FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Symptomen van een overdosis omvatten door serotonine gemedieerde bijwerkingen zoals slaperigheid, gastro-intestinale stoornissen (zoals misselijkheid en braken), tachycardie, tremor, agitatie en duizeligheid.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo serotoninske neželene učinke, npr. zaspanost, gastrointestinalne motnje (npr. navzeo in bruhanje), tahikardijo, tremor, agitiranost in omotico.
Dutch: Peri-orbitaal oedeem*, Purpura*, Alopecia*, Koud zweet, Droge huid, Urticaria*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj*, hiperhidroza periorbitalni edemi*, purpura*, alopecija*, hladno znojenje, suha koža, urtikarija*
Dutch: De dagelijkse dosis kan worden verhoogd in stappen van (2,5 ml) 50 mg over een periode van weken.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko zveča, in sicer v korakih po (2,5 ml) 50 mg v obdobju nekaj tednov.
Dutch: Sertraline is een krachtige en specifieke remmer ven neuronale serotonine (5-HT) opname in vitro, hetgeen resulteert in versterking van de effecten van 5-HT bij dieren.
Slovenian: Sertralin in vitro močno in specifično zavira nevronski privzem serotonina (5-HT), ki pri živalih stopnjuje učinke 5-HT. Le zelo šibko vpliva na ponovni nevronski privzem noradrenalina in dopamina.
Dutch: Uw arts adviseert u over hoe lang u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval kako dolgo jemati zdravilo Zoloft.
Dutch: • als u een ander geneesmiddel gebruikt met de naam Pimozide (een antipsychotisch geneesmiddel).
Slovenian: • Če jemljete pimozid (zdravilo za zdravljenje duševnih motenj)
Dutch: Enkele bijwerkingen die in Tabel 1 staan, kunnen afnemen in intensiteit en frequentie bij voortgezet gebruik en leiden in het algemeen niet tot stopzetten van de behandeling.
Slovenian: Med nadaljevanjem zdravljenja se lahko izrazitost in pogostnost nekaterih neželenih učinkov, navedenih v preglednici 1, zmanjšata in praviloma ti učinki ne zahtevajo prenehanja zdravljenja.
Dutch: De toediening van dagelijks 200 mg sertraline versterkte de effecten van alcohol, carbamazepine, haloperidol of fenytoïne op cognitieve en psychomotore prestaties bij gezonde personen niet; het gelijktijdige gebruik van sertraline en alcohol wordt echter niet aanbevolen.
Slovenian: Zaviralci osrednjega živčnega sistema in alkohol Sočasna uporaba 200 mg sertralina na dan ni stopnjevala učinkov alkohola, karbamazepina, haloperidola in fenitoina na kognitivno in psihomotorično zmogljivost zdravih preiskovancev.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het vanwege het feit dat geen placebo is gebruikt moeilijk is om de waargenomen bijwerkingen in het juiste perspectief te plaatsen.
Slovenian: CHMP je menil, da je opažene neželene učinke, ker ni bilo kontrole s placebom, težko ovrednotiti.
Dutch: Leeftijd 6-12 jaar: Start met 25 mg eenmaal daags.
Slovenian: Starost 6 - 12 let: začetni odmerek - 25 mg enkrat na dan.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri odraslih so opazili naslednje neželene učinke:
Dutch: De ziekte kenmerkt zich door gevoelens van hevige angst of bezorgdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld: praten met vreemden, spreken voor een groep mensen, eten of drinken met anderen of bezorgdheid dat men zich op een beschamende manier zou kunnen gedragen).
Slovenian: govorjenje pred skupino ljudi, uživanje hrane in pijače pred drugimi ali skrb pred osramotitvijo zaradi neprimernega vedenja).
Dutch: Voedsel verandert de biologische beschikbaarheid van sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik niet significant.
Slovenian: Hrana ne povzroči pomembne spremembe biološke uporabnosti koncentrata za peroralno raztopino sertralina.
Dutch: • Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši: - Če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali o samopoškodovanju.
Dutch: PTSS is een aandoening die kan optreden na een emotioneel zeer traumatische ervaring en heeft een aantal symptomen die vergelijkbaar zijn met die van depressie en angst.
Slovenian: Posttravmatska stresna motnja (PTSM) je zapoznel oziroma podaljšan odziv na stresen, izjemno ogrožajoč ali poguben dogodek, ki ima nekatere simptome podobne depresiji in tesnobnosti.
Dutch: Letsels en intoxicaties
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve poškodba
Dutch: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave.,
Slovenian: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko Athens
Dutch: Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zoloft koncentrat za peroralno raztopino lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Dutch: De volgende symptomen kunnen zich voordoen bij de pasgeborene na gebruik van sertraline door de moeder in de latere stadia van de zwangerschap: ademhalingsmoeilijkheden, cyanose, apneu, insulten, instabiele temperatuur, problemen bij het voeden, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, niet stil kunnen zitten, geïrriteerdheid, lethargie, aanhoudend huilen, slaperigheid en problemen met slapen.
Slovenian: V primeru uporabe sertralina pri materi v poznejšem obdobju nosečnosti se lahko novorojenčku pojavijo naslednji simptomi: dihalna stiska, cianoza, apneja, konvulzivni napadi, nestabilnost temperature, težave s hranjenjem, bruhanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, živčna napetost, razdražljivost, letargija, nenehen jok, zaspanost in težave s spanjem.
Dutch: Er zijn zeldzame post-marketing meldingen van patiënten met zwakte, hyperreflexie, incoördinatie, verwarring, angst en agitatie na gebruik van sertraline en sumatriptan.
Slovenian: Nekaj redkih poročil iz obdobja trženja je opisovalo bolnike, pri katerih so se po uporabi sertralina in sumatriptana pojavile šibkost, hiperrefleksija, nekoordiniranost, zmedenost, anksioznost in agitiranost.
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen die waargenomen zijn na stoppen van behandeling met sertraline Stoppen van behandeling met sertraline (vooral indien abrupt) leidt vaak tot onttrekkingsverschijnselen.
Slovenian: Odtegnitveni simptomi, ki se pojavijo po prenehanju zdravljenja s sertralinom Po prekinitvi zdravljenja (predvsem pri nenadni) se lahko pojavijo odtegnitvene reakcije.
Dutch: Als u plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel stopt dan kunt u bijwerkingen krijgen als duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn en beven.
Slovenian: Če zdravilo nehate jemati nenadoma, se vam lahko pojavijo neželeni učinki, npr. omotica, odrevenelost, motnje spanja, vznemirjenost ali tesnobnost, glavoboli, slabost, siljenje na bruhanje in tresenje.
Dutch: Sertraline dient uitsluitend te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven als de arts van mening is dat het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Slovenian: Doječe matere smejo sertralin jemati le, če zdravnik presodi, da je korist za mater večja od morebitnega tveganja za otroka.
Dutch: Sertraline tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden toegediend.
Slovenian: Tablete sertralina lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje.
Dutch: Zoloft mag alleen worden gebruikt om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar die lijden aan OCS te behandelen.
Slovenian: Zdravilo Zoloft se sme uporabljati le za zdravljenje mladostnikov starih od 6 do 17 let, ki trpijo za OKM.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags (1,25 ml) 25 mg.
Slovenian: Otroci stari 6-12 let: priporočeni začetni odmerek je (1,25 ml) 25 mg na dan.
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van sociale angststoornis."
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje socialne anksiozne motnje".
Dutch: Sertraline kan als een lichte-matige remmer van CYP 2D6 werken.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s citokromom P450 (CYP) Sertralin lahko deluje kot blag ali zmeren zaviralec CYP 2D6.
Dutch: Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis (2,5 ml) 50 mg/dag.
Slovenian: Pri depresiji in OKM je začetni odmerek (2,5 ml) 50 mg enkrat na dan.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Zoloft: [Nationaal te implementeren]
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zoloft [Izpolni država članica]
Dutch: Geneesmiddelen die de werking van bloedplaatjes beïnvloeden Het risico van bloeding kan verhoogd zijn als medicatie die op de werking van bloedplaatjes ingrijpt (bijv. NSAIDs, acetylsalicylzuur en ticlopidine) of andere medicatie die het bloedingsrisico kan verhogen, gelijktijdig wordt toegediend met SSRIs waaronder sertraline (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Nevarnost za krvavitve se lahko zveča, če se hkrati s SSRI (vključno s sertralinom) uporabljajo zdravila, ki vplivajo na delovanje trombocitov (npr. nesteroidni antirevmatiki, acetilsalicilna kislina in tiklopidin) ali druga zdravila, ki lahko zvečajo nevarnost za krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Hartaandoeningen Palpitaties* Tachycardie* Myocardinfarct, Bradycardie, Hartstoornis
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije* tahikardija miokardni infarkt, bradikardija, bolezen srca
Dutch: De dagelijkse dosis kan dan worden verhoogd in stappen van (2,5 ml) 50 mg over een periode van weken.
Slovenian: Kasneje se dnevni odmerek lahko zveča, in sicer v korakih po (2,5 ml) 50 mg v obdobju nekaj tednov.
Dutch: PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Slovenian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Dutch: Voortgezet gebruik bij paniekstoornis en OCS dient regelmatig geëvalueerd te worden aangezien preventie van het heroptreden voor deze stoornissen niet aangetoond is.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje pri panični motnji in obsesivno-kompulzivni motnji je treba redno kontrolirati, kajti pri teh motnjah preprečitev ponovitve ni dokazana.
Dutch: Meestal zijn echter langere periodes nodig voordat de therapeutische respons zichtbaar wordt, vooral bij OCS.
Slovenian: Začetek terapevtskega učinka je opazen v 7 dneh, a ponavadi je za pojav terapevtskega učinka potreben daljši čas, zlasti pri OKM.
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met episodes van depressie in engere zin.
Slovenian: Poleg tega pa se ta stanja lahko pojavijo sočasno s hudo depresivno motnjo.
Dutch: anticoagulantia, atypische antipsychotica en fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs)) en ook bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna med sočasno uporabo SSRI in zdravil, ki vplivajo na delovanje trombocitov (npr. antikoagulanti, atipični antipsihotiki in fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs)), kakor tudi pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik en disulfiram De formulering van het concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat een kleine hoeveelheid alcohol.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino vsebuje majhno količino alkohola.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Slovenian: Za otroke do 6. leta starosti ni podatkov.
Dutch: Adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags (2, 5 ml) 50 mg.
Slovenian: Mladostniki 13-17 let: priporočeni začetni odmerek je (2,5 ml) 50 mg na dan.
Dutch: Licht uw arts hierover in.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom.
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Depressie (depressieve stoornis)
Slovenian: Poglavje 4.1 - Indikacije: Depresija (huda depresivna motnja - HDM)
Dutch: Verhoogde pimozidespiegels van ongeveer 35% zijn aangetoond in een studie met een enkele lage dosis pimozide (2 mg).
Slovenian: V študiji, izvedeni z majhnim enkratnim odmerkom pimozida (2 mg), so ugotovili zvišanje koncentracije pimozida za približno 35 %.Tega zvečanja koncentracije niso spremljale spremembe na EKG.
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor sertraline wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen.
Slovenian: Z večjim tveganjem za pojav s samomorom povezanih dogodkov so lahko povezana tudi druga stanja v psihiatriji, pri katerih se predpisuje sertralin.
Dutch: • Sociale angststoornis (bij volwassenen).
Slovenian: • Socialne anksiozne motnje (pri odraslih).
Dutch: Het gebruik van sertraline bij patiënten met leverziekte dient voorzichtig te geschieden.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo jeter je treba sertralin uporabljati previdno.
Dutch: Gebruik Zoloft niet samen met MAO remmers.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zoloft skupaj z drugimi MAOI.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van sertraline moet u tenminste één week wachten voordat u begint met het gebruik van MAO remmers.
Slovenian: Če končate zdravljenje s sertralinom morate počakati najmanj 1 teden preden začnete zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI).
Dutch: Bij het innemen van Zoloft dient het gebruik van alcohol te worden vermeden.
Slovenian: Sočasno uživanje zdravila Zoloft in alkohola ni priporočljivo.
Dutch: Biotransformatie Sertraline ondergaat uitgebreid first-pass levermetabolisme.
Slovenian: Presnova Sertralin je podvržen znatni presnovi prvega prehoda v jetrih.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten:
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Dutch: Als u stopt met het innemen van Zoloft:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zoloft
Dutch: Gebruik bij nierinsufficiëntie Aanpassing van de dosering bij patienten met nierinsufficiëntie is niet nodig (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Uporaba pri ledvični okvari Pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno prilagajati odmerka zdravila (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Preventie van heroptreden van depressieve episodes.
Slovenian: Preprečevanje relapsov ali recidivov hudih depresivnih epizod.
Dutch: • als u geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers, zoals selegiline, moclobemide) of geneesmiddelen die op MAO remmers lijken (zoals linezolid) gebruikt of heeft gebruikt.
Slovenian: • Če jemljete oziroma ste v zadnjih dveh tednih jemali katero od zdravil, imenovanih zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), npr. selegilin ali moklobemid oziroma zaviralcem monoaminooksidaze podobna zdravila, npr. linezolid.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen** Ejaculatiestoornis
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk**
Dutch: Rusteloosheid/acathisie:
Slovenian: Stanje motorične nemirnostit/akatizija
Dutch: De houder van de handelsvergunning nam het op zich om een studie inzake de veiligheid op de lange termijn uit te voeren, waarin wordt gekeken naar aspecten van de groei, seksuele rijping, en cognitieve en emotionele ontwikkeling, en diende een samenvatting van de studie in voor beoordeling door het CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zato zavezal, da bo zagotovil študijo o dolgoročni varnosti, ki bo preučila vidike rasti, spolne zrelosti ter kognitivnega in čustvenega razvoja ter oris študije predložil v oceno CHMP.
Dutch: Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zoloft Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: HOE WORDT ZOLOFT INGENOMEN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ZOLOFT
Dutch: Dosisveranderingen dienen te worden doorgevoerd in stappen van 50 mg met intervallen van tenminste 1 week, tot een maximum van 200 mg/dag.
Slovenian: Najkrajši presledek med spremembami odmerka mora biti vsaj en teden, odmerek pa se lahko v korakih po 50 mg zveča do največ 200 mg/dan.
Dutch: Sertraline wordt grotendeels door de lever gemetaboliseerd.
Slovenian: Sertralin se izdatno presnovi v jetrih.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde gegevens uit het klinische programma voor deze indicatie, bestaande uit vier multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studies en een gerandomiseerde onttrekkingsstudie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podrobnejše podatke o kliničnem programu, ki podpira to indikacijo, sestavljenega iz štirih multicentričnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj in ene randomizirane ukinitvene študije.
Dutch: Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor oraal gebruik
Slovenian: Zoloft in povezana imena (glejte Dodatek I) 20 mg/ml koncentrat za peroralno raztopino
Dutch: Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Slovenian: Potravmatska stresna motnja (PTSD)
Dutch: Duizeligheid, zintuiglijke stoornissen (waaronder paresthesieën), slaapstoornissen (waaronder insomnia en levendige dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn zijn de meest gerapporteerde reacties.
Slovenian: senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitiranost ali anksioznost, navzea in/ali bruhanje, tremor in glavobol.
Dutch: Het klinische programma voor de indicatie sociale angststoornis bestond uit twee kortdurende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studies en twee langdurige werkzaamheids- en veiligheidsstudies.
Slovenian: Klinični program za indikacijo socialna anksiozna motnja je bil sestavljen iz dveh kratkoročnih, dvojno slepih, randomiziranih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj in dveh dolgoročnih študij učinkovitosti in varnosti.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met sertraline tenminste 7 dagen voor het starten van de behandeling met een reversibele MAO remmer te beëindigen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Uporabo sertralina je priporočljivo prekiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Kent CT13 9 NJ Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Kent CT13 9 NJ Velika Britanija
Dutch: Indien u een stuip (aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če imate krče takoj obvestite svojega zdravnika.
Dutch: De behandeling met sertraline dient niet gestart te worden gedurende tenminste 14 dagen na beëindiging van de behandeling met een irreversibele MAO remmer.
Slovenian: Sertralina ne smete uvesti vsaj 14 dni po prenehanju zdravljenja z ireverzibilnimi zaviralci MAO.
Dutch: Zoloft dient uitsluitend gebruikt te worden om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan obsessieve compulsieve stoornis.
Slovenian: Zoloft se sme uporabljati le za zdravljenje otrok in mladostnikov z obsesivno kompulzivno motnjo, starih 6-17 let.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en zijn vaak voorbijgaand van aard bij voortzetten van de behandeling.
Slovenian: Ti neželeni učinki so odvisni od odmerka in se med nadaljevanjem zdravljenja pogosto izkažejo za prehodne.
Dutch: [Zie Bijlage 1 - nationaal te implementeren]
Slovenian: [Glejte dodatek I - izpolni država članica]
Dutch: Echter, een aanzienlijke hoeveelheid gegevens leverde geen bewijs voor inductie van aangeboren afwijkingen door sertraline.
Slovenian: Obsežni podatki niso razkrili dokazov, da bi sertralin izzval prirojene malformacije.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste negotovi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De behandeling met sertraline dient niet gestart te worden gedurende tenminste 14 dagen na beëindiging van de behandeling met een irreversibele (niet-selectieve) MAO remmer.
Slovenian: Sertralina ne smete uvesti vsaj 14 dni po prenehanju zdravljenja z ireverzibilnimi (neselektivnimi) zaviralci MAO.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde het klinische programma voor de indicatie OCS, dat bestond uit vijf kortdurende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studies; een kortdurende, dubbelblinde, niet-placebogecontroleerde studie met een actief vergelijkingsmiddel en twee studies inzake de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil klinični program za indikacijo obsesivno kompulzivne motnje (OKM), sestavljen iz petih kratkoročnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj, ene kratkoročne, dvojno slepe študije, ki je bila kontrolirana s primerjalno učinkovino in ne s placebom, ter dveh dolgoročnih študij učinkovitosti in varnosti.
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van pijn/artritis (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje bolečine/artritisa (nesteroidna protivnetna zdravila, npr. ibuprofen,
Dutch: Abnormale bloeding (zoals epistaxis, gastrointestinale bloeding of hematurie)
Slovenian: Pogostnost ni znana gastrointestinalna krvavitev ali hematurija)
Dutch: SSRIs of SNRIs waaronder sertraline zijn echter geassocieerd met gevallen van klinisch significante hyponatriëmie bij oudere patiënten, die mogelijk een hoger risico lopen op deze bijwerking (zie hyponatriëmie in rubriek 4.4).
Slovenian: Med uporabo SSRI (selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina) ali SNRI (selektivnih zaviralcev ponovnega privzema noradrenalina), vključno s sertralinom, pa so poročali o primerih klinično pomembne hiponatriemije pri starejših bolnikih, ki jih lahko ta neželeni učinek bolj ogroža (glejte poglavje 4.4: Hiponatriemija).
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor oraal gebruik dient altijd te worden verdund vóór gebruik.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino sertralina je treba pred uporabo razredčiti.
Dutch: Zoloft 20 mg/ml oldat
Slovenian: Zoloft 20 mg/ml oldat 20 mg/ml
Dutch: Daarom wordt een lage aanvangsdosis en titratiestappen van 25 mg aanbevolen bij kinderen, vooral bij kinderen met een laag lichaamsgewicht.
Slovenian: Zato je pri otrocih - še zlasti pri otrocih z majhno telesno maso - priporočljivo uporabiti majhen začetni odmerek in ga prilagajati v korakih po 25 mg.
Dutch: (NSAID's) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine).
Slovenian: acetilsalicilno kislino [aspirin]).
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10): Borstpijn, manie, pyrexie, braken, anorexia, affectieve labiliteit, agressie, nervositeit, concentratiestoornis, duizeligheid, hyperkinesie, migraine, slaperigheid, tremor, visuele stoornis, droge mond, dyspepsie, nachtmerries, vermoeidheid, urine-incontinentie, rash, acne, epistaxis, flatulentie.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10): bolečine v prsih, manija, pireksija, bruhanje, anoreksija, čustvena labilnost, agresivnost, agitiranost, živčnost, motnje pozornosti, omotica, hiperkinezija, migrena, somnolenca, tremor, motnja vida, suha usta, dispepsija, nočne more, utrujenost, inkontinenca urina, izpuščaj, akne, epistaksa, flatulenca.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder hoogrisico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Slovenian: Med zdravljenjem, še posebej po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati.
Dutch: Meng het sertraline concentraat niet met een andere vloeistof dan hier is aangegeven.
Slovenian: Koncentrata za peroralno raztopino sertralina ne mešajte z ničimer drugim kot z naštetimi tekočinami.