FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αλλά κατά προτίμηση πάντοτε κάτω από τις ίδιες συνθήκες.
Slovenian: Lahko se jemlje s hrano ali brez nje, vendar po možnosti vedno v enakih okoliščinah.
Greek: Η μέση κατά μέσο όρο ημερήσια δόση ήταν 10,05 mg.
Slovenian: Srednji povprečen dnevni odmerek je bil 10,05 mg.
Greek: Η επίδραση αυτών των αλληλεπιδράσεων στη μέση συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση συνοψίζεται στον ακόλουθο πίνακα.
Slovenian: Učinki teh interakcij na povprečno koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja so povzeti v naslednji preglednici.
Greek: Από αυτούς, 14 ασθενείς (27%) επέστρεψαν σε συμπληρωματική θεραπεία στους επόμενους μήνες.
Slovenian: Od teh je 14 bolnikov (27 %) v naslednjih mesecih prešlo nazaj na adjuvantno zdravilo.
Greek: Δεν πρέπει να μασάται, να θρυμματίζεται ή να διαχωρίζεται.
Slovenian: Ne sme se je žvečiti, drobiti ali deliti.
Greek: Πλύνετε τη σύριγγα με καθαρό νερό και στεγνώστε καλά.
Slovenian: Brizgo izperite s čisto vodo in jo dobro osušite.
Greek: Τα αποτελέσματα σε αυτούς τους εφήβους ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στον πληθυσμό των ενηλίκων.
Slovenian: Rezultati pri teh mladostnikih so bili podobni kot pri odrasli populaciji.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σταδιακά για την αποφυγή επανεμφάνισης ή επιδείνωσης των σπασμών σας (επιληπτικές κρίσεις).
Slovenian: Vaš zdravnik lahko vaš odmerek postopoma zmanjšuje, da prepreči ponovni pojav ali poslabšanje napadov (epileptičnih napadov).
Greek: Σε αυτές τις τρεις μελέτες, τα άτομα είχαν μέση διάρκεια επιληψίας περίπου 21,06 χρόνια.
Slovenian: V teh treh preskušanjih je epilepsija pri osebah povprečno trajala približno 21,06 let.
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτό τον κίνδυνο δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου με την περαμπανέλη.
Slovenian: Mehanizem tveganja ni znan in podatki, ki so na voljo, ne izključujejo povečanega tveganja za perampanel.
Greek: - Από του στόματος αντισυλληπτικά (επίσης ονομάζονται «ορμονικά αντισυλληπτικά»).
Slovenian: - Peroralni kontraceptivi (imenovani tudi „hormonski kontraceptivi").
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών και να εξετάζεται η κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: Zato je treba bolnike opazovati za znake samomorilnih misli in vedenja in razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Greek: Από τα 140 άτομα που ολοκλήρωσαν τη μελέτη 332, 114 άτομα (81,4%) εισήχθησαν στη φάση επέκτασης.
Slovenian: Od 140 oseb, ki so zaključile študijo 332, je 114 oseb (81,4 %) vstopilo v podaljšano fazo.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: Za vsako pogostnost so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Η ακόλουθη συνθήκη χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Καρβαμαζεπίνη 2,75 φορές μείωση
Slovenian: karbamazepin 2,75-kratno zmanjšanje
Greek: Το φάρμακο της μελέτης χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Preučevano zdravilo so bolniki prejemali enkrat na dan.
Greek: Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας (p = 0,145).
Slovenian: Med tretiranima skupinama ni bilo statistično značilne razlike (p = 0,145).
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός
Slovenian: Samomorilne misli
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η φελβαμάτη μειώνει τις συγκεντρώσεις μερικών φαρμακευτικών προϊόντων και μπορεί επίσης να μειώσει τις συγκεντρώσεις της περαμπανέλης.
Slovenian: Pokazalo se je, da felbamat znižuje koncentracije nekaterih zdravil in da lahko zmanjša tudi koncentracije perampanela.
Greek: Για παράδειγμα, εάν αποφασίσετε να πάρετε το Fycompa με τροφή, πρέπει να το παίρνετε πάντα με αυτό τον τρόπο.
Slovenian: Na primer, če se odločite, da boste jemali zdravilo Fycompa s hrano, ga vedno jemljite tako.
Greek: Αυτό πρέπει να συνεχίσετε να το κάνετε για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: tem nadaljujte še en mesec po prenehanju zdravljenja.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί επίσης να παρατηρηθούν όταν το Fycompa χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
Slovenian: Te učinke je mogoče videti tudi pri uporabi zdravila Fycompa v kombinaciji z drugimi zaviralci osrednjega živčnega sistema (OŽS).
Greek: Ανακινήστε για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo vsaj 5 sekund stresajte.
Greek: Μετά από έως και 52 εβδομάδες θεραπείας με περαμπανέλη (n = 114), δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανάπτυξη των οστών.
Slovenian: Po do 52 tednih zdravljenja s perampanelom (n = 114) niso ugotovili nikakršnega vpliva na rast kosti.
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zdravilo se lahko vzame s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Greek: Αυτή η επίδραση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και να αντιμετωπίζεται όταν προστίθενται ή αποσύρονται αυτά τα αντιεπιληπτικά φάρμακα από το θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς.
Slovenian: Ta učinek je treba upoštevati in nadzorovati, kadar za zdravljenja bolnika ta antiepileptična zdravila dodamo ali odvzamemo.
Greek: Ενδείκνυται γενική υποστηρικτική φροντίδα του ασθενούς που περιλαμβάνει τον έλεγχο των ζωτικών σημείων και την παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Slovenian: Potrebna je splošna podporna nega bolnika, vključno z nadziranjem življenjskih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovenian: Če opazite te učinke, ne vozite avta in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX22
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX22
Greek: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Velika Britanija
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς και στους φροντιστές να ειδοποιούν έναν επαγγελματία υγείας αμέσως εάν παρατηρηθούν σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή τα πρότυπα συμπεριφοράς.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba svetovati, da takoj obvestijo zdravstvenega delavca, če se pojavijo velike spremembe v razpoloženju ali vedenjskih vzorcih.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με την επίδραση της επιληψίας σας στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati o učinkih vaše epilepsije na vožnjo in upravljanje s stroji.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας ποια μπορεί να είναι η κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.
Greek: Αυτό ισχύει και για φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta, in zeliščna zdravila.
Greek: - Το Fycompa μπορεί να σας κάνει επιθετικούς, θυμωμένους ή βίαιους.
Slovenian: - Zaradi zdravila Fycompa lahko postanete agresivni, jezni ali nasilni.
Greek: Tο πώμα θα πρέπει να επανατοποθετείται μετά από κάθε χρήση.
Slovenian: Zaporko po vsaki uporabi spet namestite.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antiepileptiki.
Greek: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
Greek: Η απέκκριση στο μητρικό γάλα μετρήθηκε σε αρουραίους στις 10 ημέρες μετά τον τοκετό.
Slovenian: Izločanje v materino mleko so izmerili pri podganah 10 dni po kotitvi.
Greek: Δεδομένου του μεγάλου χρόνου ημιζωής της, οι επιδράσεις που προκαλούνται από την περαμπανέλη θα μπορούσαν να παραταθούν.
Slovenian: Ob upoštevanju dolgega razpolovnega časa se lahko učinki, ki jih povzroči perampanel, podaljšajo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της περαμπανέλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost perampanela pri otrocih, starih do 12 let, še nista bili dokazani.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η περαμπανέλη ασκεί τις αντιεπιληπτικές δράσεις της στον άνθρωπο αναμένεται να διευκρινιστεί πλήρως.
Slovenian: Natančen mehanizem, s katerim perampanel izvaja svoj antiepileptični učinek pri ljudeh, bo treba še dokončno razjasniti.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση της περαμπανέλης στις έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatki o uporabi perampanela pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Greek: Ο πληθυσμός περιελάμβανε 164 ασθενείς (περαμπανέλη N=82, εικονικό φάρμακο Ν=82).
Slovenian: Populacija je zajemala 164 bolnikov (n = 82 za perampanel in n = 82 za placebo).
Greek: Επίδραση της περαμπανέλης στα υποστρώματα του CYP3A
Slovenian: Učinek perampanela na substrate CYP3A
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Fycompa σε επιληψία δεν περιλάμβαναν επαρκείς αριθμούς ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν αντιδρούν διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
Slovenian: V klinične študije z zdravilom Fycompa za epilepsijo ni bilo vključenih dovolj oseb, starih 65 let in več, da bi lahko ugotovili, ali se odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Greek: Ο γιατρός θα σταθμίσει τα οφέλη και τους κινδύνους για το μωρό σας από τη λήψη του Fycompa ενώ θηλάζετε.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil razmerje tveganja in koristi za vašega otroka, če jemljete zdravilo Fycompa med dojenjem.
Greek: * Βλ. παράγραφο 4.4.
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4
Greek: Συνιστάται η διακοπή να γίνεται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα επιληπτικών κρίσεων από ανάδραση.
Slovenian: Priporoča se postopno zmanjševanje za zmanjšanje možnosti povratnih epileptičnih napadov.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Fycompa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Fycompa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Greek: Ο αριθμός των ατόμων της περαμπανέλης που λάμβαναν αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα ήταν μικρός (n = 9).
Slovenian: Število oseb, ki so jemale perampanel in antiepileptična zdravila, ki spodbujajo encime, je bilo majhno (n = 9).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Fycompa μπορούν να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila Fycompa prehajajo v materino mleko.
Greek: Τα δισκία δεν μπορούν διαχωριστούν με ακρίβεια καθώς δεν υπάρχει εγκοπή σπασίματος.
Slovenian: Tablet ni mogoče natančno deliti, saj nimajo razdelilne zareze.
Greek: Το Fycompa διατίθεται σε συσκευασίες των:
Slovenian: Zdravilo Fycompa je na voljo v pakiranjih po:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fycompa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fycompa
Greek: Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αλκοολισμού ή εξάρτησης από ουσίες.
Slovenian: Preden boste vzeli to zdravilo, morate zdravniku povedati, če imate v anamnezi alkoholizem ali odvisnost od drugih snovi.
Greek: Η λήψη του Fycompa με ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες ή να επηρεάσει τον τρόπο δράσης τους.
Slovenian: Jemanje zdravila Fycompa z nekaterimi drugimi zdravili lahko povzroči neželene učinke ali vpliva na način njihovega delovanja.
Greek: Η χορήγηση των μέγιστων ανεκτών δόσεων σε αρουραίους και πιθήκους οδήγησαν σε φαρμακολογικώς βασισμένα κλινικά σημεία του ΚΝΣ και μειωμένο τελικό σωματικό βάρος.
Slovenian: Dajanje največjih tolerančnih odmerkov podganam in opicam je povzročilo farmakološke klinične znake na OŽS in zmanjšano končno telesno maso.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ορμονικά αντισυλληπτικά.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete hormonske kontraceptive.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι η περαμπανέλη δεν ήταν γονοτοξική και δεν είχε ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da perampanel ni genotoksičen in da nima kancerogenega potenciala.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται συμβουλή να μην οδηγούν οχήματα, να μη χειρίζονται πολύπλοκα μηχανήματα ή να μην παίρνουν μέρος σε ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες, μέχρι να γίνει γνωστό εάν η περαμπανέλη επηρεάζει την ικανότητά τους να εκτελούν αυτές τις εργασίες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovenian: Bolnikom je treba odsvetovati vožnjo avtomobila, upravljanje z zahtevnimi stroji in opravljanje drugih dejavnosti, ki so lahko nevarne, dokler ni znano, ali perampanel vpliva na njihovo sposobnost opravljanja teh nalog (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Greek: Η συμπεριφορική και αναπαραγωγική ανάπτυξη του απογόνου δεν επηρεάστηκαν, αλλά μερικές παράμετροι της σωματικής ανάπτυξης έδειξαν κάποια καθυστέρηση, η οποία είναι πιθανώς δευτερογενής των επιδράσεων της περαμπανέλης στο ΚΝΣ βάσει της φαρμακολογίας.
Slovenian: Vpliva na vedenjski in reprodukcijski razvoj mladičev ni bilo, vendar so nekateri parametri fizičnega razvoja pokazali rahlo upočasnitev, kar je verjetno posledica farmakoloških učinkov perampanela na OŽS.
Greek: Η ανάλυση των πληροφοριών για την ασφάλεια σε 905 ηλικιωμένα άτομα που έλαβαν θεραπεία με περαμπανέλη (σε διπλά τυφλές μελέτες που διεξήχθησαν για μη επιληπτικές ενδείξεις) δεν απεκάλυψε διαφορές που σχετίζονται με την ηλικία στο προφίλ ασφάλειας.
Slovenian: Analiza podatkov o varnosti pri 905 starejših bolnikih, zdravljenih s perampanelom (v dvojno slepih študijah, opravljenih za indikacijo, ki ni epilepsija), ni razkrila nobenih od starosti odvisnih razlik pri varnostnem profilu.
Greek: Το πώμα εφαρμόζει σωστά όταν ο PIBA βρίσκεται στη θέση του.
Slovenian: Zaporka se pravilno prilega, ko je PIBA nameščen.
Greek: Μια μεγαλύτερη μείωση στην έκθεση της μιδαζολάμης (ή άλλα ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A) δεν μπορεί να αποκλειστεί σε υψηλότερες δόσεις Fycompa.
Slovenian: Večje zmanjšanje izpostavljenosti midazolamu (ali drugih občutljivih substratih CYP3A) pri višjih odmerkih zdravila Fycompa ni mogoče izključiti.
Greek: Αναποδογυρίστε και αποσύρετε τη συνταγογραφηθείσα ποσότητα του Fycompa από τη φιάλη.
Slovenian: Plastenko obrnite navzdol in izvlecite predpisano količino zdravila Fycompa iz plastenke.
Greek: Οι τρεις βασικές διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο φάσης 3 μελέτες περιλάμβαναν 143 εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών.
Slovenian: Tri osrednje dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije 3. faze so vključevale 143 mladostnikov, starih med 12 in 18 let.
Greek: Το Fycompa δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Slovenian: Uporaba zdravila Fycompa se ne priporoča pri otrocih, starih manj kot 12 let.
Greek: Κατά τη λήψη του Fycompa πρέπει να χρησιμοποιείτε άλλες μορφές ασφαλούς και αποτελεσματικής αντισύλληψης (όπως το προφυλακτικό ή το κολπικό διάφραγμα).
Slovenian: Pri jemanju zdravila Fycompa uporabljajte druge oblike varne in učinkovite kontracepcije (npr. kondom ali maternični vložek).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Slovenian: Bolezni živčnega sistema
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερθέντα περιστατικά ήταν είτε ήπια είτε μέτρια και οι ασθενείς ανέκαμψαν είτε αυθόρμητα είτε με προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Večina poročanih primerov je bila blaga ali zmerna in so izzveneli spontano ali s prilagoditvijo odmerka.
Greek: Αυτά τα δεδομένα ήταν σύμφωνα με εκείνα για την ποσοστιαία μεταβολή στη συχνότητα των κρίσεων και έδειξαν ότι το 50% ποσοστό ανταποκριθέντων με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ήταν γενικά σταθερό καθ'όλη τη διάρκεια από περίπου την εβδομάδα 26
Slovenian: Ti podatki so bili konsistentni s tistimi o odstotni spremembi pogostnosti napadov in so pokazali, da je bila 50 % stopnja odziva pri primarnih generaliziranih napadih s tonično-kloničnimi krči na splošno stabilna ves čas od približno 26. tedna do konca 2. leta.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με τις παραπάνω αντιδράσεις, η χορήγηση της περαμπανέλης θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας (κατά περίπτωση).
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki nakazujejo te reakcije, je treba dajanje perampanela nemudoma prekiniti in razmisliti o drugačnem zdravljenju (kot je primerno).
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η περαμπανέλη δεν είναι υπόστρωμα ή σημαντικός αναστολέας των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 και 1B3, των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (ΟΑΤ) 1, 2, 3 και 4, των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT) 1, 2 και 3 και των μεταφορέων απομάκρυνσης φαρμάκων Ρ-γλυκοπρωτεΐνη και Πρωτεΐνη Αντίστασης Καρκίνου του Μαστού (BCRP).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da perampanel ni substrat ali pomemben zaviralec organskih anionskih transportnih polipeptidov (OATP) 1B1 in 1B3, organskih anionskih transporterjev (OAT) 1, 2, 3 in 4, organskih kationskih transporterjev (OCT) 1, 2 in 3 in efluksnih transporterjev P-glikoproteina in proteina dovzetnosti za raka dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπου κάποιος έχει επαναλαμβανόμενους σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις).
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, stanja, pri katerem se ponavljajo napadi (epileptični napadi).
Greek: Το γλουταμινικό οξύ είναι ο κύριος διεγερτικός νευροδιαβιβαστής του κεντρικού νευρικού συστήματος και έχει εμπλακεί σε μια σειρά από νευρολογικές διαταραχές που προκαλούνται από νευρωνική υπερδιέγερση.
Slovenian: Glutamat je primarni ekscitatoren nevrotransmitor v osrednjem živčnem sistemu, ki je vpleten v številnih nevroloških motnjah, ki jih povzroči prevelika nevronska ekscitacija.
Greek: Ο t1/2 ήταν μεγαλύτερος σε άτομα με ήπια δυσλειτουργία (306 ώρες έναντι 125 ώρες) και μέτρια δυσλειτουργία (295 ώρες έναντι 139 ώρες) σε σύγκριση με όμοια υγιή άτομα.
Slovenian: t1/2 je bil daljši pri osebah z blago okvaro (306 ur v primerjavi s 125 ur) in zmerno okvaro (295 ur v primerjavi s 139 ur) v primerjavi s kontrolo skupino zdravih prostovoljcev.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo s kozarcem vode.
Greek: Παράλειψη μίας δόσης: Καθώς η περαμπανέλη έχει μεγάλο χρόνο ημιζωής, ο ασθενής πρέπει να περιμένει και να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση του.
Slovenian: En izpuščen odmerek: ker ima perampanel dolg razpolovni čas, naj bolnik počaka in vzame naslednji odmerek kot načrtovano.
Greek: Φαίνεται να υπάρχει ένας αυξημένος κίνδυνος πτώσεων, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za padce večja, zlasti pri starejših; osnovni razlog ni jasen.
Greek: Το Fycompa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovenian: Zdravila Fycompa ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če je nujno potrebno.
Greek: Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων έχει επίσης δείξει ένα μικρό αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Slovenian: Meta-analiza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptičnih zdravil je pokazala tudi majhno povečanje tveganja za samomorilne misli in vedenje.
Greek: Η απόκριση των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται όταν κάνουν μετάταξη από συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν επάγουν ένζυμα σε φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα και αντιστρόφως.
Slovenian: Odziv bolnikov je treba spremljati, ko preidejo iz sočasne uporabe antiepileptičnih zdravil, ki ne spodbujajo encima, na zdravila, ki spodbujajo encim, in obratno.
Greek: Όταν χορηγείτο σε συνδυασμό με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A καρβαμαζεπίνη, ο κατά μέσο όρο t1/2 ήταν 25 ώρες.
Slovenian: Pri dajanju v kombinaciji z močnim induktorjem CYP3A, karbamazepinom, je bil povprečni t1/2 25 ur.
Greek: Η περαμπανέλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή στους ηλικιωμένους λαμβάνοντας υπόψη την ενδεχόμενη αλληλεπίδραση φαρμάκων σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλή φαρμακευτική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Perampanel je treba pri starejših uporabljati previdno in upoštevati možne interakcije zdravila pri bolnikih, ki prejemajo več zdravil (glejte poglavje 4.4).
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού συγκεντρωτικών δεδομένων από 19 Φάσης 1 μελέτες, ο κατά μέσο όρο t1/2 της περαμπανέλης ήταν 105 ώρες.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi podatkov, združenih iz 19 študij 1. faze, je bil povprečni t1/2 za perampanel 105 ur.
Greek: Το Fycompa περιέχει λακτόζη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Μη σταματήσετε τη λήψη εάν δεν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, če vam tako ne svetuje vaš zdravnik.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη μια προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.2).
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας δόσης ραδιοεπισημασμένης περαμπανέλης είτε σε 8 υγιείς ενήλικες ή ηλικιωμένους ασθενείς, περίπου το 30% της ανακτηθείσας ραδιενέργειας βρέθηκε στα ούρα και το 70% στα κόπρανα.
Slovenian: Po dajanju odmerka radioaktivno označenega perampanela 8 zdravim bodisi odraslim ali starejšim prostovoljcem je bilo približno 30 % rekuperirane radioaktivnosti najti v urinu in 70 % v blatu.
Greek: Παρατηρήθηκε όφελος στη δόση των 12 mg σε ορισμένους ασθενείς που ανέχτηκαν τη δόση των 8 mg και όταν η κλινική απόκριση σε αυτή τη δόση ήταν ανεπαρκής.
Slovenian: Koristi pri odmerku 12 mg so opazili pri nekaterih bolnikih, ki so odmerek 8 mg prenašali, klinični odziv na ta odmerek pa ni zadoščal.
Greek: Ωστόσο, λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της και της επακόλουθης βραδείας μείωσης στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα, η περαμπανέλη μπορεί να διακοπεί απότομα, εάν είναι απολύτως αναγκαίο.
Slovenian: Vendar pa je mogoče zaradi dolgega razpolovnega časa, ki mu sledi počasen upad koncentracij v plazmi, z uporabo perampanela po potrebi prenehati naglo.
Greek: Οι ασθενείς (και οι φροντιστές των ασθενών) πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Slovenian: Bolnike (in negovalce bolnikov) je treba opozoriti, da poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnih misli ali vedenja.
Greek: Μειωμένη όρεξη Αυξημένη όρεξη
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit zvečan apetit
Greek: - Αυτές οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις στη συνέχεια μπορεί ή όχι να ακολουθηθούν από ένα σπασμό που επηρεάζει ολόκληρο τον εγκέφαλό σας (ονομάζεται «δευτερογενής γενίκευση»).
Slovenian: - Tem delnim napadom lahko sledi napad, ki prizadene cele možgane (imenovan „sekundarna generalizacija").