FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ipilimumab é um potenciador das células T que permite a resposta imunitária (ver secção 5.1) e pode interferir com a terapia imunossupressora, resultando numa exacerbação da doença subjacente ou num risco aumentado de rejeição do enxerto.
Swedish: Ipilimumab är en T-cells-förstärkare som aktiverar immunsvaret (se avsnitt 5.1) och kan därmed störa immunsuppressiv behandling, vilket leder till en försämring av den underliggande sjukdomen eller till en ökad risk för transplantatavstötning.
Portuguese: As ORRs foram superiores para a associação de nivolumab e ipilimumab em relação à monoterapia de nivolumab em todos os níveis de expressão tumoral PD-L1 (tabela 11) após 28 meses de seguimento, com uma melhor resposta global da resposta completa correlacionada com uma melhor taxa de sobrevivência.
Swedish: De objektiva responsfrekvenserna var högre för kombinationen av nivolumab och ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi för samtliga nivåer av tumöruttryck av PD-L1 (tabell 11) efter 28 månaders uppföljning, där komplett respons utgjorde den bästa responsen (BOR) och korrelerade till en bättre överlevnad.
Portuguese: A experiência clínica de endocrinopatia associada ao ipilimumab é limitada.
Swedish: Klinisk erfarenhet av ipilimumab-associerad endokrinopati är begränsad.
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular não foram incluídos no ensaio clínico CA184-169.
Swedish: Patienter med okulärt melanom inkluderades inte i den kliniska studien CA184-169.
Portuguese: Como conservar YERVOY 6.
Swedish: Hur YERVOY ska förvaras 6.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Swedish: Biverkningar är uppdelade efter organsystemklass och frekvens.
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos com melanoma irressecável confirmado de estadio III ou estadio IV.
Swedish: I studien ingick vuxna patienter med bekräftat icke-resektabelt melanom i stadium III eller stadium IV.
Portuguese: Se não receber uma dose, pergunte ao médico quando deverá receber a dose seguinte.
Swedish: Om du missar en inbokad tid, fråga din läkare när ni kan boka en ny tid för nästa dos.
Portuguese: Atrasar uma dose de YERVOYa em doentes com as seguintes reações adversas imunitárias.
Swedish: Senarelägg en YERVOY-dosa hos patienter med följande immunrelaterade biverkningar.
Portuguese: A maioria dos doentes encontrava-se no estádio IV da doença da AJCC (93%); no início do estudo, 58% dos doentes encontravam-se no estádio M1c da doença.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade AJCC sjukdomsstadium IV (93 %); 58 % hade M1c-sjukdom vid studiestart.
Portuguese: Esta observação manteve-se com os resultados de OS com um seguimento mínimo de 36 meses.
Swedish: Dessa resultat bibehölls även när resultaten för totalöverlevnad med minst 36 månaders uppföljning blev tillgängliga.
Portuguese: Adicionalmente, foram identificadas anomalias viscerais ou externas no sistema urogenital de 2 crias expostas ao ipilimumab in utero.
Swedish: Dessutom upptäcktes externa eller viscerala urogenitala missbildningar hos två nyfödda ungar som exponerats för ipilimumab in utero.
Portuguese: Reações imunitárias de grau ≥ 3c Afeções oculares imunitárias de grau ≥ 2 que NÃO respondem a terapia imunossupressora tópica a
Swedish: Immunrelaterade ögonsjukdomar ≥ grad 2 som inte svarar på topikal immunsuppressiv behandling a
Portuguese: Não foram realizados estudos controlados para avaliar a farmacocinética do ipilimumab na população pediátrica ou em doentes com compromisso renal ou compromisso hepático.
Swedish: Inga kontrollerade studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken för ipilimumab i den pediatriska populationen eller i patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Portuguese: IC 99,8% valor-pb,c
Swedish: Riskkvota 99,8 % KI p-värdeb, c
Portuguese: Foram todos considerados pelos investigadores como não relacionados com o nivolumab exceto a arritmia (fibrilhação atrial, taquicardia e arritmia ventricular).
Swedish: Alla bedömdes vara icke-relaterade till nivolumab av prövaren förutom arytmi (förmaksflimmer, takykardi och ventrikulär arytmi).
Portuguese: Atualmente desconhece-se se o tratamento com corticosteroides reverte a disfunção da glândula.
Swedish: Det är i nuläget inte känt om kortikosteroidbehandling upphäver körteldysfunktionen.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizadores contra o ipilimumab.
Swedish: Inga neutraliserade antikroppar mot ipilimumab upptäcktes.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população por meio dos dados agrupados disponíveis de 565 doentes adultos de 4 estudos de fase 2 (N=521) e 2 estudos pediátricos (N=44) a Cl do ipilimumab aumentou com o aumento do peso corporal basal.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys av tillgängliga sammanslagna data från 565 patienter från 4 vuxenstudier i fas-2 (N = 521) och 2 pediatriska studier (N = 44) ökade clearance av ipilimumab vid högre kroppsvikt vid behandlingsstart.
Portuguese: Reações adversas graves ou potencialmente fatais
Swedish: Svåra eller livshotande biverkningar
Portuguese: A inflamação pode causar lesões graves ao seu organismo e algumas situações inflamatórias podem ser potencialmente fatais (pode causar a morte).
Swedish: Inflammation kan ge upphov till allvarliga skador på din kropp och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande.
Portuguese: Deve ser considerada a adição de um agente imunossupressor alternativo ao regime de corticosteroides nos casos de colite imunitária refratária a corticosteroides na ausência de outras causas, (incluindo infeção/reativação do citomegalovírus (CMV), avaliada por PCR viral numa amostra de tecidos obtida por biópsia, e outras etiologias viral, bacteriana e parasitária).
Swedish: Tillägg av ett alternativt immunsuppressivt medel till kortikosteroidbehandlingen ska dock övervägas vid kortikosteroidrefraktär immunrelaterad kolit om andra orsaker uteslutits (inklusive infektion/reaktivering av cytomegalovirus (CMV) utvärderat med virus PCR på biopsi, samt annan viral, bakteriell och parasitär etiologi).
Portuguese: Com base nestes dados preliminares, a administração concomitante de ipilimumab e vemurafenib não é recomendada.
Swedish: Baserat på dessa preliminära data, rekommenderas inte samtidig administrering av ipilimumab och vemurafenib.
Portuguese: Registou-se a resolução em 64 doentes (45,4%).
Swedish: Biverkningarna upphörde hos 64 patienter (45,4 %).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação aos sinais e sintomas clínicos de endocrinopatias e hiperglicemia e alterações da função tiroideia (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica).
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på endokrinopatier och för hyperglykemi och för förändringar i sköldkörtelfunktionen (när behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen, baserat på klinisk bedömning).
Portuguese: Se lhe faltar uma dose de YERVOY
Swedish: Om du har glömt en dos av YERVOY
Portuguese: Administrar a perfusão de YERVOY por via intravenosa durante um período de 30 ou 90 minutos, dependendo da dose.
Swedish: Administrera YERVOY-infusionen intravenöst under 30 eller 90 minuter, beroende på dosen.
Portuguese: O estado estacionário do ipilimumab foi alcançado na terceira dose.
Swedish: Steady-state för ipilimumab nåddes efter den tredje dosen.
Portuguese: CA184004/ Agrupados
Swedish: CA184004/ sammanslagna
Portuguese: A tabela 6 apresenta a percentagem de doentes com reações adversas imunitárias cujo tratamento com ipilimumab em associação com nivolumab foi descontinuado permanentemente.
Swedish: Tabell 6 visar andelen patienter med immunrelaterade biverkningar där behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab sattes ut permanent.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado estéril
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Sterilt koncentrat
Portuguese: Os efeitos do ipilimumab no desenvolvimento pré e pós-natal foram investigados num estudo conduzido com macacos cinomolgos.
Swedish: Effekterna av ipilimumab på prenatal och postnatal utveckling undersöktes i en studie på cynomolgusapor.
Portuguese: Foi realizado um estudo em adultos sobre a interação medicamentosa em que o ipilimumab foi administrado isoladamente e em associação com quimioterapia (dacarbazina ou paclitaxel/carboplatina) para avaliar a interação com isoenzimas CYP (especialmente CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 e CYP3A4) em doentes com melanoma avançado não previamente tratados.
Swedish: En interaktionsstudie hos vuxna där ipilimumab gavs ensamt eller i kombination med kemoterapi (dakarbazin eller paklitaxel/karboplatin) gjordes för att utvärdera interaktion med CYP isozymer (särskilt CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 och CYP3A4) hos patienter med obehandlat avancerat melanom.
Portuguese: Será tratado com YERVOY uma vez cada 3 semanas, para um total de 4 doses.
Swedish: Du kommer att behandlas med YERVOY en gång var 3:e vecka, i totalt 4 doseringsomgångar.
Portuguese: 208 35,94 (23,06; N/A)
Swedish: 208 35,94 (23,06, NR)
Portuguese: Nos ensaios clínicos foi utilizado o micofenolato de mofetil nos doentes sem resposta à terapia com corticosteroides, ou que tivessem uma elevação no teste à função hepática durante a diminuição de corticosteroides que não respondeu a um aumento da dose de corticosteroides (ver o Resumo das Características do Medicamento do micofenolato de mofetil).
Swedish: I kliniska prövningar användes mykofenolatmofetil till patienter som inte svarat på kortikosteroidbehandling eller som hade förhöjda levervärden under nedtrappningen av kortikosteroider, och som inte svarade på en ökad dos kortikosteroider (se mykofenolatmofetils produktresumé).
Portuguese: Caso a dose seja retomada após um atraso, o tratamento de associação como nivolumab em monoterapia devem ser retomados com base na avaliação de cada doente.
Swedish: Om dosering återupptas efter ett avbrott kan behandling, med kombinationen eller nivolumab monoterapi, återupptas utifrån bedömning av varje enskild patient.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do ipilimumab na fertilidade.
Swedish: Studier för att utvärdera om ipilimumabs effekt på fertilitet har inte utförts.
Portuguese: Resultados de eficácia no CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Swedish: Effektresultat i CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N = 4
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab Melanoma
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab Melanom
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab não deve ser retomado enquanto o doente estiver a receber doses imunossupressoras de corticosteroides ou outra terapêutica imunossupressora.
Swedish: Ipilimumab i kombination med nivolumab ska inte återupptas medan patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi adicionada uma dose única de 5 mg/kg de infliximab, a não ser que estivesse contraindicado.
Swedish: I kliniska prövningar lades en singeldos infliximab 5 mg/kg till, såvida detta inte var kontraindicerat.
Portuguese: As elevações na AST e ALT ou bilirrubina total devem ser avaliadas para excluir outras causas de lesão hepática, incluindo infeções, progressão do tumor ou medicação concomitante e monitorizar até à resolução.
Swedish: Förhöjt ASAT och ALAT eller totalbilirubin ska utvärderas för att utesluta andra orsaker till leverskada, inklusive infektioner, tumörprogression eller samtidig medicinering och övervakas tills återhämtning inträffar.
Portuguese: O tempo até à resolução variou entre 0.4 a 130,3+ semanas.
Swedish: Tiden till att biverkningarna upphörde varierade mellan 0,4 och 130,3+ veckor.
Portuguese: Carcinoma das Células Renais (CCR)
Swedish: Njurcellscancer (RCC)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente (pelo menos até 5 meses após a última dose), uma vez que pode ocorrer uma reação adversa com ipilimumab em associação com nivolumab em qualquer momento durante ou após a descontinuação da terapêutica.
Swedish: Patienter ska övervakas kontinuerligt (i minst 5 månader efter sista dosen) då en biverkning av nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab kan ske när som helst under eller efter avslutad behandling.
Portuguese: Fase de associação, cada 3 semanas para 4 ciclos de administração
Swedish: Kombinationsfas, var tredje vecka i fyra doseringscykler
Portuguese: A maioria destas, incluindo as reações graves, tiveram resolução após o início de terapia médica adequada ou após ipilimumab ser retirado (ver secção 4.4 para a gestão de reações adversas imunitárias).
Swedish: De flesta av dessa, inklusive svåra biverkningar, återgick efter initiering av lämplig läkemedelsbehandling eller efter att behandlingen med ipilimumab avbrutits (se avsnitt 4.4 för behandling av immunrelaterade biverkningar).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura ou diluição, ver secção 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande eller spädning finns i avsnitt 6.3.
Portuguese: Quando administrado em associação com nivolumab, nivolumab deve ser administrado primeiro seguido por YERVOY, no mesmo dia.
Swedish: Vid administrering i kombination med nivolumab ska nivolumab ges först, följt av YERVOY på samma dag.
Portuguese: • Importância da avaliação dos testes à função hepática, tirotropina no sangue e sinais/sintomas das reações adversas imunitárias antes de cada tratamento.
Swedish: • Vikten av att utvärdera levervärden och TSH och tecken/symtom på immunrelaterade biverkningar före varje behandling.
Portuguese: As taxas de reações adversas imunitárias nos doentes positivos para o HLAA2*0201 que receberam ipilimumab no estudo MDX01020 foram similares aos observados no programa clínico em geral.
Swedish: Frekvensen av immunrelaterade biverkningar i HLA-A2*0201-positiva patienter som fick ipilimumab i MDX010-20-studien var likartad med den som observerades totalt sett i hela det kliniska programmet.
Portuguese: As avaliações dos tumores foram realizadas 12 semanas após a aleatorização e, posteriormente, a cada 6 semanas durante o primeiro ano, e depois a cada 12 semanas.
Swedish: Tumörutvärdering utfördes 12 veckor efter randomisering och därefter var 6:e vecka under det första året och därefter var 12:e vecka.
Portuguese: Alteração do tratamento
Swedish: Behandlingsjustering
Portuguese: Este estudo incluiu doentes independentemente do estadio de PD-L1 do tumor.
Swedish: Patienterna inkluderades oavsett tumörens PD-L1-status.
Portuguese: No estudo MDX01020 de fase 3 (ver secção 5.1), os doentes receberam uma mediana de 4 doses (intervalo 1-4).
Swedish: I fas IIIstudien MDX010-20 (se avsnitt 5.1) fick patienter i median 4 doser (intervall 1-4 doser).
Portuguese: Sobrevivência global (meses)
Swedish: Totalöverlevnad (månader)
Portuguese: As medidas de desfecho coprimárias foram a sobrevivência livre de progressão e a OS.
Swedish: Det co-primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad.
Portuguese: Neuropatia motora inexplicada moderada (grau 2)b, fraqueza muscular ou neuropatia sensorial (duração superior a 4 dias)
Swedish: Måttlig (grad 2)b oförklarad motorisk neuropati, muskelsvaghet eller sensorisk neuropati (som varar mer än 4 dagar) Andra måttliga biverkningarc a
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis de pós-comercialização).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data efter godkännandet för försäljning).
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para YERVOY em associação com nivolumab ou para administração da segunda fase de tratamento (nivolumab em monoterapia) após tratamento em associação
Swedish: Rekommenderade behandlingsjusteringar för YERVOY i kombination med nivolumab eller administrering av den andra behandlingsfasen (nivolumab monoterapi) efter kombinationsbehandling
Portuguese: Raros proctited
Swedish: Sällsynta proktitd
Portuguese: A segurança e a eficácia de YERVOY em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för YERVOY för barn yngre än 12 år har inte fastställts.
Portuguese: Na maioria dos casos notificados, ocorreu uma terapia prévia ou simultânea com um inibidor de PD-1 ou PD-L1.
Swedish: I de flesta rapporterade fall har tidigare eller samtidig behandling med PD-1 eller PD-L1-hämmare förekommit.
Portuguese: A utilização de corticosteroides sistémicos após o início do tratamento com ipilimumab não parece comprometer a eficácia de ipilimumab.
Swedish: Användning av systemiska kortikosteroider efter påbörjad behandling verkar inte försämra effekten av ipilimumab.
Portuguese: O diagnóstico de miocardite requer um alto índice de suspeita.
Swedish: Myokardit ska betraktas som en klart möjlig diagnos.
Portuguese: YERVOY tem de ser conservado no frigorífico (2°C a 8°C).
Swedish: YERVOY måste förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Portuguese: A população de eficácia primária incluiu os doentes de risco intermédio/alto com pelo menos 1 ou mais de 6 fatores prognósticos de acordo com os critérios do Consórcio Internacional de CCR Metastático (IMDC) (menos de um ano desde o diagnóstico inicial de carcinoma de células renais até à aleatorização, escala de desempenho de Karnofsky <80%, hemoglobina inferior ao limite inferior normal, cálcio corrigido superior a 10 mg/dL, contagem de plaquetas superior ao limite superior normal, e contagem absoluta de neutrófilos superior ao limite superior do normal).
Swedish: Populationen för det primära effektmåttet inkluderade patienter med intermediär/dålig prognos med minst 1 eller fler av 6 prognostiska faktorer enligt IMDC kriterier (International Metastatic RCC Database Consortium) (mindre än ett år från tidpunkten för initial diagnos av njurcellscarcinom till randomisering, ett värde på Karnofskys skattningsskala < 80 %, hemoglobin lägre än lägsta gränsen för normal, korrigerat kalcium högre än 10 mg/dl, blodplättar och absolut neutrofiltal högre än den övre gränsen för normalt).
Portuguese: Caso não tenha sido identificada uma etiologia alternativa, a diarreia, frequência de defecação aumentada, o sangue nas fezes, as elevações nos testes da função hepática, a erupção cutânea e a endocrinopatia têm de ser considerados inflamatórios e relacionados com ipilimumab.
Swedish: Såvida en alternativ etiologi inte har fastställts måste diarré, ett ökat antal tarmtömningar, blod i avföringen, förhöjda levervärden, utslag och endokrinopati betraktas som inflammatoriska och ipilimumab-relaterade.
Portuguese: Quaisquer outras reações adversas sistémicas de órgãos consideradas imunitárias, devem ser classificadas de acordo com CTCAE.
Swedish: Biverkningar från andra organsystem som anses vara immunrelaterade ska graderas enligt CTCAE.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (frequência desconhecida) com ipilimumab em associação com nivolumab incluem:
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats (ingen känd frekvens) med ipilimumab i kombination med nivolumab inkluderar:
Portuguese: A Cl não foi afetada pela idade (intervalo-23-88 anos), sexo, utilização concomitante de budesonida ou dacarbazina, estado funcional, estado HLA-A2*0201, compromisso hepático ligeiro, compromisso renal, imunogenicidade e terapia antineoplásica prévia.
Swedish: Clearance påverkades inte av ålder (intervall 23-88 år), kön, samtidig användning av budesonid eller dakarbazin, allmäntillstånd, HLA-A2*0201 status, lätt nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, immunogenisitet och tidigare anticancerbehandling.
Portuguese: Deixar o número apropriado de frascos para injetáveis de YERVOY à temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos.
Swedish: Låt lämpligt antal YERVOY injektionsflaskor stå i rumstemperatur i ungefär 5 minuter.
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é 30 ou 90 minutos, depedendo da dose.
Swedish: Den rekommenderade infusionstiden är 30 eller 90 minuter, beroende på dosen.
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde para gestão de reações adversas
Swedish: • Hanteringsguide för biverkningar för hälso- och sjukvårdpersonal
Portuguese: Raros miastenia graved
Swedish: Sällsynta myastenia gravisd
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas de miotoxicidade, deve ser efetuado um seguimento rigoroso, e o doente deve ser encaminhado de imediato para um especialista para avaliação e tratamento.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom på myotoxicitet, ska patienten övervakas noga och utan dröjsmål remitteras till specialist för utvärdering och behandling.
Portuguese: A OS mediana e as taxas de sobrevivência estimadas a 1 ano, 2 anos, 3 anos e 4 anos são apresentadas na tabela 9.
Swedish: Medianvärde av totalöverlevnad (OS) och beräknad totalöverlevnad vid år 1, år 2, år 3 och år 4 visas i tabell 9.
Portuguese: Como utilizar YERVOY
Swedish: Hur du använder YERVOY
Portuguese: Por análise de subgrupo, o benefício na OS observado foi consistente dentro da maioria dos subgrupos de doentes (estadio-M [metástases], interleucina-2 prévia, LDH inicial, idade, sexo e o tipo e número de terapia prévia).
Swedish: Subgruppsanalys har visat att den observerade nyttan med behandlingen, mätt som OS, var konsekvent inom de flesta patientsubgrupperna (M-stadium, tidigare interleukin-2, LDH vid behandlingsstart, ålder och kön samt antal och typ av tidigare behandling).
Portuguese: Têm sido notificados casos póscomercialização de infeção/reativação do citomegalovírus (CMV) em doentes com colite imunitária refratária a corticosteroides.
Swedish: Fall efter godkännande för försäljning av infektion/reaktivering av cytomegalovirus (CMV) har rapporterats hos patienter med kortikosteroid-refraktär immunrelaterad kolit.
Portuguese: Os testes à função hepática (TFH) e à função da tiroide devem ser avaliados no início do tratamento e antes de cada dose de YERVOY.
Swedish: Levervärden och tyreoideavärden bör utvärderas vid behandlingsstart och före varje dos av YERVOY.
Portuguese: Erupção cutânea potencialmente fatal (incluindo síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica) ou prurido grave disseminado interferindo com as atividades diárias ou requerendo intervenção médica
Swedish: Livshotande hudutslag (inklusive Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys) eller svår utbredd klåda som påverkar vardagslivet eller som kräver medicinsk behandling
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Swedish: Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Portuguese: Foi permitido tratamento adicional com ipilimumab (re-tratamento) aos doentes com progressão da doença após resposta clínica inicial (resposta parcial ou completa) ou após doença estável (de acordo com os critérios modificados da OMS) > 3 meses desde a primeira avaliação tumoral.
Swedish: Ytterligare behandling med ipilimumab som re-induktionsbehandling (förnyad behandling) erbjöds till dem som utvecklat PD efter initial klinisk respons (PR eller CR) eller efter SD (enligt modifierade WHO-kriterier) > 3 månader efter den första tumörbedömningen.
Portuguese: Nenhum teve hipersensibilidade ou reação anafilática relacionada com a perfusão ou peri-perfusão.
Swedish: Ingen patient fick någon infusionsrelaterad eller peri-infusionsrelaterad överkänslighets- eller anafylaktisk reaktion.
Portuguese: Contém 2,3 mg de sódio por ml do concentrado.
Swedish: Produkten innehåller 2,3 mg natrium per ml koncentrat.