FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravicti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ravicti lietošanu.
Estonian: See parandab vere ammoniaagisisalduse reguleeritavust kogu ööpäeva jooksul.
Latvian: Līdz ar to amonjaka līmenis asinīs tiek labāk kontrolēts visas dienas garumā.
Estonian: Selline valkude eemaldamine vähendab organismi lämmastikusisaldust, vähendades tekkiva ammoniaagi kogust.
Latvian: Izvadot olbaltumvielas, slāpekļa koncentrācija organismā krītas, mazinot saražotā amonjaka daudzumu.
Estonian: Ravicti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ravicti, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Jääklämmastik muundub organismis ammoniaagiks, mis on akumuleerumisel kahjulik.
Latvian: Organismā slāpekļa atlikums pārvēršas amonjakā, kas uzkrājoties ir kaitīgs.
Estonian: Uureatsükli häiretega patsientide organismis puuduvad teatud maksaensüümid, mille tõttu ei eritu organismist jääklämmastik.
Latvian: Noteikta aknu enzīma trūkuma dēļ šie pacienti nespēj no organisma izvadīt slāpekļa atlikumu.
Estonian: Ravicti on uureatsükli häiretega patsientidel efektiivne vere ammoniaagisisalduse vähendamisel.
Latvian: Ravicti efektīvi pazemina amonjaka līmeni asinīs pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Estonian: Ravictit võrreldi naatriumfenüülbutüraadiga (samuti uureatsükli häirete ravim) uuringus, milles osales 88 uureatsükli häiretega täiskasvanut.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 88 pieaugušo pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem, Ravicti tika salīdzinātas ar nātrija fenilbutirātu (citām zālēm, ko lieto urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā).
Estonian: Ravictiga ravi tohib määrata uureatsükli häiretega patsientide ravis kogenud arst.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem ārstēšanā.
Estonian: Ülevaade ravimist Ravicti ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Ravicti pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Ravicti toimeaine glütseroolfenüülbutüraat muundub organismis fenüülatsetaadiks, mis seondub valkudes leiduva aminohappe glutamiiniga, moodustades aine, mis eritub organismist neerude kaudu.
Latvian: Fenilacetāts piesaistās olbaltumvielās esošajam aminoskābes glutamīnam, kā rezultātā veidojas viela, ko no organisma var izvadīt nieres.
Estonian: Kuidas Ravictit kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Ravicti?
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et Ravicti turustamine vedelikuna võib muuta ravimi eriti laste jaoks sobivamaks kui on muud ravimid, mida turustatakse toidule lisatavate graanulitena.
Latvian: Tā kā Ravicti ir pieejamas šķidruma veidā, aģentūra secināja, ka šo zāļu lietošana varētu būt patīkamāka galvenokārt bērniem, salīdzinot ar citām zālēm, kas pieejamas pārtikai pievienojamu granulu veidā; šķidrā zāļu forma arī atvieglo ievadīšanu pa cauruli pacientiem, kuri nespēj norīt zāles.
Estonian: EU/1/15/1020/001 Raxone
Latvian: ES/1/15/1020/001 Raxone
Estonian: 180 tabletti
Latvian: 180 tablešu
Estonian: Õhukese polümeerkattega tabletid
Latvian: Apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai
Estonian: See võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Latvian: Tā var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Estonian: Ei ole teada
Latvian: Nav zināmi
Estonian: See võib teatud määral parandada nõrgenenud nägemist.
Latvian: Tā rezultātā var zināmā mērā uzlaboties zaudētā redze.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida kooskõlas kohaliku kliinilise tavaga.
Latvian: Pacienti regulāri jāuzrauga atbilstoši vietējai klīniskajai praksei.
Estonian: Registrit tuleb kasutada ka pikaajalist efektiivsust käsitlevate andmete hankimiseks.
Latvian: Reģistrs vēl jāizmanto, lai ģenerētu datus par ilgtermiņa efektivitāti.
Estonian: Vajaduse korral tuleb anda toetavat sümptomaatilist ravi.
Latvian: Ja nepieciešams, jālieto simptomātiska balstterapija.
Estonian: Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Latvian: Parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
Estonian: Tulemusnäitaja (ITT)
Latvian: Mērķa kritērijs (ITT)
Estonian: Toit suurendab idebenooni biosaadavust ligikaudu 5-7 korda ja seetõttu peab Raxonet alati manustama koos toiduga.
Latvian: Pārtika palielina idebenona biopieejamību par aptuveni 5-7 reizēm, tādēļ Raxone vienmēr jālieto ar uzturu.
Estonian: Idebenooni spetsiifiline antidoot puudub.
Latvian: Idebenonam specifiska antidota nav.
Estonian: Idebenoon ei ole P-gp substraat in vitro.
Latvian: Idebenons nav p-gp substrāts in vitro.
Estonian: Selle patsiendi väljajätmisel olid tulemused sarnased ITT rühma tulemustega; nagu eeldati, oli idebenooni- ja platseeborühma erinevus veidi suurem.
Latvian: Izslēdzot šo pacientu, ieguva līdzīgus rezultātus kā ITT populācijā; kā bija paredzams, atšķirība starp idebenona un placebo grupām bija nedaudz lielāka.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 12 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 12 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Estonian: Uuringust RHODOS ei ole saadud teateid üleannustamise kohta.
Latvian: No RHODOS pētījuma nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.
Estonian: In vivo on idebenoon nõrk CYP3A4 inhibiitor.
Latvian: In vivo idebenons ir vājš CYP3A4 inhibitors.
Estonian: Muud ravimid ja Raxone
Latvian: Citas zāles un Raxone
Estonian: Raxonet tuleb manustada koos toiduga, sest toit suurendab idebenooni biosaadavust.
Latvian: Raxone jālieto ar pārtiku, jo pārtika palielina idebenona biopieejamību.
Estonian: Tablette ei tohi purustada ega närida.
Latvian: Tabletes nedrīkst salauzt vai košļāt.
Estonian: Idebenooni ohutus rasedatele ei ole tõestatud.
Latvian: Idebenona drošums grūtniecēm nav noteikts.
Estonian: Lõpparuande tähtaeg: 31. august 2021
Latvian: 2021. gada 31. augusts.
Estonian: - Raxonet turustatakse valgetes plastpudelites.
Latvian: - Raxone tiek piegādātas baltās plastmasas pudelēs.
Estonian: Samuti ei täheldatud CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4 induktsiooni.
Latvian: Turklāt netika novērota CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 indukcija.
Estonian: Soovitatav annus on 2 tabletti kolm korda ööpäevas, kokku 6 tabletti ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 tabletes trīs reizes dienā (kopā 6 tabletes dienā).
Estonian: - Ta võib võtta uriiniproovi, et kontrollida, kas värvuse muutus ei viita muudele probleemidele.
Latvian: - Viņš vai viņa var pārbaudīt urīnu, lai pārliecinātos, ka krāsas izmaiņas nemaskē citus traucējumus.
Estonian: - kui olete idebenooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret idebenonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise: 8. september 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas: 2015. gada 8. septembris
Estonian: Vahearuanded tuleb esitada iga-aastaste kordushindamiste ajal.
Latvian: Ikgadējo atkārtoto izvērtēšanu laikā jāiesniedz starpziņojumi.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem neuzrādās tieša vai netieša kaitīga ietekme, kas saistīta ar reproduktīvo toksicitāti.
Estonian: Raxone ohutus ja efektiivsus LHONiga patsientidel vanuses alla 12 aasta ei ole veel tõestatud.
Latvian: Raxone drošums un efektivitāte pacientiem ar LPON jaunākiem par 12 gadiem nav vēl noteikta.
Estonian: - Teie arst kirjutab teile Raxonet välja ainult siis, kui ravi kasulikkus on suurem kui lootele tekkivad riskid.
Latvian: - Ārsts Jums izrakstīs Raxone tikai tad, ja ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par risku nedzimušajam bērnam.
Estonian: Selline värvuse muutus on kahjutu, selle pärast ei ole vaja ravi muuta.
Latvian: Šī krāsas izmaiņa ir nekaitīga - tas nenozīmē, ka jāmaina Jūsu ārstēšana.
Estonian: Ei idebenooni ega selle metaboliitide farmakokineetika ei sõltu ajast.
Latvian: Ne idebenonam, ne tā metabolītiem nenovēroja no laika atkarīgu farmakokinētiku.
Estonian: Valu jäsemetes
Latvian: Sāpes mugurā
Estonian: Peamised metaboliidid plasmas on IDE-C ja QS4+QS4-C.
Latvian: Galvenie metabolīti plazmā ir IDE-C un QS4+QS4-C.
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientide ravis soovitatakse olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāveic uzmanīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kontrollitud kliinilistest uuringutest pärinevaid andmeid pikema kui 6-kuuse järjepideva idebenoonravi kohta ei ole.
Latvian: No kontrolētiem klīniskiem pētījumiem nav pieejami dati par nepārtrauktu ārstēšanu ar idebenonu ilgāk par 6 mēnešiem.
Estonian: - Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.
Latvian: - Norijiet tableti veselu, uzdzerot pilnu glāzi šķidruma.
Estonian: RHODOS: parim taastatud VA ja parima VA muutus uuringu algusest kuni 24. nädalani
Latvian: RHODOS Labākā RA atgūšana un izmaiņas no labākā RA no sākuma līmeņa līdz 24. nedēļai.
Estonian: Peamine eritumistee on metabolism ja suurem osa annusest väljutatakse neerude kaudu metaboliitidena.
Latvian: Galvenais eliminācijas veids ir metabolisms, lielākā devas daļa tiek eliminēta caur nierēm kā metabolīti.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Uzraudzība
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav pētīti.
Estonian: Selles väikeses patsientide alarühmas (n=8) ei halvenenud idebenoonirühmas 6 patsiendist ühelgi VA tasemeni ≥1,0 logMAR, samas kui platseeborühmas esines selline halvenemine 2 patsiendil 2st.
Latvian: Šajā mazajā pacientu apakšgrupā (n=8) 0 no 6 pacientiem idebenona grupā rezultāts pasliktinājās līdz ≥1,0 logMAR, bet placebo grupā šāds pasliktinājums bija 2 no 2 pacientiem.
Estonian: Olenevalt sümptomite ilmnemise ajast ja juba mõjutatud RGCde osakaalust võib idebenoon aidata taastada halvenenud nägemisega patsientidel nägemist.
Latvian: Atkarībā no laika kopš simtomu sākuma un jau skarto TGŠ proporcijas idebenons var veicināt redzes atjaunošanos pacientiem, kuriem ir redzes zudums.
Estonian: Kui te toidate rinnaga, peab teie arst teiega aru selle üle, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravimi võtmine.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti, ārsts ar Jums apspriedīs, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai beigt lietot zāles.
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi.
Estonian: Kui te võtate Raxonet rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Raxone vairāk nekā noteikts
Estonian: Idebenooni tohib manustada rasedatele või fertiilses eas naistele ainult siis, kui ravitoime kasulikkust peetakse suuremaks kui võimalikku riski.
Latvian: Idebenonu drīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm reproduktīvā vecumā tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka terapeitiskā iedarbība atsver visus iespējamos riskus.
Estonian: Mõnel ravimil võib olla Raxonega koostoimeid.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar Raxone.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühhoanaleptikumid, Teised psühhostimulaatorid ja nootroopikumid; ATC -kood: N06BX13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Psihoanaleptiskie līdzekļi, Citi psihostimulatori un nootropie līdzekļi: ATĶ kods: N06BX13
Estonian: Patsiendid said 24 nädala (6 kuu) kestel ööpäevas kas 900 mg Raxonet või platseebot.
Latvian: Pacienti 24 nedēļu (6 mēnešu) periodā lietoja vai nu Raxone 900 mg/dienā, vai placebo.
Estonian: Teie arst kontrollib teie nägemist, enne kui hakkate seda ravimit manustama ja seejärel korrapärastel visiitidel ravimi võtmise ajal.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas ārsts pārbaudīs Jūsu redzi un zāļu lietošanas laikā to atkārtos regulārās vizītēs.
Estonian: Selles võetakse arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravimist saadavat kasu teile.
Latvian: Tiks ņemts vērā barošanas ar krūti ieguvums bērnam un zāļu ieguvums Jums.
Estonian: Idebenooni kliinilist ohutust ja efektiivsust LHONi ravis on hinnatud ühes topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrollitud uuringus (RHODOS).
Latvian: Idebenona klīniskais drošums un efektivitāte LPON gadījumā ir izvērtēts viena dubultaklā, nejaušinātā, placebo kontrolētā pētījumā (RHODOS).
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on laktoositalumatus või te ei talu ega suuda seedida teatud muid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir laktozes nepanesamība vai Jūs nepanesat vai nesagremojat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Lööve, sügelus
Latvian: Izsitumi, nātrene
Estonian: See toime on kahjutu, ei ole seotud hematuuriaga ega nõua annuse kohandamist ega ravi katkestamist.
Latvian: Šī iedarbība ir nekaitīga un nav saistīta ar hematūriju, tās dēļ nav jāpielāgo deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
Estonian: Sarnaselt võib LHONi korral idebenoon kanda elektronid otse elektrontransportahela III kompleksi, jättes vahele I kompleksi, mida mõjutavad kõik kolm LHONi põhjustavat primaarset mtDNA mutatsiooni, ning taastades raku ATP tootmise.
Latvian: Līdzīgi, LPON gadījumos idebenons var pārnest elektronus tieši uz elektronu transporta ķēdes III kompleksu, tādā veidā apejot I kompleksu, ko skar visas trīs primārās mtDNS mutācijas, kuras izraisa LPON, un atjaunojot ATF ražošanu šūnās.
Estonian: In vitro uuringute andmed on näidanud, et idebenoon ja selle metaboliit QS10 ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides süsteemselt tsütokroom P450 isovorme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Latvian: Dati no in vitro pētījumiem ir parādījuši, ka idebenons un tā metabolīts QS10, lietojot klīniski nozīmīgās koncentrācijās, neveic citohroma P450 izoformu CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4 sistēmisku inhibēšanu.
Estonian: Soovitatav annus on 900 mg idebenooni ööpäeva kohta (300 mg kolm korda ööpäevas).
Latvian: Ieteicamā deva ir 900 mg idebenona/dienā (300 mg, 3 reizes dienā).
Estonian: Raxone võib muuta teie uriini punakaspruuniks.
Latvian: Raxone var mainīt Jūsu urīna krāsu uz sarkanīgi brūnu.
Estonian: Kordusannuste manustamisel saavutatakse idebenooni maksimaalsed plasmakontsentratsioonid keskmiselt ühe tunni jooksul (keskmine 0,67 tunnine vahemik: 0,33-2,00 tundi).
Latvian: Pēc atkārtotas devas maksimālā idebenona koncentrācija tiek sasniegta vidēji 1 stundas laikā (mediāna 0,67 h, diapazons: 0,33-2,00 h).
Estonian: Enne Raxone võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on probleeme vere, maksa või neerudega.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Raxone lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, - ja Jums ir asins, aknu vai nieru problēmas.
Estonian: - Seda põhjustab probleem teie geenides (geneetiline mutatsioon), mis kahjustab silma nägemisnärvi rakkude võimet toota normaalseks toimimiseks energiat, mistõttu need rakud muutuvad mitteaktiivseks.
Latvian: - To izraisa gēnu traucējumi (ko dēvē par "gēnu mutāciju"), kas ietekmē acu šūnu spēju ražot enerģiju, kas tām nepieciešama, lai darbotos normāli, tādēļ tās kļūst neaktīvas.
Estonian: RHODOSe järelkontrolli vaatlusuuringus, mille kestus oli üks visiit, näitasid 58 patsiendi VA hindamised, mis saadi keskmiselt 131 nädalat pärast ravi katkestamist, et Raxone toime võib säilida.
Latvian: Vienas vizītes novērošanas RHODOS pētījumā no 58 pacientiem ieguva RA izvērtējumus vidēji 131 nedēļu pēc ārstēšanas pārtraukšanas; rezultāti norāda, ka Raxone efekts var būt paliekošs.
Estonian: Ulatusliku esmase passaaži tõttu olid idebenooni plasmakontsentratsioonid üldjuhul mõõdetavad ainult kuni 6 tundi pärast 750 mg Raxone suukaudset manustamist kas ühekordse suukaudse annusena või pärast kolm korda päevas manustatavaid kordusannuseid (14 päeva).
Latvian: Lielās pirmā loka iedarbības dēļ idebenona koncentrācijas plazmā parasti bija mērāmas tikai līdz 6 stundām pēc iekšķīgi lietotiem 750 mg Raxone, ko lietoja vai nu kā vienu iekšķīgu devu, vai pēc atkārtotas (14 dienas) devas trīs reizes dienā.
Estonian: Raxonet manustati annuses 300 mg kolm korda ööpäevas koos toiduga.
Latvian: Raxone tika lietotas 300 mg 3 reizes dienā ēdienreižu laikā.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi Raxonet võtta.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot Raxone.
Estonian: Kui te võtate Raxonet rohkem kui ette nähtud, pidage viivitamata nõu oma arstiga.
Latvian: Ja esat lietojis Raxone vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējaties ar ārstu.
Estonian: 32 tervel vabatahtlikul tehtud ravimite koostoime uuringust saadud andmed näitavad, et esimesel päeval, kui idebenooni manustati suu kaudu annuses 300 mg kolm korda ööpäevas, CYP3A4 substraadi midasolaami metabolism nende kahe ravimi koosmanustamisel ei muutunud.
Latvian: Iegūtie dati zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumā ar 32 veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka, iekšķīgi lietojot 300 mg idebenona trīs reizes dienā, pirmajā dienā midazolāma, CYP3A4 substrāta, metabolisms nebija izmainīts, lietojot abas zāles kopā.
Estonian: Kui te unustate annuse võtta, jätke see vahele.
Latvian: Ja aizmirstat devu, izlaidiet aizmirsto devu.
Estonian: Tähelepanelikult tuleb jälgida, kas kromatuuria ei varja värvuse muutumise teisi põhjusi (nt neeru- või verevarustushäired).
Latvian: Jāpievērš uzmanība, lai pārliecinātos, ka hromatūrija nemaskē citu iemeslu (piem., nieru vai asins slimības) izraisītas krāsas izmaiņas.
Estonian: Uuringus RHODOS osales kokku 85 LHONiga patsienti vanuses 14-66 eluaastat, kellel oli üks kolmest primaarsest mtDNA mutatsioonist (G11778A, G3460A või T14484C) ja kelle haigus oli kestnud kuni 5 aastat.
Latvian: RHODOS tika iesaistīti kopumā 85 LPON pacienti, 14-66 gadu vecumā, ar jebkuru no 3 primārajām mtDNS mutācijām (G11778A, G3460A vai T14484C) un slimības ilgumu, kas ir mazāks par 5 gadiem.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2, sh toetavad andmed 62 LHONiga patsiendi kohta, kes manustasid Raxonet laiendatud juurdepääsu programmi (EAP) raames, ning 94 ravimata patsiendi kohta, kes osalesid haigusjuhuuuringus (Case Record Survey, CRS).
Latvian: Rezultāti ir attēloti 2. tabulā, tostarp atbalstošie dati no 62 LPON pacientiem, kuri Paplašinātajā piekļuves programmā (PPP) lietoja Raxone un no 94 neārstētiem pacientiem Gadījumu reģistra aptaujā (GRA).
Estonian: Esinemissagedused on rühmitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), teadmata
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Peamine teisene tulemusnäitaja: parima VA muutus (keskmine ± SE; 95% CI)
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs Labākā RA izmaiņas (vidējais ± SK; 95 %TI)
Estonian: - Toimeaine on idebenoon.
Latvian: - Aktīvā viela ir idebenons.
Estonian: Selle biokeemilise toimemehhanismi kohaselt võib idebenoon reaktiveerida LHONiga patsientide võrkkesta elujõulised, kuid mitteaktiivsed ganglionrakud (RGCd).
Latvian: Atbilstoši šim bioķīmiskajam darbības mehānismam idebenons var aktivēt dzīvotspējīgās, bet neaktīvās tīklenes gangliju šūnas (TGŠ) LPON pacientiem.
Estonian: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8
Latvian: GmbH Marie-Curie Strasse 8
Estonian: Raxone sisaldab päikeseloojangukollast (E 110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Latvian: Raxone satur saulrieta dzelteno (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Estonian: Pudelis on 180 tabletti.
Latvian: Katrā pudelē ir 180 tablešu.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Latvian: Infekcijas un infestācijas Nazofaringīts
Estonian: Raxone õhukese polümeerikattega tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
Latvian: Raxone apvalkotās tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Estonian: Vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere triglütseriidide sisalduse suurenemine
Latvian: Palielināts holesterīna līmenis asinīs, palielināts triglicerīdu līmenis asinīs
Estonian: Idebenooni kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed on kerge kuni mõõdukas kõhulahtisus (tavaliselt ei ole selle pärast vaja ravi katkestada), nasofarüngiit, köha ja seljavalu.
Latvian: Biežāk ziņotās idebenona nevēlamās blakusparādības ir vāja līdz vidēja caureja (parasti nav nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana), nazofaringīts, klepus un muguras sāpes.
Estonian: Saksamaa tel +49 (0)7621 1690 200 faks +49 (0)7621 1690 201 e-post: office@santhera.com
Latvian: Tel: +49 (0) 7621 1690 200 Fakss: +49 (0) 7621 1690 201 E-pasts: office@santhera.com
Estonian: Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st): - nasofarüngiit (nohu) - köha
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - nazofaringīts (saaukstēšanās)
Estonian: Mis ravim on Raxone ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Raxone võtmist Kuidas Raxonet võtta
Latvian: Kas ir Raxone un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Raxone lietošanas Kā lietot Raxone
Estonian: Idebenoonil on ulatuslik esmase passaaži metabolism, mis tekitab idebenooni konjugaate (glükuroniidid ja sulfaadid (IDE-C)) ja I faasi metaboliite QS10, QS6 ja QS4 ning neile vastavaid II faasi metaboliite (glükuroniidid ja sulfaadid (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Latvian: Idebenonam novērots liels pirmā loka metabolisms, kā rezultātā rodas idebenona konjugāti (glikuronīdi un sulfāti (IDE-C)) un I fāzes metabolīti QS10, QS6 un QS4, kā arī to atbilstošie II fāzes metabolīti (glikuronīdi un sulfāti (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: parim taastunud VA (keskmine ± SE; 95% CI)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Labākā RA atgūšana (vidējais ± SK; 95 %TI)
Estonian: Testid
Latvian: Testi
Estonian: Ravi Raxonega võib taastada rakkude energiatootmisvõime, nii et mitteaktiivsed nägemisnärvi rakud hakkavad taas toimima.
Latvian: Ārstēšana ar Raxone var atjaunot šūnu spēju ražot enerģiju un atjaunot neaktīvo acu šūnu spēju atkal strādāt.
Estonian: Lühikese ahelaga bensokinoon idebenoon on antioksüdant, mis on eeldatavasti võimeline kandma elektrone otse mitokondriaalse elektrontransportahela III kompleksi, jättes vahele I kompleksi ja taastades katsetingimustes I kompleksi puudulikkuse korral raku energia (ATP) tootmise.
Latvian: Idebenons, benzohinons ar īsu ķēdi, ir antioksidants, kas, kā tiek uzskatīts, spēj tieši pārnest elektronus uz mitohondriālās elektronu transporta ķēdes III kompleksu, tādā veidā apejot I kompleksu un eksperimentālos apstākļos atjaunojot šūnu enerģijas (ATF) ražošanu I kompleksa deficīta slimību gadījumos.
Estonian: Uuringu RHODOS järel viidi läbi ravivastusega patsientide analüüs, milles hinnati nende patsientide osakaalu, kelle vähemalt ühe silma VA taastumine uuringu algusest saadik oli kliiniliselt oluline, määratletuna järgmiselt: i) VA paranemine: ETDRS-tabelil mitte ühegi tähe tuvastamisest kuni vähemalt viie tähe tuvastamiseni; või ii) VA paranemine vähemalt kümne tähe võrra ETDRS-tabelil.
Latvian: RHODOS veica post-hoc atbildētāja analīzi, izvērtējot pacientu proporciju, kuriem vismaz vienai acij bija klīniski nozīmīga RA atgūšana no sākuma līmeņa, ko definēja kā vienu no šiem kritērijiem: i) RA uzlabojums no nespējas izlasīt vienu burtu līdz spējai izlasīt vismaz 5 ETDRS tabulas burtus; vai ii)