FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det innehåller en stam svinparvovirus som kallas NADL-2 och en stam Erysipelothrix rhusiopathiae som kallas R32E11.
Croatian: Sadrži soj svinjskog parvovirusa NADL-2 i soj bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae naziva R32E11.
Swedish: I den andra laboratoriestudien ingick 15 gyltor som sex månader senare vaccinerades med en boosterdos i enlighet med det grundläggande vaccinationsprogrammet.
Croatian: Drugo laboratorijsko ispitivanje obuhvatilo je 15 nazimica koje su cijepljene u skladu s osnovnim rasporedom cijepljenja s booster dozom nakon šest mjeseci.
Swedish: Vad gäller rödsjuka hos svin visade den första laboratoriestudien att 90 procent (27 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 och förblev fria från specifika hudlesioner medan 93 procent (28 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 och förblev fria från specifika hudlesioner.
Croatian: U slučaju svinjske erizipele, prvo laboratorijsko ispitivanje pokazalo je da je 90% (27 od 30) cijepljenih praščića bilo zaštićeno protiv serotipa 1 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, što znači da nisu imali specifičnih kožnih lezija dok je 93% (28 od 30) cijepljenih praščića bilo zaštićeno protiv serotipa 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, što znači da nisu imali specifičnih kožnih lezija.
Swedish: Eryseng Parvo finns som injektionsvätska, suspension.
Croatian: Eryseng Parvo je dostupan kao suspenzija za injekciju.
Swedish: Varför har Eryseng Parvo godkänts?
Croatian: Zašto je Eryseng Parvo odobren?
Swedish: Eryseng Parvo används för att skydda (ofödda) embryon och foster av smågrisar mot infektion med svinparvovirus via moderkakan.
Croatian: Eryseng Parvo se koristi za imunizaciju embrijskih i fetalnih (nerođenih) praščića protiv zaraze svinjskim parvovirusom putem placente.
Swedish: Svinparvovirus leder till infertilitet, dödfödsel och små kullar hos suggor (hongrisar som har fått smågrisar).
Croatian: Svinjski parvovirus uzrokuje neplodnost, mrtvorođenja i mala legla u krmača (ženki svinja koje su se oprasile).
Swedish: Vilka är riskerna med Eryseng Parvo?
Croatian: Koji su rizici povezani s Eryseng Parvo?
Swedish: Vad är Eryseng Parvo?
Croatian: Što je Eryseng Parvo?
Swedish: Eryseng Parvo är ett vaccin.
Croatian: Eryseng Parvo je bakterijsko cjepivo.
Swedish: Måttet på effekt var frånvaro av svinparvovirus och antikroppar mot svinparvovirus i fostren.
Croatian: Mjere djelotvornosti su bile izostanak svinjskog parvovirusa te protutijela protiv svinjskog parvovirusa u fetusa.
Swedish: Vad används Eryseng Parvo för?
Croatian: Za što se Eryseng Parvo koristi?
Swedish: När Eryseng Parvo ges till svin uppfattar djurens immunsystem viruset och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för svinparvovirus och Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
Croatian: Ubuduće ako se životinje izlože svinjskom parvovirusu i bakterijama Erysipelothrix rhusiopathiae, imunosni sustav će brže stvarati protutijela.
Swedish: 270 kapslar
Croatian: 270 kapsula
Swedish: Startförpackning: 63 (7 x 3 och 7 x 6 kapslar)
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 63 (7 x 3 i 7 x 6) kapsule
Swedish: 252 x 1 kapslar (enhetsdos)
Croatian: 252 x 1 kapsula (jedinična doza)
Swedish: Startförpackning: 63 (1 x 21 och 2 x 21) tabletter
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 63 (1 x 21 i 2 x 21) tablete
Swedish: (sol; middagsdos) och (måne; kvällsdos).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH)TVARI
Swedish: ÖVRIGT Vecka 1, Vecka 2
Croatian: DRUGO 1. tjedan, 2. tjedan
Swedish: Dessa läkemedel bör om möjligt alltid undvikas.
Croatian: Te bi lijekove trebalo izbjegavati kad god je to moguće.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Esbriet till barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Esbriet se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Swedish: Sluta ta Esbriet och informera genast din läkare
Croatian: Prestanite uzimati Esbriet i odmah obavijestite svog liječnika
Swedish: (soluppgång; morgondos)
Croatian: (svitanje; jutarnja doza)
Swedish: Esbriet med mat och dryck
Croatian: Esbriet s hranom i pićem
Swedish: Del av multipelförpackning, kan inte säljas separat
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno
Swedish: Var försiktig om du måste delta i aktiviteter där du måste vara alert och ha god koordination.
Croatian: Budite oprezni ako morate sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju i koordinaciju.
Swedish: Statistik
Croatian: Statistika
Swedish: Hård kapsel (kapsel)
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula).
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Esbriet.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Esbriet.
Swedish: 5-karboxipirfenidon
Croatian: 5-karboksi-pirfenidon
Swedish: Fynden anses inte relevanta för människa.
Croatian: Ti se nalazi ne smatraju značajnima za ljude.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer): • blodprover kan visa ett minskat antal av vita blodkroppar.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • krvne pretrage mogu pokazati smanjen broj bijelih krvnih stanica
Swedish: Läkemedlet ges vanligen i ökande doser enligt följande:
Croatian: Doza lijeka obično će se povećavati na sljedeći način:
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din vikt medan du tar detta läkemedel.
Croatian: Liječnik će Vam kontrolirati tjelesnu težinu dok uzimate ovaj lijek.
Swedish: Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas så länge du tar Esbriet.
Croatian: Važno je da redovito obavljate krvne pretrage dokle god uzimate Esbriet.
Swedish: Datum för senaste godkännande: 8 september 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2015.
Swedish: 1 Vad Esbriet är och vad det används för
Croatian: Što je Esbriet i za što se koristi
Swedish: Övriga innehållsämnen är
Croatian: Drugi sastojci su:
Swedish: • Information till läkaren (Säkerhetschecklistor)
Croatian: • Informacije za liječnike (kontrolni popisi za provjeru sigurnosti)
Swedish: Du ska inte dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel.
Croatian: Nemojte piti sok od grejpfruta dok uzimate ovaj lijek.
Swedish: Andra läkemedel och Esbriet
Croatian: Drugi lijekovi i Esbriet
Swedish: I vissa situationer kan din läkare råda dig att sluta ta Esbriet.
Croatian: U nekim će Vam situacijama liječnik možda savjetovati da prestanete uzimati Esbriet.
Swedish: Behandlingen administrerades tre gånger dagligen i 52 veckor.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo triput na dan tijekom 52 tjedna.
Swedish: då dessa kan göra dig ännu känsligare för solljus.
Croatian: Vas mogu učiniti osjetljivijima na sunčevu svjetlost.
Swedish: Flaska: 3 år.
Croatian: 3 godine za boce.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar något av de följande läkemedlen eftersom de kan förändra effekten av Esbriet.
Croatian: To je osobito važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer oni mogu promijeniti učinak lijeka Esbriet.
Swedish: Biverkningarna var lindriga, övergående och i överensstämmelse med de oftast rapporterade biverkningarna för pirfenidon.
Croatian: Nuspojave su bile blage, prolazne i u skladu s najčešće prijavljivanim nuspojavama za pirfenidon.
Swedish: • Patienterna tillråds att undvika eller minska exponering för direkt solljus (även sollampor).
Croatian: • Bolesnicima se savjetuje da izbjegavaju ili ograniče izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti (uključujući lampe za sunčanje).
Swedish: Dessa har sällan förknippats med samtidig förhöjning av totalt serumbilirubin.
Croatian: Ta su povišenja rijetko bila povezana s istodobnim povišenjem ukupnog serumskog bilirubina.
Swedish: Mer än 170 patienter har undersökts i öppna studier i mer än fem år och vissa i upp till 10 år
Croatian: Više od 170 bolesnika ispitano je u otvorenim ispitivanjima tijekom više od pet godina, dok su neka ispitivanja trajala do 10 godina.
Swedish: De är sällsynta biverkningar.
Croatian: To su rijetke nuspojave.
Swedish: Försämring på ≥10 % eller död eller lungtransplantation
Croatian: Pad za ≥10% ili smrt ili transplantacija pluća
Swedish: I båda studierna gavs läkemedlet tre gånger dagligen under minst 72 veckor.
Croatian: U oba se ispitivanja liječenje primjenjivalo triput na dan tijekom najmanje 72 tjedna.
Swedish: Tre av dessa fas 3-studier (PIPF-004, PIPF-006 och PIPF-016) var multinationella medan en (SP3) utfördes i Japan.
Croatian: Tri od tih ispitivanja faze 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) bila su multinacionalna, a jedno (SP3) je provedeno u Japanu.
Swedish: Om symtomen fortsätter ska du kontakta din läkare.
Croatian: Ako simptomi potraju, obratite se svom liječniku.
Swedish: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Croatian: 21 tableta 42 tablete 90 tableta 180 tableta
Swedish: Exponeringen för pirfenidon hos rökare var 50 % av den hos icke-rökare.
Croatian: Izloženost pirfenidonu u pušača iznosila je 50% izloženosti uočene kod nepušača.
Swedish: Patienter med angioödem eller allvarliga allergiska reaktioner ska behandlas i enlighet med standardbehandling.
Croatian: Bolesnike s angioedemom ili teškim alergijskim reakcijama treba zbrinuti u skladu sa standardnim liječenjem.
Swedish: Om symtomen kvarstår kan patienterna tillrådas att avbryta behandlingen under en till två veckor för att låta symtomen klinga av.
Croatian: Ako su simptomi i dalje prisutni, bolesniku se može savjetovati da privremeno prekine liječenje na jedan do dva tjedna, dok se simptomi ne povuku.
Swedish: Flaskan innehåller 270 kapslar.
Croatian: Pakiranje u boci sadrži 270 kapsula.
Swedish: Försämring på ≥10 % eller död
Croatian: Pad od ≥10% ili smrt
Swedish: • Du bör inte röka före och under behandlingen med Esbriet.
Croatian: • Prestanite pušiti prije i tijekom liječenja lijekom Esbriet.
Swedish: • dålig aptit
Croatian: • gubitak apetita
Swedish: • Patienterna ska informeras om att Esbriet har ett känt samband med fotosensitivitetsreaktioner och att förebyggande åtgärder måste vidtas.
Croatian: • Bolesnike treba upozoriti da je poznato da je Esbriet povezan s pojavom reakcija fotoosjetljivosti i da stoga treba poduzeti preventivne mjere.
Swedish: • huvudvärk.
Croatian: • glavobolja
Swedish: Använd solskyddsmedel varje dag och täck dina armar och ben och ditt huvud för att minska solexponeringen (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
Croatian: Svakodnevno koristite sredstva za zaštitu od sunca te pokrijte ruke, noge i glavu kako biste smanjili izlaganje sunčevoj svjetlosti (pogledajte dio 4: Moguće nuspojave).
Swedish: Pirfenidon binds till humana plasmaproteiner, huvudsakligen till serumalbumin.
Croatian: Pirfenidon se vezuje za proteine u ljudskoj plazmi, prvenstveno za serumski albumin.
Swedish: 2 Vad du behöver veta innan du tar Esbriet
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Esbriet
Swedish: Ditt läkemedel är antingen förpackat i en 2-veckors startförpackning, i en förpackning för 4 veckors behandling, eller i en flaska.
Croatian: Lijek dolazi u pakiranju za 2-tjedni početak liječenja, u pakiranju za 4-tjedno liječenje ili u boci.
Swedish: Patienterna bör därför veta hur de reagerar på detta läkemedel innan de deltar i aktiviteter som kräver psykisk uppmärksamhet eller koordination (se avsnitt 4.7).
Croatian: Stoga bi bolesnici trebali znati kako reagiraju na ovaj lijek prije nego što započnu aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju ili koordinaciju (vidjeti dio 4.7).
Swedish: Befintliga data tyder dock på att pirfenidon har både antifibrotiska och antiinflammatoriska egenskaper i olika in vitro-system och djurmodeller av lungfibros (bleomycin- och transplantationsinducerad fibros).
Croatian: Međutim, dosadašnji podaci upućuju na to da pirfenidon ima antifibrozirajuća i protuupalna svojstva u različitim in vitro sustavima i životinjskim modelima plućne fibroze (fibroza inducirana bleomicinom i transplantacijom).
Swedish: Det finns begränsade erfarenheter av överdosering.
Croatian: Kliničko iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till ljusgult pulver.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli do blijedožuti prašak.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Esbriet vid försäljningsstarten förses med ett informationspaket som innehåller följande:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u vrijeme puštanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Esbriet dobiju paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće:
Swedish: Vid misstänkt överdosering bör stödjande medicinsk vård ges med kontroller av vitala tecken och noggrann observation av patientens kliniska status.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je osigurati potpornu medicinsku skrb, uključujući praćenje vitalnih znakova i strog nadzor kliničkog statusa bolesnika.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga Angioödem1
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često angioedem1
Swedish: 4-veckorsförpackning för underhållsbehandling
Croatian: Pakiranje za 4-tjednu terapiju održavanja
Swedish: Ta inte fler tabletter varje dag än din dagliga ordinerade dos.
Croatian: Nemojte uzeti više tableta u danu od propisane dnevne doze.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX05
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Croatian: Njemačka Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Swedish: Vid prekliniska studier sågs inga negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima nisu primijećeni štetni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: • Ta inga andra läkemedel, som till exempel antibiotika av typen tetracykliner (t.ex. doxycyklin),
Croatian: • Ne smijete uzimati druge lijekove, kao što su tetraciklinski antibiotici (npr. doksiciklin), koji
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser från fyra studier av friska försökspersoner eller personer med nedsatt njurfunktion samt en studie av patienter med IPF visade ingen kliniskt signifikant inverkan av ålder, kön eller kroppsstorlek på pirfenidons farmakokinetik.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize podataka iz 4 ispitivanja provedena u zdravih osoba ili osoba s oštećenjem funkcije bubrega i jednog ispitivanja provedenog u bolesnika s IPF-om nisu pokazale klinički značajan utjecaj dobi, spola ni tjelesne veličine na farmakokinetiku pirfenidona.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Det ska gå minst 3 timmar mellan varje dos.
Croatian: Razmak između pojedinih doza treba iznositi najmanje 3 sata.
Swedish: Pirfenidon-dosen kan sänkas till 3 kapslar/dag (1 kapsel tre gånger dagligen).
Croatian: Doza pirfenidona može se smanjiti na 3 kapsule na dan (1 kapsula triput dnevno).
Swedish: Angioödem/Anafylaxi
Croatian: Angioedem/anafilaksija
Swedish: • hudreaktioner efter att ha vistats ute i solen eller använt sollampa
Croatian: • kožne reakcije nakon izlaska na sunce ili nakon korištenja lampi za sunčanje • mučnina
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga Anorexi Vanliga
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često anoreksija
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanterinsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Swedish: Blister: 4 år.
Croatian: 4 godine za blistere.
Swedish: Det finns inga data om användning av Esbriet till gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Esbriet u trudnica.
Swedish: Doser överstigande 2 403 mg/dag rekommenderas inte till några patienter (se avsnitt 4.9).
Croatian: Ni za jednog se bolesnika ne preporučuju doze veće od 2403 mg/dan (vidjeti dio 4.9).
Swedish: Cigarettrökning kan minska effekten av Esbriet.
Croatian: Pušenje cigareta može smanjiti učinak lijeka Esbriet.
Swedish: Omkring 80 % av en oralt administrerad dos pirfenidon avlägsnas via urinen inom 24 timmar efter doseringen.
Croatian: Oko 80% peroralno primijenjene doze pirfenidona izlučuje se mokraćom unutar 24 sata od primjene.
Swedish: Esbriet ska användas med försiktighet när ciprofloxacin ges med en dos 250 mg eller 500 mg en eller två gånger dagligen.
Croatian: Esbriet treba primjenjivati uz oprez kada se ciprofloksacin primjenjuje u dozi od 250 mg ili 500 mg jedanput ili dvaput na dan.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd så är det bättre att undvika användning av Esbriet om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid eftersom riskerna för det ofödda barnet är okända.
Croatian: Kao mjera opreza, savjetuje se da izbjegavate primjenu lijeka Esbriet ako ste trudni, ako namjeravate zatrudnjeti ili ako mislite da biste mogli biti trudni jer mogući rizici za nerođeno dijete nisu poznati.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för pirfenidon har inte fastställts hos människa.
Croatian: Nije utvrđena apsolutna bioraspoloživost pirfenidona u ljudi.
Swedish: Om du har glömt att ta Esbriet
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Esbriet
Swedish: Svåra fotosensitivitetsreaktioner är ovanliga.
Croatian: Teške reakcije fotoosjetljivosti su manje česte.
Swedish: Pirfenidons verkningsmekanism är inte helt klarlagd.
Croatian: Mehanizam djelovanja pirfenidona nije još u potpunosti utvrđen.
Swedish: • blodprover kan visa förhöjda nivåer av leverenzymer
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati povišene razine jetrenih enzima
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs för patienter 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 i više godina (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Efter administrering av en singeldos pirfenidon till friska äldre deltagare var den genomsnittliga skenbara halveringstiden för eliminering ungefär 2,4 timmar.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze pirfenidona u zdravih starijih odraslih ispitanika, srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka eliminacije iznosila je približno 2,4 sata.
Swedish: Patienterna ska instrueras att rapportera symtom på fotosensitivitet och hudutslag till sin läkare.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svom liječniku prijave simptome reakcije fotoosjetljivosti ili osipa.
Swedish: Leverfunktionsprover (ALAT, ASAT och bilirubin) bör tas innan behandlingen med Esbriet påbörjas och därefter varje månad under de första sex månaderna och sedan var tredje månad (se avsnitt 4.8).
Croatian: Potrebno je provesti testove jetrene funkcije (ALT, AST i bilirubin) prije započinjanja liječenja lijekom Esbriet, svaki mjesec tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, a zatim svaka 3 mjeseca (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Tor. Fre. Lör. Sön.
Croatian: Pet. Sub.
Swedish: Esbriet kan orsaka yrsel och trötthet som kan ha en måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, därför ska patienter iaktta försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner om de upplever dessa symtom.
Croatian: Budući da Esbriet može izazvati omaglicu i umor, koji mogu umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, bolesnici moraju biti oprezni dok upravljaju vozilima ili rade sa strojevima ako im se pojave ti simptomi.
Swedish: 2-veckors startförpackning (63 kapslar):
Croatian: Pakiranje za 2-tjedni početak liječenja (63 kapsule):
Swedish: Exponeringen för 5-karboxipirfenidon ökar 3,5-faldigt eller mer hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Izloženost 5-karboksi-pirfenidonu povećava se 3,5 puta ili više u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: Om du slutar att ta Esbriet
Croatian: Ako prestanete uzimati Esbriet
Swedish: En fas 1-interaktionsstudie utvärderade effekten av cigarettrökning (CYP1A2-inducerare) på farmakokinetiken för pirfenidon.
Croatian: U ispitivanju interakcija faze 1 ocjenjivao se učinak pušenja cigareta (induktor CYP1A2) na farmakokinetiku pirfenidona.
Swedish: I studier av allmäntoxicitet observerades ökad levervikt hos möss, råttor och hundar, ofta åtföljt av hepatisk centrilobulär hypertrofi.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijećena su povećanja težine jetre u miševa, štakora i pasa, koja su često bila praćena centrolobularnom hipertrofijom jetre.
Swedish: I informationen till läkaren ska denne uppmanas att rapportera allvarliga biverkningar och kliniskt signifikanta oönskade händelser av särskilt intresse, bland annat
Croatian: Informacije za liječnike trebaju potaknuti liječnike koji propisuju ovaj lijek da prijave ozbiljne nuspojave i klinički značajne nuspojave od posebnog interesa, uključujući:
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller trött när du har tagit Esbriet.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni rukovati strojevima ako osjećate omaglicu ili umor nakon što uzmete Esbriet.
Swedish: Dessa leverfynd överensstämmer med induktion av mikrosomala leverenzymer, en effekt som inte har observerats hos patienter som får Esbriet.
Croatian: Ti nalazi na jetri u skladu su s indukcijom jetrenih mikrosomskih enzima, ali taj učinak nije primijećen u bolesnika koji primaju Esbriet.
Swedish: Rapporter om anafylaxi har också samlats in.
Croatian: Osim toga, prijavljene su i anafilaktičke reakcije.
Swedish: Rökning kan inducera produktion av leverenzymer och därmed öka läkemedlets clearance och minska exponeringen.
Croatian: Pušenje može inducirati proizvodnju jetrenih enzima te tako povećati klirens lijeka i smanjiti izloženost lijeku.
Swedish: När Esbriet kapslar tas tillsammans med föda resulterar detta i en kraftig minskning av Cmax (med 50 %) och en mindre effekt på AUC (area under kurvan) jämfört med när det tas fastande.
Croatian: Primjena Esbriet kapsula s hranom rezultira velikim smanjenjem Cmax (za 50%) i manjim učinkom na AUC u usporedbi s primjenom natašte.
Swedish: Varje förpackning innehåller totalt 63 kapslar.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži sveukupno 63 kapsule.
Swedish: Cigarettrökning och CYP1A2-inducerare
Croatian: Pušenje cigareta i induktori CYP1A2
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Esbriet, för alla undergrupper av den pediatriska populationen för indikationen IPF (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Esbriet u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji IPF-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: 250 ml vit HDPE-flaska med barnsäker förslutning, innehållande 270 kapslar.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) volumena 250 ml sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 270 kapsula.
Swedish: Patienterna bör uppmuntras att sluta använda starka CYP1A2-inducerare och inte röka före och under behandling med pirfenidon.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da prestanu primjenjivati jake induktore CYP1A2 te da prestanu pušiti prije i za vrijeme liječenja pirfenidonom.