FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Infuzijsko vrečo ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Lithuanian: ● Tirpalą reikia sumaišyti, infuzijų maišelį ar buteliuką sukiojant rankomis.
Slovenian: CP je bilo značilno daljše (log-rang test, p = 0,0058) pri shemi z docetakselom kot s PF (mediano CP: shema z docetakselom 70,6, PF 30,1 meseca).
Lithuanian: OS) trukmė, buvo reikšmingai ilgesnė (logoritminis ranginis p  0,0058), negu pacientams, gydomiems PF (OS mediana atitinkamai 70,6 mėn.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), Rastlinski alkaloidi in druge naravne učinkovine (zaviralci mitoze), Taksani, oznaka ATC: L01CD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, augaliniai alkaloidai ir kiti natūralūs preparatai, taksanai, ATC kodas: L01CD 02
Slovenian: Tretji pojav: zmanjšajte odmerek docetaksela za 20 %.
Lithuanian: Trečias epizodas: mažinti docetakselio dozę 20
Slovenian: 1 celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja) 2 ocenjeno mediano preživetje
Lithuanian: 1 Visos analizės (numatytų gydyti pacientų) duomenys.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase povečanje telesne mase
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Slovenian: Koristi nadaljevanja zdravljenja z docetakselom je treba skrbno ovrednotiti.
Lithuanian: Anksti pradėtos taikyti pagalbinio gydymo priemonės gali pagerinti būklę. Būtina atidžiai įvertinti gydymo docetakseliu tęsimo terapinę naudą.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom v kombiniranih shemah, ki so vključevale doksorubicin, 5fluorouracil in/ali ciklofosfamid, so poročali o prekatnih motnjah srčnega ritma, vključno s prekatno tahikardijo (včasih s smrtnim izidom) (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie skilvelių aritmijos, įskaitant skilvelių tachikardiją (kartais mirtiną), atvejus pacientams, gydytiems docetakseliu, kai kartu buvo vartojama doksorubicino, 5-fluorouracilo ir (arba) ciklofosfamido (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Žilne bolezni limfedem
Lithuanian: Edema dėl limfos stazės
Slovenian: driska 4. stopnje
Lithuanian: 4-jo laipsnio viduriavimas
Slovenian: dermatitis, eritematozen izpuščaj (S3/4: < 1 %), obarvanje nohtov, oniholiza (S3/4: 1 %)
Lithuanian: Dermatitas; eriteminis išbėrimas (3/4 laipsnio < 1); nagų spalvos pokytis; onicholizė (3/4 laipsnio 1)
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso bila formalno raziskana, a medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatomin vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Lithuanian: , eritromicinas, difenhidraminas, propranololis, propafenonas, fenitoinas, salicilatai, sulfametoksazolas bei natrio valproatas), įtakos docetakselio prisijungimui prie baltymų nedarė.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Slovenian: Za zdravljenje po neuspehu predhodne, na platini osnovane kemoterapije, je priporočeni odmerek 75 mg/m2 v monoterapiji.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ankstesnė chemoterapija, kurios pagrindinis vaistinis preparatas buvo platinos preparatas, buvo neveiksminga, rekomenduojama taikyti monoterapiją 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze.
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Lithuanian: Retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000 asmenų)
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (2,37 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 3 ml bevandenio etanolio (2,37 g).
Slovenian: 1 viala z 80 mg/4 ml
Lithuanian: 80 mg/4 ml flakonas
Slovenian: zaprtje, ezofagitis/disfagija/ odinofagija (S3/4: 0,6 %), bolečine v trebuhu, dispepsija, krvavitev v prebavilih (S3/4: 0,6 %)
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas; ezofagitas/disfagija/odinofagija (3/4 laipsnio 0,6); pilvo skausmas; dispepsija; virškinimo trakto hemoragija (3/4 laipsnio 0,6);
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila 186 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Lithuanian: Docetakselio ir kapecitabino deriniu gydomų pacienčių vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo buvo 186 paros, gydomų vien docetakseliu - 128 paros.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIK), pogosto v povezavi s sepso ali multiorgansko odpovedjo.
Lithuanian: DIC), dažnai susijusio su sepsiu ar įvairių organų funkcijos nepakankamumu, atvejų.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, spremembe nohtov (hude: 0,4 %), kožna reakcija (nobene hude)
Lithuanian: Alopecija; nagų pažeidimas (sunkus 0,4); odos reakcija (nesunki)
Slovenian: V redkih primerih so bili opisani akutni respiracijski distres sindrom, primeri intersticijske pljučnice/pnevmonitisa, intersticijska bolezen pljuč, pljučna fibroza in dihalna odpoved, včasih s smrtnim izidom.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo ir intersticinės pneumonijos/pneumonito, intersticinės plaučių ligos, plaučių fibrozės ir kvėpavimo nepakankamumo atvejus, kurie kartais baigdavosi mirtimi.
Slovenian: Kot zdravljenje prvega izbora se docetaksel 75 mg/m2 daje v kombinaciji z doksorubicinom (50 mg/m2).
Lithuanian: Pirmaeilei terapijai 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio dozę reikia derinti su 50 mg/m2 kūno paviršiaus doksorubicino doze.
Slovenian: 1 viala z 20 mg/1 ml
Lithuanian: 20 mg/1 ml flakonas
Slovenian: • srčno popuščanje,
Lithuanian: • Burnos džiūvimas.
Slovenian: - Za zdravljenje raka glave in vratu se zdravilo DOCETAKSEL KABI uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Lithuanian: - Galvos ir kaklo vėžys gydomas DOCETAXEL KABI kartu su cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu.
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323)
Lithuanian: ● Įvadinė chemoterapija, po kurios taikoma spindulinė terapija (TAX 323)
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje)letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbe - je bila pri bolnikih, starih 65 let ali več, ≥ 10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Lithuanian: 65 metų arba vyresniems pacientams visų laipsnių letargijos, stomatito bei su neuropenija susijusios infekcijos dažnis buvo  10 didesnis negu jaunesniems.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zvišanje bilirubina v krvi S3/4 (9
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas; 3/4 laipsnio bilirubino kiekio padidėjimas (9)
Slovenian: s 352 dnevi (samo docetaksel).
Lithuanian: , 615 gydymo ciklo parą).
Slovenian: Mediano preživetje (meseci) (95 % IZ)
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana (mėnesiai) (95% PI)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija (S3/4: 1 %), zmanjšan apetit dehidracija (S3/4: 2 %)
Lithuanian: Anoreksija (3/4 laipsnio 1); apetito sumažėjimas
Slovenian: omotica, glavobol (S3/4: < 1 %), periferna nevropatija
Lithuanian: Galvos svaigimas; galvos skausmas (3/4 laipsnio < 1); periferinė neuropatija
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3,16 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 4 ml bevandenio etanolio (3,16 g).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom so opazovali srčno popuščanje, še posebno, če je zdravljenje sledilo kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicin ali epirubicin).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, gydomiems docetakselio ir trastuzumabo deriniu, ypač po chemoterapijos, kurioje buvo vartojamas antraciklinas (doksorubicinas arba epirubicinas), pasireiškė širdies nepakankamumas.
Slovenian: Korist za preživetje brez bolezni in celokupno preživetje pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+.
Lithuanian: Kadangi pacienčių, kurioms buvo metastazės į limfmazgius (4+), santykis DFS ir OS buvo statistiškai nereikšmingas, todėl naudos ir rizikos santykis TAC grupės pacientėms galutinėje analizėje nepateiktas.
Slovenian: omotica (S3/4: 2,0 %), periferna motorična nevropatija (S3/4: 0,4 %)
Lithuanian: Galvos svaigimas (3/4 laipsnio 2); periferinė motorinė neuropatija (3/4 laipsnio 0,4)
Slovenian: Nevtropenična okužba
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (glejte navodilo za uporabo za več informacij), brezvodna citronska kislina (za uravnavanje pH).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, bevandenis etanolis (daugiau informacijos žr.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg brezvodnega docetaksela.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato mililitre yra 20 mg bevandenio docetakselio.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant kartoninės dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: • sprememba barve nohtov, ki lahko odstopijo,
Lithuanian: • Nagų spalvos pokytis ar atsilupimas.
Slovenian: • vročinski oblivi, kožne reakcije, srbenje,
Lithuanian: • veido ir kaklo paraudimas, odos reakcijos, niežulys;
Slovenian: Kombinacija docetaksela, cisplatina in 5-fluorouracila pri 12 bolnikih s čvrstimi tumorji ni vplivala na farmakokinetiko vsakega posameznega zdravila.
Lithuanian: 12 pacientų, sergančių solidiniais augliais ir gydytų docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu, tyrimo metu nustatyta, kad vaistiniai preparatai vienas kito farmakokinetikai įtakos nedarė.
Slovenian: • prekatne motnje srčnega ritma ali prekatna tahikardija (ki se kaže z nerednim in/ali hitrim bitjem srca, zelo težkim dihanjem, omotico in/ali omedlevico).
Lithuanian: • Skilvelių aritmija ar skilvelių tachikardija (pasireiškianti neritmišku ir (ar) dažnu širdies plakimu,
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 4,5 ml brezvodnega etanola (3,55 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 4,5 ml bevandenio etanolio (3,55 g).
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija/parozmija, periferna senzorična nevropatija (S3/4: 0,6 %)
Lithuanian: Disgeuzija/parosmija; periferinė sensorinė neuropatija (3/4 laipsnio 0,6)
Slovenian: Bolniki v obeh terapevtskih krakih so po indukcijski kemoterapiji dobili 7 tednov kemoradioterapije; najkrajši presledek je bil 3 tedne in ne več kot 8 tednov po začetku zadnjega cikla (22. do 56. dan zadnjega cikla).
Lithuanian: Baigus įvadinę chemoterapiją, mažiausiai po 3 savaičių, bet daugiausiai po 8 savaičių po paskutinio kurso pradžios (t. y.
Slovenian: Na koncu obdobja spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) so še trajajočo alopecijo zabeležili pri 29 bolnicah (3,9 %), ki so prejemale TAC, in pri 16 bolnicah (2,2 %), ki so prejemale FAC.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 8 metai) alopecija išliko 29 pacientams TAC grupėje (3,9 %) ir 16 pacientų FAC grupėje (2,2 %).
Slovenian: Preiskave zvišanje bilirubina v krvi S3/4 Tabelarični prikaz neželenih učinkov zdravila DOCETAKSEL KABI 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom pri raku dojke Organski sistemi po MedDRA
Lithuanian: 3/4 laipsnio bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (< 2) Lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios gydant krūties vėžį DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 kūno paviršiaus doze ir doksorubicinu Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Slovenian: Za blage do zmerne senzorične motnje so značilne parestezije, dizestezije ali bolečina s pekočim občutkom.
Lithuanian: Lengvo arba vidutinio sunkumo sensorinių nervų pažeidimo požymiai yra parestezija, disestezija arba skausmas, įskaitant deginantį.
Slovenian: Docetaksel ni vplival na celotni čas preživetja (docetaksel 15 mesecev, doksorubicin 14 mesecev, p = 0,38) niti na čas do napredovanja (docetaksel 27 tednov, doksorubicin 23 tednov, p = 0,54), je pa zvečal delež odziva (52 % v prim.
Lithuanian: Docetakselis, palyginti su doksorubicinu, didino atsako dažnį (atitinkamai 52% ir 37%, p  0,01) ir trumpino laiką iki atsako pasireiškimo (atitinkamai 12 savaičių ir 23 savaitės, p  0,007), tačiau neveikė bendros išgyvenamumo trukmės (atitinkamai 15 mėn.
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI je zdravilo z delovanjem na novotvorbe (citostatik) in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem in pripravo raztopin potrebna previdnost.
Lithuanian: Docetakselis yra vaistas nuo vėžio, todėl kaip ir dirbant su visais toksiniais preparatais, tvarkant šį medikamentą ar ruošiant jo tirpalą, reikia laikytis atsargumo.
Slovenian: sinkopa (S3/4: 0 %), nevrotoksičnost (S3/4: 0 %), somnolenca (S3/4: 0 %)
Lithuanian: Sinkopė (3/4 laipsnio neurotoksinis poveikis (3/4 laipsnio - 0%); mieguistumas (3/4 laipsnio - 0%)
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s pozitivnimi estrogenskimi in/ali progesteronskimi receptorji po zadnjem ciklu kemoterapije do 5 let dobivale tamoksifen 20 mg na dan. Adjuvantna radioterapija je bila predpisana v skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Lithuanian: Po paskutinio chemoterapijos ciklo abiejų grupių pacientės, kurių krūties vėžyje buvo estrogenų ir (arba) progesterono receptorių, 5 metus iš eilės vartojo po 20 mg tamoksifeno per parą.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o docetakselu iz objavljene literature.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie docetakselį iš paskelbtos literatūros.
Slovenian: • nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Lithuanian: • plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiui.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Kabi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Kabi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Kabi se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Lithuanian: Docetaxel Kabi skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų kiekis (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių koncentracija) yra normalus (bent 1 500 ląstelių/mm3).
Slovenian: Docetaxel Kabi docetaksel
Lithuanian: Docetaxel Kabi docetakselis
Slovenian: Docetaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Lithuanian: Docetakselis veikia ir nevėžines ląsteles, pvz., kraujo ląsteles, todėl gali turėti šalutinį poveikį.
Slovenian: Dokler je ogrodje prisotno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Kabi generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Kabi yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Kabi primerljivo z zdravilom Taxotere.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Kabi yra panašios kokybės kaip Taxotere.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Kabi panašus į referencinį vaistą pavadinimu Taxotere, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Slovenian: Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova souporaba z drugimi zdravili so odvisni od vrste raka, ki se zdravi.
Lithuanian: Vaisto dozė, gydymo trukmė ir kartu vartotini kiti vaistai priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Lithuanian: Tai yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Docetaxel Kabi, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docetaxel Kabi rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: • raka prostate, kadar se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje.
Lithuanian: • prostatos vėžiui, kai vėžio gydymas hormonais nebuvo veiksmingas.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Docetaxel Kabi odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Kabi rinkodaros teisę.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Kabi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Docetaxel Kabi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Kabi se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Lithuanian: Docetaxel Kabi skirtas šių rūšių vėžiui gydyti:
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Kabi se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne.
Lithuanian: Docetaxel Kabi lašinama į veną vieną valandą kas tris savaites.
Slovenian: Poleg tega je predstavila tudi dokaze o tem, da je raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Kabi primerljive kakovosti kot zdravilo Taxotere.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė įrodymų, kad Docetaxel Kabi infuzinio tirpalo kokybė panaši į Taxotere.
Slovenian: Docetaxel Kabi je „generično zdravilo".
Lithuanian: Docetaxel Kabi yra generinis vaistas.
Slovenian: Docetaxel Kabi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Lithuanian: Docetaxel Kabi - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Kabi se sme uporabljati samo na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (kjer se uporabljajo zdravila proti raku) in se daje le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.
Lithuanian: Docetaxel Kabi pacientui skiriama specializuotuose chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) skyriuose, prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docetaxel Kabi
Lithuanian: Kita informacija apie Docetaxel Kabi:
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Kabi se uporablja sočasno s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma);
Lithuanian: Docetaxel Kabi skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Kabi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Docetaxel Kabi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Kabi, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. maja 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Docetaxel Kabi rinkodaros teisę.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Kabi, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Kabi medžiaga, docetakselis, priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Kabi odobreno?
Lithuanian: Kodėl Docetaxel Kabi buvo patvirtintas?
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranje „ogrodje", ki celicam omogoča deljenje in razmnoževanje.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės branduolio skilimą, kuris vyksta ląstelei dalijantis ir dauginantis.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, transtuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnikih, ki proti raku še niso prejeli nobenih zdravil ali pri katerih so bile druge oblike zdravljenja neuspešne, odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomo krūties vėžio rūšį ir stadiją, gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu arba kapecitabinu) pacientėms, kurioms dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio arba kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi;
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi protivnetno zdravilo, kot je na primer deksametazon, in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Kabi.
Lithuanian: Dieną prieš Docetaxel Kabi infuziją pacientui reikia skirti vaisto nuo uždegimo, pvz., deksametazono.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Kabi?
Lithuanian: Kokia yra Docetaxel Kabi nauda ir rizika?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Docetaxel Kabi raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Docetaxel Kabi?
Slovenian: • raka glave in vratu pri bolnikih, katerih rak je lokalno napredoval (rakava tvorba je zrasla, vendar se še ni razširila po telesu).Zdravilo Docetaxel Kabi se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluoroacilom.
Lithuanian: • galvos ir kaklo vėžiui, kai liga vietiškai išplitusi (navikai padidėję, bet nepradėję plisti).
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Kabi generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Taxotere, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Lithuanian: Daugiau Docetaxel Kabi tyrimų nereikėjo, kadangi šis infuzinis vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Taxotere.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Kabi se lahko uporablja kot samostojno zdravilo, kadar druge oblike zdravljenja niso bile uspešne.
Lithuanian: • krūties vėžiui; Docetaxel Kabi gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo kitų gydymo būdų taikymo.
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Kabi?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Kabi?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Docetaxel Kabi uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Docetaxel Kabi?
Slovenian: • adenokarcinoma želodca (vrste želodčnega raka) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili.Zdravilo Docetaxel Kabi se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluoroacilom (drugima zdraviloma proti raku);
Lithuanian: Docetaxel Kabi skiriama kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Velikost pakiranja o ā
Lithuanian: Pakuotės dydis
Slovenian: Ime
Lithuanian: Pakuotė
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti za vse indikacije
Lithuanian: Saugumo savybių apibendrinimas visoms indikacijoms
Slovenian: Opravljeni sta bili dve vmesni in ena končna analiza.
Lithuanian: Buvo atliktos dvi tarpinės ir viena galutinė analizės.
Slovenian: Če ti toksični učinki trajajo,
Lithuanian: Jei toksinis poveikis išlieka ilgai,
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Lithuanian: Žalingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet: 31. januar 2012
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: Sausio 31, 2012
Slovenian: Velikost tumorja ≤ 2 cm > 2 cm
Lithuanian: Naviko dydis 2 cm >2 cm
Slovenian: Prva vmesna analiza je bila načrtovana 3 leta po datumu, ko je bila opravljena polovica vključevanja v študijo.
Lithuanian: Pirmoji tarpinė analizė buvo planuota 3 metams nuo dienos, kai bus atlikta pusė tyrimo dalyvių.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Lithuanian: Žinomą poveikį turinčios pagalbinės medžiagos:
Slovenian: Število bolnic v skupini TAC
Lithuanian: Pacienčių skaičius TAC grupėje
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaksela, so bili zbrani pri:
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, laikomas galbūt arba tikriausiai susijusiomis su docetakselio vartojimu, gauti stebint:
Slovenian: TAC FAC Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Lithuanian: TAC FAC Rizikos koeficientas (TAC/FAC)