FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Präklinische Studien mit Apixaban in Tiermodellen haben eine antithrombotische Wirksamkeit bei der Vorbeugung arterieller und venöser Thrombosen in Dosierungen gezeigt, unter denen die Hämostase erhalten blieb.
Portuguese: Estudos pré-clínicos de apixabano em modelos animais demonstraram eficácia antitrombótica na prevenção da trombose arterial e venosa em doses que preservam a hemostase.
German: Nach einem chirurgischen Eingriff wird die Anwendung anderer Thrombozytenaggregationshemmer gleichzeitig mit Eliquis nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Após cirurgia, outros inibidores da agregação plaquetária não são recomendados concomitantemente com Eliquis (ver secção 4.5).
German: Für Eliquis wurde keine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nachgewiesen.
Portuguese: Eliquis não mostrou diminuir a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Wenn es zu einer Blutung kommt, kann unter Umständen eine Operation, die Gabe von Bluttransfusionen oder eine andere Behandlung, die die Anti-FXa-Aktivität aufhebt, erforderlich werden.
Portuguese: Se ocorrer hemorragia poderá ser necessária cirurgia, transfusões de sangue ou outros tratamentos que possam reverter a atividade antifator Xa.
German: Dieser Patientenausweis enthält wichtige Informationen für Sie und soll andere Ärzte darauf hinweisen, dass Sie Eliquis einnehmen.
Portuguese: Este Cartão de Alerta do Doente inclui informação que lhe será útil e irá alertar os médicos de que está a tomar Eliquis.
German: Wenn eine Kardioversion erforderlich ist, bevor 5 Dosen Apixaban verabreicht werden können, sollte eine Aufsättigungsdosis von 10 mg eingenommen werden, gefolgt von 5 mg zweimal täglich.
Portuguese: Se for necessária a cardioversão antes de serem administradas 5 doses de apixabano, deve ser administrada uma dose de carga de 10 mg, seguida de 5 mg duas vezes por dia.
German: - Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie sich daran erinnern, und: - nehmen Sie die nächste Tablette Eliquis zur üblichen Zeit ein, - danach setzen Sie die Einnahme wie normal fort.
Portuguese: - Tome a dose assim que se lembrar e: - tome a próxima dose de Eliquis à hora habitual - depois prosseguir normalmente.
German: Die Patienten wurden 1:1 zu Apixaban oder zu Heparin/VKA zur Prophylaxe von kardiovaskulären Ereignissen randomisiert.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para apixabano ou para heparina e/ou antagonista da vitamina K, para a prevenção de acontecimentos cardiovasculares.
German: Eliquis sollte mindestens 24 Stunden vor geplanten Operationen oder invasiven Eingriffen mit niedrigem Blutungsrisiko abgesetzt werden.
Portuguese: Eliquis deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes da cirurgia eletiva ou dos procedimentos invasivos com baixo risco de hemorragia.
German: Die bei diesen Gerinnungstests beobachteten Veränderungen bei der erwarteten therapeutischen Dosis sind gering und zeigen einen hohen Grad an Variabilität (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: As alterações observadas nestes testes de coagulação, na dose terapêutica esperada, são pequenas e sujeitas a um grau elevado de variabilidade (ver secção 5.1).
German: Sie werden nicht zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkungen von Apixaban empfohlen.
Portuguese: Estes testes não são recomendados para avaliar os efeitos farmacodinâmicos de apixabano.
German: Erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
Portuguese: Gama-glutamiltransferase aumentada
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eliquis wurden nicht bei Patienten mit künstlichen Herzklappen untersucht, weder mit noch ohne Vorhofflimmern.
Portuguese: A segurança e eficácia do Eliquis não foram estudadas em doentes com próteses valvulares cardíacas, com ou sem fibrilhação auricular.
German: Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Eliquis genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.
Portuguese: Se o seu ritmo cardíaco for anormal e houver necessidade de normalizá-lo através de um procedimento chamado cardioversão, tome Eliquis tal como indicado pelo seu médico, de forma a prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do seu cérebro e noutros vasos sanguíneos do seu corpo.
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Phase III-Zulassungsstudien Studie
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia dos estudos principais de fase III Estudo
German: Die erste Gabe sollte 12 bis 24 Stunden nach der Operation erfolgen.
Portuguese: A dose inicial deverá ser tomada 12 a 24 horas após a cirurgia.
German: Die Anti-FXa-Aktivität durch Apixaban ist anhand einer verminderten Faktor-Xa Enzymaktivität in mehreren kommerziell erhältlichen Anti-FXa-Test-Kits nachweisbar; die Ergebnisse unterscheiden sich jedoch in den einzelnen Test-Kits.
Portuguese: Apixabano também demonstra atividade anti-FXa como é evidente pela redução na atividade da enzima fator Xa em múltiplos kits comerciais anti-FXa, no entanto, os resultados diferem entre os kits.
German: Eine Überdosierung mit Apixaban kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Portuguese: A sobredosagem de apixabano podem resultar num risco aumentado de hemorragia.
German: Nach einer größeren Knieoperation werden Sie die Tabletten üblicherweise für 10 bis 14 Tage einnehmen.
Portuguese: Se foi submetido a uma cirurgia grande do joelho, habitualmente os comprimidos são tomados durante 10 a 14 dias.
German: Apixaban ist kein signifikanter Inhibitor von P-gp.
Portuguese: Apixabano não é um inibidor significativo da P-gp.
German: * Generalisierter Pruritus trat in der Studie CV185057 (Langzeit-VTE-Prophylaxe) nicht auf † Der Begriff "Hirnblutung" umfasst alle intrakraniellen oder intraspinalen Blutungen (z.B. hämorrhagischer Schlaganfall oder Putamenblutungen, Kleinhirnblutungen, intraventrikuläre oder subdurale Blutungen).
Portuguese: * Não se verificou ocorrência de prurido generalizado no CV185057 (prevenção a longo termo da TEV) † O termo "Hemorragia Cerebral" abrange todas as hemorragias intracranianas ou intraspinais (ou seja, AVC hemorrágico ou hemorragia no putâmen, cerebelar, intraventricular ou subdural).
German: • Akute, klinisch relevante Blutung.
Portuguese: • Hemorragia ativa clinicamente significativa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie während der Behandlung mit Eliquis schwanger werden.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficou grávida enquanto estava a tomar Eliquis.
German: - Blutergüsse und Schwellungen - Übelkeit (Unwohlsein)
Portuguese: - nódoas negras e inchaço - Náuseas (sentir-se enjoado)
German: Beim Menschen wurden etwa 25% der verabreichten Dosis von Apixaban in Form von Metaboliten wieder gefunden, der Großteil davon in den Fäzes.
Portuguese: Da dose de apixabano administrada em humanos, aproximadamente 25% foi recuperada como metabolitos, sendo a maioria recuperada nas fezes.
German: Eliquis sollte bei gleichzeitiger Gabe von SSRI/SNRI oder NSARs (einschließlich Acetylsalicylsäure) mit Vorsicht eingesetzt werden, da diese Arzneimittel typischerweise das Blutungsrisiko erhöhen.
Portuguese: Eliquis deve ser utilizado com precaução quando coadministrado com ISRS/IRSN ou AINE (incluindo ácido acetilsalicílico), porque estes medicamentos aumentam, normalmente o risco de hemorragia.
German: Apixaban wird im Wesentlichen über CYP3A4/5 und in geringerem Umfang von CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 und 2J2 metabolisiert.
Portuguese: O apixabano é metabolizado maioritariamente via CYP3A4/5 com contribuições menores da CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 e 2J2.
German: Allerdings liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von 4-Faktor PPSB Produkten zum Stillen von Blutungen bei Personen unter Behandlung mit Eliquis vor.
Portuguese: No entanto, não existe experiência clínica com a utilização de medicamentos de fator 4 de CPP para reverter hemorragias em doentes que tenham recebido Eliquis.
German: Nehmen Sie Eliquis regelmäßig nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Portuguese: Tome Eliquis regularmente como indicado.
German: Durch Hemmung des Faktors Xa beugt Apixaban der Bildung von Thrombin und der Entstehung von Thromben vor.
Portuguese: Ao inibir o fator Xa, apixabano previne a formação de trombina e o desenvolvimento do trombo.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten vom Tier zeigten, dass Apixaban in die Milch übergeht.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais, mostraram excreção do apixabano no leite.
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass Apixaban die metabolische Elimination von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die durch diese Enzyme metabolisiert werden, verändert.
Portuguese: Consequentemente, não se espera que o apixabano altere a depuração metabólica de fármacos coadministrados que sejam metabolizados por estas enzimas.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban in der Behandlung von TVT, der Behandlung von LE sowie der Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt) bei Patienten mit aktiver Krebserkrankung wurde nicht untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança de apixabano no tratamento de TVP, tratamento de EP e prevenção de TVP recorrente e EP (TEVt) em doentes com cancro ativo não foi estabelecido.
German: Daher sollte Eliquis bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Consequentemente, Eliquis deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 5.2).
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Eliquis verstärken und einige können seine Wirksamkeit vermindern.
Portuguese: Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de Eliquis.
German: Die Gabe der Aufsättigungsdosis sollte mindestens 2 Stunden vor der Kardioversion erfolgen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A dose de carga deve ser administrada pelo menos 2 horas antes da cardioversão (ver secção
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Eliquis eingenommen haben.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tomou mais Eliquis do que a dose que o médico lhe receitou.
German: Es wurden keine veränderte Auswirkung von Naproxen auf die Arachidonsäure-induzierte Thrombozytenaggregation und keine klinisch relevante Erhöhung der Blutungszeit nach gleichzeitiger Gabe von Apixaban und Naproxen beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas alterações no efeito de naproxeno na agregação plaquetária induzida por ácido araquidónico e não foi observado um prolongamento, clinicamente relevante, do tempo de hemorragia após a administração concomitante de apixabano e naproxeno.
German: * getestet an Hand einer vorab festgelegten sequentiellen Test Strategie, um den Typ-I-Fehler in der Studie möglichst niedrig zu halten.
Portuguese: * Avaliado pela estratégia de teste sequencial desenhada para controlar o erro de tipo I global no ensaio.
German: Wenn Sie sich einer Operation oder einem Eingriff, der Blutungen verursachen kann, unterziehen müssen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, Eliquis vorübergehend abzusetzen.
Portuguese: Se necessitar de uma cirurgia ou procedimento que possa causar hemorragia, o seu médico poderá pedir-lhe para parar temporariamente este medicamento por um curto período de tempo.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 2,5 mg Filmtablette enthält 51,43 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 2,5 mg contém 51,43 mg de lactose (ver secção 4.4).
German: Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome von neurologischen Störungen zu kontrollieren (z.B. Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen, Störungen der Darmoder Blasenfunktion).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados frequentemente quanto a sinais e sintomas de compromisso neurológico (por exemplo, adormecimento ou fraqueza das pernas, disfunção do intestino ou da bexiga).
German: - zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
Portuguese: - no tratamento de coágulos no sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolia pulmonar), e na prevenção do reaparecimento de coágulos no sangue nos vasos sanguíneos das suas pernas e/ou pulmões.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTROCUÇÃO NO MERCADO
German: Es gibt keine klinische Erfahrung bei der Anwendung von Apixaban mit intrathekalen oder epiduralen Verweilkathetern.
Portuguese: Não existe experiência clínica sobre o uso de apixabano com catéteres intravenosos intratecais ou epidurais.
German: Bei der Anwendung von neuraxialer Anästhesie (Spinal-/Epiduralanästhesie) oder Spinal-/ Epiduralpunktion besteht bei Patienten unter Behandlung mit Antithrombotika zur Prophylaxe gegen thromboembolische Komplikationen ein Risiko für ein Epidural- oder Spinalhämatom, das eine langfristige oder dauerhafte Lähmung zur Folge haben kann.
Portuguese: Quando é utilizada anestesia neuroaxial (anestesia espinal/epidural) ou punção espinal/epidural, os doentes tratados com fármacos antitrombóticos para prevenção de complicações tromboembólicas, estão em risco de desenvolver hematomas epidurais ou espinais que podem resultar em paralisia prolongada ou permanente.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 5 mg Filmtablette enthält 102,86 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 102,86 mg de lactose (ver secção 4.4).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich Acetylsalicylsäure behandelt werden.
Portuguese: Deve ter-se precaução se os doentes estão a ser tratados concomitantemente com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSN) ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo ácido acetilsalicílico.
German: Nach der gleichzeitigen Gabe der beiden Arzneimittel war die AUC bzw. die Cmax von Apixaban um 15% bzw. um 18% niedriger als bei alleiniger Verabreichung.
Portuguese: Após a administração dos dois medicamentos em simultâneo, a AUC e Cmax médias de apixabano foram 15% e 18% mais baixas do que quando administrado isoladamente.
German: Tabelle 11: Ergebnisse für Blutungen in der AMPLIFY-EXT-Studie
Portuguese: Tabela 13: Resultados de hemorragia no estudo AMPLIFY-EXT
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml/min) gelten die folgenden Empfehlungen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2):
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 15-29 ml/min) são aplicáveis as seguintes recomendações (ver secções 4.4 e 5.2):
German: Häufige Nebenwirkungen waren Blutungen, Kontusion, Epistaxis und Hämatome (siehe Tabelle 2 für die Nebenwirkungsprofile und Häufigkeiten nach Indikation).
Portuguese: Hemorragia, contusão, epistaxe e hematoma foram reações adversas frequentes (ver tabela 2 para o perfil de reações adversas e frequências por indicação).
German: Im Vergleich zur Apixaban-Exposition bei Personen mit einem Körpergewicht von 65 bis 85 kg war ein Körpergewicht von > 120 kg mit einer um etwa 30% geringeren Exposition verbunden und ein Körpergewicht von < 50 kg war mit einer um etwa 30% höheren Exposition verbunden.
Portuguese: Comparando a exposição ao apixabano em indivíduos com peso corporal entre 65 e 85 kg, um peso corporal > 120 kg foi associado a uma exposição aproximadamente 30% inferior e um peso corporal < 50 kg foi associado a uma exposição aproximadamente 30% superior.
German: Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Eliquis nicht einnehmen.
Portuguese: Não deve tomar Eliquis se está grávida.
German: • Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko verbunden sind (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: • Doença hepática associada a coagulopatia e risco de hemorragia clinicamente relevante (ver secção 5.2).
German: Wichtigste Elemente des Patientenausweises:
Portuguese: Os elementos-chave docartão de alerta do doente devem:
German: Falls notwendig, kann Ihnen der Arzt auch die zerstoßene Eliquis Tablette in 60 ml Wasser oder 5% Dextrose in Wasser lösen und über eine Magensonde geben.
Portuguese: Se necessário, o seu médico deve dar-lhe os comprimidos de Eliquis esmagados, misturados em 60 ml de água ou 5% de dextrose em água, através de um tubo nasogástrico.
German: Induktoren von CYP3A4 und P-gp
Portuguese: Indutores da CYP3A4 e da P-gp
German: Ein geringes Körpergewicht (< 60 kg) kann mit erhöhtem Blutungsrisiko einhergehen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Peso corporal Baixo peso corporal (< 60 kg) pode aumentar o risco de hemorragia (ver secção 5.2).
German: Spinal-/Epiduralanästhesie oder -punktion
Portuguese: Anestesia ou punção espinal/epidural
German: Aktivkohle Die Gabe von Aktivkohle reduziert die Exposition mit Apixaban (siehe Abschnitt 4.9).
Portuguese: Carvão ativado A administração de carvão ativado reduz a exposição de apixabano (ver secção 4.9).
German: Die Einleitung einer geeigneten Therapie, z.B. chirurgische Blutstillung, Transfusion von gefrorenem Frischplasma oder ein Arzneimittel zur Aufhebung der Wirkung von FXa-Hemmern, ist in Erwägung zu ziehen.
Portuguese: Deve ser considerado o início do tratamento adequado, por exemplo, hemostase cirúrgica, a transfusão de plasma fresco congelado ou a administração de um agente de reversão para inibidores do fator Xa.
German: Es ist nicht bekannt, ob Apixaban oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se o apixabano ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
German: Hämodynamisch instabile LE-Patienten oder Patienten, die eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen
Portuguese: Doentes com EP hemodinamicamente instáveis ou doentes que necessitam de trombólise ou embolectomia pulmonar
German: In der Studie zur Kniegelenksersatztherapie wurden im Apixaban-Arm während des vorgesehenen Behandlungszeitraums 4 Fälle von Lungenembolie diagnostiziert im Vergleich zu keinem Fall im Enoxaparin-Arm.
Portuguese: No estudo da artroplastia do joelho, durante o período de tratamento pretendido, no grupo de apixabano foram diagnosticados 4 casos de EP em relação a zero casos no braço da enoxaparina.
German: Traumatische Blutung
Portuguese: Hemorragia traumática
German: Wenn die Therapie mit Eliquis begründet unterbrochen werden muss, sollte sie schnellstmöglich wieder aufgenommen werden.
Portuguese: Devem ser evitadas omissões na terapia e se a anticoagulação com Eliquis tiver de ser temporariamente interrompida por qualquer razão, a terapia deve ser reiniciada logo que possível.
German: Bestätigte schwere Blutungen und klinisch relevante nicht schwere Blutungen (CRNM/Clinically Relevant Non-Major) in allen Körperbereichen waren generell seltener in der Apixaban-Gruppe als in der Enoxaparin/Warfarin-Gruppe.
Portuguese: As hemorragias major e hemorragias CRNM (clinically relevant non-major) em qualquer local anatómico foram geralmente inferiores no grupo de apixabano em comparação com o grupo de enoxaparina/varfarina.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento enquanto estiver a amamentar.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit hohem Risiko nach akutem Koronarsyndrom (gekennzeichnet durch mehrere kardiale und nicht-kardiale Komorbiditäten), die ASS oder ASS+Clopidogrel erhielten, wurde ein signifikanter Anstieg des Risikos für größere Blutungen (gemäß Klassifikation der ISTH International Society on Thrombosis and Haemostasis) für Apixaban (5,13% pro Jahr) vs. Placebo (2,04% pro Jahr) beobachtet.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes de risco elevado após síndrome coronário agudo, caracterizado por comorbilidades múltiplas cardíacas e não cardíacas, que receberam ácido acetilsalicílico ou a associação de ácido acetilsalicílico e clopidogrel, foi notificado um aumento significativo no risco de hemorragia major definida pelos critérios da International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) para apixabano (5,13% por ano) em comparação com o placebo (2,04% por ano).
German: Die Therapie mit Eliquis sollte, unter Berücksichtigung der klinischen Situation und ausreichender Hämostase, nach dem invasiven Eingriff bzw. der Operation so bald wie möglich wieder aufgenommen werden (zu Kardioversion siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Eliquis deve ser reiniciado logo que possível após o procedimento invasivo ou intervenção cirúrgica desde que a situação clínica permita e tenha sido estabelecida hemostase adequada (para cardioversão ver secção 4.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Eliquis vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Eliquis
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Beziehung zwischen den ApixabanPlasmakonzentrationen und verschiedenen PD-Endpunkten (Anti-Faktor Xa-Aktivität, INR, PT, aPTT) wurde über einen breiten Dosisbereich (0,5 - 50 mg) untersucht.
Portuguese: A relação farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) entre a concentração plasmática de apixabano e vários objetivos farmacodinâmicos (atividade anti-FXa, INR, PT e TTPA) foram avaliados após administração de um amplo intervalo de doses (0,5 - 50 mg).
German: Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen Auf Grund des erhöhten Blutungsrisikos ist die gleichzeitige Anwendung mit anderen Antikoagulanzien kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Interação com outros medicamentos que afetam a hemostase Devido ao maior risco de hemorragia, o tratamento concomitante com quaisquer outros anticoagulantes é contraindicado (ver secção 4.3).
German: Die wichtigsten beobachteten Auswirkungen in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe standen in Zusammenhang mit der pharmakodynamischen Wirkung von Apixaban auf Blutkoagulationsparameter.
Portuguese: Os principais efeitos observados nos estudos de toxicidade de dose repetida foram os relacionados com a ação farmacodinâmica do apixabano nos parâmetros de coagulação sanguínea.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Apixaban nötig, wenn es zusammen mit Wirkstoffen verabreicht wird, die keine starken Inhibitoren von sowohl CYP3A4 als auch P-gp sind.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajustes da dose de apixabano quando coadministrado com agentes que não são inibidores potentes da CYP3A4 e da P-gp.
German: • Die Bedeutung der Compliance
Portuguese: • Importância de adesão ao tratamento
German: Für Patienten, die gleichzeitig mit starken Induktoren von sowohl CYP3A4 als auch P-gp behandelt werden, gelten die folgenden Empfehlungen (siehe auch Abschnitt 4.5):
Portuguese: Em doentes a receber tratamento sistémico concomitante com indutores potentes de CYP3A4 e P-gp aplicam-se as seguintes recomendações (ver secção 4.5):
German: Schwere Blutungen und CRNM-Blutungsereignisse traten bei 3 (0,41%) bzw. 11 (1,50%) Patienten in der Apixaban-Gruppe auf, verglichen mit 6 (0,83%) und 13 (1,80%) Patienten in der Heparin/VKAGruppe.
Portuguese: Registaram-se acontecimentos de hemorragia major e hemorragia CRNM em 3 (0,41%) e 11 (1,50%) doentes, respetivamente, no grupo de apixabano, em comparação com 6 (0,83%) e 13 (1,80%) doentes no grupo de heparina e/ou antagonista da vitamina K.
German: Tod jeglicher Ursache†
Portuguese: Todas as causas de morte†
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat (E470b)
Portuguese: Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose sódica Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio (E470b)