FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para los pacientes tratados con Defitelio se comunicaron los efectos adversos que aparecen a continuación.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu Defitelio, s-au raportat următoarele reacții adverse.
Spanish: Principalmente actúa reduciendo la activación excesiva de las células endoteliales (CE) (disfunción endotelial), modulando la homeostasis endotelial, así como restaurando el equilibrio trombo-fibrinolítico.
Romanian: Acționează în principal prin reducerea activării excesive a celulelor endoteliale (CE) (a disfuncției endoteliale), modulând homeostaza endotelială și restabilind, de asemenea, echilibrul trombo-fibrinolitic.
Spanish: La administración en bolos de Defitelio puede provocar sofocos o una sensación de «calor generalizado».
Romanian: O administrare în bolus a Defitelio poate cauza eritem sau o senzație de „căldură generalizată".
Spanish: Se debe extraer y combinar el volumen necesario de los viales de Defitelio.
Romanian: Volumul necesar din flacoanele Defitelio trebuie extras și combinat.
Spanish: Ensayos individuales
Romanian: Studii individuale
Spanish: En los ensayos de tratamiento, más del 50% de los pacientes eran niños.
Romanian: În studiile privind tratamentul, peste 50% din pacienți au fost copii și adolescenți.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamentos sujetos a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: No se recomienda la administración de defibrotida a pacientes con inestabilidad hemodinámica, que se define como incapacidad para mantener una presión arterial media con un único vasopresor.
Romanian: Nu se recomandă administrarea defibrotidei la pacienții care prezintă instabilitate hemodinamică, definită drept incapacitatea de a menține o tensiune arterială medie cu suport vasopresor unic.
Spanish: Además, aunque en los estudios con defibrotida en la EVO no se ha notificado hipersensibilidad, se han notificado casos de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, en una formulación de defibrotida comercializada con anterioridad, por tanto, se incluye la hipersensibilidad como RAM.
Romanian: În plus, cu toate că în studiile asupra defibrotidei în BVO nu s-a raportat hipersensibilitate, cazuri de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie, au fost raportate în asociere cu o formulă de defibrotidă pusă pe piață anterior; în consecință, hipersensibilitatea este inclusă ca RAM.
Spanish: • si está tomando algún medicamento que aumenta el riesgo de hemorragias
Romanian: • dacă luați un medicament care determină creșterea riscului de sângerare
Spanish: Los medicamentos que afectan a la agregación plaquetaria (p. ej. agentes antiinflamatorios no esteroideos) se deben administrar con cuidado, bajo cuidadosa supervisión médica, durante la administración de Defitelio.
Romanian: Medicamentele care influențează agregarea plachetară (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) trebuie să se administreze cu grijă, sub strictă supraveghere medicală, în timpul administrării Defitelio.
Spanish: Una vez diluido para usar, la conservación de la perfusión no debe superar las 24 horas a 2-8°C a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Romanian: Odată diluată în vederea utilizării, perfuzia nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la 2°C -8°C decât dacă diluarea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes (n = 356) a recibir 25 mg/kg/día desde el inicio del acondicionamiento o a no recibir profilaxis.
Romanian: Pacienții (n = 356) au fost randomizați pentru a primi 25 mg/kg și zi de la începutul condiționării sau au fost randomizați pentru a nu primi tratament profilactic.
Spanish: • coagulopatía (alteración de la coagulación de la sangre)
Romanian: • coagulopatie (tulburare de coagulare a sângelui)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Spanish: Defitelio es para un solo uso.
Romanian: Defitelio este exclusiv de unică folosință.
Spanish: El uso del tratamiento de rescate con Defitelio para todos los pacientes que desarrollaron EVO supone que el ensayo no se diseñó para evaluar las ventajas para la supervivencia y no se observó ninguna en este ensayo.
Romanian: Utilizarea tratamentului de urgență cu Defitelio pentru toți pacienții care au dezvoltat BVO a însemnat că studiul nu a fost conceput să evalueze vreun avantaj din punct de vedere al supraviețuirii, nefiind observat niciunul în acest studiu.
Spanish: El tratamiento con este medicamento solo puede iniciarlo y supervisarlo un médico experimentado en un hospital o en un centro especializado en el trasplante de células madre.
Romanian: Tratamentul cu Defitelio poate fi inițiat și supravegheat permanent doar de către un medic cu experiență într-un spital sau într-un centru specializat în transplantul de celule stem.
Spanish: Preparación de Defitelio (usar técnica aséptica):
Romanian: Prepararea soluției de Defitelio (utilizați o tehnică aseptică):
Spanish: OTROS 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Romanian: ALTE INFORMAȚII 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Spanish: En ambas especies, los principales hallazgos fueron acumulación de macrófagos vacuolados en el hígado del perro, y en el hígado, riñones y ganglios linfáticos de la rata.
Romanian: La ambele specii, principalele constatări au fost acumularea de macrofage vacuolate în ficat la câini și în ficat, rinichi și ganglionii limfatici la șobolani.
Spanish: No existen estudios en los que se haya investigado el efecto de la defibrotida sobre la fertilidad humana.
Romanian: Nu există studii care să investigheze efectele defibrotidei asupra fertilității la om.
Spanish: • si va a ser operado
Romanian: • dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală
Spanish: Sin embargo, no se observaron diferencias en la incidencia de los acontecimientos de hemorragia o de hemorragia grave con desenlace mortal.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat nicio diferență în ceea ce privește incidența hemoragiilor grave sau a evenimentelor hemoragice cu rezultat letal.
Spanish: Coppell y cols. en 2010 publicaron datos de un extenso metaanálisis de 235 pacientes con EVO grave que demostró una tasa de mortalidad histórica en la EVO grave del 84,3% y que esta tasa de mortalidad ha sido constante durante varias décadas.
Romanian: Coppell și colaboratorii au raportat, în 2010, date dintr-o meta-analiză amplă la 235 de pacienți cu BVO severă, care indicau o rată de fond a mortalității BVO severe de 84,3% și că această rată a mortalității a rămas constantă de-a lungul mai multor decenii.
Spanish: En el estudio pivotal de fase 3 del tratamiento (Estudio 2005-01), la incidencia global de reacciones adversas fue similar en el grupo de tratamiento con defibrotida y en el grupo control (histórico).
Romanian: În studiul pivot privind tratamentul de fază 3 (studiul 2005-01), incidența totală a reacțiilor adverse a fost similară în grupul de tratament cu defibrotidă și în grupul de control (istoric).
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas, por clases de órganos y sistemas y frecuencia.
Romanian: Reacțiile adverse observate sunt clasificate mai jos pe aparate, sisteme și organe și după frecvență.
Spanish: Existen pocos datos sobre la eficacia y la seguridad de dosis superiores a esta y, por tanto, no se recomienda aumentar la dosis por encima de 25 mg/kg/día.
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea și siguranța dozelor care depășesc această valoare a concentrațiilor și, în consecință, nu se recomandă creșterea dozei peste 25 mg/kg și zi.
Spanish: Se ha demostrado una reducción del 40% en la incidencia global de EVO en el grupo de profilaxis con Defitelio (del 19,9% en el grupo control al 12,2% en el grupo tratado con Defitelio).
Romanian: A fost demonstrată o scădere cu 40% a incidenței totale a BVO în grupul de tratament profilactic cu Defitelio (de la 19,9% în grupul de control la 12,2% în grupul cu Defitelio).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad ni potencial carcinogénico.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
Spanish: La mortalidad por todas las causas el día+100 en pacientes con EVO grave que no fueron tratados con defibrotida fue del 69% y del 61% entre los pacientes que recibieron defibrotida.
Romanian: Mortalitatea din orice cauză la peste 100 de zile la pacienții cu BVO severă care nu au fost tratați cu defibrotidă a fost de 69% și de 61% la pacienții cărora li s-a administrat defibrotidă.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente
Spanish: En 52 voluntarios sanos, después de una única dosis de 6,25 mg/kg de Defitelio administrada en forma de perfusión durante 2 horas, los parámetros farmacocinéticos fueron los siguientes:
Romanian: La 52 de voluntari sănătoși, după o doză unică de 6,25 mg/kg de Defitelio administrată sub formă de perfuzie cu durata de 2 ore, parametrii farmacocinetici au fost următorii:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/octubre/2013 Fecha de la última renovación: 26 de julio de 2018
Romanian: Data ultime reînnoiri: 26 iulie 2018
Spanish: La solución para perfusión se debe mezclar con cuidado.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie amestecată ușor.
Spanish: El volumen total de la perfusión se debe determinar en base al peso de cada paciente de forma individual.
Romanian: Volumul total al perfuziei trebuie stabilit în funcție de greutatea fiecărui pacient în parte.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el uso de defibrotida en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există studii cu defibrotidă la femeile gravide.
Spanish: La solución concentrada para perfusión se debe diluir usando una técnica aséptica.
Romanian: Concentratul pentru soluția perfuzabilă trebuie diluat utilizându-se o tehnică aseptică.
Spanish: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
Romanian: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente
Spanish: Se recomienda la interrupción temporal de Defitelio en pacientes que se van a someter a una intervención quirúrgica o a procedimientos invasivos con un riesgo considerable de hemorragia importante.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu Defitelio este recomandată la pacienții cărora li se efectuează o intervenție chirurgicală sau o procedură invazivă cu risc semnificativ de hemoragie majoră.
Spanish: Se recomienda administrar la solución diluida de Defitelio a los pacientes mediante un equipo de perfusión provisto de un filtro en línea de 0,2 μm.
Romanian: Se recomandă ca soluția diluată de Defitelio să se administreze pacienților utilizându-se un set de perfuzie prevăzut cu un filtru în linie de 0,2 µm.
Spanish: Se estudió la eficacia y la seguridad de la defibrotida en el tratamiento de la EVO grave en un ensayo pivotal de fase 3 controlado con datos históricos (2005-01).
Romanian: Eficacitatea și siguranța defibrotidei în tratamentul formei severe a BVO au fost evaluate într-un studiu pivot de fază 3, cu grup de control istoric (2005-01).
Spanish: Viales de 2,5 ml (vidrio transparente de tipo I), cerrado con tapón (caucho butílico) y precinto (aluminio).
Romanian: Flacoane de 2,5 ml (sticlă transparentă de tip I), închise cu un dop (din cauciuc butilic) și sigiliu (din aluminiu).
Spanish: • acumulación localizada de sangre fuera del vaso (hematoma) cerebral
Romanian: • acumulare de sânge localizată în afara vasului (hematom) în creier
Spanish: Qué es Defitelio y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Defitelio Cómo se le administrará Defitelio Posibles efectos adversos
Romanian: Ce este Defitelio și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Defitelio Cum vi se va administra Defitelio.
Spanish: Se realizó un ensayo profiláctico aleatorizado y controlado (Ensayo 2004-000592-33) en pacientes pediátricos sometidos a TCPH.
Romanian: Un studiu de profilaxie randomizat, controlat (studiul 2004-000592-33) s-a efectuat la copii și adolescenți care au fost supuși TCSH.
Spanish: La información disponible sobre seguridad en niños procede del ensayo de prevención realizado únicamente en niños.
Romanian: Informațiile referitoare la siguranță în rândul copiilor și adolescenților sunt disponibile din studiul de profilaxie desfășurat exclusiv la copii și adolescenți.
Spanish: • hemotórax (acumulación de sangre en el área entre el corazón y el pulmón)
Romanian: • hemotorax (acumulare de sânge în zona dintre inimă și plămâni)
Spanish: Una caja con 10 viales de vidrio con 2,5 ml de concentrado cada uno.
Romanian: O cutie conține 10 flacoane din sticlă cu 2,5 ml de concentrat fiecare.
Spanish: Cmax (µg/ml) tmax (h)# ABCt (µg/ml*h) ABC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Romanian: Cmax (µg/ml) tmax (ore)# ASCt (µg/ml*oră) ASC (µg/ml*oră) Vd (ml) CL (L/oră) Kel (1/oră) t1/2 (oră)
Spanish: La tabla de reacciones adversas incorpora las RAM observadas en el estudio 2005-01 [RAM = cualquier acontecimiento notificado como posiblemente relacionado como mínimo en dos ocasiones] y los AAET observados en el estudio T-IND (tratamiento con un nuevo fármaco en investigación) 2006-05 [AAET = cualquier AA que se inició o empeoró en gravedad tras la primera dosis de defibrotida].
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel include RAM observate în studiul 2005-01 [RAM = orice eveniment raportat ca fiind posibil asociat, de cel puțin două ori] și EAET observate în studiul T-IND 2006-05 [EAET = orice EA care a debutat sau s-a agravat din punct de vedere al severității, după prima doză de defibrotidă].
Spanish: • fiebre
Romanian: • febră.
Spanish: Control histórico
Romanian: Grupul de control istoric
Spanish: • si es alérgico a la defibrotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Romanian: • dacă sunteți alergic la defibrotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Spanish: Parámetros FC de Defitelio Media ± SD
Romanian: Parametri FC ai Defitelio Medie ± DS
Spanish: A fin de recoger datos comparativos de seguridad, el TAC proporcionará el IEC final y un informe de datos comparativos de seguridad del estudio aleatorizado adaptativo de fase 3 (15-007) de defibrotida frente a la mejor terapia de apoyo en la prevención de la enfermedad venooclusiva hepática en pacientes adultos y pediátricos sometidos a trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
Romanian: Pentru a colecta date comparative privind siguranța, DAPP va furniza RSC final și un raport al datelor comparative privind siguranța din studiul de fază 3, randomizat, adaptativ (15-007) efectuat cu defibrotidă în comparație cu cel mai bun tratament de susținere în prevenirea bolii veno-ocluzive hepatice la pacienți adulți și pediatrici cărora li se efectuează transplant de celule stem hematopoietice (TCSH).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de «CAD».
Romanian: Nu utilizați Defitelio după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Spanish: Los datos de seguridad procedentes del estudio pivotal están respaldados y confirmados con datos del estudio de tratamiento con un nuevo fármaco en investigación ya completado.
Romanian: Datele privind siguranța din cadrul studiului pivot sunt susținute și confirmate de datele din studiul de tratament cu IND (cu medicament nou de investigaţie) finalizat.
Spanish: La cantidad de defibrotida excretada en la orina en 24 horas fue aproximadamente el 5% de la dosis total administrada en los pacientes con insuficiencia renal, frente a aproximadamente 12% en los sujetos sanos.
Romanian: Cantitatea de defibrotidă excretată în urină în 24 de ore a fost de circa 5% din doza totală administrată la subiecții cu insuficiență renală, în comparație cu aproximativ 12% la subiecții sănătoși.
Spanish: La defibrotida actúa protegiendo las células de los vasos sanguíneos y evitando o descomponiendo los coágulos de sangre.
Romanian: Defibrotida acționează prin protejarea celulelor vaselor de sânge și prevenirea formării sau dizolvarea cheagurilor de sânge.
Spanish: En dosis superiores a la dosis recomendada de 25 mg/kg/día se observó una mayor proporción de pacientes con acontecimientos hemorrágicos en el grupo de dosis alta, pero dado que muchos acontecimientos se produjeron durante el periodo de seguimiento, no pudo determinarse una relación clara con el tratamiento con defibrotida.
Romanian: La doze mai mari decât doza recomandată de 25 mg/kg și zi, a existat o proporție mai mare de pacienți cu evenimente hemoragice în grupul cu doză ridicată, dar întrucât multe evenimente s-au produs în perioada de urmărire, nu s-a putut stabili o legătură clară cu tratamentul cu defibrotidă.
Spanish: Defibrotida es una mezcla de oligonucleótidos con acción antitrombótica, fibrinolítica, antiadhesiva y antiinflamatoria demostrada.
Romanian: Defibrotida este un amestec de oligonucleotide cu acțiune antitrombotică, fibrinolitică, antiadezivă și antiinflamatorie demonstrată.
Spanish: Se usa para tratar una afección que se llama enfermedad venooclusiva hepática, en la que los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se obstruyen con coágulos de sangre.
Romanian: Este utilizat pentru a trata o afecțiune numită boală veno-ocluzivă hepatică, în care vasele de sânge din ficat prezintă leziuni și devin obstrucționate de cheaguri de sânge.
Spanish: No se debe utilizar Defitelio durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con Defitelio.
Romanian: Defitelio nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu Defitelio.
Spanish: En un sub-estudio se demostró que la hemodiálisis no elimina la defibrotida (ver sección 4.2).
Romanian: Într-un substudiu s-a demonstrat că hemodializa nu elimină defibrotida (vezi pct. 4.2)
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajustar la dosis pero se debe controlar cuidadosamente a los pacientes (ver sección 5.2).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei, dar trebuie să se realizeze monitorizarea atentă a pacienților (vezi pct. 5.2).
Spanish: En comparación con los controles sanos, los sujetos con insuficiencia renal mostraron aumentos de 1,6 y 1,4 veces en los valores de AUC y Cmax, respectivamente, y una semivida de aproximadamente dos veces la de los sujetos sanos.
Romanian: În comparație cu subiecții de control sănătoși, subiecții cu insuficiență renală au demonstrat creșteri de 1,6 ori și 1,4 ori ale ASC, respectiv Cmax, și un timp de înjumătățire aproximativ dublu față de subiecții sănătoși.
Spanish: No se recomienda o se debe interrumpir la administración de Defitelio en pacientes que presenten o desarrollen una hemorragia aguda clínicamente significativa que requiera transfusión de sangre.
Romanian: Tratamentul cu Defitelio nu este recomandat sau trebuie întrerupt la pacienții care prezintă sau dezvoltă hemoragie acută clinic semnificativă care necesită transfuzie de sânge.
Spanish: Además, la tasa de supervivencia el día+100 mejoró en el grupo de Defitelio, en el que sobrevivió el 38,2% (39/102) de los pacientes, frente al 25,0% (8/32) en el grupo de control histórico (p=0,034).
Romanian: În plus, rata de supraviețuire la peste 100 de zile s-a îmbunătățit în grupul tratat cu Defitelio, 38,2% (39/102) din pacienți supraviețuind față de 25,0% (8/32) în grupul de control istoric (p = 0,034).
Spanish: Los viales están destinados a un solo uso y la solución no empleada para la dosis debe desecharse (ver sección 6.6).
Romanian: Flacoanele sunt de unică folosință, iar soluția nefolosită dintr-o doză unică trebuie aruncată (vezi pct. 6.6)
Spanish: Los datos sobre la eficacia de este ensayo pivotal vienen apoyados y confirmados por los datos de un estudio de búsqueda de dosis (grupo de 25 mg/kg) y el ensayo abierto de tratamiento con un nuevo fármaco en investigación, que se presentan en la tabla 1.
Romanian: Datele privind eficacitatea din acest studiu pivot sunt justificate și confirmate de date dintr-un studiu de stabilire a dozei (grupul cu 25 mg/kg) și dintr-un studiu de tratament IND (cu medicament nou de investigație clinică) în regim deschis, astfel cum se prezintă în Tabelul 1.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 10 viales
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 flacoane
Spanish: No utilice este medicamento si la solución está turbia o contiene partículas.
Romanian: Defitelio nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau conține particule.
Spanish: Los datos de resultados disponibles de 611 pacientes tratados con Defitelio en un programa de uso compasivo para la EVO no grave y grave posterior al trasplante son coherentes con los ensayos clínicos controlados, con una tasa de respuesta completa del 24% (51/212) y de supervivencia del 37% (78/212) en el subconjunto de pacientes con EVO grave.
Romanian: Datele privind rezultatele de la 611 pacienți tratați cu Defitelio în regim de uz compasional pentru BVO post-transplant non-severă și severă sunt în concordanță cu studiile clinice controlate, cu o rată de răspuns complet de 24% (51/212) și supraviețuire de 37% (78/212) în subgrupul de pacienți cu BVO severă.
Spanish: Antes de diluir, se debe inspeccionar cada vial para descartar la presencia de partículas.
Romanian: Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie examinat pentru detectarea eventualelor particule.
Spanish: Los pacientes y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la exposición a Defitelio y hasta una semana tras finalizar el tratamiento.
Romanian: Este necesară utilizarea unei metode contraceptive eficiente pentru pacienți și pentru partenerii pacienților în timpul expunerii la Defitelio și timp de o săptămână după întreruperea tratamentului.
Spanish: Si presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe comunicarse con su médico de inmediato.
Romanian: Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse, trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră.
Spanish: Se debe considerar interrumpir la administración de Defitelio durante el uso de esta terapia.
Romanian: O atenție deosebită trebuie acordată întreruperii Defitelio pe durata utilizării acestor tratamente.
Spanish: En un modelo murino de tromboembolia, el t-PA recombinante potenció el efecto antitrombótico de la defibrotida cuando se administró por vía intravenosa y, por tanto, la administración concomitante puede presentar un mayor riesgo de hemorragia y está contraindicada (ver sección 4.3).
Romanian: La modelul de tromboembolie la șoarece, t-PA recombinant a potențat efectul antitrombotic al defibrotidei în cazul administrării intravenoase și astfel administrarea concomitentă poate prezenta un risc crescut de hemoragie, fiind contraindicată (vezi pct. 4.3).
Spanish: La dosis recomendada para niños con edades entre 1 mes y 18 años es la misma en mg/kg que para adultos, es decir, 6,25 mg/kg de peso corporal cada 6 horas.
Romanian: Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani este aceeași doză în mg/kg similară celei pentru adulți, respectiv 6,25 mg/kg de greutate corporală la fiecare 6 ore.