FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following convention has been used for classification of frequency:
Swedish: Frekvensen klassificeras enligt följande:
English: Recommendations for the management of infusion-related and skin reactions are provided in tables 1 and 2.
Swedish: Rekommenderade åtgärder vid infusionsrelaterade reaktioner och hudreaktioner finns i tabell 1 och 2.
English: Portrazza has no known influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Portazza har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
Swedish: ECOG funktionsstatus var 0 för 31,5 %, 1 för 59,7 % och 2 för 9 % av patienterna.
English: Permanently discontinue if symptoms do not resolve to Grade ≤ 2 after holding for 2 consecutive cycles (6 weeks)
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent om symtomen inte gått tillbaka till grad ≤ 2 efter uppehåll i två konsekutiva cykler (6 veckor).
English: Most of these side effects usually disappear over time after the end of Portrazza therapy.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar avtar med tiden när man slutat med Portrazzabehandlingen.
English: Brief exposure to ambient light is acceptable while preparation and administration is taking place.
Swedish: Exponering för omgivande ljus under kort tid vid beredning och administrering kan accepteras.
English: Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of 400 mg.
Swedish: Efter förbättring till grad ≤ 2 återupptas behandlingen med reducerad dos om 400 mg.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, or up to 4 hours at 9 ºC to 25 ºC.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning, vilka normalt inte ska överstiga 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC, eller upp till 4 timmar 9 ºC25 ºC.
English: Necitumumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Swedish: Necitumumab är en human monoklonal IgG1-antikropp producerad i murina celler (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
English: Adverse events observed included headache, vomiting and nausea and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Swedish: Observerade biverkningar var huvudvärk, kräkningar och illamående, vilket överensstämde med säkerhetsprofilen för den rekommenderade dosen.
English: Patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Swedish: Patienter och läkare bör vara medvetna om tecken och symtom på tromboembolism.
English: Store in a refrigator (2˚C - 8˚C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ˚C--8 ˚C).
English: No drug-drug interactions were observed between Portrazza and gemcitabine/cisplatin.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner har observerats mellan Portrazza och gemcitabin/cisplatin.
English: Do not breast-feed your baby during treatment with Portrazza and for at least 4 months after you receive the last dose, as this medicine may harm the growth and development of your baby.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandlingen med Portrazza och minst 4 månader efter att du fick den sista dosen, eftersom detta läkemedel kan skada barnets tillväxt och utveckling.
English: Prior to launch of Portrazza (necitumumab) in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Innan lansering av Portrazza (necitumumab) ska innehavare för godkännande av försäljning i varje medlemsland komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format för utbildningsmaterial, inklusive media för kommunikation, distributionsform och andra aspekter på programmet.
English: Portrazza contains the active substance necitumumab, which belongs to a group of substances called monoclonal antibodies.
Swedish: Portrazza innehåller den aktiva substansen necitumumab som tillhör en grupp substanser kallade monoklonala antikroppar.
English: Skin reactions were reported with necitumumab (see section 4.8).
Swedish: Hudreaktioner har rapporterats med necitumumab (se avsnitt 4.8).
English: This medicine is given as an intravenous (into a vein) infusion via a drip.
Swedish: Läkemedlet ges som en intravenös (i en ven) infusion via dropp.
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended (see section 4.6).
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas (se avsnitt 4.6).
English: Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Swedish: Mannitol (E421) Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
English: The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Swedish: Hudutslagen liknar ofta akne och finns ofta i ansiktet och på övre delen av bröstkorgen och ryggen, men kan förekomma överallt på kroppen.
English: o Instruction for healthcare professionals to read the materials in conjunction with the SmPC.
Swedish: o Instruktion till vårdpersonal att läsa materialet tillsammans med produktresumén.
English: Infusion-related reactions may occur during treatment with Portrazza.
Swedish: Reaktioner i samband med en infusion kan förekomma vid behandlingen med Portrazza.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly, S.A.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly, S.A.
English: Although modeling results suggest that the disposition of necitumumab was statistically dependent on body weight, simulations indicated that weight-based dosing would not significantly decrease PK variability.
Swedish: Även om modeller tyder på att dispositionen av necitumumab var statistiskt avhängigt kroppsvikten, visar simuleringar att viktbaserad dosering inte skulle minska PKvariabiliteten på något avgörande sätt.
English: In approximately 4 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Swedish: Hos cirka 4 av 100 patienter kan dessa biverkningar vara allvarliga.
English: If a decreased infusion rate is indicated, the infusion duration should not exceed 2 hours.
Swedish: Om långsammare infusionshastighet är indicerad ska infusionstiden inte överstiga 2 timmar.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Portrazza and for at least 4 months after the last dose.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Portrazza och under minst 4 månader efter den sista dosen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Portrazza in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Portrazza för alla grupper av den pediatriska populationen för icke-småcellig lungcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Mean total systemic clearance (CLtot) at steady state following 800 mg on Day 1 and Day 8 of a 21-day cycle was 0.014 l/hr (CV 39 %).
Swedish: Genomsnittlig total systemisk clearance (CLtot) vid steady state efter administrering av 800 mg dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel var 0,014 l/h (CV 39 %).
English: Severe infusion-related reactions were reported in 0.4 % of patients.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 0,4 % av patienterna.
English: You may be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction or a skin reaction before you receive Portrazza.
Swedish: Du kanske får läkemedel som minskar risken för en infusionsrelaterad reaktion eller hudreaktion innan du får Portrazza.
English: Elderly No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary (see sections 4.4 and
Swedish: Ingen dosreduering, annat än den som rekommenderas för alla patienter, är nödvändig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Activation of EGFR has been correlated with malignant progression, induction of angiogenesis and inhibition of apoptosis or cell death.
Swedish: Aktivering av EGFR har satts i samband med malign progression, induktion av angiogenes och hämning av apoptos eller celldöd.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 800 mg/50 mL
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 800 mg/50 ml
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0 b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 hypersensitivity/infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
Swedish: a Toxicitetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 3.0 b När infusionshastigheten har sänkts på grund av en överkänslighets-/infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 rekommenderas den lägre infusionshastigheten för alla efterföljande infusioner.
English: A pre-planned exploratory analysis performed after the primary analysis, determined clinical efficacy outcome according to the level of tumour EGFR protein expression.
Swedish: En i förväg planerad explorativ analys, utförd efter den primära analysen, fastställde utfallet av klinisk effekt som graden av tumörens EGFR-proteinuttryck.
English: • Monitor patient for worsening of condition.
Swedish: • Övervaka patientens tillstånd och ev. försämring.
English: The incidence of fatal VTEs was similar between arms (0.2%).
Swedish: Incidensen av fatala VTE var samma i båda armarna (0,2%).
English: Store protected from light.
Swedish: Lösningen ska förvaras skyddad mot ljus.
English: It is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes via an infusion pump.
Swedish: Det administreras som intravenös infusion med en infusionspump under cirka 60 minuter.
English: Summary of efficacy data (ITT population) Portrazza+GC Arm N=545
Swedish: Sammanfattning av effektdata (ITT-population) Portrazza+GC-armen N=545
English: - Blood levels of magnesium, calcium, potassium and phosphate During treatment, your doctor will check your blood periodically for levels of several substances such as magnesium, calcium, potassium and phosphate.
Swedish: - Magnesium-, kalcium-, kalium- och fosfatvärden i blodet Under behandlingen kommer din läkare att kontrollera mängden av flera olika substanser i blodet, till exempel magnesium, kalcium, kalium och fosfat.
English: The anti-cancer medicines it is combined with are gemcitabine and cisplatin.
Swedish: De andra cancerläkemedlen som det kombineras med är gemcitabin och cisplatin.
English: Necitumumab is a recombinant human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human epidermal growth factor receptor 1 (EGFR) and blocks the ligand binding site, blocking activation by all known ligands and inhibiting relevant biological consequences in vitro.
Swedish: Necitumumab är en rekombinant monoklonal human IgG1-antikropp som binder med hög affinitet och specificitet till human epidermal tillväxtfaktorreceptor 1 (EGFR) och blockerar ligandbindningsstället, vilket blockerar aktiviteten hos alla kända ligander och hämmar relevanta biologiska konsekvenser in vitro.
English: Twelve of the fifteen patients died within 30 days of the last dose of necitumumab and had comorbid conditions including history of coronary artery disease (n=3), hypomagnesemia (n=4), chronic obstructive pulmonary disease (n=7), and hypertension (n=5).
Swedish: Tolv av de femton patienterna dog inom 30 dagar efter den sista dosen av necitumumab och hade komorbida tillstånd inklusive historia med kranskärlssjukdom (n = 3), hypomagnesemi (n = 4), kronisk obstruktiv lungsjukdom (n = 7) och högt blodtryck (n = 5).
English: Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Swedish: Förkortningar: C = cisplatin; G = gemcitabin.
English: The large majority of patients (95.2% of evaluable patients; n = 935) had tumor samples expressing EGFR protein; 4.8% (n = 47) were not detectable for EGFR protein expression.
Swedish: Den stora majoriteten av patienterna (95,2% av utvärderingsbara patienter, n = 935) hade tumörprover som uttryckte EGFR-protein; för 4,8% (n = 47) kunde inte något EGFR-proteinuttryck upptäckas.
English: Use of post-study systemic therapy was similar in the 2 arms (47.3 % in the Portrazza+GC arm and 44.7 % in the GC arm).
Swedish: Systemisk behandling efter studien var likartad i båda armarna (47,3 % i Portrazza+GCarmen och 44,7 % i GC-armen).
English: Portrazza is for intravenous use only.
Swedish: Portrazza är endast avsett för intravenöst bruk.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter spädning.
English: Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine; ITT = intent-to-treat.
Swedish: Förkortningar: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
English: There is no relevant use of necitumumab in the paediatric population in the non-small cell lung cancer indication.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av necitumumab för en pediatrisk population för indikationen icke-småcellig lungcancer.
English: Albumin-corrected hypocalcaemiac
Swedish: Albuminkorrigerad hypokalcemic
English: Portrazza may cause side effects involving the skin.
Swedish: Portrazza kan ge biverkningar i huden.
English: Prompt electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Swedish: Snabb tillförsel av elektrolytersättning rekommenderas i tillämpliga fall.
English: The incidence of fatal ATEs was 0.6% in the experimental arm versus 0.2% in the control arm (see also section 4.4).
Swedish: Incidensen av fatala ATE var 0,6% i den aktiva armen jämfört med 0,2% i kontrollarmen (se även avsnitt 4.4).
English: The majority of infusion-related reactions developed after the first or second administration of necitumumab.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna uppkom efter den första eller andra administreringen av necitumumab.
English: • Temporarily withhold, for a maximum of 6 weeks following Day 1 of the most recent treatment cycle, until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen i högst 6 veckor efter dag 1 i den senaste behandlingscykeln, tills symtomen gått tillbaka till grad ≤ 2.
English: The skin effects were consistent with the known class effects of EGFR inhibitors.
Swedish: Hudbiverkningarna stämde överens med de kända klasseffekterna av EGFR-hämmare.
English: An improvement was observed in subgroups for OS and PFS including the pre-specified stratification factors [ECOG PS score (0-1 vs. 2) and geographic region (North America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia)]; in patients age 70 and over, the hazard ratio for overall survival was 1.03 (0.75, 1.42) (see Figure 2).
Swedish: En förbättring observerades i undergrupperna för OS och PFS inklusive de i förväg specificerade stratifieringsfaktorerna [ECOG funktionsstatus (0-1 mot 2) och geografisk region (Nordamerika, Europa och Australien kontra Sydamerika, Sydafrika och Indien kontra Östasien)]; för patienter 70 år och äldre, riskkvot för total överlevnad var 1,03 (0,75, 1,42) (se figur 2).
English: Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
Swedish: Patienter med kliniska tecken på samtidiga infektionstillstånd, inklusive tidiga tecken på aktiva infektioner, bör hållas under uppsikt.
English: Specific animal studies to test necitumumab for carcinogenic potential or potential to impair fertility have not been performed.
Swedish: Inga specifika djurstudier för att undersöka necitumumab avseende karcinogen potential eller potential att ge nedsatt fertilitet, har utförts.
English: It is available in packs of: - 1 vial of 50 mL
Swedish: Den finns i förpackningar om: - 1 injektionsflaska om 50 ml
English: • If symptoms do not worsen at 400 mg for at least 1 treatment cycle, the dose may be increased to 600 mg If symptoms worsen at 600 mg, temporarily withhold, for a maximum of 6 weeks following Day 1 of the most recent treatment cycle, until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Swedish: • Om symtomen inte förvärras med 400 mg under minst en behandlingscykel kan dosen ökas till 600 mg. Om symtomen förvärras med 600 mg görs tillfälligt uppehåll, i högst 6 veckor efter dag 1 i den senaste behandlingscykeln, tills symtomen gått tillbaka till grad ≤ 2.
English: Clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid, with pH 6.0.
Swedish: Klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning med pH 6,0.
English: If you experience any symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the effect goes away.
Swedish: Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän effekten avtar.
English: In addition, necitumumab induces EGFR internalization and degradation in vitro.
Swedish: Necitumumab inducerar dessutom internalisering och nedbrytning av EGFR in vitro.
English: Of the ITT population, 982 patients (89.8%) were evaluable for an EGFR protein expression analysis by immunohistochemistry (IHC) using Dako PharmDx Kit.
Swedish: Av ITT-populationen, kunde 982 patienter (89,8%) utvärderas genom en analys av EGFRs proteinuttryck via immunohistokemi (IHC) med ett Dako pharmDx-kit.
English: Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Swedish: Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik för att garantera att den färdigberedda lösningen är steril.
English: Portrazza contains sodium
Swedish: Portrazza innehåller natrium
English: No other formal interaction studies with necitumumab have been performed in humans.
Swedish: Inga andra formella interaktionsstudier med necitumumab har utförts på människa.
English: Severe skin rections were reported in approximately 6 % of patients while 1.7 % of patients discontinued due to skin reactions.
Swedish: Svåra hudreaktioner rapporterades hos omkring 6 % av patienterna och 1,7 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av hudreaktioner.
English: Cardiovascular comorbidities, performance status and the likely tolerability to chemotherapy with add-on necitumumab should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in patients above 70 years of age.
Swedish: Samtidiga hjärtkärlsjukdomar, funktionsstatus samt sannolik tolerans för kemoterapi med tillägg av necitumumab ska därför bedömas noga innan behandling sätts in hos patienter över 70 år.
English: Discontinuation of necitumumab in patients who experience a VTE or ATE should be considered after a thorough benefit risk assessment for the individual patient.
Swedish: o Utsättning av necitumumab hos patienter som upplever en VTE eller ATE bör övervägas efter en noggrann nytta riskbedömning för den enskilda patienten.
English: The relative risk of VTE or ATE was approximately three-fold higher in patients with a reported history of VTE or ATE.
Swedish: Den relativa risken för VTE eller ATE var ungefär 3-faldigt högre för de patienter som tidigare haft VTE eller ATE.
English: Thromboprophylaxis should be considered after careful assessment of a patient's risk factors (including the increased risk of serious bleeding in patients with tumour cavitation or tumour involvement of large central blood vessels).
Swedish: Trombosprofylax bör övervägas efter noggrann bedömning av patientens riskfaktorer (inklusive den ökade risken för allvarlig blödning hos patienter med kaviterande tumörer eller där tumören involverar större blodkärl).
English: America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia])
Swedish: [Nordamerika, Europa och Australien kontra Sydamerika, Sydafrika och Indien kontra
English: Patients may be advised to apply moisturiser, sunscreen and topical steroid cream to face, hands, feet, neck, back and chest.
Swedish: Patienterna kan rekommenderas att använda fuktighetskräm, solskyddsmedel och topikal steroidkräm på ansiktet, händerna, fötterna, halsen, ryggen och bröstet.
English: • Permanently discontinue if patients experience Grade 3 skin induration/fibrosis.
Swedish: • Sätt ut behandlingen permanent om patienten får hudindurationer/fibros av grad 3.
English: They can lead to a blockage of a blood vessel in the leg.
Swedish: De kan leda till att ett blodkärl i ett ben täpps till.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Portrazza (necitumumab) is marketed, all physicians (i.e. oncologists) are notified about the key conditions for the safe use of necitumumab.
Swedish: I alla länder där Portrazza (necitumumab) marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare (onkologer) är informerade om de särskilda villkoren för säker användning av necitumumab.
English: Patients should be carefully monitored for serum electrolytes, including serum magnesium, potassium, and calcium, prior to each necitumumab administration and after completion of necitumumab treatment, until within normal limits.
Swedish: Patienterna ska noga kontrolleras avseende serumelektrolyter, såsom magnesium, kalium och kalcium, före varje administrering av necitumumab och efter avslutad behandling med necitumumab, tills värdena återgått till de normala.
English: GC Arm N=548
Swedish: GC-armen N=548
English: Other body proteins (called growth factors) can attach to the EGFR and stimulate the cancer cell to grow and divide.
Swedish: Andra proteiner i kroppen (så kallade tillväxtfaktorer) kan fästa på EGFR och stimulera cancercellernas tillväxt och delning.
English: Table 2 - Management recommendations for skin reactions Toxicity gradea
Swedish: Tabell 2 - Rekommenderade åtgärder vid hudreaktioner Toxicitetsgrada
English: There are no data on the effect of necitumumab on human fertility.
Swedish: Det finns inga data om effekten av necitumumab på fertiliteten hos människa.
English: An increased frequency of cardiorespiratory arrest or sudden death was observed with necitumumab.
Swedish: En ökad frekvens av hjärt- och andningsstillestånd eller plötslig död har observerats med necitumumab.
English: Portrazza is used in combination with other anti-cancer medicines for the treatment of adults with certain type of lung cancer at an advanced stage (squamous non-small cell lung cancer), whose cancer cells have the EGFR protein on their surface.
Swedish: Portrazza används i kombination med andra cancerläkemedel till vuxna för behandling av en viss typ av lungcancer i framskridet stadium (icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp), där cellerna har EGFR-protein på ytan.
English: Prior to each necitumumab infusion, premedication for possible skin reactions must be considered (see section 4.4).
Swedish: Före varje necitumumabinfusion måste eventuell premedicinering med tanke på eventuella hudreaktioner övervägas (se avsnitt 4.4).
English: Abbreviations: GC = gemcitabine and cisplatin alone; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabine and cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Swedish: Förkortningar: GC = gemcitabin och cisplatin enbart; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabin och cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities a Rekommenderad term enligt MedDRA (version 16).
English: How you are given Portrazza
Swedish: Hur du får Portrazza
English: Administer via an infusion pump.
Swedish: Administrera med hjälp av infusionspump.
English: The most common serious adverse reactions (Grade ≥3) observed in necitumumab-treated patients are skin reactions (6.3 %) and venous thromboembolic events (4.3 %).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (grad ≥3) som observerats hos patienter som behandlas med necitumumab är hudreaktioner (6,3 %) och venösa tromboemboliska händelser (4,3 %).
English: The physician educational material package should also contain: o The Summary of Product Characteristics o Patient Information Leaflet
Swedish: Utbildningspaketet för förskrivare ska även innehålla: o Produktresume o Bipacksedel