FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • hochaktive und progressive rheumatoide Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden;
Portuguese: • artrite reumatoide altamente ativa e progressiva; é utilizado em associação com metotrexato em adultos não anteriormente tratados com metotrexato;
German: Orencia erwies sich in einer Hauptstudie bei 424 erwachsenen Patienten mit Psoriasis-Arthritis als wirksam.
Portuguese: Orencia demonstrou ser eficaz num estudo principal que incluiu 424 doentes adultos com artrite psoriática.
German: Orencia darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren und unkontrollierten Infektionen wie Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen) oder „opportunistischen" Infektionen (Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem auftreten).
Portuguese: Orencia é contraindicado em doentes com infeções graves e não controladas, tais como sépsis (quando bactérias e as suas toxinas circulam no sangue e começam a causar lesões nos órgãos) ou infeções oportunistas (infeções observadas em doentes com o sistema imunitário debilitado).
German: Bei rheumatoider Arthritis kann bei erstmaliger Gabe von Orencia die erste Dosis als Infusion verabreicht werden.
Portuguese: Na artrite reumatoide, se o doente for receber Orencia pela primeira vez, a primeira dose pode ser administrada através de perfusão.
German: Es zeigte sich auch, dass Orencia die Symptome von Psoriasis-Arthritis reduzierte.
Portuguese: Oriencia mostrou também eficácia na redução dos sintomas da artrite psoriática.
German: Übersicht über Orencia und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Orencia e porque está autorizado na UE
German: Wie wirkt Orencia?
Portuguese: Como funciona Orencia?
German: Vier Hauptstudien unter Beteiligung von 1 733 Erwachsenen kamen zu dem Ergebnis, dass Orencia bei rheumatoider Arthritis wirksam ist.
Portuguese: Quatro estudos principais que incluíram um total de 1733 adultos demonstraram que Orencia é eficaz no tratamento da artrite reumatoide.
German: Nach entsprechender Anleitung und mit Einverständnis des Arztes können Betreuungspersonen oder Patienten das Arzneimittel selbst injizieren.
Portuguese: Após treino adequado e se médico considerar apropriado, os doentes ou os prestadores de cuidados podem administrar a injeção.
German: Wie wird Orencia angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Orencia?
German: Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis zeigte sich Orencia zur Infusion in einer Hauptstudie mit Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, deren frühere Behandlung fehlgeschlagen war, als wirksam.
Portuguese: Na artrite idiopática juvenil poliarticular, a perfusão de Orencia demonstrou ser eficaz num estudo principal que incluiu doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos que não tinham respondido a tratamentos anteriores.
German: Die Studie führte auch zu Verbesserungen der Symptome, die ähnlich waren wie bei der Gabe von Orencia in eine Vene bei Erwachsenen und Kindern.
Portuguese: Este estudo mostrou igualmente melhorias dos sintomas similares às observadas com Oriencia administrado por perfusão em adultos e crianças.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Orencia bei rheumatoider Arthritis eine mäßige entzündungshemmende Wirkung aufwies und in Kombination mit Methotrexat zu einer geringeren Verschlimmerung von Gelenkschäden und einer Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit führte.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Orencia teve um efeito anti-inflamatório modesto na artrite reumatoide e que, em associação com metotrexato, levou à redução da progressão das lesões articulares e a uma melhoria da função física.
German: In der vierten Studie wurde Orencia in Kombination mit Methotrexat mit Orencia allein und mit Methotrexat allein bei 351 Erwachsenen verglichen, die nicht mit Methotrexat (oder mit anderen biologischen Wirkstoffen, wie z. B. TNF-alpha-Blockern) behandelt worden waren, jedoch möglicherweise andere Arzneimittel zur Behandlung rheumatoider Arthritis angewendet haben.
Portuguese: No quarto estudo, Orencia em associação com metotrexato foi comparado com Orencia em monoterapia e o metotrexato em monoterapia em 351 adultos não anteriormente tratados com metotrexato (ou com qualquer agente biológico, como inibidores do FNT) mas que tinham eventualmente recebido outros medicamentos para a gestão da artrite reumatoide.
German: Patienten unter Orencia wiesen außerdem nach sechsmonatiger Behandlung eine deutlichere Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit auf.
Portuguese: Nos doentes tratados com Orencia, a melhoria da função física observada após seis meses foi superior.
German: Die dritte Studie umfasste 391 Patienten, bei denen TNF-Blocker nicht ausreichend gewirkt hatten.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 391 doentes nos quais os inibidores do FNT não tinham funcionado suficientemente bem.
German: • mittelschwere bis schwere aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (eine seltene Kinderkrankheit, die zu einer Entzündung vieler Gelenke führt) bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren, bei denen andere Arzneimittel nicht ausreichend gewirkt haben.
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave (uma doença infantil rara que provoca inflamação de várias articulações) em adolescentes e crianças a partir dos dois anos de idade nos quais outros medicamentos não tenham funcionado suficientemente bem.
German: Eine weitere Studie bei 219 Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 2 bis 17 Jahren zeigte, dass Orencia bei Injektion unter die Haut - auf der Grundlage von Daten mit Orencia, das gegen andere Erkrankungen in eine Vene gegeben wurde - erwartete Wirkstoffspiegel im Blut produzierte.
Portuguese: Um estudo adicional em 219 crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular com idades entre os 2 e os 17 anos mostrou que Oriencia na forma de injeção para administração subcutânea produziu níveis esperados da substância ativa no sangue, com base em dados referentes a Oriencia administrado por perfusão no quadro de outras doenças.
German: In diesem Fall sollte am nächsten Tag das Arzneimittel unter die Haut gespritzt werden.
Portuguese: Nesse caso, a perfusão deverá ser seguida, no dia seguinte, por uma injeção subcutânea.
German: In einer anderen Studie unter Beteiligung von 170 Patienten mit Psoriasis-Arthritis reduzierte Orencia zur Infusion in der empfohlenen Dosis nach 24 Wochen die Symptome um mindestens 20 % bei mehr als 47 % (19 von 40) der Patienten, im Vergleich zu 19 % (8 von 42) derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Portuguese: Num outro estudo que incluiu 170 doentes com artrite psoriática, Orencia administrado por perfusão na dose recomendada reduziu os sintomas em pelo menos 20 % após 24 semanas em mais de 47 % dos doentes (19 de 40), em comparação com 19 % dos doentes (8 de 42) que receberam o placebo.
German: Orencia zur Injektion unter die Haut reduzierte die Symptome bei 39 % (84 von 213) der Patienten, im Vergleich zu 22 % (47 von 211) der Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: Orencia administrado por injeção subcutânea reduziu os sintomas em 39 % dos doentes (84 de 213), em comparação com 22 % dos doentes (47 de 211) que receberam o placebo.
German: • Psoriasis-Arthritis (Arthritis in Kombination mit Psoriasis, eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen, bei denen eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Methotrexat, nicht ausreichend gewirkt hat.
Portuguese: • artrite psoriática (artrite associada a psoríase, uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele) em adultos, quando tratamentos com outros medicamentos, incluindo o metotrexato, não funcionaram suficientemente bem.
German: In der zweiten Studie zeigte Orencia nach einjähriger Behandlungsdauer eine ähnliche Wirkung auf die Symptome der rheumatoiden Arthritis sowie eine verbesserte körperliche Funktionsfähigkeit und eine niedrigere Rate an Gelenkschäden.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou um efeito semelhante do Orencia nos sintomas da artrite reumatoide, bem como uma melhoria da função física e uma taxa reduzida de lesões articulares após um ano de tratamento.
German: • mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Schädigungen und Entzündungen der Gelenke hervorruft) bei Erwachsenen, die es in Kombination mit Methotrexat anwenden, wenn andere Arzneimittel, einschließlich Methotrexat bzw. eines sogenannten „Tumornekrosefaktor(TNF)-Blockers", nicht ausreichend gewirkt haben;
Portuguese: • artrite reumatoide ativa moderada a grave (uma doença do sistema imunitário que provoca danos e inflamação nas articulações) em adultos; é utilizado em associação com metotrexato quando outros medicamentos, incluindo o metotrexato ou um inibidor do fator de necrose tumoral (FNT), não tenham funcionado suficientemente bem;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Orencia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Orencia.
German: Über einen Zeitraum von sechs Monaten kam es bei 20 % (12 von 60) der Patienten, die Orencia erhielten, zu einem Wiederaufflammen, verglichen mit 53 % (33 von 62) der Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: Ao longo de seis meses, 20 % dos doentes tratados com Orencia (12 de 60) tiveram uma crise, em comparação com 53 % dos doentes (33 de 62) que receberam o placebo.
German: Anschließend wird es einmal wöchentlich unter die Haut injiziert.
Portuguese: Subsequentemente, Orencia é administrado por injeção subcutânea uma vez por semana.
German: Es wird in Kombination mit Methotrexat oder - bei Patienten, die Methotrexat nicht einnehmen können - allein angewendet.
Portuguese: É utilizado em associação com metotrexato ou em monoterapia (medicamento único) em doentes que não podem receber metotrexato;
German: Es wird allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Patienten angewendet, die zur Behandlung ihrer Psoriasis keine weiteren Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Injektion benötigen.
Portuguese: É utilizado em monoterapia ou em associação com metotrexato em doentes que não necessitam de outros medicamentos orais ou injetáveis para controlar a psoríase.
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie, an der rund 1 370 Patienten mit rheumatoider Arthritis teilnahmen, einen ähnlichen Nutzen sowohl für Orencia zur Injektion unter die Haut als auch für Orencia zur Infusion.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 1370 doentes com artitre reumatoide mostrou que Orencia administrado por injeção subcutânea teve um benefício similar ao de Orencia administrado por perfusão.
German: Bei Injektion unter die Haut wird Orencia einmal wöchentlich gegeben.
Portuguese: Quando administrado por injeção subcutânea, Oriencia é administrado uma vez por semana.
German: In der ersten Studie wurden die Symptome der Erkrankung bei 61 % (70 von 115) der Patienten reduziert, wenn die empfohlene Dosis von Orencia 6 Monate lang zusätzlich zu Methotrexat gegeben wurde, im Vergleich zu 35 % (42 von 119) der Patienten, bei denen zusätzlich ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben wurde.
Portuguese: No primeiro estudo, observou-se uma redução dos sintomas da doença em 61 % dos doentes (70 de 115) nos quais o metotrexado foi associado à dose recomendada de Orencia durante 6 meses, comparativamente com 35 % dos doentes (42 de 119) nos quais foi associado um placebo (tratamento simulado).
German: Die zusätzliche Anwendung von Orencia und Methotrexat zur bestehenden Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten führte bei 61 % (70 von 115) der Patienten zu einer Verringerung der Symptome, im Vergleich zu 42 % (48 von 113) der Patienten unter Orencia allein und 45 % (52 von 115) der Patienten unter Methotrexat allein.
Portuguese: A associação de Orencia e metotrexato ao tratamento existente durante 12 meses reduziu os sintomas em 61 % dos doentes (70 de 115), em comparação com 42 % dos doentes que receberam Orencia em monoterapia (48 de 113) e 45 % dos doentes que receberam o metotrexato em monoterapia (52 de 115).
German: Die zusätzliche Gabe von Orencia zur bestehenden Behandlung führte nach 6 Monaten zu einer Reduzierung der Symptome bei 50 % (129 von 256) der Patienten, im Vergleich zu 20 % (26 von 133) der Patienten, die zusätzlich Placebo erhalten hatten.
Portuguese: A associação de Orencia ao tratamento existente levou a uma redução dos sintomas em 50 % dos doentes (129 de 256) após 6 meses, em comparação com 20 % dos doentes a cujo tratamento foi associado um placebo (26 de 133).
German: Orencia ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Injektionslösung in Fertigspritzen und Fertigpens zum Injizieren unter die Haut erhältlich.
Portuguese: Orencia está disponível na forma de pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia e na forma de solução injetável para administração por via subcutânea (sob a pele), acondicionada em seringas pré-cheias e canetas pré-cheias.
German: Die anzuwendende Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Kinder zwischen 2 und 6 Jahren sollten nur Fertigspritzen mit Orencia verwenden.
Portuguese: Em crianças de 2 a 6 anos de idade só deve ser utilizado Orencia em seringas pré-cheias.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Mai 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Mai 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de maio de 2007 Data da última renovação: 21 de maio de 2012
German: Einige dieser Infektionen verliefen tödlich.
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais.
German: Anschließend werden Sie alle 4 Wochen eine Dosis erhalten.
Portuguese: Depois irá receber uma dose cada 4 semanas.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: O risco para os recém-nascidos/lactentes não pode ser excluído.
German: Ihre körperliche Funktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit an normalen täglichen Aktivitäten teilzunehmen zu verbessern
Portuguese: Melhorar a função física e a capacidade de desempenhar actividades normais diárias.
German: Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Portuguese: Isto é normal e não vai afetar a sua dose.
German: Allerdings war die Anzahl der Patienten, die Antikörper entwickelten, zu begrenzt für eine abschließende Bewertung.
Portuguese: No entanto, o número de doentes que desenvolveram anticorpos foi demasiado limitado para fazer uma avaliação definitiva.
German: Mittlere radiologische Veränderungen im Verlauf von 12 Monaten in Studie II
Portuguese: Alterações radiográficas médias ao longo de 12 meses no estudo II
German: WARTEN SIE, bis sich die blaue Anzeige nicht mehr bewegt
Portuguese: AGUARDE até o indicador azul parar de se mover
German: Auch die entsprechenden medizinischen Richtlinien sind hierbei zu berücksichtigen.
Portuguese: Deverão também ser tidas em consideração as orientações médicas disponíveis.
German: Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden informieren.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre os métodos adequados.
German: Wichtige Hinweise zurAnwendung Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Portuguese: Instruções importantes para utilização Por favor leia as instruções com atenção e siga-as passo a passo.
German: Abatacept ist der erste selektive Costimulationsmodulator.
Portuguese: O abatacept é o primeiro modulador seletivo de coestimulação.
German: Ende von Phase A (Tag 113)
Portuguese: Fim do Período A (dia 113)
German: Nicht verwendete Lösung verwerfen.
Portuguese: Rejeitar qualquer solução não utilizada.
German: Bei diesen Patienten wurde eine ähnliche Wirksamkeit beobachtet wie bei jüngeren Patienten.
Portuguese: Foi observada eficácia semelhante nestes doentes e nos doentes mais jovens.
German: Bei zweiundzwanzig von 48 auswertbaren Patienten zeigte sich signifikante neutralisierende Aktivität.
Portuguese: Vinte e dois dos 48 doentes avaliáveis mostraram atividade de neutralização significante.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados para o ser humano
German: Die Krankheitsaktivität wurde außerdem mit dem Disease Activity Score 28 beurteilt.
Portuguese: A atividade da doença foi também avaliada usando o índice Disease Activity Score 28.
German: Bei den meisten Personen entwickeln sich Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre.
Portuguese: Na maioria das pessoas, os sintomas nas articulações desenvolvem-se gradualmente ao longo de vários anos.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie früher einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt mit jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico caso já tenha tido tuberculose, ou se esteve em contacto próximo com alguém que teve tuberculose.
German: Studien bei erwachsenen Mäusen und Affen haben keine ähnlichen Ergebnisse gezeigt.
Portuguese: Os estudos em ratinhos e macacos adultos não revelaram achados similares.
German: NA 24%§§
Portuguese: ND 24%§§
German: Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis haben, werden Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten.
Portuguese: Se tiver artrite psoriática activa, de início receberá outros medicamentos.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mittelschwer.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras a moderadas.
German: Die endgültige Konzentration von Abatacept im Beutel oder in der Flasche hängt von der Menge des hinzugefügten Wirkstoffes ab, wird jedoch nicht 10 mg/ml übersteigen.
Portuguese: A concentração final de abatacept no saco ou frasco irá depender da quantidade de substância ativa adicionada, mas não será superior a 10 mg/ml.
German: Die Lösung ist klar, farblos bis blass-gelb mit einem pH von 6,8 bis 7,4.
Portuguese: A solução é límpida, incolor a amarelo pálido, com um pH entre 6,8 a 7,4.
German: BEVOR SIE BEGINNEN:
Portuguese: ANTES DE COMEÇAR:
German: Die ACR-Response-Raten in Studie V waren konsistent mit dem DAS28-Index.
Portuguese: As respostas ACR no estudo V foram consistentes com o índice DAS28.
German: Aus mikrobiologischen Gründen ist sie jedoch sofort zu verwenden.
Portuguese: No entanto, por razões microbiológicas, deve ser utilizada imediatamente.
German: Das Ansprechen nach Jahr 1 in der Abatacept Gruppe wurde in Jahr 2 beibehalten.
Portuguese: A resposta no ano 1 no grupo a receber abatacept foi mantida durante o ano 2.
German: Gesundheitszustand und Lebensqualität
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida
German: Dieses Verfahren nennt man Infusion.
Portuguese: Este procedimento é chamado perfusão.
German: Das am häufigsten mit Abatacept berichtete Ereignis (1-2%) war Benommenheit.
Portuguese: O acontecimento adverso notificado com maior frequência com o abatacept (1-2%) foi tonturas.
German: Vermeiden Sie längeres oder heftiges Schwenken.
Portuguese: Evitar agitação prolongada ou vigorosa.
German: BEVOR SIE BEGINNEN
Portuguese: ANTES DE COMEÇAR
German: Die Beurteilung von Sicherheit und strukturellen Schäden wurde nach einem und nach zwei Jahren vorgenommen.
Portuguese: As avaliações de segurança e danos estruturais foram conduzidas a 1 e 2 anos.
German: Wichtige Hinweise zur Anwendung.
Portuguese: Instruções importantes de utilização.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: O significado clínico desta observação não é conhecido (ver secção 5.3).
German: Phase Cb (Tag 1765)
Portuguese: Período Cb (dia 1765)
German: Die ACRP-Reaktionen und der Status inaktive Erkrankung wurden über 2 Jahre hinweg aufrechterhalten.
Portuguese: As respostas do ACRP e os resultados de doença inativa foram mantidos por 2 anos.
German: Äußerer Bereich der oberen Arme
Portuguese: Área externa da parte superior dos braços
German: Ende von Phase Ba (Tag 169)
Portuguese: Fim do Período Ba (dia 169)
German: Kontrollieren Sie die Flüssigkeit
Portuguese: Verifique o líquido
German: NICHT EINFRIEREN.
Portuguese: NÃO CONGELE.
German: Diese muss nicht entfernt werden.
Portuguese: Não é necessário removê-la.
German: • Zeigen Sie diesen Pass allen Ärzten, in deren Behandlung Sie sind.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico envolvido no seu tratamento.
German: Eine weitere Verbesserung wurde nach 12 Monaten mit Abatacept beobachtet.
Portuguese: Foi observada uma melhoria adicional com o abatacept aos 12 meses.
German: Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserungd
Portuguese: Proporção de doentes com melhoria clinicamente significativad
German: Studie SC-I
Portuguese: Estudo SC-I
German: Non-responder in Phase A
Portuguese: Não respondedores no Período A
German: Die an die Exposition angepasste Inzidenzrate (ausgedrückt pro 100 Patientenjahre) blieb während der Behandlungsdauer stabil.
Portuguese: A taxa de exposição ajustada à incidência (expressa por 100 pessoas-ano) manteve-se estável ao longo da duração do tratamento.
German: Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten Infektionen führen.
Portuguese: Algumas vacinações podem causar infeções associadas à vacina.
German: Es wurden keine systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Portuguese: Não foram reportadas reações de hipersensibilidade sistémica.
German: Dies entspricht 1,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,7% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
German: Wie in Studie SC-I ergab sich kein Effekt der Immunogenität auf die Sicherheit oder die Wirksamkeit.
Portuguese: Tal como no estudo SC-I, não houve efeito da imunogenicidade na segurança ou eficácia.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die rekonstituierte Lösung sofort zu verdünnen.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída de imediato.
German: ORENCIA erhöht das Risiko einer Infektion.
Portuguese: ORENCIA aumenta o risco de infeções.
German: Was ist ORENCIA und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é ORENCIA e para que é utilizado
German: c Bedeutsames klinisches Ansprechen ist definiert als Erreichen einer ACR70-Response über einen kontinuierlichen Zeitraum von 6 Monaten.
Portuguese: c A principal resposta clínica é definida como a obtenção de uma resposta ACR 70 durante um período contínuo de 6 meses.
German: ORENCIA kann von Patienten über 65 Jahren ohne Dosisänderung angewendet werden.
Portuguese: ORENCIA pode ser utilizado por adultos com idade superior a 65 anos sem alteração na dose.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie ORENCIA exakt so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Portuguese: É importante usar ORENCIA exatamente como prescrito pelo seu médico.
German: Sie können jede Woche die gleiche Körperregion benutzen, aber wählen Sie jeweils eine andere Injektionsstelle aus.
Portuguese: Em cada semana poderá utilizar a mesma área do corpo, mas utilize um local diferente de injeção nessa área.