FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: SCENESSE se administrează subcutanat în condiții aseptice conform descrierii de mai jos.
Lithuanian: SCENESSE įkišamas po oda aseptinėmis sąlygomis taip, kaip aprašyta toliau.
Romanian: Profilul de siguranță se bazează pe datele coroborate din studiile clinice la 425 de pacienți.
Lithuanian: Saugumo charakteristikų santrauka Šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos grindžiamos sujungtais klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 425 pacientai, duomenimis.
Romanian: - Alegeți un cateter cu ac de calibrul 14 (diametru interior 1,6 mm).
Lithuanian: - Pasirinkite 14 dydžio (1,6 mm vidinio skersmens) kateterį su adata.
Romanian: Un al doilea studiu privind dezvoltarea embrio-fetală la șobolani Lister-Hooded nu a atins o expunere suficientă.
Lithuanian: Atliekant antrą poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimą su Lister-Hooded žiurkėmis, pakankamos ekspozicijos nepavyko pasiekti.
Romanian: Implantul este absorbit în organism în 50-60 zile de la administrare.
Lithuanian: Implantą organizmas absorbuoja per 50-60 dienų nuo implantacijos.
Romanian: Fiind o oligopeptidă cu timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare scurt, se preconizează că afamelanotida este hidrolizată rapid în fragmente peptidice mai mici și în aminoacizii săi.
Lithuanian: Kadangi afamelanotidas yra oligopeptidas, kurio pusėjimo trukmė yra trumpa, manoma, kad jis greitai hidrolizuosis į trumpesnius peptidų fragmentus ir pavienes amino rūgštis.
Romanian: SCENESSE nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace.
Lithuanian: SCENESSE negalima vartoti nėštumo metu ir veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile specifice cu acest medicament.
Lithuanian: Konkrečių sąveikos tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu neatlikta.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį vystymuisi (žr.
Romanian: Înainte de lansarea în statele membre, DAPP trebuie să instituie un registru al bolii pentru a colecta datele de siguranță pe termen lung și rezultatele evaluării pacienților cu EPP.
Lithuanian: Prieš pradėdamas prekiauti SCENESSE valstybėse narėse, registruotojas privalo sukurti ligų registrą, kad galėtų surinkti ilgalaikio saugumo EPP sergantiems pacientams duomenis ir jų gydymo rezultatų vertinamąsias baigtis.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SCENESSE la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în protoporfiria eritropoietică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti SCENESSE tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis eritropoetinės protoporfirijos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Afamelanotida are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în special în primele 72 de ore după administrare.
Lithuanian: Afamelanotidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, ypač pirmas 72 valandas.
Romanian: Cum se administrează SCENESSE
Lithuanian: Kaip vartoti SCENESSE
Romanian: Este probabil ca aceasta să fie hidrolizată într-o perioadă scurtă de timp; farmacocinetica și farmacodinamica metaboliților săi nu sunt încă înțelese.
Lithuanian: Manoma, kad per trumpą laiką įvyksta afamelanotido hidrolizė; jo metabolitų farmakokinetinės ir farmakodinaminės charakteristikos dar neištirtos.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale afamelanotidei se mențin mai multe zile.
Lithuanian: Afamelanotido koncentracija kraujo plazmoje išlieka tokia pati keletą dienų.
Romanian: EPP este o afecțiune în care pacienții prezintă o sensibilitate sporită la lumina soarelui, ceea ce poate produce efecte toxice cum sunt durere și arsuri.
Lithuanian: EPP - tai liga, kuria sergant pasireiškia padidėjęs jautrumas saulės šviesai, kuris gali sukelti toksinį poveikį, pvz., skausmą ir nudegimą.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Romanian: Hemangiom
Lithuanian: hemangioma
Romanian: Implant.
Lithuanian: Implantas.
Romanian: Următoarele reacții adverse se consideră a fi:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra:
Romanian: Întrucât datele disponibile privind tratamentul la vârstnici sunt limitate, afamelanotida este contraindicată la pacienții cu vârsta de peste 70 de ani.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie senyvų pacientų gydymą afamelanotidu yra nedaug, šio vaisto negalima vartoti vyresniems kaip 70 metų pacientams.
Romanian: Prin creșterea cantității de eumelanină, SCENESSE poate ajuta la întârzierea debutului durerii provocate de fotosensibilitatea pielii (sensibilitate la lumina soarelui).
Lithuanian: Padidindamas eumelanino kiekį, SCENESSE gali padėti atitolinti odos jautrumo šviesai (saulės spinduliams) sukeltą skausmo reakciją.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt greață, care a fost observată la aproximativ 19 % dintre subiecții care au primit tratament cu acest medicament, cefalee (20 %) și reacții la locul implantării (21 %; în special decolorare, durere, hematom, eritem).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant šį vaistinį preparatą, yra pykinimas (pasireiškė maždaug 19 % juo gydytų tiriamųjų), galvos skausmas (20 %) ir reakcijos implanto vietoje (21 %; daugiausia pakitusi odos spalva, skausmas, hematoma, eritema).
Romanian: Reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice realizate cu SCENESSE sunt enumerate în tabelul de mai jos în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme, organe și frecvență.
Lithuanian: Afamelanotido klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos lentelėje toliau pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį.
Romanian: Datele privind siguranța utilizării pe termen lung pentru afamelanotidă sunt limitate.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų afamelanotidui yra nedaug.
Romanian: Întrucât datele privind tratamentul la pacienții vârstnici sunt limitate, utilizarea afamelanotidei nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie senyvų pacientų gydymą yra nedaug, todėl afamelanotido vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Se injectează câte un implant la fiecare 2 luni în cursul lunilor de primăvară și de vară.
Lithuanian: Pavasario ir vasaros mėnesiais implantas įkišamas po oda kas 2 mėnesius.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat SCENESSE, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza produsul li se asigură instruirea și li se furnizează următorul pachet educațional:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje bus prekiaujama SCENESSE, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, šiuo preparatu gydys savo pacientus, būtų išmokyti atlikti atitinkamą procedūrą ir gautų tokį šviečiamosios informacijos rinkinį:
Romanian: Medicul va decide împreună cu dumneavoastră care este momentul și locul cel mai adecvat pentru introducerea implantului.
Lithuanian: Kartu su Jumis gydytojas parinks tinkamiausią implanto įkišimo laiką ir kūno vietą.
Romanian: Poli (D, L lactid co-glicolidă).
Lithuanian: Poli (D,L-laktido-ko-glikolidas)
Romanian: Se consideră că afamelanotida imită activitatea farmacologică a compusului endogen prin activarea sintezei eumelaninei mediată de receptorul MC1R.
Lithuanian: Manoma, kad afamelanotidas imituoja endogeninio junginio farmakologinį veikimą aktyvindamas M1R receptoriaus sukeliamą eumelanino sintezę.
Romanian: Fișa cu informații pentru registru trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Lithuanian: Su registracija susijusios informacijos lape turi būti tokia pagrindinė informacija:
Romanian: Datele farmacocinetice pentru afamelanotidă sau oricare dintre metaboliții săi sunt foarte limitate.
Lithuanian: Duomenų apie afamelanotido ar jo metabolitų farmakokinetiką yra labai nedaug.
Romanian: Implant de culoare albă sau aproape albă, cu lungimea de aproximativ 1,7 cm și diametrul de 1,5 mm.
Lithuanian: Kieta balta arba beveik balta 1,7 cm ilgio ir 1,5 mm skersmens lazdelė.
Romanian: • Materiale educaționale video,
Lithuanian: • mokomąjį vaizdo įrašą;
Romanian: Acesta este un răspuns așteptat la medicament, iar înnegrirea se va diminua în timp dacă nu este utilizat un alt implant.
Lithuanian: Tai yra numatyta reakciją į šį vaistą; patamsėjimas iš lėto išnyks, nebent pacientui būtų įkištas dar vienas implantas.
Romanian: Ce este SCENESSE și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze SCENESSE Cum se administrează SCENESSE Reacții adverse posibile
Lithuanian: Kas yra SCENESSE ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant SCENESSE Kaip vartoti SCENESSE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SCENESSE
Romanian: Rețineți că expunerea îndelungată la lumina UV va contribui la dezvoltarea cancerului de piele.
Lithuanian: Turėkite omenyje, kad padidėjus organizmui tenkančių UV spindulių kiekiui, didės odos vėžio vystymosi rizika.
Romanian: Cutie cu un flacon care conține un implant.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra vienas implantas.
Romanian: Acest lucru se datorează în parte rezistenței afamelanotidei la degradarea imediată sub acțiunea proteinelor serice sau proteolitice (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Tai iš dalies lemia afamelanotido atsparumas greitam skilimui serume arba proteoliziniuose fermentuose (žr.
Romanian: A se păstra la frigider (2˚C-8˚C)
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti šaldytuve (2 ˚C - 8 ˚C).
Romanian: Este mult mai probabil ca pacienții cu EPP cu pielea deschisă la culoare să solicite tratament, iar aceștia sunt mai predispuși să dezvolte modificări cutanate asociate luminii UV, inclusiv cancer; - să detecteze și să monitorizeze modificările la nivelul leziunilor pigmentare, permițând astfel detectarea precoce a melanomului.
Lithuanian: EPP sergantys pacientai, kurių oda šviesi, gali dažniau prašyti tokio gydymo ir jiems dažniau nei kitiems atsiranda su UV spinduliais siejamų pokyčių, įskaitant vėžį; - nustatyti ir stebėti pigmentinių pakitimų pokyčius ir taip kuo anksčiau nustatyti melanomą.
Romanian: Infecții și infestări
Lithuanian: Infekcijos ir gripas
Romanian: - activitatea antioxidantă prin distrugerea radicalilor liberi; și - inactivarea anionului superoxid și creșterea disponibilității superoxid dismutazei pentru reducerea stresului oxidativ.
Lithuanian: - stiprų antioksidacinį poveikį, kuris pasireiškia pašalinant laisvuosius radikalus, ir - superoksido aniono ir padidėjusio superoksido dismutazės prieinamumo inaktyvinimą oksidaciniam stresui sumažinti.
Romanian: Al doilea obiectiv primar al studiului trebuie să fie evaluarea conformării cu recomandările de reducere la minimum a riscurilor și cu programul de acces controlat pentru pacienții cărora li se administrează SCENESSE.
Lithuanian: Antras pirminis tyrimo tikslas būtų įvertinti, kaip laikytasi rekomendacijų dėl rizikos mažinimo ir kontroliuojamos prieigos programos nurodymų gydant pacientus, kuriems į poodį buvo įkištas
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului,
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauką;
Romanian: În cazul în care se constată modificări corespunzătoare cancerului de piele sau precursorilor acestuia sau dacă sunt neclare pentru medicul specialist în tratamentul porfiriei, trebuie solicitată o consultație la medicul specialist dermatolog.
Lithuanian: Jeigu pastebėti odos pakitimai panašūs į odos vėžį arba priešvėžinius odos darinius arba dėl jų porfirijos specialistui iškyla abejonių, reikėtų pasikonsultuoti su dermatologu.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojai, jeigu vartojate krešėjimą mažinančius vaistus nuo krešulių susidarymo.
Romanian: Registrul bolii
Lithuanian: Ligų registras
Romanian: Nu administrați un nou implant decât în cazul în care s-a confirmat fără echivoc că primul nu a fost inserat.
Lithuanian: Neįveskite naujo implanto tvirtai neįsitikinę, kad pirmasis implantas nebuvo įkištas.
Romanian: - dacă aveți orice afecțiuni severe ale ficatului; - dacă aveți afecțiuni ale ficatului; - dacă aveți afecțiuni ale rinichilor.
Lithuanian: - jeigu yra sunki kepenų liga; - jeigu yra kepenų veiklos sutrikimų; - jeigu yra inkstų veiklos sutrikimų.
Romanian: S-a demonstrat că pacienții cu EPP cărora li s-a administrat afamelanotidă au avut o expunere mai mare la lumina directă a soarelui (între orele 10.00 și 18.00) pe parcursul celor 180 de zile ale studiului, în comparație cu cei cărora li s-a administrat placebo (p=0,044; media aritmetică pentru afamelanotidă: 115,6 h, mediană 69,4 h; media pentru placebo 60,6 h, mediană 40,8 h).
Lithuanian: afamelanotidas: aritmetinis vidurkis - 115,6 h, mediana - 69,4 h; placebas: vidurkis - 60,6 h, mediana - 40,8 h).
Romanian: De asemenea, DAPP convine cu privire la detaliile programului de acces controlat pentru a garanta distribuția SCENESSE numai către centrele în care medicii au primit materialele educaționale și au fost instruiți.
Lithuanian: Registruotojas taip pat privalo suderinti kontroliuojamos prieigos programos smulkmenas, kad SCENESSE patektų tik į tuos centrus, kurių gydytojai gavo šviečiamąją medžiagą ir išmoko atlikti atitinkamą procedūrą.
Romanian: maligne și nespecificate
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai
Romanian: Aceasta poate fi însoțită de o înnegrire a pigmentării pielii în zonele cu melanocite, care se reduce treptat dacă nu se administrează un nou implant.
Lithuanian: Dėl to tose vietose, kur yra melanocitų, gali patamsėti odos pigmentacija, kuri laipsniškai pašviesėja, nebent po oda būtų įkištas dar vienas implantas.
Romanian: Afamelanotida este un agonist al receptorului melanocortinei și se leagă predominant de receptorul melanocortinei-1 (MC1R).
Lithuanian: Afamelanotidas yra melanokortino receptoriaus agonistas ir jungiasi daugiausia prie melanokortino-1 receptoriaus (M1R). Jis jungiasi ilgiau nei α-MSH.
Romanian: „B-K mole syndromeˮ; CMM2 MIM #155 601]
Lithuanian: dysplastic naevus syndrome, DNS); B-K apgamų sindromas; CMM2 MIM #155601) ir (arba)
Romanian: lentigo malign) sau susceptibilitate suspectată sau confirmată la melanom cutanat [CMM1, MIM #155 600, sinonime: sindromul melanomului malign cu alunițe atipice familiale, FAMMM; sindromul nevului displazic („dysplastic naevus syndromeˮ sau DNS);
Lithuanian: , lentigo maligna) arba kuriems įtariamas arba patvirtintas jautrumas odos melanomai (CMM1, MIM #155600, sinonimai: šeiminis atipinių apgamų ir piktybinės melanomos sindromas (angl.
Romanian: Înainte să vi se administreze SCENESSE, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vârsta peste
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant SCENESSE, jeigu Jums daugiau kaip 70 metų.
Romanian: - Transferați implantul în orificiul de golire al cateterului.
Lithuanian: - Įdėkite implantą į kateterio vamzdelio angą.
Romanian: Afamelanotida este o formă sintetică a hormonului uman numit hormonul de stimulare a alfa-melanocitului (α-MSH).
Lithuanian: Afamelanotidas yra sintetinis žmogaus organizme gaminamo hormono, vadinamo alfa melanocitus stimuliuojančiu hormonu (α-MSH), analogas.
Romanian: Cum se păstrează SCENESSE Conținutul ambalajului și alte informații
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele afamelanotidei asupra fertilității.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie afamelanotido poveikį vaisingumui nėra.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Nu schimbați măsurile de protecție solară pe care le respectați în mod curent pentru a gestiona EPP și care țin cont de fototipul pielii dumneavoastră (sensibilitatea la UV).
Lithuanian: Toliau naudokite visas apsaugos nuo saulės priemones, kurias paprastai naudojate EPP kontroliuoti pagal savo odos fototipą (jautrumą UV spinduliams).
Romanian: Decizia privind utilizarea acestui medicament pentru tratarea pacienților cu aceste afecțiuni trebuie luată cu precauție.
Lithuanian: Prieš priimant sprendimą, ar šiuo vaistiniu preparatu gydyti pacientus, sergančius kuria nors iš šių ligų, reikia gerai įvertinti tokio gydymo naudą.
Romanian: SCENESSE este indicat pentru prevenirea fototoxicității la pacienții adulți cu protoporfirie eritropoietică (EPP).
Lithuanian: SCENESSE skirtas toksinio šviesos poveikio profilaktikai eritropoetine protoporfirija (EPP) sergantiems suaugusiems pacientams.
Romanian: - melanom (un tip agresiv de cancer de piele), inclusiv melanom in-situ, de exemplu lentigo malign; sau dacă aveți anumite afecțiuni ereditare care cresc riscul de dezvoltare a melanomului; - cancer de piele din tipurile carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase (inclusiv carcinom in situ, de exemplu, boala Bowen), carcinomul cu celule Merkel sau alte probleme maligne sau premaligne ale pielii.
Lithuanian: - mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje); - melanoma (agresyvios formos odos vėžys), įskaitant melanomą in situ, pvz., lentigo maligna; arba jeigu yra tam tikrų paveldėtų sutrikimų, dėl kurių Jums yra didesnė melanomos rizika; - kitų rūšių odos vėžys, bazalinių ląstelių karcinoma arba plokščialąstelinė karcinoma (įskaitant karcinomą in situ, pvz., Boveno ligą), Merkelio ląstelių karcinoma ir kiti piktybiniai arba ikivėžiniai odos pakitimai.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca pacienții care iau astfel de medicamente să prezinte o accentuare a vânătăilor sau hemoragii la locul implantării.
Lithuanian: Apie tai reikia pranešti gydytojui, nes tokius vaistus vartojantiems pacientams gali dažniau susidaryti kraujosruvos arba kraujuoti implanto vietoje.
Romanian: - Dezinfectați pielea de deasupra crestei iliace.
Lithuanian: - Dezinfekuokite odą virš klubikaulio sparno.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea afamelanotidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Lithuanian: Duomenų apie afamelanotido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Romanian: DAPP trebuie să realizeze un studiu retrospectiv care să compare datele de siguranță pe termen lung și rezultatele evaluării pacienților cărora li s-a administrat și cărora nu li s-a administrat SCENESSE
Lithuanian: Retrospektyvinis lentelių peržiūros tyrimas Registruotojas privalo atlikti retrospektyvinį tyrimą, kad palygintų ilgalaikio saugumo duomenis ir gydymo rezultatų vertinamąsias baigtis tarp pacientų, kurie vartojo arba nevartojo SCENESSE, arba pacientų, kurių gydymas SCENESSE buvo nutrauktas.
Romanian: La finalul procedurii de inserare, este posibil să simțiți implantul sub piele.
Lithuanian: Baigiant procedūrą, Jums gali pavykti užčiuopti implantą po oda.
Romanian: Pacienții care iau substanțe care scad coagularea, cum sunt antagoniștii vitaminei K (de exemplu, warfarină), acid acetilsalicilic și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot prezenta o accentuare a echimozelor sau hemoragii la locul implantării.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems krešėjimą mažinančias medžiagas, kaip antai vitamino K antagonistus (pvz., varfariną), acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), implantacijos vietoje gali dažniau atsirasti kraujosruvų arba prasidėti kraujavimas.
Romanian: - Apăsați cu un pansament la locul injectării.
Lithuanian: - Injekcijos vietą užklijuokite nesmarkiai spaudžiančiu pleistru.
Romanian: - Celălalt component este poli (D, L lactid co-glicolida).
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra poli (D,L-laktido-ko-glikolidas).
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze regulat pielea (de pe întregul corp) pentru a monitoriza modificările alunițelor (de exemplu, înnegrirea) sau alte anomalii ale pielii.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai apžiūrės jūsų odą (visą kūną), kad galėtų stebėti apgamų pokyčius (pvz.
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea nu au fost observate efecte asupra funcție de reproducere a șobolanilor Sprague-Dawley, masculi sau femele, după aplicarea subcutanată a afamelanotidei.
Lithuanian: Atliekant vaisingumo tyrimą, po oda Sprague-Dawley žiurkėms suleidus afamelanotido, poveikio reprodukcinei patelių ir patinų funkcijai nenustatyta.
Romanian: În cazul în care sunt tratați astfel de pacienți, aceștia vor trebui monitorizați după administrarea fiecărui implant, monitorizare care trebuie să includă semnele vitale, teste hematologice și biochimice curente.
Lithuanian: Jeigu tokie pacientai gydomi šiuo vaistiniu preparatu, po kiekvieno implanto vartojimo juos būtina stebėti, be kita ko, tikrinant jų gyvybinius požymius ir atliekant įprastus hematologinius ir biocheminius tyrimus.
Romanian: Un studiu la șobolanii Sprague-Dawley nu a indicat efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale la expuneri de aproximativ 135 de ori decât expunerea umană (pe baza Cmax).
Lithuanian: Tiriant Sprague-Dawley žiurkes, kai afamelanotido ekspozicija maždaug 135 kartus viršijo jo ekspoziciją žmogaus organizme (pagal Cmax),
Romanian: - boala Cushing (o afecțiune hormonală în care organismul produce prea mult hormon cortizol); - boala Addison (o afecțiune în care glandele suprarenale determină lipsa anumitor hormoni);
Lithuanian: - Kušingo sindromas (hormonų sutrikimas, dėl kurio organizme gaminama pernelyg daug hormono kortizolio);
Romanian: Cu toate acestea, acest număr nu trebuie să fie mai mare de 4 pe an.
Lithuanian: Vis dėlto per metus galima vartoti ne daugiau kaip 4 implantus.
Romanian: - bufeuri;
Lithuanian: - diabetas;
Romanian: Afamelanotida este o tridecapeptidă sintetică și un analog structural al hormonului de stimulare a α-melanocitului (α-MSH).
Lithuanian: Afamelanotidas yra sintetinis tridekapeptidas ir struktūrinis α-melanocitus stimuliuojančio hormono
Romanian: Implantul se inserează direct sub pliurile pielii de pe talia sau abdomenul dumneavoastră într-o zonă cunoscută sub numele de creastă iliacă.
Lithuanian: Implantas įkišamas tiesiai po odos kloste juosmens arba pilvo srityje, virš vadinamojo klubikaulio sparno.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Implantul conține afamelanotidă 16 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Implanto sudėtyje yra 16 mg afamelanotido.
Romanian: Implantul va fi introdus de către un medic care a fost instruit în procedura de administrare.
Lithuanian: Implantą Jums į poodį įves gydytojas, kuris yra išmokytas atlikti šią procedūrą.
Romanian: - Asigurați-vă că implantul a fost inserat, prin palparea pielii cu țesutul conjunctiv cranial față de creasta iliacă/suprapus peste aceasta până când este localizat implantul.
Lithuanian: - Kad įsitikintumėte, jog implantas buvo įkištas, palpuokite odą virš klubikaulio sparno arba arčiau pilvo, kol apčiuopsite implantą.
Romanian: Durata totală a tratamentului este hotărâtă de medicul specialist (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Bendra gydymo trukmė nustatoma gydytojo specialisto nuožiūra (žr.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica data de expirare înainte de utilizarea implantului.
Lithuanian: Prieš naudojant implantą, Jūsų gydytojas patikrins jo tinkamumo laiką.
Romanian: tălpile picioarelor și suprafața buzelor pot prezenta pete maro); - epilepsie (sau vi s-a spus că prezentați riscul de a avea convulsii);
Lithuanian: - epilepsija (arba Jums sakė, kad Jums gali pasireikšti priepuoliai);
Romanian: Monitorizare cutanată
Lithuanian: Odos stebėjimas
Romanian: - Scoateți acul din cateter folosind o tehnică sterilă.
Lithuanian: - Steriliai ištraukite adatą iš kateterio.