FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Abra el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide).
Polish: • Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide).
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
Polish: • reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła
Spanish: PFS: supervivencia libre de progresión; ORR: tasa de respuesta objetiva; OR: respuesta objetiva; CBR: tasa de beneficio clínico; CB: beneficio clínico; OS: supervivencia global; K-M: Kaplan-Meier; CI: intervalo de confianza; AI inhibidor de la aromatasa; AE: antiestrógeno.
Polish: PFS: czas wolny od progresji choroby; ORR: odsetek odpowiedzi obiektywnych; OR: odpowiedź obiektywna; CRB: odsetek korzyści klinicznych; CB: korzyść kliniczna; OS: całkowite przeżycie; K-M: Kaplan-Meier; CI: przedział ufności, IA; inhibitory aromatazy; AE: antyestrogeny.
Spanish: El cincuenta y cinco por ciento (55,0%) de las pacientes tenían metástasis visceral al inicio del estudio.
Polish: U pięćdziesięciu pięciu (55,0%) pacjentek przed rozpoczęciem badania występowały przerzuty do narządów trzewnych.
Spanish: Se observó una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el brazo de fulvestrant con palbociclib en todos los subgrupos de pacientes individuales definidos por los factores de estratificación y las características basales.
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem obserwowano we wszystkich poszczególnych podgrupach pacjentek definiowanych w oparciu o czynniki stratyfikacji i charakterystykę wyjściową.
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene 10% p/v de etanol (alcohol)
Polish: Fulvestrant Mylan zawiera 10% w/v etanolu (alkohol).
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo primario de prolongar la PFS evaluada por el investigador, en el análisis intermedio realizado en el 82% de los eventos de PFS planificados; los resultados cruzaron el límite de eficacia previamente especificado de Haybittle-Peto (α = 0,00135), lo que demuestra una prolongación estadísticamente significativa de la PFS y un efecto clínicamente significativo del tratamiento.
Polish: W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, uzyskano wydłużenie PFS wg oceny badacza w analizie etapowej przeprowadzonej po wystąpieniu 82% planowanych zdarzeń PFS; wyniki przekroczyły predefiniowaną granicę skuteczności Haybittle-Peto (α = 0,00135) wykazując statystycznie znamienne wydłużenie PFS i klinicznie znaczący efekt leczenia.
Spanish: De las 65 pacientes en el brazo de fulvestrant, el 40% (26/65) de las pacientes comunicó dolor articular y musculoesquelético durante el primer mes de tratamiento, y el 66,2% (43/65) de las pacientes durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Polish: Czterdzieści procent (40%) pacjentek (26/65) spośród 65 z grupy otrzymującej fulvestrant zgłaszało bóle mięśniowo-szkieletowe i stawów w pierwszym miesiącu leczenia, a 66,2% (43/65) pacjentek zgłaszało te bóle w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Spanish: Benzoato de bencilo Alcohol bencílico Etanol, anhidro Aceite de ricino, refinado
Polish: Benzoesan benzylu alkohol benzylowy etanol, bezwodny olej rycynowy, rafinowany
Spanish: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; N/n = número de pacientes a Los Términos Preferidos (TPs) se enumeran de acuerdo con MedDRA 17.1. b Infecciones incluye todos los TPs que forman parte de las Infecciones e infestaciones del Sistema de
Polish: AlAT=aminotransferaza alaninowa; AspAT=aminotransferaza asparaginianowa; N/n=liczba pacjentów a Preferowana terminologia (PT) podana zgodnie z MedDRA 17.1. b Zakażenia obejmują wszystkie PT należące do zakażeń i zarażeń pasożytniczych w klasyfikacji układów i narządów.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), y, por lo tanto, se recomienda precaución en estas pacientes (ver sección 4.4).
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).
Spanish: Debe mantenerse la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Polish: Ampułkostrzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
Spanish: Fulvestrant Mylan se utiliza:
Polish: Fulvestrant Mylan jest stosowany:
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Polish: Podanie należy rozważyć podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentek z grup wysokiego ryzyka takich, jak pacjentki z chorobami wątroby lub padaczką.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva para Fulvestrant 250 mg fue del 19,2 %, en comparación con el 16,5 % para anastrozol.
Polish: Obiektywny odsetek odpowiedzi dla fulwestrantu 250 mg wynosił 19,2% w porównaniu z 16,5% dla anastrozolu.
Spanish: OR [% (95% IC)] TTR*, Mediana [meses (rango)]
Polish: OR [% (95% CI)] TTR*, Mediana [miesiące (zakres)]
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar en nevera.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Spanish: La vía de excreción principal es la fecal, con menos del 1 % excretado en la orina.
Polish: Fulwestrant jest wydalany przede wszystkim z kałem, mniej niż 1% jest wydalany w moczu.
Spanish: La inducción de tales tumores es consecuente con las alteraciones de la retroalimentación endocrina relacionadas con la farmacología en niveles de gonadotropina causados por antiestrógenos en animales en ciclo estrogénico.
Polish: Indukcja takich nowotworów jest związana z farmakologicznymi zaburzeniami hormonalnego sprzężenia zwrotnego dla stężenia gonadotropin, spowodowanymi przez antyestrogeny u zwierząt dojrzałych płciowo.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas al medicamento notificadas en pacientes tratados fulvestrant en monoterapia
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentek leczonych fulwestrantem w monoterapii
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han mostrado que fulvestrant puede presentar riesgo potencial de causar efectos adversos al medio acuático (ver sección 6.6).
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że fulwestrant może mieć niekorzystny wpływ na środowisko wodne (patrz punkt 6.6).
Spanish: En la tabla 5 se presenta una actualización con datos más maduros de eficacia.
Polish: Bardziej szczegółowe informacje na temat danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Spanish: b Se presenta la OS para el análisis final de supervivencia con una madurez del 75 %.
Polish: OS (przeżycie całkowite) dla końcowej analizy przeżycia przy 75% dojrzałości wyników.
Spanish: Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Fulvestrant Mylan.
Polish: Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Fulvestrant Mylan.
Spanish: • Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto al contenido en partículas y a la decoloración.
Polish: • Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać ich wizualnej oceny w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Spanish: Las pacientes con afectación visceral avanzada/metástasica, sintomática, con riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo (incluyendo pacientes con derrames masivos no controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangitis pulmonar y afectación hepática superior al 50%), no fueron aptos para el reclutamiento del estudio.
Polish: Pacjentki z chorobą zaawansowaną/rozsianą, objawową, z zajęciem narządów trzewnych, u których istniało ryzyko wystąpienia w krótkim czasie powikłań zagrażających życiu (w tym pacjentki z masywnymi niekontrolowanymi wysiękami [opłucnowymi, osierdziowymi, otrzewnowymi], zapaleniem naczyń chłonnych płuc i z ponad 50% zajęciem wątroby) nie spełniały kryteriów włączenia do tego badania.
Spanish: IC al 95 %
Polish: 95% CI
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: Si se presenta un embarazo mientras se toma fulvestrant, la paciente debe ser informada de los posibles riesgos para el feto y del riesgo potencial de aborto espontáneo.
Polish: Jeśli podczas stosowania fulwestrantu zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy niezwłocznie poinformować o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i utraty ciąży.
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene alcohol bencílico
Polish: Fulvestrant Mylan zawiera alkohol benzylowy
Spanish: La mediana del tiempo hasta el fallecimiento fue de 27,4 meses en las pacientes tratadas con fulvestrant y de 27,6 meses en las tratadas con anastrozol.
Polish: Średni czas do wystąpienia zgonu wynosił 27,4 miesiąca dla pacjentek leczonych fulwestrantem Mylan i 27,6 miesiąca dla pacjentek leczonych anastrozolem.
Spanish: • Aumento de gamma-GT, una enzima hepática que se identifica en un análisis de sangre
Polish: • wzrost aktywności gamma-glutamylotranspeptydaza, enzymu wątrobowego oznaczanego w badaniach krwi
Spanish: En la tabla, las siguientes categorías de frecuencia para reacciones adversas al medicamento (RAMs) fueron calculadas en base al grupo de tratamiento con Fulvestrant 500 mg en los análisis agrupados de seguridad de los estudios que comparaban Fulvestrant 500 mg con Fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Estudio D6997C00002), FINDER 1 (Estudio D6997C00004), FINDER 2 (Estudio D6997C00006) y NEWEST (Estudio D6997C00003)] o del FALCON (Estudio D699BC00001) solo, que comparaba Fulvestrant 500 mg con anastrozol 1 mg. Cuando las frecuencias del análisis agrupado de seguridad y del FALCON difieren, se presenta la frecuencia más alta.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych podane w Tabeli 1 zostały zdefiniowane w oparciu o zbiorcze analizy bezpieczeństwa stosowania w grupie terapeutycznej fulwestrantu 500 mg w badaniach porównujących fulwestrant 500 mg z fulwestrantem 250 mg [CONFIRM (badanie D6997C00002), FINDER 1 (badanie D6997C00004), FINDER 2 (badanie D6997C00006), NEWEST (badanie D6997C00003)] lub tylko z badania FALCON (badanie D699BC00001), w którym porównywano fulwestrant w dawce 500 mg z anastrozolem w dawce 1 mg.
Spanish: Globalmente, fulvestrant a la dosis mensual de 250 mg fue al menos tan eficaz como anastrozol en términos de supervivencia libre de progresión, respuesta objetiva y tiempo hasta el fallecimiento.
Polish: Stwierdzono, że fulwestrant podawany w dawce 250 mg raz na miesiąc jest co najmniej tak skuteczny jak anastrozol, pod względem czasu wolnego od progresji choroby, obiektywnej odpowiedzi na leczenie i czasu do zgonu.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con la combinación de fulvestrant y palbociclib, y a lo largo de toda la duración del mismo, las mujeres pre o perimenopáusicas deben ser tratadas con agonistas de LHRH, de acuerdo a la práctica clínica local.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego fulwestrantem z palbocyklibem i przez cały czas jego trwania pacjentki w wieku przed- i okołomenopauzalnym powinny otrzymywać leczenie agonistami LHRH zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną.
Spanish: No debe utilizar Fulvestrant Mylan si está usted embarazada.
Polish: Leku Fulvestrant Mylan nie wolno stosować w ciąży.
Spanish: Conservar y transportar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Spanish: Fertilidad No se han estudiado los efectos de fulvestrant sobre la fertilidad en humanos.
Polish: Płodność Nie badano wpływu stosowania fulwestrantu na płodność u ludzi.
Spanish: El medicamento contiene etanol (alcohol), es decir, hasta 1000 mg por dosis, lo que equivale a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino por dosis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera etanol (alkohol), to jest do 1000 mg na dawkę, co odpowiadaa 20 ml piwa lub 8 ml wina na dawkę.
Spanish: Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe devolverse de forma inmediata a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2°C y 8°C).
Polish: Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce 2°C - 8°C).
Spanish: Qué es Fulvestrant Mylan y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Fulvestrant Mylan i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • Niveles anormales de enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*
Polish: • zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*
Spanish: Este estudio comparó la eficacia y seguridad de Fulvestrant 500 mg (n=362) con Fulvestrant 250 mg (n=374).
Polish: Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa fluwestrantu w dawce 500 mg (n=362) i w dawce 250 mg (n=374).
Spanish: • Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
Polish: • choroba zakrzepowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
Spanish: La solución de fulvestrant inyectable y otras formulaciones de fulvestrant fueron bien toleradas en las especies animales empleadas en estudios de dosis múltiples.
Polish: Fulwestrant roztwór do wstrzykiwań i fulwestrant w innych postaciach były dobrze tolerowane przez wszystkie gatunki zwierząt, na których wykonano badania po podaniu wielokrotnym.
Spanish: La administración del régimen de Fulvestrant 500 mg alcanza niveles de exposición en, o cerca del, estado estacionario durante el primer mes de tratamiento (media [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.días/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml, respectivamente).
Polish: Podawanie fulwestrantu w dawce 500 mg powoduje osiąganie stałych lub w przybliżeniu stałych wartości ekspozycji przez pierwszy miesiąc stosowania (średnie wartości odpowiednio: AUC 475 [33,4%] ng.dni/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25.9%] ng/ml).
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Monoterapia
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Spanish: Fulvestrant presenta una eliminación elevada, 11± 1,7 ml/min/kg, sugiriendo un cociente de extracción hepática elevado.
Polish: Fulwestrant ma duży klirens, 111,7 ml/min/kg, co może świadczyć o dużym udziale wątroby w wydalaniu leku.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: W razie dalszych wątpliwości jak stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: Dada la vía de administración intramuscular, fulvestrant se debe utilizar con precaución cuando se trate a pacientes con diátesis hemorrágica, trombocitopenia, o en tratamiento con anticoagulantes.
Polish: Ze względu na domięśniową drogę podania, fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, trombocytopenią lub u pacjentek stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Spanish: Anorexiaa
Polish: Anoreksjaa
Spanish: En los pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib, la mediana del tiempo hasta el primer episodio de neutropenia de cualquier grado fue de 15 días (rango: 13-317) y la mediana de la duración de la neutropenia de Grado ≥ 3 fue de 7 días.
Polish: U pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem mediana czasu do wystąpienia pierwszego epizodu neutropenii dowolnego stopnia nasilenia wyniosła 15 dni (zakres: 13-317), a mediana czasu trwania neutropenii stopnia ≥3 wyniosła 7 dni.
Spanish: La media geométrica (desviación estándar) de la concentración mínima (Cmin,ss) y AUCss en el estado estacionario fue 4,2 (0,9) ng/ml y 3680 (1020) ng*h/ml, respectivamente.
Polish: Średnia geometryczna (odchylenie standardowe) wartości stężeń fulwestrantu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin, ss) i powierzchnia pola pod krzywą AUC wynosiły odpowiednio: 4,2 (0,9) ng/ml i 3680 (1020) ng*hr/ml.
Spanish: Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2°C y 8°C deben ser controladas, y que no exceda un periodo de 28 días, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25°C (pero por encima de entre 2°C y 8°C).
Polish: Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż 2°C - 8°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: El estudio incluyó 423 pacientes cuya enfermedad había recidivado o progresado durante la terapia con antiestrógeno (subgrupo AE) y 313 pacientes cuya enfermedad había recidivado o progresado durante la terapia con un inhibidor de la aromatasa (subgrupo IA).
Polish: Do badania włączono 423 pacjentki, u których doszło do nawrotu albo do progresji w trakcie leczenia antyestrogenami (podgrupa antyestrogenów) i 313 pacjentek, u których doszło do nawrotu albo do progresji w trakcie leczenia inhibitorami aromatazy (podgrupa inhibitorów aromatazy).
Spanish: Fulvestrant se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Polish: Fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min).
Spanish: Se debe tener precaución si se inyecta Fulvestrant Mylan en la zona dorsoglútea debido a la proximidad del nervio ciático.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Fulvestrant Mylan w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego.
Spanish: No obstante, fulvestrant debe utilizarse con precaución en estas pacientes ya que puede aumentar la exposición a fulvestrant.
Polish: Jednak u tej grupy pacjentek fulwestrant należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant.
Spanish: *Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Fulvestrant Mylan debido a la enfermedad subyacente.
Polish: * Działania niepożądane, w przypadku których wpływ produktu Fulvestrant Mylan nie może zostać oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de fulvestrant en niños de 0 a 18 años.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania fulwestrantu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone.
Spanish: Un ensayo abierto fase II investigó la seguridad, eficacia y farmacocinética de fulvestrant en 30 niñas de 1 a 8 años con Pubertad Precoz Progresiva asociada con síndrome de McCune Albright (MAS).
Polish: W otwartym badaniu klinicznym II fazy oceniano bezpieczeństwo stosowania, skuteczność oraz parametry farmakokinetyczne fulwestrantu, wśród 30 dziewcząt w wieku od 1 do 8 lat z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym (ang. Progressive Precocious Puberty) związanym z zespołem McCune Albrighta (MAS).
Spanish: La adición de palbociclib a fulvestrant dio lugar a una mejora de los síntomas al retrasar significativamente el tiempo hasta el deterioro de los síntomas de dolor en comparación con el tratamiento con fulvestrant con placebo (mediana de 8,0 meses frente a 2,8 meses, HR de 0,64 [IC del 95%: 0,49; 0,85], p <0,001).
Polish: Dołączenie palbocyklibu do leczenia fulwestrantem miało korzystny wpływ na objawy przez istotne wydłużenie czasu do nasilenia objawów bólowych w porównaniu z leczeniem fulwestrantem w skojarzeniu z placebo (mediana 8,0 miesięcy w porównaniu z 2,8 miesiąca; HR=0,64 [95% CI: 0,49; 0,85]; p < 0,001).
Spanish: En estos sujetos con insuficiencia hepática se produjo un incremento de hasta aproximadamente 2,5 veces en el AUC en comparación con los individuos sanos.
Polish: W grupie kobiet z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano mniej więcej 2,5-krotne zwiększenie AUC w porównaniu do wartości uzyskanych w grupie zdrowych uczestników badania.
Spanish: El 77 % de la población bajo estudio presentaba cáncer de mama receptor estrogénico positivo.
Polish: U siedemdziesięciu siedmiu procent pacjentek (77%) biorących udział w badaniach wykazano obecność receptora estrogenowego w komórkach raka piersi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia endocrina, antiestrógenos, código ATC: L02BA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, hormony i ich pochodne, antagoniści hormonów i ich pochodne, kod ATC: L02BA 03
Spanish: Faslodex con palbociclib y de 166 pacientes en el brazo de Fulvestrant con placebo completaron el cuestionario al inicio del estudio y al menos una visita posterior al inicio del estudio.
Polish: Łącznie 335 pacjentek z grupy otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem i 166 pacjentek w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z placebo wypełniło kwestionariusz przy rozpoczęciu badania i przynajmniej 1 raz na wizycie po rozpoczęciu udziału w badaniu.
Spanish: Una dosis contiene 500 mg de alcohol bencílico y hasta 1000 mg de etanol anhidro.
Polish: Jedna dawka zawiera 500 mg alkoholu benzylowego i do 1000 mg etanolu bezwodnego.
Spanish: - El resto de ingredientes (excipientes) son: benzoato de bencilo, alcohol bencílico, etanol anhidro y aceite de ricino refinado.
Polish: - Ponadto lek zawiera: benzoesan benzylu, alkohol benzylowy, etanol bezwodny, olej rycynowy rafinowany.
Spanish: Tratamiento --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Polish: Leczenie ---Fulwestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Spanish: La eficacia y seguridad de fulvestrant (tanto en monoterapia como en combinación con palbociclib) no ha sido estudiada en pacientes con una enfermedad visceral grave.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fulwestrantu (podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem) u pacjentek z krytyczną chorobą z przerzutami do narządów trzewnych.
Spanish: - Subgrupo AE (n=423)
Polish: Podgrupa AE (n=423)
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático de soporte.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Spanish: Después de la administración de la inyección intramuscular de acción prolongada de fulvestrant, este se absorbe lentamente, y las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan después de unos 5 días.
Polish: Po podaniu produktu fulwestrantu, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych o długotrwałym działaniu, fulwestrant jest powoli wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po mniej więcej 5 dniach.
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno.
Polish: Lek Fulvestrant Mylan zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących działanie receptorów estrogenowych.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Spanish: e Pacientes con una mejor respuesta objetiva de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable
Polish: Pacjentki z odpowiedzią obiektywną całkowitą, częściową lub korzyścią kliniczną ≥24 tygodni.
Spanish: d La ORR se calculó en pacientes que eran evaluables para respuesta al inicio (es decir, aquellas con enfermedad medible al inicio: 240 pacientes en el grupo de Fulvestrant 500 mg y 261 pacientes en el grupo de Fulvestrant 250 mg).
Polish: ORR oceniano u pacjentek, które na wstępie zakwalifikowano do grupy podlegającej ocenie odpowiedzi na leczenie (tzn. do grupy pacjentek, u których na początku badania możliwa była ocena wielkości zmian nowotworowych: 240 pacjentek w grupie leczonej produktem Fulvestrant Mylan w dawce 500 mg i 261 pacjentek w grupie leczonej produktem Fulvestrant Mylan w dawce 250 mg).
Spanish: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Polish: V.J.Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74