FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerou-se que os doentes sujeitos a um tratamento de longo prazo devem ser mantidos sob vigilância regular, em especial quando o período de tratamento excede 1 ano.
Dutch: Men was van oordeel dat patiënten die langdurig worden behandeld, regelmatig moeten worden gecontroleerd, met name wanneer de behandelperiode langer dan 1 jaar duurt.
Portuguese: Em particular, foi adicionada ginecomastia à lista de efeitos indesejáveis.
Dutch: Met name gynaecomastie werd toegevoegd aan de lijst van bijwerkingen.
Portuguese: A claritromicina, o metronidazol, o tinidazol e a amoxicilina são amplamente utilizados na Europa para a erradicação de H. Pylori.
Dutch: Claritromycine, metronidazol, tinidazol en amoxicilline worden in Europa algemeen gebruikt voor eradicatie van H. pylori.
Portuguese: 40 mg pó para solução injectável não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos até que se encontrem disponíveis mais informações.
Dutch: 40 mg poeder voor oplossing voor injectie niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar tot er meer gegevens beschikbaar komen.
Portuguese: No que respeita à utilização em adolescentes e à segurança e eficácia em crianças, o Protium não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos, dado que as informações sobre a sua segurança e eficácia são limitadas relativamente a este grupo etário.
Dutch: Wat betreft het gebruik bij adolescenten en de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen wordt Protium niet aanbevolen voor toepassing bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege beperkte gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP decidiu que uma afirmação relativa a esta interacção não era necessária.
Dutch: Het CHMP besloot daarom dat een vermelding met betrekking tot deze interactie niet gerechtvaardigd was.
Portuguese: Relativamente ao Módulo 1, as autorizações de fabrico actuais submetidas para todos os fabricantes dos medicamentos nos Estados-Membros da UE e os certificados do cumprimento das BPF, das inspecções da UE, relativas aos fabricantes dos medicamentos de países não pertencentes à UE, em conjunto com a declaração do PQ do fabricante para a introdução do medicamento no mercado na UE foram consideradas aceitáveis.
Dutch: Voor module 1 werden de huidige ingediende productievergunningen voor alle producenten van de geneesmiddelen in EU-landen en certificaten voor GMP van EU-inspectoraten voor producenten van de geneesmiddelen in landen buiten de EU, samen met de verklaring van kwaliteitsbeleid van de producent voor geneesmiddelafgifte in de EU, als aanvaardbaar beoordeeld.
Portuguese: • Gestão de longo prazo e prevenção de recaída de esofagite de refluxo
Dutch: • Voor langdurige behandeling en preventie van recidief van refluxoesofagitis
Portuguese: Apesar de um estudo multicêntrico indicar que a utilização de IBP durante o primeiro trimestre de gravidez não está associado a um aumento do risco teratogénico, a experiência clínica durante a gravidez é limitada.
Dutch: Hoewel één multicentrisch onderzoek aangeeft dat het gebruik van protonpompremmers in het eerste trimester van de zwangerschap niet gepaard gaat met een verhoogd teratogeen risico, is de klinische ervaring tijdens zwangerschap beperkt.
Portuguese: Em particular, o texto sobre a farmacocinética geral, a biodisponibilidade, as características em doentes/grupos especiais de indivíduos e as características em doentes/grupos especiais de indivíduos e em crianças foi harmonizado.
Dutch: Met name de tekst over de algemene farmacokinetiek, de biologische beschikbaarheid, de kenmerken bij patiënten/specifieke groepen proefpersonen en de kenmerken bij patiënten/specifieke groepen proefpersonen en bij kinderen werd geharmoniseerd.
Portuguese: Foi clarificado o texto geral sobre a classificação de frequências, bem como as reacções adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização, tendo-se revisto a frequência de vários eventos.
Dutch: De algemene tekst voor indeling van de frequenties en de bijwerkingen afkomstig uit de postmarketingervaring werd verduidelijkt en de frequentie van een aantal voorvallen werd herzien.
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias
Dutch: • Zollinger-ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen
Portuguese: O Pantoprazol 20 mg e 40 mg, comprimidos gastrorresistentes, encontra-se registado em todos os outros Estados-Membros da UE e na Noruega.
Dutch: Pantoprazol 20 mg en 40 mg, maagsapresistente tabletten, zijn wel in alle andere EU-landen en Noorwegen geregistreerd.
Portuguese: O EWP-CVS concluiu que não existem evidências que apoiem uma interacção entre o Pantoprazol e o clopidogrel.
Dutch: De EWP-CVS concludeerde dat er geen bewijs was voor een interactie tussen pantoprazol en clopidogrel.
Portuguese: Foram harmonizadas as instruções de que os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes da refeição.
Dutch: De instructies dat niet op de tabletten mag worden gekauwd of dat deze niet mogen worden fijngemaakt en dat ze in hun geheel 1 uur voor een maaltijd met wat water moeten worden doorgeslikt, werden geharmoniseerd.
Portuguese: A secção 4.6 refere agora que "a decisão de continuar/interromper o aleitamento ou continuar/ interromper a terapia com Protium deve ser tomada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia com Protium para a mulher".
Dutch: Rubriek 4.6 vermeldt nu dat "bij een besluit om de borstvoeding wel/niet te continueren of de behandeling met Protium wel/niet te continueren, rekening moet worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Protium voor de vrouw."
Portuguese: No entanto, o CHMP propôs uma nova redacção para a esofagite de refluxo moderada a grave, tendo em conta a classificação actual da doença de refluxo gastroesofágico.
Dutch: Het CHMP heeft echter een nieuwe formulering voorgesteld voor matige en ernstige refluxoesofagitis, waarbij rekening wordt gehouden met de huidige classificatie van gastrooesofageale refluxziekte.
Portuguese: Relativamente à formulação i.v.
Dutch: Voor de i.v.
Portuguese: Em conclusão, com base nos dados fornecidos pelo titular da AIM e nas evidências clínicas existentes, as indicações propostas são consideradas apropriadas.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat op grond van door de vergunninghouder overgelegde gegevens en het bestaande klinische bewijs de voorgestelde indicaties als toepasselijk worden beschouwd.
Portuguese: Dado que o titular da AIM apresentou um estudo efectuado com o objectivo de proporcionar informações sobre os efeitos do Pantoprazol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, a secção 4.7 refere agora que "podem ocorrer reacções adversas ao medicamento tais como tonturas e perturbações visuais (ver secção 4.8).
Dutch: Omdat de vergunninghouder een onderzoek presenteerde dat werd uitgevoerd om informatie te verkrijgen over de effecten van pantoprazol op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, wordt in rubriek 4.7 nu vermeld dat "zich bijwerkingen als duizeligheid en visusstoornissen kunnen voordoen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O tratamento com Pantoprazol nestes estudos foi bem tolerado e apresentou um coeficiente de benefício-risco favorável.
Dutch: Behandeling met pantoprazol werd in deze onderzoeken goed verdragen en vertoonde een gunstige baten-risicoverhouding.
Portuguese: As meta-análises e os estudos clínicos controlados fornecidos apoiam a eficácia das associações propostas para a erradicação de H. Pylori, apesar de existirem amplas divergências entre Estados-Membros.
Dutch: De overgelegde meta-analysen en gecontroleerde klinische onderzoeken ondersteunen de werkzaamheid van de voorgestelde combinaties voor eradicatie van H. pylori, maar met sterke afwijkingen tussen de lidstaten.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática, é recomendada uma dose máxima de apenas 20 mg por dia, apesar de a posologia proposta de 40 mg em dias alternados não poder ser apoiada, uma vez que a questão relativa à falta de dados de eficácia não foi resolvida.
Dutch: Voor patiënten met een leverfunctiestoornis wordt slechts een maximum van 20 mg per dag aanbevolen, hoewel de voorgestelde toediening van 40 mg om de dag niet kan worden ondersteund aangezien het gebrek aan werkzaamheidgegevens niet is aangepakt.
Portuguese: Resumindo, o CHMP adoptou os seguintes conjuntos de indicações para Protium e nomes associados:
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP de onderstaande reeks indicaties voor Protium en verwante namen goedkeurde:
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico sintomática
Dutch: • Symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
Portuguese: Para além de uma única notificação que indicou um impacto ligeiro sobre o lactente, não existe experiência clínica adicional.
Dutch: Afgezien van één casus die duidde op een lichte belasting voor de zuigeling, ontbreekt verdere klinische ervaring.
Portuguese: Em particular, não se prevêem riscos específicos no que respeita à sobredosagem, tendo o titular da AIM citado vários estudos que demonstram que doses de 120 mg/d, p.o. e mesmo até 320 mg/d, p.o. durante anos, em doentes específicos, bem como doses de 240 mg i.v.
Dutch: Er worden met name geen specifieke risico's ten aanzien van overdosering verwacht en de vergunninghouder citeerde een aantal onderzoeken waaruit bleek dat doses van 120 mg/dag oraal en zelfs tot 320 mg/dag oraal gedurende enkele jaren bij afzonderlijke patiënten en 240 mg i.v.
Portuguese: A afirmação sobre um possível aumento de infecções gastrointestinais é apoiada por um estudo de controlo de casos que comparou 6414 doentes com um episódio de gastroenterite (GE) com um grupo de controlo saudável de 50 000 pessoas, tendo demonstrado que a utilização de IBP se encontra associada a um risco aumentado de GE bacteriana, independentemente da duração do tratamento.
Dutch: De vermelding betreffende een mogelijke toename van gastro-intestinale infecties wordt ondersteund door een patiëntencontroleonderzoek waarin 6 414 patiënten met een episode van gastro-enteritis (GE) werden vergeleken met een gezonde controlegroep van 50 000 personen, waaruit bleek dat het gebruik van protonpompremmers gepaard gaat met een verhoogd risico van bacteriële GE, ongeacht de behandelingsduur.
Portuguese: Para reduzir a carga administrativa, propõe-se um prazo comum de 1 ano após a emissão da decisão da CE para a entrega de todos os documentos de resposta, num único pacote de dados (ver Anexo IV).
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat een toezegging om deze problemen aan te pakken voldoende is en om de administratieve werkzaamheden te verminderen wordt een algemene termijn van 1 jaar na de bekendmaking van de beslissing van de Europese Commissie voorgesteld om alle responsdocumenten als één gegevenspakket in te dienen (zie bijlage IV).
Portuguese: Em linha com a avaliação dos comprimidos gastrorresistentes de 20 mg, o Protium não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.
Dutch: In lijn met de beoordeling van de maagsapresistente 20mg-tabletten wordt Protium niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Portuguese: • Erradicação de Helicobacter pylori (H. pylori) em associação com terapêutica antibiótica adequada em doentes com úlceras associadas a H. pylori
Dutch: • Eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) in combinatie met een geschikte antibiotische behandeling bij patiënten met aan H. pylori gerelateerde ulcera
Portuguese: Notou-se que a ingestão concomitante de alimentos não tinha influência sobre a AUC e a concentração sérica máxima, mas causava o aumento da variabilidade a nível do atraso da absorção.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat gelijktijdige inname van voedsel geen invloed had op de AUC en de maximale serumconcentratie, maar dat de variabiliteit van de duur van de lag-fase zal toenemen.
Portuguese: Secção 4.1: Indicações terapêuticas
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Portuguese: No que respeita a doentes idosos e doentes com insuficiência hepática ligeira, não é necessário o ajuste da dose.
Dutch: Voor oudere patiënten en patiënten met een lichte leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Portuguese: Particularmente em relação aos comprimidos de 20 mg, foi incluída uma afirmação que recomenda que os doentes sujeitos a tratamentos durante períodos longos sejam vigiados com regularidade, em especial quando o período de tratamento exceda 1 ano.
Dutch: Specifiek voor de 20 mg-tabletten werd een vermelding opgenomen waarin werd aanbevolen patiënten die langdurig worden behandeld, regelmatig te controleren, met name bij een behandelperiode van langer dan 1 jaar.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Protium e nomes associados (ver Anexo I).
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Protium en verwante namen (zie bijlage I).
Portuguese: Actualmente, as úlceras relacionadas com a infecção por H. Pylori podem ser curadas e a sua recorrência evitada.
Dutch: Ulcera gerelateerd aan H. pylori-infectie kunnen thans worden genezen en een recidief ervan kan worden voorkomen.
Portuguese: É também utilizado no tratamento de doenças em que o estômago produz demasiado ácido, tal como a síndrome de Zollinger-Ellison.
Dutch: Protium wordt ook gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert, zoals het zollingerellisonsyndroom.
Portuguese: Na secção 6.6, relativa à formulação i.v., foi adoptado um texto com informações detalhadas sobre a reconstituição da solução e sobre as precauções especiais.
Dutch: toedieningsvorm, een tekst met gedetailleerde informatie over de reconstitutie van de oplossing en over de speciale voorzorgen goedgekeurd.
Portuguese: Por fim, o dossiê do fármaco (pó para solução injectável) foi harmonizado.
Dutch: Als laatste werd het dossier voor het geneesmiddel (poeder voor oplossing voor injectie) geharmoniseerd.
Portuguese: O CHMP concordou que o tratamento em caso de necessidade é uma opção apropriada para a doença de refluxo gastroesofágico sintomática.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat ‘on-demand'-behandeling een geschikte optie is voor symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte.
Portuguese: As recomendações de doses para populações especiais foram inseridas na secção 4.2.
Dutch: In rubriek 4.2 werden dosisaanbevelingen voor speciale populaties opgenomen.
Portuguese: Este facto encontra-se apoiado por várias normas orientadoras que recomendam a utilização de inibidores da bomba de protões (IBP) na DRGE, independentemente da sua gravidade.
Dutch: Dit werd ondersteund door diverse richtlijnen die het gebruik van protonpompremmers bij GORZ aanbevelen, ongeacht de ernst van het probleem.
Portuguese: A menção específica ao levonorgestrel e ao etinilestradiol é justificada, dado que não é possível fazer uma extrapolação geral para a totalidade do grupo dos contraceptivos orais.
Dutch: De specifieke vermelding van levonorgestrel en ethinyloestradiol is terecht aangezien een algemene extrapolatie naar de gehele groep orale anticonceptiva niet mogelijk is.
Portuguese: O titular da AIM submeteu o módulo 2.3 relativo a Pantoprazol comprimidos gastrorresistentes de 20 e 40 mg, com data de Março de 2009 e relativo ao Pantoprazol pó para solução injectável, com data de Dezembro de 2008, assim como o módulo 3 relativo a Pantoprazol comprimidos gastrorresistentes de 20 e 40 mg e Pantoprazol pó para solução injectável, com data de Abril de 2009.
Dutch: In maart 2009 diende de vergunninghouder module 2.3 voor pantoprazol maagsapresistente tabletten 20 en 40 mg in en in december 2008 voor pantoprazol poeder voor oplossing voor injectie evenals module 3 voor pantoprazol maagsapresistente tabletten 20 en 40 mg en in april 2009 voor pantoprazol poeder voor oplossing voor injectie.
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 12 anos, o tratamento durante 2 a 4 semanas resulta habitualmente no alívio dos sintomas e, caso não seja suficiente, o alívio dos sintomas é atingido normalmente nas 4 semanas seguintes de tratamento.
Dutch: Behandeling gedurende 2 tot 4 weken resulteert doorgaans in verlichting van de symptomen en als dit niet voldoende is, wordt symptoomverlichting bij patiënten van 12 jaar en ouder meestal binnen nog eens 4 weken bereikt.
Portuguese: A recomendação sobre a forma de tomar os comprimidos foi alinhada com a da formulação de 20 mg.
Dutch: De aanbeveling over hoe de tabletten moeten worden ingenomen, werd op één lijn gebracht met die voor de toedieningsvorm van 20 mg.
Portuguese: • Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos (AINE) em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com AINE (ver secção 4.4)
Dutch: • Preventie van door niet-selectieve niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) geïnduceerde maag- en duodenumzweren bij risicopatiënten met een noodzaak van continue behandeling met een NSAID (zie rubriek 4.4)
Portuguese: A inclusão das substâncias diclofenac, naproxeno e piroxicam é justificada, dada a co-prescrição recomendada em conformidade com a indicação de prevenção de úlceras relacionadas com AINE, sendo estas mencionadas separadamente.
Dutch: De inclusie van de stoffen diclofenac, naproxen en piroxicam is terecht vanwege de aanbeveling om deze stoffen gelijktijdig voor te schrijven met het oog op preventie van aan NSAID's gerelateerde ulcera en deze worden afzonderlijk vermeld.
Portuguese: Relativamente a populações especiais, o CHMP notou que se encontra disponível informação específica para doentes com insuficiência hepática relacionada com a monitorização de enzimas hepáticas e a interrupção do tratamento em caso de insuficiência hepática grave, tendo concluído que a dose diária de 20 mg de Pantoprazol não deve ser excedida.
Dutch: Ten aanzien van speciale populaties merkte het CHMP op dat er inzake patiënten met een leverfunctiestoornis specifieke informatie beschikbaar is over monitoring van de leverenzymen en stopzetting van de behandeling in geval van ernstige leverfunctiestoornis en concludeerde dat een dagelijkse dosis 20 mg pantoprazol niet mag worden overschreden.
Portuguese: O Protium foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Dutch: Protium werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), opgesteld door de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde proceduresgeneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Portuguese: O Protium não deve ser utilizado em terapêuticas combinadas para a erradicação de H. pylori em doentes com insuficiência renal ou insuficiência hepática moderada a grave dado que, actualmente, não existem dados disponíveis sobre a sua eficácia e segurança no âmbito do tratamento combinado destes doentes.
Dutch: Protium mag niet worden gebruikt bij combinatiebehandeling voor eradicatie van H. pylori bij patiënten met een nierfunctiestoornis of matige tot ernstige leverfunctiestoornis aangezien er momenteel geen gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid met betrekking tot combinatiebehandeling voor deze patiënten.
Portuguese: Em relação ao tratamento em caso de necessidade, os dados demonstram que Pantoprazol a uma dose diária de 20 mg durante 4 semanas é eficaz e seguro no tratamento de DRGE ligeira e sintomas associados, e que uma extensão da duração do tratamento para 8 semanas resultou num aumento das taxas cumulativas de cura.
Dutch: Met betrekking tot ‘on-demand'-behandeling laten de gegevens zien dat pantoprazol in een dagdosis van 20 mg gedurende 4 weken effectief en veilig is bij de behandeling van lichte GORZ en de hieraan gerelateerde symptomen, en dat verlenging van de behandeling tot 8 weken resulteerde in een toename van cumulatieve genezingspercentages.
Portuguese: A duplicação da dose de IBP aumentou ainda mais o risco de GE, sendo as bactérias Campylobacter e Salmonella as mais frequentemente responsáveis pelos episódios.
Dutch: Verdubbeling van de dosis protonpompremmer verhoogde het risico van GE nog meer, met Campylobacter en Salmonella als meest voorkomend oorzakelijk agens.
Portuguese: Em geral, a elucidação da estrutura, o teste dos lotes, as especificações e os testes de estabilidade foram considerados aceitáveis.
Dutch: In het algemeen werden de toelichting op de structuur, het batchonderzoek, de specificaties en de stabiliteitsonderzoeken als aanvaardbaar beoordeeld.
Portuguese: justifica a sua utilização no tratamento de esofagite de refluxo moderada a grave, úlcera do duodeno, úlcera gástrica e ZES, bem como de outras patologias hipersecretórias.
Dutch: het gebruik ervan rechtvaardigen bij de behandeling van matige en ernstige refluxoesofagitis, duodenumzweer, maagzweer, ZES en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen.
Portuguese: No caso de doença não erosiva, o tratamento com IBP provou também ser uma estratégia razoável para o controlo dos sintomas, apesar de o papel da terapêutica diária de manutenção ser menos claro do que no caso da utilização "em caso de necessidade".
Dutch: In geval van niet-erosieve ziekte bleek behandeling met een protonpompremmer eveneens een aanvaardbare strategie voor symptoombestrijding maar de rol van dagelijkse onderhoudstherapie is minder duidelijk dan die van ‘on-demand'-gebruik.
Portuguese: O desenvolvimento farmacêutico, a descrição dos fabricantes e respectivas actividades, as embalagens e recipientes, os excipientes utilizados, as especificações de libertação, o limite inferior das especificações de ensaio para a validade do medicamento, a inclusão de substâncias relacionadas, o teste de pureza máxima, os padrões de referência do fármaco e substâncias relacionadas, bem como a estabilidade do medicamento são considerados em geral aceitáveis.
Dutch: De farmaceutische ontwikkeling, de beschrijving van de producenten en hun activiteiten, de verpakkingen, de gebruikte hulpstoffen, de specificaties voor afgifte, de ondergrens van de assay inzake de specificaties van de houdbaarheid van het geneesmiddel, de inclusie van verwante stoffen, de piek-zuiverheidsbepaling, de referentiestandaarden van de werkzame stof en verwante stoffen, en de stabiliteit van het geneesmiddel worden in het algemeen als aanvaardbaar beoordeeld.
Portuguese: Com base nos dados de ensaios clínicos disponíveis, foram consideradas justificadas as normas orientadoras harmonizadas relativas à dosagem de monoterapia em situações em que uma terapêutica combinada não se revela como opção, bem como a posologia para a síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens afkomstig van klinische onderzoeken werden de geharmoniseerde doseringsrichtlijnen voor monotherapie in de gevallen waarin combinatietherapie geen optie is en voor de dosering voor het zollinger-ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen als gerechtvaardigd beschouwd.