FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve controlar a quantidade de sal que ingere, pois Xyrem contém sódio (o qual se encontra no sal de mesa) que o pode afetar se teve problemas de tensão arterial elevada, de coração ou de rins, no passado.
Slovenian: Ker zdravilo Xyrem vsebuje natrij (ki ga najdete tudi v kuhinjski soli), morate nadzorovati količino zaužite soli, ker lahko to vpliva na vas, če ste v preteklosti imeli težave z visokim krvnim tlakom, srcem ali ledvicami.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: astenia, fadiga, sensação de embriaguez, edema periférico
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti: astenija, utrujenost, občutek opitosti, periferni edem
Portuguese: Tabela 2 Resumo da ESS no Ensaio 1
Slovenian: Preglednica 2 Pregled ESS pri 1. preskušanju
Portuguese: A narcolepsia é uma perturbação do sono, que pode incluir crises de sono durante as horas habituais de vigília, bem como cataplexia, paralisia do sono, alucinações e sono fraco.
Slovenian: Narkolepsija je motnja spanja, ki lahko vključuje napade spanja v času, ko je človek običajno buden, lahko pa se pojavijo tudi katapleksija, paraliza v spanju, halucinacije in slabo spanje.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelas, Bélgica.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselj, Belgija
Portuguese: • Folheto de Informação para o Doente com as Questões Mais Frequentes (QMF) (a ser entregue ao doente): para fornecer aos doentes respostas a algumas questões que possam ter sobre o uso de Xyrem.
Slovenian: • List z bolnikovimi pogosto zastavljenimi vprašanji (prejme bolnik): odgovori na nekatera vprašanja, ki jih bolnik morda ima glede jemanja zdravila Xyrem.
Portuguese: Foram observadas respiração de Cheyne-Stokes e apneia do sono.
Slovenian: Opazili so tudi CheyneStokesovo dihanje in apnejo.
Portuguese: Xyrem tem potencial para induzir depressão respiratória
Slovenian: Zdravilo Xyrem lahko sproži respiratorno depresijo.
Portuguese: O ensaio 1 envolveu 246 doentes com narcolepsia e englobou um período de 1 semana de titulação crescente.
Slovenian: Prvo preskušanje je vključevalo 246 bolnikov z 1-tedenskim titracijskim obdobjem.
Portuguese: Xyrem é utilizado para tratar a narcolepsia com cataplexia em adultos.
Slovenian: Zdravilo Xyrem se uporablja za zdravljenje narkolepsije s katapleksijo pri odraslih.
Portuguese: O aparecimento de perturbações do pensamento incluindo pensamentos de cometer atos violentos (incluindo fazer mal a terceiros) e/ou comportamento anómalo, enquanto os doentes são tratados com oxibato de sódio, requer avaliação cuidadosa e imediata.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki se zdravijo z natrijevim oksibatom, pojavijo motnje mišljenja, vključno z mislimi, da bi storili nasilna dejanja (vključno škodovati drugim) in/ali nenormalno vedenje, je treba njihovo stanje natančno in takoj ovrednotiti.
Portuguese: Modafinil 200-600 mg
Slovenian: 8 tednov Xyrem 6-9 modafinil 200-600 mg
Portuguese: Placebo Oxibato de sódio p <0,001
Slovenian: mediana napadi/dva tedna placebo natrijev oksibat p <0,001
Portuguese: Afeções oculares Frequentes: visão turva
Slovenian: Očesne bolezni pogosti: zamegljen vid
Portuguese: Se parar de tomar Xyrem
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xyrem
Portuguese: Após remoção da tampa, coloque o frasco na vertical no tampo de uma mesa.
Slovenian: Ko ste odstranili zaporko, postavite plastenko v pokončnem položaju na mizo.
Portuguese: Se tomar duas doses de 2,25 g de oxibato de sódio por noite, estará a tomar 0,82 g de sódio, ou se tomar duas doses de 4,5 g de oxibato de sódio por noite, estará a tomar 1,6 g de sódio.
Slovenian: Če vsako noč vzamete dva odmerka po 2,25 g natrijevega oksibata, boste ob tem zaužili 0,82 g natrija, če pa vsako noč vzamete dva odmerka po 4,5 g natrijevega oksibata, boste ob tem zaužili 1,6 g natrija.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Frasco de 180 ml com solução oral
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 plastenka po 180 ml peroralne raztopine
Portuguese: A depuração do oxibato de sódio é quase totalmente assegurada por biotransformação a dióxido de carbono, o qual é então eliminado por expiração.
Slovenian: Izločanje: Očistek natrijevega oksibata je skoraj v celoti posledica biotransformacije do ogljikovega dioksida, ki se izloča z izdihanih zrakom.
Portuguese: Uma segunda enzima oxidoreductase mitocondrial, a transdesidrogenase, também cataliza a conversão do semialdeído succínico na presença de -cetoglutarato.
Slovenian: Drugi mitohondrijski oksidoreduktazni encim transhidrogenaza prav tako katalizira pretvorbo sukcinat-semialdehida ob prisotnosti -ketoglutarata.
Portuguese: Podem ser observadas emese (mesmo com consciência comprometida), diaforese, cefaleia e capacidades psicomotoras deficientes.
Slovenian: Opazimo lahko tudi bruhanje (tudi ob zmanjšani zavesti), diaforezo, glavobol in motnje v psihomotoričnih spretnostih.
Portuguese: Cada dose medida de Xyrem deve ser introduzida no copo doseador e diluída em 60 ml de água antes da administração.
Slovenian: Vsak odmerjeni odmerek zdravila Xyrem mora biti pred jemanjem odmerjen v merici in razredčen s 60 ml vode.
Portuguese: Número de Indivíduos
Slovenian: Število preiskovancev
Portuguese: As exposições do rato e do cão à NOEL foram inferiores (~50%) à do Homem.
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti, pri kateri ni bilo opaziti učinka, je bila pri podgani in psu manjša (~50 %) kot pri ljudeh.
Portuguese: Deverá continuar a tomar Xyrem durante o tempo que o seu médico recomendar.
Slovenian: Zdravilo Xyrem morate jemati tako dolgo, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Portuguese: Os doentes que tomam oxibato de sódio terão uma ingestão diária de sódio que varia entre 0,82 g (para uma dose de Xyrem de 4,5 g/dia) e 1,6 g (para uma dose de Xyrem de 9 g/dia).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo natrijev oksibat, bodo dnevno dodatno vnašali natrij, in sicer od 0,82 g (pri odmerku zdravila Xyrem 4,5 g/dan) do 1,6 g (pri odmerku zdravila Xyrem 9 g/dan).
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade com oxibato, efetuados em ratos, não foram identificados tumores relacionados com o composto.
Slovenian: Pri študijah kancerogenosti pri podganah niso ob uporabi oksibata našli nobenih z zdravilom povezanih tumorjev.
Portuguese: Além disso, foram também realizados estudos cruzados de interação entre fármacos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo, com ibuprofeno, diclofenac e valproato em indivíduos saudáveis e que se encontram resumidos na secção
Slovenian: Poleg tega so izvedli randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane, navzkrižne študije o medsebojnem delovanju zdravil z ibuprofenom, diklofenakom in valproatom pri zdravih osebah in so povzete v poglavju 4.5.
Portuguese: Em alguns doentes, a cataplexia pode recorrer com uma frequência mais elevada, após cessação da terapêutica com oxibato de sódio, contudo, isto pode ficar a dever-se à normal variabilidade da doença.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se ob prekinitvi zdravljenja z natrijevim oksibatom lahko katapleksija začne pojavljati z večjo pogostnostjo, kar pa je lahko tudi posledica običajne spremenljivosti bolezni.
Portuguese: A efetividade do oxibato de sódio para o tratamento dos sintomas de narcolepsia foi estabelecida em quatro ensaios multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, de grupos paralelos (Ensaio 1, 2, 3 e 4), em doentes com narcolepsia com cataplexia, exceto para o ensaio 2 onde a cataplexia não era critério de inclusão.
Slovenian: Učinkovitost natrijevega oksibata za zdravljenje simptomov narkolepsije je bila dokazana v štirih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih v vzporednih skupinah (1., 2., 3. in 4. preskušanje) pri bolnikih z narkolepsijo s katapleksijo, razen pri 2. preskušanju, kjer katapleksija ni bila pogoj za vključitev v študijo.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a monitorização de um médico experiente no tratamento de alterações do sono.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in ga vodi le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj spanja.
Portuguese: O oxibato de sódio não é considerado seguro em doentes com porfiría, dado ter demonstrado ser porfirogénico em animais ou sistemas in vitro.
Slovenian: Uporaba natrijevega oksibata ni varna pri bolnikih s porfirijo, saj so študije na živalih ali v in vitro sistemih pokazale porfirogeni učinek zdravila.
Portuguese: Enquanto segura o frasco na posição vertical, insira o adaptador pressionável no gargalo do frasco.
Slovenian: Medtem ko plastenko držite v pokončnem položaju, vstavite adapter, ki se pritisne v plastenko, skozi vrat plastenke.
Portuguese: Se administrados concomitantemente, deve ser avaliada a necessidade de ajuste da dose (ver secção 4.2).
Slovenian: Če je sočasna uporaba upravičena, je treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para continuar o tratamento com o oxibato de sódio, na sua dose estável, ou para placebo.
Slovenian: Bolniki so randomizirano nadaljevali zdravljenje z natrijevim oksibatom v enakem odmerku ali s placebom.
Portuguese: A segurança e eficácia do oxibato de sódio no tratamento dos sintomas de narcolepsia foram estabelecidas em quatro ensaios clínicos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo, de grupo paralelo em doentes com narcolepsia com cataplexia, exceto para um dos ensaios no qual a cataplexia não foi requisito para inclusão.
Slovenian: Varnost in učinkovitost natrijevega oksibata za zdravljenje simptomov narkolepsije je bila ugotovljena v štirih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih z vzporednimi skupinami pri bolnikih z narkolepsijo s katapleksijo, razen v enem preskušanju, kjer katapleksija ni bila pogoj za vključitev v študijo.
Portuguese: Quando começar a tomar Xyrem pela primeira vez, até saber se este o torna sonolento no dia seguinte, tenha muito cuidado enquanto conduz, utiliza maquinaria pesada ou realiza qualquer outra atividade que possa ser perigosa ou requeira alerta mental completo.
Slovenian: Od takrat, ko boste prvič začeli jemati zdravilo Xyrem, pa dokler ne boste ugotovili, ali zdravilo pri vas naslednji dan povzroči zaspanost, bodite izredno previdni pri vožnji avtomobila, upravljanju s težkimi stroji in pri izvajanju drugih dejavnosti, ki bi lahko bile nevarne ali zahtevajo vašo popolno mentalno budnost.
Portuguese: Aproximadamente 80% dos doentes que receberam oxibato de sódio durante os ensaios clínicos mantiveram o uso de estimuladores do SNC.
Slovenian: Približno 80 % bolnikov, ki so med kliničnimi preskušanji prejemali natrijev oksibat, je jemalo tudi stimulanse centralnega živčnega sistema.
Portuguese: Não pode ser estabelecida uma associação entre estes efeitos no desenvolvimento e a toxicidade materna.
Slovenian: Povezanosti omenjenih učinkov na razvoj s toksičnostjo zdravila za samice niso mogli ugotoviti.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para administração 180 ml de solução num frasco de 240 ml oval, de PET e cor âmbar, apresentado com um selo de plástico/alumínio, e fechado com uma tampa resistente à abertura por crianças, composta por HDPE/polipropileno, com um forro interior contendo uma placa de celulose.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo 180 ml raztopine v rjavi, ovalni 240 ml PET plastenki, zapečateni s plastično folijo in zaprti z zaporko, varno za otroke iz HDPE/polipropilena z notranjim vložkom iz stisnjene lepenke.
Portuguese: Não foram estudadas doses únicas superiores a 4,5 g. A administração de oxibato de sódio imediatamente após uma refeição com um teor lipídico elevado, resultou numa redução da absorção (Tmáx médio aumentou de 0,75 h para 2 h) e numa redução média do nível plasmático máximo (Cmáx) de 58% e da exposição sistémica (AUC), de 37%.
Slovenian: Pri dajanju natrijevega oksibata takoj po obroku z veliko vsebnostjo maščob je prišlo do zakasnjene absorpcije (povprečen Tmax se je podaljšal iz 0,75 ure na 2,0 uri) ter do zmanjšanja največje plazemske koncentracije (Cmax) za 58  (povprečna vrednost) in sistemske izpostavljenosti zdravila (AUC) za 37 .
Portuguese: A dose inicial recomendada para o Xyrem, quando administrado simultaneamente com valproato, é de 3,6 g/dia, tomado em duas doses divididas de forma igual em 1,8 g. Tome a primeira dose quando se deitar e a segunda dose 2,5 a 4 horas depois,
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xyrem, če ga jemljete sočasno z valproatom, je 3,6 g/dan, razdeljen na dva enaka odmerka po 1,8 g. Prvi odmerek vzemite, ko ste že v postelji, drugi odmerek pa 2,5 ure do 4 ure kasneje.
Portuguese: Após abertura do frasco de Xyrem, qualquer resto de produto não utilizado no prazo de 40 dias, deve ser rejeitado.
Slovenian: Po odprtju plastenke zdravila Xyrem morate vsebino, ki je ne boste porabili v 40 dneh po odprtju, zavreči.
Portuguese: Raça O efeito da raça no metabolismo do oxibato de sódio não foi avaliado.
Slovenian: Rasa Vpliva rase na presnovo natrijevega oksibata niso ovrednotili.
Portuguese: Se tem problemas de rinsrenais, deve seguir uma recomendação alimentar de modo a reduzir o consumo de sal.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, morate razmisliti o dietnih priporočilih za zmanjšanje vnosa natrija.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovenian: Pri vsaki pogostnostni skupini so neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu glede na njihovo resnost.
Portuguese: O uso simultâneo de álcool com oxibato de sódio pode resultar na potenciação dos efeitos depressores do oxibato de sódio sobre o sistema nervoso central.
Slovenian: Pri sočasni uporabi alkohola z natrijevim oksibatom se lahko okrepijo zaviralni učinki natrijevega oksibata na centralni živčni sistem.
Portuguese: Estudos de interação em adultos saudáveis demonstraram que não existe interação farmacocinética entre oxibato de sódio e ibuprofeno.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih odraslih niso pokazale farmakokinetičnih interakcij med natrijevim oksibatom in ibuprofenom.
Portuguese: Placebo (56) Oxibato de Sódio (55) Modafinil (63) Oxibato de Sódio + Modafinil (57)
Slovenian: odmerek začetno stanje končno stanje mediana spremembe glede na začetno stanje končno stanje v primerjavi s placebom placebo (56) natrijev oksibat (55) modafinil (63) natrijev oksibat + modafinil (57)
Portuguese: 246 MWT/Arquitetura do Sono/ Cataplexia/Sono Leve/FOSQ
Slovenian: MWT/arhitektura spanja/ katapleksija/dremeži/FO SQ
Portuguese: O oxibato de sódio não deve ser utilizado em associação com sedativos hipnóticos ou outros agentes depressores do SNC.
Slovenian: Natrijevega oksibata se ne sme uporabljati skupaj s sedativno delujočimi hipnotiki ali drugimi zaviralci centralnega živčnega sistema.
Portuguese: Foram observadas mudanças nos padrões de sono em lactentes amamentados por mães expostas, o que pode ser consistente com os efeitos do oxibato de sódio no sistema nervoso.
Slovenian: Pri dojenčkih, katerih matere so bile izpostavljene natrijevemu oksibatu, so opazili spremembe vzorca spanja, ki so lahko skladne z učinki natrijevega oksibata na živčni sistem.
Portuguese: Cada ml contém 500 mg de oxibato de sódio.
Slovenian: En ml vsebuje 500 mg natrijevega oksibata.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o oxibato de sódio, quando administrado concomitantemente com valproato, é de 3,6 g/dia, administrados por via oral, em duas doses igualmente divididas, de aproximadamente 1,8 g. Se administrados concomitantemente, a resposta e tolerância do doente devem ser monitorizadas e a dose deve ser ajustada em conformidade (ver secção 4.4).
Slovenian: Priporočljivi začetni odmerek natrijevega oksibata, če se ga uporablja sočasno z valproatom, je 3,6 g/dan, ki se ga vzame peroralno, razdeljenega na dva enaka odmerka, približno 1,8 g. Če je sočasna uporaba upravičena, je treba spremljati bolnikov odziv in prenašanje ter odmerek ustrezno prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Após administração oral, os níveis plasmáticos de oxibato de sódio aumentam mais do que proporcionalmente, com aumentos de dose.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se plazemske koncentracije natrijevega oksibata povečajo več kot le sorazmerno glede na odmerek.
Portuguese: Tome a primeira dose no momento de se deitar e a segunda dose 2,5 a 4 horas mais tarde.
Slovenian: Prvi odmerek vzemite tik preden greste v posteljo, drugega pa 2,5 do 4 ure kasneje.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes: hipersensibilidade
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni: preobčutljivost
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes: anorexia, diminuição do apetite Desconhecido: desidratação, aumento do apetite
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti: anoreksija, zmanjšan apetit neznana: dehidracija, povečan apetit
Portuguese: As doses devem ser tomadas no prazo de 24 horas após a preparação ou então devem ser rejeitadas.
Slovenian: Odmerek naj bolnik zaužije v roku 24 ur od časa priprave, v nasprotnem primeru naj odmerek zavrže.
Portuguese: A dose inicial deve ser reduzida para metade em todos os doentes com compromisso hepático e a resposta a aumentos de dose deve ser monitorizada de forma rigorosa (ver secção 4.2).
Slovenian: Začetni odmerek je potrebno prepoloviti pri vseh bolnikih z jetrno okvaro, odziv pri povečanju odmerka pa skrbno spremljati (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Estudos em animais indicam que a metabolização é a principal via de eliminação do oxibato de sódio, produzindo dióxido de carbono e água, via ciclo de ácido tricarboxílico (Krebs) e secundariamente, por -oxidação.
Slovenian: Biotransformacija: Študije na živalih so pokazale, da je presnova glavna pot izločanja natrijevega oksibata, kjer v ciklusu trikarboksilnih kislin (Krebsov ciklus) nastajata ogljikov dioksid in voda, ki sekundarno nastajata tudi z -oksidacijo.
Portuguese: Xyrem é uma solução límpida a ligeiramente opalescente.
Slovenian: Zdravilo Xyrem je bistra do rahlo opalescentna raztopina.
Portuguese: Doentes com deficiência de semi-aldeído succínico desidrogenase.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšano aktivnostjo sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze.
Portuguese: Xyrem irá afetá-lo se conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Xyrem bo vplivalo na vas pri vožnji ali upravljanju z orodji ali stroji.
Portuguese: Xyrem 4,5 - 9
Slovenian: 8 tednov Xyrem 4,5-9
Portuguese: Diclofenac
Slovenian: Diklofenak
Portuguese: Arquitetura do Sono/ESS/CGIc/Sono Leve
Slovenian: Arhitektura spanja/ ESS/CGIc/dremeži
Portuguese: A mortalidade perinatal encontrava-se aumentada e o peso médio das crias diminuiu durante o período de lactação em animais F1 da dose mais elevada.
Slovenian: V času laktacije je bila pri živalih F1, ki so prejemale velike odmerke, povečana perinatalna smrtnost, srednja vrednost mase mladičev pa zmanjšana.
Portuguese: Após diluição nos copos-medida, a preparação deve ser usada no espaço de 24 horas.
Slovenian: Po razredčenju v odmernih mericah morate pripravek porabiti v 24 urah.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 500 mg de oxibato de sódio.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine vsebuje 500 mg natrijevega oksibata.
Portuguese: Coloque os fechos fornecidos nos copos-medida e rode no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita) até ouvir um estalido, o que indica que está na posição de resistente à abertura por crianças (Ver Figura 4).
Slovenian: Namestite zaporki, ki sta priloženi, na odmerni merici in vsako vrtite v smeri urinega kazalca (v desno), dokler se ne zaskoči in zapre v za otroke varnem položaju (glejte sliko 4).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xyrem se tem problemas respiratórios ou nos pulmões (e especialmente se for obeso), porque Xyrem pode causar dificuldades em respirar; se tem, ou já teve anteriormente, doenças de natureza depressiva; se tem insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão arterial elevada), problemas de fígado ou rins, já que a sua dose poderá necessitar de ser ajustada; se teve, anteriormente, problemas de abuso de substâncias; se sofre de epilepsia, uma vez que se apresenta esta condição não está recomendado o uso de Xyrem;
Slovenian: Xyrem sproži težave z dihanjem; - če imate ali ste imeli depresijo; - če imate srčno popuščanje, hipertenzijo (visok krvni tlak), težave z jetri ali ledvicami, ker bo morda treba prilagoditi odmerek; - če ste že kdaj zlorabljali zdravila; - če imate epilepsijo, saj v tem primeru uporaba zdravila Xyrem ni priporočljiva;
Portuguese: Foi observado um aumento de sono após administração concomitante de oxibato de sódio (2,25 g) e lorazepam (2 mg).
Slovenian: Povečano zaspanost so opazili po sočasni uporabi natrijevega oksibata (2,25 g) in lorazepama (2 mg).
Portuguese: Muito frequentes: náusea (a frequência das náuseas é mais elevada em mulheres do que em homens) Frequentes: vómitos, diarreia, dor abdominal superior Pouco frequentes: incontinência fecal
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti: navzea (pogostnost navzee je večja pri ženskah kot pri moških) pogosti: bruhanje, diareja, bolečina v zgornjem delu trebuha občasni: inkontinenca blata neznana: suha usta
Portuguese: Tabela 4 Resumo do MWT no Ensaio 2
Slovenian: Preglednica 4 Pregled MWT pri 2. preskušanju
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes: quedas
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti: padec
Portuguese: Como tomar Xyrem
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xyrem
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos resultantes, incluindo aumento do compromisso das funções cognitivas e sonolência, foram maiores com a coadmnistração do que os observados com o fármaco isolado.
Slovenian: Farmakodinamični učinki, vključno z motnjami v kognitivni funkciji in zaspanosti, so bili večji pri sočasni uporabi kot pri posamični uporabi katerega koli od obeh zdravila.
Portuguese: Qual a composição de Xyrem - A substância ativa é o oxibato de sódio.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xyrem - Zdravilna učinkovina je natrijev oksibat.
Portuguese: A solução oral é límpida a ligeiramente opalescente.
Slovenian: Peroralna raztopina je bistra do rahlo opalescentna.
Portuguese: Se o doente relatar incontinência urinária ou fecal durante a terapêutica com oxibato de sódio, o médico deve considerar o início de uma investigação para determinar etiologias subjacentes.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z natrijevim oksibatom pojavi inkontinenca seča ali blata, mora zdravnik, ki je predpisal zdravilo, razmisliti o dodatnih preiskavah, s katerimi bo izključil drugo etiologijo stanja.
Portuguese: Se administrados concomitantemente, a resposta e tolerância do doente devem ser monitorizadas e a dose deve ser ajustada em conformidade (ver secção 4.2).
Slovenian: Če je sočasna uporaba upravičena, je treba spremljati bolnikov odziv in prenašanje ter po potrebi prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • Inibidores da gamahidroxibutirato (GHB) desidrogenase Dado que foram observadas interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas quando oxibato de sódio é coadministrado com valproato, recomenda-se precaução nos doentes tratados concomitantemente com valproato e outros inibidores da GHB desidrogenase (ver seção 4.5).
Slovenian: • Zaviralci gama-hidroksibutirat (GHB) dehidrogenaze Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z valproatom ali drugimi zaviralci GHB dehidrogenaze je potrebna previdnost, saj so opazili farmakokinetične in farmakodinamične interakcije pri sočasni uporabi natrijevega oksibata in valproata (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A farmacocinética é não linear com a área sob a curva da concentração plasmática (AUC) versus tempo, aumentando 3,8 vezes, à medida que a dose é aumentada de 4,5 para 9 g. A farmacocinética não é alterada com doses repetidas.
Slovenian: Farmakokinetika je nelinearna; površina pod krivuljo plazemske koncentracije (AUC) v odvisnosti od časa se po podvojitvi odmerka iz 4,5 g na 9 g poveča za 3,8-krat.