FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aclasta werd bestudeerd bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 30 jaar met hoofdzakelijk een milde tot matige botziekte van Paget (mediane serum alkalische fosfatase waarden 2,6-3,0 maal de bovenste limiet van de leeftijdspecifieke referentiewaarden op het moment van inclusie in de studie) en bevestigd aan de hand van radiologisch bewijs.
Slovak: Aclasta sa sledovala u pacientov a pacientok vo veku nad 30 rokov s primárne ľahkou až stredne ťažkou Pagetovou chorobou kostí (v čase zaradenia do klinickej štúdie bol medián ich hladiny alkalickej fosfatázy v sére 2,6-3,0-násobkom hornej hranice vekovo špecifického normálneho referenčného rozmedzia), potvrdenou rádiografickými dôkazmi.
Dutch: Het is belangrijk dat u minstens 2 glazen vloeistof (zoals water) drinkt, binnen een paar uur voor de toediening van Aclasta, zoals aangegeven door uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Je dôležité, aby ste podľa pokynov lekára vypili najmenej 2 poháre tekutín (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním Aclasty.
Dutch: De mortaliteit van welke oorsprong ook was 10% (101 patiënten) in de Aclasta groep vergeleken met 13% (141 patiënten) in de placebo groep.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin bola 10 % (101 pacientov) v skupine liečenej Aclastou v porovnaní s 13
Dutch: Na 6 en 12 maanden werd geen statistisch significant verschil in het botmineraalgehalte van het gehele lichaam waargenomen tussen patiënten behandeld met zoledroninezuur of placebo.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely v celkovom obsahu kostných minerálov v skupine pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti placebu v 6. alebo 12. mesiaci.
Dutch: De gepoolde incidentie van boezemfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking was 1,3% voor Aclasta en 0,8% voor placebo.
Slovak: Súhrnné incidencie fibrilácie predsiení ako závažnej nežiaducej udalosti boli 1,3 % pri Aclaste a 0,8
Dutch: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig wegens osteoporose behandeld worden.
Slovak: Pri liečbe bisfosfonátmi boli hlásené atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti, predovšetkým u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili na osteoporózu.
Dutch: Zeer zelden Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Dutch: • bij volwassen mannen met een verhoogd risico op fracturen, inclusief degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur.
Slovak: u dospelých mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in contact komen met calcium-bevattende oplossingen.
Slovak: Tento liek nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Dutch: Botspecifiek alkalische fosfatase (BSAP), serum N-terminaal propeptide van type I collageen (P1NP) en serum beta-C-telopeptiden (b-CTx) werden bestudeerd in subsets van 517 tot 1.246 patiënten op periodieke intervallen door de hele studie.
Slovak: I v sére (P1NP) a beta-C-telopeptidy v sére (b-CTx) v podsúboroch s počtom od 517 do 1 246 pacientok.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend door uw arts of verpleegkundige één keer per jaar als een infuus in een ader.
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 mg a podá vám ju ako jednu infúziu do žily raz za rok váš lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: (BI)
Slovak: (IS)
Dutch: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Slovak: Novartis Slovakia s.r.o.
Dutch: Daarnaast moeten de volgende documenten opgenomen zijn in het patiënteninformatiepakket:
Slovak: Balík informácií pre pacientov má tiež obsahovať nasledujúce dokumenty:
Dutch: • Aclasta dient met voorzichtigheid toegediend te worden in combinatie met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Slovak: Aclasta sa má používať opatrne pri súbežnom použití s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Aclasta moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Slovak: Pacienti liečení Aclastou majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Dutch: Zeldzame gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig is en zeldzame gevallen met dodelijke afloop werden gerapporteerd bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren zoals gevorderde leeftijd, gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling of dehydratie tijdens de post-infusieperiode (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasse-effecten)
Slovak: Zriedkavé prípady zlyhania obličiek vyžadujúce dialýzu a zriedkavé prípady končiace sa smrťou sa zaznamenali u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikovými faktormi, napr. pokročilým vekom, pri súbežnom podávaní nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečbe alebo pri dehydratácii v období po infúzii (pozri časti 4.4 a 4.8
Dutch: Herbehandeling van de ziekte van Paget: Na initiële behandeling van de ziekte van Paget met Aclasta wordt een verlengde periode van remissie waargenomen bij patiënten die een respons vertonen.
Slovak: Po iniciálnej liečbe Aclastou sa pri Pagetovej chorobe pozoruje u pacientov s odpoveďou na liečbu obdobie dlhšej remisie.
Dutch: Onregelmatig hartritme (boezemfibrilleren) werd opgemerkt bij patiënten die Aclasta kregen ter behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Slovak: Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali Aclastu na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy.
Dutch: Aclasta mag niet in contact komen met andere calciumbevattende oplossingen.
Slovak: Aclasta nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Dutch: Placebo (N=3.861) voorval graad (%)
Slovak: Placebo (N=3 861) výskyt udalostí
Dutch: - Gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers,
Slovak: - Súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia v oblasti hlavy a krku.
Dutch: Aclasta 5 mg oplossing voor infusie zoledroninezuur
Slovak: Aclasta 5 mg infúzny roztok kyselina zoledrónová
Dutch: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Dutch: Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Dutch: EXP Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C.
Slovak: Neotvorená fľaša: 3 roky Po otvorení: 24 hodín pri 2°C - 8°C
Dutch: Sommige patiënten ervaren pijn in de dij of lies, weken tot maanden voor het optreden van een volledige femorale fractuur, vaak samen met kenmerken van stressfracturen bij beeldvormend onderzoek.
Slovak: K týmto zlomeninám dochádza po minimálnej alebo žiadnej traume a u niektorých pacientov sa niekoľko týždňov až mesiacov pred vznikom úplnej zlomeniny stehennej kosti vyskytne bolesť v stehne alebo slabine, pri zobrazovacom vyšetrení často spojená s charakteristikami únavovej zlomeniny.
Dutch: Nieraandoeningen (bijvoorbeeld verminderde hoeveelheid urine) kunnen optreden.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť poruchy funkcie obličiek (napríklad znížená tvorba moču).
Dutch: Ten minste één nieuwe wervelfractuur (0-1 jaar) Ten minste één nieuwe wervelfractuur (0-2 jaar) Ten minste één nieuwe wervelfractuur (0-3 jaar) ** p<0,0001
Slovak: Najmenej jedna nová zlomenina stavca (0-3 roky)
Dutch: Uveïtis, episcleritis, iritis Niet bekend** Scleritis en paroftalmie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms
Slovak: Uveitída, episkleritída, iritída Neznáme** Skleritída a paroftalmia
Dutch: Meervoudige verpakking
Slovak: Multibalenie
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samenhang met langdurige behandeling.
Slovak: Pri používaní bisfosfonátov bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu, najmä v súvislosti s dlhodobou liečbou.
Dutch: INFORMATIE VOOR DE PROFESSIONELE ZORGVERLENER
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Dutch: Zeer vaak
Slovak: Veľmi zriedkavé
Dutch: Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een adequaat calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementaire calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Aclasta gegarandeerd is (zie rubriek 4.2).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s Pagetovou chorobou naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Aclasty (pozri časť 4.2).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, trinátriumcitrát a voda na injekciu.
Dutch: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovak: Novartis Pharma GmbH
Dutch: Laat de gekoelde oplossing op kamertemperatuur komen voor toediening.
Slovak: Schladený roztok nechajte pred podaním zohriať na izbovú teplotu.
Dutch: In de subpopulatie van patiënten die glucocorticosteroïden gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie hadden gekregen, verhoogde Aclasta de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom met 4,06% versus 2,71% voor risedronaat (gemiddeld verschil 1,36%; p<0,001).
Slovak: V subpopulácii pacientov, ktorí dostávali glukokortikoidy pred randomizáciou dlhšie ako 3 mesiace, Aclasta zvýšila BMD lumbálnej chrbtice o 4,06 % oproti 2,71
Dutch: Effect op alle klinische fracturen De incidenties van de belangrijkste variabelen van de klinische fracturen zijn weergegeven in Tabel 4.
Slovak: Incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín uvádza Tabuľka 4.
Dutch: Aclasta is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Slovak: Aclasta je kontraindikovaná v období dojčenia (pozri časť 4.3).
Dutch: Na 12 maanden waren de BMD verhogingen ter hoogte van de lumbale wervelkolom en de femurhals significant groter in de met Aclasta behandelde groep in vergelijking met risedronaat (alle p<0,03).
Slovak: Zvýšenie BMD bolo významne väčšie v skupine liečenej Aclastou v lumbálnej chrbtici a v krčku stehnovej kosti po 12 mesiacoch v porovnaní s risedronátom (všetky p<0,03).
Dutch: Klasse-effecten
Slovak: Skupinové účinky
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen werd gemeld in de postmarketingsetting bij patiënten die met Aclasta (zoledroninezuur) voor osteoporose behandeld worden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali Aclastu (kyselinu zoledrónovú) proti osteoporóze (pozri časť 4.8).
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen
Slovak: Osteonekróza čeľuste
Dutch: Nierinsufficiëntie is waargenomen na toediening van Aclasta (zie rubriek 4.8), met name bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren waaronder gevorderde leeftijd, gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling (zie rubriek 4.5) of dehydratie na Aclasta toediening.
Slovak: Po podaní Aclasty sa pozorovalo poškodenie funkcie obličiek (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikami vrátane pokročilého veku, súbežného podania nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečby (pozri časť 4.5) alebo dehydratácie, ku ktorej došlo po podaní Aclasty.
Dutch: Zoledroninezuur wordt geëlimineerd via nierexcretie.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa eliminuje vylučovaním obličkami.
Dutch: Vitamine D spiegels werden niet routinematig gemeten maar een oplaaddosis vitamine D (50.000 tot 125.000 IE oraal of intramusculair) werd aan de meerderheid van de patiënten 2 weken voor de infusie toegediend.
Slovak: D sa bežne nestanovovali, ale väčšina pacientov dostala 2 týždne pred infúziou saturačnú dávku vitamínu D (50 000 až 125 000 IU perorálne alebo intramuskulárne).
Dutch: • Patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van het kaakbeen
Slovak: Karta na pripomenutie pre pacienta s údajmi o osteonekróze čeľuste
Dutch: In klinische studies bij osteoporose, had ongeveer 0,2% van de patiënten aanzienlijke verlagingen in serumcalciumwaarden (minder dan 1,87 mmol/l) na toediening van Aclasta.
Slovak: % pacientok malo zreteľný pokles hladiny vápnika v sére (menej než 1,87 mmol/l) po podaní Aclasty.
Dutch: Aclasta bevat natrium
Slovak: Aclasta obsahuje sodík
Dutch: Het wordt voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een toereikend calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementaire calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Aclasta gegarandeerd is (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Aclasty (pozri časť 4.4).
Dutch: Alle deelnemers kregen per dag 1.000 mg elementaire calcium alsmede 400 tot 1.000 IE vitamine D supplementen.
Slovak: Všetci účastníci dostávali denne suplementy 1 000 mg elementárneho vápnika a 400 až 1 000 IU vitamínu D.
Dutch: Bij patiënten met een recente, laagenergetische heupfractuur wordt aanbevolen de Aclasta-infusie minstens twee weken na de operatie van de heupfractuur te geven (zie rubriek 5.1).
Slovak: U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať infúziu Aclasty najmenej dva týždne po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti (pozri časť 5.1).
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, zich onwel voelen, zwelling en/of pijn op de plaats van de infusie.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kostí a/alebo kĺbov, bolesť v chrbte, ramenách alebo nohách, príznaky podobné chrípke (napríklad únava, zimnica, bolesť kĺbov a svalov), zimnica, pocit únavy a ľahostajnosti, slabosť, bolesť, pocit choroby, opuch a/alebo bolesť v mieste podania infúzie.
Dutch: Eénheidsverpakking
Slovak: Jednotlivé balenie
Dutch: • Een herinneringskaart met de volgende belangrijke boodschappen: o Noodzaak om de creatinineklaring te berekenen gebaseerd op het huidige lichaamsgewicht met behulp van de Cockcroft-Gault-formule vóór elke behandeling met Aclasta o Contra-indicatie bij patiënten met creatinineklaring < 35 ml/min o Contra-indicatie tijdens zwangerschap en borstvoeding vanwege teratogeen potentieel o Noodzaak om te verzekeren in voldoende hydratie van patiënt vooral bij diegene op gevorderde leeftijd en diegene onder behandeling met diuretica.
Slovak: Karta na pripomenutie s nasledujúcimi kľúčovými údajmi: o Potreba vypočítať klírens kreatinínu na základe aktuálnej telesnej hmotnosti pomocou Cockcroftovho-Gaultovho vzorca pred každým podaním Aclasty o Kontraindikácia u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min o Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien pre potenciálnu teratogenitu o Potreba zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta, predovšetkým pacientov v pokročilom veku a tých, ktorí dostávajú diuretickú liečbu o Nutnosť podať infúziu Aclasty pomaly, počas najmenej 15 minút o Režim podávania raz za rok o V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D o Potreba primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 43-55% gebonden) en de binding is onafhankelijk van de concentratie.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na bielkoviny plazmy (viaže sa približne 43-55
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Ernstige allergische reacties waaronder duizeligheid en moeilijk ademhalen, zwelling vooral van het gezicht en de keel, verlaagde bloeddruk, uitdroging als gevolg van post-dosissymptomen zoals koorts, braken en diarree.
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane závratov a ťažkostí s dýchaním, opuch najmä tváre a hrdla, pokles krvného tlaku, odvodnenie následkom prejavov po podaní lieku, napríklad horúčky, vracania a hnačky.
Dutch: In de eenmalige dosis infusiestudies bij honden, werd 1,0 mg/kg (6 keer de aanbevolen therapeutische blootstelling bij de mens, op basis van de AUC), toegediend over 15 minuten goed verdragen, zonder renale effecten.
Slovak: V štúdiách jednorazovej dávky v infúzii podanej počas 15 minút psy dobre znášali bez účinkov na obličky 1,0 mg/kg (6-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí založenej na AUC).
Dutch: Klinische werkzaamheid op osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie
Slovak: Klinická účinnosť pri osteoporóze spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi
Dutch: Het is belangrijk calcium en vitamine D supplementen (bijv. tabletten) te nemen, zoals voorgeschreven door uw arts.
Slovak: Je dôležité, aby ste podľa pokynov vášho lekára užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napríklad tablety).
Dutch: De volgende factoren moeten in overweging genomen worden bij evaluatie van het risico dat een patiënt loopt op osteonecrose van het kaakbeen: - Sterkte van het geneesmiddel dat botresorptie remt (hoger risico voor zeer krachtige middelen),
Slovak: Pri hodnotení rizika vzniku osteonekrózy čeľuste u pacienta sa má vziať do úvahy nasledovné: - Účinnosť lieku, ktorý inhibuje resorpciu kostí (vyššie riziko pri silne účinných látkach), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka liečby resorpcie kostí.
Dutch: Alle patiënten kregen toereikende vitamine D- en calciumsuppletie, in de postmenopauzale osteoporose studie, in de studie naar de preventie van klinische fracturen na een heupfractuur en in de studies naar de ziekte van Paget (zie ook rubriek 4.2).
Slovak: Všetky pacientky v klinickom skúšaní pri postmenopauzálnej osteoporóze, pacienti v klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po zlomenine krčka stehnovej kosti a v klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe dostávali dostatočnú suplementáciu vitamínu D a vápnika (pozri tiež časť 4.2).
Dutch: Er werd geen effect op de lumbale wervelkolom BMD Z-score waargenomen na 6 maanden van behandeling.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby nebol zrejmý žiadny vplyv na Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice.
Dutch: Aclasta bevat het werkzaam bestanddeel zoledroninezuur.
Slovak: Aclasta obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú.
Dutch: Een bijwerking genaamd osteonecrose van het kaakbeen (botschade in de kaak) werd gemeld bij patiënten die, na het op de markt brengen, met Aclasta (zoledroninezuur) behandeld werden voor osteoporose.
Slovak: Vedľajší účinok nazvaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) sa zaznamenal u pacientov, ktorí dostali na liečbu osteoporózy Aclastu (kyselinu zoledrónovú) po jej uvedení na trh.
Dutch: Meer patiënten meldden ernstige bijwerkingen in de zoledroninezuurgroep dan in de placebogroep (5 [27,8%] patiënten versus 1 [6,3%] patiënt).
Slovak: V skupine s kyselinou zoledrónovou hlásilo viac pacientov závažné nežiaduce udalosti ako v skupine s placebom (5 pacientov [27,8
Dutch: De incidentie van heupfracturen was 1,44% voor de met Aclasta behandelde patiënten in vergelijking met 2,49% voor de patiënten op placebo.
Slovak: % u pacientok liečených Aclastou v porovnaní s 2,49
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gemeld in de postmarketingsetting voor Aclasta.
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené pri používaní Aclasty po jej uvedení na trh.
Dutch: Alle deelnemers kregen per dag 1.000 tot 1.500 mg elementair calcium plus 800 tot 1.200 IE vitamine D supplementen.
Slovak: Všetci účastníci dostávali suplementáciu 1 000 až 1 500 mg elementárneho vápnika a 800 až 1 200 IU vitamínu D denne.
Dutch: Aclasta 5 mg oplossing voor infusie
Slovak: Aclasta 5 mg infúzny roztok
Dutch: Alle vrouwen kregen dagelijks 1.000 tot 1.500 mg elementaire calcium en 400 tot 1.200 IE vitamine D supplementen.
Slovak: Všetky ženy dostávali denne suplementy s 1 000 až 1 500 mg elementárneho vápnika a 400 až 1 200 IU vitamínu D denne.
Dutch: Oplossing voor infusie
Slovak: Voda na injekcie
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Effect op de lengte
Slovak: Účinok na telesnú výšku
Dutch: In de intraveneuze infusiestudies werd de renale verdraagbaarheid van zoledroninezuur vastgesteld in ratten, waarbij ze zes keer in totaal 0,6 mg/kg als een 15-minuten durende infusie met intervallen van 3 dagen kregen toegediend (voor een cumulatieve dosis die overeenkomt met AUC waarden die ongeveer 6 keer de blootstelling in de mens zijn).
Slovak: V štúdiách intravenóznych infúzií sa stanovila znášanlivosť kyseliny zoledrónovej v obličkách potkanov, ktorým sa podalo 0,6 mg/kg ako 15 minút trvajúca infúzia v 3-dňových intervaloch celkovo šesťkrát (do kumulatívnej dávky, ktorá zodpovedala hladinám AUC predstavujúcim asi 6-násobok terapeutickej expozície u ľudí), zatiaľ čo päť infúzií 0,25 mg/kg trvajúcich 15 minút podaných v intervaloch 2-3 týždňov (kumulatívna dávka, ktorá zodpovedala 7-násobku terapeutickej expozície u ľudí) dobre znášali psy.
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen) Zwelling, roodheid, pijn en jeuk aan de ogen of gevoeligheid van de ogen voor licht.
Slovak: Opuch, sčervenanie, bolesť a svrbenie očí alebo citlivosť očí na svetlo.
Dutch: Hoe ziet Aclasta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Aclasta a obsah balenia
Dutch: Na starten van de zoledroninezuur infusie namen de plasmaconcentraties van het werkzaam bestanddeel snel toe, bereikten hun piek aan het einde van de infusieperiode, gevolgd door een snelle afname tot < 10% van de piek na 4 uur en < 1% van de piek na 24 uur, met erna een verlengde periode van erg lage concentraties die niet hoger waren dan 0,1% van de piekwaarden.
Slovak: Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie liečiva rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na  10 % maxima po 4 hodinách a  1
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Dutch: In de HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van boezemfibrilleren 2,5% (96 op 3.862) en 1,9% (75 op 3.852) bij patiënten op respectievelijk Aclasta en placebo.
Slovak: % (96 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali Aclastu, a 1,9 % (75 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Dutch: Myalgie, artralgie, botpijn, rugpijn, pijn in extremiteiten
Slovak: Myalgia, artralgia, bolesť kostí, bolesť chrbta, bolesť končatín
Dutch: Zoledroninezuurinfusie resulteerde in een toename van het kleinstekwadratenmethode ("least square", LS) gemiddeld verschil van de lumbale wervelkolom BMD Z-score van 0,41 in maand 12 ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo (95% BI: 0,02; 0,81; respectievelijk 18 en 16 patiënten).
Slovak: Infúzia kyseliny zoledrónovej viedla k zvýšeniu BMD lumbálnej chrbtice Z-skóre priemerný rozdiel metódou najmenších štvorcov (least square, LS) 0,41 v 12. mesiaci oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom (95
Dutch: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Slovak: Tel: +371 67 887 070
Dutch: Hypocalciëmie
Slovak: Hypokalciémia