FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odloţila zahtevo za predloţitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Spanish: Paso 4 Elija el Sitio de Inyección
Slovenian: 4. korak Izberite mesto injiciranja
Spanish: • saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
Slovenian: • razširitev v steni večje arterije, vnetje in krvni strdek v veni, zamašitev ţile;
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de 2-8 semanas de tratamiento.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kaţejo, da je klinični odziv po navadi doseţen v 2-8 tednih zdravljenja.
Spanish: Interrupción de inmunomoduladores
Slovenian: Prenehanje z imunomodulatorji
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim reţimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: *Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 **incluyendo los estudios de extensión abierta.
Slovenian: *Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 **Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Spanish: Si es posible, se recomienda que los niños reciban todas las vacunas establecidas en los calendarios de vacunación para su edad antes de iniciar el tratamiento con Kromeya.
Slovenian: Če je mogoče, je za otroke priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya opravijo vsa načrtovana cepljenja za njihovo starost.
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente.
Slovenian: • Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila, vključno z metotreksatom, ni zadosten.
Spanish: Los corticoesteroides se pueden reducir durante el tratamiento de mantenimiento, de acuerdo con las guías de práctica clínica.
Slovenian: Med vzdrţevalnim zdravljenjem je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Spanish: MTX = metotrexato **p<0,01, adalimumab versus placebo
Slovenian: MTX = metotreksat **p < 0,01, adalimumaba v prim.
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar:
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje:
Spanish: Coloque la pluma precargada contra su piel en un ángulo de 90° (Figura N).
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik postavite na koţo pod kotom 90° (Slika N).
Spanish: • Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene infección activa con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktivno HBV okuţbo ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas vivas en pacientes tratados con adalimumab.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okuţbe z ţivimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, ni.
Spanish: MRI articulaciones sacroilíacas d,i
Slovenian: MRI sakroiliakalnih sklepov d,i
Spanish: • síntomas de problemas nerviosos como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
Slovenian: • znaki problemov z ţivčevjem kot je mravljinčenje; omrtvelost; dvojni vid ali šibkost rok ali nog;
Spanish: Con el conocimiento actual, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de linfomas, leucemia, y otras neoplasias malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Slovenian: S sedanjim znanjem moţnega tveganja za razvoj limfomov, levkemije in drugih malignomov pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF, ni mogoče izključiti.
Spanish: Se ha notificado la aparición de neoplasias malignas, algunas mortales, entre niños, adolescentes y jóvenes adultos (hasta 22 años de edad) tratados con agentes antagonistas del TNF (inicio del tratamiento  18 años), incluyendo adalimumab en el entorno poscomercialización.
Slovenian: Med obdobjem trţenja so bili opisani malignomi (nekateri s smrtnim izidom) pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (starih do 22 let), ki so dobivali antagoniste TNF, vključno z adalimumabom (začetek zdravljenja v starosti ≤ 18 let).
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños entre 6 y 17 años.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let, in artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el basal) se presentan en la Tabla 18.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 18.
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/19/1357/003
Slovenian: Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/19/1357/003
Spanish: Mediante el ataque al TNFα, Kromeya bloquea su acción y reduce la inflamación en esas enfermedades.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Kromeya zaustavi to aktivnost in zmanjša vnetje pri teh boleznih.
Spanish: • problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos;
Slovenian: • teţave s srcem, ki lahko povzročijo kratko sapo ali otekanje gleţnjev;
Spanish: Algunos pacientes que habían recibido un tratamiento satisfactorio para la tuberculosis activa han vuelto a desarrollar tuberculosis mientras estaban en tratamiento con Kromeya.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so bili uspešno zdravljeni zaradi aktivne tuberkuloze, se je med zdravljenjem z zdravilom Kromeya ponovno razvila tuberkuloza.
Spanish: En un registro de cohortes prospectivo, fueron reclutadas 257 mujeres con artritis reumatoide (AR) o enfermedad de Crohn (EC) tratadas con adalimumab al menos durante el primer trimestre, y 120 mujeres con AR o EC no tratadas con adalimumab.
Slovenian: V predvidenem kohortnem registru je bilo vključenih 257 ţensk z revmatoidnim artritisom (RA) ali Crohnovo boleznijo (CB), zdravljenih z adalimumabom vsaj v prvem trimesečju nosečnosti, in 120 ţensk z RA ali CB, ki niso bile zdravljene z adalimumabom.
Spanish: 2.4 Retire suavemente la tapa amarilla del vial.
Slovenian: 2.4 Neţno odstranite rumen pokrovček z viale.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial (0,8 ml de solución estéril), 1 jeringa de inyección estéril, 1 aguja estéril, 1 adaptador para el vial y 2 toallitas empapadas en alcohol.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo (0,8 ml sterilne raztopine), 1 sterilno injekcijsko brizgo, 1 sterilno iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloţenca.
Spanish: 5.4 Sostenga la jeringa como un lápiz con la tapa rosada de seguridad de la aguja apuntando hacia arriba.
Slovenian: 5.4 Injekcijsko iglo drţite kot svinčnik, pri čemer je roza varovalo za injekcijsko iglo obrnjeno navzgor.
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la Tabla 19.
Slovenian: Stopnja prenehanja zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji je predstavljena v preglednici 19.
Spanish: Ambos estudios demostraron un efecto temprano y sostenido de adalimumab en la tasa de fallo a tratamiento versus placebo (ver Figura 2).
Slovenian: V obeh študijah je bil dokazan zgodnji in vzdrţevan učinek adalimumaba na odstotek neuspeha zdravljenja proti placebu (glejte sliko 2).
Spanish: • infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
Slovenian: • črevesne okuţbe (vključno z gastroenteritisom);
Spanish: Los pacientes que están en tratamiento con antagonistas del TNF son más susceptibles de padecer infecciones graves.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste tumor nekrotizirajočega faktorja (TNF), so bolj dovzetni za resne okuţbe.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes se pueden auto-inyectar Kromeya si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo Kromeya lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Spanish: Kromeya está disponible en otras presentaciones.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je na voljo v drugih oblikah.
Spanish: 8.1 Para ayudarle a recordar cuándo y dónde debe realizar su próxima inyección, debe mantener un registro de las fechas y lugares de inyección utilizados para sus inyecciones (Figura V).
Slovenian: 8.1 Da si boste laţje zapomnili, kdaj in kje injicirati naslednji odmerek zdravila, si beleţite datume in uporabljena mesta injiciranja (Slika V).
Spanish: PASI 75 y PGA de sin lesiones o mínimas aumentó con el aumento de las concentraciones de adalimumab, ambas con un EC50 similar aparente de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% IC 0,4-47,6 y 1,9-10,5, respectivamente).
Slovenian: PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za pribliţno 4,5 μg/ml (95% IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
Spanish: Componentes de un solo uso y vial medicinal (adalimumab) para inyección
Slovenian: Pripomočki za enkratno uporabo in viala (adalimumab) za subkutano injiciranje
Spanish: Tras 16 semanas de tratamiento, los pacientes que alcanzaron como mínimo una respuesta PASI 75 (mejora de la puntuación PASI de al menos el 75 % respecto al valor basal), entraron en el periodo abierto B y recibieron 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so bolniki, ki so dosegli odziv PASI vsaj 75 (izboljšanje ocene PASI za vsaj 75 % glede na izhodišče), vstopili v obdobje B, med katerim so odprto dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Kromeya.
Slovenian: Ţenske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Kromeya.
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/19/1357/002
Slovenian: Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/19/1357/002
Spanish: • Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okuţbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okuţbe.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, el médico examinará a su hijo en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Kromeya.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, bo zdravnik vašega otroka pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Spanish: Dosis de Kromeya para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Slovenian: Odmerjanje zdravila Kromeya pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Slovenian: Pomoţne snovi z znanim delovanjem
Spanish: • La jeringa precargada de Kromeya tiene un protector transparente de la aguja que cubre la aguja después de que se completa la inyección.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya napolnjena injekcijska brizga ima prozorno varovalo, s katerim pokrijete injekcijsko iglo po končanem injiciranju.
Spanish: Toallitas impregnadas en alcohol
Slovenian: Zloţenec prepojen z alkoholom
Spanish: Posteriormente, los pacientes se sometieron a una pauta de reducción obligatoria con una discontinuación completa de corticoesteroides en la semana 19.
Slovenian: Bolniki so bili kasneje deleţni obveznega programa postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 19. tedna.
Spanish: • carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (tip koţnega raka);
Spanish: • alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
Slovenian: • bolezni ţivčevja (kot je vnetje vidnega ţivca v očeh in sindrom Guillain-Barré, to je stanje, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
Spanish: Se aconseja a los oftalmólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Kromeya (ver sección 4.4).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Spanish: Kromeya puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo Kromeya je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
Spanish: Durante el tratamiento con Kromeya se debe mantener metotrexato.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kromeya je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadane sprednji del očesa.
Spanish: La mejora en la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses) manteniéndose a lo largo de este periodo de tiempo.
Slovenian: Izboljšanje kvalitete ţivljenja se je ocenjevalo do 156. tedna (36. meseca).
Spanish: Kromeya en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
Slovenian: Zdravilo Kromeya je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs).
Spanish: Kromeya es un medicamento biosimilar.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je biološko podobno zdravilo.
Spanish: 8.1 Para ayudarle a recordar cuándo y dónde debe realizar su próxima inyección, debe mantener un registro de las fechas y lugares de inyección utilizados para sus inyecciones (Figura T).
Slovenian: 8.1 Da si boste laţje zapomnili, kdaj in kje injicirati naslednji odmerek zdravila, si beleţite datume in uporabljena mesta injiciranja (Slika T).
Spanish: • si padece una infección grave, incluida tuberculosis, sepsis (infección de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas con un sistema inmunitario debilitado) En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico (ver "Advertencias y precauciones").
Slovenian: - če imate hudo okuţbo, vključno s tuberkulozo, sepso (zastrupitev krvi) ali drugo oportunistično okuţbo (ponavadi okuţba povezana z oslabljenim imunskim sistemom).Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okuţb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali teţave z zobmi (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Spanish: En los ensayos Fase 3 de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn pediátrica en los que se evaluó la eficacia y la seguridad de dos pautas de administración ajustadas por peso corporal en mantenimiento tras un tratamiento de inducción ajustado por peso corporal hasta 52 semanas de tratamiento, se observaron aumentos de la ALT ≥ 3 sobre el límite normal en el 2,6% (5/192) de los pacientes, 4 de los cuales recibieron inmunosupresores concomitantes inicialmente.
Slovenian: V preskušanju faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s pediatrično Crohnovo boleznijo, kjer so ocenjevali učinkovitost in varnost dveh telesni masi prilagojenih vzdrţevalnih reţimov odmerjanja, ki sta sledila telesni masi prilagojenemu začetnemu zdravljenju do 52 tednov zdravljenja, so se pojavila zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pri 2,6 % (5/192) bolnikov, od katerih so štirje sočasno prejemali imunosupresive ob začetku preskušanja.
Spanish: 6.4 Retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de sacarla en el mismo ángulo en el que fue insertada.
Slovenian: 6.4 Injekcijsko iglo izvlecite iz koţe pod istim kotom, kot ste jo vstavili.
Spanish: Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Kromeya.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi med zdravljenjem in 4 mesece po vaši (ali otrokovi) zadnji injekciji zdravila Kromeya.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,04 por paciente/año en los pacientes tratados con adalimumab y 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Slovenian: Incidenca resnih okuţb je bila 0,04 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,03 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y frecuencias en la Tabla 6: muy frecuentes( ≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras ( ≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Naslednji seznam neţelenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trţenja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6, spodaj: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoloţljivih podatkov ni mogoče oceniti) (<1/10.000).
Spanish: En ensayos controlados abiertos en adultos y pediátricos con adalimumab, se han notificado infecciones graves (incluyendo las mortales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extrapulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada o extrapulmonar, blastomicosis, coccidiomicosis, pneumocistis, candidiasis, aspergilosis y listeriosis).
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z adalimumabom so poročali o resnih okuţbah (vključno s smrtno nevarnimi okuţbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okuţbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidaza, aspergiloza in listerioza).
Spanish: La jeringa precargada de Kromeya se suministra en una jeringa de vidrio con protector de aguja y alas de sujeción para los dedos.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga Kromeya je steklena brizga s ščitnikom za iglo in prirobnico za prste.
Spanish: • Informe a su médico si su hijo es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si él/ella tiene infección activa con VHB o si piensa que él/ella podría correr riesgo de contraer el VHB.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če je vaš otrok nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če ima aktivno HBV okuţbo ali če mislite, da bi se lahko nalezel HBV.
Spanish: Infección por viaje/recurrente
Slovenian: Potovanja/ponavljajoče okuţbe
Spanish: 6.1 Con la otra mano, pellizque suavemente un pliegue de piel limpia y manténgalo.
Slovenian: 6.1 Z drugo roko neţno naredite koţno gubo in jo drţite.
Spanish: El ensayo clínico psoriasis II (CHAMPION) comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a metotrexato y placebo en 271 pacientes.
Slovenian: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba z metotreksatom in placebom pri 271 bolnikih.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con adalimumab pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo adalimumab, lahko sočasno dobijo cepiva, razen ţivih cepiv.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neţeleni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: Durante la fase de doble ciego, una mayor proporción de pacientes tratados con adalimumab no tuvo brote de enfermedad, comparado con los tratados con placebo (70,4% vs 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
Slovenian: Pri večjem deleţu bolnikov, ki so prejemali adalimumab, v dvojno slepem obdobju ni prišlo do ponovnega zagona bolezni v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (70,4 % v primerjavi s 47,1 %, p < 0,001) (slika 1).
Spanish: Hipersensibilidad, alergias (incluyendo alergia estacional)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema* pogosti preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Spanish: Rabdomiolisis, lupus eritematoso sistémico
Slovenian: občasni rabdomioliza, sistemski eritematozni lupus redki sindrom podoben lupusu
Spanish: Paso 1 Prepare su Inyección
Slovenian: 1. korak Pripravite se za injiciranje
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo del tratamiento en un 75% respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgo (HR = 0,25 [ICI 95 %: 0,12- 0,49]).
Slovenian: Adalimumab je značilno zmanjšal tveganje za neuspeh zdravljenja za 75 % glede na placebo, kot prikazuje razmerje ogroţenosti (HR = 0,25 [95 % IZ: 0,12; 0,49]).
Spanish: En el entorno poscomercialización se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Slovenian: Med obdobjem trţenja so bili opisani primeri levkemije pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF.
Spanish: Sociedad internacional de Evaluación de las Espondiloartritis b
Slovenian: ASAS = ocena v spondiloartritičnem mednarodnem zdruţenju (Assessments in Spondyloarthritis International Society b
Spanish: 6.5 Centre el pulgar o el índice en el protector de aguja texturizado para dedo y empuje la cubierta de seguridad hacia adelante sobre la aguja hasta que oiga o sienta que se bloquea.
Slovenian: 6.5 Palec poloţite na ustrezno reliefno mesto in potisnite varovalo naprej čez injekcijsko iglo, dokler ne slišite ali vidite, da je pravilno nameščeno.