FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter kirurgi: dosera efter behov för att upprätthålla nivåerna av faktor X i plasma vid ett minimum på 50 IE/dl tills patienten inte längre riskerar blödning på grund av kirurgi.
Slovenian: Po posegu: odmerjajte po potrebi, tako da vzdržujete ravni faktorja X v plazmi na vsaj 50 i.e./dl, dokler bolnik ni več izpostavljen tveganju za krvavitev zaradi kirurškega posega.
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdosering rapporterades i de kliniska prövningarna då en patient fick cirka 80 IE/kg Coagadex för att behandla en blödning.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o enem primeru nenamernega predoziranja, v katerem je bolnik prejel približno odmerek 80 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje krvavitve.
Swedish: Hur Coagadex ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Coagadex Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Faktor X i Coagadex framställs ur plasma (den flytande delen av blodet) från människa.
Slovenian: Faktor X v zdravilu Coagadex je pridobljen iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
Swedish: Coagadex ersätter saknat faktor X och gör att blodet kan levras normalt.
Slovenian: Zdravilo Coagadex nadomesti manjkajoči faktor X in omogoča normalno strjevanje krvi.
Swedish: Genomsnittlig (CV%) maximal plasmaconcentration (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Slovenian: Srednja (CV %) največja koncentracija v plazmi (Cmax) je znašala 0,504 (17,2) i.e./ml.
Swedish: Bedöm varje individuell blödning utifrån sin egen svårighetsgrad.
Slovenian: Ocenite vsako posamezno krvavitev glede resnosti.
Swedish: På grund av att ärftlig brist på faktor X är så sällsynt finns det ingen erfarenhet rörande användningen av Coagadex under graviditet och amning.
Slovenian: Zaradi redkosti dednega pomanjkanja faktorja X izkušenj v zvezi z uporabo zdravila Coagadex med nosečnostjo in dojenjem ni.
Swedish: Coagadex är ett vitt eller gulvitt pulver och är förpackat i mängder på 250 IE och 500 IE.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je bel ali umazano bel prašek in je pakirano v količinah po 250 i.e. in 500 i.e.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock, kan förekomma.
Slovenian: Pri tem zdravilu so mogoče preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa, vključno z anafilaksijo.
Swedish: En dos på 2 000 IE Coagadex administrerad till en patient som väger 70 kg bör förväntas leda till en maximal faktor X-ökning efter infusion på 2 000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (dvs. 57 % av normal).
Slovenian: Odmerek 2000 i.e. zdravila Coagadex, dan bolniku s telesno maso 70 kg, naj bi povzročil največji dvig ravni faktorja X po infundiranju 2000 x {[2 i.e./dl]/[i.e./kg]}/[70 kg] = 57 i.e./dl (tj. 57 % običajne vrednosti).
Swedish: För subgruppen i åldern 6-11 år (n=5) var geometriskt medel-IR30min 1,91 IE/ml (intervall 1,6 -2,2) per IE/kg och för den yngsta subgruppen, 0-5 år (n=4) var det 1,53 IE/ml (intervall 1,3-1,8) per IE/kg.
Slovenian: V starostni podskupini 6-11 let (n = 5) je bila geometrična sredina IR30min 1,91 (razpon 1,6-2,2) i.e./ml na i.e./kg, v najmlajši starostni podskupini 0-5 let (n = 4) pa je bila 1,53 (razpon 1,3-1,8) i.e./ml na i.e./kg.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker små bitar i den upplösta produkten.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite vidne delce.
Swedish: Noggrann kontroll av dosering och behandlingens längd är särskilt viktig vid större kirurgiska ingrepp.
Slovenian: Skrben nadzor odmerka in trajanja zdravljenja je še posebej pomemben pri večjih operativnih posegih.
Swedish: Farmakokinetiska studier har inte utförts på barn under 12 år.
Slovenian: Pediatrična uporaba Pri otrocih, mlajših od 12 let, niso opravili farmakokinetičnih študij.
Swedish: Använd inte vattnet för injektionsvätskor vid synliga tecken på partiklar.
Slovenian: Vode za injekcije ne uporabljajte, če so v njej vidni delci.
Swedish: Medianprofylaxdos per infusion per patient var 39,60 IE/kg (i genomsnitt 38,76 IE/kg) och låg mellan 18,0 och 47,3 IE/kg.
Slovenian: Mediani profilaktični odmerek na posamezno infuzijo na bolnika je bil 39,60 i.e./kg (povprečje 38,76 i.e./kg), z razponom od 18,0 i.e./kg do 47,3 i.e./kg.
Swedish: Coagadex är ett koncentrat av human koagulationsfaktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je koncentrat humanega koagulacijskega faktorja X, beljakovine, ki jo potrebujemo za strjevanje krvi.
Swedish: Till följd av inter- och intraindividuell variabilitet, rekommenderas att dalvärden för faktor X i blod ska övervakas i intervaller, i synnerhet under de första veckorna av behandlingen eller efter dosförändringar.
Slovenian: Zaradi variacij pri posameznih bolnikih in med njimi se priporoča redno spremljanje najnižjih vrednosti faktorja X v krvi, še posebej v prvih tednih zdravljenja ali po spremembah odmerka.
Swedish: Injektionsflaskan med vätska innehåller genomskinlig, färglös vätska.
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje prozorno, brezbarvno tekočino.
Swedish: - om du är allergisk mot human koagulationsfaktor X eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Slovenian: - če ste alergični na humani koagulacijski faktor X ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Sällsynta fall av allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) har förekommit vid behandling av blödningssjukdomar med liknande läkemedel (förekommer hos 1 av 1 000 personer) som ibland har övergått i chock.Tecken på detta kan innefatta hudutslag (inklusive nässelutslag), stickningar, värmevallningar, illamående, kräkningar, huvudvärk, hosta, väsande andning, tryck över bröstet, frossa, snabba hjärtslag, yrsel, håglöshet, rastlöshet, svullnad i ansiktet, tryck över halsen, obehag vid injektionsstället.
Slovenian: Alergijske reakcije (preobčutljivostne reakcije) so se pri zdravljenju motenj strjevanja krvi s podobnimi zdravili redko pojavljale (pri največ 1 od 1000 bolnikov) in so včasih napredovale do šoka, Znaki teh reakcij lahko vključujejo izpuščaj na koži (vključno s koprivnico), mravljinčenje, zardevanje, slabost, bruhanje, glavobol, kašelj, sopenje, stiskanje v prsih, mrzlico, hiter srčni utrip, omotico, letargijo, nemir, otekanje obraza, stiskanje v grlu, neugodje na mestu injiciranja.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Slovenian: Ena škatla vsebuje:
Swedish: Det finns begränsade data vid användning av Coagadex för längre profylaxperioder hos vuxna.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Coagadex za dolga obdobja profilakse pri odraslih so omejeni.
Swedish: - Noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som riskerar att bära på infektioner utesluts.
Slovenian: - skrbno izbiro darovalcev krvi in plazme za zagotavljanje, da bodo osebe, ki bi lahko prenašale okužbe,
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Swedish: I följande exempel antas patientens faktor X-nivå vid baslinjen vara <1 IE/dl:
Slovenian: V naslednjih primerih smo predpostavili, da je bolnikova izhodiščna raven faktorja X < 1 i.e./dl:
Swedish: pulver och vätska till injektionsvätska, lösning human koagulationsfaktor X Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje humani koagulacijski faktor X Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Swedish: Inga undersökningar avseende gentoxicitet, karcinogenicitet och effekter på reproduktions- eller utvecklingstoxicitet har utförts eftersom human plasmakoagulationsfaktor X (som den i Coagadex) är endogent.
Slovenian: Preiskav genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso izvedli, saj je koagulacijski faktor X, pridobljen iz človeške plazme (ki ga vsebuje zdravilo Coagadex), endogena beljakovina.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång Coagadex administreras till en patient skall produktnamn och satsnummer registreras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se pri dajanju zdravila Coagadex bolnikom vedno zabeleži ime in številka serije zdravila, s čimer se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Swedish: För perioperativ behandling hos barn under 12 år: Före operation: beräkna den dos Coagadex som behövs för att höja nivåerna av faktor X i plasma till 70-90 IE/dl.
Slovenian: Za perioperativno obravnavo pri otrocih, starih manj kot 12 let: Pred posegom: izračunajte potrebni odmerek zdravila Coagadex za dvig ravni faktorja X v plazmi na 70-90 i.e./dl.
Swedish: Genomsnittet (CV%) för området under kurvan (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE.tim/ml.
Slovenian: Srednja vrednost (CV %) za površino pod krivuljo (AUC 0-144h) je znašala 17,1 (21,0) i.e. x h/ml.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Slovenian: Prašek: citronska kislina natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti) dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid saharoza
Swedish: För behandling av blödningsepisoder hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder: 25 IE/kg Coagadex ska injiceras när det första tecknet på blödning uppstår eller precis innan menstruationsblödning förväntas börja.
Slovenian: Za zdravljenje epizod krvavenja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več: odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex je treba injicirati ob prvem znaku krvavitve ali tik pred pričakovanim nastopom menstrualne krvavitve.
Swedish: Rådgör alltid med din läkare innan du bestämmer dig för att avsluta din behandling.
Slovenian: Pred prekinitvijo zdravljenja se morate vedno posvetovati z zdravnikom.
Swedish: När beredningsprocessen är slutförd ska den använda överföringsanordningen slängas i "skärande och stickande avfall".
Slovenian: Ko je postopek rekonstitucije končan, odvrzite pribor za prenos vehikla v "škatlo za ostre predmete".
Swedish: PK-besöket (minst 6 månader senare) var likvärdig med den vid baslinjen eftersom upprepad/baslinjekvoterna för alla PK-parametrar låg inom intervallet 90 % till 110 %.
Slovenian: enakovredna tisti ob izhodišču, saj so bila razmerja ponovljeni/izhodiščni za vse parametre farmakokinetike v razponu od 90 % do 110 %.
Swedish: Om du har använt mer Coagadex än vad läkaren ordinerat finns det en risk för att du utvecklar en blodpropp.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Coagadex, kot bi smeli Če daste več zdravila Coagadex, kot ga je predpisal zdravnik, se lahko razvije krvni strdek.
Swedish: Rutinprofylax för blödningsepisoder
Slovenian: Rutinska profilaksa epizod krvavitev
Swedish: Om du vet att du har använt för mycket, tala om det för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan så snart som möjligt.
Slovenian: Če veste, da ste uporabili prevelik odmerek zdravila, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, kolikor hitro je mogoče.
Swedish: Riv av den övre delen av överföringsanordningens förpackning, men lämna anordningen i förpackningen.
Slovenian: Odlepite zgornji del pakiranja pribora za prenos vehikla, vendar pustite pribor v embalaži.
Swedish: Andra läkemedel och Coagadex
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Coagadex
Swedish: Inga biverkningar rapporterades med avseende på denna överdosering.
Slovenian: V zvezi s tem prevelikim odmerjanjem niso poročali o neželenih učinkih zdravila.
Swedish: Coagadex motverkas sannolikt av faktor Xa-hämmare, direkt eller indirekt.
Slovenian: Na zdravilo Coagadex najverjetneje vplivajo neposredni ali posredni zaviralci faktorja Xa.
Swedish: För intravenös användning efter beredning Läs bipacksedeln före användning
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva för följande virus: humant immunbristvirus (hiv), hepatit Bvirus, hepatit C-virus, hepatit A-virus och parvovirus B19.
Slovenian: (HIV), virus hepatitisa B, virus hepatitisa C, virus hepatitis A in parvovirus B19.
Swedish: Din läkare kommer att ordna med lämpliga laboratorietester för att undersöka detta.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel za ustrezne laboratorijske preiskave, s katerimi bodo preverili, ali je prišlo do nastanka teh zaviralcev.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier som inbegriper 27 patienter som behandlats med Coagadex.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov V kliničnih študijah, ki so vključevale 27 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Coagadex, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Swedish: Dalvärdena för FX:C uppmättes under de 6 första veckorna i studien för personapassning av doseringsregimen och för att upprätthålla en dalnivå på minst 5 IE/dl.
Slovenian: V prvih 6 tednih študije so izmerili najnižje ravni FX:C za individualno prilagoditev režima odmerjanja in vzdrževanje najnižje ravni vsaj 5 i.e./dl.
Swedish: Coagadex är avsett för behandling och profylax av blödningsepisoder och för perioperativ behandling av patienter med ärftlig brist på koagulationsfaktor X.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je indicirano za zdravljenje in profilakso epizod krvavitev in za perioperativno obravnavo bolnikov z dednim pomanjkanjem faktorja X.
Swedish: Coagadex bör därför användas under amning endast om det är tydligt indicerat.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Coagadex v času dojenja uporablja le, če je to jasno indicirano.
Swedish: Om du får någon av dessa symtom ska du kontakta din läkare.
Slovenian: Če se kateri koli od teh neželenih učinkov pojavi pri vas, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: När ska Coagadex injiceras?
Slovenian: Kdaj je treba injicirati zdravilo Coagadex
Swedish: Till de fyra barn som var 6 till 11 år var mediandosen 39,6 IE/kg och medeldosen 37,7 IE/kg (95 % CI: 23,42; 51,91).
Slovenian: 30,70, 49,57), pri petih otrocih, starih od vključno 6 let do vključno 11 let, pa je bil mediani odmerek 39,6 i.e./kg in povprečni odmerek 37,7 i.e./kg (95-% IZ: 23,42, 51,91).
Swedish: Coagadex härrör från humanplasma och används som en ersättning för naturligt förekommande koagulationsfaktor X hos patienter med ärftlig brist på faktor X.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Zdravilo Coagadex je izdelano iz človeške plazme in se uporablja kot nadomestek za naravno obstoječi faktor X pri bolnikih z dednim pomanjkanjem faktorja X.
Swedish: Vid mindre kirurgiska ingrepp användes i median 2,5 infusioner (intervall mellan 1 och 4 infusioner) och en kumulativ dos på i median 89 IE/kg (intervall mellan 51 och 127 IE/kg) för att bibehålla hemostas.
Slovenian: Pri manjših operacijah so za vzdrževanje hemostaze uporabili mediano 2,5 infuzij (od 1 do 4 infuzij) in mediani kumulativni odmerek 89 i.e./kg (od 51 do 127 i.e./kg).
Swedish: Injektionsflaska med pulver: citronsyra, natriumhydroxid, dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumklorid, sackaros
Slovenian: Vsebuje tudi: Viala s praškom: citronska kislina, natrijev hidroksid, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, saharoza.
Swedish: En genomskinlig eller aningen pärlfärgad lösning bör fås, vanligtvis inom mindre än 1 minut (högst 5 minuter).
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite običajno po manj kot eni minuti (ali največ po 5 minutah),
Swedish: Pulvret ska endast beredas med det vatten för injektionsvätskor som medföljer förpackningen.
Slovenian: Prašek se lahko rekonstituira samo z vodo za injekcije, ki je priložena v pakiranju.
Swedish: 500 IE human koagulationsfaktor X, cirka 100 IE/ml
Slovenian: 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X, približno 100 i.e./ml
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X. Coagadex innehåller cirka 100 IE/ml human koagulationsfaktor X efter beredning med 2,5 ml (250 IE) eller 5 ml (500 IE) sterilt vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Ena viala vsebuje nazivno količino 250 i.e. ali 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X. Zdravilo Coagadex vsebuje približno 100 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja X po rekonstituciji z 2,5 ml (250 i.e.) ali 5 ml (500 i.e.) sterilizirane vode za injekcije.
Swedish: • Riv av den övre delen av överföringsanordningens förpackning men lämna anordningen i förpackningen.
Slovenian: • Odlepite zgornji del pakiranja pribora za prenos vehikla, vendar pustite pribor v embalaži.
Swedish: För sekundär profylax mot återkommande blödning eller kortvarig profylax före förväntad fysisk aktivitet eller tandläkarbesök: 30 IE/kg Coagadex ska injiceras och upprepas efter behov.
Slovenian: Za sekundarno profilakso ponovnih krvavitev ali kratkoročno profilakso pred pričakovano telesno aktivnostjo ali zobozdravniškimi posegi: treba je injicirati 30 i.e./kg zdravila Coagadex in postopek po potrebi ponavljati.
Swedish: En maximal faktor X-nivå på 90 % av den normala nivån är nödvändig hos en patient som väger 70 kg.
Slovenian: Pri bolniku, ki tehta 70 kg, je potrebna najvišja raven faktorja X, ki znaša 90 % običajne vrednosti.
Swedish: Om du slutar att använda Coagadex
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Coagadex
Swedish: Justera dosregimen till kliniskt svar uppnås och dalvärdena för faktor X ligger på minst 5 IE/dl.
Slovenian: Prilagodite režim odmerjanja glede na klinični odziv in za vzdrževanje najnižjih ravni faktorja X vsaj 5 i.e./dl.
Swedish: Om du tror att du kanske använder för mycket, avbryt injektionen och tala om det för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Slovenian: Če menite, da uporabljate prevelik odmerek zdravila, prenehajte z injiciranjem in obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Swedish: Beredda produkter bör inspekteras visuellt för tecken på partiklar och missfärgning före administrering.
Slovenian: Rekonstituirana zdravila je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev in da niso obarvana.
Swedish: 250 IE human koagulations faktor X, cirka 100 IE/ml
Slovenian: 250 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X, približno 100 i.e./ml
Swedish: Kombinerade IR30min-värden för FX:C vid besöket vid baslinjen (n=9) och upprepad PK-bedömning (n=9) gav ett totalt geometriskt medel-IR på 1,74 IE/dl(intervall 1,3-2,2) per administrerat IE/kg (n=9).
Slovenian: Z združitvijo vrednosti IR30min za FX:C ob izhodiščnem obisku (n = 9) in ob ponovljeni oceni farmakokinetike (n = 9) so dobili skupno geometrično sredino IR 1,74 (razpon 1,3-2,2) i.e./dl na dane i.e./kg (n = 9).
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar.
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
Swedish: - om det upplösta pulvret och vätskan bildar en gel eller en klump (om detta händer ska du tala om det för sjukvårdspersonalen och rapportera det tillverkningssatsnummer som är tryckt på injektionsflaskan).
Slovenian: - če se vehikel ni prenesel v vialo (to pomeni, da v viali ni bilo vakuuma, zato praška ne smete uporabiti); - če raztopljeni prašek in vehikel tvorita gel ali strdek (v tem primeru obvestite svojega zdravstvenega delavca in sporočite številko serije, ki je odtisnjena na viali).
Swedish: Inspektera lösningen före injektion.
Slovenian: Pred injiciranjem si raztopino oglejte.
Swedish: Coagadex tillhandahålls med den mängd vätska som visas i tabellen.
Slovenian: 5 ml Zdravilu Coagadex je priložena količina vehikla, ki je prikazana v tabeli.
Swedish: Läkemedlet ska endast beredas med den Mix2Vial som medföljer förpackningen.
Slovenian: Zdravilo lahko rekonstituirate samo s priborom Mix2Vial, ki je priložen v pakiranju.
Swedish: Nödvändig dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor X-stegring (IE/dl) x 0,5
Slovenian: Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja X (i.e./dl) x 0,5
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati.
Swedish: Steg 1: Ta av locket från injektionsflaskan med pulver och rengör proppens topp med en alkoholtork.
Slovenian: 1. korak: Odstranite zaporko z viale praška in očistite zgornji del zamaška z alkoholnim zložencem.
Swedish: Genom att kombinera IR-värden för FX:C vid baslinjebesöket (n=16) och den upprepade PK-undersökningen (n=15) erhölls ett totalt genometriskt medelvärde för IR på 2,07 IE/dl per administrerad IE/kg (n=31).
Slovenian: Z združitvijo vrednosti IR za FX:C ob izhodiščnem obisku (n=16) in ob ponovljeni oceni farmakokinetike (n=15) smo dobili skupno geometrično sredino IR 2,07 i.e./dl na dane i.e./kg (n=31).
Swedish: Steg 6: Vänd omedelbart upp och ned på injektionsflaskan med lösning som då kommer att dras in i sprutan.
Slovenian: 6. korak: Takoj obrnite vialo z raztopino, ki jo bo potegnilo v injekcijsko brizgo.
Swedish: Ditt läkemedel får endast lösas upp i den vätska som tillhandahålls tillsammans med läkemedlet.
Slovenian: Zdravilo lahko raztopite le v vehiklu, ki je priložen zdravilu.
Swedish: Profylax mot blödningsepisoder
Slovenian: Profilaksa epizod krvavitev
Swedish: Alla behandlades med en engångsinfusion med Coagadex: medel- och mediandoser 31,7 IE/kg (intervall 24,6 till 38,8 IE/kg) och alla registrerade effektvärden kategoriserades som utmärkta.
Slovenian: Vsi so bili zdravljeni z enkratno infuzijo zdravila Coagadex; povprečni in mediani odmerek sta bila 31,7 i.e./kg (razpon od 24,6 i.e./kg do
Swedish: • En genomskinlig eller aningen pärlfärgad lösning bör fås, vanligtvis inom cirka 1 minut (högst 5 minuter).
Slovenian: • Raztopina, ki jo dobite po eni minuti (ali največ po 5 minutah), mora biti bistra ali rahlo bisernata.
Swedish: Median- och medeldoser per infusion till de fyra barn som var under 6 år var båda 40,1 IE/kg (95 % CI 30,70; 49,57).
Slovenian: Mediani in povprečni odmerek na infuzijo pri štirih otrocih, mlajših od 6 let, sta bila 40,1 i.e./kg (95-% IZ
Swedish: • Ta av ytterförpackningen av plast från överföringsanordningen och släng den. Se till att inte vidröra den exponerade änden av anordningen.
Slovenian: • Odstranite plastično zunanjo embalažo s pribora za prenos vehikla in jo zavrzite, pri tem pa pazite, da se ne dotaknete izpostavljenega dela pribora.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningarna efter Utg.dat.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebnikih poleg oznake »EXP«.
Swedish: Ta av ytterförpackningen av plast från överföringsanordningen och släng den. Se till att inte vidröra den exponerade änden av anordningen.
Slovenian: Odstranite plastično zunanjo embalažo s pribora za prenos vehikla in jo zavrzite, pri tem pa pazite, da se ne dotaknete izpostavljenega dela pribora.
Swedish: Koppla bort den fyllda sprutan från anordningen.
Slovenian: Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo s pribora.
Swedish: Se till att förpackningarna med Coagadex har uppnått rumstemperatur före blandning.
Slovenian: Pred mešanjem ogrejte vsebnika zdravila Coagadex na sobno temperaturo.
Swedish: Varje gång du får en dos Coagadex rekommenderas det bestämt att produktens namn och tillverkningssatsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.
Slovenian: Močno priporočamo, da se vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Coagadex, zabeleži ime in številka serije zdravila za vodenje evidence uporabljenih serij.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X i en injektionsflaska av typ I-glas förseglad med en propp av halobutylgummi med en övre försegling med ett snäpplock av polypropylen och aluminiumlackerad kant.
Slovenian: Viala s praškom: 250 i.e. ali 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X v viali iz stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz halobutilne gume, zapečateno s polipropilensko snemno zaporko in aluminijasto lakirano obrobo.
Swedish: Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades utifrån mätningar av plasmafaktor X:C-aktivitet (en-stegs koagulationsanalys) efter subtraktion av värdet före dos.
Slovenian: Farmakokinetične (FK) parametre so izračunali iz meritev aktivnosti faktorja X:C