FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po rekonstituciji liofilizata z vehiklom nežno pretresite in okrog mesta odstranitve tumorja 5-krat injicirajte zdravilo (po približno 0,2 ml); ena injekcija v vsakem kotu in ena injekcija na v centru 5 cm x 5 cm velikega kvadrata, lociranega na sredino kirurške brazgotine.
Latvian: Pēc liofilizāta izšķīdināšanas ar šķīdinātāju, viegli sakratiet un izdariet piecas injekcijas (katru aptuveni 0,2 ml) ap audzēja atrašanās vietu: viena injekcija katrā stūrī un viena injekcija 5 cm x 5 cm laukuma centrā, kas atrodas ķirurģiskā griezuma centrā.
Slovenian: Učinkovitost je bila preskušena le v povezavi z operativnim zdravljenjem in radioterapijo, zato je potrebno zdraviti v skladu s potekom zdravljenja, ki je opisan v poglavju « ODMERKI ZA
Latvian: Efektivitāte ir bijusi pierādīta, tikai lietojot vienlaikus ar ķirurģisku ārstēšanu un radioterapiju, tāpēc ārstēšanu vajadzētu turpināt saskaņā ar ārstēšanas kursu, aprakstīts nodaļā « DEVAS ATKARĪBĀ NO
Slovenian: Rekombinantni pox virus kanarčkov je varen za ljudi.
Latvian: Kanārijputnu baku rekombinanti ir zināmi kā droši cilvēkiem.
Slovenian: Po dveh letih po študiji, je bil povprečni čas do ponovitve bolezni pri mačkah, zdravljenih z Oncept IL-2, daljši (nad 730 dni) v primerjavi s kontrolno skupino (287 dni).
Latvian: Pēc divu gadu pētījumu uzraudzības ar Oncept IL-2 ārstētie kaķi uzrādīja ilgāku vidējo laiku līdz recidīvam (virs 730 dienām), salīdzinot ar kontroles kaķiem (287 dienas).
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Latvian: IZNĪCINĀŠANAI Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Slovenian: Ker varnost in učinkovitost ponovnega zdravljenja za preprečevanje ponovitve fibrosarkoma ni bilo raziskano, mora o ponovnem zdravljenju odločati veterinar na osnovi ocene razmerja med koristjo in tveganjem.
Latvian: Tā kā netika pētīts fibrosarkomas atkārtotas ārstēšanas drošums un efektivitāte lietojot vakcīnu fibrasarkomas recidīva gadījumā, tad ārstēšanas atkārtošana jāizvērtē ārstējošam veterinārārstam pēc potenciāla ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Slovenian: Liofilizat: belkasta homogena peleta.
Latvian: Liofilizāts: baltas homogēnas lodītes.
Slovenian: 6 esecev po začetku zdravljenja za približno 56% po 1 letu in 65% po dveh letih.
Latvian: Oncept IL-2 ārstēšana samazināja recidīva risku no 6 mēnešiem pēc ārstēšanas sākuma par aptuveni 56% pēc 1 gada un 65 % pēc 2 gadiem.
Slovenian: Še več, mačji IL-2 ima v primerjavi s človeški IL-2 dokazano zelo nizko biološko aktivnost na človeške levkocite.
Latvian: Turklāt vairāk, kaķu IL-2 uzrādīja ļoti mazu bioloģisko aktivitāti uz cilvēku leikocītiem, salīdzinot ar cilvēku IL-2.
Slovenian: Škatla s 6 vialami liofilizata in 6 vialami vehikla.
Latvian: Kartona kaste ar 6 flakoniem liofilizāta un 6 flakoniem šķīdinātāja
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, druga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulatori, citi imūnstimulatori.
Slovenian: Zelo pogosto se je v študijah varnosti pojavila zmerna lokalna reakcija (bolečina na otip, oteklina in srbenje).
Latvian: Drošības pētījumu laikā ļoti bieži tika novērotas vidēji iztaiktas lokālas reakcijas (sāpes palpācijas laikā, pietūkums, nieze).
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP.
Slovenian: Virus izraža IL-2 gen na mestu inokulacije, vendar se v mački ne replicira.
Latvian: Vīruss nosaka IL-2 gēnu inokulācijas vietā, bet nereplicējas kaķa organismā.
Slovenian: Zato se za uporabo tega imunološkega zdravila pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Latvian: Lēmumu par šo veterināro imunoloģisko zāļu lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Slovenian: Oncept IL-2 Liofilizat
Latvian: Oncept IL-2 šķīdinātājs
Slovenian: Oncept IL-2 liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za mačke
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Oncept IL-2 liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem
Slovenian: POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA ».
Latvian: DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES ».
Slovenian: Imunoterapija kot dodatna terapija operativnimu zdravljenjemu in radioterapiji pri mačkah s fibrosarkomom (2-5 cm v premeru) brez metastaz ali prizadetosti bezgavk, da se za zmanjša nevarnost povrnitve bolezni in podaljša časa do povrnitve bolezni (lokalna ponovitev ali metastaza).
Latvian: Imunoterapijai, kas jālieto papildus ķirurģijai un radioterapijai kaķiem ar fibrosarkomu (2-5 cm diametrā) bez metastāzēm vai skartiem limfmezgliem, lai samazinātu recidīva risku un pagarinātu laiku līdz recidīvam (lokāla atkārtošanās vai metastāzes).
Slovenian: Specifični mehanizmi, s katerimi imunostimulacija inducira protitumorsko delovanje, niso znani.
Latvian: Nav zināmi īpaši mehānismi kuru laikā imunostimulācija izraisa pretaudzēja akivitāti.
Slovenian: Vehikel: bistra brezbarvna tekočina
Latvian: Šķīdinātājs : dzidrs bezkrāsains šķidrums
Slovenian: Oncept IL-2 tako zagotovi in situ nizek odmerek mačjega interleukina-2, ki stimulira protitumorsko imunost ter brez toksičnosti, ki je lahko posledica sistemskega dajanja.
Latvian: Oncept IL-2 injicēts audzējā atbrīvo in situ mazās devās kaķa interleikīna-2, kas veicina pretaudzēja imunitāti, tādējādi izvairoties no toksicitātes, kas sasitīta ar sistēmisku ārstēšanu.
Slovenian: POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA ».)
Latvian: DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES »).
Slovenian: Cepni sev vCP1338 je rekombinantni poxvirus kanarčkov, ki izraža mačji interleukin-2 (IL-2).
Latvian: Vakcīnas celms vCP1338 ir rekombinēts kanārijputnu baku vīruss, kas nosaka kaķu interleikīna (IL-2) veidošanu.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs zāles, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, un uzrādiet zāļu lietošanas instrukciju ārstam.
Slovenian: Po dajanju prevelikega odmerka (10 odmerkov), se lahko pojavijo prehodno zmerno do močnejše povišana telesna temperatura, lahko pa tudi lokalne reakcije (oteklina, eritem ali rahla bolečina in v nekaterih primerih toplota na mestu injiciranja).
Latvian: Pēc pārdozēšanas (10 devas) dažkārt novēro pārejošu, vidēju līdz ievērojamu hipertermiju, kā arī lokālas reakcijas (pietūkums, eritēma vai neliels sāpīgums un paaugstināta temperatūra injekcijas vietā).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
Latvian: Oncept IL-2 liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I)
Slovenian: Občasno se lahko prehodno pojavijo blagi lokalni in/ali sistemski neželeni učinki povezani s samim injiciranjem.
Latvian: Vidēja lokāla un/vai sistēmiska atgriezeniskā reakcija saistībā ar pašinjekciju sev var būt novērojama ļoti īsu laiku.
Slovenian: Lahko se pojavita prehodna apatija in povišana telesna temperatura (nad 39° C).
Latvian: Lauka pētījumos bieži novēroja pārejošu apātiju un hipertermiju (virs 39.5 °C).
Slovenian: A. IZDELOVALCI PROIZVAJALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: *ELISA infektivni odmerek 50% Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Slovenian: Vehikel: bistra brezbarvna tekočina.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Slovenian: Po dajanju prevelikega odmerka (10 odmerkov), se lahko pojavijo prehodno zmerno do močneje povišana telesna temperatura, lahko pa tudi lokalne reakcije (oteklina, eritem ali rahla bolečina in v nekaterih primerih toplota na mestu injiciranja).
Latvian: Pēc pārdozēšanas (10 devas) dažkārt novēro pārejošu, vidēju līdz iezīmētu hipertermiju, kā arī lokālas reakcijas (pietūkums, apsārtums vai neliels sāpīgums, un paaugstināta temperatūra injekcijas vietā).
Slovenian: Sukroza
Latvian: MERIAL
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU
Slovenian: Rekombinantni pox virus kanarčkov (vCP1338), ki vsebuje mačji interleukin-2.............≥ 106.0 EAID*50
Latvian: Kaķu interleikīna-2 rekombinētais kanārijputnu baku vīruss (vCP1338) ..........................≥ 106.0 EAID50
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcazdravila odgovornega za sproščanje serije
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: V klinični študiji so bile mačke različnega izvora s fibrosarkomom brez metastaz in prizadetosti limfnih žlez, razdeljene v dve skupini.
Latvian: Randomizētā klīniskā pētījumā dažādas izcelsmes kaķi, kas uzrādīja fibrasarkomu bez metastāzēm vai skartiem limfmezgliem, tika iekļauti divās grupās, viena saņēma references ārstēšanu - ķirurģisko un radioterapiju un otra saņēma Oncept IL-2 papildus ķirurģijai un radioterpaijai.
Slovenian: pri injiciranju na enem mestu se lahko zmanjša učinkovitost.
Latvian: Injekcija vienā vietā var izraisīt samazinātu efektivitāti (skatīt nodaļu « DEVAS ATKARĪBĀ NO
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada martā.
Slovenian: Običajno spontano izgine v enem tednu.
Latvian: Tā parasti izzūd bez iejaukšanās vienas nedēļas laikā.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do ponovnega pojava ali razširitve (ponovitve) tumorjev.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, līdz audzējs atjaunojās vai izplatījās (radās recidīvs).
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 je zmanjšalo nevarnost ponovitve bolezni v obdobju šestih mesecev po začetku zdravljenja za približno 56 % po enem letu in 65 % po dveh letih.
Latvian: Oncept IL-2 mazināja recidīva risku sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas par aptuveni 56 % pēc viena gada un par 65 % pēc diviem gadiem.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Oncept IL-2, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. maja 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 3. maijā izsniedza Oncept IL-2 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Študije so pokazale, da so se pri mačkah, zdravljenih z zdravilom Oncept IL-2, tumorji ponovno pojavili kasneje (po več kot 730 dneh glede na srednjo vrednost razpona) kot pri mačkah v kontrolni skupini (po 287 dneh).
Latvian: Pētījumi liecināja, ka ar Oncept IL-2 ārstētiem kaķiem audzēji atjaunojās pēc ilgāka laika (ilgāk nekā pēc 730 dienām, pamatojoties uz vidējo diapazona vērtību), salīdzinot ar kontroles kaķiem (287 dienas).
Slovenian: Pojavi se lahko zmerna reakcija na mestu injiciranja, ki vključuje znake bolečine ob dotiku tega mesta, oteklino in srbenje.
Latvian: Iespējama mērena reakcija injekcijas vietā, arī sāpes, pieskaroties šim apvidum, pietūkumu un saskrāpējumus.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodila za uporabo ali ovojnino.
Latvian: Šo zāļu nejaušas pašinjicēšanas gadījumā , nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Slovenian: Pox virusi kanarčkov se ne širijo ali množijo v mačkah ali sesalcih.
Latvian: Kanārijputnu baku vīrusi neizplatās un nevairojas kaķu vai zīdītāju organismā.
Slovenian: Neželena učinka, ki se lahko pojavita pri uporabi zdravila Oncept IL-2, sta prehodna apatija (zmanjšana odzivnost) in hipertermija (povišana telesna temperatura nad 39,5 °C ob normalni vrednosti med 38 in 38,5 °C).
Latvian: Iespējamās Oncept IL-2 blakusparādības ir īslaicīga apātija (reaktivitātes trūkums) un hipertermija (virs 39,5 °C paaugstināta ķermeņa temperatūra, ja normas diapazons ir 38 - 38,5 °C).
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi v tem povzetku.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Slovenian: Zdravljenje je sestavljeno iz šestih odmerkov po 1 ml, pri čemer se prve štiri injicira v enotedenskih presledkih, zadnja dva pa v razmiku dveh tednov.
Latvian: Ārstēšanas kurss ietver sešas devas pa 1 ml, pirmās četras ievada ar vienas nedēļas starplaiku un divas pēdējās ar divu nedēļu starplaiku.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s kirurškim posegom in radioterapijo za zmanjšanje nevarnosti ponovnega pojava bolezni in podaljšanje časa do ponovnega pojava bolezni.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar operāciju un staru terapiju, lai mazinātu audzēja atjaunošanās risku un aizkavētu audzēja recidīvu.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 so raziskali v dveh terenskih študijah, ki sta vključevali 71 mačk, pri katerih se je spontano razvil fibrosarkom, ki se ni razširil na druge dele telesa.
Latvian: Oncept IL-2 pētīja divos lauka pētījumos, iesaistot 71 kaķi, kuram bija spontāni izveidojusies fibrosarkoma, kas nebija izplatījusies uz citām ķermeņa daļām.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 se uporablja, kadar je premer tumorja od 2 do 5 cm in se rak ni razširil na druge dele telesa.
Latvian: Oncept IL-2 lieto, ja audzēja izmērs ir 2-5 cm diametrā, un vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Slovenian: Posamezen odmerek se daje s petimi injekcijami (po približno 0,2 ml) pod kožo okoli mesta kirurško odstranjenega tumorja.
Latvian: Katru devu sadala piecās injekcijās (apmēram pa 0,2 ml katra) un ievada zemādā ap izoperētā audzēja vietu.
Slovenian: S tem naj bi uničil rakave celice.
Latvian: Paredzams, ka tas nogalinās vēža šūnas.
Slovenian: IL2 deluje tako, da spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju rakavih celic.
Latvian: IL-2 darbojas, stimulējot dažas specializētas imūnsistēmas šūnas, lai tās uzbruktu vēža šūnām.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Oncept IL-2 je treba začeti en dan pred radioterapijo in po možnosti v enem mesecu po kirurški odstranitvi tumorja.
Latvian: Ārstēšana ar Oncept IL-2 jāsāk vienu dienu pirms staru terapijas un, vēlams, viena mēneša laikā pēc audzēja izoperēšanas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Oncept IL-2 za odobreno indikacijo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Oncept IL-2 sniegtie ieguvumi apstiprinātās indikācijas gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Oncept IL-2 reģistrācijas apliecību.
Slovenian: V študijah so skupno 48 mačk, zdravljenih z zdravilom Oncept IL-2, primerjali s 23 mačkami v kontrolni skupini, ki so tik pred tem prestale kirurški poseg in radioterapijo.
Latvian: Divos pētījumos salīdzināja kopumā 48 ar Oncept IL-2 ārstētus kaķus ar 23 kontroles kaķiem, kuriem tikko bija veikta operācija un staru terapija.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 je imunomodulator, kar pomeni, da vpliva na delovanje imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Latvian: Oncept IL-2 ir imūnmodulējošs līdzeklis, kas nozīmē, ka tas ietekmē imūnsistēmas darbību (organisma dabiskos aizsargspēkus).
Slovenian: Virus omogoča, da se na mestu injiciranja daljši čas tvorijo majhne količine IL-2.
Latvian: Vīruss nodrošina ilgstošu IL-2 veidošanos nelielā daudzumā injekcijas vietā.
Slovenian: Na voljo je v obliki liofilizata (pelete, posušene v zamrznjenem stanju) in vehikla (vode za injekcije), iz katerih se pripravi suspenzija za injiciranje.
Latvian: Tās ir pieejamas kā liofilizāts (liofilizētas lodītes) un šķīdinātājs (ūdens injekcijām) injekciju suspensijas pagatavošanai.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 se uporablja za zdravljenje mačk s fibrosarkomom, tj. vrsto agresivnega tumorja, ki prizadene mehka tkiva.
Latvian: Oncept IL-2 lieto, lai ārstētu kaķus, kuriem ir fibrosarkoma - agresīvs audzējs, kas skar mīkstos audus.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK‟, pri kateri virusi prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo IL-2.
Latvian: Oncept IL-2 ražo, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": tas satur vīrusus, kas ir saņēmuši gēnu (DNS), kas padara tos spējīgus sintezēt IL-2.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oncept IL-2:
Latvian: Cita informācija par Oncept IL-2
Slovenian: Oncept IL-2 je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino rekombinantni pox virus kanarčkov, ki vsebuje mačji interlevkin-2 (vCP1338).
Latvian: Oncept IL-2 ir veterināras zāles, kas satur aktīvo vielu kaķu interleikīna-2 rekombinēto kanārijputnu baku vīrusu (vCP1338).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Oncept IL-2 odobreno?
Latvian: Kāpēc Oncept IL-2 tika apstiprinātas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oncept IL-2?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Oncept IL-2?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Oncept IL-2 izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Oncept IL-2 iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Oncept IL-2 je „nosilni‟ pox virus kanarčkov, ki vsebuje gen za tvorjenje beljakovine, imenovane mačji interlevkin-2 (IL-2).
Latvian: Oncept IL-2 aktīvā viela ir nesējelements kanārijputnu baku vīruss, kas satur gēnu, kas nodrošina olbaltumvielas kaķa interleikīna-2 (IL-2) veidošanos.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Oncept IL-2 raziskano?
Latvian: Kā noritēja Oncept IL-2 izpēte?
Slovenian: Kako zdravilo Oncept IL-2 deluje?
Latvian: Kā darbojas Oncept IL-2?
Slovenian: rekombinantni pox virus kanarčkov, ki vsebuje mačji interlevkin-2
Latvian: Kaķu interleikīna-2 rekombinētais kanārijputnu baku vīruss
Slovenian: 200 mg prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Slovenian: Poleg tega so bili predloženi podatki, vključno z nekaterimi podatki o zmanjšani krvavitvi, obravnavani kot obetavni.
Latvian: Turklāt pieejamos datus, tai skaitā dažus datus par samazinātu asiņošanu, uzskatīja par daudzsološiem.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Ondexxya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Latvian: Sīkāka informācija par Ondexxya ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Slovenian: Ondexxya (andeksanet alfa)
Latvian: Ondexxya (alfa-andeksanets)
Slovenian: Posledično se zmanjša čezmerna krvavitev, ki jo povzročijo antikoagulanti.
Latvian: Tā rezultātā tiek novērsta antikoagulantu izraisīta pārmērīga asiņošana.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ondexxya stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ondexxya lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ondexxya, zlasti tistih, starejših od 75 let, je lahko tveganje za trombembolijo večje.
Latvian: Ondexxya lietojušiem pacientiem, it īpaši tiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var būt lielāks tromboembolijas risks.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ondexxya?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ondexxya lietošanu?
Slovenian: Pri bolnikih s krvavitvami sta bila najpogostejša neželena učinka (ki se lahko pojavita pri približno 1 bolniku od 10) trombembolija (težave zaradi strdkov v krvnih žilah, kot so zamašene žile, srčni infarkt in možganska kap) in zvišana telesna temperatura.
Latvian: Pacientiem ar asiņošanu visbiežākās blakusparādības (radušās 1 no 10 cilvēkiem) bija tromboembolija (problēmas, kas radušās no recekļiem asinsvados, piemēram, aizsprostotās vēnas, sirdslēkmes un insults) un drudzis.
Slovenian: Ti antikoagulanti delujejo tako, da zavirajo faktor Xa, tj. naravno beljakovino, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Latvian: Šie antikoagulanti darbojas, bloķējot dabisku olbaltumvielu Xa, kas palīdz asinīm sarecēt.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na beljakovine hrčka.
Latvian: Ondexxya nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret kāmju olbaltumvielām.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ondexxya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Ondexxya lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Ondexxya večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ondexxya, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Na podlagi študij pri zdravih prostovoljcih so najpogostejši neželeni učinki zdravila Ondexxya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10 ) rdečica, občutek vročine (oba povezana z infundiranjem zdravila) in kratkotrajno povečanje ravni določenih beljakovin, ki kažejo na strjevanje krvi.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar veseliem brīvprātīgajiem, visbiežākās Ondexxya blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir pietvīkums, karstuma sajūta (abas no šīm blakusparādībām attiecas uz zāļu infūziju) un īslaicīga noteiktu olbaltumvielu līmeņu paaugstināšanās, kas norāda uz asins recēšanu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ondexxya
Latvian: Cita informācija par Ondexxya
Slovenian: Ker je zdravilo Ondexxya pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dokaze iz študij pri bolnikih z večjo krvavitvijo, da bi zanesljivo povezalo delovanje antifaktorja X z zmožnostjo za zaustavitev krvavitve in pojasnilo tveganje za trombembolijo.
Latvian: Tā kā Ondexxya ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas tirgo Ondexxya, nodrošinās pierādījumus, kas gūti pētījumos ar pacientiem ar smagu asiņošanu, lai droši sasaistītu X antifaktora aktivitāti ar spēju apturēt asiņošanu un noskaidrotu tromboembolijas riska varbūtību.
Slovenian: Pregled zdravila Ondexxya in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Ondexxya pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje „delovanja antifaktorja Xa" (merilo, ki pove, kako uspešno antikoagulant zavira naravni faktor Xa).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija antifaktora Xa aktivitātes samazinājums (rādītājs, cik labi antikoagulants bloķē dabisku Xa faktoru).
Slovenian: Prav tako bo izvedlo študije, s katerimi bo pridobilo več informacij o učinkih zdravila Ondexxya in njegovih ravneh v krvi ter potrdilo priporočila glede odmerjanja.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumus, lai iegūtu plašāku informāciju par blakusparādībām un Ondexxya līmeņiem asinīs un apstiprinātu ieteikumus par devām.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ondexxya se je delovanje antifaktorja Xa v povprečju zmanjšalo za 90 % pri 83 bolnikih, ki so jemali apiksaban, in za 78 % pri 70 bolnikih, ki so jemali rivaroksaban.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Ondexxya Xa antifaktora aktivitāte tika samazināta par vidēji 90 % 83 pacientiem, kuri lietoja apiksabānu, un par 78 % 70 pacientiem, kuri lietoja rivaroksabānu.
Slovenian: Ondexxya je zdravilo, ki se uporablja za zaustavitev življenjsko nevarne ali neobvladane krvavitve pri odraslih, ki jemljejo antikoagulacijsko zdravilo apiksaban ali rivaroksaban.
Latvian: Ondexxya ir zāles, ko lieto, lai apturētu dzīvību apdraudošu vai nekontrolētu asiņošanu pieaugušajiem, kuri lieto antikoagulantus apiksabānu vai rivaroksabānu.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ondexxya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Ondexxya lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.