FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potom ako výbor CHMP preskúmal odpovede spoločnosti na zoznam otázok, ostali niektoré otázky nevyriešené.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že hlavná štúdia, ktorá porovnávala liek Tyverb s placebom, výboru neumožnila vyvodiť záver o tom, do akej miery je liek Tyverb porovnateľný s inými schválenými terapiami.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevaatlik, sest peamine uuring, mis võrdles Tyverbi platseeboga, ei võimaldanud komiteel otsustada, kuidas on Tyverb võrreldav teiste heakskiidetud ravimeetoditega.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tyverb?
Estonian: Milline on Tyverbi eeldatav toime?
Slovak: Tyverb, lapatinib, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkináz.
Estonian: Tyverbi toimeaine lapatiniib kuulub proteiinkinaasiinhibiitorite ravimirühma.
Slovak: Pre používanie lieku Tyverb v schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Tyverbi kasutamisele lubatud näidustuste korral.
Slovak: To znamená, že karcinóm vo veľkom množstve vytvára na povrchu buniek tumoru špecifický proteín nazývaný HER2 (známy tiež ako ErbB2).
Estonian: See tähendab, et vähirakkude pinnal tekib (vähk ekspresseerib) suurel hulgal spetsiifilist valku ErbB2 (teise nimetusega HER2).
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Tyverb nemohol byť schválený na použitie v kombinácii s paklitaxelom na liečbu metastatického karcinómu prsníka.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Tyverb kasutamist kombinatsioonis paklitakseeliga metastaatilise rinnavähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovak: Tieto zlúčeniny účinkujú tak, že zablokujú enzýmy známe ako proteínkinázy, ktoré sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek vrátane receptora HER2.
Estonian: Poteiinkinaasiinhibiitorid blokeerivad ensüümid proteiinkinaasid, mida on teatud vähirakkude pinnaretseptorites, sealhulgas retseptoris HER2.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti dospel k stanovisku, že spoločnosť nevyriešila uvedené výhrady a pomer prínosu a rizika lieku Tyverb v kombinácii s paklitaxelom na liečbu metastatického karcinómu prsníka sa nemohol náležite posúdiť.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud komitee ettevaatlikkuse põhjuseid piisavalt käsitlenud ning et Tyverbi ja paklitakseeli kombinatsiooni kasulikkuse ja riski tasakaalu metastaatilise rinnavähi ravis ei saa korralikult hinnata.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila a sformuloval zoznam otázok.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Slovak: Tyverb sa mal tiež používať v kombinácii s paklitaxelom (ďalším protirakovinovým liekom) na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, ktorých tumory nadmerne exprimujú receptor HER2.
Estonian: Tyverbi kavatseti kasutada kombinatsioonis paklitakseeliga (samuti vähiravim) nende metastaatilise rinnavähiga patsientide raviks, , kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon.
Slovak: Výbor nemohol tiež vylúčiť možnosť, že liek Tyverb v kombinácii s paklitaxelom je menej účinný ako štandardná liečba trastuzumabom plus paklitaxelom.
Estonian: Konkreetselt ei saanud komitee välistada võimalust, et Tyverb kombinatsioonis paklitakseeliga on halvem standardravist, trastusumaabist koos paklitakseeliga.
Slovak: Tyverb s placebom (zdanlivým liekom) a obidva lieky sa užívali spolu s paklitaxelom.
Estonian: Uuringus võrreldi Tyverbi platseeboga (näiv ravim); mõlemat võeti koos paklitakseeliga.
Slovak: Tyverb pomáha kontrolovať delenie buniek.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab Tyverb piirata rakkude jagunemist.
Slovak: Liek Tyverb sa používa v kombinácii s kapecitabínom alebo inhibítorom aromatázy (ďalšie protirakovinové lieky) na liečbu pacientok s karcinómom prsníka, u ktorého sa zistilo, že exprimuje veľké množstvo receptorov HER2.
Estonian: Tyverbi kasutatakse kombinatsioonis kapetsitabiini või aromataasi inhibiitoriga (muud vähivastased ravimid) nende rinnavähiga patsientide raviks, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon.
Slovak: HER2 je receptor epidermálneho rastového faktoru a podieľa sa na stimulácii buniek, aby sa nekontrolovateľne delili.
Estonian: Epidermaalse kasvuteguri retseptor HER2 osaleb rakkude vohamise stimuleerimises.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povolení na uvedenie lieku Tyverb na trh týkajúcu sa pridania použitia lieku v kombinácii s paklitaxelom na liečbu metastatického karcinómu prsníka.
Estonian: Glaxo Group Ltd. teatas 15. veebruaril 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Tyverb müügiloa muutmise taotlus, et lisada kasutamine kombinatsioonis paklitakseeliga metastaatilise rinnavähi raviks.
Slovak: Čo sa stane s liekom Tyverb, ktorý sa používa v kombinácii s kapecitabínom alebo inhibítorom aromatázy?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmine Tyverbi kasutamist kombinatsioonis kapetsitabiini või aromataasi inhibiitoriga?
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že rozhodnutie spoločnosti stiahnuť žiadosť je založené na tom, že výbor CHMP usúdil, že neprítomnosť štúdie porovnávajúcej liek
Estonian: Oma kirjas, millega ettevõte teatas Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, teatas ettevõte, et otsus taotluse tagasivõtmiseks põhineb inimravimite komitee hinnangul, et Tyverbi muu raviga võrdleva uuringu puudumine takistas kasulikkuse ja riski tasakaalu korralikku hindamist Euroopa patsientidel antud näidustuse korral.
Slovak: 26. júla 2012
Estonian: 26. juuli 2012
Slovak: Velcade sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Velcade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek je povolený v EÚ od apríla 2004.
Estonian: Velcadel on Euroopa Liidus müügiluba alates 2004. aasta aprillist.
Slovak: Velcade?
Estonian: Mis on Velcade?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie (obdobie, počas ktorého pacienti žili bez zhoršenia ochorenia).
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja oli haiguse progresseerumisvaba elulemus (näitab, kui kaua patsiendid haiguse süvenemiseta elasid).
Slovak: Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť preto, lebo výbor CHMP usúdil, že predložené údaje nepodporujú pozitívny pomer prínosu a rizika.
Estonian: Oma ametlikus kirjas teatas ettevõte otsusest taotlus tagasi võtta, sest inimravimite komitee arvates ei kinnitanud esitatud andmed ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet.
Slovak: Výbor CHMP položil otázky týkajúce sa významu výsledkov štúdie, v ktorej sa celkovo preukázalo, že pacienti liečení liekom Velcade plus rituximab žili bez zhoršenia ochorenia priemerne o 1,8 mesiaca dlhšie ako pacienti liečení rituximabom užívaným samostatne (12,8 mesiaca v porovnaní s 11 mesiacmi).
Estonian: Inimravimite komitee kahtles uuringu nende tulemuste olulisuses, millest selgus, et üldiselt elasid Velcadet koos rituksimabiga saanud patsiendid haiguse süvenemiseta keskmiselt 1,8 kuud kauem kui patsiendid, keda raviti üksnes rituksimabiga (12,8 kuud võrreldes 11 kuuga).
Slovak: Keď sa proteíny v rakovinových bunkách, napríklad proteíny, ktoré riadia rast buniek, nerozložia, bunky sú postihnuté a napokon zahynú.
Estonian: Kui vähirakus olevaid valke, näiteks rakkude kasvu kontrollivaid valke, ei lagundata, kahjustab see rakke ja lõpuks rakud hävivad.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na prvé kolo otázok výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Estonian: Pärast seda, kui inimravimite komitee oli tutvunud ettevõtte vastustega esimese ringi küsimustele, olid mõned probleemid endiselt lahendamata.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa metodológie použitej na analyzovanie výsledkov, v dôsledku čoho ostali nevyriešené niektoré nejasnosti týkajúce sa rozsahu pozorovaného účinku.
Estonian: Inimravimite komiteel kahtles uuringu tulemuste analüüsimisel kasutatud metodoloogias, sest mõne toime ulatus jäi ebaselgeks.
Slovak: Liek sa používa samostatne aj v prípade pacientov, ktorých ochorenie je progresívne a ktorí nereagovali najmenej na jednu ďalšiu liečbu a už podstúpili transplantáciu kostnej drene alebo transplantáciu kostnej drene nemôžu podstúpiť.
Estonian: Samuti kasutatakse Velcadet ainsa ravimina patsientidel, kelle haigus progresseerub ja ravivastus vähemalt ühele muule ravile puudub ning kellele on juba siiratud luuüdi või kellele ei saa luuüdi siirata.
Slovak: Výbor usúdil, že tento rozdiel pravdepodobne nie je významný a nebol presvedčený, že bola identifikovaná podskupina pacientov, pre ktorú by bolo väčším prínosom pridanie lieku Velcade k rituximabu.
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei ole see erinevus tõenäoliselt oluline ning komitee ei olnud veendunud, et on kindlaks tehtud patsientide alarühm, kes saaks Velcade kasutamisest koos rituksimabiga rohkem kasu.
Slovak: Velcade je liek, ktorý sa podáva injekčne a ktorý obsahuje účinnú látku bortezomib.
Estonian: Velcade on süstena manustatav ravim, mis sisaldab toimeainena bortesomiibi.
Slovak: Velcade, bortezomib, je inhibítor proteázy.
Estonian: Velcade toimeaine bortesomiib on proteasoomi inhibiitor.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Velcade, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Ettevõtte teatas inimravimite komiteele, et praegu Velcade kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente taotluse tagasivõtmine ei mõjuta.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie výborom CHMP, ktorú spoločnosť predložila a potom, čo výbor CHMP sformuloval zoznamy otázok.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte poolt esitatud andmeid ja edastanud ettevõttele oma küsimused.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky jednej štúdie zahŕňajúcej 676 pacientov s folikulárnym non-Hodgkinovým lymfómom, ktorý recidivoval alebo ktorý sa zhoršil napriek predchádzajúcej liečbe, na stanovenie účinkov použitia lieku
Estonian: Ettevõte esitas uuringu tulemused, milles osales 676 follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsienti, kelle haigus oli vaatamata varasemale ravile relapseerunud või progresseerunud.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Velcade nemôže byť povolený na liečbu pacientov s relapsom folikulárneho non-Hodgkinovho lymfómu.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal esialgsel arvamusel, et Velcadet ei saa relapseerunud follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide raviks heaks kiita.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Velcade pri liečbe relapsu folikulárneho non-Hodgkinovho lymfómu neprevyšuje jeho riziká.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Velcade kasulikkus relapseerunud follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Velcade?
Estonian: Milline on Velcade eeldatav toime?
Slovak: Liek sa podáva v kombinácii s melfalanom a prednisonom (ďalšie lieky na mnohopočetný myelóm) pacientom po transplantácii kostnej drene, ktorí v minulosti neboli liečení a pre ktorých nie je vhodná vysokodávková chemoterapia.
Estonian: Velcadet kasutatakse koos melfalaani ja prednisooniga (teised hulgimüeloomi ravimid) varem ravimata patsientide raviks, kui patsiendil ei saa kasutada suureannuselist keemiaravi koos luuüdi siirdamisega.
Slovak: V prípade relapsu folikulárneho non-Hodgkinovho lymfómu mal liek Velcade účinkovať rovnakým spôsobom ako v prípade existujúcich indikácií.
Estonian: Velcade eeldatav toime follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi korral on samalaadne mis olemasolevate näidustuste korral.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s mnohopočetným myelómom (rakovina plazmatických buniek v kostnej dreni).
Estonian: Ravimit kasutatakse hulgimüeloomiga (luuüdi plasmarakkude kasvaja) patsientide raviks.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že kombinácia lieku Velcade a rituximabu spôsobila viac vedľajších účinkov ako rituximab užívaný samostatne.
Estonian: Peale selle valmistas inimravimite komiteele muret asjaolu, et Velcade kombineerimine rituksimabiga põhjustas rohkem kõrvaltoimeid kui ainult rituksimabi kasutamine.
Slovak: Pre používanie lieku Velcade pri schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Müügiloa laiendamise taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Velcade kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Slovak: Dňa 2. júla 2012 spoločnosť Janssen-Cilag International N.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek
Estonian: teatas 2. juulil 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus muuta ravimi Velcade müügiluba, et laiendada ravimi kasutamist relapseerunud follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidele.
Slovak: Čo sa stane s liekom Velcade, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Velcade kasutamist hulgimüeloomi raviks?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Velcade účinkovať?
Estonian: Milleks kavatseti Velcadet kasutada?
Slovak: Velcade sa mal tiež používať v prípade folikulárneho non-Hodgkinovho lymfómu (rakovina lymfatického tkaniva (súčasť imunitného systému), ktorá postihuje typ bielych krviniek nazývaných lymfocyty
Estonian: Velcadet kavatseti kasutada koos rituksimabiga follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi (lümfisüsteemi (üks immuunsüsteemi osa) kasvaja, mis mõjutab B-lümfotsüüte ehk B-rakke (teatud valgelibled)) raviks patsientidel, kellel haigus on relapseerunud (pärast ravi naasnud).
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): miglustat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): miglustaat
Slovak: Spoločnosť mala údaje od 23 pacientov.
Estonian: Andmeid oli 23 patsiendi kohta.
Slovak: Londýn 19. marca 2008 dok. č. EMEA/186566/2008
Estonian: London, 19. märts 2008 Dokumendi nr EMEA/186544/2008
Slovak: Predpokladalo sa, že toto znižuje symptómy ochorenia.
Estonian: See aitab eeldatavalt selle haiguse sümptomeid leevendada.
Slovak: Táto choroba môže viesť k demencii a je obvykle fatálna ešte pred dosiahnutím dospelosti pacienta.
Estonian: Haigus võib põhjustada dementsust ning lõpeb tavaliselt surmaga enne patsiendi täiskasvanuikka jõudmist.
Slovak: Liek bol tiež skúmaný u 12 pacientov mladších ako 12 rokov.
Estonian: Ravimit uuriti ka 12 patsiendil vanuses alla 12 aasta.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse ülevaatamist, kuid see ei olnud ajaks, mil ettevõte taotluse tagasi võttis, veel lõppenud.
Slovak: Tento produkt bol neskôr opätovne predložený EMEA.
Estonian: Informatsioon selle ravimi kohta esitati EMEA-le uuesti läbivaatamiseks.
Slovak: Zavesca?
Estonian: Mis on Zavesca?
Slovak: Informácie o závere opätovného predloženia pozri tu.
Estonian: Informatsiooni lõpptulemuse leiate siit.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinky pridávania lieku Zavesca užívaného v dávke 200 mg trikrát denne k štandardnej starostlivosti s účinkami štandardnej starostlivosti samotnej.
Estonian: Uuringus võrreldi Zavesca toimet selle lisamisel annuses 200 mg kolm korda päevas tavapärasele ravile ainult tavapärase ravi kasutamisega.
Slovak: Liek v hlavnej štúdii vykázal len veľmi obmedzený prínos: bol len okrajový rozdiel v zmene rýchlosti pohybov očí medzi pacientmi užívajúcimi liek Zavesca a pacientmi, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť, a ďalej boli nejasnosti v tom, či sledovanie pohybov očí, je tým najlepším spôsobom, ako merať účinnosť lieku.
Estonian: Ravimi kasulikkus põhiuuringus oli väga väike: Zavescat kasutanud patsientide ja tavapärast ravi kasutanud patsientide silmaliigutuste kiiruse vahe oli väga väike ning ei olnud kindel, kas silmaliigutuste jälgimine on parim viis ravimi efektiivsuse mõõtmiseks.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila ďalšie informácie z globálneho prieskumu pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C, ktorí boli liečení miglustatom mimo hlavnej štúdie.
Estonian: Ettevõte esitas lisateavet ka ülemaailmse C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide uuringu tulemuste kohta, milles patsiente oli ravitud väljaspool põhiuuringut miglustaadiga.
Slovak: Účinnosť lieku Zavesca bola skúmaná v jednej hlavnej štúdii so zapojením 29 pacientov vo veku 12 rokov a viac s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
Estonian: Zavesca efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 29 vähemalt 12-aastast C-tüüpi NiemanniPicki tõvega patsienti.
Slovak: meradlom účinnosti bola zmena rýchlosti, s akou pacienti vykonávali sakadické horizontálne pohyby očí po ročnej liečbe.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt patsientidel sakaadiliste horisontaalsete silmaliigutuste kiiruses pärast üheaastast ravi toimunud muutuse järgi.
Slovak: Tento enzým je zapojený v prvom stupni produkcie glykosfingolipidov.
Estonian: See ensüüm osaleb glükosfingolipiidide tekke esimesel etapil.
Slovak: ŽIADOSTI O ZMENU
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA ZAVESCA
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et praegu Zavesca kliinilistes uuringutes või erilaoga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Slovak: Liek Zavesca bol dňa 16. februára 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia na Niemann-Pickovu chorobu typu C.
Estonian: 16. veebruaril 2006 nimetati Zavesca harvikravimiks, millega ravitakse C-tüüpi Niemanni-Picki tõbe.
Slovak: Čo platí pre liek Zavesca, ak sa používa na liečbu Gaucherovej choroby typu 1?
Estonian: Mis toimub Zavesca kasutamisel I tüüpi Gaucher' tõve raviks?
Slovak: Na používanie lieku Zavesca pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Zavesca kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Zavesca alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Zavesca kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Zavesca na liečbu neurologických prejavov u pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimikomitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Zavescale Ctüüpi Niemanni-Picki tõve neuroloogiliste sümptomite ravis kasutamiseks müügiluba.
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavé, dedičné ochorenie, ktoré má vplyv na to, ako telo zaobchádza s tukmi.
Estonian: Gaucher' tõbi on harvaesinev pärilik haigus, mis mõjutab rasvade ainevahetust organismis.
Slovak: (rýchlymi) pohybmi očí, ktoré môžu viesť k zhoršenému videniu, oneskorenému vývoju, ťažkostiam s prehĺtaním, zvýšeným svalovým tonusom, záchvatom a ťažkostiam s učením.
Estonian: Sümptomiteks on progresseeruv koordinatsioonivõime halvenemine, sakaadiliste (aktiivse vaatlemisega seotud kiirete) silmaliigutuste häired, mis võivad halvendada nägemist, arengupeetus, neelamisraskused, lihastoonuse tõus, krambid ja õppimisraskused.
Slovak: Niemann-Pickova choroba typu C je zriedkavé, dedičné ochorenie, ktoré má vplyv na to, ako telo zaobchádza s tukmi.
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi on harvaesinev pärilik haigus, mis mõjutab rasvade ainevahetust organismis.
Slovak: Miglustat tým, že bráni enzýmu v účinku, môže znižovať produkciu glykosfingolipidov v bunkách.
Estonian: Ensüümi toime pärssimisega võib miglustaat vähendada glükosfingolipiidide teket rakkudes.
Slovak: U pacientov s touto chorobou sa mastné látky, ako sú „glykosfingolipidy" zabudúvajú v bunkách v mozgu, ako aj inde v tele.
Estonian: Selle haigusega patsientidel ladestub ajurakkudesse ja mujale organismis rasvaineid glükosfingolipiide.
Slovak: Zavesca je tvrdá biela kapsula, ktorá obsahuje účinnú látku miglustat.
Estonian: Zavesca on valge kõvakapsel, mis sisaldab toimeainena miglustaati.
Slovak: Liek Zavesca sa tiež spájal s vedľajšími účinkami postihujúcimi žalúdok a črevo, ako aj s prípadmi úbytkov na váhe a trombocytopéniou (nízkym počtom krvných doštičiek).
Estonian: Zavesca kasutamisega kaasnes ka mao ja soolte kõrvalnähte, samuti kehakaalu languse ja trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus) juhte.
Slovak: Používa sa na liečbu miernej až stredne závažnej Gaucherovej choroby typu 1.
Estonian: Seda kasutatakse kerge või mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve raviks.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil, že na liečbu Niemann-Pickovej choroby typu C alternatívna liečba neexistuje, ale mal výhrady, že prínos lieku Zavesca v liečbe neurologických symptómov Niemann-Pickovej choroby typu C nebol dostatočne preukázaný.
Estonian: Inimravimikomitee möönis, et C-tüüpi Niemanni-Picki tõve muu ravi puudub, kuid nägi põhjust ettevaatlikkuseks seetõttu, et Zavesca kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõve neuroloogiliste sümptomite ravis ei olnud piisavalt tõestatud.
Slovak: V novej indikácii sa liek Zavesca mal použiť na liečbu „neurologických" symptómov NiemannPickovej choroby typu C (postihujúcej mozog a nervový systém).
Estonian: Uue näidustuse puhul kavatseti Zavescat kasutada C-tüüpi (aju ja närvisüsteemi kahjustava) Niemanni-Picki tõve neuroloogiliste sümptomite raviks.
Slovak: Preto bol v tej dobe výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Zavesca pri liečbe neurologických symptómov Niemann-Pickovej choroby typu C nebol väčší ako jeho riziká.
Estonian: Inimravimikomitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Zavesca kasulikkus C-tüüpi Niemanni-Picki tõve neuroloogiliste sümptomite ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zavesca?
Estonian: Milline on Zavesca eeldatav toime?
Slovak: Zavesca sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Zavesca toimet muude katsetega.
Slovak: U pacientov s touto chorobou sa mastná látka zvaná glukozylceramid zabudúva do rôznych častí tela, ako je napr. slezina, pečeň a kosti.
Estonian: Selle haigusega patsientidel koguneb eri kehaosadesse, näiteks põrna, maksa ja luudesse, rasvainet glükosüültseramiidi.
Slovak: Zavesca, bráni v účinku enzýmu s názvom „glukozylceramid syntáza".
Estonian: Zavescas toimeainena sisalduv miglustaat pärsib ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi toimet.