FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so jim dajali valsartan (od 7. do 70. postnatalnega dne), so že odmerki 1 mg/kg/dan povzročali persistentne ireverzibilne spremembe na ledvicah, ki so obsegale tubulno nefropatijo (v nekaterih primerih s pridruženo nekrozo tubulnega epitelija) in razširitev ledvičnega meha.
Latvian: Jaunām ar valsartānu ārstētām žurkām (postnatāli 7. - 70. dienā) pat tik mazas devas kā 1 mg/kg dienā izraisīja persistējošas, nepārejošas pārmaiņas nierēs, kas bija kanāliņu nefropātija (reizēm vienlaikus ar kanāliņu epitēlija nekrozi) un bļodiņas dilatācija.
Slovenian: Zdravljenje s sakubitrilom v času organogeneze je povzročilo povečano embriofetalno smrtnost in toksično delovanje na zarodek oziroma plod (zmanjšano telesno maso ploda in skeletne nepravilnosti) pri kuncih ob odmerkih, ki so toksični za mater (500 mg/kg/dan; kar je 5,7-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC substance LBQ657).
Latvian: Ārstēšana ar sakubitrilu organoģenēzes laikā izraisīja embrija un augļa bojāeju un embrija un augļa toksicitāti (samazinātu augļa ķermeņa masu un skeleta patoloģijas) trušiem, lietojot ar mātītei toksisku iedarbību saistītas devas (500 mg/kg dienā; 5,7 reizes MIDC, ņemot vērā LBQ657 AUC).
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF je zdravilo Entresto znižalo koncentracijo NT-proBNP v plazmi in zvišalo koncentraciji BNP v plazmi ter cGMP v urinu v primerjavi z uporabo enalaprila.
Latvian: Pētījumā PARADIGM-HF Entresto salīdzinājumā ar enalaprilu samazināja NT-proBNP līmeni plazmā, kā arī palielināja BNP līmeni plazmā un cGMF līmeni urīnā.
Slovenian: Uporaba zdravila Entresto v kombinaciji z aliskirenom bi lahko povečala pogostnost neželenih dogodkov, kot so hipotenzija, hiperkaliemija in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno ledvično odpovedjo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: Entresto un aliskirēna kombinācija ir potenciāli saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību biežumu, kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Izpostavljenost substanci LBQ657 pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (30 ml/min/1,73 m
Latvian: LBQ657 iedarbības intensitāte pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (30 ml/min/1.73 m
Slovenian: Entresto 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete EU/1/15/1058/005-007
Latvian: Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes EU/1/15/1058/005-007
Slovenian: Glede na to, da zdravilo Entresto znižuje krvni tlak, bi bil najbolj verjeten simptom prevelikega odmerjanja lahko hipotenzija.
Latvian: Entresto asinsspiedienu pazeminošās iedarbības dēļ visvairāk iespējamais tā pārdozēšanas simptoms ir hipotensija.
Slovenian: Med sočasno uporabo litija in zaviralcev ACE ali zaviralcev receptorjev angiotenzina II so poročali o reverzibilnem zvišanju koncentracije litija v serumu in povečanju njegovega toksičnega delovanja.
Latvian: Litija un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotensīna II receptoru antagonistu vienlaicīgas lietošanas laikā ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas serumā palielināšanos un toksicitāti.
Slovenian: Pri njih je lahko tveganje za angioedem povečano, zato je pri uporabi zdravila Entresto pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Latvian: Tā kā šādiem pacientiem var būt lielāks angioedēmas risks, Entresto jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Če katerikoli od spodaj navedenih neželenih učinkov postane zelo izražen, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Ja kāda no tālāk uzskaitītajām blakusparādībām kļūst smaga, informējiet par tām savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: V študijah tega zdravila na podganah niso ugotovili nobenega vpliva na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Tā pētījumos ietekme uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Mehanizem delovanja zdravila Entresto je zaviranje angiotenzinskih receptorjev in neprilizina, in sicer s substanco LBQ657, ki je aktivni metabolit predzdravila sakubitrila, zavira neprilizin (nevtralno endopeptidazo, NEP), hkrati pa z valsartanom zavira tudi receptor za angiotenzin II tipa 1 (AT1).
Latvian: Entresto ir raksturīgs angiotensīna receptora neprilisīna inhibīcijas mehānisms: pirmszāļu sakubitrila aktīvais metabolīts LBQ657 inhibē neitrālo endopeptidāzi (NEP) neprilisīnu, un valsartāns vienlaicīgi bloķē angiotensīna II 1. tipa (AT-1) receptorus.
Slovenian: S tem preprečuje dolgotrajno aktiviranost sistema renin-angiotenzin-aldosteron, ki bi sicer povzročala vazokonstrikcijo, zadrževanje natrija in tekočine v ledvicah, aktivirala rast in razmnoževanje celic in posledično omogočila maladaptivno remodeliranje srca in žilja.
Latvian: Tas novērš pastāvīgu renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas aktivizēšanu, kas izraisītu asinsvadu sašaurināšanos, nātrija un šķidruma aizturi nierēs, kā arī šūnu augšanas un proliferācijas aktivizēšanos, pēc kā notiek adaptāciju traucējošas izraisošas sirds-asinsvadu sistēmas pārmaiņas.
Slovenian: Zdravilo Entresto niti ne inducira niti ne zavira encimov CYP450.
Latvian: Entresto CYP 450 enzīmus nedz inducē, nedz inhibē.
Slovenian: Ker je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <30 ml/min/1,73 m2) na voljo zelo malo kliničnih izkušenj (glejte poglavje 5.1), je pri uporabi zdravila Entresto potrebna previdnost in priporočeni začetni odmerek je 24 mg/26 mg dvakrat na dan.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2) ir ļoti ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu), Entresto jālieto piesardzīgi, un ieteicamā sākumdeva ir 24 mg/26 mg divas reizes dienā.
Slovenian: 196 filmsko obloženih tablet
Latvian: 196 apvalkotās tabletes
Slovenian: Bolniki so morali prekiniti dotedanje zdravljenje z zaviralci ACE oziroma zaviralci angiotenzinskih receptorjev in se vključiti v obdobje enojno slepega uvajalnega zdravljenja, v katerem so najprej prejemali enalapril 10 mg dvakrat na dan, nato enojno slepo zdravljenje z zdravilom Entresto v odmerku 100 mg dvakrat na dan, nato pa so jim odmerek zvišali na 200 mg dvakrat na dan (za podatke o prekinitvah zdravljenja v tem obdobju glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem bija jāpārtrauc iepriekš nozīmēto AKE inhibitoru vai ARB lietošana un jāsāk sekojošs vienkārši maskēts ievada periods, lietojot pa 10 mg enalaprila divas reizes dienā, un pēc šī perioda divas reizes dienā vienkārši maskēti lietojot Entresto 100 mg devu, to palielinot līdz 200 mg divas reizes dienā (skatīt 4.8. apakšpunktā par zāļu lietošanas pārtraukšanu šajā periodā).
Slovenian: • Huda okvara jeter, biliarna ciroza ali holestaza (glejte poglavje 4.2).
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi, biliāra ciroze vai holestāze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Neželene učinke zdravila Entresto na zarodek oziroma plod je mogoče pripisati njegovi aktivnosti, ki jo ima kot antagonist angiotenzinskih receptorjev (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Entresto nevēlamā ietekme uz embriju un augli tiek saistīta ar angiotensīna receptorus antagonizējošo aktivitāti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Entresto 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Angioedem povezan z edemom grla je lahko smrten.
Latvian: Ar balsenes tūsku saistīta angioedēma var būt letāla.
Slovenian: Pri tem pa je bila pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter izpostavljenost nevezani substanci LBQ657 1,47-krat oziroma 3,08-krat večja, izpostavljenost nevezanemu valsartanu pa je bila 1,09-krat oziroma 2,20-krat večja kot pri ustreznih zdravih osebah.
Latvian: Tomēr, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem kopējā LBQ657 brīvā koncentrācija palielinājās attiecīgi 1,47 un 3,08 reizes un kopējā valsartāna brīvā koncentrācija palielinājās attiecīgi 1,09 un 2,20 reizes, salīdzinot ar pieskaņotām veselām pētāmām personām.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Slovenian: Entresto 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Ker pa se substanca LBQ657 in valsartan v veliki meri vežeta na beljakovine v plazmi, ju verjetno ni mogoče učinkovito odstranjevati iz telesa z dializo.
Latvian: Pētījumi ar dializējamiem pacientiem nav veikti, tomēr LBQ657 un valsartāns izteikti saistās ar plazmas proteīniem, tādēļ ir maz ticams, ka šīs vielas būtu efektīvi izvadāmas ar dialīzes palīdzību.
Slovenian: Izkušenj z bolniki s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <30 ml/min/1,73 m2), je zelo malo in pri teh bolnikih je tveganje za hipotenzijo lahko najbolj povečano (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Klīniskā pieredze par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2) ir ļoti ierobežota, un šiem pacientiem ir lielāks hipotensijas risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija po 14, 20, 28, 56, 168 ali 196 tablet in v skupnih pakiranjih po 196 tablet (7 pakiranj po 28 tablet).
Latvian: Šīs tabletes ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija blisteros pa 14, 20, 28, 56, 168 vai 196 tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumos pa 196 tabletēm (7 kastītes pa28 tabletēm).
Slovenian: Valsartan s selektivnim zaviranjem receptorja AT1 onemogoča negativne učinke angiotenzina II na srce, žilje in ledvice, zavira pa tudi od angiotenzina II odvisno sproščanje aldosterona.
Latvian: Valsartāns nomāc angiotensīna II kaitīgo ietekmi uz sirds-asinsvadu sistēmu un nierēm, selektīvi bloķējot AT1 tipa receptorus, kā arī inhibē no angiotensīna II atkarīgo aldosterona atbrīvošanos.
Slovenian: Pregled bolnikov s popuščanjem srca mora vedno vključevati oceno ledvične funkcije.
Latvian: Sirds mazspējas slimnieku izmeklējumos vienmēr iekļauta nieru darbības novērtēšana.
Slovenian: Entresto 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete EU/1/15/1058/002-004
Latvian: Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes EU/1/15/1058/002-004
Slovenian: Izpostavljenost valsartanu je bila pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic približno enaka kot pri bolnikih z blago okvaro ledvic.
Latvian: Valsartāna iedarbības intensitāte bija līdzīga pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinājumā ar pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Entresto 97 mg/103 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Entresto 97 mg/103 mg
Slovenian: Bolniki črne rase so bolj nagnjeni k razvoju angioedema (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Melnādainiem pacientiem uzņēmība pret angioedēmu var būt lielāka (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Kombinacija zdravila Entresto z neposrednim zaviralcem renina, kot je aliskiren, ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Latvian: • Entresto un tiešo renīna inhibitoru, piemēram, aliskirēna, kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: • nizek krvni tlak pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja (omotičnost, občutek slabosti pred izgubo zavesti)
Latvian: • zems asinsspiediens (reibonis, dezorientācija) pēc piecelšanās kājās no sēdus vai guļus stāvokļa;
Slovenian: Otroke, katerih matere so prejemale zaviralce receptorjev angiotenzina II, je treba skrbno opazovati glede hipotenzije (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Zīdaiņi, kuru mātes ir lietojušas ARB, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: V 7-dnevni z valsartanom kontrolirani študiji pri bolnikih z zmanjšanim iztisnim deležem (HFrEF) je odmerjanje zdravila Entresto omogočilo začetno povečanje natriureze, zvišanje koncentracije cGMP v urinu in znižanje plazemskih koncentracij srednjega dela predstopnje atrijskega natriuretičnega peptida (angl. mid-regional pro-atrial natriuretic peptide, MR-proANP) in N-terminalnega dela predstopnje hormona možganskega natriuretičnega peptida (angl. N-terminal prohormone brain natriuretic peptide, NT-proBNP) v primerjavi z uporabo valsartana.
Latvian: Septiņas dienas ilgā ar valsartānu kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti pacienti ar samazinātu izsviedes frakciju (HFrEF), Entresto lietošana salīdzinājumā ar valsartāna lietošanu izraisīja sākotnēju nātrijurēzes pastiprināšanos un cGMF koncentrācijas palielināšanos urīnā, kā arī starpreģionālā proatriālā nātrijurētiskā peptīda (MR-proANP) un Nterminālā prohormona smadzeņu nātrijurētiskā peptīda (NT-proBNP) līmeņa pazemināšanos plazmā.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so bili bolniki že prej zdravljeni z zaviralci ACE in/ali zaviralci receptorjev angiotenzina II, poleg tega pa so morali najprej uspešno zaključiti dve uvajalni obdobji zdravljenja najprej z enalaprilom in nato z zdravilom Entresto (z mediano izpostavljenostjo enalaprilu 15 dni, zdravilu Entresto pa 29 dni), preden so jih randomizirali za obdobje dvojno slepega zdravljenja.
Latvian: PARADIGM-HF pētījumā pētāmās personas iepriekš tika ārstētas ar AKE inhibitoriem un/ vai ARB un pirms randomizācijas dubultmaskētajā periodā bija veiksmīgi jāpabeidz secīgie enalaprila un Entresto ievadperiodi (zāļu iedarbības mediāna attiecīgi 15 un 29 dienas).
Slovenian: Med bolniki, ki še niso prejemali zaviralcev ACE ali angiotenzinskih receptorjev ali pa so jih prejemali v nizkih odmerkih (enakovrednih <10 mg enalaprila na dan), jih je več doseglo in vztrajalo pri prejemanju odmerka 200 mg zdravila Entresto, če so jim odmerke zviševali v obdobju 6 tednov (84,8 %), kot če so jim odmerke zviševali v obdobju 3 tednov (73,6 %).
Latvian: No pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar AKE inhibitoriem vai ARB vai bija ārstēti ar mazām devām, kas atbilda <10 mg enalaprila dienā, sasniegt 200 mg lielu Entresto devu un turpināt to lietot spēja lielāks skaits pacientu, ja deva bija pakāpeniski palielināta sešu (84,8%), nevis triju nedēļu laikā (73,6%).
Slovenian: Starejši ljudje Pri starejših bolnikih je treba odmerek prilagoditi njihovi ledvični funkciji.
Latvian: Gados vecāku pacientu populācija Gados vecākam pacientam devai jāatbilst nieru darbības līmenim.
Slovenian: Pri podganah je bil odmerek sakubitrila brez pomembnih neželenih učinkov na zarodek oziroma plod (NOAEL) najmanj 750 mg/kg/dan, pri kuncih pa 200 mg/kg/dan (kar je 2,2-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC substance LBQ657).
Latvian: Līmenis bez novērotas nevēlamas ietekmes uz embriju un augli (NOAEL) sakubitrilam bija vismaz 750 mg/kg dienā žurkām un 200 mg/kg dienā trušiem (2,2 reizes MIDC, ņemot vērā LBQ657 AUC).
Slovenian: * glejte opis izbranih neželenih učinkov Opis izbranih neželenih učinkov
Latvian: Skatīt atsevišķu nevēlamo blakusparādību aprakstu.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet 196 filmsko obloženih tablet
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 196 apvalkotās tabletes
Slovenian: Substrati prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3, na primer statini Podatki in vitro kažejo, da sakubitril zavira prenašalca OATP1B1 in OATP1B3, zato bi zdravilo Entresto lahko povečalo sistemsko izpostavljenost substratom OATP1B1 in OATP1B3, kot so statini.
Latvian: In vitro iegūtie dati rāda, ka sakubitrils inhibē transportsistēmas OATP1B1 un OATP1B3, tādēļ Entresto var palielināt OATP1B1 un OATP1B3 substrātu, piemēram, statīnu sistēmiskās iedarbības intensitāti.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic je tveganje za razvoj hipotenzije povečano (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir lielāks hipotensijas risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: V primeru izpostavljenosti zaviralcem receptorjev angiotenzina II od drugega trimesečja nosečnosti dalje je priporočen ultrazvočni pregled ledvične funkcije in lobanje.
Latvian: Ja ARB ir lietoti no otrā grūtniecības trimestra, ieteicams ar ultrasonogrāfiju pārbaudīt galvaskausa un nieru darbību.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Entresto
Latvian: Kā uzglabāt Entresto
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi):
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem):
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za neželene učinke na dojene novorojence/otroke uporaba zdravila v času dojenja ni priporočena.
Latvian: Tā kā jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, ir iespējams nevēlamu blakusparādību risks, barošanas ar krūti laikā to lietot nav ieteicams.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije 60-90 ml/min/1,73 m prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (aGFĀ) 60-90 ml/min/1,73 m2) deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Zdravilo Entresto po peroralnem odmerjanju disociira v valsartan in sakubitril, ki je predzdravilo.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas Entresto disociē par valsartānu un prekursoru sakubitrilu.
Slovenian: Entresto 49 mg/51 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Entresto 49 mg/51 mg
Slovenian: Zmanjšanje delovanja ledvic
Latvian: Nieru darbības pavājināšanās
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 196 filmsko obloženih tablet
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 196 apvalkotās tabletes
Slovenian: Druge predklinične ugotovitve
Latvian: Citi preklīniskajos pētījumos iegūtie dati
Slovenian: Skupno pakiranje: 196 (7 pakiranj po 28) filmsko obloženih tablet
Latvian: Apvalkotā tablete Vairāku kastīšu iepakojums: 196 (7 kastītes pa 28 ) apvalkotās tabletes
Slovenian: Bolniki, ki so imeli sistolični krvni tlak <100 mmHg, hudo ledvično okvaro (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <30 ml/min/1,73 m2) ali hudo okvaro jeter so bili izločeni v presejalnem (screening) postopku in jih zato niso prospektivno ocenjevali.
Latvian: Pacienti ar SAS <100 mmHg, smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ <30 ml/min/1,73 m2) un smagiem aknu darbības traucējumiem tika izslēgti skrīninga brīdī, tāpēc netika prospektīvi pētīti.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju se 52-68 % sakubitrila (predvsem v obliki substance LBQ657) in približno 13 % valsartana in njegovih presnovkov izloči z urinom, medtem ko se 37-48 % sakubitrila (predvsem v obliki substance LBQ657) in 86 % valsartana in njegovih presnovkov izloči z blatom.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas 52-68% sakubitrila (galvenokārt LBQ657 formā) un~13% valsartāna, kā arī tā metabolītu ekskrēcija notiek ar urīnu.
Slovenian: Ker pri sočasni uporabi z zaviralcem ACE obstaja tveganje za angioedem, se ga ne sme uvesti prej kot po preteku 36 ur od prekinitve zdravljenja z zaviralcem ACE (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5).
Latvian: Tā kā vienlaicīgi lietojot Entresto un AKE inhibitoru ir iespējams angioedēmas risks, tas jāsāk lietot ne agrāk kā 36 stundas pēc AKE inhibitora lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z zaviralcem receptorjev angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, uvesti druga zdravila.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek konstatēta grūtniecība, ARB lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja piemērojams, jāuzsāk attiecīga alternatīva terapija.
Slovenian: Uporabe zdravila Entresto niso proučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter, biliarno cirozo ali holestazo (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: Entresto lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, biliāru cirozi vai holestāzi nav pētīta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: ≤ ocenjena hitrost glomerulne filtracije <60 ml/min/1,73 m 2) in s hudo okvaro ledvic (15 ml/min/1,73 m
Latvian: ≤ aGFR <60 ml/min/1.73 m 2) un smagiem nieru darbības traucējumiem (15 ml/min/1.73 m
Slovenian: Uporaba zdravila Entresto je kontraindicirana pri bolnikih z anamnezo angioedema zaradi predhodnega zdravljenja z zaviralcem ACE ali zaviralcem angiotenzinskih receptorjev ali z dednim ali idiopatskim angioedemom (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Entresto ir kontrindicēts pacientiem, kam anamnēzē ir angioedēma, kas saistīta ar AKE inhibitoru vai ARB lietošanu vai ar iedzimtu vai idiopātisku angioedēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Entresto 24 mg/26 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Entresto 24 mg/26 mg
Slovenian: Skupno pakiranje: 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 196 (7 pakiranj po 28) filmsko obloženih tablet
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 168 (3 kastītes pa 56 ) apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 196 (7 kastītes pa 28 ) apvalkotās tabletes
Slovenian: TITRATION je bila 12-tedenska študija varnosti in prenosljivosti pri 538 bolnikih, ki so imeli kronično popuščanje srca razredov II-IV po klasifikaciji NYHA in sistolično disfunkcijo (iztisni delež levega prekata ≤35 %), pred vstopom v študijo pa še niso prejemali zaviralcev ACE ali angiotenzinskih receptorjev ali pa so prejemali različne odmerke zaviralcev ACE ali angiotenzinskih receptorjev.
Latvian: Tas bija 12 nedēļas ilgs drošuma un panesamības pētījums ar 538 pacientiem, kam bija hroniska IIIV pakāpes sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas) un sistoliska disfunkcija (kreisā kambara izsviedes frakcija ≤35%).
Slovenian: Entresto 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete so vijoličasto bele ovalne tablete z vtisnjenima oznakama "NVR" na eni strani in "LZ" na drugi.
Latvian: Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes ir violeti baltas ovālas tabletes ar uzdruku "NVR" vienā pusē un uzdruku "LZ" otrā pusē.
Slovenian: Komplementarne srčno-žilne koristi zdravila Entresto pri bolnikih s srčnim popuščanjem je mogoče pripisati delovanju substance LBQ657 (ta povečuje obseg delovanja peptidov, ki jih sicer razgrajuje neprilizin, kot so natriuretični peptidi) ter hkratnemu delovanju valsartana, ki zavira delovanje angiotenzina II.
Latvian: Entresto savstarpēji papildinošā labvēlīgā ietekme uz sirds mazspējas slimnieku sirds-asinsvadu sistēmu tiek saistīta ar to, ka LBQ657 uzlabo to peptīdu funkciju, kurus noārda neprilisīns, piemēram, nātrijurētiskos peptīdus jeb NP, bet valsartāns vienlaicīgi nomāc angiotensīna II iedarbību.
Slovenian: Pri odmerkih >50 mg/kg/dan so opažali blago generalizirano zakasnitev zakostenevanja.
Latvian: Neliela vispārēja pārkaulošanās aizkavēšanās tika novērota pie devām >50 mg/kg/dienā.
Slovenian: Uporaba zdravila Entresto v kombinaciji z neposrednimi zaviralci renina, kot je aliskiren, ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Entresto un tiešo renīna inhibitoru, piemēram, aliskirēna, kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Entresto 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete Entresto 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete Entresto 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B) oziroma z vrednostmi aspartat aminotransferaze (AST) ali alanin aminotransferaze (ALT), ki več kot dvakrat presegajo zgornjo mejo normalnih vrednosti, je na voljo le malo kliničnih izkušenj.
Latvian: Klīniskā pieredze ar pacientiem, kuriem ir vidēji smagi aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai ar ASAT/ ALAT rādītājiem, kas vairāk nekā divas reizes pārsniedz augšējo normas robežu ir ierobežota.
Slovenian: Pri sočasni uporabi simvastatina in zdravila Entresto niso opažali nobenih klinično pomembnih interakcij.
Latvian: Nav novērota klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, simvastatīnu un Entresto lietojot vienlaicīgi.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju pri ljudeh je na voljo le malo podatkov.
Latvian: Dati par pārdozēšanu cilvēkam ir ierobežoti.