FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An Tag 49, dem letzten Probenahme-Zeitpunkt, lagen bei allen Proben die Konzentrationen in Nieren und Leber über den MRLs, wobei manche Werte in Nierengewebe mehr als dem Zweifachen der MRL und in Lebergewebe mehr als dem Dreifachen der MRL entsprachen.
Polish: W dniu 49. badania, kiedy pobrano ostatnie próbki, stężenie we wszystkich próbkach pobranych z nerek i wątroby przekraczało MRL, przy czym niektóre stężenia w nerkach były ponad dwukrotnie wyższe, a w wątrobie ponad trzykrotnie wyższe od obowiązujących wartości MRL.
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen auf subkutane Anwendung bei Rindern streichen.
Polish: Usunąć wszelkie zbędne odwołania do stosowania podskórnego u bydła.
German: Die Wartezeit von 192 Tagen kann nicht auf Tierarzneimittel angewendet werden, deren empfohlene Gesamtdosis die in den Studien zur Ermittlung von Rückständen angewendete Dosis (24 mg Gentamicin-Base pro kg KG) überschreitet.
Polish: Okresu karencji 192 dni nie można zastosować do produktów, dla których całkowita zalecana dawka jest większa od dawki zastosowanej w badaniu zanikania pozostałości, tj. 24 mg gentamycyny na kg mc.
German: F. Für alle anderen Tierarzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind und deren empfohlene Gesamtdosen 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Rindern und 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Schweinen nicht überschreiten
Polish: F. Dla wszystkich pozostałych produktów wymienionych w aneksie I, dla których zalecane dawki całkowite nie przekraczają 24 mg gentamycyny na kg mc. u bydła i 50 mg gentamycyny na kg mc. u świń
German: Es wurde keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion entnommen.
Polish: Nie pobierano próbek z miejsc wokół miejsca wstrzyknięcia.
German: A. Für Aagent 50 mg/ml, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Fatro S.p.A.)
Polish: A. Dla produktu Aagent 50 mg/ml wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Fatro S.p.A.)
German: GENTAMICIN/PROVET Gentamicin 50 mg/ml
Polish: GENTAMICIN/PROVET gentamycyna 50 mg/ml
German: Es wurden Gruppen von nur 3 Tieren mit einer Dosis von 4 mg/kg KG alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4,5 Tagen behandelt (9 Injektionen) und an den Tagen 15 und 60 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Polish: W grupach liczących tylko po 3 cielęta podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. co 12 godzin przez 4,5 dnia (9 wstrzyknięć) i dokonywano uboju po 15 i 60 dniach od podania ostatniej dawki.
German: In den von der belgischen zuständigen nationalen Behörde durchgeführten Beurteilungsberichten zu Verlängerungen wurden zwei Studien identifiziert, die die Wartezeit für Genta-kel 5% (MAH: Kela) bzw.
Polish: W raportach z oceny wniosku w sprawie odnowienia, przeprowadzonej przez właściwy organ krajowy w Belgii, zidentyfikowano dwa badania uzasadniające okres karencji odpowiednio dla produktu Genta-kel 5% (podmiot odpowiedzialny: Kela) i Gentaveto-5 u cieląt (podmiot odpowiedzialny: VMD).
German: Gentamicin 50000 UI/ml
Polish: gentamycyna 50000 UI/ml
German: Bei Schweinen nicht mehr als 50 mg Gentamicin pro Injektionsstelle verabreichen.
Polish: U świń nie stosować więcej niż 50 mg gentamycyny w jednym miejscu wstrzyknięcia.
German: Es wurden Gruppen von 5 Tieren mit einer Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen behandelt und an den Tagen 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Polish: W grupach liczących po 5 cieląt podawano lek w dawce 4 mg/kg masy ciała (mc.) raz na dobę przez 3 dni i dokonywano uboju po 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 dniach od podania ostatniej dawki.
German: D. Für Gentaveto-5 (50 mg/ml), das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: V.M.D.
Polish: D. Dla produktu Gentaveto-5 (50 mg/ml) wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: V.M.D.
German: Dopharma), dass der Abbau von Rückständen bei sehr jungen Tieren nicht langsamer vonstattengeht, da die Wartezeit bei Kälbern, die jünger als einen Monat sind und einen Milchaustauscher und eine feste Nahrungsergänzung erhalten, geringer ist (103 Tage) als bei älteren Kälbern, die feste Nahrung erhalten.
Polish: Ponadto porównanie badań produktów Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro) i Gentaject 10% (podmiot odpowiedzialny: Dopharma) pokazuje, że zanikanie pozostałości nie jest wolniejsze u bardzo młodych zwierząt, ponieważ okres karencji jest krótszy (103 dni) w przypadku cieląt w pierwszym miesiącu życia otrzymujących preparat mlekozastępczy i stały suplement niż w przypadku starszych cieląt otrzymujących paszę stałą.
German: Die Rückstände in Nieren und Leber lagen an Tag 80 unterhalb der MRL.
Polish: W dniu 80. poziom pozostałości zarówno w nerkach, jak i w wątrobie był niższy od MRL.
German: Für Tierarzneimittel mit einer Stärke von mehr als 50 mg Gentamicin pro ml: Bei Schweinen nicht mehr als 50 mg Gentamicin pro Injektionsstelle verabreichen.
Polish: Dla produktów o mocy powyżej 50 mg gentamycyny na ml: U świń nie stosować więcej niż 50 mg gentamycyny w jednym miejscu wstrzyknięcia.
German: Es wurden Gruppen von 4 Tieren mit einer Dosis von 2 mg/kg KG alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 3 Tagen behandelt und an den Tagen 76, 90, 104 und 126 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Polish: W grupach liczących po 4 cielęta podawano lek w dawce 2 mg/kg mc. co 12 godzin przez 3 dni i dokonywano uboju po 76, 90, 104 i 126 dniach od podania ostatniej dawki.
German: Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern
Polish: Okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych
German: Für jene im vorstehenden Absatz genannte Tierarzneimittel, deren empfohlene Höchstdosen die in den Studien zur Ermittlung der Rückstände verwendeten empfohlenen Höchstdosen überschreiten, ist die direkt aus den Daten zu den Rückständen abgeleitete Wartezeit für den schlimmsten anzunehmenden Fall, d. h. 146 Tage, anzuwenden, vorausgesetzt, die Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels überschreitet nicht die in der Studie verabreichte Gesamtdosis, die zu dieser Wartezeit geführt hat (d. h. 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG).
Polish: Dla tych produktów wymienionych w powyższym akapicie, dla których maksymalna zalecana dawka jest wyższa od zastosowanej w odpowiednim badaniu dotyczącym pozostałości, należy stosować najdłuższy okres karencji, wyprowadzony bezpośrednio z danych dotyczących pozostałości, tj. 146 dni, przy zastrzeżeniu, że całkowita dawka zgodna z ChPL nie przekracza całkowitej dawki podanej w badaniu, na podstawie którego taki okres karencji został obliczony (tj. 50 mg gentamycyny na kg mc.).
German: Es wurden Gruppen von 4 Tieren mit einer Dosis von 4 mg/kg KG alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 3 Tagen behandelt und an den Tagen 80, 100, 130 und 170 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Polish: W grupach liczących po 4 cielęta podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. co 12 godzin przez 3 dni i dokonywano uboju po 80, 100, 130 i 170 dniach od podania ostatniej dawki.
German: Für jene im vorstehenden Absatz genannten Tierarzneimittel, deren empfohlene Höchstdosen die in den entsprechenden Studien zur Ermittlung der Rückstände verwendeten empfohlenen Höchstdosen überschreiten, ist die direkt aus den Daten zu den Rückständen abgeleitete Wartezeit für den schlimmsten anzunehmenden Fall, d. h. 192 Tage, anzuwenden, vorausgesetzt, die Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels überschreitet nicht die in der Studie verabreichte Gesamtdosis, die zu dieser Wartezeit geführt hat (d. h. 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG).
Polish: Dla tych produktów wymienionych w powyższym akapicie, dla których maksymalna zalecana dawka jest wyższa od zastosowanej w odpowiednim badaniu dotyczącym pozostałości, należy stosować najdłuższy okres karencji, wyprowadzony bezpośrednio z danych dotyczących pozostałości, tj. 192 dni, przy zastrzeżeniu, że całkowita dawka zgodna z ChPL nie przekracza całkowitej dawki podanej w badaniu, na podstawie którego taki okres karencji został obliczony (tj. 24 mg gentamycyny na kg mc.).
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen auf subkutane Anwendung bei Kälbern und Ferkeln streichen.
Polish: Usunąć wszelkie zbędne odwołania do stosowania podskórnego u cieląt i prosiąt.
German: Es wurden Nieren, Leber, Fett, Muskeln und die Injektionsstelle (ohne Probe aus dem umliegenden Bereich) mithilfe einer validierten LC-MS/MS-Methode untersucht; die Ergebnisse zu Fett sind jedoch nicht verfügbar.
Polish: Nerki, wątrobę, tłuszcz, tkankę mięśniową i miejsce wstrzyknięcia (bez próbki pobranej z otoczenia) poddano analizie zwalidowaną metodą LC-MS/MS; wyników dla tłuszczu nie podano.
German: Der CVMP empfahl Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, die Gentamicin als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine enthalten (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformationen zu ändern.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie poprawek w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonych do podawania świniom i bydłu (zob.
German: Eine weitere GLP-konforme Studie, die sich sowohl mit Rindern als auch mit Schweinen befasste, wurde mit Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom) durchgeführt, wobei als Analysemethode ein Enzym-Linked-Immunoassay verwendet wurde.
Polish: Kolejne badanie zgodne z DPL dotyczące bydła i świń przeprowadzono z produktem Gentamicin 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Vetprom), stosując metodę analityczną ELISA.
German: Die verabreichte Dosis betrug 4 mg/kg KG in 12-Stunden-Abständen am ersten Tag und anschließend in 24-Stunden-Abständen bis einschließlich Tag 5.
Polish: Zwierzętom podawano dawkę 4 mg/kg mc. w odstępach 12-godzinnych pierwszego dnia, a następnie co 24 godziny do piątego dnia włącznie.
German: C. Für Gentavall 5 mg/ml, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Mevet S.A.U.)
Polish: C. Dla produktu Gentavall 5 mg/ml wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Mevet S.A.U.)
German: Es wurden Nieren, Leber und die Injektionsstelle analysiert.
Polish: Poddano analizie nerki, wątrobę i miejsce wstrzyknięcia.
German: Die Studie wurde an Ferkeln durchgeführt, die jünger als 1 Monat waren.
Polish: Badanie prowadzono na prosiętach w pierwszym miesiącu życia.
German: Wenn Rinder und/oder Schweine bereits als Zieltierart zugelassen wurden und vorausgesetzt, die maximale Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Produktinformation überschreitet nicht 12 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Rindern und 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Schweinen, ist der nachstehende Wortlaut in Bezug auf die jeweilige Zieltierart zu verwenden:
Polish: Jeśli bydło i/lub świnie są już zatwierdzone jako gatunki docelowe i przy zastrzeżeniu, że dawka maksymalna zalecana w dokumentach informacyjnych dotyczących leku nie przekracza 12 mg gentamycyny na kg mc. u bydła i 50 mg gentamycyny na kg mc. u świń, należy stosować poniższe sformułowania dotyczące odpowiedniego gatunku:
German: An Tag 70, dem letzten Probenahmezeitpunkt, überstieg die Gentamicin-Konzentration immer noch die MRL in allen Leber- und Nierenproben, wobei manche Werte in der Niere mehr als dem Zweifachen und in der Leber mehr als dem Dreifachen der MRL entsprachen.
Polish: W 70. dniu badania, kiedy pobrano ostatnie próbki, stężenie gentamycyny we wszystkich próbkach pobranych z wątroby i nerek nadal przekraczało MRL, przy czym niektóre wartości stężenia w nerkach były ponad dwukrotnie wyższe, a w wątrobie ponad trzykrotnie wyższe od obowiązujących wartości MRL. Na podstawie tych danych nie można ustalić wiarygodnej długości okresu karencji.
German: Abbau von Rückständen in Fleisch und Schlachtnebenerzeugnissen von Rindern
Polish: Zanikanie pozostałości w mięsie i podrobach wołowych
German: Angesichts der Mängel der Studie konnte aus dieser Studie jedoch keine zuverlässige Wartezeit abgeleitet werden.
Polish: Jednak ze względu na wady badania nie można było na jego podstawie ustalić wiarygodnej długości okresu karencji.
German: Sowohl in Nieren- als auch in Lebergewebe liegen die Rückstände an Tag 28 unter der MRL.
Polish: Poziom pozostałości w nerkach i w wątrobie w dniu 28. badania był dużo niższy od MRL.
German: Es wurden Gruppen von 5 Tieren mit einer Dosis von 4 mg/kg KG einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen behandelt und an den Tagen 30, 40, 50 und 60 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Polish: W grupach liczących po 5 prosiąt podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni i dokonywano uboju po 30, 40, 50 i 60 dniach od podania ostatniej dawki.
German: Wenn Rinder und/oder Schweine bereits als Zieltierart zugelassen wurden und vorausgesetzt, die maximale Gentamicin-Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Produktinformation überschreitet nicht 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Rindern und 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Schweinen, ist der nachstehende Wortlaut in Bezug auf die jeweilige Zieltierart zu verwenden:
Polish: Jeśli bydło i (lub) świnie są zatwierdzone jako gatunki docelowe i przy zastrzeżeniu, że dawka maksymalna zalecana w dokumentach informacyjnych dotyczących leku nie przekracza 24 mg gentamycyny na kg mc. u bydła i 50 mg gentamycyny na kg mc. u świń, należy stosować poniższe sformułowania dotyczące odpowiedniego gatunku:
German: Eine GLP-konforme Studie, die sich sowohl mit Rindern als auch mit Schweinen befasste, wurde mit Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom) durchgeführt, wobei als Analysemethode ein Enzym-Linked-Immunoassay verwendet wurde.
Polish: Badanie zgodne z DPL dotyczące bydła i świń przeprowadzono z produktem Gentamicin 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Vetprom), stosując metodę analityczną ELISA.
German: G. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind und deren empfohlene Gesamtdosis für Rinder zwischen 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG und 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG liegt.
Polish: G. Dla produktów wymienionych w aneksie I, dla których zalecane są dawki całkowite od 24 mg gentamycyny na kg mc. do 50 mg gentamycyny na kg mc. dla bydła
German: Gentamicin 40000 UI/ml
Polish: gentamycyna 40000 UI/ml
German: Angesichts der Mängel der Studie kann aus dieser Studie jedoch keine zuverlässige Wartezeit abgeleitet werden.
Polish: Jednak ze względu na wady badania nie można na jego podstawie ustalić wiarygodnej długości okresu karencji.
German: Es wurden Nieren, Leber, Fett, Muskeln und die Injektionsstelle analysiert.
Polish: Poddano analizie nerki, wątrobę, tłuszcz, tkankę mięśniową i miejsce wstrzyknięcia.
German: Bela-Pharm GmbH & Co.
Polish: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
German: In Bezug auf das Tierarzneimittel Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro) liegt eine Studie vor.
Polish: Przedłożono badanie dotyczące produktu Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro).
German: Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 139 Tage.
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne: Mięso i podroby: 139 dni.
German: • Es ist sehr wahrscheinlich, dass eine wiederholte Behandlung innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu einer Anreicherung von Gentamicin-Rückständen in Leber, Nieren und möglicherweise auch an Injektionsstellen von behandelten Tieren führt.
Polish: • powtarzany cykl leczenia w obrębie pewnych ram czasowych może z dużym prawdopodobieństwem doprowadzić do gromadzenia pozostałości gentamycyny w wątrobie, nerkach i potencjalnie w miejscu wstrzyknięcia u leczonych zwierząt, CVMP uznał, że informacja o produkcie musi zawierać zdanie ostrzegające, że należy unikać powtarzania cyklu leczenia w okresie karencji;
German: Es wurden Nieren, Leber, Muskeln, Fett und die Injektionsstelle analysiert.
Polish: Poddano analizie nerki, wątrobę, tkankę mięśniową, tłuszcz i miejsce wstrzyknięcia.
German: Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 103 Tage.
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne: Mięso i podroby: 103 dni.
German: Ein Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. Februar 2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 lutego 2017 r.
German: Was ist Gentamicin?
Polish: Co to jest gentamycyna?
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/117)
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/117)
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 lutego 2017 r.
German: Proprietäre Daten und wissenschaftliche Referenzen bezüglich des Abbaus von Rückständen wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt.
Polish: Dane zastrzeżone i odniesienia naukowe dotyczące poziomu pozostałości zostały przekazane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
German: Belgien stellte fest, dass es für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, in der Europäischen Union für Rinder und Schweine unterschiedliche zugelassene Wartezeiten gibt, die z. B. für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern 28 bis 210 Tage betragen, für Kuhmilch 2 bis 7 Tage (wobei hier bei einigen Produkten der Hinweis „nicht bei Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist", angegeben ist) und für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schweinen 28 bis 150 Tage.
Polish: Belgia odnotowała, że okresy karencji dla bydła i świń w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworów do wstrzykiwań, są różne w różnych państwach Unii Europejskiej, tj. dla wołowiny i podrobów wołowych od 28 do 210 dni, dla mleka krowiego od 2 do 7 dni, przy czym w przypadku niektórych produktów pojawia się stwierdzenie: „nie stosować u krów, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi"; dla wieprzowiny i podrobów wieprzowych 28 do 150 dni.
German: Der CVMP empfahl, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, geändert werden sollten, um die Produktinformationen entsprechend zu berichtigen.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań w celu wprowadzenia stosownych poprawek w drukach informacyjnych dla produktów.
German: Fragen und Antworten zu Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonych dla bydła i świń.
German: Warum wurden Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań?
German: Am 10. November 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit den Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) bei Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln ab, die als Injektionslösungen erhältlich sind.
Polish: Dnia 10 listopada 2016 r. Europejska Agencja Leków (zwana dalej „Agencją") dokonała ponownej oceny dotyczącej bezpieczeństwa konsumentów pod względem okresów karencji dla bydła (mięsa i mleka) i świń (mięsa i podrobów) dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań.
German: Am 8. Januar 2016 leitete Belgien aufgrund von Bedenken hinsichtlich der für die vorstehend genannten Arzneimittel festgelegten Wartezeiten ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel ein, die als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind.
Polish: W dniu 8 stycznia 2016 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonych do podawania u bydła i świń, ze względu na kwestie związane z okresami karencji ustalonymi dla powyższych produktów.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, insgesamt positiv ist, und empfahl Änderungen der Wartezeiten für Rinder und Schweine, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań jest korzystny i zalecił wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji dla bydła i świń dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
German: Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) zu empfehlen.
Polish: Zwrócono się do CVMP o ponowną ocenę wszystkich dostępnych danych dotyczących eliminacji pozostałości i zalecenie okresów karencji dla bydła (mięsa i mleka) i świń (mięsa i podrobów).
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, insgesamt positiv ist, und stimmte zu, dass die Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten; außerdem stimmte der Ausschuss zu, dass der subkutane Verabreichungsweg für Rinder und Schweine nicht weiter empfohlen werden sollte, da die Abbaukinetik von der Injektionsstelle nach wie vor unbekannt ist.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań jest korzystny i ustalił, że okresy karencji dla bydła (mięsa i mleka) i świń (mięsa i podrobów) powinny zostać zmienione dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
German: Es sind über 50 unterschiedliche Enzyme ermittelt worden.
Polish: Zidentyfikowano ponad 50 różnych enzymów.
German: Dieser Mechanismus funktioniert bei hohen Konzentrationen.
Polish: Mechanizm ten występuje przy dużych stężeniach.
German: Befassungsverfahren auf Grundlage von Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG bedürfen einer eindeutig formulierten Frage an den Ausschuss.
Polish: Procedura arbitrażowa na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE wymaga jasnego sformułowania pytania przestawionego Komitetowi.
German: Da das Referenztierarzneimittel nur in Irland zugelassen ist, wurde in diesem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung das Konzept des europäischen Referenztierarzneimittels angewendet.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że produkt referencyjny dopuszczony został do obrotu wyłącznie w Irlandii, w niniejszej procedurze wzajemnego uznania zastosowano pojęcie europejskiego produktu referencyjnego.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass diese Studie von begrenztem Wert für seine Beurteilung war.
Polish: CVMP uznał, że badanie to ma ograniczoną wartość w kontekście jego oceny.
German: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Kroatien
Polish: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Chorwacja