FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak działa w tej grupie osób.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će utjecati na njih.
Polish: Stężenie Cmax po podaniu sc (20,4 ng/ml) było mniejsze niż po podaniu iv. (223 ng/ml).
Croatian: Cmax nakon supkutane primjene (20,4 ng/ml) bila je niža nego kod intravenske primjene (223 ng/ml).
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej);
Croatian: • smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)
Polish: Leczenie bortezomibem może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Polish: 9/l w dniu podania dawki bortezomibu (innym niż dzień 1.)
Croatian: 9/l na dan primjene doze bortezomiba (osim 1. dana)
Polish: Czas przeżycia bez progresji, miesiące (95% CI)
Croatian: Preživljenje bez progresije, mjeseci (95% CI)
Polish: 9/l, a bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1,0 x 10
Croatian: 9/l, a apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1,0 x 10
Polish: Bortezomib musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny (patrz punkt 6.6).
Croatian: Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake "Rok valjanosti" ili „EXP".
Polish: Pozostałe punkty końcowe skuteczności obejmowały odsetki odpowiedzi po przeszczepieniu (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), przeżycie bez progresji i całkowite przeżycie.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti uključio je posttransplantacijske stope odgovora (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Polish: Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu.
Croatian: Talidomid uzrokuje urođene mane i dovodi do smrti fetusa.
Polish: • Po rozpuszczeniu, należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Croatian: • Nakon što je otopljena, povucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine prema dozi izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.
Polish: Stopniowanie w oparciu o kryteria toksyczności NCI CTCAE v 4.0.
Croatian: NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).
Polish: Całkowita pełna odpowiedź (CR+CRu)
Croatian: Ukupni kompletni odgovor (CR+CRu)
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Po skorygowaniu wpływu pc. inne parametry demograficzne, takie jak wiek, masa ciała i płeć nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens bortezomibu.
Croatian: Nakon korekcije za BSA učinak, drugi demografski podaci poput dobi, tjelesne težine i spola nisu imali klinički značajne učinke na klirens bortezomiba.
Polish: • że bortezomib podaje się tylko we wstrzyknięciach iv. lub sc.; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Croatian: • bortezomib se primjenjuje samo putem i.v. ili s.c. injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);
Croatian: • povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
Polish: • instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów w leczeniu oraz wydawaniu leków, które potencjalnie mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (bortezomib plus deksametazon i bortezomib plus deksametazon i talidomid);
Croatian: • upute za propisivanje i primjenu koje uključuju duljinu i broj ciklusa, radi smanjenja rizika medikacijskih pogrešaka i pogrešaka pri pripremi moguće uzrokovane zbog postojanja dva različita režima kombinacije s bortezomibom kod transplantiranih bolesnika (bortezomib plus deksametazon i bortezomib plus deksametazon i talidomid).
Polish: Można podać do 8 cykli terapii skojarzonej, jeśli pacjent nie ma progresji choroby i toleruje leczenie.
Croatian: Može se primijeniti do 8 ciklusa ovog kombiniranog liječenja sve dok bolesnik ne doživi progresiju i dok podnosi liječenje.
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 70 x 10
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 70 x 10
Polish: Długość terapii (mediana = 17 tygodni) i obserwacji (mediana = 40 miesięcy) były porównywalne między ramionami.
Croatian: Trajanje liječenja (medijan = 17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan = 40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Polish: Niezbyt często zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym wstrząs kardiogenny)
Croatian: Manje često Kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok)
Polish: Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub brzuch.
Croatian: Potkožna injekcija primjenjuje se u bedro ili trbuh.
Polish: Zawiera ona również działania niepożądane z raportów po wprowadzeniu bortezomibu do obrotu, których nie stwierdzano w trakcie badań klinicznych.
Croatian: Također su uključene nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet, a koje nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima.
Polish: • Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
Croatian: • Rekonstituirana otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 uznany za związany z bortezomibem
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s bortezomibom
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać podskórnie, pod kątem 45-90°.
Croatian: Otopina se mora injicirati supkutano, pod kutom od 45°-90°.
Polish: B = bortezomib; Deks = deksametazon CR = Odpowiedź całkowita; nCR = Odpowiedź prawie całkowita PR = Odpowiedź częściowa; MR = Odpowiedź minimalna
Croatian: B = bortezomib; Dex = deksametazon CR = Kompletni odgovor; nCR = blizu kompletnog odgovora PR = Parcijalni odgovor; MR = Minimalni odgovor
Polish: Obejmuje wszystkie radiologiczne CR+CRu+PR wg IRC niezależnie od weryfikacji szpiku kostnego i LDH.
Croatian: Uključuje sve radiološke CR+CRu+PR prema IRC neovisno o potvrdi koštanom srži i LDH.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i współistniejących schorzeń (np. uszkodzenia wątroby).
Croatian: Vaš liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).
Polish: Częstość PN (%) PN każdego stopnia ≥ PN stopnia 2 ≥ PN stopnia 3 Rezygnacja z leczenia z powodu PN (%)
Croatian: Incidencija PN (%) Svi stupnjevi PN ≥ Stupanj 2 PN ≥ Stupanj 3 PN Prekid radi PN (%)
Polish: Stu czterdziestu pacjentów z ALL lub LL włączono do badania i oceniono pod względem bezpieczeństwa; mediana wieku wyniosła 10 lat (zakres 1 do 26).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno i procijenjeno na sigurnost 140 bolesnika s ALL ili LL; medijan dobi bio je 10 godina (raspon od 1 do 26).
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 198 (82%) i 208 (87%) pacjentów w grupach VDDx i BDx; większość pacjentów przeszła jeden zabieg przeszczepienia.
Croatian: Autologne transplantate matičnih stanica primilo je 198 (82%) bolesnika odnosno 208 (87%) bolesnika u VDDx i BDx skupinama; većina bolesnika prošla je jednu transplantaciju.
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 100 000 /μl, a bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1 500/μl
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/μL i apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1500 stanica/μL
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR+PR) na powtórne leczenie u 130 pacjentów wynosił 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Croatian: Ukupna najbolja stopa odgovora (CR + PR), na ponovljeno liječenje u 130 bolesnika, bila je 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Tylko fiolka 3,5 mg może być podana podskórnie, zgodnie z poniższą instrukcją.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Samo bočica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, kako je opisano ispod.
Polish: W grupie BTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16% pacjentów w grupie TDx.
Croatian: U BTDx skupini 12% bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16% bolesnika u TDx skupini.
Polish: Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym obejmującym ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Croatian: Talidomid je poznata djelatna tvar teratogena za ljude koja uzrokuje teške, po život opasne urođene mane.
Polish: • zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;
Croatian: • nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie BR-CAP, a 82% w grupie R-CHOP.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završilo je liječenje, 80% u BR-CAP skupini i 82% u RCHOP skupini.
Polish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Niemcy
Croatian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Njemačka
Polish: Do badania włączono także grupę pacjentów dializowanych, u których podawano lek po dializie (n=8).
Croatian: Skupina bolesnika na dijalizi koji su primali dozu nakon dijalize također je bila uključena u ispitivanje (n = 8).
Polish: Pacjenci mieli szpiczaka IgG/IgA/Lekkich łańcuchów w 63%/25%/8% przypadkach, mediana stężenia hemoglobiny wyniosła 105 g/l, a mediana liczby płytek krwi wyniosła 221,5 x 10
Croatian: Bolesnici su imali mijelom IgG/IgA/lakih lanaca u 63%/25%/8% slučajeva, medijan hemoglobina od 105 g/l, i medijan broja trombocita od 221,5 x 10
Polish: Ostateczna analiza OS została przeprowadzona po medianie czasu obserwacji wynoszącej 82 miesiące.
Croatian: Konačna analiza ukupnog preživljenja bila je provedena nakon medijana praćenja od 82 mjeseca.
Polish: Mediana a
Croatian: Medijan a
Polish: • zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);
Croatian: • krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)
Polish: Rzadko wstrząs anafilaktyczny, amyloidoza, reakcja kompleksów immunologicznych Typu III
Croatian: Anafilaktički šok, amiloidoza, reakcija tipa III posredovana imunokompleksima
Polish: • ryzyko błędów podania, w tym przedawkowania, niedodawkowania wraz z informacją, że przypadkowe podanie dooponowe skutkowało zgonem;
Croatian: • prikaz potencijalnih rizika kod primjene uključujući predoziranje, poddoziranje te da je nehotična intratekalna primjena rezultirala smrtnim ishodom
Polish: Dla tych grup dawkowych połączony 1-roczny wskaźnik przeżywalności wyniósł 88,1%.
Croatian: U ovim kohortama prema dozi, kombinirana stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 88,1%.
Polish: Zapadalność na neuropatię obwodową zwiększa się już po krótkim okresie stosowania produktu leczniczego, a jej największe nasilenie obserwowano w piątym cyklu leczenia.
Croatian: Incidencija periferne neuropatije povećava se u početku liječenja, a primijećeno je da je najveća tijekom 5. ciklusa.
Polish: Dlatego też, nie jest zalecane takie leczenie w skojarzeniu z dużą dawką cytarabiny (2 g/m pc. na dobę) w ciągłej infuzji przez 24 godziny.
Croatian: Stoga se ne preporučuje ovaj kombinirani režim s istodobnom primjenom visokih doza citarabina (2g/m na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata.
Polish: • wyniszczenie lub utrata masy ciała;
Croatian: • opadanje ili gubitak tjelesne mase
Polish: Pacjenci, u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach, mogą również kontynuować leczenie tak długo, jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane.
Croatian: Bolesnici čije razine paraproteina nastave padati nakon 8 ciklusa, također mogu nastaviti liječenje sve dok ga podnose i dok imaju odgovor.
Polish: Pacjentów z wyjściową neuropatią obwodową stopnia ≥ 2 lub liczbą płytek krwi < 50 000/μl wyłączano z badania.
Croatian: Bolesnici s osnovnom perifernom neuropatijom stupnja ≥ 2 ili s brojem trombocita < 50 000/µl bili su isključeni.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetyki, klirens bortezomibu zwiększał się wraz ze zwiększeniem powierzchni ciała (pc.).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize klirens bortezomiba povećava se s porastom površine tijela (engl. body surface area, BSA).
Polish: Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).
Croatian: Primit ćete 9 ciklusa (54 tjedna).
Polish: Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Croatian: Utječući na njihove funkcije, bortezomib može uništiti stanice raka.
Polish: Toksyczność hematologiczna - Neutropenia stopnia ≥ 3. z gorączką, neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000 /μl
Croatian: • neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom, neutropenija stupnja 4 koja traje duže od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μL
Polish: Jeżeli bortezomib stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu leczniczego, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
Croatian: Ako se bortezomib primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme primanja ovog lijeka, bolesnicu se mora upozoriti na mogući rizik za fetus.
Polish: Wartość p ze stratyfikowanego testu logarytmicznego rang; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii; p < 0,0001.
Croatian: b p-vrijednost iz stratificiranog log-rank testa; analiza po liniji liječenja isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima; p < 0,0001
Polish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Wielka Bytania
Croatian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4
Polish: Proszek bortezomibu musi zostać rozpuszczony przed podaniem.
Croatian: Bortezomib prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene.
Polish: Średnia geometryczna (%CV) klirensu wyniosła 7,79 (25%) l/h/m 2, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 834 (39%) l/m2, a okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł 100 (44%) godzin.
Croatian: Geometrijska sredina (%CV) klirensa bila je 7,79 (25%) l/h/m volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 834 (39%) l/m2, i poluvijek eliminacije bio je 100 (44%) sati.
Polish: Leczenie bortezomibem musi być rozpoczynane pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z nowotworem, jednakże bortezomib może być podawany przez fachowy personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapeutyków.
Croatian: Liječenje bortezomibom se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju bolesnika s rakom, međutim bortezomib može primijeniti zdravstveni radnik koji je iskusan u primjeni kemoterapije.
Polish: Analiza wykazała poprawę ORR (CR+PR) (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) dla bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii bortezomibem.
Croatian: Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (omjer hazarda 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) za bortezomib u kombinaciji s deksametazonom nad monoterapijom bortezomibom.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki;
Croatian: Liječnik će Vam možda dati još neki lijek da kontrolira proljev
Polish: Mediana przeżywalności w grupie terapeutycznej B+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
Croatian: Medijan preživljenja za skupinu koja je primala B+M+P bio je 56,4 mjeseci u odnosu na 43,1 za skupinu koja je primala M+P.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA
Polish: Stwierdzano także częściej zakażenia stopnia ≥ 3. z neutropenią (24% versus 19% w bloku 1 i 22% versus 11% w bloku 2), zwiększoną aktywność AlAT (17% versus 8% w bloku 2), hipokaliemię (18% versus 6% w bloku 1 i 21% versus 12% w bloku 2) i hiponatremię (12% versus 5% w bloku 1 i 4% versus 0 w bloku 2).
Croatian: Također su zabilježene više incidencije za infekcije sa stupnjem ≥ 3 neutropenije (24% naspram 19% u 1. bloku i 22% naspram 11% u 2. bloku), povišen ALT (17% naspram 8% u 2. bloku), hipokalemija (18% naspram 6% u 1. bloku i 21% naspram 12% u 2. bloku), te hiponatrijemija (12% naspram 5% u 1. bloku i 4% naspram 0 u 2. bloku).
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej B.
Croatian: Napomena: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži B.
Polish: TTP, miesiące (95% CI)
Croatian: TTP, mjeseci (95% CI)
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania bortezomibu w skojarzeniu z substratami CYP3A4 lub CYP2C19 (patrz punkt 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kad se bortezomib kombinira sa supstratima enzima CYP3A4 ili CYP2C19 (vidjeti dio 4.5).
Polish: Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteasoma".
Polish: b Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: β2-mikroglobuliny, albuminy i obszaru.
Croatian: b Procjena omjera hazarda (HR) temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: β2-mikroglobulinu, albuminu i regiji.
Polish: Populacja odpowiadająca na leczenie obejmuje pacjentów, u których początkowo stwierdzano objawy choroby i którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego produktu leczniczego.
Croatian: Populacija s terapijskim odgovorom uključuje bolesnike koji su imali mjerljivu bolesti na početku liječenja i primili su najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka.
Polish: Wartość współczynnika ryzyka niższa niż 1 wskazuje przewagę schematu leczenia VMP.
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 pokazuje da VMP ima prednost.
Polish: Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała ciężka neuropatia, mogą być leczeni bortezomibem tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Croatian: Bolesnici s već prisutnom teškom neuropatijom mogu se liječiti bortezomibom nakon pomne procjene omjera rizika i koristi.
Polish: #, trądzik*, pęcherze*, zaburzenia pigmentacji*
Croatian: mjehur*, poremećaj pigmentacije*
Polish: Bortezomib będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Croatian: Bortezomib će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
Polish: Statystycznie znamienną przewagę (p < 0,001) na korzyść grupy leczonej BR-CAP, w porównaniu do grupy R-CHOP, stwierdzono dla TTP (mediana 30,5 vs. 16,1 miesięcy), TNT (mediana 44,5 vs. 24,8 miesięcy) i TFI (mediana 40,6 vs. 20,5 miesięcy).
Croatian: Statistički značajna korist (p < 0,001) za BR-CAP liječenu skupinu u odnosu na R-CHOP skupinu bila je zapažena za TTP (medijan 30,5 naspram 16,1 mjesec), TNT (medijan 44,5 naspram 24,8 mjeseci) i TFI (medijan 40,6 naspram 20,5 mjeseci).
Polish: Badania in vitro wskazują, że bortezomib jest słabym inhibitorem izoenzymów cytochromu P450 (CYP): 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je bortezomib slabi inhibitor izoenzima citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Polish: • zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka).
Croatian: • žućkasta boja očiju i kože (žutica)
Polish: Skróty: AspAT = Aminotransferaza asparaginianowa; GGN = górna granica normy.
Croatian: Kratice: SGOT = serumska glutamat oksaloacetat transaminaza; AST = aspartat aminotransferaza; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Polish: * w oparciu o klasyfikację zaburzeń czynności wątroby NCI Organ Dysfunction Working Group (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
Croatian: *Prema klasifikaciji Radne skupine za poremećaj funkcije organa Nacionalnog instituta za rak za kategorizaciju oštećenja jetre (blago, umjereno, teško).
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 3 wystąpiła u 6% pacjentów w grupie terapii podskórnej w porównaniu z 16% w grupie terapii dożylnej (p = 0,0264).
Croatian: Periferna neuropatija stupnja ≥ 3 pojavila se kod 6% bolesnika u skupini liječenoj supkutano, u usporedbi sa 16% u skupini liječenoj intravenski (p = 0,0264).
Polish: • Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90˚.
Croatian: • Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45°-90°.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Polish: W przypadku pojawienia się nowych lub nasilenia istniejących objawów ze strony układu oddechowego (np.: kaszel, duszność) należy niezwłocznie przeprowadzić ocenę diagnostyczną i wdrożyć właściwe leczenie.
Croatian: U slučaju pojave novih ili pogoršanja postojećih plućnih simptoma (npr. Kašalj, dispneja), bolesnicima se mora napraviti brza dijagnostička obrada, te ih je potrebno liječiti na odgovarajući način.
Polish: Analiza porównawcza (matched-pair) jest statystyczną metodą, w której pacjenci w grupie terapeutycznej (np. bortezomib w skojarzeniu z deksametazonem) i pacjenci z grupy porównawczej (np. bortezomib) stają się porównywalni dzięki indywidualnemu dopasowaniu osób badanych z uwzględnieniem czynników zakłócających.
Croatian: Analiza odgovarajućih parova je statistička metoda u kojoj se bolesnici u liječenoj skupini (npr. bortezomib u kombinaciji s deksametazonom) i bolesnici u usporednoj skupini (npr. bortezomib) učine usporedivima s obzirom na zbunjujuće čimbenike, tako da se individualno uparuju ispitanici u ispitivanju.
Polish: Neuropatię obwodową wszystkich stopni i stopnia ≥ 3 zaobserwowano odpowiednio u 40% i 8.5%.
Croatian: Periferna neuropatija svih stupnjeva i periferna neuropatija stupnja ≥ 3 bile su uočene u 40% odnosno 8,5% bolesnika.
Polish: Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba zbrinuti.
Polish: Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bortezomib u majčino mlijeko.
Polish: Leki przeciwwirusowe zastosowano profilaktycznie u 26% pacjentów grupy terapeutycznej B+M+P.
Croatian: Antivirusna profilaksa se primijenila u 26% bolesnika u skupini koja je primala B+M+P.
Polish: Dawkowanie w leczeniu postępującego szpiczaka mnogiego (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia)
Croatian: Doziranje pri liječenju progresivnog multiplog mijeloma (bolesnici koji su prethodno primili barem jednu liniju liječenja)