FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podíl pacientů, kteří při závěrečné návštěvě měli sérové hladiny urátů <6,0 mg/dl (357 µmol/l), činil 45 % u 40 mg febuxostatu, 67 % u 80 mg febuxostatu a 42 % u 300/200 mg alopurinolu.
Latvian: Pacientu, kuriem pēdējās vizītes laikā urātu koncentrācija serumā bija < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), daļa 40 mg febuksostata, 80 mg febuksostata un 300/200 mg allopurinola grupā bija attiecīgi 45%, 67% un
Czech: 91 % pacientů původně léčených febuxostatem 80 mg a 93 % pacientů původně léčených febuxostatem 120 mg mělo v 36. měsíci sérové hladiny kyseliny močové <6 mg/dl).
Latvian: Urātu līmenis serumā laika gaitā nemainījās (t. i., 91% un 93% pacientu, kuri sākumā tika ārstēti ar attiecīgi 80 mg un 120 mg lielām febuksostata devām, pēc 36 mēnešiem sUA bija < 6 mg/dl).
Czech: Žlutá bikonvexní tableta ve tvaru tobolky o rozměrech přibližně 16 × 7 mm s vyražením M na jedné straně tablety a FX3 na druhé straně.
Latvian: Dzeltena, abpusēji izliekta, aptuveni 16 x 7 mm liela kapsulas formas tablete, kurai vienā pusē ir iegravēts burts "M", bet otrā pusē - "FX3".
Czech: Febuxostat Mylan je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).
Latvian: Febuxostat Mylan paredzēts hroniskas hiperurikēmijas (paaugstināta urīnskābes līmeņa asinīs) ārstēšanai, ja urīnskābe jau uzkrājas organismā (tai skaitā, ja pacientam ir konstatēti urīnskābes depozīti un/vai podagra).
Czech: Není známo, zda febuxostat může přecházet do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai febuksostats izdalās cilvēka pienā.
Czech: Tablety 120 mg jsou označeny na jedné straně M a na druhé straně FX4.
Latvian: 120 mg tablešu vienā pusē ir iespiests burts "M", bet otrā pusē "FX4".
Czech: Další informace si přečtěte v příbalové informaci.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: Inhibice XO febuxostatem může vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčiv, což by vedlo k toxicitě (viz bod 4.4).
Latvian: XO inhibīcija febuksostata ietekmē var izsaukt šo zāļu koncentrācijas pieaugumu plazmā un izraisīt toksicitāti.
Czech: Ve fázi 3 kombinovaných klinických studií byly u pacientů léčených febuxostatem pozorovány mírné abnormality funkce jater (5,0 %).
Latvian: Apvienoto 3. fāzes klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kurus ārstēja ar febuksostatu (5,0%), tika konstatētas nelielas patoloģiskas izmaiņas aknu funkciju testu rezultātos.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES MARĶĒJUMS
Czech: Na zadní straně blistru kalendářního balení jsou uvedeny dny v týdnu pro usnadnění kontroly užívání přípravku každý den.
Latvian: Kalendāra blistera mugurpusē ir atzīmētas nedēļas dienas, lai
Czech: Zvýšené hodnoty TSH (>5,5 µIU/ml) byly pozorovány u pacientů užívajících febuxostat dlouhodobě (5,5 %) a u pacientů užívajících alopurinol (5,8 %) v dlouhodobých otevřených prodlouženích studií (viz bod 4.4).
Latvian: Paaugstināts TSH līmenis (> 5.5 µIU/m) tika konstatēts pacientiem, kas febuksostatu bija lietojuši ilgstoši (5,5%) ilglaicīgos atklātos pagarinājuma pētījumos.
Czech: Febuxostat 120 mg
Latvian: Febuksostats 120 mg
Czech: Žlutá bikonvexní tableta ve tvaru tobolky o rozměrech přibližně 18 x 8 mm) se zkosenými hranami s vyražením M na jedné straně a FX4 na druhé straně.
Latvian: Dzeltena, abpusēji izliekta, aptuveni 18 x8 mm liela kapsulas formas tablete, kurai vienā pusē ir iegravēts burts "M", bet otrā pusē - "FX4".
Czech: Po opakovaných dávkách 80 mg febuxostatu u pacientů s mírnou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater se Cmax a AUC febuxostatu a jeho metabolitů významně nezměnily ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Latvian: Indivīdiem ar viegliem (Child-Pugh A klase) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) aknu darbības traucējumiem, kas bija lietojuši vairākas 80 mg febuksostata devas, febuksostata un to metabolītu Cmax un AUC bija tāds pats kā indivīdiem ar normālu aknu funkciju.
Czech: Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg.
Latvian: Katra tablete satur 80 mg febuksostata.
Czech: Mezi přípravkem obsahujícím febuxostat a alopurinolem se neobjevil žádný významný rozdíl ve změně střední hodnoty kreatininu v séru (%) (-0,83 ± 26, 98 vs -4,92 ± 16,70; rozdíl zjištěný metodou nejmenších čtverců: 4,0970 [95% interval spolehlivosti:0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Latvian: Febuksostata un allopurinola lietošanas gadījumā nebija nozīmīgu vidējā seruma kreatinīna līmeņa pārmaiņu atšķirību (%) (attiecīgi -0,83 ± 26,98, salīdzinot ar -4.92 ± 16,70; mazāko kvadrātu vidējo raksturlielumu atšķirība: 4,0970 [95% ticamības intervāls: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Czech: U pacientů léčených dlouhodobě febuxostatem (5,5 %) bylo v dlouhodobých otevřených prodloužených studiích pozorováno zvýšení hladin TSH (>5,5 µIU/ml).
Latvian: Paaugstināts TSH līmenis (> 5,5 µIU/m) tika konstatēts pacientiem, kas febuksostatu bija lietojuši ilgstoši (5,5%) ilglaicīgos atklātos pagarinājuma pētījumos.
Czech: Febuxostat by neměl být užíván během kojení.
Latvian: Febuksostatu nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā.
Czech: Klinické výsledky: podíl pacientů vyžadujících léčbu dnavého záchvatu Studie APEX: Během 8týdenního období profylaxe vyžadoval léčbu dnavých záchvatů vyšší podíl subjektů (36 %) ve skupině léčené febuxostatem 120 mg než ve skupině s febuxostatem 80 mg (28 %), alopurinolem 300 mg (23 %) nebo placebem (20 %).
Latvian: Klīniskais iznākums: pacienti, kuriem bija jāārstē podagras saasinājums APEX pētījums: astoņas nedēļas ilga profilakses perioda laikā 120 mg febuksostata terapijas grupas indivīdu, kuriem bija jāārstē podagras uzliesmojumi, daļa (36%) bija lielāka nekā 80 mg febuksostata (28%), 300 mg allopurinola (23%) un placebo (20%) grupā.
Czech: • zhoršení příznaků dny
Latvian: • podagras simptomu pastiprināšanās,
Czech: Prevence a léčba hyperurikémie u pacientů ohrožených TLS U pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu a jsou léčeni febuxostatem by měla být podle potřeby monitorována srdeční činnost.
Latvian: Pacientiem, kam veic ļaundabīga asins šūnu audzēja (ar vidēju vai lielu tumora līzes sindroma risku) ķīmijterapiju un kas tiek ārstēti ar febuksostatu, atbilstoši klīniskai nepieciešamībai jāveic sirdsdarbības uzraudzība.
Czech: Během posledních 4 týdnů studie (ve 24.-28. týdnu) byly dnavé záchvaty pozorovány u 15 % (febuxostat 80 mg, 120 mg), 14 % (alopurinol 300 mg) a 20 % (placebo) subjektů.
Latvian: Šī pētījuma pēdējo četru nedēļu laikā (24. - 28. nedēļā) podagras uzliesmojumi tika novēroti 15% 80 mg un 120 mg febuksostata devu, 14% 300 mg allopurinola devu un 20% placebo grupas indivīdu.
Czech: Bylo do ní randomizováno 1 072 pacientů: placebo (n=134), febuxostat 80 mg jednou denně (n=267), febuxostat 120 mg jednou denně (n=269), febuxostat 240 mg jednou denně (n=134) nebo alopurinol (300 mg jednou denně [n=258] u pacientů s výchozí hladinou kreatininu v séru 1,5 mg/dl nebo 100 mg jednou denně [n=10] u pacientů s výchozí hladinou kreatininu v séru >1,5 mg/dl a 2,0 mg/dl).
Latvian: Pēc nejaušības principa grupās tika iedalīti tūkstoš septiņdesmit divi (1072) pacienti: placebo (n=134), febuksostats 80 mg QD (1 reizi dienā) (n=267), febuksostats 120 mg QD (n=269), febuksostats 240 mg QD (n=134) vai allopurinols (300 mg QD [n=258] pacientiem, kuru sākotnējais kreatinīna līmenis asinīs bija ≤ 1,5 mg/dl, vai 100 mg QD [n=10] pacientiem, kuru sākotnējais kreatinīna līmenis asinīs bija > 1,5 mg/dl un ≤ 2.0 mg/dl).
Czech: U 46 % pacientů na konečné stabilní léčbě 80 mg febuxostatu podávaného jednou denně a u 38 % pacientů léčených 120 mg febuxostatu podávaného jednou denně se od základní hladiny do závěrečné návštěvy zcela vyřešil primární hmatný tofus.
Latvian: 46% un 38% pacientu, kuri saņēma galīgo terapiju ar attiecīgi 80 vai 120 mg lielām febuksostata devām QD, laikā starp terapijas sākumu un pēdējo vizīti pilnīgi izzuda primāri palpējamie sāļu izgulsnējumi.
Czech: Ve studii CONFIRMS byl podíl pacientů s výchozí sérovou hladinou urátů ≥10 mg/dl, kteří dosáhli primárního cílového parametru z hlediska účinnosti (sérové hladiny urátů <6,0 mg/dl při závěrečné návštěvě), 27 % (66/249) u pacientů léčených febuxostatem 40 mg podávaným jednou denně, 49 % (125/254) v případě febuxostatu 80 mg podávaného jednou denně a 31 % (72/230) u alopurinolu 300/200 mg podávaného jednou denně.
Latvian: CONFIRMS pētījumā pacientu, kuriem sākotnējā urātu koncentrācija serumā bija  10 mg/dl, daļa, kuri sasniedza primārās efektivitātes mērķa kritēriju (sUA < 6,0 mg/dl pēdējās vizītes laikā), grupās, kurus ārstēja ar 40 mg febuksostata QD, 80 mg febuksostata QD un 300/200 mg allopurinola QD, bija attiecīgi 27% (66/249), 49% (125/254) un 31% (72/230).
Czech: Tablety 80 mg jsou označeny na jedné straně M a na druhé straně FX3.
Latvian: 80 mg tablešu vienā pusē ir iespiests burts "M", bet otrā pusē - "FX3".
Czech: Během posledních 4 týdnů studie (ve 49.-52. týdnu) byly dnavé záchvaty pozorovány u 6-8 % (febuxostat 80 mg, 120 mg) a u 11 % (alopurinol 300 mg) subjektů.
Latvian: Šī pētījuma pēdējo četru nedēļu laikā (49. - 52. nedēļā) podagras uzliesmojumi tika novēroti 6 līdz 8% 80 mg un 120 mg febuksostata devu un 11% 300 mg allopurinola devu grupas indivīdu.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a všemi jeho následujícími doplněními, zveřejněnými na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Febuxostat Mylan 80 mg potahované tablety Febuxostat Mylan 120 mg potahované tablety febuxostatum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Febuxostat Mylan 80 mg apvalkotās tabletes Febuxostat Mylan 120 mg apvalkotās tabletes febuxostatum
Czech: V průběhu studie CONFIRMS činil procentuální podíl pacientů vyžadujících léčbu dnavých záchvatů (1. den až 6. měsíc) 31 % ve skupině febuxostatu 80 mg a 25 % ve skupině alopurinolu.
Latvian: CONFIRMS pētījumā pacientu, kuriem laikā starp 1. dienu un 6. mēnesi (ieskaitot) bija nepieciešama podagras uzliesmojumu ārstēšana, procentuālais daudzums 80 mg febuksostata un allopurinola grupās bija attiecīgi 31 un 25%.
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Latvian: Dzelzs oksīds, melnais (E172) 6.2.
Czech: Zvýšení hladiny amylázy v krvi, snížení počtu trombocytů, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu lymfocytů, zvýšení kreatinu v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, snížení hemoglobinu, zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšení triglyceridů v krvi, zvýšení cholesterolu v krvi, snížení hematokritu, zvýšení laktát dehydrogenázy v krvi, zvýšení draslíku v krvi
Latvian: Amilāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, trombocītu skaita samazināšanās, leikocītu skaita samazināšanās, limfocītu skaita samazināšanās, kreatīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanās, urīnvielas koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, triglicerīdu koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, holesterīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, hematokrīta samazināšanās, laktātdehidrogenāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kālija līmeņa paaugstināšanās asinīs
Czech: více než 96 % pacientů nevyžadovalo léčbu záchvatu) od 16. do 24. měsíce a od 30. do 36. měsíce.
Latvian: Trijos gados iegūtie rezultāti parādīja, ka podagras saasinājumi praktiski beidzās un mazāk nekā 4% pacientu bija nepieciešama podagras saasinājuma ārstēšana (t.i., vairāk nekā 96% pacientu saasinājuma ārstēšana nebija nepieciešama) pēc 16-24 mēnešiem un pēc 30-36 mēnešiem.
Czech: Jedna tableta obsahuje febuxostatum 120 mg.
Latvian: Katra tablete satur 120 mg febuksostata.
Czech: Febuxostat se vylučuje jak játry, tak ledvinami.
Latvian: Eliminācija Febuksostats tiek eliminēts gan caur aknām, gan nierēm.
Czech: (n=519) výsledky získané od subjektů užívajících buď 100 mg jednou denně (n=10: pacienti s hladinou kratininu v séru >1,5 a ≤2,0 mg/dl) nebo 300 jednou mg denně (n=509) byli seskupeni pro analýzy.
Latvian: (n=519) analīzei tika apkopoti rezultāti no subjektiem, kuri saņēma vai nu 100 mg QD (n=10: pacienti, kuru kreatinīna līmenis serumā bija > 1,5 un ≤ 2,0 mg/dl), vai 300 mg QD (n=509).
Czech: • abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček)
Latvian: • patoloģiski mazs asins šūnu (leikocītu, eritrocītu vai trombocītu) skaits,
Czech: <6 mg/dl).
Latvian: 100 mg QD
Czech: Febuxostat dosáhl primárního cílového parametru účinnosti u 44 % (80 mg jednou denně), 45 % (120 mg jednou denně) a 60 % (240 mg jednou denně) pacientů ve srovnání s 0 % ve skupině alopurinolu v dávce 100 mg jednou denně a ve skupině placeba.
Latvian: Febuksostats primāro efektivitātes mērķa kritēriju ļāva sasniegt 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD) un 60% (240 mg QD) pacientu, savukārt 100 mg QD allopurinola lietotāju un placebo grupā tas notika 0% gadījumu.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou v kombinovaných dlouhotrvajících rozšířených klinických studiích fáze 3 a po uvedení přípravku na trh zaznamenané u pacientů s dnou
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības, kas tika konstatētas apvienotajos 3. fāzes pētījumos, ilglaicīgajos pagarinājuma pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē pacientiem ar podagru Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Czech: Frekvence závažných nežádoucích kardiálních příhod (major cardiac adverse events, MACE) se v poregistrační studii CARES (viz bod 5.1 pro podrobnou charakteristiku studie) vyskytla v podobném poměru u skupin léčených febuxostatem a alopurinolem (poměr rizik 1,03; 95 % interval spolehlivosti 0,871,23), ale výskyt kardiovaskulárního úmrtí byl pozorován vyšší u febuxostatu než alopurinolu (4,3 % vs. 3,2 % pacientů; poměr rizik 1,34; 95 % interval spolehlivosti 1,03-1,73).
Latvian: MACE (Major Adverse Cardiovascular Event) gadījumu skaits ar febuksostatu un allopurinolu ārstētiem pacientiem bija līdzīgs (riska attiecība [RA] 1,03; 95% divpusējais atkārtotais ticamības intervāls [TI] 0,87-1,23), bet febuksostata grupā biežāk novērota kardiovaskulāra (KV) nāve (4,3% salīdzinājumā ar 3,2% pacientu; RA 1,34; 95% TI 1,03-1,73).
Czech: • kašel, dechová nedostatečnost, nepříjemný pocit nebo bolest na prsou, zánět nosní sliznice a/nebo hrdla
Latvian: • klepus, elpas trūkums, diskomforta sajūta vai sāpes krūšu kurvī, deguna eju un/vai rīkles iekaisums (augšējo elpceļu infekcijas), bronhīts,
Czech: Po opakovaných dávkách 80 mg febuxostatu u pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se Cmax febuxostatu nezměnila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri bija lietojuši vairākas 80 mg febuksostata devas, febuksostata Cmax bija tāda pati kā indivīdiem ar normālu nieru funkciju.
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů
Latvian: • patoloģiskas izmaiņas aknu analīžu rezultātos,
Czech: Febuxostat Mylan 80 mg potahované tablety febuxostatum
Latvian: Febuxostat Mylan 80 mg apvalkotās tabletes febuxostatum
Czech: V této podskupině dosáhl febuxostat primárního cílového parametru účinnosti (hladina kyseliny močové v séru < 6,0 mg/dl po poslední 3. návštěvě) u 41 % (80 mg jednou denně), 48 % (120 mg jednou denně) a 66 % (240 mg jednou denně) pacientů ve srovnání s 9 % ve skupině alopurinolu v dávce 300 mg/100 mg jednou denně a 0 % ve skupině placeba.
Latvian: Šajā apakšgrupā febuksostats primāro efektivitātes mērķa kritēriju (sUA < 6,0 mg/dl pēdējo trīs vizīšu laikā) ļāva sasniegt 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD) un 66% (240 mg QD) pacientu, savukārt 300 mg/100 mg QD allopurinola lietotāju grupā tas notika 9%, bet placebo lietotāju grupā - 0% gadījumu.
Czech: Febuxostat Mylan 120 mg potahované tablety febuxostatum
Latvian: Febuxostat Mylan 120 mg apvalkotās tabletes febuxostatum
Czech: • bolest hlavy
Latvian: • galvassāpes,
Czech: 62 % pacientů nevyžadovalo pro udržení sérové hladiny kyseliny močové <6 mg/dl žádnou úpravu dávky a 38 % pacientů vyžadovalo úpravu až do dosažení konečné stabilní dávky.
Latvian: Tika iekļauti 116 pacienti, kuri sākumā saņēma pa 80 mg febuksostata QD. 62% pacientu sUA < 6 mg/dl uzturēšanai deva nebija jāpielāgo, bet 38% pacientu galīgās stabilās devas sasniegšanai bija jāpielāgo deva.
Czech: • červenání kůže (erytém), vyrážka různých typů (např. svědivá, s bílými tečkami, s puchýřky, s puchýři obsahujícími hnis, s odlupováním kůže, vyrážka podobná spalničkám), rozsáhlý erytém (červené zbarvení kůže), odumírání a puchýřovité odlučování pokožky a sliznic, které má za následek jejich odlupování a možnou sepsi (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza)
Latvian: čūlaini (ar vai bez strutām), izsitumi ar ādas lobīšanos vai masalu veida izsitumi, plašs apsārtums, nekroze un pūšļveida ādas virskārtas un gļotādu atslāņošanās, kas izraisa ādas lobīšanos un iespējamu asins saindēšanos (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze),
Czech: Blistry (PVC/oPA/Alu)/Alu (zabudovaný desikant) 14, 28, 84 tablet, kalendářní blistry s 28 a 84 tabletami a perforované jednodávkové blistry s 28 × 1 tabletami.
Latvian: (PVH/oPA/Al)/Al (ar mitruma absorbētāju) blisteri ar 14, 28, 84 tabletēm, kalendāra blisteri ar 28, 84 tabletēm un perforēti dozējamu vienību blisteri ar 28 × 1 tableti.
Czech: • návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku, krvácení
Latvian: • karstuma viļņi vai pietvīkums (piemēram, sejas vai kakla piesārtums), asinsspiediena paaugstināšanās, asiņošana (jeb hemorāģija; novērota tikai pacientiem, kuriem veic ķīmijterapiju asins slimības ārstēšanai),
Czech: V.J.
Latvian: Pk.
Czech: Febuxostat je 2-arylthiazolový derivát, který dosahuje svého terapeutického účinku snížení hladiny kyseliny močové v séru, prostřednictvím selektivní inhibice XO. Febuxostat je silný, nonpurinový selektivní inhibitor XO (NP-SIXO) s hodnotou Ki in vitro nižší než jeden nanomol.
Latvian: Febuksostats ir spēcīgs ne purīnu izcelsmes XO (NPSIXO) selektīvs inhibitors, kā inhibīcijas konstante (Ki) in vitro ir mazāka par vienu nanomolu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Febuxostat Mylan 120 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Febuxostat Mylan 120 mg apvalkotās tabletes
Czech: Čt
Latvian: T.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Febuxostat Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Febuxostat Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Podávání přípravku Febuxostat Mylan by mělo být zahájeno dva dny před chemoterapií a poté by mělo pokračovat po dobu alespoň 7 dnů.
Latvian: Febuxostat Mylan jāsāk lietot 2 dienas pirms ķīmijterapijas un jāturpina vismaz 7 dienas.
Czech: Tato dávka obvykle sníží hladinu kyseliny močové v krvi během dvou týdnů, pokud však po dvou až čtyřech týdnech zůstává hladina kyseliny močové v krvi vysoká (více než 6 mg na decilitr), lze dávku přípravku zvýšit až na 120 mg jednou denně.
Latvian: Parasti zāles pazemina urīnskābes līmeni asinīs divu nedēļu laikā, taču devu var palielināt līdz 120 mg vienreiz dienā, ja pēc divām līdz četrām nedēļām urīnskābes līmenis asinīs vēl joprojām ir augsts (pārsniedz 6 mg decilitrā).
Czech: V rámci prevence a léčby hyperurikemie u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, činí doporučená dávka 120 mg jednou denně.
Latvian: Hiperurikēmijas profilaksei un ārstēšanai pacientiem, kam veic ķīmijterapiju, ieteicamā deva ir 120 mg vienreiz dienā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Febuxostat Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Febuxostat Mylan lietošanu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Febuxostat Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Febuxostat Mylan.
Czech: Znamená to, že přípravek Febuxostat Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Adenuric.
Latvian: Tas nozīmē, ka Febuxostat Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Adenuric.
Czech: Jelikož přípravek Febuxostat Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Febuxostat Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Febuxostat Mylan byl schválen k použití v EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Febuxostat Mylan lietošanai ES.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Adenuric, proto je pro přípravek Febuxostat Mylan není nutné opakovat.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un risku apstiprinātai lietošanai jau ir veikti atsauces zālēm Adenuric, un tie nav jāatkārto ar Febuxostat Mylan.
Czech: Záchvaty dny se však mohou vyskytnout i v prvních měsících léčby, proto se doporučuje, aby pacienti nejméně po dobu prvních 6 měsíců léčby přípravkem Febuxostat Mylan užívali i jiné léčivé přípravky určené k prevenci záchvatů dny.
Latvian: Pirmajos ārstēšanas mēnešos joprojām ir iespējamas podagras lēkmes, tādēļ vismaz pirmajos sešos Febuxostat Mylan terapijas mēnešos pacientiem podagras lēkmju novēršanai ir ieteicams lietot citas zāles.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Febuxostat Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Adenuric.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Febuxostat Mylan ir pierādīta ar Adenuric salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Czech: Přípravek Febuxostat Mylan je k dispozici ve formě tablet (80 a 120 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Febuxostat Mylan ir pieejamas tabletēs (80 un 120 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality přípravku Febuxostat Mylan.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Febuxostat Mylan kvalitāti.
Czech: Febuxostat Mylan febuxostatum
Latvian: Febuxostat Mylan febuksostats
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Adenuric přínosy přípravku Febuxostat Mylan převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Adenuric gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Febuxostat Mylan používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Febuxostat Mylan lietošanu.
Czech: Co je Febuxostat Mylan a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Febuxostat Mylan un kāpēc tās lieto?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Febuxostat Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Febuxostat Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.