FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 6-16-vuotiaiden lasten keuhkoihin pääsi saman verran kuin aikuisten keuhkoihin samansuuruisia annoksia käytettäessä.
Slovak: 6 - 16 rokov je pľúcna depozícia v tom istom rozmedzí ako u dospelých pri rovnakých podaných dávkach.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt tämän lääkkeen astman hoitoon.
Slovak: Lekár vám predpísal tento liek na liečbu astmy
Finnish: Inhalaattori on valmistettu akrylonitriilibutadieenistyreenistä (ABS), polyetyleenitereftalaatista (PT) ja polypropyleenistä (PP).
Slovak: Inhalátor je vyrobený z akrylonitril-butadién-styrénu (ABS), polyetyléntereftalátu (PT) a polypropylénu (PP).
Finnish: Äkillinen ja etenevä astman hallinnan heikkeneminen voi olla hengenvaarallista, ja potilaan tulee päästä nopeasti hoitoon.
Slovak: Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy je potenciálne ohrozujúce život a pacient sa musí okamžite podrobiť lekárskemu vyšetreniu.
Finnish: • sydämen sähköisen toiminnan häiriöt (pidentynyt QTc-aika)
Slovak: • Porucha elektrického systému srdca (predĺženie QT intervalu)
Finnish: :ta, jos olet allerginen budesonidille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen apuaineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: ak ste alergický na budezonid, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ďalšiu zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosin intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 ºC.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Finnish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Alankomaat
Slovak: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Slovak: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Finnish: Jos hoito osoittautuu tehottomaksi tai jos suositeltu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.enimmäisannos ylitetään, on potilaan hakeuduttava hoitoon (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ak sa pacient nazdáva, že liečba je neúčinná alebo ak prekračuje najvyššiu odporúčanú dávku lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., je potrebné, aby sa poradil s lekárom (pozri časť 4.2).
Finnish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
Slovak: Österreich ratiopharm
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittavat, että iästä ja sairauden vaikeusasteesta riippumatta lapset, nuoret ja aikuiset astmapotilaat kykenivät saavuttamaan myyntiluvan saaneeseen moniannoksiseen kuivajauheinhalaattoriin verrattavissa olevia sisäänhengityksen huippuvirtauksia Spiromax-laitteen kautta.
Slovak: Údaje zo štúdie naznačujú, že bez ohľadu na vek a závažnosť základného ochorenia, deti, dospievajúci a dospelí s astmou boli schopní dosiahnuť inspiračný prietok pomocou inhalačného systému Spiromax, ktorý bol podobný prietoku dosiahnutému pomocou viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku dostupného na trhu.
Finnish: Potilaita tulee pyytää jatkamaan hoitoa, mutta hakeutumaan lääkäriin, jos astmaoireilu jatkuu tai pahenee Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že symptómy astmy neustúpia alebo sa po začatí liečby liekom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. zhoršia.
Finnish: :n käyttöä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa välittömästi.
Slovak: ho užívať, ale okamžite informujte svojho lekára.
Finnish: :n säilyttäminen (sivu 19) Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 19)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie (19. strana)
Finnish: Hyvin harvinainen Kaihi ja glaukooma
Slovak: Veľmi zriedkavé Katarakta a glaukóm
Finnish: :n käytön Älä lopeta inhalaattorin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Slovak: Neprestávajte používať inhalátor bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel:
Finnish: Hyvin harvan potilaan PIFR oli alle 40 l/min, eikä näiden tulosten havaittu keskittyvän iän tai taudin vakavuuden perusteella.
Slovak: nižšie ako 40 l/min nevykazovali súvis s istou vekovou skupinou alebo závažnosťou ochorenia.
Finnish: sisältää laktoosia Laktoosi on maidossa esiintyvä sokeri.
Slovak: Laktóza je druh cukru, ktorý sa nachádza v mlieku.
Finnish: :n säilyttäminen (sivu 21) Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 22)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie (22. strana)
Finnish: 320 mikrogrammaa / 9,0 mikrogrammaa tulee käyttää vain oireiden ylläpitohoitoon.
Slovak: Budezonid/formoterol 320 mikrogramov/9 mikrogramov sa má užívať iba ako udržiavacia liečba.
Finnish: • allergialääkkeet tai antihistamiinit (kuten terfenadiini).
Slovak: Lieky na alergie alebo antihistaminiká napr. terfenadín.
Finnish: • Käytä kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoria astmaoireiden ilmaantuessa hengityksen helpottamiseksi.
Slovak: • Používajte svoj „úľavový inhalátor", keď sa vyskytnú príznaky astmy, aby sa vám opäť ľahšie dýchalo.
Finnish: Säilytä alle 25 °C
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Finnish: ei ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Slovak: NIE je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Finnish: :ta kuin sinun pitäisi On tärkeää, että otat annoksen lääkärin määräyksen mukaisesti.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali dávku tak, ako vám určil váš lekár.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 120 annosta
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 120 dávok
Finnish: Laktoosimonohydraatti.
Slovak: Zoznam pomocných látok Monohydrát laktózy.
Finnish: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.n profylaktista käyttöä (esim. ennen liikuntaa) ei ole tutkittu.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo.
Finnish: :n käyttö käsittää alla kuvatun mukaisesti kolme yksinkertaista vaihetta: avaa, hengitä ja sulje.
Slovak: Použitie lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. spočíva v troch jednoduchých krokoch: otvorenie, vdýchnutie a zatvorenie, ktoré sú uvedené nižšie.
Finnish: :n säilyttäminen
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť • Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.- NEUŽÍVAJTE tento liek bez súhlasu lekára.
Finnish: • Inhaloidut kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistösi steroidihormonien normaaliin tuotantoon erityisesti, jos käytät suuria annoksia pitkän aikaa.
Slovak: Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v organizme, predovšetkým ak dlhodobo užívate vysoké dávky.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 annosta
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 60 dávok
Finnish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Alankomaat.
Slovak: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holandsko
Finnish: :n käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito (ks. kohta 4.4).
Slovak: Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. sa má okamžite ukončiť, stav pacienta sa má prehodnotiť, a ak je potrebné, začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Finnish: Eläinkokeissa on myös havaittu normaalia korkeampien prenataalisten glukokortikosteroidipitoisuuksien lisäävän kohdunsisäisen kasvun hidastumisen, aikuisiän kardiovaskulaaristen sairauksien ja pysyvien glukokortikosteroidireseptorien tiheyden, neurotransmitterien kierron ja käyttäytymisen muutosten riskiä annoksilla, jotka ovat teratogeenistä annosrajaa pienempiä.
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa odhalila účasť zvýšenej prenatálnej expozície glukokortikoidom v dávkach nižších ako je rozsah teratogénnych dávok, na zvýšenom riziku retardácie intrauterinného rastu, kardiovaskulárnych ochorení v dospelosti a trvalých zmien v hustote glukokortikoidných receptorov, cyklu a správania neurotransmiterov.
Finnish: Astmapotilaiden PIFR oli yli 60 l/min, jolla virtausnopeudella kummankin tutkittavan laitteen tiedetään annostelevan samanlaiset lääkemäärät keuhkoihin.
Slovak: 60 l/min, keď prietok u obidvoch skúmaných inhalačných systémov dodával porovnateľné množstvá liečiva do pľúc.
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Dospelí (18 rokov a viac): 1 inhalácia dvakrát denne.
Finnish: on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Slovak: Určené na použitie len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 'Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Kun oireiden hallinta on saavutettu kahdesti vuorokaudessa otettavalla, voimakkuudeltaan miedommalla tuotteella, voidaan normaalitoimena titrata pienempään tehoavaan annokseen ottamalla lääkettä kerran vuorokaudessa, jos lääkkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan hyvä hallinta edellyttää pitkävaikutteista keuhkoputkia avaavaa lääkitystä eikä hoito pelkällä inhaloidulla kortikosteroidilla riitä.
Slovak: V bežnej praxi, po zvládnutí príznakov astmy pri dávkovaní dvakrát denne s nižšou silou lieku je možné pri titrácii dávky na najnižšiu účinnú dávku podávať liek Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. raz denne, ak je podľa názoru lekára predpisujúceho liek na udržanie kontroly astmy potrebné podávať skôr dlhodobo pôsobiaci bronchodilatátor ako liečbu so samostatným inhalačným kortikosteroidom.
Finnish: Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman hoitoon, lääkärisi saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak na astmu užívate tablety s obsahom steroidov, lekár vám môže znížiť počet tabliet, ktoré užívate, len čo začnete používať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V:ta käytetään säännöllisesti ylläpitohoitona nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lievittävän lääkkeen ohella.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. sa užíva ako pravidelná udržiavacia liečba so samostatným rýchlo pôsobiacim bronchodilatátorom ako záchranným inhalátorom.
Finnish: :n käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito.
Slovak: Pharma B.V. okamžite ukončiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby má byť zahájená alternatívna liečba.
Finnish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
Finnish: Melko harvinainen Aggressiivisuus, psykomotorinen levottomuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt
Slovak: Agresivita, psychomotorická hyperaktivita, úzkosť, poruchy spánku
Finnish: :n turvallisuutta ja tehokkuutta enintään 12-vuotiaiden lasten tai 13-17-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. u detí do 12 rokov a u dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov neboli stanovené.
Finnish: Budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmää tulee käyttää varoen seuraavia sairauksia poteville: tyreotoksikoosi, feokromosytooma, diabetes mellitus, hoitamaton hypokalemia, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, idiopaattinen subvalvulaarinen aorttastenoosi, vaikea korkea verenpaine, aneurysma tai muu vakava kardiovaskulaarinen sairaus, kuten iskeeminen sydänsairaus, takyarytmia tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Slovak: Opatrnosť pri špeciálnych ochoreniach Fixná dávka kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu sa má podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou, feochromocytómom, diabetes mellitus, neliečenou hypokaliémiou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, ťažkou hypertenziou, aneuryzmou alebo s inými ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami, akými sú ischemická choroba srdca, tachyarytmie alebo ťažká forma zlyhania srdca.
Finnish: -hoito on lopetettava lääkevalmisteen formoteroliainesosan yliannostuksen vuoksi, tulee asianmukaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa harkita.
Slovak: Ak sa má liečba liekom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. ukončiť pre predávkovanie formoterolovou zložkou lieku, musí sa zvážiť zabezpečenie vhodnej liečby inhalačným kortikosteroidom.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Inhalaatiojauhe
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 10 000:sta
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilas säännöllisesti optimaalisen Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovak: Lekár predpisujúci liek/poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musí pravidelne prehodnocovať stav pacientov, aby dávka lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. bola vždy optimálna.
Finnish: :ta astmaan, lääkärisi haluaa tarkastaa sinut oireiden kannalta säännöllisesti.
Slovak: • Ak užívate Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. na astmu, váš lekár vám bude chcieť pravidelne kontrolovať príznaky astmy.
Finnish: Älä kuitenkaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Avšak neužívajte dvojnásobnú dávku,
Finnish: • Tarkista annosindikaattori; inhalaattorissa tulee olla 120 annosta.
Slovak: • Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 120 dávok v inhalátore.
Finnish: :lla on saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia.
Slovak: ktorý obsahuje rovnaké účinné látky ako Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., avšak s nižšou dávkou kortikosteroidov.
Finnish: ei ole tarkoituksenmukainen hoitomuoto aikuisille, joilla on vain lievä astma, jonka hallintaan inhaloitava kortikosteroidi ja tarpeen mukaan inhaloitu lyhytvaikutteinen β2-agonisti eivät ole riittäviä.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nie je vhodnou liečbou pre dospelých pacientov iba s miernou astmou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a „podľa potreby" inhalačnými agonistami β2-adrenoreceptora s krátkodobým účinkom.
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): 1-2 lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Dospelí (18 rokov a viac): 1 - 2 inhalácie dvakrát denne.
Finnish: Jos urheilet ja sinulle ilmenee astman oireita, käytä erillistä kohtauslääkettäsi oireiden lievittämiseen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky astmy počas fyzickej námahy, použite samostatný „úľavový inhalátor" na úľavu od týchto príznakov.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: • sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö.
Slovak: • ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25oC.
Finnish: Jokainen Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-inhalaattori sisältää 120 inhalaatioannosta.
Slovak: Každý inhalátor Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje 120 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovak: lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: :n yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.
Slovak: B.V. spolu so samostatným „úľavovým inhalátorom", ako je salbutamol.
Finnish: Teл: +359 2 489 95 82
Slovak: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Finnish: on inhalaatiojauhe.
Slovak: Inhalačný prášok.
Finnish: sisältää formoterolia ja budesonidia, joiden vaikutusmekanismit eroavat toisistaan ja joiden yhteisvaikutus vähentää astman pahenemisvaiheita.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje formoterol a budezonid, ktoré majú odlišné spôsoby účinku a ktoré vykazujú aditívny účinok v zmysle zníženia exacerbácií astmy.
Finnish: • veren matala kaliumpitoisuus
Slovak: Nízke hladiny draslíka v krvi.
Finnish: Kun astmaoireet saadaan hallintaan, voidaan harkita Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.annoksen asteittaista pienentämistä.
Slovak: Ak sú príznaky astmy pod kontrolou, je možné uvažovať o postupnom znižovaní dávky lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Itse inhalaattori on valkoinen ja siinä on osittain läpinäkyvä viininpunainen suukappaleen suojus.
Slovak: Inhalátor je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Finnish: Pidä inhalaattoria siten, että osaksi läpinäkyvä viininpunainen suukappaleen suojus on alaspäin.
Slovak: Inhalátor držte polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku smerom nadol.
Finnish: sisältää - Vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoterolifumaraattidihydraatti.
Slovak: - Liečivá sú budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v tabuľke
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.
Finnish: EMA/601025/2014 EMEA/H/C/003953
Slovak: EMEA/H/C/003953
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Finnish: :n turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: :n hyödyt ja riskit?
Slovak: Prínosy a riziká lieku
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä eli inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β2-agonistia.
Slovak: Môže sa používať u pacientov, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované liečbou inými liekmi proti astme, ako sú kortikosteroidy a tzv. krátkodobo pôsobiaci agonisti beta-2 používaní inhalačne, alebo u pacientov, ktorých ochorenie je primerane kontrolované liečbou kortikosteroidmi a tzv. dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta-2 používanými inhalačne.
Finnish: :n kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
Slovak: Dve účinné látky lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Finnish: :tä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: on biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääkevalmiste (eli tuottaa saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä) ja että nämä kaksi lääkettä toimivat samalla tavalla.
Slovak: Vykonali sa štúdie na preukázanie toho, liek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je biologicky rovnocenný s referenčným liekom (t.j. obidva lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele) a že obidva lieky účinkujú rovnakým spôsobom.
Finnish: Astman lievityshoidossa potilaan pitäisi käyttää erillistä kohtauslääkeinhalaattoria, joka lievittää oireita.
Slovak: Pri liečbe na zmiernenie astmy pacienti majú na zmiernenie príznakov používať samostatný tzv. úľavový inhalátor.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti samankaltaisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a rovnocennosť lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sa podáva pomocou iného inhalátora.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Lisätietoja Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: :n alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je liek Symbicort Turbohaler.
Finnish: :tä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: 3 esitäytettyä kynää
Slovak: 3 naplnené perá
Finnish: Sisältö Pakauskoko
Slovak: Cesta podania
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. helmikuuta 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13. február 2013
Finnish: Mitä FORSTEO on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je FORSTEO a na čo sa používa
Finnish: Ihmiseen mahdollisesti kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Slovak: Potencionálne riziko pre ľudí je neznáme.
Finnish: Hoito tulee aloittaa vain, jos hyödyt selvästi ylittävät riskit tässä potilasryhmässä.
Slovak: Liečba sa má začať len v prípade, že jej prínos zreteľne prevýši riziká v tejto populácii.
Finnish: Ongelmanratkaisu, ongelma A).
Slovak: (pozri Riešenie problémov, problém A).
Finnish: Jakautumistilavuus on noin 1,7 l/kg.
Slovak: Distribučný objem je približne 1,7 l/kg.
Finnish: FORSTEOn farmakokinetiikassa ei todettu eroja iän suhteen (vaihteluväli 31-85 vuotta).
Slovak: Vo farmakokinetike FORSTEA neboli zaznamenané žiadne rozdiely s ohľadom na vek (rozpätie od 31 do 85 rokov).
Finnish: Älä heitä neuloja suoraan kotitalousjätteeseen.
Slovak: Nehádžte ihly priamo do domového odpadu.
Finnish: • jos olet raskaana tai imetät.
Slovak: • ak ste tehotná alebo dojčíte.
Finnish: Jos olosi ei parane, soita lääkärille ennen hoidon jatkamista.
Slovak: Ak sa necítite lepšie, mali by ste zavolať lekára, skôr ako budete pokračovať v liečbe.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: Jos et ole varma, kysy lääkäriltäsi.
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Finnish: Puhdistus ja säilytys
Slovak: Čistenie a uchovávanie
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FORSTEO
Slovak: Iné lieky a FORSTEO