FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a conclu que les autorisations de mise sur le marché peuvent être maintenues sans avertissements spécifiques au point 5.3 (Propriétés environnementales) des RCP, sous réserve que le produit soit utilisé dans les conditions convenues, à savoir à une dose de 7 mg/kg de masse corporelle pendant deux jours consécutifs pour le traitement de la coccidiose chez les poulets et les dindes.
Finnish: CVMP päätti, että myyntiluvat voidaan säilyttää sellaisinaan lisäämättä valmisteyhteenvetoon erityisvaroituksia kohtaan 5.3 (Ympäristövaikutukset) edellyttäen, että tuotetta käytetään hyväksyttyjen ehtojen mukaisesti, esimerkiksi annostuksella 7 mg elopainokiloa kohden kahtena peräkkäisenä päivänä kanojen ja kalkkunoiden kokkidioosin hoitoon.
French: • une évaluation détaillée des risques sur la base des lignes directrices de la Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques applicables à l'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH) a pleinement et clairement démontré que les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril et destinés à une utilisation sur les espèces de volailles devraient, selon toute vraisemblance, avoir un impact sur l'environnement.
Finnish: • VICH:n (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, kansainvälinen eläinlääkeasioiden harmonisointikonferenssi) ohjeistuksen mukaan tehty laaja riskinarviointi osoitti kattavasti ja selvästi, että toltratsuriilia sisältävistä ja siipikarjalle käytettäväksi tarkoitetuista eläinlääkevalmisteista on odotettavissa ympäristövaikutuksia.
French: L'Allemagne a saisi le CVMP, en raison de préoccupations selon lesquelles le toltrazuril peut présenter un risque potentiel important pour l'environnement aux motifs suivants:
Finnish: Saksa teki lausuntopyynnön eläinlääkekomitealle siitä syystä, että toltratsuriilista voi olla mahdollista haittaa ympäristölle seuraavin perustein:
French: La date fixée pour la soumission des réponses écrites par les titulaires des autorisations de mise sur le marché était le 14 janvier 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltijan kirjallisten vastausten toimittamisen määräpäiväksi annettiin 14. tammikuuta 2008.
French: o utilisation chez les pigeons.
Finnish: o valmisteen käyttö kyyhkysten hoitoon.
French: Lors de son assemblée de juillet 2008, le CVMP, à la lumière de l'ensemble des informations soumises et des discussions scientifiques au sein du Comité, a adopté un avis par consensus, concluant que l'évaluation du risque présenté par le toltrazuril et son métabolite principal, le sulfone de toltrazuril, pour les plantes terrestres et les eaux souterraines, a démontré que l'utilisation de produits contenant du toltrazuril est acceptable.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea päätti yksimielisesti heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että toltratsuriilista ja sen pääasiallisesta aineenvaihduntatuotteesta, toltratsuriilisulfonista, kasveille ja pohjavesistöille aiheutuvan riskin arvioinnin pohjalta toltratsuriilia sisältävien tuotteiden käyttö on hyväksyttävää.
French: Le 10 octobre 2007, la Commission européenne a décidé que le champ d'application de la saisine comprendrait tous les médicaments vétérinaires autorisés contenant du toltrazuril (à savoir produit de référence et génériques de celui-ci) et destinés à une utilisation dans les espèces de volailles.
Finnish: Euroopan komissio päätti 10. lokakuuta 2007, että menettely on laajennettava kaikkiin siipikarjalle käytettäväksi tarkoitettuihin hyväksyttyihin eläinlääkevalmisteisiin, jotka sisältävät toltratsuriilia (ts. vertailuvalmiste ja sen geneeriset valmisteet).
French: Le toltrazuril est un dérivé de la triazinétrione, administré oralement dans l'eau de boisson pour le traitement de la coccidiose chez les poulets et les dindes.
Finnish: Toltratsuriili on triatsinonijohdannainen, jota annetaan kanoille ja kalkkunoille kokkidioosin hoitoon suun kautta juomaveteen sekoitettuna.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 18 mars 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 18. maaliskuuta 2008.
French: Par conséquent, le Comité a recommandé de maintenir les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril et destinés à être utilisés chez les poulets et les dindes.
Finnish: Komitea suositteli säilyttämään niiden kaikkien kanojen ja kalkkunoiden hoitoon tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat, jotka sisältävät toltratsuriilia.
French: Le Comité a en outre recommandé que les autorisations de mise sur le marché soient révisées, si approprié, afin d'harmoniser les indications et les posologies pour les mettre en conformité avec celles qui ont été utilisées dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että tietyt myyntiluvat tulee muuttaa käyttöaiheiden ja annosteluohjeiden osalta yhdenmukaisiksi ympäristöriskien arvioinnissa käytettyjen vastaavien kohtien kanssa.
French: Ces derniers ont présenté des explications orales au CVMP le 18 juin 2008.
Finnish: Suullisia selvityksiä myyntiluvan haltijat esittivät eläinlääkekomitealle 18. kesäkuuta 2008.
French: Cependant, il a été noté que les indications, les espèces et la posologie indiquées dans les RCP de certains des produits autorisés étaient différentes et qu'il était nécessaire par conséquent de les modifier pour les mettre en adéquation avec les indications et les posologies utilisées dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
Finnish: Komitea kuitenkin huomautti, että joidenkin hyväksyttyjen tuotteiden valmisteyhteenvedoissa oli eroavaisuuksia käyttöaiheiden, kohde-eläinlajien ja annostuksen osalta, ja että ne tulee muuttaa vastaamaan ympäristöriskien arvioinnissa käytettyjä käyttöaiheita ja annosteluohjeita.
French: DU TOLTRAZURIL DESTINÉ À UNE UTILISATION SUR LES ESPÈCES DE VOLAILLES Dénomination commune internationale (DCI): Toltrazuril
Finnish: 35 ARTIKLAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO, JOKA KOSKEE KAIKKIA HYVÄKSYTTYJÄ SIIPIKARJALAJIEN HOITOON TARKOITETUTTUJA TOLTRATSURIILIA SISÄLTÄVIÄ ELÄINLÄÄKEVALMISTEITA Kansainvälinen yleisnimi (INN): toltratsuriili TAUSTATIETOA
French: 6 septembre 2013
Finnish: 6. syyskuuta 2013
French: Le comité a désigné M. G. J. Schefferlie en tant que rapporteur et le Dr B. Kolar en tant que co-rapporteur.
Finnish: Komitea nimityksestä esittelijäksi tuli ti G. J. Schefferlie ja avustavaksi esittelijäksi tri B. Kolar.
French: Les demandeurs et les titulaires des autorisation de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 17 septembre 2012, le 3 janvier 2013 et le 9 mai 2013.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 17. syyskuuta 2012, 3. tammikuuta 2013 ja 9. toukokuuta 2013.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 6 septembre 2013.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 6. syyskuuta 2013.
French: La saisine a débuté le 12 avril 2012.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. huhtikuuta 2012.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et les modifications des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices à l'annexe III.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
French: Il s'agit d'une lactone macrocyclique étroitement apparentée à l'ivermectine.
Finnish: Se on makrosyklinen laktoni, joka liittyy läheisesti ivermektiiniin.
French: Ces deux composés ont en commun un large spectre d'activité antiparasitaire et provoquent une paralysie similaire chez les nématodes et les arthropodes parasites.
Finnish: Molempien yhdisteiden antiparasiittinen vaikutus on laaja, ja ne aikaansaavat samanlaisen paralyysin sukkulamadoissa ja niveljalkaisissa loisissa.
French: Le CVMP a été invité à émettre un avis concernant la pertinence et la sécurité pour les consommateurs des temps d'attente pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, la question de savoir s'il existe un risque pour l'environnement et s'il est nécessaire de prendre des mesures d'atténuation des risques après l'utilisation des produits concernés.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto kaikkien doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien lääkevalmisteiden varoaikojen riittävyydestä ja turvallisuudesta kuluttajille sekä siitä, aiheuttavatko kyseiset valmisteet riskin ympäristölle ja tarvitaanko riskiä lieventäviä toimia kyseisten tuotteiden käytön jälkeen.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve de modifications des informations sur le produit relatives à l'harmonisation des temps d'attente, de l'inclusion de formules de mise en garde concernant l'utilisation chez les animaux laitiers et de mesures d'atténuation des risques environnementaux.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella, että näiden tuotteiden yleinen hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietoihin tehdään varoaikojen yhtenäistämistä koskevat muutokset ja lisätään varoitukset käytöstä maitoa tuottavilla eläimillä sekä toimista ympäristöön kohdistuvan riskin pienentämiseksi.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis positif, le 12 juin 2013, recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments.
Finnish: Siksi komitea antoi 12. kesäkuuta 2013 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan kaikkien doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien nisäkäslajien hoitoon, myyntilupien ehtojen muuttamista.
French: Le 22 mars 2012, les Pays-Bas ont présenté à l'Agence une notification de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2011/82/CE, concernant tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments.
Finnish: Alankomaat esitti 22. maaliskuuta 2012 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta menettelystä.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments
Finnish: 351 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee kaikkia doramektiiniä sisältäviä injektoitavia ja kertavaleluna annettavia eläinlääkkeitä, jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien nisäkäslajien hoitoon
French: 14 juin 2012
Finnish: 14. kesäkuuta 2012
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications par écrit, le 31 août 2011 et le 20 janvier 2012.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjallisia selvityksiä 31. elokuuta 2011 ja 20. tammikuuta 2012.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 14 juin 2012.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 14. kesäkuuta 2012.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le Dr Cristina Muñoz Madero et le Dr Petras Mačiulskis.
Finnish: Komitean nimeämäksi esittelijäksi tuli tri Cristina Muñoz Madero ja avustavaksi esittelijäksi tri Petras Mačiulskis.
French: La tilmicosine est un antibiotique semi-synthétique du groupe des macrolides.
Finnish: Tilmikosiini on puolisynteettinen makrolidien ryhmään kuuluva antibiootti.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, les modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice dans l'annexe III et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché dans l'annexe IV.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II samoin kuin muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät liitteessä III ja myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis concernant la dose recommandée et les taux d'inclusion dans les aliments pour animaux pour ces médicaments vétérinaires administrés aux lapins.
Finnish: Eläinlääkekomitealta (CVMP) pyydettiin lausuntoa suositusannoksesta ja tämän lääkevalmisteen rehuun lisättävästä määrästä kaneille.
French: Le 8 avril 2011, la Commission européenne a présenté à l'agence une notification de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, concernant tous les prémélanges pour les aliments médicamenteux contenant 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et administrés aux lapins.
Finnish: Euroopan komissio esitti lääkevirastolle 8. huhtikuuta 2011 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen, joka koski kaikkia lääkerehujen esisekoitteita, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia kilossa esisekoitetta ja joita annetaan kaneille.
French: Les prémélanges pour les aliments médicamenteux contenant 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange sont des médicaments vétérinaires indiqués chez les porcs et les lapins, pour la prévention et le traitement des maladies respiratoires dues à des micro-organismes sensibles à la tilmicosine.
Finnish: Lääkerehujen esisekoitteet, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia kilossa esisekoitetta, ovat eläinlääkevalmisteita, joiden käyttöaihe on sikojen ja kanien tilmikosiiniin reagoivien mikro-organismien aiheuttamien hengityselinsairauksien ehkäisy ja hoito.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour ces produits reste positif, sous réserve des modifications recommandées
Finnish: Tällä hetkellä saatavien tietojen arvioinnin perusteella eläinvalmistekomitea (CVMP) piti näiden valmisteiden hyöty-riskiprofiilia kokonaisuudessaan yhä positiivisena edellyttäen, että suositellut muutokset tehdään tuotetietoihin ja myyntiluvan ehtoihin kaikkien valmisteiden osalta, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia kilossa esisekoitetta ja joita annetaan kaneille.
French: 14 juin 2010
Finnish: 14. kesäkuuta 2010
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 14 juin 2010.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 14. kesäkuuta 2010.
French: La procédure de saisine a débuté le 11 février 2009.
Finnish: Menettely aloitettiin 11. helmikuuta 2009.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Cornelia Ibrahim et le Pr Christian Friis.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Cornelia Ibrahim ja avustavaksi esittelijäksi nimitettiin prof. Christian Friis.
French: Des explications écrites ont été présentées par les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le 21 avril 2009 et le 16 septembre 2009.
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 21. huhtikuuta 2009 ja 16. syyskuuta 2009.
French: Version révisée des lignes directrices du CVMP relatives au RCP des produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitean tarkistettu ohje mikrobilääkkeiden valmisteyhteenvedosta (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
French: Lors de sa réunion du 13 au 15 octobre 2009, le comité a accepté la demande de l'un des titulaires d'autorisation de mise sur le marché de présenter une explication orale au CVMP, demande retirée par la suite par le titulaire d'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) suostui 13.-15. lokakuuta 2009 pidetyssä kokouksessaan yhden myyntiluvan haltijan pyyntöön toimittaa komitealle suullinen selostus.
French: La doxycycline est un dérivé de la tétracycline, dont les utilisations sont similaires à celles des antibiotiques de la famille des tétracyclines.
Finnish: Doksisyliini on tetrasykliinin johdannainen, jota käytetään samalla tavoin kuin tetrasykliiniantibiootteja.
French: Par conséquent, le comité a adopté, le 11 février 2010, un avis recommandant des modifications des autorisations de mise sur le marché pour tous les dosages des poudres hydrosolubles et les solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à une administration via l'eau de boisson, afin de modifier le RCP, l'étiquetage et la notice pour y inclure les indications standard appropriées relatives à l'utilisation prudente, conformément aux recommandations de la version révisée des lignes directrices du CVMP relatives au RCP des produits antimicrobiens2, et d'y inclure des informations supplémentaires concernant l'administration correcte des produits concernés.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkevalmistekomitea antoi 11. helmikuuta 2010 lausunnon, jossa suositellaan siipikarjalle tarkoitettujen juomavedessä annettavien, doksisykliinihyklaattia sisältävien vesiliukoisten kuiva-aineiden ja oraaliliuosten kaikkien vahvuuksien myyntilupien muuttamista valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiseksi niin, että ne sisältävät asianmukaiset vakiolausekkeet varovaisesta käytöstä eläinlääkekomitean mikrobilääkkeiden valmisteyhteenvetoja koskevien tarkistettujen ohjeiden2 mukaisesti ja lisätietoja kyseisten valmisteiden antamisesta oikein.
French: Cependant, en raison de la prévalence connue de résistance à cet agent antimicrobien, il a été recommandé de modifier le texte des informations sur les produits concernés, pour rappeler les principes d'utilisation prudente.
Finnish: Kyseisten valmisteiden tuotetietoihin suositeltiin kuitenkin tehtäväksi varovaista käyttöä koskevia muutoksia, koska tähän mikrobilääkkeeseen on tunnettu resistenssi.
French: Les poudres hydrosolubles et les solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à une administration via l'eau de boisson, sont utilisées pour le traitement des infections respiratoires et gastro-intestinales dues à différents agents pathogènes bactériens sensibles à la doxycycline.
Finnish: Siipikarjalle tarkoitettuja juomavedessä annettavia, doksisykliinihyklaattia sisältäviä vesiliukoisia kuivaaineita ja oraaliliuoksia käytetään erilaisten doksisykliinille herkkien bakteeripatogeenien aiheuttamien hengitysteiden ja maha-suolikanavan tulehdusten hoitoon.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35F F pour tous les dosages des poudres hydrosolubles et des solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à une administratioe boisson EMA/434448/2010
Finnish: 35F F artiklan mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto kaikista siipikarjalle tarkoitettujen, juomavedessä annettavien doksisykliinihyklaattia sisältävien vesiliukoisten kuiva-aineiden ja oraaliliuosten vahvuuksista EMA/434446/2010
French: En raison d'inquiétudes concernant le fait que les différences dans les posologies, la gamme de dosages, la durée du traitement et les temps d'attente établis dans l'ensemble de l'Union européenne pour tous les dosages des poudres hydrosolubles et des solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline, indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à une administration via l'eau de boisson, peuvent présenter un risque potentiel grave pour la santé publique et animale, le Royaume-Uni a saisi l'Agence le 11 février 2009, au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE.
Finnish: Koska siipikarjalle tarkoitettujen juomavedessä annettavien, doksisykliinihyklaattia sisältävien vesiliukoisten kuiva-aineiden ja oraaliliuosten kaikille vahvuuksille on Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa hyväksytty eri annostuksia, annosalueita, hoidon kestoja ja varoaikoja, kansanterveydelle ja eläinten terveydelle voi aiheutua vakavia riskejä.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, réalisée par les rapporteurs, le CVMP n'a pas identifié de risques émergents pour la santé humaine ou animale résultant des différences dans
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkevalmistekomitea ei katsonut kansanterveyteen ja eläinten terveyteen kohdistuvan riskejä siipikarjalle tarkoitettujen juomavedessä annettavien, doksisykliinihyklaattia sisältävien vesiliukoisten kuiva-aineiden ja oraaliliuosten kaikille vahvuuksille Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa hyväksyttyjen annostusten, annosalueiden, hoidon kestojen ja varoaikojen erojen vuoksi.
French: 19 novembre 2012
Finnish: 19. marraskuuta 2012
French: Certains des demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché avaient fourni des informations supplémentaires à la date du 26 août 2011.
Finnish: Jotkut myyntiluvan hakijat / haltijat toimittivat täydentäviä tietoja 26. elokuuta 2011 mennessä.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement monsieur G. J. Schefferlie et le docteur B. Urbain.
Finnish: Komitea nimitti G. J. Schefferlien esittelijäksi ja tri B. Urbainin avustavaksi esittelijäksi.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 19 novembre 2012.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 19. marraskuuta 2012.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, et les modifications apportées aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices dans l'annexe III.
Finnish: Luettelo asiaan liittyvistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
French: La procédure de réexamen a débuté le 3 mai 2012.
Finnish: Uudelleenkäsittelymenettely aloitettiin 3. toukokuuta 2012.
French: Dénominations communes internationales (DCI): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide et triclabendazole
Finnish: Kansainväliset yleisnimet (INN): klorsuloni, klosanteli, nitroksiniili, rafoksanidi ja triklabendatsoli
French: Au cours de la réunion du CVMP du 11-13 avril 2012, un rapporteur et un co-rapporteur ont été désignés par le CVMP pour la procédure de réexamen, respectivement le docteur C. Muñoz et le docteur E. Persson.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimitti 11.-13. huhtikuuta 2012 pidetyssä kokouksessaan uusintakäsittelyn esittelijäksi tri C. Muñozin sekä avustavaksi esittelijäksi tri E. Perssonin.
French: Le 23 mars 2012, MERIAL a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 8 mars 2012.
Finnish: MERIAL ilmoitti 23. maaliskuuta 2012 lääkevirastolle aikomuksestaan esittää eläinlääkevalmistekomitean 8. maaliskuuta 2012 antaman lausunnon uusintakäsittelypyyntö.