FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Czech Republic
Hungarian: Csehország
Swedish: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugália
Swedish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux FRANCE
Hungarian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franciaország
Swedish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Hungarian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux FRANCIAORSZÁG
Swedish: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tablett
Hungarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tabletta
Swedish: 1 cours du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex France
Hungarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIAORSZÁG
Swedish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCE
Hungarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex Franciaország
Swedish: Tablett med modifierad frisättning
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású tabletta
Swedish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablett
Hungarian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletta
Swedish: BE - Belgien ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78220
Hungarian: BE - Belgium ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78220
Swedish: SE - Sverige Sandoz A/S C.F.Tietgens
Hungarian: Sandoz A/S C.F.
Swedish: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tablett
Hungarian: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tabletta
Swedish: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg kapslar
Hungarian: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg
Swedish: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lithuania
Hungarian: LT - Litvánia UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Swedish: LABORATOIRES S.M.B.
Hungarian: Laboratoires SMB S.A.
Swedish: 900 MG/TAB Filmdragerade tabletter
Hungarian: 900 MG/TAB Filmtabletta
Swedish: Lopid 300 mg capsules hårda kapslar
Hungarian: Lopid 300 mg capsules
Swedish: 160,0 mg filmdragerad tablett oral användning
Hungarian: 160,0 mg filmtabletta
Swedish: 145 MG/TAB Filmdragerad tablett ORALT
Hungarian: 145 MG/TAB Filmtabletta
Swedish: 300,00 mg kapsel
Hungarian: 300,00 mg kapszula
Swedish: Inga andra uppgifter tillhandahölls.
Hungarian: További részleteket nem bocsátottak rendelkezésre.
Swedish: Alltför högt tryck
Hungarian: 2. Túlzottan nagy nyomás
Swedish: Olämpligt avstånd från vävnadsytan
Hungarian: Nem megfelelő távolság a szövetfelülettől
Swedish: Beriplast P sprejas inte med hjälp av en automatisk tryckregulator.
Hungarian: A Beriplast P-t nem automata nyomásszabályozó segítségével permetezik.
Swedish: Tisseel/Tissucol och Artiss
Hungarian: Tisseel/Tissucol és Artiss
Swedish: CHMP avslutade även granskningen enligt artikel 20 av Evicel.
Hungarian: A CHMP ugyancsak befejezte az Evicel 20. cikk szerinti felülvizsgálatát.
Swedish: De aktiva beståndsdelarna skiljer sig åt mellan dessa produkter, där den främsta skillnaden är den antifibrinolytiska komponenten.
Hungarian: A készítmények hatóanyagai eltérőek, és a fő különbség az antifibrinolyticus összetevő.
Swedish: Detta innebär att gasemboli också kan uppstå vid reducerat tryck.
Hungarian: Ennek eredményeképpen még csökkentett nyomás mellett is előfordulhat gázembólia.
Swedish: Denna rapport återspeglar endast bedömningen av Tisseel/Tissucol, Artiss och Beriplast P.
Hungarian: Ez a jelentés kizárólag a Tisseel/Tissucol, Artiss és Beriplast P értékelését tükrözi.
Swedish: Beriplast P, Tisseel, Tissucol och Artiss innehåller aprotinin, medan Quixil innehåller tranexamsyra.
Hungarian: A Beriplast P, a Tisseel, a Tissucol és az Artiss aprotinint tartalmaznak, míg a Quixil tranexámsavat.
Swedish: CHMP enades om att det direktadresserade informationsbrevet ska spridas till alla användare i EU, och senast den 15 januari 2013.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a DHPC-t legkésőbb 2013. január 15-ig a készítmények összes európai felhasználójához el kell juttatni.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Tisseel/Tissucol och Artiss (och associerade namn)
Hungarian: A Tisseel/Tissucol és Artiss (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások indoklása
Swedish: Kirurgerna bör få tydliga anvisningar beträffande rekommenderade avstånd och tryck och den trycksatta gas som ska användas, och användningen bör begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i att använda dessa produkter.
Hungarian: A sebészeket világos utasításokkal kell ellátni a javasolt távolságokat és nyomásértékeket illetően, rendelkezésre kell bocsátani a használandó gázt, és a felhasználást a készítmények alkalmazására kiképzett, tapasztalt sebészekre kell korlátozni.
Swedish: Experterna enades enhälligt om att risken för luftemboli inte är förknippad med läkemedlet i sig utan med anordningens utformning och dess felaktiga användning i praktiken.
Hungarian: A szakértők egyhangúan egyetértettek abban, hogy a légembólia kockázatának forrása nem magával a gyógyszerkészítménnyel, hanem a felvitelére szolgáló eszköz kialakításával és annak helytelen gyakorlati alkalmazásával hozható összefüggésbe.
Swedish: Risken för luftemboli förknippad med sprejapplicering av fibrinvävnadslim
Hungarian: A fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazásával járó légembólia-kockázat
Swedish: Tisseel och Tissucol har olika halter av Faktor XIII.
Hungarian: A Tisseel és a Tissucol eltérő mennyiségben tartalmazza a XIII-as faktort.
Swedish: Evicel hade sprejats anterolateralt via trycksatt regulator med N2 (kväve) med en enda två sekunders stöt på cirka 2½ till 3 centimeters avstånd med ett reducerat tryck på 8 PSI (0,5 bar).
Hungarian: Az Evicel-t anterolaterálisan permetezték nyomásszabályozó segítségével alkalmazott N2-t (nitrogént) használva, egyetlen 2 másodperces permet formájában, megközelítőleg 2,5-3 centiméteres távolságból és csökkentett, 8 (nyolc) psi nyomás mellett.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen
Hungarian: A tudományos értékelés általános összefoglalása
Swedish: De ansåg att CO2 bör användas som en säkerhetsåtgärd istället för luft, på grund av den markant lägre risken för gasemboli genom den höga lösligheten för CO2 i blod.
Hungarian: Azon a véleményen voltak, hogy biztonsági óvintézkedésként levegő helyett CO2-ot kell használni, mert a CO2 magas véroldékonyságának köszönhetően jelentősen alacsonyabb a gázembólia kockázata.
Swedish: Med tanke på de begränsade bevisen för luftemboli med just dessa produkter (Tisseel/Tissucol och Artiss) drog CHMP slutsatsen att inga andra åtgärder kan motiveras utöver ovanstående riskminimeringsåtgärder.
Hungarian: Az említett készítményekkel (Tisseel/Tissucol és Artiss) járó légembólia kockázatára vonatkozó korlátozott bizonyítékokat figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a fent említett kockázatcsökkentő intézkedéseken túl további intézkedések nem voltak indokoltak.
Swedish: CHMP övervägde att begränsa sprejappliceringen av dessa produkter till endast CO2-gas.
Hungarian: A CHMP fontolóra vette, hogy a készítmények permetezéses alkalmazását kizárólag CO2 gázra korlátozza.
Swedish: CHMP enades om ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Hungarian: A CHMP elfogadta az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény (DHPC) megjelenítését a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Swedish: Baserat på ovanstående inledde Europeiska kommissionen den 21 maj 2012 ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och krävde att CHMP skulle bedöma ovanstående farhågor och hur de påverkar nytta-riskförhållandet för Evicel och avge sitt yttrande om de åtgärder som krävs för att säkerställa en säker och effektiv användning av Evicel samt huruvida godkännandet för försäljning för produkten bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Hungarian: A fentiek alapján 2012. május 21-én az Európai Bizottság eljárást indított a 726/2004/EK rendelet 20. cikkelye alapján, és felkérte a CHMP-t a fenti aggályok és az Evicel előny/kockázat profiljára kifejtett hatásuk értékelésére, továbbá az Evicel biztonságos és hatásos alkalmazásához szükséges intézkedések véleményezésére, és hogy a készítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Swedish: Därefter inledde Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ett förfarande enligt artikel 31 den 24 maj 2012 och krävde att CHMP skulle utföra samma bedömning för de andra fibrinvävnadslimmen som finns tillgängliga inom EU, dvs. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P och associerade namn (se bilaga I).
Hungarian: Ezt követően az Egyesült Királyság gyógyszereket és egészségügyi termékeket szabályozó ügynöksége (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 2012. május 24-én a 31. cikkely szerinti eljárást indított, melynek keretében arra kérte a CHMP-t, hogy az Európai Unióban (EU) elérhető többi fibrinalapú szövetragasztó, tehát a Quixil, a Tissucol, a Tisseel, az Artiss, a Beriplast P és a kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) esetében is végezze el ugyanezt az értékelést.
Swedish: CHMP fann därför att rätt administrering av sprejbara fibrinvävnadslim är avgörande för att minska risken och inriktade sin bedömning på att identifiera åtgärder som skulle vara nödvändiga och tillräckliga för att minimera denna risk.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy a permetezés útján felvihető, fibrinalapú szövetragasztók helyes alkalmazása elengedhetetlen a kockázat csökkentéséhez, és az értékelést a kockázat csökkentése szempontjából szükséges és megfelelő intézkedések azonosítására összpontosította.
Swedish: Vid minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden (Tisseel/Tissucol) ska bara koldioxidgas användas.
Hungarian: A minimálisan invazív/laparoszkópiás eljárások (Tisseel/Tissucol) során kizárólag szén-dioxid gázt szabad használni.
Swedish: • Kommittén enades om ett antal riskminimeringsåtgärder, inräknat ändringar i produktinformationen om produktens användning samt utbildningsmaterial och utbildning som ska tillhandahållas produktens användare och som tillräckligt tar itu med den identifierade risken för luftemboli.
Hungarian: • A bizottság elfogadott többféle kockázatcsökkentő intézkedést, beleértve a készítmény használatára vonatkozó terméktájékoztatók módosítását, valamint az oktatócsomagot és a készítmény felhasználói számára biztosítandó képzést, melyek megfelelő választ adtak a légembólia azonosított kockázatára;
Swedish: Vetenskaplig diskussion
Hungarian: Tudományos vita
Swedish: Ett möte för en rådgivande ad hoc-expertgrupp anordnades i oktober 2012 på CHMP:s begäran, under vilket experterna diskuterade fördelarna med sprejbara fibrinvävnadslim liksom eventuella riskminimeringsåtgärder, särskilt med tanke på risken för luftemboli.
Hungarian: 2012 októberében a CHMP kérésére összehívtak egy ad hoc szakértői tanácsadó csoportot, és a csoport ülésén a szakértők megvitatták a permet formájában felvihető, fibrinalapú szövetragasztók előnyeit, valamint a lehetséges kockázatminimalizálási intézkedéseket, különös tekintettel a légembólia kockázatára.
Swedish: Vad gäller effekten av sprejbara fibrinvävnadslim har CHMP bedömt den tillgängliga informationen, inklusive data som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning.
Hungarian: A permet formájában felvihető fibrinalapú szövetragasztók hatásosságát illetően a CHMP értékelte a rendelkezésre álló információkat, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatokat.
Swedish: Därför enades CHMP om att användningen av koldioxid inte ska vara obligatorisk för sprejappliceringen av dessa produkter med en tryckregulator.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP egyetértett azzal, hogy a szén-dioxid használata nem tehető kötelezővé a készítmények nyomásszabályozó segítségével végzett permetezéses alkalmazásához.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Beriplast P
Hungarian: A Beriplast P forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások indoklása
Swedish: Det rekommenderas inte för användning vid laparoskopiska förfaranden.
Hungarian: Laparoszkópos műtétekhez nem javasolt.
Swedish: Den förväntade fördelen av att påbjuda användningen av CO2 vid öppen kirurgi kanske inte är större än riskerna förknippade med olämplig användning av Tisseel/Tissucol och Artiss.
Hungarian: A nyitott műtétnél kötelezővé tett CO2 használatból eredő várható előny nem feltétlenül haladja meg a Tisseel/ Tissucol és Artiss nem megfelelő használatához kapcsolódó kockázatokat.
Swedish: CHMP påpekade att kirurger och operationspersonal bör informeras om de lämpliga metoderna för att uppnå en så torr vävnadsyta som möjligt (att t.ex. omväxlande applicera kompresser, torkdukar, och använda suganordningar).
Hungarian: A CHMP rámutatott, hogy a sebészeket és a műtős személyzetet tájékoztatni kell a lehető legszárazabb szövetfelület elérésének megfelelő módszereiről (pl. kötszer, géz, szívóeszközök időszakos alkalmazása).
Swedish: Under förfarandet enligt artikel 31 noterade CHMP även ett nytt rapporterat fall av gasemboli i samband med Evicel under laserprostatektomi.
Hungarian: A 31. cikk szerinti eljárás folyamán a CHMP észrevételezett egy újonnan jelentett légembólia esetet, amely lézeres prostatectomia során történt.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att de tillgängliga fynden stödjer effekten och användningen av fibrinogen-innehållande vävnadslim vid de godkända indikationerna.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alátámasztják a fibrinogént tartalmazó szövetragasztók hatásosságát és alkalmazását az engedélyezett indikációkban.
Swedish: Analysen av fallrapporterna visade att symtomatisk luft-/gasemboli bara hade inträffat när bruksanvisningen inte hade följts; i alla övriga fall hade man inte följt minst en av de aktuella riktlinjerna om administrering av sprejapplicering av fibrinvävnadslim med hjälp av trycksatt gas:
Hungarian: Az esetjelentések elemzése azt mutatta, hogy tünetekkel járó lég-/gázembólia kizárólag olyan esetben jelentkezett, amikor nem tartották be a használati utasítást; minden egyes esetben figyelmen kívül hagytak legalább egy olyan, jelenleg érvényes irányelvet, amely a nyomás alatt álló gáz segítségével felvitt fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazására vonatkozott:
Swedish: I linje med de begärda ändringarna för de övriga sprejade fibrinvävnadslimmen ändrades dessutom produktinformationen så att den återger vikten av att använda lämpliga metoder för att uppnå en så torr vävnadsyta som möjligt (se bilaga III).
Hungarian: Továbbá, a permetezéses alkalmazású egyéb fibrinalapú szövetragasztók esetében kért módosításokkal összhangban módosították a készítmény terméktájékoztatóját, hogy tükrözze a lehető legszárazabb szövetfelület eléréséhez alkalmazható megfelelő módszerek használatának szükségességét (lásd a III. mellékletet).
Swedish: De godkända indikationerna för Tisseel/Tissucol samt Beriplast P är "understödjande behandling där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen" samt "att främja vidhäftning/försegling eller som suturstöd".
Hungarian: A Tisseel/Tissucol és a Beriplast P engedélyezett javallatai a „támogató kezelés, a vérzéscsillapítás javítására, amikor a standard sebészi technikák nem elegendőek" és „az adhézió/ragasztás elősegítésére vagy a varratok támogatására".
Swedish: CHMP konstaterade även att det förefaller finnas fynd som talar för nödvändigheten att använda kombinationssprejvävnadslim i situationer med betydande blodförluster från en bred yta och där patientens överlevnad är hotad.
Hungarian: A CHMP megállapítása szerint arra is van bizonyíték, hogy a kombinált szövetragasztó permeteket olyan szituációkban kell alkalmazni, amikor nagy felületet érintő jelentős vérveszteség áll fenn, és a beteg túlélése veszélyeztetett.
Swedish: De rekommenderade även att lämpliga utbildningsmaterial och utbildningsprogram måste tillhandahållas hälso- och sjukvårdspersonalen för att hjälpa dem tillföra produkten på rätt sätt (vid rekommenderat avstånd och tryck för sprejapplicering).
Hungarian: Javasolták továbbá, hogy legyen kötelező a megfelelő oktatócsomag, és hogy az egészségügyi szakemberek megfelelő képzésben részesüljenek a termék helyes alkalmazásáról (megfelelő távolságban és nyomáson végzett permetezés).
Swedish: Mellan 2008 och maj 2012 var sammanlagt åtta fall av livshotande luftemboli förknippade med sprejapplicering av fibrinvävnadslimmen Quixil eller Evicel (tre med dödlig utgång, medan ingen produkt administrerades i ett av fallen).
Hungarian: 2008. és 2012 májusa között összesen nyolc esetben kísérte életveszélyes légembólia a Quixil vagy az Evicel nevű, fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazását (három eset halálos kimenetelű volt, egy esetben nem alkalmaztak semmilyen készítményt).
Swedish: CHMP rekommenderade dock att produktinformationen bör innehålla en varning om att risken för gasemboli förefaller vara högre när fibrinvävnadslim sprejas med hjälp av luft, jämfört med CO2, och inte kan uteslutas med Tisseel/Tissucol och Artiss vid sprejning under öppen sårkirurgi.
Hungarian: A CHMP javasolta azonban, hogy adjanak hozzá a terméktájékoztatóhoz egy figyelmeztetést, miszerint a gázembólia kockázata magasabbnak tűnik olyan esetekben, amikor a fibrinalapú szövetragasztókat levegő, nem pedig CO2 segítségével permetezik, és a kockázat nem zárható ki a nyitott műtét közben permetezett Tisseel/Tissucol és Artiss esetében.
Swedish: Dessutom bör anordningen vara utformad med en särskild gastryckvakt för användning med sprejapplikatorn och vars gränsvärde ska underskrida det rekommenderade högsta optimala trycket.
Hungarian: Továbbá, az eszközön a permetezővel használandó specifikus gáznyomás-szabályozót kell elhelyezni, és a nyomáshatár nem haladhatja meg a javasolt maximális optimális nyomást.
Swedish: • Kommittén har granskat alla data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och resultatet av den rådgivande ad hoc-expertgruppens möte.
Hungarian: • A bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban rendelkezésre bocsátott adatokat és az ad hoc szakértői tanácsadó csoport találkozójának eredményét;
Swedish: Trots att den aktuella produktmärkningen innehåller anvisningar för det tryck som måste ställas in och det avstånd som måste upprätthållas från den blödande vävnaden under sprejappliceringen, för att inte gas ska tryckas in i blodkärlen och undvika risken för luftemboli, finns det farhågor för att dessa anvisningar inte alltid följs, med efterföljande risk för luftemboli.
Hungarian: Bár a készítmény jelenleg érvényes dokumentációjában megtalálhatók a beállítandó nyomásra és a vérző szövettől való távolságra vonatkozó utasítások (megfelelő távolságot kell tartani a permet felvitele közben a gáz érrendszerbe juttatása és a légembólia elkerülése érdekében), aggodalomra ad okot, hogy nem minden esetben követik ezeket az utasításokat, ami légembólia kockázatát vonhatja maga után.
Swedish: Detta fall belyser problemet med att applicera sprejbara fibrinvävnadslim under endoskopiska förföranden, där det inte alltid är möjligt att exakt avgöra avståndet från målvävnaden under sprejningen.
Hungarian: Ez az eset kiemeli az endoszkópiás eljárások közben alkalmazott, permet formájában felvihető, fibrinalapú szövetragasztókat kísérő problémákat, mert a permetezéskor nem mindig ítélhető meg pontosan a célszövet távolsága.
Swedish: • Kommittén har beaktat att det inte finns någon gasassisterad sprejanordning för Beriplast och att det därför inte är möjligt att fästa luftslangar eller andra anordningskomponenter till de manuella sprejspetsarna, varför risken för luftemboli med Beriplast är försumbar.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette, hogy mivel a Beriplast esetében nincs elérhető gázzal támogatott permetező eszköz, és a manuális permetező hegyekhez nem lehet levegő tápvezetéket vagy egyéb alkatrészeket csatlakoztatni, a Beriplast-tal járó légembólia kockázata elhanyagolható;
Swedish: Det är inte möjligt att fysiskt fästa luftslangar eller andra anordningskomponenter till de manuella sprejspetsarna.
Hungarian: A manuális permetezőhegyekhez nem lehet levegő tápvezetéket vagy egyéb alkatrészeket csatlakoztatni.
Swedish: Artiss är indicerat som vävnadslim för att fästa/försegla subkutan vävnad under plastikkirurgi, rekonstruktiv kirurgi och brännskadekirurgi, i form av ersättning eller tillägg till suturer eller häftor.
Hungarian: Az Artiss szövetragasztóként javallott a plasztikai, helyreállító és égési sebészetben a bőr alatti szövet tapadása/ragasztása céljából, a varratok vagy kapcsok helyettesítője vagy kiegészítőjeként.
Swedish: Ett enda fall utan dödlig utgång av potentiell luftemboli förknippat med Tisseel rapporterades 2009, men var inte väldokumenterat.
Hungarian: A Tisseel alkalmazása kapcsán 2009-ben jelentettek egyetlen, nem jól dokumentált, nem halálos kimenetelű lehetséges légembólia esetet.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för fibrinogeninnehållande lösningar för vävnadslim godkänt för administrering genom sprejapplicering.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a permetezéses alkalmazású, fibrinogén tartalmú szövetragasztó oldatok tárgyában a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárást;
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att alla användare av sprejappliceringen av dessa produkter får märkningar för tryckregulatorn med en symbol som informerar om korrekt tryck och avstånd vid öppen kirurgi.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az említett készítmények permetezéses alkalmazásának valamennyi felhasználója megkapja a nyomásszabályozóhoz szánt címkéket, amelyek tartalmazzák a nyitott műtét közben használandó helyes nyomásra és távolságra vonatkozó információkat mutató szimbólumot.
Swedish: Lämpliga metoder för att uppnå en så torr vävnadsyta som möjligt bör användas och förändringar av blodtryck, puls, syrgasmättnad och sluttidal CO2 ska övervakas under sprejappliceringen av dessa produkter till följd av den möjliga uppkomsten av luft- eller gasemboli.
Hungarian: A lehető legszárazabb szövetfelület elérésének megfelelő módszereit kell alkalmazni, és a levegő- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt a készítmények permetezéses alkalmazása közben követni kell a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását.
Swedish: Vad gäller säkerheten konstaterade CHMP att den främsta risken med sprejbara fibrinvävnadslim är risken för luftemboli genom att luft tränger in i blodkärlen.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP megjegyezte, hogy a permetezés útján felvihető, fibrinalapú szövetragasztókkal járó fő kockázat a légembólia kockázata, melyet az érrendszerbe bejutó levegő okoz.
Swedish: I ett av Quixil-fallen uppstod luftemboli efter att trycksatt luft använts för att torka sårområdet, med dödlig utgång, trots att ingen produkt administrerades.
Hungarian: A Quixil használatával kapcsolatban jelentett esetek egyikében a légembóliát a sebterület megszárítására használt nagynyomású levegő okozta, és halálos kimenetelű volt annak ellenére, hogy a készítményt nem alkalmazták.
Swedish: Artiss är bara indicerat för subkutan användning.
Hungarian: Az Artiss kizárólag szubkután alkalmazásra javallott.
Swedish: CHMP noterade dock att det hittills bara rapporterats ett enda fall utan dödlig utgång av luftemboli för dessa produkter jämfört med de åtta fallen av luftemboli (inklusive tre fall med dödlig utgång) som har rapporterats med Quixil och Evicel.
Hungarian: A CHMP kiemelte azonban, hogy ezeknél a készítményeknél mindössze egy, nem halálos kimenetelű légembólia esetet jelentettek eddig, míg a Quixil és az Evicel esetében 8-at (beleértve 3 halálos kimenetelű esetet).