FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Öffnen drehen Sie den Kopf der Pumpe bis zum Anschlag in Pfeilrichtung (etwa eine Achteldrehung, Abb. 4).
Croatian: Da bi se otključao, okrenite vrh pumpice za doziranje u smjeru strelice, sve do točke u kojoj se ne može okrenuti dalje (za oko jednu osminu okretaja, sl. 4).
German: Memantinhydrochlorid Woche 1, Tag 1 2 3 4 5 6 7 7 Filmtabletten Ebixa 5 mg
Croatian: 1. tjedan, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. dan 7 Ebixa 5 mg filmom obloženih tableta
German: Nehmen Sie einmal täglich eine 5 mg Tablette (weiß bis cremefarben, oval-länglich) über 7 Tage.
Croatian: Uzimajte jednu tabletu od 5 mg jednom dnevno (bijelu do gotovo bijelu, duguljasto ovalnu) tijekom 7 dana.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza Rok valjanosti.
German: Sonstige Bestandteile: Die Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol.
Croatian: Pomoćne tvari: Oralna otopina sadrži sorbitol.
German: Memantinhydrochlorid Woche 4, Tag 22 23 24 25 26 27 28 7 Filmtabletten Ebixa 20 mg
Croatian: 4. tjedan, 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28. dan 7 Ebixa 20 mg filmom obloženih tableta
German: Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg memantinklorida, što odgovara 8,31 mg memantina.
German: Packung zur Aufnahme der Behandlung
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
German: Schwangerschaft Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.
Croatian: Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.
German: zwei Pumpenhübe
Croatian: 2. tjedan dva pokretanja pumpice
German: Tag) Tägliche Einnahme von 1 ml Lösung (10 mg) entsprechend zwei Pumpenhüben über 7 Tage.
Croatian: Bolesnik treba uzimati 1 ml otopine (10 mg) istovjetno dvama pokretanjima pumpice dnevno, tijekom 7 dana.
German: Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg memantinklorida, što odgovara 16,62 mg memantina.
German: UMKARTON ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA KAO SREDNJE PAKIRANJE / SASTAVNICA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
German: In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.
Croatian: U tom slučaju, liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.
German: Eine ganze und eine halbe 10 mg Tablette
Croatian: 3. tjedan jedna i pol tableta od 10 mg
German: Ebixa 10 mg Filmtabletten: Packungsgrößen: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten.
Croatian: Veličine pakiranja od 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 filmom obloženih tableta.
German: Ebixa 5 mg Filmtabletten.
Croatian: Ebixa 5 mg filmom obložene tablete.
German: Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 42 Filmtabletten 49 x 1 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtabletten 70 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 98 x 1 Filmtabletten 100 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Croatian: filmom obložene tablete 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 42 filmom obložene tablete 49 x 1 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obloženih tableta 70 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 98 x 1 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 100 x 1 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta
German: Zwei 10 mg Tabletten einmal täglich
Croatian: 4. tjedan i nadalje dvije tablete od 10 mg jednom dnevno
German: Ebixa 5 mg/Pumpenhub, Lösung zum Einnehmen Memantinhydrochlorid
Croatian: Ebixa 5 mg/oralna otopina s pokretanjem pomoću pumpice memantinklorid
German: Ebixa 15 mg Memantinhydrochlorid
Croatian: Ebixa 15 mg memantinklorid
German: Tag) Tägliche Einnahme von 0,5 ml Lösung (5 mg) entsprechend einem Pumpenhub über 7 Tage.
Croatian: Bolesnik treba uzimati 0,5 ml otopine (5 mg) istovjetno jednom pokretanju pumpice dnevno, tijekom 7 dana.
German: ); und im Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171) und außerdem bei Ebixa 10 mg Filmtabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und bei Ebixa 15 mg und Ebixa 20 mg Filmtabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O und Eisen(III)-oxid (E 172).
Croatian: - Drugi sastojci Ebixa 5/ 10/ 15 i 20 mg filmom obloženih tableta su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat sve u jezgri tablete; te hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171) i dodatno za Ebixa 10 mg filmom obložene tablete žuti željezov oksid (E172), a za Ebixa 15 mg i Ebixa 20 mg filmom obložene tablete žuti i crveni željezov oksid (E172), sve u ovojnici tablete.
German: EXP {MM.JJJJ} Siehe Prägung.
Croatian: Rok valjanosti {MM/GGGG} Vidjeti otisnuti žig.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Croatian: (Zaštićeni) naziv Doza Farmaceutski Oblik
German: Es ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.
Croatian: Dostupan je u Europskoj uniji (EU) od 1950-ih.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 08-2019 aktualisiert.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 8. 2019.
German: Weitere Informationen über Ebymect finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Croatian: Više informacija o lijeku Ebymect dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
German: Ebymect enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise wirken:
Croatian: Ebymect sadrži dvije djelatne tvari koje različito djeluju:
German: Der Großteil der Daten wurde bereits für die Zulassung von Forxiga verwendet.
Croatian: Većina tih podataka već je korištena za izdavanje odobrenja za lijek Forxiga.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Xigduo im Jahr 2014 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je 2014. izdano za lijek Xigduo („informirani pristanak").
German: Ebymect darf nicht angewendet werden bei:
Croatian: Ebymect se ne smije primjenjivati u:
German: Dapagliflozin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2012 als Forxiga zugelassen.
Croatian: Dapagliflozin je od 2012. odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Forxiga.
German: Ebymect erhielt am 15. November 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Ebymect je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 15. studenoga 2015.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion;
Croatian: bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre,
German: Patienten, die unter dem Einfluss von Alkohol stehen (betrunken sind) oder regelmäßig übermäßig viel Alkohol zu sich nehmen.
Croatian: bolesnika pod utjecajem alkohola (u stanju pijanosti) ili onih koji redovito konzumiraju prekomjerne količine alkohola.
German: Weitere Informationen über Ebymect
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ebymect
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ebymect werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ebymect pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Was ist Ebymect und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ebymect i za što se koristi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ebymect ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ebymect?
German: Das Sicherheitsprofil wurde als dem Sicherheitsprofil von Dapagliflozin ähnlich erachtet.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka smatra se sličnim sigurnosnom profilu dapagliflozina.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ebymect kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ebymect kontinuirano se prate.
German: Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.
Croatian: To dovodi do visoke razine glukoze u krvi.
German: Wie wirkt Ebymect?
Croatian: Kako djeluje Ebymect?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ebymect gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ebymect nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Übersicht über Ebymect und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ebymect i zašto je odobren u EU-u
German: Dapagliflozin in Kombination mit Metformin wurde in 6 Hauptstudien, an denen 3 200 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, untersucht.
Croatian: Dapagliflozin u kombinaciji s metforminom ispitan je u šest glavnih ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno 3 200 odraslih osoba s dijabetesom tipa 2.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ebymect, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ebymect nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: HbA1c ist eine Substanz im Blut, die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist.
Croatian: HbA1c je tvar u krvi koja pokazuje koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
German: Zudem führt es zu einer Gewichtsabnahme, was bei Patienten mit Diabetes als nützlich erachtet wird.
Croatian: Osim toga, njime se postiže i gubitak težine, što se smatra korisnim za osobe s dijabetesom.
German: In einer Langzeitstudie mit mehr als 17 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden die Wirkungen von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) untersucht.
Croatian: U dugoročnom ispitivanju na više od 17 000 bolesnika s dijabetesom tipa 2 promatrani su učinci dapagliflozina na kardiovaskularne bolesti (povezane sa srcem i cirkulacijom).
German: Ebymect ist als Tabletten mit 5 mg Dapagliflozin und 850 mg Metformin sowie als Tabletten mit 5 mg Dapagliflozin und 1 000 mg Metformin erhältlich.
Croatian: Ebymect je dostupan u obliku tableta koje sadrže 5 mg dapagliflozina s 850 mg metformina i u tabletama koje sadrže 5 mg dapagliflozina s 1 000 mg metformina.
German: Ebymect kann auch angewendet werden, um als separate Tabletten eingenommenes Dapagliflozin und Metformin zu ersetzen.
Croatian: Ebymect se također može primjenjivati kao zamjena za dapagliflozin i metformin koji se uzimaju kao zasebne tablete.
German: Es enthält die Wirkstoffe Dapagliflozin und Metformin.
Croatian: Sadrži djelatne tvari dapagliflozin i metformin.
German: Welche Risiken sind mit Ebymect verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ebymect?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ebymect entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ebymect pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Metformin wirkt hauptsächlich durch die Verringerung der Glukoseproduktion und ihrer Resorption aus dem Darm.
Croatian: metformin uglavnom djeluje tako da smanjuje proizvodnju glukoze i njezinu apsorpciju u crijevima.
German: Ebymect ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, das zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet wird.
Croatian: Ebymect je lijek za liječenje dijabetesa koji se, zajedno s dijetom i tjelovježbom, koristi u odraslih osoba oboljelih od dijabetesa tipa
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Erkrankungen, welche die Nierenfunktion stören könnten, wie Dehydratation, schwere Infektionen oder Schock;
Croatian: bolesnika s ozbiljnim smanjenjem funkcije bubrega ili sa stanjima koja mogu promijeniti funkciju bubrega poput dehidracije, teške infekcije ili šoka,
German: Warum wurde Ebymect in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Ebymect odobren u EU-u?
German: Die Agentur stellte zudem fest, dass die Gabe der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin in einer einzelnen Tablette eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit Typ-2-Diabetes darstellen und die Therapietreue verbessern könnte.
Croatian: Agencija je napomenula i da se primjenom kombinacije dapagliflozina i metformina u jednoj tableti može osigurati dodatna opcija liječenja za bolesnike s dijabetesom tipa 2 te da može doprinijeti pridržavanju terapije.
German: Die Studie zeigte, dass die Wirkungen von Dapagliflozin denen anderer Diabetes-Arzneimittel entsprachen, die auch durch das Blockieren von SGLT2 wirken.
Croatian: U ispitivanju je navedeno da su učinci dapagliflozina bili u skladu s onima iz drugih lijekova za liječenje dijabetesa koji isto tako djeluju na način da blokiraju SGLT2.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Ebymect bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes wirksam ist.
Croatian: Agencija smatra da je lijek Ebymect učinkovit u liječenju dijabetesa tipa
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ebymect (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hypoglykämie (bei Anwendung zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin) und gastrointestinale Symptome (Beschwerden in Magen und Darm).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Ebymect (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) hipoglikemija (kada se lijek primjenjuje zajedno s inzulinom ili sulfonilurejom) i gastrointestinalni simptomi (simptomi koji zahvaćaju želudac i crijeva).
German: Wird Ebymect zur Behandlung mit Insulin oder einem Arzneimittel hinzugefügt, das dem Körper bei der Produktion von Insulin hilft, wie z. B. einem Sulfonylharnstoff, muss der Arzt die Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs möglicherweise herabsetzen, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verhindern.
Croatian: Kada se lijek Ebymect dodaje terapiji inzulinom ili terapiji lijekom koji pospješuje proizvodnju inzulina u tijelu (kao što je sulfonilureja), liječnik će možda morati smanjiti dozu inzulina ili sulfonilureje radi sprečavanja hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
German: Dapagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren, den sogenannten Natrium-/GlukoseCoTransporter 2 (SGLT2) blockiert.
Croatian: dapagliflozin blokira djelovanje bjelančevine u bubrezima koja se naziva suprijenosnik natrija i glukoze 2 (SGLT2).
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Croatian: Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu količine glukoze u krvi ili tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
German: Patienten mit Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie (reduzierte Konzentrationen von Sauerstoff im Körpergewebe) verursachen könnten, wie Herzinsuffizienz oder Lungeninsuffizienz (wenn das Herz und die Lunge nicht so gut funktionieren, wie sie sollten), ein nicht lange zurückliegender Herzinfarkt oder Schock;
Croatian: bolesnika s bolestima koje mogu izazvati hipoksiju tkiva (snižene razine kisika u tjelesnim tkivima), poput zatajenja srca ili pluća (pri čemu srce i pluća ne funkcioniraju pravilno), nedavnog srčanog udara ili šoka,
German: Patienten mit jeglicher Form akuter metabolischer Azidose (Ansammlung von zu viel Säure im Blut), wie z. B. diabetische Ketoazidose (hohe Blutspiegel von als „Ketone" bezeichneten Säuren) oder Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper);
Croatian: bolesnika koji imaju bilo koji oblik akutne metaboličke acidoze (nakupljanja kiseline u krvi) poput dijabetičke ketoacidoze (visoke razine kiselina u krvi koje se nazivaju „ketoni") ili laktacidoze (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu),
German: Die beiden Wirkstoffe führen zu einer Senkung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Croatian: Kao rezultat djelovanja obje aktivne tvari, smanjuje se razina glukoze u krvi, što pomaže pri kontroli dijabetesa tipa 2.
German: Wenn das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Croatian: Budući da se krv filtrira u bubrezima, SGLT2 sprečava izlučivanje glukoze iz krvotoka putem mokraće.
German: In einer Hauptstudie senkte Dapagliflozin in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich zusätzlich zu Metformin (die gleiche Kombination wie in Ebymect) die Spiegel des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) nach 16 Wochen um 0,65 %, verglichen mit einer Reduktion um 0,30 % unter Placebo (eine Scheinbehandlung) und Metformin.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, kada se dapagliflozin davao u dozi od 5 mg dvaput dnevno kao dodatak metforminu (u istoj kombinaciji kao i za Ebymect), razina HbA1c (glikoziliranog hemoglobina) snizila se za 0,65 % nakon 16 tjedana, u usporedbi sa smanjenjem od 0,30 % kada je primjenjivan placebo (prividno liječenje) i metformin.
German: Die Stärke sollte so gewählt werden, dass die Patienten insgesamt 10 mg Dapagliflozin pro Tag und die gleiche (oder fast gleiche) Dosis Metformin erhalten, die sie vor Beginn der Behandlung mit Ebymect eingenommen haben.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta dvaput dnevno uz obrok, pri čemu se jačina određuje tako da bolesnici ukupno prime 10 mg dapagliflozina svaki dan i istu (ili gotovo istu) dozu metformina koju su već uzimali prije početka uzimanja lijeka Ebymect.
German: Weitere Studien bestätigten, dass verschiedene Dosen von Dapagliflozin zusammen mit Metformin das HbA1c mehr als Placebo plus vergleichbare Dosen von Metformin senkten und dass Dapagliflozin plus Metformin bei der Senkung der HbA1c-Spiegel mindestens so wirksam wie das blutzuckersenkende Arzneimittel Glipizid (eine Arzneimittelart, die als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird) war.
Croatian: Dodatnim ispitivanjima potvrđeno je da se različitim dozama dapagliflozina s metforminom snižava razina HbA1c više nego primjenom placeba i usporedivih doza metformina te da je dapagliflozin s metforminom u najmanju ruku jednako učinkovit u snižavanju razine HbA1c kao i glipizid, lijek protiv dijabetesa (vrsta lijeka poznata pod nazivom sulfonilureja).
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Dapagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Croatian: Blokiranjem djelovanja bjelančevine SGLT2, dapagliflozin omogućuje izlučivanje veće količine glukoze mokraćom iz bubrega, čime se smanjuje razina glukoze u krvi.
German: Eine Studie zeigte, dass die Patienten unter Dapagliflozin plus Metformin nach 24 Wochen Behandlung eine durchschnittliche Reduktion des Körpergewichts von rund 2 kg mehr aufwiesen als diejenigen, die Placebo plus Metformin erhielten.
Croatian: U jednom ispitivanju utvrđeno je da su bolesnici, koji su primali dapagliflozin i metformin, nakon terapije od 24 tjedna izgubili u prosjeku oko 2 kg tjelesne težine više od onih koji su primali placebo i metformin.
German: Patienten mit diabetischem Präkoma (eine gefährliche Erkrankung, die bei Diabetes auftreten kann);
Croatian: bolesnika s dijabetičkom pretkomom (opasnim stanjem koje se javlja kod dijabetesa),
German: Welchen Nutzen hat Ebymect in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ebymect utvrđene u ispitivanjima?
German: Zwei weitere Studien zeigten, dass Dapagliflozin bei Einnahme zusammen mit Metformin und einem weiteren Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Sitagliptin oder Insulin, über einen Zeitraum von 24 Wochen das HbA1c weiter senkte: die Kombination mit Dapagliflozin senkte die HbA1c-Spiegel um 0,40 % mehr als Placebo und Metformin bei zusätzlicher Gabe zu Sitagliptin und um 0,61 % mehr als Placebo und Metformin bei zusätzlicher Gabe zu Insulin.
Croatian: U dvama drugim ispitivanjima utvrđeno je da je dapagliflozin, kada se tijekom 24 tjedna uzimao s metforminom i još jednim lijekom protiv dijabetesa (sitagliptinom ili inzulinom), dodatno snizio razinu HbA1c: kombinacijom koja sadrži dapagliflozin snižena je razina HbA1c za 0,40 % više nego primjenom placeba i metformina kao dodataka sitagliptinu te za 0,61 % više nego primjenom placeba i metformina kao dodataka inzulinu.
German: Wie wird Ebymect angewendet?
Croatian: Kako se Ebymect primjenjuje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ebymect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Ebymect potražite u uputi o lijeku.
German: in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Metformin keine ausreichende Kontrolle des Diabetes ermöglichen.
Croatian: Ebymect se primjenjuje: kao monoterapija u bolesnika čiju se bolest ne može odgovarajuće kontrolirati samo metforminom, u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa ako se tim lijekovima u kombinaciji s metforminom ne postiže dovoljno dobra kontrola dijabetesa.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für die in Anhang A aufgeführten Arzneimittel.
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove navedene u Prilogu
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
German: • Der PRAC war daher der Auffassung, dass das Risiko einen möglichen Klasseneffekt darstellt.
Croatian: • PRAC je stoga smatrao da se spomenuti rizik može pripisati mogućem učinku razreda;
German: Die Studien CANVAS und CANVAS-R sowie die Studien CREDENCE und DECLARE werden planmäßig 2017 bzw. 2020 abgeschlossen.
Croatian: Predviđa se da će ispitivanja CANVAS i CANVAS-R te ispitivanja CREDENCE i DECLARE biti dovršena 2017., odnosno 2020. godine.
German: Somit ist es derzeit nicht möglich zu ermitteln, ob ein erhöhtes Amputationsrisiko ein Klasseneffekt ist oder nicht.
Croatian: Stoga trenutačno nije moguće utvrditi može li se povećani rizik od amputacija pripisati učinku razreda.
German: Daher forderte die Europäische Kommission am 6. Juli 2016 eine Ausweitung des aktuellen Verfahrens auf alle zugelassenen Arzneimittel der Klasse der SGLT2-Inhibitoren.
Croatian: Stoga je Europska komisija 6. srpnja 2016. uputila zahtjev da se postojeći postupak proširi kako bi se njime obuhvatili svi odobreni lijekovi u razredu SGLT2 inhibitora.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance und Synjardy.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy.
German: Inhibitoren des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT2-Inhibitoren) werden zusammen mit Diät und körperlicher Bewegung bei Patienten mit Diabetes Typ 2 entweder alleine oder in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet.
Croatian: Inhibitori natrij-glukoze kotransportera 2 (SGLT2) primjenjuju se uz dijetu i tjelovježbu u bolesnika s dijabetesom tipa 2, kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa.
German: Gesamtschlussfolgerung
Croatian: Opći zaključak