FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • testes de função do fígado anormais (aumento das transaminases)
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost aktywności transaminaz wątrobowych)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com RoActemra em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do síndrome de libertação de citocinas induzido por células T modificadas com recetor antigénio quimérico (chimeric antigen receptor, CAR).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek składania wyników badań produktu RoActemra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zespołu uwalniania cytokin indukowanego terapią komórkami T zawierającymi chimeryczny receptor antygenowy (ang. chimeric antigen receptor, CAR).
Portuguese: Se uma criança tiver história de síndrome de ativação macrofágica (ativação e proliferação descontrolada de células sanguíneas específicas), informe o seu médico.
Polish: Jeśli u dziecka występuje w wywiadzie zespół aktywacji makrofagów (aktywacja i niekontrolowane namnażanie się specyficznych komórek krwi), należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Portuguese: • infeções da pele (celulite), por vezes com febre e arrepios
Polish: • zakażenia skóry (zapalenie tkanki podskórnej) czasami z towarzyszącą gorączką i dreszczami
Portuguese: Com base na atual caracterização da farmacocinética, a concentração mínima de RoActemra no estado estacionário é 50% superior nesta população relativamente às concentrações médias num grande conjunto de dados da população com AR.
Polish: Na podstawie obecnej charakterystyki właściwości farmakokinetycznych, do 50% większe stężenia minimalne produktu RoActemra są notowane w tej populacji względem przeciętnych stężeń w dużym zbiorze danych pochodzących od populacji z RZS.
Portuguese: • Segure a seringa confortavelmente na sua mão.
Polish: • Uchwycić wygodnie ampułko-strzykawkę ręką.
Portuguese: Estas reações foram geralmente observadas durante a segunda à quinta perfusão de tocilizumab (ver secção 4.4).
Polish: Reakcje te zazwyczaj obserwowano podczas drugiego do piątego wlewu dożylnego tocilizumabu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Respostas ACR no estudo SC-I (% doentes) na Semana 24 SC-I
Polish: Odpowiedzi ACR w badaniu SC-I w 24. tygodniu (% pacjentów)
Portuguese: Média (desvio-padrão) * p<0,0001 ** p<0,005 (limite de significância para os testes de superioridade dos objetivos primário e secundário principal) ***Valor de p descritivo <0,005
Polish: Średnia (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (próg istotności dla testów przewagi (superiority) w odniesieniu do pierwszorzędowego i najważniejszego drugorzędowego punktu końcowego ***Opisowa wartość p <0,005
Portuguese: Não existem dados adequados de utilização de RoActemra em mulheres grávidas.
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu RoActemra u kobiet w ciąży.
Portuguese: • pedras nos rins
Polish: • kamienie nerkowe,
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar a terapêutica com RoActemra deve ser tomada considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com RoActemra para a mulher.
Polish: Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuacji lub przerwaniu podawania leku RoActemra należy podejmować, mając na uwadze korzyści dla dziecka karmionego piersią oraz korzyści leczenia produktem RoActemra dla pacjentki.
Portuguese: > 5 x LSN
Polish: > 5 x GGN
Portuguese: O modelo desenvolvido teve a mesma estrutura do modelo populacional farmacocinético desenvolvido anteriormente com base nos dados dos doentes com AR (ver Tabela 10).
Polish: Opracowany model miał taką samą strukturę jak model farmakokinetyki populacyjnej opracowany wcześniej na podstawie danych pochodzących od pacjentów z RZS (patrz Tabela 10).
Portuguese: A Avaliação Global do doente relativa à atividade da doença foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0-100mm.
Polish: Globalna ocena aktywności choroby wg pacjenta była przeprowadzana w skali wzrokowo-analogowej (VAS) 0-100mm.
Portuguese: • se tem alergia ao tocilizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: A dose cumulativa de prednisona à semana 52 foi significativamente mais baixa nos dois grupos com doses de RoActemra comparativamente aos dois grupos de placebo (Tabela 3).
Polish: Skumulowana dawka prednizonu w tygodniu 52. była istotnie niższa w obydwu grupach otrzymujących produkt RoActemra, w porównaniu z dwiema grupami placebo (Tabela 3).
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Portuguese: Não (N = 58)
Polish: Nie (N = 58)
Portuguese: Trinta doentes (1,1%) desenvolveram anticorpos neutralizantes.
Polish: U trzydziestu pacjentów (1,1%) doszło do wytworzenia przeciwciał neutralizujących.
Portuguese: O grupo comparador era MTX semanal (doses tituladas de 7,5 mg a um máximo de 20 mg por semana, durante um período de oito semanas).
Polish: Grupa porównawcza otrzymywała metotreksat raz na tydzień (dawki dobierane indywidualnie od 7,5 mg do maksymalnie 20 mg na tydzień przez okres ośmiu tygodni).
Portuguese: Seguidamente, a recuperação dos neutrófilos para valores basais ocorreu de uma forma dependente da dose.
Polish: Następnie liczba granulocytów obojętnochłonnych zwiększyła się do wartości wyjściowych w sposób zależny od dawki.
Portuguese: RoActemra é indicado no tratamento da Arterite das Células Gigantes (ACG) em doentes adultos.
Polish: Produkt RoActemra jest wskazany w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ang. GCA) u dorosłych pacjentów.
Portuguese: O Estudo III avaliou 623 doentes com resposta clínica inadequada ao MTX.
Polish: W badaniu III wzięło udział 623 pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na metotreksat.
Portuguese: O Estudo I avaliou 673 doentes que não tinham sido tratados com MTX nos seis meses prévios à aleatorização e que não tinham descontinuado tratamento prévio com MTX devido a efeitos tóxicos clinicamente importantes ou ausência de resposta.
Polish: W badaniu I wzięło udział 673 pacjentów, którzy nie byli leczeni metotreksatem w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających randomizację i u których nie zachodziła konieczność przerwania podawania metotreksatu z powodu istotnych klinicznie działań toksycznych lub braku odpowiedzi na leczenie.
Portuguese: Os doentes incluídos no ensaio apresentavam uma duração total da doença de pelo menos 6 meses e doença ativa, mas não sofriam de agravamento agudo requerendo doses de corticosteroides superiores ao equivalente a 0,5 mg/kg de prednisona.
Polish: Okres trwania choroby u pacjentów włączonych do badania wynosił co najmniej 6 miesięcy, mieli oni aktywną postać choroby, bez zaostrzeń wymagających zastosowania kortykosteroidów w dawce większej niż równoważnik dawki 0,5 mg/kg mc. prednizonu.
Portuguese: RoActemra contém sódio
Polish: Lek RoActemra zawiera sód
Portuguese: A síndrome de ativação macrofágica (SAM) é um distúrbio grave, que coloca a vida em risco, que se pode desenvolver em doentes com AIJs.
Polish: Zespół aktywacji makrofagów (ZAM) jest ciężkim schorzeniem zagrażającym życiu, które może wystąpić u chorych na uMIZS.
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida A proporção de doentes tratados com tocilizumab que mostrou uma melhoria clínica mínima importante no Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (definido como uma redução na pontuação individual total ≥ 0,13) à semana 12 foi significativamente maior que nos doentes tratados com placebo, 77% versus 19% (p < 0,0001).
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia oraz dotyczące jakości życia W 12. tygodniu odsetek pacjentów leczonych tocilizumabem, którzy wykazywali minimalną klinicznie istotną poprawę w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia dla dzieci - wskaźnik niepełnosprawności (definiowany jako spadek łącznej oceny dla danej osoby o ≥ 0,13), wyniósł 77% i był istotnie wyższy niż u pacjentów leczonych placebo (19%; p < 0,0001).
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para sintomas potencialmente indicativos de aparecimento de novas alterações desmielinizantes centrais.
Polish: Lekarze powinni być szczególnie wyczuleni na objawy mogące wskazywać na nowopowstałe ośrodkowe zaburzenia demielinizacyjne.
Portuguese: • reações alérgicas (de hipersensibilidade)
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
Portuguese: Um doente ou os pais/responsáveis apenas poderão autoadministrar uma injeção de RoActemra se o médico decidir que é apropriado, se o doente ou os pais/responsáveis concordarem com o seguimento médico quando necessário e se tiverem sido treinado na técnica de injeção apropriada.
Polish: Pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt RoActemra lub może to zrobić rodzic/opiekun pacjenta tylko gdy lekarz stwierdzi, że jest to właściwe, a w razie konieczności pacjent lub rodzic/opiekun wyrazi zgodę na obserwację medyczną i zostanie przeszkolony w zakresie właściwej techniki wykonania wstrzyknięcia.
Portuguese: • Cálculo da dose (doentes com AR, AIJs e AIJp), preparação da perfusão e taxa de perfusão
Polish: • Obliczenie dawki (chorzy na RZS, uMIZS i wMIZS), przygotowanie infuzji i częstość podawania infuzji
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida No estudo SC-I, a diminuição média do HAQ-DI a partir da linha de base até à semana 24 foi 0,6 em ambos os grupos subcutâneo e intravenoso.
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia oraz dotyczące jakości życia W badaniu SC-I po 24. tygodniu średni spadek HAQ-DI od wartości początkowej wynosił 0,6 w obu grupach - otrzymującej lek podskórnie i dożylnie.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados (abdómen, coxa e parte superior do braço) devem ser alternados e as injeções nunca devem ser administradas em sinais, cicatrizes ou áreas onde a pele esteja dolorosa, magoada, vermelha, dura ou que não esteja intacta.
Polish: Zalecane obszary wstrzykiwania (brzuch, udo i górna część ramienia) należy zmieniać, a zastrzyku nigdy nie należy wykonywać w znamiona, blizny lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona.
Portuguese: Permita que a seringa se ajuste à temperatura ambiente
Polish: Odczekać aż ampułko-strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej
Portuguese: aValor de p ajustado por região e duração da AR para todos os objetivos e adicionalmente para o valor basal de todos os objetivos contínuos.
Polish: a - wartość p została skorygowana względem obszaru i czasu trwania RZS dla wszystkich punktów końcowych, a także względem wartości wyjściowej dla wszystkich ciągłych punktów końcowych.
Portuguese: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Polish: Roche Slovensko, s.r.o.
Portuguese: - Metotrexato
Polish: - metotreksat
Portuguese: • Se não conseguir remover a tampa verde, peça ajuda a um cuidador ou contacte o seu professional de saúde.
Polish: • Jeśli nie można samodzielnie zdjąć zielonej nakładki, należy zwrócić się o pomoc do opiekuna lub skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos órgãos do sistema endócrino ativo e reprodutivo num estudo de toxicidade crónica em macacos cinomolgos, e a capacidade reprodutiva não foi afetada em ratinhos com deficiência em IL-6.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na narządy hormonalnie czynne i wchodzące w skład układu rozrodczego w przeprowadzonych na małpach badaniach nad toksycznością przewlekłą, jak również nie stwierdzono zaburzeń zdolności reprodukcyjnych u myszy pozbawionych IL-6.
Portuguese: Se não conseguir iniciar a injeção, peça ajuda de um cuidador ou contacte o seu professional de saúde.
Polish: Jeśli pacjent nie może rozpocząć wstrzyknięcia, powinien poprosić o pomoc opiekuna lub skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Portuguese: Nestes doentes a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle kontrolować czynność nerek.
Portuguese: Oitenta e cinco por cento (64/75) dos doentes tratados com tocilizumab e 24,3% (9/37) dos doentes tratados com placebo atingiram este objetivo.
Polish: Ten punkt końcowy osiągnęło 85% (64/75) pacjentów leczonych tocilizumabem i 24,3% (9/37) pacjentów leczonych placebo.
Portuguese: O perfil de segurança tem por base 4510 doentes expostos a RoActemra em ensaios clínicos; a maioria destes doentes participou em estudos para a AR em adultos (n=4009), enquanto que a restante experiência provém de estudos para a ACG (n=149), AIJp (n=240) e AIJs (n=112).
Polish: Profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących od 4510 pacjentów eksponowanych na produkt RoActemra w badaniach klinicznych; większość z tych pacjentów uczestniczyła w badaniach w RZS u dorosłych pacjentów (n=4009), natomiast pozostałe doświadczenia pochodzą z badań w GCA (n=149), wMIZS (n=240) i uMIZS (n=112).
Portuguese: • Se qualquer doente tiver sido vacinado recentemente ou planeia vacinar-se, informe o seu médico.
Polish: • Jeśli pacjent został zaszczepiony niedawno lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym powiadomić lekarza.
Portuguese: Número e proporção de doentes com reativação da doença (AIJ ACR 30 flare) e proporção de doentes com respostas AIJ ACR 30/50/70/90 à semana 40 por uso prévio de biológico (População ITT - Parte II do estudo).
Polish: tygodniu oraz liczba i odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR 30/50/70/90 w 40. tygodniu, z podziałem według wcześniejszego stosowania leków biologicznych (populacja ITT - II część badania.)
Portuguese: Não deve parar de utilizar RoActemra sem discutir primeiro o assunto com o seu médico.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku RoActemra bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.
Polish: Przechowywać w lodówce
Portuguese: Os doentes que transitem da formulação intravenosa para a subcutânea devem administrar a sua primeira dose subcutânea, em vez da próxima dose intravenosa prevista, sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
Polish: Pacjenci, u których zmieniono sposób podawania z dożylnego na podskórny, muszą przyjąć pierwszą, podawaną podskórnie dawkę zamiast zaplanowanej dawki dożylnej pod nadzorem wykwalifikowanego fachowego personelu medycznego.
Portuguese: Não foi investigada a eficácia do tratamento no síndrome de ativação macrofágica.
Polish: Skuteczność leczenia zespołu aktywacji makrofagów nie była badana.
Portuguese: • Se necessário, pode cobrir o local da injeção com um pequeno penso.
Polish: • W razie potrzeby można owinąć miejsce wstrzyknięcia niewielkim bandażem.
Portuguese: Embora a IL-6 não pareça ser uma citocina crítica para o crescimento fetal ou controlo imunológico da interface materna/fetal, não pode ser excluída uma relação desta ocorrência com tocilizumab.
Polish: Pomimo iż IL-6 nie wydaje się być cytokiną o decydującym znaczeniu dla wzrostu płodu lub dla immunologicznej kontroli matka-płód, to jednak nie można wykluczyć związku obserwowanych zdarzeń z podawaniem tocilizumabu.
Portuguese: Edema periférico, Reação de hipersensibilidade, Reação no local de injeção
Polish: Obrzęki obwodowe, reakcje nadwrażliwości, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: • dor de cabeça, tonturas, pressão sanguínea elevada
Polish: • ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Portuguese: Não remova a tampa verde enquanto permite que o seu RoActemra caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Polish: Nie zdejmować zielonej nakładki czekając aż wstrzykiwacz z lekiem RoActemra osiągnie temperaturę pokojową.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos com ≥ 65 anos de idade.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u starszych pacjentów > 65 lat.
Portuguese: Cada doente permaneceu na Parte II do estudo até à semana 40 ou até o doente satisfazer os critérios de reativação da doença (AIJ ACR 30 flare) (relativamente à semana 16) e qualificar-se para escape à terapêutica com tocilizumab (mesma dose recebida na Parte I).
Polish: Każdy pacjent kontynuował udział w Części II badania aż do 40. tygodnia lub do czasu spełnienia kryteriów zaostrzenia ACR30 dla MIZS (względem 16. tygodnia) i zakwalifikowania się do zakończenia leczenia tocilizumabem (taka sama dawka jak w Części I).
Portuguese: O perfil de segurança tem por base 4158 doentes expostos a RoActemra em ensaios clínicos; a maioria destes doentes participou em estudos para a AR (n=4009), enquanto que a restante experiência provém de estudos para ACG (n=149).
Polish: Profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących od 4158 pacjentów eksponowanych na produkt RoActemra w badaniach klinicznych; większość z tych pacjentów uczestniczyła w badaniach w RZS (n=4009), natomiast pozostałe doświadczenia pochodzą z badań w GCA (n=149).
Portuguese: A IL-6 está envolvida em diversos processos fisiológicos, tais como ativação das células T, indução da secreção de imunoglobulinas, indução de síntese de proteínas hepáticas de fase aguda e estimulação da hematopoiese.
Polish: IL-6 bierze udział w różnorodnych procesach fizjologicznych takich jak aktywacja limfocytów T, indukcja wydzielania immunoglobulin, indukcja wytwarzania białek ostrej fazy w wątrobie i stymulacja hematopoezy.
Portuguese: Relembra-se os prescritores do risco de resultados falsos negativos nas provas tuberculínicas cutâneas e nos testes sanguíneos por Interferão-Gama, especialmente em doentes gravemente doentes ou imunocomprometidos.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych wyników tuberkulinowego testu skórnego oraz testu gamma interferonowego wykonywanego na podstawie badania krwi, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub u pacjentów o obniżonej odporności.
Portuguese: • A substância ativa é o tocilizumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest tocilizumab.
Portuguese: Não se observaram reações adversas graves em voluntários saudáveis que receberam uma dose única até 28 mg/kg, embora se tenha observado neutropenia limitadora de dose.
Polish: U zdrowych ochotników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę w wysokości do 28 mg/kg mc. nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych, aczkolwiek wystąpiła neutropenia wymagająca zmniejszenia dawki leczniczej.
Portuguese: A taxa de infeções em toda a população exposta a tocilizumab foi de 163,7 por 100 doentes-ano.
Polish: Częstość występowania zakażeń w populacji przyjmującej tocilizumab wynosiła 163,7 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Portuguese: • Deve ter-se precaução quando se considerar iniciar o tratamento com tocilizumab em doentes com aumentos da ALT ou AST acima de 1,5x LSN.
Polish: • Należy zachować ostrożność, jeśli rozważane jest rozpoczęcie leczenia tocilizumabem u pacjentów z podwyższoną aktywnością AlAT/AspAT powyżej 1,5x GGN.
Portuguese: A resolução do SLC foi definida como a ausência de febre e ausência de terapêuticas vasopressoras por no mínimo 24 horas.
Polish: Ustąpienie CRS zdefiniowano jako brak gorączki i konieczności stosowania wazopresorów (leków zwężających naczynia krwionośne) przez co najmniej 24 godziny.
Portuguese: Durante o período em regime aberto do Estudo II, a melhoria da função física foi mantida até 2 anos.
Polish: W otwartej fazie badania II poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się do 2 roku leczenia.
Portuguese: • 1 Recipiente não perfurável ou recipiente para objetos afiados para a eliminação segura da tampa da caneta pré-cheia e da caneta pré-cheia usada (ver Passo 4 "Eliminar a caneta pré-cheia")
Polish: • 1 pojemnik odporny na przekłucie lub pojemnik na ostre przedmioty, w celu bezpiecznego usunięcia nakładki na wstrzykiwacz i zużytego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (patrz Krok 4 „Usuwanie wstrzykiwacza")
Portuguese: No grupo que fez a dose semanal de RoActemra subcutâneo, um total de 6% dos doentes (6/100) notificaram uma reação adversa ocorrida no local da injeção subcutânea.
Polish: W grupie otrzymującej produkt RoActemra podskórnie raz w tygodniu, łącznie 6% (6/100) pacjentów zgłaszało występowanie działania niepożądanego w miejscu podskórnego wstrzyknięcia leku.
Portuguese: Os doentes devem ter um peso corporal mínimo de 10 kg quando receberem RoActemra por via subcutânea.
Polish: Masa ciała pacjentów musi wynosić minimum 10 kg w chwili otrzymania produktu RoActemra w postaci podwanej podskórnie.
Portuguese: O tratamento com RoActemra normaliza a expressão destas enzimas.
Polish: Produkt RoActemra normalizuje ekspresję tych enzymów.
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas potencialmente indicativos de diverticulite complicada, tais como dor abdominal, hemorragia e/ou alteração inexplicável dos hábitos intestinais acompanhada de febre, devem ser prontamente avaliados para identificação precoce de diverticulite que poderá estar associada a perfuração gastrointestinal.
Polish: Pacjenci zgłaszający się z objawami klinicznymi wskazującymi na powikłane zapalenie uchyłków, takimi jak: ból brzucha, krwotok i (lub) niewyjaśniona zmiana w rytmie wypróżnień z towarzyszącą gorączką powinni zostać poddani natychmiastowej ocenie klinicznej pod kątem wczesnego wykrycia zapalenia uchyłków, które może prowadzić do perforacji przewodu pokarmowego.
Portuguese: RoActemra em monoterapia não deve ser utilizado para o tratamento de episódios de agudização graves (ver secção 4.4).
Polish: Produkt RoActemra w monoterapii nie powinien być stosowany w leczeniu ostrych nawrotów choroby (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Objetivos exploratórios Taxa anualizada de recidiva, Semana
Polish: Eksploracyjne punkty końcowe Roczny wskaźnik nawrotów, tydzień 52.§
Portuguese: • Quando o êmbolo tiver sido empurrado até ao fim, continue a pressionar o êmbolo para garantir que todo o medicamento é injetado antes de retirar a agulha da pele.
Polish: • Po całkowitym wciśnięciu tłoczka należy go przytrzymać, by upewnić się, że cała porcja leku została wstrzyknięta, zanim igła zostanie usunięta ze skóry.
Portuguese: Este medicamento contém 1,17 mmol (ou 26,55 mg) de sódio por dose máxima de 1200 mg.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 1,17 mmola (lub 26,55 mg) sodu w maksymalnej dawce wynoszącej 1200 mg.
Portuguese: • Verifique se a embalagem da caneta pré-cheia não se encontra danificada.
Polish: • Sprawdzić, czy pudełko ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym nie jest uszkodzone.
Portuguese: RoActemra em monoterapia não deve ser utilizado para o tratamento de episódios de agudização graves uma vez que a eficácia não foi estabelecida neste contexto.
Polish: Produkt RoActemra w monoterapii nie powinien być stosowany w leczeniu ostrych nawrotów choroby, ponieważ skuteczność w takich przypadkach nie została określona.
Portuguese: Resultados de eficácia do Estudo WA28119
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu WA28119 Placebo +
Portuguese: O estudo WA28119 foi um estudo de superioridade, de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, conduzido para avaliar a eficácia e segurança de RoActemra em doentes com ACG.
Polish: Badanie WA28119 było randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniającym lepszą skuteczność (superiority), przeprowadzonym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu RoActemra u pacjentów z GCA.
Portuguese: • Volte a colocar as canetas pré-cheia remanescentes na embalagem no frigorífico.
Polish: • Pozostałe wstrzykiwacze znajdujące się w pudełku włożyć z powrotem do lodówki.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de RoActemra
Polish: Parametr farmakokinetyczny produktu RoActemra
Portuguese: O Estudo V avaliou 499 doentes com resposta clínica inadequada ou intolerância a uma ou mais terapêuticas antagonistas do TNF.
Polish: W badaniu V wzięło udział 499 pacjentów z niedostateczną odpowiedzią kliniczną lub nietolerancją jednego lub więcej leków z grupy inhibitorów TNF.
Portuguese: Níveis de hemoglobina
Polish: Stężenie hemoglobiny