FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após tratamento com um anticorpo monoclonal antagonista do TNF durante a gravidez, o anticorpo foi detetado durante um período até 6 meses no soro de lactentes nascidos de mães tratadas.
Slovenian: V serumu dojenčka matere, ki je bila v času nosečnosti zdravljena z monoklonskimi protitelesi, ki zavirajo TNF, so še 6 mesecev zaznavali navzočnost teh protiteles.
Portuguese: Deixa a caneta pré-cheia repousar à temperatura ambiemte durante pelo menos 30 minutos fora do alcance das crianças.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik pustite vsaj 30 minut na sobni temperaturi, nedosegljiv otrokom.
Portuguese: o Se a sua dose é 200 mg vai ter quatro canetas pré-cheias de 50 mg, e vai ter de administrar quatro injeções.
Slovenian: o Če je vaš odmerek 200 mg, boste dobili štiri 50 mg napolnjene injekcijske brizge in si boste morali dati štiri injekcije.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi tiveram uma melhoria mais significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde nas avaliações através do ASQoL, EQ-5D e nas componentes física e mental do SF-36, e tiveram melhorias mais significativas na produtividade avaliada pela maior redução global da incapacidade de trabalho e na redução da incapacidade de realização de atividades através da avaliação pelo questionário WPAI, que os doentes a receber placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, je bilo značilno več izboljšanj z zdravjem povezane kakovosti življenja, ocenjene z ASQoL, EQ-5D ter telesno in duševno komponento SF-36, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: • Coloque imediatamente a caneta num contentor para objetos cortantes.
Slovenian: • Peresnik takoj odvrzite v posodo za odlaganje ostrih odpadkov.
Portuguese: o Se pesar mais de 100 kg, a dose pode ser aumentada para 100 mg (o conteúdo de 2 seringas pré-cheias) uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
Slovenian: o Če tehtate več kot 100 kg, vam bo zdravnik morda povečal odmerek na 100 mg (vsebina 2 napolnjenih injekcijskih brizg) enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Portuguese: • cancro do sistema linfático (linfoma) (raro).
Slovenian: • rak limfnih žlez (limfom) (redko).
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se a deixar cair sem tampa.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete uporabiti, če vam je padel brez pokrovčka.
Portuguese: Com base no conhecimento atual, não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de linfomas, leucemia ou outras neoplasias malignas em doentes tratados com um antagonista do TNF.
Slovenian: Na osnovi sedanjega znanja ni mogoče izključiti morebitnega tveganja za nastanek limfomov, levkemije ali drugih malignomov pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF, zato je pri premisleku o uvedbi zdravljenja z zaviralci TNF pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti malignom, oziroma pri premisleku glede nadaljevanja zdravljenja pri tistih bolnikih, ki se jim pojavi malignom, potrebna previdnost.
Portuguese: o Se pesar mais de 100 kg, a dose pode ser aumentada para 100 mg (o conteúdo de 2 canetas pré-cheias) uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
Slovenian: o Če tehtate več kot 100 kg, vam bo zdravnik morda povečal odmerek na 100 mg (vsebina 2 napolnjenih injekcijskih peresnikov) enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Portuguese: A incidência de infeções graves por 100 pessoas-anos de seguimento no período controlado dos ensaios na AR, AP, EA e EAx não-radiográfica foi de 7,3; 95% IC: 4,6; 11,1 no grupo golimumab 100 mg, 2,9; 95% IC: 1,2; 6,0 no grupo golimumab 50 mg e 3,6; 95% IC: 1,5; 7,0 no grupo placebo.
Slovenian: Incidenca resnih okužb na 100 preiskovanec-let spremljanja je bila v kontroliranem obdobju preskušanj pri bolnikih z RA, PsA, AS in nr-aksialnim SpA 7,3; 95 % IZ: 4,6, 11,1 za skupino, ki je prejemala golimumab v odmerku 100 mg, 2,9; 95 % IZ: 1,2, 6,0 za skupino, ki je prejemala golimumab v odmerku 50 mg, in 3,6; 95 % IZ: 1,5, 7,0 za skupino, ki je prejemala placebo.
Portuguese: Doentes com peso corporal superior ou igual a 80 kg Administrar uma dose inicial de 200 mg de Simponi, seguida de uma dose de 100 mg na 2ª semana, e 100 mg a cada 4 semanas daí em diante (ver secção 5.1).
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Simponi je 200 mg, ki mu sledi 100 mg v 2. tednu, nato 100 mg vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A parte 1 do estudo consistiu numa fase aberta de 16 semanas na qual as 173 crianças recrutadas receberam Simponi 30 mg/m
Slovenian: Prvi del študije je obsegal 16-tedensko odprto fazo, v kateri je 173 vključenih otrok prejemalo 30 mg/m2 (največ 50 mg) zdravila Simponi subkutano vsake 4 tedne v kombinaciji z MTX.
Portuguese: • Se se atrasar menos do que 2 semanas, administre a dose esquecida logo que se lembre e mantenha o seu esquema original.
Slovenian: • če zamujate manj kot 2 tedna, injicirajte pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite, in nadaljujte s prvotnim režimom odmerjanja zdravila.
Portuguese: • Para assegurar uma injeção adequada, deixe a seringa pré-cheia repousar fora do alcance das crianças durante 30 minutos, para que atinja a temperatura ambiente.
Slovenian: • Da si boste zdravilo pravilno injicirali, morate napolnjeno injekcijsko brizgo pustiti zunaj škatle na sobni temperaturi 30 minut, pri čemer mora biti nedosegljiva otrokom.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se o prazo de validade já tiver expirado.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabljati, če je pretečen rok uporabnosti zdravila.
Portuguese: • Infeção dos rins
Slovenian: • okužba ledvic,
Portuguese: Sintomas de insuficiência cardíaca podem incluir falta de ar ou inchaço dos pés.
Slovenian: Simptomi srčnega popuščanja lahko vključujejo kratko sapo ali otekanje stopal.
Portuguese: • A dose recomendada é de 50 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-cheia) uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 50 mg (vsebina 1 napolnjene injekcijske brizge) enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Portuguese: Em cada um dos estudos de AR por desenho de estudo, os doentes na extensão a longo prazo podem ter sido transferidos entre as doses de Simponi 50 mg e 100 mg, de acordo com o critério do médico.
Slovenian: V skladu z načrtom vsake izmed študij revmatoidnega artritisa so bolniki v dolgotrajnem podaljšanju po presoji zdravnika lahko zamenjali med 50-mg in 100-mg odmerkom zdravila Simponi.
Portuguese: Não volte a tocar nesta zona até ser dada a injeção.
Slovenian: Preden si date injekcijo, se tega mesta ne smete več dotakniti.
Portuguese: Simponi, isolado ou em associação com o MTX, é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em adultos que apresentaram uma resposta inadequada a DMARD.
Slovenian: Zdravilo Simponi, samo ali v kombinaciji z MTX, je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, pri katerih je bil odziv na prejšnje zdravljenje z DMARD nezadosten.
Portuguese: Frequentes: Aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST) Pouco Frequentes: Colelitíase, perturbações hepáticas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Slovenian: Pogosti: zvišana vrednost alanin-aminotransferaze, zvišana vrednost aspartat-aminotransferaze Občasni: holelitiaza, jetrne bolezni
Portuguese: Não devem ser administrados agentes terapêuticos infecciosos concomitantemente com golimumab (ver secção 4.4).
Slovenian: Povzročiteljev okužb v terapevtske namene se ne sme dajati sočasno z golimumabom (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 41 mg de sorbitol por dose de 100 mg. Cada seringa pré-cheia contém 41 mg de sorbitol por dose de 100 mg.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 41 mg sorbitola na 100 mg odmerek.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de células T em doentes tratados com antagonistas do TNF não pode ser excluído.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci TNF, ni mogoče izključiti tveganja za nastanek hepatospleničnega T-celičnega limfoma.
Portuguese: Nos períodos controlado e não-controlado dos ensaios principais na CU com tempo de seguimento mediano de aproximadamente 2 anos, a proporção de doentes com subidas de ALT ≥ 5 x LSN foi 0,8% em doentes a receber golimumab durante a porção de manutenção do estudo da CU.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z UK z medianim spremljanjem bolnikov približno 2 leti je bil delež bolnikov z zvišanji ALT na ≥ 5 x ZMN 0,8 % pri bolnikih, ki so med vzdrževalnim delom študije UK prejemali golimumab.
Portuguese: • Incapacidade da medula óssea para produzir células do sangue
Slovenian: • nezmožnost nastajanja krvnih celic v kostnem mozgu,
Portuguese: Sintomas de leucemia podem incluir febre, sensação de cansaço, infeções frequentes, nódoas negras que surgem muito facilmente e suores noturnos.
Slovenian: Simptomi levkemije lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, občutek utrujenosti, pogoste okužbe, nagnjenost k modricam in nočna potenja.
Portuguese: Os doentes foram incluídos numa extensão em regime aberto a longo prazo na semana 52.
Slovenian: V 52. tednu pa so bolnike vključili v podaljšek odprte dolgoročne študije.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia pode libertar 0,1 ml a 0,45 ml em incrementos de 0,05 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik lahko injicira od 0,1 ml do 0,45 ml v korakih po 0,05 ml.
Portuguese: • A dose recomendada é de 50 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia) uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 50 mg (vsebina 1 napolnjenega injekcijskega peresnika) enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Portuguese: Estão disponíveis na embalagem instruções detalhadas para a preparação e administração de Simponi numa caneta pré-cheia.
Slovenian: Obsežna navodila za pripravo in dajanje zdravila Simponi v napolnjenem injekcijskem peresniku so priložena v pakiranju.
Portuguese: • Abdómen inferior
Slovenian: • spodnji del trebuha
Portuguese: Coloque a sua caneta pré-cheia num contentor para material cortante imediatamente após a utilização.
Slovenian: Uporabljen napolnjeni injekcijski peresnik zavrzite Uporabljen napolnjen injekcijski peresnik takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Portuguese: • Pedras na vesícula
Slovenian: • žolčni kamni,
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a deixar cair sem a tampa da agulha corretamente colocada.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti, če vam je padla brez nameščenega pokrovčka.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, os efeitos radiográficos foram semelhantes da semana 104 até à semana 256.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podobne radiografske učinke opažali od 104. do 256. tedna.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 doente em 1.000):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Portuguese: • Artrite psoriática
Slovenian: • psoriatičnega artritisa,
Portuguese: Se possível, o seu filho deverá ter a vacinação em dia antes de iniciar o tratamento com Simponi.
Slovenian: Če je mogoče, naj otrok pred uporabo zdravila Simponi opravi vsa potrebna cepljenja.
Portuguese: Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar ou inchaço dos pés.
Slovenian: Simptomi srčnega popuščanja vključujejo kratko sapo ali otekanje stopal.
Portuguese: Simponi 45 mg/0,45 ml injetável golimumab
Slovenian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcija golimumab s.c.
Portuguese: O GO-AFTER avaliou 445 doentes que tinham sido previamente tratados com um ou mais dos anti-TNF adalimumab, etanercept ou infliximab.
Slovenian: V študiji GO-AFTER pa so ovrednotili 445 bolnikov, ki so se pred tem zdravili z enim ali več zaviralcev TNF, t.j.
Portuguese: Espondiloartrite axial
Slovenian: Avtoimunska protitelesa
Portuguese: Nos períodos controlado e não controlado dos ensaios principais na CU com tempo de seguimento mediano de aproximadamente 2 anos, a proporção de doentes com subidas ligeiras de ALT foi 24,7% em doentes a receber golimumab durante a porção de manutenção do estudo da CU.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z UK z medianim trajanjem spremljanja bolnikov približno 2 leti je bil delež bolnikov z blagimi zvišanji ALT med vzdrževalnim delom študije UK med prejemniki golimumaba 24,7 %.
Portuguese: Posição da seringa pré-cheia para a injeção
Slovenian: Postavite napolnjeno injekcijsko brizgo v položaj za injiciranje
Portuguese: Após retirar a caneta pré-cheia do frigorífico, deve permitir que esta atinja a temperatura ambiente, esperando cerca de 30 minutos antes da injeção de Simponi.
Slovenian: Ko bolnik vzame napolnjen injekcijski peresnik iz hladilnika, mora počakati 30 minut, preden si injicira zdravilo Simponi, da peresnik doseže sobno temperaturo.
Portuguese: A solução é límpida a ligeiramente opalescente (tem um brilho pérola), incolor a ligeiramente amarelada e pode conter algumas pequenas partículas translúcidas ou brancas de proteína.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna (ima biserni sij), brezbarvna do svetlo rumena in lahko vsebuje nekaj majhnih prosojnih ali belih delcev beljakovin.
Portuguese: Nos períodos controlados e não-controlados dos ensaios principais na AR e AP, com um seguimento médio de aproximadamente 5 anos, a incidência de subidas ligeiras de ALT foi semelhante nos doentes tratados com golimumab e no grupo controlo nos estudos na AR e AP.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z RA in PsA z medianim trajanjem spremljanja bolnikov približno 5 let je bila incidenca blagega zvišanja vrednosti ALT pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom, podobna kot pri tistih iz kontrolne skupine v študijah RA in PsA.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a melhoria na componente física do SF-36 foi semelhante da semana 104 até à semana 256.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podobno izboljšanje rezultata vprašalnika SF-36 glede telesnega zdravja opažali od 104. do 256. tedna.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a melhoria no HAQ DI foi semelhante da semana 104 até à semana 256.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podobno izboljšanje rezultata HAQ DI opažali od 104. do 256. tedna.
Portuguese: Foram observadas melhorias na primeira avaliação (semana 4) após a administração inicial de Simponi.
Slovenian: Izboljšanja so opažali tekom prvega ocenjevanja (4. teden) po prvi uporabi zdravila Simponi.
Portuguese: Permita que a seringa esteja à temperatura ambiente, fora da caixa, durante 30 minutos antes da utilização.
Slovenian: Pred uporabo pustite injekcijsko brizgo 30 minut izven škatle na sobni temperaturi.
Portuguese: Injete Simponi
Slovenian: Injicirajte zdravilo Simponi
Portuguese: Nos estudos de Fase II e III de CU até à semana 54, foram detetados anticorpos anti-golimumab em 3% (26/946) dos doentes tratados com golimumab.
Slovenian: V študijah faze II in III so pri bolnikih z ulceroznim kolitisom v času do 54. tedna ugotovili protitelesa proti golimumabu pri 3 % (26/946) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2019.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 02-2019.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Simponi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Simponi?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Simponi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Simponi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Outras informações sobre Simponi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Simponi
Portuguese: Para informações adicionais sobre Simponi consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Simponi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Portuguese: Os resultados foram avaliados após 6 semanas no primeiro estudo, e após 54 semanas no segundo estudo.
Slovenian: To je bilo v prvi študiji ocenjeno po šestih tednih, v drugi pa po 54 tednih.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2009, Simponi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovenian: Za zdravilo Simponi je bilo 1. oktobra 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Simponi são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Simponi stalno spremljajo.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (denominada antigénio) do organismo e ligar-se a ela.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo v telesu (imenovano antigen), in se veže nanjo.
Portuguese: Porque está Simponi autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Simponi odobreno v EU?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento, com base no número e na intensidade dos sintomas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, in je temeljilo na številu in resnosti simptomov.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem infeções graves, tais como sépsis (infeção no sangue), pneumonia (infeção nos pulmões), tuberculose e infeções causadas por fungos ou leveduras, distúrbios desmielinizantes (distúrbios indicativos de danos na bainha protetora dos nervos, tais como alterações na visão e fraqueza nos braços e pernas), reativação da hepatite B (doença no fígado causada pelo vírus da hepatite B), insuficiência cardíaca congestiva (uma doença do coração), síndroma do tipo lúpus, reações no sangue, reações alérgicas graves, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), e linfoma e leucemia (tipos de cancro dos glóbulos brancos).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so hude okužbe, kot je sepsa (okužba krvi), pljučnica (okužba pljuč), tuberkuloza in okužbe zaradi glivic ali kvasovk, demielinizirajoče bolezni (obolenja, ki lahko poškodujejo zaščitno ovojnico okrog živcev, kot so motnje vida in šibke okončine), ponovna aktivacija hepatitisa B (obolenja jeter), kongestivno srčno popuščanje (srčno obolenje), lupusu podoben sindrom, krvne reakcije, hude alergijske reakcije, vaskulitis (vnetje krvnih žil), limfom in levkemija (vrsta raka belih krvnih celic).
Portuguese: Pode ser utilizado como medicamento único ou em associação com metotrexato;
Slovenian: Lahko se uporablja samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Simponi durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Simponi izkazalo v študijah?
Portuguese: O tratamento com Simponi e metotrexato não foi comparado com um placebo ou qualquer outro medicamento.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Simponi in metotreksatom niso primerjali s placebom ali drugim zdravljenjem.
Portuguese: O que é Simponi e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Simponi in za kaj se uporablja?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Simponi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Simponi?
Portuguese: Ao bloquear o TNF-, o golimumab reduz a inflamação e outros sintomas destas doenças.
Slovenian: Golimumab z zaviranjem snovi TNF- zmanjša vnetje in druge simptome teh bolezni.
Portuguese: Na artrite idiopática juvenil poliarticular, 173 doentes com idades entre os 2 e os 18 anos que não tinham respondido de forma adequada ao tratamento com metrotrexato foram tratados durante 12 semanas com Simponi e metotrexato.
Slovenian: Kar zadeva poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, so 173 bolnikov, starih od 2 do 18 let, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z metotreksatom, 12 tednov zdravili z zdravilom Simponi in metotreksatom.
Portuguese: Simponi demonstrou eficácia na redução do número e da intensidade dos sintomas em doentes com as doenças para as quais está autorizado.
Slovenian: Zdravilo Simponi se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjševanju števila in resnosti simptomov pri bolnikih z boleznimi, za zdravljenje katerih je bilo odobreno.
Portuguese: É utilizado em crianças a partir dos 2 anos de idade que não tenham respondido adequadamente a tratamento com metotrexato.
Slovenian: Uporablja se pri otrocih, starejših od dveh let, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z metotreksatom.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Simponi são infeções do trato respiratório superior, tais como infeções do nariz, da garganta ou das cordas vocais.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Simponi so okužbe zgornjih dihal, kot so okužbe nosu, žrela ali govornega aparata.
Portuguese: Este estudo mostrou igualmente que os doentes tratados com Simponi apresentaram melhorias mais acentuadas na realização de atividades quotidianas (vestir-se, comer e andar) após 24 semanas.
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Simponi, sposobnost opravljanja vsakodnevnih opravil (kot so oblačenje, hranjenje in hoja) znatno izboljšala.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi recebem um cartão de alerta que contém uma síntese da informação de segurança do medicamento e explica quando deve ser procurado aconselhamento médico.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Simponi, morajo prejeti opozorilno kartico, na kateri so povzete informacije o varnosti zdravila in nasveti, kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Simponi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Simponi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Simponi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Simponi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: Resumo de Simponi e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Simponi in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: A substância ativa de Simponi, o golimumab, é um anticorpo monoclonal.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Simponi, golimumab, je monoklonsko protitelo.
Portuguese: Devido ao risco acrescido de infeção, os doentes tratados com Simponi devem ser cuidadosamente vigiados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, durante o tratamento e por um período de cinco meses após este ter terminado.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za okužbo je treba bolnike, ki prejemajo zdravilo Simponi, med zdravljenjem in do pet mesecev po njegovem zaključku skrbno opazovati zaradi morebitnih okužb, ki vključujejo tudi tuberkulozo.
Portuguese: - adultos com espondilite anquilosante ativa grave que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;
Slovenian: - odraslih s hudim ankilozirajočim spondilitisom, ki se niso zadostno odzvali na druga zdravljenja;
Portuguese: Os dados de radiografias realizadas antes e após dois anos de tratamento evidenciaram menos danos nas articulações nos doentes que tinham sido tratados com Simponi do que nos doentes que tinham recebido o placebo.
Slovenian: Podatki, pridobljeni z rentgenskim slikanjem pred zdravljenjem in dve leti po njem, so pokazali manj poškodb sklepov pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simponi, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.