FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka môže byť však zvýšená Vašim lekárom postupne a ak je treba, tak až na maximálne 375 mg za deň pri depresii.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишавана от Вашия лекар постепенно, и ако е необходимо, дори до максимум 375 mg дневно за депресия.
Slovak: Preto by sa malo urobiť rozhodnutie o pokračovaní/prerušení kojenia alebo pokračovaní/prerušení liečby s Efexorom depot, pričom sa majú brať do úvahy výhody kojenia pre dieťa a výhody liečby s Efexorom depot pre ženu.
Bulgarian: Затова трябва да се вземе решение за продължаване/спиране на кърменето или за продължаване/спиране на терапията с EFEXOR ДЕПО, като се има предвид ползата за детето от кърменето и ползата за жената от лечението с EFEXOR ДЕПО.
Slovak: - Súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej rozpravy s výborom,
Bulgarian: - Кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните обсъждания в Комитета.
Slovak: Antidepresívne lieky sa majú ďalej podávať počas najmenej 6 mesiacov po ústupe choroby.
Bulgarian: Антидепресивните лекарствени продуктитрябва да продължат за поне шест месеца след ремисията.
Slovak: Česká republika, Rumunsko
Bulgarian: Чешка република, Румъния
Slovak: Taliansko Wyeth Medica Ireland Little Connell - Newbridge, Co.
Bulgarian: Wyeth Medica Ireland Little Connell - Newbridge, Co. Kildare
Slovak: Tiež musíte počkať aspoň 7 dní po tom ako skončíte s užívaním Efexoru depot, predtým ako začnete užívať IMAO (pozri tiež časti „Serotonínový syndróm" a „Užívanie iných liekov").
Bulgarian: Също така трябва да изчакате поне 7 дни, след като спрете да приемате EFEXOR ДЕПО, преди да приемате някакви МАОИ (вижте също точките "Серотонинов синдром" и "Прием на други лекарства").
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a zváženie zníženia dávky na 50%.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост и трябва да се има предвид понижаване на дозата с повече от 50%.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS),
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС),
Slovak: Treba preto zvážiť pravidelné meranie hladín sérového cholesterolu počas dlhodobej liečby..
Bulgarian: Определянето на нивата на серумния холестерол трябва да се има предвид при дългосрочно лечение.
Slovak: Vzhľadom na začlenenie prísnych odporúčaní do časti 4.4 na monitorovanie krvného tlaku u všetkých pacientov ešte pred začatím liečby, výbor CHMP súhlasil s tým, že kontraindikácia u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou nebola zaručená.
Bulgarian: Като се има предвид, че в точка 4.4 са включени сериозни предупреждения, препоръчващи контрол на кръвното налягане на всички пациенти, преди започване на лечение, CHMP се съгласява, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония не е оправдано.
Slovak: Tieto sféroidy sa uvoľňujú z kapsule do tráviaceho traktu.
Bulgarian: Тези микросфери се освобождават от капсулата във Вашия стомашно-чревен тракт.
Slovak: Efexor depot môže spôsobiť pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО може да причини усещане за безпокойство или неспособност да се стои спокойно в седнало или изправено положение.
Slovak: Váš lekár preto môže vyžadovať pravidelné krvné testy, a to najmä ak Efexor depot užívate dlhší čas.
Bulgarian: Затова Вашият лекар може от време на време да желае да извършва кръвни изследвания, особено ако сте приемали EFEXOR ДЕПО дълго време.
Slovak: Riziko abstinenčného syndrómu môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátanie trvania a dávkovania terapie a rýchlosti znižovania dávky.
Bulgarian: Рискът от симптоми на отнемаане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността и дозата на лечението и скоростта на понижаване на дозата.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie u detí a dospievajúcich s epizódou veľkej depresie nepreukázali účinnosť a nepodporujú tak použitie venlafaxínu u týchto pacientov (pozri časť 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Контролираните клинични проучвания при деца и юноши с голямо депресивно разстройство не показват никаква ефикасност и не подкрепят употребата на венлафаксин при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Kvôli rôznym národným rozhodnutiam prijatým členskými štátmi, ktoré sa týkali udelenia povolenia na uvedenie vyššie uvedeného lieku (a súvisiacich názov) na trh, Európska komisia oznámila výboru CHMP/sekretariátu agentúry EMEA o oficiálnom postupe podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, aby sa vyriešili rozdiely medzi národne schválenými SPC, a takto sa rôzne SPC v rámci EÚ zjednotili.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите-членки, относно разрешаването на посочения по-горе продукт (и сродните имена), Европейската комисия уведомява Секретариата към CHMP/ЕМЕА за официална процедура по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят различията между КХП, разрешени на национално ниво, и по този начин да бъдат хармонизирани различията в КХП в целия ЕС.
Slovak: Pokiaľ ide o kardiovaskulárnu bezpečnosť, bolo odsúhlasené, že kontraindikácie neboli zaručené a že prepracované znenie časti 4.4 je postačujúce.
Bulgarian: По отношение на сърдечносъдовата безопасност е одобрено, че противопоказанието не е оправдано и че е достатъчен преразгледаният текст на точка 4.4.
Slovak: Vážne depresívne epizódy: výbor CHMP usudzoval, že maximálna dávka lieku Efexor depot 375 mg/deň je bezpečná a účinná v dlhodobej perspektíve a odporúčal, aby bola v zjednotenom SPC schválená bez obmedzení dĺžky trvania liečby.
Bulgarian: Тежки депресивни епизоди: CHMP счита, че максималната доза от 375mg/ден Efexor depot е безопасна и ефективна в дългосрочна перспектива и се препоръчва одобряването й без ограничение в продължителността на хармонизираните КХП.
Slovak: Začiatočná dávka v štúdiách s panickou poruchou bola 37,5 mg/deň počas 7 dní.
Bulgarian: Началната доза при проучванията с паническо разстройство е 37,5 mg/ден за 7 дни.
Slovak: Ako Efexor depot vyzerá a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Bulgarian: Как изглежда EFEXOR ДЕПО и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Pokým existoval dôkaz nadradenosti nad placebom pre 37,5 mg/deň, táto dávka bola nie tak konzistentne efektívna ako vyššie dávky.
Bulgarian: Въпреки че има също доказателства за предимството на дозата от 37,5 mg/ден пред плацебо, тя не е толкова постоянно ефективна както по-високите дози.
Slovak: - „liečba generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD)" okrem indikácie „liečba osobitných prípadov úzkosti", keďže posledná uvedená indikácia nie je indikáciou uznanou podľa Diagnostickej a štatistickej príručky duševných chorôb (DSM).
Bulgarian: - „лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР)", изключвайки „лечение на специални случаи на тревожност" като се има предвид, че последното не е признато DSM показание (Диагностичното и статистическо ръководство за психични заболявания).
Slovak: Efexor depot sa tiež používa na liečbu dospelých s týmito úzkostnými poruchami: generalizovanej anxióznej poruchy, sociálnej anxióznej poruchy (strach alebo vyhýbanie sa sociálnym situáciám) a panickej poruchy (epizódy panického strachu).
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО е също лечение за възрастни със следните тревожни разстройства: генерализирано тревожно разстройство, социално тревожно разстройство (страх и избягване на социални ситуации) и паническо разстройство (пристъпи на паника).
Slovak: - „liečba sociálnej úzkostnej poruchy" (predtým sociálna fóbia), keďže predložené štúdie dostatočne podporili klinickú účinnosť lieku Efexor depot v tejto indikácii;
Bulgarian: - „лечение на социално тревожно разстройство" (предишна социална фобия), като се има предвид, че представените проучвания адекватно подкрепят клиничната ефикасност на Efexor depot за това показание;
Slovak: Abstinenčné príznaky pozorované pri vysadení venlafaxínu: na základe navrhovaného textu pre SPC pre selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)/selektívne inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu (SNRI) (časti 4.2, 4.4 a 4.8) posudzované pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi bolo dohodnuté, že tento text bude začlenený do harmonizovanej verzie SPC.
Bulgarian: Симптоми на оттегляне, наблюдавани при прекратяване на лечението с венлафаксин: въз основа на текста, предложен за КХП за селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) / селективни инхибитори на обратното поемане на норадреналин (SNRI) (точки 4.2, 4.4 и 4.8), разгледан от работната група по лекарствата е изказано съгласие за включване на този текст в съгласуваната КХП.
Slovak: 1. ČO JE EFEXOR DEPOT A NA ČO SA POUŽÍVA
Bulgarian: Какво представлява EFEXOR ДЕПО и за какво се използва 2.
Slovak: Okrem toho bolo do zjednoteného SPC zahrnuté vyjadrenie, ktoré má zdôrazniť, že kontrolované štúdie u detí nepreukázali účinnosť venlafaxínu v indikácii „vážna depresívna porucha".
Bulgarian: , в хармонизираните КХП е включено становище, в което се подчертава, че контролираните проучвания при деца не доказват ефикасността на венлафаксин за показанието „тежко депресивно разстройство".
Slovak: Váš lekár by mal rozhodnúť, či môžete užívať Efexor depot s inými liekmi.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да реши дали можете да вземате EFEXOR ДЕПО с други лекарства.
Slovak: Nasledujúce lieky taktiež môžu interagovať s Efexorom depot a tak by sa mali užívať s opatrnosťou.
Bulgarian: Следните лекарства могат също да взаимодействат с EFEXOR ДЕПО и трябва да се използват с повишено внимание.
Slovak: Pribranie na hmotnosti
Bulgarian: Наддаване на тегло
Slovak: Vzhľadom na správy o agresii bolo dohodnuté zahrnúť text naznačujúci, že u pacientov, ktorí dostávajú venlafaxín na začiatku liečby, pri zmenách dávky alebo pri vysadení liečby môže dôjsť k agresii.
Bulgarian: По отношение на докладите за агресия, одобрено е да се въведе текст, че агресията може да възникне при пациенти, приемащи венлафаксин при започване на лечението, промяна на дозата и прекратяване на лечението.
Slovak: Po požiadavku Európskej komisie bola zjednotená časť 4.1 Súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby obsahovala nasledujúce terapeutické indikácie v tomto znení a s týmto opisom: - „liečba vážnych depresívnych epizód" bez toho, že by zahŕňala odkazy na súvisiacu úzkosť, keďže štúdie určené na preskúmanie anxiolytického účinku venlafaxínu odhalili, že je ťažké rozlíšiť úzkosť od súbežnej depresívnej poruchy;
Bulgarian: Вследствие искането на Европейската комисия, точка 4.1 от Кратката характеристика на продукта е хармонизирана с оглед включване на следните терапевтични показания, формулирани и описани по-долу: -„лечение на тежки депресивни епизоди" без включване на препратки към свързана тревожност, като се има предвид, че проучванията, извършени с цел да се установи анксиолитичното действие на венлафаксин, показват, че е трудно да се направи разграничаване на тревожността от съпътстващо депресивно разстройство;
Slovak: Použitie u starších pacientov: na základe publikovaných údajov o zvýšenej možnosti poškodenia obličiek a potenciálu pre zmeny v citlivosti a afinity neurotransmiterov so starnutím bolo dohodnuté nové znenie v SPC pre použitie lieku u starších pacientov.
Bulgarian: Употреба при пациенти в старческа възраст: въз основа на публикувани данни по въпроса за възможността от бъбречно увреждане, възможни промени в невротрансмитерната чувствителност във връзка със стареенето, в КХП e одобрена новата формулировка за употреба при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Indikácia („prevencia relapsu depresie" bola potom vyčlenená, lebo na základe aktuálnych usmernení EÚ je indikácia relapsu zahrnutá v prípade udelenia schválenia pre indikáciu vážnych depresívnych epizód).
Bulgarian: (Показанието „предотвратяване на рецидив на депресия" е изключено, тъй като, въз основа на насоките на ЕС, показанието за рецидив е включено, когато е дадено одобрение за показанието тежки депресивни епизоди).
Slovak: Neľakajte sa, ak zbadáte v stolici malé biele granule alebo guľôčky po užití Efexoru depot.
Bulgarian: Не се притеснявайте, ако забележите малки бели гранули във Вашите изпражнения след като приемете EFEXOR ДЕПО.
Slovak: Efexor depot sa má užívať s jedlom (pozri časť 3 „Ako užívať Efexor depot.")
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО трябва да се приема с храната (вж. точка 3 "КАК ДА ПРИЕМАТЕ EFEXOR ДЕПО").
Slovak: Zvýšená hladina sérového cholesterolu, Strata hmotnosti
Bulgarian: Повишен серумен холестерол, загуба на тегло
Slovak: Najnižšia účinná dávka by mala byť udržiavaná.
Bulgarian: Трябва да се поддържа найниската ефективна доза.
Slovak: Ako všetky lieky, aj Efexor depot môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia prejaviť u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, EFEXOR ДЕПО може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Odporúča sa, aby sa kapsula venlafaxínu s predĺženým uvoľňovaním užila spolu s jedlom, každý deň približne v rovnaký čas.
Bulgarian: Препоръчва се венлафаксин капсули с удължено освобождаване да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovak: Bola poskytnutá správa z novej štúdie so záverom, že použitie venlafaxínu nebolo spojené s nadmerným rizikom náhlej srdcovej smrti, ak sa porovnával so SSRI fluoxetínom a citalopramom alebo dusolepínom u pacientov s depresiou alebo úzkosťou.
Bulgarian: Представен е нов доклад, въз основа на който е направено заключение, че използването на венлафаксин не е свързано с риск от внезапна сърдечна смърт, в сравнение с SSRI флуоксетин и циталопрам или дусолепин при пациенти с депресия или тревожност.
Slovak: U pacientov, ktorí vyžadujú hemodialýzu a u pacientov s vážnym poškodením obličiek (miera glomerulárnej filtrácie < 30 ml/min), sa má dávka znížiť o 50%.
Bulgarian: За пациентите, при които се налага хемодиализа, и при пациентите с тежко бъбречно увреждане (СГФ < 30 ml/min), дозата трябва да се понижи с 50%.
Slovak: Najnižšia účinná dávka by mala byť udržovaná.
Bulgarian: Трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol toho názoru, že kontraindikácia u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou nebola zaručená.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е на мнение, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония не е оправдано.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Efexoru depot
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на EFEXOR ДЕПО
Slovak: Pacienti potom dostali pevne stanovenú dávku 75 alebo 150 mg/deň v jednej štúdii a 75 alebo 225 mg/deň v druhej štúdii.
Bulgarian: След това пациентите получават фиксирани дози от 75 или 150 mg/ден при едно проучване и 75 или 225 mg/ден при другото проучване.
Slovak: Ako sféroidy cestujú po dĺžke Vášho tráviaceho traktu, venlafaxín sa pomaly uvoľňuje.
Bulgarian: Когато микросферите преминават по цялата дължина на Вашия стомашно-чревен тракт, венлафаксин бавно се освобождава.
Slovak: - „liečba panických porúch s agorafóbiou alebo bez nej", na základe toho, že údaje odvodené z predložených štúdií poskytli dostatok dôkazov o účinnosti a bezpečnosti venlafaxínu v tejto indikácii;
Bulgarian: - „лечение на панически разстройства със или без агорафобия" като се има предвид, че представените проучвания предоставят научни доказателства за ефикасността и безопасността на венлафаксин при това показание;
Slovak: Bolo dohodnuté, že „Žiadne osobitné úpravy dávky len na základe veku pacienta sa nepovažujú za potrebné ".
Bulgarian: Одобрено е, че „въз основа единствено на възрастта на пациентите не са необходими специфични промени в дозировката".
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfúzia a výmenná transfúzia boli nápomocné
Bulgarian: Малко вероятно е форсираната диуреза, диализата, хемоперфузията и обменното кръвопреливане да бъдат от полза.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nežiaduce udalosti pozorované pri prerušení (znižované a po znižovaní) vyskytli u približne 31% pacientov liečených venlafaxínom a 17% pacientov liečených placebom.
Bulgarian: При клиничните проучвания нежеланите реакции, наблюдавани при спиране на лечението (постепенно спиране и след постепенно спиране), настъпват при приблизително 31% от пациентите, лекувани с венлафаксин, и при 17% от пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Bulgarian: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Германия
Slovak: Bezpečnosť dlhodobého užívania na rast, dospievanie, pamäť a správanie v tejto vekovej skupine nebola preukázaná.
Bulgarian: Освен това дългосрочните ефекти на EFEXOR ДЕПО върху безопасността за растежа, съзряването и развитието на познавателните способности и поведението в тази възрастова група все още не са демонстрирани.
Slovak: Preto aj keď môžete vidieť sféroidy vo Vašej stolici, dávka venlafaxínu bola absorbovaná do tela.
Bulgarian: Затова въпреки че можете да забележите микросфери във Вашите изпражнения, Вашата доза венлафаксин е била абсорбирана.
Slovak: Neprestávajte užívať Efexor depot bez toho, aby ste to oznámili Vášmu lekárovi (pozri časť „Ak prestanete užívať Efexor depot").
Bulgarian: Не спирайте приема на EFEXOR ДЕПО, без да се консултирате с Вашия лекар (вж. точка "Ако сте спрели приема на EFEXOR ДЕПО").
Slovak: Pacienti pokračovali v používaní rovnakej dávky venlafaxínu s predĺženým uvoľňovaním, ktorú užívali na konci otvorenej fázy štúdie (75, 150 alebo 225 mg).
Bulgarian: Пациентите продължават да получават същата доза от венлафаксин с удължено освобождаване, която са приели в края на откритата фаза (75, 150 или 225 mg).
Slovak: Do zjednoteného SPC bolo však zahrnuté odporúčanie na opatrnosť pri liečbe starších pacientov, používanie najnižšej účinnej dávky a starostlivé sledovanie staršíchch pacientov, ak je potrebné zvýšenie dávky.
Bulgarian: Въпреки това, в хармонизираните КХП включена препоръка за повишено внимание при лечение на пациенти в старческа възраст, да се използва най-ниската ефективна доза, както и внимателно наблюдение на пациентите в старческа възраст при необходимост от увеличаване на дозата.
Slovak: Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami, oznámte to svojmu lekárovi, vzhľadom na to, že v tomto prípade sa dávkovanie Efexoru depot môžu líšiť.
Bulgarian: Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо Вашата доза EFEXOR ДЕПО да се промени.
Slovak: Bolestivé vyrážky, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené miesta červenej alebo bledej pokožky ktorá často svrbí).
Bulgarian: Тежък обрив, сърбеж или уртики (повдигнати плаки от червена или бледа кожа, които често сърбят)
Slovak: Paris La Défense Cedex, Francúzsko
Bulgarian: 92931 Paris La Défense Cedex, Франция
Slovak: Súčasné užívanie inhibítorov CYP3A4 (e.g. atanazavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin) a venlafaxínu môže zvýšiť hladiny venlafaxínu a Odesmetylvenlafaxínu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на CYP3A4 инхибитори (напр. атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кетоконазол, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин) и венлафаксин може да повиши нивата на венлафаксин и O-дезметилвенлафаксин.
Slovak: Ak má Vaše dieťa po narodení tieto príznaky, prosím kontaktujte svojho lekára a/alebo pôrodného asistenta, ktorý Vám poradí.
Bulgarian: Ако Вашето бебе има тези симптоми, когато се роди, и Вие имате притеснения, свържете се с Вашите лекар и/или акушерка, които ще могат да Ви посъветват.
Slovak: Ak napriek tomu, aj vzhľadom na klinický stav, sa rozhodne, že liek treba užívať, pacient by mal byť veľmi pozorne sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
Bulgarian: Ако въз основа на клиничните нужди независимо от това се вземе решение за лечение, пациентът трябва да се проследява внимателно за появата на суицидни симптоми.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodne, že už viac nepotrebujete liečbu s Efexorom depot, môže Vás požiadať o postupné znižovanie dávky pred úplným vysadením liečby.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че повече не се нуждаете от EFEXOR ДЕПО, той/тя може да Ви помоли бавно да понижите
Slovak: Efexor depot by ste mali užívať len po zvážení možného osohu a rizika na Vaše doteraz nenarodené dieťa.
Bulgarian: Трябва да използвате EFEXOR ДЕПО едва след като обсъдите потенциалните ползи и потенциалните рискове за Вашето неродено дете с Вашия лекар.
Slovak: Efexor depot je antidepresívum patriace do skupiny látok, ktoré sa nazývajú inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI).
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО е антидепресант, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs).
Slovak: Avšak, je potrebná opatrnosť pri liečbe straších (napr. kvôli možnému poškodeniu obličiek, potenciálu pre zmeny v neurotransmiterovej senzitivite a afinite, ktorá sa objavuje so stárnutím).
Bulgarian: Въпреки това обаче трябва да се подхожда предпазливо при лечението на хора в старческа възраст (напр. поради възможността за бъбречна недостатъчност и потенциалните промени в чувствителността и афинитета към невротрансмитери, настъпващи със стареенето).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nesúhlasil s textom SPC odsúhlaseným PhVWP/CMD(h) pre časť 4.8 pre všetky antidepresíva, keďže myšlienky na samovraždu sa nepovažujú za nežiaducu reakciu u dospelých pacientov, ale súhlasil so splnením určeného označenia tried.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба не се съгласява със съгласувания текст на КХП на работната група за лекарствена безопасност към Координационната група за процедурите по взаимно признаване и децентрализирана процедура (хуманна медицина)PhVWP/CMD(h) за всички антидепресанти в точка 4.8, тъй като намеренията за самоубийство не се считат за нежелана реакция при възрастни пациенти, но се съгласява да се съобрази с предписаните определения за класа.
Slovak: Riziko krvácania do kože a slizničných membrán, vrátane gastrointestinálneho krvácania, môže byť zvýšené u pacientov užívajúcich venlafaxín.
Bulgarian: Рискът от кожно или лигавично кървене, включително хеморагии от стомашно-чревния тракт, може да е повишен при пациентите, приемащи венлафаксин.
Slovak: Maximálna dávka pri generalizovanej úzkostnej poruche, sociálnej anxióznej poruche a panickej poruche je 225 mg/deň.
Bulgarian: Максималната доза за генерализирано тревожно разстройство, социално тревожно разстройсво и паническо разстройство е 225 mg/ден.
Slovak: V zjednotenom texte časti 4.4 je uvedené, že neselektívne MAOI nemajú byť podávané súbežne, a že reverzibilné selektívne MAOI, ako moklobemid, sa neodporúčajú v kombinácii s velafaxínom kvôli riziku sérotonínového syndrómu.
Bulgarian: В хармонизирания текст на точка 4.4 е посочено, че неселективни MAO-инхибитори не трябва да се прилагат едновременно, както и че обратими, селективни MAO-инхибитори като моклобемид не се препоръчват в комбинация с венлафаксин поради риск от серотонинов синдром.
Slovak: Účinnosť bola tiež stanovená v jednej dlhotrvajúcej dvojito-slepej, placebom-kontrolovanej, paralelnej štúdii bezpečnosti dlhodobého používania, účinnosti, bezpečnosti a prevencie relapsu u dospelých pacientov, ktorí odpovedali na otvorenú liečbu.
Bulgarian: Ефикасността е установена също при едно дългосрочно, двойно-сляпо, плацебо контролирано, паралелногрупово проучване на дългосрочните безопасност, ефикасност и превенция на рецидивите при възрастни амбулатрони пациенти, които са се повлиялиот откритото лечение.
Slovak: Súčasné užívanie ireverzibilného IMAO spolu s inými liekmi vrátane Efexoru depot môže mať závažné aj život-ohrozujúce následky.
Bulgarian: Приемането на необратим МАОИ заедно с други лекарства, включително EFEXOR ДЕПО, може да причини сериозни или дори животозастрашаващи нежелани реакции.
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha (GAD): bolo dohodnuté, že dlhodobá účinnosť venlafaxínu s predĺženým uvoľňovaním v indikácii GAD bola podporená poskytnutými údajmi.
Bulgarian: Генерализирано тревожно разстройство (ГТР): одобрено е, че в дългосрочен план ефикасността на венлафаксин с удължено освобождаване при показание