FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Nie wiadomo, czy enzalutamid przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă enzalutamida este prezentă în laptele uman.
Polish: Pacjentów, u których stężenie kreatyniny w osoczu wynosiło > 177 μmol/l (2 mg/dl) wyłączono z badań klinicznych.
Romanian: Pacienții cu valori ale creatininei serice > 177 μmol/l (2 mg/dl) au fost excluși din studiile clinice.
Polish: CYP3A4 odgrywa niewielką rolę w metabolizmie enzalutamidu.
Romanian: CYP3A4 joacă un rol minor în metabolismul enzalutamidei.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści hormonów i ich pochodne, antyandrogeny, kod ATC: L02BB04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagoniști hormonali și agenți înrudiți, antiandrogeni cod ATC: L02BB04
Polish: Lek Xtandi można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Romanian: Xtandi poate fi luat cu sau fără alimente.
Polish: Enzalutamid jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Romanian: Enzalutamida este metabolizată în proporție mare.
Polish: Wartość P pochodzi z niestratyfikowanego testu log-rank 2.
Romanian: Valoarea p este derivată din testul log-rank nestratificat 2.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ enzalutamid nie był badany w tej grupie pacjentów.
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții cu afectare renală severă deoarece enzalutamida nu a fost studiată la acest grup de pacienți.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (mniej niż 23 mg) w tabletce powlekanej co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (mai puțin de 23 mg) pe comprimat filmat, adică în esență„fără sodiu".
Polish: Lek ten może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn.
Romanian: Acest medicament ar putea avea un efect asupra fertilității la bărbați.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Polish: Wyniki tej analizy były spójne z wynikami analizy okresowej (Tabela 3, Ryc. 4).
Romanian: Rezultatele din această analiză au fost în concordanță cu cele din analiza intermediară (Tabelul 3, Figura 4).
Polish: AUC i Cmax kofeiny zmniejszyły się odpowiednio o 11% i 4%.
Romanian: ASC și Cmax pentru cafeină au scăzut cu 11% și respectiv 4%.
Polish: Istnieje podejrzenie, że ryzyko uszkodzenia wątroby po podaniu paracetamolu jest większe u pacjentów leczonych jednocześnie induktorami enzymów.
Romanian: Se presupune că riscul de afectare hepatică după administrarea de paracetamol este mai mare la pacienții care sunt tratați concomitent cu inductori enzimatici.
Polish: Enzalutamid N = 933
Romanian: Enzalutamidă N = 933
Polish: U myszy (4 tygodnie) i psów (39 tygodni) zaobserwowano hipertrofię i (lub) hiperplazję komórek Leydiga.
Romanian: La șoareci (4 săptămâni) și câini (39 de săptămâni) au fost observate hipertrofia și/sau hiperplazia celulelor Leydig.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku typu kieszonkowego i pudełku zewnętrznym po: „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe compartimentul exterior și pe cutie, după EXP.
Polish: Wartość p1
Romanian: Valoarea p1
Polish: Leczenie enzalutamidem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Romanian: Tratamentul cu enzalutamidă trebuie inițiat și supervizat de un medic specialist cu experiență în tratamentul medical al cancerului de prostată.
Polish: Xtandi zawiera sorbitol
Romanian: Xtandi conține sorbitol
Polish: Roztwór sorbitolu i sorbitanu Glicerol
Romanian: Soluție de sorbitol sorbitan Glicerol
Polish: CYP2C8 odgrywa ważną rolę w eliminacji enzalutamidu i tworzeniu jego aktywnego metabolitu.
Romanian: CYP2C8 joacă un rol important în eliminarea enzalutamidei și în formarea metabolitului activ al acesteia.
Polish: Oprócz równorzędnych, pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności wykazano również statystycznie znamienną poprawę dla następujących, prospektywnie zdefiniowanych punktów końcowych.
Romanian: În plus față de criteriile finale principale concomitente, îmbunătățiri semnificative statistic au fost demonstrate și pentru următoarele criterii finale definite prospectiv.
Polish: Jak działa Xtandi
Romanian: Cum acționează Xtandi
Polish: Analiza rPFS wykorzystywała ocenę progresji radiologicznej zweryfikowanej centralnie.
Romanian: Analiza SAPr a utilizat evaluarea analizată la nivel central a progresiei demonstrată radiologic.
Polish: Nie należy rozpoczynać lub przerywać przyjmowania jakiegokolwiek leku przed porozumieniem się z lekarzem, który przepisał lek Xtandi.
Romanian: Nu trebuie să începeți sau opriți utilizarea niciunui tratament înainte de a discuta cu medicul care a prescris Xtandi.
Polish: Projekt badania nie umożliwiał zidentyfikowania pacjentów, którzy prawdopodobnie odnieśli korzyści z leczenia ani kolejności, w jakiej należy optymalnie podawać enzalutamid i abirateron.
Romanian: Proiectul de studiu nu a putut identifica nici pacienții care ar putea beneficia, nici ordinea în care enzalutamida și abiraterona ar trebui să fie secvențiate în mod optim.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby enzalutamid można było w znaczącym stopniu usunąć w drodze doraźnej hemodializy lub ciągłej, ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.
Romanian: Este puțin probabil ca enzalutamida să fie eliminată semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală continuă în ambulator.
Polish: Objętość dystrybucji enzalutamidu jest większa niż objętość całkowitej wody w organizmie, co wskazuje na obszerną dystrybucję pozanaczyniową.
Romanian: Volumul de distribuție pentru enzalutamidă este mai mare decât volumul total de apă din organism, ceea ce indică o distribuție importantă la nivel extravascular.
Polish: Dawka leku Xtandi lub jakiegokolwiek innego przyjmowanego leku może wymagać zmiany.
Romanian: Ar putea fi nevoie ca doza de Xtandi sau a oricărui alt medicament pe care îl luați să fie modificată.
Polish: Pełne działanie indukujące enzalutamidu może nie wystąpić przed upływem około 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia, kiedy to enzalutamid osiąga stacjonarne stężenie w osoczu, aczkolwiek pewne efekty indukcji mogą ujawnić się wcześniej.
Romanian: Este posibil ca potențialul deplin de inducție al enzalutamidei să nu apară decât după aproximativ o lună de la începerea tratamentului, atunci când au fost atinse concentrațiile plasmatice de echilibru pentru enzalutamidă, deși unele efecte de inducție pot fi vizibile mai devreme.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania enzalutamidu (5,8 dnia, patrz punkt 5.2), jego wpływ na enzymy może utrzymywać się przez miesiąc lub dłużej po zakończeniu przyjmowania enzalutamidu.
Romanian: Ținând cont de timpul lung de înjumătățire pentru enzalutamidă (5,8 zile, vezi pct. 5.2), efectele asupra enzimelor pot persista timp de o lună sau mai mult după oprirea administrării tratamentului cu enzalutamidă.
Polish: Na początku badania, u 41% zrandomizowanych pacjentów występowała progresja tylko w odniesieniu do stężenia PSA, natomiast u 59% pacjentów występowała progresja potwierdzona oceną radiologiczną.
Romanian: La includerea în studiu, 41% dintre pacienții randomizați prezentau numai progresia valorilor PSA, în timp ce 59% dintre pacienți prezentau progresie radiologică.
Polish: Jeżeli ich działanie terapeutyczne ma duże znaczenie dla pacjenta a dostosowanie dawkowania nie jest łatwo osiągalne w oparciu o monitorowanie skuteczności lub stężenia tych produktów w osoczu, należy unikać ich stosowania lub stosować je ostrożnie.
Romanian: Dacă efectul lor terapeutic este de mare importanță pentru pacient, iar ajustările dozei nu se realizează cu ușurință în funcție de monitorizarea eficacității sau a concentrațiilor plasmatice, aceste medicamente se evită sau se utilizează cu precauție.
Polish: Wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie analogiem LHRH lub byli po obustronnej orchidektomii.
Romanian: Toți pacienții au continuat tratamentul cu un analog de LHRH sau li s-a efectuat anterior orhiectomie bilaterală.
Polish: Większość pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych (> 74%) było rasy kaukaskiej.
Romanian: Cei mai mulți pacienți din studiile clinice controlate (> 74%) au aparținut rasei albe.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań enzalutamidu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka prostaty (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu enzalutamidă la toate grupele de copii și adolescenți în carcinomul de prostată (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
Romanian: 1. Bazat pe estimările Kaplan-Meier.
Polish: Możliwa jest również indukcja UGT1A1.
Romanian: UGT1A1 ar putea, de asemenea, să prezinte inducție enzimatică.
Polish: Enzalutamid słabo rozpuszcza się w wodzie.
Romanian: Enzalutamida este puțin solubilă în apă.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Woda oczyszczona
Romanian: Dioxid de titan (E171) Apă purificată
Polish: W warunkach in vitro N-desmetyloenzalutamid jest metabolizowany do metabolitu kwasu karboksylowego przez karboksyloesterazę 1, która również odgrywa mniejszą rolę w metabolizmie enzalutamidu do metabolitu kwasu karboksylowego.
Romanian: In vitro, N-dezmetil enzalutamida este metabolizată la metabolitul acid carboxilic de către carboxilesteraza 1, care are de asemenea un rol minor în metabolizarea enzalutamidei la metabolitul acid carboxilic.
Polish: W oparciu o te przewidywania, jak również inne dane pomocnicze, średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia enzalutamidu w osoczu (Cmax) wynosi 2 godziny (zakres od 0,5 do 6 godzin), a profile farmakokinetyczne enzalutamidu i jego aktywnego metabolitu w stanie stacjonarnym są podobne dla Xtandi w postaci tabletek powlekanych i kapsułek miękkich.
Romanian: Pe baza acestor predicții, precum și a altor date suport, timpul median până la atingerea concentrației plasmatice maxime (Cmax) de enzalutamidă este 2 ore (interval 0,5 ore - 6 ore), iar profilul farmacocinetic al enzalutamidei și metabolitului său activ în starea de platou este similar pentru Xtandi comprimate filmate și capsule moi.
Polish: Substraty BCRP, MRP2, OAT3 i OCT1
Romanian: Substraturi pentru BCRP, MRP2, OAT3 și OCT1
Polish: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do pierwszego zastosowania chemioterapii cytotoksycznej oraz czas przeżycia bez chemioterapii.
Romanian: Criteriile secundare suplimentare au inclus timpul până la prima administrare a unei chimioterapii citotoxice și supraviețuirea fără chimioterapie.
Polish: • Zobowiązanie do przeprowadzenia działań po dopuszczeniu do obrotu
Romanian: • Obligația de a efectua măsuri post-autorizație
Polish: Zmiany stężenia PSA w surowicy, oceniane niezależnie od innych kryteriów, nie zawsze prognozują korzyść kliniczną.
Romanian: Modificările concentrației serice a PSA în mod independent nu anticipează întotdeauna beneficiul clinic.
Polish: Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Romanian: Alte reacții adverse posibile includ:
Polish: Zmniejszenie ich stężenia w osoczu może być znaczące i prowadzić do braku lub zmniejszenia ich klinicznego działania.
Romanian: Scăderea concentrațiilor plasmatice poate fi semnificativă și poate conduce la pierderea sau diminuarea efectului clinic.
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne z badań, w których udział wzięli japońscy i chińscy pacjenci z rakiem gruczołu krokowego, nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w ekspozycji w tych populacjach.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice provenite din studii la pacienți japonezi și chinezi cu neoplasm de prostată, nu au existat diferențe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește expunerea, între populații.
Polish: ECOG: ang. Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: ang. Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: ang. Prostate Specific Antigen
Romanian: ECOG: Grupul European de Cooperare în Oncologie, European Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Forma prescurtată;
Polish: U żadnego z tych gatunków nie stwierdzono jakichkolwiek istotnych zmian w patologii klinicznej lub w histopatologii w jakimkolwiek innym układzie narządów, w tym w wątrobie.
Romanian: La cele două specii nu au mai existat alte modificări importante clinice patologice sau histopatologice la nivelul niciunui alt sistem/organ, inclusiv hepatic.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy Xtandi tym pacjentom.
Romanian: Aceste aspecte trebuie avute în vedere dacă Xtandi este prescris acestor pacienți.
Polish: Brak antidotum na enzalutamid.
Romanian: Nu există antidot pentru enzalutamidă.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakończy niżej wskazane działania w podanych terminach:
Romanian: DAPP va efectua, în termenul stabilit, măsurile de mai jos:
Polish: Stosowanie w czasie chemioterapii
Romanian: Utilizarea concomitentă cu chimioterapice
Polish: Blokując androgeny, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka prostaty.
Romanian: Prin blocarea androgenilor, enzalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată.
Polish: AUC pioglitazonu zwiększyło się o 20%, podczas gdy Cmax zmniejszyło się o 18%.
Romanian: ASC pentru pioglitazonă a crescut cu 20%, în timp ce Cmax a scăzut cu 18%.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) enzalutamidu obserwuje się 1 do 2 godzin po podaniu.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) de enzalutamidă au fost observate la pacienți la 1-2 ore după administrare.
Polish: Lek Xtandi a inne leki
Romanian: Xtandi împreună cu alte medicamente
Polish: Enzalutamid nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Romanian: Enzalutamida nu este destinată pentru administrare la femei.
Polish: W oparciu o badania bilansu masy, wartość absorpcji enzalutamidu po podaniu doustnym określono na przynajmniej 84,2%.
Romanian: Pe baza rezultatelor dintr-un studiu de echilibru al maselor la om, absorbția enzalutamidei după administrare orală este estimată la cel puțin 84,2%.
Polish: Lek Xtandi stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty, który przestał reagować na terapię przeciwandrogenową.
Romanian: Xtandi se utilizează în tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată care nu mai răspunde terapiei de deprivare de androgeni.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) omamy, trudność jasnego myślenia, mała liczba białych krwinek
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Halucinații, dificultate de a gândi clar, număr mic de globule albe în sânge
Polish: Zaburzenia czynności wątroby nie miały wyraźnego wpływu na całkowitą ekspozycję na enzalutamid lub na jego aktywny metabolit.
Romanian: Insuficiență hepatică nu a avut un efect pronunțat asupra expunerii totale la enzalutamidă sau la metabolitul său activ.
Polish: Wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania większej niż zalecana dawki tego leku, przyjmowania niektórych innych leków oraz w przypadku większego niż zazwyczaj ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego.
Romanian: Este mai probabil să apară convulsii dacă luați o doză din acest medicament mai mare decât doza recomandată, dacă luați anumite alte medicamente sau dacă aveți un risc de convulsii mai mare decât cel obișnuit.
Polish: U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Romanian: La pacienții la care nu s-a efectuat orhiectomie bilaterală, în timpul tratamentului trebuie continuată castrarea medicamentoasă cu un analog de hormon eliberator al hormonului luteinizant (LHRH).
Polish: Pobudzanie wzrostu komórek nowotworowych poprzez receptor androgenowy wymaga jego umiejscowienia w jądrze komórkowym i związania z DNA.
Romanian: Stimularea creșterii celulelor tumorale prin intermediul receptorilor androgenici necesită localizarea în nucleu și legarea de ADN.
Polish: Jednoczesne podawanie enzalutamidu nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę podawanego dożylnie docetakselu (patrz punkt 4.5), jednak nie można wykluczyć zwiększenia częstości występowania neutropenii indukowanej docetakselem.
Romanian: Administrarea concomitentă a enzalutamidei nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii docetaxelului administrat pe cale intravenoasă (vezi pct. 4.5); cu toate acestea, nu poate fi exclusă o creștere a frecvenței de apariție a neutropeniei induse de docetaxel.
Polish: Łagodne guzy z komórek Leydiga są spodziewane w oparciu o właściwości farmakologiczne tego leku antyandrogennego i nie są uważane za istotne u ludzi.
Romanian: Tumorile benigne de celulele Leydig sunt considerate ca fiind de așteptat ținând cont de proprietățile farmacologice ale acestui medicament antiandrogen și nu sunt considerate relevante la om.
Polish: Działania niepożądane i częstość
Romanian: Reacția adversă și frecvența
Polish: Decyzję o kontynuowaniu leczenia pacjentów, u których wystąpił napad drgawkowy należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie.
Romanian: Decizia de continuare a tratamentului la pacienții la care apar convulsii trebuie luată de la caz la caz.
Polish: Farmakokinetykę enzalutamidu oceniano u pacjentów z rakiem prostaty i u zdrowych mężczyzn.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale enzalutamidei au fost evaluate la pacienți cu neoplasm de prostată și la bărbați sănătoși.
Polish: W przypadku przerwania leczenia enzalutamidem może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki tych produktów leczniczych.
Romanian: La oprirea tratamentului cu enzalutamidă poate fi necesară scăderea treptată a dozei medicamentului administrat concomitent.
Polish: Wpływ enzalutamidu na substraty P-gp nie został określony w badaniach in vivo, jednakże w warunkach klinicznych enzalutamid może być induktorem P-gp poprzez aktywację jądrowego receptora pregnanu (ang. nuclear pregnane receptor, PXR).
Romanian: Efectul enzalutamidei asupra substraturilor P-gp nu a fost evaluat in vivo; totuși, în condițiile utilizării clinice, enzalutamida poate fi inductor de P-gp prin activarea receptorului nuclear pregnane X (PXR).
Polish: Do najważniejszych z nich należały łagodne guzy z komórek Leydiga, brodawczak urotelialny i rak pęcherza moczowego.
Romanian: Cele mai notabile dintre acestea au fost tumorile benigne de celule Leydig, papilomul de uroteliu și carcinomul vezicii urinare.
Polish: Progresję w ocenie radiologicznej oceniano przy użyciu obrazowania sekwencyjnego zgodnie z definicją według kryteriów Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (dla zmian kostnych) i (lub) kryteriów Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) (dla zmian w tkankach miękkich).
Romanian: Progresia demonstrată radiologic a fost evaluată prin utilizarea studiilor imagistice secvențiale definite prin criteriile Grupului de lucru în studiile clinice privind cancerul de prostată (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2)) (pentru leziuni osoase) și/sau criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1)) (pentru leziunile țesuturilor moi).
Polish: Nie przyjmować żadnej kapsułki miękkiej, która jest nieszczelna, uszkodzona lub nosi ślady otwarcia.
Romanian: Nu luați nicio capsulă moale care curge, este degradată sau prezintă semne de deteriorare.
Polish: • statyny metabolizowane przez CYP3A4 (np. atorwastatyna, symwastatyna)
Romanian: • Statine metabolizate de CYP3A4 (de exemplu atorvastatină, simvastatină)
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Xtandi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alte medicamente în timp ce luați Xtandi.
Polish: Wahania stężeń w osoczu są niewielkie (stosunek stężenia maksymalnego do minimalnego wynosił 1,25).
Romanian: Fluctuațiile zilnice ale concentrației plasmatice sunt scăzute (raport valoare maximă la valoare minimă de 1,25).
Polish: Mediana wieku w chwili randomizacji wynosiła 74 lata w grupie enzalutamidu oraz 73 lata w grupie placebo.
Romanian: Vârsta medie la randomizare a fost de 74 de ani în brațul cu enzalutamidă și 73 de ani în brațul cu placebo.
Polish: Często: choroba niedokrwienna serca† Częstość nieznana*: wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Romanian: Frecvente: boală cardiacă ischemică† Cu frecvenţă necunoscută*: prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4 și
Polish: Enzalutamid jest silnym induktorem enzymów i zwiększa syntezę wielu enzymów i nośników, dlatego spodziewane są interakcje z wieloma powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi, które są substratami tych enzymów lub nośnikami.
Romanian: Enzalutamida este un inductor enzimatic potent și determină creșterea sintezei mai multor enzime și transportori; de aceea, se anticipează să interacționeze cu multe medicamente utilizate frecvent, care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori .
Polish: Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego lub innych działań niepożądanych.
Romanian: Ați putea avea un risc crescut de convulsii sau alte reacții adverse.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați imediat medicul dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
Polish: - Raport końcowy z badania klinicznego należy złożyć do:
Romanian: Raportul final al studiului clinic trebuie depus până la.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (V/F) enzalutamidu u pacjentów po pojedynczym podaniu doustnym wynosi 110 L (29% CV).
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuție (V/F) pentru enzalutamidă la pacienții cărora li s-a administrat o singură doză pe cale orală este de 110 l (CV 29%).
Polish: • leczeniu opornego CRPC z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których podczas lub po zakończeniu leczenia docetakselem nastąpiła progresja choroby.
Romanian: • tratamentul CPRC în stadiu metastatic, la bărbați adulți a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea terapiei cu docetaxel.
Polish: Kapsułka, miękka
Romanian: Capsulă moale.
Polish: Wartości Cmin w stanie stacjonarnym enzalutamidu i jego aktywnego metabolitu u pojedynczych pacjentów pozostały stałe w czasie trwającej ponad rok ciągłej terapii, demonstrując liniowość farmakokinetyki po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
Romanian: Valorile Cmin în starea de platou pentru enzalutamidă și metabolitul activ la anumiți pacienți au rămas constante pentru o perioadă mai mare de un an de tratament cronic, ceea ce demonstrează un model de farmacocinetică lineară funcție de timp, odată ce s-a obținut starea de echilibru.
Polish: w ciąży lub możliwości zajścia w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność")
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea")
Polish: Wartość współczynnika ryzyka pochodzi z proporcjonalnie stratyfikowanego modelu ryzyka.
Romanian: Rata riscului este derivată dintr-un model de risc proporțional stratificat.
Polish: W żadnej z grup nie osiągnięto mediany i żadna z analiz nie wykazała statystycznie istotnej róznicy między grupami.
Romanian: Mediana nu a fost atinsă în niciun grup de tratament și nicio analiză nu a evidențiat o diferență statistic semnificativă între brațele de tratament.
Polish: Produkt leczniczy Xtandi jest wskazany w:
Romanian: Xtandi este indicat pentru:
Polish: Indukcja enzymów
Romanian: Inducția enzimatică