FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tym niemniej, podobnie jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, należy zachować ostrożność, stosując leczenie palonosetronem u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tego zaburzenia.
Slovenian: Toda, kot pri drugih 5-HT3 antagonistih je potrebna previdnost pri uporabi palonosetrona pri bolnikih,
Polish: • swędząca wysypka lub pokrzywka
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj ali koprivnica
Polish: Zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu * Obejmuje kolejno: uczucie pieczenia, twardy naciek, dyskomfort oraz ból.
Slovenian: *Obsega naslednje: občutek pečenja, zatrdlino, neugodje in bolečino.
Polish: Jak stosować lek Palonosetron Hospira
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Palonosetron Hospira
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 100 ljudi):
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Palonosetron Hospira u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost palonosetrona pri otrocih, mlajših od 1 meseca, nista bili dokazani.
Polish: Do chemioterapii o działaniu wymiotnym zaliczano leczenie doksorubicyną, cyklofosfamidem (<1500 mg/m2), ifosfamidem, cisplatyną, daktynomycyną,
Slovenian: Emetogene kemoterapije, ki so jih uporabljali, so vključevale doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin in davnorubicin.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania palonosetronu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach 3 μg/kg i 10 μg/kg, analizowano w pierwszym badaniu klinicznym obejmującym 72 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy (12 pacjentów), 2 do 11 lat (31 pacjentów) i 12 do 17 lat (29 pacjentów).
Slovenian: pri enojnem odmerku 3 µg/kg in 10 µg/kg so raziskovali v prvi klinični študiji z 72 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: >28 dni do 23 mesecev (12 bolnikov), 2 do 11 let (31 bolnikov) in 12 do 17 let (29 bolnikov), ki so prejemali zelo ali zmerno emetogeno kemoterapijo.
Polish: Wiek nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
Slovenian: Starejša populacija Starost ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: • uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry
Slovenian: • odrevenelost, občutek pečenja, zbadanja ali mravljinčenja na koži
Polish: 24-120 godz. 0-120 godz.
Slovenian: 24 - 120 ur 0 - 120 ur
Polish: • bóle stawów
Slovenian: • potovalna bolezen
Polish: Palonosetron Hospira 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań palonosetron (w postaci chlorowodorku)
Slovenian: Palonosetron Hospira 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida)
Polish: Palonosetron może powodować zawroty głowy, senność lub uczucie znużenia - należy o tym uprzedzić pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących urządzenia mechaniczne.
Slovenian: Ker lahko palonosetron povzroči vrtoglavico, zaspanost in utrujenost, je potrebno bolnike, ki upravljajo s stroji, in voznike na te učinke opozoriti.
Polish: Klirens c, l/h/kg
Slovenian: , l/kg a
Polish: Po podaniu dożylnym następuje początkowe zmniejszenie stężenia w osoczu, a następnie powolna faza eliminacji z organizmu; średni okres półtrwania eliminacji wynosi około 40 godz. U zdrowych osób oraz u pacjentów z chorobą nowotworową średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0-∞) generalnie zmieniają się w sposób proporcjonalny do dawki dla dawek w zakresie 0,3-90 μg/kg mc.
Slovenian: Srednja maksimalna plazemska koncentracija (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC0 - ∞) sta običajno v območju odmerka 0,3-90 µg/kg pri zdravih osebah in osebah z rakom večinoma proporcionalna odmerku.
Polish: • zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego
Slovenian: • nenormalna frekvenca srca ali premajhen dotok krvi v srce
Polish: Po podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 dni, u 12 zdrowych ochotników, średni (± SD) wzrost stężenia palonosetronu w osoczu od dnia 1. do dnia 3. wyniósł
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona 12 zdravim osebam v odmerku 0,25 mg enkrat na dan 3 dni je koncentracija palonosetrona v plazmi od 1. do 3. dne povprečno (± SD) zrasla za 110 ± 45 %.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol dinatrijev edetat natrijev citrat citronska kislina monohidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Polish: Alergiczne zapalenie skóry, świąd, zaburzenia dotyczące skóry, pokrzywka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alergijski dermatitis, pruritus, kožna bolezen, koprivnica
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Palonosetron Hospira może powodować zawroty głowy lub uczucie znużenia.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira lahko povzroča omotico ali utrujenost.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL
Polish: Co zawiera lek Palonosetron Hospira - Substancją czynną leku jest palonosetron (w postaci chlorowodorku).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida).
Polish: Honey Lane Hurley SL6 6RJ Wielka Brytania
Slovenian: Honey Lane Hurley
Polish: 10 mikrogramów/kg wartość odzysku dawki w moczu wynosiła 80%, z czego 40% przypadało na palonosetron w nie zmienionej, aktywnej postaci.
Slovenian: C] - palonosetrona, se 80 % odmerka v 144 urah izloči v urinu, kjer je 40 % danega odmerka palonosetrona aktivna nespremenjena substanca.
Polish: • nadmierna senność lub bezsenność
Slovenian: • zaspanost ali nespečnost
Polish: Jak przechowywać lek Palonosetron Hospira
Slovenian: Shranjevanje zdravila Palonosetron Hospira
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida).
Polish: • kaszel lub duszności
Slovenian: • kašelj ali kratka sapa
Polish: Tachykardia, bradykardia, skurcze dodatkowe, niedokrwienie mięśnia sercowego, tachykardia zatokowa, zatokowe zaburzenia rytmu, skurcze dodatkowe nadkomorowe
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, bradikardija, prezgodnji utripi, miokardna ishemija, sinusna tahikardiija, sinusna aritmija, nadprekatni prezgodnji utripi
Polish: Niemniej jednak ze względu na stosowanie dużych dawek oraz fakt, że preparat Palonosetron Hospira jest przeznaczony do jednorazowego dawkowania u ludzi, uważa się, że przedstawiona zależność nie jest istotna z klinicznego punktu widzenia.
Slovenian: Odgovorni mehanizmi niso znani, vendar ti podatki zaradi visokih uporabljenih odmerkov in nameravane uporabe zdravila Palonosetron Hospira kot enkratne aplikacije pri ljudeh, klinično niso relevantni.
Polish: Palonosetron 250 mikrogramów (n=189)
Slovenian: Palonosetron 250 mikrogramov (n = 189)
Polish: Palonosetron 250 mikrogramów (n=185)
Slovenian: Palonosetron 250 mikrogramov (n = 185)
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Palonosetron Hospira opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Palonosetron Hospira je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Gdy substancja 5HT przyłącza się do tych receptorów, zwykle powoduje to nudności i wymioty.
Slovenian: Kadar se 5HT veže na te receptorje, običajno povzroči slabost in bruhanje.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, który powinien zostać podany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia na ok. 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje, ki jo mora injicirati zdravstveni delavec približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Polish: Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w chemioterapii powodującej nudności i wymioty o nasileniu dużym (np. cisplatyna) lub umiarkowanym (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca, pri kemoterapiji z zdravili, ki povzročajo bodisi močno slabost in bruhanje (kot je cisplatin) bodisi zmerno (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali karboplatin).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Palonosetron Hospira jest porównywalny w stosunku do leku Aloxi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Palonosetron Hospira primerljivo z zdravilom Aloxi.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Palonosetron Hospira?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Palonosetron Hospira?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Palonosetron Hospira.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Hospira.
Polish: Oznacza to, że w organizmie hamuje ona dołączanie się substancji o nazwie 5-hydroksytryptamina (5HT, zwana również serotoniną) do receptorów 5-HT3 w jelitach.
Slovenian: To pomeni, da kemični snovi v telesu, imenovani 5-hidroksitriptamin (5HT, znani tudi kot serotonin), prepreči vezavo na receptorje 5HT3 v črevesju.
Polish: Skuteczność produktu można zwiększyć, dodając kortykosteroid (inny rodzaj leku, który można stosować w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
Slovenian: Za povečanje učinkovitosti se mu lahko doda kortikosteroid (drugo vrsta zdravila, ki se lahko uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja).
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego palonosetronu.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o palonosetronu iz objavljene literature.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Palonosetron Hospira do stosowania w UE.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Palonosetron Hospira odobri za uporabo v EU.
Polish: Ponieważ lek Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Hospira generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Substancja czynna produktu Palonosetron Hospira, palonosetron, jest antagonistą 5HT3.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Palonosetron Hospira, palonosetron, je „antagonist 5HT3".
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Palonosetron Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Palonosetron Hospira naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Palonosetron Hospira stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka).
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija (zdravila za zdravljenje raka).
Polish: Oznacza to, że Palonosetron Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aloxi, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aloxi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Palonosetron Hospira zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Blokując te receptory, produkt Palonosetron Hospira zapobiega nudnościom i wymiotom występującym często po chemioterapii.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira z zaviranjem teh receptorjev prepreči slabost in bruhanje, ki se pogosto pojavita po kemoterapiji.
Polish: Co to jest produkt Palonosetron Hospira i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Palonosetron Hospira in za kaj se uporablja?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Palonosetron Hospira:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palonosetron Hospira
Polish: Palonosetron Hospira zawiera substancję czynną palonosetron.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira vsebuje zdravilno učinkovino palonosetron.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Palonosetron Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Palonosetron Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira je „generično zdravilo".
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Palonosetron
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Palonosetron Hospira?
Polish: Palonosetron Hospira należy podawać jedynie przed chemioterapią i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se daje samo pred kemoterapijo, izdaja pa je le na recept.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Palonosetron Hospira.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jak działa produkt Palonosetron Hospira?
Slovenian: Kako zdravilo Palonosetron Hospira deluje?
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny Aloxi.
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Hospira generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Aloxi, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Polish: 2,5 mg Roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: 2,5 mg Raztopina za injiciranje
Polish: 1 ml (20 mg/ml) 10 ampułkostrzykawek
Slovenian: 1 ml (20 mg/ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg enkrat na teden prve štiri tedne.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się dokonywanie comiesięcznych pomiarów.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo opravljati mesečne meritve.
Polish: poniżej).
Slovenian: če se pojavijo.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Polish: Palynziq (pegwaliaza)
Slovenian: Palynziq (pegvaliaza)
Polish: Następnie dawkę i częstotliwość wstrzyknięć stopniowo zwiększa się (do maksymalnej dawki 60 mg raz na dobę), aby uzyskać odpowiednią kontrolę poziomu fenyloalaniny we krwi.
Slovenian: Nato se odmerek in pogostnost vbrizgavanja postopoma povečujeta (do največjega odmerka v jakosti 60 mg enkrat na dan), da se doseže ustrezni nadzor nad ravnmi fenilalanina v krvi.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Palynziq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Palynziq so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Polish: Palynziq należy przyjmować z zastosowaniem rygorystycznych środków w celu opanowania wszelkich poważnych reakcji alergicznych, szczególnie w pierwszych kilku miesiącach.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se mora uporabljati s strogimi ukrepi za obvladovanje kakršnih koli resnih alergijskih reakcij, zlasti v prvih mesecih.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy określić poziom fenyloalaniny we krwi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti ravni fenilalanina v krvi.
Polish: Najpoważniejsze reakcje alergiczne obejmują ostrą ogólnoustrojową reakcję alergiczną, obrzęk naczynioruchowy (opuchliznę pod skórą w takich obszarach, jak twarz, gardło, ramiona i nogi) oraz chorobę posurowiczną (reakcję alergiczną spowodowaną białkami pochodzenia zwierzęcego lub surowicą).
Slovenian: Najpomembnejše alergijske reakcije so akutna sistemska alergijska reakcija, angioedem (otekanje pod kožo na območjih, kot so obraz, grlo, roke in noge), in serumska bolezen (alergijska reakcija, ki jo povzročijo živalske beljakovine ali serum).
Polish: Palynziq jest lekiem stosowanym w leczeniu fenyloketonurii (PKU) u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.
Slovenian: Palynziq je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje s fenilketonurijo (PKU) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Palynziq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Palynziq večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Palynziq są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Palynziq stalno spremljajo.
Polish: W dniu 28 stycznia 2010 r. Palynziq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Zdravilo Palynziq je bilo 28. januarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Palynziq jest dostępny w ampułko-strzykawkach (2,5, 10 i 20 mg) do wstrzykiwań podskórnych.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah (2,5 mg, 10 mg in 20 mg) za podkožno injiciranje.
Polish: W pierwszej części wszyscy pacjenci otrzymywali Palynziq w dawce 20 mg lub 40 mg przez maksymalnie 13 tygodni.
Slovenian: V prvem delu so vsi bolniki do 13 tednov prejemali zdravilo Palynziq v odmerku 20 mg ali 40 mg.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Palynziq uznano za dopuszczalne, a poważne działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, uznaje się za możliwe do opanowania za pomocą dodatkowych rygorystycznych środków (zob.
Slovenian: Varnost zdravila Palynziq se šteje za sprejemljivo, pomembni neželeni učinki, kot so alergijske reakcije, pa veljajo za obvladljive z dodatnimi strogimi ukrepi (glej spodaj).
Polish: Lek Palynziq jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Palynziq (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów i reakcje alergiczne.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Palynziq (ki se lahko pojavijo pri največ 7 bolnikih od 10) so reakcije na mestu injiciranja, bolečina v sklepih in alergijske reakcije.
Polish: W trakcie całego badania pacjenci byli zobowiązani do utrzymywania stałego poziomu spożycia białka, aby zagwarantować, że zmiany w poziomie fenyloalaniny we krwi można przypisać zastosowanemu leczeniu, a nie ilości spożytego białka.
Slovenian: V študiji so morali bolniki ohranjati stalno raven vnosa beljakovin v prehrani, da bi lahko spremembe ravni fenilalanina v krvi pripisali zdravljenju, ne pa spremembam vnosa beljakovin.
Polish: Leku Palynziq nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na pegwaliazę, na którykolwiek z pozostałych składników leku Palynziq lub na inne leki pegylowane.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli alergijsko reakcijo na pegvaliazo, katero koli drugo sestavino zdravila Palynziq ali katero koli drugo pegilirano zdravilo.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Palynziq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Palynziq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Wykazano, że w przypadku większości pacjentów kontynuacja leczenia z zastosowaniem leku Palynziq przez 18 miesięcy skutecznie utrzymywała poziom fenyloalaniny we krwi pod kontrolą (poniżej 600 mikromoli na litr).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je bilo za večino bolnikov 18-mesečno nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Palynziq učinkovito pri uravnavanju ravni fenilalanina v krvi pod nadzorom (pod 600 mikromolov na liter).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palynziq
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Palynziq?
Polish: Enzym pegwaliaza jest „pegylowany"(przyłączony do substancji chemicznej o nazwie PEG), co umożliwia mu utrzymanie się w organizmie i przedłużenie działania.
Slovenian: Encim v pegvaliazi je „pegiliran" (vezan na kemikalijo, imenovano polietilenglikol), da lahko dlje ostane in deluje v telesu.
Polish: Lek Palynziq zawiera substancję czynną pegwaliazę.
Slovenian: Zdravilo Palynziq vsebuje učinkovino pegvaliaza.
Polish: Firma wprowadzająca lek Palynziq do obrotu dostarczy lekarzom oraz pacjentom i ich opiekunom materiały informacyjne na temat ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych związanych z przyjmowaniem Palynziq, w tym na temat tego jak szybko je zidentyfikować i co zrobić w przypadku wystąpienia takiej reakcji.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Palynziq, bo priskrbelo informativno gradivo za zdravnike ter bolnike in negovalce o tveganju za alergijske reakcije pri uporabi tega zdravila, vključno s tem, kako jih prepoznati takoj in kako ravnati.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Palynziq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palynziq
Polish: Wykazano, że lek Palynziq skutecznie obniża poziom fenyloalaniny we krwi i utrzymuje go pod kontrolą.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Palynziq učinkovito pri zniževanju ravni fenilalanina v krvi in jih ohranja pod nadzorom.
Polish: Co to jest lek Palynziq i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Palynziq in za kaj se uporablja?
Polish: Palynziq jest stosowany u pacjentów, u których poziom fenyloalaniny we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą innego leczenia.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se uporablja pri bolnikih, pri katerih ravni fenilalanina v krvi niso bile ustrezno uravnane z drugimi oblikami zdravljenja.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PKU.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem fenilketonurije.
Polish: Główne badanie oceniające lek Palynziq u pacjentów z PKU składało się z różnych części.
Slovenian: Glavna študija, v kateri so zdravilo Palynziq proučevali pri bolnikih s fenilketonurijo, je bila sestavljena iz dveh delov.