FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The salmon calcitonin contained in Forcaltonin is not made by a conventional, chemical method but by genetic engineering.
Spanish: La calcitonina de salmón contenida en Forcaltonin no está elaborada siguiendo un método químico convencional, sino mediante ingeniería genética.
English: Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
Spanish: La calcitonina está también contraindicada en pacientes con hipocalcemia.
English: Do not use FORCALTONIN: if you are hypersensitive (allergic) to salmon calcitonin or any of the other ingredients of FORCALTONIN.
Spanish: No use FORCALTONIN: si es hipersensible (alérgico) a la calcitonina de salmón o a cualquiera de los otros components de FORCALTONIN.
English: The development of these antibodies is not usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with calcitonin may result in a reduced response to the product.
Spanish: El desarrollo de estos anticuerpos no está por lo general relacionado con la pérdida de eficacia clínica, aunque su presencia en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con calcitonina podría dar como resultado una respuesta reducida al producto.
English: Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Spanish: Estas reacciones deben diferenciarse del enrojecimiento generalizado o local, que son efectos no alérgicos habituales de calcitonina (ver epígrafe 4.8.).
English: However, care should be exercised in patients receiving concurrent treatment with cardiac glycosides or calcium channel blocking agents.
Spanish: Sin embargo, deberá tenerse cuidado en pacientes que reciban un tratamiento concurrente con glucósidos cardiotónicos o agentes bloqueantes del canal de calcio.
English: Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting.
Spanish: Niveles en sangre más altos pueden estar asociados con un aumento de la incidencia de náuseas y vómitos.
English: It is recommended to store the ampoule in the lower part or the door of the refrigerator to protect the solution from freezing.
Spanish: Se recomienda conservar la ampolla en la parte inferior de la puerta del frigorífico para evitar que la solución se congele.
English: However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
Spanish: Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de este hecho (ver epígrafe 5.2.
English: Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Spanish: La calcitonina de salmón está desprovista de potencial embriotóxico, teratogénico y mutagénico.
English: Tell your doctor or nurse immediately, if you notice any of the effects listed below.
Spanish: Advierta inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de los efectos enumerados a continuación.
English: The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la indicación para la que se establece el tratamiento y la respuesta del paciente.
English: Examples of serious allergic reactions to salmon calcitonin are:
Spanish: Ejemplos de reacciones alérgicas graves a la calcitonina de salmon son:
English: It is not known if the substance is excreted in human milk.
Spanish: No se sabe si la sustancia se excreta en la leche materna.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection - Pack of 10 doses:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para inyección - Envase de 10 dosis:
English: The effect is more evident on initiation of therapy and tends to decrease or disappear with continued administration or a reduction in dose.
Spanish: El efecto es más evidente al inicio del tratamiento y tiende a disminuir o desaparecer con la administración continuada o con una reducción de la dosis.
English: In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
Spanish: En animales, se ha demostrado que la calcitonina de salmón reduce la lactancia y se excreta en la leche (ver epígrafe 5.3).
English: The remaining effects can be treated by your doctor if they persist.
Spanish: Los efectos que perduran pueden ser tratados por su médico.
English: Do not use after the expiry date stated on the ampoule and the packaging.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y en el envase.
English: Such allergic reactions have only been seen in a very few cases and the most extreme form, anaphylactic shock, is very rare.
Spanish: Estas reacciones alérgicas se han visto sólo en muy contados casos, y la forma más extrema, el choque anafiláctico, es muy infrecuente.
English: Calcitonin has not been studied in pregnant women.
Spanish: No se ha estudiado la calcitonina en mujeres embarazadas.
English: Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code: H05BA01 (calcitonin, salmon).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormona antiparatiroidea, código ATC: H05BA01 (calcitonina de salmón).
English: Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Spanish: Se han realizado en animales de laboratorio estudios convencionales de toxicidad a largo plazo, de reproducción, de mutagenicidad y de carcinogenicidad.
English: The solution is clear, colourless and sterile.
Spanish: La solución es un líquido transparente, incoloro y estéril.
English: Like all medicines, FORCALTONIN can have side effects.
Spanish: Al igual que cualquier medicamento, FORCALTONIN puede tener efectos secundarios.
English: The length of time over which you will receive FORCALTONIN will depend on the way you respond to the treatment.
Spanish: La duración de la administración de FORCALTONIN dependerá de la forma en que usted responda al tratamiento.
English: However, FORCALTONIN might influence the effects of certain drugs given to treat heart complaints.
Spanish: Sin embargo, FORCALTONIN podría influir sobre los efectos de ciertos medicamentos prescritos para tratar dolencias cardíacas.
English: This undesirable effect occurs mostly at the beginning of treatment and tends to decrease or even disappear as treatment continues.
Spanish: Este efecto indeseable ocurre sobre todo al principio del tratamiento y tiende a reducirse o incluso a desaparecer a medida que continúa el tratamiento.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear colourless solution
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente incolora
English: Animal studies have shown that calcitonin is primarily metabolised via proteolysis in the kidney following parenteral administration.
Spanish: Los estudios realizados en animales demuestran que la calcitonina se metaboliza primariamente vía proteolisis en el riñón, tras la administración parenteral.
English: In addition, salmon calcitonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
Spanish: Además, la calcitonina de salmón puede administrarse mediante inyección intravenosa tras rehidratación previa.
English: Rare: In case of patients with high bone remodelling (Paget's disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually asymptomatic
Spanish: Escasas: En caso de pacientes con elevada remodelación ósea (enfermedad de Paget y pacientes jóvenes) puede aparecer una disminución transitoria de la calcemia entre las 4 y 6 horas después de la administración, normalmente asintomática.
English: Approximately 10% of patients treated with salmon calcitonin suffer from nausea, sometimes with vomiting.
Spanish: Aproximadamente un 10% de los pacientes tratados con calcitonina de salmón sufren náuseas, a veces acompañadas de vómitos.
English: In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
Spanish: En estudios farmacológicos, la calcitonina ha demostrado poseer actividad analgésica en modelos animales.
English: Forcaltonin is contained in Type I, glass ampoules, designed to accommodate up to 1 ml of solution.
Spanish: Forcaltonin está contenida en ampollas de cristal Tipo I, forma B, diseñadas para acomodar hasta 1 ml de solución.
English: You should tell your doctor if you are taking other calcium lowering drugs, such as bisphosphonates, as the combination of these drugs with FORCALTONIN might cause the amount of calcium in your blood to become too low.
Spanish: Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos para disminuir el calcio, como los bisfosfonatos, ya que la combinación de estos medicamentos con FORCALTONIN podría ocasionar que la cantidad de calcio existente en su sangre fuera demasiado baja.
English: The manufacturer is FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Greece.
Spanish: El fabricante es FAMAR S.A. (7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grecia.
English: • Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures
Spanish: • Prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina como en el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes
English: If you notice any unwanted effects not mentioned in this leaflet or any change in your health while receiving this medicine, or afterwards, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist).
Spanish: Si usted experimenta algún efecto indeseable no mencionado en este prospecto o cualquier cambio en su estado de salud mientras está bajo tratamiento con este medicamento, o posteriormente, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
English: Calcitonin should be used during pregnancy only if treatment is considered absolutely essential by the physician.
Spanish: Sólo se debe utilizar calcitonina durante el embarazo si el médico considera que el tratamiento es absolutamente esencial.
English: Rare: Neutralising antibodies to calcitonin rarely develop.
Spanish: Escasas: raramente se desarrollan anticuerpos neutralizadores de la calcitonina.
English: No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Spanish: No existen datos acerca de los efectos de la calcitonina inyectable sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
English: Like all medicines, FORCALTONIN may have undesirable effects which are very rare.
Spanish: Al igual que sucede con cualquier otro medicamento, FORCALTONIN puede presentar efectos indeseables, que son muy infrecuentes.
English: Inform your doctor immediately if any of the above effects occur.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se produce alguno de los efectos enumerados anteriormente.
English: Salmon calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming pharmacologically inactive fragments of the molecule.
Spanish: La calcitonina de salmón se degrada principalmente y casi exclusivamente en los riñones, formando fragmentos de la molécula farmacológicamente inactivos.
English: If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Spanish: Si la respuesta no es satisfactoria después de uno o dos días, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 400 UI cada 6-8 horas.
English: Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose of FORCALTONIN.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible de que se ha olvidado de inyectarse una dosis de FORCALTONIN.
English: If the response to treatment is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to 400 International Units every 6 to 8 hours.
Spanish: Si la respuesta al tratamiento no es satisfactoria después de uno o dos días, la dosis puede incrementarse a 400 unidades internacionales cada 6 a 8 horas.
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection
Spanish: Trastornos generales y condiciones en el punto de administración Nada frecuente: reacciones inflamatorias locales en el punto de inyección subcutánea o intramuscular
English: An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
Spanish: Se ha observado un aumento de incidencia de adenomas de pituitaria en ratas recibiendo calcitonina de salmón sintética durante 1 año.
English: There is a relationship between the subcutaneous dose of calcitonin and peak plasma concentrations.
Spanish: Existe una relación entre la dosis subcutánea de calcitonina y las concentraciones máximas en plasma.
English: Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Spanish: Uso en pacientes ancianos, en alteración hepática y renal La experiencia obtenida con el uso de calcitonina en los pacientes de edad avanzada demuestra que no existe evidencia de una disminución de la tolerancia o de la necesidad de cambiar la pauta posológica.
English: If you are unsure whether you are allergic to salmon calcitonin, please discuss the matter with your doctor.
Spanish: Si no está seguro de si es alérgico a la calcitonina de salmón, consúltelo con su médico.
English: By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, salmon calcitonin decreases bone resorption.
Spanish: Mediante la inhibición de la actividad de los osteoclastos, vía sus receptores específicos, la calcitonina de salmón disminuye la resorción ósea.
English: Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened.
Spanish: Forcaltonin debe utilizarse inmediatamente después de abrirse la ampolla monodosis
English: Metabolic and nutrition disorders:
Spanish: Trastornos del metabolismo y nutrición
English: HOW TO USE FORCALTONIN
Spanish: CÓMO USAR FORCALTONIN
English: Please tell your doctor if you are receiving treatment for a heart complaint, because the dose of the heart drug may need to be adjusted.
Spanish: Advierta a su médico si está siendo tratado de alguna dolencia cardíaca, pues puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento utilizado para el corazón.
English: Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
Spanish: Se sabe que las náuseas, vómitos, rubor y vértigo son reacciones dosis dependientes cuando se administra calcitonina por vía parenteral.
English: A minimum dose of 50 International Units (7.5 micrograms of salmon calcitonin) three times a week in some patients may be sufficient.
Spanish: Una dosis mínima de 50 unidades internacionales (7,5 microgramos de calcitonina de salmón) tres veces a la semana puede ser suficiente en algunos pacientes.
English: Extreme sensitivity to salmon calcitonin may cause difficulties in breathing (bronchospasm), swelling of the tongue or throat, or even an anaphylactic shock (a very severe type of allergic response).
Spanish: La sensibilidad extrema a la calcitonina de salmón puede causar dificultad para respirar, hinchazón de la lengua o garganta, o incluso un choque anafiláctico (un tipo muy grave de respuesta alérgica).
English: Injectable calcitonin may cause transient dizziness which may impair the reaction of the patient.
Spanish: La calcitonina inyectable puede provocar mareos transitorios que pueden alterar la reacción del paciente.
English: The dose may be reduced after the condition of the patient has improved.
Spanish: La dosis puede reducirse tras la mejoría del estado del paciente.
English: Peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas aparecen dentro de la primera hora tras la administración.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially sodium free.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente está libre de sodio.
English: In lactating animals given calcitonin, suppression of milk production has been observed.
Spanish: En animales en periodo de lactancia que recibieron calcitonina, se observó una supresión de la producción de leche.
English: Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
Spanish: Debido a que la calcitonina es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicas sistémicas y se han descrito reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos aislados de shock anafiláctico, en pacientes sometidos a un tratamiento con calcitonina.
English: Very rare: serious allergic-type reactions, such as bronchospasm, swelling of the tongue and throat, and in isolated cases, anaphylaxis.
Spanish: Muy escasas: reacciones de tipo alérgico graves, tales como broncoespasmo, tumefacción de la lengua y garganta, y en casos aislados, anafilaxis.
English: Calcitonin receptor down-regulation may also result in a reduced clinical response in a small percentage of patients following long-term therapy.
Spanish: El descenso de regulación del receptor de calcitonina podría dar como resultado una respuesta clínica reducida en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo.
English: The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
Spanish: Se ha demostrado la ausencia de defecto de mineralización con calcitonina mediante estudios histomorfométricos tanto en hombre como en animales.
English: • difficulties in breathing (bronchospasm)
Spanish: • dificultad para tragar (broncoespasmo)
English: Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
Spanish: Reacciones adversas), los cuales pueden disminuir la capacidad de reacción del paciente.
English: The product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: El producto deberá inspeccionarse visualmente y comprobar que no contenga partículas o esté descolorado antes de la administración.
English: BEFORE YOU USE FORCALTONIN
Spanish: ANTES DE USAR FORCALTONIN
English: Prevention of acute bone loss:
Spanish: Prevención de pérdida aguda de masa ósea:
English: Important Information about some of the Ingredients of FORCALTONIN This medicinal product contains less than 1 mmole (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially sodium free.
Spanish: Información importante acerca de algunos de los ingredientes de FORCALTONIN Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente está libre de sodio.
English: Injectable calcitonin may cause transient dizziness (see 4.8.
Spanish: La calcitonina inyectable puede causar vértigo de forma transitoria (ver epígrafe 4.8.
English: Nervous system disorders: Uncommon: metallic taste in the mouth; dizziness
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Nada frecuente: sabor metálico en la boca; vértigo
English: For subcutaneous, intramuscular or intravenous infusion (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Spanish: Para su uso subcutáneo, intramuscular o intravenoso en personas mayores de 18 años.
English: The effects of recombinant salmon calcitonin on the body have also been shown to be equivalent to those of synthetic salmon calcitonin.
Spanish: Los efectos de la calcitonina recombinante de salmón sobre el organismo son, asimismo, equivalentes a los de la calcitonina sintética de salmón.
English: It is also used to treat Paget's disease (a chronic disease of the bones characterised by inflammation and deformation), and hypercalcaemia of malignancy (increased calcium blood levels due to tumours).
Spanish: También se utiliza para tratar la enfermedad de Paget (una enfermedad crónica de los huesos caracterizada por inflamación y deformación), y la hipercalcemia asociada a procesos metastásicos óseos (aumento de la cantidad de calcio en sangre debido a la existencia de tumores malignos).
English: Salmon calcitonin is a hormone which increases the amount of calcium and phosphate laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood.
Spanish: La calcitonina de salmón es una hormona que aumenta la cantidad de calcio y fosfato depositado en los huesos y que reduce la concentración del calcio circulante en la sangre.
English: Gastrointestinal disorder:
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de su uso.
English: Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de que pueden aparecer vértigos de forma transitoria, en cuyo caso no deberían conducir ni utilizar máquinas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 11-01-1999
Spanish: Fecha de primera autorización: 11-01-1999 Fecha de última renovación:
English: Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
Spanish: Los niveles de calcio sérico pueden disminuir de forma transitoria a niveles inferiores a los normales tras la administración de calcitonina, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes con tasas anormalmente altas de recambio óseo.
English: The recommended dosage is 100 IU per day administered subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 50 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 UI al día administradas por vía subcutánea o intramuscular; sin embargo, con una pauta posológica mínima de 50 UI tres veces por semana se ha conseguido una mejora clínica y bioquímica.
English: FORCALTONIN must be given by injection.
Spanish: FORCALTONIN debe administrarse mediante inyección.
English: Calcitonin is secreted into the milk.
Spanish: La calcitonina se excreta en la leche.
English: The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect.
Spanish: La administración de calcitonina en combinación con bisfosfonatos puede provocar un efecto aditivo de disminución de calcio.
English: calcitonin, peak plasma concentration lies between about 200 and 400 pg/ml.
Spanish: Tras la administración parenteral de 100 UI de calcitonina, la concentración máxima en plasma se encuentra entre 200 y 400 pg/ml.
English: Renal and urinary disorders: Uncommon: diuresis
Spanish: Trastornos renales y urinarios Nada frecuente: diuresis
English: However, the structure of the active substance of FORCALTONIN is the same as that of chemically synthesised salmon calcitonin.
Spanish: Sin embargo, la estructura del principio activo de FORCALTONIN es la misma que la de la calcitonina de salmón sintetizada químicamente.
English: Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
Spanish: Características generales del principio activo La calcitonina de salmón se absorbe y elimina rápidamente.
English: The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Spanish: Se puede controlar el efecto de calcitonina midiendo los marcadores adecuados de remodelación ósea, tales como la fosfatasa alcalina del suero o la hidroxiprolina o deoxipiridinolina en orina.
English: Calcitonin should be used during pregnancy only under exceptional circumstances appreciated by the physician.
Spanish: Calcitonina durante el embarazo solo debe administarse en circunstancias excepcionales cuando el medico asi lo considere.
English: Calcitonin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
Spanish: La calcitonina es una hormona calciotrópica, que inhibe la resorción ósea por acción directa sobre los osteoclastos.