FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że AS01B powoduje miejscową i przejściową aktywację wrodzonego układu odpornościowego poprzez swoiste szlaki molekularne.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da AS01B inducira lokalno in prehodno aktivacijo prirojenega imunskega sistema preko specifičnih molekularnih poti.
Polish: Liczba przypadków PHN*
Slovenian: Število primerov PHN*
Polish: Zawiesina (System adiuwantowy AS01B): Dioleoilofosfatydylocholina Cholesterol
Slovenian: Suspenzija (adjuvantni sistem AS01B): Dioleoilfosfatidilholin Holesterol
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6.).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie niezwłocznie zużyta, za czas oraz warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze od
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 6 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Polish: • Po przebyciu ospy wietrznej, wirus który ją wywołał pozostaje w komórkach nerwowych.
Slovenian: • Ko prebolite norice, ostane virus, ki jih povzroča, v telesu v živčnih celicah.
Polish: Często świąd w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie
Slovenian: Pogosti srbenje na mestu injiciranja, splošno slabo počutje
Polish: • Substancjami czynnymi są:
Slovenian: • Učinkovina je:
Polish: Proszek i zawiesinę należy obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu.
Slovenian: Prašek in suspenzijo je treba pregledati glede prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega videza.
Polish: Po rekonstytucji, szczepionkę należy niezwłocznie zużyć; jeśli nie jest to możliwe, szczepionkę należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: Cepivo je treba injicirati takoj po rekonstituciji; če to ni mogoče, ga morate shraniti v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Wymieszać z adiuwantem
Slovenian: Zmešajte z adjuvansom.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno medicinsko obravnavo in nadzor za primere anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.
Polish: Liczba przypadków PHN
Slovenian: Število primerov PHN
Polish: Pomaga to układowi odpornościowemu (naturalnej obronie organizmu) zachować gotowość do walki z wirusem i chronić przed półpaścem i jego powikłaniami.
Slovenian: To pomaga imunskemu sistemu (naravni obrambi organizma), da ostane pripravljen na boj z virusom in vas tako zaščiti pred pasovcem in njegovimi zapleti.
Polish: Konieczność podawania dawek przypominających po szczepieniu podstawowym nie została określona (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Potreba po obnovitvenih odmerkih po opravljenem osnovnem cepljenju ni bila dokazana (glejte poglavje 5.1).
Polish: Pierwsza dawka może być podana u osób w wieku od 50 lat.
Slovenian: Prvo injekcijo je mogoče dati v starosti od 50. leta naprej.
Polish: Półpasiec może prowadzić do powikłań.
Slovenian: Pasovec lahko povzroči zaplete.
Polish: Glikoproteina E jest białkiem obecnym w wirusie Varicella Zoster.
Slovenian: Glikoprotein E je beljakovina v virusu varicella zoster.
Polish: Rzadko reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy1
Slovenian: Redki preobčutljivostne reakcije vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom1
Polish: Delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Slovenian: Rahlo pretresite, dokler se prašek povsem ne raztopi.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, odpowiedni poziom odpowiedzi immunologicznej może nie zostać uzyskany u tych osób.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih, zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen pri teh posameznikih.
Polish: Schemat szczepienia podstawowego składa się z dwóch dawek po 0,5 ml: dawki początkowej oraz drugiej dawki podanej 2 miesiące później.
Slovenian: Osnovna shema cepljenja obsega dva odmerka po 0,5 ml: začetni odmerek, ki mu sledi drugi odmerek čez 2 meseca.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono żadnego przypadku wystąpienia powikłań trzewnych lub udaru.
Slovenian: V teh študijah niso zabeležili nobenega primera visceralne bolezni ali možganske kapi.
Polish: Wymieszać z antygenem
Slovenian: Zmešajte z antigenom.
Polish: • Pozostałe składniki to:
Slovenian: • Druge sestavine cepiva so:
Polish: Przed lub po jakimkolwiek wkłuciu igły może dojść do omdlenia.
Slovenian: Po injiciranju z iglo ali pred njim se lahko pojavi omedlevica.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w wieku 50-69 lat w porównaniu do osób w wieku ≥ 70 lat, szczególnie w zakresie ogólnych działań niepożądanych takich jak ból mięśni, uczucie zmęczenia, ból głowy, dreszcze, gorączka czy objawy żołądkowo-jelitowe.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov je bila med preiskovanci v starosti od 50 do 69 let večja kot med starimi ≥ 70 let; to zlasti velja za splošne neželene učinke, kot so mialgija, utrujenost, glavobol, mrzlica,
Polish: Szczepionkę po rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba pregledati glede prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega videza.
Polish: W badaniach klinicznych ZOE-50 i ZOE-70 wzięło udział około 13 000 osób z zaburzeniami zdrowotnymi, w tym ze schorzeniami zwiększającymi ryzyko wystąpienia HZ.
Slovenian: V študiji ZOE-50 in ZOE-70 je bilo vključenih približno 13.000 preiskovancev z osnovnimi boleznimi, vključno z boleznimi, ki so povezane z večjim tveganjem za HZ.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującymi kategoriami częstości: Bardzo często
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednji razvrstitvi pogostnosti:
Polish: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Slovenian: N GMC (m i.e./ml) (95 % IZ)
Polish: Szczepionki te należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: Cepivi je treba injicirati na različni mesti.
Polish: Przed podaniem:
Slovenian: Pred injiciranjem:
Polish: * PHN zdefiniowano jako ból powiązany z półpaścem, oceniony na stopień ≥3 (w skali od 0 do 10), utrzymujący się lub pojawiający się ponad 90 dni po wystąpieniu wysypki półpaścowej, z wykorzystaniem Kwestionariusza Oceny Bólu dla półpaśca (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI)
Slovenian: * PHN je bila opredeljena kot bolečine, povezane s herpesom zostrom, ocenjene z oceno ≥ 3 (na lestvici od 0 do 10), ki so trajale ali so se pojavile več kot 90 dni po nastanku izpuščaja herpesa zostra (z uporabo lestvice ZBPI [Zoster Brief Pain Inventory]).
Polish: • zakażenia skóry, osłabienie, porażenia mięśni i utrata słuchu lub wzroku - te powikłania występują rzadziej.
Slovenian: • okužbe kože, šibkost, ohromelost mišic (paraliza) in izguba sluha ali vida - ti so manj pogosti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Shingrix może nie chronić w pełni wszystkich osób poddanych szczepieniu.
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Shingrix ne more povsem zaščititi vseh cepljenih oseb.
Polish: • jeśli pacjent ma problem z krwawieniem lub skłonność do powstawania siniaków.
Slovenian: • če imate težave s strjevanjem krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Polish: W ciągu rocznego okresu obserwacji zgłoszono 9 przypadków podejrzeń półpaśca u 6 osób.
Slovenian: V tej študiji je bilo 9 primerov domnevnega HZ pri 6 posameznikih v 1-letnem obdobju spremljanja.
Polish: Ułatwia to rekrutację i aktywację komórek prezentujących antygen, które transportują antygeny pochodzące z gE do węzła chłonnego zbierającego chłonkę z danej okolicy, co z kolei prowadzi do wytworzenia gE-swoistych limfocytów
Slovenian: To olajša zbiranje in aktivacijo antigen predstavitvenih celic, ki nosijo antigene, ki izvirajo iz gE, v drenažne bezgavke.
Polish: Laboratoryjne potwierdzenie przypadków półpaśca nie było uwzględnione w protokołach badań.
Slovenian: Laboratorijska potrditev primerov HZ ni bila del postopkov študije.
Polish: Każdą ze szczepionek należy wstrzyknąć w inne miejsce.
Slovenian: Vsako cepivo vam bodo injicirali na drugo mesto.
Polish: Działanie adiuwantowe AS01B jest wynikiem wzajemnego oddziaływania MPL
Slovenian: Adjuvantni učinek AS01B je rezultat interakcije med MPL in
Polish: Ze względu na wysoką skuteczność szczepionki w zapobieganiu półpaścowi odnotowano niewielką liczbę przypadków zachorowań przełamujących, nie było zatem możliwe wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących tego obszaru badań.
Slovenian: Zaradi velike učinkovitosti cepiva proti HZ je bilo zajeto le majhno število prebojnih primerov, zato trdni sklepi o teh raziskovalnih ciljih niso bili mogoči.
Polish: Szczepionkę Shingrix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Uporaba cepiva Shingrix mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: Dwa badania I/II fazy, Zoster-001 i Zoster-015, przeprowadzono z udziałem osób po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych lub zakażonych HIV.
Slovenian: faze, Zoster-001 in Zoster-015, so izvedli pri preiskovancih z avtologno presaditvijo hematopoetskih matičnih celic ali z okužbo s HIV.
Polish: Szczepionka Shingrix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po domięśniowym podaniu szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
Slovenian: Cepivo Shingrix je treba previdno uporabljati pri osebah s trombocitopenijo ali kakšno koagulacijsko motnjo, ker se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Polish: • blizny w miejscach, w których występowała wysypka pęcherzykowa
Slovenian: • brazgotine na mestih, kjer so bili mehurji.
Polish: Ważne jest, aby być przygotowanym i postępować w sposób pozwalający uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Polish: N Liczba osób kwalifikujących się do oceny w określonym punkcie czasowym
Slovenian: N Število ocenljivih preiskovancev na posamezni časovni točki.
Polish: T CD4+ i przeciwciał.
Slovenian: specifičnih CD4+ T celic in protiteles.
Polish: ** Miesiąc 38 = 3 lata po podaniu 2. dawki
Slovenian: ** 38. mesec = 3 leta po 2. odmerku.
Polish: • uczucie zmęczenia, dreszcze, gorączka
Slovenian: utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, embrionalni/fetalni razvoj, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: Szczepionka Shingrix może być podawana równocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom (PPV23) lub szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkową) o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa).
Slovenian: Cepivo Shingrix se lahko daje sočasno z inaktiviranim cepivom proti sezonski gripi brez adjuvansa, 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom (PPV23) ali cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju z zmanjšano vsebnostjo antigenov (dTPa).
Polish: Korzystny efekt szczepionki Shingrix w zapobieganiu PHN można przypisać efektowi szczepionki w zapobieganiu HZ.
Slovenian: Korist cepiva Shingrix za preprečevanje PHN je mogoče pripisati učinku cepiva na preprečevanje HZ.
Polish: Wiek (lata)
Slovenian: Starost (leta)
Polish: Dodać całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Slovenian: Dodajte celotno vsebino injekcijske brizge v vialo, ki vsebuje prašek.
Polish: Objawy uczulenia mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy lub języka.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, zasoplost in otekanje obraza ali jezika.
Polish: Mediana stężenia przeciwciał anty-gE była ponad 7-krotnie wyższa od wyjściowej mediany stężenia tych przeciwciał przed szczepieniem.
Slovenian: Mediana koncentracija protiteles proti gE je bila več kot 7-krat večja od izhodiščne mediane koncentracije pred cepljenjem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvi PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Polish: przeprowadzonego u dorosłych w wieku ≥ 60 lat (Zoster-024) wskazują, że indukowana przez szczepionkę odpowiedź immunologiczna (humoralna i CMI) utrzymuje się do około 6 lat po szczepieniu według schematu 0, 2 miesiące (N=119).
Slovenian: starih ≥ 60 let (Zoster-024), kažejo, da se s cepivom izzvani imunski odziv (humoralni in CMI) po uporabi sheme 0 in 2 meseca ohrani do približno 6 let (N = 119).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ na płodność u osobników płci męskiej ani żeńskiej (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Polish: Szczepionka Shingrix jest stosowana u osób w wieku 50 lat i starszych.
Slovenian: Cepivo Shingrix se uporablja pri odraslih od 50. leta starosti naprej.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Pozwoli to oczekiwać maksymalnego możliwego poziomu ochrony oferowanego przez szczepionkę Shingrix.
Slovenian: Tako boste dosegli največjo zaščito, ki jo lahko ponudi cepivo Shingrix.
Polish: • reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Slovenian: • alergijske reakcije vključno z izpuščajem, koprivnico (urtikarijo), oteklostjo obraza, jezika ali grla, ki lahko povzroči težko požiranje ali dihanje (angioedem).
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota 50 mikrogramów
Slovenian: 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz Salmonella minnesota 50 mikrogramov
Polish: Ten lek zawiera potas w ilości poniżej 1 milimola (39 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym potasu".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez kalija".
Polish: Jeśli jest konieczność zastosowania elastycznego schematu szczepienia, druga dawka może być podana w okresie 2 do 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
Slovenian: Če je potrebna prilagodljivost cepilne sheme, se drugi odmerek lahko daje med 2 in 6 meseci po prvem odmerku.
Polish: Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Mediana częstości występowania limfocytów T CD4[2+] swoistych dla gE była ponad 3,7-krotnie wyższa od wyjściowej mediany częstości występowania tych komórek przed szczepieniem.
Slovenian: Mediana pogostnost za gE specifičnih celic T CD4[2+] je bila več kot 3,7-krat večja od izhodiščne mediane pogostnosti pred cepljenjem.
Polish: • długo utrzymujący się ból nerwowy - nazywany neuralgią półpaścową lub PHN (skrót od angielskiej nazwy neuralgii półpaścowej).
Slovenian: • dolgotrajne bolečine živcev - imenujemo jih postherpetična nevralgija (s kratico PHN).
Polish: Szczepionka Shingrix może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki.
Slovenian: Cepivo Shingrix se lahko uporabi hkrati z drugimi cepivi.
Polish: (patrz punkt 5.1).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4)
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Shingrix była oceniana w podgrupie osób uczestniczących w badaniach III fazy dotyczących skuteczności ZOE-50 [odporność humoralna i odporność komórkowa (ang. cell-mediated immunity , CMI)] i ZOE-70 (odporność humoralna).
Slovenian: Imunske odzive na cepivo Shingrix so ocenili v podskupini preiskovancev iz študij učinkovitosti III. faze ZOE-50 [humoralna imunost in celično posredovana imunost (CMI - cell-mediated immunity)] in ZOE-70 (humoralna imunost).
Polish: Immunogenność u osób otrzymujących 2 dawki szczepionki Shingrix w odstępie 6 miesięcy
Slovenian: Imunogenost pri preiskovancih, ki so prejeli 2 odmerka cepiva Shingrix v presledku 6 mesecev
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest wiadomo, czy szczepionka Shingrix wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów albo obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali cepivo Shingrix vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki Shingrix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
Slovenian: Preden dobite cepivo Shingrix, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Polish: • swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd)
Slovenian: • srbenje na mestu injiciranja (pruritus)
Polish: 1 Wirus Varicella zoster = VZV
Slovenian: 2 Virus varicella zoster = VZV (Varicella Zoster Virus)
Polish: Miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionka Shingrix wywołała wyższą odpowiedź immunologiczną specyficzną dla gE (humoralną i CMI) w porównaniu do wartości przed szczepieniem.
Slovenian: Cepivo Shingrix je 1 mesec po 2. odmerku izzvalo večji imunski odziv (humoralni in CMI), specifičen za gE, v primerjavi z ravnjo pred cepljenjem.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, a także o ostatnio otrzymanych szczepionkach.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste pred nedavnim dobili katero koli drugo cepivo.
Polish: * Miesiąc 3 = 1 miesiąc po podaniu 2. dawki
Slovenian: * 3. mesec = 1 mesec po 2. odmerku.
Polish: Wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny.
Slovenian: Samo za intramuskularno injiciranje, po možnosti v deltoidno mišico.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec gE ^
Slovenian: Imunski odziv anti-gE^
Polish: Ten lek zawiera poniżej 1 milimola sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym sodu".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1272/001 - 1 fiolka i 1 fiolka EU/1/18/1272/002 - 10 fiolek i 10 fiolek
Slovenian: EU/1/18/1272/001 - 1 viala in 1 viala EU/1/18/1272/002 - 10 vial in 10 vial
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva):
Polish: ^ odpowiedź w zakresie komórek T CD4[2+] swoistych dla gE = aktywność komórek T CD4[2+] swoistych dla gE mierzona w teście wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ang. intracellular cytokine staining (ICS) assay) (komórki T CD4[2+] = komórki T CD4+ zawierające/prezentujące co najmniej 2 z 4 wybranych markerów immunologicznych)
Slovenian: ^ Za gE specifičen odziv celic T CD4[2+] = gE-specifična aktivnost celic T CD4+, merjena s preizkusom znotrajceličnega barvanja citokinov (ICS - intracellular cytokine staining) (celice T CD4[2+] = celice T
Polish: Tabela 2: Skuteczność szczepionki Shingrix wobec PHN
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost cepiva Shingrix proti PHN
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej, bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego/oddechowego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja, srčno-žilne/dihalne varnostne farmakologije in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności u ograniczonej liczby pacjentów o obniżonej odporności zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) albo po przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych (HCT) (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Sistemska imunosupresivna zdravila in imunska pomanjkljivost Na voljo so podatki o varnosti in imunogenosti, zbrani pri majhnem številu imunokompromitiranih oseb, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali z opravljeno presaditvijo hematopoetskih matičnih celic (glejte poglavje 5.1).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki Shingrix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu cepiva Shingrix na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Polish: (≥1/10 000 to <1/1 000)
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Polish: • Półpasiec to choroba objawiająca się wysypką z pęcherzykami, która często jest bolesna.
Slovenian: Kaj je pasovec • Pasovec je izpuščaj z mehurji, ki je pogosto boleč.
Polish: 10 fiolek: proszek (antygen) 10 fiolek: zawiesina (adiuwant)
Slovenian: 10 vial: prašek (antigen) 10 vial: suspenzija (adjuvans)
Polish: Analiza retrospektywna (post hoc) dotycząca skuteczności w zapobieganiu potwierdzonemu HZ u osób z typowymi schorzeniami (przewlekła choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wieńcowa, depresja lub cukrzyca) wykazała, że skuteczność szczepionki w tej grupie jest zgodna z ogólną skutecznością w zapobieganiu HZ.
Slovenian: Post hoc analiza učinkovitosti proti potrjenemu HZ pri preiskovancih s pogostimi osnovnimi boleznimi (kronična ledvična bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, bolezen koronarnih arterij, depresija, sladkorna bolezen) kaže, da se učinkovitost sklada s celokupno učinkovitostjo proti HZ.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie należy poddawać rekonstytucji.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, cepiva ne rekonstituirajte.
Polish: W sumie 135 dorosłych osób, z których 73 były w wieku ≥ 50 lat, otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki Shingrix, która okazała się być immunogenna i dobrze tolerowana.
Slovenian: 73 oseb starih ≥ 50 let, je prejelo vsaj en odmerek cepiva Shingrix, ki se je izkazalo za imunogeno in so ga prejemniki dobro prenašali.
Polish: Ponieważ nie ustalono immunologicznego korelatu ochrony, nie jest znany poziom odpowiedzi immunologicznej zapewniającej ochronę przed półpaścem.
Slovenian: Imunološki korelat zaščite ni ugotovljen, zato raven imunskega odziva, ki zagotavlja zaščito pred HZ,
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza polisorbat 80 sodu diwodorofosforan dwuwodny dipotasu fosforan dioleoilofosfatydylocholina cholesterol sodu chlorek disodu fosforan bezwodny potasu diwodorofosforan woda do wstrzykiwań
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat dihidrat kalijev hidrogenfosfat dioleoilfosfatidilholin holesterol natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat, brezvodni kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Polish: ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21)
Slovenian: 1 z adjuvansom AS01B, ki vsebuje: rastlinski izvleček Quillaja saponaria Molina, frakcijo 21 (QS-21)
Polish: • dolegliwości żołądkowe i trawienne (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha)
Slovenian: • težave z želodcem in prebavo (vključno s slabostjo, bruhanjem, drisko in/ali bolečinami v želodcu)
Polish: Nie określono profilu bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania szczepionki Shingrix u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost cepiva Shingrix pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.