FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Docetaxel Teva ist ein „Generikum".
Croatian: Docetaxel Teva je „generički lijek".
German: • nicht kleinzelligem Lungenkrebs.
Croatian: • nemalih stanica karcinoma pluća.
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Teva, Docetaxel, gehört zur Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Docetaxel Teva, docetaksel pripada skupini lijekova protiv karcinoma poznatih kao taksani.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Teva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Docetaxel Teva
German: Docetaxel Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Croatian: Docetaxel Teva je lijek protiv karcinoma.
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;
Croatian: Docetaxel Teva koristi se s cisplatinom i 5-fluorouracilom (drugim lijekovima protiv karcinoma);
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docetaxel Teva verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Docetaxel Teva?
German: Docetaxel Teva
Croatian: Docetaxel Teva docetaksel
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Docetaxel Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) zaključilo je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Docetaxel Teva posjeduje usporedivu kvalitetu s lijekom Taxotere.
German: Da es sich bei Docetaxel Teva um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
Croatian: Budući da je Docetaxel Teva generički lijek, proizvođač je dostavio podatke o docetakselu iz objavljenje literature.
German: Es kann auch zusammen mit Cisplatin (ein weiteres Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben;
Croatian: Također se može koristiti s cisplatinom (drugim lijekom protiv karcinoma) u bolesnika koji još nisu primili nikakvu terapiju protiv karcinoma;
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;
Croatian: Docetaxel Teva koristi se s prednizonom ili prednizolonom (lijekovima protiv upale);
German: Am 26. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Docetaxel Teva vrijedi na prostoru Europske unije od 26. siječnja 2010.
German: Was ist Docetaxel Teva?
Croatian: Što je Docetaxel Teva?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Teva zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Docetaxel Teva da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uvjete za njegovu primjenu.
German: Das Unternehmen legte außerdem Studien vor, um nachzuweisen, dass Docetaxel Teva Infusionslösung eine mit Taxotere Infusionslösung vergleichbare Qualität aufweist.
Croatian: Pored toga, tvrtka je prikazala ispitivanja da bi pokazala da je otopina lijeka Docetaxel Teva usporedive kvalitete kao i Taxotere.
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art von Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Croatian: • adenokarcinoma želudca kod bolesnika koji još nisu primili terapiju za svoj karcinom.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Teva wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3 beträgt).
Croatian: Docetaxel Teva koristi se samo kad je broj neutrofila (razina vrste leukocita) normalan (najmanje 1 500 stanica/mm3.)
German: Wie wirkt Docetaxel Teva?
Croatian: Kako djeluje Docetaxel Teva?
German: Warum wurde Docetaxel Teva zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Docetaxel Teva odobren?
German: Wofür wird Docetaxel Teva angewendet?
Croatian: Za što se Docetaxel Teva koristi?
German: Wie wurde Docetaxel Teva untersucht?
Croatian: Kako je Docetaxel Teva ispitivan?
German: Docetaxel Teva ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Croatian: Docetaxel Teva je dostupan kao tekućina za pripravu otopine za infuziju (drip) u venu.
German: Dadurch, dass das Skelett intakt bleibt, können die Zellen sich nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Croatian: Docetaxel također zahvaća stanice koje nisu kancerozne poput krvnih stanica što uzrokuje nuspojave.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Taxotere im Jahr 1995 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je 1995. izdano za lijek Taxotere („informirani pristanak").
German: 1 Früher bekannt als Docetaxel Winthrop.
Croatian: 1 Prethodno poznat pod nazivom Docetaxel Winthrop.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Zentiva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Croatian: Više informacija o lijeku Docetaxel Zentiva dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
German: • Brustkrebs.
Croatian: • raka dojke.
German: Docetaxel Zentiva1 (Docetaxel)
Croatian: Docetaxel Zentiva1 (docetaksel)
German: Es kann auch bei der Androgendeprivationstherapie angewendet werden, wenn die Hormonbehandlung noch funktioniert (hormonempfindlicher Prostatakrebs);
Croatian: Može se primjenjivati i s terapijom deprivacije androgena kada hormonska terapija još uvijek djeluje (rak prostate osjetljiv na hormone);
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Docetaxel Zentiva (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Neutropenie (niedrige Konzentrationen von Neutrophilen, weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Alopezie (Haarausfall) und Asthenie (Schwäche).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Docetaxel Zentiva (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu neutropenija (niske razine neutrofila, bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca), stomatitis (upala sluznice usne šupljine), proljev, mučnina (slabost), povraćanje, alopecija (gubitak kose) i astenija (slabost).
German: Ein entzündungshemmendes Arzneimittel wie Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls gegeben werden; damit sollte am Tag vor der Infusion von Docetaxel Zentiva begonnen werden.
Croatian: Bolesnicima bi trebalo dati i protuupalni lijek kao što je deksametazon, čija bi primjena trebala početi dan prije infuzije lijekom Docetaxel Zentiva.
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Croatian: Sve dok postoji kostur, stanice se ne mogu dijeliti i naposljetku odumiru.
German: • Prostatakrebs, wenn sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet (metastasiert) hat.
Croatian: • raka prostate, kada se rak proširio na druge dijelove tijela (metastatski).
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne sich auszubreiten).
Croatian: • raka glave i vrata u bolesnika u kojih je rak lokalno uznapredovao (rak koji je narastao, ali se nije proširio).
German: Docetaxel Zentiva darf nicht bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1 500 Zellen/mm3 oder bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Croatian: Docetaxel Zentiva ne smije se primjenjivati u bolesnika kod kojih je broj neutrofila manji od 1 500 stanica/mm3 ili u bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom.
German: Die Dosis Docetaxel Zentiva muss möglicherweise reduziert oder die Behandlung unterbrochen oder eingestellt werden, wenn der Patient bestimmte Nebenwirkungen entwickelt.
Croatian: Dozu lijeka Docetaxel Zentiva možda će biti potrebno smanjiti ili liječenje privremeno ili trajno prekinuti ako se kod bolesnika pojave određene nuspojave.
German: Docetaxel Zentiva wurde bei über 4 000 Patienten mit Brustkrebs, etwa 2 000 Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom, 2 700 Patienten mit Prostatakrebs, 457 Patienten mit Adenokarzinom des Magens und 897 Patienten mit Kopf- und Halskrebs untersucht.
Croatian: Lijek Docetaxel Zentiva ispitivan je u više od 4 000 osoba oboljelih od raka dojke, otprilike 2 000 osoba oboljelih od raka pluća nemalih stanica, otprilike 2 700 osoba oboljelih od raka prostate, 457 osoba oboljelih od adenokarcinoma želuca i 897 osoba oboljelih od raka glave i vrata.
German: In den meisten dieser Studien wurde Docetaxel Zentiva mit anderen Krebsbehandlungen kombiniert und entweder mit den Arzneimitteln, mit denen es in Kombination verwendet wird, oder mit einer Kombination aus verschiedenen Behandlungen, verglichen.
Croatian: U većini ovih ispitivanja lijek Docetaxel Zentiva primjenjivao se u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka te se uspoređivao s lijekovima s kojima se uzimao u kombinaciji ili s kombinacijom različitih terapija.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Docetaxel Zentiva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Docetaxel Zentiva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Arzneimittel, mit denen es angewendet wird, hängen vom Körpergewicht und von der Körpergröße des Patienten ab.
Croatian: Doza, trajanje terapije i lijekovi s kojima se primjenjuje ovise o vrsti raka koji se liječi te o bolesnikovoj tjelesnoj težini i visini.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Docetaxel Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Docetaxel Zentiva nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Docetaxel Zentiva kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Croatian: Docetaxel Zentiva može se primjenjivati kao monoterapija nakon što druge terapije nisu bile uspješne.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen.
Croatian: Docetaksel djeluje inhibirajući sposobnost stanica raka da razgrade vlastiti unutarnji „kostur", što im omogućuje diobu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Docetaxel Zentiva ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Docetaxel Zentiva?
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegender sein, wenn Docetaxel Zentiva mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet wird.
Croatian: Te nuspojave mogu biti teže ako se Docetaxel Zentiva primjenjuje s drugim lijekovima protiv raka.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Docetaxel Zentiva kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Docetaxel Zentiva kontinuirano se prate.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Docetaxel Zentiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Docetaxel Zentiva nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Am 20. April 2007 erhielt Docetaxel Zentiva eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Docetaxel Zentiva dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. travnja 2007.
German: Was ist Docetaxel Zentiva und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Docetaxel Zentiva i za što se koristi?
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Croatian: • adenokarcinoma želuca (vrste raka želuca) u bolesnika koji još nisu primili nikakvu terapiju za liječenje raka od kojeg boluju.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Zentiva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Docetaxel Zentiva
German: Übersicht über Docetaxel Zentiva und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Docetaxel Zentiva i zašto je odobren u EU-u
German: Docetaxel Zentiva wird zusammen mit Cisplatin und Fluorouracil angewendet.
Croatian: Docetaxel Zentiva primjenjuje se u kombinaciji s cisplatinom i fluorouracilom.
German: Es kann auch zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patientinnen angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, oder nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Croatian: Može se primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka (doksorubicin, ciklofosfamid, trastuzumab ili kapecitabin) u bolesnika koji još nisu primili nikakvu terapiju za liječenje raka ili nakon što druge terapije nisu bile uspješne, ovisno o vrsti i stadiju raka dojke koji se liječi;
German: • Nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
Croatian: • raka pluća nemalih stanica.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Docetaxel Zentiva entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Docetaxel Zentiva pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Docetaxel Zentiva ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet wird:
Croatian: Docetaxel Zentiva lijek je protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka:
German: Da sich Docetaxel auf die Teilung von Zellen auswirkt, hat es auch einen Einfluss auf Nichtkrebszellen wie Blutkörperchen, wodurch es zu Nebenwirkungen kommen kann.
Croatian: S obzirom na to da docetaksel djeluje na diobu stanica, on djeluje i na stanice koje nisu stanice raka, poput krvnih stanica, što može uzrokovati nuspojave.
German: Docetaxel Zentiva wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) angewendet‚ wenn der Krebs nicht dadurch behandelt werden kann, dass die Produktion von Testosteron erheblich reduziert wird (kastrationsresistenter Prostatakrebs).
Croatian: Lijek Docetaxel Zentiva primjenjuje se u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalnim lijekovima) u slučajevima kada se rak ne može liječiti znatnim smanjenjem proizvodnje testosterona u tijelu (rak prostate otporan na kastraciju).
German: Docetaxel Zentiva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapie besitzt.
Croatian: Lijek Docetaxel Zentiva izdaje se samo na recept i primjenjuje se na odjelima specijaliziranima za kemoterapiju (lijekove za liječenje raka) pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za davanje kemoterapije.
German: Docetaxel Zentiva wird zusammen mit Cisplatin und Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel) angewendet.
Croatian: Lijek Docetaxel Zentiva primjenjuje se u kombinaciji s cisplatinom i fluorouracilom (drugim lijekovima protiv raka);
German: Das Hinzufügen von Docetaxel Zentiva zu anderen Krebstherapien führte bei allen fünf Krebsarten zu einem Anstieg der Zahl der Patienten, bei denen die Krebserkrankung auf die Behandlung ansprach, sowie zu einer Verlängerung der Zeit, die die Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten, und zu einer Verlängerung der Überlebenszeit.
Croatian: Dodavanjem lijeka Docetaxel Zentiva drugim terapijama za liječenje raka povećan je broj bolesnika čiji je rak odgovorio na terapiju, produljen život bolesnicima bez pogoršanja bolesti i produljeno preživljenje bolesnika, i to kod svih pet vrsta raka.
German: Wie wirkt Docetaxel Zentiva?
Croatian: Kako djeluje Docetaxel Zentiva?
German: Docetaxel Zentiva enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Croatian: Lijek Docetaxel Zentiva sadrži djelatnu tvar docetaksel.
German: Warum wurde Docetaxel Zentiva in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Docetaxel Zentiva odobren u EU-u?
German: Welche Risiken sind mit Docetaxel Zentiva verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Docetaxel Zentiva?
German: Es kann auch zusammen mit Cisplatin (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben;
Croatian: Može se primjenjivati i u kombinaciji s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka) u bolesnika koji nisu još primili nikakvu terapiju za liječenje raka od kojeg boluju;
German: Docetaxel Zentiva wird einmal alle drei Wochen als einstündige Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Croatian: Docetaxel Zentiva primjenjuje se kao intravenska infuzija (ukapavanje) u trajanju od jednog sata svaka tri tjedna.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Docetaxel Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava povezanih s lijekom Docetaxel Zentiva potražite u uputi o lijeku.
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Zentiva, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Taxane" bezeichnet werden.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Docetaxel Zentiva, docetaksel, pripada taksanima, skupini lijekova protiv raka.
German: Wie wird Docetaxel Zentiva angewendet?
Croatian: Kako se Docetaxel Zentiva primjenjuje?
German: Bei Anwendung von Docetaxel Zentiva als Alleintherapie war Docetaxel Zentiva bei Brustkrebs mindestens genauso wirksam wie und in manchen Fällen wirksamer als die Vergleichsarzneimittel, und beim Lungenkarzinom wirksamer als die beste unterstützende Behandlung (Arzneimittel oder Behandlung zur Unterstützung der Patienten, jedoch keine anderen Krebsarzneimittel).
Croatian: Kada se primjenjivao kao monoterapija, lijek Docetaxel Zentiva pokazao se barem jednako učinkovitim kao usporedni lijekovi kod raka dojke, a katkada i učinkovitiji od njih.
German: Welchen Nutzen hat Docetaxel Zentiva in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Docetaxel Zentiva utvrđene u ispitivanjima?
German: Ein aktualisierter RMP wird zum 31. Oktober 2019 vorgelegt.
Croatian: Ažurirani RMP bit će predan do 31. listopada 2019.
German: Tumorgröße ≤ 2 cm > 2 cm
Croatian: Veličina tumora ≤2 cm >2 cm
German: a Aus der Studie GETUG AFU15
Croatian: Iz studije GETUG AFU15
German: • Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Croatian: • gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose).
German: Keine dieser erhöhten Häufigkeiten erreichte einen 10-%-Unterschied gegenüber dem Kontrollarm.
Croatian: Niti jedno od ovih povećanja učestalosti nije doseglo 10% razlike u odnosu na kontrolnu skupinu.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2007.
German: Altersklasse 2 < 35 Jahre ≥ 35 Jahre
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: taksani, ATK oznaka: L01CD02.
German: Altersklasse 1 < 50 Jahre ≥ 50 Jahre
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig PSURs für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Croatian: Nositelj odobrenja će podnositi PSUR za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt na Majni Njemačka
German: CHAARTED-Studie
Croatian: CHAARTED studija
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Croatian: • ako bolujete od teške bolesti jetre.
German: STAMPEDE-Studie
Croatian: STAMPEDE studija
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
Croatian: • ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012 STAND DER INFORMATION
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. travnja 2012.
German: ER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße > 5 cm.
Croatian: ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
German: Siehe begleitende Anweisung zur Zubereitung.
Croatian: Vidjeti priložene upute za pripremu lijeka.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel Zentiva in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Docetaxel Zentiva u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
German: Zeit bis Event-Variablen: Stratifizierter Log-Rank-Test.
Croatian: a Varijable vremena do događaja: Stratificirani log-rang test.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Zentiva dem ungeborenen Kind schaden kann.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaxel Zentiva može biti štetan za nerođeno dijete.
German: Insgesamt wurden 790 männliche Patienten in die beiden Behandlungsgruppen randomisiert.
Croatian: Ukupno 790 muških bolesnika bilo je podijeljeno u 2 terapijske skupine.
German: Differenz: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Croatian: Razlika u liječenju: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
German: • Anstieg der Blutzuckerwerte (Diabetes)
Croatian: • porast razine šećera u krvi (dijabetes)
German: In einigen Fällen (Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.
Croatian: U pojedinim slučajevima (nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Croatian: Neotovorena bočica 2 godine
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95 % CI 0,560,90; log rank test p = 0,004.
Croatian: Ovo je također bilo statistički značajno s HR od 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rang test p=0,004.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der DocetaxelZentiva-Infusionslösung lesen.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaxel Zentiva infuzijske otopine.