FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szteroidok cytokin felszabadulási szindróma kezelésének algoritmusa szerinti, kis dózisú alkalmazása nem befolyásolja a CAR-pozitív T-sejtek expanzióját és perzisztenciáját.
Croatian: Primjena niske doze steroida prema algoritmu liječenja sindroma otpuštanja citokina ne utječe na ekspanziju i perzistentnost CAR T-stanica.
Hungarian: Kezelés indukálta anti-mCAR19-antitesteket a gyermekgyógyászati és fiatal felnőtt, ALL-ben szenvedő betegek 34,6%-ánál, és a felnőtt, DLBCL-ben szenvedő betegek 5%-ánál mutattak ki.
Croatian: Liječenjem inducirana anti-mCAR19 protutijela dokazana su u 34,6% pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om te u 5% odraslih bolesnika s DLBCL-om.
Hungarian: További szervrendszeri mellékhatásokat figyeltek meg, köztük átmeneti szívelégtelenséget és arrhythmiát, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) szintet, emelkedett alanin-aminotranszferáz- (ALT-) szintet, és emelkedett bilirubinszintet.
Croatian: Opažene su nuspojave koje zahvaćaju druge organske sustave, uključujući prolaznu srčanu insuficijenciju i aritmiju, bubrežnu insuficijenciju, povišenu aspartat aminotransferazu (AST), povišenu alanin aminotransferazu (ALT) i povišeni bilirubin.
Hungarian: A Kymriah infúzió után gyakran lázas neutropeniát figyeltek meg a betegeknél (lásd 4.8 pont), és az egyidejűleg is fennállhat a cytokin felszabadulási szindróma mellett.
Croatian: Febrilna neutropenija učestalo je opažena u bolesnika nakon infuzije lijeka Kymriah (vidjeti dio 4.8) i može se javiti istodobno sa sindromom otpuštanja citokina.
Hungarian: A beteg személyi adatainak egyeznie kell az infúziós zsákon lévő betegadatokkal.
Croatian: Bolesnikov identitet mora odgovarati bolesnikovim identifikacijskim podacima na vrećici za infuziju.
Hungarian: hónapban 66,7 A relapszus mentesség %-os valószínűsége a 12. hónapban 63,7 További másodlagos végpontok
Croatian: % vjerojatnosti izostanka relapsa u 6. mjesecu % vjerojatnosti izostanka relapsa u 12. mjesecu Ostale mjere sekundarnog ishoda
Hungarian: Az állapot rendeződéséig terjedő időtartam medián értéke B-sejtes ALL-ben 7 nap, míg DLBCL-ben 12 nap volt.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja bio je 7 dana za ALL B-stanica i 12 dana za DLBCL.
Hungarian: A görcsrohamokba beletartozik a görcsroham, a generalizált tónusos-klónusos görcsroham és a status epilepticus.
Croatian: Napadaj uključuje napadaj, generalizirane toničko-kloničke napadaje i epileptički status.
Hungarian: A Kymriah a beteg leukapheresis útján gyűjtött autológ véréből készül.
Croatian: Kymriah se priprema iz autologne krvi bolesnika koja se prikuplja leukaferezom.
Hungarian: 8. táblázat A tizagenlekleucel celluláris kinetikai paraméterei a r/r DLBCL-ben szenvedő betegeknél a 3. havi klinikai válaszok alapján
Croatian: Tablica 8 Parametri kinetike stanica tisagenlekleucela u bolesnika s r/r DLBCL-om prema kliničkom odgovoru u 3. mjesecu
Hungarian: A T-sejt funkciót ismerten gátló szerek egyidejű alkalmazását formálisan nem vizsgálták.
Croatian: Istodobna primjena tvari za koje je poznato da inhibiraju funkciju T-stanica nije bila formalno ispitivana.
Hungarian: Korábbi transzplantáció
Croatian: Prethodna transplantacija
Hungarian: Nem került elérésre (8,6, NE)
Croatian: Nije postignut (8,6; NE)
Hungarian: CRi (a vérkép inkomplett rendeződésével járó teljes remisszió) a definíciója szerint a blaszt < 5% a csontvelőben, a vérben keringő blasztok aránya < 1%, nincs extramedulláris érintettségre utaló bizonyíték, a perifériás vérkép teljes rendeződése nélkül, vérátömlesztés mellett vagy anélkül.
Croatian: CRi (potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike) bio je definiran kao <5% blasta u koštanoj srži, cirkulirajući blasti u krvi trebaju biti <1%, bez dokaza ekstramedularne bolesti te bez potpunog oporavka periferne krvne slike s transfuzijom ili bez nje.
Hungarian: A Kymriah csak intravénásan alkalmazható.
Croatian: Način primjene Kymriah je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Hungarian: A TLS okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell, és az eseményeket a standard irányelveknek megfelelően kezelni kell.
Croatian: Potrebno je pratiti znakove i simptome TLS-a te zbrinuti događaje prema standardnim smjernicama.
Hungarian: A Kymriah infúzió előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg személyi adatai egyeznek az infúziós zsák(ok)on lévő, egyedi betegadatokkal.
Croatian: Prije infuzije lijeka Kymriah mora se potvrditi da bolesnikov identitet odgovara ključnim jedinstvenim podacima bolesnika navedenim na vrećici (vrećicama) za infuziju.
Hungarian: Ami tájékoztatja a betegeket, és elmagyarázza nekik, hogy: - a Kymriah cytokin felszabadulási szindróma és súlyos neurológiai mellékhatások kockázatával jár, - azonnal jelenteniük kell a kezelőorvosuknak a tüneteket, - a Kymriah infúziót követően legalább 4 héten keresztül ott kell maradjanak annak az egészségügyi intézménynek a közelében, ahol a Kymriah-t kapták, - a betegeknek szóló információs kártyát mindig maguknál kell hordaniuk.
Croatian: Za informiranje i pružanje objašnjenja bolesnicima o: - rizicima od sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava povezanima s lijekom KYMRIAH - potrebi prijavljivanja simptoma svome liječniku bez odgađanja - potrebi da ostanu u blizini bolnice u kojoj su primili lijek KYMRIAH tijekom najmanje 4 tjedna nakon infuzije lijeka - potrebi da uvijek sa sobom nose karticu s upozorenjima za bolesnika
Hungarian: A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú nem haematologiai mellékhatás a fertőzés (32%) és a cytokin felszabadulási szindróma (22%) volt.
Croatian: Najčešće nehematološke nuspojave 3. i 4. stupnja bile su infekcije (32%) i sindrom otpuštanja citokina (22%).
Hungarian: A készítményt a felolvasztás után azonnal be kell adni!
Croatian: Lijek je potrebno odmah primijeniti nakon odmrzavanja.
Hungarian: Az infúziós zsák előkészítése
Croatian: Priprema vrećice za infuziju
Hungarian: Epistaxis Pulmonalis infiltratio
Croatian: Epistaksa Infiltracija pluća
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított vérsejteket tartalmaz.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane krvne stanice.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za posebne mjere opreza kod odlaganja vidjeti dio 6.6.
Hungarian: A CAR-pozitív, életképes T-sejt/ml-re és a készítményben lévő összes sejtszámra vonatkozó kvantitatív információ a Kymriah gyártási tétel-specifikus kísérő dokumentációjában van feltüntetve.
Croatian: Kvantitativne informacije o koncentraciji CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica/mL i ukupnom broju stanica u lijeku navedene su u dokumentaciji koja se dostavlja uz svaku seriju lijeka Kymriah.
Hungarian: Mielőtt Kymriah-t kap, el kell mondania kezelőorvosának, ha:
Croatian: Vam se da Kymriah obavijestite svog liječnika ako:
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú mellékhatásokat gyakrabban figyelték meg a legelső infúzió utáni 8 hétben (85%), mint a későbbi infúzió utáni 8 hétben (49%).
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja češće su zabilježene u prvih 8 tjedana nakon infuzije (85%) u usporedbi s razdobljem poslije 8. tjedna nakon infuzije (49%).
Hungarian: Szívelégtelenség k)
Croatian: Zatajivanje srca k)
Hungarian: Életük végéig monitorozni kell náluk a másodlagos malignitásokat.
Croatian: Potrebno ih je doživotno pratiti radi uočavanja mogućih sekundarnih zloćudnih bolesti.
Hungarian: A Kymriah terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Kymriah u trudnica.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú mellékhatásokat gyakrabban figyelték meg a legelső infúzió utáni 8 hétben (a betegek 83%-a), mint a későbbi infúzió utáni 8 hétben (a betegek 46%-a).
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja češće su opažene tijekom prvih 8 tjedana nakon infuzije (83% bolesnika) u usporedbi s razdobljem poslije 8. tjedna nakon infuzije (46% bolesnika).
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél a testtömeg-tartományban (38,4 kg - 186,7 kg) a kvantitatív polimeráz láncreakcióval mért cellularis kinetikai paraméterek és a testtömeg összevetésének szórásdiagramja nem jelzett a cellularis kinetikai paraméterek és a testtömeg közötti nyilvánvaló összefüggést.
Croatian: U bolesnika s DLBCL-om, u svim rasponima težine (38,4 do 186,7 kg), raspršeni grafikoni qPCR parametara kinetike stanica u odnosu na težinu nisu otkrili nikakav očigledan odnos između parametara kinetike stanica i težine.
Hungarian: Mit tartalmaz a Kymriah?
Croatian: Što Kymriah sadrži
Hungarian: 7. táblázat A tizagenlekleucel celluláris kinetikai paraméterei a r/r B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekkorú és fiatal felnőtt betegeknél (B2202- és B2205J-vizsgálat)
Croatian: Tablica 7 Parametri kinetike stanica tisagenlekleucela u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s r/r ALL-om B-stanica (ispitivanja B2202 i B2205J)
Hungarian: • Akaratlan remegés
Croatian: • Nevoljno drhtanje
Hungarian: A teljes előfordulási gyakoriság (minden fokozat) 65% volt (nem specifikált 49%, vírusos 32%, bakteriális 24% és gombás 15%) (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ukupna incidencija (svih stupnjeva) iznosila je 65% (neodređene 49%, virusne 32%, bakterijske 24% i gljivične 15%) (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A Kymriah-val kezelt anyák újszülöttjeinél az immunglobulinszintet meg kell mérni.
Croatian: U novorođenčadi majki liječenih lijekom Kymriah treba procijeniti razinu imunoglobulina.
Hungarian: 5. táblázat C2201 számú vizsgálat: Kiindulási adatok a bevont és az infúziót kapott betegek között
Croatian: Tablica 5 Ispitivanje C2201: Informacije s početka ispitivanja o uključenoj i infundiranoj populaciji bolesnika
Hungarian: • Kékes színű ajkak, kezek és lábak
Croatian: • Plavilo usana, šaka i stopala
Hungarian: Véradás, szerv-, szövet- és sejtdonáció
Croatian: Doniranje krvi, organa, tkiva i stanica
Hungarian: A kiméra antigénreceptor (CAR) egy egyláncú murin antitestfragmentumból áll, ami felismeri a CD19-et, és fuzionál a 4-1BB (CD137) és CD3 zéta intracellularis szignalizációs doménjeivel.
Croatian: CAR se sastoji od jednolančanog fragmenta mišjeg protutijela koji prepoznaje CD19 i spojen je s intracelularnim signalnim domenama iz 4-1BB (CD137) i CD3 zeta.
Hungarian: • Túlzott vagy tartós vérzés vagy véraláfutás
Croatian: • Prekomjerno ili produljeno krvarenje ili stvaranje modrica
Hungarian: Hypoxia Dyspnoe n)
Croatian: Hipoksija Dispneja n)
Hungarian: Nem került elérésre (8,6, NE
Croatian: Nije postignut (8,6; NE
Hungarian: A Kymriah hatásosságát elsődleges végpontként a legjobb teljes válaszadási arány (ORR) meghatározásával értékelték, amelybe beletartozott a teljes remisszió (CR) és a részleges remisszió (PR), amit a független felülvizsgáló bizottság (IRC) értékelése alapján határoztak meg, valamint értékeltek másodlagos végpontokat is, amelyek közé tartozott a válaszreakció időtartama (6. táblázat).
Croatian: Djelotvornost lijeka Kymriah ocjenjivala se pomoću mjere primarnog ishoda u vidu najbolje ukupne stope odgovora (engl. overall response rate, ORR), koja uključuje potpuni odgovor (CR) i djelomični odgovor (PR) prema procjeni Neovisnog povjerenstva za ocjenjivanje (IRC), kao i pomoću mjera sekundarnog ishoda koje uključuju trajanje odgovora (Tablica 6).
Hungarian: A különböző életkor alcsoportok esetén nem észleltek a hatásosságban vagy a biztonságosságban megmutatkozó különbségeket.
Croatian: Posebne populacije Nisu bile uočene razlike u djelotvornosti ili sigurnosti između različitih dobnih podskupina.
Hungarian: A neurológiai események többsége a Kymriah infúziót követő 8 héten belül jelentkezett, és átmeneti jellegű volt.
Croatian: Većina neuroloških događaja pojavila se unutar 8 tjedana nakon infuzije lijeka Kymriah i bila je prolazna.
Hungarian: Az OS a meghatározása szerint a Kymriah infúzió dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő az infúziót kapott betegeknél, és a beválogatás dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő a beválogatott betegeknél.
Croatian: OS je bio definiran kao vrijeme od datuma infuzije lijeka Kymriah do datuma smrti zbog bilo kojeg uzroka za infundirane bolesnike te od datuma uključenja do datuma smrti zbog bilo kojeg uzroka za uključene bolesnike.
Hungarian: Lázas neutropenia és fertőzések
Croatian: Febrilna neutropenija i infekcije
Hungarian: A Kymriah intravénás infúziót az immunszupprimált betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező, és az anaphylaxia ellátására felkészült egészségügyi szakember kell beadnia.
Croatian: Intravensku infuziju lijeka Kymriah mora primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustva s imunosuprimiranim bolesnicima i koji je osposobljen za postupanje u slučaju anafilaksije.
Hungarian: A beteg leukapheresis anyaga és a Kymriah kockázatot jelenthet a fertőző vírusok készítményt kezelő egészségügyi dolgozókra történő transzmissziója szempontjából.
Croatian: Bolesnikov pripravak dobiven leukaferezom i Kymriah mogu uključivati rizik prenošenja zaraznih virusa zdravstvenim radnicima koji rukuju lijekom.
Hungarian: A súlyos cytokin felszabadulási szindróma kockázati tényezői felnőtt DLBCL-ben szenvedő betegeknél nem ismertek.
Croatian: Čimbenici rizika za razvoj teškog sindroma otpuštanja citokina u odraslih bolesnika s DLBCL-om nisu poznati.
Hungarian: Ha az magas, azonnal keresse fel kezelőorvsát.
Croatian: Ako imate visoku temperaturu, odmah se obratite svome liječniku.
Hungarian: • Ellenőrzi, hogy nincs-e hepatitisz B-, hepatitisz C- vagy HIV-fertőzése.
Croatian: • provjeriti imate li hepatitis B, hepatitis C ili HIV infekciju.
Hungarian: 3. táblázat B2202 számú vizsgálat: Kiindulási adatok a bevont és az infúziót kapott betegek között
Croatian: Tablica 3 Ispitivanje B2202: Informacije s početka ispitivanja o uključenoj i infundiranoj populaciji bolesnika
Hungarian: 3. és 4. fokozatú mellékhatásokat a betegek 88%-ánál jelentettek.
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja bile su zabilježene u 88% bolesnika.
Hungarian: A relabáló vagy refrakter (r/r) B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekkorú és a fiatal felnőtt betegeknél a Kymriah-kezelés biztonságosságát és hatásosságát egy pivotális (B2202) és két támogató (B 2205J és B2101J) nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban értékelték (összesen 160, legfeljebb 25 éves életkorú beteg).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije lijekom Kymriah u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim (r/r) ALL-om B-stanica bile su ocijenjene u jednom pivotalnom (B2202) i dva potporna (B2205J i B2101J) otvorena ispitivanja s jednom skupinom (ukupno 160 bolesnika u dobi do 25 godina).
Hungarian: • Epilepsziás görcsrohamok (görcsrohamok)
Croatian: • Konvulzije, napadaji (epileptički napadaji)
Hungarian: • Influenzaszerű betegség
Croatian: • Bolest nalik gripi
Hungarian: Szorongás Alvászavar d)
Croatian: Tjeskoba Poremećaj spavanja d)
Hungarian: Alacsony immungobulinszintű betegeknél az életkornak és a standard irányelveknek megfelelően megelőző intézkedéseket kell tenni, mint például a fertőzésekre vonatkozó óvintézkedések, az antibiotikum profilaxis és az immunglobulin pótlás.
Croatian: U bolesnika s niskim razinama imunoglobulina potrebno je poduzeti preventivne mjere poput mjera opreza za infekcije, profilakse antibioticima i nadomjestka imunoglobulina sukladno dobi i standardnim smjernicama.
Hungarian: - A leukaemiás sejttömeg növekedése vagy a lymphoma klinikai romlása a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia után.
Croatian: - Značajno kliničko pogoršanje opterećenjem tumorskih stanica u leukemiji ili limfomu nakon kemoterapije za limfocitnu depleciju.
Hungarian: A Kymriah-t intravénás infúzióként kell beadni, leukocyta-szűrő nélküli, latex-mentes intravénás szereléken keresztül, percenként körülbelül 10-20 ml-es sebességgel, gravitációs cseppinfúzióként, amit a kisebb gyermekek esetén a megfelelő kisebb térfogatra kell módosítani.
Croatian: Kymriah se mora primijeniti kao intravenska infuzija gravitacijskom metodom kroz set za infuziju bez lateksa i bez filtera za leukocitnu depleciju, brzinom od otprilike 10 do 20 mL u minuti.
Hungarian: A jelentések aktualizálása: Az engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) éves jelentésének részeként
Croatian: Uključena u sklopu godišnjih izvješća neintervencijskog PASS-a
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított humán vérsejteket tartalmaz.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Ovaj lijek sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Hungarian: Infúziót kapott betegek N = 111 n (%)
Croatian: Infundirani N=111 n (%)
Hungarian: hónapban A túlélés %-os valószínűsége a 12. hónapban Medián (hónapok) (95%-os CI)
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) % vjerojatnosti preživljenja u 6. mjesecu % vjerojatnosti preživljenja u 12. mjesecu Medijan (mjeseci) (95% CI)
Hungarian: Véradás a Kymriah elkészítéséhez A Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeiből készül.
Croatian: Davanje krvi za pripravljanje lijeka Kymriah Kymriah se pripravlja od Vaših leukocita.
Hungarian: • Nagydózisú vagy többször ismételt vazopresszor, oxigén, mesterséges lélegeztetés és/vagy egyéb támogató kezelés szükség szerint.
Croatian: • Primijeniti vazopresor u visokoj dozi ili više vazopresora, kisik, mehaničku ventilaciju i/ili drugu suportivnu skrb prema potrebi.
Hungarian: • B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-sejtes ALL) - egy olyan daganat, ami bizonyos más fehérvérsejt típusokat érint.
Croatian: • Akutne limfoblastične leukemije B-stanica (ALL B-stanica) - oblik raka koji zahvaća neke druge vrste leukocita.
Hungarian: bilirubin-, kreatininszintek)
Croatian: jetrenih enzima, bilirubina, kreatinina)
Hungarian: A vér és csontvelő közti megoszlás tekintetében a vérben lévő mennyiség közel 70%-a volt a csontvelőben a 28. napon, és 50%-a a 3. hónapban, mind a kezelésre reagálóknál, mind a kezelésre nem reagálóknál.
Croatian: Raspodjela lijeka između krvi i koštane srži bila je takva da je 28. dan od primitka terapije u koštanoj srži bilo gotovo 70% one količine lijeka koja je pronađena u krvi, a nakon 3 mjeseca količina lijeka u koštanoj srži odgovarala je 50% one količine koja je pronađena u krvi, što je vrijedilo i za bolesnike s odgovorom i one bez odgovora.
Hungarian: Lázcsillapítók, oxigén, intrevénás folyadékterápia és/vagy alacsony dózisú vazopresszorok alkalmazása szükség szerint.
Croatian: Primijeniti antipiretike, kisik, infuzijske otopine i/ili vazopresore u niskoj dozi prema potrebi.
Hungarian: Diszperziós infúzió 10 ml-50 ml zsákonként.
Croatian: Disperzija za infuziju 10 mL - 50 mL po vrećici.
Hungarian: Tumor lysis szindróma (TLS)
Croatian: Sindrom lize tumora (TLS)
Hungarian: Férfi
Croatian: Muški
Hungarian: Teljes remissziós ráta (ORR)
Croatian: Ukupna stopa remisije (ORR)
Hungarian: A biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelveknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Croatian: Zbrinuti u skladu s nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Hungarian: A beszédzavarokba beletartozik a beszédzavar, dysarthria és aphasia.
Croatian: Poremećaji govora uključuju poremećaje govora, dizartriju i afaziju.
Hungarian: A Kymriah infúzió után gyakran figyeltek meg cytokin felszabadulási szindrómát, köztük halálos vagy életveszélyes eseményeket (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nakon infuzije lijeka Kymriah učestalo je opažen sindrom otpuštanja citokina, uključujući smrtne slučajeve ili događaje opasne po život (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A betegeknél a Kymriah infúzió után több hétig is fennállhatnak cytopeniák, amit a standard irányelvek szerint kell kezelni.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti biti citopenični nekoliko tjedana nakon infuzije lijeka Kymriah pa ih je potrebno zbrinuti sukladno standardnim smjernicama.
Hungarian: A Kymriah-val járó cytokin felszabadulási szindróma kezelése A cytokin felszabadulási szindrómát kizárólag a klinikai megjelenés alapján és a cytokin felszabadulási szindróma kezelésének 1. táblázatban bemutatott algoritmusa szerint szabad kezelni.
Croatian: Zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina povezanog s lijekom Kymriah Sindrom otpuštanja citokina se zbrinjava isključivo na temelju kliničke prezentacije i prema algoritmu za zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina navedenom u Tablici 1.
Hungarian: Neurológiai esemény megjelenhet a cytokin felszabadulási szindrómával egyidejűleg, a cytokin felszabadulási szindróma megszűnése után, de cytokin felszabadulási szindróma nélkül is.
Croatian: Neurološki događaji mogu se pojaviti istodobno sa sindromom otpuštanja citokina, nakon povlačenja sindroma otpuštanja citokina ili u odsutnosti sindroma otpuštanja citokina.
Hungarian: Kymriah-t kapott beteg közül összesen 72 kapott még lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiát a beválogatás után, és a Kymriah egyszeri adagjának infúziója előtt (lásd 4.2 pont, lymphocytaszámcsökkentő kemoterápia).
Croatian: Ukupno je 72 od 75 bolesnika koji su primili infuziju lijeka Kymriah također primilo kemoterapiju za limfocitnu depleciju nakon uključenja, a prije infuzije jednokratne doze lijeka Kymriah (vidjeti dio 4.2. za kondicioniranje kemoterapijom za limfocitnu depleciju).
Hungarian: Mielőtt Kymriah-t adnak Önnek, kezelőorvosa:
Croatian: Prije nego Vam da lijek Kymriah, Vaš će liječnik:
Hungarian: Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumor lysis szindróma
Croatian: Preopterećenje tekućinom Hipermagnezijemija Hiponatrijemija Hiperfosfatemija Sindrom lize tumora
Hungarian: • Puffadás (a has feszülése), folyadék felgyülemlése a hasüregben
Croatian: • Nadutost (nadimanje trbuha), nakupljanje tekućine u trbuhu
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego
Hungarian: • Legfeljebb 25 éves, gyermekkorú és fiatal felnőtt betegek akut lymphoblastos leukaemiája (ALL), amely refrakter, transzplantációt követően relabáló, illetve második vagy további relapszusban van.
Croatian: • pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika u dobi do 25 godina s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica (ALL) koja je refraktorna, u recidivu nakon transplantacije ili u drugom ili kasnijem recidivu.
Hungarian: Cytokin felszabadulási szindróma Hypogammaglobulinaemia b)
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina Hipogamaglobulinemija b)
Hungarian: Tachycardia j)
Croatian: Tahikardija j)
Hungarian: A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú nem haematologiai mellékhatás a cytokin felszabadulási szindróma volt (47%).
Croatian: Najčešća nehematološka nuspojava 3. i 4. stupnja bio je sindrom otpuštanja citokina (47%).
Hungarian: Nyolc héten belül a betegek 34%-ánál észleltek valamilyen típusú fertőzést.
Croatian: U 34% bolesnika razvila se neka infekcija bilo kojeg tipa u roku od 8 tjedana.
Hungarian: Lázas neutropenia Leukopenia Lymphopenia Anaemia
Croatian: Febrilna neutropenija Leukopenija Limfopenija Anemija
Hungarian: Az infúziós zsák címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici vrećice za infuziju iza oznake EXP.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Croatian: Vidjeti uputu za više informacija.
Hungarian: 1. táblázat Cytokin felszabadulási szindróma kezelési algoritmusa
Croatian: Tablica 1 Algoritam zbrinjavanja sindroma otpuštanja citokina
Hungarian: A gyógyszer felolvasztás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Kymriah működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert rendelték Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o tome kako Kymriah djeluje ili o tome zašto
Hungarian: A B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél súlyos fertőzés (3. és magasabb fokozatú), ami életveszélyes vagy végzetes kimenetelű is lehet, a betegek 44%-ánál alakult ki a Kymriah infúzió után.
Croatian: U bolesnika s ALL-om B-stanica, teške infekcije (3. i višeg stupnja), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, pojavile su se u 44% bolesnika nakon infuzije lijeka Kymriah.