FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nivolumab BMS must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
Dutch: Nivolumab BMS moet zeer zorgvuldig worden gebruikt bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5 × tot 3 × de bovengrens van normaal [ULN] en aanwezigheid van ASAT) of ernstige (totaal bilirubine > 3 × ULN en aanwezigheid van ASAT) leverfunctiestoornis.
English: Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the thyroid is suspected.
Dutch: Corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten dienen ook te worden overwogen als er een verdenking is van acute ontsteking van de schildklier.
English: Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Dutch: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie nivolumab
English: Grade 2 cases were reported in 3.6% (9/248) of patients.
Dutch: Graad 2 bijwerkingen werden gemeld bij 3,6% (9/248) van de patiënten.
English: Resolution occurred in 2 patients (67%) with a median time to resolution of 4.1 weeks (range: 2.9-22.3+); + denotes a censored observation.
Dutch: Herstel trad op bij 2 patiënten (67%) met een mediane tijd tot herstel van 4,1 weken (bereik: 2,9-22,3+) + is een gecensureerde waarneming.
English: See section 4.
Dutch: Graad 4 uitslag
English: No Grade 4 or 5 nephritis or renal dysfunction was reported in these studies.
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 nefritis of nierfunctiestoornis gemeld in deze onderzoeken.
English: Nivolumab 3 mg/kg showed an overall response rate of 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05-10.9 months ), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77-3.15 months.
Dutch: 22,2%), een mediane OS van 8,21 maanden (95%-BI: 6,05-10,9 maanden), en een mediane PFS van 1,87 maanden (95%-BI 1,77-3,15 maanden.
English: Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen, radiografische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
English: Diarrhoea (watery, loose or soft stools), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth
Dutch: Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), ontstekingen in de mond en koortsblaasjes (stomatitis), braken, maagpijn, constipatie, droge mond
English: PVC infusion sets In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Dutch: inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
English: Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune related adverse reaction that recurs and for any life threatening immune related adverse reaction.
Dutch: Het gebruik van nivolumab moet definitief worden gestaakt in geval van iedere immuungerelateerde bijwerking die opnieuw optreedt en voor iedere levensbedreigende immuungerelateerde bijwerking.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Dutch: u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en uw symptomen te u de volgende dosis Nivolumab BMS niet geven;
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Dutch: Ernstige diarree of colitis is bij behandeling met nivolumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
English: Resolution occurred in 24 patients (83%), including the 2 patients with a Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.7 weeks (range: 0.1- 46.9+); + denotes a censored observation.
Dutch: Herstel trad op bij 24 patiënten (83%), waaronder de 2 patiënten met een graad 3 uitslag, met een mediane tijd tot herstel van 5,7 weken (bereik: 0,1-46,9+) + is een gecensureerde waarneming.
English: STEP 2 Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or
Dutch: Breng het concentraat over in een steriele, vacuüm glazen fles of infuuszak (PVC of polyolefine).
English: Immunogenicity
Dutch: Immuungerelateerde
English: Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper.
Dutch: Na verbetering kan nivolumab worden hervat na het langzaam afbouwen van corticosteroïden.
English: Inflammation of the intestines (colitis), ulcer of the small intestines Inflammation of muscles causing pain or stiffness
Dutch: Onsteking van de darmen (colitis), zweren in de dunne darmen Netelroos (jeukende uitslag met bultjes) Ontsteking van spieren wat pijn of stijfheid kan veroorzaken
English: Nivolumab BMS infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Dutch: Nivolumab BMS-infusie mag niet als intraveneuze push- of bolusinjectie worden toegediend.
English: Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised.
Dutch: De adrenale functie en hormoonspiegels moeten worden gecontroleerd om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie voor het corticosteroïd wordt gebruikt.
English: Median time to onset was 25.1 weeks (range: 4.1-31.1).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 25,1 weken (bereik: 4,1-31,1).
English: Nivolumab BMS should be continued in the presence of hormone replacement therapy a as long as no symptoms are present
Dutch: De behandeling met Nivolumab BMS moet worden voortgezet in de aanwezigheid van hormonale substitutietherapie a zolang er geen symptomen aanwezig zijn Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
English: Nivolumab BMS must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet als intraveneuze push of bolusinjectie worden toegediend.
English: Median time to onset was 10.5 weeks (range: 2.1-27.0).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 10,5 weken (bereik: 2,1-27,0).
English: Median time to onset was 8.1 weeks (range: 0.3-51.9).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 8,1 weken (bereik: 0,3-51,9).
English: Nivolumab BMS infusion is compatible with: PVC containers
Dutch: Nivolumab BMS-infusie is compatibel met:
English: Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Dutch: Na verbetering mag nivolumab worden hervat na het langzaam afbouwen van de dosis corticosteroïden, indien nodig.
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Dutch: Gegevens afkomstig van patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie.
English: Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden (indien nodig voor de behandeling van symptomen van acute ontsteking) is afgerond.
English: • That Nivolumab BMS treatment may increase the risk of:
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdpunten bevatten: • Dat behandeling met Nivolumab BMS het risico kan vergroten op:
English: Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Dutch: Persisterende diarree of colitis dienen behandeld te worden met corticosteroïden in een dosis van 0,5 tot 1 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
English: Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Dutch: Heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof die een gering aantal lichte deeltjes kan bevatten.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
English: Permanently discontinue Nivolumab BMS
Dutch: Gebruik van Nivolumab BMS definitief staken
English: It is unknown whether nivolumab is secreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of nivolumab in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gevonden tussen patiënten met een lichte leverfunctiestoornis en patiënten met een normale leverfunctie voor wat betreft de klaring van nivolumab.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
English: o Immune-related nephritis or renal dysfunction
Dutch: Immuungerelateerde nefritis of nierfunctiestoornis
English: Immune-related nephritis and renal dysfunction
Dutch: Immuungerelateerde nefritis en nierfunctiestoornissen
English: Infectious and disease-related aetiologies should be ruled out.
Dutch: Etiologieën die verband houden met infecties en ziekten moeten worden uitgesloten.
English: No Grade 3-5 cases were reported in these studies.
Dutch: Er werden geen graad 3-5 bijwerkingen gemeld in deze onderzoeken.
English: The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Dutch: De totale vereiste dosis Nivolumab BMS kan direct worden geïnfundeerd als een 10 mg/ml oplossing of kan worden verdund tot minimaal 1 mg/ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
English: Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Dutch: De meeste patiënten vertonen een asymptomatische stijging van serumcreatinine.
English: Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 5,6 weken (bereik: 0,1-91,0).
English: Excipient with known effect Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Dutch: Elke ml van dit concentraat bevat 0,1 mmol (of 2,5 mg) natrium.
English: Nivolumab 3 mg/kg (events : 86/135), median and 95% CI : 9.23 (7.33, 13.27)
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg (bijwerkingen: 86/135), mediane en 95%-BI 9,23 (7,33, 13,27) Docetaxel (bijwerkingen: 113/137), mediane en 95%-BI 6,01 (5,13, 7,33)
English: Disposal
Dutch: Toediening
English: These include: A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood
Dutch: Een verminderd aantal rode bloedcellen (die zuurstof dragen), witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties) of bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen).
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248).
Dutch: In onderzoeken CA209017en CA209063, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 5,2% (13/248).
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies.
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 bijwerkingen gemeld in deze onderzoeken.
English: Common increased total bilirubin,b decreased absolute neutrophil count,b hypermagnesaemia,b, hypernatraemiab
Dutch: verhoogd totaal bilirubineb, verlaagde absolute neutrofielentellingb,
English: EU/1/15/1026/001-002 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
English: Gently mix the infusion by manual
Dutch: De infusie voorzichtig mengen door deze handmatig rond te draaien.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Bronchitis, infections of the upper respiratory tract A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Allergic reaction, reactions related to the administration of the medicine Adrenal glands not working properly, inflammation of the thyroid gland A condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome), damage to the nerves in different parts of the body that can cause decreased feeling or affect movement
Dutch: Allergische reactie, reacties die gerelateerd zijn aan de toediening van het geneesmiddel Niet goed functionerende bijnieren, ontsteking van de schildklier Een aandoening waarbij de spieren zwak en snel vermoeid raken (myastheen syndroom), schade aan de zenuwen in verschillende delen van het lichaam, wat kan leiden tot een verminderd gevoel of van invloed kan zijn op de beweging
English: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Dutch: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
English: Grade 2 cases were reported in 0.4% (1/248) of patients.
Dutch: Graad 2 bijwerkingen werden gemeld bij 0,4% (1/248) van de patiënten.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de flacon na EXP.
English: Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Dutch: Ernstige nefritis of nierfunctiestoornis is waargenomen bij de behandeling met nivolumab (zie rubriek 4.8).
English: Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de laboratoriumwaarden genormaliseerd zijn en de behandeling met corticosteroïden, indien nodig, voltooid is
English: Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Dutch: Nivolumab BMS-concentraat is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof die een gering aantal lichte deeltjes kan bevatten.
English: Pregnancy developing foetus.
Dutch: Derhalve kan nivolumab van de moeder naar de zich ontwikkelende foetus worden overgebracht.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248).
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was de incidentie van schildklieraandoeningen, waaronder hypothyreoïdie of thyreoïditis, 4,4% (11/248).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
English: Resolution occurred in 5 patients (71%), including the Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.7- 37.6+); + denotes a censored observation.
Dutch: Herstel trad op bij 5 patiënten (71%), waaronder de graad 3 bijwerking, met een mediane tijd tot herstel van 5,9 weken (bereik: 0,7- 37,6+) +
English: Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden, indien nodig, voltooid is
English: Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen diarree, stomatitis, braken, buikpijn, constipatie, droge mond
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248).
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was de incidentie van diarree of colitis 9,3% (23/248).
English: Uncommon bronchitis, upper respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon histocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Immune system disorders
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms histiocytaire necrotiserende lymfadenitis (ziekte van Kikuchi) Immuunsysteemaandoeningen Soms anafylactische reactie, overgevoeligheid, infusiegerelateerde reactie perifere neuropathie, hoofdpijn, duizeligheid
English: Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1).
Dutch: Elf patiënten kregen hoge dosering corticosteroïden (minstens 40 mg prednisonequivalenten) in een mediane initiële dosering van 1,1 mg/kg (bereik: 0,5-4,0) voor een totale mediane duur van 4,3 weken (bereik: 0,6-13,1).
English: Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone equivalents.
Dutch: Ernstige uitslag moet worden behandeld met hoge doseringen corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag
English: Resolution occurred in 6 patients (50%) with a median time to resolution of 20.6 weeks (0.4-47.6+); +
Dutch: Herstel trad op bij 6 patiënten (50%) met een mediane tijd tot aanvang van 20,6 weken (0,4-47,6+) + is een gecensureerde waarneming.
English: Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen) Te traag werkende schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken Ontsteking van de zenuwen, wat een doof gevoel, zwakte, tinteling of een brandende pijn van de armen en benen, hoofdpijn, duizeligheid veroorzaakt Ontsteking van de longen (pneumonitis), gekenmerkt door hoesten en ademhalingsproblemen,
English: For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Dutch: Bij symptomatische bijnierinsufficiëntie, moet nivolumab worden onderbroken en, indien nodig, moet hormonale substitutie voor fysiologische corticosteroïden worden gestart.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
Dutch: Eén injectieflacon van 4 ml bevat 40 mg nivolumab.
English: What Nivolumab BMS looks like and contents of the pack Nivolumab BMS concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Dutch: Nivolumab BMS concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof voor intraveneuze infusie die een gering aantal lichte
English: Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7).
Dutch: Twee patiënten, onder wie één patiënt met een graad 3 bijwerking (tubulo-interstitiële nefritis), kregen hoge doseringen corticosteroïden (minstens 40 mg prednisonequivalenten) in een mediane initiële dosering van 0,8 mg/kg (bereik: 0,51,2) voor een mediane duur van 5,3 weken (bereik: 0,9-9,7).
English: Nivolumab BMS concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Dutch: Nivolumab BMS-concentraat kan worden verdund met: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie; of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or if they get worse.
Dutch: Als u een of meer van deze klachten of symptomen ervaart of als deze erger worden, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Probeer uw symptomen niet op eigen houtje met andere geneesmiddelen te behandelen.
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Dutch: In het geval van (symptomatische) pneumonitis graad 2 moet het gebruik van nivolumab worden onderbroken en moet worden gestart met corticosteroïden in een dosis van 1 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
English: Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de creatininewaarden genormaliseerd zijn en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
English: Do not use Nivolumab BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket op de flacon na EXP.
English: Depending on your dose, the appropriate amount of Nivolumab BMS will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Dutch: Afhankelijk van uw dosis zal de juiste hoeveelheid Nivolumab BMS worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248).
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was de incidentie van overgevoeligheids-/infusiereacties 1,6% (4/248).
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of rash was 12.1% (30/248).
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was de incidentie van uitslag 12,1% (30/248).
English: For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Dutch: Bij symptomatische diabetes, dient het gebruik van nivolumab te worden onderbroken en, indien nodig, dient hormonale substitutie voor insuline te worden gestart.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was de incidentie van nefritis of nierfunctiestoornis 3,2% (8/248).
English: Each vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
Dutch: Elke injectieflacon van 4 ml bevat 40 mg nivolumab.
English: Each vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg nivolumab.
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Dutch: In het geval van een serumcreatinine-verhoging graad 2 of 3 moet de behandeling met nivolumab worden onderbroken en moet worden gestart met corticosteroïden in een dosis van 0,5 tot 1 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
English: If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Dutch: Indien van toepassing, verdunnen met het vereiste volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie.
English: Renal and urinary disorders Uncommon tubulointerstitial nephritis, renal failure General disorders and administration site conditions Very common
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen pijn aan het skeletspierstelselb, artralgie tubulo-interstitiële nefritis, nierfalen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
English: Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Dutch: De schildklierfunctie moet worden gemonitord om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie wordt gebruikt.
English: Nivolumab BMS should not be frozen.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet in