FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Problémy s ústnou dutinou, zubami alebo čeľusťou U pacientov užívajúcich Proliu na osteoporózu bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Prolia't osteoporoosi raviks, on harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus).
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu2
Estonian: Reieluu atüüpilised murrud1 Väliskuulmekäigu osteonekroos2
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu
Estonian: Väliskuulmekäigu osteonekroos
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Prolia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Proliu Ako používať Proliu
Estonian: Mis ravim on Prolia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prolia kasutamist Kuidas Prolia't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Prolia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Estonian: On tähtis rääkida oma arstile, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Slovak: Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 2 rokov sa skúmali u žien s nemetastázujúcim karcinómom prsníka (252 žien vo veku 35-84 rokov) a s východiskovým BMD T-skóre v rozmedzí -1,0 až -2,5 v lumbálnej chrbtici, celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip) alebo krčku femuru.
Estonian: Prolia efektiivsust ja ohutust uuriti manustades seda iga 6 kuu järel 2 aasta vältel metastaseerumata rinnanäärmevähiga naistele (252 naist vanuses 35-84 aastat), kelle LMT T-skoori lähteväärtus, mõõdetuna selgroo nimmeosas, kogu puusapiirkonnas ja reieluu kaelas, oli -1,0...-2,5.
Slovak: Prolia je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok dodávaný v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie.
Estonian: Prolia on selge, värvitu või kergelt kollakas süstelahus kasutusvalmis süstlis.
Slovak: U pacientov liečených Proliou pri liečbe osteoporózy sa zriedkavo zaznamenala ONJ (pozri časť 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellele manustati osteoporoosi raviks Prolia't, on harva teatatud lõualuu osteonekroosist (vt lõik 4.8).
Slovak: Predtým, ako budete uvažovať o ukončení liečby, sa porozprávajte, prosím, so svojím lekárom.
Estonian: Palun rääkige oma arstiga enne, kui kaalute ravi lõpetamist.
Slovak: LIEČIVO 1 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml süstel sisaldab 60 mg denosumabi (60 mg/ml).
Slovak: Pred podaním si môžete naplnenú injekčnú striekačku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C).
Estonian: Teie süstli võib jätta külmkapist välja soojenemiseks toatemperatuurini (25 °C) enne süstimist.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by farmakokinetika denosumabu bola ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Estonian: Eeldatavasti ei mõjuta maksakahjustus denosumabi farmakokineetikat.
Slovak: Lichenoidné liekové erupcie1
Estonian: Lihhenoidne ravimlööve1
Slovak: V jednoduchej placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom prostaty liečených ADT sa pozorovala nerovnováha nežiaducich udalostí divertikulitíd (denosumab 1,2
Estonian: Ühes platseebokontrolliga III faasi kliinilises uuringus täheldati androgeensupressioonravi saanud eesnäärmevähiga patsientidel tasakaalustamatust divertikuliidi esinemisel kõrvaltoimena (1,2% denosumab ja 0% platseebo).
Slovak: % žien a 30 % mužov) vo veku 20 až 94 rokov liečených perorálnym prednizónom (alebo jeho ekvivalentom) ≥ 7,5 mg denne.
Estonian: Prolia efektiivsuse ja ohutuse uurimiseks manustati iga päev suukaudselt ≥ 7,5 mg prednisooni (või võrdväärset ravimit) 795 patsiendile (70% naised ja 30% mehed) vanuses 20 kuni 94 aastat.
Slovak: V priebehu predĺženia štúdie sa vyskytlo trinásť hodnotených prípadov osteonekrózy čeľuste (ONJ) a dva hodnotené prípady atypických fraktúr femuru.
Estonian: Kinnitatud kolmteist lõualuu osteonekroosi juhtu ja kaks reieluu atüüpilise murru juhtu tekkisid jätku-uuringu ajal.
Slovak: Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 3 rokov sa skúmala u mužov s histologicky potvrdeným nemetastázujúcim karcinómom prostaty, ktorí dostávali ADT (1 468 mužov vo veku 48 - 97 rokov) a ktorí boli vystavení zvýšenému riziku fraktúry (definovaní ako muži vo veku > 70 rokov alebo vo veku < 70 rokov s BMD
Estonian: Prolia efektiivsust ja ohutust, manustatuna iga 6 kuu järel 3 aasta vältel, uuriti histoloogiliselt kinnitatud metastaseerumata eesnäärmevähi tõttu androgeensupressioonravi saavatel meestel (1468 meest vanuses 48...97 aastat), kelle luumurrurisk oli suurenenud (järgneva määratluse alusel: vanus > 70 a või < 70 a koos LMT T-skooriga selgroo nimmeosas, kogu puusapiirkonnas või reieluu kaelas < -1,0 või varasem osteoporootiline murd).
Slovak: Nevertebrálna fraktúra2
Estonian: Mitte-lülisambamurd2
Slovak: Histomorfometrické nálezy v predĺžení štúdie u žien po menopauze s osteoporózou preukázali, že antiresorpčné účinky
Estonian: Histomorfomeetria tulemused menopausijärgse osteoporoosiga naiste jätku-uuringus näitasid, et Prolia antiresorptiivne toime, mõõdetuna aktivatsioonisageduse ja luukoe moodustumise määrana, on ajaliselt püsiv.
Slovak: Ak je potrebné, miesto vpichu môžete prelepiť náplasťou.
Estonian: Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
Slovak: Možnosť vzniku osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť u pacientov liečených denosumabom, u ktorých sa prejavia ušné symptómy vrátane chronických infekcií ucha.
Estonian: Denosumabiga ravitavate patsientide puhul, kellel on kõrvasümptomid, k.a kroonilised kõrvainfektsioonid, peab mõtlema väliskuulmekäigu osteonekroosi võimalusele.
Slovak: Podiel žien s fraktúrou (%)+
Estonian: Prolia mõju kliiniliste murdude tekkeriskile 3 aasta vältel Luumurruga naiste osakaal (%)+
Slovak: Prolia obsahuje sodík
Estonian: Prolia sisaldab naatriumi
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mg denosumabu v 1 ml roztoku (60 mg/ml).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga süstel sisaldab 60 mg denosumabi 1 ml lahuses (60 mg/ml).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára, pretože môže ísť o prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib esmakordne või ebaharilik valu puusa, kubeme või reie piirkonnas, sest see võib olla reieluumurru varajane ilming.
Slovak: Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová* hydroxid sodný (na úpravu pH)* sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)* Sorbitool (E420)
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Proliou alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby Proliou, informujte svojho lekára.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui te rasestute ravi ajal Prolia'ga või kuni 5 kuu jooksul pärast ravi lõppu Prolia'ga.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke možno spozorujete malú bublinku.
Estonian: Te võite märgata väikest mulli süstlis.
Slovak: Nie je známe, či sa denosumab vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas denosumab eritub rinnapiima.
Slovak: Riziko ONJ sa zvýšilo s dĺžkou pôsobenia Prolie.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi risk kasvas koos Prolia ravi kestusega.
Slovak: Ak dojčíte počas liečby Proliou, informujte, prosím, svojho lekára.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui te imetate ravi ajal Prolia'ga.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Proliou alebo po jej ukončení vyskytnú takéto príznaky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad sellised sümptomid ravi ajal Prolia'ga või pärast ravi lõpetamist.
Slovak: V štúdii s 55 pacientmi s rôznymi stupňami renálnej funkcie vrátane pacientov na dialýze nemal stupeň poruchy funkcie obličiek žiadny vplyv na farmakokinetiku denosumabu.
Estonian: Neerukahjustuse raskusaste ei mõjutanud denosumabi farmakokineetikat uuringus, milles osales 55 patsienti erineval tasemel neerufunktsiooniga, k.a dialüüsravi saavad patsiendid.
Slovak: Balenie po jednej naplnenej injekčnej striekačke v pretlačovacom balení (naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly alebo bez neho) alebo bez pretlačovacieho balenia (iba naplnená injekčná striekačka bez chrániča ihly).
Estonian: Pakendis on üks süstel (koos nõelakaitsmega või ilma) blisterümbrises või blisterümbriseta (ainult ilma nõelakaitsmeta süstel).
Slovak: Pacienti užívali denne doplnky vápnika (minimálne 1 000 mg) a vitamínu D (minimálne 800 IU).
Estonian: Patsiendid said igapäevase annuse kaltsiumilisandit (vähemalt 1000 mg) ja D-vitamiini (vähemalt 800 RÜ).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek problém v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, prípadne nehojace sa bolestivé rany či výtok z úst, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zubára, pretože môže ísť o prejavy ONJ.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui ravi ajal Prolia'ga tekivad teil mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hamba väljalangemine, valu või turse, või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi kõrvaltoime ilmingud.
Slovak: 7,5 mg prednizónu alebo jeho ekvivalentu po dobu ≥ 3 mesiace pred zaradením do štúdie; n =
Estonian: Uuriti kahte alampopulatsiooni: glükokortikoidravi jätkavat (≥ 7,5 mg prednisooni või sellega võrdväärset ravimit päevas ≥ 3 kuud enne uuringusse kaasamist; n = 505) ja glükokortikoidravi alustavat (≥ 7,5 mg prednisooni või sellega võrdväärset ravimit päevas < 3 kuud enne uuringusse kaasamist; n = 290).
Slovak: Okrem fraktúr stavcov, lebky, tváre, sánky, záprstia a faláng prstov rúk a nôh.
Estonian: 2 Hõlmab lülisamba, kolju, näo, alalõua, randme, sõrmede ja varbalülide murde.
Slovak: Prolia (denosumab)
Estonian: Prolia (denosumaab)
Slovak: Prolia bolo dňa 26. mája 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Prolia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 26. mail 2010.
Slovak: Prolia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Lisateave Prolia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Prolia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Prolia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: EMEA/H/C/001120
Estonian: EMA/376945/2018 EMEA/H/C/001120
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Prolia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Prolia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Prolia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Prolia kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Prolia sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Prolia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Prolia sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 242 mužov s osteoporózou.
Estonian: Proliat võrreldi platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 242 osteoporoosiga meest.
Slovak: Liek obsahuje liečivo denosumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena denosumaabi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prolia (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť rúk alebo nôh a bolesť kostí, kĺbov a svalov.
Estonian: Prolia kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on käsivarte või jalgade valu ning luu-, liigese- ja lihasevalu.
Slovak: Prolia účinkuje?
Estonian: Kuidas Prolia toimib?
Slovak: Prolia sa pozorovali menej časté alebo zriedkavé prípady celulitídy (zápalu hlbokého tkaniva pod kožou), hypokalciémie (nízkej hladiny vápnika v krvi), precitlivenosti (alergie), osteonekrózy čeľuste (poškodenia čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadávaniu zubov) a nezvyčajné zlomeniny stehnovej kosti.
Estonian: Proliat kasutavatel patsientidel on täheldatud ebaharilikke või harvu tselluliidijuhte (nahaaluse koe põletik), hüpokaltseemiat (vere liiga väike kaltsiumisisaldus), ülitundlikkust (allergia), lõualuu osteonekroosi (lõualuude kahjustus, mis võib põhjustada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist) ja ebatavalisi reieluumurde.
Slovak: Čo je liek Prolia a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Prolia ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Liečivo lieku Prolia, denosumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru v tele nazývanú RANKL a naviazala sa na ňu.
Estonian: Prolia toimeaine denosumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud ära tundma organismi teatud struktuuri (RANKL) ja sellega seonduma.
Slovak: Prolia sa nesmie používať u osôb s hypokalciémiou (nízkou hladinou vápnika v krvi).
Estonian: Proliat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpokaltseemia (vere liiga väike kaltsiumisisaldus).
Slovak: Prolia uvádza na trh, poskytne informačnú kartu pre pacientov s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili nasvojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Estonian: Turustaja varustab Prolia patsiendid teabekaardiga, milles neid teavitatakse lõualuu osteonekroosi riskist ning soovitatakse neil sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
Slovak: Osteoporóza u žien
Estonian: Osteoporoos naistel
Slovak: Osteoporóza u mužov
Estonian: Osteoporoos meestel
Slovak: RANKL sa podieľa na aktivácii osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Estonian: RANKL osaleb osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiveerimises organismis.
Slovak: Prehľad o lieku Prolia a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Prolia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Prolia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Prolia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Prolia sa podáva raz za šesť mesiacov v dávke 60 mg vo forme podkožnej injekcie do stehna, brucha alebo zadnej časti ramena.
Estonian: Proliat manustatakse iga 6 kuu järel 60 mg subkutaanse süstina reide, kõhupiirkonda või õlavarre väliskülge.
Slovak: Liek Prolia bol účinnejší aj pokiaľ ide o zníženie počtu žien, u ktorých sa vyskytli zlomeniny v iných častiach tela vrátane bedrového kĺbu.
Estonian: Prolia vähendas efektiivsemalt ka nende naiste arvu, kellel esines muid luumurde, sealhulgas puusapiirkonnas.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Prolia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Prolia kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Prolia je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách, pričom každá obsahuje 60 mg denosumabu.
Estonian: Proliat turustatakse eeltäidetud süstaldes süstelahusena (iga süstal sisaldab 60 mg denosumaabi).
Slovak: Prolia sa používa na liečbu týchto ochorení:
Estonian: Prolia on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigusseisundite raviks.
Slovak: Naviazaním na RANKL a jeho zablokovaním denosumab znižuje tvorbu a činnosť osteoklastov.
Estonian: Denosumaab vähendab RANKLiga seondudes ja blokeerides seda osteoklastide teket ja aktiivsust.
Slovak: • ubúdania kosti u dospelých so zvýšeným rizikom vzniku zlomenín, ktorí sú dlhodobo liečení liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy podávanými ústami alebo formou injekcie.
Estonian: • Luukoe hävimine suurenenud luumurruriskiga täiskasvanutel, kes saavad pikaajalist ravi suukaudsete või süstitavate kortikosteroididega.
Slovak: Okrem toho, u pacientov používajúcich liek Prolia sa po troch rokoch znížilo riziko výskytu nových zlomenín chrbtice.
Estonian: Lisaks oli 3 aasta pärast Proliat kasutanud patsientidel uute lülisambamurdude risk väiksem.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnili ženy, ktoré boli liečené na rakovinu prsníka a riziko výskytu zlomenín sa u nich považovalo za vysoké.
Estonian: Teises uuringus osalesid suure murruriskiga naised, kellel raviti rinnavähki.
Slovak: • ubúdanie kosti u mužov liečených na rakovinu prostaty, čo zvyšuje riziko výskytu zlomenín.
Estonian: • Luukoe hävimine meestel, kes saavad eesnäärmevähi ravi, mis suurendab luumurruriski.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 795 dospelých liečených liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy sa preukázalo, že liek Prolia je pri zvýšení hustoty kostí účinnejší než rizedronát (liek obsahujúci bisfosfonát).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 795 kortikosteroidravimeid kasutanud täiskasvanut, oli Prolia luutiheduse suurendamisel efektiivsem kui risedronaat (teatav bisfosfonaatravim).
Slovak: Po dvoch rokoch sa u mužov používajúcich liek Prolia zvýšila hustota kostí v bedrovej chrbtici o 7 % viac než u mužov používajúcich placebo.
Estonian: Pärast 2 aastat oli Proliat kasutanud meestel luutihedus lülisamba nimmeosas 7% suurem kui platseebot kasutanud meestel.
Slovak: • osteoporóza (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov so zvýšeným rizikom vzniku fraktúr (zlomenín kostí).
Estonian: • Osteoporoos (luu-urbnemus) menopausijärgses eas naistel ja suurenenud luumurruriskiga meestel.
Slovak: Ubúdanie kosti u dospelých, dlhodobo liečených kortikosteroidmi
Estonian: Luukoe hävimine pikaajalist kortikosteroidravi saavatel täiskasvanutel
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prolia?
Estonian: Mis riskid Proliaga kaasnevad?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo vyše 8 000 žien po menopauze s osteoporózou sa preukázalo, že liek Prolia je pri znížení vzniku zlomenín účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku üle 8000 osteoporoosiga menopausijärgses eas naist, vähendas Prolia luumurdude arvu efektiivsemalt kui platseebo (näiv ravim).
Slovak: V prvej štúdii sa po troch rokov liečby liekom Prolia vyskytla nová zlomenina chrbtice u 2 % žien používajúcich liek Prolia v porovnaní so 7 % žien používajúcich placebo.
Estonian: Esimeses nendest uuringutest oli pärast 3 raviaastat uue lülisambamurruga naisi 2% Proliat kasutanud naistest ja 7% platseebot kasutanud naistest.
Slovak: Tým sa znižuje ubúdanie kosti a zachováva sa pevnosť kostí, v dôsledku čoho sa znižuje pravdepodobnosť výskytu zlomenín.
Estonian: See vähendab luukoe hävimist, säilitab luutugevust ja vähendab luumurruriski.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí boli liečení kortikosteroidmi dlhšie ako tri mesiace pred štúdiou, sa hustota kostí v bedrovej chrbtici zvýšila o 3,6 % po roku liečby liekom Prolia v porovnaní so zvýšením o 2,0 % pri použití rizedronátu.
Estonian: Patsientide seas, kes oli enne uuringut üle 3 kuu ravitud kortikosteroidega, oli luutihedus lülisamba nimmeosas Proliat kasutanud patsientidel 1 raviaasta järel suurenenud 3,6% võrra ja risedronaati kasutanud patsientidel 2,0% võrra.
Slovak: U žien po menopauze liek Prolia znižuje riziko výskytu zlomenín chrbtice a iných častí tela vrátane zlomenín bedrového kĺbu,
Estonian: Menopausijärgses eas naistel vähendab Prolia lülisambamurru ja muude luumurdude, sealhulgas puusamurdude riski.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 468 mužov liečených na rakovinu prostaty so zvýšeným rizikom vzniku zlomenín sa preukázalo, že liek Prolia je pri liečbe ubúdania kosti účinnejší než placebo.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 1468 eesnäärmevähi ravi saavat ja suurenenud luumurruriskiga meest, oli Prolia luukoe hävimise ravis efektiivsem kui platseebo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Prolia kohta
Slovak: Ubúdanie kosti u mužov liečených na rakovinu prostaty
Estonian: Luukoe hävimine eesnäärmevähi ravi saavatel meestel
Slovak: Ako sa liek Prolia používa?
Estonian: Kuidas Proliat kasutatakse?
Slovak: Prolia sa hustota kostí po roku liečby zvýšila o 5,7 % v porovnaní so zvýšením o 0,9
Estonian: Meestel suurenes 1 raviaasta järel luutihedus Prolia rühmas 5,7% võrra ja platseeborühmas 0,9% võrra.
Slovak: Ženy, ktoré používali liek Prolia, mali po roku liečby vyššiu hustotu kostí (meradlo pevnosti kostí) v bedrovej (dolnej) chrbtici než ženy používajúce placebo.
Estonian: Proliat kasutanud naistel oli luutihedus (luutugevuse näitaja) lülisamba nimmeosas pärast 1 raviaastat suurem kui platseebot kasutanud naistel.
Slovak: Prolia boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Prolia kasulikkus?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prolia a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Prolia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Liek Prolia znižuje riziko výskytu zlomenín chrbtice,
Estonian: Prolia vähendab lülisambamurru riski.
Slovak: Prolia zabezpečiť, aby pacient dostával výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D. Liek Prolia môžu podávať osoby, ktoré boli riadne zaškolené na podávanie injekcií.
Estonian: Prolia-ravi ajal peab arst jälgima, et patsient saaks täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini.
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Estonian: Sisu Pakendi-suurus Keeluaeg
Slovak: Farmaceutic ká forma
Estonian: Ravimvorm Loomaliik
Slovak: EU Číslo
Estonian: EL Number Nimetus
Slovak: Všetky blistre v škatuli sú rovnakej veľkosti.
Estonian: Kõik pipetid pappkarbis on sama suurusega.
Slovak: Tieto zmeny nijako neovplyvnia bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku.
Estonian: Need muutused ei mõjuta veterinaarpreparaadi ohutust või efektiivsust.
Slovak: Nepoužívať u mačiek.
Estonian: Mitte manustada kassidele.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu* a závažnosť)
Estonian: Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Slovak: Držiteľ tohto marketingového oprávnenia musí informovať Európsku komisiu o marketingových plánoch lieku schváleného týmto rozhodnutím
Estonian: Selle müügiloa hoidja on kohustatud Euroopa Nõukogu teavitama antud otsusega heaks kiidetud ravimi turustamisplaanidest.
Slovak: 18, Via Franco Gorgone 95121
Estonian: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
Slovak: U zdravých psov a šteniatok od 8. týždňa veku a starších ošetrených 7 - krát v dvojtýždňových intervaloch s 3-5 násobným prekročením odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Estonian: 8 nädala vanustel ja vanematel tervetel koertel ja kutsikatel, kellele manustati 3- kuni 5-kordne soovituslik doos 7 korda kahenädalaste intervallidega, ei täheldatud mingeid kõrvaltoimeid.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Estonian: Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest veterinaararsti.
Slovak: Deti by nemali mať prístup k pipetám.
Estonian: Lastel ei tohiks olla ligipääsu kasutatud pipettidele.
Slovak: Pomocné látky Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Estonian: Abiaine(d): Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Slovak: Práve ošetrené zvieratá by nemali spať spolu s majiteľom, špeciálne s deťmi v jednej posteli.
Estonian: Hiljuti ravitud loomadel ei tohiks lubada magada koos oma omanikega, eriti lastega.
Slovak: Pozri bod 6.6.
Estonian: Vaata punkt 6.6
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei kohaldata
Slovak: Použité pipety musia byť okamžite zlikvidované.
Estonian: Kasutatud pipetid tuleb kohe ära visata.
Slovak: Väčšina vší uhynie do 7 dní.
Estonian: Enamik täidest surevad 7 päeva jooksul.
Slovak: Nepoužívať u chorých alebo oslabených psov alebo u psov trpiacich stresom z prehriatia.
Estonian: Mitte manustada haigetele, nõrkadele või kuumastressi all kannatavatele koertele.