FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Derzeit wird eine gleichzeitige Behandlung nicht empfohlen, aber um das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen zu reduzieren, sollte diese Empfehlung in eine Gegenanzeige umgeändert werden.
Slovak: Súbežná liečba sa v súčasnosti neodporúča, ale aby sa minimalizovalo riziko klinicky významných interakcií, má sa to uviesť ako kontraindikácia.
German: Im Februar 2012 wurde Ivabradin basierend auf den Ergebnissen der SHIFT2-Studie zur Behandlung von Herzinsuffizienz in der Europäischen Union zugelassen.
Slovak: Vo februári 2012 bol ivabradín v Európskej únii schválený na liečbu zlyhávania srdca na základe výsledkov štúdie SHIFT2.
German: Da es wichtig ist, sicherzustellen, dass die Exposition von Patienten gegenüber Ivabradin die empfohlene Dosis nicht übersteigt, sollte die derzeit existierende Warnung bezüglich der gleichzeitigen Einnahme von Grapefruitsaft bekräftigt werden, um potentielle pharmakokinetische Wechselwirkungen zu vermeiden.
Slovak: Vzhľadom na to, že je dôležité uistenie, že pacienti nie sú vystavení vyššej dávke ivabradínu ako je odporúčaná dávka, má byť zdôraznené existujúce upozornenie na súbežný príjem grapefruitového džúsu, aby sa predišlo možnej farmakokinetickej interakcii.
German: Einige Daten stützen dies weiter, indem sie darauf hinweisen, dass eine Herzfrequenz von <50 bpm mit einer Tendenz zu einem höheren kardiovaskulären Risiko einhergeht.
Slovak: Je to tiež podporené niektorými údajmi, z ktorých vyplýva, že srdcová frekvencia <50 úderov za minútu súvisí s trendom k zvýšenému kardiovaskulárnemu riziku.
German: Ivabradin ist ein herzfrequenzsenkender Wirkstoff mit spezieller Wirkung auf den Sinusknoten, ohne Auswirkungen auf intraatriale, atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Überleitungszeiten, myokardiale Kontraktilität oder ventrikuläre Repolarisation.
Slovak: Ivabradín je liek na zníženie srdcovej frekvencie so špecifickým účinkom na sínusový uzol bez účinku na intraatriálny, atrioventrikulárny alebo intraventrikulárny kondukčný čas, kontraktilitu myokardu alebo ventrikulárnu repolarizáciu.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung generell zu.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasil s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Grapefruitsaft ist nun aufgrund der möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen, die zu einer möglichen erhöhten Exposition gegenüber Ivabradin führen, nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné používanie grapefruitového džúsu sa teraz neodporúča vzhľadom na možnú farmakokinetickú interakciu vedúcu k zvýšenej expozícii ivabradínu.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte ein Hochtitrieren nur dann erfolgen, wenn die Initialdosis gut vertragen wird und die Herzfrequenz im Ruhezustand konstant über 60 bpm liegt.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia sa má vykonať titrácia smerom nahor len v prípade, že úvodná dávka je dobre znášaná a srdcová frekvencia v kľudovom stave ostáva vyššia ako 60 úderov za minútu.
German: Aufgrund der Tatsache, dass in der SIGNIFY-Studie die Anwendung des Arzneimittels in einer höheren Dosierung als in der zugelassenen die Ergebnisse der Studie nicht in vollem Umfang erklären konnte, wurde es als für das Nutzen-Risiko-Verhältnis unabdingbar betrachtet, die Wirksamkeit der neuen Maßnahmen zur Risikominimierung zu beurteilen; aus diesem Grund wird diese Studie zum Arzneimittelgebrauch als Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen eingesetzt.
Slovak: Keďže skutočnosť, že v štúdii SIGNIFY bola použitá vyššia dávka, ako je schválená dávka, úplne nevysvetľuje zistenia štúdie, na stanovenie pomeru prínosu a rizika sa považovalo za kľúčové posúdiť účinnosť nových opatrení na minimalizáciu rizík, a preto bola táto štúdia o používaní lieku stanovená za podmienku udelenia povolenia na uvedenie na trh.
German: Der PRAC ist der Meinung, dass die Anwendung des Arzneimittels in einer höheren Dosierung als in der zugelassenen in der SIGNIFY-Studie diese Ergebnisse nicht in vollem Umfang erklärt.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že vyššia dávka ako je schválená dávka, použitá v štúdii SIGNIFY, úplne nevysvetľuje tieto zistenia,
German: Basierend auf Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus Studien, die nach der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, einschließlich der BEAUTIFUL1-Studie, wurde die Indikation im Oktober 2009 erweitert um die Kombination mit Betablockern bei Patienten, deren Angina pectoris mit einer optimalen Betablocker-Dosis unzureichend eingestellt ist und deren Herzfrequenz >60 Schläge pro Minute (bpm) beträgt.
Slovak: Na základe údajov o účinnosti a bezpečnosti zo štúdií, ktoré boli sprístupnené po vydaní prvého povolenia na uvedenie na trh vrátane štúdie BEAUTIFUL1 bola indikácia v októbri 2009 rozšírená tak, aby zahŕňala kombináciu s beta-blokátormi u pacientov, ktorých angína nie je primerane kontrolovaná optimálnou dávkou beta-blokátora a ktorých srdcová frekvencia je >60 úderov za minútu.
German: Obwohl dies die Ergebnisse nicht in vollem Umfang erklärt, scheint ein Faktor für das erhöhte Risiko für KV-Ereignisse die in der SIGNIFY-Studie angewandte hohe Anfangs- und Maximaldosis zu sein, die die derzeitig zugelassene Maximaldosis übersteigt.
Slovak: Aj keď to úplne nevysvetľuje tieto zistenia, zdá sa, že k zvýšenému riziku kardiovaskulárnych udalostí prispieva vysoká úvodná dávka a maximálna dávka použitá v štúdii SIGNIFY, ktorá prekračuje maximálnu dávku, ktorá je v súčasnosti schválená.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss nun eine direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe bzw. einen Rote-Hand-Brief verteilen, mit der verordnende Personen über die Änderungen der Produktinformation informiert werden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh rozošle priame oznámenie pre zdravotníckych pracovníkov (DHPC), ktorým bude informovať predpisujúcich lekárov o zmenách v informáciách o výrobku.
German: - Empfehlung des PRAC
Slovak: 1. - Odporúčanie výboru PRAC
German: Wenn Vorhofflimmern während der Behandlung auftritt, muss erneut eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken einer weiteren Behandlung mit Ivabradin erfolgen.
Slovak: Ak sa fibrilácia predsiení vyvinie počas liečby, je potrebné dôkladne zvážiť prínosy a riziká pokračovania liečby ivabradínom,
German: • Der PRAC ermittelte auch eine kleine, doch signifikante Erhöhung des kombinierten Risikos für kardiovaskulär bedingten Tod und nicht-tödlichen Myokardinfarkt bei einer Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris in der SIGNIFY-Studie.
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie malé, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika úmrtia v dôsledku kardiovaskulárnej udalosti a infarktu myokardu bez následnej smrti v podskupine pacientov so symptomatickou angínou v štúdii SIGNIFY.
German: Die Ergebnisse der SIGNIFY-Studie unterstreichen jedoch die Notwendigkeit, in der Produktinformation ausdrücklich darauf hinzuweisen, dass die Anwendung von Ivabradin bei KHK-Patienten keine positive Auswirkung auf das kardiovaskuläre Ergebnis hat, sondern lediglich eine Auswirkung auf die Symptome der Angina pectoris.
Slovak: Výsledky štúdie SIGNIFY však zdôrazňujú potrebu jasne uviesť v informáciách o výrobku, že použitie ivabradínu u pacientov s ICHS nie je prínosom pre kardiovaskulárne výsledky a bude mať účinok len na symptómy angíny pektoris.
German: Hintergrundinformationen
Slovak: Základné informácie
German: höhere Dosis mit 10 mg erklären, weshalb die SIGNIFY-Studie im Vergleich mit anderen großen Studien mit Ivabradin, BEAUTIFUL und SHIFT, eine höhere Inzidenz von Bradykardie aufwies.
Slovak: Okrem toho, vyššia dávka 10 mg by mohla vysvetliť vyšší výskyt bradykardie počas štúdie SIGNIFY v porovnaní s inými rozsiahlymi štúdiami skúmajúcimi ivabradín, štúdiami BEAUTIFUL a SHIFT.
German: Die möglichen Änderungen, die die Ergebnisse aus SIGNIFY für die Herzinsuffizienz-Indikation zur Folge haben könnten, wurden in Betracht gezogen; jedoch unterscheiden sich die zwei Patientenpopulationen deutlich in Bezug auf die zugrunde liegende Herzfunktion und auf das Vorliegen bzw. Nichtvorliegen einer klinischen Herzinsuffizienz.
Slovak: Možný vplyv výsledkov štúdie SIGNIFY v indikácii zlyhávanie srdca sa vzal na vedomie, ale tieto dve populácie sú podstatne odlišné, pokiaľ ide o základnú funkciu srdca a prítomnosť alebo neprítomnosť klinického zlyhávania srdca.
German: • Der PRAC ist der Ansicht, dass das beobachtete erhöhte Risiko durch Bekräftigung der Empfehlung, die zugelassene Dosierung nicht zu überschreiten, Ausschluss von Patienten mit einem Ruhepuls von < 70 bpm, die wahrscheinlich ein größeres Risiko haben, Empfehlung des Absetzens der Behandlung bei ausbleibender Besserung der Anginasymptome nach 3 Monaten und Festlegung einer Gegenanzeige der gleichzeitigen Anwendung von Verapamil und Diltiazem minimiert werden kann.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že zvýšené pozorované riziká sa môžu minimalizovať zdôraznením odporúčania, aby sa neprekračovalo schválené dávkovanie, vylúčením pacientov so srdcovou frekvenciou v kľudovom stave < 70 úderov za minútu, ktorí pravdepodobne budú mať vyššie riziko, odporučením ukončiť liečbu, ak sa do 3 mesiacov nezlepšia príznaky angíny a kontraindikáciou súbežného používania verapamilu a diltiazemu,
German: Bei einer Angina pectoris wird für gewöhnlich eine Ivabradin-Anfangsdosis von 5 mg zweimal täglich (b.i.d.)
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka ivabradínu pri angíne je 5 mg dvakrát denne (b.i.d.).
German: • Der PRAC hat des Weiteren Daten zur Inzidenz von Vorhofflimmern herangezogen, welche höher ist als zuvor festgestellt, und kam zu dem Schluss, dass Patienten, die mit Ivabradin behandelt werden, im Hinblick auf das Auftreten von Vorhofflimmern überwacht werden müssen, um das Risiko von Vorhofflimmern zu minimieren.
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie údaje o výskyte fibrilácie predsiení, ktorý je vyšší ako sa predtým uznávalo, a dospel k záveru, že pacienti liečení ivabradínom majú byť sledovaní z hľadiska výskytu fibrilácie predsiení, aby sa minimalizovalo riziko fibrilácie predsiení.
German: Allerdings stand VHF nicht mit dem höheren Risiko für das Ergebnis in Zusammenhang, da das Verhältnis von Patienten mit VHF zu Patienten mit einem darauf folgenden Endpunkt bei Ivabradin ähnlich war wie bei Placebo.
Slovak: Fibrilácia predsiení však nesúvisela s vyšším výsledným rizikom, keďže pomer pacientov s fibriláciou predsiení a pacientov s následným parametrom bol u pacientov užívajúcich ivabradín podobný ako u pacientov užívajúcich placebo.
German: Diese Ergebnisse scheinen mit den Ergebnissen aus zuvor durchgeführten Studien mit Ivabradin bei Patienten mit KHK im Widerspruch zu stehen.
Slovak: tieto zistenia sú v rozpore so zisteniami z predchádzajúcich štúdií skúmajúcich ivabradín u pacientov s ICHS.
German: Patienten, die mit der 10-mg-Dosis behandelt wurden, wiesen ein höheres Risiko für Bradykardie auf (E=2,54 [1,54-4,82], als Patienten, die diese Dosis nicht erhielten; diese Beobachtung wird durch Daten aus zwei kleinen Parallelstudien gestützt, in denen auch die 10-mg-Dosis angewendet wurde.
Slovak: U pacientov vystavených dávke 10 mg v porovnaní s pacientmi, ktorí nie sú vystavení dávke 10 mg, sa preukázalo vyššie riziko bradykardie (E=2,54 [1,54 - 4,82]) a toto pozorovanie je podporené údajmi z dvoch malých paralelných štúdií, v ktorých bola tiež použitá dávka 10 mg. To zdôrazňuje potrebu dodržiavať dávkovanie, ktoré je v súčasnosti schválené.
German: Obwohl eine Herzfrequenz von ≥ 70 bpm zum Baselinezeitpunkt ein Einschlusskriterium für die SIGNIFY-Studie darstellte, weisen Daten aus der BEAUTIFUL-Studie auf einen signifikanten p-Wert für Interaktion für den kombinierten primären Endpunkt hin, wenn die Patienten um den 70-bpm-Grenzwert aufgeteilt werden, obwohl nur für den MI-Endpunkt in der Subgruppe mit einer Herzfrequenz von ≥70 bpm ein signifikanter positiver Effekt beobachtet wurde.
Slovak: Hoci kritériom na zaradenie do štúdie SIGNIFY bola srdcová frekvencia vo východiskovom bode ≥ 70 úderov za minútu, údaje zo štúdie BEAUTIFUL naznačujú významnú p-hodnotu pre interakciu v prípade primárneho zloženého parametra, keď sú pacienti rozdelení podľa hraničnej úrovne okolo 70 úderov za minútu, aj keď významný prínos sa pozoroval len v prípade parametra infarkt myokardu v podskupine so srdcovou frekvenciou ≥70 úderov za minútu.
German: Aus diesem Grund hat der PRAC eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corlentor und Procoralan ausgesprochen.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie liekov Corlentor a Procoralan na trh.
German: Die SIGNIFY-Studie bei Patienten mit KHK ohne klinische Herzinsuffizenz, die höhere Dosen erhielten, als derzeit zugelassen, belegte ebenfalls keinen Nutzen bezüglich des KV-Ergebnisses, konnte aber im Rahmen der Analyse einer vorab festgelegten Subgruppe ein kleines, signifikant erhöhtes Risiko für das KV-Ergebnis bei Patienten mit symptomatischer Angina pectoris zeigen.
Slovak: Štúdia SIGNIFY zahŕňajúca pacientov s ICHS bez klinického zlyhávania srdca, v ktorej sa používali vyššie dávky ako je v súčasnosti schválené, tiež nepreukázala žiadny prínos, pokiaľ ide o kardiovaskulárny výsledok, ale vopred špecifikovaná analýza preukázala malé, významne zvýšené riziko pre kardiovaskulárny výsledok u pacientov so symptomatickou angínou.
German: Die Indikation betrifft die Anwendung bei chronischer Herzinsuffizienz mit der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA-Klasse) II bis IV mit systolischer Dysfunktion bei Patienten im Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz von ≥75 bpm in Kombination mit Standardtherapie einschließlich BetablockerTherapie oder wenn Betablocker kontraindiziert sind oder eine Unverträglichkeit gegen sie vorliegt.
Slovak: Táto indikácia sa týka použitia pri chronickom zlyhávaní srdca triedy II až IV podľa Newyorskej srdcovej spoločnosti (NYHA) so systolickou dysfunkciou u pacientov so sínusovým rytmom so srdcovou frekvenciou ≥75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby beta-blokátorom, alebo keď je liečba beta-blokátorom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
German: Die erhöhte Inzidenz von Bradykardie in Bezug auf das beobachtete erhöhte KV-Risiko unter einer Behandlung mit der höheren Initialdosis bzw. Maximaldosis (wie sie in der SIGNIFY-Studie verabreicht wurden) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem/Verapamil oder starken CYP3A4-Inhibitoren legt nahe, dass die Herzfrequenz nicht in erheblichem Maße gesenkt werden sollte.
Slovak: Zvýšený výskyt bradykardie vo vzťahu k zvýšenému pozorovanému kardiovaskulárnemu riziku pri liečbe vyššou úvodnou dávkou a maximálnou dávkou (ako v štúdii SIGNIFY), alebo pri súbežnom používaní diltiazemu/verapamilu alebo silných inhibítorov enzýmu CYP3A4 naznačuje, že srdcová frekvencia nemá byť veľmi znížená.
German: Basierend auf der Gesamtheit der während des Verfahrens beurteilen Daten und auf den Empfehlungen der Wissenschaftlichen Beratergruppe kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Procoralan/Corlentor weiterhin günstig ist, unter Berücksichtigung der Änderungen der Produktinformation und unter der Voraussetzung der Durchführung der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung und vereinbarter zusätzlicher PharmakovigilanzAktivitäten.
Slovak: Na základe všetkých údajov, ktoré boli posúdené počas konania a na základe odporúčania vedeckej poradnej skupiny výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Procoralan/Corlentor ostáva priaznivý, pričom je potrebné vziať do úvahy zmeny v informáciách o výrobku, s podmienkou prijatia opatrení na minimalizáciu rizík a ďalších schválených činností v rámci dohľadu nad liekmi.
German: In einer groß angelegten Studie bei Patienten mit KHK und linksventrikulärer Dysfunktion (BEAUTIFUL-Studie) konnte kein Nutzen bezüglich des KV-Ergebnisses gezeigt werden.
Slovak: Rozsiahla štúdia zahŕňajúca pacientov s ICHS a dysfunkciou ľavej srdcovej komory (štúdia BEAUTIFUL) nemohla preukázať prínos, pokiaľ ide o kardiovaskulárny výsledok.
German: • Bei der symptomatischen Behandlung einer chronischen stabilen Angina pectoris sollte die Behandlung nur bei Patienten mit einer Herzfrequenz von ≥ 70 bpm eingeleitet werden.
Slovak: Symptomatická liečba chronickej stabilnej angíny pektoris sa má začať len u pacientov so srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu.
German: Über die gesamte Patientenpopulation (n=19102) hinweg hatte Ivabradin keine signifikanten Auswirkungen auf den kombinierten primären Endpunkt oder seine individuellen Komponenten (kardiovaskulär bedingter Tod und nicht-tödlicher Myokardinfarkt).
Slovak: V celej populácii (n=19102) ivabradín významne neovplyvnil primárny zložený parameter (PCE) alebo jeho zložky (úmrtie v dôsledku kardiovaskulárnej udalosti a infarkt myokardu bez následnej smrti).
German: • Der PRAC hat angemerkt, dass die Daten der SIGNIFY-Studie gezeigt haben, dass Ivabradin keine günstigen Auswirkungen auf das kardiovaskuläre Ergebnis bei Patienten mit KHK ohne klinische Herzinsuffizienz hat und dass seine Anwendung daher ausschließlich einen Nutzen für die symptomatische Behandlung hat.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že údaje zo štúdie SIGNIFY preukazujú, že ivabradín nie je prínosom pre kardiovaskulárne výsledky u pacientov s ischemickou chorobou srdca bez klinického zlyhávania srdca a jeho použitie je preto prínosom len pre symptomatickú liečbu,
German: Es wird sich dabei um eine multinationale, retrospektive Kohortenstudie in ausgewählten Ländern in Europa mit Datenerhebung durch Abstraktion (Studie von Patientendaten) aus Krankenunterlagen handeln, bei der Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris untersucht werden, die eine Behandlung mit Ivabradin in der routinemäßigen klinischen Praxis beginnen.
Slovak: Bude to multinárodná retrospektívna kohortová štúdia, v ktorej sa budú zhromažďovať údaje z abstraktov lekárskych záznamov (prehľad záznamov) od pacientov s chronickou stabilnou angínou pektoris, ktorí začali liečbu ivabradínom v rámci bežnej klinickej praxe vo vybraných európskych krajinách.
German: Bei Patienten, die in der SIGNIFYStudie auf die Maximaldosis von 10 mg zweimal täglich titriert wurden (diese ist höher als die derzeit zugelassene Dosis von 7,5 mg zweimal täglich), traten die meisten Endpunkte auf, während diese auf die höchste Dosis eingestellt waren.
Slovak: U pacientov titrovaných na maximálnu dávku 10 mg b.i.d. v štúdii SIGNIFY (vyššia dávka ako je v súčasnosti schválená dávka 7,5 mg b.i.d.) sa väčšina parametrov vyskytovala pri použití najvyššej dávky.
German: Procoralan und Corlentor (die jeweils Ivabradin enthalten) erhielten im Oktober 2005 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation „symptomatische Behandlung einer chronischen stabilen Angina pectoris bei Patienten mit normalem Sinusrhythmus und einer Gegenanzeige gegen oder Unverträglichkeit gegenüber Betablockern".
Slovak: V októbri 2005 bolo pre lieky Procoralan a Corlentor (obidva lieky obsahujú ivabradín) vydané povolenie na uvedenie na trh pre indikáciu „symptomatická liečba chronickej stabilnej angíny pektoris u pacientov s normálnym sínusovým rytmom, u ktorých sú beta-blokátory kontraindikované alebo ktorí beta-blokátory neznášajú".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine Studie zum Arzneimittelgebrauch durchführen, um die Eigenschaften von Anwendern von Ivabradin sowie die Anwendungsschemata von Ivabradin und die Einhaltung der Maßnahmen zur Risikominimierung zu beschreiben.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční štúdiu o používaní lieku na opísanie charakteristiky používateľov ivabradínu a tiež na opísanie vzorcov používania ivabradínu a dodržiavania opatrení na minimalizáciu rizík.
German: • Die gleichzeitige Behandlung mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren mit herzfrequenzsenkenden Eigenschaften, wie z. B. Diltiazem oder Verapamil, ist nun kontraindiziert;
Slovak: Súbežná liečba stredne silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, napríklad diltiazemom alebo verapamilom, je teraz kontraindikovaná.
German: • Warnhinweise bezüglich der Messung der Herzfrequenz, dem Mangel an Nutzen für das klinische Ergebnis und hinsichtlich Vorhofflimmern hinzugefügt;
Slovak: Upozornenia pridané v časti o meraní srdcovej frekvencie, nedostatočnom prínose pre klinické výsledky a fibrilácii predsiení.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC generell zu und gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Corlentor und Procoralan geändert werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky Corlentor a Procoralan sa majú zmeniť.
German: SIGNIFY ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, ereignisgesteuerte Parallelgruppenstudie, die zum Überprüfen der Hypothese entwickelt wurde, dass ein Senken der Herzfrequenz mit Ivabradin die Häufigkeit kardiovaskulärer (KV-)Ereignisse bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) reduziert.
Slovak: Štúdia SIGNIFY je multicentrická randomizovaná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami vyvolaná udalosťami, ktorá bola navrhnutá na overenie hypotézy, že zníženie srdcovej frekvencie ivabradínom znižuje mieru kardiovaskulárnych udalostí u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca (ICHS).
German: • In dem von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleiteten Verfahren hat der PRAC Procoralan und Corlentor (Ivabradin) geprüft.
Slovak: • výbor PRAC zvážil konanie pre lieky Procoralan a Corlentor (ivabradín) podľa článku 20 nariadenia (ES)
German: Außerdem wird eine Studie zum Arzneimittelgebrauch durchgeführt, um die Eigenschaften von Anwendern von Ivabradin sowie dessen Anwendungsschemata und die Einhaltung der Maßnahmen zur Risikominimierung zu beschreiben.
Slovak: Okrem toho sa uskutoční štúdia o používaní lieku na opísanie charakteristiky používateľov ivabradínu, vzorcov používania a posúdenia dodržiavania opatrení na minimalizáciu rizík.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Diltiazem/Verapamil (welche auch einen zusätzlichen herzfrequenzsenkenden Effekt haben) und starken CYP3A4-Inhibitoren hat ebenfalls nachweislich zu einem Anstieg der Inzidenz von Bradykardie-Ereignissen und zu einem höheren MI-Risiko geführt.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že súbežné používanie diltiazemu/verapamilu (ktoré majú ďalší účinok na zníženie srdcovej frekvencie) a silných inhibítorov enzýmu CYP3A4 zvyšuje výskyt udalostí bradykardie a riziko infarktu myokardu.
German: Patienten, die die 10-mg-Dosis erhielten, schienen im Vergleich mit Patienten, die die 10-mg-Dosis nicht erhielten, basierend auf der Bewertung eines Zeitmodells ein erhöhtes Risiko für einen KV-Endpunkt zu haben.
Slovak: Zdá sa, že pacienti vystavení dávke 10 mg majú zvýšené riziko kardiovaskulárneho parametra v porovnaní s pacientmi, ktorí nie sú vystavení dávke 10 mg na základe vyhodnotenia časového modelu.
German: In dieser Studie wurden höhere Dosen von Ivabradin verwendet, als derzeit in der Produktinformation empfohlen wird (Initialdosis bei SIGNIFY: 7,5 mg zweimal täglich [5 mg zweimal täglich falls Alter >75 Jahre], die auf bis zu 10 mg zweimal täglich erhöht werden konnte).
Slovak: V tejto štúdii boli použité vyššie dávky ivabradínu, ako sa v súčasnosti odporúča v informáciách o výrobku (úvodná dávka v štúdii SIGNIFY: 7,5 mg dvakrát denne
German: Allerdings wurde in einer zuvor festgelegten Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris (n=12049) ein statistisch signifikanter Anstieg des kombinierten primären Endpunkts beobachtet (HR= 1,18;
Slovak: Vo vopred špecifikovanej podskupine pacientov so symptomatickou angínou (n=12049) sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie PCE (HR=1,18; 95 % IS [1,03-1,35]).