FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lemtrada w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lemtrada, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jak stosować lek Lemtrada
Romanian: Cum se utilizează Lemtrada?
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia pacjenci powinni otrzymywać określone leki w celu ograniczenia działań niepożądanych.
Romanian: Pentru diminuarea reacțiilor adverse, pacienților li se administrează anumite medicamente înainte de tratament sau în timpul tratamentului.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lemtrada wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lemtrada pe parcursul studiilor?
Polish: W odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa lek Lemtrada wykazuje rzadkie, ale częste działania niepożądane, w tym zaburzenia akcji serca, naczyń krwionośnych i układu odpornościowego.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Lemtrada produce reacții adverse rare, dar grave, printre care tulburări cardiace, ale vaselor de sânge și ale sistemului imunitar, și au fost puse în aplicare măsuri de reducere la minimum a acestui risc.1
Polish: Określenie „postać rzutowo-ustępująca" oznacza, że u pacjenta występują okresy nawrotu objawów choroby na zmianę z okresami remisji.
Romanian: „Recurent-remisivă" înseamnă că pacientul are crize (recidive) între perioade cu puține sau fără simptome (remisii).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lemtrada znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Lemtrada, citiți prospectul.
Polish: Przez jak długi czas?
Romanian: Cât timp?
Polish: Kiedy?
Romanian: Când?
Polish: Średni wiek (lata)
Romanian: Vârsta medie (ani)
Polish: Jednak te zmiany nie miały wpływu na płodność i z tego powodu nie zostały uznane za niekorzystne.
Romanian: Totuși, aceste modificări nu au influențat fertilitatea şi, prin urmare, s-a considerat că nu determină efecte negative.
Polish: Dostępne są również materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia:
Romanian: Sunt disponibile materiale educaţionale şi pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii:
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Polish: 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Romanian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
Polish: Dane na temat długotrwałej skuteczności
Romanian: Date privind eficacitatea pe termen lung
Polish: Na ogół zakażenia mogą być leczone standardowymi lekami.
Romanian: În general, infecţiile pot fi tratate cu medicamente standard.
Polish: Wytwórca Genzyme Ltd.
Romanian: Fabricantul Genzyme Ltd.
Polish: Różnica była statystycznie istotna (p= 0,0002).
Romanian: Diferenţa a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,0002).
Polish: Każda infuzja będzie trwała około 4 godzin.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore.
Polish: Średni czas/mediana czasu trwania choroby
Romanian: Durata medie/mediană a bolii
Polish: Wyniki uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować z ostrożnością.
Romanian: Aceste rezultate au fost obținute în cadrul unei analize post-hoc și trebuie interpretate cu prudență.
Polish: 3 Zmiana szacowana przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Romanian: 3 Estimată cu ajutorul unui model mixt cu măsurători repetate.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Romanian: Fiecare flacon este destinat numai unei singure utilizări.
Polish: Opisano je w punkcie 4.4.
Romanian: Acestea sunt descrise la pct. 4.4.
Polish: Dwa kursy leczenia mogą zmniejszyć aktywność SM na okres do 6 lat.
Romanian: Este posibil ca două cicluri de tratament să scadă activitatea SM timp de până la 6 ani.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i co miesiąc po jego zakończeniu
Romanian: Înainte de a începe tratamentul şi în fiecare lună după tratament
Polish: Podać w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.
Romanian: A se administra în decurs de 8 ore după diluare.
Polish: Średni czas trwania wcześniejszego leczenia stwardnienia rozsianego (stosowany ≥1 lek)
Romanian: Durata medie a terapiei anterioare pentru SM (≥1 medicament utilizat)
Polish: 4,5/3,8 lat
Romanian: 4,5/3,8 ani
Polish: • Podwójne widzenie
Romanian: • vedere dublă
Polish: • Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się z lekiem i jego usuwania.
Romanian: • Trebuie respectate procedurile de manipulare şi de eliminare corespunzătoare.
Polish: Wykonywanie badań jest wymagane nawet, gdy pacjent czuje się dobrze, a objawy SM są pod kontrolą.
Romanian: Testarea este necesară chiar dacă vă simţiţi bine şi simptomele SM sunt ţinute sub control.
Polish: W badaniach klinicznych nie uwzględniono pacjentów powyżej 61. roku życia.
Romanian: Studiile clinice nu au inclus niciun pacient cu vârsta peste 61 de ani.
Polish: • Lekarz musi wspólnie z pacjentem zaplanować i prowadzić okresowe badania.
Romanian: • Împreună cu pacientul dumneavoastră, trebuie să planificaţi şi să efectuaţi monitorizarea periodică.
Polish: Wielkość opakowań: pudełko tekturowe z 1 fiolką.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 1 flacon.
Polish: Sporadycznie zdarzają się reakcje alergiczne.
Romanian: Ocazional, pot apărea reacţii alergice.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Polish: Badanie krwi (w celu rozpoznania wszystkich wymienionych powyżej poważnych działań niepożądanych)
Romanian: Teste de sânge (pentru diagnosticarea tuturor reacţiilor adverse grave importante, enumerate mai sus)
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă în studiile clinice
Polish: Zalecane badania laboratoryjne w celu monitorowania pacjentów
Romanian: Teste de laborator recomandate pentru monitorizarea pacienţilor
Polish: Nie określono w pełni korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem 5 lub więcej kursów leczenia.
Romanian: Beneficiile și riscurile aferente unui număr de 5 sau mai multe cicluri de tratament nu au fost confirmate.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2013 Data wydania przedłużenia pozwolenia: 02 lipca 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 2 iulie 2018
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny potencjału rakotwórczego i mutagennego alemtuzumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi mutagen al alemtuzumabului.
Polish: Liczba limfocytów CD3+ i CD4+ rośnie znacznie wolniej, jednak zazwyczaj nie powraca do wartości początkowych przed upływem 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
Romanian: Numărul limfocitelor CD3+ şi CD4+ creşte mai lent spre valoarea normală, dar în general nu revine la valoarea de la momentul iniţial într-un interval de 12 luni după tratament.
Polish: Lek może również pomóc w spowolnieniu lub cofnięciu niektórych przedmiotowych lub podmiotowych objawów SM.
Romanian: De asemenea, poate ajuta la încetinirea sau dispariţia anumitor semne şi simptome ale SM.
Polish: Wyniki badania 1. i 2. przedstawiono w tabeli 3.
Romanian: Rezultatele obținute în studiile 1 și 2 sunt prezentate în tabelul 3.
Polish: W większości przypadków reakcje te są łagodne, ale mogą również wystąpić reakcje poważne.
Romanian: În majoritatea cazurilor, acestea sunt uşoare, dar este posibilă apariţia unor reacţii grave.
Polish: Często była samoograniczająca się i stosunkowo łagodna, chociaż w wielu przypadkach jej nasilenie i zakończenie były nieznane.
Romanian: În mod frecvent, trombocitopenia a fost autolimitată și relativ ușoară, deși severitatea și rezultatul nu erau cunoscute în multe cazuri.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Polish: Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach: CAMMS223, CAMMS323 lub CAMMS32400507 (patrz Charakterystyka wyjściowa badania powyżej)
Romanian: Pacienții care au participat la studiul CAMMS223, CAMMS323 sau CAMMS32400507 (vezi mai sus caracteristicile inițiale)
Polish: Ponadto, choroby te mogą wystąpić po upływie 4 lat, dlatego należy ciągle mieć na uwadze możliwe wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych, nawet jeśli nie ma już potrzeby wykonywania comiesięcznych badań krwi i moczu.
Romanian: În plus, aceste afecțiuni pot să apară și după 4 ani, prin urmare trebuie să fiți atent în continuare la apariția unor semne și simptome, chiar și după ce nu mai este necesar să faceți lunar teste de sânge și de urină.
Polish: Najważniejszymi działaniami niepożądanymi są choroby autoimmunologiczne opisane w punkcie 2, do których należą:
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse sunt afecţiunile autoimune descrise la pct. 2, care includ:
Polish: EU/1/13/869/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/869/001
Polish: Najczęściej są one łagodne, jednak mogą również wystąpić poważne zakażenia.
Romanian: În majoritatea cazurilor, acestea sunt uşoare, dar pot apărea şi infecţii grave.
Polish: Są to choroby, w których system odpornościowy pacjenta omyłkowo atakuje jego własny organizm.
Romanian: Acestea sunt afecţiuni în care sistemul dumneavoastră imunitar atacă din greşeală propriul organism.
Polish: Alemtuzumab SC IFNB-1a
Romanian: Alemtuzumab IFNB-1a s.c.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Liczebność limfocytów wzrasta ponownie w miarę upływu czasu, a odtworzenie populacji limfocytów B zostaje zwykle osiągnięte w ciągu 6 miesięcy.
Romanian: Repopularea limfocitară se produce în timp, restabilirea limfocitelor B finalizându-se, de regulă, în decurs de 6 luni.
Polish: Czas obserwacji powinien zostać odpowiednio przedłużony (hospitalizacja).
Romanian: Timpul de observație trebuie extins (spitalizare), după cum este adecvat.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA34.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA34.
Polish: Rozlany materiał lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice scurgeri sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Nie jest znane antidotum w razie przedawkowania alemtuzumabu.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu alemtuzumab.
Polish: Wczesne rozpoznanie i rozpoczęcie leczenia nefropatii może zmniejszyć ryzyko niepomyślnych następstw.
Romanian: Depistarea precoce şi tratamentul nefropatiilor pot diminua riscul unor evoluţii nefavorabile.
Polish: Na postawie dostępnych danych nie można wyciągnąć wniosków na temat wpływu rasy ani płci na właściwości farmakokinetyczne alemtuzumabu.
Romanian: Din datele disponibile, nu pot fi formulate concluzii referitoare la efectele rasei sau sexului asupra farmacocineticii alemtuzumab.
Polish: Początkowe dwa kursy leczenia:
Romanian: Terapia inițială cu 2 cicluri de tratament:
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność u humanizowanych myszy (patrz punkt 5.3), jednak na podstawie dostępnych danych potencjalny wpływ na płodność u ludzi w czasie ekspozycji nie jest znany.
Romanian: Datele obţinute la animale au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la şoarecele umanizat (vezi pct. 5.3); cu toate acestea, din datele disponibile nu se cunoaşte dacă poate fi afectată fertilitatea la om în timpul perioadei de expunere.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania alemtuzumabu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea alemtuzumab la femeile gravide sunt limitate.
Polish: W razie poważnych reakcji, można spowolnić lub nawet przerwać infuzję.
Romanian: În cazul unor reacţii grave, perfuzia poate fi încetinită sau chiar oprită.
Polish: Badanie moczu (dodatkowe badanie w celu rozpoznania zaburzeń nerek)
Romanian: Teste de urină (test suplimentar pentru diagnosticarea afecţiunilor rinichilor)
Polish: Badanie to dostarczyło danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa w okresie, którego mediana wynosiła 6 lat od momentu rozpoczęcia udziału w badaniu 1 i 2.
Romanian: Studiul are în vedere eficacitatea și siguranța pe parcursul unei perioade cu valoarea mediană de 6 ani de la înrolarea în studiile 1 și 2.
Polish: Ponadto pacjent będzie monitorowany w trakcie infuzji oraz przez 2 godziny po jej zakończeniu.
Romanian: În plus, veţi fi monitorizat în timpul perfuziei şi timp de 2 ore după încheierea acesteia.
Polish: • Do leku LEMTRADA roztwór do infuzji nie wolno dodawać żadnych innych produktów leczniczych; nie należy również równocześnie podawać innych produktów leczniczych za pomocą tej samej linii infuzyjnej.
Romanian: • Nu trebuie adăugate alte medicamente în soluţia perfuzabilă LEMTRADA şi nu trebuie perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă.
Polish: Przybliżona masa cząsteczkowa przeciwciała to 150 kD.
Romanian: Anticorpul are o greutate moleculară aproximativă de 150 kD.
Polish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Wielka Brytania
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU
Polish: Większość zdarzeń miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost uşoare până la moderate ca severitate.
Polish: Lek LEMTRADA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano działania leku u pacjentów z SM w tym wieku.
Romanian: LEMTRADA nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la pacienţi cu SM cu vârsta sub 18 ani.
Polish: • Nawrót SM
Romanian: • recăderi ale SM
Polish: Wartość CDI to miara utrzymującego się zmniejszenia niepełnosprawności.
Romanian: ACD este un parametru care cuantifică ameliorarea continuă a dizabilităţii.
Polish: Nie określono, czy w ich wypadku odpowiedź na produkt leczniczy jest odmienna od tej obserwowanej u młodszych pacjentów.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă aceşti pacienţi răspund diferit la tratament, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Polish: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Romanian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Polish: • Wypadanie włosów
Romanian: • cădere a părului
Polish: Te wyniki utrzymywały się w późniejszym czasie, ale nie można wyciągnąć żadnych zdecydowanych wniosków dotyczących długotrwałego stosowania (np. 3 lub 4 lata po dodatkowych kursach leczenia), ponieważ wielu pacjentów zakończyło badanie przed osiągnięciem tych punktów czasowych.
Romanian: Aceste îmbunătățiri s-au menținut și ulterior, însă nu pot fi formulate concluzii tranșante cu privire la eficacitatea manifestată pe parcursul unei perioade mai îndelungate (mai exact 3 și 4 ani după administrarea ciclurilor suplimentare de tratament), întrucât numeroși pacienți au încheiat studiul înainte de a atinge aceste repere temporale.
Polish: Nieleczone zaburzenie tarczycy może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub po narodzeniu.
Romanian: Existenţa unei tulburări tiroidiene netratate poate fi dăunătoare pentru copil înainte de naştere sau după naştere.
Polish: Należy jednak pamiętać, że w razie pominięcia dawki, nie należy jej podawać w tym samym dniu co planowana kolejna dawka.
Romanian: Cu toate acestea, vă rugăm să rețineți că, în cazul dozei omise, aceasta nu trebuie administrată în aceeași zi cu o doză programată.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania pod kątem zarówno aktywnego, jak i nieaktywnego (utajonego) zakażenia gruźliczego, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, toţi pacienţii trebuie evaluaţi atât pentru infecţia tuberculoasă activă, cât şi pentru cea inactivă (latentă), conform ghidurilor locale.
Polish: Trzeba jak najwcześniej rozpoznać chorobę i podjąć leczenie; w przeciwnym wypadku może mieć ona poważne, a nawet śmiertelne skutki.
Romanian: Această afecţiune trebuie diagnosticată şi tratată precoce deoarece, în caz contrar, efectele pot fi grave sau chiar letale.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe wykorzystanie produktu leczniczego.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat.
Polish: Co to jest lek LEMTRADA i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este LEMTRADA şi pentru ce se utilizează 2.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z terminologią MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000 ); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Femeile aflate la vârsta fertilă
Polish: Profil bezpieczeństwa w długoterminowym okresie obserwacji
Romanian: Profilul de siguranță în perioada de urmărire cu durată îndelungată
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ FIOLEK PRZED UŻYCIEM.
Romanian: NU AGITAŢI FLACOANELE ÎNAINTE DE UTILIZARE.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno rozcieńczać innymi rozpuszczalnikami.
Romanian: Acest medicament nu trebuie diluat cu alţi solvenţi.
Polish: Jest to poważny stan, który może zagrażać życiu pacjenta.
Romanian: Aceasta poate fi o afecțiune gravă, care vă poate pune viața în pericol.
Polish: Innym istotnym działaniem niepożądanym jest zwiększone ryzyko zakażeń (informacje na temat częstości występowania zakażeń u pacjentów podano poniżej).
Romanian: O altă reacţie adversă este creşterea riscului de infecţii (vezi mai jos informaţii referitoare la cât de frecvent prezintă pacienţii infecţii).
Polish: Badanie uznawano za zakończone sukcesem, jeśli co najmniej jeden z równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych został osiągnięty.
Romanian: Succesul studiului a fost confirmat în condițiile îndeplinirii a minimum unuia dintre cele două criterii finale principale de evaluare coroborate.
Polish: Analiza obejmuje wyłącznie dane z badań fazy 3 (CAMMS324 i CAMMS323) ze względu na różnice w algorytmach rezonansu magnetycznego między badaniami fazy 2 i fazy 3.
Romanian: Această analiză include doar datele din studiile de faza 3 (CAMMS324 și CAMMS323), din cauza diferențelor dintre algoritmii secvențelor de achiziție a imaginilor în explorarea IRM utilizați în studiile de faza 2 și în studiile de faza 3.
Polish: Koncentrat
Romanian: Concentrat
Polish: ‡ Pierwszorzędowy punkt końcowy badania został oceniony po 3 latach.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare utilizat în cadrul studiului a fost cuantificat la 3 ani.
Polish: Z tego powodu porównywanie występowania przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu LEMTRADA z występowaniem przeciwciał przeciw innym produktom może być mylące.
Romanian: Din aceste motive, compararea incidenţei anticorpilor față de LEMTRADA cu incidenţa anticorpilor față de alte medicamente poate induce în eroare.
Polish: • Uczucie lęku, depresja
Romanian: • senzaţie de anxietate, depresie
Polish: E339, disodu edetynian, E508, E340, E433, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR E339, edetat disodic, E508, E340, E433, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Polish: Występowanie przeciwciał jest bardzo uzależnione od czułości i swoistości badania.
Romanian: Incidenţa apariției anticorpilor depinde în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce, jakie badania będą wymagane.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica care sunt testele necesare.
Polish: Alemtuzumab to białko, którego oczekiwana ścieżka przemian metabolicznych obejmuje degradację do małych peptydów i poszczególnych aminokwasów w drodze działania szeroko rozpowszechnionych enzymów proteolitycznych.
Romanian: Alemtuzumabul este o proteină a cărei cale de metabolizare preconizată este degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali de către enzimele proteolitice cu distribuţie largă.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania żadna cecha nie była wyznacznikiem tego, którzy pacjenci otrzymają później jeden lub więcej dodatkowych kursów leczenia.
Romanian: Niciuna dintre caracteristicile inițiale, prezente la înrolarea în studiu, nu a facilitat identificarea pacienților care ar beneficia ulterior de unul sau mai multe cicluri suplimentare de tratament.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań dotyczących biotransformacji.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clasice privind metabolizarea.
Polish: • Obrzęk rąk i (lub) nóg
Romanian: • umflare a braţelor şi/sau picioarelor
Polish: Dlatego ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Romanian: Prin urmare, este important să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi.
Polish: Niepełnosprawność (potwierdzona progresja niepełnosprawności [CDW])
Romanian: (Progresia confirmată a dizabilităţii [PCD]
Polish: W razie potrzeby można wdrożyć leczenie objawowe - patrz ChPL.
Romanian: Dacă este necesar, se poate iniţia un tratament simptomatic - vezi RCP.
Polish: CB9 8PU Wielka Brytania
Romanian: CB9 8PU
Polish: Worek należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania roztworu.
Romanian: Punga trebuie răsturnată uşor, pentru a amesteca soluţia.
Polish: Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Romanian: Pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată.
Polish: Mediana dodatkowego okresu obserwacji, podczas którego gromadzono dane, wynosiła 4,8 roku (maksymalnie 6,7 roku).
Romanian: Perioada de urmărire suplimentară a furnizat datele colectate pe parcursul unei durate cu valoarea mediană de 4,8 ani (maximum 6,7).
Polish: • W trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu wszystkim pacjentom należy podawać doustny lek przeciw opryszczce.
Romanian: • În timpul tratamentului şi timp de o lună după tratament, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze oral un medicament antiherpetic.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku to jedna infuzja.
Romanian: Doza zilnică maximă este o perfuzie.
Polish: Oba te przypadki miały ciężki przebieg, zostały wykryte wcześnie dzięki obserwacji klinicznej oraz monitorowaniu wyników badań laboratoryjnych i zakończyły się pomyślnie po zastosowaniu leczenia.
Romanian: Ambele cazuri au fost grave, au fost identificate precoce prin monitorizare clinică şi de laborator şi au prezentat o evoluţie favorabilă după tratament.
Polish: Czas trwania przedłużonego badania
Romanian: Durata perioadei de extensie a studiului
Polish: U pacjentów, u których doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw alemtuzumabowi, nastąpiło to w ciągu 15 miesięcy po początkowej ekspozycji.
Romanian: La pacienţii care au dezvoltat anticorpi anti-alemtuzumab, aceştia au apărut în decurs de 15 luni de la expunerea iniţială.
Polish: Lek LEMTRADA nie prowadzi do wyleczenia SM, jednak może zmniejszyć liczbę nawrotów choroby.
Romanian: LEMTRADA nu vindecă SM, dar poate reduce numărul de recăderi ale SM.
Polish: Pacjenci z ciężkim, czynnym zakażeniem, do czasu jego całkowitego ustąpienia.
Romanian: Pacienți cu o infecție activă severă, până la remiterea completă a acesteia.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, może wystąpić immunogenność.
Romanian: Similar tuturor proteinelor utilizate în scop terapeutic, există un potenţial de imunogenitate.