FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El MAH proporcionó módulos 3 armonizados en formato CTD para Singulair 4 mg granulado y Singulair 4 mg comprimidos masticables.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył zharmonizowane moduły 3 w formacie CDT dla preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu oraz w postaci tabletek do żucia.
Spanish: Para niños de entre 6 meses y 5 años de edad.
Polish: Dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat
Spanish: Envases de 7, 20, 28 y 30 sobres.
Polish: Opakowania zawierają po 7, 20, 28 oraz 30 saszetek.
Spanish: - se han evaluado los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado, el prospecto y el módulo 3 propuestos por los titulares de la autorización de comercialización (MAH) sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
Polish: Zważywszy, że - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań, ulotki dla pacjenta i modułu 3, - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta i moduł 3 proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej prowadzonej wewnątrz Komitetu,
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Spanish: En ensayos en asma crónico, se ha administrado montelukast a dosis de hasta 200 mg/día a pacientes adultos durante 22 semanas, y en ensayos a corto plazo a dosis de hasta 900 mg/día a pacientes durante aproximadamente una semana, sin que se detectaran reacciones adversas clínicamente relevantes.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej astmy montelukast podawano dorosłym pacjentom w dawkach do 200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych do 900 mg na dobę przez około tydzień, bez klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Spanish: o O mezclado con una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente (por ej., compota de manzana, helado, zanahorias y arroz).
Polish: o LUB po wymieszaniu z łyżką miękkiego pokarmu (na przykład musu jabłkowego, lodów, marchewki z ryżem) zimnego lub o temperaturze pokojowej.
Spanish: Se presentaron otros informes sobre la eficacia procedentes de dos ensayos clínicos (P176 y P072-02; a doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo y de grupos paralelos) para las formulaciones en granulado oral y comprimidos masticables de 4 mg.
Polish: Przedstawiono kolejne raporty dotyczące skuteczności obydwu preparatów w dawce 4 mg - granulatu doustnego i tabletek do żuciai pochodzące z dwóch badań klinicznych (P176 i P072-02; badania z podwójnie ślepą próbą, randomizacją i grupą kontrolną placebo przeprowadzone na grupach równoległych).
Spanish: En ocasiones raras, los pacientes en tratamiento con agentes antiasmáticos, incluyendo montelukast pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta síntomas clínicos de vasculitis, consistentes con el síndrome de Churg-Strauss, que es una condición que es frecuentemente tratada con corticosteroides sistémicos.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churg-Straussa, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie.
Spanish: SINGULAIR puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Polish: SINGULAIR jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Sin embargo, en comparación con beclometasona, un elevado porcentaje de pacientes tratados con montelukast obtuvieron respuestas clínicas similares (p. ej., el 50 % de los pacientes tratados con beclometasona lograron una mejoría del FEV1 de alrededor del 11 % o más respecto al valor basal, mientras que aproximadamente el 42 % de los tratados con montelukast consiguieron la misma respuesta).
Polish: Jednakże w porównaniu do beklometazonu u znacznego odsetka pacjentów leczonych montelukastem stwierdzono podobną reakcję kliniczną (tzn. u 50 % pacjentów leczonych beklometazonem stwierdzono poprawę FEV1 o około 11 % lub więcej względem wartości początkowej w porównaniu z około 42 % pacjentów leczonych montelukastem, u których uzyskano jednakową odpowiedź).
Spanish: Los estudios en ratas con montelukast radiomarcado indican una distribución mínima a través de la barrera hematoencefálica.
Polish: Badania na szczurach ze znakowanym promieniotwórczo montelukastem wskazują na minimalne przenikanie przez barierę krew-mózg.
Spanish: Las formulaciones para uso pediátrico, comprimidos masticables de 4 mg y granulado oral de 4 mg, se comercializan desde 2000 y 2002, respectivamente.
Polish: Preparaty przeznaczone do stosowania u dzieci - tabletki do żucia 4 mg i granulat doustny 4 mgdostępne są na rynku odpowiednio od roku 2000 i 2002.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: anomalías del sueño incluyendo pesadillas, alucinaciones, insomnio, hiperactividad psicomotora (que incluye irritabilidad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo y temblor), depresión, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio) en casos muy raros.
Polish: Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne oraz drżenie), depresja, myśli i zachowanie samobójcze (skłonności samobójcze), w bardzo rzadkich przypadkach.
Spanish: El diagnóstico del asma persistente en niños muy pequeños (6 meses a 2 años) deberá ser efectuado por un pediatra o un neumólogo.
Polish: Rozpoznanie astmy przewlekłej u bardzo małych dzieci (w wieku 6 miesięcy do 2 lat) powinno być ustalone przez pediatrę lub pulmonologa.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis aguda durante la experiencia post-comercialización y en ensayos clínicos con montelukast.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania.
Spanish: • fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
Polish: • fenytoinę (stosowana w leczeniu padaczki)
Spanish: La administración conjunta de compota de manzana o una comida estándar rica en grasa con la formulación en granulado no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de montelukast, determinada mediante el ABC (1.225,7 frente a 1.223,1 ng.hr/ml con y sin compota de manzana, respectivamente, y 1.191,8 frente a 1.148,5 ng.hr/ml con y sin una comida estándar rica en grasa, respectivamente).
Polish: Przyjmowanie granulek jednocześnie z musem jabłkowym lub standardowym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie wpływa w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę montelukastu określoną na podstawie pola pod krzywą (AUC) (odpowiednio 1225,7 względem 1223,1 ng·godz./ml z musem jabłkowym lub bez i odpowiednio 1191,8 względem 1148,5 ng godz./ml ze standardowym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu lub bez).
Spanish: Los comprimidos masticables de SINGULAIR 4 mg son rosas, ovales, biconvexos, con SINGULAIR grabado en un lado y MSD 711 en el otro.
Polish: Lek SINGULAIR tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg ma postać różowych owalnych, dwuwypukłych tabletek z wytłoczonym po jednej stronie napisem SINGULAIR i napisem MSD 711 po drugiej stronie.
Spanish: No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Spanish: Por lo tanto, la indicación revisada definitiva para la presentación 4 mg comprimidos masticables y 4 mg granulado oral es la siguiente:
Polish: W związku z powyższym ostateczna zmieniona wersja tekstu wskazania do stosowania tabletek do żucia i granulatu doustnego 4 mg brzmi następująco:
Spanish: Tenga especial cuidado con SINGULAIR
Polish: Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując SINGULAIR
Spanish: Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo.
Polish: Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza.
Spanish: La Cmax media es 66 % mayor que en adultos que reciben un comprimido de 10 mg, mientras que la Cmin es menor.
Polish: Średnie Cmax jest o 66% większe, natomiast Cmin jest mniejsze w porównaniu z wartością osiąganą u pacjentów dorosłych przyjmujących tabletki 10 mg.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que continúen tomando SINGULAIR aunque su asma esté controlada, así como durante los períodos de empeoramiento del asma.
Polish: Należy wyjaśnić pacjentom, że stosowanie preparatu SINGULAIR powinno być kontynuowane zarówno w czasie, kiedy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy.
Spanish: Si no se alcanza un adecuado control del asma en el plazo aproximado de un mes, debe valorarse la necesidad de administrar un tratamiento antiinflamatorio diferente o adicional conforme recomienda el sistema escalonado para tratamiento del asma.
Polish: Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów astmy, należy rozważyć włączenie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy.
Spanish: En los estudios aleatorizados a doble ciego también se demostró que el efecto antiasmático del montelukast puede comprobarse con el asma inducido por el ejercicio en pacientes adultos.
Polish: W badaniach z randomizacją i podwójnie ślepą próbą wykazano także, że montelukast działa przeciwastmatycznie u dorosłych pacjentów z astmą indukowaną wysiłkiem fizycznym.
Spanish: Los pacientes con fenilcetonuria deben tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina en una cantidad equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por dosis.
Polish: U pacjentów chorych na fenyloketonurię należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera 0,674 mg fenyloalaniny.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.
Polish: Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spanish: No deben sustituirse de forma brusca los corticosteroides inhalados u orales por montelukast.
Polish: Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
Spanish: Absorción.
Polish: Wchłanianie.
Spanish: - el CHMP concluyó que la autorización de comercialización podría armonizarse para Singulair 4 mg comprimidos masticables para pacientes de 2 a 5 años de edad en las siguientes indicaciones:
Polish: - CHMP ustalił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Singulair w postaci tabletek do żucia 4 mg z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat może zostać zharmonizowane w odniesieniu z następujących wskazań:
Spanish: Se han notificado casos muy raros del síndrome de Churg-Strauss (SCS) durante el tratamiento con montelukast en pacientes asmáticos (ver sección 4.4).
Polish: U pacjentów z astmą podczas leczenia montelukastem bardzo rzadko zgłaszano przypadki występowania zespołu Churg-Straussa (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4).
Spanish: Características en los pacientes.
Polish: Stosowanie leku w różnych grupach pacjentów.
Spanish: - el CHMP concluyó que la autorización de comercialización podría armonizarse para Singulair 4 mg granulado (anteriormente conocido como granulado oral) para pacientes de 6 meses a 5 años de edad en las siguientes indicaciones:
Polish: - CHMP ustalił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Singulair w postaci granulek 4 mg (wcześniej znanego jako granulki do stosowania doustnego) z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat może zostać zharmonizowane w odniesieniu do następujących wskazań:
Spanish: Administración de SINGULAIR Granulado:
Polish: Stosowanie preparatu SINGULAIR w postaci granulatu:
Spanish: Con el comprimido recubierto con película de 10 mg, la concentración plasmática máxima media (Cmax) se alcanza 3 horas (Tmax) después de la administración a adultos en ayunas.
Polish: U dorosłych po podaniu doustnym na czczo tabletki powlekanej 10 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane w ciągu 3 godzin (Tmax).
Spanish: Las reacciones adversas que se producen con más frecuencia fueron consistentes con el perfil de seguridad de montelukast e incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea, vómitos e hiperactividad psicomotora.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i należały do nich: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty, nadmierna aktywność psychoruchowa.
Spanish: El porcentaje de días con uso de β-agonistas descendió de 38,0 a 15,4 en el grupo de montelukast y de 38,5 a 12,8 en el grupo de fluticasona.
Polish: Odsetek dni, w których pacjenci stosowali betamimetyki, zmniejszył się w grupie otrzymującej montelukast z 38,0 do 15,4, a w grupie leczonej flutykazonem z 38,5 do 12,8.
Spanish: No existen datos que demuestren que se puedan reducir los corticosteroides orales cuando se administra montelukast de forma conjunta.
Polish: Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie.
Spanish: En pacientes de entre 2 y 5 años de edad, la broncoconstricción inducida por el ejercicio puede ser la manifestación principal de asma persistente que requiere tratamiento con corticosteroides inhalados.
Polish: U pacjentów w wieku 2 do 5 lat, skurcz oskrzeli wywołany przez wysiłek fizyczny może być głównym objawem przewlekłej astmy, która wymaga leczenia wziewnymi kortykosteroidami.
Spanish: • No abrir el sobre hasta el momento de su uso.
Polish: • Otworzyć saszetkę bezpośrednio przed podaniem.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos de entre 2 y 14 años de edad y adultos, montelukast, comparado con placebo, redujo los eosinófilos en la sangre periférica, al tiempo que mejoraba el control clínico del asma.
Polish: U pacjentów dorosłych oraz u dzieci w wieku 2 do 14 lat montelukast, w porównaniu z placebo, spowodował zmniejszenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej wraz z poprawą kontroli astmy.
Spanish: Montelukast se absorbe de forma rápida tras su administración oral.
Polish: Po podaniu doustnym montelukast jest szybko wchłaniany.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, parestezje/hipoestezje, drgawki.
Spanish: Pacientes adultos de 15 años de edad y mayores (dos ensayos de 12 semanas; n=795)
Polish: Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Spanish: Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 4 mg).
Polish: Jeśli dziecko przyjmujące lek jest chore na fenyloketonurię, należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,674 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia 4 mg).
Spanish: En estudios de toxicidad animal, se observaron alteraciones menores de la bioquímica sérica de la ALT, glucosa, fósforo y triglicéridos, que fueron de carácter transitorio.
Polish: W badaniach dotyczących działania toksycznego leku, przeprowadzonych na zwierzętach, stwierdzono nieznaczne, przemijające zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej, stężenia glukozy, fosforu i triglicerydów w surowicy.
Spanish: En estudios en animales, montelukast no influyó en la fertilidad ni en la capacidad reproductora con una exposición sistémica que superaba en más de 24 veces la exposición clínica sistémica.
Polish: W badaniach na zwierzętach montelukast nie miał wpływu na płodność ani na zdolność do reprodukcji podczas stosowania dawki do 24 razy większej niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna.
Spanish: Los médicos deben estar atentos a si sus pacientes presentan eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía.
Polish: Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatie.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni.
Spanish: Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
Polish: Objawy astmy to: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Spanish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Reino Unido
Polish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Wielka Brytania
Spanish: Sobre la base de otros resultados in vitro en microsomas hepáticos humanos, las concentraciones plasmáticas terapéuticas de montelukast no inhiben los citocromos P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ó 2D6.
Polish: Dalsze badania in vitro wykazały, że terapeutyczne stężenia montelukastu w osoczu nie hamują izoenzymów 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 czy 2D6 cytochromu P450.
Spanish: No se espera que montelukast afecte a la capacidad del paciente para conducir un coche o utilizar máquinas.
Polish: Nie należy się spodziewać, że montelukast wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Spanish: • Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Polish: • Dzieci, u których objawy astmy nasilają się po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), nie mogą przyjmować leków zawierających tę substancję ani innych leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, NLPZ).
Spanish: La diferencia entre grupos en el aumento de la media de mínimos cuadrados en el FEV1 fue de -0,02 l con un IC del 95 % de -0,06, 0,02.
Polish: Średnia różnica wartości FEV1 pomiędzy badanymi grupami obliczona metodą najmniejszych kwadratów wynosiła -0,02 l przy 95% CI od -0,06 do 0,02.
Spanish: Estos importantes mediadores proasmáticos se unen a los receptores de los leucotrienos cisteinílicos (CysLT) que se encuentran en las vías respiratorias humanas y producen diversos efectos sobre ellas, incluidos broncoconstricción, secreción mucosa, permeabilidad vascular y acumulación de eosinófilos.
Polish: Te ważne mediatory uczestniczące w rozwoju astmy wiążą się z receptorami leukotrienów cysteinylowych (CysLT) występującymi w drogach oddechowych u ludzi, wywołując między innymi skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, zmianę przepuszczalności naczyń oraz zwiększoną lokalną migrację granulocytów kwasochłonnych.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 comprimidos masticables.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tabletek do rozgryzania i żucia.
Spanish: • malestar, dolor articular o muscular, calambres musculares, sequedad de boca, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea, hepatitis;
Polish: • złego samopoczucia, bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni, suchości w jamy ustnej, nudności, wymiotów, niestrawności, biegunki, zapalenia wątroby;
Spanish: • SINGULAIR granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.
Polish: • SINGULAIR granulat można przyjmować niezależnie od pory spożywania posiłków.
Spanish: Uso durante la lactancia
Polish: Stosowanie w okresie laktacji
Spanish: Los datos de eficacia procedentes de ensayos clínicos en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad con asma persistente son limitados.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych o skuteczności preparatu u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat z astmą przewlekłą są ograniczone.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SINGULAIR 4 mg granulado - Embalaje exterior
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SINGULAIR 4 mg granulat - Pudełko zewnętrzne
Spanish: Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al día.
Polish: Jednak w przypadku pominięcia u dziecka dawki należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna saszetka raz na dobę.
Spanish: Pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201) (dos ensayos de 56 semanas; n=615)
Polish: Dzieci w wieku 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615)
Spanish: En estudios en conejos, se observó una incidencia más alta de osificación incompleta en comparación con animales de control con una exposición sistémica >24 veces superior a la exposición clínica sistémica observada con la dosis terapéutica.
Polish: W badaniach na królikach stwierdzono większą częstość występowania niepełnego tworzenia się kości w porównaniu do grupy kontrolnej dla dawki większej >24 razy niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna.
Spanish: Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche.
Polish: Należy przyjmować 1 tabletkę do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę wieczorem.
Spanish: Los comprimidos masticables de SINGULAIR contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina.
Polish: SINGULAIR w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo eccema, erupción cutánea
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej egzematyczne zapalenie skóry, wysypka
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SINGULAIR 4 mg comprimidos - Embalaje exterior
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SINGULAIR 4 mg tabletki - Pudełko zewnętrzne
Spanish: En un ensayo controlado con placebo, de 12 semanas de duración en pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad, montelukast 4 mg una vez al día mejoró los parámetros de control del asma en comparación con placebo independientemente del tratamiento control concomitante (corticosteroides nebulizados/inhalados o cromoglicato sódico nebulizado/inhalado).
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 12 tygodni, kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 2 do 5 lat, montelukast w dawce 4 mg raz na dobę spowodował poprawę wskaźników kontroli astmy w porównaniu z grupą placebo, niezależnie od jednocześnie stosowanego leczenia kontrolującego astmę (kortykosteroidy lub kromoglikan sodowy w postaci wziewnej lub z użyciem nebulizatora).
Spanish: En un ensayo distinto, el tratamiento con montelukast redujo significativamente los eosinófilos en las vías aéreas (determinados en el esputo).
Polish: W osobnym badaniu stwierdzono, że montelukast spowodował znamienne zmniejszenie liczby eozynofilów w drogach oddechowych (co było ocenione poprzez pomiar tych komórek w plwocinie).
Spanish: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilna Lituania
Polish: Kestucio str. 59/27 LT-08124 Wilno Litwa