FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik vas bo redno pregledoval in z jemanjem zdravila Fotivda boste normalno nadaljevali, dokler zdravilo učinkuje in nima nesprejemljivih neželenih učinkov.
Croatian: Vaš će Vas liječnik redovito kontrolirati i Fotivdu ćete nastaviti normalno uzimati tako dugo dok djeluje i dok ne primijetite neprihvatljive nuspojave.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja, eno predhodno zdravljenje za podskupino metastatske bolezni [mediana, meseci
Croatian: Preživljenje bez progresije, podskupina s jednom prethodnom terapijom za metastatsku bolest [medijan, mjeseci (95% CI)]
Slovenian: O tem, kako pravilno zavreči zdravila, ki jih ne uporabljajte več, se posvetujte s farmacevtom.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Slovenian: • Krvni strdek v globoki veni, kot je vena v nogi.
Croatian: • Ugrušak u dubokoj veni, primjerice onoj u nozi
Slovenian: • če imate težave zaradi krvavenja
Croatian: • ako ste imali problema s krvarenjem
Slovenian: • Omotica; zvonjenje v ušesih; omotica in občutek vrtenja v glavi (vrtoglavica).
Croatian: • Omaglica, zvonjenje u ušima, omaglica i osjećaj vrtoglavice (vertigo)
Slovenian: • Bruhanje; prebavne težave; zaprtost; suha usta.
Croatian: • Povraćanje; probavne tegobe; zatvor; suha usta
Slovenian: Ne žvečite, raztapljajte ali odpirajte kapsule, preden jo pogoltnete.
Croatian: Kapsulu prije gutanja nemojte žvakati, otapati ili otvarati.
Slovenian: Luščenje kože
Croatian: Suha koža
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum, zeliščno zdravilo iz šentjavževke za zdravljenje depresije in tesnobe), saj tega zeliščnega zdravila ni dovoljeno jemati istočasno z zdravilom Fotivda.
Croatian: • gospinu travu (poznatu i kao Hypericum perforatum, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe) jer se ovaj biljni lijek ne bi smio uzimati istodobno kad i Fotivda.
Slovenian: UGT prek poti UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 in UGT1A10.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da metaboliti tivozaniba mogu proći biotransformaciju UGT-om putem UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 i UGT1A10.
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule EU/1/17/1215/001
Croatian: Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule EU/1/17/1215/001
Slovenian: Razmislite o uporabi drugega statina, katerega absorpcije v črevesju ne zavira BCRP.
Croatian: Potrebno je razmotriti i primjenu alternativnog statina koji ne podliježe ograničenju apsorpcije u crijeva BCRP-om.
Slovenian: Abdominalna bolečina15
Croatian: Abdominalna bol15
Slovenian: • Bledičnost in utrujenost zaradi prekomernih krvavitev.
Croatian: • Bljedoća i umor od prekomjernog krvarenja
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Fotivda je tivozanib, ki je zaviralec protein kinaze.
Croatian: Djelatna tvar u Fotivdi je tivozanib, inhibitor proteinske kinaze.
Slovenian: Če predpostavljamo proporcionalna tveganja, razmerje tveganja manj kot 1 označuje zmanjšanje razmerja tveganja v korist tivozanibu; b p-vrednost, ki temelji na stratificiranem „logrank testu".
Croatian: Pretpostavljajući proporcionalne hazarde, omjer hazarda manji od 1 upućuje na smanjenje stope hazarda u korist tivozaniba; b p-vrijednost temeljena na stratificiranom log-rang testu.
Slovenian: Na podlagi in vitro IC50 in in vivo nevezane Cmax ni verjetno, da bi tivozanib v klinično pomembni meri medsebojno deloval z učinkovinami, ki se presnavljajo s temi encimi.
Croatian: Na temelju in vitro IC50 i in vivo Cmax nevezanog tivozaniba, nije vjerojatno da će tivozanib stupiti u klinički značajnu interakciju s djelatnim tvarima koje se metaboliziraju ovim enzimskim putovima.
Slovenian: Zdravilo Fotivda lahko poviša krvni tlak.
Croatian: Fotivda može povisiti Vaš krvni tlak.
Slovenian: Z zdravilom Fotivda zdravimo odrasle z napredovalim rakom ledvic.
Croatian: Fotivda se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom bubrega.
Slovenian: Tivozaniba niso preskusili pri bolnikih, ki so imeli VTE v 6 mesecih pred začetkom kliničnega preskušanja.
Croatian: Tivozanib nije ispitivan kod bolesnika koji su imali VTE tijekom 6 mjeseci koji su prethodili početku kliničkog ispitivanja.
Slovenian: V petih osrednjih preskušanjih zdravila v monoterapiji RCC so zaradi neželenih učinkov ukinili jemanje zdravila tivozanib pri skupaj 20 bolnikih (3 %), najpogosteje zaradi hipertenzije (0,4 %), vztrajne hude hipertenzije (0,3 %) ali akutnega srčnega infarkta (0,3 %).
Croatian: U pet ključnih ispitivanja monoterapije kod karcinoma bubrežnih stanica (RCC) terapija tivozanibom prekinuta je kod ukupno 20 bolesnika (3%) zbog nuspojava, najčešće zbog hipertenzije (0,4%), perzistentne teške hipertenzije (0,3%) ili akutnog infarkta miokarda (0,3%).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o podaljšanju intervala QT/QTc (glejte poglavij 4.8 in 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, prijavljeno je produženje QT/QTc intervala (vidjeti dio 4.8 i dio 5.1).
Slovenian: Razjeda na dvanajstniku
Croatian: Čir dvanaesnika
Slovenian: V blatu ni bilo presnovkov s [14C] v količini, večji od 10 % odmerka.
Croatian: U stolici nisu bili prisutni metaboliti koji bi sadržavali [14C] u količini većoj od
Slovenian: Čeprav vpliv nadaljnjega slabenja ledvične funkcije na skupno dispozicijo tivozaniba ni znan, so rezultati klinične študije pokazali, da se nespremenjeni tivozanib ni izločal v urin, kar kaže, da se tivozanib ne izloča skozi ledvice.
Croatian: Iako je utjecaj daljnjeg oštećenja bubrežne funkcije na ukupno raspoređivanje tivozaniba nepoznat, kliničko ispitivanje je pokazalo da se nepromijenjeni tivozanib ne izlučuje putem urina što upućuje na činjenicu da se tivozanib ne izlučuje kroz bubrege.
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule EU/1/17/1215/002
Croatian: Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule EU/1/17/1215/002
Slovenian: Simptomi vključujejo zasoplost ali zatekanje gležnjev.
Croatian: Simptomi uključuju nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva.
Slovenian: • Peptična razjeda v tankem črevesju.
Croatian: • Peptički ulkus u tankom crijevu
Slovenian: Pri kliničnem preskušanjem tivozaniba so poročali o venskih trombemboličnih dogodkih (VTE), vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom zabilježeni su venski tromboembolijski događaji (VTE), uključujući i plućnu emboliju i duboku vensku trombozu (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V študiji učinka hrane na tivozanib pri zdravih prostovoljcih so ugotovili, da obrok z visoko vsebnostjo maščob zmanjša najvišje ravni seruma (Cmax) za 23,4 % v primerjavi s temi ravnimi v stanju na tešče.
Croatian: Pri ocjenjivanju tivozaniba u ispitivanju učinka hrane, obrok bogat mastima smanjio je vršnu koncentraciju (Cmax) u serumu za 23,4% u usporedbi sa stanjem na tašte.
Slovenian: Zdravilo Fotivda je indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic (RCC- renal cell carcinoma) in za odrasle paciente, ki še niso prejeli zaviralcev VEGFR in zaviralcev poti mTOR, potem ko je po enem predhodnem zdravljenju napredovalega RCC s citokini bolezen napredovala.
Croatian: Fotivda je indicirana za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) i za liječenje odraslih bolesnika koji do sada nisu primali inhibitore VEGFR i mTOR putova, kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon jedne prethodne terapije citokinima kod uznapredovalog RCC-a.
Slovenian: Če vzamete preveč zdravila Fotivda, so neželeni učinki verjetnejši ali resnejši, predvsem visok krvni tlak.
Croatian: Uzimanjem previše Fotivde vjerojatnost za pojavu nuspojava je veća i one će biti teže, naročito povišeni krvni tlak.
Slovenian: AUC0-inf po enkratnem odmerku pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli odmerek 1340 mikrogramov tivozaniba, je bila 1.950 do 2.491 ng.hr/ml.
Croatian: AUC0-inf jedne doze od 1340 mikrograma tivozaniba kod zdravih dobrovoljaca bio je 1,950 do 2,491 ng.hr/mL.
Slovenian: Po kroničnem odmerjanju tivozaniba pri bolnikih RCC 21 dni, ki jim sledi 7 dni brez uporabe tivozaniba, je Cmin tivozaniba približno 16,0 do 30,9 ng/ml.
Croatian: Kod kronične terapije tivozanibom kod bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica tijekom 21 dana, nakon čega je uslijedila stanka od 7 dana bez primjene tivozaniba, Cmin tivozaniba iznosio je oko 16,0 do 30,9 ng/mL.
Slovenian: Vztrajna huda hipertenzija12 Pordevanje13
Croatian: Perzistentna teška hipertenzija12
Slovenian: Študij kancerogenosti s tovzanibom niso opravili.
Croatian: Karcinogeneza Nisu provedena ispitivanja karcinogeneze s tivozanibom.
Slovenian: Zdravilo Fotivda morda ne bo delovalo enako učinkovito, če ga jemljete skupaj z določenimi drugimi zdravili.
Croatian: Fotivda može slabije djelovati ako se uzima s nekim lijekovima.
Slovenian: Tudi partnerke bolnikov, ki jemljejo tivozanib, morajo paziti, da ne zanosijo.
Croatian: Partnerice muškaraca koji uzimaju tivozanib trebale bi također izbjegavati trudnoću.
Slovenian: Če bolnik že jemlje šentjanževko, mora z jemanjem prenehati, preden začne jemati tivozanib.
Croatian: Ako bolesnik već uzima gospinu travu, uzimanje je potrebno prekinuti prije početka liječenja tivozanibom.
Slovenian: B. NAVODILA ZA UPORABO
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Slovenian: Bolnik z anamnezo hipertenzije je doživel poslabšano neobvladljivo hipertenzijo, ki je bila zanj usodna po 3 odmerkih tivozaniba po 1340 mikrogramov v enem dnevu (skupaj 4020 mikrogramov).
Croatian: Kod bolesnika s poviješću hipertenzije nastupila je pogoršana nekontrolirana hipertenzija koja je imala smrtni ishod nakon uzimanja 3 doze od 1340 mikrograma tivozaniba u jednom danu (ukupno 4020 mikrograma).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da tivozanib ni ne substrat ne zaviralec prenašalnih beljakovin MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 in BSEP.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da tivozanib nije ni supstrat niti inhibitor transportnih proteina MDR1 (Pgp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 i BSEP.
Slovenian: Previdno uporabljajte tivozanib sočasno z rosuvastatinom.
Croatian: Ako se tivozanib primjenjuje zajedno s rosuvastatinom, treba biti oprezan.
Slovenian: • Utrujenost; nenavadna šibkost; bolečina (vključno z bolečino v ustih, kosteh, udih, ob strani telesa, dimljah, bolečino zaradi tumorja)
Croatian: • Umor; neuobičajena slabost; bol (uključujući i bol u ustima, kostima, ekstremitetima, jednoj strani tijela, preponama, tumoru)
Slovenian: Dejavniki stratifikacije so številke prejšnjih zdravljenj (0 ali 1) in število vključenih mest ali organov z metastazami (1 ali ≥2); c p-vrednost, ki temelji na stratificiranem Cochran-Mantel-Haenszelovem statističnem postopku (CMH).
Croatian: Faktori stratifikacije su broj prethodnih terapija (0 ili 1) i broj mjesta s metastazama/zahvaćenih organa (1 ili ≥2); c p-vrijednost temeljena na stratificiranoj Cochran-Mantel-Haenszelovoj (CMH) statistici.
Slovenian: Arterijski trombembolični neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, so bili ishemična možganska kap (1,0 %), miokardni infarkt (0,7 %), prehodni ishemični napad (0,7 %) in akutni miokardni infarkt (0,4 %), večina je bila vsaj 3. stopnje po CTC, ter tromboza iliakalne arterije (0,1 %).
Croatian: Arterijske tromboembolijske nuspojave u bolesnika koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju bile su ishemijski moždani udar (1,0%), infarkt miokarda (0,7%), tranzistorna ishemijska ataka (0,7%) i akutni infarkt miokarda (0,4%), od kojih je većina bila najmanje CTC 3. stupanj, plus tromboza ilijačne arterije (0,1%).
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4
Croatian: Jaki induktori enzima CYP3A4
Slovenian: Nespremenjeni tivozanib je najpogostejša oblika molekule v obtoku, zaznali niso nobenih pomembnih presnovkov v serumu pri izpostavljenosti, enaki ali večji kot 10 % skupne izpostavljenosti radioaktivnim snovem.
Croatian: Nepromijenjeni tivozanib glavni je cirkulirajući oblik molekule i kod izloženosti koja je jednaka ili veća od 10% ukupne izloženosti radioaktivnosti u serumu nije otkriven nijedan glavni metabolit.
Slovenian: Urtikarija Dermatitis26
Croatian: Dermatitis26
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev Fotivda ima lahko neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Fotivda može izazvati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovenian: • Srbeča koža; izpuščaj; srbenje po telesu; luščenje kože; suha koža; izpadanje las; rdečica na koži, tudi na rokah in trupu; akne.
Croatian: • Svrbež kože; osip; svrbež po tijelu; ljuštenje kože; suha koža; gubitak kose; crvenilo kože uključujući šake i tijelo; akne
Slovenian: • Hiter srčni utrip; stiskanje v prsnem košu; srčni infarkt/zmanjšan dotok krvi v srce; krvni strdek ali izkašljevanje krvi.
Croatian: • Ubrzan rad srca; stezanje u prsima; srčani udar/smanjen dotok krvi u srce; ugrušak u arteriji
Slovenian: Izpostavljenost tivozanibu je bila povečana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (povprečna AUC0-∞ za 4,0-krat) in pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (povprečna
Croatian: Izloženost tivozanibu povećana je kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (srednji AUC0-∞ povećan 4,0 puta) i kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (srednja vrijednost AUC0-∞ povećana 2,6 puta).
Slovenian: Delovanje ščitnice je treba nadzorovati pred začetkom zdravljenja in redno ves čas zdravljenja s tivozanibom.
Croatian: Funkciju štitnjače potrebno je pratiti prije početka i redovito tijekom liječenja tivozanibom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovenian: Tivozanib je pokazal statistično značilno večje izboljšanje v PFS in ORR kot sorafenib, ocenjeno z neodvisnim radiološkim pregledom (preglednica 2 in slika 1).
Croatian: Neovisna radiološka procjena pokazao je da kod tivozaniba postoji statistički značajno poboljšanje PFS-a i ORR-a u usporedbi sa sorafenibom (Tablica 2 i Slika 1).
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal, kako dobro vam deluje ščitnica, pred in med zdravljenjem z zdravilom Fotivda (npr. s krvnimi testi).
Croatian: Vaš će liječnik redovito pratiti rad Vaše štitnjače prije i tijekom terapije Fotivdom (npr. krvnim pretragama).
Slovenian: Očistek je med akutnem in kroničnem odmerjanju podoben, kar kaže, da ni časovno odvisnih sprememb v FK.
Croatian: Klirens je sličan kod akutnog i kroničnog doziranja i ne ukazuje na promjene farmakokinetičkih svojstava u ovisnosti o vremenu.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Fotivda 890 mikrogramov
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Fotivda 890 mikrograma
Slovenian: Tivozanib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za krvavitve ali ki imajo anamnezo krvavitev.
Croatian: Tivozanib se mora primjenjivati pažljivo kod bolesnika kod kojih postoji rizik ili povijest krvarenja.
Slovenian: Povišana gama-glutamiltransferaza Povišana alkalna fosfataza v krvi
Croatian: Povišene vrijednosti ALT / AST21 Povišena gamaglutamiltransferaza Povišena alkalna fosfataza u krvi
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so opravili nefrektomijo in predhodno niso prejeli zdravljenja ali so prejeli samo eno sistemsko zdravljenje metastatskega raka (imunoterapija ali kemoterapija); predhodno zdravljenje z VEGF ali zdravljenje z delovanjem na signalne potmi tarče rapamicina (mTOR) ni bilo dovoljeno.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike koji su svi prethodno obavili nefrektomiju i koji ili do tada nisu primali nikakvu terapiju ili nisu prethodno primili više od jedne sustavne terapije za metastaze (imunoterapiju/kemoterapiju); prethodna terapija s VEGF-om ili ciljana mTOR terapija nisu bile dozvoljene.
Slovenian: 2 Periferna nevropatija vključuje hiperesteziijo, hipoestezijo, mononevropatijo, periferno nevropatijo, periferno senzorno nevropatijo in parestezijo
Croatian: 1 Struma uključujući strumu i toksičnu nodularnu strumu 2 Periferna neuropatija uključujući hiperesteziju, hipoesteziju, mononeuropatiju, perifernu neuropatiju, perifernu senzornu neuropatiju i paresteziju
Slovenian: Izpostavljenost je sorazmerna z odmerkom v območju med 890 in 1340 mikrogramov, in odvisna od odmerka znotraj širšega območja med 450 mg in
Croatian: Izloženost je proporcionalna dozi za raspon od 890 do 1340 mikrograma i vezana uz dozu u većem rasponu, od 450 do 1790 mikrograma.
Slovenian: • Premalo aktivna ščitnica, ki lahko povzroči simptome, kot so utrujenost, otopelost, mišična šibkost, počasen srčni utrip, pridobivanje telesne teže.
Croatian: • Nedovoljno aktivna štitnjača, što može uzrokovati simptome poput umora, letargije, slabosti mišića, usporenog rada srca, povećanja tjelesne mase
Slovenian: V študiji varnosti za srce na 50 bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji, ki so se zdravili s tivozanibom po 1340 mikrogramov na dan 21 dni, je bila povprečna sprememba QTcF od začetka zdravljenja 6,8 ms na 21. dan odmerjanja.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti za srce na 50 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima liječenih tivozanibom od 1340 mikrograma dnevno tijekom 21 dana, srednja vrijednost promjene u usporedbi s početnom vrijednošću QTcF-a bila je 6,8 ms na 21. dan doziranja.
Slovenian: Tiskarska barva (modra)
Croatian: Tinta za označavanje (plava)
Slovenian: Če že jemljete zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in zdravnik zmanjša odmerek zdravila Fotivda ali prekine ali zaustavi zdravljenje, vas bodo redno pregledovali, če imate morda nizek krvni tlak.
Croatian: Ako već uzimate lijek za snižavanje visokog krvnog tlaka i Vaš liječnik smanji dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekine terapiju, morate redovito kontrolirati krvni tlak da ne bi bio prenizak.
Slovenian: • Bolečina v sklepih; bolečina v mišicah.
Croatian: • Bol u zglobovima; bol u mišićima
Slovenian: En testiranec (2 %) je imel spremembo QTcF za > 60 ms od začetka zdravljenja in 6 testirancev (12 %) je imelo spremembo od začetka zdravljenja za 30 ms do 60 ms (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Kod jednog ispitanika (2%) nastupila je promjena QTcF-a > 60 ms u usporedbi s početnom vrijednošću, a kod 6 ispitanika (12%) nastupila je promjena od 30 do 60 ms u usporedbi s početnom vrijednošću (vidjeti dio 4.4 i dio 4.8).
Slovenian: Priporočamo, da tivozanib sočasno z močnimi induktorji CYP3A4 uporabljate previdno.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istodobne primjene tivozaniba s jakim induktorima enzima CYP3A4, ako se koriste.
Slovenian: Če predpostavljamo proporcionalna tveganja, razmerje tveganja manj kot 1 označuje zmanjšanje razmerje tveganja v korist tivozanibu; e p-vrednost za analizo podskupine, ki temelji na nestratificiranem „log rank testu".
Croatian: Pretpostavljajući proporcionalne hazarde, omjer hazarda manji od 1 upućuje na smanjenje stope hazarda u korist tivozaniba; e p-vrijednost za analize podskupina temeljena na nestratificiranom log-rang testu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, ni bilo smrtnih primerov zaradi arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov, miokardni infarkt bolnika, ki je prejemal tivozanib kot zdravljenje drugega reda, pa je imel smrtni izid.
Croatian: Nije bilo smrtnih ishoda zbog arterijskih tromboembolijskih nuspojava u bolesnika koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju, ali je infarkt miokarda u jednog bolesnika koji je primao tivozanib kao drugu liniju liječenja bio sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Za obvladovanje dogodkov srčnega popuščanja bo morda treba začasno prekiniti ali trajno ukiniti zdravljenje in/ali zmanjšati odmerek tivozaniba ter zdraviti morebitne druge obstoječe vzroke srčnega popuščanja, npr. hipertenzijo.
Croatian: Postupanje u slučaju zatajenja srca može zahtijevati privremeni prekid ili trajno obustavljanje i/ili smanjenje doze tivozaniba uz dodatno liječenje potencijalnih podležećih uzroka zatajenja srca, npr. hipertenzije.
Slovenian: V vsaki skupini organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su navođene prema ozbiljnosti, od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.
Slovenian: O hipotiroidizmu so poročali kot o neželenem učinku pri 5,6 % bolnikov med začetnim zdravljenjem in je vila v vseh primerih 2. stopnje ali manj po CTC.
Croatian: Hipotireoza je prijavljena kao nuspojava u 5,6% bolesnika tijekom inicijalne terapije i u svim slučajevima bila je CTC 2. stupnja ili niža.
Slovenian: Zdravilo Tivozanib ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo napredovalega raka ledvičnih celic.
Croatian: Nema relevantne primjene tivozaniba u pedijatrijskoj populaciji kod indikacije uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal, kako dobro delujejo jetra, pred in med zdravljenjem z zdravilom Fotivda (npr. s krvnimi testi) ter po potrebi zmanjšal pogostost jemanja zdravila Fotivda.
Croatian: Vaš će liječnik redovito pratiti kako Vaša jetra radi prije i tijekom terapije Fotivdom (npr. krvnim pretragama) i, ako je potrebno, smanjiti učestalost uzimanja Fotivde.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno preverjal krvni tlak in če je previsok, lahko predpiše zdravilo proti visokem krvnem tlaku ali zmanjša odmerek zdravila Fotivda.
Croatian: Vaš liječnik će redovito pratiti vaš krvni tlak i ako je previsok, može Vam dati lijek za njegovo snižavanje ili smanjiti dozu Fotivde.
Slovenian: Ukrepanje pri bolnikih z reakcijo roka-noga lahko vključuje lokalno zdravljenje za lajšanje simptomov, in razmislek o začasni prekinitvi zdravljenja in/ali zmanjšanju odmerka, pri hudih in vztrajnih primerih pa tudi o trajni ukinitvi zdravljenja s s tivozanibom.
Croatian: Liječenje bolesnika s reakcijom kože šaka i stopala (engl. hand foot skin reaction, HFSR) može uključivati topikalnu primjenu lijekova za ublažavanje simptoma, uz razmatranje privremenog prekida i/ili smanjenja terapijske doze ili, kod težih ili perzistentnih slučajeva, trajni prekid liječenja.
Slovenian: Indukcijski učinek lahko vztraja še najmanj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s šentjanževko (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Inducirajući učinak gospine trave može trajati barem još 2 tjedna nakon prestanka terapije gospinom travom (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: V kliničnih študijah so potrdili en primer sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) po zdravljenju s tivozanibom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima potvrđen je jedan slučaj sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) nakon liječenja tivozanibom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Fotivda po 1340 mikrogramov, ki jo vzamete enkrat na dan 21 dni (3 tedne), sledi 7-dnevni premor (1 teden), ko ne vzamete nobene kapsule.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula Fotivde od 1340 mikrograma koja se uzima jednom dnevno tijekom 21 dana (3 tjedna), iza čega slijedi stanka od 7 dana (1 tjedan), kada se kapsule ne uzimaju.
Slovenian: Rezultati študij in vitro so pokazali, da tivozanib ni močan zaviralec presnovnih aktivnosti UGT (UDP-glukuronil- transferaze), in da klinično pomembno medsebojno delovanje z zdravili, ki se presnavljajo po teh poteh, ni verjetno.
Croatian: Ispitivanja provedena in vitro pokazuju da tivozanib nije potentni inhibitor metabolitičkih aktivnosti UGT-a (UDP-glukuronoziltransferaze) i klinički značajne interakcije među lijekovima nisu vjerojatne s lijekovima koji se metaboliziraju ovim putovima.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Fotivda 1340 mikrogramov
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Fotivda 1340 mikrograma