FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando no se tienen suficientes plaquetas, como ocurre en la trombocitopenia, puede que su sangre no coagule lo suficientemente rápido como para detener las hemorragias.
Latvian: Ja Jums nav pietiekami daudz trombocītu, piemēram, trombocitopēnijas gadījumā, asinis var nesarecēt pietiekami ātri, lai apturētu asiņošanu.
Spanish: En el estudio pivotal de fase 2/3, 30,4% de los pacientes tratados con inotersén fueron positivos para anticuerpos antifármaco tras 15 meses de tratamiento.
Latvian: Pivotālajā 2./3. fāzes pētījumā 30,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar inotersenu, 15 mēnešus pēc ārstēšanas bija pozitīvi pret anti-zāļu antivielām.
Spanish: Sostenga el émbolo totalmente hacia abajo y espere 5 segundos.
Latvian: Turiet virzuli nospiestu uz leju un uzgaidiet 5 sekundes.
Spanish: Área de inspección
Latvian: Pārbaudes zona
Spanish: Las reacciones adversas observadas de forma más frecuente durante el tratamiento con inotersén fueron acontecimientos relacionados con reacciones en la zona de inyección (50,9%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas ar inotersenu laikā bija notikumi, kas saistīti ar reakcijām injekcijas vietā (50,9%).
Spanish: No deje que la aguja toque ninguna superficie.
Latvian: Neļaujiet adatai aizskart nekādu virsmu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tegsedi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tegsedi lietošanas
Spanish: Si usa más Tegsedi del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Tegsedi vairāk nekā noteikts
Spanish: • Llevar la tarjeta consigo en todo momento durante el tratamiento, y hasta 8 semanas después de la interrupción del tratamiento;
Latvian: • vienmēr nēsāt līdzi karti ārstēšanas laikā un līdz 8 nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Spanish: No inyecte el medicamento hasta no haber reunido los elementos enumerados.
Latvian: Neinjicējiet šīs zāles, kamēr nav savākti visi uzskaitītie piederumi.
Spanish: Esto puede provocar la formación de hematomas, además de otros problemas más graves como un sangrado excesivo o hemorragias internas.
Latvian: Tas var izraisīt zilumu veidošanos, kā arī citas nopietnākas problēmas, piemēram, pārmērīgu asiņošanu un iekšēju asiņošanu.
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada RAM se basa en la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raro (< 1/10.000).
Latvian: Turklāt katras nevēlamās blakusparādības rašanās biežuma kategorijas iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Spanish: Edad (años), media (DE) Edad 65 años y más, n (%) Hombre, n (%) mNIS+7, media (DE)
Latvian: Vecums (gadi), vidējais (SD) Vecums 65 un vairāk gadi, n (%) Vīrieši, n (%) mNIS+7, vidējais (SD)
Spanish: El intervalo de administración se deber ajustar en función de los valores de laboratorio de la siguiente manera:
Latvian: Deva jāpielāgo atbilstoši laboratorijas vērtībām šādi.
Spanish: Soporte para los dedos
Latvian: Satvērējs pirkstam
Spanish: Por ejemplo, no la caliente en un horno microondas o en agua caliente, ni cerca de otras fuentes de calor.
Latvian: Piemēram, nesildiet pilnšļirci mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī vai nenovietojiet karstuma avotu tuvumā.
Spanish: El inotersén no mostró potencial genotóxico in vitro ni in vivo, y no resultó carcinógeno en ratones transgénicos rasH2.
Latvian: Inotersens neuzrādīja genotoksisku potenciālu in vitro un in vivo un nebija kancerogēns transgēniskām rasH2 pelēm.
Spanish: Tegsedi puede pasar a la leche materna.
Latvian: Tegsedi var nokļūt cilvēka pienā.
Spanish: Si el émbolo no se eleva automáticamente al aflojar la presión, significa que no se activó el muelle de seguridad y usted debe volver a presionar el émbolo pero con más fuerza.
Latvian: Ja virzulis neceļas uz augšu, kad atlaižat spiedienu, tas nozīmē, ka drošības atspere nav aktivējusies un Jums jānospiež virzulis vēlreiz, bet stiprāk.
Spanish: Levante aquí y tire para abrir
Latvian: Paceliet šeit un pavelciet, lai atvērtu
Spanish: 1,5 ml de solución en una jeringa precargada de vidrio tipo 1 transparente.
Latvian: 1,5 ml šķīdums caurspīdīgā 1. klases stikla pilnšļircē.
Spanish: Cambio porcentual con respecto al inicio en TTR en suero a lo largo del tiempo
Latvian: Izmaiņas procentos no sākuma stāvokļa TTR serumā laika gaitā
Spanish: Genotoxicidad/potencial carcinogénico
Latvian: Genotoksicitāte/kancerogenitāte
Spanish: No utilice este medicamento si nota que el contenido está turbio o contiene partículas.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka saturs ir duļķains vai satur daļiņas.
Spanish: Es importante empujar el émbolo completamente hasta abajo.
Latvian: Ir svarīgi nospiest virzuli pilnībā līdz galam.
Spanish: No inyectar en un área de 3 cm alrededor del ombligo.
Latvian: Neinjicējiet 3 cm zonā ap nabu.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos contra inotersén se caracterizó por un inicio tardío (mediana del inicio > 200 días) y baja titulación (mediana de titulación máxima de 284 en el estudio pivotal).
Latvian: Anti-zāļu antivielu veidošanās inotersenam tika raksturota ar novēlotu sākšanos (vidējais sākums > 200 dienas) un zemu titru (vidējais maksimālais titrs 284 pivotālajā pētījumā).
Spanish: Contemplar un control más frecuente si hay otros factores de riesgo para hemorragia.
Latvian: Apsveriet biežāku uzraudzību, ja ir papildu asiņošanas riska faktori.
Spanish: Durante los primeros 60 días del embarazo, tanto los niveles demasiado elevados como demasiado bajos de vitamina A pueden estar asociados con un aumento del riesgo de malformación fetal.
Latvian: Grūtniecības pirmo 60 dienu laikā var būt gan pārāk augsts, gan pārāk zems A vitamīna līmenis, kas var būt saistīts ar palielinātu augļa malformāciju risku.
Spanish: No necesita hacer nada al respecto.
Latvian: Šādā gadījumā nekāda darbība nav nepieciešama.
Spanish: Tegsedi se utiliza cuando la enfermedad provoca síntomas de polineuropatía (dañoen los nervios).
Latvian: Tegsedi lieto, kad slimība izraisa polineiropātijas simptomus (nervu bojājumus).
Spanish: El inotersén tiene una elevada unión a proteínas plasmáticas humanas (> 94%) y la fracción unida es independiente de la concentración del fármaco.
Latvian: Inotersens ļoti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (> 94%), un saistītā frakcija ir neatkarīga no zāļu koncentrācijas.
Spanish: Si no se utiliza en 6 semanas, se debe desechar.
Latvian: Ja to neizlieto 6 nedēļu laikā, tas jāiznīcina.
Spanish: No se puede hacer ninguna recomendación sobre la continuación o interrupción de la administración de suplementos de vitamina A durante el primer trimestre de un embarazo no planificado.
Latvian: Nevar sniegt ieteikumus, vai pārtraukt vai nepārtraukt A vitamīna uztura bagātinātāju lietošanu neplānotas grūtniecības pirmā trimestra laikā.
Spanish: Lista de reacciones adversas en estudios clínicos
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts klīniskajos pētījumos
Spanish: Todas las dosis posteriores se deben inyectar una vez por semana, el mismo día de cada semana.
Latvian: Visas nākamās devas jāievada vienreiz nedēļā vienā un tajā pašā katras nedēļas dienā.
Spanish: Inserte lentamente la aguja en el lugar seleccionado para la inyección en un ángulo de 90° hasta que esté totalmente insertada.
Latvian: Lēni ievietojiet adatu izvēlētajā injekcijas vietā 90° leņķī, kamēr tā pilnībā ievietota.
Spanish: Suelte lentamente el émbolo y deje que el muelle de seguridad retire automáticamente el émbolo hacia arriba.
Latvian: Lēni celiet virzuli uz augšu un ļaujiet drošības atsperei izspiest virzuli automātiski.
Spanish: Valor inicial n
Latvian: Sākuma stāvoklis n
Spanish: Cada jeringa precargada contiene una dosis, y es solo para un único uso.
Latvian: Katra pilnšļirce satur vienu devu un paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Spanish: Debido al potencial riesgo teratógeno que surge del desequilibrio en los niveles de vitamina A, no debe utilizarse inotersén durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con inotersén.
Latvian: Iespējamā teratogēniskā riska dēļ, kas izriet no nelīdzsvarotiem A vitamīna līmeņiem, inotersenu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskais stāvoklis nenosaka ārstēšanas ar inotersenu nepieciešamību.
Spanish: Para una administración regular, se debe indicar a los pacientes que recibirán la inyección el mismo día de cada semana.
Latvian: Lai nodrošinātu dozēšanas atbilstību, pacientiem jānorāda saņemt injekciju vienā un tajā pašā dienā katru nedēļu.
Spanish: La PAFTTR se clasifica en 3 estadios, en los que i) Pacientes en estadio 1 no requieren asistencia para ambular, ii) Pacientes en estadio 2 requieren asistencia para ambular, y iii) Pacientes en estadio 3 están en silla de ruedas.
Latvian: Slimība hATTR-PN tiek iedalīta 3 stadijās, kur: i) 1. stadijas pacientiem nav nepieciešama palīdzība saistībā ar pārvietošanos; ii) 2. stadijas pacientiem ir nepieciešama palīdzība saistībā ar pārvietošanos; un iii) 3. stadijas pacienti ir piesaistīti ratiņkrēslam.
Spanish: 9/l en 10,7% de los pacientes tratados con inotersén.
Latvian: 9/l tika novērots 10,7% ar inotersenu ārstētiem pacientiem.
Spanish: Tegsedi puede disminuir los niveles de vitamina A (llamada también retinol) en su organismo.
Latvian: Tegsedi var pazemināt A vitamīna (sauc arī par retinolu) līmeni organismā.
Spanish: • Hacerse todos los análisis de sangre u orina dispuestos por su médico;
Latvian: • veikt visas asins un urīna analīzes, kā norādījis ārsts;
Spanish: A los pacientes con CPCo mayor o igual a dos veces el límite superior normal, o TFGe < 60 ml/min, confirmada en análisis repetidos, y en ausencia de una explicación alternativa, se les debe controlar cada 4 semanas.
Latvian: Pacientiem, kuriem UPCR lielāka par vai vienāda ar divkāršo normālās augšējās robežas vērtību vai eGFR < 60 ml/min, kas apstiprināts ar atkārtotu testēšanu, un nav citu alternatīvu skaidrojumu, uzraudzība jāveic ik pēc 4 nedēļām.
Spanish: Si desarrolla glomerulonefritis, su médico lo tratará por esta afección.
Latvian: Ja Jums attīstīsies glomerulonefrīts, ārsts Jums ārstēs šo slimību.
Spanish: Si se inyecta en la parte superior del brazo, la inyección se debe administrar por otra persona.
Latvian: Ja injicē augšdelmā, injekcija jāveic citai personai.
Spanish: Se debe continuar la administración semanal
Latvian: Iknedēļas deva jāturpina.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, el inotersén se absorbe rápidamente en la circulación sistémica de forma dependiente de la dosis, y la mediana del tiempo hasta las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de inotersén se alcanza típicamente entre 2 y 4 horas.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas inotersens ātri uzsūcas sistēmiskā asinsritē no devas atkarīgā veidā, vidējais laiks līdz maksimālajai inotersena koncentrācijai plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegts 2 līdz 4 stundu laikā.
Spanish: Tratamiento previo con tafamidis o diflusinal
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar tafamīdu vai difluzinālu
Spanish: En caso de una disminución de la TFGe >30%, en ausencia de una explicación alternativa, se debe contemplar interrumpir la administración de inotersén pendiente de una evaluación más profunda de la causa.
Latvian: eGFR >30% samazināšanās gadījumā, ja nav alternatīva izskaidrojuma, jāapsver inotersena dozēšanas pārtraukšana uz laiku, kamēr tiek izvērtēts iemesls.
Spanish: Se desconoce si la suplementación de vitamina A en el embarazo será suficiente para prevenir la deficiencia de vitamina A si la mujer embarazada sigue recibiendo inotersén.
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātājs grūtniecības laikā būs pietiekams, lai novērstu A vitamīna deficītu, ja grūtniece turpinās saņemt inotersenu.
Spanish: Los niveles tanto por exceso como por deficiencia de vitamina A pueden dañar el desarrollo del niño no nacido.
Latvian: Gan pārāk augsts A vitamīna līmenis, gan tā deficīts var kaitēt Jūsu vēl nedzimušā bērna attīstībai.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas de forma más frecuente con inotersén fueron náuseas (31,3%), anemia (27,7%), cefalea (23,2%), pirexia (19,6%), edema periférico (18,8%), escalofríos (17,9%), vómitos (15,2%), trombocitopenia (13,4%) y recuento de plaquetas disminuido (10,7%).
Latvian: Citas visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas, lietojot inotersenu, bija slikta dūša (31,3%), anēmija (27,7%), galvassāpes (23,2%), pireksija (19,6%), perifēra tūska (18,8%), drebuļi (17,9%), vemšana (15,2%), trombocitopēnija (13,4%) un trombocītu skaita samazināšanās (10,7%).
Spanish: Se desconoce si la suplementación de vitamina A puede compensar el riesgo de deficiencia de vitamina A que podría afectar a su hijo por nacer (ver "Advertencias y precauciones" en párrafos anteriores).
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātājs var kompensēt A vitamīna deficīta risku, kas var ietekmēt Jūsu vēl nedzimušo mazuli (skatīt augstāk esošo punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Spanish: Diferencia en el cambio de media por mínimos cuadrados (MMC) con respecto al inicio entre los grupos de tratamiento en mNIS+7 ycomponentes
Latvian: Starpība starp mazākā kvadrāta vidējā rādītāja (LSM) izmaiņām no sākotnējā stāvokļa starp ārstēšanas grupām mNIS+7 un komponentos
Spanish: El émbolo comenzará a elevarse automáticamente, lo que significa que el émbolo fue presionado totalmente hacia abajo.
Latvian: Virzulis sāks celties uz augšu automātiski, kas nozīmē, ka tas bijis nospiests uz leju līdz galam.
Spanish: Los resultados a través de múltiples características de la enfermedad [mutación de TTR (V30M, no V30M)], estadio de la enfermedad (Estadio 1, Estadio 2), tratamiento previo con tafamidis o diflunisal (sí, no), presencia de CAF-TTR (sí, no) en la semana 66 mostraron un beneficio estadísticamente significativo en todos los subgrupos sobre la base de la puntuación compuesta mNIS+7 y en todos salvo uno de estos subgrupos (Conjunto CM-Echo; p=0,067) sobre la base de la puntuación total en el cuestionario Norfolk QoL-DN (Tabla 5).
Latvian: Rezultāti vairākos slimību raksturojošos rādītājos [TTR mutācijas (V30M, ne-V30M )], slimības stadija (1. stadija, 2. stadija), iepriekšēja ārstēšana ar tafamīdu vai diflunizālu ("jā", "nē"), hATTR-CM esamība ("jā", "nē") 66. nedēļā uzrādīja statistiski nozīmīgu ieguvumu visās apakšgrupās, pamatojoties uz mNIS+7 kombinēto rezultātu un visas, izņemot vienu no šīm apakšgrupām (CM-Echo kopa; p=0,067), pamatojoties uz Norfolkas QoL-DN kopējo rezultātu (5. tabula).
Spanish: Cociente proteína/creatinina en orina (CPCo) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) antes del tratamiento.
Latvian: Proteīnu un kreatinīna attiecība urīnā (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) pirms ārstēšanas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tegsedi en todos los grupos de la población pediátrica en amiloidosis por transtiretina (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Tegsedi visās pediatriskās populācijas apakšgrupās transtiretīna amiloidāzei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: La glomerulonefritis es una afección de los riñones, en la que no trabajan de manera correcta debido inflamación y daño renal.
Latvian: Glomerulonefrīts ir nieru slimība, kad tās nedarbojas pareizi iekaisuma un nieru bojājumu dēļ.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 4 jeringas precargadas.
Latvian: Iepakojuma izmēri 1 vai 4 pilnšļirces.
Spanish: Otros medicamentos y Tegsedi
Latvian: Citas zāles un Tegsedi
Spanish: Un análisis de mNIS+7 en pacientes con respuesta utilizando umbrales de entre 0 a 30 puntos de aumento con respecto al inicio (usando el conjunto de seguridad), mostró que el grupo de inotersén tuvo una tasa de respuesta 2 veces mayor que el grupo de placebo en cada umbral evaluado, lo que demuestra consistencia de respuesta.
Latvian: Pacientu, kuri uzrādīja atbildes reakciju mNIS+7 analīze, izmantojot robežvērtību no 0 līdz 30 punktu palielinājumu no sākotnējā līmeņa (izmantojot drošuma komplektu), parādīja, ka inotersena grupā bija aptuveni 2 reizes augstāks atbildes reakcijas rādītājs nekā placebo grupā katrai testētajai robežvērtībai, parādot atbildes reakciju atbilstību.
Spanish: Cuando el émbolo se detiene, la inyección está completa.
Latvian: Kad virzulis apstājas, Jūsu injekcija ir pabeigta.
Spanish: En caso de CPCo ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), confirmada en pruebas repetidas, se debe interrumpir la administración de inotersén mientras se hace una evaluación más extensa para detectar glomerulonefritis aguda.
Latvian: Gadījumā, ja UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), kas apstiprināts ar atkārtotu testēšanu, inotersena dozēšana uz laiku jāpārtrauc, kamēr tiek veikts akūta glomerulonefrīta novērtējums.
Spanish: Si tiene problemas con la vista o cualquier otro problema en los ojos mientras está usando Tegsedi, informe a su médico.
Latvian: Ja Jums rodas problēmas ar redzi vai citas problēmas ar acīm Tegsedi lietošanas laikā, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Spanish: Tres pacientes (3%) presentaron recuentos de plaquetas < 25 x 109/l; uno de estos pacientes sufrió una hemorragia intracraneal mortal.
Latvian: Trīs (3%) pacientiem tika novērots trombocītu skaits < 25 x 109/l; vienam no šiem pacientiem bija letāla intrakraniāla asiņošana.
Spanish: Resorte de seguridad (dentro del cuerpo)
Latvian: Drošības atspere (korpusā)
Spanish: Sin embargo, es improbable que aumentar la suplementación de vitamina A a más de 3000 UI por día durante el embarazo corrija los niveles plasmáticos de retinol dado el mecanismo de acción del inotersén, y puede resultar perjudicial para la madre y el feto.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka A vitamīna uztura bagātinātāja devas palielināšana virs 3000 SV dienā grūtniecības laikā varētu koriģēt retinola līmeni plazmā inotersena iedarbības mehānisma dēļ, un tā var kaitēt mātei un auglim.
Spanish: ADVERTENCIAS
Latvian: BRĪDINĀJUMI
Spanish: Estos cambios orgánicos proinflamatorios se observaron en 1,4 a 6,6 veces el ABC en humanos a la dosis terapéutica recomendada en todas las especies animales evaluadas, y estaban acompañados por aumentos de diversas citocinas/quimiocinas plasmáticas.
Latvian: Šīs iekaisumu veicinošās orgānu izmaiņas tika novērotas no 1,4 līdz 6,6 reizes lielākā mērā nekā cilvēka AUC, lietojot ieteikto terapeitisko devu visās pārbaudītajās dzīvnieku sugās, un tās papildināja dažādu citokīna/hemokīna līmeņu pieaugums plazmā.
Spanish: Si usted o su cuidador tienen alguna duda, pregúnten a su médico.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu aprūpētājam rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Spanish: Contemplar la administración de corticoides si hay otros factores de riesgo para hemorragia.
Latvian: Apsveriet kortikosteroīdu lietošanu, ja ir papildu asiņošanas riska faktori.
Spanish: Norfolk QoL-DN, media (DE) Estadio de la enfermedad, n (%)
Latvian: Norfolkas QoL-DN, vidējais (SD) Slimības stadija, n (%)
Spanish: Sostenga la piel que rodea la zona de inyección como le ha indicado su profesional sanitario.
Latvian: Turiet ādu ap injekcijas vietu, kā Jūsu veselības aprūpes speciālists norādījis.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada EM donde se comercialice Tegsedi, a todos los pacientes que se espera que se les administren los medicamentos se les entregue una tarjeta de información para el paciente (tamaño cartera), con el objeto de prevenir y/o minimizar los riesgos importantes identificados de trombocitopenia, glomerulonefritis, y el riesgo importante posible de toxicidad ocular por deficiencia de vitamina A, y recordar a los pacientes:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā DV, kurā Tegsedi tiek tirgotas, visiem pacientiem, kuriem paredzēts ievadīt šīs zāles, tiktu izsniegta brīdinājuma karte pacientam (maka izmērā), kas paredzēta, lai novērstu un/vai minimizētu nozīmīgus konstatētos trombocitopēnijas un glomerulonefrīta riskus, kā arī nozīmīgu iespējamo acu toksicitātes risku, ko izraisa A vitamīna deficīts, un atgādinātu pacientiem veikt šādas darbības:
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden de gravedad decreciente.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības uzrādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Spanish: La amiloidosis familiar por transtiretina es una enfermedad genética, que provoca la acumulación de pequeñas fibras de una proteína denominada transtiretina en los órganos de su cuerpo, impidiéndoles funcionar correctamente.
Latvian: Pārmatota transtiretīna amiloidoze ir ģenētiska slimība, kas izraisa nelielu olbaltumvielu šķiedru, ko dēvē par transtiretīnu, veidošanos Jūsu ķermeņa orgānos, neļaujot tām pareizi darboties.
Spanish: • Ojos secos, visión deficiente, disminución de la visión nocturna, visión borrosa o nublada
Latvian: • sausas acis, sliktu redzi, redzes pasliktināšanos nakts laikā, miglainu vai neskaidru redzi.
Spanish: Pida asistencia de inmediato si presenta rigidez en el cuello o un dolor de cabeza inusual e intenso, porque estos síntomas pueden ser causados por una hemorragia cerebral.
Latvian: Nekavējoties zvaniet, lai saņemtu tūlītēju palīdzību, ja Jums ir kakla stīvums vai neraksturīgas un smagas galvassāpes, jo šos simptomus var izraisīt asiņošana smadzenēs.
Spanish: • La lista de signos y síntomas de trombocitopenia, glomerulonefritis y toxicidad ocular por deficiencia de vitamina A, destacando que estos pueden ser graves o potencialmente mortales, e informando a los pacientes que contacten con su médico o acudan a urgencias de inmediato si aparecen dichos signos y síntomas;
Latvian: • pievērst uzmanību sarakstam ar trombocitopēnijas, glomerulonefrīta un acu toksicitātes pazīmēm un simptomiem, ko izraisa A vitamīna deficīts, uzsverot, ka šīs pazīmes vai simptomi var būt smagi vai dzīvībai bīstami, kā arī norādot pacientiem nekavējoties sazināties ar ārstu vai apmeklēt neatliekamās palīdzības nodaļu, ja šādas pazīmes un simptomi rodas;
Spanish: Enfermedad similar a la gripe Hinchazón periférica Cambio de color en el lugar de la inyección
Latvian: Gripai līdzīga slimība Perifērs pietūkums Injekcijas vietas krāsas maiņa
Spanish: Cada 2 semanas
Latvian: Reizi 2 nedēļās
Spanish: Las dosis se deben administrar una vez por semana.
Latvian: Devas jāievada vienreiz nedēļā.
Spanish: En función del análisis farmacocinético poblacional, la edad, peso corporal, sexo o raza no tienen ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición a inotersén.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecumam, ķermeņa masai, dzimumam vai rasei nav klīniski nozīmīga ietekme uz inotersena iedarbību.
Spanish: Se desconoce si inotersén/metabolitos se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai inotersens/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Spanish: En el estudio pivotal NEURO-TTR, en el grupo de tratamiento con inotersén, se observó una fuerte reducción en los niveles de TTR en circulación a lo largo del periodo de tratamiento de 15 meses, con cambios porcentuales medios con respecto al inicio en TTR en suero que iban del 68,41% al 74,03% (rango de la mediana: 74,64% a 78,98%) de la semana 13 a la semana 65 (Figura 1).
Latvian: Pivotālā pētījumā NEURO-TTR inotersena terapijas grupā 15 mēnešu ārstēšanas periodā tika novērota cirkulējošo TTR līmeņu stabila samazināšanās ar vidējām procentuālajām izmaiņām no sākotnējā TTR līmeņa serumā no 68,41% līdz 74,03% (vidējais diapazons: 74,64% līdz 78,98%) no 13. nedēļas līdz 65. nedēļai (1. attēls).
Spanish: Si la solución está turbia o contiene partículas visibles, no se debe inyectar el contenido.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas, to nedrīkst injicēt.
Spanish: La TTR es una proteína transportadora para la proteína de unión a retinol 4 (RBP4, por sus siglas en inglés), que es la transportadora principal de la vitamina A (retinol).
Latvian: TTR ir nesēja proteīns, kas paredzēts retinolu saistošajam proteīnam 4 (RBP4), kas ir galvenais A vitamīna (retinola) nesējs.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 de julio de 2018 10.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 6. jūlijs