FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ahogy a hatásossággal kapcsolatosan is említettük, a kérelmező által javasolt, az akatíziát illető, közvetlen összehasonlítás nem felel meg a szisztematikus áttekintések módszertani standardjainak (például átfogó kutatási stratégia, átlátható és ismételhető bevonási kritériumok), és ez korlátozza az ebből levonható következtetések megbízhatóságát.
Latvian: Kā jau tika minēts saistībā ar efektivitāti, pieteikuma iesniedzēja ierosinātais netiešais salīdzinājums attiecībā uz akatīziju neatbilst sistemātisko pārskatu metodoloģijas standartiem (piemēram, par visaptverošu meklēšanas stratēģiju, pārskatāmiem un replicējamiem iekļaušanas kritērijiem), un tas ierobežo izdarāmo secinājumu uzticamību.
Hungarian: Összefoglalva, az iloperidon jelentős aritmogén potenciállal rendelkezik, amely nyilvánvalóvá válik, amint figyelembe veszik az összes rendelkezésre álló, nem klinikai és klinikai adatot (beleértve az alapos QTc vizsgálatot, az átfogó klinikai programot, valamint a kardiális eredetű és hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleseteket a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után).
Latvian: Jāsecina, ka iloperidonam ir būtisks aritmogēnais potenciāls, kas kļūst skaidrs, apkopojot visus pieejamos pirmsklīniskos un klīniskos datus (tostarp detalizēto QTc pētījumu, vispārējo klīnisko programmu, kā arī ar kardioloģiskiem notikumiem saistītos / pēkšņas neizskaidrojamas nāves gadījumus klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā).
Hungarian: Az alapos QTc vizsgálat eredményeinek áttekintése során a metabolikus gátlás nélkül különböző dózisú iloperidonnak kitett 94 beteg közül a másodlagos QTc populációban 30 msec-nál nagyobb mértékű QTcF prolongáció 43 betegnél, 60 msec-nál nagyobb pedig 2 betegnél alakult ki.
Latvian: Pārskatot detalizētā QTc pētījuma rezultātus, tika secināts, ka no 94 pacientiem, kuri lietoja kādu no dažādām iloperidona devām bez vielmaiņas inhibīcijas sekundārajā QTc populācijā, 43 un 2 pacientiem QTcF intervāls pagarinājās par attiecīgi 30 un 60 msek.
Hungarian: A 3000-es (haloperidol), 3004-es és 3005-ös (risperidon) és 3101-es (ziprazidon) vizsgálatokban aktív komparátort használtak.
Latvian: Pētījumos tika izmantotas šādas aktīvas salīdzināmās zāles: pētījumā 3000 - haloperidols, pētījumos 3004 un 3005 - risperidons un pētījumā 3101 - ziprazidons.
Hungarian: Az iloperidon kapcsán a fő biztonságossági probléma az, hogy QTc prolongációt okoz, a ritmuszavar és hirtelen halál következményes kockázatával.
Latvian: Iloperidona galvenā drošuma problēma ir tā, ka šīs zāles pagarina QTc intervālu un pēc tam var radīt aritmijas un pēkšņas nāves risku.
Hungarian: Így nem bizonyították meggyőzően a 12 mg/nap adag hatásosságát.
Latvian: Tāpēc 12 mg dienas devai nevarēja pārliecinoši noteikt efektivitāti.
Hungarian: Az akciós potenciál megnyúlását figyelték meg kutya kamrai Purkinje-rostokban, ami megerősíti az iloperidon proaritmogén potenciálját.
Latvian: Darbības potenciāla pagarināšanās tika novērota suņu sirds kambara Purkinjē šķiedrās, kas apstiprina iloperidona proaritmogēno potenciālu.
Hungarian: Azonban ezt a vizsgálatot - nyílt jelölésű elrendezésével és a Fanaptum-on kívüli kezelésre vagy placebóra randomizált betegcsoportok hiányával - nem úgy alakították ki, hogy igazolja a hatásosságot a másik kezelésről átállított betegeknél.
Latvian: Taču šajā pētījumā, kuram bija atklāts plānojums un nebija grupas ar randomizēti iedalītiem pacientiem, kuri saņemtu citas zāles (nevis Fanaptum) vai placebo, nebija paredzēts noteikt efektivitāti pacientiem, kuriem viena terapija tiek aizstāta ar citu.
Hungarian: • Figyelembe véve az összes rendelkezésre álló, nem klinikai és klinikai adatot (beleértve az alapos QTc vizsgálatot, az átfogó klinikai programot, valamint a kardiális eredetű és hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleseteket a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után), az iloperidon jelentős és expozíciófüggő aritmogén potenciállal rendelkezik.
Latvian: • Ņemot vērā visus pieejamos pirmsklīniskos un klīniskos datus (tostarp detalizēto QTc pētījumu, vispārējo klīnisko programmu, kā arī ar kardioloģiskiem notikumiem saistītos / pēkšņas neizskaidrojamas nāves gadījumus klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā),
Hungarian: Összefoglalva, az iloperidon hatásossága mérsékelt.
Latvian: Kopumā iloperidonam ir mērena efektivitāte.
Hungarian: Az iloperidon magas affinitást mutat a hERG-csatornák iránt és expozíciófüggő QTc prolongációt okoz.
Latvian: Iloperidonam ir augsta afinitāte pret hERG kanāliem, un tas izraisa no zāļu ietekmes atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Hungarian: Legalább egy halálos esetet valószínűleg kamrai aritmia és torsades de pointes előzött meg.
Latvian: Vismaz vienā letālajā gadījumā pacientam pirms nāves varētu būt bijusi ventrikulārā aritmija un Torsades de Pointes tipa kambaru tahikardija.
Hungarian: Az iloperidon aritmogén hatása mechanisztikus szempontból a kardiális káliumcsatornák szelektív gátlásához kapcsolódik, amely a kutya kamrai Purkinje-sejtekben a jellemző akciós potenciál megnyúlásban is megfigyelhető, késleltetett repolarizációt okoz.
Latvian: Iloperidona aritmogenitātes mehānisms ir saistīts ar šo zāļu spēju selektīvi inhibēt sirds kālija kanālus, tādējādi aizkavējot repolarizāciju, kā novērots ar raksturīgā darbības potenciāla pagarināšanos suņu sirds kambara Purkinjē šķiedrās.
Hungarian: Az alapos QTc vizsgálatban (CILO522A2328 vizsgálat) a QTcF átlagos változása a kiindulási állapottól az egyensúlyi állapotig Tmax-nál körülbelül 9 msec volt a naponta kétszeri adagra osztott 8 mg és 12 mg csoportban, 15,4 msec a naponta egyszer 24 mg iloperidont kapó csoportban, 1,3 msec pedig a kvetiapint kapó csoportban (negatív kontroll).
Latvian: grupās, kas lietoja iloperidona 8 mg un 12 mg devu divreiz dienā, un 15,4 msek. grupā, kas saņēma iloperidona 24 mg devu vienreiz dienā, salīdzinot ar 1,3 msek. grupā, kas saņēma kvetiapīnu (negatīvā kontrole).
Hungarian: Emberekben a várható kockázat nem prognosztizálható.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Hungarian: Ez esetben a napi adag kétszeresére lehet szükség.
Latvian: Šādos gadījumos var būt nepieciešama dienas devas dubultošana.
Hungarian: Ezek legnagyobb része a kezelés első hónapjában jelentkezett.
Latvian: Lielākā daļa no tiem radās pirmajos ārstēšanas mēnešos.
Hungarian: A polimorf metabolizmusáról nincsenek adatok.
Latvian: Nav informācijas attiecībā uz polimorfo metabolismu.
Hungarian: endometrium carcinoma
Latvian: endometrija vēzis
Hungarian: HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN · Kockázatkezelési terv
Latvian: LIETOŠANU · Riska pārvaldības plāns (RPP)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fareston
Latvian: Citas zāles un Fareston
Hungarian: Az egyéb tünetek toxikológiai szempontból nem jelentősek.
Latvian: Citas atradnes nav toksikoloģiski nozīmīgas.
Hungarian: A lassú elimináció miatt a steadystate szérumkoncentráció 4-6 hét alatt alakul ki.
Latvian: Ņemot vērā lēno izvadīšanu, stabila koncentrācija serumā tiek sasniegta 4 līdz 6 nedēļu laikā.
Hungarian: A felszívódást egyidejű ételfogyasztás nem befolyásolja, de a csúcskoncentráció kialakulásában 1,5-2 óra késés lehetséges.
Latvian: Ēšanai nav ietekmes uz uzsūkšanos, taču tā var novēlot maksimālās koncentrācijas sasniegšanu par 1,5-2 stundām.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Hungarian: Jó- és rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Hungarian: A kezelés során a nőgyógyászati vizsgálatot legalább évente egyszer meg kell ismételni.
Latvian: Pēc tam ginekoloģiskā izmeklēšana jāatkārto vismaz reizi gadā.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiösztrogén, ATC kód: L02BA02
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: antiestrogēni, ATĶ kods: L02BA02
Hungarian: · A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: Ha kórházba kerülne, vagy orvosa más gyógyszert írna fel, kérjük, tájékoztatassa orvosát, hogy Ön Fareston-t szed.
Latvian: Ja Jūs iestājaties slimnīcā vai ja Jums tiek parakstītas jaunas zāles, lūdzu, informējiet ārstu par to, ka lietojat Fareston.
Hungarian: Specifikus antidotuma nincs, tüneti kezelés alkalmazható.
Latvian: Specifiska antidota nav, un terapija ir simptomātiska.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu vai jādodas uz tuvāko slimnīcu.
Hungarian: Lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések.
Latvian: Skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Hungarian: Fokozódik az endometriális elváltozások kockázata, beleértve a hyperplasiát, polipokat és rákos megbetegedéseket.
Latvian: Pastāv paaugstināts endometrija izmaiņu, tai skaitā hiperplāzijas, polipu un vēža risks.
Hungarian: Állatkísérletekben reprodukciós toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció 3 órán belül (2-5) alakul ki.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 3 (diapazons 2-5) stundu laikā.
Hungarian: A toremifen akut toxicitása patkányokban és egerekben is alacsony az LD50 több mint 2000 mg/kg.
Latvian: Toremifēna akūtā toksicitāte ir zema, LD-50 pelēm un žurkām ir vairāk kā 2000 mg/kg.
Hungarian: Ezért a toremifen és a hasonló vegyületek egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Latvian: Tamdēļ būtu jāizvairās no vienlaicīgas toremifēna un šādu zāļu lietošanas.
Hungarian: A túladagolás tünetei szédülés és fejfájás lehetnek.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt reibonis un galvassāpes.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió álmatlanság
Latvian: Psihiskie traucējumi depresija bezmiegs
Hungarian: Az is ismert, hogy a majmoknál megfigyelt Cmax (1800 ng/ml) kétszerese az emberek megfigyelt átlagos Cmax-ának, 60 mg-os napi dózis mellett.
Latvian: Jāatzīmē arī to, ka Cmax (1800 ng/ml), ko novēroja pērtiķiem, ir divas reizes lielāka, salīdzinot ar vidējo cilvēkiem novēroto Cmax, lietojot 60 mg devu dienā.
Hungarian: A Fareston bizonyos abnormális változásokat okoz a szív elektromos elvezetésében (elektrokardiogramm, vagy EKG).
Latvian: Fareston izraisa izmaiņas sirds elektriskajā pierakstā (elektrokardiogrammā (EKG)).
Hungarian: Ha kardiális arrhytmia jelei, vagy tünetei jelentkeznek a Fareston kezelés során, a kezelést le kell állítani és EKG-vizsgálatot kell végezni.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Fareston laikā parādās pazīmes vai simptomi, kas var būt saistīti ar sirds aritmiju, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic EKG.
Hungarian: A QT-szakaszra vonatkozó 5 kontrollcsoporttal klinikai vizsgálatot (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg; 80 mg és 300 mg) végeztek 250 férfibeteg esetében, hogy jellemezzék a toremifennek a QTc-szakaszra gyakorolt hatásait.
Latvian: Klīniskais QT intervāla pētījums ar 5 paralēlu pacientu grupu pētījuma plānu (placebo, 400 mg moksifloksacīna, 20 mg, 80 mg un 300 mg toremifēna) tika veikts 250 vīriešiem, lai raksturotu toremifēna ietekmi uz QTc intervāla garumu.
Hungarian: 30 illetve 100 tabletta/doboz.
Latvian: 30 un 100 tabletes.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 30 és 100 tabletta.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 30 un 100 tabletes.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek csökkentik a vesén át történő Ca-kiürülést, mint pl. a tiazid típusú diureticumok, növelik a hypercalcaemia kockázatát.
Latvian: Zāles, kas samazina kalcija ekskrēciju nierēs, piemēram, tiazīdu grupas diurētiski līdzekļi, var paaugstināt hiperkalciēmijas risku.
Hungarian: Enzim induktorok, mint pl. a fenobarbital, fenitoin, karbamazepin meggyorsítják a toremifen metabolizmusát, így csökkentve a steady-state szérumkoncentrációt.
Latvian: Enzīmu inducētāji, tādi kā fenobarbitāls, fentoīns un karbamazepīns, var paātrināt toremifēna metabolismu, tādējādi pazeminot tā miera stāvokļa koncentrāciju serumā.
Hungarian: A következő információk különösen fontosak a QT-szakasz megnyúlását illetően (lásd ellenjavallatok 4.3)
Latvian: Turpmāk sniegtā informācija par QT intervāla pagarināšanos ir īpaši svarīga (kontrindikācijas skatīt 4.3. apakšpunktā).
Hungarian: In vivo nagy dózisok majmoknál a QTc szakasz 24%-os megnyúlását okozták, mely összhangban van az embereknél észlelt QTc-szakasz változásokkal.
Latvian: In vivo, augsta koncentrācija plazmā pērtiķiem izraisīja QTc pagarināšanos par 24%, kas sakrīt ar QTc pētījumu rezultātiem cilvēkiem.
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Hungarian: Amennyiben több adagot felejtett el bevenni, értesítse orvosát és kövesse utasításait.
Latvian: Ja Jūs esat izlaidusi vairākas devas, informējiet savu ārstu un sekojiet viņa norādījumiem.
Hungarian: Mivel a nők, a férfiakkal szemben hajlamosabbak a hosszabb QT-szakaszra, érzékenyebbek lehetnek a QT-szakaszt megnyújtó gyógyszerekkel szemben.
Latvian: Tā kā sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, mēdz būt garāks sākotnējais QTc intervāls, viņas var būt jutīgākas pret zālēm, kas pagarina QT intervālu.
Hungarian: Összesen a dózis 10%-a választódik ki metabolitként a vizeletbe.
Latvian: Apmēram 10% no ievadītās devas izdalās metabolītu veidā ar urīnu.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kukorica keményítő, laktóz-monohidrát, povidon, karboximetil-keményítő nátrium,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, povidons, nātrija cietes glikolāts,
Hungarian: Klinikai antitumor hatása és a szérumkoncentráció között nincs pozitív korrelláció az ajánlott napi dózisnál.
Latvian: Klīniskai pretvēža efektivitātei un seruma koncentrācijai nav pozitīvas korelācijas pie rekomendētās devas 60 mg dienā.
Hungarian: A toremifen patkányokban vizsgálva nem genotoxikus és nem carcinogén.
Latvian: Toremifēnam nav novērota nekāda genotoksicitāte, tas nav karcinogēns žurkām.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tablettánként 60 mg toremifen (citrát formájában).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 60 mg toremifēna (Toremifene) (citrāta veidā).
Hungarian: 5 nap (2-10 nap) A toremifen nagymértékben (99,5%) a szerum-fehérjékhez, főleg az albuminhoz kötődik.
Latvian: Toremifēns spēcīgi saistās ar seruma olbaltumvielām (> 99,5%), galvenokārt ar albumīniem.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Fareston-t:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fareston
Hungarian: Egy tabletta 28,5 mg laktózt tartalmaz.
Latvian: Viena tablete satur 28,5 mg laktozes.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli - lábikra duzzanata vagy nyomásérzékenysége - megmagyarázhatatlan légszomj, vagy hirtelen fellépő mellkasi fájdalom
Latvian: Jums nekavējoties jākontaktējas ar savu ārstu, ja pamanāt kādu no sekojošiem: - apakšstilba pietūkums vai jutīgums; - neizskaidrojams elpas trūkums vai pēkšņas sāpes krūtīs;
Hungarian: Nem minden csomagolási egység kerül forgalomba.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Hungarian: A toremifen nem alkalmazható egyidejűleg más, a QT-szakaszt megnyújtó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont)
Latvian: Toremifēnu nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A májkárosodás mintázata túlnyomórészt hepatocellularis volt.
Latvian: Aknu bojājuma raksturs galvenokārt bija hepatocelulārs.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a patkányoknál tapasztalható elhullás oka gyomortágulás volt.
Latvian: Atkārtotos toksicitātes pētījumos žurku nāves iemesls ir kuņģa dilatācija.
Hungarian: Az antiösztrogének és a warfarin-típusú véralvadásgátlók közötti ismert gyógyszerinterakció súlyos mértékben megnövekedett vérzési időhöz vezethet.
Latvian: Ir zināma mijiedarbība starp antiestrogēniem un varfarīna tipa antikoagulantiem, kas var novest pie būtiski pagarināta asiņošanas laika.
Hungarian: Csomagolás: zöld PVC fólia és alumínium buborékcsomagolás, karton dobozban.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Zaļas PVH folijas un alumīnija folijas blisteris kartona kastītē.
Hungarian: mikrokristályos cellulóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Latvian: mikrokristāliskā celuloze, koloīdais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Hungarian: Nem zárható ki a QT-szakasz meghosszabbításának összegződése a Fareston és további, a QTc-szakaszt megnyújtó gyógyszer, vagy más gyógyhatású termék között.
Latvian: Nevar izslēgt pastiprinošu ietekmi uz QT intervāla pagarināšanos lietojot Fareston un sekojošas zāles un citus līdzekļus, kas var pagarināt QTc intervālu.
Hungarian: A daganatellenes hatás emlőrák esetén elsősorban az antiösztrogén hatásnak tulajdonítható, de egyéb mechanizmusoknak, mint az onkogén expresszió, növekedési faktor szekréció szabályozás, apoptosis indukció és sejtciklus kinetika befolyásolása - szintén szerepet játszhatnak a tumorellenes aktivitásban.
Latvian: Toremifēna pretvēža efekts krūts vēža gadījumos galvenokārt izpaužas tā antiestrogēno īpašību dēļ, tomēr arī citi mehānismi (izmaiņas onkogēnu ekspresijā, augšanas faktora sekrēcijā, apoptozes indukcijā un iespaids uz šūnu ciklu kinētiku) var būt iesaistīti pretvēža efekta sasniegšanā.
Hungarian: A toremifen nem-szteroid trifeniletilénszármazék.
Latvian: Toremifēns ir nesteroīds trifeniletilēna derivāts.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek méh vérzése, leukorrhea endometriu hypertrofia endometriális polip endometriá lis hyperplasi
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības dzemdes asiņošana, leikoreja endometrija hipertrofija endometrija polipi endometrija hiperplāzija
Hungarian: Súlyos tromboembóliás betegségben szenvedő betegek általában nem kezelhetők toremifennel (lásd 4.8 pont)
Latvian: Pacientes ar smagu trombembolisku slimību anamnēzē pamatā nevajadzētu ārstēt ar toremifēnu (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A Fareston laktózt tartalmaz
Latvian: Fareston satur lakotzi
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/96/004/001 30 tabletta
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/004/001 30 tabletes EU/1/96/004/002 100 tabletes
Hungarian: Preklinikai in vitro és in vivo vizsgálatokban bizonyították, hogy a toremifen és metabolitjai megnyújtják a kardiális repolarizációt és gátolják a hERG csatornákat.
Latvian: Neklīniskajos in vitro un in vivo pētījumos tika pierādīta toremifēna un tā metabolītu spēja paildzināt sirds repolarizācijas fāzi un to var attiecināt uz hERG kanālu blokādi.
Hungarian: Fehér, kerek formájú, metszett élű, lapos felületű, egyik oldalán TO 60 jelzéssel.
Latvian: Balta, apaļa, plakana tablete ar nošķeltu malu un uzrakstu „TO 60" vienā pusē.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek azonban az emberi alkalmazás során nincs jelentősége, mivel emberben főleg antiösztrogénként hat.
Latvian: Šiem novērojumiem ir maza nozīme lietošanas drošumam cilvēkiem, jo uz tiem toremifēns iedarbojas galvenokārt kā antiestrogēns.
Hungarian: Idősebb betegek szintén érzékenyebbek lehetnek a QT-szakaszra ható gyógyszerekre.
Latvian: Gados vecāki pacienti var būt vairāk pakļauti ar zālēm saistītai ietekmei uz QT intervālu.
Hungarian: Ne szedje együtt a Fareston-t a következő gyógyszerekkel, mivel fokozott a kockázata, hogy megváltozik a szívműködése (lásd 2. pont „Ne szedje a Farestont…"): - szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antiarritmiás szerek), mint a kinidin,
Latvian: Nelietojiet Fareston kopā ar šādām zālēm, jo paaugstinās Jūsu sirdsdarbības traucējumu risks (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Fareston"): - zālēm, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (antiaritmiskie līdzekļi); piemēram, hinidīnu,
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrát
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS laktozes monohidrāts.
Hungarian: Ha a QTc-szakasz > 500 ms, a Fareston nem alkalmazható.
Latvian: Fareston nedrīkst lietot gadījumā, kad QTc intervāls ir > 500 ms.
Hungarian: Még kifejezettebben, 99,9%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Latvian: Metabolīts saistās ar plazmas olbaltumvielām vēl ciešāk nekā toremifēns, tā saistītā frakcija ir > 99,9%.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne használja a Fareston-t a terhesség és a szoptatás idején.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Fareston nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fareston nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fareston neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás hőhullámok, izzadás, hüvelyi vérzések, fehérfolyás, fáradtság, hányinger, kivörösödés, viszketés, álmosság, depresszió.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir karstuma viļņi, svīšana, dzemdes asiņošana, leikoreja, nogurums, slikta dūša, izsitumi, nieze, reiboņi un depresija.
Hungarian: Adagolás Ajánlott adag 60 mg, napi egy tabletta.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 60 mg tablete, vienu reizi dienā.
Hungarian: Egerekben az ösztrogének petefészek- és heretumort, valamint hypertostosist és osteosarcomát is okoznak.
Latvian: Pelēm estrogēni izraisa olnīcu un sēklinieku audzējus, kā arī hiperostozi un osteosarkomas.
Hungarian: FI-02200 Espoo Finland
Latvian: FI-02200 Espoo Somija
Hungarian: A Fareston fennálló prearrhytmiás feltételek esetében csak óvatosan használható (különösen idősebb betegeknél) akut myocardialis ischaemia vagy QT-szakasz megnyúlása esetén, mivel ez a kamrai arrhytmiák (beleértve a Torsade de pointes-t) és a szívmegállás (lásd 4.3 pont) kockázatának növekedéséhez vezethet.
Latvian: Fareston piesardzīgi jālieto pacientēm ar esošiem prearitmijas stāvokļiem (īpaši gados vecākām pacientēm), piemēram, akūtu miokarda išēmiju vai QT pagarināšanos, jo tas var izraisīt paaugstinātu ventrikulāro aritmiju risku (ieskaitot Torsade de pointes) un sirdsdarbības apstāšanos (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Hogyan kell a Fareston-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Fareston
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint egy beteget érint): - hőhullámok, izzadás,
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - karstuma viļņi, svīšana.
Hungarian: - hüvelyi vérzés vagy a hüvelyváladék megváltozása.
Latvian: - vaginālā asiņošana vai vaginālie izdalījumi.
Hungarian: A Fareston hatóanyaga a toremifen, mely antiösztrogén.
Latvian: Fareston satur aktīvo vielu toremifēnu, antiestrogēnu.
Hungarian: Dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő, vagy súlyos angina pectorist mutató beteg szoros monitorozása szükséges.
Latvian: Pacientes ar dekompensētu sirds mazspēju vai smagu koronāro slimību ir rūpīgi jānovēro.
Hungarian: A Fareston bizonyos típusú emlőrák kezelésére alkalmas a menopauza után lévő nők esetén.
Latvian: Fareston lieto noteikta tipa krūts vēža ārstēšanai sievietēm, kurām ir iestājusies menopauze.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre elegendő klinikai adatok rendszertelenül vagy ritkán kontrollált diabeteses betegekről, legyengült (csökkent teljesítőképességű) betegekről, valamint szívelégtelenségben szenvedő betegekről.
Latvian: Nav pieejami sistematizēti dati par pacientēm ar labilu diabētu, pacientēm ar stipri ierobežotām darbaspējām vai pacientēm ar sirds mazspēju.
Hungarian: Ez a hatás a kamrai arrhytmiák ,különösen a Torsade de pointes fokozott kockázatához vezethet.
Latvian: Tas var izraisīt paaugstinātu ventrikulāro aritmiju risku, tai skaitā Torsade de pointes.
Hungarian: Az akut és krónikus toxicitási vizsgálatok eredményeinek nagy része a toremifen hormonhatásával hozható összefüggésbe.
Latvian: Akūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos vairums toremifēna efektu ir hormonāli.
Hungarian: Hasonló antiösztrogén, de gyengébb daganatellenes aktivitása van, mint az eredeti vegyületnek.
Latvian: Tam ir līdzīgas, tiesa vājākas, antiestrogēnas pretaudzēja īpašības nekā sākotnējai vielai.