FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zometa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zometa.
Swedish: Zometa zoledronsyra
Greek: Ζοληντρονικό οξύ
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zometa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zometa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypofosfatemi (låg fosfathalt i blodet).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Zometa (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα).
Swedish: Den normala dosen Zometa är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Greek: Η συνήθης δόση του Zometa είναι μία έγχυση των 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Swedish: Zometa ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Greek: Δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Greek: Το Zometa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζοληντρονικό οξύ.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Zometa ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zometa.
Swedish: För patienter med hyperkalcemi var Zometa effektivare än pamidronat.
Greek: Σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, το Zometa ήταν αποτελεσματικότερο από την παμιδρονάτη.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Zometa att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Zometa θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο νέκρωσης των οστών της γνάθου και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
Swedish: Zometa har också jämförts med pamidronat i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 287 vuxna med hyperkalcemi som orsakats av tumörer.
Greek: Το Zometa συγκρίθηκε επίσης με παμιδρονάτη σε δύο κύριες μελέτες σε σύνολο 287 ενηλίκων με υπερασβεσταιμία προκαλούμενη από όγκους.
Swedish: Det finns som pulver (4 mg) och vätska samt som koncentrat (4 mg/5 ml), vilka båda bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp in en ven), och som förberedd infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml).
Greek: Διατίθεται ως σκόνη (4mg) και διαλύτης και ως πυκνό διάλυμα(4mg/5ml), αμφότερα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας), καθώς και σε μορφή προπαρασκευασμένου διαλύματος προς έγχυση (4mg/100ml).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Zometa är större än riskerna och rekommenderade att Zometa skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zometa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Zometa kan användas för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Greek: Το Zometa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπλοκές στα οστά.
Swedish: Zometa får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Zometa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ζοληντρονικό οξύ, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: I de två första studierna av patienter med benvävnadsmetastaser var antalet patienter som drabbades av en ny skelettrelaterad händelse lägre med Zometa (33 till 38 procent) än med placebo (44 procent).
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες σε ασθενείς με μεταστάσεις οστών, το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν ένα νέο σκελετικό σύμβαμα ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν Zometa (33 έως 38%) από ό, τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (44%).
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet återgått till det normala inom 10 dagar efter behandling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου επανήλθαν στις κανονικές τιμές εντός 10 ημερών μετά τη θεραπεία.
Swedish: Vilken nytta har Zometa visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zometa σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vilka är riskerna med Zometa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zometa;
Swedish: I den tredje studien var Zometa lika effektivt som pamidronat: 44 procent av patienterna som fick Zometa drabbades av minst en skelettrelaterad händelse.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Zometa αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την παμιδρονάτη: το 44% των ασθενών που έλαβαν Zometa ανέπτυξε τουλάχιστον ένα νέο σκελετικό σύμβαμα έναντι του 46% των ασθενών που έλαβαν παμιδρονάτη.
Swedish: Zometa får endast användas av läkare som har erfarenhet av behandling med denna typ av läkemedel som ges i en ven.
Greek: Το Zometa πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με πείρα στη χορήγηση ενδοφλέβιων φαρμάκων αυτού του τύπου.
Swedish: Sammantaget visar resultaten av de två studierna att 88 procent av de patienter som fick Zometa hade normal kalciumhalt i blodet inom 10 dagar efter behandling.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των δύο μελετών συνολικά, το 88% των ασθενών που έλαβαν Zometa εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου εντός 10 ημερών μετά τη θεραπεία έναντι 70% των ασθενών που έλαβαν παμιδρονάτη.
Swedish: Den aktiva substansen i Zometa, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Greek: Η δραστική ουσία του Zometa, το ζοληντρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό.
Swedish: Zometa jämfördes med placebo (overksam behandling) i två av studierna och med pamidronat (en annan bisfosfonat) i den tredje.
Greek: Το Zometa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο μελέτες και με παμιδρονάτη (μια άλλη διφωσφονική ουσία) στην τρίτη μελέτη.
Swedish: De skelettrelaterade händelserna inkluderade alla skelettkomplikationer som måste behandlas antingen med strålning eller kirurgiskt ingrepp, alla frakturer och eventuell ryggradskompression.
Greek: Τα σκελετικά συμβάματα περιλάμβαναν κάθε οστική επιπλοκή που έχρηζε αγωγής με ακτινοθεραπεία ή χειρουργικής επέμβασης, καθώς και κατάγματα ή συμπίεση νωτιαίου μυελού.
Swedish: Hur används Zometa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zometa;
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen inte bryts lika lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε καρκινοπαθείς με οστικές μεταστάσεις.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av minst en ny skelettrelaterad händelse under 13 månader.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανέπτυξαν τουλάχιστον ένα νέο «σκελετικό σύμβαμα» στη διάρκεια 13 μηνών.
Swedish: Genom att Zometa förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Greek: Με την παρεμπόδιση της διάσπασης των οστών, το Zometa βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Swedish: Zometas förmåga att förebygga benvävnadsskador har undersökts i tre huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med benvävnadsmetastaser.
Greek: Το Zometa έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 3.000 ενήλικες με μεταστάσεις στα οστά στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών, προκειμένου να εξετασθεί η δράση του φαρμάκου στην πρόληψη οστικών βλαβών.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Greek: Το Zometa ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Swedish: Mer information om behandling med Zometa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zometa διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Patienter med tumörer kan ha höga kalciumhalter i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
Greek: Οι ασθενείς με όγκους πιθανόν να εμφανίζουν στο αίμα υψηλά επίπεδα ασβεστίου, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά.
Swedish: Osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) har rapporterats som en ovanlig biverkning (uppträder hos 1-10 patienter av 1 000).
Greek: Αναφέρθηκαν μη συχνές περιπτώσεις (έχουν εμφανιστεί σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς) οστεονέκρωσης της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να επιφέρουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zometa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D. En lägre dos rekommenderas för patienter med skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindriga till måttliga njurproblem.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες και οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zometa.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zometa συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Vad används Zometa för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zometa;
Swedish: Varför har Zometa godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zometa;
Swedish: Hur verkar Zometa?
Greek: Πώς δρα το Zometa;
Swedish: 1.2 Ansökningsblankett - bilaga A
Greek: 1.2 Αίτηση - Παράρτημα A
Swedish: Sida 1 av 1
Greek: Σελίδα 1 από 1
Swedish: Konfidentiellt
Greek: Εμπιστευτικό
Swedish: Kör inte bil.
Greek: Μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε.
Swedish: De viktigaste resultaten i denna studie presenteras i denna tabell:
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αυτής της μελέτης παρουσιάζονται σε αυτό τον πίνακα:
Swedish: Lämna tillbaka förpackningen till apoteket.
Greek: Επιστρέψετε τη συσκευασία στον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten beräknas vara ca 100 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται γύρω στο 100%.
Swedish: • bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt.
Greek: • ζείτε σε περιοχή ή βρίσκεστε σε διακοπές σε μέρος στο οποίο ο καιρός είναι θερμός.
Swedish: Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer:
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικές ομάδες πληθυσμού:
Swedish: har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Greek: • κάνετε σκέψεις να προκαλέσετε βλάβη στον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Swedish: Zonegran kan tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination.
Greek: • Το Zonegran μπορεί να λαμβάνεται μία ή δύο φορές την ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: † MedDRA-version 13.1
Greek: † MedDRA έκδοση 13.1
Swedish: Steady-state uppnåddes inom 13 dagar.
Greek: Επιτεύχθηκε σταθερή κατάσταση εντός 13 ημερών.
Swedish: Barn och ungdomar Tala med din läkare om nedanstående risker:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τους ακόλουθους κινδύνους:
Swedish: Alla dessa effekter och särskilt viktnedgång kan ha skadliga effekter på tillväxt och utveckling, och kan leda till en allmänt försämrad hälsa.
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις και ειδικά η απώλεια βάρους μπορεί να έχουν βλαβερές επιπτώσεις στην ανάπτυξη και την εξέλιξη και μπορεί να οδηγήσουν σε γενική επιδείνωση της υγείας.
Swedish: Din läkare kan bestämma att du bör sluta använda Zonegran.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Zonegran.
Swedish: • Uppsök läkare snabbt.
Greek: • Αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.
Swedish: Du kan bli sömnig eller förlora medvetandet.
Greek: Ίσως να αισθανθείτε υπνηλία και θα μπορούσατε να χάσετε τις αισθήσεις σας.
Swedish: Vad Zonegran är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Zonegran και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Zonegran kapslar måste sväljas hela med vatten.
Greek: • Τα καψάκια Zonegran πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Swedish: • Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt barn inte går upp tillräckligt i vikt.
Greek: • Σωματικό βάρος: Θα πρέπει να παρακολουθείτε το βάρος του παιδιού σας κάθε μήνα και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν το παιδί σας δεν παίρνει αρκετό βάρος.
Swedish: Effekterna vid denna dosnivå var reversibla under återhämtningsperioden.
Greek: Οι επιδράσεις σε αυτό το επίπεδο δόσης ήταν αναστρέψιμες κατά την περίοδο ανάνηψης.
Swedish: Zonegran med mat och dryck Zonegran kan tas med eller utan föda.
Greek: Το Zonegran με τροφή και ποτό Το Zonegran μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Swedish: Minska inte dosen eller sluta att ta läkemedlet, om inte din läkare råder dig att göra det.
Greek: Μη μειώσετε τη δόση ή μη σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου εκτός εάν σας συμβουλέψει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom det för denna åldergrupp är okänt om den möjliga nyttan är större än riskerna.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών διότι δεν είναι γνωστό εάν τα πιθανά οφέλη είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: Se till att du är fullt informerad om riskerna och fördelarna med att använda zonisamid för epilepsi under graviditet.
Greek: Φροντίστε να ενημερωθείτε πλήρως σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης ζονισαμίδης για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för Zonegran.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα στοιχεία δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για το Zonegran.
Swedish: Ytterligare erfarenhet av behandling med zonisamid har erhållits vid användning i Japan sedan 1989 och i USA sedan 2000.
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχει εκτεταμένη εμπειρία με τη χρήση της ζονισαμίδης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά στην Ιαπωνία από το 1989 και στις ΗΠΑ από το 2000.
Swedish: Symtomen kan uppträda inom timmar eller veckor efter påbörjad behandling.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν εντός ωρών έως εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zonegran
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zonegran
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner, om Zonegran påverkar dig på detta sätt.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν το Zonegran σας επηρεάζει κατ' αυτό τον τρόπο.
Swedish: Linjäritet/-icke-linjäritet
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Swedish: Ta med barnet till en sval, skuggig plats Håll barnets hud sval med vatten Ge barnet kallt vatten att dricka
Greek: Πηγαίνετε το παιδί σε ένα δροσερό, σκιερό μέρος Διατηρήστε το δέρμα του παιδιού δροσερό με νερό Δώστε στο παιδί να πιει κρύο νερό
Swedish: (en gång dagligen).
Greek: (εφάπαξ ημερησίως).
Swedish: Varaktigheten för låga bikarbonatvärden var dessutom lång (median 188 dagar).
Greek: Η διάρκεια των μετρήσεων χαμηλών διττανθρακικών ήταν επίσης μεγάλη (διάμεση 188 μέρες).
Swedish: På det hela taget är data om effekter på tillväxt och utveckling på lång sikt begränsade.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στη μακροχρόνια ανάπτυξη και εξέλιξη είναι περιορισμένα.
Swedish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Storbritannien
Greek: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: De flesta inträffade under perioder med varmt väder.
Greek: Οι πλείστες αναφορές έγιναν κατά τη διάρκεια περιόδων θερμού καιρού.
Swedish: Om du tar Zonegran två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och halva dagsdosen på kvällen.
Greek: • Εάν παίρνετε το Zonegran δύο φορές ημερησίως, η μισή ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και η άλλη μισή το βράδυ.
Swedish: • Ta med ditt barn till en sval, skuggig plats.
Greek: • Πηγαίνετε το παιδί σας σε ένα δροσερό, σκιερό μέρος
Swedish: Ta inte Zonegran:
Greek: Μην πάρετε το Zonegran:
Swedish: Avsluta inte behandlingen utan att diskutera detta med läkaren.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Swedish: Inga studier har utförts avseende effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Eventuella biverkningar).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Swedish: Denna kombination rekommenderas inte till barn.
Greek: Σε παιδιά, αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Swedish: • är gravid eller skulle kunna bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" för vidare information).
Greek: • είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα» για περισσότερες πληροφορίες).
Swedish: Zonegran kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Greek: Το Zonegran μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Försökspersoner utan anfall under 26 veckor på en måldosnivå fortsatte med denna dos under ytterligare 26 veckor.
Greek: Τα άτομα που παρουσίασαν πλήρη απαλλαγή των κρίσεων για 26 εβδομάδες σε ένα επίπεδο δόσης στόχο συνέχισαν σε αυτή τη δόση για άλλες 26 εβδομάδες.
Swedish: Zonegran kan användas:
Greek: Το Zonegran μπορεί να χρησιμοποιηθεί:
Swedish: Äldre patienter: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken observerades mellan unga (ålder 21-40 år) och äldre patienter (65-75 år).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ανάμεσα στους νέους (ηλικίας 21-40 χρονών) και στους ηλικιωμένους (65-75 χρονών) ασθενείς.
Swedish: Om du är yngre än 6 år rekommenderas inte Zonegran för dig.
Greek: Εάν είστε κάτω των 6 ετών, το Zonegran δεν συνιστάται στην περίπτωσή σας.
Swedish: • om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ζονισαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Allmänna doseringsrekommendationer för Zonegran i särskilda patientpopulationer
Greek: Γενικές δοσολογικές συστάσεις για το Zonegran σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Swedish: (en gång per dag eller två delade doser).
Greek: (εφάπαξ ημερησίως ή δύο διαιρεμένες δόσεις).
Swedish: • har ögonbesvär såsom glaukom.
Greek: • έχετε οφθαλμικά προβλήματα όπως γλαύκωμα.
Swedish: Patienter ska inte ta detta läkemedel om de är allergiska mot jordnöt eller soja.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν είναι αλλεργικοί στα φυστίκια ή τη σόγια.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Dessa effekter ansågs sannolikt vara relaterade till den minskade kroppsvikten och de överdrivna farmakologiska effekterna av zonisamid vid den högsta tolererade dosen.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές θεωρήθηκε πιθανό να σχετίζονται με το μειωμένο σωματικό βάρος και τις υπερβολικές φαρμακολογικές επιδράσεις της ζονισαμίδης στη μέγιστη ανεκτή δόση.
Swedish: Patienten förlorade medvetandet och hade andningsdepression men återfick medvetandet fem dagar senare utan sviter.
Greek: Ο ασθενής ήταν σε κωματώδη κατάσταση και είχε αναπνευστική καταστολή, αλλά ανέκτησε τη συνείδησή του πέντε μέρες αργότερα και δεν παρουσίασε κανένα επακόλουθο.
Swedish: Ingen av dessa riskfaktorer kan på ett pålitligt sätt förutsäga stenbildning under behandling med zonisamid.
Greek: Κανένας από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου δεν μπορεί να προβλέψει αξιόπιστα το σχηματισμό λίθων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ζονισαμίδη.
Swedish: Ordinerande läkare skall även beakta Zonegrans säkerhetsprofil (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι συνταγογράφοντες γιατροί θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη το προφίλ ασφάλειας του Zonegran (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Zonegran
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Zonegran
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Greek: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: • Ökad surhetsgrad i blodet och njurstenar: Minska dessa risker genom att se till att ditt barn dricker tillräckligt mycket vatten och inte tar några andra läkemedel som skulle kunna ge upphov till njurstenar (se Andra läkemedel).
Greek: • Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα και νεφρόλιθοι: Μειώστε αυτούς τους κινδύνους εξασφαλίζοντας ότι το παιδί σας πίνει αρκετό νερό και δεν λαμβάνει οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο θα μπορούσε να προκαλέσει νεφρόλιθους (βλ.
Swedish: Patienter som väger > 55 kg
Greek: Ασθενείς βάρους > 55 kg
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Άλλα φάρμακα και Zonegran Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX15
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX15
Swedish: Dessa ökningar är från ca 5 % till 8 % för LBW, från ca 8 % till 10 % för för tidigt födda och ca 7 % till 12 % för SGA, allt jämfört med mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις κυμαίνονται από περίπου 5% έως 8% για το LBW, από περίπου 8% έως 10% για τον πρόωρο τοκετό και από περίπου 7% έως 12% για SGA, όλα τα παραπάνω σε σύγκριση με μητέρες που έλαβαν μονοθεραπεία με λαμοτριγίνη.
Swedish: Zonegran rekommenderas inte för barn som är underviktiga eller har dålig aptit, och det bör användas med försiktighet till barn som väger mindre än 20 kg.
Greek: Το Zonegran δεν συνιστάται σε παιδιά που είναι λιποβαρή ή δεν έχουν πολλή όρεξη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε εκείνα με βάρος κάτω των 20 kg.
Swedish: Exempel: Ett barn som väger 25 kg ska ta 25 mg en gång om dagen under den första veckan, och sedan öka den dagliga dosen med 25 mg vid starten av varje vecka tills en daglig dos mellan 150 och 200 mg har uppnåtts.
Greek: Παράδειγμα: Ένα παιδί που ζυγίζει 25 kg θα πρέπει να παίρνει 25 mg εφάπαξ ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα και στη συνέχεια η ημερήσια δόση αυξάνεται κατά 25 mg κατά την έναρξη κάθε εβδομάδας μέχρι να επιτευχθεί ημερήσια δόση μεταξύ των 150 έως 200 mg.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är ca 1,1 - 1,7 l/kg hos vuxna vilket visar att zonisamid i stor utsträckning distribueras till vävnader.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι κάπου 1,1 - 1,7 l/kg στους ενήλικες που δείχνει ότι η ζονισαμίδη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.