FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált CML-CP-ben szenvedő betegeknél nem volt kimutatható mutáció a kezelés végén.
Croatian: Među bolesnicima s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi nisu pronađene nikakve mutacije na kraju razdoblja liječenja.
Hungarian: A kemoterápiás kezelés konszolidációs szakaszaiban a teljes vérképvizsgálatot, a felépülésig minden 2. nap el kell végezni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Croatian: Tijekom konsolidacijskih blokova kemoterapije kompletnu krvnu sliku treba raditi svaka 2 dana do oporavka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Hungarian: Vasárnap
Croatian: Nedjelja
Hungarian: Egereknél a dazatinib immunosuppressiót indukált, amely dózisfüggő volt, és kedvezően befolyásolható volt az adag csökkentésével és/vagy az adagolási terv megváltoztatásával.
Croatian: U miševa je dasatinib izazivao imunosupresiju, koja je ovisila o dozi i učinkovito se rješavala smanjenjem doze i/ili promjenama u rasporedu doziranja.
Hungarian: 3 Ha a thrombocytaszám < 25 × 109/l és/vagy az ANC visszatérően < 0,5 × 109/l több mint 7 napon át, az 1. lépés megismétlendő, és a kezelést 80 mg-os csökkentett adaggal kell folytatni naponta egyszer, a második epizód esetén.
Croatian: 3 Ako su trombociti <25×109/l i/ili se ABN smanjio na <0,5×109/l tijekom >7 dana, ponoviti 1. korak, a liječenje nastaviti smanjenom dozom od 80 mg jedanput dnevno za drugu epizodu.
Hungarian: In vitro, a dazatinib aktív az olyan leukaemiás sejtvonalakkal szemben, amelyek a betegség imatinib iránt érzékeny és rezisztens variánsait reprezentálják.
Croatian: Dasatinib in vitro djeluje na linije stanica leukemije koje predstavljaju varijante bolesti osjetljive i otporne na imatinib.
Hungarian: Enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek a javasolt kezdő adagot kaphatják.
Croatian: Bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu.
Hungarian: A becsült 60 hónapos PFS arány 88,9% (CI: 84%-92,4%) volt mind a dazatinib, mint pedig az imatinib kezelési csoportban.
Croatian: Procijenjena 60-mjesečna stopa PFS bila je 88,9% (CI: 84% - 92,4%) i u skupini liječenoj dasatinibom i u skupini liječenoj imatinibom.
Hungarian: A hatásosságot imatinibet nem toleráló betegeken is vizsgálták.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala i u bolesnika koji nisu podnosili imatinib.
Hungarian: A QTcF kiinduláshoz viszonyított medián változása 3,0 msec volt a dazatinibbel kezelt betegeknél és 8,2 msec az imatinibbel kezelt betegeknél.
Croatian: Medijan promjene QTcF u odnosu na početnu vrijednost iznosio je 3,0 msek u bolesnika liječenih dasatinibom u odnosu na 8,2 msek u bolesnika liječenih imatinibom.
Hungarian: Az alábbi eredmények a dazatinib-terápia megkezdését követő, minimálisan 2 éves és 7 éves követésen alapulnak.
Croatian: Niže navedeni rezultati temelje se na podacima nakon najmanje 2 godine i 7 godina praćenja od početka liječenja dasatinibom.
Hungarian: Az 1. fázisú vizsgálatban haematologiai és citogenetikai válaszokat észleltek a CML valamennyi fázisában és Ph+ ALL-ban az első 84 kezelt és 27 hónapon át követett betegben.
Croatian: U ispitivanju faze I zabilježen je hematološki i citogenetski odgovor u svim fazama KML i Ph+ ALL u prva 84 liječena bolesnika, koji su bili praćeni do 27 mjeseci.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz egy, a hatóanyag és a segédanyagok keverékéből álló por, amit a feloldásra szolgáló palack tartalmaz.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju sastoji se od praškaste mješavine koja sadrži djelatnu tvar i pomoćne tvari, a dolazi u boci za rekonstituciju.
Hungarian: Ritka pulmonalis embolia, akut respiratorikus distress szindróma
Croatian: Rijetko plućna embolija, akutni respiratorni distres sindrom
Hungarian: Ennek az aránynak 85 beteg értékelhető Ig/TCR vizsgálatára alapozott becsült érteke 89,4% volt.
Croatian: Kad se ta stopa izračunavala na temelju 85 bolesnika u kojih su se mogli ocijeniti podaci za Ig/TCR, procijenjena je na 89,4%.
Hungarian: A véletlenül összetört vagy eltört tabletta megfelelő megsemmisítése során, a cutan expozíció kockázatának minimálisra csökkentése érdekében latex vagy nitril kesztyű használata javasolt.
Croatian: Pri rukovanju nenamjerno zdrobljenim ili prelomljenim tabletama preporučuje se koristiti rukavice od lateksa ili nitrila, kako bi se minimalizirao rizik od izlaganja putem kože.
Hungarian: A betegség progressziójának meghatározása az alábbiak szerint történt: a megfelelő terápia ellenére emelkedő fehérvérsejtszám, CHR vesztés, részleges CyR vagy CCyR, súlyosbodás akcelerált vagy blasztos fázisba, illetve halálozás.
Croatian: Progresija bolesti bila je definirana kao povećanje broja bijelih krvnih stanica unatoč odgovarajućem terapijskom liječenju, gubitak CHR, djelomični CyR ili CCyR, napredovanje u ubrzanu fazu ili blastnu fazu ili smrt.
Hungarian: ANC: abszolút neutrophil sejtszám (absolute neutrophil count)
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila.
Hungarian: A SPRYCEL-nek ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka SPRYCEL u ovoj dobnoj skupini je ograničeno.
Hungarian: Keresse meg a kezelőorvosa által felírt adagnak megfelelő jelzést.
Croatian: Pronađite oznaku koja odgovara dozi koju Vam je propisao liječnik.
Hungarian: Nem gyakori emelkedett szérum kreatinin-foszfokináz, emelkedett gamma-glutamil-transzferáz Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Croatian: Manje često povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze, povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Hungarian: A SPRYCEL alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka SPRYCEL tijekom trudnoće.
Hungarian: • A SPRYCEL belsőleges szuszpenziót éhgyomorra vagy teli gyomorra is beveheti.
Croatian: • SPRYCEL oralna suspenzija može se uzeti na pun ili prazan želudac.
Hungarian: Az alap kemoterápiás rezsim azonos volt a AIEOP-BFM ALL 2000-es vizsgálatban alkalmazottal (standard több hatóanyagú kemoterápiás protokoll).
Croatian: Osnovni kemoterapijski režim bio je jednak onom koji se primjenjivao u ispitivanju AIEOP-BFM ALL 2000 (standardni kemoterapijski protokol sastavljen od više lijekova).
Hungarian: A javasolt gyermekgyógyászati adagolás esetén a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió a 40 mg-os dazatinib adagban 1,17 g szacharózt, és a 150 mg-os dazatinib adagban 4,37 g szacharózt tartalmaz.
Croatian: U preporučenoj dozi za pedijatrijske bolesnike, SPRYCEL oralna suspenzija sadrži 1,17 grama saharoze na 40 mg dasatiniba i 4,37 grama saharoze na 150 mg dasatiniba.
Hungarian: A kezelés leállításának a betegség hosszú távú kimenetelére gyakorolt hatását nem vizsgálták a citogenetikai vagy molekuláris válasz elérése után [beleértve a teljes citogenetikai választ (CCyR), a jelentős molekuláris választ (MMR) és a mély molekuláris választ jelentő (4,5 log) MR4,5-öt is].
Croatian: Učinak prekida liječenja na dugoročan ishod bolesti nakon postizanja citogenetskog ili molekularnog odgovora [uključujući potpun citogenetski odgovor (engl. complete cytogenetic response, CCyR), značajan molekularni odgovor (engl. major molecular response, MMR) i MR4,5] nije ispitivan.
Hungarian: A hatékonyság növelése vagy a toxicitás kivédése céljából lehetőség volt dózismódosításokra (lásd 4.2 pont).
Croatian: Bile su dopuštene prilagodbe doze radi poboljšanja djelotvornosti i smanjenja toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Milyen a SPRYCEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako SPRYCEL izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Ezek a hatások mind patkányoknál, mind nyulaknál olyan dózisoknál jelentkeztek, amelyek nem váltottak ki maternális toxicitást, jelezve, hogy a dazatinib toxicitása a beágyazódástól kezdve az organogenezis befejezéséig szelektív a reprodukcióra.
Croatian: Ti su se učinci javili pri dozama koje nisu imale toksične učinke na majku, što znači da dasatinib ima selektivne toksične učinke na reprodukciju od faze implantacije do završetka organogeneze.
Hungarian: Ha mellkasi folyadékgyülem kialakulását diagnosztizálják, a dazatinib-kezelést meg kell szakítani addig, amíg a beteget ki nem vizsgálják, tünetmentessé nem válik vagy állapota visszatér a kiindulási helyzetbe.
Croatian: Ako se dijagnosticira pleuralni izljev, treba prekinuti primjenu dasatiniba sve dok se bolesnika ne pregleda, do povlačenja simptoma ili do povratka na početno stanje.
Hungarian: Két randomizált, nyílt vizsgálatot végeztek a dazatinib hatásosságának kiértékelésére, összehasonlítva a napi egyszeri dazatinib adagolást a naponta kétszeri adagolással.
Croatian: Provedena su dva randomizirana ispitivanja otvorenog tipa da bi se ispitala djelotvornost primjene dasatiniba jedanput dnevno u usporedbi s primjenom dvaput dnevno.
Hungarian: Az olyan imatinib-rezisztens betegek 42%-ánál, akik az imatinibbel előzetesen nem értek el MCyR-t (n = 188), sikerült MCyR-t elérni dazatinib-kezelés mellett.
Croatian: Četrdeset i dva posto bolesnika otpornih na imatinib koji prethodno nisu postigli MCyR na imatinib (n=188) postigli su MCyR na dasatinib.
Hungarian: 12 hónapon belül p< 0,00003*
Croatian: 12 mjeseci p< 0,00003*
Hungarian: A dazatinib fototoxikus potentiált mutatott egy in vitro „neutral red uptake" fototoxicitási tesztben (NRU PT) egér fibroblastokon.
Croatian: Dasatinib je imao fototoksični potencijal u jednom in vitro ispitivanju na mišjim fibroblastima pomoću testa preuzimanja neutralne crvene boje (engl. neutral red uptake phototoxicity assay).
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a szívbetegségek szempontjából rizikófaktorokkal rendelkeznek vagy kórtörténetükben ilyen betegség szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani a szívműködési zavar jelei és tünetei vonatkozásában, állapotukat folyamatosan értékelni kell és megfelelő kezelést kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Bolesnike s rizičnim faktorima ili srčanom bolešću u anamnezi mora se pažljivo pratiti na znakove i simptome poremećaja srčane funkcije te ih se mora dijagnostički obraditi i liječiti na odgovarajući način (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ha a SPRYCEL-t erős CYP3A4-inhibitorral együtt kell alkalmazni, megfontolandó a dózis alábbiak szerinti csökkentése:
Croatian: Ako se SPRYCEL mora primjenjivati istodobno sa snažnim inhibitorom CYP3A4, potrebno je razmotriti smanjenje doze na:
Hungarian: Ezek olyan buborékcsomagolású egységek, melyen a hét napjai vannak feltüntetve.
Croatian: To su blisteri na kojima su navedeni dani u tjednu.
Hungarian: A CML krónikus fázisában lévő felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél teljes vérkép vizsgálatot kell végezni 12 hétig 2 hetente, majd azt követően minden 3. hónapban, vagy ahogy az klinikailag indokolt.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s KML u kroničnoj fazi, kompletnu krvnu sliku treba raditi svaka 2 tjedna tijekom 12 tjedana, a zatim svaka 3 mjeseca nakon toga ili prema kliničkoj indikaciji.
Hungarian: A dazatinib nem volt mutagén in vitro baktériumsejt assay-ben (Ames teszt), sem genotoxikus in vivo patkány micronucleus tesztben.
Croatian: Dasatinib nije pokazao mutageno djelovanje na bakterijske kulture in vitro (Ames test) niti je imao genotoksične učinke u in vivo provedenom mikronukleusnom testu u štakora.
Hungarian: A betegek 38%-ánál voltak kimutathatók a kiinduláskor olyan mutációk, amelyek az imatinib rezisztencia kialakulásáért felelősek.
Croatian: Trideset i osam posto bolesnika imalo je osnovne mutacije za koje se zna da uzrokuju otpornost na imatinib.
Hungarian: Nem lehetett megállapítani, hogy ezek a mucocutan mellékhatások a SPRYCEL-el vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel álltak közvetlen összefüggésben.
Croatian: Nije se moglo utvrditi da li je ta mukokutana nuspojava direktno povezana s lijekom SPRYCEL ili s istodobno primjenjivanim lijekovima.
Hungarian: Az első epizód megszűnése után megfontolandó a dazatinib ugyanazon adagban történő alkalmazása.
Croatian: Nakon povlačenja prve epizode, treba razmotriti ponovno uvođenje dasatiniba u istoj dozi.
Hungarian: A dózist a testtömeg változása alapján 3 havonta, vagy, ha az szükséges, még gyakrabban újra kell számítani.
Croatian: Svaka 3 mjeseca, a po potrebi i češće, dozu treba ponovno izračunati na temelju promjena u tjelesnoj težini.
Hungarian: A SPRYCEL egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be a SPRYCELt grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Croatian: SPRYCEL s hranom i pićem SPRYCEL se ne smije uzimati s grejpom niti sokom od grejpa.
Hungarian: • Tartsa meg a dugattyút, hogy meggátolja annak mozgását.
Croatian: • Držite klip kako se ne bi pomicao.
Hungarian: A válaszok tartósnak bizonyultak a CML és a Ph+ ALL valamennyi fázisában.
Croatian: Odgovor je trajao tijekom svih faza KML i Ph+ ALL.
Hungarian: A SPRYCEL-t szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.
Croatian: Pažljivo će se pratiti rast i razvoj kostiju djece koja uzimaju SPRYCEL.
Hungarian: 1 Ellenőrzendő, hogy a cytopenia kialakulása összefügg-e a leukaemiával (csontvelő aspirátummal vagy biopsziával).
Croatian: 1 Provjeriti povezanost citopenije s leukemijom (aspirat ili biopsija koštane srži).
Hungarian: A myelosuppressio rendszerint reverzíbilis, és általában jól reagált a dazatinib-kezelés átmeneti felfüggesztésére vagy a dózis csökkentésére.
Croatian: Mijelosupresija je obično reverzibilna i najčešće se zbrinjava privremenim prekidom primjene ili smanjenjem doze dasatiniba.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti SPRYCEL-kezelés kockázatát.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o mogućim rizicima uzimanja lijeka SPRYCEL tijekom trudnoće.
Hungarian: ___ Dazatinib
Croatian: ___ Dasatinib
Hungarian: Embryofoetális fejlődési vizsgálatokban a dazatinib embryoletalitást váltott ki az alomszám következményes csökkenésével patkányoknál, és foetális csontváz elváltozásokat eredményezett patkányoknál és nyulaknál.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja, dasatinib je imao embrioletalne učinke s posljedičnim smanjenjem veličine okota u štakora i izazvao promjene u fetalnom kosturu kako štakora, tako i kunića.
Hungarian: Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) jele lehet.
Croatian: To može biti znak oštećenja krvnih žila koje se zove trombotska mikroangiopatija (TMA).
Hungarian: A pleuralis folyadékgyülem rendszerint reverzíbilis volt, és a SPRYCEL-kezelés megszakításával és diuretikumok alkalmazásával vagy egyéb, megfelelő szupportív kezelésekkel kezelhető volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Pleuralni izljev obično je bio reverzibilan te se zbrinjavao privremenim prekidom liječenja lijekom SPRYCEL i primjenom diuretika ili drugim prikladnim mjerama potpornog liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: Dózismódosítás mellékhatások felléptekor Myelosuppressio
Croatian: Prilagodba doze lijeka zbog nuspojava Mijelosupresija
Hungarian: Betegek százaléka (%)
Croatian: Postotak (%) bolesnika
Hungarian: Összesen 519 beteget randomizáltak a kezelési csoportokba: 259-et a SPRYCEL-, 260-at pedig az imatinib-csoportba.
Croatian: Ukupno je 519 bolesnika bilo randomizirano u dvije terapijske skupine: 259 u skupinu koja je primala SPRYCEL i 260 u skupinu koja je primala imatinib.
Hungarian: Minden csomagolás tartalmaz továbbá egy alacsony sűrűségű, polietilén palackba nyomható (press-in-bottle - PIBA) adaptert és egy 12 ml-es adagoló szájfecskendőt (polipropilén fecskendő henger, nagy sűrűségű polietilén fecskendő dugattyú rúddal) egy leforrasztott műanyag zacskóban.
Croatian: Svako pakiranje sadrži i nastavak za bocu od polietilena niske gustoće i dozirnu štrcaljku za usta od 12 ml (polipropilensko tijelo štrcaljke i potisnik klipa od polietilena visoke gustoće) u zatvorenoj plastičnoj vrećici.
Hungarian: A SPYCEL-t mindennap azonos időben vegye be.
Croatian: SPRYCEL treba uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Hungarian: b A CA180-034 vizsgálat eredményei a napi egyszeri 100 mg-os javasolt kezdő dózis mellett.
Croatian: b Rezultati ispitivanja CA180-034 uz preporučenu početnu dozu od 100 mg jedanput dnevno.
Hungarian: Általánosságban leszögezhető, hogy nem volt összefüggés a csökkent kálciumszint és a klinikai tünetek között.
Croatian: Općenito, snižene vrijednosti kalcija nisu bile povezane s kliničkim simptomima.
Hungarian: A dazatinib farmakokinetikai tulajdonságait 104, leukaemiás vagy szolid tumoros gyermekgyógyászati betegnél értékelték (72 tabletta, és 32 por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kapott).
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba ocjenjivala se u 104 pedijatrijska bolesnika s leukemijom ili solidnim tumorima (72 su primala lijek u obliku tablete, a 32 u obliku praška za oralnu suspenziju).
Hungarian: A ≥ 3. fokozatú, dazatinibbel összefüggő pleuralis folyadékgyülem első előfordulásáig eltelt medián időtartam 175 hét volt (tartomány: 114-274 hét).
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvog pleuralnog izljeva ≥ 3. stupnja uzrokovanog primjenom dasatiniba iznosio je 175 tjedana (raspon: 114-274 tjedna).
Hungarian: 4 Ha a cytopenia kialakulása összefüggésbe hozható a leukaemiával, megfontolandó a dózis napi egyszer 180 mg-ra történő emelése.
Croatian: Ako je citopenija povezana s leukemijom, razmotriti postupno povećanje doze na 180 mg jedanput dnevno.
Hungarian: Mielőtt a betegnek történő beadáshoz előkészíti a SPRYCEL belsőleges szuszpenziót, készítse össze az alábbiakat:
Croatian: Prije nego što pripremite dozu SPRYCEL oralne suspenzije za primjenu bolesniku, pripremite sljedeći pribor:
Hungarian: Egészséges önkénteseken egyszeri adagolással végzett vizsgálatban famotidin adagolása 10 órával az egyszeri SPRYCEL dózis beadása előtt, 61%-kal csökkentette a dazatinib expozíciót.
Croatian: U ispitivanju pojedinačne doze u zdravih ispitanika, primjenom famotidina 10 sati prije pojedinačne doze lijeka SPRYCEL smanjila se izloženost dasatinibu za 61%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a betegség progressziójáról számoltak be, vagy akik abbahagyták a dazatinib vagy az imatinib terápiát, BCR-ABL szekvencia-meghatározást végeztek a betegektől levett, rendelkezésre álló vérmintákból.
Croatian: U bolesnika koji prijavljuju pogoršanje bolesti ili prekid liječenja dasatinibom ili imatinibom, provedeno je BCR-ABL sekvencioniranje na uzorcima krvi bolesnika gdje su uzorci bili dostupni.
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati farmakokinetikai vizsgálatban a dózisnormalizált dazatinib-expozíció (Cavg, Cmin és Cmax) hasonlónak tűnik a 21 CP-CML-ben és a 16 Ph+ ALL-ban szenvedő betegnél.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike u pedijatrijskih bolesnika izloženost dasatinibu normalizirana za dozu (Cavg, Cmin i Cmax) činila se sličnom u 21 bolesnika s KML u kroničnoj fazi i 16 bolesnika s Ph+ ALL.
Hungarian: A major molekuláris válasz aránya a 24. hónapban 45% volt (35% az imatinib-rezisztens betegeknél és 74% az imatinib-intolerans betegeknél).
Croatian: Stopa značajnog molekularnog odgovora (MMR) nakon 24 mjeseca iznosila je 45% (35% za bolesnike otporne na imatinib i 74% za bolesnike koji ne podnose imatinib).
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a SPRYCEL-lel: ketokonazol, itrakonazol - ezek gombaellenes gyógyszerek eritromicin, klaritromicin, telitromicin - ezek antibiotikumok ritonavir - ez egy vírus elleni gyógyszer fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - ezek epilepszia kezelésére szolgálnak rifampicin - ez tuberkulózis kezelésére szolgál famotidin, omeprazol - ezek gyomorsav termelődést gátló szerek orbáncfű - egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert)
Croatian: Sljedeći se lijekovi ne smiju uzimati zajedno s lijekom SPRYCEL: ketokonazol, itrakonazol - to su lijekovi protiv gljivica eritromicin, klaritromicin, telitromicin - to su antibiotici ritonavir - to je antivirusni lijek fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - koriste se za liječenje epilepsije rifampicin - koristi se u liječenju tuberkuloze famotidin, omeprazol - to su lijekovi koji blokiraju kiselinu u želucu gospina trava - biljni pripravak koji se izdaje bez liječničkog recepta i koristi se u liječenju depresije i drugih bolesti (biljka poznata i pod imenom Hypericum perforatum)
Hungarian: A SPRYCEL alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a dazatinib-kezelést (lásd 4.6 pont).
Croatian: SPRYCEL se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje dasatinibom (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: A SPRYCEL fehér - törtfehér por belsőleges szuszpenzióhoz formában kerül forgalomba, ami a vízzel történő feloldást követően egy fehér vagy sárga színű, nem átlátszó szuszpenzió alkot.
Croatian: SPRYCEL dolazi kao bijeli do bjelkasti prašak za oralnu suspenziju koji nakon miješanja s vodom tvori bijelu do žutu neprozirnu suspenziju.
Hungarian: A SPRYCEL-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a leukémia kezelésében.
Croatian: SPRYCEL će Vam propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.
Hungarian: A SPRYCEL ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.
Croatian: SPRYCEL sprječava umnažanje tih leukemijskih stanica.
Hungarian: Gyakori tinnitus
Croatian: Često tinitus
Hungarian: Minimum 60 hónapos követés után a kezelés 3. vagy 4. fokozatú myelosuppressio miatti végleges leállításának kumulatív aránya 2,3% volt.
Croatian: Nakon najmanje 60 mjeseci praćenja kumulativna stopa trajnog prekida liječenja zbog mijelosupresije 3. ili 4. stupnja bila je 2,3%.
Hungarian: A rizikófaktorokkal rendelkező (pl. hypertoniás, hyperlipidaemiás, diabeteses) betegeket, valamint azokat, akiknek kórtörténetében szívbetegség szerepel (pl. korábbi percutan coronaria intervenció, dokumentált ischaemiás szívbetegség) szoros megfigyelés alatt kell tartani a szívműködészavar jelei és tünetei szempontjából (pl. mellkasi fájdalom, légszomj és fokozott verejtékezés).
Croatian: Bolesnici s rizičnim faktorima (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, šećerna bolest) ili srčanom bolešću u anamnezi (npr. prethodna perkutana koronarna intervencija, potvrđena bolest koronarnih arterija) moraju se pažljivo nadzirati zbog kliničkih znakova i simptoma koji upućuju na disfunkciju srca, kao što su bol u prsištu, nedostatak zraka i dijaforeza.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú pleuralis effusio esetén mellkascsapolás és oxigénterápia válhat szükségessé.
Croatian: Pleuralni izljev stupnja 3. ili 4. može zahtijevati izvođenje torakocenteze i terapiju kisikom.
Hungarian: A 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a légzőszervi tüneteket monitorozni kell.
Croatian: Bolesnike mlađe od 3 godine treba pratiti zbog moguće pojave dišnih simptoma.
Hungarian: A teljes túlélés jellemző pontdiagramja BCR-ABL szintenként (≤ 10% vagy > 10%) a 3. hónapban egy újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett 3. fázisú vizsgálatban
Croatian: Grafikon ključnih vremenskih točaka za ukupno preživljenje uz primjenu dasatiniba prema razini BCR-ABL (≤ 10% ili > 10%) u 3. mjesecu u ispitivanju faze 3 provedenom u novodijagnosticiranih bolesnika s KML u kroničnoj fazi
Hungarian: A tablettát ne vegye be feloldott állapotban.
Croatian: Tablete se ne smiju otapati.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
Croatian: Pitajte svoj liječnika ili ljekarnika za savjet ako imate jetrenu ili bubrežnu bolest.