FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionen tager to til fire timer.
Hungarian: Egy nagy vénába kötött, kettő-négy órán át tartó infúzióval kell beadni.
Danish: • som "konditionerende behandling" (forberedelsesbehandling) inden transplantation af knoglemarvsceller (de celler, der producerer blodlegemer).
Hungarian: • kondicionáló (előkészítő) kezelésként, vérképző őssejtek átültetése előtt (ezek olyan sejtek, amelyekből vérsejtek keletkeznek).
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Tepadina på baggrund af de tilgængelige publicerede oplysninger opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tepadina.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a rendelkezésre álló közzétett információk alapján a Tepadina alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Hvordan blev Tepadina undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tepadina-t?
Danish: Denne type transplantation bruges til patienter, der har brug for nye blodproducerende celler, fordi de lider af en blodsygdom som kræft i blodet (f.eks. leukæmi) eller en sygdom, der mindsker antallet af røde blodlegemer (f.eks. thalassæmi eller seglcelleanæmi),
Hungarian: Ezt a fajta átültetést olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a vérképző sejtek pótlására van szükség, mivel a vérüket érintő betegségben szenvednek, mint például a vérrák (ideértve a leukémiát) vagy az alacsony vörösvérsejt-számot okozó betegségek (ideértve a talasszémiát vagy a sarlósejtes vérszegénységet).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tepadina hos voksne og børn fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Tepadina alkalmazásával kapcsolatban felnőtteknél és gyermekeknél jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Tepadina bruges sammen med andre lægemidler inden transplantationen til at ødelægge de unormale celler og patientens eksisterende blodproducerende celler.
Hungarian: A Tepadina-t az átültetés előtt más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a rendellenes sejtek és a beteg meglévő vérképző sejtjeinek elpusztítása céljából.
Danish: Dosis af Tepadina afhænger af den type blodsygdom eller fast svulst, patienten har, og den type transplantation, der skal udføres.
Hungarian: A Tepadina adagja a beteg vért érintő betegségének vagy szolid tumorának típusától, valamint az elvégzendő átültetés fajtájától függ.
Danish: CHMP noterede sig, at anvendelsen af det aktive stof i Tepadina, thiotepa, er almindeligt anerkendt.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Tepadina hatóanyagának, a tiotepának az alkalmazása jól megalapozott.
Danish: Thiotepa har været brugt til at forberede patienter til transplantation af blodproducerende celler i EU siden sidst i 1980'erne.
Hungarian: A tiotepát az Európai Unióban (EU) az 1980-as évek vége óta alkalmazzák arra, hogy a betegeket a vérképző sejtek átültetésére felkészítsék.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tepadina, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Tepadina-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Det aktive stof i Tepadina, thiotepa, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes alkylerende midler.
Hungarian: A Tepadina hatóanyaga, a tiotepa, a gyógyszerek „alkiláló szereknek" nevezett csoportjába tartozik.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tepadina, når det anvendes sammen med andre lægemidler, er infektioner, lavt antal blodlegemer (cytopeni), at de transplanterede celler angriber kroppen (graftversus-host disease), tarmlidelser, blødning og betændelse i blæren (blødende cystitis) samt betændelse i slimhinderne (mucositis).
Hungarian: A más gyógyszerekkel együtt alkalmazott Tepadina leggyakoribb mellékhatásai a fertőzések, citopénia (a vérsejtek alacsony száma), a „graft-versus-host" betegség (amikor az átültetett sejtek megtámadják a szervezetet), bélproblémák, vérzéses húgyhólyaggyulladás és a nyálkahártyagyulladás.
Danish: • under behandling af faste svulster, hvor det er nødvendigt med store doser kemoterapi efterfulgt af transplantation af knoglemarvsceller.
Hungarian: • szolid tumorok kezelése során, amikor nagydózisú kemoterápia után vérképző őssejtek átültetésére van szükség.
Danish: De yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Hungarian: További információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tepadina?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tepadina alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tepadina?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tepadina alkalmazása?
Danish: Hvorfor blev Tepadina godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tepadina forgalomba hozatalát?
Danish: Hvad er Tepadina?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tepadina?
Danish: Tepadina er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Hungarian: A Tepadina egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Danish: Det indeholder det aktive stof thiotepa.
Hungarian: Hatóanyagként tiotepát tartalmaz.
Danish: Hvordan anvendes Tepadina?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tepadina-t?
Danish: "Brug af anden medicin":
Hungarian: Egyéb gyógyszerek alkalmazása.
Danish: • "Om nødvendigt skal relevant symptomatisk behandling gives på en specialafdeling".
Hungarian: • „Szükség esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni szakápolási osztályon".
Danish: "Graviditet og amning":
Hungarian: Terhesség és szoptatás:
Danish: - Børn under 30 måneder.
Hungarian: - 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MEGFELELŐ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Danish: Afsnit 5.1 • "Terpenholdige derivater kan sænke tærsklen for epileptiske anfald"
Hungarian: • „A terpén-származékok csökkenthetik az epileptogén küszöböt."
Danish: Afsnit 4.9 • "Gentagen og langvarigt brug kan udløse en brændende fornemmelse ved rektum."
Hungarian: • „Az ismételt vagy a hosszabb ideig tartó használat a végbélben égő érzést okozhat."
Danish: • "I tilfælde af utilsigtet oral indtagelse eller fejladministration hos spædbørn og børn er der risiko for neurologiske lidelser."
Hungarian: • „A véletlen szájon át történő alkalmazás, illetve a csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazási hiba esetén fennállnak a neurológiai zavarok kockázatai."
Danish: • "Må ikke anvendes sammen med andre produkter (lægemidler eller kosmetik), der indeholder terpenholdige derivater uanset indgivelsesmåde (oral, rektal, kutan eller ved inhalation)"
Hungarian: • „Ne használja egyidejűleg más terpén-származékokat tartalmazó termékekkel (gyógyszer vagy kozmetikum), függetlenül az alkalmazás módjától (orális, rectalis, cutan vagy pulmonális)."
Danish: Afsnit 15 • "Må ikke anvendes til børn under 30 måneder"
Hungarian: • „30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható"
Danish: - Børn, der har eller har haft epilepsi eller feberkramper.
Hungarian: - „Epilepszia vagy lázas konvulzió kórelőzményével rendelkező gyermekek."
Danish: "Særnavn" bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} alkalmazása nem javallt terhesség alatt <és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.> Szoptatás
Danish: "Særnavn" bør ikke anvendes under amning.
Hungarian: A {Fantázia név} alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Danish: • "Ordiner ikke en højere dosis end anbefalet på grund af øget risiko for bivirkninger og gener relateret til overdosering (se afsnit 4.9)."
Hungarian: • „Ne alkalmazza a javasoltnál magasabb dózisban a gyógyszer mellékhatásokhoz és a túladagoláshoz kapcsolódó nagyobb kockázat miatt (lásd 4.9 pont)."
Danish: - Børn, der for nylig har haft en anorektal læsion.
Hungarian: - Anorectalis laesio jelenlegi kórelőzményével rendelkező gyermekeknél
Danish: • "Forlæng ikke behandlingen ud over 3 dage på grund af risici relateret til ophobning af terpenholdige derivater (på grund af deres lipofile egenskaber er metaboliserings- og eliminationshastigheden ukendt) i væv og hjerne, især ved neuropsykologiske lidelser; og på grund af risikoen for en brændende fornemmelse ved rectum.
Hungarian: • „Ne hosszabbítsa meg a kezelés 3 napos időtartamát a terpén-származékok szövetekben és az agyban való eltárolódásához kapcsolódó kockázatok miatt (mivel lipofil tulajdonságuk miatt a metabolizáció és az elimináció aránya nem ismert), különösen a neuropszichológiai zavarok és a végbélben jelentkező égő érzés kockázata miatt."
Danish: Afsnit 4.2 • "Særnavn" er kontraindiceret til børn under 30 måneder (se pkt.
Hungarian: • A(z) {(Fantázia) név} alkalmazása ellenjavallt 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Danish: - Forlæng ikke behandlingen ud over 3 dage på grund af risici i forbindelse med ophobning af terpenholdige derivater (for eksempel kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpinol, terpin, citral, mentol og essentielle fyrrenåleolier, eukalyptus og terpentin) i kroppen, herunder også i hjernen - især ved neuropsykologiske lidelser og på grund af risikoen for en brændende fornemmelse ved endetarmen.
Hungarian: - Ne hosszabbítsa meg a kezelés 3 napos időtartamát a terpén-származékok (például kámfor, eukaliptol, niaouli, kaukkfű, terpineol, terpén, citrál, mentol és esszenciális fenyőolajok, eukaliptusz és terpentin) szövetekben és az agyban való eltárolódásához kapcsolódó kockázatok miatt, különösen a neuropszichológiai zavarok és a végbélben jelentkező égő érzés kockázata miatt."
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af "den aktive substans" til gravide kvinder.
Hungarian: A {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: - Må ikke anvendes under graviditet eller amning.
Hungarian: - Terhesség és a szoptatás alatt nem alkalmazható"
Danish: Data for udskillelse af "den aktive substans" i human mælk er utilstrækkelige.
Hungarian: A(z) {hatóanyag} humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Danish: Afnit 2 "Tag ikke "særnavn" suppositorier":
Hungarian: Ne alkalmazza a {(Fantázia)név} végbélkúpokat:
Danish: Afsnit 1 • Fjernelse af dosering relateret til børn under 30 måneder.
Hungarian: • A 30 hónapnál fiatalabb gyermekekre vonatkozó adagolási mód eltávolítása.
Danish: • "Dette lægemiddel indeholder terpenholdige derivater, der ved overdosering kan forårsage neurologiske lidelser som kramper hos spædbørn og børn ."
Hungarian: • „Ez a készítmény terpén-származékokat tartalmaz, amelyek magas dózis esetén csecsemőknél és gyermekeknél különböző neurológiai zavarokat (pl. konvulziót) okozhatnak"
Danish: - Dette lægemiddel indeholder <navn på terpenholdig(e) derivat(er)>, der ved overdosering kan forårsage neurologiske lidelser som kramper hos spædbørn og børn.
Hungarian: - Ez a készítmény <terpén-származék(ok) neve(i)>-t tartalmaz, amely(ek) magas dózis esetén csecsemőknél és gyermekeknél különböző neurológiai zavarokat (pl. konvulziót) okozhat(nak).
Danish: Brug ikke "Særnavn" sammen med andre produkter (lægemidler eller kosmetik), der indeholder terpenholdige derivater (for eksempel kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpinol, terpin, citral, mentol og essentielle fyrrenåleolier, eukalyptus og terpentin) uanset indgivelsesmåde (via munden, endetarmen, på huden eller ved inhalation)"
Hungarian: - „Ne használja egyidejűleg más terpén-származékokat (például kámfor, eukaliptol, niaouli, kaukkfű, terpineol, terpén, citrál, mentol és esszenciális fenyőolajok, eukaliptusz és terpentin) tartalmazó termékekkel (gyógyszer vagy kozmetikum) függetlenül az alkalmazás módjától (orális, rectalis, cutan vagy pulmonális)."
Danish: Følgende ordlyd skal medtages i produktresuméet for de markedsføringstilladelser, der skal ændres, hvis det er relevant:
Hungarian: Az alábbi szöveget kell szerepeltetni a módosítandó forgalomba hozatali engedélyek alkalmazási előírásaiban, értelemszerűen:
Danish: Følgende ordlyd skal medtages i indlægssedlen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres, hvis det er relevant:
Hungarian: Az alábbi szöveget kell szerepeltetni a módosítandó forgalomba hozatali engedélyek címkeszövegeiben, értelemszerűen:
Danish: "Vær ekstra forsigtig med at tage "særnavn "suppositorier":
Hungarian: A {(fantázia) név} végbélkúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Danish: - Tag ikke højere dosis end anbefalet på grund af øget risiko for bivirkninger og gener i forbindelse med overdosering.
Hungarian: - „Ne alkalmazza a javasoltnál magasabb dózisban a gyógyszer mellékhatásokhoz és a túladagoláshoz kapcsolódó nagyobb kockázat miatt."
Danish: Proceduren blev indledt i november 2010.
Hungarian: Az eljárás 2010 novemberében kezdődött.
Danish: Ændringer i produktinformationen
Hungarian: A termékinformációk módosításai
Danish: Suppositorier indeholdende terpenderivater er blevet godkendt via nationale procedurer i Europa siden 1950'erne og er for øjeblikket godkendt og markedsføres i syv EU-medlemsstater.
Hungarian: Terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpokat Európában nemzeti eljárásokon keresztül az 1950-es évek óta engedélyeznek, és jelenleg hét uniós tagállamban rendelkeznek engedéllyel és vannak kereskedelmi forgalomban.
Danish: Den overordnede terapeutiske fordel blev anset for at være begrænset.
Hungarian: Az átfogó terápiás előnyöket korlátozottnak tekintették;
Danish: For at afhjælpe disse forskelle og tage højde for risikoen for medicineringsfejl relateret til alder, besluttede CHMP at harmonisere visse afsnit af produktinformationsteksterne.
Hungarian: Ezen különbségek egységesítése érdekében, és figyelembe véve az életkorból fakadó gyógykezelési hibák kockázatát is, a CHMP úgy határozott, hogy harmonizálja a termékinformációk szövegeinek bizonyos részeit.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)
Hungarian: A terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Danish: Størstedelen af de kliniske data er opnået ved hjælp af åbne undersøgelser samt data fra klinisk praksis eller ekspertudtalelser.
Hungarian: A legtöbb klinikai adat nyílt vizsgálatokból, valamint a klinikai gyakorlatból vagy szakértői véleményekből származik.
Danish: CHMP tog endvidere højde for sikkerhedsvurderingen fra 2010 foretaget af det franske nationale organ.
Hungarian: A CHMP továbbá figyelembe vette a francia nemzeti ügynökség által végzett 2010-es biztonságossági felülvizsgálatot is.
Danish: Der blev identificeret i alt 92 tilfælde af bivirkninger i den nationale lægemiddelovervågningsdatabase og de periodiske sikkerhedsopdateringer, hvoraf ca. 82 % (76/92) af disse tilfælde forekom hos børn under 30 måneder.
Hungarian: Összesen 92 gyógyszer-mellékhatással kapcsolatos esetet azonosítottak a nemzeti farmakovigilanciai adatbázisban és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben, amelyek eseteknek körülbelül a 82%-át (76/92) fordult elő 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Danish: Disse bekymringer bestyrkes af, at der ikke kunne påvises en direkte forbindelse mellem mængden af terpenderivater, der administreres, og forekomsten eller sværhedsgraden af de utilsigtede hændelser.
Hungarian: Ezen aggályokat megerősíti a tény, hogy nem tudtak közvetlen kapcsolatot igazolni az alkalmazott terpénszármazékok mennyisége és a nemkívánatos események előfordulása vagy súlyossága között.
Danish: • CHMP vurderede alle de tilgængelige data, herunder den franske sikkerhedsvurdering fra 2010
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot, ideérve a 2010-es francia biztonságossági felülvizsgálatot;
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at de begrænsede tilgængelige data gør det umuligt at fastslå, om der er et direkte forhold mellem den administrerede dosis og de observerede bivirkninger.
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy a korlátozott mennyiségű adatok nem teszik lehetővé annak megállapítását, hogy vajon van-e közvetlen összefüggés az alkalmazott adag és az észlelt gyógyszermellékhatások között.
Danish: CHMP gennemgik en række publikationer, hvori det blev bekræftet, at terpenderivater kan fremkalde kramper hos mennesker.
Hungarian: A CHMP számos publikációt áttekintett, amelyek megerősítik, hogy a terpénszármazékok emberekben görcsrohamot képesek kiváltani.
Danish: Rektale læsioner, herunder rektal brænden, giver særlig anledning til bekymring på grund af deres sværhed, og fordi de udgør en begrænsende faktor i forbindelse med behandlingsvarigheden.
Hungarian: A végbélben tapasztalható elváltozások, köztük a végbéltáji égő érzés, különösen aggasztóak, mivel súlyos elváltozásokról van szó, és mert a kezelés időtartamát korlátozó tényezőnek minősülnek.
Danish: Dette giver især anledning til bekymring ved børn og spædbørn, som har meget lidt fedtmasse, eftersom disse stoffer passerer ind i det centrale nervesystem, der i den alder praktisk talt er den eneste apolære struktur.
Hungarian: Ez különösen aggályos gyermekeknél és csecsemőknél, hiszen náluk a zsírszövet mennyisége nagyon kevés, így ezek az anyagok inkább a központi idegrendszerbe (KIR) hatolnak be, amely szinte az egyetlen apoláros struktúra ebben az életkorban.
Danish: Der blev også identificeret andre sygdomme, herunder hudsygdomme og åndedrætslidelser.
Hungarian: Más rendellenességeket, köztük bőr- és légzőszervi rendellenességeket is azonosítottak.
Danish: For børn under 30 måneder foreligger der ingen data om virkning..
Hungarian: 30 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hatásossággal kapcsolatos adatok.
Danish: De af indehaverne af markedsføringstilladelserne foreslåede foranstaltninger til risikominimering blev betragtet som værende utilstrækkelige med hensyn til at nedbringe de neurologiske risici til et acceptabelt niveau hos børn under 30 måneder.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket elégtelennek tartották ahhoz, hogy az idegrendszeri kockázatokat elfogadható szintre csökkentsék 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Danish: Fra et mekanistisk synspunkt med udgangspunkt i terpenderivaters farmakologiske egenskaber er disse stoffer nonpolære (eller lipofile) forbindelser, som udviser en affinitet til nonpolære strukturer i den menneskelige krop.
Hungarian: Mechanisztikus szempontból, a terpénszármazékok farmakológiai tulajdonságai alapján ezek az anyagok apoláros (vagy lipofil) vegyületek, amelyeknek affinitásuk van az emberi szervezet apoláros struktúráihoz.
Danish: For de tilfælde, hvor symptomdebuten blev indberettet, forekom de neurologiske bivirkninger på den dag, hvor behandlingen blev påbegyndt.
Hungarian: Azokban az esetekben, amelyekkel kapcsolatban az esemény kezdetének időpontját is jelentették, az idegrendszeri gyógyszer-mellékhatás a kezelés megkezdésének napján jelentkezett.
Danish: Suppositorier kan ligeledes være forbundet med en risiko for rektal brænden.
Hungarian: Ezenfelül a végbélkúpok összefüggésbe hozhatók a végbéltáji égő érzés kockázatával.
Danish: Medicineringsfejlene omfattede fem neurologiske bivirkninger.
Hungarian: A gyógykezelési hibák közé 5 idegrendszeri gyógyszer-mellékhatás tartozott.
Danish: Endelig blev der identificeret doserings- eller administrationsfejl med tilfælde, hvor det administrerede/ordinerede suppositorium ikke var egnet til barnets alder eller vægt.
Hungarian: Végezetül adagolási és alkalmazási hibákat is azonosítottak olyan esetekben, ahol az alkalmazott/felírt végbélkúp nem felelt meg a gyermek életkorának vagy testtömegének.
Danish: Ændringerne af de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Hungarian: Az alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek.
Danish: De vigtigste data blev opnået via spontane indberetninger, litteraturen og prækliniske data.
Hungarian: A fő adatok spontán jelentésekből, a szakirodalomból és preklinikai adatokból származnak.
Danish: • Der kunne ikke påvises en forbindelse mellem dosis og bivirkninger, og den observerede risiko for neurologiske utilsigtede hændelser kunne ikke imødegås på anden måde end gennem kontraindikationer for denne population
Hungarian: • Nem tudták igazolni az adagmennyiség és a gyógyszer-mellékhatások közötti kapcsolatot, és az idegrendszeri nemkívánatos események megfigyelt kockázatot nem lehetett kielégítően kezelni más intézkedéssel azon kívül, hogy e populációra vonatkozóan ellenjavallatokat állapítottak meg;
Danish: CHMP gennemgik også den franske sikkerhedsvurdering af anvendelsen af suppositorier indeholdende terpenderivater til børn, der blev afsluttet i maj 2010.
Hungarian: A CHMP továbbá áttekintette a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos, 2010 májusában lezárult francia biztonságossági értékelést is.
Danish: I forbindelse med sin vurdering bad CHMP indehaverne af markedsføringstilladelserne om at komme med forslag til foranstaltninger til risikominimering, der tager højde for de identificerede risici.
Hungarian: Értékelésében a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy az azonosított kockázatok kezelésével kapcsolatban javasoljanak kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Danish: Der er dog ikke opnået kliniske data fra sammenlignende undersøgelser (randomiserede, dobbeltblindede og kontrollerede undersøgelser), poolede analyser eller metaanalyser, der sammenligner virkningen af terpenderivater indgivet rektalt, og der findes ingen tilgængelige undersøgelser med fokus på spædbørn og børn.
Hungarian: Ugyanakkor nincsenek olyan adatok, amelyek a végbélen keresztül alkalmazott terpénszármazékok hatásosságának összehasonlító vizsgálatok (randomizált, kettős vak és kontrollos vizsgálatok), összevont elemzések vagy metaanalízisek által történő összehasonlításából erednek, és nem állnak rendelkezésre csecsemőket vagy gyermekeket célzó vizsgálatok eredményei sem.
Danish: Hos den pædiatriske population er kun påvist begrænset klinisk relevant virkning.
Hungarian: A gyermekpopulációban korlátozott, klinikailag szempontból jelentős hatásosságot igazoltak.
Danish: CHMP anså dette for at være bekymrende, især når man overvejer de tilfælde, hvor børn blev eksponeret for en utilstrækkelig dosis eller forkert formulering, f.eks. fordi forældre anvender suppositorier, der egentlig er udleveret til ældre børn, til yngre børn eller spædbørn i familien.
Hungarian: A CHMP ezt aggályosnak találta, különösképpen azon esetek tekintetében, amikor a gyermekek nem megfelelő adagnak vagy a végbélkúp nem megfelelő gyógyszerformájának voltak kitéve, például ha a szülők az idősebb gyermeknek szánt végbélkúpot alkalmaztak a család fiatalabb gyermekeinél vagy csecsemőinél.
Danish: Der blev indberettet en række bivirkninger hos pædiatriske patienter, herunder alvorlige sygdomme i det centrale nervesystem, herunder kramper, uro, somnolens, hypersomni, hypotoni, desorientering og hallucinationer.
Hungarian: Számos gyógyszer-mellékhatást, köztük súlyos idegrendszeri rendellenességeket is jelentettek gyermekgyógyászati betegeknél, ideértve a rángógörcsöket, izgatottságot, álmosságot, aluszékonyságot, hipotóniát, zavartságot és hallucinációt.