FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ablavar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, Ablavar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Nunca se debe perforar el tapón de caucho más de una vez.
Bulgarian: Гумената запушалка не трябва да се пробива повече от един път.
Spanish: Si el uso de Ablavar no puede evitarse, la dosis no debe exceder 0,03 mmol/kg de peso corporal.
Bulgarian: Ако употребата на Ablavar не може да се избегне, дозата не трябва да надвишава 0,03 mmol/kg телесно тегло.
Spanish: Los efectos fueron más graves en las ratas que en los monos, probablemente por el mayor aclaramiento renal de las ratas.
Bulgarian: Ефектите са били по-тежки при плъхове в сравнение с маймуни, вероятно поради по-високия бъбречен клирънс при плъховете.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Spanish: Aún no se dispone de experiencia clínica para pacientes menores de 18 años.
Bulgarian: Понастоящем все още няма клиничен опит при пациенти под 18 години.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Spanish: Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis.
Bulgarian: По време на сканиране не трябва да се използва повече от една доза.
Spanish: Se debe actuar con precaución con pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се проявява повишено внимание (вж. точка 4.4).
Spanish: Además, debe presentarse una actualización del PRG:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste, medios de contraste paramagnéticos, código ATC: V08CA
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: контрастни вещества, парамагнитни контрастни вещества, ATC код: V08CA
Spanish: Para uso exclusivo en adultos.
Bulgarian: То е предназначено за прилагане само при възрастни.
Spanish: A continuación se presenta una lista de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos:
Bulgarian: По-долу е даден списък на нежеланите реакции, наблюдавани при клинични проучвания:
Spanish: La experiencia con otros medios de contraste demuestra que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en estos pacientes.
Bulgarian: Опитът с други контрастни вещества показва, че рискът от възникване на реакции на свръхчувствителност е по-висок при такива пациенти.
Spanish: No se alteró la actividad anticoagulante de warfarina ni se modificó la eficacia de este medicamento.
Bulgarian: Антикоагулантната активност на варфарина не е била променена и ефикасността на лекарствения продукт не е повлияна.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, su médico decidirá si es posible o no realizarle la exploración prevista.
Bulgarian: Ако което и да е от посоченото се отнася до вас, лекарят ще реши дали изследването е възможно да бъде проведено или не.
Spanish: Dosificación en grupos de pacientes especiales
Bulgarian: Доза при специални групи пациенти
Spanish: Hormigueo o parestesias de la manos o pies
Bulgarian: Мравучкане или изтръпване на ръцете или краката
Spanish: El uso de este medicamento no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un transplante de hígado.
Bulgarian: Употребата на това лекарство не се препоръчва при пациенти със тежки бъбречни проблеми, както и при пациенти, на които неотдавна е извършена или скоро предстои да бъде направена чернодробна трансплантация.
Spanish: Si presenta alguno de los siguientes síntomas comuníqueselo inmediatamente a su médico:
Bulgarian: Ако наблюдавате някои от следните симптоми, трябва незабавно да информирате лекар:
Spanish: El lugar habitual de inyección es el dorso de la mano o la cara anterior del codo.
Bulgarian: Обичайното място на инжектиране е гърба на дланта или точно в лакътната сгъвка.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas (80%) se presentaron en un plazo de 2 horas.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции (80%) са възникнали в рамките на 2 часа.
Spanish: Desechar cualquier material no utilizado después de cada exploración.
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван остатък от разтвора след всяко изследване.
Spanish: Gases
Bulgarian: Газове
Spanish: Al final de este prospecto se proporciona información adicional sobre la administración y la manipulación de este medicamento.
Bulgarian: В края на тази листовка е дадена допълнителна информация относно приложението и работата с това лекарство.
Spanish: • Necesitará cuidados médicos especiales si se produce una reacción de tipo alérgico.
Bulgarian: Ще имате нужда от специализирана медицинска помощ при поява на реакции, подобни на алергичните.
Spanish: Existe disponible información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/313/001-009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/313/001 - 009
Spanish: En caso de concentraciones altas de gadofosveset o una prolongación QT subyacente, el paciente debe ser observado cuidadosamente incluyendo la monitorización cardiaca.
Bulgarian: В случай на повишени нива на гадофосвесет или подчертано удължаване на QT интервала, пациентът трябва да остане под наблюдение, включително мониториране на сърдечната дейност.
Spanish: Durante las sesiones de diálisis la disminución de la semivida media de la concentración plasmática fue de 5−6 horas.
Bulgarian: По време на диализните процедури средното време на плазмено полуелиминиране е било между 5 и 6 часа.
Spanish: Ablavar es únicamente para uso diagnóstico.
Bulgarian: Ablavar се използва само за диагностика.
Spanish: Un estudio con animales reveló que menos del 1% de la dosis de gadofosveset administrada entra en la leche materna.
Bulgarian: В проучване при животни е доказано, че по-малко от 1% от дозата на приложения гадофосвесет преминава в кърмата.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Spanish: Uso de otros medicamentos:
Bulgarian: Употреба на други лекарства
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Spanish: Su médico decidirá cuánto Ablavar necesita para su exploración.
Bulgarian: Лекарят ще реши какво количество лекарство е нужно за изследването.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad aguda, tolerancia local, potencial de sensibilidad por contacto y genotoxicidad.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изследвания за безопасност, остра токсичност, локална поносимост, потенциал за контактно сенсибилизиране и генотоксичност.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ablavar en los pacientes de menos de 18 años de edad.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ablavar не е установена при пациенти под 18 години.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones retardadas (después de horas o días).
Bulgarian: Могат да възникнат и забавени реакции (след часове до дни).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo de los medicamentos de uso humano, cualquier actualización del PGR debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Spanish: Su médico le aconsejará al respecto.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва какво да правите.
Spanish: Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero deberá realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на 65 години или над тази възраст, но може да Ви бъде направено кръвно изследване, за да се провери колко добре функционират Вашите бъбреци.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 2.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 2.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Spanish: Dosificación habitual
Bulgarian: Обичайната доза
Spanish: Si se presentan reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8), se suspenderá inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario, se administrará un tratamiento específico por vía intravenosa.
Bulgarian: Ако се проявят реакции на свръхчувствителност (виж точка 4.8), приложението на контрастното вещество трябва да бъде спряно незабавно и, ако е необходимо, да се приложи специфично лечение чрез венозен достъп.
Spanish: En dosis clínicas, no se prevén efectos sobre el lactante debido a la pequeña cantidad excretada en la leche y su escasa absorción intestinal.
Bulgarian: При клинични дози не се очакват ефекти върху кърмачето, поради малкото количество, което се екскретира в кърмата, както и слабата абсорбция в червата.
Spanish: Su médico valorará si usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla durante al menos 24 horas tras la administración de este medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да кърмите или да прекратите кърменето за период от 24 часа след получаване на това лекарство.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Spanish: El uso de Ablavar puede asociarse a reacciones de tipo alérgicas (reacciones anafilactoides/de hipersensibilidad) caracterizadas por:
Bulgarian: Ablavar би могъл да доведе до поява на алергоподобни реакции (анафилактоидни/реакции на свръхчувствителност), които се характеризират с:
Spanish: No se observó deterioro funcional y los estudios con el microscopio electrónico de los riñones de rata indicaron que la vacuolización observada se debía principalmente a un fenómeno de almacenamiento.
Bulgarian: Не е било наблюдавано никакво функционално увреждане, а електронно-микроскопски изследвания на бъбреци на плъхове са показали, че наблюдаваната вакуолизация е била преди всичко феномен на натрупването.
Spanish: Se dispondrá de las instalaciones apropiadas para afrontar todas las posibles complicaciones del procedimiento y para el tratamiento de urgencia de las reacciones potencialmente graves que puede provocar el medio de contraste.
Bulgarian: Трябва да са налице подходящи лекарства и апаратура за справяне с всякакви възможни усложнения на процедурата, както и за спешно повлияване на евентуалните тежки реакции към самата контрастна материя.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos) asociados al uso de otros medios de contraste de gadolinio.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и също така може да засегне меките тъкани и вътрешните органи), свързана с употребата на други гадолиний-съдържащи контрастни вещества.
Spanish: No obstante, en una serie de estudios sobre interacciones farmacológicas in vitro (con albúmina sérica humana al 4,5% y plasma humano) se demostró que gadofosveset no interacciona negativamente con digitoxina, propranolol, verapamilo, warfarina, fenprocoumona, ibuprofeno, diazepam, ketoprofeno, naproxeno, diclofenaco y piroxicam a concentraciones clínicamente relevantes.
Bulgarian: in vitro проучвания на лекарствените взаимодействия (в 4,5% човешки серумен албумин и човешка плазма), гадофосвесет не е показал нежелани взаимодействия с дигитоксин, пропранолол, верапамил, варфарин, фенпрокумон, ибупрофен, диазепам, кетопрофен, напроксен, диклофенак и пироксикам в клинично прилагани концентрации.
Spanish: En los conejos se apreció un mayor número de reabsorciones precoces y un ligero pero significativo incremento del número de anomalías fetales (en particular, hidrocefalia y malrotación de las extremidades) con dosis en las que no se había observado toxicidad materna o ésta había sido pequeña (la exposición fue 2 y 5 veces la exposición esperada en el ser humano, respectivamente).
Bulgarian: При зайци е било наблюдавано увеличение на случаите на ранна резорбция, както и слабо, но значимо увеличаване на броя на феталните аномалии (в частност на хидроцефалията и на вродените изкривявания на крайниците) при дози, при които не са наблюдавани явления на токсичност у майката или те са били слабо проявени (експозицията е била съответно 2 и 5 пъти надвишаваща експозицията при хората).
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo.
Bulgarian: Пациентите, на които се извършва чернодробна трансплантация, са изложени на по-висок риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност в тази група е висока.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Spanish: Este medicamento se administra mediante inyección rápida en una vena realizada únicamente por un médico.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез бързо инжектиране във вената само от медицински специалист.
Spanish: El perfil de concentración plasmática-tiempo de gadofosveset administrado por vía intravenosa sigue un modelo abierto bicompartimental.
Bulgarian: Плазменият профил концентрация/време на интравенозно приложения гадофосвесет се придържа към двукомпонентен отворен модел.
Spanish: No se dispone de información clínica sobre la administración repetida de este medicamento.
Bulgarian: Няма клинични данни за повторно приложение на този лекарствен продукт.
Spanish: • lleva un marcapasos cardiaco o cualquier otro implante ferromagnético o un stent metálico en su cuerpo
Bulgarian: имате сърдечен пейсмейкър или какъвто и да е феромагнитен имплантат или метален стент във Вашето тяло
Spanish: Cambios electrocardiográficos
Bulgarian: Електрокардиографски промени
Spanish: Características de los pacientes
Bulgarian: Особености при пациенти
Spanish: Sin embargo, no hay evidencia que indique que la hemodiálisis es adecuada para la prevención de la fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).
Bulgarian: Няма данни обаче, че хемодиализата е подходяща за профилактика на нефрогенна системна фиброза (NSF).
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con más de 1.800 pacientes.
Bulgarian: На базата на опита от клинични проучвания при повече от 1 800 пациенти са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции.
Spanish: Este medicamento es un medio de contraste que tiene propiedades magnéticas, facilita la visualización del paso de la sangre a través de los vasos ya que hace más brillante la sangre durante un periodo de tiempo prolongado.
Bulgarian: Това лекарство, контрастна материя с магнитни свойства, подпомага да се визуализира преминаването на кръвта през кръвоносните съдове, контрастирайки кръвта чрез просветляване за продължителен период.
Spanish: Sueños anormales
Bulgarian: Неестествени сънища
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това лекарство.
Spanish: Por tanto, es aconsejable usar una cánula permanente flexible para la administración intravenosa del medio de contraste.
Bulgarian: Ето защо е препоръчително за интравенозното прилагане на контрастната материя да се използва постоянна гъвкава канюла.
Spanish: En estudios publicados se ha demostrado que se producen artefactos en la ARM en presencia de stents metálicos.
Bulgarian: В публикувани проучвания е показано, че МRА дава артефакти в изображението при наличие на метални стентове.
Spanish: Los estudios realizados con animales revelaron toxicidad reproductiva ante administración de dosis altas y repetidas (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при повторни високи дози (вж. точка 5.3).
Spanish: En estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos no se apreciaron signos de una posible inhibición del sistema enzimático citocromo P 450.
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми не са показали възможност на контрастното вещество да инхибира ензимната система цитохром P 450.
Spanish: En los monos no se apreciaron efectos renales después de una sola administración, incluso cuando la dosis fue 100 veces mayor que la dosis clínica.
Bulgarian: При маймуни не са били наблюдавани ефекти върху бъбреците след еднократно приложение дори при дози, надвишаващи 100-кратно клиничната доза.
Spanish: Datos de ensayos clínicos
Bulgarian: Данни от клинични проучвания
Spanish: Este medicamento se usa conjuntamente con una técnica de imagen conocida como Resonancia Magnética (RM).
Bulgarian: Това лекарство се използва съвместно с техника за образна диагностика, наречена ядрено-магнитен резонанс.
Spanish: Alteración del gusto
Bulgarian: Нарушение на вкуса
Spanish: Las imágenes de RM de alta resolución de las estructuras vasculares se obtienen hasta una hora después de la administración de este medicamento.
Bulgarian: Магнитно-резонансни томографии на съдовите структури с висока резолюция се получават до един час след приложението на лекарствения продукт.
Spanish: Se deben seguir las precauciones habituales de seguridad para exploraciones de Resonancia Magnética, p.ej. la exclusión de marcapasos cardiacos e implantes ferromagnéticos.
Bulgarian: Следва да се съблюдават общите правила за безопасност, валидни за изследването с магнитен резонанс, т.е. изключване на сърдечни пейсмейкъри и феромагнитни импланти.
Spanish: Se debe considerar siempre la posibilidad de una reacción, incluidas las reacciones graves, que amenazan la vida, mortales, anafilactoides o cardiovasculares, u otras reacciones idiosincrásicas, especialmente en aquellos pacientes que tienen una hipersensibilidad clínica conocida, reacción previa a medios de contraste, historia de asma u otros trastornos alérgicos.
Bulgarian: Вероятността за възникване на реакции, включително и сериозни, животозастрашаващи, фатални, анафилактоидни или сърдечно-съдови реакции, или други идиосинкретични реакции, винаги трябва да се има предвид, особено при пациенти с известна клинично проявявана свръхчувствителност, предхождаща реакция към контрастни вещества, анамнестични данни за астма или други алергични заболявания.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas descritas fueron leves a moderadas en intensidad.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са били леки до умерени.
Spanish: En los ensayos realizados en el ser humano se demostró que gadofosveset acorta bastante los valores de T1 de la sangre hasta 4 horas después de la inyección intravenosa en bolo.
Bulgarian: В проучвания при хора гадофосвесет съществено скъсява стойностите на T1 в кръвта за до 4 часа след интравенозно болусно инжектиране.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años Este medicamento no debe utilizarse en niños o adolescentes menos de 18 años de edad.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага на деца или юноши под 18 години.
Spanish: Una pequeña proporción de la dosis de gadofosveset se recuperó en las heces (4,7%, intervalo 1,1 - 9,3%), indicando el papel menor de la excreción biliar en la eliminación de gadofosveset.
Bulgarian: Малка част от количеството гадофосвесет се установява във фекалиите (4,7%, между 1,19,3%), което показва второстепенната роля на билиарната екскреция в елиминирането на гадофосвесет.
Spanish: Ablavar puede eliminarse mediante hemodiálisis.
Bulgarian: Ablavar може да се отстрани чрез хемодиализа.
Spanish: Sensación de calor
Bulgarian: Усещане за горещина
Spanish: Este medicamento sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en el campo del diagnóstico por imagen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да бъде прилаган само от лекари, които имат опит в областта на образните диагностични изследвания.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea del medicamento (http://www.ema.europa.eu) está disponible información detallada sobre este producto
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Spanish: Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de Ablavar y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
Bulgarian: Ако употребата обаче е необходима, трябва да получите само една доза от това лекарство по време на сканирането и не трябва да Ви бъде правена втора инжекция поне в продължение на 7 дни.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos (80%) se presentaron en un plazo de 2 horas.
Bulgarian: Повечето от тях (80%) са възникнали в рамките на 2 часа.
Spanish: En los voluntarios sanos gadofosveset se eliminó predominantemente en la orina, excretándose el 84% (intervalo 79 - 94%) de la dosis inyectada (0,03 mmol/kg) en la orina en 14 días.
Bulgarian: При здрави доброволци, гадофосвесет се елиминира предимно чрез урината с eкскретирани в урината 84% (между 79 - 94%) от инжектираната доза (0,03 mmol/kg) в рамките на 14 дни.
Spanish: Si el paciente experimenta estos efectos no debería conducir ni utilizar maquinas.
Bulgarian: Ако се получат тези реакции, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Spanish: Azúcar en orina
Bulgarian: Захар в урината
Spanish: Como gadofosveset se une a la albúmina, es posible que se produzcan interacciones con otros principios activos que se unen a proteínas plasmáticas (p. ej. ibuprofeno y warfarina), es decir, puede haber competencia por los lugares de unión de las proteínas.
Bulgarian: Тъй като гадофосвесет се свързва с албумина, по принцип са възможни взаимодействия с други активни вещества, свързващи се с плазмените белтъци (напр. ибупрофен и варфарин), т.е. може да настъпи конкурентно изместване от свързващите места на белтъците.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave la semivida se prolonga mucho y el área bajo la curva (AUC) aumenta en 2-3 veces.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност елиминационният полуживот е подчертано удължен и AUC са увеличени 2-3 пъти.
Spanish: La unión a proteínas potencia la relaxividad en T1 de gadofosveset hasta 10 veces más en comparación con los quelatos de gadolinio que no se unen a proteínas.
Bulgarian: Протеинното свързване усилва T1 релаксацията на гадофосвесет до 10 пъти в сравнение с несвързаните с протеини гадолиниеви хелати.