FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie informacji z otwartego, randomizowanego badania, zmiana z inhibitora kalcyneuryny takrolimusa na Rapamune w leczeniu podtrzymującym biorców przeszczepu nerki wiązała się z niekorzystnym profilem bezpieczeństwa bez korzyści dla skuteczności leczenia i w związku z tym nie może być zalecana (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Í opinni rannsókn með slembiröðun tengdist umbreyting frá calcineurin hemlinum tacrolimus yfir í Rapamune í viðhaldsmeðferð hjá nýrnaþegum óhagstæðu öryggissniði (safety profile) án verkunarávinnings og því er ekki hægt að mæla með þeirri breytingu (sjá kafla 5.1).
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Icelandic: Harðlífi Ógleði
Polish: Pacjentki z objawowymi torbielami jajników należy poddać dalszej ocenie diagnostycznej.
Icelandic: Vísa á sjúklingum með einkenni blaðra á eggjastokkum til sérfræðings til frekara mats.
Polish: Liczba pacjentów w wieku powyżej 65 lat włączonych do badań klinicznych produktu Rapamune nie była wystarczająca do określenia, czy odpowiedź w tej grupie wiekowej będzie różniła się od odpowiedzi pacjentów młodszych.
Icelandic: á Rapamune voru sjúklingar eldri en 65 ára ekki nógu margir til að hægt væri að draga ályktanir um hvort aldraðir muni svara öðruvísi en yngri sjúklingar.
Polish: 49,2 ±13,6% wartości należnej.
Icelandic: 183%, 141% og 80% í þessari röð.
Polish: Parametry farmakokinetyczne syrolimusa wyznaczone w 1. i 3. miesiącu po transplantacji u 13 biorców przeszczepów nerki otrzymujących tabletki Rapamune w dawce 2 mg na dobę w skojarzeniu z cyklosporyną w mikroemulsji (4 godziny przed podaniem tabletek Rapamune) i kortykosteroidami, były następujące: Cmin,ss 7,392,18 ng/ml; Cmax,ss 15,04,9 ng/ml; tmax,ss 3,462,40 godziny; AUC,ss 23067 ng.h/ml; CL/F/WT 13963 ml/h/kg mc. (parametry obliczono na podstawie oznaczeń leku metodą LC-MS/MS).
Icelandic: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46  2,40 klst.; AUC,ss, 230  67 ng.klst./ml; CL/F/WT, 139  63 ml/klst./kg (reiknað út frá LCMS/MS magngreiningar niðurstöðum).
Polish: Obecnie w praktyce klinicznej stężenie syrolimusa we krwi pełnej oznacza się dwiema metodami: chromatograficzną i immunologiczną.
Icelandic: Núverandi klínískar aðferðir við mælingu á sirolimus í blóði felast í að nota bæði vökvagreiningu og ónæmisfræðilegar mæliaðferðir.
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do ustąpienia śródmiąższowej choroby płuc po zaprzestaniu podawania lub zmniejszeniu dawki produktu Rapamune.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur lungnabólgan lagast þegar notkun Rapamune var hætt eða skammtar minnkaðir.
Polish: Do pobrania zaleconej objętości produktu Rapamune z butelki użyć strzykawki dozującej.
Icelandic: Nota á skömmtunarsprautuna til að draga upp fyrirskrifað magn af Rapamune úr flöskunni.
Polish: Ponadto badaniami objęto powtórnych biorców przeszczepów, u których czas przeżycia poprzedniego przeszczepu wynosił co najmniej 6 miesięcy.
Icelandic: Einnig voru endurígræðslu líffæraþegar, þar sem fyrri vefur var í a.m.k. 6 mánuði eftir ígræðslu taldir með.
Polish: obrzęk limfatyczny
Icelandic: Þeldökkir líffæraþegar
Polish: Każda drażowana tabletka Rapamune 0,5 mg zawiera 0,5 mg syrolimusa.
Icelandic: Hver húðuð tafla af Rapamune 0,5 mg inniheldur 0,5 mg sirolimus.
Polish: U pacjentów, u których odstawiono cyklosporynę, występowało zmniejszone stężenie kreatyniny w surowicy i zwiększony współczynnik przesączania kłębuszkowego, jak również zmniejszona częstość występowania guzów złośliwych niż u pacjentów nadal stosujących cyklosporynę.
Icelandic: Sjúklingar sem voru teknir af ciklosporín meðferð með góðum árangri höfðu lægri kreatínín gildi í sermi og aukinn gaukulsíunarhraða ásamt lægri tíðni illkynja sjúkdóma, samanborið við sjúklinga sem héldu áfram á ciklosporíni.
Polish: ETYKIETA BUTELKI: BUTELKA 60 ml
Icelandic: Mixtúra, lausn 60 ml flaska
Polish: Porównanie Cmax wykazało, że tabletka 0,5 mg nie jest w pełni równoważna biologicznie z tabletkami 1 mg, 2 mg i 5 mg.
Icelandic: Aðgengi 0,5 mg taflna er ekki jafngilt aðgengi 1 mg, 2 mg og 5 mg taflna við samanburð á Cmax.
Polish: Każdy ml zawiera 1 mg syrolimusa.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1 mg af sirolimus.
Polish: U myszy występowało nasilenie przewlekłych, wrzodziejących zmian skórnych.
Icelandic: Í músum varð vart við aukningu á langvarandi sárum á húð.
Polish: Tabletki do stosowania doustnego
Icelandic: Töflur til inntöku
Polish: Lek ten pomaga utrzymać na właściwym poziomie czynność układu odpornościowego organizmu po przeszczepieniu nerki.
Icelandic: Það hjálpar til við að stjórna ónæmiskerfi líkamans eftir nýrnaígræðslu.
Polish: Występowanie gruczolaków z komórek śródmiąższowych jąder u szczurów prawdopodobnie wskazuje na istnienie zależnej od gatunku zwierzęcia odpowiedzi na stężenie hormonu luteinizującego; zazwyczaj uznaje się, że dane te mają ograniczone znaczenie kliniczne.
Icelandic: Millifrumueista kirtlaæxli í rottum benda til tegundarháðs svars við gulbúshormóni og er talið hafa takmarkaða klíníska þýðingu.
Polish: Podczas równoczesnego stosowania z lekami zwanymi inhibitorami kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus) lek Rapamune może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek z występującą małą liczbą płytek i czerwonych krwinek, ze współistniejącą wysypką lub bez niej (plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy).
Icelandic: Þegar Rapamune er tekið inn ásamt lyfjum sem kölluð eru calcineurin hemlar (ciklósporín eða tacrolimus), getur lyfið aukið hættu á nýrnaskemmdum með fækkun blóðflagna og fækkun rauðra blóðkorna, með eða án útbrota (blóðflagnafæðarpurpuri/þvageitrunarblóðlýsa).
Polish: Pacjenci ze sporadyczną limfangioleiomiomatozą (S-LAM)
Icelandic: Sjúklingar með stakt vessaæða- og sléttvöðvaæxlager (sporadic lymphangioleiomyomatosis, S-LAM)
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek werapamilu i roztworu doustnego syrolimusa znacząco wpływało na szybkość i stopień wchłaniania obu produktów leczniczych.
Icelandic: Fjölskammta gjöf verapamil og sirolimus lausnar til inntöku, höfðu marktæk áhrif á hraða og magn frásogs beggja lyfjanna.
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko raka skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez zakrywanie skóry ubraniem i stosowanie produktów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem ochronnym.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á húðkrabbameini skal takmarka veru í sólarljósi og útfjólubláu ljósi með því að hylja líkamann með fötum og nota sólarvörn með háum varnarstuðli.
Polish: EU/1/01/171/009 30 tabletek EU/1/01/171/010 100 tabletek
Icelandic: EU/1/01/171/009 30 töflur EU/1/01/171/010 100 töflur
Polish: Nie używać do rozcieńczania żadnych innych płynów (w tym soku grejpfrutowego).
Icelandic: Ekki ætti að nota neina aðra vökva, þar með talið greipaldinsafa, til þynningar.
Polish: Do oznaczania stężeń syrolimusa we krwi pełnej zastosowano kilka metod.
Icelandic: Nokkrar greiningaraðferðir hafa verið notaðar til að mæla styrk sirolimus í blóði.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko raka skóry, należy ograniczyć narażenie na działanie światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego (UV) przez noszenie odpowiedniej odzieży, i stosowanie kremów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem ochronnym.
Icelandic: Eins og vant er um sjúklinga með aukna hættu á húðkrabbameini, skal forðast sólarljós og útfjólublátt ljós (UV) með því að klæðast fötum sem verja húðina og nota sólarvörn með háum varnarstuðli.
Polish: W celu zminimalizowania wahań stężenia syrolimusa, Rapamune należy przyjmować konsekwentnie z pokarmem lub bez niego.
Icelandic: Til að minnka sveiflur á aðgengi er mælt með að Rapamune töflur séu alltaf teknar inn annaðhvort með eða án matar.
Polish: Ponownie napełnić szklankę wodą lub sokiem pomarańczowym (co najmniej 120 ml), dobrze wymieszać i natychmiast wypić.
Icelandic: 120 ml af vatni eða appelsínusafa, hrærðu vandlega og drekktu strax.
Polish: Każda drażowana tabletka Rapamune 2 mg zawiera 2 mg syrolimusa.
Icelandic: Hver húðuð tafla af Rapamune 2 mg inniheldur 2 mg sirolimus.
Polish: Cyklosporyna (substrat CYP3A4)
Icelandic: Ciklosporín (CYP3A4 ensímhvarfefni)
Polish: Jednoczesne podawanie syrolimusa z ketokonazolem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf ketoconazol og sirolimus (sjá kafla 4.4).
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingurinn hefur sagt til um.
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek ryfampicyny zmniejszyło stężenie syrolimusa we krwi pełnej, oznaczane po podaniu pojedynczej dawki 10 mg produktu Rapamune w postaci roztworu doustnego.
Icelandic: Endurtekin gjöf rifampicins minnkaði styrk sirolimus í blóði eftir inntöku eins 10 mg skammts af Rapamune mixtúru.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów przyjmujących syrolimus jednocześnie z inhibitorami ACE.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá sirolimus ef þeir taka ACE hemla samhliða.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammtastærð (sjá, kafla 5.2).
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z S-LAM były zgodne z dotychczas opisanym profilem bezpieczeństwa tego produktu podczas stosowania go w profilaktyce odrzucania przeszczepu po transplantacji nerki, przy czym w grupie pacjentów otrzymujących Rapamune zmniejszenie masy ciała obserwowano częściej niż w grupie placebo (z częstością 9,5%, czyli często, w przypadku Rapamune i 2,6%, czyli często, w przypadku placebo).
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir lyfið til fyrirbyggjandi meðferðar gegn líffærahöfnun við nýrnaígræðslu auk minnkaðrar líkamsþyngdar, sem var tilkynnt um í rannsókninni með hærri tíðni með Rapamune samanborið við það sem sást með lyfleysu (algengar, 9,5% á móti algengar, 2,6%).
Polish: Dawka będzie modyfikowana w zależności od stężenia leku Rapamune we krwi.
Icelandic: Skammturinn verður aðlagaður, allt eftir því hver þéttni Rapamune er í blóðinu.
Polish: Jednakże, aby sformułować specjalne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci, potrzeba większej liczby danych do ich definitywnego potwierdzenia.
Icelandic: Hins vegar þarf fleiri gögn til þess að hægt sé að staðfesta slíkar skammtaráðleggingar fyrir börn.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Polish: Monitorowanie stężeń terapeutycznych produktu leczniczego oraz dostosowanie dawki Stężenia syrolimusa we krwi pełnej należy ściśle monitorować w następujących populacjach pacjentów:
Icelandic: Fylgjast skal náið með þéttni sirolimus í blóði hjá eftirtöldum sjúklingahópum:
Polish: Liczba pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali udział w badaniu, ogólna liczba zdarzeń niepożądanych (zwłaszcza zakażeń) oraz potwierdzonych biopsją incydentów ostrego odrzucania przeszczepu w ciągu 12 miesięcy, była istotnie większa w grupie po zmianie leczenia na syrolimus niż w grupie kontynuującej leczenie CNI.
Icelandic: Hlutfall brottfalls úr rannsókninni, heildar aukaverkanir (og sýkingar sérstaklega) og bráð höfnun ígræddrar lifrar staðfest með lífsýni eftir 12 mánuði var allt marktækt hærra í sirolimus samanburðarhópnum, borið saman við hópinn sem hélt áfram á CNI meðferð.
Polish: W innym badaniu zamierzano ocenić u pacjentów w wieku 20 lat i młodszych bezpieczeństwo progresywnego wycofania kortykosteroidów (począwszy od 6. miesiąca po przeszczepieniu) ze schematu leczenia immunosupresyjnego wdrożonego zaraz po transplantacji, który obejmował immunosupresję pełnymi dawkami zarówno produktu Rapamune, jak i inhibitora kalcyneuryny w skojarzeniu z indukcją bazyliksymabem.
Icelandic: Í annarri rannsókn þar sem nýrnaþegar 20 ára og yngri tóku þátt, var ætlunin að meta öryggi hægfara minnkunar á barksteranotkun (byrja 6 mánuðum eftir ígræðslu) frá ónæmisbælandi meðferðaráætlun sem hafin var við ígræðslu.
Polish: Rapamune oceniano w 36-miesięcznym kontrolowanym badaniu klinicznym obejmującym biorców przeszczepu nerki w wieku poniżej 18 lat z dużym ryzykiem immunologicznym, zdefiniowanym jako występujący w przeszłości raz lub więcej epizod ostrego odrzucania przeszczepu i (lub) przewlekła nefropatia przeszczepu, potwierdzone biopsją.
Icelandic: Rapamune var metið í 36 mánaða klínískri samanburðarrannsókn þar sem nýrnaþegar yngri en 18 ára sem taldir voru í mikilli ónæmisfræðilegri áhættu tóku þátt.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z LAM mediana minimalnego stężenia syrolimusa w pełnej krwi po 3 tygodniach przyjmowania go w postaci tabletek w dawce 2 mg/dobę wyniosła 6,8 ng/ml (zakres międzykwartylowy 4,6 do 9,0 ng/ml; n = 37).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum með LAM var miðgildi lágþéttni sirolimus í heilblóði 6,8 ng/ml (millifjórðungsbil 4,6 til 9,0 ng/ml; n=37) eftir að hafa fengið sirolimus töflur í 3 vikur í skömmtum með 2 mg/dag.
Polish: 10 jednostek (10 U) 10 ml (10 U/ml)
Icelandic: 10 e 10 ml (1 e/ml)
Polish: 2 ampułkostrzykawki 2 przyrządy do przygotowania roztworu i 2 igły 19 G 1
Icelandic: 2 áfylltar sprautur 2 blöndunartengi spikes og 2 nálar 19 Gl
Polish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 jednostek Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wsztrzykiwań
Icelandic: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 e
Polish: Podanie dożylne Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka (szklana)
Icelandic: Leysir: áfyllt sprauta (gler)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: • wieku powyżej 75 lat
Icelandic: • aldur yfir 75 ár
Polish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francja
Icelandic: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frakkland
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 29 sierpnia 2006
Icelandic: 29. ágúst 2006
Polish: 2 igły 19 G1
Icelandic: 2 nálar 19 Gl
Polish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Polish: Należy spytać lekarza kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.
Icelandic: Ræða skal við lækninn um hvenær megi byrja á brjóstagjöf aftur.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.4, w części Krwawienie.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar sjá kafla 4.4, kafli blæðingar.
Polish: Rzadko konieczne było przetaczanie krwi.
Icelandic: Blóðgjöf var sjaldan nauðsynleg.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Polish: ** Rekombinowany aktywator plazminogenu wytwarzany przez Escherichia coli przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Icelandic: ** Raðbrigða plasmínógen hvati framleiddur í Escherichia coli með raðbrigða DNA tækni
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Polish: Dawkowanie heparyny
Icelandic: Skammtar heparíns
Polish: Stężenie fibrynogenu normalizuje się w ciągu 2 dni.
Icelandic: Fíbrínógen þéttnin verður aftur eðlileg innan 2 daga.
Polish: Niewielka ilość roztworu może pozostać w fiolce z powodu przepełnienia.
Icelandic: Örlítið magn af lausn getur verið eftir í hettuglasinu vegna yfirmagns.
Polish: Częstość wszystkich udarów w grupie reteplazy wynosiła 1,64 %, zaś w grupie alteplazy 1,79 %.
Icelandic: Heildartíðni heilablóðfalla var 1,64 % í reteplasa hópnum og 1,79 % í alteplasa hópnum.
Polish: • wartości skurczowego ciśnienia tętniczego większej niż 160 mmHg
Icelandic: slagbilsþrýstingur hærri en 160 mmhg
Polish: Z tego względu ponowne podawanie leku nie jest zalecane.
Icelandic: Þar af leiðandi er endurtekin meðferð er ekki ráðlögð.
Polish: Nie należy również podawać drugiego bolusa reteplazy, jeśli ciężkie krwawienie wystąpiło przed jego podaniem.
Icelandic: Auk þess má ekki gefa seinni bólus skammtinn af reteplasa ef alvarleg blæðing kemur fram áður en hann er gefinn.
Polish: Dostępne są jedynie wyniki badań prowadzonych na królikach, które wykazały występowanie krwawień z pochwy, związanych z poronieniem (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Einu viðeigandi dýrarannsóknarniðurstöður sem eru tiltækar vísa til rannsókna sem gerðar voru á kanínum sem sýndu blæðingar frá leggöngum sem tengdust fósturláti (sjá kafla 5.3).
Polish: Badanie kliniczne obejmujące 15 000 chorych, porównujące skuteczność reteplazy z alteplazą, podawaną według tzw. „przyspieszonego" schematu (GUSTO III) (randomizacja reteplaza : alteplaza jak 2:1) nie wykazało istotnych statystycznie różnic, w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego, czyli śmiertelności 30-dniowej (reteplaza: 7,47 %, alteplaza 7,23 %, p=0,61) oraz w odniesieniu do połączonego punktu końcowego czyli śmiertelności 30-dniowej i udaru z następowym inwalidztwem, nie zakończonego zgonem) (reteplaza 7,89 %, alteplaza: 7,88 %, p=0,99).
Icelandic: Klínisk rannsókn sem náði til u.þ.b. 15.000 sjúklinga og bar saman reteplasa og skemmra skammtabil með alteplasa (GUSTO III) (2:1 slembiröðun, reteplasa:alteplasa), sýndi engan marktækan mun varðandi lokaniðurstöður, 30 daga dánartíðni (reteplasi: 7,47 %, alteplasi: 7,23 %, p = 0,61) eða samtengdar lokaniðurstöður, 30 daga dánartíðni og heilablóðfall sem ekki var lífshættulegt (reteplasi: 7,89 %, alteplasi: 7,88 %, p = 0,99).
Polish: W grupie alteplazy 33,0 % wszystkich udarów zakończyło się zgonem, a 39,8 % spowodowało inwalidztwo.
Icelandic: Í alteplasa hópnum voru 33,0 % lífshættuleg og 39,8 % ollu fötlun.
Polish: Zator tłuszczowy, który może prowadzić do patologicznych następstw w narządach, których dotyczy4
Icelandic: Fitublóðrek, sem getur leitt til hliðstæðra afleiðinga í viðkomandi líffærum4
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną i(lub) kwasem acetylosalicylowym.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við heparín og/eða acetýlsalicýlsýru.
Polish: Rapilysin stosowany jest niemal wyłącznie w szpitalu.
Icelandic: Rapilysin er vanalega notað á sjúkrahúsum.
Polish: Każde wstrzyknięcie powinno być powolne i trwać około 2 minut.
Icelandic: Hver innspýting skal gefin hægt á innan við 2 mínútum.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych aktywatorów plazminogenu, dochodzi następnie do zwiększenia stężenia fibrynogenu w efekcie odbicia, które osiąga większe wartości w czasie 9 dni, zaś zwiększone stężenie utrzymuje się do 18 dni.
Icelandic: Eins og fyrir aðra plasmínógen hvata kemur fram "afturkastsfyrirbæri" þar sem þéttni fíbrínógens nær hámarki innan 9 daga og helst hækkað í allt að 18 daga.
Polish: Najczęściej występującym objawem po podaniu pojedynczej, dużej dawki reteplazy u szczurów i królików była przejściowa apatia wkrótce po wstrzyknięciu preparatu.
Icelandic: Helstu bráðaeinkenni eftir einn stóran skammt af reteplasa hjá rottum og kanínum var tímabundin sljóleiki skömmu eftir innspýtingu.
Polish: Okres trwałości w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży:
Icelandic: Geymsluþol í sölupakkningum:
Polish: Każdego chorego, u którego rozważane jest leczenie reteplazą należy poddać starannej ocenie.
Icelandic: Sérhvern sjúkling, sem kemur til álíta að meðhöndla með reteplasa, á að meta vandlega.
Polish: Zmniejszone stężenie plazminogenu i α2-antyplazminy w osoczu krwi normalizuje się w czasie 1 - 3 dni.
Icelandic: Lækkun á plasmagildum plasmínógens og α2-andplasmíns verður eðlileg innan 1 til 3 daga.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na ktorąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Nerviano Plant Via Pasteur 10
Icelandic: Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10
Polish: U królików występowały krwawienia z dróg rodnych i poronienia związane prawdopodobnie z wydłużonym czasem krzepnięcia, jednakże nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości płodu.
Icelandic: Í kanínum voru blæðingar frá leggöngum og fósturlát hugsanlega tengd lengingu á blóðrennslisstöðvun en engin óeðlileg fóstur sáust.
Polish: Zjawisko to wymaga szczególnej uwagi w okresie występowania małego stężenia fibrynogenu (do około 2 dni po leczeniu fibrynolitycznym ostrego zawału serca).
Icelandic: Hafa skal þessi áhrif í huga sérstaklega þegar um lágt fíbrínógen í plasma er að ræða (í allt að 2 daga eftir fíbrínsundrandi meðferð bráðs hjartadreps).
Polish: Okres półtrwania reteplazy u chorych z ostrym zawałem serca jest dłuższy, niż u zdrowych ochotników.
Icelandic: Helmingunartími reteplasa var lengdur hjá sjúklingum með brátt hjartadrep borið saman við heilbrigða sjálfboðaliða.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułki po ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglass á eftir EXP.
Polish: Heparyna, którą stosuje się równocześnie z lekiem Rapilysin, również może zwiększyć krwawienie.
Icelandic: Heparín sem er gefið saman með Rapilysin getur einnig aukið blæðingu.
Polish: Z tego powodu należy poinformować personel medyczny w przypadku wystąpienia bólu podczas wstrzykiwania leku.
Icelandic: Þar af leiðandi skal segja hjúkrunarstarfsfólkinu ef þú finnur fyrir sársauka meðan á innspýtingu stendur.
Polish: Aktywność reteplazy w osoczu zanika z szybkością 283±101 ml/min, co powoduje, że zasadniczy okres półtrwania (t1/2α) wynosi 14,6±6,7 minut, zaś ostateczny okres półtrwania (t/1/2β) wynosi 1,6 godziny ±39 minut.
Icelandic: sem leiðir til ríkjandi helmingunartíma (t1/2α) 14,6±6,7 mín. og lokahelmingunartíma (t1/2β) 1,6 klst.±39 mín.
Polish: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
Icelandic: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str.
Polish: Nie wiadomo, czy reteplaza przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort reteplasi skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Należy upewnić się, że preparat nie jest pomyłkowo podawany poza żyłę.
Icelandic: Gæta skal þess að innspýtingin sé ekki fyrir mistök gefin utan æðar.
Polish: Nie można wykluczyć dodatkowego wydłużenia okresu półtrwania u chorych z zawałem serca oraz ciężką niewydolnością nerek i wątroby, niemniej brak jest danych klinicznych dotyczących farmakokinetyki reteplazy u tych pacjentów.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka frekari lengingu á helmingunartíma virkninnar hjá sjúklingum með hjartadrep og alvarlega skerta lifrar- og nýrnastarfsemi, en klíniskar niðurstöður lyfjahvarfa reteplasa hjá þessum sjúklingum eru ekki fyrirliggjandi.
Polish: Doświadczenia prowadzone na szczurach wskazują, że wątroba i nerki są głównymi narządami czynnego wychwytu i lizosomalnego rozkładu.
Icelandic: Rannsóknir á rottum benda til þess að lifur og nýru séu helstu líffæri fyrir virka upptöku og lýsósómal umbrot.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność działania leku Rapilysin u dzieci nie zostały ustalone.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni Rapilysin hjá börnum.
Polish: 1 ampułkostrzykawka zawiera 10 ml wody do wstrzykiwań.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta inniheldur 10 ml af vatni til innspýtingar.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów rzekomoanafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað skal hætta innspýtingunni strax og viðeigandi meðferð hafin.
Polish: Reteplaza (10 + 10 jednostek) zmniejsza stężenie fibrynogenu w surowicy krwi, w sposób zależny od dawki o około 60 do 80%.
Icelandic: Reteplasi (10+10 e) minnkar þéttni fíbrínógens skammtaháð um 60 til 80 %.
Polish: Biały proszek i przejrzysty, bezbarwny płyn (woda do wstrzykiwań).
Icelandic: Hvítt duft og tær litlaus vökvi (vatn fyrir stungulyf).
Polish: • jeśli pacjent ma poszerzone naczynia krwionośne w przełyku (często spowodowanym chorobą wątroby)
Icelandic: ef þú ert með æðahnút í vélinda (oft orsakað af lifrarsjúkdómi)