FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificaron nuevos casos de insuficiencia ovárica en un 2,6% de los pacientes del grupo mFOLFOX-6 en comparación con un 39% del grupo mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Slovenian: O novih primerih okvare jajčnikov so poročali pri 2,6 % bolnic v skupini mFOLFOX-6, v skupini, ki je prejemala mFOLFOX-6 in bevacizumab, pa je bila okvara jajčnikov opažena pri 39 % bolnic.
Spanish: Si se tolera bien la perfusión de 60 minutos, todas las perfusiones siguientes se pueden administrar durante 30 minutos.
Slovenian: Če je bolnik tudi 60-minutno infuzijo dobro prenesel, lahko vse naslednje infuzije dajemo 30 minut.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron Avastin en la fase abierta fue del 62,1% en el brazo de capecitabina + placebo y del 49,9% en el brazo de capecitabina + Avastin.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so odprto prejemali zdravilo Avastin, je bil v skupini, ki je prejemala kapecitabin in placebo, 62,1 %, v skupini, ki je prejemala kapecitabin in zdravilo Avastin, pa 49,9 %.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 4 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala (4 ml)
Spanish: Con la dosis más baja empleada, las concentraciones séricas medias fueron aproximadamente 3 veces mayores que en humanos tratados con 5 mg/kg cada 2 semanas.
Slovenian: Od teh je najnižji odmerek sprožil približno 3-krat višje povprečne serumske koncentracije kot odmerek 5 mg/kg pri ljudeh, ki so ga prejemali vsaka dva tedna.
Spanish: En el estudio BO20924 de Avastin con el tratamiento estándar para sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma, el perfil de seguridad de los niños tratados con Avastin fue comparable con el observado en los adultos tratados con Avastin.
Slovenian: V študiji BO20924 z zdravilom Avastin v kombinaciji s trenutnim standardnim zdravljenjem metastatskega rabdomiosarkoma in ostalih mehkotkivnih sarkomov je bil varnostni profil zdravila Avastin pri zdravljenih otrocih primerljiv s tistim pri odraslih, zdravljenih z zdravilom Avastin.
Spanish: Su manifestación puede incluir convulsiones, dolor de cabeza, estado mental alterado, alteraciones visuales, o ceguera cortical, con o sin hipertensión asociada.
Slovenian: Motnja se lahko kaže z epileptičnimi napadi, glavoboli, spremenjenim mentalnim statusom, motnjami vida ali kortikalno slepoto s sočasno hipertenzijo ali brez nje.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos de perforaciones gastrointestinales con una incidencia de menos del 1% en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, hasta un 1,3% en pacientes con cáncer de mama metastásico, hasta un 2% en pacientes con cáncer de células renales metastásico o en pacientes con cáncer de ovario, y hasta un 2,7% en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (incluyendo fistula gastrointestinal y absceso).
Slovenian: O perforacijah prebavil so v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč poročali z incidenco, manjšo od 1 %, pri bolnikih z metastatskim rakom dojk z incidenco do 1,3 %, pri bolnikih z metastatskim rakom ledvičnih celic ali pri bolnicah z rakom jajčnikov z incidenco do 2,0 % ter pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke do 2,7 % (vključno z gastrointestinalno fistulo in abscesom).
Spanish: Los resultados de estos análisis fueron muy similares a los resultados del objetivo principal de SLP.
Slovenian: Rezultati te analize so bili zelo podobni osnovnim rezultatom za preživetje brez napredovanja bolezni.
Spanish: Cáncer de ovario recurrente
Slovenian: Ponovitev raka jajčnikov
Spanish: Entre los efectos observados se incluyen disminución del peso corporal materno y fetal, aumento del número de resorciones fetales y aumento de la incidencia de malformaciones macroscópicas específicas y esqueléticas del feto.
Slovenian: Opazili so zmanjšanje telesne mase tako matere kot ploda, povečanje števila reabsorbiranih fetusov, povečanje incidence določenih skeletnih nepravilnosti ploda in anomalij velikosti ploda.
Spanish: Tabla 5
Slovenian: Preglednica 5.
Spanish: Neutropenia e infecciones (ver sección 4.8)
Slovenian: Nevtropenija in okužbe (glejte poglavje 4.8)
Spanish: La variable principal de eficacia del ensayo fue la supervivencia global, que se definió como el tiempo que transcurre desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti kliničnega preskušanja je bilo celokupno preživetje, opredeljeno kot čas od randomizacije do smrti zaradi katerega koli vzroka.
Spanish: Los datos de seguridad clínica sugieren que es probable que la incidencia de hipertensión sea dependiente de la dosis.
Slovenian: Podatki o klinični varnosti zdravila Avastin kažejo, da je incidenca hipertenzije najverjetneje odvisna od odmerka zdravila.
Spanish: Otros medicamentos y Avastin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Avastin
Spanish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1, D-79639 Grenzach-Wyhlen
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse (o indicarse) claramente el nombre del medicamento y el número de lote administrado en la historia clínica del paciente.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (navesti) v bolnikovo kartoteko.
Spanish: Se aleatorizaron 829 pacientes (de los cuales 292 recibieron FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 y 244 Avastin en monoterapia).
Slovenian: Randomizirali so 829 bolnikov (zdravljenje po shemi FOLFOX-4 je prejemalo 292 bolnikov, zdravilo Avastin in zdravljenje po shemi FOLFOX-4
Spanish: Se llevaron a cabo análisis preespecificados de SLP, todos ellos con fecha de corte de datos clínicos del 29 de septiembre de 2009.
Slovenian: Narejene so bile vnaprej določene analize preživetja brez napredovanja bolezni, vse s podatki zbranimi do 29. septembra 2009.
Spanish: • AVF2107g: Un esquema semanal de irinotecán/5-fluorouracilo en bolo/ácido folínico (IFL) durante un total de 4 semanas de cada ciclo de 6 semanas (régimen de Saltz).
Slovenian: · AVF2107g: tedenska shema irinotekana/bolusa 5-fluorouracila/folinske kisline (IFL), ki jo bolnik prejema 4 tedne zapored v 6-tedenskih ciklih (shema Saltz).
Spanish: • Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).• obstrucción de pequeños vasos sanguíneos en el riñón,
Slovenian: · razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij), · strdki v zelo majhni krvni žili (ali žilah) v ledvicah,
Spanish: En ensayos clínicos con Avastin se han notificado fístulas gastrointestinales (todos los grados) con una incidencia de hasta el 2% en pacientes con cáncer colorrectal metastásico y cáncer de ovario, aunque también se notificaron con menos frecuencia en pacientes con otros tipos de cáncer.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Avastin so fistule prebavil (vseh stopenj) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom in rakom jajčnikov zabeležili z incidenco do 2 %, pri bolnikih z drugimi vrstami raka pa so bile zabeležene redkeje.
Spanish: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Slovenian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Spanish: Las características clínicas del SERP son, a menudo, inespecíficas, y, por lo tanto, el diagnóstico de SERP requiere confirmación mediante técnicas de imagen cerebral, preferiblemente resonancia magnética (RM).
Slovenian: Klinična slika sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije je pogosto nespecifična, zato diagnoza tega sindroma zahteva potrditev s slikanjem možganov, po možnosti z magnetnoresonančnim slikanjem (Magnetic resonance imaging, MRI).
Spanish: Los pacientes tratados con Avastin junto con quimioterapia que tengan antecedentes de tromboembolismo arterial, diabetes o sean mayores de 65 años tienen un riesgo aumentado de sufrir reacciones tromboembólicas arteriales durante el tratamiento.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Avastin skupaj s kemoterapijo in imajo arterijske trombembolične neželene učinke v anamnezi, sladkorno bolezen ali so stari nad 65 let, imajo med zdravljenjem povečano tveganje za razvoj arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov.
Spanish: No existe información del efecto de Avastin en pacientes con hipertensión no controlada al inicio de la terapia.
Slovenian: O učinku zdravila Avastin pri bolnikih, ki so imeli neurejeno hipertenzijo ob pričetku zdravljenja z njim, ni podatkov.
Spanish: Un tercer grupo de 110 pacientes recibieron 5-FU en bolo/FA + Avastin (Brazo 3).
Slovenian: Tretja skupina 110 bolnikov je prejela bolus 5-FU/FA + Avastin (skupina 3).
Spanish: En 97 pacientes en el brazo de IFN alfa-2a y en 131 pacientes en el brazo de Avastin se redujo la dosis de IFN alfa-2a de 9 MUI hasta 6 o 3 MUI tres veces por semana, según lo especificado en el protocolo.
Slovenian: Sedemindevetdesetim (97) bolnikom iz skupine, ki je prejemala interferon alfa-2a, in 131 bolnikom iz skupine, ki je prejemala zdravilo Avastin, so v skladu s protokolom zmanjšali odmerek interferona alfa-2a z 9 mio i.e. na 6 ali 3 mio i.e. trikrat na teden.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de bevacizumab en pacientes con insuficiencia hepática porque el hígado no es un órgano principal para el metabolismo o excreción de bevacizumab.
Slovenian: Preskušanj za proučevanje farmakokinetike bevacizumaba pri bolnikih z okvaro jeter niso opravili, ker jetra niso glavni organ za presnovo ali izločanje bevacizumaba.
Spanish: En los brazos que contenían Avastin, los pacientes podían recibir Avastin en monoterapia una vez cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta que la toxicidad no fuera tolerable.
Slovenian: V skupinah, ki sta prejemali zdravilo Avastin, so bolniki lahko prejemali zdravilo Avastin samostojno vsake 3 tedne do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Spanish: En los ensayos clínicos, a excepción del estudio JO25567, la incidencia global de hipertensión (todos los grados) fue de hasta un 42,1% en los brazos que incluyeron Avastin comparado con hasta el 14% en los brazos control.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, z izjemo študije JO25567, je bila celokupna incidenca hipertenzije (vseh stopenj) pri skupinah bolnikov, zdravljenih z zdravilom Avastin, do 42,1 % v primerjavi z do 14 % pri bolnikih, zdravljenih v primerjalnih skupinah.
Spanish: Los pacientes con CPNM con un tipo histológico diagnosticado de células escamosas o con histología de tipo celular mixto con predominio de células escamosas se excluyeron de los ensayos fase III posteriores, mientras que los pacientes con histología tumoral desconocida sí se incluyeron.
Slovenian: Bolniki s ploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč ali mešanim celičnim tipom s prevladujočo ploščatocelično histologijo v nadaljnja preskušanja faze III niso bili vključeni, bolniki z neznano histologijo tumorja pa so bili.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos donde los niveles de proteínas en la orina fueron ≥ 2 g/24 h, el tratamiento con Avastin fue suspendido hasta la recuperación de niveles < 2 g/24 h.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so koncentracije beljakovin v seču ³ 2 g/24 ur povzročile prekinitev zdravljenja z zdravilom Avastin, dokler ni prišlo do zmanjšanja
Spanish: Cuando el bevacizumab se une al VEGF previene el crecimiento del tumor al bloquear el crecimiento de los vasos sanguíneos, los cuales aportan los nutrientes y oxígeno necesarios para el tumor.
Slovenian: Bevacizumab se veže na VEGF in prepreči rast tumorja tako, da zavira rast krvnih žil, ki ga oskrbujejo s hrano in kisikom.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 400 mg/16 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 400 mg/16 ml
Spanish: En estos estudios, bevacizumab se administró en combinación con FOLFOX-4 (5FU/LV/oxaliplatino) y XELOX (capecitabina/oxaliplatino) y fluoropirimidina/irinotecán y fluoropirimidina/oxaliplatino, en los siguientes regímenes posológicos:
Slovenian: V teh študijah so bevacizumab v kombinaciji s shemo FOLFOX-4 (5-FU/LV/oksaliplatin), shemo XELOX (kapecitabin/oksaliplatin) in fluoropirimidinom/irinotekanom in fluoropirimidinom/oksaliplatinom aplicirali po naslednji shemi odmerjanja:
Spanish: En el ensayo E3200 se utilizó una dosis equivalente de bevacizumab de 5 mg/kg/semana en pacientes no tratados previamente con bevacizumab, mientras que en el ensayo ML18147 se utilizó una dosis equivalente de bevacizumab de 2,5 mg/kg/semana en pacientes tratados previamente con bevacizumab.
Slovenian: V študiji E3200 so uporabljali bevacizumab pri bolnikih, ki ga še niso prejemali, v odmerku, ekvivalentnem 5 mg/kg/teden, medtem, ko so v študiji ML18147 uporabili bevacizumab pri bolnikih, ki so se z njim že zdravili, v odmerku, ekvivalentnem 2,5 mg/kg/teden.
Spanish: Se realizó un análisis no estratificado de SLP (evaluado por el investigador) que no censuró para tratamiento fuera de protocolo antes de la progresión de la enfermedad.
Slovenian: Izvedli so nestratificirano analizo preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca), v kateri niso krnili zdravljenja pred napredovanjem bolezni, ki ni bilo v skladu s protokolom.
Spanish: Hipertensiónb,d, Tromboembolismo (venoso)
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzijab,d, (venska) trombembolijab,d
Spanish: En conejos, se ha observado que bevacizumab inhibe la cicatrización a dosis inferiores a la dosis clínica recomendada.
Slovenian: Pri kuncih je bevacizumab zaviral celjenje ran ob odmerkih, ki so bili manjši od predlaganih kliničnih odmerkov.
Spanish: Encefalopatí a hipertensiva
Slovenian: hipertenzivna encefalopatijac
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que los aumentos transitorios de la creatinina sérica (que oscilan entre 1,5-1,9 veces el nivel basal), tanto con y sin proteinuria, están asociados con el uso de Avastin.
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da so z zdravilom Avastin povezana prehodna zvišanja kreatinina v serumu (v razponu med 1,5 in 1,9-kratno izhodiščno vrednostjo) s proteinurijo ali brez nje.
Spanish: Ambas dosis equivalentes de bevacizumab, de 5 mg/kg/semana y 2,5 mg/kg/semana, proporcionaron un beneficio estadísticamente significativo en relación a la SG (Razón de riesgo 0,751 en el ensayo E3200; razón de riesgo 0,81 en el ensayo ML18147) y a la SLP (Razón de riesgo 0,518 en el ensayo E3200; razón de riesgo 0,68 en el ensayo ML18147).
Slovenian: Oba odmerka bevacizumaba, ekvivalentna 5 mg/kg/teden in 2,5 mg/kg/teden, sta zagotovila statistično značilno korist v smislu celokupnega preživetja (razmerje ogroženosti 0,751 v študiji E3200; razmerje ogroženosti 0,81 v študiji ML18147) in preživetja brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti
Spanish: La información detallada sobre estas reacciones posteriores a la comercialización se muestra en la Tabla 3.
Slovenian: Natančnejše informacije o teh neželenih učinkih so v preglednici 3.
Spanish: Interferón alfa-2a 9 MUI 3 veces por semana b Bevacizumab 10 mg/kg cada 2 semanas Supervivencia global Mediana (meses) Razón de riesgo (Hazard Ratio) IC del 95%
Slovenian: a interferon alfa-2a 9 mio 3x/teden b bevacizumab 10 mg/kg vsake 2 tedna
Spanish: Cuando se utilice en pacientes con cáncer renal, se administrará con otro tipo de medicamento llamado interferón.
Slovenian: Kadar ga uporabljamo pri bolnikih z rakom ledvičnih celic, ga dajemo skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje interferon.
Spanish: Las quimioterapias elegidas que se administraron cada 3 semanas incluyeron capecitabina, taxanos (paclitaxel unido a proteínas, docetaxel), agentes basados en antraciclinas (doxorrubicina/ ciclofosfamida, epirrubicina/ ciclofosfamida, 5-fluorouracilo/ doxorrubicina/ ciclofosfamida, 5-fluorouracilo/ epirrubicina/ ciclofosfamida).
Slovenian: Med kemoterapevtiki, ki so bili na izbiro, so bili kapecitabin, taksan (na beljakovine vezan paklitaksel, docetaksel), zdravila na osnovi antraciklinov (doksorubicin/ciklofosfamid, epirubicin/ciklofosfamid, 5-fluorouracil/doksorubicin/ciklofosfamid, 5-fluorouracil/epirubicin/ciklofosfamid); dajali so jih vsake 3 tedne.
Spanish: La neutralización de la actividad biológica del VEGF produce una regresión de la vascularización de los tumores, normaliza la vasculatura residual del tumor e inhibe la neovascularización tumoral, inhibiendo así el crecimiento del tumor.
Slovenian: Zaradi tega ker preprečuje biološko delovanje VEGF, vaskularizacija tumorja nazaduje, preostala vaskulatura tumorja se normalizira, nastajanje nove vaskulature tumorja pa se prepreči.
Spanish: En el momento del análisis primario final, la variable principal de SLE no mostró una diferencia estadísticamente significativa entre los dos brazos de tratamiento conforme un revisor independiente, con HR de 0,93 (IC 95%: 0,61, 1,41; valor de p = 0,72).
Slovenian: V času končne primarne analize neodvisni centralni pregled med obema zdravljenima skupinama ni pokazal statistično pomembne razlike v primarnem cilju študije, preživetju brez dogodka; razmerje ogroženosti je bilo 0,93 (95-% interval zaupanja: 0,61; 1,41; vrednost p = 0,72).
Spanish: • pérdida del apetito,
Slovenian: · zaprtje, · izgubo apetita, · zvišano telesno temperaturo,
Spanish: En los pacientes del ensayo AVF3694g que recibieron antraciclinas de forma concomitante con bevacizumab, las incidencias de ICC de Grado 3 o superior en los brazos control y con bevacizumab fueron similares a las de otros ensayos en cáncer de mama metastásico: 2,9% en el brazo de antraciclina + bevacizumab y 0% en el brazo de antraciclina + placebo.
Slovenian: V študiji AVF3694g je bila pri bolnikih, ki so prejemali antracikline sočasno z bevacizumabom, incidenca kongestivnega srčnega popuščanja stopnje 3 ali več v skupini z bevacizumabom in v kontrolni skupini podobna kot v drugih preskušanjih pri metastatskemu raku dojk: 2,9 % v skupini z antraciklinom in bevacizumabom ter 0 % v skupini z antraciklinom in placebom.
Spanish: Tabla 26 Resultados de supervivencia global del ensayo GOG-0240 del tratamiento de ensayo Comparación de tratamientos
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja v študiji GOG-0240 glede na preizkušano zdravljenje
Spanish: Pacientes aleatorizados con estadio III y citorreducción óptima CPP (n = 219)
Slovenian: Randomizirane bolnice s suboptimalno citoredukcijo, stadija III CPP (n = 253)
Spanish: **Pacientes aleatorizados con enfermedad medible al inicio.
Slovenian: **Randomizirane bolnice, ki so izhodiščno imele merljivo bolezen.
Spanish: Todos estos acontecimientos fueron reversibles tras la retirada de bevacizumab y maleato de sunitinib (ver Hipertensión, Proteinuria y Síndrome de Encefalopatía Reversible Posterior en la sección 4.4).
Slovenian: Ti neželeni učinki po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom in sunitinibijevim malatom niso bili več prisotni (glejte odstavek Hipertenzija, Proteinurija in Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije v poglavju
Spanish: Bevacizumab está indicado, en combinación con capecitabina, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en los que no se considere apropiado el tratamiento con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o antraciclinas.
Slovenian: Bevacizumab je v kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk, pri katerih zdravljenje z drugimi možnostmi kemoterapije, vključno s taksani ali antraciklini, ni primerno.
Spanish: El tratamiento se administró hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovenian: Bolnike so zdravili do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Spanish: Además, en el ensayo AVF3694g las incidencias de ICC de cualquier Grado fueron similares entre el brazo de antraciclina + Avastin (6,2%) y el de antraciclina + placebo (6,0%).
Slovenian: Dodatno so bile v preskušanju AVF3694g incidence kongestivnega srčnega popuščanja katere koli stopnje podobne v skupini z antraciklinom in zdravilom Avastin (6,2 %) v primerjavi s skupino z antraciklinom in placebom (6,0 %).
Spanish: En un estudio randomizado fase II (BO20924) un total de 154 pacientes con edades entre ≥ 6 meses y <18 años, con sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma recién diagnosticado, recibieron el tratamiento estándar (Inducción IVADO/IVA+/- terapia local seguido de Vinorelbina y ciclofosfamida en Mantenimiento) con o sin bevacizumab (2,5 mg/kg/semana) con una duración total de tratamiento de 18 meses aproximadamente.
Slovenian: V randomizirani študiji faze II (BO20924) je skupno 154 bolnikov, starih ≥ 6 mesecev do < 18 let, z novo diagnosticiranim metastatskim rabdomiosarkomom in ostalimi mehkotkivnimi sarkomi prejemalo standardno zdravljenje (indukcijo IVADo/IVA z lokalnim zdravljenjem ali brez njega, ki ji je sledilo vzdrževalno zdravljenje z vinorelbinom in ciklofosfamidom) z bevacizumabom ali brez njega (2,5 mg/kg/teden) v približno 18-mesečnem obdobju celotnega zdravljenja.
Spanish: Fascitis necrosante, generalmente secundaria a complicaciones de la cicatrización, perforación gastrointestinal o formación de fístula (raro) (ver también sección 4.4)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nekrotizirajoči fasciitis, ponavadi sekundaren zapletom pri celjenju ran, perforaciji prebavil ali nastanku fistule (redko) (glejte tudi poglavje 4.4)
Spanish: Sin embargo, se ha notificado somnolencia y síncope con el uso de Avastin (ver Tabla 1 en la sección 4.8).
Slovenian: Vendar pa so pri uporabi zdravila Avastin poročali o pojavu somnolence in sinkope (glejte preglednico 1 v poglavju 4.8).
Spanish: Primera línea de tratamiento para CPNM no escamoso, con mutaciones activadoras en EGFR en combinación con erlotinib
Slovenian: Prva linija zdravljenja neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami v kombinaciji z erlotinibom
Spanish: Cada vial contiene bien 100 mg de bevacizumab en 4 ml de solución o bien 400 mg de bevacizumab en 16 ml de solución.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg bevacizumaba v 4 ml raztopine ali 400 mg bevacizumaba v 16 ml raztopine.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas observadas globalmente con mayor frecuencia en pacientes tratados con Avastin fueron hipertensión, fatiga o astenia, diarrea y dolor abdominal.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avastin v kliničnih preskušanjih, so bili hipertenzija, utrujenost ali astenija, diareja in bolečina v trebuhu.
Spanish: En los ensayos clínicos en todas las indicaciones, la incidencia global de acontecimientos tromboembólicos venosos osciló desde 2,8% hasta 17,3% de los pacientes tratados con Avastin en comparación con el 3,2% hasta 15,6% en los brazos control.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih vseh indikacij je celokupna incidenca venskih trombemboličnih neželenih učinkov znašala od 2,8 do 17,3 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avastin, v primerjavi s kontrolnimi skupinami, kjer je znašala od 3,2 do 15,6 %.
Spanish: (valor de p = 0,8910)
Slovenian: (p-vrednost = 0,8910)
Spanish: *si se especifica, la frecuencia se ha obtenido de los datos de los ensayos clínicos
Slovenian: (glejte poglavje 4.6) * Kjer je pogostnost navedena, so jo pridobili iz podatkov kliničnih preskušanj.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil celokupno preživetje.
Spanish: En ausencia de PE, la interrupción de uno de los componentes del tratamiento en el brazo erlotinib + Avastin no dio lugar a la interrupción del otro componente del tratamiento como se especifica en el protocolo del estudio.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z erlotinibom in zdravilom Avastin, v odsotnosti napredovanja bolezni ukinitev enega od zdravil, uporabljenega v študiji, ni vodila do ukinitve drugega zdravila, kar je bilo v skladu s protokolom študije.
Spanish: 1-5 cada 3 semanas.
Slovenian: dne vsake 3 tedne).
Spanish: b,d
Slovenian: fistulab,d,