FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le comité a estimé que les données disponibles ont suscité de sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Leflunomide Apotex et noms associés, et le produit de référence de l'UE au vu des problèmes de fiabilité des données, en raison des conclusions de l'inspection du laboratoire Cetero Research.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che i dati disponibili sollevino seri dubbi per quanto riguarda l'evidenza della bioequivalenza di Leflunomide Apotex e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento tenendo presente i timori sull'affidabilità dei dati a causa dei risultati dell'ispezione alle strutture di Cetero Research.
French: Le titulaire de l'AMM a également fourni les détails de quatre études de bioéquivalence, réalisées pour appuyer la demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et au Canada, comparant Leflunomide Apotex avec son produit de référence, dans des conditions de jeûne et de nonjeûne.
Italian: Il MAH ha fornito anche i dettagli di quattro studi di bioequivalenza, condotti a supporto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti e in Canada, che confrontavano Leflunomide Apotex con il prodotto di riferimento, a digiuno e dopo l'assunzione di cibo.
French: Le CHMP n'a donc pas estimé les données disponibles suffisantes pour appuyer la bioéquivalence entre la formulation européenne de Leflunomide Apotex et le produit de référence de l'UE.
Italian: Pertanto il CHMP non ha considerato sufficienti i dati disponibili a supporto della bioequivalenza della formulazione UE di Leflunomide Apotex rispetto al prodotto di riferimento UE.
French: En réponse à la liste de questions du CHMP, le titulaire de l'AMM a soumis un examen du rapport bénéfice/risque de Leflunomide Apotex.
Italian: In risposta all'elenco di domande del CHMP, il MAH (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) ha presentato un esame del rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
French: Cependant, le CHMP a indiqué que les études de bioéquivalence effectuées avec des produits de référence non européens ne peuvent pas être acceptées comme preuve de bioéquivalence et que toute preuve de similitude entre les produits de l'UE et les produits non européens ne peut être considérée que comme complémentaire.
Italian: Tuttavia il CHMP ha affermato che gli studi di bioequivalenza svolti con prodotti di riferimento non UE non possono essere accettati come evidenza di bioequivalenza e che qualsiasi evidenza di similarità del prodotto tra prodotti UE e non UE poteva essere considerata solo di supporto.
French: Le titulaire de l'AMM a donc estimé que les données pharmacocinétiques démontrent que Leflunomide Apotex de l'UE est bioéquivalent aux produits de référence des États-Unis et du Canada dans conditions de jeûne et de non-jeûne.
Italian: Il MAH ha ritenuto, quindi, che i dati farmacocinetici dimostrano che Leflunomide Apotex UE è bioequivalente a entrambi i prodotti di riferimento di Stati Uniti e Canada a digiuno e dopo l'assunzione di cibo.
French: Pour 6 études de cas, des enquêtes d'assurance qualité ont été réalisées par le titulaire de l'AMM et aucun problème n'a été identifié avec Leflunomide Apotex.
Italian: Per sei dei casi riportati, il MAH ha svolto degli studi di assicurazione della qualità, che non hanno messo in evidenza alcun problema con Leflunomide Apotex.
French: De manière générale, le CHMP a indiqué que les études de bioéquivalence effectuées avec des produits de référence non européens ne peuvent pas être acceptées comme preuve de bioéquivalence et que toute preuve de similitude entre les produits de l'UE et les produits non européens ne peut être considérée que comme complémentaire.
Italian: Nel complesso il CHMP ha affermato che gli studi di bioequivalenza svolti con prodotti di riferimento non UE non possono essere accettati come evidenza di bioequivalenza e che qualsiasi evidenza di similarità del prodotto tra prodotti UE e non UE poteva essere considerata solo di supporto.
French: Le titulaire de l'AMM en a donc conclu que les déficiences identifiées au laboratoire Cetero Research de Houston n'ont pas d'impact sur le rapport bénéfice/risque de Leflunomide Apotex.
Italian: Il MAH ha concluso, pertanto, che le carenze rilevate presso la struttura Cetero Research di Houston non hanno alcun impatto sul rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
French: • Le comité a considéré que les réponses du titulaire de l'AMM ne sont pas adéquates pour réfuter les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Leflunomide Apotex et noms associés, et le produit de référence de l'UE.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le risposte del MAH non siano adeguate a confutare i seri dubbi relativi alla bioequivalenza di Leflunomide Apotex e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré que les données décrites dans ce PSUR n'ont pas modifié le rapport bénéfice/risque de Leflunomide Apotex.
Italian: Il MAH ha ritenuto che i dati descritti in questo PSUR non modificavano il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM fournit à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Léflunomide medac, une documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Italian: Gli Stati membri assicureranno che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide medac del materiale educazionale per il medico consistente in:
French: le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patient immuno-déprimés.
Italian: • Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relative all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
French: • Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament, a mettre en application par les Etats Membres
Italian: • Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati membri
French: ANNEXE Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament, a mettre en application par les Etats Membres
Italian: ALLEGATO Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati membri
French: la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
French: le Résumé des Caractéristiques du Produit, la fiche médecin.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • Il Foglio illustrativo per il medico
French: le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateur de la maladie (exemple Méthotrexate).
Italian: • Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato)
French: Par conséquent, la grossesse doit être évitée jusqu'à ce que les taux plasmatiques du léflunomide atteignent un niveau approprié.
Italian: • Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello.
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament.
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione e interruzione della dose e sulle procedure di wash out.
French: Par conséquent, le contrôle régulier du taux des ALAT (SGPT) pour surveiller la fonction hépatique est important.
Italian: • Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants : l'existence d'un risque de dommage hépatique sévère.
Italian: Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
French: Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :
Italian: Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:
French: Ces données ne permettent pas de recommander une dose efficace et sûre.
Italian: Tali dati non premettono di raccomandare una dose efficace e sicura.
French: Une supplémentation folique était facultative et utilisée uniquement chez 10 % des patients.
Italian: L'aggiunta di folato era facoltativa e veniva utilizzata soltanto nel 10 % dei pazienti.
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez :
Italian: Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:
French: • augmentation de la perte des cheveux,
Italian: • incremento della perdita dei capelli,
French: • toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, et
Italian: • ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e
French: • si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
Italian: • se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
French: Pour plus d'information, veuillez lire la rubrique 4 (Effets indésirables éventuels).
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
French: • ensuite toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.4).
Italian: • successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Cependant, il n'y a pas eu d'impact apparent de cette augmentation de l'exposition plasmatique à la rosuvastatine sur l'activité de l'HMG-CoA réductase.
Italian: Tuttavia non c'è stato nessun apparente impatto di questo aumento nell'esposizione plasmatica della rosuvastatina sull'attività dell'HMG-CoA reduttasi.
French: • réactions allergiques sévères et potentiellement graves,
Italian: • reazioni allergiche gravi e potenzialmente gravi,
French: Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les sujets de plus de 65 ans.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
French: Avant de commencer un traitement, une recherche de tuberculose active et inactive (« latente ») doit être réalisée chez tous les patients, selon les recommandations locales.
Italian: Prima di iniziare il trattamento tutti i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi attiva o inattiva ("latente"), secondo le raccomandazioni locali.
French: • si vous êtes un homme désireux d'avoir un enfant.
Italian: • se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.
French: Ce médicament contient du lactose et de la lécithine de soja (voir notice pour information complémentaire).
Italian: Questo medicinale contiene lattosio e lecitina di soya (vedere foglio illustrativo per altre informazioni).
French: • perte d'appétit, perte de poids (généralement non significative),
Italian: • perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),
French: Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4 - 6 mesi di trattamento.
French: • si vous présentez une infection grave,
Italian: • se lei soffre di una grave infezione,
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit,
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il {MM/AAAA}
French: • de la warfarine et d'autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une surveillance est nécessaire pour réduire le risque d'effets secondaires de ce médicament,
Italian: • warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo medicinale
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Dans cette étude, les doses de charge et d'entretien de léflunomide ont été établies selon trois catégories de poids : < 20 kg, entre 20 et 40 kg et > 40 kg.
Italian: In questo studio, la dose di carico e di mantenimento di leflunomide è stata calcolate in base a tre categorie di peso: < 20 kg, 20 - 40 kg e > 40 kg.
French: Chez les patients sous traitement par léflunomide présentant une diarrhée chronique inexpliquée, des procédures de diagnostic appropriées doivent être effectuées.
Italian: Nei pazienti trattati con leflunomide che presentano diarrea cronica inspiegabile devono essere eseguite le procedure diagnostiche appropriate.
French: • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche,
French: • si vous avez un problème de foie,
Italian: • se lei ha un qualsiasi problema al fegato,
French: Allemagne medac
Italian: Germania medac
French: Par conséquent, lorsque de tels effets toxiques surviennent ou lorsque, pour toute autre raison l'A 771726 doit être rapidement éliminé, la procédure de washout devra être suivie.
Italian: Quindi, quando dovessero manifestarsi tali reazioni tossiche o se per qualsiasi altra ragione dovesse essere necessario eliminare A771726 rapidamente dal corpo, deve essere seguita la procedura di washout.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir « période d'attente » ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir « procédure de washout » ci-dessous).
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 2 anni dopo il trattamento (vedere sotto "Periodo di attesa") o fino a 11 giorni dopo il trattamento (vedere sotto "periodo di washout" abbreviato).
French: L'efficacité de Léflunomide medac dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Italian: L'efficacia di Leflunomide medac nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
French: • Patients souffrant d'infections graves (voir rubrique 4.4).
Italian: • Pazienti con infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4),
French: Il est déconseillé d'utiliser Léflunomide medac chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: L'uso di Leflunomide medac non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
French: La fraction non liée de l'A 771726 est de 0,62 %.
Italian: La frazione non legata di A771726 è circa lo 0,62 %.
French: • troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).
Italian: • problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patients immuno-déprimés.
Italian: • Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relativa all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
French: • si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),
Italian: • se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio l'AIDS),
French: Peu fréquents : anxiété
Italian: Non comune: ansia
French: • douleurs abdominales,
Italian: • dolori addominali,
French: • la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2013 Date de dernier renouvellement : 23 mars 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 marzo 2015
French: En accord avec sa forte liaison protéique, l'A 771726 a présenté un faible volume de distribution apparent (d'environ 11 litres).
Italian: Coerentemente con il suo accentuato legame proteico, A771726 presenta un basso volume di distribuzione apparente (circa 11 litri).
French: Effet sur les substrats du transporteur 3 des anions organiques (organic anion transporter 3, OAT3)
Italian: Effetto sui substrati di OAT3 (Organic Anion Transporter 3)
French: Les femmes en âge de procréer devront être averties de la nécessité d'une période d'attente de 2 ans après l'arrêt du traitement avant d'envisager une grossesse.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate che è richiesto un periodo di attesa di 2 anni dopo l'interruzione del trattamento, prima di decidere una gravidanza.
French: Les signes et les symptômes d'une exposition excessive aux médicaments devront être étroitement surveillés chez les patients et une diminution de la dose de ces médicaments devra être envisagée si nécessaire.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di un'eccessiva esposizione ai prodotti medicinali e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di questi prodotti medicinali.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Léflunomide medac peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Italian: Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide medac può causare un aumento della pressione stessa.
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi.
French: Effet sur la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) et/ou sur les substrats des polypeptides B1 et B3 transporteurs d'anions organiques (OATP1B1/B3)
Italian: Effetto sui substrati BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) e/o OATP1B1/B3 (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 and B3)
French: • si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.
Italian: • se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.
French: • de la tizanidine, un relaxant musculaire,
Italian: • tizanidina, per rilassare i muscoli
French: • altérations du goût,
Italian: • disturbi del gusto,
French: De ce fait, en cas d'administration concomitante de warfarine ou d'un autre anticoagulant coumarinique, il est recommandé de suivre et de surveiller étroitement le rapport international normalisé INR (International Normalised Ratio).
Italian: Quindi, in caso di somministrazione concomitante con warfarin o altri anticoagulanti cumarinici si consiglia uno stretto follow-up e monitoraggio dell'International Normalised Ratio (INR).
French: • de la zidovudine prescrit dans l'infection à VIH
Italian: • zidovudina per l'infezione HIV
French: • tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons, généralement aux mains ou aux pieds),
Italian: • tendinite (dolore causato dall'infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani),
French: • nausées, vomissements,
Italian: • nausea, vomito,
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Léflunomide medac
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Leflunomide medac
French: L'omission de la dose de charge peut diminuer le risque de survenue d'effets indésirables (voir rubrique 5.1).
Italian: Evitare di somministrate la dose di carico può diminuire il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.1).
French: Si dans les deux dosages, les concentrations plasmatiques sont inférieures à 0,02 mg/l, et après une période d'attente d'au moins 3 mois, le risque de toxicité fœtale est très faible.
Italian: Se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l e dopo un ulteriore periodo di attesa di almeno 3 mesi, il rischio di tossicità fetale è molto basso.
French: L'utilisation récente, concomitante ou consécutive de produits potentiellement myélotoxiques peut être associée à un risque majoré d'effets hématologiques.
Italian: Un recente, concomitante o consecutivo uso di farmaci potenzialmente mielotossici può essere associato ad un rischio più elevato di effetti ematologici.
French: • diminution du taux de phosphate dans le sang.
Italian: • una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sul flacone dopo Scad.
French: L'effet thérapeutique commence habituellement après 4 à 6 semaines et peut s'améliorer par la suite jusqu'à 4 à 6 mois de traitement.
Italian: Normalmente l'effetto terapeutico si manifesta dopo 4 - 6 settimane di trattamento e può ulteriormente incrementare entro 4 - 6 mesi.
French: Les comprimés de Léflunomide medac doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.
Italian: Le compresse di Leflunomide medac devono essere assunte intere con sufficiente quantità di liquido.
French: Ne prenez pas Léflunomide medac si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Italian: Non prenda Leflunomide medac se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
French: Les médecins et les patients devront être informés de la disponibilité d'un service d'analyse permettant de surveiller les taux plasmatiques du léflunomide.
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide.
French: L'élimination de l'A 771726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 ml/h.
Italian: L'eliminazione di A771726 ha luogo lentamente ed è caratterizzata da una clearance apparente di circa 31 ml/h.
French: On peut s'attendre à ce que les concentrations décroissent en dessous de 0,02 mg/l, environ 2 ans après l'arrêt du traitement par léflunomide.
Italian: La concentrazione può diminuire al di sotto di 0,02 mg/l dopo circa 2 anni dall'interruzione del trattamento con leflunomide.
French: • si vous avez déjà souffert de maladie pulmonaire interstitielle
Italian: • se ha mai sofferto di malattia polmonare interstiziale.
French: L'A 771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Italian: A771726 è stato riscontrato nelle feci e nelle urine anche a distanza di 36 giorni da una singola somministrazione.
French: Si de tels effets surviennent, une procédure de washout doit être envisagée (voir ci-dessous) pour réduire les taux plasmatiques du A 771726.
Italian: Se dovessero manifestarsi tali effetti, si deve prendere in considerazione un washout (vedere sotto) per ridurre i livelli plasmatici di A771726.