FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lannerangan BMD pienentynyt vähintään 6 %
Bulgarian: Най-малко 6 % понижение на средната КМП на лумбалните прешлени б
Finnish: Potilaat stratifioitiin lähtötason HIV-1 RNA:n ja CD4-arvon mukaan.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени в зависимост от изходните стойности на HIV-1
Finnish: ITT-analyysin mukaan (puuttuvat tiedot ja antiretroviraalisen lääkityksen vaihto tulkittiin epäonnistumisiksi) oli 48. hoitoviikolla tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä 80 %:lla potilaista HIV-1 RNA -taso alle 400 kopiota/ml ja 76 %:lla alle 50 kopiota/ml.
Bulgarian: При intent to treat анализ (липсата на данни и включване на друга антиретровирусна терапия (АРТ) се приемат за неуспех) частта на пациентите с HIV-1 РНК под 400 копия/ml и 50 копия/ml при достигане на 48-ата седмица от лечението е била съответно 80% и 76% за групата на тенофовир дизопроксил 245 mg , сравнено с 84% и 80% в групата на ставудин.
Finnish: Viikolla 48 tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilaista 83 %:lla ja stavudiini- tai tsidovudiiniryhmän potilaista 92 %:lla oli HIV-1 RNA-pitoisuus <400 kopiota/ml.
Bulgarian: През седмица 48, 83 % от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със стадивудин или зидовудин са имали концентрации на HIV-1
Finnish: Tenofoviirin oraalinen hyötyosuus tenofoviiridisoproksiilista oli paastonneilla potilailla noin 25 %.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на тенофовир след прием на тенофовир дизопроксил на гладно е около 25%.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAHVIRASIA
Bulgarian: Екзацербация на хепатита
Finnish: Lannerangan BMD:n keskimääräinen suureneminen, %
Bulgarian: % увеличение на средната КМП на лумбалните прешлени
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin resistenssiin liittyviä aminohappojen substituutioita ei havaittu yhdelläkään näistä henkilöistä.
Bulgarian: При никой от участниците не са установени замествания на аминокиселини, свързани с резистентност към тенофовир дизопроксил.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiili n = 125
Bulgarian: Адефовир дипивоксил 10 mg n=125
Finnish: • Yritä välttää raskaaksi tulemista Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon aikana.
Bulgarian: Избягвайте забременяване по време на лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan.
Finnish: Velpatasviiri: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: ↑ 63 %
Bulgarian: Велпатасвир: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan sisältää vaikuttavaa ainetta tenofoviiridisoproksiilia.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksesta hedelmällisyyteen on rajallisesti kliinistä tietoa.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни по отношение на ефекта на тенофовир дизопроксил върху фертилитета.
Finnish: Miten Tenofovir disoproxil Mylania otetaan
Bulgarian: Как да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia ei tule antaa samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.
Finnish: 245 mg tenofoviiridisoproksiili n = 176
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg n=176
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia saaneilla henkilöillä BMD Z -pisteet olivat matalampia kuin plaseboa saaneilla henkilöillä (ks. kohdat 4.4 ja
Bulgarian: КМП Z- стойностите, наблюдавани при участници, които са получавали тенофовир дизопроксил, са били по-ниски в сравнение с тези, получавали плацебо (вж. точка 4.4 и 5.1).
Finnish: Luutoksisuutena on todettu osteomalasiaa (apinat) ja luutiheyden (BMD)
Bulgarian: Токсичността за костите е диагностицирана като остеомалация (при маймуни) и намалена костна минерална плътност (КМП) (при плъхове и кучета).
Finnish: Tenofoviiri: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55 % Cmin: ↑ 39 %
Bulgarian: Тенофовир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Finnish: Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeiden entsyymien (HIV:ssä käänteiskopioijan, hepatiitti B:ssä DNA-polymeraasin) normaalin toiminnan estoon.
Bulgarian: Тенофовир представлява нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза, обикновено познат като НИОТ, и действа като пречи на нормалното действие на ензими (при ХИВ обратна транскриптаза; при хепатит B ДНК-полимераза), които са от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вирусите.
Finnish: Resistenssi: HIV-1-kantoja, joiden herkkyys tenofoviirille on alentunut ja joissa esiintyy K65R mutaatio käänteiskopioijaentsyymissä, on valikoitunut in vitro ja joissakin potilaissa (ks. Kliininen teho ja turvallisuus).
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност) са селектирани щамове на HIV-1 с намалена чувствителност към тенофовир и K65R мутации на обратната транскриптаза.
Finnish: • Jos havaitaan tai epäillään luustomuutoksia, on konsultoitava endokrinologia ja/tai nefrologia.
Bulgarian: Ако бъдат установени или се подозират костни аномалии, трябва да се проведат консултации с ендокринолог и/или нефролог
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg / 400 mg q.d.)
Bulgarian: С Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg ВД) +
Finnish: Sofosbuviiri: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 %
Bulgarian: Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Finnish: - Kerro lääkärille:
Bulgarian: - Информирайте лекаря си:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си ако сте бременна или планирате бременност.
Finnish: Käytä 60 päivän sisällä avaamisesta.
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 60 дни.
Finnish: eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Finnish: Tutkimuksissa voidaan havaita myös:
Bulgarian: Изследванията може да покажат също:
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto).
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност).
Finnish: ** Perustuu historiatietojen vertailuun.
Bulgarian: Въз основа на исторически сравнения.
Finnish: Yhteisvaikutuksia näillä lääkkeillä on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията с тези продукти са провеждани само при възрастни.
Finnish: Eri eliminaatioreittien perusteella yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Bulgarian: Въз основа на разлики в елиминиренето не се очакват взаимодействие.
Finnish: Taulukko 3: Resistenssin kehittyminen tutkimuksessa GS-01-934 viikkoon 144 mennessä
Bulgarian: Развитие на резистентност в проучване GS-01-934 през 144 седмица
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Testattavasta valmisteesta ja viitevalmisteesta saadut arvot ovat keskiarvoja (vaihtelukerroin %).
Bulgarian: Стойностите за Проба и Референтен продукт са средни (% коефициент на вариация)
Finnish: * suositeltua alhaisemmat annokset; samantapaisia löydöksiä on odotettavissa suositelluilla annoksilla.
Bulgarian: По-ниски от препоръчителните дози; подобни находки се очакват при препоръчителните дози.
Finnish: Erythema multiformen ja Stevens-Johnsonin oireyhtymän ilmaantuvuus oli yhteensä noin 0,1 %.
Bulgarian: Честотата на еритема мултиформе или синдром на Stevens-Johnson е приблизително 0,1 %.
Finnish: Hermostoputken poikkeavuutta esiintyy väestössä yleensä 0,5-1 tapausta 1 000:tta elävänä syntynyttä kohden.
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5-1 случая на 1 000 живородени.
Finnish: Atatsanaviiri (illalla):
Bulgarian: Атазанавир (следобед):
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Finnish: Pakkauskoko: 30 tablettia
Bulgarian: Опаковка: 30 таблетки
Finnish: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Ranska
Bulgarian: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest,
Finnish: Kolesterolitasoja tulee seurata säännöllisesti.
Bulgarian: Периодично трябва да се проследяват нивата на холестерола.
Finnish: Jos sinulla on B-hepatiitti-infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Bulgarian: - Ако имате хепатит B инфекция, Вашият лекар внимателно ще прецени кой е найдобрият режим на лечение за Вас.
Finnish: Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.
Bulgarian: Уведомете лекаря си незабавно за нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено за симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.
Finnish: Jos 90 %:n luottamusvälit ovat saatavilla, ne on merkitty sulkuihin.
Bulgarian: Ако има доверителен интервал 90 %, е посочен в скоби.
Finnish: Metadoniannosta nostettiin keskimäärin 22 %, jotta vieroitusoireita saatiin lievennettyä.
Bulgarian: Дозата на метадон е повишена със средно 22 % за облекчаване на симптомите на отнемане.
Finnish: Yksi tabletti sisältää lisäksi 105,5 mg laktoosia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа също 105,5 mg лактоза.
Finnish: Enintään 30 % emtrisitabiiniannoksesta ja noin 10 % tenofoviiriannoksesta voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Bulgarian: До 30 % от дозата емтрицитабин и приблизително 10 % от дозата тенофовир може да бъдат отстранени с хемодиализа.
Finnish: GMR = geometristen keskiarvojen suhde (pienimmän neliösumman menetelmällä), CI = luottamusväli
Bulgarian: GMR: средно геометрично съотношение на най-малките квадрати, CI = доверителен интервал
Finnish: - Maitohappoasidoosi (veren liiallinen maitohappopitoisuus) on harvinainen (esiintyy enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen.
Bulgarian: - Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да доведе до смърт.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa testitulos suositellaan varmistamaan tarkemmalla menetelmällä, kuten kaasukromatografialla/massaspektrometrialla.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчват изследвания за потвърждаване на положителните резултати с по-специфична методи като газова хроматография/масспектрометрия.
Finnish: Katso maravirokia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта за лекарствения продукт, съдържащ маравирок.
Finnish: Muut tutkijat ovat saaneet samansuuntaisia tuloksia, vaikka plasman MPA-pitoisuuksissa ilmeni enemmän hajontaa toisessa tutkimuksessa.
Bulgarian: Подобни резултати са открити от други изследователи, въпреки че плазмените нива на МПА са по- променливи във второто проучване.
Finnish: Samanaikainen käyttö lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (proarytmiset lääkkeet).
Bulgarian: Съпътстващото приложение с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала (проаритмични).
Finnish: Etenkin vaikea masennus on yleisempää potilailla, joilla on anamneesissa masennusta.
Bulgarian: Поспециално, тежката депресия е по-честа при пациентите с анамнеза за депресия.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava myrkytyksen merkkien varalta (ks. kohta 4.8) ja tavanomaisia tukitoimia on käytettävä tarpeen mukaan.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде проследен за прояви на токсичност (вж. точка 4.8), и при необходимост да се проведе стандартно поддържащо лечение.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävässä määrin.
Bulgarian: Няма проучвания при достатъчен брой пациенти на възраст над 65 години.
Finnish: Harvinainen itsemurhat3,4, harhaluulot3,4, neuroosi3,4
Bulgarian: Редки извършено самоубийство3,4, делюзии3,4, невроза3,4
Finnish: Bupropionin annostuksen suurentamisen tulee perustua kliiniseen vasteeseen, mutta bupropionin suurinta suositusannosta ei tule ylittää.
Bulgarian: Повишаването на дозата бупропион трябва да се води от клиничния отговор, но максималната препоръчителна доза бупропион не трябва да се надвишава.
Finnish: Heinäkuuhun 2013 mennessä retroviruslääkkeiden raskausrekisteriin (Antiretroviral Pregnancy Registry) oli tullut 904 prospektiivista raporttia raskauksista, joissa naiset olivat altistuneet efavirentsia sisältäville hoidoille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (766 elävänä syntynyttä lasta).
Bulgarian: Към юли 2013 г., регистърът на бременни, при които е приложено антиретровирусно лечение (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) е получил проспективни съобщения за 904 бременности на жени, с експозиция на ефавиренц-съдържащи схеми, през първия триместър на бременността, довели до 766 живородени деца.
Finnish: Pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt3, unisuus (2,0 %)3, päänsärky (5,7%)3, tarkkaavuushäiriöt (3,6 %)3, heitehuimaus (8,5 %)3
Bulgarian: Чести нарушения на церебеларната координация и равновесието3, сънливост (2,0%)3, главоболие (5,7%)3, нарушено внимание (3,6%)3, замайване замайване
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000 - < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000 - < 1/1 000).
Bulgarian: нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Finnish: Lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически "не съдържа натрий".
Finnish: Koska hermostoputken poikkeavuus syntyy sikiönkehityksen neljän ensimmäisen viikon aikana (jolloin hermostoputki sulkeutuu), tämä mahdollinen riski koskisi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana efavirentsille altistuneita naisia.
Bulgarian: Тъй като дефектите на невралната тръба се появяват през първите 4 седмици от феталното развитието на плода (по това време невралната тръба се затваря), този потенциален риск би засегнал жени, лекувани с ефавиренц през първия триместър на бременността.
Finnish: Näiden tapausten syy-yhteyttä efavirentsin käyttöön ei ole osoitettu, ja niiden syytekijä on tuntematon.
Bulgarian: Причинна връзка на тези събития с използването на ефавиренц не е установена и общото в тях не е известено.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на всяко е лекарство.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Finnish: * suositeltua alhaisemmat annokset
Bulgarian: По-ниски от препоръчваната доза
Finnish: Rifabutiiniannoksen kaksinkertaistamista tulee harkita tapauksissa, joissa rifabutiinia annetaan 2 tai 3 kertaa viikossa yhdessä
Bulgarian: Имайте предвид необходимостта от удвояване на дозата при схеми, където рифабутин се прилага 2 или 3 пъти седмично в комбинация с Ефавиренц/
Finnish: Sopivat antihistamiinit ja/tai kortikosteroidit saattavat parantaa hoidon siedettävyyttä ja nopeuttaa ihottuman häviämistä.
Bulgarian: Подходящи антихистаминови продукти и/или кортикостероиди може да подобрят поносимостта и да ускорят преминаването на обрива.
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut psyyken sairauksia, kuten masennusta tai olet ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttäjä.
Bulgarian: - ако в миналото сте имали психично заболяване, включително депресия или злоупотреба с алкохол и наркотици.
Finnish: Efavirentsillä tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 19 %:lla potilaista esiintyi keskivaikeita tai vaikeita hermosto-oireita (vaikeita 2 %:lla), ja 2 % potilaista lopetti hoidon näiden oireiden takia.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания на ефавиренц симптоми от страна на нервната система с умерена до тежка интензивност се проявяват при 19% (тежки при 2%) от пациентите, като 2% от пациентите са преустановили терапията, поради такива симптоми.
Finnish: Vaihtoehtoja klaritomysiinille (esim. atsitromysiini) voidaan harkita.
Bulgarian: Може да се обмислят алтернативи на кларитромицин (напр. азитромицин).
Finnish: Iso-Britannia Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Bulgarian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Finnish: Modifioitu LOCF: Post-hoc-analyysi, jossa potilaat, joiden hoito epäonnistui virologisesti tai jotka keskeyttivät tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi, käsiteltiin niin kuin hoito olisi epäonnistunut; muille tutkimuksen keskeyttäneille potilaille sovellettiin LOCF-menetelmää (last observation carried forward).
Bulgarian: Модифициран LOCF: Post-hoc анализ, при който пациентите с вирусологичен неуспех или прекратяване поради нежелани лекарствени реакции са третирани като отпаднали; за другите отпаднали се прилага методът LOCF (първо наблюдение прехвърлено).
Finnish: Potilaat joko siirtyivät efavirentsi-/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoitoon (N = 203) tai jatkoivat aiemman retroviruslääkityksensä käyttöä (N = 97).
Bulgarian: Пациентите или са преминали на ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил (N = 203) или са продължили своята първоначална схема на антиретровирусна терапия (N = 97).
Finnish: Efavirentsi saattaa olla CYP2C19- ja CYP2C9-induktori; myös estymistä on kuitenkin havaittu in vitro, eikä näiden entsyymien substraattien kanssa tapahtuvan samanaikaisen käytön nettovaikutus ole selvillä (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Ефавиренц може да бъде индуктор на CYP2C19 и CYP2C9; все пак in vitro е наблюдавано инхибиране, а нетният ефект от едновременното приложение със субстрати на тези ензими не е ясно (вж. точка 5.2).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR06.
Bulgarian: Антивирусни средства за системна употреба, антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинирани, ATC код: J05AR06
Finnish: - jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi krooninen aktiivinen hepatiitti.
Bulgarian: - ако в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хроничен активен хепатит.
Finnish: hypokalemia2
Bulgarian: хипокалиемия2
Finnish: Vastaavanlainen indinaviirialtistuksen pieneneminen havaittiin, kun indinaviiria käytettiin 1 000 mg q8h yhdessä efivarentsi 600 mg q.d.-annoksen kanssa.
Bulgarian: Подобно намаляване на експозициите на индинавир се наблюдава, когато индинавир 1 000 mg В8Ч се прилага с ефавиренц 600 mg ВД
Finnish: Se oli kuitenkin negatiivinen in vivo hiiren luuytimen mikronukleuskokeessa.
Bulgarian: Той обаче е бил отрицателен при in vivoмикронуклеарен тест на миши костен мозък.
Finnish: Luutoksisuus nuorilla aikuisilla rotilla ja koirilla ilmeni altistuksilla, jotka olivat ≥ 5-kertaisia verrattuna pediatristen tai aikuisten potilaiden altistukseen; luutoksisuus ilmeni nuorilla tartunnan saaneilla apinoilla erittäin suurilla altistuksilla ihonalaisen annostuksen jälkeen (≥ 40-kertaisia verrattuna potilaiden altistukseen).
Bulgarian: Токсичността за костите при млади възрастни плъхове и кучета се наблюдава при експозиция ≥ 5 пъти в сравнение с тази при педиатрични и възрастни пациенти; токсичност за костите се наблюдава при заразени ювенилни маймуни при много висока експозиция след подкожно приложение (≥ 40 пъти в сравнение с експозицията при пациенти).
Finnish: PVV (KM) M =
Bulgarian: PVR (KM)
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Finnish: Dihydroartemisiini (aktiivinen metaboliitti):
Bulgarian: Дихидроартемизинин (активен метаболит):
Finnish: Vaaleanpunainen, kaksoiskupera, viistoreunainen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 21 mm × 11 mm, jossa toiselle puolelle kaiverrettu merkintä "M" ja toiselle puolelle "TME".
Bulgarian: Розова, с форма на капсула, двойноизпъкнала, със скосени ръбове филмирана таблетка, с размери приблизително 21 mm x 11 mm, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна и "ТМЕ"„от другата страна.
Finnish: Emtrisitabiini imeytyy nopeasti, ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua annostelusta.
Bulgarian: Емтрицитабин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации на 1 до 2 часа след приложение.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 7,5 mg natriummetabisulfiittia per annos, joka voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa vaikeita yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmeja.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 7,5 mg натриев метабисулфит на таблетка, което може рядко да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената опаковка след „Годен до:".
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irlanti
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13
Finnish: Stevens-Johnsonin syndrooma, erythema multiforme3, vaikea ihottuma (< 1 %)
Bulgarian: Johnson, еритема мултиформе3, тежък обрив (< 1 %)
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen se on vähintään 52 tuntia (ks. myös edellä kuvatun bioekvivalenssitutkimuksen tiedot) ja toistuvassa annostelussa 40-55 tuntia.
Bulgarian: Ефавиренц има относително дълъг полуживот, най-малко 52 часа след единична доза (вж. също данни от изпитването за биоеквивалентност, описано по-горе) и 40 до 55 часа след многократно приложение.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän, sillä simepreviiri ja emtrisitabiini poistuvat eri reittiä.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия, тъй като симепревир и емтрицитабин се елиминират по различни пътища.
Finnish: Myös lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu vaikeaa masennusta, itsemurhia, harhaluuloja, psykoosin kaltaista käyttäytymistä ja katatoniaa.
Bulgarian: Освен това има постмаркетингови съобщения за тежка депресия, смърт вследствие на самоубийство, налудности, психозоподобно поведение и кататония.
Finnish: Tutkimuksen GS-01-934 avoimessa jatkovaiheessa, jossa potilaat saivat efavirentsi-/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmistetta tyhjään mahaan, havaittiin 3 resistenssitapausta lisää.
Bulgarian: В отвореното продължение на проучване GS-01-934, където пациентите получават ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил на гладно, са наблюдавани 3 допълнителни случая на резистентност.
Finnish: seerumin ASATarvon kohoaminen ja/tai seerumin ALAT-arvon kohoaminen, hyperbilirubinemia transaminaasiarvojen kohoaminen
Bulgarian: повишена серумна AST и/или повишена серумна ALT, хипербилирубинемия повишена трансаминаза
Finnish: - Tabletin kalvopäällysteen muut aineet ovat keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi (E171).
Bulgarian: - Другите съставки във филмовото покритие на таблетката са жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172), макрогол, поли(винил алкохол), талк, титанов диоксид (Е171).
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten, etenkin efavirentsiin liittyvien hermosto-oireiden varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за нежелани реакции, особено при симптоми от страна на нервната система свързани с ефавиренц (вж. точки 4.3 и 4.4).
Finnish: Ei vaikutusta (↔) vastaa ≤ 20 %:n laskua tai ≤ 25 %:n nousua arvioidussa keskiarvojen suhteessa.
Bulgarian: Без ефект (↔) се равнява на понижение на средното изчислено отношение ≤ 20 % или повишение на средното изчислено отношение ≤ 25 %.
Finnish: Jos saadaan näyttöä maksasairauden pahenemisesta tai seerumin transaminaasiarvot pysyvät jatkuvasti yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajan suuruisina, efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidon jatkamisen etuja on punnittava suhteessa merkittävän maksatoksisuuden mahdollisiin riskeihin.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване или постоянно покачване на серумните трансаминази до над 5 пъти горната граница на нормата, ползата от продължаване на терапията с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да бъде преценена спрямо потенциалния риск от значима чернодробна токсичност.