FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las bolsas se deben guardar en el envase exterior hasta que se esté preparado para utilizar.
Lithuanian: Maišelius reikia laikyti išorinėje talpyklėje iki tol, kol bus pasiruošta vartojimui.
Spanish: Conservar entre 15-30°C.
Lithuanian: Laikyti 15-30 °C temperatūroje.
Spanish: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Lithuanian: Po gydymo Laikotarpis (metais) d/n 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Iš viso
Spanish: Los pacientes de mayor edad normalmente son menos capaces de donar un número elevado de células CD34+ lo que puede significar que no se puedan tratar pacientes de mayor edad.
Lithuanian: Iš vyresnių pacientų paprastai neįmanoma paimti didelio kiekio CD34+ ląstelių, o tai gali reikšti, kad vyresnių pacientų gydyti negalima.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos kiekvienoje dažnio grupėje yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Spanish: Todas las reacciones adversas identificadas en la tabla (aparte de aquellas potencialmente relacionadas con busulfano) se consideran que están relacionadas con la reconstitución inmune, debido a su naturaleza y al tiempo de aparición.
Lithuanian: Manoma, kad visos lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos (išskyrus tas, kurios yra susijusios su busulfano vartojimu) yra susijusios su imuninės sistemos funkcijos atsistatymu (dėl jų pobūdžio ir atsiradimo laiko).
Spanish: Lo que se hace
Lithuanian: Kas daroma?
Spanish: Se recogen dos muestras El médico recoge dos muestras de células madre de médula ósea antes del tratamiento planificado:
Lithuanian: Gydytojas paims dvi kaulų čiulpų kamieninių ląstelių porcijas prieš planuojamą gydymą:
Spanish: La naturaleza de Strimvelis es tal, que los estudios convencionales sobre farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación no son aplicables.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Strimvelis prigimtį, įprastų farmakokinetikos, absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos tyrimų atlikti nereikia.
Spanish: Las superficies de trabajo y el material que potencialmente hayan estado en contacto con Strimvelis deben ser descontaminados con desinfectantes apropiados.
Lithuanian: Darbo paviršiai ir medžiagos, kurios galėjo liestis su Strimvelis, turi būti nukenksminti su tinkamomis dezinfekcijos priemonėmis.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 mayo 2016
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
Spanish: La seguridad de Strimvelis se ha evaluado en 18 pacientes, con una duración media de seguimiento de 7 años.
Lithuanian: Buvo įvertintas Strimvelis saugumas 18 tiriamųjų, kurių stebėjimo trukmės mediana yra 7 metai.
Spanish: El paciente 8 se retiró del estudio antes de la visita de 3 años y por eso no tuvo datos para linfocitos-T y dAXP.
Lithuanian: 8 pasitraukė iš tyrimo prieš trečiųjų metų apsilankymą ir todėl nebuvo jo duomenų apie T limfocitus ir dAXP.
Spanish: La mayoría se notificaron durante el periodo de seguimiento desde los 3 meses a los 3 años y se resolvieron, a excepción de hipotiroidismo y las pruebas ANA positivo.
Lithuanian: Apie daugumą reakcijų buvo pranešta per 3 mėnesių - 3 metų stebėjimo laikotarpį ir dauguma jų išnyko, išskyrus hipotirozę ir teigiamą ANA mėginį.
Spanish: El TAC debe plantearse incluir informes regulares de progreso del registro en los informes periódicos de seguridad (IPS) y proporcionar informes provisionales del estudio cada 2 años hasta que termine el registro.
Lithuanian: Registruotojas turi planingai reguliariai teikti registro pažangos PASP ataskaitas ir pateikti tarpines tyrimo ataskaitas kas 2 metus, kol registras bus baigtas pildyti.
Spanish: • disminución en el número de glóbulos rojos o blancos (anemia, neutropenia)*
Lithuanian: • Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija, neutropenija) *.
Spanish: Se utilizará para elaborar Strimvelis, insertando un nuevo gen en las células.
Lithuanian: Šios ląstelės bus naudojamos gaminant Strimvelis, įterpiant naują geną į ląsteles.
Spanish: En los ensayos clínicos de terapia génica para otras enfermedades (no ADA-SCID), algunos pacientes desarrollaron leucemia u otros cánceres del sistema sanguíneo.
Lithuanian: Kitų ligų (ne ADA-SCID) genų terapijos klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams pasireiškė leukemija ar kito tipo kraujo vėžys.
Spanish: Si el producto contiene menos de 2 millones de células CD34+/kg, el médico debe decidir si proceder con la administración, basándose en una evaluación del beneficio/riesgo individual.
Lithuanian: Jeigu vaistiniame preparate yra mažiau kaip 2 milijonai CD34+ ląstelių/kg, gydantysis gydytojas turi nuspręsti, ar tęsti vartojimą, įvertinęs individualų naudos ir rizikos santykį.
Spanish: No se espera que sea necesario ningún ajuste de dosis.
Lithuanian: Numatoma, kad dozės keisti neprireiks.
Spanish: Funciona insertando un nuevo gen en las células madre en la médula ósea para que puedan producir la ADA.
Lithuanian: Tai daroma įterpiant naują geną į kaulų čiulpų kamienines ląsteles, kad jos galėtų gaminti ADA.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Spanish: No se han notificado casos de leucemia o mielodisplasia después del tratamiento con Strimvelis.
Lithuanian: Apie leukemijos ar kaulų čiulpų displazijos atvejus po gydymo Strimvelis pranešta nebuvo.
Spanish: Después de un injerto con éxito en el paciente, se espera que los efectos del producto duren toda la vida.
Lithuanian: Tikimasi, kad sėkmingai prigijus ląstelėms paciento organizme, vaistinio preparato poveikis išliks visą gyvenimą.
Spanish: La eficacia de Strimvelis fue evaluada en un estudio abierto de 3 años, prospectivo, en niños que no tenían un hermano con compatibilidad HLA como donante de células madre o no habían respondido adecuadamente al PEG-ADA, eran intolerantes o no tuvieron acceso a dicho tratamiento.
Lithuanian: Strimvelis veiksmingumas buvo įvertintas 3 metus trukusio atvirojo perspektyviojo tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai, neturintys brolių ar seserų, kurie galėtų būti tinkamais pagal HLA kamieninių ląstelių donorais, arba tinkamai nereagavę į PEG ADA, arba netoleravę tokio gydymo, arba neturėję galimybių taip gydytis.
Spanish: Strimvelis está indicado únicamente para uso autólogo (ver sección 4.4).
Lithuanian: Strimvelis yra skirtas tik autologiniam vartojimui (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: La presencia del transgen conduce a un aumento de la expresión de ADA.
Lithuanian: Transfekuotas genas lemia ADA ekspresijos padidėjimą.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, la siguiente medida: Descripción
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytą terminą turi įvykdyti šią užduotį.
Spanish: Antes y durante el tratamiento con Strimvelis
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo Strimvelis metu
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el producto
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą
Spanish: Síndrome de GuillainBarré
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas
Spanish: En aquellos pacientes tratados en el estudio pivotal, la tasa de infecciones graves disminuyó durante el período de seguimiento (Tabla 2).
Lithuanian: Remiantis pagrindžiamųjų tyrimų metu gydytų pacientų duomenimis, sergamumas sunkiomis infekcinėmis ligomis stebėjimo laikotarpiu mažėjo (2 lentelė).
Spanish: • puntos rojos o púrpura en la piel, sangrado debajo de la piel (púrpura trombocitopénica inmune)
Lithuanian: • Raudonos arba violetinės spalvos taškai odoje, kraujavimas po oda (imuninė trombocitopeninė purpura).
Spanish: Debido a que Strimvelis se administrará después del tratamiento previo de acondicionamiento con busulfano, las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera fiables durante la administración de Strimvelis y durante al menos 6 meses después.
Lithuanian: Vaisingos moterys Kadangi Strimvelis bus vartojamas po paruošiamojo gydymo busulfanu, vaisingos pacientės turi naudoti patikimą barjerinės kontracepcijos metodą Strimvelis vartojimo metu ir paskui bent 6 mėnesius po gydymo.
Spanish: Células CD34+/kg:
Lithuanian: CD34+ ląstelių/kg:
Spanish: Esto se debe a que Strimvelis es un producto de terapia génica.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Strimvelis yra genų terapijos preparatas.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre exposicion en embarazos.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de Strimvelis en la fertilidad humana.
Lithuanian: Duomenų apie Strimvelis poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente reportada fue pirexia.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešta dažniausiai, buvo karščiavimas.
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción y de desarrollo.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai neatlikti.
Spanish: Se deben seguir las pautas de bioseguridad local aplicables.
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinio saugumo gairių.
Spanish: Con esta afección el sistema inmunológico no funciona correctamente para defender al cuerpo contra las infecciones.
Lithuanian: Esant šiai būklei, imuninė sistema negali tinkamai apsaugoti organizmo nuo užkrečiamųjų ligų.
Spanish: Se requieren resultados del ensayo negativos al menos 3 veces consecutivas en un periodo de al menos 4 semanas, tras la finalización del tratamiento para la hepatitis C, habiendo realizado el test final no más de 3 días antes del cultivo celular.
Lithuanian: Turi būti neigiami ne mažiau kaip 3 iš eilės tyrimų duomenys per ne trumpesnį kaip 4 savaičių laikotarpį po hepatito C gydymo pabaigos ir paskutinysis tyrimas turi būti atliktas likus ne mažiau kaip 3 paroms iki ląstelių paėmimo.
Spanish: • si hubo algún problema en el momento en el que se tomaron las células para la fabricación del medicamento
Lithuanian: • jeigu yra problemų tuo metu, kai paimamos ląstelės vaisto gaminimui;
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que usted (o su hijo) empiece a recibir este medicamento.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą (arba pradedant vartoti šį vaistą Jūsų vaikui).
Spanish: El informe final del estudio clínico se debe presentar después de que el paciente 50 haya cumplido con la visita de seguimiento de los 15 años; 4 trimestre de 2037.
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta po penkiasdešimtojo paciento 15 metų stebėjimo vizito;
Spanish: En los estudios con animales, no se han evaluado los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina.
Lithuanian: Poveikis vyrų ar moterų vaisingumui su gyvūnais atliktų tyrimų metu tirtas nebuvo.
Spanish: También se detectaron niveles bajos de células humanas y de secuencias de vectores en órganos no hematopoyéticos consistente con la presencia de sangre que contenía células humanas transducidas.
Lithuanian: Nedideli žmogaus ląstelių kiekiai ir vektoriaus sekos buvo aptiktos kraujodaroje nedalyvaujančiuose organuose, o tai rodo, kad juose yra kraujo, kuriame yra persodintų žmogaus ląstelių.
Spanish: La mayoría de ratones evidenció la reconstitución del sistema hematopoyético al final del estudio.
Lithuanian: Daugumos pelių kraujodaros sistema tyrimo pabaigoje atsistatė.
Spanish: Hipersensibilidad al producto o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Spanish: El uso de Strimvelis en pacientes mayores a los anteriormente estudiados debe ser cuidadosamente considerado y reservado únicamente para las ocasiones donde se han agotado todas las opciones de tratamiento razonables.
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti Strimvelis vartojimo vyresniems nei tie, kurie buvo tirti klinikiniuose tyrimuose pacientams galimybes ir skirti tik išskirtiniais atvejais, kai visos kitos pagrįstos gydymo galimybės jau yra išnaudotos.
Spanish: No se espera que Strimvelis interaccione con la familia de enzimas del citocromo P-450 hepático o con los transportadores de fármacos.
Lithuanian: Nesitikima, kad Strimvelis sąveikautų su kepenų citochromo P 450 izofermentais arba vaistų nešikliais.
Spanish: La producción exitosa de células T tras la administración de Strimvelis es probable que también se vea afectada por la función tímica residual, la cual puede verse disminuida en los niños mayores.
Lithuanian: Veiksminga T ląstelių gamyba po Strimvelis pavartojimo greičiausiai irgi priklauso nuo likutinės užkrūčio liaukos funkcijos, kuri vyresnių vaikų organizme gali būti sutrikusi.
Spanish: La dosis total de busulfano es de 4 mg/kg, dividido en 8 dosis de 0,5 mg/kg.
Lithuanian: Visa busulfano dozė yra 4 mg/kg, kurią reikia padalyti į 8 dozes po
Spanish: Aproximadamente de 4 a 5 días antes del tratamiento
Lithuanian: Likus iki gydymo maždaug 4-5 dienoms
Spanish: Strimvelis no se debe administrar si usted (o su hijo): - es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - tiene o ha tenido un tipo de cáncer llamado leucemia o mielodisplasia - su analítica ha dado positiva para el VIH o algunas otras infecciones (su médico le aconsejará sobre esto) - ya ha sido tratado con terapia génica.
Lithuanian: Strimvelis vartoti negalima, jeigu Jums (arba Jūsų vaikui): - yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - yra arba anksčiau buvo diagnozuotas tam tikro tipo vėžys, kuris vadinamas leukemija arba kaulų čiulpų displazija; - yra teigiami ŽIV arba kurio nors kito infekcinės ligos sukėlėjo nustatymo mėginio duomenys (Jūsų gydytojas paaiškins Jums apie tai);
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Número total de celulas:
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Iš viso ląstelių:
Spanish: En esos casos, el médico le dará a usted (o a su hijo) las células madre de reemplazo, utilizando la muestra de rescate que fue recogida y almacenada antes de iniciar el tratamiento (ver también sección 3, Cómo se administra Strimvelis).
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas suleis Jums (arba Jūsų vaikui) pakeičiamųjų kamieninių ląstelių, panaudodamas atsarginę porciją, kuri buvo paimta prieš pradedant gydymą ir saugoma (taip pat žr.
Spanish: e En la situación basal 9 de 11 pacientes (82%) tuvieron dAXP <100 nmol/ml.
Lithuanian: e Pradedant tyrimą, 9 iš 11 (82 %) pacientų dATP rodmuo buvo < 100 nmol/ml.
Spanish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Lithuanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olandija
Spanish: Los pacientes tratados con Strimvelis no deben donar sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante, en ningún momento en el futuro.
Lithuanian: Strimvelis gydyti pacientai bet kuriuo laiku ateityje negali būti kraujo, organų, audinių ar ląstelių donorais persodinimo atvejais.
Spanish: Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o presencia de cualquier otro agente infeccioso transmisible listado en la directiva vigente de tejidos y células de la UE antes del cultivo de médula ósea.
Lithuanian: Teigiamas žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) arba bet kurio kito užkrečiamųjų infekcinių ligų sukėlėjo, nurodyto dabartinėje ES Ląstelių ir audinių direktyvoje, nustatymo mėginys arba buvimas prieš kaulų čiulpų audinio paėmimą.
Spanish: • sibilancias, dificultad para respirar (asma)
Lithuanian: • Švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas (astma).
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad ya que ningún modelo animal era adecuado para evaluar el potencial tumorigénico de Strimvelis debido a la incapacidad de lograr a largo plazo el injerto de células transducidas en ratones.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta, nes nėra tinkamų eksperimentinių gyvūnų, kurių organizme būtų galima tirti Strimvelis tumorigeninį poveikį dėl negalėjimo pasiekti ilgalaikį persodintų ląstelių prigijimą pelių organizmuose.
Spanish: Algunos pacientes han tenido que reanudar la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo y/o recibir un trasplante de médula ósea (ver sección 5.1).
Lithuanian: Kai kurie pacientai turėjo atnaujinti ilgalaikę fermentų pakeičiamąją terapiją ir (arba) jiems buvo persodintos kamieninės ląstelės (žr.
Spanish: Este medicamento contiene 0,15 mmoles de sodio por ml (ver sección 4.4).
Lithuanian: Viename vaistinio preparato mililitre yra 0,15 mmol natrio (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Cuándo no se puede realizar el tratamiento con Strimvelis En algunos casos, puede no ser posible seguir adelante con el tratamiento planificado con Strimvelis.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti neįmanoma tęsti planuojamą gydymą Strimvelis.
Spanish: Se retiró el tratamiento a los pacientes que previamente recibieron PEG-ADA de 10 a 22 días antes de la terapia con Strimvelis.
Lithuanian: Pacientai, kurie pirmiau buvo gydyti PEG ADA, šį gydymą nutraukė likus 10-22 dienoms iki
Spanish: No existen datos disponibles de estudios clínicos sobre la sobredosis de Strimvelis.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Strimvelis perdozavimą nėra.
Spanish: La concentración es de 1-10 millones de células CD34+/ml.
Lithuanian: Koncentracija yra 1-10 milijonų CD34+ ląstelių/ml.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INFUZIJŲ MAIŠELIS
Spanish: Strimvelis se hace especialmente con las células del propio paciente.
Lithuanian: Strimvelis gaminamas specialiai iš paties paciento ląstelių.
Spanish: Agite suavemente la bolsa de perfusión para volver a dispersar cualquier agregado celular, administrar mediante una administración de transfusión con filtro para eliminar cualquier resto de agregados celulares.
Lithuanian: Infuzijų maišelį reikia švelniai pakratyti, kad išsisklaidytų bet kokios ląstelių sankaupos, ir suleisti, naudojant kraujo perpylimo rinkinį su filtru, kad būtų pašalintos visos likusių ląstelių sankaupos.
Spanish: • temperatura elevada (fiebre)
Lithuanian: • Kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas).
Spanish: Año 3/ 3 Años Post-Tratamientob
Lithuanian: Treti metai / 3 metai po gydymo b
Spanish: Estas reacciones adversas autoinmunes fueron notificadas por los pacientes tras la terapia génica.
Lithuanian: Apie šias tiriamiesiems pasireiškusias autoimunines nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta po genų terapijos.
Spanish: Los niveles plasmáticos de busulfano se deben medir después de la primera dosis de cada día mediante un muestreo serial de sangre utilizando un método apropiado.
Lithuanian: Kiekvieną dieną po pirmosios dozės suleidimo reikia matuoti busulfano koncentracijas plazmoje, tinkamu metodu imant kraujo mėginių serijas.
Spanish: El TAC hará seguimiento tanto sobre el riesgo de inmunogenicidad, mutagénesis insercional y oncogénesis, como sobre la toxicidad hepática.
Lithuanian: Registruotojas stebės imunogeniškumo, įterpiamosios mutagenezės ir onkogenezės, o taip pat toksinio poveikio kepenims riziką.
Spanish: Los porcentajes promedio de células genéticamente modificadas en sangre periférica al año y a los 3 años después del tratamiento fueron 28% (rango 6%-92%) y 30% (rango 8%-101%) de las células CD19+ y 73% (rango 20%-100%) y 67% (rango 39%-82%) de las células CD3+, respectivamente.
Lithuanian: Genetiškai modifikuotų ląstelių periferiniame kraujyje procentinės dalies mediana praėjus vieneriems metams ir 3 metams po gydymo buvo: CD19+ ląstelių - atitinkamai 28 % (kitimo sritis: 6 %-92 %) ir 30 % (kitimo sritis: 8 %-101 %), o CD3+ ląstelių - atitinkamai 73 % (kitimo sritis: 20 %-100 %) ir 67 % (kitimo sritis: 39 %-82 %).
Spanish: Strimvelis se debe utilizar con precaución en pacientes con hipersensibilidad a los aminoglucósidos o a la albúmina sérica bovina.
Lithuanian: Strimvelis reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių yra padidėjęs jautrumas aminoglikozidams arba jaučio serumo albuminui.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Strimvelis a largo plazo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Lithuanian: Strimvelis nesukelia ilgalaikio poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus arba šiuos gebėjimus veikia nereikšmingai.
Spanish: Bolsa de etilenvinilacetato (EVA) de 50 ml para perfusión, con un interconector de pico luer cerrado con una tapa de cierre luer, embalado en un envase exterior reutilizable.
Lithuanian: 50 ml etilenvinilacetato (EVA) infuzijų maišelis su Luer tipo jungiamuoju smaigaliu, uždengtu Luer Lock tipo dangteliu, supakuotas į daugkartinio naudojimo išorinę talpyklę.
Spanish: Únicamente se deben utilizar los filtros diseñados para su uso con un set de transfusión, para evitar la supresión inadvertida de las células del producto.
Lithuanian: Reikia naudoti tik filtrus, kurie skirti naudoti su kraujo perpylimo rinkiniais, kad būtų išvengta nepageidautino ląstelių pašalinimo iš vaistinio preparato.
Spanish: Cuatro sujetos habían recibido previamente un trasplante de células madre no exitoso de un donante haploidéntico y 15 de 18 sujetos habían recibido una terapia previa de reemplazo enzimático con adenosin deaminasa bovina modificada con polietilen-glicol (PEG-ADA).
Lithuanian: Keturi tiriamieji pirmiau buvo patyrę nesėkmingą haploidentiško donoro kamieninių ląstelių persodinimą ir 15 iš 18 tiriamųjų pirmiau buvo taikyta pakeičiamoji fermentų terapija polietilenglikoliu modifikuota jaučio adenozindeaminaze (PEG ADA).
Spanish: Sólo puede administrarse en un hospital especializado y por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con ADA-SCID y en el uso de este tipo de medicamentos.
Lithuanian: Strimvelis galima suleisti tik specializuotoje ligoninėje, paskyrus gydytojui, turinčiam pacientų, sergančių ADA-SCID ir gydomų šio tipo vaistais, gydymo ir priežiūros patirties.
Spanish: ≥1/100 a <1/10
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Spanish: Strimvelis es transportado directamente a la instalación médica donde se administrará la perfusión.
Lithuanian: Strimvelis pristatomas tiesiai į gydymo įstaigą, kurioje bus leidžiama infuzija.
Spanish: Se desconoce si Strimvelis se excreta a través de la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar Strimvelis išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Al menos 3 semanas antes del tratamiento
Lithuanian: Likus iki gydymo ne mažiau kaip 3 savaitėms
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados estrechamente debido a los posibles eventos relacionados con el catéter.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimi su kateteriu susiję reiškiniai.
Spanish: • si hay un retraso en la entrega del medicamento a la clínica donde se realiza el tratamiento.
Lithuanian: • jeigu vaistas per vėlai pasiekė kliniką, kurioje gydotės.
Spanish: Sólo es posible elaborar Strimvelis si el médico consigue recoger suficientes células del tipo correcto, de la médula ósea del propio paciente.
Lithuanian: Strimvelis galima pagaminti tik tada, kai gydytojas gali paimti iš paties paciento kaulų čiulpų reikiamą kiekį tam tikro tipo ląstelių.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Strimvelis pasan a la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar Strimvelis sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: El medicamento no utilizado debe desecharse conforme a las normas locales de bioseguridad.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti, laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Spanish: Strimvelis sólo se debe administrar previa consulta con el paciente y/o la familia.
Lithuanian: Strimvelis galima suleisti tik aptarus tai su pacientu ir (arba) jo šeima.
Spanish: • reducción en el número de células sanguíneas (anemia hemolítica autoinmune, anemia aplásica autoinmune)
Lithuanian: • Kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė aplazinė anemija).