FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os 3 regimes foram administrados em associação com 5 mg de prednisona ou prednisolona duas vezes por dia, continuamente.
Dutch: Alle drie de schema's werden in combinatie met continu prednison of prednisolon 5 mg tweemaal daags gegeven.
Portuguese: O índice de causalidade foi previsto usando o modelo de causalidade proporcional COX e usando o grupo de tratamento como factor.
Dutch: De geschatte hazard ratio werd uitgerekend aan de hand van Cox proportionele hazard model met de behandelgroep als factor.
Portuguese: Letargia; Dor
Dutch: Lethargie; Pijn
Portuguese: Antes de cada dose de Docefrez, ser-lhe-ão feitas análises ao sangue para verificar se as contagens de leucócitos e a função hepática são adequadas.
Dutch: Alvorens elke behandeling met Docefrez, zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft.
Portuguese: Foi também notificada insuficiência cardíaca congestiva (ICC) em 18 dos 1276 doentes durante o período acompanhamento.
Dutch: Congestief hartfalen (CFH) is gerapporteerd bij 18 van de 1276 patiënten tijdens de follow-up periode.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve utilizar um método contraceptivo eficaz durante a terapia, uma vez que o Docefrez pode ser prejudicial para o feto.
Dutch: U mag niet zwanger raken tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet voldoende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens de behandeling omdat Docefrez schadelijk kan zijn voor de ongeboren vrucht.
Portuguese: 4.1.1 Se os frascos para injectáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25 °C) o número necessário de embalagens de DOCEFREZ.
Dutch: 4.1.1 Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes Docefrez gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Portuguese: Não houve notificação de casos em doentes a receber fluororacilo, doxorrubicina e ciclofosfamida.
Dutch: Er werden geen gevallen gerapporteerd bij patiënten die fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide ontvingen.
Portuguese: O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão dum médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica (ver secção 6.6).
Dutch: Het gebruik van docetaxel dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische chemotherapie en het dient alleen te worden toegediend onder de supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij kanker (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas de insuficiência cardíaca congestiva durante o tratamento e o período de acompanhamento.
Dutch: Patiënten dienen gemonitord te worden op symptomen van hartfalen gedurende de therapie en de follow-up periode.
Portuguese: Comunique ao médico se sofrer de: problemas cardíacos (no coração) problemas hepáticos (no fígado) problemas dos rins
Dutch: Informeer uw arts als u last heeft van: hartproblemen leverproblemen nierproblemen
Portuguese: A retenção de líquidos é cumulativa em incidência e gravidade (ver a secção 4.4).
Dutch: Vochtretentie is cumulatief in incidentie en ernst (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Não deve utilizar Docefrez caso esteja grávida, a menos que tal lhe seja indicado pelo seu médico.
Dutch: Docefrez mag NIET worden toegediend als u zwanger bent, tenzij dit specifiek wordt voorgeschreven door uw arts.
Portuguese: RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO
Dutch: AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK
Portuguese: fluorouracilo por dia administrado por perfusão contínua de 24 horas durante 5 dias, iniciada após a perfusão de cisplatina.
Dutch: 5-fluorouracil per dag als een 24 uur durend continue infusie gedurende 5 dagen, gestart na beëindiging van de cisplatine infusie.
Portuguese: Realizaram-se análises exploratórias de subgrupos para sobrevivência livre de doença em doentes que preenchem os critérios de St Gallen 2009 para quimioterapia (população IDT) que se apresentam a seguir
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St. Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a sobredosagem com docetaxel.
Dutch: Er is geen antidotum bekend in geval van overdosering met docetaxel.
Portuguese: O seu médico pode receitar-lhe outros medicamentos antes ou durante o tratamento com Docefrez: - para diminuir reacções alérgicas e retenção de líquidos (antes do tratamento com corticóides orais como a dexametasona), - para estimular a medula a produzir mais leucócitos (por ex., filgrastim).
Dutch: Uw arts kan u voorafgaand of tijdens de behandeling met Docefrez andere geneesmiddelen voorschrijven: - om allergische reacties en vochtstuwing te minimaliseren (voorbehandeling met een oraal corticoïd zoals dexamethason), - om uw beenmerg te stimuleren meer bloedcellen aan te maken (bijv. filgrastim).
Portuguese: semanas.
Dutch: weken toegediend.
Portuguese: Se a toxicidade persistir o tratamento deve ser suspenso (ver secção 4.4).
Dutch: Indien deze toxiciteiten aanhouden, dient de behandeling gestaakt te worden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: 4.1.5 Deixe o frasco reconstituído repousar durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC) e, em seguida, verifique se a solução está homogénea e transparente.
Dutch: 4.1.5 Laat de injectieflacon met gereconstitueerde oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25ºC) staan en controleer vervolgens of de oplossing homogeen en helder is.
Portuguese: Etanol Este medicamento contém etanol (álcool) em pequenas quantidades, inferior a 100 mg por dose.
Dutch: Ethanol Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Portuguese: causalidade (TAC/FAC)
Dutch: Hazard ratio (TAC/FAC)
Portuguese: A solução reconstituída contém ~ 24 mg/ml de docetaxel, correspondendo a um volume extraível de cerca de 20 mg/0,84 ml e 80 mg/3,36 ml.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 24 mg/ml docetaxel, hetgeen overeenkomt met een extraheerbaar volume van ongeveer 20 mg/0,84 ml en 80 mg/3,36 ml.
Portuguese: A taxa de sobrevivência ao fim de 1 ano foi também significativamente superior com o docetaxel (40%) versus a MTS (16%).
Dutch: Het eenjaarsoverlevingspercentage was eveneens significant hoger voor docetaxel (40%) versus BSC (16 %).
Portuguese: Foi permitida a ressecção cirúrgica após quimioterapia, antes ou depois da radioterapia.
Dutch: Na chemotherapie werd operatieve resectie toegestaan, vóór of na radiotherapie.
Portuguese: Deste modo, devido ao potencial de efeitos adversos nos lactentes, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com docetaxel.
Dutch: Daarom dient, gezien de kans op bijwerkingen bij zuigelingen, geen borstvoeding te worden gegeven gedurende de behandeling met docetaxel.
Portuguese: Os doentes devem receber pré-medicação com antieméticos e hidratação apropriada (antes e depois da administração de cisplatina).
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica en voldoende hydratatie (zowel voor als na de cisplatinetoediening).
Portuguese: Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se durante ou pouco depois da perfusão reparar em qualquer dos seguintes sintomas de reacções alérgicas (muito frequentes): - rubor (vermelhidão), reacções na pele, comichão - dor torácica, dificuldade em respirar - febre ou arrepios - dores nas costas - tensão arterial baixa.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige onmiddellijk tijdens of kort na de infusie als u één van de volgende symptomen of allergische reacties vertoont (zeer vaak): - blozen, huidreacties, jeuk - beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen - koorts of rillingen - rugpijn - lage bloeddruk.
Portuguese: 4.1.3 Injecte o conteúdo total da seringa no frasco para injectáveis de DOCEFREZ correspondente.
Dutch: 4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docefrez-injectieflacon.
Portuguese: Observou-se um acréscimo de 3/4 de efeitos adversos com docetaxel em monoterapia (55,4%) quando comparado com paclitaxel (23,0%).
Dutch: Er werden meer graad 3/4 bijwerkingen waargenomen bij docetaxel monotherapie (55,4%) vergeleken met paclitaxel (23,0%).
Portuguese: O calendário de apresentação de PSUR deverá seguir o calendário de PSUR relativos ao medicamento de referência.
Dutch: PSUR's Het indieningsschema voor PSUR's dient analoog te zijn aan dat voor het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel necessitaria de uma embalagem de 80 mg e de três embalagens de 20 mg.
Dutch: Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou een verpakking van 80 mg en drie verpakkingen van 20 mg vereisen.
Portuguese: Com base nos resultados de farmacocinética obtidos, não há quaisquer instruções especiais para a utilização do docetaxel em doentes idosos.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
Portuguese: Os doentes devem receber prémedicação com antieméticos e hidratação apropriada para a administração de cisplatina.
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met antiemetica en voldoende hydratatie voor de cisplatinetoediening.
Portuguese: O docetaxel deve ser administrado com precaução nos doentes que estejam a tomar concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4 (por ex. inibidores da protease como o ritonavir, antifúngicos azólicos como o cetoconazol ou o itraconazol).
Dutch: Docetaxel dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die gelijktijdig krachtige CYP3A4-remmers ontvangen (bijvoorbeeld proteaseremmers zoals ritonavir en azol antimycotica zoals ketoconazol of itraconazol).
Portuguese: Três doentes com docetaxel (2%) suspenderam o tratamento devido a retenção de líquidos, enquanto que 15 doentes com doxorrubicina (9%) suspenderam o tratamento devido a toxicidade cardíaca (três casos fatais de insuficiência cardíaca congestiva).
Dutch: Drie patiënten in de docetaxelgroep (2%) onderbraken de behandeling wegens vochtretentie, terwijl in de doxorubicinegroep 15 patiënten (9%) stopten wegens cardiale toxiciteit (drie fataal verlopen gevallen van decompensatio cordis).
Portuguese: Ocorreram geralmente erupções uma semana após a perfusão de docetaxel.
Dutch: Over het algemeen traden erupties op binnen een week na infusie met docetaxel.
Portuguese: O valor mediano da sobrevivência foi de 442 dias (docetaxel + capecitabina) versus 352 dias (apenas docetaxel).
Dutch: De mediane overleving was 442 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 352 dagen (docetaxel alleen).
Portuguese: Análise dos subgrupos de doentes tratados com TAC, de acordo com factores de prognóstico major definidos de forma prospectiva (ver tabela seguinte):
Dutch: TAC-behandelde patiëntsubgroepen volgens de verwachte gedefinieerde voornaamste prognosefactoren werden geanalyseerd (zie tabel hieronder):
Portuguese: No
Dutch: Nee
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Portuguese: • O tempo até à progressão (TTP) foi significativamente mais longo no braço AT versus o braço AC, p=0,0138.
Dutch: De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p=0,0138.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Observou-se o aparecimento de edema periférico contínuo durante o tempo de acompanhamento em 18 doentes dos 112 doentes com edema periférico no final da quimioterapia no estudo TAX 316, enquanto se observou o desenvolvimento de linfoedema em 4 dos 5 doentes com linfoedema no final da quimioterapia no estudo GEICAM 9805.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem bleef aanhouden tijdens de follow-up periode bij 18 van de 112 patiënten met perifeer oedeem aan het einde van de chemotherapie in de TAX 316 studie, terwijl lymfoedeem bleef aanhouden bij 4 van de 5 patiënten met lymfoedeem aan het einde van de chemotherapie in de GEICAM 9805 studie.
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling:
Portuguese: A perfusão deve ser utilizada dentro de 4 horas abaixo dos 25 ºC.
Dutch: De infuusoplossing dient binnen 4 uur te worden gebruikt beneden 25°C.
Portuguese: Taxa de resposta global (%)
Dutch: Pijn response rate (%)
Portuguese: Os objectivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações no nível de desempenho de Karnosfky.
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating of quality of life door EuroQoL5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Portuguese: A incidência de efeitos adversos graves foi mais elevada nos doentes idosos em comparação com os mais novos.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden vaker op bij oudere patiënten dan bij jongere patiënten.
Portuguese: Um estudo sobre interacções medicamentosas efectuado em doentes a receber cetoconazol e docetaxel demonstrou que a depuração do docetaxel foi reduzida a metade pelo quetoconazol, provavelmente porque o metabolismo do docetaxel envolve o CYP3A4 como a via metabólica principal (única).
Dutch: Een interactieonderzoek bij patiënten die ketoconazol en docetaxel ontvingen, heeft aangetoond dat de klaring van docetaxel voor de helft verminderd was door ketoconazol, waarschijnlijk omdat CYP3A4 een belangrijke (en enige) route is in het metabolisme van docetaxel.
Portuguese: Complicações neutropénicas em doentes a receber TAC com ou sem profilaxia primária com G-CSF (GEICAM 9805)
Dutch: Neutropenische complicaties bij patiënten die TAC ontvingen met of zonder primaire G-CSF profylaxe (GEICAM 9805)
Portuguese: Precauções especiais de manuseamento.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik.
Portuguese: A administração do docetaxel associado com a cisplatina e o 5 fluorouracilo em 12 doentes com tumores sólidos, não influenciou a farmacocinética de cada medicamento.
Dutch: De gecombineerde toediening van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil in 12 patiënten met solide tumoren had geen invloed op de farmacokinetiek van elk individueel geneesmiddel.
Portuguese: A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina.
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline te hebben bevat.
Portuguese: De acordo com as Guidelines em vigor nas instituições participantes, foi administrado tratamento de radiação adjuvante que foi dado a 57,3% dos doentes que receberam TAC e a 51,2% dos doentes que receberam FAC.
Dutch: Adjuvante bestralingstherapie werd toegepast volgens de richtlijnen van de deelnemende instituten en werd aan 57,3% van de patiënten gegeven die TAC ontvingen en aan 51,2% van de patiënten die FAC ontvingen.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade ocorreram geralmente alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel e foram normalmente ligeiras a moderadas.
Dutch: Overgevoeligheisreacties zijn in het algemeen opgetreden binnen enkele minuten na aanvang van de infusie met docetaxel en waren meestal licht tot matig.
Portuguese: O efeito da prednisona na farmacocinética do docetaxel administrado com a pré-medicação padrão de dexametasona foi estudado em 42 doentes.
Dutch: Het effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel, toegediend met standaard dexametason premedicatie is bestudeerd in 42 patiënten.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Conserve este folheto.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door vóórdat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Portuguese: Após a quimioterapia, os doentes devem receber radioterapia.
Dutch: Na chemotherapie dienen patiënten radiotherapie te ontvangen.
Portuguese: O perfil cinético do docetaxel é independente da dose e corresponde a um modelo de farmacocinética de três compartimentos com semi-vidas para as fases α, β е γ de 4 min, 36 min e 11,1 h, respectivamente.
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een driecompartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-, β- en γ-fasen van respectievelijk 4 minuten, 36 minuten en 11,1 uur.
Portuguese: Diarreia grau 3
Dutch: Diarree graad 3
Portuguese: Os sintomas observados mais frequentemente foram rubor, erupção com e sem prurido, sensação de aperto no peito, dor nas costas, dispneia e febre ou arrepios.
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren blozen, uitslag met of zonder pruritis, pijn op de borst, rugpijn, dyspneu en koorts of rillingen.
Portuguese: A incidência de recaídas aos 5 anos foi reduzida em doentes que receberam TAC em comparação com os que receberam FAC (25% versus 32%, respectivamente) i.e. uma redução absoluta de risco de 7% (p = 0,001).
Dutch: De incidentie van relapsen na 5 jaar was minder bij patiënten die TAC kregen dan bij die FAC kregen (respectievelijk 25% versus 32%), dat wil zeggen een absolute risico reductie van 7% (p=0,001).
Portuguese: Deve ser feito tratamento profilático de G-CSF para minimizar o risco de toxicidade hematológica (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).
Dutch: Profylactisch G-CSF dient gebruikt te worden om het risico op hematologische toxiciteiten te verminderen (zie ook "Dosisaanpassingen tijdens behandeling").
Portuguese: Não existem estudos sobre os efeitos de Docefrez na capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het effect van Docefrez op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Pele seca; Descamação
Dutch: Droge huid; Afschilfering
Portuguese: Mialgia (grave: 1,4%) Artralgia
Dutch: Myalgie (ernstig 1,4%) Artralgie
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel foi avaliada em doentes com carcinomas incluídos nos estudos da fase I, após administração de 20-115 mg/m2.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel zijn onderzocht in fase I studies bij kankerpatiënten na toediening van 20-115 mg/m2.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos MedDRA
Dutch: MedDRA Systeem Orgaan Klassen
Portuguese: O docetaxel não afectou a ligação às proteínas da digitoxina.
Dutch: Docetaxel beïnvloedt de eiwitbinding van digitoxine niet.
Portuguese: O volume de concentrado (24,4 mg/ml de docetaxel) correspondente à dose necessária (mg) para o doente deve ser retirado (do número adequado de frascos) com seringas graduadas equipadas com uma agulha.
Dutch: Het volume aan concentraat (24 mg/ml docetaxel) dat overeenkomt met de vereiste dosis (mg) voor de patiënt, moet worden opgezogen (uit het juiste aantal injectieflacons) met behulp van gegradueerde injectiespuiten voorzien van een naald.
Portuguese: • 332 doentes que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Dutch: ■ 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch relevante, behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Portuguese: Em associação com a capecitabina, em doentes com 60 ou mais anos de idade, recomenda-se uma redução da dose de capecitabina para 75% (ver o resumo das características do medicamento da capecitabina).
Dutch: In combinatie met capecitabine, wordt bij patiënten van 60 jaar of ouder een reductie van de startdosis van capecitabine tot 75% aanbevolen (zie samenvatting van de productkenmerken van capecitabine).
Portuguese: As doses subsequentes de docetaxel foram administradas imediatamente após a conclusão da perfusão de trastuzumab, caso a dose anterior de trastuzumab tivesse sido bem tolerada.
Dutch: De daaropvolgende docetaxel doses werden toegediend direct na voltooiing van de trastuzumab infusie, als de voorgaande trastuzumab dosis goed werd verdragen.
Portuguese: Realizou-se um ensaio com 14C-docetaxel em três doentes com carcinomas.
Dutch: Een studie met C14-docetaxel is bij 3 kankerpatiënten uitgevoerd.
Portuguese: Uma dose de 5 mg de prednisona ou prednisolona é administrada por via oral, duas vezes ao dia, continuamente (ver secção 5.1).
Dutch: Prednison of prednisolon 2 maal daags 5 mg oraal wordt continu toegediend (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A clearance do docetaxel não foi alterada nos doentes com retenção de líquidos ligeira a moderada e não existem dados sobre doentes com retenção de líquidos grave.
Dutch: Docetaxelklaring was niet veranderd bij patiënten met lichte tot matige vochtretentie en er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige vochtretentie.
Portuguese: Se ocorrer um episódio de neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infecção neutropénica, apesar do uso de G-CSF, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m2.
Dutch: Indien een episode van febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropene infectie optreedt ondanks het gebruik van G-CSF, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
Portuguese: O G-CSF foi utilizado como profilaxia secundária em 19,3% dos doentes (10,7% dos ciclos).
Dutch: G-CSF werd gebruikt als secundaire profylaxe in 19,3% van de patiënten (10,7% van de cycli).
Portuguese: • náusea, vómitos, indigestão*, dores de barriga*
Dutch: • misselijkheid, braken, indigestie*, buikpijn*
Portuguese: Observou-se ocorrência de leucemia aguda no tempo mediano de acompanhamento de 77 meses em 1 dos 532 (0,2%) doentes que receberam docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida no estudo GEICAM 9805.
Dutch: Bij de mediane follow-up periode van 77 maanden trad acute leukemie op bij 1 van 532 (0,2%) patiënten die docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide ontvingen in de GEICAM 9805 studie.
Portuguese: Dor no peito não cardíaca (grave: 0,4%)
Dutch: Pijn op de borst niet gerelateerd aan het hart (ernstig 0,4%)
Portuguese: N° de nódulos positivos Global
Dutch: Aantal positieve klieren Totaal
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários com determinadas frequências, definidos da seguinte forma: - muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10 - frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 - pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 - raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 - muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen kan variëren en wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - vaak: komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers - soms: komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers - zelden: komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers - zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - onbekend: frequentie kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens.
Portuguese: • redução da contagem de plaquetas (aumento do risco de hemorragias inesperadas)
Dutch: • verlaging van het aantal bloedplaatjes (verhoogd risico op onverwachte bloedingen)
Portuguese: • cansaço, dores, sintomas de gripe*
Dutch: • vermoeidheid, pijn, griepachtige verschijnselen*
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 6 (datada de Janeiro 2010), apresentado no Módulo 1.8.1 do processo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Dutch: januari 2010, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.