FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Foliový sáček chrání přípravek EVARREST před vlhkostí a mikrobiologickou kontaminací.
Slovenian: Vrečka iz folije zdravilo EVARREST ščiti pred vlago in mikrobiološko kontaminacijo.
Czech: V izolovaných případech mohou tyto reakce přejít do těžké anafylaxe.
Slovenian: V posameznih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilakso.
Czech: Existuje i teoretická možnost, že se u Vás mohou vytvořit protilátky proti bílkovinám obsaženým v přípravku EVARREST, což by mohlo případně narušit srážení krve.
Slovenian: Obstaja tudi teoretična možnost, da razvijete protitelesa na beljakovine v zdravilu EVARREST, ki lahko morebiti vplivajo na strjevanje krvi.
Czech: Aplikujte se přímo na tkáň, k níž se pevně přilepí a zastaví krvácení.
Slovenian: Nanese se neposredno na tkivo, kjer se trdno sprime in ustavi krvavitev.
Czech: Protilátky proti trombinu
Slovenian: Protitelesa proti trombinu
Czech: EVARREST nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti uvedené na foliovém sáčku a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Zdravila EVARREST ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento léčivý prostředek použit pro Vaši léčbu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Fibrinogenum humanum: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Slovenian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Czech: K přirozenému hojení dochází při rozkladu fibrinu a absorpci přípravku tělem; absorpce podle předpokladů trvá cca 8 týdnů, jak bylo doloženo na zvířecích modelech u hlodavců a prasat.
Slovenian: Naravin postopek celjenja se začne, ko se fibrin razgradi in telo absorbira zdravilo; absorpcija naj bi trajala približno 8 tednov, kot je bilo ugotovljeno na primeru glodavcev in svinj.
Czech: Jeden cm
Slovenian: 1 do 2 cm.
Czech: Fibrin je poté zesíťován endogenním faktorem XIII za vzniku pevné, mechanicky stabilní fibrinové sítě, která má dobré adhezivní vlastnosti.
Slovenian: Fibrin se nato križno poveže z endogenim faktorjem XIII in tako ustvari trdno mehansko stabilno fibrinsko mrežo z dobrimi adhezivnimi lastnostmi.
Czech: Pokud se takové symptomy projeví, je nutné přestat přípravek okamžitě používat.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba takoj prenehati z uporabo zdravila.
Czech: Podobně jako u srovnatelných přípravků nebo trombinových roztoků může být přípravek po expozici roztokům obsahujících alkohol, jód či těžké kovy (např. aseptické roztoky) denaturovaný.
Slovenian: Podobno kot primerljiva zdravila ali raztopine trombina se lahko izdelek spremeni, če je izpostavljen raztopinam, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine).
Czech: Co je EVARREST a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo EVARREST in za kaj ga uporabljamo
Czech: Aplikuje se pevným přitisknutím na krvácející tkáň po dobu zhruba 3 minut.
Slovenian: Tesno se pritisne ob krvaveče tkivo za približno tri minute.
Czech: Experimentální studie na zvířatech jsou nedostatečné k hodnocení bezpečnosti s ohledem na reprodukci, vývoj embrya či plodu, průběh těhotenství, perinatální a postnatální vývoj.
Slovenian: Na podlagi eksperimentalnih študij na živalih ni mogoče oceniti varnosti zdravila v povezavi s sposobnostjo razmnoževanja, razvojem zarodka ali plodu, potekom nosečnosti ter razvojem pred rojstvom in po njem.
Czech: Použití, pro něž nejsou k dispozici dostatečné údaje Použití přípravku EVARREST nebylo hodnoceno u následujících výkonů, a proto nejsou k dispozici žádné informace, jež by doložily, že by bylo účinné:
Slovenian: Uporaba zdravila EVARREST v naslednjih posegih še ni bila preučevana, zato ni na voljo nobenih informacij, ki kažejo na njegovo učinkovitost:
Czech: Neaplikujte intravaskulárně.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte intravaskularno.
Czech: Před léčbou přípravkem EVARREST si promluvte se svým lékařem.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom EVARREST se posvetujte s kirurgom.
Czech: Přípravek se mál podávat pouze dle pokynů doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
Slovenian: Zdravilo je treba vedno uporabljati skladno z navodili, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Czech: Celková incidence hluboké žilní trombózy pozorovaná během klinických studií byla v souladu s publikovanými údaji a nenaznačuje zvýšené riziko trombotických příhod u subjektů léčených přípravkem EVARREST, i když na základě dostupných údajů nelze toto riziko zcela vyloučit
Slovenian: Splošna pojavnost globoke venske tromboze, ki so jo opazili med kliničnimi preskušanji, je bila skladna z objavljenimi podatki in ne kaže na zvišano tveganje za trombotične dogodke pri osebah, zdravljenih z zdravilom EVARREST, vendar pa na osnovi razpoložljivih podatkov tveganja ni mogoče povsem izključiti.
Czech: Přípravek EVARREST má být použit pouze v jedné vrstvě.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se sme uporabiti samo v enem sloju.
Czech: Pro stanovení pořadí nežádoucích účinků podle četnosti výskytu jsou použity následující kategorie: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); in zelo redki (<1/10.000); neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Vzácně mohou vzniknout protilátky proti složkám fibrinových tkáňových lepidel/hemostatických přípravků.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo protitelesa na sestavine fibrinskega lepila ali hemostatika.
Czech: Údaje z osmi klinických studií s přípravkem EVARREST byly sloučeny do integrovaného datového souboru a frekvence výskytu popsaná v dále uvedené tabulce vychází z tohoto integrovaného datového souboru.
Slovenian: Podatke iz osmih kliničnih preskušanj z zdravilom EVARREST so združili v integriran nabor podatkov, iz katerega izhajajo pogostnosti pojavljanja, opisane v spodnji preglednici.
Czech: I-trombinu bylo prokázáno, že v důsledku rozkladu trombinu došlo k pomalé absorpci biologicky neaktivních peptidů a Cmax v plazmě bylo dosaženo za 6-8 hodin.
Slovenian: Z uporabo 125I-trombina je bilo dokazano, da je počasna absorpcija biološko neaktivnih peptidov posledica razgradnje trombina, ki je dosegel najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) po 6-8 urah.
Czech: Při kontaktu s fyziologickými tekutinami, např. krví, lymfou nebo fyziologickým roztokem, se složky horní vrstvy aktivují a reakce fibrinogenu a trombinu spustí závěrečnou fázi fyziologického srážení krve.
Slovenian: V stiku s fiziološkimi tekočinami, npr. krvjo, limfo ali fiziološko raztopino natrijevega klorida, se aktivirata sestavini obloge in z reakcijo fibrinogena in trombina se prične zadnja faza fiziološke koagulacije krvi.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, a to fibrinolýzou a fagocytózou.
Slovenian: Fibrinska lepila/hemostatiki se presnavljajo enako kot endogeni fibrin, s fibrinolizo in fagocitozo.
Czech: Čtěte tento návod před otevřením balení.
Slovenian: Preberite, preden odprete ovojnino.
Czech: Pokud se u vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytne po operačním zákroku, poraďte se se svým lékařem či chirurgem.
Slovenian: Če po operaciji opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
Czech: Tato opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, jako je parvovirus B19.
Slovenian: Uvedeni ukrepi lahko imajo omejeno vrednost proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Czech: Tabulka 1 Souhrn nežádoucích účinků přípravku EVARREST Třída orgánových systémů
Slovenian: Preglednica 1 Povzetek neželenih učinkov za zdravilo EVARREST Organski sistem po MedDRA Priporočeni izraz
Czech: Stejně jako u jiných bílkovinných přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Slovenian: Tako kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo beljakovine so možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná pro obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a pro neobalený virus hepatitidy A (HAV).
Slovenian: Uvedeni ukrepi so učinkoviti za viruse z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) ter za virus hepatitisa A brez ovojnice (HAV).
Czech: Fibrinogen se přeměňuje na monomery fibrinu, jež spontánně polymerizují a vytvářejí fibrinovou sraženinu, která pevně upevní matrici k povrchu rány.
Slovenian: Fibrinogen se pretvori v fibrinske monomere, ki spontano polimerizirajo in tvorijo fibrinski strdek, ki drži matriks trdno na površini rane.
Czech: Pokud nebudete spokojeni s umístěním přípravku EVARREST, vyjměte jej a použijte nový.
Slovenian: Če niste zadovoljni z namestitvijo zdravila EVARREST, ga odstranite in uporabite novega.
Czech: Takové reakce byly zaznamenány zejména, pokud je přípravek aplikován opakovaně nebo je aplikován pacientům, u nichž je známa přecitlivělost na složky přípravku.
Slovenian: Pojav takšnih reakcij je še posebej verjeten pri večkratni uporabi zdravila ali pri bolnikih, pri katerih je znana preobčutljivost na sestavine zdravila.
Czech: V klinických studiích s přípravkem EVARREST nebyl pozorován žádný rozdíl mezi přípravkem EVARREST a kontrolními skupinami s ohledem na incidenci trombotických příhod, což v současnosti naznačuje, že s použitím přípravku EVARREST není spojené zvýšené riziko.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom EVARREST niso opazili razlike med zdravilom EVARREST in kontrolnimi skupinami glede pojavnosti trombotičnih dogodkov, kar trenutno ne kaže na zvišano tveganje pri uporabi zdravila EVARREST.
Czech: Množství přípravku EVARREST, které se má použít, a frekvence použití musejí vždy vycházet z existujících klinických potřeb pacienta.
Slovenian: Pri količini in pogostnosti nanosa zdravila EVARREST se je vedno treba ravnati po osnovnih kliničnih potrebah bolnika.
Czech: Byly provedeny studie u králíků, jejichž cílem bylo hodnocení absorpce a eliminace trombinu aplikovaného na povrch řezné rány v játrech po parciální hepatektomii.
Slovenian: Študije so bile izvedene na kuncih, kjer so ocenjevali absorpcijo in eliminacijo trombina pri namestitvi na razrezano površino jeter po delni hepatektomiji.
Czech: Vyjměte bílý sterilní tácek ze sáčku a vložte jej do sterilního pole.
Slovenian: Beli sterilni pladenj odstranite iz vrečke in ga položite na sterilno mesto.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena v klinických studiích měkkých tkání vyšetřením krevních vzorků odebraných na začátku studie, za 4-6 týdnů a za 8-10 týdnů po operaci na protilátky proti lidskému trombinu a fibrinogenu pomocí enzymové imunoabsorpční analýzy.
Slovenian: V kliničnih študijah mehkih tkiv so ocenili imunogenost tako, da so vzorce krvi, odvzete ob izhodišču, v 4. do 6. tednu ter v 8. do 10. tednu po kirurškem posegu, z encimsko-imunskimi testi preiskali za protitelesa proti humanemu trombinu in fibrinogenu.
Czech: Je možná přecitlivělost (hypersenzitivita) alergického typu.
Slovenian: Možne so alergijske preobčutljivostne reakcije.
Czech: Tuto skutečnost musejí vzít v úvahu pacienti s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti s kontroliranim vnosom natrija.
Czech: Ve studii na potkanech trvající 90 dnů, jejímž cílem bylo hodnocení subchronické systémové toxicity a imunogenicity přípravku EVARREST po subkutánní implantaci, nebyly zjištěny žádné známky toxických účinků a důkazy o zvýšené imunogenicitě související s fibrinovými tkáňovými lepidly.
Slovenian: Z 90-dnevno študijo na podganah so ocenjevali subkronično sistemsko toksičnost in imunogenost zdravila EVARREST po subkutani vsaditvi in niso opazili znakov toksičnih učinkov in zvišane imunogenosti, ki je povezana z zdravili, ki vsebujejo fibrinska lepila.
Czech: Plicní embolie
Slovenian: Pljučna embolija
Czech: EVARREST lze použít v aktivně krvácejícím poli.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je mogoče uporabiti na mestu aktivne krvavitve.
Czech: Standardem péče byla manuální komprese (MK) s topickým vstřebatelným hemostatickým prostředkem (THP) nebo bez tohoto prostředku nebo jakákoliv jiná doplňková hemostatická technika, která byla chirurgem považována za standard péče.
Slovenian: Standardna oskrba je bila ročna kompresija ob uporabi topikalnega razgradljivega hemostatika ali brez nje oziroma ob uporabi katere koli druge dopolnilne hemostatske tehnike, ki jo je kirurg uvrščal v svojo standardno oskrbo.
Czech: Matrice poskytuje fyzickou oporu a povrch o velké ploše pro biologické složky, zajišťuje vlastní mechanickou celistvost přípravku a podporuje tvorbu sraženiny.
Slovenian: Matriks omogoča fizično podporo in veliko površino za nanos bioloških sestavin in zagotavlja naravno mehansko trdnost izdelku, kar omogoča tvorbo strdkov.
Czech: Kompozitní matrice se skládá z polyglaktinu 910 a oxidované regenerované celulózy, která je běžně používaným hemostatikem.
Slovenian: Kompozitni matriks je sestavljen iz poliglaktina 910 in oksidirane regenerirane celuloze, ki se običajno uporablja kot hemostat.
Czech: Ponechá se na místě a během cca 8 týdnů ho tělo plně vstřebá.
Slovenian: Zdravilo, ki ostane na mestu, telo absorbira v približno osmih tednih.
Czech: Většina nežádoucích reakcí byla hlášena jako jednotlivé příhody: nitrobřišní krvácení, distenze břicha, anemie, drenáž hrudní dutiny, pleurální výpotek, břišní absces, ascites, hluboká žilní trombóza, lokalizovaná nitrobřišní kolekce tekutin, peroperační krvácení, ischemie střeva a plicní embolie, s výjimkou zvýšení fibrinogenu v krvi (3 případy, 0,8 %), krvácení z anastomózy (3 příhody, 0,8 %) a krvácení po zákroku (2 příhody, 0,5 %).
Slovenian: O največ neželenih učinkih so poročali kot o enkratnih dogodkih: intraabdominalna krvavitev, abdominalna distenzija, anemija, torakalna drenaža, plevralni izliv, abdominalni absces, ascites, globoka venska tromboza, lokalizirana intraabdominalna tekočinska formacija, medoperativna krvavitev, ishemična črevesna in pljučna embolija, z izjemo zvišanja fibrinogena v krvi (3 neželeni učinki; 0,8 %), anastomozne krvavitve (3 neželeni učinki; 0,8 %) in pooperativne krvavitve (2 neželena učinka; 0,5 %).
Czech: Přípravek může zůstat ve sterilním poli, aby byl k dispozici po celou dobu výkonu.
Slovenian: Izdelek lahko ostane na sterilnem mestu, da je na voljo za uporabo ves čas posega.
Czech: Přípravkem lze současně ošetřit krvácení z více míst.
Slovenian: Hkrati lahko zdravite več krvavečih mest na telesu.
Czech: Pokyny o přípravě léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo zdravila pred nanosom glejte poglavje 6.6.
Czech: Pouze pro epilezionální použití.
Slovenian: Samo za epilezijsko uporabo.
Czech: Přípravek EVARREST se aktivuje kontaktem s krví či jinou tekutinou a pevně přilne ke tkáni.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se aktivira ob stiku s krvjo ali drugo tekočino in se tesno sprime s tkivom.
Czech: Přesto nelze při aplikaci léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Slovenian: Vendar kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti možnosti prenosa okužb.
Czech: Pokud takové příznaky nastanou během chirurgického zákroku, je nutné přestat přípravek okamžitě používat.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo med operacijo, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je zvracení krve, krev ve stolici, krev v drénu, který máte zavedený do břicha, otok končetin nebo změna barvy kůže na končetinách, bolest na hrudi a dušnost a/nebo jiné příznaky související s chirurgickým zákrokem, který jste podstoupil(a), obraťte se prosím ihned na svého lékaře.
Slovenian: Če opazite simptome, kot so kri pri bruhanju, kri v blatu, kri v drenažni cevki iz vašega trebuha, oteklina ali sprememba barve kože na okončinah, bolečina v prsih, kratka sapa in/ali kateri koli simptom, ki je povezan z operativnim posegom, se nemudoma obrnite na zdravnika ali kirurga.
Czech: Tvorba sraženiny přípravku EVARREST je integrována s matricí; vytváří mechanickou bariéru proti krvácení a zpevňuje ránu.
Slovenian: Tvorba strdkov pri zdravilu EVARREST je lastnost matriksa; tvori mehansko pregrado do krvavitve in ojača mesto rane.
Czech: - chirurgický zákrok v mozku či míše, - zastavení krvácení v žaludku či střevech zavedením přípravku endoskopem (hadičkou), - uzavření chirurgických zákroků na střevech.
Slovenian: - operacija možganov ali hrbtenjače, - obvladovanje krvavitve v trebušni votlini in črevesju z endoskopsko vstavitvijo zdravila (skozi cev), - tesnjenje pri kirurških posegih v črevesju.
Czech: Dávka, která se bude aplikovat, se řídí proměnnými, mimo jiné včetně typu chirurgické intervence, velikosti plochy a způsobu plánované aplikace a počtu aplikací.
Slovenian: Odmerek za nanos je odvisen od več dejavnikov, med drugim od vrste kirurškega posega, velikosti območja in načina predvidene uporabe ter števila nanosov.
Czech: EVARREST obsahuje lidský fibrinogen a lidský trombin jako suchou horní vrstvu na povrchu absorbovatelné kompozitní matrice.
Slovenian: Zdravilo EVARREST vsebuje humani fibrinogen in humani trombin v obliki suhe obloge na površini absorbilne kompozitnega matriksa.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u výrobce:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na izdelovalca: Pharmacovigilance Department
Czech: Jakmile je foliový sáček otevřen, přípravek EVARREST může zůstat ve sterilním poli, aby byl k dispozici po celou dobu výkonu.
Slovenian: Ko je vrečka iz folije odprta, lahko zdravilo EVARREST ostane na voljo za uporabo na sterilnem mestu ves čas operativnega postopka.
Czech: EVARREST obsahuje složky fibrinového tkáňového lepidla.
Slovenian: Zdravilo EVARREST vsebuje komponente fibrinskega lepila.
Czech: Podle potřeby odstraňte nadbytečnou krev či tekutinu z místa aplikace pro zlepšení viditelnosti.
Slovenian: Z mesta, kamor boste namestili zdravilo, odstranite odvečno kri ali tekočino, če je to potrebno za izboljšanje vidljivosti.
Czech: Dva subjekty ze 145 (asi 1 %) ve skupině léčené přípravkem EVARREST vykazovaly přechodné zvýšení titru protilátek proti fibrinogenu, s návratem titru na výchozí hladiny v 8.-10. týdnu.
Slovenian: Pri dveh osebah od 145 (~1 %) oseb v skupini, zdravljeni z zdravilom EVARREST, so odkrili prehodno zvišanje titrov protiteles proti fibrinogenu, pri čemer so se ravni titrov vrnile na običajne ravni v časovni točki 8. do 10. tedna.
Czech: EVARREST je bílý až žlutý biologicky vstřebatelný kombinovaný přípravek vyrobený z pružné kompozitní matrice potažené lidským fibrinogenem a lidským trombinem.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je belo do rumeno biološko absorbilno kombinirano zdravilo, ki je izdelano iz fleksibilnega kompozitnega matriksa, obloženega s humanim fibrinogenom in humanim trombinom.
Czech: ● Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: ● Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Czech: Použití, pro něž nejsou k dispozici dostatečné údaje Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily použití tohoto přípravku při neurochirurgických zákrocích nebo při aplikaci flexibilním endoskopem pro zástavu krvácení, v cévní chirurgii nebo v gastrointestinálních anastomózách.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov za podporo uporabe tega zdravila v nevrokirurgiji ali za nanos skozi prožni endoskop za zdravljenje krvavitve, pri žilnih kirurških posegih ali pri gastrointestinalnih anastomozah.
Czech: Informace o bezpečnosti a přenosných agens viz bod 4.4.
Slovenian: Za varnost v zvezi s prenosljivimi povzročitelji glejte poglavje 4.4.
Czech: EVARREST nesmí být použit za přítomnosti aktivní infekce ani na kontaminovaných plochách v těle, neboť by mohlo dojít ke vzniku infekce.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne sme uporabljati v prisotnosti aktivnih okužb ali na kontaminiranih mestih telesa, saj se lahko pojavi okužba.
Czech: Pokud není dosaženo hemostázy při jedné aplikaci přípravku EVARREST, lze provést ošetření znovu.
Slovenian: Če z eno namestitvijo zdravila EVARREST hemostaza še ni dosežena, lahko zdravljenje ponovite.
Czech: - pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který zajistí vyloučení osob ohrožujících rizikem přenosu infekce, - testování každého dárce a směsné plazmy na známky virů/infekce, - zařazení kroků, které inaktivují nebo eliminují viry, do zpracování krve a plazmy.
Slovenian: - previdno izbiro darovalcev krvi in plazme za zagotovitev izključitve prenašalcev okužb, - pregledovanje posameznih darovanih količin in zbirov plazme na znake prisotnosti virusov/okužb, - vključitev korakov v postopke obdelave krvi in plazme, ki lahko viruse inaktivirajo ali odstranijo.
Czech: Použití přípravku EVARREST u krvácejících míst větších než ta, jež lze překrýt jedním kusem tohoto přípravku, nebylo v klinických studiích hodnoceno.
Slovenian: Uporaba na večjih krvavečih mestih, ki jih ni mogoče prekriti z eno enoto zdravila EVARREST, v kliničnih študijah ni bila preizkušena.
Czech: Použití přípravku EVARREST u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
Slovenian: Zdravilo EVARREST ni priporočljivo za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Pokud je přípravek neúmyslně aplikován intravaskulárně, mohou nastat život ohrožující tromboembolické komplikace.
Slovenian: Če matriks nenamerno namestite intravaskularno, lahko pride do življenjsko nevarnih tromboemboličnih zapletov.
Czech: Jednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii provedenou v jednom centru, sledující klinickou prospěšnost přípravku EVARREST ve srovnání se standardní péčí (SP) při krvácení z měkkých tkání během nitrobřišní, retroperitoneální, pánevní nebo nekardiální hrudní operaci.
Slovenian: To je bila prospektivna, randomizirana, kontrolirana, enocentrična študija, ki je spremljala klinično uporabnost zdravila EVARREST v primerjavi s standardno oskrbo (SoC- Standard of Care) pri krvavitvah iz mehkih tkiv pri intraabdominalnih, retroperitonealnih, medeničnih in nekardialnih torakalnih kirurških posegih.
Czech: Můžete pomoci oznámením nežádoucích účinků, jež se u Vás mohou vyskytnout.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Czech: Zkontrolujte EVARREST a ověřte, zda došlo k hemostáze a zda se přípravek v místě krvácení nezvlnil.
Slovenian: Preglejte zdravilo EVARREST in zagotovite, da je hemostaza dosežena in da se na mestu krvavitve matriks ni nagubal.
Czech: Pokud je přípravek neúmyslně aplikován intravaskulárně (viz bod 4.4), mohou nastat tromboembolické komplikace.
Slovenian: Če matriks nenamerno uporabimo intravaskularno, lahko pride do tromboemboličnih zapletov (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Czech: Přípravek EVARREST byl použit k léčbě krvácení z měkkých tkání během retroperitoneální, intraabdominální, pánevní nebo hrudní operace, krvácení z oblasti stehového otvoru během.klinických studií zahrnujících 381 subjektů léčených přípravkem EVARREST a 272 kontrolních subjektů.
Slovenian: Zdravilo EVARREST so uporabili za zdravljenje krvavitev iz mehkih tkiv pri retroperitonealnih, intraabdominalnih, medeničnih ali torakalnih kirurških posegih, krvavitev iz odprtin ob šivih pri kardiovaskularnih kirurških posegih ter parenhimskih krvavitev pri kirurških posegih na jetrih ali ledvicah v vseh kliničnih preskušanjih, ki so zajemala 381 oseb, zdravljenih z zdravilom EVARREST, in 272 kontrolnih oseb.