FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
German: Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden:
Portuguese: a: O tratamento com TMZ concomitante pode ser retomado quando todas as seguintes condições forem cumpridas:
German: Was ist Temozolomid Teva und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Temozolomida teva e para que é utilizado
German: - wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
Portuguese: • se já teve qualquer reação alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro, por vezes chamado DTIC).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten Performance-Status (WHO PS=2; n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Portuguese: Os resultados do ensaio não foram consistentes no subgrupo de doentes com um nível de desempenho baixo (WHO PS = 2, n = 70), nos quais a sobrevivência global e o intervalo de tempo até à progressão foram semelhantes nos dois braços.
German: TMZ ist ein embryotoxisches, teratogenes und gentoxisches Alkylanz.
Portuguese: A TMZ é um agente alquilante embriotóxico, teratogénico e genotóxico.
German: Falls Temozolomid Teva mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Portuguese: Se a Temozolomida Teva entrar em contacto com a pele ou mucosas, deve lavar imediatamente enxaguar com sabão e água.
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid Teva zu beenden.
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessário a interrupção do tratamento com Temozolomida Teva.
German: (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) ; Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco Frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000,
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von zwei Überlebensjahren oder mehr (26 % gegen 10 %) ist höher für den RT + TMZ-Arm.
Portuguese: A probabilidade estimada de sobrevida durante 2 ou mais anos (26 % vs 10 %) é superior no braço de RT + TMZ.
German: Temozolomid Teva darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Portuguese: Temozolomida Teva não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Temozolomid Teva darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Portuguese: Temozolomida Teva deve apenas ser receitado por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
German: - da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Portuguese: • se pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - andere Alkylantien ATC-Code: L01A X03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - outros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03
German: TMZ Dosis (mg/m²/Tag)
Portuguese: Dose TMZ (mg/m2/dia)
German: Frauen im gebärfähigen Alter ist anzuraten, eine effektive Art der Verhütung anzuwenden, um während der Behandlung mit TMZ eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com TMZ.
German: Nehmen Sie Temozolomid Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Portuguese: Tomar Temozolomida Teva sempre de acordo com as indicações do médico.
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificando se uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1 - 2 semanas.
German: Anzeichen für kumulative Myelosuppression wurden nicht beobachtet.
Portuguese: Não foram observados sinaisde mielossupressão cumulativa.
German: Sehr selten haben Patienten, die Temozolomid Teva oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.
Portuguese: Em casos muito raros, os doentes que tomam Temozolomida Teva e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindo leucemia.
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60 %-100 % der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrintestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
German: - wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was sehr häufige Nebenwirkungen von Temozolomid Teva sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
Portuguese: • se tiver náuseas (indisposição gástrica (do estômago)) e/ou vómitos que são efeitos secundários muito comuns do Temozolomida Teva (Ver secção 4), o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento (um antiemético) que o ajude a evitar os vómitos.
German: Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.
Portuguese: Se vomitar após tomar a sua dose, não tome uma segunda dose nesse dia.
German: Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid Teva in dieser Phase einnehmen, anders sein.
Portuguese: Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temozolomida Teva vão ser diferentes.
German: Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomid Teva am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Portuguese: • se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temozolomida Teva até que a situação esteja controlada.
German: Die Temozolomid Teva-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Portuguese: O tratamento com Temozolomida Teva pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
German: Die Hartkapseln sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.
Portuguese: As cápsulas estão disponíveis em frascos de vidro âmbar contendo 5 ou 20 cápsulas.
German: Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10 % der Dosis im Verlauf von 24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als Temozolomidsäure, 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten ausgeschieden.
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 5 % a 10 % da dose é recuperada na urina, sob a forma inalterada, no período de 24 horas, sendo o restante excretado sob a forma de ácido temozolomídico, 5-aminoimidazol4-carboxamida (AIC) ou de metabolitos polares não identificados.
German: Zusammenfassung von Ereignissen, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Temozolomid berichtet wurden*
Portuguese: Tabela 6.Resumo dos acontecimentos notificados com temozolomida no contexto pós-comercialização*
German: Temozolomid Teva-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
Portuguese: Temozolomida Teva em monoterapia no glioma recorrente ou progressivo Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários e poderão ser necessários cuidados médicos.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Temozolomid Teva enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Temozolomida Teva
German: Temozolomid Teva kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Portuguese: Temozamida Teva pode causar infertilidade permanente.
German: Die eine war eine nicht-vergleichende Studie an 138 Patienten (29 % erhielten vorher eine Chemotherapie) und die andere eine randomisierte kontrollierte Studie von TMZ gegenüber Procarbazin als Vergleichspräparat an insgesamt 225 Patienten (67 % erhielten vor der Behandlung eine auf Nitrosoharnstoff basierende Chemotherapie).
Portuguese: Um dos estudos consistiu num ensaio não comparativo realizado em 138 doentes (29 % dos quais previamente submetidos a quimioterapia), enquanto que o outro correspondeu a um ensaio ativo controlado, de referência, com distribuição aleatória, sobre a TMZ vs procarbazina, realizado num total de 225 doentes (67 % dos quais submetidos a um tratamento de quimioterapia prévio à base de nitrosureias).
German: In präklinischen Studien mit Ratten und Kaninchen, die 150 mg/m² TMZ verabreicht bekamen, wurden jedoch Teratogenität und/oder Fetotoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados no rato e coelho tratados com 150 mg/ m2 de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
German: - wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temozolomid Teva-Dosis unter Umständen angepasst werden.
Portuguese: • se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temozolomida Teva pode necessitar de ser ajustada.
German: Wie Temozolomid Teva aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Temozolomida Teva e conteúdo da embalagem
German: Die erste Dosis wird 150 mg/m² betragen.
Portuguese: A primeira dose será de 150 mg/m2.
German: - wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
Portuguese: • se tem mais de 70 anos de idade pode estar mais suscetível a infeções, nódoas negras ou hemorragias (perdas de sangue).
German: - Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomid Teva auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
Portuguese: • será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitos secundários de Temozolomida Teva sobre as suas células do sangue.
German: Eine Hepatitis aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) wurde beobachtet, die in einigen Fällen zum Tod führte.
Portuguese: Foi reportado hepatite devido ao vírus da hepatite B (VHB), em alguns casos resultando em morte.
German: Temozolomid Teva enthält Lactose (eine Zuckerart).
Portuguese: Temozolomida Teva contém lactose (um tipo de açucar).
German: Temozolomid Teva enthält Lactose
Portuguese: Temozolomida Teva contém lactose
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem após "EXP".
German: Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Teva vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Temozolomida Teva
German: - wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • se tem alergia à temozolomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: - wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z.B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen.
Portuguese: • se a contagem de certos tipos de células sanguíneas estiver gravemente reduzida (mielosupressão), tais como o número de glóbulos brancos e de plaquetas.
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid Teva.
Portuguese: Seguidamente terá 23 dias sem Temozolomida Teva.
German: Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção: Muito frequentes
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson
German: Es wird davon ausgegangen, dass bei später auftretenden zytotoxischen Läsionen eine aberrante Reparatur des Methyladdukts eine Rolle spielt.
Portuguese: Consera-se que as lesões citotóxicas que surgem subsequentemente envolvem a reparação aberrante da adução metilo.
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % CI für HR = 1,33 - 1,91) mit Log-Rank p < 0,0001 für den TMZ-Arm.
Portuguese: A taxa de risco (RR) para a sobrevida global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR = 1,33 - 1,91), com um posto logarítmico p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
German: In einer separaten Phase I-Studie führte die Anwendung von TMZ zusammen mit Ranitidin nicht zu Veränderungen hinsichtlich des Ausmaßes der Resorption von Temozolomid oder der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Monomethyl-triazenoimidazol-carboxamid (MTIC).
Portuguese: Num estudo separado, de fase I, a administração de TMZ com ranitidina não provocou alterações no grau de absorção de temozolomida ou na exposição ao seu metabolito ativo, a monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Portuguese: Estas reações foram, geralmente, de Grau 1 ou 2 (0 - 5 episódios de vómitos em 24 horas), tendo sido quer autolimitados quer rapidamente controlados com a terapêutica antiemética habitual.
German: Sie werden nur Temozolomid Teva einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Portuguese: Irá tomar apenas Temozolomida Teva uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
German: Der Anteil überlebender Patienten war nach 6 Monaten in der TMZ-Gruppe signifikant größer (60 %) als in der Procarbazin-Gruppe (44 %) (Chi-Quadrat p = 0,019).
Portuguese: Decorridos 6 meses, a percentagem dos doentes sobreviventes no ramo da TMZ foi significativamente maior (60 %) do que no ramo da procarbazina (44 %) (p = 0,019, Qui quadrado).
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomid Teva-Dosis erforderlich ist.
Portuguese: Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temozolomida Teva deve ser ajustada.
German: (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).
Portuguese: (pancitopenia, anemia, leucopenia).
German: Patienten im TMZ + RT Arm erhielten gleichzeitig TMZ (75 mg/m²) einmal täglich, beginnend mit dem ersten Tag der RT bis zum letzten Tag der RT, über 42 Tage (maximal 49 Tage).
Portuguese: Os doentes no braço de TMZ + RT receberam TMZ concomitante (75 mg/m2) uma vez por dia, com início no primeiro dia de RT até ao último dia de RT, durante 42 dias (com um máximo de 49 dias).
German: Die Dosisstufen sind 100 mg/m², 150 mg/m² und 200 mg/m².
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m2, 150 mg/m2, e 200 mg/m2.
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und Monotherapie-Behandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad-3- oder Grad-4Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Portuguese: Quando as alterações laboratoriais e os acontecimentos adversos foram combinados cruzando as fases de tratamento concomitante e de monoterapia, foram observadas em 8 % dos doentes alterações de Grau 3 ou Grau 4 nos neutrófilos, incluindo acontecimentos neutropénicos.
German: TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m² für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen).
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m2 durante 42 dias concomitantemente com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 frações).
German: Temozolomid Teva wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
Portuguese: Temozolomida Teva é utilizado nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão.
German: Patienten, die Temozolomid Teva in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomid Teva anwenden.
Portuguese: Doentes a receber Temozolomida Teva em associação com radioterapia podem sentir diferentes efeitos secundários dos doentes que tomem apenas Temozolomida Teva.
German: Braunglasflasche mit kindergesichertem Schraubdeckel aus weißem Polypropylen mit Induktionsversiegelung aus Polyethylen, die 5 oder 20 Kapseln enthalten.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar com fecho de rosca de polipropileno resistente a crianças equipado com um selo de indução de polietileno contendo 5 ou 20 cápsulas.
German: Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid Teva einnehmen
Portuguese: Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como gliobastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomem apenas Temozolomida Teva:
German: Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomid Teva-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temozolomida Teva do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m² (Gesamtdosis pro Zyklus über 5 Tage) wurden bei Patienten klinisch untersucht.
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/ m2 (dose total por ciclo durante 5 dias).
German: Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem
Portuguese: Reações alérgicas, incluíndo anafilaxia, angioedema
German: In einigen Fällen wird die Bewertung durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die mit aplastischer Anämie assoziiert sind (einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Sulfamethoxazol/Trimethoprim), erschwert.
Portuguese: Em alguns casos, a exposição concomitante a medicamentos associados à anemia aplástica, incluindo carbamazepina, fenitoina e sulfametoxazol/trimetoprim, complica a avaliação.
German: Ein Therapiezyklus mit Temozolomid Teva umfasst 28 Tage.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Temozolomida Teva tem a duração de 28 dias.
German: Die Dosis in Zyklus 1 (Monotherapie) ist 150 mg/m² einmal täglich für 5 Tage gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung.
Portuguese: A dose no Ciclo 1 (monoterapia) é de 150 mg/m2 uma vez por dia durante 5 dias, seguindo-se 23 dias sem tratamento.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCHDER
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
German: Temozolomid Teva wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Portuguese: Inicialmente o Temozolomida Teva é utilizado em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento).
German: Tabelle 5 enthält Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien für rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom und nach Markteinführung von TMZ berichtet wurde.
Portuguese: A tabela 5 inclui as reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos no glioma maligno recorrente ou progressivo e após a comercialização de TMZ.
German: Bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich solchen mit aktiver Erkrankung) sollten vor Behandlungsbeginn Experten für Lebererkrankungen konsultiert werden.
Portuguese: Devem ser consultados especialistas na doença hepática antes do tratamento ser iniciado em doentes com serologia de hepatite B positiva (incluindo os com doença ativa).
German: Der in der Kapselhülle enthaltene sonstige Bestandteil Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen verursachen.
Portuguese: O excipiente amarelo sunset FCF (E110) presente nas cápsulas pode provocar reações alérgicas.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): redução do número de células do sangue
German: Opportunistische Infektionen (wie z. B. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) und Reaktivierung von Infektionen (wie z. B. HBV, CMV) wurden während der Behandlung mit TMZ beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram observadas durante o tratamento com TMZ infeçoes oportunísticas (tais como Pneumonia por Pneumocytis jirovecii) e reactivação de infecções (tais como VHB, CMV) (ver secção 4.8.
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid Teva für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.
Portuguese: Se o seu diagnóstico é recente (gliobastoma multiforme) poderá estar a receber Temozolomida Teva durante o regime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia.
German: Bei Patienten, die mit TMZ behandelt wurden, ob in Kombination mit RT oder als eine auf eine Strahlentherapie folgende Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme oder als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, waren die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen ähnlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Portuguese: Em doentes tratados com TMZ, quer utilizada em associação com RT quer como monoterapia após a RT para o glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ou como em monoterapia em doentes com glioma recorrente ou progressivo, as reações adversas muito frequentes notificadas foram semelhantes: náuseas, vómitos, obstipação, anorexia, cefaleias e fadiga.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Kapseln für Kinder unzugänglich aufzubewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para manterem as cápsulas afastadas da vista e do alcance das crianças, preferencialmente fechadas num armário.
German: Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Portuguese: O seu médico determinará qual a dose correta de Temozolomida Teva que deverá tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.