FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le SHO ne peut toutefois se produire que si l'hCG est également administrée (voir également « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne [SHO] » dans la rubrique 2).
Greek: Εντούτοις, το OHSS θα συμβεί μόνο όταν γίνει επίσης χορήγηση hCG [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)»].
French: • Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction de la production d'urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation éventuelle de liquides dans l'estomac ou le thorax.
Greek: Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση σωματικού βάρους, δύσπνοια ή/και πιθανή συγκέντρωση υγρού στο στομάχι ή στο θώρακά σας.
French: Excipients : phosphate monosodique dihydraté, hydroxyde de sodium (2 M) (pour l'ajustement du pH), mannitol, méthionine, polysorbate 20, alcool benzylique, chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.
Greek: Έκδοχα: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, νατρίου υδροξείδιο (2 M) (για ρύθμιση του pH), μαννιτόλη, μεθειονίνη, πολυσορβικό 20, βενζυλική αλκοόλη, βενζαλκώνιο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.
French: Des études cliniques comparatives ont montré qu'en moyenne, avec la follitropine alfa, les patients ont besoin d'une dose totale inférieure et d'une durée de traitement plus courte qu'avec la FSH urinaire.
Greek: Συγκριτικές κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο μέσος ασθενής απαιτεί χαμηλότερη αθροιστική δόση και μικρότερης διάρκειας θεραπεία με θυλακιοτροπίνη άλφα σε σύγκριση με FSH προερχόμενη από ούρα.
French: • Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les symptômes d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Greek: Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα (στομάχι) συνδυαζόμενος με ναυτία ή εμετό μπορούν να είναι τα συμπτώματα του Συνδρόμου Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS).
French: La cartouche d'Ovaleap est conçue pour être utilisée en association avec le stylo Ovaleap Pen uniquement, lequel est fourni séparément.
Greek: Το φυσίγγιο Ovaleap είναι σχεδιασμένο για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen μόνο, η οποία διατίθεται ξεχωριστά.
French: Vous avez un risque plus élevé de grossesse extra-utérine (ou grossesse ectopique) que la moyenne des femmes lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation et si vos trompes de Fallope sont endommagées.
Greek: Το ποσοστό κύησης εκτός της μήτρας (έκτοπη κύηση) είναι υψηλότερο του φυσιολογικού όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής και εάν έχετε υποστεί βλάβη στις σάλπιγγες.
French: • insuffisance ovarienne primaire ;
Greek: • πρωτοπαθής ωοθηκική ανεπάρκεια,
French: Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par Ovaleap sera arrêté et on ne vous donnera pas d'hCG (voir également « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne [SHO] » dans la rubrique 2).
Greek: Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας με το Ovaleap θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)»].
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ovaleap
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ovaleap
French: Vous devez suivre scrupuleusement les instructions du mode d'emploi du stylo Ovaleap Pen fourni séparément.
Greek: Πρέπει να ακολουθήσετε τις ξεχωριστές οδηγίες χρήσης για τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen προσεκτικά.
French: Hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique La follitropine alfa doit être administrée à une posologie de 150 UI, 3 fois par semaine, en association avec l'hCG, pendant 4 mois minimum.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα θα πρέπει να χορηγείται σε μία δόση των 150 IU τρεις φορές την εβδομάδα, ταυτόχρονα με hCG, για ένα διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών.
French: Ovaleap déclenche rarement un SHO sévère, à moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine humaine, hCG)
Greek: Η αγωγή με Ovaleap σπάνια προκαλεί σοβαρό OHSS εκτός εάν δοθεί το σκεύασμα που περιέχει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, hCG, που χρησιμοποιείται για την τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ovaleap 900 UI/1,5 mL
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ovaleap 900 IU/1,5 ml
French: Les patients présentant une porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par la follitropine alfa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θυλακιοτροπίνη άλφα, ασθενείς με πορφυρία ή με οικογενειακό ιστορικό πορφυρίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
French: Notez la date de la première utilisation dans le carnet de suivi qui vous sera fourni avec le stylo Ovaleap Pen.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία πρώτης χρήσης στο ημερολόγιο ασθενούς, το οποίο θα παρέχεται με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen.
French: • Rarement, des complications du SHO, telles qu'une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins, peuvent survenir (chez 1 personne sur 1 000 au maximum).
Greek: Περιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη του αίματος, μπορούν να συμβούν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
French: L'utilisation concomitante de follitropine alfa avec d'autres médicaments utilisés dans l'induction de l'ovulation (par exemple : hCG, citrate de clomifène) peut potentialiser la réponse folliculaire, alors que son utilisation avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH pour induire une désensibilisation hypophysaire peut nécessiter l'augmentation de la posologie de la follitropine alfa nécessaire à l'obtention d'une réponse ovarienne adéquate.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Ταυτόχρονη χορήγηση της θυλακιοτροπίνης άλφα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη διέγερση της ωορρηξίας (π.χ. hCG, κιτρική κλομιφαίνη) μπορεί να ενδυναμώσει την απόκριση του ωοθυλακίου, ενώ η ταυτόχρονη χρήση των GnRH αγωνιστών ή ανταγωνιστών που οδηγούν στην απευαισθητοποίηση της υπόφυσης μπορεί να αυξήσει τη δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα που χρειάζεται για να δημιουργήσει επαρκή ωοθηκική απόκριση.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION À utiliser uniquement avec le stylo Ovaleap Pen.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση μόνο με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen.
French: Phosphate monosodique dihydraté Hydroxyde de sodium (2 M) (pour l'ajustement du pH) Mannitol
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (2 M) (για ρύθμιση του pH)
French: Chaque mL de solution contient 600 UI (équivalant à 44 microgrammes) de follitropine alfa*.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 600 IU (που ισοδυναμούν με 44 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα*.
French: Si vous n'ovulez pas ou si vous n'avez pas de règles ou si vous avez des règles irrégulières
Greek: Εάν δεν έχετε ωορρηξία και έχετε ακανόνιστη περίοδο ή καθόλου περίοδο
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ovaleap 450 UI/0,75 mL
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ovaleap 450 IU/0,75 ml
French: Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas d'hCG (voir également « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne [SHO] » dans la rubrique 2).
Greek: Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)»].
French: La grossesse multiple, et plus spécifiquement celle de haut rang, est associée à un risque de complications médicales pour la mère et pour les bébés.
Greek: Η πολύδυμη κύηση, ιδιαίτερα εκείνη υψηλής κατάταξης, συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων τόσο κατά τη μητρική όσο και στην περιγεννητική περίοδο.
French: • Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques), parfois indépendantes du SHO, ont été observées dans de très rares cas (peuvent survenir chez
Greek: Σοβαρές περιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια), ορισμένες φορές ανεξαρτήτως του OHSS, μπορούν να εμφανιστούν πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
French: Le patient doit inscrire la date de la première utilisation dans le carnet de suivi fourni avec le stylo Ovaleap Pen.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να καταγράψει στο ημερολόγιο ασθενούς που παρέχεται με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen την ημερομηνία πρώτης χρήσης.
French: Aiguilles d'injection (acier inoxydable ; 0,33 mm × 12 mm, 29 G × ½ po) Boîte de 1 cartouche et 10 aiguilles d'injection.
Greek: Βελόνες σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι, 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Μέγεθος συσκευασίας του 1 φυσιγγίου και 10 βελόνων σύριγγας.
French: Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH naturelle peut être un signe d'une atteinte des testicules.
Greek: Εάν εσείς είστε άνδρας, το να έχετε υπερβολική φυσική FSH στο αίμα σας μπορεί να είναι ένδειξη βλάβης των όρχεων.
French: Chaque mL de solution contient 600 UI (équivalant à 44 microgrammes) de follitropine alfa.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 600 IU (που ισοδυναμούν με 44 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα.
French: • Ovaleap, en association avec une préparation d'hormone lutéinisante (LH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
Greek: • Το Ovaleap σε συνδυασμό με ιδιοσκεύασμα που περιέχει ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH) συνιστώνται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε γυναίκες με βαρεία ανεπάρκεια
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL est disponible en boîtes de 1 cartouche et 20 aiguilles d'injection.
Greek: Το Ovaleap 900 IU/1,5 ml είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φυσίγγιο και 20 βελόνες σύριγγας.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 mL
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ovaleap 300 IU/0,5 ml
French: Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l'on se conforme à la posologie recommandée de la follitropine alfa, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
Greek: Η τήρηση της προτεινόμενης δόσης και του προτεινόμενου τρόπου χορήγησης της θυλακιοτροπίνης άλφα καθώς επίσης και η στενή παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσει την εμφάνιση τέτοιων συμβάντων.
French: Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable EU/1/13/871/002
Greek: Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/13/871/002
French: La solution injectable d'Ovaleap en cartouche a été conçue pour être utilisée dans le stylo Ovaleap Pen.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Ovaleap σε φυσίγγια έχει σχεδιαστεί για χρήση στη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen.
French: Récapitulatif des effets indésirables
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Ovaleap est une solution limpide et incolore.
Greek: Το Ovaleap είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
French: Overleap contient 0,02 mg par mL de chlorure de benzalkonium Overleap contient 10,0 mg par mL d'alcool benzylique
Greek: Το Ovaleap περιέχει 0,02 mg ανά ml βενζαλκώνιο χλωριούχο Το Ovaleap περιέχει 10,0 mg ανά ml βενζυλική αλκοόλη
French: Douleur abdominale, distension abdominale, troubles gastrointestinaux, nausées, vomissements, diarrhées
Greek: Κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, κοιλιακή δυσφορία, ναυτία, έμετος, διάρροια.
French: Aiguilles d'injection (acier inoxydable ; 0,33 mm × 12 mm, 29 G × ½ po) Boîte de 1 cartouche et 20 aiguilles d'injection
Greek: Βελόνες σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι, 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Μέγεθος συσκευασίας του 1 φυσιγγίου και 20 βελόνων σύριγγας.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
French: Comment utiliser Ovaleap
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ovaleap
French: Ovaleap 450 UI/0,75 mL est disponible en boîtes de 1 cartouche et 10 aiguilles d'injection.
Greek: Το Ovaleap 450 IU/0,75 ml είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φυσίγγιο και 10 βελόνες σύριγγας.
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable EU/1/13/871/003
Greek: Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/13/871/003
French: Ovaleap 300 UI/0,5 mL : Chaque cartouche contient 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,5 mL de solution.
Greek: Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 IU (που ισοδυναμούν με 22 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε διάλυμα 0,5 ml.
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL : Chaque cartouche contient 900 UI (équivalant à 66 microgrammes) de follitropine alfa dans 1,5 mL de solution.
Greek: - Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 900 IU (που ισοδυναμούν με 66 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε διάλυμα 1,5 ml.
French: Chez les hommes présentant un déficit en FSH, la follitropine alfa administrée en association avec l'hCG pendant 4 mois minimum, induit la spermatogenèse.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα χορηγούμενη ταυτόχρονα με hCG για διάστημα τουλάχιστον 4 μηνών προκαλεί σπερματογένεση σε άνδρες με ανεπάρκεια σε FSH.
French: Ovaleap 300 UI/0,5 mL est disponible en boîtes de 1 cartouche et 10 aiguilles d'injection.
Greek: Το Ovaleap 300 IU/0,5 ml είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φυσίγγιο και 10 βελόνες σύριγγας.
French: Kystes ovariens
Greek: Κύστεις ωοθηκών
French: Gynécomastie, varicocèle
Greek: Γυναικομαστία, κιρσοκήλη
French: Réactions au site d'injection (notamment : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d'injection)
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ. άλγος, ερύθημα , αιμάτωμα, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης)
French: 1 cartouche contenant 1,5 mL de solution et 20 aiguilles d'injection
Greek: 1 φυσίγγιο με διάλυμα 1,5 ml και 20 βελόνες σύριγγας
French: Cartouche (verre de type I) munie d'un piston en caoutchouc (caoutchouc de bromobutyle) et d'un opercule de sertissage (aluminium) avec une cloison (caoutchouc de bromobutyle), contenant 1,5 mL de solution.
Greek: Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) με έμβολο από ελαστικό (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα (αλουμίνιο) με διάφραγμα (βρωμοβουτυλικό ελαστικό), που περιέχει 1,5 ml διαλύματος.
French: Ovaleap 450 UI/0,75 mL : Chaque cartouche contient 450 UI (équivalant à 33 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,75 mL de solution.
Greek: - Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 450 IU (που ισοδυναμούν με 33 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε διάλυμα 0,75 ml.
French: Ovaleap est conçu pour être utilisé en association avec le stylo Ovaleap Pen uniquement.
Greek: Το Ovaleap είναι σχεδιασμένο για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen μόνο.
French: Ovaleap 450 IU/0,75 ml solution injectable
Greek: Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα
French: Il est également possible de réaliser une insémination intra-utérine en plaçant les spermatozoïdes directement dans la cavité de l'utérus.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει σπερματέγχυση με την τοποθέτηση σπέρματος στην μητρική κοιλότητα.
French: 1 cartouche contenant 0,75 mL de solution et 10 aiguilles d'injection
Greek: 1 φυσίγγιο με διάλυμα 0,75 ml και 10 βελόνες σύριγγας
French: Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa humaine recombinante (r-hCG) ou de 5 000 UI à 10 000 UI d'hCG devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de follitropine alfa.
Greek: Όταν επιτευχθεί βέλτιστη αντίδραση, μια εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων ανασυνδυασμένης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα ορμόνης (r-hCG) ή 5.000 IU μέχρι 10.000 IU hCG πρέπει να χορηγηθεί 24-48 ώρες μετά από την τελευταία ένεση θυλακιοτροπίνης άλφα.
French: • Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum)
Greek: Σάκκοι με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Πόνος στο στομάχι
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/871/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/871/002
French: Cartouche (verre de type I) munie d'un piston en caoutchouc (caoutchouc de bromobutyle) et d'un opercule de sertissage (aluminium) avec une cloison (caoutchouc de bromobutyle), contenant 0,75 mL de solution.
Greek: Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) με έμβολο από ελαστικό (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα (αλουμίνιο) με διάφραγμα (βρωμοβουτυλικό ελαστικό), που περιέχει 0,75 ml διαλύματος.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ovaleap 450 UI/0,75 mL pour injection follitropine alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο θυλακιοτροπίνη άλφα
French: Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable
Greek: Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable
Greek: Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
French: 1 cartouche contenant 0,5 mL de solution et 10 aiguilles d'injection
Greek: 1 φυσίγγιο με διάλυμα 0,5 ml και 10 βελόνες σύριγγας
French: Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable follitropine alfa
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα θυλακιοτροπίνη άλφα
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/871/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/871/001
French: Les médecins et les patientes doivent être conscients de cette possibilité.
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για την εν λόγω πιθανότητα.
French: Il est utilisé pour le traitement des groupes de patients suivants:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων:
French: L'EPAR complet relatif à Ovaleap est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ovaleap διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Ovaleap
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ovaleap
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ovaleap.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ovaleap.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ovaleap est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ovaleap χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre d'oocytes (ovules immatures) recueillis.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ωοκυττάρων (ανώριμα ωάρια) που συλλέχθηκαν.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ovaleap.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ovaleap.
French: Ovaleap est administré par injection sous la peau une fois par jour.
Greek: Το Ovaleap χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
French: Auparavant, la FSH utilisée dans les médicaments était extraite de l'urine.
Greek: Στο παρελθόν, η FSH που χρησιμοποιούνταν σε φάρμακα εξαγόταν από ούρα.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ovaleap, le 27 septembre 2013.
Greek: Στις 27 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ovaleap.
French: Après la première injection, les patients ou leurs partenaires peuvent pratiquer l'injection eux-mêmes, s'ils sont motivés, ont reçu une formation et bénéficient des conseils d'un spécialiste.
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους, εάν το επιθυμούν και εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχουν πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
French: Il ne doit pas être utilisé quand les patients ne peuvent pas développer une réponse efficace, par exemple chez les patients dont les testicules ou les patientes dont les ovaires ne fonctionnement pas, ni chez les femmes qui ne doivent pas devenir enceintes pour des raisons médicales.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική απόκριση του ασθενή, όπως σε ασθενείς των οποίων οι ωοθήκες ή οι όρχεις δεν λειτουργούν, ή σε γυναίκες που δεν πρέπει να μείνουν έγκυες για ιατρικούς λόγους.
French: Le nombre moyen d'oocytes recueillis était de 12,2 dans le groupe Ovaleap, par comparaison à 12,0 dans le groupe GONAL-f.
Greek: Ο μέσος αριθμός ωοκυττάρων που συλλέχθηκαν ήταν 12,2 στην ομάδα που έλαβε Ovaleap, σε σύγκριση με 12,0 στην ομάδα που έλαβε GONAL-f.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ovaleap (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des réactions au niveau du site d'injection (douleur, rougeur, bleu, gonflement ou irritation).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ovaleap (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερύθηµα, εκχύµωση, οίδημα ή ερεθισµός).
French: Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document Questions et réponses ici.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, συμβουλευθείτε το έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
French: La dose d'Ovaleap et la fréquence d'administration dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé et de la réponse des patients au traitement.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Ovaleap εξαρτώνται από τη χρήση για την οποία προορίζεται και την απόκριση του ασθενή στη θεραπεία.
French: • femmes qui ne produisent pas d'ovules et qui ne répondent pas au traitement par le citrate de clomifène (un autre médicament qui stimule les ovaires pour produire des ovules);
Greek: • γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (ένα άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες για την παραγωγή ωαρίων)
French: La follitropine alfa contenue dans Ovaleap, ainsi que dans le médicament de référence GONAL-f, est produite en utilisant une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (de l'ADN), qui les rend capables de produire de la FSH humaine.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα του Ovaleap, όπως και του προϊόντος αναφοράς GONAL-f, παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή της ανθρώπινης FSH.
French: Qu'est-ce qu'Ovaleap et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Ovaleap και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Le principe actif d'Ovaleap, la follitropine alfa, est une copie de l'hormone FSH naturelle.
Greek: Η δραστική ουσία του Ovaleap, η θυλακιοτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH.
French: • femmes présentant une carence sévère (taux très faibles) en hormone lutéinisante (LH) et en hormone de stimulation folliculaire (FSH).
Greek: • γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα) σε ωχρινοτρόπο ορµόνη (LH) και θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH).
French: Ovaleap est utilisé en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG), pour stimuler la production de spermatozoïdes.
Greek: Το Ovaleap χορηγείται σε συνδυασμό με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για τη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων.
French: • femmes utilisant des techniques d'assistance médicale à la procréation (traitement pour la fertilité), telles que la fécondation in vitro.
Greek: • γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (θεραπεία γονιμότητας), όπως είναι η εξωσωματική γονιμοποίηση.