FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette auto-limitation est probablement due à la perte de dibotermine alpha au site d'implantation, ainsi qu'à la présence d'inhibiteurs de protéines ostéogéniques dans les tissus environnants.
Greek: Αυτός ο αυτοπεριορισμός οφείλεται πιθανότατα στην απώλεια διβοτερμίνης άλφα στην περιοχή του εμφυτεύματος καθώς επίσης και στην παρουσία αναστολέων BMP στους περιβάλλοντες ιστούς.
French: Une méta-analyse post-hoc de 6 études cliniques contrôlées regroupant les données de patients traités par InductOs ou par autogreffe osseuse avec des implants de fusion intersomatique marqués CE ou des implants osseux allogéniques selon diverses approches chirurgicales ont montré que, 24 mois après l'intervention, InductOs était associé à un meilleur taux de réussite de la fusion (95 %, 241 patients sur 255) que l'autogreffe osseuse (85 %, 177 patients sur 209), avec un rapport des cotes de 3,26 (IC à 95% : 1,172 ; 9,075 ; p = 0,024).
Greek: Μια post-hoc μετα-ανάλυση 6 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με δεδομένα από ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε InductOs ή αυτογενές μόσχευμα οστού με τη χρήση συσκευών μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας που έφεραν τη σήμανση CE, ή οστικό αλλομόσχευμα με τη χρήση spacer (προσωρινών εμφυτευμάτων) και διαφόρων χειρουργικών προσεγγίσεων έδειξε ότι στους 24 μήνες μετά την επέμβαση, το InductOs συσχετίσθηκε με υψηλότερο ποσοστό επιτυχίας συνένωσης οστών (95%, 241 από τους 255 ασθενείς) σε σύγκριση με το αυτογενές οστικό μόσχευμα (85%, 177 από τους 209 ασθενείς), με σχετικό κίνδυνο 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075, P = 0,024).
French: Il n'existe aucune donnée relative à la sécurité et à l'efficacité de l'utilisation d'InductOs chez des patients porteurs d'une maladie auto-immune.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του InductOs σε ασθενείς με γνωστή αυτοάνοση νόσο.
French: Par conséquent, en l'absence de données cliniques, le produit ne doit pas être utilisé pour des applications directes sur l'os trabéculaire où une résorption passagère de l'os peut créer un risque de fragilité osseuse (voir rubrique 4.8).
Greek: Ως εκ τούτου, λόγω απουσίας κλινικών δεδομένων, το προϊόν δε θα πρέπει να εφαρμόζεται άμεσα σε δοκιδώδες οστούν καθόσον παροδική οστική απορρόφηση μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο ευθραυστότητάς του (βλ. παράγραφο 4.8).
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
French: Il est utilisé en plus du traitement et des soins standards des fractures du tibia.
Greek: Η χρήση του συμπληρώνει τη συνήθη αγωγή και φροντίδα των καταγμάτων της κνήμης.
French: La proportion de patients guéris après traitement par InductOs 1,5 mg/ml était significativement plus élevée pour toutes les consultations post-opératoires à partir de 10 semaines jusqu'à 12 mois, ce qui suggère une guérison accélérée des fractures.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που ιάθηκε με αγωγή InductOs 1,5 mg/ml ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στο διάστημα των αξιολογήσεων των ασθενών από 10 εβδομάδες μέχρι 12 μήνες μετεγχειρητικά, καταδεικνύοντας επιτάχυνση στην ίαση καταγμάτων.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour InductOs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης του InductOs
French: Un flacon contient 4 mg (boîte de 4 mg) ou 12 mg (boîte de 12 mg) de dibotermine alpha.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg (συσκευασία των 4 mg) ή 12 mg (συσκευασία των 12 mg) διβοτερμίνη άλφα.
French: InductOs n'assure pas la stabilité mécanique et ne doit pas être utilisé pour remplir des espaces en présence de forces de compression.
Greek: Το InductOs δεν προσφέρει μηχανική ευστάθεια και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για να γεμίσει ένα κενό όταν υπάρχουν συμπιεστικές δυνάμεις.
French: • InductOs doit être plié ou coupé, si nécessaire, avant l'implantation.
Greek: Το InductOs θα πρέπει να διπλωθεί ή να τεμαχιστεί όπως απαιτείται πριν την εμφύτευση.
French: Les patients ont reçu (selon une distribution de type 1:1:1) soit les soins standards (groupe contrôle) comportant une fixation par enclouage centromédullaire et les soins de routine des tissus mous, soit les soins standards plus InductOs 0,75 mg/ml, soit les soins standards plus InductOs 1,5 mg/ml.
Greek: Οι ασθενείς (σε μια αναλογία 1:1:1) έλαβαν τη συνήθη αγωγή (ομάδα ελέγχου) που συμπεριλάμβανε ενδομυελικούς (ΙΜ) ήλους και τη συνήθη αντιμετώπιση των μαλακών ιστών, τη συνήθη αγωγή και InductOs 0,75 mg/ml, ή τη συνήθη αγωγή και InductOs 1,5 mg/ml.
French: Collagène bovin de Type I.
Greek: Βόειο κολλαγόνο Τύπου Ι.
French: 2 seringues (10 ml)
Greek: 2 σύριγγες (10 ml)
French: Les données d'efficacité dans le cas d'une fracture du tibia n'ont été obtenues qu'à partir d'essais cliniques contrôlés dans lesquels les fractures ouvertes de tibia ont été stabilisées au moyen d'un enclouage centromédullaire (voir rubrique 5.1).
Greek: Πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα σε κατάγματα κνήμης παρέχονται μόνο από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες ανοικτά κατάγματα του οστού της κνήμης αντιμετωπίσθηκαν με χρήση ενδομυελικών ηλών (βλ. παράγραφο 5.1).
French: 2 matrices
Greek: 2 υποστρώματα
French: Lors de deux études préliminaires, des échantillons de sérum ont été collectés avant et après l'intervention chirurgicale chez quelques patients avec des fractures d'os longs.
Greek: Σε δύο διερευνητικές μελέτες ελήφθησαν δείγματα αίματος προεγχειρητικά και μετεγχειρητικά από μερικούς ασθενείς με κατάγματα μακρών οστών.
French: Dans les études non cliniques, l'administration concomitante de glucocorticoïdes a diminué la réparation osseuse (mesurée en pourcentage de changement par rapport au groupe contrôle), mais l'efficacité d'InductOs n'a pas été modifiée.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, η ταυτόχρονη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών κατέστειλε την οστική αποκατάσταση (μετρούμενη ως α% μεταβολή από την ομάδα ελέγχου), αλλά τα αποτελέσματα του InductOs δεν διαφοροποιήθηκαν.
French: Gravité des fractures : Le traitement par InductOs 1,5 mg/ml était significativement efficace pour toutes les classes de fracture, y compris les fractures sévères Gustilo IIIB (risque d'intervention secondaire réduit de 52 % par rapport aux patients ayant eu des soins standards).
Greek: Βαρύτητα των καταγμάτων: Η αγωγή με το InductOs 1,5 mg/ml ήταν στατιστικώς σημαντικά αποτελεσματικότερη σε όλες τις κατηγορίες καταγμάτων συμπεριλαμβανομένων και βαρέων καταγμάτων Gustilo IIIB (κατά 52% λιγότερες δευτερεύουσες επεμβάσεις σε σύγκριση με ασθενείς της συνήθους αγωγής).
French: Les cellules différenciées forment de l'os trabéculaire tandis que la matrice est dégradée et qu'une invasion vasculaire se produit en même temps.
Greek: Τα διαφοροποιημένα κύτταρα σχηματίζουν δοκιδώδες οστούν καθώς γίνεται η αποσύνθεση του υποστρώματος, ενώ συγχρόνως παρατηρείται εμφανής αγγειοποίηση.
French: • Une matrice (7,5 cm x 10 cm) dans un emballage blister (chlorure polyvinylique [PVC]),
Greek: • Ένα υπόστρωμα (7,5 cm x 10 cm) σε συσκευασία κυψέλης (πολυβινυλοχλωρίδιο - PVC).
French: InductOs est indiqué en tant qu'alternative à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire intersomatique sur un niveau chez les adultes présentant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois.
Greek: Το InductOs ενδείκνυται για την οσφυϊκή μεσοσωμάτια σπονδυλοδεσία σε ένα επίπεδο σαν υποκατάστατο αυτογενούς οστικού μοσχεύματος σε ενήλικες με εκφυλιστική νόσο δίσκου οι οποίοι είχαν τουλάχιστον 6 μήνες μη επεμβατικής θεραπείας για αυτή τη κατάσταση.
French: InductOs est implanté par votre médecin au cours d'une intervention chirurgicale.
Greek: Ο θεράπων γιατρός σας θα εμφυτεύσει το InductOs κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
French: Si vous êtes atteint d'une douleur due à une lésion d'un disque intervertébral dans le bas du dos, et que d'autres traitements ne se sont pas avérés efficaces, l'arthrodèse lombaire peut être envisagée.
Greek: Εγχείρηση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας Εάν έχετε αρκετό πόνο στην οσφυϊκή μοίρα από τον κατεστραμμένο δίσκο και άλλες θεραπείες δεν έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές, μπορεί να εξεταστεί η πιθανότητα να σας γίνει εγχείρηση σπονδυλοδεσίας της οσφυϊκής μοίρας.
French: Ne pas presser l'éponge.
Greek: Αποφύγετε την έντονη ανάδευση.
French: Les données in vivo disponibles sur les lignées cellulaires de tumeur humaine ne suggèrent pas de potentiel pour la promotion de la croissance tumorale ou des métastases.
Greek: Τα διαθέσιμα in vivo στοιχεία σε κυτταρικές γραμμές όγκων στον άνθρωπο υποδεικνύουν δυνατότητα για την προώθηση της αύξησης όγκων ή μετάστασης.
French: Les patients ont suivi un traitement non chirurgical pendant au moins six mois avant traitement par InductOs pour l'arthrodèse lombaire antérieure.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν για τουλάχιστον έξι μήνες μη χειρουργική θεραπεία πριν τη θεραπεία με InductOs για πρόσθια σπονδυλοδεσία της οσφυϊκής μοίρας.
French: La sécurité et l'efficacité d'InductOs en chirurgie du cou n'ont pas été établies, et InductOs ne doit pas être utilisé dans ce cas.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης του InductOs σε χειρουργική επέμβαση της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης δεν έχει τεκμηριωθεί, και το InductOs δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε τέτοια περίπτωση.
French: Lors de l'utilisation de la technique d'enclouage sans alésage, les taux d'infection étaient similaires entre le groupe traité et le groupe témoin (21 % dans le groupe InductOs versus 23 % dans le groupe témoin).
Greek: Για χρήση με ήλους χωρίς διεύρυνση, τα εκτιμώμενα ποσοστά λοίμωξης ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας της μελέτης (21% έναντι 23%, αντίστοιχα).
French: Comment conserver InductOs
Greek: Πώς χορηγείται το InductOs
French: L'utilisation de ces produits à proximité d'InductOs n'est pas recommandée car elle pourrait entraîner une formation osseuse au niveau du site d'implantation de l'agent hémostatique ou de la colle à base de fibrine (voir section 4.2).
Greek: Η χρήση αυτών των προϊόντων σε μικρή απόσταση από το InductOs δεν ενδείκνυται καθότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό οστού στο σημείο της εμφύτευσης του αιμοστατικού ή συγκολλητικού παράγοντα με βάση το ινώδες (βλ. παράγραφο 4.2).
French: • Deux matrices (2,5 cm x 5 cm) dans un emballage blister (chlorure polyvinylique [PVC]),
Greek: • Δύο υποστρώματα (2,5 cm x 5 cm) σε συσκευασία κυψέλης (πολυβινυλοχλωρίδιο - PVC).
French: Qu'est-ce que InductOs et contenu de l'emballage extérieur InductOs est fourni à votre médecin sous forme d'un kit à implanter pendant l'intervention chirurgicale.
Greek: Εμφάνιση του InductOs και περιεχόμενο της συσκευασίας Το InductOs παρέχεται στο γιατρό σας ως σετ προς εμφύτευση κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
French: 1 matrice
Greek: 1 υπόστρωμα
French: Sur un champ non stérile
Greek: Σε μη αποστειρωμένο πεδίο
French: Bien qu'aucune modification n'ait été observée ultérieurement chez ces patients, une interaction entre les AINS et InductOs ne peut être exclue.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα των ασθενών παρέμειναν ανεπηρέαστα, δε μπορεί να αποκλεισθεί μια πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ των ΜΣΑΦ και του InductOs.
French: Le potentiel cancérogène d'InductOs n'a pas été testé in vivo, celui-ci étant un produit à usage unique (voir aussi rubrique 4.3).
Greek: Ως προϊόν εφάπαξ χρήσης, το InductOs δεν έχει δοκιμαστεί ως προς την καρκινογένεση in vivo (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
French: • Un syndrome des loges persistant ou des séquelles neurovasculaires d'un syndrome des loges,
Greek: • Επίμονο σύνδρομο διαμερισματοποιήσεως ή νευροαγγειακές υπολειμματικές διαταραχές συνδρόμου διαμερισματοποιήσεως.
French: Quand InductOs est utilisé dans l'arthrodèse lombaire, il est utilisé en association avec un dispositif médical qui corrige la position de votre colonne vertébrale.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε εγχείρηση σπονδυλοδεσίας της κατώτερης οσφυϊκής μοίρας, το InductOs χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια ιατροτεχνολογική συσκευή, η οποία διορθώνει τη θέση της σπονδυλικής σας στήλης.
French: Ouvrir l'emballage interne de la matrice et laisser la matrice dans sa plaquette.
Greek: Ανοίξτε την εσωτερική συσκευασία του υποστρώματος και αφήστε το υπόστρωμα στο δίσκο του.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'une pathologie osseuse.
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νόσo των οστών.
French: 2 seringues (5 ml)
Greek: 2 σύριγγες (5 ml)
French: InductOs contient la substance active appelée dibotermine alfa.
Greek: Το InductOs περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα.
French: • Vous devez informer votre médecin de tout antécédent de tumeur maligne.
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιοδήποτε ιστορικό καρκίνου.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 4 mg de dibotermine alpha
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 4 mg διβοτερμίνη άλφα
French: Injecter lentement le solvant dans le flacon contenant la dibotermine alpha lyophilisée.
Greek: Ενέσετε αργά το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει τη λυόφιλη διβοτερμίνη άλφα.
French: Formation de nouveau tissu osseux et remodelage osseux Le remodelage osseux fait partie du mécanisme d'action pharmacologique de la dibotermine alpha (voir rubrique 5.1).
Greek: Πραγματοποιείται ανάπλαση οστού ως μέρος του φαρμακολογικού μηχανισμού δράσης της διβοτερμίνης άλφα (βλ. παράγραφο 5.1).
French: InductOs est contre-indiqué chez les patients présentant :
Greek: Το InductOs αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un implant de fusion intersomatique en titane en association soit avec InductOs, soit avec une autogreffe d'os prélevé dans la crête iliaque.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν συσκευή μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας τιτανίου LT CAGE γεμισμένη είτε με InductOs είτε με αυτογενές μόσχευμα οστού από λαγόνιο ακρολοφία.
French: Sur un champ stérile
Greek: Σε αποστειρωμένο πεδίο
French: MODE D'ADMINISTRATION Implantation.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εμφύτευση.
French: L'implant ne peut être employé au site de fracture que dans de bonnes conditions de visibilité du site et avec très grand soin (voir rubrique 4.2).
Greek: Το μόσχευμα θα πρέπει να εφαρμοστεί στο σημείο του κατάγματος μόνο όπου υπάρχει επαρκές οπτικό πεδίο και με την μέγιστη δυνατή προσοχή (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Dans les études portant sur l'arthrodèse lombaire intersomatique, plus de 600 patients ont été traités par InductOs.
Greek: Στις μελέτες οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας, πάνω από 600 ασθενείς έλαβαν InductOs.
French: Boîte de 12 mg :
Greek: Συσκευασία των 12 mg:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 12 mg de dibotermine alpha
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 12 mg διβοτερμίνη άλφα
French: En raison de l'action angiogénique d'InductOs, une collection liquidienne (pseudokyste, œdème localisé, effusion au niveau du site de l'implant), parfois encapsulée, peut survenir, entraînant dans certains cas une compression nerveuse et une douleur.
Greek: Λόγω της αγγειογόνου δράσης του InductOs, ενδέχεται να εμφανιστεί συλλογή υγρού (ψευδοκύστη, εντοπισμένο οίδημα, εκροή από την περιοχή του εμφυτεύματος), μερικές φορές εγκυστωμένη, που σε μερικές περιπτώσεις καταλήγει σε συμπίεση νεύρου και/ή πόνο.
French: • L'utilisation d'InductOs peut provoquer la formation d'os dans les tissus environnants (ossification ectopique) avec des complications potentielles.
Greek: • Η χρήση του InductOs μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό οστού (ετερότοπη οστεοποίηση) στους περιβάλλοντες ιστούς, που μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές.
French: Concernant la douleur et le handicap (score d'Oswestry) le taux de réussite était de 72,9 % dans le groupe traité par InductOs contre 72,5 % dans le groupe traité par autogreffe (IC bilatéral à 95 % pour la différence :
Greek: Για τον πόνο και την αναπηρία (βαθμολογία Oswestry), το ποσοστό επιτυχίας ήταν 72,9 % στην ομάδα στην οποία χρησιμοποιήθηκε το InductOs έναντι 72,5 % στην ομάδα στην οποία χρησιμοποιήθηκε αυτογενές μόσχευμα οστού (95 % διάστημα αξιοπιστίας της διαφοράς δύο διευθύνσεων -11,2, 12,0).
French: InductOs 1,5 mg/ml était significativement efficace (en comparaison avec les soins standards) chez les patients avec ou sans antécédents de tabagisme.
Greek: Η αγωγή με InductOs 1,5 mg/ml ήταν στατιστικώς σημαντικά αποτελεσματική σε ασθενείς, ασχέτως αν ήταν καπνιστές ή όχι.
French: Infection localisée
Greek: Εντοπισμένη λοίμωξη
French: 1 matrice stérile (7,5 x 10 cm)
Greek: 1 αποστειρωμένο υπόστρωμα (7,5 x 10 cm)
French: Pendant la période de suivi de deux ans des essais cliniques menés sur l'arthrodèse lombaire intersomatique utilisant une approche postérieure, une ossification ectopique observée par radiographie a touché davantage de patients traités avec InductOs que de patients ayant reçu une greffe autologue (voir rubrique 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια δύο ετών παρακολούθησης σε κλινικές δοκιμές της οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας με τη χρήση οπίσθιας προσέγγισης, η ετερότοπη οστεοποίηση που παρατηρήθηκε σε ακτινογραφίες παρουσιάστηκε πιο συχνά σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε InductOs σε σύγκριση με αυτομόσχευμα (βλ. παράγραφο 4.4).
French: En laissant la matrice dans sa plaquette, répartir UNIFORMÉMENT la solution de dibotermine alpha sur la matrice, selon la figure ci-dessous.
Greek: Αφήστε το υπόστρωμα στο δίσκο του, απλώστε ΟΜΟΙΟΜΟΡΦΑ το διάλυμα διβοτερμίνης άλφα πάνω στο υπόστρωμα, ακολουθώντας τo υπόδειγμα στην παρακάτω εικόνα.
French: solvant 3,2 ml
Greek: 3,2 ml διαλύτη
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 matrice stérile (7,5 x 10 cm)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 αποστειρωμένο υπόστρωμα (7,5 x 10 cm)
French: Les autres composants sont saccharose, glycine, acide glutamique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et polysorbate 80, eau pour préparations injectables et collagène bovin de Type I.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, γλυκίνη, γλουταμινικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα και βόειο κολλαγόνο Τύπου Ι.
French: Boîte de 4 mg :
Greek: Συσκευασία των 4 mg:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/226/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/226/001
French: Ces résultats ont été corroborés de façon indépendante et en insu par un ensemble de radiologues.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν από μια ακτινολογική επιτροπή που δεν είχε γνώση της θεραπευτικής αγωγής.
French: Ouvrir l'emballage interne des matrices et laisser les matrices dans leur plaquette.
Greek: Ανοίξτε την εσωτερική συσκευασία των υποστρωμάτων και αφήστε τα υποστρώματα στους δίσκους τους.
French: La proportion de patients avec un échec lié au matériel (vis de blocage pliées ou cassées) était significativement plus basse dans le groupe InductOs 1,5 mg/ml que dans le groupe soins standards (11 % contre 22 %; p = 0,0174).
Greek: Η αναλογία ασθενών με βλάβες υλικού (βίδες στερέωσης που λύγισαν ή έσπασαν) ήταν σημαντικά μικρότερη στην ομάδα που έλαβε το InductOs 1,5 mg/ml σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε την συνήθη αγωγή (11% έναντι 22% P = 0,0174).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet d'InductOs sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το InductOs δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: InductOs peut être utilisé en chirurgie dans l'arthrodèse lombaire ou pour la réparation de fractures du tibia.
Greek: Το InductOs μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή σε εγχείρηση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας ή στην επιδιόρθωση καταγμάτων της κνήμης.
French: L'implantation d'InductOs dans de l'os trabéculaire a eu comme conséquence la résorption transitoire de l'os autour de l'implant, suivie de son remplacement par un nouvel os, plus dense.
Greek: Η τοποθέτηση του InductOs σε δοκιδώδες οστούν κατέληξε σε παροδική απορρόφηση του οστού που περιέβαλε το εμφύτευμα με εν συνεχεία αντικατάσταση με νέο, πυκνότερο οστούν.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: 11. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Données pharmacodynamiques spécifiques aux études sur les fractures du tibia
Greek: Φαρμακοδυναμικές πληροφορίες ιδιαίτερα σε μελέτες οξέων καταγμάτων κνήμης
French: En conséquence, l'utilisation d'InductOs associé à la technique d'enclouage avec alésage pour la réduction d'une fracture ouverte du tibia est déconseillée.
Greek: Η χρήση του InductOs με διεύρυνση του αυλού και ενδομυελικούς ήλους σε αποκατάσταση ανοικτών καταγμάτων κνήμης δε συστήνεται.
French: Dimensions de la matrice imbibée
Greek: Διαστάσεις διαβρεχόμενου υποστρώματος
French: Par ailleurs, des études non cliniques ont indiqué qu'en cas de fracture, l'os induit par InductOs peut se réparer de luimême d'une façon équivalente à celle de l'os natif.
Greek: Επιπλέον μη κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι σε περίπτωση νέου κατάγματος του οστού που αντιμετωπίστηκε με το InductOs, αυτό μπορεί να αυτοεπιδιορθωθεί κατά τρόπο που δε διαφέρει από το αυτόχθον οστούν.
French: • Un gonflement localisé, conduisant dans certains cas à des difficultés respiratoires, a été rapporté chez des patients lors de l'utilisation d'InductOs en chirurgie du rachis cervical (cou.
Greek: • Εντοπισμένο οίδηµα, το οποίο σε µερικές περιπτώσεις µπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή, έχει αναφερθεί σε ασθενείς, με εφαρμογή του InductOs σε χειρουργική επέµβαση της ανώτερης περιοχής (αυχένας) της σπονδυλικής στήλης.
French: Ce médicament est administré par implantation.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται με εμφύτευση.
French: Matrice : collagène bovin de type I
Greek: Υπόστρωμα: Βόειο κολλαγόνο τύπου Ι
French: La préparation d'InductOs s'effectue dans la salle d'opération par l'équipe médicale.
Greek: Το ιατρικό προσωπικό θα παρασκευάσει το InductOs στο χειρουργείο.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2 matrices stériles (2,5 x 5 cm)
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 αποστειρωμένα υποστρώματα (2,5 x 5 cm)
French: 2 matrices stériles (2,5 x 5 cm)
Greek: 2 αποστειρωμένα υποστρώματα (2,5 x 5 cm)
French: InductOs est indiqué dans le traitement des fractures de tibia chez l'adulte, en tant que complément au traitement standard comprenant la réduction de la fracture ouverte et la fixation par enclouage centromédullaire sans alésage.
Greek: Το InductOs ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων καταγμάτων κνήμης σε ενήλικες, ως συμπλήρωμα της βασικής αντιμετώπισης με ανοικτή ανάταξη του κατάγματος και χρήσης ενδομυελικών ήλων χωρίς διεύρυνση.
French: • L'eau pour préparations injectables est un liquide limpide et incolore conditionné dans un flacon en verre.
Greek: • Το ύδωρ για ενέσιμα είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό συσκευασμένο σε γυάλινο φιαλίδιο.
French: Un œdème localisé associé à l'utilisation d'InductOs a été rapporté chez des patients ayant subi une chirurgie cervicale.
Greek: Εντοπισμένο οίδημα που συσχετίζεται με τη χρήση του InductOs έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (ΑΜΣΣ).
French: InductOs est actif au site d'implantation.
Greek: Το InductOs είναι δραστικό στην περιοχή της εμφύτευσης.
French: InductOs a été évalué dans un modèle d'implantation vertébrale chez le chien.
Greek: Το InductOs ελέγχθηκε σε εμφύτευση στην σπονδυλική στήλη σε μοντέλο σκύλου.
French: Une attention toute particulière doit être apportée pour éviter un remplissage excessif de l'implant d'arthrodèse lombaire intersomatique et/ou de la partie antérieure de l'espace intervertébral (voir rubrique
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφευχθεί η υπερπλήρωση της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας ή/και του προσθίου τμήματος του μεσοσπονδύλιου διαστήματος (βλ. παράγραφο 4.4).
French: • Toute tumeur maligne évolutive ou tout patient traité pour une tumeur maligne,
Greek: • Οποιαδήποτε ενεργός κακοήθεια ή σε ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία για κακοήθεια.
French: Augmentation de la résorption osseuse
Greek: Αυξημένη οστική απορρόφηση