FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
French: Le 19 janvier 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit Orathécin (rubitecan).
Slovak: Dňa 19. januára 2006 spoločnosť EuroGen Pharmaceuticals Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (rubitekan).
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 172.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 172.
French: Londres, 26 janvier 2006 Réf.
Slovak: Londýn 26. januára 2006 Doc.Ref.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP ?
Slovak: Aké boli hlavné obavy výboru CHMP?
French: Les études présentées par la société n'avaient pas réussi à prouver qu'Orathécin prolongeait la durée de vie des patients ou améliorait leur qualité de vie.
Slovak: V štúdiách, ktoré predložila spoločnosť, sa nepreukázalo, že by Orathecin predlžoval život pacientov alebo zlepšoval kvalitu ich života.
French: Lorsque les cellules se développent, comme c'est le cas pour les cellules cancéreuses, le matériel génétique (ADN) à l'intérieur de la cellule se tord.
Slovak: Ak bunky rastú, ako je to u rakovinových buniek, genetický materiál vnútri buniek (DNA) sa môže krútiť.
French: Le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société à une liste de questions.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil odpovede predložené spoločnosťou na zoznam otázok.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
French: Qu'est-ce qu'Orathécin ?
Slovak: Čo je Orathecin?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že prínosy lieku neboli dostatočne preukázané a neprevyšujú jeho zistené riziká.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade ?
Slovak: Aké bolo v tomto čase odporúčanie výboru CHMP?
French: Orathécin a fait l'objet de deux études cliniques principales.
Slovak: Orathecin sa skúmal v dvoch hlavných klinických štúdiách.
French: Certaines camptothécines sont utilisées en médecine comme anticancéreux.
Slovak: Niektoré kamptotecíny sa používajú v medicíne ako protinádorové lieky.
French: Les effets d'orathécin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Slovak: Účinky orathecinu sa skúšali najprv na experimentálnych modeloch a až neskôr sa skúmali na ľuďoch.
French: Orathécin appartient à un groupe d'alcaloïdes appelé les camptothécines.
Slovak: Orathecin patrí do skupiny alkaloidov, ktoré sa nazývajú kamptotecíny.
French: En outre, les patients traités par Orathécin avaient présenté de nombreux effets secondaires, parfois sérieux.
Slovak: U pacientov liečených Orathecinom sa navyše vyskytovalo veľa vedľajších účinkov, vrátane závažných.
French: La société a informé l'Agence qu'à la date du retrait, tous les essais cliniques dans l'Union européenne étaient terminés et qu'aucun programme d'utilisation empathique n'était en cours.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že v čase stiahnutia žiadosti bolo vo všetkých klinických štúdiách prebiehajúcich v Európskej únii ukončené zaraďovanie pacientov a neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
French: Orathécin devait être utilisé pour le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas avancé, qui ne peuvent pas être opérés ou qui présentent des métastases (cellules cancéreuses qui se disséminent à partir du site initial vers d'autres parties du corps) et qui ne répondent pas aux autres anticancéreux utilisés pour le traitement de cette pathologie.
Slovak: Orathecin sa mal používať na liečbu pacientov s pokročilou rakovinou pankreasu, ktorá sa nedá operovať, alebo keď sú prítomné metastázy (rakovinové bunky, ktoré sa rozšírili z pôvodného miesta do ostatných častí tela) a ktorí nereagujú na iné protinádorové lieky používané na liečbu ich ochorenia.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade qu'Orathécin ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti obavy a jeho predbežné stanovisko bolo, že Orathecin nemôže byť schválený na liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny pankreasu.
French: Les études comprenaient environ 800 patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique du pancréas.
Slovak: Do štúdií bolo zaradených približne 800 pacientov s pokročilou alebo metastazovanou rakovinou pankreasu.
French: Les études ont examiné la survie des patients après un traitement par orathécin par rapport aux patients traités par des médicaments traditionnellement utilisés pour traiter le cancer du pancréas, notamment 5-fluorouracil (5-FU) ou gemcitabine.
Slovak: Štúdie sledovali, ako dlho pacienti prežívajú po užívaní orathecinu v porovnaní so štandardnými liekmi používanými na liečbu rakoviny pankreasu, ako je 5-fluorouracil (5-FU) alebo gemcitabín.
French: Orathécin a été administré aux patients jusqu'à la progression de leur cancer ou jusqu'à ce qu'ils ne puissent plus tolérer le traitement.
Slovak: Orathecin bol podávaný pacientom až do progresie rakoviny, alebo do doby, keď už viac neznášali liečbu.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti výboru CHMP?
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle okolo 2 mesiacov než Európska komisia udelí licenciu.
French: Orathécin est une capsule à prendre par voie orale.
Slovak: Orathecin je kapsula na perorálne užívanie.
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours maximum.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na vyhodnotenie novej žiadosti.
French: L'indication faisant l'objet de la demande concernait le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique.
Slovak: Indikácia, pre ktorú bola podaná žiadosť, bola liečba pacientov s pokročilou rakovinou pankreasu.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathiques avec Orathécin ?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
French: Dans quel cas Orathécin devait-il être utilisé ?
Slovak: Na čo sa predpokladalo, že sa Orathecin bude používať?
French: Lien vers la lettre de retrait.
Slovak: Odkaz na list oznamujúci stiahnutie žiadosti.
French: Orathécin a été désigné comme médicament orphelin le 10 juin 2003. lien vers le communiqué de l'EMEA sur le retrait.
Slovak: Orathecin bol 10. júna 2003 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
French: Les cellules contiennent plusieurs protéines qui permettent d'éliminer des enroulements dans l'ADN, ce qui permet d'éviter la rupture de l'ADN et l'endommagement des cellules.
Slovak: Bunky majú niektoré proteíny, ktoré pomáhajú odstraňovať zakrútenú DNA.
French: Doc.
Slovak: Rubitekan
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour Orathécin
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
French: Dénomination commune internationale (DCI) : Rubitecan
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN):
French: Les camptothécines sont capables de bloquer l'une des protéines aptes à éliminer des enroulements de l'ADN, la protéine topoisomérase I. Grâce au blocage de cette protéine, Orathécin devrait endommager les cellules cancéreuses.
Slovak: Predpokladá sa, že blokovaním tohto proteínu Orathecin ničí rakovinové bunky.
French: EMEA/304443/2008
Slovak: Dok. č. EMEA/304453/2008
French: Londres, le 30 mai 2008 Réf.
Slovak: Londýn 30. mája 2008
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le temps écoulé avant l'échec du traitement au cours de la période de 50 jours de traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo to, za akú dlhú dobu liečba zlyhala počas 50 dní liečby.
French: Le CHMP était également préoccupé de ce que la plupart des patients ayant participé à l'étude venaient d'un seul centre d'étude et, par conséquent, les résultats n'étaient pas représentatifs de la population générale.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že väčšina pacientov, ktorí sa štúdie zúčastnili, pochádzala z jedného centra štúdie, a preto výsledky neboli reprezentatívne pre celú populáciu.
French: Dénomination commune internationale (DCI): béclométhasone dipropionate
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): beklometazón dipropionát
French: Il agit en déprimant l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles du corps), par liaison aux récepteurs de divers types de cellules immunitaires.
Slovak: Pôsobí potláčaním aktivity imunitného systému (prirodzenej obrany tela) tak, že sa pripája na receptory rôznych typov imunitnej bunky.
French: Il était censé bloquer les récepteurs dans l'estomac et l'intestin et réduire ainsi localement la production de substances intervenant dans la reconnaissance des cellules étrangères et dans le processus d'inflammation.
Slovak: Predpokladalo sa, že blokuje receptory v žalúdku a v čreve, pričom redukuje lokálne produkciu látok, ktoré sú zapojené v rozpoznávaní cudzích buniek a v zápalovom procese.
French: Cela devait entraîner une diminution des lésions de l'estomac et de l'intestin.
Slovak: Toto malo podľa predpokladov viesť k znižovaniu poškodenia žalúdka a čreva.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali ešte nevyriešené.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
French: Il devait être disponible sous forme de deux comprimés séparés à prendre ensemble, un comprimé à libération immédiate (libération immédiate signifie que le comprimé a été conçu de façon à ce que le principe actif soit libéré immédiatement) et un comprimé gastro-résistant (gastro-résistant signifie que le contenu du comprimé passe dans l'estomac sans être dégradé avant d'avoir atteint l'intestin).
Slovak: Mal byť dostupný vo forme dvoch osobitných tabliet, ktoré sa mali užiť spoločne: jedna tableta s okamžitým uvoľňovaním (okamžité uvoľňovanie znamená, že tableta bola vyrobená tak, aby umožňovala okamžité uvoľňovanie účinnej látky) a jedna gastrorezistentná tableta (gastrorezistentná znamená, že obsah tablety prechádza cez žalúdok bez štiepenia, až kým sa nedostane do čreva).
French: La demande en était au jour 180, quand la société l'a retirée.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania.
French: Le demandeur a présenté des données relatives à des modèles expérimentaux pour le béclométhasone dipropionate, extraites de la littérature scientifique.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch pre beklometazón dipropionát z odbornej literatúry.
French: La maladie du greffon contre l'hôte peut survenir chez des patients à la suite d'une transplantation de tissu ou d'organe, lorsque les cellules du tissu ou de l'organe transplanté reconnaissent le patient comme «étranger» et attaquent l'organisme.
Slovak: Choroba reakcie štepu proti hostiteľovi sa môže u pacientov vyskytnúť po transplantácii tkanív alebo orgánov, keď bunky transplantovaného tkaniva alebo orgánu považujú organizmus pacienta za „cudzí" a atakujú ho.
French: Le CHMP avait une inquiétude quant au fait que la seule étude principale ne démontrait pas l'efficacité d'orBec.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že jediná hlavná štúdia nepreukázala účinnosť lieku orBec.
French: En se basant sur l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est envoyée à la société.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
French: Les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte présentent des lésions de l'estomac et de l'intestin, qui provoquent de graves inflammations de ces organes.
Slovak: Pacienti s gastrointestinálnou chorobou reakcie štepu proti hostiteľovi majú poškodenie žalúdka a čreva, čo spôsobuje závažný zápal týchto orgánov.
French: doc.
Slovak: Dňa 22.
French: Quelles étaient les principales inquiétude du CHMP?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'orBec.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich orBec alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: Le 22 mai 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour orBec, destiné au traitement de la maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
Slovak: mája 2008 spoločnosť DOR BIOPHARMA UK Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku orBec určeného na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi („graft-versus-host") na trh.
French: L'efficacité d'orBec a fait l'objet d'une étude principale, dans laquelle orBec a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 129 patients atteints de maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
Slovak: Účinnosť lieku orBec bola skúmaná v jednej hlavnej štúdii, v ktorej bol orBec porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) u 129 pacientov s gastrointestinálnou chorobou reakcie štepu proti hostiteľovi.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'orBec n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku orBec nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toutes questions complémentaires au jour 180.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadne ďalšie otázky (180. deň).
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'orBec ne pouvait pas être approuvé pour le traitement de la maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že orBec nemôže byť schválený na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi.
French: orBec a reçu la désignation de médicament orphelin, le 13 mars 2002.
Slovak: Liek orBec bol dňa 13. marca 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
French: orBec devait être utilisé pour le traitement de la maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
Slovak: Predpokladalo sa, že orBec sa bude používať na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi.
French: Dans orBec, le béclométhasone dipropionate devait être pris par voie orale, de façon à pouvoir agir dans l'estomac et dans l'intestin.
Slovak: V lieku orBec sa beklometazón dipropionát mal užívať perorálne tak, aby pôsobil v žalúdku a v čreve.
French: Le principe actif d'orBec, le béclométhasone dipropionate, est un corticoïde qui est utilisé dans des médicaments à inhaler, à usage par voie nasale et cutanée, depuis les années 1970.
Slovak: Účinná látka v lieku orBec, beklometazón dipropionát, je kortikosteroid, ktorý bol používaný ako inhalovaný, nosový a kožný liek od sedemdesiatych rokov 20. storočia.
French: Comment orBec devait-il fonctionner?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek orBec účinkovať?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathiques avec orBec?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
French: Le médicament n'était pas significativement plus efficace que le placebo s'agissant de l'augmentation du temps écoulé avant la réapparition de la maladie au cours de la période de 50 jours de traitement.
Slovak: OrBec nebol pri predĺžení času, kedy sa ochorenie vrátilo späť počas intervalu liečby 50 dní, podstatne lepší ako placebo.
French: orBec est un médicament contenant le principe actif béclométhasone dipropionate.
Slovak: Čo je liek orBec? orBec je liek obsahujúci účinnú látku beklometazón dipropionát.
French: De plus, le comité a constaté qu'il y avait un manque de données démontrant comment le principe actif agit dans l'estomac et l'intestin, lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
Slovak: Okrem toho, ako výbor poznamenal, na preukázanie toho, ako účinná látka v lieku orBec pôsobí v žalúdku a v čreve pri liečbe gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi, nebol dostatok údajov.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour ORBEC
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
French: Dans quel cas orBec devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku orBec?
French: Qu'est-ce qu'orBec?
Slovak: NA TRH pre ORBEC
French: EMEA/404511/2008
Slovak: Dok. č.:EMEA/404511/2008
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Orplatna
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Orplatna
French: Dénomination commune internationale (DCI): satraplatine
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): satraplatin
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à prendre par voie orale et contenant 10 ou 50 mg de satraplatine.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl, ktoré sa mali užívať ústami a ktoré obsahujú 10 alebo 50 mg satraplatinu.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Slovak: Po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
French: Ces composés sont constitués d'un métal: le platine.
Slovak: Tieto zlúčeniny sa vyrábajú z kovu platina.
French: La société a informé le CHMP qu'Orplatna resterait à la disposition des patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že liek Orplatna bude naďalej k dispozícii pre pacientov zapojených do prebiehajúcich klinických skúšok.
French: Le CHMP a émis des réserves face au fait que l'efficacité d'Orplatna n'avait pas été suffisamment démontrée.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Orplatna nebola dostatočne preukázaná.
French: Les effets d'Orplatna ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovak: Orplatna sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: La demande en était au jour 180 lorsque la société l'a retirée.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 180. deň od jej podania.
French: Orplatna devait être utilisé pour traiter le cancer de la prostate.
Slovak: Liek Orplatna sa mal používať na liečbu rakoviny prostaty.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la «survie sans progression» (laps de temps précédant l'aggravation de la maladie) ainsi que la durée de survie globale.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia bez progresie ochorenia (čas, ktorý uplynul do zhoršenia ochorenia), ako aj celkový čas prežitia.
French: La survie sans progression a été mesurée au moyen d'une méthode «composite», ce qui signifie que plusieurs symptômes pouvaient être utilisés en tant que critères de mesure.
Slovak: Čas prežitia bez progresie ochorenia sa meral použitím tzv. kombinovanej metódy, čo znamená, že sa za meradlo mohol použiť viac ako jeden symptóm.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Slovak: Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
French: Dans le corps, le satraplatine est censé s'attacher à l'ADN situé à l'intérieur des cellules, ce qui empêche celles-ci de se reproduire.
Slovak: Satraplatin sa má v tele naviazať na DNA v bunkách, a tým zabrániť ich rozmnožovaniu.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Orplatna?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Orplatna alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
French: Le principe actif d'Orplatna, le satraplatine, est un cytotoxique (médicament qui détruit les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des «composés dérivés du platine».
Slovak: Účinná látka lieku Orplatna, satraplatin, je cytotoxická (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky) a patrí do skupiny tzv. zlúčenín platiny.
French: Par conséquent, il devrait empêcher la croissance des cellules tumorales, qui finissent par mourir.
Slovak: Očakáva sa, že sa tak zastaví rast nádorových buniek, ktoré môžu prípadne odumrieť.