FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatal előtt minden tagállamban a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti egészségügyi hatósággal az orvosoknak szólótovábbképzési anyag tartalmában, és azt országos szinten be kell vezetnie annak biztosítása érdekében, hogy az orvosok a gyógyszer felírását megelőzően megkapják az egészségügyi információs csomagot, mely a
Estonian: Enne turustamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis saama kohaliku Ravimiameti heakskiidu arstidele suunatud teabepaketile ning selle vastavalt ellu rakendama tagades, et kõik ravimi väljakirjutamisõigusega arstid on enne ravimi määramist saanud infopaketi, mis sisaldab:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden, a gyógyszerek biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, alábbiakban vázolt feltétel teljesüljön.
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik selle ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist tagavad tingimused, nagu on kirjeldatud allpool, on täidetud.
Hungarian: † és ‡
Estonian: † ja ‡
Hungarian: Ezt követően a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb ravim hävitada.
Hungarian: Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin a nő szervezetében marad.
Estonian: See vähendab võimalust, et ribaviriin jääb naise organismi.
Hungarian: VIZSGÁLAT* (HCV-RNS eredmények
Estonian: HINNANG* (HCV-RNA tulemused
Hungarian: A kapszulák bevételét a megszokott módon folytassa.
Estonian: Seejärel jätkake kapslite võtmist tavalisel viisil.
Hungarian: Interakció (feltételezett a hatásmechanizmus, ha ismert)
Estonian: Koostoime (arvatav toimemehhanism, kui on teada)
Hungarian: A Victrelis-t mindig két másik gyógyszerrel együtt kell szedni.
Estonian: Victrelist tuleb alati kasutada koos kahe teise ravimiga.
Hungarian: Alfa-1 adrenoreceptor antagonisták
Estonian: Alfa-1-adrenoretseptorite antagonistid
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
Estonian: Sellisel juhul ärge autot juhtige ega kasutage ükskõik milliseid tööriistu või masinaid.
Hungarian: A Victrelis biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Victrelise ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Interferonra gyengén reagáló betegek
Estonian: Interferoonravile halvasti reageerivad patsiendid
Hungarian: • Autoimmun hepatitisben szenvedő betegeknél.
Estonian: • Autoimmuunse hepatiidiga patsiendid.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teha HBV sõeluuring.
Hungarian: 84 kemény kapszula.
Estonian: 84 kõvakapslit.
Hungarian: Számos ok miatt végeznek ilyen
Estonian: Neid vereanalüüse tehakse mitmel põhjusel:
Hungarian: Külső doboz Blue box-szal
Estonian: Väliskarp "sinise kastiga"
Hungarian: A ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra.
Estonian: Ribaviriin võib raskelt kahjustada sündimata last.
Hungarian: • E gyógyszerek alkalmazási időtartama az Ön válaszreakciójától és a kezelési tervtől függ majd.
Estonian: • Nende ravimite manustamise kestus sõltub teie ravivastusest ja ravikavast.
Hungarian: A boceprevir biohasznosulása független az étel típusától (pl. magas zsírtartalmú, illetve alacsony zsírtartalmú) vagy attól, hogy 5 perccel étkezés előtt, étkezés közben vagy közvetlenül az étkezés
Estonian: Botsepreviiri biosaadavus ei sõltu toidu tüübist (näiteks kõrge või madala rasvasisaldusega) või sellest, kas seda manustatakse 5 minutit enne sööki, söögi ajal või vahetult pärast sööki.
Hungarian: Az IL28B feltáró farmakogenomikai analízise a Victrelis fázis III vizsgálataiban
Estonian: IL28B avastav farmakogenoomiline analüüs Victrelise III faasi uuringutes
Hungarian: A Victrelis abszolút biohasznosulását nem vizsgálták.
Estonian: Victrelise absoluutset biosaadavust ei ole uuritud.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a boceprevir.
Estonian: • Toimeaine on botsepreviir.
Hungarian: Alternatív fogamzásgátlók alkalmazása mérlegelendő ezeknél a betegeknél.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kaaluda alternatiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, proteáz inhibítorok, ATC kód: J05AE12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, proteaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AE12
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként vannak feltüntetve (lásd 3. táblázat).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside lõikes (vt tabel 3).
Hungarian: C/C C/T
Estonian: C/C C/T T/T
Hungarian: A boceprevir klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves vagy idősebb beteget ahhoz, hogy meg lehessen határozni, másképp reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Estonian: Botsepreviiri kliinilised uuringud ei hõlmanud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata kindlaks, kas nad reageerivad ravile nooremate patsientidega võrreldes erinevalt.
Hungarian: A Victrelis ajánlott adagja: 4 kapszula naponta 3 alkalommal (összesen 12 kapszula naponta).
Estonian: Victrelise soovitatav annus on 4 kapslit kolm korda ööpäevas (kokku 12 kapslit ööpäevas).
Hungarian: • Húzza le a fóliát, hogy ki tudja venni a kapszulát - ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagoláson, mivel ez a kapszula töréséhez vezethet.
Estonian: • Tõmmake pakendi tagaosa kapsli kättesaamiseks lahti - ärge suruge kapslit läbi blistri, sest kapsli surumine läbi pakendi võib kapsli katki teha.
Hungarian: A fertőzések azonnali kivizsgálása és kezelése javasolt.
Estonian: Soovitatav on nakkuste kohene hindamine ja ravi.
Hungarian: • warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Estonian: • varfariini ja teisi sarnaseid ravimeid, mida nimetatakse K-vitamiini antagonistideks ja kasutatakse vere vedeldamiseks.
Hungarian: • Ön jelenleg hepatitisz B vírus okozta fertőzésben szenved vagy korábban szenvedett, mivel lehet, hogy kezelőorvosa fokozottabban akarja ellenőrizni Önt,
Estonian: • kui teil on käesolev või varasem B-viirushepatiidi infektsioon, sest arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida;
Hungarian: Az akkumuláció minimális, és a farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 1 napos, napi háromszori adagolás után kialakul.
Estonian: Akumuleerumine on minimaalne ning farmakokineetiliselt stabiilne seisund saavutatakse kolm korda ööpäevas manustamisel ligikaudu 1 päeva pärast.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi majd.
Estonian: Arst laseb regulaarselt teie verd analüüsida.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartozik:
Estonian: Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad
Hungarian: Klinikai vizsgálat
Estonian: Kliiniline uuring
Hungarian: o A hármas kombinációs kezelés időtartama az első 4 heti kettős kombinációs kezelést követően nem lehet 32 hétnél rövidebb.
Estonian: ○ Kolmikravi kestus pärast kaksikravi esimest 4 nädalat ei tohi olla vähem kui 32 nädalat.
Hungarian: A Victrelis-t lehet AKR inhibitorokkal egyidejűleg alkalmazni.
Estonian: Victrelist võib manustada koos AKR inhibiitoritega.
Hungarian: A haemoglobin-értékek kiindulási szintjéhez viszonyított átlagos csökkenése nagyobb volt a korábban már kezelt betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akik korábban még soha nem kaptak kezelést.
Estonian: Hemoglobiini väärtuste keskmine langus võrreldes algväärtusega oli varem ravi saanud patsientide hulgas suurem, võrreldes patsientidega, kes ei olnud kunagi varem ravi saanud.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy nem tűr, illetve nem tud megemészteni bizonyos cukrokat (cukorintoleranciája van bizonyos cukrokkal szemben), mint például a Lapp-laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar esetén, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid või ei suuda neid seedida (teil esineb teatud suhkrute talumatus), nagu näiteks laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni korral, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Hungarian: Vér: alacsony káliumszint a vérben; magas kalciumszint a vérben
Estonian: Veri: madal kaaliumisisaldus veres; kõrge kaltsiumisisaldus veres.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges és a betegek klinikai monitorozása javasolt.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik ja soovitatav on patsientide kliiniline jälgimine.
Hungarian: Az IC90 mellett 72 órán át tartó kezelés a replikon-RNS 1 log10 csökkenését eredményezte.
Estonian: Töötlemine IC90 juures 72 tunni vältel andis tulemuseks replikon-RNA 1-log10 vähenemise.
Hungarian: A V55I és a D168N önálló szubsztitúciója nem csökkentette a boceprevir érzékenységet.
Estonian: V55I ja D168N üksikasendus ei vähendanud tundlikkust botsepreviirile.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan Victrelis-t fog rendelni vagy alkalmazni, a forgalmazás megkezdésekor megkapja az egészségügyi információs csomagot, mely a következőket tartalmazza:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik Victrelise väljakirjutamisõigusega arstid saavad enne ravimi väljakirjutamise alustamist arstidele suunatud infopaketi, mis sisaldab järgmist:
Hungarian: Tartós virológiai válasz (SVR)
Estonian: Püsiv viroloogiline vastus (SVR)
Hungarian: Ne szedje a Victrelis-t, ha a fentiek közül bármelyik is igaz Önre.
Estonian: Ärge võtke Victrelist, kui mõni ülaltoodud olukordadest kehtib teie kohta.
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének is kiemelt figyelmet kell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll:
Estonian: Seega teie ja teie partner peate suguelus kasutusele võtma eriettevaatusabinõud juhul, kui on mingitki võimalust rasestumiseks:
Hungarian: A Victrelis fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Estonian: Victrelise mõju kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Hungarian: Fennáll a lehetősége annak, hogy ezen transzporterek inhibitorai megnövelik a boceprevir koncentrációit; ezen kölcsönhatások klinikai vonatkozása nem ismert.
Estonian: On võimalik, et nende transporterite inhibiitorid võivad suurendada botsepreviiri kontsentratsioone - nende koostoimete kliinilised järelmid on teadmata.
Hungarian: Nem ismert, hogy milyen hatása lesz a Victrelis-kezelésnek a későbbiekben alkalmazott HCV proteáz inhibitorok hatására, beleértve a Victrelis-szel történő ismételt kezelést is.
Estonian: Ei ole teada, millist mõju avaldab Victrelise ravi hiljem manustatud HCV proteaasi inhibiitorite toimele, sealhulgas kordusravile Victrelisega.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a boceprevir elsődlegesen a máj útján eliminálódik.
Estonian: Andmed näitavad, et botsepreviir elimineeritakse eelkõige maksa kaudu.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy egy retrospektív analízis, mely a 2 kulcsfontosságú vizsgálat adatait kapcsolta össze, egy olyan adagolási séma ajánláshoz vezetett, amely különbözik a bizonyos beteg-alcsoportokban vizsgált kezeléstől.
Estonian: Tuleb tähele panna, et retrospektiivsed analüüsid, mis seovad kahe olulise uuringu andmed, on viinud soovitatava annustamiseni, mis erineb mõnedel patsiendi alamrühmadel uuritud raviskeemist.
Hungarian: Klinikai gyermekgyógyászati expozíciós adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Estonian: Andmeid laste kliinilise ekspositsiooni kohta ei ole (vt lõik 4.2).
Hungarian: További információért kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatásokˮ c. részt.
Estonian: Lisateavet vt palun lõigust „Võimalikud kõrvaltoimed".
Hungarian: A boceprevir egy HCV NS3 proteáz inhibitor.
Estonian: Botsepreviir on HCV NS3 proteaasi inhibiitor.
Hungarian: A boceprevirt nem vizsgálták dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Estonian: Botsepreviiri ei ole uuritud dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az orvosoknak szóló képzési anyagnak a következő fontos elemeket mindenképp tartalmaznia kell:
Estonian: Teabepakett peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Hungarian: Maravirok 150 mg naponta kétszer boceprevirrel történő együttadás esetén.
Estonian: Maravirok 150 mg kaks korda ööpäevas, kui seda manustatakse koos botsepreviiriga.
Hungarian: A D168V önálló szubsztitúciója nem csökkentette a boceprevir érzékenységet.
Estonian: D168V asendus üksinda ei vähendanud tundlikkust botsepreviirile.
Hungarian: A kapszulákat reggel, délután és este főétkezéssel vagy néhány falat étellel kell bevenni.
Estonian: Võtke kapsleid hommikul, lõuna ajal ja õhtul koos söögi või kerge einega.
Hungarian: Boceprevirből/gyógyszerből származó anyag került be a szoptató patkányok tejébe.
Estonian: Botsepreviir/ravimist saadud ained eritusid imetavate rottide piima.
Hungarian: Ne hagyja abba a Victrelis szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Estonian: Ärge lõpetage Victrelise võtmist enne, kui arst nii ütleb.
Hungarian: Szoros klinikai megfigyelés szükséges.
Estonian: Vajalik on hoolikas kliiniline jälgimine.
Hungarian: Ezek az ajánlások egyrészt gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatokon alapulnak (*-gal jelölve), másrészt az interakció várható mértékéből és a súlyos mellékhatások vagy a hatásosság elvesztésének lehetőségéből adódóan előrejelezhető intrakciók.
Estonian: Need soovitused põhinevad kas ravimi koostoimete uuringutel (märgistatud tärnikesega*) või ennustatavatel koostoimetel lähtuvalt koostoime oodatud ulatusest ja tõsiste kõrvaltoimete või toime kadumise võimalikkusest.
Hungarian: Alkalmazása a ritka, veleszületett betegségekben szenvedő betegeknél
Estonian: Kasutamine harvaesinevate pärilike haigustega patsientidel
Hungarian: A Victrelis minimális plazmakoncentrációjában észlelt csökkenés klinikai következményét közvetlenül nem értékelték.
Estonian: Selle täheldatud Victrelise madalaima kontsentratsiooni vähenemise kliinilist tulemust ei ole otseselt hinnatud.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belüli csoportosítás a mellékhatások előfordulási gyakorisága alapján történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000; nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud sagedusastmete alusel, rakendades alljärgnevaid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: E betegek legtöbbjénél (n = 54) a legalacsonyabb ribavirin adag, melyet legalább 14 napon keresztül kaptak, ≥600 mg volt naponta.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest (n = 54) oli väikseim ribaviriini annus, mida saadi vähemalt 14 päeva, ≥ 600 mg/päevas.
Hungarian: Interakciót nem vizsgáltak
Estonian: ei ole uuritud
Hungarian: Egyes betegeknél a Victrelis alkalmazásának elkezdésekor vagy leállításakor szükség lehet a metadon adagjának további módosítására annak érdekében, hogy a metadon klinikai hatása biztosított legyen.
Estonian: Victrelise ravi alustamisel või lõpetamisel võivad mõned patsiendid vajada metadooni annuse lisatiitrimist, et tagada metadooni kliiniline toime.
Hungarian: A boceprevir alkalmazására két diasztereomer megközelítőleg egyenlő arányú keverékének formájában kerül sor, melyek a plazmában gyorsan átalakulnak egymásba.
Estonian: Botsepreviiri manustatakse ligikaudu võrdse kahe diastereomeeri seguna, mis plasmas kiiresti vastastikku teisenevad.
Hungarian: Tekintettel arra azonban, hogy a boceprevir C8h, csökkenés klinikai relevanciáját még nem állapították meg, a HCV szuppresszióra vonatkozólag fokozott klinikai és laboratóriumi monitorozás ajánlott.
Estonian: Siiski, kuna botsepreviiri C8h vähenemise kliiniline tähtsus ei ole tõestatud, on soovitatav suurendada kliinilist ja laboratoorset jälgimist HCV pärssumise osas.
Hungarian: A P-gp efflux transzporterek szubsztrátjai, mint pl. a digoxin vagy a dabigatran plazmakoncentrációjának növekedése várható (lásd 2. táblázat).
Estonian: Arvestada tuleb väljavoolu transporteri P-gp substraadi, nagu digoksiini või dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemisega (vt tabel 2).
Hungarian: A Victrelis túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Estonian: Victrelise üleannustamise vastu puudub spetsiifiline antidoot.
Hungarian: Kapszula tartalom:
Estonian: Kapsli kate:
Hungarian: IL28B rs12979860 Genotípus
Estonian: Genotüüp IL28B rs12979860
Hungarian: A betegek közül 62% (104/168) volt 1a genotípusú és 38% (63/168) 1b genotípusú.
Estonian: 62%-l (104/168) patsientidest oli genotüüp 1a ja 38%-l (63/168) genotüüp 1b.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Estonian: Osa multipakendist, mida ei või müüa eraldi.
Hungarian: A kettős kombinációs terápia Victrelis-szel történő kiegészítésének hozzáadott értéke a C/C betegeknél attól függ, hogy milyen az SVR elérésének valószínűsége a csak kettős kombinációs terápiával.
Estonian: Botsepreviirist lisanduv kasumäär selle lisamisel kaksikravile C/C patsientidel hakkab sõltuma tõenäosusest saavutada SVR ainult kaksikraviga.
Hungarian: • Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30°C-on a lejárati idő végéig, 3 hónapot meg nem haladó
Estonian: • Hoida väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30C mitte üle 3 kuu kuni aegumiseni.
Hungarian: Összes vizsgálati alany n=368
Estonian: Kõik uuritavad n = 368
Hungarian: A Victrelis-t nem szabad önmagában szedni.
Estonian: Victrelist ei tohi eraldi kasutada.
Hungarian: Egy digoxinnal végzett gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a boceprevir in vivo gyenge P-gp inhibitor, 19%-kal növelve a digoxin expozíciót.
Estonian: Kliiniline koostoimete uuring digoksiiniga näitas, et botsepreviir on in vivo P-gp nõrk inhibiitor ja suurendab digoksiini mõju 19% võrra.
Hungarian: neutropénia befolyásolja a szervezet fertőzések leküzdéséhez szükséges képességét.
Estonian: Neutropeenia mõjutab keha võimet nakkusi tagasi tõrjuda;
Hungarian: A boceprevir vírusellenes aktivitását az NS3 proteáz lassú kötődésű inhibitorai biokémiai vizsgálatában és az 1a és 1b genotípusú HCV-replikon rendszerben értékelték.
Estonian: Botsepreviiri viirusevastast toimet hinnati biokeemilises katses, mis käsitles NS3 proteaasi aeglaselt siduvaid inhibiitoreid ja genotüübi 1a ja 1b HCV replikonsüsteemi.
Hungarian: • Egyéb összetevők a nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171), zselatin és sellak.
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, eelželatineeritud tärklis, magneesiumstearaat, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), želatiin ja šellak.
Hungarian: • hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e Önnél a kezelés, • hogy kezelőorvosának segítsen eldönteni, meddig kell Önt Victrelis-szel kezelni,
Estonian: • selleks, et arst saaks otsustada, kui kaua tuleb teid Victrelisega ravida
Hungarian: • A lejárati idő végéig hűtőszekrényben tárolandó.
Estonian: • Hoida külmkapis kuni aegumiseni.
Hungarian: A betegeket 4 héten át kezelték PR-rel, amelyet 44 hétig Victrelis-szel vagy placebóval együtt adott PR-kezelés követett.
Estonian: Patsiente raviti 4 nädalat PR-iga, millele järgnes 44 nädalat ravi Victrelise või platseebo ja PR-iga.
Hungarian: • valaha vérképzőszervi betegsége, például neutropéniája (bizonyos fehérvérsejtek hiánya) volt.
Estonian: • teil on kunagi olnud mõni vereprobleem nagu näiteks neutropeenia (teatud tüüpi valgevereliblede puudus).
Hungarian: A termékenységre és a Sertoli-sejtekre kifejtett hatásokat patkányokban igen, de egerekben és majmokban nem figyeltek meg.
Estonian: Mõju fertiilsusele ja Sertoli rakkudele on uuritud rottidel, aga mitte hiirtel ja ahvidel.
Hungarian: Minden kemény kapszula 200 mg boceprevirt tartalmaz.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg botsepreviiri.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (lásd 5.3 pont) elővigyázatosságra intenek olyan betegek esetében, akiknél a fennáll a QT megnyúlás kockázata (congenitalis hosszú QT, hypokalaemia).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal (vt lõik 5.3) tuleb olla ettevaatlik patsientidega, kellel on oht QT-intervalli pikenemisele (kaasasündinud pikk QT-intervall, hüpokaleemia).
Hungarian: 3,4 órás átlagos plazma felezési idővel (t½) eliminálódik.
Estonian: Botsepreviir elimineeritakse keskmise plasma poolestusajaga (t½) ligikaudu 3,4 tundi.
Hungarian: A betegek nemek szerinti eloszlása 69% férfi és 31% nő volt.
Estonian: Uuritavate sooline jaotus oli 69% mehi ja 31% naisi.
Hungarian: A gyógyszerész általi tárolás: Hűtőszekrényben tárolandó.
Estonian: Säilitamine apteekri juures Hoida külmkapis.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert főétkezéssel vagy néhány falat étellel kell bevenni.
Estonian: • Seda ravimit tuleb võtta söögi või kerge eine ajal.
Hungarian: A 314 vizsgálati alany közül 230 1a genotípusú, 84 pedig 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedett.
Estonian: 314 uuritavast 230 olid nakatunud HCV genotüübiga 1a ja 87 olid nakatunud HCV genotüübiga 1b.
Hungarian: • valaha vérképzőszervi betegsége, például vérszegénysége volt (amikor nincs elegendő egészséges vörösvértestje, melyek az oxigént szállítják a testében),
Estonian: • teil on kunagi olnud mõni vereprobleem nagu näiteks aneemia (kui teil on tervete punaste vereliblede puudus, mis transpordivad hapnikku teie kehas ringi);
Hungarian: Belső doboz - Blue box nélkül
Estonian: Sisekarp ilma "sinise kastita"
Hungarian: A klinikai adatok (ondósejtek analízise és inhibin B szintek - a Sertoli-sejtek által termelt glikoprotein - a hereműködés helyettesítő markereként használják) nem mutattak megváltozott hereműködést.
Estonian: Kliinilised andmed (sperma analüüsid ja inhibiin B tasemed - (Sertoli rakkude poolt produtseeritud glükoproteiin - kasutatakse testikulaarse funktsiooni surrogaatmarkerina)) ei näidanud muudatusi testikulaarses funktsioonis.
Hungarian: A Victrelis laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
Estonian: Victrelis sisaldab laktoosi (üks suhkrutüüp).
Hungarian: • lumefantrin és halofantrin - maláriaellenes gyógyszerek,
Estonian: • lumefantriin ja halofantriin - malaariavastased ravimid;
Hungarian: A neutrophil-szám csökkenés szükségessé teheti a peginterferon alfa adagjának csökkentését vagy a terápia befejezését.
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemine võib vajada alfapeginterferooni annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fáradtság, az anaemia (lásd 4.4 pont), a hányinger, a fejfájás, valamint a dysgeusia (ízérzészavar) voltak.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid väsimus, aneemia (vt lõik 4.4), iiveldus, peavalu ja düsgeusia.
Hungarian: A Victrelis alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/peatada ravi Victrelisega, võttes arvesse imetamise kasu lapsele ning ravi kasu naisele.
Hungarian: • Részletes tájékoztatást a Victrelis alkalmazásával összefüggő haematológiai rendellenességek (nevezetesen az anaemia) veszélyéről, beleértve a haematológiai rendellenességek tényszerű leírását a gyakoriság és az előfordulás jelentkezésének időpontja tekintetében, továbbá az ezzel járó klinikai tüneteket.
Estonian: • Üksikasjalik informatsioon Victrelise kasutamisega seostatavate hematoloogiliste häirete (nimelt aneemia) tekkeriski kohta, hõlmates faktilist kirjeldust hematoloogiliste häirete sageduse, tekkimise aja ning kaasuvate kliiniliste sümptomite kohta.
Hungarian: Amikor a boceprevirt ritonavirrel együtt alkalmazzák, a boceprevir koncentrációja csökken.
Estonian: Botsepreviiri manustamisel ainult koos ritonaviiriga botsepreviiri kontsentratsioonid vähenevad.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 18.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18/07/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/02/2016