FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Swedish: En öppen 8-veckorsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken samt säkerheten och tolerabiliteten för atorvastatin har utförts på barn och ungdomar med genetiskt bekräftad heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde om 4 mmol/l vid baseline.
Finnish: 8 viikkoa kestäneessä, avoimessa tutkimuksessa selvitettiin atorvastatiinin farmakokinetiikaa, farmakodynamiikaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla oli geneettisesti varmistettu heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja joiden LDLkolesterolipitoisuus oli lähtötilanteessa ≥ 4 mmol/l.
Swedish: ÖVRIGT
Finnish: MUUTA
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6 9 år och 228 i åldrarna 10 17 år. Centrala och perifera nervsystemet
Finnish: Näistä 7 potilasta oli alle 6 -vuotiaita, 14 potilasta oli 6-9 -vuotiaita ja 228 potilasta oli 10-17vuotiaita.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg atorvastatin som atorvastatinkalciumtrihydrat.
Finnish: Yksi purutabletti sisältää 5 mg atorvastatiinia atorvastatiinikalsiumtrihydraattina.
Swedish: Luxemburg
Finnish: Luxembourg, Luxembourg
Swedish: Baserat på tillgängliga data förväntas biverkningarna hos barn vara lika frekventa och av samma typ och svårighetsgrad som hos vuxna.
Finnish: Yleinen: Alaniiniaminotransferaasiarvon kohoaminen, veren kreatiinikinaasiarvon kohoaminen Saatavilla olevan tiedon perusteella haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen oletetaan olevan samanlainen lapsilla kuin aikuisillakin.
Swedish: {PRODUKTNAMN}är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år eller äldre med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
Finnish: Hyperkolesterolemia {(Kauppa)nimi} on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, apolipoproteiini B- ja triglyseridipitoisuuksien pienentämiseen ruokavaliohoitoon yhdistettynä potilailleaikuisille, nuorille ja 10 -vuotiaille ja vanhemmille lapsille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (mukaan lukien heterotsygoottinen, familiaalinen hyperkolesterolemia) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredriksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun ruokavalion muutoksilla tai muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN} Vanlig begynnelsedos av {PRODUKTNAMN} är 10 mg dagligen hos vuxna och barn 10 år eller äldre.
Finnish: {(Kauppa)nimi} tavanomainen aloitusannos aikuisille ja 10 -vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: 4.8 Biverkningar {Fylls i nationellt}
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset [täytetään kansallisesti]
Swedish: Ytterligare en jämförande studie mellan atorvastatin och kolestipol på barn i åldrarna 10 18 år med hyperkolesterolemi visade att atorvastatin (n=25) orsakade en signifikant minskning av LDL-C vid vecka 26 (p<0,05) jämfört med kolestipol (n=31).
Finnish: Tutkimus osoitti, että LDL-kolesterolipitoisuus pieneni merkitsevästi atorvastatiiniryhmässä (n=25) 26 viikon jälkeen (p < 0,05) verrattuna kolestipoliryhmään (n=31).
Swedish: 4.9 Överdosering {Fylls i nationellt}
Finnish: 4.9 Yliannostus [täytetään kansallisesti]
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie, följt av en öppen fas, randomiserades 187 pojkar och postmenarkeala flickor i åldrarna 10 17 år (medelålder 14,1 år) med heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller svår hyperkolesterolemi till behandling med atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 veckor.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun tutkimukseen, jota seurasi avoin vaihe, osallistui 187 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (FH) tai vaikeaa hyperkolesterolemiaa sairastavaa 10-17 -vuotiasta (keski-ikä 14,1 vuotta) poikaa ja tyttöä, joiden kuukautiset olivat alkaneet.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: 1.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Fylls i nationellt}.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Finnish: 6.3 Kestoaika
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [Se Annex I - Fylls i nationellt] {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletti
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet {Fylls i nationellt}
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [täytetään kansallisesti]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletti
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Swedish: Vanliga: Magsmärta
Finnish: Yleinen: Mahakipu
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Fylls i NATIONELLT]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Swedish: Liprimar 10 mg
Finnish: Liprimar 10 mg 10mg
Swedish: Liprimar 40 mg
Finnish: Liprimar 40 mg 40mg
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller 5 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää 5 mg atorvastatiinia (atorvastatiinikalsiumtrihydraattina).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter Atorvastatin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletit Atorvastatiini
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tuggtablett innehåller 5 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi purutabletti sisältää 5 mg atorvastatiinia (atorvastatiinikalsiumtrihydraattina).
Swedish: Liprimar 20 mg
Finnish: Liprimar 20 mg 20mg
Swedish: Magnesiumstearat Hydroxipropylcellulosa Stärkelse, pregelatiniserad Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralos (E955) Grapesmakämne
Finnish: Aspartaami (E951)
Swedish: {PRODUKTNAMN} tabletter kan tuggas eller sväljas hela med vatten och kan tas när som helst på dagen med eller utan mat. Försök dock att ta dosen vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Voit ottaa tabletit mihin vuorokaudenaikaan tahansa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Swedish: Atorvastatin 10 mg PD 10 mg
Finnish: Atorvastatin 10 mg PD
Swedish: Liprimar 80 mg
Finnish: Liprimar 80 mg 80mg
Swedish: Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste.
Swedish: Atorvastatin 40 mg PD 40 mg
Finnish: Atorvastatin 40 mg PD
Swedish: Atorvastatin 20 mg PD 20 mg
Finnish: Atorvastatin 20 mg PD
Swedish: Atorvastatin 80 mg PD 80 mg
Finnish: Atorvastatin 80 mg PD
Swedish: Andra beredningsformer/styrkor kan vara lämpliga för denna population.
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat olla sopivampia tälle potilasryhmälle.
Swedish: BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä.
Swedish: VAD {PRODUKTNAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Enligt nuvarande godkännande}
Finnish: MITÄ {(KAUPPA)NIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: huvudvärk
Finnish: Hermosto Yleinen: Päänsärky
Swedish: Undersökningar Vanliga: Ökade värden för alaninaminotransferas och kreatininfosfokinas i blodet.
Finnish: Tutkimukset Yleinen: Alaniiniaminotransferaasiarvon kohoaminen, veren kreatiinikinaasiarvon kohoaminen
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR {Enligt nuvarande godkännande}
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN} {Enligt nuvarande godkännande}
Finnish: ENNEN KUIN OTAT {(KAUPPA)NIMI} {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6−9 år och 228 i åldrarna 10−17 år.
Finnish: Näistä 7 potilasta oli alle 6 -vuotiaita, 14 potilasta oli 6-9 -vuotiaita ja 228 potilasta oli 10-17vuotiaita.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll {Enligt nuvarande godkännande}
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Enligt nuvarande godkännande}
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga: Mmagsmärta
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen: Mahakipu
Swedish: Ireland
Finnish: Irlanti
Swedish: {Enligt nuvarande godkännande}
Finnish: {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Swedish: {PRODUKTNAMN}är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år eller äldre med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
Finnish: {(Kauppa)nimi} on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, apolipoproteiini B- ja triglyseridipitoisuuksien pienentämiseen ruokavaliohoitoon yhdistettynä potilailleaikuisille, nuorille ja 10 -vuotiaille ja vanhemmille lapsille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (mukaan lukien heterotsygoottinen, familiaalinen hyperkolesterolemia) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredriksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun ruokavalion muutoksilla tai muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion {Enligt nuvarande godkännande}
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Swedish: Särskilda patientgrupper {Enligt nuvarande godkännande} - Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Finnish: Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Swedish: HUR {PRODUKTNAMN} SKA FÖRVARAS {Enligt nuvarande godkännande}
Finnish: {(KAUPPA)NIMI}:N SÄILYTTÄMINEN {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Swedish: 6.3 Hållbarhet {Enligt nuvarande godkännande}
Finnish: 6.3 Kestoaika {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Swedish: Page 2/2
Finnish: Sivu 2/2
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 13 i förordning (EG) 1234/2008
Finnish: Muutetun asetuksen (EY) 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Swedish: 6 mars 2012
Finnish: 6. maaliskuuta 2012
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. maaliskuuta 2012.
Swedish: Kommittén fann att ändringen av godkännandet för försäljningen inte kan beviljas.
Finnish: Komitea katsoi, että muutosta myyntilupaan ei voida myöntää.
Swedish: Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike1.
Finnish: valmisteelle uutta käyttöaihetta Tanskassa ja seuraavissa jäsenmaissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta1.
Swedish: Vad är Norditropin?
Finnish: Mitä Norditropin on?
Swedish: Företaget som tillverkar läkemedlet är NovoNordisk.
Finnish: Lääkkeitä valmistava yhtiö on NovoNordisk.
Swedish: Kommittén undersökte den studie som företaget lagt fram till stöd för den nya indikationen.
Finnish: Komitea tarkasteli tutkimusta, jonka yhtiö esitti uuden käyttöaiheen tueksi.
Swedish: Varför granskades Norditropin?
Finnish: Miksi Norditropinia arvioitiin?
Swedish: 1 I maj 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Estland och i juni 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Lettland.
Finnish: 1 Toukokuussa 2011 menettelyn alaiset tuotteet vedettiin markkinoilta Virossa, ja kesäkuussa 2011 Latvia peruutti menettelyn alaisten tuotteiden myyntiluvat.
Swedish: Norditropin marknadsförs i EU:s medlemsstater under namnen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx och associerade namn.
Finnish: Norditropin-valmistetta markkinoidaan EU:n jäsenvaltioissa nimillä Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx sekä muilla rinnakkaisnimillä.
Swedish: Medlemsstaterna tog upp metodologiska svagheter i den presenterade studien, de många olika doser som använts och otillräckliga data (t.ex. saknade data om mätningar av kroppssammansättningen).
Finnish: Jäsenvaltiot viittasivat metodologisiin (menetelmiin liittyviin) heikkouksiin esitetyssä tutkimuksessa, suureen vaihteluun käytetyissä hoitoannoksissa sekä puutteisiin tiedoissa (esim. puuttuvat tiedot kehon koostumuksen mittaamisesta).
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén enades CHMP om att uppgifterna var otillräckliga och att den framlagda studien, som var en observationsstudie, inte uppfyllde de nödvändiga metodologiska normerna.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja tieteellisen käsittelynsä perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että tiedot olivat riittämättömät ja että esitetty tutkimus, joka oli luonteeltaan havainnoiva, ei vastannut vaadittuja metodologisia standardeja.
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean päätelmät?
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående en begärd ändring av dessa läkemedels godkännande för försäljning till att omfatta en ny indikation för användning hos barn med Prader-Willis syndrom.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) pyydettiin toimimaan sovittelijana asiassa, joka koski näiden lääkkeiden myyntiluvan muuttamista siten, että mukaan tulisi uutena käyttöaiheena Prader-Willin oireyhtymä lapsilla.
Swedish: Somatropinet i Norditropin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en organism som fått en gen (DNA) som gör att organismen kan producera det.
Finnish: Norditropin-valmisteen somatropiini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottaa organismi siihen lisätyn geenin (DNA:ta) avulla.
Swedish: Trots att det redan finns läkemedel med somatropin som är godkända i EU:s medlemsstater för användning vid PraderWillis syndrom kunde medlemsstaterna inte enas om de skulle godkänna denna indikation för Norditropin.
Finnish: Vaikka somatropiinivalmisteita on jo hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa Prader-Willin oireyhtymän hoitoon, jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen siitä, pitäisikö käyttöaihe hyväksyä Norditropinille.
Swedish: Den 20 april 2011 hänsköt Danmark ärendet till CHMP för skiljedom.
Finnish: Tanska siirsi asian lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten 20. huhtikuuta 2011.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att vissa medlemsstater hyste farhågor om att de uppgifter om Norditropin som hade lämnats in med ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess effektivitet vid Prader-Willis syndrom.
Finnish: Sovittelumenettelyn perusteina olivat joidenkin jäsenvaltioiden huolenaiheet siitä, että hakemuksen mukana toimitetut tiedot Norditropinista eivät antaneet riittävää näyttöä valmisteen tehosta PraderWillin oireyhtymässä.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att den nya indikationen för Norditropin och associerade namn inte skulle beviljas i Danmark eller i de berörda medlemsstaterna.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, ettei uutta käyttöaihetta hyväksyttäisi Norditropinille ja sen muille rinnakkaisnimille Tanskassa eikä asianosaisissa jäsenvaltiossa.
Swedish: Norditropin används som substitutionsterapi hos barn och vuxna som har tillväxthormonbrist.
Finnish: Norditropin-valmistetta käytetään korvaushoitona lapsilla ja aikuisilla, joilla on kasvuhormonin vajaus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Norditropin och associerade namn.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen Norditropinia ja sen rinnakkaisnimiä koskevan sovittelumenettelyn.
Swedish: Det används också för att korrigera kortväxthet hos flickor med den genetiska sjukdomen Turners syndrom, hos barn med långvariga njurproblem samt barn som fötts kortväxta för sin gestationsålder och som inte har kommit ikapp vid fyra års ålder.
Finnish: Lisäksi sitä käytetään hoitamaan lapsia, joilla on pitkään jatkuneita munuaisongelmia, sekä lapsia, jotka ovat syntyneet raskausviikkoihin nähden pienikokoisina ja joiden kiinniottokasvu ei ole kuronut eroa umpeen heidän täyttäessään neljä vuotta.
Swedish: Norditropin är ett läkemedel som innehåller somatropin, som är en kopia av ett naturligt förekommande mänskligt tillväxthormon.
Finnish: Somatropiini on ihmisen luonnollisen kasvuhormonin kopio.
Swedish: Tillväxthormon främjar tillväxten under barndomen och ungdomen och påverkar även hur kroppen hanterar proteiner, fett och kolhydrater.
Finnish: Se vaikuttaa myös elimistön tapaan käsitellä proteiineja, rasvoja ja hiilihydraatteja.
Swedish: Norditropin är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark.
Finnish: Norditropinin myyntilupa myönnettiin vastavuoroista tunnustamismenettelyä.
Swedish: Den nya indikationen avsåg användning av Norditropin hos barn med Prader-Willis syndrom, en sällsynt genetisk sjukdom som påverkar barns tillväxt och utveckling.
Finnish: Norditropinin uusi käyttöaihe oli Prader-Willin oireyhtymä lapsilla.
Swedish: Om dina symtom inte blir bättre efter 3 dagar, eller om de blir sämre eller du får nya symtom, tala med din läkare.
Finnish: Jos oireesi eivät parane kolmen päivän kuluessa, jos ne pahenevat tai jos saat uusia oireita, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet till vilken detta beslut av Kommissionen relaterar till.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Swedish: • Makrogol/PEG-4000
Finnish: • Makrogoli /PEG-4000
Swedish: • är under 18 år Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar läkemedlet om du:
Finnish: • olet alle 18-vuotias Keskustele apteekkihenkilökunnan tai lääkärin kanssa ennen lääkkeen ottamista, jos:
Swedish: Den aktiva substansen ibuprofen visar en miljörisk för vattenmiljön, särskilt för fiskar.
Finnish: Vaikuttava aine ibuprofeeni on ympäristöriski vesiympäristössä ja erityisesti kaloille.
Swedish: Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Finnish: Kohta 5.1 Farmakodynamiikka
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas med andra läkemedel som innehåller paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, salicylater eller med andra antiinflammatoriska läkemedel (NSAID:er) såvida inte ordinerat av läkare.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei tule ottaa muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät parasetamolia, ibuprofeenia, asetyylisalisyylihappoa, salisylaatteja tai muita tulehduskipulääkkeitä (NSAID), ellei lääkäri ohjeista toisin.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av behöriga myndigheter i respektive medlemsstat, i förbindelse med referensmedlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmistetiedot direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädellyn prosessin mukaisesti.
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Finnish: Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Swedish: Läkemedlet är avsett för korttidsanvändning och användning längre än 3 dagar rekommenderas inte.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, ja sitä ei suositella käytettäväksi kolmea päivää pidempää aikaa.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas hos patienter som visar tecken på försämrad leverfunktion.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilailla, joilla on pahenevan maksan vajaatoiminnan merkkejä.
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Swedish: Den giltiga produktinformationen är den slutliga versionen framtagen av samordningsgruppen med följande ändringar (tillägg, utbyte eller borttagande av text, i förekommande fall) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan:
Finnish: Voimassa olevat tuotetiedot ovat lopullinen versio, joka on luotu koordinointiryhmämenettelyllä seuraavin muutoksin (tekstin lisäys, korvaus tai poisto tarpeen mukaan) alla annetun, sovitun sanamuodon mukaisesti:
Swedish: Bilaga III Ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen
Finnish: Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Swedish: [Följande biverkningar beskrivs enligt följande:] 'Parestesi' till frekvensen Sällsynta (flyttad från Mycket sällsynta) 'Ödem' till frekvensen Vanliga (flyttad från Mycket sällsynta)
Finnish: [Alla annetut haittavaikutukset kuvataan seuraavasti:] "Parestesia" siirretään kohtaan Harvinainen (kohdasta Hyvin harvinainen).
Swedish: Hur du tar {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}
Finnish: Miten tuotetta {Parasetamoli/Ibuprofeeni 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti}{Novogesic 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti} otetaan
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen
Finnish: Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Swedish: B. Märkning Kartong
Finnish: B. Myyntipäällysmerkinnät Pakkaus
Swedish: Endast för korttidsanvändning (inte längre än 3 dagar).
Finnish: Vain lyhytaikaiseen käyttöön (korkeintaan kolme päivää).
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Ibuprofen [Följande fras tas bort]
Finnish: Kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ibuprofeeni [Alla oleva on poistettu.]
Swedish: Behandling ska avbrytas hos de patienter som utvecklar svår leversvikt (se avsnitt 4.3).
Finnish: Hoito tulee keskeyttää niillä potilailla, joille kehittyy vaikea maksan vajaatoiminta (katso kohta 4.3).
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Alla oleva tulee lisätä tähän kohtaan.]