FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje trvalo pod 50 úderov za minútu v pokoji alebo sa u pacienta objavia príznaky spojené s bradykardiou, dávka sa musí titrovať nadol na najbližšiu nižšiu dávku u pacientov užívajúcich 7,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg dvakrát denne.
Slovenian: Če se med zdravljenjem srčna frekvenca vztrajno znižuje pod 50 utripov na minuto med mirovanjem ali če ima bolnik simptome, povezane z bradikardijo, se mora odmerek titrirati navzdol do naslednjega manjšega odmerka pri bolnikih, ki jemljejo 7,5 mg dvakrat dnevno ali 5 mg dvakrat dnevno.
Slovak: Ak sa počas liečby pokojová srdcová frekvencia stále znižuje pod 50 úderov/min, alebo pacient má príznaky spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol, alebo sa liečba musí prerušiť, ak pretrváva srdcová frekvencia pod 50 úderov/min alebo príznaky bradykardie (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če se med zdravljenjem srčna frekvenca vztrajno znižuje pod 50 utripov na minuto med mirovanjem ali če ima bolnik simptome, povezane z bradikardijo, kot so omotica, utrujenost ali hipotenzija, je treba odmerek titrirati navzdol ali zdravljenje prekiniti, če srčna frekvenca pod 50 utripov na minuto ali simptomi bradikardije vztrajajo (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Použitie ivabradínu je kontraindikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, keďže v tejto populácii nebol skúmaný a predpokladá sa značné zvýšenie systémovej expozície (pozri časti
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je ivabradin kontraindiciran, saj ga pri njih niso proučevali in bi lahko pričakovali veliko povečanje sistemske izpostavljenosti (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Slovak: Neužívajte Ivabradine Accord ak ste v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Nepoužívajte Ivabradine Accord").
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi ne smete jemati zdravila Ivabradine Accord, razen če uporabljate zanesljive kontracepcijske metode (glejte "Ne jemljite zdravila Ivabradine Accord").
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú: laktóza, bezvodná,, magnéziumstearát (E470b), preželatinovaný škrob (kukuričný), koloidný oxid kremičitý, hydratovaný (E551) a v obale tablety: polyvinyl alkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastenec (E553b), oxid železitý žltý (E172), oxid železitý červený (E172).
Slovenian: koloidni hidrirani silicijev dioksid (E551) v jedru tablete in polivinil alkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 4000, smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) v oblogi tablete.
Slovak: Ako užívať Ivabradine Accord
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ivabradine Accord
Slovak: Hypotenzia, pravdepodobne súvisiaca s bradykardiou
Slovenian: hipotenzija, verjetno povezano z bradikardije
Slovak: Ivabradín sa má preto používať v tejto populácii s opatrnosťou.
Slovenian: Pri predpisovanju ivabradina tovrstnim bolnikom je torej potrebna previdnost.
Slovak: Po troch až štyroch týždňoch liečby, ak je pacient stále symptomatický, ak je začiatočná dávka dobre tolerovaná a ak pokojová srdcová frekvencia ostáva nad 60 úderov za minútu, môže byť u pacientov užívajúcich 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg dvakrát denne, dávka zvýšená na ďalšiu vyššiu dávku.
Slovenian: Če ima bolnik po treh do štirih tednih zdravljenja še vedno simptome, vendar dobro prenaša začetni odmerek, in če srčna frekvenca v mirovanju ostaja nad 60 utripov na minuto, se lahko odmerek poveča na naslednji večji odmerek pri bolnikih, ki se zdravijo z 2,5 mg odmerkom dvakrat na dan oz. 5 mg odmerkom dvakrat na dan. Vzdrževalni odmerek ne sme presegati 7,5 mg dvakrat na dan.
Slovak: Iné lieky a Ivabradine Accord
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ivabradine Accord
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť nutná úprava dávky Ivabradine Accord alebo sledovanie liečby: - flukonazol (liek proti plesni) - rifampicín (antibiotikum) - barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu) - fenytoín (na epilepsiu) - Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu) - lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu alebo iných stavov: - chinidín, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na liečbu porúch srdcového rytmu) - bepridil (na liečbu anginy pectoris) - určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid, ziprasidón, sertindol) - lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín) - erytromycín podávaný do žily (antibiotikum) - pentamidín (antiparazitikum) - cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu) - niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid, hydrochlorotiazid, indapamid (používajú sa na liečbu opuchu, vysokého krvného tlaku).
Slovenian: kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amjodaron (za zdravljenje motenj srčnega ritma) bepridil (za zdravljenje angine pektoris) določene vrste zdravil proti tesnobnosti, shizofreniji ali drugim psihozam (kot so pimozid, ziprazidon, sertindol) zdravila proti malariji (na primer meflokin ali halofantrin) eritromicin v žilo (antibiotik) pentamidin (za zdravljenje parazitarnih okužb) cisaprid (za zdravljenje gastroezofagealnega refluksa) nekatere vrste diuretikov, ki lahko povzročijo zmanjšanje vrednosti kalija v krvi, kot so furosemid, hidroklorotiazid, indapamid (ki se uporabljajo za zdravljenje edema, visokega krvnega tlaka).
Slovak: Hnačka Bolesť brucha*
Slovenian: Bolezni prebavil občasni slabost (navzea) zaprtje diareja bolečine v trebuhu*
Slovak: - Porucha funkcie obličiek: vplyv poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradínu je minimálny, vo vzťahu k nízkym podielom renálneho klírensu (okolo 20
Slovenian: - Ledvična okvara: vpliv ledvične okvare (očistek kreatinina od 15 ml/min do 60 ml/min) na farmakokinetiko ivabradina je minimalen, kar je povezano z majhnim prispevkom ledvičnega očistka (približno 20 %) k skupnemu izločanju tako ivabradina kot njegovega glavnega presnovka S 18982 (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Synkopa, pravdepodobne súvisiaca s bradykardiou
Slovenian: sinkopa, verjetno povezano z bradikardijo
Slovak: Pri poslednej zaznamenanej hodnote došlo k signifikantnému zlepšeniu v NYHA triede, u 887 (28
Slovenian: Pri razredu NYHA v zadnji zabeleženi vrednosti je bilo značilno izboljšanje, 887 (28 %) bolnikom zdravljenih z ivabradinom, se je stanje izboljšalo v primerjavi z izboljšanjem pri 776 (24 %) bolnikih, kiso prejemali placebo (p = 0,001).
Slovak: Syndróm chorého sínusu
Slovenian: atrioventrikularni blok 3. stopnje sindrom bolnega sinusnega vozla
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakodinamična medsebojna delovanja
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in občasni mišični spazmi
Slovak: Ivabradine Accord 5 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Ivabradine Accord 5 mg filmsko obložene tablete
Slovak: V randomizovanej placebom kontrolovanej štúdii u 97 pacientov liečených ivabradínom na chronickú stabilnú anginu pectoris viac ako 3 roky, nepreukázali údaje zozbierané počas špecifických oftalmologických vyšetrení s cieľom zdokumentovať funkciu sústav čapíkov a tyčiniek sietnice a vzostupnú zrakovú dráhu (t.
Slovenian: Podatki, ki so bili v randomizirani, s placebom nadzorovani študiji s 97 bolniki zbrani med specifičnimi oftalmološkimi preiskavami, namenjenimi dokumentiranju delovanja paličic in čepkov ter ascendentnih vidnih poti (kot so elektroretinogram, statična in kinetična perimetrija, preiskava barvnega vida in ostrine vida), niso pokazali toksičnih učinkov na mrežnico pri bolnikih, ki so 3 leta prejemali ivabradin za zdravljenje kronične stabilne angine pektoris.
Slovak: Ivabradine Accord 7,5 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
Slovenian: Ivabradine Accord 7,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (v obliki klorida).
Slovak: % v primárnom zloženom endpointe kardiovaskulárnej mortality a hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,82, 95 % IS [0,75; 0,90] - p <
Slovenian: Študija je dokazala klinično in statistično značilno relativno zmanjšanje tveganja za 18 % za primarni končni izid, sestavljen iz srčno-žilne umrljivosti in hospitalizacije zaradi poslabšanja srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,82, 95 % interval zaupanja [0,75;0,90] - p < 0,0001), vidnega po 3 mesecih po začetku zdravljenja.
Slovak: EMEA/H/C/004241
Slovenian: EMA/308740/2017 EMEA/H/C/004241
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ivabradine Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ivabradine Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V prípade používania lieku na angínu sa liečba má zastaviť v prípade, že sa symptómy po troch mesiacoch nezlepšia.
Slovenian: Kadar se uporablja za zdravljenje angine pektoris, je treba zdravljenje prekiniti, če se simptomi po 3 mesecih ne izboljšajo.
Slovak: V prípade stabilnej angíny sa tieto symptómy vyskytujú počas telesnej námahy.
Slovenian: Pri stabilni angini pektoris se ti simptomi pojavijo med telesnim naporom.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Procoralan a nemusia sa preto opakovať pre liek Ivabradine Accord.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Procoralan, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Ivabradine Accord.
Slovak: Keďže liek Ivabradine Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Ivabradine Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Lekár zváži zastavenie liečby aj v prípade, že liek má len obmedzený účinok na zmiernenie symptómov alebo na zníženie srdcovej frekvencie.
Slovenian: Zdravnik bi moral prav tako razmisliti o prekinitvi zdravljenja, če zdravilo le omejeno blaži simptome ali znižuje srčni utrip.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne užívaná s jedlom, ktorú lekár môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, alebo znížiť na 2,5 mg (polovica 5 mg tablety), a to dvakrát denne v závislosti od srdcovej frekvencie a symptómov pacienta.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg dvakrat na dan ob obrokih, ta odmerek pa lahko zdravnik odvisno od bolnikovega srčnega utripa ter simptomov pozneje poveča na 7,5 mg dvakrat na dan ali zmanjša na 2,5 mg (polovička petmiligramske tablete) dvakrat na dan.
Slovak: Liek Ivabradine Accord je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 7,5 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Accord je na voljo v obliki tablet (5 in 7,5 mg), njegovo predpisovanje in izdaja je le na recept.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ivabradine Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ivabradine Accord.
Slovak: To znamená, že liek Ivabradine Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Procoralan.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Procoralan, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Slovak: Ak je tento prúd zablokovaný, srdcová frekvencia sa zníži, takže srdce menej pracuje a potrebuje menšie množstvo okysličenej krvi.
Slovenian: Z zaviranjem tega toka upočasni srčni utrip, tako da ima srce manj dela in potrebuje manj krvi s kisikom.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ivabradine Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ivabradine Accord?
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Ivabradine Accord na používanie v EÚ.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Ivabradine Accord odobri za uporabo v EU.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ivabradine Accord s liekom Procoralan.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ivabradine Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Procoralan ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Accord je liek na srdce, ktorý sa používa na liečbu symptómov dlhodobej stabilnej angíny (bolestí hrudníku, čeľuste a chrbta spôsobených telesnou námahou) u dospelých s koronárnou (ischemickou) chorobou srdca (choroba srdca zapríčinená zablokovaním krvných ciev, ktoré zásobujú srdcový sval krvou).
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Accord je zdravilo za bolezni srca, ki se uporablja za zdravljenje simptomov dolgotrajne stabilne angine pektoris (bolečine v prsnem košu, čeljusti in hrbtu zaradi telesnega napora) pri odraslih z boleznijo koronarnih arterij (boleznijo srca, ki jo povzroča zamašitev krvnih žil, ki dovajajo kri v srčno mišico).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ivabradine Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ivabradine Accord
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí majú normálny srdcový rytmus a ich srdcová frekvencia je najmenej 70 úderov za minútu.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih z normalnim srčnim ritmom, ki pa ne sme biti nižji od 70 utripov na minuto.
Slovak: Účinná látka lieku Ivabradine Accord, ivabradín, blokuje tzv. If prúd v sínusovom uzle, prirodzenom srdcovom stimulátore, ktorý reguluje srdcovú frekvenciu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ivabradine Accord, ivabradin, zavira „tok If" v sinusnem vozlu, ki je naravni „srčni spodbujevalec", ki uravnava srčni utrip.
Slovak: Používa sa buď u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení beta-blokátormi (iným druhom lieku na liečbu angíny), alebo v kombinácii s beta-blokátormi u pacientov, ktorých ochorenie nie je kontrolované beta-blokátormi používanými v monoterapii.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki ne smejo jemati zaviralcev receptorjev beta (druge vrste zdravil za zdravljenje angine pektoris), ali v kombinaciji z zaviralci receptorjev beta pri tistih bolnikih, pri katerih bolezni ni mogoče nadzorovati zgolj s temi zaviralci.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ivabradín
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ivabradine Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ivabradine Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek Ivabradine Accord obsahuje účinnú látku ivabradín.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Accord vsebuje zdravilno učinkovino ivabradin.
Slovak: Rovnako ako pre každý liek, aj pre liek Ivabradine Accord, spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Ivabradine Accord.
Slovak: Ivabradine
Slovenian: Ivabradine Accord ivabradin
Slovak: Accord tým, že znižuje srdcovú frekvenciu, znižuje záťaž srdca, a tým spomaľuje progresiu zlyhávania srdca a zmierňuje symptómy.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Accord z upočasnitvijo srčnega utripa zmanjša obremenitev srca ter upočasni napredovanje srčnega popuščanja in ublaži simptome.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Procoralan, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Procoralan odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii so štandardnou liečbou zahŕňajúcou beta-blokátory alebo u pacientov, ktorých nemožno liečiť beta-blokátormi.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s standardnim zdravljenjem, ki vključuje antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, ali pri bolnikih, ki teh antagonistov ne smejo jemati.
Slovak: Čo je liek Ivabradine Accord a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivabradine Accord in za kaj se uporablja?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ivabradine Accord?
Slovak: Symptómy zlyhávania srdca sú spôsobené tým, že srdce nepumpuje do tela dostatočné množstvo krvi.
Slovenian: Do simptomov srčnega popuščanja pride takrat, ko srce ne more črpati dovolj krvi po telesu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ivabradine Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ivabradine Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivabradine Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Ivabradine Accord, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Prečo bol liek Ivabradine Accord povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ivabradine Accord odobreno?
Slovak: Symptómy angíny sú spôsobené tým, že srdcový sval nedostáva dostatočné množstvo okysličenej krvi.
Slovenian: Simptome angine pektoris povzroča premajhen dotok krvi s kisikom v srčno mišico.
Slovak: Accord tým zmierňuje symptómy angíny alebo zabraňuje ich vzniku.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Accord tako zmanjša ali prepreči simptome angine pektoris.
Slovak: Ako bol liek Ivabradine Accord skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ivabradine Accord raziskano?
Slovak: Liečba sa musí zastaviť v prípade, ak srdcová frekvencia vytrvalo zostáva pod úrovňou 50 úderov za minútu, alebo ak pretrvávajú symptómy bradykardie (pomalej srdcovej frekvencie).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, se lahko uporabi manjši začetni odmerek 2,5 mg dvakrat na dan. Zdravljenje je treba prekiniti, če je srčni utrip vztrajno pod 50 utripov na minuto ali če se nadaljujejo simptomi bradikardije (počasnega srčnega utripa).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ivabradine Accord.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Liek Ivabradine Accord sa používa aj u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať dostatok krvi do zvyšnej časti tela
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Accord se uporablja tudi pri bolnikih z dolgotrajnim srčnim popuščanjem (kadar srce po telesu ne more črpati dovolj krvi) in normalnim srčnim ritmom, ki pa ne sme biti nižji od 75 utripov na minuto.
Slovak: Akým spôsobom liek Ivabradine Accord účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Ivabradine Accord deluje?
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Slovak: Lieková forma
Slovenian: Ovojnina
Slovak: EMA/144181/2018
Slovenian: EMA/144181/2018 EMEA/H/C/004187
Slovak: Treba však poznamenať, že pacienti v tejto štúdii dostávali vyššie dávky ako je odporúčaná dávka (až 10 mg dvakrát denne).
Slovenian: Vendar je treba omeniti, da so bolniki v tej študiji prejemali večje odmerke od priporočenega odmerka (do 10 mg dvakrat na dan).
Slovak: Toto povolenie bolo vydané na základe povolenia pre liek Procoralan vydanom v roku 2005 (tzv. informovaný súhlas).
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Procoralan, ki je bilo izdano leta 2005 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ivabradine Anpharm sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Ivabradine Anpharm je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie rizika smrti v dôsledku srdcových problémov a nefatálneho srdcového infarktu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje tveganja smrti zaradi težav s srcem in srčnih napadov brez smrtnega izida.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne s jedlom, ktorú lekár môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, alebo znížiť na 2,5 mg (polovica 5-mg tablety) dvakrát denne v závislosti od srdcovej frekvencie a príznakov pacienta.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg dvakrat na dan ob obrokih, ki ga lahko zdravnik poveča na 7,5 mg dvakrat na dan ali zmanjša na 2,5 mg (pol 5-miligramske tablete) dvakrat na dan, odvisno od bolnikovega srčnega utripa in simptomov.
Slovak: Lieku Ivabradine Anpharm bolo 8. septembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Ivabradine Anpharm je bilo 8. septembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: V prípade použitia lieku na angínu sa liečba má zastaviť, ak sa príznaky po troch mesiacoch nezlepšia.
Slovenian: Kadar se uporablja za zdravljenje angine pektoris, je treba zdravljenje prekiniti, če se simptomi po treh mesecih ne izboljšajo.
Slovak: Ivabradine Anpharm (ivabradín)
Slovenian: Ivabradine Anpharm (ivabradin)
Slovak: V piatej štúdii zahŕňajúcej 728 pacientov sa však preukázalo, že pridanie lieku Ivabradine Anpharm k amlodipínu neviedlo k ďalšiemu prínosu.
Slovenian: V peti študiji s 728 bolniki pa so dokazali, da dodajanje zdravila Ivabradine Anpharm amlodipinu ne prinaša dodatnih koristi.
Slovak: Vo štvrtej štúdii zahŕňajúcej 889 pacientov bol liek Ivabradine Anpharm účinnejší než placebo, keď boli obidva pridané k atenololu.
Slovenian: V četrti študiji z 889 bolniki je bilo zdravilo Ivabradine Anpharm učinkovitejše od placeba, pri čemer so oba dodajali atenololu.
Slovak: V prípade nestabilnej angíny sa tieto príznaky objavujú počas telesnej námahy.
Slovenian: Pri stabilni angini pektoris se ti simptomi pojavijo med telesnim naporom.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Ivabradine Anpharm sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Zato je zaključila, da so koristi zdravila Ivabradine Anpharm večje od z njim povezanih tveganj, in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ivabradine Anpharm (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú svetelné fenomény alebo tzv. fosfény (dočasné zvýšenie jasu v zornom poli).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ivabradine Anpharm (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) so pojav svetlikanja ali „fosfeni" (prehodno povečanje svetlosti v vidnem polju).
Slovak: Liek Ivabradine Anpharm je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 7,5 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Anpharm je na voljo v obliki tablet (5 in 7,5 mg), predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ivabradine Anpharm sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ivabradine Anpharm stalno spremljajo.