FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Advagraf opvejer risiciene ved forebyggelse af afstødning af allotransplantater af lever og nyre hos voksne patienter og til behandling af afstødning af allotransplantater hos voksne patienter, hos hvem andre immundæmpende lægemidler ikke virker.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Advagraf teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką skiriant jį suaugusių pacientų, kuriems persodinti inkstai ar kepenys, transplantato atmetimo profilaktikai, ir gydant persodinto organo atmetimo reakciją suaugusiems pacientams, kuriems kiti imunosupresantai neturi poveikio.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Advagraf?
Lithuanian: Kokia su Advagraf vartojimu siejama rizika?
Danish: Tacrolimus virker på nogle særlige celler i immunsystemet, T-cellerne, som primært er ansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (organafstødning).
Lithuanian: Takrolimuzas veikia specialias imuninės sistemos ląsteles, vadinamas T limfocitais, kurios puola persodinto organo ląsteles (atmeta organą).
Danish: Efter ét år havde 14 % af de patienter, der fik Advagraf, fået organsvigt.
Lithuanian: Praėjus vieneriems metams, persodinto organo veikla sutriko 14 proc.
Danish: At kapslerne er depotkapsler, betyder, at tacrolimus frigives langsomt fra kapslen i løbet af få timer.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad kapsulė veikliąją medžiagą išskiria pamažu, per kelias valandas.
Danish: Advagraf bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus, makrolidantibiotika (som f.eks. erythromycin) eller nogen af indholdsstofferne.
Lithuanian: Advagraf draudžiama skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) takrolimuzui, makrolidiniams antibiotikams (pvz., eritromicinui) arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Danish: Ved nyretransplantation er startdosis 0,20 til 0,30 mg pr. kg legemsvægt.
Lithuanian: Inkstų persodinimo atveju pirminė dozė yra nuo 0,20 iki 0,30 mg kilogramui kūno svorio.
Danish: Ved andre typer transplantationer (hjerte, lunge, bugspytkirtel eller tarm) anvendes en startdosis på 0,10 til 0,30 mg/kg.
Lithuanian: Persodinus kitus organus (širdį, plaučius, kasą ar žarnyną) pirminė dozė yra nuo 0,10 iki 0,30 mg kilogramui kūno svorio.
Danish: Den tilsvarende procentdel var 15,1 % hos de patienter, der havde fået Prograf/Prograft, og 17 % hos dem, der havde fået ciclosporin.
Lithuanian: pacientų, vartojusių Prograf (Prograft), ir 17 proc. - vartojusių ciklosporiną.
Danish: Advagraf er næsten identisk med Prograf/Prograft, dog fremstilles kapslerne på en anden måde, så det aktive stof frigives langsommere fra kapslen end i Prograf/Prograft.
Lithuanian: Advagraf yra labai panašus į Prograf (Prograft), bet jo gamybos būdas yra kitoks, ir veiklioji medžiaga iš kapsulės išsiskiria daug lėčiau nei iš Prograf (Prograft), todėl Advagraf vartojamas vieną kartą per dieną, o Prograf (Prograft)du.
Danish: Behandlingen med Advagraf er langtidsbehandling.
Lithuanian: Advagraf skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Danish: Når Advagraf anvendes til forebyggelse af afstødning, afhænger dosis af den type transplantat, patienten har fået.
Lithuanian: Vartojant Advagraf atmetimo reakcijos prevencijai dozė priklauso nuo persodinto organo rūšies.
Danish: Hvad er Advagraf?
Lithuanian: Kas yra Advagraf?
Danish: Hvordan blev Advagraf undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Advagraf?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Advagraf?
Lithuanian: Kokia Advagraf nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Advagraf den 23. april 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Advagraf rinkodaros teisę.
Danish: De kortvarige undersøgelser hos nyre- og levertransplanterede patienter viste, at Advagraf og Prograf/Prograft optages i samme grad i kroppen.
Lithuanian: Trumpesnių tyrimų metu pacientų, kuriems persodinti inkstai ir kepenys, organizmas vaistus Advagraf ir Prograf (Prograft) pasisavino panašiai.
Danish: Hvordan virker Advagraf?
Lithuanian: Kaip veikia Advagraf?
Danish: Desuden blev der udført kortvarige undersøgelser hos 119 nyretransplantationspatienter og 129 levertransplantationspatienter, hvor det blev undersøgt, hvordan Advagraf optages af kroppen sammenlignet med Prograf/Prograft.
Lithuanian: Tolesni nedidelės apimties tyrimai buvo atlikti su 119 pacientų, kuriems buvo persodinti inkstai, ir su 129 pacientais, kuriems buvo persodintos kepenys.
Danish: Advagraf kan også anvendes til at behandle afstødning af organer hos voksne patienter, når anden immundæmpende medicin ikke virker.
Lithuanian: Preparatas taip pat skiriamas suaugusiems, kuriems kiti imunosupresantai neveiksmingi.
Danish: Hvad anvendes Advagraf til?
Lithuanian: Kam vartojamas Advagraf?
Danish: Startdosis er 0,10 til 0,20 mg pr. kg legemsvægt ved levertransplantation.
Lithuanian: Kepenų transplantacijos atveju pirminė dozė yra nuo 0,10 iki 0,20 mg kilogramui kūno svorio.
Danish: Hvordan anvendes Advagraf?
Lithuanian: Kaip vartoti Advagraf?
Danish: Til behandling af afstødning kan disse doser anvendes ved nyre- og levertransplantationer.
Lithuanian: Gydant atmetimo reakciją po kepenų ir inkstų persodinimo šios dozės gali būti tokios pat.
Danish: Da tacrolimus og Prograf/Prograft allerede har været anvendt i EU, fremlagde firmaet resultaterne af de undersøgelser, der tidligere var udført med Prograf/Prograft, foruden oplysninger fra den offentliggjorte litteratur.
Lithuanian: Kadangi takrolimuzas ir Prograf (Prograft) jau buvo vartojamas Europos Sąjungoje, bendrovė pateikė tyrimų rezultatus, kurie buvo gauti anksčiau atlikus tyrimus su šiais preparatais, ir duomenis iš mokslinės literatūros. Ji taip pat pateikė klinikinių tyrimų duomenis, kuriuose dalyvavo 668 pacientai po inkstų persodinimo, ir kurių metu Advagraf poveikis buvo lyginamas su Prograf (Prograft) arba ciklosporinų (kitų imunosupresantų, vartojamų atmetimo reakcijos prevencijai) poveikiu.
Danish: 4.4 og 4.8).
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius).
Danish: To år.
Lithuanian: 2 metai.
Danish: Data viser, at der kan opnås immuntolerance.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad imuninę toleranciją galima pasiekti.
Danish: Komplikationer efter procedure
Lithuanian: Komplikacijos po procedūros
Danish: A-1221 Wien
Lithuanian: A-1221 Viena
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du skal have udført en større operation.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jeigu Jums yra atliekamos didelės chirurginės operacijos.
Danish: Glutathion (reduceret)
Lithuanian: Glutationas (redukuotas)
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Lithuanian: Reikalinga dozė apskaičiuojama taikant šią formulę:
Danish: Imidlertid er der er påvist kemisk-fysisk stabilitet i 3 timer ved 25 °C.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas esant 25 ºC temperatūrai išlieka 3 valandas.
Danish: (præ- og postoperativ)
Lithuanian: (prieš operaciją ir po jos)
Danish: En prospektiv ikke-interventionsregisterundersøgelse (PASS-INT-004) dokumenterede ITI hos 44 pædiatriske og voksne patienter, hvoraf 36 gennemførte ITI-behandlingen.
Lithuanian: Neintervenciniame perspektyviniame registre (PASS-INT-004) dokumentuota ITI 44 pacientams vaikams ir suaugusiesiems, iš jų 36 užbaigė ITI terapiją.
Danish: Hyppighed af doser (timer)/behandlingsvarighed (dage)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandomis) ir gydymo trukmė (paromis)
Danish: Præparatet leveres i en af følgende sammensætninger:
Lithuanian: Preparatas tiekiamas su vienu iš šių derinių:
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Danish: Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Lithuanian: Jei taip atsitiktų, Jūsų ar Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Danish: Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
Lithuanian: Nevartoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.
Danish: Frekvensen er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10, almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Dažnis apibūdintas taikant šiuos kriterijus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 - < 1/10), nedažni (≥ 1/1000 - < 1/100), reti (≥ 1/10 000 - < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: • Forsøg ikke selv at foretage injektionen, hvis du ikke har fået speciel træning i dette af din læge eller sygehuspersonalet.
Lithuanian: • Nemėginkite atlikti injekcijos, jeigu Jūsų to specialiai neišmokė gydytojas ar slaugytoja.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg i dyr med faktor VIII.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su VIII faktoriumi atlikti nebuvo.
Danish: Dog kan det i nogle tilfælde, især hos yngre patienter, være nødvendigt med et øget dosis-interval eller en højere dosis.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, vaistą gali reikėti skirti dažniau arba didesnėmis dozėmis.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.
Danish: Fremstillere:
Lithuanian: Gamintojai:
Danish: I et understudie af PUP-studie 060103 blev ITI-behandlinger dokumenteret hos 11 tidligere ubehandlede patienter.
Lithuanian: 060103 subtyrimą, dokumentais buvo patvirtinta 11 anksčiau negydytų pacientų ITI gydymo atvejų.
Danish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Lithuanian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Šveicarija
Danish: Behandling ved behov
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį
Danish: Under visse omstændigheder (f.eks. i tilfælde af en lav titer-inhibitor) kan det være nødvendigt at indgive større doser end dem, som beregnes ved brug af formlen.
Lithuanian: Esant kai kurioms aplinkybėms (pvz., esant žemam inhibitorių titrui), gali prireikti didesnių dozių, nei tos, kurios apskaičiuojamos pagal formulę.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med ADVATE.
Lithuanian: ADVATE sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: Efter tilberedning er opløsningen klar, farveløs, fri for fremmede partikler og har en pH på 6,7 til 7,3.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be pašalinių dalelių, jo pH - nuo 6,7 iki 7,3.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkios, staigios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, nedelsdami nutraukite injekciją.
Danish: Vigtig information:
Lithuanian: Svarbi pastaba:
Danish: Din læge vil med passende mellemrum foretage nødvendige laboratorietests for at sikre, at du har tilstrækkelige faktor VIII-niveauer.
Lithuanian: Gydytojas paskirs atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, ar Jūsų VIII faktoriaus lygis yra pakankamas.
Danish: ADVATE indeholder natrium
Lithuanian: ADVATE sudėtyje yra natrio
Danish: Krævet faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (% arba TV/dl)
Danish: Kun en klar og farveløs opløsning må anvendes.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.
Danish: Produktet opløses hurtigt (normalt på mindre end 1 minut).
Lithuanian: Preparatas tirpsta greitai (paprastai mažiau nei per 1 minutę).
Danish: Mindre inklusive udtrækning af tænder.
Lithuanian: Smulki chirurginė procedūra, įskaitant dantų traukimą.
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 100 eksponeringsdage.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali susidaryti praėjus pirmosioms 100 ekspozicijos parų.
Danish: Hæmostase blev opretholdt i hele denne periode, og både plasmafaktor VIII-niveau og clearance vendte tilbage til passende niveauer på dag 15 efter operationen.
Lithuanian: Hemostazė buvo išlaikyta visą šį laikotarpį, ir tiek VIII faktoriaus lygis plazmoje, tiek klirenso norma 15-ą dieną po operacijos grįžo į reikiamą lygį.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Danish: Ubehag i brystet
Lithuanian: Nemalonus pojūtis krūtinėje
Danish: - Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: - Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Faktor VIII-inhibitortest udført ved afslutning af den kontinuerlige infusion og ved afslutning af studiet var negative.
Lithuanian: VIII faktoriaus inhibitoriaus tyrimas atliktas užbaigus nuolatinę infuziją ir klinikinio tyrimo pabaigoje buvo neigiamas.
Danish: Brug ADVATE præcis som din læge har sagt.
Lithuanian: Visada vartokite ADVATE tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir von Willebrando faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Danish: Hvis du mener, at ADVATE ikke virker godt nok, skal du fortælle det til din læge.
Lithuanian: Jeigu manote, kad ADVATE veikia nepakankamai, kreipkitės į gydytoją.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Danish: (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Danish: Træk ikke luft ind i sprøjten.
Lithuanian: Neįtraukite oro į švirkštą.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Ikke kendt
Lithuanian: Nežinomas
Danish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig
Lithuanian: Baxter AG Industriestrasse 67 A - 1221 Viena Austrija
Danish: Produktet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra pelių ir žiurkėnų baltymų pėdsakų.
Danish: Børn og voksne De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn (i alderen 0 til 18 år).
Lithuanian: Nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiesiems, tiek vaikams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus).
Danish: Hvis du har glemt at bruge ADVATE
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ADVATE
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo laipsnio, kraujavimo vietos ir apimties bei nuo paciento klinikinės būklės.
Danish: Potensen (internationale enheder) er bestemt ud fra Den Europæiske Farmakopes kromogene analyse.
Lithuanian: Stiprumas (TV) yra nustatomas taikant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
Danish: ADVATE er fremstillet uden tilsætning af protein fra mennesker eller dyr under hele fremstillingsprocessen.
Lithuanian: ADVATE gaminamas taip, kad nė viename gamybos proceso etape nepridedama jokio iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo.
Danish: Kontakt i så fald straks din læge.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Danish: I studie 060201 blev to behandlingsplaner med langtidsprofylakse hos 53 tidligere behandlede patienter sammenlignet: et individuelt tilpasset dosisregime, der var styret af farmakokinetikken (mellem 20-80 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt med intervaller på 72 ± 6 timer, n = 23) og et standard dosisregime (20-40 IE/kg hver 48 ± 6 timer, n = 30).
Lithuanian: 060201 tyrimo metu buvo palygintos dvi ilgalaikio profilaktinio gydymo schemos, taikytos 53 anksčiau gydytiems pacientams: individualus farmakokinetinėmis savybėmis paremtas dozavimo režimas (nuo 20 iki 80 TV VIII faktoriaus 1 kg kūno svorio 72 ± 6 valandų intervalais; n=23) ir standartinis profilaktinio dozavimo režimas (nuo 20 iki 40 TV/1 kg kas 48 ±6 valandas; n=30).
Danish: Kontakt lægen, før du bruger ADVATE.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ADVATE.
Danish: Udvikling af inhibitorer er en kendt komplikation ved behandling af hæmofili A. Hvis din blødning ikke kommer under kontrol med ADVATE, skal du straks fortælle det til lægen.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimas yra dažna komplikacija gydant hemofiliją A. Jeigu Jūsų kraujavimas nesustoja vartojant ADVATE, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui.
Danish: Korrigeret bedring samt terminalhalveringstid (t½) var cirka 20 % lavere hos yngre børn (yngre end 6 år) end hos voksne, hvilket til dels skyldes den kendte, højere plasmamængde pr. kg. legemsvægt hos yngre patienter.
Lithuanian: Koreguotas pasveikimas ir galutinis pusinis periodas (t½) vaikams (jaunesniems nei 6 metų amžiaus) buvo maždaug 20 % mažesnis nei suaugusiesiems, tačiau tai gali būti iš dalies dėl to, kad jaunesnių pacientų plazmos tūris vienam kilogramui kūno masės yra didesnis.
Danish: Smerte i øvre bughule
Lithuanian: Skausmas viršutinėje pilvo dalyje
Danish: Dosen samt hyppigheden for indgivelse bør tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
Lithuanian: Dozė ir suleidimo dažnis kiekvienu individualiu atveju turi būti koreguojami atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Danish: Data fra dette studie påviser, at de to regimer for profylaksedosis er sammenlignelige for så vidt angår nedsat blødningshyppighed.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai rodo, kad profilaktinio dozavimo režimai gali būti palyginti sumažintos kraujavimo apimties požiūriu.
Danish: Faktor VIII er nødvendig, for at blodet kan størkne og stoppe blødninger.
Lithuanian: VIII faktorius yra būtinas, kad kraujas galėtų sukrešėti ir taip sustabdyti kraujavimus.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor kan behandling med faktor VIII være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Lithuanian: Pacientams, kurių inhibitorių kiekis didelis, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Danish: Til sidst i denne indlægsseddel finde du en detaljeret instruktion til selv-indgivelse.
Lithuanian: Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikiamos išsamios instrukcijos, kaip pačiam susileisti vaistą.
Danish: Livstruende blødninger.
Lithuanian: Gyvybei pavojingas kraujavimas.
Danish: Normalt er erstatningsbehandling med ADVATE en livslang behandling.
Lithuanian: Paprastai pakaitinė terapija ADVATE paskiriama visam gyvenimui.
Danish: Instruktioner i injektion:
Lithuanian: Instrukcijos injekcijai
Danish: Data vedrørende induktion af immuntolerance (ITI) hos patienter med inhibitorer er blevet indsamlet.
Lithuanian: Buvo surinkti pacientų, kurių organizme aptikta inhibitorių, duomenys apie imuninės tolerancijos indukciją (ITI).
Danish: Reaktion på procedurestedet a) Beregnet på basis af det totale antal patienter, der fik ADVATE (418).
Lithuanian: Apskaičiuota remiantis bendru pacientų, kuriems buvo skirta ADVATE, skaičiumi (418).
Danish: Åbn pakningen med ADVATE ved at trække låget af.
Lithuanian: Atidarykite ADVATE pakuotę nuplėšdami dangtelį.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bent vienas šių simptomų, nedelsiant nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją.
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer, som er forbigående til stede eller konsekvent forbliver lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kurie yra laikinai arba kurių titras būna nuolatos mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Danish: Unormal laboratorieprøve
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai
Danish: Reaktion på injektionsstedet
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Danish: ADVATE er indiceret til alle aldersgrupper.
Lithuanian: ADVATE skirtas vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Danish: Singapore
Lithuanian: Singapūras
Danish: Åben pakningen med BAXJECT II-udstyret ved at trække papirlåget af uden at røre indersiden (Fig. A).
Lithuanian: Atidarykite BAXJECT II pakuotę, nuplėšdami popierinį dangtelį ir neliesdami pakuotės vidaus (paveikslėlis a).
Danish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Lithuanian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgija
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nurodytos atsargumo priemonės tinka tiek suaugusiesiems, tiek vaikams.
Danish: I tilfælde af shock bør standardbehandling af shock iværksættes.
Lithuanian: Šoko ištiktą pacientą reikia gydyti taikant standartinį gydymą nuo šoko.
Danish: Der findes ikke farmakokinetiske data tilgængelige for ADVATE hos tidligere ubehandlede patienter.
Lithuanian: Šiuo metu ADVATE anksčiau negydytų pacientų organizme farmakokinetikos duomenų nėra.
Danish: Udvikling af antistoffer mod muse- og/eller hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner kan ses.
Lithuanian: Gali atsirasti pelės ir (arba) žiurkėno baltymų antikūnų ir pasireikšti su tuo susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų.
Danish: Octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er renset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Lithuanian: Oktakogo alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (rDNR)) yra išgrynintas baltymas, kuriame yra 2332 amino rūgštys.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ikke almindelig (PTPs)d Meget almindelig (PUPs)d
Lithuanian: Nedažni (AGP)d Labai dažni (ANP)d
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen tilknyttede negative histopatologiske ændringer, hvilket indikerer, at de observerede fænomener er forbigående.
Lithuanian: Jokių tolimesnių susijusių pašalinio poveikio histopatologinių pokyčių nebuvo, tai reiškia, kad minėta reakcija buvo trumpalaikė.
Danish: Indsæt den hvide plastik-spike gennem ADVATE-pulverproppen.
Lithuanian: Baltą plastiko smaigalį įsmeikite pro ADVATE miltelių kamštį.
Danish: Analyserne af plasmaprøverne blev udført i et centralt laboratorium med et-trins koagulationstest.
Lithuanian: Plazmos mėginių tyrimai buvo atliekami centrinėje laboratorijoje taikant vienos pakopos kraujo krešėjimo tyrimą.
Danish: Voksne (n=109)
Lithuanian: Suaugusieji (n=109)
Danish: Fra de kliniske studier med ADVATE, der omfattede 418 forsøgspersoner, som blev eksponeret for ADVATE mindst én gang, rapporteredes i alt 93 bivirkninger (ADR).
Lithuanian: Klinikiniuose ADVATE tyrimuose dalyvavo 418 tiriamųjų, kuriems bent kartą buvo skirta ADVATE.