FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque ne peut pas être confirmé.
Slovak: V súčasnosti sa preto nemôže potvrdiť pozitívny pomer prínosu a rizika.
French: Une rupture de l'approvisionnement est attendue à partir de novembre 2015.
Slovak: Nedostatok v ponuke sa očakával od novembra 2015.
French: Le dernier lot a été commercialisé en janvier 2015 dans l'UE, donc avant l'inspection précitée.
Slovak: Posledná šarža bola na trh v EÚ uvoľnená v januári 2015, teda pred uvedenou inšpekciou.
French: Plusieurs de ces produits sont disponibles, issus de tissus de donneurs humains et de céramiques.
Slovak: K dispozícii je niekoľko takýchto produktov, ktoré sú odvodené z tkaniva ľudského darcu a z keramiky.
French: Il n'existe pas d'autres «protéines morphogéniques» (telles qu'InductOs) dans l'UE, mais des substances appelées «extenseurs de greffe» réduisent la quantité requise de greffe osseuse (mais ne remplacent pas complètement les greffes).
Slovak: V EÚ nie sú k dispozícii žiadne iné morfogenetické proteíny (ako je InductOs), ale látky známe ako štepové extendery znižujú potrebné množstvo kostného štepu (štepy však nenahrádzajú úplne).
French: Du point de vue de la santé publique, rien n'indiquait qu'il y ait des risques pour les patients d'après les conclusions de l'inspection.
Slovak: Pokiaľ ide o verejné zdravie, nič nenaznačovalo riziká pre pacientov súvisiace so zisteniami inšpekcie.
French: En conséquence, les Pays-Bas ont émis un projet de déclaration de non-conformité aux BPF de ce fabricant, qui est le seul existant.
Slovak: Holandsko následne vydalo návrh vyhlásenia o nedodržaní zásad GMP pre tohto výrobcu, ktorý je jediným existujúcim výrobcom.
French: Une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 a été lancée par la CE le 23 juillet 2015 pour évaluer les inquiétudes ci-dessus et déterminer leur incidence sur le rapport bénéfice/risque d'InductOs et décider si l'autorisation de mise sur le marché correspondante doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
Slovak: Európska komisia dňa 23. júla 2015 iniciovala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vzhľadom na uvedené výhrady a ich vplyv na stanovenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs, aby sa rozhodlo, či sa má príslušné povolenie na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
French: Comme indiqué ci-dessus, l'inspection d'avril 2015 a déterminé que le plan de mesures correctives a échoué, que la contamination de l'ECA par des particules n'a pas été maîtrisée et que le système de qualité ne vise pas une amélioration continue.
Slovak: Ako už bolo uvedené, pri inšpekcii v apríli 2015 sa zistilo, že plán nápravných opatrení nie je úspešný, kontaminácia ACS časticami nie je pod kontrolou a systém kvality sa nezameriava na nepretržité zlepšovanie.
French: Le 23 juillet, le CHMP a jugé nécessaire de prendre des mesures provisoires d'application immédiate, notamment le retrait du marché et/ou la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, comme l'a demandé la CE.
Slovak: Dňa 23. júla výbor CHMP preskúmal potrebu prijať predbežné opatrenia, ktoré mali byť ihneď zavedené, najmä stiahnutie z trhu a/alebo pozastavenie povolenia na uvedenie na trh, ktoré požadovala EK.
French: • il n'existe pas d'autre site de fabrication autorisé dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché;
Slovak: • v dokumentácii pre povolenie na uvedenie lieku na trh sa neuvádza žiadne iné schválené výrobné miesto,
French: Les professionnels de santé qui utilisent InductOs ont été invités à suivre les instructions figurant dans les informations sur le produit comme habituellement; une communication directe aux professionnels de la santé (CDPS) a été adoptée et il a été convenu qu'elle soit distribuée le 12 août par le TAMM.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom, ktorí InductOs používajú, bolo odporučené, aby dodržiavali pokyny uvedené v informáciách o lieku, tak ako zvyčajne, a bola prijatá a schválená priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC), ktorú mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh distribuovať 12. augusta.
French: À l'époque, suite à un plan de mesures correctives, un certificat de BPF restreint valable jusqu'en janvier 2015 avait été émis.
Slovak: V tom čase bol na základe plánu nápravných opatrení vydaný obmedzený certifikát GMP platný do januára 2015.
French: Cette action a établi qu'aucun nouveau lot d'InductOs ne pouvait être produit et commercialisé dans l'UE.
Slovak: Toto opatrenie stanovilo, že v EÚ nemôžu byť vyrobené ani uvoľnené žiadne nové šarže lieku InductOs.
French: La poudre et le solvant doivent être appliqués sur l'éponge qui est ensuite implantée dans le corps du patient.
Slovak: Toto sa má aplikovať na hubku, ktorá sa potom implantuje do tela pacientov.
French: Cependant, le CHMP a noté en outre que si les conclusions ne présentent pas de risque pour les patients, l'éponge ne doit pas comprendre d'autres composants indésirables/contaminants et le TAMM doit prendre des mesures pour les éliminer et se conformer aux obligations légales.
Slovak: Výbor CHMP však tiež uviedol, že hoci zistenia nemusia predstavovať riziko pre pacientov, hubka nemá obsahovať žiadne iné nežiaduce komponenty/kontaminanty a držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí vyvinúť úsilie na ich odstránenie a splniť právne povinnosti.
French: Par conséquent, le CHMP recommande que l'autorisation de mise sur le marché d'InductOs soit suspendue, conformément à l'article 116, deuxième paragraphe de ladite directive.
Slovak: výbor CHMP preto odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek InductOs v súlade s druhým odsekom článku 116 uvedenej smernice.
French: Aucun autre produit n'a été commercialisé après que le certificat de non-conformité aux BPF a été émis et les informations les plus récentes sur les stocks indiquent qu'InductOs sera disponible jusqu'à fin décembre 2015.
Slovak: Po vydaní certifikátu o nedodržaní zásad GMP nebol uvoľnený žiadny ďalší liek a z najnovších informácií o zásobách vyplýva, že InductOs bude k dispozícii až do konca decembra 2015.
French: Le 23 juillet 2015, le CHMP a également adopté une liste de questions que le TAMM devra aborder.
Slovak: Dňa 23. júla 2015 výbor CHMP okrem toho prijal zoznam otázok, na ktoré mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedať.
French: Il a été noté que des traitements alternatifs sont disponibles, notamment l'utilisation d'une autogreffe osseuse, qui est généralement prélevée sur la crête iliaque.
Slovak: Bolo uvedené, že k dispozícii sú alternatívne terapie vrátane použitia autológnych kostných štepov, ktoré sa zvyčajne získavajú z bedrového hrebeňa.
French: Une possible contamination particulaire a été identifiée comme la principale inquiétude.
Slovak: Hlavnou výhradou bola možná kontaminácia časticami.
French: Pour que la suspension soit levée, le/les titulaire(s) de la/des autorisation(s) de mise sur le marché doit/doivent avoir une déclaration valable de conformité aux BPF du fabricant de l'ECA, répondant aux exigences définies à l'article 46 de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí mať držiteľ (držitelia) povolenia (povolení) na uvedenie na trh platné vyhlásenie pre výrobcu ACS o dodržaní zásad GMP, aby boli splnené požiadavky uvedené v článku 46 smernice 2001/83/ES.
French: D'après les conclusions, le CHMP a estimé que la qualité d'InductOs ne peut être garantie à cause de la déclaration de non-conformité aux BPF de l'ECA émise le 23 juillet 2015.
Slovak: Vzhľadom na zistenia výbor CHMP usúdil, že kvalita lieku InductOs nemôže byť v súčasnosti zabezpečená na základe vyhlásenia o nedodržaní zásad GMP v súvislosti s ACS, ktoré bolo vydané 23. júla 2015.
French: InductOs est un kit pour implant, autorisé selon la procédure centralisée depuis 2002, en tant qu'alternative à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire intersomatique sur un niveau chez les adultes présentant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois.
Slovak: InductOs je implantačná súprava, ktorá bola centrálne povolená v roku 2002 na jednoúrovňovú lumbálnu medzitelovú spinálnu fúziu ako náhrada za autológny kostný štep u dospelých pacientov s degeneratívnou chorobou medzistavcových platničiek, ktorí podstúpili aspoň 6-mesačnú neoperačnú liečbu tohto ochorenia.
French: Le CHMP a noté que, suite à l'inspection d'avril 2015, aucun lot d'InductOs n'a été commercialisé dans l'UE tel que recommandé par les inspecteurs.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že na základe inšpekcie v apríli 2015 neboli podľa odporúčania inšpektorov uvoľnené v EÚ žiadne šarže lieku InductOs.
French: • le site d'Integra LifeSciences Corporation n'est pas conforme aux BPF de l'UE pour la fabrication de l'éponge de collagène absorbable (ECA), qui fait partie du médicament, InductOs;
Slovak: • na výrobnom mieste spoločnosti Integra LifeSciences Corporation nie sú dodržané zásady EÚ pre GMP pri výrobe absorbovateľnej kolagénovej hubky (ACS), súčasti lieku InductOs,
French: L'ECA a été classée comme excipient d'InductOs.
Slovak: ACS bola klasifikovaná ako pomocná látka lieku InductOs.
French: Le CHMP, après examen de toutes les données fournies par le TAMM, estime qu'il n'y a aucun problème de sécurité apparent identifié et il ne semble pas y avoir de risque pour les patients lié à la contamination de l'ECA par des particules.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom usudzuje, že nebola identifikovaná žiadna zjavná výhrada v súvislosti s bezpečnosťou a zdá sa, že pacientom nehrozí riziko súvisiace s kontamináciou ACS časticami.
French: Le CHMP considère également qu'aucun produit ne doit être rappelé du marché, puisque le produit actuellement sur le marché a été commercialisé en vertu d'un certificat de BPF valable en janvier 2015.
Slovak: Výbor berie tiež na vedomie, že nebolo odporučené stiahnuť z trhu žiadny liek, keďže súčasný liek na trhu bol uvoľnený na základe platného certifikátu o GMP, ktorý bol vydaný v januári 2015.
French: Ce kit comprend une poudre contenant le principe actif dibotermine alfa, un solvant et une matrice (éponge de collagène absorbable, ECA).
Slovak: Súprava sa skladá z prášku obsahujúceho účinnú látku dibotermín alfa, z rozpúšťadla a matrice (absorbovateľnej kolagénovej hubky, ACS).
French: Les soins standard dans l'UE consistent en une intervention chirurgicale utilisant l'enclouage centromédullaire avec alésage ou sans alésage avec vis de blocage.
Slovak: Štandardná starostlivosť v EÚ pozostáva z chirurgického zákroku využívajúceho rozšírené alebo nerozšírené intramedulárne klince a zaisťovacie skrutky.
French: Sur la base des éléments ci-dessus et compte tenu du fait qu'il n'existe pas d'autre site de fabrication de l'ECA autorisé:
Slovak: Na základe uvedeného a vzhľadom na to, že pre ACS, súčasť lieku InductOs, nie je schválené žiadne iné výrobné miesto:
French: - le CHMP considère que l'absence de conformité aux BPF du site de fabrication de l'éponge de collagène absorbable, qui fait partie du médicament, empêche à présent la confirmation du rapport bénéfice/risque d'InductOs.
Slovak: - výbor CHMP usudzuje, že nedodržanie zásad GMP na výrobnom mieste absorbovateľnej kolagénovej hubky, súčasti lieku, vylučuje v súčasnosti potvrdenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs,
French: InductOs est également indiqué dans le traitement des fractures aigües du tibia chez l'adulte, en tant que complément au traitement standard, comprenant la réduction de la fracture ouverte et la fixation par enclouage centromédullaire sans alésage.
Slovak: InductOs je indikovaný aj na liečbu akútnych zlomenín píšťaly u dospelých pacientov ako doplnok k štandardnej starostlivosti, ktorý využíva redukciu otvorenej zlomeniny a intramedulárnu fixáciu nerozšíreným klincom.
French: La déclaration finale de non-conformité a été émise et consignée dans la base de données communautaire par les Pays-Bas (inspection de la Santé IGZ) conformément à l'article 111, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE, le 23 juillet 2015.
Slovak: Bolo vydané konečné vyhlásenie o nedodržaní zásad GMP, ktoré Holandsko (IGZ) uviedlo 23. júla 2015 v databáze Spoločenstva v súlade s článkom 111 ods.
French: En tant que telle, elle est par conséquent inspectée en vertu des lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Slovak: Ako taká sa následne kontroluje, či vyhovuje usmerneniam EÚ pre GMP.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles soumises par le TAMM au cours de la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Slovak: • výbor počas konania podľa článku 20 nariadenia (ES)
French: PSUR concernant InductOs daté d'avril 2015 n'a montré aucun signal à ce sujet, le CHMP a estimé qu'il n'était pas nécessaire d'adopter de mesures provisoires pour InductOs.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a tiež vzhľadom na hodnotenie poslednej správy PSUR pre liek InductOs z apríla 2015, z ktorej nevyplývajú žiadne signály v tomto zmysle, výbor CHMP dospel k názoru, že nie je potrebné prijať predbežné opatrenia pre InductOs.
French: - le CHMP a estimé que les renseignements et les documents prévus par l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects;
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES nesprávne,
French: Pour le traitement des fractures du tibia, la fixation par enclouage avec alésage au lieu de l'Inductos associé à la fixation par enclouage sans alésage est une solution de remplacement.
Slovak: Na liečbu zlomenín píšťaly je alternatívnou možnosťou namiesto lieku InductOs fixácia rozšíreným klincom a fixácia nerozšíreným klincom.
French: Le fabricant de l'ECA, Integra LifeSciences Corporation (ILS), établi dans un pays tiers (c'est-à-dire les États-Unis), a été soumis à une inspection en avril 2015 par les Pays-Bas et l'Espagne et s'est avéré ne pas être conforme aux exigences légales et/ou aux principes et lignes directrices de BPF tels que prévus par le droit de l'Union.
Slovak: Holandsko a Španielsko uskutočnili naposledy v apríli 2015 inšpekciu spoločnosti Integra LifeSciences Corporation (ILS), výrobcu ACS, ktorá sa nachádza v tretej krajine (t.
French: le Comité a par conséquent conclu que: - les renseignements et les documents prévus par l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects; - l'absence de conformité aux BPF du site de fabrication de l'éponge de collagène absorbable empêche la confirmation du rapport bénéfice/risque d'InductOs.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES sú nesprávne, - nedodržanie zásad GMP na výrobnom mieste absorbovateľnej kolagénovej hubky vylučuje potvrdenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs, výbor CHMP preto dospel k názoru, že povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre liek InductOs má byť pozastavené v súlade s druhým odsekom článku 116 uvedenej smernice.
French: Avis du CHMP Considérant que:
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
French: Inductos a été autorisé dans l'UE dans le cadre d'une procédure centralisée en septembre 2002.
Slovak: Inductos bol v EÚ povolený centrálne v septembri 2002.
French: • D'autres traitements sont disponibles dans l'UE.
Slovak: V EÚ sú k dispozícii alternatívne terapie.
French: Tél. +44 0 30 234 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: • Les patients qui se posent des questions ou qui ont des inquiétudes doivent en parler avec leur professionnel de santé.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky alebo výhrady, by sa mali porozprávať so zdravotníckym pracovníkom.
French: Le réexamen d'Inductos a débuté le 23 juillet 2015 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du Règlement (CE) n° 726/2004.
Slovak: Inductos sa začalo 23. júla 2015 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a publié une décision finale juridiquement contraignante.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto odporúčanie potvrdila a vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie.
French: Inductos suspendu dans l'UE EMA/683814/2015
Slovak: Pozastavenie registrácie lieku Inductos v EÚ EMA/683814/2015
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 20/11/2015.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 20/11/2015 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
French: Il a été mené par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions concernant les médicaments utilisés chez l'être humain.
Slovak: Prieskum uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
French: Les inspecteurs ont noté que le fabricant, établi aux États-Unis, n'avait pas mis en place des mesures appropriées pour empêcher la contamination des éponges par des particules.
Slovak: Inšpektori konštatovali, že výrobca, ktorý sa nachádza v Spojených štátoch, nemá zavedené dostatočné opatrenia na prevenciu kontaminácie hubiek časticami.
French: Bien que rien n'indique un risque pour les patients, lié aux résultats de l'inspection, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a estimé que la qualité d'Inductos ne peut être garantie avec le procédé actuel de fabrication.
Slovak: Aj keď nič nenaznačuje riziko pre pacientov súvisiace so zisteniami inšpekcie, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA usúdil, že súčasný výrobný proces nemôže zaručiť kvalitu lieku Inductos.
French: La substance active est la dibotermine alfa, une protéine qui agit sur la structure de l'os et aide la formation de nouveau tissu osseux.
Slovak: Účinná látka je dibotermín alfa, proteín, ktorý pôsobí na štruktúru kosti a pomáha vytvoriť nové kostné tkanivo.
French: L'EMA a entrepris un réexamen d'Inductos suite à une inspection par les autorités néerlandaises et espagnoles, qui ont constaté que le site de fabrication de l'éponge résorbable ne répondait pas aux exigences de la fabrication.
Slovak: Agentúra EMA začala prieskum lieku Inductos na základe inšpekcie, ktorú vykonali holandský a španielsky orgán, ktoré zistili, že miesto výroby absorbovateľnej hubky nespĺňa výrobné požiadavky.
French: • Bien que rien n'indique un risque pour les patients, Inductos a été suspendu et ne sera plus disponible dans l'UE, jusqu'à ce que les problèmes au niveau du site fabrication de l'éponge résorbable soient résolus.
Slovak: Aj keď nič nenaznačuje riziko pre pacientov, liek Inductos bol pozastavený a v EÚ už nebude k dispozícii, kým sa nevyriešia problémy s miestom výroby absorbovateľnej hubky.
French: Le CHMP a par conséquent conclu qu'Inductos doit être suspendu, jusqu'à ce que les problèmes de fabrication soient résolus de façon satisfaisante.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že liek Inductos má byť pozastavený, až kým sa uspokojivo nevyriešia výrobné problémy.
French: Inductos suspendu dans l'UE
Slovak: Pozastavenie registrácie lieku Inductos v EÚ
French: Le nouvel os pousse dans l'éponge, qui se dégrade progressivement dans le corps.
Slovak: Toto nové kostné tkanivo vrastie do hubky, ktorú telo postupne rozloží.
French: Il est utilisé lors d'une opération chirurgicale chez les patients présentant des disques intervertébraux endommagés ou des fractures de la jambe (du tibia).
Slovak: Liek sa používa pri operácii pacientov s poškodenou medzistavcovou platničkou alebo zlomeninou nohy (píšťaly).
French: Inductos est disponible sous forme de kit pour la préparation d'un implant, contenant une poudre, un solvant et une éponge résorbable de collagène (ou matrice).
Slovak: Inductos je k dispozícii ako implant obsahujúca prášok, rozpúšťadlo a absorbovateľnú kolagénovú hubku (alebo matricu).
French: La suspension d'Inductos sera maintenue jusqu'à ce que des problèmes concernant le site de fabrication des composants d'Inductos (une éponge résorbable) soient résolus.
Slovak: Liek Inductos bude pozastavený, až kým sa nevyriešia problémy týkajúce sa miesta výroby jednej zo zložiek lieku Inductos (absorbovateľnej hubky).
French: La suspension sera maintenue jusqu'à ce que des problèmes d'approvisionnement soient résolus.
Slovak: Pozastavenie platí, až kým sa nevyriešia problémy týkajúce sa výroby
French: Le 22 octobe 2015, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension d'Inductos, un implant utilisé pour aider la formation de nouvel os chez les patients ayant des problèmes de disque intervertébral et de fracture de la jambe.
Slovak: (EMA) odporučila pozastavenie lieku Inductos, implantátu, ktorý sa používa na vytvorenie novej kosti u pacientov, ktorí majú problémy s medzistavcovými platničkami a zlomeninami nohy.
French: • Des problèmes ont été identifiés concernant la façon dont est fabriquée l'éponge résorbable d'Inductos.
Slovak: Boli identifikované problémy v súvislosti so spôsobom výroby absorbovateľnej hubky, ktorá je súčasťou lieku Inductos.
French: Solvant: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
French: 1 flacon + 1 flacon+ 2 matrices + 2 seringues + 2 aiguilles
Slovak: + 1 liekovka + 2 matrixy + 2 striekačky
French: Solvant: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml Matrix: 2 x (2.5
French: Le produit doit être utilisé dans un délai de 2 heures après préparation.
Slovak: Prípravok sa musí použiť do 2 hodín po jeho príprave.
French: Date de première autorisation : 9 septembre 2002 Date de dernier renouvellement : 20 juillet 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. júla 2012
French: Il ne vous sera pas demandé de conserver ce produit.
Slovak: Od vás sa nebude vyžadovať uchovávanie tohto lieku.
French: Bien qu'aucun effet nocif n'ait été constaté, les effets à long terme demeurent inconnus.
Slovak: I keď nie sú zaznamenané žiadne škodlivé účinky, dlhodobé účinky nie sú známe.
French: Réponse immunitaire
Slovak: Imunitná odpoveď
French: Répartir sur la matrice et attendre 15 min.
Slovak: Nanes na matrix a čakaj 15 min
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: voir au dos
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: pozri zadnú stranu
French: 6422 PJ Heerlen Pays-Bas tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Slovak: 6422 PJ Heerlen Holandsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
French: • Deux aiguilles (acier inoxydable).
Slovak: Dve ihly (nehrdzavejúca oceľ).
French: La sécurité et l'efficacité d'InductOs chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosťa účinnosť InductOs u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: • si vous êtes allergique à la dibotermine alpha, au collagène bovin ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na dibotermín alfa alebo na hovädzí kolagén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: L'apparition de l'œdème était retardée et survenait généralement dans la semaine suivant l'opération.
Slovak: Vznik edému bol oneskorený a zvyčajne sa objavil počas prvého týždňa po zákroku.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
French: Voir rubrique 5.1.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible ; le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje, potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
French: Pour ces populations particulières, il est recommandé au médecin d'évaluer soigneusement les bénéfices et les risques spécifiques de chaque patient avant d'envisager l'utilisation d'InductOs.
Slovak: Pri liečbe týchto osobitných populácií sa odporúča, aby lekár pozorne zvážil prospech a riziká pre daného pacienta predtým, ako sa použije InductOs.