FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Given its primary central nervous system effects, quetiapine may interfere with activities requiring mental alertness.
Portuguese: Dados os seus efeitos primários sobre o sistema nervoso central, a quetiapina pode interferir com atividades que requerem estado de alerta mental.
English: In the continuation phase in two of these studies, it was demonstrated that long-term treatment, of patients who responded on Seroquel IR 300 or 600 mg, was efficacious compared to placebo treatment with respect to depressive symptoms, but not with regard to manic symptoms.
Portuguese: Na fase de manutenção de dois destes estudos, foi demonstrado que o tratamento a longo prazo de doentes que responderam a Seroquel IR 300 ou 600 mg foi eficaz comparativamente ao tratamento com placebo no que respeita aos sintomas depressivos, mas não relativamente aos sintomas maníacos.
English: When Seroquel XR is compared to Seroquel immediate release, the norquetiapine metabolite AUC is 18% lower.
Portuguese: Quando Seroquel XR é comparado com Seroquel comprimidos de libertação imediata, a AUC do metabolito ativo norquetiapina é 18% inferior.
English: Mild asthenia, peripheral oedema, irritability, pyrexia
Portuguese: Astenia ligeira, edema periférico, irritabilidade, pirexia
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Portuguese: A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, autoflagelação e suicídio (eventos relacionados com o suicídio).
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic drugs.
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos.
English: Irritability3
Portuguese: Irritabilidade3
English: Seroquel contains a substance called quetiapine.
Portuguese: Seroquel contém uma substância designada por quetiapina.
English: • Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
Portuguese: • Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
English: Quetiapine and several of its metabolites (including norquetiapine) were found to be weak inhibitors of human cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 activities in vitro.
Portuguese: Descobriu-se que a quetiapina e vários dos seus metabolitos (incluindo a norquetiapina) são inibidores fracos das atividades do citocromo humano P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, in vitro.
English: From Day 4 onwards, the dose should be titrated to the usual effective dose of 300 to 450 mg/day.
Portuguese: A partir do Dia 4, a dose deve ser titulada até à dose habitualmente eficaz de 300 a 450 mg/dia.
English: Changes in thyroid function tests have also been observed in children and adolescents.
Portuguese: Foram também observadas alterações dos testes da função da tiroide em crianças e adolescentes.
English: For add-on treatment of major depressive episodes in MDD:
Portuguese: Para o tratamento em associação dos episódios depressivos major na PDM:
English: The effect size of the 600 mg and 800 mg doses was greater than that of the 400 mg dose.
Portuguese: A dimensão do efeito com as doses de 600 mg e 800 mg foi superior ao efeito com a dose de 400 mg.
English: Based upon the increased rate of vomiting in elderly patients (≥65 years of age).
Portuguese: Com base no aumento da taxa de vómito em doentes idosos (≥65 anos de idade).
English: The elimination half lives of quetiapine and norquetiapine are approximately 7 and 12 hours, respectively.
Portuguese: A semi-vida de eliminação da quetiapina e da norquetiapina é de aproximadamente 7 e 12 horas, respetivamente.
English: Calculation of Frequency for these ADR's have been taken from postmarketing data only.
Portuguese: O cálculo da frequência destas RAMs foi efetuado apenas com base nos dados de póscomercialização.
English: Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Portuguese: Hiperglicemia e/ou desenvolvimento ou exacerbação da diabetes ocasionalmente associada a cetoacidose ou coma foi notificada raramente, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
English: • Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Portuguese: • Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar.
English: (5) Calculation of Frequency for these ADR's have only been taken from postmarketing data with the immediate release formulation of quetiapine.
Portuguese: (5) O cálculo da frequência destas RAMs foi efetuado apenas com base nos dados de póscomercialização com a formulação de comprimidos de libertação imediata de quetiapina.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Portuguese: Doentes (e cuidadores dos doentes) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorização de qualquer agravamento clínico, comportamento ou pensamentos suicidas e alterações não usuais de comportamento e para procurar aconselhamento médico imediatamente caso esses sintomas ocorram.
English: Always take Seroquel exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome Seroquel exatamente como indicado pelo seu médico.
English: No data is available about the incidence of seizures in patients with a history of seizure disorder.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à incidência de convulsões em doentes com história de doença convulsiva.
English: • Medicines that can cause constipation.
Portuguese: • Medicamentos que podem causar prisão de ventre.
English: Pharmacodynamic effects:
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos:
English: • Medicines that have an impact on the way your heart beats, for example, drugs that can cause an imbalance in electrolytes (low levels of potassium or magnesium) such as diuretics (water pills) or certain antibiotics (drugs to treat infections).
Portuguese: • Medicamentos que possam ter um impacto no seu ritmo cardíaco, por exemplo, medicamentos que provocam um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar infeções).
English: Cardiomyopathy and myocarditis have been reported in clinical trials and during the post-marketing experience, however, a causal relationship to quetiapine has not been established.
Portuguese: Foram notificados casos de cardiomiopatia e miocardite em ensaios clínicos e durante o período póscomercialização, no entanto, não foi estabelecida uma relação de causalidade com a quetiapina.
English: No information is available for Seroquel XR in children and adolescents.
Portuguese: Não existe informação disponível para Seroquel XR em crianças e adolescentes.
English: Other medicines and Seroquel Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines .
Portuguese: Outros medicamentos e Seroquel Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
English: About 45% of the patient population had an additional diagnosis of ADHD.
Portuguese: Aproximadamente 45% da população de doentes teve um diagnóstico adicional de Perturbação de Défice de Atenção com Hiperatividade.
English: For the treatment of schizophrenia, Seroquel should be administered twice a day.
Portuguese: Para o tratamento da esquizofrenia, Seroquel deve ser administrado duas vezes por dia.
English: Patients with a history of suicide related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Portuguese: Doentes com uma história de eventos relacionados com suicídio, ou aqueles que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, são reconhecidos como tendo um risco superior de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e devem ser sujeitos a uma monitorização cuidadosa durante o tratamento.
English: • Symptoms of withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel XR
Portuguese: • Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tomaram Seroquel XR
English: Caution should be exercised when quetiapine is used concomitantly with medicinal products known to cause electrolyte imbalance or to increase QT interval.
Portuguese: A quetiapina deve ser utilizada com precaução quando administrada concomitantemente com medicamentos conhecidos por originar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentarem o intervalo QT.
English: • Do not use Seroquel after the expiry date which is stated on the container after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
English: • If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.This includes any side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal thoughts and/or suicidal behaviour in young adults aged less than 25 years with depression.
Portuguese: Dados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.
English: Approximately 73% of a radiolabelled drug was excreted in the urine and 21% in the faeces with less than 5% of the total radioactivity representing unchanged drug-related material.
Portuguese: Aproximadamente 73% de medicamento marcado radioativamente foi excretado na urina e 21% nas fezes com menos de 5% do total de radioatividade representando fármaco inalterado.
English: The long-term efficacy of Seroquel IR in prevention of schizophrenic relapses has not been verified in blinded clinical trials.
Portuguese: A eficácia de longa duração de Seroquel IR na prevenção de recorrências de esquizofrenia não foi verificada em ensaios clínicos com ocultação.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following:
Portuguese: O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar o seguinte:
English: • Menstrual disorder.
Portuguese: • Distúrbio menstrual.
English: • Skin rash with irregular red spots (erythema multiforme).
Portuguese: • Erupção da pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme).
English: • Low blood pressure when standing up.
Portuguese: • Tensão arterial baixa quando está de pé.
English: • Swelling of arms or legs.
Portuguese: • Inchaço dos braços ou pernas.
English: When Seroquel XR administered once daily is compared to the same total daily dose of immediate-release quetiapine fumarate (Seroquel immediate release) administered twice daily, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is equivalent, but the maximum plasma concentration (Cmax) is 13% lower at steady state.
Portuguese: Quando Seroquel XR, administrado uma vez por dia, é comparado com a mesma dose diária total de fumarato de quetiapina em comprimidos de libertação imediata (Seroquel comprimidos de libertação imediata) administrados duas vezes por dia, a área sob a curva de tempo-concentração no plasma (AUC) é equivalente, mas a concentração plasmática máxima (Cmáx) é 13% inferior no estado estacionário.
English: • Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
Portuguese: • Erupção cutânea grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
English: It is also not recommended to consume grapefruit juice while on quetiapine therapy.
Portuguese: Também não é recomendado o consumo de sumo de toranja durante a terapêutica com quetiapina.
English: • Swelling of breasts and unexpected production of breast milk (galactorrhoea).
Portuguese: • Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
English: In such an event, quetiapine should be discontinued and appropriate medical treatment given.
Portuguese: Neste caso, o tratamento com quetiapina deve ser interrompido e instituído tratamento médico adequado.
English: In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n=222 patients, aged 13-17) was performed.
Portuguese: Adicionalmente, foi efetuado um ensaio a 6 semanas controlado com placebo no tratamento da esquizofrenia (n = 222 doentes, idades 13-17).
English: In a specific interaction study in psychotic patients, however, no increase in the cytochrome P450 activity was found after administration of quetiapine.
Portuguese: No entanto, num estudo específico de interações em doentes psicóticos, não se registou um aumento da atividade do citocromo P450 após administração de quetiapina.
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: In cases of severe signs, the possibility of multiple drug involvement should be considered, and intensive care procedures are recommended, including establishing and maintaining a patent airway, ensuring adequate oxygenation and ventilation, and monitoring and support of the cardiovascular system.
Portuguese: Em casos de intoxicação grave, deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos fármacos, sendo recomendados procedimentos de cuidados intensivos, incluindo o estabelecimento e manutenção da função respiratória, assegurando a oxigenação e ventilação adequadas, e a monitorização e suporte do sistema cardiovascular.
English: Weight gain has been reported in patients who have been treated with quetiapine, and should be monitored and managed as clinically appropriate as in accordance with utilized antipsychotic guidelines (See Sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: O aumento de peso foi notificado em doentes que foram tratados com quetiapina, e deve ser monitorizado e gerido de forma clinicamente apropriada, de acordo com as recomendações de utilização de antipsicóticos (ver Secções 4.8 e 5.1).
English: • Nefazodone (for depression).
Portuguese: • Nefazodona (para a depressão).
English: The pharmacokinetics of quetiapine and norquetiapine are linear and dose-proportional for doses up to 800 mg administered once daily.
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina e da norquetiapina são lineares e proporcionais à dose para doses até 800 mg administradas uma vez por dia.
English: Distribution: Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Portuguese: Distribuição: A quetiapina liga-se em cerca de 83% às proteínas plasmáticas.
English: Seroquel can be administered with or without food.
Portuguese: Seroquel pode ser administrado, com ou sem alimentos.
English: The incidences of shifts in TSH was 3.2 % for quetiapine versus 2.7 % for placebo.
Portuguese: A incidência das alterações na TSH foi de 3,2% para quetiapina versus 2,7% para placebo.
English: (32) May occur at or near initiation of treatment and be associated with hypotension and/or syncope.
Portuguese: (32) Pode ocorrer no inicio ou próximo do inicio do tratamento e estar associada com hipotensão e/ou síncope.
English: You should not take Seroquel XR during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Portuguese: Não deve tomar Seroquel XR durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.
English: As Seroquel has several indications, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Portuguese: Como Seroquel tem várias indicações, o perfil de segurança deverá ser considerado em função do diagnóstico individual do doente e da dose a ser administrada.
English: Quetiapine is well absorbed and extensively metabolised following oral administration.
Portuguese: A quetiapina é bem absorvida e extensamente metabolizada após administração oral.
English: Quetiapine and norquetiapine have no appreciable affinity at benzodiazepine receptors but high affinity at histaminergic and adrenergic alpha1 receptors, moderate affinity at adrenergic alpha2 receptors and moderate to high affinity at several muscarinic receptors.
Portuguese: A quetiapina e a norquetiapina não apresentam afinidade relevante para os recetores das benzodiazepinas mas têm elevada afinidade para os recetores histaminérgicos e alfa 1 adrenérgicos, afinidade moderada para os recetores alfa 2 adrenérgicos e afinidade moderada a alta para vários recetores muscarínicos.
English: The available evidence from placebo-controlled clinical trials is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Portuguese: A evidência disponível com base em ensaios clínicos controlados com placebo encontra-se referida nas secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
English: <[To be completed nationally]>
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]>
English: Seroquel XR can be used to treat several illnesses, such as:
Portuguese: Seroquel XR pode ser usado para tratar várias doenças, tais como:
English: Keep the Seroquel tablets with you.
Portuguese: Mantenha os comprimidos de Seroquel consigo.
English: Quetiapine is active in tests for antipsychotic activity, such as conditioned avoidance.
Portuguese: A quetiapina é ativa em testes de atividade antipsicótica, tal como a fuga condicionada.
English: Quetiapine and the active human plasma metabolite, norquetiapine interact with a broad range of neurotransmitter receptors.
Portuguese: A quetiapina e o metabolito plasmático ativo humano, a norquetiapina interagem com um largo número de recetores de neurotransmissores.
English: • Putting on weight.
Portuguese: • Aumento de peso.
English: Quetiapine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or other conditions predisposing to hypotension.
Portuguese: A quetiapina deve ser utilizada com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida, doença cerebrovascular ou outras situações de predisposição para hipotensão.
English: Seroquel XR with food, drink and alcohol
Portuguese: Seroquel XR com alimentos, bebidas e álcool
English: Other medicines and Seroquel XR Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines .
Portuguese: Outros medicamentos e Seroquel XR Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
English: • Decreases in the number of certain types of blood cells
Portuguese: • Diminuição do número de alguns tipos de células sanguíneas.
English: • A serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Portuguese: • Uma condição grave com desenvolvimento de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson).
English: Like all medicines, Seroquel can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Seroquel pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Clinical efficacy:
Portuguese: Eficácia clínica:
English: • Do not split, chew or crush the tablets.
Portuguese: • Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
English: Constipation and intestinal obstruction
Portuguese: Obstipação e obstrução intestinal
English: The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antidepressants imipramine (a known CYP 2D6 inhibitor) or fluoxetine (a known CYP 3A4 and CYP 2D6 inhibitor).
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina não foi significativamente alterada pela administração concomitante dos antidepressivos imipramina (um conhecido inibidor da CYP 2D6) ou fluoxetina (um conhecido inibidor da CYP 3A4 e CYP 2D6).
English: Other than the incidence of extrapyramidal symptoms (see section 4.8 and ‘Clinical Safety' below) the tolerability of Seroquel XR once daily in elderly patients was comparable to that seen in adults (aged 1865 years).
Portuguese: Com exceção da incidência de sintomas extrapiramidais (ver secção 4.8 e “Segurança Clínica” em baixo) a tolerabilidade de Seroquel XR toma única diária em doentes idosos foi comparável à observada em adultos (idades entre 18-65 anos).
English: In a multiple dose trial in patients to assess the pharmacokinetics of quetiapine given before and during treatment with carbamazepine (a known hepatic enzyme inducer), co-administration of carbamazepine significantly increased the clearance of quetiapine.
Portuguese: Num ensaio clínico de doses múltiplas em doentes para avaliar a farmacocinética da quetiapina administrada antes e durante o tratamento com carbamazepina (um conhecido indutor das enzimas hepáticas), a administração concomitante de carbamazepina aumentou significativamente a depuração da quetiapina.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to quetiapine or any of the other ingredients of Seroquel (see section 6: Further information)
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de Seroquel (ver secção 6: Outras informações).
English: Extrapyramidal symptoms:
Portuguese: Sintomas extrapiramidais:
English: • Dizziness or a severe sense of feeling sleepy.
Portuguese: • Tontura ou uma sensação de sonolência de intensidade grave.
English: Severe Neutropenia and agranulocytosis:
Portuguese: Neutropenia grave e agranulocitose:
English: When Seroquel XR is being taken to treat major depressive episodes in major depressive disorder, it will be taken in addition to another drug being used to treat this illness.
Portuguese: Quando Seroquel XR é administrado para tratar episódios depressivos major na perturbação depressiva major, este será administrado conjuntamente com outro medicamento que estiver a ser utilizado para tratar esta doença.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you may sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Portuguese: Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio.
English: • A long-lasting and painful erection (Priapism).
Portuguese: • Uma ereção dolorosa e prolongada (priapismo).
English: The mean clearance of quetiapine in the elderly is approximately 30 to 50% lower than that seen in adults aged 18 to 65 years.
Portuguese: A depuração média da quetiapina nos idosos é cerca de 30 a 50% inferior à observada em adultos com idades entre os 18 e 65 anos.
English: May occur at or near initiation of treatment and be associated with hypotension and/or syncope.
Portuguese: Pode ocorrer no inicio ou próximo do inicio do tratamento e estar associada com hipotensão e/ou síncope.
English: Such patients should have a WBC count and an absolute neutrophil count (ANC) performed promptly, especially in the absence of predisposing factors.
Portuguese: Estes doentes devem fazer, prontamente, a WBC e determinação do número absoluto de neutrófilos (ANC), especialmente na ausência de fatores de predisposição.
English: • Constipation, upset stomach (indigestion).
Portuguese: • Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
English: • Feeling irritated.
Portuguese: • Sensação de irritabilidade.
English: Gender: The pharmacokinetics of quetiapine does not differ between men and women.
Portuguese: Género: A farmacocinética da quetiapina não difere entre o homem e a mulher.