FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Insufficienza renale - Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zaburzenie czynności nerek - Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico
Polish: Kwas solny Wodorotlenek sodu
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Polish: Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczność nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Trattamento dell'angina instabile o dell'infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI)
Polish: Leczenie niestabilnej dusznicy bolesnej (UA) lub zawału serca bez uniesienia odcinka ST
Italian: Entro il giorno 30, l'incidenza di mortalità per tutte le cause è stata significativamente ridotta dal 3,5% dell'enoxaparina al 2,9% di fondaparinux (hazard ratio 0,83; 95% CI= 0,71-0,97, p= 0,02).
Polish: Do 30 dnia obserwacji, stwierdzono znamienne zmniejszenie śmiertelności ogólnej z 3,5% w grupie otrzymującej enoksaparynę do 2,9% w grupie otrzymującej fondaparynuks (współczynnik ryzyka 0,83, 95% CI, 0,71;0,97, p = 0,02).
Italian: Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori trattati fino a 9 giorni: il programma clinico di fondaparinux è stato disegnato per dimostrare l'efficacia di fondaparinux nella prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV), cioè trombosi venosa profonda prossimale e distale (TVP) ed embolia polmonare (EP) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell'anca.
Polish: Celem programu badań klinicznych fondaparynuksu było zademonstrowanie skuteczności fondaparynuksu w zapobieganiu żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) tj. proksymalnej i dystalnej zakrzepicy żył głębokich (ang. DVT) i zatorowi płucnemu (ang. PE) u pacjentów poddanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych, takim jak operacja z powodu złamania szyjki kości udowej, duże zabiegi chirurgiczne stawu kolanowego lub zabieg wymiany stawu biodrowego.
Italian: • 5 mg di fondaparinux sodico in 0,4 ml di soluzione iniettabile
Polish: • 5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2010.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Glaxo Group Ltd.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Glaxo Group Ltd.
Italian: Il 21 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arixtra, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 21 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arixtra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.
Italian: La dose può essere adeguata a seconda del peso corporeo.
Polish: Dawka może zostać skorygowana w zależności od masy ciała.
Italian: Arixtra fondaparinux sodico
Polish: Arixtra sól sodowa fondaparinuksu
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Arixtra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Arixtra.
Italian: La cura dovrebbe iniziare quanto prima dopo la diagnosi e continuare per un periodo massimo di otto giorni o fino a quando il paziente è dimesso dall'ospedale.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po postawieniu diagnozy i kontynuować przez okres do ośmiu dni, do chwili wypisania pacjenta ze szpitala.
Italian: Che cos'è Arixtra?
Polish: Co to jest Arixtra?
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia è stata la frequenza complessiva degli eventi trombotici (problemi causati da coaguli di sangue).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była ogólna częstość epizodów zakrzepowych (problemów spowodowanych przez zakrzepy krwi).
Italian: Come nel caso di altri farmaci anticoagulanti, l'effetto indesiderato più comune di Arixtra è il sanguinamento.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Arixtra jest krwawienie.
Italian: In tutti gli studi che hanno esaminato la prevenzione di TEV e il trattamento di TVP ed EP, Arixtra è risultato almeno altrettanto efficace dei trattamenti di confronto.
Polish: We wszystkich badaniach, w których oceniano zapobieganie VTE i leczenie DVT i PE preparat Arixtra okazał się co najmniej tak samo skuteczny jak leki porównawcze.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Arixtra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Arixtra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Italian: Nel gruppo trattato con Arixtra si è registrato un caso di TEV o di decesso su 100 pazienti, a fronte di 6 casi per ogni 100 pazienti nel gruppo del placebo.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących preparat Arixtra na każdych 100 pacjentów występował 1 przypadek VTE lub zgonu, w porównaniu z 6 przypadkami na 100 pacjentów w grupie przyjmującej placebo.
Italian: Il principio attivo di Arixtra è il fondaparinux sodico (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg per siringa).
Polish: Substancją czynną preparatu Arixtra jest sól sodowa fondaparinuksu (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg na strzykawkę).
Italian: Altre informazioni su Arixtra
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Arixtra:
Italian: Per i pazienti con problemi renali, Arixtra potrebbe non essere adatto, oppure si può utilizzare la dose da 1,5 mg.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie preparatu Arixtra może okazać się niewskazane lub konieczne może być stosowanie dawki 1,5 mg.
Italian: È stato inoltre confrontato con placebo (trattamento fittizio) in pazienti con patologie acute (839 pazienti) e in pazienti trattati per ulteriori 24 giorni dopo un intervento per frattura dell'anca (656 pazienti).
Polish: Preparat porównywano także z placebo (leczenie obojętne) u pacjentów z ostrymi schorzeniami (839 pacjentów), jak też u pacjentów leczonych przez okres dodatkowych 24 dni po zabiegach operacyjnych w następstwie złamania szyjki kości udowej (656 pacjentów).
Italian: Il trattamento va cominciato il prima possibile dopo l'esclusione della TVP e protratto per 30-45 giorni.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej zaraz po wykryciu DVT i kontynuować przez około 30-45 dni.
Italian: Arixtra non è raccomandato in pazienti che stanno per sottoporsi a certe tipologie di interventi destinati a sbloccare i vasi sanguigni del cuore.
Polish: Preparatu Arixtra nie zaleca sie u pacjentów, którzy w najbliższym czasie zostaną poddani niektórym rodzajom operacji mających na celu odblokowanie naczyń krwionośnych serca.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Arixtra.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arixtra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Italian: In tale studio la principale misura dell'efficacia era rappresentata dal numero complessivo di casi di TEV o decessi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tym badaniu było występowanie ogółem VTE lub zgonu.
Italian: Nello studio sull'infarto del miocardio con innalzamento del segmento ST Arixtra, rispetto a una terapia standard, ha ridotto il rischio di decesso o di un altro attacco cardiaco del 14% dopo 30 giorni.
Polish: W badaniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, po 30 dniach preparat Arixtra zmniejszał ryzyko zgonu lub kolejnego ataku serca o 14% w porównaniu do leczenia standardowego.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Arixtra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Arixtra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Questi risultati non sono stati tuttavia sufficienti a mostrare se Arixtra fosse più efficace dell'eparina non frazionata oppure no.
Polish: Wyniki te okazały się jednakże niewystarczające, aby wykazać, czy preparat Arixtra jest bardziej skuteczny od niefrakcjonowanej heparyny.
Italian: Arixtra si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il numero complessivo di TEV o decessi nei pazienti con trombosi venosa superficiale.
Polish: Preparat Arixtra okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu ogólnego występowania VTE lub zgonów u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył powierzchniowych.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Arixtra, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Arixtra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Diminuendo la formazione di coaguli, Arixtra può anche contribuire a mantenere il flusso di sangue verso il cuore nei pazienti affetti da angina o da un attacco cardiaco.
Polish: Poprzez zmniejszenie zakrzepów krwi Arixtra pomaga w utrzymaniu dopływu krwi do serca u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego.
Italian: L'inibizione di questo fattore blocca la produzione di trombina (un altro fattore della coagulazione), il che impedisce la formazione di coaguli.
Polish: Jego zahamowanie powstrzymuje tworzenie trombiny (innego czynnika), w związku z czym nie powstają zakrzepy krwi.
Italian: Arixtra è risultato almeno altrettanto efficace di enoxaparina nel prevenire il decesso o un evento ischemico nei pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio senza innalzamento del segmento ST: in ogni gruppo circa il 5% dei pazienti è morto o ha avuto un evento ischemico dopo 9 giorni.
Polish: Preparat Arixtra okazał się co najmniej równie skuteczny jak enoksaparyna w zapobieganiu śmierci lub stanom niedokrwienia u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST - po dziewięciu dniach w każdej z tych grup 5% pacjentów zmarło lub wystąpił u nich epizod niedokrwienia.
Italian: Negli studi sulla prevenzione, Arixtra è stato confrontato con altri anticoagulanti: enoxaparina (casi di intervento all'anca o al ginocchio, oltre 8 000 pazienti) o dalteparina (casi di intervento all'addome, 2 927 pazienti).
Polish: W badaniach dotyczących profilaktyki preparat Arixtra porównywano z innymi lekami przeciwzakrzepowymi: enoksaparyną (w operacjach stawu biodrowego lub kolanowego; ponad 8 000 pacjentów) lub dalteparyną (w operacjach jamy brzusznej; 2 927 pacjentów).
Italian: Per ulteriori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Italian: Quali benefici ha mostrato Arixtra nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arixtra zaobserwowano w badaniach?
Italian: Per i pazienti operati, la prima dose va somministrata sei ore dopo la fine dell'intervento, dopodiché il trattamento va proseguito fino a quando il rischio di TEV non sia stato ridotto ovvero, di norma, fino ad almeno 5-9 giorni dopo l'intervento.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia VTE, zwykle co najmniej pięć do dziewięciu dni po operacji.
Italian: Arixtra è stato esaminato anche in due studi principali condotti su pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio.
Polish: Preparat Arixtra badano także w dwóch badaniach głównych u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego.
Italian: La frequenza complessiva di eventi trombotici nei pazienti trattati con Arixtra è risultata significativamente più bassa rispetto a quella osservata nel gruppo dei pazienti trattati con placebo o enoxaparina (sottoposti a intervento agli arti inferiori) e analoga a quella rilevata nei gruppo dei pazienti trattati con enoxaparina (terapia della TVP), dalteparina o eparina non frazionata.
Polish: Ogólna częstość epizodów zakrzepowych u pacjentów leczonych preparatem Arixtra była znacznie niższa niż u pacjentów otrzymujących placebo lub enoksaparynę (w przypadku pacjentów poddawanych operacjom kończyn dolnych), i była ona zbliżona do częstości obserwowanej w przypadku enoksaparyny (w leczeniu DVT), dalteparyny lub heparyny niefrakcjonowanej.
Italian: Il principio attivo contenuto in Arixtra è il fondaparinux sodico, che inibisce una delle sostanze (fattori) coinvolte nel meccanismo di coagulazione, il fattore Xa.
Polish: Substancja czynna preparatu Arixtra, sól sodowa fondaparinuksu, hamuje jedną z substancji (czynników) uczestniczących w krzepnięciu krwi - czynnik Xa.
Italian: Può inoltre essere usato in adulti operati all'addome o costretti a rimanere a letto a causa di una patologia acuta, che (in considerazione dell'età o della malattia) sono ad alto rischio di TEV.
Polish: Preparat można także stosować u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (wynikającego z wieku lub chorób) poddawanych zabiegom operacyjnym jamy brzusznej lub gdy muszą oni pozostawać w łóżku z powodu ciężkiej choroby.
Italian: Qual è il rischio associato ad Arixtra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arixtra?
Italian: Ai dosaggi superiori (5 mg, 7,5 mg e 10 mg) Arixtra è usato per il trattamento della TVP o dell'embolia polmonare (EP, coagulo in un vaso che fornisce sangue ai polmoni).
Polish: W wyższych dawkach (5 mg, 7,5 mg i 10 mg) preparat Arixtra stosuje się w leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej (zakrzepy krwi w płucach).
Italian: Arixtra è una soluzione iniettabile contenuta in una siringa preriempita.
Polish: Arixtra jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce.
Italian: Usato dopo un intervento chirurgico, Arixtra riduce in misura considerevole il rischio che si formino coaguli.
Polish: Stosowanie preparatu Arixtra po zabiegu operacyjnym znacznie zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Italian: Come agisce Arixtra?
Polish: Jak działa preparat Arixtra?
Italian: La formazione di coaguli nel sangue può rappresentare un problema laddove la circolazione sanguigna venga in qualche modo ostacolata.
Polish: W przypadku jakiegokolwiek zakłócenia przepływu krwi może dojść do powstawania zakrzepów.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Arixtra cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Arixtra znajduje się tutaj.
Italian: Arixtra è stato esaminato rispetto alla prevenzione e alla cura dei TEV.
Polish: Preparat Arixtra badano pod względem zapobiegania żylnym chorobom zakrzepowo-zatorowym oraz leczenia tych chorób.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della trombosi venosa superficiale, Arixtra è stato confrontato con placebo nell'ambito di uno studio su 3 000 pazienti affetti da trombosi venosa superficiale negli arti inferiori, senza TVP.
Polish: W leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych preparat Arixtra porównywano z placebo w jednym badaniu z udziałem 3 000 pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył powierzchniowych kończyn dolnych, bez zakrzepicy żył głębokich.
Italian: Arixtra (nei dosaggi da 1,5 mg e 2,5 mg) viene usato per la prevenzione di episodi tromboembolici venosi (TEV, ovvero problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nelle vene) in adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia maggiore agli arti inferiori, come interventi all'anca o al ginocchio.
Polish: Preparat Arixtra (w dawce 1,5 i 2,5 mg) stosuje się w zapobieganiu żylnym chorobom zakrzepowo-zatorowym (VTE, zaburzenia spowodowane zakrzepami krwi) u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) poddawanych poważnym zabiegom operacyjnym kończyn dolnych, takim jak operacja stawu biodrowego lub kolanowego.
Italian: Arixtra non va usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, che potrebbero avere un sanguinamento già in atto, che sono affetti da endocardite batterica acuta (un'infezione del cuore) o che hanno gravi problemi ai reni.
Polish: Preparatu Arixtra nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sól sodową fondaparinuksu lub którykolwiek składnik leku, u których mogą już występować krwawienia,
Italian: Arixtra (nei dosaggi da 1,5 mg e 2,5 mg) è inoltre impiegato nel trattamento di adulti con coaguli di sangue nelle vene superficiali degli arti inferiori (trombosi venosa superficiale) ma non in quelle profonde (trombosi venosa profonda, TVP).
Polish: Preparat Arixtra (w dawce 1,5 i 2,5 mg) stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z zakrzepami żył powierzchniowych (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych) kończyn dolnych, ale nie żył głębokich (zakrzepica żył głębokich, DVT).
Italian: Il primo studio confrontava gli effetti di Arixtra con quelli di enoxaparina in più di 20 000 pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio senza innalzamento del segmento ST; il secondo confrontava Arixtra con una terapia standard (eparina non frazionata in pazienti idonei oppure placebo) in più di 12 000 pazienti affetti da infarto del miocardio con innalzamento del segmento ST.
Polish: W pierwszym badaniu skuteczność preparatu Arixtra porównywano ze skutecznością enoksaparyny u 20 000 pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, natomiast w drugim badaniu skuteczność preparatu porównywano ze standardowym leczeniem (niefrakcjonowana heparyna u wybranych pacjentów lub placebo) u ponad 12 000 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zmarli lub u których wystąpił epizod niedokrwienia (ograniczenie dopływu krwi do poszczególnych organów, w tym serca).
Italian: Per quanto riguarda il trattamento dei TEV, come TVP ed EP, Arixtra è stato confrontato con enoxaparina (TVP, 2 192 pazienti) o con eparina non frazionata (EP, 2 184 pazienti).
Polish: W leczeniu żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, preparat Arixtra porównywano z enoksaparyną (zakrzepica żył głębokich: 2 192 pacjentów) lub z niefrakcjonowaną heparyną (zatorowość płucna: 2 184 pacjentów).
Italian: Arixtra è un anticoagulante, ovvero previene la coagulazione del sangue.
Polish: Arixtra jest lekiem przeciwzakrzepowym: preparat zapobiega tworzeniu się skrzepów.
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa superficiale, la dose raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea.
Polish: W leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych zalecana dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: Per il trattamento della TVP o dell'EP, la dose raccomandata è di 7,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea, di solito per 7 giorni.
Polish: W leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 7,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle przez okres siedmiu dni.
Italian: Per la prevenzione dei TEV, la dose raccomandata di Arixtra è di 2,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Polish: W zapobieganiu VTE zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: Perché è stato approvato Arixtra?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Arixtra?
Italian: Per che cosa si usa Arixtra?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Arixtra?
Italian: La dose da 2,5 mg è utilizzata anche per curare adulti affetti da angina instabile (un tipo di dolore al petto che muta in gravità a causa di un ridotto flusso sanguigno verso il cuore) o da infarto del miocardio (attacco cardiaco) con o senza "innalzamento del segmento ST" (una lettura anormale dell'elettrocardiogramma o ECG).
Polish: Dawkę 2,5 mg stosuje się także w leczeniu osób dorosłych z niestabilną dławicą piersiową (rodzaj bólu w klatce piersiowej o zmiennym nasileniu spowodowanego zmniejszonym przepływem krwi do serca)
Italian: Via di somministrazione
Polish: Droga podania Opakowania bezpośrednie
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Polish: Numer pozwolenia Nazwa (własna) Moc
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawć:
Italian: Data di prima autorizzazione: 18 gennaio 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 stycznia 2016
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Polish: • na żadanie Europejskiej Agencji Leków;
Italian: La percentuale di risposta complessiva è stata del 14,1 %.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Italian: Flaconcino chiuso 18 mesi.
Polish: Zamknięta fiolka 18 miesięcy
Italian: Quando possibile devono essere usati vaccini inattivi.
Polish: Nieaktywne szczepionki należy stosować w miarę możliwości.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Italian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Italian: 20014 Nerviano (Milano) Italia
Polish: 20014 Nerviano (Milan)
Italian: RO-011171 Bucharest Romania
Polish: RO-011171 Bucharest Rumunia
Italian: - se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
Polish: - jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub ma zostać zaszczepiony przeciwko żółtej gorączce.
Italian: Tenere il flaconcino nella confezione esterna per proteggere dalla luce.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Altri medicinali e Armisarte
Polish: Inne leki i Armisarte
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti PLIVA CROATIA Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii PLIVA CROATIA Ltd.
Italian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4.
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Italian: Questo medicnale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
Italian: Aumento della creatinina Riduzione della clearance della creatinina**
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Armisarte può indurre stanchezza.
Polish: Armisarte może powodować uczucie znużenia.