FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky 6 kontrolovaných studií ukazují, že adjuvantní léčba topiramatem u dospělých má významný terapeutický přínos v kontrole parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace.
Romanian: Convulsiile cu declanşare parţială (POS) cu sau fără generalizare secundară la adulţi şi copii Rezultatele obţinute în urma a 6 studii controlate indică faptul că tratamentul adjuvant cu topiramate la adulţi prezintă un beneficiu terapeutic semnificativ în controlul convulsiilor cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară.
Czech: Je-li Topamax nasazován nebo vysazován u pacientů léčených digoxinem, je nutné věnovat náležitou pozornost rutinnímu monitorování sérových hladin digoxinu.
Romanian: Când Topamax este introdus sau întrerupt la pacienţii ce urmează un tratament cu digoxină, o atenţie deosebită trebuie acordată monitorizării de rutină a digoxinei serice.
Czech: Během dne vypijte velké množství tekutin, abyste během užívání přípravku Topamax zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů.
Romanian: Consumaţi multe lichide pe timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topamax.
Czech: Porucha pozornosti, porucha paměti, amnézie, kognitivní porucha, mentální porucha, porucha psychomotorických dovedností, konvulze, abnormální koordinace, tremor, letargie, hypestézie, nystagmus, dysgeuzie, porucha rovnováhy, dysartrie, intenční tremor, sedace
Romanian: Tulburări de atenţie, tulburări de memorie, amnezie, tulburări cognitive, tulburări mintale, afectarea abilităţilor psihomotorii, convulsii, coordonare anormală, tremor, letargie, hipoestezie, nistagmus, disgeuzie, tulburări de echilibru, dizartrie, tremor de intenţie, sedare
Czech: Pokud pacient není schopen titrační režim snášet, mohou být sníženy přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.
Romanian: Dacă pacientul nu poate să tolereze schema de ajustare, se pot utiliza creşterei mai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia.
Czech: Snížená úroveň vědomí, konvulze typu grand mal, defekt zorného pole, komplexní parciální záchvat, porucha řeči, psychomotorická hyperaktivita, synkopa, senzitivní poškození, slinění, hypersomnie, afázie, opakovaná řeč, hypokineze, dyskineze, posturální závratě, špatná kvalita spánku, pocit pálení, ztráta senzitivity, parosmie, cerebelární syndrom, dysestézie, hypogeuzie, stupor, nemotornost, aura, ageuzie, dysgrafie, dysfázie, periferní neuropatie, presynkopa, dystonie, mravenčení
Romanian: Reducerea stării de conştienţă, convulsii de tip grand mal, defect al câmpului vizual, convulsii parţiale complexe, tulburări de vorbire, hiperactivitate psihomotorie, sincopă, tulburări senzoriale salivare, hipersomnie, afazie, vorbire repetitivă, hipokinezie, dischinezie, ameţeală posturală, somn de calitate slabă, senzaţie de arsură, pierderea acuităţiisenzoriale, parosmie, sindrom cerebelos, disestezie, hipogeuzie, stupoare, stângăcie, aura, ageuzie, disgrafie, disfazie, neuropatie periferică, presincopă, distonie, furnicături.
Czech: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Romanian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Czech: Je-li Topamax přidáván k léčbě pioglitazonem nebo pioglitazon k léčbě přípravkem Topamax, je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost rutinním kontrolám kompenzace diabetu.
Romanian: Când Topamax este adăugat la tratamentul cu pioglitazonă sau pioglitazona este adăugată la tratamentul cu Topamax, atenţia trebuie îndreptată către monitorizarea de rutină a pacienţilor pentru a ţine sub control evoluţia bolii diabetice.
Czech: U starších osob se plazmatická clearance topiramátu nemění, pokud však pacienti současně netrpějí ledvinovým onemocněním.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topiramatului este nemodificat la pacienţii vârstnici în absenţa afecţiunilor renale.
Czech: Plazmatická a renální clearance topiramátu se snižují u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (ClCR ≤ 60 ml/min).
Romanian: Clearance-ul plasmatic şi renal pentru topiramat sunt reduse la pacienţii cu insuficienţă renală (CLCR ≤ 60 ml/min), şi clearance-ul plasmatic este scăzut la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul final al bolii.
Czech: U myší byly u dávky 500 mg/kg/den sníženy hmotnost plodů a skeletální osifikace ve shodě s maternální toxicitou.
Romanian: La şoareci, s-a observat o reducere a greutăţii fetale şi a osificării scheletale în cazul dozelor de 500 mg/kg şi zi, corelate cu toxicitate maternă.
Czech: Narušená schopnost učení
Romanian: Dificultăţi de învăţare
Czech: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Romanian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Czech: Topiramát je nutno užívat s opatrností u pacientů se sklonem k metabolické acidóze nebo u pacientů léčených přípravky, které mohou metabolickou acidózu vyvolávat.
Romanian: Topiramatul trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni sau tratamente care reprezintă un factor de risc pentru apariţia acidozei metabolice.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Plastová lahvička
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din plastic
Czech: Nauzea, průjem Zvracení, zácpa, bolest v horní části břicha, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech, žaludeční dyskomfort, orální parestézie, gastritida, břišní dyskomfort
Romanian: Vărsături, constipaţie, dureri în etajul abdominal superior, dispepsie, dureri abdominale, uscăciunea gurii, disconfort la nivelul stomacului, parestezie orală, gastrită, disconfort abdominal
Czech: Topamax může snížit jejich účinek.
Romanian: Topamax poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Czech: Pankreatitida, flatulence, gastroesofageální reflux, bolest v podbřišku, orální hypestézie, krvácení dásní, distenze břicha, dyskomfort v epigastriu, citlivost břicha, hypersekrece slin, bolest úst, zapách dechu, glosodynie
Romanian: Pancreatită, flatulenţă, boală de reflux gastroesofagian, durere în etajul abdominal inferior, hipoestezie orală, sângerare gingivală, distensie abdominală, disconfort epigastric, sensibilitate abdominală, hipersecreţie salivară, durere orală, halitozăglosodinie
Czech: Snížené jaterní funkce
Romanian: Scăderea funcţiei hepatice
Czech: Navíc byla do údajů o přípravku zahrnuta informace o interakci topiramata s třezalkou tečkovanou.
Romanian: În plus, o afirmaţie privind interacţiunea topiramate cu sunătoarea a fost, de asemenea, inclusă în informaţiile despre produs.
Czech: 20 potahovaných tablet s vysoušedlem 28 potahovaných tablet s vysoušedlem 50 potahovaných tablet s vysoušedlem 56 potahovaných tablet s vysoušedlem 60 potahovaných tablet s vysoušedlem 100 potahovaných tablet s vysoušedlem
Romanian: 20 comprimate filmate şi desicant 28 comprimate filmate şi desicant 50 comprimate filmate şidesicant 56 comprimate filmate şi desicant 60 comprimate filmate şidesicant 100 comprimate filmate şi desicant
Czech: Pocítíte-li změnu nebo zhoršení zraku, vyhledejte lékaře.
Romanian: Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale.
Czech: Většinou byly nežádoucí účinky mírné nebo středně závažné.
Romanian: Majoritatea RA au fost uşoare până la moderate ca severitate.
Czech: - SI Smartinska cesta 53, Lublaň,
Romanian: Johnson & Johnson, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Czech: Titrace by měla být zahájena první týden dávkou 25 mg na noc (nebo nižší, v rozmezí 1 až 3 mg/kg/den).
Romanian: Ajustarea progresivă a dozei trebuie să înceapă de la o doză de 25 mg (sau mai puţin, pe baza unei variaţii de la 1 la 3 mg/kg şi zi) administrată seara, în cursul primei săptămâni.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky zahrnují:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente includ:
Czech: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Romanian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.PT
Czech: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Romanian: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Czech: Byl-li topiramát přidán ke stávající léčbě risperidonem (1 - 6 mg/den), byly nežádoucí účinky hlášeny častěji (90 % oproti 54 %) než před přidáním topiramátu (250 - 400 mg/den).
Romanian: A fost observată o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (90% şi, respectiv, 54%) când topiramatul a fost adăugat tratamentului cu risperidonă (1-6 mg/zi) deja instituit, decât anterior introducerii topiramatului (250400 mg/zi).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky zahrnují:
Romanian: Reacţii adverse rare includ:
Czech: Současné užívání přípravku Topamax s alkoholem nebo jinými centrálně tlumícími přípravky se nedoporučuje.
Romanian: Se recomandă ca Topamax să nu fie utilizat împreună cu alcool etilic sau alte medicamente deprimante ale SNC.
Czech: Doplňková léčba epilepsie (parciální epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, primární generalizované tonicko-klonické záchvaty nebo záchvaty spojené s Lennox-Gastautovým syndromem)
Romanian: Terapia adjuvantă în epilepsie (convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară, convulsii tonicoclonice primar generalizate, sau convulsii asociate sindromului Lennox-Gastaut)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Topamax
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţiTopamax
Czech: Jak doporučil výbor CHMP, byla do indikace profylaxe migrény držitelem rozhodnutí o registraci zařazena kontraindikace pro použití topiramata k profylaxi migrény v těhotenství nebo u žen v plodném věku bez přiměřené kontracepce.
Romanian: Conform recomandării CHMP, contraindicaţia privind utilizarea topiramate în tratamentul profilactic al migrenei în timpul sarcinii sau la femei cu potenţial fertil fără metode adecvate de contracepţie a fost inclusă de către deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru indicaţia tratamentul profilactic al migrenei.
Czech: Glibenklamid
Romanian: Gliburidă
Czech: Méně časté nežádoucí účinky zahrnují:
Romanian: Reacţii mai puţin frecvente includ:
Czech: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Velká Británie
Romanian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Marea Britanie
Czech: Žádný z nich však neznamená jistou predikci tvorby kamenů během léčby topiramátem.
Romanian: Niciunul dintre aceşti factori de risc nu pot anticipa cu adevărat formarea de calculi în timpul tratamentului cu topiramat.
Czech: • antikoncepční tablety.
Romanian: anticoncepţionale orale.
Czech: Dávkování by mělo být poté zvyšováno v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 0,5 - 1 mg/kg/den, podaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Romanian: Dozajul trebuie ulterior mărit la intervale de 1 sau 2 săptămâni prin creşteri cu 0,5 până la 1 mg/kg şi zi, administrate în două prize separate.
Czech: • Zácpu
Romanian: • Salivare
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Al/Al blistr
Romanian: Blister Al/Al
Czech: • Krvácení dásní
Romanian: • Sângerarea gingiilor
Czech: „Adjuvantní léčba dětí ve věku od 2 let, dospívajících a dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndromem."
Romanian: „Tratament adjuvant la copiii cu vârsta de 2 ani sau mai mari, adolescenţi şi adulţi cu convulsii cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară sau convulsii primare generalizate tonicoclonice şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut."
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Romanian: Semnificaţia clinică a modificărilor observate nu este cunoscută.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: <{název členského státu}> <{název léčivého přípravku}> <{název členského státu}> <{název léčivého přípravku}> Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Romanian: <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea medicamentului}> <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea medicamentului}>
Czech: Nežádoucí účinky častější (≥ dvojnásobně) u dětí než u dospělých ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích zahrnují: snížení chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu, hyperchloremickou acidózu, hypokalemii, abnormální chování, agresivitu, apatii, iniciální insomnii, sebevražedné myšlenky, poruchu pozornosti, letargii, cirkardiánní poruchu spánkového rytmu, špatnou kvalitu spánku, zvýšenou tvorbu slz, sinovou bradykardii, abnormální pocity a poruchu chůze.
Romanian: RA raportate mai frecvent (de ≥2 ori) la copii decât la adulţi în studii clinice controlate, dublu-orb, includ: scăderea apetitului alimentar, creşterea apetitului alimentar, acidoză hipercloremică, hipokaliemie, tulburări de comportament, agresivitate, apatie, insomnie iniţială, idei suicidare,
Czech: Výsledek opětovného přezkoumání
Romanian: Rezultatul reexaminării
Czech: 21. února 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Romanian: 21 februarie 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Czech: Co je Qsiva?
Romanian: Ce este Qsiva?
Czech: Žadatel požádal o opětovné přezkoumání stanoviska.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Czech: Přesné mechanismy působení topiramátu nejsou plně známy.
Romanian: Mecanismele exacte de acţiune ale topiramatului nu sunt pe deplin înţelese.
Czech: Žadatel navrhl opatření ke snížení tohoto rizika, ale zavedení těchto opatření do praxe bylo považováno za obtížné.
Romanian: Solicitantul a propus măsuri pentru reducerea acestui risc, dar s-a considerat că măsurile sunt dificil de pus în practică.
Czech: V jedné ze studií byli pacienti léčeni déle a měření účinnosti bylo provedeno po 108 týdnech.
Romanian: Într-unul din studii, pacienţii au fost trataţi pentru o perioadă mai îndelungată, iar măsurătorile eficacităţii au fost realizate după 108 săptămâni.
Czech: K dispozici měl být ve formě tobolek s řízeným uvolňováním.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu eliberare modificată.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Vivus BV.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Vivus BV.
Czech: Výbor zaznamenal, že existuje vysoká pravděpodobnost, že bude-li léčivý přípravek schválen, nebude používán striktně pouze u pacientů, pro které je určen.
Romanian: Comitetul a remarcat că exista o probabilitate crescută ca medicamentul, în cazul în care ar fi fost aprobat, să nu fie utilizat strict pentru pacienţii cărora le era destinat.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra úbytku hmotnosti a počet pacientů s minimálně 5% snížením hmotnosti po 28 nebo 56 týdnech léčby.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost pierderea în greutate şi numărul de pacienţi cu o pierdere în greutate de cel puţin 5% după 28 sau 56 de săptămâni de tratamente.
Czech: Má se za to, že topiramát působí zvýšením využití energie v těle, snížením energetické účinnosti a snížením pacientovy chuti k jídlu.
Romanian: Se consideră că topiramatul acţionează prin creşterea utilizării energiei organismului, reducerea eficienţei energetice şi reducerea poftei de mâncare a pacientului.
Czech: O topiramátu je také známo, že je potenciálně škodlivý pro nenarozené dítě, jestliže jej užívají těhotné ženy.
Romanian: De asemenea, se ştie despre topiramat că este potenţial dăunător pentru făt dacă este luat de femeile gravide.
Czech: Fentermin tlumí chuť k jídlu uvolněním chemického transmiteru zvaného norepinefrin (nebo noradrenalin) v hypotalamu, což je oblast mozku, která reguluje hlad.
Romanian: Fentermina suprimă apetitul prin eliberarea unui transmiţător chimic numit norepinefrină (sau noradrenalină) la nivelul hipotalamusului, regiunea creierului care controlează foamea.
Czech: Za druhé existovaly obavy týkající se dlouhodobých psychiatrických účinků (ve studiích byly hlášeny deprese a úzkost) a kognitivních účinků (jako jsou problémy s pamětí a pozorností) v souvislosti s topiramátem v přípravku Qsiva.
Romanian: În al doilea rând, au existat motive de îngrijorare cu privire la efectele psihiatrice pe termen lung (în studii fiind raportate depresie şi anxietate) şi la efectele cognitive (cum ar fi probleme cu memoria şi atenţia) asociate componentului topiramat din Qsiva.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 21. února 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 21 februarie 2013.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Qsiva tlumí chuť k jídlu.
Romanian: Cele două substanţe active din Qsiva sunt supresoare ale apetitului.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že hlavní studie prokázaly klinicky významný úbytek hmotnosti po léčbě přípravkem Qsiva, vyjádřil však obavu ohledně dlouhodobých účinků léčivého přípravku na srdce a krevní cévy, zejména z důvodu účinků fenterminu, o kterém je známo, že zvyšuje tepovou frekvenci, ale jehož dlouhodobé účinky nejsou jasné.
Romanian: CHMP a remarcat că studiile principale au demonstrat pierderi în greutate relevante din punct de vedere clinic în urma tratamentului cu Qsiva, dar a exprimat motive de îngrijorare cu privire la efectele medicamentului pe termen lung asupra inimii şi a vaselor sanguine, în special din cauza efectelor fenterminei, despre care se cunoaşte că determină o creştere a frecvenţei cardiace, dar ale cărei efecte pe termen lung nu sunt clare.
Czech: Jak by měl přípravek Qsiva působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Qsiva?
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Qsiva určeného k léčbě obezity a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Qsiva, destinat tratamentului obezităţii.
Czech: Dvě ze studií konkrétně zahrnovaly pacienty se zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, včetně diabetu, vysokého krevního tlaku a abnormální hladiny tuků a cukrů v krvi.
Romanian: Două dintre studii au inclus în mod specific pacienţi cu probleme de sănătate asociate greutăţii, inclusiv diabet, tensiune arterială crescută şi niveluri anormale de lipide sau de zahăr în sânge.
Czech: K čemu měl být přípravek Qsiva používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qsiva?
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie zahrnující celkem přibližně 4 000 pacientů s obezitou nebo nadváhou, které srovnávaly léčbu přípravkem Qsiva s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s léčbou samostatně podávaným fenterminem nebo topiramátem.
Romanian: Au fost efectuate patru studii principale, care au implicat un număr total de aproximativ 4 000 de pacienţi obezi sau supraponderali şi care au comparat tratamentul cu Qsiva cu placebo (un preparat inactiv) şi cu tratamentele cu fentermină sau topiramat administrate în monoterapie.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studii clinice.
Czech: Účinky přípravku Qsiva byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Qsiva au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Qsiva nepřevyšují jeho rizika a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Qsiva nu depăşeau riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Qsiva je léčivý přípravek obsahující léčivé látky fentermin a topiramát.
Romanian: Qsiva este un medicament care conţine substanţele active fentermină şi topiramat.
Czech: Přípravek Qsiva měl být používán k léčbě pacientů se závažnou obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) nebo obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2), kteří trpí zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, jako je vysoký krevní tlak, diabetes 2. typu nebo abnormální hodnoty tuku v krvi.
Romanian: Qsiva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu obezitate severă (IMC ≥ 35 kg/m2) sau al pacienţilor cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/m2) care prezintă probleme de sănătate asociate greutăţii, cum ar fi tensiune arterială crescută, diabet de tip 2 sau niveluri anormale de lipide în sânge.
Czech: Po opětovném přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí registrace potvrdil.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Czech: každých 21 dní
Romanian: la fiecare 21 de zile
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:
Czech: Datum prodloužení registrace: 6.června 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 6 iunie 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.července 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 iulie 2009
Czech: - Horečka.
Romanian: - Febră.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: Průměrný poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu a crescut de la 1,9 ore la 4,9 ore.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Romanian: Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.
Czech: Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál se má zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Romanian: Reacţiile au fost de intensitate uşoară şi, în general, nu au necesitat tratament specific.
Czech: 3Extravazáty byly hlášeny velmi vzácně.
Romanian: 3Extravazarea a fost raportată foarte rar.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organizmu byla hodnocena jen částečně.
Romanian: Eliminarea topotecanului a fost investigată doar parţial la om.
Czech: Přidejte 76 ml, abyste obdrželi 80 ml
Romanian: Se adaugă 76 ml pentru a obţine 80 ml
Czech: intersticiální plicní nemoc (některé případy byly smrtelné)
Romanian: boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost letale)
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară pentru cele două loturi (13,3 săptămâni şi, respectiv 12,3 săptămâni).
Czech: Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; cu toate acestea, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Czech: Tekutý odpad lze spláchnout velkým množstvím vody.
Romanian: Deşeurile lichide pot fi îndepărtate utilizând cantităţi mari de apă.
Czech: Přidejte 19 ml, abyste obdrželi 20 ml
Romanian: Se adaugă 19 ml pentru a obţine 20 ml
Czech: 5 dní každé 3 týdny.
Romanian: cinci zile consecutive.
Czech: hypersenzitivní reakce včetně vyrážky
Romanian: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate
Czech: Mírná bolest břicha byla rovněž hlášena u 4 % pacientů.
Romanian: De asemenea, durerea abdominală uşoară a fost raportată la 4% dintre pacienţi.
Czech: S neznámou četností:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krvinkami a plazmou je homogenní.
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35%), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.