FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce (dodává poskytovatel zdravotní péče
Slovenian: Izobraževalno gradivo PrEP za ogrožene posameznike (ki jo priskrbi zdravstveni delavec):
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí a léčených režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno, buď na náhrazení stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 so 97 predhodno že zdravljenih bolnikov, starih 2 do < 12 let s stabilno, virološko supresijo z režimom, ki je vseboval stavudin ali zidovudin, randomizirali v skupino, v kateri so stavudin ali zidovudin nadomestili z dizoproksiltenofoviratom (n = 48) ali nadaljevali s prvotnim režimom (n = 49) 48 tednov.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truvada užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Truvada
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky Přípravek Truvada se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Slovenian: Zdravila Truvada naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Czech:  Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.
Slovenian:  Če opazite te ali kakršne koli druge simptome vnetja ali okužbe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Truvada in vsebina pakiranja
Czech: Přípravek Truvada není určen k použití u dětí do 12 let.
Slovenian: Zdravila Truvada ne smejo uporabljati otroci, mlajši od 12 let.
Czech: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 až ↓ 11) Cmin: ↔
Slovenian: Cmax: ↓ 24 % (↓ 35 do ↓ 11) Cmin: ↔
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přenos HIV
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Farmakokinetické studie s přípravkem Truvada nebyly prováděny u dětí a dospívajících (ve věku do
Slovenian: Farmakokinetične študije z zdravilom Truvada niso bile izvedene pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Czech: Protože přípravek Truvada obsahuje emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Truvada objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě.
Slovenian: Zdravilo Truvada vsebuje emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, zato se pri uporabi zdravila Truvada lahko pojavijo katerekoli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Czech: • horečka • bolesti kloubů nebo svalů
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah
Czech: Další složky Přípravek Truvada obsahuje monohydrát laktosy.
Slovenian: Zdravilo Truvada vsebuje laktozo monohidrat.
Czech: Renální bezpečnost přípravku Truvada byla u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována pouze ve velmi omezené míře.
Slovenian: Varnost zdravila Truvada za ledvice pri bolnikih z ledvično okvaro (očistek kreatinina < 80 ml/min), okuženih s HIV-1, so preučevali v zelo omejenem obsegu.
Czech: a/nebo zvýšená hladina alaninaminotransferázy v séru (ALT), hyperbilirubinemie zvýšení aminotransferáz
Slovenian: zvišana serumska aspartataminotransferaza (AST) in/ali zvišana serumska alanin-aminotransferaza (ALT), hiperbilirubinemija povišane transaminaze
Czech: Truvada 200 mg/245 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Truvada 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Truvada ke snížení rizika nákazy HIV, užívejte přípravek Truvada každý den a ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
Slovenian: • Če zdravilo Truvada jemljete za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV, jemljite zdravilo Truvada vsak dan, ne le takrat, ko menite, da obstaja tveganje za okužbo z virusom HIV.
Czech: Průměrné změny v 48. týdnu (na konci randomizované fáze) byly 0,032 a 0,087 pro BMD Z-skóre bederní páteře a -0,184 a -0,027 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec randomizirane faze) sta bili 0,032 oz. 0,087 za Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice in -0,184 oz. -0,027 za Z-vrednost MGK za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom in skupino s stavudinom ali zidovudinom.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Truvada byla stanovena na základě studií s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem podávanými samostatně.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Truvada sta bili ugotovljeni v študijah, izvedenih z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom, ko se uporabljata kot edino zdravilo.
Czech: Snížení dávky
Slovenian: Prilagoditev odmerka
Czech: Současné podávání přípravku Truvada s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravila, ki se izločajo preko ledvic: Ker se emtricitabin in tenofovir izločata predvsem preko ledvic, sočasna uporaba zdravila Truvada in zdravil, ki zmanjšujejo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo (npr. cidofovir), lahko poveča serumske koncentracije emtricitabina, tenofovirja in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobých účincích přípravku Truvada na ledviny a kosti při použití pro preexpoziční profylaxi u neinfikovaných dospívajících (viz bod 5.1).
Slovenian: Podatkov o dolgoročnih učinkih zdravila Truvada na ledvice in kosti ob zaščiti pred izpostavitvijo pri neokuženih mladostnikih ni (glejte poglavje 5.1).
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Truvada nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z zdravilom Truvada ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, lahko še vedno pride do oportunistične okužbe in drugih zapletov okužbe z virusom HIV.
Czech: Pokud je přípravek Truvada podáván současně s NSAID, je nutné odpovídajícím způsobem sledovat funkci ledvin.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Truvada z NSAID je potrebno spremljati ledvično funkcijo.
Czech: • bolesti břicha  Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian:  Če menite, da bi lahko imeli laktacidozo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovirdisoproxilem, nebo stavudinem nebo zidovudinem, bylo průměrné výchozí Z-skóre BMD bederní páteře -1,034 a -0,498 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla -0,471 a -0,386.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali dizoproksiltenofovirat ali stavudin ali zidovudin, je bila ob izhodišču povprečna Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice -1,034 oz. -0,498 in povprečna Z-vrednost MGK za celo telo -0,471 oz. -0,386.
Czech: Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovirdisoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku Truvada.
Slovenian: Posamezni pripravki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so na voljo za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1, če je treba prekiniti terapijo ali prilagoditi odmerek ene od učinkovin zdravila Truvada.
Czech: Průměrné hodnoty (koeficient odchylky v %) Cmax a AUC0-∞ tenofoviru u zdravých jedinců byly 223 (34,8 %) ng/ml, resp. 2 050 (50,8 %) ng•h/ml v porovnání s 289 (46,0 %) ng/ml a 2 310 (43,5 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater a 305 (24,8 %) ng/ml a 2 740 (44,0 %) ng•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Pri osebah brez jetrne okvare je bila srednja (% koeficienta variacije) vrednost Cmax 223 (34,8%) ng/ml in AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng•h/ml tenofovirja, v primerjavi z 289 (46,0%) ng/ml in 2.310 (43,5%) ng•h/ml tenofovirja pri osebah z zmerno jetrno okvaro ter 305 (24,8%) ng/ml in 2.740 (44,0%) ng•h/ml pri osebah s hudo jetrno okvaro.
Czech: • Poskytuje informace o možných nežádoucích účincích
Slovenian: • nudi informacije o morebitnih neželenih učinkih zdravila Truvada;
Czech: U pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Truvada.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 50 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Truvada.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Truvada (emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Truvada (emtricitabin 200 mg, dizoproksiltenofovirat 245 mg)
Czech: NN: {číslo} [Pouze na vnějším obalu]
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} [samo na zunanji ovojnini]
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování norgestimátu/ethinylestradiolu.
Slovenian: norgestimata/etinilestradiola ni potrebna.
Czech: U jedinců v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD), kteří potřebují hemodialýzu, se léková expozice mezi dialýzami podstatně zvýšila během 72 hodin na 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabinu, a během
Slovenian: Pri osebah s končno odpovedjo ledvic (ESRD, end-stage renal disease), ki so potrebovali hemodializo, se je med dializami izpostavljenost zdravilu znatno povišala v obdobju 72 ur na 53 (19%) µg•h/ml emtricitabina in v obdobju 48 ur na 42.857 (29%) ng•h/ml tenofovirja.
Czech: HIV-1 (ve věku 12 až < 18 let) s tělesnou hmotností ≥ 35 kg a u 23 dětí infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti tenofovirja v stanju dinamičnega ravnovesja so bile ocenjene pri 8 mladostnikih s HIV-1 (starih od 12 do < 18 let) s telesno maso ≥ 35 kg in pri 23 otrocih s HIV-1, starih od 2 do < 12 let.
Czech: 2 Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
Slovenian: 2 Prevladujoči presnovek sofosbuvirja v obtoku
Czech: GS-01-934
Slovenian: GS-01-934 144-tedensko zdravljenje
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 až ↑ 10)
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 do ↑ 10)
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Truvada u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Truvada pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Truvada, další dávka se užít nemá.
Slovenian: Če pride do bruhanja več kot 1 uro po jemanju zdravila Truvada, se ne sme vzeti drugega odmerka.
Czech: sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně s režimem léčby HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata z ledipasvirjem/sofobusvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem poveča koncentracije tenofovirja v plazmi, še posebej, če se uporablja skupaj z režimom zdravljenja HIV, ki vključuje dizoproksiltenofovirat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Czech: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Slovenian: atazanavir/ritonavir/emtricitabin Interakcij niso preučevali.
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Jetrna okvara: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Užívání přípravku Truvada k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:
Slovenian: Če zdravilo Truvada jemljete za zdravljenje okužbe s HIV ali za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV:
Czech: kteří užívali emtricitabin v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 563) nebo tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu (n = 7 319).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih emtricatibinu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah (n = 1 563) ali dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programa dostopanja (n = 7 319).
Czech: • vyrážka
Slovenian: • vročina
Czech: v porovnání s výchozí hodnotou (počet buněk/mm3)
Slovenian: Srednja sprememba števila celic CD4 od izhodišča (celic/mm3) Vrednost p
Czech: • Přípravek Truvada se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.
Slovenian: • Kadar je mogoče, je treba zdravilo Truvada jemati s hrano.
Czech: Zvláštní populace Starší populace: Není potřeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Starostniki: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Relativní snížení rizika (95 % CI)
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja (95-odstotni IZ)
Czech: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Slovenian: lopinavir/ritonavir/emtricitabin Interakcij niso preučevali.
Czech: zvýšení hladiny kreatininu, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně
Slovenian: povišan kreatinin, proteinurija, proksimalna ledvična tubulopatija, vključujoč Fanconijev sindrom
Czech: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Slovenian: darunavir/ritonavir/emtricitabin Interakcij niso preučevali.
Czech: U 2 ze 14 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byla zjištěna mutace K65R viru HIV u 1 z 5 jedinců ve skupině užívající tenofovir-disoproxil 245 mg a mutace M184V viru HIV
Slovenian: Pri 2 od 14 oseb, ki so imele akutno okužbo s HIV ob vključitvi v študijo, je bila v HIV zaznana mutacija K65R pri 1 od 5 oseb v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat 245 mg, in zaznana je bila mutacija M184V (povezana z rezistenco na emtricitabin) pri 1 od 3 oseb v skupini, ki je prejemala zdravilo Truvada.
Czech: Možné účinky dlouhodobého užívání přípravku Truvada na ledviny a kosti při preexpoziční profylaxi u dospívajících nejsou známy (viz bod 4.4).
Slovenian: Možnost učinkov na ledvice in kosti pri dolgoročni uporabi zdravila Truvada za zaščito pred izpostavitvijo pri mladostnikih ni znana (glejte poglavje 4.4).
Czech: Předpokládá se, že účinnost a bezpečnost přípravku Truvada při preexpoziční profylaxi u dospívajících, kteří dodržují denní dávkovací schéma, budou podobné jako u dospělých, kteří dodržují stejné denní dávkovací schéma.
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo pri pediatrični populaciji Pričakuje se, da sta učinkovitost in varnost zdravila Truvada za zaščito pred izpostavitvijo pri mladoletnikih, ki upoštevajo dnevno odmerjanje, podobni kot pri odraslih z enako ravnjo adherence.
Czech: Léčba infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg: ena tableta, enkrat dnevno.
Czech: Přerušení užívání přípravku Truvada se má také zvážit v případě progresivního zhoršení funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Slovenian: Enako velja tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog.
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání přípravku Truvada.
Slovenian: Ob odkritju nenormalnega delovanja ledvic ali sumu nanj se je treba posvetovati z nefrologom in razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Truvada.
Czech: Přípravek Truvada se nemá současně podávat s adefovir-dipivoxilem.
Slovenian: Zdravilo Truvada se ne sme sočasno uporabljati z dipivoksiladefoviratom.
Czech: Přípravek Truvada nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
Slovenian: Zdravila Truvada se ne sme sočasno uporabljati z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.4).
Czech: IMUNOSUPRESIVA Takrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin
Slovenian: takrolimus/ dizoproksiltenofovirat/ emtricitabin takrolimus:
Czech: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 až ↑ 110)
Slovenian: Cmin: ↑ 91 % (↑ 74 do ↑ 110)
Czech: Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Truvada zvracení, je třeba užít další tabletu.
Slovenian: Če v roku 1 ure od jemanja zdravila Truvada pride do bruhanja, je potrebno vzeti drugo tableto.
Czech: Lamivudin a přípravek Truvada se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
Slovenian: Lamivudin in zdravilo Truvada se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
Czech: Neužívejte přípravek Truvada, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky přípravku Truvada (emtricitabin a tenofovir-disoproxil) nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid,
Slovenian: Zdravila Truvada ne jemljite, če že jemljete druga zdravila, ki vsebujejo učinkovine zdravila Truvada (emtricitabin in dizoproksiltenofovirat), ali druga protivirusna zdravila, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, lamivudin ali dipivoksiladefovirat.
Czech: Farmakokinetika přípravku Truvada nebyla studována u jedinců s poruchou funkce jater.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Truvada niso proučevali pri osebah z jetrno okvaro.
Czech: Přípravek Truvada se nemá podávat dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin.
Slovenian: Zdravila Truvada se ne sme dajati mladostnikom z obstoječimi ledvičnimi težavami.
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 až ↑ 67)
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 do ↑ 67)
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti tenofovirju 2.185 (12%) ng•h/ml se je le-ta pri osebah z blago ledvično okvaro zvišala na 3.064 (30%) ng•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 6.009 (42%) ng•h/ml in na 15.985 (45%) ng•h/ml pri osebah s hudo ledvično okvaro.
Czech: Jestliže se vynechá jedna dávka přípravku Truvada a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít přípravek Truvada a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Slovenian: Če se izpusti odmerek zdravila Truvada v roku 12 ur od časa, ko se ga običajno vzame, je treba vzeti zdravilo Truvada takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja.
Czech: Lopinavir/Ritonavir:
Slovenian: lopinavir/ritonavir: AUC: ↔
Czech: (iPrEx, Partners PrEP), ve kterých byl přípravek Truvada podáván jedenkrát denně jako preexpoziční profylaxe 2 830 dospělým, kteří nebyli infikovaní HIV-1, nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Truvada.
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo: Za zdravilo Truvada niso bili ugotovljeni nobeni novi neželeni učinki v dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah (iPrEx, Partners PrEP), v katerih je 2.830 odraslih, ki niso bili okuženi s HIV-1, prejemalo zdravilo Truvada enkrat na dan za zaščito pred izpostavitvijo.
Czech: • Obsahuje připomenutí faktorů na podporu zjištění jedinců s vysokým rizikem získání infekce
Slovenian: • opozorilo na dejavnike, ki pomagajo določiti posameznike z visokim tveganjem za HIV-1;
Czech: Doporučená dávka přípravku Truvada ke snížení rizika nákazy HIV je:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Truvada za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV je:
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar je ekvivalentno 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata ali 136 mg tenofovirja).
Czech: + Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg q.d.)
Slovenian: lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg enkrat dnevno)
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Truvada obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Truvada vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar je ekvivalentno 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata ali 136 mg tenofovirja).
Czech: • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu, • bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
Slovenian: • oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in se nato širi proti trupu
Czech: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 až ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 až ↑ 85)
Slovenian: Cmax: ↓ 30 % (↓ 41 do ↓ 17) Cmin: ↑ 63 % (↑ 43 do ↑ 85)
Czech: • Že se přípravek Truvada nedoporučuje používat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin
Slovenian: • da se zdravila Truvada pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ne priporoča;
Czech: Kromě toho nelze plně zaručit reverzibilitu renální toxicity po ukončení podávání tenofovirdisoproxilu k léčbě infekce HIV-1 nebo po ukončení podávání přípravku Truvada pro preexpoziční profylaxi.
Slovenian: Tudi reverzibilnosti toksičnosti za ledvice po prenehanju zdravljenja HIV-1 z dizoproksiltenofoviratom ali po prekinitvi uporabe zdravila Truvada za zaščito pred izpostavitvijo ni mogoče z gotovostjo določiti.
Czech: • skrvnitého ztmavnutí kůže
Slovenian: • vključno s temno obarvanimi kožnimi lisami.
Czech: 245 mg
Slovenian: 25 µg/ml.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem ve studii iPrEx ve skupině s přípravkem
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v skupini, ki je prejemala zdravilo Truvada v študiji iPrEx, je bil glavobol (1 %).
Czech: AUC: ↓ 12% (↓ 16 až ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 až ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 až ↓ 9)
Slovenian: AUC: ↓ 12 % (↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 do ↓ 9)
Czech: • zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi.
Slovenian: • povišan kreatinin v krvi
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Truvada je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV).
Slovenian: • Ugotovite stanje okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pred začetkom jemanja zdravila Truvada.
Czech: Přípravek Truvada nemá být podáván současně s adefovir-dipivoxilem.
Slovenian: Zdravila Truvada se ne sme sočasno uporabljati z dipivoksiladefoviratom.
Czech: Používání přípravku Truvada u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Uporabe zdravila Truvada se ne priporoča pri posameznikih, starih manj kot 18 let, z ledvično okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: AUC: ↓ 53% (↓ 61 až ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 až ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 až ↓ 48)
Slovenian: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 do ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 do ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 do ↓ 48)
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba autoimunitní reaktivace), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Czech: Používání přípravku Truvada u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Slovenian: Uporabe zdravila Truvada pri posameznikih z ledvično okvaro, starih manj kot 18 let, se ne priporoča (glejte poglavje 4.2).