FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu také data z pivotní klinické studie ALSYMPCA, která podporovala registraci přípravku Xofigo, i data z dalších ukončených a pokračujících studií, která byla zpřístupněna po registraci.
Estonian: Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse kliinilise registreerimisuuringu ALSYMPCA andmeid, mis esitati Xofigo müügiloa taotluse toetuseks, ning ka teiste lõpetatud ja käimasolevate uuringute andmeid, mis on alates müügiloa andmisest kättesaadavaks tehtud.
Czech: radium RA223 dichlorid
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused raadium(Ra223)dikloriid
Czech: Zatímco přesné rozšíření použití radia-223 v kombinaci s abirateron acetátem a prednisolonem/prednisonem není v klinické praxi známo, podle prozatímních dat z observační studie (REASSURE) bylo touto kombinací léčeno 5 % pacientů.
Estonian: Ehkki täpselt ei ole teada, kui suures ulatuses raadium-223 koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga kliinilises praktikas kasutatakse, nähtus vaatlusuuringu (REASSURE) vaheandmetest, et seda kombinatsiooni kasutas 5% patsientidest.
Czech: Vzhledem k současným terapeutickým možnostem, které jsou k dispozici pro pacienty s kastračně resistentním karcinomem prostaty s metastázami v kostech, se výbor PRAC domníval, že jako předběžné opatření by do informací o přípravku mělo být zahrnuto upozornění, že bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo v kombinaci s druhou generací antagonistů androgenních receptorů, jako je enzalutamid, nebyly stanoveny.
Estonian: Võttes arvesse sümptomaatilise kastreerimise suhtes resistentse luumetastaasidega eesnäärmevähiga patsientide praegusi ravivalikuid, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ajutise meetmena tuleb ravimiteabesse lisada hoiatus selle kohta, et Xofigo ohutus ja efektiivsus kasutamisel koos teise põlvkonna ravimite hulka kuuluvate androgeeniretseptori antagonistidega, nt ensalutamiidiga, ei ole tõendatud.
Czech: Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro radium-223 dichlorid na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
Estonian: Praegune soovitus kehtib ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud raadium(Ra223)dikloriidi kasutamise ajutiste meetmete kohta, mis põhinevad soovituse ajal olemas olnud esialgsetel andmetel.
Czech: Vzhledem k významu zjištění klinické studie ERA 223 se mělo za to, že tato zjištění by měla být důkladně přezkoumána v kontextu všech dostupných dat týkajících se radia-223 dichloridu (včetně důkazů z neschváleného použití, které může mít vliv na schválené použití) za účelem posouzení jejich potenciálního vlivu na poměr přínosů a rizik přípravku Xofigo ve schválené indikaci léčby dospělých s kastračně resistentním karcinomem prostaty, symptomatickými metastázami v kostech a bez známých viscerálních metastáz.
Estonian: Võttes arvesse kliinilise uuringu ERA-223 tulemuste olulisust, peeti vajalikuks tulemused põhjalikult läbi vaadata kõikide raadium(Ra223)dikloriidi kohta kättesaadavate andmete kontekstis (sealhulgas ravimi muul kui heakskiidetud näidustusel kasutamisega seotud andmed, mis võivad mõjutada heakskiidetud näidustust), et hinnata nende andmete võimalikku mõju Xofigo kasulikkuse ja riski tasakaalule heakskiidetud näidustusel, st kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi täiskasvanutel, kellel on sümptomitega luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že z dostupných dat vyplývá, že radium-223 dichlorid se do určité míry používá v klinické praxi v kombinaci s antiandrogeny, jako je abirateron a enzalutamid,
Estonian: Samuti juhtis ravimiohutuse riskihindamise komitee tähelepanu asjaolule, et kättesaadavate andmete põhjal kasutatakse raadium(Ra223)dikloriidi kliinilises praktikas teatud määral koos antiandrogeenidega, näiteks abiraterooni ja ensalutamiidiga.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že radium-223 dichlorid bylo ve studii ERA 223 použito v časnějších stadiích nemoci, i když se částečně překrývalo s použitím zahrnutým ve schválené indikaci.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringu ERA-223 patsiendid kasutasid raadium(Ra223)dikloriidi haiguse varasemates staadiumites, ehkki haigustunnused kattusid osaliselt heakskiidetud näidustuses kirjeldatud tunnustega.
Czech: Na základě výše uvedeného je výbor toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Xofigo (radium Ra223 dichlorid) zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny schválené prozatímní změny.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Xofigo (raadium(Ra223)dikloriid) kasulikkuse ja risk tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud esialgsed muudatused.
Czech: skutečnosti, že výsledky byly pozorovány v populaci pacientů s časnějšími charakteristikami onemocnění, ale částečně se překrývaly s charakteristikami onemocnění popsanými ve schválené indikaci, a vzhledem k tomu, že mechanismus pozorovaných případů zůstává v tomto stadiu do značné míry nevysvětlen, se výbor PRAC domníval, že jakožto předběžné opatření by použití radia-223 v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem mělo být kontraindikováno.
Estonian: Võttes arvesse nende tulemuste tõsidust ja asjaolu, et neid täheldati patsiendipopulatsioonis, kellel olid varasemas staadiumis haigusele viitavad tunnused, mis küll osaliselt kattusid heakskiidetud näidustuses kirjeldatud tunnustega, ning arvestades, et nende juhtumite põhjustele ei ole seni leitud kindlat selgitust, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ajutise meetmena peab raadium-223 kasutamine koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga olema vastunäidustatud.
Czech: Klinická účinnost radia-223 dichloridu ve schválené indikaci byla stanovena v rámci výchozí žádosti o registraci na základě posouzení dat z pivotní studie fáze III (15245/BC1-06, ALSYMPCA), ve které bylo pozorováno prodloužení doby celkového přežití a pozdější symptomatické kostní příhody.
Estonian: Selleks et tõendada raadium(Ra223)dikloriidi kliinilist efektiivsust heakskiidetud näidustusel, toetuti esmase müügiloa taotlemisel III faasi registreerimisuuringu (15245/BC1-06, ALSYMPCA) andmete hindamisele, mis tõendasid üldise elumuse paranemist ja luustikuga seotud sümptomaatiliste muutuste tekke edasilükkumist.
Czech: Přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid, v tomto dokumentu označovaný také jako radium-223) je centrálně registrovaný přípravek určený k léčbě dospělých s kastračně resistentním karcinomem prostaty, symptomatickými metastázami v kostech a bez známých viscerálních metastáz.
Estonian: Xofigo (raadium(Ra223)dikloriid, edaspidi ka „raadium-223") on tsentraalse müügiloaga ravim, mis on näidustatud kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanutel, kellel on sümptomitega luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid.
Czech: • navíc se výbor PRAC vzhledem k neexistenci jednoznačných důkazů, že pozorované výsledky byly specifické pro kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem, domníval, že zdravotničtí pracovníci a pacienti by měli být upozorněni, že bezpečnost a účinnost radia Ra223 dichloridu v kombinaci s druhou generací antagonistů androgenních receptorů včetně enzalutamidu nebyly stanoveny.
Estonian: • Kuna puuduvad kindlad tõendid, et täheldatud tulemused olid seotud raadium(Ra223)dikloriidi kasutamisega koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et tervishoiutöötajaid ja patsiente tuleb hoiatada, et raadium(Ra223)dikloriidi ohutus ja efektiivsus kasutamisel koos teise põlvkonna ravimite hulka kuuluvate androgeeniretseptori antagonistidega, sealhulgas ensalutamiidiga, ei ole tõendatud.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid), přičemž přihlédl k důvodům stanoveným v článku 116 směrnice 2001/83/ES,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eelkõige vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed Xofigo (raadium(Ra223)dikloriid) suhtes, ning võttis arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 116 sätestatud aluseid.
Czech: Z tohoto důvodu a vzhledem k závažnosti pozorovaných příhod doporučil výbor PRAC prozatímní změny informací o přípravku s cílem zahrnout kontraindikaci použití radia Ra223 dichloridu v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem a informovat o výsledcích studie ERA 223,
Estonian: Võttes arvesse eelöeldut ja täheldatud juhtumite tõsidust, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha ravimiteabes esialgsed muudatused, lisades vastunäidustuse raadium(Ra223)dikloriidi kasutamise kohta koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, ning teavitada uuringu ERA-223 tulemustest.
Czech: Studie 15396 na základě dostupných údajů prokazuje, že u asymptomatických nebo mírně symptomatických pacientů s CRPC, kteří nebyli dosud léčeni chemoterapií, zkracuje radium-223 v kombinaci se souběžně podávaným abirateron acetátem a prednisolonem/prednisonem dobu celkového přežití a zvyšuje riziko zlomenin ve srovnání s léčbou placebem v kombinaci s abirateron acetátem a prednisolonem/prednisonem.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel nähtub uuringust 15396, et varem keemiaravi mittesaanud, kastreerimise suhtes resistentse asümptomaatilise või kergelt sümptomaatilise eesnäärmevähiga patsientidel lüheneb raadium-223 samaaegsel kasutamisel koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga üldine elumus ning suureneb luumurdude risk võrreldes platseebo kasutamisega koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal analýzy předběžných dat ze studie ERA 223, ze kterých ve srovnání s placebem vyplývá zvýšené riziko zlomenin a úmrtnosti při léčbě radiem Ra223 dichloridem zahájenou souběžně s léčbou abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi uuringu ERA-223 esialgsete andmete analüüsi, mis näitas suuremat luumurdude ja suremuse riski juhul, kui raadium(Ra223)dikloriidi kasutati koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, võrreldes platseebo kasutamisega koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli být informováni o zvýšení počtu případů zlomenin a úmrtí mezi pacienty užívajícími přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem v porovnání s pacienty užívajícími placebo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem ve studii ERA 223 a o snížení počtu případů zlomenin pozorovaných v obou léčebných ramenech se současným užíváním bisfosfonátů nebo přípravků na ochranu kostí obsahujících denosumab.
Estonian: Tervishoiutöötajaid tuleb teavitada sellest, et uuringus ERA-223 esines Xofigot koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga kasutanud patsientidel rohkem luumurde ja surmajuhtumeid kui patsientidel, kes said platseebot koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, ning et mõlemas ravirühmas täheldati bisfosfonaatide või denosumaabi (luid tugevdavad ravimid) samaaegsel kasutamisel luumurdude esinemissageduse vähenemist.
Czech: Z analýz nevyčištěných předběžných dat z klinické studie, která hodnotí přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem v populaci pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým karcinomem prostaty (ERA 223), vyplynulo, že výskyt zlomenin a úmrtí při ošetřování radiem-223 dichloridem a prednisonem/prednisolonem se v porovnání s kontrolním ramenem (placebo plus abirateron acetát a prednison/prednisolon) zvýšil.
Estonian: Kliinilisest uuringust ERA-223, milles hinnati Xofigo kasutamist koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga asümptomaatilise või kergelt sümptomaatilise eesnäärmevähiga patsientide populatsioonis, saadud esialgsete töötlemata andmete analüüsist nähtus, et ravirühmas (raadium(Ra223)dikloriid koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga) esines ravi ajal rohkem luumurde ja surmajuhtumeid kui kontrollrühmas (platseebo koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga).
Czech: Dodatek IV
Estonian: Teaduslikud järeldused
Czech: EU/1/13/873/001
Estonian: EU/1/13/873/001 Xofigo
Czech: Registrační (EU) číslo
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus nimetus Tugevus
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání lahvička (skleněná)
Estonian: Süstelahus Intravenoosne
Czech: 1 Výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2018 naleznete zde.
Estonian: 1 Vt 2018. aastal koostatud ohutusteabe ülevaadet siin.
Czech: Přípravek Xofigo obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
Estonian: Xofigo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. novembril 2013.
Czech: To může omezit poškození okolních zdravých tkání.
Estonian: See võib piirata ümbritsevate tervete kudede kahjustust.
Czech: Další informace k přípravku Xofigo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Xofigo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek se podává do žíly pomalou injekcí trvající obvykle až jednu minutu.
Estonian: Ravim süstitakse aeglaselt veeni, tavaliselt kuni ühe minuti jooksul.
Czech: Pacienti dostali až 6 injekcí v měsíčních intervalech a byli sledováni po dobu až 3 let po první injekci.
Estonian: Patsiendid said ühekuiste intervallidega kuni 6 süsti ja neid jälgiti kuni 3 aasta jooksul pärast esimest süsti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xofigo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xofigo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Xofigo může zvýšit riziko zlomenin.
Estonian: Xofigo võib suurendada luumurdude riski.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xofigo průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xofigo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Pacienti, jimž byl podáván přípravek Xofigo, žili v průměru 14,9 měsíce ve srovnání s 11,3 měsíce u pacientů léčených placebem.
Estonian: Xofigot kasutanud patsientide keskmine elumus oli 14,9 kuud ja platseebot kasutanud patsientidel 11,3 kuud.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, bylo přijato několik opatření, která minimalizují rizika tohoto léčivého přípravku, jako jsou zlomeniny kostí1.
Estonian: Ohutuse seisukohast on kehtestatud mitu meedet ravimiga seotud riskide, näiteks luumurruriski vähendamiseks1.
Czech: Injekce se aplikují opakovaně každé 4 týdny až do podání celkového počtu 6 injekcí.
Estonian: Süste korratakse iga 4 nädala järel, manustades kokku 6 süsti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xofigo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xofigo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Radioaktivní radium se hromadí v kostních tkáních, do kterých se rozšířila rakovina, a alfa částice ničí okolní nádorové buňky a pomáhají zmírňovat průvodní příznaky.
Estonian: Radioaktiivne raadium koguneb luukoesse, kuhu vähk on levinud, ning alfaosakesed hävitavad ümbritsevad vähirakud ja aitavad ohjata seotud sümptomeid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xofigo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, trombocytopenie (nízké počty krevních destiček) a zlomeniny kostí.
Estonian: Xofigo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja luumurrud.
Czech: Xofigo je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní látku), které se používá k léčbě dospělých s karcinomem prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému).
Estonian: Xofigo on radiofarmatseutikum (radioaktiivset ainet sisaldav ravim), mida kasutatakse eesnäärmevähiga täiskasvanute raviks (eesnääre on meeste reproduktiivsüsteemi nääre).
Czech: Další informace o přípravku Xofigo
Estonian: Muu teave Xofigo kohta
Czech: Přípravek Xofigo se používá, pokud kastrace (zastavení tvorby mužských hormonů) pomocí chirurgického zákroku nebo léčivých přípravků neúčinkuje a pokud se rakovina rozšířila do kostí (kostní metastázy) a vyvolává příznaky, jako je bolest, ale nerozšířila se do jiných vnitřních orgánů.
Estonian: Xofigot kasutatakse juhul, kui kirurgiline või ravimitega tehtav kastreerimine (meessuguhormoonide tootmise peatamiseks) ei toimi ning kui vähk on levinud luudesse (luumetastaasid) ja põhjustab selliseid sümptomeid nagu valu, kuid ei ole levinud teistesse siseelunditesse.
Czech: Přípravek by se měl používat pouze u pacientů, kteří podstoupili nejméně dva předchozí cykly léčby karcinomu prostaty nebo kteří se nemohou podrobit jiným typům léčby.
Estonian: Seda tohivad kasutada ainult patsiendid, kes on varem saanud eesnäärmevähi ravi vähemalt kahel korral või kellele muu ravi ei sobi.
Czech: Více informací o používání přípravku Xofigo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Xofigo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Co je přípravek Xofigo a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Xofigo ja milleks seda kasutatakse?
Czech: S tímto přípravkem by po vyšetření pacienta kvalifikovaným lékařem měla manipulovat a podávat ho pouze osoba oprávněná používat radioaktivní léčivé přípravky.
Estonian: Seda tohivad käsitseda ja manustada ainult radioaktiivsete ravimite kasutamiseks volitatud isikud pärast seda, kui patsiendi tervislikku seisundit on hinnanud kvalifitseeritud arst.
Czech: Společnost, která přípravek Xofigo dodává na trh, bude muset provést studie s cílem blíže charakterizovat bezpečnostní profil léčivého přípravku, zejména pokud jde o riziko zlomenin a riziko nových metastáz nepostihujících kosti u pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem Xofigo.
Estonian: Xofigo turustaja peab korraldama uuringud ravimi ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks, eelkõige seoses luumurruriskiga ning mujal kui luudes tekkivate uute metastaaside riskiga Xofigoga ravitavatel patsientidel.
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být užíván spolu s léčivem abirateronacetátem a kortikosteroidy prednisonem nebo prednisolonem.
Estonian: Xofigot ei tohi kasutada koos abirateroonatsetaadi (teatav ravim) ega kortikosteroidide prednisooni või prednisolooniga.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xofigo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Xofigo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Záření vysílané přípravkem Xofigo má kratší dosah než záření radiofarmak, které jsou v současnosti k dispozici.
Estonian: Xofigo emiteeritaval kiirgusel on väiksem leviulatus kui praegu kättesaadavatel radiofarmatseutikumidel.
Czech: Xofigo (radii-223 dichloridum)
Estonian: Xofigo (raadium-223 dikloriid)
Czech: Dávka přípravku Xofigo se vypočítá podle tělesné hmotnosti pacienta, aby bylo dosaženo specifické dávky radioaktivity.
Estonian: Xofigo annus arvutatakse patsiendi kehakaalu alusel, et saada kindel radioaktiivsuse annus.
Czech: Přípravek Xofigo byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) při podávání jako doplněk ke standardní péči v hlavní studii zahrnující 921 mužů s karcinomem prostaty, který se rozšířil do kostí a u něhož potlačení mužských hormonů pomocí léčivých přípravků nebo chirurgického zákroku nebylo účinné.
Estonian: Xofigot võrreldi platseeboga (näiv ravim) standardravi lisandina põhiuuringus, milles osales 921 eesnäärmevähiga meest, kelle vähk oli levinud luudesse ja kellel meessuguhormoonide pärssimine ravimitega või kirurgiliselt ei toiminud.
Czech: Přípravek Xofigo se podává samostatně nebo v kombinaci s léčivem známým jako „analog LHRH".
Estonian: Xofigot kasutatakse ainuravimina või koos ravimiga, mida nimetatakse LHRH analoogiks.
Czech: Nejzávažnějšími účinky byly trombocytopenie a neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek, které bojují s infekcí).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid trombotsütopeenia ja neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus).
Czech: Kosti v těle vychytávají radium stejným způsobem jako vápník.
Estonian: Luud talletavad organismis raadiumi samal viisil nagu kaltsiumi.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xofigo prodlužuje život a oddaluje známky a příznaky progresivního onemocnění.
Estonian: Xofigo on tõendite kohaselt efektiivne elumuse pikendamisel ning progresseeruva haiguse nähtude ja sümptomite tekke edasilükkamisel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xofigo je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Xofigo kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Xofigo obsahuje léčivou látku radium-223 dichlorid.
Estonian: Xofigo sisaldab toimeainena raadium-223 dikloriidi.
Czech: Jak přípravek Xofigo působí?
Estonian: Kuidas Xofigo toimib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xofigo?
Estonian: Mis riskid Xofigoga kaasnevad?
Czech: Léčivá látka v přípravku Xofigo, radium-223, vysílá záření krátkého dosahu známé jako alfa částice.
Estonian: Xofigo toimeaine raadium-223 kiirgab väikese leviulatusega kiirgust, mida nimetatakse alfaosakesteks.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xofigo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Xofigo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Xofigo, se také později rozvinuly známky a příznaky progresivního onemocnění, jako je bolest kostí.
Estonian: Xofigot kasutanud patsientidel kulus ka kauem aega progresseeruva haiguse nähtude ja sümptomite (nt luuvalu) tekkeni.
Czech: Jak se přípravek Xofigo používá?
Estonian: Kuidas Xofigot kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xofigo byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xofigo kasulikkus?
Czech: Přehled pro přípravek Xofigo a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xofigo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Výdej přípravku Xofigo je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Xofigo on retseptiravim.
Czech: 28 dnů
Estonian: 28 päeva
Czech: Neexistuje specifické antidotum.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Czech: Musí být podán pomalou injekcí (obvykle do 1 minuty).
Estonian: Seda tuleb manustada aeglase süstena (tavaliselt kuni 1 minuti jooksul).
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, jaký to může mít pro Vás vliv, zejména pokud plánujete mít v budoucnu děti.
Estonian: Küsige arstilt, kuidas see võib teid mõjutada, eriti juhul, kui planeerite tulevikus laste saamist.
Czech: Počet (%) úmrtí
Estonian: Surmajuhtude arv (%)
Czech: • průměrný věk pacientů byl 70 let (rozmezí 49 až 90 let),
Estonian: • patsientide keskmine vanus oli 70 eluaastat (vahemikus 49 kuni 90 eluaastat);
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. juuni 2018
Czech: Měla by být použita vhodná aseptická opatření.
Estonian: Rakendada tuleb asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Czech: Celkový objem, který má být podán pacientovi, se vypočítá takto:
Estonian: Patsiendile manustatav kogumaht tuleb arvutada järgmiselt:
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Estonian: Need isikud pööravad erilist tähelepanu ravimi ohutule kasutamisele ja teavitavad teid oma toimingutest.