FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine explorative intraindividuelle Analyse zeigte, dass ungefähr 64% der HL-Patienten, die mit ADCETRIS innerhalb der klinischen Studie SG035-0003 behandelt wurden, eine klinische Verbesserung in Form von verlängertem progressionsfreiem Überleben (PFS) erfuhren im Vergleich zur direkt vorangegangen Therapie.
Italian: Un'analisi esplorativa intra-paziente, ha mostrato che circa il 64% dei pazienti con HL in trattamento con ADCETRIS come parte dello studio clinico SG035-0003, ha ottenuto un miglioramento del beneficio clinico, come misurato dalla più lunga sopravvivenza libera da progressione (PFS), rispetto alle più recenti precedenti linee di trattamento.
German: In der klinischen Studie zu ADCETRIS als Kombinationstherapie trat bei 67% der Patienten eine behandlungsbedingte Neuropathie auf; eine periphere motorische Neuropathie trat bei 11% der Patienten auf.
Italian: Nello studio clinico su ADCETRIS come terapia combinata, la neuropatia insorta durante trattamento si è verificata nel 67% della popolazione; la neuropatia motoria periferica si è verificata nell'11% dei pazienti.
German: Patienten in Stadium IV der Erkrankung, bei denen eine extranodale Erkrankung berichtet wurde ([n = 722] [HR = 0,69, 95 % CI (0,50, 0,94))], zeigten einen mPFSNutzen (nach IRF).
Italian: I pazienti con malattia in Stadio IV, per i quali era stata segnalata malattia extranodale ([n=722] [HR=0,69, IC 95% (0,50-0,94)]), hanno dimostrato un beneficio nella mPFS (per IRF).
German: Median
Italian: Mediana
German: Die Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin ADC und MMAE nach einer 30-minütigen intravenösen Infusion von 1,4 mg BV/kg oder 1,8 mg BV/kg alle 3 Wochen wurde in einer klinischen Phase-1/2-Studie an 36 pädiatrischen Patienten (7 - 17 Jahre) mit r/r HL und sALCL untersucht (n = 12 Kinder im Alter von 7 - 11 Jahren und n = 24 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren) (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: La farmacocinetica dell'anticorpo coniugato a farmaco (ADC) brentuximab vedotin e di MMAE in seguito a infusione endovenosa di 30 minuti di BV somministrato alla dose di 1,4 mg/kg o 1,8 mg/kg ogni 3 settimane è stata valutata in uno studio clinico di fase I/II condotto su 36 pazienti pediatrici (età 7-17 anni) con HL e sALCL r/r (bambini di età compresa tra 7 e 11 anni, n = 12; adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, n = 24) (vedere paragrafo 5.1).
German: Bei Patienten, die eine Dosis von 1,8 mg/kg Brentuximab Vedotin erhielten, wurde eine Ausscheidungsstudie durchgeführt.
Italian: È stato eseguito uno studio di escrezione in pazienti trattati con una dose di 1,8 mg/kg di brentuximab vedotin.
German: Natriumgehalt der sonstigen Bestandteile
Italian: Contenuto di sodio negli eccipienti
German: ADCETRIS wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD30+ kutanem T-ZellLymphom (CTCL) nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Behandlung (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) CD30+ sottoposti ad almeno 1 precedente terapia sistemica (vedere paragrafo 5.1).
German: Von 52 Patienten, die alle 3 Wochen 1,8 mg/kg Brentuximab Vedotin in einer einarmigen, offenen, multizentrischen Phase-1-Studie zur kardiologischen Verträglichkeit erhielten, waren 46 Patienten mit CD30-exprimierenden malignen hämatologischen Erkrankungen auswertbar.
Italian: Sui 52 pazienti trattati con 1,8 mg/kg di brentuximab vedotin ogni 3 settimane, nello studio di fase I sulla sicurezza cardiaca, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, sono stati valutabili quarantasei (46) pazienti con neoplasie maligne ematologiche con espressione di CD30.
German: Gesamtdosis = Gewicht des Patienten multipliziert mit der empfohlenen Dosis [1,8 mg/kg
Italian: Dose totale = peso del paziente moltiplicato per la dose raccomandata [1,8 mg/kg a])
German: Jede Durchstechflasche enthält eine 10%ige Überfüllung, resultierend in 55 mg Adcetris pro Durchstechflasche und einer Gesamtrekonstitutionsmenge von 11 ml.
Italian: Ogni flaconcino contiene un eccesso del 10%, risultante in 55 mg di Adcetris per flaconcino e in un volume totale ricostituito di 11 mL.
German: Husten, Dyspnoe
Italian: Tosse, dispnea
German: Die Ansprechdauer lag zwischen 1,2+ Monaten bis 43+ Monaten, und die mediane Nachverfolgungszeit ab der ersten Dosis für Patienten, die gemäß IRF ein objektives Ansprechen (OR) erzielten, betrug 9,0 Monate.
Italian: Il range per la durata della risposta (DOR) è stato da 1,2+ mesi a 43+ mesi, e il tempo mediano di follow-up dalla prima dose, per i pazienti che hanno raggiunto una risposta obiettiva (OR) come da IRF è stato 9,0 mesi.
German: Knochenschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie
Italian: Dolore osseo, artralgia, dolore dorsale, mialgia
German: In einer Studie wurde die PK von Brentuximab Vedotin und MMAE nach Verabreichung von 1,2 mg/kg ADCETRIS an Patienten mit leichter (Child-Pugh A; n = 1), mittelschwerer (Child-Pugh B; n = 5) und schwerer (Child-Pugh C; n = 1) Leberfunktionsstörung untersucht.
Italian: Uno studio ha valutato la farmacocinetica di brentuximab vedotin e MMAE dopo somministrazione di 1,2 mg/kg di ADCETRIS a pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A; n = 1), moderata (Child-Pugh B; n = 5) e severa (Child-Pugh C; n = 1).
German: Wenn das Gewicht des Patienten über 100 kg beträgt, sollte der Wert 100 kg für die Dosisberechnung verwendet werden.
Italian: Se il peso corporeo del paziente supera 100 kg, si devono considerare 100 kg per il calcolo della dose.
German: - Der Wirkstoff ist Brentuximab Vedotin.
Italian: - Il principio attivo è brentuximab vedotin.
German: 13,2; NA
Italian: 13,2, NE
German: 75.3 (95% CI
Italian: 75,3 (IC
German: Delpharm Novara S.r.l.
Italian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
German: 33M (52%)/31W (48%)
Italian: 33M (52%)/31F (48%)
German: Unstratifizierte Hazard Ratio und p-Wert
Italian: Rapporto di rischio non stratificato e valore p
German: Die gleichzeitige Gabe von Brentuximab Vedotin mit Ketoconazol, einem starken CYP3A4- und P-gp-Inhibitor, erhöhte die Exposition von dem Antimikrotubuli-Wirkstoff MMAE um rund 73% und beeinflusste die Plasma-Exposition von Brentuximab Vedotin nicht.
Italian: La somministrazione concomitante di brentuximab vedotin e ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha aumentato l'esposizione all'agente antimicrotubulare MMAE di circa il 73%, e non ha alterato l'esposizione plasmatica a brentuximab vedotin.
German: In klinischen Studien wurden die Patienten in regelmäßigen Abständen mit einem empfindlichen elektrochemisch lumineszierenden Immunoassay auf Antikörper gegen Brentuximab Vedotin untersucht.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti sono stati testati periodicamente per la presenza di anticorpi contro brentuximab vedotin utilizzando un immunodosaggio basato su elettrochemiluminescenza ad alta sensibilità.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um das Auflösen zu unterstützen.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino con movimento circolare per facilitare la dissoluzione.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, zweiarmigen, multizentrischen Studie bei 329 Patienten mit HL und erhöhtem Rezidiv- und Progressionsrisiko nach einer ASCT untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, a due bracci, condotto su 329 pazienti con HL a rischio di recidiva o progressione in seguito ad ASCT.
German: Es konnten keine signifikanten Unterschiede in der Lebensqualität (bewertet anhand des 30-PunkteFragebogens der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ-C30)) zwischen den beiden Behandlungsarmen sowohl in der ITT- als auch in der Stadium IV-Population beobachtet werden.
Italian: Il questionario EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire) non ha mostrato alcuna differenza clinicamente significativa tra i due bracci sia nella popolazione ITT che nella popolazione in Stadio IV.
German: Beim Menschen lag das durchschnittliche Verteilungsvolumen des ADC im Gleichgewicht bei etwa 6 - 10 l. Basierend auf populationspharmakokinetischen Schätzungen betrug das typische zentrale scheinbare Verteilungsvolumen von MMAE 35,5 l.
Italian: In base alla stima della farmacocinetica di popolazione, il volume centrale tipico apparente di distribuzione di MMAE è stato di 35,5 l.
German: Die Ansprechdauer lag zwischen 0,1 Monaten bis 39,1+ Monaten, die mediane Nachverfolgungszeit ab der ersten Dosis betrug 15,5 Monate für Patienten, die gemäß IRF ein objektives Ansprechen (OR) erzielten.
Italian: Il range per la durata della risposta (DOR) è andato da 0,1 mesi a 39,1+ mesi, e il tempo mediano di follow-up dalla prima dose, per i pazienti che hanno raggiunto una risposta obiettiva (OR) secondo l'IRF è stato di 15,5 mesi.
German: Verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion, stieg die MMAE Exposition etwa um das 2,3-Fache (90% CI 1,27 - 4,12-fach) bei Patienten mit Leberfunktionsstörung.
Italian: Confrontata con pazienti con funzione epatica normale, l'esposizione di MMAE in pazienti con compromissione epatica è aumentata approssimativamente di 2,3 volte (IC 90% 1,27-4,12 volte).
German: Die mittlere Anzahl von Zyklen betrug 8,5 (Bereich 230 Zyklen).
Italian: Il numero mediano di cicli è stato 8,5 (range: da 2 a 30 cicli).
German: d. Die maximale empfohlene Dosis beträgt 180 mg.
Italian: d. La dose massima raccomandata è 180 mg.
German: 2,16 Durchstechflaschen
Italian: 2,16 flaconcini
German: Gesamtdosis geteilt durch die Konzentration in der rekonstituierten Durchstechflasche [5 mg/ml]
Italian: dose totale divisa per la concentrazione del flaconcino ricostituito [5 mg/mL])
German: Gesamtvolumen pro Durchstechflasche (10 ml/Durchstechflasche)
Italian: Volume totale per flaconcino (10 mL/flaconcino)
German: 18 Patienten (18%) erhielten 16 Zyklen mit ADCETRIS, der Medianwert der verabreichten Zyklen war 9 (Bereich von 1 bis 16).
Italian: Diciotto (18) pazienti (18%) hanno ricevuto 16 cicli di ADCETRIS, e il numero mediano di cicli ricevuto è stato 9 (range: da 1 a 16).
German: - Sie sich müde fühlen, häufig Wasserlassen müssen, unter vermehrtem Durst, gesteigertem Appetit mit ungewolltem Gewichtsverlust oder Reizbarkeit leiden (Hyperglykämie).
Italian: - avverte stanchezza, urina di frequente, ha più sete del solito, ha più appetito ma perde peso senza volerlo, o si sente irritabile (iperglicemia) - soffre di problemi ai reni o al fegato.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen von ADCETRIS Organklasse
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse ad ADCETRIS
German: Akute Pankreatitis
Italian: Pancreatite acuta
German: 35 Jahre (18-82)
Italian: 35 anni (18-82)
German: Grad 1 (< LLN - 1500/mm < LLN - 1,5 x 10
Italian: Grado 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1,5 x 10
German: Die Analysen ergaben in den meisten Subgruppen einen durchgängigen Trend zugunsten von Patienten, die ADCETRIS + AVD erhielten, verglichen mit Patienten, die ABVD erhielten.
Italian: Le analisi hanno mostrato una tendenza costante verso un beneficio per i pazienti che hanno ricevuto ADCETRIS+AVD rispetto ai pazienti che hanno ricevuto ABVD nella maggior parte dei sottogruppi.
German: Diese Infusionsreaktionen können einen schweren oder sogar tödlichen Verlauf nehmen (bekannt als eine anaphylaktische Reaktion).
Italian: Tali reazioni correlate all'infusione (note come reazioni anafilattiche) possono essere gravi, o persino fatali.
German: 33 Jahre (18 - 71)
Italian: 33 anni (18-71)
German: Bei dem Auftreten von neuen oder sich verschlechternden GI-Symptomen sollte umgehend eine diagnostische Auswertung und eine entsprechende Behandlung durchgeführt werden.
Italian: In caso di sintomi gastrointestinali nuovi o in peggioramento, effettuare una tempestiva valutazione diagnostica e trattare adeguatamente.
German: Stratifizierte Hazard Ratio und p-Wert
Italian: Rapporto di rischio stratificato e valore p
German: 32 Jahre (18 - 76)
Italian: 32 anni (18-76)
German: Hautausschlag a, Juckreiz
Italian: Eruzione cutanea a, prurito
German: Die mittleren Werte für Cmax, AUC und Tmax von MMAE nach einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg betrugen 3,73 ng/ml, 17,3 ng*Tag/ml bzw. 1,92 Tage bei Patienten unter 12 Jahren und 6,33 ng/ml, 42,3 ng*Tag/ml bzw. 1,82 Tage bei Patienten ab 12 Jahren.
Italian: I valori mediani di Cmax, AUC e Tmax per MMAE dopo una singola dose di 1,8 mg/kg sono stati 3,73 ng/mL, 17,3 ng/mL/die e 1,92 giorni rispettivamente nei pazienti di età <12 anni e 6,33 ng/mL, 42,3 ng/mL/die e 1,82 giorni rispettivamente nei pazienti di età ≥12 anni.
German: Die Sicherheitsdaten bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL ohne vorausgegangene Stammzelltransplantation und mit einer Behandlung in der empfohlenen Dosierung von 1,8 mg/kg alle drei Wochen in einer einarmigen Phase-4-Studie (n = 60), in der Phase I in Dosis-Eskalations- und klinisch-pharmakologischen Studien (n = 15 Patienten) sowie bei dem NPP (n = 26 Patienten) (siehe Abschnitt 5.1) entsprachen dem Sicherheitsprofil der zulassungsrelevanten klinischen Studien.
Italian: I dati di sicurezza in pazienti con HL recidivante o refrattario che non avevano ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali ed erano stati trattati con la dose raccomandata di 1,8 mg/kg ogni tre settimane in uno studio di fase IV a singolo braccio (n = 60), negli studi di fase I di titolazione e di farmacologia clinica (n = 15 pazienti) e nel programma di uso compassionevole (n = 26 pazienti) (vedere paragrafo 5.1) corrispondevano al profilo di sicurezza degli studi clinici pivotal.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Italian: Eccipiente con effetti noti
German: 1,92 Durchstechflaschen
Italian: 1,92 flaconcini
German: b. Eine primär refraktäre sALCL wird definiert als Nicht-Erreichen einer kompletten Remission oder als Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Therapie.
Italian: b. Il linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico primitivo refrattario è definito come mancata remissione completa, o come progressione, entro 3 mesi dal completamento del trattamento di prima linea.
German: Eine primär refraktäre HL wird definiert als das Nicht-Erreichen einer kompletten Remission oder als Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Therapie.
Italian: Il linfoma di Hodgkin primitivo refrattario è definito come mancata remissione completa, o come progressione, entro 3 mesi dal completamento t del trattamento di prima linea.
German: Objektive Ansprechrate (CR + PR) Komplette Remission (CR)
Italian: Risposta obiettiva (CR + PR) Remissione completa (CR)
German: Die mittlere Anzahl Zyklen lag bei 7 (Bereich 1 - 16 Zyklen).
Italian: Il numero mediano di cicli era pari a 7 (intervallo da 1 a 16 cicli).
German: Es wurde ein multiexponentieller Abfall der ADC-Serumkonzentration mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 4 bis 5 Tagen beobachtet.
Italian: È stato osservato un calo multiesponenziale delle concentrazioni sieriche dell'ADC, con un'emivita terminale di 4-5 giorni circa.
German: Vorausgegangene Chemotherapien (Bereich) Histologisch gesicherte CD30-exprimierende Krankheit Anaplastische Lymphom Kinase (ALK)-negative Erkrankung
Italian: Precedenti regimi chemioterapici (range) Conferma istologica di malattia con espressione di CD30 Malattia negativa per la chinasi del linfoma anaplastico Caratteristiche della patologia
German: Grad 4 (sensorische Neuropathie, die stark behindernd ist, oder motorische
Italian: Grado 4 (neuropatia sensoriale debilitante o neuropatia motoria potenzialmente fatale o che porta a paralisi)
German: Daher kann die gleichzeitige Gabe von Brentuximab Vedotin zusammen mit starken CYP3A4-und P-gp-Inhibitoren dazu führen, dass die Häufigkeit von Neutropenie zunimmt.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di brentuximab vedotin e potenti inibitori del CYP3A4 e della P-glicoproteina può aumentare l'incidenza della neutropenia.
German: Unter Behandlung mit ADCETRIS wurden Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet.
Italian: Sono state riferite sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) con ADCETRIS.
German: Die Patienten sollten genau auf neue oder sich verschlechternde neurologische und kognitive Anzeichen oder Symptome für Verhaltensveränderungen, die möglicherweise auf eine PML hinweisen, überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati per identificare l'esordio o il peggioramento di segni e sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali suggestivi di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
German: Für die Abklärung am Patienten sollten körperliche Untersuchungen, Laboruntersuchungen auf Serumamylase und Serumlipase, und bildgebende Verfahren des Abdomens, solche wie Ultraschall und andere geeignete Untersuchungsmethoden, herangezogen werden.
Italian: La valutazione del paziente può includere l'esame fisico, esami di laboratorio per la valutazione dell'amilasi sierica e della lipasi sierica ed esami strumentali dell'addome, quali ecografia e ulteriori appropriate misure diagnostiche.
German: Intent to Treat (ITT) Population Patienten im Stadium IV der Erkrankung
Italian: Pazienti con malattia in Stadio IV
German: 22 der 49 Patienten (45%), die zuvor mehr als eine Krebsbehandlung erhalten hatten, erhielten nachfolgend eine Stammzelltransplantation; 6 der 11 Patienten (55%), die zuvor genau eine Krebsbehandlung erhalten hatten, erhielten nachfolgend eine Stammzelltransplantation.
Italian: Dei 49 pazienti che avevano ricevuto >1 linea di trattamento precedente, 22 pazienti (45%) sono stati sottoposti successivamente a SCT; degli 11 pazienti che avevano ricevuto 1 precedente trattamento, 6 (55%) sono stati sottoposti successivamente a SCT.
German: Die empfohlene Dosis in Kombination mit einer Chemotherapie (Doxorubicin [A], Vinblastin [V] und Dacarbazin [D] [AVD]) beträgt 1,2 mg/kg als intravenöse Infusion über 30 Minuten am 1. und 15.
Italian: La dose raccomandata in combinazione con la chemioterapia (doxorubicina [A], vinblastina [V] e dacarbazina [D] [AVD]) è di 1,2 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli (vedere paragrafo 5.1).
German: Adcetris wird angewendet, um systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom, das in Ihren Lymphknoten und/oder in anderen Teilen des Körpers vorkommt, zu behandeln, das: - nicht auf andere Arten von Krebsbehandlungen angesprochen hat, oder
Italian: Adcetris è utilizzato per il trattamento del linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico, riscontrato nei linfonodi e/o in qualunque altra parte dell'organismo, che: - non ha risposto ad altri tipi di terapie anticancro, oppure - si ripresenta dopo un precedente trattamento anticancro.
German: Nebenwirkungen (Monotherapie)
Italian: Reazioni avverse (monoterapia)
German: Anleitung zur Rekonstitution
Italian: Istruzioni per la ricostituzione
German: Über tödliche Ausgänge wurde berichtet.
Italian: Sono stati riportati eventi fatali.
German: Behandlung mit ADCETRIS aussetzen bis Toxizität ≤ Grad 2, dann Behandlung mit einer niedrigeren Dosis bis zu 0,9 mg/kg alle 2 Wochen wieder aufnehmen.
Italian: Sospendere il trattamento con ADCETRIS finché la tossicità non è ≤ Grado 2, quindi riprendere il trattamento con una dose ridotta fino a 0,9 mg/kg ogni 2 settimane.
German: Allgemein
Italian: Generale
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune:
German: IRRs, wie Kopfschmerzen, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost, Übelkeit, Dyspnoe, Pruritus, Husten, Schmerzen an der Infusionsstelle und Pyrexie wurden bei 9% der Patienten berichtet.
Italian: IRR, come cefalea, eruzione cutanea, dolore dorsale, vomito, brividi, nausea, dispnea, prurito, tosse, dolore al sito di infusione e piressia sono state riportate nel 9% dei pazienti.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune:
German: Bei Patienten mit nur einem Risikofaktor für Rezidivierung und Progression war kein Nutzen beim PFS oder OS festzustellen.
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio in termini di PFS o OS nei pazienti con un solo fattore di rischio per recidiva o progressione.
German: ADCETRIS wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem CD30+ HodgkinLymphom (HL) im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Italian: ADCETRIS è indicato in combinazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD) per pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ in Stadio IV, , (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
German: Die mittlere Anzahl von Zyklen betrug 7 (Bereich 2 - 37 Zyklen).
Italian: Il numero mediano di cicli è stato 7 (range: da 2 a 37 cicli).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion vor.
Italian: L'esperienza nei pazienti con compromissione renale ed epatica è limitata.
German: HL-Stadium bei Erstdiagnose Stadium I
Italian: Stadio III alla diagnosi iniziale
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten hinsichtlich auftretender Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: I pazienti con compromissione epatica devono essere attentamente monitorati per eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
German: Progressio n und Todesfälle a
Italian: Numero di pazienti con progressione di malattia o deceduti a
German: Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
German: In klinischen Studien trat bei 59% der Patienten eine behandlungsbedingte Neuropathie auf, eine periphere motorische Neuropathie trat bei 14% der Patienten auf.
Italian: Negli studi clinici si sino verificati casi di neuropatia durante il trattamento nel 59% della popolazione, e casi di neuropatia periferica motoria nel 14% dei pazienti.
German: Bei diesen 30 Patienten lag die mittlere Ansprechzeit, definiert als der Zeitraum von der ersten Dosis bis zur partiellen Remission bzw. bis zur kompletten Remission, je nachdem was als erstes eintritt, bei 6 Wochen (Bereich 5 - 39 Wochen).
Italian: In questi 30 pazienti il tempo mediano alla risposta, definito come il tempo trascorso dalla somministrazione della prima dose all'ottenimento di PR o CR, era di 6 settimane (intervallo da 5 a 39 settimane).
German: Die mittleren Werte für Cmax und AUC von ADC nach einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg betrugen 29,8 µg/ml bzw. 67,9 µg*Tag/ml bei Patienten unter 12 Jahren und 34,4 µg/ml bzw. 77,8 µg* Tag/ml bei Patienten ab 12 Jahren.
Italian: La Cmax e l'AUC mediane dell'ADC dopo una singola dose di 1,8 mg/kg sono state 29,8 µg/mL e 67,9 µg/mL/die rispettivamente nei pazienti di età <12 anni e 34,4 µg/mL e 77,8 µg/mL/die rispettivamente nei pazienti di età ≥12 anni.
German: Systemisches großzelliges anaplastisches Lymphom
Italian: Linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico
German: Rezidiviertes oder refraktäres HL
Italian: HL recidivante o refrattario
German: Gastrointestinale (GI) Komplikationen einschließlich gastrointestinaler Obstruktion, Ileus, Enterokolitis, neutropenische Kolitis, Erosionen, Geschwüre, Perforationen und Hämorrhagie, einige mit Todesfolge, wurden bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, berichtet.
Italian: Sono state riportate complicanze gastrointestinali (GI), fra cui ostruzione intestinale, ileo, enterocolite, colite neutropenica, erosione, ulcera, perforazione ed emorragia, a volte con esiti fatali, nei pazienti in trattamento con ADCETRIS.