FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La sustancia activa de Econor, valnemulina, es una sustancia permitida según está descrito en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna produktu Econor - walnemulina, jest substancją dozwoloną, jak opisano w tabeli 1
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/98/010/021 (1kg)
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/98/010/021 (1 kg)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD{mes/año}
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok}
Spanish: Las reacciones adversas más comúnmente observadas en estos cerdos son pirexia, anorexia y casos graves de ataxia y postración.
Polish: Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi zaobserwowanymi u takich świń są gorączka i brak łaknienia, a w ciężkich przypadkach ataksja i przyjmowanie pozycji leżącej.
Spanish: En animales gravemente afectados que no respondan al tratamiento a los 3-5 días se debe considerar un tratamiento parenteral.
Polish: W ciężkich przypadkach, w których nie uzyskano poprawy w ciągu 3 - 5 dni należy rozważyć leczenie parenteralne.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de la sustancia marcada o "fría" se alcanzaron de 1 - 4 horas después de la administración (Tmáx), con una semivida plasmática (t½) estimada a partir de los datos no radioactivos, comprendida entre 1 y 4,5 horas.
Polish: od podania dawki, z czasem półtrwania w osoczu (t½), oszacowanym na podstawie danych niepromieniotwórczych, między 1 a 4,5 godziny.
Spanish: Tratamiento de la neumonía enzoótica porcina.
Polish: Leczenie enzootycznego zapalenia płuc świń.
Spanish: Para conejos está indicado para reducir la mortalidad durante un brote de Enteropatía Epizoótica del Conejo (EEC) cuando se ha diagnosticado la enfermedad en la piara.
Polish: U królików produkt stosuje się w celu zmniejszenia śmiertelności w przypadku pojawienia się i zdiagnozowania w stadzie epizootycznej enteropatii królików (ERE).
Spanish: Econor 50% premezcla medicamentosa para pienso para cerdos está disponible en bolsas de 1kg y 25 kg.
Polish: Econor 50% premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń jest dostępny w opakowaniach 1 kg i
Spanish: Período de validez después de su incorporación al pienso de conejo, protegido de la luz y la humedad: 4 semanas.
Polish: Okres ważności, jeżeli produkt został dodany do typowej paszy dla królików i przechowywanej z dala od światła i wilgoci: 4 tygodnie.
Spanish: Para conseguir una dosificación correcta se debe ajustar la concentración de Econor.
Polish: Stężenie produktu Econor w paszy powinno być tak dostosowane, aby uzyskać prawidłową dawkę.
Spanish: Tratamiento y prevención de la neumonía enzoótica porcina.
Polish: Leczenie i zapobieganie enzootycznemu zapaleniu płuc świń.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Valnemulina 100 mg/g (equivalente a 106,5 mg/g de hidrocloruro de valnemulina)
Polish: Walnemulina 100 mg/g (co odpowiada 106,5 mg/g chlorowodorku walnemuliny)
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de la sustancia radiomarcada o "fría" se alcanzaron de 1-4 horas después de la administración (Tmax) con una semivida plasmática (t1/2) estimada a partir de los datos no radiactivos, comprendida entre 1 y 4,5 horas.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) materiału oznaczonego izotopowo lub materiału zimnego („cold material") uzyskano po 1 - 4 godzinach (Tmax)
Spanish: Se proporcionan cucharas dosificadoras de dos tamaños para medir la cantidad correcta de medicamento veterinario para mezclar con la ración diaria, según la tabla orientativa de dosificación que se detalla a continuación.
Polish: Do odmierzania właściwej ilości produktu leczniczego weterynaryjnego w celu zmieszania z dzienną (dobową) racją paszową zgodnie z poniższą tabelą dotyczącą wytycznych dawkowania, należy użyć dostarczonej miarki w jednym z 2 rozmiarów.
Spanish: Econor 50% premezcla medicamentosa para pienso Sandoz GmbH
Polish: Econor 50% premiks Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl AUSTRIA
Spanish: Período de validez después de su incorporación al pienso granulado de cerdos, protegido de la luz y la humedad: 3 semanas.
Polish: Okres ważności, jeżeli produkt został dodany do peletowanej paszy dla świń i przechowywanej z dala od światła i wilgoci: 3 tygodnie.
Spanish: Incorporación de 200 mg de sustancia activa por kg de pienso con Econor 10% - 2 g/kg pienso
Polish: Zawartość 200 mg substancji czynnej w kg paszy: Econor 10% 2 g/kg paszy
Spanish: La cantidad de pienso mezclado con Econor 10% polvo oral necesaria para el tratamiento debe prepararse diariamente.
Polish: Należy codziennie przygotowywać świeżą porcję paszy (karmy) zmieszanej z produktem Econor 10% proszek doustny, która jest niezbędna do leczenia.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso en pienso.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie doustne.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Valnemulina 500 mg/g (equivalente a 532,5 mg/g de hidrocloruro de valnemulina)
Polish: Walnemulina 500 mg/g (co odpowiada 532,5 mg/g chlorowodorku walnemuliny)
Spanish: Incorporación de 200 mg de sustancia activa por kg de pienso con:
Polish: Zawartość 200 mg substancji czynnej w kg paszy:
Spanish: Número(s) de la autorización de comercialización EU/2/98/010/017 (1 kg.)
Polish: Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu EU/2/98/010/017 (1 kg)
Spanish: La cantidad de producto necesaria se mezcla perfectamente con un ingrediente alimentario de naturaleza física similar (por ejemplo, salvado de trigo) en la proporción de 1 parte de Econor 10% premezcla por 10 partes del ingrediente.
Polish: Wymagana ilość produktu powinna być dokładnie wymieszana z komponentem paszy o podobnych właściwościach fizycznych (np. otręby pszenne) w proporcjach: 1 część Econor 10% premiks na 10 części składnika paszy.
Spanish: La dosis recomendada de valnemulina es de 3-4 mg/kg de peso vivo/día durante un mínimo de 7 días y hasta 4 semanas, o hasta que los síntomas de la enfermedad desaparezcan.
Polish: Zalecana dawka walnemuliny wynosi 3 - 4 mg/kg masy ciała na dzień, przez minimum 7 dni do 4
Spanish: Se debe tener un cuidado extremo en el uso de Econor en cerdos de las razas Landrace danesa y sueca, y sus cruces, especialmente en los cerdos más jóvenes.
Polish: Należy zachować najwyższą ostrożność w przypadku stosowania produktu Econor u świń duńskich i szwedzkich ras landrace, jak również ich krzyżówek, a zwłaszcza w przypadku młodszych świń.
Spanish: Econor 50% - 400 mg/kg pienso Econor 10% - 2 g/kg pienso
Polish: Econor 50% 400 mg/kg paszy Econor 10% 2 g/kg paszy
Spanish: En cerdos, se ha demostrado que la absorción es superior al 90% después de la administración de una dosis oral única de sustancia radiomarcada.
Polish: W przypadku świń, po podaniu pojedynczej dawki doustnej materiału oznaczonego izotopowo dowiedziono wchłanianie w ponad 90 %.
Spanish: Tratamiento y Prevención de Neumonía enzoótica porcina
Polish: Leczenie i zapobieganie enzootycznemu zapaleniu płuc świń
Spanish: Econor 50% - 150 mg/kg pienso Econor 10% - 750 mg/kg pienso
Polish: Econor 50% 150 mg/kg paszy Econor 10% 750 mg/kg paszy
Spanish: --1 ≥ 3,2 x 106 unidades ELISA
Polish: --1 ≥ 3,2 x 106 jednostek ELISA
Spanish: Concentración
Polish: Droga podania
Spanish: Código ATCvet: QI09AB02.
Polish: Kod ATCvet: QI09AB02.
Spanish: 21 días después de la vacunación
Polish: 21 dni po szczepieniu
Spanish: 105 días después de la vacunación
Polish: 105 dni po szczepieniu
Spanish: ≥ 3,2 x 106 unidades ELISA
Polish: ≥ 3,2 x 106 jednostek ELISA
Spanish: EXP: {mes/año}
Polish: EXP: {miesiąc/rok}
Spanish: Porcino.
Polish: Świnie.
Spanish: Después de la inyección, puede presentarse frecuentemente un ligero aumento en la temperatura corporal (un máximo de 1,7 °C).
Polish: Często po szczepieniu może wystąpić nieznaczny wzrost temperatury ciała zwierzęcia (maksymalnie o 1,7°C).
Spanish: El lugar de aplicación preferible es la musculatura del cuello, detrás de la oreja.
Polish: Preferowanym miejscem podania jest mięsień szyi za uszami.
Spanish: Vacunar solamente a animales sanos.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n º 470/2009.
Polish: Substancją czynną jest zasada pochodzenia biologicznego, przeznaczonych do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęte zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie lub pudełku.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) que figuran en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 indica que no requieren LMR.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego są dozwolone substancje dla Wszystkich, która tabela 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 wskazuje, że nie są wymagane NDP
Spanish: Se pueden observar frecuentemente reacciones locales muy pequeñas, como hinchazón leve en el punto de inyección (un máximo de 5 mm), pero estas reacciones son transitorias y desaparecen sin tratamiento en un corto período de tiempo (hasta siete días).
Polish: Często można zaobserwować niewielkie reakcje miejscowe w postaci łagodnego swędzenia w miejscu wstrzyknięcia (maksymalnie w obrębie 5 mm), jednakże reakcje te są przejściowe i ustępują w krótkim czasie (do siedmiu dni) bez leczenia.
Spanish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Alemania
Polish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Niemcy
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunológicos para los suidos, vacunas bacterianas inactivadas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świniowatych, inaktywowane szczepionki bakteryjne.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de la vacuna no se han observado reacciones adversas aparte de las descritas en la sección 4.6.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6.
Spanish: 06861 Dessau-Rosslau Alemania
Polish: 06861 Dessau-Rosslau Niemcy
Spanish: Se recomienda utilizar una aguja adecuada para la edad de los lechones (tamaño preferible 21G, longitud 16 mm).
Polish: Zaleca się stosowanie igły odpowiedniej do wieku prosiąt (preferowany rozmiar 21G, długość 16 mm).
Spanish: 3,5 mg
Polish: maks. 3,5 mg
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, al adyuvante o a algún excipiente.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.
Spanish: Agitar la vacuna con cuidado antes de su administración.
Polish: Przed podaniem ostrożnie wstrząsnąć szczepionkę.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agitar la vacuna con cuidado antes de su administración.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Przed podaniem ostrożnie wstrząsnąć szczepionkę.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionado en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Se recomienda utilizar una aguja adecuada para la edad de los lechones (tamaño preferible 21G, longitud 16 mm).
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Zaleca się stosowanie igły odpowiedniej do wieku prosiąt (preferowany rozmiar 21G, długość
Spanish: Entre las administraciones, la vacuna debe conservarse entre 2 °C y 8 °C.
Polish: Między pobieraniami szczepionkę należy przechowywać w temperaturze 2°C-8°C.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al(OH)3) Tiomersal
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wodorotlenek glinu (Al(OH)3) Tiomersal
Spanish: La vacuna consistente en el antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente estimula una inmunidad activa frente a la toxina Shiga 2e producida por el agente causal de la enfermedad de los edemas en porcino.
Polish: Szczepionka zawierająca genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e pobudza czynną odporność przeciwko toksynie Shiga 2e produkowanej przez czynnik wywołujący chorobę obrzękową u świń.
Spanish: Frasco de PET que contiene 50 ml o 100 ml cerrado con tapón de goma de bromobutilo y sellado con una cápsula de cierre desprendible de aluminio.
Polish: Butelka PET o pojemności 50 ml lub 100 ml zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem ochronnym.
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lot: {número}
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO 50 ml
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Spanish: 0,115 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Polish: Substancja pomocnicza: Tiomersal maks. 0,115 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/13/149/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/13/149/001
Spanish: Una única inyección intramuscular (1 ml) para lechones a partir de 4 días de edad.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (1 ml) świniom w wieku od 4 dni.
Spanish: En caso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN IDT Biologika GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: IDT Biologika GmbH
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de lechones a partir de 4 días de edad, para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de los edemas ocasionada por la toxina Stx2e producida por E. coli (STEC).
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Aktywne uodpornienie prosiąt w wieku od 4 dni w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych w przebiegu choroby obrzękowej wywołanej przez toksynę Stx2a wytwarzaną przez szczep E. coli (z grupy STEC).
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 24 horas.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 24 godziny.
Spanish: CAD: {mes/año}
Polish: {MM/RRRR}
Spanish: Inmunización activa de lechones a partir de 4 días de edad, para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad del edema ocasionada por la toxina Stx2e producida por E. coli (STEC).
Polish: Aktywne uodpornienie prosiąt w wieku od 4 dni w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych w przebiegu choroby obrzękowej wywołanej przez toksynę Stx2a wytwarzaną przez szczep E. coli (z grupy STEC).
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales:
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Spanish: A. FABRICANTEDE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Adyuvante: Aluminio (como hidróxido) máx.
Polish: Adiuwant: Aluminium (w postaci chlorowodorku)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/13/149/001 frasco de PET que contiene 50 ml EU/2/13/149/002 frasco de PET que contiene 100 ml
Polish: EU/2/13/149/001 butelką PET o pojemności 50 ml EU/2/13/149/002 butelką PET o pojemności 100 ml
Spanish: Su uso no está recomendado durante la gestación y lactancia.
Polish: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Spanish: Sustancia activa:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (con 1 frasco de PET de 50 ml o 100 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (z 1 butelką PET o pojemności 50 ml lub 100 ml)
Spanish: Signos clínicos, como las alteraciones leves y temporales de la conducta pueden observarse infrecuentemente después de la aplicación de Ecoporc SHIGA.
Polish: Po podaniu produktu Ecoporc SHIGA niezbyt często obserwowano występowanie objawów klinicznych, takich jak przejściowe łagodne zaburzenia zachowania.
Spanish: Cero días.
Polish: 100 dawek
Spanish: Sin embargo, estas reacciones desaparecen sin tratamiento en un corto período de tiempo (un máximo de dos días).
Polish: Jednakże reakcje te ustępują w krótkim czasie
Spanish: 5 TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 50 ml (50 dosis) 100 ml (100 dosis)
Polish: 50 ml (50 dawek) 100 ml (100 dawek)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/13/149/002 frasco de PET
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/13/149/002 butelką PET
Spanish: PROSPECTO: Ecoporc SHIGA Suspensión inyectable para porcino
Polish: Ecoporc SHIGA zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Spanish: Una vez abierto, usar en un plazo de 24 horas (conservar entre 2 °C y 8 °C).
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do 24 godzin (przechowywać w temperaturze 2°C
Spanish: Formatos de envase:
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Spanish: Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente:
Polish: Genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e:
Spanish: CANTIDAD DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente:
Polish: Substancja czynna: Genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e:
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Cero días.
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni.
Spanish: Formatos de envase: Caja de cartón con 1 frasco de PET de 50 dosis (50 ml) o 100 dosis (100 ml).
Polish: Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe z 1 butelką PET zawierającą 50 dawek (50 ml) lub 100 dawek (100 ml).
Spanish: Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2013 r.
Spanish: Los daños en la pared de los vasos sanguíneos pequeños del cerebro ocasionan signos neurológicos característicos.
Polish: Uszkodzenie ściany małych naczyń krwionośnych w mózgu skutkuje występowaniem charakterystycznych oznak neurologicznych.
Spanish: La protección comienza a los 21 días de la vacunación y dura 105 días.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po 21 dniach od szczepienia i utrzymuje się przez 105 dni.
Spanish: La eficacia de la vacuna se evaluó primero en varios estudios de laboratorio con lechones.
Polish: Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem prosiąt.
Spanish: La enfermedad de los edemas tiene una distribución mundial y suele manifestarse en las dos primeras semanas tras el destete de los lechones; se trata de una enfermedad aguda (a corto plazo) que puede provocar la muerte en 24 a 48 horas.
Polish: Choroba obrzękowa, która występuje na całym świecie i zwykle pojawia się w ciągu pierwszych dwóch tygodni po odstawieniu prosiąt, jest ostrym (krótkotrwałym) schorzeniem mogącym prowadzić do śmierci w ciągu 24-48 godzin.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Spanish: El propósito de estos estudios fue determinar el tiempo necesario para que los lechones tuvieran una protección completa, la duración de la protección frente a la enfermedad de los edemas y la influencia de los anticuerpos maternos (transmitidos por la madre) sobre la eficacia de la vacuna.
Polish: Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony prosiąt przed chorobą obrzękową, czasu trwania tej ochrony oraz wpływu przeciwciał matczynych (przeniesionych od lochy) na skuteczność szczepionki.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Ecoporc Shiga son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Ecoporc Shiga.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ecoporc Shiga w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ecoporc Shiga do obrotu.
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne (o huevos o leche) al consumo humano.
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania jaj lub mleka do konsumpcji przez ludzi.
Spanish: La vacuna se administra en una única inyección muscular, preferiblemente el músculo del cuello detrás de la oreja.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w mięśnie karku za uchem zwierzęcia.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ecoporc Shiga el 10/04/2013.
Polish: W dniu 10/04/2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ecoporc Shiga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.