FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Henviser til muligheden for at udskifte et lægemiddel med et andet lægemiddel, som forventes at have samme kliniske effekt.
Slovak: Označuje možnosť zámeny jedného lieku za iný liek, v prípade ktorého sa očakáva, že bude mať rovnaký klinický účinok.
Danish: Ekstrapolering er ikke et nyt begreb, men et veletableret videnskabeligt princip, der anvendes rutinemæssigt ved væsentlige ændringer af fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med flere godkendte indikationer.
Slovak: Extrapolácia nie je nová koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa bežne používa v prípade, že výrobný proces biologických liekov s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami.
Danish: Det skyldes proteiners og andre biologiske lægemidlers indbyggede evne til at forårsage et uønsket immunrespons, som i sjældne tilfælde kan medføre en alvorlig bivirkning (f.eks. anafylaksi eller forsinket hypersensibilitet) eller begrænset virkning.
Slovak: Dôvodom je prirodzená schopnosť proteínov a iných biologických liekov spôsobiť nežiaducu imunitnú odpoveď, ktorá by mohla v zriedkavých prípadoch viesť k závažnému nežiaducemu účinku (napr.
Danish: Når den ordinerende læge beslutter at skifte fra et lægemiddel til et andet lægemiddel med samme terapeutiske formål.
Slovak: Keď sa lekár predpisujúci liek rozhodne vymeniť jeden liek za iný liek s rovnakým terapeutickým zámerom.
Danish: Krav til sammenlignelighedsstudier
Slovak: Potrebné štúdie porovnateľnosti
Danish: Vigtige hensyn skal tages i betragtning, før en indikation for et biosimilært lægemiddel kan godkendes på grundlag af ekstrapolerede data om sikkerhed og virkning.
Slovak: Pred schválením indikácie pre biologicky podobný liek na základe extrapolovaných údajov o bezpečnosti a účinnosti treba zvážiť dôležité faktory.
Danish: Naturlig variation forekommer i alle biologiske lægemidler, og der er altid streng kontrol for at sikre, at det ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
Slovak: Pre všetky biologické lieky je charakteristická prirodzená variabilita, pričom sa vždy vykonávajú prísne kontroly s cieľom zabezpečiť, aby sa neovplyvnil mechanizmus účinku lieku ani jeho bezpečnosť.
Danish: Der bruges avancerede analysemetoder (f.eks. peptidkortlægning, massespektrometri og assays i celler) til at undersøge deres fysiskkemiske og funktionelle egenskaber, f.eks. molekylestruktur, proteinmodifikationer og biologisk aktivitet.
Slovak: Na skúmanie ich fyzikálno-chemických a funkčných vlastností, ako je molekulárna štruktúra, modifikácie proteínov a biologický účinok, sa používajú sofistikované analytické metódy (napr. peptidové mapovanie, hmotnostná spektrometria a bunkové testy).
Danish: Sundhedspersoner bør sikre, at det biosimilære lægemiddel er godkendt til den påtænkte indikation.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by si mali overiť, či je biologicky podobný liek registrovaný pre príslušnú indikáciu.
Danish: Referencelægemiddel
Slovak: Referenčný liek
Danish: Sammenlignende kliniske og nonkliniske studier, som underbygger godkendelse af et biosimilært lægemiddel, udelukker forskelle, der kan påvirke lægemidlets sikkerhed og virkning.
Slovak: V porovnávacích klinických a predklinických štúdiách, ktoré sú podkladom pre povolenie biologicky podobného lieku, sa vylúčia rozdiely, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť lieku.
Danish: For større molekyler (f.eks. monoklonale antistoffer), selv når der foreligger solide sammenlignelighedsdata for kvalitet og in vitro, kræves der normalt et sammenlignende studie hos patienter ved hjælp af et konventionelt klinisk endepunkt for virkning.
Slovak: Aj keď sú v prípade väčších molekúl (napr. monoklonálne protilátky) predložené spoľahlivé údaje o kvalite a porovnateľnosti in vitro, zvyčajne je potrebná porovnávacia štúdia u pacientov s použitím bežného koncového ukazovateľa klinickej účinnosti.
Danish: Kliniske studier af immunogenicitet kræves generelt for biologiske lægemidler.
Slovak: V prípade biologických liekov sa zvyčajne požadujú klinické štúdie imunogenicity.
Danish: Data for ordinering: Produktresumé (SmPC)
Slovak: Údaje potrebné na predpisovanie lieku: súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Danish: Fusionsproteiner
Slovak: Fúzne proteíny
Danish: Ekstrapolering er ikke et nyt begreb, men et veletabelret videnskabeligt princip, som anvendes rutinemæssigt, når fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med flere godkendte indikationer ændres væsentligt (f.eks. når der indføres en ny formulering).
Slovak: Extrapolácia nie je nová koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa bežne používa v prípade, že výrobný proces biologických liekov s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami (napr. pri zavedení nového zloženia).
Danish: Hvis et biolosimilært lægemiddel har høj grad af lighed med et referencelægemiddel og har sammenlignelig sikkerhed og virkning i én terapeutisk indikation, kan data om sikkerhed og virkning ekstrapoleres til andre indikationer, der er godkendt for referencelægemidlet.
Slovak: Ak je biologicky podobný liek vysoko podobný referenčnému lieku a vykazuje porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť pri jednej terapeutickej indikácii, údaje o bezpečnosti a účinnosti sa môžu extrapolovať na ďalšie indikácie schválené pre daný referenčný liek.
Danish: Den biologiske aktivitet kan ændre sig, afhængigt af mængden og typen af tilsatte sukkergrupper.
Slovak: V závislosti od množstva a druhu pridaných skupín sacharidov sa môže zmeniť biologický účinok.
Danish: I tilfælde hvor produktet udleveres fra et lokalt apotek, oplyses patienten om det biologiske lægemiddels handelsnavn og batchnummer.
Slovak: V prípadoch, keď sa liek vydáva v lekárni, by sa mal pacientovi poskytnúť obchodný názov a číslo šarže biologického lieku.
Danish: Når det virksomme stof er et protein, skal både det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet indeholde det samme protein (dvs. aminosyresekvens) og samme "3D"struktur (proteinfoldning).
Slovak: Keď je účinnou látkou proteín, biologicky podobný liek aj referenčný liek musia obsahovať rovnaký proteín (t.
Danish: Potentiel immunogenicitet
Slovak: Potenciálna imunogenicita
Danish: Substitution (automatisk), dvs. at udlevere et lægemiddel i stedet for en andet tilsvarende og udskifteligt lægemiddel på apoteksniveau uden at konsultere den ordinerende læge.
Slovak: substitúciou (automatickou), čo je postup, keď lekáreň bez konzultácie s lekárom predpisujúcim liek vydá určitý liek namiesto iného, rovnocenného a zameniteľného lieku.
Danish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, m.fl.
Slovak: Kurki, P., van Aerts, L., Wolff-Holz, E., a ďalší, Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Danish: Sammenligning af generiske og biosimilære lægemidlers udvikling og karakteristika Generiske lægemidler
Slovak: Tabuľka 3. Porovnanie vývoja a charakteristických vlastností generických liekov a biologicky podobných liekov
Danish: Hvis et biosimilært lægemiddel er sammenligneligt med et referencelægemiddel og har sammenlignelig sikkerhed og virkning i én terapeutisk indikation, kan der ekstrapoleres data om sikkerhed og virkning til andre indikationer, som allerede er godkendt for referencelægemidlet.
Slovak: Ak je biologicky podobný liek vysoko podobný referenčnému lieku a vykazuje porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť pri jednej terapeutickej indikácii, údaje o bezpečnosti a účinnosti sa môžu extrapolovať na ďalšie indikácie, ktoré sú už pre referenčný liek schválené.
Danish: Anti-drug-antistof
Slovak: Protilátka proti lieku
Danish: Omfattende studier skal vise sammenlignelighed (ved hjælp af data om sikkerhed virkning og immunogenicitet), af det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet i en central indikation i en population, hvor der kan konstateres potentielle forskelle i klinisk effekt.
Slovak: V komplexných štúdiách porovnateľnosti sa musí preukázať, že biologicky podobný liek je pri hlavnej indikácii vysoko podobný referenčnému lieku (prostredníctvom údajov o bezpečnosti, účinnosti a imunogenicite), a to v populácii, v ktorej sa môžu zistiť potenciálne rozdiely v klinickom účinku.
Danish: Ekstrapolering mellem kliniske miljøer
Slovak: Extrapolácia v rôznych klinických podmienkach
Danish: Biosimilære lægemidler i EU
Slovak: Biologicky podobné lieky v EÚ
Danish: Formålet med udvikling af biosimilære lægemidler er at påvise biosimilaritet - høj grad af sammenlinelighed med hensyn til struktur, biologisk aktivitet samt virkning, sikkerhed og immunogenicitetsprofil af reference præparatet og det biosimulære lægemiddel.
Slovak: Cieľom vývoja biologicky podobných liekov je preukázať biologickú podobnosť -vysokú podobnosť, pokiaľ ide o štruktúru, biologický účinok a účinnosť, bezpečnosť a profil imunogenicity.
Danish: Muligt at reproducere molekylet med stærk similaritet på grund af unikke biofremstillingsmetoder og den naturlige biologiske variation
Slovak: Zvyčajne možno získať presne tú istú molekulu Vďaka jedinečným metódam výroby biologicky podobných liekov a prirodzenej biologickej variabilite možno reprodukovať molekulu s vysokým stupňom podobnosti
Danish: Produktresuméet indeholder en tekst, der skal påminde sundhedspersoner om, hvor vigtigt det er at registrere handelsnavn og batchnummer tydeligt i patientjournalen.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa zdravotníckym pracovníkom výslovne pripomína, že musia do zdravotných záznamov pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže.
Danish: Samme sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler
Slovak: Rovnaké monitorovanie bezpečnosti pre všetky biologické lieky
Danish: Generelle betragtninger om biosimilære lægemidlers sikkerhed
Slovak: Všeobecné úvahy o bezpečnosti biologicky podobných liekov
Danish: Procedure for godkendelse af biosimilære lægemidler i EU
Slovak: Proces schvaľovania biologicky podobných liekov v EÚ
Danish: Alle biologiske lægemidler har en iboende naturlig variation, og under fremstillingsprocessen kontrolleres det altid strengt, at denne variation ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
Slovak: Pre všetky biologické lieky je charakteristická prirodzená variabilita, pričom sa počas výroby vždy vykonávajú prísne kontroly s cieľom zabezpečiť, aby to neovplyvnilo spôsob účinku lieku ani jeho bezpečnosť.
Danish: I praksis er variationen (inden for en batch eller mellem batches) meget lille, når fremstillingsprocessen er den samme.
Slovak: Pri použití rovnakého výrobného procesu je variabilita (v rámci šarže alebo medzi šaržami) v praxi veľmi malá.
Danish: EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.
Slovak: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005
Danish: Skift, hvor den ordinerende læge beslutter at skifte fra et lægemiddel til et andet lægemiddel med samme terapeutiske formål.
Slovak: zmenou, ktorá nastane v prípade, že lekár predpisujúci liek sa rozhodne vymeniť jeden liek za iný liek s rovnakým terapeutickým zámerom.
Danish: Generiske lægemidler
Slovak: Generický liek
Danish: Non-kliniske studier
Slovak: Klinické štúdie
Danish: Konventionelle kliniske endepunkter for virkning er normalt ikke nødvendige, hvis PD-endepunktet korrelerer med de kliniske fordele.
Slovak: Ak farmakodynamický koncový ukazovateľ koreluje s klinickým prínosom, bežné koncové ukazovateľe klinickej účinnosti nie sú zvyčajne potrebné.
Danish: Sammenlignende non-kliniske studier
Slovak: Porovnávacie klinické štúdie
Danish: Enoxaparinnatrium
Slovak: Enoxaparín sodný
Danish: Det sikrer, at lægemidlet kan identificeres korrekt, i overensstemmelse med EU-kravene om rapportering af bivirkninger, hvis der opstår bekymringer over den produktspecifikke sikkerhed (eller immunogenicitet).
Slovak: Tým sa zabezpečí, aby bolo v prípade akéhokoľvek problému s bezpečnosťou (alebo imunogenicitou) konkrétneho lieku možné liek správne identifikovať v súlade s požiadavkami EÚ na podávanie hlásení o nežiaducich účinkoch (ADR).
Danish: Det tilladte interval for variation er det samme for et biosimilært lægemiddel som mellem batches af referencelægemidlet.
Slovak: Rozsah variability povolený pre biologicky podobný liek je rovnaký ako povolený rozsah variability medzi šaržami referenčného lieku.
Danish: Biologiske lægemidlers handelsnavn, INN og batchnummer står på produktets emballage.
Slovak: Pokiaľ ide o biologický liek, jeho obchodný názov, INN a číslo šarže sú uvedené na obale lieku.
Danish: Eksempel på variation mellem et biosimilært lægemiddel og
Slovak: Príklad variability medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom
Danish: De bør repræsentere den største forskel i virkning, som ikke spiller nogen rolle i klinisk praksis.
Slovak: Mali by predstavovať najväčší rozdiel v účinnosti, ktorý by v klinickej praxi nemal žiadny vplyv; rozdiely v liečbe v tomto rozsahu by tak boli prijateľné, pretože by nemali žiadny klinický význam.
Danish: biologisk aktivitet hjælpestoffer og råvarer styrke og formulering kontrollen af fremstillingsprocessen (for at sikre, at det virksomme stof og det færdige produkt ligger inden for de accepterede tekniske specifikations intervaller)
Slovak: kontrole výrobného procesu (s cieľom zabezpečiť, že liečivo a hotový liek zodpovedajú akceptovaným limitom pre technické špecifikácie),
Danish: Polysaccharider Lavmolekylære hepariner
Slovak: Nízkomolekulárne heparíny
Danish: Ingen klinisk relevante forskelle i forhold til referencelægemidlet
Slovak: Rozdiely v porovnaní s referenčným liekom nie sú klinicky významné
Danish: Follitropin alfa Insulin glargin Somatropin (væksthormon) Teriparatid
Slovak: Somatropín (rastový hormón)
Danish: Data i ordineringsoplysninger samt EMAvurderingsrapporter for biosimilære lægemidler
Slovak: Údaje uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a hodnotiace správy EMA o biologicky podobných liekoch
Danish: I produktresuméet for det biosimilære lægemiddel nævnes navnet på det virksomme stof (INN) og ikke referencelægemidlets handelsnavn.
Slovak: j. INN), a nie obchodný názov referenčného lieku.
Danish: Derfor tilpasses fremstillingsprocessen, så det virksomme stof ligger inden for det ønskede specifikationsinterval.
Slovak: To sa dosiahne úpravou výrobného procesu, ktorej cieľom je zaručiť, aby liečivo zodpovedalo požadovaným špecifikáciám.
Danish: Mange biologiske lægemidler er bestemt til langsigtet håndtering af kroniske sygdomme.
Slovak: Veľa biologických liekov je určených na dlhodobú liečbu chronických ochorení, a preto môže pacient v priebehu času užívať biologické lieky s miernymi rozdielmi.
Danish: Biosimilære lægemidlers sikkerhed
Slovak: Bezpečnosť biologicky podobných liekov
Danish: Bioækvivalens
Slovak: Biologická rovnocennosť
Danish: Det er målet at udelukke potentielle produktrelaterede forskelle, der kan påvirke farmakokinetikken (PK), virkningen eller sikkerheden, herunder immunogeniciteten.
Slovak: Cieľom je vylúčiť možné rozdiely týkajúce sa lieku, ktoré by mohli ovplyvniť farmakokinetiku
Danish: Alternativt findes en liste, der løbende opdateres, for alle biosimilære lægemidler på EMA's websted.
Slovak: Živý zoznam súhrnov EPAR pre všetky biologicky podobné lieky sa nachádza na webovej stránke EMA.
Danish: Hvis patienter, som får biosimilære lægemidler i et klinisk miljø (f.eks. på et hospital), ønsker oplysninger om deres biosimilære lægemiddel, kan de anmode sundhedspersonalet om indlægssedlen.
Slovak: V nemocnici) chcú získať informácie o svojom biologicky podobnom lieku, môžu zdravotníckych pracovníkov požiadať o písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Slovak: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Danish: Biologisk lægemiddel med et nyt virksomt stof (f.eks. referencelægemidlet)
Slovak: Prehľad vývoja biologicky podobného lieku v porovnaní s referenčným liekom Biologický liek s novou účinnou látkou (napr. referenčný liek)
Danish: Når biosimilaritet vises, kan et biosimilært lægemiddel nyde godt af den erfaring med sikkerhed og virkning, som er høstet for referencelægemidlet.
Slovak: Pri preukazovaní biologickej podobnosti biologicky podobného lieku možno vychádzať zo skúseností s bezpečnosťou a účinnosťou získaných s referenčným liekom.
Danish: Det virksomme stof i det endelige biologiske lægemiddel kan derfor have en iboende grad af mindre variation
Slovak: Liečivo vo výslednom biologickom lieku teda môže mať prirodzený stupeň miernej variability (tzv. mikroheterogenita).
Danish: I EU er produktresuméet for et biosimilært lægemiddel bragt i overensstemmelse med produktresuméet for referencelægemidlet.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností biologicky podobného lieku je v EÚ zosúladený so súhrnom referenčného lieku.
Danish: Figur 3.
Slovak: Obrázok 3.
Danish: Det skyldes, at det biosimilære lægemiddel, ved at dokumentere biosimilaritet, baseres på den erfaring med sikkerhed og virkning, som er opnået med referencelægemidlet.
Slovak: Dôvodom je to, že po preukázaní biologickej podobnosti sa v prípade biologicky podobného lieku možno spoľahnúť na skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou získané s referenčným liekom.
Danish: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf.
Slovak: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf.
Danish: Dette videnskabelige princip anvendes rutinemæssigt, når fremstillingsprocessen ændres for lægemidler, der fremstilles med bioteknologi, for at sikre, at ændringen ikke påvirker sikkerhed og virkning.
Slovak: Tento vedecký princíp sa bežne používa v prípade, že do procesu výroby lieku vyrábaného biotechnológiami sa zavedie zmena.
Danish: Farmakodynamik/-dynamisk
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické
Danish: Iboende variation
Slovak: Prirodzený stupeň variability
Danish: I løbet af de seneste 10 år har EU godkendt det højeste antal biosimilære lægemidler i verden.
Slovak: Za posledných desať rokov bol v EÚ povolený najvyšší počet biologicky podobných liekov na svete, vďaka čomu je k dispozícii mnoho skúseností s ich používaním a bezpečnosťou.
Danish: Ved udvikling af biosimilære lægemidler benyttes studier af sammenlignelighed i høj grad for at konstatere biosimilaritet i forhold til referencelægemidlet.
Slovak: Vývoj biologicky podobných liekov je vo veľkej miere založený na tzv. štúdiách porovnateľnosti, ktorých cieľom je stanoviť biologickú podobnosť s referenčným liekom.
Danish: Batch 1
Slovak: Šarža 1
Danish: Tabel 4 viser en oversigt over udviklingen af et biosimilært lægemiddel sammenlignet med udviklingen af referencelægemidlet.
Slovak: Prehľad vývoja biologicky podobných liekov v porovnaní s vývojom referenčných liekov je uvedený v tabuľke 4.
Danish: Sammenlignende studier af kvaliteten Analytisk: fysiske + kemiske egenskaber Funktionel: biologisk/farmakologisk aktivitet
Slovak: Porovnávacie štúdie kvality Analytické: fyzikálne
Danish: Figur 4.
Slovak: Obrázok 4.
Danish: Biosimilært lægemiddel godkendt i EU
Slovak: Biologicky podobný liek povolený v EÚ
Danish: Den 20. oktober 2015
Slovak: októbra 2015
Danish: eller hybrider af begge arter.
Slovak: alebo hybridov obidvoch druhov.
Danish: Hyppigheden heraf er ukendt.
Slovak: Ich frekvencia nie je známa.
Danish: Hvad er birkeblad?
Slovak: Čo je list brezy?
Danish: Betula pendula Roth og/eller Betula pubescens Ehrh., folium
Slovak: Betula pendula Roth a/alebo Betula pubescens Ehrh., folium
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Danish: Selvom nogle få kliniske undersøgelser, herunder en undersøgelse hos 15 patienter med urinvejsinfektioner, har tydet på en positiv virkning ved urinvejsinfektioner, er data endnu for begrænsede til at kunne anvendes som tilstrækkelig dokumentation.
Slovak: Aj keď je k dispozícii niekoľko klinických štúdií vrátane štúdie zahŕňajúcej 15 pacientov s infekciou močového traktu, z ktorých vyplýva pozitívny účinok na infekciu močového traktu, údaje sú veľmi obmedzené, aby sa mohli použiť ako dôkaz.
Danish: Birkeblad er fællesnavnet for bladene af træet Betula pendula Roth og/eller Betula pubescens Ehrh.
Slovak: List brezy je všeobecný názov pre listy stromu Betula pendula Roth a/alebo Betula pubescens Ehrh.
Danish: De må heller ikke anvendes til patienter med tilstande, hvor der anbefales nedsat væskeindtag (såsom svær hjerte- eller nyresygdom).
Slovak: Nesmú sa používať ani u pacientov so stavmi, pri ktorých sa odporúča znížený príjem tekutín (ako je závažné ochorenie srdca alebo obličiek).
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder birkeblad, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list brezy výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder birkeblad
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list brezy
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder birkeblad, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list brezy sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder birkeblad, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list brezy vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Lægemidler med birkeblad må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for birkeblad eller birkepollen.
Slovak: Lieky obsahujúce list brezy sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na list brezy alebo brezový peľ.
Danish: Bladene til medicinsk anvendelse fås enten fra dyrkede eller vildtvoksende træer.
Slovak: Listy na medicínske použitie sa získavajú z pestovaných alebo divo rastúcich stromov.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder birkeblad.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list brezy.
Danish: Lægemidler indeholdende birkeblad bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år og anvendes saædvanligvis i et tidsrum på 2-4 uger.
Slovak: Lieky obsahujúce list brezy sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Danish: Ved brug af lægemidler med birkeblad er beskrevet bivirkninger som diarré, kvalme, opkastning og allergiske reaktioner såsom kløe, udslæt og tilstoppet og løbende næse.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri používaní liekov obsahujúcich list brezy, zahŕňajú hnačku, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť a alergické reakcie, ako je svrbenie, vyrážka, upchatý nos a nádcha.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler indeholdende birkeblad skal anvnedes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce list brezy a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.