FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Elossaoloajan mediaani piteni 1,4 kk enemmän Cyramza + dosetakseli -ryhmässä: 10,5 kk Cyramza + dosetakseli -ryhmässä ja 9,1 kk lume + dosetakseli -ryhmässä.
Romanian: S-a înregistrat o creștere a supraviețuirii mediane de 1,4 luni în favoarea brațului Cyramza plus docetaxel: 10,5 luni în brațul Cyramza plus docetaxel și 9,1 în brațul placebo plus docetaxel.
Finnish: Cyramza on tarkoitettu yhdessä paklitakselin kanssa pitkälle edenneen mahasyövän tai ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden tauti on edennyt aiemman platina- ja fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Romanian: Cyramza în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină și fluoropirimidină (vezi pct.5.1).
Finnish: Lumelääke + FOLFIRI N=536
Romanian: Placebo plus FOLFIRI N=536
Finnish: Systeemistä syöpähoitoa annettiin lopettamisen jälkeen 54 %:lle Cyramzaa ja FOLFIRI-hoitoa saaneista potilaista ja 56 %:lle lumetta ja FOLFIRI-hoitoa saaneista.
Romanian: 54% din pacienții din brațul Cyramza plus FOLFIRI și 56% din pacienții din brațul placebo plus FOLFIRI au primit terapie sistemică după întrerupere.
Finnish: jos virtsan proteiinipitoisuus palautuu tasolle ≥ 2 g/24 h.
Romanian: Se recomandă o a doua reducere a dozei în cazul în care valoarea proteinuriei ≥2 g / 24 ore reapare.
Finnish: i Perustuu RAINBOW-tutkimukseen (ramusirumabi ja paklitakseli) ja REVEL-tutkimukseen (ramusirumabi ja dosetakseli).
Romanian: Conform studiului RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) și studiului REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Finnish: Cyramza-hoitoa munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tutkittu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale cu Cyramza la pacienţi cu insuficienţă renală.
Finnish: CMH-testin stratifioitu p-arvo
Romanian: Valoare p (test CMH, stratificat)
Finnish: Pakkauksen sisältämän kokonaismäärän pitäisi olla lopuksi 250 ml. Kääntele pakkausta varovasti, jotta liuos sekoittuu riittävästi.
Romanian: Volumul total final din recipient trebuie să fie de 250 ml.
Finnish: Taulukossa 2 on ilmoitettu kriteerit, joiden on täytyttävä ennen FOLFIRI-yhdistelmän antoa.
Romanian: Criteriile ce trebuie întrunite anterior administrării FOLFIRI sunt prezentate în Tabelul 2.
Finnish: Haavojen huono paraneminen
Romanian: Vindecare deficitară a plăgilor
Finnish: Cyramzan käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on rajallisesti tietoja.
Romanian: Există informații limitate privind utilizarea Cyramza la pacienţi cu afectare gravă a funcţiei rinichilor.
Finnish: 1 pullo+3 mittalusikkaa (1g,150mg, 100mg)
Romanian: 1 flacon+3 linguri de măsurare (1g,150mg, 100mg)
Finnish: Pullo (HDPE)
Romanian: Orală flacon (HDPE)
Finnish: Suun kautta
Romanian: Pulbere orală
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră.
Finnish: Lapset ja aikuiset
Romanian: Copii şi adulţi
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen lääke tulee käyttää 3 kuukauden kuluessa.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Finnish: Säilytä alle 25C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Lääkärisi päättää, voiko lääkettä käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul va putea fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla ei ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Finnish: Jos metioniini erityisesti ylittää ensimmäisen turvarajan 700 µmol/l, potilasta on seurattava useammin ja ruokavalion noudattaminen on tarkistettava.
Romanian: În eventualitatea în care concentraţia de metionină depăşeşte în special primul prag de siguranţă de 700 µmol/l, pacientul trebuie monitorizat mai frecvent şi trebuie verificată complianţa la dietă.
Finnish: Standardi genotoksisuutta koskeva testisarja ei paljastanut erityistä vaaraa ihmisille.
Romanian: Un set standard de teste de genotoxicitate nu evidenţiază nici un pericol specific pentru om.
Finnish: On suositeltavaa mitata plasman metioniinitaso hoidon alussa ja sen jälkeen noin vuoden välein tai kaksi kertaa vuodessa.
Romanian: Se recomandă măsurarea concentraţiei plasmatice de metionină la începutul tratamentului şi o dată pe an sau de două ori pe an ulterior.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 helmikuu 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 marraskuu 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 noiembrie 2016
Finnish: Vakaa tila saavutetaan tavallisesti kuukauden kuluessa.
Romanian: Răspunsul la starea de echilibru apare de obicei într-o lună.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkärisi tarkkailee elimistösi metioniinitasoja ja saattaa tarkistaa ruokavaliotasi.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţia de metionină din organismul dumneavoastră şi vă poate revizui dieta.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja seuraava annos tavalliseen aikaan.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi cu următoarea doză conform planului.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau e posibil să fi luat orice alte medicamente.
Finnish: Cystadane-hoitosi saatetaan joutua keskeyttämään.
Romanian: Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Cystadane.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, arvelet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă vă gândiţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: • Käytä oikeaa mittalusikkaa:
Romanian: • selectaţi lingura de măsurare corectă:
Finnish: Toleranssin kehittymisestä ei ole näyttöä.
Romanian: Nu există nici o dovadă a instalării toleranţei.
Finnish: Hoidon tarkoituksena on pitää plasman kokonaishomokysteiinitaso alle 15 µM tai mahdollisimman alhaisena.
Romanian: Scopul tratamentului este de a menţine concentraţiile plasmatice ale homocistinei totale sub 15 µM sau cât mai mici cu putinţă.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta laboratorioarvojesi perusteella.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate adapta doza în funcţie de valorile testelor de laborator.
Finnish: Metioniiniä esiintyy tavallisessa ravinnon proteiinissa (esim. lihassa, kalassa, maidossa, juustossa, munissa).
Romanian: Metionina este prezentă în proteinele din alimentele obişnuite (de exemplu, în carne, peşte, lapte, brânză, ouă).
Finnish: Cystadanea ei kuitenkaan pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Romanian: Cu toate acestea, Cystadane nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Finnish: Jos otat enemmän Cystadanea kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen Cystadanea, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cystadane decât ar trebui Dacă luaţi accidental mai mult Cystadane decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.
Finnish: Metioniini muuttuu homokysteiiniksi, joka sen jälkeen normaalisti muuttuu kysteiiniksi ruoansulatuksen aikana.
Romanian: Metionina este convertită în homocistină care, în mod normal, este apoi convertită în cistină în cursul digestiei.
Finnish: Näiden potilaiden metioniinitasoja on tarkkailtava tarkasti.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de metionină trebuie monitorizate îndeaproape în cazul acestor pacienţi.
Finnish: Mitä Cystadane on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează
Finnish: veren metioniinipitoisuuden suureneminen*
Romanian: Foarte frecvente: creşterea metioninei sanguine*
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruoansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16A A06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul alimentar şi metabolism, cod ATC: A16AA06.
Finnish: Jakautumistilavuus oli suhteellisen laaja (V/F = 1,3 l/kg).
Romanian: Betaina anhidră a fost distribuită rapid într-un volum relativ mare (V/F = 1,3 l/kg).
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen lääkkeen lopettamista.
Romanian: Contactaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa ei saatavilla.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date în acest sens.
Finnish: Yleisyys määritetään seuraavasti: hyvinyleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvinharvinainen (< 1/10000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente ( ≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare ( ≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Finnish: Oikean vuorokausiannoksen määrittämiseksi tarvitaan siksi säännöllisiä verikokeita.
Romanian: Prin urmare, va trebui să faceţi teste regulate de sânge pentru a determina doza zilnică corectă.
Finnish: Hoidon tuloksena näiden potilaiden plasman homokysteiinitasojen tulee laskea 20-30 %:iin hoitoa edeltävistä tasoista.
Romanian: Drept rezultat, concentraţiile plasmatice ale homocistinei trebuie să scadă la aceşti pacienţi, la 20-30% faţă de concentraţiile dinaintea începerii tratamentului.
Finnish: Hoidon aikana useimmiten raportoitu haittavaikutus on veren metioniinipitoisuuden nousu.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului a fost creşterea metioninei sanguine.
Finnish: Vedettömän betaiinin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a betainei anhidre nu a fost determinată.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden pullon ja kolme mittalusikkaa.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon şi trei linguri de măsurare.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Joillekin potilaille tarvittiin yli 200 mg/kg/vrk annoksia hoitotavoitteiden saavuttamiseksi.
Romanian: La unii pacienţi, au fost necesare doze de peste 200 mg/kg/zi pentru atingerea obiectivelor terapeutice.
Finnish: Yleisin Cystadanen käytön haittavaikutus, joka saattaa vaikuttaa useampaan kuin yhteen potilaaseen kymmenestä (hyvin yleinen), on veren metioniinitason nousu.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată la administrarea Cystadane, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent), este reprezentată de creşterea metioninei sanguine.
Finnish: Melko harvinainen: anoreksia
Romanian: Mai puţin frecvente: anorexie
Finnish: Alle 10-vuotiaille lapsipotilaille tavanomainen tehokas annostus on 100 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen päivässä; antotiheyden suurentaminen yli kahteen kertaan päivässä ja/tai annoksen suurentaminen yli 150 mg/kg/vrk ei paranna homokysteiiniä alentavaa vaikutusta.
Romanian: La copiii cu vârste mai mici de 10 ani, regimul de dozare eficient uzual este de 100 mg/kg/zi, administrat în 2 doze zilnice; creşterea frecvenţei de administrare la mai mult de două prize pe zi şi/sau creşterea dozei la mai mult de 150 mg/kg/zi nu aduc o îmbunătăţire a efectului de scădere a homocistinei.
Finnish: • 5,10-metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi (MTHFR)
Romanian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reductazei (MTHFR),
Finnish: Metioniinitasojen alentamiseksi on harkittava ruokavalion muuttamista samoin kuin Cystadanen annoksen pienentämistä tai Cystadane-hoidon tilapäistä keskeyttämistä - Mikäli ilmenee aivoedeeman oireita, kuten aamuista päänsärkyä, johon liittyy oksentelua ja/tai näön muutoksia, plasman metioniinitaso ja ruokavalion noudattaminen tulee tarkastaa ja Cystadane-hoito keskeyttää.
Romanian: Pentru a reduce concentraţiile de metionină, trebuie avute în vedere modificarea dietei şi reducerea dozei de Cystadane sau întreruperea temporară a tratamentului cu Cystadane - Dacă apar simptome de edem cerebral precum cefaleea matinală cu vărsături şi/sau tulburări vizuale, trebuie verificate concentraţia plasmatică a metioninei şi complianţa la dietă, iar tratamentul cu Cystadane trebuie întrerupt.
Finnish: Erityissuositukset, ks. kohta 4.4.
Romanian: Pentru recomandări specifice, vezi pct. 4.4.
Finnish: Näiltä potilailta todettiin korkeita plasman metioniinitasoja välillä 1000 - 3000 µM.
Romanian: La aceşti pacienţi au fost notate creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice de metionină, în intervalul 1000 - 3000 µM.
Finnish: Säännöllisenä toistuvan annon (100 mg/kg/vrk 5 päivän ajan) jälkeen jakautumisen puoliintumisaika oli pidentynyt merkitsevästi (36 tuntiin asti), mikä viittaa kyllästyvään kuljetukseen ja uudelleen jakautumiseen.
Romanian: După un regim de dozare repetată de 100 mg/kg/zi timp de 5 zile, timpul de înjumătăţire prin distribuţie s-a prelungit semnificativ (până la 36 de ore), ceea ce indică un proces saturabil de transport şi redistribuţie.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cystadanea
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cystadane
Finnish: Eliminaationopeuden ollessa hidas (keskipuoliintumisaika = 14 tuntia, kehon kokonaispuhdistuman keskiarvo, CL/F = 84 ml/h/kg), munuaispuhdistuma on vähäinen (5 % kehon kokonaispuhdistumasta) kun oletusarvona on 100 %:n hyötyosuus.
Romanian: Eliminare Cu o rată de eliminare lentă (timpul de înjumătăţire mediu = 14 ore, valoarea medie a clearance-ului total al organismului, CL/F, = 84 ml/h/kg), clearance-ul renal este neglijabil (5% din valoarea clearance-ului total al organismului), presupunând o biodisponibilitate de 100%.
Finnish: Jos sinua hoidetaan Cystadanella ja aminohapposekoituksella, ja jos sinun tarvitsee ottaa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jätä 30 minuutin tauko ottojen välille (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Cystadane").
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu Cystadane plus un amestec de aminoacizi şi trebuie să luaţi alte medicamente în acelaşi timp, lăsaţi o pauză de 30 de minute între cele două administrări (vezi pct. „Cystadane împreună cu alte medicamente").
Finnish: Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate studii asupra funcţiei de reproducere la animale.
Finnish: • kobalamiini kofaktorin metabolia (cbl).
Romanian: • cofactorului metabolic al cobalaminei (cbl).
Finnish: Annos on kuitenkin titrattava yksilöllisesti homokysteiinin ja metioniinin plasmatasojen mukaisesti.
Romanian: Cu toate acestea, schema de tratament trebuie individualizată în funcţie de concentraţiile plasmatice ale homocistinei şi metioninei.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Cystadanea
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cystadane Nu luaţi Cystadane
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Annoksen mittaaminen:
Romanian: Pentru a măsura doza:
Finnish: Potilaissa, joilla on CBS-puute ilman ruokavalioon liittyvää metioniinin rajoitusta on havaittu voimakasta metioniinin kumuloitumista.
Romanian: La pacienţii cu deficit de CBS fără restricţii de dietă la metionină s-a observat o acumulare excesivă a metioninei.
Finnish: Tutkimustiedon puutteen vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Cystadanea imettäville äideille.
Romanian: Din cauza lipsei datelor, trebuie manifestată o atitudine precaută în cazul prescrierii Cystadane la femeile care alăptează.
Finnish: Melko harvinainen: agitaatio, ärtyvyys
Romanian: Mai puţin frecvente: agitaţie, iritabilitate
Finnish: Jos käytät aminohapposeoksia tai lääkkeitä, kuten vigabatriinia tai GABA-johdoksia (lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa), kerro asiasta lääkärillesi, koska niillä saattaa olla yhteisvaikutus Cystadane-hoitosi kanssa.
Romanian: Dacă luaţi un amestec de aminoacizi sau medicamente cum ar fi vigabatrinul sau analogii de GABA (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei), vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot interacţiona cu tratamentul dumneavoastră cu Cystadane.
Finnish: • kystationiini beeta-syntaasi (CBS)
Romanian: • cistationin beta-sintetazei (CBS),
Finnish: Koska aivoedeemaa on raportoitu esiintyneen myös hypermetioninemiapotilailla, vedettömästä betaiinista johtuvaa sekundaarista hypermetioninemiaa on oletettu mahdolliseksi vaikutusmekanismiksi.
Romanian: Întrucât edemul cerebral a fost raportat şi la pacienţii cu hipermetioninemie, a fost propusă hipermetioninemia secundară, ca rezultat al tratamentului cu betaină anhidră, ca posibil mecanism de acţiune.
Finnish: Plasman homokysteiinitasojen seuranta on osoittanut, että vedettömän betaiinin vaikutus alkoi useiden päivien kuluttua hoidon aloittamisesta, ja että vasteen vakaa tila saavutettiin kuukauden kuluessa.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale homocistinei a demonstrat faptul că instalarea acţiunii betainei anhidre a intervenit în decurs de câteva zile, iar răspunsul în condiţiile stării de stabilitate a fost obţinut în decurs de o lună.
Finnish: Biotransformaatio Vedetön betaiini on metyyliryhmän luovuttaja.
Romanian: Biotransformare Betaina anhidră acţionează ca un donor de grup metil.
Finnish: Mitä Cystadane on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Cystadanea Miten Cystadanea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Cystadanen säilyttäminen
Romanian: Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cystadane Cum să luaţi Cystadane
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt homokystinuriapotilaiden hoitoon.
Romanian: Utilizarea acestui medicament va fi supravegheată de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu homocistinurie.
Finnish: Melko harvinainen: aivoedeema*
Romanian: Mai puţin frecvente: edem cerebral*
Finnish: Tämä osoittaa, että eroavaisuudet vedettömän betaiinin kinetiikassa johtuvat todennäköisesti vedettömän betaiinin puutteesta hoitamattomassa homokystinuriassa ja niillä on merkitystä vain hoidon alkuvaiheessa.
Romanian: Aceasta demonstrează faptul că diferenţele de cinetică a betainei anhidre se datorează, cel mai probabil, depleţiei de betaină anhidră în cazurile de homocistinurie netratate, ele fiind semnificative numai pentru fazele iniţiale ale tratamentului.
Finnish: Mahdollisten lääkeyhteisvaikutusten riskin pienentämiseksi on suositeltavaa pitää 30 minuutin tauko vedettömän betaiinin ja aminohapposeosten ja/tai vigabatriinia ja GABA-johdoksia sisältävien lääkevalmisteiden nauttimisen välillä (ks. kohta 4.5).
Romanian: Pentru a minimiza riscul potenţialelor interacţiuni medicamentoase, se recomandă o pauză de 30 de minute între administrarea betainei anhidre şi a amestecurilor de aminoacizi şi/sau medicamentelor care conţin vigabatrin şi analogi de GABA (vezi pct. 4.5).
Finnish: Melko harvinaisia vakavan aivoödeeman ja siihen liittyvän hypermetioninemian tapauksia on ilmoitettu vedettömän betaiinihoidon yhteydessä CBS:n puutteesta kärsivillä potilailla (katso kohta 4.8).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de edem cerebral grav asociat cu hipermetioninemie au fost raportate în urma tratamentului cu betaină anhidră la pacienţii cu deficit de CBS (vezi pct. 4.8).
Finnish: Plasman betaiinipitoisuuksien tarkkailu ei auta määrittämään hoidon tehoa, koska nämä pitoisuudet eivät suoranaisesti vastaa virtausta sytosolisen betaiini-homokysteiini-metyylitransferaasi-reitin läpi.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor plasmatice de betaină nu are valoare în definirea eficacităţii tratamentului, întrucât aceste concentraţii nu corespund în mod direct fluxului existent pe calea metabolică a metil-transferazei citosolice, betaină-homocistină.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Homokystinurian liitännäishoito, sisältäen puutostilat tai häiriöt seuraavissa:
Romanian: Tratamentul adjuvant al homocistinuriei, implicând deficienţe sau defecte ale:
Finnish: On oltava varovainen titrattaessa annosta ylöspäin potilailla, joilla on CBS-puutos, koska tähän liittyy hypermetioninemian riski.
Romanian: Trebuie acordată o atenție deosebită în cazul suplimentării schemei de tratament la pacienţii cu deficit de CBS, având în vedere riscul de hipermetioninemie.
Finnish: Cystadane tulee ottaa suun kautta.
Romanian: Cystadane trebuie să fie luat pe cale orală (pe gură).
Finnish: Suositeltu annos lapsilla ja aikuisilla on 100 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen päivässä.
Romanian: Doza recomandată la copii şi adulţi este de 100 mg/kg/zi, divizată în 2 doze pe zi.
Finnish: Kokemukset vedettömän betaiinin käytöstä hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai ei-alkoholiperäinen rasvamaksa ovat osoittaneet, ettei Cystadanen annoshoito-ohjetta tarvitse muokata.
Romanian: Experienţa cu tratamentul cu betaină anhidră la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei cu steatoză hepatică non-alcoolică nu a indicat necesitatea adaptării regimului de dozare pentru Cystadane.
Finnish: Muutamissa tapauksissa kohonneet plasman metioniinitasot liittyivät aivoedeemaan (ks. kohdat 4.4 ja
Romanian: În câteva cazuri, creşterea concentraţiilor plasmatice de metionină a fost asociată cu edemul cerebral (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Finnish: 180 g jauhetta ja kolme mittalusikkaa.
Romanian: 180 g de pulbere orală şi trei linguri de măsurare.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Finnish: Vedettömän betaiinin on myös todettu nostavan plasman metioniini- ja S-adenosyylimetioniini (SAM)-tasoja potilaissa, joilla on MTHFR -puute ja cbl- häiriöitä.
Romanian: S-a constatat de asemenea că betaina anhidră creşte concentraţiile plasmatice de metionină şi Sadenozil metionină (SAM) la pacienţii cu deficit de MTHFR şi la cei cu defecte de cbl.
Finnish: Cystadane sisältää vedetöntä betaiinia, joka on tarkoitettu homokystinurian (perinnöllinen (geneettinen) sairaus, jossa elimistö ei pysty pilkkomaan metioniini-nimistä aminohappoa) liitännäishoitoon.
Romanian: Cystadane conţine betaină anhidră, destinată tratamentului auxiliar al homocistinuriei, o boală moştenită (genetică) manifestată prin faptul că aminoacidul metionină nu poate fi complet metabolizat de organism.