FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD02 Mecanismo de acción
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD-02
Spanish: En torno al 80% de la radiactividad recuperada en las heces se excretó durante las primeras 48 horas en forma de metabolitos inactivos, uno principal y 3 secundarios, con cantidades muy bajas de medicamento inalterado.
Slovak: Okolo 80% rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
Spanish: NO usar otros medicamentos que contienen docetaxel que consisten en 2 viales (concentrado y disolvente) con este medicamento (Docetaxel Mylan Concentrado para solución para perfusión, que contiene sólo 1 vial).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Docetaxel Mylan infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
Spanish: El tratamiento previo deberá haber incluido una antraciclina.
Slovak: Predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny.
Spanish: Sequedad de piel; descamación
Slovak: Suchá koža; Deskvamácia
Spanish: La terapia de radiación adyuvante se prescribió según las directrices en vigor en las instituciones participantes y se administró al 69% de los pacientes que recibieron TAC y al 72% de los pacientes que recibieron FAC.
Slovak: Adjuvantná rádioterapia bola aplikovaná podľa smerníc príslušných inštitúcií a bola podaná 69% pacientok, ktoré dostávali TAC a 72% pacientok, ktoré dostávali FAC.
Spanish: Insuficiencia cardíaca; arritmia (no grave)
Slovak: Srdcové zlyhanie; Arytmia (nezávažná)
Spanish: Reacciones en el lugar de la perfusión; dolor
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie; Bolesť
Spanish: Nº de ganglios positivos Total
Slovak: Počet pozitívnych uzlín Celkovo
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel
Slovak: - ak ste alergický na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Docetaxelu Mylan.
Spanish: 3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
Slovak: 3) bol 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, dávenie, stomatitída, diarea a asténia.
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinok iných liekov.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización No procede
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave (< 500 células/mm
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťažkej neutropénie (<
Spanish: dolor abdominal (grave: 1%); hemorragia gastrointestinal (grave:
Slovak: Abdominálna bolesť (závažná: 1%); Gastrointestinálne krvácanie (závažné:
Spanish: Dos pacientes en el brazo TAC y 4 pacientes en el brazo FAC fallecierone debido a fallo cardiaco.
Slovak: Dve pacientky v TAC ramene a 4pacientky vo FAC ramene zomreli na zlyhanie srdca.
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue la variable principal de eficacia y la supervivencia global (SG), fue la variable secundaria de eficacia.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (DFS) bol primárny koncový bod účinnosti a celkové prežívanie (OS) bol sekundárny koncový bod účinnosti.
Spanish: Docetaxel se une a proteínas plasmáticas en más de un 95%.
Slovak: Viac ako 95% docetaxelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Spanish: Dolor en parte superior del abdomen; sequedad de boca
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha; Suchosť v ústach
Spanish: Docetaxel es un agente antineoplásico que actúa estimulando el ensamblaje de la tubulina en los microtúbulos estables inhibiendo su despolimerización, lo que conduce a un marcado descenso de tubulina libre.
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka podporujúca zabudovávanie tubulínu do stabilných mikrotubulov a brániaca ich depolymerizácii, čo vedie k výraznému poklesu voľného tubulínu.
Spanish: Deberá tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de riesgo elevado como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Slovak: Má sa to zobrať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Spanish: En pacientes tratados con el régimen TAC para cáncer de mama con afectación ganglionar, el riesgo de ICC ha mostrado ser superior durante el primer año después del tratamiento (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovak: U pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami liečených TAC sa preukázalo vyššie riziko CHF počas prvého roka po liečbe (pozri časť 4.8 a 5.1).
Spanish: Cisplatino y 5-fluorouracilo
Slovak: Cisplatin and 5-fluorouracil
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Slovak: Alergické reakcie počas infúzie v nemocnici (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Spanish: Se realizaron dos análisis intermedios y un análisis final. Se planeó realizar el primer análisis intermedio 3 años después de superar la mitad del reclutamiento del estudio.
Slovak: Prvá predbežná analýza bola plánovaná 3 roky po dátume ukončenia polovice náboru.
Spanish: El uso de docetaxel debe limitarse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y deberá administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica (ver sección 6.6).
Slovak: Použitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa (pozri časť 6.6).
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia febril y/o infección neutropénica, la dosis de docetaxel se debe reducir a 60 mg/m para todos los ciclos posteriores (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua de 24 horas durante 5 días, comenzando al final de la perfusión con cisplatino.
Slovak: 5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní, so začiatkom na konci infúzie cisplatiny.
Spanish: En el caso de alteración de los leucocitos, puede experimentar fiebre o infecciones asociadas.
Slovak: V prípade porúch bielych krviniek môžete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.
Spanish: En el Estudio TAX316, 26 pacientes (3,5%) en el brazo TAC y 17 pacientes (2,3%) en el brazo FAC experimentaron insuficiencia cardiaca congestiva.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 26 pacientok (3,5%) v TAC ramene a 17 pacientok (2,3%) vo FAC ramene vyskytolo kongestívne zlyhanie srdca.
Spanish: Se dispone de datos de reversibilidad en el 35,3% de los pacientes que desarrollaron neurotoxicidad tras el tratamiento con docetaxel a 100 mg/m2 en monoterapia.
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3% pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m² v monoterapii.
Spanish: Trastornos cardíacos Rara vez se han descrito casos de infarto de miocardio.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady infarktu myokardu.
Spanish: Tres pacientes tratados con docetaxel (2%) interrumpieron el tratamiento debido a la retención de líquidos, mientras 15 pacientes tratados con doxorubicina (9%) lo interrumpieron debido a la toxicidad cardiaca (tres insuficiencias cardiacas congestivas mortales).
Slovak: Tri pacientky liečené docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľčo 15 pacientok liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
Spanish: Use el vial inmediatamente después de abrirlo.
Slovak: Použite injekčnú liekovku ihneď po otvorení.
Spanish: Debe usarse antes de 6 horas (incluida la administración intravenosa durante una hora de la perfusión).
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 6 hodín (vrátane jednohodinovej intravenóznej infúzie).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Reacciones en el lugar de la perfusión; dolor torácico no cardiaco (grave: 0,4%)
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie; Bolesť v hrudi bez postihnutia srdca(závažná 0,4%)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsible de la liberación del lote
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Spanish: En un estudio farmacocinético con 7 pacientes, la coadministración de docetaxel con el inhibidor potente del CYP3A4 ketoconazol conduce a una disminución significativa del aclaramiento de docetaxel de un 49%.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientami súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie ku významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Spanish: Use este medicamento inmediatamente después de añadirlo a la bolsa de perfusión no-PVC.
Slovak: Liek použite bezprostredne po pridaní do infúzneho vaku (nevyrobeného z PVC).
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 77 meses, se ha demostrado una supervivencia libre de enfermedad significativamente mayor en el grupo TAC frente al grupo FAC.
Slovak: Pri mediáne času sledovania 77 mesiacov sa v ramene TAC preukázalo signifikantne dlhšie prežívanie bez ochorenia v porovnaní s ramenom FAC.
Spanish: La cantidad de alcohol de este medicamento puede afectar a los efectos de otros medicamentos.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvniť účinok iných liekov.
Spanish: Un vial es para un solo uso y debe usarse inmediatamente después de abrir.
Slovak: Každá liekovka je na jednorazové použitie a má byť použitá ihneď po otvorení.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: Episodios hemorrágicos asociados a trombocitopenia G3/4.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Spanish: Docetaxel Mylan le será administrado por un profesional sanitario.
Slovak: Docetaxel Mylan vám podá zdravotnícky pracovník.
Spanish: En este estudio, el grupo AT mostró una mayor incidencia de neutropenia grave (90% frente al 68,6%), neutropenia febril (33,3% frente al 10%), infección (8% frente al 2,4%), diarrea (7,5% frente al 1,4%), astenia (8,5% frente al 2,4%) y dolor (2,8% frente al 0%) que en el grupo AC.
Slovak: V týchto klinických štúdiách sa ukázalo, že v režime AT sa častejšie vyskytla ťažká neutropénia (90% oproti 68,6%), febrilná neutropénia (33,3% oproti 10%), infekcia (8% oproti 2,4%), hnačka (7,5% oproti 1,4%), asténia (8,5% oproti 2,4%) a bolesť (2,8% oproti 0%) v porovnaní s AC režimom.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia
Spanish: Segundo episodio: suspender solo el 5¬FU en todos los ciclos posteriores.
Slovak: Druhá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU, vo všetkých ďalších cykloch.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 mcg/ml con una AUC correspondiente de 4,6 mcg.h/ml.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 µg/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.µg/ml.
Spanish: Además el docetaxel se mostró activo en algunas pero no en todas las líneas celulares que expresan la p-glicoproteína codificada por el gen de resistencia a diversas drogas.
Slovak: Navyše sa zistilo, že docetaxel pôsobí na niektoré (nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné množstvo p-glykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
Spanish: Mediana de duración de la respuesta a la quimioterapia +/- radioterapia (meses) (IC 95%)
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu +/rádioterapiu (mesiace) (95% IS)
Spanish: IC 95% valor-p * † Stratified log rank test
Slovak: 95% IS p-hodnota* †Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
Spanish: En caso de neutropenia grave (< 500 células/mm durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
Spanish: Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, usar un volumen mayor del vehículo de perfusión, de forma que no se exceda una concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Slovak: Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem infúzneho roztoku tak, aby nebola prekročená koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.
Spanish: En el estudio TAX316 se observó que la amenorrea continuaba durante el seguimiento en 121 de las 202 pacientes que presentaron amenorrea al final de la quimioterapia.
Slovak: V štúdii TAX316 sa pretrvávanie amenorey v priebehu sledovaného obdobia pozorovalo u 121 pacientov spomedzi 202 pacientov s amenoreou pri ukončení chemoterapie.
Spanish: Listo para añadir a la solución para perfusión.
Slovak: Pripravený na pridanie do infúzneho roztoku
Spanish: La incidencia de recidivas a los 10 años se redujo en los pacientes que recibieron TAC comparado con los que habían recibido FAC (39% frente al 45%, respectivamente), esto es, una reducción absoluta del riesgo del 6% (p = 0,0043).
Slovak: Výskyt relapsov v priebehu 10 rokov sa znížil u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (39% oproti 45%) t.j. absolútne zníženie rizika o 6% (p =
Spanish: Para la combinación con trastuzumab, se presentan reacciones adversas (de todos los grados) notificadas en  10%.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥
Spanish: Se observó que la neuropatía sensorial periférica continuaba durante el seguimiento en 10 de los 84 pacientes que presentaron neuropatía sensorial periférica al final de la quimioterapia en el estudio realizado en pacientes con cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX316).
Slovak: V priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie periférnej senzorickej neuropatie pozorovalo u 10 pacientov spomedzi 84 pacientov s periférnou senzorickou neuropatiou pri ukončení chemoterapie v štúdii karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX316).
Spanish: Primer episodio: suspender solo el 5¬FU en todos los ciclos posteriores.
Slovak: Prvá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU, vo všetkých ďalších cykloch.
Spanish: MEDICAMENTO
Slovak: LIEČIVO
Spanish: Pacientes con cáncer de mama con afectación ganglionar operable (TAX 316)
Slovak: Pacientky s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316)
Spanish: Posmenopáusica *una razón de riesgos (TAC/FAC) menor de 1 indica que TAC está relacionado con una mayor supervivencia libre de enfermedad frente a FAC.
Slovak: *hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
Spanish: Complicaciones neutropénicas en pacientes que recibieron TAC con o sin profilaxis primaria con G¬CSF (GEICAM 9805)
Slovak: Neutropenické komplikácie u pacientok liečených TAC s alebo bez primárnej profylaxie G-CSF (GEICAM 9805)
Spanish: Docetaxel en monoterapia
Slovak: Docetaxel v monoterapii
Spanish: Su médico le ha recetado Docetaxel Mylan para el tratamiento del cáncer de mama, formas especiales de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico), cáncer de próstata, cáncer de estómago o cáncer de cabeza y cuello: - Para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, puede administrarse docetaxel en monoterapia o en combinación con doxorrubicina o trastuzumab o capecitabina.
Slovak: Docetaxel Mylan vám predpísal váš lekár na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku: - Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno Docetaxel Mylan podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.
Spanish: El análisis final se realizó cuando todos los pacientes hubieron alcanzado los 10 años de visitas de seguimiento (a menos que hubieran tenido un evento de SLEo se hubieran perdido antes para el seguimiento).
Slovak: Finálna analýza sa uskutočnila keď všetci pacienti dosiahli návštevu po 10 rokoch sledovania (okrem prípadov DFS udalosti alebo „lost to follow up").
Spanish: La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo.
Slovak: Docetaxel infúzny roztok je presýtený, preto môže po čase kryštalizovať.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska musí zriedenie prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Spanish: Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro y ácido cítrico.
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 80, bezvodý etanol a kyselina citrónová.
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización
Slovak: Post-marketingový výskyt
Spanish: Se observaron más reacciones adversas graves en grado 3/4 con la monoterapia de docetaxel (55,4%) que con paclitaxel (23,0%).
Slovak: Viac nežiaducich účinkov stupňa 3/4 sa pozorovalo pri docetaxeli v monoterapii (55,4%) v porovnaní s paklitaxelom (23,0%).
Spanish: Vial de un solo uso.
Slovak: Liekovka na jedno použitie.
Spanish: A tener en cuenta si está embarazada o en periodo de lactancia, en niños y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Slovak: Má sa to zobrať do úvahy, ak ste tehotná alebo dojčiaca žena, u detí a vysokorizikových skupín pacientov s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Spanish: Como el beneficio observado en pacientes con 4 ó + ganglios no fue estadísticamente significativo respecto a la SLE y a la SG, la relación beneficio/riesgo positiva para TAC en pacientes con 4 ó + ganglios no fue totalmente demostrada en el análisis final.
Slovak: Keďže prínos pozorovaný u pacientov so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pre DFS a OS štatisticky významný, nebol vo finálnej analýze úplne preukázaný pozitívny pomer prínos/riziko pre TAC u pacientov so 4 a viac pozitívnymi uzlinami.
Spanish: Cuando se administra en combinación con capecitabina, en pacientes a partir de los 60 años de edad se recomienda una reducción inicial de la dosis de capecitabina al 75% (ver la ficha técnica de capecitabina).
Slovak: Pre liečbu pacientov 60 a viac ročných docetaxelom v kombinácii s kapecitabínom sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75% (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Spanish: FABRICANTE RESPONSIBLE DE LA LIBERACIÓN DE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado casos de trastornos visuales transitorios (destellos, luces deslumbrantes, escotoma), que aparecieron normalmente durante la perfusión del medicamento y en asociación con reacciones de hipersensibilidad.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady prechodných porúch zraku (záblesky, blikajúce svetlá, skotómy), ktoré sa typicky prejavili počas infúzie lieku a v spojení s hypersenzitívnymi reakciami.
Spanish: Antes de cada tratamiento con Docetaxel MYLAN, se le realizarán análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de glóbulos sanguíneos y la función hepática es normal para recibir
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxelom Mylan vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Spanish: Docetaxel Mylan es un antineoplásico y, al igual que otros compuestos potencialmente tóxicos, debe proceder con precaución al manipular y preparar las soluciones de Docetaxel MYLAN.
Slovak: Docetaxel Mylan je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov Docetaxel Mylan opatrnosť.
Spanish: La solución de la bolsa para perfusión debe usarse antes de 6 horas por debajo de 25°C y condiciones de iluminación normal, incluida la perfusión de una hora al paciente.
Slovak: Roztok v infúznom vaku sa má, pri teplote do 25°C a normálnych svetelných podmienkach, použiť v priebehu 6 hodín vrátane 1 hodiny trvania infúzie pacientovi.
Spanish: Docetaxel Mylan contiene alcohol.
Slovak: Docetaxel Mylan obsahuje alkohol.
Spanish: Docetaxel es un antineoplásico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe proceder con precaución al manejar y preparar sus soluciones.
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potencionálne toxických látkach, je potrebná zvýšená opatrnosť pri manipulácii s ňou a príprave roztokov.
Spanish: Después de 10 años de seguimiento en el estudio GEICAM 9805, se observó leucemia aguda en 1 de los 532 pacientes (0,2%) en el brazo TAC.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii GEICAM 9805 sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2%)
Spanish: Pérdida de peso
Slovak: Pokles hmotnosti
Spanish: La reducción del riesgo de progresión fue del 32,1% y se asoció con un TTP significativamente más largo (p = 0,0004) a favor del brazo TCF.
Slovak: Zníženie rizika progresie bolo 32,1% a bolo spojené so štatisticky významne dlhším TTP (p =
Spanish: Docetaxel Mylan Concentrado para solución para perfusión NO requiere dilución previa con un disolvente y está listo para su adición a la solución para perfusión.
Slovak: Docetaxel Mylan infúzny koncentrát nevyžaduje ŽIADNE predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Spanish: *una razón de riesgos menor que 1 indica que TAC está asociado a una mayor supervivencia libre de enfermedad comparado con FAC.
Slovak: *hazard ratio menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia a celkovým prežívaním v porovnaní s FAC
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas y el medicamento debe usarse inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok a liek sa má použiť ihneď.
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida (TAC), se requiere un seguimiento hematológico por el riesgo de mielodisplasia o leucemia mieloide retrasados.
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa v dôsledku rizika oneskorenej myelodysplázie alebo myeloidnej leukémie vyžaduje následné hematologické sledovanie.
Spanish: incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.