FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første godkjenning: 22. mai 2014
Icelandic: Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu1
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline1
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með empagliflozini var svipuð og hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av bivirkninger hos pasienter behandlet med empagliflozin var den samme som for placebo.
Icelandic: Alvarleiki þvagfærasýkinga (væg, miðlungsalvarleg eða alvarleg) var svipaður hjá sjúklingum sem fengu empagliflozin og þeim sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Intensiteten (mild, moderat, alvorlig) av urinveisinfeksjon var den samme hos pasienter behandlet med empagliflozin og placebo.
Icelandic: ef þú notar önnur blóðsykurslækkandi lyf, svo sem insúlín eða súlfónýlúrealyf.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar andre legemidler som reduserer sukkermengden i blodet, som insulin eller et sulfonylureapreparat.
Icelandic: Þess vegna gæti þurft að minnka skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættuna á blóðsykursfalli við notkun ásamt empagliflozini (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor kan en lavere dose av insulin eller en insulinsekretagog være nødvendig for å redusere risikoen for hypoglykemi når de brukes i kombinasjon med empagliflozin (se pkt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður hafi þýðingu fyrir menn.
Norwegian Bokmål: Relevansen av dette funnet i forhold til mennesker er usikker.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með eGFR ≥60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun (CrCl) ≥60 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Jardiance skal ikke initieres hos pasienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min.
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c <7% með grunnlínugildi HbA1c ≥7%2
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % med baseline HbA1c ≥ 7 %2
Icelandic: Í rannsókn þar sem verkun og öryggi 25 mg af empagliflozini var borið saman við glímepíríð (allt að 4 mg á dag) hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórnun með metformíni einu sér leiddi meðferð með daglegri gjöf empagliflozins til meiri lækkunar HbA1c (sjá töflu 4) og klínískt mikilvægrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa samanborið við glímepíríð.
Norwegian Bokmål: 24 måneders data for empagliflozin som tillegg til metformin, sammenlignet med glimepirid I en studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av empagliflozin 25 mg versus glimepirid (opptil 4 mg per dag) hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin alene, førte daglig behandling med empagliflozin til en større reduksjon av HbA1c (Tabell 4), og en klinisk relevant reduksjon av FPG, sammenlignet med glimepirid.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr PVC/áli.
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium perforerte endoseblistere.
Icelandic: Slagbilsþrýstingur (mmHg)3
Norwegian Bokmål: SBT (mmHg)3
Icelandic: * p-gildi <0,0001
Norwegian Bokmål: *p-verdi < 0,0001
Icelandic: Hámarksþéttni empagliflozins í plasma var u.þ.b. 20% hærri hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Maksimalt plasmanivå av empagliflozin var stort sett 20 % høyere hos pasienter med lett og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Auk þess leiddi það til klínískt mikilvægrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa og slagbils- og þanbilsþrýstingi samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Det førte også til en klinisk relevant reduksjon i FPG (fastende plasma-glukose), og systolisk og diastolisk blodtrykk sammenlignet med placebo.
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins mun glúkósi mælast í þvagi sjúklinga sem nota Jardiance.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar Jardiance teste positivt for glukose i urinen.
Icelandic: Ef þörf er á meiri blóðsykurstjórnun hjá sjúklingum sem þola empagliflozin 10 mg einu sinni á sólarhring og eru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥60 ml/mín./1,73 m2 má auka skammtinn í 25 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tolererer empagliflozin 10 mg én gang daglig, som har eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 og som trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til 25 mg én gang daglig.
Icelandic: Einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í samsetningu með öðrum lyfjum Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg af empagliflozini einu sinni á sólarhring við einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í samsetningu með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ. á m. insúlíni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg empagliflozin én gang daglig for monoterapi og kombinasjonsbehandling med andre glukosesenkende legemidler, inkludert insulin.
Icelandic: þruska eða sveppasýking í kynfærum
Norwegian Bokmål: • trøske eller soppinfeksjon i underlivet
Icelandic: Börn Rannsóknir á lyfjahvörfum empagliflozins hjá börnum hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Studier som beskriver farmakokinetikken til empagliflozin hos pediatriske pasienter er ikke utført.
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Icelandic: 85 ára eða eldri ættir þú ekki að byrja að nota Jardiance.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 85 år eller eldre bør du ikke begynne å ta Jardiance
Icelandic: Þetta lyf getur einnig hjálpað til við að koma í veg fyrir hjartasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også bidra til å forhindre hjertesykdom.
Icelandic: Ekki Met mg mg
Norwegian Bokmål: Ingen Met mg mg
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því, en hinsvegar má ekki taka tvo skammta sama daginn.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, bør den tas så snart pasienten husker det, men det bør imidlertid ikke tas dobbelt dose i løpet av én dag.
Icelandic: Viðeigandi mataræði og hreyfing hjálpa líkamanum að nýta blóðsykurinn betur.
Norwegian Bokmål: Passende diett og fysisk aktivitet hjelper kroppen din til å bruke blodsukkeret bedre.
Icelandic: Möguleg einkenni of mikils vökvataps úr líkamanum eru talin upp í kafla 4.
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn på at du mister for mye væske fra kroppen er beskrevet i avsnitt 4.
Icelandic: (CrCl) ≥60 ml/mín.
Norwegian Bokmål: CrCl ≥ 60 ml/min.
Icelandic: Ekki má nota Jardiance:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jardiance:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart som mulig hvis du merker følgende bivirkninger:
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt minnkaða nýrnastarfsemi (kreatínín eða úrea)
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise en reduksjon i nyrefunksjonen (kreatinin eller urinstoff)
Icelandic: Ekki Met
Norwegian Bokmål: Ingen Met
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm - læknirinn gæti beðið þig um að taka annað lyf.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige nyre- eller leverproblemer - det kan hende legen din ber deg prøve et annet legemiddel.
Icelandic: sjá kafla 4.4
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir við notkun Jardiance:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Jardiance:
Icelandic: 74% sjúklinga meðferð með metformini, 48% með insúlíni og 43% með súlfónýlúrelyfi.
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble 74 % av pasientene behandlet med metformin, 48 % med insulin, og 43 % med sulfonylurea.
Icelandic: Fyrir þyngd var grunngildi tekið með.
Norwegian Bokmål: For vekt var baselinevekt inkludert.
Icelandic: eGFR ≥30 til <60 ml/mín./1,73 m²
Norwegian Bokmål: eGFR ≥ 30 til < 60 ml/min/1,73 m²
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýlsellulósi Natríumkroskarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Silika, vannfri kolloidal Magnesiumstearat
Icelandic: Samanburður við met (95% CI)
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med met (95% KI)
Icelandic: Jardiance inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Jardiance inneholder natrium
Icelandic: Í EMPA-REG Outcome rannsókninni lækkuðu gildi blóðkornaskila aftur að grunngildi eftir 30 daga eftirfylgnitímabil eftir að meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: I EMPA-REG Outcome-studien gikk hematokritverdiene tilbake mot baselineverdiene etter en oppfølgingsperiode på 30 dager etter endt behandling.
Icelandic: 1 (97,5% CI)
Norwegian Bokmål: 1 (97,5 % KI)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), eller svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Mynd 1 Tími fram að tilviki dauðsfalls af völdum hjarta- og æðasjúkdóms í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni
Norwegian Bokmål: Figur 1 Tid til kardiovaskulær død i EMPA-REG OUTCOME-studien
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir empagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor empagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt aukinn fjölda rauðra blóðkorna í blóðinu (blóðkornaskil)
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økning av andel røde blodlegemer i blodet (hematokrit)
Icelandic: Alls 15.582 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 tóku þátt í klínískum rannsóknum sem gerðar voru til að meta öryggi empagliflozins, þar af fengu 10.004 sjúklingar empagliflozin, annaðhvort eitt og sér eða ásamt metformíni, súlfónýlúrealyfi, píóglítasóni, DDP-4 hemlum eða insúlíni.
Norwegian Bokmål: Totalt 15 582 pasienter med diabetes type 2 ble inkludert i kliniske studier for å vurdere sikkerheten av empagliflozin, hvorav 10 004 pasienter fikk empagliflozin enten alene eller i kombinasjon med metformin, sulfonylurea, pioglitazon, DPP-4-hemmere eller insulin.
Icelandic: Jardiance tilheyrir flokki lyfja sem kallast hemlar samflutningspróteins natríumglúkósa 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Norwegian Bokmål: Jardiance tilhører en gruppe legemidler som kalles natriumglukose-kotransportør 2-hemmere (SGLT2).
Icelandic: Jardiance töflur eru fáanlegar í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PVC/áli.
Norwegian Bokmål: Jardiance tablettene er tilgjengelige i perforerte PVC/aluminium endoseblistere.
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til erfiðleika við öndun eða kyngingu)
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansiktet, lepper, munn, tunge eller svelg som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge
Icelandic: Í þessari greiningu var áætlað að AUC væri 5,82%, 10,4% og 17,3% lægra hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðulinn 30, 35 og 45 kg/m2, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m
Norwegian Bokmål: I denne analysen ble AUC beregnet å være 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos personer med en BMI på henholdsvis 30, 35 og 45 kg/m2, sammenlignet med personer med en kroppsmasseindeks på 25 kg/m
Icelandic: C]-empagliflozinlausn til inntöku skildust u.þ.b 96% af geislavirkni tengdri lyfinu út í hægðum (41%) eða þvagi (54%).
Norwegian Bokmål: C] empagliflozin til friske frivillige, ble omtrent 96 % av den legemiddelrelaterte radioaktiviteten eliminert i feces (41 %) eller urin (54 %).
Icelandic: Meðaltal eGFR gekk til baka að grunngildi eftir að meðferð var hætt, sem bendir til bráðra blóðaflfræðilegra breytinga sem kunna að gegna hlutverki í þessum breytingum á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR gikk tilbake til baseline etter seponering av behandlingen, noe som antyder at akutte hemodynamiske forandringer kan spille en rolle for disse endringene i nyrefunksjonen.
Icelandic: Upplýsingar um Jardiance Jardiance inniheldur virka efnið empagliflozin.
Norwegian Bokmål: Hva Jardiance er Jardiance inneholder virkestoffet empagliflozin.
Icelandic: A10BK03
Norwegian Bokmål: insulin, ATC-kode: A10BK03
Icelandic: Hvernig Jardiance virkar
Norwegian Bokmål: Hvordan Jardiance virker
Icelandic: Hver tafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem jafngildir 107,4 mg af vatnsfríum laktósa.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder laktose monohydrat tilsvarende 107,4 mg vannfri laktose.
Icelandic: Spurðu um leiðir til að koma í veg fyrir vökvaskort.
Norwegian Bokmål: Spør om måter du kan forhindre dehydrering på.
Icelandic: Hver tafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem jafngildir 154,3 mg af vatnsfríum laktósa.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder laktose monohydrat tilsvarende 154,3 mg vannfri laktose.
Icelandic: Empagliflozin 25 mg Lyfleysa Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 til <90 ml/mín./1,73 m²
Norwegian Bokmål: Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥ 60 til < 90 ml/min/1,73 m²
Icelandic: Meðferð með empagliflozini ásamt metformíni (5 mg og 500 mg; 5 mg og 1000 mg; 12.5 mg og 500 mg, og 12.5 mg og 1000 mg gefið tvisvar á dag) sýndi tölfræðilega marktækt betri niðurstöðu á HbA1c (tafla 4) og leiddi til meiri lækkunar á FPG (samanborið við einstaka lyfjaþætti) og líkamsþyngd (samanborið við metformín).
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin i kombinasjon med metformin (5 mg/500 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/500 mg, og 12,5 mg/1000 mg to ganger daglig) gav statistisk signifikante forbedringer i HbA1c (Tabell 4), og førte til større reduksjon i FPG (sammenlignet med komponentene i monoterapi) og kroppsvekt (sammenlignet med metformin).
Icelandic: 2.333) og þeim fylgt eftir að miðgildi í 3,1 ár. Meðalaldurinn var 63 ár, meðalgildi HbA1c var 8,1% og 71,5% voru karlar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år, gjennomsnittet av HbA1c var 8,1 %, og 71,5 % var menn.
Icelandic: Eftir það var eGFR viðhaldið meðan á áframhaldandi meðferð stóð.
Norwegian Bokmål: Deretter forble eGFR uforandret under videre behandling.
Icelandic: Sjúklingar með hátt grunngildi HbA1c >10%
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy baseline HbA1c > 10 %
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng (Fourniers drep)
Norwegian Bokmål: Nekrotisere nde fasciitt av perineum (Fourniers gangren)
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var áætlað að AUC væri 13,5% hærra hjá einstaklingum af asískum kynþætti með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2 en hjá einstaklingum af öðrum kynþætti með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen ble AUC beregnet til å være 13,5 % høyere hos asiater med en kroppsmasseindeks på 25 kg/m2, sammenlignet med ikke-asiater med en kroppsmasseindeks på 25 kg/m
Icelandic: Verkun til að fyrirbyggja dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma hefur ekki verið endanlega staðfest hjá sjúklingum sem nota empagliflozin samhliða DPP-4 hemlum eða hjá sjúklingum af svarta kynþættinum, þar sem fjöldi einstaklinga úr þessum hópum í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni var takmarkaður.
Norwegian Bokmål: å forhindre kardiovaskulær mortalitet har ikke blitt endelig etablert hos pasienter som bruker empagliflozin samtidig med DPP-4 hemmere eller hos afroamerikanere fordi disse gruppene var representert i et begrenset utvalg i EMPA-REG OUTCOME-studien.
Icelandic: ef þú gætir verið í hættu á vökvaskorti, til dæmis: o ef þú ert með uppköst, niðurgang eða hita eða getur ekki borðað eða drukkið o ef þú tekur lyf sem auka þvagmyndun [þvagræsilyf] eða lækka blóðþrýsting o ef þú ert eldri en 75 ára.
Norwegian Bokmål: • dersom du står i fare for å bli dehydrert, for eksempel: o dersom du kaster opp, har diaré eller feber, eller hvis du ikke er i stand til å spise eller drikke o dersom du tar legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika) eller senker blodtrykket o dersom du er over 75 år Mulige kjennetegn er beskrevet i avsnitt 4 under «dehydrering».
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (ved bruk med sulfonylurea eller insulin)
Icelandic: Byrjunar hækkun á kreatíníni og lækkun á áætluðum gaukulsíunarhraða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með empaglifozini var yfirleitt skammvinn við samfellda meðferð eða afturkræf eftir að hætt var að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Initial økning i kreatinin og initial reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonsrate hos pasienter behandlet med empagliflozin var generelt forbigående under kontinuerlig behandling eller reversibel etter seponering av behandling.
Icelandic: Tími fram að fyrsta tilviki dauðsfalls af völdum CV, MI sem ekki var banvænt eða slags sem ekki var banvænn (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95,02% CI) p-gildi fyrir yfirburði Fjöldi dauðsfalla af völdum CV (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi MI sem ekki voru banvæn (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi slaga sem ekki voru banvæn (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi dauðsfalla af öllum orsökum (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi dauðsfalla ekki af völdum CV (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) CV = hjarta- og æðasjúkdómur, MI = hjartadrep Meðferðarhópur (treated set, TS), þ.e. sjúklingar sem hafa fengið a.m.k.
Norwegian Bokmål: Tid til første hendelse av KV død, ikkefatalt MI, eller ikke-fatalt slag) N (%) Hasardratio mot placebo (95,02 % KI) p−verdi for superioritet KV død N (%) Hasardratio mot placebo (95 % KI) p-verdi Ikke-fatalt MI N (%) Hasardratio mot placebo (95 % KI) p−verdi Ikke-fatalt slag N (%) Hasardratio mot placebo (95 % KI) p−verdi Mortalitet av alle årsaker N (%) Hasardratio mot placebo (95 % KI) p-verdi Ikke-KV mortalitet N (%) Hasardratio mot placebo (95 % KI) KV = kardiovaskulær, MI = myokardinfarkt Behandlet sett (TS), dvs. pasienter som hadde fått minst en dose av det legemidlet studien omhandler.
Icelandic: • sveppasýking í kynfærum (þruska)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i underlivet (trøske)
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Jardiance og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Jardiance seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Icelandic: 1 (95% CI)
Norwegian Bokmål: 1 (95 % KI)
Icelandic: laktósaeinhýdrat (sjá aftast í kafla 2 undir „Jardiance inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi (sjá aftast í kafla 2 undir „Jardiance inniheldur natríum"), vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrógól (400), gult járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - tablettkjerne: laktosemonohydrat (se slutten av avsnitt 2 under «Jardiance inneholder laktose»), mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium (se slutten av avsnitt 2 under «Jardiance inneholder natrium»), vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat - filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), talk, makrogol (400), gult jernoksid (E172)
Icelandic: Fækkun dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma var sambærileg fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini (mynd 1) og var staðfest með bættri heildarlifun (tafla 10).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av kardiovaskulær død var sammenlignbar for empagliflozin 10 mg og 25 mg (Figur 1) og ble bekreftet ved en generelt forbedret overlevelse (Tabell 10).
Icelandic: Einnig má nota Jardiance með öðrum lyfjum til meðferðar við sykursýki.
Norwegian Bokmål: • Jardiance kan også brukes sammen med andre legemidler til behandling av diabetes.
Icelandic: Við hverju Jardiance er notað
Norwegian Bokmål: Hva Jardiance brukes mot
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif empagliflozins (5 mg, 10 mg og 25 mg) skoðuð hjá börnum og unglingum ≥10 til <18 ára með sykursýki af tegund 2.
Norwegian Bokmål: En pediatrisk fase 1-studie undersøkte farmakokinetikken og farmakodynamikken til empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos barn og ungdom ≥ 10 til < 18 år med type 2-diabetes mellitus.
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt aukningu á magni blóðfitu (kólesteróls) í blóðinu
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise en økning i fettinnhold (kolesterol) i blodet
Icelandic: Hækkuð blóðkornaskil a sjá ítarlegri upplýsingar í köflunum hér á eftir Meðalhlutfallshækkun frá grunngildi fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini samanborið við lyfleysu, talið í sömu röð, var heildarkólesteról 4,9% og 5,7% samanborið við 3,5%; HDL-kólesteról 3,3% og 3,6% samanborið við 0,4%; LDL-kólesteról 9,5% og 10,0% samanborið við 7,5%; þríglýseríð 9,2% og 9,9% samanborið við
Norwegian Bokmål: Økt serumkreatinin/ redusert glomerulær filtrasjonsrate Økt hematokrit a for ytterligere informasjon, se avsnitt nedenfor Gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg mot placebo, var for totalkolesterol 4,9 % og 5,7 % mot 3,5 %; HDL-kolesterol 3,3 % og 3,6 % mot 0,4 %; LDL-kolesterol 9,5 % og 10,0 % mot 7,5 %; triglycerider 9,2 % og 9,9 % mot 10,5 %.
Icelandic: Meðalgildi flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) og Cmax í plasma við jafnvægi var 1.870 nmól×klst./l og 259 nmól/l með 10 mg af empaglifozini og 4.740 nmól×klst./l og 687 nmól/l með 25 mg af empagliflozini einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Steady state gjennomsnittlig AUC og Cmax i plasma var 1870 nmol.t/l og 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg og 4740 nmol.t/l og 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg én gang daglig.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg eða 25 mg af empagliflozini.
Norwegian Bokmål: - Hver tablett inneholder 10 mg eller 25 mg empagliflozin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaus.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og er så godt som «natriumfritt».
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er talið ólíklegt að empagliflozin valdi milliverkunum við virk efni sem eru hvarfefni P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det lite sannsynlig at empagliflozin vil forårsake interaksjoner med virkestoffer som er P-gp substrater.
Icelandic: Þar sem gögn úr rannsókninni voru tekin með í bráðabirgðagreiningu var notað tvíhliða 95,02% öryggisbil sem samsvarar p-gildi sem er lægra en 0,0498 fyrir marktækni.
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte doser av empagliflozin 10 mg og 25 mg Fordi data fra studien ble inkludert i en foreløpig analyse, ble et to-sidet 95,02 % konfidensintervall brukt, noe som tilsvarer en p-verdi på mindre enn 0,0498 for signifikans.
Icelandic: Kláði (útbreiddur) Útbrot
Norwegian Bokmål: Pruritus (generell) Utslett
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað og meðan á meðferð stendur:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet og under behandling:
Icelandic: 52 Fjöldi Insúlínskammtur (a.e.) í viku
Norwegian Bokmål: Insulindose (IE/dag) ved uke 52
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokkum I-II er takmörkuð og engin reynsla úr klínískum rannsóknum liggur fyrir um empagliflozin í NYHA-flokkum III-IV.
Norwegian Bokmål: Erfaring med New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrenset, og det er ingen erfaring fra kliniske studier med empagliflozin i NYHA klasse III-IV. I EMPA-REG OUTCOME studien var 10,1 % av pasientene rapportert å ha hjertesvikt ved baseline.
Icelandic: Hjartabilun sem krefst innlagnar á sjúkrahús
Norwegian Bokmål: Hospitalisering for hjertesvikt
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.