FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie w płucu) (częste działanie niepożądane, może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Relvar Ellipta - mogą to być objawy zakażenia płuc: - gorączka lub dreszcze
Icelandic: Lungnabólga (sýking í lungum) (algeng aukaverkun, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirtöldum einkennum á meðan þú notar Relvar Elliptaþetta geta verið einkenni lungnasýkingar:
Polish: Wilanterol (n=818)
Icelandic: Vílanteról (n=818)
Polish: Relvar Ellipta jest wskazany w objawowym leczeniu dorosłych z POChP z FEV1 <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela), z zaostrzeniami w wywiadzie pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Icelandic: Relvar Ellipta er ætlað til meðferðar á einkennum langvinnrar lungnateppu hjá fullorðnum með FEV1 < 70% af áætluðu eðlilegu gildi (eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) og sögu um endurtekna versnun, þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum.
Polish: - rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
Icelandic: - rítónavír eða cobicistat gegn HIV-sýkingum.
Polish: Pacjenci zwykle odczuwają poprawę czynności płuc w ciągu 15 minut od inhalacji produktu leczniczego Relvar Ellipta.
Icelandic: Sjúklingar finna yfirleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 15 mínútna frá innöndun Relvar Ellipta.
Polish: FF/VI 92 / 22 raz na dobę vs FF 92 raz na dobę
Icelandic: FF/VI 92/22 einu sinni á dag samanborið við FF 92 einu sinni á dag
Polish: U pacjentów z astmą, oszacowane wartości AUC(0-24) flutykazonu furoinianu u pacjentów z Azji Wschodniej, Japonii i Azji Południowo-Wschodniej (12-13% pacjentów) były średnio 33% do 53% większe w porównaniu do innych ras.
Icelandic: Áætluð gildi AUC(0-24) fyrir flútíkasónfúróat hjá einstaklingum með astma frá Austur Asíu, Japan og Suðaustur Asíu (12-13% einstaklinga), voru að meðaltali 33% til 53% stærri en hjá öðrum kynþáttum.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Lek będzie skuteczny dopóki pacjent go stosuje.
Icelandic: Það er aðeins virkt svo lengi sem þú notar það.
Polish: Astma jest ciężką, przewlekłą chorobą płuc, w której mięśnie otaczające drogi oddechowe obkurczają się (skurcz oskrzeli), występuje ich obrzęk i podrażnienie (stan zapalny).
Icelandic: Astmi er alvarlegur langvinnur sjúkdómur sem kemur fram þegar vöðvarnir umhverfis fíngerðar loftrásir þrengjast (berkjuþrenging) og verða þrútnir eða ertir (bólga).
Polish: W ciągu 12 miesięcy przed badaniem u 61% badanych nie zgłoszono zaostrzenia POChP, a 39% badanych osób zgłosiło ≥1 umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP.
Icelandic: 61% þátttakenda ekki um versnun langvinnrar lungnateppu og 39% þátttakenda tilkynnti um ≥1 miðlungi alvarlega/alvarlega versnun langvinnrar lungnateppu.
Polish: Skorygowana średnia różnicy leczenia o 22 mL (95% CI: -18; 63 mL) między grupami nie była istotna statystycznie (p = 0,282).
Icelandic: Aðlagaður meðalmunur við meðferð á milli hópa, 22 ml (95% CI: -18, 63ml) var ekki tölfræðilega marktækur (p=0,282).
Polish: Pacjenci mogą nie wyczuć leku, ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir bragði eða áferð lyfsins, jafnvel þótt þú notir innöndunartækið á réttan hátt.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Relvar Ellipta, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Icelandic: Strax skal hætta notkun Relvar Ellipta, meta ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð ef nauðsyn krefur.
Polish: 1 inhalator zawierający 14 dawek 1 inhalator zawierający 30 dawek
Icelandic: 1 innöndunartæki með 14 skömmtum 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Polish: - Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu lub niewyjaśnione zmęczenie (objawy wysokiego stężenia cukru we krwi).
Icelandic: - Hafðu samband við lækni ef þú finnur fyrir auknum þorsta, tíðum þvaglátum eða óútskýrðri þreytu (merki um háan blóðsykur).
Polish: Wilanterol (n=409)
Icelandic: Vílanteró l (n=409)
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknis, jafnvel þó þér líði betur.
Polish: Jeśli pacjent ma ciężką postać astmy, lekarz prowadzący może zdecydować o stosowaniu jednej inhalacji leku o większej mocy (184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu).
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegan astma getur læknirinn ákveðið að þú notir eina innöndun af hærri styrkleikanum (184 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli).
Polish: Ani flutykazonu furoinian, ani trifenylooctan wilanterolu nie wykazywały szkodliwego wpływu na płodność lub na rozwój przed i po porodzie u szczurów.
Icelandic: Hvorki flútíkasónfúróat né vílanteróltrífenatat höfðu aukaverkanir á frjósemi eða þroska fyrir eða eftir fæðingu hjá rottum.
Polish: HZC112206 i HZC112207 były 24-tygodniowymi, randomizowanymi badaniami z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z zastosowaniem równoległych grup, porównującymi działanie skojarzenia wilanterolu i flutykazonu furoinianu, każdego z nich osobno i placebo.
Icelandic: HZC112206 og HZC112207 voru 24 vikna slembaðar, tvíblindar rannsóknir með samanburði við lyfleysu og samhliða hópa, sem báru saman áhrif samsetningarinnar við vílanteról og FF ein sér og lyfleysu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Relvar Ellipta u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Relvar Ellipta hjá börnum yngri en 12 ára við notkun gegn astma.
Polish: Ostateczną decyzję, czy dawkę należy stosować rano czy wieczorem należy pozostawić lekarzowi.
Icelandic: Læknirinn skal taka endanlega ákvörðun um hvort gefa skuli skammtinn að kvöldi eða morgni.
Polish: Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować.
Icelandic: Eftir það skal lyfið ekki lengur notað.
Polish: Jednak, nie ma dowodów, że większe Cmax wilanterolu powodowało klinicznie istotny wpływu na częstość akcji serca.
Icelandic: Engar vísbendingar voru hins vegar um að hærra Cmax fyrir vílanteról hefði klínískt marktæk áhrif á hjartsláttartíðni.
Polish: Gdy pokrywa inhalatora Ellipta jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie utracona.
Icelandic: Ef lok innöndunartækisins er opnað og því lokað án þess að lyfinu sé andað inn tapast skammturinn.
Polish: Lek o mocy 184 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Icelandic: 184/22 míkróg styrkleikinn er notaður til meðferðar við astma hjá fullorðnum og börnum 12 ára og eldri.
Polish: Saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy wyrzucić - nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.
Icelandic: Hentu þurrkpokanum - það má hvorki opna hann, borða né anda honum inn.
Polish: Relvar Ellipta zawiera dwie substancje czynne: flutykazonu furoinian i wilanterol.
Icelandic: Relvar Ellipta inniheldur tvö virk efni: flútíkasónfúróat og vílanteról.
Polish: Inhalator ma wiele elementów, które wykonane są z: polipropylenu, polietylenu o wysokiej gęstości, polioksymetylenu, polibutylenu tetraftalanu, styrenu akrylonitryl-butadienowego, poliwęglanu i stali nierdzewnej.
Icelandic: Innöndunartækið er samsett úr nokkrum hlutum úr pólýprópýleni, HDPE, pólýoxýmetýleni, pólýbútýlentereþalati, acrýlónítrílbútadíenstýreni, pólýkarbónati og ryðfríu stáli.
Polish: Skorygowaną średnią zmianę od wartości początkowej FEV1 (ang. trough FEV1) oceniano również jako drugorzędowy punkt końcowy.
Icelandic: á lággildi FEV1 frá upphafi var einnig metin sem annar endapunktur.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych *Zapalenie płuc (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum *Lungnabólga (sjá kafla 4.4)
Polish: Śmiertelność ogólna wynosiła: u pacjentów otrzymujących odpowiednio flutykazonu furoinian z wilanterolem: 6,0%; placebo: 6,7%; flutykazonu furoinian: 6,1%; wilanterol: 6,4%.
Icelandic: Dánartíðni af hvaða orsök sem er var: flútíkasónfúróat/vílanteról 6%; lyfleysa 6,7%; flútíkasónfúróat 6,1%; vílanteról 6,4%.
Polish: Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze z żółtą osłoną ustnika i licznikiem dawek.
Icelandic: Hvítt duft í ljósgráu innöndunartæki, með gulu loki á munnstykki og skammtateljara.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność ogólna, a drugorzędowym punktem końcowym było złożenie zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon w trakcie leczenia z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, niestabilna dławica piersiowa lub przemijający napad niedokrwienny).
Icelandic: Aðal endapunkturinn var dánartíðni af hvaða orsök sem var og annar endapunktur var samsettur úr tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (dauði af völdum hjarta- og æðasjúkdóma meðan á meðferð stóð, hjartadrep, slag, óstöðug hjartaöng eða skammvinnt blóðþurrðarkast).
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Relvar Ellipta występują rzadko.
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun Relvar Ellipta koma fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Polish: Jeśli ten lek jest stosowany w leczeniu POChP u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia płuc.
Icelandic: Ef þú notar þetta lyf við langvinnri lungnateppu getur verið meiri hætta á að þú fáir sýkingu í lungum (lungnabólgu).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach, które nie są istotne klinicznie (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun hafa komið fram í dýrarannsóknum, við útsetningu sem ekki hefur klíníska þýðingu (sjá kafla 5.3).
Polish: *FF/VI = flutykazonu furoinian z wilanterolem
Icelandic: *FF/VI = flútíkasónfúróat/vílanteról
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort að hætta eigi brjóstagjöfinni eða meðferðinni með flútíkasónfúróati/vílanteróli að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina.
Polish: Skorygowana wartość narażenia na śmierć wszystkich przypadków na 100 pacjentolat (%/rok) wynosiła: u pacjentów otrzymujących odpowiednio flutykazon furoinian z wilanterolem: 3,1%/rok; placebo: 3,5%/rok; flutykazonu furoinian: 3,2%/rok; i wilanterol: 3,4%/rok.
Icelandic: Dánartíðni af hvaða orsök sem er, aðlöguð útsetningu á 100 sjúklinga/ár (%/ár) var: flútíkasónfúróat/vílanteról 3,1%/ár; lyfleysa 3,5%/ár; flútíkasónfúróat 3,2%/ár; og vílanteról 3,4%/ár.
Polish: EXP: Okres ważności po pierwszym użyciu: 6 tygodni.
Icelandic: EXP Geymsluþol eftir að notkun er hafin: 6 vikur.
Polish: Przed randomizacją, pacjenci musieli zaprzestać przyjmowania wcześniej stosowanych leków na POChP, w tym długo działających leków rozszerzających oskrzela stosowanych z wziewnymi kortykosteroidami (28%), długo działających leków rozszerzających oskrzela (11%) i samych kortykosteroidów wziewnych (4%).
Icelandic: Fyrir slembiröðun þurftu þátttakendur að hætta á fyrri meðferð við langvinnri lungnateppu, sem þeir notuðu við upphaf rannsóknar, sem fól í sér langverkandi berkjuvíkkandi lyf og innöndunarstera að auki (28%), langverkandi berkjuvíkkandi lyfi eingöngu (11%) og innöndunarstera eingöngu (4%).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była roczna częstość występowania zaostrzeń o stopniu umiarkowanym i ciężkim.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var árleg tíðni miðlungi alvarlegrar og alvarlegrar versnunar.
Polish: Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie, jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres.
Icelandic: Áhrif á líffæri geta komið fram við notkun allra barkstera til innöndunar, einkum ef stórum skömmtum er ávísað í langan tíma.
Polish: Nie jest możliwe przypadkowe, dodatkowe zastosowanie leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
Icelandic: Það er ekki mögulegt að taka viðbótarmagn af lyfinu eða tvöfaldan skammt í einni innöndun fyrir slysni.
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy działa on prawidłowo ani przygotowywania go do użycia w szczególny sposób.
Icelandic: Þegar Ellipta innöndunartæki er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort það virki rétt og það þarf ekki að undirbúa það til notkunar á neinn sérstakan hátt.
Polish: Przeciętnie, przewidywane wartości Cmax wilanterolu są od 220 do 287% większe, a wartości AUC(0-24) u pacjentów z Azji są porównywalne do uzyskiwanych u osób z innych grup rasowych.
Icelandic: Áætlað er að Cmax fyrir vílanteról sé að meðaltali 220 til 287% hærra og AUC(0-24) svipað hjá einstaklingum af asískum uppruna og einstaklingum af öðrum kynþáttum.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera samkvæmt klínískum ábendingum eða samkvæmt ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð, þegar þær liggja fyrir.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych leków sympatykomimetycznych (pojedynczo lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane flutykazonu furoinianu z wilanterolem.
Icelandic: Samtímisgjöf annarra adrenvirkra lyfja (einna sér eða sem hluta samsettrar meðferðar) getur aukið aukaverkanir flútíkasónfúróats/vílanteróls.
Polish: Jeśli kontrola astmy u pacjenta jest niewystarczająca podczas stosowania dawki produktu leczniczego Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy, dawkę można zwiększyć do 184 mikrogramów / 22 mikrogramy, co może zapewnić dodatkową poprawę kontroli astmy.
Icelandic: Ef ekki næst fullnægjandi stjórn sjúkdómnum með Relvar Ellipta 92/22 míkróg, má auka skammtinn upp í 184/22 míkróg, sem getur gefið betri árangur við astmastjórnun.
Polish: Jedna inhalacja Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę.
Icelandic: Ein innöndun af Relvar Ellipta 92/22 míkróg einu sinni á dag.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na wilanterol nie było związane ze zwiększeniem ogólnoustrojowego wpływu beta2-mimetyku na częstość akcji serca, stężenie potasu we krwi lub odstęp QTcF.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir vílanteróli hafði ekki í för með sér aukin altæk áhrif tengd beta2-örvum á hjartsláttartíðni, kalíum í blóði eða QTcF-bil.
Polish: Choć złamań w grupach otrzymujących Relvar Ellipta było więcej w porównaniu do grupy otrzymującej wilanterol w dawce 22 mikrogramy, złamania zwykle związane ze stosowaniem kortykosteroidów (np. kompresja rdzenia kręgowego / złamania kręgów piersiowych, złamania kości biodrowej i panewki stawu biodrowego) występowały u mniej niż 1% pacjentów z grup leczonych produktem Relvar Ellipta i wilanterolem.
Icelandic: Þó meira væri um brot í Relvar Ellipta hópunum miðað við hópinn sem fékk vílanteról 22 míkróg, komu dæmigerð brot tengd barksteranotkun (t.d. samfallsbrot í hrygg, mjaðmar- og augnkarlsbrot) fram í <1% tíðni í Relvar Ellipta og vílanteról meðferðarörmunum.
Polish: Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt líffæraflokkum og tíðni.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Relvar Ellipta, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Relvar Ellipta skaltu hætta að nota lyfið og láta lækninn strax vita.
Polish: Brak dowodów wpływu wieku (12-84) na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu oraz wilanterolu u pacjentów z astmą.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að aldur (12-84) hefði áhrif á lyfjahvörf flútíkasónfúróats og vílanteróls hjá einstaklingum með astma.
Polish: Astma Relvar Ellipta jest wskazany do systematycznego leczenia astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego beta2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:
Icelandic: Astmi Relvar Ellipta er ætlað til notkunar við reglulega astmameðferð hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri þegar notkun samsetts lyfs (langverkandi beta2-örva og barkstera til innöndunar) á við:
Polish: Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora Ellipta zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) ma również zastosowanie do inhalatora Ellipta zawierającego 14 dawek (na 14 dni stosowania).
Icelandic: Leiðbeiningarnar, skref fyrir skref, fyrir 30 skammta Ellipta innöndunartæki (30 daga birgðir) hér á eftir, eiga einnig við fyrir 14 skammta Ellipta innöndunartæki (14 daga birgðir).
Polish: Flutykazonu furoinian i wilanterol należą do dwóch grup leków (syntetyczny kortykosteroid i selektywny, długo działający agonista receptora beta2).
Icelandic: Flútíkasónfúróat og vílanteról tilheyra tveimur lyfjaflokkum (tilbúnum barksterum og sértækum, langverkandi beta2-viðtakaörvum).
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á hvernig þetta lyf virkar eða aukið líkur á aukaverkunum.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Polish: Lek Relvar Ellipta o większej mocy (184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu) nie jest odpowiedni do stosowania w leczeniu POChP.
Icelandic: Hærri styrkleikinn af Relvar Ellipta (184 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli) hentar ekki til meðferðar við langvinnri lungnateppu.
Polish: Z wyjątkiem zapalenia płuc i złamań, profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów z astmą i POChP.
Icelandic: Að undanskildum lungnabólgu og beinbrotum var aukaverkanamynstur svipað hjá sjúklingum með astma og langvinna lungnateppu.
Polish: W badaniu interakcji z inhibitorami CYP3A4 z zastosowaniem dawek wielokrotnych, zdrowym ochotnikom podawano flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem (400 mg).
Icelandic: Rannsókn á CYP3A4 milliverkunum, með endurteknum skömmtum var gerð hjá heilbrigðum einstaklingum með flútíkasónfúróat/vílanteról samsetningunni (184/22 míkróg) og öfluga CYP3A4-hemlinum ketókónazóli (400 mg).
Polish: 184 / 22 mikrogramy
Icelandic: 184/22 míkróg
Polish: Logo GSK GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Polish: Produktu leczniczego Relvar Ellipta nie należy stosować w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego lub produktami leczniczymi zawierającymi długo działającego agonistę receptora beta2-adrenergicznego.
Icelandic: Relvar Ellipta skal ekki gefa samhliða öðrum langverkandi beta2-adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda langverkandi beta2-adrenvirka örva.
Polish: • Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu „kliknięcia" oznacza to, że inhalator nie dostarczy leku.
Icelandic: Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar „smellur" heyrist gefur innöndunartækið ekki lyf.
Polish: W dwóch 12 miesięcznych badaniach o tej samej konstrukcji w sumie u 3255 pacjentów z POChP częstość złamań kości była ogólnie mała we wszystkich grupach, z większą częstością we wszystkich grupach otrzymujących Relvar Ellipta (2%) w porównaniu z grupą otrzymującą wilanterol w dawce 22 mikrogramy (<1 %).
Icelandic: Í tveimur endurteknum (replicate) 12 mánaða rannsóknum, hjá alls 3.255 sjúklingum með langvinna lungnateppu, var tíðni beinbrota almennt lág í öllum meðferðarhópum, en hærri í öllum Relvar Ellipta hópum (2%) samanborið við hópinn sem fékk vílanteról 22 míkróg (<1%).
Polish: Bezwzględna różnica w liczbie wystąpień w ciągu roku w porównaniu z wilanterolem
Icelandic: Heildarmunur á fjölda á ári samanborið við VI
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania flutykazonu furoinianu z trifenylooctanem wilanterolu u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun flútíkasónfúróats og vílanteróltrífenats hjá barnshafandi konum.
Polish: Te synergiczne interakcje znajdują odzwierciedlenie w zwiększonym działaniu przeciwzapalnym, co wykazano in vitro i in vivo dla różnych komórek zapalnych związanych z patofizjologią zarówno astmy, jak i POChP.
Icelandic: Þessi samverkandi áhrif endurspeglast í aukinni bólgueyðandi virkni, sem sýnt hefur verið fram á in vitro og in vivo í fjölda bólgufrumna sem tengjast lífeðlismeinafræði bæði astma og langvinnrar lungnateppu.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, lub jakiekolwiek objawy napadu astmy, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.
Icelandic: Ef blísturshljóð koma fram við öndun eða mæði eða einhver önnur einkenni astmakasts skal nota skjótvirkt innöndunarlyf (t.d. salbútamól) og leita ráða hjá lækni.
Polish: - jeśli pacjent ma gruźlicę płuc lub długotrwałe lub nieleczone zakażenia.
Icelandic: - ef um er að ræða berkla í lungum eða einhverjar aðrar langvarandi eða ómeðhöndlaðar sýkingar.
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Polish: Biodostępność po podaniu doustnym zarówno flutykazonu furoinianu, jak i wilanterolu była mała, średnio odpowiednio 1,26% i <2%.
Icelandic: Aðgengi við inntöku bæði flútíkasónfúróats og vílanteróls var lítið, að meðaltali annars vegar 1,26% og hins vegar <2%.
Polish: Należy go stosować codziennie o tej samej porze.
Icelandic: Það skal gefa á sama tíma dags, dag hvern.
Polish: - jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi.
Icelandic: - ef um er að ræða lítið kalíum í blóði.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci, masy ciała lub BMI.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta miðað við kyn, þyngd eða líkamsþyngdarstuðul.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby nie otwierał zasobnika, dopóki nie jest gotowy do inhalacji dawki.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að opna ekki bakkann fyrr en þeir eru tilbúnir að anda inn skammti.
Polish: W obu badaniach występował 4-tygodniowy okres wstępny, podczas którego wszyscy uczestnicy otrzymywali otwarcie oznakowany etykietą salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50 mikrogramów / 250 mikrogramów dwa razy na dobę w celu standaryzacji farmakoterapii POChP i stabilizacji choroby przed przydzieleniem losowym do zaślepionego badania trwającego 52 tygodnie.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var 4 vikna opið aðlögunartímabil þar sem allir þátttakendur fengu salmeteról/FP 50/250 tvisvar á dag, til að staðla meðferðina við langvinnu lungnateppunni og ná jafnvægi á sjúkdómnum fyrir slembiröðun yfir á blindaða rannsóknarlyfið í 52 vikur.
Polish: W badaniach przesiewowych średnie FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynosiły odpowiednio 42,6% i 43,6% wartości należnej, a średnie odwracalności wynosiły odpowiednio 15,9% i 12,0%, w badaniu HZC112206 i HZC112207.
Icelandic: FEV1 42,6% af áætluðu gildi og afturkvæmni 15,9% í HZC112206 en í HZC112207 43,6% og 12,0%.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu leczniczego Relvar Ellipta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w astmie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Relvar Ellipta við astma, hjá einum eða fleiri undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: - Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
Icelandic: - Hafðu samband við lækni ef þú finnur fyrir þokusýn eða öðrum sjóntruflunum.