FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация
English: Dizziness headache
Bulgarian: Замайване главоболие
English: This medicinal product contains 1.65 mmol (or 37.9 mg) sodium per vial.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,65 mmol (или 37,9 mg) натрий на флакон.
English: Protocol GTC AT HD 012-04: A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High-Risk Situations for Thrombosis.
Bulgarian: Протокол GTC AT HD 012-04: многоцентрово, мултинационално проучване за оценка на безопасността и ефикасността на антитромбин алфа при пациенти с наследствен антитромбинов (АТ) дефицит в ситуации с висок риск от тромбоза.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Да бъде взето под внимание от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
English: Powder in glass vial (type I) with a stopper (siliconized bromobutyl rubber) and capped with a seal (aluminum) and flip-off cap (plastic).
Bulgarian: Прах в стъклен флакон (тип І) със запушалка (силиконизирана бромобутилова гума), затворен с обкатка (алуминиева) и отчупващо се капаче (пластмасова).
English: In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dose and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
Bulgarian: При лечение на вроден дефицит на антитромбин, дозата и продължителността на лечението трябва да се определят индивидуално за всеки пациент, като се отчита фамилната анамнеза за тромбоемболични събития, реално съществуващите клинични рискови фактори и лабораторните резултати.
English: If you use more ATryn than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ATryn
English: Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02.
Bulgarian: Антитромботични средства, хепаринова група, АTC код: B01AB02
English: Limited clinical data are available on the use of antithrombin alfa in pregnant women.
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за употребата на антитромбин алфа при бременни жени.
English: This medicine contains 38 mg (1.65 mmol) sodium per 10 ml vial.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 38 mg (1,65 mmol) натрий на флакон 10 ml.
English: If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
Bulgarian: Ако такива симптоми се появят след приложението на продукта, пациентите трябва да се свържат с лекаря.
English: This medicine is used in patients who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Bulgarian: Това лекарство се използва при пациенти, които имат „вроден дефицит на антитромбин“ (наследствено ниски нива на белтъка антитромбин).
English: Paediatric antithrombin levels may be different from adult levels, particularly in neonates.
Bulgarian: Антитромбиновите нива при педиатричната популация, особено при новородените, може да бъдат различни от нивата при възрастни.
English: The required loading dose is determined using the following formula:
Bulgarian: Необходимата натоварваща доза се определя по следната формула:
English: Post procedural haemorrhage Wound secretion
Bulgarian: Постпроцедурен кръвоизлив Секреция от раната
English: Initial treatment starts with a loading dose targeting an antithrombin activity level of 100%.
Bulgarian: Началното лечение започва с натоварваща доза, с която се цели нивото на антитромбиновата активност да достигне 100%.
English: Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment should follow the specific dose recommendations described below.
Bulgarian: Поради разлика във фармакокинетиката между антитромбин алфа и плазмения антитромбин, при лечението трябва да се спазват конкретните препоръки за дозите, описани по-долу.
English: ATryn contains antithrombin alfa which is similar to the naturally occurring human antithrombin.
Bulgarian: ATryn съдържа антитромбин алфа, който е подобен на естествения човешки антитромбин.
English: The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinaseinhibitor complex.
Bulgarian: Първият домен съдържа активния център и осигурява мястото на разцепване под въздействие на протеази, като например тромбин, което е предпоставка за образуването на стабилен протеазо-инхибиторен комплекс.
English: - In order to properly adjust the dose of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability, controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/hours following the start
Bulgarian: - За да може правилно да се прецизира дозата на антикоагуланта и за да се избегне тежка хипокоагулация, трябва редовно, на кратки интервали и особено в първите минути/часове след започване на прилагането на антитромбин, да се извършва контрол на степента на антикоагулация (APTT и ако е подходящо - активност на анти-фактор Ха).
English: The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Bulgarian: Вторият представлява гликозаминогликан-свързващ домен, който е отговорен за взаимодействието с хепарин и сродни вещества, което ускорява инхибирането на тромбина.
English: Antithrombin alfa should therefore not be used in pregnant women.
Bulgarian: Следователно антитромбин алфа не трябва да се прилага при бременни
English: The most commonly reported adverse reactions observed in clinical trials are dizziness, headache, haemorrhage, nausea, venipuncture site haemorrhage, post procedural haemorrhage and wound secretion.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания, са замайване, главоболие, кръвоизлив, гадене, кръвоизлив на мястото на венипункция, постпроцедурен кръвоизлив и секреция от раната.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated which is stated on the carton and vial label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета на флакона след „Годен до:“.
English: The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/tissue factor complex.
Bulgarian: Най-силно се инхибират факторите тромбин и фактор Ха, но съща така и контактните фактори, вътрешния път на активиране на коагулацията и фактор VІІа/тъканно факторната система.
English: Your treatment will be initiated under the supervision of a physician experienced in the care of patients with Your health care provider will prepare a solution of antithrombin alfa to be administered to you through your vein.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне под наблюдението на лекар, който има опит в грижите за пациенти с Лицето, което е поело медицинското Ви обслужване, ще приготви разтвор на антитромбин алфа, който ще Ви бъде приложен във вената.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, които включват копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте
English: The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Bulgarian: Нивото на антитромбиновата активност трябва да се поддържа в стойности над 80% през периода на лечението, освен ако клиничните особености не налагат да се избере друго ефективно ниво.
English: • Information about the currently registered indications and population, including that the product is not indicated in the paediatric population.
Bulgarian: Информация за текущо регистрирани показания и популация, включително, че продуктът не е
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа
English: It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Bulgarian: Възможно е хирургичната намеса да повлияе върху нивото на АТ активността.
English: The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular side effects.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи необходимото лечение, в случай че се появят някои конкретни
English: In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Bulgarian: При други клинични изпитвания, в които участват пациенти с придобит антитромбинов дефицит, подложени на сърдечни операции (n=118), и здрави доброволци (n=102), нежеланите лекарствени реакции, които се съобщават като свързани с лечението с ATryn, и които са били наблюдавани повече от веднъж, са изброени в следната таблица по системо-органни класове.
English: Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Bulgarian: Проверявайте нивото на АТ активност на 30-та минута след всяка промяна на скоростта на вливане на инфузията, или на 4-ия час след получаване на стойности, попадащи в желаните граници.
English: The dose should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира въз основа на лабораторните резултати за антитромбиновата активност.
English: Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD):
Bulgarian: Популационните фармакокинетични параметри на ATryn, получени при същото проучване, са следните (средна стойност ± стандартно отклонение) :
English: Hypersensitivity to goat proteins or goat milk components.
Bulgarian: Свръхчувствителност към кози белтъци или към съставките на козето мляко.
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Bulgarian: Подобно на други продукти за интравенозно приложение, съдържащи протеини, и в този случай са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
English: The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
Bulgarian: Необходимата поддържаща доза при пациенти за хирургично лечение се прилага под формата на постоянна инфузия и се определя по следната формула:
English: It is unknown whether antithrombin alfa or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали антитромбин алфа или метаболитите му се екскретират в кърмата.
English: One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
Bulgarian: Една международна единица (IU) антитромбинова активност е еквивалентна на количеството антитромбин, което се съдържа в един милилитър от нормалната човешка плазма.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя,
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
English: In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Bulgarian: В организма антитромбин блокира тромбина, вещество, което играе главна роля в процеса на съсирване
English: No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
Bulgarian: Антитела срещу антитромбин алфа не се откриват до 90-ия ден от началото на лечението с ATryn.
English: The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици антитромбин алфа се изразява в Международни единици (IU), което съответства на актуалния стандарт на СЗО за антитромбинов концентрат.
English: Do not use solutions that
Bulgarian: Не използвайте разтвори,
English: It is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Bulgarian: То обикновено се дава съвместно с хепарин или с нискомолекулен хепарин (друго лекарство, което помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци).
English: During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Bulgarian: При консумативни състояния (например масивни операции, едновременно прилагане на хепарин) реално необходимата доза може да е по-висока.
English: Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non-pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
Bulgarian: Поради разлика във фармакокинетичните характеристики на ATryn при бременни спрямо такива пациентки, които не са бременни, не могат да се посочат препоръки за дозиране по време на бременност и в периода около раждането.
English: - if you are allergic to antithrombin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are allergic to goat products as antithrombin alfa is produced in the milk of transgenic goats by
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към антитромбин алфа или към някоя от останалите - ако сте алергични към кози продукти, тъй като антитромбин алфа се произвежда в млякото на трансгенни кози чрез рекомбинантна ДНК технология (rDNA).
English: Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
Bulgarian: Преди пускане на пазара в която и да е от държавите членки на ЕС, притежателят на разрешението за употреба ще създаде програма за имунологично наблюдение и ще осигури на лекарите извършване на изследванията за антитела насочени срещу ATryn.
English: Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Bulgarian: Активността на антитромбина значително се увеличава при наличие на хепарин, а антикоагулантният ефект на хепарина зависи от присъствието на антитромбин.
English: Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Bulgarian: Антитромбин е гликопротеин с маса 58 kD и 432 аминокиселинни остатъка, който принадлежи към суперфамилията на серпините (инхибитори на сериновите протеази).
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 175 IU
English: • Distribution half-life: 1.74 ± 1.28 h, elimination half-life: 10.16 ± 1.28 h.
Bulgarian: Полуживот на разпределение: 1,74 ± 1,28 h, елиминационен полуживот:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1, 10 OR 25 VIALS)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (1, 10 ИЛИ 25 ФЛАКОНА)
English: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France
Bulgarian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Франция
English: Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for
Bulgarian: За разреждане до подходяща за приложение концентрация може да се добави натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
English: The powder should be reconstituted with 10 ml of water for injections (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с 10 ml вода за инжекции (ВИ), която се инжектира по вътрешната страна на флакона, а след това флаконът леко се върти между дланите (без да се разклаща), за да се избегне
English: Adverse drug reactions including lack of efficacy Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат насърчавани да включват пациенти в програмата за наблюдение, като резултатите от наблюдението трябва да се предоставят в актуализирания EU-RMP или към момента на годишната преоценка, в зависимост от това, коя от двете дати е по-ранна.
English: Therefore your doctor will carefully monitor the use of this medicine when administered together with these anti-clotting medicines.
Bulgarian: Ето защо Вашият лекар внимателно ще проследява лечението с това лекарство, когато се прилага
English: Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Bulgarian: Преди пускане на пазара в която и да е от държавите членки на ЕС, притежателят на разрешението за употреба ще създаде програма за постмаркетингово наблюдение, за да събира следната информация относно пациентите с вроден дефицит на антитромбин, които се лекуват с ATryn
English: Due date reaction or lack of efficacy.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, включително липса на ефикасност
English: No information is available on the possible effects of antithrombin alfa on male and female fertility.
Bulgarian: Липсва информация за възможните ефекти на антитромбин алфа върху фертилитета при мъже и
English: Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
Bulgarian: Активността на антитромбина (АТ) в плазмата се изразява в процент (спрямо човешка плазма) или в Международни единици (според Международния
English: In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се прилага
English: ATryn is supplied as a powder for solution for infusion (1750 IU powder in vial).
Bulgarian: ATryn се предлага като прах за инфузионен разтвор (1750 IU прах в един флакон.).
English: * potency (IU) determined using European Pharmacopoeial chromogenic assay.
Bulgarian: * активност (IU), определена по хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея.
English: In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Bulgarian: При официално клинично изпитване чрез използване на серийни дуплекс-ултразвукови изследвания е доказано, че антитромбин алфа е ефикасен за предотвратяване на тромбоемболични инциденти при четиринайсет пациенти с вроден дефицит на антитромбин в условията на високо рискови клинични ситуации.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, посочени в
English: Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Bulgarian: Поради това след операцията трябва да се направи допълнително контролно определяне на нивото на АТ активност.
English: ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of adult patients with congenital antithrombin deficiency.
Bulgarian: ATryn е показан за профилактика на венозна тромбоемболия при хирургични операции при възрастни пациенти с вроден дефицит на антитромбин.
English: This antibody testing should be provided upon request of a physician and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune
Bulgarian: Посочените изследвания за антитела ще бъдат предоставяни при поискване направено от лекаря, а също и когато притежателят на разрешението за употреба получи доклад с данни за подозирана възможна в)
English: After intravenous administration of ATryn (intravenous bolus dose of 50 IU/kg or 100 IU/kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/IU/kg body weight (mean ± SD).
Bulgarian: След интравенозно приложение на ATryn (интравенозна болус доза от 50 IU/kg или 100 IU/kg телесно тегло) при пациенти с вроден дефицит на антитромбин, които нямат клинични симптоми на тромбоза и не прилагат хепарин, нарастването на активността е 2,07 ± 1,54 %/IU/kg телесно тегло (ср. стойност ± стандартно отклонение)
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with a 0.22 micron pore size in-line filter.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия, като се ползва стерилна спринцовка за еднократна употреба, или инфузионен сак, снабден с вграден филтър с размер на порите 0,22 µm.
English: The most serious reported adverse reactions observed in clinical trials are haemorrhage and post procedural
Bulgarian: Най-сериозните съобщавани нежелани реакции, наблюдавани при клинични изпитвания, са
English: The half-life of recombinant antithrombin may be altered with concomitant treatment with these anticoagulants due to an altered antithrombin turnover.
Bulgarian: Времето на полуживот на рекомбинантния антитромбин може да се промени при едновременно прилагане на такива антикоагуланти в резултат от променен метаболизаъм антитромбина.
English: Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
Bulgarian: След пълно разтваряне, разтвореният продукт може да се изтегли в стерилна спринцовка за еднократна употреба.
English: When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting medicine), or some other anti-clotting medicines, this may increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Когато ATryn се прилага едновременно с хепарин (противосъсирващо лекарство) или с някои други противосъсирващи лекарства, това може да доведе до повишен риск от кръвоизливи.
English: See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Bulgarian: Вижте по-долу препоръките за мониториране при лечение и адаптиране на дозата.
English: Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Bulgarian: Клинично и лабораторно наблюдение в случаи, когато антитромбинът се използва едновременно с хепарин, с нискомолекулен хепарин или с други антикоагуланти, които потенцират антикоагулантната активност на антитромбина:
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
English: If diluted, the solution prepared in infusion bags should be administered immediately and no longer than 8 hours after dilution.
Bulgarian: Ако е разреден, разтворът в инфузионните сакове трябва да се въведе незабавно и не по-късно от 8 часа след разреждането му.