FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tiempo hasta la progresión (≥ 10 % de pérdida absoluta de la CVF prevista o muerte) Desde el punto de vista estadístico, en ambos ensayos INPULSIS, el riesgo de progresión fue significativamente menor en los pacientes tratados con nintedanib que en los tratados con placebo.
Portuguese: Tempo até à progressão (redução absoluta da % de CVF prevista ≥ 10% ou óbito) Em ambos os ensaios INPULSIS, o risco de progressão foi reduzido de forma estatisticamente significativa nos doentes tratados com nintedanib quando comparado com o placebo.
Spanish: Nintedanib, BIBF 1202 y el glucurónido BIBF 1202 tampoco inhibieron ni indujeron las enzimas CYP en estudios preclínicos con animales.
Portuguese: Nintedanib, BIBF 1202 e BIBF 1202-glucoronido também não inibiram ou induziram as enzimas do CYP em estudos pré-clínicos.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de nintedanib, los pacientes pueden presentar un riesgo más alto de sufrir episodios tromboembólicos.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação do nintedanib, os doentes podem correr um risco aumentado de acontecimentos tromboembólicos.
Spanish: En un estudio de interacción farmacológica con rifampicina, un potente inductor de la gp-P, la exposición a nintedanib disminuyó al 50,3 % basándose en el AUC y al 60,3 % basándose en la Cmax en la administración conjunta con rifampicina en comparación con la administración de nintedanib en monoterapia.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com o indutor potente da gp-P, rifampicina, a exposição ao nintedanib diminuiu para 50,3%, com base na AUC, e para 60,3%, com base na Cmax, após a administração concomitante de rifampicina, quando comparada com a administração de nintedanib isoladamente.
Spanish: En los ensayos INPULSIS, la frecuencia de los casos de perforación fue muy baja en ambos grupos de tratamiento: 0 % placebo, 0,3 % Ofev (dos pacientes afectados).
Portuguese: Nos ensaios INPULSIS, a frequência de doentes com perfuração foi muito reduzida nos dois grupos de tratamento: 0% no grupo do placebo, 0,3% no grupo do Ofev (que envolveu dois doentes).
Spanish: El grupo 1 recibió una dosis única de 150 mg de nintedanib antes y después del ajuste a 801 mg de pirfenidona tres veces al día en estado estacionario (n = 20 pacientes tratados).
Portuguese: O grupo 1 recebeu uma dose única de 150 mg de nintedanib antes e após a titulação até aos 801 mg de pirfenidona, três vezes por dia, no estado estacionário (N=20 doentes tratados).
Spanish: Nintedanib y sus metabolitos, la porción de ácido libre BIBF 1202 y su glucurónido BIBF 1202, no inhibieron ni indujeron las enzimas CYP en estudios preclínicos con animales (ver sección 5.2).
Portuguese: O nintedanib e os seus metabolitos, a fração ácida livre BIBF 1202 e o seu glucoronido BIBF 1202-glucoronido, não inibiram ou induziram as enzimas do CYP em estudos pré-clínicos (ver secção 5.2).
Spanish: Los datos de seguridad incluidos a continuación se basan en los dos estudios fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo realizados en 1.061 pacientes para comparar el tratamiento con nintedanib 150 mg dos veces al día con el tratamiento con placebo durante 52 semanas (INPULSIS-1 e INPULSIS-2), y en los datos observados durante el periodo de poscomercialización.
Portuguese: Os dados de segurança indicados de seguida têm por base dois estudos de Fase III, aleatorizados, de dupla ocultação, controlados com placebo em 1.061 doentes, comparando o tratamento com 150 mg de nintedanib, duas vezes por dia, com o placebo durante 52 semanas (INPULSIS-1 e INPULSIS-2) e com base nos dados observados durante o período de pós-comercialização.
Spanish: En el grupo 1, las relaciones ajustadas de las medias geométricas (intervalo de confianza [IC] del 90 %) fueron del 93 % (57 %-151 %) y del 96 % (70 %-131 %) para la Cmax y el AUC0-tz de nintedanib, respectivamente (n = 12 para la comparación intraindividual).
Portuguese: No grupo 1, as razões das médias geométricas ajustadas (intervalo de confiança (IC) de 90%) foram de 93% (57% - 151%) e de 96% (70% - 131%) para a Cmax e a AUC0-tz do nintedanib, respetivamente (n=12 para a comparação intraindividual).
Spanish: No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 100 mg al día si su dosis diaria se ha reducido a 200 mg al día.
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 100 mg por dia se a sua dose diária tiver sido reduzida para 200 mg por dia.
Spanish: El episodio resultó tener una intensidad grave en el 3,3 % de los pacientes tratados con nintedanib.
Portuguese: O acontecimento foi notificado como sendo de intensidade grave em 3,3% dos doentes tratados com nintedanib.
Spanish: Ofev contiene el principio activo nintedanib y se usa para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos.
Portuguese: Ofev contém a substância ativa nintedanib e está indicado para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles en sangre de nintedanib y, por lo tanto, aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos (ver sección 4): - un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos (ketoconazol) - un medicamento utilizado para tratar las infecciones bacterianas (eritromicina) - un medicamento que afecta a su sistema inmunitario (ciclosporina)
Portuguese: Os seguintes medicamentos são exemplos dos que podem aumentar os níveis de nintedanib no seu sangue, podendo assim aumentar o risco de efeitos secundários (ver secção 4): - um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas (cetoconazol) - um medicamento utilizado para tratar infeções bacterianas (eritromicina) - um medicamento que afeta o seu sistema imunitário (ciclosporina)
Spanish: Comparación con el placebo
Portuguese: Comparação vs. placebo
Spanish: Tinta de impresión barniz de goma laca óxido de hierro negro (E172) propilenglicol (E1520)
Portuguese: Tinta de impressão goma-laca óxido de ferro negro (E172) propilenoglicol (E1520)
Spanish: Datos adicionales del ensayo de fase IV INJOURNEY con Ofev 150 mg dos veces al día y pirfenidona como tratamiento complementario:
Portuguese: Dados adicionais do ensaio de fase IV INJOURNEY com Ofev 150 mg duas vezes por dia associado a pirfenidona:
Spanish: El grupo 2 recibió tratamiento en estado estacionario con 801 mg de pirfenidona tres veces al día y fue objeto de la elaboración de un perfil farmacocinético antes y después de al menos 7 días de tratamiento conjunto con 150 mg de nintedanib dos veces al día (n = 17 pacientes tratados).
Portuguese: O grupo 2 recebeu tratamento no estado estacionário com 801 mg de pirfenidona três vezes por dia e foram submetidos a um perfil farmacocinético antes e após pelo menos 7 dias de tratamento concomitante com 150 mg de nintedanib duas vezes por dia (N=17 doentes tratados).
Spanish: En la actualidad, no se ha logrado aclarar por completo el impacto potencial de la inhibición del VEGFR provocada por nintedanib ni la actividad anti-angiogénica de nintedanib en la patología de la FPI.
Portuguese: O impacto potencial da inibição do VEGFR pelo nintedanib e a atividade antiangiogénica de nintedanib na patologia da FPI não estão completamente esclarecidos de momento.
Spanish: En un análisis de sensibilidad que supuso que, en el caso de los pacientes en los que faltan datos en la semana 52, la pérdida de la CVF después del último valor observado sería la misma que en todos los pacientes tratados con placebo, la diferencia ajustada en la pérdida anual entre nintedanib y placebo fue de 113,9 ml/año (95 % de IC: 69,2, 158,5) en el ensayo INPULSIS-1 y de 83,3 ml/año (95 % de IC: 37,6, 129,0) en el ensayo INPULSIS-2.
Portuguese: Na análise de sensibilidade que assumiu que, para os doentes com dados perdidos à semana 52, a diminuição da CVF após o último valor observado seria o mesmo que os doentes tratados com placebo, a diferença ajustada na taxa anual de diminuição entre nintedanib e placebo foi de 113,9 ml/ano (IC 95% 69,2; 158,5) no INPULSIS-1 e de 83,3 ml/ano (IC 95% 37,6; 129,0) no INPULSIS-2.
Spanish: La diferencia media calculada para nintedanib comparada con el placebo fue de -6,12 (95 % de IC: -10,57, -1,67; p=0,0071).
Portuguese: A diferença média estimada de nintedanib quando comparado com o placebo foi de -6,12 (IC 95%: -10,57; -1,67; p=0,0071).
Spanish: Análisis de los pacientes que responden en términos de CVF En ambos ensayos INPULSIS, la proporción de pacientes que respondieron en términos de CVF, definidos como los pacientes con una pérdida absoluta en la CVF prevista inferior al 5 % (un umbral indicador del aumento del riesgo de mortalidad en la FPI), fue significativamente más alta en el grupo tratado con nintedanib que en el grupo tratado con placebo.
Portuguese: Em ambos os ensaios INPULSIS, a proporção de respostas da CVF que, por definição, corresponde aos doentes com uma diminuição absoluta na %CVF prevista igual ou inferior a 5% (um limiar indicativo do aumento do risco de mortalidade na FPI) foi significativamente maior no grupo nintedanib quando comparado com o placebo.
Spanish: Se ha investigado el tratamiento conjunto con nintedanib y pirfenidona en un ensayo exploratorio, abierto, aleatorizado de nintedanib 150 mg dos veces al día con pirfenidona como tratamiento complementario (ajustada a 801 mg tres veces al día) en comparación con nintedanib 150 mg dos veces al día en monoterapia en 105 pacientes aleatorizados durante 12 semanas.
Portuguese: Investigou-se o tratamento concomitante com nintedanib e pirfenidona num ensaio exploratório, aberto, aleatorizado com nintedanib 150 mg duas vezes por dia, associado a pirfenidona (titulada para 801 mg três vezes por dia) em comparação com nintedanib 150 mg duas vezes por dia, em monoterapia, em 105 doentes aleatorizados durante 12 semanas.
Spanish: Descripción de reacciones adversas específicas
Portuguese: Descrição de determinadas reações adversas
Spanish: De acuerdo con estos resultados, no existe evidencia de una interacción farmacocinética relevante entre nintedanib y pirfenidona cuando se administran en combinación (ver sección 4.4).
Portuguese: Com base nestes resultados, não existe evidência de uma interação medicamentosa farmacocinética relevante entre o nintedanib e a pirfenidona quando administrados em associação (ver secção 4.4).
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que estén siendo tratadas con Ofev que eviten quedarse embarazadas mientras reciban dicho tratamiento.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com Ofev.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal realizado en ratas, los efectos sobre el desarrollo prenatal y posnatal se observaron a una exposición inferior a la dosis humana máxima recomendada.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos, foram observados efeitos sobre o desenvolvimento pré- e pós-natal a uma exposição inferior à da DMRH.
Spanish: La diarrea se describió en el 62,4 % de los pacientes tratados con nintedanib.
Portuguese: Foi notificada diarreia em 62,4% dos doentes tratados com nintedanib.
Spanish: El deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud fue menor en el grupo tratado con nintedanib; la diferencia entre los grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa (-2,69; 95 % de IC: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Portuguese: A deterioração da QVRS foi menor no grupo nintedanib; a diferença entre os grupos de tratamento foi estatisticamente significativa (-2,69; IC 95%: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Spanish: No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 150 mg al día.
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 150 mg por dia.
Spanish: Los aumentos leves en las enzimas hepáticas que no se debían a efectos adversos graves, como la diarrea, se observaron únicamente en monos Rhesus.
Portuguese: Foram apenas observados ligeiros aumentos das enzimas hepáticas em macacos Rhesus, que não se deveram a efeitos adversos graves, tais como diarreia.
Spanish: Cubierta exterior de la cápsula gelatina glicerol (85 %) dióxido de titanio (E171) óxido de hierro rojo (E172) óxido de hierro amarillo (E172)
Portuguese: Invólucro da cápsula gelatina glicerol (85%) dióxido de titânio (E171) óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro amarelo (E172)
Spanish: Ofev 150 mg cápsulas blandas EU/1/14/979/003
Portuguese: Ofev 150 mg cápsulas moles EU/1/14/979/003
Spanish: La frecuencia de pacientes con al menos una exacerbación adjudicada en el transcurso de 52 semanas fue inferior en el grupo tratado con nintedanib (1,9 % de los pacientes) que en el grupo tratado con placebo (5,7 % de los pacientes).
Portuguese: A frequência dos doentes com pelo menos 1 exacerbação adjudicada ocorrida nas 52 semanas foi menor no grupo nintedanib (1,9% dos doentes) do que no grupo placebo (5,7% dos doentes).
Spanish: Las náuseas dieron lugar a la suspensión del tratamiento con nintedanib en el 2,0 % de los pacientes.
Portuguese: As náuseas levaram à interrupção do nintedanib em 2,0% dos doentes.
Spanish: Ofev contiene lecitina de soja Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no tome este medicamento (ver sección 2).
Portuguese: Ofev contém lecitina de soja Não tome este medicamento se for alérgico à soja ou ao amendoim (ver secção 2).
Spanish: En voluntarios con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B), la exposición fue 7,6 veces más alta basándose en la Cmax (IC del 90 %: 4,4 - 13,2) y 8,7 veces más alta (IC del 90 %: 5,7 - 13,1) basándose en el AUC, respectivamente, comparado con los voluntarios sanos.
Portuguese: Em comparação com voluntários saudáveis, nos voluntários com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) a exposição foi 7,6 vezes mais elevada com base na Cmax (IC 90% 4,4-13,2) e 8,7 vezes mais elevada (IC 90% 5,7-13,1) com base na AUC.
Spanish: De acuerdo con estos resultados, no existe evidencia de una interacción farmacocinética relevante entre nintedanib y pirfenidona cuando se administran en combinación (ver sección 5.2).
Portuguese: Com base nestes resultados, não existe evidência de uma interação medicamentosa farmacocinética relevante entre o nintedanib e a pirfenidona quando administrados em associação (ver secção 5.2).
Spanish: Umbral del 10 % Número (%) de pacientes que respondieron en términos de
Portuguese: Limiar de 10% Número (%) de respostas da CVF
Spanish: Los siguientes medicamentos son ejemplos que pueden disminuir los niveles en sangre de nintedanib y, de este modo, reducir la eficacia de Ofev: - un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina) - medicamentos utilizados para tratar las convulsiones (carbamazepina, fenitoína) - una planta medicinal utilizada para tratar la depresión (hierba de San Juan)
Portuguese: Os seguintes medicamentos são exemplos dos que podem diminuir os níveis de nintedanib no seu sangue e podem assim reduzir a eficácia de Ofev: - um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose (rifampicina) - medicamentios para tratar convulsões (carbamazepina, fenitoína) - um medicamento de ervanária para tratar a depressão (erva de S. João (hipericão))
Spanish: Así pues, se considera que hay pocas probabilidades de que se produzcan interacciones farmacológicas con nintedanib basándose en el metabolismo del CYP.
Portuguese: Assim, a probabilidade de interações medicamentosas com o nintedanib tendo como base o metabolismovia CYP, é considerada baixa.
Spanish: Umbral del 5 % Número (%) de pacientes que respondieron en términos de
Portuguese: Limiar de 5% Número (%) de respostas da CVF
Spanish: En este caso, se debe valorar la necesidad de finalizar el tratamiento con Ofev.
Portuguese: Deve ser ponderada a cessação do tratamento com Ofev.
Spanish: El análisis del tiempo transcurrido hasta los episodios de exacerbación adjudicados que utilizó los datos conjuntos obtuvo un cociente de riesgos (hazard ratio) de 0,32 (95 % de IC: 0,16, 0,65; p=0,0010).
Portuguese: O tempo decorrido até à análise do evento da exacerbação adjudicada através da utilização de dados agrupados resultou numa taxa de risco (HR) de 0,32 (IC 95% 0,16; 0,65; p=0,0010).
Spanish: En el análisis conjunto preespecificado de los datos de supervivencia de los ensayos INPULSIS, la mortalidad global en el transcurso de 52 semanas fue inferior en el grupo tratado con nintedanib (5,5 %) que en el grupo tratado con placebo (7,8 %).
Portuguese: Na análise agrupada pré-especificada dos dados de sobrevivência dos ensaios INPULSIS, a mortalidade global ao longo de 52 semanas foi menor no grupo nintedanib (5,5% dos doentes) quando comparado com o grupo placebo (7,8%).
Spanish: En el análisis conjunto de los ensayos INPULSIS, el cambio medio calculado desde el valor basal hasta la semana 52 en la puntuación total del CRSG fue menor en el grupo tratado con nintedanib (3,53) que en el grupo tratado con placebo (4,96), con una diferencia entre los grupos de tratamiento de -1,43 (95 % de IC: -3,09, 0,23; p=0,0923).
Portuguese: Na análise conjunta dos ensaios INPULSIS, a variação média estimada na pontuação total do SGRQ a partir do valor inicial até à semana 52 foi menor no grupo nintedanib (3,53) que no grupo placebo (4,96), com uma diferença entre os grupos de tratamento de -1,43 (IC 95%: -3,09; 0,23; p=0,0923).
Spanish: En el caso de los conejos, la mortalidad embriofetal y los efectos teratogénicos se observaron a una exposición aproximadamente 3 veces superior a la dosis humana máxima recomendada, pero se observaron efectos equívocos en el desarrollo embriofetal del esqueleto axial y del corazón a una exposición inferior a la dosis humana máxima recomendada de 150 mg dos veces al día.
Portuguese: Foi observada letalidade embriofetal e efeitos teratogénicos em coelhos, numa exposição aproximadamente 3 vezes superior à DMRH, mas foram observados efeitos equívocos no desenvolvimento embriofetal do esqueleto axial e coração a partir de um nível de exposição inferior à DMRH de 150 mg, duas vezes por dia.
Spanish: Frecuencia de pacientes con exacerbaciones agudas de la FPI en el transcurso de 52 semanas y análisis del tiempo hasta la primera exacerbación basándose en los episodios descritos por el investigador en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
Portuguese: Frequência de doentes com exacerbações agudas da FPI ao longo de 52 semanas e tempo decorrido até à primeira análise de exacerbação com base em acontecimentos notificados pelo investigador nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Spanish: Ofev 100 mg cápsulas blandas EU/1/14/979/001
Portuguese: Ofev 100 mg cápsulas moles EU/1/14/979/001
Spanish: En el ensayo INPULSIS-1, el aumento respecto al valor basal en la puntuación total del CRSG en la semana 52 fue similar entre los grupos de nintedanib y placebo (diferencia entre los grupos de tratamiento: -0,05; 95 % de IC: -2,50, 2,40; p=0,9657).
Portuguese: No INPULSIS-1, o aumento a partir do valor inicial na pontuação total do SGRQ na semana 52 foi comparável entre nintedanib e placebo (diferença entre os grupos de tratamento: -0,05; IC 95% : -2,50; 2,40; p=0,9657).
Spanish: No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 100 mg al día.
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 100 mg por dia.
Spanish: La eliminación por la orina del principio activo inalterado en el plazo de 48 horas fue de aproximadamente el 0,05 % de la dosis (31,5 % de gCV) después de la administración oral, y de aproximadamente 1,4 % de la dosis (24,2 % de gCV) después de la administración intravenosa; el aclaramiento renal fue de 20 ml/min (32,6 % de gCV).
Portuguese: (31,5% gCV) após administração oral e cerca de 1,4% da dose (24,2% gCV) após administração intravenosa; a depuração renal foi de 20 ml/min (32,6% gCV).
Spanish: Su médico puede reducirle la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día).
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose recomendada para duas vezes 100 mg por dia (num total de 200 mg por dia).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Ganas de vomitar (náuseas) - Dolor en la mitad inferior del cuerpo (abdomen) - Resultados anómalos en las pruebas hepáticas.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Mal-estar (náuseas) - Dor na parte inferior do corpo (abdómen)
Spanish: La variable principal, la pérdida anual de la CVF en el transcurso de 52 semanas, fue inferior en el grupo tratado con nintedanib (-0,060 l/año, N=84) que en el grupo tratado con placebo (-0,190 l/año, N=83).
Portuguese: O endpoint primário, a taxa de declínio da CVF ao longo de 52 semanas, foi menor no grupo de nintedanib (-0,060 l/ano, N=84) que no grupo placebo (-0,190 l/ano, N=83).
Spanish: El número de pacientes con exacerbaciones agudas de la FPI en el transcurso de 52 semanas fue inferior en el grupo tratado con nintedanib (2,3 %, N=86) que en el grupo tratado con placebo (13,8 %, N=87).
Portuguese: O número de doentes com exacerbações agudas da FPI ao longo de 52 semanas foi inferior no grupo nintendanib (2,3%, N=86) quando comparado com o placebo (13,8%, N=87).
Spanish: No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Ofev, ya que puede provocar daños al lactante.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Ofev, uma vez que pode existir um risco de danos para a criança amamentada.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg dos veces al día (un total de 300 mg al día).
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de 150 mg duas vezes por dia (num total de 300 mg por dia).
Spanish: Ofev influye poco en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ofev pode ter um efeito reduzido na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: La puntuación total del CRSG para medir la calidad de vida relacionada con la salud se analizó a las 52 semanas.
Portuguese: Variação a partir do valor inicial na pontuação total do SGRQ na semana 52 A pontuação total da SGRQ, medindo a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS), foi analisada às 52 semanas.
Spanish: Frecuencia de pacientes con ≥ 10 % de pérdida absoluta de la CVF prevista o muerte en el transcurso de 52 semanas y tiempo hasta la progresión en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
Portuguese: Frequência de doentes com redução absoluta da % de CVF prevista ≥ 10% ou óbito após 52 semanas e tempo até à progressão nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Spanish: En el programa de ensayos clínicos realizados, no se observó ninguna evidencia de una prolongación del intervalo QT al administrar nintedanib (ver sección 5.1).
Portuguese: Não foi observado prolongamento do intervalo QT para o nintedanib nos ensaios clínicos (Seção 5.1).
Spanish: Existen dos tamaños de envase de Ofev 100 mg cápsulas:
Portuguese: Estão disponíveis duas apresentações de Ofev 100 mg cápsulas:
Spanish: Pérdida anual de la CVF (ml) en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
Portuguese: Taxa anual de diminuição da CVF (ml) nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/979/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/979/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/979/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/979/003
Spanish: Nintedanib puede causar daño fetal en humanos (ver sección 5.3).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção Nintedanib pode causar danos fetais no ser humano (ver secção 5.3).