FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visi pacienti saņēma divas devas pa 0,5 ml ar 21 dienas starplaiku, izņemot D-Pan-H1N1-008 pētījumu, kurā puse pacientu saņēma tikai vienu devu pa 0,5 ml. Anti-HA antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Lithuanian: Visi tiriamieji buvo paskiepyti dviem 0,5 ml vakcinos dozėmis (su 21 dienos pertrauka tarp dozių), išskyrus dalyvavusius D-Pan H1N1-008 tyrime, kurio metu pusė tiriamųjų buvo paskiepyti tik viena 0,5 ml doze.
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥1:40
Lithuanian: 1 Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.
Latvian: Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, vienlaikus lietojot Pandemrix (H1N1)v un sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, šķelta viriona vakcīnu), neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret Pandemrix (H1N1)v.
Lithuanian: Duomenys, gauti Pandemrix (H1N1)v vartojant kartu su adjuvanto neturinčia vakcina nuo sezoninio gripo (Fluarix, suskaldyto viriono vakcina) vyresniems kaip 60 metų sveikiems suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos Fluarix įtakos imuniniam atsakui į Pandemrix (H1N1)v.
Latvian: Pandemrix drīkst lietot tikai tad, ja ieteicamā ikgadējā sezonālā trivalentā/kvadrivalentā gripas vakcīna nav pieejama un ja tiek uzskatīts, ka imunizācija pret (H1N1)v ir nepieciešama (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: jeigu nėra rekomenduojamų kasmetinių sezoninių trivalentės ar keturvalentės vakcinų nuo gripo ir nusprendžiama, kad būtina imunizacija prieš (H1N1)v (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Šai vecuma grupai vakcinācija pašlaik nav ieteicama.
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai Šiuo metu vakcinacija nerekomenduojama šioje amžiaus grupėje.
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši pirmo Pandemrix devu, būtu ieteicams pabeigt vakcinācijas kursu ar Pandemrix (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Rekomenduojama asmenims, kuriems buvo įskiepyta pirmoji Pandemrix vakcinos dozė, vakcinavimo kursą baigti Pandemrix (žr.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas seroloģiskās aizsardzības līmenis bērniem, kuri bija saņēmuši divas pusdevas (0,25 ml), bija 90,2% un 100% tiem, kuri bija saņēmuši divas pilnas (0,5 ml)
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis vaikams, kuriems du kartus buvo suleista po pusę (0,25 ml) dozės, buvo 90,2 % ir 100 % tiems, kuriems buvo suleistos dvi visos
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažnos
Latvian: Pandemrix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Pandemrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Vakcina nuo gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Latvian: N=34 N = 32 N=30
Lithuanian: n = 34 n = 32 n = 30 n = 28 n = 15 n = 15 n = 14 n = 14
Latvian: Artralģija, mialģija
Lithuanian: Labai dažnos Artralgija, mialgija
Latvian: Puse pieaugušo devas
Lithuanian: Pusė suaugusiųjų dozės
Latvian: FLAKONS AR EMULSIJU
Lithuanian: EMULSIJOS BUTELIUKAS
Latvian: TI]
Lithuanian: PI]
Latvian: 12. mēnesis
Lithuanian: 12-tą mėnesį
Latvian: **izteikts mikrogramos hemaglutinīna • Adjuvants:
Lithuanian: kultivuotas kaušiniuose; ** išreiškiamas hemagliutinino mikrogramais.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja zināt, ka Jums ir jebkāda alerģija.
Lithuanian: Jums diagnozuota alergija, pasakykite gydytojui.
Latvian: 2015.gada augusts
Lithuanian: 2015 m.
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem
Lithuanian: Vaskulitas su trumpalaikiu inkstų sutrikimu
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4) Kālija hlorīds (KCl)
Lithuanian: Emulsijos buteliukas Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Injekcinis vanduo
Latvian: NP NP NP NP 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Lithuanian: DN DN DN DN 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (piemēram,
Lithuanian: Virškinimo trakto simptomai (pvz.
Latvian: Kā Pandemrix darbojas
Lithuanian: Kaip veikia Pandemrix?
Latvian: 10 - 17 gadi
Lithuanian: 10-17 metų
Latvian: Ir vērojama turpmāka imūnā reakcija pret otro 0,25 ml devu, kas ievadīta pēc trīs nedēļu starplaika.
Lithuanian: Pavartojus antrąją 0,25 ml vakcinos dozę po trijų savaičių pertraukos, gaunamas papildomas imuninis atsakas.
Latvian: IEPAKOJUMS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA (ADJUVANTS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 25 EMULSIJOS BUTELIUKAIS (ADJUVANTAS)
Latvian: 10 - 17 gadus veci bērni
Lithuanian: 10-17 metų vaikai
Latvian: A/California/07/2009 (H1N1) atvasināta celma, izmantojot NYMC X-179A 3,75 mikrogramiem*
Lithuanian: Iš A/California/07/2009 (H1N1) išvesta padermė, panaudojus NYMC X-179A 3,75 mikrogramo**
Latvian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NP NP NP
Lithuanian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% DN DN DN DN
Latvian: - viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml suspensijas, ar aizbāzni (butila gumija); - divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml emulsijas, ar aizbāzni (butila gumija).
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra - viena dėžutė, kurioje yra 50 I tipo stiklo buteliukų su 2,5 ml suspensijos, kurie užkimšti butilo gumos kamščiu; - dvi dėžutės, kuriose yra po 25 I tipo stiklo buteliukus su 2,5 ml emulsijos, kurie užkimšti butilo gumos kamščiu.
Latvian: NP NP NP NP 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Lithuanian: DN DN DN DN 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Latvian: Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, ievadot sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, kā norādīts iepriekš) trīs nedēļas pirms Pandemrix (H1N1)v devas, neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret Pandemrix (H1N1)v.
Lithuanian: Duomenys, gauti vartojant vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto (Fluarix, kaip nurodyta anksčiau) likus trims savaitėms iki Pandemrix (H1N1)v dozės sušvirkštimo sveikiems vyresniems kaip 60 metų suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos įtakos imuniniam atsakui į Pandemrix (H1N1)v.
Latvian: Tādēļ mazākiem bērniem (t.i., apmēram līdz 6 gadu vecumam) pēc katras Pandemrix devas ieteicama temperatūras kontrole un pasākumi drudža mazināšanai (piemēram, antipirētiski līdzekļi, ja ir klīniska nepieciešamība).
Lithuanian: maždaug iki 6 metų) karščiavimui sumažinti (pvz., jeigu atsižvelgiant į klinikinę būklę būtina, vartoti karščiavimą mažinančių vaistinių preparatų).
Latvian: NP NP NP NP 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Lithuanian: DN DN DN DN 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Latvian: Lūdzu skatīt informāciju par Pandēmijas gripas vakcīnu (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu).
Lithuanian: Prašome žiūrėti vakcinos nuo pandeminio gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuotos, su adjuvantu) preparato informaciją (preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį).
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Magnija hlorīds Ūdens injekcijām
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio vandenilio fosfatas Kalio divandenilio fosfatas Kalio chloridas Magnio chloridas Injekcinis vanduo
Latvian: NP NP NP NP 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Lithuanian: DN DN DN DN 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Latvian: NP= nav pieejams
Lithuanian: DN = duomenų nėra.
Latvian: Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Lithuanian: Bus skirta viena 0,5 ml vakcinos dozė.
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits2
Lithuanian: Viso įtraukta tiriamųjų 2
Latvian: Ja tiek ievadīta otra 0,25 ml deva, tā tiks ievadīta vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas.
Lithuanian: Jeigu skiriama antroji 0,25 ml vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozės turi būti ne mažesnė kaip trijų savaičių pertrauka.
Latvian: 6 mēnešus pēc 1
Lithuanian: 6-tas mėnuo po vienos
Latvian: 21 dienu pēc
Lithuanian: Praėjus 21
Latvian: Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki cilvēki Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Vaikams nuo 10 metų Bus skirta viena 0,5 ml vakcinos dozė.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 1
Lithuanian: Seroprotecijos laipsnis 1
Latvian: Samaisīto vakcīnu var uzglabāt vai nu ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā līdz 25°C.
Lithuanian: (2 °C-8 °C) arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Polisorbāts 80
Lithuanian: Suspensijos buteliukas Polisorbatas 80
Latvian: (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
Lithuanian: (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Latvian: Pēc 2. devas
Lithuanian: Po antros dozės
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 180. dienā bērniem, kas saņēmuši divas puses (0,25 ml) no devas, bija 100% abās vecuma grupās.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 180-tą parą abiejų amžiaus grupių vaikams, kuriems du kartus buvo suleista po pusę (0,25 ml) dozės, buvo 100 %.
Latvian: 5visas personas, kas bija seropozitīvas pirms vakcinācijas anti-HA antivielas
Lithuanian: 5 Visi tiriamieji prieš vakcinaciją seronegatyvūs.
Latvian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NP NP NP
Lithuanian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% DN DN DN DN
Latvian: Serone gatīvie pacienti pirms vakcinā cijas N=42
Lithuanian: Prieš vakcin aciją seronegaty vūs tiriami eji n = 42
Latvian: Serone gatīvie pacienti pirms vakcinā cijas N=76
Lithuanian: Prieš vakcinaciją sero negatyvūs tiriamieji n = 76
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Ūdens injekcijām
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio vandenilio fosfatas Kalio divandenilio fosfatas Kalio chloridas Injekcinis vanduo
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: Labai dažni (≥ 1/10)
Latvian: • sāpes un tūska injekcijas vietā • drebuļi
Lithuanian: • Injekcijos vietos skausmas ir patinimas.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją,
Latvian: • plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums
Lithuanian: • Plaštakų ir pėdų nutirpimas ar dilgčiojimas.
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem Klīniskā pētījumā, kurā vērtēja reaktogenitāti 6 - 35 mēnešus veciem bērniem, kuri saņēma vai nu divas
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu buvo įvertintas vakcinos reaktogeniškumas vaikams nuo 6 iki 35
Latvian: • drudža izraisīti krampji;
Lithuanian: • Traukulių priepuoliai dėl karščiavimo.
Latvian: NP
Lithuanian: CHMP
Latvian: • Aktīvā viela: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents:
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*.
Latvian: Pieaugušo deva
Lithuanian: Suaugusiųjų dozė
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros vērtēja reaktogenitāti 10 - 17 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vai nu divas
Lithuanian: 10-17 metų vaikai Klinikinių tyrimų, kurių metu buvo įvertintas vakcinos reaktogeniškumas vaikams nuo 10 iki 17 metų,
Latvian: Klīniskos pētījumos izvērtēta nevēlamo blakusparādību sastopamība vairāk nekā 1 000 pētāmām personām no 18 gadu vecuma, kurām ievadīts Pandemrix (H1N1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas nepageidaujamų reakcijų dažnis daugiau kaip 1 000 tiriamųjų
Latvian: Pēc 1. devas devas N=29
Lithuanian: Po pirmos dozė n=98
Latvian: Ko Pandemrix satur
Lithuanian: Pandemrix sudėtis
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40; 2 serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;
Lithuanian: 2 Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus;
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par jebkuru citu vakcīnu, ko esat saņēmis pēdējā laikā.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, arba neseniai buvote skiepyti kita vakcina, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Latvian: Ļoti reti: var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Latvian: Sabiezējums un siltums injekcijas vietā, gripai līdzīga saslimšana, savārgums Pandemrix (H1N1)v pēcreģistrācijas uzraudzība Imūnās sistēmas traucējumi
Lithuanian: Injekcijos vietos sukietėjimas ir šiltumas, į gripą panašus susirgimas, bendrasis negalavimas
Latvian: Neitralizējo šas antivielas serumā
Lithuanian: Neutralizuojantieji antikūnai serume
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents 3,75 mikrogramiem hemaglutinīna/devā *Antigēns: A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms, izmantojot NYMC X-179A
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu 3,75 mikrogramo** iš A/California/07/2009 (H1N1) išvesta padermė, panaudojus NYMC X-179A * kultivuotas kaušiniuose ** hemagliutinino
Latvian: Pandemrix drīkst lietot tikai tad, ja ieteicamā ikgadējā sezonālā trivalentā/kvadrivalentā gripas vakcīna nav pieejama un ja tiek uzskatīts, ka imunizācija pret (H1N1)v ir nepieciešama (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pandemrix reikia vartoti tik tada, kai nėra prieinamos rekomenduojamos kasmetinės sezoninės trivalentės ar keturvalentės vakcinos nuo gripo ir nusprendžiama, kad būtina imunizacija prieš
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su vienu buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
Latvian: Pirms Pandemrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš skiepydamiesi Pandemrix.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības minētas attiecībā uz devu skaitu atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį dozei.
Latvian: Nogurums Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Galvassāpes
Lithuanian: Nuovargis Virškinimo trakto Galvos skausmas
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas
Lithuanian: Praėjus 21 parai po antrosios dozės
Latvian: vai divas 0,5 ml devas (pieaugušo devu)
Lithuanian: (0,5 ml) suaugusiųjų dozės.
Latvian: Divos klīniskos pētījumos tika novērtēta pusdevas (0,25 ml) un pilnas (0,5 ml) pieaugušo Pandemrix devas lietošana veseliem 10 - 17 gadus veciem bērniem.
Lithuanian: 0,5 ml) Pandemrix suaugusiųjų dozės vartojimas sveikiems 10-17 metų vaikams.
Latvian: Tālāk norādīto blakusparādību biežums attiecībā uz devu skaitu attēlots tabulā:
Lithuanian: Išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis dozei buvo toks, koks nurodytas lentelėje:
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Latvian: Kopējais pacientu skaits5
Lithuanian: Viso tiriamųjų5
Latvian: Serokonversijas līmenis2
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis2
Latvian: N=51 [95% TI]
Lithuanian: n = 51 [95% PI]
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-05.
Latvian: Pilns Pandemrix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pandemrix EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Pandemrix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Pandemrix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Visos pētījumos tika pierādīta vakcīnas spēja nodrošināt apmierinošu aizsargājošu antivielu koncentrācijas līmeni, kas atbilst CHMP noteiktajiem kritērijiem.
Lithuanian: Visuose tyrimuose įrodyta, kad vakcina užtikrino pakankamą apsauginį antikūnų lygį, atitinkantį CHMP nustatytus kriterijus.
Latvian: • veseli vecāka gadagājuma cilvēki vecumā virs 60 gadiem (120 cilvēku vienā pētījumā);
Lithuanian: • sveikiems vyresnio amžiaus (vyresniems negu 60 metų) asmenims (120 asmenų viename tyrime);
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārtu" atcēla 2010. gada 12. augustā.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2010 m.
Latvian: Pandemrix ir vakcīna.
Lithuanian: Pandemrix yra vakcina.
Latvian: Cita informācija par Pandemrix
Lithuanian: Kita informacija apie Pandemrix
Latvian: Vakcinācija jāatliek cilvēkiem ar smagu drudzi vai akūtu (īslaicīgu) infekciju slimību.
Lithuanian: Vakcinaciją reikia atidėti smarkiai karščiuojantiems arba ūmine (trumpalaike) infekcija užsikrėtusiems asmenims.
Latvian: • veseli pieaugušie vecumā no 18 līdz 60 gadiem (180 cilvēku divos pētījumos);
Lithuanian: • 18-60 metų sveikiems suaugusiesiems (180 asmenų dviejuose tyrimuose);
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsiginti nuo ligos.
Latvian: Atkārtoti saskaroties ar šo vīrusu, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas.
Lithuanian: Vėliau šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
Latvian: Pandemrix jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Lithuanian: Vakcina Pandemrix vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Latvian: Vīrusu vispirms inaktivē (nonāvē), lai tas neizraisītu slimību.
Lithuanian: Vakcinoje esantis virusas yra inaktyvintas (nukenksmintas), kad nesukeltų ligos.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Pandemrix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Pandemrix lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pandemrix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Sešos veiktajos pamatpētījumos tika pētīta vakcīnas spēja ar divām devām izraisīt imūnreakciju šādām grupām (skaitļi par pacientiem, kuri saņēma Pandemrix pētījumu gaitā):
Lithuanian: Atlikti šeši pagrindiniai tyrimai, kuriais siekta nustatyti, ar dvi Pandemrix dozės sukelia imuninę reakciją šių grupių pacientams (skliausteliuose nurodytas asmenų, kuriems tyrimuose skirta Pandemrix vakcina, skaičius):
Latvian: Pandemrix gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts virions, inaktivēts, ar adjuvantu)
Lithuanian: Pandemrix vakcina nuo gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Latvian: Kāpēc Pandemrix tika apstiprināta?
Lithuanian: Kodėl Pandemrix buvo patvirtintas?
Latvian: Visbiežāk novērotās Pandemrix blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas ievadīšanas reizēm) ir galvassāpes, artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos), pietūkums un sāpes injekcijas vietā, tremors, pastiprināta svīšana un nogurums.
Lithuanian: Dažniausi skiepijimo Pandemrix sukeliami šalutiniai reiškiniai suaugusiesiems (nustatyti daugiau nei 1 vakcinavimo atveju iš 10) yra galvos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), tinimas ir skausmas injekcijos vietoje, drebulys, padidėjęs prakaitavimas ir nuovargis.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Pandemrix, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt vakcīnai reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Pandemrix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: • veseli bērni (210 bērnu vecumā no trim līdz 17 gadiem un 50 bērnu vecumā no sešiem līdz 35 mēnešiem, trijos pētījumos).
Lithuanian: • sveikiems vaikams (trijuose tyrimuose dalyvavo 210 3-17 metų vaikų ir 50 6-35 mėnesių amžiaus vaikų).
Latvian: Kādas bija Pandemrix priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Pandemrix nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: To drīkst lietot vienīgi tad, ja nav pieejama ieteiktā ikgadējā sezonālā trivalentā/kvadrivalentā gripas vakcīna un ja imunizāciju pret (H1N1)v uzskata par nepieciešamu.
Lithuanian: Pandemrix turėtų būti skiriama tik tuomet, kai nėra rekomenduojamos trivalentės ir (arba) keturvalentės sezoninio gripo vakcinos ir kai manoma, kad imunizuoti nuo (H1N1)v būtina.
Latvian: Turklāt pētījumos ar bērniem varēja novērtēt Pandemrix 0,5 ml devas un 0,25 ml devas efektivitāti.
Lithuanian: Tyrimuose su vaikais buvo lyginamas 0,5 ml ir 0,25 ml Pandemrix dozės veiksmingumas.
Latvian: Šķīdinātājs satur "adjuvantu" (savienojumu, kas satur eļļu) imūnreakcijas veicināšanai.
Lithuanian: Tirpiklyje taip pat yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliejaus), kuris sustiprina imuninę reakciją.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka viena deva spēja radīt apmierinošu imunitātes līmeni pieaugušajiem (ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus), pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad suaugusiesiems (ir vyresnio amžiaus asmenims), paaugliams ir vaikams nuo 10 metų pakankamą imuninę reakciją užtikrino viena vakcinos dozė.
Latvian: Plašāka informācija par vakcinēšanu ar Pandemrix ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pandemrix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Pandemrix sākotnēji tika reģistrēta "izņēmuma kārtā", jo zinātnisku apsvērumu dēļ apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
Lithuanian: Pandemrix rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl mokslinių priežasčių registracijos metu neturėta išsamios informacijos apie vakciną.
Latvian: Pandemrix nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kuriem iepriekš bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru zīmes (ļoti nelieli daudzumi) ir vakcīnā, piemēram, pret olbaltumvielām vai vistu proteīniem, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku) un nātrija dezoksiholātu.
Lithuanian: Pandemrix negalima vartoti žmonėms, kuriems kuri nors vakcinos sudėtinė medžiaga arba medžiaga, itin mažais kiekiais randama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių, vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas), formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ir natrio deoksicholatas, anksčiau yra sukėlusi anafilaksinę reakciją (sunkią alerginę reakciją).
Latvian: Pandemrix satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1)v veida celmu (X-179A).
Lithuanian: Vakcinoje Pandemrix yra į A/California/7/2009 (H1N1)v panašios padermės gripo viruso (X-179A).
Latvian: Pēc retiem narkolepsijas gadījumiem (reti sastopamiem miega traucējumiem, kad cilvēks pēkšņi un negaidīti iemieg) starp cilvēkiem, kuri saņēmuši vakcīnu, secināja, ka Pandemrix jālieto tikai gadījumos, ja ieteiktā sezonālās gripas vakcīna nav pieejama un vēl ir nepieciešama imunizācija pret H1N1.
Lithuanian: Kadangi pranešta apie retus vakcina paskiepytiems žmonėms pasireiškusius narkolepsijos (retas miego sutrikimas, sukeliantis staigų ir netikėtą miego priepuolį) atvejus, nuspręsta, kad Pandemrix turėtų būti skiriama tik tuo atveju, kai nėra rekomenduojamos sezoninio gripo vakcinos ir kai manoma, kad imunizuoti nuo (H1N1)v būtina.Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pandemrix vartojimą?
Latvian: Pēc tam iegūto "emulsiju" injicē.
Lithuanian: Gauta emulsija sušvirkščiama pacientui.
Latvian: Kas ir Pandemrix?
Lithuanian: Kas yra Pandemrix?
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti su juo kovojančius antikūnus.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu sagatavo, sajaucot ar šķīdinātāju suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas.
Lithuanian: Vakcina gaunama suspensiją, kurios sudėtyje yra viruso dalelių, sumaišius su tirpikliu.