FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de campo multicêntrico, a incidência de novos casos de infeção intramamária clínica por Streptococcus uberis no grupo vacinado com UBAC foi 50% menor do que a incidência no grupo placebo (6,1% contra 12,2%) que foi estatisticamente significativamente diferente (p = 0,012).
Slovenian: V multicentrični študiji na terenu je bila pojavnost novih primerov klinične intramamarne okužbe s Streptococcus uberis v skupini, ki je bila cepljena z UBAC, za 50 % nižja kot pojavnost v placebo skupini (6,1 % v primerjavi z 12,2 %), kar je bilo statistično značilno zelo različno (p = 0,012).
Portuguese: Lípido A Monofosforilo (MPLA) Fosfato dissódico dodeca-hidratado Di-hidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
Slovenian: Seznam pomožnih snovi montanid ISA monofosforil lipid A (MPLA) natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid kalijev klorid voda za injekcije
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) e proteger da luz Não congelar
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2°C - 8 °C) in zaščitite pred svetlobo.
Portuguese: As injeções devem ser administradas preferencialmente em lados alternados do pescoço.
Slovenian: Po možnosti naj se injiciranje opravlja izmenoma na obeh straneh vratu.
Portuguese: Isto deve ser considerado em caso de vacinação de todas as vacas e novilhas do efetivo.
Slovenian: To je treba upoštevati v primeru cepljenja črede.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes : LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: Para a imunização ativa de vacas e novilhas saudáveis para reduzir a incidência de infeções clínicas intramamárias causadas por Streptococcus uberis, para reduzir a contagem de células somáticas em amostras de leite positivas a Streptococcus uberis e para reduzir as perdas na produção de leite provocadas por infeções intramamárias por Streptococcus uberis.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo zdravih krav in telic za zmanjšanje pojavnosti kliničnih intramamarnih okužb, ki jih povzroča Streptococcus uberis, in za zmanjšanje števila somatskih celic v vzorcih mleka z četrtin vimen pozitivnih na Streptococcus uberis, in za zmanjšanje izgub pri proizvodnji mleka, ki so posledica intramamarnih okužb, ki jih povzroča Streptococcus uberis.
Portuguese: 1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml)
Slovenian: 1 odmerek (2 ml) 5 odmerkov (10 ml)
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo Só devem ser imunizados animais saudáveis.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Portuguese: Emulsão para injeção.
Slovenian: Emulzija za injiciranje.
Portuguese: Todos os animais devem ser imunizados.
Slovenian: Imunizira naj se celotno čredo.
Portuguese: Lípido A Monofosforilo (MPLA) Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Portuguese: Frascos de polietileno (PET) de 10, 50 e 100 ml.
Slovenian: Polietilenske (PET) viale z vsebino 10, 50 in 100 ml.
Portuguese: Uma tumefação com mais de 5 cm de diâmetro no local da injeção é uma reação muito frequente após a administração da vacina.
Slovenian: Po dajanju cepiva je zelo pogosta reakcija lokalna oteklina s premerom več kot 5 cm na mestu injiciranja.
Portuguese: Montanide ISA ............................................................................................................................ 907,1 mg
Slovenian: Montanid ISA ..............................................................................................................................907,1 mg Monofosforil lipid A (MPLA)
Portuguese: 5 doses (1 frasco de 10 ml) 25 doses (1 frasco de 50 ml) 50 doses (1 frasco de 100 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml)
Slovenian: 20 x 1 odmerek (1 viala z 2 ml) 5 odmerkov (1 viala s 10 ml) 25 odmerkov (1 viala s 50 ml) 50 odmerkov (1 viala s 100 ml) 25 odmerkov (50 ml) 50 odmerkov (100 ml)
Portuguese: UBAC emulsão para injeção para bovinos
Slovenian: UBAC emulzija za injiciranje za govedo
Portuguese: Frascos para injetáveis, de vidro incolor Tipo I, de 3 ml.
Slovenian: 3 ml brezbarvne viale iz stekla tipa I.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICANTE O RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Slovenian: MUNOLOŠKE LASTNOSTI
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIAACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Frasco rotulado 1 dose e 5 doses
Slovenian: Nalepka na viali po 1 odmerek in 5 odmerkov
Portuguese: Pode ocorrer, com muita frequência nas primeiras 24 horas após a injeção, um aumento transitório da temperatura retal (aumento médio de 1 °C, podendo ser de até 2 °C em animais individuais).
Slovenian: V prvih 24 urah po injekciji se zelo pogosto pojavi prehodno povečanje rektalne temperature
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco PET de 5, 25 e 50 doses.
Slovenian: - kartonska škatla z 1 PET vialo po 5, 25 in 50 odmerki.
Portuguese: Substâncias activas:
Slovenian: Učinkovina:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: UBAC emulsão para injeção em gado
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO UBAC emulzija za injiciranje za govedo
Portuguese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral
Slovenian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španija
Portuguese: Caixa de cartão com 20 frascos para injetáveis de vidro, de 1 dose (2 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 20 steklenimi vialami z 1 odmerkom (2 ml).
Portuguese: Caixa de cartão com 20 frascos para injetáveis de vidro, de 1 dose.
Slovenian: - kartonska škatla z 20 steklenimi vialami po 1 odmerkom.
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL.
Slovenian: Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti
Portuguese: Pergunte ao seu<médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Portuguese: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Slovenian: 17170- AMER (Girona) Španija
Portuguese: Ácido lipoteicoico (LTA) do Componente de Adesão de Biofilme (BAC) de Streptococcus uberis, estirpe 5616 ................................................................................................................ ≥ 1 RPU*
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje: lipoteihojska kislina (LTA) iz komponente lepljivega biofilma (Biofilm Adhesion Component - BAC) bakterije Streptococcus uberis, sev 5616 ................................................................... ≥ 1 RPU* *Enote relativne potence (ELISA)
Portuguese: {mês/ano} Depois de perfurado, utilizar imediatamente.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite takoj.
Portuguese: Frasco de 25 e 50 doses
Slovenian: Viala s 25 ali 50 odmerki.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Ubac consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu UBAC so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Ubac
Slovenian: Druge informacije o zdravilu UBAC
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ubac são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila UBAC večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Isto ajudará a conferir proteção aos bovinos contra a infeção e a reduzir o risco de mastite.
Slovenian: S tem govedo zaščitimo pred okužbo in zmanjšamo tveganje za mastitis.
Portuguese: O tratamento completo deve ser repetido a cada gestação.
Slovenian: Celoten postopek je treba ponoviti ob vsaki brejosti.
Portuguese: Por que foi autorizado o Ubac na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo UBAC odobreno v EU?
Portuguese: A proteção tem início cerca de 36 dias após a segunda injeção e mantém-se durante os primeiros 5 meses de lactação (produção de leite).
Slovenian: Zaščita začne učinkovati približno 36 dni po drugi injekciji in traja prvih pet mesecev laktacije (proizvodnje mleka).
Portuguese: O que é o Ubac e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo UBAC in za kaj se uporablja?
Portuguese: Ubac (vacina contra Streptococcus uberis, inativada)
Slovenian: UBAC (cepivo proti Streptococcus uberis, inaktivirano)
Portuguese: Durante um período de observação de 21 semanas, a incidência de novos casos de mastite clínica devida a S. uberis foi 50% inferior no grupo de 277 bovinos vacinados com Ubac, em comparação com o grupo de 303 bovinos que receberam placebo (um tratamento simulado) (6,1% versus 12,2%).
Slovenian: Med 21-tedenskim opazovalnim obdobjem je bila pojavnost novih primerov kliničnega mastitisa zaradi bakterije S. uberis za 50 % manjša v skupini 277 goved, cepljenih z zdravilom UBAC, v primerjavi s skupino 303 goved, ki so prejela placebo (zdravilo brez učinkovine) (6,1 % v primerjavi z 12,2 %).
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Ubac durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila UBAC so se pokazale v študijah?
Portuguese: A vacina contém também «adjuvantes» (Montanide ISA e MPLA) para estimular a resposta imunitária.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (montanid ISA in MPLA), ki spodbudita boljši odziv imunskega sistema.
Portuguese: Toda a manada deve ser vacinada.
Slovenian: Treba je cepiti celotno čredo.
Portuguese: O Ubac é administrado em 3 injeções nos músculos do pescoço, em lados alternados do pescoço.
Slovenian: Zdravilo se daje v sklopu treh injiciranj v vratno mišičevje, izmenoma na obeh straneh vratu.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ubac?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom UBAC?
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos às bactérias S. uberis causadoras de doença, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
Slovenian: Če so živali pozneje izpostavljene bakterijam S. uberis, ki povzročajo bolezen, se lahko imunski sistem nanje hitreje odzove.
Portuguese: Em 26/07/2018, o Ubac recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovenian: Zdravilo UBAC je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 26/07/2018.
Portuguese: O Ubac é uma vacina.
Slovenian: Zdravilo UBAC je cepivo.
Portuguese: O Ubac também é utilizado para reduzir a contagem de células somáticas no leite, que é uma medida de mastite sem sinais visíveis (mastite subclínica).
Slovenian: Zdravilo UBAC se uporablja tudi za zmanjšanje števila somatskih celic v mleku, ki so pokazatelj mastitisa brez vidnih znakov (subkliničnega mastitisa).
Portuguese: Resumo do Ubac e das razões por que está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila UBAC in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: A primeira injeção é administrada cerca de 60 dias antes da data prevista para o parto, seguida de uma segunda injeção administrada pelo menos 3 semanas antes da data prevista para o parto.
Slovenian: Prva injekcija se da približno 60 dni pred predvidenim datumom telitve, druga injekcija pa najmanj tri tedne pred pričakovanim datumom telitve.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Ubac, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila UBAC glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Portuguese: A terceira injeção é administrada cerca de 15 dias após o parto.
Slovenian: Tretja injekcija se da približno 15 dni po telitvi.
Portuguese: O Ubac é uma vacina utilizada em vacas e novilhas (bovinos fêmeas que ainda não pariram) para reduzir a mastite clínica (infeções do úbere com sinais visíveis no leite ou no úbere) causada por bactérias chamadas Streptococcus uberis, que podem reduzir a produção de leite.
Slovenian: Zdravilo UBAC je cepivo, ki se uporablja pri kravah in telicah (govedu ženskega spola, ki še ni telilo), da se zmanjša klinični mastitis (vnetja vimena z vidnimi znaki v mleku ali vimenu), ki ga povzroča bakterija Streptococcus uberis in ki lahko zmanjša proizvodnjo mleka.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados dos bovinos tratados com o Ubac é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Slovenian: Karenca za meso in mleko goveda, zdravljenega z zdravilom UBAC, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Portuguese: A substância ativa do Ubac é obtida a partir das substâncias adesivas que as bactérias S. uberis produzem para se protegerem e se fixarem a superfícies (conhecidas como componentes de adesão de biofilme).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu UBAC je pridobljena iz lepljivih snovi, ki jih proizvaja bakterija S. uberis, da se zaščiti in se z njimi pritrdi na površine (poznanih kot komponente lepljivega biofilma).
Portuguese: Um estudo de campo incluiu 6 explorações com um historial de mastite clínica devida a S. uberis e presença recentemente confirmada de infeção por S. uberis.
Slovenian: Terenska študija je vključevala šest kmetij, na katerih se je v preteklosti že pojavil klinični mastitis zaradi bakterije S. uberis in na katerih je bila pred kratkim potrjena okužba z bakterijo S. uberis.
Portuguese: O Ubac contém a substância ativa denominada componente de adesão de biofilme, que inclui o ácido lipoteicoico, o qual é derivado do filme adesivo produzido pela estirpe 5616 de Streptococcus uberis.
Slovenian: Zdravilo UBAC vsebuje učinkovino, imenovano komponenta lepljivega biofilma, ki vsebuje lipoteihojsko kislino, pridobljeno iz lepljivega filma, ki ga proizvaja sev 5616 bakterije Streptococcus uberis.
Portuguese: O Ubac está disponível na forma de injeção e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Zdravilo UBAC je na voljo v obliki injekcije, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Portuguese: Como funciona o Ubac?
Slovenian: Kako zdravilo UBAC deluje?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ubac (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são um aumento de curta duração da temperatura retal de cerca de 1-2 ºC no prazo de 24 horas após a injeção e uma tumefação (inchaço) no local da injeção com mais de 5 cm de diâmetro.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila UBAC (ki lahko prizadeneta več kot 1 žival od 10) sta kratkotrajno povišanje rektalne temperature za približno 1-2 °C v 24 urah po injiciranju in oteklina na mestu injiciranja s premerom več kot 5 cm. Oteklina na mestu injiciranja navadno izgine ali se njena velikost zmanjša v 17 dneh po cepljenju, v nekaterih primerih pa oteklina lahko traja do štiri tedne.
Portuguese: Quando o Ubac é administrado aos bovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece a substância ativa como «estranha» e produz anticorpos contra ela.
Slovenian: Ko goveda prejmejo zdravilo UBAC, imunski sistem živali prepozna učinkovino kot „tujek" ter začne proti njej tvoriti protitelesa.
Portuguese: Como se utiliza o Ubac?
Slovenian: Kako se zdravilo UBAC uporablja?
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Junho 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23 junij 2017
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interação.
Slovenian: Posebne raziskave interakcij niso bile opravljene.
Portuguese: Este distúrbio persiste durante toda a vida do doente afetado e, consequentemente, a necessidade deste tratamento é para o resto da vida.
Slovenian: To nepravilnost ima prizadeti bolnik vse življenje, zato je potrebno doživljenjsko zdravljenje.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Outras fontes de informação
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> Drugi viri informacij
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Aminoácidos e derivados; Código ATC: A16AA05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: aminokisline in njihovi derivati; oznaka ATC: A16AA05.
Portuguese: O que é Ucedane e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Ucedane in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Estudos em animais revelaram uma toxicidade mínima em relação ao desenvolvimento (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so razkrile minimalno toksičnost za razvoj (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em quatro doses iguais.
Slovenian: Tableto je mogoče razdeliti na štiri enake dele in odmerke.
Portuguese: • bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco),
Slovenian: • bradikardija (zmanjšana srčna frekvenca),
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli zdravilo.
Portuguese: O amoníaco é especialmente tóxico para o cérebro e leva, nos casos graves, à diminuição dos níveis de consciência e ao coma.
Slovenian: Amonijak je še posebno toksičen za možgane in lahko v hudih primerih privede do izgube zavesti in kome.
Portuguese: e pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥ 1/10000 a < 1/1000), muito raros (< 1/10000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos sobre a fertilidade tanto em machos como em fêmeas.
Slovenian: Opazili niso nobenih neželenih učinkov na plodnost pri moških ali ženskah.
Portuguese: Apesar de não se saber se o ácido carglúmico é excretado no leite humano, a sua presença foi detetada no leite de ratos fêmeas lactantes (ver secção 5.3).
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se kargluminska kislina izloča v materino mleko, so dokazali njeno prisotnost v mleku doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) • izpuščaj
Portuguese: Os doentes com este distúrbio raro não conseguem eliminar os resíduos de nitrogénio, que aumentam após a ingestão de proteínas.
Slovenian: Bolniki s to redko boleznijo ne morejo izločati odpadnega dušika, ki se kopiči po zaužitju beljakovin.
Portuguese: É sugerido que, dependendo da sua atividade, a flora bacteriana intestinal pode contribuir para o início do processo de degradação levando, desta forma, a uma extensão variável do metabolismo da molécula.
Slovenian: Domnevajo, da lahko črevesna bakterijska flora odvisno od svoje dejavnosti prispeva k začetku degradacije in s tem povzroči spremenljivost obsega presnove molekule.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos e na experiência clínica, recomenda-se distribuir a dose diária total em duas a quatro tomas, a administrar antes das refeições.
Slovenian: Ob upoštevanju farmakokinetičnih podatkov in kliničnih izkušenj je priporočljivo skupni dnevni odmerek razdeliti v dva do štiri dele, ki se dajejo pred jedjo oziroma hranjenjem.
Portuguese: O seu médico pode receitar suplemento de arginina ou restringir a ingestão de proteínas.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše dodatek arginina ali omeji vnos beljakovin.
Portuguese: As exposições sistémicas maternas após 500 e 2000 mg/kg/dia correspondiam, respetivamente, a vinte e cinco e setenta vezes a exposição humana esperada.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost mater pri odmerkih 500 oziroma 2000 mg/kg/dan je bila petindvajsetkrat oziroma sedemdesetkrat večja od pričakovane izpostavljenosti ljudi.
Portuguese: Outros medicamentos e Ucedane
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ucedane
Portuguese: As reações adversas notificadas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Portuguese: A farmacocinética do ácido carglúmico foi estudada em voluntários saudáveis do sexo masculino utilizando tanto produtos radiomarcados como não radiomarcados.
Slovenian: Farmakokinetiko kargluminske kisline so proučevali pri zdravih prostovoljcih moškega spola z radioaktivno označenim in neoznačenim zdravilom.
Portuguese: As taxas plasmáticas de ácido carglúmico foram medidas em doentes de todas as faixas etárias, dos recém-nascidos aos adolescentes, tratados com diversas doses diárias (7 - 122 mg/kg/dia).
Slovenian: Koncentracije kargluminske kisline v plazmi so merili pri bolnikih vseh starostnih skupin, od novorojenčkov do mladostnikov, ki so jih zdravili z različnimi dnevnimi odmerki (7-122 mg/kg/dan).
Portuguese: A dose diária inicial deve ser de 100 mg/kg, até 250 mg/kg, se necessário.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek mora znašati 100 mg/kg, po potrebi pa do 250 mg/kg.
Portuguese: Em ratos e coelhos, não foi observada qualquer evidência de embriotoxicidade, fetotoxicidade ou teratogenicidade em doses até à toxicidade materna que conduziram a uma exposição cinquenta vezes superior à humana em ratos e sete vezes em coelhos.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso našli znakov embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ali teratogenosti vse do odmerkov, toksičnih za mater, kar je pomenilo pri podganah petdesetkrat, pri kuncih pa sedemkrat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh.