FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati usposobljeni zdravniki, ki imajo izkušnje s področja diagnostike in zdravljenja revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.
Polish: Objawy chorób układu nerwowego mogą obejmować zmiany widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie różnych części ciała.
Slovenian: Simptomi bolezni živčevja lahko vključujejo spremembe vida, šibkost rok ali nog, odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Polish: Stosowanie środków antykoncepcyjnych powinno obejmować również okres co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego leczenia golimumabem.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo za preprečevanje nosečnosti, in sicer še vsaj 6 mesecev po zadnjem zdravljenju z golimumabom.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, poprawa w punktacji składowej fizycznej kwestionariusza SF-36 była podobna od 104. tygodnia do 256. tygodnia.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podobno izboljšanje rezultata vprašalnika SF-36 glede telesnega zdravja opažali od 104. do 256. tedna.
Polish: Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszności lub obrzęk stóp.
Slovenian: Simptomi srčnega popuščanja lahko vključujejo kratko sapo ali otekanje stopal.
Polish: U pacjentów leczonych golimumabem obserwowano przypadki czynnej gruźlicy podczas leczenia i po leczeniu gruźlicy utajonej.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom med ali po zdravljenju latentne tuberkuloze, so se pojavili primeri aktivne tuberkuloze.
Polish: Linie wskazujące dawkę
Slovenian: Črte z odmerki
Polish: • W celu zapewnienia właściwego wstrzyknięcia należy pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej poza kartonikiem przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: • Da si boste zdravilo zagotovo pravilno injicirali, morate napolnjeni injekcijski peresnik pustiti zunaj škatle na sobni temperaturi 30 minut, pri čemer mora biti nedosegljiv otrokom.
Polish: Simponi 45 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg golimumab
Slovenian: Simponi 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Za pediatrične bolnike z manj kot 40 kg golimumab
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych
Slovenian: Psoriatični artritis pri odraslih
Polish: Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.
Slovenian: Simptomi TB vključujejo dolgotrajen kašelj, izgubo telesne mase, utrujenost, zvišano telesno temperaturo ali nočno potenje.
Polish: Spondyloartropatia osiowa
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis
Polish: Nie jest możliwe wciśnięcie przycisku dopóki wstrzykiwacz nie zostanie mocno przyciśnięty do skóry, a osłonka zabezpieczająca igłę nie wsunie się do przezroczystej osłonki.
Slovenian: Če napolnjeni injekcijski peresnik ne bo čvrsto pritisnjen ob kožo in če varnostni ovoj ne bo zdrsnil v prozorni ovoj, na gumb ne boste mogli pritisniti.
Polish: Końcowy okres półtrwania oceniono na około 12 ± 3 dni u zdrowych ochotników i podobne wartości zanotowano u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Slovenian: Vrednost končne razpolovne dobe zdravila so ocenili na približno 12 ± 3 dni pri zdravih preiskovancih, podobne vrednosti pa so dobili tudi pri bolnikih z RA, PsA, AS ali UK.
Polish: Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce
Slovenian: Preverite tekočino v napolnjeni injekcijski brizgi
Polish: Leczenie produktem Simponi 50 mg spowalniało postęp uszkodzenia stawów obwodowych w porównaniu do leczenia placebo w 24. tygodniu, mierzone jako zmiana zmodyfikowanej całkowitej oceny vdH-S w porównaniu ze stanem wyjściowym (średnia ± SD wynosiła 0,27 ± 1,3 w grupie placebo w porównaniu do -0,16 ± 1,3 w grupie Simponi; p = 0,011).
Slovenian: To so merili na podlagi sprememb v skupni modificirani oceni vdH-S glede na začetne vrednosti (v skupini za prejemanje placeba je srednja vrednost ocene ± SD znašala 0,27 ± 1,3, v primerjavi z -0,16 ± 1,3 v skupini za prejemanje zdravila Simponi; p = 0,011).
Polish: • Należy chwycić ampułko-strzykawkę w dłoń palcem środkowym i wskazującym i położyć kciuk na główce tłoka, drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry.
Slovenian: Palec postavite na vrh glave bata, z drugo roko pa nežno stisnite kožo v gubo na predelu, ki ste ga pred tem očistili.
Polish: • Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal, vnetje grla ali hripavost, izcedek iz nosu
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych fazach tych badań, z medianą okresu obserwacji wynoszącą do 3 lat, w grupie pacjentów przyjmujących 100 mg golimumabu obserwowano większą częstość występowania chłoniaka w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 50 mg golimumabu.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih delih teh preskušanj z medianim trajanjem spremljanja do 3 let, so opazili večjo incidenco limfoma med bolniki, ki so prejemali golimumab v odmerku 100 mg, kot med bolniki, ki so prejemali golimumab v odmerku 50 mg.
Polish: Każdy wstrzykiwacz może podać od 0,1 ml do 0,45 ml roztworu (co odpowiada dawce golimumabu wynoszącej od 10 mg do 45 mg) z dokładnością do 0,05 ml.
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik lahko sprosti od 0,1 ml do 0,45 ml (kar ustreza od 10 mg do 45 mg golimumaba) v korakih po 0,05 ml.
Polish: • Należy trzymać ampułko-strzykawkę za trzon z zakrytą igłą skierowaną w dół.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo držite za trup, pri čemer naj bo igla, pokrita s pokrovčkom,
Polish: Należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę ulotkę ze sobą.
Slovenian: S seboj vedno vzemite to navodilo in škatlo, tudi če je prazna.
Polish: Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki
Slovenian: Priprava za uporabo napolnjene injekcijske brizge
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, która nie ustępuje, zasinienie lub częste krwawienia bądź znaczna bladość, należy natychmiast poinformować lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: Ob pojavu zvišane telesne temperature, ki ne mine, hitrim nastankom podplutb ali krvavitev ali zelo bledega videza, nemudoma pokličite zdravnika.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, ni mogoče izključiti tveganja za nastanek malignomov.
Polish: Objawy obejmują uporczywą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.
Slovenian: Simptomi vključujejo trdovraten izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, bolečine v sklepih in utrujenost.
Polish: Produkt leczniczy Simponi należy podawać podskórnie.
Slovenian: Zdravilo Simponi je namenjeno za subkutano uporabo.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia golimumabem, każdy pacjent musi być zbadany w kierunku występowania czynnej lub utajonej gruźlicy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z golimumabom je treba pri vseh bolnikih oceniti, ali imajo morda aktivno oziroma neaktivno ("latentno") tuberkulozo.
Polish: • Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: • Na mestu injiciranja boste morda opazili majhno količino krvi ali tekočine.
Polish: Produkt leczniczy Simponi wywiera niewielki wpływ na zdolność jazdy na rowerze, prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Simponi ima majhen vpliv na sposobnost vožnje kolesa, upravljanja vozil in strojev.
Polish: Spośród tych pacjentów, odpowiednio 85, 66 i 53 pacjentów uzyskało ACR 20/50/70 w 104. tygodniu.
Slovenian: Med njimi je imelo v 104. tednu 85 bolnikov odziv ACR 20, 66 bolnikov odziv ACR 50 in 53 bolnikov odziv ACR 70.
Polish: W badaniach fazy II i III dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w okresie do 54. tygodnia, u 3% (26/946) pacjentów leczonych golimumabem, przeciwciała przeciw golimumabowi wykryto metodą EIA.
Slovenian: V študijah faze II in III so pri bolnikih z ulceroznim kolitisom v času do 54. tedna z metodo EIA ugotovili protitelesa proti golimumabu pri 3 % (26/946) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
Polish: Ogółem nie obserwowano klinicznie znamiennych różnic pod względem skuteczności pomiędzy schematem dawkowania produktu Simponi 50 mg i 100 mg do 104. tygodnia.
Slovenian: V 104. tednu na splošno niso opazili nikakršnih klinično pomembnih razlik v merilih učinkovitosti med shemama odmerjanja zdravila Simponi s 50 mg ali 100 mg.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku lub jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał całej dawki leku.
Slovenian: • Če v okencu ni viden rumeni kazalnik ali če sumite, da morda niste prejeli celotnega odmerka,
Polish: Oderwać wstrzykiwacz od skóry.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik dvignite s kože.
Polish: Produkt leczniczy Simponi wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Simponi ima majhen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: • W celu zapewnienia właściwego wstrzyknięcia należy pozostawić ampułko-strzykawkę bez kartonika w temperaturze pokojowej przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: • Da si boste zdravilo pravilno injicirali, morate napolnjeno injekcijsko brizgo pustiti zunaj škatle na sobni temperaturi 30 minut, pri čemer mora biti nedosegljiva otrokom.
Polish: Nowotwory i chłoniak
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Simponi oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i z grupą kontrolną otrzymującą placebo (GOAHEAD) z udziałem 197 dorosłych pacjentów z ciężką, czynną postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych (definiowanych jako pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji ASAS osiowej spondyloartropatii, ale niespełniający zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Simponi so ocenili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (GO-AHEAD) pri 197 odraslih bolnikih s hudim aktivnim nr-aksialnim SpA (opredeljenih kot tisti bolniki, ki so izpolnjevali razvrstitvena merila ASAS za aksialni spondiloartritis, vendar niso izpolnjevali modificiranih newyorških meril za AS).
Polish: Wśród pacjentów, którzy kontynuowali leczenie produktem Simponi, do którego zostali zrandomizowani na początku badania, odpowiedzi w skali DAS28 i HAQ DI utrzymywały się w 104. tygodniu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se ves čas zdravili z zdravilom Simponi, odkar so bili v to skupino naključno razvrščeni na začetku študije, so se vrednosti odzivov DAS28 in HAQ DI ohranjale vse do 104. tedna.
Polish: Sprawdzić płyn we wstrzykiwaczu
Slovenian: Preverite tekočino v napolnjenem injekcijskem peresniku
Polish: W badaniu fazy III dotyczącym pJIA do 48. tygodnia przeciwciała przeciwko golimumabowi przy użyciu testu EIA niewrażliwego na produkt wykryto u 40% (69/172) dzieci leczonych golimumabem.
Slovenian: V študiji pJIA faze III so do 48. tedna z metodo EIA, ki je tolerantna za zdravilo, zaznali protitelesa proti golimumabu pri 40 % (69/172) otrok, zdravljenih z golimumabom, pri čemer je bil pri večini titer manjši od 1:1.000.
Polish: Wstrzyknięcie leku
Slovenian: Injicirajte zdravilo
Polish: 1 ml zawiera 100 mg golimumabu.
Slovenian: 1 ml vsebuje 100 mg golimumaba.
Polish: W kontrolowanej fazie głównych badań dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z zastosowaniem golimumabu w leczeniu indukującym, łagodne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (> 1 i < 3 x górna granica normy) wystąpiło u podobnego odsetka pacjentów leczonych golimumabem i pacjentów z grupy kontrolnej (odpowiednio 8,0% do 6,9%).
Slovenian: V kontroliranem obdobju ključnih preskušanj indukcije z golimumabom pri bolnikih z UK se je blago zvišanje ALT (> 1 in < 3 x(ZMN)) pojavilo pri podobnem deležu bolnikov, zdravljenih z golimumabom, in bolnikov v kontrolni skupini (8,0 % pri prvih in 6,9 % pri drugih).
Polish: • W czasie stosowania leku Simponi może się zwiększyć podatność na zakażenia.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Simponi ste bolj dovzetniza okužbe.
Polish: Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała lub gorączkę.
Slovenian: Simptomi limfoma lahko vključujejo otekanje bezgavk, izgubo telesne mase ali zvišano telesno temperaturo.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz przyciśnięty do skóry.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik še naprej pritiskajte na kožo.
Polish: Definiowano ją jako wynik w częściowej skali Mayo (spadek o ≥ 3 punkty w porównaniu z wynikiem uzyskanym na początku leczenia indukującego).
Slovenian: V 14. tednu je 28 % teh bolnikov doseglo odziv, opredeljen z delno oceno Mayo (znižanje za ≥ 3 točke v primerjavi z začetkom indukcije).
Polish: Najważniejsze wyniki w skali ACR w 14., 24. i 52. tygodniu dla Simponi w dawce 50 mg uzyskane w badaniach GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE przedstawiono w tabeli 2 i opisano poniżej.
Slovenian: Bistveni rezultati za ACR za zdravilo Simponi v odmerku 50 mg v 14., 24. in 52. tednu za GO-FORWARD, GO-AFTER in GO-BEFORE so prikazani v Preglednici 2 in opisani v nadaljevanju.
Polish: • Nie należy stosować pewnych szczepionek (zawierających żywe drobnoustroje) u pacjenta w trakcie stosowania leku Simponi.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Simponi ne smete dobiti določenih (živih) cepiv.
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje
Polish: W kontrolowanej fazie głównych badań dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≥ 5 x górnej granicy normy występowało niezbyt często, częściej u pacjentów leczonych golimumabem (0,4% do 0,9%) niż w grupie kontrolnej (0,0%).
Slovenian: V kontroliranem obdobju ključnih preskušanj pri bolnikih z RA in AS so bila zvišanja vrednosti ALT ≥ 5 x ZMN občasna in so jih opažali več pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom (0,4 % do 0,9 %), kot pri tistih iz kontrolne skupine (0,0 %).
Polish: W kontrolowanych fazach głównych badań dotyczących leczenia RZS i ŁZS występowało łagodne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (> 1 i < 3 x górna granica normy) w podobnych proporcjach w grupie pacjentów leczonych golimumabem oraz w grupie placebo (22,1% do 27,4% pacjentów) w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów.
Slovenian: V kontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z RA in PsA se je pojavilo blago zvišanje vrednosti ALT (> 1 in < 3 x zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN)), in sicer v podobnih odstotkih pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala golimumab, kot pri tistih iz kontrolne skupine (22,1 % do 27,4 % bolnikov).
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest klarowny do lekko opalizującego, jest mętny lub zawiera innego pochodzenia cząstki.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da tekočina ni bistra do svetlo rumena , če je motna ali vsebuje tuje delce.
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych fazach badań głównych z medianą okresu obserwacji wynoszącą do 3 lat, choroby demielinizacyjne obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących golimumab w dawce 100 mg w porównaniu z pacjentami przyjmującymi golimumab w dawce 50 mg (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj z medianim trajanjem spremljanja bolnikov do 3 let so opazili večjo incidenco demielinizirajočih bolezni pri bolnikih, ki so prejemali golimumab v odmerku 100 mg, kot pri bolnikih, ki so prejemali golimumab v odmerku 50 mg (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wykluczono pacjentów wcześniej leczonych antagonistami TNF.
Slovenian: Prejšnje zdravljenje z zaviralci TNF pa ni bilo več dovoljeno.
Polish: • Należy poczekać aż skóra sama wyschnie, nie należy wachlować lub dmuchać na oczyszczone miejsce wstrzyknięcia.
Slovenian: • Pustite, da se koža posuši, preden si začnete injicirati zdravilo, vendar za to ne smete uporabiti ventilatorja ali pihati z usti na očiščeno mesto.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek innych lekach stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, czy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Simponi oceniono w randomizowanym badaniu (GO-KIDS) dotyczącym odstawiania produktu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną placebo w grupie 173 dzieci (w wieku od 2 do 17 lat) z aktywną postacią pJIA z zajęciem co najmniej 5 stawów oraz niedostateczną odpowiedzią na stosowanie metotreksatu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Simponi so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji odtegnitve zdravila (GO-KIDS) pri 173 otrocih (starih od 2 do 17 let) z aktivnim pJIA z vsaj 5 aktivno prizadetimi sklepi in nezadostnim odzivom na MTX.
Polish: • Przez okienko wstrzykiwacza sprawdzić czy płyn we wstrzykiwaczu jest przejrzysty lub lekko opalizujący (o perłowym połysku) i bezbarwny lub jasnożółty.
Slovenian: • Poglejte skozi opazovalno okence in se prepričajte, da je tekočina v napolnjenem injekcijskem peresniku bistra do rahlo opalescentna (tj. da ima biserni sij) ter brezbarvna do svetlo rumena.
Polish: • obrzęk małych naczyń krwionośnych (choraba naczyń) (rzadko).
Slovenian: • otekanje malih krvnih žil (vaskulitis) (redko).
Polish: Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.
Slovenian: Zdravilo Simponi vsebuje učinkovino golimumab.
Polish: PsA, psoriatic arthritis) i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ZZSK) (ang. AS, ankylosing spondyloarthritis), częstość występowania chłoniaków u pacjentów leczonych golimumabem była większa niż oczekiwana w populacji ogólnej.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze IIb in faze III z zdravilom Simponi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA), psoriatičnim artritisom (PsA) in ankilozirajočim spondilitisom (AS) je bila incidenca limfoma pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom, večja od pričakovane incidence za splošno populacijo.
Polish: Najważniejsze wyniki w skali ACR w 14., 24. i 52. tygodniu dla Simponi w dawce 50 mg uzyskane w badaniach GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE przedstawiono w Tabeli 4 i opisano poniżej.
Slovenian: Bistveni rezultati za ACR za zdravilo Simponi v odmerku 50 mg v 14., 24. in 52. tednu za GO-FORWARD, GO-AFTER in GO-BEFORE so prikazani v preglednici 4 in opisani v nadaljevanju.
Polish: Simponi 45 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: Simponi 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje
Polish: • Nie należy usuwać osłony na igłę z ampułko-strzykawki zanim pacjent nie zostanie poinstruowany aby tak zrobić.
Slovenian: • Pokrovčka igle ne snemajte z napolnjene injekcijske brizge, dokler ni to izrecno zahtevano v navodilu.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek innych lekach stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, czy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, (uporczywy) kaszel, duszność, objawy grypopodobne, zmniejszenie masy ciała, nocne poty, biegunkę, zranienia, problemy z zębami lub pieczenie podczas oddawania moczu.
Slovenian: Simptomi okužbe lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, utrujenost, (dolgotrajen) kašelj, kratko sapo, gripi podobne simptome, izgubo telesne mase, nočno potenje, drisko, rane, težave z zobmi in pekoč občutek pri uriniranju.
Polish: Spondyloartropatia osiowa (ang. Axial spondyloarthritis) Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ang. AS - Ankylosing spondylitis) Produkt Simponi jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie.
Slovenian: Zdravilo Simponi je indicirano za zdravljenje hudega, aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki so se nezadovoljivo odzvali na običajno terapijo.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: POSTOPEK UPORABE ZDRAVILA
Polish: Skojarzonym pierwotnym punktem końcowym w badaniu GO-FORWARD był odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 20 w 14. tygodniu oraz poprawa w stosunku do stanu przed leczeniem wykazana w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia (ang. HAQ) w 24. tygodniu.
Slovenian: V študiji GO-FORWARD je bil primarni opazovani dogodek sestavljen iz odstotka bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20 v 14. tednu in izboljšanje rezultatov vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire - HAQ) v 24. tednu glede na začetek študije.
Polish: Ilość danych dotyczących odpowiedzi na szczepienie i rozwoju wtórnego zakażenia po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje u pacjentów otrzymujących leczenie anty-TNF jest ograniczona.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo anti-TNF terapijo, je na voljo malo podatkov o odzivu na cepljenje z živimi cepivi ali o sekundarnem prenosu okužbe, povzročene z živimi cepivi.
Polish: Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty po nowy wstrzykiwacz.
Slovenian: Obrnite se na zdravnika ali farmacevta, da boste dobili nov napolnjen injekcijski peresnik.
Polish: Tego leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę pokojową.
Slovenian: Če je zdravilo doseglo sobno temperaturo, ga ne vračajte v hladilnik.
Polish: Jeśli u pacjentów z grupy ryzyka leczonych golimumabem wystąpi ciężka choroba ogólnoustrojowa, należy podejrzewać u nich inwazyjne zakażenie grzybicze.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem, ki so zdravljeni z golimumabom, je treba v primeru pojava resne sistemske bolezni posumiti na invazivno glivno okužbo.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy przyjmującej placebo lub produkt Simponi w dawce 50 mg podawany podskórnie co 4 tygodnie.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v placebo skupino in skupino, ki je prejemala zdravilo Simponi 50 mg subkutano vsake 4 tedne.