FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hexyon forebygger ikke sygdom, der stammer fra andre patogener end Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Det kan dog forventes, at hepatitis D vil blive forebygget ved immunisering, idet hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når hepatitis B infektion er fraværende.
Estonian: Hexyon ei hoia ära haigusi, mille tekitajad on muud patogeenid kui Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B-hepatiidi viirus, polioviirus või Haemophilus influenzae B. Võib siiski eeldada, et immuniseerimine hoiab ära D-hepatiidi tekke, sest D-hepatiit (mida põhjustab delta viirus) ei esine B-hepatiidi infektsiooni puudumisel.
Danish: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: Pakke med 1, 10 eller 50.
Estonian: Pakendis 1, 10 või 50 tk.
Danish: Vaccinen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.
Estonian: Vaktsiini hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Administration af Hexyon skal overvejes omhyggeligt hos individer, der har en anamnese med svære eller alvorlige reaktioner inden for 48 timer fra administrering af en vaccine med lignende indholdsstoffer.
Estonian: Hexyon manustamist patsientidele, kellel on esinenud tõsised või ägedad reaktsioonid 48 tunni jooksul pärast sarnaseid komponente sisaldava vaktsiini eelnevat manustamist, tuleb hoolikalt kaaluda.
Danish: Der kan forekomme en klinisk påvirkning af antistofrespons på Hexyon og varicellavaccination, og disse vacciner må ikke administreres samtidigt.
Estonian: Kliiniliselt oluline immuunvastuse muutus võib esineda Hexyon ja tuulerõugete vaktsiini korral ja neid vaktsiine ei tohiks üheaegselt manustada.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 50 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 1 nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 10 nåle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 nåle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 20 nåle
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata 50 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata 1 süstel (0,5 ml) koos ühe eraldi nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos 10 eraldi nõelaga 1 süstel (0,5 ml) koos kahe eraldi nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos 20 eraldi nõelaga
Danish: • hvis en eller flere af følgende hændelser har optrådt efter modtagelse af en pertussis-vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser vaccine, der indeholder pertussis, nøje overvejes: - feber på 40 °C eller over inden for 48 timer, som ikke skyldes anden påviselig grund, - kollaps eller chok-lignende tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (mistet energi) inden for 48 timer efter vaccination.
Estonian: • pärast läkaköha vaktsiini kasutamist on ilmnenud mõni järgnevatest nähtudest, tuleb hoolikalt kaaluda järgmise läkaköha sisaldava vaktsiini annuse manustamamist: - palavik ≥ 40 °C muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist; - kollaps või šokitaoline seisund hüpotoonilis-hüporeaktiivse episoodiga (energia kadumine) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Danish: Boostervaccination ved 11-12måneders alderen efter primærvacci nation på to doser
Estonian: Revaktsineerimine 11-12 kuu vanuselt pärast kaheannuselist esmast vaktsineerimist
Danish: Tabel 1: Serobeskyttelse/serokonversionsrate* én måned efter en primærvaccination med 2 eller 3 doser Hexyon
Estonian: Tabel 1: Seroprotektsiooni/serokonversiooni määrad* üks kuu pärast esmast vaktsineerimist Hexyon 2 või 3 annusega
Danish: Data for samtidig administration af Hexyon og konjugeret meningokok C-vaccine eller en meningokok gruppe A, C, W-135 og Y-konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset på de enkelte antigener.
Estonian: Hexyon ja konjugeeritud meningokokk C vaktsiini või meningokokk A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiini samaaegsel manustamisel saadud andmed ei näidanud kliiniliselt olulist muutust antikehavastuses nende antigeenide suhtes.
Danish: En anamnese med feberkramper, en familieanamnese med kramper eller vuggedød (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Hexyon.
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid või vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Hexyon kasutamisele vastunäidustuseks.
Danish: Vaccinens effektivitet af acellulær pertussis- (aP) antigener i Hexyon, i forhold til den sværeste WHOdefinerede, typiske pertussis (≥ 21 dages paroxysmal hoste) er dokumenteret i et randomiseret dobbeltblindt studie blandt spædbørn med primærserie på 3 doser ved brug af en DTaP-vaccine i et højt-endemisk land (Senegal).
Estonian: Hexyon's sisalduva atsellulaarse läkaköha (aP) antigeeni vaktsiini efektiivsus WHO määratletud kõige ägedama tüüpilise läkaköha vastu (≥ 21 päeva paroksüsmaalne köha) on dokumenteeritud randomiseeritud topeltpimedas uuringus vastsündinutega, kes said 3 annust esmasel vaktsineerimisel, kasutades DTaP vaktsiini endeemiliselt väga kõrge levimusega riigis (Senegal).
Danish: I sådanne tilfælde skal pertussis vaccination afbrydes, og vaccinationsforløbet bør fortsættes med difteri, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis og Hib-vacciner.
Estonian: Sel juhul tuleb läkaköha vastane vaktsineerimine katkestada ja vaktsineerimist tuleb jätkata difteeria, teetanuse, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Hib vaktsiinidega.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter (0,5ml) uden nål.
Estonian: 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata.
Danish: Disse reaktioner begynder inden for 24-72 timer efter vaccination, kan omfatte erytem, varme, ømhed eller smerte på injektionsstedet og stopper spontant inden for 3-5 dage.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad 24-72 tunni jooksul peale vaktsineerimist ja kaasuda võivad sümptomid nagu punetus, kuumus, hellus või valu süstekohal ning need kaovad ilma ravita 3-5 päeva möödudes.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden nål.
Estonian: Pakendi suurus 1 või 10 süstlit koos või ilma nõelata.
Danish: Vaccinens effekt mod Hib invasiv sygdom fra DTaP og Hib kombinationsvacciner (pentavalente og hexavalente, herunder vacciner, der indeholder Hib-antigenet fra Hexyon er påvist i Tyskland via et omfattende studie (over fem års opfølgning) efter markedsføringen.
Estonian: DTaP ja Hib kombineeritud vaktsiinide (pentavalentne ja heksavalentne, kaasa arvatud Hexyon Hib antigeeni sisaldavad vaktsiinid) efektiivsus Hib invasiivse haiguse vastu on näidatud Saksamaal läbi viidud pikaajalises (üle 5 aastase jälgimisega) turuletulekujärgses jälgimisuuringus.
Danish: Sanofi Pasteur Europe
Estonian: MUU Sanofi Pasteur Europe
Danish: Produceret på Vero-celler 5 Ækvivalent antigen-mængde i vaccinen
Estonian: 5 Võrdväärne antigeeni kogusega vaktsiinis
Danish: Hexyon beskytter ikke mod infektionssygdomme, der stammer fra andre typer Haemophilus influenzae eller mod meningitis af anden oprindelse.
Estonian: Hexyon ei kaitse Haemophilus influenzae teiste tüüpide poolt põhjustatud nakkushaiguste või teise geneesiga meningiitide eest.
Danish: Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet lejlighedsvis for andre vacciner, der indeholder difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib og ikke direkte Hexyon:
Estonian: Muudest siin mitte loetletud kõrvaltoimetest on vahetevahel teatatud teiste vaktsiinide korral, mis sisaldasid difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, B-hepatiidi või Hib komponente, mitte Hexyon korral:
Danish: Hexyon kan anvendes som booster.
Estonian: Revaktsinatsiooniks võib kasutada Hexyon't.
Danish: Hexyon kan gives samtidigt med andre vacciner, f.eks. pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mod mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok-vacciner.
Estonian: Hexyon't võib manustada samal ajal teiste vaktsiinidega, näiteks pneumokokkvaktsiinidega, leetritemumpsi-punetiste vaktsiinidega, rotaviiruse vaktsiinidega või meningokoki vaktsiinidega.
Danish: Hexyon (DTaP-IPV-HBV-Hib) er indiceret til primær og opfølgende vaccination af spædbørn og børn fra seks uger mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib).
Estonian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on näidustatud vastsündinutele ja väikelastele alates 6 nädala vanusest esmaseks ning revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae B (Hib) põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
Danish: Beholderen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: • har haft en allergisk reaktion - over for de aktive stoffer, - over for et eller flere hjælpestoffer, anført i afsnit 6, - over for glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B, da disse stoffer anvendes under fremstilllingen, - efter tidligere indgivelse af Hexyon eller andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib.
Estonian: • on esinenud allergiline reaktsioon - toimeaine suhtes, - mõne lõigus 6 loetletud koostisosa suhtes, - glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B suhtes, sest neid aineid kasutatakse vaktsiini tootmisprotsessi käigus, - pärast eelmist Hexyon või mõne teise difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, Bhepatiidi või Hib vaktsiini manustamist.
Danish: • Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker) er: - udslæt - store reaktioner på injektionsstedet (større end 5 cm), herunder omfattende hævelse af arm eller ben fra injektionsstedet ud over et eller begge led.
Estonian: • Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - lööve - ulatuslik manustamiskohareaktsioon (üle 5 cm), kaasa arvatud jäseme ulatuslik turse süstekohast ühe või mõlema liigeseni.
Danish: Vaccination med Hexyon er kontraindiceret, hvis individer har oplevet encefalopati af ukendt ætiologi inden for 7 dage efter tidligere vaccination med pertussis vaccine (helcelle- eller acellulære pertussis vacciner).
Estonian: Hexyon'ga vaktsineerimine on vastunäidustatud juhul, kui isikul on tekkinud ebaselge etioloogiaga entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast eelmise läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini (täisrakulised või atsellulaarsed läkaköha vaktsiinid) manustamist.
Danish: Immunresponser på Hib- (PRP) og pertussis-antigener (PT og FHA) blev evalueret efter 2 doser i en undergruppe af patienter, som fik Hexyon (N = 148) ved 2-, 4-, 6-månedersalderen.
Estonian: Immuunvastust Hib (PRP) ja läkaköha antigeenile (PT ja FHA) uuriti pärast Hexyon 2 annuse manustamist 2, 4, 6 kuu vanustel alagrupi uuritavatel (N=148).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Hvis en dosis hepatitis B-vaccine er indgivet ved fødslen, kan Hexyon anvendes som supplerende doser hepatitis B-vaccine fra seks ugers alderen.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, võib Hexyon't kasutada täiendavaks Bhepatiidi vaktsiini annuseks alates kuuendast nädalast.
Danish: Langtideffekten af acellulær pertussis (aP) antigener i Hexyon til at reducere pertussis-forekomst og kontrollere pertussis-tilfælde i barndommen er påvist i en 10 års overvågning af pertussis-tilfælde i Sverige med pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccineserie ved 3, 5, 12 måneder.
Estonian: Hexyon's sisalduvat pikaajalist atsellulaarse läkaköha (aP) antigeenide suutlikkust vähendamaks läkaköha esinemissagedust ja läkaköha ohjeldamist lapseeas on näidatud 10 aasta pikkuses riiklikkus läkaköha uuringus Rootsis viievalentse DTaP-IPV/Hib vaktsiiniga kasutades 3, 5, 12 kuu immuniseerimiskava.
Danish: Multipakning: 50 (5 pakker med 10) fyldte injektionssprøjter (0,5ml) uden nål.
Estonian: Mitmikpakend: 50 (5 pakendit, igas 10 tk) süstlit (0,5 ml) ilma nõelata.
Danish: Hvis det gives samtidigt med andre vacciner, vil Hexyon blive givet på forskellige injektionssteder.
Estonian: Kui Hexyon't manustatakse samal ajal teiste vaktsiinidega, kasutatakse erinevaid süstekohti.
Danish: Hexyon føres i multipakning, der består af 5 æsker, der hver indeholder 10 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Estonian: Hexyon on saadaval mitmikpakendis, mis sisaldab 5 karpi, igas 10 süstlit ilma nõelata.
Danish: Efter en 3-dosis WHO EPI-serie med Hexyon (6, 10, 14 uger) og ved manglende hepatitis Bvaccination ved fødslen, skal der administreres en hepatitis B-vaccine booster-dosis.
Estonian: Pärast vaktsineerimist Hexyon 3 annusega vastavalt WHO EPI immuniseerimiskavale (6, 10, 14 nädal) ja kui sündimisel ei ole saadud B-hepatiidi vaktsiini, on kohustuslik teha B-hepatiidi revaktsinatsioon.
Danish: Hexyon kan anvendes som en booster hos individer, som tidligere er blevet vaccineret med en anden hexavalent vaccine eller en pentavalent DTaP-IPV/HiB-vaccine i forbindelse med en monovalent hepatitis B-vaccine.
Estonian: Hexyon't võib kasutada isikute revaktsineerimiseks, keda on eelnevalt vaktsineeritud mõne teise kuuevalentse või viievalentse DTaP-IPV/Hib vaktsiiniga, mis sisaldab monovalentset B-hepatiidi vaktsiini.
Danish: Booster vaccination i andet leveår efter en primærvaccination på tre doser måneder uger måneder måneder
Estonian: Revaktsineerimine teise eluaasta jooksul pärast kolmeannuselist esmast vaktsineerimist
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 10 hætteglas.
Estonian: Hexyon on saadaval pakendis, mis sisaldab 10 viaali.
Danish: Hexyon gives som en injektion ind i en muskel (intramuskulært, IM) i den øverste del af barnets ben eller overarm.
Estonian: Hexyon't manustatakse süstega teie lapse jala või käe ülaosa lihasesse (intramuskulaarne manustamisviis).
Danish: Tabel 2: Serobeskyttelse/Serokonversionsrate én måned efter en booster vaccination med
Estonian: Tabel 2: Seroprotektsiooni/serokonversiooni määrad* üks kuu pärast Hexyon'ga revaktsineerimist
Danish: Anti-difteri ( 0,1 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,1 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion‡‡) (Vaccinerespons§) Anti-FHA (Serokonversion‡‡) (Vaccinerespons§)
Estonian: Anti-difteeria (≥ 0,1 RÜ/ml) Anti-teetanus (≥ 0,1 RÜ/ml) Anti-PT (Serokonversioon ‡‡) (Vastus vaktsiinile§) Anti-FHA (Serokonversioon ‡‡) (Vastus vaktsiinile§)
Danish: Anti-difteri ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion ‡‡) (Vaccinerespons§) Anti-FHA (Serokonversion ‡‡) (Vaccinerespons§)
Estonian: Anti-difteeria (≥ 0,01 RÜ/ml) Anti-teetanus (≥ 0,01 RÜ/ml) Anti-PT (Serokonversioon ‡‡) (Vastus vaktsiinile§) Anti-FHA (Serokonversioon ‡‡) (Vastus vaktsiinile§)
Danish: Pakke med 1 eller 10.
Estonian: Pakendis 1 või 10 tk.
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al3+)
Estonian: 1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al3+)
Danish: Hexyon (DTaP-IPV-HBV-Hib) er en vaccine.
Estonian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on vaktsiin, mida kasutatakse kaitseks nakkushaiguste eest.
Danish: Hexyon foreligger som injektionsvæske, suspension i hætteglas (0,5 ml).
Estonian: Hexyon tarnitakse suspensioonina süstlis (0,5 ml).
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 1, 10 eller 50 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Estonian: Hexyon on saadaval pakendis, mis sisaldab 1, 10 või 50 süstlit ilma nõelata.
Danish: Hexyon i hætteglas EU/1/13/829/001
Estonian: Hexyon viaalis EU/1/13/829/001
Danish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig
Estonian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Danish: Adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (0.6 mg Al
Estonian: Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al
Danish: Hexyon beskytter ikke mod hepatitis infektion, der stammer fra andre patogener, såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre leverpatogener.
Estonian: Hexyon ei kaitse maksainfektsioonide eest nagu A-hepatiit, C-hepatiit, E-hepatiit, mis on põhjustatud teiste tekitajate või muude maksapatogeenide poolt.
Danish: • Temperatur ≥ 40 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag;
Estonian: • kehatemperatuur ≥ 40 °C muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Danish: (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Estonian: Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin, natirumhydroxid og/eller eddikesyre og/eller saltsyre (til pH justering), samt vand til injektionsvæsker.
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, trometamool, sahharoos, asendamatud aminohapped (sh L-fenüülalaniin), naatriumhüdroksiid ja/või äädikhape ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
Danish: • Hexyon beskytter ikke mod hepatitisinfektion, der stammer fra andre smitsomme organismer, f.eks. hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre, der angriber leveren.
Estonian: • Hexyon ei taga kaitset teiste tekitajate poolt põhjustatud nakkusliku hepatiidi eest nagu Ahepatiit, C-hepatiit, E-hepatiit.
Danish: Når en dosis af hepatitis B-vaccine gives ved fødslen, kan det efterfølgende børnevaccinationsprogram hexavalent/pentavalent/hexavalent med Hexyon og en pentavalent DiTeKiPol/Hib-vaccine anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, võib järjestikuseks vastsündinu esmaseks vaktsineerimiseks kasutada kuuevalentset/viievalentset/kuuevalentset kava Hexyon'iga ja viievalentset DTaP-IPV/Hib vaktsiini vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.
Danish: Hexyon - Pakning med fyldt injektionssprøjte med én separat nål.
Estonian: Hexyon - karp, ühe eraldi nõelaga.
Danish: Induration på injektionssted Ikke almindelig Knude på injektionssted Pyreksi (legemstemperatur ≥39,6 °C)
Estonian: Süstekoha kühm Palavik (kehatemperatuur ≥ 39,6 °C)
Danish: Hexyon injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hexyon injektionsvæske, suspension
Estonian: Hexyon, süstesuspensioon süstlis Hexyon, süstesuspensioon
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.
Estonian: Hexyon on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit koos kahe eraldi nõelaga.
Danish: 6.1, over spor af residualstoffer (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B), over for en pertussis vaccine, over for en tidligere administration af Hexyon eller en vaccine, der indeholder de samme indholdsstoffer eller bestanddele.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, jääkide (glutaaraldehüüd, formaldehüüd, neomütsiin, streptomütsiin ja polümüksiin B) suhtes, mis tahes läkaköha vaktsiini suhtes või pärast Hexyon eelnevat manustamist või samasuguseid komponente või koostisosasid sisaldava vaktsiini manustamist.
Danish: Efter primærvaccination med 2 doser Hexyon skal der gives en booster-dosis.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist Hexyon 2 annusega, tuleb teha revaktsinatsioon.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Danish: Ved manglende hepatitis B-vaccination ved fødslen, er det nødvendigt at administrere en booster-dosis af hepatitis B-vaccine.
Estonian: Kui sündimisel ei ole saadud B-hepatiidi vaktsiini, on vajalik B-hepatiidi revaktsinatsioon.
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 1 separat nål.
Estonian: Hexyon on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit koos ühe eraldi nõelaga.
Danish: * Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen ( Mexico) og med hepatitis B-vaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4 gange stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen før vaccination (før dosis 1) er <8 EU/ml, skal antistofkoncentrationen efter booster-vaccination være ≥8 EU/ml, ellers skal antistofkoncentrationen efter booster vaccination være ≥ niveauet før vaccination (før dosis 1).
Estonian: Anti-PRP (≥ 0,15 RÜ/ml) * Üldtunnustatud surrogaatmarkerid (PT, FHA) või korreleeruvad kaitsemarkerid (muud komponendid) N = Analüüsitud isikute arv (protokollijärgne populatsioon) ** 3, 5 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome, Rootsi) † 6, 10, 14 nädalal koos ja ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Lõuna-Aafrika Vabariik) †† 2, 3, 4 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome) ‡ 2, 4, 6 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Argentiina, Mehhiko, Peruu) ja koos sünnil B-hepatiidi immuniseerimisega (Costa Rica ja Kolumbia) ‡‡ Serokonversioon: vähemalt 4-kordne suurenemine võrreldes vaktsineerimiseelse tasemega (enne 1. süsti) § Vastus vaktsiinile: Kui vaktsineerimiseelne antikehade kontsentratsioon on <8 EU (ELISA units)/ml, siis vaktsineerimisjärgne antikehade kontsentratsioon peab olema ≥8 EU (ELISA units)/ml.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Danish: Hexyon hjælper med at beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, leverbetændelse B, polio og alvorlige sygdomme, der stammer fra Haemophilus influenzae type b. Hexyon gives til børn i alderen fra seks uger.
Estonian: Hexyon aitab ära hoida difteeriat, teetanust, läkaköha, B-hepatiiti, poliomüeliiti ja Haemophilus influenzae B poolt põhjustatud tõsiseid haigusi.
Danish: Hexyon i hætteglas
Estonian: Hexyon viaalis
Danish: Data for samtidig administration af Hexyon med en pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.
Estonian: Hexyon ja pneumokokkide polüsahhariididega konjugeeritud vaktsiinide samaaegsel manustamisel saadud andmed ei ole näidanud kliiniliselt olulist immuunvastuse muutust kõigi nende antigeenide suhtes.
Danish: - vedvarende, utrøstelig gråd, der varer 3 timer eller mere og indtræffer inden for 48 timer efter vaccination.
Estonian: - püsiv lohutamatu nutt kestusega ≥ 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist; - krambid palavikuga või ilma, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist;
Danish: Hexyon i fyldte injektionssprøjter
Estonian: Hexyon, süstesuspensioon süstlis
Danish: Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexyon
Estonian: Mida on vaja teada enne Hexyon manustamist teie lapsele
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hexyon den 17. april 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hexyoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. aprillil 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hexyon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hexyoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vaccination med Hexyon bør foretages i henhold til officielle anbefalinger.
Estonian: Vaktsineerimine Hexyoniga peab toimuma vastavalt ametlikele soovitustele.
Danish: Andre oplysninger om Hexyon
Estonian: Muu teave Hexyoni kohta
Danish: Hvorfor blev Hexyon godkendt?
Estonian: Miks Hexyon heaks kiideti?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hexyon?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hexyoni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvad er Hexyon, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Hexyon ja milleks seda kasutatakse?