FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: rata incidenței infecțiilor și rata incidenței infecțiilor grave a fost 57,3 și respectiv 3,4 evenimente la
Latvian: Kevzara + SMPRZ ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācijā infekciju un nopietnas infekcijas rādītāji bija attiecīgi 57,3 un 3,4 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Romanian: • Luați un stilou injector (pen) din ambalaj, ținând de partea din mijloc a corpului acestuia.
Latvian: • Izņemiet no iepakojuma vienu pildspalvveida šļirci, turot to korpusa vidusdaļā.
Romanian: • Luați o seringă din ambalaj, ținând de partea din mijloc a corpului seringii.
Latvian: • Izņemiet no iepakojuma vienu šļirci, turot to korpusa vidusdaļā.
Romanian: Studiile de fertilitate realizate la şoareci masculi şi femele cu anticorpi murini surogat anti-IL-6Rα
Latvian: Fertilitātes pētījumi, kas veikti peļu tēviņiem un mātītēm, izmantojot peļu surogātantivielas pret peļu IL-6Rα, neliecināja par fertilitātes traucējumiem.
Romanian: 1,14 ml
Latvian: 200 mg/1,14 ml
Romanian: Nu frecați pielea după administrarea injecției.
Latvian: Neberzējiet ādu pēc injekcijas veikšanas.
Romanian: DAS28-CRP (< 2,6)
Latvian: 52. nedēļa DAS28-CRP remisija (< 2,6)
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Kevzara a fost asociat cu o scădere a numărului de trombocite.
Latvian: Trombocītu skaits Ārstēšana ar Kevzara klīniskos pētījumos bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos.
Romanian: Kevzara nu trebuie administrat la pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la sarilumab (vezi pct. 4.3).
Latvian: Kevzara nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret sarilumabu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: În rândul populației din studiile controlate cu placebo, 4,0%, 5,6% și 2,0% din pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg + MARMB, Kevzara 150 mg + MARMB și respectiv placebo + MARMB au manifestat un răspuns pozitiv la analiza privind anticorpii anti-medicament (AAM).
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā 4,0%, 5,6% un 2,0% attiecīgi ar 200 mg Kevzara + SMPRZ, 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo + SMPRZ ārstēto pacientu bija pozitīva atbildes reakcija pret zālēm vērsto antivielu (ADA; anti-drug antibody) testā.
Romanian: Articulații dureroase la palpare
Latvian: Jutīgas locītavas Pietūkušas locītavas Sāpes
Romanian: Rata globală a incidenței infecțiilor și a infecțiilor grave la populația căreia i s-a administrat Kevzara în monoterapie a corespuns ratei incidenței prezente la populația căreia i s-a administrat Kevzara + MARMB.
Latvian: Infekciju un nopietnu infekciju vispārējie rādītāji Kevzara monoterapijas populācijā atbilda Kevzara + SMPRZ populācijā konstatētajiem rādītājiem.
Romanian: Doza recomandată este o injecție de 200 mg administrată o dată la două săptămâni.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 200 mg injekcija reizi divās nedēļās.
Romanian: ALAT > 3 până la ≤ 5 x
Latvian: ALAT > 5 x NAR
Romanian: • număr scăzut de trombocite, arătat de analizele de sânge
Latvian: • mazs trombocītu skaits asins analīzēs;
Romanian: • Numărul de neutrofile trebuie monitorizat timp de 4 până la 8 săptămâni după inițierea terapiei și conform aprecierii clinice ulterioare.
Latvian: • Neitrofīlo leikocītu skaits jāuzrauga 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši klīniskā stāvokļa vērtējumam.
Romanian: Așezați seringa pe o suprafață plană și lăsați-o să se încălzească până la temperatura camerei (<25°C) timp de cel puțin 30 de minute.
Latvian: 4. Nolieciet šļirci uz gludas virsmas un vismaz 30 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).
Romanian: Tratamentul cu Kevzara trebuie oprit la pacienţii care manifestă o infecţie gravă, până când aceasta este controlată terapeutic.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas nopietna infekcija, ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc līdz brīdim, kad ir panākta infekcijas kontrole.
Romanian: • După ce a fost scos din frigider, nu păstrați Kevzara la temperaturi peste 25ºC.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja, neglabājiet Kevzara temperatūrā virs 25ºC.
Romanian: Vaccinări Deoarece siguranța clinică nu a fost stabilită, în timpul tratamentului cu Kevzara trebuie evitată utilizarea concomitentă a vaccinurilor cu virus viu, precum și a vaccinurilor cu virus viu atenuat.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas dzīvu, kā arī dzīvu novājinātu vakcīnu izmantošanas Kevzara terapijas laikā, jo klīniskais drošums nav pierādīts.
Romanian: Sarilumab este eliminat pe căi paralele, cu cinetică liniară sau neliniară.
Latvian: Sarilumaba eliminācija notiek gan lineāru, gan nelineāru mehānismu veidā.
Romanian: Conține Kevzara 200 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată) o dată la două săptămâni.
Latvian: Tā satur 200 mg Kevzara injicēšanai zem ādas (subkutānas injekcijas veidā) reizi divās nedēļās.
Romanian: Soluția nu trebuie să fie utilizată dacă este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule sau dacă oricare parte a dispozitivului pare a fi deteriorată.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, vai arī tad, ja kāda no ierīces detaļām izskatās bojāta.
Romanian: Așezați stiloul injector (pen-ul) pe o suprafață plană și lăsați-l să se încălzească până la temperatura camerei (<25°C) timp de cel puțin 60 de minute.
Latvian: 4. Nolieciet pildspalvveida šļirci uz gludas virsmas un vismaz 60 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).
Romanian: • Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi care prezintă un număr de trombocite mai mic de 150 x 103/µl.
Latvian: • Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir mazāks par 150 x 103/µl.
Romanian: Kevzara 150 mg + MTX N = 400
Latvian: 150 mg Kevzara + MTX N = 400
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZAREE 16.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16.
Romanian: Kevzara 200 mg + MTX N = 399
Latvian: 200 mg Kevzara + MTX N = 399
Romanian: Studiul TARGET
Latvian: TARGET
Romanian: Cazurile de perforație gastrointestinală au fost în principal raportate sub forma complicațiilor diverticulitei, inclusiv perforație și abces cu localizare la nivelul tractului gastrointestinal inferior.
Latvian: Ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta perforāciju bija noformēti galvenokārt kā ziņojumi par divertikulīta komplikācijām, tai skaitā KZT apakšdaļas perforāciju un abscesu.
Romanian: SVA pentru durere† (0-100 mm) SVA globală medic‡ (0-100 mm) SVA globală pacient‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Latvian: VAS‡ (0-100 mm) Pacienta vispārējais vērtējums
Romanian: Pasul A: Pregătiți-vă pentru administrarea injecției
Latvian: A solis: sagatavošanās injekcijai
Romanian: După administrarea mai multor doze de 150 până la 200 mg o dată la interval de două săptămâni, starea de echilibru farmacocinetic a fost atinsă în 12 până la 16 săptămâni și a fost însoțită de o acumulare de 2 până la de
Latvian: Lietojot vairākas 150 - 200 mg devas reizi divās nedēļās, līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 12 - 16 nedēļu laikā ar 2 - 3 kāršu uzkrāšanos salīdzinājumā ar kopējo iedarbību, ko rada viena deva.
Romanian: Kevzara este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la slab gălbuie, disponibilă într-o seringă preumplută.
Latvian: Kevzara ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Kevzara 3.
Latvian: Kas ir Kevzara un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Kevzara lietošanas 3. Kā lietot Kevzara
Romanian: • Veți auzi un „clic" în momentul în care începe administrarea injecției.
Latvian: • Sākoties injekcijai, būs dzirdams klikšķis.
Romanian: În cazul pacienţilor cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă la care nu se poate confirma un ciclu de tratament adecvat, precum și în cazul pacienților cu rezultat negativ la testul de depistare a tuberculozei latente, dar care prezintă factori de risc pentru infecția tuberculoasă, trebuie avut în vedere tratamentul antituberculos înainte de inițierea tratamentului cu Kevzara.
Latvian: Pirms Kevzara lietošanas uzsākšanas prettuberkulozes terapija jāapsver pacientiem, kuriem anamnēzē ir latenta vai aktīva tuberkuloze un kuriem nav apstiprinājuma par atbilstoša ārstēšanas kursa veikšanu, kā arī pacientiem, kuriem latentas tuberkulozes diagnosticēšanai veiktās pārbaudes rezultāts ir negatīvs, bet ir tuberkulozes infekcijas riska faktori.
Romanian: Contribuția acestor medicamente administrate concomitent în raport cu Kevzara la apariția perforațiilor gastrointestinale nu este cunoscută (vezi pct. 4.4).
Latvian: Šo vienlaicīgi lietoto zāļu nozīmē kuņģa-zarnu trakta perforācijas radīšanā, relatīvi salīdzinot ar Kevzara, nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Romanian: • Țineți mâna la distanță de piston.
Latvian: • Turiet roku atstatu no virzuļa.
Romanian: Pentru modificările dozei recomandate pe baza numărului de trombocite, vezi pct. 4.2.
Latvian: Ieteikumus par devas pielāgošanu atbilstoši trombocītu skaitam skatīt 4.2. apakšpunktā.
Romanian: La maimuțele cynomolgus nu a fost studiată excreția sarilumab prin secreția lactată.
Latvian: Sarilumaba izdalīšanās ar pienu makaka sugas mērkaķiem nav pētīta.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Kevzara nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Kevzara neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: precum sarilumab poate inversa efectul inhibitor al IL-6 și poate restabili activitatea CYP, având drept consecință redresarea concentrațiilor medicamentelor.
Latvian: IL6Rα antagonistu, piemēram, sarilumaba, izraisīta IL-6 blokāde varētu novērst IL-6 inhibējošo ietekmi un atjaunot CYP aktivitāti, izmainot zāļu koncentrāciju.
Romanian: În studiul MOBILITY, leziunea structurală a articulațiilor a fost evaluată radiologic și exprimată sub forma variației scorului total Sharp modificat de van der Heijde (van der Heijde- modified Total Sharp
Latvian: MOBILITY pētījumā strukturālos locītavu bojājumus vērtēja radiogrāfiski un izteica kā van der Heijde modificētā kopējā Sharp vērtējumpunktu skaita (mTSS) un tā sastāvdaļu, erozijas vērtējumpunktu skaita un locītavas spraugas sašaurināšanās vērtējumpunktu skaita, izmaiņas 52. nedēļā.
Romanian: • Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi cu un număr scăzut de neutrofile, adică NAN mai mic de 2 x 109/l.
Latvian: • Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem ir mazs neitrofīlo leikocītu skaits, t.i., ANS ir mazāks par 2 x 109/l.
Romanian: Număr de trombocite
Latvian: Trombocītu skaits
Romanian: Kevzara este disponibilă sub formă de seringă preumplută cu 150 mg sau 200 mg.
Latvian: Kevzara ir pieejams 150 mg vai 200 mg pilnšļircēs.
Romanian: Doza recomandată de Kevzara este de 200 mg administrată o dată la interval de 2 săptămâni prin injecție subcutanată.
Latvian: Kevzara ieteicamā deva ir 200 mg reizi divās nedēļās subkutānas injekcijas veidā.
Romanian: Studiile la animale nu au demonstrat tulburări de fertilitate la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tēviņu vai mātīšu fertilitātes traucējumi nav konstatēti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Înainte de a vi se administra Kevzara, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți TBC.
Latvian: Pirms Kevzara ievadīšanas ārsts Jums veiks TB pārbaudes;
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.
Latvian: Pirms šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visus norādījumus.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă nu au fost studiați.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Romanian: În cazuri izolate s-a manifestat mai curând o boală diseminată decât localizată la pacienții cărora li s-au administrat concomitent, în mod frecvent, imunosupresoare precum metotrexat (MTX) sau corticosteroizi, care, alături de prezența AR, pot predispune pacienții la infecții.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pacientiem, kuri nereti vienlaicīgi lieto imunitāti nomācošus līdzekļus, piemēram, MTX vai kortikosteroīdus, kas viņiem līdztekus RA var radīt noslieci uz infekcijām, novērotas diseminētas,
Romanian: Rata incidenței infecțiilor grave a fost 4,3, 3,0 și 3,1 evenimente la 100 ani-pacient în cazul grupurilor tratate cu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg + MARMB și respectiv placebo + MARMB.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītāji bija 4,3, 3,0 un 3,1 gadījums uz 100 pacientgadiem attiecīgi 200 mg, 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo + SMPRZ grupās.
Romanian: • Utilizarea stiloului injector (pen-ului) la temperatura camerei poate face ca administrarea injecției să fie mai confortabilă.
Latvian: • Izmantojot līdz istabas temperatūrai sasilušu šļirci, injekcija var nebūt tik nepatīkama.
Romanian: * MARMBc în studiul TARGET au inclus MTX, sulfasalazină, leflunomidă și hidroxiclorochină valoarea p <0,01pentru diferența față de placebo †† valoarea p <0,001 pentru diferența față de placebo ††† valoarea p <0,0001 pentru diferența față de placebo
Latvian: * kSMPRZ TARGET pētījumā bija MTX, sulfasalazīns, leflunomīds un hidroksihlorohīns p <0,01 atšķirībai no placebo ††p <0,001 atšķirībai no placebo †††p<0,0001 atšķirībai no placebo ‡ Primārais mērķa kritērijs § NP=nav piemērojams, jo TARGET bija 24 nedēļu pētījums ¶Būtiska klīniska atbildes reakcija = ACR70 vismaz 24 nedēļas pēc kārtas 52 nedēļu periodā
Romanian: Învăţarea modului de utilizare a seringii preumplute
Latvian: Pieldspalvveida pilnšļirces lietošanas apmācība
Romanian: Este disponibilă în ambalaje cu 1 sau 2 sau în ambalaje multiple cu 6 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 2).
Latvian: Pilnšļirces ir pieejamas iepakojumos pa 1 vai 2 pildspalvveida pilnšļircēm vai vairāku kastīšu iepakojumā pa 6 pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 2 pilnšļircēm).
Romanian: † valoarea p <0,001 †† valoarea p <0,0001 ‡ Criteriu final principal de evaluare
Latvian: † p <0,001 †† p <0,0001
Romanian: Doza actuală de Kevzara trebuie să fie menținută.
Latvian: Jāturpina lietot pašlaik izmantotā Kevzara deva.
Romanian: A se păstra seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare virală în situația administrării terapiilor biologice imunosupresoare.
Latvian: Lietojot imunitāti nomācošus bioloģiskus līdzekļus, ziņots par vīrusu reaktivāciju.
Romanian: • infecție de tract urinar
Latvian: • urīnceļu infekcija;
Romanian: Au fost depistate răspunsuri pozitive la analiza privind anticorpul neutralizant la 1,0%, 1,6% și 0,2% din pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg și respectiv placebo.
Latvian: Pozitīvas atbildes reakcijas neitralizējošo antivielu (NAb; neutralizing antibody) testā konstatēja 1,0%, 1,6% un 0,2% pacientu attiecīgi 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara un placebo lietošanas gadījumā.
Romanian: În studiile MOBILITY și TARGET, pacienţii tratați cu sarilumab 200 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni sau sarilumab 150 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni au demonstrat o îmbunătățire mai amplă față de momentul inițial comparativ cu placebo + MARMB.
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā pacientiem, kuri saņēma 200 mg sarilumaba + SMPRZ reizi divās nedēļā vai 150 mg sarilumaba + SMPRZ reizi divās nedēļās, konstatēja izteiktāku uzlabošanos no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo +
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de perforație gastrointestinală la populația căreia i s-a administrat Kevzara în monoterapie.
Latvian: Ziņojumu par kuņģa-zarnu trakta perforāciju Kevzara monoterapijas populācijā nebija.
Romanian: Cum se păstrează Kevzara
Latvian: Kā uzglabāt Kevzara
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu s-a realizat niciun studiu validat de evaluare a efectului insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii sarilumab (vezi pct. 4.2).
Latvian: Oficiāls pētījums par aknu darbības traucējumu ietekmi uz sarilumaba farmakokinētiku nav veikts (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: • Număr scăzut de leucocite, arătat de analizele de sânge
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits asins analīzēs.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Kevzara Dacă au trecut 3 zile sau mai puțin de la doza omisă:
Latvian: Ja kopš izlaistās devas ir pagājušas 3 vai mazāk dienas:
Romanian: Ambele doze de Kevzara + MTX au fost superioare asocierii placebo + MTX din perspectiva modificării mTSS în săptămânile 24 și 52 față de valorile inițiale (vezi tabelul 5).
Latvian: Vērtējot mTSS izmaiņas 24. un 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, abas Kevzara devas + MTX bija pārākas par placebo + MTX (skatīt 5. tabulu).
Romanian: Nu se anticipează că expunerea la MTX se va modifica prin administrarea concomitentă a sarilumab;
Latvian: Nav paredzams, ka lietošana vienlaicīgi ar sarilumabu izmainīs MTX kopējo iedarbību, tomēr klīniskie dati nav apkopoti.
Romanian: Au fost constatate cazuri de herpes zoster în cadrul studiilor clinice cu Kevzara.
Latvian: Kevzara klīniskajos pētījumos ir novēroti jostas rozes gadījumi.
Romanian: LSVN 5 x LSVN > 5 x LSVN
Latvian: >3 x NAR5 x NAR >5 x NAR
Romanian: În studiile MOBILITY și TARGET, pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni sau Kevzara 150 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni au manifestat o îmbunătățire mai amplă față de momentul inițial comparativ cu placebo + MARMB în Sumarul componentei fizice (Physical component summary, PCS) și nicio agravare în Sumarul componentei mentale (Mental component summary, MCS) în săptămâna 24.
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā pacientiem, kuri saņēma 200 mg Kevzara + SMPRZ reizi divās nedēļās vai 150 mg Kevzara + SMPRZ reizi divās nedēļās, 24. nedēļā konstatēja izteiktāku uzlabojumu no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo + SMPRZ, vērtējot fiziskās komponentes kopsavilkumu (PCS; physical component summary), un garīgās komponentes kopsavilkuma (MCS;
Romanian: În rândul populației din studiile controlate cu placebo, afecțiunile maligne s-au manifestat în aceeași proporție constatată și la pacienţii tratați fie cu Kevzara + MARMB, fie cu placebo + MARMB (1,0
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā ļaundabīgi audzēji radās tik pat bieži kā pacientiem, kuri saņem Kevzara + SMPRZ vai placebo + SMPRZ (1,0 gadījums uz 100 pacientgadiem).
Romanian: Nu expuneți seringa la lumina solară directă.
Latvian: Nepakļaujiet šļirci tiešai saules iedarbībai.
Romanian: 200 mg au demonstrat eficacitate la pacienții supraponderali (>100 Kg); totuși, pacienții cu greutatea corporală >100 Kg au obținut un beneficiu terapeutic major ca urmare a administrării dozei de
Latvian: efektīvas bija gan 150 mg, gan 200 mg devas, tomēr pacientiem, kuru ķermeņa masa> 100 kg, lielāku terapeitisko ieguvumu deva 200 mg deva.
Romanian: Nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură; lăsați-o să se încălzească de la sine.
Latvian: Nekarsējiet šļirci, ļaujiet tai sasilt pašai.
Romanian: • Utilizarea seringii la temperatura camerei poate face ca administrarea să fie mai confortabilă.
Latvian: • Izmantojot līdz istabas temperatūrai sasildītu šļirci, injekcija var nebūt tik nepatīkama.
Romanian: Expunerea la sarilumab nu a fost influențată în timpul administrării concomitente cu MTX din perspectiva analizelor farmacocinetice populaționale și a comparațiilor efectuate în cadrul studiului.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm un pētījumu salīdzināšanu, lietošana vienlaicīgi ar MTX neietekmēja sarilumaba kopējo iedarbību.
Romanian: Pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg sau 150 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni au prezentat o îmbunătățire mai amplă a funcției fizice în săptămâna 16 și săptămâna 12 față de momentul inițial comparativ cu placebo, în cadrul studiului
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 200 mg vai 150 mg Kevzara + SMPRZ ik pēc divām nedēļām, konstatēja izteiktāku fiziskās funkcijas uzlabošanos salīdzinājumā ar pētījuma sākumu MOBILITY pētījuma 16. nedēļā un TARGET pētījuma 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo.
Romanian: MTX, Kevzara 150 mg + MTX și respectiv placebo + MTX).
Latvian: 46 attiecīgi 200 mg Kevzara + MTX, 150 mg Kevzara + MTX un placebo + MTX
Romanian: KEVZARA 150 mg injecție sarilumab s.c.
Latvian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumabum s.c.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Kevzara 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Kevzara 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Romanian: Kevzara 200 mg + MARMB N = 661
Latvian: 200 mg Kevzara + SMPRZ N = 661
Romanian: Nu reutilizați seringa.
Latvian: Neizmantojiet izlietoto tvertni vēlreiz.
Romanian: Kevzara 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Kevzara 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Kevzara 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Kevzara 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Latvian: Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Romanian: Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate la frigider, în ambalajul original și la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.
Latvian: Nelietotās pildspalvveida šļirces glabājiet oriģinālā iepakojumā, ledusskapī 2 ºC - 8ºC temperatūrā.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă nu a fost păstrat la frigider timp de peste 14 zile.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja tā ir atradusies ārpus ledusskapja ilgāk par 14 dienām.
Romanian: KEVZARA 200 mg injecție sarilumab s.c.
Latvian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumabum s.c.
Romanian: Păstrați seringa rămasă în ambalaj, la frigider.
Latvian: Atlikušo pildspalvveida šļirci atstājiet kastītē un ielieciet ledusskapī.
Romanian: Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) la lumină solară directă.
Latvian: Nepakļaujiet pildspalvveida šļirci tiešai saules iedarbībai.
Romanian: • 2 seringi preumplute
Latvian: • 2 pildspalvveida pilnšļirces
Romanian: (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A4) și, prin urmare, au potențialul de a modifica farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care constituie substraturi pentru aceste enzime.
Latvian: Dažādi in vitro un ierobežoti in vivo pētījumi ar cilvēkiem liecina, ka citokīni un citokīnu modulatori var ietekmēt specifisku citohroma P450 (CYP) enzīmu (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4) ekspresiju un aktivitāti, tādēļ tie var izmainīt vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir šo enzīmu substrāti, farmakokinētiku.
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a injecției În rândul populației din studiile controlate cu placebo, reacțiile la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate la 9,5%, 8% și 1,4% din pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg și respectiv placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā par reakcijām injekcijas vietā ziņots 9,5%, 8% un 1,4% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 200 mg, 150 mg Kevzara un placebo.
Romanian: Cum arată Kevzara şi conţinutul ambalajului
Latvian: Kevzara ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Seringa preumplută unidoză este prevăzută cu un capac de protecție pentru ac din elastomer stirenbutadien, cu un piston cu tijă din polistiren alb și un mâner de prindere pentru deget din polipropilenă de culoare portocalie deschisă.
Latvian: Vienreiz lietojamai pilnšļircei ir stirola-butadiēna elastomēra adatas vāciņš un balts polistirola virzuļa stienis, kā arī gaiši oranžs polipropilēna pirkstu balstīšanas atloks.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă data a fost depăşită.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja derīguma termiņš ir beidzies.