FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 12 viikon aloitusvaiheen aikana glargininsuliinin lisääminen hoitoon ja sen annoksen titraaminen johti HbA1c-arvon pienenemiseen noin 1 %.
Slovak: "run-in" obdobia spôsobilo pridanie a titrácia inzulínu glargín pokles HbA1c približne o 1
Finnish: Liksisenatidi stimuloi insuliinieritystä veren glukoosipitoisuuden ollessa suurentunut, mutta ei normoglykemian aikana.
Slovak: Lixisenatid stimuluje sekréciu inzulínu pri zvýšenej hladine glykémie, ale nie pri normoglykémii, čo obmedzuje riziko hypoglykémie.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Lyxumia aiheuttaa haittaa sikiölle.
Slovak: Nie je známe, či môže Lyxumia poškodiť ešte nenarodené dieťa.
Finnish: Tyypin 2 diabeetikkojen syketiheyden keskiarvo ei suurentunut missään lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa.
Slovak: V žiadnej placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III sa nezaznamenalo zvýšenie priemernej srdcovej frekvencie u pacientov s diabetom 2.typu.
Finnish: Pelkän sulfonyyliureahoidon tai sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmähoidon lisänä
Slovak: Prídavná liečba k sulfonylurey samotnej alebo v kombinácii s metformínom
Finnish: Kun kynää ei käytetä, kynänsuojus on pantava paikoilleen, sillä kynä on herkkä valolle.
Slovak: Ak pero práve nepoužívate, nasaďte na pero kryt na ochranu pred svetlom.
Finnish: • Aktivoi violetti 20 mikrogramman Lyxumia-kynä käyttöön vasta, kun vihreä kynä on käytetty loppuun.
Slovak: Neaktivujte fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov skôr, ako skončíte s používaním zeleného pera.
Finnish: Osa 4 - VIOLETIN KYNÄN KÄYTTÖÖNOTTO
Slovak: Časť 4 - PRECHÁDZAME K FIALOVÉMU PERU
Finnish: Lyxumia-valmisteen antoon voidaan käyttää kertakäyttöisiä 29-32 G kynäneuloja.
Slovak: Lyxumia sa môže používať s jednorazovými ihlami veľkosti 29 až 32 G. Ihly nie sú súčasťou balenia.
Finnish: Vaihe A. Poista kynänsuojus ja tarkasta kynä
Slovak: Krok A. Vyberte kryt pera a pero skontrolujte
Finnish: Lyxumia-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tarkkoja tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lixisenatidu u gravidných žien.
Finnish: Lyxumia-hoito on lopetettava, jos potilas toivoo raskautta tai tulee raskaaksi.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť alebo ak zistí, že je tehotná, liečba Lyxumiou sa musí ukončiť.
Finnish: Kardiovaskulaarikuolema Sydäninfarkti
Slovak: Kardiovaskulárne parametre
Finnish: Pistettävä annos
Slovak: ponechať odhodiť
Finnish: 24 viikon päähoitovaiheen lopussa HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli liksisenatidiryhmässä 52,3 % ja lumeryhmässä 26,4 %.
Slovak: Na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy dosiahlo 52,3 % pacientov s lixisenatidom HbA1c menej ako ako 7 % v porovnaní s 26,4
Finnish: Vihreä 10 mikrogramman Lyxumia-kynä
Slovak: Zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa Lyxumia-hoito pienensi plasman paastoglukoosipitoisuuksia 0,42-1,19 mmol/l (7,6-21,4 mg/dl) lähtötilanteesta 24 viikon pituisen päähoitovaiheen loppuun mennessä.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy pohybovalo zníženie glykémie nalačno v dôsledku podávania Lyxumie v rozsahu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 až 21,4 mg/dl) v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Finnish: Lyxumia on esitäytetty injektiokynä.
Slovak: Lyxumia je liek vo forme naplneného pera na injekciu.
Finnish: Jos valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin kanssa, verensokeriarvojen seuranta tai verensokerin kotimittaukset voivat kuitenkin olla tarpeen, jotta sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannosta pystytään muuttamaan.
Slovak: Napriek tomu, ak sa Lyxumia používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom, môže byť monitorovanie glykémie lekárom alebo pacientom (selfmonitoring) nutné kvôli úprave dávok sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu.
Finnish: Ylläpitoannos: kiinteän ylläpitoannoksen (20 mikrog liksisenatidia kerran vuorokaudessa) käyttö aloitetaan päivänä 15.
Slovak: Udržiavacia dávka: fixná udržiavacia dávka je 20 µg lixisenatidu jedenkrát denne počnúc 15. dňom.
Finnish: Lyxumia-valmistetta ei saa antaa laskimoon eikä lihakseen.
Slovak: Lyxumia sa nemá podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Finnish: Lyxumia pistetään reiden, vatsan tai olkavarren ihon alle.
Slovak: Lyxumia sa má podať subkutánnou injekciou do oblasti stehna, brucha alebo ramena.
Finnish: Jos hoidon teho kuitenkin edellyttää vaikutuksen nopeaa alkamista, on otettava huomioon, että parasetamolin tmax-ajan on havaittu pitenevän, kun parasetamoli otetaan 1-4 tuntia liksisenatidin jälkeen.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa dá zhrnúť, že pre paracetamol sa nevyžaduje žiadna úprava dávky, ale v prípadoch, kedy je na dosiahnutie požadovanej účinnosti nutný rýchly nástup účinku, je potrebné vziať do úvahy predĺženie tmax pozorované pri podaní paracetamolu 1-4 hodiny po lixisenatide.
Finnish: Tutkimuksen lopussa 99,0 %:sta liksisenatidiryhmän ja 98,6 %:sta lumeryhmän potilaista oli saatavissa tiedot.
Slovak: Deväťdesiatšesť percent pacientov v oboch liečebných skupinách štúdiu ukončilo v súlade s protokolom a vitálny status bol známy na konci štúdie pre 99,0 % pacientov v skupine s lixisenatidom a pre 98,6 % pacientov v skupine s placebom.
Finnish: • Glukoositasapaino Yhdistelmähoitona tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden lisänä
Slovak: Prídavná liečba k perorálnym antidiabetikám
Finnish: • Säilytä käyttämättömät Lyxumia-kynät jääkaapissa 2 °C-8 °C lämpötilassa.
Slovak: Lyxumia uchovávajte v chladničke, pri teplote 2 °C až 8 °C.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta, pienin neliösumma
Slovak: LS zmena oproti východiskovej hodnote
Finnish: Paina annostelunappula pohjaan.
Slovak: Stlačte injekčné tlačidlo až na doraz.
Finnish: • Jos et pysty noudattamaan kaikkia ohjeita omin avuin tai et pysty käsittelemään kynää
Slovak: Ak nemôžete postupovať podľa pokynov v návode úplne sám alebo nie ste schopný s perom narábať (napríklad máte problém so zrakom), používajte pero iba s pomocou inej osoby.
Finnish: Imeytymisnopeudessa ei ole kliinisesti merkittäviä eroja, kun liksisenatidi annostellaan vatsan, reiden tai käsivarren ihon alle.
Slovak: V rýchlosti absorpcie po subkutánnom podaní lixisenatidu do oblasti brucha, stehna alebo paže nie sú žiadne klinicky relevantné rozdiely.
Finnish: Lue käyttöohjeet huolellisesti ennen Lyxumia-kynän käyttöä.
Slovak: Pred použitím pera Lyxumia si pozorne prečítajte návod na používanie.
Finnish: Jos Lyxumia-annos unohtuu, sen voi pistää seuraavaa ateriaa edeltävän tunnin aikana.
Slovak: Ak vynecháte dávku Lyxumie, môžete si ju podať v priebehu jednej hodiny pred ďalším jedlom.
Finnish: 24 viikon hoitovaiheen lopussa HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden osuus oli liksisenatidiryhmässä 56,3 % ja lumeryhmässä 38,5 %.
Slovak: Na konci 24 týždňového obdobia liečby dosiahlo 56,3 % pacientov s lixisenatidom HbA1c menej ako 7 % v porovnaní s 38,5
Finnish: Perusinsuliini taustahoitona Joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sulfonyyliurean kanssa*
Slovak: bazálny inzulín ako základná liečba samotný alebo v kombinácii s metformínom bazálny inzulín ako základná liečba samotný alebo v kombinácii so sulfonylureou *
Finnish: Ota päivittäisiä pistoksia osan 3 ohjeiden mukaisesti, kunnes kynä on tyhjä.
Slovak: Pri podávaní dávky fialovým perom Lyxumia 20 mikrogramov postupujte podľa pokynov uvedených v časti 3 a tento postup opakujte pri podávaní injekcie každý deň, až kým nebude pero prázdne.
Finnish: Vaikea, oireinen hypoglykemia oli yleisesti ottaen melko harvinaista (ilmaantuvuus 0,4 % liksisenatidiryhmässä ja 0,2 % lumeryhmässä) vaiheen III lumekontrolloitujen tutkimusten koko hoitovaiheen aikana.
Slovak: Celkovo bol výskyt závažných symptomatických hypoglykémií počas celého obdobia liečby v klinických štúdiách fázy III, kontrolovaných placebom menej častý (0,4
Finnish: EU/1/12/811/005 - 2 kynää
Slovak: EU/1/12/811/005 2 perá
Finnish: Lyxumia-hoito pienensi pitoisuuksia 4,51-7,96 mmol/l (81,2-143,3 mg/dl) lähtötilanteesta 24 viikon pituisen päähoitovaiheen loppuun mennessä kaikissa tutkimuksissa, joissa aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia mitattiin.
Slovak: Na konci 24 týždňov liečby sa zníženie postprandiálnej glykémie oproti východiskovej hodnote pohybovalo pri podávaní Lyxumie od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 až 143,3 mg/dl), a to vo všetkých štúdiách, kde sa sledovala postprandiálna glykémia; 26,2 % až 46,8
Finnish: Sitä tarvitaan neulan poistoon myöhemmin.
Slovak: Vonkajší kryt ihly si ponechajte - budete ho potrebovať neskôr pri odstraňovaní ihly.
Finnish: Tietoa Lyxumia-kynistä
Slovak: Informácie o pere Lyxumia
Finnish: Sylinteriampulli on asennettu kertakäyttöiseen kynään.
Slovak: Náplň je vložená do jednorazového pera.
Finnish: • Älä käytä Lyxumia-valmistetta etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte Lyxumiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na pere a na škatuľke.
Finnish: Allergisia reaktioita on ilmoitettu 0,4 %:lla Lyxumia-hoitoa saaneista.
Slovak: % pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené alergické reakcie.
Finnish: Liksisenatidi hidastaa mahan tyhjenemistä, mikä voi hidastaa suun kautta otettavien lääkevalmisteiden imeytymistä.
Slovak: Lixisenatid spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, čím znižuje postprandiálny vzostup hladiny glykémie v obehu.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 14 annosta, ja kukin annos sisältää 10 mikrogrammaa lääkettä 0,2 ml:ssa liuosta.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 14 dávok, pričom jedna dávka obsahuje 10 mikrogramov v 0,2 ml.
Finnish: Taulukko 2: Lumekontrolloidut tutkimukset valmisteen käytöstä yhdessä metformiinin kanssa (24 viikon tulokset)
Slovak: Tabuľka 2: Placebom kontrolované štúdie liečby v kombinácii s metformínom (výsledky po 24 týždňoch).
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 14 annosta, ja kukin annos sisältää 20 mikrogrammaa lääkettä 0,2 ml:ssa liuosta.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 14 dávok, pričom jedna dávka obsahuje 20 mikrogramov v 0,2 ml.
Finnish: Pelkän pioglitatsonin tai pioglitatsonin ja metformiinin yhdistelmän lisänä
Slovak: Prídavná liečba k pioglitazónu samotnému alebo v kombinácii s metformínom
Finnish: • Tämän jälkeen annos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, ja se pistetään violetilla kynällä.
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc 15. dňom bude 20 mikrogramov jedenkrát denne - používa sa fialové pero.
Finnish: Jos kynässä on ilmakuplia, ks. osio Usein kysyttyä.
Slovak: Ak sú v tekutine vzduchové bubliny, pozrite si časť "Otázky a odpovede".
Finnish: Ramipriili
Slovak: Ramipril
Finnish: Avoimeen, satunnaistettuun tutkimukseen insuliinihoidon tehostamiseksi osallistui tyypin 2 diabetespotilaita, jotka käyttivät perusinsuliinia yhdistettynä 1-3:een suun kautta otettavaan diabeteslääkkeeseen.
Slovak: 2. typu, liečení bazálnym inzulínom v kombinácii s 1 - 3 perorálnymi antidiabetikami boli zaradení do otvorenej randomizovanej štúdie pre zintenzívnenie inzulínovej liečby.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Finnish: Tyypin 2 diabeetikkojen ihon alle annettu liksisenatidi imeytyy nopeasti.
Slovak: Po subkutánnom podaní lixisenatidu pacientom s diabetom 2.typu sa lixisenatid rýchlo vstrebáva bez ohľadu na podanú dávku.
Finnish: Käyttöönotto- ja hävitystaulukko Kirjoita taulukkoon kynän käyttöönottopäivä ja 14 päivää myöhemmin oleva hävittämispäivä.
Slovak: Tabuľka pre zaznamenanie dátumu aktivácie a dátumu likvidácie pera
Finnish: Neulaa ei tarvitse vaihtaa aktivoinnin jälkeen ennen ensimmäistä pistoskertaa.
Slovak: Medzi aktiváciou pera a podaním prvej injekcie nemusíte ihlu vymieňať za novú.
Finnish: • Lyxumia-kynä on aktivoitava itse ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Slovak: Skôr, ako použijete pero Lyxumia prvý krát, musíte ho najskôr aktivovať.
Finnish: Pane kynänsuojus takaisin paikoilleen.
Slovak: Na pero opäť nasaďte kryt.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa liksisenatidin lisääminen pioglitatsonihoitoon (jonka lisänä saatettiin käyttää metformiinia) potilaille, jotka eivät pioglitatsonilla olleet saavuttaneet hyvää hoitotasapainoa, pienensi HbA1c-arvoja 0,90 % lähtöarvoista, kun taas lumeryhmässä arvo pieneni 0,34 % lähtöarvoista 24 viikon päähoitovaiheen aikana.
Slovak: V klinickej štúdii na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy pridanie lixisenatidu k pioglitazónu bez metformínu alebo s ním spôsobilo u pacientov nedostatočne kontrolovaných pioglitazónom pokles HbA1c z východiskovej hodnoty o 0,90
Finnish: Tarkista, että aktivointi-ikkuna on oranssi.
Slovak: Skontrolujte, či je aktivačné okienko oranžové.
Finnish: Kyseinen interaktio johtaa syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) solunsisäisen pitoisuuden suurenemiseen.
Slovak: Mechanizmus účinku lixisenatidu spočíva v špecifickej interakcii s receptormi GLP-1, čo má za následok zvýšenie produkcie intracelulárneho cyklického adenozín monofosfátu (cAMP).
Finnish: • Kardiovaskulaariarvioinnit
Slovak: Kardiovaskulárne revaskularizacné výkony
Finnish: Liksisenatidi, 20 mikrog (N = 160)
Slovak: lixisenatid 20 µg placebo (N=
Finnish: Hoidon aloituspakkauksessa on yksi vihreä kynä (Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos) ja yksi violetti kynä (Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos).
Slovak: Balenie na začiatok liečby obsahuje jedno zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok a jedno fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok.
Finnish: Hoitojen keskiero oli 0,17 % (95 % luottamus väli 0,033-0,297).
Slovak: % pri exenatide podávanom dvakrát denne s priemerným liečebným rozdielom 0,17 % (95 % CI: 0,033, 0,297) a v skupine s lixisenatidom dosiahlo hladinu HbA1c do 7 % podobné percento pacientov (48,5
Finnish: Yhdistelmähoitona perusinsuliinin lisänä
Slovak: Prídavná liečba k bazálnemu inzulínu
Finnish: Lyxumia-valmistetta.
Slovak: Lyxumie.
Finnish: Pidä neula samassa linjassa kynän kanssa, kun kierrät neulan kiinni kynään.
Slovak: Pri nasadzovaní (naskrutkovávaní) ihly držte ihlu zarovno s perom.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin ainoana hoitona, oireista hypoglykemiaa ilmeni 1,7 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 1,6 %:lla lumelääkettä saaneista.
Slovak: U pacientov užívajúcich Lyxumiu v monoterapii sa vyskytla symptomatická hypoglykémia u 1,7 % pacientov liečených lixisenatidom a u 1,6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Finnish: Taulukko 4: Lumekontrolloidut tutkimukset valmisteen käytöstä yhdessä perusinsuliinin kanssa (24 viikon tulokset)
Slovak: Tabuľka 4: Placebom kontrolované štúdie v kombinácii s bazálnym inzulínom (výsledky po 24 týždňoch)
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan, jos tarvitset apua.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo na zdravotnú sestru a požiadajte o pomoc.
Finnish: • ruoansulatusvaivat (ylävatsavaivat)
Slovak: • prechladnutie (infekcie horných dýchacích ciest)
Finnish: 2 vuoden pituisissa karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin ihon alle, rotalla ja hiirellä havaittiin kuolemaan johtamattomia kilpirauhasen C-solukasvaimia.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity pri subkutánnom podávaní boli u laboratórnych potkanov a myší pozorované neletálne karcinómy tyroidných C-buniek, kde sa považoval za ich príčinu negenotoxický mechanizmus sprostredkovaný GLP-1 receptorom, na ktorý sú hlodavce zvlášť citlivé.
Finnish: Kun liksisenatidia (20 mikrog) ja ramipriilia (5 mg) otettiin yhtä aikaa 6 päivän ajan, ramipriilin AUCarvo suureni 21 % ja sen Cmax pieneni 63 %.
Slovak: Po súbežnom podávaní lixisenatidu v dávke 20 µg a ramiprilu v dávke 5 mg počas 6 dní sa AUC ramiprilu zvýšila o 21
Finnish: Näiden tulosten perusteella varfariiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti liksisenatidin kanssa.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa úprava dávok ramiprilu pri súbežnom podávaní s lixisenatidom nevyžaduje.
Finnish: Pakkauksessa on 1 vihreä esitäytetty kynä (Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos) ja 1 violetti esitäytetty kynä (Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos).
Slovak: Balenie obsahuje 1 zelené naplnené pero s Lyxumiou 10 µgmikrogramov injekčný roztok a 1 fialové naplnené pero s Lyxumiou 20 mikrogramov injekčný roztokµg.
Finnish: • influenssa
Slovak: • hnačka
Finnish: • Ennen annoksen pistämistä - poista ylimääräinen neste uudesta kynästä ennen pistämistä.
Slovak: Pred podaním prvej dávky - skôr, ako si podáte prvú injekciu, musíte z pera odstrániť prebytočnú tekutinu.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin yhdessä sulfonyyliurean ja perusinsuliinin kanssa, oireista hypoglykemiaa ilmeni 47,2 %:lla liksisenatidihoitoa saaneista ja 21,6 %:lla lumehoitoa saaneista (absoluuttinen ero 25,6 %).
Slovak: Keď sa Lyxumia podávala so sulfonylureou a bazálnym inzulínom, vyskytla sa symptomatická hypoglykémia u 47,2 % pacientov liečených lixisenatidom v porovnaní s 21,6
Finnish: Paino Paino ei vaikuta kliinisesti merkittävässä määrin liksisenatidin AUC-arvoon.
Slovak: Telesná hmotnosť nemá žiadny klinicky relevantný účinok na AUC lixisenatidu.
Finnish: Yksi vihreä 10 mikrogramman kynä (Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos), jossa kukin annos sisältää 10 mikrogrammaa lääkettä 0,2 ml:ssa liuosta.
Slovak: Jedno zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov (Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok), jedna dávka obsahuje 10 mikrogramov v 0,2 ml.
Finnish: • Aktivoi kynä käyttöön samana päivänä, jolloin otat ensimmäisen pistoksen Aloita aktivoimalla uusi kynä
Slovak: Pero aktivujte v ten istý deň, kedy si idete podať prvú injekciu.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vuoksi.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445
Slovak: EMEA/H/C/002445
Finnish: Lyxumiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lyxumia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lyxumian mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lyxumia bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Lyxumian antamiseen metformiinin lisänä ei liity tätä riskiä.
Slovak: Pridanie lieku Lyxumia k metformínu nie je sprevádzané týmto rizikom.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lyxumialääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lyxumia.
Finnish: Turvallisuuden osalta useimmat sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden samankaltaisten diabeteslääkkeiden sivuvaikutuksiin, joista suolisto-ongelmat ovat yleisimpiä.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, väčšina vedľajších účinkov je porovnateľná s inými podobnými liekmi proti cukrovke, pričom najčastejšie sú vedľajšie účinky postihujúce črevá.
Finnish: Lyxumiaa on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 825 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta.
Slovak: Liek Lyxumia sa skúmal v siedmich hlavných štúdiách s 3 825 pacientmi s cukrovkou 2. typu.
Finnish: Lyxumia annetaan päivittäisenä injektiona samaan aikaan kerran vuorokaudessa tunti ennen ateriaa.
Slovak: Liek Lyxumia sa podáva injekčne jedenkrát denne v hodine predchádzajúcej rovnakému jedlu každý deň.
Finnish: Kun Lyxumiaa ruiskutetaan, liksisenatidi saavuttaa haimassa olevat reseptorit ja aktivoi niitä.
Slovak: Po injikovaní lieku Lyxumia sa lixisenatid dostane k receptorom v podžalúdkovej žľaze a aktivuje ich.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Lyxumia-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lyxumia.
Finnish: Lisäksi Lyxumialla hoidettujen potilaiden todettiin hyötyneen painonlaskusta.
Slovak: U pacientov liečených liekom Lyxumia sa navyše pozorovalo prospešné zníženie hmotnosti.
Finnish: Euroopan komission myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lyxumiaa varten 1. helmikuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lyxumia na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lyxumian turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lyxumia?
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) reseptoreihin, joita on haiman solujen pinnalla ja jotka saavat haiman tuottamaan insuliinia.
Slovak: Účinkuje tak, že sa viaže na receptory glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1), ktoré sa nachádzajú na povrchu buniek v podžalúdkovej žľaze a vyvolávajú tvorbu inzulínu podžalúdkovou žľazou.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykolysoidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutosta; HbA1c on veren hemoglobiinin se osuus (%), johon on kiinnittynyt glukoosia.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa merala zmena hladiny glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.
Finnish: Allergisista reaktioista on ilmoitettu vähemmän kuin yhdellä Lyxumian käyttäjällä sadasta.
Slovak: Alergické reakcie pri používaní lieku Lyxumia boli hlásené u menej než 1 pacienta zo 100.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Lyxumian valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Lyxumia vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Lyxumia liksisenatidi
Slovak: Lyxumia lixisenatid
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lyxumian hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lyxumiaa varten.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Lyxumia sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Muuta tietoa Lyxumiasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lyxumia
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason hallintaan tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorej telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja/tai perusinsuliinin (pitkään vaikuttava insuliini) kanssa potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta nämä lääkkeet ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä eivät pidä riittävästi hallinnassa.
Slovak: Používa sa spolu s liekmi proti cukrovke užívanými cez ústa a/alebo bazálnym inzulínom (dlhodobo pôsobiacim inzulínom) u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi v kombinácii s diétou a cvičením.
Finnish: Lyxumian vaikuttava aine liksisenatidi on ns. GLP-1-reseptoriagonisti.
Slovak: Účinná látka lieku Lyxumia lixisenatid je tzv. agonista receptora GLP-1.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lyxumian on osoitettu alentavan tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta tyypin 2 diabetespotilailla, kun sitä annetaan yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Lyxumia je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu, ak sa podáva samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.