FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The elimination of Optimark in dogs younger than 3 months of age was significantly delayed because of immature renal function and resulted in a high systemic exposure to Optimark.
Italian: L'eliminazione di Optimark in cani di età inferiore ai 3 mesi è stata ritardata in misura significativa a causa dell'immaturità della funzione renale e l'esposizione sistemica a Optimark è stata, di conseguenza, elevata.
English: Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Italian: Optimark deve essere aspirato nella siringa ed usato immediatamente.
English: In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Italian: Nei pazienti epilettici o con lesioni cerebrali, la probabilità di comparsa di convulsioni durante l'esame può essere aumentata.
English: The usual dose
Italian: Dose abituale
English: Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
Italian: La maggior parte di tali reazioni si verifica entro mezz'ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
English: Optimark should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Italian: Optimark non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
English: Optimark is for diagnostic use, only.
Italian: Optimark è solo per uso diagnostico.
English: The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
Italian: Lo scopo di un mezzo di contrasto per RMI è indurre variazioni dell'intensità del segnale all'interno della lesione per facilitarne la differenziazione dalle strutture normali circostanti.
English: No formal interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione formali.
English: Especially in patients with serious heart diseases (e.g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Italian: Soprattutto nei pazienti con gravi patologie cardiache (ad es. grave insufficienza cardiaca, coronaropatia) le reazioni cardiovascolari possono aggravarsi.
English: The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Italian: Le frequenze riportate di seguito e i sintomi seguenti derivano da studi clinici e dall'esperienza nell'uso di Optimark dopo la sua commercializzazione:
English: • if you are a patient who is about to have or has had a liver transplant as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Italian: • se ha subito o sta per subire un trapianto di fegato, perché, in questi pazienti, l'uso di Optimark è stato associato a una malattia chiamata fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
English: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
Italian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francia
English: In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la clearance di gadoversetamide è rallentata e l'interferenza con la determinazione del calcio tramite OCP è prolungata.
English: No functional impairment was observed.
Italian: Non è stata osservata alcuna compromissione funzionale.
English: It is used in adult patients and children of two years and older, who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Italian: Viene utilizzato nei pazienti adulti e nei bambini di età pari o superiore a due anni che si sottopongono a una risonanza magnetica per immagini (RMI), un tipo di scansione che consente di ottenere immagini degli organi interni.
English: Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Italian: Si raccomanda l'uso di un catetere venoso flessibile permanente, vedere paragrafo 4.4.
English: The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Italian: L'entità di questo artefatto è proporzionale alla concentrazione di gadoversetamide nel sangue, e nei pazienti con clearance renale normale si ottengono valori corretti circa 90 minuti dopo la sua somministrazione.
English: Haemodialysis shortly after Optimark administration may be useful at removing Optimark from the body.
Italian: Un'emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di Optimark può essere utile per rimuovere Optimark dall'organismo.
English: Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
Italian: Fibrosi sistemica nefrogenica (NSF)
English: As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Italian: Come avviene per tutti gli altri mezzi di contrasto della stessa categoria, raramente possono verificarsi reazioni tardive (dopo ore o giorni); comunque, negli studi clinici portati a termine non sono state riscontrate reazioni di questo tipo.
English: Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Italian: Optimark deve essere somministrato unicamente da parte di medici esperti nella pratica clinica della RMI.
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Italian: Non esistono dati a favore dell'impiego dell'emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta, tossicità della riproduzione, tolleranza locale, antigenicità e genotossicità.
English: Precautions are necessary when examining these patients (e.g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Italian: Per l'esame di questi pazienti sono necessarie misure precauzionali (ad es. monitoraggio del paziente) e devono essere disponibili l'attrezzatura e i medicinali necessari per il rapido trattamento di eventuali convulsioni.
English: Uncommon (≥1/1,000
Italian: Non comune (≥1/1.000,
English: The repeat dose is not recommended in these populations.
Italian: In queste popolazioni di pazienti, le dosi ripetute sono sconsigliate.
English: The risk of acute kidney injury may increase with an increased dose of the contrast agent.
Italian: Il rischio di insufficienza renale acuta può aumentare con l'aumento della dose del mezzo di contrasto.
English: Feeling hot
Italian: Sensazione di calore
English: • Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products or to any of the excipients.
Italian: • Ipersensibilità alla gadoversetamide o ad altri prodotti contenenti gadolinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: What Optimark is and what it is used for
Italian: Che cos'è Optimark e a cosa serve
English: Gadoversetamide is dialysable.
Italian: La gadoversetamide è dializzabile.
English: Because of the lack of information on repeated administration, Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Italian: A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Optimark non devono essere ripetute finché non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni.
English: NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Italian: NSF è una malattia che provoca un ispessimento della pelle e del tessuto sottopelle.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Italian: Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa un indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni).
English: The following adverse reactions have been reported from clinical trials and from post-marketing use of gadoversetamide.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in studi clinici e nell'ambito dell'uso post-marketing di gadoversetamide.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, condotti nel ratto e nel cane, è stata osservata una vacuolizzazione delle cellule tubulari del rene, con una forte evidenza in favore della reversibilità di tale effetto.
English: headache, strange taste in the mouth, feeling hot
Italian: mal di testa, strano sapore in bocca, sensazione di calore
English: • The active substance is gadoversetamide.
Italian: • Il principio attivo è gadoversetamide.
English: Higher doses contain 1 mmol sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Italian: Dosi superiori contengono 1 mmol di sodio o più, da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
English: Optimark contains sodium
Italian: Optimark contiene sodio
English: Optimark must not be administered with an autoinjector.
Italian: Optimark non deve essere somministrato con un iniettore automatico.
English: When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at three times the usual dose in one injection in adults.
Italian: Per la diagnosi di determinate anomalie del cervello, negli adulti può essere necessario utilizzare una dose di Optimark di tre volte superiore a quella abituale, in un'unica iniezione.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of Optimark.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Optimark.
English: Effects of Age:
Italian: Effetti legati all'età
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
English: hardening of the skin which may affect also soft tissue and internal organs (nephrogenic systemic fibrosis), feeling unwell
Italian: indurimento della pelle che può influenzare anche i tessuti molli e gli organi interni (fibrosi sistemica nefrogenica), sensazione di malessere
English: Patients with cardiovascular disease
Italian: Pazienti con patologie cardiovascolari
English: There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/kg).
Italian: Non sono state riscontrate differenze sistematiche in nessuno dei parametri cinetici in funzione del livello di dose (da 100 a 700 micromoli/kg).
English: Electrocardiogram QT prolonged
Italian: Intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato
English: In patients with moderate kidney problems, more than one dose of Optimark should not be used during a scan.
Italian: Nei pazienti con problemi renali di entità moderata, durante la scansione non deve essere utilizzata più di una dose di Optimark.
English: It would account for 14 ml for a 70 kg individual, and this volume would be injected over about 7-14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Italian: Per una persona di 70 kg, la dose ammonterebbe a 14 ml, iniettati in circa 7-14 secondi in vena, generalmente una vena del braccio.
English: When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Italian: In caso di alterazioni della BEE, le molecole di gadoversetamide diffondono nel compartimento interstiziale e producono il caratteristico effetto paramagnetico di accorciamento di T1 e T2.
English: Non-clinical data did not reveal special hazards for humans based on conventional studies of reproductive toxicity.
Italian: I dati non clinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità della riproduzione.
English: • to the active substance gadoversetamide or
Italian: • al principio attivo gadoversetamide o
English: However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Italian: Tuttavia, non vi sono evidenze che l'emodialisi sia indicata per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
English: Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
Italian: Risultati simili si ottengono nei soggetti normali e nei pazienti con varie combinazioni di disfunzioni epatiche, del SNC e renali, nei quali la clearance di gadoversetamide è approssimativamente il 95% della clearance plasmatica totale.
English: The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/skin and subcutaneous tissue disorders.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse osservate in seguito all'uso di gadoversetamide sono state reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, seguite dalle reazioni avverse sistemiche e dalle patologie gastrointestinali / della cute e del tessuto sottocutaneo.
English: Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
Italian: In nessuno degli studi condotti, il livello della dose ha avuto un effetto consistente sul volume di distribuzione.
English: The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents (2 years and older), in patients with renal impairment, or the elderly.
Italian: La sicurezza delle dosi ripetute non è stata accertata nei bambini e negli adolescenti (età pari o superiore ai 2 anni), nei pazienti con danno renale o negli anziani.
English: Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Italian: Dal momento che l'arteria epatica e il sistema venoso portale trasportano, rispettivamente, circa il 20% e l'80% del sangue epatico, le immagini precoci (fase dell'arteria epatica) rendono visibili in misura ottimale le lesioni ipervascolari, mentre le immagini ottenute durante la fase venosa portale sono utili per le lesioni ipovascolari (la maggior parte delle metastasi è di natura relativamente ipovascolare, viene evidenziata al meglio durante la fase venosa portale e si presenta in forma di aree con intensità di segnale ridotta rispetto al tessuto epatico, caratterizzato da una marcata intensificazione del segnale).
English: Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità a gadoversetamide o ad altri prodotti contenenti gadolinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/kg doses were administered without safety issues.
Italian: Dopo 72 ore, anche nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, pressoché l'intera dose viene recuperata nelle urine; a soggetti sani sono state somministrate dosi fino a 500 micromoli/kg senza che si presentassero problemi di sicurezza.
English: Metabolism and Nutrition Disorders
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
English: • you suffer from severe and/or acute kidney impairment, or
Italian: • soffre di una grave e/o acuta alterazione della funzionalità renale o
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This sticky label should be stuck on patient records.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Questa etichetta adesiva deve essere attaccata sulla cartella clinica del paziente.
English: Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Italian: Le procedure diagnostiche che prevedono l'uso di un mezzo di contrasto devono essere eseguite sotto la supervisione di un medico con presupposta esperienza e una conoscenza approfondita della procedura stessa.
English: You must not be given Optimark if
Italian: Non deve usare Optimark se
English: Optimark can be removed using dialysis.
Italian: Optimark può essere eliminato con la dialisi.
English: The MAH shall conduct a study evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in the bone based on a CHMP agreed protocol.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio di valutazione del potenziale di accumulo a lungo termine del gadolinio nel tessuto osseo, sulla base di un protocollo concordato con il CHMP.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose fino a 17 ml, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Italian: Si raccomanda l'uso di un catetere venoso flessibile permanente.
English: Dosage in special patient groups
Italian: Posologia in categorie particolari di pazienti
English: The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/min/1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Italian: La clearance plasmatica media di gadoversetamide nei soggetti sani (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² BSA) non si differenzia in misura significativa dalla clearance renale media.
English: If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into account that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Italian: Se è un paziente deambulante e prevede di guidare o usare macchinari, ricordi che, dopo un esame eseguito con l'iniezione di Optimark, occasionalmente può manifestarsi capogiro.
English: Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
Italian: Pertanto, è opportuno acquisire una rapida sequenza di immagini 20 secondi dopo l'iniezione in bolo del mezzo di contrasto, quando il mezzo di contrasto si trova principalmente nelle arterie epatiche, e poi nuovamente 60 secondi dopo l'iniezione, nella predominante fase venosa portale.
English: In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
Italian: Generalmente, l'aggiunta di un mezzo di contrasto nella RMI, alla dose clinica standard di 100 micromoli/kg, ha migliorato in misura significativa il rilevamento della lesione, la sensibilità e l'accuratezza diagnostica.
English: Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
Italian: Optimark è contenuto in flaconcini in vetro borosilicato incolore ad alta resistenza (tipo I EP).
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section Contraindications).
Italian: Optimark è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo Controindicazioni).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
English: Assembly and Inspection
Italian: Montaggio e ispezione
English: The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases: - patients with allergic predisposition - patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is increased - patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Italian: Il rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità aumenta nelle circostanze seguenti: - in pazienti con predisposizione allergica - in pazienti con asma bronchiale; in questi pazienti è aumentato soprattutto il rischio di broncospasmo - in pazienti con una storia clinica di reazioni ai mezzi di contrasto, comprese le reazioni ai mezzi di contrasto iodati
English: The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
Italian: All'iniezione del mezzo di contrasto segue l'iniezione di una soluzione salina, per assicurarsi che non rimangano residui della dose nell'ago o nel catetere usato per l'iniezione.
English: Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
Italian: La gadoversetamide è un chelato contenente gadolinio, che possiede proprietà paramagnetiche ed è responsabile dell'effetto di potenziamento da contrasto nella RMI, e il ligando versetamide.
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with Optimark (see section 4.4).
Italian: Con Optimark sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) (vedere paragrafo 4.4).
English: The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Italian: La prevalenza del complesso intatto nelle urine suggerisce che, nell'uomo, la gadoversetamide non subisce alcun metabolismo significativo.
English: Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
Italian: Deve essere prestata cautela, perché negli studi clinici sono state osservate diminuzioni transitorie dei livelli di ferro e zinco nel siero.
English: Serum iron and zinc
Italian: Ferro e zinco nel siero
English: Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la gadoversetamide, un chelato extracellulare del gadolinio, si equilibra rapidamente nel fluido/spazio extracellulare e viene eliminata principalmente tramite filtrazione glomerulare.