FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NIE poddawać fiolek bezpośredniemu działaniu źródeł ciepła.
Estonian: ÄRGE laske viaalidel kokku puutuda otsese kuumusega.
Polish: Więcej informacji patrz także "Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego"
Estonian: Lisateavet vt lõik „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele".
Polish: Produkt należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią z niedoborami VWF tylko w przypadku wyraźnych wskazań, biorąc pod uwagę, że poród zwiększa u nich ryzyko krwotoków.
Estonian: Voncentot tohib rasedatele või imetavatele vWF puudulikkusega naistele manustada ainult selgetel näidustustel, arvestades sellega, et sünnitus suurendab neil patsientidel veritsusepisoodide tekkeriski.
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x pożądany wzrost poziomu czynnika VIII [% lub j.m./dl] x 0,5.
Estonian: Vajalikud ühikud = kehakaal [kg] × soovitav VIII hüübimisfaktori tõus [% või RÜ/dl] × 0,5.
Polish: • stanu klinicznego pacjenta
Estonian: • teie kliinilisest seisundist;
Polish: • masy ciała
Estonian: • teie kehakaalust.
Polish: Voncento a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Voncento
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych na 12 pacjentach ≥12 lat z VWD, zaobserwowano następujące parametry farmakokinetyczne dla VWR:RCo, VWF:Ag, VWF:CB oraz FVIII:C:
Estonian: 12 vWD-ga patsiendil vanuses ≥ 12 aastat läbi viidud farmakokineetika uuringu põhjal täheldati järgmisi vWF:RCo, vWF:Ag, vWF:CB ja FVIII:C farmakokineetilisi omadusi.
Polish: Dawkowanie w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania w przypadku pacjentów z nadwagą lub niedowagą.
Estonian: Kehakaalu alusel määratav annus võib vajada kohandamist ala- või ülekaalulistel patsientidel.
Polish: Przewidywana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskus on lastel eeldatavasti sama mis täiskasvanutel.
Polish: Gorączka Ból głowy
Estonian: Püreksia Peavalu
Polish: / kg) dla FVIII:C. Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji dla markerów VWF wynosiła między 10,00 a 13,48 godzin, a dla FVIII:C była dłuższa i wynosiła pomiędzy 11,40 a 19,54 h, co było związane z efektem plateau, który może być wynikiem zmniejszenia poziomów egzogennego FVIII, w połączeniu ze zmniejszeniem endogennych poziomów FVIII.
Estonian: vWF-i markerite eliminatsiooni mediaanne poolväärtusaeg oli vahemikus 10,00 kuni 13,48 tundi ja FVIII:C poolväärtusaeg oli pikem, vahemikus 11,40 kuni 19,54 tundi platooefekti tõttu, mis võib näidata eksogeense FVIII tasemete puhast vähenemist koos endogeense FVIII tasemete tõusuga.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, które mogą być związane z podaniem Voncento, tempo podawania należy zmniejszyć lub wstrzymać podawanie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz także punkt 4.4).
Estonian: Kui tekib mistahes reaktsioon, mis võib olla seotud Voncento manustamisega, tuleb patsiendi kliinilisele seisundile vastavalt süstekiirust langetada või manustamine peatada (vt ka lõik 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek składnik produktu podany w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Profilaktyka i leczenie krwotoków lub krwawień powstających w trakcie zabiegów operacyjnych u pacjentów z VWD w przypadkach, gdy leczenie wyłącznie desmopresyną (DDAVP) jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.
Estonian: Verejooksu või kirurgiliste verejooksude ennetamine ja ravi von Willebrandi tõve korral, kui ravi ainult desmopressiiniga (DDAVP) on ebatõhus või vastunäidustatud.
Polish: U pacjenta może dojść do wytworzenia inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) przeciw VWF, w takim przypadku VWF nie będzie działał poprawnie.
Estonian: Teil võib tekkida vWF vastane inhibiitor (neutraliseeriv antikeha), millisel juhul vWF ei toimi enam õigesti.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe z zestawem do podawania (opakowanie wewnętrzne)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Manustamiskomplekti karp (sisemine karp)
Polish: • Możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Estonian: • Võivad tekkida allergilised(ülitundlikkuse) reaktsioonid.
Polish: Należą do nich: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).
Estonian: Need on muuhulgas nõgestõbi, generaliseerunud nahalööve, pitsitustunne rinnus, kähisev hingamine, vererõhu langus ja anafülaksia (tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab tugevaid hingamisraskusi või peapööritust).
Polish: Zrekonstytuowany produkt powinien zostać podany dożylnie powoli w postaci wstrzyknięcia/infuzji w tempie odpowiednim dla pacjenta.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb süstida/infundeerida intravenoosselt patsiendile mugava kiirusega.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Jälgitavus
Polish: Powinno się osiągnąć poziomy VWF:RCo rzędu > 0,6 j.m./ml (60%) i FVIII:C rzędu > 0,4 j.m./ml
Estonian: Saavutada tuleb vWF:RCo tase > 0,6 RÜ/ml (60%) ja FVIII:C tase > 0,4 RÜ/ml (40%).
Polish: - Podawanie produktu FVIII:C zawierającego VWF przywraca normalny poziom FVIII:C natychmiast po pierwszej infuzji.
Estonian: - FVIII:C-d sisaldava vWF-ravimpreparaadi manustamine taastab FVIII:C taseme normiväärtustele viivitamatult pärast esmakordset infundeerimist.
Polish: • włączenie procedur do procesu przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.
Estonian: • vere või plasma töötlemisele viiruste inaktiveerimise või eemaldamise etappide lisamine.
Polish: Podjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Estonian: Rakendatavad meetmed võivad olla piiratud tõhususega katmata viiruste, nt parvoviirus B19 puhul.
Polish: Nie używać roztworów wyraźnie mętnych lub roztworów zawierających kłaczki lub cząstki stałe.
Estonian: Ärge kasutage nähtavalt häguseid lahuseid ega helbeid või osakesi sisaldavaid lahuseid.
Polish: Decyzja dotycząca zastosowania leczenia w warunkach domowych u chorych z VWD oraz u chorych z hemofilią A powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego, po zapewnieniu odpowiedniego przeszkolenia i pod warunkiem regularnego kontrolowania, czy lek jest stosowany we właściwy sposób.
Estonian: Otsuse vWD-ga patsientidel ja A-hemofiiliaga patsientidel ravimi kodus kasutamise kohta peab tegema raviarst, kes peab tagama ka patsiendi piisava koolitamise ja ravimi kasutamise regulaarse kontrollimise.
Polish: Powtarzać wlew co 8 - 24 godzin do odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni dla utrzymania od 30% do 60% (j.m./dl) aktywności czynnika VIII.
Estonian: Infusiooni korrata iga 8...24 tunni järel kuni haava piisava paranemiseni, seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks VIII hüübimisfaktori aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Estonian: Selliste inhibiitorite teke võib väljenduda kui ebapiisav kliiniline ravivastus.
Polish: Voncento jest stosowany wyłącznie w przypadku gdy leczenie innym lekiem, dezmopresyną jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.
Estonian: Voncentot kasutatakse ainult siis, kui ravi ainult desmopressiiniga ei ole efektiivne või seda ei saa kasutada.
Polish: Pacjenci w wieku 12 do 18 lat: Dawkowanie oparte jest na tych samych wytycznych, co u dorosłych.
Estonian: 12...18-aastased patsiendid: annustamine põhineb samadel juhistel kui täiskasvanute puhul.
Polish: Dlatego pacjenci doświadczający reakcji anafilaktycznej powinni być badani na obecność inhibitora.
Estonian: Seetõttu tuleb kõiki anafülaktiliste reaktsioonidega patsiente uurida inhibiitori esinemise suhtes.
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych na 16 pacjentach ≥ 12 roku życia z hemofilią A, zaobserwowano następujące parametry farmakokinetyczne dla FVIII:C.
Estonian: A-hemofiiliaga 16 patsiendil vanuses ≥ 12 aastat läbi viidud farmakokineetika uuringu põhjal täheldati järgmisi FVIII:C farmakokineetilisi omadusi.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Polish: • W przypadku istniejącej choroby serca lub ryzyka jej wystąpienia należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Estonian: • Kui teile on öeldud, et teil on südamehaigus või teil on risk südamehaiguse tekkeks, öelge seda oma arstile või apteekrile.
Polish: Dlatego Voncento należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Estonian: Seetõttu tohib Voncentot raseduse või imetamise ajal kasutada ainult selgetel näidustustel.
Polish: Upewnić się, że plastikowe wieczka fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem zostały usunięte, a następnie przetrzeć powierzchnię gumowych korków antyseptycznym roztworem i zostawić do wyschnięcia przed otwarciem opakowania zawierającego zestaw typu Mix2Vial.
Estonian: Veenduge, et pulbri ja lahusti viaali korgid eemaldatakse ja punnkorke töödeldakse antiseptilise lahusega ning neil lastakse enne Mix2Viali pakendi avamist kuivada.
Polish: Jeżeli takie działanie ma miejsce, może ono być związane z podawaniem Voncento, należy wtedy przerwać wstrzykiwanie lub infuzję (patrz także punkt 2).
Estonian: Kui teil tekivad mistahes kõrvaltoimed, mis võivad olla Voncento manustamisega seotud, tuleb süstimine või infusioon lõpetada (vt ka lõik 2.
Polish: W razie wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych, aktywność czynnika VIII nie powinna spaść poniżej podanych wartości aktywności w osoczu (w % normy lub j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Estonian: Järgnevate veritsusepisoodide puhul ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole toodud plasmaaktiivsuse taseme (protsentides normaalväärtusest või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul.
Polish: Poprzez terapię zastępczą poziom F VIII w osoczu zwiększa się, pozwalając na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika i ustąpienie tendencji do krwawień.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse FVIII plasmataset, võimaldades seega faktori puudulikkust ajutiselt korrigeerida ja veritsemise soodumust vähendada.
Polish: Inhibicja czynnika FVIII
Estonian: FVIII inhibitsioon
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitorów będzie zależeć od miana inhibitorów, przy niskim mianie, stwarzając mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibiotory o wysokim mianie.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Polish: W przeciwnym wypadku, za czas i warunki przechowywania produktu przed podaniem odpowiada użytkownik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.
Polish: Dzieci i młodzież z hemofilią A
Estonian: A-hemofiiliaga lapsed
Polish: Szczególnie w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (aktywności VIII czynnika w osoczu).
Estonian: Eriti suuremate kirurgiliste sekkumiste puhul on vajalik asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüsi (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas) abil.
Polish: Niewielki wylew do stawów, krwawienie z mięśnia lub jamy ustnej
Estonian: Varane hemartroos, lihasveritsus või suu limaskestade veritsus
Polish: • dokładny dobór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia możliwości przenoszenia chorób zakaźnych,
Estonian: • vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, et välja jätta doonorid, kellel on oht kanda haigustekitajaid;
Polish: Umieścić fiolkę z produktem na czystej i gładkiej powierzchni.
Estonian: Asetage ravimi viaal tasasele ja kindlale pinnale.
Polish: Hemofilia A jest to związane z płcią, dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane zmniejszonym poziomem czynnika VIII, które powoduje rozległe krwotoki do stawów, mięśni lub organów wewnętrznych, samoistne bądź będące wynikiem wypadku lub urazu chirurgicznego.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis on tingitud FVIII langenud tasemetest ja mille tulemus on profuusne veritsus liigestesse, lihastesse või siseelunditesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Polish: Stosowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz wobec bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kaetud viiruste puhul, nagu näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV), ning ka „katmata" A-hepatiidi viiruse (HAV) puhul.
Polish: Bardzo często (PUN)* *
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)** Väga sage (PUP)**
Polish: Reakcje alergiczne mogą obejmować nastepujące objawy: obrzęk twarzy, języka, jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu i przełykaniu, pokrzywkę, świszczący oddech, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypkę na całym ciele, bóle głowy, spadek ciśnienia krwi, niepokój, przyśpieszone bicie serca, ucisk w klatce piersiowej (z bólem i dyskomfortem w jej obrębie włącznie), ból pleców, zmęczenie (senność), nudności, wymioty, uczucie mrowienia.
Estonian: Allergiliste reaktsioonidega võivad muu hulgas kaasneda järgmised sümptomid: näo, keele, suu või kõri turse, hingamis- ja neelamisraskused, nõgestõbi, vilistav hingamine, põletus- ja torkiv tunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumahood, kogu keha hõlmav nahalööve, peavalu, vererõhu langus, rahutus, südame löögisageduse tõus, pitsitustunne rinnus (k.a valu rinnus ja ebamugavustunne rinnus), seljavalu, väsimus (letargia), iiveldus, oksendamine, kihelus.
Polish: Rozpuszczony produkt powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący np. oglądany pod światło może zawierać pęcherzyki powietrza ale nie może zawierać żadnych wyraźnych cząstek.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema läbipaistev või veidi helkiv, st et see võib valguse vastu vaadates sädeleda, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Polish: Jak stosować Voncento
Estonian: Kuidas Voncentot kasutada
Polish: Powtarzać wlew co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia.
Estonian: Infusiooni korrata iga 8...24 tunni järel, kuni oht on möödunud.
Polish: Voncento zawiera FVIII i VWF jako substancje czynne, pochodzące z ludzkiego osocza i działające jak endogenne składniki osocza.
Estonian: Voncento toimeained on FVIII ja vWF, mis on saadud inimplasmast ja toimivad kui plasma endogeensed koostisosad.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}> Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Parametry PK dostosowane do wartości początkowej dla FVIII:C u pacjentów w wieku < 6lat (N=15) i 6-12 lat (N=16)
Estonian: Algtasemega kohandatud FVIII:C farmakokineetilised parameetrid uuringus osalejatel vanuses < 6 (N = 15) ja 6...12 aastat (N = 16)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynniki krzepnięcia krwi, czynnik von Willebranda i czynnik krzepnięcia VIII w połączeniu.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere hüübimisfaktorid, von Willebrandi faktori ja VIII faktori kombinatsioon
Polish: • Jeśli do podania leku Voncento wymagane będzie urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), lekarz powinien uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakterii we krwi (bakteriemii) i utworzenia się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
Estonian: • Kui teil tuleb Voncento manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit (CVAD), tuleb teie arstil arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe tekkimise (tromboos) ohuga.
Polish: • Jeżeli sporządzony roztwór nie jest podany natychmiast, na odpowiedzialność użytkownika,
Estonian: • Kui manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati ei manustata viivitamatult, vastutab selle säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.
Polish: Stosowane środki zabezpieczające są uważane za skuteczne wobec tak zwanych wirusów „otoczkowych", takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV, wirus wywołujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C (które powodują zapalenie wątroby) oraz wobec „bezotoczkowego" wirusa zapalenia wątroby typu A (który również powoduje zapalenie wątroby).
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks „kaetud" viiruste puhul, nagu näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV, AIDSi-viirus), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus (mis põhjustab maksapõletikku), ning ka „katmata" A-hepatiidi viiruse (mis põhjustab samuti maksapõletikku) puhul.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych sygnałach nadwrażliwości, jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego i anafilaksja.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada ülitundlikkuse varaste tunnuste, nt nahalööbe, generaliseerunud urtikaaria, pitsitus rinnus, kähiseva hingamise, hüpotensiooni ja anafülaksia äratundmise suhtes.
Polish: Choroba von Willebranda (VWD)
Estonian: von Willebrandi tõbi (vWD)
Polish: U pacjentów z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub krwotokiem miesiączkowym może być konieczne podawanie tego czynnika częściej lub w większych dawkach.
Estonian: Seedetrakti verejooksude või menorraagiaga patsientidel võib osutuda vajalikuks kasutada lühemaid annuseintervalle või suuremaid annuseid.
Polish: Nie badano żadnych interakcji VWF i FVIII z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed vWF-i ja FVIII koostoimeid teiste ravimpreparaatidega pole uuritud.
Polish: Reakcje poszczególnych pacjentów na VIII czynnik mogą być zróżnicowane, z uwagi na różne poziomy odzysku oraz różne czasy półtrwania.
Estonian: Individuaalsete patsientide vastus FVIII-le võib erineda, mistõttu saavutatakse erinevad in vivo paranemise astmed ja esinevad erinevad poolväärtusajad.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A - nie dotyczy
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Polish: Jak przechowywać Voncento
Estonian: Kuidas Voncentot säilitada
Polish: Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości należy przerwać podawanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite täheldamisel peaksite ravimpreparaadi kasutamise viivitamatult lõpetama ja oma raviarstiga ühendust võtma.
Polish: Opakowanie wewnętrzne leku i rozpuszczalnika w fiolce składa się ze szklanej fiolki z gumowym korkiem, plastikowego wieczka zabezpiecząjacego i aluminiowej nasadki.
Estonian: Ravimi ümbris ja lahusti viaal on klaasist viaal kummist punnkorgiga, plastist kattega ja alumiiniumist korgiga.
Polish: Stanowczo zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Voncento odnotować nazwę i numer serii produktu, w celu umożliwienia ich powiązania z pacjentem.
Estonian: Tungivalt soovitatav on Voncento igakordsel manustamisel märkida üles ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säilitada seos patsiendi ja ravimpreparaadi partii vahel.
Polish: Zdarzenia sercowo- naczyniowe
Estonian: Kardiovaskulaarsed sündmused
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych) CSL Behring AG
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress CSL Behring GmbH
Polish: Co to jest lek Voncento i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voncento Jak stosować lek Voncento
Estonian: Mis ravim on Voncento ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Voncento kasutamist Kuidas Voncentot kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Voncentot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Oczekuje się, że działąnia niepożądane u dzieci i młodzieży będą takie same jak u dorosłych.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel on eeldatavasti samad mis täiskasvanutel.
Polish: Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia jakichkolwiek natychmiastowych objawów.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida vahetult tekkida võivate reaktsioonide suhtes.
Polish: Otworzyć opakowanie zawierające Mix2Vial usuwając wieczko.
Estonian: Avage Mix2Viali pakend, tõmmates kaane maha.
Polish: Instrukcja rekonstytucji przed podaniem produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised leiate lõigust 6.6.
Polish: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Estonian: België/Belgique/Belgien
Polish: Co odpowiada 1,48% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Estonian: See vastab 1,48%-le soovituslikust täiskasvanute maksimaalsest ööpäevasest naatriumikogusest
Polish: Voncento jest stosowany w każdej grupie wiekowej w celu zapobiegania lub zatrzymania krwawień spowodowanych brakiem VWF u chorych z chorobą von Wilebrandta (VWD) i brakiem FVIII u chorych z hemofilią A.
Estonian: Voncentot kasutatakse igas vanuses von Willebrandi tõve puhul vWF-i puudulikkusest ja Ahemofiilia puhul FVIII puudulikkusest tingitud verejooksude ennetamiseks või peatamiseks.
Polish: Przeliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 jednostka międzynarodowa (j.m) czynnika VIII na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność F VIII w osoczu o ok. 2% normalnej aktywności (odzysk in vivo 2 j.m./dl).
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) VIII hüübimisfaktorit kg kehakaalu kohta tõstab VIII hüübimisfaktori taset plasmas normaalse aktiivsusega võrreldes ligikaudu 2% (in vivo mõõtmise tulemus 2 RÜ/dl).
Polish: Częstość podawania powinna zawsze zależeć od klinicznej skuteczności w poszczególnym przypadku.
Estonian: Manustamissagedus tuleb alati määrata nii, et saavutatakse individuaalse haigusjuhu puhul maksimaalne kliiniline tõhusus.
Polish: Ilość wymaganą do podania oraz częstość podawania należy zawsze uzależnić od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamissagedus tuleb alati määrata nii, et saavutatakse individuaalse haigusjuhu puhul maksimaalne kliiniline tõhusus.
Polish: • ciężkości schorzenia
Estonian: • teie haiguse raskusastmest;
Polish: Swoista aktywność FVIII w Voncento, przed dodaniem stabilizatora, wynosi około 70 j.m.
Estonian: Voncento spetsiifiline FVIII aktiivsus enne stabilisaatori lisamist on ligikaudu 70 RÜ-d FVIII-d 1 mg valgu kohta.
Polish: Należy wdrożyć profilaktykę przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym, zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Estonian: Alustada tuleb venoosse trombemboolia vastast profülaktikat, järgides kehtivaid soovitusi.
Polish: Zazwyczaj 1 j.m./kg VWF:RCo podnosi poziom VWF:RCo w krwioobiegu o 0,02 j.m./ml (2%).
Estonian: Üldjuhul tõstab 1 RÜ/kg vWF:RCo-d vWF:RCo taset vereringes 0,02 RÜ/ml (2%) võrra.
Polish: Ekspozycja i dystrybucja Voncento była porównywalna dla pacjentów w wieku <6 lat i w wieku 6-12 lat.
Estonian: Voncento kontsentratsioon ja jaotumine olid uuringus osalejatel vanuses < 6 aastat ja 6...12 aastat sarnased.
Polish: 1 niejałowy plaster
Estonian: 1 mittesteriilne plaaster
Polish: NIEMCY
Estonian: Deutschland
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zaburzeń sercowo naczyniowych, terapia zastępcza czynnikiem FVIII może zwiększyć ryzyko sercowo - naczyniowe.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi FVIII-ga kardiovaskulaarset riski suurendada.