FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (skatīt 3. sadaļu):
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se avsnitt 3):
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes omgående.
Latvian: BIEŽUMS NAV ZINĀMS (NEVAR NOTEIKT PĒC PIEEJAMIEM DATIEM)
Norwegian Bokmål: FREKVENS IKKE KJENT (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Latvian: - ja Jums ir kādas infekcijas, ieskaitot infekcijas, kas izplatās asins plūsmā.
Norwegian Bokmål: - dersom du har infeksjoner, deriblant infeksjoner som har spredt seg til blodstrømmen.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Latvian: • neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Nereaģēšana Samaņas zudums
Norwegian Bokmål: Manglende respons, tap av bevissthet
Latvian: Magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošana
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Latvian: Tikai vienā gadījumā novēroti nelieli izsitumi.
Norwegian Bokmål: Kun ett tilfelle med et mindre utslett ble observert.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti katra pētījuma kontrolētās fāzes 35. dienā norādīti 3. tabulā.
Norwegian Bokmål: De primære effektresultatene ved dag 35 fra den kontrollerte fasen for hver studie vises i tabell 3.
Latvian: Jums būs jāatguļas un Jums uzraudzīs asinsspiedienu un pulsu.
Norwegian Bokmål: Du vil ligge ned og vil få overvåket blodtrykk og puls.
Latvian: Viens no šiem trim gadījumiem tika aprakstīts kā anafilaksei līdzīga reakcija.
Norwegian Bokmål: Ett av disse tilfellene ble også karakterisert som en anafylaktoid reaksjon.
Latvian: Nav pierādījumu, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks gados vecākiem pacientiem, tomēr šiem pacientiem pastāv paaugstināts komplikāciju risks.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for at risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er høyere hos eldre pasienter, men disse pasientene har generelt en høyere risiko for komplikasjoner.
Latvian: 2016. gada 31. jūlijs
Norwegian Bokmål: 31. juli 2016
Latvian: Par šiem pacientiem ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc raksturojuma un biežuma līdzinājās tām, kas novērotas pārējos klīniskajos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos disse pasientene var av lignende art og frekvens som de som ble observert i de andre kliniske studiene.
Latvian: 5 no šiem 6 gadījumiem ferumoksitolu ievadīja i.v.
Norwegian Bokmål: I 5 av disse 6 tilfellene ble ferumoksytol administrert via i.v.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati no dialīzes klīnikām Amerikas Savienotajās Valstīs
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring fra dialyseklinikker i USA
Latvian: >50 kg ķermeņa masas
Norwegian Bokmål: > 50 kg kroppsvekt
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas vai nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes omgående etter åpning eller etter fortynning.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja jūtaties slikti.
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren umiddelbart dersom du føler deg uvel.
Latvian: Pētījuma galvenais iznākums bija hemoglobīna pārmaiņu novērtējums no bāzlīnijas līdz 35. dienai.
Norwegian Bokmål: De primære studieresultatene evaluerte endringen i hemoglobin fra baseline til dag 35.
Latvian: 2016. gada 31. oktobris
Norwegian Bokmål: 31. oktober 2016
Latvian: Šī paša iemesla dēļ konsultējieties arī ar savu ārstu vai rentgenologu, ja esiet saņēmis/-usi Rienso pēdējo 6 mēnešu laikā, un Jums ir nozīmēta MR
Norwegian Bokmål: Av samme årsak må du også rådføre deg med lege eller radiograf hvis du har fått Rienso i løpet av de siste 6 månedene og deretter foreskrives en MR
Latvian: Hemodialīzes pacientiem:
Norwegian Bokmål: Hemodialysepasienter:
Latvian: Kopumā ziņots par 42 nāves gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Til sammen er 42 fatale tilfeller rapportert.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastītes marķējums (1, 2, 6 vai 10 flakonu iepakojums)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Etikett på esken (pakning med 1, 2, 6 eller 10 hetteglass)
Latvian: injekcijas veidā (ātras vai lēnas bolus i.v.
Norwegian Bokmål: injeksjon (enten rask eller langsom i.v.
Latvian: Dzelzs deficīta diagnozei jābūt balstītai uz attiecīgiem laboratoriskajiem izmeklējumiem (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av jernmangel må baseres på relevante laboratorietester (se pkt.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešams ievadīt papildu Rienso devas un cik ilgi.
Norwegian Bokmål: Legen vil beslutte om ytterligere doser med Rienso er nødvendige og i hvor lang tid.
Latvian: Uzturošā terapija un pacienta uzraudzība - jāseko rekomendācijām pašreizējās vadlīnijās (piemēram, Pārstrādātās Eiropas labas prakses vadlīnijas).
Norwegian Bokmål: For vedlikeholdsbehandling og pasientovervåking bør anbefalingene i gjeldende retningslinjer (for eksempel "Revised European Best
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, nepieciešams konsultēties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege.
Latvian: Viņi var izlemt pārtraukt infūziju.
Norwegian Bokmål: De kan vurdere å stanse infusjonen.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 4 stundas 25°C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes omgående, er oppbevaringstidene og -forholdene etter anbrudd brukerens ansvar og skal ikke være lenger enn 4 timer ved 25 ºC.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums ir jālieto šīs zāles.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal ha dette legemidlet eller ikke.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: ≤ 50 kg ķermeņa masas
Norwegian Bokmål: ≤ 50 kg kroppsvekt
Latvian: Jāatzīmē, ka 28 no 35 letāliem paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem novēroja gados vecākiem pacientiem (>65 gadus veciem).
Norwegian Bokmål: Vær klar over at 28 av de 35 fatale tilfellene av overfølsomhetsreaksjoner forekom hos eldre pasienter (> 65 år).
Latvian: Izglītības programmas mērķis ir uzsvērt paaugstinātas jutības reakciju riskus un brīdinājumus un pacientu novērošanu zāļu ievadīšanas laikā un pēc tās.
Norwegian Bokmål: Utdanningsprogrammet har til hensikt å fremheve risikoene og advarslene angående overfølsomhetsreaksjoner og overvåkningen av pasienter under og etter administrasjon.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadus veciem) vai pacientiem ar vairākām blakusslimībām, kuriem rodas nopietna paaugstinātas jutības reakcija, var būt īpaši smagas sekas.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter (> 65 år) eller pasienter med flere komorbiditeter som opplever en alvorlig overfølsomhetsreaksjon, kan utfallet bli mer alvorlig.
Latvian: Pētījums jāatspoguļo arī iesniedzamajā atjauninātajā RPP plānā.
Norwegian Bokmål: Studiene skal også inkluderes i den oppdaterte RMP som leveres inn.
Latvian: Klīrenss (CL) mazinājās, palielinot Rienso devu.
Norwegian Bokmål: Clearance (CL) ble redusert når dosen med Rienso økte.
Latvian: Publicēti ziņojumi par četriem gadījumiem, kurāsos aprakstīta ferumoksitola supraparamagnētiskā ietekme uz MR attēlveidošanu un uzsvērts, cik svarīgi rentgenologam uzzināt, vai pacients nesen saņēmis ferumoksitolu.
Norwegian Bokmål: Det er publisert fire kasusrapporter som beskriver de supraparamagnetiske effektene av ferumoksytol på MR-avbildning og fremhever hvor viktig det er at radiologer vet om en pasient nylig har fått ferumoksytol.
Latvian: reakcijas pret citiem injicējamiem dzelzs preparātiem.
Norwegian Bokmål: (overfølsom) reaksjon overfor andre injiserbare jernpreparater.
Latvian: • anēmija, ko nav izraisījis dzelzs deficīts.
Norwegian Bokmål: • Anemi som ikke er forårsaket av jernmangel
Latvian: Ja ievadīšanas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcijas vai nepanesības pazīmes, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse under infusjonen, må behandlingen stoppes umiddelbart.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem vai Jums ir blakusslimība, piemēram, aknu vai sirds slimība, Jūsu risks pēc smagas alerģiskas reakcijas gūt nopietnas sekas, kas var izraisīt nāvi, var būt paaugstināts.
Norwegian Bokmål: Hvis du er over 65 år eller har en underliggende tilstand, for eksempel lever- eller hjertesykdom, kan risikoen for alvorlige konsekvenser, deriblant dødsfall, være høyere etter en alvorlig allergisk reaksjon.
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām jāizstāsta ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja tās izpaužas smagi:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du må fortelle lege, apotek eller sykepleier om hvis de blir alvorlige:
Latvian: Rienso drošība un efektivitāte (kumulatīvā deva 1,02 grami) dzelzs deficīta novēršanai HNS pacientiem ar dzelzs deficīta anēmiju tika novērtēta trīs randomizētos, atklātos, kontrolētos klīniskos pētījumos (1., 2. un 3. pētījums).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rienso (kumulativ dose på 1,02 gram) for behandling av jernmangel hos KNS-pasienter med IDA ble evaluert i tre randomiserte, kontrollerte, åpne, kliniske studier (studie 1, 2 og 3).
Latvian: Rienso ir koloidāls dzelzs-karbohidrāta komplekss.
Norwegian Bokmål: Rienso er et kolloidalt jernkarbohydratkompleks.
Latvian: Attiecīgi jānodrošina papildu ārstēšana ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gis ved
Latvian: Īpaša populācija - hemodialīzes pacienti
Norwegian Bokmål: Spesiell populasjon - pasienter under hemodialyse
Latvian: RETĀK (≥1/1 000 līdz
Norwegian Bokmål: MINDRE VANLIGE (≥1/1000 til
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu ziņojumu par gadījumiem skaitu, ferumoksitola ietekme uz MR attēlveidošanas interpretāciju zāļu unikālās kristāliskās struktūras dēļ, šķiet, galvenokārt norādīta pirmajās nedēļās pēc ievadīšanas un, pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, izzūd 3 mēnešu laikā.
Norwegian Bokmål: Basert på et begrenset antall kasusrapporter ser det ut som om ferumoksytols effekt på tolkning av MR-skanninger, grunnet dets unike krystalliske struktur, hovedsakelig registreres de første ukene etter administrasjon og, basert på dyredata, forsvant innen 3 måneder.
Latvian: Pirms Rienso lietošanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par izglītības programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem ar valsts kompetentajām institūcijām.
Norwegian Bokmål: Før bruk av Rienso i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale kompetente myndigheter bli enige om innholdet og formatet til utdanningsprogrammet, deriblant kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Latvian: • Nekādus citus intravenozos atšķaidīšanas šķīdumus vai terapeitiskos līdzekļus izmantot nedrīkst.
Norwegian Bokmål: • Ingen annen intravenøs oppløsning eller terapeutiske midler skal brukes.
Latvian: Rienso nav pārbaudīts grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Rienso er ikke testet hos gravide kvinner.
Latvian: Rienso ievade neietekmē rentgenoloģisko izmeklēšanu, datortomogrāfiju (DT), pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET), viena fotona emisijas datortomogrāfiju (single photon emission computed tomography, SPECT), ultrasonogrāfiju vai kodolmedicīnas attēlveidošanu.
Norwegian Bokmål: Rienso forstyrrer ikke røntgen, computertomografi (CT), positronemisjonstomografi (PET), enkeltfoton-emisjonscomputertomografi (SPECT), ultralyd eller nukleærmedisinsk avbildning.
Latvian: Vienam pacientam anamnēzē bija alerģija pret zālēm.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde en anamnese med tidligere legemiddelallergi.
Latvian: Rienso drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rienso hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: Ņemot vērā pēcreģistrācijas ziņošanai raksturīgos ierobežojumus, ziņošanas koeficients aprēķināms šādi: 2014. gada 30. jūnijā kopējais paaugstinātu jutības reakciju pēcreģistrācijas ziņošanas koeficients, pamatojoties uz 2 g uz vienu cilvēku gadā, bija: 527/266 914 × 100 = 0,20 %.
Norwegian Bokmål: Innenfor begrensningene for rapportering etter markedsføring kan følgende rapporteringsrate beregnes: Fra og med 30. juni 2014 er den kumulative totale rapporteringsraten av overfølsomhet etter markedsføring basert på 2 g pr. person i året: 527/226,914 × 100 = 0,20 %.
Latvian: Šādas blakusparādības netika novērotas vīriešu kārtas dzīvniekiem šī pētījuma ietvaros vai 13 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām (bez atveseļošanās).
Norwegian Bokmål: Slike resultater ble ikke sett hos hannrottene i denne studien eller i den 13 uker lange toksisitetsstudien med gjentatte doseringer (uten rekonvalesens).
Latvian: - ja Jums paredzēta magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MR skenēšana), jo šīs zāles var ietekmēt skenējuma interpretāciju.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MR-skanning), siden dette legemidlet kan påvirke tolkningen av resultatet.
Latvian: Placebo kontrolētā, krusteniskā pētījumā 713 HNS pacienti saņēma vienreizēju Rienso 510 mg un placebo devu.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert "cross-over"-studie fikk 713 pasienter med KNS en enkel 510 mg dose med Rienso og placebo.
Latvian: Katra 510 mg deva tiek ievadīta intravenozas infūzijas veidā vismaz 15 minūtes.
Norwegian Bokmål: Hver 510 mg dose administreres som en intravenøs infusjon i minst 15 minutter.
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR Å ANBEFALE ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSENE
Latvian: RAĪ uzskata, ka pašreizējais zāļu apraksts Eiropas Savienībā precīzi atspoguļo šodienas literatūrā apskatīto un nodrošina piemērotas vadlīnijas praktizējošiem ārstiem Eiropas Savienībā.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringen har imidlertid den oppfatning at den gjeldende europeiske preparatomtalen nøyaktig reflekterer den gjeldende litteraturen og gir relevant veiledning til leger i EU.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi galvenie pamatelementi:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende viktige meldinger:
Latvian: Ja Jums tiek veikta hemodialīze, Jūs varat saņemt Rienso infūzijas veidā 15 minūtes dialīzes seansa laikā.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjennomgår hemodialysebehandling, kan du få Rienso via infusjon over 15 minutter under en dialyseøkt.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem parenterāli dzelzs preparātus drīkst ievadīt tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med leverdysfunksjon skal parenteralt jern kun administreres etter nøye vurdering av nytte-/risikoforholdet.
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas vai smaga hipotensija novērotas retāk (mazāk nekā 1 gadījumā no 100 pacientiem) un ziņotas 0,2% (3/1562) HNS pacientu, kuri saņēma Rienso klīnisko pētījumu laikā.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet eller hypotensive reaksjoner er mindre vanlige (færre enn 1 tilfelle per 100 pasienter) og ble rapportert hos 0,2 % (3/1562) av pasientene med KNS som fikk Rienso under de kliniske studiene.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt 4.2).
Latvian: • Rienso nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot ar infūzijas šķidrumiem, kas minēti tālāk.
Norwegian Bokmål: • Rienso skal ikke blandes med andre legemidler med unntak av infusjonsvæskene som nevnes
Latvian: Ja pēc Rienso ievadīšanas vērojami tādi simptomi kā reibonis, apjukums vai viegls reibonis, pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz šo simptomu izzušanai.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomer på svimmelhet, forvirring eller ørhet etter administrasjon av Rienso, må ikke pasienten kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene er borte.
Latvian: Nekādus citus intravenozos atšķaidīšanas šķīdumus vai terapeitiskos līdzekļus izmantot nedrīkst.
Norwegian Bokmål: Ingen andre intravenøse oppløsninger eller terapeutiske midler skal brukes.
Latvian: • Nepieciešamības gadījumā pārdozēšana jāārstē ar dzelzi helatējošu līdzekli.
Norwegian Bokmål: • Overdose skal om nødvendig behandles med et jernchelaterende legemiddel.
Latvian: - ja Jums ir reimatoīdais artrīts. - ja Jums ir smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas alerģijas.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Rienso ir pieejams tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuriem paredzams lietot Rienso, ir pieejama/nodrošināta izglītības pakete, kas satur sekojošo:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at i alle medlemsland der Rienso markedsføres, har alt helsepersonell og pasienter/pleiere som forventes å bruke Rienso tilgang til/fått tildelt følgende utdanningspakke:
Latvian: • pacientiem, kuriem anamnēzē ir jebkāda zināma alerģija pret zālēm, tostarp zināma paaugstināta jutība pret citiem parenterāli lietotiem dzelzs preparātiem;
Norwegian Bokmål: • Pasienter med en tidligere historie med legemiddelallergi inkludert overfølsomhet overfor andre parenterale jernpreparater
Latvian: Parenterāla dzelzs ievade jāveic piesardzīgi imunoloģiskas slimības vai akūtas vai hroniskas infekcijas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Parenteralt jern bør brukes med forsiktighet i tilfeller med immunologisk sykdom eller akutt eller kronisk infeksjon.
Latvian: Tomēr RAĪ atzīst, ka Rostokers un Koens iesaka vismaz 6 mēnešu starplaiku pēc ferumoksitola ievadīšanas, pamatojoties uz pētījumu ar 6 veseliem brīvprātīgajiem, kuru publicēja Storey u.c.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen erkjenner at Rostoker og Cohen anbefaler minst 6 måneder mellom den siste administrasjonen av ferumoksytol og en MRIskanning, hvilket de baserer på studien med 6 friske forsøkspersoner publisert av Storey et al. .
Latvian: - ja Jums ir dzelzs pārslodze (palielināts dzelzs daudzums organismā).
Norwegian Bokmål: - dersom du har jernoverbelastning (for mye jern i kroppen).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 15.06.2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2012
Latvian: Ietekme uz MR angiogrāfiju ilgst aptuveni 1-2 dienas, savukārt ietekme uz audu diagnostisko attēlveidošanu var ilgt līdz pat 6 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Effekten på vaskulær MR-tomografi varer i omtrent 1-2 dager mens diagnostisk avbildning av vev kan påvirkes i opptil 6 måneder.
Latvian: Rienso ārstēšanas kursa norise ir atkarīga no pacienta hemoglobīna līmeņa pirms ārstēšanas un ķermeņa masas, kā norādīts 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte regimet med Rienso er basert på pasientens hemoglobinnivå og kroppsvekt før behandlingen, som angitt i tabell 1.
Latvian: Kopumā, kopš reģistrācijas atļaujas piešķiršanas līdz datu slēgšanas brīdim (data lock-point - DLP) pašreizējam PADZ, ziņots par 527 pēcreģistrācijas paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem, no kuriem vairāk nekā 50% bija nopietni, ieskaitot dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas (264 būtiski, 263 mazāk būtiski).
Norwegian Bokmål: Kumulativt, fra utstedelsen av markedsføringstillatelsen frem til dato for låsing av bivirkningsdatabasen (Data Lock Point - DLP) for den gjeldende sikkerhetskoppdateringsrapporten (PSUR), er det rapportert totalt 527 tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner etter markedsføring, hvorav over 50 % var alvorlige, deriblant livstruende allergiske reaksjoner (264 alvorlige, 263 ikke-alvorlige).
Latvian: Jānodrošina sirdsdarbības un elpošanas reanimācijas līdzekļu un iekārtu akūtu anafilaktisku/anafilaktoīdu reakciju novēršanai, tostarp injicējama adrenalīna šķīduma attiecībā 1:1000, pieejamība.
Norwegian Bokmål: Utstyr for hjerte/åndedrettsgjenopplivning og utstyr for håndtering av akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner skal være tilgjengelig, inkludert en injiserbar 1:1000adrenalinoppløsning.
Latvian: Ārsti pārzina iespējamās blakusparādības un novēros Jūs infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc infūzijas, turklāt nepieciešamības gadījumā ir pieejami neatliekamās palīdzības pasākumi.
Norwegian Bokmål: Legen er klar over slike mulige bivirkninger og vil overvåke deg under infusjonen og minst 30 minutter etter infusjonen, og har også akuttbehandling tilgjengelig ved behov.
Latvian: - ja anēmiju nav izraisījis dzelzs deficīts.
Norwegian Bokmål: - hvis din anemi ikke er forårsaket av jernmangel.
Latvian: Rienso pieejams iepakojumos pa 1, 2, 6 vai 10 flakoniem.
Norwegian Bokmål: Rienso er tilgjengelige i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hetteglass.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier mellom legemidler er blitt utført.
Latvian: Rienso maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Rienso kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: - ja Jums ir imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med immunsystemet.
Latvian: Ziņots par smagām nevēlamām blakusparādībām, kas izpaužas kā klīniski nozīmīga hipotensija.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert alvorlige bivirkninger i form av klinisk signifikant hypotensjon.
Latvian: 17 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija) un fiksējošu alumīnija vāciņu.
Norwegian Bokmål: 17 ml oppløsning i et hetteglass (type I-glass) med propp (klorbutylgummi) og en krympeforsegling av aluminium.
Latvian: Ietekme uz magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanu Līdz šim nav saņemti spontāni pēcreģistrācijas ziņojumi par ietekmi uz MR attēlveidošanu.
Norwegian Bokmål: Interferens med magnetisk resonansavbildning (MR) Det foreligger hittil ingen spontane rapporter om MR-interferens etter markedsføring.
Latvian: Visos trijos pētījumos pacienti ar HNS un dzelzs deficīta anēmiju tika randomizēti ārstēšanai ar Rienso vai perorāliem dzelzs preparātiem.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier ble pasienter med KNS og jernmangelanemi randomiserte til behandling med Rienso eller oralt jern.
Latvian: Pieejams iepakojumos pa 1, 2, 6 vai 10 flakoniem.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hetteglass.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus par paaugstinātas jutības reakcijām un traucējumiem magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanā, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas zāļu aprakstā ir pamatotas.
Norwegian Bokmål: Derfor, i lys av tilgjengelige data angående overfølsomhetsreaksjoner og interferens med magnetisk resonsanstomografi (MR), anså PRAC det nødvendig med endringer i produktinformasjonen.
Latvian: Lai uzturētu stabilu hemoglobīna līmeni, atkārtota ārstēšana ar Rienso var tikt rekomendēta pēc tam, kad pacientam atkārtoti tiek izvērtēts un apstiprināts dzelzs deficīts.
Norwegian Bokmål: For å opprettholde målverdien for hemoglobin, kan en ytterligere behandling med Rienso gis etter at pasienten er re-evaluert og bekreftet å ha jernmangel.
Latvian: Ja organismā trūkst dzelzs, traucēta hemoglobīna veidošanās un rezultātā attīstās anēmija (zems hemoglobīna līmenis).
Norwegian Bokmål: Når det ikke finnes nok jern i kroppen, kan det ikke dannes hemoglobin, noe som fører til anemi (lavt hemoglobinnivå).