FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas com o agente viral vivo após a terapêutica com rituximab.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa uodporniania żywymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu rytuksymabem.
Portuguese: Rituximab está associado a reações relacionadas com a perfusão, as quais podem estar relacionadas com a libertação de citoquinas e/ou outros mediadores químicos.
Polish: Leczenie rytuksymabuem wiąże się z występowaniem reakcji związanych z infuzją, które mogą się wiązać z uwalnianiem cytokin i (lub) innych mediatorów chemicznych.
Portuguese: Reações adicionais notificadas em alguns casos foram enfarte do miocárdio, fibrilhação auricular, edema pulmonar e trombocitopenia aguda reversível.
Polish: Dodatkowymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi w niektórych przypadkach były: zawał serca, migotanie przedsionków, obrzęk płuc i ostra odwracalna trombocytopenia.
Portuguese: Os doentes com patologia cardíaca pré-existente e os que desenvolveram anteriormente reações adversas cardiopulmonares devem ser cuidadosamente monitorizados.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów ze schorzeniami kardiologicznymi oraz pacjentów, u których wcześniej występowały działania niepożądane krążeniowo-płucne.
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com Blitzima.
Polish: Następnie w czasie i po 4-tygodniowym leczeniu indukcyjnym produktem leczniczym Blitzima powinno się doustnie podawać prednizon w dawce 1 mg/kg/dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
Portuguese: Vasculopatias hipertensão, hipotensão ortostática, hipotensão vasculite (predominantem ente cutânea), vasculite leucocitoclastica
Polish: Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie, hipotonia ortostatyczna, niskie ciśnienie zapalenie naczyń (głównie skórnych), leukocytoklast yczne zapalenie naczyń
Portuguese: Cardiopatias angina de peito, fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio flutter auricular
Polish: Zaburzenia serca dławica piersiowa, migotanie przedsionków, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego trzepotanie przedsionków
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas medicamentosas que ocorreram em ≥ 5% dos doentes tratados com rituximab em tratamento de manutenção da GPA e da PAM, com uma frequência superior à do grupo do comparador
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane występujące u ≥ 5% pacjentów otrzymujących rytuksymab w leczeniu podtrzymującym GPA i MPA oraz występujące z większą częstością niż w grupie otrzymującej komparator.
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab consistiu numa perfusão única de rituximab de 375 mg/m de área de superfície corporal, administrada cada 2 meses, até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos.
Polish: Leczenie podtrzymujące rytuksymabem składało się z pojedynczego wlewu rytuksymabu w dawce 375 mg/m powierzchni ciała, podawanego co 2 miesiące do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos no braço de rituximab foram de intensidade ligeira ou moderada.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych występujących w grupie leczonej rytuksymabem miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Portuguese: Blitzima, em associação com quimioterapia, é indicado no tratamento de doentes com LLC não tratada previamente e recidivante/refratária.
Polish: Produkt leczniczy Blitzima w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazany u chorych z PBL w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
Portuguese: R-CVP evidenciava um benefício significativamente superior ao CVP no endpoint primário, o tempo até falência do tratamento (27 meses vs. 6,6 meses, p< 0,0001, teste log-rank).
Polish: Wykazano znamienną korzyść z zastosowania schematu R-CVP w porównaniu do schematu CVP pod względem pierwszoplanowego celu badania, czasu do wystąpienia niepowodzenia leczenia (27 miesięcy w porównaniu do 6,6 miesięcy, p < 0,0001, test log-rank).
Portuguese: Na administração de 8 perfusões intravenosas de rituximab na dose de 375 mg/m 2, no regime de uma perfusão por semana, a 37 doentes com LNH, a Cmax média aumentou em cada perfusão sucessiva, variando de uma média de 243 µg/ml (intervalo de 16-582 µg/ml) após a primeira perfusão, até 550 µg/ml (intervalo de 171-1177 µg/ml) após a oitava perfusão.
Polish: Po podaniu rytuksymabu w postaci wlewów dożylnych w dawce 375 mg/m 2, 8-krotnie w odstępach tygodniowych, 37 pacjentom z chłoniakami nieziarniczymi, średnie Cmax zwiększało się z każdym pomyślnie przeprowadzonym wlewem, wzrastając od wartości 243 µg/ml (zakres: 16-582 µg/ml) po pierwszym podaniu, aż do 550 µg/ml (zakres: 171-1177 µg/ml) po ósmym podaniu.
Portuguese: c) Granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica
Polish: c) Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń
Portuguese: Foi notificado um pequeno número de casos de reativação da hepatite B, alguns com deselance fatal, nos doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica tratados com rituximab no período pós-comercialização.
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B Zgłoszono niewielką liczbę przypadków reaktywacji zakażenia wirusem wątroby typu B, w tym niektórych zakończonych zgonem, u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń otrzymujących rytuksymab po jego wprowadzeniu do obrotu.
Portuguese: As doses seguintes de Blitzima podem ser administradas por perfusão a uma velocidade inicial de 100 mg/h, que pode ser aumentada em 100 mg/h, cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
Polish: Kolejne dawki produktu leczniczego Blitzima można podawać z szybkością początkową 100 mg/godz.
Portuguese: Isto porque os efeitos secundários podem ocorrer vários meses após o fim do tratamento.
Polish: Pojawiały się w różnym okresie, nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem.
Portuguese: Estimativa Kaplan-Meier da mediana do tempo até um acontecimento (meses)
Polish: Szacowanie mediany czasu do wystąpienia zdarzenia (miesiące) wg.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor musculoesquelética
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśniowo-szkieletowe
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático neutropenia, leucopenia, +neutropenia febril, +trombocitope nia anemia, +pancitopenia, +granulocitopenia alterações da coagulação, anemia aplástica, anemia hemolítica, linfadenopatia aumento transitório dos niveis séricos de IgM3
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego neutropenia, leukopenia, +neutropenia z gorączką, +trombocytopen ia niedokrwistość, +niedokrwistość plastyczna, +granulocytopen ia zaburzenia krzepnięcia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, limfadenopatia przemijające podwyższenie poziomu IgM w surowicy3
Portuguese: O rituximab foi administrado como duas perfusões IV separadas por um intervalo de 15 dias.
Polish: Rytuksymab był podawany w dwóch wlewach dożylnych w odstępie 15 dni.
Portuguese: Na LLC, a incidência global de alterações cardíacas de grau 3 ou 4 foi baixa, quer no estudo em primeira linha (4 % R-FC, 3 % FC), quer no estudo da LLC recidivante/refratária (4 % R-FC, 4 % FC).
Polish: W badaniach w pierwszej linii terapii PBL, całkowita częstość występowania zaburzeń kardiologicznych 3. i 4. stopnia była niska zarówno w badaniu oceniającym pierwszą linię leczenia (4 % R-FC, 3 % FC) jak i w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (4 % R-FC, 4 % FC).
Portuguese: insuficiência respiratória4
Polish: niewydolność oddechowa4
Portuguese: Todos os doentes dos ensaios clínicos tratados com rituximab em associação com metotrexato apresentaram uma redução significativamente superior no índice de atividade da doença (DAS28), em relação aos doentes tratados com metotrexato isolado (Tabela 12).
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem z metotreksatem stwierdzono istotnie większą redukcję punktacji oceny aktywności choroby (DAS28) niż u pacjentów leczonych metotreksatem w monoterapii (Tabela 12).
Portuguese: Noventa e nove doentes foram tratados para indução da remissão da GPA e da PAM num ensaio clínico com rituximab (375 mg/m2, uma vez por semana, durante 4 semanas) e glucocorticoides (ver secção 5.1).
Polish: Dziewięćdziesięciu dziewięciu pacjentów poddano terapii rytuksymabem (375 mg/m raz w tygodniu przez 4 tygodnie) i glikokortykosteroidami w celu indukcji remisji GPA i MPA w badaniu klinicznym (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Para repetição do tratamento com Blitzima em monoterapia em doentes que responderam a tratamento prévio com Blitzima em monoterapia para linfoma folicular recidivante/refratário, a dose recomendada é de: 375 mg/m de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas (ver secção 5.1).
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Blitzima w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Portuguese: 1 inclui infeções primárias e reativação; a frequência é baseada no regime R-FC na LLC na LLC recidivante/ refratária 2 ver também a secção da infeção abaixo
Polish: 1 w tym reaktywacje oraz pierwotne zakażenia; najczęściej spowodowane zastosowaniem schematu R-FC w u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem PBL
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de rituximab receberam uma perfusão intravenosa inicial de 1.000 mg de rituximab no Dia 1 do estudo em associação com 0,5 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 3 meses, se tivessem doença moderada ou 1 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 6 meses, se tivessem doença grave, e uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg no Dia 15 do estudo.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy leczonej rytuksymabem otrzymali początkowo wlew dożylny rytuksymabu w dawce 1000 mg w dniu 1. badania w skojarzeniu z doustną dawką 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 3 miesięcy u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym lub doustną dawką 1 mg/kg mc./dobę prednizonu, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 6 miesięcy u pacjentów z chorobą o nasileniu ciężkim oraz drugi wlew dożylny dawki 1000 mg
Portuguese: Tabela 15 Sumário da eficácia de acordo com a presença de auto-anticorpos na linha basal Semana 24
Polish: Tabela 15 Podsumowanie skuteczności leczenia w zależności od statusu serologicznego pacjentów przed rozpoczęciem leczenia 24 tydzień
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓ GICAS
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Portuguese: b) Leucemia linfocítica crónica
Polish: b) Przewlekłej białaczki limfocytowej
Portuguese: Os doentes que alguma vez tiveram hepatite B serão monitorizados cuidadosamente pelo seu médico relativamente aos sinais desta infeção.
Polish: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie zostaną dokładnie przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Portuguese: Espasmos musculares
Polish: • bóle mięśni
Portuguese: Os doentes com serologia da hepatite B positiva (AgHBs ou AcHBc) devem consultar um especialista em doenças hepáticas antes do início do tratamento e devem ser monitorizados e tratados de acordo com as recomendações clínicas locais para prevenir a reativação da hepatite B.
Polish: Pacjenci z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem HBV (HBsAg i (lub) HBcAb), przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem powinni być skonsultowani przez specjalistę chorób zakaźnych, a następnie monitorowani i poddani ścisłej obserwacji zgodnie z lokalnymi standardami, w celu zapobiegania reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Portuguese: Neutropenia tardia3
Polish: późna neutropenia3
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos): reações alérgicas, que é mais provável que ocorram durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão depressão de longa duração
Polish: • reakcje alergiczne, których wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne podczas wlewu, ale mogą wystąpić do 24 godzin po infuzji
Portuguese: Os acontecimentos foram considerados RAMs apenas após uma avaliação minuciosa e em que a relação causal entre o medicamento e o acontecimento adverso era, pelo menos, uma possibilidade razoável.
Polish: gdy związek przyczynowy między produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym był co najmniej uzasadniony jako możliwy.
Portuguese: A profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii foi necessária para todos os doentes com contagens de linfócitos-T CD4+ inferiores a 250 por milímetro cúbico.
Polish: U wszystkich pacjentów z liczbą limfocytów T CD4+ mniejszą niż 250 na milimetr sześcienny wymagano stosowania profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii.
Portuguese: Se tiver uma doença do coração ou angina de peito, estas reações podem agravar-se. Se desenvolver algum destes sintomas, informe imediatamente quem lhe está a administrar a perfusão, uma vez que a velocidade de perfusão pode ter que ser reduzida ou a perfusão descontinuada.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić osobę podającą wlew leku, ponieważ może wystąpić konieczność spowolnienia szybkości wlewu lub jego przerwania.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá decidir tratá-lo com Blitzima por um período de tempo maior (até 5 anos).
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem Blitzima (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.
Portuguese: Um total de 23/99 (23 %) dos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico apresenteram título positivo para ADA aos 18 meses.
Polish: Łącznie u 23/99 (23 %) pacjentów z badania dotyczącego indukcji remisji, otrzymujących rytuksymab uzyskano wynik dodatni badania na obecność przeciwciał ADA przed upływem 18 miesięcy.
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab consistiu numa perfusão única de rituximab 375 mg/m de superfície corporal, administrada de 3 em 3 meses, até à progressão da doença, ou pelo período máximo de dois anos.
Polish: Leczenie podtrzymujące rytuksymabem składało się z pojedynczego wlewu rytuksymabu w dawce 375 mg/m powierzchni ciała, podawanego co 3 miesiące do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat.
Portuguese: Não foram observados efeitos deletérios nos órgãos reprodutores de machos ou fêmeas de macacos Cynomolgus em estudos de toxicidade geral.
Polish: W ogólnych badaniach toksyczności u małp Cynomolgus zaobserwowano szkodliwego wpływu na narządy rozrodcze samców i samic.
Portuguese: Se tem granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar, fale também com o seu médico sobre
Polish: W przypadku leczenia ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej należy poinformować lekarza także
Portuguese: Como conservar Blitzima
Polish: Jak przechowywać lek Blitzima
Portuguese: Ciclos múltiplos
Polish: Wielokrotne cykle leczenia
Portuguese: Classes de Sistemas de Ó rgãos Reações adversas medicamentosas rituximab + dose baixa de prednisona (n = 38)
Polish: Rytuksymab  prednizon w małych dawkach (n  38)
Portuguese: Rituximab está associado a reações relacionadas com a perfusão (RRP), que poderão estar relacionadas com a libertação de citoquinas e/ou outros mediadores químicos.
Polish: Stosowanie rytuksymabu może wiązać się z występowaniem reakcji związanych z wlewem, które mogą wynikać z procesu uwalniania cytokin i (lub) innych mediatorów chemicznych.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Przykurcze mięśniowe
Portuguese: Na maioria dos casos rituximab foi administrado com quimioterapia.
Polish: W większości z tych przypadków rytuksymab podawany był w skojarzeniu z chemioterapią.
Portuguese: A solução preparada de Blitzima deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa, através de um sistema de perfusão individualizado.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Blitzima należy podawać w postaci wlewu dożylnego przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
Portuguese: Foram notificadas RRP graves com desfecho fatal no período pós-comercialização.
Polish: Ciężkie, prowadzące do zgonu reakcje na wlew zgłaszano w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Portuguese: Tem que informar o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se tenciona engravidar.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: 3reações relacionadas com a perfusão (edema generalizado, broncoespasmo, síbilo, edema da laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactóide)
Polish: 3reakcje związane z wlewem dożylnym (obrzęk uogólniony, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk krtani, obrzęk angioneurotyczny ,uogólniony świąd, anafilaksja, reakcja rzekomoanafilakt yczna)
Portuguese: Rituximab (N = 167)
Polish: Rytuksymab (N = 167)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso parestesia, hipoestesia, agitação, insónia, vasodilatação, tonturas, ansiedade disgeusia neuropatia periférica, paralisia do nervo facial5
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parestezje, osłabienie czucia, pobudzenie, bezsenność, rozszerzenie naczyń, zawroty głowy, niepokój zaburzenia smaku neuropatia obwodowa, porażenie nerwu twarzowego5
Portuguese: Artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica e pênfigo vulgar
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, mikroskopowe zapalenie naczyń oraz pęcherzyca zwykła
Portuguese: Na LLC, a incidência global de alterações neurológicas de grau 3 ou 4 foi baixa, quer no estudo em primeira linha (4 % R-FC, 4 % FC), quer no estudo da LLC recidivante/refratária (3 % R-FC, 3 % FC).
Polish: W badaniach w pierwszej linii terapii PBL, całkowita częstość występowania zaburzeń kardiologicznych 3. i 4. stopnia była niska zarówno w badaniu oceniającym pierwszą linię leczenia (4 % R-FC, 4 % FC) jak i u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (3 % R-FC, 3 % FC).
Portuguese: Blitzima é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
Polish: Produkt leczniczy Blitzima jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią.
Portuguese: Percentagem de doentes com primeira recidiva major mg/kg/dia durante 12 meses, seguida de 1,5 mg/kg/dia durante 6 meses e finalmente 1 mg/kg/dia durante 4 meses (descontinuação do tratamento após esses 22 meses)].
Polish: ), po których następowały wlewy dożylne dawki 500 mg co 6 miesięcy przez 18 miesięcy] lub azatiopryną [podawaną doustnie w dawce 2 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy, następnie 1,5 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy, a na koniec 1 mg/kg mc./dobę przez 4 miesiące (zakończenie leczenia po tych 22 miesiącach)].
Portuguese: Foram notificadas RRP graves com desfecho fatal nos doentes com artrite reumatoide no período póscomercialização.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano ciężkie, prowadzące do zgonu reakcje na wlew u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Portuguese: diminuição dos níveis de IgG4
Polish: zmniejszone stężenie immunoglobulin IgG4
Portuguese: 3reações relacionadas com a perfusão (hipertensão, naúseas, erupção cutânea, pirexia, prurido, urticária, irritação da garganta, afrontamentos, hipotensão, rinite, arrepios, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema)
Polish: 3reakcje związane z wlewem dożylnym (nadciśnienie tętnicze, mdłości, zaczerwienienie, gorączka, świąd pokrzywka, podrażnienie gardła, uderzenia gorąca, niedociśnienie, katar, dreszcze, tachykardia, zmęczenie, ból ustnej części gardła, obrzęki obwodowe, rumień)
Portuguese: As infeções mais comuns no grupo rituximab foram infeções por herpes simples e zóster, bronquite, infeção do trato urinário, infeção fúngica e conjuntivite.
Polish: Najczęstszymi zakażeniami w grupie otrzymującej rytuksymab były: opryszczka zwykła i półpasiec, zapalenie oskrzeli, zakażenie układu moczowego, zakażenie grzybicze i zapalenie spojówek.
Portuguese: Tem sido observada hipogamaglobulinemia (IgG ou IgM abaixo do limite inferior do normal) nos doentes com AR tratados com rituximab.
Polish: U chorych na RZS leczonych rytuksymabem obserwowano hipogammaglobulinemię (miano IgG lub IgM poniżej dolnej granicy normy).
Portuguese: Infeções e infestações
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie oskrzeli
Portuguese: As RAMs descritas na Tabela 3 incluem todos os acontecimentos adversos que ocorreram com uma incidência ≥ 5 % no grupo rituximab e com uma frequência superior à do grupo do comparador.
Polish: Niepożądane działania leku (ADR) wymienione w tabeli 3 stanowią wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły z częstością ≥ 5 % w grupie otrzymującej rytuksymab z częstością większą niż w grupie komparatora.
Portuguese: Neoplasias malignas
Polish: Nowotwory złośliwe
Portuguese: Em doentes a receber rituximab, foram notificados casos de reativação da hepatite B, incluindo hepatite fulminante com desfecho fatal.
Polish: Donoszono o przypadkach reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów otrzymujących rytuksymab, łącznie z doniesieniami o przypadkach piorunującego zapalenia wątroby zakończonych zgonem.
Portuguese: 4 Inclui observações recolhidas no âmbito da monitorização laboratorial de rotina.
Polish: 4 Dane te obejmują wyniki obserwacji zgromadzone w ramach rutynowych badań laboratoryjnych 5 W tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de dose padrão de prednisona receberam uma dose inicial de 1 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 12 meses, se tivessem doença moderada ou 1,5 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 18 meses, se tivessem doença grave.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prednizon w standardowych dawkach otrzymali początkowo doustną dawkę prednizonu wynoszącą 1 mg/kg mc./dobę, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 12 miesięcy w przypadku pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym lub doustną dawkę prednizonu wynoszącą 1,5 mg/kg mc./dobę, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 18 miesięcy w przypadku pacjentów z chorobą o nasileniu ciężkim.
Portuguese: Foi observada progressão do sarcoma de Kaposi em doentes expostos a rituximab com sarcoma de Kaposi pré-existente.
Polish: Wśród pacjentów z istniejącym uprzednio mięsakiem Kaposiego poddanych działaniu rytuksymabu obserwowano progresję nowotworu.
Portuguese: O que é Blitzima
Polish: Co to jest lek Blitzima
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Blitzima.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Blitzima zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
Portuguese: Se for necessária vacinação sem agentes virais vivos durante o tratamento com rituximab, esta deve ser completada pelo menos 4 semanas antes do início do ciclo seguinte de rituximab.
Polish: Jeśli zaistnieje potrzeba zastosowania zabitych szczepionek podczas terapii rytuksymabem, powinny być one podane w czasie do 4 tygodni przed podaniem kolejnej dawki rytuksymabu.
Portuguese: As RAMs mais frequentes após a administração de rituximab nos estudos clínicos foram as RRP (ver Tabela 2).
Polish: Najczęstszymi w badaniach klinicznych objawami niepożądanymi związanymi z rytuksymabem były reakcje związane z wlewem (patrz tabela 2).