FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Enzalutamide doet dit door de receptoren te blokkeren waaraan deze hormonen zich hechten.
Czech: Enzalutamid působí tak, že blokuje receptory, na které se tyto hormony navazují.
Dutch: • hormoontherapie niet is aangeslagen en de patiënt geen of slechts geringe symptomen vertoont en nog geen chemotherapie nodig heeft (een andere vorm van kankerbehandeling).
Czech: • hormonální terapie nebyla účinná a pacient již nevykazuje žádné příznaky nebo vykazuje mírné příznaky a zatím nevyžaduje chemoterapii (jiný typ léčby nádorových onemocnění).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xtandi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, botbreuken, opvliegers en hoge bloeddruk.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xtandi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, fraktury (zlomeniny kostí), návaly horka a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Dutch: Een overzicht van Xtandi en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Xtandi a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Het bedrijf dat Xtandi op de markt brengt, zal de resultaten van een lopende studie naar de langetermijneffecten van Xtandi bij mannen met niet-gemetastaseerde prostaatkanker verstrekken.
Czech: Společnost, která přípravek Xtandi dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie dlouhodobých účinků přípravku Xtandi u mužů s nemetastatickým karcinomem prostaty.
Dutch: • de behandeling met docetaxel (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of niet langer werkzaam is; of
Czech: • léčba docetaxelem (protinádorovým léčivem) nebyla účinná nebo již přestala být účinná, nebo
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof enzalutamide.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku enzalutamid.
Dutch: Welke voordelen bleek Xtandi tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xtandi byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid waren de bijwerkingen van Xtandi doorgaans mild en goed onder controle te houden.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Xtandi byly obecně mírné a lze je přiměřeným způsobem zvládnout.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xtandi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xtandi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Er is ook aangetoond dat Xtandi de ontwikkeling van uitgezaaide kanker vertraagt.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Xtandi oddaluje rozvoj metastazujícího onemocnění.
Dutch: Enzalutamide, de werkzame stof in Xtandi, blokkeert de activiteit van het mannelijk hormoon testosteron en van andere mannelijke hormonen (androgenen).
Czech: Léčivá látka v přípravku Xtandi, enzalutamid, působí tak, že blokuje účinek mužského hormonu testosteronu a dalších mužských hormonů známých jako androgeny.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xtandi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xtandi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Xtandi is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met prostaatkanker.
Czech: Přípravek Xtandi je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě mužů s karcinomem prostaty.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de werking van Xtandi tegen kanker duidelijk is aangetoond en dat het voordeel ervan, levensverlenging voor patiënten met uitgezaaide kanker, van belang is.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že protinádorové účinky přípravku Xtandi byly jasně prokázány a že jeho přínos z hlediska prodloužení života u pacientů s metastatickým onemocněním je pro pacienty významný.
Dutch: De arts moet mogelijk de dosis verlagen of de behandeling onderbreken als een patiënt bepaalde bijwerkingen krijgt.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Dutch: Xtandi kan ook worden gebruikt voor castratieresistente prostaatkanker die nog niet is uitgezaaid, maar wanneer het risico op uitzaaiing wel hoog is.
Czech: Přípravek Xtandi se může použít i v případě kastračně rezistentního karcinomu prostaty, který není metastatický (ještě se nerozšířil), ovšem existuje u něho vysoké riziko, že se rozšíří.
Dutch: Xtandi is ook met placebo vergeleken in een tweede grote studie onder 1 717 patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij wie een hormoonbehandeling niet was aangeslagen, maar die geen of slechts lichte symptomen hadden en nog niet met chemotherapie waren behandeld.
Czech: Přípravek Xtandi byl také srovnáván s placebem ve druhé hlavní studii zahrnující 1 717 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, u kterých selhala hormonální léčba, ale kteří nevykazovali žádné příznaky nebo vykazovali mírné příznaky a dosud se nepodrobili léčbě chemoterapií.
Dutch: Niet-gemetastaseerde prostaatkanker
Czech: Nemetastatický karcinom prostaty
Dutch: Waarom is Xtandi geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xtandi registrován v EU?
Dutch: Gemetastaseerde prostaatkanker
Czech: Metastatický karcinom prostaty
Dutch: Bovendien leefden de met Xtandi behandelde patiënten langer zonder dat hun ziekte in een radiografische scan tekenen van verslechtering vertoonde: 20 maanden, in vergelijking met 5 maanden voor patiënten die met een placebo werden behandeld.
Czech: Navíc pacienti léčení přípravkem Xtandi žili déle, aniž by na rentgenových snímcích byly patrné známky zhoršení onemocnění: 20 měsíců ve srovnání s 5 měsíci u pacientů léčených placebem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xtandi in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xtandi?
Dutch: Hoe wordt Xtandi gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Xtandi používá?
Dutch: Hoe werkt Xtandi?
Czech: Jak přípravek Xtandi působí?
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Xtandi doeltreffender was dan placebo in het verlengen van het leven van de patiënten: met Xtandi behandelde patiënten overleefden gemiddeld 18 maanden, in vergelijking met 14 maanden voor de patiënten die placebo kregen.
Czech: V této studii byl přípravek Xtandi účinnější než placebo v prodloužení života pacientů: pacienti léčení přípravkem Xtandi žili průměrně po dobu 18 měsíců ve srovnání se 14 měsíci u pacientů užívajících placebo.
Dutch: De gemiddelde overlevingsduur voor met Xtandi behandelde patiënten was 32 maanden, in vergelijking met 30 maanden voor patiënten die met een placebo werden behandeld.
Czech: Průměrná doba přežití pacientů léčených přípravkem Xtandi byla přibližně 32 měsíců v porovnání s 30 měsíci u pacientů léčených placebem.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xtandi.
Czech: Více informací o používání přípravku Xtandi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De behandeling met Xtandi moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van prostaatkanker.
Czech: Léčba přípravkem Xtandi by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a vedena pod jeho dohledem.
Dutch: Xtandi werd vergeleken met placebo in een studie onder 1 401 patiënten die lijden aan castratieresistente prostaatkanker met een groot risico op uitzaaiing.
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem ve studii zahrnující 1 401 pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterého existovalo vysoké riziko, že začne metastázovat.
Dutch: Xtandi werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een groot onderzoek onder 1 199 patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die eerder met docetaxel behandeld waren.
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující 1 119 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, kteří byli v minulosti léčeni docetaxelem.
Dutch: Doordat enzalutamide de effecten van deze hormonen blokkeert, wordt de groei van de prostaatkanker afgeremd.
Czech: Protože karcinom prostaty potřebuje testosteron a jiné mužské hormony k přežití a růstu, blokováním účinků těchto hormonů enzalutamid zpomaluje růst karcinomu prostaty.
Dutch: De patiënten die Xtandi kregen, leefden gemiddeld 37 maanden zonder dat ze uitzaaiingen kregen, in vergelijking met 15 maanden voor de patiënten in de placebogroep.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xtandi žili v průměru po dobu 37 měsíců, aniž by jejich onemocnění začalo metastázovat, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 15 měsíců.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xtandi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xtandi je uveden v příbalové informaci.
Dutch: De mediane OS werd niet bereikt.
Czech: Medián OS nebyl dosažen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2018
Czech: Datum první registrace: 21. června 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Dutch: UGT1A1 wordt mogelijk ook geïnduceerd.
Czech: UGT1A1 mohla být indukována také.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 9,3 maanden.
Czech: Medián délky léčby byl 9,3 měsíců.
Dutch: Dit omvat ook zeldzaam voorkomende insulten met complicaties die overlijden tot gevolg hebben.
Czech: Toto zahrnuje i vzácné případy záchvatu s komplikacemi vedoucími k úmrtí.
Dutch: Op basis van Kaplan-Meier-schattingen.
Czech: Na základě Kaplanových-Meierových odhadů.
Dutch: Een geüpdatete overlevingsanalyse werd uitgevoerd nadat er 784 sterfgevallen waren waargenomen.
Czech: Aktualizovaná analýza přežití byla provedena, když bylo zaznamenáno 784 úmrtí.
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse waren 1.633 patiënten gerandomiseerd.
Czech: V době primární analýzy bylo randomizováno 1633 pacientů.
Dutch: Theoretisch is de inductie van deze transporters ook mogelijk, het netto-effect is op dit moment onbekend.
Czech: Teoreticky je možná indukce i těchto transportérů, celkový efekt není v současné době znám.
Dutch: Vaak: vallen
Czech: Časté: pád
Dutch: ‡ Omvat alle voorkeurstermen met het woord ‘fractuur' bij botten.
Czech: ‡ Zahrnuje všechny preferované termíny se slovem „zlomenina" kostí.
Dutch: De klinische relevantie van deze observatie blijft onbekend.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění zůstává neznámý.
Dutch: Daarom werd in de drie studies aanbevolen om studiebehandelingen van de patiënten voort te zetten totdat werd voldaan aan de criteria voor beëindiging, zoals hieronder voor elke studie wordt gespecificeerd.
Czech: Proto bylo ve všech třech studiích doporučeno, aby pacienti pokračovali ve studijní léčbě, dokud nebudou splněna kritéria pro vysazení, jak je dále pro každou studii uvedeno.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze oudere patiënten en jongere patiënten.
Czech: U těchto starších pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti ve srovnání s mladšími pacienty.
Dutch: Er is ook een risico op toegenomen vorming van actieve metabolieten.
Czech: Je zde také riziko zvýšené tvorby aktivních metabolitů.
Dutch: Alhoewel bij sommige patiënten er een beperkte respons was op behandeling met enzalutamide na abirateron, is de reden voor deze bevinding momenteel niet bekend.
Czech: Ačkoliv byla odpověď u některých pacientů léčených enzalutamidem po abirateronu limitovaná, důvod tohoto zjištění není v současné době znám.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de behandeling met enzalutamide gestopt te worden en dienen algemene ondersteunende maatregelen gestart te worden, rekening houdend met de halfwaardetijd van 5,8 dagen.
Czech: V případě předávkování má být léčba enzalutamidem přerušena a mají být zahájena obecná podpůrná opatření beroucí v úvahu poločas 5,8 dní.
Dutch: U bent zwanger of u kunt zwanger worden (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Czech: - jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět (viz „Těhotenství, kojení a plodnost").
Dutch: De vermindering in plasmaconcentraties kan aanzienlijk zijn en kan leiden tot verlies of vermindering van klinisch effect.
Czech: Pokles plazmatické koncentrace může být značný a vede ke ztrátě nebo snížení klinické účinnosti.
Dutch: ECOG: ‘Eastern Cooperative Oncology Group'; BPI-SF: ‘Brief Pain Inventory-Short Form'; PSA: Prostaatspecifiek antigeen
Czech: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventroy-Short Form PSA: Prostate Specific Antigen
Dutch: De meeste patiënten in de gecontroleerde klinische studies (> 74%) waren blank.
Czech: Většina pacientů v kontrolovaných klinických studiích (>74 %) byli běloši.
Dutch: De mediaan werd in geen van de behandelingsgroepen bereikt en geen van de analyses vertoonde een statistisch significant verschil tussen behandelingsarmen.
Czech: Ani v jedné léčebné skupině nebyl medián dosažen a ani jedna analýza neukázala statisticky významný rozdíl mezi léčebnými rameny.
Dutch: Enzalutamide wordt voor 97% tot 98% gebonden aan plasma-eiwitten, met name aan albumine.
Czech: Enzalutamid se z 97 % až 98 % váže na plazmatické proteiny, především na albumin.
Dutch: Als u seks heeft met een zwangere vrouw dient u een condoom te gebruiken om het ongeboren kind te beschermen.
Czech: Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou, používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
Dutch: De actieve metaboliet wordt voor 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Czech: Aktivní metabolit je z 95 % vázán na plazmatické proteiny.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van enzalutamide bij patiënten worden 1 tot 2 uur na toediening waargenomen.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) enzalutamidu u pacientů jsou pozorovány 1 až 2 hodiny po podání.
Dutch: Naast de co-primaire werkzaamheidseindpunten werden statistisch significante verbeteringen ook aangetoond in de volgende prospectief gedefinieerde eindpunten.
Czech: Kromě společných primárních cílových parametrů účinnosti byla rovněž prokázána statisticky významná zlepšení v následujících prospektivně definovaných cílových parametrech.
Dutch: De studieopzet kon niet identificeren welke patiënten waarschijnlijk baat zouden hebben, noch de optimale volgorde bepalen waarin enzalutamide en abirateron gegeven moeten worden.
Czech: Design studie nemohl ani identifikovat pacienty, kteří mohou pravděpodobně profitovat, ani pořadí, v kterém by měly být enzalutamid a abirateron optimálně podávány.
Dutch: Veranderingen in de voortplantingsorganen bij beide soorten kwamen overeen met de farmacologische activiteit van enzalutamide en gingen over of namen gedeeltelijk af na een herstelperiode van 8 weken.
Czech: Změny u reprodukčních orgánů u obou druhů byly konzistentní s farmakologickou aktivitou enzalutamidu a k jejich odeznění nebo částečné úpravě došlo po 8týdenním období zotavení.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft mogelijk invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.
Czech: Tento léčivý přípravek by mohl mít vliv na mužskou plodnost.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden over het potentiële risico op het doormaken van een psychiatrisch of neurologisch voorval tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Czech: Pacienti mají být poučeni o možném riziku výskytu psychiatrické nebo neurologické příhody při řízení nebo obsluhování strojů.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Xtandi.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat Xtandi.
Dutch: Een diagnose van PRES vereist een bevestiging door middel van beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur door magnetic resonance imaging (MRI).
Czech: Diagnostika PRES vyžaduje potvrzení pomocí zobrazení mozku, přednostně zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Dutch: Tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie Aantal voorvallen (%)
Czech: Doba do prvního užití nové antineoplastické terapie Počet příhod (%)
Dutch: Hier dient rekening mee gehouden te worden wanneer Xtandi bij deze patiënten wordt voorgeschreven.
Czech: To je třeba vzít v úvahu, je-li přípravek Xtandi předepisován těmto pacientům.
Dutch: 18,4 (17,3; NB)
Czech: 18,4 (17,3; NR)
Dutch: De frequentiecategorieën van bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Xtandi is een geneesmiddel dat werkt door de activiteit van hormonen, genaamd androgenen (zoals testosteron), te blokkeren.
Czech: Xtandi je lék, který způsobuje zablokování aktivity hormonů nazývaných androgeny (např. testosteron).
Dutch: Het is niet bekend of enzalutamide of de metabolieten ervan aanwezig zijn in sperma.
Czech: Není známo, zda jsou enzalutamid nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu.
Dutch: Het finale klinische studierapport dient te worden ingediend op:
Czech: Závěrečná zpráva klinického hodnocení má být předložena do:
Dutch: Er waren in beide diersoorten geen andere belangrijke verschillen in de klinische pathologie of histopathologie in een van de andere orgaansystemen, waaronder de lever.
Czech: Ani u jednoho z těchto druhů zvířat nebyly žádné další významné změny v klinické patologii nebo histopatologii v jakémkoliv dalším orgánovém systému, včetně jater.
Dutch: Aantal voorvallen (%)
Czech: Počet příhod (%)
Dutch: De kans op insulten is groter als u meer dan de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel inneemt, als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt of als u een groter risico op insulten loopt dan normaal.
Czech: Epileptické záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete větší než doporučenou dávku tohoto přípravku, pokud užíváte určité jiné léky, nebo je-li u Vás vyšší než obvyklé riziko záchvatů.
Dutch: Leydig-celhypertrofie en/of -hyperplasie werd waargenomen bij muizen (4 weken) en honden (39 weken).
Czech: Hypertrofile Leydingových buněk a/nebo hyperplazie byly pozorovány u myší (4 týdny) a psů (39 týdnů).
Dutch: Bij analyse van rPFS werd gebruik gemaakt van centraal geëvalueerde radiologische beoordeling van progressie.
Czech: Při hodnocení rPFS bylo využito centrálního hodnocení.
Dutch: Interacties met bepaalde geneesmiddelen die geëlimineerd worden door metabolisme of actief transport, worden verwacht.
Czech: Jsou očekávané interakce s určitými léčivými přípravky, které jsou vylučovány metabolismem nebo aktivním transportem.
Dutch: Resultaten van deze analyse waren consistent met de resultaten van de interimanalyse (tabel 3, figuur 4).
Czech: Výsledky této analýzy byly shodné s výsledky průběžné analýzy (tabulka 3, obrázek 4).
Dutch: Hoe ziet Xtandi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Xtandi vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Januari 2020
Czech: Leden 2020
Dutch: Alle patiënten bleven een LHRH-analoog gebruiken of hadden voorafgaand bilaterale orchidectomie ondergaan.
Czech: Všichni pacienti pokračovali v užívání analogu LHRH nebo podstoupili bilaterální orchiektomii.
Dutch: Als u allergisch bent voor enzalutamide kan dit leiden tot huiduitslag of zwelling van het gelaat, de tong, lip of keel.
Czech: Pokud jste alergický na enzalutamid, může to vést k vyrážce nebo otoku tváře, jazyka, rtů nebo hrdla.
Dutch: Er was geen verplaatsing van eiwitbinding tussen enzalutamide en andere sterk gebonden geneesmiddelen (warfarine, ibuprofen en salicylzuur) in-vitro.
Czech: Nedošlo k vytěsňování proteinové vazby mezi enzalutamidem a dalšími vysoce vázanými léčivými přípravky (warfarin, ibuprofen a kyselina salicylová) in vitro.
Dutch: Bij opname in de studie had 41% van de gerandomiseerde patiënten alleen PSA-progressie, terwijl 59% van de patiënten radiologische progressie had.
Czech: Při vstupu do studie mělo 41 % randomizovaných pacientů pouze PSA progresi, zatímco 59 % pacientů mělo radiografickou progresi.
Dutch: Uitsluitend veranderingen in de PSA-serumconcentratie voorspellen niet altijd klinisch voordeel.
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA nezávisle nepredikují vždy klinický přínos.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens uit studies bij Japanse en Chinese patiënten met prostaatkanker waren er geen klinisch relevante verschillen in blootstelling in de populaties.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů ze studií u japonských a čínských pacientů s karcinomem prostaty nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly v expozici mezi populacemi.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Xtandi beïnvloeden of Xtandi kan de werking van deze geneesmiddelen beïnvloeden.
Czech: Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku Xtandi, nebo Xtandi může ovlivnit účinek těchto léků:
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by neměli tento přípravek užívat.
Dutch: Enzalutamidebehandeling van zwangere muizen resulteerde in een toename van de incidentie van embryofoetale sterfgevallen en externe en skeletveranderingen.
Czech: Léčba enzalutamidem u březích myší vedla ke zvýšené incidenci úmrtí embryí a plodů a k externím a skeletálním změnám.
Dutch: De groepen van geneesmiddelen die beïnvloed kunnen worden zijn onder meer, maar niet beperkt tot:
Czech: Skupiny léčivých přípravků, které mohou být ovlivněny, zahrnují mimo jiné:
Dutch: Vaak: ischemische hartziekte† Niet bekend*: QT-verlenging (zie rubrieken 4.4 en 4.5)
Czech: Časté: ischemická choroba srdeční† Není známo*: prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5)
Dutch: • de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerd CRPC bij wie de ziekte progressief was tijdens of na behandeling met docetaxel.
Czech: • léčbě dospělých mužů s metastatickým CRPC, u jejichž onemocnění došlo k progresi při nebo po léčbě docetaxelem.
Dutch: NB = Niet bereikt.
Czech: NR = nedosaženo.
Dutch: Wat is Xtandi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je Xtandi a k čemu se používá
Dutch: Houd een lijst ervan bij u om aan uw arts te laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt voorgeschreven.
Czech: Mějte u sebe jejich seznam a ukažte jej svému lékaři, pokud Vám předepisuje nový lék.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van Xtandi met cytotoxische chemotherapie zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost současného užívání přípravku Xtandi s cytotoxickou chemoterapií nebyly stanoveny.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, omdat enzalutamide niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, neboť u této populace pacientů nebyly provedeny žádné studie s enzalutamidem.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Czech: Současné užívání s jinými léčivými přípravky
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt op afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: De beslissing over voortzetting van de behandeling bij patiënten die een insult ontwikkelen, dient per geval te worden genomen.
Czech: Rozhodnutí pokračovat v léčbě u pacientů, u kterých došlo k epileptickému záchvatu, musí být hodnoceno individuálně.
Dutch: EU/1/13/846/002 (filmomhulde tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmomhulde tablet 80 mg)
Czech: EU/1/13/846/002 (potahované tablety 40 mg) EU/1/13/846/003 (potahované tablety 80 mg)
Dutch: Enzalutamide is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen.
Czech: Enzalutamid není určen k použití u žen.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Hallucinaties, moeite met helder nadenken, laag aantal witte bloedcellen
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Halucinace, potíže s jasným uvažováním, nízkých počet bílých krvinek.