FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: De volgende geneesmiddelen moeten niet samen met FIRDAPSE worden gebruikt:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler må ikke kombineres med FIRDAPSE:
Dutch: Bij mensen wordt de snelheid en de omvang van absorptie van amifampridine door voedsel beïnvloed (zie tabel 2).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker påvirkes hastigheten på og omfanget av amifampridinabsorpsjonen av mat (se tabell 2).
Dutch: Koude extremiteiten1
Norwegian Bokmål: Kalde ekstremiteter1
Dutch: Stop niet met de behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.
Dutch: De ernst en frequentie van de meeste bijwerkingen hangen af van de dosis die u gebruikt.
Norwegian Bokmål: Intensiteten og hyppigheten av de fleste bivirkningene er avhengig av dosen som du tar.
Dutch: Combinaties die aandacht behoeven
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som må tas i betraktning
Dutch: Samenvatting van veranderingen in primaire en secundaire werkzaamheid Eindpunten vanaf baseline Analyse
Norwegian Bokmål: Sammendrag av endringen i primære og sekundære effektivitendepunkter fra baseline
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden, zijn:
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte bivirkninger som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer er:
Dutch: FIRDAPSE mag niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør ikke brukes dersom du er gravid.
Dutch: In twee andere studies bij in totaal 57 patiënten met LEMS werden gegevens gerapporteerd van hogere doses amifampridine.
Norwegian Bokmål: Ytterligere to studier med totalt 57 pasienter med LEMS har rapportert data ved høyere doser av amifampridin.
Dutch: CGI-I is een 7-puntsschaal gebaseerd op veranderingen in symptomen, gedrag en functionele vermogens (1 = zeer veel verbeterd tot 7 = veel erger).
Norwegian Bokmål: CGI-I er en 7-poengskala basert på endringer i symptomer, atferd og funksjonelle ferdigheter (1=meget stor forbedring til 7=meget stor forverring).
Dutch: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Norwegian Bokmål: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Dutch: Er dient ondersteunende zorg te worden gegeven zoals klinisch is geïndiceerd, inclusief nauwgezette bewaking van de vitale functies.
Norwegian Bokmål: Understøttende behandling bør gis ut i fra klinisk vurdering, inkludert grundig overvåking av vitale tegn.
Dutch: Gemiddelde (SD) p-waardee a
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) p-verdie a
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen die op het zenuwstelsel ingrijpen, ATC-code: N07XX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N0 7X X05
Dutch: De patiënten dient te worden verteld dat zij elke arts die zij consulteren, moeten informeren dat zij dit geneesmiddel gebruiken, omdat strikte monitoring van een gelijktijdig optredende ziekte, met name astma, nodig kan zijn.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at de må fortelle konsulterende lege at de tar dette legemidlet da det kan være nødvendig med en nøye overvåking av en samtidig sykdom, spesielt astma.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdateringav EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met FIRDAPSE als ze samen worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan samhandle med FIRDAPSE når de tas sammen.
Dutch: Een registratie voor patiënten met lambert-eatonsyndroom opzetten, zoals gedefinieerd in het RMP en daarin tevens werkzaamheidsmaten opnemen.
Norwegian Bokmål: Etablere et Lambert-Eaton-pasientregister som definert i RMP og også inkludere mål på effekt.
Dutch: Syndroom van Raynaud
Norwegian Bokmål: Raynauds syndrom
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIE - 2D BARCODE 2D barcode inclusief de unieke code
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREKKODE 2D-strekkode med unik identifikator
Dutch: De tabletten moeten met wat water worden ingeslikt en met voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør svelges med litt vann og tas sammen med mat.
Dutch: De NAT-genen zijn uitermate polymorf en leiden tot fenotypes met variabele snelheden van acetyleringsactiviteit, variërend van langzaam tot snel.
Norwegian Bokmål: NAT-genene er svært polymorfe og resulterer i fenotyper med variable acetyleringsaktivitetsrater som strekker seg fra sakte til rask.
Dutch: Het farmacodynamisch profiel van amifampridine is in een reeks van doses onderzocht.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske profilen for amifampridin er blitt undersøkt for en rekke doser.
Dutch: Sanders et al. 1998 presenteerden gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van amifampridinebehandeling in doses tot 100 mg/dag bij 45 patiënten met LEMS, die gemiddeld 31 maanden waren behandeld.
Norwegian Bokmål: Sanders et al 1998 presenterte data om effekt og sikkerhet av amifampridinbehandling ved doser opp til 100 mg/ dag hos 45 pasienter med LEMS som ble behandlet i gjennomsnitt i 31 måneder.
Dutch: Een doos bevat 100 tabletten, bestaande uit 10 strips met elk 10 tabletten.
Norwegian Bokmål: En eske inneholder 100 tabletter, hver med 10 strips med 10 tabletter hver.
Dutch: In geval van een aanval dient de behandeling te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår anfall, må behandlingen avsluttes.
Dutch: De hoogst aanbevolen dosis is 60 mg per dag (met andere woorden in totaal 6 tabletten die gedurende de dag met tussenpozen moeten worden ingenomen).
Norwegian Bokmål: Den maksimalt anbefalte dosen er 60 mg daglig (dvs. totalt seks tabletter som tas med mellomrom i løpet av dagen).
Dutch: Gelijktijdig optredende ziekten
Norwegian Bokmål: Samtidige sykdommer
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen, die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden, zijn:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer er:
Dutch: De primaire eindpunten waren Change From Baseline (CFB) in de score voor Patient Global Impression (SGI) en Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-score op dag 4.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var endring fra baseline i SGI («Patient Global Impression»)- og QMG («Quantitative Myasthenia Gravis»)-skår på dag 4.
Dutch: De gemiddelde verhouding cafeïne-acetyleringsactiviteit voor deze 12 proefpersonen die vier toenemende doses kregen, was 0,408 en 0,172 voor de types met respectievelijk een snelle en een langzame acetyleringsactiviteit.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige koffeinacetylatorforholdet for disse 12 deltakerne som ble gitt fire stigende doser, var 0,408 og 0,172 for henholdsvis raske og sakte acetylatortyper.
Dutch: Convulsies, chorea, myoklonie, slaperigheid, zwakheid, vermoeidheid, hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Kramper, chorea, myokloni, døsighet, svakhet, tretthet, hodepine
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging kunnen veroorzaken
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler med et kjent potensial for å medføre en QTc- forlengelse
Dutch: Symptomatische behandeling van het Lambert-Eaton myastheen syndroom (LEMS) bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS) hos voksne.
Dutch: • syndroom van Raynaud (stoornis van de bloedsomloop die de vingers en tenen aantast)
Norwegian Bokmål: • Raynauds syndrom (sirkulasjonslidelse som innvirker på fingre og tær)
Dutch: In dit vierdaagse onderzoek werden patiënten gerandomiseerd (1:1) naar amifampridinefosfaat (bij optimale dosis van de patiënt) of placebo op dag 0.
Norwegian Bokmål: I denne firedagers studien ble pasientene randomisert (1:1) til amifampridinfosfat (ved pasientens optimale dose) eller placebo på dag 0.
Dutch: • tramadol (een pijnstiller),
Norwegian Bokmål: • tramadol (et smertestillende legemiddel)
Dutch: De invloed van de leeftijd op de farmacokinetiek van amifampridine is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til amifampridin er ikke undersøkt.
Dutch: FIRDAPSE mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE skal ikke brukes under graviditet.
Dutch: Bij beëindiging van de behandeling kunnen patiënten enkele van de symptomen van LEMS krijgen.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen er seponert, kan pasienter oppleve enkelte symptomer på LEMS.
Dutch: Schijnbare verschillen in terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma hadden bij proefpersonen in het onderzoek naar het effect van voedsel een factor 3 tot 4.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende differanser i terminal plasmaelimineringshalveringstid var 3-4 ganger mellom forsøkspersoner i studien om effekt av matinntak.
Dutch: • kalmerende middelen (bijv. barbituraten).
Norwegian Bokmål: • sedativer (f.eks. barbiturater)
Dutch: Bronchiale hypersecretie, astma-aanval bij astmapatiënten of patiënten met een geschiedenis van astma, hoesten
Norwegian Bokmål: Bronkial hypersekresjon, astmaanfall hos pasienter med astma eller pasienter med astmahistorie, hoste
Dutch: In een vergelijkbare studie bij zwangere konijnen werd echter geen effect op de embryofoetale levensvatbaarheid direct vóór de geboorte aangetoond bij doseringen tot 57 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en lignende studie med drektige kaniner ble det derimot ikke sett noen virkning på embryo-føtal levedyktighet ved evaluering rett før fødsel ved doser på opptil 57 mg/kg/dag.
Dutch: Als u meer FIRDAPSE heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u last krijgen van braken of buikpijn.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer FIRDAPSE enn det du skulle, kan det hende at du kaster opp eller får magesmerter.
Dutch: Patiënten mochten stabiele doses van perifeer werkende cholinesteraseremmers of corticosteroïden gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienten fikk lov til å bruke faste doser av perifert virkende kolinesterasehemmere eller kortikosteroider.
Dutch: Amifampridine (n=13)
Norwegian Bokmål: Amifampridin (n=13)
Dutch: Bij patiënten die aan deze ziekte lijden wordt een chemische stof (acetylcholine genaamd) die zenuwimpulsen op de spieren overbrengt niet normaal vrijgegeven en ontvangen de spieren geen of niet alle zenuwsignalen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som lider av denne sykdommen blir et kjemisk stoff som kalles acetylkolin som overfører nerveimpulser til musklene, ikke frigjort normalt, og musklene mottar få eller ingen nervesignaler.
Dutch: Hoewel de metaboliet niet actief is bij kaliumkanalen, zijn potentiële effecten buiten het doel door stapeling niet bekend.
Norwegian Bokmål: Selv om metabolitt er inaktiv på kaliumkanaler, er potensielle off-target virkninger p.g.a.
Dutch: Een secundair eindpunt voor de werkzaamheid was de verandering ten opzichte van de baseline op dag 4 in de CGI-I-score, die door behandelende artsen werd vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Et sekundært effektendepunkt var endringen fra baseline på dag 4 i CGI-I-skåren, som ble bestemt av behandlende leger.
Dutch: • chorea (bewegingsstoornis), myoklonie (spierspasmen of trekkingen)
Norwegian Bokmål: • chorea (bevegelseslidelse), myokloni (muskelkramper eller rykninger)
Dutch: Bij mensen wordt 93,2% tot 100% van amifampridine uitgescheiden in urine binnen 24 uur na toediening van amifampridine (19%) en de 3-N-geacetyleerde amifampridinemetaboliet ervan (74,0% tot 81,7%).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker utskilles 93,2 % til 100 % av amifampridin i urinen innen 24 timer etter dosering som amifampridin (19 %) og dets 3-N-acetylerte amifampridinmetabolitt (74,0 % til 81,7 %).
Dutch: • hartritmestoornissen, snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
Norwegian Bokmål: • hjerterytmelidelser, hurtige og uregelmessige hjerteslag; palpitasjoner
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in plasma is ongeveer 2,5 uur voor amifampridine en 4 uur voor de 3-N-geacetyleerde amifampridinemetaboliet.
Norwegian Bokmål: Plasmaelimineringshalveringstiden er omtrent 2,5 timer for amifampridin og 4 timer for den 3-N-acetylerte amifampridinmetabolitten.
Dutch: Amifampridine blokkeert voltageafhankelijke kaliumkanalen, waardoor de presynaptische depolarisatie van het celmembraan wordt verlengd.
Norwegian Bokmål: Amifampridin blokkerer spenningsavhengige kaliumkanaler og forlenger derved presynaptisk cellemembran depolarisasjon.
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende studie van voedingscarcinogeniciteit bij ratten veroorzaakte amifampridine geringe, maar statistisch significante dosis-gerelateerde toenames in de incidentie van schwannomen in beide geslachten en van endometriumcarcinomen bij vrouwen.
Norwegian Bokmål: I en 2-års kostholds-karsinogenesitetstudie med rotter, forårsaket amifampridin små, men statistisk signifikante doserelaterte økninger i tilfeller med schwannom hos begge kjønn og endometrial karsinomer hos kvinner.
Dutch: Per enkelvoudige dosis geperforeerde, thermogevormde blisterverpakkingen (thermogevormd aluminium-PVC/PVDC-laminaatpapier) met 10 tabletten.
Norwegian Bokmål: Perforert enhetsdose i termoformet blisterpakning (termoformet aluminium-PVC/PVDC-laminerte ark) som inneholder 10 tabletter.
Dutch: Amifampridine was niet genotoxisch in een reeks standaard in vitro- en in vivo-testen.
Norwegian Bokmål: Amifampridin var ikke genotoksisk i standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester.
Dutch: d CFB voor QMG totale score werd gemodelleerd als de respons, met vaste effectvoorwaarden voor behandeling en QMG bij baseline.
Norwegian Bokmål: d Endring fra baseline i QMG-totalskår ble modellert som responsen, med faste effekttermer for behandling og QMG ved baseline.
Dutch: Bovendien toonden CGI-I-scores op dag 4, zoals vastgesteld door artsen, significante verbetering bij patiënten die amifampridinefosfaat bleven gebruiken in vergelijking met placebo (p = 0,0020).
Norwegian Bokmål: I tillegg utviste CGI-I-skårer på dag 4 som bestemt av legene, signifikant forbedring hos pasientene som fortsatte med amifampridinfosfat sammenlignet med placebo (p=0,0020).
Dutch: De beslissing om gelijktijdig proconvulsieve of epilepsiedrempelverlagende middelen toe te dienen dient zorgvuldig te worden afgewogen in het licht van de ernst van de risico's die ermee gepaard gaan.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen for samtidig administrering av krampefremkallende midler eller midler som nedsetter terskelen for epilepsi må grundig vurderes i lys av alvorligheten av medfølgende risikoer.
Dutch: Het risico op aanvallen is dosisafhankelijk en is hoger bij patiënten met risicofactoren die de epilepsiedrempel verlagen; dit geldt ook voor gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de epilepsiedrempel verlagen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Risikoen for anfall er doseavhengig og er høyere hos pasienter med risikofaktorer som nedsetter terskelen for epilepsi, inkludert bruk i kombinasjoner med andre legemidler som er kjent for å nedsette terskelen for epilepsi (se pkt.
Dutch: • tintelingen en een verdoofd gevoel rond de mond en in de ledematen (zoals de handen en voeten)
Norwegian Bokmål: • kribling og nummenhet rundt munnen og ekstremitetene (slik som føtter og hender),
Dutch: Waargenomen gemiddeld verschil in QMG-totaal en SGI-verandering ten opzichte van baseline tussen de behandelingen was -6,54 (95%-BI: -9,78, -3,29; p = 0,0004) en 2,95 (95%-BI: 1,53, 4,38; p = 0,0003), beide statistisch significant ten gunste van amifampridinefosfaat.
Norwegian Bokmål: Observert gjennomsnittlig differanse i QMG-total og SGI-endring fra baselineskår mellom behandlinger var henholdsvis -6,54 (95 % KI: -9,78, -3,29; p=0,0004) og 2,95 (95 % KI: 1,53, 4,38; p=0,0003), begge statisk signifikante til fordel for amifampridinfosfat.
Dutch: Aanbevolen wordt om de dosis van 60 mg/dag naar 80 mg/dag langzaam op te voeren in stappen van 5 mg om de 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at en doseøkning fra 60 mg/ dag til 80 mg/ dag gjøres trinnvis ved 5 mg økninger hver 7. dag.
Dutch: Geen van de proefpersonen ontwikkelde nieuwe klinisch relevante morfologische veranderingen in het ECG na het toedienen van amifampridinefosfaat.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner fikk nye klinisk relevante morfologiske EKG-endringer etter administrering av amifampridinfosfat.
Dutch: Carcinogeniteitsrisico
Norwegian Bokmål: Kreftfremkallende risiko
Dutch: Desondanks moeten patiënten nauwgezet op bijwerkingen worden gemonitord wanneer ze met een behandeling met een sterke enzymremmer of een renale transporteiwitremmer beginnen.
Norwegian Bokmål: Likevel bør pasientene overvåkes nøye for bivirkninger ved oppstart av behandling med en potent enzymhemmer eller renal transportørhemmer.
Dutch: Aanvallen
Norwegian Bokmål: Anfall
Dutch: In een studie met gezonde vrijwilligers werd de systemische blootstelling van amifampridine aanzienlijk beïnvloed door de algemene metabole acetyleringsactiviteit van NAT-enzymen en NAT2-genotype.
Norwegian Bokmål: I en studie av friske frivillige, ble systemisk eksponering for amifampridin betydelig påvirket av den generelle stoffskifteacetyleringsaktiviteten til NAT-enzymer og NAT2-genotypen.
Dutch: Onderstaande tabel 1 geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn gemeld met amifampridine.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor gir en liste over rapporterte bivirkninger av amifampridin.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot lys og fuktighet.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u deze bijwerkingen bemerkt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre eller bruke maskiner dersom du får noen av disse bivirkningene.
Dutch: Uit beschikbare reproductiegegevens bij dieren bleek de aanwezigheid van amifampridine in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige reproduksjonsdata hos dyr har vist tilstedeværelse av amifampridin i melken hos diende hundyr.
Dutch: In een perinatale/postnatale reproductiestudie bij zwangere ratten die werden behandeld met amifampridine werd een dosisgerelateerde toename van het percentage moeders met doodgeboren nakomelingen (16,7%-20%) waargenomen bij 22,5 mg/kg/dag en 75 mg/kg/dag (1,1 en 2,7 keer de dosering van 80 mg per dag bij mensen op basis van Cmax).
Norwegian Bokmål: I en perinatal/postnatal reproduksjonsstudie hos drektige rotter som ble behandlet med amifampridin, ble det observert en doserelatert økning i prosentandelen av mødre med dødfødt avkom (16,7 % - 20 %) ved 22,5 mg/kg/dag (1,1 og 2,7 ganger dosen på 80 mg per dag hos mennesker basert på Cmax).
Dutch: In een prospectieve, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie bij 26 patiënten met het Lambert-Eaton myastheen syndroom (LEMS) werd klinische werkzaamheid voor amifampridine gerapporteerd in de standaard aanbevolen maximumdosis van 60 mg/dag (Sanders et al. 2000).
Norwegian Bokmål: En prospektiv, placebokontrollert, randomisert studie av 26 pasienter med Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS) rapporterte klinisk effekt for amifampridin ved standard anbefalt maksimumdose på 60 mg/dag (Sanders et al. 2000).
Dutch: t 1/2 (uur)
Norwegian Bokmål: t 1/2 (t)
Dutch: Amifampridine dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico van schwannomen, zoals patiënten met een medische geschiedenis van dergelijke tumoren, neurofibromatose Type 2 of schwannomatose.
Norwegian Bokmål: Amifampridin bør brukes med varsomhet hos pasienter med økt risiko for schwannom, som f.eks. pasienter som tidligere har hatt tumorer, nevrofibromatose type 2 eller schwannomatose.
Dutch: • Epilepsie
Norwegian Bokmål: • Epilepsi
Dutch: Het is niet bekend of FIRDAPSE bij mensen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om FIRDAPSE blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Raadpleeg rubriek 5.2 voor nadere informatie over de biologische beschikbaarheid van amifampridine in gevoede en nuchtere toestand.
Norwegian Bokmål: 5.2 for ytterligere informasjon om biotilgjengeligheten til amifampridin under inntak av mat og i fastende tilstand.
Dutch: Proefpersonen (N) Fenotype acetyleringsactiviteit
Norwegian Bokmål: Frivillige (N) NAT2 fenotype
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de epileptische drempel verlagen Gelijktijdig gebruik van amifampridine en middelen waarvan bekend is dat ze de epileptische drempel verlagen kan leiden tot een grotere kans op aanvallen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kjent for å nedsette terskelen for epilepsi Samtidig bruk av amifampridin og midler som er kjent for å nedsette terskelen for epilepsi kan forårsake en økt risiko for anfall.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter
Dutch: Orale hypesthesie1, orale paresthesie1, perifere en peribuccale paresthesie, misselijkheid1
Norwegian Bokmål: Hypoestasi oral1, parestesi oral1, periferale and peribukale parestesier, kvalme1
Dutch: Amifampridine was niet genotoxisch in een standaardbatterij van in vitro en in vivo tests, maar er zijn geen resultaten uit volledige carcinogeniteitsstudies beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Amifampridin var ikke gentoksisk i standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester, men resultater fra fullstendige karsinogenesitetsstudier er ikke tilgjengelige.
Dutch: Wegens bijwerkingen zoals slaperigheid, duizeligheid, epileptische aanvallen en wazig zicht kan amifampridine echter een geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av bivirkninger som døsighet, svimmelhet, anfall og tåkesyn, kan amifampridin imidlertid ha en liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Dutch: Daarom dient extra voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die door middel van metabolisme of actieve secretie worden geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: Derfor må det utvises spesiell forsiktighet hos pasienter som har en samtidig behandling med legemidler som elimineres ved metabolisme eller aktiv utskilling.
Dutch: Amifampridine bleek geen effect te hebben op de embryofoetale levensvatbaarheid en ontwikkeling bij konijnen; bij ratten werd echter een toename van het aantal moeders met doodgeboren nakomelingen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Amifampridin har ikke vist noen virkning på embryo-føtal levedyktighet og utvikling hos kaniner; men hos rotter ble det derimot vist en økning i antallet mødre som fikk dødfødt avkom (se pkt.
Dutch: Geneesmiddelen die door middel van metabolisme of actieve secretie worden geëlimineerd Er zijn geen gegevens over de effecten van amifampridine op het metabolisme of de actieve secretie van andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som elimineres ved metabolisme eller aktiv utskilling Det er ingen data om effektene av amifampridin på metabolismen eller den aktive utskilling av andre legemidler.
Dutch: • hoest, overmatig of stroperig slijm in de luchtwegen, astma-aanval bij astmapatiënten of patiënten met een geschiedenis van astma
Norwegian Bokmål: • hoste, for mye eller viskøst slim i luftveiene, astmaanfall hos astmapasienter eller pasienter som tidligere har hatt astma