FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos raske forsøgspersoner er middelværdien for halveringstiden i fuldblod ca. 43 timer.
Polish: U zdrowych osób, średni okres półtrwania w pełnej krwi wynosi około 43 godzin.
Danish: Det endokrine system Sjælden:
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne rzadko:
Danish: Fortæl straks Deres læge, hvis De under behandlingen lider af: problemer med Deres syn, såsom sløret syn, ændringer i farvesynet, problemer med at se detaljer eller hvis Deres synsfelt bliver begrænset.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli w trakcie leczenia wystąpią: problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu kolorów, trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.
Danish: Mindre end 1 % af intakt tacrolimus blev fundet i urin og fæces, hvilket indikerer at næsten al tacrolimus metaboliseres før eliminering, idet størstedelen bliver elimineret med galden.
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego takrolimusu wykrywano w moczu i kale, co wskazuje, że takrolimus jest nieomal całkowicie metabolizowany przed wydaleniem z żółcią, które jest główną drogą eliminacji.
Danish: Målingernes hyppighed bør afhænge af det kliniske behov.
Polish: Częstość oznaczania stężenia leku we krwi zależy od potrzeb klinicznych.
Danish: Tacrolimus hæmmer specielt dannelsen af cytotoksiske lymfocytter, som er hovedansvarlige for transplantatafstødning.
Polish: W szczególności takrolimus hamuje tworzenie się cytotoksycznych limfocytów, które są głównie odpowiedzialne za odrzucanie przeszczepu.
Danish: De kan også få ordineret Advagraf ved en igangværende afstødning af den transplanterede lever, nyre, hjerte eller andet organ, hvis Deres tidligere behandling ikke kunne kontrollere immunreaktionen efter transplantationen.
Polish: Advagraf może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu.
Danish: Halveringstiden for tacrolimus er lang og varierer.
Polish: Okres półtrwania takrolimusu jest długi i osiąga różne wartości.
Danish: Der må ikke tages dobbelt dosis den næste morgen.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki następnego dnia rano.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania
Danish: Publicerede kliniske resultater fra et enkelt center om brug af oral Prograf som primær behandling efter intestinale transplantationer viste, at overlevelsesraten hos 155 patienter (65 intestinal alene, 75 lever og tarm og 25 multivicerale), der fik tacrolimus og prednison, var på 75 % efter 1 år, på 54 % efter 5 år og på 42 % efter 10 år.
Polish: Opublikowane dane kliniczne z jednego ośrodka dotyczące stosowania doustnie produktu Prograf w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu jelita wykazały, że wyliczone aktuarialne współczynniki przeżywalności u 155 pacjentów (65 z przeszczepionym wyłącznie jelitem, 75 z przeszczepioną wątrobą i jelitem oraz 25 z przeszczepieniem wielonarządowym) otrzymujących takrolimus i prednizon wynosiły 75% po roku, 54% po 5 latach i 42% po 10 latach.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser viser, at behandlingen forløber godt hos de fleste patienter, hvis tacrolimus' blodkoncentrationer holdes under 20 ng/ml.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych sugerują, że u większości pacjentów powodzenie w leczeniu można osiągnąć, gdy najmniejsze stężenia takrolimusu we krwi utrzymują się poniżej 20 ng/ml.
Danish: Absorptionen er variabel og den orale gennemsnitlige biotilgængelighed af tacrolimus (undersøgt vha. Prografformuleringen) ligger mellem 20 % - 25 % (individuelt hos voksne 6 % - 43 %).
Polish: Zakres wchłaniania jest zmienny i średnia dostępność biologiczna takrolimusu (dla Prograf kapsułki) wynosi 20% do 25% (zakres u poszczególnych dorosłych pacjentów od 6% do 43%).
Danish: Som ved andre potente immunsuppressive midler er risikoen for sekundær cancer ukendt (se pkt.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków immunosupresyjnych, nie jest znane ryzyko wystąpienia wtórnego raka (patrz punkt 4.8).
Danish: Hos patienter, som er overfølsomme over for jordnødder eller soja, skal risikoen og overfølsomhedens sværhedsgrad opvejes i forhold til fordelen ved at anvende Advagraf.
Polish: U pacjentów, u których występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, należy rozważyć stosunek ryzyka i ciężkości reakcji nadwrażliwości do korzyści ze stosowania produktu Advagraf.
Danish: De må ikke ophøre med behandlingen, uden at have talt med Deres læge.
Polish: Nie należy przerywać leczenia dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.
Danish: I alt skiftede 34 patienter behandling fra ciclosporin til tacrolimus, mens kun 6 tacrolimuspatienter havde behov for alternativ behandling.
Polish: Ogółem 34 pacjentów przestawiono z leczenia cyklosporyną na stosowanie takrolimusu, podczas gdy zaledwie u 6 pacjentów otrzymujących takrolimus konieczne było zastosowanie innego leczenia.
Danish: I plasma er tacrolimus stærkt bundet (>98,8 %) til plasmaproteiner, hovedsagelig til serumalbumin og surt alfa-1-glykoprotein.
Polish: W osoczu takrolimus w znacznym stopniu (> 98,8%) wiąże się z białkami osocza, głównie albuminą surowicy i kwaśną glikoproteiną α-1.
Danish: Der er risiko for præmatur fødsel (<37 uger) (forekom ved 66 ud af 123 fødsler, dvs. 53,7 %; dog viste data, at størstedelen af de nyfødte havde normal fødselsvægt for deres gestationsalder) såvel som hyperkaliæmi hos den nyfødte (forekomst hos 8 ud af 111 nyfødte, dvs. 7,2 %), hvilket dog normaliseres spontant.
Polish: tygodnia (66 przypadków na 123 urodzeń, tj. 53,7%; jednakże dane wskazują, że większość noworodków miała prawidłową wagę urodzeniową w stosunku do ich wieku ciążowego), jak również ryzyko hiperkaliemii u noworodka (8 przypadków na 111 noworodków, tj. 7,2%), która z czasem ustępuje samoistnie.
Danish: Positiv EBV-PCR kan strække sig over måneder og indikerer per se ikke lymfoproliferativ sygdom eller lymfom.
Polish: Dodatni wynik badania EBV-PCR może utrzymywać się miesiącami i per se nie wskazuje na schorzenie limfoproliferacyjne lub chłoniaka.
Danish: Derfor bør EBV-VCA-serologien for denne patientgruppe være klarlagt inden behandling med Advagraf.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Advagraf należy wykonać odpowiednie badania serologiczne (EBV-VCA).
Danish: Smerte i ekstremiteterne er blevet beskrevet i en række offentliggjorte casestudier som del af Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Polish: Ból kończyn został opisany w wielu opublikowanych opisach przypadków zgłaszanych jako część zespołu bólowego indukowanego przez inhibitor kalcyneuryny (ang. Calcineurinum-Inhibitor Induced Pain Syndrome, CIPS ).
Danish: Da man ikke kan udelukke skadelige virkninger på fosteret, bør kvinder i behandling med Advagraf ikke amme.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć szkodliwego działania u noworodka, kobiety otrzymujące produkt Advagraf nie powinny karmić piersią.
Danish: Slug ikke tørremidlet, som findes i folien.
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w opakowaniu z folii.
Danish: Advagraf må ikke tages sammen med ciclosporin (anden medicin der anvendes til at undgå afstødning af transplanteret organ).
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Advagraf jednocześnie z cyklosporyną (inny lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionego narządu).
Danish: Behandling med tacrolimus kan overvejes til gravide kvinder, når der ikke findes andre sikre alternativer, og de opnåede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Polish: Można rozważyć stosowanie takrolimusu u kobiet w ciąży w przypadku braku bezpieczniejszych leków oraz wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Danish: Advagraf er en formulering med forlænget frigivelse af tacrolimus, hvilket medfører en forlænget oral absorptionsprofil med en gennemsnitstid til maksimal blodkoncentration (Cmax) på ca. 2 timer (tmax).
Polish: Advagraf w postaci o przedłużonym uwalnianiu takrolimusu ma przedłużony profil wchłaniania i maksymalne stężenie (Cmax) takrolimusu we krwi występuje średnio po około 2 godzinach (tmax).
Danish: I nogle tilfælde var det nødvendigt at skifte til alternativ immunosuppression.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne było zastosowanie alternatywnej immunosupresji.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: Dalværdierne for tacrolimuskoncentrationer i blod bør tages ca. 24 timer efter Advagraf-dosering, umiddelbart før næste dosering.
Polish: Najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi należy oznaczać około 24 godziny po podaniu dawki produktu Advagraf, bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki.
Danish: Kliniske data tyder, på at statinernes farmakokinetik stort set er uændret ved samtidig administration af tacrolimus.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że farmakokinetyka statyn nie ulega większym zmianom podczas jednoczesnego stosowania takrolimusu.
Danish: En anden randomiseret undersøgelse omfattede 66 patienter på tacrolimus og 67 patienter på ciclosporin.
Polish: W innym randomizowanym badaniu uczestniczyło 66 pacjentów leczonych takrolimusem oraz 67 pacjentów leczonych cyklosporyną.
Danish: Fra tid til anden kan det være nødvendigt for lægen at tage blod- eller urinprøver eller undersøge Deres hjerte eller øjne for at bestemme den rette Advagrafdosis.
Polish: Raz na jakiś czas lekarz może zlecić badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie oczu w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Advagraf.
Danish: Administrationen bør indledes inden for 24 timer efter afslutningen af indgrebet.
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Danish: Det er vanskeligt at fastslå bivirkningsprofilen ved immunsuppressiv behandling som følge af den tilgrundliggende lidelse og samtidig indtagelse af flere andre lægemidler.
Polish: Ustalenie profilu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków immunosupresyjnych jest często trudne ze względu na zasadniczą chorobę i równoczesne stosowanie wielu produktów leczniczych.
Danish: Hver kapsel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium.
Polish: Każda kapsułka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).
Danish: På molekylært niveau synes virkningen af tacrolimus at være medieret af binding til cytosolprotein (FKBP12), som også er ansvarlig for den intracellulære akkumulering af præparatet.
Polish: Wydaje się, że na poziomie molekularnym w działaniu takrolimusu pośredniczy wiązanie z białkiem cytozolu (FKBP12), odpowiedzialne za wewnątrzkomórkową kumulację leku.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Polish: W celu dalszych informacji patrz ulotka.
Danish: Tacrolimus er et meget potent immunsuppressivt middel, der har vist aktivitet i både in vitro- og in vivoundersøgelser.
Polish: Takrolimus jest silnie działającym środkiem immunosupresyjnym, co udowodniono w doświadczeniach w warunkach in vivo i in vitro.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige totale body clearance beregnet ud fra koncentrationer i fuldblod 2,25 l/time.
Polish: U zdrowych osób, średni całkowity klirens obliczony na podstawie stężeń w pełnej krwi wynosił 2,25 l/godz.
Danish: Ciclosporinets halveringstid er forlænget ved samtidig administration af tacrolimus.
Polish: Okres półtrwania cyklosporyny ulega wydłużeniu, gdy podawana jest jednocześnie z takrolimusem.
Danish: Dosis kan variere afhængig af det valgte immunsuppressive regime.
Polish: Można podawać różne dawki w zależności od stosowanego schematu leczenia immunosupresyjnego.
Danish: Hvis PRES diagnosticeres tilrådes det, at der udføres passende blodtryks- og anfaldskontrol, samt at systemisk tacrolimus omgående afbrydes.
Polish: W przypadku rozpoznania PRES, zaleca się utrzymanie prawidłowego ciśnienia tętniczego krwi i leczenie przeciwdrgawkowe oraz natychmiastowe przerwanie ogólnoustrojowego stosowania takrolimusu.
Danish: Dosis afhænger af Deres generelle tilstand og af, hvilken anden immundæmpende medicin De tager.
Polish: Wielkość dawki zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych stosowanych leków immunosupresyjnych.
Danish: Alle patienter havde risikofaktorer for PRCA såsom parvovirus B19-infektion, underliggende sygdom eller samtidig behandling med lægemidler associeret med PRCA.
Polish: Wszyscy pacjenci zgłosili występowanie czynników ryzyka PRCA, takich jak zakażenie parwowirusem B19, choroba podstawowa lub jednoczesne przyjmowanie leków wywołujących PRCA.
Danish: Oral Prograf-tolerans i disse publicerede undersøgelser svarer til, hvad der blev rapporteret fra store undersøgelser, hvor Prograf blev benyttet til primær behandling efter lever-, nyre- og hjertetransplantationer.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Prograf stosowanego doustnie w tych opublikowanych badaniach wydaje się zbliżony do opisywanego w dużych badaniach, gdzie Prograf stosowano w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu wątroby, nerek i serca.
Danish: Kør ikke bil og lad være med at bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter De har taget Advagraf.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeżeli po stosowaniu leku Advagraf występują zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.
Danish: Ved tegn på anomalier bør man overveje at reducere doseringen af Advagraf eller skifte til en anden immunsuppressiv behandling.
Polish: W razie wystąpienia nieprawidłowości należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Advagraf lub zastąpienie go innym lekiem immunosupresyjnym.
Danish: Der var signifikant flere patienter i ciclosporingruppen (n=13), som måtte overføres til tacrolimus end tacrolimusbehandlede patienter, der måtte overføres til ciclosporin (n=2) (p=0,02) (Keenan et al.; Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Polish: U istotnie większej liczby pacjentów leczonych cyklosporyną (n = 13) była konieczna zmiana na takrolimus niż u pacjentów leczonych takrolimusem zmiana na cyklosporynę (n = 2) (p = 0,02) (Keenan i wsp., Ann Thoracic Surg 1995;
Danish: Administrationen bør indledes cirka 12 - 18 timer efter afslutningen af indgrebet.
Polish: Podawanie należy rozpocząć od ok. 12 do 18 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Danish: I nuværende klinisk praksis måles koncentrationer i fuldblod med immunoassay-metoder.
Polish: W obecnej praktyce klinicznej stężenia w pełnej krwi oznacza się stosując metody immunologiczne.
Danish: Tacrolimus hæmmer T-celleaktivering og T-hjælpercelleafhængig Bcelleproliferation, samt dannelsen af lymfokiner (såsom interleukin-2 og -3 og γ-interferon) og nedreguleringen af interleukin 2-receptorer.
Polish: Takrolimus hamuje aktywację komórek T i proliferację komórek B zależną od wspomagających komórek T, a także tworzenie się limfokin (takich jak interleukiny-2, -3 oraz γ-interferon) oraz ekspresję receptora interleukiny-2.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Forandring i synsnerven (optisk neuropati)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - nieprawidłowości nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego)
Danish: Advagraf anbefales ikke til børn under 18 år på grund af begrænsede sikkerheds- og effektdata.
Polish: Produktu leczniczego Advagraf nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i (lub) skuteczności.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser har indikeret, at en stigning i blodniveauet primært skyldes den øgede, orale biotilgængelighed af tacrolimus grundet hæmning af gastrointestinal metabolisme.
Polish: Badania farmakokinetyki wykazały, że zwiększenie stężenia we krwi następuje głównie w wyniku zwiększonej biodostępności takrolimusu podanego doustnie, będącej skutkiem zahamowania metabolizmu w przewodzie pokarmowym.
Danish: Advagraf tages oralt én gang daglig om morgenen.
Polish: Advagraf przyjmuje się doustnie raz na dobę, rano.
Danish: Der er begrænset erfaring med ikke-kaukasiske patienter og patienter med forhøjet immunologisk risiko (f.eks. retransplantation, påvisning af panelreaktive antistoffer (PRA)).
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów nienależących do rasy kaukaskiej i pacjentów ze zwiększonym ryzykiem immunologicznym (np. ponowne przeszczepienie, obecność przeciwciał swoistych przeciwko układowi HLA (ang. Panel Reacitve Antibodies - PRA)) jest ograniczone.
Danish: Det anbefales, at den daglige orale dosis af Advagraf administreres én gang daglig om morgenen.
Polish: Zaleca się doustne podawanie dobowej dawki produktu Advagraf raz na dobę, rano.
Danish: Da tacrolimus kan reducere clearance af steroidbaserede kontraceptive piller med øget hormoneksponering til følge, skal valg af prævention ske med omtanke.
Polish: Ponieważ takrolimus może zmniejszać klirens leków antykoncepcyjnych zawierających steroidy i w następstwie zwiększać stężenia hormonów, należy wziąć to pod uwagę podczas podejmowania decyzji o wyborze metody zapobiegania ciąży.
Danish: Da behandling med immunsuppressive midler øger risikoen for maligne hudlidelser, bør eksponering for sollys eller UV-lys begrænses ved at benytte passende beskyttende beklædning og ved brug af solbeskyttende cremer med høj faktorværdi.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków immunosupresyjnych, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia złośliwych zmian skórnych, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe, przez noszenie odpowiedniej odzieży i stosowanie filtrów słonecznych o wysokim wskaźniku ochrony przed promieniowaniem UV.
Danish: Tacrolimus er kraftigt bundet til erytrocytterne, således at fuldblod/plasmakvotienten er ca. 20:1.
Polish: W układzie krążenia takrolimus silnie wiąże się z erytrocytami, w wyniku czego stosunek stężenia leku w pełnej krwi do stężenia w osoczu wynosi w przybliżeniu 20:1.
Danish: De andre metabolitter har kun svag eller ingen immunsuppressiv effekt.
Polish: Pozostałe metabolity wykazują słabe działanie immunosupresyjne bądź nie wykazują takiego działania.
Danish: Tag kapslerne umiddelbart efter, at de er fjernet fra blisterkortet.
Polish: Kapsułki należy zażywać natychmiast po wyjęciu z blistra.
Danish: Peak-blodkoncentrationer opnået med disse doser var over 150 ng/ml, hvilket er mere end 6 gange højere end gennemsnitlige peakkoncentrationer observeret med Advagraf i forbindelse med transplantation.
Polish: Po podaniu tych dawek, maksymalne stężenia takrolimusu we krwi wynosiły powyżej 150 ng/ml i były ponad sześciokrotnie większe niż średnie maksymalne stężenia obserwowane po stosowaniu produktu Advagraf w transplantologii klinicznej.
Danish: Man kan derfor ikke angive nogen tidsbegrænsning for den orale behandling.
Polish: Nie ma wobec tego ograniczeń czasu trwania leczenia doustnego.
Danish: Andre interaktioner som potentielt kan øge tacrolimus' blodkoncentrationer Tacrolimus bindes kraftigt til plasmaproteiner.
Polish: Inne rodzaje interakcji, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi Takrolimus w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved skift af kombinationsbehandling fra ciclosporin, der interfererer med enterohepatisk recirkulation af mycophenolsyre, til tacrolimus, som ikke har denne effekt, da det kan medføre ændringer i eksponering for mycophenolsyre.
Polish: W leczeniu skojarzonym należy zachować ostrożność w przypadku zamiany cyklosporyny, która zaburza krążenie jelitowo-wątrobowe kwasu mykofenolowego na takrolimus, który jest pozbawiony tego działania, ponieważ może to spowodować zmiany w ekspozycji na kwas mykofenolowy.
Danish: Deres læge vil beregne den rigtige startdosis for at undgå afstødning af det transplanterede organ ud fra Deres vægt.
Polish: Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu na podstawie masy ciała.
Danish: 1-års patientoverlevelsesraten var 80,8 % i tacrolimusgruppen og 83 % i ciclosporingruppen.
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności wynosił 80,8% w grupie leczonej takrolimusem i 83% w grupie otrzymującej cyklosporynę.
Danish: Det er rapporteret, at grape-juice øger koncentrationen af tacrolimus, hvorfor det bør undgås.
Polish: Obserwowano, że sok grejpfrutowy zwiększa stężenie takrolimusu we krwi i dlatego należy unikać jego spożywania.
Danish: Den orale biotilgængelighed af Advagraf var reduceret, hvis det blev indgivet efter et måltid.
Polish: Po podaniu doustnym dostępność biologiczna produktu Advagraf zmniejszała się, gdy lek przyjmowano po posiłku.
Danish: Hvis patienter, der tager tacrolimus, får symptomer der indikerer PRES, som for eksempel hovedpine, forandret mentaltilstand, krampeanfald og synsforstyrrelser, bør der udføres en radiologisk undersøgelse (f.eks. MRI).
Polish: Jeżeli u pacjentów przyjmujących takrolimus wystąpią objawy wskazujące na zespól tylnej odwracalnej encefalopatii, takie jak: ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, drgawki lub zaburzenia widzenia, należy wykonać radiologiczne badanie obrazowe (np. rezonans magnetyczny).
Danish: nedsat hørelse
Polish: zaburzenia słuchu
Danish: For at undertrykke transplantatafstødning skal immunsuppression vedligeholdes.
Polish: W celu zahamowania odrzucania przeszczepu należy utrzymywać immunosupresję.
Danish: Dette fremstår typisk som en bilateral og symmetrisk, svær stigende smerte i underekstremiteterne og kan være associeret med supraterapeutiske niveauer af tacrolimus.
Polish: Zazwyczaj występuje jako obustronny i symetryczny, silny ból w kończynach dolnych i może być związany z większymi niż terapeutyczne stężeniami takrolimusu we krwi.
Danish: I nogle tilfælde er der rapporteret, at det gik over ved skift til alternativ immunsuppression.
Polish: W niektórych przypadkach rozwiązaniem była zamiana na alternatywną immunosupresję.
Danish: Hos rotter forårsagede tacrolimus toksiske virkninger på nervesystemet og øjne.
Polish: U szczurów takrolimus wykazywał toksyczne działanie na układ nerwowy i oczy.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: 1-års patientoverlevelsesraten var 83 % i tacrolimusgruppen og 71 % i ciclosporingruppen, 2-års patientoverlevelsen var henholdsvis 76 % og 66 %.
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności wynosił 83% w grupie otrzymującej takrolimus i 71% w grupie otrzymującej cyklosporynę, a po 2 latach odpowiednio 76% i 66%.
Danish: Der er god korrelation mellem AUC og fuldblodskoncentrationerne ved steady state for Advagraf.
Polish: Istnieje ścisła korelacja między wartością AUC a minimalnym skutecznym stężeniem produktu Advagraf w stanie stacjonarnym w pełnej krwi.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: Der er endnu ingen kliniske data tilgængelige for Advagraf ved profylaktisk behandling mod transplantatafstødning hos hjertetransplanterede voksne.
Polish: Dotychczas brak danych klinicznych odnośnie stosowania produktu Advagraf w profilaktyce odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców alogenicznych przeszczepów serca.