FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms šo zāļu infūzijas ir jāpiemēro atbilstošs izvadīšanas periods.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke infunderes før etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode.
Latvian: Pirms Zalmoxis lietošanas vai rīkošanās ar to
Norwegian Bokmål: Før håndtering og administrering av Zalmoxis
Latvian: Zalmoxis ievadīšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijā attiecībā uz hematoloģiskām malignitātēm.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis må administreres under tilsyn av en lege med erfaring innen hematopoetisk stamcelletransplantasjon for hematologisk malignitet.
Latvian: Sēr.:
Norwegian Bokmål: Pasientkode:
Latvian: Zalmoxis nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal ikke ha noen effekt på din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Latvian: Zāles jālietot tūlīt pēc atkausēšanas.
Norwegian Bokmål: Produktet skal administreres øyeblikkelig etter opptining.
Latvian: Zalmoxis ir indicēts papildterapijai, veicot haploidentisku hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT) pieaugušiem pacientiem ar augsta riska hematoloģiskām malignitātēm (skatīt 5.1. apakšpunktā)
Norwegian Bokmål: Zalmoxis er indisert som en adjuvant behandling ved haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) av voksne pasienter med hematologiske maligniteter med høy risiko (se pkt.
Latvian: Zalmoxis primārais darbības mehānisms balstās spējā veicināt transplantāta pieņemšanu un imūnās sistēmas atjaunošanos.
Norwegian Bokmål: Den primære virkningsmekanismen til Zalmoxis avhenger av dets evne til å pode og stimulere immunrekonstitusjon.
Latvian: Viens infūzijas maiss satur donora T šūnas, kas ģenētiski modificētas HSV-TK un ΔLNGFR ekspresijai, 5-20 x 106 šūnas/ml koncentrācijā.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder donor-T-celler som er genetisk modifisert til å uttrykke HSV-TK and ΔLNGFR med en konsentrasjon på 5-20 x 106 celler/ml.
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Sērija:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Batch:
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza imūnās sistēmas atjaunošanos, ziņotā mirstība, kas nav saistīta ar recidīvu (non-relapse mortality, NRM), bija 17%, un pēc 5 gadiem 35% no šiem pacientiem nebija slimības un pēc 10 gadiem 34% bija dzīvi.
Norwegian Bokmål: For pasientene som oppnådde immunrekonstitusjon, ble en mortalitet urelatert til tilbakefall (NRM) på 17 % rapportert.
Latvian: Pēc šūnu dispersijas pilnīgas atkausēšanas maiss ir sauss, dezinficēts un gatavs ievadīšanai tādā ātrumā, kādu noteicis ārsts.
Norwegian Bokmål: Deretter er den klar til å infunderes med en hastighet som foreskrevet av lege.
Latvian: b) GvHD, kurai nepieciešama sistēmiska imūnsupresīva terapija; c) sistēmiska imūnsupresīva terapija vai granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) lietošana pēc haploidentisku HSCT.
Norwegian Bokmål: Det må ikke administreres under følgende forhold: a) infeksjoner som krever administrering av ganiciklovir (GCV) eller valganciklovir (VCV) på infusjonstidspunktet; b) GvHD som krever systemisk immunsuppressiv behandling; c) pågående systemisk immunsuppressiv behandling eller administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) etter haploidentisk HSCT;
Latvian: Maksimālais laika intervāls no atkausēšanas līdz infūzijai ir 2 stundas istabas temperatūrā (15°C - 30°C).
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra opptining og infusjon er 2 timer i romtemperatur (15 °C -30 °C).
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZALMOXIS SAŅEMŠANAS Nelietojiet Zalmoxis šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūsu analīzēs CD3+ limfocītu skaits pirms infūzijas ir 100 šūnas vienā μl vai vairāk; - ja Jums ir konstatēta transplantāta atgrūšanas reakcija, kuras gadījumā nepieciešams lietot zāles imūnās sistēmas nomākšanai.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).- Dersom,, før infusjon, verdien av CD3+-lymfocytter i prøven din er minst 100 μl eller mer.
Latvian: Zalmoxis satur donora T limfocītus, kas ir ģenētiski modificēti un ekspresē Herpes simplex vīrusa HSV-TK Mut2, "pašnāvības" gēnu.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis består av donorens T-lymfocytter som er genetisk modifisert til å uttrykke tymidinkinase fra HSV-TK Mut2, som "selvmordsgen".
Latvian: Uzglabāšanai lietošanas laikā nevajadzētu pārsniegt 2 stundas istabas temperatūrā (15°C - 30°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider og -betingelser i bruk skal ikke overskride 2 timer i romtemperatur (15 °C -30 °C).
Latvian: Zalmoxis nedrīkst ievadīt, ja cirkulējošo T limfocītu skaits plānotās infūzijas pēc HSCT dienā ir 100 šūnas vienā µl vai lielāks.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis bør ikke gis dersom de sirkulerende T-lymfocytter er ≥100 per µl på dagen for planlagte infusjon etter haploidentical HSCT.
Latvian: Dati par Zalmoxis lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Zalmoxis hos gravide kvinner.
Latvian: Nekonstatēja nozīmīgu atšķirību attiecībā uz no ļeikēmija brīvu izdzīvošanu un recidīva iespēju.
Norwegian Bokmål: leukemi fri overlevelse og muligheten for tilbakefall.
Latvian: Uzglabāt šķidrā slāpekļa tvaikos.
Norwegian Bokmål: Oppbevar i flytende nitrogendamp.
Latvian: Zalmoxis drošums grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pierādīts.
Norwegian Bokmål: Sikker bruk av Zalmoxis er ikke påvist under graviditet og amming.
Latvian: Zarnu asiņošana
Norwegian Bokmål: Blødning i tarmene
Latvian: Jāpārbauda, vai nav bojāta ārējā kārba, un jāpārliecinās par pacienta/donora informācijas atbilstību uz zāļu marķējuma.
Norwegian Bokmål: Pakningen undersøkes for eventuelle avvik i ytteremballasjen og etiketten undersøkes for pasient/donorkorrespondanse.
Latvian: Šajā gadījumā Zalmoxis var lietot pēc adekvāta zāļu izvadīšanas perioda (laiks, kas nepieciešams zāļu izvadīšanai no organisma); - ja Jums iepriekš novērotas nevēlamas blakusparādības pēc Zalmoxis lietošanas, kas nav pārgājušas 30 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan Zalmoxis administreres etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode (tiden som kreves for å fjerne et legemiddel fra kroppen).
Latvian: Jāievada viss infūzijas maisa tilpums.
Norwegian Bokmål: Hele posens innhold infunderes.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas: 2 stundas istabas temperatūrā (15°C - 30°C)
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter opptining: 2 timer i romtemperatur (15 °C -30 °C)
Latvian: Zalmoxis ir šūnu dispersija infūzijām, kas izskatās kā necaurspīdīga, gandrīz balta sasaldēta šūnu dispersija.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zalmoxis ser ut og innholdet i pakningen Zalmoxis er en infusjonsvæske, dispersjon i form av en ugjennomsiktig, gråhvit, frossen celledispersjon.
Latvian: Tās ir cilvēku izcelsmes šūnas, kas ģenētiski modificētas ar replikācijai nederīgu γ-retrovīrusa vektoru, kas kodē HSV-TK un ΔLNGFR gēnus, integrējot šīs secības saimniekšūnu genomā.
Norwegian Bokmål: Cellene er av humant opprinnelse og genetisk modifisert med replikasjonsdefekt γ-retrovirusvektorkoding for HSV-TK- og ΔLNGFR-gener, slik at disse sekvensene integreres i genomet til vertscellene.
Latvian: Zalmoxis ir individuālam pacientam paredzētas zāles, ievadīšanai pēc HSCT intravenozas infūzijas veidā.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal utelukkende brukes som et pasientspesifikt legemiddel som skal administreres etter HSCT, og administreres via intravenøs infusjon.
Latvian: • Infūzijas beigās izskalojiet maisu 2 vai 3 reizes ar fizioloģisko šķīdumu sterilos apstākļos, lai pilnībā ievadītu Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: • Ved infusjonslutt må posen spyles 2 eller 3 ganger med en fysiologisk saltløsning.
Latvian: Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml, dispersija infūzijām
Norwegian Bokmål: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
Latvian: • Kad pacients ir gatavs infūzijai, pārbaudiet Zalmoxis maisa veselumu.
Norwegian Bokmål: • Når pasienten er tilberedt for infusjon, må du undersøke Zalmoxis-posens tilstand Posen skal inneholde en ugjennomsiktig, gråhvit, frossen celledispersjon.
Latvian: Akūta transplantāta atgrūšanas reakcija (komplikācija pēc cilmes šūnu vai kaula smadzeņu transplantācijas, kuras gadījumā transplantētās donora šūnas kaitē pacienta ķermeņa šūnām).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Akutt transplantat-mot-vert-sykdom (en komplikasjon som kan oppstå etter en stamcelle- eller benmargstransplantasjon der de nylig transplanterte donorcellene angriper pasientens kropp).
Latvian: Apsverot pacienta spējas veikt uzdevumus, kas prasa spriešanas spējas, motorās vai kognitīvās prasmes, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un Zalmoxis nevēlamo blakusparādību (adverse drug reaction, ADR) profils.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til Zalmoxis skal tas i betraktning når man overveier pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft og motoriske eller kognitive ferdigheter.
Latvian: Gadījumi, kad Zalmoxis nevar tikt ievadīts
Norwegian Bokmål: Når Zalmoxis ikke kan gis
Latvian: Neveiciet Zalmoxis infūziju, ja
Norwegian Bokmål: Infunder ikke Zalmoxis dersom
Latvian: Nav datu par Zalmoxis lietošanu zīdīšanas periodā.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Zalmoxis under amming.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet.
Latvian: Zalmoxis nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal ikke brukes hos gravide og ammende kvinner.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR FOR BATCH RELEASE
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un līdz 6 nedēļām pēc ārstēšanas beigām, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under, og opp til 6 måneder etter, behandling med Zalmoxis.
Latvian: SECINĀJUMI, KO SNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA, PAR ZĀĻU APLIECĪBAS REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM UN LĪDZĪBU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG LIKHET FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Latvian: Nesaderība
Norwegian Bokmål: Leversvikt
Latvian: Dispersija infūzijām.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, dispersjon.
Latvian: • Veiciet infūziju, cik ātri vien iespējams, izvairoties no maisa turēšanas ūdens vannā pēc atkausēšanas.
Norwegian Bokmål: Hold ikke posen i vannbadet etter opptining.
Latvian: Šiem dzīvniekiem arī izzuda normālais menstruālais cikls.
Norwegian Bokmål: Disse dyrene mistet også den normale menstruasjonssyklusen.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Latvian: Šo uzskata par vienu ārstēšanas ciklu.
Norwegian Bokmål: Dette regnes som én behandlingssyklus.
Latvian: Šī iedarbība pilnībā izzuda 8 - 18 nedēļu laikā pēc pēdējās injekcijas.
Norwegian Bokmål: De var fullstendig reverserbare i løpet av 8-18 uker etter siste injeksjon.
Latvian: Infūziju sistēmai jābūt izgatavotai no kāda no šādiem materiāliem:
Norwegian Bokmål: Infusjonssettet bør være laget av ett av følgende materialer:
Latvian: • ja Jūsu ikdienas aktivitātes ir ierobežotas vai pasliktinās ārstēšanas gaitā.
Norwegian Bokmål: • ditt daglige aktivitetsnivå er begrenset eller blir dårligere under behandlingen.
Latvian: Jums var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med behandling på sykehus.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZALTRAP lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zaltrap
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
Latvian: • Jums ir pārāk mazs balto asins šūnu skaits.
Norwegian Bokmål: • du har for lavt antall hvite blodlegemer.
Latvian: Irinotekāna deva jāsamazina par 15 - 20 %.
Norwegian Bokmål: Irinotekandosen bør reduseres med 15-20 %.
Latvian: Kas ir ZALTRAP un kā tās darbojas
Norwegian Bokmål: Hva Zaltrap er og hvordan det virker
Latvian: Toksikoloģija un farmakoloģija dzīvniekiem
Norwegian Bokmål: Toksikologi og farmakologi hos dyr
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot ZALTRAP grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūs vai Jūsu ārsts nolemj, ka ieguvums Jums ir lielāks nekā iespējamais risks Jums vai Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Zaltrap under graviditet med mindre du og legen din bestemmer at fordelen for deg oppveier den mulige risikoen for deg eller det ufødte barnet.
Latvian: • Infūziju parasti Jums ievadīs reizi divās nedēļās.
Norwegian Bokmål: • Du vil vanligvis få en infusjon hver 2. uke.
Latvian: Identificēts riska faktors ir arī invazīvas zobu procedūras.
Norwegian Bokmål: Invasive dentale inngrep er også en identifisert risiko.
Latvian: Ārstēšanas ciklu atkārto reizi divās nedēļās.
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklusen gjentas hver 2. uke.
Latvian: Var apsvērt granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) ievadīšanu.
Norwegian Bokmål: Bruk av granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) kan vurderes.
Latvian: Jūsu ārsts uz laiku pārtrauks ārstēšanu pirms un pēc operācijas;
Norwegian Bokmål: Legen vil midlertidig stoppe behandlingen før og etter operasjoner.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. februāris.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. februar 2013.
Latvian: Ārsts var arī parakstīt zāles, ko dēvē par G-CSF, lai palīdzētu novērst komplikācijas, ja Jūsu balto asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive et legemiddel kalt «G-CSF» for å forhindre komplikasjoner hvis antall hvite blodlegemer er for lavt.
Latvian: Dažreiz atkarībā no rašanās vietas Jums tajā var būt neparasti izdalījumi.
Norwegian Bokmål: avhengig av hvor dette skjer, kan du få en uvanlig utsondring på dette stedet.
Latvian: ZALTRAP neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Zaltrap har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX44 Darbības mehānisms
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X44
Latvian: Kādu zāļu devu un cik bieži Jums ievadīs
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du vil få behandling
Latvian: Biežumu nosaka visas pakāpes, un tas definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 - <1/10); retāk (≥1/1000 - <1/100); reti (≥1/10 000 - <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på alle grader og er definert slik: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Pārbaudes var ietvert asins un urīna analīzes, rentgenoloģisku izmeklēšanu vai cita veida skenēšanu un/vai citas pārbaudes.
Norwegian Bokmål: Testene kan omfatte blod- og urinprøver, røntgen eller andre skanningsteknikker og/eller andre tester.
Latvian: Pazīmes var būt reibonis, īpaši pieceļoties no sēdus stāvokļa stāvus.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter svimmelhet, spesielt når du reiser deg fra sittende stilling.
Latvian: Ārstēšanas cikli abās grupās tika atkārtoti reizi divās nedēļās.
Norwegian Bokmål: Behandlingskurene i begge armene ble gjentatt hver 2. uke.
Latvian: Ārstēšana turpināsies, kamēr Jūsu ārsts uzskatīs, ka tā sniedz Jums ieguvumu, un kamēr blakusparādības būs pieņemamas.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil fortsette så lenge legen din mener at du har nytte av behandlingen og bivirkningene er akseptable.
Latvian: Blakusparādību intensitāte norādīta atbilstoši NCI CTC 3.0 versijai (≥3. pakāpe = G≥3).
Norwegian Bokmål: Intensiteten til bivirkningene er gradert i henhold til NCI CTC versjon 3.0 (grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Latvian: Brīvais aflibercepts tiek galvenokārt izvadīts, saistoties ar endogēno VEGF un veidojot stabilu, neaktīvu kompleksu.
Norwegian Bokmål: Fritt aflibercept fjernes hovedsakelig ved binding til endogent VEGF som danner et stabilt, inaktivt kompleks.
Latvian: ZALTRAP jālieto tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Zaltrap må bare brukes dersom den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen ved graviditet.
Latvian: Imunogenitātes dati ir ļoti atkarīgi no testa jutības un specifiskuma.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata er svært avhengig av sensitivitet og spesifisitet for analysen.
Latvian: Ārstam Jūs rūpīgi jāuzrauga.
Norwegian Bokmål: Legen bør følge deg nøye opp.
Latvian: • noguruma vai vājuma sajūta;
Norwegian Bokmål: • følelse av trøtthet og svakhet
Latvian: Lietošanas drošums pediatriskiem pacientiem nav noskaidrots.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerheten hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet automašīnu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy og maskiner.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm būtiskajām blakusparādībām - Jums steidzami var būt nepieciešama medicīniska palīdzība:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege straks hvis du opplever en av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan ha behov for akutt medisinsk hjelp:
Latvian: • Pilienu infūzija ilgst aptuveni vienu stundu.
Norwegian Bokmål: • Dryppet (infusjonen) varer i ca. 1 time
Latvian: Rezultāti atbilstoši iepriekšējai bevacizumaba lietošanai apkopoti 3. tabulā.
Norwegian Bokmål: Resultater ved tidligere eksponering for bevacizumab er oppsummert i tabell 3.
Latvian: • nefrotiskais sindroms vai trombotiska mikroangiopātija (TMA),
Norwegian Bokmål: • Nefrotisk syndrom eller trombotisk mikroangiopati (TMA)
Latvian: Šie dati ir pētnieciski, un statistiskās mijiedarbības testa rezultāts bija nenozīmīgs (trūkst pierādījumu par ārstēšanas iedarbības viendabīgumu RAS savvaļas tipa un RAS mutant tipa apakšgrupās).
Norwegian Bokmål: Disse dataene er eksplorative og den statistiske interaksjonstesten var ikke-signifikant (mangel på bevis for heterogenitet i behandlingseffekt mellom villtype RAS og muterte RAS undergrupper).
Latvian: ZALTRAP var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību.
Norwegian Bokmål: Zaltrap kan påvirke mannlig og kvinnelig fertilitet.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi kāda alerģija - ārstēšanas laikā ar ZALTRAP var rasties smagas alerģiskas reakcijas (skatīt 4. sadaļu).
Norwegian Bokmål: • du har hatt allergier - alvorlige allergiske reaksjoner kan inntreffe ved behandling med Zaltrap (se avsnitt 4).
Latvian: ZALTRAP nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā metastātiska kolorektāla vēža indikācijas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Zaltrap i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen metastatisk kolorektalkreft.
Latvian: PlGF un VEGF-B saistās tikai pie VEGFR-1, kas atrodas arī uz leikocītu virsmas.
Norwegian Bokmål: PlGF og VEGF-B binder seg bare til VEGFR-1 som også finnes på overflaten av leukocytter.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadus veciem) var būt lielāka nevēlamu blakusparādību iespējamība.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan være mer utsatt for å få bivirkninger.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka ZALTRAP var paaugstināt zarnu sienas caurumu veidošanās risku.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Zaltrap kan øke risikoen for at det dannes hull i tarmveggen.
Latvian: Tāpat kā citas lielas olbaltumvielas, paredzams, ka gan brīvais, gan saistītais aflibercepts tiek lēnāk izvadīts ar citiem bioloģiskiem mehānismiem, piemēram, proteolītisko katabolismu.
Norwegian Bokmål: Som for andre store proteiner antas både fritt og bundet aflibercept å fjernes langsommere og ved andre biologiske mekanismer, slik som proteolytisk katabolisme.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu veidošanās sastopamības pret ZALTRAP salīdzinājums ar antivielu veidošanās sastopamību pret citām zālēm varētu būt maldinošs.
Norwegian Bokmål: Derfor kan sammenligning av forekomsten av antistoffer mot Zaltrap og forekomsten av antistoffer mot andre produkter være villedende.
Latvian: Šīs zāles var nodarīt kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam, jo tās var pārtraukt jaunu asinsvadu veidošanos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan skade det ufødte barnet siden det hindrer dannelsen av nye blodårer.
Latvian: Informējiet ārstu, ka Jums tiek ārstēti zobi, un informējiet zobārstu, ka tiekat ārstēts ar ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om tannbehandlinger, og informer tannlegen din om at du blir behandlet med Zaltrap.
Latvian: • asins trombi ļoti sīkos asinsvados (ko dēvē arī par trombotisku mikroangiopātiju).
Norwegian Bokmål: • blodpropp i veldig tynne blodårer (også kalt ‘trombotisk mikroangiopati').
Latvian: Proteinūrija (1),(3) Paaugstināts kreatinīna līmenis serumā
Norwegian Bokmål: Proteinuri (1),(3) Økt serumkreatinin
Latvian: ZALTRAP ir hiperosmotisks šķīdums, kas nav izstrādāts, lai saderētu ar acs iekšējo vidi.
Norwegian Bokmål: Zaltrap er en hyperosmotisk oppløsning som ikke er formulert for forlikelighet med det intraokulare miljøet.
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji ārstēšanas grupās bija līdzsvarā (vecums, rase, ECOG funkcionālais stāvoklis un iepriekšēja bevacizumaba lietošana).
Norwegian Bokmål: Det var god demografisk balanse mellom behandlingsarmene (alder, etnisitet, ECOG funksjonsstatus og tidligere behandling med bevacizumab).
Latvian: ZALTRAP Jums ievadīs ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā pieredzējis ārsts vai medmāsa.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Zaltrap av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av kjemoterapi.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt vai uzrādīt citiem veselības aprūpes speciālistiem.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen, eller vise det til helsepersonell i fremtiden.
Latvian: Turklāt konstatēto antivielu sastopamību testā var ietekmēt vairāki faktori, piemēram, paraugu apstrāde, paraugu ņemšanas laiks, vienlaikus lietotās zāles un pamatslimība.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan den observerte forekomsten av antistoffpositivitet i en analyse være påvirket av flere faktorer, inkludert prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetaking, annen samtidig medisinering og underliggende sykdom.
Latvian: EU/1/12/814/001 1 flakons (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flakoni (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flakons (200 mg/8 ml)
Norwegian Bokmål: EU/1/12/814/001 1 hetteglass (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hetteglass (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hetteglass (200 mg/8 ml)
Latvian: Paredzams, ka aflibercepts sadalās mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Norwegian Bokmål: Aflibercept antas å nedbrytes til små peptider og aminosyrer.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi arī pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kādi citi sirdsdarbības traucējumi, jo paaugstināts asinsspiediens var izraisīt to pastiprināšanos;
Norwegian Bokmål: Det er derfor også viktig at du forteller lege, apotek eller sykepleier om eventuelle andre hjertelidelser du har fordi høyt blodtrykk kan forverre disse.
Latvian: Pacienti ar 3. vai zemākas pakāpes trombemboliskiem traucējumiem rūpīgi jāuzrauga.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tromboemboliske hendelser av grad 3 eller lavere bør overvåkes nøye.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts veiks vairākas pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu organisma funkcijas un zāļu iedarbību.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen vil legen gjøre en rekke tester for å overvåke kroppsfunksjonene dine og hvordan behandlingen virker.