FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kombinovaná liečba OLYSIOM a s inými liekmi na liečbu CHC môže ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: OLYSIO-kezelés befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dĺžka liečby OLYSIOM pre kombinovanú terapiu so sofosbuvirom, s ribavirínom alebo bez ribavirínu u pacientov s HCV genotypu 1 alebo 4
Hungarian: 1. táblázat: A ribavirinnel vagy anélkül adott, szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés javasolt időtartama az 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzött betegeknél
Slovak: 2,0 až ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5
Hungarian: > 2,0 - ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovak: týždňov (všetky stupne).
Hungarian: Életkor (évek)
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácií týchto antihistaminík.
Hungarian: Ezeknek az anthisztaminoknak a koncentrációja mérsékelten emelkedhet.
Slovak: Izoláty genotypu 1a a 1b s východiskovým polymorfizmom Q80K viedla k mediánu FC v hodnote EC50 simepreviru 11
Hungarian: Q80K polimorfizmussal rendelkező 1a és 1b genotípusú izolátumok a szimeprevir EC50 sorrendben
Slovak: % pacientov liečených simeprevirom.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegek aránya, akiknél a 4.
Slovak: nauzea, vyrážka, pruritus, dyspnoe, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi a fotosenzitívna reakcia (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kezelés első 12 hete alatt a leggyakrabban jelentett mellékhatás (előfordulási gyakoriság ≥ 5%) a hányinger, bőrkiütés, viszketés, dyspnoe, a vér bilirubinszint emelkedése és a fotoszenzitivitási reakció volt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Slovak: (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez ribavirínu, a pacientov s intoleranciou na interferón.
Hungarian: 1 Beleértve a korábbi, ribavirinnel vagy anélkül adott interferon-kezelésre (pegilált vagy nem pegilált) relapszálókat, részlegesen reagálókat vagy null-reszpondereket, valamint az interferon-intoleráns betegeket is.
Slovak: 150 mg kofeín AUC 1,26 (1,21-1,32)
Hungarian: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin nem vizsgálták
Slovak: %, 12-týždňová liečebná skupina), čo viedlo k prerušeniu liečby; žiadny z pacientov nemal vyrážku 4. stupňa.
Hungarian: A 12 hetes terápiás csoportból egy beteg (0,3%), és a 24 hetes terápiás csoportból egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést mellékhatások miatt.
Slovak: Ak dojčíte, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete OLYSIO.
Hungarian: Az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ha Ön szoptat.
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
Hungarian: ANALEPTIKUMOK Koffein
Slovak: Pre pravidlá pre ukončenie liečby na základe hladín HCV RNA v 4., 12., a 24. týždni u pacientov liečených OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom, pozri tabuľku 3.
Hungarian: Az OLYSIO, peginterferon alfa és ribavirin kezelés leállításának a 4., 12. és 24. héten mért HCV-RNS-szinten alapuló szabályait lásd a 3. táblázatban.
Slovak: Substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 43, 80, 122, 155, 156 a 168 znížili aktivitu simepreviru in vitro.
Hungarian: 122, 155, 156 és 168 pozíciókban lévő aminosav szubsztitúciók csökkentették az in vitro szimeprevir aktivitást.
Slovak: Simeprevir sa metabolizuje v pečeni.
Hungarian: Biotranszformáció A szimeprevir a májban metabolizálódik.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Hungarian: Amikor az
Slovak: Tabuľka 16: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 4, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir (štúdie HPC2014 a HPC3021)
Hungarian: 16. táblázat: A kezelés kimenetele az 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC2014-es és HPC3021-es vizsgálat) A kezelés kimenetele
Slovak: Čo OLYSIO obsahuje - Liečivo je simeprevir.
Hungarian: Mit tartalmaz az OLYSIO? - A készítmény hatóanyaga a szimeprevir.
Slovak: Počas kombinovanej liečby OLYSIOM, povedzte svojmu lekárovi, ak máte nasledovné príznaky, pretože môžu byť prejavom zhoršenia problémov s pečeňou: - zaznamenáte zožltnutie vašej kože alebo očí - váš moč je tmavší ako zvyčajne
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a kombinált kezelésben adott OLYSIO szedésekor Önnél az alábbi tünetek jelentkeznek, mivel ezek májbetegségek súlyosbodásának jelei lehetnek:
Slovak: Pozrite si tiež súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s OLYSIOM.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az OLYSIO-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Slovak: Účinnosť simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom je výrazne znížená u pacientov infikovaných hepatitídou C genotypu 1a s východiskovým polymorfizmom NS3 Q80K v porovnaní s pacientmi s hepatitídou
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott szimeprevir hatásossága lényegesen csökkent a kiinduláskor NS3 Q80K polimorfizmusú 1a genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegeknél azokhoz az 1a genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegekhez képest, akiknek nem volt Q80K polimorfizmusa (lásd 5.1 pont).
Slovak: NÁZOV LIEKU OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OLYSIO 150 mg kemény kapszula
Slovak: Predpokladá sa, že tieto proteázové inhibítory HCV sú skrížene rezistentné a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tiež časť 4.5).
Hungarian: A várható keresztrezisztencia okán ezeknek a HCV proteáz-gátlóknak az együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Slovak: Stupeň 2
Hungarian: 2. fokozat
Slovak: 0,25 mg digoxín AUC 1,39 (1,16-1,67)
Hungarian: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin nem vizsgálták
Slovak: Tabuľka 15: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou, ktorí dostávali 12 alebo 24 týždňov simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu (štúdia HPC2002)
Hungarian: 15. táblázat: A kezelés kimenetele a cirrhosisos, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 vagy 24 hétig ribavirinnel vagy anélkül szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC2002-es vizsgálat)
Slovak: F3-4 F4 IL28B genotyp CC CT TT HCV geno/subtyp a prítomnosť polymorfizmu Q80K u HCV genotypu 1a Genotyp 1a s Q80K bez Q80K Genotyp 1b 1 p <
Hungarian: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál METAVIR fibrosis pontszám F0-2 F3-4 F4 IL28B genotípus CC CT TT HCV geno/altípus és Q80K polimorfizmus megléte a HCV 1a genotípus esetén 1a genotípus Q80K-val Q80K nélkül 1b genotípus
Slovak: Eliminácia simepreviru prebieha prostredníctvom vylučovania žlči.
Hungarian: Elimináció A szimeprevir eliminációja biliaris excretio útján történik.
Slovak: + simeprevir 50 mg v porovnaní so samotným simeprevirom 150 mg.
Hungarian: * darunavir/ritonavir + 50 mg szimeprevir összevetve önmagában adott 150 mg szimeprevirrel.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Slovak: 2,5 až ≤ 5,0 x ULN
Hungarian: > 2,5 - ≤ 5,0 x ULN
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Hungarian: - A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználhat:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: Vzorce substitúcií aminokyselín špecifické pre podtyp HCV genotypu 1 vyskytujúce sa počas liečby simeprevirom sa pozorovali u pacientov, ktorí nedosiahli SVR.
Hungarian: SVR-t el nem érő betegeknél a szimeprevir-kezelés hatására kialakuló aminosav-szubsztitúció 1-es genotípusú HCV altípus-specifikus mintázatát figyelték meg.
Slovak: 3 uskutočnenej u pacientov ázijského pôvodu v Číne a v Južnej Kórei je porovnateľný s profilom u pacientov neázijského pôvodu zo zlúčených údajov z medzinárodných štúdií fázy 3, okrem vyššej frekvencie prípadov „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi" (pozri tabuľku 8).
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált 150 mg OLYSIO biztonságossági profilja egy ázsiai betegekkel Kínában és Dél-Koreában végzett fázis III vizsgálatban hasonló a világszintű klinikai vizsgálatok összesített fázis III populációjában nem ázsiai betegeknél észlelthez, kivéve a magasabb gyakoriságot az „emelkedett bilirubinszint a vérben" eseménynél (lásd 8. táblázat).
Slovak: 1 Keď sa zvažuje liečba OLYSIOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s HCV genotypu 1a, pred začiatkom liečby sa má uskutočniť testovanie na polymorfizmus NS3 Q80K (pozri časť 4.4).
Hungarian: 1 A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO-kezelés 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél történő alkalmazásának mérlegelésekor a kezelés elkezdése előtt az NS3 Q80K polimorfizmus vizsgálatot el kell végezni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Polymorfizmus Q80K nebol pozorovaný u pacientov s infekciou genotypom 4.
Hungarian: A 4-es genotípussal fertőzött betegeknél Q80K polimorfizmust nem észleltek.
Slovak: Môže sa objaviť mierne zvýšenie koncentrácie simepreviru z dôvodu inhibície CYP3A4 amiodarónom.
Hungarian: A CYP3A4 amiodaron által történő gátlása miatt a szimeprevir-koncentrációk enyhe emelkedése fordulhat elő.
Slovak: Účinnosť u pacientov koinfikovaných HCV genotypu 1 a HIV-1
Hungarian: Hatásosság az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeknél
Slovak: Poznámka: substitúcie na NS3 pozícii 43 a 156 súvisiace so zníženou aktivitou simepreviru in vitro neboli v dobe zlyhania pozorované.
Hungarian: Megjegyzés: a kezelés sikertelenségének időpontjában in vitro csökkent szimeprevir aktivitással járó, NS3 43 és 156
Slovak: Plazmatická Cmax a plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) sa zvýšili viac ako úmerne dávke po opakovanom podaní dávok medzi 75 mg a 200 mg jedenkrát denne, s akumuláciou, ktorá sa vyskytla po opakovanom podávaní.
Hungarian: A plazma Cmax és plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a naponta egyszer 75 mg és
Slovak: Predbežné údaje zo štúdie fázy 2 u 9 pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV.
Hungarian: Az időközi értékelés adatai 9, HCV fertőzött, májtranszpaltált betegen végzett fázis II klinikai vizsgálatból származnak.
Slovak: Simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom
Hungarian: Szofoszbuvirral kombinált szimeprevir
Slovak: Cyklosporín 100 mg individualizovaná pacientova dávka4
Hungarian: 100 mg betegre szabott adagolás4
Slovak: Tabuľka 19 znázorňuje podiely odpovedí u pacientov infikovaných HCV genotypu 1, ktorí neboli doposiaľ liečení.
Hungarian: A 19. táblázat az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, korábban még nem kezelt betegek válaszadási arányait mutatja.
Slovak: U pacientov liečených simeprevirom bolo hlásené zvýšenie hladiny priameho a nepriameho bilirubínu,
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegeknél a direkt és az indirekt bilirubin emelkedéséről számoltak be, és ez többnyire enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s ritonavirom sa neodporúča.
Hungarian: Az OLYSIO és a ritonavir egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili na zdravých dobrovoľníkoch s odporúčanou dávkou 150 mg simepreviru jedenkrát denne, ak sa neuvádza inak.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatokat, egyéb jelzés hiányában, egészséges felnőttekkel, az ajánlott, napi egyszeri 150 mg szimeprevir dózissal végezték.
Slovak: Pred začatím liečby OLYSIOM si treba pozrieť súhrn charakteristických vlastností súbežne predpísaných liekov.
Hungarian: OLYSIO szedése előtt olvassa el az OLYSIO-val együtt szedett gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
Slovak: V zlúčenej analýze pacientov, ktorí dostávali simeprevir 150 mg v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v kontrolovaných štúdiách fázy 2 a fázy 3, neboli varianty rezistencie na simeprevir vyskytujúce sa počas liečby ďalej detekovateľné u 90 zo 180 pacientov (50
Hungarian: A kontrollos, fázis II és fázis III vizsgálatokban a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott 150 mg szimeprevirrel kezelt betegek összesített analízisében a kezelés következtében kialakuló szimeprevir-rezisztencia variánsok 180 beteg közül 90-nél (50%) a 28 hetes medián követési idő
Slovak: (silná indukcia CYP3A4)
Hungarian: (erős CYP3A4 indukció)
Slovak: Substitúcie ako D168V alebo A a R155K zvyčajne súviseli s rozsiahlym znížením citlivosti na simeprevir in vitro (FC pri EC50 >
Hungarian: Az olyan szubsztitúciók, mint a D168V vagy A és R155K rendszerint a szimeprevirre való érzékenység nagymértékű csökkenésével jártak in vitro (EC50 > 50-szeres változás), miközben az egyéb szubsztitúciók, mint például a Q80K vagy R, S122R és D168E in vitro alacsony szintű rezisztenciát mutattak (EC50 2-szeres és 50-szeres változás között).
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s týmito antikonvulzívami sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku
Hungarian: Az OLYSIO és ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás az OLYSIO terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
Slovak: zaregistrovaných pacientov malo medián veku 51 rokov (v rozmedzí od 24 do 68 rokov s 2 % nad 65 rokov); 54 % boli muži; 43 % malo BMI ≥ 30 kg/m2; medián východiskovej hladiny HCV RNA bol 6,01 log10 IU/ml; 37 % malo cirhózu; 30 % malo HCV genotypu 4a, a 56 % HCV genotypu 4c alebo 4d; 79 % malo non-CC
Hungarian: A 63 bevont beteg medián életkora 51 év volt (tartomány: 24-68 év; 2%-uk volt 65 évnél idősebb); 54%-uk volt férfi; 81%-uk volt fehér bőrű, 19%-uk fekete bőrű vagy afro-amerikai, és 21%-uk hispán; 43%-uknál volt a BMI ≥ 30 kg/m2; a medián kiindulási HCV-RNS-szint 6,01 log10 NE/ml volt; 37%-uknak volt cirrhosisa; 30%-uknak volt 4a genotípusú HCV fertőzése, és 56%-uknak volt 4c vagy 4d genotípusú HCV fertőzése; 79%-uknak volt nem CC IL28B allélje (CT vagy TT); 52%-uk korábban még nem kapott kezelést, és 48%-uk kapott már korábban kezelést.
Slovak: Úprava dávky alebo prerušenie liečby liekmi užívanými v kombinácii s OLYSIOM na liečbu CHC
Hungarian: Az OLYSIO-val kombinált CHC kezelésére szolgáló gyógyszerek dózisának módosítása vagy a kezelés felfüggesztése
Slovak: NÁZOV LIEKU OLYSIO 150 mg kapsuly simeprevir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OLYSIO 150 mg kapszula szimeprevir
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností týchto súbežne podávaných liekov pre informácie o ich možných účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírásában a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt potenciális hatásaikat.
Slovak: V analýze bunkovej kultúry replikónu sa dokázalo, že väčšina týchto vznikajúcich substitúcií znižovala anti-HCV aktivitu simepreviru.
Hungarian: Ezeknek az előforduló szubsztitúcióknak a legtöbbjéről kimutatták, hogy sejttenyészet replikon vizsgálatban csökkentik a szimeprevir
Slovak: Ledipasvir 30 mg jedenkrát denne ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94)
Hungarian: Ledipaszvir naponta egyszer 30 mg ledipaszvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipaszvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipaszvir Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ szimeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ szimeprevir Cmin nem vizsgálták
Slovak: Virologická recidíva2
Hungarian: Virális relapszus2
Slovak: V zlúčenej analýze štúdií C208 a C216, bolo 69 % (58/84) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K východiskového stavu vhodných na celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bola miera SVR12 78 %. Šestesiatpäť percent (53/81) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni, u týchto pacientov bola miera SVR12 79 %.
Hungarian: A C208-as és C216-os vizsgálatok összesített analízisében a szimeprevirrel kezelt, a vizsgálat megkezdésekor Q80K polimorfizmusú, 1a-genotípusú HCV-fertőzött betegek 69%-a (58/84) volt alkalmas egy összesen 24 hetes terápiás időtartamra.
Slovak: Chimérické replikóny nesúce NS3 sekvencie odvodené od pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a genotypu 1b doposiaľ neliečených PI vykazovali medián násobnej zmeny (FC, z angl. fold change) v hodnotách EC50 simepreviru 1,4 (N =
Hungarian: 1b genotípusú HCV betegekből származó, NS3 szekvenciákat hordozó, kiméra replikonok a szimeprevir EC50-értékének 1,4-szeres (N = 78) és 0,4-szeres (N = 59) medián változását (FC - fold change) mutatták az 1b genotípusú referencia-replikonnal összehasonlítva.
Slovak: (inhibícia črevného enzýmu CYP3A4 a transportéra P-gp)
Hungarian: (intestinális CYP3A4 enzim és P-gp transzporter gátlás)
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek (klasifikované podľa Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR rovnice; eGFR ≥
Hungarian: Normális veseműködésű egészséges alanyokhoz viszonyítva (az étrend módosítása vesebetegségben - Modification of Diet in Renal Disease [MDRD], eGFR képlet alkalmazásával klasszifikálva, eGFR ≥ 80 ml/perc) a szimeprevir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je a súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál (eGFR 30 ml/perc alatt 1,62-szor magasabb volt
Slovak: Pitavastatín Pravastatín
Hungarian: Pitavasztatin Pravasztatin
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) sa nevyžaduje úprava dávky OLYSIA.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium) nem szükséges az
Slovak: 3 Miera vírusovej recidívy je počítaná s menovateľom pacientov s nedetegovateľnou (alebo nepotvrdenou detekovateľnou)
Hungarian: 3 A virális relapszus-arányait úgy számították, hogy a kezelés befejezéskor nem kimutatható (vagy nem bizonyítottan kimutatható) HCV-RNS-ű betegek kerültek a nevezőbe.
Slovak: Očakáva sa zmena plazmatickej koncentrácie simepreviru.
Hungarian: A szimeprevir plazmakoncentráció módosulása várható.
Slovak: Na čo sa OLYSIO používa - OLYSIO sa užíva spolu s inými liekmi na liečbu chronickej (dlhodobej) infekčnej hepatitídy C
Hungarian: Az OLYSIO-t más gyógyszerekkel együtt, felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C fertőzésének kezelésére adják.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 16.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Hungarian: Ennélfogva nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe a jelen kezelés ideje alatt.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je neznámy.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: Žiadny účinok = 1,00.
Hungarian: Nincs hatás = 1,00 b.
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť)
Hungarian: • alvási problémák (álmatlanság)
Slovak: Súhrnné údaje z oboch štúdií.
Hungarian: c. Mindkét vizsgálatból származó összesített adatok.
Slovak: Optimálny režim liečby a trvanie liečby neboli stanovené.
Hungarian: Az optimális kezelési rendet és kezelési időtartamot nem határozták meg.
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
Hungarian: Előzetes SVR12 adatok 210 betegre vonatkozóan állnak rendelkezésre.
Slovak: a V321A.
Hungarian: V321A-t mutatták ki.
Slovak: Toto sú výskumné štúdie alebo štúdie fázy 2.
Hungarian: Ezek feltáró jellegű vagy II. fázisú vizsgálatok.
Slovak: Tieto údaje sú predbežné.
Hungarian: Ezek előzetes adatok.
Slovak: Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
Hungarian: A betegek többsége korábban nem kapott kezelést a HCV-re (81,3%).
Slovak: Účinky jedla
Hungarian: Ételek hatása
Slovak: Výsledky sa majú interpretovať obozretne, pretože počty pacientov sú malé a miery SVR môžu byť ovplyvnené výberom pacientov.
Hungarian: Az eredmények óvatosan értékelendők, mivel a betegszám alacsony, és az SVR arányokat befolyásolhatta a betegek kiválasztása.
Slovak: Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk
Slovak: (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])
Hungarian: (metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Hungarian: * Beleértve az egyidejű humán immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzésben szenvedő betegeket is.
Slovak: Veľmi časté artralgia, myalgia
Hungarian: Nagyon gyakori arthralgia, myalgia
Slovak: Vyhodnotiteľní pacienti sú definovaní ako tí, ktorí dosiahli časový bod predbežnej analýzy.
Hungarian: Az értékelhető betegek a meghatározás szerint azok, akik az időközi elemzés idején elérték a meghatározott időpontot.
Slovak: Ribavirín môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Slovak: Neželajúci si liečbu 95 % (56/59)
Hungarian: Elutasítja a kezelést 95% (56/59)
Slovak: Iné lieky a Sovaldi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sovaldi
Slovak: Aktívny metabolit sa tvorí v hepatocytoch a v plazme nebol pozorovaný.
Hungarian: Az aktív metabolit a májsejtekben képződik, és a plazmában nem figyelték meg.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny účinok na anti-HCV aktivitu sofosbuviru.
Hungarian: 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására.
Slovak: • pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo problémy srdcového rytmu
Hungarian: • lassú vagy szabálytalan szívverés, illetve szívritmuszavarok
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene vrátane cirhózy.
Hungarian: E vizsgálatok betegeinek kompenzált májbetegségük volt, beleértve a cirrhosist is.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek; ATC kód: J05AX15
Slovak: • stanoviť aké iné lieky máte užívať spolu so Sovaldi a ako dlho,
Hungarian: • el tudja dönteni, hogy milyen más gyógyszereket kell szednie a Sovaldi-val együtt, és mennyi ideig;
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli SVR12, dosiahli aj SVR24 a SVR48.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél SVR12-t sikerült elérni, SVR24-et és SVR48-at szintén sikerült elérni.
Slovak: Navyše nebola stanovená vhodná dávka.
Hungarian: Továbbá a megfelelő adagot nem határozták meg.
Slovak: • vy alebo váš partner/vaša partnerka musíte počas liečby a po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie.
Hungarian: • Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és utána.
Slovak: Sovaldi sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Hungarian: A Sovaldi alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Slovak: % miera SVR12 (n/N)
Hungarian: SVR12 arány % (n/N)
Slovak: a 6. Preto optimálne trvanie liečby u tejto populácie nebolo stanovené (pozri tiež časti 4.2 a 5.1).
Hungarian: Ezért a kezelés optimális időtartamát ebben a populációban nem határozták meg (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť v osobitných skupinách pacientov
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság speciális populációkban
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta, étkezés közben bevéve.
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo nie sú zahrnutí v tabuľkách, pretože žiaden z nich nedosiahol SVR12.
Hungarian: A placebót kapó betegek nem kerültek be a táblázatokban, mivel egyikük sem ért el SVR12-t.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby so Sovaldi alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Sovaldi-val történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.