FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Atriance on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atriance odobreno v EU?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Atriancen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Atriance stalno spremljajo.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauksien harvinaisuuden takia Atriance-valmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu Atriance.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Atriancen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Atriance večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Alle 16 vuoden ikäisille potilaille annetaan 650 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden yhden tunnin aikana viitenä perättäisenä päivänä ja uudestaan alkaen joka 21. päivä.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 16 let, prejmejo odmerek 650 mg na kvadratni meter telesne površine v enournem obdobju pet zaporednih dni, pri čemer se zdravljenje ponovi vsakih 21 dni.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Atriancen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Atriance?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Atriancen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Atriance upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Atriancesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Atriance, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: DNA:n tuotanto loppuu, jolloin solujen kasvu ja monistuminen hidastuvat.
Slovenian: To zaustavi nastajanje DNK, kar upočasni rast in množenje celic.
Finnish: Se kuuluu syöpälääkkeissä antimetaboliittien ryhmään.
Slovenian: Spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih antimetaboliti.
Finnish: Atriancea saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä annetaan tiputuksena laskimoon sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tämän tyyppisten lääkkeiden käytöstä.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Atriance je le na recept, daje pa se s kapalno infuzijo v veno pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo tovrstnih zdravil.
Finnish: Muita tietoja Atriancesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Atriance
Finnish: Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Atriance in za kaj se uporablja?
Finnish: Atriancea käyttävillä potilailla on havaittu myös vakavia aivoihin ja hermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta, kouristuksia ja perifeeristä neuropatiaa, joka aiheuttaa tunnottomuutta, epätavallisia tuntemuksia, heikotusta ja jopa halvaantumista.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo, so poročali o resnih neželenih učinkih, ki prizadenejo možgane ali živčni sistem, vključno z zaspanostjo, konvulzijami in periferno nevropatijo, ki povzroča odrevenelost, neobičajne občutke, oslabelost in celo paralizo.
Finnish: Atriancea käytetään, kun syöpä ei vastaa tai on lakannut vastaamasta vähintään kahteen erilaiseen solunsalpaajahoitoon.
Slovenian: Zdravilo Atriance se uporablja pri bolnikih z rakom, ki se niso odzvali ali pa so se prenehali odzivati na najmanj dve vrsti kemoterapije.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin näiden haittavaikutusten osalta ja hoito on lopetettava tarvittaessa.
Slovenian: Morebitni pojav neželenih učinkov je treba pri bolnikih skrbno nadzirati in zdravljenje po potrebi prekiniti.
Finnish: Aikuisten ja yli 16-vuotiaiden nuorten suositeltu aloitusannos on 1 500 mg:aa kehon pinta-alan neliömetriä kohden annettuna kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 ja uudestaan alkaen joka 21. päivä.
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, znaša priporočeni začetni odmerek 1 500 mg na kvadratni meter telesne površine, ki ga bolnik prejema v dvournem obdobju na prvi, tretji in peti dan, pri čemer se zdravljenje ponovi vsakih 21 dni.
Finnish: Atriancelle on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Slovenian: Zdravilo Atriance je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Finnish: Mitä hyötyä Atriancesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Atriance so se pokazale v študijah?
Finnish: Atriancea saavien potilaiden verisolujen määrän muutoksia on seurattava säännöllisesti ja heille on annettava riittävää nesteytystä, jos heillä on tuumorilyysioireyhtymän riski (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Atriance, je treba redno nadzirati spremembe krvne slike, poleg tega morajo zaužiti dovolj tekočine, če pri njih obstaja tveganje za pojav sindroma tumorske lize (zapleta zaradi razgradnje rakavih celic).
Finnish: Atriance on syöpälääke, jota käytetään akuutin T-lymfoblastisen leukemian (T-ALL) tai Tlymfoblastisen lymfooman (T-LBL) hoitoon.
Slovenian: Atriance je zdravilo za zdravljenje raka in se uporablja za zdravljenje bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL).
Finnish: Näissä syöpätyypeissä T-lymfoblastit (eräs valkoisten verisolujen kypsymätön tyyppi) jakautuvat liian nopeasti.
Slovenian: To sta vrsti raka, pri katerih se limfoblasti T (vrsta nezrelih belih krvnih celic) množijo prehitro.
Finnish: Mitä tietoja Atriance-valmisteesta odotetaan vielä saatavan?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Atriance še pričakujemo?
Finnish: Yleistiedot Atriance-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Atriance in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Niistä potilaista, joiden syöpä ei ollut vastannut kahteen tai useampaan aikaisempaan hoitoon (39 potilasta), viisi potilasta (13 %) oli saavuttanut täydellisen hoitovasteen kuukauden jälkeen hoidon aloittamisesta, eikä sairaudesta ollut oireita ja verisolujen määrä oli normaali.
Slovenian: Med njimi je pri tistih, ki se niso odzvali na najmanj dve predhodni zdravljenji raka (39), po enem mesecu doseglo popoln odziv na zdravljenje pet bolnikov (13 %), pri čemer niso imeli več znakov bolezni, njihova krvna slika pa je bila normalna.
Finnish: Muiden haittavaikutusten ilmetessä hoitoa voidaan lykätä.
Slovenian: Če se pojavijo drugi neželeni učinki, se lahko odmerki dajejo z daljšimi presledki.
Finnish: Elimistössä tämä analogi ottaa guaniinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n tuottamiseen osallistuvien entsyymien, DNA-polymeraasien, toimintaa.
Slovenian: Ta analog v telesu zavzame mesto gvanina in ovira DNK polimeraze, tj. encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa osittaisen vasteen Atriance-hoitoon saaneiden potilaiden lukumäärä oli suurempi verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat täydellisen vasteen, ja verisolujen määrä palautui normaalille tasolle.
Slovenian: V obeh študijah se je v primerjavi z bolniki s popolnim odzivom več bolnikov delno odzvalo na zdravljenje z zdravilom, pri čemer se je število krvnih celic približalo normalni ravni.
Finnish: Mitä riskejä Atrianceen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Atriance?
Finnish: Guaniini on yksi DNA:n tärkeimmistä kemiallisista rakennusaineista.
Slovenian: Nelarabin se v celicah pretvori v analog gvanina, ene od osnovnih kemičnih snovi, ki tvorijo DNK.
Finnish: Lisätietoja Atriancen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Atriance glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Atriance vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Atriance deluje?
Finnish: Niihin osallistui T-ALL- ja T-LBLpotilaita, joiden syöpä oli lakannut vastaamasta yhteen tai useampaan aikaisempaan syöpähoitoon.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Atriance so dokazali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale bolnike s T-ALL in T-LBL, ki so se prenehali odzivati na eno ali več predhodnih zdravljenj raka.
Finnish: Koska guaniinianalogi kertyy T-soluihin, joissa se säilyy kauemmin, Atriance hidastaa akuuttiin T-lymfoblastileukemiaan (T-ALL) ja T-lymfoblastiseen lymfoomaan (T-LBL) liittyvien solujen kasvua ja monistumista.
Slovenian: Ker se analog gvanina kopiči v celicah T in je v njih obstojnejši, zdravilo Atriance upočasni rast in množenje celic pri T-ALL in T-LBL.
Finnish: Akuutissa T-lymfoblastileukemiassa (T-ALL) virheelliset solut ovat pääasiassa veressä ja luuytimessä, kun taas T-lymfoblastisessa lymfoomassa (TLBL) ne ovat imukudoksissa (imusolmukkeissa tai kateenkorvassa).
Slovenian: Pri T-ALL so nenormalne celice prisotne predvsem v krvi in kostnem mozgu, pri T-LBL pa v limfatičnem sistemu (bezgavkah ali priželjcu).
Finnish: Atriancen vaikuttava aine on nelarabiini.
Slovenian: Zdravilo Atriance vsebuje učinkovino nelarabin.
Finnish: Miten Atriancea käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Atriance uporablja?
Finnish: Virasto myös totesi, että lääkkeen ansiosta osalle potilaista voitaisiin tehdä luuydinsiirto, mikä lisäisi heidän eloonjäämismahdollisuuksia.
Slovenian: Ugotovila je, da so zaradi majhnega števila bolnikov s tema boleznima informacije v podporo izdaji dovoljenja za zdravilo Atriance omejene, vendar se je strinjala, da bi zdravilo utegnilo nekaterim bolnikom omogočiti presaditev kostnega mozga in tako povečati njihove možnosti za preživetje.
Finnish: Sytotoksiset lääkkeet tuhoavat jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Atriance, nelarabin, je citotoksik, tj. zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, na primer rakave celice.
Finnish: Syytä tähän ei tunneta.
Slovenian: Razlog za to ni znan.
Finnish: 3 vuotta
Slovenian: 3 leta.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Finnish: • Verenpaineen aleneminen.
Slovenian: • Znižanje krvnega tlaka.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 16. junij 2017
Finnish: 4866 Unterach am Attersee Itävalta
Slovenian: 4866 Unterach am Attersee Avstrija
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni mogoče izključiti.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Slovenian: Opaženi so bili naslednji dodatni neželeni učinki:
Finnish: Potilaiden ikä oli 16─65 vuotta (keskiarvo 34 vuotta).
Slovenian: Bolniki so bili stari od 16 do 65 let (srednja starost 34 let).
Finnish: Jotkut haittavaikutukset raportoitiin useammin aikuisilla.
Slovenian: O nekaterih neželenih učinkih so pogosteje poročali pri odraslih bolnikih.
Finnish: Yleensä tämä hoitojakso toistetaan joka kolmas viikko.
Slovenian: Takšen vzorec zdravljenja se običajno ponavlja vsake tri tedne.
Finnish: Hyvän kliinisen käytännön mukaista tukihoitoa tulee antaa.
Slovenian: Zagotoviti je treba podporno zdravljenje v skladu z dobro klinično prakso.
Finnish: Frekvenssit on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10000, <1/1000), hyvin harvinainen <1/10000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Finnish: Nelarabiinia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole aivan välttämätöntä.
Slovenian: Nelarabina ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Finnish: Verikokeet hoidon aikana
Slovenian: Krvne preiskave v času zdravljenja
Finnish: Ennen kuin saat/lapsesi saa tätä lääkettä lääkärin tulee saada tietää:
Slovenian: Preden boste prejeli/bo vaš otrok prejel to zdravilo, morate zdravnika tudi obvestiti:
Finnish: Lääkäri päättää, montako hoitojaksoa vaaditaan.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, koliko ciklusov zdravljenja potrebujete.
Finnish: Näitä potilaita on hoidettava varovaisesti.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov je potrebna previdnost.
Finnish: Täydellinen vaste saavutettiin molemmissa luokituksissa 2,9─11,7 viikossa.
Slovenian: Po obeh definicijah odziva je bil popolni odziv dosežen po 2,9 do 11,7 tednih.
Finnish: Miesten, jotka haluavat tulla isäksi, tulee kysyä lääkäriltä neuvoja perheen suunnittelua varten tai hakeutua hoitoon.
Slovenian: Moški bolniki, ki želite postati očetje, se posvetujte s svojim zdravnikom o načrtovanju družine ali zdravljenju.
Finnish: Kahdella lapsipotilaalla oli kuolemaan johtaneita neurologisia tapahtumia.
Slovenian: Pri dveh otrocih je prišlo do nevrološkega dogodka s smrtnim izidom.
Finnish: Miesten, joiden kumppanit ovat raskaana tai jotka saattavat tulla raskaaksi, täytyy käyttää kondomia nelarabiinihoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon päättymisestä.
Slovenian: Moški s partnerkami, ki so noseče ali lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem z nelarabinom in še najmanj tri mesece po končanem zdravljenju uporabljati kondom.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se karkoli od navedenega nanaša na vas.
Finnish: Atriancella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Atriance ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Yhteenveto turvallisuudesta
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Finnish: Teho ja turvallisuus olivat molemmilla annoksilla sama.
Slovenian: Učinkovitost in varnost obeh režimov zdravljenja sta bili podobni.
Finnish: (214 %) lapsilla päivänä 1 (aikuiset n=65, lapset n=21).
Slovenian: (214 %) (n = 65 odrasli bolniki, n = 21 otroci).
Finnish: Nelarabiini ja ara-G eivät merkittävästi estäneet in vitro seuraavia maksan sytokromi P450 (CYP):n isoentsyymejä: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, tai CYP3A4.
Slovenian: Nelarabin in ara-G in vitro ne zavirata pomembneje aktivnosti glavnih jetrnih izoencimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Finnish: Tämä lääke sisältää vähintään 23 mg natriumia per annos.
Slovenian: To zdravilo vsebuje najmanj 23 mg natrija na odmerek.
Finnish: Joissakin tilanteissa verensiirto on välttämätön.
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda potrebna transfuzija krvi.
Finnish: • Yleistä heikkouden tai väsymyksen tunnetta (tilapäinen anemia).
Slovenian: • Občutek splošne oslabelosti in utrujenosti (prehodna anemija).
Finnish: Atriance-annosta on ehkä tarpeen muuttaa.
Slovenian: Odmerek zdravila Atriance bo morda treba prilagoditi.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Finnish: Vuosittain
Slovenian: vsako leto
Finnish: Psyykkiset häiriöt Sekavuus
Slovenian: Psihiatrične motnje zmedenost
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli zdravilo, vključno z vsemi zdravili rastlinskega izvora in zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Finnish: Nelarabiini ja ara-G eivät juurikaan sitoudu ihmisen plasmaproteiineihin (vähemmän kuin 25 %) in vitro.
Slovenian: In vitro se nelarabin in ara-G ne vežeta pomembneje na humane plazemske proteine (manj kot 25 %).
Finnish: Älä aja autoa, äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai heikoksi.
Slovenian: Če ste utrujeni ali slabotni, ne vozite vozil in ne upravljajte s stroji ali z orodji.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Atriancea
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atriance
Finnish: Ara-G:n keskimääräiset VSS/F-arvot olivat aikuisilla 44,8 l/m
Slovenian: Srednje vrednost VSS/F ara-G je bila pri odraslih 44,8 l/m
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Nelarabiini ja ara-G poistuvat osittain munuaisten kautta.
Slovenian: Nelarabin in ara-G se deloma izločata skozi ledvice.
Finnish: Alustavassa analyysissä korkeampi ikä, erityisesti yli 65 vuotta täyttäneillä, näytti olevan yhteydessä lisääntyneisiin neurologisiin haittatapahtumiin.
Slovenian: Eksploratorna analiza kaže, da bi lahko bila višja starost, še posebej nad 65 let, povezana z večjim deležem nevroloških neželenih dogodkov.
Finnish: Hoitoa saatetaan muuttaa säännöllisten verikokeiden perusteella.
Slovenian: Zdravljenje je lahko tudi drugačno, odvisno od izvidov rednih krvnih preiskav.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit, puriinianalogit, ATC-koodi: L01B B 07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci celične presnove (antimetaboliti), analogi purinskih baz, oznaka ATC: L01B B 07
Finnish: Suurin osa Atriancella raportoiduista haittavaikutuksista esiintyi sekä aikuisilla, nuorilla että lapsilla.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Atriance, se je pojavila pri odraslih, otrocih in mladostnikih.
Finnish: Oireet ja löydökset
Slovenian: Simptomi in znaki
Finnish: • Raskaana oleva työntekijä ei saa työskennellä tämän lääkkeen kanssa.
Slovenian: • Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
Finnish: Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Atriancea Miten Atriance annetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Atriance in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atriance Kako boste prejemali zdravilo Atriance Možni neželeni učinki
Finnish: matalat kaliumin arvot, mikä voi johtaa heikkouden tunteeseen.
Slovenian: nizke koncentracije kalija, ki lahko povzročijo občutek oslabelosti.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Finnish: Näistä 31 potilaasta 9 ei reagoinut edeltäneeseen induktioon (refraktaariset potilaat).
Slovenian: Devet od teh 31 bolnikov se na predhodno indukcijsko obliko zdravljenja ni odzvalo (neodzivni bolniki).
Finnish: Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Finnish: Lapset (650 mg/m N=84
Slovenian: Otroci (650 mg/m N=84
Finnish: Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Atriance in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Atriance infuusioneste on kirkas, väritön liuos.
Slovenian: Atriance raztopina za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina.
Finnish: Aikuiset (1500 mg/m N=103
Slovenian: Odrasli (1.500 mg/m N=103
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Slovenian: Uporabljati morate primerno metodo kontracepcije.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali.
Finnish: Atriance on saatavana 1 ja 6 injektiopullon pakkauksissa.
Slovenian: Zdravilo Atriance je na voljo v pakiranjih po 1 vialo ali 6 vial.
Finnish: - Raskaana oleva työntekijä ei saa työskennellä tämän lääkkeen kanssa.
Slovenian: - Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
Finnish: Tämä voi johtaa vaikeaan verenvuotoon suhteellisen pienistä vaurioista, kuten pienistä haavoista.
Slovenian: Obilna krvavitev se lahko pojavi že pri relativno blagi poškodbi, npr. manjši vreznini.
Finnish: Keskeisten tutkimusten haittavaikutustietojen lisäksi tietoja on saatavilla nelarabiinilla tehdyistä National Cancer Instituten tutkimuksista (875 potilasta), compassionate use ohjelmasta (694 potilasta) ja faasin I tutkimuksista (181 potilasta).
Slovenian: Razen podatkov o neželenih učinkih iz ključnih kliničnih študij nelarabina, so na razpolago tudi podatki o 875 bolnikih, ki so bili vključeni v študije Nacionalnega onkološkega inštituta/program sočutne uporabe (694 bolnikov) in študije I. faze (181 bolnikov).
Finnish: Vasteen kesto luokissa (n=5) oli 15-195+ viikkoa.
Slovenian: Odziv se je ohranil (po obeh definicijah odziva (n = 5)) od 15 do 195+ tednov.
Finnish: Perhesuunnittelusta tulee keskustella potilaiden kanssa tilanteen mukaan.
Slovenian: Če je primerno, se je z bolnikom treba pogovoriti o načrtovanju družine.
Finnish: 6 x 50 ml injektiopulloa 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injektiopullo 250 mg/50 ml
Slovenian: 6 vial x 50 ml 250 mg/50 ml 1 viala x 50 ml 250 mg/50 ml
Finnish: Sinulle annetaan infuusio kerran päivässä hoitopäivinä 1, 3 ja 5.
Slovenian: Kapljično infuzijo boste prejeli na 1., 3. in 5. dan zdravljenja enkrat na dan.
Finnish: Yleiset: 5 (6 %)
Slovenian: Pogosti: 5 (6 %)
Finnish: Yleensä ara-G:n huippupitoisuudet olivat korkeammat kuin nelarabiinin, mikä viittaa nelarabiinin nopeaan ja laajaan muuttumiseen ara-G:ksi.
Slovenian: Običajno so bile večje od Cmax vrednosti nelarabina, kar kaže na hitro in obsežno konverzijo nelarabina v ara-G.
Finnish: Nelarabiini ja ara-G poistuvat nopeasti plasmasta puoliinitumisajan ollessa noin 30 min nelarabiinilla ja noin 3 tuntia ara-G:llä.
Slovenian: Nelarabin in ara-G se hitro izločita iz plazme, pri čemer je razpolovni čas nelarabina približno 30 minut, razpolovni čas ara-G pa približno 3 ure.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 1,725 mg/ml (75 micromol/ml) natriumia.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,725 mg/ml (75 mikromolov/ml) natrija.
Finnish: natriumhydroksidi (ks. kohta 2 "Atriance sisältää natriumia").
Slovenian: (glejte poglavje 2 "Zdravilo Atriance vsebuje natrij").
Finnish: Perifeeriset neurologiset häiriöt (sensoriset ja mororiset)
Slovenian: somnolenca motnje perifernega živčevja (senzoričnega in motoričnega)
Finnish: Ara-G erittyy suurempina määrinä (20─30 % annetusta nelarabiinin annoksesta) munuaisten kautta.
Slovenian: Ara-G pa se skozi ledvice izloča v večjem obsegu (20 do 30 % prejetega odmerka nelarabina).
Finnish: • Kömpelyys ja koordinaatiokyvyn puuttuminen, mikä vaikuttaa tasapainoon, kävelyyn, raajojen tai silmien liikkeisiin tai puheeseen.
Slovenian: • Okornost in pomanjkanje koordinacije, ki vpliva na ravnotežje, hojo, gibanje udov ali očesnih zrkel ali govor.
Finnish: Yleensä infuusio annetaan käsivarteen yhden tunnin aikana.
Slovenian: Infuzija običajno teče po kapljicah v roko približno 1 uro.
Finnish: Alle 4-vuotiailla lapsilla on tehty vain rajoitetusti kliinistä farmakologiaa selventäviä tutkimuksia.
Slovenian: Za bolnike, mlajše od 4 let, so na voljo le omejeni klinični farmakološki podatki.
Finnish: • Infektioon liittyviä oireita Atriance voi vähentää valkosolujen määrää ja alentaa vastustuskykyä infektioita vastaan (keuhkokuume mukaan lukien).
Slovenian: Zdravilo Atriance lahko zmanjša število belih krvnih celic in zmanjša odpornost organizma proti okužbam (vključno s pljučnico).
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Atriance-hoidon aikana.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Atriance začnete jemati katerokoli drugo zdravilo.