FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kalsiumkarbonaatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Polysorbaatti 80
Czech: Uhličitan vápenatý Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Polysorbát 80
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena mm/yyyy.
Finnish: Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4−17-vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
Czech: Zkušenosti s léčbou dětí jsou omezené u malého počtu pacientů (ve věku 4-17 let) s těžkými dyslipidemiemi jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Finnish: Atorvastatiini annos oli ensimmäisen 4 viikon ajan 10 mg kerran vuorokaudessa ja se nostettiin 20 mg:aan jos LDL-kolesterolipitoisuus oli > 3,36 mmol/l.
Czech: Dávka atorvastatinu (1x denně) byla první 4 týdny 10 mg a byla titrována na 20 mg v případě, že hladina LDL-C >3,36 mmol/l.
Finnish: 4.9 Yliannostus
Czech: 4.9 Předávkování
Finnish: Näistä 7 potilasta oli alle 6 -vuotiaita, 14 potilasta oli 6-9 -vuotiaita ja 228 potilasta oli 10-17vuotiaita.
Czech: Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 249 dětských pacietů, kterým byl podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 14 pacientů bylo ve věku 6-9 let a 228 pacientů bylo ve věku 10-17 let.
Finnish: Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia 6-17 -vuotiailla pediatrisilla potilailla
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie u dětí ve věku 6-17 let
Finnish: Niillä potilailla, joiden annos kaksinkertaistettiin, arvojen havaittiin pienentyneen edelleen seuraavalla mittauskerralla 2 viikon jälkeen annoksen nostamisesta.
Czech: U subjektů se zdvojenou dávkou byl pozorován další pokles již ve 2. týdnu, při prvním vyhodnocení, po zvýšení dávky.
Finnish: {(Kauppa)nimi} enimmäisannos aikuisille on 80 mg kerran vuorokaudessa ja lapsille 20 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Maximální dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 80 mg 1x denně u dospělých a 20 mg 1x denně u dětí.
Finnish: Apuaineet:
Czech: Pomocné látky:
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Finnish: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Czech: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Finnish: Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia 10-17 -vuotiailla pediatrisilla potilailla
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie u dětí ve věku 10-17 let
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Czech: [doplní se na národní úrovni]
Finnish: Via Livornese, 897 - La Vettola
Czech: Via Livornese, 897La Vettola 56010 Pisa - Italy
Finnish: Lääkäri tekee muutoksia annostukseen korkeintaan neljän viikon välein.
Czech: Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle.
Finnish: Suun kautta annetun atorvastatiinin näennäinen puhdistuma allometrisesti painoon suhteutettuna vaikutti pediatrisilla potilailla samanlaiselta kuin aikuisilla.
Czech: Zdánlivá perorální clearance atorvastatinu byla u dětských subjektů při alometrickém měření podle tělesné hmotnosti podobná jako u dospělých.
Finnish: Yhteisvaikutusten ilmenemisestä lapsipotilailla ei tiedetä.
Czech: Rozsah interakcí u dětské populace není znám.
Finnish: MUUTA
Czech: JINÉ
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset atorvastatiinin käytöstä alle 6 vuoden ikäisille lapsille heterotsygoottisen hyperkolesterolemian hoidossa tai alle 18 vuoden ikäisille lapsille homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian, kombinoituneen hyperkolesterolemian ja primaarisen hyperkolesterolemian hoidossa sekä sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atorvastatinem u dětí ve věku 0-6 let v léčbě heterozygotní hypercholesterolemie a u dětí ve věku 0-18 let v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, smíšené hypercholesterolemie, primární hypercholesterolemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Kohortti A:han kuului 15 lasta, jotka olivat 6-12 -vuotiaita ja joiden puberteettikehityksen aste oli I Tannerin luokituksen mukaan.
Czech: V kohortě A bylo 15 dětí ve věku 6-12 let, vývojový stupeň 1 dle Tannerovy stupnice.
Finnish: Kohortti B:hen kuului 24 lasta, jotka olivat 10-17 -vuotiaita ja joiden puberteettikehityksen aste oli vähintään II Tannerin luokituksen mukaan.
Czech: V kohortě B bylo 24 dětí ve věku 10-17 let, vývojový stupeň ≥2 dle Tannera.
Finnish: {(Kauppa)nimi} tabletit sisältävät myös seuraavat apuaineet: kalsiumkarbonaatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, hydroksipropyyliselluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, mannitoli, aspartaami, sukraloosi, greippiaromi ja magnesiumstearaatti.
Czech: Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium - stearát, hyprolosa, předbobtnalý škrob, mannitol (E421), aspartam (E951), sukralosa (E955), aroma vinných hroznů.
Finnish: Lapsia tulee hoitaa Lipitorilla ainoastaan erikoislääkärin määräyksestä.
Czech: Léčba dětí by měla být řízena pouze specialisty.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun tutkimukseen, jota seurasi avoin vaihe, osallistui 187 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (FH) tai vaikeaa hyperkolesterolemiaa sairastavaa 10-17 -vuotiasta (keski-ikä 14,1 vuotta) poikaa ja tyttöä, joiden kuukautiset olivat alkaneet.
Czech: Do dvojitě slepé, placebem kontrolované studie následované otevřenou fází bylo zahrnuto 187 chlapců a dívek po menarché ve věku 10-17 let (střední věk 14,1 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (FH) nebo těžkou hypercholesterolemií.
Finnish: Läpipainolevyt koostuvat polyamidi/alumiinifolio/polyvinyylikloridikalvosta ja kuumasaumatusta alumiinifolio/vinyyli/akryylitaustasta.
Czech: Blistr se skládá z tvarované folie z PA/AL/PVC a zatavené krycí folie z AL/vinyl/akrylu.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN [täytetään kansallisesti]
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ {doplní se národní údaje} POUŽITELNOST Použitelné do: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Finnish: {(Kauppa)nimi} on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonais- ja LDL-kolesterolipitoisuuksien pienentämiseen myös homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastaville potilailleaikuisille joko muiden veren rasvapitoisuutta vähentävien hoitojen (esimerkiksi LDLafereesi) ohella tai jos muita hoitoja ei ole käytettävissä.
Czech: {Smyšlený název} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů dospělých s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Finnish: {(KAUPPA)NIMI}:N SÄILYTTÄMINEN [täytetään kansallisesti]
Czech: JAK PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UCHOVÁVAT {doplní se na národní úrovni}
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se na národní úrovni]
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletti sisältää 1,25 mg aspartaamia.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 10 mg obsahuje 1,25 mg aspartamu.
Finnish: Suositeltava aloitusannos tälle potilasryhmälle on 10 mg/vrk.
Czech: Doporučená počáteční dávka atorvastinu u těchto pacientů je 10 mg denně.
Finnish: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Czech: Papadiamantopoulou Street
Finnish: Hyperkolesterolemia {(Kauppa)nimi} on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, apolipoproteiini B- ja triglyseridipitoisuuksien pienentämiseen ruokavaliohoitoon yhdistettynä potilailleaikuisille, nuorille ja 10 -vuotiaille ja vanhemmille lapsille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (mukaan lukien heterotsygoottinen, familiaalinen hyperkolesterolemia) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredriksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun ruokavalion muutoksilla tai muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Czech: {Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.
Finnish: Sisältää fenyylialaniinin lähteen.
Czech: {Smyšlený název} žvýkací tablety obsahuje zdroj fenylalaninu.
Finnish: {(Kauppa)nimi} on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 purutablettia.
Czech: Balení s blistry obsahující 30 žvýkacích tablet.
Finnish: Kreikka
Czech: Řecko
Finnish: MITEN {(KAUPPA)NIMI} OTETAAN
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UŽÍVÁ
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet>
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Finnish: Pfizer, spol.
Czech: Česká republika Pfizer, spol.
Finnish: Älä käytä {(Kauppa)nimi} läpipainolevyssä tablettipurkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce.
Finnish: Tutkimus osoitti, että LDL-kolesterolipitoisuus pieneni merkitsevästi atorvastatiiniryhmässä (n=25) 26 viikon jälkeen (p < 0,05) verrattuna kolestipoliryhmään (n=31).
Czech: Další pediatrická studie, srovnávající atorvastatin s kolestipolem u pacientů s hypercholesterolemií ve věku 10-18 let, ukázala, že podávání atorvastatinu (n=25), v porovnání s podáváním kolestipolu (n=31), vedlo k významnému snížení LDL-C ve 26. týdnu (p<0,05).
Finnish: The Netherlands
Czech: Netherlands
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 40 mg purutabletti sisältää 5 mg aspartaamia.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 40 mg obsahuje 5 mg aspartamu.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Finnish: {(Kauppa)nimi} tavanomainen aloitusannos aikuisille ja 10 -vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyyn sellaisille potilaille, joilla on suureksi arvioitu riski saada ensimmäisen kerran jokin sydän- ja verisuonitautitapahtuma (ks. 5.1).
Czech: {Smyšlený název} je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
Finnish: LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuksien havaittiin pienenevän yhdenmukaisesti kaikilla atorvastatiini- ja o-hydroksiatorvastatiinialtistuksilla.
Czech: V celém rozsahu dosažených expozic atorvastatinu a o-hydroxyatorvastatinu byly pozorovány konzistentní poklesy LDL-C a TC.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [täytetään kansallisesti] [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Lasten kehityksen turvallisuusseurantaa ei ole tehty.
Czech: Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly u těchto nemocných sledovány.
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on painettu "40" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo "40", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
Finnish: Keskimääräiset LDL-kolesteroli-, kokonaiskolesteroli-, VLDL-kolesteroli- ja Apolipoproteiini B -pitoisuudet pienenivät kaikilla tutkimukseen osallistuneilla kahden viikon jälkeen.
Czech: Průměrné hodnoty LDL-C, TC, VLDL-C, a Apo B se do 2. týdne snížily u všech subjektů.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [doplní se na národní úrovni]
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on painettu "20" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo "20", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
Finnish: Atorvastatiini pienensi plasman kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, triglyseridi- ja Apolipoproteiini B -pitoisuuksia merkitsevästi 26 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Czech: Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze vedlo podávání atorvastatinu k významnému snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, triglyceridů, a apolipoproteinu B.
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on painettu "10" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo "10", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
Finnish: Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOON TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Finnish: Lapset
Czech: Dětská populace
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Finnish: Erityislupatutkimukseen, joka tehtiin vaikeaa hyperkolesterolemiaa (homotsygoottinen hyperkolesterolemia mukaan lukien) sairastavilla potilailla, osallistui 46 pediatrista potilasta.
Czech: Program použití ze soucitu u pacientů s těžkou hypercholesterolemií (včetně homozygotní hypercholesterolemie) zahrnoval 46 dětských pacientů léčených atorvastatinem titrovaným podle odpovědi (některým subjektům byla podávána dávka 80 mg denně).
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jossa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan 8,7 mm. Tabletin toiselle puolelle on painettu "20" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Czech: Bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety o průměru 8,7 mm, s růžovými až rudými tečkami, na jedné straně vyraženo "20", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
Finnish: Annoksen muuttaminen pitää tehdä yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Czech: Titrace má být prováděna na základě individuální odpovědi a snášenlivosti u dotyčného dětského pacienta.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletti sisältää 2,5 mg aspartaamia.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 20 mg obsahuje 2,5 mg aspartamu.
Finnish: Mitä {(KAUPPA)NIMI} sisältää
Czech: Jak přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} vypadá a co obsahuje toto balení
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žvýkacích tablet ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: Espanja
Czech: Španělsko
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jossa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan 7,1 mm. Tabletin toiselle puolelle on painettu "10" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Czech: Bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety o průměru 7,1 mm, s růžovými až rudými tečkami, na jedné straně vyraženo "10", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
Finnish: 10 vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille potilaille suositeltu aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa.
Czech: U pacientů ve věku 10 let a starších je doporučena zahajovací dávka atorvastatinu 10 mg denně s titrací až na 20 mg denně.
Finnish: PAKKAUSSELOSTEESEEN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA {(Kauppa)nimi} 20 mg purutabletti
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Smyšlený název} 20 mg žvýkací tablety
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko {(Kauppa)nimi} 40 mg purutabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia pyöreitä tabletteja, joissa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} 40 mg žvýkací tablety jsou bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety, s růžovými až rudými tečkami.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää aspartaamia.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje aspartam.
Finnish: Yleinen: Päänsärky
Czech: Časté: bolest hlavy
Finnish: Mitä {(Kauppa)nimi} on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek {Smyšlený název} a k čemu se používá 2.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija toteuttaa seuraavat ehdot:
Czech: Národní kompetentní autorita zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci splní uvedené podmínky:
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on painettu "5" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo "5", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
Finnish: <[täytetään kansallisesti]> {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: [doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saatavana 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg purutabletteina ja 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg kalvopäällysteisinä tabletteina.
Czech: Tento přípravek je dostupný ve formě 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg žvýkací tablety a 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg potahované tablety.
Finnish: {(Kauppa)nimi} säilyttäminen 6.
Czech: 5 Jak přípravek {Smyšlený název} uchovávat 6.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Czech: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä.
Czech: Tyto změny SPC, označení na obalu a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
Finnish: Yleinen: Alaniiniaminotransferaasiarvon kohoaminen, veren kreatiinikinaasiarvon kohoaminen Saatavilla olevan tiedon perusteella haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen oletetaan olevan samanlainen lapsilla kuin aikuisillakin.
Czech: Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové kreatinfosfokinázy Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletti sisältää 0,625 mg aspartaamia.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 5 mg obsahuje 0,625 mg aspartamu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 purutablettia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žvýkacích tablet
Finnish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5 Czech Republic
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Finnish: Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
Czech: Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Finnish: Miten {(Kauppa)nimi} otetaan 4.
Czech: Jak se přípravek {Smyšlený název} užívá 4.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Czech: Možné nežádoucí účinky
Finnish: Tutkimukset
Czech: Vyšetření
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4 17-vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
Czech: Zkušenosti s léčbou dětí jsou omezené u malého počtu pacientů (ve věku 4-17 let) s těžkými dyslipidemiemi jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Finnish: Muuta tietoa
Czech: Další informace
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn [täytetään kansallisesti]
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Finnish: Kohortti B:hen kuului 24 lasta, jotka olivat 10-17 -vuotiaita ja joiden puberteettikehityksen aste oli vähintään II Tannerin luokituksen mukaan.
Czech: V kohortě B bylo 24 dětí ve věku 10-17 let, vývojový stupeň 2 dle Tannera.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jossa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan 5,6 mm. Tabletin toiselle puolelle on painettu "5" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Czech: Bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety o průměru 5,6 mm, s růžovými až rudými tečkami, na jedné straně vyraženo "5", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN [täytetään kansallisesti]
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ {doplní se národní údaje}
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia pyöreitä tabletteja, joissa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä.
Czech: Jak přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} vypadá a co obsahuje toto balení {SMYŠLENÝ NÁZEV} 5 mg žvýkací tablety jsou bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety, s růžovými až rudými tečkami.
Finnish: Magnesiumstearaatti
Czech: Magnesium - stearát Hyprolosa
Finnish: {(Kauppa)nimi} tabletit sisältävät myös seuraavat apuaineet: kalsiumkarbonaatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, hydroksipropyyliselluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, mannitoli, aspartaami, sukraloosi, greippiaromi ja magnesiumstearaatti.
Czech: Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium - stearát, hyprolosa, předbobtnalý škrob, manitol (E421), aspartam (E951), sukralosa (E955), aroma vinných hroznů.
Finnish: Tutkimus kesti 3 vuotta: LDL-kolesterolipitoisuus pieneni
Czech: Studie probíhala po dobu 3 let: LDL-C byl snížen o 36%.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset [täytetään kansallisesti]
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky {doplní se na národní úrovni}
Finnish: Aspartaami (E951)
Czech: Předbobtnalý škrob Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralosa (E955) Aroma vinných hroznů
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset [täytetään kansallisesti]
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset atorvastatiinin käytöstä alle 6 vuoden ikäisille lapsille heterotsygoottisen hyperkolesterolemian hoidossa tai alle 18 vuoden ikäisille lapsille homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian, kombinoituneen hyperkolesterolemian ja primaarisen hyperkolesterolemian hoidossa sekä sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atorvastatinem u u dětí ve věku 0-6 let v léčbě heterozygotní hypercholesterolemie a u dětí ve věku 0-18 let v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, smíšené hypercholesterolemie, primární hypercholesterolemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: