FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De forelagte data giver kun ringe evidens for virkningen af metoclopramid til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom eller dyspepsi og er ikke samstemmende hvad angår virkningen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján kevés bizonyíték utal a metoklopramid hatékonyságára a gasztroözofágeális reflux betegség vagy diszpepszia kezelésében, és a hozzáférhető adatok nem következetesek a hatás tekintetében.
Danish: Det konstateres, at der i de fleste af tilfældene er anvendt flydende orale formuleringer med høj koncentration, der er godkendt som en række forskellige formuleringer (orale dråber, oral opløsning, syrup) med meget forskellig koncentration og en række forskellige administrationsanordninger.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az esetek többségében magas koncentrációjú, belsőleges folyadék készítményeket alkalmaztak, amelyek jelenleg számos különböző formában (belsőleges cseppek, belsőleges oldat, szirup) engedélyezettek nagyon eltérő koncentrációkkal és különböző adagoló eszközökkel.
Danish: Der synes ikke at foreligge farmakokinetiske data om gentagen dosering, og der er heller ingen sammenlignende data for leverfunktionsnedsættelse af forskellig grad. I mangel af sådanne data kan der ikke fremsættes særlige anbefalinger for leverfunktionsnedsættelse af lavere grader.
Hungarian: Úgy tűnik, nincs farmakokinetikai adat a többszöri dózisokra vonatkozóan, és nincsenek összehasonlító adatok a májkárosodás különböző fokozatai tekintetében sem.
Danish: • Kemoterapi- eller stråleterapiinduceret kvalme og opkastning
Hungarian: • Kemoterápia vagy radioterápia által kiváltott hányinger és hányás
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt koncentrationen 4 mg/ml velegnet til voksne, men vedgik, at den er for høj til børn, og foreslog derfor foranstaltninger til undgåelse af overdosering af børn, herunder en kontraindikation hos denne patientpopulation.
Hungarian: Míg felnőttek esetében a 4 mg/ml koncentrációt megfelelőnek tekintette, a forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy ez túl magas gyermekek részére és ezért intézkedéseket javasolt a túladagolás kockázatának elkerülésére gyermekekben, beleértve az ellenjavallatot ebben a betegpopulációban.
Danish: For at minimere risikoen for overdosering hos børn foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at tilføje anvisningen "til voksne" på etiketten til orale flydende formuleringer med koncentration > 1 mg samt en kontraindikation hos den pædiatriske population.
Hungarian: Gyermekeknél a túladagolás kockázatának minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy az 1 mg/ml-nél nagyobb koncentrációjú, belsőleges folyadék készítmények címkeszövegét egészítsék ki a „felnőttek részére" kijelentéssel, és azok legyenek ellenjavalltak a gyermekgyógyászati populációban.
Danish: Disse data er mere overensstemmende og viser, at metoclopramid i disse orale doser har en virkning svarende til 5-HT3receptorantagonisters.
Hungarian: Az adatok ezen összessége következetesebb és hasonló hatékonyságra utal az orális metoklopramid fenti adagjainál, mint az 5-HT3 receptor antagonisták hatékonysága.
Danish: • i betragtning af de foreliggende data konkluderede udvalget, at under forudsætning af følgende ændringer af produktinformationen og risikominimeringsforanstaltninger er benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metoclopramid:
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok tekintetében a bizottság megállapította, hogy amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül és a kockázatminimalizáló intézkedéseket bevezetik, a metoklopramidot tartalmazó termékek előny-kockázat profilja:
Danish: De fleste tilfælde af accidentel overdosering fandt sted hos børn ved anvendelse af flydende orale formuleringer med høj koncentration.
Hungarian: Az esetek többségében a véletlen túladagolás gyermekekben fordult elő, és magas koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények alkalmazásánál jelentkezett.
Danish: Udvalget tog forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til efterretning, men hæftede sig ved, at skønt orale flydende formuleringer med høj koncentration ikke er specielt godkendt til pædiatrisk anvendelse, er de forbundet med risici for denne population.
Hungarian: A bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, de azt is megállapította, hogy habár nem engedélyezett gyermekgyógyászati alkalmazásra, a magas koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények kockázatokat jelentenek ebben a populációban.
Danish: Det er vanskeligt at drage konklusioner om den absolutte virkning af metoclopramid i hvert af disse scenarier, men tilsammen viser dataene, at metoclopramid har virkning på kvalme og opkastning af forskellig årsag.
Hungarian: Habár nehéz a metoklopramid abszolút hatékonyságára következtetni ezekben az egyedi helyzetekben, ha együttesen szemléljük azokat, az adatok hányingerés hányáscsillapító hatásra utalnak a különböző etiológiákban.
Danish: De forelagte data synes at vise, at metoclopramid er effektivt ved stærkt emetisk kemoterapi, når det gives intravenøst i doser fra 6 til 10 mg/kg/dag.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a súlyosan emetogén kemoterápiában a metoklopramid intravénás alkalmazásnál 6-10 mg/kg közötti dózisban tűnik hatékonynak.
Danish: Data om doseringen synes at vise, at virkningen ikke øges ved enkeltdoser af metoclopramid ud over 10 mg.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó adatok arra utalnak, hogy a metoklopramid 10 mg-nál magasabb egyszeri dózisai nem járnak nagyobb hatékonysággal.
Danish: Der er tilstrækkelig evidens for virkningen af metoclopramid til behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos den pædiatriske population.
Hungarian: Elégséges bizonyítékok léteznek a metoklopramid hatékonyságára vonatkozóan a posztoperatív hányinger és hányás kezelésében a gyermekgyógyászati populációban.
Danish: Der findes kun meget begrænsede data om anvendelse af metoclopramid til forebyggelse af stråleterapiinduceret kvalme og opkastning Der vides imidlertid ikke at være særlige forskelle i den udløsende mekanisme ved stråleterapiinduceret i forhold til kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, hvorfor det kan være hensigtsmæssigt at ekstrapolere data fra kemoterapiinduceret til stråleterapiinduceret kvalme og opkastning.
Hungarian: Ugyanakkor nincs ismert, egyedi különbség a radioterápia által kiváltott hányinger és hányás mechanizmusában a kemoterápia által kiváltotthoz képest, és ezért megfelelő lehet, ha a kemoterápia által kiváltott hányingerre és hányásra vonatkozó adatokat extrapoláljuk a radioterápia által kiváltott hányingerre és hányásra.
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af stråleterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved parenteral, oral og rektal administration)
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „radioterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében" (parenterális, orális és rektális alkalmazási módok);
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning" (kun parenteral administration)
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében" (kizárólag parenterális alkalmazási mód);
Danish: Til indikationerne behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning og forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos børn bør metoclopramid derfor kun være andetvalgsbehandling.
Hungarian: Így a tartós posztoperatív hányinger és hányás kezelésében és a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében gyermekekben a metoklopramid alkalmazását második vonalbeli lehetőségre kell korlátozni.
Danish: • Gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi
Hungarian: • Gasztroözofágeális reflux betegség (GORD) és diszpepszia
Danish: o positivt hos børn mellem 1 og 18 år til "som andetvalg til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved parenteral og oral administration)
Hungarian: o Kedvező gyermekekben 1 és 18 éves kor között a „kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében, második vonalbeli lehetőségként" (parenterális és orális alkalmazási módok);
Danish: Når det anvendes ved moderat emetisk kemoterapi synes det at være effektivt i doser fra 30 til 60 mg.
Hungarian: Mérsékelten emetogén kemoterápiában alkalmazva 30-60 mg közötti adag tűnik hatékonynak.
Danish: • udvalget tog i betragtning, at metoclopramid er forbundet med risiko for alvorlige neurologiske bivirkninger såsom akutte ekstrapyramidale symptomer og irreversibel tardiv dyskinesi.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a metoklopramid súlyos szövődményekkel áll kapcsolatban, beleértve az olyan neurológiai szövődményeket, mint az extrapiramidális tünetek és az irreverzibilis tardív diszkinézia.
Danish: CHMP tilsluttede sig konklusionerne fra den tidligere vurdering, men noterede sig desuden, at der hos den pædiatriske population kun findes begrænsede behandlingsalternativer, navnlig ved forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, som kan være en invaliderende tilstand.
Hungarian: Bár jóváhagyta a korábbi értékelés következtetéseit, a CHMP figyelembe vette azt a tényt is, hogy főként a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás kezelésében, amely állapot meglehetősen korlátozó lehet, kevés alternatív kezelés áll rendelkezésre a gyermekgyógyászati populációban.
Danish: • Kvalme og opkastning ved migræne
Hungarian: • Migrénhez társuló hányinger és hányás
Danish: Udvalget fandt derfor, at benefit/risk-forholdet kan anses for positivt for metoclopramid til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos den pædiatriske population baseret på de langvarige erfaringer med anvendelsen og det kliniske behov for behandlingsmuligheder til den pædiatriske population.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a gyermekgyógyászati populációban az alkalmazás hosszú távú tapasztalatai és a kezelési lehetőségek iránti klinikai igény alapján a metoklopramid előny-kockázat profilja a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében a gyermekgyógyászati populációban pozitívnak tekinthető.
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved oral og rektal administration)
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében" (orális és rektális alkalmazási módok);
Danish: Skønt der i nogle tilfælde er godkendt højere doser, fremgår det ikke klart af de eksisterende data,
Hungarian: Noha néhány esetben jelenleg magasabb dózisokat engedélyeznek, a kemoterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás kivételével a rendelkezésre álló adatok nem jelzik világosan, hogy a magasabb dózisok jobb hatékonysággal járnának.
Danish: o positivt hos børn mellem 1 og 18 til "som andetvalgsbehandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning" (kun parenteral administration)
Hungarian: o Kedvező gyermekekben 1 és 18 éves kor között a „tartós posztoperatív hányinger és hányás kezelésében, második vonalbeli lehetőségként" (kizárólag parenterális alkalmazási mód).
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom og dyspepsi
Hungarian: Gasztroözofágeális reflux betegség és diszpepszia
Danish: • Postoperativ kvalme og opkastning
Hungarian: • Posztoperatív hányinger és hányás
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for <X> til disse indikationer er negativt.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy ítélte meg, hogy a metoklopramid előny-kockázat profilja ezekben az indikációkban negatív.
Danish: • Kun de intravenøse formuleringer skal fortsat være godkendt til pædiatriske patienter >1
Hungarian: • Csak az intravénás készítmények maradnak engedélyezve 1 éves kor alatti gyermekgyógyászati betegekben, és csak a „posztoperatív hányinger és hányás kezelése" indikációban;
Danish: De orale flydende formuleringer med høj koncentration giver mulighed for utilsigtet fejlanvendelse ved administration af højere doser end den tilsigtede.
Hungarian: Lehetséges, hogy a magas koncentrációjú, belsőleges folyadék készítményekkel való, nem szándékos visszaélésről van szó, amely az előírtnál magasabb dózisok szándékolatlan alkalmazásához vezet.
Danish: Orale flydende formuleringer
Hungarian: Belsőleges folyadék készítmények
Danish: Der er påvist væsentligt nedsat clearance af metoclopramid hos denne population i de forelagte undersøgelser.
Hungarian: Ebben a populációban a benyújtott tanulmányok alapján a metoklopramid clearance szignifikáns csökkenést mutatott.
Danish: Akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning
Hungarian: Kemoterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás
Danish: Forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning
Hungarian: Kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás
Danish: Storbritanien Teva United Kingdom Limted
Hungarian: Teva United Kingdom Limted
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmények hatáserősségei, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultak a tagállamokban
Danish: Storbritanien Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Hungarian: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Danish: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Hungarian: Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Danish: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Danish: Ljubljana Slandrova ulica 4
Hungarian: Slandrova ulica 4
Danish: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Hungarian: Franciaország Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Danish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Hungarian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Danish: 3 - 46015 Valencia Spain
Hungarian: 3 - 46015 Valencia
Danish: Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Hungarian: Franciaország Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Danish: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Hungarian: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
Danish: Sverige sanofi-aventis AB Box 14142
Hungarian: Svédország sanofi-aventis AB Box 14142
Danish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Hungarian: Görögország Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Hungarian: Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Danish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Hungarian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Danish: 08228 Tarrasa Spain
Hungarian: 08228 Tarrasa
Danish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Hungarian: 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Danish: Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Hungarian: Franciaország Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Danish: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Hungarian: Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Danish: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Hungarian: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Danish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Hungarian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Danish: Storbritanien Generics (United Kingdom Limited
Hungarian: Generics (United Kingdom) Limited
Danish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Hungarian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Danish: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Hungarian: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
Danish: Storbritanien Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Hungarian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Danish: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Hungarian: D-61118 Bad Vilbel
Danish: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem
Hungarian: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Danish: Storbritanien Actavis UK Limited Whiddon Valley
Hungarian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Danish: 08019 Barcelona Spain
Hungarian: 08019 Barcelona
Danish: KG Wasastrasse 50
Hungarian: Wasastrasse 50
Danish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Danish: D-90449 Nürnberg Germany
Hungarian: D-90449 Nürnberg
Danish: 49, avenue Georges Pompidou
Hungarian: Franciaország Sandoz 49, avenue Georges Pompidou
Danish: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str.
Danish: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia - COMO Italy
Hungarian: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Danish: D-31789 Hameln Germany
Hungarian: D-31789 Hameln
Danish: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Hungarian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
Danish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Hungarian: Franciaország Laboratoire Renaudin Z A.
Danish: Storbritanien Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Hungarian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Danish: Luxembourg Hexal AG Industriestr.
Hungarian: Németország HEXAL AG Industriestr.
Danish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Hungarian: Radlická 3185/1c
Danish: D-35039 Marburg Germany
Hungarian: D-35039 Marburg
Danish: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Hungarian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Danish: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Hungarian: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Danish: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Hungarian: ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Danish: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Hungarian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Danish: Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Hungarian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Danish: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Hungarian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Danish: Storbritanien Metwest Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Metwest Pharmaceuticals Limited
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, blød
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású lágy kapszula
Danish: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Hungarian: Németország Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A
Danish: Kapsler med modificeret udløsning, hård
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Danish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Hungarian: Cseh Köztársaság Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Danish: Storbritanien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Danish: D-01445 Radebeul Germany
Hungarian: D-01445 Radebeul
Danish: Nexus, Gloucester Business Park
Hungarian: Nexus, Gloucester Business Park Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Danish: Şos.
Hungarian: Str.
Danish: Kern Pharma, S.L.
Hungarian: Spanyolország Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Danish: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Hungarian: Németország CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Hungarian: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Danish: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Hungarian: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Hungarian: 124 Cluj - Napoca 400632 România
Danish: Luxembourg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1
Hungarian: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str.
Danish: Storbritanien Hameln Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Hameln Pharmaceuticals Limited
Danish: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50
Hungarian: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50 Radebeul
Danish: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Hungarian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Danish: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Hungarian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Danish: Storbritanien Ennogen Limited 78 York Street
Hungarian: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Danish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Hungarian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Danish: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral opløsning
Hungarian: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution
Danish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Hungarian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Danish: Arzneimittelvertrieb GmbH & Co
Hungarian: Németország DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co
Danish: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Hungarian: Spanyolország Sanofi Aventis, S.A.
Danish: Oral opløsning betapharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: Németország betapharm Arzneimittel GmbH
Danish: Gastronerton hameln pharmaceuticals GmbH
Hungarian: Németország hameln pharmaceuticals GmbH
Danish: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Hungarian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr.
Danish: AWD Pharma GmbH&Co.
Hungarian: Magyarország AWD Pharma GmbH&Co.
Danish: Metoclopramidemonohydrochl oride Accord 10 mg Tabletten
Hungarian: Metoclopramidemonohydrochlor ide Accord 10 mg Tabletten
Danish: Elitan Injection, 10mg/2ml, Injektionsvæske, opløsning
Hungarian: Elitan Injection, 10mg/2ml, Solution for Injection
Danish: Paspertin 50mg/10ml Ampullen
Hungarian: Paspertin 50mg/10ml Ampullen 50mg/10ml
Danish: Den 20. december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Hungarian: 2013. december 20. EMA/13239/2014 Corr.
Danish: Produktinformationen er ændret tilsvarende, og de ordinerende læger har på nationalt plan fået tilsendt yderligere information.
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően módosították, és a felíró orvosoknak további tájékoztatást küldtek nemzeti szinten.
Danish: Detaljerede anbefalinger for patienter og sundhedspersoner er givet nedenfor.
Hungarian: A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek szóló részletes ajánlások az alábbiakban találhatók.
Danish: Ændringerne har hovedsagelig til formål at nedsætte risikoen for neurologiske bivirkninger
Hungarian: A változtatások célja főként a neurológiai mellékhatások kockázatának csökkentése
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende metoclopramid blev indledt i december 2011 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A metoklopramid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2012. decemberben kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Danish: • Ekstrapyramidale forstyrrelser udgjorde næsten halvdelen af alle spontant indberettede bivirkninger i en fremstillers database (1 749 tilfælde ud af 4 005 indtil december 2011).
Hungarian: • Az extrapiramidális zavarok a gyártó adatbázisában a spontán jelentett mellékhatásoknak csaknem felét alkották (2011. decemberig 4005 esetből 1749).
Danish: Lægemidler indeholdende metoclopramid har været godkendt ved nationale procedurer i alle EU's medlemsstater og har været på markedet i mange år under forskellige handelsnavne.
Hungarian: A metoklopramid tartalmú gyógyszereket az Európai Unió valamennyi tagállamában engedélyezték nemzeti eljárásokban, és sok éve különböző kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák azokat.
Danish: I produktinformationen vil der blive indsat en doseringstabel for børn.
Hungarian: A terméktájékoztató tartalmazni fog egy adagolási táblázatot a gyermekekben való alkalmazáshoz.
Danish: • Metoclopramid bør ikke længere anvendes til børn under 1 år.
Hungarian: • A metoklopramid a továbbiakban nem alkalmazható 1 éves kor alatti gyermekekben.
Danish: Patienter, der har spørgsmål, bør drøfte dem med lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!