FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 12 Ergebnisse zum klinischen Ansprechen in Studie 1 zum Zeitpunkt des primären Studienendpunkts (ITT-Population)
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni
German: Tabelle 7: Studie BP22333 (SparkThera): Resorption - pharmakokinetische Parameter von MabThera SC verglichen mit MabThera i.v.
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera): Assorbiment - Parametri farmakokinetiċi ta' MabThera SC imqabbla ma' MabThera IV
German: nach 53 Monaten p = 0,029
Maltese: 53-xahar p=0.029
German: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumcitrat, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
German: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: 42, MCID SF-36 MHS >6.33
German: Arthralgie/ Schmerzen der Skelettmuskulatur, Osteoarthritis, Bursitis
Maltese: Artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali , osteoartrite, bursite
German: Anstieg der IgM
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' IgM
German: * Bei Ende der Erhaltung/Beobachtung; Ergebnisse der Endanalyse basieren auf einer medianen Nachbeobachtungszeit von 73 Monaten.
Maltese: * fl-aħħar tal-manteniment/osservazzjoni; riżultati tal-analiżi finali abbażi ta' segwitu medjan ta' 73 xahar.
German: Behandlungsunterschied (MabTheraCyclophosphamid)
Maltese: Differenza fil-Kura (MabThera- Cyclophosphamide)
German: Jeder ml enthält 120 mg Rituximab.
Maltese: Kull mL fih 120 mg rituximab.
German: Darreichungsform Studie BO22334 (SABRINA)
Maltese: MabThera Prova BO22334 (SABRINA)
German: Hypercholesterinämie
Maltese: Iperkolesterolimja
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01X C02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
German: Alter, Geschlecht und WHO-Performance-Status zeigten keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von MabThera.
Maltese: Età, sess, u WHO performance status ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' MabThera.
German: Insgesamt entwickelten 6/34 (18 %) der in der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie mit MabThera behandelten Patienten ADA.
Maltese: Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'MabThera mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
German: Patientensubpopulationen - MabThera Kombinationstherapie
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - MabThera bħala terapija kombinata
German: Sehr selten Nicht bekannt
Maltese: Rari Ħafna
German: Zyklus 8
Maltese: Total: 8 ċikli.
German: • Atemversagen
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja
German: Die mittlere Clearance und das Verteilungsvolumen von Rituximab lagen bei jeweils 0,313 l/Tag (Bereich 0,116 bis 0,726 l/Tag) bzw. 4,50 l (Bereich 2,25 bis 7,39 l).
Maltese: It-tneħħija u l-volum ta' distribuzzjoni medji ta' rituximab kienu ta' 0.313 L/jum (firxa, 0.116 sa 0.726 L/jum) u 4.50 L (firxa 2.25 sa 7.39 L) rispettivament.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse von SAWYER (BO25341) (Intent-to-Treat-Population)
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-effikaċja għal SAWYER (BO25341) (Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi
German: Es gab keinen Hinweis auf klinisch relevante Abhängigkeiten der Pharmakokinetik von Rituximab auf das Alter oder Geschlecht.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' dipendenzi klinikament rilevanti tal-farmakokinetika ta' rituximab fuq l-età u s-sess.
German: Immunglobulinen (IgG), die gegen eine Infektion schützen.
Maltese: (IgG - immunoglobulins) fid-demm li jgħinu jipproteġu kontra l-infezzjoni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Juni 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Juni 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' Ġunju 2008
German: Im 6.
Maltese: 4 u 6
German: Die Kaplan-Meier-Schätzungen der progressionsfreien Überlebensraten nach 12 Monaten betrugen 78 % in der MabThera Erhaltungstherapie-Gruppe gegenüber 57 % in der Beobachtungsgruppe.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'MabThera vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
German: In der Studie SAWYER (BO25341) war die Inzidenz von durch die Behandlung induzierten/verstärkten Anti-Rituximab-Antikörpern in beiden Behandlungsarmen ähnlich: 15 % intravenös gegenüber 12 % subkutan.
Maltese: Fil-prova SAWYER (BO25341) l-inċidenza ta' antikorpi kontra rituximab indotti/imsaħħa mit-trattament kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament; 15% għoti fil-vini kontra 12% għoti taħt il-ġilda.
German: Anzahl an Patienten mit Ansprechen (Ansprechrate [%]) ap-Wert resultiert aus dem Fisher Test mit mittlerer p-Korrektur b 95 % Konfidenzintervall ist korrigiertes Newcombe-Intervall
Maltese: Numru ta' individwi li rrispondew (rata ta' rispons [%]) avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
German: Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B
Maltese: infjammazzjoni tas-sinus, epatite B
German: Ansprechdauer* Krankheitsfreies Überleben (DFS)**
Maltese: Tul tar-rispons* Sopravivenza ħielsa mill-marda (DFS)**
German: Insgesamt wurden 176 CLL-Patienten randomisiert den folgenden zwei Behandlungsgruppen zugewiesen:
Maltese: Total ta' 176 pazjent b'CLL kienu randomised fiż-żewġ gruppi ta' trattament li ġejjin:
German: In einer prospektiven, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie erhielten 1.193 Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom eine Induktionstherapie mit R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) oder R-FCM (n = 44), entsprechend der Auswahl des Prüfarztes.
Maltese: III, 1193 pazjenti b'limfoma follikulari avanzata mhux ikkurata minn qabel irċevew terapija ta' induzzjoni b'R-CHOP (n=881), R-CPV (n=268) jew R-FCM (n=44), skont l-għażla tal-investigaturi.
German: * p < 0,05, ** p < 0,001.
Maltese: * p <0.05, ** p < 0.001. Abbrevjazzjoni:
German: Insgesamt nahmen 197 Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (75 % der Patienten) und mikroskopischer Polyangiitis (24 % der Patienten) im Alter von 15 Jahren oder älter an der aktiv kontrollierten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen NichtUnterlegenheits-Studie teil.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità.
German: Neutropenie1
Maltese: Newtropenija1
German: c) Rheumatoide Arthritis
Maltese: ċ) Artrite Rewmatika
German: Seropositiv (n = 506)
Maltese: (n=506)
German: Insgesamt fiel bei 392 von 3.095 (12,7 %) der Patienten mit rheumatoider Arthritis der Test auf ADA nach einer Behandlung mit MabThera in klinischen Studien positiv aus.
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'MabThera.
German: Insgesamt sprachen 1.078 Patienten auf die Induktionstherapie an, von denen 1.018 entweder dem MabThera Erhaltungstherapiearm (n = 505) oder der Beobachtungsgruppe (n = 513) zugeteilt worden waren.
Maltese: Total ta' 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'MabThera (n=505) jew għal osservazzjoni (n=513).
German: Die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) in der Intent-to-treat(ITT)-Population betrug 48 % (95 %-Konfidenzintervall [KI95%] 41 % - 56 %) mit 6 % vollständigem Ansprechen (complete response, CR) und 42 % teilweisem Ansprechen (partial response, PR).
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48 % (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
German: Sepsis, +Pneumonie, +febrile Infektion, +Herpes zoster, +Infektion des Respirationstrakts, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannter Genese, +akute Bronchitis, +Sinusitis, Hepatitis B1
Maltese: Sepsi, +pnewmonja, +infezzjoni bid-deni, +herpes zoster, +infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni mill-moffa, infezzjonijiet b'etjoloġija mhux magħrufa, +bronkite akuta, +sinusite, epatite B1
German: 10 ml Durchstechflasche - Packung mit 2 Durchstechflaschen 50 ml Durchstechflasche - Packung mit 1 Durchstechflasche
Maltese: Kunjett ta' 10 mL - Pakkett ta' 2 kunjetti
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission hatten nach 6 Monaten in der MabThera Gruppe jeweils 27 %, 58 % bzw. 51 % der Patienten mit normalen Immunglobulinspiegeln bei Baseline niedrige IgA-, IgG- und IgM-Spiegel, verglichen mit jeweils 25 %, 50 % bzw. 46 % in der Cyclophosphamid-Gruppe.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' MabThera, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
German: Signifikanter Unterschied gegenüber Placebo zum Zeitpunkt des primären Endpunkts: * p < 0,05, ** p < 0,001, *** p ≤ 0,0001
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36
German: Natriumchlorid Natriumhydroxid Salzsäure
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Ilma għall-injezzjonijiet
German: Die Ansprechraten der Analyse von 176 Patienten in der Studie SAYWER Teil 2 sind in Tabelle 2 dargestellt.
Maltese: Ir rati ta' rispons għall-analiżi ta' 176 pazjent fil-Parti 2 ta' SAYWER huma murija fit-Tabella 2.
German: In allen Patientenuntergruppen (eingeteilt nach Geschlecht, Alter, altersangepasstem Internationalem Prognose-Index [IPI], Ann Arbor Stadium, ECOG, ß-2-Mikroglobulin, LDH, Albumin, B-Symptome, hoher Tumorlast, extranodalen Stellen, Beteiligung des Knochenmarks) lag das Risikoverhältnis für ereignisfreies Überleben und Gesamtüberlebenszeit (R-CHOP im Vergleich zu CHOP) bei weniger als 0,83 bzw. 0,95.
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI aġġustat għall-età, stadju Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B, bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjonijiet ta' riskju ta' sopravivenza mingħajr avveniment u ta' sopravivenza globali (R-CHOP imqabbel ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
German: +linksventrikuläre s Versagen, +supraventrikuläre Tachykardie, +ventrikuläre Tachykardie, +Angina, +Myokardischämi e, Bradykardie
Maltese: +Insuffiċjenza ventrikulari tax-xellug, +takikardja supraventrikul ari, +takikardja ventrikulari, +anġina, +iskemija mijokardijaka, bradikardja
German: MabThera ist zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV) angezeigt.
Maltese: MabThera huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'pemphigus vulgaris (PV) moderat sa sever.
German: In der klinischen Studie zur Erhaltungstherapie kam es bei 30/57 (53 %) der Patienten im MabThera Behandlungsarm zu Infektionen.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, 30/57 (53%) pazjent fil-grupp ta' MabThera kellhom infezzjonijiet.
German: Seronegativ (n = 101)
Maltese: (n=101)
German: Ähnliche Ereignisse wurden in der Studie SAWYER (BO25341) bei CLL beobachtet und wurden bei bis zu 42 % der Patienten im subkutanen Arm von MabThera berichtet.
Maltese: Avvenimenti simili kienu osservati fil-prova dwar CLL SAWYER (BO25341) u kienu rrappurtati f'sa 42% tal-pazjenti fil-grupp ta' MabThera taħt il-ġilda.
German: MabThera in Kombination mit Glucocorticoiden wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
Maltese: MabThera, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
German: Jedoch kann derzeit ein mögliches Risiko zur Entwicklung von soliden Tumoren nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: Iżda, attwalment il-possibbiltà ta' riskju għall-iżvilupp ta' tumuri solidi ma jistax jiġi eskluż.
German: • Infektionen wie Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
Maltese: • Infezzjonijet bħal infjammazzjoni tat-tubu tal-bronki (bronkite)
German: • Der Wirkstoff von MabThera ist: Rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'MabThera hija msejħa rituximab.
German: Dies waren grippeähnliche Symptome bei einer Dosierung von 1,8 g Rituximab sowie ein tödliches Atemversagen bei einer Dosierung von 2 g Rituximab.
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti avversi li ġew irrappurtati kienu sintomi li jixbħu lill-influwenza, b'doża ta' 1.8 g ta' rituximab, u insuffiċjenza respiratorja fatali, b'doża ta' 2 g ta' rituximab.
German: 283 Patienten mit rheumatoider Arthritis erhielten nach der Behandlung mit MabThera eine nachfolgende Therapie mit einem biologischen DMARD.
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, 283 pazjent irċevew terapija sussegwenti b'DMARD bijoloġiku wara MabThera.
German: Erhaltungsinfusionen von MabThera von 500 mg wurden in den Monaten 12 und 18 gegeben.
Maltese: Infużjonijiet ta' manteniment ta' MabThera 500 mg ingħataw fix-xhur 12 u 18.
German: CR-Raten 16,9 % 36,0 % < 0,0001
Maltese: Rati ta' CR 16.9% 36.0% <0.
German: Bei 3 Patienten (8 %) in der Gruppe mit MabThera traten insgesamt 5 schwerwiegende Infektionen auf (Pneumocystis jiroveciiPneumonie, infektiöse Thrombose, intervertebrale Diszitis, Lungenentzündung, StaphylokokkenSepsis) und bei einem Patienten (3 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison trat eine schwerwiegende Infektion auf (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie).
Maltese: Tliet pazjenti (8%) fil-grupp ta' MabThera kellhom total ta' 5 infezzjonijiet serji (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii, trombożi infettiva, infezzjoni fl-ispazju bejn id-diski vertebrali, infezzjoni fil-pulmun u sepsis ikkawżata minn Staphylococcus) u pazjent wieħed (3%) fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellu infezzjoni serja (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii).
German: Die 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett ta' 50 mL fih 500 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
German: Gerinnungsstörungen, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Lymphadenopathie
Maltese: Disturbi fil-koagulazzj oni, anemija aplastika, anemija emolitika, limfadenopatij a
German: In den placebokontrollierten Phasen der klinischen Studien entwickelten 0,94 % (13/1.382) der mit MabThera behandelten Patienten und 0,27 % (2/731) der mit Placebo behandelten Patienten eine schwere Neutropenie.
Maltese: F'perijodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'MabThera u 0.27% (2/731) tal-pazjenti fuq plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
German: Schwere (Grad 3 und 4) Neutropenie wurde bei 4,2 % der Patienten, Anämie bei 1,1 % der Patienten und Thrombozytopenie bei 1,7 % der Patienten berichtet.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
German: Die MabThera Erhaltungstherapie erbrachte in allen zuvor definierten getesteten Subgruppen, Geschlecht (männlich, weiblich), Alter (< 60 Jahre, > = 60 Jahre), FLIPI-Score (< = 1, 2 oder > = 3), Induktionstherapie (R-CHOP, R-CVP oder R-FCM), und unabhängig von der Qualität des Ansprechens auf die Induktionstherapie (CR, CRu oder PR) einen durchgängigen Nutzen.
Maltese: Kura ta' manteniment b'MabThera ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (<60 sena, >= 60 sena), punteġġ FLIPI (<=1, 2 jew >= 3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill-kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
German: Seronegativ (n = 106)
Maltese: (n=106)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg / 50 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 500 mg / 50 mL
German: Anämie, +Panzytopenie, +Granulozytopenie
Maltese: Anemija, +panċitopenija, +granuloċitopeni ja
German: Seropositiv (n = 514)
Maltese: (n=514)
German: In der Population mit PV hatten 5 (13 %) der Patienten in der Gruppe mit MabThera und 3 (8 %) der Patienten in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine mäßige Erkrankung und 33 (87 %) der Patienten in der Gruppe mit MabThera und 33 (92 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine schwere Erkrankung, definiert durch Kriterien nach Harman.
Maltese: Fil-popolazzjoni b'PV, 5 (13%) pazjenti fil-grupp ta' MabThera u 3 (8%) pazjenti fil-grupp ta' prednisone standard kellhom marda moderata u 33 (87%) pazjent fil-grupp ta' MabThera u 33 (92%) pazjent fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellhom marda severa skont is-severità tal-marda ddefinita mill-kriterji ta' Harman.
German: MabThera ist für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-ZellNon-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie angezeigt.
Maltese: MabThera huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B kbira mifruxa pożittiva għal CD20 flimkien ma' kimoterapija CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone).
German: Insgesamt wurden 117 Patienten (88 mit GPA, 24 mit MPA und 5 mit renal limitierter ANCAassoziierter Vaskulitis) mit Krankheitsremission in einer prospektiven, multizentrischen, kontrollierten, offenen Studie randomisiert Azathioprin (59 Patienten) oder MabThera (58 Patienten) zugeteilt.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent (88 b'GPA, 24 b'MPA, u 5 b'vaskulite assoċjata ma' ANCA limitata għallkliewi) f'remissjoni tal-marda kienu randomised biex jirċievu azathioprine (59 pazjent) jew MabThera (58 pazjent) fi studju prospettiv, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollat u open-label.
German: Die Symptome umfassten Schmerzen, Schwellung, Verhärtung, Blutungen, Erythem, Juckreiz und Ausschlag (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Sintomi jinkludu uġigħ, nefħa, ebusija, emorraġija, eritema, ħakk u raxx (ara sezzjoni 4.8).
German: Zyklus 2 (q2m)
Maltese: Ctrough (q2m)
German: Alle Patienten n = 99
Maltese: Pazjenti kollha n=99
German: Abbildung 4: Anzahl an Patienten mit abgeschlossener Corticosteroid-Therapie oder unter minimaler Therapie mit Corticosteroiden (≤ 10 mg/Tag) im Beobachtungszeitraum
Maltese: Figura 4: Numru ta' pazjenti li kienu mingħajr terapija b'kortikosterojdi jew fuq terapija minima ta' kortikosterojdi (≤10mg/jum) maż-żmien
German: Insgesamt wurden 810 Patienten (403 R-FC, 407 FC) der Studie mit Erstlinien-Therapie (Tabelle 2a und Tabelle 2b) und 552 Patienten (276 R-FC, 276 FC) der Studie mit rezidivierender/refraktärer CLL (Tabelle 3) in Bezug auf Wirksamkeit ausgewertet.
Maltese: Total ta' 810 pazjenti (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 2a u Tabella 2b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/ma rrispondietx għat-trattament (Tabella 3) kienu analizzati għall-effikaċja.
German: • allergische Reaktionen, die sehr wahrscheinlich während einer Infusion auftreten, aber noch bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten können
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi li x'aktarx iseħħu waqt infużjoni, iżda jistgħu jseħħu sa 24 siegħa wara infużjoni
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: 7Einschließlich Todesfällen
Maltese: Inkluż każijiet fatali
German: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 2,3 mmol (52,6 mg) Natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 2.3 mmol (52.6 mg) ta' sodium.
German: Pruritus, Exanthem, +Alopezie
Maltese: Ħakk, raxx , +alopeċja
German: Die 10 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett ta' 10 mL fih 100 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
German: *: nur zutreffend für Patienten, die ein CR, nPR, PR erreicht haben;
Maltese: *: japplika biss għall-pazjenti li laħqu CR, nPR, PR;
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahren)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
German: Primäranalyse (mediane Nachbeobachtungszeit: 25 Monate)
Maltese: Analiżi primarja (FU medjan: 25 xahar)
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 11,5 mmol (263,2 mg) Natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 11.5 mmol (263.2 mg) ta' sodium.
German: Die Rate des vollständigen Ansprechens nach acht Zyklen betrug 76,2 % in der R-CHOP-Gruppe gegenüber 62,4 % in der CHOP-Gruppe (p = 0,0028).
Maltese: Ir-rata ta' rispons komplut wara t-8 ċiklu kienet ta' 76.2 % fil-grupp ta' R-CHOP u ta' 62.4 % fil-grupp ta' CHOP (p=0.0028).
German: 24 Stunden nach einer Infusion auftreten können
Maltese: 24 siegħa wara infużjoni
German: FL2000 CHVP-IFN, R-CHVP
Maltese: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
German: Während der Behandlung mit MabThera können schwerwiegende Infektionen, einschließlich Todesfälle, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Waqt terapija b'MabThera jista' jkun hemm infezzjonijietserji, inkluż fatalitajiet (ara sezzjoni 4.8).
German: Die ORR betrug 36 % (KI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %) mit einer medianen TTP von 9,6 Monaten (Schwankungsbereich 4,5 bis 26,8 Monate) bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Maltese: L-ORR kienet ta' 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) b'TTP medjan għal pazjenti li rrispondew ta' 9.6 xhur (firxa minn 4.5 sa 26.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 - 24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird.
Maltese: Id-data disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 16 - 24 ġimgħa wara kors ta' kura inizjali.
German: Cyclophosphamid (n = 98)
Maltese: Cyclophosphamide Differenza (CI 95%)
German: In der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie betrug die Inzidenz einer Neutropenie aller Grade bei mit MabThera behandelten Patienten 0 %, im Vergleich zu 5 % bei mit Azathioprin behandelten Patienten.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, l-inċidenza ta' newtropenija ta' kull grad kienet ta' 0% għall-pazjenti ttrattati b'MabThera vs 5% għall-pazjenti ttrattati b'azathioprine.
German: In der Studie SABRINA (BO22334) war die Inzidenz von behandlungsinduzierten oder durch die Behandlung verstärkten Anti-Rituximab-Antikörpern ähnlich niedrig wie in der intravenösen und der subkutanen Gruppe (1,9 % gegenüber 2 %).
Maltese: Fil-prova SABRINA (BO22334) l-inċidenza ta' antikorpi kontra rituximab indotti/imsaħħa mit-trattament kienet baxxa u simili fil-gruppi ta' għoti fil-vini u ta' għoti taħt il-ġilda (1.9% vs. 2%, rispettivament).
German: MabThera gibt es als ein Arzneimittel, welches als Infusion ("Tropf") gegeben wird (MabThera 100 mg bzw. MabThera 500 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) oder als ein Arzneimittel zur Injektion unter die Haut (das heißt MabThera 1.400 mg oder MabThera 1.600 mg Lösung zur subkutanen Injektion).
Maltese: MabThera huwa disponibbli bħala mediċina li tingħata bħala dripp (imsejħa MabThera 100 mg jew MabThera 500 mg, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni) u bħala mediċina għall-injezzjoni taħt il-ġilda (imsejħa MabThera 1400 mg jew MabThera 1600 mg, soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda).
German: Schwerwiegende Virusinfektion2, Pneumocystis jirovecii
Maltese: Pneumocystis jirovecii