FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle MeDRA (SOC)
French: Si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité après l'administration de sang ou d'un dérivé sanguin, Nonafact ne doit vous être administré qu'en cas d'absolue nécessité (hémorragie menaçant le pronostic vital).
Czech: Pokud jste prodělal v minulosti reakci přecitlivělosti v odpovědi na aplikaci krve nebo krevních přípravků, měl by Vám být Nonafact podán,
French: Retirer la capsule en plastique des flacons.
Czech: Odstraňte z injekčních lahviček umělohmotné víčko.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
French: Il existe un risque très faible que Nonafact soit à l'origine de la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins, qui entraînerait ainsi une thrombose.
Czech: Existuje velmi mírné nebezpečí, že Nonafact vyvolá v cévách vznik sraženiny vedoucí k trombóze.
French: Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Nonafact chez l'enfant de moins de 6 ans.
Czech: Pro použití přípravku Nonafact u dětí mladších 6 let není dostatek údajů.
French: La réponse au facteur IX peut varier d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des rétablissements différents.
Czech: U jednotlivých pacientů se může podle rozdílů v poločasu a hodnotě recovery jejich odpověď na faktor IX lišit.
French: Solvant: Eau pour préparations injectables.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci.
French: 60-100 Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition de la menace.
Czech: 60-100 Opakovat infuzi každých 8-24 hodin do té doby, než přestane ohrožení života.
French: Votre médecin tiendra compte du risque de complications sur le plan de la coagulation que comporte l'administration de Nonafact.
Czech: Váš lékař zváží, zda u Vás podávání přípravku Nonafact představuje riziko koagulačních komplikací.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (při 2 °C - 8 °C), chraňte před mrazem.
French: Hémorragie menaçant le pronostic vital
Czech: Život ohrožující krvácení
French: Aucun symptôme de surdosage par le facteur IX de coagulation humain n'a été rapporté.
Czech: Nebyly hlášeny žádné známky předávkování lidským koagulačním faktorem IX.
French: BOITE DE FLACON DE POUDRE 500 UI BOITE DE FLACON DE POUDRE 1000 UI
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 500 IU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 1 000 IU
French: Une réaction d'hypersensibilité de type allergique est toujours possible avec Nonafact.
Czech: U přípravku Nonafact je možný výskyt hypersenzitivní reakce alergického typu.
French: Il est conseillé de vérifier régulièrement les concentrations de facteur IX dans le sang en cours de traitement.
Czech: Během léčebné kúry se doporučují pravidelné kontroly koncentrace faktoru IX ve Vaší krvi.
French: A. FABRICANT(S) DU/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Solvant : eau pour préparations injectables
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Czech: Přes všechna tato opatření, jsou-li podávány léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
French: Comment conserver Nonafact
Czech: Jak Nonafact uchovávat
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; Réaction allergique connue à la protéine murine.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Avertissements et précautions Consultez immédiatement votre médecin si l'hémorragie ne s'arrête pas comme prévu.
Czech: Upozornění a opatření Pokud krvácení proti očekávání neustane, okamžitě navštivte svého lékaře.
French: Pour une prévention à long terme de l'hémorragie chez les sujets atteints d'hémophilie B grave, les doses habituelles de 20 à 40 UI par kg de poids corporel doivent être administrées à intervalles de 3 à 4 jours.
Czech: U pacientů s těžkou hemofilií B činí obvyklá dávka k dlouhodobé profylaxi krvácení 20-40 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti a podává se v intervalu 3-4 dny.
French: Comment utiliser Nonafact
Czech: Jak se Nonafact používá
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Czech: Přes tato opatření, jsouli podávány léky vyrobené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nonafact
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nonafact používat
French: Nonafact 100 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable.
Czech: Nonafact 100 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
French: Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement ou de façon répétée des facteurs IX de coagulation dérivé du plasma est recommandée.
Czech: U pacientů pravidelně/opakovaně přijímajících přípravky s faktorem IX, které jsou připravené z plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
French: Nonafact contient environ 500 ou 1000 UI (100 UI/ml) de facteur IX de coagulation humain, après reconstitution.
Czech: Nonafact obsahuje po rekonstrukci factor IX coagulationis humanus přibližně 500 IU nebo 1 000 IU (100 IU/ml).
French: Le facteur IX est un constituant normal du sang humain.
Czech: Faktor IX je normální složkou lidské plazmy.
French: L'hémophilie B est une affection héréditaire de la coagulation sanguine, liée au sexe, due à un taux plasmatique de facteur IX diminué et qui entraîne des hémorragies importantes dans les articulations, les muscles ou les organes internes, soit spontanément soit à la suite d'un trauma accidentel ou chirurgical.
Czech: Důsledkem tohoto onemocnění jsou silná krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, která vznikají buď spontánně nebo jako důsledek náhodného či chirurgického traumatu.
French: Si vous souffrez d'une affection hépatique ou cardiaque ou si vous avez récemment subi une opération chirurgicale, il existe un risque accru de complications sur le plan de la coagulation.
Czech: Riziko koagulačních komplikací je zvýšené, trpíte-li onemocněním jater nebo srdce, nebo pokud u Vás byl v nedávné době proveden chirurgický výkon.
French: Vous devrez prévenir votre médecin si vous savez que vous présentez un risque de développer une thrombose ou si vous avez eu des complications thromboemboliques par le passé, si vous souffrez d'une maladie du foie, d'une maladie cardiovasculaire ou s'il est prévu que vous subissiez une intervention chirurgicale.
Czech: Pokud víte, že u Vás hrozí nebezpečí trombózy nebo jste v minulosti měl/a tromboembolickou komplikaci, jestliže trpíte onemocněním jater nebo kardiovaskulárním onemocněním nebo máte naplánovanou operaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi; jedná se totiž o situace, které u Vás zvyšují riziko vzniku vnitřní krevní sraženiny.
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
French: • Un flacon de Nonafact contenant 500 UI ou 1000 UI de facteur IX
Czech: Nonafact sestává z krabičky obsahující: injekční lahvičku s přípravkem Nonafact obsahující 500 IU nebo 1 000 IU faktoru IX injekční lahvičku s vodou na injekci obsahující 5 ml nebo 10 ml
French: 500 UI de facteur IX de coagulation humain (100 UI/ml après reconstitution) 1000 UI de facteur IX de coagulation humain (100 UI/ml après reconstitution)
Czech: Factor IX coagulationis humanus 1 000 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
French: Chaque flacon contient nominalement 500 UI ou 1000 UI de facteur IX de coagulation humain.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje factor IX coagulationis humanus nominálně 500 IU nebo 1 000 IU.
French: Retourner le flacon de solvant et enfoncer l'aiguille dans le bouchon du flacon contenant la poudre.
Czech: Obraťte injekční lahvičku s rozpouštědlem a vpíchněte do zátky injekční lahvičky s práškem.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
French: Résumé du profil d'innocuité
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
French: Il existe un risque d'épisodes thromboemboliques résultant de l'administration de produits de facteur IX, ce risque étant inversement proportionnel au degré de pureté des préparations.
Czech: Po podání přípravků faktoru IX existuje potenciální riziko tromboembolických příhod, které je vyšším rizikem u nízko čištěných preparátů.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Incliner le flacon lors du transfert de manière à ce que le solvant coule le long de la paroi du flacon.
Czech: Při přelévání rozpouštědla nakloňte injekční lahvičku přípravku tak, aby mohlo rozpouštědlo stékat po stěně injekční lahvičky.
French: Thrombose
Czech: Tromboembolie
French: FLACON DE SOLVANT 5 ml FLACON DE SOLVANT 10 ml
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM 10 ml
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Les produits reconstitués doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules et un changement de coloration avant administration, La solution doit être claire ou légèrement opalescente.
Czech: Před podáním musí být vizuálně zkontrolován na nepřítomnost částic, a barvu.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vital serait engagé.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Les patients sont parfois capables de s'administrer eux-mêmes le médicament après avoir reçu une formation appropriée.
Czech: Někdy mohou být pacienti schopni si tento léčivý přípravek po náležitém vyškolení aplikovat sami.
French: Nonafact peut être utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.
Czech: Přípravek Nonafact je možné použít u dospělých a dětí ve věku od 6 let.
French: L'EPAR complet relatif à Nonafact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nonafact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nonafact.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nonafact.
French: La dose est également adaptée selon la gravité de l'hémorragie ou du type d'intervention chirurgicale.
Czech: Dávka se také upravuje podle stupně závažnosti krvácení a typu chirurgického výkonu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nonafact, le 3 juillet 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nonafact platné v celé Evropské unii dne 3. července 2001.
French: Nonafact a été étudié dans deux études cliniques, impliquant 26 patients qui ont reçu ce produit comme traitement préventif (par exemple avant un exercice intensif), et 8 patients qui ont reçu Nonafact au cours de 11 interventions chirurgicales.
Czech: Přípravek Nonafact byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 26 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván jako preventivní léčba (např. před náročným fyzickým vypětím) a 8 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván v průběhu 11 chirurgických výkonů.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nonafact.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nonafact.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nonafact, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nonafact zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Les patients souffrant d'hémophilie B présentent une déficience en facteur IX, ce qui génère des problèmes de saignements, par exemple, au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což u nich vyvolává potíže s krvácením, např. krvácením do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nonafact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nonafact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nonafact?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nonafact?
French: Nanofact est généralement administré une fois par jour, excepté dans les situations où le pronostic
Czech: Obvykle se podává jednou denně, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.
French: Dans le corps, le facteur IX est l'une des substances (facteurs) nécessaires au processus de coagulation du sang.
Czech: Faktor IX patří mezi látky (faktory), které jsou v těle zapotřebí pro koagulaci (srážlivost) krve.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nonafact est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nonafact byl vypracován plán řízení rizik.
French: Le médecin calculera une dose adéquate selon que Nonafact sera utilisé pour le traitement d'hémorragies (saignements) ou pour la prévention de celles-ci au cours d'interventions chirurgicales.
Czech: Lékař vypočte vhodnou dávku, která závisí na tom, zda se přípravek Nonafact používá k léčbě krvácení nebo jako prevence krvácení v průběhu chirurgického výkonu.
French: Nonafact est administré par perfusion (dans une veine) à un débit ne dépassant pas 2 ml par minute.
Czech: Přípravek Nonafact se podává formou infuze do žíly rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
French: Nonafact est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX).
Czech: Přípravek Nonafact se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozenou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru IX).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nonafact, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nonafact je uveden v příbalové informaci.
French: Si ceci se produit, Nonafact peut ne pas fonctionner de manière efficace.
Czech: V takovém případě nemusí být přípravek Nonafact účinný.
French: Les patients souffrant d'hémophilie B sont susceptibles de développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Nonafact sont supérieurs à ses risques dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie B. Il a recommandé que l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Nonafact při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Nonafact est utilisé pour remplacer le facteur IX manquant; il corrige la déficience en facteur IX et permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Czech: Přípravek Nonafact nahrazuje chybějící faktor IX, vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
French: Il est recommandé pour un usage à court ou à long terme.
Czech: Přípravek Nonafact je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
French: Nonafact facteur IX de coagulation humain
Czech: Factor coagulationis humanus IX
French: Qu'est-ce que Nonafact?
Czech: Co je Nonafact?
French: Les études ont évalué le nombre d'épisodes hémorragiques importants ou mettant en jeu le pronostic vital, qui se sont produits durant le traitement, ou pendant et après la chirurgie.
Czech: Většina pacientů trpěla těžkou hemofilií B. Studie vyhodnotily počet velkých nebo životu nebezpečných krvácivých epizod, ke kterým došlo během léčby nebo v průběhu chirurgického výkonu či po něm.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nonafact au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Nonafact byl prokázán v průběhu studií?
French: Pour une information détaillée complète sur la manière de déterminer les doses, veuillez vous reporter à la notice.
Czech: Podrobné informace o výpočtu dávek jsou uvedeny v příbalové informaci.
French: Nonafact ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au facteur IX de coagulation humain, ou à l'un des autres composants, ou à des protéines de souris.
Czech: Přípravek Nonafact nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, případně na myší bílkovinu.
French: La substance active actif de Nonafact est le facteur IX de coagulation humain qui favorise la coagulation du sang.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Nonafact je lidský koagulační faktor IX, který napomáhá srážení krve.
French: Autres informations relatives à Nonafact:
Czech: Další informace o přípravku Nonafact
French: Nonafact contient le facteur IX de coagulation humain, une protéine extraite et purifiée à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Czech: Přípravek Nonafact obsahuje lidský koagulační faktor IX, což je purifikovaná bílkovina získávaná z lidské plazmy (tekuté složky krve) a purifikovaná.
French: Nonafact a été évalué « bon » ou « excellent » du point de vue de la prévention d'épisodes hémorragiques chez les patients souffrant d'hémophilie B.
Czech: Přípravek Nonafact byl v otázce schopnosti prevence krvácení u pacientů s hemofilií B hodnocen jako „dobrý" nebo „výborný".
French: Nonafact se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable (goutte-à-goutte dans une veine).
Czech: Nonafact je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká infuzní roztok (kapání do žíly).
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) a parfois été observée chez des patients traités avec des produits contenant un facteur IX.
Czech: U pacientů léčených přípravky s obsahem faktoru IX se v některých případech objevily známky přecitlivělosti (alergických reakcí).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nonafact?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nonafact?
French: Ces mises en garde sont appropriées.
Czech: Tato upozornění jsou adekvátní.
French: Les États membres concernés sont l'Allemagne et les Pays-Bas.
Czech: Dotčenými členskými státy jsou Německo a Nizozemsko.
French: L'État membre de référence est le Royaume-Uni.
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království.
French: Aucune étude supplémentaire n'a été effectuée afin d'affiner le risque puisqu'il n'existe pas actuellement d'orientations à ce sujet.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, které by dále toto riziko upřesnily, protože v této oblasti nejsou v současné době k dispozici žádné pokyny.
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi iii.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití iii.
French: Irlande du Nord
Czech: Severní Irsko
French: Après avoir examiné les données fournies, le comité est parvenu aux conclusions suivantes concernant les problèmes soulevés dans la notification que lui avait adressée l'Allemagne.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor u otázek vznesených v oznámení předloženém Německem k následujícím závěrům.
French: Le rapport bénéfice/risque du produit peut être jugé positif.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku lze považovat za příznivý.
French: En conclusion, l'éprinomectine n'a pas été considérée comme une substance PBT.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že eprinomektin není považován za látku skupiny PBT.
French: Ajouter le texte suivant dans les rubriques pertinentes des renseignements sur le produit :
Czech: Doplňte následující text do relevantních odstavců informace o přípravku:
French: Elle fournissait toutes les informations requises pour être en mesure de formuler une conclusion sur le risque environnemental présenté par l'utilisation de ce produit.
Czech: Posouzení poskytlo veškeré požadované údaje, díky nimž bylo možno dospět k závěru ohledně rizika pro životní prostředí, které použití tohoto přípravku představuje.
French: Liste des dénominations, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments vétérinaires, des espèces animales, de la voie d'administration, du candidat dans les États membres
Czech: Přehled názvů, lékových forem a síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání a žadatelů v členských státech.
French: L'éprinomectine est très toxique pour les organismes aquatiques, est persistante dans les sols et peut s'accumuler dans les sédiments.
Czech: Eprinomectin je vysoce toxický pro vodní organismy, přetrvává v půdě a může se akumulovat v sedimentech.
French: L'éprinomectine présente un coefficient de partage n-octanol/eau (KOW, exprimé en log KOW) de 6,5 qui a été testé dans une étude KOW valable conformément à la ligne directrice 117 de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)4.
Czech: Eprinomektin má rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (KOW, vyjádřený jako log KOW) 6,5, což bylo zkoumáno v platné studii KOW podle pokynu 117 Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD)4.
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice de l'État membre de référence modifiés figurent dans l'annexe III.
Czech: Pozměněný souhrn údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur, les résidus et la résistance n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine, mais tous les risques ont été pris en compte au cours de la procédure décentralisée.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání se neposuzovala kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, otázka reziduí a rezistence, během decentralizovaného postupu však byla zjišťována veškerá rizika.