FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Spanish: Se desconoce por el momento, el motivo de la sensibilidad diferencial de los vasos del tumor (elevada) frente a los vasos normales (baja).
Romanian: Nu se cunosc în prezent cauzele diferenţei de sensibilitate între vascularizaţia tumorală (ridicată) şi vascularizaţia normală (scăzută).
Spanish: De no ser así, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y no deben ser normalmente superiores a 24 horas a 2 - 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia controlada y validada.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine în utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepţia cazurilor când amestecurile au fost realizate în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Spanish: Debido a que Beromun siempre es administrado por médicos de hospital expertos y cualificados, una sobredosis accidental es extremadamente improbable.
Romanian: Deoarece Beromun este administrat întotdeauna în spital, de către medici calificaţi şi cu experienţă, supradozajul accidental este puţin probabil.
Spanish: La perfusión debe terminarse si la fuga acumulativa a la circulación sistémica es > 10%.
Romanian: Perfuzia va fi oprită dacă pierderea cumulativă în circulaţia sistemică este > 10%.
Spanish: No se pudo establecer un valor NOTEL (Nivel Sin Efecto Tóxico Observado) en los estudios preclínicos, con excepción de un período de administración de 7 días de 0,1 µg/kg en monos.
Romanian: În studiile preclinice nu s-a putut stabili un nivel la care nu se observă efecte toxice, cu excepţia unui caz de administrare timp de 7 zile a unei doze de 0,1 μg/kg la maimuţe.
Spanish: La dosis de melfalán debe calcularse según el método litro-volumen de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Romanian: Doza de melfalan se calculează după metoda litru-volum Wieberdink (Wieberdinck J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Spanish: La formulación no contiene conservante y es sólo para administración única.
Romanian: Medicamentul nu are în compoziţie conservanţi şi este pentru utilizare unică.
Spanish: Solución reconstituida Se ha demostrado una estabilidad química y física durante el uso de hasta 48 horas a 25ºC.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea fizică şi chimică la 25 °C este de maxim 48 de ore.
Spanish: Es posible que necesite permanecer en una unidad de cuidados intensivos (UCI) durante un breve periodo de tiempo inmediatamente después de la PEA.
Romanian: Este posibil să fie necesar să staţi o scurtă perioadă într-o unitate de terapie intensivă (ATI) imediat după PLRM.
Spanish: Los datos clínicos indican, sin embargo, que la incidencia global de acontecimientos adversos se incrementa en pacientes expuestos simultáneamente a tasonermina y a interferón-gamma.
Romanian: Datele clinice indică faptul că incidenţa generală a reacţiilor adverse creşte dacă pacienţii sunt expuşi simultan la tasonermin şi interferon-gama.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2.
Romanian: Pentru instrucţiuni de administrare, vezi pct. 4.2.
Spanish: No se dispone de datos sobre los posibles efectos de este medicamento en la fertilidad de machos y hembras.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul acestui medicament asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Spanish: El perfil toxicológico de tasonermina ha sido investigado en estudios preclínicos utilizando ratones, ratas, conejos, perros y monos.
Romanian: Profilul toxicologic al tasonermin a fost investigat în studii preclinice la şoarece, şobolan, iepure, câine şi maimuţă.
Spanish: La temperatura debe aumentarse a > 39ºC (pero sin rebasar los 40ºC) en dos puntos diferentes de medición en el área del tumor.
Romanian: Ulterior, temperatura va fi crescută la > 39°C (dar nu va depăşi 40°C), prin măsurarea în două locuri diferite din zona tumorală.
Spanish: Una vez abierto, el contenido de un vial debe utilizarse normalmente de forma inmediata (ver sección 6.3).
Romanian: În mod normal, conţinutul unui flacon trebuie utilizat imediat după deschidere (vezi pct. 6.3).
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Romanian: Sumarul profililui de siguranţă
Spanish: El lavado debe continuarse hasta que el color del perfundido sea rosa claro, transparente (ver sección 4.4).
Romanian: Spălarea trebuie continuată până când culoarea soluţiei perfuzabile este limpede roz, transparentă; (vezi pct. 4.4).
Spanish: Cómo usar Beromun
Romanian: Cum să utilizați Beromun
Spanish: El lavado debe continuarse hasta obtener un flujo de salida venoso claro (rosa, transparente).
Romanian: Procedura de spălare trebuie continuată până se obţine un lichid venos clar (roz, transparent).
Spanish: Después de la perfusión de la extremidad inferior, deben utilizarse de 3 a 6 litros y después de la perfusión de la extremidad superior, de 1 a 2 litros.
Romanian: După perfuzia la membru inferior, trebuie utilizaţi 3 până la 6 litri, iar după perfuzia la membru superior, 1 până la 2 litri.
Spanish: Tasonermina no atravesó la placenta ni penetró en el tumor necrótico.
Romanian: Tasonermin nu a traversat placenta şi nu a trecut în tumoarea necrotică.
Spanish: En caso de shock grave antes de finalizar la PEA, deberá interrumpirse la perfusión de la extremidad y administrar el tratamiento adecuado.
Romanian: În cazul instalării unui şoc sever înainte de terminarea PLRM, perfuzia membrului trebuie întreruptă şi se va administra terapia adecvată.
Spanish: Las alteraciones circulatorias consistieron en disminución de la presión arterial y, en algunos estudios, aumento de la frecuencia cardíaca y disminución de la contractilidad.
Romanian: Modificările circulatorii au inclus presiune sanguină scăzută şi, în unele studii, frecvenţă cardiacă crescută şi contractilitate scăzută.
Spanish: Se obtendrá una solución homogénea agitando suavemente.
Romanian: Prin agitare uşoară se obţine o soluţie omogenă.
Spanish: La adición de interferón-gamma al perfundido de tasonermina no parece estar asociada a incrementos significativos en la producción endógena de tasonermina u otras citoquinas inflamatorias, como se ha comprobado en pacientes con traumas graves.
Romanian: Adăugarea de interferon-gama la soluţia perfuzabilă de tasonermin nu pare să fie asociată cu creşteri semnificative ale producţiei endogene de tasonermin sau de alte citokine inflamatoare, ca în cazul pacienţilor cu traumatisme grave.
Spanish: Es importante mantener un nivel constante de anestesia, con el fin de prevenir grandes fluctuaciones de la presión arterial sistémica, que pueden influir en la fuga entre la circulación sistémica y el circuito de perfusión.
Romanian: Este important să se menţină un nivel constant al anesteziei pentru a preveni fluctuaţii mari ale presiunii sanguine sistemice, ceea ce poate influenţa pierderea de lichid din circuitul de perfuzie spre circulaţia sistemică.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Reacţiile adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: Lesión del nervio, neurotoxicidad periférica, estado de consciencia alterado, cefalea
Romanian: Frecvente: leziuni ale nervilor, neurotoxicitate periferică, diminuarea stării de conştienţă, cefalee
Spanish: Esta técnica asegura que Beromun queda limitado al brazo o pierna afectado.
Romanian: Această tehnică asigură menţinerea Beromunla nivelul braţului sau piciorului afectat.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de tasonermina en mujeres embarazadas.
Romanian: Sarcina Datele adecvate provenite din utilizarea tasonermin la femeile gravide sunt inexistente.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves, especialmente si Beromun alcanza otras partes de su cuerpo (fuga sistémica).
Romanian: Unele din aceste reacţii adverse pot fi grave, în special dacă Beromun ajunge şi în restul corpului (pierdere sistemică de lichid).
Spanish: Si más del 10% de su dosis de Beromun alcanza la parte principal de su cuerpo, su médico adoptará medidas similares a las que se han descrito para el tratamiento de una sobredosis.
Romanian: Dacă mai mult de 10% din Beromun ajunge în restul organismului, medicul dumneavoastră va lua aceleaşi măsuri ca în caz de supradozaj.
Spanish: De este modo se aseguran unas condiciones hemodinámicas óptimas y una diuresis elevada, especialmente después de la perfusión, que permiten un rápido aclaramiento de cualquier residuo de tasonermina.
Romanian: Aceasta pentru a asigura condiţii hemodinamice optime şi o diureză crescută, în special după perfuzie, pentru a permite eliminarea rapidă a cantităţii reziduale de tasonermin.
Spanish: Una vez que la temperatura en el tejido subcutáneo distal de la extremidad ha alcanzado > 38ºC (pero sin rebasar los 39ºC) y el pH del perfundido está entre 7,2 y 7,35, debe inyectarse Beromun en forma de bolo en la vía arterial del circuito.
Romanian: Odată ce temperatura în ţesutul subcutanat distal al membrului a ajuns > 38°C (dar nu a depăşit 39°C), iar pH-ul soluţiei perfuzabile este între 7,2 şi 7,35, Beromun trebuie injectat în bolus în linia arterială a circuitului.
Spanish: La aplicación loco-regional de Beromun, junto con melfalán, ha demostrado ser sumamente eficaz para el control local de sarcomas de tejidos blandos de las extremidades inextirpables.
Romanian: Administrarea loco-regională de Beromun, împreună cu melfalan, s-a dovedit a fi foarte eficientă pentru controlul local al sarcoamelor de ţesut moale nerezecabil al membrelor.
Spanish: Tras la reconstitución en solución fisiológica de cloruro de sodio al 0,9%, la cantidad es de 37,82 mg (1,64 mmol) de sodio.
Romanian: După reconstituirea în soluție de clorură de sodiu fiziologică 0,9%, cantitatea de sodiu este de 37,82 mg (1,64 mmol)
Spanish: Beromun y después melfalán se inyectan en este circuito y de esta forma la extremidad afectada quedará expuesta a Beromun durante un total de 90 minutos.
Romanian: Beromun şi apoi melfalan sunt injectate în acest circuit ,în total membrul afectat va fi expus la Beromun timp de 90 de minute.
Spanish: La aplicación sistémica de tasonermina se ve limitada por sus efectos tóxicos, siendo la dosis efectiva prevista según los resultados de los estudios preclínicos, sustancialmente superior a la dosis máxima tolerada humana observada.
Romanian: Administrarea sistemică de tasonermin este limitată de efectele sale toxice, doza efectivă anticipată din studiile preclinice fiind substanţial mai mare decât doza maxim tolerată la om.
Spanish: *factor de necrosis tumoral alfa 1-a (TNFα-1a) producido por tecnología del ADN recombinante en E. coli.
Romanian: *factor de necroză tumorală alfa-1a (TNFα-1a), produs în celulele E. coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: El circuito de perfusión (bomba rotatoria, oxigenador con depósito integrado, intercambiador de calor, tubo de conexión) debe prepararse antes de la intervención quirúrgica y cebarse con 700 a 800 ml de perfundido, con hematocrito de 0,25 a
Romanian: Circuitul de perfuzie (pompă peristaltică, oxigenator cu rezervor integrat, schimbător de căldură, tubulatură de conectare) trebuie pregătit înainte de operaţie şi va fi asigurat cu 700 până la 800 ml de soluţie perfuzabilă, pentru un hematocrit de 0,25 la 0,30.
Spanish: Con el fin de minimizar el riesgo de fuga del perfundido a la circulación sistémica, el flujo de perfusión no debe rebasar los 40 ml/litro de volumen de la extremidad/minuto.
Romanian: Pentru a reduce riscul pierderii de soluţie perfuzabilă în circulaţia sistemică, debitul perfuziei nu trebuie să depăşească 40 ml/litru volum la membru şi minut.
Spanish: La técnica PEA permite que las células tumorales de su extremidad puedan quedar expuestas a una dosis muy elevada de Beromun y melfalán, potenciando su efecto antitumoral pero sin alcanzar el resto de su cuerpo, donde podría causar efectos adversos graves.
Romanian: PLRM permite ca toate celulele tumorale din membru pot fi expuse la o doză foarte mare de Beromun şi melfalan, asigurând cel mai bun efect anti-tumoral posibil, fără a ajunge în restul corpului, unde poate produce reacţii adverse grave
Spanish: Los líquidos de elección son los coloides y el hidroxietil almidón, ya que son menos probables las fugas del sistema vascular.
Romanian: Sunt preferate soluţiile coloidale şi soluţii de hidroxietil amidon, deoarece acestea sunt mai puţin susceptibile să se deplaseze din sistemul vascular.
Spanish: Beromun debe administrarse por PEA con hipertermia leve.
Romanian: Beromun trebuie administrat prin PLRM în condiţii de hipertermie uşoară.
Spanish: Debe llevarse a cabo la resección quirúrgica del tumor residual siempre que sea posible.
Romanian: Rezecţia chirurgicală a tumorii trebuie efectuată atunci cînd acest lucru este posibil.
Spanish: En caso necesario puede considerarse una segunda PEA, 6-8 semanas después de la primera.
Romanian: Atunci când este necesar, o a doua PLRM poate fi luată în considerare la 6-8 săptămâni după prima PLRM.
Spanish: Qué es Beromun y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Beromun Cómo usar Beromun
Romanian: Ce este Beromun şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să să utilizaţi Beromun Cum să utilizaţi Beromun Reacţii adverse posibile
Spanish: Las contraindicaciones de la PEA con Beromun, subdivididas en función del componente del procedimiento, son:
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Contraindicaţiile Beromun administrat PLRM, clasificate în funcţie de etapele procedurii, sunt:
Spanish: Además, según lo aconseje la situación clínica, puede considerarse la administración de un vasopresor, por ejemplo dopamina, durante el procedimiento PEA así como durante el período post-operatorio.
Romanian: Suplimentar, în funcţie de situaţia clinică, se poate administra un agent vasopresor, de exemplu dopamina, pe durata procedurii PLRM, şi în perioada postoperatorie.
Spanish: Pueden esperarse trastornos hematológicos, especialmente leucopenia, trombocitopenia y disfunción de la coagulación.
Romanian: Pot să apară tulburări hematologice, în special leucopenie, trombocitopenie şi tulburări de coagulare.
Spanish: Los datos obtenidos de 51 pacientes sometidos a PEA muestran que las concentraciones máximas de tasonermina en el circuito de perfusión se alcanzan a los 30 minutos del inicio de la PEA y oscilan entre 3.000 y 4.000 ng/ml.
Romanian: Datele obţinute de la 51 de pacienţi trataţi cu PLRM au demonstrat că în circuitul de perfuzie, concentraţiile maxime sunt atinse în 30 de minute de la debutul PLRM şi acestea sunt cuprinse între 3000 şi 4000 ng/ml.
Spanish: Extremidad superior: dosis total 3 mg mediante PEA Extremidad inferior: dosis total 4 mg mediante PEA
Romanian: Membru superior: 3 mg doză totală PLRM Membru inferior: 4 mg doză totală PLRM
Spanish: La mano y el pie, si no están afectados, deben protegerse con vendajes (de expulsión) Esmarch.
Romanian: Mâna şi laba piciorului, dacă nu sunt afectate, trebuie protejate cu bandaje Esmarch (de expulzare).
Spanish: Por otra parte, además de sus efectos directos, tasonermina modula las respuestas inmunitarias induciendo la producción de citoquinas así como de mediadores de bajo peso molecular (prostaglandinas, factor de activación plaquetario).
Romanian: Suplimentar efectelor directe, tasonermin modulează răspunsurile imune prin inducerea producţiei de citokine precum şi de mediatori cu greutate moleculară mică (prostaglandine, factorul de activare plachetară).
Spanish: Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Romanian: Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).
Spanish: - si es alérgico a tasonermina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Romanian: - dacă sunteţi alergic la tasonermin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: La dosis máxima tolerada (DMT) de tasonermina para PEA es de 4 mg, que corresponde a 10 veces la DMT sistémica.
Romanian: Doza maximă tolerată (MTD) de tasonermin pentru PLRM este de 4 mg, care este de 10 ori mai mare decât
Spanish: 13 mg/litro volumen perfundido en extremidad superior 10 mg/litro volumen perfundido en extremidad inferior
Romanian: 13 mg / litru volum perfuzat la membrul superior 10 mg / litru volum perfuzat la membrul inferior
Spanish: Se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, en el desarrollo embrionario y en el desarrollo posnatal (véase 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu oferă dovezi suficiente în legătură cu dezvoltarea embrională sau post-natală (vezi pct 5.3).
Spanish: El medicamento reconstituido contiene hasta 151,27 mg (6,58 mmol) de sodio por dosis recomendada.
Romanian: Medicamentul reconstituit conţine până la 151,27 mg (6,58 mmol) sodiu pe doza recomandată.
Spanish: Disfunción hematológica significativa, por ejemplo leucocitos < 2,5 x 109/l, hemoglobina < 9 g/dl, plaquetas < 60 x 109/l, diátesis hemorrágica o trastorno hemorrágico activo.
Romanian: Tulburări hematologice semnificative, de exemplu număr de leucocite < 2,5 x 109/l, hemoglobină < 9 g/dl, număr de trombocite < 60 x 109/l, diateză hemoragică sau afecţiune hemoragică acută.
Spanish: Necrosis cutánea, edema periférico
Romanian: Frecvente: necroză cutanată, edeme periferice
Spanish: La solución resultante se administrará en una arteria de su brazo o pierna afectado, mediante la técnica de la perfusión de extremidad aislada (PEA) durante un periodo inicial de 30 minutos.
Romanian: Soluţia rezultată vă va fi administrată intraarterial în braţul sau piciorul dumneavoastră prin PLRM o perioadă iniţială de 30 minute.
Spanish: En caso necesario puede considerarse una segunda PEA, 6-8 semanas después de la primera (ver sección 4.4).
Romanian: La nevoie, se va avea în vedere o a doua PLRM după 6-8 săptămâni de la prima PLRM (vezi pct. 4.4).
Spanish: La profilaxis y tratamiento de la fiebre, escalofríos y otros síntomas de tipo gripal, asociados con la administración de Beromun, pueden darse con la administración pre-PEA de paracetamol (por vía oral o rectal) o un analgésico/antipirético alternativo.
Romanian: Profilaxia şi tratamentul febrei, frisoanelor şi a altor simptome asemănătoare gripei asociate cu administrarea de Beromun, pot fi realizate prin administrarea de paracetamol (oral sau supozitoare) sau alt analgezic/antipiretic, înainte de procedura PLRM.
Spanish: No se ha demostrado que ninguno de estos fármacos contrarreste los efectos farmacodinámicos de tasonermina.
Romanian: Nu există dovezi că aceste substanţe ar contracara efectele farmacodinamice ale tasonermin.
Spanish: Beromun será administrado mediante la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA), junto con el medicamento antitumoral melfalán.
Romanian: Beromun va fi administrat prin tehnica perfuziei loco/regionale (PLRM), împreună cu medicamentul antitumoral melfalan.
Spanish: Las reacciones adversas se han distribuido según frecuencias utilizando la siguiente clasificación:
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate, indiferent de gravitatea lor, pe game de frecvenţă utilizând următoarea convenţie:
Spanish: El nivel de perfusión debe elegirse para poder abarcar suficientemente el tejido afectado (son aceptables las vías ilíaca externa, femoral primitiva, femoro-poplítea, poplítea, axilar y braquial) e introducir los catéteres.
Romanian: Nivelul de perfuzie trebuie ales astfel încât să cuprindă întregul ţesut afectat (fiind acceptate căile arterelor iliacă externă, femurală, femuro-poplitee, poplitee, axiliară şi brahială) şi se vor introduce catetere.
Spanish: Al cabo de 30 minutos de perfusión con Beromun sólo, debe añadirse melfalán en forma de bolo en el depósito del circuito o lentamente en la vía arterial del circuito.
Romanian: După 30 minute de perfuzie cu Beromun în monoterapie, trebuie adăugat melfalan, în bolus în rezervorul circuitului, sau lent în linia arterială a circuitului.
Spanish: Las alteraciones hematológicas consistieron en anemia, aumento del hematocrito y aumento o disminución de leucocitos y plaquetas, en función de las especies y la duración del tratamiento.
Romanian: Modificările hematologice au inclus anemie, creşterea hematocritului, creşterea sau scăderea numărului de leucocite şi trombocite, în funcţie de speciile studiate şi de durata tratamentului.
Spanish: Debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Spanish: Cuando esté indicada una segunda PEA, los facultativos deberán tener en cuenta el índice de fuga de la PEA anterior.
Romanian: Dacă este indicată o a doua PLRM, medicii trebuie să aibă în vedere debitul de pierdere de lichid al procedurii PLRM anterioare.
Spanish: A excepción de un ligero agravamiento de los efectos isquémicos con las dosis más elevadas, los exámenes histológicos estándares de la piel, músculo, hueso, nervios y vasos no revelaron diferencias en los resultados, entre los animales control y los animales tratados con tasonermina.
Romanian: Cu excepţia unei uşoare agravări a efectelor ischemice la doze ridicate, examinarea histologică standard a pielii, muşchilor, oaselor, nervilor şi vaselor de sânge nu a relevat o diferenţă între grupul de animale tratate cu tasonermin şi cel de control.
Spanish: Síndrome compartimental, mialgia
Romanian: Frecvente:sindrom de compartiment, mialgii
Spanish: Disfunción pulmonar grave.
Romanian: Insuficienţă pulmonară severă
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107, apartado 7, de la Directiva 2001/83/EC y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Deben evitarse las asociaciones con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas), ya que tasonermina podría aumentar la cardiotoxicidad, como se ha observado en estudios preclínicos toxicológicos de 13 semanas de duración.
Romanian: Asocierea cu substanţe cardiotoxice (de exemplu antracicline) trebuie evitată, deoarece este posibil ca tasonermin să crească cardiotoxicitatea, după cum s-a observat în studiile de toxicologie preclinică cu durata de 13 săptămâni.
Spanish: Por el momento no se han observado interacciones significativas, pero debe procederse con precaución (ver sección 4.5).
Romanian: Nu s-au observat până acum interacţiuni semnificative, dar trebuie manifestată precauţie (vezi pct. 4.5).
Spanish: Disfunción hepática significativa, por ejemplo > 2 x límites superiores de los niveles normales de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina o niveles de bilirrubina > 1,25 x límites superiores de la cifra normal.
Romanian: Insuficienţă hepatică semnificativă, de exemplu valori > 2 x limita superioară a valorilor normale pentru concentraţiile plasmatice de aspartat amino-transferază, alanină amino-transferază sau fosfatază alcalină; sau concentraţii de bilirubină > 1,25 x limita superioară a valorilor normale.