FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe odpovede hladiny LDL-C a bezpečnosti/znášanlivosti možno potom zvážiť opatrnú titráciu.
Romanian: Ulterior poate fi avută în vedere modificarea atentă a dozei în funcţie de răspunsul LDL-C şi de siguranţă/tolerabilitate.
Slovak: Majú sa sledovať výsledky pečeňových testov.
Romanian: Trebuie monitorizate testele funcției hepatice.
Slovak: Znížená hladina vitamínu E Znížená hladina vitamínu K
Romanian: Timp de protrombină prelungit Creşterea transaminazelor Scăderea vitaminei E Scăderea vitaminei K
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Romanian: Creşterea valorilor serice ale aspartataminotransferazei
Slovak: Lomitapid nie je substrátom P-gp, ale inhibuje P-gp. Lomitapid neinhibuje proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Romanian: Lomitapida nu inhibă proteina de rezistenţă la antineoplazice din cancerul de sân (breast cancer resistance protein) (BCRP).
Slovak: • pohotovostné karty pacienta.
Romanian: • Carduri de alertă pentru pacient
Slovak: o ginko (na zlepšenie pamäti), o voduľka kanadská (na zápal a infekciu).
Romanian: o Hydrastis canadensis (pentru inflamaţii şi infecţii)
Slovak: Ako užívať Lojuxtu
Romanian: Cum să luaţi Lojuxta
Slovak: • bolesť alebo opuch kĺbov, bolesť rúk alebo chodidiel, • bolesť svalov,
Romanian: • durere în articulaţii sau umflarea articulaţiilor, dureri în mâini sau picioare
Slovak: • lieky na reguláciu srdcového rytmu (napr. digoxín),
Romanian: • medicamente pentru reglarea ritmului cardiac (de exemplu, digoxină)
Slovak: • lieky na liečbu tuberkulózy (napr. izoniazid, rifampicín),
Romanian: • medicamente pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu, izoniazidă, rifampicină)
Slovak: o tumorov tenkého čreva, pečene, pankreasu a kolorektálneho tumoru, o udalostí súvisiacich s koagulopatiou, o závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE),
Romanian: o evenimente hepatice o evenimente gastro-intestinale o tumori ale intestinului subţire, hepatice, colorectale şi pancreatice o evenimente asociate cu coagulopatia o evenimente adverse cardiovasculare majore (EACM)
Slovak: Sledovanie na zistenie progresívneho ochorenia pečene
Romanian: Monitorizarea pentru dovezi de afecțiune hepatică evolutivă.
Slovak: Pri užívaní Lojuxty sa nemá užívať dávka simvastatínu nad > 40 mg (pozri časť 4.3).
Romanian: Nu trebuie utilizate doze de simvastatină >40 mg în asociere cu Lojuxta (vezi pct. 4.3).
Slovak: Ak sa Lojuxta začína opätovne podávať po klesnutí hladín aminotransferázy na < 3-násobok HHN, znížte dávku a vyšetrenia súvisiace s pečeňou sledujte častejšie.
Romanian: • Dacă reluaţi administrarea Lojuxta după ce nivelurile aminotransferazei au remis <3x LSVN, reduceţi doza şi monitorizaţi mai frecvent testele hepatice.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu (napr. atorvastatín),
Romanian: • medicamente care scad colesterolul (de exemplu, atorvastatină)
Slovak: zvyšujú expozíciu lomitapidu, pričom silné inhibítory zvyšujú expozíciu približne 27-násobne.
Romanian: Inhibitorii CYP3A4 măresc expunerea la lomitapidă, inhibitorii puternici mărind expunerea de aproximativ 27 de ori.
Slovak: j. 400 IU vitamínu E, približne 200 mg kyseliny linolovej, 110 mg kyseliny eikozapentaénovej (EPA), 210 mg kyseliny alfa-linolénovej (ALA) a 80 mg kyseliny dokozahexaénovej (DHA) denne)
Romanian: − Necesitatea de a lua zilnic suplimente alimentare [adică 400 UI vitamina E, aproximativ 200 mg acid linoleic, 110 mg acid eicosapentaenoic (EPA), 210 mg acid alfa linolenic (ALA) şi 80 mg acid docosahexaenoic (DHA) pe zi];
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s inou ako vysokou hustotou (nonHDL-C) (mg/dl)
Romanian: Colesterol fără lipoproteine cu densitate mare (Non-HDL-C) (mg/dl)
Slovak: Lomitapid bol teratogénny u potkanov bez prítomnosti toxicity u matky pri expozícii (AUC) odhadovanej na dvojnásobok expozície u ľudí pri 60 mg. Neexistuje dôkaz o embryofetálnej toxicite u králikov pri 3-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí (MRHD) 60 mg na základe plochy povrchu tela.
Romanian: Lomitapida a fost teratogenă la şobolan în absenţa toxicităţii materne la o expunere (ASC) stabilită a fi dublă faţă de cea la om de 60 mg.
Slovak: tamoxifén) alebo na nevoľnosť/vracanie pri liečbe rakoviny (napr. fosaprepitant),
Romanian: nilotinib, pazopanib, tamoxifen) sau pentru greaţă/vărsături împreună cu tratament pentru cancer (de exemplu, fosaprepitant)
Slovak: j. pacienti majú dodržiavať diétu, ktorá poskytuje menej ako 20 % energie z tuku);
Romanian: − Necesitatea de a urma un regim alimentar hipolipidic (adică pacienţii trebuie să urmeze un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% energie din lipide);
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov CYP3A4
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori CYP3A4
Slovak: Ak budú prínosy prevažovať nad rizikami spojenými s možným ochorením pečene, môže sa zvážiť opätovné začatie liečby.
Romanian: Reluarea tratamentului poate fi avută în vedere dacă se consideră că beneficiile depăşesc riscurile asociate cu afecțiunea hepatică potenţială.
Slovak: ktorým boli podávané vysoké dávky pri expozícii 6-krát vyššej ako u ľudí pri dávke 60 mg na základe AUC, bol pozorovaný zvýšený výskyt adenómu acinárnych buniek pankreasu.
Romanian: La masculii trataţi cu doze mari, s-a observat o incidenţă crescută a adenomului celulelor acinare pancreatice la de 6 ori expunerea la om de 60 mg pe baza ASC.
Slovak: Tabuľke 4 uvádza všetky nežiaduce reakcie v prípade pacientov, ktorí boli liečení monoterapiou lomitapidom (N =
Romanian: Tabelul 4 enumeră toate reacţiile adverse pentru pacienţii cărora li s-a administrat lomitapidă în monoterapie (N=291) trataţi în studiile de Fază 2 la pacienţi cu LDL-C crescut (N=462).
Slovak: Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku je potrebné overiť, či žena nie je tehotná, poskytnúť rady o účinných metódach antikoncepcie a začať používať účinnú antikoncepciu.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului la femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie confirmată absența sarcinii, trebuie furnizate recomandări adecvate cu privire la metodele contraceptive eficace și trebuie inițiată utilizarea unei metode contraceptive eficace.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena hladiny LDL-C z východiskovej týždeň štúdie
Romanian: Modificările procentuale medii faţă de valoarea iniţială a LDL-C
Slovak: • lieky na liečbu závažného akné (napr. izotretinoín),
Romanian: • medicamente pentru tratamentul acneei severe (de exemplu, izotretinoină)
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Romanian: FABRICANTȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Slovak: • zmeny počtu krviniek,
Romanian: • modificări ale numărului de celule albe
Slovak: gama-GT, albumínu v sére (poškodenia pečene); vysoko citlivý C-reaktívny proteín (hs-CRP), rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR), fragment CK-18, NashTest (zápal pečene);panel markerov pokročilej fibrózy pečene (ELF),
Romanian: • proteina C reactivă cu sensibilitate ridicată (hs-CRP), viteza de sedimentare a hematiilor (VSH), CK-18 Fragment, NashTest (inflamarea ficatului)
Slovak: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote do 26. týždňa pomocou LOCF („Last
Romanian: În figura 1 este prezentată modificarea procentuală medie de la valoarea iniţială până în săptămâna 26 utilizând ultima observaţie efectuată (last observation carried forward) (LOCF) pentru fiecare evaluare.
Slovak: • lieky na liečbu nízkej hladiny sodíka v krvi (napr. tolvaptán),
Romanian: • medicamente pentru tratamentul nivelurilor scăzute de sodiu în sânge (de exemplu, tolvaptan)
Slovak: Pri podávaní viac ako jedného slabého inhibítora CYP3A4 s Lojuxtou sa vyžaduje zvýšená obozretnosť.
Romanian: Sunt necesare precauţii suplimentare dacă se administrează mai mult de un inhibitor slab al CYP3A4 în asociere cu Lojuxta.
Slovak: % na začiatku.
Romanian: Valoare iniţială
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nevysvetlená svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Romanian: Adresați-vă imediat medicul dacă prezentaţi orice dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Slovak: Tabuľka 5: Absolútne hodnoty a percentuálne zmeny hladiny lipidov do 26. a 78. týždňa v porovnaní so začiatočnými hodnotami (hlavná štúdia účinnosti
Romanian: Tabelul 5: Valorile absolute şi procentuale ale modificărilor concentraţiilor plasmatice ale lipidelor şi lipoproteinelor de la valoarea iniţială până în săptămânile 26 şi 78 (studiul principal privind eficacitatea UP1002/AEGR-733-005) Parametru (unităţi)
Slovak: 5-násobok HHN >
Romanian: ≥5x LSVN
Slovak: • lieky na liečbu a predchádzanie zrážaniu krvi (napr. dabigatránetexilát),
Romanian: • medicamente pentru tratamentul şi prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, dabigatran etexilat)
Slovak: Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene a pacienti s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy (pozri časť 4.2).
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă şi cei cu teste anormale, persistente şi inexplicabile ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.2).
Slovak: • lieky na liečbu cukrovky (napr. pioglitazón, linagliptín),
Romanian: • medicamente pentru tratamentul diabetului (de exemplu, pioglitazonă, linagliptină)
Slovak: Súbežné užívanie induktorov CYP3A4
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori CYP3A4
Slovak: • lieky na zníženie činnosti imunitného systému (napr. cyklosporín, takrolimus),
Romanian: • medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus)
Slovak: Dávka Lojuxty sa má užiť s odstupom 12 hodín od užitia akýchkoľvek iných súbežných slabých inhibítorov CYP3A4.
Romanian: Doza de Lojuxta trebuie administrată separat la interval de 12 ore de orice alţi inhibitori slabi ai CYP3A4 utilizaţi concomitent.
Slovak: Obal kapsuly:
Romanian: Învelişul capsulei:
Slovak: Rada o sledovaní funkcie pečene (meranie pečeňových enzýmov a celkového bilirubínu) pred a počas liečby Lojuxtou a rutinnom skríningu na zistenie výskytu steatohepatitídy a fibrózy pečene vrátane týchto špecifických podrobností o skríningových testoch na začiatku a ročne: - zobrazovanie na účely stanovenia elastickosti tkaniva, napr. Fibroscan, zobrazovanie pomocou akustického impulzu ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) alebo elastografia pomocou magnetickej rezonancie (MR); - meranie biologických markerov a/alebo metódy stanovenia skóre.
Romanian: • Recomandarea privind monitorizarea funcţiei hepatice (determinarea enzimelor hepatice şi a bilirubinei totale) înainte şi în timpul tratamentului cu Lojuxta şi screening-ul regulat pentru detectarea prezenţei steatohepatitei şi a fibrozei hepatice, inclusiv a detaliilor specifice ale testelor de screening la început şi anual după cum urmează:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem lomitapidu vysoký (priemerná hodnota = 1 200 litrov)
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul distribuţiei de lomitapidă a fost mare (în medie=1 200 litri) în pofida unui grad mare (>99,8 %) al legării de proteinele plasmatice.
Slovak: • lieky na liečbu cystickej fibrózy (napr. ivakaftor),
Romanian: • medicamente pentru tratamentul fibrozei cistice (de exemplu, ivacaftor)
Slovak: %) bola v tomto časovom okamihu hladina LDL-C <100 mg/dl a 1 pacient mal hladinu LDL-C <70 mg/dl.
Romanian: Din cei 23 de pacienţi care au ajuns până la final în săptămâna 26, la acel moment 19 (83%) au avut reduceri ale LDL-C ≥25% cu 8 (35%) având LDL-C <100 mg/dl şi 1 având LDL-C <70 mg/dl.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 de capsule
Slovak: Maximálny absolútny nárast
Romanian: Creşterea maximă absolută a procentajului lipidelor hepatice
Slovak: Lojuxta 30 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 40 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 60 mg tvrdé kapsuly lomitapid
Romanian: Lojuxta 30 mg capsule Lojuxta 40 mg capsule Lojuxta 60 mg capsule lomitapidă
Slovak: • pocit pálenia alebo pichania kože,
Romanian: • arsuri sau înţepături ale pielii
Slovak: • ak užívate ktorékoľvek z týchto liečiv, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa lomitapid vo vašom tele premieňa, o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (na liečbu hubových infekcií),
Romanian: • dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care afectează modul în care lomitapida este descompusă în organism: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (pentru infecţii fungice) o telitromicină, claritromicină, eritromicină (pentru infecţii bacteriene) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (pentru infecţia cu HIV) o diltiazem, verapamil (pentru tensiune arterială mare sau pentru angină pectorală) şi dronedaronă (pentru a regla ritmul inimii)
Slovak: Substráty P-gp: Lomitapid inhibuje P-gp in vitro a môže zvýšiť absorpciu substrátov P-gp. Súbežné podávanie Lojuxty so substrátmi P-gp (ako napríklad aliskirénom, ambrisentánom, kolchicínom, dabigatránetexilátom, digoxínom, everolimom, fexofenadínom, imatinibom, lapatinibom, maravirokom, nilotinibom, posakonazolom, ranolazínom, saxagliptínom, sirolimom, sitagliptínom,
Romanian: Administrarea concomitentă a Lojuxta cu substraturi P-gp (cum sunt aliskiren, ambrisentan, colchicină, dabigatran etexilat, digoxină, everolimus, fexofenadină, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazină, saxagliptină, sirolimus, sitagliptină, talinolol, tolvaptan, topotecan) poate mări absorbţia substraturilor P-gp.
Slovak: ≥ 5-násobok HHN • Dávkovanie vysaďte a urobte ďalšie vyšetrenia pečene, ak ešte neboli urobené (ako napr. hladina alkalickej fosfatázy, celkový bilirubín a INR).
Romanian: • Opriţi administrarea şi efectuaţi teste hepatice suplimentare (cum sunt fosfataza alcalină, bilirubina totală şi INR) în cazul în care nu au fost determinate deja.
Slovak: • informácie o existencii a význame registra celosvetového pozorovacieho hodnotenia lomitapidu zameraného na systematický zber informácií o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečených lomitapidom.
Romanian: Informaţii privind existenţa şi importanţa Registrului internaţional observaţional pentru evaluarea lomitapidei, care are ca scop colectarea sistematică a informaţiilor referitoare la rezultatele privind siguranţa şi eficacitatea ale pacienţilor trataţi cu lomitapidă.
Slovak: 20 mg, 40 mg a na maximálnu odporúčanú dávku 60 mg (pozri časť 4.8).
Romanian: După 2 săptămâni, pe baza unei siguranţe şi tolerabilităţi acceptabile, doza poate fi mărită la 10 mg, iar apoi, la intervale de minimum 4 săptămâni, la 20 mg, 40 mg şi până la doza maximă recomandată de 60 mg (vezi pct. 4.8).
Slovak: Očakáva sa, že slabé inhibítory CYP3A4 pri súbežnom podávaní zvyšujú expozíciu lomitapidu.
Romanian: Este de aşteptat ca inhibitorii slabi ai CYP3A4 să mărească expunerea la lomitapidă când sunt administraţi simultan.
Slovak: Čo je Lojuxta a na čo sa používa Lojuxta obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva lomitapid.
Romanian: Lojuxta conţine substanţa activă numită lomitapidă.
Slovak: Lojuxta 5 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 10 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 20 mg tvrdé kapsuly lomitapid
Romanian: Lojuxta 5 mg capsule Lojuxta 10 mg capsule Lojuxta 20 mg capsule lomitapidă
Slovak: • ďalšie lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladiny cholesterolu, ako napr.: o statíny, ako napr. simvastatín; Riziko poškodenia pečene sa zvyšuje, ak sa tento liek používa v rovnakom čase ako statíny.
Romanian: • alte medicamente utilizate pentru reducerea colesterolului, cum sunt: o statine, cum ar fi simvastatina.
Slovak: Užívanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 s Lojuxtou je kontraindikované.
Romanian: Este contraindicată utilizarea inhibitorilor CYP3A4 puternici sau moderaţi în asociere cu Lojuxta.
Slovak: Krvácanie z dolnej časti gastrointestinálneho traktu Refluxná ezofagitída
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală inferioară Reflux esofagian
Slovak: Bolesť brucha Bolesť v hornej časti brucha Plynatosť
Romanian: Durere abdominală Dureri în etajul abdominal superior Flatulenţă
Slovak: • lieky na zníženie krvného tlaku (napr. amlodipín, lacidipín),
Romanian: • medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, amlodipină, lacidipină)
Slovak: • opuch oka,
Romanian: • inflamarea ochilor
Slovak: Celá štúdia
Romanian: Săptămâna studiului
Slovak: • lieky na liečbu cukrovky (napr. saxagliptín, sitagliptín),
Romanian: • medicamente pentru tratamentul diabetului (de exemplu, saxagliptină, sitagliptină)
Slovak: Obal kapsuly 20 miligramových kapsúl obsahuje želatínu a oxid titaničitý (E171).
Romanian: • Învelişul capsulei pentru capsula de 20 mg conţine gelatină şi dioxid de titan (E171).
Slovak: Informácie o kontraindikácii u pacientov so stredne závažným alebo závažným už existujúcim poškodením/ochorením pečene vrátane pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy.
Romanian: • Informaţii privind contraindicaţia la pacienţii cu insuficienţă/afecțiune hepatică moderată sau severă preexistentă, inclusiv la cei cu rezultate anormale, persistente şi inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice;
Slovak: Hoci neboli hlásené prípady dysfunkcie pečene (zvýšená hladina aminotransferázy so zvýšenou hladinou bilirubínu alebo medzinárodným normalizovaným pomerom [INR]) ani zlyhania pečene,
Romanian: Deşi nu au fost raportate cazuri de disfuncţie hepatică [valori crescute ale aminotransferazei asociate cu creşterea bilirubinemiei sau a valorii raportului normalizat internaţional (INR, International Normalized Ratio)] sau cu insuficienţă hepatică, există motive de îngrijorare cu privire la faptul că lomitapida ar putea induce steatohepatita care, în decurs de câţiva ani, poate evolua la ciroză.
Slovak: Lojuxta 40 mg, 60 mg tvrdé kapsuly
Romanian: Lojuxta 40 mg, 60 mg capsule Gelatină
Slovak: Triacylglyceroly (TG)
Romanian: Trigliceride (TG) (mg/dl)
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 hlásili nežiaduce reakcie na gastrointestinálny trakt 27 (93
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale au fost raportate de 27 (93%) din 29 de pacienţi din studiul clinic de fază 3.
Slovak: Liek je kontraindikovaný u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene a u pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă şi la cei cu teste anormale, persistente şi inexplicabile, ale funcţiei hepatice.
Slovak: Lojuxta 5 mg tvrdé kapsuly
Romanian: Lojuxta 5 mg capsule
Slovak: Lojuxta 5 mg, 10 mg tvrdé kapsuly
Romanian: Lojuxta 5 mg, 10 mg capsule Gelatină
Slovak: j. aminoglutetimid, nafcilín, inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy, fenobarbital, rifampicín, karbamazepín, pioglitazón, glukokortikoidy, modafinil a fenytoín) s Lojuxtou je potrebné zvážiť možnú interakciu medzi liekmi, ktorá ovplyvňuje účinnosť.
Romanian: Când se administrează concomitent inductori CYP3A4 (adică aminoglutetimidă, nafcilină, inhibitori nonnucleozidici de reverstranscriptază, fenobarbital, rifampicină, carbamazepină, pioglitazonă, glucocorticoizi, modafinil şi fenitoină) cu Lojuxta, trebuie avută în vedere posibilitatea unei interacţiuni medicamentoase care afectează eficacitatea.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Lojuxtou sa nevyžadujú žiadne úpravy dávky.
Romanian: Nu sunt necesare adaptări ale dozei când sunt administrate în asociere cu Lojuxta.
Slovak: • antihistaminiká na liečbu sennej nádchy (napr. fexofenadín).
Romanian: • medicamente antihistaminice pentru tratamentul febrei fânului (de exemplu, fexofenadină)
Slovak: N
Romanian: a
Slovak: • zmeny vo vyšetreniach krvnej zrážanlivosti,
Romanian: • modificări ale analizelor de coagulare
Slovak: o horúčku, o zožltnutie pokožky alebo očných bielok, o väčšiu únavu ako obvykle,
Romanian: Semnele şi simptomele afecţiunilor ficatului sunt: o greaţă o vărsături o dureri de stomac o dureri musculare o febră o îngălbenirea pielii sau a albului ochilor o stare de oboseală mai accentuată decât în mod obişnuit o senzaţie de gripă
Slovak: Pri užívaní Lojuxty je potrebné predísť užívaniu ľubovníka bodkovaného.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea sunătoarei (Hypericum perforatum) în asociere cu Lojuxta.
Slovak: Hepatotoxické liečivá
Romanian: Agenţi hepatotoxici
Slovak: • výsledky vyšetrenia funkcie pľúc mimo normy.
Romanian: • rezultate anormale ale testelor funcţiei plămânilor
Slovak: Z hodnotených parametrov (rasa, index telesnej hmotnosti (BMI), pohlavie,
Romanian: Dintre parametrii examinaţi [rasă, indice al masei corporale (IMC), sex, greutate, vârstă], numai IMC a putut fi clasificat drept covariată potenţială.
Slovak: Znížená hladina karoténu Odchýlky v medzinárodnom normalizovanom pomereVýsledky vyšetrenia funkcie pečene mimo normy
Romanian: Creşterea fosfatazei alcaline sanguine Scăderea kaliemiei Scăderea carotenului Anomalii ale raportului normalizat internaţional
Slovak: 60 mg dávkou pozorovaná testikulárna toxicita pri expozícii 205-krát vyššej ako u ľudí (AUC).
Romanian: Toxicitatea la nivel testicular a fost observată la câini la de 205 ori expunerea la om (ASC) de 60 mg, în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni.
Slovak: Výbor sa preto domnieval, že tieto účinky sa musia dôsledne sledovať a riadiť.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că aceste efecte trebuie monitorizate și gestionate atent.
Slovak: Ochorenie pacienta sa má vždy, ak je to možné, potvrdiť genetickým testom.
Romanian: Boala pacientului trebuie confirmată prin teste genetice ori de câte ori este posibil.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že dlhodobý prínos pre srdce a obehovú sústavu sa ešte musí potvrdiť.
Romanian: CHMP a remarcat însă că beneficiul pe termen lung pentru inimă și sistemul circulator este încă de confirmat.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo doteraz možné získať všetky informácie o lieku Lojuxta.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Lojuxta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Lojuxta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil povoliť jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Lojuxta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne, ktorá sa môže postupne zvyšovať, ak je dobre tolerovaná, až na maximálnu dávku 60 mg denne.
Romanian: Tratamentul trebuie să înceapă cu o doză de 5 mg o dată pe zi și, dacă este bine tolerat, doza poate fi crescută constant până la o valoare maximă de 60 mg pe zi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú črevné problémy, ktoré môžu postihnúť takmer 9 z 10 ľudí, hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti) boli vedľajšie účinky, z ktorých každý bol pozorovaný u približne 7 z 10 osôb, dyspepsia (pálenie záhy) a vracanie boli jednotlivo pozorované v prípade viac ako 3 z 10 osôb, kým bolesť, nevoľnosť a nadúvanie brucha, zápcha a flatulencia boli vedľajšie účinky, z ktorých každý bol pozorovaný v prípade aspoň 2 z 10 osôb.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare sunt problemele intestinale, care pot afecta până la 9 persoane din 10: diareea și greața au fost observate la aproximativ 7 persoane din 10, dispepsia (arsurile la stomac) și vărsăturile au fost observate fiecare la mai mult de 3 persoane din 10, în timp ce durerea, disconfortul și balonarea abdomenului, constipația și flatulența au fost observate fiecare la cel puțin 2 persoane din 10.
Slovak: Liek Lojuxta bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Romanian: Lojuxta a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lojuxta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lojuxta.