FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat nem szabad alkalmazni leánygyermekeknél, fogamzóképes nőknél és terhes nőknél, csak akkor, ha az alternatív kezelések hatástalanok vagy nem toleráltak az alábbi javallatokban:
Latvian: • PRAC secināja, ka valproātu un tam radniecīgās vielas nevajadzētu lietot meitenēm, reproduktīvā vecuma sievietēm un grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad alternatīvie ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai vērojama to nepanesamība, šādu indikāciju gadījumā:
Hungarian: Ezenfelül a PRAC figyelembe vette a betegek, családok és gondozók véleményét, valamint az egészségügyi szakemberek álláspontját a valproát in utero expozíciójával kapcsolatos kockázatok megértését és ismertségét illetően.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī pacientu, viņu ģimenes locekļu un aprūpētāju, kā arī veselības aprūpes speciālistu domas par to, kāda ir izpratne un informētība par risku, kas saistīts ar valproāta iedarbību in utero;
Hungarian: Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atšķirību no PRAC ieteikuma zinātniskā pamatojuma detalizēts skaidrojums
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek és a nők jobb tájékoztatása érdekében a PRAC javasolta a terméktájékoztató további módosításait, például figyelmeztetésekkel, óvintézkedésekkel, illetve frissített információkkal a terhesség alatti expozícióval összefüggő kockázatokról.
Latvian: • PRAC ieteica veikt izmaiņas zāļu informācijā, piemēram, brīdinājumu un piesardzības pasākumu apakšpunktā, kā arī atjaunināt informāciju par risku, kas saistīts ar iedarbību grūtniecības laikā, lai labāk informētu veselības aprūpes speciālistus un sievietes;
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a valproát hatékony gyógyszernek tekinthető az epilepszia és a bipoláris zavar mániás epizódjának kezelésében; ezek olyan súlyos állapotok, amelyek, ha nem megfelelően kontrolláltak, életveszélyt jelenthetnek.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka valproātu uzskata par efektīvām zālēm epilepsijas un bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanā.
Hungarian: 2015. január 12-ig
Latvian: līdz 2015. gada 12. janvārim
Hungarian: A protokollt a 2001/83/EK irányelv 107n. cikkének (1) bekezdésével összhangban kell benyújtani:
Latvian: Protokols jāiesniedz saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.n panta 1. punkta noteikumiem:
Hungarian: A vizsgálatot egynél több tagállamban kell elvégezni.
Latvian: Pētījums jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī.
Hungarian: A koordinációs csoport megállapodásának elfogadásától számított hat hónapon belül.
Latvian: sešu mēnešu laikā pēc vienošanās panākšanas ar koordinācijas grupu.
Hungarian: Ezeket be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Latvian: Šie materiāli jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm:
Hungarian: A további időközi jelentéseket ettől kezdve hathavonta kell az első két évben benyújtani a PRAC-nak.
Latvian: Turpmākie starpziņojumi jāiesniedz PRAC reizi sešos mēnešos pirmos divus gadus.
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālajām kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Hungarian: Az első időközi jelentést be kell nyújtani a PRAC-nak:
Latvian: Pirmais starpziņojums jāiesniedz PRAC:
Hungarian: A vizsgálati elrendezésnek a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelését és számszerűsítését kell céloznia, és magában kell foglalnia az intézkedés megvalósítása előtti és utáni elemzést és értékelést.
Latvian: Pētījuma plānojumam jābūt tādam, lai novērtētu un kvantitatīvā veidā izteiktu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, un tam jāietver analīze un novērtējums pirms un pēc pasākumu īstenošanas.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést be kell nyújtani a PRAC-nak:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz PRAC:
Hungarian: A valproát és a vele rokon hatóanyagok forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak oktatási anyagokat kell készíteniük és benyújtaniuk az egyeztetett fő elemeknek megfelelően.
Latvian: Valproāta un tam radniecīgo vielu reģistrācijas apliecību īpašniekiem saskaņā ar apstiprinātajiem pamatelementiem jāizstrādā un jāiesniedz izglītojoši materiāli.
Hungarian: A valproát és a vele rokon hatóanyagok forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell készíteniük a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése, valamint a valproát gyógyszerfelírási mintáinak további jellemzése céljából.
Latvian: Valproāta un tam radniecīgo vielu reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic zāļu lietojamības pētījums, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un sīkāk raksturotu valproāta parakstīšanas ieradumus.
Hungarian: Ezeknek az anyagoknak biztosítaniuk kell azt, hogy a felíró orvos tájékoztatást kapjon a valproát in utero expozíciójával összefüggő kockázatokról, a betegek pedig értsék és ismerjék ezeket a kockázatokat.
Latvian: Šiem materiāliem jānodrošina, lai zāļu parakstītāji būtu informēti un pacienti izprastu un apzinātos risku, kas saistīts ar valproāta iedarbību in utero.
Hungarian: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Latvian: 2015 Strovolos Nicosia Kipra
Hungarian: Rua João de Deus, 19 Amadora
Latvian: Rua João de Deus, 19
Hungarian: 17674 Kallithea, Athens Greece
Latvian: 17674 Kallithea, Athens Grieķija
Hungarian: H-1045 Budapest
Latvian: H-1045 Budapest Ungārija
Hungarian: 28230 Las Rozas (Madrid)
Latvian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid)
Hungarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Latvian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francija
Hungarian: 92700 Colombes France
Latvian: 92700 Colombes Francija
Hungarian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Latvian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nīderlande
Hungarian: Franciaország MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Latvian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Hungarian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Latvian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nīderlande
Hungarian: 00350 Helsinki Finland
Latvian: 00350 Helsinki Somija
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nīderlande
Hungarian: 11317 Tallinn
Latvian: 11317 Tallinn Igaunija
Hungarian: Görögország DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Latvian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Grieķija
Hungarian: 92300 Levallois-Perret France
Latvian: 92300 Levallois-Perret Francija
Hungarian: Svédország Sanofi AB Box 30052
Latvian: Zviedrija Sanofi AB Box 30052
Hungarian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Latvian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Latvian: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Hungarian: 1220 Wien
Latvian: 1220 Wien Austrija
Hungarian: 90449 Nürnberg
Latvian: 90449 Nürnberg Vācija
Hungarian: 61118 Bad Vilbel
Latvian: 61118 Bad Vilbel Vācija
Hungarian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnéziumvalproát
Latvian: PSC 170 00 Holesovice Čehijas Republika
Hungarian: 86156 Augsburg
Latvian: 86156 Augsburg Vācija
Hungarian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Latvian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nīderlande
Hungarian: 23 40764 Langelfeld Germany
Latvian: 23 40764 Langelfeld Vācija
Hungarian: Franciaország Ranbaxy Pharmacie Génériques
Latvian: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Hungarian: 27472 Cuxhaven
Latvian: 5 27472 Cuxhaven Vācija
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Latvian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Hungarian: Franciaország Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Latvian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Hungarian: 53757 Sankt Augustin Germany
Latvian: 1 53757 Sankt Augustin Vācija
Hungarian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
Latvian: Lielbritānija Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Hungarian: Hertfordshire EN6 1TL
Latvian: EN6 1TL
Hungarian: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Latvian: Portugāle Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Latvian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Beļģija
Hungarian: Valpro TAD Lösung belsőleges oldat
Latvian: Valpro TAD Lösung
Hungarian: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Latvian: Rumānija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Hungarian: Németország Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Latvian: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Hungarian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Portugāle Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Latvian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Hungarian: Convulsofin Tabletten tabletta
Latvian: Convulsofin Tabletten
Hungarian: 63741 Aschaffenburg Germany
Latvian: 63741 Aschaffenburg Vācija
Hungarian: 02101 Espoo
Latvian: 02101 Espoo Somija
Hungarian: 75014 PARIS France
Latvian: 75014 PARIS Francija
Hungarian: DE-22335 Hamburg Germany
Latvian: DE-22335 Hamburg
Hungarian: Lettország sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Latvian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Hungarian: lágy kapszula
Latvian: Mīkstā kapsula
Hungarian: Convulex Tropflösung belsőleges oldat
Latvian: Convulex Tropflösung
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Vācija
Hungarian: 83607 Hozkirchen
Latvian: 83607 Hozkirchen Vācija
Hungarian: 65926 Frankurt am main Germany
Latvian: 65926 Frankurt am main Vācija
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Latvian: 65926 Frankfurt am Main Vācija
Hungarian: Spanyolország Genfarma Laboratorio, S.L.
Latvian: Genfarma Laboratorio, S.L.
Hungarian: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Latvian: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Somija
Hungarian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung belsőleges oldat
Latvian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Hungarian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Latvian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Kipra
Hungarian: Svédország Orion Corporation Orionintie 1 A
Latvian: Zviedrija Orion Corporation Orionintie 1 A
Hungarian: Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Latvian: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Lielbritānija
Hungarian: 21040 Origgio (Varese) Italy
Latvian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Itālija
Hungarian: 89150 Laichingen
Latvian: 19 89150 Laichingen Vācija
Hungarian: Pärnu mnt 139E/2
Latvian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Hungarian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Latvian: Lielbritānija Wockhardt UK Limited Ash Road North
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Hungarian: Ridings Point, Whistler Drive
Latvian: Lielbritānija Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Hungarian: Finnország Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Latvian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Hungarian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Latvian: Bulgārija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Hungarian: Pharmaceuticals UK Limited
Latvian: Lielbritānija Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano
Latvian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Itālija
Hungarian: DK-2970 Hørsholm Denmark valproinsav Deprakine
Latvian: DK-2970 Hørsholm Dānija
Hungarian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Latvian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Vācija
Hungarian: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Latvian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Beļģija
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark valproinsav Valproat "Sandoz"
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dānija
Hungarian: 85101 Bratislava Slovak Republic valproinsav Depakine
Latvian: 85101 Bratislava Slovākijas Republika
Hungarian: A-8502 Lannach Austria
Latvian: A-8502 Lannach Austrija
Hungarian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Latvian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francija
Hungarian: 00-203 Warsaw
Latvian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polija
Hungarian: Spanyolország SANOFI AVENTIS, S.A.
Latvian: SANOFI AVENTIS, S.A.
Hungarian: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg belsőleges oldat intravénás alkalmazás
Latvian: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Hungarian: Generis Farmacêutica, S.A.
Latvian: Portugāle Generis Farmacêutica, S.A.
Hungarian: 5220 ODENSE SØ Denmark
Latvian: F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Dānija
Hungarian: 500-1000 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
Latvian: 500-1000 mg Ilgstošās darbības granulas
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis zrt.
Latvian: Sanofi-Aventis zrt.
Hungarian: Horvátország Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Latvian: Horvātija Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Latvian: Industriepark Höchst Gebäude K703
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Latvian: Rumānija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Hungarian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection por injekcióhoz intravénás alkalmazás
Latvian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Hungarian: 1099-036 Lisboa Portugal valproátsemisodium
Latvian: 1099-036 Lisboa
Hungarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Latvian: Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Hungarian: Belgium valproinsav Convulex gelule gastro résistante gyomornedvellenálló kapszula
Latvian: Valproiskābe Convulex gelule gastro résistante
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Hungarian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Latvian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg + 72,61 mg
Hungarian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tabletta
Latvian: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Hungarian: 83067 Holzkirchen Germany
Latvian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Vācija
Hungarian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Latvian: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Beļģija
Hungarian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg szirup
Latvian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg
Hungarian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Latvian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung belsőleges oldat
Latvian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Hungarian: 30 g belsőleges oldat
Latvian: 30 g
Hungarian: Italy valpromid Depamide
Latvian: Valpromīds Depamide
Hungarian: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Latvian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Beļģija
Hungarian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml szirup
Latvian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Hungarian: Epilim 100mg Crushable Tablet tabletta
Latvian: Epilim 100mg Crushable Tablet
Hungarian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Latvian: Guildford, Surrey
Hungarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Latvian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Hungarian: Belgium Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Latvian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Beļģija
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Latvian: 92931 Paris La Défense Cedex
Hungarian: Németország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Lielbritānija Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: A-1160, Wien Austria valproinsav, nátriumvalproát
Latvian: A-1160, Wien
Hungarian: bevont tabletta
Latvian: Tablete
Hungarian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Latvian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P. 50 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Latvian: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
Hungarian: Charalambou Mouskou 14 Street
Latvian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Hungarian: Heizel Esplanade b22
Latvian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Beļģija
Hungarian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml szirup
Latvian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml
Hungarian: 2700-487 Amadora Portugal valproinsav Ácido Valpróico Generis
Latvian: 2700-487 Amadora
Hungarian: 2a
Latvian: Benzstr. 2a
Hungarian: Sodium Valproate Tablets 200mg bevont tabletta
Latvian: Sodium Valproate Tablets 200mg
Hungarian: Orfiril Saft belsőleges oldat
Latvian: Valproiskābe ORFIRIL SAFT
Hungarian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Latvian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg + 29,03 mg
Hungarian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml belsőleges oldat
Latvian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml
Hungarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Hungarian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290,27 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Latvian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg + 290,27 mg
Hungarian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tabletta
Latvian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Hungarian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Latvian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Hungarian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Latvian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg + 217,75 mg
Hungarian: 1000 Ľubľana Slovenia valproinsav, nátriumvalproát
Latvian: 1000 Ľubľana Slovēnija
Hungarian: SI-1000 Ljubljana Slovenia valproinsav VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Latvian: Valproiskābe VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Hungarian: DEPAKINE Chronosphere módosított hatóanyagleadású granulátum
Latvian: Valproiskābe Depakine Chronosphere
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Latvian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
Hungarian: Csehország Sanofi-Aventis, s.r.o.
Latvian: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Hungarian: Austria valproinsav Convulex 150
Latvian: Valproiskābe Convulex 150
Hungarian: Ergenyl Lösung belsőleges oldat
Latvian: Ergenyl Lösung
Hungarian: Hungary valproinsav DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Latvian: Valproiskābe DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX
Latvian: Valproiskābe Convulex
Hungarian: MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Latvian: MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
Hungarian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Latvian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: NagyBritannia
Latvian: LIELBRITĀNIJA
Hungarian: France valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Latvian: Valpromīds DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Hungarian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145,14 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Latvian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg
Hungarian: Csehország Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austrija
Hungarian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Latvian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: Spain valbromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Latvian: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Hungarian: 64295 Darmstadt
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 300 mg
Hungarian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Latvian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Hungarian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable belsőleges oldat
Latvian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Latvian: Valproiskābe CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Hungarian: Italy magnéziumvalproát
Latvian: Magnija valproāts
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Latvian: Valproiskābe CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Hungarian: Az oktatási anyagokat a terméktájékoztató módosításának alkalmazásával egyidejűleg kell benyújtani.
Latvian: Izglītojošie materiāli jāiesniedz vienlaicīgi ar izmaiņu pieteikumu zāļu informācijā.
Hungarian: 2015. január 12.
Latvian: 2015. gada 12. janvāris
Hungarian: 2014. novemberi CMDh ülés
Latvian: CMDh 2014. gada novembra sanāksme
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a terméktájékoztató módosításainak végrehajtását célzó módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (variācijas pieteikuma iesniegšana, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks varētu ieviest izmaiņas zāļu informācijā):
Hungarian: 2019. április 17. EMA/248364/2019 Rev1
Latvian: 2019. gada 17. aprīlis EMA/248364/2019 Rev1
Hungarian: Ellenőrző vizsgálatok az átmeneti időszak alatt és után
Latvian: Testēšana pārejas periodā un pēc tā beigām
Hungarian: • Azóta, hogy ezeket a szennyeződéseket első alkalommal észlelték egyes sartan típusú gyógyszerekben, az EU szabályozó hatóságai a betegek egészségének megóvásán dolgoznak.
Latvian: • Kopš šos piemaisījumus pirmoreiz konstatēja dažās sartānus saturošās zālēs, ES regulatīvās iestādes ir strādājušas, lai aizsargātu pacientu veselību.
Hungarian: A vizsgálatok után egyes gyógyszereket visszavontak a gyógyszertárakból, és ezeket már nem alkalmazzák az EU-ban.
Latvian: Pēc testiem dažas zāles tika atsauktas no aptiekām un vairs netiek lietotas ES.
Hungarian: Továbbá konzultálhat az illetékes nemzeti gyógyszerészeti hatósággal is.
Latvian: Jūs varat arī sazināties ar savas valsts zāļu iestādi.
Hungarian: 2 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH) iránymutatása: M7(R1).
Latvian: 2 Starptautiskās padomes tehnisko prasību saskaņošanai cilvēkiem paredzētajām zālēm (ICH) vadlīnijas M7(R1)
Hungarian: Az EMA honlapján elérhető értékelő jelentés részleteiben tárgyalja a felülvizsgálatot.
Latvian: EMA tīmekļa vietnē ir publicēts novērtējuma ziņojums ar sīkāku informāciju par pārskatīšanu.
Hungarian: A valzartánt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát 2018. július 5-én kezdeményezte az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Latvian: Valsartāna zāļu pārskatīšanu uzsāka 2018. gada 5. jūlijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely 2019. április 2. és 17. között az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki az érintett gyógyszerekre vonatkozóan.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas laikā starp 2019. gada 2. aprīli un 17. aprīli izdeva par attiecīgajām zālēm galīgos juridiski saistošos lēmumus, kuri piemērojami visās ES dalībvalstīs.
Hungarian: Az EMA megküldte az NDMA-ra és az NDEA-ra vonatkozó javaslatát az Európai Bizottságnak, amely jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki.
Latvian: EMA ieteikumus par NDMA un NDEA nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva juridiski saistošus lēmumus.