FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: *To Εmicizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό τροποποιημένο αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά ωοθηκών κινέζικου κρικητού (CHO)
Romanian: * Emicizumab este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4) produs prin utilizarea tehnologiei ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Greek: Η υποδόρια έγχυση του Hemlibra δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο ή σκληρό ή σε περιοχές με σπίλους ή ουλές.
Romanian: Injecţia subcutanată cu Hemlibra nu trebuie administrată în zone în care pielea este eritematoasă, cu echimoze, sensibilă sau indurată sau în zone cu aluniţe sau cicatrici.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (V/F), υπολογιζόμενος από την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α μετά από πολλαπλές υποδόριες δόσεις emicizumab ήταν
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F), estimat din analiza farmacocinetică populaţională, la pacienţii cu hemofilie A, după administrarea subcutanată de doze repetate de emicizumab a fost de 10,4 l.
Greek: Την περίοδο της πρωτογενούς ανάλυσης, δύο ασθενείς υποβλήθηκαν σε αύξηση της δόσης της θεραπείας συντήρησης σε 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα.
Romanian: La momentul analizei primare, la doi pacienţi doza de întreţinere a fost mărită la 3 mg/kg o dată pe săptămână.
Greek: ● Καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια): σύγχυση, αδυναμία, οίδημα χεριών και ποδιών, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, απροσδιόριστος κοιλιακός πόνος ή πόνος στην πλάτη, αδιαθεσία (ναυτία), αδιαθεσία (εμετός) ή λιγότερα ούρα - αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας.
Romanian: ● Distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică): confuzie, slăbiciune, umflare a braţelor şi picioarelor, colorare în galben a pielii şi ochilor, durere abdominală sau de spate difuză, greaţă, vărsături sau eliminare a unei cantităţi scăzute de urină - aceste simptome pot semnala prezenţa microangiopatiei trombotice.
Greek: Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα
Romanian: Scoateți bulele de aer
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας ή θρομβωτικών επεισοδίων με τη χρήση μονοθεραπείας ενεργοποιημένου ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VII (rFVIIa) σε ασθενείς που έλαβαν προφύλαξη με Hemlibra.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost înregistrate cazuri de MAT sau de evenimente tromboembolice asociate cu administrarea de factor VII recombinant uman activat (rFVIIa) în monoterapie la pacienţii care utilizau Hemlibra ca tratament profilactic.
Greek: Σκέλος D:
Romanian: Braţul D:
Greek: ● Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην αφαιρέσετε το έμβολο από τη σύριγγα.
Romanian: ● Aveți grijă să nu scoateți pistonul din seringă.
Greek: Διαφορά στις προσαρμοσμένες μέσες τιμές (95% CI)
Romanian: Diferenţa între valorile medii ajustate (IÎ 95%)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Hemlibra σε ασθενείς με ήπια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Sunt date limitate disponibile referitoare la administrarea de Hemlibra la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală moderată.
Greek: Άλλοι δευτερεύοντες στόχοι της τυχαιοποιημένης σύγκρισης μεταξύ του σκέλους Α και Β ήταν η αποτελεσματικότητα της χορηγούμενης σε εβδομαδιαία βάση θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra στη μείωση του αριθμού όλων των αιμορραγικών επεισοδίων, των αυθόρμητων αιμορραγιών, των αιμαρθρώσεων (αιμορραγίες στις αρθρώσεις) και των αιμορραγιών σε αρθρώσεις-στόχους (βλ. πίνακα 6), καθώς και στην αξιολόγηση της HRQoL και της κατάστασης υγείας των ασθενών (βλ. πίνακες 9 και 10).
Romanian: În cadrul studiului randomizat, de comparaţie între braţele A şi B, alte criterii secundare de evaluare au fost eficacitatea tratamentului profilactic săptămânal cu Hemlibra în a reduce numărul total al sângerărilor, al sângerărilor spontane, sângerărilor la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă (vezi Tabelul 6), precum şi evaluarea HRQoL şi a stării de sănătate a pacienţilor (vezi Tabelele 9 şi 10).
Greek: Ο ιατρός και ο φροντιστής θα πρέπει να κρίνουν την καταλληλότητα του παιδιού ως προς την αυτοχορήγηση του Hemlibra.
Romanian: Medicul şi aparţinătorul trebuie să stabilească oportunitatea unei autoadministrări a injecţiei de către copil.
Greek: ● Αφού αφαιρεθεί το πώμα της βελόνας έγχυσης, το φάρμακο που περιέχεται στη σύριγγα πρέπει να εγχυθεί κάτω από το δέρμα σε διάστημα 5 λεπτών.
Romanian: ● După ce capacul acului pentru injecţie a fost înlăturat, medicamentul din seringă trebuie injectat sub piele, în interval de 5 minute.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Σκέλος B μπορούσαν να μεταβούν στην προφύλαξη Hemlibra μετά την ολοκλήρωση τουλάχιστον 24 εβδομάδων χωρίς προφύλαξη.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în braţul B au avut posibilitatea să treacă la tratamentul cu Hemlibra după minimum 24 de săptămâni fără tratament profilactic.
Greek: Δεν συνιστάται αυτοχορήγηση του φαρμάκου για παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών.
Romanian: Auto-administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 7 ani nu este recomandată.
Greek: Παρά την περιορισμένη εμπειρία από ταυτόχρονη χορήγηση αντι-ινοδωλυτικών με aPCC ή rFVIIa σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Hemlibra, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να υπάρχει πιθανότητα θρομβωτικών συμβαμάτων με τη χρήση αντιινοδωλυτικών χορηγούμενων ενδοφλεβίως σε συνδυασμό με aPCC ή rFVIIa.
Romanian: În ciuda experienței limitate privind administrarea concomitentă de medicamente antifibrinolitice şi CCPa sau rFVIIa la pacienţii tratați cu Hemlibra, trebuie să știți că există posibilitatea apariţiei de evenimente trombotice în cazul în care medicamentele antifibrinolitice administrate intravenos sunt utilizate în asociere cu CCPa sau rFVIIa.
Greek: Το emicizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και καθαίρεται μέσω του καταβολισμού έναντι του ηπατικού μεταβολισμού και δεν αναμένεται να απαιτηθεί μεταβολή της δόσης για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Emicizumab este un anticorp monoclonal şi este eliminat mai degrabă prin catabolism decât prin metabolizare hepatică, şi nu este de aşteptat să fie necesară o modificare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Greek: Hemlibra (N = 18)
Romanian: Tratament profilactic cu Hemlibra (N = 18)
Greek: ● Για κάθε ένεση, χρησιμοποιήστε μια διαφορετική περιοχή του σώματος από εκείνη που χρησιμοποιήσατε την τελευταία φορά.
Romanian: ● De fiecare dată când se administrează o injecţie, aceasta trebuie efectuată într-o zonă a corpului diferită de cea utilizată anterior.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Greek: Από κλινικές μελέτες, υπάρχουν πολύ συχνές αναφορές (20%) για την εμφάνιση αντιδράσεων στη θέση έγχυσης (ISR).
Romanian: Reacţiile la locul injectării (RLI) au fost raportate foarte frecvent (20%) în cadrul studiilor clinice.
Greek: (Ν=29)
Romanian: (N=29)
Greek: ● Ένα παιδί μπορεί να εγχύσει αυτό το φάρμακο στον εαυτό του, εφόσον ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης του παιδιού και ο γονέας ή ο φροντιστής συμφωνούν.
Romanian: ● Dacă un copil doreşte să îşi administreze singur injecţia, medicul şi părintele sau persoana care îl îngrijeşte trebuie să stabilească dacă acest lucru este potrivit.
Greek: Η HRQoL για ασθενείς ηλικίας < 12 ετών αξιολογήθηκε επίσης την 25η εβδομάδα με βάση το ερωτηματολόγιο Προσαρμοσμένη InhibQoL με ερωτησεις για την επιβάρυνση του Φροντιστή που συμπληρώθηκε από φροντιστές (βλ.
Romanian: HRQoL pentru pacienţii cu vârste < 12 ani a fost evaluată la săptămâna 25 şi pe baza InhibQoL (chestionar de evaluare a calităţii vieţii la pacienţi cu hemofilie şi inhibitori) adaptat cu Aspects of Caregiver Burden (chestionar de evaluare a stresului resimțit de aparţinători) (vezi Tabelul 13).
Greek: (Ν=14)
Romanian: (N=14)
Greek: Κριτήρια για προσαρμογέα φιαλιδίου: πολυανθρακικός με σύνδεσμο Luer-Lock, αποστειρωμένος, να χωράει στα 15 mm της εξωτερικής διαμέτρου του λαιμού του φιαλιδίου, μίας χρήσης, χωρίς λάτεξ και μη πυρετογόνο.
Romanian: Criterii pentru adaptorul pentru flacon: Policarbonat cu adaptor Luer-lock, steril, cu diametrul exterior al gâtului flaconului de 15 mm, de unică folosinţă, apirogen şi care nu conţine latex.
Greek: ● Για να εισαγάγετε σωστά τη βελόνα κάτω από το δέρμα, πιάστε μια πτυχή χαλαρού δέρματος στο καθαρό σημείο της ένεσης με το ελεύθερο χέρι.
Romanian: ● Pentru a introduce corect acul sub piele, apucaţi cu degetele mâinii libere un pliu de piele din zona selectată pentru injectare, curăţată în prealabil.
Greek: Αντίθετα, οι δοκιμασίες προσδιορισμού που περιέχουν παράγοντες πήξης βόειας προέλευσης δεν είναι ακριβείς κατά τη μέτρηση της δραστικότητας του emicizumab (καμία δραστικότητα δε μετρήθηκε) και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της ενδογενούς ή εξωγενούς (κατά την έγχυση) δραστικότητας του παράγοντα VIII ή για τη μέτρηση αναστολέων έναντι του FVIII.
Romanian: În contrast, testele care conţin factori de coagulare de origine bovină nu sunt sensibile la emicizumab (nu a fost măsurată activitatea) şi pot fi utilizate în monitorizarea activităţii factorului VIII endogen sau administrat în perfuzie, sau în măsurarea inhibitorilor anti FVIII.
Greek: Πετάξτε τη σύριγγα και τη βελόνα.
Romanian: Eliminaţi (aruncaţi) seringa şi acul.
Greek: ● Δοσολογικό σχήμα εφόδου: Εβδομάδες 1 έως 4: Η δόση είναι 3 χιλιοστόγραμμα για κάθε 1 χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.
Romanian: ● Schema terapeutică a dozei de încărcare: Săptămânile 1 - 4: Doza este de 3 miligrame pe fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră corporală şi se injectează o dată pe săptămână.
Greek: Μην εισάγετε τη βελόνα ένεσης στο προσαρμογέα φιαλιδίου.
Romanian: Nu inserați acul de injecție în adaptorul pentru flacon.
Greek: Μεταφέρετε το φάρμακο στη σύριγγα
Romanian: Transferaţi medicamentul în seringă
Greek: Σκέλος B: καμία θεραπεία προφύλαξης
Romanian: Braţ B: niciun tratament profilactic
Greek: Πίνακας 14 Μέσες συγκεντρώσεις emicizumab σε σταθερή κατάσταση (± SD)
Romanian: Tabelul 14 Valorile medii (± DS) ale concentraţiilor de emicizumab la starea de echilibru
Greek: Παράγραφο 4.2 και φύλλο οδηγιών χρήσης (παράγραφος 7 Οδηγίες Χρήσης), για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση.
Romanian: Pentru informații suplimentare referitoare la administrare vedeți pct. 4.2 și Prospectul (pct. 7 Instrucţiuni de utilizare).
Greek: ● πόνος στις αρθρώσεις
Romanian: ● durere la nivelul articulaţiilor
Greek: Το Hemlibra αποκαθιστά τη λειτουργία του απώντος ενεργοποιημένου παράγοντα VIII που απαιτείται για την αποτελεσματική πήξη του αίματος.
Romanian: Hemlibra restabileşte funcţia factorului VIII activat care lipseşte şi care este necesar pentru o coagulare eficientă a sângelui.
Greek: ● Δόση εφόδου (3 mg/kg) μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) x δόση (3 mg/kg) = συνολική χορηγούμενη ποσότητα (mg)
Romanian: ● Doză de încărcare (3 mg/kg) o dată pe săptămână pentru primele 4 săptămâni : Greutatea corporală a pacientului (kg) x doză (3 mg/kg) = cantitatea totală (mg) de emicizumab care trebuie administrată
Greek: Άλλα φάρμακα και Hemlibra
Romanian: Hemlibra împreună cu alte medicamente
Greek: Η παρουσία μεγάλων φυσαλίδων αέρα ενδέχεται να μειώσει τη δόση που λαμβάνετε.
Romanian: Bulele de aer prea mari pot reduce doza de medicament administrată
Greek: Υπήρξαν 82 περιπτώσεις θεραπείας με aPCC* σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, από τις οποίες οκτώ περιπτώσεις (10%) αποτελούνταν, κατά μέσο όρο, από αθροιστική ποσότητα aPCC >100 U/kg/24 ώρες για 24 ώρες ή περισσότερο, δύο από τις οκτώ περιπτώσεις σχετίστηκαν με θρομβωτικά επεισόδια και τρεις από τις οκτώ σχετίστηκαν με ΘΜΑ (Πίνακας 3).
Romanian: profilactic, din care 8 cazuri (10%) au constat în administrarea, în medie, a unei cantităţi cumulate de CCPa >100 U/kg/24 ore în decurs de 24 ore sau mai mult; două din opt cazuri au fost asociate cu evenimente trombotice şi trei din opt cazuri au fost asociate cu MAT (Tabelul 3).
Greek: Απόρριψη του φαρμάκου και των υλικών:
Romanian: Eliminarea medicamentului şi a materialelor folosite:
Greek: ● σοβαρή βλάβη του ιστού του δέρματος (νέκρωση του δέρματος)
Romanian: ● afectare severă a ţesuturilor pielii (necroză la nivelul pielii)
Greek: ● Με το νέο φιαλίδιο στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας, εισάγετε τη νέα βελόνα μεταφοράς και τη σύριγγα ευθεία προς τα κάτω στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου.
Romanian: ● Ţinând noul flacon pe suprafaţa netedă de lucru, introduceţi noul ac de transfer ataşat la seringă drept în jos, în centrul dopului flaconului.
Greek: Ο Πίνακας 10 παρέχει μια περίληψη της σύγκρισης μεταξύ του σκέλους χορήγησης θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra (σκέλος A) και του σκέλους χωρίς τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης (σκέλος B) στην κλίμακα του δείκτη ωφέλειας EQ-5D-5L στην οπτική αναλογική κλίμακα μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, με προσαρμογή για τις βαθμολογίες κατά την έναρξη της μελέτης.
Romanian: Tabelul 10 prezintă un rezumat al comparaţiei dintre braţul cu tratament profilactic cu Hemlibra (braţul A) şi braţul fără tratament profilactic (braţul B) pe scala EQ-5D-5L şi pe scala analogic-vizuală după 24 de săptămâni de tratament, cu ajustare la momentul iniţial.
Greek: Σημαντικό: Εάν η δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί είναι περισσότερη από την ποσότητα του φαρμάκου που περιέχεται στο φιαλίδιο, αντλήστε όλο το φάρμακο και μεταβείτε στην παράγραφο «Συνδυασμός φιαλιδίων».
Romanian: Dacă doza care vi s-a prescris este mai mare decât cantitatea de medicament din flacon, extrageţi medicamentul în întregime şi consultaţi acum secţiunea "Combinarea flacoanelor".
Greek: Αύξηση της δόσης σε 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα επιτράπηκε μετά από διάστημα 24 εβδομάδων με θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra για ασθενείς που εμφάνισαν δύο ή περισσότερες σημαντικές αιμορραγίες (δηλ. εμφάνιση 2 αυθόρμητων και επιβεβαιωμένων κλινικά σημαντικών αιμορραγικών επεισοδίων που συμβαίνουν σε τακτική βάση).
Romanian: A fost permisă creşterea dozei săptămânale la 3 mg/kg după 24 săptămâni de tratament profilactic cu Hemlibra, în cazul pacienților care au prezentat două sau mai multe sângerări calificate (de exemplu episoade semnificative hemoragice spontane şi verificate clinic, apărute la starea de echilibru).
Greek: ● Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα έως ότου απομακρυνθούν οι μεγαλύτερες φυσαλίδες αέρα.
Romanian: ● Repetați paşii de mai sus până când scoateţi bulele de aer mai mari.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα συμπεριλαμβανομένης της αποτελεσματικότητας της εβδομαδιαίας προφύλαξης με Hemlibra σε σύγκριση με προηγούμενη θεραπεία προφύλαξης και θεραπεία κατά την εμφάνιση αιμορραγιών με παράγοντες παράκαμψης σε ασθενείς που είχαν συμμετάσχει στη μελέτη NIS πριν από την εγγραφή (σύγκριση εντός του ιδίου ασθενούς).
Romanian: Studiul a evaluat farmacocinetica, siguranţa şi eficacitatea, inclusiv eficacitatea administrării săptămânale a tratamentului cu Hemlibra, comparativ cu tratamentul anterior episodic şi profilactic cu substanţe hemostatice de bypassing la pacienţi care participaseră la SNI înainte de înrolare (analiză intraindividuală).
Greek: ● Τραβήξτε αργά το έμβολο και αντλήστε στη σύριγγα αέρα ίδιας ποσότητας με τη συνταγογραφούμενη δόση.
Romanian: ● Trageţi încet de piston şi aspiraţi în seringă aceeaşi cantitate de aer cu doza prescrisă.
Greek: ● σχηματισμός θρόμβου αίματος σε φλέβα κοντά στην επιφάνεια του δέρματος (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα)
Romanian: ● cheag de sânge într-o venă de la suprafaţa pielii (tromboflebită superficială)
Greek: Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu sunt recomandate ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
Greek: 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες
Romanian: 6 mg/kg o dată la 4 săptămâni
Greek: Ασθενείς (ηλικίας ≥ 12 ετών) με αιμορροφιλία Α με αναστολείς του παράγοντα VIII (Μελέτη BH29884
Romanian: Pacienţi (cu vârsta ≥ 12 ani) cu hemofilie A cu inhibitori ai factorului VIII (studiul BH29884HAVEN 1)
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση σε υγιή άτομα, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν περίπου 4 έως 5 εβδομάδες.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea unei singure injecţii subcutanate la voluntarii sănătoşi a fost de 4 până la 5 săptămâni.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Συνοπτικά, τα αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμασιών που βασίζονται στην ενδογενή οδό πήξης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Hemlibra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της δραστικότητάς του, για τον καθορισμό της δοσολογίας για τη θεραπεία υποκατάστασης παράγοντα ή αντιπηκτικής αγωγής, ή για τη μέτρηση τίτλων αναστολέων του παράγοντα VIIΙ.
Romanian: În concluzie, la pacienţii trataţi cu Hemlibra, rezultatele testelor de laborator bazate pe coagularea intrinsecă nu trebuie utilizate pentru monitorizarea activităţii acestuia, pentru determinarea dozelor factorului de înlocuire sau anticoagulare sau pentru măsurarea titrului inhibitorilor factorului VIII.
Greek: ● Εγχύσετε αργά όλη την ποσότητα του φαρμάκου πιέζοντας ελαφρά το έμβολο όλη τη διαδρομή προς τα κάτω.
Romanian: ● Injectaţi încet toată cantitatea de medicament, apăsând uşor pistonul până la capăt.
Greek: Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu există recomandări privind ajustarea dozelor la pacienţii copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.2).
Greek: ΝΑ= Δεν εφαρμόζεται
Romanian: NA = neaplicabil (Not Applicable)
Greek: Οι ασθενείς στο Σκέλος C θα μπορούσαν να μεταβούν στο Hemlibra (3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες) μετά την ολοκλήρωση τουλάχιστον 24 εβδομάδων χωρίς προφύλαξη.
Romanian: Pacienţii din braţul C au avut posibilitatea să treacă la tratamentul cu Hemlibra (3 mg/kg o dată la două săptămâni) după minimum 24 de săptămâni fără tratament profilactic.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται όγκος μεγαλύτερος των 2 mL ανά ένεση.
Romanian: Nu trebuie administrat un volum mai mare de 2 ml per injecţie.
Greek: Η έκθεση (Cavg, ss) πολλαπλών δόσεων είναι συγκρίσιμη μεταξύ 1,5 mg / kg κάθε εβδομάδα, 3 mg / kg κάθε 2 εβδομάδες και 6 mg / kg κάθε 4 εβδομάδες.
Romanian: Expunerea (Cmed, se) la doze multiple este comparabilă între 1,5 mg/kg în fiecare săptămână, 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni și 6 mg/kg la fiecare 4 săptămâni.
Greek: ● Μην αγγίζετε το άκρο της βελόνας.
Romanian: ● Nu atingeţi vârful acului.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο ανα φοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Vezi pct 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Greek: Σκέλος C: καμία θεραπεία προφύλαξης
Romanian: Braţul C: Niciun tratament profilactic
Greek: Ασθενείς (ηλικίας ≥ 12 ετών και > 40 kg) με αιμoρροφιλία Α χωρίς αναστολείς FVIII (Μελέτη BH30071
Romanian: Pacienţi (cu vârsta ≥ 12 ani şi greutate corporală > 40 kg) cu hemofilie A care nu prezintă inhibitor de factor VIII (studiul BH30071 - HAVEN 3)
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται εάν παρατηρούνται αιωρούμενα σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Romanian: Soluţia Hemlibra trebuie aruncată dacă prezintă particule vizibile sau modificări de culoare.
Greek: Το Hemlibra είναι ένα άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
Romanian: Hemlibra este o soluţie incoloră până la uşor gălbuie.
Greek: Cmax/Ctrough ratio
Romanian: Raportul Cmax/Cmin
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με προσαρμογέα φιαλιδίου, απαιτείται η χρήση 1 mL σύριγγας «χαμηλού νεκρού χώρου» (διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luer-Lock διαβάθμιση 0.01 mL).
Romanian: Atunci când se utilizează împreună cu un adaptor pentru flacon, trebuie folosită o seringă cu piston, având spațiu gol restrâns (low dead space), de 1 ml, (seringă transparentă din polipropilenă sau policarbonat, cu vârf tip Luer-lock, cu gradaţii la 0,01 ml).
Greek: Το emicizumab συμβάλει στη γεφύρωση μεταξύ του ενεργοποιημένου παράγοντα IX και του παράγοντα Χ που απαιτείται για την επίτευξη αποτελεσματικής αιμόστασης, αποκαθιστώντας την ανεπάρκεια του ενεργοποιημένου παράγοντα VIII.
Romanian: Emicizumab se leagă simultan de factorul IX activat şi de factorul X, reconstituind astfel funcţia factorului VIII activat deficitar, care este necesar pentru o hemostază eficientă.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Romanian: Lista reacţiilor adverse induse de medicament, prezentată sub formă de tabel
Greek: Βήμα Β. Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς
Romanian: Pasul B. Îndepărtaţi acul de transfer
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hemlibra από την κανονική, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Romanian: Dacă utilizaţi sau persoana care vă îngrijeşte vă administrează mai mult Hemlibra decât trebuie, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Greek: ● Αφού καλύψετε τη βελόνα, σπρώξτε το πώμα της βελόνας μεταφοράς προς τη σύριγγα για να την προσαρμόσετε πλήρως με ένα χέρι, προκειμένου να αποφευχθεί τυχαία διάτρηση από τη βελόνα.
Romanian: ● Odată ce acul este acoperit, împingeţi cu o mână capacul acului de transfer spre seringă, pentru a-l ataşa complet, evitând astfel înţeparea accidentală cu acul.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, alte hemostatice sistemice; codul ATC: B02BX06
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς 16 kg υπό δοσολογικό σχήμα συντήρησης 1.5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα:
Romanian: Un pacient cu greutatea corporală de 16 kg, cu o schemă terapeutică a dozei de întreținere de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână:
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 30 mg emicizumab*
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine emicizumab 30 mg*
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, ελέγξτε το διάλυμα για σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentul, verificaţi soluţia pentru prezenţa particulelor străine sau a modificărilor de culoare.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδια για να λάβετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα αφού έχετε λάβει το φάρμακο από το πρώτο φιαλίδιο:
Romanian: Dacă aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de 1 flacon pentru a vă administra doza prescrisă, urmaţi aceşti paşi după ce aţi extras medicamentul din primul flacon:
Greek: Κλινικά ουσιώδη διαφορά: Συνολική βαθμολογία: 7 μονάδες.
Romanian: Scor total: 7 puncte;
Greek: Βήμα 8.
Romanian: Pasul 8.
Greek: Για την έγχυση έως 1 mL διαλύματος Hemlibra θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα 1 mL, ενώ για τη χορήγηση διαλύματος άνω του 1 mL και έως 2 mL, απαιτείται η χρήση σύριγγας 2-3 mL.
Romanian: Pentru injectarea a până la 1 ml de soluţie Hemlibra trebuie utilizată o seringă de 1 ml, în timp ce pentru injectarea unei cantităţi de 2 până la 3 ml trebuie utilizată o seringă cu o capacitate mai mare de 1 ml și până la 2 ml.
Greek: SN:
Romanian: NS:
Greek: Αν φυλαχθούν εκτός ψυγείου και μετά επιστραφούν σε αυτό, ο συνολικός συνδυασμένος χρόνος εκτός ψυγείου δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Romanian: Dacă au fost păstrate la temperatura camerei şi apoi redepozitate la frigider, timpul cumulat de păstrare la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile.
Greek: Κλινική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς
Romanian: Studii clinice la pacienţi copii şi adolescenţi
Greek: ● Διατηρείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου, τη βελόνα έγχυσης και τη σύριγγα στεγνά.
Romanian: ● Păstraţi adaptorul pentru flacon, acul pentru injecţie şi seringa uscate.
Greek: Σοβαρές και ενδεχομένως απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν όταν χρησιμοποιείται aPCC σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης Hemlibra: Πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση aPCC ενώ λαμβάνετε Hemlibra
Romanian: Este posibil să apară reacţii adverse grave şi care pot pune viaţa în pericol atunci când CCPa este administrat pacienţilor trataţi în acelaşi timp cu Hemlibra: Posibile reacţii adverse grave ale utilizării CCPa în timpul tratamentului cu Hemlibra