FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων emtricitabine σε 20 ασθενείς με λοίμωξη HIV, η Cmax στην κατάσταση ισορροπίας ήταν 1,8 ± 0,7 μg/ml (μέση τιμή ± S.D.)
Slovenian: Po peroralnem zaužitju večkratnih odmerkov emtricitabina pri 20 bolnikih, okuženih z virusom HIV, so bile v 24-urnem intervalu odmerjanja vrednosti Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 1,8 ± 0,7 μg/ml (povprečje ± S. D.) (39 % CV), Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) in AUC 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31 %).
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων/σπασμών (αντιεπιληπτικά): Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje konvulzij/epileptičnih napadov (antikonvulzivi): Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital.
Greek: Για τη συγχορήγηση του efavirenz με χαμηλές δόσεις ritonavir σε συνδυασμό με ένα αναστολέα πρωτεασών, βλέπε παράγραφο σχετικά με το ritonavir παραπάνω.
Slovenian: Za sočasno uporabo efavirenza in majhnih odmerkov ritonavirja v kombinaciji z zaviralcem proteaze glejte poglavje o ritonavirju zgoraj.
Greek: Tacrolimus: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Slovenian: takrolimus: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h : ↔
Greek: Η συγχορήγηση του simeprevir με το Atripla δεν συνιστάται.
Slovenian: Sočasne uporabe simeprevirja z zdravilom Atripla ne priporočamo.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές: Όχι συχνές θολή όραση
Slovenian: Očesne bolezni: Občasni zamegljen vid
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις tenofovir είναι δυνατόν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir, συμπεριλαμβανομένων νεφρικών διαταραχών.
Slovenian: Povečana izpostavljenost tenofovirja lahko potencira neželene reakcije, povezane z dizoproksiltenofoviratom, vključujoč motnje v delovanju ledvic.
Greek: Lopinavir/ritonavir/Emtricitabine
Slovenian: lopinavir/ritonavir/emtricitabin
Greek: AUC: ↓ 39% (↓ 30 έως ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 έως ↓ 35)
Slovenian: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 do ↓ 35)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες με 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: 90 (3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet.
Greek: 3 Βλέπε παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: 3 Za več podrobnosti glejte poglavje 4.8.
Greek: AUC: ↓ 26% (↓ 15 έως ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 έως ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 έως ↓ 46) (επαγωγή των CYP3A4 και CYP2B6)
Slovenian: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 do ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 do ↓ 46) (indukcija CYP3A4 in CYP2B6)
Greek: Συνιστάται η χρήση κατάλληλων αντιισταμινικών ή/και κορτικοστεροειδών κατά την επανέναρξη της θεραπείας με Atripla.
Slovenian: Ob ponovnem začetku zdravljenja z zdravilom Atripla priporočamo uporabo ustreznih antihistaminikov in/ali kortikosteroidov.
Greek: Μεθαδόνη/Emtricitabine
Slovenian: metadon/emtricitabin
Greek: Επιδράσεις στα οστά
Slovenian: Učinki na kosti
Greek: Η χορήγηση του Atripla με τροφή μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο efavirenz (βλ. παράγραφο 5.2) και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Atripla skupaj s hrano se lahko poveča izpostavljenost efavirenzu (glejte poglavje 5.2) in lahko pride do povečanja pogostnosti neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8.).
Greek: Για τη συγχορήγηση του efavirenz με χαμηλές δόσεις ritonavir σε συνδυασμό με ένα αναστολέα πρωτεασών, βλέπε παράγραφο σχετικά με το ritonavir παρακάτω.
Slovenian: Za sočasno uporabo efavirenza in majhnih odmerkov ritonavirja v kombinaciji z zaviralci proteaze glejte poglavje o ritonavirju spodaj.
Greek: ↓ έκθεση στο ανοσοκατασταλτικό μπορεί να αναμένεται να εμφανιστεί (λόγω επαγωγής του CYP3A4).
Slovenian: Pričakuje se lahko zmanjšana izpostavljenost etonogestrelu (indukcija CYP3A4).
Greek: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 έως ↑ 16)
Slovenian: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 do ↑ 16)
Greek: Μεθαδόνη/Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovenian: metadon/ dizoproksiltenofovirat (40-110 mg dnevno/245 mg dnevno)
Greek: Τα επίπεδα του efavirenz στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν όταν συγχορηγείται με St. John's wort, λόγω της επαγωγής των μεταβολικών ενζύμων του φαρμάκου ή/και των πρωτεϊνών μεταφοράς από το St. John's wort.
Slovenian: Sočasna uporaba šentjanževke lahko zmanjša koncentracije efavirenza v plazmi zaradi indukcije presnovnih encimov in/ali transportnih proteinov.
Greek: Το Atripla δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) < 50 ml/min).
Slovenian: Uporabe zdravila Atripla pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek (CrCl) < 50 ml/min) ne priporočamo.
Greek: • ζάλη, πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία, έμετος
Slovenian: • omotica, glavobol, driska, siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje;
Greek: - Βαρφαρίνη ή ασενοκουμαρόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των θρόμβων στο αίμα): Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση της βαρφαρίνης ή της ασενοκουμαρόλης.
Slovenian: - Varfarin ali acenokumarol (zdravili proti strjevanju krvi): Zdravnik bo morda prilagodil vaš odmerek varfarina ali acenokumarola.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Όχι συχνές αυξημένη κρεατινίνη, πρωτεϊνουρία, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, συμπεριλαμβανομένο υ του συνδρόμου Fanconi
Slovenian: Bolezni sečil: Občasni povišan kreatinin, proteinurija, proksimalna renalna tubulopatija, vključno s Fanconijevim sindromom,
Greek: Το Atripla μπορεί να μειώσει το επίπεδο των στατινών στο αίμα σας.
Slovenian: Zdravilo Atripla lahko zniža količino statinov v krvi.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Greek: AUC: ↓ 34% (↓ 41 έως ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 έως ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 έως ↑ 24)
Slovenian: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 do ↑ 24)
Greek: Saquinavir/ritonavir/Emtricitabine Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: fosamprenavir/ritonavir/emtricitabin Interakcij niso preučevali.
Greek: Ως σταθερός συνδυασμός το Atripla δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τα ίδια δραστικά συστατικά, emtricitabine ή tenofovir disoproxil.
Slovenian: Zdravilo Atripla je zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov, zato se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo iste učinkovine: emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat.
Greek: Όχι συχνές παγκρεατίτιδα παγκρεατίτιδα
Slovenian: Občasni pankreatitis pankreatitis
Greek: Το Atripla μπορεί να μειώσει τα επίπεδα των αντιεπιληπτικών στο αίμα σας.
Slovenian: Zdravilo Atripla lahko zniža količino antikonvulzivov v krvi.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σχετιζόμενα με την ηπατική τοξικότητα, συνιστάται επίσης παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων.
Slovenian: Spremljanje jetrnih encimov priporočamo tudi pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila, povezana s toksičnostjo za jetra.
Greek: Tenofovir disoproxil: AUC: ↔
Slovenian: dizoproksiltenofovirat: AUC: ↔
Greek: Διδανοσίνη/Efavirenz
Slovenian: didanozin/efavirenz
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Atripla σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Atripla pri otrocih starih do 18 let še nista bili dokazani (glejte poglavje
Greek: Boceprevir/Efavirenz (800 mg q8h/600 mg q.d.)
Slovenian: boceprevir/efavirenz (800 mg vsakih 8 ur/600 mg dnevno)
Greek: AUC: ↓ 75% (↓ 62 έως ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 έως ↓ 61)
Slovenian: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 do ↓ 61)
Greek: Τόσο η emtricitabine όσο και το tenofovir φωσφορυλιώνονται από κυτταρικά ένζυμα και σχηματίζουν τριφωσφορική emtricitabine και διφωσφορικό tenofovir, αντίστοιχα.
Slovenian: Celični encimi fosforilirajo emtricitabin v emtricitabintrifosfat, tenofovir pa v tenofovirdifosfat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν το efavirenz χορηγήθηκε με αζιθρομυκίνη, κετιριζίνη, fosamprenavir/ritonavir, λοραζεπάμη, nelfinavir, ζιδοβουδίνη, αντιόξινα υδροξειδίου του αργιλίου-μαγνησίου, φαμοτιδίνη ή φλουκοναζόλη.
Slovenian: Pri sočasni uporabi efavirenza in azitromicina, cetirizina, fosamprenavirja/ritonavirja, lorazepama, nelfinavirja, zidovudina, antacidov, ki vsebujejo aluminijev/magnezijev hidroksid, famotidina ali flukonazola, ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Greek: AUC: ↓ 36% (↓ 32 έως ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 έως ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 έως ↓ 53) (μείωση στις συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης: επαγωγή του CYP3A4, μείωση στις συγκεντρώσεις του efavirenz: επαγωγή των CYP3A4 και CYP2B6)
Slovenian: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 do ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 do ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 do ↓ 53) (zmanjšanje koncentracij karbamazepina: indukcija CYP3A4; zmanjšanje koncentracij efavirenza: indukcija CYP3A4 in CYP2B6) Podatkov o sočasni uporabi večjih odmerkov efavirenza in karbamazepina ni.
Greek: Ιτρακοναζόλη/Emtricitabine
Slovenian: itrakonazol/emtricitabin
Greek: Διδανοσίνη/Emtricitabine
Slovenian: didanozin/emtricitabin
Greek: Πρωινή Cmax: ↑ 24% (↑ 12 έως ↑ 38) Βραδινή Cmax: ↔
Slovenian: Cmax zjutraj : ↑ 24 % (↑ 12 do ↑ 38) Cmax zvečer: ↔
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει ένα διαφορετικό αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal drugo zdravilo proti epilepsiji.
Greek: Η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται κατά μεγάλο μέρος αμετάβλητη μέσω των κοπράνων.
Slovenian: Rosuvastatin se v glavnem izloča nespremenjen prek blata, zato interakcij z efavirenzom ni pričakovati.
Greek: Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil και διδανοσίνης οδηγεί σε κατά 40-60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina je povzročila 40-60 % povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu,
Greek: Simeprevir/Efavirenz (150 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovenian: simeprevir/efavirenz (150 mg dnevno/600 mg dnevno)
Greek: Υπάρχει πιθανότητα μείωσης ή αύξησης της συγκέντρωσης στο πλάσμα της βαρφαρίνης ή της ασενοκουμαρόλης από το efavirenz.
Slovenian: Efavirenz lahko zviša ali zniža plazemske koncentracije varfarina ali acenokumarola in njegove učinke.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Slovenian: etinilestradiol/ dizoproksiltenofovirat (-/245 mg dnevno)
Greek: Όταν πλησιάζει να τελειώσει το Atripla που έχετε, ζητήστε κι άλλο από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Ko vam začne zmanjkovati zdravila Atripla, si ga priskrbite pri zdravniku ali farmacevtu.
Greek: Είναι ανεπαρκή τα διαθέσιμα δεδομένα ώστε να είναι δυνατή μια σύσταση δοσολογίας για τα lopinavir/ritonavir όταν συγχορηγούνται με το Atripla.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko izdelali priporočilo za odmerjanje lopinavirja/ ritonavirja v kombinaciji z zdravilom Atripla.
Greek: AUC: ↓ 37% (↓ 14 έως ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 έως ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 έως ↓ 60)
Slovenian: AUC: ↓ 37 % (↓ 14 do ↓ 55) Cmax: ↓ 35 % (↓ 12 do ↓ 52) Cmin: ↓ 43 % (↓ 18 do ↓ 60)
Greek: AUC: ↓ 69% (↓ 55 έως ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 έως ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 έως ↓ 75)
Slovenian: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 do ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 do ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 do ↓ 75)
Greek: AUC: ↓ 39% (↓ 27 έως ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 έως ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 έως ↓ 58)
Slovenian: AUC: ↓ 39 % (↓ 27 do ↓ 50) Cmax: ↓ 29 % (↓ 15 do ↓ 40) Cmin: ↓ 46 % (↓ 31 do ↓ 58)
Greek: St. John's wort (Hypericum perforatum): Η συγχορήγηση Atripla και St. John's wort ή φυτικών σκευασμάτων που περιέχουν St. John's wort αντενδείκνυται.
Slovenian: Šentjanževka (Hypericum perforatum): Sočasna uporaba zdravila Atripla in šentjanževke ali pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko, je kontraindicirana.
Greek: Darunavir/ritonavir/Emtricitabine
Slovenian: darunavir/ritonavir/emtricitabin
Greek: 1 φιαλίδιο ό υ ς ι ε
Slovenian: Viala (steklena) 1 viala o č
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ATryn σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών) δεν έχει καθιερωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ATryn pri otrocih in mladostnikih (<18 let) nista bili dokazani.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν εφαρμόζεται.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Greek: Η εμπειρία από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με αυτό το φάρμακο είναι πολύ περιορισμένη.
Slovenian: Izkušnje z večkratnim zdravljenjem s tem zdravilom so zelo omejene.
Greek: Οι παράμετροι πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής για το ATryn, που προέκυψαν από την ίδια μελέτη, έδειξαν τα εξής (μέση τιμή ± SD):
Slovenian: Populacijski farmakokinetični parametri za ATryn, pridobljeni iz iste študije, so pokazali (povprečje ± SD):
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedline.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Είναι ένας από τους σημαντικότερους φυσικούς αναστολείς της πήξης του αίματος.
Slovenian: Je eden najpomembnejših naravnih zaviralcev koagulacije krvi.
Greek: Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, αυτό το ιατρικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba iz mikrobiološkega vidika to zdravilo takoj porabiti.
Greek: Η αντιθρομβίνη περιέχει δύο περιοχές με λειτουργικό ρόλο.
Slovenian: Antitrombin vsebuje dve funkcionalno pomembni domeni.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμοστεί η συνήθης ιατρική
Slovenian: Če nastopi šok, je potrebna običajna zdravniška oskrba.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με αυτό το φάρμακο θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές κλινικές ανοσολογικές αντιδράσεις.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s tem zdravilom, je treba nadzorovati glede morebitnih kliničnih imunoloških reakcij.
Greek: • Κάθαρση: 0,665 ± 0,0493 l/h (μέση τιμή ± SE)
Slovenian: • Očistek: 0,665 ± 0,0493 l/h (povprečje ± SE)
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu in farmacevtskemu osebju:
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Slovenian: Otroci in mladostniki
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o tem zdravilu.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ATryn ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: • Χρόνος ημιζωής κατανομής: 1,74 ± 1,28 h, χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης: 10,16 ± 1,28 h.
Slovenian: • Porazdelitvena razpolovna doba: 1,74 ± 1,28 h, razpolovna doba izločanja: 10,16 ± 1,28 h.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Slovenian: Po pogostosti so neželeni učinki opredeljeni kot: pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1000 do
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 3 ώρες μετά την ανασύσταση και 8 ώρες μετά τη διάλυση σε θερμοκρασία όχι άνω των 25°C.
Slovenian: Vendar pa sta bili kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo dokazani za 3 ure po rekonstituciji in 8 ur po redčenju pri temperaturi do 25 °C.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα τέλη ημερομηνία αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της αντιθρομβίνης α, σε
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Greek: Όπως με όλα τα ενδοφλέβια πρωτεϊνικά προϊόντα, υπάρχει η πιθανότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem beljakovinskem zdravilu so možne alergijske reakcije zaradi preobčutljivosti.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές είναι ιδιαίτερα σημαντική η στενή παρακολούθηση όσον αφορά τις ανοσολογικές αντιδράσεις.
Slovenian: Natančno spremljanje glede imunoloških reakcij je v takšnih situacijah še posebno pomembno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo izloča v materino mleko.
Greek: Τα αποτελέσματα της ολοκληρωμένης μελέτης GTC AT HD 012-04 και ιδιαίτερα τα αποτελέσματα των ερευνών σε έγκυες γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά
Slovenian: Predloženi so bili rezultati dokončane študije GTC AT HD 012-04 in še zlasti rezultati raziskav pri nosečnicah, zdravljenih v obdobju pred porodom, med porodom in po njem.
Greek: • Μέσος χρόνος παραμονής (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Slovenian: • Povprečen čas zadrževanja (MRT): 8,57 ± 1,24 h.
Greek: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Γαλλία
Slovenian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francija
Greek: Το επίπεδο της δραστικότητας της αντιθρομβίνης θα πρέπει να διατηρείται πάνω από το 80% καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, εκτός εάν τα κλινικά στοιχεία υποδεικνύουν κάποιο άλλο ωφέλιμο επίπεδο.
Slovenian: Raven aktivnosti antitrombina morate v času zdravljenja vzdrževati nad 80 %, razen če klinični podatki ne narekujejo drugačne učinkovite ravni.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν «συγγενή αντιθρομβωτική ανεπάρκεια» (κληρονομικά χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης αντιθρομβίνης).
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri bolnikih, ki imajo »prirojeno pomanjkanje antitrombina« (podedovane nizke ravni beljakovine antitrombin).
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν δείχνουν κάποια βλαπτική επίδραση στη μητέρα ή στο βρέφος.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, ne kaže, da bi škodoval materi ali dojenčku.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας έχει σκοπό να αυξήσει την ευαισθητοποίηση για πιθανά προβλήματα αποτελεσματικότητας του ATryn που προκύπτουν εξαιτίας της μη
Slovenian: Namen tega izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce je povečati osveščenost o morebitnih težavah z učinkovitostjo pri neodobreni uporabi zdravila ATryn.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τα προκύπτοντα προβλήματα αποτελεσματικότητας του ATryn που σχετίζονται με τη μη προβλεπόμενη χρήση του, ιδιαίτερα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: • Informacije o posledičnih težavah z učinkovitostjo, povezanih z neodobreno uporabo zdravila ATryn, zlasti pri pediatrični populaciji.
Greek: Παρακαλούμε να συζητήσετε την πιθανότητα διακοπής της θεραπείας με το γιατρό σας.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnosti prenehanja zdravljenja.
Greek: Οι πιο σοβαρές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε κλινικές δοκιμές είναι αιμορραγία και αιμορραγία μετά την επέμβαση.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, sta krvavitev in krvavitev po opravljenem postopku.
Greek: Εάν πάσχετε από συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, το επίπεδο αντιθρομβίνης στο αίμα σας είναι χαμηλότερο από το κανονικό.
Slovenian: Če imate prirojeno pomanjkanje antitrombina, je raven antitrombina v krvi nižja od običajne.
Greek: Σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις αυτή η τάση σχηματισμού θρόμβων είναι ακόμα πιο αυξημένη.
Slovenian: Med večjimi operacijami je ta nagnjenost k nastajanju strdkov še večja.
Greek: Οι παράγοντες που αναστέλλονται στο μεγαλύτερο βαθμό είναι η θρομβίνη και ο παράγοντας Xa, αλλά και παράγοντες ενεργοποίησης εξ επαφής, παράγοντες του ενδογενούς συστήματος και το σύμπλεγμα του παράγοντα VIIa/ιστικού παράγοντα.
Slovenian: Faktorja, ki sta najmočneje inhibirana, sta trombin in faktor Xa, a tudi faktorji kontaktne aktivacije, intrinzičnega sistema in faktor VIIa/kompleks tkivnega faktorja.
Greek: Η συμβατότητα με τις γραμμές έγχυσης PVC με φίλτρα γραμμής έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Dokazana je bila združljivost s PVC-infuzijskimi kanali s filtri.
Greek: Ωστόσο, λόγω των διαφορών στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά αυτού του φαρμάκου μεταξύ εγκύων και μη εγκύων ασθενών, δεν είναι δυνατόν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για την περίοδο της εγκυμοσύνης προς το παρόν (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zaradi razlik v farmakokinetičnih lastnostih tega zdravila pri nosečih in nenosečih bolnicah trenutno ni mogoče podati priporočila za odmerjanje med nosečnostjo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Χρησιμοποιείται όταν οι ασθενείς υποβάλλονται σε εγχείρηση, για την αποτροπή προβλημάτων λόγω του σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αγγεία.
Slovenian: Uporablja se pri operacijah teh bolnikov za preprečitev težav zaradi nastajanja krvnih strdkov v žilah.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με το εάν θα συνεχιστεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/δεν χορηγηθεί η θεραπεία με ATryn λαμβάνοντας υπόψη τα πλεονεκτήματα του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom ATryn, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Greek: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Γαλλία
Slovenian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francija
Greek: ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Therapure Biopharma Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Therapure Biopharma Inc.
Greek: Το παρόν φάρμακο περιέχει 38 mg (1,65 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 38 mg (1,65 mmol) natrija na 10 ml vialo.
Greek: Κατηγορία συχνότητας
Slovenian: Kategorija pogostosti
Greek: Κατά τη θεραπεία της συγγενούς ανεπάρκειας αντιθρομβίνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζονται στις ανάγκες κάθε ασθενούς, λαμβάνοντας υπόψη το οικογενειακό ιστορικό θρομβοεμβολικών συμβάντων, τους υπάρχοντες κλινικούς παράγοντες κινδύνου και τις εργαστηριακές αξιολογήσεις.
Slovenian: Pri zdravljenju prirojenega pomanjkanja antitrombina je treba odmerek in trajanje zdravljenja prilagoditi posameznemu bolniku ob upoštevanju družinske anamneze, povezane s tromboembolijo, ter upoštevanju dejanskih dejavnikov kliničnega tveganja in laboratorijske ocene.
Greek: • Εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC): 587,88 ± 1,63 (% x h)
Slovenian: • Površina pod krivuljo: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Greek: Εάν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.