FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt, denn das Hormon Östrogen unterstützt die Knochengesundheit.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe
German: Bei diesen Studien wurde die Veränderung der Knochendichte in der Wirbelsäule und in der Hüfte über einen Zeitraum von zwei Jahren ermittelt.
Polish: W badaniach obserwowano zmianę gęstości kości w kręgosłupie i biodrach przez okres
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bondenza (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen) und grippeähnliche Symptome.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bondenza (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to bóle stawów i objawy grypopodobne.
German: die Bondenza erhalten, sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Polish: otrzymywać uzupełniająco preparaty witaminy D i wapnia, jeżeli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca.
German: Bei der ersten Studie verringerte die tägliche Behandlung mit Bondenza-Tabletten zu 2,5 mg das Risiko neuer Wirbelsäulenfrakturen im Vergleich zu Placebo um 62 %.
Polish: W pierwszym badaniu codzienne stosowanie leku Bondenza w postaci tabletek 2,5 mg zmniejszało ryzyko nowych złamań kręgów o 62%, w porównaniu z leczeniem placebo.
German: Der Wirkstoff in Bondenza, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Polish: Substancja czynna leku Bondenza, kwas ibandronowy, należy do grupy bifosfonianów.
German: Bondenza wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen (Brüche) haben.
Polish: Lek Bondenza stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości.
German: Wie wirkt Bondenza?
Polish: Jak działa lek Bondenza?
German: Bei den beiden anderen Studien wurden die einmal monatlich einzunehmenden Tabletten zu 150 mg bei 1 609 Patientinnen und die Injektionen bei 1 395 Patientinnen mit den einmal täglich einzunehmenden Tabletten zu 2,5 mg verglichen.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach tabletki 150 mg przyjmowane raz na miesiąc (u 1 609 pacjentek) i wstrzyknięcia (u 1 395 pacjentek) porównywano z tabletkami 2,5 mg przyjmowanymi raz na dobę.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bondenza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bondenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Bei den beiden anderen Studien zeigte sich, dass die einmal monatlich einzunehmenden Tabletten zu 150 mg und die Injektionen die Knochendichte in Wirbelsäule und Hüfte wirksamer erhöhten als die einmal täglich einzunehmenden Tabletten zu 2,5 mg.
Polish: Dwa pozostałe badania wykazały, że tabletki 150 mg przyjmowane raz w miesiącu oraz wstrzyknięcia były skuteczniejsze od tabletek 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę w podnoszeniu gęstości kości kręgosłupa i bioder.
German: Bei der ersten Studie wurde Bondenza 2,5 mg als einmal täglich einzunehmende Tabletten bei fast 3 000 Frauen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und es wurde ermittelt, wie viele neue Wirbelsäulenfrakturen bei den Patientinnen während eines Zeitraums von drei Jahren auftraten.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem blisko 3 000 kobiet lek Bondenza w tabletkach 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę porównywano z placebo, obserwując liczbę nowych złamań kręgów u pacjentek leczonych przez trzy lata.
German: Im Laufe von zwei Jahren erhöhte sich die Knochendichte in der Wirbelsäule um 7 % mit den monatlich einzunehmenden Tabletten und um 6 % mit den Injektionen, während die einmal täglich einzunehmenden Tabletten eine Erhöhung um 5 % bewirkten.
Polish: Przez okres dwóch lat zażywania tabletek raz na miesiąc, gęstość kości w kręgosłupie zwiększyła się o 7% oraz o 6% po zastosowaniu wstrzyknięć, w porównaniu z 5% poprawą w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.
German: Die Tabletten müssen stets am Morgen auf nüchternen Magen - eine Stunde vor dem ersten Essen oder Trinken - mit einem vollen Glas Leitungswasser eingenommen werden (in Gegenden mit hartem Wasser, wo Leitungswasser viel aufgelöstes Kalzium enthält, kann Wasser mit geringem Mineralgehalt aus der Flasche verwendet werden).
Polish: Tabletkę należy zawszę przyjmować rano, na czczo, na godzinę przed jedzeniem lub piciem, popijając pełną szklanką czystej wody.
German: Die Knochendichte in der Hüfte erhöhte sich um 4 % mit den monatlich einzunehmenden Tabletten und um 3 % mit den Injektionen, während die einmal täglich einzunehmenden Tabletten eine Erhöhung um 2 % bewirkten.
Polish: W biodrach gęstość kości wzrosła o 4% przy zażywaniu tabletek przyjmowanych co miesiąc, i o 3% w przypadku wstrzyknięć, w porównaniu z 2% wzrostem w
German: Die in den Studien verabreichten 2,5 mg-Tabletten zur Einnahme einmal täglich sind nicht mehr zugelassen.
Polish: Tabletki 2,5 mg, stosowane w badaniach, zostały już wycofane z obrotu.
German: (früher: Ibandronsäure Roche)
Polish: Poprzednio znnay pod nazwą Ibandronic Acid Roche.
German: Warum wurde Bondenza zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Bondenza?
German: 1 1 ml Lösung enthält 1,125 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1 H2O, entsprechend 1 mg Ibandronsäure.
Polish: 1 1 ml roztworu zawiera 1,125 mg jednowodnej soli jednosodowej kwasu ibandronowego, co odpowiada 1 mg kwasu ibandronowego.
German: Stärken Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
German: Packungsgröße
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
German: Trinken Sie ein Glas voll Milch, bevor Sie gehen.
Polish: Przed wyjściem należy wypić pełną szklankę mleka.
German: 79539, Deutschland
Polish: 79539, Niemcy
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2006
German: In klinischen Studien ist die Behandlung bis zu 96 Wochen fortgesetzt worden.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano przez okres do 96 tygodni.
German: 5 Jahre Nach Verdünnung: 24 Stunden.
Polish: 5 lat Po rekonstytucji: 24 godziny.
German: Lebensqualität *
Polish: Jakość życia*
German: • Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)
Polish: • jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)
German: Anzahl der Ereignisse (pro Patient)
Polish: Liczba zdarzeń (na pacjenta)
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko ( <1/10 000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
German: Zu Patienten afrikanischer Abstammung sind nur wenige Daten verfügbar.
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące pacjentów pochodzenia afrykańskiego.
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Asthmaanfall
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • napad astmy
German: Nehmen Sie dann am nächsten Tag wie üblich eine Tablette ein.
Polish: Od następnego dnia przyjmować lek jak zazwyczaj.
German: Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen.
Polish: Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
German: Sie sind erhältlich in Packungen mit 28 und 84 Tabletten.
Polish: Są pakowane w opakowania zawierające 28 lub 84 tabletki.
German: % der Patienten mit Ansprechen
Polish: % pacjentów z odpowiedzią
German: • Nehmen Sie Ihre Tablette nur mit einem vollen Glas Wasser (etwa 200 ml) ein.
Polish: • Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml).
German: SMPR (pro Patient/Jahr)
Polish: SMPR (na 1 pacjenta rocznie)
German: Enthält 88,1 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Polish: Zawiera 88,1 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
German: Mehrfach auftretende Ereignisse wurden deshalb zum Zweck der Analyse nur einmal gezählt.
Polish: Dlatego też, incydenty mnogie były liczone do celów tej analizy tylko raz.
German: Seltene hereditäre Probleme
Polish: Rzadkie schorzenia dziedziczne
German: • geschwollene Beine oder Füße
Polish: • obrzęki nóg lub stóp
German: • Anstieg der Körpertemperatur
Polish: • wzrost temperatury ciała
German: Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.
Polish: To zapobiega osłabieniu kości.
German: • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki
German: Macrogol (6000)
Polish: Makrogol 6000
German: Geschlecht Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Ibandronsäure sind bei Männern und Frauen ähnlich.
Polish: Płeć Dostępność biologiczna oraz farmakokinetyka kwasu ibandronowego są podobne u mężczyzn i kobiet.
German: 100 ml über 15 Minuten
Polish: 100 ml / 15 minut
German: Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit anderen Getränken außer mit Wasser ein
Polish: Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda
German: Bisphosphonate entfalten ihre Wirkung durch Hemmung der Osteoklastenaktivität, wenn auch der genaue Wirkmechanismus noch nicht vollständig geklärt ist.
Polish: Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal niewyjaśniony.
German: Die SMPR-Analyse war zeitangepasst und berücksichtigte, dass ein oder mehrere Ereignisse, die innerhalb einer 12-wöchigen Periode auftraten, möglicherweise in einem Zusammenhang stehen könnten.
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu i brano pod uwagę, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12 tygodniowym okresie czasu, mogło być związane ze sobą.
German: 500 ml über 1 Stunde
Polish: 500 ml / 1 godzinę
German: Es gibt keine nennenswerte Abnahme der Bioverfügbarkeit, wenn Ibandronsäure 60 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen wird.
Polish: Nie obserwuje się znaczącego zmniejszenia w biodostępności, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest na 60 minut przed posiłkiem.
German: • Schlucken Sie die Tablette ganz.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
German: Wasser darf zu jeder Zeit während der laufenden Behandlung mit Bondronat getrunken werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: W trakcie leczenia produktem Bondronat można zawsze pić wodę (patrz punkt 4.5).
German: Es ist auch auf eine möglicherweise gleichzeitig bestehende Hypomagnesiämie zu achten.
Polish: Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii.
German: Wenn Sie eine Tablette pro Tag einnehmen, überspringen Sie die vergessene Dosis.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę codziennie, należy zupełnie ominąć zapomnianą dawkę.
German: Ein Hinweis auf ein karzinogenes Potential wurde nicht beobachtet.
Polish: Nie obserwowano oznak potencjalnego działania rakotwórczego.
German: Wie viel wird eingenommen
Polish: Ile leku należy przyjąć
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Polish: Do jednorazowego użycia.
German: Bei einer Dosis von 6 mg betrug die mediane Dauer bis zum Rezidiv 26 Tage.
Polish: Po podaniu dawki 6 mg mediana czasu do nawrotu wynosiła 26 dni.
German: Legen Sie sich nicht hin.
Polish: Nie należy się kłaść.
German: Was ist Bondronat und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Bondronat i w jakim celu się go stosuje
German: • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut)
German: In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden.
Polish: W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni.
German: Mo Di Mi Do Fr Sa So
Polish: Pn Wt Śr Cz Pt So Nd
German: Die resorbierte Fraktion der Ibandronsäure wird aus dem Kreislauf über die Knochenabsorption (geschätzt etwa 40 - 50 %) entfernt, und der Rest wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z krążenia w wyniku absorpcji przez kości (szacowanej na 40-50%), a pozostała część jest eliminowana w postaci nie zmienionej przez nerki.
German: • Flüssigkeit in der Lunge
Polish: • płyn w płucach
German: Anaphylaktische Reaktion/Schock
Polish: Reakcja anafilaktyczna/wstrząs
German: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten.
Polish: Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany.
German: Wenn Sie eine Tablette jeden zweiten Tag oder einmal in der Woche einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: W przypadku, gdy lek pacjent przyjmuje co drugi dzień lub raz w tygodniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Es wurde kein Unterschied bei den Indikatoren der Nierenfunktion beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono różnic wartości wskaźników czynności nerek.
German: • Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche
Polish: • jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie przechodził kontrolnych badań stomatologicznych
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
German: Reproduktionstoxizität:
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję:
German: Diese Abnahme der CTx-Spiegel im Urin war signifikant korreliert mit dem primären Endpunkt zur Wirksamkeit SMPR (Kendall-tau-b [p < 0,001]).
Polish: Zmniejszenie stężeń CTx w moczu było znamiennie skorelowane z pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności SMPR Kendal -tau-b (p < 0,001).
German: Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese Dosis führte jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung.
Polish: Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia.
German: Siehe oben genannte Dosierungsanleitung.
Polish: Patrz: instrukcje dawkowania powyżej.
German: Hypokalzämie**
Polish: Hipokalcemia**
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Polish: Zakażenia i zakażenia pasożytnicze
German: • Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen)
Polish: • Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Bondronat ist in Betracht zu ziehen, bis der Zustand behoben ist und die dazu beitragenden Risikofaktoren, soweit möglich, begrenzt werden können.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Bondronat, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka OJN, o ile jest to możliwe.
German: Die Tabletten enthalten außerdem Lactose-Monohydrat.
Polish: Tabletka zawiera także laktozę jednowodną.
German: Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Bondronat Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden.
Polish: Lekarz określi ilość leku Bondronat, jaką pacjent będzie otrzymywał, w zależności od choroby.
German: Da die Nierenfunktion mit dem Alter abnimmt, ist diese der einzige Faktor, der berücksichtigt werden muss (siehe Abschnitt „Patienten mit Niereninsuffizienz").
Polish: Jako że czynność nerek pogarsza się wraz z wiekiem, jest to jedyny czynnik, który powinien być brany pod uwagę (patrz punkt dotyczący niewydolności nerek).
German: • Tablettenhülle: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol (6.000)
Polish: • powłoka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000
German: - Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser (180 bis 240 ml) in aufrecht sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden
Polish: - Tabletki należy połykać w całości popijając pełną szklanką wody (180 do 240 ml), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji spionizowanej.
German: Einnahme von Bondronat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Bondronat nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder anderen Getränken als Wasser ein, da Bondronat weniger wirksam ist, wenn es zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken angewendet wird (siehe Abschnitt 3).
Polish: Stosowanie leku Bondronat z jedzeniem i piciem Nie należy stosować produktu Bondronat z jedzeniem lub z jakimikolwiek innymi napojami z wyjątkiem wody, gdyż Bondronat jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z posiłkiem lub napojem (patrz punkt 3).
German: Eine tabellarische Zusammenfassung dieser sekundären Wirksamkeitsergebnisse ist in Tabelle 3 dargestellt.
Polish: Tabelaryczne zestawienie wyników oceny drugorzędowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 3.
German: Ibandronsäure wird ausschließlich über die Nieren ausgeschieden und unterliegt keiner Biotransformation.
Polish: Kwas ibandronowy jest wydalany wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji.
German: Eine Wiederholungsdosis kann bei nicht ausreichendem Ansprechen oder bei Wiederauftreten Ihrer Erkrankung in Erwägung gezogen werden.
Polish: Powtórzenie dawki może być rozważane w przypadku niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.
German: Die Bioverfügbarkeit war um etwa 75 % reduziert, wenn Bondronat Tabletten 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit eingenommen wurden.
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 75%, jeśli produkt Bondronat w postaci tabletek podawany było 2 godziny po standardowym posiłku.
German: Weiß bis cremefarbige Filmtabletten, oblong, mit Prägung „L2" auf einer Seite und „IT" auf der anderen Seite.
Polish: Tabletki powlekane, koloru białego do białawego, o podłużnym kształcie, z wytłoczonym „L2" po jednej stronie i „IT" po drugiej stronie.
German: Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Polish: Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne.
German: Es können Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus), oft mit Symptomen von starken Schmerzen in der Brust, starken Schmerzen nach dem Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen auftreten, insbesondere wenn Sie kein volles Glas Wasser trinken und/oder sich innerhalb einer Stunde nach Einnahme von Bondronat hinlegen.
Polish: Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, objawiające się często silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po przełknięciu pokarmu i(lub) napoju, silnymi nudnościami lub wymiotami, szczególnie w przypadku, kiedy pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i(lub) kiedy położył się w ciągu godziny po przyjęciu leku Bondronat.
German: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Vereinigtes Königreich
Polish: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Wielka Brytania
German: In einer Multivarianzanalyse erwies sich das Alter für keinen der untersuchten pharmakokinetischen Parameter als ein unabhängiger Faktor.
Polish: W analizie wielowariantowej nie wykazano, aby wiek był niezależnym czynnikiem wpływającym na którykolwiek z badanych parametrów farmakokinetycznych.
German: In den meisten Fällen war keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome klangen nach einigen Stunden/Tagen ab.
Polish: W większości przypadków nie jest wymagane specyficzne leczenie i objawy ustępują po kilku godzinach/dniach.
German: Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen ausgelöst werden und der Patient in vollkommen aufrechter Haltung verbleiben.
Polish: Mając na uwadze ryzyko podrażnienia przełyku, nie należy wywoływać wymiotów, a chory powinien pozostać w pozycji całkowicie spionizowanej.
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt werden und die unmittelbare zeitliche Nähe zur Verabreichung von Bondronat vermieden werden.
Polish: W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania leku Bondronat.
German: Bondronat wird bei Erwachsenen angewendet zur
Polish: Bondronat jest wskazany u dorosłych w:
German: Dies war ein zusammengefasster Endpunkt, der folgende skelettbezogenen Ereignisse (Skeletal Related Events, SREs) als Subkomponenten aufwies:
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. Skeletal Related Events - SRE):
German: Eine wiederholte Behandlung kann in Betracht gezogen werden, falls die Hyperkalzämie wieder auftritt, oder bei ungenügender Wirksamkeit.
Polish: Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia.
German: Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2)
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji alergicznej (patrz punkt 2)
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund verschoben werden.
Polish: Należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej.
German: Wenn anaphylaktische oder andere schwere Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen auftreten, muss die Injektion umgehend abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Polish: Jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości /alergiczne należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu Bondronat i rozpocząć odpowiednie leczenie.
German: Mutagenität/Karzinogenität:
Polish: Mutagenność/potencjalne działanie rakotwórcze:
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
Polish: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany
German: Da außerdem die Proteinbindung von Ibandronsäure in therapeutischen Konzentrationen ca. 87 % beträgt, ist es unwahrscheinlich, dass eine Hypoproteinämie bei schweren Lebererkrankungen zu einer klinisch signifikanten Erhöhung der freien Plasmakonzentration führt.
Polish: Co więcej, jako że wiązanie kwasu ibandronowego z białkami wynosi 87% przy stężeniach terapeutycznych, jest mało prawdopodobne, aby hipoproteinemia w ciężkich chorobach wątroby prowadziła do znamiennego klinicznie zwiększenia stężenia wolnego leku w osoczu.