FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, hay un informe de un caso de dermatitis de contacto notificado, a partir de la bibliografía, en un paciente después del uso prolongado de un producto cosmético tópico que contenía extracto de corteza de abedul.
Polish: Dodatkowo donoszono o jednym przypadku kontaktowego zapalenia skóry, zgłoszonego w piśmiennictwie u pacjenta po dłuższym stosowaniu miejscowym produktu kosmetycznego zawierającego wyciąg z kory brzozy.
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios en fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Episalvan en el tratamiento de las heridas de espesor parcial de la piel: dos estudios que investigaron las heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial, que incluyó a un total de 219 pacientes (IDT: N=217) y un estudio más en 61 pacientes con heridas por quemaduras de segundo grado (2a) (IDT: N=57).
Polish: Przeprowadzono trzy badania fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Episalvan w leczeniu oparzeń skóry drugiego stopnia: dwa badania dotyczyły ran z miejsc pobrania do przeszczepu fragmentu skóry pośredniej grubości, które przeprowadzono łącznie u 219 pacjentów (ITT: N=217) i jedno inne badanie, które przeprowadzono u 61 pacjentów z ranami po oparzeniach stopnia 2a (ITT: 57).
Spanish: CARTÓN EXTERIOR y TUBO
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO I TUBA
Spanish: En un subgrupo de pacientes, la evaluación ciega mediante foto mostró mejores resultados en las heridas tratadas con Episalvan en comparación con el patrón de tratamiento en pigmentación, enrojecimiento y textura de las superficies de las heridas anteriores.
Polish: W przypadku podzbioru pacjentów zaślepiona ocena fotografii wykazywała lepsze wyniki w przypadku połówek rany leczonych produktem leczniczym Episalvan w porównaniu z leczeniem standardowym pod względem pigmentacji, zaczerwienienia i tekstury byłych obszarów rany.
Spanish: Solvente para la extracción: n-heptano
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan
Spanish: La aplicación se realizó en cada cambio de apósito cada tres y cuatro días hasta el cierre completo de la herida, hasta 28 días, en los ensayos de injerto de piel de espesor parcial y un día sí y otro no, hasta 21 días, en el ensayo de quemaduras de segundo grado (2a).
Polish: Produkt leczniczy stosowano podczas każdej zmiany opatrunku co trzy lub cztery dni, aż do pełnego zamknięcia rany przez maksymalnie 28 dni w przypadku badań ran w miejscach pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości i co drugi dzień przez maksymalnie 21 dni w badaniu oparzenia stopnia 2a.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: Aceite de girasol.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: olej słonecznikowy.
Spanish: Qué es Episalvan y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Episalvan i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Sin embargo, puesto que la cantidad de Episalvan que se absorbe en el organismo es extremadamente baja, no se espera que Episalvan tenga interacciones con otros medicamentos.
Polish: Ze względu jednak na to, że ilość leku Episalvan jaka się wchłania do organizmu jest bardzo niewielka, nie oczekuje się, że lek Episalvan będzie oddziaływał z innymi lekami.
Spanish: Tamaño del envase:1 tubo de 23,4 g de gel.
Polish: Wielkość opakowania: 1 tuba zawierająca 23,4 g żelu.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción exacto del principio activo en la curación de heridas en humanos.
Polish: Precyzyjny mechanizm działania substancji czynnej w gojeniu ran u ludzi nie jest znany.
Spanish: No se han realizado estudios carcinogénicos, de toxicidad para la reproducción y del desarrollo.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ani toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
Spanish: Solvente para la extracción: n-heptano.
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan.
Spanish: Grupo de datos por intención de tratar (IDT).
Polish: Zbiór danych zgodnych z zamiarem leczenia (ang. Intention-to-treat, ITT).
Spanish: Tamaño de la herida
Polish: Wielkość rany
Spanish: Diferencia media intra-paciente en el tiempo hasta el cierre de la herida (95% de epitelización)
Polish: Średnia różnica czasu do zamknięcia rany u poszczególnych pacjentów (95% epitelializacja)
Spanish: Estudio de heridas por quemaduras de segundo grado (2a)
Polish: Badania oparzenia stopnia 2a
Spanish: -1,1 días (IC: -1,5, -0,7) cierre más rápido de la herida con Episalvan, p<0,0001a
Polish: -1,1 dnia (CI: -1,5, -0,7) szybsze zamknięcie rany przy stosowaniu produktu leczniczego Episalvan, p<0,0001a
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con Episalvan en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de las lesiones cutáneas.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedłożenia wyników badań produktu leczniczego Episalvan w jednym lub więcej podzbiorów dzieci i młodzieży podczas leczenia obrażeń skóry.
Spanish: Episalvan gel es estéril.
Polish: Żel Episalvan jest jałowy.
Spanish: * Complicación de la herida incluye distintos tipos de complicaciones locales como complicaciones posteriores a los procedimientos, necrosis de la herida, secreción de la herida, alteración de la curación o inflamación de la herida.
Polish: * Powikłanie dotyczące rany obejmuje różne rodzaje powikłań miejscowych, takie jak powikłania pozabiegowe, martwica rany, wydzielina z rany, utrudnione gojenie lub stan zapalny rany.
Spanish: Episalvan se debe usar hasta que la herida se haya curado o hasta 4 semanas.
Polish: Lek Episalvan powinien być stosowany do zagojenia rany lub przez maksymalnie 4 tygodnie.
Spanish: Las mitades de las heridas tratadas con Episalvan se curaron más rápido que las mitades de las heridas tratadas con el tratamiento estándar (media de 1,1 días según los criterios de valoración principales, p<0,0001, prueba t pareada de dos colas).
Polish: Połówki ran leczone produktem leczniczym Episalvan goiły się szybciej niż połówki ran leczonych w ramach opieki standardowej (średnia 1,1 dnia według pierwszorzędowych punktów końcowych, p<0,0001, dwustronny parowany test t).
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
Polish: Informacje na temat stosowania pediatrycznego, patrz punkt 4.2.
Spanish: El uso de Episalvan es seguro en personas que son alérgicas al polen de abedul, ya que estos alérgenos no están presentes en Episalvan.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Episalvan u osób uczulonych na pyłek brzozy jest bezpieczne, ponieważ alergeny te nie występują w produkcie leczniczym Episalvan.
Spanish: Si su herida no muestra signos de mejora con el tiempo, hable con su médico o enfermero.
Polish: Jeżeli w miarę upływu czasu rana nie wykazuje oznak poprawy, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką.
Spanish: Sin embargo, la infección de la herida es una complicación importante y grave que se puede producir durante la curación de la herida.
Polish: Zakażenie rany to ważne i ciężkie powikłanie, które jednak może wystąpić podczas gojenia rany.
Spanish: La sobredosis con Episalvan es poco frecuente: en pacientes con heridas de un tamaño >300 cm que fueron tratados de forma reiterada con Episalvan, no se pudieron detectar niveles plasmáticos de betulina.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego Episalvan jest mało prawdopodobne: u pacjentów z raną o powierzchni >300 cm po wielokrotnym zastosowaniu produktu leczniczego Episalvan, nie można było wykryć betuliny w osoczu.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso a largo plazo de Episalvan durante más de 4 semanas.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących długotrwałego stosowania leku Episalvan dłużej niż przez 4 tygodnie.
Spanish: • Vuelva a aplicar el gel cada vez que se cambie el apósito, hasta que la herida se haya curado.
Polish: • Żel należy ponownie stosować podczas każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany.
Spanish: En el estudio de heridas por quemaduras de segundo grado (2a), el tamaño medio de la herida tratada con Episalvan fue de 108 cm² (intervalo 23-395 cm²).
Polish: W badaniu oparzeń stopnia 2a, średnia wielkość ran leczonych produktem leczniczym Episalvan wynosiła 108 cm² (zakres 23-395 cm²).
Spanish: Si es necesario, se deben lavar las heridas (heridas por accidente) de acuerdo con el procedimiento estándar, utilizando, por ejemplo, una solución antiséptica para heridas antes de la aplicación de Episalvan.
Polish: W razie konieczności rany (rany wypadkowe) przed zastosowaniem produktu leczniczego Episalvan, należy oczyścić zgodnie ze standardowymi procedurami, stosując np. antyseptyczny roztwór do ran.
Spanish: El gel se debe volver a aplicar de nuevo en cada cambio de apósito, hasta que la herida se haya curado, durante 4 semanas.
Polish: Żel powinien być ponownie nanoszony podczas każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany, przez maksymalnie 4 tygodnie.
Spanish: La infección en la herida es una complicación grave que se puede producir durante el proceso de curación.
Polish: Zakażenie rany to ciężkie powikłanie, które może wystąpić podczas procesu gojenia rany.
Spanish: Episalvan gel es un medicamento a base de plantas que contiene extracto seco de corteza de abedul.
Polish: Episalvan to ziołowy lek, który zawiera suchy wyciąg z kory brzozy.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Spanish: Complicación de la herida*
Polish: Powikłanie rany*
Spanish: Duración del tratamiento
Polish: Czas trwania stosowania
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): - infección de la herida - reacción alérgica (hipersensibilidad) - irritación de la piel (dermatitis) - erupción pruriginosa (con picor) - erupción púrpura - dolor
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 100 osób): - zakażenie rany, - reakcja alergiczna (nadwrażliwość), - podrażnienie skóry (zapalenie skóry), - wysypka ze świądem, - wysypka o barwie purpurowej, - ból.
Spanish: Las reacciones adversas con complicación de la herida, como infección de la herida y necrosis de la herida, son complicaciones de la curación de las heridas de espesor parcial y pueden ser graves.
Polish: Działania niepożądane związane z powikłaniami dotyczącymi rany, takie jak zakażenie rany i martwica rany to powikłania gojenia oparzeń drugiego stopnia, i mogą być ciężkie.
Spanish: No hay información disponible sobre el uso clínico de Episalvan durante más de 4 semanas.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat klinicznego stosowania produktu leczniczego Episalvan dłużej niż przez 4 tygodnie.
Spanish: El criterio de valoración principal en el ensayo de heridas por quemaduras de segundo grado (2a) fue el porcentaje de pacientes con una curación más temprana (al menos 95% de epitelización) de acuerdo a las evaluaciones ciegas mediante fotos.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu oparzenia stopnia 2a był odsetkiem pacjentów z wcześniejszym gojeniem (przynajmniej 95% epitelializacja) na podstawie zaślepionej oceny fotografii.
Spanish: 75223 Niefern-Öschelbronn ALEMANIA
Polish: 75223 Niefern-Öschelbronn Niemcy
Spanish: La influencia de Episalvan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Polish: Produkt leczniczy Episalvan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: -1,0 días (IC: -1,4, -0,6) cierre más rápido de la herida con Episalvan, p<0,0001a a Basándose en una prueba t pareada de 2 colas
Polish: -1,0 dnia (CI: -1,4, -0,6) szybsze zamknięcie rany przy stosowaniu produktu leczniczego Episalvan, p<0,0001a a Na podstawie 2-stronnego parowanego testu t
Spanish: En el estudio de quemaduras de segundo grado (2a) se usaron un gel antiséptico para heridas que contenía octenidina y un apósito de gasa grueso como control.
Polish: W badaniu oparzenia drugiego stopnia 2a jako kontrolę stosowano antyseptyczny żel zawierający oktenidynę i opatrunek tłustej gazy.
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1 con respecto al tipo de heridas estudiadas.
Polish: Rodzaje badanych ran, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Spanish: El otro ingrediente es aceite de girasol refinado.
Polish: Inne składniki to olej słonecznikowy, oczyszczony.
Spanish: 75223 Niefern-Öschelbronn Alemania
Polish: 75223 Niefern-Öeschelbronn NIEMCY
Spanish: No se sabe si Episalvan pasa a la leche materna humana, pero puesto que la absorción de este medicamento en el organismo es mínima, el riesgo para el bebé es insignificante.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Episalvan przenika do mleka ludzkiego, ale ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu jest bardzo niewielkie, ryzyko dla dziecka jest pomijalne.
Spanish: No se han investigado las interacciones con productos tópicos en ensayos clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych nie badano interakcji z produktami stosowanymi miejscowo.
Spanish: El principio activo es extracto seco de corteza de abedul.
Polish: Substancją czynną jest suchy wyciąg z kory brzozy.
Spanish: El gel se debe aplicar sobre la superficie de la herida con un espesor de aproximadamente 1 mm y cubrir con un apósito estéril.
Polish: Należy nanosić na powierzchnię rany warstwę żelu o grubości około 1 mm i przykrywać jałowym opatrunkiem.
Spanish: Tubo blanco de aluminio plegable, interior lacado con recubrimiento epoxi fenólico y con un material sellante en la doblez.
Polish: Biała składana tuba aluminiowa, zawierająca lakierowaną od wewnątrz powłokę fenoloepoksydową, i ze związkiem uszczelniającym w zagięciu.
Spanish: • Episalvan se debe aplicar sobre la superficie de la herida con un espesor de aproximadamente 1 mm y cubrir con un apósito estéril.
Polish: • Należy nanieść na powierzchnię rany warstwę leku Episalvan o grubości około 1 mm i przykryć ranę jałowym opatrunkiem.
Spanish: No hay datos disponibles sobre una posible interacción entre Episalvan y otros medicamentos que se aplican en la piel.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat możliwych oddziaływań leku Episalvan z innymi lekami stosowanymi na skórę.
Spanish: Ver sección 4.4 con respecto al tamaño de la herida y la duración del tratamiento.
Polish: Wielkość rany i czas trwania leczenia, patrz punkt 4.4.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso cutáneo.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie na skórę.
Spanish: Aplique Episalvan en el próximo cambio del apósito previsto, siguiendo con su rutina normal.
Polish: Należy zastosować lek Episalvan podczas kolejnej planowanej zmiany opatrunku rany, kontynuując prawidłowe stosowanie.
Spanish: El criterio de valoración principal en los dos ensayos de injerto de piel de espesor parcial fue la diferencia intra-individual en el tiempo hasta el cierre de la herida (al menos un 95% de epitelización), basándose en las fotos para la evaluación ciega.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dwóch badań ran w miejscach pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości skóry była indywidualna u poszczególnych pacjentów różnica w czasie zamknięcia rany (przynajmniej 95% epitelializacja), stwierdzona na podstawie zaślepionych ocen fotografii.
Spanish: Episalvan gel está envasado en tubos de aluminio plegables.
Polish: Episalvan, żel jest pakowany w białe, składane tuby aluminiowe.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase de Episalvan Episalvan es un gel de incoloro a ligeramente amarillento, opalescente.
Polish: Jak wygląda lek Episalvan i co zawiera opakowanie Lek Episalvan to bezbarwny do lekko żółtawego, opalizujący żel.
Spanish: El tamaño medio de la herida tratada con Episalvan en los estudios clínicos en heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial fue de 40,7 cm² (intervalo 8300 cm²).
Polish: W badaniach klinicznych ran, średnia wielkość ran leczonych produktem leczniczym Episalvan w miejscach pobrania do przeszczepu fragmentu skóry pośredniej grubości, miała powierzchnię 40,7 cm² (zakres 8-300 cm²).
Spanish: Episalvan es para un solo uso.
Polish: Produkt leczniczy Episalvan jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Spanish: No se han realizado estudios para establecer si Episalvan tendrá interacciones con otros medicamentos.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań w celu ustalenia, czy lek Episalvan oddziałuje z innymi lekami.
Spanish: • Si es necesario, se deben limpiar las heridas utilizando una solución antiséptica adecuada antes de la aplicación de Episalvan.
Polish: • W razie potrzeby przed zastosowaniem leku Episalvan rany powinny być oczyszczone odpowiednim roztworem antyseptycznym.
Spanish: Los efectos adversos que se comunican con más frecuencia son: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - dolor en la piel - picor - complicaciones en el proceso de curación de la herida
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 osób): - bolesna skóra, - świąd, - powikłania procesu gojenia się rany.
Spanish: En la siguiente tabla, aparecen las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA, con el término preferido.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W poniższej tabeli działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz preferowanego nazewnictwa.
Spanish: Episalvan se puede utilizar durante la lactancia, a menos que la zona del pecho esté sujeta a tratamiento.
Polish: Lek Episalvan może być stosowany podczas karmienia piersią, o ile nie jest leczony obszar klatki piersiowej.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Episalvan Episalvan se debe usar según lo que le ha indicado su médico o enfermero.
Polish: Lek Episalvan powinien być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Episalvan gel
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Episalvan, żel
Spanish: Conservación de Episalvan 6.
Polish: Jak przechowywać lek Episalvan 6.
Spanish: No hay experiencia clínica sobre el uso de Episalvan para el tratamiento de heridas crónicas, p. ej. úlceras de pie diabético, úlceras venosas de las piernas o heridas en pacientes con epidermólisis ampollosa.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Episalvan w leczeniu ran przewlekłych, np. stopy cukrzycowej, żylnych owrzodzeń nóg lub ran u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Episalvan 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Episalvan 3.
Spanish: Episalvan gel Extracto de corteza de abedul
Polish: Episalvan, żel Wyciąg z kory brzozy
Spanish: Las heridas recientes deben conseguir la hemostasia antes de la aplicación de Episalvan.
Polish: Świeże rany przed zastosowaniem produktu leczniczego Episalvan powinny osiągnąć hemostazę.
Spanish: La zona diana de la herida de cada paciente se dividió en dos zonas de tratamiento de aproximadamente el mismo tamaño: la asignación del tratamiento a las dos mitades de la herida (distal frente a proximal) se determinó mediante aleatorización (en el ensayo de quemaduras, se pudieron utilizar dos heridas similares).
Polish: Alokacja leczenia dwóch połówek rany (dystalna wobec proksymalnej) była określana przez randomizację (w badaniu oparzeń można było badać dwie podobne rany).
Spanish: Episalvan no contiene polen de abedul, de manera que lo pueden usar personas que tengan alergia al polen de abedul.
Polish: Lek Episalvan nie zawiera pyłku brzozy, może być więc stosowany u osób uczulonych na pyłek brzozy.
Spanish: No aplicar otros productos en la zona de la herida en la piel al mismo tiempo que se aplica Episalvan.
Polish: Nie należy stosować na skórę innych produktów jednocześnie z lekiem leku Episalvan.
Spanish: No se han generado datos para estudiar el efecto de la ingestión de Episalvan por accidente.
Polish: Nie uzyskano danych do badania wpływu przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Episalvan.
Spanish: Los 219 pacientes con heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial, tenían una edad media de 53 años; el tamaño medio de su herida era de 81,5 cm2.
Polish: 219 pacjentów z ranami z miejsc pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości było w wieku średnio 53 lat; powierzchnia ich rany wynosiła średnio 81,5 cm W badaniu oparzeń z udziałem 61 pacjentów powierzchnia rany wynosiła średnio 216
Spanish: Tratamiento de heridas de espesor parcial en adultos.
Polish: Leczenie ran powstałych na skutek oparzeń drugiego stopnia u dorosłych.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Episalvan sobre la fertilidad, pero puesto que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, no se espera que afecte a su fertilidad.
Polish: Nie badano wpływu leku Episalvan na płodność, ale ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu jest bardzo małe, nie powinien mieć on wpływu na płodność.
Spanish: Episalvan se aplica en la piel y la absorción en el organismo es mínima.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Episalvan Lek Episalvan jest stosowany na skórę i wchłanianie leku do organizmu jest minimalne.
Spanish: 1 g de gel contiene: 100 mg de extracto (como extracto seco, refinado) de corteza de abedul de Betula pendula, Betula pubescens así como híbridos de ambas especies (equivalentes a 0,5-1,0 g de corteza de abedul), lo que se corresponde con 72-88 mg de betulina.
Polish: 1 g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory brzozy Betula pendula, Betula pubescens oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne 0,5-1,0 g kory brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny.
Spanish: Cómo usar Episalvan
Polish: Jak stosować lek Episalvan
Spanish: Se aplicó Episalvan más un apósito en la mitad de la superficie de la herida y se aplicó solo el mismo tipo de apósito no adhesivo en la otra mitad como control, en los estudios de heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial.
Polish: W badaniach ran w miejscach pobrania przeszczepów pośredniej grubości skóry na jednej połowie rany stosowano produkt leczniczy Episalvan i opatrunek, a na drugiej połowie rany jako kontrolę stosowano tego samego rodzaju nieprzylepny opatrunek.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad con dosis repetidas y fototoxicidad.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej i fototoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Los tubos están cerrados con una membrana de aluminio de seguridad y provistos de un tapón enroscable de polipropileno blanco.
Polish: Tuby są zamknięte plombą aluminiową i wyposażone w polipropylenową zakrętkę.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de Episalvan para el tratamiento de las heridas crónicas, p. ej. en úlceras del pie diabético o úlceras venosas de las piernas.
Polish: Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Episalvan w leczeniu ran przewlekłych, np. stopy cukrzycowej lub żylnych owrzodzeń nóg.
Spanish: Episalvan gel se administra de forma tópica en las heridas de la piel y muestra una mala absorción.
Polish: Żel Episalvan jest stosowany miejscowo na rany skóry i słabo się wchłania.
Spanish: Lactancia No hay datos disponibles para evaluar si Episalvan se excreta en la leche materna.
Polish: Brak danych pozwalających ocenić, czy produkt leczniczy Episalvan przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Para aplicación cutánea.
Polish: Do stosowania na skórę.
Spanish: No son previsibles efectos sobre el recién nacido/lactante, puesto que la exposición sistémica a Episalvan de la madre que da el pecho es insignificante.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na produkt leczniczy Episalvan jest minimalna.
Spanish: 1 g de gel contiene: 100 mg de extracto de corteza de abedul (como extracto seco, refinado) de Betula pendula/Betula pubescens, que se corresponden con 72-88 mg de betulina.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory brzozy Betula pendula, Betula pubescens, co odpowiada 72-88 mg betuliny.