FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor je menil, da je bil iz rezultatov študij zdravljenja astme z zdravilom Xolair na splošno razviden vzorec, ki kaže na učinkovitost zdravila pri zdravljenju hude alergijske astme.
Latvian: Komiteja secināja, ka kopumā Xolair pētījumu rezultāti liecina, ka šīs zāles ir iedarbīgas smagas alerģiskas astmas ārstēšanā.
Slovenian: V študiji, v kateri so sodelovali bolniki s hudo alergijsko astmo, ni bilo razlike v številu izbruhov astme med bolniki, ki so prejemali zdravilo Xolair, in bolniki, ki so prejemali placebo, je pa zdravilo Xolair povzročilo podobno zmanjšanje števila izbruhov kot v prejšnjih študijah.
Latvian: Pētījumā ar smagas alerģiskas astmas pacientiem astmas saasināšanās gadījumu skaits neatšķīrās Xolair un placebo lietotāju grupā, bet Xolair samazināja saasinājumu skaitu līdzīgi kā iepriekšējos pētījumos.
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Xolair primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali bolnikovemu obstoječemu zdravljenju.
Latvian: Visos pētījumos Xolair iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), tās pievienojot pacienta jau lietotajām zālēm.
Slovenian: Zdravilo Xolair je pri zdravljenju astme namenjeno dolgoročni uporabi.
Latvian: Astmas ārstēšanā Xolair ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Slovenian: Poleg tega je imelo izbruhe manj bolnikov, ki so jemali zdravilo Xolair, kot tistih, ki so jemali placebo.
Latvian: Turklāt saasināšanās gadījumi bija mazākam Xolair saņēmušo pacientu skaitam nekā placebo saņēmušo grupā.
Slovenian: Navadno traja od 12 do 16 tednov, da zdravilo Xolair izkaže korist.
Latvian: Parasti Xolair lietošanas ieguvums vērojams pēc 12 līdz 16 nedēļām.
Slovenian: Pri zdravljenju kronične spontane urtikarije zdravilo Xolair injicira zdravstveni delavec v podkožje ramena ali stegna, in sicer v odmerku 300 mg vsake štiri tedne.
Latvian: Hroniskas spontānās nātrenes ārstēšanā Xolair ievada veselības aprūpes darbinieks zemādas injekcijas veidā plecā vai gurnā devā 300 mg ik pēc četrām nedēļām.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xolair?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xolair?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Xolair lietošanu.
Slovenian: V študijah, v katerih so sodelovali bolniki z alergijsko astmo, starejši od 12 let, je zdravilo Xolair zmanjšalo število izbruhov za približno polovico.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar alerģisku astmu vecumā no 12 gadiem Xolair samazināja saasinājumu skaitu apmēram uz pusi.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xolair izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Xolair priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Pri bolnikih z nizkimi ravnmi IgE je korist zdravila manj verjetna.
Latvian: Ieguvums no šīm zālēm var būt mazāks pacientiem ar zemu IgE līmeni.
Slovenian: Pri bolnikih z alergijsko astmo, starejših od 12 let, so najpogostejši neželeni učinki zdravila Xolair (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) glavobol in reakcije na mestu injiciranja, vključno z otekanjem, rdečino, bolečino in srbenjem.
Latvian: Pacientiem ar alerģisku astmu no divpadsmit gadu vecuma visbiežāk novērotās Xolair blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir galvassāpes un reakcija injekcijas vietā, tostarp satūkums, apsārtums, sāpes un nieze.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xolair glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Xolair izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: V študiji pri otrocih z alergijsko astmo, starih od šest do 12 let, je bilo število izbruhov nižje pri tistih, ki so prejemali zdravilo Xolair.
Latvian: Pētījumā, kurā iesaistīti bērni vecumā no sešiem līdz divpadsmit gadiem, saasinājumu skaits bija mazāks Xolair lietotāju grupā.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xolair raziskano?
Latvian: Kā noritēja Xolair izpēte?
Slovenian: Kako zdravilo Xolair deluje?
Latvian: Kā Xolair darbojas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xolair?
Latvian: Kas ir Xolair?
Slovenian: EU/1/19/1399/001
Latvian: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg Apvalkotās tabletes
Slovenian: mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (OPA/aluminij/PVC/aluminij)
Latvian: (OPA/alumīnija/PVH/alumīnija)
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je tri tablete enkrat na dan in se lahko po štirih tednih poveča na pet tablet enkrat na dan, kar je odvisno od bolnikovega odziva.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir trīs tabletes vienreiz dienā katru dienu, un to atkarībā no pacienta atbildes reakcijas pēc četrām nedēļām var palielināt līdz piecām tabletēm vienreiz dienā.
Slovenian: Xospata (gilteritinib)
Latvian: Xospata (gilteritinibs)
Slovenian: Zdravilo Xospata je na voljo v obliki tablet (40 mg).
Latvian: Xospata ir pieejamas tabletēs (40 mg).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xospata
Latvian: Cita informācija par Xospata
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xospata stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xospata lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xospata?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xospata lietošanu?
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xospata so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Latvian: Sīkāka informācija par Xospata ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Xospata, so v povprečju živeli 9,3 meseca v primerjavi s 5,6 meseca pri tistih, ki so prejemali različne vrste kemoterapije.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma Xospata, dzīvoja vidēji 9,3 mēnešus, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma dažādu veidu ķīmijterapiju.
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da bo zmanjšal odmerek ali začasno oziroma dokončno prekinil zdravljenje.
Latvian: Ja atsevišķas blakusparādības progresē, ārsts var izlemt devu samazināt vai ārstēšanu īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi kartico za bolnike z informacijami o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč, če obstaja sum na sindrom diferenciacije.
Latvian: Pacienti saņems arī pacienta karti ar informāciju par to, kad meklēt medicīnisko palīdzību, ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Xospata večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xospata, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Xospata so enaki tistim, ki se pričakujejo za ta razred zdravil, in veljajo za obvladljive.
Latvian: Xospata blakusparādības ir atbilstošas tām, kādas sagaida no šīs klases zālēm, un ir uzskatāmas par kontrolējamām.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bodo zdravniki opravili genetsko testiranje, da potrdijo, da ima bolnik mutacijo FLT3.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu, ārstiem jāizmanto ģenētiskais tests, lai apstiprinātu, ka pacientam ir FLT3 mutācija.
Slovenian: Pregled zdravila Xospata in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Xospata pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xospata (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so povečane ravni nekaterih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaze, alanin-aminotransferaze, aspartataminotransferaze, alkalin-fosfataze), driska, utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), zaprtje, kašelj, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), dispneja (oteženo dihanje), omotica, hipotenzija (nizek krvni tlak), bolečine v okončinah, oslabelost, bolečine v sklepih in mišicah.
Latvian: Visbiežākās Xospata blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināts dažu enzīmu līmenis asinīs (kreatīnfosfonāze, alanīna aminotransferāze, aspartāta aminotransferāze un sārmainā fosfatāze), caureja, nogurums, slikta dūša, aizcietējumi, klepus, perifērā tūska (pietūkums, it īpaši potīšu un pēdu apvidū), aizdusa (elpas trūkums), reibonis, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), sāpes ekstremitātēs, vājums, sāpes locītavās un sāpes muskuļos.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xospata, bo zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovilo izobraževalno gradivo o znakih in simptomih sindroma diferenciacije.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xospata, sniegs izglītojošus materiālus veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par diferenciācijas sindroma pazīmēm un simptomiem.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xospata je gilteritinib.
Latvian: Xospata aktīvā viela ir gilteritinibs.
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki vključujejo motnjo, povezano z belimi krvnimi celicami, znano kot sindrom diferenciacije, tj. možgansko obolenje, imenovano sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), in težave s srčnim ritmom.
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības ir ar baltajām asins šūnām saistīta slimība, ko dēvē par diferenciācijas sindromu, smadzeņu darbības traucējums, ko dēvē par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (PRES), un sirds ritma traucējumi.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xospata glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Xospata lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 10) so driska, povišane ravni jetrnih encimov v krvi, dispneja in hipotenzija.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, aizdusa un hipotensija.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xospata glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Xospata, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xospata in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Xospata un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xospata so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Xospata ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xospata je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Latvian: Xospata var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xospata, gilteritinib, zavira delovanje encimov, znanih kot tirozin kinaze, zlasti tirozin kinaze, imenovane FLT3, ki običajno nadzoruje rast in delitev belih krvnih celic.
Latvian: Xospata aktīvā viela gilteritinibs bloķē noteiktu enzīmu, ko dēvē par tirozīna kināzēm, darbību, jo īpaši par FLT3 dēvētas tirozīna kināzes darbību, kura parasti kontrolē balto asins šūnu augšanu un dalīšanos.
Slovenian: Pri bolnikih z mutacijo FLT3 je FLT3 preveč dejaven in spodbuja rast prevelikega števila belih krvnih celic.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir FLT3 mutācija, FLT3 ir pārāk aktīvs un stimulē pārāk daudz balto asins šūnu augšanu.
Slovenian: Bolniki z akutno mieloično levkemijo, ki imajo mutacijo FLT3 in katerih bolezen se je po predhodnem zdravljenju ponovila ali se ni izboljšala, imajo slabo prognozo in le omejene možnosti zdravljenja.
Latvian: Pacientiem ar AML, kuriem ir FLT3 mutācija un kuru slimība ir recidivējusi vai nav uzlabojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas, ir slikta prognoze un ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 371 bolnikov z akutno mieloično levkemijo, ki imajo mutacijo FLT3 in katerih bolezen se je po predhodnem zdravljenju ponovila ali se ni izboljšala, je zdravilo Xospata podaljšalo življenje bolnikov v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo.
Latvian: Pamatpētījumā ar 371 pacientu ar AML, kuriem ir FLT3 mutācija un kuru slimība ir recidivējusi vai nav uzlabojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas, Xospata pagarināja pacientu dzīvildzi, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xospata, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Xospata lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xospata odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Xospata ir reģistrētas ES?
Slovenian: Za zdravilo Xospata se je izkazalo, da podaljša življenje bolnikov v primerjavi z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Latvian: Tika pierādīts, ka Xospata pagarina pacientu dzīvildzi, salīdzinot ar citiem pretvēža terapijas veidiem.
Slovenian: Zdravnik bo pred in med zdravljenjem v rednih intervalih pri bolniku izvajal krvne preiskave in preverjal delovanje njegovega srca.
Latvian: Ārsts arī veiks regulāras asins analīzes un pārbaudīs pacienta sirdsdarbību pirms ārstēšanas un tās laikā.
Slovenian: Gilteritinib naj bi z zaviranjem FLT3 ustavil rast belih krvnih celic in tako upočasnil razvoj raka.
Latvian: Sagaidāms, ka, bloķējot FLT3, gilteritinibs apturēs balto asins šūnu augšanu un tādējādi palēninās vēža attīstību.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xospata?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xospata?
Slovenian: Uporablja se, kadar se je akutna mieloična levkemija ponovila ali se ni izboljšala po predhodnem zdravljenju, pri čemer se lahko daje le bolnikom, katerih rakave celice imajo posebno spremembo (mutacijo) gena za beljakovino, imenovano FLT3.
Latvian: Xospata lieto, kad AML ir vai nu recidivējusi, vai nav uzlabojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas, un tās lieto tikai pacientiem, kuru vēža šūnās ir īpašas izmaiņas (mutācijas) par FLT3 dēvētas olbaltumvielas gēnā.
Slovenian: Xospata je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z akutno mieloično levkemijo (AML), tj. vrsto raka, ki prizadene bele krvne celice.
Latvian: Xospata ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar akūtu mieloleikozi (AML) - balto asins šūnu vēzi.
Slovenian: Kako zdravilo Xospata deluje?
Latvian: Kā Xospata darbojas?
Slovenian: Ker je akutna mieloična levkemija redka bolezen, je bilo zdravilo Xospata 17. januarja 2018 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Latvian: AML ir "reta", un 2018. gada 17. janvārī Xospata tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xospata upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xospata lietošanu.
Slovenian: Kako se zdravilo Xospata uporablja?
Latvian: Kā lieto Xospata?
Slovenian: 54 % bolnikov je bilo žensk.
Latvian: Piecdesmit četri procenti pacientu bija sievietes.
Slovenian: • Potrdite z EKG-jem 9. dan.
Latvian: • Apstiprina ar EKG 9. dienā.
Slovenian: 10. dne) (LoDAC);
Latvian: 10. dienai) (LoDAC);
Slovenian: (95 % IZ b)
Latvian: (95% TI b)
Slovenian: * Pogostnost temelji na vrednostih centralnega laboratorija.
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz centrālās laboratorijas vērtībām.
Slovenian: Morebitni klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Latvian: Šīs atrades iespējamā klīniskā nozīme nav zināma.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili ovrednoteni v okviru študije 3. faze, kontrolirane z učinkovino (2215-CL-0301).
Latvian: Efektivitāte un drošums tika vērtēti aktīvi kontrolētā 3. fāzes pētījumā (2215-CL-0301).
Slovenian: • To kartico imejte vedno pri sebi, zlasti ko potujete ali obiščete drugega zdravnika.
Latvian: • Visu laiku nēsājiet šo kartīti sev līdz, īpaši tad, ja dodaties ceļojumā vai apmeklējat citu ārstu.
Slovenian: 9/l, s popolnim okrevanjem trombocitov ali brez njega).
Latvian: 9/l ar pilnīgu trombocītu skaita atjaunošanos vai bez tās).
Slovenian: 2333 BE Leiden Nizozemska
Latvian: 2333 BE Leiden Nīderlande
Slovenian: Popolna remisija
Latvian: Pilnīga remisija
Slovenian: Izločanje Po enkratnem odmerku [
Latvian: Eliminācija Pēc vienas [
Slovenian: Poročali so o pankreatitisu.
Latvian: Ir ziņots par pankreatītu.
Slovenian: Raven 95-odstotnega IZ se je izračunala z natančno metodo na podlagi binominalne distribucije.
Latvian: Rādītāja 95% TI tika aprēķināt, izmantojot precīzo metodi, pamatojoties uz binominālu sadalījumu.
Slovenian: Zdravljenje treh bolnikov so prekinili in znova uvedli, pri tem pa ni prišlo do ponovitve podaljšanja intervala QT.
Latvian: Trīs pacientiem ārstēšana tika pārtraukta un atsākta vēlāk, nenovērojot atkārtotu QT intervāla pagarināšanos.
Slovenian: Študija ADMIRAL (2215-CL-0301)
Latvian: ADMIRAL pētījums (2215-CL-0301)
Slovenian: Ime bolnika: _______________________________________________________________________ Telefonska številka bolnika:__________________________________________________________ Stik za nujne primere: ______________________________________________________________ Telefonska številka za nujne primere:__________________________________________________ Ime hematologa/onkologa/medicinske sestre na oddelku: _________________________________ Telefonska številka zdravnika/medicinske sestre:________________________________________ Telefonska številka izven rednega delovnega časa:_______________________________________ Naziv bolnišnice: ___________________________________________________________________ Telefonska številka bolnišnice:________________________________________________________
Latvian: Mans vārds, uzvārds: _______________________________________________________________ Mans kontakttālruņa numurs: _______________________________________________________ Kontaktpersona ārkārtas gadījumā: __________________________________________________ Kontaktpersonas ārkārtas gadījumā tālruņa numurs: ____________________________________ Hematologa/onkologa/onkoloģijas medmāsas vārds, uzvārds: _____________________________ Kontakttālruņa numurs: ____________________________________________________________
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xospata pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Xospata drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīti.
Slovenian: Približno 16,4 % skupnega odmerka se je izločilo z urinom v obliki nespremenjenega zdravila in presnovkov.
Latvian: Aptuveni 16,4% no kopējās devas tika izdalīti urīnā neizmainītu zāļu un metabolītu veidā.
Slovenian: Gilteritinib (N = 247)
Latvian: Gilteritinibs (N=247)
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele skupaj z vodo.
Latvian: - Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene tako: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Kemoterapija (N = 124)
Latvian: Ķīmijterapija (N=124)
Slovenian: XOSPATA (gilteritinib)
Latvian: XOSPATA (gilteritinibs)
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika bo vključena v pakiranje, vsebina pa bo dogovorjena kot del označevanja (Priloga III).
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte būs integrēta iepakojumā un tās saturu saskaņos, kā marķējuma daļu (III pielikums).
Slovenian: Študija toksičnosti pri živalskih mladičih
Latvian: Juvenīlu dzīvnieku toksicitātes pētījumi
Slovenian: CDx analizo mutacije FLT3.
Latvian: CDx FLT3 mutācijas testu.
Slovenian: V študiji je bilo 42 % bolnikov starih 65 let ali več, 12 % pa jih je bilo starih 75 let ali več.
Latvian: Pētījumā 42% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki un 12% - 75 gadus veci vai vecāki.
Slovenian: V nekaterih primerih je hkrati prišlo do akutne febrilne nevtrofilne dermatoze.
Latvian: Dažos gadījumos vienlaicīgi tika novērota akūta febrila neitrofila dermatoze.
Slovenian: Noben od teh treh presnovkov ni presegel 10 % skupne izpostavljenosti starševske spojine.
Latvian: Neviens no šiem trim metabolītiem nepārsniedza 10% no kopējās pamatvielas iedarbības.
Slovenian: Pri bolnikih z relevantno anamnezo težav s srcem je potrebna previdnost.
Latvian: Pacientiem ar attiecīgu sirds slimību anamnēzi ir jāievēro piesardzība.
Slovenian: Podatkov o uporabi gilteritiniba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Latvian: Dati par gilteritiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Latvian: Tādā gadījumā nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā nopietnības secībā.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1399/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1399/001
Slovenian: Študija CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Latvian: CHRYSALIS pētījums (2215-CL-0101)
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izločiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem bērniem.
Slovenian: Te informacije boste našli tudi na opozorilni kartici bolnika, ki je priložena pakiranju.
Latvian: Šī informācija ir atrodama arī pacienta brīdinājuma kartītē, kas ir iekļauta iepakojumā.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila Xospata morate jemati.
Latvian: Ārsts pateiks, kāda Xospata deva Jums ir jālieto.
Slovenian: Ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja je bila večina sprememb reverzibilnih.
Latvian: Vairākums izmaiņu bija atgriezeniskas, ko novēroja 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je bilo dovoljeno za obvladovanje neželenih učinkov, povečanje odmerka pa je bilo dovoljeno za tiste bolnike, ki se niso odzvali na začetni odmerek 120 mg.
Latvian: Devu samazināšana bija atļauta, lai kontrolētu nevēlamās blakusparādības, un devas palielināšana bija atļauta pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas uz sākuma devu 120 mg.
Slovenian: Odziv je lahko zakasnel, zato pride v poštev nadaljevanje zdravljenja v predpisanem odmerku še do 6 mesecev, da lahko pride do kliničnega odziva.
Latvian: Atbildes reakcija var būt novēlota, tāpēc jāapsver ārstēšana parakstītās devās līdz 6 mēnešiem, lai nodrošinātu laiku klīniskai atbildes reakcijai.
Slovenian: Nekateri možni neželeni učinki so lahko resni: - Sindrom diferenciacije.
Latvian: Dažas iespējamās blakusparādības var būt nopietnas: - diferenciācijas sindroms.