FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Danish: Der er blevet udført tre studier hos mænd for at vurdere den mulige effekt på spermatogenesen af tadalafil 10 mg (ét 6 måneders studie) og 20 mg (ét 6 måneders og ét 9 måneders studie), daglig administration.
Slovak: Boli vykonané tri štúdie u mužov zamerané na zhodnotenie potenciálneho účinku tadalafilu 10 mg (jedna 6-mesačná štúdia) a 20 mg (jedna 6-mesačná a jedna 9-mesačná štúdia) podávaného denne na spermatogenézu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Danish: Dette resultat er i overensstemmelse med tadalafils lave affinitet for PDE6 sammenlignet med PDE5.
Slovak: Toto zistenie je v súlade s nízkou afinitou tadalafilu k PDE6 v porovnaní s PDE5.
Danish: Det reproduktive system og mammae Øget uterin blødning4
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov zvýšené krvácanie z maternice4
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddelA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I tilfælde af overdosering iværksættes normal støttende behandling efter behov.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné začať štandardnú podpornú liečbu.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af tadalafil efter oral administration er ikke bestemt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tadalafilu po perorálnom podaní nebola stanovená.
Danish: Prostacyclin og dets analoger
Slovak: Prostacyklín a jeho analógy
Danish: ADCIRCA bør ikke anvendes under amning.
Slovak: ADCIRCA sa nemá používať počas dojčenia.
Danish: Virkningen er set ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH i forbindelse med vaskulær bindevævssygdom.
Slovak: Účinnosť sa preukázala pri idiopatickej PAH (IPAH) a u PAH v súvislosti so systémovou vaskulárnou kolagenózou.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Danish: Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du straks kontakte din læge.
Slovak: Ak sa u Vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Danish: Tag altid ADCIRCA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte ADCIRCU presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: Antihypertensiva (inklusive calciumblokkere)
Slovak: Antihypertenzíva (vrátane blokátorov vápnikových kanálov)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER lactose
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK laktóza
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Nitrater
Slovak: Nitráty
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager disse tabletter, fordi det er uvist, om medicinen udskilles i mælken hos mennesker.
Slovak: Počas užívania týchto tabliet nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
Danish: Tadalafil er en potent og selektiv hæmmer af phosphodiesterase type 5 (PDE5), som er det enzym, der er ansvarlig for nedbrydningen af cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
Slovak: Tadalafil je silný a selektívny inhibítor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzýmu, ktorý je zodpovedný za degradáciu cyklického guanozínmonofosfátu (cGMP).
Danish: ADCIRCA 20 mg fås i blisterpakninger med 28 eller 56 tabletter.
Slovak: ADCIRCA 20 mg je dostupná v blistroch po 28 alebo 56 tabliet.
Danish: Andre bivirkninger er blevet indberettet:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené zriedkavo:
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er ca. 77 l ved steady state, hvilket indikerer, at tadalafil fordeles i vævet.
Slovak: Priemerná hodnota distribučného objemu je približne 77 l v rovnovážnom stave, čo odráža prienik tadalafilu do tkanív.
Danish: Tadalafil udskilles overvejende som inaktive metabolitter, for størsteparten i fæces (ca. 61 % af dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 36 % af dosis).
Slovak: Tadalafil sa vylučuje prevažne vo forme inaktívnych metabolitov najmä stolicou (približne 61 % z podanej dávky) a v menšej miere tiež močom (približne 36 % z podanej dávky).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)
Danish: Du må ikke tage ADCIRCA, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
Slovak: Neužívajte ADCIRCU, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.
Danish: Selvom andre risikofaktorer i nogle tilfælde er tilstede (såsom alder, diabetes, hypertension, høretab i anamnesen og tilhørende bindevævssygdomme) skal patienten, i tilfælde af pludseligt opstået høretab, informeres om straks at søge lægehjælp.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné aj iné rizikové faktory (akými sú vek, diabetes, hypertenzia a anamnéza straty sluchu), v prípade náhleho zhoršenia alebo straty sluchu majú byť pacienti poučení, aby prestali užívať tadalafil a vyhľadali okamžitú zdravotnú starostlivosť.
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter var den dosis, hvor der ikke sås effekt, 30 mg/kg/dag.
Slovak: V štúdii, ktorá hodnotila prenatálny a postnatálny vývoj u potkanov, bola dávka, pri ktorej sa nezistil žiadny účinok 30 mg/kg/deň.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er uvis.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Danish: Farmakodynamisk virkning
Slovak: Farmakodynamický účinok
Danish: Den væsentligste cirkulerende metabolit er methylcatecholglucoronid.
Slovak: Hlavným metabolitom cirkulujúcim v krvi je metylkatechol glukuronid.
Danish: Visse bivirkninger er indberettet sjældent: - Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget.
Slovak: − čiastočné, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku v jednom alebo oboch očiach a závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ADCIRCA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADCIRCOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe pľúcnej arteriálnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2)
Danish: Ved indtagelse af tadalafil 20 mg og 40 mg en gang daglig opnås steady-state plasmakoncentration i løbet af 5 dage, og eksponeringen er ca. 1,5 gange så stor som efter en enkelt dosis.
Slovak: Počas podávania 20 mg a 40 mg tadalafilu jedenkrát denne sa dosiahli plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave v priebehu 5 dní a expozícia je približne 1,5 násobná ako expozícia po jednorazovej dávke.
Danish: Derimod viste post hoc analyser, at ændringerne fra baseline for de kardiopulmonale hæmodynamiske parametre for 40 mg tadalafil behandlingsgruppen ikke var signifikant forskellig sammenlignet med placebogruppen.
Slovak: Post hoc analýzy však preukázali, že zmeny z východiskových hodnôt kardiopulmonálnych hemodynamických parametrov v skupine liečenej tadalafilom 40 mg sa významne nelíšili od placeba.
Danish: Tadalafil (10 mg og 20 mg) forstærkede ikke forlængelsen af blødningstiden forårsaget af acetylsalicylsyre.
Slovak: Tadalafil (10 mg a 20 mg) nezvyšoval predĺženie času krvácania spôsobeného kyselinou acetylsalicylovou.
Danish: Kardiovaskulær Følgende patientgrupper med hjerte-karsygdomme blev ikke inkluderet i PAH kliniske studier:
Slovak: Do klinických štúdií s PAH neboli zaradené nasledujúce skupiny pacientov s kardiovaskulárnym ochorením:
Danish: Brug af ADCIRCA sammen alkohol
Slovak: ADCIRCA a alkohol
Danish: Der var ingen klinisk signifikant forskel på Cmax sammenlignet med raske frivillige.
Slovak: V porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v Cmax.
Danish: Hos den drægtige rotte var AUC for beregnet frit aktivt stof ved denne dosis ca. 18 gange større end den humane AUC ved en 20 mg dosis.
Slovak: U gravidných potkanov bola AUC pre vypočítané voľné liečivo pri tejto dávke približne 18-krát vyššia ako bolo zistené u ľudí po podaní dávky 20 mg.
Danish: Opkastninger, gastro-øsofageal reflukssygdom
Slovak: vracanie, gastroezofageálny reflux
Danish: Svær hypotension (<90/50 mmHg).
Slovak: 90/50 mm Hg).
Danish: Der sås et større blodtryksfald hos patienter, som tog flere antihypertensiva, uden at hypertensionen var velkontrolleret, sammenlignet med personer, hvis blodtryk var velkontrolleret, hvor blodtryksfaldet var minimalt og svarende til det, der sås hos raske personer.
Slovak: U pacientov užívajúcich viac antihypertenzív, u ktorých hypertenzia nebola dostatočne kontrolovaná, sa pozorovali väčšie zníženia krvného tlaku v porovnaní s pacientmi, ktorých krvných tlak bol dobre kontrolovaný, kde zníženie bolo minimálne a rovnaké ako u zdravých jedincov.
Danish: Den gennemsnitlige 6 minutters gangdistance (6MWD) var ved baseline 343,6 meter.
Slovak: Priemerná východisková vzdialenosť prejdená chôdzou za 6 minút (6MWD) bola 343,6 metra.
Danish: Virkning og sikkerhed af tadalafil givet sammen med prostacyclin eller dets analoger er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tadalafilu pri súbežnom podávaní s prostacyklínom alebo jeho analógmi sa neskúmala v kontrolovaných klinických štúdiách.
Danish: Antibiotika-præparater (f.eks. rifampicin)
Slovak: Antimikrobiálne lieky (napr. rifampicín)
Danish: Hos hunde, som fik tadalafil dagligt i 6 til 12 måneder i doser på 25 mg/kg/dag (hvilket resulterer i en mindst 3 gange større eksponering (fra 3,7 til 18,6) end den, som ses hos mennesker ved en enkelt dosis på 20 mg) og højere, sås regression af det seminiferøse tubulære epithel, som medførte nedsat spermatogenese hos nogle hunde.
Slovak: U psov, ktorým sa podával tadalafil v denných dávkach 25 mg/kg/deň počas obdobia 6-12 mesiacov (čo je minimálne trojnásobne vyššia expozícia [rozmedzie 3,7 - 18,6] než u ľudí pri jednotlivej dávke 20 mg) a väčších, sa zistila regresia epitelu semenných kanálikov, ktorá u niektorých psov viedla k zníženiu spermatogenézy.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
Danish: Pulmonære vasodilatatorer kan forværre den kardiovaskulære status signifikant hos patienter med pulmonal veneokklusiv sygdom (PVOD).
Slovak: Pľúcne vazodilatanciá môžu významne zhoršiť kardiovaskulárny stav pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou (PVOCH).
Danish: Når hunde blev behandlet, så man en nedsat udvikling af sædceller i testiklerne.
Slovak: Pri liečbe psov sa zaznamenala nižšia tvorba spermií v semenníkoch.
Danish: Tadalafil bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformation af penis (såsom vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom) og hos patienter, som kan være disponerede for priapisme (såsom patienter med seglcelleanæmi, myelomatose eller leukæmi).
Slovak: Tadalafil sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s anatomickými deformáciami penisu (ako je angulácia, fibróza kavernóznyh telies alebo Peyronieho choroba) alebo u pacientov trpiacich ochoreniami, ktoré môžu predisponovať ku vzniku priapizmu (ako je kosáčiková anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia).
Danish: De samlede resultater vedrørende sikkerhed var generelt i overenstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for tadalafil og med bivirkninger, som kan forventes i en pædiatrisk DMD-population, som får kortikosteroider.
Slovak: Celkové bezpečnostné výsledky z tohto skúšania boli vo všeobecnosti konzistentné so známym bezpečnostným profilom tadalafilu a nežiaducimi účinkami (AE) očakávanými v pediatrickej DMD populácii užívajúcej kortikosteroidy.
Danish: Alkoholkoncentrationer blev ikke påvirket ved samtidig administration af tadalafil (10 mg eller 20 mg).
Slovak: Koncentrácia alkoholu nebola ovplyvnená súčasným podaním tadalafilu (10 mg alebo 20 mg).
Danish: 357 personer, som fuldførte det pivotale studie, indgik i et langtids-forlængelses-studie.
Slovak: Tristopäťdesiatsedem (357) osôb, ktoré dokončili kľúčovú štúdiu, bolo zaradených do dlhodobej rozšírenej štúdie.
Danish: En tilsvarende øgning af AUC og Cmax, som sås med ethinylestradiol, må forventes ved oral behandling med terbutalin, sandsynligvis på grund af hæmning af tarmsulfoneringen af tadalafil.
Slovak: Terbutalín Podobné zvýšenie AUC a Cmax pozorované pri etinylestradiole sa môže očakávať pri perorálnom podaní terbutalínu, pravdepodobne z dôvodu inhibície črevnej sulfatácie tadalafilom.
Danish: Dit blodtryk kan sænkes midlertidigt, hvis du drikker alkohol.
Slovak: Požívanie alkoholu môže dočasne znížiť váš krvný tlak.
Danish: Hverken hastigheden eller omfanget af absorptionen af tadalafil påvirkes af fødeindtagelse, så ADCIRCA kan tages med eller uden mad.
Slovak: Príjem potravy neovplyvňuje rýchlosť a stupeň absorbcie tadalafilu, a preto sa ADCIRCA môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Danish: Tadalafil absorberes hurtigt efter oral administration, og den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) opnås efter en median tid på 4 timer efter administration.
Slovak: Tadalafil sa rýchlo vstrebáva po perorálnom podaní, pričom priemerná maximálna plazmatická koncentrácia liečiva (Cmax) sa dosahuje 4 hodiny (priemerný čas) po jeho užití.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Danish: Denne selektivitet for PDE5 i forhold til PDE3 er vigtig, fordi PDE3 er et enzym, der er involveret i hjertets kontraktivitet.
Slovak: Táto selektivita k PDE5 oproti PDE3 je dôležitá, pretože PDE3 má význam pri kontrakcii myokardu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Danish: Cytochrom P450-induktorer
Slovak: Induktory cytochrómu P450
Danish: CYP2C9- substancer (f.eks.R-warfarin)
Slovak: Substráty CYP2C9 (napr. R-warfarín)
Danish: På grund af begrænset klinisk erfaring hos patienter med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B) kan en startdosis på 20 mg en gang daglig overvejes efter enkelt-doser på 10 mg.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u pacientov s miernou až stredne závažnou cirhózou pečene (trieda A a B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa po jednorazových dávkach 10 mg môže zvážiť úvodná dávka 20 mg jedenkrát denne.
Danish: 357 personer fra det placebokontrollerede studie indgik i et langtids-forlængelsesstudie.
Slovak: 357 pacientov z placebom kontrolovanej štúdie sa zúčastnilo dlhodobej rozšírenej štúdie.
Danish: adalafil 20 mg givet til patienter i samtidig behandling med antihypertensiva inducerer et blodtryksfald, der (med undtagelse af doxazosin, se ovenfor) generelt er lille og sandsynligvis ikke er klinisk relevant.
Slovak: U pacientov užívajúcich súbežnú liečbu antihypertenzívami môže tadalafil 20 mg vyvolať zníženie krvného tlaku, ktoré (s výnimkou doxazosínu - pozri vyššie) je zvyčajne mierne a pravdepodobne nie je klinicky významné.
Danish: Lægerne bør nøje overveje, om de af deres patienter, der lider af visse underliggende sygdomme, såsom svær obstruktion i udløbet fra venstre ventrikel, væskemangel, hypotension, herunder autonom hypotension, kan påvirkes ugunstigt af en sådan vasodilatatorisk effekt.
Slovak: Lekári majú starostlivo zvážiť, či ich pacienti s niektorými prebiehajúcimi ochoreniami, ako je závažná obštrukcia výtokovej časti ľavej komory, deplécia tekutín, vegetatívna hypotenzia alebo pacienti s pokojovou hypotenziou, by mohli byť negatívne ovplyvnení týmito vazodilatačnými účinkami.
Danish: ADCIRCA er indiceret til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO's funktionsklasse II og III, til forbedring af det fysiske funktionsniveau (se pkt.
Slovak: ADCIRCA je u dospelých indikovaná na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) klasifikovanej ako funkčná trieda II a III podľa WHO na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1).
Danish: - Hvis du har lavt blodtryk.
Slovak: - problémy s krvným tlakom
Danish: Doseringstidspunktet (morgen versus aften efter administration af en enkelt dosis på 10 mg) havde ingen klinisk relevante indvirkninger på hastigheden eller omfanget af absorptionen.
Slovak: Čas podania (ráno alebo večer po jednorazovom podaní 10 mg) nemá žiadny klinicky významný vplyv na rýchlosť a stupeň absorbcie tadalafilu.
Danish: De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2 %) eller II (32,1 %).
Slovak: Väčšina pacientov mala funkčnú triedu III (65,2
Danish: Nogle bivirkninger er set hos mænd, som tog tadalafil for behandling af erektil dysfunktion.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené u mužov užívajúcich tadalafil na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Danish: Dette menes at være et resultat af den kombinerede effekt af nitrater og tadalafil på nitrogenoxid/cGMP-syntesevejen.
Slovak: To pravdepodobne vyplýva z kombinovaných účinkov nitrátov a tadalafilu na metabolickú dráhu oxid dusnatý/cGMP.
Danish: CYP1A2-substancer (f.eks. theophyllin)
Slovak: Substráty CYP1A2 (napr. teofylín)
Danish: 56 filmovertrukne tabletter
Slovak: 56 filmom obalených tabliet
Danish: - Lægen har ordineret ADCIRCA til dig personligt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Danish: Disse bivirkninger er enten angivet med frekvensen "ikke kendt", da frekvensen hos PAH-patienter ikke kan estimeres ud fra de forhåndenværende data, eller angivet med en frekvens baseret på data fra det pivotale kliniske placebo-kontrollerede studie med ADCIRCA.
Slovak: Frekvencia týchto udalostí bola buď označená ako „neznáma", pretože ju nemožno odhadnúť z dostupných údajov u pacientov s PAH, alebo bola frekvencia odhadnutá na základe údajov z kľúčovej placebom kontrolovanej klinickej štúdie s ADCIRCOU.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg (2x20 mg) en gang daglig taget enten med eller uden mad.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg (2 x 20 mg) užívaná jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Der var ingen evidens for en gunstig klinisk effekt af kombinationen i den undersøgte population.
Slovak: V skúšanej populácii nebol nájdený žiadny dôkaz o priaznivom klinickom účinku spomínanej kombinácie.
Danish: Hos patienter med PAH, der ikke samtidig fik bosentan, var den gennemsnitlige tadalafileksponering ved steady-state efter indtagelse af 40 mg 26 % højere sammenlignet med raske frivillige.
Slovak: U pacientov s pľúcnou hypertenziou, ktorí neužívali súčasne bosentan, bola priemerná expozícia tadalafilu 40 mg v rovnovážnom stave o 26 % vyššia v porovnaní s expozíciou u zdravých dobrovoľníkov.
Danish: Når taladafil 10 mg blev administreret med theophyllin (en non-selektiv phosphodiesterasehæmmer), var der ingen farmakokinetisk interaktion.
Slovak: Pri podaní tadalafilu v dávke 10 mg spolu s teofylínom (neselektívnym inhibítorom fosfodiesterázy) sa nezistila žiadna farmakokinetická interakcia.
Danish: ANDET Man., Tirs., Ons., Tors., Fre., Lør., Søn.
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
Danish: PDE5 er den dominerende phosphodiesterase i pulmonale blodkar.
Slovak: PDE5 je prevládajúcou fosfodiesterázou v pľúcnom cievnom riečisku.
Danish: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt2
Slovak: nestabilná angína pektoris, ventrikulárna arytmia, infarkt myokardu2,
Danish: Sikkerhed og virkning af kombination af tadalafil og andre endotelin 1receptorantagonister er ikke undersøgt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácií tadalafilu a iných antagonistov receptora pre endotelín-1 sa neskúmala.
Danish: Denne metabolit er mindst 13.000 gange mindre potent overfor PDE5 end tadalafil.
Slovak: Tento metabolit má najmenej 13 000krát nižší účinok na PDE5 ako tadalafil.
Danish: - Hvis du tager nogen form for nitrater såsom amylnitrit, som bruges til behandling af brystsmerter (angina pectoris).
Slovak: - užívate nitráty v akejkoľvek forme, napr. amylnitrit, ktorý sa používa v liečbe bolesti v hrudníku.
Danish: Epistaxis
Slovak: epistaxa
Danish: Der sås signifikant bedring (p<0,01) i 6MWD i 12. uge hvor patienterne blev bedt om at udsætte indtagelsen af studiemedicinen for at afspejle det aktive indholdsstofs dalkoncentration (trough koncentration).
Slovak: 0,01) v 6MWD sa preukázalo v 12. týždni, kedy boli pacienti požiadaní, aby počkali s užitím skúmaného lieku, aby sa zistila minimálna koncentrácia liečiva.
Danish: Apopleksi2 (inklusive hjerneblødning),
Slovak: mozgová príhoda2 (vrátane krvácavých príhod),
Danish: I det pivotale placebo-kontrollerede studie med ADCIRCA til behandling af PAH blev i alt 323 patienter behandlet med ADCIRCA i daglige doser fra 2,5 mg til 40 mg, og 82 patienter blev behandlet med placebo.
Slovak: V kľúčovej placebom kontrolovanej štúdii s ADCIRCOU na liečbu PAH bolo celkovo 323 pacientov liečených ADCIRCOU v dávkach, ktoré sa pohybovali v rozmedzí od 2,5 mg do 40 mg jedenkrát denne a 82 pacientov bolo liečených placebom.
Danish: Tadalafil har systemiske vasodilatatoriske egenskaber, der kan resultere i forbigående blodtryksfald.
Slovak: Tadalafil systémové vazodilatačné vlastnosti, ktoré môžu viesť k prechodnému zníženiu tlaku krvi.
Danish: I en undersøgelse med henblik på at vurdere tadalafils virkning på synet, blev der ikke fundet nogen forringelse af evnen til at skelne farver (blå/grøn) ved brug af Farnsworth-Munsell 100-nuancer testen.
Slovak: V štúdii hodnotiacej vplyv tadalafilu na zrak sa pri Farnsworthovom-Munsellovom 100-odtieňovom teste nezistila žiadna porucha farebného rozlíšenia (modrá/zelená).
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Danish: (1) Hændelser, der ikke blev rapporteret i de kliniske registreringsstudier, og som ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data.
Slovak: Udalosti, ktoré neboli hlásené v štúdiách potrebných pre registráciu a ich frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Danish: Patienterne, der indgik, var mindst 12 år og havde en PAH-diagnose, som var enten idiopatisk, relateret til kollagensygdom, relateret til brug af anoreksika, relateret til human immundefekt virus (HIV) infektion, associeret med atrieseptumdefekt eller associeret med kirurgisk behandling af medfødt systemisk til pulmonal shunt af mindst et års varighed (for eksempel ventrikulær septumdefekt, ductus arteriosus persistens).
Slovak: Pacienti boli vo veku minimálne 12 rokov a mali diagnostikovanú PAH, ktorá bola idiopatická, súvisela s kolagenózou, používaním anorexigénu, infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), defektom predsieňovej prepážky alebo súvisela s chirurgickou opravou kongenitálnej spojky zo systémového obehu do pľúc (napr. defekt komorovej priehradky, otvorený ductus arteriosus) s trvaním minimálne 1 rok.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/476/005-006
Slovak: EU/1/08/476/005-006
Danish: Absorption
Slovak: Absorbcia