FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει των στοιχείων που έχει στη διάθεσή της για τα εθνικά συστήματα υγείας, η CMDh έκρινε ότι τα ακόλουθα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι εφαρμόσιμα και πιθανόν αποτελεσματικά για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου χρήσης διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES στους πληθυσμούς για τους οποίους αντενδείκνυνται: συμπερίληψη προειδοποίησης στην ΠΧΠ, στο φύλλο οδηγιών χρήσης, στην εξωτερική και στη στοιχειώδη συσκευασία με εμφατικό τρόπο, διάδοση στοχευμένης άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας και υλοποίηση προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης.
Bulgarian: С оглед на аналитичната информация, която CMDh има по отношение на националните системи за здравеопазване, CMDh изрази съгласие, че следните допълнителни мерки свеждане на риска до минимум са осъществими и е вероятно да бъдат ефективни за свеждане до минимум на риска от използване на инфузионни разтвори с ХЕС при противопоказани популации: включването на подчертано предупреждение върху КХП, -листовката, първичната и вторичната опаковка, разпространението на целево DHPC и прилагането на програма за контролиран достъп.
Greek: συμπεράσματα της PRAC, ήτοι ότι δεν υποβλήθηκαν νέα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια τα οποία θα μπορούσαν να μεταβάλουν τα συμπεράσματα σχετικά με την εικόνα ασφάλειας που τεκμηριώθηκε στις προηγούμενες παραπομπές για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Bulgarian: CMDh отбеляза относно заключенията на PRAC, че не са били предоставени нови данни за безопасност, които биха променили заключенията относно профила на безопасност, установени при предишните сезирания за инфузионни разтвори с ХЕС.
Greek: Η PRAC συνεκτίμησε όλα τα στοιχεία που διατυπώθηκαν σχετικά με τις επιπτώσεις της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES σε ό,τι αφορά την πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης σε εθνικό επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων των σχολίων που υπεβλήθησαν από τους ΚΑΚ γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τα κράτη μέλη και των απόψεων των ενδιαφερόμενων μερών.
Bulgarian: PRAC обсъди всички изложени съображения във връзка с въздействието на временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС върху евентуално незадоволени медицински нужди на национално равнище, включително коментарите, получени от ПРУ под формата на писмени изявления и устни обяснения, отговорите на държавите - членки и становищата на други заинтересовани страни.
Greek: • Επιπτώσεις στην κλινική πρακτική λόγω της ενδεχόμενης αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES
Bulgarian: Въздействие върху клиничната практика на временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС
Greek: Η CMDh κρίνει ότι τα προτεινόμενα επιπρόσθετα μέτρα που περιγράφονται ακολούθως θα ήταν εφικτά και αποτελεσματικά για την επαρκή ελαχιστοποίηση των κινδύνων διότι θα αυξήσουν την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών υγείας και θα διασφαλίσουν ότι πρόσβαση στα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES έχουν μόνο επαρκώς καταρτισμένοι επαγγελματίες υγείας.
Bulgarian: CMDh е на мнение, че предложените допълнителни мерки, описани по-долу, биха били осъществими и ефективни с цел достатъчно минимизиране на рисковете чрез повишаване на осведомеността на медицинските специалисти, както и гарантиране, че достъпът до инфузионни разтвори с ХЕС е запазен за доставчици на здравни грижи, които са получили подходящо обучение.
Greek: Αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC6, η CMDh συμφώνησε κατά πλειοψηφία στις 24 Ιανουαρίου 2018 με τα γενικά πορίσματα της PRAC και με τους λόγους για τη διατύπωση της σύστασης.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC6, CMDh изрази съгласие с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC на 24 януари 2018 г.
Greek: Συνεπώς, η CMDh εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Bulgarian: Поради това CMDh препоръчва изменението в условията на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Greek: Η πρόοδος της υπό εξέλιξη μελέτης χρήσης του φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται στην επόμενη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR).
Bulgarian: Напредъкът, постигнат по отношение на продължаващото DUS, се докладва в рамките на предстоящия ПАДБ.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει επαρκής συμμόρφωση προς τους εφαρμοσθέντες περιορισμούς χρήσης.
Bulgarian: Резултатите показват, че въведените ограничения при употреба не се спазват в достатъчна степен.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα νέα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μελετών για τη χρήση του φαρμάκου (DUS), κλινικών μελετών, μετα-αναλύσεων κλινικών μελετών, της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στην αγορά, δεδομένων από το σύστημα Eudravigilance, βιβλιογραφικής ανασκόπησης, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, των πληροφοριών που υπέβαλαν τα ενδιαφερόμενα μέρη και των απόψεων που διατυπώθηκαν από εμπειρογνώμονες κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης μιας ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички нови налични данни, включително резултати от проучвания за лекарствена използваемост (DUS), клинични проучвания, мета-анализи на клинични проучвания, опита след пускането на пазара, данни от системата Eudravigilance, преглед на литературата, отговори, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) писмено и под формата на устни обяснения, становищата и мнения на заинтересованите страни, изразени от експерти по време на среща на ad-hoc експертната група.
Greek: • Θα επιτρέπει τη στοχοθέτηση επαγγελματιών υγείας αρμόδιων για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, των οποίων ο ρόλος στη διασφάλιση της συμμόρφωσης προς την κατάλληλη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES είναι σημαντικός.
Bulgarian: Това ще позволи насочването на медицинските специалисти към поемането на отговорност за приложението на лекарствения продукт, а те имат важна роля за осигуряване на спазване на адекватната употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Greek: Η PRAC επισήμανε επίσης ότι, βάσει της τρέχουσας κλινικής εμπειρίας, είναι δύσκολο να διαχωριστούν σαφώς οι πληθυσμοί των ασθενών για τους οποίους οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές κατέδειξαν σοβαρή βλάβη από τους πληθυσμούς τους οποίους αφορά η εγκεκριμένη ένδειξη.
Bulgarian: PRAC също така отбелязва, че настоящият клиничен опит показва трудности в ясното разграничаване на популациите пациенти, при които рандомизирани клинични изпитвания са показали сериозна вреда, от онези, към които е насочено одобреното показание.
Greek: Η εφαρμογή συστήματος περιορισμένης διανομής σε διαπιστευμένα νοσοκομεία ή γιατρούς ενδέχεται να εγείρει σοβαρά ζητήματα εφαρμοσιμότητας και είναι απίθανο να είναι επαρκώς αποτελεσματική δεδομένης της ιδιαίτερης μεθόδου διανομής και χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Bulgarian: Една ограничена система за разпространение сред акредитирани болници, обаче, би породила сериозни притеснения относно осъществимостта и вероятно би била неефективна предвид специфичния характер на разпространението и използването на инфузионни разтвори с ХЕС.
Greek: Ειδικότερα, η CMDh έλαβε υπόψη τα πορίσματα διαβούλευσης των κρατών μελών σύμφωνα με τα οποία η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES θα επέφερε επιπτώσεις στην κλινική πρακτική στο πλαίσιο της οποίας το HES αναφέρεται ως κατάλληλη θεραπευτική επιλογή.
Bulgarian: Поспециално, CMDh отбеляза резултатите от консултациите с държавите - членки, в които се казва че временното преустановяване на действието на разрешението за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС би повлияло на клиничната практика, при която ХЕС се съобщава като подходяща терапевтична възможност.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης τη διενέργεια μελέτης σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των εν λόγω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: Препоръката на PRAC включва и извършването на проучване за лекарствена използваемост с цел оценка на ефективността на тези мерки за свеждане на риска до минимум.
Greek: Αναφέρθηκαν υψηλά συνολικά ποσοστά μη συμμόρφωσης προς τις αναθεωρημένες πληροφορίες προϊόντος και η PRAC διατύπωσε ιδιαίτερη ανησυχία για το γεγονός ότι περίπου το 9% των ασθενών που εκτέθηκαν σε διαλύματα προς έγχυση που περιείχαν HES ήταν βαριά νοσούντες, περίπου το 5-8% των ασθενών είχαν έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και περίπου το 3-4% των ασθενών είχαν σήψη.
Bulgarian: Докладвана е като цяло висока степен на непридържане към преразгледаната продуктова информация, като PRAC е особено загрижен от факта, че приблизително 9 % от пациентите, изложени на инфузионни разтвори с ХЕС, са били критично болни, приблизително 5-8 % са имали бъбречно увреждане и приблизително 3-4 % са имали сепсис.
Greek: Ως αποτέλεσμα της παραπομπής του 2013, επεβλήθη στους ΚΑΚ η υποχρέωση διενέργειας μετεγκριτικών μελετών στα ως άνω κλινικά περιβάλλοντα, η οποία αποτελεί προϋπόθεση για τους όρους των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Bulgarian: Като резултати от сезирането през 2013 г., на ПРУ беше наложено да извършат проучвания след получаване на разрешението в тези клинични условия и те са условие към обхвата на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Greek: • Παρότι αναγνωρίζονται οι δυσκολίες της συνεχιζόμενης κατάρτισης, κρίνεται ότι η κεντροποιημένη οργάνωση και παρακολούθηση των ως άνω διαδικασιών θα επιτρέπουν στους ΚΑΚ να αντιμετωπίζουν τις ενδεχόμενες προκλήσεις.
Bulgarian: Признавайки трудностите при непрекъснатото обучение, за справянето с повдигнатите предизвикателства ще допринесе централизирането на една такава организация и наблюдението от страна на ПРУ.
Greek: - Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει την εκπαίδευση σχετικά με την ορθή χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES στους συναφείς επαγγελματίες υγείας σε συστηματική βάση, κατόπιν σχετικής συμφωνίας με τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Bulgarian: - ПРУ следва редовно да провежда обучението за подходящо използване на инфузионни разтвори с ХЕС на подготвените доставчици на здравни грижи, като го съгласува с компетентните национални органи.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ή συνδυασμός μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Bulgarian: PRAC заключава, че не могат да бъдат установени допълнителни мерки за минимизиране на риска, които да гарантират безопасно и ефективно използване на инфузионни разтвори, съдържащи ХЕС.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh ενέκρινε την υλοποίηση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας για να τους ενημερώσει σχετικά με τα αποτελέσματα των μελετών χρήσης του φαρμάκου, τους όρους της άδειας κυκλοφορίας και τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES όταν αυτή παρεκκλίνει από τους εν λόγω όρους, καθώς και τα νέα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: Поради това CMDh прие предложението за пряко съобщение за медицинските специалисти с цел да бъдат информирани медицинските специалисти за резултатите от DUS, обхвата на разрешението за употреба и рисковете, свързани с употребата на инфузионни разтвори с ХЕС извън този обхват, както и новите допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум. CMDh също така постигна съгласие за комуникационен план за разпространението на DHPC.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών χρήσης του φαρμάκου (DUS) κατέδειξαν ότι περίπου το 9% των ασθενών που εκτέθηκαν σε διαλύματα προς έγχυση που περιείχαν HES ήταν βαριά νοσούντες, περίπου το 5-8% των ασθενών είχαν έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και περίπου το 3-4% των ασθενών είχαν σήψη.
Bulgarian: Резултатите от DUS показват, че приблизително 9 % от пациентите с експозиция инфузионни разтвори с ХЕС, са били критично болни, приблизително 5-8 % са имали бъбречно увреждане и приблизително 3-4 % са имали сепсис.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η PRAC εξέτασε το σύνολο των στοιχείων καθώς και όλα τα νέα δεδομένα που έχουν προκύψει από τις προηγούμενες διαδικασίες παραπομπής, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των μελετών DUS, κλινικών μελετών, μετα-αναλύσεων κλινικών μελετών, της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στην αγορά, δεδομένων από το σύστημα Eudravigilance, βιβλιογραφικής ανασκόπησης, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, καθώς και των πληροφοριών που υπέβαλαν τα ενδιαφερόμενα μέρη και των απόψεων που διατυπώθηκαν από εμπειρογνώμονες κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης μιας ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Bulgarian: В оценката си PRAC разглежда съвкупността от доказателства, които включват всички нови налични данни след предишните процедури по сезиране, включително резултати от DUS, клинични проучвания, мета-анализи на клинични проучвания, опита след пускането на пазара, данни от системата Eudravigilance, преглед на литературата, отговори, изпратени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) писмено и под формата на устни обяснения, както и подадените данни и становищата на заинтересованите страни, изразени от експертите по време на среща на ad-hoc експертната група, като се вземе предвид и характеристиката на ползите и рисковете, направени в предишните процедури по сезиране.
Greek: - τα πορίσματα των μελετών χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: - резултатите от DUS.
Greek: • Επιπλέον, η PRAC εξέτασε εναλλακτικές επιλογές για μέτρα περαιτέρω μετριασμού αυτών των κινδύνων, όπως αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, άμεση επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας, εκπαιδευτικά υλικά, προειδοποιήσεις στον πρωτογενή περιέκτη των προϊόντων, σύνδεση σε έντυπο φαρμακευτικών αγωγών, φύλλα/λίστες ελέγχου συνταγογράφησης, σύστημα περιορισμένης πρόσβασης και διανομής σε διαπιστευμένα νοσοκομεία/γιατρούς.
Bulgarian: Освен това PRAC разглежда други възможности за мерки за допълнително смекчаване на тези рискове, включително промени в информацията за продуктите, директна комуникация с медицинските специалисти, образователни материали, предупреждение върху първичната опаковка на продуктите, подпис на рецептурна бланка, лист/контролни списъци за отпускане по лекарско предписание, ограничен достъп и система за разпространение сред акредитирани болници/лекари.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η εικαζόμενη κλινική χρησιμότητα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων δεν υπερτερεί του κινδύνου θνησιμότητας και έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας στο ποσοστό των βαριά νοσούντων ασθενών ή των ασθενών με σήψη οι οποίοι συνεχίζουν να εκτίθενται σε διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Bulgarian: Заключението на PRAC е, че претендираните клинични ползи от тези продукти, не превишават риска от смъртност и бъбречна недостатъчност спрямо дела пациенти с критични заболявания или сепсис, при които експозицията на инфузионни разтвори с ХЕС продължава.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία καταδεικνύουν ότι η απουσία συμμόρφωσης δεν οφείλεται αποκλειστικά στην ελλιπή ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τους περιορισμούς και, ως εκ τούτου, η περαιτέρω επικοινωνία και εκπαίδευση είναι απίθανο να είναι επαρκώς αποτελεσματικές στην αντιμετώπιση των αναγνωρισμένων κινδύνων.
Bulgarian: Наличните данни обаче показват, че неспазването на указанията се дължи не само на липсата на осведоменост за ограниченията от страна на предписващите лекари, но също така на преднамерен избор, поради което е малко вероятно понататъшната комуникация и обучението да бъдат достатъчно ефективни за преодоляване на установените рискове.
Greek: Για να εστιάζεται η προσοχή των αποδεκτών των πληροφοριών προϊόντων στις ως άνω περιγραφόμενες κλινικές καταστάσεις, στο άνω μέρος της ΠΧΠ και των πληροφοριών προϊόντος πρέπει να εμφανίζεται προειδοποίηση για τη μη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES σε ασθενείς με σήψη, νεφρική ανεπάρκεια και σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Bulgarian: За да се привлече вниманието на получателите върху информацията за продукта за описаните по-горе клинични ситуации, предупреждението да не се използват инфузионни разтвори с ХЕС при пациенти със сепсис, бъбречно увреждане и критично болни пациенти трябва да се спомене в горната част на КХП и етикета върху опаковката.
Greek: • Ειδικότερα, η CMDh έλαβε υπόψη τα αποτελέσματα διαβούλευσης των κρατών μελών σύμφωνα με την οποία η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES θα είχε επιπτώσεις στην κλινική πρακτική, καθώς και τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν από τα συγκεκριμένα κράτη μέλη σχετικά με την πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης.
Bulgarian: По-специално, CMDh отбеляза резултатите от консултациите с държавите - членки, в които се казва че временното преустановяване на действието на разрешението за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС би повлияло на клиничната практика и опасенията, изразени от тези държави - членки на ЕС във връзка с потенциалните медицински нужди.
Greek: 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Bulgarian: J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι, παρόλο που έχει καταδειχθεί το όφελος των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES όσον αφορά την επίδραση στη διατήρηση του όγκου και υπάρχουν ορισμένα υποστηρικτικά στοιχεία για βραχυπρόθεσμες αιμοδυναμικές επιδράσεις, παραμένει αβέβαιος ο βαθμός στον οποίο οι εν λόγω επιδράσεις μεταφράζονται σε περισσότερες σημαντικές για τους ασθενείς εκβάσεις.
Bulgarian: Ползата от инфузионните разтвори с ХЕС е демонстрирана по отношение на ефекта, намаляващ обема, и подпомагането на краткосрочни хемодинамични ефекти, въпреки неяснотата до каква степен това се изразява в по-значими резултати за пациентите.
Greek: Η PRAC εξέτασε περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τον επαρκή περιορισμό αυτής της έκθεσης, όπως αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, άμεση επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας, εκπαιδευτικά υλικά, προειδοποιήσεις στον πρωτογενή περιέκτη των προϊόντων, σύνδεση σε έντυπο φαρμακευτικών αγωγών, φύλλα/λίστες ελέγχου συνταγογράφησης.
Bulgarian: PRAC разгледа други по-нататъшни мерки за минимизиране на риска, за да сведе до минимум тази експозиция, включително промени в информацията за продуктите, директна комуникация с медицинските специалисти, образователни материали, предупреждение върху първичната опаковка на продуктите, подпис на рецептурната бланка, лист/контролни списъци за отпускане по лекарско предписание.
Greek: Med 2008;
Bulgarian: На 11 януари
Greek: Η PRAC εξέτασε περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία θα μπορούσαν δυνητικά να ελαχιστοποιήσουν επαρκώς την εν λόγω έκθεση, όπως περιορισμένη πρόσβαση / διανομή σε νοσοκομεία και γιατρούς, τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος, άμεση επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας, εκπαιδευτικά υλικά προς διανομή σε συνεργασία με επιστημονικές οργανώσεις, προειδοποιήσεις στον πρωτογενή περιέκτη των προϊόντων, έντυπο φαρμακευτικών αγωγών και ερωτηματολόγιο παρακολούθησης.
Bulgarian: PRAC разгледа други по-нататъшни мерки за минимизиране на риска, които потенциално биха понижили тази експозиция в достатъчна степен, включително промени в информацията за продуктите, директна комуникация с медицинските специалисти, образователни материали, разпространявани съвместно с авторитетни научни дружества, предупреждение върху първичната опаковка на продуктите, използване на контролни списъци за отпускане по лекарско предписание и въпросник за проследяване.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εφαρμογή πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES δεν θα ήταν ούτε αποτελεσματική ούτε εφικτή εντός εύλογου χρονικού πλαισίου, κατά το οποίο θα υφίστατο συνεχιζόμενη έκθεση ενός σημαντικού αριθμού ασθενών υψηλού κινδύνου.
Bulgarian: PRAC заключава, че не съществуват допълнителни мерки за минимизиране на риска, които биха били ефективни или осъществими в разумни срокове, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на инфузионни разтвори с ХЕС, т.е. че значителен брой пациенти ще продължат да бъдат изложени на висок риск.
Greek: Συμπληρωματικά προς τον όρο «σήψη» και τη φράση «βαριά νοσούντες ασθενείς», στις νέες προειδοποιήσεις προτείνεται να αναφέρεται ρητά η φράση «νεφρική ανεπάρκεια».
Bulgarian: Предложено е в новите предупреждения изрично да се споменава „бъбречно увреждане" в допълнение към „сепсис" и „критично болни пациенти"; това би насочило допълнително внимание към тези специфични критично болни пациенти.
Greek: απόφαση της Επιτροπής.
Bulgarian: решението на Комисията
Greek: Εντός 9 μηνών από την
Bulgarian: В срок от 9 месеца след
Greek: Το πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης θα πρέπει να εφαρμοστεί αποτελεσματικά το αργότερο:
Bulgarian: Програмата за контролиран достъп трябва да бъде ефективно въведена най-късно:
Greek: Οι ΚΑΚ ενθαρρύνονται ιδιαίτερα να συνεργαστούν για την εκτέλεση κοινής μελέτης.
Bulgarian: ПРУ настоятелно се насърчават да си сътрудничат за извършване на съвместно проучване.
Greek: Τα μέτρα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται με ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ):
Bulgarian: Тези мерки трябва да бъдат представени заедно с план за управление на риска (ПУР):
Greek: • υπενθύμιση της ένδειξης, της δόσης, της διάρκειας της θεραπείας και των αντενδείξεων, καθώς και της ανάγκης συμμόρφωσης με τις πληροφορίες του προϊόντος
Bulgarian: напомняне за показанието, дозата, продължителността на лечението и противопоказанията, както и за необходимостта от спазване на информацията за продукта;
Greek: • τα νέα συμπληρωματικά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: новите допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум;
Greek: • τα αποτελέσματα των μελετών χρήσης του φαρμάκου
Bulgarian: резултатите от проучванията за лекарствена използваемост.
Greek: Κάθε ΚΑΚ πρέπει να αναπτύσσει εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да разработи обучителни материали, съдържащи следните основни елементи:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί προς αξιολόγηση από την PRAC:
Bulgarian: Окончателният доклад за проучването се представя за оценка на PRAC:
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί προς αξιολόγηση από την PRAC:
Bulgarian: Протокол, който трябва да бъде представен за оценка от PRAC:
Greek: Κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ικανοποιήσει τους ακόλουθους όρους, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Bulgarian: Всеки притежател на разрешение за употреба трябва да изпълни в определения срок долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Greek: Κάθε ΚΑΚ διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES θα πρέπει να διενεργεί μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου, προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εφαρμόζονται ως έκβαση της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Bulgarian: HES, трябва да извърши проучване на лекарствената използваемост, за да оцени ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум, приложени в резултат на тази процедура на сезиране.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν HES έχουν παραδοθεί μόνο σε διαπιστευμένα νοσοκομεία / κέντρα όπου οι επαγγελματίες του τομέα υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χορηγήσουν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν εκπαιδευτεί ως προς την κατάλληλη χρήση τους.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) прилага програма за контролиран достъп, за да гарантира, че инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES), се предоставят само на акредитирани болници/центрове, в които медицинските специалисти (МС), от които се очаква да предписват/въвеждат тези лекарствени продукти, са преминали обучение за подходящата им употреба.