FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PRES, korábbi nevén reverzíbilis posterior leukoencephalopathia (RPLS) ritka, neuroradiológiai képalkotó eljárásokkal diagnosztizálható neurológiai betegség, melynek tünetei a görcsroham, fejfájás, letargia, zavartság, vakság, megváltozott tudatállapot, egyéb látási és neurológiai zavarok, valamint hypertonia.
Bulgarian: Има съобщения за синдром на постериорна обратима енцефалопатия (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) при пациенти, които получават Kyprolis. PRES, наричан по-рано синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), е рядко неврологично нарушение, което може да се прояви с гърчове, главоболие, сънливост, объркване, слепота, нарушено съзнание и други зрителни и неврологични нарушения, придружени с хипертония, а диагнозата се потвърждава с образно изследване на нервната система.
Hungarian: Bőrkiütés Viszketés Erythema Hyperhidrosis
Bulgarian: Сърбеж Еритема Хиперхидроза
Hungarian: • Boka-, lábfej- vagy kézduzzanat, étvágytalanság, kevesebb vizelet ürítése vagy rendellenes vérvizsgálati eredmények - ezek vesebetegség vagy veseelégtelenség tünetei lehetnek.
Bulgarian: Подуване на глезените, ходилата или ръцете, загуба на апетит, отделяне на по-малко урина или отклонения в резултатите от кръвните изследвания, които могат да бъдат симптоми на проблеми с бъбреците или бъбречна недостатъчност
Hungarian: • A kórelőzményében szereplő vérrögök a vénáiban.
Bulgarian: Ако сте имали кръвни съсиреци във вените
Hungarian: • Májproblémák, például szerepel a kórelőzményében májgyulladás, zsírmáj vagy korábban már mondták Önnek, hogy nem működik megfelelően a mája.
Bulgarian: Проблеми с черния дроб, включително анамнеза за хепатит, чернодробна стеатоза, или ако някога са Ви казвали, че черният Ви дроб не функционира правилно
Hungarian: A karfilzomib túladagolásának nincsen ismert, specifikus antidotuma.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот при предозиране на карфилзомиб.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество, останало във флакона.
Hungarian: Kd = Kyprolis + dexametazon; Vd = bortezomib + dexametazon; CI = konfidencia intervallum; NB = nem becsülhető; HR = relatív hazárd; ORR = teljes válaszarány; CR = teljes válasz; VGPR = nagyon jó részleges válasz a.
Bulgarian: Kd = Kyprolis плюс дексаметазон; Vd = бортезомиб и дексаметазон; CI = доверителен интервал; NE = не е оценимо; HR = коефициент на риск; ORR = степен на общо повлияване; CR = пълен отговор; VGPR = много добър частичен отговор a.
Hungarian: A csomagolás 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Hungarian: • Szokatlan vérzések, ideértve könnyen kialakuló véraláfutás, vérzés, sérülés - mint például egy vágás miatt - ami a vártnál hosszabb idő alatt áll el; vagy belső vérzés, mint például vér felköhögése, vérhányás, kátrány színű, fekete széklet vagy élénkpiros vér a székletében; vagy agyvérzés, ami az arc, a lábak vagy a karok egyik oldali, hirtelen kialakuló zsibbadásához vagy bénulásához, hirtelen kialakuló erős fejfájáshoz vagy látászavarhoz vagy beszédzavarhoz vagy nyelési nehézséghez vezet.
Bulgarian: Необичайно кървене, включително лесно кръвонасядане, кървене от нараняване, като например порязване, което отнема повече време от очакваното, за да спре; или вътрешен кръвоизлив като храчене на кръв, повръщане на кръв, тъмни като катран изпражнения, или яркочервена кръв в изпражненията; или кръвоизлив в мозъка, водещ до внезапно изтръпване или парализа на едната страна на лицето, краката или ръцете, внезапно силно главоболие, или проблеми със зрението, или затруднения в говора или преглъщането.
Hungarian: Ha a Kyprolis-kezelés alatt teherbe esik, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Kyprolis, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: Paraesthesia Hypoaesthesia
Bulgarian: Парестезия Хипоестезия
Hungarian: A patkányoknál alkalmazott 2 mg/ttkg adag körülbelül fele az embereknél ajánlott, testfelületre számított 27 mg/m2-es dózisnak.
Bulgarian: Дозата 2 mg/kg/доза при плъхове е приблизително половината от препоръчителната доза при хора 27 mg/m2 въз основа на BSA.
Hungarian: A KRd-kezeléssel elért előnyösebb PFS minden alcsoportban megfigyelhető volt, így a 75 éves vagy idősebb betegeknél (n = 96), a magas (n = 100) vagy ismeretlen (n = 375) kockázatú genetikai mutációt hordozó betegeknél, és a 30 - <50 ml/perc kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegeknél (n = 56) is.
Bulgarian: Ползата на KRd по отношение на PFS е наблюдавана постоянно във всички подгрупи, включително пациенти ≥ 75-годишна възраст (n = 96), пациенти с генетични мутации с висок риск (n = 100) или неизвестен риск (n = 375) и пациенти с изходни стойности на креатининовия клирънс 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Hungarian: Dexametazon (mg)
Bulgarian: Дексаметазон (mg) Леналидомид
Hungarian: A reakciók gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében a Kyprolis alkalmazása előtt dexametazont kell adni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: За намаляване на честотата и тежестта на реакциите е необходимо да се приложи дексаметазон преди Kyprolis
Hungarian: Milyen a Kyprolis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Kyprolis и за какво се използва
Hungarian: A 2011-003 vizsgálatban megfigyelt progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje, melyet a független felülvizsgáló bizottság adott meg (a kezelni kívánt populációra vonatkoztatva)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия, определена от IRC (популация с намерение за лечение, ITT), проучване 2011-003
Hungarian: • Vérzés, véraláfutás, gyengeség, zavartság, láz, hányinger, hányás, hasmenés és akut veseelégtelenség - ezek a trombotikus mikroangiopátiának nevezett vérbetegség jelei lehetnek.
Bulgarian: Кървене, лесна поява на синини, слабост, объркване, висока температура, гадене, повръщане и диария, както и остра бъбречна недостатъчност, които могат да бъдат симптоми на заболяване на кръвта, известно като тромботична микроангиопатия
Hungarian: Az egyes szervrendszereken, illetve gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас и категория по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kyprolis-t?
Bulgarian: Как да използвате Kyprolis
Hungarian: Azonban magasabb számban jelentették kóros májfunkció, ≥ 3-as súlyossági fokú nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulását a kezelés megkezdésekor enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint a normál májfunkciójú betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане на изходно ниво се съобщава по-висока честота на отклонения в чернодробната функция, нежелани събития степен ≥ 3 и сериозни нежелани събития, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: A betegektől a farmakokinetikai adatokat az 1. ciklus 16. napján 30 perces infúzióban adott 27 mg/m2-es adag, illetve a 2. ciklus 1. napján az 56 mg/m2-es adag beadását követően gyűjtötték.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са събрани от пациентите след приложение на доза 27 mg/m2 като 30 минутна инфузия в цикъл 1, ден 16 и доза 56 mg/m2 в цикъл 2, ден 1.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns
Bulgarian: б. Статистически значимо.
Hungarian: • A thrombocytaszám < 10 x 109/l, vagy vérzés jelentkezik thrombocytopeniával (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: < 10 x 109/l или данни за кървене с тромбоцитопения
Hungarian: A dexametazonnal vagy lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Kyprolis-kezelésben részesülő betegeknél ajánlott thrombosisprofilaxist végezni a háttérben meghúzódó kockázati tényezők és a beteg klinikai státuszának figyelembe vételével.
Bulgarian: Препоръчва се тромбопрофилактика при пациенти, лекувани с Kyprolis в комбинация с дексаметазон или с леналидомид и дексаметазон, която трябва да се основава на оценка на подлежащите рискове за пациента и клиничното му състояние.
Hungarian: A 2011-003 számú vizsgálat Kyprolis és dexametazon (Kd) karában versus a PX-171-009 számú vizsgálat Kyprolis, lenalidomid és dexametazon (KRd) karában jelentkező mellékhatások vizsgálatok közötti összehasonlítása arra utal, hogy összefüggés lehet a dózis és a következő mellékhatások megjelenése között: szívelégtelenség (Kd 8,2%, KRd 6,4%), dyspnoe (Kd 30,9%, KRd 22,7%), hypertonia (Kd 25,9%, KRd 15,8%) és pulmonalis hypertonia (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Bulgarian: Кръстосано проучване за сравнение на нежеланите реакции, настъпили в рамото на Kyprolis и дексаметазон (Kd) на проучване 2011-003, спрямо рамото на Kyprolis, леналидомид и дексаметазон (KRd) на проучване PX-171-009 предполага, че може да има потенциална връзка с дозата за следните нежелани реакции: сърдечна недостатъчност (Kd 8,2%, KRd 6,4%), диспнея (Kd 30,9%,
Hungarian: • Ha ismét a 0,5 x 109/l érték alá esik, a fenti ajánlásokat kell követni, és a Kyprolis újrakezdésekor mérlegelni kell a dózis 1 szinttel való csökkentését.a
Bulgarian: При следващи спадания до < 0,5 x 109/l, да се спазват същите препоръки, както по-горе и да се обмисли намаляване с 1 ниво на дозата при възобновяване на лечението с Kyprolisa
Hungarian: Ez arra utal, hogy a karfilzomib várhatóan nem gátolja a CYP3A4/5 szubsztrátjainak metabolizmusát, és az emberi szervezetben nincs CYP3A4-indukáló hatása.
Bulgarian: че фармакокинетиката на мидазолам не се повлиява от едновременно приложение на карфилзомиб, което показва, че не се очаква карфилзомиб да инхибира метаболизма на субстрати на CYP3A4/5 и не е индуктор на CYP3A4 при хора.
Hungarian: Az elkészített oldat 7 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Bulgarian: Всеки ml от приготвения разтвор съдържа 7 mg натрий.
Hungarian: Az infúzió beadásának helyén jelentkező reakció
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия
Hungarian: A Kyprolis biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálatban értékelték 792, kiújuló myeloma multiplexes beteg bevonásával.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyprolis са оценени в рандомизирано, открито, многоцентрово проучване при 792 пациенти с рецидивирал множествен миелом, което оценява комбинацията от Kyprolis с леналидомид и дексаметазон в сравнение с леналидомид и дексаметазон самостоятелно, рандомизирани 1:1.
Hungarian: • A máj által elválasztott epe elfolyása gátolt (kolesztázis), ami a bőr viszketését, sárgás elszíneződését, valamint igen sötét vizeletet és nagyon világos székletet okozhat
Bulgarian: Запушване на оттичането на жлъчката от черния дроб (холестаза), което може да предизвика сърбеж по кожата, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и много светли изпражнения
Hungarian: 2. ábra.
Bulgarian: Фигура 2.
Hungarian: • Légzési nehézség, szapora légzés és/vagy az ujjbegyek és ajak enyhén kékes elszíneződése
Bulgarian: Затруднено дишане, учестено дишане и/или леко посиняване на върха на пръстите и устните (остър респираторен дистрес синдром)
Hungarian: A Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva három héten át, hetente 2 egymást követő napon (az 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napon) 10 perces intravénás infúzió formájában kell alkalmazni, majd 12 napig tartó kezelési szünet következik (a 17 - 28. napon), ahogy az 1. táblázatban látható.
Bulgarian: Когато се комбинира с леналидомид и дексаметазон, Kyprolis се прилага интравенозно като 10-минутна инфузия в два последователни дни, всяка седмица в продължение на три седмици (дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16), последвано от 12-дневен период на почивка (дни 17 до 28), както е показано в таблица 1.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél haemorrhagiáról (pl. gastrointestinalis, pulmonalis és intracranialis haemorrhagiáról) számoltak be, mely gyakran thrombocytopeniával járt együtt.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кървене (напр. стомашно-чревен, белодробен и вътречерепен кръвоизлив) при пациенти, лекувани с Kyprolis, често свързани с тромбоцитопения.
Hungarian: Nem hematológiai (vese-) toxicitás
Bulgarian: Нехематологична токсичност (бъбречна)
Hungarian: A Kyprolis-szal végzett klinikai vizsgálatokban a cardialis toxicitás és a nehézlégzés jellemzően a kezelés korai szakaszában jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с Kyprolis, сърдечна токсичност и диспнея обикновено настъват в началото на курса на лечение с Kyprolis (вж.
Hungarian: KRd = Kyprolis, lenalidomid és dexametazon; Rd = lenalidomid és dexametazon; PFS = progressziómentes túlélés; HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum; IMWG = international myeloma working group; EBMT = European blood and marrow transplantation
Bulgarian: KRd = Kyprolis, леналидомид и дексаметазон; Rd = леналидомид, дексаметазон; PFS = преживяемост без прогресия; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; IMWG = Международна работна група по миелом; EBMT = Европейска група по костно-мозъчна трансплантация Забележка:
Hungarian: A következő tünetek fordulhatnak elő: láz, hidegrázás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az arc kipirulása vagy duzzanata, hányás, gyengeség, légszomj, hypotonia, syncope, mellkasi szorító érzés vagy angina.
Bulgarian: Симптомите могат да включват висока температура, втрисане, артралгия, миалгия, зачервяване на лицето, оток на лицето, повръщане, слабост, задух, хипотония, синкоп, стягане в гърдите или стенокардия.
Hungarian: Haemorrhagia és thrombocytopenia
Bulgarian: Кръвоизлив и тромбоцитопения
Hungarian: Fertőző betegségek és parazita-fertőzések
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Hungarian: A Kyprolis-szal kombinációban alkalmazott lenalidomid adagja 25 mg per os a 28 napos ciklus 1 - 21. napján, a Kyprolis-szal kombinációban alkalmazott dexametazon per os vagy intravénás adagja pedig 40 mg a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Bulgarian: В комбинация с Kyprolis, леналидомид се прилага в доза 25 mg перорално на дни 1-21, а дексаметазон се прилага в доза 40 mg перорално или интравенозно на дни 1, 8, 15 и 22 от 28 дневните цикли.
Hungarian: Medián PFS, hónap (95%-os CI) HR (95%-os CI); egyoldalas p-értékb
Bulgarian: PFS медиана месеци (95% CI) HR (95% CI); едностранна p-стойностб OS медиана месеци (95% CI) HR (95% CI); едностранна p-стойностб
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket kizárták mind a lenalidomiddal és dexametazonnal, mind pedig a csak dexametazonnal kombinálva adott Kyprolis-szal végzett vizsgálatokból.
Bulgarian: Пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане са били изключени от проучванията с Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или дексаметазон самостоятелно.
Hungarian: Szédülés Perifériás neuropathia Fejfájás
Bulgarian: Замаяност Периферна невропатия
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében hatékony módszereket kell alkalmazni (lásd 4.6 pont, továbbá a lenalidomid hatályos Alkalmazási előírása).
Bulgarian: Трябва да се вземат ефективни мерки за предпазване от бременност (вж. точка 4.6, а също и актуалната кратка характеристика на продукта леналидомид), трябва да се използва алтернативен метод за ефективна контрацепция, ако пациентката употребява перорални контрацептиви.
Hungarian: • Szokatlan véraláfutások vagy vérzés, például megvágja magát és a szokásosnál hosszabb ideig vérzik; vagy belső vérzés, mint például vér felköhögése, vérhányás, kátrány színű, fekete széklet vagy élénkpiros vér a székletében; vagy agyvérzés, ami az arc, a lábak vagy a karok egyik oldali, hirtelen kialakuló zsibbadásához vagy bénulásához, hirtelen kialakuló erős fejfájáshoz vagy látászavarhoz vagy beszédzavarhoz vagy nyelési nehézséghez vezet.
Bulgarian: Необичайно образуване на синини или кървене, като например порязване, при което е необходимо повече време от обичайното, за да спре кървенето; или вътрешен кръвоизлив като храчене на кръв, повръщане на кръв, тъмни като катран изпражнения, или яркочервена кръв в изпражненията; или кръвоизлив в мозъка, водещ до внезапно изтръпване или парализа на едната страна на лицето, краката или ръцете, внезапно силно главоболие, или проблеми със зрението, или затруднения в говора или преглъщането
Hungarian: • Ha ismét a 10 x 109/l érték alá esik, a fenti ajánlásokat kell követni, és a Kyprolis újrakezdésekor mérlegelni kell a dózis 1 szinttel való csökkentését.a
Bulgarian: При следващи спадания до < 10 x 109/l, да се спазват същите препоръки, както по-горе и да се обмисли намаляване с 1 ниво на дозата при възобновяване на лечението с Kyprolisa
Hungarian: A Kyprolis-t monoterápiaként 30 percen át az 1. ciklus 1. és 2. napján 20 mg/m2, a 8., 9., 15. és 16. napon pedig 27 mg/m2-es adagban intravénásan alkalmazták.
Bulgarian: Kyprolis, като монотерапия, е прилаган интравенозно над 30 минути в доза 20 mg/m2 на дни 1 и 2 и в доза 27 mg/m2 на дни 8, 9, 15 и 16 от цикъл 1.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél vénás thromboemboliás eseményekről, köztük mélyvénás thrombosisról és halálos kimenetelű tüdőemboliáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщени са случаи на венозни тромбоемболични събития, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия с летален изход при пациенти, които получават Kyprolis (вж. точка 4.4).
Hungarian: 3. ábra.
Bulgarian: Фигура 3.
Hungarian: • A beszédhang megváltozása vagy rekedtség
Bulgarian: Промяна в гласа или дрезгав глас
Hungarian: • A tüdő vérzése
Bulgarian: Кървене в белите дробове
Hungarian: Az AUClast geometriai átlagértéke az 1. ciklus 1. napján 15 mg/m2-es dózisnál enyhe, közepesen súlyos, súlyos vesekárosodásban és krónikus dialízis esetén, szemben a normál vesefunkcióval, sorrendben 124,36%, 111,07%, 84,73% és 121,72% volt.
Bulgarian: умерено, тежко бъбречно увреждане и хронична диализа спрямо нормалната бъбречна функция е съответно 124,36%, 111,07%, 84,73% и 121,72%.
Hungarian: A 18 ciklusból álló kezelés alatt a KRd-vel kezelt betegek az Rd-kezelésben részesülőkhöz képest jobb általános egészségi állapotról számoltak be, jobb általános egészségi állapot/életminőség pontszámokkal (a multiplicitást nem korrigálva az egyoldalas p-érték = 0,0001), melyet a myeloma multiplexre hitelesített kérdőív, az EORTC QLQ-C30 használatával határoztak meg.
Bulgarian: (Quality of Life, QoL), в сравнение с Rd в продължение на 18 цикъла на лечение (некоригирана за множественост едностранна p-стойност = 0,0001), измерени с EORTC QLQ-C30, стандартизиран въпросник при множествен миелом.
Hungarian: Hypertoniás sürgősségi állapot
Bulgarian: Хипертония, изискваща спешно лечение
Hungarian: Dysphonia
Bulgarian: Диспнея
Hungarian: ORR, n (%) sCR CR VGPR PR 95%-os CI (ORR) Egyoldalas p-érték KRd = Kyprolis, lenalidomid és dexametazon; Rd = lenalidomid és dexametazon; PFS = progressziómentes túlélés; HR = relatív hazárd; CI = konfidenciaintervallum; OS = teljes túlélés; ORR = teljes válaszarány; sCR = szoros értelemben vett teljes válasz; CR = teljes válasz; VGPR = nagyon jó részleges válasz; PR = részleges válasz; IMWG = international myeloma working group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation a.
Bulgarian: KRd = Kyprolis, леналидомид и дексаметазон; Rd = леналидомид и дексаметазон; PFS = преживяемост без прогресия; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; OS = обща преживяемост; ORR = степен на общо повлияване; sCR = неоспорим пълен отговор; CR = пълен отговор; VGPR = много добър частичен отговор; PR = частичен отговор; IMWG = Международна работна група по миелом; EBMT = Европейско дружество по костно-мозъчна трансплантация a.
Hungarian: Gastrointestinalis haemorrhagia Dyspepsia Fogfájás
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив Диспепсия Зъбобол
Hungarian: • Folyadék a tüdőben
Bulgarian: Течност в белите дробове
Hungarian: Ha felmerül a TTP/HUS gyanúja, le kell állítani a Kyprolis-kezelést, a beteget pedig ki kell vizsgálni e kórképek irányában.
Bulgarian: Ако има съмнения за тази диагноза, Kyprolis трябва да се спре и пациентите да се изследват за възможни ТТП/ХУС.
Hungarian: A 20/56 mg/m2-es adagot 30 perc alatt kell beadni.
Bulgarian: Дозата 20/56 mg/m2 трябва да се приложи в продължение на
Hungarian: Az 56 mg/m2-es adag 30 perces infúziója után az AUC (948 ng•óra/ml) körülbelül két és félszer magasabb, a Cmax (2079 ng/ml) pedig alacsonyabb volt, mint a 2-10 perc alatt beadott 27 mg/m2-es adag után megfigyelt AUC és Cmax.
Bulgarian: hr/ml) е приблизително 2,5 пъти над тази, наблюдавана при доза 27 mg/m2, а Cmax (2 079 ng/ml) е по-ниска, в сравнение с тази при 27 mg/m2 за от 2 до 10-минутна инфузия.
Hungarian: KRd = Kyprolis, lenalidomid és dexametazon; Rd = lenalidomid és dexametazon; OS = teljes túlélés; HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum a.
Bulgarian: KRd = Kyprolis, леналидомид и дексаметазон; Rd = леналидомид и дексаметазон; OS = обща преживяемост; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал a.
Hungarian: Ez a PFS 45%-os javulását vagy a PFS kockázatának 31%-os csökkenését jelenti, ahogyan azt a független felülvizsgáló bizottság az International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT) standard objektív válaszkritériumai segítségével meghatározta.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Kyprolis, леналидомид и дексаметазон (KRd) показват подобрена преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS), в сравнение с тези в рамото на леналидомид и дексаметазон (Rd) (HR = 0,69, с едностранна p-стойност < 0,0001), което представлява 45% подобрение на PFS или 31% намаление на риска от събитие, както е определено от Независима комисия за преглед на резултатите (Independent Review Committee, IRC) с помощта на стандартните критерии за обективен отговор на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG)/Европейската група по костно-мозъчна трансплантация (European Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján nem ajánlott a kezdőadag módosítása az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на началната доза при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане въз основа на наличните фармакокинетични данни.
Hungarian: • Kéz-, láb- vagy bokaduzzanat
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата или глезените
Hungarian: • Veseproblémák, például veseelégtelenség vagy korábban már részesült dialízis-kezelésben.
Bulgarian: Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност или ако някога сте били на диализа
Hungarian: A lenalidomidra refrakter betegeknél (25%) a medián PFS 8,6 hónap volt a Kd-karon, szemben a Vd-karon tapasztalt 6,6 hónappal (HR = 0,80, 95%-os CI: 0,57, 1,11), az ORR pedig 61,9%-nak, illetve 54,9%-nak adódott.
Bulgarian: 8,6 месеца в Kd рамото спрямо 6,6 месеца във Vd рамото (HR = 0,80, 95% CI: 0,57, 1,11), ORR е 61,9% спрямо 54,9%.
Hungarian: Az elkészített oldat 0,3 mmól (7 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,3 mmol (7 mg) натрий на ml от приготвения разтвор.
Hungarian: táblázat: A kiújuló myeloma multiplexes betegek bevonásával végzett PX-171-009 vizsgálat hatásossági elemzésének összefoglalása
Bulgarian: Обобщение на анализа на ефикасността при рецидивирал множествен миелом проучване PX-171-009
Hungarian: Dyspnoe Köhögés
Bulgarian: Диспнея Кашлица
Hungarian: Lázas neutropenia
Bulgarian: Висока температура
Hungarian: Tudnivalók a Kyprolis alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Kyprolis-t?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyprolis
Hungarian: A Kyprolis injekciós üvegbe töltött, alkalmazás előtt elkészítendő (feloldandó) fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz.
Bulgarian: Как изглежда Kyprolis и какво съдържа опаковката Kyprolis се доставя в стъклен флакон под формата на бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, който се реконституира (разтваря) преди употреба.
Hungarian: Az elkészített oldat 0,3 mmol (azaz 7 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,3 mmol натрий (което е 7 mg натрий) на ml приготвен разтвор.