FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces; il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia pe criterii geografice şi temporale pentru anumite specii, informaţiile privind rezistenţa la antibiotice pe plan local fiind deosebit de utile în cazul tratării infecţiilor severe.
French: Tygacil peut être nocif pour le fœtus.
Romanian: Tygacil poate dăuna fătului.
French: La tigécycline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la tigécycline.
Romanian: Tigeciclina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu tigeciclină.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
French: Affections du système nerveux sensations vertigineuses
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeală
French: • Infection compliquée de l'abdomen.
Romanian: • Infecţie complicată în abdomen
French: Aérobies à Gram négatif Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Romanian: Aerobi Gram-negativ Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
French: Une fois que la poudre a été mise en solution et diluée, prête à l'emploi, elle doit vous être administrée immédiatement.
Romanian: După ce pulberea a fost transformată în soluţie şi a fost diluată pentru a fi gata de utilizare, trebuie să vă fie administrată imediat.
French: Des données très limitées de sécurité d'emploi proviennent de deux études de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
Romanian: Există date limitate de siguranţă care provin din două studii de farmacocinetică (vezi pct. 5.2).
French: Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion).
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie).
French: On ne sait pas si Tygacil passe dans le lait maternel chez la femme.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Tygacil trece în laptele matern, la om.
French: L'analyse pharmacocinétique de population des deux études a identifié le poids corporel comme une covariable de la clairance de la tigécycline chez les enfants âgés de 8 ans et plus.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională din ambele studii a identificat greutatea corporală drept covariabilă a clearance-ului tigeciclinei la copiii cu vârsta de 8 ani şi peste.
French: Dans les études in vitro, il n'a pas été observé d'antagonisme entre la tigécycline et d'autres classes d'antibiotiques fréquemment utilisées.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, nu a fost observat niciun antagonism între tigeciclină şi alte clase de antibiotice de uz curent.
French: Généralement, la tigécycline est considérée comme bactériostatique.
Romanian: În general, tigeciclina este considerată un antibiotic de tip bacteriostatic.
French: Une colite pseudomembraneuse peut survenir avec la plupart des traitements antibiotiques, y compris avec Tygacil.
Romanian: Colita pseudomembranoasă poate apărea în cazul majorităţii antibioticelor, inclusiv Tygacil.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie, hypoprotéinémie
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipoglicemie, hipoproteinemie
French: Tygacil est un antibiotique du groupe des glycylcyclines ; il agit en arrêtant la croissance de bactéries qui provoquent des infections.
Romanian: Tygacil este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acţionează prin oprirea creşterii bacteriilor care produc infecţiile.
French: La tigécycline a une activité in vitro diminuée vis-à-vis des Proteus, Providencia, et Morganella sp.
Romanian: Tigeciclina prezintă in vitro o activitate redusă faţă de speciile de Proteus, Providencia şi Morganella.
French: In vitro, la tigécycline n'est ni un inhibiteur compétitif ni un inhibiteur irréversible des enzymes du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Romanian: In vitro, tigeciclina nu acţionează nici ca inhibitor competitiv şi nici ca inhibitor ireversibil al enzimelor CYP450 (vezi pct. 5.2).
French: Pseudomonas aeruginosa * Activité démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa * indică speciile împotriva cărora se consideră că activitatea antibiotică a fost demonstrată în mod satisfăcător în cadrul studiilor clinice.
French: • Infections intra-abdominales compliquées (IIAC).
Romanian: • Infecţii complicate intra-abdominale (ICIA).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
French: Le flacon doit être doucement agité jusqu'à ce que le médicament soit dissout.
Romanian: Flaconul va fi agitat uşor, până la dizolvarea medicamentului.
French: Dans les études animales, l'administration d'un bolus intraveineux de tigécycline a été associée à une réponse histaminique.
Romanian: În cadrul studiilor la animale, administrarea intravenoasă in bolus a tigeciclinei a fost asociată cu un răspuns histaminic.
French: Il a été constaté une efficacité clinique sur les bactéries anaérobies dans les infections intraabdominales polymicrobiennes, mais sans corrélation entre les valeurs des CMI, les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie et les résultats cliniques.
Romanian: Pentru bacteriile anaerobe există dovezi clinice privind eficacitatea în cazuri de infecţii intraabdominale polimicrobiene, dar nu şi corelaţii între valorile CMI, datele de ordin farmacocinetic/farmacodinamic şi rezultatele clinice.
French: • Si vous avez ou avez déjà eu des effets indésirables lors de la prise d'antibiotiques appartenant à la classe des tétracyclines (par ex. sensibilisation de la peau à la lumière du soleil, taches sur les dents en développement, inflammation du pancréas, et modification des résultats de certains examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine).
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut orice reacţii adverse datorate antibioticelor din clasa tetraciclinelor (de exemplu, sensibilizarea pielii la lumina solară, pătarea dinţilor aflaţi în dezvoltare şi modificarea rezultatelor anumitor analize de laborator, care au ca scop măsurarea capacităţii de coagulare a sângelui).
French: Chez les patients (y compris pédiatriques) avec une insuffisance hépatique sévère (score Child Pugh C), la dose de tigécycline doit être réduite de 50 %.
Romanian: La pacienţii (inclusiv copii şi adolescenţi) cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh gradul C), doza de tigeciclină trebuie redusă cu 50%.
French: Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Romanian: Frecvente ≥1/100 şi <1/10
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque la tigécycline est administrée en association avec la digoxine.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de tigeciclină în cazul administrării concomitente cu digoxina.
French: Les résultats des études menées chez l'animal indiquent que la tigécycline traverse le placenta et est retrouvée dans les tissus fœtaux.
Romanian: Rezultatele studiilor la animale indică faptul că tigeciclina traversează placenta şi se regăseşte în ţesuturile fetale.
French: A conserver à une température inférieure à 25C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25C.
French: La glucuronidation et l'excrétion rénale de la tigécycline inchangée sont des voies secondaires.
Romanian: Glucuronidarea şi excreţia renală a tigeciclinei nemodificate reprezintă căi de eliminare secundare.
French: Si vous oubliez d'utiliser une dose de Tygacil :
Romanian: Dacă aţi omis o doză de Tygacil
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques pour usage systémique, tétracyclines, code ATC :J01AA12.
Romanian: Antibiotice de uz sistemic, tetracicline, codul ATC: J01AA12
French: La tigécycline n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin.
Romanian: Tigeciclina nu s-a dovedit teratogenă la şobolani sau iepuri.
French: Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la classe des tétracyclines (par ex. minocycline, doxycycline, etc.), vous pouvez être allergique à la tigécycline.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină, doxiciclină, etc.), puteţi fi alergic la tigeciclină.
French: La tigécycline est administrée uniquement par perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Romanian: Tigeciclina se administrează numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 până la 60 de minute (vezi pct. 4.4 şi 6.6).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, l'ASC était 30 % plus importante que chez les patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Romanian: În insuficienţa renală severă, valoarea ASC a fost cu 30 % mai mare decât la subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2).
French: Par conséquent, la clairance de la tigécycline ne devrait pas être modifiée par des substances actives inhibant ou induisant l'activité des isoformes du CYP450.
Romanian: Din această cauză, nu se anticipează ca clearance-ul tigeciclinei să fie afectat de substanţele active care inhibă sau induc activitatea izoformelor CYP450.
French: Que contient Tygacil
Romanian: Ce conţine Tygacil
French: L'ASC était 24 % plus basse chez les patients pesant 125 kg ou plus.
Romanian: Valoarea ASC a fost cu 24 % mai mică în cazul pacienţilor cu greutate corporală ≥ 125 kg.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la tigécycline/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Romanian: Datele disponibile farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia tigeciclinei/metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
French: Une attention particulière doit être accordée au risque de déshydratation.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare posibilitatea deshidratării.
French: Les résultats des études utilisant la tigécycline marquée au
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate la animale cu tigeciclină marcată cu
French: A une concentration égale à 4 fois la concentration minimale inhibitrice (CMI), une réduction de 2 log du nombre de colonies a été observée avec la tigécycline pour Enterococcus sp, Staphylococcus aureus et Escherichia coli.
Romanian: În condiţiile unei concentraţii de 4 ori mai mare decât concentraţia minimă inhibitorie (CMI), s-a observat o reducere cu două ordine de mărime a numărului de colonii în urma tratării cu tigeciclină a culturilor din speciile de Enterococcus, Staphylococcus aureus şi Escherichia coli.
French: thrombocytopénie, augmentation de l'INR (International Normalized Ratio)
Romanian: trombocitopenie, valoare crescută a international normalised ratio (INR)
French: Des valeurs de Cmax supérieures à celles des patients adultes ont été observées chez plusieurs enfants dans ces études.
Romanian: La câţiva copii incluşi în aceste studii s-au observat valori ale Cmax mai mari decât cele ale pacienţilor adulţi.
French: C-tigécycline indique qu'environ 59 % de la dose sont éliminés par excrétion biliaire/fécale, et 33 % sont excrétés par voie rénale.
Romanian: C a indicat faptul că 59 % din doză se elimină pe cale biliară/fecală, iar 33 % se excretă prin urină.
French: Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) sont :
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
French: L'administration intraveineuse de tigécycline en dose unique de 300 mg sur 60 minutes chez des volontaires sains a entraîné une augmentation de la fréquence des nausées et vomissements.
Romanian: Administrarea intravenoasă a unei doze unice de 300 mg de tigeciclină pe durata a 60 de minute la voluntari sănătoşi a produs o incidenţă crescută a cazurilor de greaţă şi vărsături.
French: Qu'est-ce que Tygacil et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Tygacil şi conţinutul ambalajului
French: L'ASC0-12h à l'état d'équilibre est de 2349 + 850 ng.h/ml.
Romanian: Valoarea ASC0-12h la starea de echilibru a fost de 2.349±850 ng•h/ml.
French: Chez le rat, une coloration des os, non réversible après deux semaines de traitement, a été observée.
Romanian: La şobolani s-a constatat o decolorare osoasă care nu a fost reversibilă după două săptămâni de administrare a dozelor.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire ale medicamentului, vezi pct. 6.3.
French: • Réaction au site d'injection (douleur, rougeur, inflammation)
Romanian: • Reacţie la locul de injectare (durere, înroşire, inflamaţie)
French: In vitro, la liaison de la tigécycline aux protéines plasmatiques est comprise entre 71 % et 89 % quand elle est mesurée à des concentrations comparables à celles observées dans les études cliniques (0,1 à 1,0 g/ml).
Romanian: In vitro, legarea tigeciclinei de proteinele plasmatice variază, aproximativ, între 71 % şi 89 % la concentraţiile observate în studiile clinice (între 0,1 şi 1,0 mcg/ml).
French: • Douleurs abdominales, troubles de la digestion (maux d'estomac et indigestion), anorexie (perte d'appétit)
Romanian: • Durere abdominală, dispepsie (durere de stomac şi indigestie), anorexie (pierderea apetitului alimentar)
French: En cas de suspicion de pancréatite, l'arrêt du traitement par la tigécycline doit être envisagé.
Romanian: În cazurile în care se suspectează apariţia pancreatitei trebuie să se aibă în vedere încetarea tratamentului cu tigeciclină.
French: N'ont pas été inclus les patients ayant une pathologie sous-jacente sévère, tels les immuno-déprimés, les patients avec ulcère de decubitus infecté ou les patients dont l'infection nécessite un traitement de plus de 14 jours (par exemple une fasciite nécrosante).
Romanian: Nu s-au înrolat pacienţi cu patologie concomitentă severă, cum sunt cei cu imunitate deprimată, pacienţii cu infecţie a ulcerului de decubit sau pacienţii cu infecţii care au necesitat tratamente mai lungi de 14 zile (de exemplu, fasciita necrozantă).
French: Staphylococcus sp : S  0,5 mg/l et R > 0,5 mg/l Streptococcus sp autres que S. pneumoniae : S  0,25 mg/l et R > 0,5 mg/l Enterococcus sp : S  0,25 mg/l et R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae : S  1
Romanian: Speciile Staphylococcus S  0,5 mg/l şi R > 0,5 mg/l Speciile Streptococcus altele decât S. pneumoniae S  0,25 mg/l şi R > 0,5 mg/l Speciile Enterococcus S  0,25 mg/l şi R > 0,5 mg/l Enterobacteriacee S  1
French: • Faible taux de sucre dans le sang
Romanian: • Concentraţii scăzute ale zahărului în sânge
French: Chez l'homme, le volume de distribution de la tigécycline à l'état d'équilibre est en moyenne de 500 à 700 l (7 à 9 l/kg), indiquant une large diffusion de la tigécycline dans le compartiment extra-vasculaire.
Romanian: La om, valoarea volumului de distribuţie al tigeciclinei la starea de echilibru s-a situat, în medie, între 500 şi 700 l (7 până la 9 l/kg), indicând faptul că distribuţia tigeciclinei se face mult dincolo de volumul plasmatic, aceasta concentrându-se în ţesuturi.
French: La pharmacocinétique de la tigécycline après administration d'une dose unique n'est pas modifiée chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min, n = 6).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tigeciclinei, în condiţiile unei administrări unice, nu au fost afectaţi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei <30 ml/min, n=6).
French: Globalement, la principale voie d'élimination de la tigécycline est l'excrétion biliaire sous forme inchangée.
Romanian: În general, principala cale de eliminare a tigeciclinei este reprezentată de excreţia biliară a tigeciclinei nemodificate.
French: En présence d'une pancréatite, le traitement par tigécycline doit être interrompu.
Romanian: În cazul apariţiei pancreatitei, tratamentul cu tigeciclină trebuie întrerupt.
French: L'utilisation de la tigécycline peut entraîner une croissance excessive de micro-organismes résistants, dont les champignons.
Romanian: Utilizarea tigeciclinei poate determina dezvoltarea exagerată a organismelor rezistente, inclusiv fungii.
French: Les agents pathogènes des Proteeae (Proteus sp, Providencia sp et Morganella sp) sont généralement moins sensibles à la tigécycline que les autres Enterobacteriaceae.
Romanian: Agenţii patogeni din familia Proteeae (speciile Proteus, speciile Providencia şi speciile Morganella) sunt, în general, mai puţin sensibili la acţiunea tigeciclinei decât alţi membri ai familiei Enterobacteriaceae.
French: Tygacil peut prolonger certains tests mesurant la coagulation (capacité à former un caillot sanguin).
Romanian: Tygacil poate prelungi timpii anumitor teste care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui.
French: • Si vous présentez une obstruction des voies biliaires (cholestase).
Romanian: • Dacă prezentaţi blocaje ale canalului coledoc (colestază).
French: On ne sait pas si la tigécycline/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tigeciclina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
French: Bien qu'une insuffisance hépatique puisse survenir chez les patients traités par la tigécycline en raison des affections sous-jacentes ou des médicaments concomitants, une possible contribution de la tigécycline doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Romanian: Deşi, la pacienţi trataţi cu tigeciclină insuficienţa hepatică poate apărea datorită condiţiilor subiacente sau medicamentelor administrate concomitent, trebuie luată în considerare o posibilă contribuţie a tigeciclinei (vezi pct. 4.8).
French: Ceci empêche l'incorporation des résidus acides aminés dans les chaînes peptidiques en formation.
Romanian: Aceasta împiedică încorporarea fragmentelor de aminoacizi în lanţurile peptidice în creştere.
French: A conserver à une température inférieure à 25°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25˚C.
French: Flacon de 5 ml en verre transparent de type 1, muni d'un bouchon en caoutchouc butyl gris et serti d'un joint amovible en aluminium.
Romanian: Flacoane de 5 ml, din sticlă transparentă de tip 1, cu dopuri din cauciuc butil de culoare gri şi sigilii presate, detaşabile, din aluminiu.
French: Espèces naturellement résistantes
Romanian: Organisme natural rezistente
French: • Examens de laboratoire montrant une capacité diminuée à coaguler
Romanian: • Rezultate de laborator indicând scăderea capacităţii de coagulare a sângelui
French: Tygacil ne doit être utilisé qu'en l'absence d'antibiothérapie alternative appropriée (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Romanian: Tygacil trebuie utilizat numai în situaţiile în care alte antibiotice alternative nu sunt adecvate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
French: Cette information in vitro est cohérente avec l'absence d'effet de la tigécycline sur l'exposition de la digoxine observée dans l'étude d'interaction in vitro décrite ci-dessus (voir rubrique 4.5).
Romanian: Această informaţie provenită din studiile in vitro corespunde cu lipsa efectului tigeciclinei asupra eliminării digoxinei, observată în studiul in vivo de interacţiune medicamentoasă descris mai sus (vezi pct. 4.5).
French: Comment utiliser Tygacil dans cette notice)
Romanian: Cum este administrat Tygacil, din acest prospect)
French: Les produits à usage parentéral doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et d'une coloration anormale (par ex. verte ou noire) avant l'administration.
Romanian: Produsele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conţinut de particule sau modificări de culoare (de exemplu, verde sau neagră).
French: • Sepsis (infection sévère du corps et du sang)/choc septique (complication grave d'une infection sévère généralisée pouvant conduire à une défaillance de plusieurs organes et au décès)
Romanian: • Sepsis (infecţie gravă în corp şi în sânge)/şoc septic (stare medicală gravă, care poate conduce la insuficienţa mai multor organe şi deces, ca rezultat al sepsisului)
French: Les études in vitro utilisant des cellules Caco-2 indiquent que la tigécycline n'inhibe pas le flux de digoxine, suggérant que la tigécycline n'est pas un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp).
Romanian: Studiile in vitro utilizând celule Caco-2 indică faptul că tigeciclina nu inhibă fluxul digoxinei, sugerând că tigeciclina nu este un inhibitor al glicoproteinei P (gp-P).
French: L'expérience chez les patients présentant une bactériémie concomitante est également restreinte (5,6 %).
Romanian: Experienţa privind tratarea pacienţilor cu bacteriemie concomitentă (5,6 %) este, de asemenea, limitată.
French: Ces flacons sont conditionnés pour l'hôpital en coffret de 10 flacons.
Romanian: Aceste flacoane sunt distribuite către spitale în ambalaje de câte zece.
French: Des différences significatives ont été observées concernant le sepsis/choc septique entre la tigécycline (2,2 %) et les comparateurs (1,1 %).
Romanian: S-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte incidenţa sepsisului / şocului septic la subiecţii trataţi cu tigeciclină (2,2%) decât la comparatori (1,1%).
French: Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en votre médecin immédiatement.
Romanian: Dacă faceţi diaree în timpul tratamentului sau după încheierea acestuia, spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
French: La tigécycline n'est pas éliminée en quantité significative par hémodialyse.
Romanian: Tigeciclina nu poate fi îndepărtată prin hemodializă în cantităţi semnificative.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée sur le passage éventuel de la tigécycline à travers la barrière hémato-encéphalique chez l'homme.
Romanian: Nu există date referitoare la capacitatea tigeciclinei de a traversa bariera hemato-encefalică la om.
French: Cependant, chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée ou sévère (score Child Pugh B ou C), la clairance systémique de la tigécycline est réduite de 25 % et 55 %, et sa demi-vie prolongée, respectivement de 23 % et 43 % (voir rubrique 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă (Child Pugh gradele B şi C), clearance-ul sistemic al tigeciclinei a fost redus cu 25 % şi, respectiv, cu 55 %, iar timpul de înjumătăţire plasmatică al tigeciclinei a fost prelungit cu 23 % şi, respectiv, cu 43 % (vezi pct. 4.2).
French: Le traitement des patients avec une insuffisance hépatique sévère (score Child Pugh C) doit être effectué avec précaution et en surveillant la réponse au traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh gradul C) conducerea tratamentului se va face cu precauţie, cu monitorizarea pacienţilor în ceea ce priveşte răspunsul la tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
French: Par conséquent, il est important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou au décours du traitement antibiotique (voir rubrique 4.8).
Romanian: Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea oricărui medicament antibacterian (vezi pct. 4.8).
French: • Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (d'intensité légère à sévère, incluant une réaction allergique soudaine et généralisée pouvant conduire à une réaction de type « choc » mettant en jeu le pronostic vital [caractérisée par une difficulté à respirer, une baisse de la pression artérielle, un pouls accéléré]).
Romanian: • Reacţii anafilactice/anafilactoide (care pot varia de la uşoare la severe, incluzând o reacţie alergică bruscă, generalizată, care poate conduce la instalarea unei stări de şoc care poate pune viaţa în pericol [de exemplu, dificultăţi de respiraţie, scăderea marcată a tensiunii arteriale, puls rapid])
French: hypofibrinogénémie
Romanian: hipofibrinogenemie