FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nervenschädigung, die Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen hervorrufen kann
Danish: • nerveskader, som kan medføre en snurrende fornemmelse i huden, følelsesløshed eller smerter
German: • Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, die die Bekämpfung von Infektionen unterstützen (Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie)
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer, som er med til at bekæmpe infektioner (neutropeni, lymfopeni,
German: DARZALEX ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das den Wirkstoff Daratumumab enthält.
Danish: DARZALEX er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof daratumumab.
German: Wegen der hohenAffinität zu einem spezifischen Epitop auf CD38 ist nicht davon auszugehen, dass Daratumumab Arzneimittel-metabolisierende Enzyme verändert.
Danish: På grund af den høje affinitet til en unik epitop på CD38 forventes daratumumab ikke at ændre lægemiddelmetaboliserende enzymer.
German: • Niedriger Kalziumspiegel im Blut
Danish: • lavt indhold af calcium i blodet
German: DARZALEX ist in Packungen mit je 1 Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Danish: DARZALEX leveres i en karton, der indeholder 1 hætteglas af glas.
German: Basierend auf in vitro-Studien nutzt Daratumumab möglicherweise verschiedene Effektorfunktionen, was zum immunvermittelten Tumorzelltod führt.
Danish: På grundlag af in vitro-studier ser det ud til, at daratumumab gør brug af flere effektorfunktioner, hvilket medfører immunmedieret tumorcelledød.
German: In der Studie MMY3006 war die Anzahl der gesammelten CD34+-Zellen im D-VTd-Arm im Vergleich zum VTd-Arm numerisch niedriger (Median: D-VTd: 6,3 x 10
Danish: I studie MMY3006 var udbyttet af CD34+ celler numerisk lavere i D-VTd-armen sammenlignet med VTd-armen (median: D-VTd: 6,3 x 10
German: Um das Risiko von IRRs zu reduzieren, soll allen Patienten 1-3 Stunden vor jeder Infusion von DARZALEX folgende Prämedikation gegeben werden:
Danish: For at reducere risikoen for IRR'er skal alle patienter præmedicineres 1-3 timer før hver infusion af DARZALEX på følgende måde:
German: Die Behandlung mit DARZALEX wurde bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einer nicht akzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Danish: Behandlingen med DARZALEX blev fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
German: Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) betrug 90% in der D-VMP-Gruppe und 74% in der VMP-Gruppe (VGPR-Rate: 29% in der D-VMP-Gruppe und 26% in der VMP-Gruppe; CR: 22% in der D-VMP-Gruppe und 18% in der VMP-Gruppe; sCR-Rate: 20% in der D-VMP-Gruppe und 7% in der VMP-Gruppe).
Danish: Den samlede responsrate var 90 % i D-VMP-gruppen og 74 % i VMP-gruppen (VGPRrate: 29 % i D-VMP-gruppen og 26 % i VMP-gruppen; CR: 22 % i D-VMP-gruppen og 18 % i VMPgruppen; sCR-rate: 20 % i D-VMP-gruppen og 7 % i VMP-gruppen).
German: Die mediane Dauer des Ansprechens wurde nicht erreicht (95% CI: 5,6 Monate, nicht schätzbar).
Danish: Den mediane responsvarighed blev ikke nået (95 % CI: 5,6 måneder; kan ikke estimeres).
German: Lymphopenie Leukopenie
Danish: Lymfopeni Leukopeni
German: In Teil 2 wurden Patienten mit mindestens einem partiellen Ansprechen (PR) an Tag 100 nach der Transplantation im Verhältnis 1:1 in eine Daratumumab-Erhaltungstherapie oder in eine reine Beobachtung re-randomisiert.
Danish: I del 2 blev forsøgspersoner med mindst et delvist respons (PR) på dag 100 efter transplantationen re-randomiseret 1:1 til daratumumab vedligeholdelse eller kun observation.
German: In den vier populationspharmakokinetischen Analysen (Analysen 1-4) wurde das Körpergewicht als statistisch signifikante Kovariate für die Daratumumab-Clearance identifiziert.
Danish: Baseret på de fire farmakokinetiske populationsanalyser (analyse 1-4) blev legemsvægt identificeret som en statistisk signifikant kovariat for daratumumab-clearance.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführten infusionsbedingten Reaktionen bemerken.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en af de infusionsrelaterede reaktioner, der er nævnt øverst i afsnit 4.
German: Die Konzentrations-Zeit-Profile von Daratumumab waren nach der Monotherapie und den Kombinationstherapien vergleichbar.
Danish: Koncentration/tid-profilerne for daratumumab var de samme efter monoterapi og kombinationsterapier.
German: Die Schulungsmaterialien für das medizinische Fachpersonal und Blutbanken sollen die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger og blodbanker skal indeholde følgende nøgleelementer:
German: • Ungewöhnliches Gefühl auf der Haut (z. B. Kribbeln oder „Ameisenlaufen").
Danish: • unormal fornemmelse i huden (for eksempel en prikkende eller kriblende fornemmelse).
German: • Parenteral anzuwendende Arzneimittel vor der Applikation visuell auf Schwebstoffe und Verfärbung untersuchen.
Danish: • Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Daratumumab das in vivo-Wachstum von CD38-exprimierenden Tumorzellen stark hemmt.
Danish: Det er påvist, at daratumumab er en potent hæmmer af vækst in vivo af CD38-udtrykkende tumorceller.
German: Wochen 7 bis 54
Danish: Uge 7 til 54
German: • Nicht verwendete Restmengen der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
Danish: • Ikke anvendt infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug.
German: • Arzneimittel gegen Fieber (z.B. Paracetamol)
Danish: • lægemidler mod feber (f.eks. paracetamol).
German: Tabelle 5: Infusionsgeschwindigkeit bei Anwendung von DARZALEX (16 mg/kg)
Danish: Tabel 5: Infusionshastigheder for administration af DARZALEX (16 mg/kg)
German: Es ist bekannt, dass monoklonale IgG1-Antikörper nach dem ersten Trimester der Schwangerschaft die Plazentaschranke durchdringen.
Danish: Monoklonale IgG1-antistoffer vides at passere placenta efter første trimester.
German: Bei Patienten in den DARZALEX-Kombinationsstudien wurden Infektionen Grad 3 oder 4 wie folgt berichtet:
Danish: Hos patienter, som fik DARZALEX som kombinationsterapi, blev der rapporteret infektioner af grad 3 eller 4 som følger:
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Kriterien der International Myeloma Working Group) CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); NE=Nicht bestimmbar (Not Estimable); MR=minimales Ansprechen (Minimal Response)
Danish: Primært effektmål (kriterier fra International Myeloma Working Group) CI = konfidensinterval; NE = kan ikke estimeres; MR = minimalt respons
German: • Falls die verdünnte Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, kann sie vor der Anwendung bis zu 24 Stunden bei Kühlschranktemperatur (2 °C-8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Danish: • Hvis infusionsvæsken ikke anvendes med det samme, kan den opbevares i op til 24 timer på køl (2 °C - 8 ºC) og beskyttet mod lys før administration.
German: 20 mg Dexamethason (oder Äquivalent), angewendet vor jeder Infusion von DARZALEX.
Danish: 20 mg dexamethason (eller ækvivalent) administreret før hver infusion af DARZALEX.
German: Wenn klinisch notwendig, soll die Konsultation eines Hepatitis-Spezialisten in Betracht gezogen werden.
Danish: Det skal overvejes at konsultere en hepatitisekspert, hvis dette er klinisk relevant.
German: Woche 1, Tag 2 (8 mg/kg)
Danish: Uge 1, dag 2 (8 mg/kg)
German: Die Patienten hatten zuvor im Median 5 Therapielinien erhalten.
Danish: Patienterne havde i gennemsnit fået 5 tidligere behandlingslinjer.
German: DARZALEX ist zur intravenösen Anwendung.
Danish: DARZALEX skal administreres intravenøst.
German: Thrombozytopenie Anämie
Danish: Trombocytopeni Anæmi
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen DARZALEX gegeben wird.
Danish: Hvis du ikke er sikker, så tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får DARZALEX.
German: Weniger als 1% der Patienten hatte bei der Infusion in Woche 2 oder anschließenden Infusionen eine infusionsbedingte Reaktion Grad 3/4.
Danish: Under 1 % af patienterne fik en grad 3/4 infusionsrelateret reaktion ved infusionen i uge 2 eller efterfølgende infusioner.
German: Während der Behandlung mit Daratumumab wurde eine signifikante Zunahme der absoluten Zahlen der CD4+- und CD8+-T-Zellen und des Prozentsatzes der Lymphozyten im peripheren Vollblut und im Knochenmark beobachtet.
Danish: Ved behandling med daratumumab blev der observeret væsentlige stigninger i det absolutte antal CD4+- og CD8+-T-celler samt procentdelen af lymfocytter i perifert fuldblod og knoglemarv.
German: Bei Patienten, bei denen eine IRR beliebigen Grades auftritt, ist die Überwachung nach der Infusion so lange fortzusetzen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Danish: For patienter, der oplever en IRR uanset grad, skal overvågningen fortsættes efter infusionen, og indtil symptomerne har fortaget sig.
German: Bei einer geplanten Transfusion sind die Bluttransfusionszentren über diese Interferenz mit indirekten Antiglobulin-Tests zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: I tilfælde af en planlagt transfusion skal transfusionscentret oplyses om denne interferens med indirekte antiglobulintest (se pkt.
German: Die bei der Wiedereinleitung von DARZALEX nach ASZT auftretenden IRRs stimmten in Bezug auf Symptome und Schweregrad (Grade 3/4: < 1%) mit denen in früheren Studien in Woche 2 oder nachfolgenden Infusionen berichteten überein.
Danish: De infusionsrelaterede reaktioner, der forekom ved genopstart af DARZALEX efter ASCT var konsistente med hensyn til symptomer og sværhedsgrader (grad 3/4: < 1 %) som blev rapporteret i tidligere studier ved infusioner i uge 2 eller senere.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Veränderungen der Leberfunktion einen Einfluss auf die Elimination von Daratumumab haben, da IgG1-Moleküle wie Daratumumab nicht über Stoffwechselwege in der Leber metabolisiert werden.
Danish: Ændringer i leverfunktion har sandsynligvis ingen indvirkning på eliminationen af daratumumab, da IgG1-molekyler som f.eks. daratumumab ikke metaboliseres i leveren.
German: Die Bestimmung der Blutgruppe und des Rhesusfaktors von Patienten sind nicht beeinflusst.
Danish: o Bestemmelse af patientens ABO- og Rh-blodtype påvirkes ikke.
German: 18% der Patienten waren ausschließlich gegen einen PI refraktär und 21% gegen Bortezomib refraktär.
Danish: 18 % af patienterne var kun refraktære over for en PI; 21 % var refraktære over for bortezomib.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind, wenn relevant, die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Hvor det er relevant, er bivirkningerne inden for hver hyppighedsgruppe opstillet efter, hvor alvorlige de er.
German: • Grad 3 (schwer): Sobald die infusionsbedingten Symptome abgeklungen sind, kann der erneute Start der Infusion mit nicht mehr als der Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die Reaktion auftrat, in Erwägung gezogen werden.
Danish: • Grad 3 (svær): Når symptomerne på reaktionen er forsvundet, kan det overvejes at genstarte infusionen ved en hastighed, der ikke må overstige halvdelen af den hastighed, ved hvilken
German: Es ist nicht bekannt, ob Daratumumab beim Menschen oder beim Tier in die Muttermilch übergeht.
Danish: Amning Det vides ikke, om daratumumab udskilles i human eller animalsk mælk.
German: Frauen, die DARZALEX erhalten, müssen während der Behandlung und für weitere 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Kvinder, der får DARZALEX, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter afsluttet behandling.
German: • Da DARZALEX kein Konservierungsmittel enthält, sollen verdünnte Lösungen innerhalb von 15 Stunden (einschließlich der Infusionszeit) bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C) und Raumlicht angewendet werden.
Danish: • Da DARZALEX ikke indeholder konserveringsmiddel, skal den fremstillede infusionsvæske administreres inden for 15 timer (inklusive infusionstid), opbevaret ved stuetemperatur (15 °C - 25 °C) og almindelig belysning.
German: Es ist nicht bekannt, ob Daratumumab Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Danish: Virkningen af daratumumab på nyfødte/spædbørn kendes ikke.
German: Klinische pharmakokinetische Untersuchungen von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid, Bortezomib und Dexamethason ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Daratumumab und diesen niedermolekularen Arzneimitteln.
Danish: Kliniske farmakokinetiske vurderinger af daratumumab i kombination med lenalidomid, pomalidomid, thalidomid, bortezomib og dexamethason indikerede ikke klinisk relevante lægemiddelinteraktioner mellem daratumumab og disse småmolekylære lægemidler.
German: • Infektionen der Atemwege, z.B. der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Halses
Danish: • luftvejsinfektioner, f.eks. i næse, bihuler eller hals
German: 80% der Patienten hatten vorher eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.
Danish: 80 % af patienterne havde tidligere fået autolog stamcelletransplantation (ASCT).
German: Ab Woche 25 bis zur Krankheitsprogression alle vier Wochen
Danish: Uge 25 og frem, indtil sygdomsprogression hver fjerde uge
German: Dexamethason 20 mg wurde an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 in den Zyklen 5 und 6 angewendet.
Danish: Dexamethason 20 mg blev administreret på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 i serie 5 og 6.
German: Daratumumab löste in vitro nach Fc-vermittelter Vernetzung Apoptose aus.
Danish: Daratumumab inducerede apoptose in vitro efter Fc-medieret krydsbinding.
German: Weisen Sie die Person, die die Blutuntersuchung vornimmt, darauf hin, dass Sie mit DARZALEX behandelt werden.
Danish: Fortæl det til den person, der tager blodprøven, at du får DARZALEX.
German: Eine Odds Ratio > 1 weist auf einen Vorteil für DVd hin.
Danish: En oddsratio > 1 indikerer en fordel for DVd.
German: Die Infusionslösung soll unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden, es sei denn die Zubereitungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal præparatet anvendes med det samme, medmindre den anvendte metode til åbning/fortynding udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
German: Analyse 2 umfasste 694 Patienten (n=326 für Lenalidomid-Dexamethason; n=246 für Bortezomib-Dexamethason; n=99 für PomalidomidDexamethason; n=11 für Bortezomib-Melphalan-Prednison sowie n=12 für Bortezomib-ThalidomidDexamethason), Analyse 3 umfasste 352 Patienten (Bortezomib-Melphalan-Prednison) und Analyse 4 umfasste 355 Patienten (Lenalidomid-Dexamethason).
Danish: Analyse 2 omfattede 694 patienter (n = 326 for lenalidomid-dexamethason, n = 246 for bortezomib-dexamethason, n = 99 for pomalidomid-dexamethason, n = 11 for bortezomib-melphalan-prednison og n = 12 for bortezomib-thalidomid-dexamethason), analyse 3 omfattede 352 patienter (bortezomib-melphalanprednison), og analyse 4 omfattede 355 patienter (lenalidomid-dexamethason).
German: Wenn Sie den Termin für Ihre Infusion von DARZALEX versäumt haben Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Termine einhalten, um sicherzustellen, dass die Behandlung bestmöglich wirken kann.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, hvor du skal have DARZALEX Det er meget vigtigt, at du kommer til alle dine aftaler for at sikre, at behandlingen virker.
German: Bei alleiniger Gabe wird DARZALEX wie folgt gegeben:
Danish: Når DARZALEX gives alene, gives det på følgende måde:
German: Während der Behandlung mit Daratumumab wurde eine Abnahme der absoluten Zellzahlen und des Prozentsatzes der Gesamt-NK-Zellen (CD16+CD56+) sowie der aktivierten NK-Zellen (CD16+CD56
Danish: Der blev observeret fald i absolutte tal og procentdele af det samlede antal NK-celler (CD16+CD56+) og aktiverede NK-celler (CD16+CD56
German: Monotherapie:
Danish: Monoterapi:
German: Prophylaxe einer Herpes-zoster-Virusreaktivierung Zur Prävention einer Herpes-zoster-Virusreaktivierung soll eine antivirale Prophylaxe in Erwägung gezogen werden.
Danish: Profylakse mod reaktivering af herpes zoster-virus Antiviral profylakse skal overvejes for at forebygge reaktivering af herpes zoster-virus.
German: Die Raten des Anwachsens der Stammzellen (Engraftment) und der hämatopoetischen Rekonstitution waren bei den transplantierten Patienten in den Armen D-VTd und VTd ähnlich (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; gemessen anhand der Erholung von Neutrophilen > 0,5 x 10
Danish: Engraftment satser og hæmatopoietisk rekonstitution var sammenligneligt blandt transplanterede patienter i D-VTd-armen og VTd-armen (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %, som målt ved restitution af neutrofiler > 0,5 x 10
German: Medikation vor der Infusion
Danish: Lægemidler før infusion
German: Es ist zu berücksichtigen, dass an Erythrozyten gebundenes Daratumumab die Erkennung von Antikörpern gegen Minor-Antigene im Serum von Patienten maskieren kann.
Danish: Det skal bemærkes, at daratumumab bundet til erytrocytter kan maskere påvisning af antistoffer mod minor antigener i patientens serum.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll für jeden Mitgliedsstaat, in dem DARZALEX (Daratumumab) vermarktet wird, sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe und dem Erhalt dieses Produkts beteiligt ist, sowie die Patienten Zugang zu diesen Anweisungen haben/diese zur Verfügung gestellt bekommen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og patienter i de enkelte medlemslande, hvor DARZALEX (daratumumab) markedsføres, som må forventes at ordinere, udlevere og modtage dette lægemiddel, har adgang til/får udleveret nedenstående.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer Reaktion betrug 1,5 Stunden (Bereich: 0 bis 72,8 Stunden).
Danish: Mediantiden til indtræden af en reaktion var 1,5 timer (interval: 0 til 72,8 timer).
German: o Anweisungen für das medizinische Fachpersonal und Blutbanken mit Empfehlungen zum Umgang mit den Risiken für Interferenzen mit Blutgruppenbestimmungen und wie diese Risiken zu minimieren sind; o Einen Patientenausweis.
Danish: o Guiden til læger og blodbanker med råd om risikoen for interferens med blodtypebestemmelse, og hvordan denne minimeres.
German: DARZALEX wird im Krankenhaus oder in der Praxis aufbewahrt.
Danish: DARZALEX opbevares på hospitalet.
German: Ältere Patienten Dosisanpassungen werden für nicht erforderlich erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig (se pkt.
German: 95% CI (%) Odds Ratio mit 95% CI MRD-Negativität in Kombination mit CR oder besser c n (%)
Danish: 95 % CI (%) Oddsratio med 95 % CI MRD-negativitet i kombination med CR eller bedre c n (%)
German: Die Ergebnisse einer aktualisierten PFS-Analyse etwa 9 Monate nach dem ursprünglichen klinischen Cut-off zeigten weiterhin eine Verlängerung des PFS bei Patienten im DRd-Arm im Vergleich zum Rd-Arm.
Danish: Resultaterne af en opdateret PFS-analyse ca. 9 måneder efter den originale kliniske skæringsdato viste fortsat en forbedring i PFS for patienter i DRd-armen sammenlignet med Rd-armen.
German: Ein durch Daratumumab beeinflusster indirekter Coombs-Test kann bis zu 6 Monate nach der letzten Infusion von Daratumumab positiv ausfallen.
Danish: Det daratumumab-medierede positive resultat af en indirekte Coombs test kan vare ved i op til 6 måneder efter den sidste daratumumab-infusion.
German: Die mittlere (Standardabweichung [SD]) geschätzte terminale Halbwertszeit von Daratumumab nach der ersten Dosis von 16 mg/kg Körpergewicht betrug 9 Tage (4,3 Tage).
Danish: Den gennemsnitlige (standardafvigelse [SD]) estimerede terminale halveringstid for daratumumab efter den første dosis på 16 mg/kg var 9 (4,3) dage.
German: • Keuchende Atmung.
Danish: • hvæsende vejrtrækning.
German: UMKARTON (100 mg/400 mg) FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE ALS BESTANDTEIL DER ZWISCHENVERPACKUNG/BESTANDTEIL DER STARTERPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Danish: ÆSKE (100 mg/400 mg) TIL 1 HÆTTEGLAS SOM MELLEMEMBALLAGE/DEL AF EN STARTPAKKE (UDEN BLÅ BOKS)
German: Die Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Area under the Curve, AUC) war mehr als dosisproportional und die Clearance (Cl) nahm mit steigender Dosis ab.
Danish: Stigningerne i AUC var mere end proportionale med dosis, og clearance (CL) faldt i takt med stigende dosis.
German: Dies gilt auch für rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Veränderungen von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen die Elimination von Daratumumab beeinträchtigen.
Danish: Som sådan forventes variationer i lægemiddelmetaboliserende enzymer ikke at påvirke eliminationen af daratumumab.
German: Dies entspricht 1,86% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Danish: Dette svarer til 1,86 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
German: Melphalan 9 mg/m2 und Prednison 60 mg/m2 wurden an den Tagen 1 bis 4 der neun
Danish: 9 mg/m melphalan og 60 mg/m2 prednison blev administreret oralt på dag 1 til 4 i de ni 6-ugers serier (serie 1-9).
German: Der eingesetzte Test hat jedoch Grenzen hinsichtlich der Detektion von gegen Daratumumab gerichteten Antikörpern bei hohen Daratumumab-Konzentrationen.
Danish: Den anvendte analyse har dog begrænsninger med hensyn til påvisning af anti-daratumumabantistoffer ved tilstedeværelse af høje koncentrationer af daratumumab.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien zu Überdosierungen liegen nicht vor.
Danish: Der har ikke været tilfælde af overdosering i kliniske studier.
German: Eine Odds Ratio > 1 weist auf einen Vorteil für DRd hin.
Danish: En oddsratio > 1 indikerer en fordel for DRd.
German: Die Daten stammen von 2.066 Patienten mit multiplem Myelom, die mit DARZALEX (16 mg/kg Körpergewicht) behandelt wurden, darunter 1.910 Patienten, die DARZALEX in Kombination mit einem Hintergrundregime erhielten und 156 Patienten, die DARZALEX als Monotherapie erhielten.
Danish: Dataene afspejler eksponering for DARZALEX (16 mg/kg) hos 2.066 patienter med myelomatose, herunder 1.910 patienter, som fik DARZALEX i kombination med baggrundsbehandlinger, og 156 patienter, som fik DARZALEX som monoterapi.
German: • Grippe
Danish: • influenza
German: • Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikoide)
Danish: • lægemidler mod inflammation (kortikosteroider)
German: Die Patienten hatten in 64%, 22% bzw. 10% der Fälle ein IgG/IgA/-Leichtkettenmyelom, 19% ein Myelom im ISS-Stadium I, 42% im ISS-Stadium II, 38% im ISS-Stadium III und 84% eine Zytogenetik mit Standardrisiko.
Danish: Patienterne havde IgG-/IgA/L-kædemyelom i 64 %/22 %/10 % af tilfældene, 19 % havde ISS stadie I, 42 % havde ISS stadie II, 38 % havde ISS stadie III og 84 % havde cytogenetik med standardrisiko.
German: Dies entspricht 0,46% bzw. 1,86% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Danish: Dette svarer til henholdsvis 0,46 % og 1,86 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
German: Anwendung von DARZALEX zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med DARZALEX Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
German: Tabelle 6 fasst die Nebenwirkungen bei Patienten zusammen, die DARZALEX erhielten.
Danish: Tabel 6 giver en oversigt over de bivirkninger, der forekom hos patienter i behandling med DARZALEX.
German: Um die Anwendung zu erleichtern, kann die erste verordnete Dosis von 16 mg/kg in Woche 1 auf zwei aufeinanderfolgende Tage aufgeteilt werden, d. h. jeweils 8 mg/kg an Tag 1 und an Tag 2, siehe untenstehende Tabelle 5.
Danish: For at lette administrationen kan den første ordinerede dosis på 16 mg/kg i uge 1 fordeles på to på hinanden følgende dage, dvs. 8 mg/kg på henholdsvis dag 1 og dag 2.