FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Otezla aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján az Otezla-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Der CHMP war der Ansicht, das bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis ein Nutzen nachgewiesen wurde.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy pikkelysömörben és artritisz pszoriátikában kedvező hatás mutatkozott.
German: Warum wurde Otezla zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Otezla forgalomba hozatalát?
German: • aktiver Psoriasis-Arthritis (eine mit Psoriasis verbundene Entzündung der Gelenke) bei Patienten, bei denen eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) nicht infrage kommt oder die darauf nicht ausreichend angesprochen haben.
Hungarian: • aktív artritisz pszoriátika (az ízületeknek a pikkelysömörhöz társuló gyulladásos betegsége) olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az úgynevezett betegségmódosító antireumatikus szerekkel (DMARD) végzett egyéb kezelésekre, illetve akik nem szedhetnek ilyen szereket.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war eine 20%ige Besserung nach 16-wöchiger Behandlung auf einer Skala, die Symptome wie druckschmerzempfindliche und geschwollene Gelenke (ACR-20) maß.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a 20%-os javulás volt a tünetek (például a duzzadt és érzékeny ízületek) mérésére szolgáló pontszámban (ACR-20), 16 heti kezelést követően.
German: Weitere Informationen über Otezla
Hungarian: Az Otezla-val kapcsolatos egyéb információ:
German: In der Placebogruppe waren es nur 5 % (15 von 282) bzw. 6 % (8 von 137).
Hungarian: Ezt hasonlították össze azok 5%-os (282-ből 15), illetve 6%-os (137-ből 8) arányával, akik placebót kaptak.
German: Durch Hemmung der PDE4 vermindert Apremilast die Konzentration dieser Zytokine im Körper und lindert damit die Entzündung und weitere Symptome der Psoriasis bzw. Psoriasis-Arthritis.
Hungarian: A PDE4 gátlása révén az apremilaszt csökkenti a szervezetben ezeknek a citokineknek a szintjét, és így csökkenti a gyulladást, valamint a pikkelysömör és az artritisz pszoriátika más tüneteit.
German: PUVA ist eine Therapieform, bei der der Patient vor der Exposition gegenüber ultraviolettem Licht ein Arzneimittel erhält, das eine Substanz namens Psoralen enthält.
Hungarian: A PUVA egy olyan kezelés, amelynek során a betegnek az ultraibolya fénnyel végzett besugárzás előtt egy „pszoralén" nevű vegyületet tartalmazó gyógyszert adnak.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Otezla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Otezla alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Welche Risiken sind mit Otezla verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Otezla alkalmazása?
German: Otezla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Hungarian: Az Otezla csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a pikkelysömör és az artritisz pszoriátika diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
German: Der Wirkstoff in Otezla, Apremilast, hemmt ein intrazelluläres Enzym namens Phosphodiesterase 4 (PDE4).
Hungarian: Az Otezla hatóanyaga, az apremilaszt gátolja a sejtek belsejében az úgynevezett foszfodieszteráz 4 (PDE 4) enzim működését.
German: Welchen Nutzen hat Otezla in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Otezla alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Otezla ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten bei
Hungarian: Az Otezla az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer:
German: Wie wirkt Otezla?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Otezla?
German: Dieses Enzym spielt im Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) eine wichtige Rolle beim Auslösen der Produktion von Zytokinen, Botenstoffen, die an Entzündungsprozessen und anderen eine Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis verursachenden Prozessen beteiligt sind.
Hungarian: Ez az enzim a citokineknek nevezett azon hírvivő molekulák immunrendszerben (a szervezet természetes védekező rendszere) történő termelésének kiváltásában játszik szerepet, amelyek részt vesznek a pikkelysömört és artritisz pszoriátikát okozó gyulladásos és egyéb folyamatokban.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Otezla (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) betreffen das Verdauungssystem und äußern sich in Form von Durchfall und Übelkeit.
Hungarian: Az Otezla leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az emésztőrendszerre gyakorolt hatások - például a hasmenés és a hányinger (émelygés) - voltak.
German: Was ist Otezla und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Otezla, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Ein Therapienutzen wurde sowohl bei den Patienten beobachtet, die Otezla allein (Monotherapie) anwendeten, als auch denen, die zusätzlich andere DMARDs (Kombitherapie) einnahmen.
Hungarian: A kezelés kedvező hatása mind az Otezla-t önmagában szedő, mind a más DMARD-kkel is kezelt betegeknél jelentkezett.
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis teilnahmen, im Vergleich zu einem Placebo (Scheinmedikament) beurteilt.
Hungarian: Pikkelysömörre vonatkozóan az Otezla-t két fő vizsgálatban tanulmányozták 1257, középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével, amelyek során az Otezla-val végzett kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
German: 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Subkutane Anwendung
Hungarian: 450 NE/0,75 ml Oldatos injekció Subcutan alkalmazás
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen verursachen.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
German: Jede Patrone darf nur von einem einzigen Patienten verwendet werden.
Hungarian: Minden egyes patron kizárólag egyetlen betegnél használható.
German: Wie werden die Injektionen gegeben?
Hungarian: Hogyan kell beadni az injekciókat?
German: Alle oben genannten Stärken enthalten die sonstigen Bestandteile.
Hungarian: Az összes, fent felsorolt hatáserősség tartalmazza az egyéb összetevőket.
German: Die Unterschiede zwischen den zwei Gruppen waren für alle aufgelisteten Kriterien statistisch signifikant (p < 0,05).
Hungarian: A két csoport között valamennyi felsorolt szempont esetén statisztikailag szignifikáns (p <0,05) volt a különbség.
German: Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Hungarian: Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) vannak meghatározva.
German: Ein OHSS kann sich rasch (innerhalb von 24 Stunden) oder innerhalb einiger Tage entwickeln und zu einem schwerwiegenden medizinischen Ereignis werden.
Hungarian: Az OHSS olykor gyorsan (24 órán belül) vagy néhány nap alatt progrediálhat, és súlyos szövődménnyé válhat.
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine teratogene Wirkung beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nem észleltek teratogén hatást (lásd 5.3 pont).
German: • Dieses Arzneimittel wird üblicherweise täglich angewendet.
Hungarian: • A gyógyszert általában naponta kell adni.
German: • Sie Probleme beim Atmen haben.
Hungarian: • légzési nehézség lép fel Önnél.
German: Die erste Injektion muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Hungarian: Az első injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,8-7,2.
Hungarian: Az oldat pH-ja 6,8-7,2.
German: Eine sachgerechte Behandlung Ihrer Erkrankung setzt jedoch eine enge und konstante Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt voraus.
Hungarian: Állapotának megfelelő kezelése ugyanakkor a kezelőorvossal történő szoros és tartós együttműködést igényel.
German: Natriumhydroxid (2 M) (zur pH-Einstellung)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (2 M) (a pH beállításához)
German: • primärer testikulärer Insuffizienz.
Hungarian: • primer testicularis elégtelenség esetén.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
German: Die folgenden Definitionen beziehen sich auf die nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának besorolása a következő megállapodás szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und den Zeitplan halten, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich.
Hungarian: Abban az esetben, ha nincs ovulációja, és követi a javasolt dózisokat és időzítéseket, az OHSS fellépése kevésbé valószínű.
German: Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie dieses Arzneimittel in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden.
Hungarian: Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő adagban és megfelelő időben alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Dieses Arzneimittel ist für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem javallott.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, gonadotropinok, ATC kód: G03GA05.
German: Die Anwendungshinweise für den Pen müssen genau eingehalten werden.
Hungarian: A tollra vonatkozós használati utasításokat gondosan be kell tartani.
German: Da die Mehrfachdosis-Patrone für mehrere Injektionen vorgesehen ist, sollten die Patienten klare Anweisungen erhalten, um einen Fehlgebrauch des Arzneimittels zu vermeiden.
Hungarian: Mivel a többadagos patron több injekció beadására szolgál, ezért a gyógyszer nem megfelelő használatának megelőzése érdekében a betegnek világos utasításokat kell adni.
German: • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse;
Hungarian: • a hypothalamus vagy a hypophysis daganata esetén;
German: FSH ist ein Gonadotropin, d. h. es gehört zu einer Gruppe von Hormonen, die eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung des Menschen spielen.
Hungarian: Az FSH egy gonadotropin, egy olyan típusú hormon, amely fontos szerepet játszik az emberi termékenységben és szaporodásban.
German: • Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.
Hungarian: • Ezt a két gyógyszert legfeljebb 5 hétig, naponta fogja alkalmazni.
German: Häufig wurde über ein OHSS leichten oder mittleren Schweregrades berichtet, das als intrinsisches Risiko des Stimulationsprozesses angesehen werden muss.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos OHSS gyakran jeleztek, és ezt a stimulációs eljárás természetéből következő kockázatnak kell tekinteni.
German: Leere Patronen dürfen nicht wieder aufgefüllt werden.
Hungarian: Az üres patronok újratöltése tilos.
German: Schweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik) (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Súlyos OHSS (beleértve a kapcsolódó tüneteket is) (lásd 4.4 pont)
German: Ihr Arzt schlägt Ihnen möglicherweise vor, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu injizieren.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy tanulja meg, hogyan kell magának beinjekcióznia ezt a gyógyszert.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E.
Hungarian: A maximális napi adag 450 NE.
German: Als Frau sind Sie durch dieses Arzneimittel einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines OHSS ausgesetzt.
Hungarian: Nőknél ez a gyógyszer fokozza az OHSS kialakulásának kockázatát.
German: Benzylalkoholgehalt
Hungarian: Benzil-alkohol tartalom
German: Exazerbation oder Verstärkung von Asthma
Hungarian: Asthma exacerbatiója vagy súlyosbodása
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
German: Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die Entnahme vorbereitet.
Hungarian: Ezáltal petesejtjei készen állnak a gyűjtésre.
German: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Deutschland
Hungarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Németország
German: Anzahl der gewonnenen Eizellen Benötigte Tage für FSH-Stimulation Erforderliche FSH-Gesamtdosis (Anzahl an FSH 75 I.E. Ampullen) Notwendigkeit, die Dosis zu erhöhen (%)
Hungarian: Kinyert oocyták száma FSH stimuláció napokban FSH szükséges összdózisa (FSH 75 NE ampullák száma) A dózis növelés szükségessége (%)
German: Thromboembolien (sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem OHSS)
Hungarian: Thromboembolia (OHSS kapcsán és OHSS nélkül egyaránt)
German: Bevor die Behandlung begonnen wird, sollten Ihre Fruchtbarkeit und die Fruchtbarkeit Ihres Partners/Ihrer Partnerin von einem Arzt beurteilt werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen verfügt.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az Ön és partnere termékenységét a termékenységi zavarok kezelésében tapasztalt orvosnak kell értékelnie.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,75 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,75 ml
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 16.
German: In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-ReleasingHormon-(GnRH-)Agonisten oder -Antagonisten verhindern.
Hungarian: Más esetben kezelőorvosa először megállítja az ovulációt gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista adásával.
German: • Die übliche Dosis dieses Arzneimittels ist 150 I.E. zusammen mit hCG.
Hungarian: • A gyógyszer szokásos adagja 150 NE együtt adva hCG-vel.
German: Bei Frauen mit kürzlich aufgetretenen oder bestehenden thromboembolischen Erkrankungen oder bei Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie eine eigene oder familiäre Anamnese, kann eine Gonadotropinbehandlung das Risiko einer Verschlechterung bzw. des Auftretens solcher Ereignisse weiter erhöhen.
Hungarian: Nőknél a nemrégiben lezajlott vagy éppen zajló thromboemboliás kórképek, vagy a thromboemboliás szövődmények veszélyét közismerten fokozó rizikófaktorok mint egyéni vagy családi kórelőzmény fennállása esetén a gonadotropin kezelés tovább fokozhatja a súlyosbodás vagy az ilyen események bekövetkezésének kockázatát.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
German: Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha:
German: Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine solche Reaktion vorliegt, müssen Sie die Injektion von Ovaleap beenden und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ilyen típusú reakció lépett fel Önnél, feltétlenül hagyja abba az Ovaleap injekció alkalmazását, és HALADÉKTALANUL forduljon orvoshoz.
German: Deshalb sollten die Patientinnen über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen nach der hCG-Gabe unter Beobachtung bleiben.
Hungarian: Ezért a hCG beadása után legalább 2 hétig figyelemmel kell kísérni a beteg állapotát.
German: Injektionsnadeln (Edelstahl; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Hungarian: Injekciós tűk (rozsdamentes acél: 0,33 mm × 12 mm, 29 G × ½").
German: Tabelle 3: Ergebnisse von Studie GF 8407 (randomisierte Studie im Parallelgruppendesign zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Follitropin alfa im Vergleich zu urinärem FSH im Rahmen von ART)
Hungarian: 3. táblázat: A GF 8407 vizsgálat eredményei (randomizált párhuzamos csoportos vizsgálat az alfa-follitropin és a vizeletből származó FSH hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására ART esetében)
German: Leichtes oder mittelschweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik)
Hungarian: Enyhe-közepesen súlyos OHSS (beleértve a kapcsolódó tüneteket is)
German: Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst geben, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die „Anleitung zur Anwendung" auf dem Pen.
Hungarian: Ha magának adja be a gyógyszert, figyelmesen olvassa el és kövesse az injekciós toll „Használati utasításában" foglaltakat.
German: • Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E.
Hungarian: • A gyógyszer napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et.
German: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Follitropin alfa hin.
Hungarian: Korlátozott számú, a vizsgálati gyógyszernek kitett terhesség (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt malformatív vagy föto/neonatális toxicitást az alfa-follitropin esetében.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels in der Patientenakte auf eindeutige Art und Weise aufzuzeichnen.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell tüntetni a beteg orvosi dokumentációjában.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel beeinträchtig nicht Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern und Maschinen zu bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a gyógyszernek nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Follitropin alfa sind nicht bekannt, es besteht jedoch die Möglichkeit für das Auftreten eines OHSS (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az alfa-follitropin túladagolásának következményei nem ismertek, mindazonáltal OHSS kialakulhat (lásd 4.4 pont).
German: • Nach erfolgreichem Ansprechen erhalten Sie hCG oder „rekombinantes hCG" (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird).
Hungarian: • A kívánt terápiás hatás elérésekor hCG-t vagy „rekombináns hCG-t" (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) kap.
German: • primärer Ovarialinsuffizienz;
Hungarian: • primaer ovarium-elégtelenségben;
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel injizieren müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell befecskendezni a gyógyszert.
German: Anwendung von Ovaleap zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ovaleap Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Die Selbstinjektion sollte nur durch solche Patienten erfolgen, die motiviert und ausreichend geschult sind und die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Hungarian: Az öninjekciózással történő alkalmazást kizárólag kellően motivált, megfelelően kioktatott, ill. olyan betegek végezhetik, akik tanácsot tudnak kérni egy szakembertől.
German: • Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.
Hungarian: • Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a gyógyszer alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg.
German: Unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung eines OHSS umfassen polyzystisches Ovarialsyndrom, hohe absolute oder rasch ansteigende Östradiolspiegel im Serum (z. B. > 900 pg/ml oder > 3.300 pmol/l bei anovulatorischen Patientinnen; > 3.000 pg/ml oder > 11.000 pmol/l bei assistierter Reproduktion) und eine hohe Anzahl sich entwickelnder Ovarialfollikel (z. B. > 3 Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 14 mm bei anovulatorischen Patientinnen; ≥ 20 Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 12 mm bei assistierter Reproduktion).
Hungarian: A független kockázati tényezők, amelyek OHSS kialakulását eredményezhetik, többek közt a polycystás ovarium syndroma, a magas abszolút vagy gyorsan emelkedő szérum ösztradiol szint (pl. >900 pg/ml vagy >3300 pmol/l anovulatióban; >3000 pg/ml vagy >11 000 pmol/l ART-ban) és a fejlődő ovarialis folliculusok nagy száma (pl. >3 folliculus ≥14 mm átmérővel anovulatio esetén; ≥20 folliculus ≥12 mm átmérővel ART esetén).
German: Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit Ovaleap zu versuchen, wird er zur Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ovaleap-kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy 4-6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.
German: Dies kann Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen [siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)"].
Hungarian: Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak [lásd még 2. pont, „Véralvadási problémák (thromboembóliás események)" részt].
German: • Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung erhöht werden.
Hungarian: • Az adag a terápiás választól függően emelhető.
German: Dabei handelt es sich um eine Erkrankung, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann und mit der Unfähigkeit einhergeht, Porphyrine (organische Verbindungen) abzubauen.
Hungarian: Ez egy olyan kórállapot, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket (szerves vegyületek).
German: *Follitropin alfa (rekombinantes humanes Follikel-stimulierendes Hormon [r-hFSH]) wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO DHFR-) gewonnen.
Hungarian: *Az alfa-follitropint (rekombináns humán folliculus-stimuláló hormont [r-hFSH]) rekombináns DNS-technológiával, kínai aranyhörcsög ovarium (CHO DHFR- Chinese Hamster Ovary) sejtvonalon állítják elő.
German: • Sie rasch an Gewicht zunehmen,
Hungarian: • testtömege gyors ütemben gyarapodni kezd,
German: Eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) zu einer frühen Corpus-Luteum-Insuffizienz führen kann.
Hungarian: Megfontolandó a luteális fázis hormonális támogatása, hiszen az ovuláció bekövetkezése után az endogén luteotrop aktivitású hormonok (LH/hCG) hiánya a corpus luteum idő előtti elsorvadásához vezethet.