FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen Fällen einer Überdosierung sind die Patienten sorgfältig im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen und entsprechende unterstützende Maßnahmen zu treffen.
Spanish: En todos los casos de sobredosis, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes en cuanto a reacciones adversas y ofrecer medidas de apoyo adecuadas.
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Spanish: Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
German: Die empfohlene Dosis ist 200 mg (1 Kapsel) täglich.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (1 cápsula) al día.
German: • müssen Sie diese Verhütungsmethoden weitere 20 Monate lang anwenden, nachdem Sie die Einnahme von Odomzo beendet haben, weil Spuren dieses Arzneimittels für lange Zeit im Körper bleiben.
Spanish: • debe seguir usando estos métodos anticonceptivos durante 20 meses después de que haya interrumpido el tratamiento con Odomzo debido a que trazas del medicamento permanecen el organismo durante largo tiempo.
German: Die Verschreibung von Odomzo ist auf 30 Behandlungstage zu beschränken, damit für die Fortführung der Behandlung eine neue Verschreibung nötig ist.
Spanish: Las prescripciones de Odomzo se deben limitar a 30 días de tratamiento, requiriendo una nueva prescripción para continuar con el mismo.
German: Tabelle 3 Auffällige Laborwerte*
Spanish: Tabla 3 Anomalías de laboratorio*
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Spanish: Si está tomando alguno de ellos, puede que su médico necesite prescribirle un medicamento alternativo.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, wobei die häufigsten Reaktionen zuerst angegeben werden.
Spanish: Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, incluyendo primero las más frecuentes.
German: Es werden folgende Barrieremethoden empfohlen
Spanish: Como métodos barrera se recomiendan los siguientes
German: Die anhand der vorgegebenen PROSkalen bestimmte Zeit bis zur Verschlechterung (entsprechend einer Verschlechterung um >10 Punkte ohne nachfolgende Besserung) spiegelte im Wesentlichen das geschätzte PFS wider.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el deterioro en las escalas PRO preespecificadas (correspondiente a empeoramientos >10-puntos sin mejoría posterior) reflejó principalmente la SSP estimada.
German: Auswirkungen der ethnischen Herkunft
Spanish: Efecto de la etnia
German: Nehmen Sie das Arzneimittel, die Packung und diese Packungsbeilage mit.
Spanish: Lleve el medicamento, su envase y su prospecto con usted.
German: Alle Metaboliten wurden im Vergleich zu Sonidegib als 4 bis 90fach weniger potent erachtet.
Spanish: Todos los metabolitos se consideraron entre 4 y 90 veces menos potentes que sonidegib.
German: Die Steady-State-Konzentration von Sonidegib in der Haut war 6-fach höher als im Plasma.
Spanish: El nivel de sonidegib en estado estacionario en la piel fue 6 veces más elevado que en el plasma.
German: − den Maßnahmen zur Sicherstellung der Durchführung aller erforderlichen Aktionen, bevor Odomzo verschrieben und abgegeben wird
Spanish: − Medidas para asegurar que se han realizado todas las acciones adecuadas antes de que se prescriba y dispense Odomzo
German: Unverändertes Sonidegib in den Fäzes entsprach 88,7 % der gegebenen Dosis und war im Urin nicht nachweisbar.
Spanish: El sonidegib inalterado en heces representa el 88,7% de la dosis administrada y no se detectó en orina.
German: Jede Packung enthält entweder 10 oder 30 Hartkapseln.
Spanish: Cada envase contiene 10 ó 30 cápsulas duras.
German: • Gewichtsabnahme.
Spanish: • pérdida de peso.
German: Wenden Sie sich während Ihrer Behandlung und innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung umgehend an Ihren Arzt, wenn:
Spanish: Durante el tratamiento y durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo, informe a su médico inmediatamente si:
German: • Notwendigkeit angemessener Verhütungsmethoden und Definition angemessener Verhütungsmethoden
Spanish: • La necesidad de anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs lokal gestreut hat und nicht operativ oder mittels Strahlentherapie behandelt werden kann.
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a nivel local y no puede ser tratado con cirugía o radiación.
German: Die Behandlung von schweren oder unerträglichen Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung (mit oder ohne anschließende Dosisreduktion) oder einen Behandlungsabbruch erforderlich machen.
Spanish: El manejo de las reacciones adversas graves o intolerables puede requerir la interrupción temporal de la dosis (con o sin una reducción posterior de la dosis) o suspensión.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Odomzo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Basalzellkarzinom ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Odomzo en niños y adolescentes menores de 18 años con carcinoma basocelular.
German: • sich keiner Hysterektomie oder beidseitigen Ovarektomie unterzogen hat oder keine medizinisch bestätigte dauerhafte vorzeitige Ovarialinsuffizienz aufweist,
Spanish: • no ha sido sometida a una histerectomía o ooferectomía bilateral, o que no se ha confirmado medicamente insuficiencia ovárica prematura permanente,
German: Die AUCinf von Sonidegib war um 40 %, 22 % bzw. 8 % verringert.
Spanish: El AUCinf de sonidegib fue el 40%, 22% y el 8% inferior, respectivamente.
German: • Ausbleiben der Menstruation
Spanish: • ausencia de periodos menstruales
German: Während der Behandlung mit Odomzo kann es möglicherweise auch zu einigen unnormalen Bluttest-Ergebnissen kommen.
Spanish: Durante el tratamiento con Odomzo, también puede ser que presente resultados anormales de análisis de sangre.
German: Objektive Ansprechrate, n (%) 95%-KI Bestes Gesamtansprechen, n (%) Vollständiges Ansprechen
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) 95% IC Mejor respuesta global, n (%) Respuesta completa
German: KI: Konfidenzinterval
Spanish: IC: intervalo de confianza
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Spanish: • si está embarazada o cree que pueda estarlo.
German: Bei Expositionen, die deutlich über der klinischen Exposition liegen, war die Niere ein weiteres Zielorgan.
Spanish: Para exposiciones muy por encima de la exposición clínica, el riñón fue un órgano diana adicional.
German: Unbekannt
Spanish: Desconocido
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms und die Kategorisierung von Patienten auf Basis des Geschlechts und der Gebärfähigkeit
Spanish: • Descripción del programa de prevención del embarazo y categorización de los pacientes de acuerdo al sexo y la edad fértil
German: Undurchsichtige pinkfarbene Hartkapsel, die ein weißes bis fast weißes Pulver mit Granulat enthält, mit der Aufschrift „NVR" in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und „SONIDEGIB 200MG" in schwarzer Tinte auf dem Unterteil.
Spanish: Cápsula dura de color rosa opaco que contiene polvo de color blanco a casi blanco con gránulos, con las siglas "NVR" impresas en negro en la tapa y "SONIDEGIB 200MG" impresas en negro en el cuerpo.
German: Cr: Kreatinin; ONG: Obere Normgrenze
Spanish: Cr: creatinina; ULN: límite superior de la normalidad
German: Die Patienten sind sorgfältig im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen, wenn einer dieser Wirkstoffe zusammen mit Sonidegib angewendet wird.
Spanish: Se deben monitorizar los pacientes cuidadosamente en cuanto a las reacciones adversas si uno de estos agentes se utiliza junto con sonidegib.
German: Sehr häufig * Unter den 79 Patienten, die 200 mg Odomzo erhielten, waren fünf gebärfähige Frauen.
Spanish: Muy frecuente * De los 79 pacientes que recibieron Odomzo 200 mg, 5 eran mujeres en edad fértil.
German: 12 Monate aZum Full-Analysis-Set zählten alle randomisierten Patienten (Intent-to-treat-Population).
Spanish: 12 meses a Conjunto de análisis complete, incluidos todos los pacientes aleatorizados (población por intención de tratar).
German: Sonidegib ist in vitro ein kompetitiver Inhibitor von CYP2B6 und CYP2C9.
Spanish: Sonidegib es un inhibidor competitivo del CYP2B6 y CYP2C9 in vitro.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Sonidegib bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos sobre el uso de sonidegib en mujeres embarazadas.
German: Sonidegib und seine Metaboliten werden in erster Linie über die Leber eliminiert, wobei 93,4 % der gegebenen Dosis in den Fäzes und 1,95 % im Urin wiedergefunden wurden.
Spanish: Sonidegib y sus metabolitos se eliminan principalmente por la vía hepática, recuperándose en heces el 93,4% de la dosis administrada y en orina el 1,95%.
German: Odomzo darf nur durch einen Facharzt oder unter Aufsicht eines Facharztes verschrieben werden, der über Erfahrung bei der Behandlung der zugelassenen Indikation verfügt.
Spanish: Odomzo debe ser prescrito únicamente por o bajo la supervisión de un especialista experimentado en el manejo de la indicación aprobada.
German: Basierend auf der individuellen Verträglichkeit waren Behandlungsunterbrechungen bis zu 3 Wochen erlaubt.
Spanish: Se permitieron interrupciones de tratamiento de hasta 3 semanas de acuerdo a la tolerabilidad individual.
German: • müssen Sie Vorsichtsmaßnahmen treffen, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie Odomzo einnehmen,
Spanish: • debe tomar precauciones para no quedarse embarazada mientras esté tomando Odomzo,
German: Einige Arzneimittel (z. B. Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels) können das Risiko für Muskelprobleme erhöhen.
Spanish: Algunos medicamentos (p.ej. medicamentos utilizados para tratar el colesterol elevado) pueden incrementar el riesgo de problemas musculares.
German: Patienten mit fortgeschrittenem BCC haben ein erhöhtes Risiko, ein cuSCC zu entwickeln.
Spanish: Los pacientes con CBC avanzado presentan un mayor riesgo de desarrollar CCEcu.
German: Bei mit Sonidegib behandelten männlichen Ratten hatte eine Exposition, die etwa dem 2-Fachen der klinischen Exposition entsprach, keinen Einfluss auf die männliche Fertilität.
Spanish: Para ratas macho tratadas con sonidegib, la exposición a 2 veces aproximadamente la exposición clínica, no tuvo impacto sobre la fertilidad masculina.
German: • Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen herunter.
Spanish: • Trague la cápsula entera.
German: Sonidegib wird primär über CYP3A4 metabolisiert.
Spanish: Sonidegib se metaboliza principalmente a través del CYP3A4.
German: Diese Tests dienen dazu, die Gesundheit Ihrer Muskulatur zu prüfen, indem die Konzentration eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase in Ihrem Blut bestimmt wird.
Spanish: Estos análisis comprobarán la salud de sus músculos mediante la determinación de los niveles de una enzima en su sangre denominada creatina fosfoquinasa.
German: Diese Dokumente enthalten weitere Informationen.
Spanish: Para información adicional remítase a estos documentos.
German: Die Steady-State-Konzentration wurde etwa 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sonidegib erreicht.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó 4 meses aproximadamente después del inicio del tratamiento con sonidegib.
German: Odomzo muss mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Ereignissen durch eine höhere Exposition mit Sonidegib bei Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit zu verhindern (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Odomzo se debe tomar como mínimo dos horas después de una comida y al menos una hora antes de la siguiente comida para prevenir el aumento del riesgo de aparición de acontecimientos adversos debidos a una mayor exposición de sonidegib cuando se toma con comidas (ver sección 5.2.).
German: Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald dies bemerkt wird, es sei denn, der ausgelassene Einnahmezeitpunkt liegt bereits länger als sechs Stunden zurück; in diesem Fall sollte der Patient abwarten und die nächste planmäßige Dosis einnehmen.
Spanish: Si se olvida una dosis, se la debe tomar tan pronto como se dé cuenta, a no ser que hayan transcurrido más de seis horas desde la hora establecida; en este caso, el paciente se debe esperar y tomar la siguiente dosis prescrita.
German: Sie müssen die Anweisungen zur Verhütung befolgen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
Spanish: Debe seguir las instrucciones de anticoncepción incluidas en este prospecto.
German: Studien zur Karzinogenese wurden mit Sonidegib nicht durchgeführt, aber Sonidegib zeigte bei in vitro und in vivo durchgeführten Studien keine Genotoxiziät.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sonidegib, pero sonidegib no fue genotóxico en estudios realizados in vitro e in vivo.
German: • Format und Inhalt der Materialien für den Arzt und für den Patienten
Spanish: • El formato y contenido del material para Profesionales sanitarios y pacientes
German: Odomzo 200 mg Kapseln sind pinkfarben und undurchsichtig.
Spanish: Las cápsulas de Odomzo 200 mg son opacas y de color rosa.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Odomzo in therapeutischen Dosen eine klinisch signifikante Verlängerung des QTc-Intervalls bewirkt.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que la dosis terapéutica de Odomzo cause una prolongación del intervalo QTc clínicamente significativa.
German: Die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten ab 65 Jahren lassen nicht darauf schließen, dass bei diesen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich wäre (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad en pacientes a partir de 65 años de edad no sugieren que sea necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
German: Die Bewertung der Sicherheit in der pädiatrischen Population basiert auf Daten von 16 erwachsenen und 60 pädiatrischen Patienten aus der Studie CLDE225X2104 sowie 16 erwachsenen und 2 pädiatrischen Patienten aus der Studie CLDE225C2301.
Spanish: La evaluación de la seguridad en la población pediátrica se basa en los datos de 16 pacientes adultos y 60 pacientes pediátricos del estudio CLDE225X2104, y de 16 pacientes adultos y 2 pacientes pediátricos del estudio CLDE225C2301.
German: Von diesen 230 Patienten hatten 16 eine Diagnose eines Gorlin-Syndroms (15 laBCC und 1 mBCC).
Spanish: De los 230 pacientes, 16 presentaron diagnóstico de Síndrome de Gorlin (15 CBCla y 1 CBCm).
German: Daten bei Ratten und Hunden weisen darauf hin, dass die männliche und weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Odomzo irreversibel beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Datos de los estudios realizados en ratas y perros indican que la fertilidad de varones y mujeres puede verse irreversiblemente comprometida por el tratamiento con Odomzo (ver sección 5.3).
German: • wenn Sie allergisch gegen Sonidegib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico al sonidegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Blutuntersuchungen während der Behandlung mit Odomzo Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und wahrscheinlich auch während der Behandlung untersuchen.
Spanish: Análisis de sangre durante el tratamiento con Odomzo Su médico le realizará análisis de sangre antes del tratamiento, y posiblemente también durante el mismo.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Muskuloskeletale Schmerzen
Spanish: Dolor musculoesquelético
German: Wirkung von Sonidegib auf andere Arzneimittel
Spanish: Efectos de sonidegib sobre otros medicamentos
German: Um eine potenzielle Exposition des Fetus während der Schwangerschaft zu vermeiden, müssen männliche Patienten über Folgendes aufgeklärt werden und müssen verstanden haben:
Spanish: Para evitar una potencial exposición fetal durante el embarazo, un paciente de sexo masculino debe entender que:
German: Bei Patienten mit Basalzellkarzinom sind Veränderungen in Genen aufgetreten, die Teile dieses Prozesses, bekannt als „Hedgehog"-Signalweg, kontrollieren.
Spanish: En pacientes con carcinoma basocelular, los cambios se producen en genes que controlan una parte de este proceso conocido como la "vía de hedgehog".
German: Häufigkeit aller Schweregrade 200 mg
Spanish: Frecuencia todos los grados 200 mg
German: • Sie muss während der Behandlung monatlich einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, auch wenn sie amenorrhoisch ist.
Spanish: • Debe presentar mensualmente una prueba de embarazo negativa durante el tratamiento, aunque se haya vuelto amenorréica.
German: In einer nicht pivotalen Studie wurde jedoch ein gemeldeter Fall eines mit 800 mg Odomzo behandelten Patienten bestätigt.
Spanish: Sin embargo, en un ensayo no pivotal se confirmó un caso notificado en un paciente tratado con Odomzo 800 mg.
German: • verminderte Zahl weißer Blutzellen.
Spanish: • bajo nivel de glóbulos blancos.
German: Klinisch relevante Laborwertabweichungen
Spanish: Anomalías de laboratorio clínicamente relevantes
German: Das mediane Alter aller Patienten, die 200 mg Odomzo erhielten, lag bei 67 Jahren (59,5 % waren älter als 65 Jahre), 60,8 % waren männlich und 89,9 % Kaukasier.
Spanish: La edad mediana de todos los pacientes que recibieron Odomzo 200 mg fue de 67 años (59,5% eran >65 años de edad), 60,8% eran varones y 89,9% Caucásicos.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten ist die Eliminierung von Sonidegib über die Niere vernachlässigbar.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, la eliminación renal de sonidegib es insignificante.
German: • Notfallrufnummern
Spanish: • Números de teléfono de contacto en caso de urgencias
German: • Eine Checkliste für medizinische Fachkreise, um eine angemessene Beratung der Patienten sicherzustellen
Spanish: • Lista de comprobación para el profesional sanitario asegurando que los pacientes reciben los consejos adecuados
German: Nebenwirkungen für die empfohlene Dosis aus der pivotalen klinischen Phase-II-Studie (Table 2) sind nach den Systemorganklassen gemäß MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) in der Version 18 aufgelistet.
Spanish: Las reacciones adversas que se observaron en el ensayo clínico pivotal de fase II a la dosis recomendada (Tabla 2) se enumeran según el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA) versión 18 del sistema de clasificación de órganos.
German: Die anfängliche Verschreibung und Abgabe von Odomzo muss innerhalb von 7 Tagen nach Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests erfolgen.
Spanish: La prescripción y dispensación inicial de Odomzo se debe realizar en los 7 días posteriores a una prueba de embarazo negativa.
German: • Sie muss 2 empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden (siehe Abschnitt „Kontrazeption" unten und Abschnitt 4.6), während sie Odomzo einnimmt, es sei denn, sie verpflichtet sich, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten (Abstinenz).
Spanish: • Debe utilizar 2 de los métodos anticonceptivos recomendados (ver más abajo la sección "Anticoncepción" y la sección 4.6) mientras esté tomando Odomzo, a no ser que se comprometa a no tener relaciones sexuales (abstinencia).
German: • Sicherheitsratschläge für Männer
Spanish: • Consejos de seguridad para los hombres
German: • ein pflanzliches Arzneimittel namens Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bezeichnet) zur Behandlung von Depressionen.
Spanish: • una planta medicinal denominada Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) utilizada para tratar la depresión.
German: • Sie muss ihren Arzt informieren, wenn während der Behandlung oder innerhalb von 20 Monaten nach der letzten Dosis eines der folgenden Ereignisse eintritt: o sie wird schwanger oder glaubt aus irgendeinem Grund, schwanger zu sein, o die erwartete Menstruationsblutung bleibt aus, o sie wendet keine Verhütungsmethode mehr an, es sei denn, sie hätte sich verpflichtet, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten (Abstinenz), o sie muss die Methode der Schwangerschaftsverhütung wechseln.
Spanish: • Debe informar a su profesional sanitario si le ocurre algo de lo descrito a continuación durante el tratamiento y durante los 20 meses posteriores a su última dosis: o si se queda embarazada o cree por algún motivo que pueda estar embarazada, o si echa en falta su periodo menstrual esperado, o si interrumpe el uso de anticonceptivos a no ser que se comprometa a no tener relaciones sexuales (abstinencia), o si necesita cambiar el anticonceptivo.
German: Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, muss Odomzo sofort abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En caso de que se produzca un embarazo durante el tratamiento, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Odomzo (ver sección 5.3).
German: Odomzo wirkt, indem es diesen Prozess blockiert und das Wachstum der Krebszellen sowie die Bildung neuer Krebszellen hemmt.
Spanish: Odomzo funciona bloqueando este proceso, interrumpiendo el crecimiento de las células cancerígenas e impidiendo que se formen nuevas células.
German: Daher müssen alle Patienten während der Einnahme von Odomzo routinemäßig überwacht und ein cuSCC gemäß dem Therapiestandard behandelt werden.
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar a todos los pacientes de forma rutinaria mientras estén tomando Odomzo, y el CCEcu se debe tratar de acuerdo con el tratamiento estándar.
German: Die CTCAE sind eine standardisierte Klassifikation von Nebenwirkungen und werden zur Beurteilung von Arzneimitteln für die Krebstherapie angewendet.
Spanish: El CTCAE es una clasificación estandarizada de efectos adversos que se utiliza para evaluar medicamentos antineoplásicos.
German: Ein anhaltendes Ausbleiben der Menstruation muss während einer Behandlung mit Odomzo als Hinweis für eine Schwangerschaft angesehen werden, bis eine medizinische Bewertung und Bestätigung vorliegt.
Spanish: La falta persistente de menstruación durante el tratamiento con Odomzo se debe asumir como indicativo de embarazo hasta evaluación médica y confirmación.
German: • verminderte Hämoglobinwerte (wird für den Transport von Sauerstoff im Blut benötigt)
Spanish: • bajo nivel de hemoglobina (necesaria para transportar oxígeno en la sangre)
German: Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Odomzo y para qué se utiliza
German: Die Bioverfügbarkeit von Sonidegib ist in Verbindung mit Nahrungsmitteln erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: La biodisponibilidad de sonidegib aumenta en presencia de los alimentos (ver sección 5.2).
German: Frauen im gebärfähigen Alter, deren Monatsblutungen unregelmäßig auftreten oder aufgehört haben, müssen alle Ratschläge zur zuverlässigen Schwangerschaftsverhütung befolgen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil cuyos periodos son irregulares o se han interrumpido deben seguir todos los consejos sobre anticoncepción efectiva.
German: Außerdem ist Sonidegib ein Inhibitor des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (BCRP) (IC50 ~1,5µM).
Spanish: Sonidegib es, asimismo, un inhibidor de la proteína de resistencia al cáncer de mama (PRCM) (IC50 ~1,5µM).
German: Auf der Grundlage einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 351 Patienten, die orale Dosen Odomzo im Dosisbereich von 100 mg bis 3000 mg erhielten, lag das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss/F) bei 9170 Litern.
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional de 351 pacientes que recibieron dosis orales de Odomzo en el intervalo de dosis de 100 mg a 3000 mg, el volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss/F) fue de 9170 litros.