FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben tüntetjük fel.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Hungarian: A tazimelteon cirkadián szabályozó, amely visszaállítja a szervezet belső óráját a szuprakiazmatikus magban (SCN).
Croatian: Tazimelteon je regulator cirkadijalnog ritma koji resetira glavni tjelesni sat u suprahijazmatskoj jezgri (SCN).
Hungarian: A tazimelteon humán termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima tazimelteona na plodnost u ljudi.
Hungarian: − Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kolloidális szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Croatian: Ostali su sastojci bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Hungarian: A HETLIOZ kemény kapszulák sötétkék, áttetsző kapszulák, amelyekre „VANDA 20 mg" fehér felirat van rányomtatva.
Croatian: HETLIOZ tvrde kapsule neprozirne su i tamnoplave boje označene bijelom tintom oznakom „VANDA 20 mg".
Hungarian: Ezekre példa a fluvoxamin, amelyet a depresszió és a rögeszmés-kényszeres betegség (OCD) kezelésére használnak.
Croatian: Primjer je fluvoksamin koji se koristi za liječenje depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OKP).
Hungarian: Tazimelteon 20 mg Placebo %-os különbség p-érték
Croatian: Tazimelteon 20 mg Placebo Razlika u pvrijedn ost
Hungarian: Sötétkék, áttetsző kemény kapszula „VANDA 20 mg" fehér festékkel jelölt felirattal.
Croatian: Tamnoplava neprozirna tvrda kapsula označena bijelom tintom oznakom „VANDA 20 mg".
Hungarian: Egereknél nem figyelték meg karcinogén potenciál bizonyítékát; a legnagyobb vizsgált adag körülbelül 75szöröse a 20 mg/nap javasolt humán adagnak, mg/m2 alapon.
Croatian: U miševa nije primijećen kancerogeni potencijal; najviša ispitana doza jest otprilike 75 puta veća od preporučene doze za ljude od 20 mg/dan na bazi mg/m2.
Hungarian: A HETLIOZ javasolt adagja napi 20 mg (1 kapszula), minden este ugyanabban az időpontban, egy órával lefekvés előtt bevéve.
Croatian: Preporučena doza lijeka HETLIOZ jest 20 mg (1 kapsula) dnevno koja se uzima jedan sat prije spavanja, svake večeri u isto vrijeme.
Hungarian: A tazimelteon terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o uporabi tazimelteona u trudnica ograničeni.
Hungarian: Éjszakai alvás a leginkább tüneteket mutató éjszakák 25%-án
Croatian: Noćni san u 25 % najsimptomatskijih noći
Hungarian: Idősek A 65 évesnél idősebb betegek esetében az adag módosítása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Croatian: Ne preporuča se prilagodba doze u osoba starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2.).
Hungarian: A Non-24-ben szenvedő, teljesen vak betegek nem látják a fényt, így szervezetük ritmusai eltolódnak a 24 órás világhoz képest, ami nappal álmosság érzésének időszakait, éjszaka pedig alvásra való képtelenséget eredményez.
Croatian: Bolesnici koji pate od poremećaja cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata i koji su potpuno slijepi ne mogu vidjeti svjetlost, stoga njihovi tjelesni ritmovi nisu usklađeni s 24-satnim ciklusom što za posljedicu ima razdoblja pospanosti tijekom dana i nemogućnost spavanja noću.
Hungarian: Egy 28 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban az etanol egyszeri adagját (0,6 g/kg nők esetében és 0,7 g/kg férfiak esetében) a tazimelteon 20 mg-os adagjával együtt alkalmazták.
Croatian: U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 28 zdravih dobrovoljaca, uz dozu tazimelteona od 20 mg istodobno je primijenjena i jedna doza etanola (0,6 g/kg za žene i 0,7 g/kg za muškarce).
Hungarian: Béta-blokkolók A tazimelteon hatékonysága béta-adrenerg receptor antagonisták egyidejű alkalmazásakor csökkenhet.
Croatian: Djelotvornost tazimelteona može biti smanjena u bolesnika koji istodobno uzimaju antagoniste beta adrenergičkih receptora.
Hungarian: HETLIOZ 20 mg kemény kapszula
Croatian: HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule
Hungarian: Állatkísérletekben a tazimelteon terhesség alatti alkalmazása fejlődési toxicitást (embrio-foetalis toxicitás, viselkedés-idegélettani károsodás, valamint csökkent növekedés és az utódok fejlődésbeli visszamaradása) eredményezett a klinikailag alkalmazott adagoknál nagyobb adagok esetén.
Croatian: U ispitivanjima provedenima na životinjama primjena tazimelteona tijekom trudnoće rezultirala je razvojnom toksičnošću (embriofetalnom smrtnošću, neurobihevioralnim poremećajem te smanjenim rastom i razvojem potomaka) kod uzimanja doza većih od onih koje se upotrebljavaju klinički.
Hungarian: Az egyes tartályok szilikagél nedvszívó anyagot tartalmazó 1,5 g-os tartályt és poliészter betétet is tartalmaznak.
Croatian: Svaka boca također sadržava spremnik s 1,5 g silika gela kao sredstva za sušenje te jastučić od poliestera.
Hungarian: A betegeket körülbelül 12 hétig 20 mg tazimelteonnal kezelték, minden este ugyanabban az időpontban, egy órával lefekvés előtt bevéve.
Croatian: Bolesnici su otprilike 12 tjedana liječeni dozom tazimelteona od 20 mg jedan sat prije spavanja, u isto vrijeme svake večeri.
Hungarian: Nappali alvási idő a leginkább tüneteket mutató nappalok 25%-án (perc)(3),(4)
Croatian: Dnevni san u 25 % najsimptomatskijih dana (u minutama) (3),(4)
Hungarian: A HETLIOZ hatóanyaga, a tazimelteon, képes időmérőként működni a szervezet ritmusai szempontjából, és minden nap visszaállítja őket.
Croatian: Djelatna tvar prisutna u lijeku HETLIOZ, tazimelteon, održava tjelesne ritmove i svakoga ih dana ponovno pokreće.
Hungarian: A patkányoknak az organogenezis és a szoptatás során, szájon át adott tazimelteon a testtömeg tartós csökkenését, késleltetett szexuális érést és fizikai fejlődést eredményezett, a legnagyobb vizsgált adag esetében az utódok viselkedés-idegélettani károsodásához, a vizsgált közepes adag esetében pedig az utódok csökkent testtömegéhez vezetett.
Croatian: Peroralno davanje tazimelteona štakorima u razdoblju organogeneze i laktacije rezultiralo je trajnim smanjenjima tjelesne težine, zakašnjelim spolnim sazrijevanjem i fizičkim razvojem, neurobihevioralnim oštećenjem u mladunaca u najvišoj ispitanoj dozi te smanjenom tjelesnom težinom u mladunaca u srednjoj ispitanoj dozi.
Hungarian: A tazimelteon 20 mg-os adagjának farmakokinetikai profilját összehasonlították 8, enyhe májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanynál (Child-Pugh pontérték ≥5 és ≤6 pont), 8, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanynál (Child-Pugh pontérték ≥7 és ≤9 pont), valamint 13 megfelelő egészséges kontrollpárnál.
Croatian: Farmakokinetički profil doze tazimelteona od 20 mg tazimeluspoređen je među 8 ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≥ 5 i ≤ 6 bodova), 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≥ 7 i ≤ 9 bodova) te 13 zdravih odgovarajućih kontrola.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára HETLIOZ 20 mg kemény kapszula tazimelteon
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule tazimelteon
Hungarian: A HETLIOZ-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (ChildPugh C stádium) nem vizsgálták, ezért elővigyázatosság szükséges a HETLIOZ felírásakor súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Croatian: HETLIOZ nije ispitivan na bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) i stoga se preporuča oprez prilikom propisivanja lijeka HETLIOZ bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a tazimelteon/metabolitok kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tazimelteon/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: Nappali alvás a leginkább tüneteket mutató nappalok 25%-án
Croatian: Dnevni san u 25 % najsimptomatskijih dana
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások súlyossága többnyire az enyhétől a közepesen súlyosig terjedt, és ezek átmenetiek voltak.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su uglavnom blagog do umjerenog intenziteta te prolazne.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Croatian: Umrežena karmelozanatrij Silicijev dioksid, koloidni bezvodni Magnezijev stearat
Hungarian: A tazimelteon 20 mg-os adagjának farmakokinetikai profilját összehasonlították 8, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanynál (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] ≤ 29 ml/perc/1,73 m2), 8, hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanynál (ESRD) (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2), valamint 16 megfelelő egészséges kontrollpárnál.
Croatian: Farmakokinetički profil doze tazimelteona od 20 mg uspoređen je među 8 ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije [eGFR] ≤ 29 mL/min/1,73 m2), 8 ispitanika sa završnim stadijem bolesti bubrega (GFR < 15 mL/min/1,73 m2) kojima je potrebna hemodijaliza, te 16
Hungarian: A leggyakoribb, a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások az aluszékonyság (0,23%), a rémálmok
Croatian: Najčešće nuspojave koje su rezultirale prekidom uporabe lijeka bile su: somnolencija (0,23%), noćne more (0,23%) i glavobolja (0,17%).
Hungarian: Ezért a tazimelteont éhgyomorra kell bevenni; ha a beteg magas zsírtartalmú ételt fogyaszt, utána ajánlott legalább
Croatian: Stoga, tazimelteon treba uzimati bez hrane; ako bolesnici jedu obrok s visokim udjelom masti, prije uzimanja tazimelteona preporučuje se pričekati najmanje dva sata.
Hungarian: Titán-dioxid Brillantkék FCF Eritrozin
Croatian: Boja Brilliant Blue FCF
Hungarian: Idős betegek esetén a tazimelteon expozíciója körülbelül kétszeresére növekedett a nem időskorú felnőttekhez képest.
Croatian: Izloženost tazimelteonu u starijih ispitanika povećana je oko dva puta u usporedbi s odraslim osobama koje ne pripadaju starijoj populaciji.
Hungarian: Óvatosságból a terhesség alatt kerülendő a tazimelteon alkalmazása.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje uporabe tazimelteona tijekom trudnoće.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1.
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Hungarian: Nem volt látszólagos összefüggés a tazimelteon CL/F értéke és a becsült kreatinin-clearance-szel vagy az eGFR-rel mért veseműködés között.
Croatian: Nije pronađena vidljiva povezanost između oralnog klirensa tazimelteona i funkcije bubrega mjerenjem procijenjenog klirensa kreatinina ili eGFR-a.
Hungarian: - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Croatian: - Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Hungarian: 30 kemény kapszulát tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, gyermekbiztos,
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) koja sadržava 30 tvrdih kapsula s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koji sadrži zalijepljenu zaštitnu foliju od polipropilenske smole.
Hungarian: Kartondobozonként egy HDPE tartály.
Croatian: Jedna HDPE boca po kartonskoj kutiji.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Prilogu V.
Hungarian: - Hagyja ki az elfelejtett adagot.
Croatian: - Preskočite propuštenu dozu.
Hungarian: Laktózt és Narancssárga S-t (E110) tartalmaz.
Croatian: Sadrži laktozu i boju Orange Yellow S (E110).
Hungarian: HETLIOZ 20 mg kemény kapszula tazimelteon
Croatian: HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule tazimelteon
Hungarian: A CYP2C9 (18,8%) és a CYP2C19
Croatian: CYP2C9 (18,8%) i CYP2C19 (15,1%) također doprinose metabolizmu tazimelteona.
Hungarian: A HETLIOZ Narancssárga S-t (E110) tartalmaz
Croatian: HETLIOZ sadrži boju Orange Yellow S (E110)
Hungarian: - a májműködést mutató vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (alanin-aminotranszferáz);
Croatian: - mučnina u želucu - krvne pretrage koje pokazuju promjene u načinu rada jetre (alanin aminotransferaza) - neobični snovi
Hungarian: - a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyeket magas vérnyomás és más szívbetegségek kezelésére használnak.
Croatian: Primjer je omeprazol koji se upotrebljava za liječenje žgaravice i gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB). - lijekove koji se nazivaju „beta blokatori", a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka i ostalih srčanih problema.
Hungarian: - szokatlan álomképek; - álmosság.
Croatian: nesanica, abnormalni snovi
Hungarian: Klinikai válasz az alvás-ébrenlét mennyiségében, és időzítési intézkedések A SET és a RESET értékelte az éjszakai alvás és a nappali alvásattakok időtartamát és időzítését a betegek által feljegyzett naplók alapján.
Croatian: Ispitivanjima SET i RESET ocijenjeno je trajanje i vrijeme nastupa noćnog sna i dnevnih drijemanja putem dnevnika koje su vodili bolesnici.
Hungarian: tazimelteon nagyobb affinitást mutat az MT2, mint az MT1 receptorok irányában.
Croatian: Tazimelteon pokazuje veći afinitet za receptore MT2 u odnosu na receptore MT1.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett alaninaminotranszferáz-szint emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint, emelkedett gammaglutamil-transzferáz szint
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti gamaglutamiltransferaze
Hungarian: A tazimelteon kettős melatonin receptor agonistaként (DMRA) működik, amely szelektív agonista hatással rendelkezik az MT1 és az MT2 receptorokon.
Croatian: Tazimelteon djeluje kao dvostruki agonist melatoninskih receptora (DMRA) s aktivnošću selektivnog agonista na receptorima MT1 i MT2.
Hungarian: - a „CYP2C19"-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek.
Croatian: - lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP2C19".
Hungarian: A fő metabolitok a tazimelteonnal összehasonlítva 13-szoros vagy kisebb hatással rendelkeznek a melatonin receptoroknál.
Croatian: Glavni metaboliti imali su najmanje 13 puta manju aktivnost na receptorima melatonina u usporedbi s tazimelteonom.
Hungarian: 2,6) a placebóval kezelt betegekhez képest, akiknél nem mutatkozott javulás (CGI-C = 3,4) a Non-24-nek a vizsgálat megkezdésekor tapasztalt súlyosságához viszonyítva (LS átlag különbsége = -0,8; p=0,0093) (4. táblázat).
Croatian: Odgovor u mjerama kliničke procjene općeg funkcioniranja Bolesnicima liječenima tazimelteonom općenito se poboljšala klinička procjena općeg funkcioniranja (rezultat CGI-C = 2,6) u usporedbi s bolesnicima liječenima placebom, u kojih nije bilo vidljivog poboljšanja (rezultat CGI-C = 3,4) u usporedbi s težinom poremećaja cirkadijanog ritma koji ne traje 24 sata na početku ispitivanja (srednja vrijednost razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata = -0,8; p = 0,0093) (Tablica 4).
Hungarian: A tazimelteon aluszékonyságot okozhat.
Croatian: Tazimelteon može uzrokovati somnolenciju.
Hungarian: Legalább egy cirkadián időszak során értékelték az alvás átlagos időzítését az egyén által a konszolidált alváshoz igényelt időszakhoz viszonyítva.
Croatian: Procijenjeno je prosječno vrijeme nastupa sna u odnosu na željeno razdoblje neprekinutog sna tijekom najmanje jednog cirkadijanog ciklusa.
Hungarian: RESET vizsgálat
Croatian: Ispitivanje SET
Hungarian: Felh.: Felbontás után 30 napon belül fel kell használni.
Croatian: Rok valjanosti Upotrijebiti u roku od 30 dana od prvog otvaranja.
Hungarian: A RESET igazolta a ritmus megadásának fennmaradását tazimelteon kezelés mellett, szemben annak elvesztésével placebo szedése esetén (aMT6-ok: 90%, ill.
Croatian: Ispitivanjem RESET dokazalo se održavanje usklađenosti uz liječenje tazimelteonom u usporedbi s prekidom uz placebo (aMT6s: 90 % naspram 20 % i kortizol: 80 % naspram 20 %).
Hungarian: illetve 250 mg/kg/nap adag esetén; a méhdaganatok (endometriális adenokarcinóma), valamint a méh- és méhnyakdaganatok (laphámrák) megnövekedett incidenciája volt megfigyelhető 250 mg/kg/nap adag esetén.
Croatian: Incidencija tumora jetre u štakora bila je povećana u mužjaka (adenom i karcinom) i ženki (adenom) pri dozi od 100 i 250 mg/kg/dan; incidencija tumora maternice (adenokarcinom endometrija) i maternice i cerviksa (karcinom skvamoznih stanica) bila je povećana pri dozi od 250 mg/kg/dan.
Hungarian: Az alvás időzítése (perc)(1),(3)
Croatian: (u minutama)(3)
Hungarian: Erős CYP1A2 inhibitorok (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin és enoxacin) Óvatosság szükséges a tazimelteon fluvoxaminnal vagy más erős CYP1A2-inhibitorokkal, például ciprofloxacinnal és enoxacinnal, történő együttes alkalmazásakor a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy növekedése és a mellékhatások nagyobb kockázata miatt: a tazimelteon AUC0-inf és Cmax értéke sorrendben 7-szeresére, illetve 2-szeresére növekedett, amikor 50 mg fluvoxaminnal együtt alkalmazták (napi 50 mg fluvoxamin 6 napi alkalmazása után).
Croatian: inhibitorima kao što su ciprofloksacin i enoksacin zbog mogućeg velikog povećanja izloženosti tazimelteonu i većeg rizika od nuspojava: AUC0-inf povećao se 7 puta, a Cmax tazimelteona 2 puta kada su primijenjeni istodobno s fluvoksaminom od 50 mg (nakon 6 dana uzimanja fluvoksamina od 50 mg dnevno).
Hungarian: 3. táblázat: A 20 mg tazimelteonnal történő kezelés hatásai a klinikai válaszra Non-24
Croatian: Tablica 3: Učinak liječenja tazimelteonom u dozi od 20 mg na klinički odgovor bolesnika s poremećajem cirkadijanog ritma koji ne traje 24 sata
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a HETLIOZ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete HETLIOZ.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje
Hungarian: Óvatosság szükséges a HETLIOZ rifampinnal vagy más CYP3A4 induktorokkal történő együttes alkalmazásakor a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy csökkenése és a csökkent hatékonyság miatt (lásd 4.5 pont).
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene lijeka HETLIOZ u kombinaciji s rifampicinom ili drugim CYP3A4 induktorima zbog mogućeg velikog smanjenja izloženosti tazimelteonu i smanjene djelotvornosti (vidjeti dio
Hungarian: CGI-C (LS átlag) A biztonságossági információk a 4.8 pontban találhatók.
Croatian: Za informacije o sigurnosti primjene vidjeti dio 4.8.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Croatian: Popis pomoćnih tvari
Hungarian: Segédanyagok felsorolása
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega.
Hungarian: Vemhes nyulaknál az organogenezis időszakában adott tazimelteonnak a legnagyobb vizsgált adagban (200 mg/kg/nap) történő adagolásakor embrióelhalást és embrio-foetalis toxicitást
Croatian: U gravidnih kunića koji su tijekom organogeneze primali tazimelteon, smrtnost embrija i embriofetalna toksičnost (smanjena tjelesna težina fetusa i zakašnjela osifikacija) primijećene su pri najvišoj ispitanoj dozi (200 mg/kg/dan).
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s ažuriranim Planom
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási,
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Hungarian: A látszólagos orális megoszlási térfogat a tazimelteon egyensúlyi állapotában fiatal, egészséges alanyoknál körülbelül 59-126 l. Terápiás koncentrációkban a tazimelteonnak körülbelül 88,6-90,1%-a kötődik a fehérjékhez.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama, tazimelteon se veže za bjelančevine otprilike 88,6 - 90,1 %.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a melatonin maximális koncentrációjának számított ideje (a melatonin akrofázisa) a bevezető fázisban minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban volt megfigyelhető (szemben a várható napi késéssel), placebo csoportba vagy a
Croatian: Bolesnici u kojih je izračunato vrijeme vršne razine melatonina (melatoninska akrofaza) bilo u otprilike isto vrijeme dana (u suprotnosti s očekivanim dnevnim kašnjenjem) tijekom faze uključivanja randomizirani su u skupinu koja je primala placebo ili nastavila s liječenjem tazimelteonom u dozi od 20 mg dnevno tijekom 8 tjedana.
Hungarian: A HETLIOZ kemény kapszula laktózt tartalmaz.
Croatian: Tvrde kapsule lijeka HETLIOZ sadrže laktozu.
Hungarian: A tazimelteon csúcskoncentrációja éhomi, szájon át történő alkalmazást követően körülbelül 0,5 órával alakult ki (tmax).
Croatian: Vršna koncentracija (Tmaks.) tazimelteona postignuta je otprilike 0,5 sati nakon davanja lijeka oralnim putem natašte.
Hungarian: A tazimelteon legnagyobb mennyiségben előforduló metabolitjai az anyamolekula kötődési affinitásának kevesebb, mint egytizedével rendelkeznek mind az MT1, mind az MT2 receptorokra vonatkozóan.
Croatian: Najzastupljeniji metaboliti tazimelteona pokazuju manje od jedne desetine afiniteta vezanja ishodišne molekule i za receptore MT1 i receptore MT2.
Hungarian: Hogyan hat a HETLIOZ?
Croatian: Kako djeluje HETLIOZ
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Prilogu V.
Hungarian: - a „CYP1A2"-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek.
Croatian: - lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP1A2".
Hungarian: Adag és a bevétel ideje
Croatian: Doza i vrijeme davanja doze
Hungarian: 4. táblázat: Klinikai globális működés Non-24-ben szenvedő betegeknél Tazimelteon 20 mg
Croatian: Tablica 4: Klinička procjena općeg funkcioniranja bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata Tazimelteon 20 mg
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében tárolja az eredeti tartályban, és a tartályt tartsa jól lezárva.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom spremniku i držati bocu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage i svjetlosti.
Hungarian: A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei fülzúgás
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2.).
Hungarian: - a „CYP3A4"-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek.
Croatian: - lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP3A4".
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za više informacija.
Hungarian: Mivel az éjszakai alvás megzavarásának és a nappali álmosságnak a tünetei a Non-24-ben szenvedő betegeknél ciklikusak, míg súlyosságukban attól függően különböznek, hogy az egyes betegek cirkadián ritmusa mennyire igazodik a 24 órás naphoz (kevésbé súlyosak, ha teljesen igazodik, és súlyosabbak, ha
Croatian: Budući da su simptomi poremećaja noćnog sna i pospanosti tijekom dana ciklički u bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata, a težina im varira u skladu sa stanjem usklađenosti cirkadijanog ritma pojedinog bolesnika s 24-satnim danom (simptomi su najmanje teški kada je usklađenost potpuna, a najteži kada usklađenost odstupa za 12 sati), ishodi djelotvornosti za ukupno vrijeme noćnog sna i trajanje drijemanja tijekom dana bili su temeljeni na 25 % noći s najmanje noćnog sna te 25 % dana s najduljim razdobljima drijemanja tijekom dana.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás aluszékonyság és szédülés diszgeuzia
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnih putova
Hungarian: Kemény kapszulamag Vízmentes laktóz
Croatian: Jezgra tvrde kapsule Laktoza bezvodna