FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Danish: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro não afetou de forma notável a farmacocinética do cinacalcet.
Danish: Vægt skert lifrarstarfsemi hafði ekki sýnileg áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Portuguese: Foi efetuada uma análise farmacocinética populacional para avaliar os efeitos das características demográficas.
Danish: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð til að meta áhrif lýðfræðilegra einkenna.
Portuguese: • redução dos níveis de testosterona.
Danish: • minnkað testosteron í blóði
Portuguese: Se está a ser tratado para o hiperparatiroidismo secundário, o seu médico deverá monitorizar os seus valores de cálcio antes de iniciar Cinacalcet Mylan e durante o tratamento com Cinacalcet Mylan.
Danish: Ef þú færð meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu á læknirinn að fylgjast með kalsíumgildum hjá þér áður en meðferð með Cinacalcet Mylan hefst og meðan á henni stendur.
Portuguese: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos resultantes do metabolismo.
Danish: • til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Danish: 10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cinacalcet Mylan.
Danish: Varnaðarorð og varúðarreglur Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Cinacalcet Mylan er notað.
Portuguese: Em ensaios clínicos com cinacalcet, os níveis da PTH foram avaliados no final do intervalo entre as tomas.
Danish: Í klínískum rannsóknum á cinacalceti var þéttni PTH mæld í lok skammtatímabilsins.
Portuguese: Os metabolitos circulantes mais importantes são inativos.
Danish: Helstu umbrotsefnin í blóðrásinni eru óvirk.
Portuguese: Varfarina: Doses orais múltiplas de cinacalcet não afetaram a farmacocinética ou farmacodinâmica (medida pelo tempo de protrombina e pelo fator de coagulação VII) da varfarina.
Danish: Warfarin: Endurteknir skammtar cinacalcets með inntöku höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf eða lyfhrif (metið sem protrombintími og storkuþáttur VII) warfarins.
Portuguese: Cinacalcet foi administrado em doses que variaram entre 30 mg duas vezes ao dia e 90 mg quatro vezes ao dia.
Danish: Cinacalcet var gefið í skömmtum á bilinu 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring til 90 mg fjórum sinnum á sólarhring.
Portuguese: Foram observadas reduções significativas na iPTH, no produto cálcio-fósforo séricos (Ca x P), no cálcio, e no fósforo nos doentes tratados com cinacalcet comparados com os doentes tratados com placebo, recebendo terapêutica padrão, e os resultados foram consistentes nos 3 estudos.
Danish: Marktæk lækkun iPTH, kalsíum-fosfór efnasambanda (Ca x P) í sermi, kalsíums í sermi og fosfórs í sermi sást hjá sjúklingum sem fengu cinacalcet, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt hefðbundinni meðferð og niðurstöðurnar voru þær sömu í öllum 3 rannsóknunum.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Danish: 6.3 Geymsluþol
Portuguese: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ou sintomas persistentes de hipocalcemia, apesar das tentativas para aumentar os valores séricos de cálcio
Danish: <8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og >7,5 mg/dl (1,9 mmól/l), eða viðvarandi einkenni blóðkalsíumlækkunar, þrátt fyrir tilraunir til að hækka kalsíum í sermi
Portuguese: O EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) foi um estudo clínico aleatorizado, duplamente cego que avaliou o cinacalcet versus placebo na redução do risco de mortalidade por todas as causas e eventos cardiovasculares em 3883 doentes em diálise com HPT secundário e IRC.
Danish: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var slembuð tvíblind klínísk rannsókn sem gerð var til að meta áhrif cinacalcets samanborið við áhrif lyfleysu til minnkunar áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er, og hjarta- og æðakvillum hjá 3.883 sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu og langvinna nýrnabilun, sem voru í skilunarmeðferð.
Portuguese: Doses ajustadas até 300 mg uma vez por dia foram administradas em doentes em diálise, sem acontecimentos adversos.
Danish: Skammtar sem hafa verið auknir smám saman upp í 300 mg einu sinni á sólarhring hafa verið gefnir sjúklingum í skilun án þess að öryggi væri skert.
Portuguese: Em caso de gravidez, o seu médico pode optar pela modificação da sua terapêutica, já que o cinacalcet poderá lesar o bebé antes de nascer.
Danish: Vera má að læknirinn ákveði að breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því cinacalcet gæti verið skaðlegt ófæddu barninu.
Portuguese: Possíveis sinais de sobredosagem incluem dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.
Danish: Hugsanleg einkenni ofskömmtunar geta verið dofi eða náladofi í kringum munn, vöðvaverkir eða sinadráttur og krampar.
Portuguese: Uma vez estabelecida a dose de manutenção, o cálcio sérico deve ser medido aproximadamente uma vez por mês.
Danish: Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákveðinn skal mæla sermisþéttni kalsíums um það bil mánaðarlega.
Portuguese: As reduções da PTH foram associadas a reduções não significativas dos marcadores do metabolismo ósseo (fosfatase alcalina óssea, N-telopéptido, turnover ósseo e fibrose óssea).
Danish: Lækkun PTH tengdist ómarktækri lækkun á mæligildum beinaefnaskipta (beinsértækur alkalískur fosfatasi, N-telopeptíð, umsetning beina og beintrefjun).
Portuguese: Medicamentos como estes podem afetar a forma como Cinacalcet Mylan atua:
Danish: Lyf eins og eftirtalin lyf geta haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan:
Portuguese: Informe, por favor, o seu médico caso sinta algum dos seguintes sintomas, que podem estar associados a baixos valores de cálcio: espasmos, contrações musculares ou cãibras nos seus músculos, ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos, nos dedos dos pés ou à volta da boca ou convulsões, confusão ou perda de consciência enquanto estiver a ser tratado com Cinacalcet Mylan.
Danish: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi meðan þú ert á meðferð með Cinacalcet Mylan, sem geta verið einkenni lágra kalsíumgilda: krampar, kippir eða sinadráttur í vöðvum, eða dofi eða stingandi tilfinning í fingrum, tám eða umhverfis munninn eða flog, rugl eða skert meðvitund.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Danish: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película
Danish: Filmuhúðaðar töflur
Portuguese: No caso de ocorrer uma diminuição dos valores séricos de cálcio corrigido abaixo de 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e/ou ocorrerem sintomas de hipocalcemia, recomendam-se as seguintes ações:
Danish: Falli leiðrétt sermisþéttni kalsíums niður fyrir 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma fram er mælt með eftirfarandi aðgerðum:
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar arritmias (flecainida e propafenona);
Danish: • Lyf notuð við breytingum á hjartslætti (flecainid og propafenon);
Portuguese: Carbonato de cálcio: A administração concomitante de carbonato de cálcio (1500 mg em dose única) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
Danish: Kalsíumkarbonat: Samhliðanotkun kalsíumkarbonats (einn 1.500 mg skammtur) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Portuguese: Cinacalcet Mylan deve ser tomado oralmente, com alimento ou logo após as refeições.
Danish: Cinacalcet Mylan er einungis til inntöku og taka á lyfið inn með mat eða skömmu eftir máltíð.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi uma redução  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l) nos valores de cálcio sérico.
Danish: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lækkun á kalsíumþéttni í sermi um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l).
Portuguese: O que contém este folheto:
Danish: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Portuguese: Após a administração oral de cinacalcet é atingida uma concentração plasmática máxima de cinacalcet em aproximadamente 2 a 6 horas.
Danish: Eftir inntöku cinacalcets næst hámarksþéttni cinacalcets í plasma eftir um það bil 2 til 6 klst.
Portuguese: RÓTULO (FRASCOS)
Danish: MERKIMIÐI (GLÖS)
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Danish: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Portuguese: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ou sintomas persistentes de hipocalcemia e se a vitamina D não puder ser aumentada
Danish: ≤7,5 mg/dl (1,9 mmól/l, eða viðvarandi einkenni blóðkalsíumlækkunar og ekki er hægt að auka Dvítamín
Portuguese: A significância clínica destas reduções na testosterona sérica é desconhecida.
Danish: Ekki liggur fyrir hvort þessi minnkaða sermisþéttni testosterons skiptir klínísku máli.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis:
Danish: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Portuguese: Sabe-se que as cataratas se verificam em roedores, como resultado da hipocalcemia.
Danish: Þekkt er að drer kemur fram hjá nagdýrum sem afleiðing blóðkalsíumlækkunar.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Danish: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: No hiperparatiroidismo primário e secundário a hormona paratiroideia é produzida em excesso pelas glândulas paratiroideias.
Danish: Í frumkominni og afleiddri kalkvakaofseytingu er of mikið framleitt af kalkvaka í kalkkirtlum.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia Durante a utilização de cinacalcet no período após comercialização, foram identificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia, cujas frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis (ver secção 4.4).
Danish: Lenging QT-bils og sleglasláttarglöp vegna blóðkalsíumlækkunar Greint hefur verið frá lengingu QT-bils og sleglasláttarglöpum vegna blóðkalsíumlækkunar við notkun cinacalcets eftir markaðssetningu, tíðnina er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca Durante a monitorização da segurança no período após comercialização, foram notificados casos idiossincráticos de hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca e tratados com cinacalcet, cujas frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
Danish: Við eftirlit með öryggi eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ódæmigerðum tilvikum lágþrýstings og/eða versnandi hjartabilunar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi á meðferð með cinacalceti, tíðnina er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade*
Danish: Ofnæmisviðbrögð*
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Danish: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Danish: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
Portuguese: Ajustes de dose com base nos valores séricos de cálcio O cálcio sérico corrigido deve ser medido e monitorizado e deve ser igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência antes da administração da primeira dose de cinacalcet (ver secção 4.4).
Danish: Mæla skal og fylgjast með leiðréttu kalsíumi í sermi og á það að vera við eða yfir neðri mörkum eðlilegra gilda áður en fyrsti skammtur af cinalceti er notaður (sjá kafla 4.4).
Portuguese: É desconhecido se o cinacalcet é excretado no leite humano.
Danish: Ekki er þekkt hvort cinacalcet skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg e 90 mg comprimidos revestidos por película Blisters de PVC/PVdC/Alu de 28 comprimidos e blisters perfurados para dose única de 28 x 1, 30 x 1 e de 84 x 1 comprimidos.
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmuhúðaðar töflur PVC/PVdC/álþynnur með 28 töflum og rifgataðar stakskammtaþynnur með 28 x 1, 30 x 1 og 84 x 1 töflu.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Portuguese: Se está a ser tratado para carcinoma das paratiroides ou hiperparatiroidismo primário A dose inicial recomendada de Cinacalcet Mylan é 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.
Danish: Þeir sem eru í meðferð við krabbameini í kalkkirtli eða frumkominni kalkvakaofseytingu Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Mylan er 30 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring.
Portuguese: Têm sido notificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia em doentes tratados com cinacalcet (ver secção 4.8).
Danish: Greint hefur verið frá tilfellum lengingar QT-bils og sleglasláttarglapa hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með cinacalceti (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Hiperparatiroidismo secundário, carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário Com base em dados disponíveis de doentes que receberam cinacalcet em estudos controlados com placebo e estudos de braço único, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas e vómitos.
Danish: Afleidd kalkvakaofseyting, krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting Samkvæmt tiltækum gögnum varðandi sjúklinga sem fengu cinacalcet í samanburðarrannsókn með lyfleysu og einarma rannsóknum voru ógleði og uppköst algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá.
Portuguese: Cinacalcet é metabolizado em parte pela enzima CYP3A4.
Danish: Að hluta til umbrotnar cinacalcet fyrir tilstilli ensímsins CYP3A4.
Portuguese: Estudos de investigação demonstraram que doentes com IRC que não estão em diálise e tratados com cinacalcet têm um aumento do risco de hipocalcemia (valores de cálcio sérico < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) quando comparados com doentes com IRC tratados com cinacalcet e que estão em diálise, o que pode ser devido a um valor de cálcio basal mais baixo e/ou à presença de função renal residual.
Danish: Í rannsóknum hefur verið sýnt fram á að sjúklingar með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun (sermisþéttni kalsíums < 8,4 mg/dl [2,1 mmól/l]) samanborið við sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, en vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
Danish: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Portuguese: A semivida média de cinacalcet é prolongada em 33% e 70% em doentes com compromisso hepático moderado e grave, respetivamente.
Danish: Meðaltalsgildi helmingunartíma cinacalcets lengist um 33% ef lifrarstarfsemi er í meðallagi skert og 70% ef lifrarstarfsemi er alvarlega skert.
Portuguese: Durante o ajuste da dose, os níveis de cálcio sérico devem ser monitorizados frequentemente, e dentro de 1 semana após o início de cinacalcet ou quando do ajuste de dose.
Danish: Á meðan verið er að stilla skammta af skal mæla sermisþéttni kalsíums oft, sem og innan 1 viku eftir að meðferð er hafin eða skammti cinacalceti er breytt.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado utilizando a dose seguinte mais baixa de cinacalcet.
Danish: Hefja skal meðferð með cinacalceti að nýju með næst minnsta skammti.
Portuguese: O efeito de inibidores da CYP1A2 (ex.: fluvoxamina, ciprofloxacina) nos valores plasmáticos do cinacalcet não está estudado.
Danish: fluvoxamin, ciprofloxacin) á plasmaþéttni cinacalcets hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Em estudos de carcinogénese e de toxicologia com repetição de dose em roedores, verificaram-se cataratas e opacidade do cristalino, mas estas não se verificaram em cães, ou macacos, nem em ensaios clínicos em que a formação de cataratas foi monitorizada.
Danish: Drer á auga og ógegnsæi augasteins kom fram í rannsóknum á eiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum eftir endurtekna skammta hjá nagdýrum, en sást hvorki í rannsóknum á hundum og öpum né í klínískum rannsóknum þar sem sérstaklega var fylgst með hugsanlegri drermyndun.
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em doentes tratados com cinacalcet (ver secção 4.8).
Danish: Greint hefur verið frá flogum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cincalceti (sjá kafla 4.8).
Portuguese: As frequências individuais, incluindo angiedema e urticária não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
Danish: Ekki er hægt að áætla tíðni einstakra aukaverkana, þar með talið ofnæmisbjúgs og ofsakláða, út frá fyrirliggjandi gögnum.
Portuguese: • Batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, que pode estar associado com níveis baixos de cálcio no seu sangue (prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia).
Danish: • óeðlilega hraður eða þungur hjartsláttur sem getur stafað af lágu gildi kalsíums í blóði (lenging
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR (BLISTERS E FRASCOS)
Danish: YTRI ASKJA (ÞYNNUR OG GLÖS)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
Danish: Akstur og notkun véla
Portuguese: • carcinoma da paratiroide.
Danish: • krabbamein í kalkkirtli.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Danish: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Portuguese: Foi notificado um caso fatal num doente com hipocalcemia grave a participar num ensaio clínico pediátrico (ver secção 4.4).
Danish: Greint var frá dauðsfalli barns með verulega blóðkalsíumlækkun í klínískri rannsókn (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Tanto o hiperparatiroidismo primário como o secundário podem levar à perda de cálcio nos ossos, que poderá originar dores e fraturas ósseas, problemas sanguíneos e dos vasos sanguíneos, pedra no rim, doença mental e coma.
Danish: Bæði frumkomin og afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalki í beinum, sem getur leitt til beinverkja og beinbrota, áhrifa á hjarta og æðar, nýrnasteina, geðtruflana og meðvitundarleysis.
Portuguese: Não foi observada toxicidade no desenvolvimento embrionário/fetal em estudos com fêmeas de rato e coelhas gestantes com exceção da diminuição do peso corporal fetal em ratos com doses associadas a toxicidades maternas.
Danish: Í rannsóknum á rottum og kanínum sáust engar vísbendingar um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur, nema hvað varðar skerta fósturþyngd hjá rottum við skammta sem tengjast eiturverkunum hjá móðurinni (sjá kafla 5.3).
Portuguese: A PTH deve ser medida 1 a 4 semanas após o início ou quando do ajuste de dose de cinacalcet.
Danish: Mæla skal PTH 1 til 4 vikum eftir fyrsta skammt og eftir að skammti cinacalceti hefur verið breytt.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Danish: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Portuguese: Cinacalcet Mylan reduz os valores de cálcio.
Danish: Cinacalcet Mylan lækkar magn kalsíums.
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg são comprimidos revestidos por película, verdes, de forma oval, biconvexos e com rebordo biselado, gravados com "M" numa das faces e "CI30", "CI60" ou "CI90" na outra face.
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmuhúðaðar töflur eru grænar, sporöskjulaga, tvíkúptar með sniðbrún og merktar með „M" á annarri hliðinni og „CI30", „CI60" eða „CI90" á hinni hliðinni.
Portuguese: Uma vez que as doses são ajustadas para cada doente, não são necessários ajustes de dose adicionais baseados no sexo do doente.
Danish: Vegna þess að skammtar eru stilltir af einstaklingsbundið er ekki þörf á frekari skammtabreytingum á grundvelli kyns.
Portuguese: Logo após a toma, a PTH começa a diminuir até atingir o nadir aproximadamente 2 a 6 horas depois, correspondendo à Cmax do cinacalcet.
Danish: Skömmu eftir inntöku byrjar PTH að lækka þar til lággildi næst um það bil 2 til 6 klst.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos que colocam a vida em risco e acontecimentos com um desfecho fatal associados com a hipocalcemia em doentes adultos e pediátricos tratados com cinacalcet.
Danish: Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við blóðkalsíumlækkun hjá fullorðnum sjúklingum og börnum á meðferð með cinacalceti .
Portuguese: Baseado em dados in vitro, cinacalcet é um forte inibidor da CYP2D6, mas não é um inibidor de outras enzimas CYP em concentrações alcançadas clinicamente, incluindo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 nem um indutor da CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
Danish: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 og virkjar ekki heldur CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Danish: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Danish: 4.3 Frábendingar
Portuguese: Uma vez que o cinacalcet baixa o cálcio sérico, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente para a ocorrência de hipocalcemia (ver secção 4.2).
Danish: Vegna þess að cinacalcet lækkar sermisþéttni kalsíums skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Foram notificadas tonturas e convulsões em doentes a tomar cinacalcet, o que pode ter influência considerável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.4).
Danish: Greint hefur verið frá sundli og flogum, sem geta haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, hjá sjúklingum sem nota cinacalcet (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Cinacalcet é excretado no leite de fêmeas de rato que amamentam com uma elevada taxa leite/plasma.
Danish: Cinacalcet skilst út í rottumjólk og hlutfall mjólkurþéttni samanborið við plasmaþéttni er hátt.
Portuguese: Depois da absorção, as concentrações do cinacalcet diminuem de um modo bifásico com uma semivida inicial de aproximadamente 6 horas e uma semivida final de 30 a 40 horas.
Danish: Eftir frásog lækkar þéttni cinacalcets í tveimur þrepum og er upphaflegur helmingunartími um það bil 6 klst.
Portuguese: A redução da PTH está associada a uma diminuição concomitante dos níveis séricos de cálcio.
Danish: Lækkun PTH hefur síðan í för með sér lækkaða sermisþéttni kalsíums.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Danish: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Portuguese: O cinacalcet deve ser usado com cuidado em doentes com compromisso hepático moderado a severo e o tratamento deve ser cuidadosamente monitorizado durante o ajuste de dose e a manutenção do tratamento (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Gæta skal varúðar við notkun cinacalcets hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi og fylgjast skal vel með meðferðinni á þeim tíma sem verið er að stilla af skammta sem og við framhaldsmeðferð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Danish: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti