FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektiokynä).
English: In women with anovulation, the objective of therapy with follitropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Finnish: Anovulatorisilla naisilla follitropiini alfa -hoidon tavoitteena on kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, josta munasolu vapautuu hCG:n annon jälkeen.
English: 10 pre-filled pens 10 injection needles 10 alcohol swabs
Finnish: 10 esitäytettyä kynää 10 injektioneulaa 10 alkoholitaitosta
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Finnish: Siihen liittyy merkittävä munasarjojen laajentuma, sukupuolisteroidien korkeat pitoisuudet seerumissa ja verisuonien lisääntynyt läpäisevyys, joka voi johtaa nesteen kertymiseen vatsakalvon-, keuhkopussin- ja harvinaisissa tapauksissa sydänpussinonteloon.
English: Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Finnish: Follitropiini alfaa annetaan päivittäisinä pistoksina yhdessä lutropiinialfan kanssa.
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being teratogenic, and dystocia similar to that observed with urinary menopausal gonadotropin (hMG).
Finnish: Suurina annoksina (≥ 5 IU/kg/vrk) follitropiini alfa vähensi elinkykyisten sikiöiden määrää ilman teratogeenisia vaikutuksia ja aiheutti samanlaisia synnytyshäiriöitä kuin virtsan menopausaalinen gonadotropiini (hMG).
English: In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikean FSH:n ja LH:n puutoksen määritelmänä käytettiin keskuslaboratoriossa mitattua endogeenista seerumin LH-pitoisuutta <1,2 IU/l.
English: Severe OHSS is uncommon (see section 4.4).
Finnish: Vaikea OHSS on melko harvinainen (ks. kohta 4.4).
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Finnish: Jos vaste on liiallinen, hoito on lopetettava eikä hCG:tä saa antaa (ks. kohta 4.4).
English: If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Finnish: Jos FSH-annoksen suurentamista pidetään tarkoituksenmukaisena, annosta muutetaan mieluiten 7-14 päivän välein lisäämällä mieluiten 37,5-75 IU kerrallaan.
English: The maximum daily dose is 450 IU (0.75 mL).
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 450 IU (0,75 ml).
English: The most commonly reported adverse reactions are headache, ovarian cysts and local injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection).
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset ovat päänsärky, munasarjakystat ja paikalliset pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys pistoskohdassa).
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see section 4).
Finnish: Jos sinulle tulee alavatsakipua, painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: How to use Bemfola
Finnish: Miten Bemfolaa käytetään
English: Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Finnish: Itsenäisiä OHSS:n kehittymisen riskitekijöitä ovat munasarjojen monirakkulatauti, suuri absoluuttinen tai nopeasti kasvava seerumin estradiolipitoisuus (esim. > 900 pg/ml tai > 3 300 pmol/l anovulaatiossa, > 3 000 pg/ml tai > 11 000 pmol/l avusteisissa lisääntymismenetelmissä) ja suuri määrä kehittyviä follikkeleita (esim. > 3 follikkelia, joiden halkaisija on ≥ 14 mm anovulaatiossa; ≥ 20 follikkelia, joiden halkaisija on ≥ 12 mm avusteisissa lisääntymismenetelmissä).
English: Still holding the pen upright, push the dosage knob in until the activation bar with the small arrow disappears.
Finnish: Paina annosvalitsinta sisäänpäin, kunnes pienellä nuolella merkitty aktivointipalkki katoaa näkyvistä.
English: Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Finnish: Follitropiini alfan kliinisen arvioinnin perusteella päivittäisannosten, annostelun ja hoidon seurannan osalta on syytä noudattaa virtsapohjaista FSH:ta sisältäviä lääkevalmisteita koskevia voimassa olevia suosituksia.
English: Push in the dosage knob slowly and continuously until it stops, and the dose bar has disappeared.
Finnish: Työnnä annosvalitsin ääriasentoon hitaalla jatkuvalla liikkeellä, kunnes annospalkki on kadonnut näkyvistä.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5 OR 10 PRE-FILLED PENS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIA, JOSSA 1, 5 TAI 10 ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ
English: Blood clotting problems (thromboembolic events)
Finnish: Verenhyytymisongelmat (veritulpat)
English: Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Finnish: Nykyisin potilaille annetaan yleensä myös gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia endogeenisen LH-piikin ehkäisyä ja toonisen LH-pitoisuuden kontrolloimista varten.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Bemfola if you are pregnant or breast-feeding.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, älä ota Bemfolaa.
English: • The numbers on the dose display are measured in International Units or IU.
Finnish: • Annosnäytön numerot ovat kansainvälisiä yksikköjä (IU).
English: Getting your pre-filled pen ready for injection
Finnish: Esitäytetyn kynän valmistelu pistosta varten
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity in addition to those already stated in the other sections of this SmPC.
Finnish: Kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille sen lisäksi, mitä tämän valmisteyhteenvedon muissa kohdissa on esitetty.
English: • to help develop several follicles (each containing an egg) in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Finnish: • edistämään useiden munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu) kehittymistä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöityksellä tai sukusolujen tai hedelmöittyneen munasolun siirtämisellä munanjohtimeen.
English: Hold the pen by its sides and attach the needle by clicking it into place.
Finnish: Ota kiinni kynän sivuista ja naksauta neula paikalleen.
English: One needle and one alcohol swab to be used with the pen for administration.
Finnish: Yksi neula ja yksi alkoholitaitos, jota käytetään injektiokynän kanssa lääkkeen annossa.
English: Before you start using your pre-filled pen
Finnish: Ennen esitäytetyn kynän käytön aloittamista
English: One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Finnish: Kahdeksasosa follitropiini alfa -annoksesta erittyy virtsaan.
English: Bemfola is intended for subcutaneous use.
Finnish: Bemfola on tarkoitettu annettavaksi ihon alle.
English: The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Finnish: Vaikeissa OHSS-tapauksissa voidaan havaita seuraavia oireita: vatsakipu, vatsan pullistuma, merkittävä munasarjojen laajentuma, painonnousu, hengenahdistus, vähävirtsaisuus sekä ruoansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Finnish: Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta)
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma.
Finnish: • munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Finnish: Sekä anovulatorisen hedelmättömyyden hoitoon että avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä follikkelien kasvun stimulaatio saattaa johtaa munasarjojen laajentumaan tai hyperstimulaation kehittymiseen.
English: Before starting treatment, the reason for the couple's infertility must be thoroughly investigated and putative contraindications for pregnancy must be evaluated.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on selvitettävä perusteellisesti parin lapsettomuuden syy ja arvioitava mahdolliset raskauden vasta-aiheet.
English: Do not throw any medicines away via wastewater or household waste.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
English: This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Finnish: Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä).
English: Paediatric population There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää follitropiini alfaa pediatristen potilaiden hoitoon.
English: INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 225 IU/0.375 mL
Finnish: Bemfola 225 IU/0,375 ml
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Gedeon Richter Plc.
English: In men deficient in FSH, follitropin alfa administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Finnish: Kun follitropiini alfaa annetaan vähintään neljän kuukauden ajan yhdessä hCG:n kanssa, se indusoi spermatogeneesiä miehillä, joilla on FSH:n puutos.
English: • Before starting to use your pre-filled pen, please read these instructions and the package leaflet the whole way through first.
Finnish: • Lue nämä ohjeet ja pakkausseloste kokonaan läpi ennen esitäytetyn kynän käytön aloittamista.
English: After the injection
Finnish: Pistoksen jälkeen
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Finnish: Potilaiden FSH-vasteen välillä voi olla eroja; toisilla se on heikko ja toisilla liiallinen.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin harvinainen:
English: • primary testicular insufficiency.
Finnish: • primaarinen kivesten vajaatoiminta.
English: In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to follitropin alfa was shown when administered with lutropin alfa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin munasarjojen lisääntynyt herkkyys follitropiini alfalle, kun sitä käytettiin yhdessä lutropiinialfan kanssa.
English: The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Finnish: Sen jälkeen annos sovitetaan munasarjavasteen perusteella.
English: • The usual starting dose of Bemfola is 150 to 225 IU (0.25 to 0.37 mL) each day, from day 2 or 3 of your treatment cycle.
Finnish: • Tavallinen Bemfola-aloitusannos on 150-225 IU (0,25-0,37 ml) päivittäin hoitojakson toisesta tai kolmannesta päivästä lähtien.
English: Do not throw away any medicines via your sink, toilet or in your household waste.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää pesualtaaseen eikä WC-pönttöön eikä hävittää talousjätteiden mukana.
English: To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Finnish: Valitse eri pistoskohta joka päivä, jotta iho ärtyy mahdollisimman vähän.
English: Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency In LH and FSH deficient women (hypogonadotropic hypogonadism), the objective of follitropin alfa therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotropin (hCG).
Finnish: Jos naisella on LH- ja FSH-puutos (hypogonadotrooppinen hypogonadismi), lutropiinialfaan yhdistetyn follitropiini alfa -hoidon tavoitteena on kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, josta munasolu vapautuu ihmisen istukkagonadotropiinin (hCG) antamisen jälkeen.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Finnish: Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöraskauden riski liittyy ikään sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
English: INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 75 IU/0.125 mL
Finnish: Bemfola 75 IU/0,125 ml
English: The dose recommendations given for follitropin alfa are those in use for urinary FSH.
Finnish: Follitropiini alfan annossuositukset ovat samat kuin virtsapohjaisten FSH-valmisteiden.
English: If your body responds too strongly, your treatment with Bemfola will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
Finnish: Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, Bemfola-hoito keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2 ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”).
English: • The usual starting dose of Bemfola is 75 to 150 IU (0.12 to 0.25 mL) each day.
Finnish: • Bemfolan tavallinen aloitusannos on 75-150 IU (0,12-0,25 ml) päivittäin.
English: Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity.
Finnish: Rotilla, jotka altistuivat pitkään follitropiini alfan farmakologisille annoksille (≥ 40 IU/kg/vrk), on ilmoitettu heikentynyttä hedelmällisyyttä fekunditeetin heikkenemisen vuoksi.
English: • Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
Finnish: • Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiini alfaa.
English: You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Finnish: Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin on arvioitava sinun ja kumppanisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.
English: There is no indication for use of follitropin alfa during pregnancy.
Finnish: Follitropiini alfa ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
English: This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta).
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than following natural conception.
Finnish: Keskenmeno on yleisempää potilailla, joilla follikkelien kasvua stimuloidaan ovulaatioinduktiota tai avusteisia lisääntymismenetelmiä varten, kuin luonnollisen hedelmöitymisen jälkeen.
English: • Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
Finnish: • Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)
English: However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, under ‘OHSS').
Finnish: Näin voi kuitenkin käydä vain, jos samanaikaisesti käytetään hCG:tä (ks. kohta 2, ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”).
English: INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 300 IU/0.5 mL
Finnish: Bemfola 300 IU/0,5 ml
English: CONTENTS
Finnish: Annostus
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) of follitropin alfa*.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiini alfaa*.
English: If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
Finnish: Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoito keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2 ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”).
English: In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Finnish: Follitropiini alfa -hoidon on kuitenkin osoitettu stimuloivan tehokkaasti follikkelikehitystä ja steroidogeneesiä naisilla, joilla endogeenisen gonadotropiinin eritys on vähäistä, vaikka LH-pitoisuus ei ole mitattavissa.
English: INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 150 IU/0.25 mL
Finnish: Bemfola 150 IU/0,25 ml
English: Setting the dose
Finnish: Annoksen pistäminen
English: • Only use this pen for you - do not let anyone else use it.
Finnish: • Tämä kynä on tarkoitettu ainoastaan henkilökohtaiseen käyttöön.
English: • The usual starting dose of Bemfola is 75 to 150 IU (0.12 to 0.25 mL) together with 75 IU (0.12 mL) of lutropin alfa.
Finnish: • Tavallinen Bemfolan aloitusannos on 75-150 IU:ta (0,12-0,25 ml), jonka kanssa annetaan 75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa.
English: • Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing may occur.
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma ja kasvojen turvotus, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
English: How to use the Bemfola pre-filled pen
Finnish: Esitäytetyn Bemfola-kynän käyttäminen
English: INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 450 IU/0.75 mL
Finnish: Bemfola 450 IU/0,75 ml
English: • Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
Finnish: • Useiden munarakkuloiden samanaikaisen kehittymisen stimulointi naisilla, joille halutaan saada aikaan superovulaatio käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä, kuten koeputkihedelmöitystä (IVF), gameetin siirtoa munanjohtimeen (GIFT) ja tsygootinsiirtoa munanjohtimeen (ZIFT).
English: Bemfola 75 IU/0.125 mL (5.5 micrograms/0.125 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Finnish: Bemfola 75 IU / 0,125 ml (5,5 mikrogrammaa / 0,125 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
English: Each mL of the solution contains 600 IU equivalent to 44 micrograms.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa).
English: There is no relevant use of follitropin alfa in the elderly population.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää follitropiini alfaa iäkkäiden potilaiden hoitoon.
English: Bemfola 75 IU/0.125 mL pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL pre-filled pen
Finnish: Bemfola 75 IU / 0,125 ml, esitäytetty kynä Bemfola 150 IU / 0,25 ml, esitäytetty kynä Bemfola 225 IU / 0,375 ml, esitäytetty kynä
English: For the following treatment cycle, your doctor will give you a higher starting dose of Bemfola than before.
Finnish: Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa aiempaa suuremman Bemfolan aloitusannoksen.
English: Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion.
Finnish: Puhdista pistoskohdan iho alkoholitaitoksella pyörivin liikkein.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Finnish: Gonadotropiinihoito voi entisestään lisätä tromboembolisten tapahtumien pahenemisriskiä tai esiintymistiheyttä naisilla, joilla on tai on hiljattain ollut tromboembolinen sairaus, tai naisilla, joilla itsellään tai joiden lähisukulaisilla on tunnettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä.
English: Now you are ready to immediately give yourself the injection: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut, mihin kohtaan lääke pistetään (esim. mahaan tai etureiteen).
English: Within its shelf-life, the unopened product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Finnish: Avaamatonta valmistetta, jonka kestoaika on voimassa, voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään kolme kuukautta uudelleen jäähdyttämättä.
English: Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, and without being refrigerated again, may be stored for up to 3 months at or below 25°C.
Finnish: Jääkaapissa ollutta avaamatonta lääkevalmistetta, jonka kestoaika ei ole kulunut umpeen, voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään kolme kuukautta sitä uudelleen jäähdyttämättä.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Gedeon Richter Plc.
English: 1.5 mL cartridge (type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a rubber inlay, assembled in a pre-filled pen.
Finnish: 1,5 ml:n sylinteriampullissa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (halobutyylikumia) ja kumitiivisteellä varustettu alumiininen suojakorkki, kiinnitettynä esitäytettyyn kynään.
English: • to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that cannot ovulate and that did not respond to treatment with a medicine called “clomiphene citrate”.
Finnish: • edistämään munasolun vapautumista munasarjasta (ovulaatiota) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
English: Do not push the dosage knob in while attaching the needle.
Finnish: Älä paina annosvalitsinta sisäänpäin, kun kiinnität neulan paikoilleen.
English: Bemfola 300 IU/0.50 mL pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL pre-filled pen
Finnish: Bemfola 300 IU / 0,50 ml, esitäytetty kynä Bemfola 450 IU / 0,75 ml, esitäytetty kynä
English: Bemfola 225 IU/0.375 mL (16.5 micrograms/0.375 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Finnish: Bemfola 225 IU / 0,375 ml (16,5 mikrogrammaa / 0,375 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
English: Replace the outer needle cap onto the needle carefully.
Finnish: Laita ulompi neulansuojus varovasti neulan päälle.
English: In adult men, Bemfola is used:
Finnish: Aikuisilla miehillä Bemfolaa käytetään seuraaviin tarkoituksiin: