FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε εσείς ή το παιδί σας το Norvir Μην πάρετε το Norvir - σε περίπτωση αλλεργίας στο ritonavir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor ritonavir eller noen av de andre innholdsstoffene i Norvir (listet opp i avsnitt 6).
Greek: • Απορρίψτε το μίγμα που περίσσεψε στο δοχείο ανάμειξης.
Norwegian Bokmål: • Kast overflødig pulverblanding som er igjen i blandekoppen.
Greek: Συνεπώς, αύξηση κινδύνου για μυοπάθεια συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Dermed økt risiko for myopati inkludert rabdomyolyse (se pkt.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ritonavir μελετήθηκε σε ενήλικες HIV οροθετικούς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν με τροφή σχήματα πολλαπλών δόσεων.
Norwegian Bokmål: Ritonavirs farmakokinetikk ved gjentatt dosering ble undersøkt hos ikke-fastende hiv-positive voksne forsøkspersoner.
Greek: 200 mg δύο φορές ημερησίως
Norwegian Bokmål: 200 mg to ganger daglig
Greek: 600 κάθε
Norwegian Bokmål: 600, enkeltdose
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα digoxin που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν ritonavir μπορεί να μειώνονται με τη πάροδο του χρόνου όσο εξελίσσεται η επαγωγή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Økte digoksinnivåer hos pasienter som tar ritonavir kan minske over tid etter hvert som induksjon utvikles (se pkt.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε ζώα έδειξαν ως σημαντικότερα όργανα στόχους τα ακόλουθα: ήπαρ, αμφιβληστροειδή, θυρεοειδή αδένα και νεφροί.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatte dosering hos dyr viste at lever, netthinne, skjoldbruskkjertel og nyrer er de viktigste målorganene.
Greek: Το ritonavir σε δοσολογία αντιρετροϊκού παράγοντα ή φαρμακοκινητικού ενισχυτή
Norwegian Bokmål: Ritonavir gitt som antiretroviralt middel eller som farmakokinetisk forsterker
Greek: Αρθραλγία και οσφυαλγία Μυοσίτιδα, ραβδομυόλυση, μυαλγία, μυοπάθεια/CPK αυξημένη
Norwegian Bokmål: Artralgi og ryggsmerter Myositt, rabdomyolyse, myalgi, myopati/ forhøyet kreatinfosfokinase (CPK)
Greek: b. Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας μέσα στο υγρό.
Norwegian Bokmål: b. Plasser spissen av sprøyten i væsken.
Greek: Αμυλάση αυξημένη, ελεύθερη και ολική θυροξίνη μειωμένη
Norwegian Bokmål: Forhøyet amylase, redusert fritt og totalt tyroksin
Greek: nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone) - αντιμυκητιασικά (π.χ. ketoconazole, itraconazole) - αντιισταμινικά (π.χ. loratidine, fexofenadine)
Norwegian Bokmål: nortriptylin, paroksetin, sertralin, trazodon), - midler mot sopp (f.eks. ketokonazol, itrakonazol), - antihistaminer (f.eks. loratadin, feksofenadin), - antiretrovirale midler inklusive hiv-proteasehemmere (amprenavir, atazanavir, darunavir,
Greek: Μειωμένα επίπεδα του φαρμακευτικού προϊόντος ritonavir
Norwegian Bokmål: Nedsatt nivå av ritonavir
Greek: ↑ 2,4-φορές
Norwegian Bokmål: ↑ 2,4-ganger
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα έδειξαν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra pasienter viser at ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Greek: Κατευναστικά/ Υπναγωγά
Norwegian Bokmål: Urtemidler / naturlegemidler
Greek: Ελέγξτε τη συνταγή ή εάν δεν είστε σίγουροι επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Sjekk forskrivningen på etiketten på esken eller ring lege eller apotek hvis du er usikker.
Greek: Η συγχορήγηση του vorapaxar με Norvir πρέπει να αποφεύγεται (ανατρέξτε στην ΠΧΠ του vorapaxar).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorapaksar med Norvir er ikke anbefalt (se pkt.
Greek: e. Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι να δείτε μια μικρή ποσότητα υγρού στο άκρο της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: e. Press stempelet sakte inn til du ser at sprøytespissen fylles med litt væske.
Greek: 200 κάθε 12 ώρες, 2 ημέρες
Norwegian Bokmål: 200 q 12 timer, 2 dager
Greek: Το ritonavir σε δόση φαρμακοκινητικού ενισχυτή ή αντιρετροϊκού παράγοντα επάγει τη γλυκουρονιδίωση και ως αποτέλεσμα αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του atovaquone στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Ritonavir gitt som farmakokinetisk forsterker eller som antiretroviralt middel forårsaker glukuronering og det forventes at det resulterer i reduserte plasmakonsentrasjoner av atovakvon.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις του venetoclax στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av venetoklaks.
Greek: Ethinyl estradiol
Norwegian Bokmål: KG Knollstrasse
Greek: • λιποθυμία
Norwegian Bokmål: • mageblødning
Greek: Το ritonavir αναστέλλει το μεταβολισμό του ketoconazole μέσω του CYP3A.
Norwegian Bokmål: Ritonavir hemmer CYP3A-mediert metabolisme av ketokonazol.
Greek: • εάν η καρδιά σας δεν λειτουργεί καλά
Norwegian Bokmål: • hvis hjertet ditt ikke fungerer som det skal
Greek: Η συνήθης δόση είναι:
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er:
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
Norwegian Bokmål: Du kan behøve en blodoverføring.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør være symptomatisk og støttende.
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε ήδη άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά σας˙
Norwegian Bokmål: • hvis du allerede bruker andre legemidler som påvirker hjertet ditt
Greek: Για τους άνδρες, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for menn.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται ταχέως κατά τις πρώτες δύο ώρες και βραδέως ακολούθως.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner minsker raskt i løpet av de første to timene og sakte deretter.
Greek: o Κοκκίνισμα (ερύθημα).
Norwegian Bokmål: o Rødhet (erytem)
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom i alder fra nyfødt til 18 år, siden sikkerhet og effekt hos barn og ungdom ikke er fastlagt.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να συνταγογραφήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο για εσάς.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen av disse, er det mulig at legen må foreskrive et alternativt legemiddel til deg.
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bli gravid.
Greek: Οποιαδήποτε διάρκεια
Norwegian Bokmål: Uansett varighet
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί να επικαιροποιηθούν ακολούθως από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους μέλους, σε συνεννόηση με το Κράτος μέλος αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που θεσπίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres etter behov av legemiddelmyndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referansemedlemslandet, i overensstemmelse med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i tittel III i EU-direktivet 2001/83/EC.
Greek: Η εξατομικευμένη δόση του Novantrone υπολογίζεται από τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Den individuelle dosen med Novantrone regnes ut av legen din.
Greek: Εάν πάσχετε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγήσετε οχήματα και/ή μην χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Hvis du får disse bivirkningene, må du ikke bruke kjøretøy og/eller maskiner.
Greek: Επομένως θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du unngå å bli gravid.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, η έγχυση πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει ξανά σε άλλη φλέβα.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må infusjonen stoppes og startes på nytt i en annen vene.
Greek: Η δοσολογία του φαρμάκου θα προσαρμόζεται ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων.
Norwegian Bokmål: Legemiddeldosen justeres i henhold til resultatene av disse prøvene.
Greek: Επαναλάβετε την προηγούμενη δόση
Norwegian Bokmål: Gjenta forrige dose
Greek: Πολλές από τις τιμές ημίσειας ζωής που έχουν αναφερθεί για τη φάση αποβολής είναι μεταξύ 10 και 40 ωρών, αλλά διάφοροι άλλοι συγγραφείς αναφέρουν πολύ μεγαλύτερες τιμές μεταξύ 7 και 12 ημερών.
Norwegian Bokmål: Mange av de rapporterte verdiene for halveringstid for eliminasjonsfasen ligger mellom 10 og 40 timer, men flere andre forfattere har rapportert om mye lengre halveringstider på mellom 7 og 12 dager.
Greek: Η κατανομή στους όρχεις είναι σχετικά χαμηλή.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen i testiklene er relativt lav.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos barn og ungdom er få.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av overdose bør pasienter overvåkes nøye.
Greek: Ανάκαμψη > 21 ημέρες
Norwegian Bokmål: Normalisering > 21 dager
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Novantrone
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Novantrone
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεσμεύεται κατά 78 % σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er 78 % bundet til plasmaproteiner.
Greek: Θα είστε περισσότερο επιρρεπείς σε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες εάν λάβετε υψηλότερες δόσεις του Novantrone ή:
Norwegian Bokmål: Du er mer utsatt for disse bivirkningene hvis du tar høyere doser av Novantrone eller:
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχουν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της μιτοξαντρόνης μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ενήλικων ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å finnes relevante forskjeller i farmakokinetikken til mitoksantron mellom eldre og unge voksne pasienter.
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση μιτοξαντρόνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data om bruken av mitoksantron i gravide kvinner.
Greek: Οι αιματολογικές παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hematologisk parametere bør monitoreres regelmessig (se avsnitt 4.4).
Greek: Για ασθενείς υπό θεραπεία για καρκίνο:
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles for kreft:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους, τα συμπτώματα και τα σημεία οξείας λευχαιμίας και να παροτρύνονται να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα ακόμα και εάν έχει παρέλθει η χρονική περίοδος των πέντε ετών.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om risikoer, symptomer og tegn på akutt leukemi og bli bedt om å oppsøke lege hvis noen slike symptomer skulle oppstå, selv etter at femårsperioden er over.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Novantrone, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως και να σταματήσετε τη θεραπεία με το Novantrone.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid i løpet av behandling med Novantrone, må du si ifra til legen din umiddelbart og stanse behandlingen med Novantrone.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται με άλλους παράγοντες έναντι του καρκίνου:
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes med andre legemidler mot kreft:
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη το Novantrone και σας συνταγογραφηθεί ένα νέο φάρμακο που δεν έχετε ήδη πάρει ταυτόχρονα με το Novantrone.
Norwegian Bokmål: Du bør også si ifra til legen hvis du allerede tar Novantrone og du får foreskrevet et nytt legemiddel som du ikke tidligere har tatt samtidig med Novantrone.
Greek: Επομένως θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος στο μέλλον˙ μπορεί να χρειαστεί να καταψυχθούν τα ωάριά σας.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du snakke med legen din hvis du planlegger å bli gravid i fremtiden; det er mulig at eggene dine må fryses ned.
Greek: Επιπρόσθετα το αίμα σας θα εξετάζεται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil du måtte at regelmessige blodprøver i løpet av behandlingen.
Greek: Η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron må brukes med forsiktighet.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να μπορούν να γίνουν συστάσεις προσαρμογής της δόσης.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til at det kan gis anbefalinger om dosejusteringer.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους) Καμία
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) Ingen
Greek: Από την ποσότητα που ανακτήθηκε στα ούρα, το 65 % ήταν αμετάβλητη δραστική ουσία.
Norwegian Bokmål: Av materialet som ble gjenfunnet i urin, var 65 % uforandret virkestoff.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για τη διασφάλιση της πλήρους αιματολογικής ανάκαμψης πριν από τη χορήγηση της θεραπείας συντήρησης (εάν χρησιμοποιείται αυτή η θεραπεία) και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης.
Norwegian Bokmål: Spesiell omtanke bør gis til å sikre fullstendig hematologisk restituering før konsolideringsbehandling påbegynnes (hvis slik behandling benyttes) og pasienter bør overvåkes nøye i denne fasen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει με ακρίβεια ποια είναι η επόμενη δοσολογία που χρειάζεστε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme nøyaktig hvilke påfølgende dosering du trenger.
Greek: Για χρήση ως θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας: - εάν είστε έγκυος
Norwegian Bokmål: Ved behandling for multippel sklerose: dersom du er gravid
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη των κουταβιών ή στη γονιμότητα στη μελέτη δύο γενεών σε επίμυες.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på ungenes utvikling eller fruktbarhet i to-generasjonsstudiet i rotter.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό ειδικό αντίδοτο για τη μιτοξαντρόνη.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent spesifikk antidot for mitoksantron.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ} [Fylles ut nasjonalt]
Greek: Έως σήμερα, μόνο μεμονωμένες περιπτώσεις βαριών τοπικών αντιδράσεων (νεκρώσεων) έχουν περιγραφεί λόγω εξαγγείωσης.
Norwegian Bokmål: Til dags dato har det kun blitt rapportert om isolerte tilfeller av alvorlige lokale reaksjoner (nekrose) som følge av ekstravasasjon.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml του φιαλιδίου περιέχει 2 mg μιτοξαντρόνης (ως υδροχλωρική).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 1 ml i hetteglasset inneholder 2 mg mitoksantron (som hydroklorid).
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις καρδιακής τοξικότητας και να ερωτώνται για συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter overvåkes for tegn på kardial toksisitet og spørres om symptomer på hjertesvikt før initiering av behandling og under behandlingen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og virkning er ikke fastsatt.
Greek: Λόγω της απουσίας επαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας στην επικουρική θεραπεία του καρκίνου του μαστού και λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο για λευχαιμία, η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Norwegian Bokmål: I mangel på tilstrekkelige effektivitetsdata for adjuvant behandling av brystkreft og tatt i betraktning den økte risikoen for leukemi, bør mitoksantron kun brukes ved metastatisk brystkreft.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron krysser ikke blod-hjernebarrieren.
Greek: Το Novantrone μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Novantrone kan skade ditt ufødte barn.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει με ακρίβεια ποια είναι η δοσολογία που χρειάζεστε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme nøyaktig hvilken dose du trenger.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί είτε κατά τη διάρκεια ή μήνες έως χρόνια μετά τη θεραπεία με το Novantrone.
Norwegian Bokmål: Dette kan opptre enten under behandlingen eller måneder til år etter behandling med Novantrone.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Greek: Ανάκαμψη ≤ 21 ημέρες
Norwegian Bokmål: Normalisering ≤ 21 dager
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Greek: Η θεραπευτική της αποτελεσματικότητα έχει αναφερθεί σε πολυάριθμες κακοήθειες.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk effekt er rapportert i et betydelig antall maligniteter.
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη θα πρέπει να συνοδεύεται από στενή και συχνή παρακολούθηση των αιματολογικών και βιοχημικών εργαστηριακών παραμέτρων, καθώς και από συχνή παρακολούθηση του ασθενή.
Norwegian Bokmål: Behandling med mitoksantron bør ledsages av tett og hyppig monitorisering av hematologiske og kjemiske laboratorieparametere, samt frekvent pasientobservasjon.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 15-90 mg/m2, υπάρχει μια γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk administrert 15-90 mg/m2, er forholdet mellom dose og areal under konsentrasjonskurven (AUC) lineært.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση του LVEF σε τακτικά διαστήματα και/ή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre en LVEF-evaluering regelmessig og/eller dersom det utvikles tegn og symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du nevner de følgende legemidlene.
Greek: Μεταξύ των 80 ενταχθέντων ασθενών, οι διάμεσες τιμές για τον χαμηλότερο αριθμό λευκοκυττάρων και τον χαμηλότερο αριθμό αιμοπεταλίων ήταν 400/μl (βαθμός 4 κατά ΠΟΥ) και 9.500/μl (βαθμός 4 κατά ΠΟΥ), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Blant de 80 pasientene som deltok var medianverdiene for laveste antall hvite blodceller og blodplater på henholdsvis 400/μl (WHO-grad 4), og 9500/μl (WHO-grad 4).
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει καταδειχθεί ότι είναι υπόστρωμα για την πρωτεΐνη-μεταφορέα BCRP in vitro.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron har vist seg for å være et substrat for BCRP-transportproteinet in vitro.
Greek: Θα πρέπει πάντοτε να χορηγείται ως μια ενδοφλέβια έγχυση (μέσα σε μια φλέβα) και θα πρέπει πάντοτε να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Det må alltid administreres som en intravenøs infusjon (i en vene) og må alltid fortynnes først.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή μπορεί να χρειαστεί να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Novantrone.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan måtte unngås under behandling med Novantrone.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Novantrone
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Novantrone
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε το Novantrone σε υψηλές δόσεις (>14 mg/m2 την ημέρα x 3 ημέρες).
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker Novantrone i høye doser (> 14 mg per kvadratmeter per dag x 3 dager).
Greek: Το φάρμακο επίσης καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται λόγω αυτής της δράσης του για τη θεραπεία μιας ειδικής μορφής της σκλήρυνσης κατά πλάκας, όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Norwegian Bokmål: Legemidlet undertrykker også immunsystemet og brukes på grunn av denne effekten til å behandle en bestemt form for multippel sklerose når det ikke finnes alternative behandlingsmuligheter.
Greek: Αυτή προκαλείται από δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως σύγχυση και αίσθηση κόπωσης (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Dette er forårsaket av mulige bivirkninger, slik som forvirring eller tretthet (se avsnitt 4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στην επιφάνεια του σώματός σας που υπολογίζεται σε τετραγωνικά μέτρα (m2) χρησιμοποιώντας το ύψος και το βάρος σας.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på ditt kroppsareal som regnes ut i kvadratmeter (m2) ved hjelp av høyden og vekten din.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας ή να διακόψει το Novantrone προσωρινά ή μόνιμα.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen må justere eller stanse behandlingen med Novantrone midlertidig eller permanent.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος συχνότερα, κατά τις οποίες θα παρακολουθεί ιδιαιτέρως τον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετερόφιλα λευκοκύτταρα) στο αίμα σας:
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver oftere, der han spesielt vil følge med på antallet hvite blodceller (nøytrofile leukocytter) i blodet:
Greek: Αυτή είναι γενικά μια παροδική ουδετεροπενία με τον χαμηλότερο αριθμό λευκοκυττάρων να παρατηρείται την ημέρα 10 μετά την έγχυση και να αποκαθίσταται περίπου την ημέρα 20.
Norwegian Bokmål: Dette er generelt en forbigående nøytropeni der det laveste antallet leukocytter faller på dag 10 etter infusjonen og gjenopprettes rundt dag 20.
Greek: Ο πρώτος κύκλος χορηγήθηκε περίπου 6 εβδομάδες μετά τον τελικό κύκλο εφόδου∙ ο δεύτερος χορηγήθηκε γενικά 4 εβδομάδες μετά τον πρώτο.
Norwegian Bokmål: Første kur ble gitt ca. 6 uker etter siste induksjonskur; andre kur ble generelt administrert 4 uker etter den første.
Greek: Η κατανομή στους ιστούς είναι εκτεταμένη: ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση υπερβαίνει τα 1.000 L/m2.
Norwegian Bokmål: Vevsdistribusjonen er utbredt: steady state overskrider 1000 l/m2.
Greek: Το Novantrone δεν πρέπει επίσης να εγχυθεί εντός του χώρου κάτω από τον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό (ενδορραχιαία ένεση), διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε βαρύ τραυματισμό με μόνιμη βλάβη.
Norwegian Bokmål: Novantrone må heller ikke injiseres inn i rommet under hjernen eller ryggmargen (intratekal injeksjon) da dette kan resultere i alvorlig skade med permanent funksjonsnedsettelse.
Greek: Ωστόσο, η καρδιοτοξικότητα αυξάνει με τις αθροιστικές δόσεις.
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet øker imidlertid med kumulative doser.
Greek: Συνιστάται η διενέργεια συχνών μετρήσεων του αριθμού των κυττάρων του περιφερικού αίματος σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν μιτοξαντρόνη για την παρακολούθηση της εμφάνισης καταστολής του μυελού των οστών, κυρίως ουδετεροπενίας, η οποία μπορεί να είναι βαριά και να καταλήξει σε λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at det utføres hyppige perifere blodtellinger for alle pasienter som mottar mitoksantron, for å overvåke forekomst av benmargssuppresjon, hovedsakelig nøytropeni, som kan være alvorlig og kan føre til infeksjon.
Greek: Οι διαφορές στις εκτιμήσεις μπορεί να οφείλονται στη διαθεσιμότητα δεδομένων σε όψιμα χρονικά σημεία μετά τη δόση, στη στάθμιση των δεδομένων και στην ευαισθησία των μεθόδων.
Norwegian Bokmål: Forskjeller i estimatene kan skyldes at dataene var sent tilgjengelige etter doser, vurdering av data og prøvesensitivitet.
Greek: Εκτός από τη θεραπεία οξείας μυελογενούς λευχαιμίας, η θεραπεία με μιτοξαντρόνη γενικά δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αρχικούς αριθμούς ουδετερόφιλων κάτω από 1.500 κύτταρα/mm3.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra for behandling av akutt myelogen leukemi, bør mitoksantronbehandling generelt ikke gis til pasienter med baselinje nøytrofiler på mindre enn 1500 celler/mm3.
Greek: Προσαρμογές της δόσης του αντιπηκτικού παράγοντα μπορεί να απαιτούνται για τη διατήρηση του επιθυμητού επιπέδου αντιπηκτικής δράσης.
Norwegian Bokmål: Justeringer av antikoagulantdosen kan være nødvendige for å opprettholde ønsket nivå av antikoagulering.
Greek: Αυτή η περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι σύμφωνα με το πόρισμα της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η απόφαση αυτής της Επιτροπής.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget er resultat av referanseprosedyren som denne avgjørelsen til kommitteen relaterer til.