FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dasatinib exposure variability is higher under fasted conditions (47% CV) compared to light-fat meal (39% CV) and high-fat meal (32% CV) conditions.
German: Die Variabilität der Dasatinib-Exposition ist unter nüchternen Bedingungen höher (47% CV) als unter Einnahme fettarmer (39% CV) bzw fettreicher Mahlzeiten (32% CV).
English: Adverse reactions reported in these two paediatric studies at a frequency of 10% in patients on a continuous dosing regimen are shown in Table 7.
German: Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von 10%, die in den beiden pädiatrischen Studien bei Patienten mit kontinuierlicher Dosierung gemeldet wurden, sind in Tabelle 7 dargestellt.
English: The concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors and grapefruit juice with SPRYCEL should be avoided (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren und Grapefruitsaft mit SPRYCEL sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: In the paediatric CML studies, the rates of laboratory abnormalities were consistent with the known profile for laboratory parameters in adults.
German: In den CML-Studien bei Kindern und Jugendlichen entsprachen die Häufigkeiten von Laborwertabweichungen dem bekannten Profil für Laborparameter bei Erwachsenen.
English: A total of 43% of the patients in the dasatinib arm, and 82% in the imatinib arm had treatment failure, defined as disease progression or cross-over to the other treatment (lack of response, intolerance of study medicinal product, etc.).
German: Bei insgesamt 43 % der Patienten in der Dasatinib-Gruppe und 82 % in der Imatinib-Gruppe kam es zu einem Therapieversagen, definiert als Krankheitsprogression oder Wechsel zur anderen Behandlungsgruppe (fehlendes Ansprechen, Unverträglichkeit der Studienmedikation usw. ).
English: Based on the patient population PK analysis, variability in dasatinib exposure was estimated to be mainly due to inter-occasion variability in bioavailability (44% CV) and, to a lesser extent, due to inter-individual variability in bioavailability and inter-individual variability in clearance (30% and 32% CV, respectively).
German: Aus den PK-Analysewerten der Patientenpopulation wurde abgeleitet, dass die Variabilität der Dasatinib-Exposition hauptsächlich auf Schwankungen der Bioverfügbarkeit zwischen den einzelnen Ereignissen (44% CV) und in geringerem Maße auf Schwankungen der Bioverfügbarkeit zwischen den einzelnen Individuen und der Variabilität der Clearance (30% bzw.
English: MR4.5 rates over time are displayed graphically in Figure 3.
German: Die MR4.5-Häufigkeit über die Zeit ist in Abbildung 3 grafisch dargestellt.
English: For oral use after constitution.
German: Zum Einnehmen nach Rekonstitution.
English: In vitro, dasatinib is active in leukaemic cell lines representing variants of imatinib-sensitive and resistant disease.
German: In vitro ist Dasatinib aktiv in leukämischen Zelllinien, die Varianten von Imatinib-sensitiven undresistenten Erkrankungen darstellen.
English: Pleural effusion did not impair the ability of patients to obtain a response.
German: Ein Pleuraerguss beeinträchtigte nicht das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung.
English: Contains 0.29 g of sucrose per mL of oral suspension.
German: Es enthält 0,29 g Sucrose pro ml Suspension zum Einnehmen.
English: Patients developing grade 3 or 4 hypocalcaemia often had recovery with oral calcium supplementation.
German: Patienten, die eine Hypokalzämie vom Grad 3 oder 4 entwickelten, erholten sich häufig unter oraler Kalziumsubstitution.
English: Rare deep vein thrombosis, embolism, livedo reticularis
German: Tiefe Beinvenenthrombose, Embolie, Livedo reticularis
English: OUTER CARTON AND LABEL FOR BOTTLE PACK
German: UMKARTON UND ETIKETT DER FLASCHENPACKUNG
English: Carefully prepare the SPRYCEL oral suspension for administration, measure the dose, and fill the syringe, like this:
German: Bereiten Sie die SPRYCEL Suspension zum Einnehmen sorgfältig vor, messen Sie die Dosis ab und füllen Sie die Spritze wie folgt:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Infections (including bacterial, viral and fungal) Heart and lungs: shortness of breath
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Infektionen (dazu gehören Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze) Herz und Lunge: Kurzatmigkeit
English: If there are still visible clumps, continue shaking until no clumps are visible.
German: Wenn noch Verklumpungen sichtbar sind, schütteln Sie kräftig weiter, bis sich diese gelöst haben.
English: Before each use, make sure the syringe plunger is pushed to the bottom of the syringe barrel.
German: Stellen Sie vor jeder Verwendung sicher, dass der Spritzenkolben bis zum Boden des Spritzenkörpers gedrückt ist.
English: Time-to cCCyR Time-to MMR Durability of cCCyR
German: Zeit bis zur cCCyR Zeit bis zur MMR Dauer der cCCyR
English: newly diagnosed Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in combination with chemotherapy.
German: neu diagnostizierter Ph+ akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) in Kombination mit Chemotherapie.
English: There is no experience with SPRYCEL treatment in children under 1 year of age.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern unter 1 Jahr mit SPRYCEL vor.
English: Instructions for constitution of powder for oral suspension
German: Anweisungen für die Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
English: Decreased appetite Fatigue a In the pivotal study, among 106 total patients, 24 patients received the powder for oral suspension at least once, 8 of whom received the powder for oral suspension formulation exclusively.
German: Kopfschmerzen Verminderter Appetit Fatigue a In der pivotalen Studie erhielten von 106 Patienten insgesamt 24 Patienten mindestens einmal das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und 8 Patienten erhielten ausschließlich das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
English: Therefore, there is a potential for interaction with other concomitantly administered medicinal products that are metabolised primarily by or modulate the activity of CYP3A4 (see section 4.5).
German: Daher besteht die Möglichkeit, dass es zu Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln kommt, die hauptsächlich von CYP3A4 metabolisiert werden oder die Aktivität von CYP3A4 beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Table 16: How to split a dose of oral suspension that is greater than 11 mL
German: Tabelle 16: Wie man eine Dosis der Suspension zum Einnehmen aufteilt, die größer als 11 ml ist Verordnete Gesamtdosis (ml)
English: at least 45 kg
German: mindestens 45 kg
English: The powder for oral suspension should be used for patients weighing less than 10 kg and patients who cannot swallow tablets.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte für Patienten mit einem Körpergewicht unter 10 kg und für Patienten, die die Tabletten nicht schlucken können, verwendet werden.
English: Table 7: Adverse reactions reported in ≥10% of paediatric patients with Ph+ ALL treated with SPRYCEL on a continuous dosing regimen in combination with chemotherapy (N=126)a
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen, die bei ≥10% der Kinder und Jugendlichen mit Ph+ ALL berichtet wurden, die mit SPRYCEL in einem kontinuierlichen Dosierungsschema in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden (N=126)a
English: Among dasatinib-treated patients with drug-related pleural effusion (n=73), 45 (62%) had dose interruptions and 30 (41%) had dose reductions.
German: Unter den mit Dasatinib behandelten Patienten mit Arzneimittel-induziertem Pleuraerguss (n=73) gab es bei 45 (62%) Dosisunterbrechungen und bei 30 (41%) Dosisreduktionen.
English: Patients who develop symptoms suggestive of pleural effusion such as dyspnoea or dry cough should be evaluated by chest X-ray.
German: Bei Patienten, die auf einen Pleuraerguss hinweisende Symptome wie Dyspnoe oder trockenen Husten entwickeln, sollte eine Thorax-Röntgenkontrolle durchgeführt werden.
English: In healthy subjects, the concomitant use of aluminium hydroxide/magnesium hydroxide antacids with SPRYCEL reduced the AUC of a single dose of SPRYCEL by 55% and the Cmax by 58%.
German: Bei gesunden Probanden waren nach der gleichzeitigen Anwendung von Aluminiumhydroxid‑/Magnesiumhydroxid-Antazida und SPRYCEL die AUC einer Einzeldosis SPRYCEL um 55 % und die Cmax um 58 % reduziert.
English: Thirty-eight percent of patients had baseline mutations known to confer imatinib resistance.
German: Bei 38 % der Patienten lagen vor Therapie Mutationen vor, die bekanntermaßen eine Imatinib-Resistenz verursachen.
English: The median time to first dasatinib-related grade 1 or 2 pleural effusion was 114 weeks (range: 4 to 299 weeks).
German: Die mediane Zeit bis zum ersten mit Dasatinib in Zusammenhang stehenden Grad 1 oder 2 Pleuraerguss betrug 114 Wochen (Bereich: 4 bis 299 Wochen).
English: The following adverse reactions, excluding laboratory abnormalities, were reported in patients treated with SPRYCEL used as single-agent therapy in clinical studies and post-marketing experience (Table 5).
German: Die folgenden Nebenwirkungen, mit Ausnahme der abweichenden Laborwerte, wurden bei Patienten berichtet, die im Rahmen von klinischen Studien mit SPRYCEL als Monotherapie und nach Markteinführung behandelt wurden (Tabelle 5).
English: In an additional analysis, more dasatinib-treated patients (84%) achieved early molecular response (defined as BCR-ABL levels ≤ 10% at 3 months) compared with imatinib-treated patients (64%).
German: Bei einer zusätzlichen Analyse erreichten mehr der mit Dasatinib behandelten Patienten (84%) eine frühe molekulare Response (definiert als BCR-ABL-Werte ≤ 10% nach 3 Monaten), als die mit Imatinib behandelten Patienten (64%).
English: The time to MMR is displayed graphically in Figure 1.
German: Die Zeit bis zur MMR ist in Abbildung 1 grafisch dargestellt.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrose-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: There is no dose recommendation for SPRYCEL with children under 1 year of age.
German: Es liegt keine Dosisempfehlung für SPRYCEL bei Kindern unter 1 Jahr vor.
English: If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
German: Wenn Sie Fragen haben, wie SPRYCEL wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
English: 56 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 60 film-coated tablets
German: 56 Filmtabletten 60 x 1 Filmtabletten 60 Filmtabletten
English: The median changes in QTcF from baseline were 3.0 msec in dasatinib-treated patients compared to 8.2 msec in imatinib-treated patients.
German: Die mediane Abweichung des QTcF vom Ausgangswert lag bei 3,0 msec bei den mit Dasatinib behandelten Patienten im Vergleich zu 8,2 msec bei den mit Imatinib behandelten Patienten.
English: Dasatinib should be administered with caution to patients who have or may develop prolongation of QTc.
German: Dasatinib sollte bei Patienten, bei denen eine QTc-Verlängerung aufgetreten ist oder auftreten kann, mit Vorsicht angewendet werden.
English: The starting dose was 70 mg dasatinib twice daily.
German: Die Initialdosis war 70 mg Dasatinib zweimal täglich.
English: After resolution, a functional assessment should be performed prior to resuming treatment with dasatinib.
German: Nach Abklingen der Nebenwirkungen sollte vor der Wiederaufnahme der Behandlung mit Dasatinib eine funktionelle Beurteilung erfolgen.
English: Six percent of dasatinib-treated patients discontinued treatment due to drug-related pleural effusion.
German: Sechs Prozent der mit Dasatinib behandelten Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Arzneimittel-induziertem Pleuraerguss ab.
English: Patients were randomised to receive either SPRYCEL 100 mg once daily or imatinib 400 mg once daily.
German: Die Patienten wurden randomisiert, um entweder SPRYCEL 100 mg einmal täglich oder Imatinib 400 mg einmal täglich zu erhalten.
English: If SPRYCEL is not tolerated after dose reduction, either discontinue the strong CYP3A4 inhibitor or interrupt SPRYCEL until the inhibitor is discontinued.
German: Wenn SPRYCEL nach Dosisreduktion nicht vertragen wird, muss entweder der starke CYP3A4-Inhibitor abgesetzt oder die Behandlung mit SPRYCEL unterbrochen werden, bis der Inhibitor abgesetzt wird.
English: There were 33 newly diagnosed paediatric patients with CML-CP who received SPRYCEL powder for oral suspension at a dose of 72 mg/m2.
German: 33 neu diagnostizierte Kinder und Jugendliche mit CML-CP erhielten SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 72 mg/m2.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Dasatinib eine sehr zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
English: Prior imatinib (N = 46)b
German: Vorherige Behandlung mit Imatinib (n = 46)b
English: Among patients who had received imatinib 400 mg prior to study entry, MCyR was achieved in 61% of patients in the dasatinib arm and 50% in the imatinib arm.
German: Unter den Patienten, die vor Studieneintritt eine Behandlung mit 400 mg Imatinib erhalten hatten, wurde eine MCyR bei 61 % der Patienten in der Dasatinib-Gruppe und bei 50 % in der Imatinib-Gruppe erreicht.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled dasatinib, approximately 89% of the dose was eliminated within 10 days, with 4% and
German: Nach Einnahme einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Dasatinib waren etwa 89 % der Dosis innerhalb von 10 Tagen abgebaut, wobei
English: Figure 4: Landmark plot for overall survival for dasatinib by BCR-ABL level (≤ 10% or > 10%) at 3 months in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
German: Darstellung des Gesamtüberlebens (OS, Overall Survival) für Dasatinib nach BCR-ABL-Spiegeln (≤ 10% oder > 10%) nach 3 Monaten in einer Phase-III-Studie in neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase
English: Of note, major haematologic responses (MaHR) were achieved quickly (most within 35 days of first dasatinib administration for patients with lymphoid blast CML, and within 55 days for patients with Ph+ ALL).
German: Erwähnenswert ist, dass eine gute hämatologische Remission (MaHR, major haematologic response) rasch erzielt wurde (meist innerhalb von 35 Tagen nach der ersten Anwendung von Dasatinib bei Patienten mit CML in der lymphatischen Blastenkrise und innerhalb von 55 Tagen bei Patienten mit Ph+ ALL).
English: Thus, antacids may be administered up to 2 hours prior to or 2 hours following SPRYCEL (see section 4.4).
German: Antazida können also bis 2 Stunden vor oder ab 2 Stunden nach SPRYCEL angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Other medicines and SPRYCEL Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von SPRYCEL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: In these patients grade 3 or 4 pulmonary oedema and pulmonary hypertension were each reported in 1% of patients.
German: Bei diesen Patienten wurden Lungenödeme vom Grad 3 oder 4 und pulmonale Hypertonie bei jeweils 1 % der Patienten berichtet.
English: Powder for oral suspension Outer Carton:
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Umkarton:
English: The starting dose of SPRYCEL for children is calculated by body weight as shown below:
German: Die initiale SPRYCEL-Dosis für Kinder wird anhand des Körpergewichts wie folgt berechnet:
English: SPRYCEL contains benzyl alcohol
German: SPRYCEL enthält Benzylalkohol
English: Active substances that may increase dasatinib plasma concentrations In vitro studies indicate that dasatinib is a CYP3A4 substrate.
German: Wirkstoffe, die die Plasmakonzentration von Dasatinib erhöhen können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Dasatinib ein CYP3A4-Substrat ist.
English: Discontinuation within 12 months due to disease progression occurred in 3% of SPRYCEL-treated patients and 5% of imatinib-treated patients.
German: Ein Abbruch innerhalb von 12 Monaten aufgrund von Krankheitsprogression erfolgte bei 3 % der mit SPRYCEL behandelten Patienten und bei 5 % der mit Imatinib behandelten Patienten.
English: MCyR All patients Imatinib-resistant patients CCyR All patients Imatinib-resistant patients Major molecular response in patients achieving CCyRd (%) (95% CI)
German: MCyR Alle Patienten Imatinib-resistente Patienten CCyR Alle Patienten Imatinib-resistente Patienten Gute molekulare Remission bei Patienten, die CCyR erreichtend (%) (95% CI)
English: For paediatric patients with Ph+ ALL, no dose modification is recommended in cases of haematologic Grade 1 to 4 toxicities.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL wird bei hämatologischen Toxizitäten der Grade 1 bis 4 keine Dosisanpassung empfohlen.
English: b Progression was defined as increasing WBC count, loss of CHR or MCyR, ≥30% increase in Ph+ metaphases, confirmed AP/BP disease or death.
German: b Progression war definiert durch steigende Leukozytenzahlen, Verlust der CHR oder MCyR, ≥30% Anstieg der Ph+
English: Each pack also contains a low-density polyethylene press-in-bottle adapter (PIBA) and a 12-mL oral dosing syringe (polypropylene syringe barrel with high-density polyethylene syringe plunger rod) in a sealed plastic bag.
German: Jede Packung enthält außerdem einen Niederdruckpolyethylen-Flaschenadapter (PIBA) und eine orale 12-ml-Dosierspritze (Polypropylen-Spritzenzylinder mit Kolbenschaft aus Polyethylen hoher Dichte) in einem versiegelten Plastikbeutel.
English: QT interval was corrected for heart rate by Fridericia's method.
German: Das QT-Intervall wurde nach der Fridericia-Formel frequenzkorrigiert.
English: They were randomised (2:1) to either dasatinib (70 mg twice daily) or imatinib (400 mg twice daily).
German: Sie wurden (2:1) in zwei Gruppen randomisiert, die entweder Dasatinib (70 mg zweimal täglich) oder Imatinib (400 mg zweimal täglich) erhielten.
English: If a pleural effusion is diagnosed, dasatinib should be interrupted until patient is examined, asymptomatic or has returned to baseline.
German: Wenn ein Pleuraerguss diagnostiziert wurde, ist die Anwendung von Dasatinib zu unterbrechen, bis der Patient untersucht wird, asymptomatisch ist oder der Ausgangswert erreicht ist.
English: Responses were durable across all phases of CML and Ph+ ALL.
German: Das Ansprechen war in allen Phasen der CML und Ph+ ALL anhaltend.
English: At clinically relevant concentrations of dasatinib, binding to plasma proteins was approximately 96% on the basis of in vitro experiments.
German: Bei klinisch relevanten Konzentrationen von Dasatinib betrug die Bindung an Plasmaproteine etwa 96%, basierend auf in-vitro-Experimenten.
English: 3 If platelets < 25 x 109/L and/or recurrence of ANC < 0.5 x 109/L for > 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily for second episode.
German: 3 Wenn für >7 Tage Thrombozyten bei <25 x 109/l und/oder ANC erneut bei <0,5 x 109/l liegen, für zweite Episode Schritt 1 wiederholen und Behandlung mit reduzierter Dosis von 80 mg einmal täglich fortsetzen.
English: Bleeding drug-related adverse reactions, ranging from petechiae and epistaxis to grade 3 or 4 gastrointestinal haemorrhage and CNS bleeding, were reported in patients taking SPRYCEL (see section 4.4).
German: Arzneimittelbedingte Blutungen, von Petechien und Epistaxis bis hin zu Gastrointestinalblutung und ZNS-Blutungen vom Grad 3 oder 4, wurden bei Patienten, die SPRYCEL einnahmen, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Among 188 patients in paediatric studies, the median duration of therapy was 26.3 months (range 0 to 99.6 months).
German: Unter 188 Patienten in pädiatrischen Studien betrug die mediane Therapiedauer 26,3 Monate (Bereich 0 bis 99,6 Monate).
English: If SPRYCEL must be administered with a strong CYP3A4 inhibitor, consider a dose decrease to:
German: Wenn SPRYCEL mit einem starken CYP3A4-Inhibitor verabreicht werden muss, ist eine Dosisreduzierung in Betracht zu ziehen:
English: Pharmacokinetics of the tablet formulation of dasatinib were evaluated for 72 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia or solid tumours at oral doses ranging from 60 to 120 mg/m2 once daily and 50 to 110 mg/m2 twice daily.
German: Die Pharmakokinetik der Tablettenformulierung von Dasatinib wurde bei 72 Kindern und Jugendlichen mit rezidivierender oder refraktärer Leukämie oder soliden Tumoren bei orale Dosen im Bereich von 60 bis 120 mg/m2 einmal täglich und von 50 bis 110 mg/m2 zweimal täglich untersucht.
English: Thereafter, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the adverse reaction.
German: Danach kann die Behandlung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden, je nach ursprünglichem Schweregrad der Nebenwirkung.
English: Once constituted, the oral suspension should only be administered using the oral dosing syringe supplied with each pack.
German: Nach der Zubereitung sollte die Suspension zum Einnehmen nur unter Verwendung der mit jeder Packung mitgelieferten Dosierspritze verabreicht werden.
English: 2 year follow-up
German: 2 Jahre Beobachtungsdauer
English: Patients with risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes) or a history of cardiac disease (e.g. prior percutaneous coronary intervention, documented coronary artery disease) should be monitored carefully for clinical signs or symptoms consistent with cardiac dysfunction such as chest pain, shortness of breath, and diaphoresis.
German: Patienten mit Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes) oder kardialen Vorerkrankungen (z. B. früherer perkutaner Eingriff am Herzen, dokumentierte Erkrankung der Herzkranzgefäße), sollten sorgfältig auf klinische Anzeichen oder Symptome einer kardialen Dysfunktion wie Brustkorbschmerz, Atemnot und Diaphorese überwacht werden.
English: It is unlikely that the SPRYCEL tablets will get broken.
German: Besondere Hinweise zur Handhabung von SPRYCEL Es ist unwahrscheinlich, dass SPRYCEL-Tabletten zerbrechen.
English: While the safety profile of SPRYCEL in elderly was similar to that in the younger population, patients aged 65 years and older are more likely to experience the commonly reported adverse reactions such as fatigue, pleural effusion, dyspnoea, cough, lower gastrointestinal haemorrhage, and appetite disturbance and more likely to experience less frequently reported adverse reactions such as abdominal distention, dizziness, pericardial effusion, congestive heart failure, and weight decrease and should be monitored closely (see section 4.4).
German: Während das Sicherheitsprofil von SPRYCEL bei älteren Menschen ähnlich dem in der jüngeren Patientenpopulation war, treten bei Patienten ab 65 Jahren die häufig berichteten Nebenwirkungen wie Fatigue, Pleuraerguss, Dyspnoe, Husten, untere gastrointestinale Blutung und Appetitstörung und die weniger oft berichteten Nebenwirkungen wie geblähter Bauch, Schwindel, Perikarderguss, kongestive Herzinsuffizienz und Gewichtsabnahme mit höherer Wahrscheinlichkeit auf und sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: SPRYCEL contains the active substance dasatinib.
German: SPRYCEL enthält den Wirkstoff Dasatinib.
English: A low-fat meal 30 minutes prior to dasatinib resulted in a 21% increase in the mean AUC of dasatinib.
German: Eine fettarme Mahlzeit 30 Minuten vor der Einnahme von Dasatinib resultierte in 21 % Zunahme der mittleren AUC von Dasatinib.