FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rotarix nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rotarix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u dojenčadi u dobi od 6 do 24 tjedna za prevenciju gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) izazvanog infekcijom rotavirusom.
Romanian: Rotarix se utilizează la sugari cu vârsta între 6 și 24 de săptămâni pentru a-i proteja împotriva gastroenteritei (diaree și vărsături) cauzate de infecția cu rotavirus.
Croatian: Rotarix se može primjenjivati u isto vrijeme kao i druga cjepiva.
Romanian: Rotarix se poate administra concomitent cu alte vaccinuri.
Croatian: To pomaže u sprečavanju gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Romanian: Aceasta ajută la protecția împotriva gastroenteritei cauzate de rotavirus.
Croatian: Što je Rotarix?
Romanian: Ce este Rotarix?
Croatian: Rotarix se ne smije primjenjivati u djece koja su preosjetljiva (alergična) na bilo koji od sastojaka cjepiva ili u djece koja su pokazivala znakove alergije nakon primanja doze cjepiva protiv rotavirusa u prošlosti.
Romanian: Rotarix este contraindicat la sugarii care sunt hipersensibili (alergici) la oricare dintre ingredientele vaccinului ori care au prezentat în trecut semne de alergie după administrarea unei doze de vaccin împotriva rotavirusului.
Croatian: U glavnom provedenom ispitivanju djelovanje lijeka Rotarix uspoređeno je s djelovanjem placeba (prividnog cjepiva) na više od 63 000 pravodobno rođene dojenčadi (nakon trudnoće u trajanju od najmanje 36 tjedana).
Romanian: Studiul principal a comparat Rotarix cu placebo (un vaccin inactiv) la peste 63 000 de sugari născuți la termen (după o sarcină de cel puțin 36 de săptămâni).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rotarix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rotarix?
Croatian: U djece kod koje dođe do iznenadne vrućice, proljeva ili povraćanja cijepljenje lijekom Rotarix treba odgoditi.
Romanian: La sugarii care au febră bruscă mare, diaree sau vărsături, vaccinarea cu Rotarix trebuie amânată.
Croatian: • kao oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru;
Romanian: • suspensie orală într-un aplicator oral preumplut;
Croatian: Dobiveni rezultati uspoređeni su s rezultatima ispitivanja provedenog na pravodobno rođenoj djeci cijepljenoj lijekom Rotarix.
Romanian: Aceste rezultate au fost comparate cu rezultatele unui studiu pe sugari născuți la termen, care au fost vaccinați cu Rotarix.
Croatian: Zašto je Rotarix odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Rotarix?
Croatian: Ispitivanje provedeno na prijevremeno rođenoj djeci pokazalo je da se lijek Rotarix dobro podnosi te da proizvodi slične količine antitijela kao i u pravodobno rođene djece.
Romanian: Studiul pe sugari născuți înainte de termen a arătat că Rotarix a fost bine tolerat și a produs niveluri similare de anticorpi cu cele ale sugarilor născuți la termen.
Croatian: Koristi cjepiva mjerene su s obzirom na broj dojenčadi u koje se razvio teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom u mjesecima nakon njihova cijepljenja i prije nego što su djeca navršila jednu godinu.
Romanian: Beneficiul vaccinului a fost măsurat prin evaluarea numărului de sugari la care a apărut gastroenterita severă produsă de rotavirus în lunile de după vaccinare până la vârsta de un an.
Croatian: Za što se Rotarix koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rotarix?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rotarix potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rotarix, consultați prospectul.
Croatian: Kako Rotarix djeluje?
Romanian: Cum acționează Rotarix?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rotarix utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rotarix pe parcursul studiilor?
Croatian: Kako se Rotarix koristi?
Romanian: Cum se utilizează Rotarix?
Croatian: U dodatnom ispitivanju provedenom na 1 009 dojenčadi rođenoj do 13 tjedana prijevremeno, ispitivana je sigurnost lijeka Rotarix i njegova sposobnost poticanja proizvodnje antitijela.
Romanian: Un studiu suplimentar a comparat siguranța Rotarix și capacitatea sa de a stimula producerea de anticorpi pe 1 009 sugari născuți cu maxim 13 săptămâni înainte de termen.
Croatian: _*_Jedna doza (2 ml) sadrži: rotavirus serotipa* G1
Romanian: _*_O doză de 2 ml conţine: rotavirus serotip* G1
Croatian: 2 kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Romanian: 1 Unităţi infectante Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
Croatian: ne manje od 2,0 x 106 IU1, 2 rotavirus serotipa* P1A[8] ne manje od 2,3 x 106 IU1, 2 * reasortanti humano-bovinih rotavirusa (živi), proizvedeni na Vero stanicama.
Romanian: minimum 2,3 x 106 UI1, 2 * rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero.
Croatian: Farmaceutski oblik
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Croatian: Molimo pazite da, kao i inače, dobro operete ruke nakon mijenjanja prljavih pelena.
Romanian: Ca de obicei, aveţi grijă să vă spălaţi bine pe mâini după ce schimbaţi scutecele murdare.
Croatian: Učinkovitost % [95%CI]
Romanian: Eficacitate % [IÎ 95%]
Croatian: Rezultati ovih analiza prikazani su u tablicama niže.
Romanian: Rezultatele acestor analize sunt prezentate în tabelele de mai jos.
Croatian: Analize opće sigurnosti nisu pokazale specifična sigurnosna pitanja.
Romanian: În analizele generale privind siguranţa, nu s-au identificat probleme specifice legate de siguranţă.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2011.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 mai 2011
Croatian: Produžetak ispitivanja REST provodio se samo u Finskoj.
Romanian: O extensie a studiului REST a fost efectuată doar în Finlanda.
Croatian: Statistički značajno
Romanian: Semnificativ din punct de vedere statistic
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2006.
Romanian: Data primei autorizări: 27 iunie 2006
Croatian: Tel: Fax:
Romanian: Telefon: Telefax:
Croatian: infektivnih jedinica kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Romanian: Unităţi infectante Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
Croatian: Istodobna primjena imala je prihvatljiv sigurnosni profil.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat un profil de siguranţă acceptabil.
Croatian: Postoje ograničeni dokazi o manje povećanom riziku nakon druge doze.
Romanian: Există dovezi limitate ale unei creşteri mai mici a riscului în urma administrării celei de-a doua doze.
Croatian: (U vršku tube može ostati koja kap.)
Romanian: (O picătură reziduală poate rămâne la nivelul vârfului tubului).
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadrži:
Romanian: O doză (2 ml) conţine:
Croatian: Podaci iz ispitivanja učinkovitosti
Romanian: Date din studiul privind eficacitatea
Croatian: Prisutnost blage infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare.
Croatian: Doza koja je davana miševima bila je oko 2,79 x 10
Romanian: Doza administrată la şoarece a fost de aproximativ 2,79 x 10
Croatian: Odmah se javite liječniku/zdravstvenom radniku ako Vaše dijete ima neko od sljedećih simptoma:
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic/profesionist din domeniul sănătăţii în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă unul dintre următoarele simptome:
Croatian: Roditelje/staratelje se mora savjetovati da odmah prijave takve simptome svom zdravstvenom radniku.
Romanian: Părinţii/aparţinătorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt astfel de simptome către furnizorul de asistenţă medicală.
Croatian: Ako se problem ponovi, ne smije se davati dodatna zamjenska doza.
Romanian: Dacă situaţia reapare, nu trebuie administrate alte doze de substituţie.
Croatian: 1 doza (2 ml)
Romanian: 1 doză (2 ml)
Croatian: Otvorite tubu za doziranje u 2 jednostavna pokreta:
Romanian: Se deschide tubul dozator prin două mişcări uşoare:
Croatian: RotaTeq treba primijeniti odmah nakon vađenja iz hladnjaka.
Romanian: RotaTeq trebuie administrat imediat după ce este scos de la frigider.
Croatian: Kao i sva druga cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate vaccinurile şi medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 5.1.
Croatian: - ako je Vaše dijete alergično na bilo koji sastojak cjepiva (pogledajte dio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije).
Romanian: - copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (vezi pct. 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).
Croatian: Kohortno ispitivanje (Francuska)
Romanian: Studiu de cohortă (Franţa)
Croatian: Finnish Extension Study (FES) ispitivanje uključilo je 20 736 ispitanika koji su bili prethodno uključeni i u REST ispitivanje.
Romanian: Acest studiu de extensie finlandez (FES) a inclus un subset de 20736 subiecţi care au fost înrolaţi anterior în studiul REST.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove (ili druga cjepiva).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente (sau i se administrează alte vaccinuri).
Croatian: • Alergijske reakcije (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka), koje mogu biti teške (anafilaksa), a mogu uključivati: alergijsko oticanje koje može zahvatiti lice, usne, jezik ili grlo.
Romanian: • Reacţii alergice (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile), care pot fi severe (anafilaxie) și pot include: umflare de cauză alergică, care poate afecta faţa, buzele, limba sau gâtul.
Croatian: 6 infektivnih jedinica
Romanian: 6 Unităţi infectante
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovo cjepivo.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare, de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Croatian: • Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): razdražljivost
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): iritabilitate
Croatian: S obzirom na to da je korist cijepljenja značajna u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje ne treba izostaviti ili odgoditi.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de sugari, vaccinarea nu trebuie evitată sau întârziată.
Croatian: Što je RotaTeq i za što se koristi
Romanian: Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja od 0-30 dana nakon cijepljenja nije bilo statistički značajne razlike u stopi Kawasakijeve bolesti u usporedbi s očekivanom osnovnom stopom.
Romanian: În timpul perioadei de urmărire de 0-30 zile după vaccinare, nu a existat diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic privind rata de apariţie a bolii Kawasaki comparativ cu rata de fond aşteptată.
Croatian: Kako RotaTeq izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată RotaTeq şi conţinutul ambalajului
Croatian: . Ne očekuje se da bi asimptomatska infekcija HIV-om mogla utjecati na sigurnost i djelotvornost cjepiva RotaTeq.
Romanian: Nu se aşteaptă ca infecţiile HIV asimptomatice să influenţeze siguranţa sau eficacitatea RotaTeq.
Croatian: Ustroj ispitivanja (regija)
Romanian: Protocol studiu (Regiune)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BH02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin viral, codul ATC: J07BH02.
Croatian: Ako je potrebno, treća (posljednja) doza cjepiva može se primijeniti do 32. tjedna starosti djeteta (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Dacă este necesar, a treia (ultima) doză poate fi administrată până la vârsta de 32 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Croatian: Nuspojave nakon stavljanja u promet (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Reacţii adverse după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: U tom će slučaju možda biti potrebno odgoditi cijepljenje do potpunog oporavka.
Romanian: Poate fi necesar să amânaţi vaccinarea până la recuperare.
Croatian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem
Romanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, PO Box 581, 2003 PC Haarlem
Croatian: RotaTeq s hranom i pićem
Romanian: RotaTeq împreună cu alimente şi băuturi
Croatian: EU/1/06/348/001 pakiranje od 1 tube EU/1/06/348/002 pakiranje od 10 tuba
Romanian: EU/1/06/348/001 ambalaj conţinând 1 tub EU/1/06/348/002 ambalaj conţinând 10 tuburi
Croatian: Nema podataka o njegovoj primjeni u trudnoći i za vrijeme dojenja, a istraživanja njegova utjecaja na plodnost i reprodukciju životinja nisu provedena.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nu au fost efectuate studii privind funcţia de reproducere sau fertilitatea la animale.
Croatian: Podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti provedenih u nekoliko zemalja pokazuju da cjepiva protiv rotavirusa nose povećan rizik od intususcepcije od čak do 6 dodatnih slučajeva na 100 000 dojenčadi unutar 7 dana od cijepljenja.
Romanian: Date din studii observaţionale privind siguranţa efectuate în câteva ţări indică faptul că vaccinurile cu rotavirus prezintă un risc crescut de invaginaţie, cu până la 6 cazuri suplimentare la 100000 sugari în decurs de 7 zile de la vaccinare.
Croatian: Blage infekcije poput prehlade ne bi trebale predstavljati problem, ali ipak prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom. - ako Vaše dijete ima proljev ili povraća.
Romanian: O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: • Bronhospazam (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 dojenčadi).
Romanian: • Bronhospasm (rar, poate afecta până la 1 din 1000 sugari).
Croatian: Naljepnica na tubi
Romanian: eticheta tubului
Croatian: RotaTeq se mora s oprezom primjenjivati u osoba koje su u bliskom kontaktu s imunodeficijentnim osobama (npr. osobama s malignim bolestima ili drugim imunokompromitiranim osobama ili osobama koje primaju imunosupresivnu terapiju).
Romanian: RotaTeq trebuie administrat cu precauţie la subiecţii care intră în contact strâns cu persoane cu imunodeficienţă (de exemplu, persoane cu neoplasme, cu alte imunodeficienţe sau tratate cu imunosupresoare).
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva u dojenčadi s aktivnim gastrointestinalnim bolestima (uključujući kronični proljev) ili sa zastojem u rastu.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa sau eficacitatea administrării vaccinului la sugarii cu afecţiuni gastro-intestinale active (inclusiv diaree cronică) sau cu întârzierea creşterii.
Croatian: Pročitati u uputi o lijeku o uklanjanju lijekova koji više nisu potrebni.
Romanian: A se citi prospectul pentru a afla metodele de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je na temelju podataka iz opservacijskih ispitivanja.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza datelor din studiul observaţional.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva RotaTeq u pojedinaca u dobi od rođenja do 6 tjedana nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării RotaTeq începând de la naştere până la vârsta de 6 săptămâni nu au fost stabilite.
Croatian: Zemlja:
Romanian: Ţara:
Croatian: Bacite praznu tubu sa zatvaračem u odgovarajuće spremnike za biološki otpad u skladu s nacionalnim propisima.
Romanian: Se aruncă tubul gol şi capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuri biologice, conform reglementărilor locale.
Croatian: RotaTeq se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Romanian: RotaTeq trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.
Croatian: Zaključno, 31% i 25% slučajeva pružanja zdravstvenih usluga bili su zabilježeni tijekom FES ispitivanja u pojedinim skupinama.
Romanian: Global, 31% şi 25% dintre consultaţiile din grupurile respective au apărut în timpul studiului FES.
Croatian: Cjepivo sadrži pet tipova živih sojeva rotavirusa.
Romanian: Vaccinul conţine cinci tipuri de tulpini vii de rotavirus.
Croatian: Nepoznato anafilaktična reakcija
Romanian: Reacţie anafilactică
Croatian: Prema učestalosti, nuspojave su razvrstane kao: vrlo često (>1/10); često (>1/100 i <1/10); manje često (>1/1000 i <1/100); rijetko (>1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (< 1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: RotaTeq je dostupan u pakiranjima s 1 ili 10 tuba za doziranje.
Romanian: RotaTeq este disponibil în ambalaje de 1, 10 tuburi dozatoare.
Croatian: Kao i druga cjepiva, RotaTeq ne može u potpunosti zaštititi svu cijepljenu djecu, čak niti nakon što prime sve tri doze cjepiva.
Romanian: Similar altor vaccinuri, RotaTeq nu poate asigura protecţia completă a tuturor copiilor vaccinaţi, chiar şi după administrarea celor trei doze.
Croatian: RotaTeq sadrži saharozu.
Romanian: RotaTeq conţine zahăr.
Croatian: Nema ograničenja za uzimanje hrane ili pića, uključujući majčino mlijeko, prije ili nakon cijepljenja RotaTeq cjepivom.
Romanian: Nu există restricţii privind administrarea de alimente sau lichide, inclusiv lapte matern, nici înainte, nici după vaccinarea cu RotaTeq.
Croatian: Skupina učestalosti procijenjena je na temelju odgovarajućih kliničkih ispitivanja.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza studiilor clinice relevante.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva odgovarajuće medicinsko liječenje mora uvijek biti na raspolaganju za slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, trebuie să fie întotdeauna uşor disponibil tratamentul medical corespunzător, în eventualitatea apariţiei unui eveniment anafilactic ca urmare a administrării vaccinului (vezi pct. 4.8).
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 dojenčadi): bolovi u trbuhu (također vidjeti gore navedene znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije), curenje nosa i grlobolja, infekcija uha, osip, krv u stolici
Romanian: • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 sugari): dureri la nivelul stomacului (vezi, de asemenea, mai sus semnele de invaginaţie, o reacție adversă foarte rară), curgere a nasului şi dureri în gât, infecţii la nivelul urechii, erupţii trecătoare la nivelul pielii, prezenţa sângelui în scaun
Croatian: Nije poznat opseg zaštite koju RotaTeq može pružiti protiv drugih tipova rotavirusa i u drugih populacijskih skupina.
Romanian: Nu se cunoaşte gradul de protecţie pe care RotaTeq îl poate oferi împotriva altor tipuri de rotavirus şi pentru alte populaţii.
Croatian: • Jaka bol u trbuhu, uporno povraćanje, krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoka vrućica.
Romanian: • Dureri severe la nivelul stomacului, vărsături persistente, prezenţa sângelui în scaun, balonare abdominală şi/sau febră mare.
Croatian: Djelotvornost u prijevremeno rođene dojenčadi
Romanian: Eficacitatea la sugari prematuri
Croatian: Prva se doza može primijeniti u dobi od 6 tjedana, ali ne kasnije od 12 tjedana starosti djeteta.
Romanian: Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni, dar nu mai târziu de 12 săptămâni.
Croatian: Ostale nuspojave prijavljene uz primjenu cjepiva RotaTeq bile su:
Romanian: Următoarele alte reacții adverse raportate la utilizarea RotaTeq au fost:
Croatian: * Teški oblik definiran kao rezultat >16/24 primjenom validiranog kliničkog sustava ocjenjivanja koji se temelji na snazi i trajanju simptoma (vrućice, povraćanja, dijareje i promjena u ponašanju) Statistički značajno
Romanian: Prin sever se înţelege un scor >16/24, conform unei scale de evaluare clinică validată bazată pe intensitatea şi durata simptomelor (febră, vărsături, diaree şi modificări de comportament) Semnificativ din punct de vedere statistic
Croatian: Ova dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva RotaTeq najmanje šest tjedana nakon rođenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: Acestor sugari trebuie să li se administreze prima doză de RotaTeq la cel puţin şase săptămâni după naştere (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Croatian: To mogu biti simptomi vrlo rijetke (može se javiti u do 1 na 10 000 dojenčadi), ali ozbiljne nuspojave koja se naziva intususcepcija (začepljenje u crijevu koji nastane kad se jedan dio crijeva uvuče u drugi dio).
Romanian: Acestea pot fi simptomele unei reacții adverse foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 sugari), dar gravă, denumită invaginaţie (o obstrucţie la nivelul intestinului subțire, în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
Croatian: Od 33 tjedna do 18 godina RotaTeq nije indiciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Romanian: De la vârsta de 33 săptămâni până 18 ani RotaTeq nu este indicat la această subgrupă de copii şi adolescenţi.
Croatian: Važno je da Vaše dijete primi sve 3 doze cjepiva zbog zaštite od rotavirusa.
Romanian: Este important să administraţi copilului dumneavoastră toate cele 3 doze de vaccin pentru protecţia împotriva rotavirusului.
Croatian: Razdoblje između doziranja treba biti najmanje 4 tjedna.
Romanian: Trebuie să existe intervale de cel puţin 4 săptămâni între doze.
Croatian: Nadalje, rizik od ove nuspojave nije bio statistički značajno povećan tijekom prvih 0-30 dana praćenja u usporedbi s onim u kontrolnoj skupini dojenčadi koja je u tom razdoblju primila DTaP, ali ne i RotaTeq (n=62 617, 12 339 osobagodina praćenja).
Romanian: În plus, nu a existat o creştere semnificativă statistic a riscului de apariţie a acestui eveniment advers în timpul perioadei de urmărire de 0-30 zile, comparativ cu un grup de control paralel de sugari cărora li s-a administrat DTPa, dar nu RotaTeq (n=62617, 12339 subiecţi-ani de urmărire).
Croatian: Dojenčad za koju se zna ili sumnja da su imunodeficijentna (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: Sugari cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficienţă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Croatian: Kada dojenče dobije cjepivo, njegov imunološki sustav (prirodni mehanizam kojim se tijelo štiti) stvara protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa.
Romanian: Când se administrează vaccinul unui sugar, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus.
Croatian: Otvorite zaštitnu vrećicu i izvadite tubu za doziranje.
Romanian: Se rupe punga protectoare şi se scoate tubul dozator.
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadrži rotavirus serotipa*: G1
Romanian: O doză (2 ml) conţine rotavirus tipurile*: G1
Croatian: Navodi analizu baze podataka (SAD)
Romanian: Analiza bazei de date stabilite (S.U.A.)
Croatian: Međutim, kako nema dovoljno podataka, ne preporučuje se primjena cjepiva RotaTeq u dojenčadi s asimptomatskom infekcijom HIV-om.
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa datelor suficiente, nu se recomandă administrarea RotaTeq la sugarii cu infecţie asimptomatică cu HIV.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti jednokratne i ponovljenih oralnih doza kod miševa nije ukazalo na poseban rizik za ljude.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate la şoarece, după administrarea orală de doze unice şi repetate nu s-a evidenţiat niciun risc special pentru om.
Croatian: Ako je Vaše dijete već bilo zaraženo rotavirusom, ali se u vrijeme cijepljenja još nije razboljelo, RotaTeq ga možda neće zaštititi od bolesti.
Romanian: În cazul în care copilul este deja infectat cu rotavirus, dar nu este încă bolnav în momentul vaccinării, este posibil ca RotaTeq să nu poată preveni apariţia bolii.
Croatian: Imunološki mehanizam kojim RotaTeq štiti od gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom nije potpuno poznat.
Romanian: Mecanismul imunologic prin care RotaTeq protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este înţeles în totalitate.