FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Redução da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)/ Disfunção ventricular esquerda Se o dabrafenib estiver a ser utilizado em associação com trametinib e uma diminuição absoluta de > 10 % na LVEF comparada com a linha de base e a fração de ejeção for inferior ao limite inferior do normal (LLN), consultar o RCM do trametinib (ver secção 4.2) para informação sobre alterações da dose de trametinib.
Latvian: Kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) samazināšanās/kreisā kambara disfunkcija Ja dabrafenibs tiek lietots kombinācijā ar trametinibu un absolūtā KKIF samazināšanās par > 10 % salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem un izsviedes frakcija ir mazāka par iestādē noteikto normas apakšējo robežu (NAR), lūdzam skatiet trametiniba zāļu aprakstā (skatīt 4.2. apakšpunktu) trametiniba devas pielāgošanas norādījumus.
Portuguese: Em estudos de até 13 semanas, foram observadas diminuições nas contagens de reticulócitos e/ou na massa de glóbulos vermelhos em cães e ratos (≥ 10 e 1,4 vezes a exposição clínica, respetivamente).
Latvian: Līdz 13 nedēļas ilgos pētījumos suņiem un žurkām (attiecīgi ≥ 10 un 1,4 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību), novēroja samazinātu retikulocītu skaitu un/vai eritrocītu masu.
Portuguese: Portanto, devem ser consideradas outras opções de tratamento antes do tratamento com a associação nesta população tratada previamente com inibidor do BRAF.
Latvian: Tādējādi pirms terapijas ar šo iepriekšējo BRAF inhibitoru kombināciju ārstētajā populācijā jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Portuguese: Dabrafenib
Latvian: dabrafenibs
Portuguese: Em doentes tratados com dabrafenib em associação com trametinib com suspeita de DPI ou pneumonite, incluindo doentes que apresentem sintomas e sinais pulmonares novos ou progressivos incluindo tosse, dispneia, hipoxia, derrame pleural, ou infiltrados, dependentes de exames complementares de diagnóstico clínicos, consultar o RCM de trametinib (ver secção 4.2) para informação sobre alterações da dose de trametinib.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, un par kuriem ir aizdomas, ka varētu būt IPS vai pneimonīts, , tai skaitā pacientiem, kuriem ir jauni vai progresējoši pulmonāli simptomi un atrades, tai skaitā klepus, aizdusa, hipoksija, izsvīdums pleirā vai infiltrāti, līdz klīnisko izmeklējumu rezultātu noskaidrošanai, lūdzam skatiet trametiniba zāļu aprakstā (skatīt 4.2. apakšpunktu) trametiniba devas pielāgošanas norādījumus.
Portuguese: Em 1 % dos doentes nos ensaios clínicos com dabrafenib em monoterapia, foram identificados acontecimentos febris não infecciosos graves, definidos como febre acompanhada de arrepios graves, desidratação, hipotensão e/ou insuficiência renal aguda de origem pré-renal em indivíduos com função renal normal inicial (ver secção 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1 % pacientu, kas lietoja dabrafenibu monoterapijā, konstatēti būtiska neinfekcioza drudža gadījumi, ko definēja kā drudzi, kuru pavadīja stipri drebuļi, dehidratācija, hipotensija un/vai akūta prerenālas izcelsmes nieru mazspēja indivīdiem ar normāliem sākotnējiem nieru darbības rādītājiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Na fertilidade feminina combinada, em estudos de desenvolvimento embriofetal e embriónico iniciais em ratos, o número de corpos lúteos ováricos foi reduzido em fêmeas grávidas com 300 mg/kg/dia (aproximadamente 3 vezes a exposição clínica humana com base na AUC), mas não existiram efeitos no ciclo estral, acasalamento ou índices de fertilidade.
Latvian: Kombinētajos mātīšu fertilitātes un agrīnās embrionālās un embriofetālās attīstības pētījumos ar žurkām grūsnām mātītēm, lietojot 300 mg/kg dienā (kas aptuveni 3 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkam, rēķinot pēc AUC), samazinājās dzelteno ķermeņu skaits olnīcās, taču konstatēja ietekmi uz seksuālās aktivitātes ciklu, pārošanos vai fertilitātes rādītājiem.
Portuguese: Espasmos musculares, rigidez musculosquelética
Latvian: Muskuļu spazmas, skeleta-muskuļu stīvums.
Portuguese: Para doentes que receberam dabrafenib em associação com trametinib e desenvolveram pirexia, aproximadamente metade das primeiras ocorrências de pirexia aconteceram no primeiro mês de tratamento e aproximadamente um terço dos doentes registaram 3 ou mais acontecimentos.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu un kuriem radās drudzis, aptuveni puse no pirmreizējā drudža gadījumiem bija pirmā terapijas mēneša laikā, un aptuveni vienai trešdaļai pacientu bija 3 vai vairāk gadījumu.
Portuguese: A eficácia e a segurança de dabrafenib não foram estabelecidas em doentes com melanoma BRAF wild type ou com CPNPC BRAF wild type.
Latvian: Dabrafeniba efektivitāte un drošums pacientiem ar savvaļas tipa BRAF melanomu vai savvaļas tipa BRAF NSCLC nav pierādīts.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue
Latvian: Biežas blakusparādības, kuras var uzrādīties asins analīzēs
Portuguese: Quando dabrafenib é utilizado em associação com trametinib consultar a informação sobre interações medicamentosas nas secções 4.4 e 4.5 dos RCM de dabrafenib e trametinib.
Latvian: Ja dabrafenibs tiek lietots kombinācijā ar trametinibu, skatiet norādījumus par zāļu mijiedarbību dabrafeniba un trametiniba zāļu apraksta 4.4. un 4.5. apakšpunktā.
Portuguese: Com dabrafenib em monoterapia no estudo MEK115306, ocorreram carcinomas espinocelulares cutâneos (incluindo os classificados como subtipo queratoacantoma ou queratoacantoma misto) em 10 % dos doentes e aproximadamente 70% dos acontecimentos ocorreram durante as primeiras 12 semanas de tratamento com uma mediana de tempo até ao início de 8 semanas.
Latvian: Pētījumā MEK115306 ādas plakanšūnu vēzis (ieskaitot gadījumus, kas klasificēti kā keratoakantoma vai jauktas keratoakantomas apakštips) radās 10 % pacientu, kurus ārstēja ar dabrafenibu monoterapijā, un aptuveni 70 % gadījumu radās pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā, un laika mediāna līdz rašanās sākumam bija 8 nedēļas.
Portuguese: Em indivíduos com melanoma com mutação BRAF V600 positiva, a administração de dabrafenib resultou na inibição de tumor ERK fosforilado relativamente à linha de base.
Latvian: Indivīdiem, kuriem ir melanoma ar pozitīvu BRAF V600 mutācijas statusu, dabrafeniba lietošanas rezultātā tika inhibēta audzēja fosforilētā ERK, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Portuguese: Em doentes com melanoma metastático com mutação BRAF V600K positiva (n=16), a taxa de resposta foi de 13 % (IC 95 %: 0,0, 28,7) com uma duração mediana de resposta (DoR) de 5,3 meses (IC 95 %: 3,7, 6,8).
Latvian: Pacientiem ar metastātisku melanomu, kurai bija pozitīvs BRAF V600K mutāciju statuss (n = 16), atbildes reakcijas rādītājs bija 13 % (95 % TI: 0,0, 28,7), un DoR mediāna bija 5,3 mēneši (95 % TI: 3.7, 6.8).
Portuguese: Tafinlar pode ter efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tafinlar var izraisīt blakusparādības, kuras var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai izmantot mehānismus.
Portuguese: Não devem ser mastigadas ou abertas e não devem ser misturadas com alimentos ou líquidos devido à instabilidade química de dabrafenib.
Latvian: Dabrafeniba ķīmiskās nestabilitātes dēļ tās nedrīkst košļāt vai sasmalcināt, kā arī nedrīkst sajaukt ar ēdienu vai šķidrumiem.
Portuguese: • medicamentos contracetivos contendo hormonas como pílulas, injetáveis ou adesivos
Latvian: • pretapaugļošanās (kontracepcijas) līdzekļi, kuri satur hormonus, piemēram, tabletes, injekcijas vai plāksteri;
Portuguese: Nos doentes com melanoma irressecável ou metastático que receberam dabrafenib em associação com trametinib e desenvolveram pirexia, aproximadamente metade das primeiras ocorrências de pirexia aconteceram no primeiro mês de tratamento e aproximadamente um terço dos doentes registaram 3 ou mais acontecimentos.
Latvian: Pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu, kuri saņēma dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu un kuriem parādījās drudzis, aptuveni puse no pirmreizējā drudža gadījumiem bija pirmā terapijas mēneša laikā, un aptuveni vienai trešdaļai pacientu bija 3 vai vairāk gadījumu.
Portuguese: Experiências in vitro demonstraram ativação paradoxal da proteína quinase ativada pelo mitogénio (quinase MAP) sinalizando nas células BRAF wild type com mutações RAS quando expostas aos inibidores BRAF.
Latvian: In vitro eksperimentos pierādīta paradoksāla mitogēnu aktivētās proteīnkināzes (MAP kināzes) signālceļa aktivācija BRAF savvaļas tipa šūnās ar RAS mutācijām, kad tās tika pakļautas BRAF inhibitoru iedarbībai.
Portuguese: Em 1 % dos doentes a receber dabrafenib em monoterapia na população de segurança integrada, foram identificados acontecimentos febris não infecciosos graves como febre acompanhada de calafrios graves, desidratação, hipotensão e/ou insuficiência renal aguda ou de origem pré-renal em indivíduos com função renal normal inicial.
Latvian: Integrētajā drošuma vērtēšanas populācijā 1 % pacientu, kas lietoja dabrafenibu monoterapijā, konstatēti būtiska neinfekcioza drudža gadījumi, ko definēja kā drudzi, kuru pavadīja stipri drebuļi, dehidratācija, hipotensija un/vai akūta prerenālas izcelsmes nieru mazspēja indivīdiem ar normāliem sākotnējiem nieru darbības rādītājiem.
Portuguese: Foram notificados novos melanomas primários nos ensaios clínicos em doentes tratados com dabrafenib.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par jaunas primāras melanomas gadījumiem pacientiem, kas ārstēti ar dabrafenibu.
Portuguese: Progressão da doença ou morte, n (%) Mediana de SLP (meses) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) Valor p f
Latvian: Slimības progresēšana vai nāve, n (%) PFS mediāna (mēneši) (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI)
Portuguese: Dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Latvian: Dabrafenibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase III MEK115306 e MEK116513 em doentes com melanoma irressecável ou metastático, ocorreu CEC em 10 % (22/211) dos doentes a receber dabrafenib em monoterapia e em 18% (63/349) dos doentes a receber vemurafenib em monoterapia, respetivamente.
Latvian: III fāzes pētījumos MEK115306 un MEK116513 pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu cuSCC novērots 10 % (22/211) pacientu, kas saņēma dabrafenibu monoterapijā un attiecīgi 18 % (63/349) pacientu, kas saņēma vemurafenibu monoterapijā.
Portuguese: Se parar de tomar Tafinlar
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tafinlar
Portuguese: delavirdine, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir e atazanavir
Latvian: delavirdīns, efavirenzs, fosamprenavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, sakvinavīrs,
Portuguese: Dabrafenib pode ser reiniciado logo que a febre normalize com profilaxia apropriada utilizando mediamentos anti-inflamatórios não esteroides ou paracetamol.
Latvian: Pēc drudža izzušanas, dabrafeniba lietošanu var atsākt, nodrošinot atbilstošu profilaksi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai paracetamolu.
Portuguese: O IUO é um ensaio de reação de polimerase em cadeia específica para um alelo (PCR) realizado no ADN isolado de tecido tumoral fixado em formol e conservado em parafina (FFPE).
Latvian: IUO ir alēles specifisks polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) tests, ko veica ar DNS, kas bija izdalīta no audzēja audu ieslēguma parafīnā (FFPE), kurš bija fiksēts ar formalīnu.
Portuguese: Deve investigar-se imediatamente dor abdominal inexplicável para incluir medições da amilase e lipase séricas.
Latvian: Neizskaidrojamu vēdersāpju gadījumā steidzami jāveic izmeklēšana, iekļaujot amilāzes un lipāzes koncentrācijas serumā mērījumus.
Portuguese: A análise da população farmacocinética mostrou não existirem diferenças significativas na farmacocinética de dabrafenib entre doentes Asiáticos e Caucasianos.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze uzrādīja, ka aziātu un baltās rases pacientiem dabrafeniba farmakokinētikas atšķirības nav nozīmīgas.
Portuguese: Se notar quaisquer dos seguintes:
Latvian: Ja pamanāt jebko no sekojošā:
Portuguese: Hemorragias de várias origens, incluindo hemorragia intracraniana e hemorragia fatal g
Latvian: Asiņošana dažādās ķermeņa vietās, tai skaitā intrakraniāla asiņošana un asiņošana ar letālu iznākumu.
Portuguese: A eficácia e segurança da dose recomendada de trametinib (2 mg uma vez por dia) em associação com dabrafenib (150 mg duas vezes por dia) no tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 foi estudada em dois ensaios de Fase III e um estudo de suporte de Fase I/II.
Latvian: Trametiniba ieteicamās devas (2 mg vienu reizi dienā) efektivitāte un drošums, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu (150 mg divas reizes dienā) pieaugušiem pacientiem, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, tika pētītas divos III fāzes pētījumos un vienā I/II fāzes papildpētījumā.
Portuguese: Foi observada inflamação bronquioalveolar dos pulmões em vários cães com ≥ 20 mg/kg/dia (≥ 9 vezes a exposição clínica humana com base na AUC) e esta foi associada a respiração superficial e/ou difícil.
Latvian: Vairākiem suņiem, lietojot devu ≥ 20 mg/kg dienā (≥ 9 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību cilvēkiem, rēķinot pēc AUC), novēroja bronhoalveolāru plaušu iekaisumu, un tas bija saistīts ar seklu un/vai apgrūtinātu elpošanu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência  15 %) notificadas com dabrafenib foram hiperqueratose, cefaleia, pirexia, artralgia, fadiga, náuseas, papiloma, alopécia, erupção cutânea e vómitos.
Latvian: Biežākās zāļu nevēlamās blakusparādības (sastopamība 15 %), par kurām ziņots saistībā ar dabrafenibu, bija hiperkeratoze, galvassāpes, drudzis, artralģija, nogurums, slikta dūša, papiloma, matu izkrišana, izsitumi un vemšana.
Portuguese: No grupo da terapêutica de associação do estudo MEK115306 em doentes com melanoma irressecável ou metastático, a pirexia foi notificada em 57 % (119/209) dos doentes com 7 % Grau 3, comparativamente com o grupo de dabrafenib em monoterapia com 33 % (69/211) dos doentes a notificar pirexia, 2 % Grau 3.
Latvian: MEK115306 pētījumā pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu, kombinētās terapijas grupā par drudzi tika ziņots 57 % (119/209) pacientu ar 7 % 3. pakāpes, salīdzinot ar dabrafeniba monoterapijas grupu, kurā par drudzi ziņots 33 % (69/211) pacientu, 2 % 3. pakāpes.
Portuguese: Após a co-administração de uma dose única de rosuvastatina (substrato do OATP1B1, OATP1B3 e BCRP) com doses repetidas de 150 mg de dabrafenib duas vezes por dia em 16 doentes, a Cmáx de rosuvastatina aumentou 2,6 vezes enquanto a AUC só foi ligeiramente alterada (aumento de 7 %).
Latvian: 16 pacientiem, vienlaicīgi lietojot rosuvastatīna (OATP1B1, OATP1B3 un BCRP substrāts) vienreizēju devu kopā ar dabrafeniba 150 mg atkārtotām devām divas reizes dienā, rosuvastatīna Cmax paaugstinājās 2,6 reizes, kamēr AUC izmaiņas bija minimālas (7 % palielinājums).
Portuguese: Tafinlar 75 mg cápsulas são cápsulas cor-de-rosa escuro opacas e impressas com "GS LHF" e "75 mg".
Latvian: Tafinlar 75 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas kapsulas tumši rozā krāsā un ar uzdruku "GS LHF" un "75 mg".
Portuguese: Não existem dados disponíveis em indivíduos com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Latvian: Dati par indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Alterações na sua pele Foram notificadas reações cutâneas graves em pessoas a tomar Tafinlar em associação com trametinib (frequência desconhecida).
Latvian: Ādas pārmaiņas Cilvēkiem, kuri lieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, ziņots par nopietnām ādas reakcijām (biežums - nav zināmi).
Portuguese: A segurança de dabrafenib em associação com trametinib foi avaliada na população de segurança integrada de 1076 doentes positivos para a mutação BRAF V600 com melanoma irressecável ou metastático, melanoma em estádio III com mutação BRAF V600 após resseção completa (tratamento adjuvante) e CPNPC avançado tratados com dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia.
Latvian: Dabrafeniba drošums, lietojot kombinācijā ar trametinibu, tika izvērtēts integrētajā drošuma populācijā, ko veidoja 1076 pacienti, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, BRAF mutācijas pozitīva III pakāpes melanoma, pēc pilnīgas tās rezekcijas (adjuvanta ārstēšana) un progresējošs NSCLC un kuri tika ārstēti ar dabrafenibu 150 mg divas reizes dienā un trametinibu 2 mg vienu reizi dienā.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro assim que possível se tiver algum destes sintomas - quer pela primeira vez ou se piorarem.
Latvian: informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pēc iespējas ātrāk, ja jebkurš no šiem simptomiem rodas pirmoreiz vai pasliktinās.
Portuguese: A dose recomendada de dabrafenib, utilizado em monoterapia ou em associação com trametinib, é 150 mg (duas cápsulas de 75 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose diária total de 300 mg).
Latvian: Ieteicamā dabrafeniba deva, lietojot vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar trametinibu, ir 150 mg (divas 75 mg kapsulas) divas reizes dienā (kas atbilst kopējai dienas devai 300 mg).
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar Tafinlar ou trametinib a não ser que o seu médico, enferemeira ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
Latvian: Nemainiet devu vai nepārtrauciet Tafinlar vai trametiniba lietošanu, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums to nav teicis.
Portuguese: O investigador avaliou que a taxa de resposta confirmada em doentes com melanoma metastático BRAF V600E (n=76) foi de 59 % (IC 95 %: 48,2, 70,3) e que a duração mediana da resposta (DoR) foi de 5,2 meses (IC 95 %: 3,9, não calculado) com base no tempo de seguimento mediano de 6,5 meses.
Latvian: Pētnieka vērtējumā apstiprinātais atbildes reakcijas rādītājs pacientiem ar BRAF V600E metastātisku melanomu (n = 76) bija 59 % (95 % TI: 48,2, 70,3), un DoR mediāna bija 5,2 mēneši (95 % TI: 3,9, nav aprēķināms), pamatojoties uz 6,5 mēnešu novērošanas laika mediānu.
Portuguese: O dabrafenib é um substrato das enzimas metabolizadoras CYP2C8 e CYP3A4, enquanto os metabolitos ativos hidroxi-dabrafenib e desmetil-dabrafenib são substratos do CYP3A4.
Latvian: Dabrafenibs ir metabolizējošo enzīmu CYP2C8 un CYP3A4 substrāts, savukārt aktīvie metabolīti hidroksidabrafenibs un demetildabrafenibs ir CYP3A4 substrāti.
Portuguese: No estudo de população de segurança integrada de doentes com melanoma e CPNPC avançado, ocorreu CEC em 2 % (19/1076) dos doentes a receber dabrafenib em associação com trametinib.
Latvian: Integrētajā drošuma populācijā, ko veidoja pacienti ar melanomu un progresējošu NSCLC, cuSCC radās 2 % (19/1076) pacientu, kas saņēma dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu.
Portuguese: A associação de dabrafenib com trametinib revelou atividade anti tumoral em linhas celulares de melanoma positivo para a mutação BRAF V600 in vitro e atrasa o aparecimento de resistência in vivo nos xenoenxertos de melanoma positivo para a mutação BRAF V600.
Latvian: Dabrafeniba un trametiniba kombinācija in vitro uzrādīja pretaudzēju aktivitāti BRAF V600 mutāciju pozitīvām melanomas šūnu līnijām un paildzina laiku līdz rezistences rašanos in vivo BRAF V600 pozitīvu melanomas ksenotransplantātos.
Portuguese: A eficácia e a segurança de dabrafenib não foram estabelecidas em doentes com melanoma BRAF wild type ou CPNPC BRAF wild type, como tal dabrafenib não deve ser utilizado em doentes com melanoma BRAF wild type ou CPNPC BRAF wild type (ver secções 4.2 e 5.1).
Latvian: Dabrafeniba efektivitāte un drošums pacientiem ar savvaļas tipa BRAF melanomu vai savvaļas tipa BRAF NSCLC nav pierādīta, tādēļ dabrafenibu nedrīkst lietot pacientiem ar savvaļas tipa BRAF melanomu vai savvaļas tipa BRAF NSCLC (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: A associação de trametinib 2 mg uma vez por dia e dabrafenib 150 mg duas vezes por dia demonstrou atividade clínica limitada em doentes que progrediram sob um inibidor BRAF.
Latvian: Lietojot trametinibu devā pa 2 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar dabrafenibu pa 150 mg divas reizes dienā, pierādīta ierobežota klīniskā aktivitāte pacientiem, kuriem slimība bija progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitora terapijas laikā.
Portuguese: A eficácia de dabrafenib no tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável positivo para a mutação BRAF V600 foi avaliada em 3 ensaios clínicos (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], e BRF113710 [BREAK-2]) incluindo doentes com mutações BRAF V600E e/ou V600K.
Latvian: Dabrafeniba efektivitāte, ārstējot pieaugušus pacientus ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar pozitīvu BRAF V600 mutāciju statusu, vērtēta 3 pētījumos (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] un BRF113710 [BREAK-2]), kuros piedalījās pacienti ar BRAF V600E un/vai V600K mutācijām.
Portuguese: O início destes acontecimentos febris não infecciosos foi tipicamente durante o primeiro mês da monoterapia com dabrafenib.
Latvian: Šādi būtiska neinfekcioza drudža gadījumi parasti sākās pirmā dabrafeniba monoterapijas lietošanas mēneša laikā.
Portuguese: • ferida cutânea ou altos avermelhados que sangram ou que não saram
Latvian: • čūla uz ādas vai sārts izsitums, kas asiņo vai nedzīst;
Portuguese: % (95 % IC) Diferença ORR (95 % IC)
Latvian: % (95 % TI) ORR starpība (95 % TI)
Portuguese: o valor p é obtido a partir do teste de logrank bilateral estratificado (os fatores de estratificação foram estádio de doença - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - e tipo de mutação BRAF V600 - V600E vs. V600K) NE = não estimável
Latvian: P-vērtība ir iegūta no divpusēji stratificēta logrank testa (stratifikācijas faktori bija slimības pakāpeIIIA salīdzinot ar IIIB un salīdzinot ar IIIC un BRAF V600 mutācijas tips- V600E salīdzinot ar V600K).
Portuguese: Tafinlar quando administrado em associação com trametinib pode causar problemas oculares incluindo cegueira.
Latvian: Tafinlar lietojot kombinācijā ar trametinibu var rasties acu bojājumi, tostarp aklums.
Portuguese: • Tome Tafinlar duas vezes por dia e tome trametinib uma vez por dia. Pode ser bom para si ganhar o hábito de tomar ambos os medicamentos às mesmas horas todos os dias.
Latvian: Lietot abas zāles vienā laikā katru dienu var kļūt par labu ieradumu.
Portuguese: • medicamentos antidepressivos como nefazidina e o medicamento à base de plantas Erva de S.
Latvian: • antidepresanti, piemēram, nefazodons un augu valsts līdzeklis divšķautņu asinszāle
Portuguese: • Antibióticos (por ex., claritromicina, doxiciclina)
Latvian: • antibiotikas (piemēram, klaritromicīns, doksiciklīns);
Portuguese: Doentes não previamente tratados (resultados do estudo de Fase III [BREAK-3]) A eficácia e a segurança de dabrafenib foram avaliadas num estudo aberto, aleatorizado de Fase III [BREAK 3] que comparou o dabrafenib com dacarbazina (DTIC) em doentes não previamente tratados com melanoma metastático (Estádio IV) ou avançado com mutação positiva BRAF V600E (Estádio III irressecável).
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti (III fāzes pētījuma [BREAK-3] rezultāti) Dabrafeniba efektivitāte un drošums vērtēts randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā [BREAK 3], kurā dabrafenibs tika salīdzināts ar dakarbazīnu (DTIC) iepriekš neārstētiem pacientiem ar progresējošu (nerezecējamu III stadijas) vai metastātisku (IV stadijas) melanomu, kurai ir pozitīvs V600E mutācijas statuss.
Portuguese: No estudo de Fase III MEK116513 quatro doentes (1%) tratados com trametinib em associação com dabrafenib registaram um aumento de Grau 3 no QTcB (>500 msec).
Latvian: III fāzes MEK116513 pētījumā četriem pacientiem (1 %), kas tika ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu bija 3. pakāpes QTcB palielināšanās (> 500 ms).
Portuguese: N=1 2,9 (NR; NR)
Latvian: n = 1 2,9 (NS, NS)