FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single dose or repeat injection every 24 hours for at least 1 day until healing is achieved
Dutch: Enkele dosis of herhaalde injectie elke 24 uur gedurende minstens 1 dag tot genezing is bereikt
English: The efficacy of Esperoct in the treatment of bleeding episodes was demonstrated in all age groups.
Dutch: De werkzaamheid van Esperoct bij de behandeling van bloedingen werd bij alle leeftijdsgroepen aangetoond.
English: Severe or life-threatening haemorrhages
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bloedingen
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Dutch: Als dergelijke remmers zich ontwikkelen, zal deze complicatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
English: Overall, including all extensions parts, 31 of 61 patients on every 7 days prophylaxis switched back to every 4 days treatment.
Dutch: Over het geheel genomen, inclusief alle extensies, zijn 31 van de 61 patiënten met de profylaxe elke 7 dagen teruggeschakeld naar de behandeling elke 4 dagen.
English: Esperoct is now ready to be injected into your vein.
Dutch: Esperoct is nu klaar om in uw ader te worden ingespoten.
English: The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
Dutch: Het dosisniveau en de doseringsintervallen bij chirurgie zijn afhankelijk van de ingreep en de lokale praktijk.
English: Patients received a single dose of 50 IU/kg, and blood samples were collected prior to dosing and at multiple time points up to 96 hours after dosing.
Dutch: Patiënten ontvingen een enkele dosis van 50 IE/kg en er werden bloedmonsters verzameld voorafgaand aan de toediening en op meerdere tijdstippen tot 96 uur na de toediening.
English: When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
Dutch: Wanneer u geneesmiddel klaarmaakt en dit rechtstreeks in een ader spuit, is het belangrijk om een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe te passen.
English: • These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly
Dutch: • Vooral in grote aantallen zorgen deze remmers ervoor dat de behandeling niet goed meer werkt.
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Dutch: Van belang is dat de jaarlijkse bloedingsfrequentie (ABR) niet kan worden vergeleken tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische studies.
English: How much to use
Dutch: Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?
English: Maximum factor VIII activity (IU/dL)a t1/2 (hours)
Dutch: Maximale factor VIIIactiviteit (IE/dl) a t1/2 (uren)
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level over approximately 2 minutes.
Dutch: De toedieningssnelheid moet worden bepaald op geleide van het welbevinden van de patiënt, gedurende ongeveer 2 minuten.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with injection solutions other than the provided sodium chloride solvent.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gereconstitueerd worden met andere injectieoplossingen dan het meegeleverde natriumchloride-oplosmiddel.
English: To prevent bleeding
Dutch: Om bloedingen te voorkomen
English: If this happens, your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Dutch: Als dit gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddel niet meer goed werkt en kunt u aanhoudende bloedingen hebben.
English: Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Dutch: Gebruik de materialen niet als u denkt dat deze besmet zijn.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10),
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
English: The single dose pharmacokinetic parameters determined after 28 weeks of prophylactic treatment with Esperoct were consistent with the initial pharmacokinetic parameters.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor één dosis, bepaald na 28 weken profylactische behandeling met Esperoct, waren consistent met de oorspronkelijke farmacokinetische parameters.
English: Consideration should be given to maintain a factor VIII activity at or above the target range.
Dutch: Overwogen moet worden om de factor VIII-activiteit op of boven de streefwaardes te houden.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with Esperoct.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Esperoct.
English: If you stop using Esperoct, you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Esperoct bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of mogelijk stopt een huidige bloeding niet.
English: Esperoct was effective in maintaining haemostasis during major surgery with a success rate of 95.6% in all major surgeries performed (43 out of 45 had the effect rated as ‘excellent‘ or ‘good‘).
Dutch: Esperoct was effectief in het in stand houden van de hemostase tijdens zware chirurgische ingrepen met een slagingspercentage van 95,6% bij alle zware chirurgische ingrepen die werden uitgevoerd (bij 43 van de 45 werd het effect beoordeeld als 'uitstekend' of 'goed').
English: • headache, nausea or vomiting.
Dutch: • hoofdpijn, misselijkheid of braken.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
English: IR (IU/dL) per (IU/kg)a
Dutch: IR (IE/dl) per (IE/kg)a
English: Do not touch the sides or the thread of the plunger rod.
Dutch: Raak de zijkanten en het schroefdraad van de zuigerstang niet aan.
English: 18 years and above N=42
Dutch: 18 jaar en ouder n=42
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Dutch: Het kan zijn dat de op lichaamsgewicht gebaseerde dosis moet worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
English: Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; IR = Incremental recovery.
Dutch: Afkortingen: AUC = gebied onder het factor VIII-activiteitstijdprofiel; t1/2 = terminale halfwaardetijd; MRT = gemiddelde verblijftijd; CL = klaring; Vss = verdelingsvolume bij steady-state; IR = oplopende recuperatie (incremental recovery).
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
English: Esperoct is for intravenous use.
Dutch: Esperoct is voor intraveneus gebruik.
English: The overall success rate for the treatment of bleeds was 87.7% and 94.4% of all bleeds treated with 1-2 injections.
Dutch: Het totale succespercentage voor de behandeling van bloedingen was 87,7% en 94,4% van alle bloedingen behandeld met 1-2 injecties.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Dutch: Zeer zelden is de ontwikkeling van antilichamen tegen hamstereiwit, met hieraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties, waargenomen.
English: The patient had a factor VIII gene intron 22 inversion and was at a high risk of developing factor VIII inhibitors.
Dutch: De patiënt had factor VIII-gen inversie in intron 22 en had een hoog risico op het ontwikkelen van factor VIII-remmers.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing is achieved
Dutch: Herhaal de injectie om de 8 tot 24 uur, indien nodig, totdat er voldoende wondgenezing is bereikt
English: Of the 68 children below 12 years on prophylaxis, 29 (42.6%) did not have any bleeds.
Dutch: Van de 68 kinderen jonger dan 12 jaar met profylaxe, hadden er 29 (42,6%) geen enkele bloeding.
English: Of the 175 adults/adolescents on prophylaxis, 70 (40%) did not have any bleeds.
Dutch: Van de 175 volwassenen/adolescenten met profylaxe, hadden 70 (40%) geen enkele bloeding.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op zowel volwassenen als op adolescenten (12-18 jaar).
English: Do not mix Esperoct with any other intravenous injections or medicines.
Dutch: Meng Esperoct niet met andere intraveneuze infusies of geneesmiddelen.
English: • Check the expiry date.
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum.
English: • redness of skin (erythema)
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem)
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
English: The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het gebruik van Esperoct bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd (zie rubriek 4.2 voor meer informatie over het gebruik bij kinderen).
English: Pharmacokinetic parameters
Dutch: Farmacokinetische parameters
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Dutch: Het risico op de vorming van remmers correleert met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het hoogst is tijdens de eerste 50 behandeldagen, maar het blijft gedurende het hele leven bestaan, hoewel het risico niet vaak voorkomt.
English: When using a one-stage clotting assay some silica based reagents should be avoided as they cause underestimation.
Dutch: Bij het gebruik van een 1-stapsstollingstest moeten sommige silicabevattende reagentia worden vermeden, omdat ze een onderschatting veroorzaken.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Dutch: In het algemeen moeten alle patiënten die worden behandeld met stollingsfactor VIII-producten zorgvuldig worden gemonitord op de ontwikkeling van remmers, aan de hand van geschikte klinische waarnemingen en laboratoriumonderzoeken.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.
English: • itching (pruritus)
Dutch: • jeuk (pruritus)
English: No difference in the safety profile was observed between previously treated adolescents (12-18 years) and adult patients.
Dutch: Er is geen verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen tussen eerder behandelde adolescente (1218 jaar) en volwassen patiënten.
English: If you have previously received more than 150 days of treatment with factor VIII, inhibitors (antibodies) may develop (may affect up to 1 in 100 people).
Dutch: Als u al eerder meer dan 150 dagen behandeling met factor VIII heeft ondergaan, kunnen zich remmers (antilichamen) ontwikkelen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
English: If you have a catheter where medicines can be injected into your blood (central venous access device), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Dutch: Als u een katheter heeft waar medicijnen in uw bloed kunnen worden geïnjecteerd (centraal veneuze toegangspoort - CVAD), kunnen er infecties of bloedstolsels ontstaan op de katheterplaats.
English: • gauze pads and plasters.
Dutch: • gaasjes en pleisters.
English: • difficulty in swallowing or breathing
Dutch: • moeite met slikken of ademhalen
English: Injecting Esperoct via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Dutch: Het injecteren van Esperoct via naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (IV) katheters
English: Before reconstitution (before the powder is mixed with the solvent):
Dutch: Vóór mengen (voordat het poeder met het oplosmiddel wordt gemengd):
English: Each reconstituted vial contains 30.5 mg of sodium (see section 4.4).
Dutch: Elke gereconstitueerde injectieflacon bevat 30,5 mg natrium (zie rubriek 4.4).
English: It must be clear and colourless and no particles should be visible.
Dutch: Deze moet helder en kleurloos zijn en er mogen geen deeltjes zichtbaar zijn.
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ-free as possible.
Dutch: • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden drogen aan de lucht om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij mogelijk is.
English: Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information.
Dutch: Esperoct wordt ingespoten in een ader (intraveneus), zie "Gebruiksaanwijzing van Esperoct" voor meer informatie.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Dutch: In geval van shock moeten de geldende medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.
English: Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct are listed in table 4.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor één dosis Esperoct staan vermeld in tabel 4.
English: If you cannot use the reconstituted Esperoct solution immediately, it should be used within
Dutch: Als u de gemengde Esperoct-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen
English: An incorrect technique can introduce germs that can infect your blood.
Dutch: Een onjuiste werkwijze kan ziektekiemen inbrengen die het bloed kunnen infecteren.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.
English: Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Dutch: Gebruik het materiaal niet zonder duidelijke uitleg van uw arts of verpleegkundige.
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or let them air dry.
Dutch: • Was uw handen en laat ze goed drogen aan de lucht of gebruik een schone handdoek.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Dutch: Als een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) nodig is, moet rekening worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
English: Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald, mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
English: The single dose pharmacokinetic parameters are comparable between young children (0 to below 6 years) and older children (6 to below 12 years), and between adolescents (12 to17 years) and adults (18 years and above).
Dutch: De farmacokinetische parameters voor één dosis zijn vergelijkbaar tussen jonge kinderen (0 tot 6 jaar) en oudere kinderen (6 tot 12 jaar) en tussen adolescenten (12 tot 17 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder).
English: Anti-PEG antibodies
Dutch: Anti-PEG-antilichamen
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Dutch: Het factor VIII/von Willebrandfactor-complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrandfactor) die verschillende fysiologische functies hebben.
English: Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Dutch: Uw arts kan afhankelijk van uw behoefte kiezen voor een andere dosis of aanpassen hoe vaak de injecties worden gegeven.
English: Plasma factor VIII activity levels should be maintained at or above the described plasma levels (in IU per dL or % of normal).
Dutch: Plasmafactor VIII-activiteitsniveaus moeten behouden worden op of boven de beschreven plasmaniveaus (in IE per dl of % van normaal).
English: The maximum single dose is 75 IU/kg.
Dutch: De maximale enkele dosis is 75 IE/kg.
English: Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Dutch: Raak de rubberen stop niet aan met uw vingers omdat dit ziektekiemen kan overdragen.
English: Stop the injection immediately if you develop severe and sudden allergic reactions (anaphylactic reactions).
Dutch: Stop de injectie onmiddellijk als u ernstige en plotselinge allergische reacties (anafylactische reacties) krijgt.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of human plasma.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met die hoeveelheid factor VIII in één ml humaan plasma.
English: You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as:
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een medische spoeddienst als u vroege verschijnselen van een allergische reactie heeft, zoals:
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Dutch: Als de verwachte factor VIII-activiteit in plasma niet wordt bereikt, of als de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet op de aanwezigheid van factor VIII-remmers worden getest.
English: In the case of major surgical interventions in particular, monitoring of the factor VIII substitution therapy by measurement of plasma factor VIII activity is necessary.
Dutch: Met name bij grote chirurgische ingrepen is monitoring van de factor VIII-substitutietherapie door meting van de plasmafactor VIII-activiteit noodzakelijk.
English: There is no indication of an increased risk of factor VIII inhibitor development with treatment of Esperoct as compared to other factor VIII products.
Dutch: Er is geen aanwijzing voor een verhoogd risico op ontwikkeling van factor VIII-remmers bij behandeling met Esperoct vergeleken met andere factor VIII-producten.
English: Esperoct replaces this faulty or missing factor VIII and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Dutch: Esperoct vervangt niet goed werkende of ontbrekende factor VIII en helpt het bloed om stolsels te vormen op de plaats van de bloeding.
English: In people with haemophilia A, factor VIII is missing or does not work properly.
Dutch: Bij mensen met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt deze niet op de juiste manier.
English: Solvent for Esperoct Sodium chloride 9 mg/mL
Dutch: Oplosmiddel voor Esperoct natriumchloride 9 mg/ml
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Dutch: Ook kunnen er significante discrepanties zijn tussen testresultaten verkregen via de aPTT-gebaseerde 1-stapsstollingstest en de chromogene test volgens Ph. Eur.
English: Of the total 1,126 bleeds, 86.9% were effectively treated with 1 injection and 96.8% were effectively treated with 1-2 injections of Esperoct.
Dutch: Van de in totaal 1.126 bloedingen werd 86,9% effectief behandeld met 1 injectie en 96,8% met 1-2 injecties Esperoct.
English: Keep the reconstituted solution out of direct light.
Dutch: Bewaar de gemengde oplossing niet in direct licht.
English: The frequency of doses and duration of therapy should always be individually adjusted based on individual clinical response.
Dutch: De dosisfrequentie en therapieduur moeten altijd individueel worden aangepast op basis van individuele klinische respons.
English: Factor VIII is a protein found in the blood that helps to prevent and stop bleeding.
Dutch: Factor VIII is een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt en helpt bloedingen te voorkomen en te stoppen.
English: Esperoct can not be used in children below 12 years of age.
Dutch: Esperoct mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
English: By factor VIII replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Dutch: Door factor VIII-substitutietherapie worden de plasmaconcentraties van factor VIII verhoogd waardoor een tijdelijke correctie van de factordeficiëntie en een correctie van de bloedingsneigingen mogelijk worden gemaakt.
English: Do not put Esperoct in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Dutch: Plaats Esperoct niet opnieuw in de koelkast nadat het bij kamertemperatuur is bewaard.
English: A total of 55 of the 120 eligible patients chose to be randomised (17 to the every 4 days dosing and 38 to the 75 IU every 7 days).
Dutch: Een totaal van 55 van de 120 in aanmerking komende patiënten kozen ervoor om gerandomiseerd te worden (17 naar de dosering elke 4 dagen en 38 naar de dosering van 75 IE elke 7 dagen).
English: Major surgery 80-100
Dutch: Zware ingrepen 80-100
English: 30 months at 2°C - 8°C, during which the product may be stored for up to 30°C for a single period not exceeding 12 months, but not beyond the expiry date written on the package.
Dutch: 30 maanden bij 2 °C-8 °C, waarbij het product gedurende één enkele periode van niet meer dan 12 maanden beneden 30 °C mag worden bewaard, maar niet na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
English: Injection site reactions*** Common
Dutch: Reacties op de injectieplaats ***
English: Instructions on how to use Esperoct Read these instructions carefully before using Esperoct.
Dutch: Gebruiksaanwijzing van Esperoct Lees deze aanwijzingen goed voordat u Esperoct gebruikt.
English: The dose, dosing interval and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding, on the targeted factor VIII activity level and the patient's clinical condition.
Dutch: De dosis, doseringsinterval en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding, het beoogde factor VIIIactiviteitsniveau en de klinische toestand van de patiënt.
English: Clinical efficacy of Esperoct during major surgery
Dutch: Klinische werkzaamheid van Esperoct tijdens zware chirurgische ingrepen
English: Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct 50 IU/kg in children, adolescents and adults by age using the chromogenic assay (geometric mean [CV%])
Dutch: Tabel 4 Farmacokinetische parameters voor één dosis Esperoct 50 IE/kg bij kinderen, adolescenten en volwassenen naar leeftijd met behulp van de chromogene test (geometrisch gemiddelde [CV%])
English: Do not stop using Esperoct without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Esperoct zonder uw arts te raadplegen.
English: If you experience that the effect of Esperoct is insufficient, talk to your doctor.
Dutch: Als u ervaart dat het effect van Esperoct onvoldoende is, overleg dan met uw arts.
English: Three patients had transiently positive test results for anti-drug antibodies after administration of Esperoct but no correlation with adverse events could be established.
Dutch: Drie patiënten hadden positieve testresultaten van voorbijgaande aard op antigeneesmiddelantilichamen na toediening van Esperoct, maar er werd geen correlatie gevonden met bijwerkingen.