FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fibrine est ensuite réticulée par le facteur XIII endogène, entraînant la création d'un solide réseau de fibrine mécaniquement stable présentant de bonnes propriétés adhésives.
Spanish: A continuación la fibrina es reticulada por el factor XIII endógeno, lo que crea una red de fibrina mecánicamente estable y firme con buenas propiedades adhesivas.
French: Il est théoriquement possible que vous développiez des anticorps contre les protéines présentes dans EVARREST, ces anticorps pourraient potentiellement interférer avec la coagulation sanguine.
Spanish: Existe también la posibilidad teórica de que pudiera usted desarrollar anticuerpos contra las proteínas de EVARREST que podrían interferir con la coagulación de la sangre.
French: Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, el desarrollo del embrión o feto, el curso de la gestación y el desarrollo peri y posnatal.
French: Étant donné la nature des opérations chirurgicales et la réponse physiologique au traumatisme chirurgical, tous les sujets opérés encourent le risque d'une thrombo-embolie.
Spanish: Debido a la naturaleza de los procedimientos quirúrgicos, así como a la respuesta fisiológica ante los traumas quirúrgicos, todos los sujetos sometidos a una operación tienen riesgo de desarrollar un tromboembolismo.
French: La sécurité des colles/hémostatiques à base de fibrine lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement n'a pas été établi au cours d'essais cliniques contrôlés.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de los selladores/hemostáticos de fibrina para su uso durante el embarazo o la lactancia en ensayos clínicos controlados.
French: EVARREST est activé au contact du sang ou d'autres fluides et adhèrera fermement aux tissus.
Spanish: EVARREST se activa al contacto con la sangre u otro fluido y se pegará firmemente al tejido.
French: En utilisant de la thrombine marquée à l'iode (125I), une absorption lente de peptides biologiquement inactifs résultant de la décomposition de la thrombine a été observée, avec une Cmax dans le plasma après 6 à 8 heures.
Spanish: Mediante el uso de 125I-trombina se demostró que se produjo una lenta absorción de péptidos biológicamente inactivos resultantes de la ruptura de la trombina, alcanzando una Cmáx en plasma después de 6 a 8 horas.
French: Le plateau et contenu dans un sachet (feuille de polyester laminée en aluminium) scellé.
Spanish: La bandeja se encuentra en un sobre (lámina de aluminio laminado en poliéster) con un sello.
French: EVARREST ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25 °C et ne doit pas être congelé.
Spanish: EVARREST no se debe conservar a temperatura superior a 25 °C y no se debe congelar.
French: La quantité de matrice pour colle EVARREST à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être déterminées en fonction des besoins cliniques sous-jacents du patient.
Spanish: La cantidad de EVARREST a aplicar y la frecuencia de aplicación siempre deben estar orientadas hacia las necesidades clínicas subyacentes del paciente.
French: La dose à appliquer est déterminée en fonction de variables incluant notamment le type d'intervention chirurgicale, la taille de la zone et le mode d'application prévu, ainsi que le nombre d'applications.
Spanish: La dosis a administrar, está determinada, pero no limitada, por distintas variables que incluyen: tipo de intervención quirúrgica, tamaño del área y modo de aplicación planeado, así como el número de aplicaciones.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
French: Comme avec tout produit implanté, le corps peut développer une réaction contre un corps étranger.
Spanish: Al igual que con cualquier producto implantado, el organismo puede desarrollar una reacción al material extraño.
French: Il est laissé en place après l'intervention chirurgicale et est résorbé par l'organisme.
Spanish: Se deja en su lugar después de la operación y es absorbida por el organismo.
French: Hémorragie post-opératoire Hémorragie opératoire Hémorragie anastomotique
Spanish: Hemorragia posprocedimiento Hemorragia quirúrgica Hemorragia anastomótica
French: La face active est d'apparence poudreuse.
Spanish: La cara activa tiene aspecto polvoriento.
French: Augmentation du taux de fibrinogène sanguin
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento del fibrinógeno sanguíneo
French: EVARREST ne doit pas être utilisé à la place de sutures ou d'autres méthodes mécaniques de ligature pour le traitement de saignements artériels majeurs.
Spanish: No se debe utilizar EVARREST en lugar de suturas u otras formas de ligadura mecánica para el tratamiento del sangrado de arterias principales.
French: La matrice pour colle fournit un soutien physique et une grande surface pour les composants biologiques, elle confère une intégrité mécanique inhérente au produit et facilite la formation de caillots.
Spanish: La matriz proporciona soporte físico y un área de superficie extensa para los componentes biológicos, imparte integridad mecánica inherente al producto y da soporte a la formación de coágulos.
French: Une étude sur 90 jours réalisée chez le rat visant à évaluer la toxicité systémique subchronique et l'immunogénicité d'EVARREST après implantation sous-cutanée n'a révélé aucun signe d'effets toxiques ni aucune preuve d'une augmentation de l'immunogénicité comparativement aux colles à base de fibrine.
Spanish: Un estudio de 90 días en ratas para evaluar la toxicidad sistémica subcrónica y la inmunogenicidad de EVARREST tras implantación subcutánea, no encontró indicios de efectos tóxicos ni evidencia alguna de una mayor inmunogenicidad relativa a productos selladores de fibrina.
French: Au contact des liquides physiologiques, par exemple le sang, la lymphe, ou de sérum physiologique, les composants du revêtement sont activés, et la réaction du fibrinogène et de la thrombine initie la dernière phase de la coagulation physiologique du sang.
Spanish: Los componentes del revestimiento se activan en contacto con los líquidos fisiológicos, por ejemplo sangre, linfa o solución salina fisiológica, y la reacción del fibrinógeno y la trombina inicia la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica.
French: Lorsque le revêtement de poudre sèche d'EVARREST est mouillé, la thrombine agit sur le fibrinogène pour former rapidement un caillot.
Spanish: Cuando el recubrimiento de polvo seco de EVARREST se humedece, la trombina actúa sobre el fibrinógeno para formar rápidamente un coágulo.
French: La signalisation de réactions indésirables suspectées après l'autorisation de mise sur le marché du produit médicamenteux est importante.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
French: 5b) Afin d'assurer l'hémostase, effectuer immédiatement une compression manuelle suffisante sur toute la surface de la matrice pour colle EVARREST (y compris sur la zone de débordement) pour empêcher tout saignement.
Spanish: 5b) Para asegurar la hemostasia, aplique inmediatamente compresión manual sobre toda la superficie de EVARREST (incluida el área de superposición) suficiente para detener todo el sangrado.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Spanish: Esto es aplicable también a virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.
French: Chlorure de sodium Citrate de sodium Chlorure de calcium Albumine humaine Mannitol
Spanish: Cloruro de sodio Citrato de sodio Cloruro cálcico Albúmina humana Manitol
French: L'incidence globale de la thrombose veineuse profonde observée au cours des essais cliniques a été conforme aux données publiées existantes et ne suggère aucun accroissement du risque d'événements thrombotiques chez les sujets traités avec EVARREST, bien que selon les données disponibles ce risque ne puisse pas être complètement exclu.
Spanish: La frecuencia global de la trombosis venosa profunda observada durante los ensayos clínicos resultó compatible con los datos publicados y no sugiere un mayor riesgo de eventos trombóticos en los sujetos tratados con EVARREST, aunque a partir de los datos disponibles, dicho riesgo no puede descartarse por completo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le plan de gestion des risques adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du plan de gestion des risques.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Comme pour tout produit à base de protéines, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Spanish: Al igual que con otros productos que contienen proteínas, se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
French: Des études ont été menées chez le lapin pour évaluer l'absorption et l'élimination de la thrombine lorsqu'elle est appliquée à la surface découpée du foie après hépatectomie partielle.
Spanish: Se han realizado estudios en conejos para evaluar la absorción y la eliminación de la trombina cuando se aplica a la superficie de corte del hígado resultante de una hepatectomía parcial.
French: Signalisation des réactions indésirables suspectées
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
French: Garder la face active poudreuse de couleur blanche/jaune de la matrice pour colle EVARREST orientée vers le bas quand elle se trouve sur le plateau.
Spanish: Mantenga la cara activa de color blanco amarillento de aspecto polvoriento de EVARREST hacia abajo mientras esté en la bandeja.
French: Des caillots sanguins, y compris des caillots susceptibles de circuler dans les vaisseaux sanguins vers d'autres parties du corps, en particulier les poumons (embolie pulmonaire) peuvent survenir après une opération chirurgicale majeure.
Spanish: Los coágulos de sangre, incluidos los coágulos que pueden atravesar los vasos sanguíneos para dirigirse a otras partes del organismo, particularmente los pulmones (émbolo pulmonar) se pueden producir tras cualquier cirugía mayor.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único>
French: EVARREST doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: EVARREST debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: L'efficacité hémostatique d'EVARREST a été démontrée dans un certain nombre de modèles animaux évaluant, entre autres critères, la durée de l'atteinte d'une hémostase et la perte de sang post-traitement.
Spanish: La eficacia hemostática de EVARREST se demostró en una serie de modelos animales que evaluaron el tiempo hasta lograr la hemostasia, y la pérdida de sangre posterior al tratamiento, entre otros parámetros.
French: Pour des instructions sur la préparation du médicament avant son administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Antes de su administración, consulte las instrucciones de preparación del medicamento en la sección 6.6.
French: Applications pour lesquelles des données suffisantes ne sont pas disponibles Il n'existe pas de données suffisantes disponibles concernant l'utilisation de ce produit en neurochirurgie ou dans le traitement des saignements avec application via un endoscope flexible, en chirurgie vasculaire ou dans le traitement des anastomoses gastro-intestinales.
Spanish: Aplicaciones para las que no existen datos adecuados disponibles No hay disponibles datos adecuados que apoyen el uso de este producto en neurocirugía o aplicación a través de un endoscopio flexible para el tratamiento de hemorragias, en cirugía vascular o en anastomosis gastrointestinales.
French: Un (1/75) événement indésirable de type thrombose veineuse profonde a été rapporté dans le groupe traité avec EVARREST.
Spanish: Se informó de una (1/75) reacción adversa de trombosis venosa profunda en el grupo tratado con EVARREST.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Omrix Biopharmaceuticals NV
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Omrix Biopharmaceuticals NV
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso
French: La norme en matière de soins était la compression manuelle (CM) avec ou sans agent hémostatique topique résorbable ou toute autre technique hémostatique adjuvante considérée par le chirurgien comme son traitement standard.
Spanish: El tratamiento habitual utilizado fue la compresión manual (CM) con o sin un producto hemostático tópico absorbible (HTA) o cualquier otra técnica auxiliar para la hemostasis declarada como el tratamiento habitual del cirujano.
French: Voir la rubrique 4.8 pour les modalités de signalisation des réactions indésirables.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
French: Le fibrinogène est converti en monomères de fibrine qui polymérisent spontanément pour former un caillot de fibrine qui maintient fermement la matrice pour colle à la surface de la plaie.
Spanish: El fibrinógeno se convierte en monómeros de fibrina que polimerizan espontáneamente para formar un coágulo de fibrina que sujeta la matriz firmemente a la superficie de la herida.
French: Si vous présentez des symptômes tels que des vomissements avec du sang, du sang dans vos selles, du sang dans le tube de drainage de votre abdomen, un gonflement ou une décoloration de la peau des extrémités des membres, des douleurs à la poitrine et un essoufflement, et/ou d'autres symptômes liés à votre opération, veuillez immédiatement prendre contact avec votre médecin ou chirurgien.
Spanish: Si experimenta síntomas tales como vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en el tubo de drenaje de su abdomen, hinchazón o decoloración de la piel en las extremidades, dolor en el pecho y dificultad para respirar, y/o cualquier otro síntoma relacionado con la cirugía, póngase en contacto inmediatamente con su médico o cirujano.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT EVARREST, matrice pour colle EVARREST contient par cm2 :
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EVARREST matriz adhesiva EVARREST contiene por cm2
French: C'est pourquoi le produit ne doit être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent que s'il est absolument nécessaire.
Spanish: Por lo tanto, el producto debe administrarse a mujeres embarazadas y en periodo de lactancia sólo si está clínicamente indicado.
French: ● Si le saignement est dû à une couverture insuffisante de la zone de saignement, il est possible d'appliquer des matrices pour colle EVARREST supplémentaires.
Spanish: • Si el sangrado se debe a una cobertura insuficiente del área de sangrado, se pueden aplicar matrices adhesivas EVARREST adicionales.
French: EVARREST ne doit pas être utilisé pour réparer des lésions de grandes artères ou veines où le produit est exposé à une pression et un flux sanguin constant.
Spanish: EVARREST no debe usarse para reparar lesiones de la pared de grandes arterias o venas donde se exponga el producto a flujo y presión sanguínea constantes.
French: Des complications thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire si la préparation est involontairement appliquée en intravasculaire.
Spanish: Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas que pongan en riesgo la vida si se administra involuntariamente la preparación intravascularmente.
French: Une étude de sécurité post-marketing portant sur 150 sujets a été effectuée avec EVARREST.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo de seguridad poscomercialización con EVARREST que contó con las participación de 150 sujetos.
French: À quoi ressemble EVARREST et contenu de l'emballage
Spanish: Aspecto de EVARREST y contenido del envase
French: EVARREST est destiné à une application épilésionnelle uniquement.
Spanish: EVARREST está diseñado solamente para uso epilesional.
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été des hémorragies et une augmentation du taux de fibrinogène et les effets indésirables les plus graves ont été l'inhalation, l'embolie pulmonaire et l'hémorragie.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron hemorragia y aumento de fibrinógeno, y las reacciones adversas más graves fueron aspiración, embolia pulmonar y hemorragia.
French: ● Si le saignement persiste pendant ou après la durée de compression spécifiée, retirer la matrice pour colle EVARREST utilisée et inspecter le site de saignement.
Spanish: • Si el sangrado continúa durante o después del tiempo especificado de compresión, retire la matriz adhesiva EVARREST usada e inspeccione el lugar de sangrado.
French: EVARREST ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur le sachet en aluminium ainsi que sur la boîte après PER.
Spanish: EVARREST no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre de aluminio y en la caja de cartón después de EXP.
French: Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Spanish: Los selladores/hemostáticos de fibrina son metabolizados de la misma manera que la fibrina endógena, por fibrinólisis y fagocitosis.
French: Albumine humaine
Spanish: Albúmina humana
French: ● EVARREST ne doit pas être utilisé en présence d'une infection active ou dans des zones contaminées du corps car cela pourrait entraîner une infection.
Spanish: • EVARREST no debe utilizarse en presencia de infección activa o en áreas contaminadas del organismo porque puede producirse infección.
French: Présence d'anticorps antithrombine
Spanish: Anticuerpos antitrombina
French: Les zones de saignement plus grandes que celles qui peuvent être couvertes par une seule unité d'EVARREST n'ont pas fait l'objet d'études cliniques.
Spanish: En estudios clínicos no se han investigado áreas de sangrado mayores que las que pueden ser cubiertas por una sola unidad de EVARREST.
French: Réactions contre un corps étranger
Spanish: Reacciones de cuerpo extraño
French: Fibrinogène humain et Thrombine humaine :
Spanish: Fibrinógeno humano y Trombina humana:
French: Des études cliniques démontrant l'hémostase pour des saignements légers ou modérés des tissus mous ont été menées chez un total de 141 sujets (111 traités avec EVARREST et 30 avec le témoin) subissant une intervention chirurgicale abdominale, rétro-péritonéale, pelvienne et thoracique (non cardiaque).
Spanish: Los estudios clínicos que demuestran la hemostasia en sangrados de tejidos blandos leves o moderados se llevaron a cabo en un total de 141 sujetos (111 tratados con EVARREST y 30 con el control) sometidos a cirugía abdominal, retroperitoneal, pélvica, y torácica (no cardíaca).
French: Les professionnels de santé doivent signaler toute réaction indésirable suspectée.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Retirer délicatement la gaze chirurgicale ou les compresses de laparotomie du site d'application, sans affecter ni déplacer la matrice pour colle EVARREST ou le caillot.
Spanish: Suavemente retire del lugar de aplicación la gasa quirúrgica o las compresas de laparotomía, sin romper o desplazar EVARREST o el coágulo.
French: EVARREST a été utilisé pour traiter les saignements des tissus mous lors d'interventions chirurgicales rétropéritonéales, intra-abdominales, pelviennes ou thoraciques, les saignements des trous de suture en chirurgie cardiovasculaire et les saignements du parenchyme en chirurgie hépatique ou rénale tout au long des essais cliniques impliquant 381 sujets traités par EVARREST et les 272 sujets témoin.
Spanish: EVARREST se utilizó para tratar la hemorragia de tejidos blandos durante intervenciones retroperitoneales, intraabdominales, pélvicas o torácicas, el sangrado de los orificios de las suturas en cirugía cardiovascular y el sangrado del parénquima durante cirugía hepática o renal en todos los ensayos clínicos realizados, con una población de 381 sujetos tratados con EVARREST y 272 sujetos control.
French: La source du saignement doit être clairement identifiée car il faut s'assurer d'appliquer EVARREST directement sur la source du saignement en la recouvrant complètement.
Spanish: Se debe identificar de forma clara el punto de sangrado y asegurar que EVARREST se aplique directamente sobre el mismo cubriéndolo de manera completa.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNEUTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Voir la fin de la rubrique 4 pour la façon de signaler les effets secondaires.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
French: - Pour toute autre question, interrogez votre médecin.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE, sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les données des huit essais cliniques avec EVARREST ont été regroupées dans une base de données et les fréquences d'occurrence décrites dans le tableau ci-dessous proviennent de cette base de données.
Spanish: Los datos de ocho ensayos clínicos con EVARREST se han agrupado en un conjunto integrado de datos y las frecuencias de ocurrencia descritas en la tabla que figura a continuación se originan a partir de este dicho conjunto integrado de datos.
French: 5a) Maintenir une gaze chirurgicale sèche ou humide ou des compresses de laparotomie sur la matrice pour colle EVARREST afin d'assurer le contact complet avec la surface de saignement.
Spanish: 5a) Sujete sobre EVARREST gasa quirúrgica seca o húmeda o compresas de laparotomía para conseguir contacto pleno con la superficie de sangrado.
French: EVARREST restera en place et adhérera aux tissus, et sera résorbé.
Spanish: EVARREST permanecerá en su lugar y se adherirá al tejido, y es absorbible.
French: Dans les essais cliniques avec EVARREST, aucune différence n'a été observée entre les groupes traités avec EVARREST et les groupes témoins quant à l'incidence d'événements thrombotiques, ce qui suggère l'absence de risque accru avec l'utilisation d'EVARREST.
Spanish: En los ensayos clínicos de EVARREST no se observó una diferencia entre EVARREST y los grupos control en relación con la frecuencia de eventos trombóticos, lo que actualmente sugiere que no hay un riesgo aumentado derivado del uso de EVARREST.
French: Tenir fermement le plateau dans la paume de la main, en s'assurant que le côté avec les trous soit orienté vers le haut, et utiliser les onglets sur le côté du plateau pour retirer le haut du plateau avec l'autre main.
Spanish: Sujete la bandeja de forma segura en la palma de la mano, asegurándose de que la cara de los agujeros mira hacia arriba, y use las lengüetas del lateral de la bandeja para retirar la parte superior de la bandeja con la otra mano.