FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, no se requiere cambio en la dosis de vandetanib cuando se administra junto con omeprazol o ranitidina.
Danish: Justering af vandetanibdosis er ikke nødvendig ved samtidig administration af hverken omeprazol eller ranitidin.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstede t
Spanish: El SLPR es poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas).
Danish: RPLS er ikke almindeligt (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe interrumpir la administración adicional de dosis, y se deben tomar medidas adecuadas para asegurar que no ha tenido lugar un acontecimiento adverso, por ejemplo un ECG en las 24 horas para determinar una prolongación del QTc.
Danish: Bivirkninger i forbindelse med overdosering skal behandles symptomatisk; specielt svær diarré skal behandles på behørig vis. I tilfælde af overdosering skal yderligere doser afbrydes, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at sikre, at der ikke er opstået en uønsket hændelse, dvs. EKG inden for 24 timer, for at fastslå QTc-forlængelse.
Spanish: No hay datos sobre el uso de vandetanib en mujeres en periodo de lactancia.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelsen af vandetanib hos ammende kvinder.
Spanish: • Gripe.
Danish: • Influenza.
Spanish: • Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis: No tome la dosis olvidada.
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis: Spring den glemte tablet over.
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Spanish: En el brazo de placebo, había progresado un total de 51 (51%) pacientes: 46 (46%) por progresión RECIST y 5 (5%) por fallecimiento en ausencia de progresión.
Danish: De resterende 158 patienter (68 %) blev censureret i analysen af PFS. I placebogruppen havde i alt 51 patienter (51 %) progredieret sygdom; 46 (46 %) ved RECISTprogression, og 5 (5 %) ved dødsfald uden progression.
Spanish: La guía de dosificación y seguimiento de los Médicos para pacientes pediátricos debe contener los siguientes puntos clave:
Danish: Medicineringsfejl hos den pædiatriske population Lægens doserings- og overvågningsguide for pædiatriske patienter skal indeholde følgende hovedelementer:
Spanish: Además, vandetanib inhibe la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) estimulado en células tumorales y células endoteliales.
Danish: Derudover hæmmer vandetanib epidermal vækstfaktor (EGF)-stimuleret EGF-receptor-tyrosinkinase i tumorceller og endotelceller.
Spanish: Colitis, sequedad de boca, estomatitis, disfagia, estreñimiento, gastritis, hemorragia gastrointestinal
Danish: Colitis, tør mund, stomatitis, synkebesvær, obstipation, gastrit, gastrointestinal blødning
Spanish: Nasofaringitis, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario
Danish: Nasopharyngitis, bronkitis, øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner
Spanish: Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Danish: Meget almindelig (ses hos flere end 1 ud af 10 personer):
Spanish: Por ello, se recomienda la determinación de mutación del RET. Al establecer el estado mutacional del RET, se debe obtener las muestras de tejido si es posible en el momento del inicio del tratamiento mejor que en el momento del diagnóstico (ver secciones 4.1 y 5.1).
Danish: Til bestemmelse af status for RETmutation vil det være at foretrække, at vævsprøver udtages på tidspunktet for indledning af behandlingen snarere end på diagnosetidspunktet (se pkt.
Spanish: La Tasa de Control de la Enfermedad, que incluye mejor respuesta o Enfermedad Estable > 24 semanas, fue de 75,0%.
Danish: 75,0 % af patienterne opnåede sygdomskontrol, indbefattet bedst respons eller stabil sygdom >24 uger.
Spanish: La administración se puede reanudar con una dosis reducida a partir de la recuperación completa de las reacciones adversas.
Danish: Behandlingen kan genoptages med en lavere dosis, når patienten er kommet sig fuldstændigt over bivirkningerne.
Spanish: La experiencia clínica con vandetanib en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada y sin metástasis es limitada.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med vandetanib hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden sygdom og uden metastaser.
Spanish: Apendicitis, infección estafilocócica, diverticulitis, celulitis, absceso de la pared abdominal
Danish: Appendicitis, stafylokokinfektion, diverticulitis, cellulitis, absces i abdominalvæggen
Spanish: Temblor, letargia, pérdida de conciencia, desórdenes del equilibrio, disgeusia
Danish: Tremor, apati, tab af bevidsthed, balanceproblemer, dysgeusi
Spanish: Prolongación del QTc y "Torsades de Pointes"
Danish: QTc-forlængelse og torsades de pointes
Spanish: La administración de vandetanib con sustancias que se sabe que prolongan el intervalo QTc del ECG, está contraindicada o no se recomienda (ver secciones 4.3 y 4.5).
Danish: Administration af vandetanib sammen med stoffer, der vides at forlænge QTc-interval på EKG'et, er kontraindiceret eller frarådes (se pkt.
Spanish: Vandetanib inhibe la migración, proliferación y supervivencia celular endotelial del VEGF estimulado y la formación de nuevos vasos sanguíneos en modelos in vitro de angiogénesis.
Danish: Vandetanib hæmmer VEGF-stimuleret endotelcellemigration, -vækst, -overlevelse og dannelse af nye blodkar i in vitro-modeller for angiogenese.
Spanish: • Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis).
Danish: • Betændelse i maveslimhinden (gastrit).
Spanish: Se puede reanudar la administración a una dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico.
Danish: Behandlingen kan genoptages med reduceret dosis, når tilbagevenden af QTcintervallet til status som før behandlingen, er blevet bekræftet og en eventuel elektrolytubalance er blevet korrigeret.
Spanish: También se ha observado SEPR en pacientes en tratamiento con vandetanib como monoterapia.
Danish: PRES er også blevet observeret hos patienter, der fik vandetanib som monoterapi.
Spanish: • Ausencia de orina.
Danish: • Manglende urindannelse.
Spanish: Un valor > 1 favorece a vandetanib.
Danish: En værdi <1 i vandetanibs favør.
Spanish: 116/231 81,6 meses 0,99
Danish: 116/231 81,6 måneder 0.99 0,72, 1,38 0,9750
Spanish: Prolongación del intervalo QTc del ECG
Danish: Forlængelse af EKG QTc-interval
Spanish: Este síndrome debe tenerse en cuenta en cualquier paciente que presente ataques, cefalea, alteraciones visuales, confusión o función mental alterada.
Danish: Dette syndrom bør tages i betragtning hos enhver patient, der indfinder sig med krampeanfald, hovedpine, synsforstyrrelser, konfusion eller ændret mental status.
Spanish: • Infección bacteriana.
Danish: • Bakterieinfektion.
Spanish: En los pacientes que reciben de manera concomitante metformina y vandetanib, se recomienda un seguimiento clínico y/o de laboratorio apropiado, ya que tales pacientes pueden requerir una dosis menor de metformina.
Danish: Passende klinisk og/eller laboratoriemæssig monitorering anbefales hos patienter, der får metformin og vandetanib samtidig, og en lavere metformindosis kan være nødvendig hos disse patienter.
Spanish: Se puede reanudar la administración a una dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico;
Danish: Behandlingen kan genoptages med reduceret dosis, når et EKG har bekræftet, at QTc-intervallet er vendt tilbage til niveauet før behandling, og efter afhjælpning af eventuelle forstyrrelser i elektrolytbalancen;
Spanish: • Si ocurre un nuevo caso de CTCAE grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, se debe interrumpir la administración con vandetanib, de forma permanente.
Danish: • Hvis der forekommer et yderligere tilfælde af CTCAE-grad 3 eller højere toksicitet eller forlænget QTc-interval i EKG, skal vandetanib seponeres permanent.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior normal) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Spanish: Neumonía, sepsis, gripe, cistitis, sinusitis, laringitis, foliculitis, forúnculo, infección fúngica, pielonefritis
Danish: Pneumoni, sepsis, influenza, cystitis, sinuitis, laryngitis, folliculitis, furunculus, svampeinfektion, pyelonephritis
Spanish: Convulsión, clonus, edema cerebral
Danish: Kramper, klonus, hjerneødem
Spanish: En ensayos clínicos no se han utilizado dosis de vandetanib superiores a 150 mg/m en pacientes pediátricos.
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter er der ikke anvendt vandetanib-doser over 150 mg/m2.
Spanish: • El uso concomitante de vandetanib con los siguientes medicamentos que se sabe que prolongan también el intervalo QTc y/o inducen "Torsades de pointes": arsénico, cisaprida,
Danish: • Samtidig brug af vandetanib og følgende lægemidler, der ligeledes er kendt for at forlænge QTc-intervallet og/eller inducere torsades de pointes: arsenik, cisaprid, erythromycin intravenøst (i.v.
Spanish: Trastornos de infecciones e infestaciones
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Spanish: C, se recuperó aproximadamente el 69% siendo el 44% en heces y el 25% en orina.
Danish: Inden for en 21-dages indsamlingsperiode efter en enkelt dosis af 14C-vandetanib var ca. 69 % genfundet med 44 % i afføringen og 25 % i urinen.
Spanish: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina, rifampicina y moxifloxacino
Danish: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin, rifampicin og moxifloxacin (medicin til behandling af infektioner)
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas más frecuentemente han sido diarrea, erupción, náuseas, hipertensión y cefalea.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen De mest hyppigt indberettede bivirkninger er diarré, udslæt, kvalme, hypertension og hovedpine.
Spanish: 300 diariamente
Danish: 300 dagligt
Spanish: • No se recomienda modificar la dosis inicial en pacientes pediátricos con insuficiencia renal leve
Danish: • Ændring af startdosis er ikke nødvendig hos pædiatriske patienter med let nedsat nyrefunktion
Spanish: Antagonistas de la vitamina K
Danish: K-vitamin-antagonister
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa, cambio estructural de la córnea (incluyendo depósitos corneales y opacidad corneal)
Danish: Sløret syn i cornea (inklusive aflejringer i cornea og pletter i cornea)
Spanish: En sujetos sanos, la Cmax para vandetanib disminuyó un 15% mientras el AUC(0-t) para vandetanib no se vio afectado cuando se administró con omeprazol.
Danish: Ved samtidig administration af omeprazol blev Cmax for vandetanib reduceret med 15 % hos raske forsøgspersoner, mens AUC (0-t) for vandetanib ikke var påvirket.
Spanish: Un estudio de farmacocinética de dosis única en voluntarios indicó que la exposición a vandetanib está incrementada (hasta 1,5, 1,6 y 2 veces) en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave respectivamente en comparación a aquellos con una función renal normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Danish: Et enkeltdosis farmakokinetisk studie med frivillige forsøgspersoner indikerede, at eksponering for vandetanib forøges (op til 1,5, 1,6 og 2 gange) hos forsøgspersoner med hhv. mild, moderat og svær nyreinsufficiens i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Spanish: Vandetanib no está recomendado para uso en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior de referencia (LSR), este criterio no se aplica a los pacientes con Enfermedad de Gilbert y la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), o fosfatasa alcalina (FA) superior a 2,5 veces el LSR, o mayor que 5,0 veces el LSR si el médico determina que está relacionado con metástasis hepática), debido a que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
Danish: Dette kriterium gælder ikke for patienter med Gilberts sygdom og alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP) > 2,5 gange ULRR eller > 5,0 gange ULRR, hvis det af lægen skønnes at være relateret til levermetastaser), eftersom der kun foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion, og sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt (se pkt.
Spanish: Tel: +44 (0)845 372 7101
Danish: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Spanish: IC del 95% Valor de p
Danish: 95 % CI
Spanish: Caprelsa 100 mg comprimidos
Danish: Caprelsa 100 mg tabletter
Spanish: Para la seguridad de su bebé, no debe dar el pecho durante el tratamiento con Caprelsa.
Danish: Du må ikke amme under behandling med Caprelsa af hensyn til barnets sikkerhed.
Spanish: • Aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
Danish: • Øget tryk i øjet (grøn stær).
Spanish: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Danish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Spanish: Datos de los ensayos clínicos pediátricos con vandetanib en CMT (ver sección 5.1) obtenidos durante el desarrollo del medicamento se limitan a 16 pacientes de 9 a 17 años de edad con carcinoma medular tiroideo hereditario (Estudio IRUSZACT0098).
Danish: 5.1) fra udviklingen af lægemidlet er begrænset til 16 patienter i alderen 9-17 år med hereditær medullær thyreoideacancer (studie IRUSZACT0098).
Spanish: Caprelsa 300 mg comprimidos
Danish: Caprelsa 300 mg tabletter
Spanish: • Datos de contacto del médico prescriptor de CAPRELSA.
Danish: • Kontaktoplysninger på den behandlende læge.
Spanish: meses n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Danish: måneder n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-akse=PFS, x-akse=tid i måneder, n-vandetanib=antal patienter med risiko i vandetanibgruppen, n-placebo=antal patienter med risiko i placebogruppen
Spanish: crospovidona (tipo A), povidona (K29-32), estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio (E171).
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er calciumhydrogenphosphatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellose, macrogol og titandioxid (E171).
Spanish: No se recomienda el uso de vandetanib en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Danish: Vandetanib anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion, og sikkerhed og effekt er ikke blevet klarlagt.
Spanish: Es de esperar que éstas fueran reacciones adversas poco frecuentes en pacientes que reciben vandetanib para el CMT.
Danish: Disse forventes at være ikke almindelige bivirkninger hos patienter, der får vandetanib for MTC.
Spanish: C, se detectaron en plasma, orina y heces vandetanib inalterado y los metabolitos vandetanib-N-óxido y N-desmetil-vandetanib.
Danish: Efter oral indgift af 14C-vandetanib blev der påvist ikke-omdannet vandetanib, samt metabolitterne vandetanib N-oxid og N-desmetyl-vandetanib i plasma, urin og afføring.
Spanish: • Sensación de inestabilidad.
Danish: • Usikker fornemmelse.
Spanish: Sólo se permite una entrega por prescripción.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres én gang efter samme recept.
Spanish: Posología en pacientes pediátricos con CMT La administración en pacientes pediátricos se debe basar en el ASC en mg/m2.
Danish: Dosering til pædiatriske patienter bør baseres på mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA).
Spanish: Acontecimientos oculares como visión borrosa, son frecuentes en pacientes que recibieron vandetanib para el CMT.
Danish: Okulære bivirkninger såsom sløret syn er almindelige hos patienter, som får vandetanib for MTC.
Spanish: • Erupción cutánea o acné.
Danish: • Hududslæt eller akne.
Spanish: Astenia, fatiga, dolor, edema
Danish: Asteni, træthed, smerter, ødem
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Danish: Farmakokinetiske data fra frivillige tyder på, at der ikke kræves nogen ændring i startdosis til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: • Niveles de glóbulos rojos en sangre aumentados.
Danish: • Forøget antal røde blodlegemer i blodet.
Spanish: Tras la mejoría, se debe reanudar el tratamiento a una dosis reducida (ver secciones 4.2 y 4.8).
Danish: Når der er opnået bedring, kan behandlingen genoptages ved en reduceret dosis (se pkt.
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, náusea, vómitos, dispepsia
Danish: Mave-tarmkanalen Abdominalsmerter, diarré, kvalme, opkastning, dyspepsi
Spanish: • Cálculos o depósitos de calcio en el tracto urinario (nefrolitiasis).
Danish: • Sten eller calciumaflejringer i urinrøret (nyresten).
Spanish: Vandetanib no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior normal), debido a que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Danish: Vandetanib anbefales ikke til patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin > 1,5 gange den øverste grænse for normalområdet), eftersom der foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion, og sikkerhed og virkning ikke er klarlagt.
Spanish: La lactancia está contraindicada mientras se esté recibiendo terapia de vandetanib.
Danish: Amning er kontraindiceret under behandling med vandetanib.
Spanish: 200 diariamente
Danish: 200 dagligt
Spanish: Alteración visual, visión de halo, fotopsia, glaucoma, conjuntivitis, ojo seco, queratopatía
Danish: Nedsat syn, aura, fotopsi, glaukom, conjunctivitis, tørre øjne, keratopati
Spanish: • En el caso de CTCAE grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, se debe interrumpir la administración con vandetanib al menos temporalmente y reanudar a una dosis reducida cuando la toxicidad se haya resuelto o haya mejorado a CTCAE grado 1.
Danish: • I tilfælde af CTCAE-grad 3 eller højere toksicitet eller forlænget QTc-interval i EKG skal indgift af vandetanib som minimum afbrydes midlertidigt og genoptages med en reduceret dosis, når toksiciteten er forsvundet eller bedret til CTCAE-grad 1.
Spanish: • Hinchazón causada por el exceso de fluido (edema).
Danish: • Hævelser, som skyldes overskydende væske (ødem).
Spanish: Epistaxis, hemoptisis, neumonitis
Danish: Epistaxis, hæmoptyse, pneumoni
Spanish: • Enturbiamiento de la lente del ojo.
Danish: • Uklarheder i linsen i øjet.
Spanish: • Insensibilidad u hormigueo de la piel.
Danish: • Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i huden.
Spanish: • Pérdida de pelo de la cabeza o cuerpo (alopecia).
Danish: • Hårtab på hovedet eller kroppen.
Spanish: • ciclosporina y tacrolimus (utilizados para tratar los rechazos en los trasplantes), digoxina (utilizado para tratar el ritmo cardiaco irregular) y metformina (utilizado para controlar el azúcar en sangre)
Danish: • ciclosporin og tacrolimus (til at forhindre afstødning af et organ efter transplantation), digoxin
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible, SEPR (Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible-SLPR)
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, PRES (= reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom, RPLS)
Spanish: • Náuseas.
Danish: • Synkebesvær.
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)-2 710 54 00
Spanish: Prospecto: información para el paciente Caprelsa 100 mg comprimidos recubiertos con película Caprelsa 300 mg comprimidos recubiertos con película vandetanib
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Caprelsa 100 mg filmovertrukne tabletter Caprelsa 300 mg filmovertrukne tabletter vandetanib
Spanish: • Pérdida de la función cardiaca.
Danish: • Nedsat hjertefunktion.
Spanish: • Si el QTc aumenta notablemente pero permanece por debajo de 500 ms, se debe buscar asesoramiento del cardiólogo;
Danish: • En kardiolog bør konsulteres, hvis QTc forlænges markant, men holder sig under 500 ms;
Spanish: Cromaturia, anuria
Danish: Kromaturi, anuri
Spanish: • Sequedad ocular.
Danish: • Tørre øjne.
Spanish: No se recomienda el uso de vandetanib en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave ya que los datos son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
Danish: Vandetanib anbefales ikke til voksne og pædiatriske patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede data, og sikkerhed og virkning ikke er klarlagt (se pkt.
Spanish: En estudios con voluntarios sanos y en pacientes a dosis múltiples y por encima de 300 mg, se observó un aumento en la frecuencia y gravedad de algunas de las reacciones adversas, como erupción cutánea, diarrea e hipertensión.
Danish: En forøgelse af frekvensen og sværhedsgraden af visse bivirkninger som f.eks. udslæt, diarré og hypertension blev observeret ved gentagne doser på 300 mg og derover, ved studier med raske frivillige og hos patienter.
Spanish: • Malestar de estómago (dispepsia).
Danish: • Sygdomsfornemmelse (kvalme).
Spanish: • antagonistas de la vitamina K y dabigatrán, frecuentemente llamados "anticoagulantes"
Danish: • såkaldte 'blodfortyndende midler' såsom vitamin K-antagonister og dabigatran
Spanish: • Malnutrición.
Danish: • Fejlernæring.
Spanish: En el caso de diarrea, aumento de diarrea/deshidratación, desequilibrio electrolítico y/o función renal alterada, se requiere especialmente la monitorización adicional del QTc, electrolitos y función renal.
Danish: Der vil være behov for yderligere monitorering af QTc, elektrolytter og nyrefunktion især i tilfælde af diarré, tiltagende diarré/dehydrering, elektrolytubalance og/eller nedsat nyrefunktion.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con vandetanib en pacientes cuyo intervalo QTc del ECG es mayor de 480 ms.
Danish: Behandling med vandetanib må ikke startes hos patienter, hvis EKG QTc-interval er større end 480 ms. Vandetanib bør ikke gives til patienter, som har en anamnese med torsades de pointes.
Spanish: Se debe realizar una RM cerebral en cualquier paciente que presente ataques, confusión o estado mental alterado.
Danish: Der bør udføres en MR-skanning af hjernen hos enhver patient, med krampeanfald, konfusion eller ændret mental status.
Spanish: • metadona (utilizado para tratar adicciones), haloperidol, clorpromazina, sulpirida, amisulprida y zuclopentixol (utilizados para tratar enfermedades mentales)
Danish: • metadon (mod stofmisbrug), haloperidol, chlorpromazin, sulpirid, amisulprid og zuclopenthixol
Spanish: • Incapacidad para cicatrizar apropiadamente.
Danish: • Manglende evne til sårheling.
Spanish: Frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
Danish: Almindelig (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer):
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/749/002
Danish: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Spanish: Cada comprimido contiene 100 o 300 mg de vandetanib.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg eller 300 mg vandetanib.
Spanish: • Contracción muscular involuntaria (convulsiones).
Danish: • Ufrivillige muskelsammentrækninger (kramper).
Spanish: Vandetanib 300 mg 73/231
Danish: N Median PFS HR 95 % CI p-værdi Vandetanib 300 mg 73/231
Spanish: Poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
Danish: Ikke almindelig (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer):