FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Toksični učinci koji su ograničavali dozu bili su hematološki i prijavljeni su za svaku dozu, no očekuje se da će biti jači pri višim dozama.
Romanian: Toxicitatea de limitare a dozei a fost hematologică şi a fost raportată la orice doză dar este de aşteptat să fie mai severă la doze mai mari.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. siječnja 2010.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Ianuarie 2010
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet medac
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei medac
Croatian: Te su nuspojave bile obično stupnja 1 ili 2 (0 - 5 epizoda povraćanja u 24 sata) i prestale bi same od sebe ili su se mogle lako kontrolirati standardnom terapijom antiemeticima.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemetic standard.
Croatian: Većina hematoloških nuspojava prijavljena je često ili vrlo često u obje indikacije (Tablice 4 i 5); iza svake tablice navedena je učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3 - 4.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5); frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3 - 4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel.
Croatian: Temomedac smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Romanian: Temomedac trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje lijekom Temomedac.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temomedac.
Croatian: Liječenje lijekom Temomedac može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica.
Romanian: Tratamentul cu Temomedac poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Temomedac traje 28 dana.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temomedac durează 28 zile.
Croatian: Ako Temomedac dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Romanian: Dacă Temomedac vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
Croatian: • ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.
Romanian: • dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Davanje TMZ-a može se nastaviti tijekom 42 dana faze istodobnog liječenja (do najviše 49 dana) ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti:
Romanian: Administrarea TMZ poate fi continuată pe durata fazei concomitente de 42 zile (până la 49 zile) dacă sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare:
Croatian: Nemojte uzimati Temomedac
Romanian: Nu luaţi Temomedac
Croatian: alergijske reakcije uključujući anafilaksiju, angioedem
Romanian: Reacţii alergice, inclusiv anafilaxie, angioedem
Croatian: Morate prekinuti dojenje dok se liječite lijekom Temomedac.
Romanian: Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temomedac.
Croatian: † uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom * učestalost procijenjena na temelju relevantnih kliničkih ispitivanja
Romanian: † Inclusiv cazuri cu evoluţie letală * Frecvențe estimate pe baza studiilor clinice relevante.
Croatian: Temomedac sadrži lijek pod nazivom temozolomid.
Romanian: Temomedac conţine un medicament denumit temozolomidă.
Croatian: Istodobno liječenje temozolomidom može se nastaviti kada su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: apsolutni broj neutrofila ≥ 1,5 x 10
Romanian: Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 10
Croatian: Uzimat ćete samo Temomedac jedanput na dan prvih 5 dana.
Romanian: Veţi lua doar Temomedac o dată pe zi, în primele 5 zile.
Croatian: herpes simplex, herpes zoster, simptomi nalik gripi
Romanian: Herpes simplex, Herpes zoster, simptome asemănătoare gripei
Croatian: Šestomjesečno preživljenje bez znakova bolesti u ITT populaciji iznosilo je 44 %, uz medijan preživljenja bez znakova bolesti od 4,6 mjeseci, što je slično rezultatima za preživljenje bez progresije bolesti.
Romanian: Supravieţuirea timp de 6 luni fără evenimente în populaţia ITT, a fost de 44 %, cu o mediană a supravieţuirii fără evenimente de 4,6 luni, similară rezultatelor pentru supravieţuirea fără progresie.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Temomedac
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Temomedac
Croatian: Dogodi li se to, odmah obavijestite liječnika.
Romanian: În cazul apariţiei acestora, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
Croatian: Boja/oznaka kapice
Romanian: Culoarea/marcajul
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson
Croatian: Rezultati ispitivanja nisu bili konzistentni u podskupini bolesnika s lošim izvedbenim statusom (SZO PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Romanian: Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu stare generală precară (OMS SP = 2, n = 70), la care supravieţuirea globală şi rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri.
Croatian: To je zbog toga što se ne smijete liječiti lijekom Temomedac tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temomedac în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici - ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01A X03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01A X 03
Croatian: • jaku glavobolju koja ne prestaje.
Romanian: • durere de cap severă, persistentă.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici; međutim, maksimalna podnošljiva doza (MTD) iznosila je 1000 mg/m² po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Romanian: ASC a fost mai mare la pacienţii copii decât la adulţi; totuşi, doza maximă tolerată (DMT) a fost de 1000 mg/m² şi pe ciclu atât la copii, cât şi la adulţi.
Croatian: Temomedac se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:
Romanian: Temomedac este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale:
Croatian: Liječenje se može odvijati do ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa).
Romanian: Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament.
Croatian: • prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)
Romanian: • iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju je PFS nakon šest mjeseci iznosio 19 %, medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 2,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja 5,4 mjeseca.
Romanian: În studiul non-comparativ, SPB la 6 luni a fost de 19 %, supravieţuirea medie fără progresia bolii a fost de 2,1 luni, iar supravieţuirea medie globală a fost de 5,4 luni.
Croatian: Istodobna primjena s valproičnom kiselinom bila je povezana s malim, no statistički značajnim smanjenjem klirensa
Romanian: Asocierea cu acid valproic a fost urmată de o scădere mică dar semnificativă statistic, a clearance-ului TMZ.
Croatian: Nakon peroralne primjene se približno 5 do 10 % doze nalazi u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24 sata, dok se ostatak izlučuje u obliku temozolomidske kiseline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida ili neidentificiranih polarnih metabolita.
Romanian: În urma administrării orale, aproximativ 5 % până la 10 % din doză se regăseşte nemodificată în urina din 24 de ore, iar restul se elimină ca acid temozolomidic, 5-aminoimidazol-4carboxamid (AIC) sau ca metaboliţi polari neidentificaţi.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile poremećaji probavnog sustava, preciznije mučnina (43 %) i povraćanje (36 %).
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro-intestinale, în special greaţa (43 %) şi vărsăturile (36 %).
Croatian: TMZ se slabo veže za proteine (10 do 20 %) pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
Romanian: TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice (10 % până la 20 %) astfel încât nu este de aşteptat să interacţioneze cu substanţele legate în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da kapsule čuva izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să ţină capsulele departe de vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă într-un dulap încuiat.
Croatian: Doza tijekom 2. - 6. ciklusa ako nema toksičnih učinaka Tablica
Romanian: Doză pe durata Ciclurilor 2 - 6 în absenţa toxicităţii
Croatian: • jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge tegobe s disanjem),
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),
Croatian: Temomedac može uzrokovati trajnu neplodnost.
Romanian: Fertilitatea masculină Temomedac poate determina infertilitate permanentă.
Croatian: Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom te reaktivirane infekcije virusom hepatitisa B.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent infecții noi sau reactivate (recurente) cu citomegalovirus și infecții reactivate cu virus hepatitic B.
Croatian: • jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Romanian: • deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Croatian: • ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave lijeka Temomedac (pogledajte dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).
Romanian: • dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temomedac (vezi pct. 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile.
Croatian: • zatim liječenje samo lijekom Temomedac (faza monoterapije).
Romanian: • urmată de tratamentul doar cu Temomedac (faza de monoterapie)
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja:
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice:
Croatian: • apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 10
Romanian: • număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 10
Croatian: Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme najbolje uzimati Temomedac dok povraćanje ne bude pod kontrolom.
Romanian: Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temomedac pentru a preveni vărsăturile.
Croatian: Uzmite propisanu dozu lijeka Temomedac jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme.
Romanian: Luaţi doza de Temomedac prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
Croatian: Mijelosupresija se mogla predvidjeti (obično se javljala u prvih nekoliko ciklusa liječenja, a bila je najizraženija između 21. i 28. dana), a oporavak je bio brz, obično u roku od 1- 2 tjedna.
Romanian: Mielosupresia a fost predictibilă (manifestându-se, de obicei, în cursul primelor cicluri, cu cele mai mici valori în intervalul cuprins între Ziua 21 şi Ziua 28), iar restabilirea a fost rapidă, de obicei, în una sau două săptămâni.
Croatian: Prva doza iznosit će 150 mg/m².
Romanian: Prima doză va fi de 150 mg/m².
Croatian: Smeđa staklena boca s bijelim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu te sa zalijepljenim polietilenskim zaštitnim poklopcem, koja sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula.
Romanian: Flacon din sticlă brună, cu sistem de închidere alb, din polipropilenă, securizat pentru copii, cu sigiliu de siguranţă din polipropilenă, conţinând 5 sau 20 capsule.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju Temomedac i slične lijekove mogu imati malen rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.
Romanian: Foarte rar, pacienţii care iau Temomedac sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107 c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Prijavljeno je da su neki bolesnici uzimali preporučenu dozu dulje od 5 dana liječenja (do 64 dana), pri čemu su prijavljene nuspojave obuhvaćale supresiju koštane srži, sa ili bez infekcije, koja je u nekim slučajevima bila teška i dugotrajna te završila smrću.
Romanian: S-au raportat cazuri de pacienţi care au luat doza recomandată timp de mai mult de 5 zile de tratament (până la 64 zile) cu reacţii adverse ce au inclus supresie medulară, cu sau fără infecţie, în unele cazuri severe şi prelungite finalizate cu deces.
Croatian: Endokrini poremećaji* Manje često:
Romanian: Tulburări endocrine* Mai puţin frecvente:
Croatian: infekcija citomegalovirusom, reaktivacija infekcija poput infekcije citomegalovirusom, virusom hepatitisa B†, herpesni meningoencefalitis†, sepsa†
Romanian: Infecție cu citomegalovirus, reactivarea infecției cum este cea cu citomegalovirus, cea cu virus hepatitic B†, meningoencefalita herpetică†, septicemie†
Croatian: Toksični učinci primarno su zahvaćali koštanu srž, limforetikularni sustav, testise i gastrointestinalni trakt, a pri većim dozama koje su bile letalne za 60 % do 100 % ispitanih štakora i pasa razvila se degeneracija mrežnice.
Romanian: Organele ţintă în care s-a manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă, sistemul limforeticular, testiculele, tractul digestiv iar, la doze mari, care au fost letale la 60 % până la 100 % dintre şobolanii şi câinii testaţi, a apărut fenomenul de degenerescenţă retiniană.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Temomedac u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo Temomedac.
Romanian: Pacienţii care primesc Temomedac în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar Temomedac.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije bolesnika u dobi od 19 do 78 godina, dob ne utječe na klirens TMZ-a.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 19 şi 78 de ani, clearance-ul TMZ nu este afectat de vârsta pacienţilor.
Croatian: Najniža preporučena doza iznosi 100 mg/m².
Romanian: Doza minimă recomandată este de 100 mg/m².
Croatian: • ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom liječenja.
Romanian: • dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului.
Croatian: • ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka
Romanian: • dacă aveţi probleme hepatice sau renale, poate fi necesar să vi se modifice doza de Temomedac.
Croatian: Preosjetljivost na dakarbazin.
Romanian: Hipersensibilitate la dacarbazină (DTIC).
Croatian: Jedan je bolesnik uzeo preveliku dozu od 10 000 mg (ukupna doza tijekom 5 dana u jednom ciklusu), a prijavljene nuspojave bile su pancitopenija, pireksija, višeorgansko zatajenje i smrt.
Romanian: Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg (doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile), iar reacţiile adverse raportate au fost pancitopenie, pirexie, insuficienţă multiplă de organ şi deces.
Croatian: ≥ 10 i < 100 x 10
Romanian: ≥ 10 şi < 100 x 10
Croatian: Omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za ukupno preživljenje iznosio je 1,59 (95 % CI za HR = 1,33 - 1,91), uz log-rang p < 0,0001 u korist skupine koja je primala TMZ.
Romanian: Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1,59 (IÎ 95 % pentru RR = 1,33 - 1,91) cu un log-rank p < 0,0001 în favoarea braţului cu TMZ.
Croatian: Provjerite liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Croatian: U fazi istodobnog liječenja liječnik će započeti primjenu lijeka Temomedac u dozi od 75 mg/m² (uobičajena doza).
Romanian: În timpul fazei de administrare concomitentă medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temomedac de 75 mg/m² (doza normală).
Croatian: U ovom slučaju Temomedac se koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.
Romanian: Temomedac este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:
Romanian: Anunţaţi-vă de urgenţă medicul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Croatian: MTIC se spontano hidrolizira u 5-amino-imidazol-4karboksamid (AIC), poznati međuspoj u biosintezi purina i nukleinskih kiselina te u metilhidrazin, za koji se vjeruje da je aktivan alkilirajući spoj.
Romanian: MTIC este hidrolizat spontan la 5-amino-imidazol-4-carboxamidă (AIC), un cunoscut intermediar în biosinteza purinelor şi acizilor nucleici, şi la metilhidrazină, care se presupune că ar fi metabolitul activ alchilant.
Croatian: Manje često se prijavljuju slučajevi infekcija mozga izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Romanian: În cazuri mai puțin frecvente au fost raportate infecții cerebrale cauzate de virusul herpes (meningoencefalita herpetică), inclusiv cazuri letale.
Croatian: Primjena TMZ-a u kombinaciji s drugim mijelosupresivima može povećati vjerojatnost razvoja mijelosupresije.
Romanian: Utilizarea de TMZ în asociere cu alte medicamente mielosupresoare poate creşte probabilitatea apariţiei mielosupresiei.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike u kliničkim ispitivanjima faze II, istodobna primjena s deksametazonom, proklorperazinom, fenitoinom, karbamazepinom, ondansetronom, antagonistima H2-receptora te fenobarbitalom nije promijenila klirens TMZ-a.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la populaţia de pacienţi din cadrul studiilor clinice de Fază II, asocierea de dexametazonă, proclorperazină, fenitoină, carbamazepină, ondansetron, antagonişti ai receptorilor H2 sau fenobarbital nu a modificat clearance-ul TMZ.
Croatian: Na početku drugog ciklusa doza se povećava na 200 mg/m² ako je CTC stupanj nehematološke toksičnosti za prvi ciklus bio ≤ 2 (osim za alopeciju, mučninu i povraćanje) te ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 10
Romanian: La începutul Ciclului 2, doza se creşte la 200 mg/m² dacă toxicitatea non-hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 10
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m² (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Romanian: La pacienţi s-au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/m² (doză totală pe un ciclu de peste 5 zile).
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temomedac jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temomedac.
Romanian: Veţi lua din nou Temomedac o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temomedac.
Croatian: *Jedan bolesnik koji je bio randomiziran u skupinu koja je primala samo RT, primio je TMZ + RT.
Romanian: *Pacient care a fost randomizat numai pentru grupul cu RT, căruia i s-a administrat TMZ + RT.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi sepse (stanja u kojem bakterije i njihovi toksini cirkuliraju krvotokom i počinju oštećivati organe).
Romanian: Cazuri de septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge și încep să deterioreze organele) au fost raportate mai puțin frecvent.
Croatian: Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu lijeka Temomedac.
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temomedac.
Croatian: Opažena je mijelosupresija (neutropenija i trombocitopenija), što je poznat toksičan učinak koji ograničava jačinu doze većine citotoksičnih lijekova, uključujući TMZ-a.
Romanian: A fost observată mielosupresie (neutropenie şi trombocitopenie), care este cunoscută ca toxicitate de limitare a dozei pentru majoritatea agenţilor citotoxici, inclusiv TMZ.
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m² pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat 150 mg/m² TMZ, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom tjedno sve dok ABN ne bude > 1,5 x 10
Romanian: În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine (la 21 zile de la prima doză) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi, apoi săptămânal, până în momentul în care NAN > 1,5 x 10 9/l, iar numărul de trombocite > 100 x 10
Croatian: • ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice leukocita ili trombocita.
Romanian: • dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe şi al trombocitelor.
Croatian: • zimicu,
Romanian: • frisoane,
Croatian: • odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuse, infecţii, inclusiv pneumonie.
Croatian: Što Temomedac sadrži
Romanian: Ce conţine Temomedac
Croatian: Razine doza su 100 mg/m², 150 mg/m² i 200 mg/m².
Romanian: Nivelurile dozelor sunt 100 mg/m², 150 mg/m² şi 200 mg/m².
Croatian: Što je Temomedac i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Temomedac Kako uzimati Temomedac
Romanian: Ce este Temomedac şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temomedac Cum să luaţi Temomedac Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Temomedac Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: neutropenija ili limfopenija (stupanj 3 - 4), trombocitopenija (stupanj 3 - 4)
Romanian: Neutropenie sau limfopenie (grad 3 - 4), trombocitopenie