FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Xultophy is een combinatieproduct dat bestaat uit insuline degludec en liraglutide met complementaire werkingsmechanismen voor verbetering van de glykemische controle.
Finnish: Xultophy on yhdistelmävalmiste, joka sisältää degludekinsuliinia ja liraglutidia, ja näiden toisiaan täydentävät vaikutusmekanismit parantavat glukoositasapainoa.
Dutch: De vorming van antilichamen is niet in verband gebracht met een verminderde werkzaamheid van Xultophy.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen ei ole todettu heikentävän Xultophy-valmisteen tehoa.
Dutch: Liraglutide (mg) Geschat verschil, insuline degludec-dosis
Finnish: Liraglutidi (mg) Arvioitu ero, degludekinsuliiniannos
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1, 3, 5 en een multiverpakking met 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 3, 5 ja kerrannaispakkaus, jossa on 10 kappaletta (2 x 5) 3 ml:n kyniä.
Dutch: 2 De toevoer controleren
Finnish: 2 Tarkista ulosvirtaus
Dutch: Overschakelen van behandeling met basale insuline Overschakelen van behandeling met insuline glargine (100 eenheden/ml) naar Xultophy of verdere intensivering van insuline glargine bij patiënten met onvoldoende controle op insuline glargine (20-50 eenheden) en metformine werd onderzocht in een 26 weken durende studie.
Finnish: Potilaiden siirtymistä glargininsuliinista (100 yksikköä/ml) Xultophy-valmisteeseen tai glargininsuliinin tehostamista potilailla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön glargininsuliinilla (2050 yksikköä) ja metformiinilla, tutkittiin 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Dutch: In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de rubriek ‘instructies voor het gebruik' van de bijsluiter.
Finnish: Jos neula on tukossa, potilaan pitää seurata pakkausselosteen mukana tulevissa käyttöohjeissa kuvattuja ohjeita.
Dutch: In zes studies toonde Xultophy een klinisch en statistisch significante verbetering van de glykemische controle ten opzichte van de comparators gemeten aan de hand van geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c).
Finnish: Kuudessa tutkimuksessa Xultophy paransi kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi glukoositasapainoa verrattuna vertailuvalmisteisiin, mitattuna glykoituneena hemaglobiinina A1c (HbA1c), kun taas yhdessä tutkimuksessa molemmissa hoitoryhmissä todettiin samanlainen HbA1c:n lasku.
Dutch: • Draai de instelknop om 2 dosiseenheden in te stellen.
Finnish: • Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 2 annosaskelmaa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING ETIKET
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ETIKETTI
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Xultophy uitgevoerd.
Finnish: Xultophy-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Dutch: Deze hersenbeschadiging kan tijdelijk of blijvend zijn.
Finnish: Se voi olla lyhytkestoinen tai pitkäkestoinen.
Dutch: Dien dit geneesmiddel niet toe aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille, sillä Xultophy-valmisteen käytöstä alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille ei ole kokemusta.
Dutch: Liraglutide veranderde de blootstelling aan paracetamol niet na een enkelvoudige dosis van 1000 mg.
Finnish: Liraglutidi ei muuttanut parasetamolin kokonaisaltistusta 1 000 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Dutch: • Zwelling van armen of benen (perifeer oedeem) - wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
Finnish: • Käsivarsien tai säärten turvotus (ääreisalueiden turvotus) - kun alat käyttää lääkettä, elimistöösi voi kertyä liikaa nestettä.
Dutch: Een aantal gevallen van anafylactische reacties met bijkomende symptomen zoals hypotensie, palpitaties, dyspneu en oedeem zijn gemeld na het in de handel brengen van liraglutide.
Finnish: Harvoja anafylaktisia reaktioita, joissa on lisäoireina esim. matalaa verenpainetta, sydämentykytystä, hengenahdistusta ja turvotusta, on raportoitu liraglutidin kauppaantuonnin jälkeisessä käytössä.
Dutch: Het percentage patiënten met ernstige of bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemie was 12,9% in de Xultophy-groep en 19,5% in de insuline glargine-groep (geschatte behandelingsratio 0,42 [95% BI: 0,23; 0,75]).
Finnish: 12,9 %:lla Xultophy-ryhmän potilaista ja 19,5 %:lla glargininsuliiniryhmän potilaista ilmeni vakavia tai verenglukoosista varmennettuja oireisia hypoglykemioita (arvioitu hoitojen välinen suhde 0,42 [95 %:n luottamusväli: 0,23; 0,75]).
Dutch: Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten, waaronder liraglutide.
Finnish: GLP-1-reseptoriagonistien, mukaan lukien liraglutidin, käytön yhteydessä on todettu akuutteja haimatulehduksia.
Dutch: • lage bloedsuiker (hypoglykemie) - als uw bloedsuiker laag is, volg dan het advies in rubriek 4 "Lage bloedsuiker (hypoglykemie)".
Finnish: • matala verensokeri (hypoglykemia) - jos verensokerisi on matala, noudata kohdan 4 "Matala verensokeri (hypoglykemia)" ohjeita.
Dutch: Dosis einde studie Insuline (eenheden) Liraglutide (mg) Geschat verschil, basale insulinedosis
Finnish: Insuliini (yksikköä) Liraglutidi (mg) Arvioitu ero, perusinsuliiniannos
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, langwerkend.
Finnish: Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Xultophy zijn onderverdeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Finnish: Xultophy-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluettelon ja esiintymistiheyden mukaan.
Dutch: De postprandiale glucoseverlaging is bevestigd in een 4 uur durend deelonderzoek bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon en die een gestandaardiseerde maaltijd kregen.
Finnish: Aterianjälkeisen verenglukoosin lasku varmennettiin 4 tunnin vakioidulla ateriatestillä, joka tehtiin osatutkimuksena potilailla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla tai metformiinin ja pioglitatsonin yhdistelmällä.
Dutch: Xultophy mag niet in een injectiespuit worden opgetrokken vanuit de patroon van de voorgevulde pen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Xultophy-liuosta ei saa vetää esitäytetyn kynän sylinteriampullista ruiskuun (ks. kohta 4.4).
Dutch: De volgende stoffen kunnen de behoefte aan Xultophy van de patiënt verhogen: Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, groeihormonen en danazol.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit, kasvuhormonit ja danatsoli.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Xultophyvalmistetta.
Dutch: De farmacokinetiek van liraglutide werd geëvalueerd bij patiënten met een verschillende mate van leverinsufficiëntie in een onderzoek met een enkelvoudige dosis.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa arvioitiin liraglutidin farmakokinetiikkaa potilaissa, joilla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Dutch: Behandeling met GLP-1-receptoragonisten moet worden gestaakt voorafgaand aan de start met Xultophy.
Finnish: GLP-1-reseptoriagonistihoito on lopetettava ennen Xultophy-hoidon aloittamista.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis.
Finnish: Potilaille tulee kertoa akuutille haimatulehdukselle tyypillisistä oireista.
Dutch: Na ingebruikname: bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä enintään 30°C:ssa tai säilytä jääkaapissa Pidä kynän suojus paikallaan.
Dutch: Snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen gedurende korte tijd leiden tot verergering van een oogaandoening door diabetes.
Finnish: Verensokeritasapainon nopea paraneminen saattaa johtaa diabeettisten silmäsairauksien tilapäiseen pahenemiseen.
Dutch: Controleer voordat u het geneesmiddel injecteert altijd of u de juiste pen gebruikt.
Finnish: Tarkista kynän etiketti aina ennen pistämistä, jotta varmasti käytät oikeaa kynää.
Dutch: • schildklierhormonen - voor de behandeling van schildklieraandoeningen
Finnish: • kilpirauhashormoneja - kilpirauhassairauteen
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c < 7% bereikten Alle patiënten
Finnish: Potilaat (%), jotka saavuttivat HbA1c <7 % Kaikki potilaat
Dutch: Overschakelen van behandeling met GLP-1-receptoragonisten Overschakelen van behandeling met GLP-1-receptoragonisten naar Xultophy vergeleken met ongewijzigde behandeling met een GLP-1-receptoragonist (gedoseerd in overstemming met de voorschrijfinformatie) is onderzocht in een 26 weken durende gerandomiseerde, open-label studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende gereguleerd waren met een GLP-1receptoragonist en metformine alleen (74,2%) of in combinatie met pioglitazon (2,5%), sulfonylureumderivaten (21,2%) of beide (2,1%).
Finnish: reseptoriagonistihoitoon (annostelu ohjeen mukaisesti) tutkittiin 26 viikon satunnaistetussa, avoimessatutkimuksessa, johon osallistui tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia potilaita, joiden hoitotasapaino oli riittämätön GLP-1-reseptoriagonistilla ja metformiinilla (74,2 %) pelkästään tai yhdistettynä pioglitatsoniin (2,5 %), sulfonyyliureaan (21,2 %) tai molempiin (2,1 %).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 3, 5 en een multiverpakking met 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 3, 5 ja kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 (2x5) esitäytettyä kynää.
Dutch: Hoe werkt Xultophy?
Finnish: Miten Xultophy vaikuttaa
Dutch: De voorgevulde pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm en een minimale dikte van 32G.
Finnish: Esitäytetty kynä on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten ja jopa 32 G ohuiden NovoTwist- tai NovoFine-injektioneulojen kanssa.
Dutch: Elke ongebruikte voorgevulde pen (3 ml) bevat 300 eenheden insuline degludec en 10,8 mg liraglutide.
Finnish: Jokainen käyttämätön esitäytetty kynä (3 ml) sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia ja 10,8 mg liraglutidia.
Dutch: De comparatorbehandelingen bestonden uit basale insuline, therapie met een GLP-1-receptoragonist, placebo en een basaal- bolusregime.
Finnish: Vertailuhoidoissa oli perusinsuliini, GLP-1 RA -hoito, lumelääke ja ateria-perusinsuliinihoito.
Dutch: Xultophy wordt eenmaal daags subcutaan toegediend.
Finnish: Xultophy annetaan kerran vuorokaudessa ihon alle.
Dutch: Als u een verkeerde dosis instelt en injecteert, kunt u een hoge of lage bloedsuikerspiegel krijgen.
Finnish: Jos valitset ja pistät väärän annoksen, verensokeritasosi voi nousta tai laskea.
Dutch: Bij het overschakelen van basale insuline, is de aanbevolen startdosis Xultophy 16 dosiseenheden (16 eenheden insuline degludec en 0,6 mg liraglutide) (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
Finnish: Kun siirrytään perusinsuliinihoidosta, suositeltu Xultophy-aloitusannos on 16 annosaskelmaa (16 yksikköä degludekinsuliinia ja 0,6 mg liraglutidia) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: Slechts enkele patiënten ontwikkelden na behandeling met Xultophy insuline degludec-specifieke antilichamen die een kruisreactie veroorzaken met humane insuline of antilichamen tegen liraglutide.
Finnish: Hyvin harvoille potilaille kehittyi degludekinsuliinispesifisiä vasta-aineita, humaani-insuliiniin ristireagoivia vasta-aineita tai liraglutidivasta-aineita Xultophy-hoidon jälkeen.
Dutch: Liraglutide veranderde de totale blootstelling aan atorvastatine niet in een klinisch relevante mate na toediening van een enkelvoudige dosis atorvastatine 40 mg.
Finnish: Liraglutidi ei muuttanut kliinisesti merkitsevissä määrin atorvastatiinin kokonaisaltistusta 40 mg:n atorvastatiinikerta-annoksen jälkeen.
Dutch: FPG (mmol/l) Uitgangswaarde→Einde studie
Finnish: FPG (mmol/l) Lähtötaso → Tutkimuksen loppu Keskimääräinen muutos Arvioitu ero
Dutch: heeft deze na de injectie nodig om de naald veilig van de pen te halen.
Finnish: • Poista neulan ulompi suojus ja säästä se. Tarvitset sitä pistoksen jälkeen voidaksesi turvallisesti poistaa neulan kynästä.
Dutch: Overschakelen van GLP-1-receptoragonisten
Finnish: Siirtyminen GLP-1-reseptoriagonistista
Dutch: Zo voorkomt u het verstopt raken van de naald, besmetting, infectie, lekkage van de oplossing en een onjuiste toediening.
Finnish: Näin on mahdollista välttää neulojen tukkeutuminen, kontaminoituminen, tulehdukset, liuoksen vuotaminen ja epätarkka
Dutch: • Gebruik Xultophy niet als u diabetes mellitus type 1 heeft of als u ketoacidose heeft (een aandoening met ophoping van zuur in het bloed).
Finnish: • Älä käytä Xultophy-valmistetta, jos sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus tai "ketoasidoosi" (tila,
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een GLP-1-receptoragonist is de aanbevolen startdosis van Xultophy 16 dosiseenheden (16 eenheden insuline degludec en 0,6 mg liraglutide) (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kun siirrytään GLP1-reseptoriagonistista, suositeltu Xultophy-aloitusannos on 16 annosaskelmaa (16 yksikköä degludekinsuliinia ja 0,6 mg liraglutidia) (ks. kohta 5.1).
Dutch: • Versnelde hartslag.
Finnish: • Sydämentykytys.
Dutch: De maximaal toegestane dosis was 50 dosiseenheden Xultophy en 50 eenheden insuline degludec.
Finnish: Suurin sallittu Xultophy-annos oli 50 annosaskelmaa ja degludekinsuliiniannos 50 yksikköä.
Dutch: De glucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd en de dosis moet individueel worden aangepast.
Finnish: Glukoosin seurantaa on tehostettava ja annosta on säädettävä yksilöllisesti.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide werd verlaagd met respectievelijk 33%, 14%, 27% en 26% bij patiënten met lichte (creatinineklaring, CrCl 50-80 ml/min), matige (CrCl 30-50 ml/min) en ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierinsufficiëntie en bij personen met End stagenierziekte (ESRD) die werden gedialyseerd.
Finnish: Altistuminen liraglutidille oli 33 % vähäisempää, kun potilaalla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma CrCl 50-80 ml/min), 14 % vähäisempää, kun potilaalla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-50 ml/min), 27 % vähäisempää, kun potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min), ja 26 % vähäisempää, kun potilaalla oli dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Dutch: U moet uw behandeling met GLP-1 stoppen voordat u begint met Xultophy.
Finnish: Lopeta GLP-1-hoito, ennen kuin aloitat Xultophy-hoidon.
Dutch: Het bloedglucoseverlagende effect van insuline degludec is het gevolg van een verbeterde opname van glucose na binding van insuline aan de receptoren op spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming van de glucoseafgifte vanuit de lever.
Finnish: Degludekinsuliinin verenglukoosipitoisuutta alentava vaikutus perustuu glukoosin soluunoton helpottumiseen, kun insuliini sitoutuu lihas- ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaiseen maksan glukoosin tuotannon estymiseen.
Dutch: Als er een vermoeden van pancreatitis is, moet toediening van Xultophy worden gestaakt.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Xultophy-hoito on keskeytettävä.
Dutch: Door de liraglutide-component wordt Xultophy niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Xultophy-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Dutch: Wat moet u doen als u een hoge bloedsuiker krijgt?
Finnish: Mitä teet, jos verensokerisi nousee liian korkeaksi:
Dutch: Het dosisafleesvenster op de pen toont het aantal dosiseenheden.
Finnish: Kynän annoslaskurissa näkyy annosaskelmien määrä.
Dutch: De overschakeling naar Xultophy van doses <20 en >50 eenheden basale insuline is niet onderzocht.
Finnish: Siirtymistä alle 20 ja yli 50 yksikön perusinsuliiniannoksista Xultophy-hoitoon ei ole tutkittu.
Dutch: Resultaten op week 26 - Overschakeling van basale insuline
Finnish: Taulukko 5 Tulokset 26 viikon kohdalta - Siirtyminen perusinsuliinista
Dutch: Schildklierbijwerkingen, zoals struma, werden gemeld in klinische studies met GLP-1receptoragonisten, waaronder liraglutide, en in het bijzonder bij patiënten met een al bestaande schildklieraandoening.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on GLP-1-reseptoriagonistien, kuten liraglutidin, käytön yhteydessä raportoitu esiintyneen kilpirauhaseen liittyviä haittatapahtumia, kuten struumaa, erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut kilpirauhassairaus.
Dutch: IDeg waarg.
Finnish: Melko harvinainen
Dutch: • Xultophy wordt toegediend in ‘dosiseenheden'.
Finnish: • Xultophy annetaan "annosaskelmina".
Dutch: • Verhoging van alvleesklierenzymen zoals lipase en amylase.
Finnish: • Suurentuneet haimaentsyymien (kuten lipaasi ja amylaasi) arvot.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering van Xultophy.
Finnish: Xultophy-valmisteen yliannostuksesta on saatavilla niukasti tietoja.
Dutch: Bij het instellen van de behandeling met Xultophy bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten gebruiken, wordt frequentere controle van de INR (internationale genormaliseerde ratio) aanbevolen.
Finnish: On suositeltavaa, että varfariinia tai muita kumariinijohdoksia saavien potilaiden INR-arvoa (International Normalised Ratio) seurataan useammin Xultophy-hoidon alussa.
Dutch: • Reacties op de injectieplaats.
Finnish: • Pistoskohdan reaktiot.
Dutch: uiterst voorzichtig zijn om te vermijden dat ze zich prikken aan de naald en om kruisbesmetting te voorkómen.
Finnish: • Hoitajien on oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja välttääkseen neulojen aiheuttamat vammat ja risti-infektiot.
Dutch: Het aantal bevestigde hypoglykemieën bleef gelijk met 1,8 hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling.
Finnish: Varmistettujen hypoglykemioiden esiintymisaste pysyi 1,8 tapahtumassa potilasaltistusvuotta kohden, eli vahvistettujen hypoglykemioiden kokonaisriskin merkittävä pienentyminen säilyi verrattuna degludekinsuliiniin.
Dutch: • geneesmiddelen die ‘sympathicomimetica' worden genoemd, zoals epinefrine (adrenaline),
Finnish: • sympatomimeetteja, kuten epinefriiniä (adrenaliinia), salbutamolia tai terbutaliinia - astmaan
Dutch: In gevallen van ernstige hyperglykemie moet toediening van snelwerkende insuline worden overwogen.
Finnish: Pikavaikutteisen insuliinin antoa suositellaan vaikeissa hyperglykemiatilanteissa.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterzijde van deze bijsluiter.
Finnish: Tämän pakkausselosteen toisella puolella on yksityiskohtaiset käyttöohjeet.
Dutch: Add-on therapie bij orale glucoseverlagende geneesmiddelen De aanbevolen startdosis Xultophy is 10 dosiseenheden (10 eenheden insuline degludec en 0,36 mg liraglutide).
Finnish: Suun kautta otettavien, veren glukoosipitoisuutta alentavien lääkevalmisteiden lisänä Xultophy-valmisteen suositeltu aloitusannos on 10 annosaskelmaa (10 yksikköä degludekinsuliinia ja 0,36 mg liraglutidia).
Dutch: De primaire analyse was de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van één van drie ernstige cardiovasculaire events (major adverse cardiovascular events - MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kolmekohtaiseen vakavaan sydän- ja verisuonihaittatapahtumaan (major adverse cardiovascular event, MACE): sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohaveri.
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek (links) en het aantal bevestigde hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling vs. het gemiddelde HbA1c (%) (rechts) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon.
Finnish: Kuva 1 Keskimääräinen HbA1c (%) hoitoviikon mukaan (vasen) ja vahvistettujen hypoglykemioiden esiintyvyys potilasaltistusvuotta kohden vs. keskimääräinen HbA1c (%) (oikea) potilailla, joiden tyypin 2 diabetes mellituksen hoitotasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla tai metformiinin ja pioglitatsonin yhdistelmällä
Dutch: Niet-klinisch onderzoek met liraglutide heeft een aan de behandeling gerelateerde vermindering van de neonatale groei bij zogende jonge ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Finnish: Imeväisikäisillä rotanpoikasilla tehdyissä prekliinisissä liraglutidin tutkimuksissa on todettu hoitoon liittyvää neonataalivaiheen kasvun hidastumista (ks. kohta 5.3).
Dutch: Xultophy en orale geneesmiddelen voor diabetes
Finnish: Xultophy ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet
Dutch: Xultophy is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
Finnish: Xultophy on esitäytetty kynä, jolla annos on helppo valita.
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen waargenomen tussen gezonde personen en patiënten met nierinsufficiëntie.
Finnish: Degludekinsuliinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa terveiden henkilöiden ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Dutch: ► Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
Finnish: ► Matala verensokeri (hypoglykemia)
Dutch: De anticonceptieve werking wordt daarom naar verwachting niet beïnvloed bij toediening met liraglutide.
Finnish: Liraglutidin samanaikaisen käytön ei siis odoteta vaikuttavan ehkäisyvalmisteiden tehoon.
Dutch: • dehydratie (verlies van vocht uit het lichaam) kan ontstaan als u misselijk bent of moet braken, of als u diarree heeft.
Finnish: • kuivumista (elimistön nesteiden menetystä) voi tapahtua, jos voit pahoin tai oksentelet tai sinulla on ripulia - on tärkeää juoda paljon nestettä kuivumisen estämiseksi.
Dutch: Het is niet bekend of insuline degludec of liraglutide in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö degludekinsuliini tai liraglutidi ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Geschat verschil, insuline degludec-dosis
Finnish: Arvioitu ero, degludekinsuliiniannos
Dutch: Eén voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec en 10,8 mg liraglutide in 3 ml oplossing 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec en 3,6 mg liraglutide.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia ja 10,8 mg liraglutidia 3 ml:ssa liuosta 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia ja 3,6 mg liraglutidia Yksi annosaskelma sisältää 1 yksikön degludekinsuliinia ja 0,036 mg liraglutidia
Dutch: Bereken niet zelf uw dosis.
Finnish: Älä tee muunnoksia annokseesi.
Dutch: Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Finnish: Pidä annospainiketta alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Dutch: Xultophy kan worden gebruikt bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie.
Finnish: Xultophy-valmistetta voidaan käyttää lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Dutch: IDegLira = Xultophy, IDeg = insuline degludec
Finnish: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludekinsuliini
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaren blootstelling (percentage patiënten), gedefinieerd als een episode waarbij de patiënt hulp van derden nodig had, was 0,01 (2 patiënten op een totaal van 825 patiënten) voor Xultophy, 0,01 (2 patiënten op een totaal van 412 patiënten) voor insuline degludec en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 412 patiënten) voor liraglutide.
Finnish: Vaikean hypoglykemian, joka määritetään toisen henkilön apua vaativaksi tapahtumaksi, esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttiosuus) oli 0,01 (2 potilasta 825 potilaasta) Xultophy-valmisteella, 0,01 (2 potilasta 412 potilaasta) degludekinsuliinilla ja 0,00 (0 potilasta 412 potilaasta) liraglutidilla.
Dutch: De totale blootstelling aan insuline degludec bleef na toediening van Xultophy of insuline degludec alleen gelijk, terwijl de Cmax steeg met 12%.
Finnish: Degludekinsuliinin kokonaisaltistus oli vastaava annettaessa Xultophy-valmistetta tai pelkkää degludekinsuliinia, kun taas Cmax oli 12 % korkeampi.
Dutch: Er zijn geen cardiovasculaire uitkomstenstudies uitgevoerd met Xultophy.
Finnish: Xultophy-valmisteella ei ole tehty sydän- ja verisuonivaikutustutkimuksia.
Dutch: Xultophy kan worden toegevoegd aan een bestaande behandeling met orale glucoseverlagende geneesmiddelen.
Finnish: Xultophy voidaan lisätä käytössä olevaan, suun kautta otettavaan diabeteslääkitykseen.