FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ενέστε αργά για 2 έως 5 λεπτά.
Slovenian: • Injicirajte počasi, v času od 2 do 5 minut.
Greek: • Σε περιπτώσεις σοβαρής αιμορραγίας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Slovenian: • V primeru hude krvavitve se morate posvetovati z zdravnikom.
Greek: Τα δεδομένα από μη κλινικές μελέτες καθώς και τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία δε δείχνουν καμία ένδειξη ότι ο rFVIIa έχει επιβλαβή επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
Slovenian: Podatki predkliničnih študij kot tudi izkušnje po prihodu zdravila na trg ne kažejo, da bi rFVIIa škodljivo vplival na plodnost moških ali žensk.
Greek: Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιάστηκε να είναι συμβατή με κανονικές συνδέσεις luer-lock.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in pripravljena tako, da je združljiva s povezavami, ki imajo nastavek luer.
Greek: Περιορισμένη κλινική εμπειρία για την μακροχρόνια προφύλαξη έχει συγκεντρωθεί για τον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας κάτω των 12 ετών, με σοβαρό κλινικό φαινότυπο (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija Pridobljene klinične izkušnje v dolgotrajni profilaksi v pediatrični populaciji, mlajši od 12 let in s hudim kliničnim fenotipom, so omejene (glejte poglavje 5.1).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ανθρώπους άνω των 65 ετών για τη χρήση αυτής της εφάπαξ δόσης.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo tega posamičnega odmerka pri bolnikih, starejših od 65 let, ni.
Greek: Σε 16 χρόνια, τέσσερις περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με αιμορροφιλία.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo so bili v 16. letih opisani štirje primeri prevelikega odmerjanja.
Greek: • Σε περιπτώσεις ήπιας έως μέτριας αιμορραγίας, πρέπει να εφαρμόζετε την θεραπεία μόνοι σας όσο το δυνατόν νωρίτερα, ιδανικά στο σπίτι σας.
Slovenian: • V primerih blage ali zmerne krvavitve morate samozdravljenje začeti čim prej, najbolje doma.
Greek: Κλινικές δοκιμές που έγιναν σε 61 ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία σε ένα σύνολο 100 επεισοδίων, έδειξαν ότι ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως πιο συχνές (1% επί των θεραπευόμενων επεισοδίων): Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (απόφραξη εγκεφαλικών αρτηριών, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (πνευμονική εμβολή και θρόμβωση εν τω βάθει φλεβών), στηθάγχη, ναυτία, πυρεξία, ερυθηματώδες εξάνθημα και διερεύνηση των αυξημένων προϊόντων αποδόμησης του ινώδους.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z 61 bolniki s pridobljeno hemofilijo v skupno 100 epizodah zdravljenja je bilo ugotovljeno, da se določeni neželeni učinki pojavljajo pogosteje (1 % epizod zdravljenja): arterijski trombembolični dogodki (zapora možganske arterije, cerebrovaskularni incident), venski trombembolični dogodki (pljučna embolija in globoka venska tromboza), angina pektoris, siljenje na bruhanje, pireksija, eritematozni izpuščaj in zvišanje razgradnih produktov fibrina.
Greek: Εάν η δοσολογία σας απαιτεί περισσότερα του ενός φιαλιδίου, επαναλάβετε τα βήματα A έως Ι με επιπρόσθετα φιαλίδια, προσαρμογείς φιαλιδίων και προγεμισμένες σύριγγες μέχρι να φθάσετε την απαιτούμενη δόση σας.
Slovenian: Če za svoj odmerek potrebujete več kot eno vialo, ponovite korake od A do J z dodatnimi vialami, nastavki za vialo in napolnjenimi injekcijskimi brizgami, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
Greek: Ο εξοπλισμός μέσα στη συσκευασία έχει σχεδιασθεί για την ανασύσταση και ένεση του NovoSeven.
Slovenian: Oprema v tem pakiranju je namenjena za pripravo in injiciranje zdravila NovoSeven.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Μετά από την αρχική δόση του NovoSeven, ενδέχεται να χρειαστούν επιπλέον ενέσεις.
Slovenian: Po začetnem odmerku zdravila NovoSeven se lahko uporabijo dodatne injekcije.
Greek: • Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση)
Slovenian: • če imate večje tveganje za krvne strdke (tromboza),
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής στην κατάσταση ηρεμίας ήταν 196 ml/kg στους παιδιατρικούς ασθενείς έναντι 159 ml/kg στους ενήλικες.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil pri pediatričnih bolnikih 196 ml/kg in pri odraslih 159 ml/kg.
Greek: - Αντίδραση στη θέση της ένεσης περιλαμβανομένου άλγους στη θέση της ένεσης
Slovenian: - reakcija na mestu injiciranja, vključno s bolečino na mestu injiciranja
Greek: Εξηγήστε ότι έχετε χρησιμοποιήσει NovoSeven.
Slovenian: Povejte, da ste uporabljali zdravilo NovoSeven.
Greek: • Τραβήξτε περίπου 5 ml στείρου αέρα μέσα στη σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο).
Slovenian: • V 50-mililitrsko brizgo (polipropilen) potegnite približno 5 ml sterilnega zraka.
Greek: Ένεση του διαλύματος μέσω συσκευής κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD) όπως ο κεντρικός φλεβοκαθετήρας ή μια υποδόρια δίοδος:
Slovenian: Injiciranje raztopine skozi centralni venski dostop (CVD), na primer skozi centralni venski kateter ali subkutani nastavek:
Greek: 1) Δύο έως τρείς ενέσεις των 90 µg ανά kg βάρους σώµατος χορηγούμενες σε διαστήματα τριών ωρών.
Slovenian: 1) Dve do tri injekcije 90 µg na kg telesne mase, aplicirane v triurnih presledkih.
Greek: Μετά τη χορήγηση του rFVIIa, έχει παρατηρηθεί βράχυνση του χρόνου προθρομβίνης (PT) και του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), ωστόσο δεν έχει αποδειχθεί συσχέτιση μεταξύ του PT και του aPTT και της κλινικής αποτελεσματικότητας του rFVIIa.
Slovenian: Dokazano je, da se po uporabi rFVIIa protrombinski čas (PČ) in aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ) skrajšata, vendar ni ugotovljeno, da bi PČ in aPTČ korelirala s klinično učinkovitostjo rFVIIa.
Greek: Εάν εμφανιστούν αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, morate uporabo zdravila nemudoma prekiniti.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε το NovoSeven.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo.
Greek: Βεβαιωθείτε πριν από τη χορήγηση ότι η σύριγγα, το σωληνάκι έγχυσης και το γραμμικό φίλτρο έχουν εξαερωθεί και δεν περιέχουν αέρα.
Slovenian: Poskrbite, da so brizga, infuzijska cevka in linijski filter pred uporabo ustrezno pripravljeni in ne vsebujejo zraka.
Greek: Μην αποσυναρμολογείτε τον εξοπλισμό πριν από την απόρριψη.
Slovenian: Ne razstavljajte opreme, preden jo zavržete.
Greek: Εάν χρειάζεται μεγαλύτερη δόση, επαναλάβετε τη διαδικασία με επιπρόσθετα φιαλίδια, προγεμισμένες σύριγγες και προσαρμογείς φιαλιδίου.
Slovenian: Če je potreben večji odmerek, ponovite postopek z dodatnimi vialami, napolnjenimi injekcijskimi brizgami in nastavki za vialo.
Greek: Θρομβασθένεια του Glanzmann
Slovenian: Glanzmannova trombastenija
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν έντονο πόνο στο στήθος, δύσπνοια, σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κίνηση (παράλυση) ή πόνο στην κοιλιά.
Slovenian: Med znaki so lahko huda bolečina v prsih, zadihanost, zmedenost, težave z govorom ali gibanjem (ohromelost) ali bolečine v trebuhu.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ορατά συσσωματώματα ή αποχρωματισμό, μην το χρησιμοποιήσετε.
Slovenian: Če opazite vidne delce ali obarvanost, je ne uporabite.
Greek: Η μέση δόση ανά έγχυση για τη θεραπεία 333 αιμορραγικών επεισοδίων ήταν 90 µg/kg (έυρος 28 έως 450 µg/kg).
Slovenian: Mediani odmerek na aplikacijo pri zdravljenju 333 epizod krvavitev je znašal 90 µg/kg (razpon od 28 do 450 µg/kg).
Greek: Οι φαρμακολογικές δόσεις του NovoSeven ενεργοποιούν τον παράγοντα X απευθείας στην επιφάνεια των ενεργοποιημένων αιμοπεταλίων, που εντοπίζονται στη θέση τραυματισμού, ανεξαρτήτως του παράγοντα των ιστών.
Slovenian: Farmakološki odmerki zdravila NovoSeven aktivirajo faktor X neposredno na površini aktiviranih trombocitov, ki se nahajajo na mestu poškodbe,
Greek: Αν η αιµορραγία δεν ελέγχεται, η νοσοκοµειακή φροντίδα είναι υποχρεωτική.
Slovenian: Če krvavitve ni moč obvladati, je obvezno zdravljenje v bolnišnici.
Greek: Αν έχετε αιμορροφιλία:
Slovenian: Če imate hemofilijo:
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς που δεν είναι ανθεκτικοί στην θεραπευτική αγωγή, τα αιμοπετάλια είναι η θεραπεία πρώτης γραμμής για τη θρομβασθένεια του Glanzmann.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso refraktarni, so prva izbira zdravljenja Glanzmannove trombastenije trombociti.
Greek: • Θρόμβοι αίματος στις φλέβες των πνευμόνων, των ποδιών, του ήπατος, των νεφρών ή στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: • Krvni strdki v venah pljuč, nog, jeter, ledvic ali na mestu injiciranja.
Greek: ► Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε την ένεση.
Slovenian: ► Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές οι οποίες διεξήχθησαν σε 484 ασθενείς (περιλαμβανομένων 4297 επεισοδίων κατά τη θεραπεία) με αιμορροφιλία Α και Β, επίκτητη αιμορροφιλία, έλλειψη παράγοντα VII ή θρομβασθένεια του Glanzmann έχουν δείξει ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri 484 bolnikih (4.297 epizod zdravljenja) s hemofilijo A in B, pridobljeno hemofilijo, pomanjkanjem faktorja VII ali Glanzmannovo trombastenijo so se neželeni učinki pojavljali pogosto (≥ 1/100 do < 1/10).
Greek: Το eptacog alfa (ενεργοποιημένο) είναι ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIIa (rFVIIa) με μοριακή μάζα 50.000 Daltons περίπου που έχει παραχθεί με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε νεφρικά κύτταρα νεογνού hamster (Κύτταρα BHK).
Slovenian: Aktivirani eptakog alfa je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (rFVIIa) z molekulsko maso približno 50.000 daltonov, pridobljen z rekombinantno DNA tehnologijo iz ledvičnih celic hrčkovega mladiča (celice BHK - baby hamster kidney cells).
Greek: • Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια τη σύριγγα με το σετ χορήγησης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου, τυχόν αχρησιμοποίητο NovoSeven και κάθε υπόλειμμα όπως σας υποδείχθηκε από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Slovenian: • Po injiciranju varno zavrzite injekcijsko brizgo in komplet za injiciranje, vialo z nastavkom za vialo, vso neporabljeno zdravilo NovoSeven in drug odpadni material, kot vam je naročil vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: • σε ασθενείς με εκ γενετής αιµορροφιλία, οι οποίοι αναμένεται να έχουν υψηλή αναµνηστική απόκριση στη χορήγηση παράγοντα VIII ή παράγοντα IX
Slovenian: • pri bolnikih s prirojeno hemofilijo, pri katerih je pričakovan visok anamnestičen odziv na uporabo faktorja VIII ali faktorja IX,
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι μειωμένη θεραπευτική απόκριση, πυρεξία, εξάνθημα, φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, κνησμός και κνίδωση.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so zmanjšan terapevtski odziv, pireksija, izpuščaj, venski trombembolični dogodki, srbenje in urtikarija.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα αντιινωδολυτικά φάρµακα µειώνουν την απώλεια αίµατος που συσχετίζονται με χειρουργικές επεµβάσεις αιµορροφιλικών ασθενών, ιδιαίτερα σε ορθοπεδικές επεμβάσεις και σε επεμβάσεις σε περιοχές πλούσιες σε ινωδολυτική δραστηριότητα, όπως η στοµατική κοιλότητα.
Slovenian: Opisano je, da antifibrinolitiki pri bolnikih s hemofilijo zmanjšajo izgubo krvi med operacijami, zlasti pri ortopedskih operacijah in operacijah v predelih z izrazito fibrinolitično aktivnostjo, kot je npr. ustna votlina.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα, τα φιαλίδια, τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν και άλλα άχρηστα υλικά όπως σας έχει υποδείξει ο επαγγελματίας υγείας σας.
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, obe viali, morebitno neuporabljeno zdravilo in ostali odpadni material, tako kot vas je o tem poučilo vaše zdravstveno osebje.
Greek: Η ακατάλληλη τεχνική μπορεί να επιφέρει μικρόβια τα οποία μπορούν να μολύνουν το αίμα.
Slovenian: Če postopek ni pravilen, lahko vnesete klice, ki lahko okužijo kri.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείται προσαρμογέας φιαλιδίου ανεξάρτητα από τη συσκευασία.
Slovenian: • Poskrbeti morate, da je nastavek za vialo uporabljen ne glede na farmacevtsko obliko zdravila.
Greek: • Εάν δεν απαιτείται όλη η δόση, χρησιμοποιείστε την κλίμακα πάνω στη σύριγγα για να δείτε πόσο αναμειγμένο διάλυμα απορρίφθηκε.
Slovenian: Če ni potreben celotni odmerek, uporabite merilo na brizgi, da boste videli, koliko pripravljene raztopine ste izvlekli.
Greek: • Για τη χορήγηση, πρέπει να εξασφαλίσετε ένα γραμμικό φίλτρο με μέγεθος πόρων 5 μm.
Slovenian: • Za dajanje zdravila je treba zagotoviti, da je uporabljen linijski filter s 5-mikrometrsko velikostjo por.
Greek: Υγιή άτομα
Slovenian: Zdravi preiskovanci
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου θρομβοεμβολικών επιπλοκών, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση NovoSeven σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, σε ασθενείς με ηπατικές διαταραχές, σε ασθενείς μετεγχειρητικά, σε νεογνά ή σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβοεμβολικού επεισοδίου ή διάχυτης ενδαγγειακής πήξης.
Slovenian: Zaradi tveganja trombemboličnih zapletov morate zdravilo NovoSeven uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo koronarne bolezni, bolnikih z boleznijo jeter, bolnikih po operacijah, novorojenčkih in pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za trombembolične pojave ali diseminirano intravaskularno koagulacijo.
Greek: • σε ασθενείς με θρομβασθένεια του Glanzmann με προηγούμενη ή τρέχουσα ανθεκτικότητα σε μεταγγίσεις αιμοπεταλίων ή όπου τα αιμοπετάλια δεν είναι άμεσα διαθέσιμα.
Slovenian: • pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo s trenutno ali preteklo refraktarnostjo proti transfuzijam trombocitov, ali če trombociti niso takoj na voljo.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε μία ένεση ή εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Slovenian: Če pozabite injicirati zdravilo NovoSeven Če pozabite injicirati zdravilo ali če želite prenehati zdravljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Σε παθολογικές καταστάσεις κατά τις οποίες ο παράγοντας των ιστών αναµένεται ενδεχοµένως να εµφανιστεί σε µεγαλύτερη έκταση του φυσιολογικού, υπάρχει ο πιθανός κίνδυνος να εµφανιστούν θροµβωτικά επεισόδια ή να προκληθεί Διάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (Disseminated Intravascular Coagulation - DIC) σε συσχετισµό µε τη θεραπεία µε NovoSeven.
Slovenian: V patoloških stanjih, pri katerih je lahko tkivni faktor izražen znatneje kot normalno, obstaja med zdravljenjem z zdravilom NovoSeven možno tveganje za trombotične dogodke ali indukcije diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Greek: • 1 ράβδο εμβόλου (τοποθετημένο κάτω από τη σύριγγα)
Slovenian: • 1 nosilec bata (nameščen pod brizgo).
Greek: Πριν από την θεραπεία με το NovoSeven, βεβαιωθείτε πως ο γιατρός σας γνωρίζει:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila NovoSeven morate svojemu zdravniku povedati:
Greek: Ο µηχανισµός δράσης περιλαµβάνει τη σύνδεση του παράγοντα VIIa με τον εκτεθειµένο παράγοντα των ιστών.
Slovenian: Mehanizem delovanja vključuje vezavo faktorja VIIa na izpostavljeni tkivni faktor.
Greek: Μην καταψύχετε το αναμειγμένο διάλυμα NovoSeven και φυλάσσετέ το έτσι ώστε να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Pripravljene raztopine NovoSeven ne zamrzujte in jo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Greek: Ένας θεωρητικός κίνδυνος για την ανάπτυξη συστηµατικής ενεργοποίησης του συστήµατος πήξης σε ασθενείς µε υποκείµενες νόσους προδιαθέτοντάς τους σε Διάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (DIC) δεν µπορεί εξ ολοκλήρου να αποκλειστεί.
Slovenian: Teoretičnega tveganja za razvoj sistemske aktivacije koagulacijskega sistema pri bolnikih z osnovnimi boleznimi, ki povečujejo nagnjenost k DIK, ni mogoče povsem izključiti.
Greek: Αναλογικότητα με τη δόση θεσπίστηκε στα παιδιά για τις εξεταζόμενες δόσεις των 90 και 180 µg ανά kg σωματικού βάρους, γεγονός σύμφωνο με παλαιότερα ευρήματα για χαμηλότερες δόσεις (17,570 µg/kg rFVIIa).
Slovenian: Pri otrocih so ob uporabi raziskovanih odmerkov 90 in 180 µg na kilogram telesne mase ugotovili sorazmernost odmerku, kar se ujema s prejšnjimi izsledki pri manjših odmerkih (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Greek: Έλλειψη Παράγοντα VII
Slovenian: Pomanjkanje faktorja VII
Greek: Η συμβατότητα με το προϊόν έχει αποδειχθεί για το σύστημα που αποτελείται από μια σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο), ένα σωληνάκι έγχυσης 2 m (πολυαιθυλένιο) και ένα γραμμικό φίλτρο με μέγεθος πόρων 5 μm.
Slovenian: Kompatibilnost z zdravilom je dokazana za sisteme, sestavljene iz 50-mililitrske brizge (polipropilen), 2-metrske infuzijske cevke (polietilen) in linijskega filtra s 5-mikrometrsko velikostjo por.
Greek: • Φέρετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 37°C).
Slovenian: • Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo ogrejte na sobno temperaturo (do 37 °C).
Greek: • Επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία με τα υπόλοιπα φιαλίδια που περιέχουν ανασυσταμένο προϊόν, μέχρι να λάβετε στη σύριγγα τον επιθυμητό όγκο.
Slovenian: • Zgoraj navedeni postopek ponovite s preostalimi vialami pripravljenega zdravila, da boste v brizgo dobili želeno količino.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες (μετά την κυκλοφορία) αναφορές
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in neželeni učinki, spontano poročani po začetku trženja
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με ταυτόχρονη χρήση NovoSeven και φαρμάκων που ονομάζονται αντιινωδολυτικά φάρμακα (όπως το αμινοκαπροϊκό οξύ ή τρανεξαμικό οξύ) και χρησιμοποιούνται επίσης για τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Slovenian: O sočasni uporabi zdravila NovoSeven in antifibrinolitičnih zdravil (npr. aminokaprojska ali traneksamska kislina), ki se prav tako uporabljajo za obvladovanje krvavitev, je izkušenj malo.
Greek: Συνιστάται η χρήση του NovoSeven αμέσως μετά την ανασύσταση.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi.
Greek: - Αυξημένα προϊόντα αποδόμησης του ινώδους
Slovenian: - zvišanje razgradnih produktov fibrina
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν άλλες συσκευές από αυτές που παρέχονται από τη Novo Nordisk, διασφαλίστε τη χρήση ενός επαρκούς φίλτρου με μέγεθος πόρων 25 μικρομέτρων.
Slovenian: Če za pripravo zdravila uporabljate medicinske pripomočke, ki niso priloženi v pakiranju, morate zagotoviti uporabo primernega filtra z velikostjo por 25 mikrometrov.
Greek: Σε ένα μητρώο παρατήρησης (F7HAEM-3578) που καλύπτει άτομα με συγγενή ανεπάρκεια FVII, η μέση δόση για τη μακροχρόνια προφύλαξη έναντι της αιμορραγίας σε 22 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας κάτω των 12 ετών) με έλλειψη Παράγοντα VII και σοβαρό κλινικό φαινότυπο ήταν 30 µg/kg (στο εύρος 17 µg/kg έως 200 µg/kg, η δόση που χρησιμοποιήθηκε συχνότερα ήταν 30 µg/kg σε 10 ασθενείς) με μια μέση δόση συχνότητας 3 δόσεων εβδομαδιαίως (στο εύρος 1 έως 7, η συχνότητα δόσης που αναφέρθηκε συχνότερα ήταν 3 εβδομαδιαίως σε 13 ασθενείς).
Slovenian: V opazovalnem registru (F7HAEM-3578), ki zajema osebe s prirojenim pomanjkanjem FVII, je bil mediani odmerek za dolgotrajno profilakso krvavitev pri 22 pediatričnih bolnikih (mlajših od 12 let) s pomanjkanjem faktorja VII in hudim kliničnim fenotipom 30 µg/kg (razpon: 17 µg/kg - 200 µg/kg; najpogosteje uporabljen je bil odmerek 30 µg/kg pri 10 bolnikih).
Greek: Το NovoSeven ενδείκνυται για την αντιμετώπιση αιµορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγίας σε αυτούς που υποβάλλονται σε χειρουργείο ή επεμβατικές διαδικασίες στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je indicirano za zdravljenje krvavitev in za preprečevanje krvavitev pri operacijah ali invazivnih postopkih v naslednjih skupinah bolnikov:
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Slovenian: Občasno (≥1/1.000 do
Greek: 2) Εφάπαξ ένεση των 270 µg ανά kg βάρους σώµατος.
Slovenian: 2) Ena posamična injekcija 270 µg na kg telesne mase.
Greek: Ξεβιδώστε την άδεια σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και βεβαιωθείτε, και για τις δύο συσκευασίες, ότι ο προσαρμογέας φιαλιδίου είναι συνδεδεμένος στο φιαλίδιο που περιέχει το ανασυσταμένο προϊόν.
Slovenian: Odvijte prazno brizgo z nastavka viale in za obe obliki zdravila poskrbite, da je na viali, ki vsebuje pripravljeno zdravilo, nameščen nastavek za vialo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας, εντός της κάθε ομάδας συχνότητας.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: • Θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες ή στην καρδιά (τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή κυνάγχη), στον εγκέφαλο (τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε εγκεφαλικό) ή στο έντερο και στα νεφρά.
Slovenian: • Krvni strdki v srčnih arterijah (posledica je lahko srčni infarkt ali angina pektoris), možganskih arterijah (posledica je lahko možganska kap), črevesnih ali ledvičnih arterijah.
Greek: Η φαρμακοκινητική του NovoSeven σε ασθενείς με θρομβασθένεια του Glanzmann δεν έχει διερευνηθεί, αλλά αναμένεται ότι θα είναι παρόμοια με τη φαρμακοκινητική στους ασθενείς με αιμορροφιλία A και B.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila NovoSeven pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo ni raziskana, vendar je mogoče pričakovati, da je podobna farmakokinetiki pri bolnikih s hemofilijo A in B. 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Greek: Η ακόλουθη δόση ποικίλλει ανάλογα µε τον τύπο και τη σοβαρότητα της αιµορραγίας.
Slovenian: Naslednji odmerek se razlikuje glede na vrsto in resnost krvavitve.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμεςστον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Αιμορροφιλία Α ή Β με αναστολείς ή αιμορροφιλία η οποία αναμένεται να έχει υψηλή αναμνηστική ανταπόκριση
Slovenian: Hemofilija A ali B z zaviralci ali pričakovanim velikim anamnestičnim odzivom
Greek: Ασθενείς με έλλειψη παράγοντα VII πρέπει να ελέγχονται για τον χρόνο προθρομβίνης και την πηκτική δράση του παράγοντα VII πριν και μετά τη χορήγηση του NovoSeven.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII je treba pred in po uporabi zdravila NovoSeven nadzirati protrombinski čas in koagulacijsko aktivnost faktorja VII.
Greek: Ο πίνακας 1 καταγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και από αυθόρμητες (μετά την κυκλοφορία) αναφορές.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazan seznam neželenih učinkov, ki so bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih in tistih, ki so bili spontano poročani po začetku trženja.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε οποιονδήποτε άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: • Za gretje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
Greek: • Εάν έχετε θρομβασθένεια του Glanzmann (μια αιμορραγική διαταραχή) και η πάθησή σας δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με μετάγγιση αιμοπεταλίων ή εάν τα αιμοπετάλια δεν είναι άμεσα διαθέσιμα.
Slovenian: • Glanzmannovo trombastenijo (motnjo strjevanja krvi), ki je ni mogoče učinkovito zdraviti s transfuzijo trombocitov, ali če trombociti niso takoj na voljo.
Greek: • Εάν έχετε γεννηθεί με αιμορροφιλία και δεν ανταποκρίνεστε φυσιολογικά στη θεραπεία με παράγοντες VIII ή IX
Slovenian: • prirojeno hemofilijo in se ne odzivajo normalno na zdravljenje s faktorjem VIII ali IX,
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως το ανασυσταμένο NovoSeven για την αποφυγή μολύνσεων.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo NovoSeven uporabite takoj, da boste preprečili okužbe.
Greek: Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν μετά την έναρξη της αιμορραγίας.
Slovenian: Prvi odmerek morate prejeti čim prej po začetku krvavitve.
Greek: • Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου από το ευρύ τελικό άκρο της και βγάλτε την έξω από το κουτί.
Slovenian: • Primite nosilec bata za široki zgornji del in ga vzemite iz škatle.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: Topilo histidin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije