FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin si vous vous sentez très fatigué, si vous manquez de souffle, ou si vous avez des gonflements des pieds et des chevilles.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich erg moe voelt, kortademig bent of als u gezwollen voeten en enkels hebt.
French: Une étude de phase 1, en escalade de doses avec du sunitinib par voie orale, a été menée chez 35 patients, dont 30 patients pédiatriques (âgés de 3 à 17 ans) et 5 jeunes adultes (âgés de 18 à 21 ans), atteints de tumeurs solides réfractaires.
Dutch: Een fase 1-dosis-escalatieonderzoek met orale sunitinib werd uitgevoerd bij 35 patiënten, van wie 30 pediatrische patiënten (leeftijd 3 tot en met 17 jaar) en 5 jong volwassen patiënten (leeftijd 18 tot en met 21 jaar) met refractaire solide tumoren.
French: Une étude de phase IV internationale, multicentrique, en ouvert, à bras unique, évaluant l'efficacité et la tolérance du sunitinib a été menée chez des patients atteints de pNET non résécables, bien différenciées, avancées/métastatiques.
Dutch: Een multinationaal, multicenter, enkelarmig, open-label fase IV-onderzoek is uitgevoerd waarin de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib werden geëvalueerd bij patiënten met progressieve, gevorderde/gemetastaseerde, goed gedifferentieerde, niet operatief te verwijderen pancreasNET.
French: Cholécystite et cholécystite alithiasique
Dutch: Cholecystitis en acalculeuze cholecystitis.
French: La prudence est donc de rigueur chez les patients traités par Sutent en cas d'administration antérieure ou concomitante de biphosphonates par voie intraveineuse.
Dutch: Er dient daarom voorzichtigheid te worden betracht indien Sutent en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend gebruikt worden.
French: Si vous oubliez de prendre Sutent
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
French: Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, avertissez-en immédiatement votre médecin.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u per ongeluk te veel capsules hebt ingenomen.
French: Des cas de fasciite nécrosante, y compris du périnée, parfois d'issue fatale, ont été rapportés (voir également rubrique 4.4).
Dutch: Gevallen van necrotiserende fasciitis, waaronder die van het perineum, en in sommige gevallen fataal, zijn gemeld (zie ook rubriek 4.4).
French: Les autres composants sont : - Contenu de la gélule : mannitol (E421), croscarmellose sodique, povidone (K-25) et stéarate de magnésium.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Inhoud van de capsule: mannitol (E421), natriumcroscarmellose, povidon (K-25) en magnesiumstearaat.
French: Enveloppe de la gélule Gélatine
Dutch: Capsuleomhulsel Gelatine
French: Des cas d'issue fatale ont été observés depuis la mise sur le marché.
Dutch: Voorvallen met fatale afloop werden waargenomen tijdens postmarketingbewaking.
French: Destruction tumorale entraînant un trou dans l'intestin.
Dutch: - Vernietiging van de tumor met als gevolg darmperforatie.
French: Dépression
Dutch: - Depressie.
French: - Si vous avez ou avez eu des problèmes au foie.
Dutch: - Als u leverproblemen heeft of heeft gehad.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; INF-α = interféron-alpha ; ITT = en intention de traiter ; N = nombre de patients ; NA = non applicable ; OS = survie globale ; PFS = survie sans progression a à partir du test du log-rank bilatéral.
Dutch: Afkortingen: BI=betrouwbaarheidsinterval; INF-α=interferon-alfa; ITT=intent-to-treat; N=aantal patiënten; n.v.t.=niet van toepassing; OS=totale overleving; PFS=progressievrije overleving.
French: Une étude confirmatoire multicentrique, en ouvert, non contrôlée, évaluant l'efficacité et la tolérance du sunitinib, a été menée chez des patients présentant un cancer du rein métastatique après échec d'un précédent traitement par cytokine.
Dutch: Een bevestigend, open-label, enkelarmig multicenter onderzoek waarbij de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib werden geëvalueerd, werd uitgevoerd bij patiënten met MRCC die refractair waren voor een eerdere cytokinebehandeling.
French: Une étude pivot de phase 3, multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle, portant sur le sunitinib en monothérapie, le groupe contrôle étant sous placebo, a été menée chez des patients atteints de pNET non résécables.
Dutch: Een belangrijk, multicenter, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd fase III-onderzoek van sunitinib monotherapie werd uitgevoerd bij patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.
French: Des événements thromboemboliques veineux sont survenus chez 6 patients (2 %) atteints de MRCC non prétraités recevant l'IFN- : 1 patient (< 1 %) a présenté une TVP de grade 3 et 5 patients (1 %) des embolies pulmonaires, toutes de grade 4.
Dutch: Bij niet eerder behandelde MRCC-patiënten die IFN- kregen, werden 6 (2%) veneuze tromboembolische voorvallen gemeld; 1 patiënt (<1%) kreeg een graad 3 DVT en 5 patiënten (1%) hadden longembolie, allemaal van graad 4.
French: Aucun cas d'hyperthyroïdie n'a été observé chez les patients traités par sunitinib et 1 patient (1,0 %) recevant un traitement médical standard a présenté une hyperthyroïdie.
Dutch: Hyperthyreoïdie is gemeld bij geen van de patiënten die werden behandeld met sunitinib en bij 1 (1,0%) patiënt die standaardzorg kreeg.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Sutent.
Dutch: Gedurende behandeling met Sutent moet u, als u zwanger zou kunnen worden, gebruik maken van effectieve anticonceptie.
French: - Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins.
Dutch: - Als u nierproblemen heeft of heeft gehad.
French: Dans une étude de phase 3 portant sur des patients atteints de GIST, des événements thromboemboliques veineux sont survenus chez sept patients (3 %) recevant le sunitinib ; 5 de ces 7 patients ont eu des thromboses veineuses profondes (TVP) de grade 3, et 2 de ces patients des TVP de grade 1 ou 2.
Dutch: In een fase III-GIST-onderzoek kregen 7 met sunitinib behandelde patiënten (3%) en geen van de patiënten die placebo kregen, veneuze trombo-embolische voorvallen; bij 5 van de 7 patiënten trad er een graad 3 diepveneuze trombose (DVT) op en bij 2 een graad 1 of 2 DVT.
French: Dans les pNET, la dose de Sutent recommandée est de 37,5 mg, par voie orale, à raison d'une prise quotidienne, sans fenêtre thérapeutique préétablie.
Dutch: Voor pancreasNET is de aanbevolen dosering van Sutent eenmaal daags oraal 37,5 mg zonder geprogrammeerde rustperiode.
French: Au cours de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de pNET, des épisodes hémorragiques (hors épistaxis), sont survenus chez 21,7 % des patients traités par le sunitinib comparativement à 9,85 % des patients ayant reçu un placebo (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bloedingen, met uitzondering van epistaxis, werden gemeld bij 21,7% van de patiënten die in het fase III-pancreasNET-onderzoek sunitinib kregen tegen 9,85% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
French: Tumeurs stromales gastro-intestinales
Dutch: Gastro-intestinale stromatumoren
French: Au cours d'une étude de phase 3 portant sur des patients atteints de GIST, des épisodes hémorragiques ont été rapportés chez 18 % des patients recevant le sunitinib, comparativement à 17 % des patients recevant le placebo.
Dutch: Bloedingen werden gemeld bij 18% van de patiënten die in het fase III-GIST-onderzoek sunitinib kregen in vergelijking met 17% van de patiënten die placebo kregen.
French: Une hyperthyroïdie a été rapportée chez 4 patients (1,7 %) traités par sunitinib et chez aucun des patients traités par capécitabine.
Dutch: Hyperthyreoïdie is gemeld bij 4 (1,7%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
French: Encre d'impression Gomme laque Propylène glycol Hydroxyde de sodium Povidone
Dutch: Propyleenglycol Natriumhydroxide Povidon
French: Le rash peut évoluer en l'apparition d'ampoules sur tout le corps ou en une exfoliation généralisée de la peau et peut mettre en jeu le pronostic vital.
Dutch: De uitslag kan zich uitbreiden tot wijdverspreide blaarvorming of afschilferen van de huid en kan levensbedreigend zijn.
French: Sutent 37,5 mg gélules sunitinib
Dutch: Sutent 37,5 mg harde capsules sunitinib
French: Des événements thromboemboliques veineux liés au traitement ont été rapportés chez les patient ayant reçu du sunitinib, y compris des thromboses veineuses profondes et une embolie pulmonaire (voir rubrique 4.8).
Dutch: Behandelingsgerelateerde veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diepveneuze trombose en longembolie, werden gemeld bij patiënten die sunitinib kregen (zie rubriek 4.8).
French: - Si vous avez des problèmes de thyroïde.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw schildklier.
French: Inhibiteurs / inducteurs du CYP3A4
Dutch: CYP3A4-remmers/-inductoren
French: Dans cette étude, le taux ORR était de 35,8 % (IC à 95 % : 26,8 % - 47,5 %) ; les valeurs médianes de la durée de la réponse et de la survie globale n'avaient pas encore été atteintes.
Dutch: De ORR van dit onderzoek was 35,8% (95% BI: 26,8; 47,5%).
French: L'administration concomitante de sunitinib et d'inducteurs puissants du CYP3A4 tels que la rifampicine devra être évitée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-inductoren, zoals rifampicine, dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
French: Ces complications sont dues aux produits de décomposition des cellules cancéreuses détruites et peuvent inclure : nausées, essoufflement, battements du cœur irréguliers, crampes musculaires, crise convulsive, urines troubles, et fatigue associés à des résultats de test sanguins anormaux (taux sanguins élevés de potassium, d'acide urique et de phosphore et taux sanguin diminué de calcium) qui peuvent entraîner des modifications de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë ; - Dégradation anormale des muscles pouvant entraîner des problèmes rénaux (rhabdomyolyse) ; - Modifications anormales au niveau du cerveau, pouvant provoquer un ensemble de symptômes incluant des maux de tête, une confusion, des convulsions et une perte de la vision (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible) ; - Ulcération douloureuse de la peau (pyoderma gangrenosum) ; - Inflammation du foie (hépatite) ; - Inflammation de la glande thyroïde ; - Lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
Dutch: Deze complicaties worden veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen zijn: misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, spierkrampen, epileptische aanvallen, troebele urine en vermoeidheid, samenhangend met abnormale, met laboratoriumtests aan te tonen bloedwaarden (hoge concentraties kalium, urinezuur en fosfor, en lage concentraties calcium) die kunnen leiden tot veranderingen in de nierfunctie en tot acuut nierfalen.
French: L'association de SUTENT avec des inhibiteurs du CYP3A4 devra donc être évitée, ou l'utilisation d'un autre traitement pris de façon concomitante et présentant un potentiel inhibiteur du CYP3A4 minimal ou nul devra être envisagée.
Dutch: Combinatie met CYP3A4-remmers dient daarom te worden vermeden, of er dient een alternatieve comedicatie te worden gekozen die geen of minimale CYP3A4-remmende eigenschappen heeft.
French: laquelle, chez les patients pédiatriques atteints de GIST, a augmenté à 22,5 mg/m2, puis à 30 mg/m (sans dépasser la dose totale de 50 mg/jour) en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
Dutch: In pediatrische onderzoeken bedroeg de startdosis sunitinib 15 mg/m2 (gebaseerd op de MTD die is vastgesteld in het fase I-dosis-escalatie-onderzoek, zie rubriek 5.1), waarna deze bij pediatrische patiënten met GIST werd verhoogd naar 22,5 mg/m2 en vervolgens naar 30 mg/m2 (zonder de totale dosis van 50 mg/dag te overschrijden), gebaseerd op de veiligheid/verdraagbaarheid van de individuele patiënt.
French: Sutent 12,5 mg gélules sunitinib
Dutch: Sutent 12,5 mg harde capsules sunitinib
French: Hyperthyroïdie Thyroïdite
Dutch: Hyperthyreoï die
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE04
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU FLACON EN HDPE - GÉLULES À 12,5 MG
Dutch: KARTONNEN BUITENVERPAKKING VAN HDPE FLES - 12,5 MG CAPSULES
French: - si vous êtes allergique au sunitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Kύπρος
Dutch: Κύπρος
French: Si cela n'est pas possible, la dose de sunitinib pourra être diminuée jusqu'à une dose minimale de 37,5 mg par jour pour les GIST et les MRCC ou 25 mg par jour pour les pNET, sous étroite surveillance de la tolérance.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van sunitinib te verlagen tot een minimum van 37,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 25 mg per dag voor pancreasNET, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen.
French: Des événements thromboemboliques veineux ont été rapportés chez treize patients (3 %) atteints de MRCC non prétraités recevant le sunitinib dans une étude de phase 3, et chez 4 patients (2 %) inclus dans les deux études portant sur les patients atteints de MRCC après échec d'un traitement à base de cytokine.
Dutch: Bij 13 patiënten (3%) die sunitinib kregen in het fase III-onderzoek naar niet eerder behandeld MRCC en bij 4 patiënten (2%) uit de 2 onderzoeken bij cytokine-refractair MRCC werden veneuze tromboembolische voorvallen gemeld.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU FLACON EN HDPE - GÉLULES À 37,5 MG
Dutch: KARTONNEN BUITENVERPAKKING VAN HDPE FLES - 37,5 MG CAPSULES
French: Une élévation du taux sanguin de TSH a été rapportée chez 1 patient (0,9 %) traité par sunitinib et chez aucun des patients recevant un traitement médical standard.
Dutch: Een verhoging van TSH in het bloed is gemeld bij 1 (0,9%) patiënt die sunitinib kreeg en bij geen van de patiënten die standaardzorg kregen.
French: - Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, un gonflement ou une irritation dans la bouche, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d'une dent, informez-en votre médecin et votre dentiste immédiatement.
Dutch: - Indien u pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, of het loslaten van een tand ervaart of heeft ervaren, vertel het meteen aan uw arts en tandarts - Indien u een invasieve tandheelkundige behandeling of gebitsoperatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Sutent, in het bijzonder als u ook intraveneus bisfosfonaten krijgt of hebt gekregen.
French: Constipation
Dutch: Convulsies
French: - Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaissea sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Dutch: - Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
French: Si cela n'est pas possible, la dose de sunitinib administrée pourra être augmentée par paliers de 12,5 mg (jusqu'à 87,5 mg par jour pour les GIST et les MRCC ou 62,5 mg par jour pour les pNET) sous étroite surveillance de la tolérance.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van sunitinib in stappen van 12,5 mg (tot maximaal 87,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 62,5 mg per dag voor pancreasNET) te verhogen, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen.
French: Si cela n'est pas possible, la dose de Sutent pourra être réduite jusqu'à une dose minimale journalière de 37,5 mg pour les GIST et MRCC ou de 25 mg pour les pNET, sous surveillance étroite de la tolérance (voir rubrique 4.2).
Dutch: Indien dit niet mogelijk is kan het nodig zijn de dosis van Sutent te verlagen tot een minimum van 37,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 25 mg per dag voor pancreasNET, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
French: la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital - utilisés pour traiter l'épilepsie et d'autres maladies neurologiques.
Dutch: - fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital - gebruikt voor de behandeling van epilepsie en andere neurologische aandoeningen - kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum) - gebruikt voor de behandeling van depressie en angst
French: Gélule.
Dutch: - Leverfalen.
French: Les données de survie globale n'étaient pas matures au moment de l'arrêt de l'étude [20,6 mois (IC à 95 % ; 20,6 ; NR) pour le bras sunitinib par rapport au NR (IC à 95 % ; 15,5 ; NR) pour le bras placebo, HR : 0,409 (IC à 95 % : 0,187 ; 0,894), p = 0,0204].
Dutch: De OS-gegevens waren niet volledig op het ogenblik van stopzetting van het onderzoek [20,6 maanden (95% BI: 20,6; NB) voor de sunitinib-arm in vergelijking met NB (95% BI: 15,5; NB) voor
French: Fréquents (pouvant apparaître chez jusqu'à 1 personne sur 10 )
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
French: Exfoliation cutanée Réaction cutanée Eczéma
Dutch: Huidreactie Eczeem
French: - Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
French: Afin d'éliminer un biais dans l'évaluation de la PFS par l'investigateur, une BICR des scanners a été réalisée.
Dutch: Om beïnvloeding in de op de onderzoeker gebaseerde vaststelling van PFS uit te sluiten, werd een blinde onafhankelijke centrale revisie (BICR) van de scans uitgevoerd die de vaststelling van de onderzoeker ondersteunde zoals in tabel 4 getoond.
French: Une élévation du taux sanguin de TSH a été rapportée chez 12 patients (5,0 %) traités par sunitinib et chez aucun des patients traités par capécitabine.
Dutch: Een verhoging van TSH in het bloed is gemeld bij 12 (5,0%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
French: Hémorragie tumorale
Dutch: Bloedvataandoeningen
French: Une augmentation du taux de T3 a été rapportée chez 1 patient (0,8 %) traité par sunitinib et chez aucun des patients traités par capécitabine.
Dutch: Een verhoging van T3 is gemeld bij 1 (0,8%) patiënt die sunitinib kreeg en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
French: Le traitement des rates par sunitinib, au cours de la période de l'organogenèse, a provoqué des effets sur le développement fœtal à  5 mg/kg/jour, consistant en une augmentation de l'incidence des malformations squelettiques du fœtus, principalement caractérisées par un retard de l'ossification des vertèbres thoraciques et/ou lombaires, survenus chez le rat à des expositions plasmatiques correspondant à 5,5 fois l'exposition systémique chez l'homme.
Dutch: Deze effecten bestonden bij 5 mg/kg/dag uit een toegenomen incidentie van foetale skeletmisvormingen, meestal in de vorm van een vertraagde botvorming van de thoracale/lumbale wervels.
French: - Réaction sévère de la peau et/ou des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) ; - Syndrome de lyse tumorale (SLT) - Le SLT correspond à un groupe de complications métaboliques qui peuvent apparaître au cours du traitement contre le cancer.
Dutch: - Ernstige reactie van de huid en/of slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
French: Si cela n'est pas possible, la dose de Sutent pourra être augmentée par paliers de 12,5 mg (jusqu'à une dose maximale journalière de 87,5 mg pour les GIST et les MRCC ou de 62,5 mg par jour pour les pNET), sous surveillance étroite de la tolérance (voir rubrique 4.2).
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van Sutent te verhogen in stappen van 12,5 mg (tot 87,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 62,5 mg per dag voor pancreasNET), waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
French: Une diminution du taux sanguin de TSH a été rapportée chez 3 patients (1,3 %) traités par sunitinib et chez aucun des patients traités par capécitabine.
Dutch: Een verlaging van TSH in het bloed is gemeld bij 3 (1,3%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
French: Avertissez votre médecin si vous ressentez un changement dans la fréquence ou une absence d'émission d'urine qui peuvent être les symptômes d'une insuffisance rénale.
Dutch: Vertel het uw arts als u een verandering in de mate van, of niet meer urineren ervaart.
French: Sutent 50 mg gélules sunitinib
Dutch: Sutent 50 mg harde capsules sunitinib
French: Des cas rares d'issue fatale ont été observés depuis la mise sur le marché.
Dutch: Tijdens postmarketingbewaking werden er zeldzame gevallen met fatale afloop waargenomen.
French: Avertissez votre médecin si vous présentez des douleurs abdominales sévères, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des changements dans les mouvements habituels de l'intestin.
Dutch: Vertel het uw arts als u ernstige buikpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw ontlasting of veranderingen in uw stoelgang heeft.
French: L'administration concomitante de sunitinib et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 devra être limitée en raison de la possible augmentation des concentrations plasmatiques de sunitinib (voir rubriques 4.2, 4.5 et 4.8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-remmers dient beperkt te worden vanwege de mogelijke verhoging van de plasmaspiegels van sunitinib (zie rubriek 4.2, 4.5 en 4.8).
French: La sécurité d'emploi à long terme du sunitinib chez les patients atteints de MRCC a été analysée au cours de 9 études cliniques terminées, menées dans le traitement de première intention du MRCC réfractaire au bévacizumab et aux cytokines chez 5 739 patients parmi lesquels 807 (14 %) ont été traités pendant une période ≥ 2 ans pouvant aller jusqu'à 6 ans.
Dutch: De langetermijnveiligheid van sunitinib bij patiënten met MRCC werd geanalyseerd bij 9 voltooide klinische onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten in de eerstelijnsbehandeling, bij behandeling van bevacizumab-refractaire patiënten en bij behandeling van cytokine-refractaire patiënten.
French: Cette dose peut également être ajustée.
Dutch: Ook deze dosis kan worden aangepast.
French: Autres informations relatives à Sutent
Dutch: Overige informatie over Sutent
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 11 janvier 2007.
Dutch: Deze is op 11 januari 2007 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
French: L'EPAR complet relatif à Sutent est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sutent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sutent.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sutent.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg et 50 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg en 50 mg).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sutent?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sutent te waarborgen?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Stutent le 19 juillet 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Sutent verleend.