FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • SOC Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: smärta (vanliga), gångrubbning (vanliga), obehag (mindre vanliga)
Norwegian Bokmål: • SOC Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: smerte (vanlig), nedsatt gangfunksjon (vanlig), ubehag (mindre vanlig)
Swedish: • seninflammation
Norwegian Bokmål: • senebetennelse
Swedish: Smärta, Gångrubbning
Norwegian Bokmål: • smerte i arrvev
Swedish: • SOC Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer: ligamentskada (vanliga), suturrelaterad komplikation (mindre vanliga), såröppning (mindre vanliga)
Norwegian Bokmål: • SOC Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer: forstrekning av sener (vanlig), komplikasjon ved sutur (mindre vanlig), sårruptur (mindre vanlig)
Swedish: Lot {tillverkningssatsnummer}
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Swedish: Operationssåret kan tillslutas efteråt utan något ytterligare skydd över det behandlade området (såsom.
Norwegian Bokmål: Operasjonssåret kan deretter lukkes uten noen videre dekking av det behandlete området (f.eks. periosteal klaff) eller fiksering av sfæroidene med fibrinlim.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Spherox för barn i åldern 15 till 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn i alderen 15 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Detta kan ta upp till ett år. Din läkare eller sjukgymnast kommer att ge dig råd.
Norwegian Bokmål: Lege eller fysioterapeut vil gi deg råd om dette.
Swedish: Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation Spruta:
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon Sprøyte:
Swedish: I "samtliga dosgrupper" ökade genomsnittligt totalt KOOS under det första året efter behandling från 57,0 ± 15,2 till 73,4 ± 17,3 på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) och fortsatte öka något, och nådde 74,6 ± 17,6 efter 18 månader, 73,8 ± 18,4 efter två år, 77,0 ± 17,8 efter tre år, 77,1 ± 18,6 efter fyra år och 76,9 ± 19,3 vid slutlig uppföljning efter fem år.
Norwegian Bokmål: (beste) og fortsatte å øke noe, nådde 74,6 ± 17,6 etter 18 måneder, 73,8 ± 18,4 etter to år, 77,0 ± 17,8 etter tre år, 77,1 ± 18,6 etter fire år og 76,9 ± 19,3 ved endelig oppfølging etter fem år.
Swedish: • smärta i leden
Norwegian Bokmål: • smerter i leddet
Swedish: Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: • nedsatt gångförmåga
Norwegian Bokmål: • nedsatt gangfunksjon
Swedish: Biverkning
Norwegian Bokmål: Graftdelaminering
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar som uppstår efter implantationen av Spherox är oftast förknippade med operationen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: • knastrande ljud i leden
Norwegian Bokmål: • knakelyder i leddet
Swedish: Hur Spherox ska förvaras 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spherox 6.
Swedish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injektionsflaska
Norwegian Bokmål: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hetteglass
Swedish: 12 mg Injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: 12 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: Externa filter behöver inte användas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å bruke eksterne filtre.
Swedish: Om du eller ditt barn missar en injektion
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt går glipp av en injeksjon
Swedish: • Därefter runt dag 14, dag 28 och dag 63.
Norwegian Bokmål: • Deretter rundt dag 14, dag 28 og dag 63
Swedish: Glömda eller fördröjda doser
Norwegian Bokmål: Uteglemte eller forsinkede doser
Swedish: • På behandlingens första dag, dag 0.
Norwegian Bokmål: • På den første dagen av behandlingen, dag 0
Swedish: Bedömning av biverkningar baseras på följande frekvensdata: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på følgende frekvensdata: Svært vanlige (≥ 1/10)
Swedish: För varje studie är besök med n < 5 inte plottade.
Norwegian Bokmål: For hver studie er besøk med n < 5 ikke lagt inn.
Swedish: En patient i kontrollarmen avled dock på studiedag 289.
Norwegian Bokmål: Én pasient i kontrollarmen døde imidlertid på studiedag 289.
Swedish: Av de 28 patienterna var 3 minst 18 år vid sitt sista studiebesök.
Norwegian Bokmål: Av de 28 pasientene var 3 minst 18 år ved sitt siste studiebesøk.
Swedish: Klar och färglös lösning med ett pH på cirka 7,2.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning med pH ca. 7,2.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nusinersen hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av nusinersen hos gravide kvinner.
Swedish: • Därefter en gång var 4:e månad.
Norwegian Bokmål: • Deretter én gang hver 4. måned.
Swedish: Instruktioner om beredning av läkemedlet innan administrering
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tilberedning av legemidlet før administrering
Swedish: Den största nyttan observerades hos dem som inledde behandling tidigare.
Norwegian Bokmål: Den største nytten ble observert hos de med tidligere oppstart av behandling.
Swedish: Medianåldern vid första dos var 22 dagar.
Norwegian Bokmål: Median alder ved første dose var 22 dager.
Swedish: Överlevnad Händelsefri överlevnad2
Norwegian Bokmål: Overlevelse Hendelsesfri overlevelse2
Swedish: läppar eller tunga, hudutslag eller klåda).
Norwegian Bokmål: lepper eller tunge, utslett eller kløe)
Swedish: Du eller ditt barn kan även få ett läkemedel som gör att du slappnar av eller sover under proceduren.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan også få et legemiddel for å få slappe av eller sove under prosedyren.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om potentiella effekter på fertilitet hos människa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende mulige effekter på fertilitet hos mennesker.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 maj 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. mai 2017
Swedish: Alla patienter som fick Spinraza var vid liv från den tidiga avslutningen av del 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk Spinraza var i live ved den tidlige avslutningen av del 1.
Swedish: Vid kvarstående förhöjda proteinnivåer i urin ska ytterligare utvärdering övervägas.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende forhøyet protein i urin bør ytterligere utredning vurderes.
Swedish: En analys av undergruppen med patienter i ITT-populationen som hade observerade värden vid månad 15 uppvisade överensstämmande, statistiskt signifikanta resultat.
Norwegian Bokmål: En analyse av undergruppen av pasienter i ITT-populasjonen som hadde observerte verdier ved måned 15, viste konsistente, statistisk signifikante resultater.
Swedish: Detta minskar förlusten av nervceller och kan förbättra muskelstyrkan.
Norwegian Bokmål: Dette minsker tapet av nerveceller og kan dermed bedre muskelstyrken.
Swedish: CHOP INTEND förändring från baslinjen
Norwegian Bokmål: CHOP INTEND endring fra baseline
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12 mg (5 ml) per administrering.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er 12 mg (5 ml) per administrering.
Swedish: I del 1 av studien följdes patienterna under en mediantid på 302 dagar.
Norwegian Bokmål: I del 1 av studien ble pasientene fulgt i en median periode på 302 dager.
Swedish: • Om du eller ditt barn är allergisk mot nusinersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor nusinersen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <Övriga informationskällor
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Swedish: Tid till debut hade rapporterats för 11 av dessa 20 fall och varierade mellan omedelbart efter injektionen till 1 vecka efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Tid til symptomdebut var rapportert for 11 av disse 20 hendelsene, og varierte fra umiddelbart etter injeksjonen til 1 uke etter injeksjonen.
Swedish: Andel som uppnår en förbättring på 4 poäng p<0,0001
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde 4 poengs forbedring p < 0,0001
Swedish: Vid en sammantagen sökning i data efter godkännandet för försäljning fann man 37 möjliga fall av överkänslighet, varav 20 var medicinskt konstaterade.
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk i data etter markedsføring identifiserte 37 mulige overfølsomhetshendelser, hvorav 20 var bekreftet medisinsk.
Swedish: De återstående två fallen (hudutslag och ökat antal eosinofiler, båda icke allvarliga) kunde möjligen vara relaterade till nusinersen.
Norwegian Bokmål: De resterende 2 hendelsene (utslett og økt eosinofiltall, begge ikke alvorlige) var muligens knyttet til nusinersen.
Swedish: Övriga biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er sett i kliniske forsøk:
Swedish: OBS 1: Kortaste staplar vid 0-linje anger 0 värde.
Norwegian Bokmål: Merk 1: Korteste søyler ved 0-linje indikerer 0-verdi.
Swedish: • Överkänslighet (en allergisk eller allergiliknande reaktion som kan orsaka svullnad av ansikte,
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet (en allergisk eller allergilignende reaksjon som kan omfatte hevelse i ansiktet,
Swedish: För CS3B ramades data i intervaller baserat på tid från baslinjen.
Norwegian Bokmål: For CS3B ble data kategorisert i intervaller basert på tid fra baseline.
Swedish: Patienter som var mellan 2-15 år vid första dosen var registrerade i studierna.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 2 til 15 år ved første dose ble inkludert i studiene.
Swedish: Dessa effekter observerades inom flera timmar efter dosen och gick i allmänhet över inom 48 timmar.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble observert innen noen timer etter dosering og opphørte vanligvis innen 48 timer.
Swedish: Medianåldern vid screening var 3 år och medianåldern vid debut av kliniska tecken och symtom på SMA var 11 månader.
Norwegian Bokmål: Median alder ved screening var 3 år, og median alder ved debut av kliniske tegn og symptomer på SMA var 11 måneder.
Swedish: Det förelåg inga rapporter om att patienter avbrutit behandlingen på grund av dessa händelser.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om seponering av behandling på grunn av disse hendelsene.
Swedish: Spinraza innehåller en liten mängd natrium
Norwegian Bokmål: Spinraza inneholder en liten mengde natrium
Swedish: Om du upptäcker några symtom på ökat huvudomfång, sänkt medvetande, ihållande illamående, kräkningar eller huvudvärk eller andra symtom som gör dig orolig, berätta för din eller barnets läkare för att få nödvändig behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker symptomer på økt hodestørrelse, nedsatt bevissthet, vedvarende kvalme, oppkast eller hodepine, eller andre symptomer som bekymrer deg, skal du informere din eller barnets lege for å få nødvendig behandling.
Swedish: Spinraza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Spinraza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd eftersom de har inrapporterats efter godkännandet för försäljning.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse reaksjonene er ikke kjent da de er rapportert etter markedsføring.
Swedish: Fyra patienter uppfyllde kriterierna för permanent ventilation och fem patienter avled under studien.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter oppfylte kriteriene for permanent ventilering og fem pasienter døde i løpet av studien.
Swedish: Motorisk funktion Motoriska milstolpar3
Norwegian Bokmål: Motorisk funksjon Motoriske milepæler3
Swedish: Den 19 oktober 2018 hade 100 fall av biverkningar i form av överkänslighet på grund av administrering av nusinersen identifierats i databasen för kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Per 19. oktober 2018 var 100 overfølsomhetshendelser i forbindelse med administrering av nusinersen identifisert fra databasen over kliniske studier.
Swedish: Medelpoängen (+/- SE) för total motorisk milstolpe
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (+/- SE) totalskår for motoriske milepæler
Swedish: Två av händelserna, angioödem och serumsjuka, bedömdes som allvarliga och behandlingsrelaterade.
Norwegian Bokmål: To hendelser, angioødem og serumsykdom, ble ansett som alvorlige og relaterte.
Swedish: Den primära elimineringsvägen förväntas vara utsöndring av nusinersen och dess metaboliter via urinen.
Norwegian Bokmål: Primær eliminasjonsvei forventes å være utskillelse av nusinersen og dets metabolitter via urin.
Swedish: Andel som uppnår en försämring på 4 poäng
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde 4 poengs forverring
Swedish: vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Nusinersen är inte ett substrat eller en hämmare av transportörer av mänskligt BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eller BSEP.
Norwegian Bokmål: Nusinersen er ikke et substrat eller hemmer av de humane transportproteinene BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Swedish: Omfattningen av förbättring i CHOP INTEND visas i figur 1 (förändring från poäng vid baslinjen för varje försöksperson).
Norwegian Bokmål: Graden av forbedring i CHOP INTEND er vist i figur 1 (endring fra baselineskår for hver forsøksperson).
Swedish: Normaldosen av Spinraza är 12 mg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Spinraza er 12 mg.
Swedish: Andel på dag 183 Andel på dag 302 Andel på dag 394 Andel med förbättring i totalt motoriskt milstolpe-poäng Andel med försämring i totalt motoriskt milstolpe-poäng
Norwegian Bokmål: Andel på dag 183 Andel på dag 302 Andel på dag 394 Andel med forbedring i total motorisk milepælskår Andel med forverring i total motorisk milepælskår
Swedish: Dessa resultat stöds av 2 öppna studier (studie CS2 och studie C12).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støttes av 2 åpne studier (studie CS2 og studie CS12).
Swedish: Varje dos Spinraza innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hver dose av Spinraza inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium.
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden för dessa händelser stämde överens med händelser som förväntas inträffa vid lumbalpunktion.
Norwegian Bokmål: Insidensen og alvorlighetsgraden av disse hendelsene var i overensstemmelse med hendelsene som forventes å forekomme ved spinalpunksjon.
Swedish: Andel patienter som uppnådde ny motorisk milstolpe vid 15 månader4
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde nye motoriske milepæler etter 15 måneder4
Swedish: Andel patienter som uppnådde en förbättring på minst 3 poäng från baslinjen till månad 152
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde minst 3 poengs forbedring fra baseline til måned 152
Swedish: Andel med någon förbättring Andel med någon försämring
Norwegian Bokmål: Andel med forbedring Andel med forverring
Swedish: Behandlingens längd var mellan 74 och 474 dagar (median 250 dagar) vid tiden för interimanalys.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten varierte fra 74 til 474 dager (median 250 dager) på tidspunktet for interimanalysen.
Swedish: Det finns ingen ackumulering i uppmätta plasmaexponeringar (Cmax och AUC) efter flera doser.
Norwegian Bokmål: Det er ingen akkumulering i plasmaeksponeringen (Cmax og AUC) etter gjentatt dosering.
Swedish: Majoriteten av dessa rapporterades inom 72 timmar efter proceduren.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse ble rapportert innen 72 timer etter prosedyren.
Swedish: Sammantaget finns det tillräcklig evidens till stöd för ett orsakssamband mellan administrering av nusinersen och överkänslighet, varför produktinformationen bör uppdateras på motsvarande sätt.
Norwegian Bokmål: Samlet gir dette tilstrekkelige holdepunkter for å anta en årsakssammenheng mellom administrering av nusinersen og overfølsomhet, og produktinformasjonen bør derfor oppdateres i henhold til dette.
Swedish: Potentiella svårigheter med denna administreringsväg kan ses hos mycket unga patienter samt de med skolios.
Norwegian Bokmål: Mulige problemer med denne administrasjonsveien kan ses hos svært unge pasienter og de med skoliose.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får dette legemidlet.
Swedish: Behandling med Spinraza ska sättas in så snart som möjligt efter diagnos med 4 laddningsdoser på dag 0, 14, 28 och 63.
Norwegian Bokmål: Behandling med Spinraza bør startes så tidlig som mulig etter diagnostisering, med 4 ladningsdoser på dag 0, 14, 28 og 63.
Swedish: CS3B var avsedd att bedöma Spinrazas effekt på motorisk funktion och överlevnad.
Norwegian Bokmål: CS3B var designet for å vurdere effekten av Spinraza på motorisk funksjon og overlevelse.
Swedish: Motoriska milstolpar enligt WHO
Norwegian Bokmål: WHO motoriske milepæler
Swedish: SMA är en progressiv neuromuskulär sjukdom till följd av mutationer i kromosom 5q i SMN1-genen.
Norwegian Bokmål: SMA er en progredierende nevromuskulær sykdom som skyldes mutasjoner i kromosom 5q i SMN1genet.
Swedish: 98 av dessa bedömdes vara ej relaterade eller sannolikt ej relaterade till nusinersen.
Norwegian Bokmål: Nittiåtte av disse hendelsene ble ansett som ikke knyttet til eller lite sannsynlig knyttet til nusinersen.
Swedish: En underhållsdos ska därefter administreras en gång var 4:e månad.
Norwegian Bokmål: En vedlikeholdsdose bør deretter gis én gang hver 4. måned.
Swedish: Av de 346 patienter som fick Spinraza i upp till 5 år fick 258 patienter behandling under minst 1 år.
Norwegian Bokmål: Av de 346 pasientene som fikk Spinraza i opptil maksimalt 5 år, fikk 258 pasienter behandling i minst 1 år.
Swedish: • Hydrocefalus (en ansamling av för mycket vätska runt hjärnan)
Norwegian Bokmål: • Hydrocephalus ("vannhode", en ansamling av for mye væske rundt hjernen)
Swedish: Vid tiden för interimanalys var 22 av 24 patienter (92 %) vid liv.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for interimanalysen var 22 av 24 pasienter (92 %) i live.
Swedish: Inskickande av studieresultat: april 2023
Norwegian Bokmål: Innsending av studieresultater: April 2023.
Swedish: Presymtomatiska spädbarn
Norwegian Bokmål: Presymptomatiske spedbarn
Swedish: Om partiklar observeras och/eller vätskan i injektionsflaskan inte är klar och färglös, ska injektionsflaskan inte användas.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler observeres og/eller væsken i hetteglasset ikke er klar og fargeløs, skal hetteglasset ikke brukes.
Swedish: Det kan också försvaga musklerna som används till att andas och svälja.
Norwegian Bokmål: Det kan også svekke musklene som brukes ved pusting og svelging.
Swedish: 6Nominellt p-värde.
Norwegian Bokmål: 6Nominell p-verdi
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP.".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Swedish: Spinraza administreras som en intratekal bolusinjektion under 1-3 minuter med en kanyl för spinalanestesi.
Norwegian Bokmål: Spinraza administreres som en intratekal bolusinjeksjon i 1 til 3 minutter, ved hjelp av en kanyle til spinalanestesi.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om långtidseffekt för detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon vedrørende langtidseffekt av dette legemidlet.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Spinraza såvida inte din läkare råder dig att göra det.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Spinraza med mindre legen ber deg gjøre det.
Swedish: 5Baserat på logistisk regression med behandlingseffekt och justering för varje patients ålder vid screening och HFMSE-poäng vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: 5Basert på logistisk regresjon med behandlingseffekt og justering for hver forsøkspersons alder ved screening og HFMSEskår ved baseline
Swedish: Patienterna uppnådde milstolpar som var oväntade vid SMA av typ I eller II och mer förenliga med normal utveckling.
Norwegian Bokmål: Pasienter oppnådde milepæler som ikke er forventet ved SMA type I eller type II og som er mer i samsvar med normal utvikling.
Swedish: Andel som uppnår kriterier för fördefinierat svar på motorisk milstolpe (HINE avsnitt 2)4,5
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde forhåndsdefinerte kriterier for motorisk milepælresponder (HINE del 2)4,5
Swedish: Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen risk för nusinersen har inte genomförts.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier med dyr for å evaluere nusinersens karsinogenitet har ikke blitt utført.
Swedish: Total överlevnad2
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse2
Swedish: Vissa patienter fick en ventrikuloperitoneal shunt implanterad.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk implantert en ventrikuloperitoneal shunt.
Swedish: Dessa biverkningar kan anses vara tecken på postlumbalpunktionsyndrom.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan anses som manifestasjoner av postspinalpunksjonssyndrom.
Swedish: Fyra patienter (2 SMN2-kopior) krävde andningsåtgärd > 6 timmar/dag kontinuerligt under ≥ 7 dagar, och alla dessa inledde ventilationsstöd under en akut reversibel sjukdom.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (2 SMN2-kopier) trengte respiratorisk intervensjon > 6 timer/døgn kontinuerlig i ≥ 7 dager, hvorav alle startet ventileringsstøtte under akutt reversibel sykdom.
Swedish: Dessa kan omfatta huvudvärk, kräkningar och ryggsmärta.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte hodepine, oppkast og ryggsmerter.
Swedish: Sekundära effektmått inklusive funktionsmätningar och prestation i motorisk milstolpe enligt WHO testades statistiskt och beskrivs i tabell 3.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter, inkludert funksjonsmålinger og WHO motorisk milepæloppnåelse, ble formelt statistisk testet og er beskrevet i tabell 3.
Swedish: I händelse av överdos ska stödjande medicinsk vård ges inklusive kontakt med hälso- och sjukvårdspersonal och noggrann observation av patientens kliniska status.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal det gis støttende medisinsk behandling, inkludert konsultasjon med helsepersonell og nøye observasjon av pasientens kliniske status.
Swedish: En andra gen SMN2, som finns nära SMN1, svarar för produktionen av en liten mängd SMN-protein.
Norwegian Bokmål: Et annet gen, SMN2, lokalisert nær SMN1, er ansvarlig for en liten del av produksjonen av SMN-protein.
Swedish: Det kan också finnas svårigheter med att ge läkemedel genom denna metod hos mycket unga patienter och de med skolios (vriden och krökt ryggrad).
Norwegian Bokmål: Det kan også være vanskelig å gi et legemiddel ved bruk av denne metoden hos svært unge pasienter og de med skoliose (vridning og sideveis skjevhet i ryggraden).
Swedish: Vid tiden för interimanalys i studie CS11 var 61 av 65 patienter (94 %) vid liv.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en interimanalyse i studie CS11 var 61 av 65 pasienter (94 %) i live.
Swedish: I studien på 53 veckor av intratekal dosering till cynomolgusapor sågs inga toxiska effekter vid nivåer upp till 14 gånger den rekommenderade årliga kliniska underhållsdosen.
Norwegian Bokmål: I den 53 uker lange studien med intratekal dosering hos cynomolgusaper ble det ikke sett toksiske effekter ved nivåer opptil 14 ganger anbefalt årlig klinisk vedlikeholdsdose.
Swedish: Spinraza ges som injektion i nedre delen av ryggen.
Norwegian Bokmål: Spinraza gis som en injeksjon i nedre del av ryggen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot muskel- og skjelettsykdommer, ATC-kode: M09A X07
Swedish: En interimanalys utfördes när patienterna hade varit i studien under en mediantid av 27,1 månader (15,1-35.5 månader) och hade en medianålder vid sista besöket på minst 26,0 månader (14,034,3 månader).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en interimanalyse da pasientene hadde vært i studien i en periode på median 27,1 måneder (15,1-35,5 måneder) og hadde en median alder ved siste besøk på 26,0 måneder (14,034,3 måneder).