FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo1 (IC 95%) a Conjunto completo de análise (FAS) com utilização da última observação (LOCF) antes da terapêutica de resgate glicémico
Finnish: Ero glimepiridiin1 (97,5 % lv) a Koko analyysijoukko (FAS) käyttäen viimeisimmästä havainnosta laskettua arviota (last observation carried forward, LOCF), ennen diabetestasapainon varahoitoa b Korkeintaan 4 mg glimepiridia
Portuguese: O tratamento com a empagliflozina em associação com metformina, ou com metformina e uma sulfonilureia, resultou numa diminuição clinicamente significativa da glicose pós-prandial ao fim de 2 horas (teste de tolerância à refeição) à 24ª semana (em associação com metformina: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -44,6 mg/dl; em associação com metformina e uma sulfonilureia: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -36,6 mg/dl).
Finnish: Empagliflotsiinihoito yhdistettynä metformiiniin tai metformiiniin ja sulfonyyliureaan alensi kliinisesti merkittävästi 2 tuntia aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuutta (ateriarasituskoe) viikolla 24 (yhdistettynä metformiiniin: lumelääke +0,33 mmol/l, empagliflotsiini 10 mg: -2,56 mmol/l, empagliflotsiini 25 mg: -2,48 mmol/l, yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan: lumelääke -0,13 mmol/l, empagliflotsiini 10 mg: -1,98 mmol/l, empagliflotsiini 25 mg: -2,03 mmol/l).
Portuguese: Estudos de interação, realizados com voluntários saudáveis, sugerem que a farmacocinética da empagliflozina não foi influenciada pela administração concomitante com metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamilo, ramipril, sinvastatina, torasemida e hidroclorotiazida.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulokset viittaavat siihen, että samanaikaisesti annetut metformiini, glimepiridi, pioglitatsoni, sitagliptiini, linagliptiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiini, torasemidi tai hydroklooritiatsidi eivät vaikuttaneet empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: • urinar em maior quantidade ou necessidade de urinar com mais frequência
Finnish: • virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve
Portuguese: Resultados de eficácia à 104ª semana, num estudo controlado com comparador ativo, que comparou a empagliflozina com a glimepirida em associação com metforminaa
Finnish: Taulukko 4: Tehon tulokset viikolla 104 vertailututkimuksessa, jossa verrattiin empagliflotsiinia glimepiridiin metformiiniin lisähoitonaa Empagliflotsiini 25 mg Glimepiridib
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 25 mg de empagliflozina.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 25 mg empagliflotsiinia.
Portuguese: Tomar este medicamento em conjunto com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode fazer com que os níveis de açúcar no sangue baixem demasiado (hipoglicemia), o que pode provocar sintomas tais como tremores, suores e alterações da visão e assim afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa oireina mm. vapinaa, hikoilua ja näkökyvyn muutoksia, ja voi siten vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Portuguese: Não deve ser iniciada terapêutica com empagliflozina em doentes com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou
Finnish: Empagliflotsiinihoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on
Portuguese: Em quatro estudos controlados com placebo, o tratamento com empagliflozina em monoterapia ou em associação com metformina, pioglitazona ou metformina mais uma sulfonilureia resultou em valores de variação média da GPJ, relativamente ao valor inicial, de -20,5 mg/dl (-1,14 mmol/l) para empagliflozina 10 mg e -23,2 mg/dl (-1,29 mmol/l) para empagliflozina 25 mg, por comparação com o placebo (7,4 mg/dl (0,41 mmol/l).
Finnish: Neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa empagliflotsiinihoito monoterapiana tai yhdistelmähoitona metformiinin, pioglitatsonin tai metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, laski plasman paastoglukoosiarvoa keskimäärin 1,14 mmol/l empagliflotsiini 10 mg:aa saaneilla ja 1,29 mmol/l empagliflotsiini 25 mg:aa saaneilla lähtötilanteesta viikkoon 24 mennessä.
Portuguese: Doentes (%) que atingiram uma HbA1c <7% com valor inicial de HbA1c ≥7%2
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%) lähtötilanteen HbA1c-arvon ollessa ≥ 7 %2
Portuguese: Jardiance 10 mg comprimidos Empagliflozina
Finnish: Jardiance 10 mg tabletit empagliflotsiini
Portuguese: * valor de p <0,0001
Finnish: * p-arvo < 0,0001
Portuguese: • sede fora do vulgar
Finnish: • epätavallinen jano
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo1 (IC 97,5%) a Conjunto completo de análise (FAS) - Preenchido com utilização da última observação (LOCF) antes da terapêutica de resgate glicémico 1 média ajustada ao valor inicial
Finnish: (97,5% lv) a Koko analyysijoukko (FAS) käyttäen viimeisimmästä havainnosta laskettua arviota (last observation carried forward, LOCF), ennen diabetestasapainon varahoitoa 1 Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo2 (IC 95%)
Finnish: Ero lumelääkkeeseen (95 % lv)
Portuguese: Qual o aspeto de Jardiance e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Jardiance 10 mg são redondos, amarelo pálidos, biconvexos e com rebordos em bisel.
Finnish: Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, vaaleankeltaisia, kaksoiskuperia ja viistoreunaisia.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Finnish: EMA-numero
Portuguese: Este medicamento pode também ajudar a prevenir a doença cardíaca.
Finnish: Tämä lääke voi myös auttaa ehkäisemään sydänsairauksia.
Portuguese: • se tiver "diabetes tipo 1".
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes.
Portuguese: • se tiver idade igual ou superior a 85 anos, uma vez que não deve começar a tomar Jardiance.
Finnish: • jos olet 85-vuotias tai vanhempi, sillä et saa aloittaa Jardiance-hoitoa.
Portuguese: Os possíveis sinais de reação alérgica grave podem incluir:
Finnish: Mahdollisiin vaikean allergisen reaktion oireisiin voi sisältyä:
Portuguese: Por conseguinte, Jardiance reduz a quantidade de açúcar no seu sangue.
Finnish: Näin Jardiance vähentää sokerin määrää veressä.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento e durante o tratamento:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana:
Portuguese: Se notar um aumento da intensidade desses sintomas, deve também contactar o seu médico.
Finnish: Jos havaitset näiden oireiden lisääntyvän, sinun tulee myös kääntyä lääkärin puoleen.
Portuguese: • se estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Finnish: • Jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsantuotantoa (diureetteja).
Portuguese: Não tome Jardiance: - se tem alergia à empagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Älä ota Jardiance-valmistetta: - jos olet allerginen empagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Tabela 10: Efeito do tratamento no endpoint principal composto, nos seus componentes e na mortalidade
Finnish: Taulukko 10: Hoidon vaikutus ensisijaiseen yhdistelmäpäätetapahtumaan, sen osatekijöihin ja kuolleisuuteen
Portuguese: O tratamento em cinco dos estudos durou 24 semanas; na extensão destes e de outros estudos, os doentes foram expostos à empagliflozina durante até 102 semanas de tratamento.
Finnish: Viidessä tutkimuksessa hoito kesti 24 viikkoa; näiden tutkimusten jatkotutkimuksissa sekä muissa tutkimuksissa potilaat altistuivat empagliflotsiinille korkeintaan 102 viikon ajan.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Outros efeitos secundários ao tomar Jardiance:
Finnish: Muita haittavaikutuksia Jardiance-valmistetta käytettäessä:
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença que está relacionada tanto com as suas caraterísticas genéticas como com o seu estilo de vida.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on tauti, joka johtuu sekä geeneistäsi että elämäntyylistäsi.
Portuguese: A idade média foi de 63 anos, a HbA1 média foi de 8,1% e 71,5% eram do sexo masculino.
Finnish: Keski-ikä oli 63 vuotta, keskimääräinen HbA1c-arvo oli 8,1 % ja 71,5 % potilaista oli miehiä.
Portuguese: A TFGe média voltou para os valores iniciais após a descontinuação do tratamento, o que sugere que poderão ser as alterações hemodinâmicas agudas a desempenhar um papel nestas alterações da função renal.
Finnish: Keskimääräinen eGFR palasi lähtöarvoihin hoidon lopettamisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että äkillisillä hemodynaamisilla muutoksilla voi olla osuutensa näissä munuaistoiminnan muutoksissa.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Jardiance deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Jardiance-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Portuguese: Uma dieta e exercício adequados podem ajudar o seu organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Finnish: Sopiva ruokavalio ja liikunta auttavat kehoasi käyttämään verensokerin paremmin.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue e o corpo não consegue utilizar a sua própria insulina de forma eficaz.
Finnish: Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia verensokerin hallintaan, eikä kehosi kykene käyttämään omaa insuliiniaan tehokkaasti.
Portuguese: Figura 1 Tempo até à ocorrência de morte cardiovascular no estudo EMPA-REG OUTCOME
Finnish: Sydän- ja verisuonikuolemaan kulunut aika EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa
Portuguese: No estudo EMPA-REG Outcome, os valores do hematócrito regressaram aos valores basais após um período de seguimento de 30 dias após a interrupção do tratamento.
Finnish: EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa hematokriittiarvot palasivat kohti lähtöarvoja hoidon päättymistä seuranneen 30 päivän seurantajakson jälkeen.
Portuguese: Reação alérgica grave, observada com uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Finnish: Vaikea allerginen reaktio, esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Portuguese: ver secção 4.4
Finnish: ks. kohta 4.4
Portuguese: Tal como é recomendado para todos os doentes diabéticos, é importante examinar os seus pés com regularidade e cumprir quaisquer outros conselhos que o seu profissional de saúde lhe dê relativamente aos cuidados a ter com os pés.
Finnish: Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää, että tarkastat jalkasi säännöllisesti ja noudatat niitä jalkojen hoitamista koskevia neuvoja, joita olet terveydenhuollon ammattilaiselta saanut.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, outros medicamentos antihiperglicemiantes, excluindo as insulinas, código ATC: A10BK03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Muut veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja, ATC-koodi: A10BK03
Portuguese: No início, 74% dos doentes estavam a ser tratados com metformina, 48% com insulina e 43% com uma sulfonilureia.
Finnish: Lähtötilanteessa 74 % potilaista sai metformiini-, 48 % insuliini- ja 43 % sulfonyyliureahoitoa.
Portuguese: C]-empagliflozina a voluntários saudáveis, aproximadamente 96% da radioatividade associada ao fármaco foi eliminada nas fezes (41%) ou na urina (54%).
Finnish: C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 96 % lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta poistui ulosteen mukana (41 %) tai virtsan mukana (54 %).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 22 de maio de 2014 Data da última renovação: 14 de fevereiro de 2019
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 toukokuuta 2014
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Portuguese: Infeção do trato urinário (incluindo pielonefrite e urosepsis)
Finnish: Virtsatieinfektio (mukaan lukien pyelonefriitti ja urosepsis)
Portuguese: O tratamento com empagliflozina pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
Finnish: Hoito Jardiance-valmisteella voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
Portuguese: O tratamento concomitante com indutores conhecidos das enzimas UGT deve ser evitado devido ao risco potencial de diminuição da eficácia.
Finnish: Samanaikaista hoitoa lääkeaineilla, joiden tiedetään indusoivan UGT-entsyymejä, tulee välttää mahdollisen tehoa alentavan vaikutuksen vuoksi.
Portuguese: Quanto ao peso, incluiuse o peso inicial.
Finnish: Painon osalta huomioitiin lähtötilanteen paino.
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizada com sulfonilureia ou insulina)
Finnish: Hypoglykemia (käytettäessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa)
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Jardiance até que esteja recuperado, para evitar a perda excessiva de líquidos corporais.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua keskeyttämään Jardiance-valmisteen käytön siihen saakka kunnes toivut, jotta et menetä liikaa nestettä kehosta.
Portuguese: Candidíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais
Finnish: Vaginan kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu genitaaliinfektio
Portuguese: - Antes de iniciar o tratamento com qualquer medicamento concomitante, que possa ter um impacto negativo sobre a função renal.
Finnish: - Ennen minkään sellaisen samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen käytön aloittamista, jolla voi olla haitallinen vaikutus munuaisten toimintaan.
Portuguese: Esses outros medicamentos podem ser medicamentos tomados por via oral ou administrados por injeção, como por exemplo a insulina.
Finnish: Nämä voivat olla suun kautta otettavia lääkkeitä tai pistoksena annettavia lääkkeitä, kuten insuliinia.
Portuguese: Tanto a melhoria do controlo glicémico como a redução da morbilidade e mortalidade cardiovasculares são parte integrante do tratamento da diabetes tipo 2.
Finnish: Sekä glukoositasapainon parantaminen että sydän- ja verisuonisairauksien ja -kuolemien vähentäminen ovat olennainen osa tyypin 2 diabeteksen hoitoa.
Portuguese: Não se sabe se tal observação se trata de um efeito de classe.
Finnish: Ei tiedetä, onko kyseessä lääkeluokkaan liittyvä vaikutus.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, considera-se pouco provável que a empagliflozina cause interações com substâncias ativas que sejam substratos da glicoproteína-P.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että empagliflotsiinilla olisi yhteisvaikutuksia sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka ovat P-gp:n substraatteja.
Portuguese: 1 (IC 97,5%)
Finnish: 1 (97,5 % lv)
Portuguese: Aumento do hematócrito ver subsecções abaixo para informação adicional
Finnish: Kohonnut hematokriitti katso lisätietoja alla olevista alakohdista
Portuguese: Jardiance funciona bloqueando a proteína SGLT2 nos seus rins.
Finnish: Jardiance toimii estämällä munuaisissa olevan SGLT2-proteiinin toimintaa.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg de empagliflozina, uma vez por dia, em monoterapia e terapêutica de associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Finnish: Suositeltu aloitusannos empagliflotsiinia on 10 mg kerran vuorokaudessa monoterapiana ja yhdistelmähoidossa muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Aumento do nível sanguíneo de creatinina/Diminuição da taxa de filtração glomerular
Finnish: Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus / Alentunut glomerulusten suodatusnopeus a
Portuguese: • se tiver uma perda rápida de peso, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dores de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca, ou um cheiro diferente na urina ou no suor, contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.
Finnish: • jos sinulla ilmenee nopeaa painonlaskua, pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua, voimakasta janoa, nopeaa ja syvää hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutoksia virtsan tai hien hajussa, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Portuguese: • as análises ao sangue podem indicar uma diminuição da função renal (creatinina ou ureia)
Finnish: • verikokeissa saattaa näkyä munuaisten toimintaan liittyvää laskua (kreatiniini tai urea)
Portuguese: • Jardiance também pode ser usado com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Finnish: • Jardiance-valmistetta voidaan käyttää diabeteksen hoidossa myös yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Portuguese: C]-empagliflozina a voluntários saudáveis, a distribuição pelos glóbulos vermelhos foi de aproximadamente 37% e a ligação às proteínas plasmáticas de 86%.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin suun kautta C]-empagliflotsiiniliuosta, punasoluihin jakautui noin 37 % ja plasman proteiineihin sitoutui 86 %.
Portuguese: Um estudo pediátrico de fase 1 examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica da empagliflozina (5 mg, 10 mg e 25 mg) em crianças e adolescentes com ≥ 10 a < 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2.
Finnish: Pediatrisessa vaiheen 1 tutkimuksessa tutkittiin empagliflotsiinin (5 mg, 10 mg ja 25 mg) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ≥ 10 - < 18 vuoden ikäisillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Portuguese: HbA1c (%) na semana 52
Finnish: HbA1c (%) viikolla 12
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, foi estimada uma AUC 13,5% superior em asiáticos com um índice de massa corporal de 25 kg/m2, em comparação com não asiáticos com um índice de massa corporal de 25 kg/m
Finnish: Populaatiofarmakokineettisesä analyysissä AUC-arvon arvioitiin olevan 13,5 % korkeampi aasialaisilla, joiden painoindeksi oli 25 kg/m2, verrattuna ei-aasialaisiin, joiden painoindeksi oli
Portuguese: No Met mg mg
Finnish: 0 mg mg
Portuguese: Os aumentos percentuais médios face ao valor basal para a empagliflozina 10 mg e 25 mg versus o placebo, respetivamente, foram de 4,9% e 5,7% versus 3,5% para o colesterol total; 3,3% e 3,6% versus 0,4% para o colesterol-HDL; 9,5% e 10,0% versus 7.5% para o colesterol LDL; 9,2 e 9,9% versus 10,5 para os triglicerídeos.
Finnish: Keskimääräinen prosentuaalinen nousu lähtötilanteeseen nähden oli empagliflotsiini 10 mg - ja 25 mg -hoidossa lumehoitoon verrattuna kokonaiskolestrolin kohdalla 4,9 % ja 5,7 % vs. 3,5 %, HDLkolesterolin kohdalla 3,3 % ja 3,6 % vs. 0,4 %, LDL-kolesterolin kohdalla 9,5 % ja 10,0 % vs. 7,5 % ja triglyseridien kohdalla 9,2 % ja 9,9 % vs. 10,5 %.
Portuguese: - Os outros componentes são: - núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (ver o final da secção 2, "Jardiance contém lactose"), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica (ver o final da secção 2 sob "Jardiance contém sódio"), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio - revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol (400), óxido de ferro amarelo (E172)
Finnish: - Muut aineet ovat: - tablettiydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 lopusta "Jardiance sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium (ks. kohdan 2 lopusta "Jardiance sisältää natriumia"), kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti - kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli (400), keltainen rautaoksidi (E172)
Portuguese: Em 6 ensaios controlados com placebo e com duração entre 18 a 24 semanas, foram incluídos 3.534 doentes, dos quais 1.183 foram tratados com placebo e 2.351 com empagliflozina.
Finnish: Kuuteen lumekontrolloituun 18-24 viikon pituiseen tutkimukseen osallistui 3 534 potilasta, joista 1 183 hoidettiin lumelääkkeellä ja 2 351 empagliflotsiinilla.
Portuguese: Hematócrito elevado Foi observada elevação do hematócrito no tratamento com empagliflozina (ver secção 4.8)
Finnish: Kohonnut hematokriitti Hematokriitin kohoamista havaittiin empagliflotsiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: O tratamento com empagliflozina em associação com metformina (5 mg e 500 mg; 5 mg e 1000 mg; 12,5 mg e 500 mg, e 12,5 mg e 1000 mg administrados duas vezes ao dia) resultou em melhorias estatisticamente significativas da HbA1c (Tabela 4) e conduziu a reduções maiores da GPJ (em comparação com os componentes individuais) e do peso corporal (em comparação com metformina).
Finnish: Empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoito (5 mg ja 500 mg; 5 mg ja 1 000 mg; 12,5 mg ja 500 mg ja 12,5 mg ja 1 000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annettuna) paransi HbA1c-arvoja tilastollisesti merkitsevästi (taulukko 4) ja johti suurempiin paastoglukoosiarvojen (yksittäisiin ainesosiin verrattuna) ja painon alenemiseen (metformiiniin verrattuna).
Portuguese: A interrupção temporária da empagliflozina deve ser considerada em doentes com infeções complicadas do trato urinário.
Finnish: Empagliflotsiinin tilapäistä keskeyttämistä on harkittava potilailla, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita.
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier) Foram notificados na utilização pós-comercialização casos raros de fasciite necrotizante do períneo (também designada por "gangrena de Fournier") em doentes do sexo feminino e masculino tratados com inibidores do SGLT2.
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreeni) Markkinoille tulon jälkeisistä välilihan nekrotisoivan faskiitin (tämä tunnetaan myös nimellä Fournier'n gangreeni) tapauksista on ilmoitettu nais- ja miespotilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä.
Portuguese: - Antes de iniciar a terapêutica com empagliflozina e periodicamente durante o tratamento, i.e. pelo menos uma vez por ano (ver secções 4.2, 5.1 e 5.2).
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa arvioida munuaisten toimintaa seuraavasti: - Ennen empagliflotsiinin aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana, ts. ainakin vuosittain (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2)
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Portuguese: Variação em relação ao valor inicial
Finnish: Muutos lähtötilanteeseen nähden
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que podem levar a dificuldade a respirar ou a engolir)
Finnish: • mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksiin johtavaa kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista.
Portuguese: Nesta análise, foi estimada uma AUC 5,82%, 10,4% e 17,3% inferior em indivíduos, com IMC de 30, 35 e 45 kg/m2, respetivamente,
Finnish: Tässä analyysissä AUC-arvon arvioitiin olevan 5,82 %, 10,4 % ja 17,3 % alempi tutkimushenkilöillä, joiden BMI oli vastaavasti 30, 35 ja 45 kg/m verrattuna tutkimushenkilöihin, joiden painoindeksi oli 25 kg/m