienţii trebuie să prezinte numărul iniţial de neutrofile ≥ 1,5 x 10
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) došlo na 5. deň v porovnaní s 1. dňom k zníženiu klírensu topotekánu (19,1 l/h/m 2 v porovnaní s 21,3 l/h/m 2 [n =
Romanian: În cazul administrării în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1până la 5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/oră şi m2, comparativ cu 21,3 l/oră şi m 2 [n=9]) (vezi pct. 4.5).
Slovak: Čo Topotecan Hospira obsahuje - Liečivo Topotecanu Hospira je topotekán (vo forme hydrochloridu).
Romanian: Substanţa activă din Topotecan Hospira este topotecan (sub formă de clorhidrat).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Romanian: Perforație gastro-intestinală
Slovak: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc
Romanian: Cancer ovarian şi neoplasm pulmonar cu celule mici
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie závažná neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 10
Romanian: Dacă se alege scăderea dozei la pacienţii care prezintă neutropenie severă (numărul de neutrofile < 0,5 x 10
Slovak: Týmto vedľajším účinkom ste najviac ohrozený, ak máte existujúce ochorenie pľúc, ak ste sa podrobili radiačnej liečbe zameranej na pľúca alebo ste užívali lieky, ktoré spôsobili poškodenie pľúc.
Romanian: - Inflamaţie la nivelul plămânilor (boală pulmonară interstiţială):Prezentaţi un risc crescut de a avea această reacţie adversă dacă aveţi deja o afecţiune a plămânilor, aţi efectuat şedinţe de radioterapie la nivelul plămânilor sau aţi luat anterior medicamente care au determinat afectarea plămânilor.
Slovak: (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Slovak: Súhrnné údaje o prežívaní, miere odpovede na liečbu a čase do progresie ochorenia u pacientov so SCLC liečených perorálnym topotekánom alebo intravenóznym topotekánom
Romanian: Rezumat al supravieţuirii, ratei de răspuns şi timpului până la apariţia progresiei bolii înregistrate în rândul pacienţilor cu NPCM la care s-a administrat topotecan pe cale orală, respectiv topotecan pe cale intravenoasă
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Priemerný čas prežívania bol 25,0 týždňov pri topotekáne a 24,7 týždňa v skupine s CAV.
Romanian: Valorile mediane ale supravieţuirii pentru cele două grupuri de pacienţi au fost de 25,0 şi, respectiv, 24,7 săptămâni.
Slovak: UPOZORNENIE: Toto je cytotoxická látka.
Romanian: Acesta este un medicament citotoxic.
Slovak: V moči sa zistil topotekán-Oglukuronid a N-desmetylovaný topotekán-O-glukuronid.
Romanian: În urină a fost identificat un metabolit O-glucuronoconjugat al topotecanului şi al topotecanului N-demetilat.
Slovak: Veľmi zriedkavé extravazácia
Romanian: Foarte rare
Slovak: Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom aj vtedy, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 10
Romanian: În mod similar, dozele trebuie reduse în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 10
Slovak: Dostupné sú len obmedzené údaje.
Romanian: Doze: Copii şi adolescenţi Sunt disponibile date limitate.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo so závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu ≥ 10 mg/dl) spôsobenou cirhózou.
Romanian: Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) sau cu insuficienţă hepatică severă (bilirubinemie ≥ 10 mg/dl) ca urmare a cirozei.
Slovak: U pacientov liečených topotekánom bola hlásená myelosupresia vedúca k sepse a prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu topotecan s-a raportat mielosupresie care a determinat sepsis şi decese ca urmare a sepsisului (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Hospira kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Romanian: În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Hospira este asociat cu un alt medicament, denumit cisplatină.
Slovak: Plazmatický klírens sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 41 - 60 ml/min) v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi o 67 %. Distribučný objem sa mierne znížil, a preto sa polčas zvýšil len o 14
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei 41 - 60 ml/min) a scăzut la aproximativ 67 % comparativ cu lotul de control.
Slovak: Ako uchovávať Topotecan Hospira
Romanian: Cum se păstrează Topotecan Hospira
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú popísané v písomnej informácii pre používateľa pre cisplatinu.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Romanian: • dacă aveţi orice probleme renale sau hepatice.
Slovak: Cisplatina sa podáva vo forme intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m2/deň a nasleduje po dávke topotekánu.
Romanian: Cisplatina este administrată în ziua 1 sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 50 mg/m2 şi zi ulterior administrării dozei de topotecan.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u detí (n =
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu s-au administrat doze cuprinse între 2,0 şi 5,2 mg/ m2 la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
Slovak: Priemerný čas prežívania u pacientov liečených perorálnym topotekánom plus BSC bol 25,9 týždňa (95 % IS: 18,3; 31,6) oproti 13,9 týždňa (95 % IS: 11,1; 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC (p =
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii la pacienţii trataţi cu topotecan + BMS a fost de 25,9 săptămâni (IÎ 95 % 18,3, 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95 % 11,1, 18,6) la pacienţii care au beneficiat doar de BMS (p=0,0104).
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkam s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
Romanian: Când s-a administrat topotecan (0,75 mg/m 2 suprafaţă corporală şi zi, timp de 5 zile consecutiv) şi cisplatină (60 mg/m2 şi zi în ziua 1) la 13 paciente cu neoplasm ovarian, în ziua 5 a fost observată o uşoară creştere a ASC (12 %, n=9) şi a Cmax (23 %, n=11).
Slovak: Parenterálne lieky sa musia pred podaním zrakom skontrolovať, či neobsahujú drobné častice alebo nedochádza k sfarbeniu roztoku.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a detecta prezenţa eventualelor particule şi modificări de culoare.
Slovak: Neznáme zápal slizníc Úmrtia v dôsledku sepsy boli hlásené u pacientov liečených topotekánom (pozri časť 4.4).
Romanian: Inflamație a mucoaselor Au fost raportate decese cauzate de sepsis la pacienții tratați cu topotecan (vezi pct. 4.4).
Slovak: V súvislosti s liečbou topotekánom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (interstitial lung disease, ILD), niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.8).
Romanian: Administrarea topotecanului a fost asociată cu raportări de boli pulmonare interstiţiale (BPI), din care câteva au avut evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak ste liečené na rakovinu krčka maternice môžu sa u vás prejaviť aj vedľajšie účinky z iného lieku obsahujúceho cisplatinu, ktorý sa bude podávať súbežne s Topotecanom Hospira.
Romanian: Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Topotecan Hospira.
Slovak: Stupeň terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bol 16 %. Priemerná doba odpovede na liečbu v klinických štúdiách sa rovnala 7,6 - 11,6 týždňom.
Romanian: Rata de răspuns la nivelul întregului program referitor la cancerul ovarian (n = 392, toate pacientele tratate anterior cu cisplatină sau cu cisplatină şi paclitaxel) a fost de 16%.
Slovak: 70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (priemerný čas do progresie ochorenia [TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní pri perorálnom topotekáne plus BSC, 90 dní iba so samotnou BSC) a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Romanian: Un studiu de fază a III-a (studiul 478) a comparat topotecanul administrat pe cale orală împreună cu utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar de BMS (n=70) la pacienţii cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării topotecanului pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie intravenos nu a fost considerată adecvată.
Slovak: Únava bola pozorovaná približne u 25 % pacientov a slabosť u 16 % pacientov liečených topotekánom.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25 % dintre pacienţi, iar astenia la 16 %.
Slovak: Zvyčajná dávka • Pre nádor vaječníka a malobunkový nádor pľúc: 1,5 miligramu na m2 plochy povrchu tela na deň.
Romanian: - Cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici: 1,5 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi.
Slovak: 9/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Romanian: 9/l şi hemoglobinemia ≥ 9g/dl (după transfuzie, dacă este necesar).
Slovak: I topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
Romanian: Consecinţele la nivel celular ale inhibării topoizomerazei-I de către topotecan sunt reprezentate de inducerea de rupturi ale ADN-ului monocatenar asociat cu proteine.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Topotecan Hospira împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol priemerný čas prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatina 4,6 mesiaca (95 % IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiaca (95 % IS: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou a hodnotou hazard ratio 1,15 (0,59; 2,23).
Romanian: La pacientele (n=39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după chimioradioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a supravieţuirii în braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95 %: 2,6, 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95 %: 2,9, 9,6) în braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 1,15 (0,59, 2,23).
Slovak: Váš lekár vás bude informovať, či sa jedná o tento prípad,
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózne topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
Romanian: La un număr scăzut de pacienţi cu insuficienţă hepatică (valorile bilirubinemiei cuprinse între 1,5 şi 10 mg/dl) s-a administrat topotecan intravenos în doze de 1,5 mg/m2 şi zi timp de cinci zile, la fiecare trei săptămâni.
Slovak: Veľmi časté nauzea, vracanie a hnačka (všetky tieto nežiaduce udalosti môžu byť závažné), zápcha, bolesť brucha
Romanian: Greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe), constipaţie, durere abdominală
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu ≥ 10 mg/dl) spôsobenou cirhózou.
Romanian: Experiența privind utilizarea topotecan la pacienții cu funcție hepatică afectată sever (bilirubinemie plasmatică ≥ 10 mg/dl) din cauza cirozei este insuficientă.
Slovak: Nie sú však k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné stanoviť odporúčanú dávku pre túto skupinu pacientov (pozri časť 4.2).
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bol priemerný čas prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatina 9,9 mesiaca (95 % IS: 7; 12,6) oproti 6,3 mesiaca (95 % IS: 4,9; 9,5) v skupine s cisplatinou a hodnotou hazard ratio 0,75 (0,49; 1,16).
Romanian: La pacientele (n=102) cu recidivă după 180 de zile, valoarea mediană a supravieţuirii în braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95 %: 7, 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95 %: 4,9, 9,5) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 0,75 (0,49, 1,16).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solídnymi nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku, prejavujúcej sa vo forme myelosupresie, stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF
Romanian: Pe baza efectelor toxice de mielosupresie care limitează doza, în cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat la copii şi adolescenţi cu tumori solide refractare, doza maximă tolerată (DMT) a fost stabilită la valoarea de 2,0 mg/m2 şi zi în asociere cu FSC-G şi 1,4
Slovak: Nie sú však k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné stanoviť odporúčanú dávku pre túto skupinu pacientov (pozri časť 4.4).
Romanian: Totuși, sunt disponibile date insuficiente pentru a face o recomandare privind doza la această categorie de pacienți (vezi pct. 4.4).
Slovak: Infúzny koncentrát 4 mg/4 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 4 mg/4 ml
Slovak: Zožltnutie kože (žltačka)
Romanian: - Colorarea în galben a pielii.
Slovak: Následné dávky Topotekán sa nemá podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1 x 10
Romanian: Dozele ulterioare Topotecan nu trebuie readministrat cu excepţia cazului în care numărul de neutrofile este ≥ 1 x 10
Slovak: Kyselina chlorovodíková (E507)
Romanian: Acid tartric (E 334) Acid clorhidric (E 507) (pentru ajustarea pH-ului)
Slovak: Priemerný čas (95 % IS)
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95 %)
Slovak: Topotekán spôsobil u potkanov a u králikov taktiež embryofetálnu letalitu.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio-fetală în cazul administrării la şobolani şi iepuri.
Slovak: Vysoká teplota (horúčka)
Romanian: dificultate în respiraţie tuse febră
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté anorexia (ktorá môže byť závažná)
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
Slovak: Ako sa topotekán podáva
Romanian: Cum se administrează topotecanul
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min).
Romanian: Experiența privind utilizarea topotecan la pacienții cu funcție renală afectată sever (clearance al creatininei <20 ml/minut) este insuficientă.