FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • pacjent był poddawany zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich
Romanian: • intervenție chirurgicală de bypass al arterelor coronare în ultimele 3 luni;
Polish: • Pacjenci z chorobami układu krążenia (np. niewydolnością serca, chorobą wieńcową, zawałem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem w wywiadzie)
Romanian: • Pacienți cu boli cardiovasculare (de exemplu, insuficiență cardiacă, boală cardiacă coronariană,
Polish: Podczas rozleglejszych zabiegów konieczne może być podanie większej liczby wkładów, bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki; decyzję podejmuje stomatolog.
Romanian: Conform deciziei medicului stomatolog, pot fi necesare mai multe cartușe pentru proceduri mai extinse, fără a se depăși doza maximă recomandată.
Polish: 50 x wkłady po 1,7 ml 50 x wkłady po 1,7 ml, z autoaspiracją 4 wkłady (50 x 1,7 ml) 8 wkładów (50 x 1,7 ml)
Romanian: 4 (50 x 1,7 ml) cartușe 8 (50 x 1,7 ml) cartușe
Polish: Miejscowy obrzęk Uczucie gorąca
Romanian: Frecvență necunoscută Inflamație locală Senzație de căldură
Polish: 50 x wkłady po 1,7 ml
Romanian: 50 cartușe x 1,7 ml
Polish: • pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem,
Romanian: • pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată
Polish: Po znieczuleniu przewodowym żuchwy zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedłużającego się lub nieodwracalnego uszkodzenia nerwu i utraty smaku.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de vătămare nervoasă prelungită sau ireversibilă și pierdere a simțului gustativ după analgezia blocului mandibular.
Polish: Sprzeczne wyniki uzyskano w badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo adrenaliny.
Romanian: În urma studiilor in vitro și in vivo privind genotoxicitatea adrenalinei observațiile au fost contradictorii.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, disodu edetynian, sodu pirosiarczyn (E223), sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, edetat disodic, metabisulfit de sodiu (E223), hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Lek przeznaczony do jednorazowego stosowania.
Romanian: MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Exclusiv pentru o singură administrare.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E223), sodu chlorek, disodu edetynian, sodu wodorotlenek.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu.
Polish: • zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie nerwu twarzowego)
Romanian: • afecțiune a nervului facial (paralizie facială)
Polish: • pokrzywka
Romanian: • răgușeală
Polish: maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki 385 mg artykainy w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg.
Romanian: La copiii cu vârsta de 4 ani (sau începând cu o greutate corporală de 20 kg) și peste, doza maximă de articaină este de 7 mg/kg, cu o doză maximă absolută de articaină de 385 mg pentru un copil sănătos cu greutate corporală de 55 kg.
Polish: Zaburzenia psychiczne Rzadko
Romanian: Tulburări psihice
Polish: Podanie na zęby.
Romanian: Administrare dentară.
Polish: • zwiększenie ilości krwi w części ciała, prowadzące do zastoju w naczyniach krwionośnych • poszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych
Romanian: • cantitate crescută de sânge într-o zonă a corpului, care duce la congestia vaselor de sânge
Polish: W razie niezamierzonego podania do naczynia krwionośnego u matki adrenalina może zmniejszyć przepływ krwi w łożysku.
Romanian: În cazul administrării intravasculare accidentale la mamă, adrenalina poate reduce perfuzia uterină.
Polish: • Pacjenci z zaburzeniami krążenia mózgowego, udarami w wywiadzie Zaleca się odsunięcie w czasie leczenia stomatologicznego z zastosowaniem artykainy i adrenaliny na sześć miesięcy po udarze z powodu podwyższonego ryzyka nawrotu udaru.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul dentar cu articaină/adrenalină să fie amânat timp de șase luni după un accident vascular cerebral, din cauza riscului crescut de accidente vasculare cerebrale recurente.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek: Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek.
Romanian: Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea mai mică doză care duce la anestezie eficace la vârstnici și la pacienții cu tulburări renale.
Polish: • guz o nazwie guz chromochłonny nadnerczy;
Romanian: • o tumoră denumită feocromocitom;
Polish: Pudełko zawierające szklane wkłady z autoaspiracją 50 x 1,7 ml.
Romanian: Cutie ce conține cartușe din sticlă, cu autoaspirație 50 x 1,7 ml.
Polish: 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Polish: Niezbyt często Ból szyi
Romanian: Mai puțin frecvente Durere cervicală
Polish: Złuszczanie / owrzodzenia błony śluzowej dziąseł i jamy ustnej
Romanian: (desprindere)/ulcerație/a mucoasei gingivale/orale
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:
Romanian: Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Romanian: Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Polish: • połączenie opadania powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera) Te działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000
Romanian: Aceste reacții adverse apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Polish: • padaczka;
Romanian: • epilepsie;
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI [A se completa la nivel național]
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE
Romanian: 5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Polish: Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie jakichkolwiek stanów nagłych dróg oddechowych i układu krążenia.
Romanian: Disponibilitatea echipamentului de resuscitare și medicației respective trebuie să fie asigurate înainte de administrarea anesteziei regionale cu anestezice locale, pentru a se permite tratamentul rapid al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Clorură de sodiu
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień)
Romanian: • sindromul gurii arzânde • înroșire a pielii (eritem)
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania Zagrożenia związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego:
Romanian: Risc asociat cu injecția intravasculară accidentală:
Polish: • zapalenie dziąseł
Romanian: • inflamație a gingiilor
Polish: 60 - 75 minut w odniesieniu do znieczulenia miazgi oraz 180 - 360 minut w odniesieniu do znieczulenia tkanek miękkich.
Romanian: Durata anestezică a articainei 40 mg/ml cu adrenalină 1:100000 este de 60 până la 75 minute pentru anestezia la nivelul pulpei și de 180 până la 360 minute pentru anestezia la nivelul țesuturilor moi.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Polish: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, soluție injectabilă {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluție injectabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
Polish: Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej.
Romanian: Infiltrare și administrare perineurală în cavitatea bucală.
Polish: • pacjent jednocześnie przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
Romanian: • administrare concomitentă a anumitor medicamente pentru tratamentul depresiei și bolii
Polish: Skurcz oskrzeli / astma
Romanian: Bronhospasm/astm bronșic
Polish: Opakowanie z 8 pudełkami zawierającymi szklane wkłady 50 x 1,7 ml.
Romanian: Ambalaj cu 8 cutii ce conțin cartușe din sticlă 50 x 1,7 ml.
Polish: Opakowanie z 4 pudełkami zawierającymi szklane wkłady 50 x 1,7 ml.
Romanian: Ambalaj cu 4 cutii ce conțin cartușe din sticlă 50 x 1,7 ml.
Polish: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Romanian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012):
Polish: W bardziej rozległych zabiegach może być potrzebne podane jednego lub więcej wkładu.
Romanian: Pentru proceduri de amploare mai mare pot fi necesare unul sau mai multe cartușe.
Polish: Ponadto wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w celu poprawy czytelności.
Romanian: În plus, au fost introduse unele modificări editoriale pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
Polish: Ujednolicenie aspektów jakościowych tego produktu uznano za akceptowalne i odpowiednio uzasadnione.
Romanian: Armonizarea aspectelor referitoare la calitate pentru acest medicament este considerată acceptabilă și justificată în mod corespunzător.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przyznane w latach 1988 - 2017, przy czym poziom zarejestrowanych informacji jest niejednolity.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață au fost acordate în perioada 19882017, informațiile înregistrate având un nivel neuniform.
Polish: Ta propozycja jest też zgodna z wytycznymi międzynarodowymi,
Romanian: Această propunere se conformează și ghidurilor internaționale, europene și naționale.
Polish: W punkcie 4.9 ChPL dotyczącym przedawkowania opisano dwa rodzaje przedawkowania: bezwzględne i względne.
Romanian: La punctul 4.9 din RCP, privind supradozajul, sunt descrise două tipuri diferite: supradozajul absolut și supradozajul relativ.
Polish: Główne dane potwierdzające skuteczność w powyżej wymienionym wskazaniu pochodzą z 8 badań klinicznych z udziałem osób dorosłych i dzieci.
Romanian: Principala dovadă care susține eficacitatea indicațiilor menționate mai sus provine din 8 studii clinice efectuate la adulți, copii și adolescenți.
Polish: Artykaina hamuje przewodzenie impulsów nerwowych poprzez zmniejszenie lub zablokowanie przepływu jonów sodowych (Na+) i potasowych (K+) w takcie propagacji potencjału czynnościowego nerwu.
Romanian: Articaina inhibă conducerea impulsurilor nervoase reducând sau blocând fluxurile de sodiu (Na+) și de potasiu (K+) în timpul propagării potențialului de acțiune la nivelul nervilor.
Polish: Najważniejszymi zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa są zagrożenia związane z ośrodkowym układem nerwowym i układem sercowo-naczyniowym.
Romanian: Cele mai importante motive de îngrijorare privind siguranța sunt riscurile legate de sistemul nervos central și de sistemul cardiovascular.
Polish: Dawki zalecane w różnych krajowych ChPL różnią się w zależności od wskazań i populacji (osoby dorosłe, dzieci i szczególne populacje pacjentów).
Romanian: Dozele recomandate în diversele RCP-uri naționale diferă în funcție de indicație și de categoriile de populație (adulți, copii și adolescenți și categorii speciale).
Polish: Podczas rutynowych zabiegów stomatologicznych u osób dorosłych należy stosować najniższą dawkę prowadzącą do skutecznego znieczulenia.
Romanian: Pentru procedurile dentare de rutină la adulți trebuie folosită cea mai mică doză care are ca rezultat o anestezie eficace.
Polish: Ilość, jaka ma zostać wstrzyknięta, należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz skali zabiegu.
Romanian: Cantitatea care urmează să fie injectată trebuie stabilită în funcție de greutatea copilului sau a adolescentului și de amploarea intervenției.
Polish: Zalecana dawka jest poparta danymi klinicznymi i danymi z piśmiennictwa.
Romanian: Doza recomandată este susținută de date clinice și de date din literatura de specialitate.
Polish: CHMP zaaprobował stwierdzenie dotyczące potencjalnego ryzyka akumulacji produktu prowadzącej do toksyczności w tych populacjach pacjentów.
Romanian: CHMP a aprobat însă și mențiunea privind posibilul risc de acumulare a medicamentului, ceea ce provoacă toxicitate la aceste populații.
Polish: Dnia 4 czerwca 2018 r. firma Septodont w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu ujednolicenia krajowych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet, ulotek informacyjnych i modułu 3 dotyczącego jakości dla produktów leczniczych Septanest i nazw produktów związanych (zob.
Romanian: La 4 iunie 2018, Septodont a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor de la nivel național, precum și a modulului 3 privind calitatea pentru medicamentele Septanest și denumirile asociate (vezi Anexa I la avizul CHMP).
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) na mocy 57 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, 39 krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz procedury wzajemnego uznania obejmującej 9 państw członkowskich.
Romanian: Septanest și denumirile asociate este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin 57 de autorizații de punere pe piață, din care 39 pur naționale și o procedură de recunoaștere reciprocă (PRR) la care participă 9 state membre (SM).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że informacja dotycząca zwykle stosowanej dawki jest istotna, aby zapobiec nieprawidłowej interpretacji zaleceń dotyczących dawkowania i stosowaniu wyłącznie dawek maksymalnych.
Romanian: CHMP a considerat că informațiile cu privire la dozele uzuale sunt importante pentru a preveni interpretarea greșită a recomandărilor privind dozele și utilizarea exclusivă a dozelor maxime.
Polish: Aktualizacja dotyczy następujących punktów modułu 3: Substancja czynna, Kontrola substancji czynnej, Specyfikacja, Produkt końcowy, Opis i skład substancji końcowej, Wytwarzanie, Opis procesu wytwarzania i procesu kontroli, Walidacja i/lub ocena procesu, Kontrola substancji pomocniczych, Kontrola substancji końcowej, Specyfikacje, Metody analityczne, System zamykania opakowania bezpośredniego oraz Trwałość.
Romanian: Punctele actualizate ale modulului 3 sunt următoarele: substanța activă, controlul substanței active, specificație, medicamentul finit, descrierea și compoziția substanței finite, fabricație, descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului, validarea și/sau evaluarea procesului, controlul excipienților, controlul substanței finite, specificații, proceduri analitice, sistemul de închidere a recipientului și stabilitate.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji i odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego oraz po dyskusjach w obrębie Komitetu, CHMP zaakceptował ujednolicone sformułowania druków informacyjnych i dokumentacji dotyczącej jakości dotyczących produktu Septanest i nazw produktów związanych.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor și a răspunsurilor prezentate de DAPP și în urma dezbaterilor care au avut loc în cadrul comitetului, CHMP a adoptat formularea armonizată a informațiilor referitoare la medicament și a documentației referitoare la calitate pentru Septanest și denumirile asociate.
Polish: Zazwyczaj wystarcza zawartość jednego wkładu artykainy.
Romanian: În general, este suficient conținutul a maximum un cartuș de articaină.
Polish: Na wniosek CHPM zamieszczono informacje o czasie rozpoczęcia oraz opis wczesnego i opóźnionego początku przedawkowania.
Romanian: La cererea CHMP, au fost incluse informații privind timpul de debut și descrierea debutului lent sau întârziat al reacțiilor în caz de supradozaj.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare Doze
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w drukach informacyjnych stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Septanest (i nazw produktów związanych) w zakresie wskazań do stosowania, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, jak również pozostałych punktów druków informacyjnych;
Romanian: • comitetul a analizat divergențele din informațiile referitoare la medicament, identificate în notificarea privind Septanest și denumirile asociate, în privința indicațiilor, a dozelor, a contraindicațiilor, a atenționărilor și a precauțiilor speciale pentru utilizare, precum și a celorlalte puncte din informațiile referitoare la medicament;
Polish: Nadmierne stężenie artykainy w osoczu może wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, natomiast wysokie stężenie adrenaliny we krwi może prowadzić do pobudzenia układu sercowonaczyniowego.
Romanian: O concentrație plasmatică excesivă de articaină poate duce la toxicitate cardiovasculară, iar nivelurile mari de adrenalină în sânge pot duce la stimulare cardiovasculară.
Polish: Dawkę należy obliczać na podstawie masy ciała pacjenta, a całkowita dawka podana we wszystkich obstrzykiwanych miejscach nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki 7,0 mg na kilogram masy ciała przy bezwzględnej maksymalnej wysokości zalecanej dawki 500 mg.
Romanian: Doza trebuie calculată în funcție de greutatea corporală a pacientului, iar doza totală pentru toate locurile injectate nu poate depăși doza maximă recomandată, de 7,0 mg pe kg de greutate corporală, doza maximă absolută recomandată fiind de 500 mg.
Polish: Punkty 2 (Skład jakościowy i ilościowy), 3 (Postać farmaceutyczna), 4.7 (Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (Właściwości farmakokinetyczne), 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych), 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne), 6.3 (Okres ważności), 6.4 (Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (Rodzaj i zawartość opakowania) oraz 6.6 (Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zaktualizowano zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową przedstawioną w module 3 i zgodnie z najnowszym szablonem QRD.
Romanian: Punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 3 (forma farmaceutică), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), 5.1 (proprietăți farmacodinamice), 5.2 (proprietăți farmacocinetice), 6.1 (lista excipienților), 6.2 (incompatibilități), 6.3 (perioada de valabilitate), 6.4 (precauții speciale pentru păstrare), 6.5 (natura și conținutul ambalajului) și 6.6 (precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare) din RCP au fost actualizate în conformitate cu documentația aferentă armonizată referitoare la calitate, prezentată la modulul 3, precum și cu cel mai recent model de RCD.
Polish: • Ponadto Komitet dokonał oceny całej dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (moduł 3);
Romanian: • în plus, comitetul a evaluat ansamblul documentației transmise de deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul propunerii de armonizare a documentației referitoare la calitate (modulul 3);
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest wskazany do stosowania w znieczuleniu miejscowym i regionalnym w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat [lub o masie ciała powyżej 20 kg (czyli 44 funty)].
Romanian: Septanest și denumirile asociate este destinat anesteziei la nivel local și loco-regional în proceduri dentare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 4 ani (sau care au greutatea corporală de peste 20 kg).
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Septanest i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do druków informacyjnych.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Septanest și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
Polish: Substancjami pomocniczymi są pirosiarczyn sodu, chlorek sodu, wersenian disodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt metabisulfit de sodiu, clorură de sodiu, edetat disodic și hidroxid de sodiu, precum și apă pentru preparate injectabile.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie ujednolicenia informacji o produkcie zgodnie z sugestią podmiotu odpowiedzialnego;
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea armonizării informațiilor referitoare la medicament, astfel cum s-a solicitat de deținătorul autorizației de punere pe piață;
Polish: Uzgodniono ujednolicony opis objawów i postepowania w przypadku przedawkowania.
Romanian: S-a convenit asupra unei descrieri armonizate a simptomelor și cu privire la managementul supradozajului.
Polish: CHMP zatwierdził jednolite sformułowania dotyczące płodności, ciąży i karmienia piersią (punkt 4.6 ChPL) obejmujące dane z badań przedklinicznych, odrzucając szczegółowe informacje dotyczące badań przedklinicznych, które nie dostarczają wartościowych informacji dla pracowników służby zdrowia.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări comune privind fertilitatea, sarcina și alăptarea (punctul 4.6 din RCP), pe baza datelor susținute de studiile preclinice, respingând informațiile detaliate privind studiile preclinice care nu prezintă informații valoroase pentru profesioniștii în domeniul sănătății.
Polish: Występowały różnice w terminologii stosowanej w ChPL w odniesieniu do sposobu podawania, techniki aspiracji, szybkości wstrzykiwania i środków ostrożności przed zastosowaniem produktu.
Romanian: În RCP-urile locale existau diferențe terminologice privind metoda de administrare, tehnica de aspirare, rata de injectare și precauțiile înaintea utilizării.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania, opierając się na wysokości dawek ocenianych w badaniach klinicznych oraz danych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și susținute de date farmacodinamice și farmacocinetice.
Polish: W podpunkcie „Środki ostrożności dotyczące stosowania" zamieszczono środki ostrożności w odniesieniu do ryzyka związanego z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia oraz ryzyka związanego ze wstrzyknięciem do nerwu.
Romanian: La subpunctul precauții pentru utilizare sunt prevăzute precauții privind riscurile asociate cu injectarea intravasculară accidentală și riscurile asociate cu injectarea intraneurală.
Polish: Podobnie w przeglądzie przeprowadzonym przez Leitha i wsp.,1 po dokonaniu analizy wielu publikacji dotyczących stosowania artykainy u dzieci autorzy uznali, że dawka 7 mg/kg artykainy jest dopuszczalną maksymalną dawką u dzieci i młodzieży.
Romanian: În mod similar, într-o evaluare efectuată de Leith și colegii1, autorii au analizat numeroase publicații care vizau utilizarea articainei la copii și adolescenți și au concluzionat că 7 mg/kg de articaină este doza maximă acceptabilă la această populație.