FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After treatment discontinuation the health-care professional has to remove the cartridge from the device and any unused and/or not completely empty cartridges have to be disposed by the health-care professional in accordance with local laws and requirements for controlled substances.
Polish: Fachowy personel medyczny musi zutylizować wszelkie niezużyte i (lub) niecałkowicie puste wkłady zgodnie z miejscowymi przepisami i wymogami dotyczącymi substancji kontrolowanych.
English: Clinical trials have shown that sufentanil administered intravenously causes less respiratory depression when compared with equianalgesic doses of fentanyl.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że sufentanyl podawany dożylnie powoduje mniejszy stopień depresji układu oddechowego przy porównaniu z dawkami fentanylu powodującymi taki sam efekt przeciwbólowy.
English: Uncommon ≥1/1,000 and <1/100 Rare
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1000 i < 1/100 Rzadko
English: Zalviso is placed under the tongue using the Zalviso administration device.
Polish: Lek Zalviso umieszcza się pod językiem za pomocą urządzenia do podawania Zalviso.
English: In case you experience any of the above mentioned side effects, stop taking Zalviso and tell your doctor or nurse immediately.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Zalviso i natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
English: Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania sufentanylu u takich pacjentów.
English: In the placebo-controlled Phase 3 trials, approximately 20 % of enrolled patients were elderly (≥ 75 years of age) and approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo około 20% pacjentów włączonych do badań było w podeszłym wieku (w wieku ≥ 75 lat), a około 30% pacjentów włączonych do badania było w wieku 65-75 lat.
English: 40 sublingual tablets
Polish: 40 tabletek podjęzykowych
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Co-administration of sufentanil with a serotonergic agent, such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs), or Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Polish: Jednoczesne podawanie sufentanylu z lekiem serotonergicznym, takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: After single administration of a 15 micrograms sufentanil sublingual tablet, mean terminal phase halflives in the range of 6 to 10 hours have been observed.
Polish: Po jednorazowym podaniu 15 mikrogramów sufentanylu w tabletce podjęzykowej obserwowany średni końcowy okres półtrwania mieścił się w zakresie od 6 do 10 godzin.
English: After removing from the sachet, the cartridge should be placed into the Zalviso administration device immediately.
Polish: Po wyjęciu wkładu z saszetki, należy go niezwłocznie umieścić w urządzeniu do podawania Zalviso.
English: Intracranial pressure
Polish: Ciśnienie śródczaszkowe
English: Each sublingual tablet contains 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 0,074 mg laku aluminiowego z żółcienią pomarańczową FCF (E110).
English: Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Polish: Sufentanyl może powodować depresję układu oddechowego, której stopień/nasilenie zależy od dawki.
English: Annex IV
Polish: ANEKS IV
English: The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, potentially leading to apnoea and respiratory arrest (see section 4.4).
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane sufentanylu to depresja układu oddechowego, potencjalnie prowadząca do bezdechu i zatrzymania oddychania (patrz punkt 4.4).
English: However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Polish: Jednakże z uwagi na niewielką liczbę pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek objętych badaniem, produkt Zalviso należy stosować ostrożnie u takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
English: Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
Polish: Przeprowadzono dwa badania miejscowej tolerancji przy podawaniu sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych do kieszonki policzkowej chomika.
English: Therefore, Zalviso should be used with caution in patients at risk of ileus.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie u pacjentów zagrożonych niedrożnością jelit.
English: Blood pressure increased Blood pressure decreased
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi
English: Patients were treated using the Zalviso dosing regimen of 15 micrograms sufentanil sublingually as needed with a minimum 20 minute lock-out interval over a period of 72 hours.
Polish: Pacjenci byli leczeni schematem dawkowania produktu leczniczego Zalviso obejmującym 15 mikrogramów sufentanylu podjęzykowo w razie potrzeby przy minimalnym okresie blokady wynoszącym 20 minut w okresie 72 godzin.
English: Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie i wydalany z moczem i kałem.
English: Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Polish: Stężenie sufentanylu w osoczu powodujące działanie przeciwbólowe może wywołać nudności i wymioty poprzez drażnienie chemorecepcyjnej strefy wyzwalającej.
English: How to store Zalviso
Polish: Jak przechowywać lek Zalviso
English: Central nervous system (CNS) depressants
Polish: Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
English: Based on the population pharmacokinetic analysis for Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 13 patients with moderate and 6 patients with severe hepatic impairment, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w odniesieniu do produktu Zalviso u pacjentów i zdrowych ochotników (n = 700), w tym 13 pacjentów z umiarkowanym i 6 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie wykazała, aby czynność wątroby była znamienną współzmienną dla klirensu.
English: 800 sublingual tablets (20 cartridges of 40 sublingual tablets each).
Polish: 800 tabletek podjęzykowych (20 wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy).
English: No special population studies were performed using Zalviso in the elderly.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania produktu leczniczego Zalviso u osób w podeszłym wieku.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before taking Zalviso.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zalviso należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
English: Analgesic doses of Zalviso resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials.
Polish: W badaniach klinicznych dawki produktu leczniczego Zalviso o działaniu przeciwbólowym powodowały u niektórych pacjentów depresyjny wpływ na układ oddechowy.
English: Zalviso should not be used during pregnancy or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Polish: Lek Zalviso nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani u kobiet zdolnych do zajścia w ciąże, które nie stosują antykoncepcji.
English: Zalviso 15 micrograms sublingual tablets
Polish: Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe
English: Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Polish: Pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy uważnie monitorować w celu wykrycia przedawkowania sufentanylu (patrz punkt 4.9).
English: What Zalviso looks like and contents of the pack Zalviso sublingual tablets are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Polish: Jak wygląda lek Zalviso i co zawiera opakowanie Tabletki podjęzykowe Zalviso to pomarańczowe, płaskie tabletki, z zaokrąglonymi brzegami.
English: Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
Polish: Sufentanyl może zaciemniać przebieg kliniczny w przypadku pacjentów z urazem głowy.
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Polish: Bezwodny wodorofosforan wapnia Hypromeloza
English: oxycodone); - have abnormally slow bowel movements; - have a disease of the gall bladder or pancreas.
Polish: oksykodon); - ma nieprawidłowo rzadkie wypróżnienia (zaparcia); - ma chorobę pęcherzyka żółciowego lub trzustki.
English: A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 75 patients with moderate and 7 patients with severe renal impairment, did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej stężenia sufentanylu w osoczu po stosowaniu produktu Zalviso u pacjentów i zdrowych ochotników (n = 700), w tym 75 pacjentów z umiarkowanym i 7 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie wykazała, aby czynność nerek była znamienną współzmienną dla klirensu.
English: Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany przede wszystkim przez ludzki enzym cytochromu P450-3A4.
English: Zalviso sublingual tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Sufentanil is mainly metabolised in humans by the cytochrome P450-3A4 enzyme system (see section 4.5).
Polish: U ludzi sufentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym cytochromu P450-3A4 (patrz punkt 4.5).
English: Zalviso sublingual tablets of 3 mm diameter are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Polish: Tabletki podjęzykowe Zalviso to pomarańczowe, płaskie tabletki o średnicy 3 mm, z zaokrąglonymi brzegami.
English: The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji działających depresyjnie na OUN, w tym barbituranów, neuroleptyków lub innych opioidów, wziewnych anestetyków halogenowych lub innych nieselektywnych substancji działających depresyjnie na OUN (np. alkoholu), może nasilać depresję układu oddechowego.
English: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Polish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/005 3 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/006 5 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych
English: Therefore, Zalviso should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): allergic reactions, lack of interest or emotion, nervousness, sleepiness, abnormal sensation of the skin, problems coordinating muscle movements, muscle contractions, exaggeration of reflexes, vision disturbances, decreased heart rate, dry mouth, excessive sweating, rash, dry skin, chills, weakness.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100): reakcje alergiczne, brak zainteresowania lub emocji, nerwowość, senność, nieprawidłowe odczucia skórne, zaburzenia koordynacji ruchów mięśni, skurcze mięśni, wygórowane odruchy, zaburzenia widzenia, spowolnienie czynności serca, suchość w ustach, nadmierne pocenie się, wysypka, suchość skóry, dreszcze, osłabienie.
English: If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Polish: W razie ich wystąpienia należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
English: Respiratory arrest
Polish: Zatrzymanie oddechu
English: Sufentanil is excreted in human milk when applied intravenously; therefore caution is advised when Zalviso is administered to breast-feeding women.
Polish: Sufentanyl podawany dożylnie przenika do mleka ludzkiego, zaleca się więc ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego Zalviso kobietom karmiącym piersią.
English: Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of Zalviso relative to a oneminute intravenous sufentanil infusion of 15 micrograms was 59 %.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu pod język pojedynczej dawki produktu leczniczego Zalviso w porównaniu z trwającą jedną minutę dożylną infuzją 15 mikrogramów sufentanylu wyniosła 59%.
English: No negative effects were observed in another study in rats that were treated with 20times the maximum human dose in the period of organogenesis.
Polish: W innym badaniu na szczurach, którym podawano 20-krotność maksymalnej dawki dla człowieka w okresie organogenezy, nie zaobserwowano żadnego szkodliwego działania.
English: To be used only with the Zalviso administration device.
Polish: Do stosowania wyłącznie z urządzeniem do podawania leku Zalviso.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsion (fits), coma, small pupil size, redness of the skin, withdrawal syndrome.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), drgawki (ataki padaczkowe), śpiączka, zwężenie źrenic, zaczerwienienie skóry, zespół z odstawienia.
English: However if your doctor prescribes Zalviso together with sedating medicines the duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Polish: Jeśli jednak lekarz zaleci stosowanie leku Zalviso w skojarzeniu z lekami o działaniu uspokajającym, powinien ograniczyć czas jednoczesnego leczenia takimi lekami.
English: Hypersensitivity* Anaphylactic shock
Polish: Nadwrażliwość* Wstrząs anafilaktyczny
English: In the Phase III active-controlled trial, the magnitude of decrease in oxygen saturation was comparable between Zalviso and i.v.
Polish: W badaniu fazy III z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek zakres zmniejszenia saturacji tlenem był porównywalny w grupie stosującej produkt Zalviso i w grupie stosującej dożylnie morfinę podawaną przez pacjentów.
English: Zalviso is only to be taken in a hospital setting.
Polish: Lek Zalviso należy przyjmować wyłącznie w warunkach szpitalnych.
English: The sublingual tablets measure 3 mm in diameter.
Polish: Tabletki podjęzykowe mają średnicę 3 mm.
English: Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
Polish: Nie oceniano interakcji z innymi produktami podawanymi podjęzykowo lub produktami, które mają rozpuszczać się/wykazywać działanie w jamie ustnej.
English: Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Polish: Sufentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzami mózgu.
English: Respiratory depression
Polish: Depresja układu oddechowego
English: Before you start using Zalviso, your doctor or nurse will show you how to use the Zalviso administration device.
Polish: Przyjmowanie tabletek podjęzykowych za pomocą urządzenia Przed rozpoczęciem stosowania leku Zalviso lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak należy stosować urządzenie do podawania Zalviso.
English: Secondary pharmacodynamics effects
Polish: Drugorzędne działanie farmakodynamiczne
English: Zalviso is used to treat acute moderate to severe pain after an operation in adults.
Polish: Lek Zalviso jest stosowany w leczeniu ostrego umiarkowanego do ciężkiego bólu u dorosłych pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
English: Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of Zalviso.
Polish: Pacjenci powinni prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny dopiero po upływie wystarczającego czasu od podania ostatniej dawki produktu Zalviso.
English: Very rare Not known Cannot be estimated from the available data
Polish: Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
English: Other medicines and Zalviso Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Lek Zalviso a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Dry mouth
Polish: Suchość w ustach
English: No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in elderly patients.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych u pacjentów w podeszłym wieku.
English: Their frequencies were established based on data from intravenous administration of sufentanil: common - muscle twitching; uncommon - hypersensitivity, apathy, nervousness, ataxia, dystonia, hyperreflexia, heart rate decreased and dry skin.
Polish: Częstość ich występowania została ustalona w oparciu o dane dotyczące dożylnego podawania sufentanylu: często - drganie mięśni; niezbyt często - nadwrażliwość, apatia, nerwowość, ataksja, dystonia, hiperrefleksja, zmniejszenie częstości akcji serca i suchość skóry.
English: Do not take Zalviso: - if you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Zalviso: - jeśli pacjent ma uczulenie na sufentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Efficacy of Zalviso for patient-controlled analgesia was demonstrated in 3 Phase III clinical trials in acute post-surgical nociceptive and visceral pain (post-surgical pain following major abdominal or orthopaedic surgery): 2 trials were double-blind placebo-controlled (Zalviso N = 430 patients; placebo N = 161 patients) and 1 was an open-label active-controlled (Zalviso N = 177 patients; morphine N = 180 patients) trial.
Polish: Dwa badania były prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Zalviso n = 430 pacjentów, placebo n = 161 pacjentów), a jedno było badaniem prowadzonym metodą otwartą z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek (Zalviso n = 177 pacjentów, morfina n = 180 pacjentów).
English: You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with Zalviso.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas lub po stosowaniu leku Zalviso wystąpią u niego którekolwiek z tych objawów.
English: Concomitant use of Zalviso and sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Zalviso i uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje, może powodować działanie uspokajające, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
English: Concomitant use of Zalviso and sedating medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Zalviso i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu.
English: Contains sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), contains sodium.
Polish: Zawiera lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110), zawiera sód.
English: Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
English: The concomitant use of opioids with sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Polish: Jednoczesne stosowanie opioidów z uspokajającymi produktami leczniczymi, takimi jak benzodiazepiny lub substancje pokrewne, zwiększa ryzyko działania uspokajającego, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Grünenthal GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Grünenthal GmbH
English: EU/1/15/1042/001 1 cartridge of 40 sublingual tablets EU/1/15/1042/002 10 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/003 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Polish: EU/1/15/1042/002 10 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/003 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych
English: Zalviso sublingual tablets are to be self-administered by the patient in response to pain using the Zalviso administration device.
Polish: Produkt Zalviso tabletki podjęzykowe przeznaczony jest do samodzielnego podawania przez pacjentów za pomocą urządzenia do podawania Zalviso w reakcji na ból.
English: Primary pharmacodynamics effects
Polish: Główne działanie farmakodynamiczne
English: Zalviso is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do silnego u dorosłych pacjentów.
English: You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Polish: Przez 10 minut po każdej dawce leku Zalviso pacjent nie powinien jeść ani pić i mówić jak najmniej.
English: There is limited pharmacokinetic data available in children after intravenous sufentanil administration.
Polish: Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące dożylnego podawania sufentanylu u dzieci.
English: Zalviso sublingual tablets contain the azo colouring agent sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), which may cause allergic reactions.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe zawiera azowy środek barwiący, lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
English: Any other waste material must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Sufentanil passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended when you take Zalviso.
Polish: Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego i może wywołać działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.