FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Usi l'altra mano per pizzicare la zona di cute disinfettata, per predisporre un sito di iniezione stabile (Vedere Figura G).
Bulgarian: Използвайте другата си ръка, за да захванете леко почистения участък на кожата и да приготвите стабилно място на инжектиране (вижте Фигура Ж).
Italian: • ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
Bulgarian: задръжка на течности (оток) в долните крайници, увеличаване на теглото
Italian: Parte di una confezione multipla, non vendibile singolarmente.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Italian: Riattivazione virale (ad esempio virus dell'epatite B) è stata riportata durante le terapie con medicinali biologici per l'AR.
Bulgarian: Съобщава се за вирусно реактивиране (напр. на вируса на хепатит B) при биологично лечение на РА.
Italian: Dove preparare l'occorrente:
Bulgarian: Място, където да подготвите
Italian: Non usi la penna preriempita se la data di scadenza è già passata perché potrebbe non essere sicuro.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка след датата на изтичане на срока на годност, защото това може да не е безопасно.
Italian: Media (DS) * p < 0,0001 ** p < 0,005 (soglia di significatività per i test di superiorità primari e secondari principali) ***Valore p descrittivo < 0,005 ****Riacutizzazione: ripresentazione di segni o sintomi di ACG e/o VES ≥ 30 mm/h - Richiesto aumento della dose di prednisone
Bulgarian: p<0,005 (праг на значимост при първичните и основните вторични тестове за превъзходство) *** Описателна p-стойност <0,005 ****Активиране: рецидив на признаците и симптомите на ГКА и/или ESR ≥30 mm/час - налага се повишение на дозата на предизон
Italian: RoActemra deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ulcerazione intestinale o diverticolite.
Bulgarian: RoActemra трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за улцерация на червата или дивертикулит.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia per lo studio VI (WA19924)
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за ефикасност при изпитване VI (WA19924)
Italian: • È possibile che il manicotto di sicurezza non si sia bloccato.
Bulgarian: Предпазителят на иглата може да не я е заключил.
Italian: La proporzione di pazienti con eventi avversi gravi era bilanciata fra i gruppi di trattamento (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Bulgarian: Процентът на пациентите със сериозни нежелани събития е балансиран между групите на лечение (RoActemra 11,7% спрямо адалимумаб 9,9%).
Italian: Il passaggio dalla formulazione endovenosa con dose di 8 mg/kg una volta ogni 4 settimane alla formulazione sottocutanea con dose di 162 mg a settimane alterne comporta un'alterazione dell'esposizione nel paziente.
Bulgarian: Преминаването от интравенозно приложение на 8 mg/kg веднъж на 4 седмици към подкожно приложение на 162 mg веднъж всяка седмица, ще промени експозицията върху пациента.
Italian: La ACG è spesso trattata con medicinali chiamati steroidi, che generalmente sono efficaci, ma possono provocare effetti indesiderati se usati a dosi elevate per periodi prolungati.
Bulgarian: Те обикновено са ефективни, но могат да имат нежелани ефекти, ако продължително време се използват във високи дози.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 30% nei criteri principali ACR per l'AIG (risposta ACR 30 per l'AIG) alla settimana 12 e assenza di febbre (non è stata registrata una temperatura corporea ≥ 37,5°C nei 7 giorni precedenti).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти с най-малко 30 % подобрение на JIA ACR (JIA ACR 30 повлияване) резултата на седмица 12 и липса на фебрилитет (без отбелязана температура ≥ 37,5°C през предшестващите 7 дни).
Italian: La somministrazione dei corticosteroidi è stata ulteriormente ridotta, con 44 pazienti che hanno smesso di assumere corticosteroidi orali alla settimana 44 pur mantenendo le risposte ACR per l'AIG.
Bulgarian: Намаляването на кортикостероидите е продължило като 44 пациенти са спрели пероралните кортикостероиди на седмица 44, поддържайки
Italian: I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествени заболявания.
Italian: Queste reazioni possono essere più gravi e potenzialmente fatali in pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità durante precedenti infusioni, sebbene abbiano ricevuto premedicazione con steroidi ed antistaminici.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат по-тежки и потенциално фатални при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност по време на предшестващи инфузии дори и след премедикация със стероиди и антихистамини.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza epatica che hanno comportato il trapianto di fegato.
Bulgarian: Съобщават се случаи на чернодробна недостатъчност, налагаща чернодробна трансплантация.
Italian: • bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina), usati per trattare l'aumento della pressione sanguigna
Bulgarian: калциеви антагонисти (напр. амлодипин), използвани за лечение на повишено кръвно налягане
Italian: (Termini preferiti) PT
Bulgarian: Предпочитан термин (ПТ)
Italian: Il profilo allo stato stazionario della somministrazione settimanale di RoActemra è risultato sostanzialmente piatto, con fluttuazioni minime tra i valori minimi e massimi, mentre per RoActemra in somministrazione a settimane alterne le fluttuazioni rilevate sono state considerevoli.
Bulgarian: Профилът в стационарно състояние след приложение на RoActemra веднъж седмично е почти платовиден, с много малки флуктуации между най-ниските и най-високите стойности, докато при приложение на RoActemra през седмица има значителни флуктуации.
Italian: Sebbene IL-6 non sembri rappresentare una citochina fondamentale per la crescita fetale o per il controllo immunologico dell'interfaccia materno-fetale, non può essere esclusa una correlazione tra questo risultato e RoActemra.
Bulgarian: Въпреки че IL-6 изглежда не е решаващ цитокин за феталния растеж или за имунологичния контрол на взаимодействието майка/плод, връзка на тази находка с приложението на RoActemra не може да се изключи.
Italian: I pazienti randomizzati a tocilizumab hanno avuto meno riacutizzazione per ACR30 e risposte complessive ACR superiori, rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da una storia di uso precedente di biologico.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с тоцилизумаб, имат по-малко ACR30 активизиране и по-високо общо ACR повлияване в сравненние с пациентите на плацебо, независимо от анамнезата за предишна употреба на биологични лекарства.
Italian: RoActemra ha un'influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8, capogiri).
Bulgarian: RoActemra повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8, замайване).
Italian: Il profilo di sicurezza di tocilizumab nelle popolazioni pediatriche è sintetizzato nei paragrafi sulla AIGp e AIGs che seguono.
Bulgarian: Профилът на безопасност на тоцилизумаб при педиатричната популация са обобщени в точките за пЮИА и сЮИА по-долу.
Italian: Non tocchi il manicotto di sicurezza della penna preriempita perché potrebbe pungersi con l'ago.
Bulgarian: Не пипайте предпазителя на иглата на предварително напълнената писалка, защото може да се убодете.
Italian: È stata somministrata una mediana di 1 dose di tocilizumab (range, 1-4 dosi).
Bulgarian: Медианата на прилаганата доза е 1 доза тоцилизумаб (граници, 1-4 дози).
Italian: Lo studio IV ha valutato 1.220 pazienti con una risposta inadeguata alla terapia reumatologica in atto, inclusi uno o più DMARD.
Bulgarian: Изпитване IV оценява 1 220 пациенти с недостатъчно повлияване от наличното им ревматологично лечение, включващо едно или повече БМАРЛ.
Italian: I dati disponibili sul sovradosaggio di RoActemra sono limitati.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за предозиране с RoActemra.
Italian: Una lieve alterazione della funzione renale (clearance della creatinina stimata secondo la formula di Cockcroft-Gault) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di RoActemra.
Bulgarian: Леката степен на бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс въз основа на формулата на Cockcroft-Gault) не повлиява фармакокинетиката на RoActemra.
Italian: No (N = 58)
Bulgarian: Не (N = 58)
Italian: • RoActemra può anche essere utilizzato per trattare pazienti adulti precedentemente non trattati con metotressato se affetti da artrite reumatoide grave, attiva e progressiva.
Bulgarian: RoActemra може също да се използва за лечение на възрастни, които не са имали предшестващо лечение с метотрексат, ако те имат тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит.
Italian: Non usi la penna preriempita se le sembra che la confezione sia già stata aperta.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако кутията изглежда като че ли вече е била отваряна.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea in pazienti affetti da AR, il tempo di raggiungimento del picco di concentrazione serica tmax di RoActemra è stato pari a 2,8 giorni.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с РА, времето до достигане на максимална плазмена концентрация на RoActemra tmax е около 2,8 дни.
Italian: RoActemra è fornito in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) contenente 4 mL, 10 mL o 20 mL di concentrato.
Bulgarian: RoActemra се доставя във флакон (от стъкло тип І) със запушалка (от бутилова гума), съдържащ 4 ml, 10 ml или 20 ml концентрат.
Italian: • L'indicatore viola si muoverà lungo la finestrella durante l'iniezione (Vedere Figura K).
Bulgarian: Лилавият индикатор ще се придвижва в прозорчето по време на инжектирането (вижте Фигура Л).
Italian: I pazienti che presentino sintomi potenzialmente indicativi di una diverticolite complicata, quali dolore addominale, emorragia e/o alterazione inspiegata degli abituali movimenti intestinali associata a febbre, devono essere valutati tempestivamente per poter identificare precocemente una diverticolite che potrebbe essere associata a perforazione gastrointestinale.
Bulgarian: При пациентите със симптоми, потенциално показателни за усложнен дивертикулит, като коремна болка, кръвоизлив и/или необяснима промяна на обичайната функция на червата с фебрилитет, трябва незабавно да се направи оценка за ранно установяване на дивертикулит, който може да бъде свързан с перфорация на стомашно-чревния тракт.
Italian: Il proseguimento della terapia deve essere considerato con attenzione nei pazienti che non hanno mostrato alcun miglioramento in questo arco di tempo.
Bulgarian: Продължителната терапия трябва внимателно да се обмисли при пациент, който не покаже подобрение в този период от време.
Italian: PBO + MTX
Bulgarian: ПБО + MTX
Italian: Non rimuova il cappuccio verde mentre la penna preriempita di RoActemra raggiunge la temperatura ambiente.
Bulgarian: Не махайте зелената капачка, докато чакате RoActemra предварително напълнена писалка да достигне стайна температура.
Italian: Deve essere trasparente e da incolore a giallo chiaro.
Bulgarian: Тя трябва да бъде бистра и безцветна до бледо жълта.
Italian: Si devono diluire solo le soluzioni di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro, prive di particelle visibili.
Bulgarian: Трябва да се разреждат само разтвори, които са бистри до опалесцентни, безцветни до бледожълти и не съдържат видими частици.
Italian: I pazienti che passano dalla terapia con tocilizumab in formulazione endovenosa (EV) alla somministrazione SC devono procedere alla somministrazione della prima dose SC al momento della successiva dose EV programmata, sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
Bulgarian: Пациенти, които преминават от терапия с тоцилизумаб i.v. към s.c. приложение, трябва да приложат първата s.c. доза по времето на следващата планирана i.v. доза, под наблюдението на квалифициран медицински специалист.
Italian: Cellulite, polmonite, herpes simplex orale, herpes zoster
Bulgarian: Целулит, пневмония, херпес симплекс на устата, херпес зостер
Italian: • Non prema ancora il pulsante verde di attivazione.
Bulgarian: Не натискайте все още зеления бутон за активиране.
Italian: Aggiungere RoActemra al trattamento significa poter utilizzare gli steroidi per un periodo più breve, tenendo comunque sotto controllo la ACG.
Bulgarian: Добавянето на RoActemra към лечението означава, че стероидите може да се използват по-кратко време при запазен контрол на ГКА.
Italian: Nel gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale, complessivamente il 6% (6/100) dei pazienti ha segnalato una reazione avversa in corrispondenza del sito dell'iniezione sottocutanea.
Bulgarian: В групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично общо 6% (6/100) от пациентите съобщават нежелана реакция, възникнала на мястото на подкожното инжектиране.
Italian: Infusione e.v.
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ i.v. инфузия
Italian: Due pazienti hanno sviluppato anticorpi anti-tocilizumab e uno di loro ha presentato una reazione di ipersensibilità che ha comportato il ritiro dallo studio.
Bulgarian: Двама пациенти са развили положителни анти-тоцилизумаб антитела, като един от тези пациенти е имал реакция на свръхчувствителност, довела до оттеглянето му.
Italian: I pazienti devono informare immediatamente il medico in caso di manifestazione di segni e sintomi di tossicità epatica, tra cui stanchezza, dolore addominale e ittero.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират своя лекар незабавно, ако получат признаци и симптоми на чернодробна токсичност, включващи умора, коремна болка и жълтеница.
Italian: La rimozione anticipata del cappuccio dell'ago può causare che il medicinale si secchi e blocchi l'ago.
Bulgarian: Ранното сваляне на капачката на иглата може да доведе до изсъхване на лекарството и запушване на иглата.
Italian: I dati disponibili relativi all'esposizione dopo la somministrazione sottocutanea di RoActemra nei pazienti affetti da AIGs di età inferiore a 2 anni e di peso corporeo inferiore a 10 kg sono limitati.
Bulgarian: Има ограничени данни относно експозицията след подкожно приложение на RoActemra при пациенти със сЮИА под 2-годишна възраст с телесно тегло под 10 kg.
Italian: Questi risultati sono in linea con quelli osservati nei pazienti trattati con RoActemra in formulazione endovenosa.
Bulgarian: Тези резултати са в съответствие с наблюдаваните при пациенти, лекувани с RoActemra интравенозно.
Italian: In generale, il profilo di sicurezza osservato nei pazienti affetti da AIGp è risultato in linea con il profilo di sicurezza noto di RoActemra, fatta eccezione per le ISR (vedere Tabella 1).
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите с пЮИА, съответства на известния профил на безопасност на RoActemra с изключение на ISR (вж. Таблица 1).
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico o il personale infermieristico che le esegue l'infusione.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, говорете с лекаря или медицинската сестра, които Ви прилагат инфузията.
Italian: Leucopenia, neutropenia ipofibrinogenemia
Bulgarian: Левкопения, неутропения, хипофибриногенем ия
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea in pazienti con ACG, il t½ di assorbimento è stato raggiunto intorno ai 4 giorni.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с ГКА, t½ на абсорбция е около 4 дни.
Italian: Dopo 52 settimane, tutti i pazienti potevano ricevere il trattamento in aperto con RoActemra 8 mg/kg.
Bulgarian: След седмица 52 всички пациенти могат да получават открито лечение с RoActemra 8 mg/kg.
Italian: • Non getti (smaltisca) la penna preriempita e il cappuccio verde nei rifiuti domestici e non li ricicli.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената писалка и зелената капачка в контейнера за домашни отпадъци и не ги рециклирайте.
Italian: Infezioni delle vie aeree superiori
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
Italian: Le dosi mediane di terapia di salvataggio nei pazienti dei gruppi RoActemra settimanale e a settimane alterne sono state rispettivamente di 3129,75 mg e 3847 mg.
Bulgarian: Медианата на дозите при пациентите на спасителна терапия в групите с RoActemra веднъж седмично и през седмица е съответно 3 129,75 mg и 3 847 mg.
Italian: DAS28 ≤ 3,2; n (%) 32 (19,8) Risposta ACR20, n (%) 80 (49,4) Risposta ACR50, n (%) 45 (27,8) Risposta ACR70, n (%) 29 (17,9)
Bulgarian: DAS28 ≤ 3,2, n (%) 32 (19,8) ACR20 отговор, n (%) 80 (49,4) ACR50 отговор, n (%) 45 (27,8) ACR70 отговор, n (%) 29 (17,9)
Italian: • simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
Bulgarian: симвастатин или аторвастатин, използвани за понижаване нивата на холестерола
Italian: La dose usuale di RoActemra dipende dal peso corporeo.
Bulgarian: Обичайната доза на RoActemra зависи от Вашето тегло.
Italian: • Segua l'indicatore viola finché si arresta per accertarsi di iniettare la dose completa del medicinale.
Bulgarian: Наблюдавайте лилавия индикатор, докато спре да се движи, за да сте сигурни, че е нижектирана пълната доза.
Italian: RoActemra ha dimostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X, e di migliorare le funzioni fisiche quando somministrato in associazione con metotressato.
Bulgarian: Доказано е, че RoActemra намалява скоростта на прогресия на увреждане на ставите, измерена чрез рентгенография, и подобрява телесната функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Italian: Una analisi aggiuntiva delle risposte ACR per l'AIG che considerava i dati osservati alla Settimana 40, indipendentemente dallo stato di riacutizzazione della malattia, aveva mostrato che alla Settimana 40 il 95,1 % dei pazienti che avevano ricevuto la terapia continuativa di TCZ, aveva raggiunto l'ACR30 per l'AIG o più alta.
Bulgarian: Допълнителни анализи на JIA ACR повлияването, вземайки предвид наблюдаваните данни на седмица 40 независимо от статуса на активизиране на заболяването, показват, че до седмица 40, 95,1% от пациентите, които са получавали продължителна терапия с тоцилизумаб, са постигнали
Italian: I pazienti affetti da CRS severa o potenzialmente letale presentano spesso citopenia o livelli elevati di ALT o AST dovuti al tumore maligno sottostante, a una precedente chemioterapia mirata alla deplezione dei linfociti o alla CRS.
Bulgarian: Пациенти с тежък или животозастрашаващ CRS често имат цитопении или повишени ALT или AST поради подлежащо злокачествено заболяване, предшестваща изчерпваща лимфоцитите химиотерапия или поради самия CRS.
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti nei gruppi con tocilizumab 8 mg/kg + MTX e tocilizumab in monoterapia ha raggiunto l'endpoint primario rispetto al solo MTX.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в групите с тоцилизумаб 8 mg/kg + МТХ и монотерапия с тоцилизумаб, са достигнали първичната крайна точка, в сравнение със самостоятелното приложение на МТХ.
Italian: L'escrezione di RoActemra nel latte non è stata studiata negli animali.
Bulgarian: Екскрецията на RoActemra в млякото не е изследвана при животни.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga dato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: Tali reazioni sono state osservate generalmente dalla seconda alla quinta infusione di RoActemra (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Обикновено тези реакции са наблюдавани по време на втората до петата инфузии на RoActemra (вж. точка 4.4).
Italian: • Non scaldi la penna preriempita in nessun altro modo, per esempio mettendola nel microonde o in acqua calda.
Bulgarian: Не ускорявайте процеса на затопляне по никакъв начин, като напр. използване на микровълнова печка или поставяне на предварително напълнената писалка в топла вода.
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in formulazione sottocutanea è stato anche valutato in 52 pazienti pediatrici affetti da AIGp.
Bulgarian: Профилът на безопасност при RoActemra за подкожно приложение е оценяван също при 52 педиатрични пациенти с пЮИА.
Italian: • bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).
Bulgarian: ниски нива на фибриноген в кръвта (белтък, участващ в съсирването на кръвта).
Italian: Quando clinicamente indicato, devono essere considerate ulteriori analisi della funzione epatica, inclusa la determinazione della bilirubina.
Bulgarian: Когато е клинично показано, трябва да се имат предвид други чернодробни функционални тестове, включително билирубин.
Italian: Contenitore per materiali taglienti
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци
Italian: Durata (giorni) Media (DS)
Bulgarian: Продължителност (дни)
Italian: La frequenza di infezioni osservate in tutta la popolazione esposta a tocilizumab è stata di 163,7 eventi per 100 anni-paziente.
Bulgarian: Честотата на инфекциите при цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, е 163,7 на 100 пациентогодини.
Italian: I pazienti affetti da AR presentano un rischio aumentato di disordini cardiovascolari e nel loro trattamento standard deve rientrare la gestione dei fattori di rischio (quali ipertensione, iperlipidemia).
Bulgarian: При пациентите с РА съществува повишен риск от сърдечно-съдови нарушения и рисковите фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) трябва да се контролират като част от обичайните стандартни грижи.
Italian: Benché il grado vari in funzione del peso corporeo del paziente (aumento nei pazienti con peso corporeo ridotto e diminuzione nei pazienti con peso corporeo elevato), l'esito clinico è in linea con quello osservato nei pazienti trattati per via endovenosa.
Bulgarian: Това зависи от теглото на пациента (увеличава се при пациенти с по-ниско тегло и се намалява при пациенти с по-високо тегло), но клиничният изход е подобен на този при интравенозно приложение.
Italian: Le ADR nei pazienti con AIGp e AIGs trattati con tocilizumab sono riportate nella Tabella 2 e presentate in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA.
Bulgarian: НЛР при пациенти с пЮИА и сЮИА, лекувани с тоцилизумаб, са изброени в Таблица 2 и представени по MedDRA системо-органен клас и категория честота.
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in formulazione sottocutanea è stato valutato in 51 pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 e 17 anni) affetti da AIGs.
Bulgarian: Профилът на безопасност при подкожно приложение на RoActemra е оценяван при 51 педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 17 години) със сЮИА.
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei è in grado di iniettarsi RoActemra da solo.
Bulgarian: Все пак, Вашият лекар може да реши, че Вие може да си поставяте сами инжекцията с RoActemra.
Italian: • Riponga la penna preriempita nel contenitore per materiali taglienti (vedere "Indicazioni per lo smaltimento delle penne preriempite")
Bulgarian: Сложете употребената предварително напълнена писалка в контейнера за остри отпадъци (вижте "Как да изхвърля използваните предварително напълнени писалки?")
Italian: Gli effetti indesiderati potrebbero verificarsi fino a 3 mesi o più dopo l'ultima assunzione di RoActemra.
Bulgarian: Нежелани реакции може да възникнат 3 месеца или повече след последната Ви доза RoActemra.
Italian: Tali reazioni (comprendenti eritema, prurito, dolore ed ematoma) sono state di gravità da lieve a moderata.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране (включително еритема, пруритус, болка и хематом) са били леки до умерени по тежест.
Italian: Allo stato stazionario, le AUC e Cmin previste erano 3,2 e 30 volte più elevate con 8 mg/kg rispetto a 4 mg/kg rispettivamente.
Bulgarian: В стационарно състояние прогнозираните AUC и Cmin са 3,2 и 30 пъти по-високи съответно при 8 mg/kg в сравнение с
Italian: Per incrementi di ALT o AST > 3-5 volte ULN, confermati da un test ripetuto, il trattamento con RoActemra deve essere interrotto.
Bulgarian: При повишение на ALT или AST > 3-5 x ULN, потвърдено при многократни тестове, лечението с RoActemra трябва да се прекъсне.