FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dzienna dawka 12,5 mg/kg masy ciała odpowiada maksymalnej dawce tolerowanej (ang. Maximum Tolerated Dose, MTD), którą ustalono w badaniach toksyczności dawki wielokrotnej przeprowadzonych na zdrowych psach rasy beagle.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur, 12,5 mg/kg líkamsþyngdar, samsvarar stærsta skammti sem þolist, sem fundinn var út með endurteknum eitrunarrannsóknum í heilbrigðum hundum af Beagle kyni.
Polish: Wielokrotny kontakt z masytinibem przez skórę może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet i rozwój płodu.
Icelandic: Endurtekin snerting masitinibs við húð getur hamlað frjósemi kvenna og fósturþroska.
Polish: Leczenia należy zaprzestać na stałe w przypadku toksycznego uszkodzenia nerek, niedokrwistości autohemolitycznej (ang. immune-mediated haemolytic anemia, IMHA) i/lub niedokrwistości aregeneracyjnej oraz jeśli dużego stopnia neutropenia i/lub biegunka i/lub wymioty o dużym nasileniu utrzymują się pomimo obniżenia dawki leku.
Icelandic: Meðferð skal hætt fyrir fullt og allt komi fram nýrnabilun, ónæmistengt rauðalosblóðleysi (immunemediated haemolytic anaemia, IMHA) og/eða blóðleysi vegna skorts á endurnýjun og ef alvarleg daufkyrningafæð, og/eða alvarlegur niðurgangur og/eða alvarleg uppköst halda áfram eftir að skammtur hefur verið minnkaður.
Polish: > 3 ULN (pierwszy raz)
Icelandic: > 3ULN (1. sinn)
Polish: MASIVET jest jasnopomarańczową okrągłą tabletką powlekaną.
Icelandic: MASIVET er ljós-appelsínugul, kringlótt, filmuhúðuð tafla.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Polish: < 2000 /mm (czwarty raz)
Icelandic: < 2.000 / mm (4. sinn)
Polish: Dawka może być obniżona do 9 mg/kg mc (zakres 7,5-10,5 mg/kg) lub do 6 mg/kg mc (zakres 4,5-7,5 mg/kg), zgodnie z poniżej przedstawionymi zestawieniami.
Icelandic: Hægt er að minnka skammta í 9 mg/kg líkamsþyngdar (vikmörk 7,5 - 10,5 mg/kg) eða 6 mg/kg líkamsþyngfar (vikmörk 4,5 - 7,5 mg/kg) í samræmi við töflurnar hér á eftir.
Polish: Specjalne informacje dla lekarzy weterynarii
Icelandic: Sérstakar upplýsingar fyrir dýralækninn
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawka może być obniżona do dobowej dawki 9 mg/kg masy ciała (zakres 7,510,5 mg/kg) lub 6 mg/kg (zakres 4,5-7,5 mg/kg) zgodnie z poniżej przedstawionymi zestawieniami.
Icelandic: Komi aukaverkanir fram mætti minnka dagsskammta í 9 mg/kg líkamsþyngdar (vikmörk 7,5-10,5 mg/kg) eða 6 mg/kg líkamsþyngfar (vikmörk 4,5-7,5 mg/kg) í samræmi við töflurnar hér á eftir.
Polish: > 3 ULN (drugi/trzeci raz)
Icelandic: > 3 ULN (2./3. sinn)
Polish: Wzrost stężenia aminotransferaz (ALT lub AST) utrzymujący się średnio około 29 dni.
Icelandic: Aukning í amínótransferasa (ALT eða AST) sem varir að meðaltali í u.þ.b. 29 daga.
Polish: • U psów cierpiących na choroby nerek może dojść do ciężkiego toksycznego uszkodzenia nerek na początku leczenia (włącznie z podwyższeniem stężenia kreatyniny we krwi i białkomoczem).
Icelandic: Alvarleg nýrnaeitrun getur komið fram hjá hundum sem eru með nýrnasjúkdóma við upphaf meðferðar (þ.m.t. hátt magn kreatíníns í blóði eða próteinmiga).
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg albo 150 mg substancji czynnej - masytinibu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur annað hvort 50 mg eða 150 mg af masitinibi, sem er virka efnið.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: • Podczas usuwania wymiocin, moczu lub kału leczonych psów należy zakładać rękawice ochronne.
Icelandic: Notið hlífðarhanska þegar ælu, þvagi eða saur hunda í meðferð er fargað.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Polish: Wstrzymanie leczenia
Icelandic: Hlé á meðferð
Polish: > 19,4 25,0 1 plus 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plus 1 10,0 8,2
Icelandic: > 19,4 25,0 1 plús 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plús 1 10,0 8,2
Polish: Preparat Masivet, jak każdy inny lek, może wywoływać działania niepożądane.
Icelandic: Eins og önnur lyf getur Masivet valdið aukaverkunum.
Polish: > 3 ULN (czwarty raz)
Icelandic: > 3ULN (4. sinn)
Polish: Albuminy < 1 LLN lub UPC > 2
Icelandic: 1 LLN eða UPC >
Polish: Pudełko tekturowe
Icelandic: Pólývínilalkóhól
Polish: • jest w ciąży lub opiekuje się szczeniętami,
Icelandic: Er hvolpafullur eða með hvolpa á spena,
Polish: Wydalany jest z żółcią.
Icelandic: Útskilnaður verður í galli.
Polish: W badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych na szczurach podczas stosowania dawki 100 mg/kg/dobę wykazano zaburzenia płodności żeńskiej, a podczas stosowania dawki 30 mg/kg/dobę obserwowano toksyczny wpływ na zarodek i rozwój płodu.
Icelandic: Rotturannsóknir hafa sýnt fram á minnkaða frjósemi í kvendýrum við skammta sem nema 100 mg/kg/dag, fósturskemmdir eða eiturverkanir á fóstur við skammta yfir 30 mg/kg/dag.
Polish: > 54,2 62,5 1 plus 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 plus 2 6,4 5,6
Icelandic: > 54,2 62,5 1 plús 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 plús 2 6,4 5,6
Polish: • ma niedokrwistość lub obniżoną liczbę neutrofilów,
Icelandic: Er blóðlaus eða með lága daufkyrningatalningu,
Polish: > 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plus 3 9,4 8,6
Icelandic: > 52,8 58,3 1 plús 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plús 3 9,4 8,6
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO , JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Icelandic: ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á
Polish: < 2000 /mm (drugi/trzeci raz)
Icelandic: < 2.000 / mm (2./3. sinn)
Polish: W przypadku podania większej niż zalecona liczby tabletek, należy skontaktować się z weterynarzem.
Icelandic: Ef of stór skammtur er gefinn skal hafa samband við dýralækninn.
Polish: Senność lub osłabienie trwające średnio około, odpowiednio, 8 i 40 dni.
Icelandic: Þreyta eða þróttleysi sem varir að meðaltali í u.þ.b. 8 daga annars vegar og 40 daga hins vegar.
Polish: Należy prowadzić ścisłą kontrolę stanu psów i w oparciu o profesjonalną opinię decydować o potrzebie zmniejszenia dawki w przypadku, kiedy podejrzewa się występowanie istotnych działań niepożądanych.
Icelandic: Fylgjast skal vel með hundunum og beita faglegu mati til að ákveða hvort minnka þarf skammta komi fram alvarlegar aukaverkanir.
Polish: W przypadku pozytywnego półilościowego wyniku w teście paskowym (stężenie białka ≥ 30 mg/dl) należy wykonać badanie moczu, aby określić stosunek stężeń białka i kreatyniny w moczu (UPC).
Icelandic: Sé prófið jákvætt (prótín > 30 mg/dl), skal gera þvagrannsókn til að mæla prótín/kreatínín hlutfall í þvaginu (UPC).
Polish: W każdym przypadku guza z komórek tucznych, kiedy możliwy jest zabieg operacyjny, powinien być on leczeniem pierwszego wyboru.
Icelandic: Sé hægt að meðhöndla mastfrumukrabbamein með skurðaðgerð er slík meðferð ávallt fyrsti kostur.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Polish: Hemoglobina < 10 g/dl i/lub bilirubina niezwiązana > 1,5 ULN i haptoglobina < 0,1 g/dl albo liczba retikulocytów < 80 000/mm
Icelandic: Blóðrauði < 10 g/dl og annað hvort frítt bílirúbín > 1,5 ULN og haptóglóbín<0,1g/dl eða grisjurauðkorn<80.000/ mm
Polish: > 69,4 75,0 1 plus 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plus 4 9,3 8,7
Icelandic: > 69,4 75,0 1 plús 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plús 4 9,3 8,7
Polish: > 29,2 37,5 1 plus 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 plus 1 6,7 5,5
Icelandic: > 29,2 37,5 1 plús 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 plús 1 6,7 5,5
Polish: Podczas badań klinicznych dawka dobowa była zmniejszana z powodu działań niepożądanych u około 16% leczonych psów, głównie z powodu wzrostu stężeń transaminaz.
Icelandic: 16% meðhöndlaðra hunda og einkum vegna aukningar transamínasa.
Polish: Obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny musi być potwierdzona przed rozpoczęciem leczenia (zob.
Icelandic: Staðfesta verður stökkbreyttan týrósínkínasa c-kit viðtaka áður en meðferð hefst (sjá einnig kafla 5.1).
Polish: Jeśli tabletka zostanie wypluta lub zwymiotowana po upływie powyżej 10 minut od podania, nie należy podawać jej ponownie.
Icelandic: Ef töflunni er kastað upp meira en 10 mínútum frá gjöf skal ekki gefa aðra töflu.
Polish: • Należy unikać kontaktu z kałem, moczem i wymiocinami leczonych psów.
Icelandic: Varist snertingu við saur, þvag og ælu hunda í meðferð.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli: stosunek UPC > 2 lub stężenie kreatyniny ponad 1,5-krotnie przekracza górną granicę normy lub stężenie albumin spadnie poniżej 0,75 dolnej granicy normy lub stężenie azotu mocznika we krwi (BUN) ponad 1,5-krotnie przekracza górną granicę normy.
Icelandic: Sé UPC hlutfallið > 2, eða kreatínín >1,5 efri mörk eðlilegs gildis (ULN), eða albúmín < 0,75 neðri marka eðlilegs gildis (LLN) eða blóðnitur (BUN) > 1,5 ULN skal hætta meðferð.
Polish: > 36,1 41,7 1 plus 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plus 2 9,6 8,5
Icelandic: > 36,1 41,7 1 plús 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plús 2 9,6 8,5
Polish: Zalecana dawka dzienna, wynosząca 12,5 mg/kg masy ciała odpowiada maksymalnej dawce tolerowanej (ang. Maximum Tolerated Dose, MTD).
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur, 12,5 mg/kg líkamsþyngdar, samsvarar stærsta skammti sem þolist.
Polish: Jeśli obserwujemy wzrost guza, prawdopodobieństwo, że leczenie przyniesie poprawę, jest małe i należy dokonać jego weryfikacji.
Icelandic: Fari sjúkdómurinn versnandi er ólíklegt að meðferð skili árangri og skal þá endurskoða meðferðina.
Polish: Żółcień pomarańczowa (E110) aluminiowy lak.
Icelandic: Títanídioxíð (E 171) Sunset yellow (E 110) aluminium lake
Polish: (hemoglobina, bilirubina, haptoglobina, retikulocyty) Przeciwwskazania
Icelandic: (blóðrauði, bílirúbín, haptóglóbín, grisjurauðkorn)
Polish: Preparat Masivet jest stosowany w leczeniu nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych (2 lub 3 stopnia złośliwości) u psów, u których stwierdzono mutację receptora c-KIT kinazy tyrozyny.
Icelandic: Masivet er til meðferðar við óskurðtæku mastfrumukrabbameini (á 2. eða 3. stigi), í hundum með staðfesta stökkbreytingu í c-kit týrósínkínasaviðtaka.
Polish: Należy prowadzić ścisłą kontrolę stanu psów i w oparciu o profesjonalną opinię decydować o potrzebie zmniejszenia dawki w przypadku, kiedy podejrzewa się występowanie istotnych działań niepożądanych (zob.
Icelandic: Fylgjast skal vel með hundunum og sérfræðingur ætti að meta þörf á að minnka skammta komi fram alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.5).
Polish: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU TOKSYCZNEGO USZKODZENIA WĄTROBY (ALT lub AST)
Icelandic: MEÐFERÐ LIFRAREITRUNAR (ALT EÐA AST)
Polish: Kaszel (średni czas trwania 23 dni).
Icelandic: Hósti (varir að meðaltali í 23 daga).
Polish: W przypadku przypadkowego połknięcia tabletki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić mu ulotkę informacyjną lub etykietę opakowania.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Polish: Leczenie masytinibem należy stosować stosowane tylko u psów z nieoperacyjnymi guzami z komórek tucznych, u których doszło do ekspresji zmutowanego genu receptora c-KIT kinazy tyrozyny.
Icelandic: Einungis skal veita meðferð með masitinibi hjá hundum með óskurðtækt mastfrumukrabbamein og sem tjá stökkbreyttan c-kit týrósínkínasaviðtaka.
Polish: Leczenie długoterminowe powinno być prowadzone pod stałą (przeprowadzaną co najmniej raz w miesiącu) kontrolą lekarza weterynarii.
Icelandic: Langtímameðferð skal vera undir reglulegu (að lágmarki mánaðarlegu) eftirliti dýralæknis.
Polish: • Powiększenie węzłów chłonnych (średni czas trwania 47 dni).
Icelandic: Eitlakvilli (varir að meðaltali í 47 daga).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania masytinibu z innymi substancjami, które w wysokim stopniu wiążą się z białkami może dojść do współzawodnictwa w wiązaniu z białkami i działań niepożądanych.
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja sem er mikið prótínbundin getur keppt við masitinib um bindingu og þannig valdið aukaverkunum.
Polish: WARUNKI PRZY PRZECHOWYWANIA
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Polish: Nie stosować u psów z niewydolnością nerek określoną jako stosunek stężeń białka i kreatyniny w moczu > 2 lub stężenie albumin < 1 poniżej dolnej granicy normy (ang. Lower Limit of Normal, LLN).
Icelandic: Gefið ekki hundum með skerta nýrnastarfsemi, skilgreind sem hlutfall prótíns og kreatíníns í þvagi (Urinary Protein Creatinine, UPC ratio) > 2 eða albúmín <
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit o łagodnym i umiarkowanym nasileniu (biegunka i wymioty) trwające średnio około, odpowiednio, 21 i 9 dni.
Icelandic: Væg til í meðallagi alvarleg einkenni frá meltingarvegi (niðurgangur og uppköst) sem vara að meðaltali í 21 dag annars vegar og 9 daga hins vegar.
Polish: Jeśli tabletka zostanie wypluta lub zwymiotowana w ciągu 10 minut od podania, należy ją podać ponownie.
Icelandic: Ef töflunni er kastað upp innan 10 mínútna frá gjöf skal gefa aðra töflu.
Polish: Powłoka tabletki:
Icelandic: Töfluhúð:
Polish: Butelka 60 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 150 mg preparatu Masivet.
Icelandic: 60 ml glas sem inniheldur 30 Masivet 150 mg filmuhúðaðar töflur.
Polish: Wielkość opakowania mg/ml
Icelandic: Matever 100 mg/ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Polish: Podanie dożylne fiolki (szklane) 5 ml
Icelandic: 5 ml
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Icelandic: Pakkningastærð
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży:
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum og unglingum:
Polish: s.r.o.
Icelandic: S.r.l
Polish: Lek Matever jest stosowany:
Icelandic: Matever er notað:
Polish: Nederland Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Icelandic: Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Icelandic: Eftir þynningu er lausnin stöðug í 24 klst við 2°C - 8°C (í kæli).
Polish: Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniemi lekarza.
Icelandic: Taktu þann fjölda taflna sem læknirinn hefur ráðlagt.
Polish: Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku Matever znajduje się w punkcie 6.
Icelandic: Nánari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um rétta meðhöndlun Matever eru í 6. kafla.
Polish: Lek Matever musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Matever á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie mogą być sprzedawane osobno.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja hverja fyrir sig.
Polish: Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo pojawiają się w jednej części mózgu, ale następnie mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia).
Icelandic: Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga).
Polish: Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać, popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru til inntöku, þær á að gleypa með nægu magni af vökva og þær má taka með eða án fæðu.
Polish: Tabletki leku Matever są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:
Icelandic: Matever töflum er pakkað í þynnu pakkningar í öskjum sem innihalda:
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania przed rozpuszczeniem.
Icelandic: Engar sérstakar varúðarreglur um geymslu fyrir blöndun.
Polish: • Sodu chlorek (0,9%) do wstrzykiwań
Icelandic: Natríumklóríð (0,9%) til innrennslis
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie produktu Matever zgodnie z informacją o produkcie mogło powodować niepożądany wpływ na środowisko (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Ekki er líklegt að notkun Matever, í samræmi við samantekt á eiginleikum lyfsins, leiði til óviðunandi áhrifa á lífríkið (sjá kafla 6.6).
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli pacjent nie zażył jednej lub więcej dawek leku.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef gleymist að taka inn einn eða fleiri skammta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecja.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki Grikkland.
Polish: Lek Matever można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Icelandic: Matever með eða án matar.
Polish: 35 niemowląt poniżej 1 roku życia, z napadami częściowymi, otrzymywało lek w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych; jedynie 13 z nich było w wieku poniżej 6 miesięcy.
Icelandic: 35 ungbörn yngri en 1 árs með hlutaflog voru útsett í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu og af þeim voru einungis 13 yngri en 6 mánaða.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 57.21 mg sodu na maksymalnej, jednorazowej dawce co odpowiada 2.86 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Icelandic: 57,21 mg af natríum í hverjum hámarks stakskammti sem samsvarar 2,86% af 2 g, ráðlögðum hámarks stakskammti fyrir fullorðna frá WHO.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Icelandic: Matever töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. glasi af vatni).
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat
Icelandic: Viðbótarmeðferð fyrir ungabörn og börn yngri en 4 ára
Polish: • astenia/zmęczenie (znużenie).
Icelandic: Þróttleysi/þreyta
Polish: Matever tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Icelandic: Halda á meðferð með Matever áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Polish: Zsumowane dane wykazały, że odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, podczas stosowania stałych dawek leku (12/14 tygodni leczenia), wynosił odpowiednio 27,7 %; 31,6 % i 41,3 % dla dawek 1 000 mg, 2 000 mg, 3 000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo - 12,6 %.
Icelandic: Í greiningu á sameinuðum upplýsingum var hlutfall sjúklinga sem miðað við upphafsgildi náði að minnsta kosti 50% fækkun hlutafloga á viku við stöðugan skammt (12/14 vikur) 27,7%, 31,6% og 41,3% fyrir sjúklinga sem fengu levetiracetam 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg, tilgreint í sömu röð og 12,6% fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Pallini 15351, Attiki,Grecja Tel.: +30 210 66 04 300
Icelandic: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grikkland Sími: +30 210 66 04 300 Fax:
Polish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecja
Icelandic: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grikkland Sími.:
Polish: Lek Matever może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Matever może powodować senność.
Icelandic: Matever getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið syfju.
Polish: Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu -etylo-2oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
Icelandic: Virka efnið, levetiracetam, er pyrrolidonafbrigði (S-handhverfa af α-etýl-2-oxó-1-pyrrolidin acetamíði), sem er efnafræðilega óskylt virkum efnum flogaveikilyfja sem nú eru notuð.
Polish: Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów) aby zgłaszali się po pomoc medyczną,jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba, że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem haft er eftirlit með.
Polish: • Dekstroza 5% roztwór do wstrzykiwań
Icelandic: - Glúkósi 5% til innrennslis
Polish: Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż50 kg
Icelandic: Ungabörn 6 til 23 mánaða, börn og unglingar sem vega minna en 50 kg
Polish: • wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksycznorozpływna naskórka);
Icelandic: Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson syndrome ) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis).
Polish: Matever koncentrat, fiolki 5 ml są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 10 fiolek.
Icelandic: Matever þykkni 5 ml hettuglasi er pakkað í pappaöskju með 10 hettuglösum.
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata
Icelandic: 6.3 Geymsluþol ár.
Polish: Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej, jest taka sama, jak u dorosłych.
Icelandic: Skammtur handa börnum og unglingum, sem vega 50 kg eða meira, er eins og handa fullorðnum.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 3,8 mg laktozy jednowodnej.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3,8 mg af laktósaeinhýdrati.
Polish: Blister AL/ PVC/PE/PVDC
Icelandic: Ál/ PVC/PE/PVDC þynnur
Polish: Levetiracetam 100 mg / ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, a także wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach..
Icelandic: Levetiracetam 100 mg/ml mixtúra lausn, er lyfjaform sem hentar betur fyrir ungabörn og börn yngri en 6 ára og fyrir börn og unglinga (frá 6 til 17 ára) sem vega minna en 50 kg og þegar töflur gefa ekki möguleika á réttum skammti.
Polish: Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, a dawka maksymalna - 750 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir barn eða ungling sem er 25 kg á að vera 250 mg tvisvar á sólarhring og hámarksskammturinn 750 mg tvisvar á sólarhring.
Polish: Pacjenci biorący udział w badaniu stosowali roztwór doustny w dawce dobowej 20 mg/kg mc., 25 mg/kg mc., 40 mg/kg mc. lub 50 mg/kg mc., w zależności od schematu stopniowego zwiększania dawki dla danego wieku.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru sjúklingum ávísuð 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eða 50 mg/kg,af mixtúru á sólarhring samkvæmt áætlun um skammtaaukningu miðað við aldur.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Matever mun læknirinn ávísa lægri skammti fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt.
Polish: Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Icelandic: Mjög algengar geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum