FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne nadmierne pocenie się
Croatian: Endokrini poremećaji hiperhidroza
Polish: Dane te nie są wystarczające do ustalenia dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Croatian: Ovi podaci nisu dovoljni da bi poduprli preporuke za doziranje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: U szczurów obserwowano oznaki niedokrwistości hemolitycznej po wielokrotnym podaniu mykafunginy w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Croatian: U štakora su znakovi hemolitičke anemije bili opaženi nakon ponovljene bolus injekcije mikafungina.
Polish: Z tego względu, nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie mykafunginy z mlekiem.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se mikafungin izlučuje u mlijeko ženki tijekom laktacije.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występują ciężkie choroby wątroby (np. niewydolność lub zapalenie wątroby) lub stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate tešku bolest jetre (npr. zatajenje jetre ili hepatitis) ili imate poremećene nalaze pretraga jetrene funkcije.
Polish: W tabeli poniżej działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz terminologii MedDRA.
Croatian: U sljedećoj tablici nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i MedDRA
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Polish: Niektóre działania niepożądane (wymienione w poniższej tabeli) występowały częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych.
Croatian: Incidencija nekih nuspojava (navedenih u tablici niže) bila je viša u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika.
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat citratna kiselina, bezvodna (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Polish: Długotrwałe leczenie mykafunginą u szczurów prowadziło do uszkodzenia wątroby i w następstwie do nowotworów wątroby.
Croatian: U štakora je dugotrajno liječenje mikafunginom dovelo do oštećenja jetre i posljedičnih tumora jetre.
Polish: • Należy starannie monitorować pacjentów, u których podczas leczenia mykafunginą wystąpią kliniczne objawy hemolizy lub hemoliza potwierdzona badaniami laboratoryjnymi, w kierunku pogorszenia tych stanów i oceny stosunku korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia mykafunginą.
Croatian: • Bolesnike kod kojih se tijekom liječenja mikafunginom razvije klinički ili laboratorijski dokaz hemolize potrebno je pažljivo pratiti na pojavu dokaza pogoršanja ovih stanja te procijeniti omjer koristi i rizika nastavka njihova liječenja mikafunginom.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia były podobne, niezależne od gatunku Candida, pierwotnego ogniska zakażenia i neutropenii (patrz tabela).
Croatian: neovisno o vrsti infektivne gljivice Candida, primarnom mjestu infekcije i neutropenijskom statusu (vidjeti tablicu).
Polish: Pacjentów, u których podczas leczenia mykafunginą stwierdza się kliniczne objawy hemolizy lub hemolizę w badaniach laboratoryjnych, należy dokładnie monitorować w kierunku nasilenia się tych objawów oraz rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia mykafunginą.
Croatian: Bolesnike u kojih se jave klinički ili laboratorijski dokazi hemolize za vrijeme terapije mikafunginom treba pažljivo pratiti zbog mogućeg pogoršanja ovih stanja i procijeniti omjer rizika i koristi od nastavka terapije mikafunginom.
Polish: W standardowych badaniach farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, działanie mykafunginy na układ sercowo-naczyniowy oraz na uwalnianie histaminy było wyraźnie i wydawało się być zależne od czasu ekspozycji na dawkę większą niż wartość progowa.
Croatian: Standardna ispitivanja sigurnosne farmakologije pokazala su da mikafungin ima kardiovaskularne učinke i učinke na oslobađanje histamina za koje se činilo da ovise o trajanju koncentracije iznad granične vrijednosti.
Polish: W badaniach toksykologicznych mykafunginy po podaniu wielokrotnych dawek dożylnych u szczurów i (lub) psów stwierdzono działania niepożądane ze strony wątroby, dróg moczowych, krwinek czerwonych i męskich narządów płciowych.
Croatian: Toksikologija mikafungina nakon ponovljene intravenske primjene u štakora i/ili pasa pokazala je štetne učinke na jetru, mokraćni trakt, crvene krvne stanice i reproduktivne organe mužjaka.
Polish: Ten lek może być przygotowany do użycia wyłącznie przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia po dokładnym zapoznaniu się z całą instrukcją.
Croatian: Samo osposobljeni zdravstveni radnik koji je ispravno pročitao cijelu uputu može pripremiti ovaj lijek za primjenu.
Polish: Wskazanie
Croatian: OZNAČIVANJE
Polish: Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: - ako ste alergični na mikafungin, druge ehinokandine (Ecalta ili Cancidas) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Polish: Sporządzony koncentrat zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli do jego przygotowania zastosowano roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 48 sati, na temperaturi od 25°C, nakon rekonstitucije otopinom za infuziju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom za infuziju glukoze od 50 mg/ml (5%).
Polish: Wpływa na proces tworzenia składnika ściany komórkowej grzyba.
Croatian: Ometa proizvodnju dijelova stanične stijenke gljivice.
Polish: Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnike koji primaju sirolimus, nifedipin ili itrakonazol u kombinaciji s mikafunginom treba nadzirati zbog toksičnosti sirolimusa, nifedipina ili itrakonazola te, ako je potrebno, sniziti doze sirolimusa, nifedipina ili itrakonazola (vidjeti dio 4.4).
Polish: FAH obserwowane po leczeniu trwającym 13 tygodni lub dłużej utrzymywały się po trwającym 13 tygodni odstawieniu leku i rozwijały się w raki wątrobowokomórkowe po przerwaniu okresu leczenia, który obejmował pozostałą długość życia szczurów.
Croatian: Žarišta promijenjenih hepatocita zabilježena nakon liječenja u trajanju od 13 tjedana ili dulje bila su prisutna i nakon 13 tjedana bez uzimanja lijeka i razvila su se u hepatocelularne tumore nakon razdoblja bez liječenja koje je trajalo koliko i životni vijek štakora.
Polish: Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Bolesnike koji primaju sirolimus, nifedipin ili itrakonazol u kombinaciji s mikafunginom treba pratiti zbog toksičnosti sirolimusa, nifedipina ili itrakonazola i ako je potrebno smanjiti dozu sirolimusa, nifedipina ili itrakonazola (vidjeti dio 4.5).
Polish: • leczenie dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym przełyku, w którym celowe jest podawanie leku do żyły (leczenie dożylne);
Croatian: • Za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 16 ili više godina koji imaju gljivičnu infekciju jednjaka (ezofagusa) kad je prikladno provesti liječenje u venu (intravenski).
Polish: Leku Mycamine nie wolno mieszać lub podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Croatian: Mycamine se ne smije miješati niti primjenjivati infuzijom zajedno s drugim lijekovima osim onih navedenih niže.
Polish: Fiolki o pojemności 10 ml ze szkła typu I, z korkiem z izobutylenu-izopropenu (pokrytym PTFE) i wieczkiem typu flip-off.
Croatian: I s izobutilen-izoprenskim (PTFE laminiranim) gumenim čepom i „flip-off" poklopcem.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów w kierunku pogorszenia czynności nerek.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućeg pogoršanja funkcije bubrega.
Polish: W grupie leczonej mykafunginą i w grupie leczonej flukonazolem infekcje Aspergillus po przerwaniu leczenia obserwowano odpowiednio u 1 w porównaniu do 7 pacjentów, natomiast potwierdzone lub prawdopodobne infekcje Candida po przerwaniu leczenia były stwierdzane odpowiednio u 4 w porównaniu do 2 pacjentów.
Croatian: Probojne infekcije prouzročene Aspergillusom bile su opažene u jednog bolesnika u skupini koja je primala mikafungin nasuprot 7 bolesnika u skupini koja je primala flukonazol, a dokazane ili vjerojatne probojne infekcije prouzročene Candidom bile su opažene u 4 bolesnika u skupini koja je primala mikafungin nasuprot 2 bolesnika u skupini koja je primala flukonazol.
Polish: Reakcje w miejscu podania
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Pominięcie zastosowania Mycamine
Croatian: Nemojte primjenjivati Mycamine
Polish: Pacjenci pediatryczni
Croatian: Pedijatrijski bolesnici:
Polish: Lek Mycamine uszkadza ścianę komórkową, co uniemożliwia dalszy rozwój i wzrost grzybów.
Croatian: Mycamine uzrokuje oštećenja u staničnoj stijenci gljivice, zbog čega ona ne može živjeti i rasti.
Polish: Z tego względu, podczas stosowania klinicznego mykafunginy u ludzi można oczekiwać wystąpienia tych działań niepożądanych.
Croatian: Posljedično tome, nastanak ovakvih štetnih odgovora može se očekivati kod kliničke primjene mikafungina u ljudi.
Polish: W trakcie leczenia mykafunginą należy dokładnie monitorować czynność wątroby.
Croatian: Tijekom liječenja mikafunginom potrebno je pažljivo pratiti funkciju jetre.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny i sodu wodorotlenek.
Croatian: - Pomoćne tvari su laktoza hidrat, citratna kiselina bezvodna i natrijev hidroksid.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često trombocitopenija
Polish: Lek Mycamine zawiera sód
Croatian: Mycamine sadrži natrij
Polish: U kilku pacjentów przerwano leczenie ze względu na zdarzenie niepożądane dotyczące wątroby (1,1%; 0,4% ciężkie).
Croatian: Malo je bolesnika (1,1%; 0,4% ozbiljne) prekinulo liječenje zbog jetrenog događaja.
Polish: Leczenie mykafunginą wiązało się z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT, AspAT lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej > 3 razy niż wynosi górna granica normy) zarówno u zdrowych ochotników jak i u pacjentów.
Croatian: AST-a ili ukupnog bilirubina > 3 puta iznad gornje granice normale) u zdravih dobrovoljaca i u bolesnika.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, dreszcze zakrzep w miejscu podania, zapalenie w miejscu podania,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica, tresavica tromboza na mjestu primjene injekcije, upala na mjestu primjene infuzije, bol na mjestu primjene injekcije, periferni edemi
Polish: Kandydoza przełyku: mykafunginę należy podawać co najmniej przez tydzień po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Croatian: Ezofagealna kandidijaza: Mikafungin treba primjenjivati još najmanje jedan tjedan nakon nestanka kliničkih znakova i simptoma.
Polish: Leczenie inwazyjnej kandydozy
Croatian: Liječenje invazivne kandidijaze
Polish: Fiolkę należy delikatnie obrócić wzdłuż dłuższej osi.
Croatian: Bočicu treba nježno okretati.
Polish: Pomimo że w warunkach in vitro mykafungina jest substratem dla CYP3A, hydroksylacja przez
Croatian: Iako je mikafungin supstrat enzima CYP3A in vitro, hidroksilacija pomoću CYP3A nije glavni put metabolizma mikafungina in vivo.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy;
Croatian: - liječenje invazivne kandidijaze.
Polish: 29,1% i 8.7%).
Croatian: (29,4% odnosno 13,4%) i s hematološkom zloćudnom bolešću (29,1% odnosno 8,7%).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) - poremećeni nalazi krvnih pretraga (snižen broj krvnih stanica [pancitopenija]), snižen broj krvnih pločica (trombocitopenija), povećanje broja određene vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu eozinofili, snižen albumin u krvi (hipoalbuminemija) - preosjetljivost
Polish: Biocodex UAB Tel: +372 6 056 014
Croatian: Biocodex OÜ Tel: +373 6 056 014
Polish: 100 mg/dobę*
Croatian: 100 mg na dan*
Polish: W razie wątpliwości, czy nie zastosowano zbyt dużej dawki leku Mycamine, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.
Croatian: Međutim, ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše Mycaminea, odmah se obratite Vašem liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku > 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat
Croatian: Primjena u djece u dobi od 4 mjeseca ili više i adolescenata mlađih od 16 godina
Polish: u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku:
Croatian: ≥ 16 godina i starije osobe:
Polish: 1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Croatian: 1 bočica sadrži 50 mg ili 100 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija).
Polish: 5 ml około 5 ml (20 mg/ml)
Croatian: 5 ml približno 5 ml (20 mg/ml)
Polish: Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży Wymienione poniżej reakcje obserwowano częściej u pacjentów pediatrycznych niż u pacjentów dorosłych:
Croatian: Sljedeće reakcije zabilježene su češće u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika:
Polish: Stosowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku
Croatian: Primjena u odraslih, adolescenata u dobi od 16 ili više godina i starijih osoba
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Polish: (hiperkaliemia); zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja
Croatian: (hipofosfatemija), anoreksija (poremećaj prehrane)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy senność, drżenie, zawroty głowy,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja somnolencija, tremor, omaglica, disgeuzija
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dezoksycholanu amfoterycyny B lub itrakonazolu (antybiotyki przeciwgrzybicze), syrolimusu (lek immunosupresyjny) lub nifedypiny
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate amfotericin B dezoksikolat ili itrakonazol
Polish: Profilaktyka: w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby wykazano większą skuteczność mykafunginy w porównaniu z flukonazolem w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwinięcia się grzybicy układowej (pacjenci poddawani przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych [HSCT].
Croatian: Profilaksa: Mikafungin je bio učinkovitiji od flukonazola u sprječavanju invazivnih gljivičnih infekcija u populaciji bolesnika s visokim rizikom od razvoja sistemske gljivične infekcije (bolesnici na transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica, u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju).
Polish: Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Croatian: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Polish: - w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni;
Croatian: - liječenje invazivne kandidijaze. - profilaksa infekcije Candidom u bolesnika na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica ili u bolesnika kod kojih se očekuje neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 500 stanica / µl) tijekom 10 ili više dana.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro mykafungina powodowała hemolizę krwi króliczej.
Croatian: Mikafungin je hemolizirao krv kunića in vitro.
Polish: • w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (zmniejszenie liczby neutrofilów; rodzaj białych krwinek) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.
Croatian: • Za sprečavanje infekcije Candidom u bolesnika koji su podvrgnuti presađivanju koštane srži ili za koje se očekuje da će imati neutropeniju (niska razina neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica)
Polish: Sporządzony, lecz niezużyty koncentrat należy natychmiast usunąć.
Croatian: Stoga, pripremljeni koncentrat koji nije primijenjen mora se odmah zbrinuti.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych) lub hemoliza (rozpad krwinek czerwonych);
Croatian: - ako imate hemolitičku anemiju (anemija zbog raspada crvenih krvnih stanica) ili hemolizu
Polish: Wydłużenie czasu wlewu dożylnego powodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia leku w osoczu, co wydawało się zmniejszać powyższe działanie.
Croatian: Čini se da produljenje trajanja infuzije, čime se smanjuje vršna koncentracija u plazmi, smanjuje ove učinke.
Polish: 5 ml około 5 ml (10 mg/ml)
Croatian: 5 ml približno 5 ml (10 mg/ml)
Polish: 4 do 10 mg/kg mc./dobę*
Croatian: 4-10 mg/kg/dan*
Polish: 150 mg/dobę
Croatian: 150 mg na dan
Polish: W celu uzyskania właściwej dawki leku w mg należy sporządzić koncentrat, używając odpowiedniej liczby fiolek (patrz tabela poniżej).
Croatian: Mycaminea kako bi se dobila potrebna doza u mg (vidjeti tablicu niže).
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek (np. niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek).
Croatian: - ako imate tegobe s bubrezima (npr. zatajenje bubrega i poremećene nalaze funkcije bubrega).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Croatian: DRUGO(A) POSEBN(O)A UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Polish: Powodzenie leczenia ogółem 202 181 (89,6) 190 170 (89,5)
Croatian: Ukupni uspjeh liječenja prema neutropenijskom statusu Neutropenija na početku 24 18 (75,0) Bez neutropenije na početku 178 163 (91,6) 175 158 (90,3) Pedijatrijski bolesnici
Polish: Mycamine 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest białym, spoistym,
Croatian: Mycamine 50 mg ili 100 mg prašak za otopinu za infuziju bijeli je kompaktni prašak osušen smrzavanjem.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mycamine 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Mycamine 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji mykafungina
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Mycamine 50 mg prašak za otopinu za infuziju Mycamine 100 mg prašak za otopinu za infuziju mikafungin
Polish: Mykafungina może powodować choroby nerek, niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek.
Croatian: Mikafungin može prouzročiti tegobe s bubrezima, zatajenje bubrega i poremećene nalaze funkcije bubrega.
Polish: niedokrwistość pancytopenia, trombocytopenia, eozynofilia, hipoalbuminemia niedokrwistość hemolityczna, hemoliza (patrz punkt 4.4)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija, neutropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolitička anemija, hemoliza (vidjeti dio diseminirana intravaskularna koagulacija
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka pokrzywka, świąd, rumień toksyczne wykwity skórne,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija, svrbež, eritem toksične kožne erupcije, multiformni eritem, StevensJohnsonov sindrom,
Polish: Zgłoszono pojedynczy przypadek podania noworodkowi dawki 16 mg/kg mc./dobę.
Croatian: U jednom spontanom slučaju prijavljena je doza od 16 mg/kg/dan primijenjena u novorođenčeta.
Polish: nadwrażliwość wstrząs anafilaktyczny i anafilaktoidalny (patrz punkt 4.4)
Croatian: anafilaktoidna reakcija (vidjeti dio 4.4), preosjetljivost anafilaktički /
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność, lęk, splątanie
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica, anksioznost, konfuzija
Polish: Lekarz zdecyduje o konieczności leczenia z użyciem leku Mycamine na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia pacjenta.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje kako bi odredio kakvo je liječenje Mycamineom potrebno.
Polish: biegunka, ból brzucha niestrawność, zaparcia
Croatian: proljev, bolovi u trbuhu dispepsija, konstipacija
Polish: Związek rakotwórczego działania mykafunginy na wątrobę u szczurów z jej właściwościami po stosowaniu leczniczym u ludzi pozostaje nieznany.
Croatian: Važnost hepatokancerogenog potencijala mikafungina za terapijsku primjenu u ljudi nije poznata.
Polish: Astellas Pharma d.o.o.
Croatian: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Polish: Zakres stężeń w osoczu przy zakładanym progu rozwoju nowotworów u szczurów (tj. dawka, przy której nie obserwowano FAH ani nie stwierdzono nowotworów wątroby) mieścił się w tym samym zakresie, co stężenia kliniczne.
Croatian: Izloženost lijeku u plazmi u procijenjenoj graničnoj koncentraciji za razvoj tumora u štakora (tj. dozi pri kojoj nisu otkrivena ni žarišta promijenjenih hepatocita ni tumori jetre)
Polish: - Substancją czynną leku jest mykafungina (w postaci soli sodowej).
Croatian: - Djelatna tvar je mikafungin (u obliku mikafunginnatrija).
Polish: - W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub więcej i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
Croatian: - Uobičajena doza za liječenje invazivne infekcije Candidom je 100 mg na dan za bolesnike tjelesne težine 40 ili više kilograma i 2 mg/kg na dan za bolesnike tjelesne težine 40 ili manje kilograma.
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi,
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena aspartat aminotransferaza, povišena alanin aminotransferaza, povišen bilirubin u krvi (uključujući hiperbilirubinemiju),
Polish: Po długotrwałym (39 tygodni) leczeniu u dorosłych psów stwierdzono zanik kanalików nasiennych i wakuolizację nabłonka nasiennego oraz zmniejszenie ilości nasienia w najądrzach; zmiany te nie występowały po 13 tygodniach leczenia.
Croatian: U odraslih su pasa bili zabilježeni atrofija seminifernih kanalića s vakuolizacijom seminifernog epitela i smanjenje sperme u epididimisu nakon produljenog liječenja (39 tjedana), ali ne nakon 13 tjedana liječenja.
Polish: 2 mg/kg mc./dobę*
Croatian: 2 mg/kg na dan*
Polish: Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i do jego rozcieńczenia zastosowano roztwór chlorku sodu
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka je 96 sati na temperaturi od 25°C