FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat van oordeel was dat de resultaten van de bioequivalentieonderzoeken rond de grenswaarden lagen, stelde de aanvrager dat het tweede bioequivalentieonderzoek een onderzoek met een identieke opzet was waarin werd aangetoond dat tolperison een zeer variabel geneesmiddel is - de variabiliteit van Cmax van het referentiemiddel binnen dezelfde proefpersoon was 46,99 %.
Danish: Skønt den indsigende medlemsstat anså resultaterne af bioækvivalensundersøgelserne for at være på grænsen, fremførte ansøgeren, at designet af den anden bioækvivalensundersøgelse var en gentagelse, og at undersøgelsen viste, at tolperison er omfattet af stor variation - den intraindividuelle variabilitet af Cmax for referencelægemidlet var 46,99 %.
Dutch: De aanvrager benadrukte dat, op het moment dat de bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd, in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd aangegeven dat het voedingseffect significant was.
Danish: Ansøgeren fremhævede, at på tidspunktet for udførelsen af bioækvivalensundersøgelserne indeholdt produktresumeet for referencelægemidlet ingen anbefalinger om fødeindtagelse eller omtale af betydningen heraf.
Dutch: De Werkgroep Farmacokinetiek (PKWP) werd ook geraadpleegd in verband met de vraag of op basis van wetenschappelijke argumenten kan worden gesteld dat het mogelijk is om voor tolperison (geclassificeerd als een zeer variabel geneesmiddel aangezien de variabiliteit van Cmax van het referentiemiddel binnen dezelfde proefpersoon 46,99 % was) in nuchtere dan wel gevoede toestand bio-equivalentie aan te tonen.
Danish: Derudover blev arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (PKWP) anmodet om at udtale sig om en eventuel videnskabelig begrundelse for at forvente bioækvivalens i enten fastende eller postprandial tilstand af tolperison (der klassificeres som et stærkt variabelt lægemiddel, da den intraindividuelle variabilitet af Cmax for referencelægemidlet var 46,99 %).
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaat was derhalve van oordeel dat de resultaten van de twee bio-equivalentieonderzoeken die werden overgelegd voor de tolperisontabletten van 50 en 150 mg toegediend in nuchtere toestand niet toereikend waren en dat bio-equivalentie in gevoede toestand moet worden aangetoond.
Danish: Den indsigende medlemsstat fandt derfor, at de to bioækvivalensundersøgelser, der var forelagt med 50 og 150 mg tolperison tabletter i fastende tilstand, var utilstrækkelige, og at der burde påvises bioækvivalens under postprandiale betingelser.
Dutch: Aangezien er geen bewijs is dat het voedingseffect afhankelijk is van de formulering en het een conventionele formulering betreft, waren enkele PKWP-leden van oordeel dat een in nuchtere toestand uitgevoerd bio-equivalentieonderzoek in dit geval aanvaardbaar was.
Danish: Da der ikke er evidens for, at effekten af fødeindtagelse er formuleringsafhængig, og da formuleringen er konventionel, kunne nogle medlemmer af PKWP acceptere en fastende bioækvivalensundersøgelse i dette tilfælde.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de hulpstoffen mannitol en betaïne die werden aangetroffen in het middel waarop de verwijzing betrekking heeft maar niet in het referentiemiddel, niet van invloed waren op de bio-equivalentie van deze middelen toegediend in nuchtere toestand.
Danish: CHMP bemærkede også, at hjælpestofferne mannitol og betain, som fandtes i produktet omfattet af indbringelsen, men ikke i referencelægemidlet, var uden indflydelse på bioækvivalensen af disse produkter ved fastende indtagelse.
Dutch: Alle gepresenteerde bewijzen en argumenten in aanmerking nemend merkte de meerderheid van het CHMP op dat de bio-equivalentie in nuchtere toestand was aangetoond voor tolperison, een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof met een hoge variabiliteit binnen dezelfde proefpersoon.
Danish: Under hensyn til al den fremførte evidens og argumentation konstaterede et flertal af udvalgets medlemmer, at der var påvist fastende bioækvivalens for tolperison, som er højopløseligt og højpermeabelt og udviser stor intraindividuel variation.
Dutch: In het onderzoek met de tablet van 150 mg werd bio-equivalentie aangetoond met betrekking tot de primaire farmacokinetische parameters, d.w.z. AUC en Cmax, aangezien de 90 %-BI binnen de vereiste limieten van 80-125 % vielen.
Danish: For de primære farmakokinetiske parametre, dvs. AUC og Cmax, blev der påvist bioækvivalens af 150 mg tabletten, idet 90 % sikkerhedsintervallet lå inden for de foreskrevne grænser 80-125 %.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de hulpstoffen mannitol en betaïne die werden aangetroffen in het middel waarop de verwijzing betrekking heeft maar niet in het referentiemiddel, niet van invloed waren op de bio-equivalentie van deze middelen toegediend in nuchtere toestand.
Danish: CHMP bemærkede at hjælpestofferne mannitol og betain, der fandtes i produktet omfattet af indbringelsen, men ikke i referencelægemidlet, var uden indflydelse på den fastende bioækvivalens af disse produkter.
Dutch: Andere PKWP-leden waren van mening dat een in gevoede toestand uitgevoerd onderzoek uitsluitend onnodig geweest was als bekend geweest was dat het voedingseffect uitsluitend hepatisch was, hetgeen echter onvoldoende ondersteund werd, en aangezien het voedingseffect voor tolperison als zeer groot beschouwd werd, had dan een onderzoek in gevoede toestand uitgevoerd moeten worden.
Danish: Andre medlemmer af PKWP var den opfattelse, at en postprandial undersøgelse kun var overflødig, hvis virkningen af fødeindtagelse udelukkende var hepatisk, hvilket der imidlertid ikke fandtes at være tilstrækkeligt grundlag for.
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Merisone-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Dutch: Meer recentelijk werd echter vastgesteld dat het effect van voeding op de biologische beschikbaarheid van tolperison significant is; dit werd op het moment van indiening van de aanvraag voor een handelsvergunning waarop deze verwijzing betrekking heeft dienovereenkomstig opgenomen in de SPC van het referentiemiddel1.
Danish: Dette fremgik af produktresuméet for referencelægemidlet på ansøgningstidspunktet for den markedsføringstilladelse, som denne indbringelse vedrører1.
Dutch: Omdat de variatiecoëfficiënt binnen dezelfde proefpersoon hoger dan 30 % is, was de aanvrager van oordeel dat volgens de huidige bio-equivalentierichtlijn ruimere limieten gehanteerd hadden kunnen worden om bio-equivalentie aan te tonen, in dit geval namelijk
Danish: Da variationskoefficienten for den intraindividuelle variation er over 30 %, mente ansøgeren, at der i henhold til de gældende retningslinjer for bioækvivalensundersøgelser kunne have været påvist bioækvivalens med udvidede grænser, i dette tilfælde 71,25 %-140,35 %.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Merisone-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Merisone, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Danish: Medlemslan EU/EAA
Dutch: (Fantasie) Naam Sterkte
Danish: (Særnavn) Navn
Dutch: Dit doel is niet klinisch vastgesteld.
Danish: Dette mål er ikke blevet fastlagt klinisk.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Danish: - Denne medicin er ordineret til dig personligt.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Danish: Det vil din læge diskutere med dig.
Dutch: Na reconstitutie: Binnen een uur gebruiken.
Danish: Efter rekonstituering: Anvendes inden for en time.
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden
Danish: Børn under 3 måneder
Dutch: Deze laatste fabrikant is eveneens in de meeste lidstaten goedgekeurd en wordt daarom ook in de geharmoniseerde documentatie vermeld.
Danish: Sidstnævnte producent er også godkendt i de fleste medlemsstater og er derfor ligeledes nævnt i den harmoniserede dokumentation.
Dutch: Symptomatische behandelingen dienen te worden overwogen.
Danish: Symptomatisk behandling bør overvejes.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste moment en gedurende het juiste aantal dagen gebruikt.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager antibiotikummet i den korrekte dosis, på det korrekte tidspunkt og i det korrekte antal dage.
Dutch: • Gewoonlijk krijgt u de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.
Danish: • Du skal normalt have din injektion på samme tid hver dag.
Dutch: Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
Danish: Din læge kan af og til tage blodprøver på dig.
Dutch: In het bijzonder de subrubriek specifiek voor pasgeborenen werd gewaardeerd.
Danish: Især underafsnittet, som specifikt omhandlede nyfødte børn, blev værdsat.
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit het plotseling optreden van:
Danish: Tegnene kan omfatte pludselig forekomst af:
Dutch: -- = Het testen op gevoeligheid wordt niet aanbevolen aangezien de soort een slecht doelwit is voor behandeling met het geneesmiddel.
Danish: -- = Følsomhedstest anbefales ikke, da arten er et dårligt mål for behandling med dette lægemiddel.
Dutch: • Rode of bruine urine.
Danish: • Rød eller brun urin.
Dutch: Griekenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Danish: Grækenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Dutch: Dosis bij oudere patiënten
Danish: Dosis til ældre patienter
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to injektioner på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: • of u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van andere antibiotica.
Danish: • Hvis du har fået alvorlig diarré, efter du har taget andre antibiotika.
Dutch: Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en van invloed zijn op de baby.
Danish: Små mængder af medicinen kan gå over i modermælken, og det kan påvirke barnet.
Dutch: GR-141 22 Iraklion Attikis, Griekenland
Danish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grækenland
Dutch: • Uw injectie mag niet gemengd worden met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
Danish: • Din injektion bør ikke blandes med eller tilsættes opløsninger, som indeholder anden medicin.
Dutch: Schade aan de rode bloedcellen (niet bekend) De verschijnselen bestaan uit:
Danish: Ødelæggelse af røde blodceller (hyppighed ikke kendt) Tegnene er:
Dutch: Lagere doses voor de behandeling van dergelijke infecties moeten worden vermeden vanwege het risico van suboptimale concentraties.
Danish: Lavere doser til behandling af sådanne infektioner skal undgås på grund af risikoen for suboptimale koncentrationer.
Dutch: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italië
Danish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italien
Dutch: De eiwitbinding is echter zo laag dat geen interacties met andere stoffen te verwachten zijn op basis van dit mechanisme.
Danish: Proteinbindingen er dog så lav, at der ikke forventes interaktioner med andre lægemidler på baggrund af denne mekanisme.
Dutch: Rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken die betrekking hebben op de kwaliteitsaspecten van het dossier, met name rubriek 6.3 en 6.4, werden eveneens geharmoniseerd.
Danish: Afsnittene i produktresuméet, der vedrører kvalitetsaspekterne i dossieret, især afsnit 6.3 og 6.4, blev også harmoniseret.
Dutch: Ook werden andere behandelingen besproken.
Danish: Alternative behandlinger blev også drøftet.
Dutch: Na reconstitutie:
Danish: Efter rekonstituering:
Dutch: Een positieve directe of indirecte Coombs-test kan ontstaan tijdens de behandeling met meropenem.
Danish: En positiv direkte eller indirekte Coombs test kan forekomme under behandling med meropenem.
Dutch: Zij zijn voor gebruik bij soorten die niet vermeld zijn in de tabel en in de voetnoten.
Danish: De skal bruges til arter, som ikke er angivet i tabellen eller fodnoterne.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MERONEM EN GEASSOCIEERDE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MERONEM OG TILSVARENDE NAVNE (SE BILAG I)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van meropenem bij kinderen jonger dan 3 maanden zijn niet vastgesteld en het optimale doseringsschema is niet bekend.
Danish: Sikkerhed og virkning af meropenem er ikke fastlagt hos børn under 3 måneder, og det optimale dosisregime er ikke identificeret.
Dutch: • Infecties die u kunt oplopen tijdens of na de bevalling
Danish: • Infektioner, som du kan få under eller efter fødslen
Dutch: Het CHMP merkte op dat de indicatie "neutropenie" momenteel in de meeste lidstaten is goedgekeurd.
Danish: CHMP bemærkede, at indikationen for neutropeni på nuværende tidspunkt er godkendt i de fleste medlemsstater.
Dutch: Tot nu toe zijn er door AstraZeneca (AZ) zeven gesponsorde onderzoeken naar urineweginfecties uitgevoerd.
Danish: Til dato er der blevet gennemført 7 AstraZeneca (AZ) sponsorerede undersøgelser med urinvejsinfektioner.
Dutch: Wanneer de gegevens resulteren in een wijziging, moet bij de rapporterende lidstaat een wijzigingsaanvraag worden ingediend.
Danish: Hvis dataene resulterer i en ændring, skal der indgives en ansøgning om en ændring til referencemedlemsstaten.
Dutch: Fecale eliminatie vertegenwoordigt slechts 2% van de dosis.
Danish: Fækal elimination udgør kun omkring 2% af dosis.
Dutch: noot 3
Danish: Note 3
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed (dit wordt aangetoond met een bloedtest).
Danish: • Øget antal blodplader i dit blod (ses ved en blodprøve).
Dutch: De dosis bij kinderen van 3 maanden tot 12 jaar wordt bepaald aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het kind.
Danish: Dosis til børn i alderen 3 måneder til 12 år bliver bestemt ud fra alder og kropsvægt.
Dutch: Meropenem wordt over het algemeen goed verdragen door het centrale zenuwstelsel.
Danish: Meropenem tolereres generelt godt af centralnervesystemet.
Dutch: De identificatie en antimicrobiële gevoeligheidstesten op ieder dergelijk isolaat dienen herhaald te worden, en indien het resultaat bevestigd is, dient het isolaat naar een referentielaboratorium te worden gestuurd.
Danish: Identifikation og antimikrobielle følsomhedstests af sådanne isolater skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel oplosmiddel u moet gebruiken.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget opløsningsmiddel du skal bruge.
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Nog eens 28% wordt teruggevonden in de vorm van de microbiologisch inactieve metaboliet.
Danish: Yderligere 28% genfindes som den mikrobielt inaktive metabolit.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen met een gestoorde nierfunctie.
Danish: Der er ingen erfaring med børn med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wenen Oostenrijk
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Østrig
Dutch: Al deze onderzoeken (één centraal en zes ondersteunend) zijn eerder overgelegd bij de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning.
Danish: Alle disse undersøgelser (1 hovedundersøgelse og 6 understøttende) er tidligere blevet indsendt i den originale ansøgning om markedsføringstilladelse.
Dutch: De voorwaarden van de vergunning voor het in de handel worden uiteengezet in bijlage IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken, kunt u echter minder vaak een dosis krijgen.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer så godt, kan det være, at du ikke får en dosis så tit.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen met niet bekende frequentie
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed
Dutch: De intraveneuze formulering werd in dierstudies goed verdragen.
Danish: Den intravenøse formulering var veltolereret i dyreforsøgene.
Dutch: De vergunninghouder legde een harmonisatie van Module 3 over.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en harmonisering af modul 3.
Dutch: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanje
Danish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
Dutch: Daarbij is meropenem niet formeel beoordeeld in een klinisch onderzoek naar VAP.
Danish: Desuden er meropenem ikke blevet formelt vurderet i en klinisk undersøgelse med VAP.
Dutch: Onderzoeken 3591IL/0065 en 3591IL/0022 omvatten uitsluitend pediatrische patiënten; de onderzoeken 3591IL/0020 en 3591IL/0021 omvatten zowel pediatrische als volwassen patiënten.
Danish: Undersøgelse 3591IL/0065 og 3591IL/0022 omfattede kun pædiatriske patienter, men undersøgelse 3591IL/0020 og 3591IL/0021 omfattede både pædiatriske og voksne patienter.
Dutch: Soms orale en vaginale candidiasis
Danish: Ikke almindelig oral og vaginal candidiasis
Dutch: De gepresenteerde informatie geeft de momenteel voor Dainippon Sumitomo Pharma en ACS Dobfar SpA goedgekeurde informatie weer en omvat aanvullende gegevens en de veranderingen die tot nu toe zijn doorgevoerd.
Danish: De fremlagte oplysninger afspejler det, der på nuværende tidspunkt er godkendt for Dainippon Sumitomo Pharma og for ACS Dobfar SpA og omfatter yderligere oplysninger og de forandringer, der til dato har fundet sted.
Dutch: Zorg voor een schoon werkoppervlak.
Danish: Forbered et rent arbejdsområde.
Dutch: • Probenecide (wordt gebruikt voor de behandeling van jicht).
Danish: • Probenecid (bruges til behandling af gigt).
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde tekst voor deze rubriek goed.
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret tekst for dette afsnit.
Dutch: • Het geneesmiddel moet met een andere vloeistof worden gemengd (het oplosmiddel).
Danish: • Denne medicin skal blandes med en anden væske (opløsningsmidlet).
Dutch: • Natriumvalproaat (wordt gebruikt om epilepsie te behandelen).
Danish: • Natriumvalproat (bruges til behandling af epilepsi).
Dutch: • De injectie duurt 5 minuten of tussen 15 en 30 minuten.
Danish: • Det kan tage 5 minutter eller mellem 15 og 30 minutter af få injektionen.
Dutch: Een wit tot lichtgeel poeder.
Danish: Et hvidt til lysegult pulver.
Dutch: Meronem mag niet worden gebruikt omdat het de werkzaamheid van natriumvalproaat kan verminderen.
Danish: Meronem bør ikke anvendes, da det kan nedsætte virkningen af natriumvalproat.
Dutch: De gemiddelde plasma-eiwitbinding van meropenem was ongeveer 2% en was onafhankelijk van de concentratie.
Danish: Den gennemsnitlige plasmaproteinbinding for meropenem var cirka 2% og var uafhængig af koncentrationen.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn.
Danish: Dette kan være ledsaget af høj feber og ledsmerter.
Dutch: Ongeveer 60% van de dosis wordt als meropenem gedurende 12 uur via de urine uitgescheiden, met nog eens 12% als metaboliet.
Danish: Cirka 60% af dosis udskilles i urinen i løbet af 12 timer som meropenem og yderligere 12% som metabolit.
Dutch: Aanbevolen wordt om de INR regelmatig te controleren tijdens en kort na de gelijktijdige toediening van antibiotica en een oraal anticoagulans.
Danish: Det anbefales, at INR monitoreres hyppigt under og kort tid efter samtidig administration af antibiotika og et oralt antikoagulans.
Dutch: EUCAST klinische MIC breekpunten voor meropenem (2009-06-05, v 3.1)
Danish: EUCAST kliniske MIC grænseværdier for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organisme
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Meropenem wordt in de therapeutische richtsnoeren genoemd als een aanbevolen geneesmiddel en de indicatie "intra-abdominale infecties" is in alle 29 Europese landen goedgekeurd.
Danish: Meropenem er nævnt i terapeutiske vejledninger som et anbefalet lægemiddel, og indikationen "Intraabdominale infektioner" er godkendt i alle 29 europæiske lande.
Dutch: 5 Niet-soortgerelateerde breekpunten zijn voornamelijk bepaald uit PK/PD gegevens en zijn onafhankelijk van de MIC-verdelingen van specifieke soorten.
Danish: 5 Ikke-artsrelaterede grænseværdier er hovedsageligt blevet fastlagt udfra PK/PD-data og er uafhængige af MIC-fordelingerne for specifikke arter.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen.
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing op de verpakking, en vraag uw arts of apotheker om uitleg als u iets niet begrijpt.
Danish: Læs vejledningen i indlægssedlen og bed din læge eller apoteket om at forklare det, hvis der er noget du ikke forstår.
Dutch: • Veranderingen in uw bloed.
Danish: • Forandringer i dit blod.
Dutch: Dit in aanmerking nemend werd rubriek 4.4 herzien met wijzigingen in de alinea's betreffende overgevoeligheid en het maag-darmstelsel.
Danish: I betragtning af dette blev afsnit 4.4 revideret med ændringer af afsnittene om overfølsomhed og det gastrointestinale system.
Dutch: Streptococcus pyogenes (Groep A)
Danish: Streptococcus pyogenes (gruppe A)
Dutch: Het is mogelijk dat u een positief resultaat krijgt bij de Coombs-test, wat duidt op de aanwezigheid van antilichamen die uw rode bloedcellen kunnen vernietigen.
Danish: Du kan udvikle en positiv Coombs test, som viser, at du har antistoffer, der kan ødelægge røde blodceller.
Dutch: In studies met herhaalde dosering tot een duur van maximaal 6 maanden werden slechts kleine effecten waargenomen, waaronder een daling van parameters van rode bloedcellen bij honden.
Danish: I studier på op til 6 måneder med gentagen dosering til hunde sås kun en mindre påvirkning inklusive et fald i røde blodcelleparametre.
Dutch: Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Danish: Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor geselecteerde species en lokale informatie over de resistentie is wenselijk, in het bijzonder bij de behandeling van ernstige infecties.
Danish: Prævalensen for erhvervet resistens kan variere afhængig af geografi og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskværdig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
Dutch: • Sommige patiënten, ouders en verzorgers wordt echter geleerd om Meronem thuis toe te dienen.
Danish: • Dog er der nogle patienter, forældre eller hjælpere, der er oplært i at give Meronem i hjemmet.
Dutch: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zweden
Danish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Sverige
Dutch: Dit betekent dat zij kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermeerderen ondanks het antibioticum.
Danish: Dette betyder, at bakterierne kan overleve og endda formere sig på trods af antibiotika.
Dutch: De reden hiervoor is dat Meronem de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Meronem beïnvloeden.
Danish: Det skyldes, at Meronem kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og at andre lægemidler kan påvirke virkningen af Meronem.