FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivou látkou je eptoterminum alfa, rekombinantní lidský osteogenický protein produkovaný v rekombinantní buněčné linii ovarií křečka čínského (CHO).
Bulgarian: Активното вещество е ептотермин алфа, (рекомбинантен човешки остеогенен протеин 1, получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна технология.
Czech: Klinické implikace těchto pozorování pro humánní aplikaci konečného přípravku jsou i nadále nejisté (viz bod 4.6).
Bulgarian: Клиничните изводи от тези наблюдения за употребата на готовия продукт при хора остават неясни.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT POUŽÍVÁ
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OSIGRAFT
Czech: Ovšem existují i doklady naznačující, že heterotopická osifikace u lidí nemá souvislost se sarkomem.
Bulgarian: Но съществуват данни, които подсказват, че хетеротопната осификация не е свързана със
Czech: Osigraft je osteoinduktivní a osteokonduktivní léčivý přípravek.
Bulgarian: Osigraft е индуциращ и стимулиращ производството на кост медицински продукт.
Czech: Uzavřete měkké tkáně kolem defektu ošetřeného přípravkem; pro stehy si zvolte vhodný materiál.
Bulgarian: Затворете меките тъкани около съдържащия продукта дефект, като използвате хирургически конци по ваш избор.
Czech: Ženy plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před léčbou přípravkem.
Bulgarian: Преди лечение с лекарството, жени с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за вероятността за бременност.
Czech: Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze eptoterminum alfa
Bulgarian: Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране eptotermin alfa (ептотермин алфа)
Czech: • s výskytem tumoru v blízkosti pseudoartrózy;
Bulgarian: имат някакъв тумор в близост до мястото на незарастване на костта;
Czech: Citlivost po zákroku (Citlivost)
Bulgarian: Следпроцедурна болезненост (Болезненост)
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: Sejměte pružné plastové víčko a obrubu z injekční lahvičky.
Bulgarian: Вдигнете повдигащото се пластмасово капаче и отстранете алуминиевия пръстен от флакона.
Czech: Sterilním způsobem vyjměte injekční lahvičku z obalu.
Bulgarian: Използвайки стерилна техника, извадете флакона от неговата опаковка.
Czech: • s neadekvátním kožním pokrytím a vaskularitou v místě pseudoartrózy;
Bulgarian: нямат достатъчно кожно покритие и кръвоснабдяване на мястото на незарастване на костта;
Czech: Nadbytečné tekutiny podle potřeby odstraňte odsáváním vedle místa implantace nebo opatrným vysátím do sterilního tampónu.
Bulgarian: Ако е необходимо, отстранете излишната течност чрез вакуумно всмукване близо до мястото на имплантата или чрез
Czech: Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před podstoupením léčby přípravkem Osigraft.
Bulgarian: Преди предприемане на лечение с Osigraft жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможна бременност.
Czech: LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Czech: Pokud kojíte, měl by Vám být přípravek Osigraft podán pouze tehdy, pokud Váš lékař nebo chirurg rozhodne, že prospěšnost léčby pro Vás převáží možná rizika pro Vaše dítě.
Bulgarian: Вашият лекар или хирург реши, че ползите за Вас надвишават
Czech: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Bulgarian: 40 Upper Mount Street
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje 3,3 mg eptoterminum alfa*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,3 mg ептотермин алфа (eptotermin alfa)*
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Osigraft eptotermin alfa
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Osigraft eptotermin alfa
Czech: Kojení
Bulgarian: СЪСТАВ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Bulgarian: ЗА (ВЪНШНАТА) БЛИСТЕРНА ОПАКОВКА
Czech: Opakované použití
Bulgarian: И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ
Czech: Podávání Osigraftu u dětí a mladistvých (ve věku do 18 let) a pacientů s nedokončeným vývojem kostry je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Osigraft е противопоказан при деца и юноши (на възраст под 18 години) и при незрели скелетни
Czech: Mohlo by dojít k tomu, že částice materiálu, z něhož je zátka vyrobena, zkontaminují prášek.
Bulgarian: Пробиването й с игла може да причини замърсяване на праха с частици материал от запушалката.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze
Bulgarian: ПРОДУКТ Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране
Czech: Nepoužívejte přípravek Osigraft - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na eptotermin alfa nebo na kolagen, který je další složkou přípravku Osigraft (viz bod 6) - jestliže jste mladistvý/á a Váš pohybový aparát není ještě plně vytvořen (ještě rostete) - jestliže jste dítě (mladší než 18 let) - jestliže trpíte autoimunitní poruchou (onemocnění, které se vyvine vlivem Vašich vlastních tkání nebo které je proti nim zaměřeno), včetně následujících: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a dermatomyozitida/polymyozitida - jestliže u Vás probíhá infekce v místě výskytu pseudoartrózy (zánět a drenáž v místě poranění)
Bulgarian: - ако страдате от автоимунно заболяване (заболяване, възникнало от или насочено срещу собствените Ви тъкани), включително ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродерма, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Obvykle stačí jedna lahvička, ale v případě potřeby lze použít i další.
Bulgarian: Обикновено е достатъчен един флакон, но при необходимост може да се използва още един.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osigraft platné v celé Evropské unii společnosti Howmedica International S. de R. L. dne 17. května 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Osigraft на Howmedica International S. de R. L. на 17 май 2001 г.
Czech: Přípravek Osigraft by měl používat pouze kvalifikovaný chirurg.
Bulgarian: Osigraft трябва да се използва от квалифициран хирург.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti hodnocené po devíti měsících byla skutečnost, zda došlo ke zhojení zlomené kosti.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност, оценена след девет месеца, е дали счупената кост е зараснала.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Osigraft.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Osigraft.
Czech: • u pacientů s autoimunitní poruchou (kdy imunitní systém napadá určité části těla),
Bulgarian: • с автоимунно заболяване (когато имунната система атакува части от тялото);
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Osigraft převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Osigraft са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Okolní měkké tkáně, například svaly a kůže, se poté kolem implantátu uzavřou.
Bulgarian: След това заобикалящите меки тъкани като мускули и кожа се затварят около имплантанта.
Czech: Je kopií proteinu s názvem osteogenní protein 1, rovněž známého jako morfogenetický protein kostní tkáně 7 (BMP-7), který se v těle přirozeně tvoří a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně.
Bulgarian: Той е копие на протеин, наречен „остеогенен протеин 1", познат също като костен морфогенетичен протеин 7 (BMP-7), който се произвежда естествено от организма и помага за образуването на нова костна тъкан.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Osigraft.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Osigraft.
Czech: Bezprostředně před použitím se přípravek Osigraft smíchá s 2 až 3 ml roztoku chloridu sodného a připraví se suspenze, která má konzistenci mokrého písku.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба Osigraft се смесва с 2 до 3 ml разтвор на натриев хлорид, за да се приготви суспензия с консистенцията на мокър пясък.
Czech: Další informace o přípravku Osigraft
Bulgarian: Допълнителна информация за Osigraft:
Czech: • u pacientů s probíhající infekcí v místě chirurgického zákroku nebo s jinou závažnou infekcí,
Bulgarian: • с активна инфекция на мястото на операцията или друга сериозна инфекция,
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Osigraft (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří erytém (zarudnutí), citlivost, otok nad místem implantace, heterotopická osifikace (vytvoření kostní tkáně na neobvyklých místech v těle) či myositis ossificans (neobvyklý nárůst kostní tkáně ve svalech) a vytváření protilátek proti eptoterminu alfa.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Osigraft (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са еритема (зачервяване), болезненост, оток на мястото на имплантиране, хетеротопна осификация (развитие на костно вещество на други места) или миозитна осификация (необичайно развитие на костно вещество в мускулите) и образуване на антитела срещу ептотермин алфа.
Czech: Jaký přínos přípravku Osigraft byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Osigraft са установени в проучванията?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Osigraft je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: • u pacientů, jejichž zlomenina souvisí s určitým onemocněním (například s metabolickým kostním onemocněním nebo s rakovinou),
Bulgarian: когато фрактурата е свързана със заболяване (напр. метаболитно костно заболяване или рак);
Czech: • u pacientů bez dostatečného kožního pokrytí nebo krevního zásobení v místě zlomeniny,
Bulgarian: без достатъчно кожа или кръвоснабдяване на мястото на фрактурата;
Czech: Přípravek Osigraft se používá k nápravě zlomenin tibie (holenní kosti), jejichž léčba trvá již nejméně devět měsíců.
Bulgarian: Osigraft се използва за лечение на фрактури на тибията (пищялната кост), които не са излекувани след най-малко девет месеца.
Czech: Tuto směs pak chirurg aplikuje do místa zlomeniny tak, aby byla v přímém kontaktu s náležitě připraveným povrchem konců zlomené kosti.
Bulgarian: След това сместа се поставя от хирурга директно на мястото на фрактурата в контакт с подготвените краища на счупената кост.
Czech: Po devíti měsících reagovalo na léčbu (menší bolestivost, možnost větší zátěže) 81 % pacientů, kterým byl implantován přípravek Osigraft, oproti 77 % pacientů, jimž byl transplantován autogenní štěp.
Bulgarian: След девет месеца 81% от пациентите, приемащи Osigraft, се повлияват от лечението (по-малко болка и по-голямо натоварване) в сравнение със 77% от пациентите, лекувани с автогенен
Czech: Eptotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat eptotermin alfa.
Bulgarian: Ептотермин алфа се произвежда по метод, наречен „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
Czech: transplantace autogenního kostního štěpu.
Bulgarian: , или с автогенен трансплантант.
Czech: Implantovaný eptotermin alfa podporuje tvorbu nové kosti, čímž přispívá ke zhojení zlomeniny.
Bulgarian: При имплантиране ептотермин алфа стимулира образуването на нова кост и по този начин помага за възстановяване на счупената кост.
Czech: Používá se u pacientů, kteří byli v minulosti neúspěšně léčeni autogenním štěpem (podstoupili transplantaci kostního štěpu odebraného z jejich těla, obvykle z kosti kyčelní), nebo u kterých nelze autogenní štěp provést.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които преди това са имали автогенен трансплантант (костен трансплантант, взет от собствената им кост, обикновено от бедрото), който е неуспешен или когато такaвa трансплантaция е невъзможна.
Czech: Přípravek Osigraft byl přinejmenším stejně účinný jako standardní léčba, tj.
Bulgarian: Osigraft е поне толкова ефективен, колкото стандартно лечение с автогенен трансплантант.
Czech: Léčivá látka v přípravku Osigraft, eptotermin alfa, působí na kostní strukturu.
Bulgarian: Активното вещество в Osigraft, ептотермин алфа, действа върху костната структура.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Osigraft naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Osigraft - прочетете листовката (също част от EPAR) или
Czech: Přípravek Osigraft by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptotermin alfa nebo na kolagen.
Bulgarian: Osigraft е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ептотермин алфа или колаген.
Czech: Přípravek se používá u pacientů s ukončeným vývojem kostry (kteří již nejsou ve fázi růstu).
Bulgarian: Използва се при пациенти с пълно скелетно развитие (чиито растеж е спрял).
Czech: Hodnocení vycházelo jak z posouzení známek hojení zlomeniny na rentgenových snímcích, tak z informací týkajících se bolestivosti zlomeniny, míry možného zatížení holenní kosti a potřeby další léčby této zlomeniny.
Bulgarian: Това се констатира чрез разглеждане на признаците на зарастване на фрактурата на рентгенова снимка, както и по това дали пациентът има болка и може да понесе натоварване върху тибията и дали има нужда от допълнително лечение на счупената тибия.
Czech: Hlavní studie přípravku Osigraft byla provedena na 122 pacientech s nezhojenou zlomeninou holenní kosti, kteří byli léčeni buď tímto léčivým přípravkem, nebo transplantací autogenním štěpem.
Bulgarian: Основното проучване на Osigraft е проведено при 122 пациенти с незараснали тибиални фрактури, които са лекувани или с лекарствения продукт
Czech: Náhradní eptotermin alfa působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořený BMP-7.
Bulgarian: Заместващият ептотермин алфа действа по същия начин като естествено
Czech: Osigraft je prášek pro přípravu implantační suspenze (suspenze určené k implantaci).
Bulgarian: Osigraft е прах за приготвяне на суспензия за имплантиране.
Czech: Jak přípravek Osigraft působí?
Bulgarian: Как действа Osigraft?
Czech: • u pacientů podstupujících chemoterapii, léčbu ozařováním nebo imunosupresivní léčbu.
Bulgarian: • с тумор в близост до фрактурата; • подложени на химиотерапия, лъчетерапия или имуносупресия.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Osigraft schválen?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Osigraft?
Czech: Přípravek Osigraft se nesmí používat ani u následujících pacientů:
Bulgarian: Oсвен това Оsigraft не трябва да се прилага от
Czech: Průměrný věk pacientů byl 64 let, přičemž 48 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, a většina (80 %) byla bílé rasy.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 64 години, като 48% от пациентите са на възраст 65 години или поголеми и по-голямата част от тях са бели (80%).
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler smí být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika.
Bulgarian: Oslif Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Czech: COPD je chronická nemoc a Vy musíte přípravek Oslif Breezhaler používat každý den a ne pouze tehdy, pokud máte potíže s dechem nebo jiné příznaky COPD.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Oslif Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Czech: V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Bulgarian: В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
Czech: Informujte prosím lékaře, zvláště pokud užíváte: léky na potíže s dýcháním podobné přípravku Oslif Breezhaler (např. léky obsahující salmeterol a formoterol).
Bulgarian: По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате: лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Oslif Breezhaler (напр. лекарства като салметерол и формотерол).
Czech: Systémová expozice (AUC) u myší a potkanů na hladinách bez pozorovaných nežádoucích účinků byla v těchto studiích byla nejméně 7krát, respektive 49krát vyšší než u člověka léčeného přípravkem Oslif Breezhaler jednou denně v dávce 300 mikrogramů.
Bulgarian: В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Oslif Breezhaler веднъж дневно в доза от 300 микрограма.
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Oslif Breezhaler трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Czech: Během léčby přípravkem Oslif Breezhaler přerušte používání přípravku a neprodleně informujte lékaře, pokud se u Vás objeví sevření hrudi, kašel, sípot nebo dušnost bezprostředně po užití léku.
Bulgarian: По време на лечението с Oslif Breezhaler, Спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар, ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, свирене на гърдите или задух непосредствено след приема на лекарството.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích (zejména obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážka), je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Oslif Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции (по-специално затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето, уртикария, кожен обрив) употребата на Oslif Breezhaler трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
Czech: 24hodinový bronchodilatační účinek přípravku Oslif Breezhaler přetrvával od první dávky po celou dobu roční léčby bez známek ztráty účinnosti (tachyfylaxe).
Bulgarian: 24-часовият бронходилататорен ефект на Oslif Breezhaler се запазва от първата доза през целия едногодишен период на лечение, без да има данни за загуба на ефикасност (тахифилаксия).
Czech: Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může potencovat nežádoucí účinky přípravku Oslif Breezhaler.
Bulgarian: Съвместното приложение с други симпатикомиметични лекарствени продукти (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции към Oslif Breezhaler.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby přípravkem Oslif Breezhaler, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Oslif Breezhaler, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Oslif Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Oslif Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Oslif Breezhaler vyvolat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující.
Bulgarian: Подобно на други инхалаторни лекарства, прилагането на Oslif Breezhaler може да доведе до развитие на парадоксален бронхоспазъм, което може да бъде животозастрашаващо.
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Oslif Breezhaler (viz bod 6.6).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Oslif Breezhaler (вж. точка 6.6).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Oslif Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Oslif Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години).
Czech: Zvýšení denní dávky přípravku Oslif Breezhaler nad maximální dávku 300 mikrogramů není vhodné.
Bulgarian: Не е уместно повишаване на дневната доза на Oslif Breezhaler над максималната доза от 300 микрограма.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Oslif Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.
Bulgarian: Деца и юноши Oslif Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospasmus, je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Oslif Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Bulgarian: Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, употребата на Oslif Breezhaler трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.
Czech: Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté jako Oslif Breezhaler se proto mají používat s opatrností u pacientů se známým nebo suspektním prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.
Bulgarian: Поради тази причина дългодействащите бета2-адренергични агонисти като Oslif Breezhaler трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала.
Czech: Tobolky přípravku Oslif Breezhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty teprve bezprostředně před užitím.
Bulgarian: Капсулите Oslif Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат само непосредствено преди употреба.
Czech: Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Oslif Breezhaler.
Bulgarian: Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Oslif Breezhaler.
Czech: V případě zhoršení CHOPN během léčby přípravkem Oslif Breezhaler je nutné znovu zhodnotit stav pacienta a léčebný režim CHOPN.
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечението с Oslif Breezhaler трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
Czech: Ačkoliv po podání přípravku Oslif Breezhaler v doporučených dávkách není obvykle pozorován klinicky relevantní účinek na kardiovaskulární systém, je při podávání indakaterolu, podobně jako u jiných beta2-adrenergních agonistů, nutná obezřetnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze), u pacientů s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2adrenergní agonisty.
Bulgarian: Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата система при прилагане на Oslif Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета2адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.