FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη (ng/l) [SD]
Slovenian: izhodiščna vrednost (ng/l) [SD] povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti (ng/l) [SD] glede na placebo prilagojena razlika (ng/l)
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Adempas ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Μέση μεταβολή από την PVR κατά την ένταξη στη μελέτη (dyn s cm-5)
Slovenian: povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti PVR (dyn·s·cm-5)
Greek: Adempas 1,5 mg - συσκευασία των 294 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - συσκευασία των 42 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/010
Slovenian: Adempas 1,5 mg - pakiranje z 294 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakiranje z 42 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/010
Greek: Πίνακας 6: Επιδράσεις της ριοσιγουάτης στην PATENT-1 σε συμβάντα κλινικής επιδείνωσης
Slovenian: Preglednica 6: Učinki riociguata v študiji PATENT-1 na klinično poslabšanje Klinično poslabšanje riociguat IDT (n = 254)
Greek: Adempas 0,5 mg - συσκευασία των 294 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - συσκευασία των 42 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/004
Slovenian: Adempas 0,5 mg - pakiranje z 294 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakiranje z 42 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/004
Greek: Περιέχει λακτόζη.
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje laktozo.
Greek: • Αξιολογήστε το όφελος - κίνδυνο για κάθε ασθενή ατομικά πριν συνταγογραφήσετε το Adempaς σε ασθενείς σε σταθερή δόση ισχυρών αναστολέων πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP και αναστολείς P gp / BCRP.
Slovenian: • Preden zdravnik predpiše zdravilo Adempas bolnikom na stabilnih odmerkih močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP in P-gp/BCRP, mora oceniti koristi in tveganja za vsakega posameznega bolnika.
Greek: Υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος υπότασης σε αυτούς τους ασθενείς, επομένως πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της εξατομικευμένης τιτλοποίησης της δόσης.
Slovenian: Ker je pri teh bolnikih tveganje za hipotenzijo večje, je pri titriranju odmerka potrebna posebna previdnost.
Greek: Η επιβίωση σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία II, σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), κατά την ένταξη στα 1, 2 και 3 χρόνια ήταν 97%, 93% και 90%
Slovenian: funkcijski razred po klasifikaciji SZO, je bilo po enem, dveh in treh letih zdravljenja 97 %, 94 % in 90 %, medtem ko je bilo preživetje bolnikov, ki so bili na začetku zdravljenja razvrščeni v III. funkcijski razred, 97 %, 93 % in 88 %.
Greek: Το Adempas διατίθεται σε μορφή δισκίων (0,5, 1, 1,5, 2 και 2,5 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5, 1, 1,5, 2 in 2,5 mg).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 04-2019.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 04-2019.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg τρεις φορές ημερησίως (ανά περίπου 6 με 8 ώρες) για δύο εβδομάδες.
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek je 1 mg trikrat na dan (približno vsakih šest do osem ur) v obdobju dveh tednov.
Greek: Το Adempas έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 27 Μαρτίου 2014.
Slovenian: Za zdravilo Adempas je bilo 27. marca 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Adempas τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Adempas stalno spremljajo.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται κάθε δύο εβδομάδες έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη δόση για κάθε ασθενή.
Slovenian: Odmerek se nato vsaka dva tedna povečuje do odmerka, ki je primeren za posameznega bolnika.
Greek: Ανασκόπηση του Adempas και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Adempas in zakaj je odobreno v EU
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Adempas υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Adempas večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Adempas αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Adempas, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adempas?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Adempas διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Adempas so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adempas;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adempas?
Greek: Επίσης, επισήμανε ότι δεν υπάρχουν άλλα εγκεκριμένα φάρμακα για τη ΧΘΠΥ.
Slovenian: Izpostavila je tudi, da za CTEPH ni odobreno nobeno drugo zdravilo.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η επιτροπή έκρινε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εγείρουν ανησυχίες, όπως η αιμόπτυση και η πνευμονική αιμορραγία, αποτυπώνονται δεόντως στις πληροφορίες του προϊόντος και στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je agencija menila, da so zadevni neželeni učinki, kot so hemoptiza in pljučne krvavitve, ustrezno obravnavani v informacijah o zdravilu in načrtu obvladovanja tveganj.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adempas:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adempas
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν συγκεκριμένα φάρμακα, μεταξύ άλλων ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV, της φυματίωσης ή των μυκητιασικών λοιμώξεων, ο θεράπων ιατρός ενδέχεται να συστήσει μικρότερη δόση έναρξης.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo določena zdravila, vključno z zdravili za zdravljenje okužb z virusom HIV, tuberkuloze ali glivičnih okužb, lahko zdravnik priporoči manjši začetni odmerek.
Greek: Οι ΧΘΠΥ και η ΠΑΥ είναι «σπάνιες» και το Adempas έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 20 Δεκεμβρίου 2007.
Slovenian: Bolezni CTEPH in PAH sta redki, zato je bilo zdravilo Adempas 20. decembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Greek: • Το φάρμακο συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε μια άλλη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 445 ασθενείς που έπασχαν από ΠΑΥ.
Slovenian: • Zdravilo so s placebom primerjali še v eni glavni študiji s 445 bolniki s PAH.
Greek: Η «κατηγορία» αντιπροσωπεύει τη σοβαρότητα της νόσου: η «κατηγορία II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας, ενώ η «κατηγορία ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
Slovenian: Razred opredeljuje resnost bolezni: „razred II" vključuje rahlo omejeno telesno zmogljivost, „razred III" pa izrazito omejeno telesno zmogljivost.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Adempas, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Adempas glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adempas (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ζάλη, δυσπεψία (καούρα), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πόδια), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και έμετος.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adempas (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, omotica, dispepsija (zgaga), periferni edem (otekanje, zlasti stopal in gležnjev), navzeja (siljenje na bruhanje), driska in bruhanje.
Greek: Τι είναι το Adempas και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Adempas in za kaj se uporablja?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Adempas επέφερε σημαντική βελτίωση στην ικανότητα άσκησης ασθενών που πάσχουν από ΧΘΠΥ ή ΠΑΥ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je zdravilo Adempas pomembno izboljšalo telesno zmogljivost bolnikov s CTEPH ali PAH.
Greek: Το Adempas χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙ ή ΙΙΙ της ΧΘΠΥ ή της ΠΑΥ.
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja pri bolnikih s CTEPH ali PAH funkcionalnega razreda II ali III.
Greek: Το Adempas αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της απόστασης που μπορούν να διανύσουν οι ασθενείς που πάσχουν από ΧΘΠΥ ή ΠΑΥ σε 6 λεπτά (τρόπος μέτρησης της ικανότητας άσκησης):
Slovenian: Zdravilo Adempas se je izkazalo za učinkovito pri izboljšanju razdalje, ki so jo bolniki s CTEPH ali PAH lahko prehodili v šestih minutah (metoda merjenja telesne zmogljivosti).
Greek: Το Adempas είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την ενίσχυση της ικανότητας εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας ενηλίκων με τις ακόλουθες μορφές πνευμονικής υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων):
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja za povečanje zmožnosti za izvajanje telesnih dejavnosti pri odraslih z naslednjimi oblikami pljučne hipertenzije (visokega krvnega tlaka v krvnih žilah v pljučih):
Greek: • Το Adempas συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 262 ασθενείς που έπασχαν από ΧΘΠΥ οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, ή στους οποίους η ΧΘΠΥ ήταν εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα μετά από χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: • Zdravilo Adempas so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 262 bolnikov s CTEPH, ki jih ni bilo mogoče operirati, in bolnikov s CTEPH, pri katerih bolezen po operaciji ni izginila ali se je ponovno pojavila.
Greek: Το Adempas μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ΠΑΥ τα οποία ονομάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης».
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, imenovanimi „antagonisti endotelinskih receptorjev".
Greek: Το Adempas δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, με συστολική πίεση αίματος (αρτηριακή πίεση κατά την συστολή της καρδιάς) μικρότερη των 95 mmHg πριν από την έναρξη της θεραπείας, ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Zdravilo Adempas se ne sme uporabljati pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem jeter, pri bolnikih, ki imajo pred začetkom zdravljenja sistolični krvni tlak (krvni tlak, ki nastane, ko se srce skrči) nižji od 95 mmHg, in pri nosečnicah.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Adempas σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Adempas so se pokazale v študijah?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Adempas, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Adempas, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Κατά συνέπεια, η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που μεταφέρεται από τους πνεύμονες στο υπόλοιπο σώμα μέσω του αίματος, καθιστώντας τη σωματική δραστηριότητα πιο δύσκολη.
Slovenian: Zaradi tega se zmanjša količina kisika, ki prehaja v kri v pljučih, kar oteži izvajanje telesnih dejavnosti.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπίνουν τα δισκία, τα δισκία μπορούν να συνθλίβονται και να αναμειγνύονται με νερό ή μαλακή τροφή όπως κομπόστα μήλου.
Slovenian: Če bolniki ne morejo pogoltniti celih tablet, se lahko tablete zdrobijo in zmešajo z vodo ali mehko hrano, na primer jabolčno čežano.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς της PDE 5» (κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη ΠΑΥ ή για τη στυτική δυσλειτουργία) ή σε συνδυασμό με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, του άλγους στον θώρακα και της καρδιακής νόσου, ή ως ναρκωτικά για ψυχαγωγική χρήση).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z zdravili, imenovanimi „zaviralci PDE5" (skupina zdravil, ki se uporabljajo za PAH ali erektilno disfunkcijo), in z nitrati ali donorji dušikovega oksida (ti se pogosto uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka,
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Adempas;
Slovenian: Kako se zdravilo Adempas uporablja?
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούσαν να βαδίσουν κατά μέσο όρο 363 μέτρα σε 6 λεπτά.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki v šestih minutah povprečno lahko prehodili 363 metrov.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΧΘΠΥ και της ΠΑΥ.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Adempas je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko predpiše in spremlja samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem CTEPH ali PAH.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται αιμόπτυση και πνευμονική αιμορραγία.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so hemoptiza (izkašljevanje krvi) in pljučna hemoragija (krvavitev v pljuča).
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούσαν να βαδίσουν κατά μέσο όρο 347 μέτρα σε 6 λεπτά.
Slovenian: Bolniki so pred zdravljenjem v povprečju lahko prehodili 347 metrov v šestih minutah.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν Adempas μπορούσαν να βαδίσουν 36 μέτρα περισσότερα σε 6 λεπτά σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Po 12 tednih so lahko bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Adempas, v šestih minutah prehodili 36 metrov več kot bolniki, ki so jemali placebo.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν Adempas μπορούσαν να βαδίσουν κατά μέσο όρο 46 μέτρα περισσότερα σε 6 λεπτά σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Po 16 tednih so lahko bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Adempas, v šestih minutah v povprečju prehodili 46 metrov več kot bolniki, ki so jemali placebo.
Greek: Το Adempas περιέχει τη δραστική ουσία ριοσιγουάτη.
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje učinkovino riociguat.
Greek: Πώς δρα το Adempas;
Slovenian: Kako zdravilo Adempas deluje?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Adempas.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Adempas upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Adempas;
Slovenian: Adempas (riociguat)
Greek: Το Adempas χορηγείται για τη θεραπεία των ασθενών με ΧΘΠΥ οι οποίοι δεν μπορούν να χειρουργηθούν ή παρουσιάζουν εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα ΧΘΠΥ μετά από χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja za zdravljenje bolnikov s CTEPH, ki jih ni mogoče operirati, in bolnikov, pri katerih bolezen po operaciji ne izgine ali se ponovno pojavi;
Greek: • χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (ΧΘΠΥ, όπου θρόμβοι αίματος προκαλούν απόφραξη ή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων).
Slovenian: • kronično trombembolično pljučno hipertenzijo (CTEPH, tj. boleznijo, pri kateri so krvne žile v pljučih zamašene ali zožene zaradi krvnih strdkov).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adempas;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adempas odobreno?
Greek: • πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, πάχυνση του τοιχώματος των πνευμονικών αιμοφόρων αγγείων, με αποτέλεσμα τη στένωσή τους).
Slovenian: • pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, tj. boleznijo, pri kateri se krvne žile v pljučih zožijo zaradi zadebeljenih sten teh žil).
Greek: Η δραστική ουσία του Adempas, η ριοσιγουάτη, διεγείρει ένα ένζυμο των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, τη «διαλυτή γουανυλική κυκλάση», η οποία προκαλεί χαλάρωση και διαστολή των αγγείων, με αποτέλεσμα τη μείωση της αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες και τη βελτίωση των συμπτωμάτων της ΧΘΠΥ και της ΠΑΥ.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Adempas, riociguat, spodbuja encim, imenovan „topna gvanilat-ciklaza", v krvnih žilah v pljučih, kar jim omogoča sprostitev in razširitev.
Greek: Η θεραπεία με την καθορισθείσα δόση πρέπει να συνεχίζεται έως ότου οι ασθενείς εμφανίσουν ενδείξεις και συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης, οπότε και η δόση πρέπει να μειώνεται.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 2,5 mg trikrat na dan. Zdravljenje z določenim odmerkom je treba nadaljevati, če bolnik nima znakov in simptomov nizkega krvnega tlaka.
Greek: Η ΧΘΠΥ και η ΠΑΥ είναι νόσοι που καταβάλλουν τον οργανισμό διότι προκαλούν σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, με αποτέλεσμα την υπερβολική αύξηση της πίεσης των αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και τη μείωση της ροής αίματος προς τους πνεύμονες.
Slovenian: CTEPH in PAH sta izčrpavajoči bolezni, ki povzročita hudo zoženje krvnih žil v pljučih.
Greek: APEX (28 εβδομάδες)
Slovenian: APEX (28 tednov)
Greek: FACT (52 εβδομάδες)
Slovenian: FACT (52 tednov)
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
Greek: Ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Greek: Κίνδυνος σε θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε ότι το ήπαρ σας λειτουργεί φυσιολογικά.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na krvne preiskave, da preveri, ali vaša jetra normalno delujejo.
Greek: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Εβδομάδα
Slovenian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Teden
Greek: • Αν είστε αλλεργικός στη φεβουξοστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρεται στην παράγραφο 6)
Slovenian: • če ste alergični na febuksostat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Ο Πίνακας 2 συνοψίζει τα αποτελέσματα του πρωτεύοντος τελικού σημείου αποτελεσματικότητας:
Slovenian: V tabeli 2 so povzeti izidi primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti:
Greek: Συνήθως η θεραπεία είναι μικρού χρονικού διαστήματος.
Slovenian: Ponavadi je zdravljenje kratkoročno.
Greek: Συνολικά, το 56,6% των ασθενών διέκοψε πρόωρα τη θεραπεία της δοκιμής και το 45% των ασθενών δεν ολοκλήρωσε όλες τις επισκέψεις της δοκιμής.
Slovenian: Skupno je preskušanje predčasno prekinilo 56,6% bolnikov, 45% bolnikov pa ni opravilo vseh obiskov v okviru preskušanja.
Greek: • Εμβοές στα αυτιά
Slovenian: • zvenenje v ušesih,
Greek: Συνδυασμένα Αποτελέσματα
Slovenian: Združeni rezultati
Greek: Τέσσερις φαρμακολογικά ενεργοί υδροξυλικοί μεταβολίτες έχουν αναγνωριστεί, εκ των οποίων οι τρεις βρίσκονται στο ανθρώπινο πλάσμα.
Slovenian: Identificirali so štiri farmakološko aktivne hidroksilirane presnovke, od katerih se trije pojavljajo v plazmi pri ljudeh.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ADENURIC στην πρόληψη και θεραπεία του Συνδρόμου Λύσης Όγκου αξιολογήθηκε στην μελέτη FLORENCE (FLO-01).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADENURIC pri preventivi in zdravljenju sindroma tumorske lize sta bili ocenjeni v študiji FLORENCE (FLO-01).
Greek: Μακροπρόθεσμες, ανοιχτού τύπου επέκτασης μελέτες:
Slovenian: Dolgotrajne, odprte podaljšane raziskave
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet:
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένες φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος.
Slovenian: Izpuščaj se lahko razvije v razširjeno mehurjenje ali luščenje kože.
Greek: Σταματήστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων εάν οι κάτωθι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες συμβούν (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς), επειδή μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να ακολουθήσει :
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo in nemudoma pokličite svojega zdravnika ali pojdite na oddelek za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice, če se pojavijo naslednji redki (pojavijo se pri 1 od 1.000 bolnikov) neželeni učinki, saj jim lahko sledijo resne alergijske reakcije:
Greek: Έκδοχα με γνωστές επιδράσεις:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Greek: Εάν έχετε εμπειρία αλλεργικών αντιδράσεων με τη ADENURIC, σταμάτηστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο (βλέπε επίσης παράγραφο 4).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ADENURIC pojavijo alergijske reakcije, prenehajte jemati zdravilo (glejte tudi poglavje 4).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφεί συχνά άλλα φάρμακα, εάν απαιτείται, για να σας βοηθήσει να αποτραπούν ή να θεραπευτούν τα συμπτώματα των εξάρσεων (όπως ο πόνος και η διόγκωση σε μια άρθρωση).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pogosto predpisal druga zdravila, če bodo potrebna za preprečevanje ali zdravljenje simptomov izbruhov protina (kot so bolečine in oteklost sklepov).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με πολύ περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη, δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες της φεβουξοστάτης στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/ νεογέννητου.
Slovenian: Podatki, zbrani pri zelo majhnem številu nosečnic, niso pokazali neželenih učinkov febuksostata na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα διακόψετε μόνιμα τη θεραπεία με ADENURIC.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da za stalno prekine zdravljenje z zdravilom Adenuric.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 20 december 2012
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος των ενεργών μεταβολιτών κυμαίνεται από 82% έως 91%.
Slovenian: Delež vezave aktivnih presnovkov na plazemske beljakovine je približno 82 % do 91 %.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σε ανθρώπους.
Slovenian: Na ljudeh ni bilo izvedene nobene študije medsebojnega delovanja zdravil.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει την περιεκτικότητα που είναι πιο κατάλληλη για εσάς.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal za vas ustrezno jakost.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν είτε ήπιες ή μέτριες.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo bodisi milih ali zmernih.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες μετά τη διάθεση στην αγορά
Slovenian: Dolgoročne študije iz obdobja trženja
Greek: Εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας παρατηρήθηκαν συχνά αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών.
Slovenian: Izbruh putike se je pogosto pojavil takoj po začetku zdravljenja in v prvih mesecih.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Greek: Με το πέρασμα του χρόνου, οι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας θα συμβαίνουν λιγότερο συχνά και θα είναι λιγότερο επίπονες εάν συνεχίζετε να παίρνετε το ADENURIC κάθε ημέρα.
Slovenian: Čez čas se bodo izbruhi protina pojavljali manj pogosto in bodo manj boleči, če boste nadaljevali z jemanjem zdravila ADENURIC vsak dan.
Greek: Менарини България" EООД тел.
Slovenian: Менарини България" EООД