FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izobraževalno gradivo vključuje tudi opomnik, da zdravilo Erelzi ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg.
Estonian: Teabematerjalid sisaldavad ka meeldetuletust, et Erelzit ei tohi kasutada alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ega noorukitel.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Erelzi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Zdravila Erelzi ne smejo jemati bolniki, ki imajo sepso ali pri katerih obstaja nevarnost sepse (kadar bakterije in toksini krožijo v krvi in poškodujejo organe), ali bolniki z aktivnimi okužbami.
Estonian: Erelzit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on sepsis (kui bakterid ja toksiinid ringlevad veres ning hakkavad kahjustama elundeid) või selle tekkimise risk, või aktiivse infektsiooniga patsiendid.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Erelzi?
Estonian: Mis riskid Erelziga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Erelzi ni namenjeno za uporabo pri otrocih, ki potrebujejo odmerke, ki ne zajemajo 25 ali 50 mg (npr. otroci, ki tehtajo manj kot 62,5 kg), ker je na voljo samo v teh odmerkih.
Estonian: Erelzit ei tohi kasutada lastel, kes vajavad muud annust kui 25 või 50 mg (nt alla 62,5 kg kaaluvad lapsed), kuna ravimit turustatakse vaid nendes annustes; sellistel juhtudel tuleb kasutada muud ravimit.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Erelzi odobreno?
Estonian: Miks Erelzi heaks kiideti?
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Erelzi, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi ga predpisovali, da bodo bolnike poučili o pravilni uporabi napolnjenega peresnika, in opozorilno kartico za bolnike, da lahko prepoznajo resne neželene učinke in vedo, kdaj poiskati nujno zdravniško pomoč.
Estonian: Erelzi turustaja tagab ravimit eeldatavasti määravatele arstidele teabematerjali, mis aitab neil õpetada patsiente õigesti kasutama eeltäidetud pensüstalt, ja patsientidele hoiatuskaardi, et nad oskaksid ära tunda raskeid kõrvalnähte ning teaksid, millal on vaja otsekohe arsti poole pöörduda.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 531 odraslih s psoriazo v plakih, so dokazali tudi, da je zdravilo Erelzi enako učinkovito kot zdravilo Enbrel.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 531 naastulise psoriaasiga täiskasvanut, osutus Erelzi sama efektiivseks kui Enbrel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erelzi.
Estonian: See on ravimi Erelzi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Erelzi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Erelzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Erelzi je protivnetno zdravilo za zdravljenje naslednjih bolezni:
Estonian: Erelzi on põletikuvastane ravim, mis on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Erelzi izda dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Erelzi müügiloa.
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (kronične vnetne bolezni hrbtenice) pri odraslih, kadar bolezenske spremembe na rentgenskih slikah niso vidne.
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (krooniline lülisambapõletik) täiskasvanutel, kui röntgeniuuring on leidudeta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Erelzi po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Enbrel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Erelzi võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Enbreli profiiliga.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Erelzi
Estonian: Muu teave Erelzi kohta
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za katerih zdravljenje se uporablja zdravilo Erelzi.
Estonian: See aine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Erelziga.
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (psoriaze z vnetjem sklepov) pri odraslih in mladostnikih;
Estonian: • psoriaatiline artriit (psoriaas koos liigesepõletikuga) täiskasvanutel ja noorukitel;
Slovenian: Zdravilo Erelzi je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti etanercepta, izvedenih z zdravilom Enbrel, z zdravilom Erelzi ni treba ponavljati.
Estonian: Et Erelzi on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Enbreliga tehtud etanertsepti efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Erelzi puhul kordama.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Erelzi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Erelziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi resna okužba, morajo zdravilo Erelzi prenehati jemati.
Estonian: Raske infektsiooni korral tuleb ravi Erelziga katkestada.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Erelzi izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Erelzi kasulikkus?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Erelzi, etanercept, je beljakovina, katere namen je zavirati delovanje snovi, ki se imenuje dejavnik tumorske nekroze alfa (TNF).
Estonian: Erelzi toimeaine etanertsept on valk, mis blokeerib organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja nekroositeguri (TNF) - toime.
Slovenian: Zdravljenje začne in nadzoruje zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Erelzi.
Estonian: Ravi Erelziga peab alustama ja jälgima näidustatud haiguste diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarst.
Slovenian: Kako zdravilo Erelzi deluje?
Estonian: Kuidas Erelzi toimib?
Slovenian: Zdravilo Erelzi vsebuje zdravilno učinkovino etanercept in je „podobno biološko zdravilo".
Estonian: Erelzi sisaldab toimeainena etanertsepti ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih, pri čemer se uporablja skupaj z metotreksatom ali samostojno;
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel, koos metotreksaadiga või ainuravimina;
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Erelzi primerjali z zdravilom Enbrel, so pokazale, da je zdravilo Erelzi po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Enbrel.
Estonian: Erelzit võrreldi Enbreliga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Erelzi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Enbreli toimeainega väga sarnane.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Enbrel odtehtajo znana tveganja.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Enbreli korral, ületab Erelzi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Erelzi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Erelzi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Več informacij o uporabi zdravila Erelzi za vsa obolenja je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Estonian: Kui vajate lisateavet Erelzi kasutamise kohta nende haiguste korral, lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče luskaste zaplate na koži) pri odraslih in otrocih;
Estonian: • naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus) täiskasvanutel ja lastel;
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov v hrbtenici) pri odraslih;
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (lülisamba liigestes põletikku tekitav haigus) täiskasvanutel;
Slovenian: • določenih oblik juvenilnega idiopatskega artritisa (bolezni, ki povzročajo vnetje sklepov in se prvič pojavijo v otroštvu ali adolescenci);
Estonian: • juveniilne idiopaatiline artriit (liigesepõletikku põhjustav haigus, mis algab lapse- või noorukieas)
Slovenian: Kako se zdravilo Erelzi uporablja?
Estonian: Kuidas Erelzit kasutatakse?
Slovenian: Opravljena je bila študija, ki je pokazala, da je količina zdravilne učinkovine v telesu pri zdravilu Erelzi podobna kot pri zdravilu Enbrel.
Estonian: Viidi läbi uuringud näitamaks, et Erelzi põhjustab organismis samasuguse toimeaine sisalduse kui Enbrel.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Erelzi je zdravilo Enbrel.
Estonian: Erelzi võrdlusravim on Enbrel.
Slovenian: Več informacij je na voljo v navodilu za uporabo.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Slovenian: [spodaj navedene trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati (specifično besedilo indikacije se lahko razlikuje od izdelka do izdelka)]
Estonian: [allpool toodud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje kroničnih patoloških kognitivnih in nevrosenzoričnih motenj pri starostnikih (razen Alzheimerjeve bolezni in drugih demenc)
Estonian: • Kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi (välja arvatud
Slovenian: • Akutne retinopatije žilnega izvora
Estonian: • Vaskulaarset päritoluga äge retinopaatia
Slovenian: B. Navodila za uporabo
Estonian: B. Pakendi infoleht
Slovenian: • Pomožno zdravljenje zmanjšanja vidne ostrine in motenj vidnega polja, ki so domnevno žilnega izvora
Estonian: • Eeldatavalt vaskulaarset päritolu nägemisteravuse halvenemise ja nägemisvälja häirete toetav ravi
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Estonian: III lisa Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Slovenian: Vse navedbe zgoraj navedenih indikacij je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Slovenian: Vse navedbe zgoraj navedenih indikacij je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Slovenian: Rezultati so heterogeni in nedosledni.
Estonian: Tulemused on heterogeensed ja ebajärjepidevad.
Slovenian: (PAOD stadij II);
Estonian: (PAOD, II staadium)
Slovenian: zato odbor CHMP skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
Estonian: Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na podlagi teh študij ni mogoče sklepati o učinkovitosti.
Estonian: Komitee järeldas, et nende uuringute alusel ei saa efektiivsuse kohta midagi järeldada.
Slovenian: Od teh se jih je 18 nanašalo na s placebom nadzorovana preskušanja, 2 na z zdravilno učinkovino nadzorovani preskušanji, 7 pa na odprte študije.
Estonian: Neist 18 käsitlesid platseebokontrolliga, 2 aktiivkontrolliga ja 7 avatud uuringuid.
Slovenian: Povzroča znižanje krvnega tlaka in poveča periferni krvni pretok.
Estonian: Ravim langetab vererõhku ja soodustab perifeerset verevarustust.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo dihidroergokristin (glejte Prilogo I)
Estonian: Dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: • ortostatska hipotenzija;
Estonian: • Ortostaatiline hüpotensioon
Slovenian: • odbor je upošteval celotne predložene podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in ugotovitve znanstveno svetovalne skupine;
Estonian: • komitee hindas kõiki müügilubade hoidjate esitatud andmeid ja teadusnõuanderühma seisukohti;
Slovenian: Francija je 18. januarja 2012 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za naslednja zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin in nicergolin.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 tegi Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise järgmiste tungalteraalkaloide sisaldavate ravimite kohta: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nikergoliin.
Slovenian: Opravljene so bile 3 s placebom nadzorovane študije, ki so vključile populacijo od 200 do 240 bolnikov.
Estonian: 3 uuringus kasutati platseebokontrolli ja osales 200-240 patsienti.
Slovenian: Od 6 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij jih 5 po mnenju odbora CHMP ni bilo ustreznih, saj opredelitev diagnoze ni bila standardizirana, med večrazsežnostno oceno ni bilo izbrano nobeno primarno merilo za učinkovitost, število bolnikov na skupino je bilo majhno (od 47 do 65), zdravljenje pa je bilo kratko (2 in 3 mesece).
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud 5 randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut 6st asjakohaseks, sest diagnoos ei olnud standardiseeritud, mitmemõõtmelisele hindamisele vaatamata ei olnud valitud esmast efektiivsuskriteeriumi, patsientide arv rühmas oli väike (47-65) ja ravi kestus lühike (2 ja 3 kuud).
Slovenian: V šestih ocenljivih študijah s populacijo, manjšo od 100 bolnikov, so bile ugotovitve podobne.
Estonian: Sarnased tulemused olid ka 6 hinnatavas uuringus, milles osales alla 100 patsiendi.
Slovenian: (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence);
Estonian: Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili vse razpoložljive podatke o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno s podatki, ki so se pridobili po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliiniliste ja vaatlusuuringute efektiivsusandmed, sh pärast esialgse müügiloa andmist saadud andmed.
Slovenian: V Evropi je dihidroergokristin na voljo tudi v kombinaciji z etofilinom.
Estonian: Euroopas turustatakse dihüdroergokristiini ka kombinatsioonis etofülliiniga.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od ugotovljenega tveganja.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad tuvastama konkreetse patsiendipopulatsiooni, kellel ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti dihidroergokristina.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed dihüdroergokristiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Slovenian: Medtem ko je jasno, da se današnja medicinska terminologija razlikuje od tiste v preteklosti in da je treba to upoštevati pri ocenjevanju podatkov, je klinični simptom demence rezultat različnih patofizioloških procesov, zaradi česar je združevanje in primerjanje podatkov oteženo, predvsem ker so posamezne študije uporabljale rahlo različna merila za vključevanje preskušancev.
Estonian: Kuigi tänapäevane meditsiiniterminoloogia erineb varasemast, mida tuleb meeles pidada andmeid hinnates, on dementsus kliinilise sümptomina mitmesuguste patofüsioloogiliste protsesside tulemus, mis raskendab andmete kogumist ja võrdlemist, eriti kui eri uuringutes kasutati mõnevõrra erinevaid uuringusse kaasamise kriteeriume.
Slovenian: • odbor je menil, da razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo dihidroergokristin:
Estonian: • komitee järeldas, et dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal:
Slovenian: To kaže na vzročno povezavo med fibrozo in dihidroergokristinom.
Estonian: See näitab fibroosi ja dihüdroergokristiini vahelist põhjuslikku seost.
Slovenian: Čeprav lahko nekateri od predlaganih ukrepov pomagajo odkriti bolnike z obstoječo fibrozo, zadevna sočasna zdravila in povečano tveganje, je Odbor izpostavil, da to ni zadostno za preprečevanje razvoja fibroze in ergotizma med zdravljenjem pri nekaterih bolnikih.
Estonian: Kuigi pakutud meetmetest mõni võiks aidata tuvastada olemasoleva fibroosiga patsiente, asjakohaseid kaasuvaid ravimeid ja suurenenud riski, juhtis komitee tähelepanu sellele, et meetmetest ei piisa, et välistada mõnel patsiendil ravi ajal fibroosi ja ergotismi teket.
Slovenian: Po nacionalnem farmakovigilančnem pregledu leta 2011 so pri nekaterih od teh zdravil poročali o novih spontanih prijavah, pri katerih so ugotovili resne primere fibroze in ergotizma, zato je Francija presodila, da ta varnostna težava ne odtehta omejenih dokazov o učinkovitosti.
Estonian: Pärast riikliku ravimiohutuse järelevalve 2011. aastal koostatud ülevaadet ilmus uusi spontaanseid teateid, et mõne nende ravimiga seoses esines fibroosi ja ergotismi raskeid juhtumeid, ning Prantsusmaa leidis, et see ohutusrisk on suurem kui piiratud efektiivsusandmed.
Slovenian: Pri teh 3 študijah sta objavi Lazzaronija in sodelavcev ter Arande in sodelavcev pokazali superiornost v primerjavi s placebom, študija Vellasa in sodelavcev pa je pokazala učinkovitost, podobno placebu.
Estonian: Nendest 3 uuringust tõendasid publikatsioonid Lazzaroni et al. ja Aranda et al. paremust platseeboga võrreldes, kuid uuring Vellas et al. platseeboga sarnast efektiivsust.
Slovenian: Odbor CHMP so zato prosili, naj poda svoje mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti za spodaj navedene indikacije:
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas tungalteraalkaloide sisaldavate ravimite müügiload tuleb alljärgnevate näidustuste korral säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta:
Slovenian: Od odobrenih indikacij za zdravila, ki vsebujejo dihidroergokristin, so indikacije, ki spadajo v sklop tega napotitvenega postopka in so odobrene v vsaj eni državi članici, naslednje (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili razlikuje):
Estonian: Dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustustest on käesoleva esildismenetluse käsitlusalas ja vähemalt ühes liikmesriigis heaks kiidetud järgmised (täpne sõnastus võib eri ravimitel olla erinev):
Slovenian: Poleg tega na podlagi poročanih primerov ni mogoče izključiti vazokonstrikcije, ki jo povzroča dihidroergokristin.
Estonian: Samuti ei saa teadete andmete alusel välistada dihüdroergokristiini põhjustatud vasokonstriktsiooni.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in farmakološke verjetnosti menijo, da je dihidroergokristin povezan s fibrotičnimi reakcijami.
Estonian: Nende andmete ja farmakoloogilise tõenäosuse tõttu seostatakse dihüdroergokristiini fibrootiliste reaktsioonidega.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako upošteval mnenje enega od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da zaradi omejitev razpoložljivih podatkov očesne indikacije ni mogoče ohraniti.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks ühe müügiloa hoidja arvamuse, et olemasolevate andmete piiratuse tõttu ei saa okulaarset näidustust toetada.
Slovenian: Pregledali in upoštevali so se vsi predloženi podatki in čeprav kažejo na blago učinkovitost dihidroergokristina pri „zdravljenju kronične kognitivne okvare pri starejših", učinkovitosti ni mogoče obravnavati kot zadostno dokazane zaradi nedoslednosti podatkov, pridobljenih v večjih preskušanjih.
Estonian: Kõik esitatud andmed vaadati läbi ja võeti arvesse, ning ehkki neid saab tõlgendada, nagu oleks dihüdroergokristiin näidustusel „kroonilise kognitiivse kahjustuse ravi eakatel" mõnevõrra efektiivne, ei saa efektiivsust pidada piisavalt tõendatuks, sest suurte uuringute tulemused on ebajärjekindlad.
Slovenian: Če je bilo mogoče, so predložili pregled vseh drugih razpoložljivih podatkov (tj. podatkov iz literature, predkliničnih podatkov in drugih kliničnih podatkov, vključno z epidemiološkimi študijami), primernih za oceno tveganja fibroze.
Estonian: Võimaluse korral lisati fibroosiriski hindamiseks asjakohaste kõigi muude olemasolevate andmete (nt kirjandusandmed, prekliinilised andmed ja muud kliinilised, sh epidemioloogilised andmed) ülevaade.
Slovenian: Dihidroergokristin je delni agonist alfa-adrenoreceptorjev, ki zmanjša dejavnost simpatičnih centrov in je odgovoren za periferni adrenolitični učinek s povečanim tonusom venskih sten.
Estonian: Dihüdroergokristiin on α-adrenoretseptorite osaline agonist, mis vähendab sümpaatiliste keskuste aktiivsust ja tekitab veeniseina suurenenud toonuse kaudu perifeerse adrenolüütilise efekti.
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise/peatamise alused
Slovenian: Poleg tega je treba izpostaviti resnost teh neželenih učinkov, njihov morebitni smrtni izid in povečano tveganje za razvoj fibrotične motnje pri dolgotrajni uporabi, skladni z odobrenimi indikacijami.
Estonian: Samuti tuleb eraldi rõhutada nende kõrvaltoimete raskust, võimalikku fataalset lõpet ning suurenenud riski, et patsiendil võib heakskiidetud näidustuste ravis pikaajalisel kasutamisel tekkida fibrootiline seisund.
Slovenian: Poleg tega je izpostavil, da je topično vkapavanje dihidroergokristina zunaj sklopa tega postopka.
Estonian: Samuti märgiti, et dihüdroergokristiini toopiline instilleerimine ei ole käesoleva menetluse käsitlusalas.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti drugih mehanizmov, ki povzročajo fibrozo, kar kaže na vzročno povezavo med fibrozo in agonizmom receptorjev 5-HT2A ter 5HT1B in tudi na verjetni učinek na transmitorje serotonina.
Estonian: Seega ei saa välistada teisi fibroosi põhjustavaid mehhanisme, mispärast võib oletada fibroosi ning 5-HT2A ja 5-HT1B retseptorite agonismi põhjuslikku seost ning ühtlasi tõenäolist mõju serotoniini transporterile.
Slovenian: Podatki o poročanih primerih fibroze (n = 12) kažejo na zmožnost dihidroergokristina za povzročanje fibrotičnih reakcij, predvsem lokaliziranih v pljučnem območju, kar se je pokazalo tudi z izboljšanjem pri nekaterih bolnikih po prekinitvi uporabe zdravila.
Estonian: Fibroosijuhtude teadete (n=12) andmed viitavad dihüdroergokristiini omadusele indutseerida fibrootilisi reaktsioone, enamasti kopsupiirkonnas, samuti sellele, et mõne patsiendi seisund ravimi kasutamise lõpetamisel paranes.
Slovenian: • dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni
Estonian: • Vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so prav tako predložili svoje preglede in kritične povzetke vseh spontanih poročil o fibrotičnih reakcijah (srčnih s pljučno arterijsko hipertenzijo ali brez nje, pljučnih, plevralnih, peritonealnih, retroperitonealnih ipd.) in ergotizmu pri svojih zdravilih, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid ka nende enda koostatud ülevaated ja kriitilised kokkuvõtted kõigi nende turustatavate tungalteraalkaloide sisaldavate ravimitega seotud spontaansete teadete kohta, mis käsitlesid fibrootilisi reaktsioone (südamereaktsioonid koos pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma, pulmonaalsed, pleuraalsed, peritoneaalsed, retroperitoneaalsed jne reaktsioonid) ja ergotismijuhtumeid .
Slovenian: Skupina je izpostavila, da se navedena indikacija v klinični praksi ne uporablja več, zato s kliničnega vidika trenutno ni dokazov, da obstaja terapevtska potreba po tej zdravilni učinkovini pri zdravljenju kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših.
Estonian: Nõuanderühm juhtis tähelepanu sellele, et kavandatavat näidustust kliinilises praktikas enam ei kasutata ja kliinilisest aspektist puuduvad praegu andmed, et eakate kognitiivse ja neurosensoore kahjustuse ravis oleks selle toimeaine järele terapeutilist vajadust.