FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El material informativo debe estar disponible para su distribución para todas las indicaciones terapéuticas antes del lanzamiento en el Estado Miembro.
Hungarian: Az oktatóanyagnak minden terápiás indikációban az összes tagországban elérhetőnek kell lenniea bevezetés előtt.
Spanish: Anticoagulantes parenterales a Pradaxa:
Hungarian: Parenterális antikoagulánsokról Pradaxára:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe facilitar un material informativo para cada una de las indicaciones terapéuticas, dirigiéndose a todos los médicos que puedan prescribir /utilizar Pradaxa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden terápiás indikációhoz oktatóanyagot biztosít minden olyan orvosnak, aki Pradaxát írhat fel/ használhat.
Spanish: Origen étnico
Hungarian: Etnikai származás
Spanish: Posaconazol también inhibe en cierta medida la gp-P pero no se ha estudiado clínicamente.
Hungarian: A pozakonazol szintén gátolja bizonyos mértékben a P-gp-t, de ezt klinikailag nem vizsgálták.
Spanish: Tras administrar una dosis intravenosa, la radioactividad derivada de dabigatrán se eliminó sobre todo por la orina (85 %).
Hungarian: Egyetlen intravénás adag után a dabigatránból származó radioaktivitás elsősorban a vizelettel ürült (85%).
Spanish: La prueba del índice internacional normalizado (INR) es poco fiable en pacientes en tratamiento con Pradaxa y se han notificado aumentos de INR correspondientes a falsos positivos.
Hungarian: A Nemzetközi Normalizált Arány (INR) mérése a Pradaxát kapó betegeknél nem megbízható, és fals pozitív INR emelkedésről számoltak be.
Spanish: 24 horas antes
Hungarian: 24 órával előtte
Spanish: Indicación para la anticoagulación
Hungarian: Az antikoagulálás indikációja
Spanish: No es necesario interrumpir el tratamiento con Pradaxa (ver sección 5.1).
Hungarian: Nincs szükség a Pradaxa-kezelés megszakítására (lásd 5.1 pont).
Spanish: En pacientes con mayor riesgo de hemorragia o en cirugías mayores en las que se puede requerir una hemostasia completa, se debe considerar interrumpir Pradaxa 2-4 días antes de la cirugía.
Hungarian: Nagyobb vérzésveszély vagy nagy műtét esetén, amikor teljes hemosztázisra lehet szükség, mérlegelni lehet a Pradaxa 2-4 nappal a műtét előtt történő leállítását.
Spanish: Los datos clínicos disponibles en pacientes ≤ 50 kg son limitados.
Hungarian: Az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozó klinikai adatok korlátozottak.
Spanish: Todo el tratamiento sintomático se debe administrar a criterio del médico.
Hungarian: A tüneti kezelést a kezelőorvos döntése alapján kell végezni.
Spanish: La actividad anticoagulante de dabigatrán disminuyó con concentraciones plasmáticas decrecientes y la relación FC/FD no se vio afectada por el procedimiento.
Hungarian: A dabigatrán antikoaguláns aktivitása a plazmakoncentráció csökkenésével csökkent és a PK/PD arányt az eljárás nem befolyásolta.
Spanish: • Que se debe facilitar a todos los pacientes una Tarjeta de información al paciente y se les debe aconsejar sobre: Signos o síntomas de sangrado y cuando es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario La importancia de la adherencia al tratamiento La necesidad de llevar la Tarjeta de información al paciente con ellos en todo momento La necesidad de informar a los profesionales sanitarios sobre todos los medicamentos que están tomando actualmente La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Pradaxa si necesitan someterse a cirugía o a un procedimiento invasivo.
Hungarian: • Minden beteget el kell látni a vészhelyzet esetére készített beteg figyelmeztető kártyával és tanáccsal az alábbiakról: o vérzésre utaló jelek és tünetek, mikor kell orvoshoz fordulni, o a kezelés betartásának fontossága, o mindig vigye magával a beteg figyelmeztető kártyát, o minden esetben tájékoztassa a kezelőorvosát az Ön által jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszerekről, o minden esetben tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy Pradaxát szed, ha műtétre vagy invazív beavatkozásra kerül sor.
Spanish: No se observaron otros efectos sobre la fertilidad femenina.
Hungarian: Más, a nőstények fertilitására kifejtett hatást nem figyeltek meg.
Spanish: El dabigatrán etexilato es un profármaco de molécula pequeña que no muestra ninguna actividad farmacológica.
Hungarian: A dabigatrán etexilát egy kismolekulájú prodrug, amelynek nincs farmakológiai aktivitása.
Spanish: La seguridad de Pradaxa se ha evaluado en diez estudios de fase III en los que se incluyó a 23.393 pacientes expuestos a Pradaxa (ver tabla 10).
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát tíz fázis III. vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 23 393 beteg kapott Pradaxát (lásd 10. táblázat).
Spanish: La duración corta del tratamiento (como mínimo de 3 meses) debe basarse en factores de riesgo transitorios (p. ej., cirugía reciente, traumatismo, inmovilización) y las duraciones más largas deben basarse en factores de riesgo permanentes o TVP idiopática o EP.
Hungarian: A rövid időtartamú terápiának (legalább 3 hónap) az átmeneti rizikófaktorokon (pl. műtét a közelmúltban, trauma, immobilizáció), míg a hosszú távú kezelésnek a folyamatosan fennálló kockázati tényezőkön vagy idiopátiás MVT-n illetve PE-n kell alapulnia.
Spanish: Estos pacientes requieren exploraciones frecuentes en cuanto a signos neurológicos y a síntomas de hematoma espinal o epidural.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gyakran kell ellenőrizni a spinalis vagy epiduralis haematoma neurológiai jeleit és tüneteit.
Spanish: EL TAC debe acordar el contenido y el formato del material informativo, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente antes de la distribución de dicho material informativo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját a kommunikációs tervvel együtt, mielőtt az oktatócsomagot terjeszteni kezdi.
Spanish: Para el sangrado mayor, principal criterio de valoración de seguridad, hubo una interacción del efecto del tratamiento y la edad.
Hungarian: A jelentős vérzés primer biztonsági végpontja esetében interakció volt a kezelési hatás és az életkor között.
Spanish: Afectan a la gp-P (ya sea como inhibidores o como inductores).
Hungarian: Befolyásolják a P-gp-t (gátoják vagy indukálják).
Spanish: Tenga especial cuidado con Pradaxa
Hungarian: Óvatosan alkalmazza a Pradaxát
Spanish: % se refiere al índice de episodios anuales
Hungarian: % az éves esemény gyakoriságra vonatkozik
Spanish: En pacientes con fibrilación auricular, las mujeres tuvieron de media unas concentraciones mínima y post-dosificación un 30 % mayores.
Hungarian: Pitvarfibrilláló betegeknél a nőkben átlagosan 30%-kal voltak magasabban a mélyponti és poszt-dózis koncentrációk.
Spanish: • Gestión de los casos de sobredosis
Hungarian: • a túladagolásos esetek kezelése,
Spanish: El uso de Pradaxa no se recomienda en este caso.
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxa alkalmazása nem javasolt.
Spanish: Los episodios notificados con más frecuencia son episodios de sangrado, presentándose en aproximadamente un 14 % de pacientes; la frecuencia de sangrados mayores (incluyendo sangrado en el lugar de la herida) es menor del 2 %.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett esemény a vérzés volt, ezt a betegek körülbelül 14%-ánál észlelték; a jelentős vérzések gyakorisága (a sebvérzést is beleértve) kevesebb mint 2%.
Spanish: El dabigatrán se elimina principalmente en forma inalterada por la orina, a una tasa de aproximadamente 100 ml/min que se corresponde con la tasa de filtración glomerular.
Hungarian: A dabigatrán elsősorban változatlan formában ürül a vizelettel, körülbelül 100 ml/perces sebességgel, ami megfelel a glomeruláris filtrációs rátának.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Dificultad para respirar o respiración sibilante - Caída del cabello
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból gyakoriság nem állapítható meg): Nehézségzés vagy sípoló légzés
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:
Hungarian: Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:
Spanish: Interacciones farmacodinámicas (ver sección 4.5)
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók (lásd 4.5 pont)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim (logotipo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Boehringer Ingelheim (logo)
Spanish: Se debe tener precaución cuando Pradaxa se administra simultáneamente con posaconazol.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a Pradaxát pozakonazollal egyidejűleg alkalmazzák.
Spanish: Por tanto, además de una monitorización clínica adecuada, es útil realizar análisis clínicos de hemoglobina/hematocrito para detectar un sangrado oculto.
Hungarian: Ezért a megfelelő klinikai megfigyelés mellett a haemoglobin/haematocrit mérése is fontos a rejtett vérzés megállapításában.
Spanish: Si la cirugía no se puede retrasar, el riesgo de hemorragia puede aumentar.
Hungarian: Ha a műtét nem halasztható, fokozott vérzésveszélyre lehet számítani.
Spanish: En un ensayo realizado en 24 voluntarios sanos, al administrar Pradaxa conjuntamente con digoxina no se observaron cambios en digoxina ni cambios clínicamente relevantes en la exposición a dabigatrán.
Hungarian: Egy 24 egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban, melyben a Pradaxát digoxinnal adták együtt, nem észleltek változást a digoxin, illetve klinikailag jelentős változást a dabigatrán-expozícióban.
Spanish: Para el tratamiento de las complicaciones hemorrágicas, ver también sección 4.9.
Hungarian: A vérzéses szövődmények kezelését lásd még a 4.9 pontban.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológico, el uso de Pradaxa puede asociarse a un aumento del riesgo de sangrado oculto o evidente en cualquier tejido u órgano.
Hungarian: A farmakológiai hatásmódjának köszönhetően a Pradaxa alkalmazása együtt jár a szövetek vagy szervek rejtett vagy nyílt vérzésének kockázatával.
Spanish: En ensayos clínicos de prevención del TEV, controlados con comparador activo,6.684 pacientes fueron tratados con 150 mg o 220 mg diarios de Pradaxa.
Hungarian: Az aktív kontrollos, VTE prevenciós vizsgálatokban 6684 beteget kezeltek napi 150 vagy 220 mg Pradaxával.
Spanish: El tiempo de trombina diluida (TTd), el tiempo de coagulación de ecarina (TCE) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) pueden proporcionar información útil, pero los resultados se deben interpretar con precaución debido a la variabilidad entre pruebas (ver sección 5.1).
Hungarian: Hasznos információval szolgálhat a hígított thrombin idő (dTT), az ekarin alvadási idő (ECT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT), de az eredményeket körültekintéssel kell értékelni a vizsgálatok közötti variabilitás miatt (lásd 5.1 pont).
Spanish: Dado que la trombina (serina proteasa) permite la conversión de fibrinógeno a fibrina en la cascada de coagulación, su inhibición impide la formación de trombos.
Hungarian: Mivel a thrombin (szerin proteáz) teszi lehetővé a fibrinogén fibrinné történő átalakulását az alvadási kaszkád során, annak gátlása megelőzi a thrombus kialakulását.
Spanish: Tratamiento con Pradaxa a antagonistas de la vitamina K (AVK):
Hungarian: Pradaxáról K-vitamin antagonistákra (KVA):
Spanish: Por tanto, las intervenciones quirúrgicas pueden requerir la interrupción temporal de Pradaxa.
Hungarian: Ezért a műtéti beavatkozás a Pradaxa ideigleges leállítását teheti szükségessé.
Spanish: Aunque valores altos del TTPa deben interpretarse con precaución, un valor alto del TTPa indica que el paciente está anticoagulado.
Hungarian: Jóllehet a magas aPTT-értékeket körültekintően kell értelmezni, a magas aPTT-érték azt jelzi, hogy a beteg antikoagulált állapotban van
Spanish: Cuando aparezca una hemorragia clínicamente relevante, se debe interrumpir el tratamiento.
Hungarian: Klinikailag jelentős vérzés jelentkezése esetén a kezelést meg kell szakítani.
Spanish: Las tablas 15-17 muestran los detalles de los resultados clave en la población global.
Hungarian: A 15-17. táblázatok a kulcsfontosságú eredmények részleteit mutatják a teljes populációban:
Spanish: En base a los estudios de fase II, existe una clara relación entre la concentración de dabigatrán en plasma y el grado del efecto anticoagulante.
Hungarian: A fázis II vizsgálatok alapján egyértelmű összefüggés van a plazma dabigatrán koncentrációja és az antikoaguláns hatás mértéke között.
Spanish: Se realizaron dos estudios aleatorizados, con grupos paralelos, doble ciego en pacientes previamente tratados con tratamiento anticoagulante.
Hungarian: Két randomizált, parallel csoportos, kettős vak vizsgálatot végeztek a korábban antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél.
Spanish: Pradaxa no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Pradaxa 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javallott.
Spanish: El riesgo de hematoma espinal o epidural puede verse incrementado en casos de punciones traumáticas o repetidas y por el uso prolongado de catéteres epidurales.
Hungarian: A spinalis vagy epiduralis haematoma veszélye fokozott lehet traumás vagy ismételt punctio, valamint epiduralis kanülök tartós alkalmazása esetén.
Spanish: Los alimentos no afectan a la biodisponibilidad del dabigatrán etexilato, pero incrementan en 2 horas el tiempo requerido para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a dabigatrán etexilát biohasznosulását, de 2 órával megnyújtja a plazma csúcskoncentráció kialakulásához szükséges időt.
Spanish: En la población de pacientes estudiada en los ensayos RE-MODEL y RE-NOVATE (5.539 pacientes tratados), los pacientes padecían, de forma concomitante, hipertensión (51 %), diabetes (9 %) y enfermedad arterial coronaria (9 %); el 20 % tenía antecedentes de insuficiencia venosa.
Hungarian: A RE-MODEL és a RE-NOVATE vizsgálatokban a betegek (5539 kezelt beteg) 51%-a szenvedett egyidejűleg hipertóniában, 9%-a diabetesben, 9%-a egyidejű koszorúér betegségben, és 20%-uk anamnézisében szerepelt vénás elégtelenség.
Spanish: En estos cuatro ensayos de fase III, 16.709 pacientes fueron expuestos a Pradaxa (ver tabla 9).
Hungarian: A négy fázis III. vizsgálatban 16 709 beteg kapott Pradaxát (lásd 9. táblázat).
Spanish: Se ha observado que, in vitro, tacrolimus tiene un nivel de efecto inhibidor sobre la gp-P similar al observado con itraconazol y ciclosporina.
Hungarian: Megállapították, hogy a takrolimusz in vitro hasonló mértékű inhibitoros hatással van a P-gp-re, mint amit az itrakonazol és a ciklosporin esetén észleltek.
Spanish: Puede necesitar que un médico le examine, ya que puede tener un mayor riesgo de sangrado.
Hungarian: Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.
Spanish: Las tablas 20-22 muestran los detalles de los resultados clave en la población global.
Hungarian: A 20-22. táblázatok a kulcsfontosságú eredmények részleteit mutatják a teljes populációban:
Spanish: La hemorragia puede ocurrir en cualquier punto durante el tratamiento con Pradaxa.
Hungarian: A vérzés a Pradaxa-kezelés során bárhol jelentkezhet.
Spanish: Los resultados de ambos ensayos demostraron que el efecto antitrombótico de Pradaxa 220 mg y 150 mg fue estadísticamente no inferior al de enoxaparina sobre el TEV total y la mortalidad por cualquier causa.
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a 220 mg és a 150 mg Pradaxa antithrombotikus hatása statisztikailag nem volt rosszabb az enoxaparinnál az összes VTE és az összes mortalitás tekintetében.
Spanish: La recuperación de la radioactividad total osciló entre el 88 %-94 % de la dosis administrada a las 168 horas de la administración.
Hungarian: A beadott dózis 88-94%-ának megfelelő teljes radioaktivitás volt kinyerhető a beadást követően 168 órával.
Spanish: • Si se cae o lesiona, especialmente si se golpea la cabeza, solicite urgentemente asistencia médica.
Hungarian: • Ha elesik, illetve megsérül - különös tekintettel az olyan esetekre, amikor a fejét üti megazonnal kérjen orvosi segítséget!
Spanish: La presencia de lesiones, enfermedades, procedimientos y/o tratamientos farmacológicos (como por ejemplo AINES, antiagregantes, ISRSs y ISRSNs, ver sección 4.5) que aumentan significativamente el riesgo de sangrado mayor requiere una evaluación beneficio-riesgo cuidadosa.
Hungarian: Olyan károsodások, állapotok, eljárások és/vagy gyógyszeres kezelés (pl. NSAID-ok, alvadásgátók, SSRI-k és SNRI-k, lásd 4.5 pont) esetén, amelyek jelentős mértékben fokozzák a major vérzés veszélyét, a haszon-kockázat arány gondos elemzésére van szükség.
Spanish: El volumen de distribución de dabigatrán de 60-70 l superó el volumen de agua total del organismo, lo que indica una distribución tisular moderada.
Hungarian: A dabigatrán 60-70 l-es megoszlási térfogata meghaladja a test teljes víztartalmát, ami a dabigatrán közepes mértékű szöveti megoszlására utal.
Spanish: La duración del tratamiento con dabigatrán etexilato osciló entre 6 y 36 meses (mediana de 534,0 días).
Hungarian: A dabigatrán etexilát kezelés időtartama 6 és 36 hónap között volt (átlagosan 534 nap).
Spanish: Precauciones que deben tomarse en caso de uso concomitante (ver secciones 4.2 y 4.4)
Hungarian: Óvatosság szükséges az egyidejű alkalmazás esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont)
Spanish: El tratamiento con Pradaxa se puede reiniciar 24 horas después de la administración de Praxbind (idarucizumab), si el paciente está clínicamente estable y se ha alcanzado una hemostasia adecuada.
Hungarian: A Pradaxa kezelés a Praxbind (idarucizumab) adása után 24 órával újra elkezdhető, ha a beteg klinikailag stabil állapotban van, és a megfelelő hemosztázis kialakult.
Spanish: En ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el lugar de la cirugía.
Hungarian: Egyik műtéttípus esetén sem kezdhető el a kezelés, ha vérzés észlelhető a műtéti területen.
Spanish: Dabigatrán prolonga el tiempo de trombina (TT), el TCE y el TTPa.
Hungarian: A dabigatrán megnyújtja a thrombin időt (TT), az ECT-t és az aPTT-t.
Spanish: Riesgo estándar
Hungarian: Átlagos kockázat
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de dabigatrán mostraron una reducción biexponencial con una semivida terminal media de 11 horas en sujetos de edad avanzada sanos.
Hungarian: A dabigatrán plazmakoncentrációi biexponenciális csökkenést mutattak, az átlagos terminális felezési idő 11 óra volt egészséges, idős vizsgálati személyeknél.
Spanish: • Asegúrese de utilizar la última versión
Hungarian: • Tartsa a figyelmeztető kártyát állandóan magánál • Győződjön meg arról, hogy a legfrissebb változatot használja!
Spanish: si sabe que tiene el funcionamiento de los riñones deteriorado o si sufre deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y eliminación de pequeñas cantidades de orina de color oscuro (concentrada)).
Hungarian: • Ha tudja, hogy károsodott a veseműködése, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű) vizelet ürítése).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Spanish: El método que se debe utilizar para estimar la función renal (ACr en ml/min) es el método de Cockcroft-Gault.
Hungarian: A vesefunkció (ml/percben mért CrCL) becslésére a Cockcroft-Gault módszert használják.
Spanish: En base a los datos clínicos y farmacocinéticos disponibles el ajuste de dosis no es necesario (ver sección 5.2) pero se recomienda una estrecha monitorización clínica (ver sección 4.4).
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai és kinetikai adatok alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont), de szoros klinikai megfigyelés javasolt (lásd 4.4 pont).
Spanish: Los efectos observados en los estudios de toxicidad a dosis repetidas fueron debidos al efecto farmacodinámico magnificado de dabigatrán.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban megfigyelt hatások a dabigatrán felerősödött farmakodinámiás hatásának következtében alakultak ki.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, las pruebas de coagulación pueden ayudar a determinar el riesgo de hemorragia (ver secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén alvadási vizsgálat segíthet meghatározni a vérzés kockázatát (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Una prueba de coagulación (ver sección 4.4) puede ayudar a identificar aquellos pacientes con un mayor riesgo de hemorragia causado por una exposición excesiva a dabigatrán.
Hungarian: Az alvadási vizsgálat (lásd 4.4) segíthet azonosítani a túlzott dabigatran-expozíció miatt fokozott vérzési kockázatú betegeket.
Spanish: Esto incluye todos los episodios de sangrado que se produjeron durante el tratamiento con Pradaxa.
Hungarian: Ide tartozik minden, a Pradaxa-kezelés alatt előforduló vérzéses esemény.
Spanish: • Presionar y girar para abrir.
Hungarian: • A kinyitáshoz nyomja le és fordítsa el a kupakot.
Spanish: si padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
Hungarian: • Ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved.
Spanish: Sin embargo, datos clínicos limitados con otros sustratos de la gp-P (everolimus) sugieren que la inhibición de la gp-P con tacrolimus es más débil que la observada con inhibidores potentes de la gp-P.
Hungarian: Ugyanakkor egy másik P-gp szubsztráttal (everolimusz) nyert kevés klinikai adat arra utal, hogy a takrolimusszal való P-gp gátlás gyengébb, mint amit az erős P-gp inhibitorok mellett észleltek.
Spanish: Pradaxa no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Hungarian: A Pradaxát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Spanish: • Prótesis valvulares cardíacas que requieran tratamiento anticoagulante (ver sección 5.1)
Hungarian: • Antikoaguláns kezelést igénylő műbillentyű beültetés (lásd 5.1 pont)
Spanish: El dabigatrán es un potente inhibidor directo de la trombina, competitivo y reversible y constituye el principal principio activo en plasma.
Hungarian: A dabigatrán egy erős, kompetitív, reverzibilis direkt thrombin inhibitor, és a legfontosabb aktív forma a plazmában.
Spanish: Los estudios de interacción in vitro no mostraron ninguna inhibición o inducción de las isoenzimas principales del citocromo P450.
Hungarian: Az in vitro interakciós vizsgálatok nem igazolták a citokróm P450 fő izoenzimeinek gátlását vagy indukcióját.
Spanish: P. ej., ritonavir y sus combinaciones con otros inhibidores de la proteasa
Hungarian: ritonavir és annak más proteázinhibitorokkal való kombinációi
Spanish: En los días posteriores, la absorción de dabigatrán es rápida y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 horas después de la administración del medicamento.
Hungarian: A további napokon a dabigatrán felszívódása gyors, és a plazma csúcskoncentrációk 2 órával a gyógyszer beadását követően kialakulnak.
Spanish: Estas observaciones en la práctica clínica coinciden con el perfil de seguridad y eficacia establecido para dabigatrán etexilato en el estudio RE-LY en esta indicación.
Hungarian: Ezek a valós körülmények közül származó megfigyelések összhangban állnak a dabigatrán etexilát RE-LY vizsgálatban meghatározott hatásossági és biztonságossági profiljával ezen indikáció esetében.
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle en estrecha observación o cambiarle el medicamento.
Hungarian: A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.
Spanish: No cambie su tratamiento anticoagulante sin instrucciones específicas de su médico.
Hungarian: Ne váltson más alvadásgátló-kezelésre kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül.
Spanish: Itraconazol, ciclosporina
Hungarian: Itrakonazol és ciklosporin
Spanish: Si el tratamiento no puede iniciarse hasta el día posterior a la operación, la dosificación debe iniciarse con 2 cápsulas una vez al día.
Hungarian: Ha a kezelés nem kezdhető el a műtétet követő napon sem, az adagolást napi egyszer adott 2 kapszulával kell kezdeni.