FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As características demográficas e de doença basais da população total em estudo foram: idade mediana 64 anos (intervalo 26-93 anos), ≥ 75 anos de idade (14%), mulheres (63%), Caucasianos (36%), Asiáticos (62%), não fumadores (64%), estado funcional segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) de 0 ou 1 (100%), doença óssea metastática (36%), metástases viscerais extratorácicas (35%), metástases no SNC (21%, identificadas inicialmente pelo local da lesão no SNC, história clínica, e/ou cirurgia prévia, e/ou radioterapia prévia às metástases no SNC).
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристиките на заболяването на общата популация в проучването са: медиана на възрастта 64 години (граници 26-93 години), ≥75 години (14%), жени (63%), бяла раса (36%), азиатци (62%), никога не са пушили (64%), функционален статус по Световната здравна организация (СЗО) 0 или 1 (100%), заболяване с метастази в костите (36%), екстраторакални висцерални метастази (35%), метастази в ЦНС (21%, установени чрез място на лезията в ЦНС на изходно ниво, анамнеза и/или предшестваща операция и/или предшестваща лъчетерапия на метастази в ЦНС).
Portuguese: Por conseguinte, os inibidores CYP3A4 não são susceptíveis de afetar a exposição do osimertinib.
Bulgarian: Следователно, е малко вероятно инхибиторите на CYP3A4 да повлияят експозицията на озимертиниб.
Portuguese: Avaliação do estado da mutação do EGFR
Bulgarian: Оценка на EGFR мутационен статус
Portuguese: Carcinogénese e Mutagénese
Bulgarian: Канцерогенеза и мутагенеза
Portuguese: Com base em estudos in vitro, depois da toma oral de osimertinib foram subsequentemente identificados no plasma, de espécies pré-clinicas e em humanos, dois metabolitos farmacologicamente ativos (AZ7550 e AZ5104).
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro, в последствие са установени 2 фармакологично активни метаболита (AZ7550 и AZ5104) в плазмата на различни видове животни при предклиничните проучвания и при хора след перорално приложение на озимертиниб.
Portuguese: Doentes com CPCNP pré-tratados e T790M positiva - AURA3
Bulgarian: Предварително лекувани пациенти с НДРБД, положителни за T790M - AURA3
Portuguese: • Bosentano - utilizado na hipertensão arterial pulmonar.
Bulgarian: Бозентан - използван при белодробна хипертония.
Portuguese: HR (IC 95%); valor-p
Bulgarian: HR (95 % CI); P-стойност
Portuguese: Comparador TKI EGFR (gefitinib ou erlotinib) N=67
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (гефитиниб или ерлотиниб) N=67
Portuguese: Número de respostas, Taxa de Resposta (IC 95%)
Bulgarian: Брой отговори, степен на отговор (95 % CI)
Portuguese: Uma análise no subgrupo PFS pré-especificado baseada no estado das metástases no SNC à entrada do estudo foi realizada em AURA3 e é mostrada na Figura 4.
Bulgarian: В AURA3 е извършен предварително определен анализ на ПБП по подгрупи, въз основа на статуса на метастази в ЦНС при включване в проучването, който е показан на Фигура 4.
Portuguese: Doentes com história clínica de DPI, DPI induzida por fármaco, pneumonite por radiações que implicou tratamento com esteroides, ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa, foram excluídos dos estudos clínicos.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ИББ, лекарствено-индуцирана ИББ, радиационен пневмонит, който се нуждае от лечение със стероиди, или с някакви данни за клинично активна ИББ, са изключвани от клиничните проучвания.
Portuguese: Osimertinib penetrou a barreira hematoencefálica intacta do macaco cynomolgus (doseamento IV), rato e murganho (administração oral).
Bulgarian: Озимертиниб преминава през интактна кръвно-мозъчна бариера при дългоопашат макак (i.v. приложение), плъх и мишка (перорално приложение).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes CPCNP com mutação positiva T790M do EGFR de novo.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания при пациенти с de novo положителна мутация на EGFR T790M при НДРБД.
Portuguese: O marcador de compromisso hepático albumina sérica mostrou um efeito na farmacocinética do osimertinib.
Bulgarian: Маркерът за чернодробно увреждане серумен албумин показва ефект на озимертиниб върху ФК.
Portuguese: 13,9 (8,3; NE)
Bulgarian: 13,9 (8,3; NC)
Portuguese: • Aliscireno - utilizado para a tensão arterial elevada.
Bulgarian: Алискирен - използван за високо кръвно налягане.
Portuguese: PFS global pela avaliação do investigador do estado das metástases no SNC à entrada no estudo, curva Kaplan-Meier (análise completa) no FLAURA
Bulgarian: Обща ПБП според оценка на изследователя по статуса на метастази в ЦНС при включване в проучването, анализ по Kaplan-Meier (цялата анализирана група) във FLAURA
Portuguese: Número de doentes que recebeu o segundo tratamento subsequente ou faleceu (%)
Bulgarian: Брой пациенти с второ последващо лечение или смърт (%)
Portuguese: Doentes com história clínica prévia de DPI, DPI induzida por fármaco, pneumonite por radiações que implicou tratamento com esteroides, ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa, foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 4.8).
Bulgarian: Пациенти с минала анамнеза за ИББ, лекарствено-индуцирана ИББ, радиационен пневмонит, който изисква лечение със стероиди, или с данни за клинично активна ИББ са били изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Portuguese: Nota: A intensidade dos acontecimentos adversos clínicos classificados segundo a versão 4.0 dos Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimento Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (NCI).
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) версия 4.0.
Portuguese: Blisters Alu/Alu perfurados de dose unitária.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий.
Portuguese: Os efeitos de TAGRISSO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: TAGRISSO не повлиява или повлиява пренебрежимо малко способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Até existirem dados adicionais disponíveis, não se recomenda a utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Bulgarian: Употребата при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане не се препоръчва до получаването на допълнителни данни (вж. точка 5.2).
Portuguese: As características demográficas e de doença basais da população total em estudo foram: idade mediana 62, ≥ 75 anos de idade (15%), mulheres (64%), Caucasianos (32%), Asiáticos (65%), não fumadores (68%), estado funcional segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) 0 ou 1 (100%).
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на общата популация в проучването са: медиана на възрастта 62, ≥ 75 години (15 %), жени (64 %), бяла раса (32 %), азиатци (65 %), никога не са пушили (68 %), функционален статус по СЗО 0 или 1 (100 %).
Portuguese: Número de Acontecimentos (maturidade %)
Bulgarian: Брой събития (% зрялост)
Portuguese: Quimioterapia Pemetrexedo/Cisplatina ou Pemetrexedo/Carboplatina (N=140)
Bulgarian: Химиотерапия (пеметрексед/цисплатин или пеметрексед/карбоплатин) (N=140)
Portuguese: TAGRISSO 80 mg é fornecido em comprimidos beges, revestidos, ovais e biconvexos, marcados com "AZ" e "80" numa face e liso na outra face.
Bulgarian: TAGRISSO 80 mg представляват бежови, филмирани, овални и двойноизпъкнали таблетки, маркирани с "AZ" и "80" от едната страна и гладки от другата страна.
Portuguese: Número de Mortes (maturidade %)
Bulgarian: Брой смъртни случаи (% зрялост)
Portuguese: Curvas Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Progressão avaliada pelo investigador no FLAURA
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier на оценената от изследователя преживяемост без прогресия във FLAURA
Portuguese: PFS Global pela avaliação do investigador do estado das metástases no SNC à entrada no estudo, curva Kaplan-Meier (análise completa) no AURA3
Bulgarian: Обща ПБП, според оценката на изследователя по статуса на метастази в ЦНС при включване в проучването, диаграма по Kaplan-Meier (цялата анализирана група) в AURA3
Portuguese: Taxa de resposta no SNC % (n/N)
Bulgarian: Степен на отговор в ЦНС % (n/N) (95 % CI)
Portuguese: Como conservar TAGRISSO
Bulgarian: Как да съхранявате TAGRISSO
Portuguese: Comprimido bege, de 9 mm, redondo, biconvexo, com "AZ" e "40" impresso numa das faces e liso na outra face.
Bulgarian: Бежова, 9 mm, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение "AZ" и "40" от едната страна и гладка от другата страна.
Portuguese: Até ao mês 9, não houve diferenças clinicamente significativas entre os grupos TAGRISSO e comparador TKI EGFR na funcionalidade física ou HRQoL.
Bulgarian: До деветия месец няма клинично значими разлики във физическата функция или HRQL между групите с TAGRISSO и тези с EGFR
Portuguese: Estudos em doentes com CPCNP com mutação positiva do EGFR Os dados descritos abaixo refletem a exposição a TAGRISSO de 1.142 doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas com mutação positiva do EGFR.
Bulgarian: Описаните по-долу данни отразяват експозиция на TAGRISSO при 1 142 пациенти с недребноклетъчен рак на белите дробове, положителни за EGFR мутация.
Portuguese: A PFS no subgrupo pré-especificado baseada no estado das metástases no SNC (identificadas inicialmente pelo local da lesão no SNC, história clínica, e/ou cirurgia prévia, e/ou radioterapia prévia para metástases no SNC) à entrada no estudo foi realizada no FLAURA e é apresentada na Figura 2.
Bulgarian: При включване в проучването FLAURA предварително е определена подгрупа за ПБП въз основа на статуса на метастази в ЦНС (установени чрез място на лезията в ЦНС на изходно ниво, анамнеза и/или предшестваща операция и/или предшестваща лъчетерапия на метастази в ЦНС), като резултатите са показани на Фигура 2.
Portuguese: Nos ensaios clínicos ocorreram diminuições na Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (FEVE) superiores ou iguais a 10% e nos doentes tratados com TAGRISSO com uma avaliação inicial da FEVE e pelo menos uma avaliação de seguimento, 3,9% (35/908) apresentaram uma descida na FEVE para menos de 50%.. Em doentes com fatores de risco cardíacos e nos que apresentam condições que podem afetar a FEVE, deve considerar-se uma monitorização cardíaca, incluindo uma avaliação da FEVE no início e durante o tratamento.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) се понижава с 10 % или повече, а понижение до под 50 % настъпва при 3,9 % (35/908) от пациентите, лекувани с TAGRISSO, които имат изходна оценка и най-малко една оценка на ЛКФИ от проследяването.
Portuguese: Número de respostas (n), Taxa de Resposta (IC 95%)
Bulgarian: Брой отговорили (n), степен на обективен отговор (95% CI)
Portuguese: Efeitos secundários graves Informe o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos secundários graves:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите следните сериозни нежелани реакции:
Portuguese: ECGs: Eletrocardiogramas; QTc: intervalo QT corrigido para frequência cardíaca
Bulgarian: QT интервал, коригиран спрямо сърдечната честота
Portuguese: A quimioterapia consistiu em pemetrexedo 500 mg/m2 com carboplatina AUC5 ou pemetrexedo 500 mg/m2 com cisplatina
Bulgarian: Химиотерапията се състои от пеметрексед 500 mg/m2 с карбоплатин AUC5 или пеметрексед 500 mg/m2 с цисплатин 75 mg/m в ден 1 на всеки 21-дневен цикъл, в продължение на до 6 цикъла.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Queratite, queratite pontuada, erosão da córnea, defeito do epitélio da córnea.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: кератит, точковиден кератит, ерозия на роговицата, дефект на епитела на роговицата.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de TAGRISSO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: TAGRISSO не повлиява или не оказва значимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Numa análise farmacocinética com base na população (n=1.367), não foram identificadas relações clinicamente significativas entre a exposição prevista no estado estacionário (AUCss) e idade do doente (intervalo: 25 a 91 anos), género (65% feminino), etnia (incluindo Caucasianos, Asiáticos, Japoneses, Chineses e doentes não-Caucasianos-não-Asiáticos), linha de terapêutica e estado tabágico (n=34 fumadores, n=419 ex-fumadores).
Bulgarian: 25 до 91 години), пола (65 % жени), етническата принадлежност (включително бяла раса, азиатски, японски, китайски пациенти и пациенти, които не принадлежат нито към азиатската, нито към бялата раса), линия на терапия и статуса на тютюнопушене (n=34 настоящи пушачи, n=419 бивши пушачи).
Portuguese: Informação sobre outros componentes deste medicamento Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 40 mg ou 80 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в таблетка от 40 mg и 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Portuguese: No início do estudo, não foram observadas diferenças nos sintomas notificados pelos doentes, função ou HRQoL entre os braços TAGRISSO e comparador TKI EGFR (gefitinib ou erlotinib).
Bulgarian: На изходно ниво не е наблюдавана разлика между съобщените от пациентите симптоми, функцията или HRQL между рамената с TAGRISSO и тези с EGFR
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir a concentração plasmática de osimertinib Num estudo clínico farmacocinético em doentes, a AUC de osimertinib em estado estacionário foi reduzida em 78% quando administrado concomitantemente com rifampicina (600 mg diários durante 21 dias).
Bulgarian: В клинично фармакокинетично изпитване при пациенти, AUC на озимертиниб в стационарно състояние се понижава със 78 %, когато се прилага едновременно с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 21 дни).
Portuguese: Como tomar TAGRISSO
Bulgarian: Как да приемате TAGRISSO
Portuguese: Doentes com alterações clinicamente importantes no ritmo e condução, medidas por eletrocardiograma (ECG) em repouso (p.ex.
Bulgarian: Пациенти с клинично значими ритъмни и проводни нарушения, установени чрез електрокардиограма (ЕКГ) в покой (напр.
Portuguese: Efeito de substâncias ativas redutoras do ácido gástrico no osimertinib Num estudo clínico farmacocinético, a administração concomitante de omeprazole não resultou em alterações clinicamente relevantes na exposição do osimertinib.
Bulgarian: В клинично фармакокинетично проучванe, едновременният прием на омепразол не води до клинично значими промени в експозициите на озимертиниб.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: prurido, prurido generalizado, prurido das pálpebras.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: сърбеж, генерализиран сърбеж, сърбеж на клепачите.
Portuguese: Taxa de probabilidade (Odds ratio) (IC 95%); valor-p
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95 % CI); P-стойност
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida, em ratos expostos ao osimertinib por um período ≥ 1 mês a concentrações plasmáticas clinicamente relevantes foi observado um aumento da incidência de anestro, degeneração do corpo lúteo nos ovários e diminuição da espessura epitelial do útero e vagina.
Bulgarian: В проучванията на токсичността с многократно прилагане са наблюдавани повишена честота на анеструс, дегенерация на жълтите тела в яйчниците и изтъняване на епитела в матката и влагалището на плъхове, експонирани на озимертиниб в продължение на ≥ 1 месец при клинично значими плазмени концентрации.
Portuguese: Até ao mês 9, não houve diferenças clinicamente significativas nos sintomas notificados pelos doentes entre os grupos TAGRISSO e comparador TKI EGFR (avaliados por uma diferença de ≥ 10 pontos).
Bulgarian: До деветия месец няма клинично значими разлики в симптомите, съобщавани от пациентите, между групите с TAGRISSO и тези с EGFR
Portuguese: Se tomar mais TAGRISSO do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза TAGRISSO
Portuguese: Outras medidas de resultado de eficácia incluíram a taxa de resposta objetiva (ORR), duração de resposta (DoR) e sobrevivência global (OS) avaliadas pelo investigador.
Bulgarian: Допълнителните измервания за ефикасност включват СОО, ПнО и обща преживяемост (ОП), оценени от изследователя.
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA foi notificada queratite em 0,7% (n=8) dos 1.142 doentes tratados com TAGRISSO.
Bulgarian: Кератит се съобщава при 0,7 % (n=8) от 1 142 пациенти, лекувани с TAGRISSO в проучванията FLAURA и AURA.
Portuguese: Muito frequentes (68%)
Bulgarian: Много чести (68 %) 1,5 %
Portuguese: < 30% na AUCss esperada do osimertinib em todo o intervalo de albumina de 29 a 46 g/l respetivamente (quartis 95% a 5%) quando comparada com a AUCss da albumina inicial mediana de 39 g/l.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, е установено, че серумният албумин е значим ковариат с очаквана промяна от <30 % на AUCss на озимертиниб при граници на албумин съответно от 29 до 46 g/l (95 % до 5 % квантили) в сравнение с AUCss за медианата на изходна стойност на албумин от 39 g/l.
Portuguese: Substâncias ativas que podem aumentar a concentração plasmática de osimertinib Estudos in vitro demonstraram que a Fase I do metabolismo de osimertinib ocorre predominantemente via CYP3A4 e CYP3A5.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че фаза I на метаболизма на озимертиниб се осъществява предимно чрез CYP3A4 и CYP3A5.
Portuguese: Dados de eficácia metástases no SNC nos estudos de Fase 2 (AURAex e AURA2) A avaliação de eficácia no SNC pela RCIO utilizando RECIST v 1.1 foi realizada num subgrupo de 50 (dos 411) doentes identificados como tendo metástases no SNC mensuráveis numa TAC cerebral inicial.
Bulgarian: Оценката на BICR на ефикасността при метастази в ЦНС, с използване на RECIST v1.1, е извършена в подгрупа от 50 (от 411) пациенти, при които са установени измерими метастази в ЦНС при при скенер на глава на изходно ниво.
Portuguese: Xerose cutânea
Bulgarian: TAGRIS SO
Portuguese: 30 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 30 х 1 филмирани таблетки
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos
Bulgarian: TAGRISSO 40 mg таблетки
Portuguese: digoxina, dabigatrano, aliscireno) devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de alteração da tolerabilidade resultantes de uma exposição aumentada à terapêutica concomitante durante a utilização de TAGRISSO (ver secção 5.2).
Bulgarian: Пациентите, приемащи съпътстващи лекарства с тесен терапевтичен индекс (напр. дигоксин, дабигатран, алискирен), чието разпределение зависи от P-gp, трябва да се проследяват внимателно за признаци на променена поносимост в резултат на повишена експозиция на съпътстващите лекарства, докато получават TAGRISSO (вж. точка 5.2).
Portuguese: Órgão alvo Reação adversa
Bulgarian: Таргетен орган Нежелана реакция
Portuguese: Doentes com alterações clinicamente relevantes no ritmo e na condução medidos por eletrocardiograma (ECG) em repouso (p.ex.
Bulgarian: Пациенти с клинично значими нарушения на ритъма и проводимостта, измерени чрез електрокардиограма в покой (ЕКГ) (напр.
Portuguese: 5,1 (1,4; 21); p=0,015
Bulgarian: 5,1 (1,4; 21); Р=0,015
Portuguese: 0,63 (0,45; 0,88); p=0,0068 (SSE)
Bulgarian: 0,63 (0,45, 0,88); P=0,0068 (NS)
Portuguese: Interromper TAGRISSO até que o intervalo QTc seja inferior a 481 mseg ou recuperado o valor inicial, se o valor inicial de QTc for igual ou superior a 481 mseg, então reiniciar numa dose reduzida (40 mg)
Bulgarian: Прекъснете приема на TAGRISSO, докато QTc интервалът стане под 481 msec или до възстановяване до изходно ниво.
Portuguese: TAGRISSO 80 mg comprimidos
Bulgarian: TAGRISSO 80 mg таблетки
Portuguese: Eficácia no SNC avaliada pela RCIO em doentes com metástases no SNC numa TAC cerebral no início do FLAURA
Bulgarian: Ефикасност по отношение на ЦНС според BICR при пациенти с метастази в ЦНС при скенер на глава на изходно ниво във FLAURA
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Xerose cutânea, fissuras cutâneas, xerose, eczema, xeroderma.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: сухота на кожата, кожни фисури, ксероза, екзема, ксеродерма.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão no SNC e sobrevivência aos 6 meses (%) (IC 95%)
Bulgarian: Без прогресия в ЦНС и живи след 6 месеца (%) (95% CI)
Portuguese: Em concentrações hepáticas clinicamente relevantes, com base em estudos in vitro, o osimertinib não é um inibidor de UGT1A1 nem de UGT2B7.
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro, озимертиниб не е инхибитор на UGT1A1 и UGT2B7 в клинично значими хепатални концентрации.
Portuguese: Muito frequentes (67%)
Bulgarian: Много чести (67 %) 7,2 %
Portuguese: Se parar de tomar TAGRISSO
Bulgarian: Ако сте спрели приема на TAGRISSO
Portuguese: CPCNP localmente avançado ou metastático com mutação do EGFR positiva sem tratamento prévioFLAURA
Bulgarian: Предходно нелекуван локално авансирал или метастатичен НДРБД, положителен за EGFR мутация - FLAURA
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão no SNC e sobrevivência aos 12 meses (%) (IC 95%)
Bulgarian: Без прогресия в ЦНС и живи след 12 месеца (%) (95% CI)
Portuguese: No subgrupo de doentes sem lesões no SNC basais, houve um número menor de novas lesões no SNC no braço TAGRISSO em comparação com o braço comparador TKI EGFR (7/226 [3,1%] vs. 15/214 [7,0%], respetivamente).
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (съответно 7/226 [3,1%] спр. 15/214 [7,0%]).
Portuguese: HR=Probabilidade de Risco (Hazard Ratio); IC=Intervalo de Confiança; NE=Não Estimável; SSE=Sem Significado Estatístico Todos os resultados de eficácia são baseados na avaliação RECIST do investigador Baseado numa resposta não confirmada
Bulgarian: HR= Коефициент на риска; CI=доверителен интервал; NC=не е възможно да се изчисли, NS=Статистически незначимо
Portuguese: Contraceção - informação para mulheres e homens Durante o tratamento tem que utilizar contraceção eficaz.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
Portuguese: • A substância ativa é mesilato de osimertinib.
Bulgarian: Активното вещество е озимертиниб (като мезилат).
Portuguese: 0,32 (0,15; 0,69); p=0,004
Bulgarian: 0,32 (0,15; 0,69); Р=0,004
Portuguese: Este medicamento é para utilização por via oral.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е за перорално приложение.
Portuguese: Eficácia no SNC avaliada pela RCIO em doentes com metástases no SNC numa TAC cerebral no início do AURA3
Bulgarian: Ефикасност по отношение на ЦНС, според BICR, при пациенти с метастази в ЦНС при скенер на глава на изходно ниво в AURA3
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 40 mg contém 40 mg de osimertinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 40 mg съдържа 40 mg озимертиниб.
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento não amamente.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 80 mg contém 80 mg de osimertinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 80 mg съдържа 80 mg озимертиниб.
Portuguese: Resultados ORR e DoR avaliados pelo investigador foram consistentes com os notificados pela Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO); Avaliação RCIO de ORR foi 64,9% [IC 95%: 59,0; 70,5] para osimertinib e 34,3% [IC 95%: 26,5; 42,8]
Bulgarian: Резултатите от СОО и ПнО, според оценката на изследователя, съответстват на резултатите, съобщени чрез заслепен независим централен преглед (Blinded Independent Central Review, BICR); СОО, според оценката на BICR, е 64,9 % [95 % CI: 59,0, 70,5] при озимертиниб и 34,3 % [95 % CI: 26,5, 42,8] при химиотерапията; ПнО, според оценката на BICR, е 11,2 месеца (95 % CI: 8,3, NC) при озимертиниб и 3,1 месеца (95% CI: 2,9; 4,3) при химиотерапията.
Portuguese: Resultados ORR da Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO) foram consistentes com os notificados através da avaliação pelo investigador; Avaliação de ORR pela RCIO foi 78% (IC 95%: 73; 83) para TAGRISSO e 70% (IC 95%: 65; 76)
Bulgarian: Резултатите за СОО от заслепения независим централен преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) съответстват на резултатите, съобщени чрез оценка на изследователя; СОО от оценката на BICR е 78% (95%
Portuguese: 3 (1,2; 7,9); p=0,021
Bulgarian: 3 (1,2; 7,9); Р=0,021