FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne havde aktiv sygdom defineret som BASDAI ≥ 4 og spinalsmerter ≥ 4 på en NRS fra 0 til 10.
Estonian: Patsientidel oli aktiivne haigus BASDAI ≥4 määratluse alusel ja ≥4 seljavalu 0 - 10 NRS numbrilise hinnangu skaalal.
Danish: Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til Cimzia, og som opnåede en PASI 75 respons i uge 16, blev genrandomiseret på basis af deres oprindelige doseringsplan.
Estonian: Algselt Cimzia rühma randomiseeritud patsiendid, kellel saavutati 16. nädalaks PASI 75 ravivastus, randomiseeriti nende algse annustamisskeemi põhjal uuesti.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du stoppe med at anvende Cimzia.
Estonian: Kui see tekib, peate Cimzia kasutamise lõpetama.
Danish: Du må ikke få visse (levende) vacciner under behandling med Cimzia.
Estonian: Teatud (elus-) vaktsiine ei tohi Cimzia-ravi ajal kasutada.
Danish: Ved uge 52 havde en statistisk signifikant større andel af patienterne behandlet med Cimzia opnået ASDAS-MI-respons sammenlignet med patienterne behandlet med placebo.
Estonian: 52. nädalal saavutas statistiliselt oluliselt suurem Cimzia'ga ravitud patsientide suhtarv ASDAS-MI vastuse, võrreldes platseeboravi saanud patsientidega.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 100-st):
Danish: I et klinisk studie blev 16 kvinder behandlet med certolizumab pegol (200 mg hver anden uge eller 400 mg hver fjerde uge) under graviditeten.
Estonian: Kliinilises uuringus raviti 16 naist raseduse ajal tsertolizumabpegooliga (200 mg iga 2 nädala tagant või 400 mg iga 4 nädala tagant).
Danish: Behandling med Cimzia kan medføre dannelse af antinukleære antistoffer (ANA) og i sjældne tilfælde i udvikling af et lupus-lignende syndrom (se pkt.
Estonian: Cimzia-ravi võib põhjustada tuumavastaste antikehade (ANA) teket ja aeg-ajalt ka luupuse-sarnase sündroomi teket (vt lõik 4.8).
Danish: Hvis du har spørgsmål, så kontakt lægen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Danish: • lungebetændelse (interstitiel lungesygdom, pneumonitis)
Estonian: • kopsuhaigus (interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit)
Danish: ACR20 p-værdi*
Estonian: ACR 20 p-väärtus*
Danish: Gennemsnitlige reduktioner (forbedringer) i DLQI i forhold til baseline var mellem8,9 og -11,1 med Cimzia 200 mg hver 2. uge, mellem -9,6 og -10,0 med Cimzia 400 mg hver 2 uge, versus mellem -2,9 og -3,3 for placebo i uge 16.
Estonian: DLQI keskmised vähenemised (paranemised) ravieelsega võrreldes olid 16. nädalaks Cimzia 200 mg kasutamisel iga 2 nädala järel -8,9 kuni -11,1 ja Cimzia 400 mg kasutamisel iga 2 nädala järel -9,6 kuni -10,0 võrreldes -2,9 kuni -3,3-ga platseebo korral.
Danish: I begge studier svarede sikkerhedsprofilen hos disse patienter til sikkerhedsprofilen hos patienter med reumatoid artritis samt tidligere erfaringer med Cimzia.
Estonian: Mõlemas uuringus oli nende patsientide ohutusprofiil samasugune reumatoidartriidiga ja Cimzia varasema kasutuskogemusega patsientide ohutusprofiiliga.
Danish: • virusinfektioner (herunder forkølelsessår, helvedesild og influenza)
Estonian: • viirusinfektsioonid (sh külmahaavandid, vöötohatis ja gripp)
Danish: Hvis lægen har givet dig tilladelse til selvinjektion, bør du følge op med lægen, før du går videre til at selvinjicere:
Estonian: Kui teie arst on teil lubanud Cimzia't ise süstida, siis peaksite laskma oma arstil end kontrollida, enne kui jätkate endale süstimist:
Danish: • tegn på infektion, såsom feber, utilpashed, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning
Estonian: • infektsiooninähud, nagu palavik, väsimus, haavad, hammaste probleemid, valulik urineerimine
Danish: Blandt de 273 patienter, som ved behandlingsstart var randomiseret til 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge, fik 237 (86,8%) stadig denne behandling ved uge 48.
Estonian: 273 patsiendi hulgast, kes algselt randomiseeriti uuringusse annustamisrežiimiga Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel ja Cimzia 400 mg iga 4 nädala järel, said 237 (86,8%) patsienti seda ravi veel 48. nädalal.
Danish: Alvorlige infektioner inkluderede også invasive opportunistiske infektioner (f.eks. pneumocytose, candida esophagitis, nocardia og dissemineret herpes zoster).
Estonian: Esines ka tõsiseid infektsioone nagu invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt pneumotsüstoos, fungaalne ösofagiit, nokardioos ja dissemineerunud herpes zoster).
Danish: Det er vist, at Cimzia i kombination med MTX reducerer udviklingen af ledskader, målt ved røntgen, og forbedrer den fysiske funktion.
Estonian: MTX-iga kombinatsioonis pidurdab Cimzia liigeskahjustuse radioloogilist progressiooni ja parandab liigesefunktsiooni.
Danish: • Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Estonian: • Hoidke konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: I de placebokontrollerede kliniske studier med reumatoid artritis udviklede 5.8% af patienterne, som blev behandlet med Cimzia, reaktioner på injektionsstedet, såsom erytem, kløe, hæmatomer, smerter, hævelse eller blåfarvning, sammenlignet med 4.8% af patienterne, som fik placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes tekkisid 5,8%-l Cimzia'ga ravitud patsientidest süstekoha reaktsioonid nagu erüteem, sügelemine, hematoom, valu, turse; platseeborühmas oli süstekoha reaktsioone 4,8%.
Danish: • svaghed i arme og ben
Estonian: • käe või jala nõrkus
Danish: • Den aktuelle injektionshastighed (medicinens flowhastished) vises.
Estonian: • Ekraanil on näha hetkel kehtiv süstimiskiirus (ravimi voolu kiirus).
Danish: Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Estonian: Kui Cimzia't manustatakse teile rohkem kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustatakse arsti või õe poolt, siis on vähetõenäoline, et teile manustatakse seda liiga palju.
Danish: Patienter, som glemmer en dosis, bør rådgives i at injicere den næste Cimzia-dosis, så snart de husker det, og derefter fortsætte injektion af efterfølgende doser, som planlagt.
Estonian: Patsientidele, kes on unustanud ravimit manustada, tuleb soovitada Cimzia't manustada koheselt kui see neile meenub ning seejärel jätkata määratud annusega.
Danish: Cimzia bindes til et specielt protein, som kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α).
Estonian: Cimzia seostub kehas oleva spetsiifilise valguga, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks α (TNF-α).
Danish: Certolizumab pegols halveringstid på 14 dage bør tages i betragtning, hvis der planlægges kirurgi.
Estonian: Kirurgilise protseduuri planeerimisel tuleb arvestada tsertolizumabpegooli 14-päevase poolväärtusajaga.
Danish: Antistofdannelse var forbundet med nedsat lægemiddelkoncentration i plasma.
Estonian: Antikehade moodustumine oli seotud ravimi langenud plasmakontsentratsiooniga.
Danish: Tabel 10 Vigtige effektresultater i det kliniske studie PsA001 (procentdel af patienter) Respons
Estonian: Tabel 10 PsA001 kliinilise uuringu tähtsaimad tõhususe tulemusnäitajad (protsent patsientidest)
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: - "Medicin accepteret" vises, hvis den er korrekt.
Estonian: „Ravim vastu võetud" ilmub ekraanile, kui ravim on kasutusvalmis.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning.
Estonian: Lahus on selge kuni opalestseeruv ja värvitu kuni kollane.
Danish: På grund af hæmningen af TNF-α, kan administrering af Cimzia under graviditet påvirke det normale immunrespons hos den nyfødte.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib Cimzia mõjutada vastsündinu normaalset immuunvastust TNF-α inhibeerimise tõttu.
Danish: vises på skærmen - Gentag injektionsproceduren startende fra trin 2.
Estonian: Korrake süstimisprotseduuri alates punktist 2.
Danish: Cimzia indgives som enten én (200 mg dosis) eller to injektioner (400 mg dosis) under huden (subkutan brug, forkortes s.c.).
Estonian: Cimzia manustatakse teile kas ühe (200 mg) või kahe (400 mg) nahaaluse (subkutaanse; lühend s.c.) süstina.
Danish: Uge 16
Estonian: 16. nädal
Danish: • Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig hudtilstand med tidlige symptomer såsom utilpashed,
Estonian: • Stevens-Johnsoni sündroom (tõsine nahakahjustus, mille varajased sümptomid on halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve)
Danish: Ikke almindelig forstyrrelser i menstruationscyklus og livmoderblødning (inklusive amenorré), brystlidelser
Estonian: Menstruaaltsükli häired ja emakaveritsus (sh amenorröa), rinnanäärme häired
Danish: I RA-I blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer mTSS og dennes komponenter, erosionsscore og score for ledspalteforsnævring (JSN) i uge 52 sammenlignet med udgangsniveauet.
Estonian: Uuringus RA-I hinnati strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumise pidurdumist radioloogiliselt, mida väljendati mTSS ja selle komponentide muutusena, erosiooni skoori ja liigespilu kitsenemise (JSN) skoorina 52. nädalal, võrreldes algpunktiga.
Danish: I et eksplorativt klinisk studie, hvor brugen af en anden TNF-antagonist, infliximab, blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter hos patienter behandlet med infliximab end hos kontrolpatienter, hovedsageligt i lunger eller hoved og hals.
Estonian: Varajase faasi kliinilises uuringus (hinnati teist TNF-antagonisti - infliksimabi toimet mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel) anti teada, et kontrollrühmaga võrreldes esines infliksimab-ravi saanud patsientidel rohkem pahaloomulisi kasvajaid (enamasti kopsu- ning pea- ja kaelapiirkonna kasvajad).
Danish: Blandt de tilbageværende patienter i studiet blev ACR 20-, 50- og 70-responsraterne opretholdt til og med uge 216.
Estonian: Uuringus jätkanud patsientidel säilis ACR 20/50/70 ravivastus kuni 216. nädalani.
Danish: Sjælden kramper, inflammation i kranienerverne, påvirket koordination eller balance
Estonian: Krambid, kraniaalnärvi põletik, koordinatsiooni ja tasakaalu häired
Danish: Incidensraten af nye tilfælde med infektioner i placebokontrollerede kliniske studier med psoriasis var 1,37 pr. patient-år for alle Cimzia-behandlede patienter og 1,59 pr. patient-år for alle placebobehandlede patienter.
Estonian: Uute infektsioonijuhtude esinemissagedus psoriaasi platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli kõigil Cimzia'ga ravitud patsientidel 1,37 juhtu patsiendiaasta kohta ja platseeboga ravitud patsientidel 1,59 juhtu patsiendiaasta kohta.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter med psoriasisartritis, som blev behandlet med Cimzia, svarede til sikkerhedsprofilen hos patienter med reumatoid artritis samt tidligere erfaringer med Cimzia.
Estonian: Ohutusprofiil Cimzia-ravi saanud psoriaatilise artriidiga patsientide puhul oli samasugune ohutusprofiiliga reumatoidartriidiga patsientidel ja Cimzia varasema kasutuskogemusega.
Danish: Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et metotreksaat ei ole sobilik, võib Cimzia't kasutada üksi.
Danish: Aksial spondyloartritis Cimzia er indiceret til behandling af svær aksial spondyloartritis (axSpA) hos voksne omfattende:
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit Cimzia on näidustatud raske aktiivse aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, mis hõlmab:
Danish: Det er muligt, at du nemmere får en infektion, herunder alvorlige eller i sjældne tilfælde livstruende infektioner, mens du er i behandling med Cimzia.
Estonian: Cimzia-ravi ajal võivad teil infektsioonid tekkida kergemini, kaasa arvatud rasked või harvadel juhtudel eluohtlikud infektsioonid.
Danish: Egnede screeningsundersøgelser, dvs. tuberkulintest og røntgen af thorax, bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha sõeluuringud, st naha tuberkuliinitest ja rindkere röntgenülesvõte (arvestades kohalikke kehtivaid soovitusi).
Danish: Forekomst af alvorlige infektioner var 0,02 pr. patientår for Cimzia-behandlede patienter.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus Cimzia'ga ravitud patsientidel oli 0,02 juhtu patsiendiaasta kohta.
Danish: Tilgængelige data for de ovennævnte indikationer indikerer, at der sædvanligvis opnås klinisk respons inden for 12 ugers behandling.
Estonian: Teada on, et ravivastus saavutatakse ülaltoodud näidustuste puhul tavaliselt 12-nädalase ravi jooksul.
Danish: Kontroller medicinen ved at se gennem medicinens hoveddel.
Estonian: Kontrollige ravimit läbi ravimi korpuse.
Danish: Ankyloserende spondylitis (AS) (også kaldet radiografisk aksial spondyloartritis) Voksne med svær, aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Estonian: Anküloseeriv spondüliit (AS) (tuntud kui radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) Raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud, kellel on olnud ebapiisav ravivastus või esineb talumatus mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) suhtes.
Danish: Cimzia blev administreret subkutant i kombination med MTX i minimum 6 måneder med stabile doser på mindst 10 mg ugentlig i 2 måneder i begge studier.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati Cimzia subkutaanselt kombinatsioonis oraalse MTX-ga stabiilsetes annustes vähemalt 10 mg nädalas (2 kuu jooksul) minimaalselt 6 kuu jooksul.
Danish: • Hvis den dosis, din læge har ordineret, kræver, at du indgiver endnu en injektion, skal du gentage injektionsproceduren startende fra trin 2.
Estonian: •Kui te peate tegema arsti poolt määratud teise süste, korrake süstimisprotseduuri alates punktist 2.
Danish: • Hver ny injektion skal gives på et andet sted end det senest anvendte injektionssted.
Estonian: •Iga järgnev süst tuleb teha eelmisest süstist erinevasse kohta.
Danish: • Genbrug ikke sprøjten og sæt ikke hætten tilbage på nålen.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt uuesti ega üritage nõelale korki tagasi asetada.
Danish: • blødning eller blå mærker
Estonian: • verejooksud või verevalumid
Danish: Patienterne i Cimzia+MTX-gruppen havde større reduktion fra baseline i DAS28(ESR) sammenlignet med placebo+MTX-gruppen, hvilket blev observeret så tidligt som fra uge 2 og fortsatte til og med uge 52 (p< 0,001 ved hvert besøg).
Estonian: Cimzia+MTX-rühmas oli patsientidel suurem DAS 28 (ESR) vähenemine algandmetega võrreldes kui platseebo+MTX-rühmal 2. nädalal ja see kestis kuni 52. nädalani (p< 0,001 igal visiidil).
Danish: Denne forskel i eksponering skyldes primært, at patienter, som fik placebo, havde større tendens til at trække sig fra studierne før tid.
Estonian: See erinevus on peamiselt tingitud platseebot saavate patsientide varasemast uuringu katkestamisest.
Danish: • influenza-lignende symptomer, kuldegysninger, ændret temperaturopfattelse, nattesved, rødmen
Estonian: • gripilaadsed sümptomid, külmavärinad, muutunud temperatuuritundlikkus, öine higistamine,
Danish: Der blev ikke observeret nogen alderseffekt i en populations-farmakokinetisk analyse af voksne patienter med plaque psoriasis.
Estonian: Vanusest tulenevat mõju populatsiooni farmakokineetilistele analüüsidele ei leitud naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel.
Danish: - Det er ualmindeligt, men symptomer på en sygdom som kaldes lupus (f.eks. vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed) kan forekomme.
Estonian: - Harva võivad tekkida nähud, mis viitavad haigusele nimetusega luupus (nt püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus).
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist herunder certolizumab pegol, og som var kroniske bærere af dette virus (dvs. overfladeantigen-positive).
Estonian: Hepatiit B reaktivatsiooni on esinenud patsientidel, kes on selle viiruse kroonilised kandjad (st pinnaantigeen-positiivne) ja saavad TNF-antagoniste, sh tsertolizumabpegooli.
Danish: Placebo N=107
Estonian: Platseebo N=107
Danish: Patient antal
Estonian: Patsientide arv
Danish: • Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.
Estonian: • Ärge eemaldage korki enne kui olete valmis süstima.
Danish: Primære effektmål: ACR 20 i uge 24.
Estonian: Esmane lõpptulem: ACR 20 24.
Danish: Cimzia-patienter viste signifikant mindre radiografisk progression end patienter, som fik placebo i uge 24 og uge 25 (se Tabel 5).
Estonian: Cimzia-rühmas täheldati oluliselt vähem radiograafilist progressiooni kui platseeborühmas 24. ja 52. nädalal (vt tabel 5).
Danish: • Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder: - Gnid ikke på injektionsstedet.
Estonian: • Avaldage marlilapikesega süstitud piirkonnale survet mõne sekundi jooksul: Ärge hõõruge süstitud piirkonda.
Danish: Hvis latent tuberkulose diagnosticeres, skal egnet anti-tuberkulosebehandling i henhold til lokale vejledninger påbegyndes, før behandling med Cimzia initieres.
Estonian: Kui latentne tuberkuloos on diagnoositud, tuleb enne Cimzia-ravi alustada sobiva tuberkuloosivastase raviga, mis on kooskõlas kohalike soovitustega.
Danish: • Klem forsigtigt med én hånd om det rensede hudområde og hold fast.
Estonian: •Haarake ühe käega puhastatud naha piirkonnast kinni ja hoidke tugevalt.
Danish: Derfor anbefales en kombination af certolizumab pegol og anakinra eller abatacept ikke (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei soovitata tsertolizumabpegooli ja anakinrat või abatasepti omavahel kombineerida (vt lõik 4.5).
Danish: Der blev observeret signifikant hæmning af inflammatoriske tegn både i sacroiliacaleddene og i rygsøjlen ved uge 12 hos patienter behandlet med Cimzia (begge dosisgrupper) i den samlede aksiale spondyloartritis-population samt i subpopulationerne med ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondyloartritis.
Estonian: Märkimisväärset põletikunäitajate vähenemist täheldati 12. nädalal mõlemas ristluuniudeluu liigeses ja lülisambas Cimzia-ravi saanud patsientidel (kõik annuste rühmad) nii aksiaalse spondüloartriidi üldrühmas kui ka anküloseeriva spondüliidi ja mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi alarühmades.
Danish: Som en konsekvens heraf, kan Cimzia anvendes under amning.
Estonian: Järelikult võib Cimzia't kasutada imetamise ajal.
Danish: Cimzia indeholder certolizumab pegol, som er et fragment af et humant antistof.
Estonian: Cimzia sisaldab toimeainet tsertolizumabpegooli, mis on humaniseeritud antikeha fragment.
Danish: Reduktionen (RA-I) i DAS28 (ESR) fra baseline var også signifikant større (p< 0,001) i uge 52 (RA-I) og uge 24 (RA-II) sammenlignet med placebo og blev fastholdt i 2 år i det åbne forlængelsesstudie til RA-I.
Estonian: Pidurdumine (RA-I) DAS28 (ESR) skoori osas oli oluliselt märkimisväärne (p< 0,001) 52. nädalal (RA-I) ja 24. nädalal (RA-II) võrreldes platseeboga ja ravivastus säilis 2 aasta jooksul avatud jätkuuuringus RA-I.
Danish: Placebo+MTX N= 213
Estonian: Platseebo+MTX N= 213
Danish: Hele indholdet (1 ml) i den fyldte sprøjte bør udelukkende administreres som subkutan injektion.
Estonian: Kogu süstli sisu (1 ml) tuleb manustada ainult subkutaanse süstena.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når behandling med TNF-antagonister overvejes til patienter med maligniteter i anamnesen, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, som udvikler maligniteter.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui ravi TNF-antagonistidega kaalutakse eelneva pahaloomulise kasvaja anamneesiga patsientidel ja ravi jätkamisel pahaloomulisse kasvajasse haigestunud patsientidel.
Danish: Cimzia anvendes til behandling af alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen (undertiden benævnt som ikke-radiografisk aksial spondyloartritis).
Estonian: Cimzia on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi ja aksiaalse spondüloartriidi ilma anküloseerivaa spondüliidi radiograafilise leiuta (mõnikord nimetatakse seda mitte-radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) raviks.
Danish: Tænd/sluk-knap
Estonian: Sisse/Välja nupp
Danish: Af disse gennemførte 427 de 2 års åbne opfølgningsstudier og havde således total eksponering over for Cimzia i 148 uger i alt.
Estonian: Kaks aastat kestnud avatud jätku-uuring viidi läbi 427 patsiendiga ja nad said kokku 148 nädalat Cimzia-ravi.
Danish: Der blev observeret smerter på injektionsstedet hos 1,5% af patienterne, som blev behandlet med Cimzia, men ingen tilfælde medførte seponering.
Estonian: Cimzia rühmas on teatatud süstekoha valust 1,5% patsientidest, kuid see ei saanud kordagi uuringu katkestamise põhjuseks.
Danish: Der blev ikke set mutagene eller klastogene vikninger i prækliniske studier.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei ilmnenud ei mutageenset ega klastogeenset toimet.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de udvikler sygdomstegn/symptomer, der tyder på bloddyskrasi eller infektion (f.eks. vedvarende feber, øget tendens til blå mærker, blødning, bleghed), under behandling med Cimzia.
Estonian: Kõikidele Cimzia't saavatele patsientidele tuleb soovitada, et nad pöörduksid viivitamatult arsti poole, kui neil ilmnevad vereloome haigusseisundeile või infektsioonile viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsus, kahvatus).
Danish: Det er sandsynligt, at dette fund skyldes cellulært optag af PEG-andelen.
Estonian: Tõenäoliselt on selle põhjustanud PEG rakuline kogunemine.
Danish: Tabel 11: Klinisk respons i CIMPASI-1 og CIMPASI-2 studierne i uge 16 og uge 48 Uge 16
Estonian: Tabel 11 Kliiniline ravivastus uuringute CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 16. ja 48. nädalaks 16. nädal
Danish: ЮСИБИБългарияЕООД Teл.
Estonian: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Danish: • Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)*
Estonian: • merkelirakk-kartsinoom (pahaloomuline nahakasvaja)*
Danish: Valg og forberedelse af injektionssted
Estonian: Süstekoha valimine ja ettevalmistus
Danish: For personer, som var negative i forhold til anti-dsDNA antistof ved baseline, udviklede 2,2% af dem, som blev behandlet med Cimzia positive anti-dsDNA antistof-titer sammenlignet med 1,0% af personerne i placebogruppen.
Estonian: Uuringu alguses anti-dsDNA antikehade negatiivsete patsientide seas muutus anti-dsDNA positiivseks Cimzia-ravi ajal 2,2%, võrreldes 1,0% platseebogrupis.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata.
Danish: Andelen af patienter, som afbrød behandlingen på grund af bivirkninger i de kontrollerede kliniske studier, var 1,5 % for patienter, der blev behandlet med Cimzia, og 1,4 % for patienter, der blev behandlet med placebo.
Estonian: Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes kõrvaltoimete tõttu ravi lõpetanud patsientide osakaal oli Cimzia'ga ravitud patsientidel 1,5% ja platseeboga ravitud patsientidel 1,4%.
Danish: Analyse af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) Der er påvist interferens med visse koagulationsanalyser hos patienter i behandling med Cimzia.
Estonian: Aktiveeritud partsiaalse tromboplastiini aja (aPTT) test Cimzia'ga ravitud patsientidel on leitud teatud koagulatsioonitestide tulemuste muutumist.
Danish: Ved uge 12 og uge 24 var procentdelen af patienter med ASAS40-respons højere i de grupper, som fik Cimzia, sammenlignet med placebo.
Estonian: 12. ja 24. nädalal oli ASAS40 saavutanute protsent Cimziarühmas suurem võrreldes platseeboga.
Danish: Kombination af certolizumab pegol og anakinra eller abatacept anbefales ikke (se pkt.
Estonian: Tsertolizumabpegooli ja anakinrat või abatasepti omavahel kombineerida ei soovitata (vt lõik 4.4).
Danish: I det kliniske studie PsA001 blev hæmningen af den progressive strukturelle ødelæggelse vurderet radiografisk og udtrykt som ændringen i modified total Sharp score (mTSS) og dennes komponenter, erosionsscore (ES) og score for forsnævring af ledspalter (JNS) ved uge 24 sammenlignet med baseline.
Estonian: Kliinilises uuringus PsA001 hinnati strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumise pidurdumist radioloogiliselt, mida väljendati täieliku mTSS ja selle komponentide muutusena, erosiooni skoori ja liigespilu kitsenemise (JSN) skoorina 24. nädalal, võrreldes ravi algusega.
Danish: Cimzia 200 mg
Estonian: KASUTUSJUHEND Cimzia 200 mg