FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Del af multipakning bestående af 10 pakninger som hver indeholder 1 hætteglas
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje ena viala po 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje sestavni del zavoja z več ovojninami, ki obsega deset ovojnin, od katerih vsaka vsebuje eno vialo
Danish: Du må ikke få Zometa, hvis du ammer.
Slovenian: Če dojite, vam ne smejo dati zdravila Zometa.
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis invaliderende knogle-, led-, og/eller muskelsmerter hos patienter i behandling med Zometa.
Slovenian: Iz postmarketinških izkušenj pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Zometa, so poročali o hudih bolečinah v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Danish: Tabel 3 Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Slovenian: Preglednica 3 Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion, defineret som CLcr>60 ml/min, må zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning ikke blive yderligere fortyndet.
Slovenian: Za bolnike z normalnim delovanjem ledvic, opredeljenim z očistkom kreatinina > 60 ml/min, se zoledronske kisline 4 mg/100 ml ne sme dodatno redčiti.
Danish: regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zometa morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Danish: Før administration skal 5,0 ml koncentrat fra et hætteglas eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumklorideller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske).
Slovenian: Pred uporabo je treba 5,0 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (0,9-odstotna m/v raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Danish: Hvordan skal Zometa opbevares
Slovenian: Kako se zdravilo Zometa uporablja
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin <400 μmol/l eller <4,5 mg/dl (se afsnit 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH), s serumskim kreatininom < 400 µmol/l ali < 4,5 mg/dl, ni potrebno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Danish: Tabel 2 Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Slovenian: Preglednica 2 Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Danish: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Patienter skal holdes velhydrerede før og efter administration af Zometa.
Slovenian: Bolniki morajo biti pred dajanjem zdravila Zometa in po njem dobro hidrirani.
Danish: Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovenian: - Za shranjevanje neodprte viale niso potrebna posebna navodila.
Danish: Tabel 1 Tilberedning af nedsatte doser af Zometa 4 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Preglednica 1 Pripravljanje nižjih odmerkov iz raztopine za infundiranje Zometa 4 mg/100 ml
Danish: Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zometa med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zometa ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange
Slovenian: - Ker o združljivosti zdravila Zometa z drugimi intravensko dajanimi snovmi ni na voljo nikakršnih podatkov, zdravila Zometa ne smete mešati z drugimi zdravili ali snovmi in jo morate vedno dajati po ločenem infuzijskem sistemu.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Zometa leveres som flydende koncentrat i et hætteglas.
Slovenian: Izgled zdravila Zometa in vsebina pakiranja Zdravilo je v obliki tekočega koncentrata v viali.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje bistra in brezbarvna raztopina
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed,
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): glavobol in gripi podoben sindrom, ki ga sestavljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, šibkost, zaspanost, mrazenje in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Zometa 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje
Danish: Zometa leveres i enkeltpakninger, som indeholder 1 eller 4 hætteglas og i multipakninger, som indeholder 10 (10x1) hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Zometa je na voljo kot posamezno pakiranje, ki vsebuje 1 ali 4 viale in kot skupno pakiranje, ki vsebuje 10 (10x1) vial.
Danish: Zometa leveres som en opløsning i en klar, farveløs plastikflaske.
Slovenian: Zdravilo Zometa je na voljo v obliki raztopine v prozorni, brezbarvni, plastenki.
Danish: Tabel 4 Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer)
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate) katerikoli SRE (+TIH)
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 5.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti kaže preglednica 5.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje ena viala po 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje štiri viale s po 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje
Danish: Tabel 3 Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer)
Slovenian: Preglednica 3 Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate) katerikoli SRE (+TIH)
Danish: Da der ikke eksisterer data om forligelighed af Zometa med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zometa ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange.
Slovenian: - Ker o združljivosti zdravila Zometa z drugimi intravensko dajanimi snovmi ni na voljo nikakršnih podatkov, zdravila Zometa ne smete mešati z drugimi zdravili ali snovmi in jo moramo vedno dajati po ločenem infuzijskem sistemu.
Danish: Pulveret skal være fuldstændigt opløst, før opløsningen anvendes.
Slovenian: Preden raztopino odvzamete iz viale, se mora prašek popolnoma raztopiti.
Danish: AMPULENS ETIKET
Slovenian: NALEPKA AMPULE
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila zdravila
Danish: Tabel 5 Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom)
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti (bolnice/bolniki z rakom dojke in multiplim mielomom)
Danish: Graviditet og amning Du bør ikke få Zometa, hvis du er gravid.
Slovenian: Če ste noseči, vam ne bi smeli dati zdravila Zometa.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du begynder at få Zometa: hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vam dajo zdravilo Zometa, se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste imeli težave z ledvicami, - če imate ali ste imeli bolečino, oteklino ali odrevenelost čeljusti, občutek pritiska v čeljusti ali če se vam maje zob.
Danish: Erstat med følgende volumen af steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller 5% glucose injektionsvæske, opløsning (ml)
Slovenian: Nadomestite z navedenim volumnom sterilne raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-odstotne) ali 5-odstotne raztopine glukoze za injiciranje (ml)
Danish: Osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret med frekvensen "ikke almindelig" i kliniske forsøg og efter markedsføring hos patienter behandlet med Zometa.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so občasno poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zometa v kliničnih preskušanjih ali so se z njim zdravili po začetku trženja zdravila.
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zometa.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ob uporabi zdravila Zometa v zelo redkih primerih prišlo do dremavosti in zaspanosti.
Danish: Tabel 4 Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom)
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti (bolnice/bolniki z rakom dojke in multiplim mielomom)
Danish: ÆSKE TIL 4 HÆTTEGLAS OG 4 AMPULLER SOM ENKELT PAKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Slovenian: ŠKATLA ZA 4 VIALE IN 4 AMPULE KOT ENOTA PAKIRANJA (VKLJUČENI PODATKI ZA "BLUE BOX")
Danish: Efter åbning: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks.
Slovenian: Po prvem odpiranju: z mikrobiološkega stališča je raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj.
Danish: I kliniske forsøg med Zometa blev patienter med serum-kreatinin >265 mol/l eller >3,0 mg/dl ekskluderet.
Slovenian: Bolniki s serumskim kreatininom > 265 µmol/l ali > 3,0 mg/dl so bili iz kliničnih preskušanj z zdravilom Zometa izključeni.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Zometa in vsebina pakiranja
Danish: Nedsat nyrefunktion, osteonekrose af kæberne, akut fasereaktion, hypokalcæmi, atrieflimren, anafylaksi, interstitiel lungesygdom.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zometa za odobrene indikacije so ugotovili naslednja pomembna tveganja: moteno delovanje ledvic, osteonekrozo čeljustnic, reakcijo akutne faze, hipokalciemijo, atrijsko fibrilacijo, anafilaksijo, intersticijsko bolezen pljuč.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Zometa leveres som pulver i et hætteglas.
Slovenian: Izgled zdravila Zometa in vsebina pakiranja Zdravilo je v obliki praška v viali.
Danish: Standard hyperkalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med Zometa.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Zometa moramo skrbno spremljati standardne presnovne parametre, povezane s hiperkalciemijo, kot so: serumske koncentracije kalcija, fosfata in magnezija.
Danish: - Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for postmenopausal osteoporose.
Slovenian: pri bolnicah, ki so prejemale zoledronsko kislino zaradi postmenopavzalne osteoporoze, so opažali nepravilno bitje srca (atrijsko fibrilacijo).
Danish: Den mængde af rekonstituerede opløsning, som påkræves, fortyndes herefter yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumklorid- eller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske).
Slovenian: Potrebno količino rekonstituirane raztopine nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (0,9-odstotna m/v raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Danish: Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovenian: - Za shranjevanje neodprte plastenke niso potrebna posebna navodila.
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med serum-kreatinin >400 μmol/l eller >4,5 mg/dl ekskluderet.
Slovenian: Bolnike s serumskim kreatininom > 400 µmol/l ali > 4,5 mg/dl so izključili iz kliničnih študij.
Danish: Grunden er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (fx unormale niveauer af calcium, fosfor og magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Zometa, kot bi smeli Če ste prejeli odmerek, ki je večji od priporočenega, vas mora zdravnik natančno nadzorovati, zato ker lahko pride do nepravilnosti elektrolitov v serumu (do nepravilnih koncentracij kalcija, fosforja in magnezija) in/ali do spremenjenega delovanja ledvic, vključno z ledvično odpovedjo.
Danish: Udtag en passende volumen af den rekonstituerede opløsning (4 mg/5 ml): - 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Slovenian: Odvzemite ustrezni volumen rekonstituirane raztopine (4 mg/5 ml), kot sledi: - 4,4 ml za odmerek 3,5 mg
Danish: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
Slovenian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje zoledronska kislina
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zometa den 20. marts 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zometa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. marca 2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zometa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zometa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den normale dosis Zometa er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zometa je ena 4-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zometa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zometa?
Danish: Andre oplysninger om Zometa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zometa
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zometa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zometa?
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Zometa er større end risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zometa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zometa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zometa.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zometa anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zometa je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: I den tredje undersøgelse var Zometa lige så virksomt som pamidronat: 44 % af de patienter, som fik Zometa, oplevede mindst én knoglerelateret hændelse, sammenlignet med 46 % af dem, som fik pamidronat.
Slovenian: V tretji študiji je bilo zdravilo Zometa enako učinkovito kot pamidronat: 44 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zometa, je imelo vsaj en z okostjem povezan dogodek v primerjavi s 46 % tistih, ki so prejemali pamidronat.
Danish: Det fås som et pulver (4 mg) og en solvens og som et koncentrat (4 mg/5 ml), begge til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene), og som en færdig opløsning til infusion (4 mg/100 ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška (4 mg) in vehikla ter koncentrata (4 mg/5 ml), ki se oba uporabita za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno), in kot predhodno pripravljene raztopine za infundiranje (4mg/100 ml).
Danish: Hvorfor blev Zometa godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zometa odobreno?
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som oplevede mindst én ny knoglerelateret hændelse i en periode på 13 måneder.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je v 13 mesecih pojavil vsaj en nov z okostjem povezan dogodek.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zometa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er et unormalt lavt indhold af fosfater i blodet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zometa (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipofosfatemija (nizka raven fosfatov v krvi).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zometa skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zometa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zometa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Zometa må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre bisphosphonater eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Zometa ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Zometa, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Zometa, pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljustnice in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af osteonekrose i kæben (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) (hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnice (poškodbi čeljustnice, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob) so poročali občasno (opaženo pri 1 do 10 bolnikih od 1 000).
Danish: I de to første undersøgelser af patienter med knoglemetastaser var antallet af patienter, som oplevede en ny knoglerelateret hændelse, mindre med Zometa (33-38 %) end med placebo (44 %).
Slovenian: V prvih dveh študijah pri bolnikih s kostnimi metastazami, ki so prejemali zdravilo Zometa, je bilo število bolnikov, pri katerih se je razvil nov, z okostjem povezan dogodek, manjše kot pri tistih, ki so prejemali placebo (od 33 do 38 % v primerjavi s 44 %).
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis calciumindhold i blodet var vendt tilbage til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je raven kalcija v 10 dneh po zdravljenju vrnila na normalno raven.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser med over 3 000 voksne med knoglemetastaser, hvor man undersøgte Zometas evne til at forebygge knogleskader.
Slovenian: Zdravilo Zometa so proučevali v treh glavnih študijah pri več kot 3 000 bolnikih s kostnimi metastazami, v katerih so raziskali njegovo sposobnost pri preprečevanju poškodb kosti.
Danish: Zometa kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki prizadene kosti.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zometa, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Zometa blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to af undersøgelserne og med pamidronat (et andet bisphosphonat) i den tredje.
Slovenian: V dveh študijah so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v tretji pa s pamidronatom (drugim difosfonatom).
Danish: Derved nedsættes knogletabet.
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostnega mase.
Danish: Da Zometa forebygger nedbrydning af knoglerne, hjælper det også med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Slovenian: Zdravilo Zometa s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Danish: Hvordan blev Zometa undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zometa raziskano?
Danish: Zometa må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel (som indgives i en vene).
Slovenian: Zdravilo Zometa smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
Danish: Zometa blev også sammenlignet med pamidronat i to hovedundersøgelser, der i alt omfattede 287 voksne med forhøjet calciumindhold i blodet som følge af svulster.
Slovenian: Zdravilo Zometa so v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 287 odraslih bolnikov s hiperkalciemijo, ki jo povzročijo tumorji, primerjali tudi s pamidronatom.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zometa fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zometa, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Når resultaterne af de to undersøgelser blev betragtet samlet, var calciumindholdet i blodet vendt tilbage til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen hos 88 % af dem, som havde fået Zometa, og hos 70 % af dem, som havde fået pamidronat.
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh študij skupaj je mogoče ugotoviti, da je bila pri 88 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zometa, raven kalcija v 10 dneh po zdravljenju normalna v primerjavi s 70 % tistih, ki so prejemali pamidronat.
Danish: Det aktive stof i Zometa, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zometa, zoledronska kislina, je difosfonat.
Danish: Det omfattede enhver form for knoglekomplikation, der krævede enten strålebehandling eller operation, enhver form for knoglebrud eller enhver forekomst af rygmarvskompression.
Slovenian: Gre za kakršne koli kostne zaplete, pri katerih je potrebno zdravljenje z obsevanjem ali operacija, zlome ali pojav spinalne kompresije.
Danish: Hos patienterne med forhøjet calciumindhold i blodet var Zometa mere virksomt end pamidronat.
Slovenian: Pri bolnikih s hiperkalciemijo je bilo zdravilo Zometa učinkovitejše od pamidronata.
Danish: Zoledronsyre
Slovenian: Zometa zoledronska kislina
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zometa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zometa izkazalo med študijami?
Danish: Zometa bør ikke anvendes til behandling af gravide eller ammende.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati nosečnice in doječe ženske.
Danish: Hvad anvendes Zometa til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zometa uporablja?
Danish: Når lægemidlet anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud.
Slovenian: Pri uporabi zdravila za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov se infundiranje lahko ponovi vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri bolnikih s kostnimi metastazami (rakom, ki se je razširil na kosti), ki imajo blage do zmerne težave z ledvicami, je priporočljiv nižji odmerek zdravila.
Danish: Zometa kan også anvendes til at behandle forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Danish: Hvordan anvendes Zometa?
Slovenian: Kako se zdravilo Zometa uporablja?
Danish: Hvordan virker Zometa?
Slovenian: Kako zdravilo Zometa deluje?
Danish: Side 1 af 1
Slovenian: Stran 1 od 1
Danish: 1.2 Ansøgningsskema - Bilag A
Slovenian: 1.2 Obrazec za prijavo - Priloga A
Danish: Fortroligt
Slovenian: Zaupno
Danish: † MedDRA version 13.1
Slovenian: † Različica MedDRA 13.1
Danish: De vigtigste resultater fra dette studie vises i denne tabel:
Slovenian: Glavni izidi te študije so predstavljeni v tej preglednici:
Danish: De bliver måske søvnig og kan miste bevidstheden.
Slovenian: Lahko postanete zaspani in izgubite zavest.
Danish: Samtidig indgift af disse lægemidler bør derfor undgås.
Slovenian: Zato se je treba sočasnemu jemanju teh zdravil izogibati.
Danish: HVIS EN AF FØLGENDE SITUATIONER OPSTÅR, SKAL BARNET OMGÅENDE HAVE LÆGEHJÆLP:
Slovenian: ČE SE ZGODI KAR KOLI OD NASLEDNJEGA, OTROK POTREBUJE NUJNO ZDRAVNIŠKO POMOČ: