FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Raportul studiului clinic trebuie depus până în trimestrul 4 al anului 2022.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2022. aasta neljandaks kvartaliks.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Romanian: În cazul insuficienței renale ar putea fi necesar un interval mai îndelungat.
Estonian: Neerupuudulikkuse korral võib rakendada pikemat ajavahemikku.
Romanian: Tel: +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Estonian: Tel. +39-02-212771 Faks +39-02-21277220
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului atât înainte, cât şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă.
Estonian: Ravimi õige säilitamise eest enne ja pärast kasutamist ning õige hävitamise eest vastutab haigla personal.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost încă stabilite.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Romanian: BGcG acută (33% dintre pacienți)
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus (33% patsientidest)
Romanian: Lot: Cod pacient:
Estonian: Lot: Patsiendi kood:
Romanian: Donatorii sunt testați pentru microorganismele infecțioase transmisibile, în conformitate cu reglementările locale aplicabile.
Estonian: Doonoreid on testitud edasikanduvate nakkusekandjate suhtes vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: Haploidentic înseamnă că celulele au fost obținute de la un donator ale cărui țesuturi sunt parțial compatibile cu țesutul pacientului.
Estonian: Haploidentne tähendab, et rakud on võetud doonorilt, kelle koed on osaliselt patsiendi kudedega vastavuses.
Romanian: T4 2022
Estonian: KV 4/2022
Romanian: Copii şi adolescenţi Până în prezent nu a fost studiat niciun grup specific de copii și adolescenți.
Estonian: Praegu ei ole ühtki konkreetset laste vanuserühma uuritud.
Romanian: • Administrați perfuzia cât mai curând posibil, evitând să lăsați punga în baia de apă după decongelare.
Estonian: • Alustage niipea kui võimalik infusiooniga, vältides koti hoidmist veevannis pärast sulamist.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata
Romanian: Observații privind importanța raportării reacțiilor adverse la medicament și încurajarea pacienților în sensul înrolării în studiul TK011 (corelat cu registrul EBMT)
Estonian: Märkused kõrvaltoimetest teatamise olulisuse kohta ja patsientide julgustamine registreerimiseks uuringusse TK011) (seotud EMBT registriga)
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați strict pentru semne sau simptome de reacții adverse și trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Romanian: • În timp ce țineți partea de sus a pungii suplimentare afară din apă, introduceți-o într-o baie cu apă la 37 ± 1 °C, având grijă ca apa să nu penetreze sigiliul.
Estonian: • Hoides ümbriskoti ülaosa veest väljas, asetage see 37 ± 1 °C veevanni, jälgides hoolikalt, et vesi sulgurist läbi ei tungiks.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõudedasjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: La pacienții care au obținut reconstituirea imună a fost raportată o incidenţă a mortalității fără recidivă (NRM) de 17%, 35% dintre acești pacienți fiind indemni de boală după 5 ani și 34% fiind în viață după 10 ani.
Estonian: Immuunsuse taastumise saavutanud patsientidel oli retsidiivita suremus 17%, neist patsientidest oli 5 aasta pärast haiguseta 35% ja 10 aasta pärast elus 34%.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere pentru pacienţii cu o dietă cu restricție de sodiu.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Romanian: Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule NK și concentraţii reziduale de monocite și celule B.
Estonian: Lisaks T-rakkudele võib sisaldada NK-rakke ning monotsüütide ja B-rakkude jääktasemeid.
Romanian: Decizia de a continua cu tratamentul următor este luată de medicul dumneavoastră, ea depinzând de statusul dumneavoastră imunitar.
Estonian: Järgmise raviga jätkamise otsustab arst olenevalt teie immuunsüsteemi seisundist.
Romanian: Datele non-clinice privind siguranța obținute în două modele de animale imunodeficiente pentru BGcG nu au indicat un risc special pentru om, însă au permis doar o evaluare foarte limitată a siguranței.
Estonian: Siirik-peremehe vastu haiguse kaks uuringut immuunpuudulikkusega loomadega ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, kuid võimaldasid ohutuse hindamist vaid väga piiratud ulatuses.
Romanian: Date fiind natura și destinația intenționată a medicamentului, studiile convenționale de farmacocinetică, inclusiv absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea, nu sunt aplicabile.
Estonian: Ravimi olemuse ja ettenähtud kasutusotstarbe tõttu ei ole tavapärased farmakokineetilised uuringud, sh imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise kohta kohaldatavad.
Romanian: Perfuziile suplimentare sunt administrate o dată pe lună, timp de cel mult 4 luni.
Estonian: Täiendavaid infusioone manustatakse üks kord kuus, kuni 4 kuu jooksul.
Romanian: După decongelarea completă a dispersiei celulare, punga este uscată, dezinfectată și pregătită pentru perfuzarea cu o viteză prescrisă de medic.
Estonian: Pärast rakudispersiooni täielikku sulatamist kott kuivatatakse ja desinfitseeritakse ning sobib infusiooniks arsti poolt määratud kiirusega.
Romanian: • Introduceți punga în două pungi din plastic (înveliș dublu) pentru a evita contactul direct cu apa.
Estonian: • Asetage kott kahesse kileümbrisesse (topeltümbris), et vältida selle otsest kokkupuutumist veega.
Romanian: Cum arată Zalmoxis și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas Zalmoxis välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Perioada de valabilitate după decongelare: 2 ore
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast sulatamist: 2 tundi
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Zalmoxisdecât trebuie Deoarece acest medicament este prescris de un medic, fiecare doză este pregătită exclusiv pentru dumneavoastră, iar fiecare preparare presupune o singură doză.
Estonian: Kui te saate Zalmoxis't rohkem kui ette nähtud Selle ravimi kirjutab välja arst, iga annus valmistatakse ainult teile ja iga preparaat koosneb ühest annusest.
Romanian: Cantitatea de celule ce vor fi administrate depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Estonian: Manustatavate rakkude arv sõltub teie kehakaalust.
Romanian: Nu au fost efectuate studii convenționale privind evaluarea toxicității, carcinogenității, mutagenității și toxicității asupra funcției de reproducere.
Estonian: Toksilisuse, kantserogeensuse, mutageensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilisi uuringuid ei ole tehtud.
Romanian: Informații relevante despre preocupările legate de siguranța tratamentului imunosupresor concomitent
Estonian: Oluline teave samaaegse immunosupressiivse ravi ohutuskaalutluste kohta
Romanian: Decizia de a continua cu un nou tratament depinde de statusul reconstituirii imune a pacientului, care este obținută atunci când valoarea limfocitelor T circulante este egală sau mai mare decât 100 pe µl.
Estonian: Otsus jätkata uue raviga sõltub patsiendi immuunsuse taastumise staatusest, mis saavutatakse, kui T-lümfotsüütide arv vereringes on vähemalt 100/µl.
Romanian: În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră va fi informat și este posibil să considere că este de preferat administrarea tratamentului sau ar putea selecta un tratament alternativ pentru dumneavoastră.
Estonian: Sel juhul teavitatakse teie arsti ja ta võib siiski eelistada teid ravida või valida teile alternatiivse ravi.
Romanian: • Zalmoxis este preparat din sânge uman provenit de la un donator specific și constă din celule modificate genetic.
Estonian: • Zalmoxis on valmistatud konkreetse doonori inimverest ja koosneb geneetiliselt muundatud rakkudest.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud konteineril.
Romanian: Punga este introdusă într-o a doua pungă (ambalajul intermediar), iar aceasta este plasată într-o cutie din aluminiu (ambalajul secundar).
Estonian: Kott asetatakse teise kotti (vahekonteiner), seejärel alumiiniumkarpi (välimine konteiner).
Romanian: Medicamentul trebuie administrat imediat după decongelare.
Estonian: Ravim tuleb kohe pärast sulatamist ära kasutada.
Romanian: La șapte pacienți a fost necesară instituirea unui tratament imunosupresor constând din corticosteroizi, micofenolat și/sau ciclosporină.
Estonian: Seitsmel patsiendil oli vaja lisada immunosupressiivravi, mis koosnes steroididest, mükofenolaadist ja/või tsüklosporiinist.
Romanian: Punga trebuie extrasă din azotul lichid, introdusă într-un recipient tip pungă cu pereți dubli și decongelată într-o baie de apă preîncălzită la 37 °C.
Estonian: Kott tuleb võtta vedelast lämmastikust välja, asetada topeltkotiga konteinerisse ja sulatada eelsoojendatud vesivannis temperatuuril 37 °C.
Romanian: Numai un singur pacient (3%) a dezvoltat o BGcG cronică extinsă, care s-a produs la 159 de zile după HSCT, respectiv la 129 de zile după ultima perfuzie și s-a rezolvat complet după 107 zile.
Estonian: Ainult ühel patsiendil (3%) tekkis ulatuslik krooniline siirik-peremehe vastu haigus, mis tekkis vastavalt 159 päeva ja 129 päeva möödumisel hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisest ja viimasest infusioonist ning kadus täielikult 107 päeva pärast.
Romanian: S-a demonstrat că celulele din Zalmoxis pot rămâne în circulație mai mulți ani după ultima administrare.
Estonian: On tõestatud, et Zalmoxis'e rakud võivad tsirkuleerida veres aastaid pärast viimast manustamist.
Romanian: • Zalmoxis trebuie utilizat imediat după extragerea din recipientul pentru transport.
Estonian: • Zalmoxis't tuletab kasutada kohe pärast selle transpordikonteinerist väljavõtmist.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze în decurs de 14 zile înainte de începerea tratamentului un test de sarcină (din ser sau urină), al cărui rezultat să fie negativ.
Estonian: Fertiilses eas naistel peab olema 14 päeva jooksul enne ravi algust tehtud rasedustest (seerumist või uriinist) negatiivne.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Zalmoxis
Estonian: Kui te unustate Zalmoxis't kasutada
Romanian: • Zalmoxis are o perioadă de valabilitate de 18 luni când este păstrat în vapori de azot lichid.
Estonian: • Zalmoxis'e kõlblikkusaeg on säilitamisel vedela lämmastiku keskkonnas 18 kuud.
Romanian: • Informațiile unice ale pacientului de pe punga pentru perfuzie nu corespund cu cele ale pacientului programat.
Estonian: • infusioonikotil olevad ainulaadsed patsiendi andmed ei vasta kavandatud patsiendile.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zalmoxis la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în următoarea indicaţie: tratament adăugat în transplantul de celule hematopoietice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zalmoxis'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hematopoeetiliste rakkude siirdamise lisaravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Întregul ambalaj este fixat într-un recipient cu azot lichid, conceput pentru a menține temperatura adecvată în cursul transportului și depozitării, până la momentul perfuziei.
Estonian: Kogu pakend suletakse vedela lämmastikuga konteinerisse, mille eesmärk on hoida kuni infusiooniajani sobivat transportimis- ja säilitamistemperatuuri.
Romanian: CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ ŞI SIMILARITATEA, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Estonian: LISA IV Euroopa Ravimiameti esitatud järeldused tingimusliku müügiloa andmise ja sarnasuse kohta
Romanian: Informații practice pentru personalul medical sau profesioniștii din domeniul sănătății, privind manipularea și administrarea Zalmoxis.
Estonian: Praktiline teave meditsiini- või tervishoiutöötajatele Zalmoxis'e käsitlemise ja manustamise kohta.
Romanian: Compoziția celulară și numărul final al celulelor va varia în funcție de greutatea pacientului.
Estonian: Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv sõltuvad patsiendi kehakaalust.
Romanian: Ce este Zalmoxis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zalmoxis Cum vi se administrează Zalmoxis Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Zalmoxis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zalmoxis'e saamist Kuidas teile Zalmoxis't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zalmoxis't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: • Punga criogenică și orice medicament neutilizat sau materiale reziduale conțin microorganisme modificate genetic și trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: • Külmutuskott ja kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme ja tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Romanian: Zalmoxis nu trebuie administrat pacienților care urmează un tratament imunosupresor sistemic concomitent, deoarece eficacitatea tratamentului cu Zalmoxis în faza incipientă a reconstituirii imune poate fi redusă.
Estonian: Zalmoxis't ei tohi manustada patsientidele samaaegse süsteemse immunosupressiivse ravi korral, kuna Zalmoxis'ega ravi efektiivsus võib varase immuunsüsteemi reaktivatsiooni käigus väheneda.
Romanian: Tulburare limfoproliferativă post-transplant
Estonian: Siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire
Romanian: Fiecare pungă conține sodiu aproximativ 13,3 mmol (305,63 mg) per doză.
Estonian: Üks kott sisaldab naatriumi ligikaudu 13,3 mmol (305,63 mg) annuse kohta.
Romanian: Zalmoxis nu ar trebui să aibă nicio influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Zalmoxis ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Ciclul de tratament constă din maxim patru perfuzii, la interval de aproximativ o lună.
Estonian: Ravikuur koosneb maksimaalselt neljast infusioonist ligikaudu ühekuuliste intervallidega.
Romanian: Informațiile practice pentru medic sau asistentă, privind manipularea și administrarea Zalmoxis, pot fi găsite la finalul acestui prospect.
Estonian: Praktilist teavet arstile ja meditsiiniõele Zalmoxis'e käsitsemise ja manustamise kohta on esitatud selle infolehe lõpus.
Romanian: Cu toate acestea, schemele terapeutice de condiționare mieloablativă aplicate în contextul transplantului de măduvă osoasă haploidentică sunt asociate cu sterilitatea.
Estonian: Kuid haploidentse luuüdi siirdamise käigus kasutatavaid müoeloablatiivseid raviskeeme seostatakse steriilsusega.
Romanian: Înainte de a manipula sau administra Zalmoxis
Estonian: Enne Zalmoxis'e käsitlemist või manustamist
Romanian: Sunt administrate perfuzii suplimentare la interval de aproximativ o lună, de cel mult patru ori, până când numărul limfocitelor T circulante este egal sau mai mare decât 100 per µl.
Estonian: Täiendavaid infusioone manustatakse ligikaudu ühekuulise intervalliga maksimaalselt neli korda, kuni tsirkuleerivate T-lümfotsüütide arv on vähemalt 100/µl.
Romanian: Ambalajul este verificat pentru prezența oricăror anomalii pe cutia exterioară, iar eticheta este verificată pentru corespondența pacient/donator.
Estonian: Pakendit kontrollitakse väliskarbi vigastuste suhtes ning silti kontrollitakse patsiendi/doonori vastavuse suhtes.
Romanian: Nu a existat o diferență semnificativă în ce privește supraviețuirea fără leucemie și riscul de recidivă.
Estonian: Leukeemiavaba elulemuse ja retsidiivi tekkimise tõenäosuse osas olulisi erinevusi ei olnud.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Zalmoxis la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Zalmoxis't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Zalmoxis toți PDS care sunt de așteptat să prescrie, elibereze și administreze Zalmoxis primesc un document orientativ care conține următoarele elemente-cheie:
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis, kus Zalmoxis turul tuuakse, tagama selle, et kõik tervishoiuspetsialistid, kes Zalmoxis't välja kirjutavad, jagavad ja sellega varustavad, on saanud järgmisi põhilelemente sisaldava tegutsemisjuhise:
Romanian: Pacienților care întrunesc condiția a) li se poate administra Zalmoxis la 24 de ore după întreruperea tratamentului antiviral; pacienților care întrunesc condițiile b) și c) li se poate administra Zalmoxis după o perioadă adecvată de eliminare („wash out").
Estonian: Tingimusele a) vastavatele patsientidele võib manustada Zalmoxis't 24 tunni möödumisel viirusevastase ravi lõpetamisest; tingimustele b) ja c) vastavatele patsientidele võib manustada Zalmoxis't pärast piisavat väljauhteperioodi.
Romanian: Zalmoxis nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.
Estonian: Zalmoxis't ei tohi kasutada rasedatel ega imetavatel naistel.
Romanian: Reacțiile adverse înregistrate în studiul clinic TK007 sunt enumerate în Tabelul 1 pe aparate, sisteme și organe și după frecvența apariției.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 registreeritud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Romanian: Ca măsură de precauție, Zalmoxis nu trebuie administrat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi manustada Zalmoxis't raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Zalmoxis este administrat intravenos (într-o venă) sub formă de perfuzie prin picurare, cu durata de aproximativ 20-60 de minute, într-un interval de timp de 21-49 de zile de la transplant.
Estonian: Zalmoxis't manustatakse intravenoosselt tilkinfusioonina (veeni) ligikaudu 20-60 minuti jooksul 21.-49. päeval pärast siirdamist.
Romanian: În cazul producerii de scurgeri înainte de decongelare, nu utilizați medicamentul.
Estonian: Kui sulatamisel tekib leke, ärge ravimit kasutage.
Romanian: Anterior lansării Zalmoxis în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conținutului și formatului materialelor educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății (PDS).
Estonian: Enne Zalmoxis'e turuletoomist igas liikmesriigis, peab müügiloa hoidja pädeva riigiasutusega kooskõlastama õppematerjalide sisu ja vormi tervishoiuspetsialistide jaoks.
Romanian: În cazul în care este necesară întreruperea perfuziei, administrarea nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ținută la temperatura camerei (15 - 30 °C) pentru mai mult de 2 ore.
Estonian: Kui infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikotti on hoitud toatemperatuuril (15 °C - 30 °C) kauem kui 2 tundi.
Romanian: Zalmoxis poate fi prescris și administrat numai într-un spital, de către un medic sau o asistentă care este instruit(ă) pentru administrarea acestui medicament.
Estonian: KUIDAS TEILE ZALMOXIS'T MANUSTATAKSE Zalmoxis't võib määrata ja manustada haiglas ainult arst või meditsiiniõde, kes on saanud väljaõppe selle ravimi manustamiseks.
Romanian: o Condițiile aplicabile încăperii unde se administrează Zalmoxis o Păstrarea, transportul și decongelarea pungii cu Zalmoxis o Monitorizarea eficacității Zalmoxis (reconstituirea imună - RI) În vederea monitorizării RI trebuie efectuate săptămânal analize pentru cuantificarea celulelor CD3+, pe durata primei luni de administrare a Zalmoxis.
Estonian: o Nõuded Zalmoxis'e manustamisruumile o Zalmoxis'e koti hoiustamis-, transportimis- ja sulatamisnõuded o Zalmoxis'e efektiivsuse jälgimine (immuunsüsteemi reaktivatsioon) Immuunsüsteemi reaktivatsiooni jälgimiseks tuleb iga nädal teha CD3+ rakkude kvantifitseerimisanalüüs esimese kuu jooksul pärast Zalmoxis'e manustamist.
Romanian: Atât evenimentele de BGcG acute, cât și cele cronice s-au dezvoltat numai la pacienții la care s-a obținut reconstituirea imună.
Estonian: Nii ägedad kui ka kroonilised siirik-peremehe vastu haiguse juhud esinesid ainult patsientidel, kellel oli immuunsus taastunud.
Romanian: În unele cazuri, este posibil să nu vi se poată administra o perfuzie programată cu Zalmoxis.
Estonian: Mõnel juhul ei pruugi olla võimaik teile Zalmoxis'e kavandatud infusiooni manustada.
Romanian: Zalmoxis este administrat pentru a preveni o complicație care apare la transplanturile care nu sunt complet compatibile, cunoscută sub denumirea de „boala grefă-contra-gazdă", în care celulele donatorului atacă celulele proprii ale pacientului.
Estonian: Zalmoxis't manustatakse siirdamiste korral, mil siirik ei ole täielikult vastavuses, tüsistuse vältimiseks, mida nimetatakse siirik-peremehe vastu haiguseks, mille puhul doonori rakud ründavad patsiendi enda rakke.
Romanian: Zalmoxis a fost fabricat special pentru dumneavoastră și nu poate fi administrat niciunui alt pacient.
Estonian: Zalmoxis on toodetud spetsiaalselt teile ja seda ei saa manustada ühelegi teisele patsiendile.
Romanian: Transportul se efectuează în vapori de azot lichid.
Estonian: Transportimine toimub vedela lämmastiku keskkonnas.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat ca material cu pericol biologic, care conține microorganisme modificate genetic, în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Kasutamata jäänud ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada kui geneetiliselt muundatud organisme sisaldava bioloogiliselt ohtlik materjal ja vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: Riscul ca virusul să acceseze transmiterea virală verticală este teoretic neglijabil, dar nu exclus.
Estonian: Viiruse edasikandumise risk on teoreetiliselt väga väike, kuid seda ei saa välistada.
Romanian: Chiar dacă donatorilor li se efectuează teste preliminare, iar rezultate sunt negative pentru boli infecțioase transmisibile, trebuie luate măsuri de precauție la manipularea Zalmoxis (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kuigi doonorid peavad olema eelnevalt testitud ja tunnistatud edasikanduvate nakkushaiguste vabaks, tuleb Zalmoxis'e käsitsemisel rakendada ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Romanian: • După ce pacientul este pregătit pentru perfuzie, inspectați punga cu Zalmoxis, pentru verificarea integrității.
Estonian: • Kui patsient on infusiooniks ette valmistatud, kontrollige Zalmoxis'e koti seisukorda.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Ei kohaldata