FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten werden in één van de drie volgende behandelgroepen gerandomiseerd: telmisartan 80 mg n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), of de combinatie van telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), en gevolgd gedurende een periode van gemiddeld 4,5 jaar.
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula b'mod każwali għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n = 8576), ramipril 10 mg (n = 8576), jew il-kombinazzjoni ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n = 8502) u segwit għal ħin medja ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Dutch: OPA/Al/PVC Al blisterverpakking.
Maltese: Folja ta' OPA/Al/PVC Al.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen gevonden voor profijt op cardiovasculaire mortaliteit (hazard ratio 1,03, 95% BI 0,85 - 1,24).
Maltese: Ma kienx hemm evidenza dwar is0siwi għal mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' ħsara 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofe cardiomyopathie
Maltese: Stenosi tal-valv mitrali u aortiku, kardjomijopatija ipertropika ostruttiva
Dutch: Telmisartan wordt gekarakteriseerd door een biexponentiële eliminatiekinetiek met een terminale halfwaardetijd van > 20 uur.
Maltese: Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetiċi b'dekompożizzjoni bi-esponenzjali, b'half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' >20 siegħa.
Dutch: De antihypertensieve effectiviteit van telmisartan is vergelijkbaar met die van geneesmiddelen die representatief zijn voor andere klassen antihypertensiva (dit is aangetoond in klinische onderzoeken waarin telmisartan werd vergeleken met amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochloorthiazide en lisinopril).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' mediċini anti-ipertensivi (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Dutch: Telmisartan bleek even werkzaam als ramipril op de vooraf vastgestelde secundaire eindpunten, bij cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct en niet-fatale beroerte [0,99 (97,5 % BI 0,90 - 1,08, p (non-inferioriteit) = 0,0004)], op het primaire eindpunt in de referentiestudie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), waarin het effect van ramipril versus placebo werd onderzocht.
Maltese: Telmisartan instab li hu effettiv daqs ramipiril fil-punt aħħari ta' referenza sekondarju sspeċifikat minn qabel dwar mewt kardjovaskulari, infart mijokardjali mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5 % CI 0.90 - 1.08), p (mhux ta' inferjorità) = 0.0004], l-ewwel punt ta' riferiment fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study - L-Istudju ta' Evalwazzjoni ta' Prevenzjoni mir-Riżultati tal-Qalb), li stħarreġ l-effett ta' ramipril kontra l-plaċebo.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan is ongeveer 50%.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50 %.
Dutch: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) vergeleek de effecten van telmisartan, ramipril en de combinatie van telmisartan en ramipril op de cardiovasculaire eindpunten in 25.620 patiënten in de leeftijd van 55 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, beroerte, TIA, perifeer vaatlijden,of type 2 diabetes mellitus met bewezen eindorgaanschade (bv. retinopathie, hypertrofie van de linkerventrikel, macroof microalbuminurie), dit is een populatie met risico op cardiovasculaire gebeurtenissen.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial - Prova Għadejja ta' Telimisartan waħedha bil-punt ta' riferiment aħħari globali ta' Ramipril) qabbel l-effetti ta' telmisartan, ramipril u l-kombinazzjoni ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent li għandhom 55 sena jew aktar bi storja ta' mard fl-arterji koronarji, puplesija, TIA mard arterjali periferali jew dijabete melittus ta' tip 2 akkumpanjat b'evidenza ta' ħsara ta' tmiem tal-organu (eż. retinopatija, ipertrofija ventrkulari tax-xellug, makro jew mikroalbuminurja) li hi popolazzjoni li tinsab f'riskju ta' każijiet kardjovaskulari.
Dutch: De hazard ratio voor telmisartan versus ramipril was 1,01 (97,5% BI 0,93 - 1,10, p (non-inferioriteit) = 0,0019 met een marge van 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' ħsara għal telmisartan kontra ramipril kien ta' (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (mhux ta' inferjorità) = 0.
Dutch: Telmisartan wordt gemetaboliseerd door conjugatie van de oorspronkelijke verbinding tot een glucuronide.
Maltese: Telmisartan hu metabolat permezz ta' konjugazzjoni għal glucuronide.
Dutch: In het klinisch onderzoek genaamd "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar of ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,143,76].
Maltese: Fil-prova "Reġimen ta' prevenzjoni sabiex jiġu evitati attakki pupletiċi secondarji" magħrufa bħala (PRoFESS), li saret fuq pazjenti li għandhom 50 sena jew aktar, li riċentement kellhom attakk pupletiku, ġie nnotat li kien hemm inċidenza ogħla ta' sepsis għal telmisartan meta mqabbel malplaċebo, 0.70 % kontra 0.49 % [RR 1.43 (95 % interval ta' kunfidenza 1.00 - 2.06)]: l-inċidenza ta' każijiet fatali ta' sepsis żdiedet għal pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan (0.33 %) kontra pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % intervall ta' kunfidenza 1.14 - 3.76)].
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen)of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6) - Galwegobstructies - Ernstige leverinsufficiëntie
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala u t-treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6) - Disturbi ostruttivi biljari - Indeboliment sever epatiku
Dutch: Tolura is beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 en 100 tabletten.
Maltese: Tolura jiġi f'folji ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola.
Dutch: Na correctie voor leeftijdgroepseffecten waren de gemiddelde systolische bloeddrukveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (primaire doelstelling) -14,5 (1,7) mmHg in de telmisartan 2 mg/kg-groep, -9,7 (1,7) mmHg in de telmisartan 1 mg/kg-groep, en -6,0 (2,4) in de placebogroep.
Maltese: Wara aġġustament għalleffetti tal-grupp ta' età, il-medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta'14.5 (1.7) mmHg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mmHg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0
Dutch: De belangrijkste risicofactoren voor hyperkaliëmie waarmee rekening gehouden moet worden zijn: - Diabetes mellitus, nierfunctiestoornis, leeftijd (> 70 jaar).
Maltese: - Dijabete mellitus, indeboliment renali, età (> 70 sena).
Dutch: TRANSCEND randomiseerde ACE-I intolerante patiënten met in andere opzichten vergelijkbare inclusie criteria als bij ONTARGET op telmisartan 80 mg (n=2954) of placebo (n=2972), beide gegeven bovenop de standaard zorg.
Maltese: Pazjenti intolleranti għal ACE-1 fl-istudju TRANSCEND magħżula b'mod każwali li b'danakolllu kellhom kriterji ta' inklużjoni simili bħal ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n=2954) jew plaċebo (n=2972), li t-tnejn ingħataw flimkien mal-kura standard.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 299,7 mg sorbitol (E420) en 114 mg lactose.
Maltese: Kull pillola fiha 299.7 mg sorbitol (E420) u 114 mg lactose.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Maltese: Aqra l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini..
Dutch: De cumulatieve hoeveelheid die via de urine wordt uitgescheiden is <1% van de dosis.
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva fl-awrina hi ta' <1 % taddoża.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die het Renine-Angiotensine-Aldosteron Systeem (RAAS) beïnvloeden, kan hyperkaliëmie veroorzaken.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone, jista' jikkawża iperkalemija.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Dutch: Hypotensie 2, orthostatische hypotensie
Maltese: 2, pressjoni ortostatika baxxa
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is telmisartan.
Maltese: X'fih Tolura - Is-sustanza attiva hi telmisartan.
Dutch: Cardiovasculaire preventie
Maltese: Prevenzjoni Kardjovaskulari
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 149,8 mg sorbitol (E420) en 57 mg lactose.
Maltese: Kull pillola fiha 149.8 mg sorbitol (E420) u 57 mg lactose.
Dutch: De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine IIreceptorantagonisten en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis filfunzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 en 100 tabletten in een doos.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100, pillola ġo kaxxa.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Tolura
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Tolura:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 74,9 mg sorbitol (E420) en 28,5 mg lactose.
Maltese: Kull pillola fiha 74.9 mg sorbitol (E420) u 28.5 mg lactose.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Sepsis waaronder sepsis met fatale afloop
Maltese: Sepsis li jista' jwassal għal tmiem fatali
Dutch: Buikpijn, diarree, dyspepsie, flatulentie, braken
Maltese: Uġigħ ta' żaqq, dijarea, dispepsja, gass, remettar
Dutch: Angio-oedeem (ook met fatale afloop), eczeem, erythema, urticaria, geneesmiddelen huiduitslag, toxische huiduitslag
Maltese: Anġjoedema (ukoll b'riżultat fatali), ekżema, eritema, urtikarja, eruzzjoni minħabba l-mediċina, eruzzjoni tossika tal-ġilda
Dutch: Wanneer telmisartan samen met voedsel wordt ingenomen, varieert de reductie van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd curve (AUC0-8) van telmisartan tussen de 6% (dosis van 40 mg) en de 19% (dosis van 160 mg).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed mal-ikel, it-tnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan tvarja minn madwar 6 % (doża ta' 40 mg) sa madwar 19 % (doża ta' 160 mg).
Dutch: Verder kan orthostatische hypotensie versterkt worden door alcohol, barbituraten, narcotica en antidepressiva.
Maltese: Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista' tiġi aggravata b'alkoħol, barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden:
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni Rari
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek telmisartan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan
Dutch: Tolura is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Tolura huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Tolura de website van het Agentschap onder: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (rond: 20 mg; ovaal: 40 mg; capsulevormig: 80 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli bojod (tondi: 20 mg; ovali: 40 mg; forma ta' kapsuli: 80 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tolura.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tolura.
Dutch: Tolura is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat.
Maltese: Tolura huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Tolura, telmisartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist', d.w.z. dat het de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam, blokkeert.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tolura, it-telmisartan, hija ‘antagonist tar-riċettur ta' anġjotensin II', li tfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala anġjotensin II. L-Anġjotensina
Dutch: De aanbevolen dosering ter voorkoming van cardiovasculaire problemen is 80 mg eenmaal daags.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża rakkomandata hija ta' 80 mg darba kuljum.
Dutch: Wat is Tolura?
Maltese: X'inhu Tolura?
Dutch: Aangezien Tolura een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Micardis.
Maltese: Peress li Tolura huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Micardis.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is de aanbevolen dosering Tolura 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg. Indien de gewenste bloeddruk niet wordt bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 80 mg of kan het geneesmiddel worden gecombineerd met een ander bloeddrukverlagend middel, zoals hydrochloorthiazide.
Maltese: Jekk il-pressjoni tad-demm mixtieqa ma tintlaħaqx, id-doża tista' tiżdied għal 80 mg, jew inkella tista' tiżdied mediċina oħra għall-ipertensjoni, bħal idroklorotijażide (hydrochlorothiazide).
Dutch: Waarom is Tolura goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tolura?
Dutch: Dit betekent dat Tolura gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Micardis.
Maltese: Dan ifisser li Tolura huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Micardis.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Tolura verleend aan Krka, d.d., Novo mesto.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tolura lil Krka, d.d., Novo mesto fl-4 ta' Ġunju 2010.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Maltese: II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq l-arterji u l-vini).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Tolura van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Micardis.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Tolura intwera li għandu kwalità li tixbaħ lil dik ta' Micardis u li huwa bijoekwivalenti.
Dutch: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg Luxemburg
Maltese: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Dutch: De mediane duur bedroeg 10 dagen (1-344).
Maltese: Id-durata medjana kienet 10 ijiem (1-344).
Dutch: Fase III-onderzoek (PCM301)
Maltese: III (PCM301)
Dutch: 13 Zwelling van de penis (balanopostitis).
Maltese: 13 Nefħa tal-pene (balanoposthitis).
Dutch: OATP1B1- en OATP1B3-transporteiwitten
Maltese: Trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3
Dutch: De injectie duurt 10 minuten.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 10 minuti.
Dutch: Herhaling chirurgische verrichting Contusie
Maltese: Proċedura kirurġika repetuta Kontużjoni
Dutch: Dit komt zeer zelden voor.
Maltese: Dan huwa rari ħafna.
Dutch: Mannitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Dutch: 4 Hepatotoxiciteit (verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase).
Maltese: 4 Epatotossiċità (żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase).
Dutch: Fotosensibilisatoren
Maltese: Fotosensitizzaturi
Dutch: Negatieve biopsie in de behandelde kwab*, n (%)
Maltese: Bijopsija negattiva fil-lobe kkurat*, n (%)
Dutch: De eindconcentratie van de oplossing is 9,15 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni hija ta' 9.15 mg/mL.
Dutch: TOOKADVTP-arm N = 80
Maltese: TOOKADVTP N = 80
Dutch: De mediane duur bedroeg 21 dagen (4
Maltese: Id-durata medjana kienet 21 jum (4
Dutch: Bij 5 (2,5%) patiënten werd de infectie als ernstig beschouwd.
Maltese: F'5 (2.5 %) pazjenti, l-infezzjoni ġiet ikkunsidrata serja.
Dutch: 2 Anorectaal ongemak (proctalgie, rectale tenesmus).
Maltese: 2 Skumdità anorettali (proktalġja, tenesmus tar-rektum).
Dutch: Padeliporfin-dikalium wordt sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (99%).
Maltese: Padeliporfin di-potassium jorbot ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (99 %).
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het onwaarschijnlijk is dat TOOKAD een remmer is van CYP450-enzymen.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD mhuwiex probabbli li jkun inibitur ta' enzimi ta' CYP450.
Dutch: 9 Perineumpijn (pijn in de bekkenstreek).
Maltese: 9 Uġigħ perineali (uġigħ pelviku).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van urogenitale infecties was 22,5 dagen (4-360).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' infezzjonijiet ġenito-urinarji kien 22.5 jiem (4-360).
Dutch: TOOKADVTP-arm N=206
Maltese: TOOKADVTP N = 206
Dutch: Baseline 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30) 71 6,7 (5,69) 73 6,0 (4,34) Dag 7 180 14,8 (8,64) Niet van toepassing 72 14,2 (8,89) Niet van toepassing Maand 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Maand 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Maand 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Maand 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Scores in maand 24 omvatten patiënten die radicale therapie ondergingen.
Maltese: Xahar 3 179 9.6 (6.86) 190 7.2 (5.75) 71 8.7 (5.72) 72 6.6 (5.11) Xahar 6 182 7.5 (6.06) 189 6.8 (5.84) 74 6.4 (5.33) 73 6.3 (5.36) Xahar 12 177 7.2 (5.85) 173 7.3 (5.95) 71 5.7 (5.01) 68 7.1 (5.75) Xahar 24* 165 6.6 (5.47) 154 8.2 (6.47) 66 5.5 (5.34) 55 8.6 (6.56)
Dutch: Gemiddeld (SD) Bereik: min, max
Maltese: Età (snin) Medja (SD) Medda: min, mass
Dutch: Van de 206 proefpersonen die waren gerandomiseerd naar TOOKAD-VTP kregen er 10 geen behandeling om verscheidene redenen, waaronder terugtrekking uit onderzoek, het voldoen aan de exclusiecriteria, niet-compliantie en andere medische voorvallen.
Maltese: Mill-206 individwi randomizzati b'TOOKAD-VTP, 10 ma rċivewx kura għal diversi raġunijiet inkluż irtirar mill-istudju, is-sodisfazzjoni ta' kriterji ta' esklużjoni, non-konformità u avvenimenti mediċi oħra.
Dutch: Perineumletsel, perineumpijn en prostatitis
Maltese: Korriment perineali, uġigħ perineali u prostatite
Dutch: Er is beperkte klinische informatie over overdosering van TOOKAD.
Maltese: Hemm informazzjoni klinika limitata dwar doża eċċessiva li tinvolvi TOOKAD.
Dutch: AS-arm N = 78
Maltese: N = 78
Dutch: Erectiestoornis kan optreden, zelfs als radicale prostatectomie wordt vermeden.
Maltese: Jista' jkun hemm disfunzjoni erettili anki jekk tiġi evitata prostatektomija radikali.
Dutch: n Gemiddelde score (SD)
Maltese: Medja (SD)
Dutch: 8 Urine-incontinentie (aandrangincontinentie, incontinentie, stressincontinentie).
Maltese: 8 Inkontinenza tal-awrina (inkontinenza b'urġenza, inkontinenza, inkontinenza tal-awrina ta' stress).
Dutch: dBijvoorbeeld: terugtrekking uit onderzoek, medische reden, weigering proefpersoon eRisk Ratio (95% BI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-waarde < 0,001 fRisk Ratio (95% BI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-waarde < 0,001
Maltese: dPereżempju: irtirar mill-istudju, raġuni medika, rifjut tal-individwu eProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 4.39 (2.18 ; 8.83) ; valur p < 0.001 fProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 4.61 (2.60 ; 8.16) ; valur p < 0.001
Dutch: ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Maltese: - PSA ≤ 10 ng/mL,
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Dutch: Aspecifieke bijwerkingen die waarschijnlijk verband hielden met de algehele anesthesie werden ook waargenomen: voorbijgaande globale amnesie, bradycardie, sinusaritmie, atriumfibrillatie, hypotensie, bronchospasme, farynxontsteking, luchtwegcongestie, misselijkheid, braken, obstipatie, pyrexie, verrichtingshypotensie.
Maltese: Ġew osservati wkoll avvenimenti avversi mhux speċifiċi probabbilment marbutin mal-anesteżija ġenerali: amnesija globali tranżitorja, bradikardija, aritmija tas-sinus, fibrillazzjoni atrijali, pressjoni baxxa, bronkospażmu, infjamazzjoni farinġeali, konġestjoni tal-apparat respiratorju, nawżja, remettar, stitikezza, deni, pressjoni baxxa proċedurali.
Dutch: In kleine series van operaties zijn meldingen geweest van T3tumoren, positieve randen en impotentie.
Maltese: F'serje ta' kirurġiji żgħar, kien hemm rapporti ta' tumuri T3, marġini pożittivi u impotenza.
Dutch: Ernstige, langdurige urine-incontinentie werd waargenomen bij een patiënt die een eerdere transurethrale prostatectomie (TURP) had ondergaan.
Maltese: L-inkontinenza tal-awrina fit-tul u severa ġiet osservata f'pazjent li kellu prostatektomija transuretrali preċedenti (TURP, transurethral prostatectomy).
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 25 (12,7%) patiënten urine-incontinentie (waaronder incontinentie, stressincontinentie en aandrangincontinentie).
Maltese: III, 25 (12.7 %) pazjent esperjenzaw inkontinenza tal-awrina (inkluż inkontinenza, inkontinenza tal-awrina ta' stress u inkontinenza b'urġenza).
Dutch: zaadstrengontsteking, contusie van de genitaliën).
Maltese: infjammazzjoni tal-kord spermatiku, kontużjoni ġenitali).
Dutch: 12 Prostaatpijn (prostatisme, prostaataandoeningen, prostaatfibrose).
Maltese: 12 Uġigħ fil-prostata (prostatiżmu, disturbi fil-prostata, fibrożi fil-prostata).
Dutch: AS-arm N = 207
Maltese: N = 207
Dutch: Follow-up na TOOKAD-VTP
Maltese: TOOKAD-VTP
Dutch: De volgende soorten geneesmiddelen moet u mogelijk op advies van uw arts tijdelijk stopzetten:
Maltese: It-tipi ta' mediċini li ġejjin jistgħu jkunu dawk li t-tabib tiegħek se jirrakkomandalek li twaqqaf temporanjament:
Dutch: Het is gebleken dat op dit moment TOOKAD-VTP de noodzaak van radicale therapie en de ermee samenhangende toxiciteit uitstelt.
Maltese: TOOKAD-VTP intwera li jiddeferixxi l-ħtieġa għal terapija radikali u t-tossiċità assoċjata magħha.