FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Buprenorphin sublingual parenteral
Czech: 1a parenterální buprenorfin sublingvální parenterální kodein perorální parenterální
German: Patienten mit erhöhtem Risiko zum Missbrauch von Opioiden können dennoch mit Opioid-Formulierungen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung behandelt werden.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem zneužití opioidů lze přesto lékovými formami opioidů s modifikovaným uvolňováním správně léčit; u těchto pacientů je však nutné důkladnější monitorování známek nesprávného používání, zneužívání nebo závislosti.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DUROGESIC beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUROGESIC používat 3.
German: Tabelle 2: Empfohlene Initialdosis von DUROGESIC basierend auf der täglichen oralen MorphinDosis (für Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch weniger stabil sind: Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 150:1)1
Czech: Tabulka 2: Doporučené počáteční dávkování přípravku DUROGESIC založené na denní perorální dávce morfinu (u pacientů, kteří potřebují střídání opioidů nebo u klinicky méně stabilních pacientů: převodní poměr perorálního morfinu na transdermální fentanyl je přibližně roven
German: • Machen Sie sich eine Notiz über den Wochentag, das Datum und die Uhrzeit an dem Sie ein
Czech: • Poznamenejte si den, datum a čas nalepení náplasti, abyste věděl(a), kdy si náplast vyměnit.
German: Die geringste wirksame Fentanylkonzentration hängt von der Schmerzintensität und der vorangegangenen Opioidtherapie ab. Sowohl die geringste wirksame Konzentration als auch die toxische Konzentration steigen mit der Toleranz.
Czech: Jak minimální účinné koncentrace, tak toxické koncentrace se zvyšují se snášenlivostí.
German: Wenn ältere Patienten DUROGESIC erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Dostávají-li starší pacienti přípravek DUROGESIC, je nutno je pečlivě sledovat s ohledem na možné známky toxicity fentanylu a v případě potřeby dávku snížit (viz bod 5.2).
German: Es wird empfohlen, DUROGESIC bei Patienten anzuwenden, die Opioide bereits zuvor vertragen haben.
Czech: Použití přípravku DUROGESIC se doporučuje u pacientů, kteří prokázali toleranci k opioidům.
German: Es wurde über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen berichtet, wenn transdermales Fentanyl während der Schwangerschaft längerfristig angewandt wurde.
Czech: Rovněž existují hlášení o novorozencích stižených abstinenčními příznaky poté, co jejich matky během těhotenství přípravek DUROGESIC užívaly dlouhodobě.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen
Czech: • Předtím, než přestanete tyto náplasti používat, se poraďte se svým lékařem.
German: Tabelle 3: Empfohlene Initialdosis von DUROGESIC basierend auf der täglichen oralen MorphinDosis (für Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie: Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 100:1) Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis (mg/Tag)
Czech: Tabulka 3: Doporučené počáteční dávkování přípravku DUROGESIC založené na denní perorální dávce morfinu (u pacientů na stabilní a dobře snášené léčbě opioidy: převodní poměr perorálního morfinu na transdermální fentanyl je přibližně roven 100:1)
German: − Ein höher dosiertes Pflaster aufgeklebt wurde
Czech: - byla nalepena první náplast, - byla nalepena náplast s vyšší dávkou.
German: Gleichzeitige Anwendung mit gemischten Opioid-Agonisten/Antagonisten Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen.
Czech: Současné užívání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje.
German: • Kleben Sie das Pflaster nicht auf, wenn es geteilt, zerschnitten oder beschädigt ist
Czech: • Pokud byla náplast rozdělena, nastřižena nebo jakkoli poškozena, nepoužívejte ji.
German: Ihr
Czech: U
German: Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der bisher erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt entscheiden, welche Stärke von DUROGESIC für Sie am besten geeignet ist.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká síla přípravku DUROGESIC je pro Vás nejvhodnější, s přihlédnutím k závažnosti bolesti, celkovému zdravotnímu stavu a druhu léku proti bolesti, který jste dosud užíval(a).
German: Bei der Umstellung von DUROGESIC auf andere Opioide kann diese Umrechnungsempfehlung zu Überdosierungen führen und darf daher nicht angewendet werden.
Czech: Toto převodní schéma se nesmí používat k přechodu z přípravku DUROGESIC na jiné opioidy, protože by pak mohlo dojít k předávkování.
German: Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge.
Czech: Neopalujte se, nedávejte si dlouhé horké lázně ani nechoďte do sauny ani si nedávejte horké vířivé koupele.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung von DUROGESIC mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek DUROGESIC používat, se svým lékařem.
German: Die Dosis kann anschließend, falls erforderlich, in Schritten von 12 oder 25 Mikrogramm/h gesteigert oder verringert werden, um die niedrigste geeignete Dosis von DUROGESIC, je nach Ansprechen des Patienten und Bedarf an zusätzlichen Analgetika, zu erzielen.
Czech: mikrogramů za hodinu s cílem dosáhnout nejnižší vhodné dávky přípravku DUROGESIC v závislosti na léčebné odezvě a potřebě suplementární analgezie.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollen sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater musí být pečlivě sledováni na známky toxicity fentanylu a v případě potřeby se dávka přípravku DUROGESIC musí snížit (viz bod 4.4).
German: Sie antagonisieren deshalb teilweise den analgetischen Effekt von Fentanyl und können Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten verursachen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Czech: Mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a u pacientů závislých na opioidech mohou navodit abstinenční příznaky (viz bod
German: Diese Menge ist mit den Multiplikatoren in Tabelle 1 in die äquianalgetische orale 24-StundenMorphin-Dosis für die entsprechende Art der Anwendung umzurechnen.
Czech: Za použití násobících faktorů uvedených v tabulce 1 pro odpovídající cestu podání převeďte toto množství na ekvianalgetickou 24hodinovou perorální dávku morfinu.
German: Dyspnoe
Czech: dyspepsie
German: Hydromorphon oral parenteral
Czech: 6b fentanyl perorální parenterální hydromorfon perorální parenterální
German: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation
Czech: Nauzea, zvracení, zácpa
German: Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie zum Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler.
Czech: Nalepenou náplast nevystavujte přímému teplu, jako jsou nahřívací podušky, elektricky vyhřívané dečky, ohřívací lahve, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy.
German: DUROGESIC kann bei Patienten mit chronisch obstruktiver oder anderen Lungenerkrankungen schwerere Nebenwirkungen hervorrufen.
Czech: U pacientů s chronickou obstrukční nebo jinou plicní nemocí může přípravek DUROGESIC vyvolat závažnější nežádoucí účinky.
German: Manche Patienten benötigen möglicherweise zusätzliche oder alternative Methoden der Opioidanwendung, wenn die DUROGESIC-Dosis 300 Mikrogramm/Stunde überschreitet.
Czech: Pokud dávka přípravku DUROGESIC přesáhne 300 mikrogramů za hodinu, mohou někteří pacienti vyžadovat doplňkové nebo alternativní metody podávání opioidů.
German: Diarrhö,
Czech: Hyperhydróza,
German: Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirkstärke Bei Patienten, die derzeit Opioid-Analgetika anwenden, sollte die Initialdosis von DUROGESIC basierend auf der Tagesdosis des zuvor angewendeten Opioids wie folgt berechnet werden: Die 24-Stunden-Dosis (mg/Tag) des derzeit angewendeten Opioids ist zu ermitteln.
Czech: U pacientů v současnosti užívajících opioidní analgetika je nutno počáteční dávku přípravku DUROGESIC založit na denní dávce předchozího opioidu.
German: Aufkleben eines Pflasters
Czech: Nalepení náplasti
German: DUROGESIC und lieferten sicherheitsrelevante Daten.
Czech: Tyto subjekty dostaly nejméně jednu dávku přípravku DUROGESIC a poskytly bezpečnostní údaje.
German: Die Dauer der Studien variierte zwischen 28 Tagen und 13 Monaten.
Czech: Studie probíhaly po dobu 28 dnů až 13 měsíců.
German: Durogesic (Fentanyl) transdermale Pflaster sind in den folgenden 24 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) national zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
Czech: Přípravek Durogesic (fentanyl), transdermální náplasti, je vnitrostátně registrován v následujících 24 zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP): Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Kypr, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
German: In diesen Fällen muss der Nutzen einer solchen Behandlung gegenüber den Risiken (Dämpfung des Zentralnervensystems und Atemdepression) überwiegen.
Czech: V těchto případech by přínosy takové léčby měly převažovat nad riziky (útlum centrálního nervového systému a dechový útlum).
German: Aus Sicherheitsgründen wurde in diesen Unterabschnitt eine Ergänzung des Texts aufgenommen, die besagt, dass die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden ist.
Czech: Z bezpečnostních důvodů byl do tohoto odstavce zahrnut text, že by měla být použita co nejnižší účinná dávka.
German: Die neue Unterüberschrift zur Linearität/Nichtlinearität ist durch angemessene Daten gerechtfertigt und wird ebenfalls als akzeptabel erachtet.
Czech: Nový podnadpis týkající se linearity/nelinearity je odůvodněn příslušnými údaji a rovněž je považován za přijatelný.
German: Die geringste erhältliche Pflasterstärke beträgt 12,5 μg/h; diese ist als 12 μg/h ausgewiesen, um sie von einer Dosierung von 125 μg/h zu unterscheiden,
Czech: Nejnižší dostupná síla náplasti je 12,5 μg/h, která je označena jako 12 μg/h, aby ji bylo možné odlišit od dávky 125 μg/h, kterou lze předepsat ve formě více náplastí.
German: Die Wortlaute für die Unterabschnitte zu Resorption, Verteilung, Biotransformation und Ausscheidung werden als akzeptabel erachtet.
Czech: Texty odstavců pro absorpci, distribuci, biologickou přeměnu a vylučování jsou považovány za přijatelné.
German: In einem solchem Fall wird eine engmaschige Überwachung des Patienten auf erhöhte Serumkonzentrationen hin empfohlen.
Czech: V takovém případě se doporučuje, aby byl pacient pečlivě sledován z důvodu zvýšených sérových koncentrací.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation.
Czech: • Výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku.
German: Der vorgesehene zeitliche Ablauf der Behandlung beschränkt sich auf die durchgängige und langfristige Behandlung von starken chronischen Schmerzen mit Opioiden.
Czech: Očekávaná časová osa léčby je omezena na stálou a dlouhodobou léčbu závažné chronické bolesti opioidy.
German: Dosistitration und Erhaltungstherapie
Czech: Titrace dávky a udržovací terapie
German: Da der Begriff „hartnäckige Schmerzen" nicht genau definiert ist, wurde er durch „stark" ersetzt; dies erfasst den Begriff „hartnäckig".
Czech: Protože termín „nezvladatelná bolest" není správně definován, byl nahrazen termínem „závažná" vystihující termín „nezvladatelná".
German: Eine Vasodilatation lässt sich mithilfe von Naloxon wirksam aufheben.
Czech: Vazodilataci lze účinně zvrátit naloxonem.
German: wird.
Czech: III.
German: In solchen Fällen wurde das Potenzial für lebensbedrohliche Hypoventilation als Warnhinweis hinzugefügt.
Czech: V takových případech byla do upozornění přidána možnost výskytu život ohrožující hypoventilace.
German: Wenn das Pflaster vor Ablauf von 72 Stunden ersetzt wird, kann dies zu erhöhten Fentanylkonzentrationen im Serum führen, was wiederum das Risiko für unerwünschte Ereignisse erhöhen könnte.
Czech: Výměna náplasti před uplynutím 72 hodin může vést ke zvýšení sérových koncentrací fentanylu, které by mohly zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
German: Teile der in Abschnitt 4.2 bereitgestellten Informationen werden in bis zu drei Tabellen dargelegt und werden nur verwendet, um eine Umrechnung von anderen Opioiden in Durogesic vorzunehmen, und nicht anders herum.
Czech: Informace uvedené v bodě 4.2 jsou částečně uvedeny až ve třech tabulkách a jsou určeny pouze k převodu z jiných opiátů na přípravek Durogesic, a nikoliv naopak:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in diesem Abschnitt basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus 11 klinischen Studien mit insgesamt 1854 teilnehmenden erwachsenen und pädiatrischen Patienten zusammengefasst.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v tomto bodu shrnul nejčastěji hlášené nežádoucí účinky na základě souhrnných údajů o bezpečnosti odvozených z 11 klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 854 dospělých a dětských subjektů.
German: Wenn die Hypotonie nach der Verabreichung von Naloxon fortbesteht, wird empfohlen, die Einleitung der medizinischen Standardversorgung bei Hypovolämie, einschließlich Flüssigkeitsmanagement, in Erwägung zu ziehen.
Czech: Pokud hypotenze přetrvává i po podání naloxonu, doporučuje se zvážit standardní léčbu hypovolemie včetně objemové léčby.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde ausgearbeitet, um eine Anpassung der in klinischen Studien untersuchten Populationen vorzunehmen und die Anpassung zwischen den Indikationen sowohl für erwachsene als auch pädiatrische Patienten aufrechtzuerhalten.
Czech: Navrhované znění bylo vypracováno s cílem sladit populace hodnocené v klinických studiích a zachovat soulad mezi indikacemi u dospělých a dětských pacientů.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Durogesic und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Durogesic a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
German: Bei Jugendlichen ab 16 Jahren wird die Dosierung für Erwachsene angewendet, und für Kinder und Jugendliche im Alter von 2-16 Jahren wurde eine Tabelle mit empfohlenen Durogesic-Dosierungen für Kinder und Jugendliche auf Grundlage der täglichen oralen Morphindosis bereitgestellt.
Czech: Děti ve věku od 16 let užívají dávku pro dospělé a pro děti ve věku od 2 do 16 let je k dispozici tabulka s doporučenými dávkami přípravku Durogesic u dětských pacientů na základě denních perorálních dávek morfinu.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf das Arzneimittel Durogesic transdermale Pflaster.
Czech: • Výbor vzal v potaz řízení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES týkající se léčivého přípravku
German: Der Wortlaut hinsichtlich Verträglichkeit und Abhängigkeit, Opioid-Entzugssymptomen und Entzugserscheinungen bei Neugeborenen folgt genau dem Wortlaut im CSP und wird als akzeptabel erachtet.
Czech: Znění týkající se snášenlivosti a závislosti, opiátových abstinenčních příznaků a novorozeneckého abstinenčního syndromu přesně odpovídá znění, které je obsaženo v CSP a je považováno za přijatelné.
German: Die vorgeschlagene Auflistung der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten wurde als akzeptabel erachtet, mit einer geringfügigen Änderung zur Verbesserung der Lesbarkeit.
Czech: Navrhovaný výčet nejčastěji hlášených nežádoucích účinků ze souhrnných údajů o bezpečnosti byl považován za přijatelný za předpokladu drobných změn zlepšujících čitelnost.
German: Die transdermalen Pflaster wurden als nicht-invasive parenterale Behandlungsoption zur Umgehung des First-Pass-Effekts und zur Erreichung einer konstanten Freisetzung und gleichbleibender Plasmaspiegel entwickelt.
Czech: Transdermální náplasti byly vyvinuty jako neinvazivní možnost parenterální léčby k zabránění mechanismu účinku prvního průchodu a dosažení stálého uvolňování a hladiny přípravku v plazmě.
German: Die eingeschlossenen Studienteilnehmer (n=1667) litten unter chronischen Schmerzen im unteren Rücken, Osteoarthritis oder rheumatoider Arthritis bzw. unter Schmerzen unbekannter Herkunft.
Czech: Subjekty (n=1 667) zařazené do studií trpěly chronickými bolestmi zad, osteoartritidou nebo revmatoidní artritidou nebo bolestí neurčeného původu.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten zur Zulassung von Durogesic und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission (EK) die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für das vorstehend genannte Produkt zu beseitigen und so die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels n der gesamten EU zu harmonisieren.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Durogesic a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly ve schválených souhrnech údajů o přípravku pro výše uvedený přípravek, a sjednotit tak souhrny údajů o přípravku v celé EU.
German: In Bezug auf „Besondere Patientengruppen" ist der Wortlaut basierend auf den Daten gerechtfertigt und wurde, mit einigen Änderungen, als akzeptabel erachtet.
Czech: S ohledem na zvláštní populace je text na základě údajů odůvodněný a za předpokladu provedení některých změn byl považován za přijatelný.
German: Wie im Öffentlichen Beurteilungsbericht vom Oktober 2007 hinsichtlich von Daten zu Kindern und Jugendlichen dargelegt, ist die langfristige Behandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die eine Opioid-Therapie erhalten, in Abschnitt 4.1 der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angezeigt und außerdem in den meisten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Czech: Jak je nastíněno ve veřejné zprávě o hodnocení z října 2007 týkající se pediatrických údajů, dlouhodobá léčba závažné chronické bolesti u dětí od 2 let věku, které jsou léčeny opioidy, je uvedena v bodu 4.1 navrženého sjednoceného souhrnu údajů o přípravku a rovněž ve většině souhrnů údajů o přípravku.
German: Wesentliche Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich der zugeordneten Häufigkeiten der einzelnen Nebenwirkungen wurden erörtert und beseitigt.
Czech: Hlavní rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku s ohledem na přiřazené četnosti jednotlivých nežádoucích účinků byly projednány a vyřešeny.
German: Fentanyl weist eine hohe Fettlöslichkeit und eine hohe Wirkungsstärke auf; deshalb ist es für die transdermale Verabreichung geeignet.
Czech: Fentanyl má vysokou rozpustnost v tucích a vysokou účinnost, proto je vhodný pro transdermální podávání.
German: Tabelle 1 - Umrechnung in die äquianalgetische Stärke: Aufgrund der Unterschiede hinsichtlich der relativen Stärke verschiedener Opioidanalgetika ist eine Orientierungshilfe bezüglich der äquianalgetischen Dosen verschiedener Arzneimittel notwendig.
Czech: Tabulka 1 - Ekvianalgetická konverze účinnosti: Vzhledem k rozdílům v relativní účinnosti různých opiátových analgetik je nutné k ekvianalgetickým dávkám různých přípravků poskytnout pokyny.
German: 12 μg/h, 25 μg/h, 50 μg/h, 75 μg/h und 100 μg/h.
Czech: K dispozici jsou náplasti v pěti různých silách přípravku: 12, 25, 50, 75 a 100 μg/h.
German: Die Anwendung von Fentanyl-Pflastern ist, wie durch den umfangreichen Datenbestand wiedergegeben, sowohl bei malignen als auch bei starken nicht-malignen Schmerzen (z. B. bei schweren Verbrennungen oder posttraumatischen Verletzungen) fest etabliert.
Czech: Jak odráží rozsáhlá databáze, je použití fentanylových náplastí dobře zavedeno jak u maligní, tak u závažné nemaligní bolesti (např. v případech, jako jsou těžké popáleniny nebo posttraumatická poranění).
German: Da der Wortlaut hinsichtlich des potenziellen Risikos für ein Serotoninsyndrom in die Abschnitte 4.4 und 4.5 der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen wurde, wurde auch Abschnitt 4.8 der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Hinweis aktualisiert, dass bei der gleichzeitigen Verabreichung von Fentanyl enthaltenden Arzneimitteln mit stark serotonerg wirkenden Arzneimitteln Fälle von Serotoninsyndrom beobachtet wurden.
Czech: Vzhledem k tomu, že znění o možném riziku serotoninového syndromu bylo ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku zahrnuto do bodů 4.4 a 4.5, byl bod 4.8 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku rovněž rozšířen o tvrzení, že případy serotoninového syndromu byly zaznamenány v souvislosti s přípravky obsahujícími fentanyl, které byly podávány souběžně s vysoce serotonergními léčivými přípravky.
German: Da zwischen erwachsenen und pädiatrischen Studienteilnehmern keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich des Sicherheitsprofils vorlagen, wurde die Entscheidung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, keine separate Tabelle aufzunehmen, als akzeptabel erachtet.
Czech: Vzhledem k tomu, že v bezpečnostním profilu nebyly mezi dospělými a pediatrickými subjekty žádné výrazné rozdíly, bylo rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci neuvádět zvláštní tabulku považováno za přijatelné.
German: Da keine Daten zur Pharmakokinetik (PK) vorhanden sind, die die Sicherheit des Ersetzens der Pflaster in zeitlichen Abständen von 48 Stunden untermauern, empfiehlt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Dosierungsintervalle von weniger als 72 Stunden.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje dokládající bezpečnost výměny náplastí v 48hodinových intervalech, držitel rozhodnutí o registraci nedoporučuje intervaly dávkování kratší než 72 hodin.
German: Ältere Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollten engmaschig beobachtet und falls notwendig sollten Dosisreduzierungen vorgenommen werden.
Czech: Starší pacienty nebo pacienty s poškozením ledvin nebo jater je třeba pečlivě sledovat a podle potřeby snížit dávku přípravku.
German: Darüber hinaus wird frühes Ersetzen des Pflasters nur in dem seltenen Fall empfohlen, in dem ein Problem mit der Haftung des Pflasters besteht.
Czech: Kromě toho se časná výměna náplasti doporučuje pouze ve výjimečných případech při potížích s přilnutím náplasti.
German: Die Ergebnisse aller bei pädiatrischen Patienten durchgeführten Pharmakodynamik- oder Wirksamkeitsstudien wurden in diesen Abschnitt aufgenommen, und die Anzahl der pädiatrischen Patienten wurde an die anderen Abschnitte der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angepasst.
Czech: Do tohoto bodu byly zahrnuty výsledky všech farmakodynamických studií nebo studií účinnosti provedených u pediatrických pacientů a počet pediatrických pacientů byl uveden do souladu s ostatními body sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des CHMP
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Souhrn údajů o přípravku
German: Fentanyl wird seit den 1960er Jahren als intravenöses (i.v.)
Czech: Fentanyl je na trhu k dispozici od 60. let jako anestetikum k intravenóznímu podávání.