FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stata mostrata nessuna variazione di sequenza polimorfica o non polimorfica al di fuori del sito antigenico A della proteina F del VRS che renda VRS resistente alla neutralizzazione da palivizumab.
Estonian: Ei ole näidatud, et RSV F-valgu polümorfsed ja mittepolümorfsed järjestuse variatsioonid väljaspool A-antigeenset lõiku oleksid seotud RSV resistentsusega palivisumabi poolt põhjustatud neutraliseerimisprotsessi suhtes.
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche inclusi casi molto rari di anafilassi e shock anafilattico in seguito a somministrazione di palivizumab.
Estonian: Palivisumabi manustamise järgselt on kirjeldatud allergilisi reaktsioone, sealhulgas väga harvad anafülaksia ja anafülaktilise šoki juhud.
Italian: Palivizumab non interferisce con i test basati sulla reazione della catena della polimerasi a trascrittasi inversa.
Estonian: Palivisumab ei häiri pöördtranskriptaas-polümeraasahelreaktsioonil põhinevaid analüüse.
Italian: Aggiungere lentamente 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili lungo la parete interna del flaconcino per evitare la formazione di schiuma.
Estonian: Aeglaselt lisada 0,6 ml süstevett mööda viaali seina, et vähendada vahu teket.
Italian: Il flaconcino da 100 mg di polvere contiene una quota in più che permette il prelievo di 100 mg quando ricostituito se si seguono le istruzioni sotto riportate.
Estonian: 100 mg viaal on täidetud üle võimaldamaks 100 mg eemaldamist lahustamisel alltoodud juhiseid järgides.
Italian: Aggiungere lentamente 1,0 ml di acqua per soluzione iniettabile lungo la parete interna del flaconcino per evitare la formazione di schiuma.
Estonian: Aeglaselt lisada 1,0 ml süstevett mööda viaali seina, et vähendada vahu teket.
Italian: In uno studio clinico controllato con placebo nella profilassi del VRS (studio Impact-RSV) effettuata su 1502 bambini ad alto rischio (1002 Synagis; 500 placebo), 5 dosi mensili di 15 mg/kg hanno ridotto l'incidenza dell'ospedalizzazione legata al VRS del 55 % (p=<0,001).
Estonian: RSV-infektsiooni profülaktika platseebokontrolliga uuringus (IMpact-RSV uuring), kus osales 1502 riskigrupi last (1002 Synagis; 500 platseebo), vähendasid viis igakuiselt manustatud 15 mg/kg annust RSV-ga seotud hospitaliseerimise sagedust 55% võrra (p = <0,001).
Italian: Anticorpi verso il palivizumab sono stati valutati in quattro ulteriori studi in 4337 pazienti (bambini nati a 35 settimane di gestazione o meno e 6 mesi di età o meno, o 24 mesi di età o meno con displasia broncopolmonare, o con significativa malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa quando venivano inclusi in questi studi) e sono stati osservati in 0% - 1,5% di pazienti a differenti intervalli degli studi.
Estonian: Palivisumabi antikehasid hinnati neljas täiendavas uuringus 4337 patsiendil (uuringusse kaasati 35. gestatsiooninädalal või varem sündinud ja kuni 6 kuu vanused või kuni 24-kuused bronhopulmonaalse düsplaasiaga või hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamerikkega lapsed).
Italian: Non agitare.
Estonian: Mitte lahjendada.
Italian: Devono essere disponibili prodotti medicinali per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi e lo shock anafilattico, da usarsi immediatamente dopo la somministrazione di palivizumab.
Estonian: Palivisumabi manustamise järgselt peavad koheseks kasutamiseks käepärast olema ravimid raskete ülitundlikkusreaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia ja anafülaktilise šoki raviks.
Italian: I risultati dello studio indicano che il rischio di grave infezione, grave aritmia o morte nei bambini con disturbi cardiaci congeniti emodinamicamente significativi associati alla profilassi con Synagis non è aumentato rispetto ai bambini che non hanno ricevuto la profilassi.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamerikkega lastel, kes said profülaktikaks Synagis't, võrrelduna lastega, kes profülatikat ei saanud, ei esinenud kõrgemat raskete infektsioonide, raske arütmia või surma esinemissagedust.
Italian: In uno studio sulla malattia cardiaca congenita dosi mensili per via intramuscolare di 15 mg/kg hanno raggiunto mediamente in 30 giorni il valore minimo di concentrazioni sieriche di principio attivo che è approssimativamente di 55 g/ml dopo la prima iniezione e approssimativamente di 90 g/ml dopo la quarta iniezione.
Estonian: Kaasasündinud südamehaiguse uuringus oli toimeaine keskmine minimaalne kontsentratsioon seerumis 30 päeva jooksul umbes 55 g/ml pärast esimest süsti ja umbes 90 g/ml pärast neljandat süsti.
Italian: 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una fiala (vetro di tipo I).
Estonian: 1 ml süstevett ampullis (I tüüpi klaasist).
Italian: L'analisi di 254 isolati clinici VRS raccolti da soggetti naïve all'immunoprofilassi ha riscontrato una resistenza al palivizumab associata a 2 sostituzioni (1 con N262D e 1 con S275F), con una conseguente frequenza di resistenza associata a mutazione dello 0,79%.
Estonian: Immunoprofülaktikat mittesaanud isikutelt kogutud 254 kliinilise RSV isolaadi analüüsimisel leiti palivisumab-resistentne asendus 2 juhul (1 juhul N262D ja 1 juhul S275F-ga), mis annab resistentsust põhjustavate mutatsioonide esinemissageduseks 0,79%.
Italian: In questo studio, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere 5 iniezioni mensili di 15 mg/kg di palivizumab liquido (N = 612), utilizzato come controllo attivo di un anticorpo monoclonale in fase di sperimentazione (N = 624).
Estonian: Selles uuringus said patsiendid juhuvaliku alusel 5 kuu jooksul süsteid vedela palivisumabiga annuses 15 mg/kg (N=612), mida kasutati aktiivse kontrollina monoklonaalse antikeha uuringupreparaadi suhtes (N=624).
Italian: - Il principio attivo è il palivizumab.
Estonian: - Toimeaine on palivisumab.
Italian: Le reazioni avverse identificate tramite sorveglianza post-marketing sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta; non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al palivizumab.
Estonian: Seetõttu ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või põhjuslikku seost palivisumabi ekspositsiooniga.
Italian: 1 ml di Synagis contiene 100 mg di palivizumab*.
Estonian: 1 ml Synagis'e lahust sisaldab 100 mg palivisumabi* (palivizumabum).
Italian: In studi di profilassi su popolazioni pediatriche di prematuri con displasia broncopolmonare, l'emivita media di palivizumab è stata di 20 giorni e dosi mensili intramuscolari di 15 mg/kg hanno raggiunto concentrazioni sieriche medie di principio attivo al giorno 30 di circa 40 µg/ml dopo la prima iniezione, circa 60 µg/ml dopo la seconda iniezione, circa 70 µg/ml dopo la terza e la quarta iniezione.
Estonian: Enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel teostatud profülaktilistes uuringutes oli palivisumabi keskmine poolväärtusaeg 20 päeva ning pärast esimest süstet (15 mg/kg lihasesiseselt kord kuus) oli toimeaine keskmine minimaalne kontsentratsioon seerumis 30 päeva jooksul ligikaudu 40 g/ml, pärast teist süstet umbes 60 g/ml ning pärast kolmandat ja neljandat süstet ligikaudu 70 g/ml.
Italian: Un' analisi genotipica condotta su 126 isolati clinici da 123 bambini che hanno fallito l'immunoprofilassi, tutti i mutantiVRS che mostravano resistenza al palivizumab (n = 8) hanno evidenziato modifiche di aminoacidi in questa regione della proteina F. Non è stata mostrata nessuna variazione nella sequenza polimorfica o non polimorfica al di fuori del sito antigenico A della proteina F del VRS che renda VRS resistente alla neutralizzazione da palivizumab.
Estonian: Immunoprofülaktikale mitteallunud 123-lt lapselt pärit 126 genotüübi analüüsi käigus leiti palivisumabi suhtes resistentsust põhjustavate kõikide RSV mutatsioonide puhul (n = 8) aminohapete muutused selles F-valgu osas.
Italian: Palivizumab viene somministrato una volta al mese per uso intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia.
Estonian: Palivisumabi manustatakse üks kord kuus lihasesiseselt, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.
Italian: Synagis 100 mg etichetta flaconcino
Estonian: Synagis 100 mg viaali etikett
Italian: Palivizumab non deve essere miscelato con prodotti medicinali o diluenti.
Estonian: Palivisumabi ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o diluenti, che non sia acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega peale süstevee.
Italian: Synagis 50 mg etichetta flaconcino
Estonian: Synagis 50 mg viaali etikett
Italian: Soluzione iniettabile 100 mg/1 ml
Estonian: Süstelahus 100 mg/1 ml
Italian: Quando si usa palivizumab 100 mg/1 ml, il volume (espresso in ml) di palivizumab che deve essere somministrato ad intervalli di un mese = [peso del paziente in kg] moltiplicato per 0,15
Estonian: Palivisumab 100 mg/1 ml kasutamisel on palivisumabi maht (väljendatuna milliliitrites), mida tuleb manustada kord kuus = [patsiendi kehakaal kilogrammides] korrutatuna 0,15ga.
Italian: La dose raccomandata di Palivizumab è 15 mg per chilo di peso corporeo, da somministrare una volta al mese durante i periodi in cui si prevede il rischio di VRS nella comunità.
Estonian: Palivisumabi soovitatav annus on 15 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse kord kuus RSV teadaoleva riskiga perioodidel.
Italian: 100 mg Astuccio
Estonian: 100 mg välispakend
Italian: 50 mg Astuccio
Estonian: 50 mg välispakend
Italian: Synagis si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile (50 mg di polvere in flaconcino) + 1 ml di solvente in fiala - Confezione da 1.
Estonian: Synagis on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks (50 mg pulbrit viaalis) + 1 ml lahustit ampullis.
Italian: Soluzione iniettabile 50 mg/0,5 ml
Estonian: Süstelahus 50 mg/0,5 ml
Italian: • febbre
Estonian: Palavik reaktsioonid
Italian: Concentrazione di 100 mg/ml soluzione iniettabile.
Estonian: 100 mg/ml süstelahuse kontsentratsioon.
Italian: Synagis 50 mg/0,5 ml soluzione iniettabile Synagis 100 mg/1 ml soluzione iniettabile
Estonian: Synagis, 50 mg/0.5 ml süstelahus Synagis, 100 mg/1 ml süstelahus
Italian: Palivizumab si lega ad una regione altamente conservata nel dominio extracellulare della proteina F matura del VRS, indicato come sito antigenico II o sito antigenico A, che comprende gli amminoacidi 262-275.
Estonian: Palivisumab seondub küpse RS viiruse F-valgu ekstratsellulaarse domeeni kõrgelt konserveerunud osas, mida nimetatakse II antigeenseks e A-antigeenseks lõiguks.
Italian: Ricostituire lentamente con 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Lahustada aeglaselt 0,6 ml süsteveega.
Italian: Etichetta del flaconcino da 0,5 ml
Estonian: 0,5 ml viaali etikett
Italian: Synagis si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile (100 mg di polvere in flaconcino) + 1 ml di solvente in fiala - Confezione da 1.
Estonian: Synagis on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks (100 mg pulbrit viaalis) + 1 ml lahustit ampullis.
Italian: Nello studio sulla malattia cardiaca congenita, dei circa 139 bambini che hanno ricevuto palivizumab, in quelli che avevano subito by-pass cardiopolmonare e per i quali erano disponibili campioni accoppiati di siero, la concentrazione sierica media di palivizumab è stata approssimativamente di 100 g/ml prima del by-pass cardiaco e diminuita ad approssimativamente 40 g/ml dopo il by-pass.
Estonian: Kaasasündinud südamehaiguse uuringus 139 palivisumabi saanud patsiendil, kellele tehti kardiopulmonaalne šunteerimine ja kellelt saadi mõlemad seerumiproovid, oli šunteerimise eelne keskmine palivisumabi kontsentratsioon seerumis umbes 100 g/ml, mis vähenes 40 g/ml-ni pärast šunteerimist.
Italian: Synagis 50 mg/0,5 ml soluzione iniettabile palivizumab
Estonian: Synagis 50 mg/0.5 ml süstelahus palivizumabum
Italian: Se possibile, la prima dose dovrebbe essere somministrata prima dell'inizio della stagione critica.
Estonian: Esimene annus tuleb võimaluse korral manustada enne nimetatud hooaja algust.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Synagis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Synagise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Synagis palivizumab
Estonian: Synagis palivisumaab
Italian: Nei bambini nati con una malattia cardiaca la riduzione è stata del 45%.
Estonian: Kaasasündinud südamehaigusega lastel oli vähenemine 45%.
Italian: • bambini di età inferiore ai due anni nati con una grave malattia cardiaca.
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kellel on raske kaasasündinud südamehaigus.
Italian: Si è osservata quindi una riduzione dei ricoveri del 55%.
Estonian: See on 55% vähenemine.
Italian: • bambini di età inferiore ai sei mesi nati prematuri di cinque o più settimane (vale a dire di età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane);
Estonian: • alla 6-kuused lapsed, kes on sündinud vähemalt 5 nädalat enneaegselt (35. rasedusnädalal või varem);
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Synagis (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono febbre ed eruzione cutanea.
Estonian: Synagise kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on palavik ja lööve.
Italian: Il 13 agosto 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Synagis, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Synagise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. augustil
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Synagis sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Synagise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Italian: Altre informazioni su Synagis
Estonian: Muu teave Synagise kohta
Italian: • bambini di età inferiore ai due anni che negli ultimi sei mesi sono stati trattati per displasia broncopolmonare (alterazione del tessuto polmonare, osservata di norma in bambini nati prematuri);
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia (ebanormaalne kopsukude, esineb tavaliselt enneaegsetel lastel) ravi;
Italian: Synagis viene somministrato una volta al mese durante i periodi in cui si prevede un rischio generale di infezione da VRS, vale a dire da novembre ad aprile nell'emisfero settentrionale.
Estonian: Synagist manustatakse üks kord kuus ajal, mil kasutamiskohas on respiratoor-süntsütiaalviiruse nakkuse oht - põhjapoolkeral novembrist aprillini.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Synagis.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Synagis.
Estonian: See on ravimi Synagis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Ai pazienti di norma è somministrato un totale di cinque iniezioni (una al mese), nel muscolo della coscia.
Estonian: Patsiendid saavad üldjuhul kokku viis igakuist süsti reielihasesse.
Italian: Quando palivizumab si lega a questa proteina di fusione, il virus non è più in grado di penetrare nelle cellule dell'organismo, in particolare in quelle dei polmoni.
Estonian: Kui palivisumaab on valguga seondunud, ei saa viirus tungida organismi rakkudesse, eelkõige kopsurakkudesse.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Synagis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Synagisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Prima di essere studiati sugli esseri umani, gli effetti di Synagis sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Synagise toimet muude katsetega.
Italian: In entrambi gli studi la principale misura dell'efficacia era il numero di bambini ricoverati in ospedale per infezione da VRS.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkuse tõttu haiglaravi vajanud laste arv.
Italian: Contiene il principio attivo palivizumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena palivisumaabi.
Italian: È stato inoltre condotto un secondo studio, nel quale Synagis è stato confrontato con placebo in 1 287 bambini nati con una malattia cardiaca.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Synagist platseeboga 1287 kaasasündinud südamehaigusega lapsel.
Italian: Synagis è usato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore (polmoni) provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS), che richiederebbero il ricovero in ospedale.
Estonian: Synagist kasutatakse respiratoorse süntsütiaalviiruse (RSV) põhjustatud ja haiglaravi vajava raske alumiste hingamisteede haiguse (kopsuhaiguse) ennetamiseks.
Italian: Synagis non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a palivizumab, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ad altri anticorpi monoclonali "umanizzati".
Estonian: Synagist ei tohi kasutada patsiendid, kes on palivisumaabi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või muude humaniseeritud monoklonaalsete antikehade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Italian: Perché è stato approvato Synagis?
Estonian: Miks Synagis heaks kiideti?
Italian: Lo studio principale su Synagis è stato svolto su 1 502 bambini ad alto rischio confrontando il medicinale con placebo (trattamento fittizio) nel corso di un periodo di virulenza stagionale del VRS.
Estonian: Synagise põhiuuringus osales 1502 suure riskiga last ja selles võrreldi Synagise toimet ühe respiratoorse süntsütiaalviiruse hooaja vältel platseebo (näiva ravimi) toimega.
Italian: Il principio attivo di Synagis, palivizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (antigene).
Estonian: Synagise toimeaine palivisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Synagis, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Synagise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Qual è il rischio associato a Synagis?
Estonian: Mis riskid Synagisega kaasnevad?
Italian: Che cos'è Synagis?
Estonian: Mis on Synagis?
Italian: Questo permette di prevenire le infezioni da VRS.
Estonian: See aitab ennetada respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkust.
Italian: Synagis è usato nei gruppi di bambini ad alto rischio di contrarre la malattia, ossia:
Estonian: Ravimit kasutatakse järgmiste lasterühmade raviks, kellel on selle haiguse tekke suur risk:
Italian: Per che cosa si usa Synagis?
Estonian: Milleks Synagist kasutatakse?
Italian: Quali benefici ha mostrato Synagis nel corso degli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Synagise kasulikkus?
Italian: Synagis è risultato più efficace del placebo nel ridurre i ricoveri legati all'infezione da VRS: nel corso dello studio è stato ricoverato per infezione da VRS il 5% dei bambini trattati con Synagis, rispetto all'11% dei bambini cui era stato somministrato il placebo.
Estonian: Respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkuse tõttu vajas uuringu ajal haiglaravi Synagist saanud lastest 5% ja platseebot saanutest 11%.
Italian: Synagis è una polvere con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Estonian: Synagis on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus.
Italian: Come si usa Synagis?
Estonian: Kuidas Synagist kasutatakse?
Italian: Come agisce Synagis?
Estonian: Kuidas Synagis toimib?
Italian: L'urochinasi è una serin-proteasi che catalizza la conversione del plasminogeno in plasmina con conseguenti proprietà fibrinolitiche e trombolitiche.
Estonian: Urokinaas on seriini proteaas, mis katalüüsib plasminogeeni muundamist plasmiiniks, millel on fibrinolüütiline ja trombolüütiline toime.
Italian: Il Regno Unito ha pertanto attivato il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Ühendkuningriik alustas seega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildismenetlust.
Italian: Le informazioni sul prodotto restano quelle della versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento di cui all'allegato III del parere del CHMP.
Estonian: Ravimiteave jääb samaks kui koordineerimisrühma menetluse ajal kokku lepitud lõppversioonis, nagu märgitakse inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente in relazione alle perplessità espresse circa il potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Estonian: • Komitee arvestas kõiki müügiloa hoidja/taotleja esitatud andmeid seoses vastuväidetega, et on olemas potentsiaalne suur risk rahvatervisele.
Italian: • il comitato ha concluso che il processo di purificazione del principio attivo è idoneo per la rimozione di eventuali impurezze virali e dei prioni;
Estonian: • Komitee järeldas, et toimeaine puhastamisprotsess sobib võimalike viiruste ja prioonide eemaldamiseks.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Syner-Kinase e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et Syner-Kinase ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda müügiloa(d) ravimitele, mis on loetletud inimravimite komitee arvamuse I lisas.
Italian: L'urochinasi viene utilizzata per la lisi dei coaguli di sangue nelle seguenti situazioni: cateteri e cannule intravascolari trombizzati; estesa trombosi venosa profonda prossimale acuta; embolia polmonare massiva acuta e malattia arteriosa periferica occlusiva acuta con ischemia che minaccia gli arti.
Estonian: Urokinaasi kasutatakse trombide lüüsimiseks järgmiste seisundite korral: tromboseerunud intravaskulaarsed kateetrid ja kanüülid; ulatuslik äge proksimaalsete süvaveenide tromboos; äge massiivne kopsuarteri trombemboolia ja äge oklusiivne perifeersete arterite haigus koos jäsemekaotuse ohtu põhjustava isheemiaga.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente ha potuto dimostrare che le fasi di rimozione/inattivazione virale sono adeguatamente controllate e fornirà le relazioni finali degli studi sulla rimozione virale e delle EST e l'analisi aggiornata della valutazione del rischio entro il 31 maggio 2019 alle pertinenti autorità nazionali competenti.
Estonian: Müügiloa hoidja/taotleja on edukalt tõendanud, et viiruste eemaldamise/inaktiveerimise etapid on asjakohaselt kontrollitud, ning ta esitab asjaomastele riiklikele pädevatele asutustele viiruste ja TSE eemaldamise uuringute lõpparuanded ja ajakohastatud riskihindamisanalüüsi hiljemalt 31. maiks 2019.
Italian: • il comitato ha concluso che la produzione dell'urochinasi semipurificata è adeguatamente convalidata e controllata e che è stato assicurato che questa sostanza intermedia è fabbricata in un sito conforme ai principi e alle linee guida delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
Estonian: • Komitee järeldas, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmine on piisavalt valideeritud ja kontrollitud ning et on saadud kinnitus, et nimetatud vaheainet toodetakse tootmiskohas, mis vastab heade tootmistavade põhimõtetele ja suunistele.