FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die unten genannten Häufigkeiten und die folgenden Symptome basieren auf klinischen Studien sowie auf der Erfahrung mit der Anwendung von Optimark seit es auf dem Markt ist:
Slovenian: Navedeni simptomi in njihova pogostnost temeljijo na kliničnih preskušanjih in na izkušnjah pri uporabi zdravila Optimark na trgu:
German: Überempfindlichkeit gegen Gadoversetamid oder andere gadoliniumhaltige Präparate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na gadoversetamid, druga zdravila, ki vsebujejo gadolinij, ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 .
German: Es ist die niedrigste Dosis zu verabreichen, mit der eine geeignete Bildgebung erreicht wird.
Slovenian: Dajte najnižji možni odmerek za ustrezno slikanje.
German: Wenn Sie der Ansicht sind, dass man Ihnen zu viel Optimark verabreicht hat, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder das Pflegepersonal/Röntgenfachpersonal.
Slovenian: Če mislite, da so vam injicirali preveč zdravila Optimark, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri/zdravstvenemu delavcu.
German: Da die renale Clearance von Gadoversetamid bei älteren Patienten eingeschränkt sein kann, kommt der Untersuchung auf das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber besondere Bedeutung zu.
Slovenian: Ker je ledvični očistek gadofosveseta pri starejših lahko slabši, je pregled za ugotavljanje ledvične disfunkcije še zlasti pomemben pri bolnikih, starih več kot 65 let.
German: Bei Kindern von 2 bis 11 Jahren darf Optimark nicht mit einem Autoinjektor verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Otrokom, starih od 2 do 11 let, se zdravila Optimark ne sme dati z avtoinjektorjem (glejte poglavje 4.4).
German: Optimark darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadoversetamid aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Slovenian: Zdravila Optimark ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo gadoversetamida.
German: Es wurden Fälle von nephrogener, systemischer Fibrose (NSF) mit Optimark berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Z uporabo zdravila Optimark so poročali o primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje 4.4).
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion sind akute toxische Symptome unwahrscheinlich.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ni verjetno, da bi prišlo do simptomov akutne toksičnosti.
German: Sollte eine Undichtigkeit beobachtet werden, bitte die Spritze nicht verwenden.
Slovenian: Če opazite uhajanje, brizge ne uporabite.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie Dokumentation: Abziehbares Rückverfolgungsetikett in Patientenakte kleben.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA kontrastno sredstvo za magnetnoresonančno slikanje Za beleženje: odluščljivo sledilno oznako pritrdite na kartoteko bolnika.
German: Das Arzneimittel muss vor der Anwendung geprüft werden, um sicherzustellen, dass sich die gesamte Festsubstanz aufgelöst hat und dass das Behältnis und der Verschluss unbeschädigt sind.
Slovenian: Pred uporabo morate zdravilo pregledati in se prepričati, da so se vse trdne snovi raztopile in da sta posoda in pokrov nepoškodovana.
German: • sowie bei Neugeborenen im Alter von bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do 4 tedne (glejte poglavje 4.4).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verabreicht werden.
Slovenian: Zaradi mikrobioloških razlogov je treba zdravilo porabiti takoj.
German: Anschließend wird die Injektion mit Kochsalzlösung gespült, um sicherzustellen, dass nichts in der für die Injektion verwendeten Nadel oder im Infusionsbesteck verbleibt.
Slovenian: Injekcijo nato sperejo s fiziološko raztopino, da zagotovijo, da v igli ali cevki, ki so ju uporabili za injiciranje, ni ostalo nič zdravila.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Reproduktionstoxizität, lokalen Verträglichkeit, Antigenität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, sposobnosti razmnoževanja, lokalne tolerance, antigenosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
German: Bei Hunden im Alter unter 3 Monaten war die Elimination von Optimark aufgrund der noch nicht ausgereiften Nierenfunktion signifikant verzögert, was zu einer hohen systemischen Exposition gegenüber Optimark führte.
Slovenian: Izločanje zdravila Optimark pri psih, mlajših od 3 mesecev, je bilo močno zapoznelo zaradi nezrelega delovanja ledvic, in je povzročilo visoko sistemsko izpostavljenost zdravilu Optimark.
German: Nephrogene systemische Fibrose (NSF)
Slovenian: Periorbitalni edem Nefrogenična sistemska fibroza (NFS)
German: Insbesondere bei Patienten mit ernsthafter Herzerkrankung (z.B. schwere Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit) können sich kardiovaskuläre Reaktionen verschlechtern.
Slovenian: Kardiovaskularne reakcije se lahko poslabšajo zlasti pri bolnikih z resnimi srčnimi boleznimi (npr. hudo srčno popuščanje, koronarna srčna bolezen).
German: Bevor Sie Optimark erhalten, muss eine Blutuntersuchung durchgeführt werden, um die Funktionstüchtigkeit Ihrer Nieren zu überprüfen.
Slovenian: Preden pri vas uporabijo zdravilo Optimark, morate opraviti krvne preiskave, s katerimi ugotavljajo delovanje vaših ledvic.
German: Im Allgemeinen führte das Hinzufügen von Kontrastmittel zur MRT in der klinischen Standarddosis von 100 Mikromol/kg zu einer signifikanten Verbesserung von Läsionsnachweis, Sensitivität und diagnostischer Genauigkeit.
Slovenian: Na splošno dodajanje kontrastnega sredstva pri slikanju MRI pri standardnem kliničnem odmerku 100 mikromolov/kg bistveno izboljša odkrivanje lezij, občutljivost in diagnostično natančnost.
German: Gadoversetamid hat keinen Einfluss auf andere Bestimmungsmethoden des Calcium-Serumspiegels wie die kolorimetrische Arsenazo-III-Methode, die Atomabsorptionsspektroskopie und die induktiv gekoppelte Plasmamassenspektroskopie.
Slovenian: Gadoversetamid ne vpliva na druge metode merjenja kalcija v krvi, kot so arsenazo III kolorimetrična metoda, atomska absorpcijska spektroskopija in masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo.
German: Klinische Folgen einer Überdosierung wurden nicht beschrieben.
Slovenian: O kliničnih posledicah prevelikega odmerjanja niso poročali.
German: • sowie bei Neugeborenen im Alter von bis zu 4 Wochen.
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do 4 tedne.
German: Das Ausmaß des Artefakts ist der Gadoversetamid-Konzentration im Blut proportional und bei Patienten mit normaler renaler Clearance lassen sich etwa 90 Minuten nach der Injektion akkurate Messwerte erzielen.
Slovenian: Velikost tega artefakta pri merjenju je sorazmerna s koncentracijo gadoversetamida v krvi, pri bolnikih z normalnim očistkom kreatinina pa je mogoče izmeriti natančne vrednosti približno 90 minut po injiciranju.
German: • Sie an einer Herzerkrankung leiden
Slovenian: • imate srčno bolezen;
German: Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind der Name des Arzneimittels, die Chargenbezeichnung und die Dosis in der Patientenakte zu vermerken.
Slovenian: Če se uporablja elektronska kartoteka bolnika, je treba v kartoteko bolnika vnesti ime zdravila, številko serije in odmerek.
German: Kopfschmerzen, eigenartiger Geschmack im Mund, Hitzegefühl
Slovenian: glavobol, nenavaden občutek v ustih, občutek vročine
German: Die MRT-Untersuchung sollte innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung des Kontrastmittels beendet werden.
Slovenian: Postopek slikanja je treba končati v eni uri od injiciranja kontrastnega sredstva.
German: Wie bei allen anderen Kontrastmitteln aus der gleichen Klasse kann es in seltenen Fällen (nach Stunden oder Tagen) zu Spätreaktionen kommen.
Slovenian: Kot pri drugih kontrastnih sredstvih istega razreda se lahko v redkih primerih pojavijo pozne reakcije (po več urah ali dneh); vendar pa pri končanih kliničnih preskušanjih o njih niso poročali.
German: Optimark enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Optimark vsebuje natrij
German: Wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, melden Sie es unverzüglich dem Arzt oder dem Pflegepersonal/Röntgenfachpersonal und lassen Sie sich behandeln, denn diese Beschwerden können sehr ernst sein oder noch werden:
Slovenian: O naslednjih simptomih morate takoj obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro/zdravstvenega delavca in prejeti takojšnje zdravljenje, ker so ti simptomi lahko zelo resni ali lahko postanejo zelo resni:
German: Optimark darf nicht mit einem Autoinjektor verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Optimark se ne sme dajati z avtoinjektorjem.
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehender Natur.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni in prehodni.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von bis zu 17 ml, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek do 17 ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in der Durchstechflasche 15 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v viali 15 ml
German: Da in klinischen Studien eine vorübergehende Abnahme der Eisen- und Zink-Parameter im Serum beobachtet wurde, ist Vorsicht geboten.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili prehodno znižanje parametrov železa in cinka, zato je treba biti previden.
German: Optimark sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der klinischen MRT-Praxis besitzen.
Slovenian: Zdravilo Optimark smejo uporabljati le zdravniki, izkušeni v klinični praksi magnetnoresonančnega slikanja.
German: Keiner der kinetischen Parameter zeigte eine systematische Differenz in Abhängigkeit vom Dosisniveau (100 bis 700 Mikromol/kg).
Slovenian: Ni bilo nikakršne sistematične razlike pri kateremkoli kinetičnem parametru, ki bi bila funkcija odmerka (od 100 do 700 mikromolov/kg).
German: Dieses Verteilungsvolumen (etwa 10-15 Liter bei einem Körpergewicht von 70 kg) steht im Einklang mit einem Arzneimittel, das sich in der Extrazellularflüssigkeit verteilt.
Slovenian: Ta volumen porazdelitve (približno 10-15 l pri telesni masi 70 kg) je skladen z zdravili,
German: • Sie eine Reaktion auf frühere Injektionen eines Kontrastmittels hatten, einschließlich von früheren Reaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel
Slovenian: • ste v preteklosti imeli reakcijo pri injiciranju kontrastnih sredstev, vključno z reakcijami na kontrastna sredstva na osnovi joda;
German: Dyspnö, Dysphonie, Rhinorrhö, Bronchospasmus, Husten, Larynx/Pharynxödem, Pharyngitis, Rhinitis, Niesen
Slovenian: Dispneja, disfonija, , rinoreja, stiskanje v grlu, bronhospazem, kašelj, edem larinksa/farinksa, faringitis, rinitis,
German: Packungsgrößen: 1 x 10 ml
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 x 10 ml
German: Angst, Schlafstörungen, Verwirrtheit
Slovenian: Anksioznost, motnje spanja, zmedenost in dezorientacija
German: Wenn es nicht sofort verabreicht wird, liegen die Zeiten und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Slovenian: Če ga ne porabite takoj, je za čas in pogoje hranjenja pred uporabo odgovoren uporabnik.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francija Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Es ist zu beachten, dass Patienten, die Betablocker einnehmen, nicht unbedingt auf die üblicherweise zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen verwendeten Beta-Agonisten ansprechen.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo blokatorje beta Treba je biti pozoren na to, da ni nujno, da se bolniki, ki uporabljajo blokatorje beta, odzovejo na agoniste beta, ki se po navadi uporabljajo pri zdravljenju preobčutljivostnih reakcij.
German: • wenn Sie sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen müssen, da bei Patienten mit diesen Erkrankungen bei der Verwendung von Optimark eine bestimmte Krankheit, die so genannte nephrogene systemische Fibrose (NSF), aufgetreten ist.
Slovenian: • boste ali ste imeli presaditev jeter, saj je njegova uporaba pri bolnikih s temi boleznimi povezana z boleznijo, imenovano nefrogena sistemska fibroza (NSF).
German: • Der Wirkstoff ist Gadoversetamid.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je gadoversetamid.
German: Eisen- und Zink-Serumspiegel
Slovenian: Železo in cink v serumu
German: Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung
Slovenian: Bolniki s kardiovaskularnimi boleznimi
German: Die Substanz sollte als periphere intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.
Slovenian: Kontrastno sredstvo se daje v obliki bolusne periferne intravenske injekcije.
German: Optimark ist für die Anwendung im Rahmen der Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems (ZNS) und der Leber indiziert.
Slovenian: Zdravilo Optimark je indicirano za uporabo pri magnetnoresonančnem slikanju (magnetic resonance imaging - MRI) osrednjega živčevja in jeter.
German: Daher darf Optimark bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen, sowie bei Neugeborenen nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zato se zdravilo Optimark pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter in pri novorojenčkih ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
German: Schwellung um die Augen, anomales EKG, Bewusstlosigkeit, Erbrechen
Slovenian: otekanje okrog oči, nenormalni izvidi EKG, omedlevica, bruhanje
German: Die Substanz sollte als periphere intravenöse Bolusinjektion in einer Dosis von 0,2 ml/kg (100 Mikromol/kg) Körpergewicht verabreicht werden.
Slovenian: Sredstvo je treba uporabiti v obliki bolusne periferne intravenske injekcije z odmerkom 0,2 ml/kg (100 mikromolov/kg) telesne mase.
German: Bei gesunden Probanden und bei Patienten mit unterschiedlichen Kombinationen aus Leber-, ZNS- und Nierenfunktionsstörungen werden vergleichbare Ergebnisse erzielt, wobei die renale Clearance von Gadoversetamid etwa 95 % der Gesamt-Plasmaclearance beträgt.
Slovenian: Podobne rezultate so dobili pri normalnih osebah in bolnikih z različnimi kombinacijami okvare delovanja jeter, osrednjega živčevja in ledvic, pri čemer je bil ledvični očistek gadoversetamida približno 95 % skupnega očistka iz plazme.
German: Die erforderliche Dosis muss bei Kindern von 2 bis 11 Jahren per Hand verabreicht werden, um eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden.
Slovenian: Otrokom, starim 2 do 11 let, je treba potrebni odmerek injicirati ročno, da se tako prepreči nenamerno preveliko odmerjanje.
German: Entsprechend scheint die Kinetik von Gadoversetamid in diesem Dosisbereich linear zu sein.
Slovenian: Zato je videti, da je v tem intervalu odmerkov kinetika gadoversetamida linearna.
German: • bei Patienten im perioperativen Zeitraum einer Lebertransplantation
Slovenian: • pri bolnikih v perioperativen obdobju presaditve jeter in
German: 1.000 Behandelten auftreten)
Slovenian: 1.000 bolnikov):
German: Gadoversetamid wird als sogenanntes Kontrastmittel bei der Magnetresonanztomographie eingesetzt.
Slovenian: Gadoversetamid se uporablja kot kontrastno sredstvo pri magnetnoresonančnem slikanju.
German: 10 x 30 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovenian: 10 x 30 ml Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
German: Bei Kindern von 2 bis 11 Jahren darf Optimark nicht mit einem Autoinjektor verabreicht werden.
Slovenian: Otrokom, starih od 2 do 11 let, se zdravila Optimark ne sme dati z avtoinjektorjem.
German: Es wird empfohlen, einen flexiblen Venenverweilkatheter anzulegen.
Slovenian: Priporoča se vstavitev prožnega stalnega venskega katetra.
German: Optimark ist kontraindiziert bei Neugeborenen in einem Alter von bis zu 4 Wochen.
Slovenian: Zdravilo Optimark je kontraindicirano pri novorojencih do starosti 4 tednov.
German: Eine Hämodialyse kurz nach der Verabreichung von Optimark kann dazu dienen, Optimark aus dem Körper zu entfernen.
Slovenian: Hemodializa kmalu po uporabi zdravila Optimark je lahko uporabna pri odstranjevanju zdravila Optimark iz telesa.
German: Optimark ist in Durchstechflaschen abgefüllt, die aus farblosem hoch resistentem Borosilikat-Glas (EP Typ I) bestehen.
Slovenian: Zdravilo Optimark je pakirano v viale, izdelane iz brezbarvnega, zelo odpornega borosilikatnega stekla (EP vrste I).
German: Wegen dieser Eigenschaften ist bei der Bildgebung der Leber die zeitliche Abfolge der Bildaufnahme nach Verabreichung des Kontrastmittels entscheidend.
Slovenian: Zaradi teh značilnosti je čas slikanja po uporabi kontrastnega sredstva ključen pri slikanju jeter.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie ambulant untersucht werden und vorhaben, sich an das Steuer eines Fahrzeuges zu setzen oder Maschinen zu bedienen, müssen Sie berücksichtigen, dass es manchmal nach einer Maßnahme, im Rahmen derer Optimark gespritzt wird, zu Benommenheit/Schwindel kommen kann.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste ambulantni bolnik in nameravate voziti ali uporabljati orodja ali stroje, upoštevajte, da se lahko po postopku, pri katerem vam injicirajo zdravilo Optimark, pojavi omotica.
German: Vor der Kontrastmittel-Injektion muss der Patient befragt werden, ob er an Allergien leidet (z.B. Allergien gegen Meeresfrüchte oder Arzneimittel, Heuschnupfen, Urtikaria), ob er eine Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel aufweist und ob er an einem Asthma bronchiale leidet.
Slovenian: Pred injiciranjem kontrastnega sredstva je treba bolnike vprašati, ali imajo kakršnekoli alergije (npr. alergije na morsko hrano ali zdravila, seneni nahod, urtikarijo) ali so preobčutljivi za kontrastna sredstva ali imajo bronhialno astmo.
German: Bei der 100-Mikromol/kg-Dosis betrug die durchschnittliche Verteilungs-Halbwertzeit bei gesunden Probanden, wenn sie mit der Residuum-Methode berechnet wurde, bei 12 gesunden Probanden 13,3 ± 6,8 min.
Slovenian: 100 mikromolov/kg je povprečni razpolovni čas porazdelitve pri normalnih osebah izračunan po metodi ostankov, pri 12 normalnih prostovoljcih 13,3 ± 6,8 min.
German: Um sicherzustellen, dass die gesamte Menge des Kontrastmittels zugeführt wird, sollten im Anschluss an die Injektion zum Spülen 5 ml 0,9 % Natriumchloridlösung (9 mg/ml) injiziert werden.
Slovenian: Da se zagotovi injiciranje celotne količine kontrastnega sredstva, mora injekciji slediti spiranje s 5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
German: GPT-Anstieg, Anomalien bei der UrinAnalyse, Anomalie der Elektrolyte im Urin, Albumin im Urin, CPK-Anstieg,
Slovenian: Zvišanje ALT, nenormalni rezultati analize urina, nenormalne ravni elektrolitov v urinu, albumin v urinu, zvišanje CPK, znižanje hemoglobina
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Gadoversetamid-Clearance reduziert und die Beeinflussung der Calcium-Bestimmung mittels OCP ist längerfristig gegeben.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je očistek gadoversetamida upočasnjen, motnja meritev kalcija z metodo OCP pa dolgotrajnejša.
German: 30 ml Lösung enthalten 43,13 mg Natrium.
Slovenian: 30 ml raztopine vsebuje 43,13 mg natrija.
German: • Überempfindlichkeit gegen Gadoversetamid oder andere gadoliniumhaltige Präparate oder einen der sonstigen Bestandteile.
Slovenian: • Preobčutljivost za gadoversetamid, za druga zdravila, ki vsebujejo gadolinij, ali katero koli pomožno snov.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Gadoversetamid beim Tier in die Milch übergeht.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju gadoversetamida v mleko pri živalih.
German: Optimark ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen").
Slovenian: Zdravilo Optimark je pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavje Kontraindikacije).
German: Selbst bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist nach 72 Stunden fast die gesamte Dosis im Urin nachweisbar und in einer Population von Gesunden wurden Dosen von bis zu 500 Mikromol/kg verabreicht, ohne dass Probleme mit der Sicherheit des Arzneimittels auftraten.
Slovenian: Kljub temu so po 72 urah celotni odmerek zaznali v urinu, tudi pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, pri zdravih populacijah pa so odmerke do 500 mikromolov/kg uporabljali brez varnostnih težav.
German: Bei Erwachsenen kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Injektion verabreicht werden.
Slovenian: V 30 minutah po prvem odmerku lahko odraslim dajo drugega.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels Vor der Anwendung sollten das Behältnis und die Lösung kontrolliert werden.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Vsebnik in raztopino je treba pred uporabo pregledati.
German: Bei Patienten mit bestehender Einschränkung der Nierenfunktion sind bei der Anwendung von Optimark akute Nierenschädigungen aufgetreten, die dialysepflichtig waren.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno okvaro ledvic je pri uporabi zdravila Optimark prišlo do akutne poškodbe ledvic, ki je zahtevala dializo.
German: Einige dieser Läsionen sind möglicherweise auf einem nicht verstärkten MRT ohne Kontrastmittel zu sehen.
Slovenian: Nekatere od teh lezij je mogoče videti na neokrepljeni, nekontrastni sliki MRI.
German: Zur Vorbereitung der Spritze wird die graue Verschlusskappe entfernt und entsorgt.
Slovenian: Pred uporabo brizge odvijte sivo zaporko konice in jo zavrzite.
German: Mit Optimark lassen sich deutlichere Aufnahmen von Patienten machen, bei denen eine bestehende oder vermutete Erkrankung des Gehirns, der Wirbelsäule oder der Leber untersucht werden soll.
Slovenian: Zdravilo Optimark se uporablja za izdelavo jasnejših diagnostičnih slik pri bolnikih, ki imajo ali pri katerih se sumi na abnormalnosti v možganih, hrbtenjači in jetrih.
German: Vorbereitung und Kontrolle
Slovenian: Sestava in pregled:
German: Wenn Festsubstanz verbleibt, muss die Durchstechflasche entsorgt werden.
Slovenian: Če so trdne snovi še vedno prisotne, morate vialo zavreči.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren ein eigenartiger Geschmack im Mund, ein Hitzegefühl, Kopfschmerzen und Benommenheit/Schwindel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili nenavaden okus v ustih, občutek vročine, glavobol in omotica.
German: Sie dürfen Optimark nicht erhalten,
Slovenian: Zdravila Optimark vam ne smejo dati, če
German: Nebenwirkungen, die das Herz oder die Atemwege betreffen (Bewusstlosigkeit, zusätzliche Herzschläge, Schmerzen im Brustbereich; Atemnot, Engegefühl in den Luftwegen, Schwellung oder Engegefühl im Hals, juckende oder laufende Nase, Niesen).
Slovenian: neželeni učinki, ki vplivajo na srce (omedlevica, dodatni srčni utrip, bolečina v prsnem košu) ali dihala (kratka sapa, stiskanje dihalnih poti, oteklo ali stisnjeno grlo, srbeč nos ali izcedek iz nosu, kihanje).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.