FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
French: Aucun effet cancérigène n'a été observé lors de l'administration du clopidogrel à des souris pendant 78 semaines et à des rats pendant 104 semaines à des doses allant jusqu'à 77 mg/kg/jour (représentant au moins 25 fois l'exposition chez un être humain recevant une dose thérapeutique de 75 mg/jour).
English: Overall clopidogrel 75 mg/day was similar to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
French: Dans l'étude CAPRIE, la tolérance du clopidogrel 75 mg/jour a été comparable à celle de l'AAS 325 mg/jour, indépendamment de l'âge, du sexe et de la race.
English: • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
French: • Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut prendre plus de temps que d'habitude.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva contient du lactose Si vous avez été informé(e) par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres (par exemple, le lactose), contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel plus ASA group and 363 (5.8%) in the ASA group].
French: Ce bénéfice était surtout lié à la réduction statistiquement significative de l'incidence des infarctus du myocarde [287 (4,6 %) dans le groupe traité par clopidogrel plus AAS et 363 (5,8 %) dans le groupe AAS seul].
English: Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised.
French: Il est recommandé de surveiller la survenue de signes d'hypersensibilité chez les patients ayant des antécédents d'allergie aux thiénopyridines.
English: In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
French: In vitro et in vivo, le clopidogrel est métabolisé selon deux principales voies métaboliques : la première par le biais des estérases, conduisant à une hydrolyse en dérivé acide carboxylique inactif (85 % des métabolites circulants), et la deuxième par le biais des cytochromes P450.
English: In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandine a été associée à une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: No substantial differences in active metabolite exposure and mean inhibition of platelet aggregation (IPA) were observed between ultrarapid, extensive and intermediate metabolisers.
French: Aucune différence importante dans l'exposition au métabolite actif, ni dans l'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire (IAP), n'a été observée entre les métaboliseurs ultrarapides, rapides et intermédiaires.
English: At high ASA doses, the elimination of salicylic acid follows zero-order kinetics (i.e., the rate of elimination is constant in relation to plasma concentration), with an apparent half-life of 6 hours or higher.
French: A de fortes doses d'AAS, l'élimination de l'acide salicylique suit une cinétique d'ordre 0 (c'est-à-dire que la vitesse d'élimination est constante, indépendamment de la concentration plasmatique), avec une demi-vie apparente de 6 heures ou plus.
English: Clopidogrel: During non-clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
French: Clopidogrel : les effets les plus fréquemment observés lors des essais non cliniques réalisés chez le rat et le babouin ont été des modifications hépatiques.
English: • gout (a condition of painful, swollen joints caused by uric acid crystals)
French: • goutte (articulations douloureuses et enflées en raison de la présence de cristaux d'acide urique)
English: • In patients with a history of asthma or allergic disorders since they are at increased risk of hypersensitivity reactions
French: • Chez les patients présentant des antécédents d'asthme ou de réactions allergiques, présentant un risque accru d'hypersensibilité
English: Clopidogrel: Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
French: Clopidogrel : le surdosage peut conduire à un allongement du temps de saignement et à des complications hémorragiques.
English: The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily.
French: Les concentrations plasmatiques du métabolite actif ont été diminuées de 20 % (à la dose de charge) et de 14 % (à la dose d'entretien) lors de l'association avec 80 mg de pantoprazole en une prise par jour.
English: Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation and gastroschisis after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy.
French: Les données fournies par les études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis en cas d'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandine en début de grossesse.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose 100 cP Crospovidone (type A) Stearic Acid
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose 100 cP Crospovidone (type A) Acide stéarique
English: In a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
French: Dans une étude clinique réalisée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de clopidogrel et de naproxène a augmenté la fréquence des hémorragies gastro-intestinales occultes.
English: The safety and efficacy of clopidogrel/acetylsalicylic acid in children and adolescents under 18 years old have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Tests are available to identify a patient's CYP2C19 genotype.
French: Il existe des tests permettant d'identifier le génotype du CYP2C19 d'un patient.
English: There was no observed effect on the rate of rehospitalisation for unstable angina.
French: Il n'a pas été observé d'effet sur la fréquence de réhospitalisations pour angor instable.
English: Driving and using machines Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva should not affect your ability to drive or to use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: This was associated with a reduction of the mean inhibition of platelet aggregation by 15% and 11%, respectively.
French: L'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire a également diminué de 15 % et 11 % respectivement.
English: • If you are allergic to other products called non-steroidal anti-inflammatory products usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscles or joints.
French: • Si vous êtes allergique à d'autres médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, généralement utilisés pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations.
English: Therefore, the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should be used with caution in these patients.
French: Par conséquent, l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
French: Les allèles CYP2C19*2 et CYP2C19*3 représentent la majorité des allèles à fonction réduite chez les métaboliseurs lents caucasiens (85 %) et asiatiques (99 %).
English: The clinically relevant adverse reactions observed in four major studies, the CAPRIE study (a study comparing clopidogrel alone to ASA) and the CURE, CLARITY and COMMIT studies (studies comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone) are discussed below.
French: Les effets indésirables notables au plan clinique ayant été observés dans quatre études majeures, l'étude CAPRIE (étude comparant le clopidogrel seul à l'AAS) et les études CURE, CLARITY et COMMIT (études comparant le clopidogrel plus AAS à l'AAS seul) sont présentés ciaprès.
English: - For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
French: - Plus de 12 heures après l'heure de prise habituelle : le patient doit prendre la dose suivante à l'heure habituelle, sans doubler la dose.
English: In one study, when a single dose of ibuprofen 400 mg was taken within 8 hours before or within 30 minutes after immediate release aspirin dosing (81 mg), a decreased effect of ASA on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred.
French: Dans une étude dans laquelle une dose unique de 400 mg d'ibuprofène était administrée dans un intervalle de 8 heures avant et 30 minutes après l'administration de 81 mg d'aspirine à libération immédiate, une réduction de l'effet de l'AAS sur la synthèse du thromboxane ou l'agrégation plaquettaire a été observée.
English: Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
French: Aucun effet du clopidogrel n'a été observé sur la fertilité des rats mâles et femelles et il n'a présenté de tératogénicité ni chez le rat ni chez le lapin.
English: Where elective surgery is being considered, the need for dual antiplatelet therapy should be reviewed and consideration given to the use of a single antiplatelet agent.
French: Lorsqu'une intervention chirurgicale non urgente est envisagée, la nécessité d'une bithérapie antiagrégante doit être réévaluée et le traitement par un seul antiagrégant plaquettaire doit être envisagé.
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred in the last
French: • Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours.
English: In CHARISMA and one cohort study (Simon), an increased event rate was observed only in poor metabolisers when compared to extensive metabolisers.
French: Dans l'étude CHARISMA et dans une étude de cohorte (Simon), une augmentation du taux d'événements n'a été observée que chez les métaboliseurs lents, par rapport aux métaboliseurs rapides.
English: Clinical studies indicate that doses up to 100 mg/day for restricted obstetrical use, which require specialised monitoring, appear safe.
French: Des études cliniques indiquent que l'administration de doses allant jusqu'à 100 mg/jour dans des utilisations obstétricales restreintes et sous surveillance spécialisée, s'est révélée sûre.
English: • oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting,
French: • des anticoagulants oraux, qui sont des médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang,
English: The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need for thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
French: L'utilisation du clopidogrel dans l'étude CURE a été associée à une diminution du recours à un traitement thrombolytique (RRR = 43,3 % ; IC : 24,3 %, 57,5 %) et aux anti GPIIb/IIIa (RRR = 18,2 % ; IC : 6,5 %, 28,3 %).
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
French: En dehors des interactions médicamenteuses spécifiques décrites ci-dessus, aucune étude d'interaction entre l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique et certains médicaments couramment utilisés chez les patients présentant une maladie athérothrombotique n'a été réalisée.
English: In CURE there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
French: Dans l'étude CURE, il n'a pas été constaté d'augmentation des saignements majeurs avec l'association clopidogrel plus AAS dans les 7 jours suivant un pontage coronarien chez des patients qui avaient arrêté le traitement plus de cinq jours avant la chirurgie.
English: Clopidogrel is a prodrug, one of whose metabolites is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le clopidogrel est une pro-drogue, dont l'un des métabolites est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on hemostasis.
French: Bien que l'administration de 75 mg/jour de clopidogrel n'ait pas modifié les paramètres pharmacocinétiques de la S-warfarine, ni l'INR (International Normalised Ratio) chez les patients traités au long cours par la warfarine, la co-administration de clopidogrel et de warfarine augmente le risque de saignement, en raison de leurs effets indépendants sur l'hémostase.
English: The safety and efficacy of clopidogrel plus ASA have been evaluated in three double-blind studies involving over 61,900 patients: the CURE, CLARITY and COMMIT studies, comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone, both treatments given in combination with other standard therapy.
French: La tolérance et l'efficacité du clopidogrel en association à l'AAS ont été évaluées au cours de trois études menées en double aveugle chez plus de 61 900 patients : les études CURE, CLARITY et COMMIT qui ont comparé le clopidogrel plus AAS à l'AAS seul, les deux traitements étant administrés en association avec d'autres traitements standards.
English: None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
French: Aucune de ces études n'a inclus suffisamment de patients pour permettre de détecter des différences sur les évènements cliniques chez les métaboliseurs lents.
English: Oral anticoagulants
French: Anticoagulants oraux :
English: There is a possible association between acetylsalicylic acid (ASA) and Reye's Syndrome when products containing ASA are given to children or adolescents with a viral infection.
French: Il existe un lien possible entre l'acide acétylsalicylique (AAS) et la survenue d'un syndrome de Reye lorsque des médicaments contenant de l'AAS sont administrés chez les enfants ou les adolescents présentant une infection virale.
English: a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
French: une affection du sang favorisant les hémorragies internes (saignement au sein de tissus, d'organes ou d'articulations).
English: • heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting,
French: • de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,
English: The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
French: L'association clopidogrel/acide acétylsalicylique ne doit pas être utilisée pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par l'association clopidogrel/AAS.
English: Consequently, the concomitant use of NSAIDs including Cox-2 inhibitors is not recommended (see section 4.4).
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante d'AINS, y compris les inhibiteurs de la Cox-2, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
French: • Vous devez également avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme de petites têtes d'épingles rouges, accompagnés ou non d'une fatigue extrême inexpliquée, une confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
French: Cependant, les limites de ces données et les incertitudes sur l'extrapolation de données ex vivo à des situations cliniques ne permettent pas de conclure de façon formelle sur l'utilisation régulière d'ibuprofène, et aucun effet notable au plan clinique n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).
English: In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality.
French: Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandine a mis en évidence une augmentation de la perte pré- et post-implantation et de la létalité embryofœtale.
English: However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use.
French: Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation de données ex vivo aux situations cliniques, ne permettent pas de conclure de façon formelle sur l'utilisation régulière d'ibuprofène, et aucun effet notable sur le plan clinique n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
English: Salicylate metabolism is saturable and total body clearance decreases at higher serum concentrations due to the limited ability of the liver to form both salicyluric acid and phenolic glucuronide.
French: Le métabolisme des salicylates est saturable et la clairance corporelle totale diminue aux fortes concentrations sériques en raison de la capacité limitée du foie à former l'acide salicylurique et le glucuronide phénolique.
English: After a single oral dose of 75 mg, clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
French: Après l'administration par voie orale d'une dose unique de 75 mg, la demi-vie d'élimination du clopidogrel est de 6 heures environ.
English: In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
French: Chez les patients présentant un IDM aigu avec sus-décalage du segment ST, la tolérance et l'efficacité du clopidogrel ont été évaluées dans 2 études randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo : CLARITY et COMMIT.
English: ASA is known to be excreted in limited amounts in human milk.
French: L'AAS est excrété en quantité limitée dans le lait maternel humain.
English: Acute renal impairment (especially in patients with existing renal impairment, heart decompensation, nephritic syndrome, or concomitant treatment with diuretics)*, glomerulonephritis, blood creatinine increased
French: Insuffisance rénale aiguë (en particulier chez les patients présentant déjà une insuffisance rénale, une décompensation cardiaque, un syndrome néphrétique, ou recevant un traitement concomitant par diurétiques)*, glomérulonéphrite, augmentation de la créatinine sanguine
English: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
French: Le clopidogrel étant transformé en son métabolite actif en partie par le CYP2C19, l'utilisation de médicaments inhibant l'activité de cette enzyme serait susceptible d'entraîner une diminution du taux de métabolite actif du clopidogrel.
English: Hearing loss* or tinnitus*
French: Perte de l'audition* ou acouphènes*
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à vous, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva :
English: Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
French: En raison de la présence d'AAS, le méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg/semaine doit être utilisé avec prudence avec l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique, car l'AAS peut inhiber l'élimination rénale du méthotrexate, pouvant entraîner une toxicité médullaire.
English: The Cmax of the active metabolite is twice as high following a single 300 mg clopidogrel loading dose as it is after four days of 75 mg maintenance dose.
French: La Cmax du métabolite actif est deux fois plus élevée après une dose de charge unique de 300 mg de clopidogrel par rapport à celle observée après 4 jours de traitement à une dose d'entretien de 75 mg.
English: ASA: The following symptoms are associated with moderate intoxication: dizziness, headache, tinnitus, confusion and gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting and gastric pain).
French: AAS : les symptômes suivants sont associés à une intoxication modérée : étourdissements, céphalées, acouphènes, confusion et symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements et douleurs gastriques).
English: Gastrointestinal (GI)
French: Troubles gastro-intestinaux (GI)
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. Heparin, ATC Code: B01AC30.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, Code ATC : B01AC30.
English: Since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.
French: Les ISRS ayant une action sur l'activation plaquettaire et augmentant le risque de saignement, l'administration concomitante d'un ISRS avec le clopidogrel doit être entreprise avec prudence.