FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Włożyć kaniulę z ampułkostrzykawką przez otwór strzykawki 50 ml, tak by kaniula była zanurzona w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (Rysunek 2).
Croatian: • Cjevčica napunjene štrcaljke umetne se kroz otvor štrcaljke od 50 ml tako da je cjevčica uronjena u 9 mg/ml (0,9%) otopinu natrijevog klorida za injekciju (Slika 2).
Polish: 95% CI dla mediany (dni) Wartość p (test log-rank) Współczynnik ryzyka (HR) (katumaksomab w porównaniu do katumaksomabu + prednizolonu)
Croatian: 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test) Omjer hazarda (HR) (katumaksomab naspram katumaksomab + prednizolon) 95% CI za HR
Polish: Niezbyt często Krwotok żołądkowo-jelitowy*, niedrożność jelit*.
Croatian: Manje često Gastrointestinalno krvarenje*, crijevna opstrukcija*
Polish: • Zamontować strzykawkę 50 ml zawierającą rozcieńczony roztwór do infuzji Removab w pompie precyzyjnej.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml koja sadrži razrijeđenu Removab otopinu za infuziju namjesti se na preciznu pumpu.
Polish: Niezbyt częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - Guzki pod skórą z tyłu nóg, które mogą zamieniać się w otwarte rany i pozostawiać blizny - Stan zapalny i ból lub pieczenie i kłucie w okolicy wokół cewnika - Zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krzepnięcia - Krwawienie w żołądku lub jelitach, objawiające się wymiotowaniem krwią lub oddawaniem czerwonego lub czarnego stolca - Reakcja skórna, ciężka reakcja uczuleniowa (zapalenie skóry)
Croatian: Manje česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - Kvržice ispod kože na stražnjoj strani nogu koje se mogu pretvoriti u otvorene rane i ostaviti ožiljke - Upala i bol ili peckanje i žarenje u području oko katetera
Polish: • roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań • precyzyjna pompa perfuzyjna
Croatian: • 9 mg/ml (0,9%) otopina natrijevog klorida za injekciju • precizna perfuzijska pumpa
Polish: Dawka
Croatian: Dojka
Polish: Cewnik do podawania dootrzewnowego powinien być wprowadzony pod kontrolą ultrasonograficzną przez lekarza posiadającego doświadczenie w procedurach dootrzewnowego podawania leków.
Croatian: Kateter za primjenu u trbušnu šupljinu trebao bi pod kontrolom ultrazvuka uvesti liječnik s iskustvom u postupku primjene lijeka u trbušnu šupljinu.
Polish: Katumaksomab podawano w czterech infuzjach dootrzewnowych w zwiększających się dawkach 10, 20, 50 i 150 mikrogramów odpowiednio w dniu 0., 3., 7. i 10.
Croatian: Katumaksomab je primijenjen u četiri intraperitonealne infuzije s povećanjem doza od 10, 20, 50 i 150 mikrograma na dan 0, 3, 7 i 10
Polish: Produkt Removab należy podawać jako infuzję dootrzewnową o stałej prędkości z czasem infuzji wynoszącym przynajmniej 3 godziny.
Croatian: Removab je potrebno primjenjivati u obliku intraperitonealne infuzije konstantne brzine, u trajanju od najmanje 3 sata.
Polish: 150 mikrogramów
Croatian: 4. infuzija 150 mikrograma
Polish: 1 250 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) 2 Roztwór do infuzji i.p.
Croatian: 1 250 ml natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) 2 Removab otopina za i.p. infuziju 3 Perfuzijske cijevi (1 mm unutrašnji promjer, 150 cm dužina) 4 Infuzijski ventil
Polish: - Ból
Croatian: - Bol
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/512/002
Croatian: EU/1/09/512/002
Polish: Przed każdą infuzją produktu Removab konieczne jest wyleczenie takich stanów jak hipowolemia, hipoproteinemia, niedociśnienie, dekompensacja krążenia oraz ostre zaburzenie czynności nerek.
Croatian: Stanja poput hipovolemije, hipoproteinemije, hipotenzije, cirkulatorne dekompenzacije i akutnog oštećenja funkcije bubrega moraju biti riješena prije svake infuzije Removaba.
Polish: Produktu Removab nie wolno podawać jako bolusa ani w żaden inny sposób niż dootrzewnowo.
Croatian: Removab se ne smije primjenjivati u obliku bolusa ili nekim drugim načinom primjene osim u trbušnu šupljinu.
Polish: Co to jest lek Removab i w jakim celu się go stosuje Removab zawiera substancję czynną katumaksomab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.
Croatian: Removab sadrži djelatnu tvar katumaksomab, monoklonsko protutijelo.
Polish: • Podłączyć przewody perfuzyjne z łącznikami rozgałęzionymi.
Croatian: • Perfuzijske cijevi spoje se u Y spoj.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/512/001
Croatian: EU/1/09/512/001
Polish: Inne działania niepożądane Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Croatian: Druge nuspojave Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Polish: • roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
Croatian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) otopina za injekciju
Polish: W celu ograniczenia ryzyka właściwa jest standardowa terapia lub premedykacja, np. lekami przeciwbólowymi / przeciwgorączkowymi / niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Croatian: Standardno liječenje ili premedikacija, npr. analgetsko/antipiretsko/nesteroidno antiflogistično primjereno je za ograničavanje rizika.
Polish: należy nakleić na strzykawkę 50 ml zawierającą rozcieńczony roztwór do infuzji dootrzewnowej Removab.
Croatian: mora se pričvrstiti na štrcaljku od 50 ml koja sadrži razrijeđenu otopinu Removaba za primjenu u trbušnu šupljinu.
Polish: Tylko do podania dootrzewnowego.
Croatian: Samo za primjenu u trbušnu šupljinu.
Polish: Niedokrwistość*, limfopenia, leukocytoza, neutrofilia.
Croatian: Anemija*, limfopenija, leukocitoza, neutrofilija Manje često Trombocitopenija*, koagulopatija*
Polish: 1 ml (120 mg/ml) 1 wstrzykiwacz + 2 gazikami nasączonymi alkoholem
Croatian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napunjena brizgalica + 2 jastučića natopljena alkoholom
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana objawów.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je promjena simptoma.
Polish: Remsima (infliksymab)
Croatian: Remsima (infliksimab)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Remsima znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Croatian: Više informacija o lijeku Remsima dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Polish: Lek Remsima otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 września 2013 r.
Croatian: Lijek Remsima dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 10. rujna 2013.
Polish: Ta postać leku umożliwia też pacjentom wygodne przyjmowanie leczenia w domu.
Croatian: Također omogućava bolesnicima pogodnost liječenja kod kuće.
Polish: Blokując aktywność TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów tych chorób.
Croatian: Inhibirajući djelovanje glasnika TNF-alfa infliksimab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Remsima są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Remsima pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Remsima
Croatian: Ostale informacije o lijeku Remsima
Polish: Stosuje się go zazwyczaj po niepowodzeniu zastosowania innych leków lub innych rodzajów leczenia u osób dorosłych z następującymi chorobami układu odpornościowego:
Croatian: Obično se primjenjuje kada drugi lijekovi ili terapije nisu bili uspješni, u odraslih osoba sa sljedećim bolestima imunosnog sustava:
Polish: Lek Remsima podaje się we wlewie dożylnym trwającym 1 albo 2 godziny.
Croatian: Remsima se daje infuzijom u venu u trajanju od jednog ili dva sata.
Polish: Leku Remsima nie wolno podawać pacjentom z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną albo ciężką niewydolnością serca (niezdolnością serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Croatian: Remsima se ne smije primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama i umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Polish: Oznacza to, że lek Remsima jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je lijek Remsima visokog stupnja sličnosti s drugim biološkim lijekom („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Remsima są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Remsima kontinuirano se prate.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Remsima (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Remsima (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) virusne infekcije (kao što su gripa i herpes), glavobolja, infekcije gornjih dišnih puteva (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Polish: Czym jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Remsima i za što se koristi?
Polish: Lek Remsima stosuje się także u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z aktywną, ciężką postacią choroby Crohna albo wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub inne rodzaje leczenia, albo gdy ich zastosowanie nie jest u nich możliwe.
Croatian: Remsima se primjenjuje i u bolesnika u dobi između 6 i 17 godina s teškom, aktivnom Crohnovom bolešću ili vrlo aktivnim ulceroznim kolitisom, kada u bolesnika nije postignuta reakcija drugim lijekovima ili terapijama, odnosno kada ih bolesnici ne mogu primati.
Polish: Ponadto leki Remsima i Remicade podawane we wlewie dożylnym porównywano w ramach jednego badania głównego z udziałem 606 osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Croatian: Nadalje, Remsima i Remicade davani infuzijom u venu bili su uspoređeni u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 606 odraslih osoba s reumatoidnim artritisom.
Polish: Leku Remsima nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości zaobserwowano nadwrażliwość (alergię) na infliksymab lub u których występuje nadwrażliwość (alergia) na białka mysie lub którykolwiek inny składnik leku Remsima.
Croatian: Remsima se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti pokazali preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine mišjeg podrijetla ili bilo koji drugi sastojak lijeka Remsima.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia lek Remsima był tak samo skuteczny, jak lek Remicade - na leczenie jednym i drugim lekiem odpowiadało około 60% pacjentów.
Croatian: Nakon 30 tjedana liječenja, lijek Remsima bio je jednako učinkovit kao i Remicade, s približno 60% bolesnika koji su reagirali na terapiju jednim ili drugim lijekom.
Polish: Firma, która wprowadza lek Remsima do obrotu, dostarczy kartę dla pacjentów, zawierającą informacje o leku i umożliwiającą rejestrowanie wykonanych badań.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Remsima u promet pobrinut će se da bolesnici dobiju karticu koja uključuje informacije o lijeku i može se upotrijebiti za bilježenje testova koje su proveli.
Polish: Infliksymab został zaprojektowany w taki sposób, aby łączył się w organizmie z przekaźnikiem chemicznym określanym jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
Croatian: Infliksimab je namijenjen vezivanju na kemijski glasnik u tijelu pod nazivom faktor nekroze tumora alfa (TNF-alfa).
Polish: Częstość podawania leku jest uzależniona od choroby oraz od odpowiedzi pacjenta na lek.
Croatian: Učestalost ponavljanja terapije ovisi o vrsti bolesti koja se liječi i o odgovoru bolesnika na lijek.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Remsima i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Remsima i zašto je odobren u EU-u
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Remsima jest Remicade.
Croatian: Referentni lijek za Remsima je Remicade.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remsima
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Remsima?
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Remsima albo Remicade w skojarzeniu z metotreksatem przez 30 tygodni.
Croatian: Bolesnici su tijekom 30 tjedana primali lijek Remsima ili Remicade uz metotreksat.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Remsima wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Remicade i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, utvrđeno da lijek Remsima ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i Remicade te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Polish: Remsima jest lekiem przeciwzapalnym zawierającym substancję czynną infliksymab.
Croatian: Remsima je protuupalni lijek koji sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Polish: Jak działa lek Remsima
Croatian: Kako djeluje Remsima?
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się lek Remsima.
Croatian: Taj glasnik sudjeluje u nastanku upale te se u visokim razinama nalazi u osoba oboljelih od bolesti koje su na terapiji lijekom Remsima.
Polish: Lek Remsima jest lekiem biopodobnym.
Croatian: Remsima je „biosličan lijek".
Polish: W badaniu z udziałem 343 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że lek Remsima we wstrzyknięciu podskórnym jest tak samo skuteczny, jak lek Remsima podawany we wlewie dożylnym.
Croatian: U ispitivanju provedenom u 343 bolesnika s reumatoidnim artritisom, pokazalo se da je ubrizgavanje lijeka Remsima pod kožu jednako učinkovito kao i primjena lijeka Remsima infuzijom u venu.
Polish: Pacjenci otrzymali lek Remsima we wlewie dwukrotnie, w odstępie dwóch tygodni, a w dalszym toku leczenia lek był podawany albo we wlewie, albo jako wstrzyknięcie podskórne.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Remsima infuzijom dva puta u razmaku od dva tjedna, a kasnije terapije davane su ili infuzijom ili ubrizgavanjem pod kožu.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Remsima.
Croatian: Bolesnici mogu sami ubrizgavati lijek Remsima kada ih se za to osposobi.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Remsima znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Remsima pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Przeprowadzono też badanie z udziałem 250 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, w którym wykazano, że lek Remsima po podaniu we wlewie dożylnym zapewnia stężenie substancji czynnej w organizmie porównywalne ze stężeniem zapewnianym przez lek referencyjny Remicade.
Croatian: Ispitivanje je provedeno i u 250 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom kako bi se pokazalo da lijek Remsima davan infuzijom u venu stvara razine djelatne tvari u tijelu koje su slične referentnom lijeku Remicade.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których można stosować lek Remsima.
Croatian: Lijek Remsima izdaje se samo na recept, a liječenje je potrebno započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se može primjenjivati lijek Remsima.
Polish: Jako lek na reumatoidalne zapalenie stawów, lek Remsima jest także dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę w ampułkostrzykawce albo wstrzykiwaczu.
Croatian: Za liječenje reumatoidnog artritisa lijek Remsima dostupan je i kao otopina za potkožnu injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
Polish: Substancja czynna leku Remsima, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie oraz przyłączało się do nich.
Croatian: Infliksimab, djelatna tvar u lijeku Remsima, monoklonsko je protutijelo, vrsta bjelančevina koja prepoznaje i vezuje se na određenu strukturu (antigen) u tijelu.
Polish: Badania laboratoryjne porównujące leki Remsima i Remicade wykazały, że substancja czynna leku Remsima wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Remicade pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Remsima i Remicade pokazala su da je u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti djelatna tvar u lijeku Remsima vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Remicade.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Remsima wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Remsima utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Remsima i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznano za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Remicade.
Croatian: Na temelju procjene sigurnosti primjene lijeka Remsima i svih provedenih ispitivanja, nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Remicade.
Polish: • choroba Crohna (choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego) o przebiegu umiarkowanym albo ciężkim lub w postaci przetokowej (z powstawaniem przetok, czyli nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami),
Croatian: • Crohnovom bolešću (bolešću koja uzrokuje upalu probavnog sustava) ako je bolest umjerena do teška ili fistulirajuća (stvaraju se fistule, neprirodni otvori između crijeva i drugih organa)
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem pacjentom można podawać inne leki przed zastosowaniem leku Remsima lub w trakcie przyjmowania, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, prije ili nakon terapije lijekom Remsima bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi ili se infuzija može usporiti.
Polish: Lek Remsima podawany we wstrzyknięciu podskórnym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów jest tak samo skuteczny, jak lek Remsima podawany we wlewie, a profil bezpieczeństwa leku jest akceptowalny.
Croatian: Lijek Remsima davan injekcijom pod kožu za liječenje reumatoidnog artritisa jednako je učinkovit kao Remsima davan infuzijom i sigurnosni je profil prihvatljiv.
Polish: Z uwagi na to, że lek Remsima jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie dla tego leku wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania infliksymabu przeprowadzonych w odniesieniu do leku Remicade.
Croatian: Budući da je lijek Remsima biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene infliksimaba provedena za lijek Remicade nije potrebno ponavljati za lijek Remsima.
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Croatian: • psorijazom (bolešću koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži).
Polish: Lek Remsima jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Croatian: Remsima je dostupan kao prašak za pripremu otopine za infuziju (ukapavanje) u venu.
Polish: Po 22 tygodniach złagodzenie objawów w przypadku leku podawanego we wlewie dożylnym i we wstrzyknięciu podskórnym było porównywalne.
Croatian: Nakon 22 tjedna smanjenje simptoma bilo je slično u oba načina primjene; za terapiju davanu infuzijom u venu i ubrizgavanjem pod kožu.
Polish: Ponadto w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wykazano, że w przypadku tych chorób bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Remsima są równoważne z bezpieczeństwem stosowania i skutecznością leku Remicade.
Croatian: Nadalje, ispitivanja reumatoidnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa pokazala su da su sigurnost i učinkovitost lijeka Remsima jednake onima lijeka Remicade u tim uvjetima.
Polish: Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu oraz przez co najmniej 1 do 2 godzin po jego zakończeniu.
Croatian: Tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon toga, svi su bolesnici pod nadzorom radi moguće pojave reakcija.
Polish: Lek Remsima stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (innym lekiem, który działa na układ immunologiczny),
Croatian: • reumatoidnim artritisom (bolešću koja uzrokuje upalu zglobova); tada se Remsima primjenjuje s metotreksatom (još jednim lijekom koji djeluje na imunosni sustav)
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remsima w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Remsima nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Wszystkie te dane uznano za wystarczające, by stwierdzić, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lek Remsima będzie zachowywał się w zarejestrowanych wskazaniach w taki sam sposób, jak lek Remicade.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene Remsima u odobrenim primjenama djelovati jednako kao Remicade . Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Remsima, kao i od lijeka Remicade, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Remsima
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Remsima?
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze i zapalenie stawów),
Croatian: • psorijatičnim artritisom (bolešću koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova)
Polish: Ile leku Remsima jest podawane
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Dorośli (≥18 lat)
Croatian: Odrasli (≥ 18 godina)
Polish: Odczekać 30 minut.
Croatian: Pričekajte 30 minuta.
Polish: a. Umyć ręce mydłem i wodą i dokładnie osuszyć.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom i dobro ih osušite.
Polish: Natychmiast zadzwonić do lekarza.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku.
Polish: • Orencia (zawierający abatacept).
Croatian: • Orencia (abatacept).
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i prijelomi kostiju (6,8%) ali nije utvrđena uzročna povezanost.
Polish: Zawsze należy mieć ze sobą zewnętrzne opakowanie leku, nawet jeśli będzie puste.
Croatian: Uvijek imajte sa sobom kutiju lijeka, čak i kad je prazna.
Polish: • Zapytać lekarza, jak często będzie potrzeba wykonywać wstrzyknięcia.
Croatian: • Upitajte svog liječnika koliko često ćete morati davati injekciju.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował pracę serca.
Croatian: • Vaš liječnik će htjeti pažljivo nadzirati Vaše srce.
Polish: EXP, poza lodówką ___________________
Croatian: EXP EXP, ako se ne čuva u hladnjaku_________
Polish: • Brzuch, z wyjątkiem rejonu wokół pępka o promieniu 5 cm.
Croatian: • trbuh (abdomen) osim u područje 5 cm oko pupka,
Polish: PASI 75**
Croatian: Odgovor PASI 75**
Polish: c. Upewnić się, że posiadamy następujące materiały:
Croatian: c. Provjerite imate li sljedeće:
Polish: Wstrzykiwać można w:
Croatian: Možete dati injekciju u:
Polish: Pominięta dawka przez 8 dni lub dłużej
Croatian: Doza propuštena 8 dana ili više
Polish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Croatian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Koreja
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Remsima, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Croatian: Ženama koje uzimaju Remsima, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Polish: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Croatian: EGIS Bulgaria EOOD