FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de Xermelo peut diminuer l'efficacité de médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 (par ex. midazolam, évérolimus, sunitinib, simvastatine, éthinyloestradiol, amlodipine, ciclosporine, etc.) en diminuant leur exposition systémique (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: , midazolamo, everolimuzo, sunitinibo, simvastatino, etinilestradiolio, amlodipino, ciklosporino ir t.t.), sisteminę ekspoziciją, gali sumažinti jų veiksmingumą (žr.
French: • La substance active est l'éthyle de télotristat.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra telotristato etilas.
French: Les concentrations de 5-HIAA au niveau cérébral sont restées inchangées quelle que soit la dose d'éthyle de télotristat étudiée.
Lithuanian: 5-HIAA kiekis smegenyse buvo nepakitęs ištyrus telotristato etilo vartojimą visomis paskirtomis dozėmis.
French: En effet, ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance terminale, nécessitant une dialyse.
Lithuanian: Šis vaistas dar yra neištirtas su pacientais, sergančiais galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems atliekama dializė.
French: b Élévation de la gamma-glutamyl transférase (incluant les termes élévation de la gamma-glutamyl transférase, gamma-glutamyl transférase et anomalie des tests de la fonction hépatique /élévation des enzymes hépatiques avec augmentation de la gamma-glutamyl transférase).
Lithuanian: b Gama-gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas (įskaitant gama-gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimo ir kepenų funkcijos tyrimų pokyčių / kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo, iš kurių padidėjęs gama-gliutamiltransferazės aktyvumas, tinkamiausius terminus).
French: Une étude complémentaire pré-spécifiée, basée sur un entretien avec le patient au moment de sa sortie d'étude, a été réalisée pour évaluer la pertinence clinique et l'ampleur de l'amélioration des symptômes chez 35 patients.
Lithuanian: Siekiant įvertinti pacientų tinkamumą ir klinikinių simptomų pagerėjimo klinikinę reikšmę, 35 pacientams baigiant tyrimą buvo atliekama iš anksto numatyta papildoma apklausa.
French: Chaque comprimé contient 168 mg de lactose (sous forme anhydre).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 168 mg bevandenės laktozės.
French: Chez le lapin, la NOAEL pour la toxicité maternelle et prénatale est de 125 mg / kg / j, ce qui correspond à 1,5 à 4 fois l'exposition estimée chez l'homme (AUC0-24) pour le métabolite actif LP-778902 à la MRHD.
Lithuanian: Triušių motinos ir prenatalinis toksiškumas NOAEL yra 125 mg/kg per parą, atitinka 1,5-4 kartus didesnę ekspoziciją nei numatoma aktyvaus metabolito LP-778902 ekspozicija (AUC0-24) žmogui esant didžiausiai rekomenduojamai žmogui dozei.
French: Par conséquent, un ajustement de la dose ne semble pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ne nécessitant pas de dialyse.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir jiems neatliekama dializė, dozės keisti nereikia.
French: Notice : Information du patient Xermelo 250 mg comprimés pelliculés
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Xermelo 250 mg plėvele dengtos tabletės telotristato etilas
French: Télotristat n'a montré aucun effet sur la fertilité au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu telotristatas neturėjo jokio poveikio vaisingumui (žr.
French: La NOAEL pour la toxicité parentale / maternelle / prénatale et postnatale est de 500 mg / kg / jour chez le rat, ce qui correspond à 3 à 4 fois l'exposition estimée chez l'homme (AUC0-24) pour le métabolite actif LP-778902 à la MRHD.
Lithuanian: Tėvo / motinos / prenatalinio ir postnatalinio toksiškumo NOAEL žiurkėms yra 500 mg/kg per parą, atitinka 3-4 kartus didesnę ekspoziciją nei numatoma aktyvaus metabolito LP-778902 ekspozicija (AUC0-24) žmogui esant didžiausiai rekomenduojamai žmogui dozei.
French: Globalement, une insuffisance rénale modérée à sévère n'a pas entraîné de modification cliniquement significative du profil pharmacocinétique ni de la tolérance de l'éthyle de télotristat et de son métabolite, le télotristat.
Lithuanian: Bendrai sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas nesukėlė kliniškai reikšmingo FK parametrų ar telotristato etilo ir jo metabolito telotristato saugumo duomenų pokyčio.
French: Noyau du comprimé Lactose anhydre Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Lithuanian: Bevandenė laktozė Hidroksipropilceliuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
French: In vitro, le lopéramide (inhibiteur de la CES2) a eu un effet modéré sur le métabolisme de l'éthyle de télotristat, en réduisant la formation de télotristat de moins de 30% (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: In vitro loperamidas (KES2 inhibitorius) vidutiniškai veikė telotristato etilo metabolizmą, mažindamas telotristato susidarymą < 30 % (žr.
French: Des flatulences ont été observées chez 5,7% des patients (4/70) et 1,4% (1/71) respectivement dans les groupes éthyle de télotristat 250 mg et placebo.
Lithuanian: Pilvo pūtimas pasireiškė 5,7 % pacientų (4 iš 70) ir 1,4 % (1 iš 71) atitinkamai po 250 mg telostristato etilo ir placebo vartojančiose grupėse.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Xermelo sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
French: Après administration orale, l'éthyle de télotristat et le télotristat présentent une faible élimination rénale (moins de 1% de la dose retrouvée dans les urines).
Lithuanian: Pavartojus per burną per inkstus telotristato etilo ir telotristato šalinama mažai (šlapime aptinkama mažiau kaip 1 % dozės).
French: Après administration orale, l'éthyle de télotristat subit une hydrolyse en son métabolite actif et principal par l'intermédiaire des carboxylestérases.
Lithuanian: Išgertas telotristato etilas veikiant karboksilesterazėms hidrolizuojamas į aktyvų ir pagrindinį metabolitą.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du télotristat étiprate équivalant à 250 mg d'éthyle de télotristat.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra telotristato etiprato, atitinkančio 250 mg telotristato etilo.
French: Tableau 3 : Excrétion du 5-HIAAu à l'inclusion et à 12 semaines (étude TELESTAR) Paramètre
Lithuanian: u5-HIAA išsiskyrimas tyrimo pradžioje ir12 savaitę (TELESTAR tyrimas)
French: Une réduction statistiquement significative du 5-HIAAu a été observée avec l'éthyle de télotristat 250 mg trois fois par jour par rapport au placebo au cours des deux études de phase 3.
Lithuanian: Abiejų 3 fazės tyrimų metu buvo stebimas statistiškai reikšmingas u5-HIAA koncentracijos sumažėjimas vartojant telotristato etilo 250 mg tris kartus per parą dozę, palyginti su placebu.
French: Ipsen Pharma, s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
French: La pertinence chez l'homme de ces résultats sur le tractus gastrointestinal n'est pas connue.
Lithuanian: Šių virškinimo trakto pokyčių reikšmė žmogui nežinoma.
French: Compte tenu de la forte variabilité inter-individuelle observée, une accumulation chez certains patients atteints de syndrome carcinoïde ne peut être exclue.
Lithuanian: Remiantis pastebėtais dideliais skirtumais tarp atskirų žmonių, vaistinio preparato kaupimosi pacientų su karcinoido sindromu pogrupyje atmesti negalima.
French: L'administration concomitante d'octréotide à courte durée d'action avec Xermelo a entraîné une diminution significative de l'exposition systémique à l'éthyle de télotristat et au métabolite actif, le télotristat (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Kartu vartojant trumpo veikimo oktreotidą ir Xermelo, reikšmingai sumažėjo sisteminė telotristato etilo ir aktyvaus metabolito telotristato ekspozicija (žr.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ne nécessitant pas de dialyse (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir kuriems nereikalinga dializė, dozės keisti nereikia (žr.
French: Distension abdominale, Constipation, Flatulences
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
French: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Lithuanian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
French: La demi-vie apparente de l'éthyle de télotristat chez des volontaires sains après administration d'une dose orale unique de 500 mg de 14C-éthyle de télotristat a été d'environ 0,6 heure et celle de son métabolite actif de 5 heures.
Lithuanian: C-telotristato etilo 500 mg dozę, telotristato etilo tariamas pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 0,6 valandos, o jo aktyvaus metabolito5 valandos.
French: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Lithuanian: Einsteinstraße 174
French: Xermelo est indiqué dans le traitement de la diarrhée du syndrome carcinoïde en association avec un analogue de la somatostatine (ASS) chez l'adulte, en cas de contrôle insuffisant avec le traitement par ASS.
Lithuanian: Xermelo skirtas karcinoido sindromo viduriavimui gydyti kartu su somatostatino analogais (SSA)
French: Élévations des enzymes hépatiques
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
French: Par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller les signes indiquant une tolérance altérée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Lithuanian: Dėl atsargumo rekomenduojama stebėti, ar pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, nepasireiškia sumažėjusio toleravimo požymių.
French: Xermelo 250 mg, comprimés pelliculés
Lithuanian: Xermelo 250 mg plėvele dengtos tabletės
French: Par exemple :
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis:
French: Un dosage des enzymes hépatiques doit être effectué chez les patients qui développent des symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique ; le traitement par télotristat doit être arrêté en cas de suspicion d'atteinte hépatique.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia simptomų, būdingų kepenų veiklos sutrikimui, reikia ištirti kepenų fermentus, o įtarus kepenų pažeidimą - nutraukti telotristato vartojimą.
French: • Problèmes respiratoires, rythme cardiaque rapide, fièvre, incontinence (miction incontrôlable), confusion, vertiges ou agitation.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių: - Kvėpavimo sutrikimai, greitas širdies plakimas, karščiavimas, šlapimo nelaikymas (nekontroliuojamas šlapinimasis), sumišimas, galvos svaigimas ar sujaudinimas.
French: Après administration d'une dose orale unique de 500 mg de 14C-éthyle de télotristat, environ 93 % de la dose a été retrouvée.
Lithuanian: C-telotristato etilo 500 mg dozę, iš organizmo pasišalino maždaug 93 %
French: Le lopéramide a entraîné une diminution < 30 % de la formation de télotristat (métabolite actif) in vitro (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Loperamidas < 30 % sumažino aktyvaus metabolito telostristato susidarymą in vitro (žr.
French: Comment prendre Xermelo
Lithuanian: Kaip vartoti Xermelo
French: Le télotristat a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Telotristatas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
French: Chez le chien, une diminution des concentrations de 5-HT et de 5-HIAA au niveau cérébral a été observée à des doses de 200 mg/kg/jour et de 30 mg/kg/jour de télotristat étiprate per os, respectivement.
Lithuanian: Šunims sušėrus 200 mg/kg/per parą ir 30 mg/kg/per parą telotristato etiprato dozes, smegenyse buvo stebimas atitinkamai 5-HT ir 5-HIAA kiekio sumažėjimas.
French: Dans quels cas Xermelo est-il utilisé ?
Lithuanian: Kam naudojamas Xermelo
French: Si vous arrêtez de prendre Xermelo
Lithuanian: Nustojus vartoti Xermelo
French: N'arrêtez pas votre traitement par Xermelo sans en parler à votre médecin.
Lithuanian: Nenutraukite Xermelo vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Une dépression, un état dépressif et une diminution de l'intérêt ont été rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation chez certains patients traités par télotristat (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Depresija, prislėgta nuotaika ir pojūtis, kad niekas nedomina pasireiškė kai kuriems pacientams, kurie klinikinių tyrimų metu ir po registracijos buvo gydomi telotristatu (žr.
French: Comment se présente Xermelo et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Xermelo išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: L'effet indésirable entraînant l'arrêt du télotristat le plus souvent rapporté a été les douleurs abdominales chez 7,1 % des patients (5/70).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija 7,1 % pacientų (5 iš 70), dėl kurios reikėjo nutraukti gydymą telotristatu, buvo pilvo skausmas.
French: Chez les patients atteints de syndrome carcinoïde, le télotristat a entraîné une réduction du 5-HIAAu (voir tableau 3 pour les données de TELESTAR et les informations fournies sur TELECAST).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems karcinoido sindromu, telotristatas sumažino u5-HIAA koncentraciją (žr.
French: Aucune diminution des concentrations cérébrales de 5-HT et de 5-HIAA n'a été observée après l'injection intraveineuse du métabolite actif.
Lithuanian: Pavartojus aktyvaus metabolito į veną, 5-HT ir 5-HIAA kiekio sumažėjimo smegenyse nepastebėta.
French: Critère principal d'évaluation : variation du nombre de selles/jour par rapport à l'inclusion, calculé en moyenne sur 12 semaines
Lithuanian: vidutinis TD per parą pokytis nuo tyrimo pradžios iki 12 savaičių
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, une augmentation du pic d'exposition (Cmax) de 1,3 fois à l'éthyle de télotristat et une augmentation inférieure à 1,52 fois de l'exposition plasmatique (ASC) et de la Cmax de son métabolite actif, le télotristat, ont été observées par rapport aux sujets sains ou à l'état légèrement altéré.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, lyginant su tiriamaisiais, kurie yra sveiki ar kuriems yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas, esant didžiausiai ekspozicijai buvo stebėtas telotristato etilo Cmax padidėjimas (1,3 karto) ir ekspozicijos kraujo plazmoje (AUC) padidėjimas (< 1,52 karto) bei aktyvaus metabolito telotristato Cmax padidėjimas.
French: Une distension abdominale a été rapportée chez 7,1% des patients (5/70) recevant l'éthyle de télotristat 250 mg 3 fois/jour contre 4,2% dans le groupe placebo (3/71).
Lithuanian: Buvo pranešta apie pilvo tempimą 7,1 % pacientų (5 iš 70), gydytų 250 mg telotristato etilo tris kartus per parą, lyginant su 4,2 % placebo grupėje (3 iš 71).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis Xermelo
French: Ethyle de télotristat 250 mg, 3 fois/j
Lithuanian: Telotristat Ethyl 250mg
French: Comment Xermelo agit-il ?
Lithuanian: Kaip veikia Xermelo
French: En l'absence de données, l'administration de télotristat n'est pas recommandée en cas d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Telotristato nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (C klasė pagal Child Pugh skalę), nes duomenų nėra (žr.
French: Xermelo doit être pris avec des aliments (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
French: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Lithuanian: RUE ETHE VIRTON
French: L'âge moyen était de 64 ans (min-max : 3788 ans), 52 % étaient des hommes et 90 % étaient caucasiens.
Lithuanian: (svyravo nuo 37 iki 88 metų), 52 % iš jų buvo vyrai ir 90 % - baltaodžiai.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le télotristat, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) telotristato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
French: Il est également recommandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ajoute l'effet indésirable « obstruction intestinale » à la rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et à la rubrique 4 de la notice d'information du patient avec la fréquence « peu fréquent ».
Lithuanian: Registruotojui taip pat rekomenduojama papildyti PCS 4.8 skyrių ir Pakuotės lapelio 4 skyrių, įrašant "žarnų nepraeinamumą" kaip "nedažną" nepageidaujamą reakciją į vaistą.
French: L'excrétion moyenne de 5-HIAAu à l'inclusion était de 69,1 mg/24 heures dans le groupe 250 mg (n=17) et de 84,8 mg/24 heures dans le groupe placebo (n=22).
Lithuanian: pacientų, vartojusių 250 mg grupėje (n = 17), ir 84,8 mg per 24 val.
French: Emportez la boîte du médicament.
Lithuanian: Su savimi turėkite vaisto pakuotę.
French: • Nausées ou vomissements inexpliqués, urines anormalement foncées, peau ou yeux jaunes, douleurs dans la partie supérieure droite du ventre.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš šių šalutinių poveikių: - pykinimą arba vėmimą, neįprastai tamsios spalvos šlapimą, pageltusią odą ar akis, skausmą viršutinėje dešinėje pilvo srityje.
French: • Fièvre,
Lithuanian: Pilvo skausmasa,
French: Chez le rat, une diminution de la sérotonine cérébrale (5-HT) a été observée à une dose ≥ 1 000 mg/kg/jour de télotristat étiprate per os.
Lithuanian: Žiurkėms sušėrus telotristato etiprato ≥1000 mg/kg/per parą dozę, smegenyse buvo stebimas serotonino (5-HT) sumažėjimas.
French: Posologie La dose recommandée est de 250 mg trois fois par jour.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 250 mg, vartojama tris kartus per parą (TID).
French: • Votre médecin pourra effectuer des analyses de sang avant le début du traitement et en cours de traitement, pour vérifier si votre foie fonctionne normalement.
Lithuanian: Tyrimai - Prieš Jums pradedant vartoti šį vaistą ir vėliau jį vartojant gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus .
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées de 39 semaines chez le chien, une NOAEL de 300 mg/kg/jour a été définie.
Lithuanian: 39 savaičių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo su šunimis metu buvo nustatyta nesukelianti šalutinio poveikio (angl.
French: • Vous devez continuer d'effectuer les injections d'analogue de la somatostatine (lanréotide ou octréotide) pendant votre traitement par Xermelo.
Lithuanian: - Vartojant Xermelo Jums reikia tęsti somatostatino analogų (lanreotido ar oktreotido) injekcijas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xermelo 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xermelo
French: Ces signes peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement.
Lithuanian: Tai reikalinga norint patikrinti, ar Jūsų kepenys veikia normaliai.
French: ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Lithuanian: REGISTRRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
French: Xermelo contient du lactose (un type de sucre).
Lithuanian: Xermelo sudėtyje yra pagalbinės medžiagos - bevandenės laktozės.
French: La sérotonine joue un rôle essentiel dans la régulation de plusieurs processus physiologiques majeurs, notamment la sécrétion, la motilité, l'inflammation et les sensations du tractus gastro-intestinal ; elle est sécrétée en excès chez les patients atteints d'un syndrome carcinoïde.
Lithuanian: Serotoninas yra ypatingai svarbus reguliuojant keletą pagrindinių fiziologinių procesų, įskaitant sekreciją, motoriką,
French: Xermelo 250 mg, comprimés pelliculés Ethyle de télotristat
Lithuanian: Xermelo 250 mg plėvele dengtos tabletės telotristato etilas
French: France, Hrvatska
Lithuanian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
French: Excrétion du 5HIAAu (mg/24 heures) à l'inclusion
Lithuanian: išsiskyrimas (mg per 24 valandas) prieš pradedant gydymą
French: IC=intervalle de confiance ; ET=écart-type ; 5-HIAAu = acide 5-hydroxyindoleacétique urinaire a Données à l'inclusion basées sur l'ensemble des patients dont les données étaient disponibles à l'inclusion.
Lithuanian: PR = pasikliautinė riba; tid = tris kartus per parą; SN-standartinis nuokrypis; u5-HIAA = šlapimo 5hidroksiindolacto rūgštis.
French: Une forte variabilité (CV de 18 % à 99 %) des paramètres pharmacocinétiques de l'éthyle de télotristat et de son métabolite actif a été observée.
Lithuanian: Telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito didelis rodiklių kintamumas (% CV svyravo nuo 18 % iki 99 %) buvo stebimas vertinant visas FK
French: EMA/643001/2017 EMA/H/C/003937
Lithuanian: EMA/643005/2017 EMEA/H/C/003937
French: Les effets de Xermelo ont été observés à partir de 3 semaines environ après le début du traitement.
Lithuanian: Xermelo poveikis pasireiškė praėjus maždaug 3 savaitėms nuo gydymo pradžios.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Xermelo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xermelo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xermelo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xermelo vartojimą?
French: Autres informations relatives à Xermelo:
Lithuanian: Kita informacija apie Xermelo
French: Xermelo télotristat
Lithuanian: Xermelo telotristatas
French: Pourquoi Xermelo est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Xermelo buvo patvirtintas?
French: Bien que modeste, cette réduction a été qualifiée de significative étant donné que les patients considèrent la fréquence des selles comme un symptôme ayant un impact important sur leur qualité de vie.
Lithuanian: Nors tuštinimosi kartų sumažėjo nedaug, nuspręsta, kad tai yra reikšminga, atsižvelgiant į tai, kad, pacientai mano, jog tuštinimosi kartų skaičius, kaip simptomas, turi stiprų poveikį jų gyvenimo kokybei.
French: Ces enzymes sont nécessaires à la production de sérotonine.
Lithuanian: Šie fermentai būtini serotoninui gamintis.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xermelo.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Xermelo.
French: Quels sont les bénéfices de Xermelo démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Xermelo nauda nustatyta tyrimuose?
French: Xermelo a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'efficacité était la variation du nombre moyen de selles journalières au cours des 12 semaines de l'étude.
Lithuanian: Xermelo buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinio tuštinimosi kartų per parą skaičiaus pokytis per 12 tyrimo savaičių.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xermelo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xermelo vartojimu?
French: Xermelo n'est délivré que sur ordonnance.
Lithuanian: Xermelo galima įsigyti tik pateikus receptą.
French: En bloquant ces enzymes, le télotristat réduit la production de sérotonine chez les patients atteints d'un syndrome carcinoïde et soulage ainsi les symptômes de la maladie.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos fermentus, telotristatas slopina serotonino gamybą karcinoido sindromu sergančių pacientų organizme ir taip palengvina šios ligos simptomus.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Xermelo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Xermelo santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.