FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Masipro gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Masipro δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
German: Des Weiteren waren die Daten zur Sicherheit des Arzneimittels begrenzt und es gab Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen des Arzneimittels, einschließlich Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutzellen) und schädliche Auswirkungen auf Haut und Leber, die insbesondere deswegen von Bedeutung waren, da das Arzneimittel zur Langzeitbehandlung eingesetzt werden sollte.
Greek: Τέλος, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου ήταν περιορισμένα και διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, όπως ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων) και επιβλαβείς επιδράσεις στο δέρμα και το ήπαρ, οι οποίες ήταν σχετικές λόγω κυρίως της προβλεπόμενης μακροπρόθεσμης χρήσης του φαρμάκου.
German: Wofür sollte Masipro angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Masipro;
German: Masipro sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit systemischer Mastozytose angewendet werden, einer Erkrankung, bei der zu viele Mastzellen (einer Art weißer Blutzellen) in der Haut, den Knochen und verschiedenen Körperorganen vorkommen und dadurch Symptome wie juckende Haut, Hitzewallungen, Herzklopfen (Palpitationen), Ohnmacht, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Erbrechen, Durchfall und Depression verursacht werden.
Greek: Το Masipro επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με συστηματική μαστοκυττάρωση, μια νόσο στην οποία παρατηρείται υπερβολικά μεγάλος αριθμός μαστοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) στο δέρμα, με αποτέλεσμα την εμφάνιση συμπτωμάτων όπως κνησμός, εξάψεις, αίσθημα παλμών, λιποθυμία, οστικός πόνος, κόπωση, έμετος, διάρροια και κατάθλιψη.
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie bei 135 Patienten mit systemischer Mastozytose vor, die schwerwiegende Symptome hatten, darunter mindestens eines der folgenden vier: Juckreiz, Hitzewallungen, Depression und Müdigkeit.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 135 ασθενείς με συστηματική μαστοκυττάρωση, οι οποίοι υπέφεραν από σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός από τα ακόλουθα τέσσερα συμπτώματα: κνησμός, εξάψεις, κατάθλιψη και κόπωση.
German: Wie wirkt Masipro?
Greek: Πώς δρα το Masipro;
German: Masipro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Greek: Το Masipro είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μασιτινίμπη.
German: Es wird angenommen, dass Masipro durch Blockieren dieser Enzyme dazu beiträgt, das Wachstum der Mastzellen zu verlangsamen.
Greek: Αναστέλλοντας αυτά τα ένζυμα, το Masipro θεωρείται ότι βοηθά στην επιβράδυνση της ανάπτυξης των μαστοκυττάρων.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε επανεξέταση της αρχικής γνώμης.
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden und Bestandteil bestimmter Rezeptoren von Mastzellen, einschließlich derer, die das Zellwachstum und die Zellteilung anregen, sind.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ένζυμα γνωστά ως τυροσινικές κινάσες, τα οποία υπάρχουν σε ορισμένους υποδοχείς των μαστοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εμπλέκονται στη διέγερση της ανάπτυξης και του διαχωρισμού των κυττάρων.
German: Masipro wurde am 16. November 2004 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Mastozytose ausgewiesen.
Greek: Το Masipro χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 16 Νοεμβρίου 2004 για τη θεραπεία της μαστοκυττάρωσης.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masipro (Masitinib) EMA/599464/2017
Greek: EMA/599464/2017
German: In den Studien wurde Masipro mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Masipro συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: Der Wirkstoff in Masipro, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία του Masipro, η μασιτινίμπη, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
German: 23. Mai 2014
Greek: 23 Μαΐου 2014
German: Darüber hinaus seien einige Bedenken hinsichtlich der Qualität des Arzneimittels noch nicht ausgeräumt.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν είχαν ακόμη διευθετηθεί ορισμένες ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.
German: Was ist Masiviera?
Greek: Τι είναι το Masiviera;
German: Das Unternehmen legte ferner verschiedene unterstützende Analysen und Daten aus einer unterstützenden Studie vor.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε επίσης διάφορες υποστηρικτικές αναλύσεις και πληροφορίες προερχόμενες από μια υποστηρικτική μελέτη.
German: Die Wirkungen von Masiviera wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσματα του Masiviera ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist AB Science.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η AB Science.
German: Darüber hinaus war Masiviera mit signifikanter Toxizität verbunden.
Greek: Επιπροσθέτως, το Masiviera συσχετίστηκε με σημαντική τοξικότητα.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge der Überlebenszeit der Patienten.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών με τη νόσο.
German: Obwohl das Unternehmen Analysen vorlegte, die für einen Nutzen in einer Teilgruppe von Patienten mit bestimmten genetischen Veränderungen im Zusammenhang mit einer aggressiveren Form der Krankheit und in einer Teilgruppe von Schmerzpatienten sprachen, war die Studie nicht dazu ausgelegt, einen Nutzen in diesen kleineren Gruppen aufzuzeigen, und der Ausschuss war der Ansicht, dass eine weitere Studie erforderlich wäre, um einen solchen Nutzen nachzuweisen.
Greek: Παρόλο που η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε αναλύσεις οι οποίες υποδεικνύουν ότι υπήρχε όφελος σε μια υποομάδα ασθενών με συγκεκριμένες γενετικές αλλαγές σχετιζόμενες με πιο επιθετική μορφή της νόσου, καθώς και σε μια υποομάδα ασθενών που εμφανίζουν πόνο, η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί για να καταδείξει όφελος στις μικρότερες αυτές ομάδες και η επιτροπή έκρινε ότι απαιτείται η διενέργεια περαιτέρω μελετών για να καταδειχθεί ανάλογο όφελος.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken hinsichtlich der Qualität des Produktes, insbesondere bezüglich der Verunreinigungen, denen die Patienten möglicherweise ausgesetzt wären, und der Frage, ob kommerzielle Chargen des Arzneimittels dieselbe Qualität hätten wie die für die Studien verwendeten Chargen.
Greek: Επίσης, η CHMP διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα του προϊόντος, ιδίως σχετικά με τις προσμείξεις στις οποίες οι ασθενείς ενδέχεται να εκτεθούν και σχετικά με το κατά πόσον οι εμπορικές παρτίδες του φαρμάκου θα παρουσίαζαν την ίδια ποιότητα με τις παρτίδες που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες.
German: Masiviera sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit Krebs der Bauchspeicheldrüse (ein Organ des Verdauungssystems) angewendet werden, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist (sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat), inoperabel (nicht für eine Operation geeignet) und von mindestens mittelstarken Schmerzen begleitet ist.
Greek: Το Masiviera επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνο του παγκρέατος (ενός οργάνου του πεπτικού συστήματος) ο οποίος είναι τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), μη εξαιρέσιμος (ακατάλληλος για χειρουργική επέμβαση) και συνοδεύεται από τουλάχιστον μέτριο πόνο.
German: Es sollte in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Gemcitabin, angewendet werden.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη γεμσιταβίνη.
German: Masitinib wurde am 28. Oktober 2009 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs ausgewiesen.
Greek: Η μασιτινίμπη χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Οκτωβρίου 2009 για τη θεραπεία του καρκίνου του παγκρέατος.
German: Am 23. Januar 2014 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masiviera, das zur Behandlung von fortgeschrittenem inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs vorgesehen ist, empfahl.
Greek: Στις 23 Ιανουαρίου 2014, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Masiviera, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του προχωρημένου μη εγχειρήσιμου καρκίνου του παγκρέατος.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus einer Hauptstudie vor, an der 353 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs teilnahmen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 353 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
German: Der Ausschuss bestätigte sein Gutachten, wonach die Wirksamkeit von Masiviera bei Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht ausreichend erwiesen ist.
Greek: Η επιτροπή επιβεβαίωσε τη γνώμη της ότι η αποτελεσματικότητα του Masiviera δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς για τον καρκίνο του παγκρέατος.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Masiviera gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Masiviera δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέμεινε στην προηγούμενη εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
German: Bei der Überprüfung befasste sich der CHMP noch einmal mit den Daten des Unternehmens, einschließlich eines Antrags auf Zulassung mit Auflagen in einer eingeschränkten Gruppe von Patienten, und konsultierte auch eine Gruppe von Experten für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η CHMP ανέλυσε εκ νέου τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία, περιλαμβανόμενης μιας πρότασης για υπό όρους έγκριση σε περιορισμένη ομάδα ασθενών, και συμβουλεύτηκε επίσης μια ομάδα εμπειρογνωμόνων στη θεραπεία του καρκίνου του παγκρέατος.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22. Mai 2014.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 22 Μαΐου 2014 η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
German: Wofür sollte Masiviera angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Masiviera;
German: Zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung stellte der CHMP fest, dass die Ergebnisse der Hauptstudie mit Masiviera in der Gesamtgruppe der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs keine Wirksamkeit aufzeigten.
Greek: Κατά την αρχική της αξιολόγηση, η CHMP επεσήμανε ότι τα αποτελέσματα της κύριας μελέτης με το Masiviera δεν κατέδειξαν αποτελεσματικότητα στη συνολική ομάδα των ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
German: Durch das Blockieren dieser Rezeptoren könnte Masiviera helfen, die Zellteilung zu kontrollieren, und dadurch das Wachstum des Tumors verlangsamen.
Greek: Το Masiviera, αναστέλλοντας τη δράση τους, βοηθά στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και, κατά συνέπεια, επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
German: Masiviera ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Greek: Το Masiviera είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μασιτινίμπη.
German: Rezeptoren auf der Oberfläche von Zellen, einschließlich der Rezeptoren, die Krebszellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων, μεταξύ των οποίων και σε υποδοχείς που συμμετέχουν στη διέγερση των καρκινικών κυττάρων προκαλώντας την ανεξέλεγκτη διαίρεσή τους.
German: Masiviera wurde mit einem Placebo (eine Scheinbehandlung) als Zusatzbehandlung zu Gemcitabin verglichen.
Greek: Το Masiviera συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προσθήκη στη θεραπεία με γεμσιταβίνη.
German: Der Wirkstoff in Masiviera, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία του Masiviera, η μασιτινίμπη, είναι αναστολέας της τυροσινικής κινάσης.
German: Wie soll Masiviera wirken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Masiviera;
German: Es sollte als Tabletten erhältlich sein.
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
German: 23. Mai 2014 EMA/405478/2014 EMEA/H/C/002546
Greek: 23 Μαΐου 2014 EMA/405479/2014 EMEA/H/C/002546
German: Das Gutachten des CHMP hat keine Konsequenzen für diese Prüfungen.
Greek: Η γνώμη της CHMP δεν έχει καμία επίπτωση στις εν λόγω δοκιμές.
German: Was ist Nerventra?
Greek: Τι είναι το Nerventra;
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Teva Pharma GmbH beantragt.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Teva Pharma GmbH.
German: Die Wirkungen von Nerventra wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Οι επιδράσεις του Nerventra ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Darüber hinaus war der Ausschuss von der Wirksamkeit der vom Unternehmen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen, die das Arzneimittel einnehmen würden, nicht überzeugt.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή δεν πείστηκε σχετικά με την αποτελεσματικότητα των μέτρων που πρότεινε η εταιρεία για την πρόληψη κυήσεων σε γυναίκες που θα λαμβάνουν το φάρμακο.
German: Während der Überprüfung holte der CHMP den Rat einer Expertengruppe für Neurologie ein.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP έλαβε υπόψη τη συμβουλή ομάδας νευρολόγων.
German: Beide Studien dauerten zwei Jahre und der Hauptindikator der Wirksamkeit war die Senkung der Anzahl an Schüben pro Patient pro Jahr (die sogenannte „jährliche Schubrate").
Greek: Αμφότερες οι μελέτες διήρκεσαν δύο χρόνια και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των υποτροπών ανά ασθενή ανά έτος (γνωστός και ως ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών).
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Nerventra (Laquinimod)
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nerventra (λακινιμόδη)
German: Am 23. Januar 2014 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Nerventra, das zur Behandlung von Multipler Sklerose vorgesehen ist, empfohlen wurde.
Greek: Στις 23 Ιανουαρίου 2014, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Nerventra, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
German: Eine der Studien, an der 1 106 Patienten teilnahmen, verglich Nerventra mit einem Placebo (Scheinbehandlung), während die zweite Studie mit 1 331 Patienten Nerventra mit einem Placebo und einem anderem Arzneimittel zur Behandlung von MS, Interferon beta-1a, verglich.
Greek: Μία εξ αυτών, στην οποία μετείχαν 1.106 ασθενείς, συνέκρινε το Nerventra με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.331 ασθενείς, συνέκρινε το Nerventra με εικονικό φάρμακο και ιντερφερόνη βήτα 1a, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΠΣ.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es eine Reihe laufender und geplanter klinischer Prüfungen zu Nerventra bei Patienten mit Multipler Sklerose gibt.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι υπάρχουν αρκετές εν εξελίξει και προγραμματισμένες κλινικές δοκιμές με το Nerventra σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Wirkung des Arzneimittels bei der Vorbeugung von Rückfällen gering ist, und auch wenn seine Wirkung auf die Verlangsamung der Verschlechterung von Behinderungen vielversprechend ist, müsste dies erst noch bestätigt werden.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η επίδραση του φαρμάκου στην πρόληψη των υποτροπών ήταν μέτρια και, παρότι η επίδρασή του στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της αναπηρίας ήταν ενθαρρυντική, εξακολουθεί να χρήζει επιβεβαίωσης.
German: Die Expertengruppe wies darauf hin, dass die in den Tierstudien festgestellten Risiken akzeptabel gewesen wären, wenn die klinischen Studien einen deutlichen Nutzen gezeigt hätten, obwohl ein strenger Plan zur Schwangerschaftsverhütung dennoch erforderlich wäre.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων εξέφρασε την άποψη ότι οι κίνδυνοι που παρατηρούνται στο πλαίσιο μελετών σε ζώα θα μπορούσαν να γίνουν αποδεκτοί εάν στις κλινικές μελέτες υπήρχε σαφές όφελος, παρότι θα έπρεπε να υπάρχει αυστηρό σχέδιο πρόληψης των κυήσεων.
German: Das Unternehmen lieferte zudem Ergebnisse aus zwei Hauptstudien mit Patienten mit MS mit schubförmig-remittierendem Verlauf.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 22. Mai 2014 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 22 Μαΐου 2014 η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Nerventra ist unbekannt, man vermutet aber, dass es eine modulatorische Wirkung auf das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) hat.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Nerventra δεν είναι γνωστός, αλλά θεωρείται ότι επιδρά ρυθμιστικά στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
German: Daher kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nerventra in der untersuchten Dosis nicht ausreicht, um gegenüber den potenziellen Risiken bei Patienten mit MS mit schubförmig-remittierendem Verlauf zu überwiegen, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Nerventra στην υπό μελέτη δόση δεν υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για τους ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ και διατήρησε την αρχική της εισήγηση περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Der CHMP stellte fest, dass das Risiko anhand der derzeitigen Daten nicht ausgeschlossen werden kann und die Tierstudien darauf hinweisen, dass gewisse schädigende Wirkungen verzögert auftreten und erst im späteren Leben des Kindes sichtbar werden können.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί, οι δε μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι ορισμένες επιβλαβείς επιδράσεις ενδέχεται να μην εμφανιστούν αμέσως, αλλά να γίνουν αντιληπτές στη μετέπειτα ζωή του παιδιού.
German: Nerventra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Laquinimod enthält.
Greek: To Nerventra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λακινιμόδη.
German: Wofür sollte Nerventra angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Nerventra;
German: Nerventra sollte zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) angewendet werden, einer Erkrankung, bei der das Immunsystem nicht richtig funktioniert, wodurch eine Entzündung entsteht, welche die schützende Hülle um die Nerven im Gehirn und Rückenmark schädigt.
Greek: Το Nerventra αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ), μιας νόσου κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού δυσλειτουργεί, δημιουργώντας φλεγμονή η οποία καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό.
German: Es bestünde zudem bei Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren ein mögliches Risiko (ebenfalls beruhend auf Tierstudien) für Wirkungen auf das ungeborene Kind.
Greek: Επίσης, όταν το φάρμακο λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες υπάρχει πιθανός κίνδυνος επιδράσεων στο έμβρυο (σύμφωνα και πάλι με τις μελέτες σε ζώα).
German: Man geht davon aus, dass Nerventra durch das Modulieren des Immunsystems dazu beiträgt, die Entzündung und die Nervenschäden zu kontrollieren, was zu einem Rückgang der Symptome und der Verschlechterung der Behinderung von MS-Patienten beitragen würde.
Greek: Ρυθμίζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα, αναμένεται να συμβάλλει στον έλεγχο της φλεγμονής και της βλάβης που προκαλείται στα νεύρα, βοηθώντας έτσι στη μείωση των συμπτωμάτων και της επιδείνωσης της αναπηρίας των ασθενών με ΠΣ.
German: Nerventra sollte bei einer Form von MS angewendet werden, die als MS mit schubförmigremittierendem Verlauf bezeichnet wird und bei welcher der Patient wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen erleidet, gefolgt von symptomfreien Phasen (Remission).
Greek: Το Nerventra επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μιας μορφής ΠΣ γνωστής ως υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης, στην οποία ο ασθενής εμφανίζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ύφεσης.
German: Wie soll Nerventra wirken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Nerventra;
German: Zum Zeitpunkt der ersten Empfehlung hatte der CHMP Bedenken in Bezug auf die Ergebnisse aus Tierstudien, die ein häufigeres Auftreten von Krebserkrankungen nach Langzeit-Exposition gegenüber dem Arzneimittel zeigten, und stellte fest, dass ein ähnliches Krebsrisiko bei Langzeit-Anwendung beim Menschen nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere angesichts der Tatsache, dass der Wirkmechanismus des Arzneimittels im Körper unklar ist.
Greek: Κατά την αρχική της εισήγηση, η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με τα αποτελέσματα των μελετών σε ζώα, σύμφωνα με τα οποία η συχνότητα εμφάνισης καρκίνων είναι υψηλότερη μετά από μακροχρόνια έκθεση στο φάρμακο.
German: Durch die
Greek: Η
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Nektar Therapeutics UK Limited.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Nektar Therapeutics UK Limited.
German: Was ist Onzeald?
Greek: Τι είναι το Onzeald;
German: 10. November 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Greek: EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
German: In der EU ist Irinotecan seit mehreren Jahren zur Behandlung von Kolorektalkarzinomen zugelassen.
Greek: Στην ΕΕ η ιρινοτεκάνη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του ορθοκολικού καρκίνου εδώ και αρκετά έτη.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 9. November 2017 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 9 Νοεμβρίου 2017.