FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas prvých 12 týždňov alebo po úprave dávky nepreukázal žiadny dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť.
Bulgarian: Продължаването на лечението трябва да се преразгледа внимателно при пациенти, при които няма данни за терапевтично повлияване през първите 12 седмици от лечението или след корекция на дозата.
Slovak: 75 % zlepšenie ≥
Bulgarian: N ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
Slovak: • krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha,
Bulgarian: Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, стомашно разстройство, киселини в стомаха, запек
Slovak: Počet hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol signifikantne nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu oproti skupine s placebom (priemerný počet hospitalizácií na 100 osoborokov: 21 a 19 oproti 40 v skupine s placebom; p =
Bulgarian: Свързаните с улцерозния колит хоспитализации са значително по-малко в групите на лечение с инфликсимаб при доза 5 и 10 mg/kg в сравнение с групата пациенти на плацебо (среден брой хоспитализации на 100 пациентогодини: 21 и 19 срещу 40 в групата на плацебо; съответно p=0,019 и p=0,007).
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации Cтарческа възраст
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kĺbov,
Bulgarian: Забавено зарастване на рани.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky.
Bulgarian: Тези лекарства могат да предизвикат поява на нежелани реакции.
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prínosových dutín,
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища като синузит
Slovak: Všetci pacienti dostali indukčný režim 5 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týždni.
Bulgarian: Всички пациенти са получили индукционна терапия от 5 mg/kg инфликсимаб на седмици 0, 2 и 6.
Slovak: Fistulizujúca, aktívna Crohnova choroba
Bulgarian: Фистулизираща активна болест на Crohn
Slovak: Účinnosť liečby sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 94 pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, ktorí mali fistuly najmenej v trvaní 3 mesiace.
Bulgarian: Индукция на ремисия при фистулизираща, активна болест на Crohn Ефикасността е била оценена в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 94 пациенти с фистулизираща болест на Crohn с давност на фистулите поне 3 месеца.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Flixabi, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение с Flixabi, трябва да се предостави напомняща карта на пациента.
Slovak: Počet chirurgických výkonov súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol tiež nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu než v skupine s placebom (priemerný počet chirurgických výkonov na 100 osoborokov: 22 a 19 oproti 34; p =
Bulgarian: Броят на свързаните с улцерозния колит хирургични интервенции също е значително по-малък в групите на лечение с инфликсимаб при доза 5 и 10 mg/kg в сравнение с групата на плацебо (среден брой хирургични интервенции на 100 пациентогодини: 22 и 19 срещу 34; съответно p=0,145 и p=0,022).
Slovak: Dospelí (≥
Bulgarian: Възрастни (≥ 18 години)
Slovak: U niektorých pacientov liečených infliximabom sa objavili určité typy nádorového ochorenia kože.
Bulgarian: Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб са развили определени видове рак на кожата.
Slovak: Všetci pacienti dostávali metotrexát (optimalizovaný na 20 mg/týždeň v 8. týždni) a buď placebo, 3 mg/kg, alebo 6 mg/kg infliximabu v týždni 0, 2 a 6 a potom každých 8 týždňov.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени на лечение с метотрексат (доза, оптимизирана на 20 mg/седмично на седмица 8) в комбинация с плацебо или инфликсимаб при доза 3 mg/kg или 6 mg/kg на седмици 0, 2 и 6, след което веднъж на 8 седмици.
Slovak: Každá injekčná liekovka Flixabi obsahuje 100 mg infliximabu.
Bulgarian: Всеки флакон Flixabi съдържа 100 mg инфликсимаб.
Slovak: Vypočítajte celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Flixabi.
Bulgarian: Изчислете какъв обем инжекционен разтвор Flixabi ще Ви е необходим.
Slovak: Tabuľka 2 Podiel pacientov v klinických štúdiách so zvýšenou aktivitou ALT
Bulgarian: Процент на пациентите с повишение на АЛАТ при клинични проучвания
Slovak: V 54. týždni dosiahlo klinickú odpoveď 44,9 % pacientov v kombinovanej liečebnej skupine s infliximabom v porovnaní s 19,8
Bulgarian: На седмица 54 44,9% от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб са отговаряли на критериите за клиничен отговор, докато в плацебо-групата - 19,8% (p < 0,001).
Slovak: V prípade, že sa udržiavacia liečba preruší a je potrebné liečbu znovu začať, neodporúča sa použiť opakovaný indukčný režim (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва реиндукционен режим, в случай че поддържащото лечение е прекъснато и се налага то да бъде започнато отново (вж. точка 4.8).
Slovak: Navyše sa hlásila zlomenina kosti (6,8
Bulgarian: В допълнение са съобщени костни фрактури (6,8%), за които обаче не е установена причинно-следствена връзка.
Slovak: Infliximabom liečení pacienti vykazovali významné zlepšenie telesných funkcií, hodnotených HAQ.
Bulgarian: При лекуваните с инфликсимаб пациенти е наблюдавано и значително функционално подобрение, отчетено въз основа на ВОЗ.
Slovak: Crohnova choroba v pediatrickej populácii
Bulgarian: Болест на Crohn при педиатрични пациенти
Slovak: (Medzikvartilný rozsah)
Bulgarian: (грануломатозни лезии)
Slovak: PGA vymiznuté (0), minimálne (1) alebo mierne (2)
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2)
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde liečba infliximabom redukovala infiltráciu zápalových buniek do zapálených oblastí kĺbu, ako aj expresiu molekúl sprostredkujúcich bunkovú adhéziu, chemoatrakciu a degradáciu tkaniva.
Bulgarian: Приложението на инфликсимаб при болни с ревматоиден артрит води до намаляване на инфилтрацията на засегнатите стави от клетки на възпалението и ограничава експресията на медиатори на клетъчната адхезия, хемоатрактанти, както и разрушаването на ставния хрущял.
Slovak: Príznaky zahŕňali dyspnoe, urtikáriu, edém tváre a hypotenziu, no neobmedzovali sa len na ne.
Bulgarian: Симптомите включват, но не са ограничени до диспнея, уртикария, оток на лицето и хипотония.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Flixabi sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Flixabi обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva.
Bulgarian: Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že by ste mohli byť infikovaný hepatitídou B.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте изложени на повишен риск от заразяване с хепатит
Slovak: Zmena celkového skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou oproti stavu pred liečboub
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност на модифициран скор по van der Heijde-Sharp б
Slovak: • nádor z Merkelových buniek (typ nádorového ochorenia kože),
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)
Slovak: Ankylozujúca spondylitída u dospelých
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит при възрастни
Slovak: Kombinácia Flixabi a abataceptu sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Flixabi и абатацепт.
Slovak: 3 pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách, potom dostávali 7,5 mg/kg infliximabu každých 6 týždňov až do 96. týždňa.
Bulgarian: В Група 2, започвайки с инфузията на седмица 36, пациентите с BASDAI ≥ 3 при 2 последователни визити, са получавали по 7,5 mg/kg инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
Slovak: % [95 % IS 2,65
Bulgarian: (заболеваемост 5,7% [95% доверителен интервал 2,65%-10,6%].
Slovak: Pokračovanie liečby so skráteným intervalom sa má starostlivo zvážiť u tých pacientov, u ktorých sa po zmene intervalu podávania dávky neobjavuje žiadny dôkaz ďalšieho terapeutického prínosu.
Bulgarian: Продължаването на терапията трябва да се преразгледа внимателно при пациенти, при които не се наблюдава терапевтичен ефект след коригиране на дозата.
Slovak: Flixabi je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej Crohnovej choroby deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a primárnej nutričnej liečby, alebo ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Bulgarian: Flixabi е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
Slovak: Pacienti dostávali 3 mg/kg infliximabu v 3dávkovom indukčnom režime (týždne 0, 2, 6) alebo 6 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 14, 16, 20) s následnou udržiavacou liečbou každých 8 týždňov v kombinácii s metotrexátom.
Bulgarian: При пациентите са прилагани 3 или 6 mg/kg инфликсимаб като 3-дозов индукционен режим (на седмици 0, 2 и 6 или съответно на седмици 14, 16, 20), последван от поддържащо лечение веднъж на всеки 8 седмици, съвместно с лечение с метотрексат.
Slovak: Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Bulgarian: Ако страдате от активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Slovak: udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n =
Bulgarian: Поддържащо лечение с инфликсимаб (5 mg/kg) (n = 96)
Slovak: V klinických štúdiách reumatoidnej artritídy bol výskyt závažných infekcií u pacientov liečených infliximabom a metotrexátom vyšší u pacientov vo veku 65 rokov a starších (11,3
Bulgarian: В клинични проучвания при ревматоиден артрит, честотата на сериозни инфекции при пациентите на и над 65 години (11,3%), лекувани с инфликсимаб плюс метотраксат, е била поголяма от тази при пациентите под 65-годишна възраст (4,6%).
Slovak: V 12. týždni boli pacienti, ktorí dostávali placebo, preradení na 5 mg/kg infliximabu každých týždňov až do 54. týždňa.
Bulgarian: На седмица 12 пациенти от групата, получаваща плацебо, са преминали на лечение с инфликсимаб 5 mg/kg на всеки 6 седмици до седмица 54.
Slovak: Ak sa vyskytnú počas liečby alebo po liečbe akékoľvek zmeny vo vzhľade vašej pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви промени в състоянието на Вашата кожа или образувания по кожата.
Slovak: Medián trvania sledovania liečených pacientov.
Bulgarian: 4 Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
Slovak: 3 x HHN
Bulgarian: ≥ 3 x ULN
Slovak: K dispozícii musí byť vybavenie na urgentné výkony, ako je adrenalín, antihistaminiká, kortikosteroidy a prístroj na arteficiálnu ventiláciu.
Bulgarian: Трябва да има условия за оказване на спешна помощ (адреналин, антихистамини, кортикостероиди и набор за интубация).
Slovak: Reumatoidná artritída u dospelých
Bulgarian: Ревматоиден артрит при възрастни
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Flixabi sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Flixabi, обсъдете това с Вашия лекар.
Slovak: Klinická remisia
Bulgarian: Клинична ремисия
Slovak: Infliximab celkovo b
Bulgarian: Всички пациенти на инфликсимаб б
Slovak: Zlepšenia v ukazovateľoch kvality života, zníženie hospitalizácií spojených s ochorením a používanie kortikosteroidov sa pozorovali v 30. a 54. týždni v skupinách s udržiavacou liečbou infliximabom v porovnaní so skupinou v udržiavacej fáze s placebom.
Bulgarian: На седмици 30 и 54 в групата пациенти на поддържащо лечение с инфликсимаб е установено подобрение по отношение на показателите за качество на живот, на свързаните със заболяването хоспитализации и на прилагането на кортикостероиди в сравнение с групата пациенти, получавали плацебо.
Slovak: BCG na instiláciu do močového mechúra na liečbu nádorového ochorenia) môžu viesť ku vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
Bulgarian: Друга употреба на терапевтични инфекциозни агенти като живи атенюирани бактерии (напр. вливане на BCG в пикочния мехур при лечение на рак) може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek,
Bulgarian: Нисък брой тромбоцити, висок брой бели кръвни клетки
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinú nové alebo zhoršené príznaky zlyhávania srdca, majú byť dôkladne sledovaní a podávanie Flixabi nesmie pokračovať (pozri časti 4.3 a 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да са под строг контрол и лечението с Flixabi не трябва да се продължава при пациенти, при които се развият нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Slovak: Súbežné podávanie živých vakcín s Flixabi sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на живи ваксини с Flixabi.
Slovak: V týchto populáciách pacientov sa RTG vyšetrením preukázalo zníženie rýchlosti progresie poškodenia kĺbov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При тези пациенти се наблюдава забавяне на прогресията на ставното увреждане, което се доказва рентгенографски (вж. точка 5.1).
Slovak: Významné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím v IMPACT 2 sa demonštrovalo vo fyzickej aj psychickej zložke sumárneho skóre SF-36.
Bulgarian: Въз основа на въпросите за физическа активност и психично състояние в SF-36 беше отчетено и значително подобрение на качеството на живот в IMPACT 2.
Slovak: 50 % zníženie počtu drenáží fistúl počas obdobia ≥ 4 týždňov od začiatku liečby.
Bulgarian: Намаление с ≥ 50% в сравнение с изходния брой на броя на секретиращи фистули за период ≥ 4 седмици.
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách mali plakovú psoriázu (plocha povrchu tela [Body
Bulgarian: В двете проучвания бяха включени пациенти с плакатен псориазис (с ≥ 10% засягане на телесната повърхност и PASI скор ≥ 12).
Slovak: Psoriatická artritída u dospelých
Bulgarian: Псориатичен артрит при възрастни
Slovak: U pacientov liečených infliximabom, ktorí dostali aspoň jednu skrátenú infúziu, sa reakcie súvisiace s infúziou objavili u 15 % a závažné reakcie na infúziu u 0,4 % pacientov.
Bulgarian: 15% от пациентите, а сериозни реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 0,4% от пациентите.
Slovak: Infliximab (98. týždeň)
Bulgarian: Инфликсимаб (седмица 98)
Slovak: ** IMPACT nezahŕňal odpoveď PASI 75 pre nízky počet pacientov; p <
Bulgarian: ** Отговор по PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
Slovak: Navyše u 55 % pacientov liečených infliximabom sa dosiahlo uzatvorenie všetkých fistúl v porovnaní s 13
Bulgarian: Освен това, затваряне на всички фистули е било постигнато при 55% от пациентите, лекувани с инфликсимаб, докато в плацебо групата - при 13% от пациентите (p=0,001).
Slovak: Menej časté: anafylaktická reakcia, lupusu podobný syndróm, sérová choroba alebo sérovej chorobe podobná reakcia Zriedkavé: anafylaktický šok, vaskulitída, reakcia podobná sarkoidu
Bulgarian: Анафилактична реакция, лупус-подобен синдром, серумна болест или реакция, наподобяваща серумна болест.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali mierne až stredné zvýšenia ALT a AST u pacientov, ktorí dostávali infliximab, bez progresie do ťažkého poškodenia pečene.
Bulgarian: В клинични проучвания за лечение с инфликсимаб са наблюдавани случаи на леко до умерено повишаване на АЛАТ и АСАТ без прогресия към тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Flixabi.
Bulgarian: Изчислете дозата, която трябва да се приложи, и колко флакона Flixabi са необходими.
Slovak: %) zo 60 liečených pacientov zaznamenalo jednu alebo viac reakcií na infúziu, z toho 4 z 22 (18,2
Bulgarian: Като цяло, 8 (13,3%) от 60 лекувани пациенти са получили една или повече реакции, свързани с инфузията, като 4 от 22 (18,2%) са при 8-седмичния и 3 от 23 (13,0%) - при 12-седмичния режим на поддържаща терапия.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Bulgarian: Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Slovak: Navyše lymfocyty periférnej krvi nevykazovali, oproti bunkám od neliečených pacientov, významný pokles ich počtu alebo zníženie proliferatívnych odpovedí na in vitro mitogénnu stimuláciu.
Bulgarian: Не се установява значително понижаване на броя на периферните лимфоцити, нито на пролиферативния им отговор при in vitro митогенна стимулация в сравнение с клетките от нелекувани пациенти.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali podiel pacientov v klinickej remisii v 4. týždni (CDAI <
Bulgarian: Вторичните крайни точки на проучването включват определяне на процента пациенти, които са в клинична ремисия на седмица 4 (CDAI < 150) и определяне на клиничния отговор за по-дълъг период.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u pediatrických pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Flixabi.
Bulgarian: При педиатрични пациенти се препоръчва, ако е възможно, преди започване на лечението с Flixabi да се направят всички ваксинации в съответствие с имунизационния календар.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Bulgarian: Ако страдате от улцерозен колит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Slovak: 10 mg/deň) a/alebo NSAID a bol suplementovaný folát.
Bulgarian: Допускало се е съвместното приложение в постоянни дози на перорални кортикостероиди (≤ 10 mg/дневно) и/или НСПВС, и са давани добавки с фолиева киселина.
Slovak: Ak pacient po 3 dávkach neodpovedá, ďalšia liečba Flixabi sa mu nemá podať.
Bulgarian: Ако пациентът не отговори след тези 3 дози, лечението с Flixabi не трябва да се продължава.
Slovak: Prejavy zahŕňajú bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na svetlo.
Bulgarian: Признаците включват болка в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете.
Slovak: infliximabb
Bulgarian: Инфликсимаб
Slovak: Pred podaním Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Flixabi, уведомете Вашия лекар, ако имате неестествени,
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s AZA v monoterapii, infliximabom v monoterapii alebo infliximabom a AZA v kombinovanej liečbe.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават монотерапия с AZA, монотерапия с инфликсимаб или комбинирана терапия с инфликсимаб плюс AZA.
Slovak: 0,022, údaje ACT 1).
Bulgarian: Общи данни от ACT 1 и 2
Slovak: Udržiavacia liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
Bulgarian: Ефикасността на лечението с многократни инфузии инфликсимаб е била обект на 1-годишно клинично проучване (ACCENT I).
Slovak: 10 mg/kg každých 8 týždňov
Bulgarian: 10 mg/kg през 8 седмици
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov dostávajúcich infliximab hlásili prípady žltačky a hepatitíd, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за иктер и хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит, при пациенти, лекувани с инфликсимаб (вж. точка 4.4)
Slovak: Podiel osôb s klinickou odpoveďou v 10. týždni bol 88,4
Bulgarian: Процентът на участниците с клиничен отговор на седмица 10 е бил 88,4% (99/112).
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalšie infúzie Flixabi sa nesmú podať (pozri časť
Bulgarian: При развитие на сериозни реакции, трябва да се започне симптоматично лечение и да не се правят нови инфузии на Flixabi (вж. точка 4.8).
Slovak: 10 mg/kg každé 4 týždne
Bulgarian: 10 mg/kg през 4 седмици
Slovak: Tridsaťjeden z týchto pacientov bolo liečených 5 mg/kg infliximabu.
Bulgarian: Трийсет и един от пациентите са били лекувани с инфликсимаб при доза 5 mg/kg.
Slovak: Tabuľka 1 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh Infekcie a nákazy
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит
Slovak: Predtým ako dostanete Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ nádorového ochorenia krvi) alebo iné nádorové ochorenie.
Bulgarian: Вашия лекар, aко имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак.
Slovak: Počínajúc 16. týždňom prešli pacienti, ktorí dostávali placebo, na infliximab a následne dostávali všetci pacienti až do 46. týždňa 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov.
Bulgarian: От седмица 16 пациентите от плацебо-групата са преминали на лечение с инфликсимаб, като вече всички пациенти са получавали по 5 mg/kg инфликсимаб веднъж на всеки 8 седмици до седмица 46.
Slovak: Súčasné údaje nenaznačujú, že liečba infliximabom ovplyvňuje riziko vývoja dysplázie alebo karcinómu hrubého čreva(pozri časť 4.8).
Bulgarian: Наличните до момента данни не показват лечението с инфликсимаб да повлиява риска от развитие на дисплазия или колоректален карцином.
Slovak: 3 mg/kg každé 4 týždne
Bulgarian: 3 mg/kg през 4 седмици
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Flixabi, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu s pre pacienta.
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение с Flixabi, трябва да се предостави листовката и напомняща карта на пациента.
Slovak: Z pacientov, u ktorých bola titrácia dávky potrebná, dosiahlo klinickú odpoveď 80 % pacientov a väčšina (64
Bulgarian: От пациентите, при които е било необходимо титриране на дозата, при 80% е постигнат клиничен отговор, а при по-голямата част (64%) от тях е била необходима само еднократна корекция на дозата с 1,5 mg/kg.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Bulgarian: Ако страдате от анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Slovak: máte poruchu imunitného systému
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Slovak: Flixabi sa má podávať intravenózne.
Bulgarian: Flixabi трябва да се прилага интравенозно.
Slovak: 3 mg/kg každých 8 týždňov
Bulgarian: 3 mg/kg през 8 седмици
Slovak: Infliximab (16. týždeň)
Bulgarian: Инфликсимаб (седмица 16)
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe Flixabi dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavujú infekcie, vrátane tuberkulózy.
Bulgarian: Преди, по време на и след лечението с Flixabi пациентите трябва да са под строго наблюдение за развитие на инфекции, включително и на туберкулоза.
Slovak: V kombinovaných skupinách udržiavacej liečby každých 8 týždňov a každých 12 týždňov dosiahlo z 22 osôb s fistulami na začiatku liečby úplnú odpoveď, čo sa týka fistúl, 63,6 % (14/22) osôb v 10. týždni; 59,1
Bulgarian: От 22-та участници, които изходно са имали фистули, в групите на поддържащо лечение през 8 и 12 седмици 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) и 68,2% (15/22) са имали пълна ремисия по отношение на фистулите съответно на седмица 10, 30 и 54.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa podávali jednorazové a viacnásobné dávky infliximabu v rozsahu od 1 do 20 mg/kg, sa protilátky proti infliximabu detegovali u 14
Bulgarian: В клинични проучвания на еднократно и многократно приложение на инфликсимаб при дози от 1 до 20 mg/kg, антитела срещу инфликсимаб са установени при 14% от пациентите, получаващи освен това и имуносупресори, и при 24% от пациентите, които не получават имуносупресори.
Slovak: • pocit znecitlivenia alebo brnenia.
Bulgarian: Изтръпване или "мравучкане".
Slovak: Tabuľka 9 Účinok na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
Bulgarian: Таблица 9 IMPACT и IMPACT 2
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Flixabi na:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано лечение с Flixabi:
Slovak: Infliximab (54. týždeň)
Bulgarian: Инфликсимаб (седмица 54)