FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der erweiterten adjuvanten Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} (mediane Behandlungsdauer: 5 Jahre) bzw. Placebo (mediane Behandlungsdauer: 3 Jahre) wurden berichtet: Angina mit der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (0,8% vs. 0,6%); neu auftretende oder Verschlechterung einer Angina (1,4% vs. 1,0%); Herzinfarkt (1,0% vs. 0,7%); thromboembolische Ereignisse* (0,9% vs. 0,3%); Schlaganfall/TIA* (1,5% vs. 0,8%).
Greek: Στο σχήμα της παρατεταμένης επικουρικής θεραπείας για το {ονομασία προϊόντος} (διάμεση διάρκεια θεραπείας 5 χρόνια) και εικονικό φάρμακο (διάμεση διάρκεια θεραπείας 3 χρόνια), αντίστοιχα: στηθάγχη που απαίτησε χειρουργική επέμβαση (0,8% έναντι 0,6%) νέα η επιδεινωθείσα στηθάγχη (1,4% έναντι 1,0%), έμφραγμα του μυοκαρδίου (1,0% έναντι 0,7%), θρομβοεμβολικό επεισόδιο* (0,9% έναντι 0,3%), εγκεφαλικό επεισόδιο/παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο* (1,5% έναντι 0,8%) αναφέρθηκαν.
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
German: In einer kontrollierten doppelblinden klinischen Studie wurde {Name (Phantasiebezeichnung)} (Letrozol) 2,5 mg als First-Line-Therapie bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom mit 20 mg Tamoxifen verglichen.
Greek: Διεξήχθη μια διπλή-τυφλή ελεγχόμενη μελέτη στην οποία συγκρίθηκε το {ονομασία προϊόντος} (λετροζόλη) 2,5 mg με ταμοξιφαίνη 20 mg σαν θεραπεία πρώτης γραμμής σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένου σταδίου καρκίνο μαστού.
German: Pruritus, Urtikaria
Greek: Κνησμός, κνίδωση
German: 1 Im Protokoll definiert, einschließlich weitere primäre Tumorerkrankung (nicht im Bereich der Brust liegend) nach der Umstellung/nach über 2 Jahren
Greek: 1 Ορισμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο, περιλαμβάνονται δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες εκτός μαστού, μετά την αλλαγή πέραν των δύο χρόνων 2 προσαρμοσμένο σύμφωνα με τη χρήση χημειοθεραπείας
German: Bei gesunden Frauen nach der Menopause verringert Letrozol in Einzeldosen von 0,1 mg, 0,5 mg und 2,5 mg die Serumspiegel von Östron um 75-78% und von Östradiol um 78% gegenüber dem Ausgangswert.
Greek: Σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, εφάπαξ δόσεις 0,1, 0, 5 mg και 2,5 mg λετροζόλης καταστέλλουν την οιστρόνη και οιστραδιόλη του ορού κατά 75%, 78% και 78% ως προς τις αρχικές τιμές αντίστοιχα.
German: Neoadjuvante Behandlung
Greek: Επικουρική θεραπεία
German: Der einzige statistisch signifikante Unterschied trat nach 2 Jahren auf und betraf die Gesamt-Knochendichte der Hüfte (Letrozol: Abnahme im Median um 3,8% vs. Placebo: Abnahme im Median um 2,0%).
Greek: Η μόνη στατιστικά σημαντική διαφορά προέκυψε στα 2 έτη και αφορούσε τη συνολική οστική πυκνότητα του ισχίου (διάμεση μείωση για τη λετροζόλη 3,8% έναντι διάμεσης μείωσης για το εικονικό φάρμάκο 2.0%).
German: Dieser Befund wurde durchgängig mittels Ultraschall ({Name (Phantasiebezeichnung)} 35% vs. Tamoxifen 25%; p>0,04) und Mammographie ({Name (Phantasiebezeichnung)} 34% vs. Tamoxifen 16%; p<0,01) bestätigt.
Greek: Το εύρημα αυτό επαληθεύθηκε με συνέπεια από υπερηχογράφημα ({ονομασία προϊόντος}35% έναντι ταμοξιφαίνης 25%, P=0,04) και μαστογραφία ({ονομασία προϊόντος}34% έναντι ταμοξιφαίνης 16%, P<0, 001).
German: Nach Verabreichung von 2,5 mg 14C-markiertem Letrozol entfielen etwa 82%
Greek: Μετά από χορήγηση 2,5 mg 14C-σημασμένης λετροζόλης, περίπου το 82% της ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αναλλοίωτη ένωση.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές :
German: Myalgie, Knochenschmerzen1, Osteoporose, Knochenfrakturen
Greek: Μυαλγία, οστικό άλγος1, οστεοπόρωση, οστικά κατάγματα
German: • Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 Jahre.
Greek: • Παρατεταμένη επικουρική θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου πρωίμου διηθητικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει προηγουμένως την καθιερωμένη επικουρική θεραπεία με ταμοξιφαίνη για 5 έτη.
German: Vaginalblutung
Greek: Κολπική αιμορραγία
German: Bei etwa bis zu einem Drittel der mit {Name (Phantasiebezeichnung)} behandelten Patientinnen im metastasierten Stadium und bei etwa 80% der Patientinnen in der adjuvanten und erweiterten adjuvanten Therapie traten Nebenwirkungen auf.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάσθηκαν μέχρι και περίπου στο ένα τρίτο των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με {ονομασία προϊόντος} στη περίπτωση της μεταστατικής νόσου, και περίπου στο 80% των ασθενών στην επικουρική θεραπεία και στην παρατεταμένη επικουρική θεραπεία.
German: Setzen Sie die tägliche Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} so lange fort, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Να συνεχίσετε να παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} -> Tamoxifen
Greek: {ονομασία προϊόντος}>ταμοξιφαίνη
German: Häufigkeit unter {Name (Phantasiebezeichnung)}
Greek: {ονομασία προϊόντος}, ποσοστό συχνότητας εμφάνισης
German: Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min sind keine ausreichenden Daten verfügbar (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 10 ml/min (βλ. παραγράφους 4.4
German: In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms sollte die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der Tumorerkrankung festgestellt wird.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο μαστού προχωρημένου σταδίου ή με μεταστατική νόσο, η θεραπεία με {ονομασία προϊόντος} πρέπει να συνεχίζεται έως ότου τεκμηριωθεί η εξέλιξη του όγκου.
German: BIG 1-98 war eine multizentrische, doppelblinde Studie, in der über 8.000 postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem primären Mammakarzinom in einen der folgenden Studienarme randomisiert wurden: A. Tamoxifen für 5 Jahre; B. {Name (Phantasiebezeichnung)} für 5 Jahre; C. Tamoxifen für 2 Jahre, gefolgt von {Name (Phantasiebezeichnung)} für 3 Jahre; D. {Name (Phantasiebezeichnung)} für 2 Jahre, gefolgt von Tamoxifen für 3 Jahre.
Greek: H BIG 1-98 ήταν μια πολυκεντρική, διπλή-τυφλή μελέτη κατά την οποία περισσότερες από 8000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό για ορμονικούς υποδοχείς πρώιμο καρκίνο μαστού τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν μία από τις ακόλουθες θεραπείες: A. ταμοξιφαίνη για 5 χρόνια.
German: Die Zeit bis zur Progression der Erkrankung (Time to Progression) war zwischen 2,5 mg Letrozol und Megestrolacetat nicht signifikant verschieden (p=0,07).
Greek: Ο χρόνος έως την επιδείνωση δεν ήταν σημαντικά διαφορετικός μεταξύ της λετροζόλης 2,5 mg και οξικής μεγεστρόλης (P=0,07).
German: Innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung von 2,5 mg 14C-markiertem Letrozol wurden bei gesunden postmenopausalen Frauen 88,2 ± 7,6% der Radioaktivität im Urin und 3,8 ± 0,9% in den Fäzes aufgefunden.
Greek: 14C-σημασμένης λετροζόλης σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές εθελόντριες, 88,2 ± 7,6% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 3,8 ± 0.9% στα κόπρανα.
German: In der adjuvanten Therapie kann auch eine sequenzielle Behandlung (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Στην επικουρική θεραπεία θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπ' όψη ένα σχήμα διαδοχικής θεραπείας (λετροζόλη για 2 χρόνια ακολουθούμενα από ταμοξιφαίνη για 3 χρόνια) (βλ. παραγράφους 4.4 και
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich OS: (unter {Name (Phantasiebezeichnung)} 51 Todesfälle; unter Placebo 62; HR 0,82; 95%-KI 0,56; 1,19).
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση: ({ονομασία προϊόντος} 51 θάνατοι, εικονικό φάρμακο 62, HR 82,5,
German: Einige Nebenwirkungen wurden in der adjuvanten Therapie mit deutlich unterschiedlichen
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με αξιοσημείωτα διαφορετικές συχνότητες στο θεραπευτικό σχήμα της επικουρικής θεραπείας.
German: Tabelle 5 Analyse der Monotherapie-Arme: Krankheitsfreies und Gesamtüberleben nach einem medianen Beobachtungszeitraum von 73 Monaten (ITT-Population)
Greek: Πίνακας 5 Ανάλυση των κλάδων της μονοθεραπείας: Επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS)και συνολική επιβίωση (OS) για παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 73 μηνών (πληθυσμός ITT)
German: Ca. 50 % aller Patientinnen wechselten in den anderen Behandlungsarm.
Greek: Περίπου το 50% των ασθενών άλλαξαν σκέλος θεραπείας και η διασταύρωση ολοκληρώθηκε ουσιαστικά στους 36 μήνες.
German: Die geringe Auswirkung auf die Resorptionsgeschwindigkeit wird als klinisch nicht relevant erachtet.
Greek: Η μικρή επίδραση στο ρυθμό της απορρόφησης δεν θεωρείται ότι έχει κλινική σημασία και κατά συνέπεια η λήψη της λετροζόλης μπορεί να γίνεται χωρίς οι ώρες των γευμάτων να λαμβάνονται υπόψη.
German: Tabelle 3 Sequenztherapie vs. {Name (Phantasiebezeichnung)}-MonotherapieNebenwirkungen mit signifikanten Unterschieden
Greek: Table 3 Διαδοχική θεραπεία έναντι μονοθεραπείας με {ονομασία προϊόντος} - ανεπιθύμητες ενέργειες με σημαντικές διαφορές
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 5 Jahre für {Name (Phantasiebezeichnung)} und 3 Jahre für Placebo.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 5 χρόνια για το {ονομασία προϊόντος}, συγκρινόμενα με 3 χρόνια για το εικονικό φάρμακο.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Periphere Ödeme
Greek: Καταβολή, περιφερικό οίδημα
German: Tabelle 8 Krankheitsfreies und Gesamtüberleben (modifizierte ITT-Population) Beobachtungszeit 28 Monate (Median)
Greek: Πίνακας 8 Ελεύθερη νόσου και συνολική επιβίωση (τροποποιημένος ITT πληθυσμός)
German: Tamoxife n n=4007
Greek: N=4007
German: In einer Dosierung von 100 mg/kg KG erzeugte Letrozol bei Hunden Zeichen einer mittelstarken Toxizität.
Greek: Σε σκύλους, η λετροζόλη προκάλεσε σημεία μέτριας τοξικότητας στα 100 mg/kg.
German: Der primäre Endpunkt war DFS, definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Lokales Wiederauftreten, Fernmetastasen oder kontralaterales Mammakarzinom.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) οριζόμενη ως χρόνος έως το νωρίτερο περιστατικό τοποπεριοχικής υποτροπής, απομακρυσμένης μετάστασης, ή ετερόπλευρου καρκίνου του μαστού.
German: Diese Abnahme blieb bei den folgenden Visiten bis zu 24 Monate erhalten.
Greek: Καλύτερη επιβίωση σχετίσθηκε με το Femara μέχρι τουλάχιστον τους 24 μήνες.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause (nach dem Aufhören der Monatsblutungen) angewendet.
Greek: Ποια είναι η χρήση του{(Επινοηθείσα) ονομασία} Το {(Επινοηθείσα) ονομασία}χρησημοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε γυναίκες μου έχουν περάσει την εμμηνόπαυση (δηλαδή έχουν παύση της περιόδου).
German: 3 Beobachtungen im Tamoxifen-Arm. Zensiert zum Zeitpunkt des Wechsels auf Letrozol.
Greek: 3 Oι παρατηρήσεις στον κλάδο της ταμοξιφαίνης λογοκρίθηκαν κατά την ημερομηνία επιλεκτικής αλλαγής σε λετροζόλη
German: Beobachtungszeit 62 Monate (Median)
Greek: Διάμεση παρακολούθηση 62 μήνες
German: Daher sollte {Name (Phantasiebezeichnung)} bei Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht und nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung für die einzelne Patientin angewendet werden.
Greek: Γι' αυτό τον λόγο, το Femara πρέπει να χορηγείται με προσοχή και μετά από προσεκτική μελέτη της σχέσης κίνδυνος/όφελος σε αυτές τις ασθενείς.
German: CoxModel pWert
Greek: Cox model P-value
German: Mit allen Dosierungen von Letrozol wurde bei weiblichen Ratten eine reduzierte Inzidenz benigner und maligner Mammatumoren gefunden.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους, βρέθηκε μία μειωμένη συχνότητα καλοηθών και κακοηθών μαστικών όγκων σε όλες τις δόσεις της λετροζόλης.
German: In Ratten mit lebenden Feten gab es eine Zunahme fetaler Missbildungen einschließlich Missbildungen am Schädel und der Wirbelsäule.
Greek: Σε αρουραίους που είχαν ζώντα έμβρυα υπήρξε αυξημένη επίπτωση εμβρυϊκών δυσμορφιών που περιελάμβαναν θολωτή κεφαλή και σύντηξη αυχένα/σώματος σπονδύλων Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση των εμβρυϊκών δυσμορφιών σε κουνέλια.
German: Das Studiendesign sah zum Zeitpunkt einer erneuten Progression einen Wechsel auf die jeweils andere Therapie (Cross-over) oder einen Studienabbruch vor.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης επέτρεψε στους ασθενείς να αλλάξουν σκέλος θεραπείας σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου ή να διακόψουν τη μελέτη.
German: Die Zeit bis zur Progression war auch, unabhängig von der Hauptlokalisation der Metastasen, signifikant länger unter Letrozol.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερος για τη λετροζόλη, ανεξάρτητα της επικρατούσας εντόπισης της νόσου.
German: Letrozol war bei trächtigen Ratten und Kaninchen nach oraler Gabe klinisch relevanter Dosierungen embryotoxisch und fetotoxisch.
Greek: Η λετροζόλη ήταν εμβρυοτοξική σε εγκύους αρουραίους και κουνέλια μετά από χορήγηση σε κλινικά σχετικές δόσεις.
German: In der Letrozol-Gruppe war der Gesamt-Cholesterin-Spiegel über die Zeit relativ konstant.
Greek: Στον κλάδο της λετροζόλης τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης ήταν σχετικά σταθερά με το χρόνο δίνοντας μια στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της ταμοξιφαίνης σε κάθε χρονική στιγμή.
German: • Prämenopausaler Hormonstatus
Greek: • Προεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινολογική φάση
German: (besonders im Arm oder Bein), Koordinationsstörungen, Übelkeit, Probleme beim Sprechen oder Atmen (Zeichen einer Störung des Gehirns wie z. B. eines Schlaganfalls) - plötzliche bedrückende Schmerzen in der Brust (Zeichen einer Herzerkrankung) - Schwierigkeiten mit dem Atmen, Brustschmerz, Ohnmachtsanfälle, beschleunigter Herzschlag,
Greek: - Αδυναμία, παράλυση ή απώλεια αίσθησης σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος (ιδιαίτερα χέρι ή πόδι), ελλειψη συντονισμού, ναυτία ή δυσκολία στην ομιλία ή αναπνοή (σημεία εγκεφαλικής διαταραχής π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο) - Αιφνίδιος πιεστικός πόνος στο στήθος (σημεία καρδιακής διαταραχής) - Δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο στήθος, λιποθυμία, γρήγορος καρδιακός ρυθμός γαλαζωπός χρωματισμός του δέρματος ή αιφνίδιος πόνος στο χέρι,το σκέλος ή το πόδι (σημεία που δεικνύουν ότι μπορεί να έχει σχηματισθεί θρόμβος).
German: Anstieg der Leberenzymwerte
Greek: υ Αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων
German: Tamoxifen n=2459
Greek: N=2459
German: Tabelle 2 Adjuvante {Name (Phantasiebezeichnung)}-Monotherapie vs. TamoxifenMonotherapie - Nebenwirkungen mit signifikanten Unterschieden
Greek: Πίνακας 2 Επικουρική μονοθεραπεία με {ονομασία προϊόντος} έναντι μονοθεραπείας με ταμοξιφαίνη - ανεπιθύμητες ενέργειες με σημαντικές διαφορές
German: Die mediane Zeit bis zur Progression lag bei Patientinnen mit ausschließlich WeichteilMetastasen unter {Name (Phantasiebezeichnung)} bei 12,1 Monaten und unter Tamoxifen bei 6,4 Monaten und bei Patientinnen mit viszeralen Metastasen unter {Name (Phantasiebezeichnung)} bei 8,3 Monaten und unter Tamoxifen bei 4,6 Monaten.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την επιδείνωση ήταν 12, μήνες για το {ονομασία προϊόντος}, 6,4 μήνες για τη ταμοξιφαίνη σε ασθενείς με νόσο μαλακών ιστών μόνον (μέση τιμή 8,3 μήνες για το {ονομασία προϊόντος}, 4,6 μήνες για τη ταμοξιφαίνη σε ασθενείς με σπλαγχνικές μεταστάσεις.
German: Mammakarzinom, weitere (nicht im Bereich der Brust liegende) primäre Tumorerkrankung, Tod jeglicher Ursache ohne vorhergehendes Krebsereignis.
Greek: 2 DFS περιστατικά:τοποπεριοχική υποτροπή, απομακρυσμένη μετάσταση, διηθητικός ετερόπλευρος καρκίνος του μαστού, δεύτερη πρωτομαθής κακοήθεια (εκτός μαστού), θάνατος από οποιαδήποτε αιτία χωρίς προηγούμενο περιστατικό καρκίνου.
German: Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit - Störungen des Empfindens, insbesondere des Berührungsempfindens - Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Reizungen der Augen - Schnelles und starkes Herzklopfen, schneller Herzschlag - Hauterkrankungen wie Juckreiz (Nesselsucht) - Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide - Gelenksteifigkeit (Arthritis) - Brustschmerzen - Fieber - Durst, Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit - Trockenheit der Schleimhäute - Gewichtsabnahme - Harnweginfektionen, häufigerer Harndrang - Husten - Erhöhung der Leberenzymwerte
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρρεάσουν από 1 έως 10 σε κάθε 1.000 ασθενείς - Νευρικές διαταραχές όπως ανησυχία, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, νύστα, προβλήματα μνήμης, υπνηλία, αϋπνία - Βλάβη της αίσθησης του αισθήματος, ειδικά της αφής - Διαταραχές των οφθαλμών όπως θολή όραση, ερεθισμός των ματιών - Αίσθημα παλμών, έντονος καρδιακός ρυθμός, - Διαταραχές του δέρματος όπως φαγούρα (κνίδωση) - Κολπικές εκκρίσεις ή ξηρότητα - Ακαμψία στις αρθρώσεις (αρθρίτις) - Πόνος στο στήθος - Πυρετός - Δίψα, διαταραχές γεύσης, ξηρό στόμα - Ξηρότητα των βλεννογόνων - Μείωση του βάρους - Λοίμωξη του ουροποιητικού, άφθονη διούρηση - Βήχας - Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων Εάν κάποια από τα παραπάνω σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε το γιατρό σας.
German: Die präklinischen Beobachtungen beschränken sich auf solche, die sich auf die anerkannte pharmakologische Wirkung zurückführen lassen.
Greek: Οι προκλινικές παρατηρήσεις περιορίστηκαν σε εκείνες που είχαν σχέση με την αναγνωρισμένη φαρμακολογική δράση, όπου εστιάζεται αποκλειστικά το ενδιαφέρον, ως προς την ασφάλεια όσον αφορά την ανθρώπινη χρήση και που εξάγεται από μελέτες σε ζώα.
German: Studie D2407 ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie nach der Zulassung.
Greek: Η Μελέτη D2407 είναι μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μετεγκριτική μελέτη για την ασφάλεια με στόχο τη σύγκριση των αποτελεσμάτων της επικουρικής θεραπείας με λετροζόλη και ταμοξιφαίνη στην οστική πυκνότητα (bone mineral density (BMD)) και τα προφίλ λιπιδίων του ορού.
German: Letrozol hemmt in vitro die Cytochrom-P-450-Isoenzyme 2A6 und, in geringem Maße, 2C19.
Greek: In vitro, η λετροζόλη αναστέλλει τα ισοένζυμα 2Α6 και ήπια το 2C19 του κυτοχρώματος Ρ450 αλλά η κλινική σχέση είναι άγνωστη.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) Stärke Darreichungsform [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Die empfohlene Dosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} beträgt einmal täglich 1 Filmtablette.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του {ονομασία προϊόντος}είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
German: First-Line-Therapie
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής:
German: Vermehrte Miktion Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig:
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
German: • Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem primärem Mammakarzinom.
Greek: • Eπικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό για ορμονοϋποδοχείς πρώιμο διηθητικό καρκίνο μαστού.
German: Todesfälle4
Greek: Θάνατοι4
German: {Name (Phantasiebe zeichnung)} n=2463
Greek: N=2463
German: Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, nehmen Sie bitte {Name (Phantasiebezeichnung)} nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.
Greek: Εάν κάποια από τα παραπάνω ισχύουν μην πάρετε αυτό το φάρμακο και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
German: Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance von ≥10 ml/min ist keine Dosisanpassung von {Name (Phantasiebezeichnung)} erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του {ονομασία προϊόντος}για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης ≥10 ml/min.
German: 5 Jahre) ist in Tabelle 5 dargestellt.
Greek: {ονομασία προϊόντος} για 5 χρόνια.
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält - Der Wirkstoff ist: Letrozol.
Greek: Τι είναι το {(Επινοηθείσα) ονομασία}και πως ενεργεί To {(Επινοηθείσα) ονομασία} περιέχει μια δραστική ουσία που λέγεται λετροζόλη.
German: Primäre Hauptanalyse Beobachtungszeitraum (Median) 26 Monate
Greek: Πρωτογενής Κύρια Ανάλυση Διάμεση παρακολούθηση 26 μηνών Διάμεση παρακολούθηση 60 μηνών {ονομασία προϊόντος}
German: Anaphylaktische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές Υπερχοληστεριναιμία Συχνές :
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) Stärke Darreichungsform [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Augenerkrankungen Gelegentlich:
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές :
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Greek: Το {ονομασία προϊόντος} αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (Βλ. παραγράφους 4.3
German: Letrozol
Greek: Λετροζόλη
German: Gesamtüberleben (sekundär)Todesfälle
Greek: Συνολική επιβίωση (δευτερεύον) - θάνατοι303
German: Bei der adjuvanten Therapie kann, abhängig vom Sicherheitsprofil der Patientin, auch ein sequenzielles Behandlungsschema (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Greek: Στην επικουρική θεραπεία ένα σχήμα διαδοχικής θεραπείας (λετροζόλη για 2 χρόνια ακολουθούμενη από ταμοξιφαίνη για 3 χρόνια) θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη ανάλογα με το προφίλ ασφάλειας κάθε ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.2,
German: Für die Gesamtelimination von Letrozol sind die Bildung von unbedeutenden, nicht identifizierten Metaboliten und die direkte Ausscheidung über die Niere und in den Fäzes von untergeordneter Bedeutung.
Greek: Σχηματισμός ελασσόνων, μη καθορισμένων μεταβολιτών και απευθείας απέκκριση από τα νεφρά και τα κόπρανα παίζουν μόνον ελάσσονα ρόλο στη γενική αποβολή της λετροζόλης.
German: Letrozol ist ein hoch spezifischer Hemmer der Aromatase-Aktivität.
Greek: Η λετροζόλη παρουσιάζει υψηλή εκλεκτικότητα ως προς την αναστολή της δράσης της αρωματάσης.
German: - wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, - wenn Sie an einer Osteoporose leiden oder Knochenbrüche erlitten haben (siehe auch
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική νόσο - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο - σε περίπτωση που έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή οστικών καταγμάτων (βλέπε επίσης
German: (Hinweis, dass sich möglicherweise ein Blutgerinnsel gebildet hat) - Schwellungen und Rötung entlang einer Vene, die äußerst schmerzhaft und möglicherweise berührungsempfindlich ist - hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Mangel an weißen Blutkörperchen) - dauerhaft stark verschwommen Sehen.
Greek: - Οίδημα και κοκκινίλα κατά μήκος μιας φλέβας η περιοχή της οποίας είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη και πιθανόν πονάει κατά την επαφή - Υψηλός πυρετός, ρίγη ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (έλλειψη λευκών κυττάρων) - Σοβαρή και επίμονη θόλωση της όρασης Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
German: Gewichtszunahme
Greek: Πονοκέφαλος
German: Es wird Ihnen leichter fallen, an die Einnahme der Tablette zu denken, wenn Sie {Name (Phantasiebezeichnung)} jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Greek: Εάν παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το δισκίο σας.
German: Tumorschmerzen1 Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές :
German: Pharmakodynamische Eigenschaften
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις