FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo em que a sitagliptina foi associada à glimepirida e à metformina, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59% após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,30% nos doentes que adicionaram placebo.
Dutch: In de studie waarin sitagliptine werd toegevoegd aan glimepiride en metformine was de HbA1c-spiegel na 24 weken 0,59% lager, vergeleken met een toename van 0,30% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Portuguese: No segundo estudo, após 18 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03% nos doentes que adicionaram a sitagliptina à metformina e à rosiglitazona, em comparação com uma redução de 0,31% nos doentes que adicionaram um placebo.
Dutch: In de tweede leidde toevoeging van sitagliptine aan metformine en rosiglitazon na 18 weken tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 1,03%, vergeleken met een daling van 0,31% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
Portuguese: • Uma cópia do RCM
Dutch: • Een kopie van de SPC
Portuguese: O material educacional deve incluir:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet het volgende bevatten:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas, são implementadas:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorg dragen dat alle volgende voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend geneesmiddelengebruik zoals als onderstaand beschreven wordt implementeert:
Portuguese: Os resultados desta discussão e sempre que adequado do material educacional, devem ser acordados com a entidade reguladora nacional competente e estar disponível antes do lançamento em cada um dos estados membros.
Dutch: De resultaten van deze bespreking, en indien van toepassing het materiaal, moet worden goedgekeurd door Nationale Bevoegde Autoriteiten en beschikbaar zijn voordat het in elke lidstaat op de markt wordt gebracht.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado fornece material educacional a todos os médicos que possam estar envolvidos no tratamento de doentes com prasugrel
Dutch: De houder van deze vergunning voorzien aan alle voorschrijvers, die eventueel betrokken zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel, van voorlichtingsmateriaal.
Portuguese: • Enfatizar que: o Os acontecimentos hemorrágicos graves são mais frequentes em doentes com idade ≥ 75 anos (incluindo acontecimentos fatais) ou nos doentes que pesam < 60 Kg o Geralmente, não se recomenda o tratamento com prasugrel a doentes com idade ≥ 75 anos o Se, após uma cuidadosa avaliação individual do risco/ benefício pelo médico prescritor, o tratamento for considerado necessário no grupo de doentes com idade ≥75 anos, então após uma dose de carga de 60 mg, deve ser prescrita uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg o Aos doentes que pesam < 60 Kg deve ser administrada uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg o A evidência da dose de 5 mg, baseia-se apenas em análises farmacodinâmicas / farmacocinéticas, e não existem actualmente dados clínicos sobre a segurança desta dose nos subgrupos de doentes em risco.
Dutch: o Als na een zorgvuldige en individuele baten-risicobeoordeling door de voorschrijvende arts een behandeling noodzakelijk is bij patiënten in de leeftijdsgroep ≥75 jaar, dan behoort na een oplaaddosis van 60 mg, een lagere onderhoudsdosis van 5 mg te worden voorgeschreven.
Portuguese: O formato e o modo de distribuição deste material devem ser discutidos entre o titular da Autorização de Introdução no Mercado e as instituições envolvidas.
Dutch: Het samenstellen en de verspreiding van deze informatie zou moeten worden besproken met de wetenschappelijke verenigingen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 fevereiro 2009 Data da última renovação: 13 novembro 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
Portuguese: As frequências estão definidas conforme o seguinte:
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Portuguese: Assim, ambos os medicamentos podem ser administrados concomitantemente.
Dutch: Beide geneesmiddelen kunnen daarom gelijktijdig worden toegediend.
Portuguese: Esta preocupação aplica-se especialmente a doentes com:
Dutch: Dit punt van zorg geldt in het bijzonder voor patiënten:
Portuguese: Os doentes podem estar incluídos em mais do que uma fila.
Dutch: Patiënten kunnen in meer dan één rij zijn meegeteld.
Portuguese: Não existe diferença na exposição entre indivíduos chineses, japoneses e coreanos.
Dutch: Er is geen verschil in blootstelling tussen Chinese, Japanse en Koreaanse proefpersonen.
Portuguese: Código ATC: B01AC22.
Dutch: ATCcode: B01AC22.
Portuguese: b Foram utilizadas outras terapêuticas padrão quando apropriado.
Dutch: b Waar nodig werden ook andere standaardtherapieën toegepast.
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com:
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u wordt behandeld met:
Portuguese: O estudo não cumpriu nenhum dos endpoints primários ou secundários.
Dutch: Geen enkel primair of secundair eindpunt werd bereikt in de studie.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar morfina ou outros opióides (utilizados para tratar a dor grave).
Dutch: Vertel het aan uw arts als u morfine of andere opioïden gebruikt (voor de behandeling van ernstige pijn).
Portuguese: Esta interação pode estar relacionada com uma motilidade gastrointestinal reduzida e aplicar-se a outros opióides.
Dutch: Deze interactie kan verband houden met verminderde gastro-intestinale motiliteit en van toepassing zijn op andere opioïden.
Portuguese: Pode tomar Efient com ou sem alimentos.
Dutch: U kunt Efient met of zonder voedsel innemen.
Portuguese: Não se recomenda ajuste de dose com base apenas na etnia.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen uitsluitend op grond van etniciteit.
Portuguese: O benefício de prasugrel foi aparente nos 3 primeiros dias e manteve-se até ao final do estudo.
Dutch: Het voordeel van prasugrel werd duidelijk binnen de eerste 3 dagen en hield aan tot het einde van het onderzoek.
Portuguese: Doentes com peso < 60 kg
Dutch: Patiënten met een gewicht <60 kg
Portuguese: Morte CV
Dutch: CV overlijden
Portuguese: Os resultados desta discussão e, sempre que adequado, do material educacional, devem ser acordados com a entidade reguladora nacional competente e estar disponível antes do lançamento em cada um dos estados membros.
Dutch: De resultaten van deze bespreking, en indien van toepassing het materiaal, moet worden goedgekeurd door Nationale Bevoegde Autoriteiten en beschikbaar zijn voordat het in elke lidstaat op de markt wordt gebracht.
Portuguese: • ≥ 75 anos de idade (ver abaixo).
Dutch: • ≥75 jaar (zie hieronder);
Portuguese: Doentes ≥ 75 anos
Dutch: Patiënten ≥75 jaar
Portuguese: O metabolito ativo tem uma semivida de eliminação de aproximadamente 7,4 horas (variação entre 2 a 15 horas).
Dutch: De actieve metaboliet heeft een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 7,4 uur (spreiding 2 tot 15 uur).
Portuguese: As plaquetas são partículas de células muito pequenas que circulam no sangue.
Dutch: Bloedplaatjes zijn zeer kleine celdeeltjes die in het bloed circuleren.
Portuguese: Dado que os estudos reprodutivos em animais nem sempre deixam prever a resposta na espécie humana, Efient só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
Dutch: Omdat voortplantingsonderzoek bij dieren niet altijd de respons bij de mens voorspelt, mag Efient tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Portuguese: • Adormecimento súbito ou fraqueza súbita num braço, perna ou face, especialmente se se verificar apenas num dos lados do corpo.
Dutch: • Plotselinge gevoelloosheid of zwakte van een arm, een been of het gezicht, vooral als dit slechts aan één kant van het lichaam optreedt.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als een arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: O benefício foi principalmente devido a uma diminuição significativa do EM não fatal (ver Quadro 3).
Dutch: Het voordeel was voornamelijk toe te schrijven aan een significante afname van niet-fataal MI (zie tabel 3).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Efient 10 mg:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Efient 10 mg:
Portuguese: • Tonturas súbitas ou dor de cabeça grave súbita, sem razão aparente.
Dutch: • Plotselinge duizeligheid of plotselinge hevige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Portuguese: Morfina e outros opióides:
Dutch: Morfine en andere opioïden:
Portuguese: Começará o tratamento com uma dose única de 60 mg.
Dutch: U start de behandeling met een eenmalige dosis van 60 mg.
Portuguese: É importante que informe o seu médico, dentista e farmacêutico que está a tomar Efient.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts, tandarts en apotheker vertelt dat u Efient gebruikt.
Portuguese: O formato e o modo de distribuição deste material devem ser discutidos com as instituições envolvidas.
Dutch: Het samenstellen en de verspreiding van deze informatie zou moeten worden besproken met de wetenschappelijke verenigingen.
Portuguese: Crianças e adolescentes Efient não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Efient mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Hemorragia patológica ativa.
Dutch: Actieve pathologische bloedingen.
Portuguese: A população de doentes estudada foi, 92% de caucasianos, 26% mulheres e 39% doentes com ≥ 65 anos de idade.
Dutch: De patiëntenpopulatie was 92% blank, 26% vrouw en 39% ≥65 jaar.
Portuguese: A dose habitual de Efient é 10 mg por dia.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Efient is 10 mg per dag.
Portuguese: Só deve tomar Efient depois de discutir com o seu médico os potenciais benefícios para si e quaisquer potenciais riscos para o bebé.
Dutch: U mag Efient alleen gebruiken nadat u met uw arts de mogelijke voordelen en alle mogelijke risico's voor uw ongeboren kind heeft besproken.
Portuguese: TRITON foi um estudo multicêntrico, internacional, aleatorizado, com dupla ocultação, em grupos paralelos com 13 608 doentes.
Dutch: TRITON was een multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, in parallelle groepen uitgevoerd onderzoek onder 13.608 patiënten.
Portuguese: • Confusão, dificuldade em falar ou em compreender os outros, com início súbito.
Dutch: • Plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen van anderen.
Portuguese: Aproximadamente 68% da dose de prasugrel é excretada na urina e 27% nas fezes sob a forma de metabolitos inativos.
Dutch: Ongeveer 68% van de prasugreldosis wordt in de urine uitgescheiden en 27% in de feces, als inactieve metabolieten.
Portuguese: Quadro 1: Incidência de hemorragias não relacionadas com CABGa (% de Doentes)
Dutch: Tabel 1: Incidentie van niet-CABG-gerelateerde bloedingena (% van de patiënten)
Portuguese: OUTROS <SEG, TER, QUA, QUI, SEX, SÁB, DOM>
Dutch: OVERIGE <MA, DI, WO, DO, VR, ZA, ZO>
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Deve mostrar ao médico a sua embalagem de Efient.
Dutch: Laat de arts de verpakking met Efient zien.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimentos pós-natal (ver secção 5.3).
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek wijst uit dat er geen directe schadelijke effecten voor de zwangerschap zijn, ontwikkeling van de embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Taxa de Risco (HR) (IC 95%)
Dutch: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Portuguese: Efient pode ser administrado com ou sem alimentos.
Dutch: Efient kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a reversão do efeito farmacológico do prasugrel; contudo, se for necessária a correção rápida do tempo de hemorragia, dever-se-á considerar a transfusão de plaquetas e/ou de outros produtos sanguíneos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de omkering van het farmacologische effect van prasugrel; als echter onmiddellijke correctie van een verlengde bloedingstijd nodig is, kan transfusie van bloedplaatjes en/of andere bloedproducten worden overwogen.
Portuguese: Para mais informações ver folheto informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Portuguese: Nas embalagens de 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos, pode verificar o dia em que tomou o último comprimido de Efient referindo-se ao calendário impresso no blister.
Dutch: Bij de verpakkingen met 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten kunt u controleren op welke dag u voor het laatst een tablet Efient heeft ingenomen aan de hand van de kalender die op de blister is afgedrukt.
Portuguese: • varfarina (um anticoagulante),
Dutch: • warfarine (een antistollingsmiddel),
Portuguese: Pode também ter-lhe sido colocado um ou mais stents para manter aberta uma artéria bloqueada ou estreitada que fornece sangue ao coração.
Dutch: Mogelijk zijn bij u ook een of meer stents geplaatst om een verstopte of vernauwde slagader die het hart van bloed voorziet, open te houden.
Portuguese: O que é Efient e para que é utilizado
Dutch: Wat is Efient en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: • Peso corporal < 60 kg (ver secções 4.2 e 4.8).
Dutch: • met een lichaamsgewicht <60 kg (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger do ar e da humidade.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen lucht en vocht.
Portuguese: 85276 Pfaffenhofen Alemanha
Dutch: 85276 Pfaffenhofen Duitsland
Portuguese: • Dificuldade em andar, perda de equilíbrio ou de coordenação, com início súbito.
Dutch: • Plotselinge moeite met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie.
Portuguese: Se um doente precisar de ser submetido a uma cirurgia eletiva e não se desejar um efeito antiplaquetário, o Efient deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes da cirurgia.
Dutch: Als een patiënt een electieve operatie moet ondergaan en een plaatjesaggregatieremmend effect niet wenselijk is, moet het gebruik van Efient minimaal 7 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt.
Portuguese: Morfina e outros opióides
Dutch: Morfine en andere opioïden
Portuguese: Para mais informações consulte por favor a secção 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Portuguese: O prasugrel associou-se a uma redução de 50% na incidência de trombose de stent no seguimento de 15 meses.
Dutch: Prasugrel ging gepaard met een 50% reductie van stenttrombose gedurende de follow-upperiode van 15 maanden.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo (AUC) aumenta proporcionalmente à dose terapêutica administrada.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet (AUC) neemt binnen het therapeutische doseringsbereik proportioneel toe.
Portuguese: A utilização de qualquer tienopiridina nos 5 dias anteriores ao recrutamento foi um critério de exclusão.
Dutch: Gebruik van een thienopyridine binnen 5 dagen voor werving was een exclusiecriterium.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a sua dose diária calendarizada, tome Efient assim que se lembrar.
Dutch: Als u uw geplande dagelijkse dosis heeft overgeslagen, neemt u Efient in zodra u eraan denkt.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram excreção de prasugrel no leite materno.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is gebleken dat prasugrel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Quando um vaso sanguíneo fica danificado, por exemplo, se é cortado, as plaquetas agrupam-se para ajudar a formar um coágulo sanguíneo (trombo).
Dutch: Wanneer een bloedvat beschadigd raakt, bijvoorbeeld wanneer het wordt doorgesneden, klonteren bloedplaatjes samen om een bloedstolsel (trombus) te helpen vormen.
Portuguese: Avenida da la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
Dutch: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Portuguese: • fármacos "anti-inflamatórios não esteroides" para a dor e febre (como por exemplo o ibuprofeno, naproxeno ou etoricoxib).
Dutch: • 'niet-steroïde anti-inflammatoire middelen' tegen pijn en koorts (zoals ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Portuguese: Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar Efient.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt of probeert te worden terwijl u Efient gebruikt.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a sua dose durante um dia inteiro, tome Efient na dose habitual no dia seguinte.
Dutch: Als u uw dosis de hele dag bent vergeten, gaat u de volgende dag gewoon door met de gebruikelijke dosis Efient.
Portuguese: Em doentes com síndrome coronário agudo, nos quais a morfina não pode ser suspensa e a inibição rápida de P2Y12 é considerada crucial, pode ser considerado o uso de um inibidor de P2Y12 parentérico.
Dutch: Bij patiënten met acuut coronair syndroom, waarbij morfine niet kan worden achtergehouden en snelle P2Y12-remming cruciaal wordt geacht, kan het gebruik van een parenterale P2Y12-remmer worden overwogen.
Portuguese: Muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000) e <1/1.000), muito raro (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (≤1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Não esmague nem parta o comprimido.
Dutch: De tablet niet breken of fijnmaken.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á também ácido acetilsalicílico (aspirina), outro agente antiagregante plaquetário.
Dutch: Uw arts zal u ook acetylsalicylzuur (aspirine) geven, een andere bloedplaatjesaggregatieremmer.
Portuguese: De um modo geral, não se recomenda a utilização de Efient em doentes com idade ≥75 anos.
Dutch: Het gebruik van Efient bij patiënten ≥75 jaar wordt in het algemeen niet aanbevolen.
Portuguese: Se pesar menos de 60 kg ou tiver mais de 75 anos de idade, a dose é 5 mg por dia.
Dutch: Als u minder dan 60 kg weegt of ouder dan 75 jaar bent, is de dosering 5 mg Efient per dag.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger do ar e da humidade.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen lucht en vocht.
Portuguese: Tome outros medicamentos com Efient apenas se o seu médico lhe disser que o pode fazer.
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen terwijl u Efient gebruikt als uw arts u zegt dat dit kan.
Portuguese: Efient está disponível em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos.
Dutch: Efient is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten.
Portuguese: A sobredosagem de Efient pode prolongar o tempo de hemorragia e levar a complicações hemorrágicas subsequentes.
Dutch: Overdosering van Efient kan leiden tot een verlengde bloedingstijd en daaropvolgende bloedingscomplicaties.
Portuguese: A relevância clínica é desconhecida, mas os dados indicam a possibilidade de uma redução da eficácia de prasugrel em doentes coadministrados com prasugrel e morfina.
Dutch: De klinische relevantie is onbekend, maar gegevens wijzen op een mogelijke vermindering van de werkzaamheid van prasugrel bij patiënten die prasugrel en morfine gelijktijdig krijgen toegediend.
Portuguese: • Se tiver tido reações alérgicas (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro agente antiplaquetário, por favor informe o seu médico antes de começar o tratamento com Efient.
Dutch: - als u een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) op clopidogrel of enig andere bloedplaatjesaggregatieremmer heeft gehad vertel het dan aan uw arts voordat u begint met de Efient behandeling.
Portuguese: Hemorragia relacionada com CABG No decurso do estudo clínico de fase 3, foram submetidos a CABG 437 doentes.
Dutch: Coronair bypassoperatie (CABG) gerelateerde bloedingen In het klinische fase 3-onderzoek ondergingen 437 patiënten in de loop van het onderzoek een CABG.
Portuguese: Numa dose muito elevada (> 240 vezes a dose de manutenção diária recomendada em seres humanos expressa em mg/m2), que causou efeitos no peso corporal da mãe e/ou no consumo materno de alimentos, verificou-se uma ligeira diminuição no peso corporal da ninhada (comparando com os controlos).
Dutch: Bij een zeer hoge dosis (>240 maal de aanbevolen dagelijkse humane onderhoudsdosis op basis van mg/m2) die effect had op het lichaamsgewicht en/of de voedselconsumptie van het moederdier, was sprake van een lichte daling van het lichaamsgewicht van de jongen (ten opzichte van een controlegroep).
Portuguese: Película de revestimento:
Dutch: Filmomhulling:
Portuguese: Não (N=13090)
Dutch: Nee (N=13090)
Portuguese: O benefício de prasugrel em doentes com idades ≥ 75 anos foi inferior ao observado em doentes com idade < 75 anos.
Dutch: Het waargenomen voordeel van prasugrel bij patiënten ≥75 jaar was minder groot dan dat waargenomen bij patiënten <75 jaar.
Portuguese: Sim (N=518)
Dutch: Ja (N=518)
Portuguese: O seu médico pode querer que interrompa o Efient temporariamente devido ao risco acrescido de hemorragia.
Dutch: Uw arts kan u vragen tijdelijk met het innemen van Efient te stoppen op grond van het verhoogde bloedingsrisico.
Portuguese: Quadro 3: Doentes com acontecimentos na análise primária do estudo TRITON Acontecimentos
Dutch: Tabel 3: Patiënten met klinische eindpuntgebeurtenissen in primaire analyse TRITON
Portuguese: Prasugrel antes da Angiografia Coronáriaa (N=2037)
Dutch: Prasugrel vóór Coronaire Angiografiea (N=2037)
Portuguese: Em estudos não clínicos observaram-se efeitos apenas com exposições consideradas suficientemente superiores à exposição máxima em seres humanos, indicando pouca relevância na utilização clínica.
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Portuguese: O prasugrel não é detetado no plasma após administração oral.
Dutch: Prasugrel wordt na orale toediening niet in plasma aangetroffen.
Portuguese: Nestes doentes não se recomenda a dose de manutenção de 10 mg. Deve ser utilizada uma dose de manutenção de 5 mg.
Dutch: Bij deze patiënten wordt de onderhoudsdosis van 10 mg niet aanbevolen en dient een onderhoudsdosis van 5 mg te worden gebruikt;
Portuguese: Efient reduz as hipóteses de ter outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou de morrer de qualquer um destes acontecimentos aterotrombóticos.
Dutch: Efient verkleint de kans dat u opnieuw een hartinfarct of een herseninfarct krijgt of door een van deze atherotrombotische complicaties komt te overlijden.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos em mulheres grávidas ou a amamentar.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd onder zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: Foi observada uma exposição retardada e diminuída aos inibidores de P2Y12 orais, incluindo o prasugrel e o seu metabolito ativo, em doentes com síndrome coronário agudo tratados com morfina.
Dutch: Een vertraagde en verminderde blootstelling aan orale P2Y12-remmers, waaronder prasugrel en zijn actieve metaboliet, is waargenomen bij patiënten met acuut coronair syndroom behandeld met morfine.
Portuguese: Na população de todas as SCA, a análise de cada um dos parâmetros de avaliação secundária mostrou um benefício significativo (p < 0,001) para prasugrel versus clopidogrel.
Dutch: In de Alle ACS'en-populatie liet analyse van elk van de secundaire eindpunten een significant voordeel (p<0,001) van prasugrel versus clopidogrel zien.
Portuguese: EM não fatal
Dutch: Niet-fataal MI