FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa había solicitado una revisión del dictamen negativo, pero ésta todavía no había finalizado cuando la empresa retiró su demanda.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez azonban még nem fejeződött be, amikor visszavonta a kérelmét.
Spanish: El criterio principal de eficacia era el número de pacientes en los que las funciones renales se degradaron considerablemente o murieron en el transcurso de dos años de tratamiento.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a vesefunkció jelentősen rosszabodott, illetve akik a kétéves kezelés során elhaláloztak.
Spanish: Si está usted participando actualmente en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos con Kiacta?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Kiacta-val folytatott klinikai vizsgálatokban?
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de KIACTA
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Spanish: ¿Cuáles fueron las reservas principales del CHMP?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai?
Spanish: Además, tras una inspección realizada en el lugar en el que los datos del estudio eran analizados, el CHMP tenía reservas acerca de la fiabilidad de los resultados debido a la manera en la que el análisis había sido efectuado.
Hungarian: Továbbá annak a telephelynek az ellenőrzését követően, ahol a vizsgálat adatait elemezték, a CHMP kétségbe vonta a vizsgálat megállapításainak megbízhatóságát az elemzés végrehajtásának körülményei miatt.
Spanish: Aunque se sugería que Kiacta podría ser activo contra la enfermedad, el Comité concluyó que sería necesario realizar un segundo estudio para demostrar la eficacia del medicamento.
Hungarian: Bár volt olyan javaslat, hogy a Kiacta hatásos lehet, a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy még egy vizsgálatra lenne szükség a gyógyszer hatásosságának bizonyításához.
Spanish: El 13 de marzo de 2008, Neurochem Luxco II SARL notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Kiacta para el tratamiento de la amiloides A amiloidosis.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): eprodisate sodium2008. március 13-án a Neurochem Luxco II SARL hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az amyloid A amyloidosis kezelésére szánt Kiacta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que la eficacia de Kiacta en el tratamiento de la amiloidosis AA no había quedado lo suficientemente demostrada en un único estudio principal.
Hungarian: A CHMP aggályosnak fejezte ki, hogy a Kiacta hatásossága az AA amyloidosis kezelésében nem került elégségesen bizonyításra az egyetlen fő vizsgálatban.
Spanish: Los efectos de Kiacta se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Hungarian: A Kiacta hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
Spanish: La empresa informó al CHMP que el ensayo clínico en curso con Kiacta se ha interrumpido de forma que se pueda realizar un segundo estudio que lo compare con un placebo.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Kiacta-val folyamatban lévő vizsgálatot leállítják, hogy lehetővé váljon a Kiacta-t placebóval összehasonlító második vizsgálat elvégzése.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Kiacta para el tratramiento de la amiloidosis AA.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Kiacta forgalomba hozatali engedélyének kiadását az AA amyloidosis kezelésére.
Spanish: Los síntomas más graves de la enfermedad los provocan los depósitos de AA en los riñones que acaban dañándolos.
Hungarian: A betegség legsúlyosabb tüneteit a vesén lerakódó és azt károsító AA fehérjék okozzák.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Kiacta, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy a Kiacta előnyeit nem bizonyították kellő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Spanish: La eficacia de Kiacta se analizó en un estudio principal en el que participaron 183 pacientes con amiloidosis AA y en el que se comparó el medicamento con un placebo (tratamiento ficticio).
Hungarian: A Kiacta hatásosságát egy fő vizsgálatban, 183, AA amyloidosis-ban szenvedő beteg bevonásával, placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságával összehasonlítva tanulmányozták.
Spanish: El principio activo de Kiacta, el eprodisato disódico, debería interferir con la formación de fibrilas de AA, evitando de esta la formación de depósitos en los órganos y ayudando así a prevenir su deterioro.
Hungarian: A Kiacta hatóanyagától, az eprodisate disodiumtól azt a hatást várták, hogy meggátolja az AA fibrillumok képződését, ezáltal megakadályozva a szerveken való lerakódást és azok károsodását.
Spanish: Kiacta es un medicamento que contiene el principio activo eprodisato disódico.
Hungarian: A Kiacta hatóanyagként eprodisate disodiumot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Kiacta fue designado medicamento huérfano el 31 de julio de 2001.
Hungarian: 2001. július 31-én a Kiacta-t ritka betegségek gyógyszerévé minősítették.
Spanish: La amiloides A amiloidosis está causada por la formación en los órganos del cuerpo de "fibrilas" insolubles (hilos finos) de una proteína llamada "amiloide A" (AA).
Hungarian: Az amyloid A amyloidosis betegséget az úgynevezett "amyloid A" (AA) oldhatatlan "fibrózus" fehérjék (finom fibrillumok) emberi szervezetben való lerakódása okozza.
Spanish: ¿Qué es Kiacta?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kiacta?
Spanish: La AA se produce en el cuerpo a partir de una proteína llamada "amiloide A sérica" liberada por las células del hígado como respuesta a la inflamación.
Hungarian: Az AA fehérjét a szervezetben egy, a májsejtekből kiválasztódó, úgynevezett "szérum amyloid A" fehérje állítja elő válaszként a gyulladásos állapotra.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kiacta?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Kiacta-t?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actúe Kiacta?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Kiacta-tól?
Spanish: Kiacta estaba destinado a tratar la amiloides A amiloidosis, enfermedad rara potencialmente mortal, que afecta a pacientes con desórdenes inflamatorios crónicos debidos frecuentemente a la artritis reumatoide.
Hungarian: Az amyloid A amyloidosis egy ritka betegség, amely halálos kimenetelűvé is válhat.
Spanish: Los pacientes midieron el dolor con una escala de 11 puntos.
Hungarian: A betegek a fájdalmat egy 11-pontos skála segítségével értékelték.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): lacosamide
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): lacosamide
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en los niveles de dolor entre el inicio del estudio y las últimas cuatro semanas en las que se aplicó la dosis estable.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a fájdalom szintjének változása volt a vizsgálat megkezdése és az állandó adag alkalmazásának utolsó négy hete között eltelt időszak során.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 181 cuando fue retirada.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 181. napon vonta vissza.
Spanish: Londres, 23.10.08 Ref.
Hungarian: London, 2008. október 23. Dok.
Spanish: Lacosamide ha sido autorizado en la Unión Europea (UE) como medicamento antiepiléptico con el nombre Vimpat en agosto de 2008.
Hungarian: Az antiepileptikus gyógyszerként ismert lakozamidot Vimpat néven 2008. augusztusában engedélyezték az Európai Unióban.
Spanish: La eficacia de tres dosis de Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 y 600 mg diarios) se comparó con la del placebo (tratamiento ficticio) en un total de 1.724 pacientes en cuatro estudios principales.
Hungarian: A Lacosamide Pain UCB Pharma (napi 200, 400 és 600 mg) hatékonyságát négy fő tanulmányban, összesen 1 724 beteg bevonásával a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Spanish: Esta retirada no tiene consecuencias sobre Vimpat, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Hungarian: A visszavonásnak nincsenek következményei a Vimpat vonatkozásában, melynek estében az előnykockázat profil nem változik.
Spanish: El medicamento también puede causar efectos secundarios que afectan al corazón y al sistema nervioso central (mareos), y que son motivo de preocupación en pacientes con diabetes.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása a szívet és a központi idegrendszert (szédülés) érintő mellékhatásokkal is jár, amely aggodalomra ad okot diabéteszben szenvedő betegek esetében.
Spanish: En los cuatro estudios, la dosis de Lacosamide Pain UCB Pharma se aumentó gradualmente durante alguna semana antes de ser mantenida como dosis estable durante 12 semanas.
Hungarian: A négy vizsgálat során a Lacosamide Pain UCB Pharma adagját az állandó, 12 hétig megtartott adag elérését megelőzően néhány hét alatt fokozatosan emelték.
Spanish: En conjunto, se espera que estas medidas impidan la actividad eléctrica anormal en las células nerviosas, reduciendo así el dolor causado por los daños en los nervios.
Hungarian: Ezektől az együttes hatásoktól várják az idegsejtek rendellenes elektromos tevékenységének megakadályozását, mellyel csökkenthető az idegek károsodása következtében fellépő fájdalom.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización de Lacosamide Pain UCB Pharma
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Lacosamide Pain UCB Pharma
Spanish: Aún no se conoce claramente la forma exacta en que actúa lacosamide, aunque parece reducir la actividad de los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que permiten que se transmitan los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
Hungarian: A laktozamid pontos hatásmechanizmusa még nem ismert, úgy tűnik azonban, hogy csökkenti az elektromos impulzusok idegsejtek közötti közvetítését lehetővé tevő nátrium-csatornák (az idegsejtek felületén található pórusok) aktivitását.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Lacosamide Pain UCB Pharma, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Lacosamide Pain UCB Pharma előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Spanish: ¿En qué situación queda Vimpat para el tratamiento de la epilepsia?
Hungarian: Mi fog történni a Vimpat-tal az epilepszia kezelésében?
Spanish: Lacosamide Pain UCB Pharma iba a recetarse a pacientes adultos para el tratamiento del dolor asociado a la neuropatía diabética periférica (daño causado a los nervios de las extremidades que puede darse en pacientes con diabetes).
Hungarian: A Lacosamide Pain UCB Pharma felnőttek diabéteszes perifériás neuropátia (diabéteszben szenvedő betegeknél a végtagok idegeinek károsodása) miatt kialakuló fájdalmának kezelésére szánták.
Spanish: Los efectos de Lacosamide Pain UCB Pharma se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: A Lacosamide Pain UCB Pharma hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Lacosamide Pain UCB Pharma no podía ser autorizado para el tratamiento de la hemorragia vítrea.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Lacosamide Pain UCB alkalmazása nem engedélyezhető a fájdalmas diabéteszes neuropátia kezelésére.
Spanish: Se cree que lacosamide también contribuye al desarrollo de las células nerviosas dañadas.
Hungarian: A laktozamiddal kapcsolatban az is felmerült, hogy részt vesz a károsodott idegsejtek helyreállításában.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Lacosamide Pain UCB Pharma?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Lacosamide Pain UCB Pharma-val folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Lacosamide Pain UCB Pharma.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Lacosamide Pain UCB Pharma-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Spanish: El 25.09.08, UCB Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Lacosamide Pain UCB Pharma para el tratamiento en adultos del dolor neuropático asociado a la diabetes.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőttek fájdalmas diabéteszes neuropátiájának kezelésére szánt Lacosamide Pain UCB Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: El CHMP manifestó que los estudios realizados con el medicamento Lacosamide Pain UCB Pharma no habían demostrado un beneficio significativo.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy a vizsgálatok nem mutattak rá a Lacosamide Pain UCB Pharma számottevő előnyeire.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lacosamide Pain UCB Pharma?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Lacosamide Pain UCB Pharma-t?
Spanish: ¿Qué es Lacosamide Pain UCB Pharma?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Pain UCB Pharma?
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea hubiera adoptado una decisión oficial.
Hungarian: A vállalat visszavonta kérelmet, mielőtt az Európai Bizottság hivatalos határozatot fogadott volna el.
Spanish: Esto significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére fejti ki.
Spanish: Londres, 26.06.08 Ref.
Hungarian: London, 2008. június 26.
Spanish: Además, una inspección de uno de los puntos donde se desarrolló el estudio principal desveló problemas relacionados con la forma de registrar los resultados que podrían haber afectado a la fiabilidad del estudio.
Hungarian: Ezenkívül, a fő vizsgálatban résztvevő vizsgálati helyszínek egyikén lezajlott ellenőrzés során aggályok merültek fel az eredmények rögzítésének módjával kapcsolatosan, amely szintén befolyásolhatta a fő vizsgálat megbízhatóságát.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo, que había sido confirmado como resultado de un procedimiento de revisión.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott, amelyet a felülvizsgálati eljárás is megerősített.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): lenalidomida
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): lenalidomide
Spanish: La lenalidomida está autorizada en la Unión Europea desde junio de 2007 con el nombre de Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple.
Hungarian: A lenalidomidet 2007 júniusa óta Revlimid néven engedélyezték az Európai Unióban, myeloma multiplex kezelésére.
Spanish: Al CHMP le preocupaba la forma en que se efectuó el estudio principal, lo que significaba que era difícil evaluar la seguridad de Lenalidomide Celgene Europe.
Hungarian: A CHMP észrevételei a fő vizsgálat megvalósításának módjára vonatkoztak, amelynek révén a Lenalidomide Celgene Europe biztonságosságát nehezen lehetett megállapítani.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Lenalidomide Celgene Europe no habían quedado suficientemente demostrados y que, además, no superaban a los riesgos conocidos.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Lenalidomide Celgene Europe előnyei tudományosan nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Spanish: Concretamente, dado que el studio no comparó el medicamento con ningún otro tratamiento, resultó difícil determinar si el tratamiento con Lenalidomide Celgene Europe aumentaba el riesgo de progresión hacia la leucemia mieloide aguda.
Hungarian: Különösen azért, mert a gyógyszert más terápiával nem hasonlították össze, nehéz volt meghatározni, hogy a Lenalidomide Celgene Europe kezelés növelte-e az akut myeloid leukémia kialakulásának kockázatát.
Spanish: Su eficacia se evaluó en un estudio principal, desarrollado en varios hospitales y clínicas de los Estados Unidos de América y Alemania.
Hungarian: A készítmény hatásosságát az Egyesült Államok és Németország számos kórháza és klinikája („vizsgálati telepszínek") bevonásával zajló vizsgálatban tesztelték.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Lenalidomide Celgene Europe?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek Lenalidomide Celgene Europe-pal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que llegaron a ser independientes de la transfusión, lo que significa que la anemia fue controlada sin necesidad de una transfusión sanguínea durante un periodo de ocho semanas.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a transzfúziómentessé vált betegek aránya volt, akiknél a vérszegénységet vérátömlesztés nélkül lehetett kontrollálni, nyolchetes periódus alatt.
Spanish: ¿En qué situación queda Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple?
Hungarian: Mi fog történni a Revlimid myeloma multiplex kezelésére vonatkozó javallatai terén?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Lenalidomide Celgene Europe para el tratamiento de la anemia ocasionada por síndromes mielodisplásicos.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Lenalidomide Celgene Europe forgalomba hozatali engedélyének kiadását a mielodiszpláziás tünetek által okozott vérszegénység kezelésére.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe fue designado medicamento huérfano el 8 de marzo de 2004.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe-ot 2004. március 8-án ritka betegségek gyógyszerévé minősítették.
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea.
Hungarian: A myeloma multiplex a csontvelőben található plazma sejtek rákos betegsége.
Spanish: En ciertos casos, los síndromes mielodisplásicos pueden provocar el desarrollo de la leucemia mieloide aguda (un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos).
Hungarian: Bizonyos esetekben a mielodiszpláziás tünetek akut myeloid leukémia (fehérvérsejteket érintő ráktípus) kialakulásához vezethetnek.
Spanish: Los efectos de Lenalidomide Celgene Europe se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Spanish: En el estudio participaron 148 pacientes con anemia dependiente de transfusión, síndromes de riesgo de mielodisplasia de bajo a moderado y la supresión de parte del cromosoma 5 (supresión 5q).
Hungarian: A vizsgálatot 148, transzfúziófüggő vérszegénységben szenvedő, továbbá olyan betegek bevonásával végezték, akiknél a mielodiszpláziás tünetek kockázata alacsony-közepes (1. szintű) és az 5. kromoszómájuk egy része törlődött („5q mutáció").
Spanish: La forma exacta en que la lenalidomida actúa en los síndromes mielodisplásicos no se conoce, pero se cree que bloquea el crecimiento de las células cancerígenas en la médula ósea, a la vez que permite el crecimiento de las células normales de la médula ósea, incluidas las células que producen hematíes.
Hungarian: Nem ismert, hogy pontosan milyen módon fejti ki hatását a lenalidomid a mielodiszpláziás tünetek enyhítésében, az elgondolások alapján a tumorsejtek növekedését gátolja a csontvelőben, míg hozzájárul a normál csontvelő-sejtek, beleértve a vörösvérsejteket előállító sejtek növekedéséhez.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe es un medicamento que contiene el principio activo lenalidomida.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe lenalidomid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: El estudio evaluó los efectos del tratamiento con una dosis diaria de 10 mg de Lenalidomide Celgene Europe, administrados de forma continuada o en un ciclo repetido de tres semanas de tratamiento seguidas de una semana de carencia.
Hungarian: A vizsgálat a folyamatosan, illetve ismétlődő, háromhetes kezelés („on"), egyhetes kezelésmentes időszak („off") sémájú terápiában alkalmazott, napi 10 mg dózisú Lenalidomide Celgene Europe kezelés hatásait tesztelte.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe iba a administrarse a pacientes que dependían de recibir transfusiones sanguíneas para tratar su anemia, y a aquellos cuyos síndromes mielodisplásicos estaban asociados con una mutación genética específica (la supresión de parte del cromosoma número 5) y con un riesgo de bajo a medio de que la enfermedad desembocara en leucemia o muerte.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe a várakozások szerint a vérszegénységük miatt vérátömlesztésre szorulóknál alkalmazták volna, továbbá olyan betegeknél, akiknél a mielodiszpláziás tünetek specifikus génmutációhoz társul (az 5. kromoszóma részleges törlődése), és akiknél fennáll a leukémia kialakulásának vagy az elhalálozásnak az alacsony-mérsékelt kockázata.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que seguirá poniendo la lenalidomida a disposición de los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Lenalidomide Celgene Europe.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a lenalidomidt a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegek számára továbbra is alkalmazzák.