FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że te ustalenia sugerują, iż dane farmakokinetyczne z badania FLT1501 nie odzwierciedlają dokładnie depozycji w płucach, a zatem nie są wiążącymi parametrami określającymi skuteczność kliniczną produktu Flutiform.
Lithuanian: FLT1501 gauti farmakokinetiniai duomenys tiksliai neparodo vaistinio preparato depozicijos plaučiuose, todėl šiame tyrime jų negalima naudoti kaip pakaitinių duomenų Flutiform klinikiniam veiksmingumui vertinti.
Polish: Odkrycia te należy rozpatrywać łącznie z wynikami, które prezentują, że kliniczne skutki działania produktu Flutiform są porównywalne z klinicznymi skutkami działania propionianu flutykazonu firmy GSK
Lithuanian: Šiuos rezultatus reikėtų vertinti kartu su rezultatais, kurie patvirtina, kad klinikinis Flutiform poveikis panašus į kartu vartojamų „GSK" flutikazono propionato ir „Novartis" formoterolio fumarato klinikinį poveikį.
Polish: Istotne informacje uzyskano także dzięki zastosowaniu drugiej, niższej dawki produktu Flutiform (100 µg/10 µg) w badaniu farmakodynamicznym.
Lithuanian: Į farmakodinaminį tyrimą įtraukus antrąmažesnę (100/10 µg) - Flutiform dozę, taip pat gauta naudingos informacijos.
Polish: Spośród pięciu podstawowych badań złożonych wraz z niniejszym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu, trzy badania zostały zaprojektowane w sposób umożliwiający przeprowadzenie dokładnej oceny, wraz z walidacją wewnętrzną, czy długo działający agonista receptora β2-adrenergicznego, fumaran formoterolu „maskuje" niedostateczny wpływ kortykosteroidu zawartego w produkcie Flutiform na FEV1 przed podaniem dawki.
Lithuanian: Ar ilgo veikimo ß2 agonistas maskuoja galimą silpnesnį kortikosteroido klinikinį poveikį? Iš penkių pagrindinių tyrimų, kurie pateikti kartu su šia paraiška dėl rinkodaros teisės suteikimo, trys tyrimai buvo suplanuoti taip, kad būtų galima išsamiai ir veiksmingai ištirti, ar ilgo veikimo β2 agonistas formoterolio fumaratas „maskuoja" silpnesnį Flutiform sudėtyje esančio kortikosteroido poveikį FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato.
Polish: Względna biodostępność propionianu flutykazonu w stanie stacjonarnym wynosiła po podaniu produktu Flutiform 67%, w porównaniu z propionianem flutykazonu podawanym za pomocą pMDI firmy GSK.
Lithuanian: Palyginti su „GSK" flutikazono propionatu (DSOI), įkvėpus Flutiform, santykinis flutikazono propionato biologinis įsisavinamumas pastoviame būvyje buvo 67 proc..
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi produktów podawanych drogą inhalacji doustnej (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) dopuszcza się, jako odpowiedni punkt końcowy,
Lithuanian: gairėse dėl per burną įkvepiamų preparatų (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1); be to, jungtinis Amerikos krūtinės ląstos ligų gydytojų draugijos (angl.
Polish: Dane pochodzące z tego badania, odnośnie do FEV1 przed podaniem dawki, prezentujące po raz kolejny wyraźny efekt regulowany przez wziewny kortykosteroid, nie dostarczyły żadnych dowodów na mniejszy efekt działania wziewnego kortykosteroidu będącego składnikiem produktu Flutiform, niż obserwowany w przypadku propionianu flutykazonu z fumaranem formoterolu.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą surinkti FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato duomenys, kurie taip pat akivaizdžiai priklausė nuo įkvėpto kortikosteroido poveikio, patvirtino, kad įkvėpto Flutiform esančio kortikosteroido poveikis ne mažesnis, nei vartojant flutikazono propionatą su formoterolio fumaratu
Polish: obserwowany w pięciu podstawowych badaniach, CHMP uważa, że nie ma powodu przypuszczać, że długoterminowe ryzyko wystąpienia zaostrzeń po stosowaniu produktu Flutiform może przewyższać to, które jest przewidywane przy samodzielnym stosowaniu propionianu flutykazonu (wskazanie „intensyfikacja leczenia") lub stosowaniu propionianu flutykazonu w skojarzeniu z fumaranem formoterolu (wskazanie „zmiana leku").
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į ilgalaikę FEV1 prognozuojamąją vertę, į tai, kad po 8-12 savaičių gydymo FEV1 nebesikeičia, ir į penkių pagrindinių tyrimų metu sukauptų FEV1 duomenų ypatumus, CHMP laikosi nuomonės, jog nėra pagrindo manyti, kad vartojant Flutiform, ilgalaikė paūmėjimų rizika bus didesnė nei vartojant vieną flutikazono propionatą (pagal „intensyvesnio gydymo" indikaciją) arba kartu vartojant flutikazono propionatą ir formoterolio fumaratą (pagal „pakeitimo" indikaciją).
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI)FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: NO - Norwegia
Lithuanian: NO - Norvegija
Polish: CZ - Czechy
Lithuanian: CZ - Čekija
Polish: RO - Rumunia
Lithuanian: RO - Rumunija
Polish: PT - Portugália
Lithuanian: PT - Portugalija
Polish: BG - Bułgaria
Lithuanian: BG - Bulgarija
Polish: LU - Luksemburg
Lithuanian: LULiuksemburgas
Polish: Flutiform 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Lithuanian: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Polish: Strona 2/2 ©EMEA 2007
Lithuanian: Puslapis 2/2 ©EMEA 2007
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Lithuanian: Taikant šią procedūrą Švedija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): salmeterol / flutikazon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): salmeterolis / flutikazonas
Polish: ZGODNIE Z ART. 6 UST.13 ROZPORZĄDZENIA KOMISJI (WE) nr 1084/2003 DLA
Lithuanian: PAGAL KOMISIJOS REGLAMENTO (EB) Nr.1084/2003 6 STRAIPSNIO 13 DALĮ
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE preparat Viani Diskus pod różnymi nazwami jest zatwierdzany w drodze procedury wzajemnego uznania.
Lithuanian: Keliose ES valstybėse narėse Viani Diskus ir susijusių pavadinimų vaistai patvirtinti taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Polish: INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ
Lithuanian: APIBENDRINTA INFORMACIJA APIE KLAUSIMO PERDAVIMĄ
Polish: W dniu 3 lutego 2006 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił informacje uzupełniające.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai pateikė papildomos informacijos.
Polish: Zarówno referencyjne państwo członkowskie, jak i zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły zmianę typu II uzasadniając to niekorzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka dla wstępnego leczenia podtrzymującego.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės atmetė II tipo keitimą, remdamosi tuo, kad pradinėje palaikomojo gydymo indikacijoje bendras rizikos ir naudos santykis buvo nepatenkinamas.
Polish: Dnia 4 lipca 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2006 m.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długodziałającego agonisty receptorów β salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego propionianu flutikazonu, wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długodziałający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótkodziałającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta-2-agonistą ir inhaliacinį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliaciniais kortikosteroidais nėra pakankamas ir prireikus jie inhaliuoja trumpai veikiančius beta-2-agonistus, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama inhaliaciniu kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu beta-2-agonistu.
Polish: Wykaz nazw produktów leczniczych przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem opakowania i ulotką dla pacjenta w aneksie III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir pakuotės lapeliu III priede.
Polish: W lipcu 2004 r. podmioty odpowiedzialne złożyły wniosek o zmianę typu II według procedury wzajemnego uznania w celu rozszerzenia wskazania o wstępne leczenie podtrzymujące z zastosowaniem stałego połączenia dawek u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai pateikė paraišką dėl II tipo keitimo, kuriam taikoma savitarpio pripažinimo procedūra, kad į indikaciją būtų įtrauktas lėtine persistentine astma sergančių pacientų pradinis palaikomasis gydymas fiksuotos dozės deriniu.
Polish: Na jego podstawie CHMP rozważał, czy należy przeprowadzać wstępne leczenie podtrzymujące z zastosowaniem stałego połączenia dawek salmaterolu i flutikazonu u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
Lithuanian: Remdamasis klausimo perdavimo pagrindu, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) turėjo nuspręsti, ar visiems lėtine persistentine astma sergantiems pacientams tinka pradinis palaikomasis gydymas salmeterolio ir flutikazono propionato fiksuotos dozės deriniu.
Polish: * Uwaga: informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 27 lipca 2006 r. Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Lithuanian: * Pastaba: šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2006 m.
Polish: Dnia 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne zwróciły się do EMEA z wnioskiem na podstawie art.6 ust.13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 13 dalį klausimą perdavė Europos vaistų agentūrai.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających sprawozdawcy, w dniu 27 kwietnia 2006 r. CHMP przyjął opinię zalecając wprowadzenie zmiany do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wraz ze zmianami do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowania i ulotki dla pacjenta.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis ir remdamasis pranešėjo vertinimo ataskaitomis, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) 2006 m.
Polish: Procedura przekazania została wszczęta dnia 19 września 2005 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani odpowiednio dr D Lyons i dr G Calvo Rojas.
Lithuanian: Pranešėjas ir pranešėjo padėjėjas atitinkamai buvo dr.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania i Szwecja.
Lithuanian: Taikant šią procedūrą Jungtinė Karalystė yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Portugalija, Ispanija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE preparat Viani Evohaler pod różnymi nazwami jest zatwierdzany w drodze procedury wzajemnego uznania.
Lithuanian: Keliose ES valstybėse narėse Viani Evohaler ir susijusių pavadinimų vaistai patvirtinti taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Polish: 5,0 ml (1 dawka = 0,5 ml)
Lithuanian: 5,0 ml (1 dozė = 0,5 ml)
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający skwalen (9,75 miligrama), polisorbat 80 (1,175 miligrama), trioleinian sorbitanu (1,175 miligrama)
Lithuanian: Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra skvalenas (9,75 miligramai), polisorbatas 80 (1,175 miligramai), sorbitano trioleatas (1,175 miligramai)
Polish: A/California/7/2009 (H1N1)v wariant wirusa (X-179A) 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.
Lithuanian: 1 Gripo viruso padermių paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*: A/Kalifornija/7/2009 (H1N1)v padermė (X-179A) 0,5 ml dozėje yra 7,5 mikrogramai** * kultivuojamas kiaušinyje
Polish: 10 fiolek (wielodawkowy: 10 dawek)
Lithuanian: 10 buteliukų (dešimt dozių)
Polish: Fiolka (szkło)
Lithuanian: Vartoti į raumenis Buteliukas (stiklas)
Polish: Nazwa Moc
Lithuanian: Stiprumas
Polish: 1 Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu:
Lithuanian: ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais
Polish: 1 rok.
Lithuanian: 1 metai.
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
Lithuanian: Tokiais atvejais, Western Blot metodas yra neigiamas.
Polish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Włochy.
Lithuanian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italija.
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
Lithuanian: • Oficialus serijos išleidimas
Polish: Podczas podawania 2. dawki należy uwzględnić informacje przedstawione w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Lithuanian: Skiriant antrąją dozę, reikia atsižvelgti į 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose pateiktą informaciją.
Polish: Należy zauważyć, że działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad nepageidaujamas poveikis gali būti intensyvesnis.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi w celu wykrycia zakażenia niektórymi rodzajami wirusów.
Lithuanian: • jei jums atliekamas kraujo tyrimas, siekiant ištirti infekciją tam tikrais virusais.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Gorączka ≥38-38,9°C Gorączka 39-39,9°C Gorączka ≥40°C
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38 iki 38,9°C Karščiavimas nuo 39 iki 39,9°C Karščiavimas ≥ 40°C
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Lithuanian: Duomenų jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams nėra (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Polish: 0,05 miligrama
Lithuanian: 0,05 miligramo
Polish: W ciągu pierwszych tygodni po podaniu szczepionki Focetria wyniki takich badań mogą być nieprawidłowe.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po vakcinacijos Focetria šių tyrimų rezultatai gali būti neteisingi.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące tej samej szczepionki u dzieci.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas buvo atliktas su tokia pačia vakcina vaikams.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Polish: • Jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI)
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis (95 % PI)
Polish: Jakakolwiek inna reakcja niepożądana
Lithuanian: Kokia nors nepageidaujama reakcija Vietinės
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali atsirasti alerginė reakcija, retais atvejais lydima šoko.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės nurodyti 4.4 skyriuje.
Polish: Szczepionkę Focetria należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Focetria turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale lekarz lub pielęgniarka powinni zdecydować, kiedy możliwe będzie podanie szczepionki Focetria,
Lithuanian: Nežymi infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų kelti problemų, tačiau jūsų gydytojas ar slaugytoje turėtų patarti, ar jus galima vakcinuoti Focetria,
Polish: Na etykiecie fiolki należy zapisać datę i godzinę pobrania pierwszej dawki.
Lithuanian: Buteliuko etiketėje užrašykite pirmosios dozės pritraukimo datą ir laiką.
Polish: 9,75 miligrama 1,175 miligrama 1,175 miligrama
Lithuanian: 9,75 miligramai 1,175 miligramai 1,175 miligramai
Polish: Często występujące reakcje zazwyczaj mijają bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Lithuanian: Dažnos reakcijos paprastai išnyksta po 1-2 dienų negydant.
Polish: Dorośli (18-60 lat):
Lithuanian: Suaugusieji (18-60 metų)
Polish: Jedna dawka (0,5) ml w wybranym dniu.
Lithuanian: Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>60 lat):
Lithuanian: Senyvi žmonės (> 60 metų)
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo
Polish: • Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z państwami członkowskimi wyraża zgodę na podjęcie kroków ułatwiających identyfikację i monitorowanie podanych każdemu pacjentowi dawek szczepionki przeciwko wirusowi grypy A/H1N1, co ma na celu zminimalizowanie błędów medycznych oraz pomoc pacjentom i pracownikom służby zdrowia w zakresie zgłaszania przypadków występowania działań niepożądanych.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis dėl priemonių palengvinant A/H1N1 vakcinos, skirtos kiekvienam pacientui identifikaciją ir atsekamumą, kad sumažėtų vaistų skyrimo klaidų ir padėtų pacientams bei sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojams pranešti apie pašalines reakcijas.
Polish: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos; vakcina nuo gripo, ATC kodas - J07BB02
Polish: Po drugiej dawce 0,5 ml podanej po 3 tygodniach występuje dodatkowa odpowiedź immunologiczna.
Lithuanian: Į antrąją 0,5 ml dozę, skirtą po trijų savaičių, yra tolimesnis imuninis atsakas.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z epilepsją; lekarz ma obowiązek poinformować tych pacjentów (lub ich rodziców)
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams sergantiems epilepsija, ir gydytojas turi įspėti pacientus (ar tėvus) apie galimus traukulius.
Polish: Powszechnie wiadomo, że adiuwant zwiększa immunogenność, ale powoduje nieznacznie częściej reakcje miejscowe (przeważnie łagodny ból) w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie bez adiuwantu.
Lithuanian: Plačiai pripažįstama, kad adjuvanto poveikis padidinti imunogeniškumą susijęs su nežymiai didesniu vietinių reakcijų dažniu (dažniausiai nestiprus skausmas), lyginant su įprastomis gripo vakcinomis be adjuvanto.
Polish: Szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami poda lekarz lub pielęgniarka.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytoja suleis vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
Polish: Stwardnienie występowało często u niemowląt i rzadziej u małych dzieci.
Lithuanian: Sukietėjimas buvo dažna reakcija vaikams, tačiau ne tokia dažna kūdikiams.
Polish: Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na
Lithuanian: Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI AR SLAUGYTOJAI, kadangi vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.
Polish: Rzadko: drgawki
Lithuanian: Dažni: pykinimas
Polish: Obecnie szczepienie dzieci w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Lithuanian: Šiai amžiaus grupei vakcinacija šiuo metu nerekomenduojama.
Polish: Część tych przypadków dotyczyła osób chorych na epilepsję.
Lithuanian: Kai kurie atvejai pasitaikė pacientams, kuriems yra buvusi epilepsija.
Polish: (Wytwórca odpowiedzialny za zbiory monowalentne przed końcową filtracją): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Lithuanian: (Gamintojas, atsakingas už galutinę monovalentinio gaminio filtraciją): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Polish: Szczegółowe informacje na temat tego produktu znajdują się na stronie internetowej Europejskiej
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Polish: Zostanie podana dawka szczepionki (0,5 ml).
Lithuanian: Bus suleista vakcinos dozė (0,5 ml).
Polish: Badania kliniczne szczepionki Focetria H1N1v
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su Focetria H1N1v
Polish: Rzadko występują u 1-10 osób na 10 000 szczepionych): drgawki, obrzęk oczu i reakcja anafilaktyczna
Lithuanian: Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų): traukuliai, akių patinimas ir anafilaksija.
Polish: Jeżeli planuje się podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki Focetria z innymi szczepionkami przeciwko grypie H1N1v.
Lithuanian: Jei reikia skirti antrą dozę, būtina pažymėti, kad saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, patvirtinančių Focetria keičiamumą kitomis H1N1v vakcinomis, nėra.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Lithuanian: Po vakcinavimo gripo vakcina, gali būti gauti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, atliekamų ELISA metodu, rezultatai, nustatant antikūnus prieš žmogaus imunodeficito 1 virusą (ŽIV1), hepatito C virusą ir ypač ŽTLV-I.
Polish: Większość przypadków drgawek gorączkowych występowała u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Didžioji dalis febrilinių traukulių pasireiškė vaikams.
Polish: W świetle nowych danych dotyczących stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciąży PRAC uznał za uzasadnione wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis dėl Focetria naudojimo nėštumo metu, PRAC nustatė, kad preparato informacijos pakeitimas yra pagrįstas.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane z badań interwencyjnych i dużych badań obserwacyjnych nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ szczepionki Focetria na ciążę.
Lithuanian: Remiantis vaistiniam preparatui patekus į rinką pateiktais spontaniniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, intervenciniais tyrimais ir dideliais stebėjimo tyrimais, nenustatyta tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vakcinuojant Focetria nėščiąsias.
Polish: Badania kliniczne, dotyczące szczepionki, wykazały, że większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su vakcina, dauguma šalutinių poveikių buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Polish: Mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków.
Lithuanian: Mažas trombocitų skaičius, dėl ko gali imti kraujuoti arba atsirasti kraujosruvos.