FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az SRE-ig eltelt medián időtartam nem került elérésre sem a ZYTIGA-, sem a placebo-kar esetén.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la producerea SRE nu a fost atinsă în brațele de tratament cu ZYTIGA sau administrare de placebo.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Romanian: Data de inițiere a tratamentului:
Hungarian: A székletben jelenlévő fő komponensek a változatlan abirateron-acetát és abirateron voltak (sorrendben a beadott dózisnak kb.
Romanian: Principalii compuşi prezenţi în materiile fecale sunt abiraterona acetat şi abiraterona nemodificate (aproximativ 55% şi, respectiv 22% din doza administrată).
Hungarian: Az abirateron-acetát óvatosan adható, közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek, akiknél a kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatot (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Utilizarea abirateronei acetat trebuie evaluată cu atenţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată astfel ca beneficiile să depăşească posibilele riscuri (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: Hypertoniát a hormonszenzitív populáció (3011-es vizsgálat) betegeinek 36,7%-ánál jelentettek, szemben a 301-es és 302-es vizsgálat betegeinek sorrendben 11,8%-ával és 20,2%-ával.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată la 36,7% dintre pacienți în cazul populației sensibile la terapia hormonală (studiul 3011) comparativ cu 11,8% și 20,2% în studiul 301 şi, respectiv, 302.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzések, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.
Romanian: Concentraţii ridicate ale lipidelor în sânge, durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), insuficienţă cardiacă, ritm rapid de bătaie a inimii, infecţie gravă numită septicemie, fracturi osoase, indigestie, sânge în urină, erupţii trecătoare pe piele.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kiindulási ALT- és AST-szintje magasabb volt, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese, a bilirubinszintje magasabb volt, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, valamint azokat is, akiknek aktív vagy tüneteket okozó vírusos hepatitise vagy krónikus májbetegsége volt, illetve akiknek májműködési zavar miatt másodlagosan kialakuló ascitese vagy véralvadási zavara volt.
Romanian: Din studiul 3011 au fost excluși pacienții cu valori inițiale ale ALT şi AST > 2,5 x LSVN și ale bilirubinei > 1,5 x LSVN sau cei cu hepatitiă virală activă sau simptomatică sau cu afecțiuni hepatice cronice, care prezintă ascită sau tulburări hemoragice secundare disfuncției hepatice.
Hungarian: A Rövid Fájdalomértékelő Skála rövid változata (Brief Pain Inventory-Short Form, BPI-SF) szerint, az elmúlt 24 órában észlelt legerősebb fájdalom alapján 0-1 pontra értékelt betegeket tünetmentesnek véleményezték, a 2-3 pontra értékelt betegeket pedig enyhe tünetekkel bíróknak.
Romanian: Un scor de 0-1 în Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) de agravare a durerii în ultimele 24 de ore a fost considerat asimptomatic, iar un scor de 2-3 a fost considerat uşor simptomatic.
Hungarian: Mennyit kell bevenni A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (négy tabletta).
Romanian: Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate) administrate o dată pe zi.
Hungarian: - amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát [pl. metadon (fájdalomcsillapításra és a gyógyszer hozzászokás miatti méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekben alkalmazzák)].
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu medicamente - utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol); - cunoscute pentru creșterea riscului tulburărilor de ritm al inimii [de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii și ca parte a tratamentului de detoxifiere în dependența de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afecţiuni psihice grave)].
Hungarian: Az ECOG szerinti teljesítmény státusz ≥1 ponttal törénő romlásáig eltelt idő: Az ECOG szerinti teljesítmény státusz ≥1 ponttal törénő romlásáig eltelt idő mediánja 12,3 hónap volt a ZYTIGA-val kezelteknél, és 10,9 hónap volt a placebóval kezelteknél (HR = 0,821; 95%-os CI: [0,714; 0,943], p=0,0053).
Romanian: Mediana intervalului de timp până la deteriorarea scorului de performanţă ECOG cu ≥ 1 punct a fost de 12,3 luni pentru pacienţii la care s-a administrat ZYTIGA şi de 10,9 pentru pacienţii la care s-a administrat placebo (HR=0,821; IÎ 95%: [0,714; 0,943], p=0,0053).
Hungarian: A metasztatizáló előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfiaknál előfordulhat a csontsűrűség csökkenése.
Romanian: Reducerea densităţii minerale osoase poate apărea la bărbaţii cu neoplasm de prostată metastatic în stadiu avansat.
Hungarian: ZYTIGA 500 mg filmtabletta
Romanian: ZYTIGA 500 mg comprimate filmate
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegek rassz szerinti megoszlása az alábbi volt: fehér: 520 (95,4%), feketebőrű: 15 (2,8%), ázsiai: 4 (0,7%) és egyéb: 6 (1,1%).
Romanian: Numărul de pacienţi trataţi cu ZYTIGA în funcţie de grupul rasial a fost de 520 (95,4%) caucazieni, 15 (2,8%) negrii, 4 (0,7%) asiatici şi 6 (1,1%) altă rasă.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nagyon gyakori: húgyúti fertőzés gyakori: sepsis
Romanian: Infecţii şi infestări foarte frecvente: infecţii ale tractului urinar frecvente: sepsis
Hungarian: Az összetett elsődleges hatásossági végpontok a teljes túlélés (OS) és a radiológiai progressziómentes túlélés (radiographic progression-free survival - rPFS) voltak.
Romanian: Criteriile finale principale coroborate de evaluare a eficacității au fost supravieţuirea globală (SG) şi supraviețuirea în absența semnelor de progresie radiologică (SFPr).
Hungarian: Az aktív karon a ZYTIGA-t 1000 mg-os napi adagban, napi egyszeri 5 mg, kis dózisú prednizonnal kombinálva adták, a standard androgén-deprivációs kezelés (ADT) (LHRH-agonista vagy orchiectomia) kiegészítéseként.
Romanian: În brațul de studiu cu tratament activ, ZYTIGA a fost administrat în doze zilnice de 1000 mg, în asociere cu doze zilnice scăzute de 5 mg de prednison, pe lângă ADT (agonist al LHRH sau orhiectomie), ca standard terapeutic.
Hungarian: A FACT-P (összpontszám) romlásáig eltelt idő: A ZYTIGA-kezelés 22%-kal (p=0,0028) csökkentette a FACT-P (összpontszám) romlás kockázatát a placebóhoz képest.
Romanian: Tratamentul cu ZYTIGA a redus riscul de scădere a scorului FACT-P (Scor total) cu 22% în comparţie cu placebo (p=0,0028).
Hungarian: A teljes túlélésben észlelhető javuláson túlmenően, az összes másodlagos vizsgálati végpont tekintetében is kedvezőbb eredmények születtek a ZYTIGA-val kezelteknél, és ezek többszöri vizsgálatra történt korrekció után is statisztikailag szignifikánsak voltak a következő esetekben.
Romanian: În plus faţă de îmbunătăţirea observată în ceea ce priveşte supravieţuirea globală, toate criteriile de evaluare finale secundare ale studiului au favorizat ZYTIGA şi au fost semnificative statistic după ajustarea pentru teste multiple, după cum urmează:
Hungarian: A ZYTIGA-val végzett összevont fázis III vizsgálatok mellékhatásainak egy analízisében a betegek ≥ 10%-ánál megfigyelt mellékhatások a perifériás oedema, a hypokalaemia, a hypertonia, a húgyúti fertőzés és az emelkedett alanin-aminotranszferázszint és/vagy az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint voltak.
Romanian: În cadrul unei analize a reacţiilor adverse manifestate în studii agregate de fază 3 cu ZYTIGA, reacțiile adverse observate la ≥10% dintre pacienți au fost edeme periferice, hipopotasemie, hipertensiunee arterială, infecţii ale tractului urinar și creştere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei și/sau aspartataminotransferazei.
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegek rassz szerinti megoszlása az alábbi: fehér: 737 (93,2%), feketebőrű: 28 (3,5%), ázsiai: 11 (1,4%) és egyéb: 14 (1,8%) volt.
Romanian: Numărul pacienţilor trataţi cu ZYTIGA pe distribuţia rasială a fost de 737 (93,2%) de pacienţi caucazieni, 28 (3,5%) de pacienţi de culoare, 11 (1,4%) pacienţi asiatici şi 14 (1,8%) pacienţi aparţinând altor rase.
Hungarian: Tabletta mag mikrokristályos cellulóz (szilikátos) kroszkarmellóz-nátrium hipromellóz 2910 (15 mPa.S) laktóz-monohidrát magnézium-sztearát vízmentes, kolloid szilícium-dioxid nátrium-lauril-szulfát
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (silicifiată) Croscarmeloză sodică Hipromeloză 2910 (15 mPa.S) Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu
Hungarian: A ZYTIGA-t nők nem használhatják.
Romanian: ZYTIGA nu este recomandat pentru utilizare la femei.
Hungarian: A biztonságosságot nem igazolták < 50%-os balkamrai ejekciós frakció (Left Ventricular Ejection Fraction; LVEF) vagy NYHA III-IV stádiumú szívelégtelenség (301-es vizsgálat) vagy NYHA II-IV. stádiumú szívelégtelenség (3011-es és 302-es vizsgálat) esetén (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa la pacienţii cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) < 50% sau cu insuficienţă cardiacă clasa III sau IV conform NYHA (în studiul 301) sau cu insuficienţă cardiacă clasa II până la IV conform NYHA (în studiile 3011 și 302) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Hungarian: Amennyiben a kezelés során bármikor súlyos hepatotoxicitás lép fel (az ALT vagy az ASTértéke a normálérték felső határának 20-szorosa), a kezelést abba kell hagyni, és a beteg kezelése nem kezdhető újra.
Romanian: Dacă oricând în timpul tratamentului pacienţii dezvoltă hepatotoxicitate severă (ALT sau AST de 20 de ori mai mari decât LSVN), tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat.
Hungarian: Az abirateron-acetát farmakokinetikáját tartós művesekezelést kapó, végstádiumú vesebetegségben szenvedők és normális veseműködésű, megfeleltetett kontroll alanyok részvételével hasonlították össze.
Romanian: Farmacocinetica abirateronei acetat a fost comparată la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal incluşi într-un program stabil de hemodializă cu farmacocinetica la subiecţii cu funcţie renală normală, incluşi în grupul de control.
Hungarian: A teljes túlélésben és az rPFS-ben észlelt javulások mellett a ZYTIGA placebo-kezeléshez viszonyított kedvező hatását minden, előre meghatározott másodlagos végpontesetén igazolták, az alábbiak szerint:
Romanian: În plus faţă de îmbunătăţirile observate în ceea ce priveşte supravieţuirea globală şi SFPr, beneficiul ZYTIGA a fost demonstrat în comparaţie cu tratamentul cu placebo pentru toate măsurile obiectivelor finale secundare, după cum urmează:
Hungarian: Filmbevonat fekete vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172) makrogol 3350 polivinil-alkohol talkum titán-dioxid
Romanian: Învelișul comprimatului Oxid negru de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Macrogol 3350
Hungarian: Az ismert agyi áttétekkel bíró, a nem beállított hypertoniás, a jelentős szívbetegségben vagy NYHA II-IV-es stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu metastaze cerebrale diagnosticate, hipertensiune arterială necontrolată, cardiopatie semnificativă sau insuficiență cardiacă clasele II-IV NYHA.
Hungarian: A daganatos fájdalom miatt szükséges opiát használatáig eltelt idő: a prosztatarák okozta fájdalom miatt szükséges opiát használatáig eltelt idő medián értéke 33,4 hónap volt a ZYTIGA-val kezelteknél, míg a placebóval kezelteknél 23,4 hónap volt (HR = 0,721; 95%-os CI: [0,614; 0,846], p < 0,0001) a végső értékeléskor.
Romanian: Mediana intervalului de timp până utilizarea opiaceelor pentru durerea asociată neoplasmului de prostată la momentul analizei finale a fost de 33,4 luni pentru pacienţii la care s-a administrat ZYTIGA şi a fost de 23,4 luni pentru pacienţii la care s-a administrat placebo (HR=0,721; IÎ 95%: [0,614; 0,846], p<0,0001).
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett CYP2C8 gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatában pioglitazon és egyszeri adagban adott 1000 mg abiraton együttes alkalmazásakor a pioglitazon AUC-értéke 46%-kal emelkedett, az aktív pioglitazon metabolitok, az M-III és az M-IV AUC-értékei 10-10%-kal csökkentek.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecți sănătoși pentru evaluarea interacțiunilor medicamentoase asupra CYP2C8, ASC-ul pioglitazonei a crescut cu 46%, iar ASC-ul pentru M-III și M-IV, metaboliții activi ai pioglitazonei, a scăzut fiecare cu 10% atunci când pioglitazona a fost administrată împreună cu o doză unică de abirateronă acetat 1000 mg.
Hungarian: Az összetett elsődleges végpont mértéke mellett a kedvező hatást a csontrendszerrel összefüggő eseményig eltelt idővel, a prosztatarák rákövetkező kezeléséig eltelt idővel, a kemoterápia elkezdéséig eltelt idővel, a fájdalom progressziójáig eltelt idővel, valamint a PSA progressziójáig eltelt idővel is értékelték.
Romanian: În plus faţă de parametrii de cuantificare a criteriilor finale de evaluare coroborate, beneficiul a fost estimat și din punct de vedere al intervalului de timp până la producerea evenimentului asociat sistemului osos (SRE, skeletal-related event), al intervalului de timp până la inițierea terapiei subsecvente pentru neoplasmul de prostată, al intervalului de timp până la iniţierea chimioterapiei, al intervalului de timp până la progresia durerii și al intervalului de timp până la progresia PSA.
Hungarian: Az abirateron-acetátot nem szabad adni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Abiraterona acetat nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Hungarian: ZYTIGA 250 mg tabletta abirateron-acetát
Romanian: ZYTIGA 250 mg comprimate abirateronă acetat
Hungarian: Az ALT-, AST- és összbilirubinszint emelkedésével járó hepatotoxicitásról számoltak be az abirateron-acetát kezelést kapó betegeknél.
Romanian: La pacienţii trataţi cu abirateronă acetat a fost raportată hepatotoxicitate manifestată prin concentraţii crescute ale ALT, AST şi bilirubinei totale.
Hungarian: A javasolt adag 1000 mg, napi egyszeri dózisban (négy darab 250 mg-os tabletta), amit tilos étkezéssel együtt bevenni (lásd lent „Az alkalmazás módja"-t).
Romanian: Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg) ca doză unică zilnică şi nu trebuie administrată cu alimente (vezi mai jos „Mod de administrare").
Hungarian: - A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
Hungarian: Olyan betegek kezelését nem folytatták, akiknél az ALT- vagy AST-értékek a normálérték felső határának 20-szorosa fölé emelkedtek.
Romanian: Tratamentul nu a fost reluat la pacienţii cu creşteri ale ALT sau AST > 20 x LSVN.
Hungarian: A ZYTIGA óvatosan adható közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek, akiknél a kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatot (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, administrarea ZYTIGA trebuie evaluată cu atenţie, astfel ca beneficiile să depăşească posibilele riscuri (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mikrokristályos cellulóz kroszkarmellóz-nátrium laktóz-monohidrát magnézium-sztearát povidon (K29/K32) vízmentes, kolloid szilícium-dioxid nátrium-lauril-szulfát
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Povidonă (K29/K32) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu
Hungarian: Fehér-tört fehér ovális formájú tabletta (15,9 mm hosszú × 9,5 mm széles), egyik oldalon „AA250" vésett jelzéssel.
Romanian: Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă (15,9 mm lungime x 9,5 mm lățime), marcate cu AA250 pe una dintre feţe.
Hungarian: Radiológiai progresszió nélküli túlélés (Radiographic Progression-free Survival [rPFS) Progresszió vagy halál Medián rPFS (hónapok) (95%-os CI)
Romanian: Supraviețuirea în absența semnelor de progresie radiologică (SFPr) Progresie sau deces Mediana SFPr exprimată în luni (IÎ 95%)
Hungarian: Elsődleges túlélés elemzés Halálozás (%) Medián túlélés (hónapok) (95%-os CI) p-érték Relatív hazárd (95%-os CI) Aktualizált túlélési elemzés Halálozás (%) Medián túlélés (hónapok) (95%-os CI)
Romanian: Analiza principală privind supravieţuirea Decese (%) Supravieţuirea mediană (luni) (IÎ 95%) Valoarea p Indice de risc (IÎ 95%) Analiza actualizată privind supravieţuirea Decese (%) Supravieţuirea mediană (luni) (IÎ 95%) Indice de risc (IÎ 95%)
Hungarian: Az abirateron-acetát farmakokinetikáját meglévő enyhe és közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh A és B stádium) szenvedő betegeknél és egészséges kontroll személyeknél vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica abirateronei acetat a fost studiată la subiecţi cu insuficienţă hepatică, uşoară sau moderată (Clasa A şi respectiv B conform clasificării Child-Pugh) preexistentă şi la subiecţii sănătoşi încluşi în grupul de control.
Hungarian: Mennyit kell bevenni A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (két tabletta).
Romanian: Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 1000 mg, (două comprimate) administrate o dată pe zi.
Hungarian: A csontrendszeri esemény meghatározása: patológiás törés, gerincvelő kompresszió, palliatív csontbesugárzás vagy csontsebészeti beavatkozás.
Romanian: Un eveniment osos a fost definit ca fiind o fractură patologică, compresie medulară, radioterapie paleativă la nivelul osului, sau intervenţii chirurgicale la nivel osos.
Hungarian: A fájdalom enyhülését úgy definiálták, hogy az a beteg tekinthető reagálónak, akinél a BPI-SF legrosszabb fájdalom intenzitás pontszám az utolsó 24 órában legalább 30%-kal csökken fájdalomcsillapító használatának növelése nélkül, négy hét kihagyással elvégzett két, egymást követő vizsgálat során.
Romanian: Pacienţii care au răspuns la tratament, adică la care durerea s-a ameliorat au fost definiţi ca pacienţi care au înregistrat în ultimele 24 ore o reducere de minimum 30% faţă de valoarea iniţială a celui mai mare scor BPI-SF de evaluare a intensităţii durerii, fără nicio creştere a scorului de utilizare a analgezicelor, observată la două evaluări consecutive efectuate la interval de patru săptămâni.
Hungarian: Az aktív kezelési karon a ZYTIGA-t naponta 1000 mg-os dózisban alkalmazták, kis dózisú, naponta kétszer 5 mg prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban.
Romanian: În braţul de tratament activ, ZYTIGA a fost administrat la o doză de 1000 mg pe zi în asociere cu doze mici de prednison sau prednisolon, de 5 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Az abirateron-acetáttal kezelt betegeknél a mellékhatásokra vonatkozó, közös terminológiai kritériumoknak (Common Terminology Criteria for Adverse EventsCTCAE) (4.0 verzió) megfelelő 3. és 4. fokozatú hypokalaemiát sorrendben a betegek 6%-ánál és 2%-ánál figyeltek meg, CTCAE (4.0 verzió) 3. és 4. fokozatú hypertoniát a betegek 8%-ánál és 5%-ánál figyeltek meg, és 3. és 4. fokozatú folyadékretenciót (perifériás oedema) a betegek 1%-ánál és 1%-ánál figyeltek meg.
Romanian: În cazul pacienților trataţi cu abirateronă acetat s-au observat hipopotasemie gradele 3 şi 4 conform CTCAE (versiunea 4.0) la 6% și, respectiv, 2%, dintre pacienți, hipertensiune arterială gradele 3 şi 4 conform CTCAE (versiunea 4.0) la 8% şi, respectiv, 5% dintre pacienţi și retenție de lichide (edeme periferice) gradele 3 și 4 la 1% și, respectiv, 1%, dintre pacienți.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a ZYTIGA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől előrehaladott prosztatarák indikációban.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZYTIGA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu neoplasm de prostată în stadiu avansat.Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Hungarian: A javasolt adag 1000 mg, napi egyszeri dózisban (két darab 500 mg-os tabletta), amit tilos étkezéssel együtt bevenni (lásd lent „Az alkalmazás módja"-t).
Romanian: Doza recomandată este de 1000 mg (două comprimate de 500 mg) ca doză unică zilnică şi nu trebuie administrată cu alimente (vezi mai jos „Mod de administrare").
Hungarian: A gyógyszer adagonként (két tabletta) több mint 1,18 mmol (vagy 27 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Romanian: De asemenea, acest medicament conţine sodiu mai mult de 1,18 mmol (sau 27 mg) per doza de două comprimate.
Hungarian: Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek gyakori: szívelégtelenség*, angina pectoris, pitvarfibrilláció, tachycardia nem gyakori: egyéb arrhythmiák nem ismert: myocardialis infarctus,
Romanian: Tulburări cardiace frecvente: insuficienţă cardiacă*, angină pectorală, fibrilaţie atrială, tahicardie mai puțin frecvente: alte tipuri de aritmie cu frecvenţă necunoscută: infarct miocardic, prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4 și 4.5)
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés a hatásmechanizmus farmakodinámiás következményeként hypertensiót, hypokalaemiát és folyadékretenciót okozhat.
Romanian: Ca o consecinţă farmacodinamică a mecanismului său de acţiune ZYTIGA poate provoca hipertensiune arterială, hipopotasemie şi retenţie de lichide.
Hungarian: A ZYTIGA-t nem szabad adni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Romanian: ZYTIGA nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Hungarian: 15 óra.
Romanian: 2 ani.
Hungarian: A <1 relatív hazárd a ZYTIGA előnyét jelenti.
Romanian: indice de risc  1 este în favoarea ZYTIGA
Hungarian: Egyszeri, szájon át adott 1000 mg abirateron kb.
Romanian: După administrarea orală a 1000 mg abirateronă acetat marcată cu
Hungarian: A gyógyszer adagonként (négy tabletta) több mint 1 mmol (vagy 27,2 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Romanian: De asemenea, acest medicament conţine sodiu mai mult de 1 mmol (sau 27,2 mg) per doza de 4 comprimate.
Hungarian: AA-P = alanyok, akik abirateron-acetátot és prednizont kaptak. a p-érték egy ECOG teljesítmény státusz pontszám (0/1 vagy 2) és egy visceralis lézió (hiányzik vagy jelen van) szerint rétegzett log-rank-próbából származik.
Romanian: Valoarea p este obţinută în cadrul unui test log-rank stratificat în funcţie de scorul PS ECOG (0/1 sau 2) și cel al leziunilor viscerale (absent sau prezent).
Hungarian: A három fázis III vizsgálatból kizárták a következő betegségekben szenvedő alanyokat: nem kontrollált hypertensio, klinikailag jelentős szívbetegség, mint például bizonyított myocardialis infactus, a megelőző 6 hónapban előfordult artériás thromboembolia, súlyos vagy instabil angina pectoris vagy NYHA III-IV. stádiumú szívelégtelenség (301-es vizsgálat) vagy NYHA II-IV. stádiumú szívelégtelenség (3011-es és 302-es vizsgálat) illetve < 50%-kal csökkent ejekciós frakció.
Romanian: Cele 3 studii de fază 3 au exclus pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, afecţiuni cardiace clinic semnificative, precum infarct miocardic, sau evenimente trombotice arteriale în ultimele 6 luni, angină pectorală severă sau instabilă, sau insuficienţă cardiacă clasa III sau IV conform NYHA (studiul 301) sau insuficienţă cardiacă clasa II până la IV (studiiile 3011 și 302) sau cu fracţia de ejecţie < 50%.
Hungarian: A ZYTIGA-t étkezés után legalább két órával vegye be, és ne egyen semmit a ZYTIGA bevételét követően legalább egy órán át!
Romanian: Luați ZYTIGA la cel puțin două ore după masă și nu mâncați nimic timp de cel puțin o oră după administrarea ZYTIGA.
Hungarian: A ZYTIGA-t nem szabad adni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: ZYTIGA nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).