FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tlf. 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Maltese: Mundipharma A/S Tlf. 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Croatian: Nyxoid je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 14 i više godina.
Maltese: Nyxoid huwa indikat f'adulti u adolexxenti li għandhom 14-il sena u aktar.
Croatian: Nyxoid nije zamjena za hitnu medicinsku pomoć.
Maltese: Nyxoid mhuwiex sostitut għal kura medika ta' emerġenza.
Croatian: Nalokson je polusintetski derivat morfija (N-alil-nor-oksimorfon) i specifični antagonist opioida koji kompetitivno djeluje na opioidne receptore.
Maltese: Naloxone, derivattiv ta' morfina semisintetika (N-allyl-nor-oxymorphone), hu antagonist opjojdi speċifiku li jaġixxi b'mod kompetittiv fir-riċetturi tal-opjojdi.
Croatian: • ako primjenjujete buprenorfin.
Maltese: Nyxoid • Jekk tuża buprenorphine.
Croatian: Irska
Maltese: Airija
Croatian: Nalokson privremeno poništava učinak opioida kao što je heroin, metadon, fentanil, oksikodon, buprenorfin i morfin.
Maltese: Naloxone jikkawża it-treġġigħ lura temporanju taleffetti tal-opjojdi bħal eroina, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine u morfina.
Croatian: Znaci i simptomi sindroma ustezanja lijeka uključuju nemir, razdražljivost, hiperesteziju, mučninu, povraćanje, bol u probavnom sustavu, grčevi u mišićima, disforiju, nesanicu, anksioznost, hiperhidrozu, piloerekciju, tahikardiju, povećani krvni tlak, zijevanje, vrućicu.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' sindrome ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċina jinkludu irrekwitezza, irritabilità, iperestesija, dardir, rimettar, uġigħ gastrointestinali, spażmi fil-muskoli, disforija, insomnja, ansjetà, iperidrożi, piloerezzjoni, takikardija, żieda fil-pressjoni tad-demm, titwib, deni.
Croatian: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Maltese: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Croatian: • Usporen puls
Maltese: Edema pulmonari
Croatian: Nakon 72 sata, 65 % injiciranedoze nađeno je u mokraći kod zdravih dobrovoljaca u usporedbi s 68 % doze kod bolesnika ovisnih o opioidima.
Maltese: Wara perjodu ta' 72 siegħa, 65% tad-doża injettata ġiet irkuprata fl-awrina fil-voluntiera b'saħħithom meta mqabbla ma' 68% tad-doża f'pazjenti dipendenti fuq l-opiates.
Croatian: Opisan je povišen krvni tlak, srčana aritmija, plućni edem i srčani arest, češće kada se nalokson primjenjivao nakon kirurškog zahvata (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Maltese: Pressjoni għolja, arritmiji kardijaċi, edema pulmonari u waqfien kardijaku ġew deskritti, aktar tipikament meta naloxone jintuża wara operazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Croatian: • promjene u ponašanju, uključujući nasilno ponašanje, nervozu i tjeskobu, uzbuđenost, nemir ili razdražljivost
Maltese: • Tibdiliet fl-imġiba li jinkludu mġiba vjolenta, nervożiżmu, ansjetà, eċċitament, irrekwitezza jew irritabbiltà
Croatian: • Svijest o mogućim važnim rizicima kao što su simptomi sindroma ustezanja i ponavljanje respiratorne depresije
Maltese: • Għarfien ta' riskji possibbli importanti bħal sintomi ta' meta wieħed jieħu l-opjojdi u lokkorrenza mll-ġdid ta' tnaqqis respiratorju
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i pročišćena voda.
Maltese: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, ilma ppurifikat.
Croatian: Preosjetljivost, anafilaktički šok
Maltese: Sensittività eċċessiva, Xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Croatian: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park
Maltese: Cambridge Science Park
Croatian: Međutim, poništavanje respiratorne depresije uzrokovane buprenorfinom je ograničeno.
Maltese: Madankollu, it-treġġigħ lura ta' tnaqqis respiratorju kkawżata minn buprenorphine hu limitat.
Croatian: Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Croatian: Pozovite hitnu pomoć
Maltese: Ċempel għal ambulanza
Croatian: Kako uzimati Nyxoid
Maltese: Tużax Nyxoid
Croatian: Drugi lijekovi i Nyxoid
Maltese: Mediċini oħra u Nyxoid
Croatian: • povećanu osjetljivost kože
Maltese: • Żieda fis-sensittività tal-ġilda
Croatian: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00
Maltese: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Croatian: Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Maltese: Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 14 i više godina Preporučena doza je 1,8 mg primijenjeno u jednu nosnicu (jedan sprej za nos).
Maltese: Adulti u adolexxenti li għandhom 14-il sena u aktar Id-doża rakkomandata hi ta' 1.8 mg mogħtija ġo minfes wieħed (sprej nażali wieħed).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka (engl. adverse drug reaction, ADR) uočena kod primjene naloksona je mučnina (s učestalošću „vrlo često").
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni tal-mediċina (ADR, adverse drug reaction) li ġiet osservata bl-għoti ta' naloxone hu d-dardir (frekwenza komuni ħafna).
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o utjecaju naloksona na plodnost, međutim podaci iz ispitivanja na štakorima (vidjeti dio 5.3) nisu pokazali nikakav utjecaj.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' naloxone fuq il-fertilità, madankollu, dejta minn studji fuq il-firien (ara sezzjoni 5.3) ma tindika l-ebda effetti.
Croatian: Manje često Hiperhidroza
Maltese: Sodium hydroxide
Croatian: infomed@mundipharma.fr
Maltese: SAS infomed@mundipharma.fr
Croatian: U prijavama za intravenski/intramuskularni nalokson: hipotenzija, hipertenzija, srčana aritmija (uključujući ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju) i plućni edem pojavili su se s postoperativnom primjenom naloksona.
Maltese: Disturbi vaskulari Fir-rapporti dwar IV/IM naloxone: pressjoni baxxa, pressjoni għolja, arritmija kardijaka (li tinkludi takikardija ventrikulari u fibrillazzjoni) u edema pulmonari, seħħew bl-użu wara l-operazzjoni ta' naloxone.
Croatian: Nalokson nije bio mutagen u bakterijskim testovima reverzne mutacije, ali je bio pozitivan u testovima mišjih limfoma i bio je klastogen in vitro, međutim, nalokson nije bio klastogen in vivo.
Maltese: Naloxone ma kienx mutaġeniku fl-analiżi tal-mutazzjoni reverse batterika, iżda kien pożittiv fl-assaġġ tal-limfoma fil-ġrieden, u kien klastoġeniku in vitro, madankollu, naloxone ma kienx klastoġeniku in vivo.
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Croatian: Tahikardija
Maltese: Takikardija
Croatian: Nyxoid nije zamjena za hitnu medicinsku pomoć i može se korisiti umjesto intravenske (i.v.) injekcije, kada i.v. pristup nije odmah moguć.
Maltese: Nyxoid mhuwiex sostitut għall-kura medika ta' emerġenza u jista' jintuża minflok injezzjoni ġol-vini (IV), meta aċċess IV ma jkunx disponibbli immedjatament.
Croatian: Genotoksičnost i kancerogenost
Maltese: Ġenotossiċità u karċinoġeneċità
Croatian: • Informaciju o Nyxoidu i činjenicu da on ne može zamijeniti pružanje osnovnih mjera održavanja života
Maltese: • Informazzjoni dwar Nyxoid u l-fatt li ma jistax jieħu post il-provvediment ta' sapport bażiku tal-ħajja (basic life support)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Croatian: • Popis edukacijskog materijala uključenog u program za obuku
Maltese: • Lista tal-materjal edukattiv inkluż fil-programm ta' taħriġ
Croatian: Video treba sadržavati:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antidoti, ATK oznaka: V03AB15
Maltese: Antidoti, Kodiċi ATC:
Croatian: Nyxoid je „hibridni lijek".
Maltese: Nyxoid huwa "mediċina ibrida".
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nyxoid nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Referentni lijek Naloxon HCl B.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza Naloxon HCl B.
Croatian: Lijek Nyxoid je sprej za nos, dostupan u jednodoznom spremniku (1,8 mg).
Maltese: Nyxoid huwa sprej għall-imnieħer li jiġi f'kontenituri ta' doża unika (1.8 mg).
Croatian: Lijek Nyxoid može se primjenjivati u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina.
Maltese: Nyxoid jista' jintuża fuq adulti u adolexxenti ta' aktar minn 14-il sena.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Nyxoid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nyxoid.
Croatian: Osim toga, ispitivanje koje je uključivalo 38 zdravih dobrovoljaca pokazalo je da je doza od 2 mg lijeka Nyxoid u obliku spreja za nos koju je primijenio zdravstveni radnik dovela do slične razine naloksona u tijelu kao kod intramuskularne primjene uobičajene doze naloksona od 0,4 mg.
Maltese: Barra minn hekk, studju li fih ħadu sehem 38 voluntier b'saħħithom wera li, meta mogħti minn professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa, Nyxoid 2 mg mogħti bħala sprej fl-imnieħer ipproduċa livell simili ta' naloxone filġisem bħal naloxone mogħti fid-doża tas-soltu ta' 0.4 mg permezz ta' injezzjoni ġo muskolu.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nyxoid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nyxoid
Croatian: Zašto je Nyxoid odobren?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Nyxoid?
Croatian: Nyxoid nalokson
Maltese: Kif jintuża Nyxoid?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nyxoid?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nyxoid?
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadržava istu djelatnu tvar, ali se primjenjuje na drugačiji način.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda tingħata b'mod differenti.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nyxoid, nalokson, poništava djelovanje opioida.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nyxoid, naloxone, taħdem kontra l-effetti ta' drogi opjojdi.
Croatian: Tris baza
Maltese: Tris Base
Croatian: Doza (U/kg)
Maltese: Doża (U/kg)
Croatian: ATK oznaka: B02BD14
Maltese: B02BD14
Croatian: Radi se o glikoproteinu.
Maltese: Huwa glikoproteina.
Croatian: Osmolalnost pufera formulacije u rasponu je od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Maltese: L-osmolalità tal-firxiet ta' protezzjoni tal-formulazzjonijiet tvarja bejn 59 u 65 10% mOsm/kg H2O.
Croatian: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Maltese: US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Croatian: 200 U/kg  500 U/bočica × 70 kg = 28 bočica
Maltese: U/kunjett × 70 kg = 28 kunjett
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. Studenog 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru, 2015
Croatian: Ukupno 24/28 (86%) imalo je uspješnu kontrolu (prestanak) početnog krvarenja.
Maltese: Total ta' 24/28 (86%) kellhom kontroll (riżoluzzjoni) li rnexxa tal-episodju ta' fsada inizjali.
Croatian: saharoza, Tris baza, Tris HCl, Tri-natrijev citrat dihidrat.
Maltese: calcium chloride dihydrate, sucrose, Tris base, Tris HCl, Tri-sodium citrate dihydrate.
Croatian: Tablični popis nuspojava:
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi:
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: 17 IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: OBIZUR (koagulacijski faktor VIII (rekombinantni), svinjska sekvencija) je pročišćeni protein sa 1448 aminokiselina s približnom molekularnom masom od 175kDa.
Maltese: OBIZUR (Fattur VIII antiemofiliku (rikombinanti), sekwenza tal-porċini) huwa proteina ppurifikata li għandha 1448 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 175 kDa.
Croatian: Ispitanik Doza (U)
Maltese: Individwu Doża (U)
Croatian: Tri-natrijev citrat dihidrat
Maltese: Tri-sodium citrate dihydrate
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà:
Croatian: Pozitivan odgovor zabilježen je u 95% (19/20) ispitanika procijenjenih nakon 8 sati i 100% (18/18) nakon 16 sati.
Maltese: Ġie osservat rispons pożittiv f'95% (19/20) tal-individwi evalwati wara 8 sigħat u 100% (18/18) wara 16-il siegħa.
Croatian: Ukloniti plastično pakiranje (Slika E).
Maltese: Neħħi l-pakkett tal-plastik (Figura E).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Ne zatezati prekomjerno (Slika D).
Maltese: Tissikkax iżżejjed (Figura D).
Croatian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austrija
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna L-Awstrija
Croatian: Medijan broja dnevnih infuzija po ispitaniku bio je 1,76 (raspon: (0,2 do 5,6).
Maltese: In-numru medjan ta' infużjonijiet ta' kuljum għal kull individwu kien 1.76 (medda: 0.2 sa 5.6).
Croatian: Kalcijev klorid dihidrat Saharoza
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sucrose
Croatian: Maksimalna aktivnost FVIII u krvi ne smije premašiti 200%.
Maltese: L-attività massima fid-demm ta' FVIII ma għandhiex taqbeż il-200%.
Croatian: • Isti broj štrcaljki s otapalom od 1 ml i sterilnim adapterima za bočice
Maltese: • L-istess numru ta' siringi ta' solvent ta' 1 mL u adapters tal-kunjetti sterili
Croatian: Drugi lijekovi i OBIZUR
Maltese: Mediċini oħra u OBIZUR
Croatian: Proizvođač Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austrija
Maltese: Manifattur Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Croatian: Natrijev klorid Kalcijev klorid dihidrat Saharoza
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Sucrose
Croatian: - Otapalo je 1 ml sterilizirane vode za injekcije.
Maltese: - Is-solvent huwa 1 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Croatian: Potrebno je pratiti aktivnost faktora VIII i kliničko stanje 30 minuta nakon prve injekcije i 3 sata nakon primjene lijeka OBIZUR.
Maltese: Immonitorja l-attività tal-Fattur VIII u l-kundizzjoni klinika 30 minuta wara l-ewwel injezzjoni u 3 sigħat wara l-għoti ta' OBIZUR.
Croatian: Pozitivan test na inhibitorska protutijela protiv svinjskog faktora VIII (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Test pożittiv għal antikopri inibitorji kontra l-Fattur VIII tal-porċini (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni od 5 ispitanika sa stečenom hemofilijom u stanju bez krvarenja prikazani su u Tablici 1.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn 5 individwi b'emofilja akkwiżita waqt stat mhux ta' fsada hija ppreżentata fit-Tabella 1.
Croatian: 10 000 133,3 N/D 4,2 0,75 178 1583 1686
Maltese: 10000 133.3 N/A 4.2 0.75 178 1583 1686 Amax = attività % massima osservata; AUC0-t = erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn ħin 0 sal-aħħar konċentrazzjoni mkejla; AUC0-∞ = erja taħt il-kuva tal-konċentrazzjoni-ħin minn ħin 0 estrapolata sal-infinità; t½ = half-life terminali;
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i probadanje na mjestu injiciranja, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje u plućima) moguće su i mogu uznapredovati do teške anafilakse (uključujući šok) (vidjeti dio 4.4.).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, irrikwetezza, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) huma possibbli u jistgħu jaggravaw għal anafilassi severa (inkluż xokk) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: U kliničkom ispitivanju lijeka OBIZUR za stečenu hemofiliju, sigurnost je procijenjena u 29 odraslih osoba.
Maltese: Fil-prova klinika ta' OBIZUR għal emofilja akkwiżita, 29 individwu adult setgħu jiġu evalwati għas-sigurtà.
Croatian: Tablica1: Pojedinačni farmakokinetički podaci aktivnosti faktora VIII nakon primjene završne doze lijeka OBIZUR u 5 ispitanika sa stečenom hemofilijom.
Maltese: Tabella 1: Dejta farmakokinetika tal-individwi għall-attività tal-fattur VIII wara l-għoti tad-doża finali ta' OBIZUR lil 5 individwi b'emofilja akkwiżita.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4,4 mg (198 mM) natrija po ml rekonstituirane otopine.
Maltese: Kull kunjett fih 4.4 mg (198 mM) sodju għal kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Croatian: Srednja vrijednost stupnja poboljšanja nakon početne doze od 200 U/kg bila je 1,06 ± 0,75 U/ml po U/kg (raspon 0,10-2,61) izmjerena jednostupanjskim testom koagulacije.
Maltese: Ir-rata medja ta' rkupru wara d-doża tal-bidu ta' 200 U/kg kienet 1.06 ± 0.75 U/ml għal kull U/kg (medda ta' 0.10-2.61) imkejla bl-assaġġ ta' koagulazzjoni fi stadju wieħed.
Croatian: U slučaju šoka, mora se provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tiġi implimentata kura medika standard għal xokk.
Croatian: - oticanje usana i jezika - žarenje i probadanje na mjestu injiciranja - zimica, crvenilo - koprivnjača, opći svrbež - glavobolja, nizak krvni tlak - pospanost, mučnina, nemir - ubrzani otkucaji srca, stezanje u prsima - trnci, povraćanje - piskanje pri disanju u plućima
Maltese: - Nefħa fix-xufftejn u l-ilsien - Ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni - Tertir, fwawar - Urtikarja, ħakk ġeneralizzat - Uġigħ ta' ras, pressjoni għolja tad-demm - Letarġija, mard, nuqqas ta' kwiet - Taħbit mgħaġġel tal-qalb, tagħfis tas-sider - Tnemnim, rimettar - Tħarħir
Croatian: Kompleks faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) koje imaju različite fiziološke funkcije.
Maltese: Il-kumpless tal-Fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn żewġ molekuli (il-Fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Croatian: Visoka i dugotrajna aktivnost Faktora VIII u krvi može pogodovati tromboembolijskim događajima.
Maltese: Attività għolja u sostnuta ta' Fattur VIII fid-demm tista' tippredisponi għal episodji tromboemboliċi.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1035/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1035/001
Croatian: Od tih ispitanika liječenih lijekom OBIZUR kao prvom linijom liječenja, definiranom kao odsutnost neposredne prethodne primjene lijekova protiv krvarenja prije prvog liječenja lijekom OBIZUR, kod 16/17 (94%) zabilježen je konačan uspjeh liječenja.
Maltese: Minn dawk l-individwi kkurati b'OBIZUR bħala t-terapija preferuta, iddefiniti bħala l-ebda użu preċedenti immedjat ta' aġenti kontra l-emorraġiji qabel l-ewwel kura b'OBIZUR, 16/17 (94%) kienu rrapportaw li eventwalment il-kura rnexxiet.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OBIZUR za liječenje epizoda teškog krvarenja u ispitanika sa stečenom hemofilijom s autoimunim inhibicijskim protutijelima na ljudski faktor VIII ispitane su u prospektivnom, nerandomiziranom, otvorenom ispitivanju provedenom na 28 ispitanika (18 bijelaca, 6 crnaca, 4 azijata).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' OBIZUR għall-kura ta' episodji ta' fsada serji f'individwi b'emofilja akkwiżita b'antikopri inibitorji awtoimmuni għall-Fattur VIII tal-bniedem kienu investigati fi prova b'tikketta mikxufa, mhux randomizzata, prospettiv ta' 28 individwu (18-il Kawkasu, 6 Suwed, u 4 Ażjatiċi).
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Maltese: Informazzjoni oħra
Croatian: Primijeniti otopljeni lijek OBIZUR u venu brzinom od 1 do 2 ml u minuti.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni rikostitwita ta' OBIZUR ġol-vina b'rata ta' 1 sa 2 mL fil-minuta.
Croatian: - Drugi sastojci praška su polisorbat 80, natrijev klorid (vidjeti i dio 2), kalcijev klorid dihidrat,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma polysorbate 80, sodium chloride (ara wkoll is-sezzjoni 2),
Croatian: • Vate natopljene alkoholom
Maltese: • Swabs tal-alkoħol
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Preosjetljivost
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Sensittività eċċessiva
Croatian: Tablica je u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA (SOC i razina preporučenog pojma).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Croatian: Što OBIZUR sadrži - Djelatna tvar je susoktokog alfa (koagulacijski faktor VIII, svinjska sekvencija proizvedena tehnologijom rekombinantne DNK).
Maltese: X'fih OBIZUR - Is-sustanza attiva hijasusoctocog alfa (Fattur VIII antiemofiliku, sekwenza tal-porċini prodotta b'teknoloġija tad-DNA rikombinanti).
Croatian: U početnom razdoblju od 24 sata, medijan ukupne doze od 493 U/kg korišten je u kliničkom ispitivanju s medijanom od 3 infuzija.
Maltese: Fil-perjodu inizjali ta' 24 siegħa, intużat id-doża totali medjana ta' 493 U/kg fl-istudju kliniku b'medjan ta' 3 infużjonijiet.
Croatian: Značajno umjereno do teško intramuskularno, retroperitonealno, gastrointestinalno, intrakranijalno krvarenje
Maltese: Fsada ġol-muskoli, retroperitonali, gastrointestinali, fil-kranju moderata sa severa kbira
Croatian: Zbog toga morate znati prepoznati rane znakove alergijskih reakcija (vidjeti dio 4 za znakove i simptome).
Maltese: Għandek tkun konxju tas-sinjali bikrin ta' reazzjonijiet allerġiċi (ara sezzjoni 4 għal sinjali u sintomi).
Croatian: Iako je aktivnost Faktora VIII koja se određuje kromogenim ispitivanjem općenito niža od aktivnosti Faktora VIII koja se određuje jednostupanjskim testom koagulacije, aktivnosti Faktora VIII nakon infuzije u bolesnika sa stečenom hemofilijom u kliničkom ispitivanju OBI-1-301 bile su više kada su se određivale kromogenim ispitivanjem u odnosu na jednostupanjski test koagulacije (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Għalkemm l-attività tal-fattur VIII determinata mill-assaġġ kromoġeniku hija ġeneralment iktar baxxa mill-attività ta' Fattur VIII determinata mill-assaġġ ta' għaqid tad-demm ta' stadju wieħed, attivitajiet ta' Fattur VIII ta' wara l-infużjoni f'pazjenti b'emofilja akkwiżita fi studju kliniku OBI-1-301 kellhom it-tendenza li jkunu ogħla meta ddeterminati bl-assaġġ kromoġeniku milli bl-assaġġ ta' għaqid tad-demm ta' stadju wieħed (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, incidencija i težina glomerulopatije zabilježene u majmuna kojima je intravenski primijenjen OBIZUR u dozama od 75, 225 i 750 U/kg/dan povećavale su se tijekom vremena.
Maltese: Madankollu, fi studju dwar tossiċità minn doża ripetuta, l-inċidenza u s-severità ta' glomerulopatija osservata fix-xadini li ngħataw OBIZUR fil-vina f'dożi ta' 75, 225 u 750
Croatian: Skinuti plastični zatvarač s bočice praška OBIZUR (Slika A).
Maltese: Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett ta' trab ta' OBIZUR (Figura A).
Croatian: Za primjenu u venu.
Maltese: Użu ġol-vina.
Croatian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIJA
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Vjenna L-AWSTRIJA
Croatian: Ukupni volumen pripremljenog lijeka OBIZUR treba primjenjivati brzinom od 1 do 2 ml u minuti.
Maltese: Il-volum totali ta' OBIZUR rikostitwit għandu jingħata b'rata ta' 1 sa 2 mL fil-minuta.
Croatian: Staviti adapter za bočicu preko bočice praška OBIZUR i čvrsto gurnuti šiljasti priključak s filterom adaptera za bočicu kroz središte gumenog kruga bočice praška OBIZUR dok se proziran plastični zatvarač ne zakvači za bočicu (Slika F).
Maltese: Poġġi l-adapter tal-kunjett fuq il-kunjett ta' trab ta' OBIZURu agħfas sew il-ponta tal-filtru tal-adapter tal-kunjett miċ-ċentru taċ-ċirku tal-lastku tal-kunjett ta' trab ta' OBIZUR sakemm l-għatu tal-plastik trasparenti jfaqqa' fil-kunjett (Figura F).