FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since an increased risk of myopathy and/or rhabdomyolysis has been observed in patients receiving HMGCoA reductase inhibitors together with any of these molecules, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed and these combinations should only be used with caution (see section
German: Da bei Patienten unter Behandlung mit anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern in Kombination mit irgendeinem dieser Wirkstoffe ein erhöhtes Myopathie- und/oder Rhabdomyolyserisiko beobachtet wurde, sollten Nutzen und Risiko der gleichzeitigen Behandlung sorgfältig abgewogen und derartige Kombinationen nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication:
German: Der CHMP stimmte der folgenden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Formulierung für dieses Anwendungsgebiet zu:
English: The use of fluvastatin in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates in children and adolescents has not been investigated.
German: Die Anwendung von Fluvastin in Kombination mit Nikotinsäure, Cholestyramin oder Fibraten bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
English: The CHMP agreed that the proposed starting dose of 40 mg in patients requiring LDL-C reductions of ≥25% is justified by the clinical data provided.
German: Der CHMP pflichtete bei, dass die vorgelegten klinischen Daten die vorgeschlagene Anfangsdosis von 40 mg bei Patienten, bei denen eine Verringerung des LDL-C um ≥25 % erforderlich ist, begründen.
English: When Lescol is used in combination with cholestyramine or other resins, it should be administered at least 4 hours after the resin to avoid significant interaction due to binding of the drug to the resin.
German: Wenn Lescol in Kombination mit Colestyramin oder anderen Austauscherharzen verabreicht wird, sollte das Arzneimittel mindestens 4 Stunden nach dem Austauscherharz gegeben werden, um signifikante Wechselwirkungen infolge einer Bindung des Arzneimittels an das Austauscherharz zu vermeiden.
English: This leaflet was last approved in [To be completed nationally]
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [Ist national auszufüllen]
English: A variety of changes were identified in toxicity studies that are common to HMG-CoA reductase inhibitors.
German: In Toxizitätsstudien wurden verschiedene Veränderungen festgestellt, die bei HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren häufig auftreten.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: • Memory loss
German: • Gedächtnisverlust
English: Lescol, a fully synthetic cholesterol-lowering agent, is a competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, which is responsible for the conversion of HMG-CoA to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
German: Lescol, ein vollständig synthetischer Cholesterin senkender Wirkstoff, ist ein kompetitiver Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase, der HMG-CoA zu Mevalonat, einer Vorstufe der Sterole, einschließlich Cholesterin, umsetzt.
English: In both clinical trials no effect was observed on growth and sexual maturation.
German: Auswirkungen auf das Wachstum und die sexuelle Reifung haben sich in keiner der beiden Studien gezeigt.
English: Results at 24-week from both programs have been presented in a single table with limited repetition in the text, in order to improve clarity of information and ease of use.
German: Zur Verbesserung der Klarheit der Angaben und der Anwendungsfreundlichkeit sind die Ergebnisse zum 24-Wochen-Zeitpunkt aus beiden Programmen in Form einer Tabelle mit begrenzter erneuter Erwähnung im Text wiedergegeben.
English: In 12 placebo-controlled studies in patients with Type IIa or IIb hyperlipoproteinaemia, Lescol alone was administered to 1,621 patients in daily dose regimens of 20 mg, 40 mg and 80 mg (40 mg twice daily) for at least 6 weeks duration.
German: In 12 placebokontrollierten Studien an Patienten mit Hyperlipoproteinämie des Typs IIa oder IIb erfolgte bei 1.621 Patienten über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen eine Monotherapie mit Lescol in täglichen Dosierungen von 20 mg, 40 mg und 80 mg (40 mg zweimal täglich).
English: If you are pregnant, consult your doctor or pharmacist before taking Lescol/Lescol XL.
German: Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Einnahme von Lescol/Lescol XL Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten
German: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Filmtablette
English: Fluvastatin should be administered at least 4 hours after the resin (e.g. cholestyramine) to avoid a significant interaction due to drug binding of the resin.
German: Fluvastatin sollte mindestens 4 Stunden nach dem Austauscherharz (z. B. Colestyramin) angewendet werden, um signifikante Wechselwirkungen infolge einer Bindung des Arzneimittels an das Austauscherharz zu vermeiden.
English: If a patient becomes pregnant while taking Lescol/Lescol XL, therapy should be discontinued.
German: Falls eine Patientin während der Einnahme von Lescol/Lescol XL schwanger wird, ist die Behandlung zu beenden.
English: The MAH has also implemented the statement from the EU worksharing Project.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fügte außerdem den Hinweis aus dem EU-Worksharing-Projekt hinzu.
English: If any of these apply to you, do not take Lescol/ Lescol XL and tell your doctor.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Lescol/Lescol XL nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.
English: The study included male and female patients (18 to 80 years old) and with baseline total-C levels ranging from 3.5 to 7.0 mmol/l (135 to 270 mg/dl).
German: An der Studie nahmen Patienten und Patientinnen (18 bis 80 Jahre alt) mit Gesamt-C-Ausgangswerten in einem Bereich von 3,5 bis 7,0 mmol/l (135 bis 270 mg/dl) teil.
English: • Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4)
German: • Einzelfälle von interstitieller Lungenerkrankung, insbesondere bei Langzeittherapie (siehe
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT [Ist national auszufüllen]
English: Some rare or very rare effects could be serious: get medical help immediately.
German: Manche seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Sie benötigen sofort medizinische Hilfe, - wenn es bei Ihnen zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche unklarer Ursache kommt.
English: If muscular symptoms like pain, weakness or cramps occur in patients receiving fluvastatin, their CK levels should be measured.
German: Wenn es bei Patienten unter Fluvastatin zu Muskelsymptomen wie Schmerzen, Schwäche oder Krämpfen kommt, sollten die CK-Werte bestimmt werden.
English: If you become pregnant while taking this medicine, stop taking Lescol/Lescol XL and see your doctor.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Lescol/Lescol XL und suchen Sie Ihren Arzt auf.
English: Fluvastatin treatment slowed the progression of coronary atherosclerosis lesions by 0.072 mm (95% confidence intervals for treatment difference from −0.1222 to −0.022 mm) over 2.5 years as measured by change in minimum lumen diameter (fluvastatin −0.028 mm vs. placebo −0.100 mm).
German: Die Messung der Veränderung des minimalen Lumendurchmessers hat ergeben, dass die Behandlung mit Fluvastatin über einen Zeitraum von 2,5 Jahren das Fortschreiten von koronaren atherosklerotischen Läsionen um 0,072 mm verlangsamte (Fluvastatin -0,028 mm vs. Placebo0,100 mm) (95 %-Konfidenzintervalle für den Behandlungsunterschied von -0,1222 bis -0,022 mm).
English: In cases where coadministration with a fibrate or niacin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered (for use with fibrates or niacin see section 4.5).'
German: Bei Patienten, bei denen eine gemeinsame Anwendung mit einem Fibrat oder mit Niacin erforderlich ist, müssen der Nutzen und die Risiken einer gleichzeitigen Behandlung sorgfältig gegeneinander abgewogen werden (hinsichtlich der Anwendung von Fibraten oder Niacon siehe Abschnitt 4.5).“
English: Lescol/Lescol XL has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia.'
German: Lescol/Lescol XL wurde nur bei Kindern ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht.”
English: If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
German: obere Normgrenze), sollte zur Bestätigung der Werte innerhalb von 5 bis 7 Tagen eine weitere Messung vorgenommen werden.
English: Due to the heterogeneity in the presentation of the clinical trial data for dyslipidaemia across the various Member States, a concise approach including data on Lescol IR from the pooled placebo-controlled studies and data from the Lescol XL development program has been proposed.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Aufgrund der Heterogenität der Wiedergabe der klinischen Prüfdaten für Dyslipidämie in den verschiedenen Mitgliedstaaten wurde vorgeschlagen, kurz auf Daten zu Lescol IR aus den gepoolten placebokontrollierten Studien sowie auf Daten aus dem Entwicklungsprogramm für Lescol XL einzugehen.
English: Cardiovasular agents
German: Kardiovaskuläre Arzneimittel
English: Lescol and Lescol XL can be taken with or without meals.
German: Sie können Lescol und Lescol XL mit oder ohne Nahrung einnehmen.
English: • Personal or familial history of hereditary muscular disorders.
German: • Erbliche Muskelkrankheiten in der persönlichen oder familiären Anamnese
English: Nervous system disorders Common:
German: Insomnie Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
English: Given as a single daily dose of 80 mg, Lescol XL significantly reduced total-C, LDL-C, triglycerides (TG) and Apo B (see Table 2).
German: Bei Anwendung als einzelne Tagesdosis von 80 mg verminderte Lescol XL signifikant die Gesamt-C-, LDL-C-, Triglycerid-(TG-) und Apo-B-Spiegel (siehe Tabelle 2).
English: The recommendation that Lescol capsules can be taken regardless of meals is largely consistent across the EU Member States.
German: Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels und Mahlzeiten In den EU-Mitgliedstaaten besteht weitgehend einheitlich die Empfehlung, dass Lescol-Kapseln unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden können.
English: Lescol/Lescol XL has not been investigated and is not intended for the use in children below 9 years.
German: Bei Kindern unter 9 Jahren wurde Lescol/Lescol XL nicht untersucht und ist bei diesen Kindern nicht zur Anwendung vorgesehen.
English: WHAT LESCOL/LESCOL XL IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: Was ist Lescol/Lescol XL und wofür wird es angewendet?
English: Myopathy has rarely been reported with fluvastatin.
German: Während einer Behandlung mit Fluvastatin ist es selten zu einer Myopathie gekommen.
English: For the secondary CHD prevention indication in patients after transcatheter therapy/PCI, a dose of 80 mg was generally proposed as adequate.
German: Herzkrankheit (KHK) nach perkutaner Koronarintervention (PCI) Für die Indikation Prävention einer sekundären KHK bei Patienten nach einer Transkathetertherapie/PCI wurde eine Dosis von 80 mg im Allgemeinen als adäquat betrachtet.
English: In the second study (in pubertal or postpubertal girls and boys), Lescol 20 to 80 mg daily doses decreased plasma levels of total-C and LDL-C by 22% and 28%, respectively.
German: In der zweiten Studie (an pubertären oder postpubertären Mädchen und Jungen) bewirkten Lescol-Tagesdosen zwischen 20 und 80 mg eine Verminderung der Gesamt-C- und LDL-C-Spiegel im Plasma um 22 % bzw.
English: Given the minimal involvement of this enzyme in the metabolism of fluvastatin, it is expected that other CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ciclosporin) are unlikely to affect the bioavailability of fluvastatin.
German: Da dieses Enzym nur in geringem Maß an der Verstoffwechslung von Fluvastatin beteiligt ist, dürfte ein Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Fluvastatin durch andere CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Ciclosporin) unwahrscheinlich sein.
English: [To be completed Nationally]
German: [Ist national auszufüllen]
English: The maximum daily dose administered is 80 mg either as Lescol capsules 40 mg twice daily or as one Lescol 80 mg tablet once daily.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg entweder als Lescol Kapseln zu 40 mg zweimal täglich oder als Lescol 80 mg Tablette einmal täglich.
English: In a 24-week analysis, daily doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg produced dose-related reductions in total-C, LDL-C, Apo B and in triglycerides and increases in HDL-C (see Table 2).
German: Analyse nach 24 Wochen hat sich gezeigt, dass Tagesdosen von 20 mg, 40 mg und 80 mg eine dosisabhängige Verminderung der Gesamt-C-, LDL-C-, Apo-B- und der Triglyceridspiegel sowie einen Anstieg der HDL-C-Spiegel bewirkt hatten (siehe Tabelle 2).
English: As with other lipid-lowering agents, it is recommended that liver function tests be performed before the initiation of treatment and at 12 weeks following initiation of treatment or elevation in dose and periodically thereafter in all patients.
German: Wie bei anderen Lipidsenkern wird empfohlen, bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn bzw.
English: Use reliable contraception for the whole time that you are taking Lescol / Lescol XL.
German: Verwenden Sie eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Zeit der Behandlung mit Lescol/Lescol XL.
English: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mgFilmtabletten
German: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mg - Filmtabletten
English: Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets
German: Lescol XL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 80 mg Retardtabletten
English: - if you have signs of skin reactions such as skin rash, hives, redness, itching, swelling of the face,
German: - wenn bei Ihnen Zeichen einer Hautreaktion auftreten, z. B. Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen.
English: Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with fluconazole (CYP 2C9 inhibitor) resulted in an increase in the exposure and peak concentration of fluvastatin by about 84% and 44%.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die mit Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) vorbehandelt wurden, kam es nach der Gabe von Fluvastatin zu einem Anstieg der Exposition und der Plasmaspitzenspiegel von Fluvastatin um etwa 84 % bzw.
English: Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, United Kingdom
German: Bulgarien, Estland, Griechenland, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakei, Slovenien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern
English: Lescol/Lescol XL reduces total-C, LDL-C, Apo B, and triglycerides, and increases HDL-C in patients with hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
German: Lescol/Lescol XL bewirkt bei Patienten mit Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie eine Verminderung der Gesamt-C-, LDL-C-, Apo-B- und der Triglyceridspiegel sowie eine Anhebung der HDL-C-Spiegel.
English: - Rifampicin (an antibiotic).
German: Rifampicin (Rifampin)
English: No clinical data is available for Lescol in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH) and is stated in this section.
German: Wie in diesem Abschnitt erwähnt, sind über Lescol bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) keine klinischen Daten verfügbar.
English: Largo Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italy
German: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
English: Novartis Hungária Kft. Pharma
German: Novartis Hungária Kft.
English: Myotoxicity, including muscle pain and weakness and rhabdomyolysis, has been reported in isolated cases with concomitant administration of colchicines.
German: In Einzelfällen wurde eine muskelschädigende Wirkung, einschließlich Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Rhabdomyolyse, bei gleichzeitiger Anwendung mit Colchicinen berichtet.
English: Specific treatment is not available for Lescol/Lescol XL overdose.
German: Für den Fall einer Überdosierung von Lescol/Lescol XL steht keine spezielle Behandlung zur Verfügung.
English: Lescol/Lescol XL has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia.
German: Lescol/Lescol XL wurde nur bei Kindern ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht.
English: • Hypothyroidism.
German: • Hypothyreose
English: - The dose range for adults is 20 to 80 mg per day and depends on the extent of cholesterol lowering which needs to be achieved.
German: Wieviel von Lescol/Lescol XL einzunehmen ist - Der Dosisbereich für Erwachsene beträgt 20 bis 80 mg pro Tag und hängt vom Ausmaß der Cholesterinsenkung, die erreicht werden soll, ab.
English: LIPS (study LES-EUR-01) was conducted to determine if fluvastatin therapy reduced the long-term risk of MACE (i.e. cardiac death, non-fatal myocardial infarction (MI) and coronary revascularisation) in CHD patients after a successful PCI.
German: Therapie mit Fluvastatin das Langzeitrisiko von MACE (d. h. Herztod, nicht tödlicher Herzinfarkt (MI) und Revaskularisierung der Herzkranzgefäße) bei KHK-Patienten nach einer erfolgreichen PCI senkt.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
English: Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women.
German: Lescol/Lescol XL ist bei stillenden Müttern kontraindiziert.
English: However, isolated incidences of bleeding episodes and/or increases prothrombin times have been reported very rarely in patients on fluvastatin receiving concomitant warfarin or other coumarin derivatives.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Fluvastatin und Warfarin oder andere Cumarinderivate erhalten hatten, wurde jedoch sehr selten über vereinzelte Blutungsepisoden und/oder eine verlängerte Prothrombinzeit berichtet.
English: If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if CK levels are elevated to ≤ 5x ULN, treatment discontinuation should be considered.
German: Bei stark ausgeprägten und mit täglichen Beschwerden einhergehenden Muskelsymptomen ist eine Beendigung der Behandlung zu erwägen, auch dann, wenn sich der Anstieg der CK-Werte auf ≤ 5x ULN beläuft.
English: Gastrointestinal disorders Common:
German: Vaskulitis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
English: All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (40 mg twice daily) to achieve an LDL-C goal of 96.7 to 123.7 mg/dl (2.5 mmol/l to 3.2 mmol/l).
German: Die Behandlung wurde bei allen Patienten mit Lescol 20 mg Kapseln täglich eingeleitet, wobei diese Dosis im Abstand von 6 Wochen auf 40 mg täglich und dann auf 80 mg täglich (40 mg zweimal täglich) erhöht wurde, um einen LDL-C-Zielwert von 96,7 bis 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l bis 3,2 mmol/l) zu erreichen.
English: Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia The safety profile of fluvastatin in children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia assessed in 114 patients aged 9 to17 years treated in two open-label non-comparative clinical trials was similar to the one observed in adults.
German: Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie Das Sicherheitssprofil von Fluvastatin bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, das bei 114 Patienten zwischen 9 und 17 Jahren innerhalb von zwei offenen, nicht vergleichenden klinischen Studien untersucht wurde, fiel ähnlich aus wie bei erwachsenen Patienten.
English: An overall recommendation to monitor liver function and CK levels seemed a reasonable approach considering that effects on liver and muscle may be generally expected in statin overdosage.
German: Da bei einer Statinüberdosierung Auswirkungen auf Leber und Muskeln generell zu erwarten sind, erschien eine allgemeine Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion und des CK-Spiegels angemessen.
English: Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more.'
German: Zwischen Dosisanpassungen sind Zeitabstände von mindestens 4 Wochen einzuhalten.“
English: Colchicines
German: Colchicine
English: The paediatric information from the EU Worksharing Project has also been implemented with minor editorial changes.
German: Mit geringfügigen redaktionellen Änderungen wurden auch die pädiatrischen Informationen aus dem EU-Worksharing-Projekt hinzugefügt.
English: Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
German: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
English: However, since an increased risk of myopathy has been observed in patients receiving other HMG-CoA reductase inhibitors together with fibrates or niacin, these combinations should be used with caution.
German: Da bei Patienten, die andere HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren zusammen mit Fibraten oder Niacin erhielten, ein erhöhtes Myopathierisiko festgestellt worden ist, ist bei Anwendung solcher Kombinationen Vorsicht angezeigt.
English: 114 patients (66 boys and 48 girls) were treated with fluvastatin administered as either Lescol capsules (20 mg/day to 40 mg twice daily) or Lescol XL 80 mg prolonged-release tablets once daily using a dose-titration regimen based upon LDL-C response.
German: Dabei erhielten 114 Patienten (66 Jungen und 48 Mädchen) Fluvastatin entweder als Lescol Kapseln (20 mg/Tag bis 40 mg zweimal täglich) oder als Lescol XL 80 mg Retardtabletten einmal täglich.
English: The risk of myopathy has been reported to be increased in patients receiving immunosuppressive agents (including ciclosporin), fibrates, nicotinic acid or erythromycin together with other HMG-CoA reductase inhibitors.
German: Bei Patienten, die Immunsuppressiva (einschließlich Ciclosporin), Fibrate, Nikotinsäure oder Erythromycin in Kombination mit anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern erhalten hatten, wurde über ein erhöhtes Myopathierisiko berichtet.
English: In cases where coadministration with a fibrate or niacin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered (for use with fibrates or niacin see section
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem Fibrat oder Niacin ist es erforderlich, Nutzen und Risiko der gleichzeitigen Behandlung sorgfältig zu prüfen (zur Anwendung mit Fibraten oder Niacin siehe Abschnitt 4.5).
English: 140 00 Praha 4 - Nusle, Czech Republic
German: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tschechische Republik