FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia bola primárne navrhnutá ako farmakokinetická štúdia (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Studien var primært designet som en farmakokinetikkstudie (se pkt.
Slovak: HHN Výsledok má byť potvrdený druhým pečeňovým testom; ak sa výsledok potvrdí, s užívaním STAYVEERu treba postupovať individuálne, možno redukovať dávku alebo podávanie STAYVEERu ukončiť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: > 3 og ≤ 5 × ULN Resultatet bør bekreftes med en andre leverfunksjonstest; hvis bekreftet, bør det tas en beslutning på individuell basis om å fortsette med STAYVEER, eventuelt med redusert dose, eller seponere administrasjonen av STAYVEER (se pkt.
Slovak: V priebehu štúdie liečba bosentanom viedla v porovnaní s placebom ku zníženiu výskytu nových vredov prstov.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan ga færre nye digitale sår i løpet av behandlingstiden, sammenlignet med placebo.
Slovak: Glyceroltriacetát Mastenec
Norwegian Bokmål: Hypromellose Glyseroltriacetat Talkum
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STAYVEER
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker STAYVEER Bruk ikke STAYVEER:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJEN
Slovak: kým v skupine s placebom sa vyskytli 3 hospitalizácie.
Norwegian Bokmål: Det var én sykehusinnleggelse relatert til PAH-forverring i bosentangruppen og tre sykehusinnleggelser i placebogruppen.
Slovak: Táto interakcia je spôsobená pravdepodobne inhibíciou vychytávania bosentanu do hepatocytov, ktoré je sprostredkované transportným proteínom a inhibíciou CYP3A4 ritonavirom a redukciou klírens bosentanu.
Norwegian Bokmål: Den mest sannsynlige årsaken til denne interaksjonen er at ritonavir hemmer transportprotein-mediert opptak i hepatocytter og CYP3A4, og derved reduserer clearance av bosentan.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, v priebehu liečby STAYVEERom sa odporúčajú tehotenské testy raz za mesiac.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i fruktbar alder, anbefales månedlig graviditetstesting mens du bruker STAYVEER.
Slovak: Pri vyšších perorálnych dávkach sa zvyšuje Cmax a AUC menej než úmerne dávke.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon er den systemiske eksponeringen proporsjonal med doser inntil 500 mg. Ved høyere perorale doser øker Cmax og AUC mindre enn proporsjonalt med dosen.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 62,5 mg dvakrát denne počas 6 dní spolu s ketokonazolom, potentným inhibítorom CYP3A4, zvýšilo plazmatickú hladinu bosentanu približne dvakrát.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol: Samtidig administrasjon i 6 dager av bosentan 62,5 mg to ganger daglig og ketokonazol, en potent CYP3A4-hemmer, økte plasmakonsentrasjonene av bosentan omtrent til det dobbelte.
Slovak: V dvojito slepej štúdii, ktorá bola vykonaná u časti pacientov, bolo zlepšenie v prejdenej vzdialenosti zreteľné po 4 týždňoch liečby, výrazné po 8 týždňoch a udržalo sa až do 28. týždňa.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i gådistanse var merkbar etter 4 ukers behandling, var helt tydelig etter 8 ukers behandling, og ble opprettholdt i inntil 28 uker med dobbeltblind behandling i en subgruppe av pasientpopulasjonen.
Slovak: • opuch (opuch dolných končatín, členkov alebo iné príznaky zadržiavania tekutín)
Norwegian Bokmål: • Hodepine • Ødem (hevelse i ben og ankler eller andre tegn til væskeopphopning)
Slovak: %) bolo vo veku ≥ 2 roky až 11 rokov, 15 detí (23,4
Norwegian Bokmål: 43 (67,2 %) var i alderen ≥ 2 år til 11 år, 15 (23,4 %) var mellom 1 og 2 år, og 6 (9,4 %) var mellom 3 måneder og 1 år.
Slovak: Hlavnou zložkou preukázaného liečebného účinku bolo zníženie početnosti zhoršenia symptómov.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var drevet av bedring i komponenten symptomatisk progresjon.
Slovak: Podľa hmotnosti boli pacienti rozdelení do 3 skupín, z ktorých každá užívala počas 12 týždňov dávku bosentanu približne 2 mg/kg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble fordelt i forhold til kroppsvekt i tre grupper og fikk dosert bosentan i en dose på omtrent 2 mg/kg to ganger daglig i 12 uker.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľko dní pred úplným ukončením liečby znížili dávku.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta STAYVEER med mindre legen din sier det. Legen kan be deg redusere dosen i noen få dager før du slutter helt.
Slovak: S náhlym ukončením liečby STAYVEERom u pacientov s PAH existujú obmedzené skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med brå seponering av STAYVEER hos pasienter med PAH.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg 2krát denne počas 5 dní znížilo plazmatickú hladinu glibenklamidu (substrát CYP3A4) o 40 %, s potenciálne signifikantným znížením hypoglykemického efektu.
Norwegian Bokmål: Glibenklamid: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig i 5 dager reduserte plasmakonsentrasjonen av glibenklamid (et CYP3A4-substrat) med 40 %, med mulig signifikant reduksjon av den hypoglykemiske effekten.
Slovak: V tejto populácii bolo predpokladané prežívanie podľa Kaplan-Meierovej metódy 93 % po 1 roku a 84
Norwegian Bokmål: I denne samlede gruppen var Kaplan-Meier-estimatene for overlevelse henholdsvis 93 % og 84 % ett og to år etter behandlingsstart med bosentan.
Slovak: Balenia obsahujúce 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Esker med 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Pri rovnovážnom stave boli plazmatické hladiny bosentanu 3- až 4krát vyššie než v prípade monoterapie bosentanom.
Norwegian Bokmål: Ved "steady state" var plasmakonsentrasjonen av bosentan tre til fire ganger høyere enn ved bosentan alene.
Slovak: Pri obnovení liečby sa musia rešpektovať pokyny rozpísané v časti 4.2.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon må følge retningslinjene oppgitt i pkt.
Slovak: 31) viedla dávka 2 mg/kg dvakrát denne k dennej expozícii 8535 ng·h/ml; AUCτ bola 4268 ng·h/ml (CV: 61
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen (n = 31) førte 2 mg/kg to ganger daglig til en daglig eksponering på 8535 ng·time/ml; AUCτ var 4268 ng·time/ml (CV: 61 %).
Slovak: Spôsobená sklerodermiou (tiež nazývanou systémová skleróza, choroba spojená s abnormálnym
Norwegian Bokmål: • forårsaket av skleroderma (også kalt systemisk sklerose, en sykdom hvor det er unormal vekst av bindevevet som støtter huden og andre organer);
Slovak: V početnosti nežiaducich udalostí nebol medzi pacientami staršími a mladšími ako 2 roky žiadny relevantný rozdiel; toto zistenie je však založené len na 21 deťoch mladších ako 2 roky, vrátane 6 pacientov vo veku medzi 3 mesiacmi a 1
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid basert på bare 21 barn yngre enn 2 år, deriblant 6 pasienter mellom 3 måneder og 1 år.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer STAYVEER Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Liečba STAYVEERom sa nesmie začať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú metódu antikoncepcie a výsledok tehotenského testu pred liečbou nie je negatívny
Norwegian Bokmål: • må ikke behandling med STAYVEER igangsettes hos kvinner som kan få barn, såfremt de ikke bruker sikker prevensjon og siste graviditetstest var negativ
Slovak: Systémová skleróza s vredovou chorobou prstov
Norwegian Bokmål: Systemisk sklerose med digitalsårlidelse
Slovak: Abnormálne pečeňové testy (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver (se pkt.
Slovak: Ako užívať STAYVEER Liečbu STAYVEERom môže začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Norwegian Bokmål: Behandling med STAYVEER skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av PAH eller systemisk sklerose.
Slovak: Počas 6 mesiacov dvojito slepej štúdie sa v každej zo skupín vyskytlo len jedno úmrtie.
Norwegian Bokmål: Det oppsto kun ett dødsfall i hver behandlingsgruppe i løpet av den 6 måneder lange dobbeltblinde studieperioden, og det kan derfor ikke konkluderes vedrørende overlevelse.
Slovak: Súbežné podávanie STAYVEERu s rifampicínom sa preto neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin og STAYVEER anbefales ikke.
Slovak: podľa definície podľa protokolu), ktoré sa prejavilo na základe zvyšujúcich sa hodnôt oxygenačného indexu v priebehu 8 hodín po prvej dávke hodnoteného liečiva.
Norwegian Bokmål: • Én pasient i bosentangruppen opplevde behandlingssvikt (behov for ECMO ifølge protokolldefinisjonen), som ble erklært på bakgrunn av økt verdi for oksygeneringsindeks i løpet av 8 timer etter første administrasjon av studielegemiddel.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Slovak: Oxid železitý červený (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid gult (E172) Jernoksid rødt (E172) Etylcellulose
Slovak: Pri sprievodných klinických symptómoch poškodenia pečene, t.j. nevoľnosť, vracanie, horúčka, bolesti brucha, žltačka, neobvyklá apatia alebo únava, syndróm podobný chrípke (bolesti kĺbov,
Norwegian Bokmål: Ved ledsagende kliniske symptomer på leverskade, f.eks. kvalme, oppkast, feber, magesmerter,
Slovak: Tieto prípady len zvýrazňujú potrebu dodržiavať počas liečby STAYVEERom pravidelný mesačný monitoring pečeňových funkcií (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene styrker viktigheten av å holde seg strengt til programmet med månedlig overvåking av leverfunksjon gjennom hele behandlingsperioden med STAYVEER (se pkt.
Slovak: Dátum prvého mesačného testu: ________________________________
Norwegian Bokmål: Dato for første månedlige prøve: _________________________________ Månedsoversikt for leverblodprøver:
Slovak: Počas postmarketingového obdobia boli hlásené zriedkavé prípady neobjasnenej cirhózy pečene, ktoré sa vyskytovali u polymorbídnych pacientov, ktorí okrem inej terapie dlhodobo užívali STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne tilfeller av uforklarlige levercirrhose etter langtids behandling med STAYVEER hos pasienter med flere samtidige sykdommer og legemiddelbehandlinger.
Slovak: Súbežné podávanie takrolimu alebo sirolimu a STAYVEERu u ľudí nebolo skúmané, ale spoločné podávanie takrolimu alebo sirolimu a STAYVEERu môže spôsobiť zvýšenie plazmatickej hladiny bosentanu rovnako ako súbežné podávanie s cyklosporínom A.
Norwegian Bokmål: Tacrolimus, sirolimus: Samtidig administrasjon av tacrolimus eller sirolimus og STAYVEER er ikke utprøvd hos mennesker, men samtidig administrasjon av tacrolimus eller sirolimus og STAYVEER kan føre til økt plasmakonsentrasjon av bosentan i likhet med samtidig administrasjon av ciklosporin A. STAYVEER kan redusere plasmakonsentrasjonen av tacrolimus og sirolimus ved samtidig anvendelse.
Slovak: 156) alebo liečení stabilnou dávkou sildenafilu (n =
Norwegian Bokmål: De inkluderte pasientene var PAH-behandlingsnaïve (n = 156) eller på en stabil dose av sildenafil (n = 29).
Slovak: Táto štúdia bola v prvom rade určená ako farmakokinetická štúdia (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble primært designet som en farmakokinetikkstudie (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne počas 5 dní znížilo plazmatickú hladinu simvastatínu (substrát CYP3A4) o 34 % a jeho aktívneho metabolitu β-hydroxykyseliny o 46 %.
Norwegian Bokmål: Simvastatin: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig i 5 dager reduserte plasmakonsentrasjonene av simvastatin (et CYP3A4-substrat) og dets aktive β-hydroksysyremetabolitt med henholdsvis 34 % og 46 %.
Slovak: 1/2 a FUTURE 3/predĺženie bolo pozorované zvýšenie pečeňových aminotransferáz ≥ 3 ×
Norwegian Bokmål: FUTURE 3/Forlengelse, ble en økning i leveraminotransferaser til ≥ 3 × øvre normalverdi observert hos 2 % av pasientene.
Slovak: Treba zdôrazniť, že výrazná hepatotoxicita nevirapinu môže potencovať pečeňovú toxicitu bosentanu, táto kombinácia sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Siden nevirapin er uttalt levertoksisk, noe som kan ha en additiv effekt til bosentans levertoksisitet, anbefales ikke denne kombinasjonen.
Slovak: Náhle ukončenie liečby STAYVEERom môže zhoršiť príznaky ochorenia.
Norwegian Bokmål: Dersom du avslutter behandlingen med STAYVEER brått, kan det føre til at symptomene dine forverres.
Slovak: U potkanov bola bosentanom vyvolaná mierna tyroidná hormonálna dysbalancia.
Norwegian Bokmål: Det var holdepunkter for en lett tyreoidhormonell ubalanse indusert av bosentan hos rotter.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne a lopinaviru + ritonaviru 400 + 100 mg dvakrát denne počas 9,5 dňa zdravým dobrovoľníkom viedlo k zvýšeniu plazmatickej hladiny bosentanu, ktorá bola 48násobne vyššia ako pri podaní samotného bosentanu.
Norwegian Bokmål: Lopinavir+ritonavir (og andre ritonavir-induserte proteasehemmere): Samtidig administrering av bosentan 125 mg to ganger daglig og lopinavir+ritonavir 400+100 mg to ganger daglig til friske frivillige i 9,5 dager, førte til innledende minimale plasmakonsentrasjoner av bosentan som var ca. 48 ganger høyere enn ved administrering av kun bosentan.
Slovak: Liečba bosentanom sa spájala s dávkovo závislým zvýšením pečeňových aminotransferáz ako aj s poklesom hladiny hemoglobínu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan har vært forbundet med doseavhengige stigninger i leveraminotransferaser og fall i hemoglobinkonsentrasjon (se pkt.
Slovak: ((Zadný obal))
Norwegian Bokmål: ((Bakside))
Slovak: • krvný test na určenie chudokrvnosti (nízkej hladiny hemoglobínu)
Norwegian Bokmål: • en blodprøve for å sjekke om du har anemi (lavt hemoglobin)
Slovak: • krvný test na stanovenie funkcie pečene
Norwegian Bokmål: • en blodprøve for å sjekke din leverfunksjon
Slovak: • medián času do úplného vysadenia mechanickej ventilácie bol 10,8 dňa (95 % CLs 3,21; 12,21
Norwegian Bokmål: • Median tid til fullstendig avvenning fra mekanisk ventilasjon var 10,8 dager (95 % CLs 3,21, 12,21 dager) for bosentan og 8,6 dager (95 % CLs 3,71, 9,66 dager) for placebo (p = 0,24).
Slovak: Má sa starostlivo stanoviť pomer medzi prínosom a rizikom a zvážiť skutočnosť, že pečeňová toxicita je závislá od dávky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering av fordeler/risiko bør foretas, og denne må ta hensyn til at levertoksisiteten er doseavhengig (se pkt.
Slovak: STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Slovak: že bosentan môže mať u mužov škodlivý účinok na spermatogenézu.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse funnene og prekliniske data, kan det ikke utelukkes at bosentan kan ha en skadelig effekt på spermatogenesen hos menn.
Slovak: Prínos bosentanu v štandardnej liečbe u novorodencov s pretrvávajúcou pľúcnou hypertenziou novorodencov (PPHN) nebol preukázaný.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte med PPHN (persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte) er det ikke vist nytte av bosentan ved standardbehandling.
Slovak: Hladina hemoglobínu
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjon
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich STAYVEER sa objavili abnormálne výsledky v testoch pečeňových funkcií.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som tar STAYVEER, får unormale leverfunksjonsverdier.
Slovak: Povidón Glyceroldibehenát
Norwegian Bokmål: Glyseroldibehenat Magnesiumstearat
Slovak: Odhad neprítomnosti zhoršenia PAH (úmrtie, transplantácia pľúc alebo hospitalizácia kvôli zhoršeniu PAH) bol po 2 rokoch podľa Kaplanovej-Meierovej metódy 78,9
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatet («eventfree») for forverring av PAH (død, lungetransplantasjon eller sykehusinnleggelse) ved 2 år var 78,9 %.
Slovak: • hnačka
Norwegian Bokmål: • feber
Slovak: % pacientov liečených bosentanom, vo frekvencii aspoň o 0,5 % častejšie ako u skupiny s placebom.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble definert som hendelser som forekom hos minst 1 % av pasientene som fikk bosentan og med en frekvens på minst 0,5 % over placebo.
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
Norwegian Bokmål: Behandling bør bare innledes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av PAH.
Slovak: Navyše ku ktorémukoľvek z týchto typov hormonálnej antikoncepcie musíte použiť bariérovou antikoncepciu - kondóm, vaginálnu diafragmu alebo antikoncepčnú špongiu ako doplnkovú antikoncepčnú metódu k hormonálnej antikoncepcii.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en barriermetode som prevensjon - som et kondom, pessar eller ppute - i tillegg til noen av de hormonelle prevensjonsmidlene.
Slovak: 21 dní po vrhu neboli po 7-násobku (samci) a 19-násobku (samice) ľudskej terapeutickej expozície zistené žiadne účinky na celkový vývoj, rast a kognitívne funkcie, reprodukčné schopnosti.
Norwegian Bokmål: Ved Dag 21 post partum ble det imidlertid ikke påvist noen effekter på generell utvikling, vekst, sanser, kognitiv funksjon og reproduksjonsfunksjon ved 7 ganger høyere (hanner) og 19 ganger høyere (hunner) eksponering enn ved terapeutisk bruk hos mennesker.
Slovak: STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety PVC/PE/PVDC/Al blistre obsahujúce 14 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Simvastatín:
Norwegian Bokmål: Drasjering:
Slovak: Ženy v plodnom veku:
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder
Slovak: Systémová skleróza s pokračujúcou vredovou chorobou prstov Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou systémovej sklerózy.
Norwegian Bokmål: Behandling bør bare innledes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av systemisk sklerose.
Slovak: Pacienti boli liečení bosentanom 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov a následne 125 mg dvakrát denne počas ďalších 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med bosentan 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, fulgt av 125 mg to ganger daglig i ytterligere 12 uker.
Slovak: Súčasťou balenia je karta pre pacienta poskytujúca dôležité bezpečnostné informácie, na ktoré musia pacienti pamätať pred liečbou STAYVEERom a počas nej.
Norwegian Bokmål: Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som pasienter må være oppmerksomme på før og under behandling med STAYVEER er vedlagt i pakningen.
Slovak: Cirhóza pečene, zlyhanie pečene1
Norwegian Bokmål: Levercirrhose, leversvikt1
Slovak: Krvný test na stanovenie funkcie pečene
Norwegian Bokmål: Blodprøve for leverfunksjon
Slovak: Ani v jednej z obidvoch štúdií sa nepozoroval žiadny účinok bosentanu na rýchlosť vyhojenia vredov na prstoch.
Norwegian Bokmål: Ingen av studiene viste effekt av bosentan på tilhelingstiden for digitale sår.
Slovak: Uskutočnili sa dve randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované štúdie s 32 (štúdia AC-052-351) a 213 (štúdia AC-052-352 [BREATHE-1]) dospelými pacientmi s PAH
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon To randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte studier har vært utført med 32 (studie AC-052-351) og 213 (studie AC-052-352 [BREATHE-1]) voksne pasienter med PAH i WHO funksjonsklasse III-IV (primær pulmonal hypertensjon eller pulmonal hypertensjon sekundært hovedsaklig til skleroderma).
Slovak: Práve preto sa používanie len hormonálnej antikoncepcie ako jedinej metódy antikoncepcie nezávisle od spôsobu aplikácie (t.j. perorálnej, injekčnej, transdermálnej alebo implantabilnej) nepovažuje za spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Hormonbaserte prevensjonsmidler alene, uavhengig av administrasjonsvei (dvs. midler som tas peroralt, transdermalt, som injiseres eller implanteres), anses ikke som pålitelige prevensjonsmetoder (se pkt.
Slovak: svalov, horúčka), musí byť liečba ukončená a opätovné nasadenie STAYVEERu nie je možné.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres, og reintroduksjon av STAYVEER skal ikke overveies.
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou a súčasnou dysfunkciou ľavej komory nebola uskutočnená žiadna špeciálna štúdia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort spesifikke studier med pasienter med pulmonal hypertensjon og samtidig venstre ventrikkeldysfunksjon.
Slovak: V 28. týždni bola liečba bosentanom spojená so signifikantným znížením podielu klinického zhoršenia v porovnaní s placebom (10,7
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan ble forbundet med en signifikant reduksjon i hyppigheten av klinisk forverring sammenlignet med placebo ved 28 uker (henholdsvis 10,7 % kontra 37,1 %; p = 0,0015).
Slovak: Palpitácie1, 4
Norwegian Bokmål: Hjertebank1, 4
Slovak: BREATHE-3]) s 10 detskými a dospievajúcimi pacientmi, ktorí dostali kombináciu bosentanu a epoprostenolu, naznačujú, že po jednotlivej aj opakovanej dávke boli hodnoty Cmax a AUC bosentanu podobné u pacientov s kontinuálnou infúziou epoprostenolu alebo bez nej (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Epoprostenol: Begrensede data fra en studie (AC-052-356, [BREATHE-3]) hvor 10 pediatriske pasienter fikk en kombinasjon av bosentan og epoprostenol, indikerer at etter både enkle og gjentatte doser er Cmax og AUC-verdiene for bosentan tilsvarende hos pasienter med og uten samtidig infusjon av epoprostenol (se pkt.
Slovak: HHN bolo zaznamenané u 3,6 % bosentanom liečených pacientov a 0,4
Norwegian Bokmål: Økninger til ≥ 8 × ULN ble sett hos 3,6 % av bosentanbehandlede pasienter og 0,4 % av placebobehandlede pasienter.
Slovak: 1,17; 6,95) pri bosentane a 2,9 dňa (95 % CLs 1,26; 4,23) pri placebe (p =
Norwegian Bokmål: • Median tid til fullstendig seponering av iNO var 3,7 dager (95 % konfidensnivå [CLs] 1,17, 6,95) for bosentan og 2,9 dager (95 % CLs 1,26, 4,23) for placebo (p = 0,34).
Slovak: Rozmazané videnie1
Norwegian Bokmål: Tåkesyn1
Slovak: ALEBO
Norwegian Bokmål: Ja
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 56 tabletter, filmdrasjerte 112 tabletter, filmdrasjerte
Slovak: EARLY]) dostávalo 185 pacientov s PAH funkčnej triedy II podľa WHO (s priemernou vzdialenosťou v 6-minútovom teste chôdze 435 metrov) najskôr 62,5 mg bosentanu dvakrát denne počas 4 týždňov a následne počas 6 mesiacov buď 125 mg bosentanu dvakrát denne (n =
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie (AC-052-364 [EARLY]), fikk 185 PAH-pasienter med WHO funksjonsklasse II (gjennomsnittlig 6-minutters gådistanse ved start 435 meter) bosentan 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, fulgt av 125 mg to ganger daglig (n = 93), eller placebo (n = 92) i 6 måneder.
Slovak: STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovak: Vyšetrenia, ktoré Váš lekár počas liečby vykoná Počas liečby STAYVEERom vám bude váš lekár pravidelne robiť pečeňové testy, aby zistil zmeny funkcie pečene a hladiny hemoglobínu.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med STAYVEER avtaler legen din regelmessige blodprøver for å se etter endringer i leverfunksjon og hemoglobinnivå.
Slovak: S chronickým podávaním antagonistov endotelínového receptora hlodavcom sa spája rozvoj testikulárnej tubulárnej atrofie a zhoršenie fertility.
Norwegian Bokmål: Utvikling av tubulær testikkelatrofi og svekket fertilitet er blitt koblet til kronisk administrering av endotelinreseptor-antagonister til gnagere.
Slovak: Bosentan je metabolizovaný enzýmami CYP2C9 a CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Bosentan metaboliseres av CYP2C9 og CYP3A4.
Slovak: Okrem toho bol u pacientov, ktorí sa podrobili súbežnej liečbe glibenklamidom, pozorovaný častejší vzostup hladín aminotransferáz.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en økt forekomst av forhøyede aminotransferaser observert hos pasienter som fikk samtidig behandling.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Neprehĺtajte sušidlo.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet må ikke svelges.