FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Global Sin cirrosis
Slovak: Celkovo Bez cirhózy
Spanish: Se debe contemplar el tratamiento de estos pacientes y la posible ampliación de la duración del tratamiento con sofosbuvir, peginterferón alfa y ribavirina más allá de 12 semanas y hasta 24 semanas; especialmente para los subgrupos que tienen uno o más factores históricamente asociados a menores tasas de respuesta a los tratamientos con interferón (previa respuesta nula al tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina, fibrosis/cirrosis avanzada, elevadas concentraciones virales basales, raza negra, genotipo IL28B no CC).
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (predchádzajúca chýbajúca odpoveď na liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC).
Spanish: Los sujetos tratados (n = 201) tenían una mediana de edad de 56 años (intervalo: 24 a 70); el 70 % de los sujetos eran varones; el 87 % eran blancos, el 3 % negros y el 9 % hispanos o latinos; el índice de masa corporal medio era de 29 kg/m2 (intervalo: 19 a 44 kg/m2); el 73 % presentaban niveles de ARN
Slovak: 201) bol medián veku 56 rokov (rozsah: 24 až 70), 70 % pacientov bolo mužského pohlavia, 87 % bolo belochov, 3 % boli černosi, 9 % bolo hispáncov alebo latinoameričanov, priemerný index telesnej hmotnosti bol 29 kg/m2 (rozsah: 19 až 44 kg/m2), 73 %
Spanish: Composición de Sovaldi
Slovak: Sovaldi
Spanish: Sofosbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71,
Slovak: Cmax 0,87 (0,71;
Spanish: del VHC basales mayores que 6 log10 UI/ml; el 34 % tenían cirrosis; el 63 % presentaban VHC de genotipo 3, el 75 % habían presentado recaída previa.
Slovak: malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 6 log10 IU/ml, 34 % malo cirhózu, 63 % malo HCV genotypu 3 a 75 % malo v minulosti relaps ochorenia.
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son inhibidores de los transportadores de fármacos glucoproteína P, BCRP, PRMF 2, bomba exportadora de sales biliares (BESB), PTAO 1B1, PTAO 1B3 ni TCO 1.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi liekových transportérov P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 a OCT1.
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Sovaldi.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho máte
Spanish: Se debe contemplar el tratamiento de estos pacientes y la posible ampliación de la duración del tratamiento con sofosbuvir, peginterferón alfa y ribavirina más allá de 12 semanas y hasta 24 semanas; especialmente para los subgrupos que tienen uno o más factores históricamente asociados a menores tasas de respuesta a los tratamientos con interferón (fibrosis/cirrosis avanzada, elevadas concentraciones virales basales, raza negra, genotipo IL28B no CC).
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp
Spanish: Los sujetos tratados (n = 419) tenían una mediana de edad de 51 años (intervalo: 19 a 74); el 60 % de los sujetos eran varones; la mediana del índice de masa corporal era de 25 kg/m2 (intervalo: 17 a
Slovak: U liečených pacientov (n = 419) bol medián veku 51 rokov (rozsah: 19 až 74), 60 % pacientov bolo mužského pohlavia, medián indexu telesnej hmotnosti bol 25 kg/m2 (rozsah: 17 až 44 kg/m2),
Spanish: VHC de genotipo 3
Slovak: HCV genotypu 3
Spanish: Resultado para los sujetos sin RVS12 Fracaso virológico durante el tratamiento
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby
Spanish: Pacientes con HCC de genotipo 2
Slovak: Pacienti s CHC genotypu 2
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (NEUTRINO)
Slovak: Predtým neliečení pacienti - NEUTRINO (štúdia 110)
Spanish: Se realizó un ensayo en sujetos sin ningún tratamiento previo con hepatitis C crónica de genotipo 1, 4, 5 ó 6 en combinación con peginterferón alfa 2a y ribavirina y los otros cuatro se efectuaron en sujetos con hepatitis C crónica de genotipo 2 ó 3 en combinación con ribavirina, incluyendo uno en sujetos sin ningún tratamiento previo, otro en sujetos que no toleraban, no eran candidatos o no deseaban el tratamiento con interferón, otro en sujetos previamente tratados con una pauta de interferón y otro en todos los sujetos independientemente de sus antecedentes de tratamiento previo o de su capacidad para recibir tratamiento con interferón.
Slovak: C genotypu 2 alebo 3 v kombinácii s ribavirínom, vrátane jednej štúdie vykonávanej u predtým neliečených pacientov, jednej štúdie u pacientov neznášajúcich interferón, pacientov nespôsobilých na liečbu interferónom alebo pacientov neželajúcich si liečbu interferónom, jednej štúdie u pacientov predtým liečených liekmi na báze interferónu a jednej štúdie u všetkých pacientov bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu alebo schopnosť podstúpiť liečbu interferónom.
Spanish: No toleraban, no eran candidatos o no deseaban el tratamiento con interferón (POSITRON)
Slovak: Pacienti neznášajúci interferón, nespôsobilí na liečbu interferónom alebo neželajúci si liečbu interferónom (POSITRON)
Spanish: Si olvidó tomar Sovaldi Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Spanish: En la Tabla 14 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la exposición al tratamiento previo contra el VHC.
Slovak: V tabuľke 14 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a expozíciu predchádzajúcej liečbe HCV.
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los pacientes receptores de trasplante hepático con hepatitis C crónica fue similar al observado en los sujetos tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Spanish: Once sujetos con VHC de genotipo 3 habían completado ya el tratamiento con sofosbuvir y ribavirina durante 12 semanas en el momento de la modificación.
Slovak: V čase tejto úpravy už 11 pacientov s HCV genotypu 3 dokončilo 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom.
Spanish: Oxcarbacepina
Slovak: oxkarbazepín
Spanish: En la Tabla 17 se muestran las tasas de respuesta virológica de los 41 sujetos trasplantados con ARN del VHC <LIdC.
Slovak: Miery virologickej odpovede týchto 41 pacientov s HCV RNA <
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de sofosbuvir en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (ver sección 4.2).
Slovak: U pacientov s miernym, stredným a závažným poškodením pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky sofosbuviru (pozri časť 4.2).
Spanish: Tabla 21: Resultados por pauta terapéutica y duración del tratamiento, una comparación entre ensayos en la infección por el VHC de genotipos 4, 5 y 6
Slovak: Tabuľka 21: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekcie HCV genotypu 4, 5 a 6 Populácia pacientov
Spanish: Tabla 9: Tasas de respuesta en el ensayo POSITRON SOF + RBV
Slovak: Tabuľka 9: Miery odpovede v štúdii POSITRON SOF+RBV
Spanish: En comparación con los sujetos con función renal normal (TFGe >80 ml/min/1,73 m2), el AUC0-inf de sofosbuvir fue un 61 %, un 107 % y un 171 % más alta en los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, mientras que el AUC0-inf de GS-331007 fue un 55 %, un 88 % y un 451 % más alta, respectivamente.
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2) bola hodnota AUC0-inf pre sofosbuvir vyššia o 61 %, 107 % a 171 %
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29)
Slovak: Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Spanish: Tabla 4: Reacciones adversas medicamentosas identificadas con sofosbuvir en combinación con ribavirina o peginterferón alfa y ribavirina
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce účinky lieku identifikované pri liečbe sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom Frekvencia SOFa + RBVb
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes disminución del apetito
Slovak: Časté anémia Poruchy metabolizmu a výživy:
Spanish: Tratamiento sin interferón para la infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6 No se han investigado las pautas con Sovaldi sin interferón para los pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6 en los ensayos de fase 3 (ver sección 5.1).
Slovak: Predtým liečení pacienti s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 a 6 Sovaldi sa neskúmal v štúdii fázy 3 u predtým liečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (VALENCE)
Slovak: Pacient nereagujúci na liečbu Predtým neliečení a predtým liečení dospelí - VALENCE (štúdia 133)
Spanish: Sovaldi + ribavirina + peginterferón alfa 12 semanasb
Slovak: + ribavirín + peginterferón alfa 12 týždňovb
Spanish: b. RVPT: respuesta virológica postrasplante (ARN del VHC <LIdC 12 semanas después del trasplante).
Slovak: b. pTVR: virologická odpoveď po transplantácii (HCV RNA <
Spanish: Pacientes con HCC de genotipo 3
Slovak: Pacienti s CHC genotypu 3
Spanish: La escisión hidrolítica intracelular del profármaco catalizada por enzimas, entre ellas la carboxilesterasa 1, y los pasos secuenciales de fosforilación catalizados por cinasas de nucleótidos ocasionan la formación del trifosfato análogo nucleosídico de la uridina farmacológicamente activo.
Slovak: a kroky sekvenčnej fosforylácie katalyzované prostredníctvom nukleotidových kináz majú za následok tvorbu farmakologicky aktívneho trifosfátu uridínového nukleozidového analógu.
Spanish: • El principio activo es sofosbuvir.
Slovak: Liečivo je sofosbuvir.
Spanish: Tabla 16: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo PHOTON-1 VHC de genotipo 2
Slovak: Tabuľka 16: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii PHOTON-1
Spanish: Tabla 11: Tasas de respuesta en el ensayo FUSION SOF + RBV
Slovak: Tabuľka 11: Miery odpovede v štúdii FUSION SOF+RBV
Spanish: Embarazo y uso concomitante con ribavirina
Slovak: „Tehotenstvo" v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu.
Spanish: Tabla 7: Tasas de respuesta en el ensayo FISSION SOF + RBV
Slovak: Tabuľka 7: Miery odpovede v štúdii FISSION SOF+RBV
Spanish: Pacientes en espera de trasplante hepático" más adelante.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov - Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene, nižšie.
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VHC: INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VHC Boceprevir (BOC)
Slovak: HCV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HCV PROTEÁZY
Spanish: Sin cirrosis
Slovak: S cirhózoua
Spanish: SOF+RBV 16 semanas
Slovak: SOF+RBV 16 týždňov
Spanish: La sustitución S282T asociada con resistencia a sofosbuvir no se detectó en ninguno de estos sujetos mediante secuenciación profunda ni secuenciación poblacional.
Slovak: Na základe hlbokého sekvenovania alebo populačného sekvenovania sa u žiadneho z týchto pacientov nezistila substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou voči sofosbuviru.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/894/001
Slovak: EU/1/13/894/001
Spanish: Tabla 14: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo VALENCE Genotipo 2
Slovak: Tabuľka 14: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii VALENCE
Spanish: Sin ningún tratamiento previo y coinfectados por el VIH (PHOTON-1)
Slovak: Predtým neliečení pacienti súbežne infikovaní HIV (PHOTON-1)
Spanish: Conservación de Sovaldi
Slovak: Ako uchovávať Sovaldi
Spanish: Trastornos oculares: Frecuentes visión borrosa
Slovak: Časté rozmazané videnie
Spanish: SOF+RBV 24 semanas
Slovak: SOF+RBV 24 týždňov
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Sovaldi
Slovak: Neprestávajte užívať Sovaldi
Spanish: Celulosa microcristalina (E460[i]) Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidro (E551) Estearato de magnesio (E470b)
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551)
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando sofosbuvir se utiliza junto con otros antivirales de acción directa (AAD, entre ellos daclatasvir, simeprevir y ledipasvir) y amiodarona, con o sin otros fármacos para disminuir la frecuencia cardiaca.
Slovak: Ak sa sofosbuvir používa v kombinácii s inými antivírusovými liekmi s priamym účinkom (DAAdirect-acting antiviral, vrátanie daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a pri súbežnom použití amiodarónu s inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, alebo bez nich, pozorujú sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u osobitných skupín pacientov Pohlavie a rasa
Spanish: Tabla 12: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo FUSION Genotipo 2
Slovak: Tabuľka 12: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii FUSION
Spanish: Qué es Sovaldi y para qué se utiliza
Slovak: Ako vyzerá Sovaldi a obsah balenia
Spanish: Diltiazem Verapamilo
Slovak: Diltiazem Verapamil
Spanish: No hay información farmacocinética en pacientes >75 años.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje u pacientov > 75 rokov.
Spanish: No se dispone de datos .
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spanish: Los estudios de interacciones farmacológicas se han realizado solo en adultos.
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
Spanish: Qué es Viekirax y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Viekirax a na čo sa používa
Spanish: La mayoría de estos aumentos de ALT fueron transitorios y se consideró que estaban relacionados con los medicamentos.
Slovak: Väčšina týchto prípadov zvýšenia hladiny ALT bola prechodná a bola posúdená ako súvisiaca s liečivom.
Spanish: Tomar dos comprimidos por la mañana.
Slovak: Užite dve tablety ráno.
Spanish: * Su médico podría considerar aumentar la frecuencia de sus análisis de sangre para comprobar su coagulación sanguínea.
Slovak: * Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Spanish: No deje de tomar Viekirax mientras no se lo indique el médico.
Slovak: Neprestávajte užívať Viekirax, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Spanish: Se recomienda utilizarlos con precaución debido al incremento esperado en la exposición a paritaprevir.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť kvôli očakávanému zvýšeniu expozícií paritapreviru.
Spanish: Datos de interacción in vitro
Slovak: Údaje o interakciách in vitro
Spanish: La combinación no se asoció a problemas de seguridad específicos en un grupo limitado de pacientes tratados durante 12-24 semanas.
Slovak: Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami u obmedzeného počtu pacientov liečených 12 - 24 týždňov.
Spanish: Cuánto se tiene que tomar La dosis recomendada es de dos comprimidos, que se deben tomar juntos por la mañana.
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je dve tablety, ktoré sa užívajú naraz ráno.
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Viekirax y durante cuánto tiempo.
Slovak: • rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Viekiraxom a ako dlho;
Spanish: Actividad en cultivos celulares y estudios bioquímicos
Slovak: Aktivita v bunkovej kultúre a/alebo biochemických štúdiách
Spanish: Las malformaciones, con una incidencia baja, se observaron fundamentalmente en los ojos (microftalmia) y los dientes (ausencia de incisivos).
Slovak: Malformácie s nízkou incidenciou boli pozorované najmä na očiach (mikroftalmia) a zuboch (chýbajúce rezáky).
Spanish: − padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Slovak: - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Spanish: No se espera que estos metabolitos tengan actividad antiviral.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity mali antivírusovú aktivitu.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15/Enero/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
Spanish: EL peso corporal no es un buen predictor de las exposiciones a ritonavir.
Slovak: Telesná hmotnosť nie je významným prediktorom pre expozíciu ritonaviru.
Spanish: NA Reducir la dosis de pravastatina en un 50 %.
Slovak: Znížiť dávkovnie pravastatínu o 50 %.
Spanish: • Si es alérgico a ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Spanish: Grupo farmacoterapéutico Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AX67
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX67
Spanish: (administrado con 12 horas de diferencia)
Slovak: (podávané po 12 hodinách)
Spanish: Efectos de los alimentos
Slovak: Vplyv potravy
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros.
Slovak: Tablety prehltnite celé.
Spanish: Actividad específica por genotipos.
Slovak: Aktivita špecifická pre dané genotypy
Spanish: Se recomienda una monitorización adecuada de las concentraciones séricas de digoxina.
Slovak: odporúča sa primerané monitorovanie sérových hladín digoxínu.
Spanish: Ver también sección 4.6.
Slovak: Pozri aj časť 4.6.
Spanish: Aspecto de Viekirax y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Viekirax a obsah balenia
Spanish: n/N % n/N % n/N
Slovak: % n/N % n/N %
Spanish: Ombitasvir y paritaprevir bloquean dos proteínas fundamentales para que el virus pueda multiplicarse.
Slovak: Ombitasvir a paritaprevir blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na rozmnožovanie vírusu.
Spanish: Consultar la tabla 2 para obtener información con respecto a las interacciones potenciales con otros medicamentos y las recomendaciones de posología.
Slovak: Pozri tabuľku 2, kde sú uvedené pokyny ohľadom možných interakcií s inými liekmi a odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Spanish: El cociente de distribución de concentraciones en sangre/plasma en humanos es de 0,6 a 0,8, lo que indica que ombitasvir y paritaprevir se distribuyen preferentemente en el compartimento plasmático de la sangre total.
Slovak: Pomer koncentrácie v krvi a v plazme u človeka sa pohyboval v rozmedzí 0,6 - 0,8, čo ukazuje, že ombitasvir a paritaprevir boli prednostne distribuované v plazmatickej zložke celej krvi.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Viekirax en pacientes con VHC genotipos 2, 3, 5 y 6; por lo tanto Viekirax no se debe utilizar para el tratamiento de los pacientes infectados con estos genotipos.
Slovak: Účinnosť Viekiraxu nebola stanovená u pacientov s HCV genotypu 2, 3, 5 a 6; a preto sa Viekirax nemá používať na liečbu pacientov infikovaných týmito genotypmi.
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal respecto a 76 kg (peso mediano en los estudios de fase 3)
Slovak: Zmena 10 kg v hmotnosti oproti 76 kg (medián hmotnosti v štúdiach fázy 3) vedie k <
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
Spanish: El uso concomitante con fluticasona puede aumentar la exposición sistémica de la fluticasona.
Slovak: Súbežné používanie flutikazónu môže zvýšiť systémovú expozíciu flutikazónom.
Spanish: Se recomienda utilizar con precaución.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar la aparición de signos o síntomas de reacciones o efectos adversos en el paciente e instituir inmediatamente un tratamiento sintomático adecuado.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné známky alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Spanish: No parece probable que estos metabolitos tengan actividad antiviral ni actividad farmacológica fuera del sitio objetivo de acción.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity mali antivírusovú aktivitu alebo farmakologickú aktivitu mimo predpokladaného cieľa.
Spanish: El fármaco no modificado representó el 88 % de la radiactividad total recuperado en las heces, indicando que la excreción biliar es la vía de eliminación principal para ombitasvir.
Slovak: Nezmenené materské liečivo predstavovalo 88 % celkovej rádioaktivity detekovanej v stolici, čo naznačuje, že biliárna exkrécia je hlavnou cestou vylučovania ombitasviru.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Viekirax y Ribavirina o en los meses siguientes, debe contactar con su médico inmediatamente.
Slovak: Ak počas liečby Viekiraxom a ribavirínom alebo v mesiacoch nasledujúcich po liečbe otehotniete vy alebo vaša partnerka, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.
Spanish: Tendrá que tomar Viekirax durante 12 o 24 semanas.
Slovak: Viekirax budete užívať buď 12 alebo 24 týždňov.
Spanish: − Si siente hinchazón en la zona del estómago
Slovak: - všimnete si opuch v oblasti žalúdka.
Spanish: Rilpivirina se debe utilizar con precaución bajo una monitorización constante de ECG.
Slovak: Rilpivirín je nutné používať opatrne a je potrebné opakované monitorovanie EKG.
Spanish: Medicamentos transportados por la familia OATP y OCT1
Slovak: Lieky trasportované transportérmi OATP a OCT1
Spanish: Se desconocen los efectos del uso de Viekirax durante el embarazo.
Slovak: Účinky Viekiraxu počas tehotenstva nie sú známe.
Spanish: Se debe utilizar trazodona con precaución y se debe considerar su uso en una dosis más baja.
Slovak: Trazodón sa má používať s opatrnosťou a má sa zvážiť nižšie dávkovanie trazodónu.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de ombitasvir y paritaprevir fue aproximadamente del 50 % cuando se administró como Viekirax con comida.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ombitasviru a paritapreviru bola približne 50 % pri podávaní s jedlom vo forme Viekiraxu.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Viekirax, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím Viekiraxu, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Spanish: Resumen del diseño del estudio
Slovak: Súhrn usporiadania štúdie
Spanish: 25 mg una vez al día administrado por la mañana y acompañado de alimentos
Slovak: 25 mg jedenkrát denne podávaný ráno s jedlom
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/982/001
Slovak: EU/1/14/982/001
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Viekirax.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Viekiraxom, počas nej a po jej ukončení.
Spanish: Si se emplea la combinación, se deberá monitorizar de forma constante el ECG, ver sección 4.4.
Slovak: Ak sa táto kombinácia používa, je nutné vykonávať opakované monitorovanie EKG, pozri časť 4.4.
Spanish: Hemoglobina <100-80 g/l (grado 2) <80-65 g/l (grado 3) <65 g/l (grado 4)
Slovak: <100-80 g/l (Stupeň 2) <80-65 g/l (Stupeň 3) <65 g/l (Stupeň 4)
Spanish: No es necesaria la monitorización rutinaria de las enzimas hepáticas en pacientes sin cirrosis (para cirróticos ver arriba).
Slovak: Rutinné monitorovanie pečeňových enzýmov u pacientov, ktorí nemajú cirhózu (pre pacientov s cirhózou, pozri vyššie) nie je nutné.