FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de lavande.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen aceite esencial de lavanda.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda, incluidas las conclusiones del Comité, vea la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande ne doivent être utilisés que chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans. Des instructions détaillées indiquant comment prendre
Spanish: Los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda solo deben usarse en adultos y niños mayores de 12 años.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC relatives à l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande reposent sur leur utilisation de longue date.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de los medicamentos que contienen aceite de lavanda se basan en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que lo contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda?
French: Comment les médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande sontils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda?
French: Huile essentielle de lavande
Spanish: Lavanda, aceite esencial de
French: Pour approfondir le sujet, l'Agence a recommandé qu'une étude soit réalisée.
Spanish: Para investigar esta cuestión, la Agencia recomendó la realización de un estudio.
French: L'action combinée des deux principes actifs contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Spanish: La acción combinada de los dos principios activos ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite al paciente respirar con más facilidad.
French: Des informations sur Laventair Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Laventair Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Précédemment connu sous l'appellation Laventair.
Spanish: Anteriormente conocido como Laventair.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions qui figurent dans la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para una información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consulte las instrucciones en el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Dans ces 4 études, incluant plus de 4 700 patients, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Spanish: En los 4 estudios, en los que participaron más de 4 700 pacientes, el principal criterio de valoración de la eficacia se basó en el cambio del volumen espiratorio máximo (FEV1, el máximo volumen de aire que puede espirar una persona en un segundo).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Laventair Ellipta sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Laventair Ellipta se controlan de forma continua.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Laventair Ellipta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Laventair Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: L'Agence a également constaté que Laventair Ellipta ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, les effets indésirables étant gérables, bien que les données de sécurité à long terme obtenues jusqu'à présent soient limitées.
Spanish: La Agencia también señaló que Laventair Ellipta no presentaba problemas de seguridad importantes y que los efectos adversos eran controlables, aunque los datos de seguridad a largo plazo hasta ahora son limitados.
French: Il agit en bloquant d'autres récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
Spanish: Actúa bloqueando otros receptores, llamados receptores muscarínicos, que controlan la contracción muscular.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Laventair Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivantes: infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), pharyngite (inflammation de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête, toux, douleur oro-pharyngée (douleur dans la bouche et dans la gorge), constipation et bouche sèche.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Laventair Ellipta (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias superiores (infección de nariz y garganta), infecciones urinarias (infección de las estructuras que transportan la orina), faringitis (inflamación de la garganta), sinusitis (inflamación de los senos nasales), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), dolor de cabeza, tos, dolor bucofaríngeo (dolor en la boca y la garganta), estreñimiento y sequedad de boca.
French: Les effets secondaires rapportés avec Laventair Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Laventair Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Le bromure d'uméclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Spanish: El bromuro de umeclidinio es un antagonista de los receptores muscarínicos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Laventair Ellipta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Laventair Ellipta?
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs bêta-2 qui se trouvent dans les cellules musculaires de nombreux organes, notamment les voies respiratoires pulmonaires.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores beta-2 que se encuentran en las células musculares de muchos órganos, como las vías respiratorias de los pulmones.
French: Pourquoi Laventair Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Laventair Ellipta en la UE?
French: Laventair Ellipta1 (bromure d'uméclidinium / vilantérol)
Spanish: Laventair Ellipta1 (bromuro de umeclidinio/vilanterol)
French: Les résultats de l'association thérapeutique de bromure d'uméclidinium/vilantérol à dose plus élevée n'ont pas toujours montré d'améliorations pertinentes de la fonction pulmonaire, ne justifiant donc pas son utilisation.
Spanish: Los resultados obtenidos con la combinación de dosis más altas de bromuro de umeclidinio y vilanterol no mostraron mejoras relevantes constantes de la función pulmonar que justifiquen su uso.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Laventair Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: L'inhalateur délivre 65 microgrammes de bromure d'uméclidinium (équivalant à 55 microgrammes d'uméclidinium) et 22 microgrammes de vilantérol lors de chaque inhalation.
Spanish: En cada inhalación se administran 65 microgramos de bromuro de umeclidinio (equivalente a 55 microgramos de umeclidinio) y 22 microgramos de vilanterol.
French: Laventair Ellipta et une association thérapeutique de bromure d'uméclidinium/vilantérol à dose plus élevée ont été comparés à un placebo (un traitement fictif), au vilantérol seul, au bromure d'uméclidinium seul et à un autre médicament indiqué dans le traitement de la BPCO, appelé tiotropium, dans 4 études principales.
Spanish: Laventair Ellipta y una combinación de dosis más altas de bromuro de umeclidinio y vilanterol se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio), vilanterol solo, bromuro de umeclidinio solo y otro medicamento para tratar la EPOC llamado tiotropio en 4 estudios principales.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Laventair Ellipta, le 8 mai 2014.
Spanish: Laventair Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de mayo de
French: La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles qui contiennent l'air dans les poumons se détériorent ou se bouchent, entraînant des difficultés à respirer.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar.
French: Quels sont les bénéfices de Laventair Ellipta démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Laventair Ellipta en los estudios realizados?
French: L'Agence a conclu que Laventair Ellipta s'était révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la BPCO par rapport au placebo ou aux composants individuels ainsi que par rapport au tiotropium.
Spanish: La Agencia concluyó que Laventair Ellipta había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar y los síntomas de la EPOC en comparación con placebo, con los componentes individuales o con el tiotropio.
French: Laventair Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Spanish: Laventair Ellipta es un medicamento que se utiliza para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
French: Laventair Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Laventair Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Dans la prise en charge de la BPCO, il est courant d'associer des antagonistes des récepteurs muscariniques et des agonistes bêta-2 de longue durée d'action.
Spanish: En el tratamiento de la EPOC, es frecuente la combinación de antagonistas de los receptores muscarínicos con agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción prolongada.
French: Laventair Ellipta contient les principes actifs bromure d'uméclidinium et vilantérol.
Spanish: Laventair Ellipta contiene los principios activos bromuro de umeclidinio y vilanterol.
French: Laventair Ellipta est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Spanish: Laventair Ellipta se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
French: Autres informations relatives à Laventair Ellipta:
Spanish: Otra información sobre Laventair Ellipta
French: Qu'est-ce que Laventair Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Laventair Ellipta y para qué se utiliza?
French: Aperçu de Laventair Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Laventair Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Lorsque le bromure d'uméclidinium est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Spanish: Al ser inhalado, el bromuro de umeclidinio relaja los músculos de las vías respiratorias.
French: L'augmentation moyenne du VEMS sous Laventair Ellipta était de 90 ml par rapport au tiotropium après 24 semaines de traitement.
Spanish: El incremento medio del FEV1 con Laventair Ellipta fue 90 ml superior que con tiotropio tras 24 semanas de tratamiento.
French: Les résultats ont montré que Laventair Ellipta entraînait une amélioration de la fonction pulmonaire par rapport au placebo, qui se traduisait par un VEMS moyen supérieur de 167 ml après 24 semaines de traitement.
Spanish: Los resultados demostraron que Laventair Ellipta mejoraba la función pulmonar con un FEV1 medio de 167 ml más que el placebo después de 24 semanas de tratamiento.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Laventair Ellipta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Laventair Ellipta?
French: Il a également été démontré que Laventair Ellipta améliorait certains symptômes, tels que la dyspnée et la respiration sifflante.
Spanish: Laventair Ellipta también mejoró síntomas como la dificultad para respirar y las sibilancias.
French: Comment Laventair Ellipta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Laventair Ellipta?
French: Laventair Ellipta a également permis une augmentation du VEMS par rapport au vilantérol seul et par rapport au bromure d'uméclidinium seul, respectivement de 95 ml et de 52 ml, en moyenne.
Spanish: Laventair Ellipta también aumentó el FEV1 en una media de 95 ml más que el vilanterol solo y de 52 ml más que el bromuro de umeclidinio solo.
French: Dans la mesure où les médicaments de la même classe que Laventair Ellipta peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins du cerveau, la société qui commercialise le médicament réalisera une étude à long terme chez des patients pour recueillir davantage d'informations sur sa sécurité par rapport au tiotropium.
Spanish: La compañía que comercializa el medicamento realizará un estudio a largo plazo con pacientes para recabar más información sobre su seguridad en comparación con el tiotropio.
French: Lorsqu'il est inhalé, le vilantérol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active, ce qui provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Spanish: Cuando se inhala, el vilanterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa.
French: Comment Laventair Ellipta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Laventair Ellipta?
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Spanish: Laventair Ellipta se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
French: Laventair Ellipta contient deux principes actifs.
Spanish: Laventair Ellipta contiene dos principios activos: el vilanterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
French: Date de première autorisation : 8 May 2014 Date du dernier renouvellement : 11 Janvier 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 Mayo 2014 Fecha de la última renovación: 11 Enero 2019
French: Enfants et adolescents N'administrez pas cce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquente (≥ 1/10) ; fréquente (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir le paragraphe « LAVENTAIR ELLIPTA contient du lactose » à la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado "LAVENTAIR ELLIPTA contiene lactosa" en la sección 2) y estearato de magnesio.
French: La première fois que vous utilisez LAVENTAIR ELLIPTA, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
Spanish: La primera vez que utilice LAVENTAIR ELLIPTA, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años.
French: Si vous constatez l'un des symptômes suivants après avoir pris LAVENTAIR ELLIPTA, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si tiene alguno de los síntomas descritos a continuación después de tomar LAVENTAIR ELLIPTA, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico.
French: EU/1/14/899/001 1 inhalateur de 7 doses EU/1/14/899/002 1 inhalateur de 30 doses
Spanish: EU/1/14/899/001 1 inhalador de 7 dosis EU/1/14/899/002 1 inhalador de 30 dosis
French: Il est peu probable que LAVENTAIR ELLIPTA ait un impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Es poco probable que LAVENTAIR ELLIPTA afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Comment conserver LAVENTAIR ELLIPTA Contenu de l'emballage et autres informations Instructions « étape par étape »
Spanish: Conservación de LAVENTAIR ELLIPTA Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec LAVENTAIR ELLIPTA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con LAVENTAIR ELLIPTA en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de LAVENTAIR ELLIPTA dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) dans l'indication BPCO.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para LAVENTAIR ELLIPTA en la población pediátrica (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit total en lactaseou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué ci après, les mesures suivantes :
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: • trouble du goût
Spanish: • alteración del gusto • ronquera.
French: Dans les deux autres études contrôlées contre comparateur actif, une proportion identique de patients a atteint au moins la DMCI avec LAVENTAIR ELLIPTA et tiotropium ; 49 % et 54 % pour la dose de 55 microgrammes/22 microgrammes de LAVENTAIR ELLIPTA et 52 % et 55 % pour le tiotropium.
Spanish: En los otros dos estudios comparadores de activo, una proporción similar de pacientes alcanzó al menos la DMCI con LAVENTAIR ELLIPTA y tiotropio; 49% y 54% para LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos y 52% y 55% para tiotropio.
French: 55 microgrammes/22 microgrammes
Spanish: 55 microgramos/22 microgramos
French: Faire glisser le couvercle vers le bas jusqu'à entendre un «clic».
Spanish: Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic'.
French: Lorsque l'inhalateur est sorti pour la première fois de la barquette scellée, il est en position «fermé».
Spanish: Cuando se saca el inhalador por primera vez de la bandeja sellada, estará en la posición "cerrado".
French: L'utilisation de LAVENTAIR ELLIPTA n'a pas été étudiée chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère et doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Spanish: No se ha estudiado el uso de LAVENTAIR ELLIPTA en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe usar con precaución en esta población.