FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Näin ollen CHMP katsoi, että bakteerilysaatteihin pohjautuvien valmisteiden riski-hyötysuhde käytettäessä niitä hengitystiesairauksissa ei muutu ehkäisyn suhteen, edellyttäen että valmisteiden teho ja turvallisuus karakterisoidaan edelleen suorittamalla yksi tai useampi asianmukainen vaiheen IV kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus.
Polish: • Podsumowując, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktów opartych na lizatach bakteryjnych przeznaczonych do stosowania w chorobach układu oddechowego pozostał niezmieniony w odniesieniu do ich zastosowania w profilaktyce pod warunkiem, że ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zostaną dodatkowo scharakteryzowane w wyniku przeprowadzenia jednego lub więcej odpowiednich wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych fazy IV w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną.
Finnish: Prototyyppinen URTI on nuhakuume.
Polish: Prototypowym zakażeniem górnych dróg oddechowych jest przeziębienie.
Finnish: Vaikka useimmissa kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa satunnaistetuissa kliinisissä lääketutkimuksissa ja tukevissa tutkimuksissa raportoitiin Broncho-Vaxomin positiivisista vaikutuksista, näiden ei katsota antavan vankkaa näyttöä tehosta aikuisilla tai lapsilla, ottaen huomioon todetut metodologiset rajoitukset.
Polish: Chociaż w większości przeprowadzonych randomizowanych badań w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo i badań pomocniczych opisywano korzystne skutki stosowania preparatu Broncho-Vaxom, nie można uznać tych badań za źródło miarodajnych informacji potwierdzających skuteczność jego stosowania u osób dorosłych lub dzieci ze względu na odnotowane ograniczenia metodologiczne.
Finnish: Kuitenkin ottaen huomioon vankan näytön puuttumisen, näiden valmisteiden myyntiluvan haltijoilta on edellytettävä, että he suorittavat vaiheen IV lumelääkekontrolloituja, kaksoissokkoutettuja kliinisiä monikeskustutkimuksia, hyväksyttyjen tutkimussuunnitelmien mukaisesti, jotta he voivat edelleen karakterisoida niiden myyntiluvan saaneiden käyttöaiheiden mukaista tehoa ja turvallisuutta.
Polish: Ze względu na brak miarodajnych dowodów należy jednak nałożyć na podmioty odpowiedzialne obowiązek przeprowadzenia wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych fazy IV tych produktów w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną według uzgodnionych protokołów w celu dalszego scharakteryzowania ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania z zatwierdzonego wskazania (zatwierdzonych wskazań).
Finnish: Muutama tutkimus, joissa oli merkittäviä metodologisia rajoituksia, raportoi suotuisista tuloksista injektiosuspensiolla ja nenätipoilla.
Polish: kilku badaniach obciążonych istotnymi ograniczeniami metodologii donoszono o pozytywnym wpływie stosowania preparatu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i kropli do nosa.
Finnish: Ihmisen hoitoon saatavilla olevien eri bakteerilysaattien koostumus, valmistus, formulaatio, annettu annos, hoitoaikataulu ja antoreitti eroavat toisistaan.
Polish: Różne lizaty bakteryjne stosowane w leczeniu ludzi są zróżnicowane pod względem składu, procesu wytwarzania, postaci użytkowej, dawki, schematu stosowania i drogi podania.
Finnish: • CHMP harkitsi myös näytön puutetta kliinisissä tutkimuksissa, mitä tulee näiden valmisteiden käyttöön pneumonian, vakavan infektion, ehkäisyssä, ja oli näin ollen sitä mieltä, että sitä ei pidä suositella.
Polish: • CHMP rozważył także brak dowodów z badań klinicznych dotyczących zastosowania ocenianych produktów w profilaktyce zapalenia płuc, które jest zakażeniem o ciężkim przebiegu, i na tej podstawie sformułował opinię, że takie zastosowanie nie powinno być zalecane.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että hoitoa koskeva käyttöaihe ei ole asianmukainen ja se on poistettava.
Polish: Na tej podstawie CHMP uznał, że wskazania do stosowania ocenianych produktów w terapii nie są odpowiednie i należy je usunąć.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa lapsia koskeva käyttöaihe on rajoitettu uusiutuvaan ylähengitystieinfektioon (RURTI).
Polish: W jednym z państw członkowskich wskazania do stosowania u dzieci są zawężone do nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych.
Finnish: URTI ilmenee yleisesti sekä lapsilla että aikuisilla, ja on lievän morbiditeetin merkittävä aiheuttaja.
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych występują często zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych, i są główną przyczyną łagodnie przebiegających stanów chorobowych.
Finnish: Tämä sisälsi myyntiluvan haltijoiden lähettämät vastaukset kirjallisina ja suullisten selitysten aikana, kolmannen tahon lähettämät tiedot, samoin kuin infektiolääkkeitä koskevan tieteellisen neuvoa-antavan asiantuntijaryhmän ilmaisemat näkemykset.
Polish: • CHMP rozważył całość przedstawionych danych dotyczących produktów leczniczych opartych na lizatach bakteryjnych przeznaczonych do stosowania w chorobach układu oddechowego, tzn. odpowiedzi przedstawione na piśmie i w czasie udzielania ustnych wyjaśnień przez podmioty odpowiedzialne, informacje dostarczone przez strony trzecie oraz poglądy wyrażone przez naukową grupę doradczą ds. leków przeciwzakaźnych.
Finnish: SAG AI katsoi, että tulokset viittaavat siihen, että näillä valmisteilla on jonkin verran tehoa ehkäisymielessä vain mitä tulee URTIinfektioihin, toissijaisena ehkäisynä, populaatioilla, joilla on suurentunut riski.
Polish: SAG AI uznała, że dostępne dane wskazują na pewną skuteczność badanych produktów w profilaktyce jedynie w odniesieniu do prewencji wtórnej zakażeń górnych dróg oddechowych w populacjach zwiększonego ryzyka.
Finnish: Näin ollen mitään selvää päätelmää ei voitu tehdä, mitä tuleetehoon ehkäisykäyttöaiheessa, käytettävissä olevien tietojen pohjalta.
Polish: Z tego względu na podstawie dostępnych danych nie było możliwe sformułowanie ostatecznych wniosków dotyczących stosowania ocenianych preparatów w profilaktyce.
Finnish: Kahdeksalla lääkevalmisteella, jotka sisältävät kuusi eri bakteerikantojen lysaattien yhdistelmää, on tällä hetkellä myyntilupa hengitystiesairauksien hoitoon EU:n jäsenvaltioissa.
Polish: Obecnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich UE do stosowania w chorobach układu oddechowego dotyczy ośmiu produktów leczniczych, zawierających sześć różnych połączeń lizatów szczepów bakterii.
Finnish: Buccalin-valmisteen käyttöaihe on RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja bakteeri-RURTI:n ehkäisy 6 kuukautta täyttäneillä lapsilla, tai bakteeriperäisen hengitystieinfektion ehkäisy ilman ikärajoituksia.
Polish: Preparat Buccalin jest wskazany do stosowania w profilaktyce nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych oraz nawracających bakteryjnych zakażeń dróg oddechowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy lub w profilaktyce bakteryjnych zakażeń układu oddechowego bez ograniczeń wiekowych.
Finnish: Mitään vankkaa tutkimusta ei ole suoritettu, mitä tulee hengitystieinfektioiden ehkäisyyn lapsilla, kuitenkin positiivisia tuloksia osoitettiin muutamissa avoimissa tutkimuksissa.
Polish: Nie przeprowadzono miarodajnych badań dotyczących profilaktyki zakażeń układu oddechowego u dzieci, choć w kilku niewielkich badaniach bez utajniania nazwy leku uzyskano korzystne wyniki.
Finnish: Lisäksi Buccalin-tabletin koon huomioon ottaen sitä ei saa käyttää alle 2-vuotiailla lapsilla; käyttöaihe on korjattava vastaavasti.
Polish: Ze względu na rozmiary tabletki preparat Buccalin w tabletkach nie powinien być stosowany u dzieci do 2. roku życia.
Finnish: SAG katsoi myös, että ehkäisyyn liittyvien kliinisten vaikutusten ekstrapolaatio ylä- ja alahengitystieinfektioissa näiden infektioiden hoitoon, ja päin vastoin, ei ollut tieteellisesti perusteltua, ja CHMP oli tästä samaa mieltä.
Polish: Grupa SAG AI uznała także, że ekstrapolacja działania klinicznego ocenianych produktów leczniczych w profilaktyce zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych na leczenie tych zakażeń i odwrotnie nie znajduje naukowego uzasadnienia, z czym zgodził się CHMP.
Finnish: SAG AI katsoi, että lääkevalmisteiden kliinisten vaikutusten ekstrapolaatio URTI:n ehkäisystä LRTI:n ehkäisyyn, ja toisin päin, ei ole tieteellisesti perusteltua, koska ylä- ja alahengitystieinfektiot ovat eri tautikokonaisuuksia.
Polish: Grupa SAG AI była zdania, że ekstrapolacja działania klinicznego ocenianych produktów leczniczych w profilaktyce zakażeń górnych dróg oddechowych na zakażenia dolnych dróg oddechowych i odwrotnie nie znajduje naukowego uzasadnienia, ponieważ zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych to odrębne jednostki chorobowe.
Finnish: Ylähengitystieinfektio (URTI) on epäspesifinen termi, jota käytetään kuvaamaan akuutteja infektioita, jotka koskevat nenää, sivuonteloita, nielua ja kurkunpäätä.
Polish: Termin „zakażenia górnych dróg oddechowych" opisuje ogólnie ostre zakażenia w obrębie nosa, zatok przynosowych, gardła i krtani.
Finnish: Vähäiset tiedot antavat jonkin verran näyttöä tehosta uusiutuvien hengitystieinfektioiden ehkäisyssä vaihtelevassa määrin, riippuen valmisteista ja ikäryhmistä.
Polish: Z ograniczonej liczby danych wynikają pewne dowody skuteczności w profilaktyce nawracających zakażeń w obrębie układu oddechowego w różnym stopniu dla różnych produktów i grup wiekowych.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset raportit koskivat lähinnä injektiokohdan reaktioita yhden oireen tapauksessa ja "flunssan kaltaisia" merkkejä ja oireita toisen oireen tapauksessa.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano przede wszystkim odczyny w miejscu wstrzyknięcia w odniesieniu do jednej z postaci leku oraz objawy grypopodobne w odniesieniu do drugiej.
Finnish: Lisäksi, ottaen huomioon pneumonian vaikeusasteen, CHMP katsoi, että kaikkien valmisteiden valmisteyhteenvetoon erikseen nimeämättömään RTI-käyttöaiheeseen on lisättävä varoitus, jossa sanotaan ettei valmistetta saa käyttää pneumonian ehkäisyyn, ottaen huomioon että tämän tyyppisen infektion ehkäisyn tehosta ei ole sen osoittavia tietoja.
Polish: CHMP uznał także, że ze względu na nasilenie zapalenia płuc do tekstów charakterystyki wszystkich ocenianych produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania ogólnie w leczeniu zakażeń układu oddechowego bez bliższego określenia rodzaju zakażenia należy dodać zalecenie niestosowania danego produktu w profilaktyce zapalenia płuc w obliczu braku danych potwierdzających skuteczność stosowania produktu w profilaktyce tego rodzaju zakażenia.
Finnish: Alahengitystieinfektio (LRTI) on laaja kuvaus tautikokonaisuudesta, johon kuuluvat mm. akuutti bronkiitti, keuhkokuume ja kroonisen keuhkosairauden pahenemisvaiheet.
Polish: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych" to termin opisujący ogólnie grupę chorób obejmującą ostre zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc i zaostrzenia przewlekłych chorób płuc.
Finnish: Vähäiset tiedot antavat jonkin verran näyttöä tehosta hengitystieinfektioiden ehkäisyssä vaihtelevassa määrin, riippuen valmisteista ja ikäryhmistä.
Polish: Ograniczona liczba danych potwierdza skuteczność w profilaktyce zakażeń układu oddechowego w różnym stopniu dla różnych produktów i grup wiekowych.
Finnish: Ristiriitaisia tuloksia havaittiin kaikissa kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa satunnaistetuissa lääketutkimuksissa, joihin liittyi metodologisia rajoituksia.
Polish: We wszystkich randomizowanych badaniach klinicznych w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo odnotowano sprzeczne wyniki, co było związane z ograniczeniami metodologicznymi.
Finnish: Lantigen B -valmisteen käyttöaihe on RURTI:n tai bakteeri-URTI:n ehkäisy ja hoito aikuisilla ja lapsilla, RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja ylähengitystieinfektioiden ehkäisy lapsilla, tai RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Polish: Preparat Lantigen B jest wskazany do stosowania w profilaktyce i leczeniu nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych lub bakteryjnych zakażeń górnych dróg oddechowych u osób dorosłych i dzieci, profilaktyce nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych i zakażeń górnych dróg oddechowych u dzieci i w zapobieganiu nawracającym zakażeniom układu oddechowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat.
Finnish: CHMP katsoi, että bakteerilysaattien riski-hyötysuhde ei muutu ehkäisyn suhteen, mitä tulee niiden myyntiluvan saaneisiin uusiutuvien hengitystieinfektioiden alaryhmiin.
Polish: CHMP uznał, że w odniesieniu do podzbiorów nawracających zakażeń układu oddechowego wymienionych w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do profilaktycznego stosowania ocenianych lizatów bakteryjnych pozostaje niezmieniony.
Finnish: Ismigen-valmisteen käyttöaihe on RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja joissakin jäsenvaltioissa akuutin, subakuutin, uusiutuvan tai kroonisen hengitystieinfektion hoito, ja yhdessä jäsenvaltiossa sitä annettaan myös 3 vuotta täyttäneille lapsille.
Polish: Preparat Ismigen jest wskazany do stosowania w profilaktyce nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych, a w niektórych państwach członkowskich w leczeniu ostrych, podostrych, nawracających lub przewlekłych zakażeń układu oddechowego (w jednym państwie członkowskim u dzieci w wieku od 3 lat).
Finnish: Hiljattainen hyvin suunniteltu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen lääketutkimus lapsilla ei osoittanut, että Ribomunyl-valmisteella olisi mitään merkitsevää vaikutusta ensisijaisessa (eli ylähengitystieinfektioiden lukumäärä) ja useimmissa toissijaisissa päätetapahtumissa.
Polish: W przeprowadzonym niedawno prawidłowo zaprojektowanym badaniu randomizowanym w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dzieci nie wykazano istotnego wpływu stosowania preparatu Ribomunyl na pierwszorzędowe punkty końcowe (liczbę epizodów zakażeń górnych dróg oddechowych) i większość drugorzędowych punktów końcowych.
Finnish: • CHMP otti huomioon näytön puutteen hoitoympäristössä ja että hoitoa koskeva sanamuoto ei heijastanut aiottua kliinistä käyttöä tälle käyttöaiheelle.
Polish: • CHMP rozważył brak dowodów w odniesieniu do zastosowań terapeutycznych, a także nieadekwatność użytych w materiałach informacyjnych sformułowań dotyczących tego zastosowania w stosunku do zamierzonych zastosowań klinicznych w tym wskazaniu.
Finnish: Kolme kaksoissokkoutettua satunnaistettua kliinistä lääketutkimusta (RCT) lapsilla ja aikuisilla osoitti, että Luivac-valmiste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääke, mitä tulee ensisijaisena päätetapahtumana käytettyyn ei-validoituun vaikeusastepistemäärään, mikä täten esti tulosten kliinistä relevanssia koskevien päätelmien tekemisen.
Polish: Trzy randomizowane badania kliniczne w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną z udziałem dzieci i osób dorosłych wykazały istotną statystycznie przewagę preparatu Luivac nad placebo w odniesieniu do niezwalidowanej skali nasilenia objawów (pierwszorzędowy punkt końcowy), uniemożliwiając tym samym sformułowanie wniosków dotyczących znaczenia klinicznego uzyskanych wyników.
Finnish: Ribomunyl-valmisteen käyttöaihe on RURTI:n ehkäisy kaksi vuotta tai 6 vuotta täyttäneillä lapsilla, riippuen oireista, ja uusiutuvien subinfektioiden ehkäisy kroonisessa bronkiitissa aikuisilla.
Polish: Preparat Ribomunyl jest wskazany do stosowania w profilaktyce nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od 2 lub 6 lat (zależnie od postaci leku) oraz nawracających nadkażeń w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli u osób dorosłych.
Finnish: Sekä kliinisistä lääketutkimuksista että lääkevalvontatiedoista peräisin olevat turvallisuustiedot olivat tuotetiedoissa kuvatun, tunnetun turvallisuusprofiilin mukaiset; harvinaisia yliherkkyysreaktioita / allergisia reaktioita on raportoitu.
Polish: Dane o bezpieczeństwie uzyskane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odpowiadały znanemu profilowi bezpieczeństwa opisanemu w drukach informacyjnych.
Finnish: Mitään selvää päätelmää ei kuitenkaan voida tehdä tehosta tässä käyttöaiheessa.
Polish: Nie można jednak sformułować ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności ocenianych produktów w tym wskazaniu.
Finnish: Broncho-vaxom-valmisteen käyttöaihe on RRTI:n ehkäisy ja hoito aikuisilla ja lapsilla.
Polish: Preparat Broncho-Vaxom jest wskazany do stosowania w profilaktyce i leczeniu nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych i dzieci.
Finnish: Kaikkiaan Respivax-valmisteella raportoitiin yksi lääkkeen haittavaikutus (ADR), jossa kausaliteettia ei arvoitu; tämä viittaa voimakkaasti siihen että haittavaikutuksia raportoidaan selvästi aivan liian vähän.
Polish: Ogółem zgłoszono jedno działanie niepożądane preparatu bez przeprowadzenia analizy związku przyczynowego, co wyraźnie wskazuje, że rzeczywista liczba takich zdarzeń została znacznie zaniżona.
Finnish: Broncho-Vaxom-valmisteen turvallisuusprofiilin tarkistus vahvisti vakavien yliherkkyysreaktioiden tunnetun riskin, erityisesti kaksi hengenvaarallista anafylaktisia reaktioita sisältänyttä tapausta, ja yhden raportin, joka koski toksista epidermaalista nekrolyysiä 5-vuotiaalla, ja jonka suhteen syy-yhteyttä ei voitu edelleenkään vahvistaa.
Polish: W szczególności opisano dwa przypadki zagrażających życiu pacjentów reakcji anafilaktycznych i jeden przypadek toksycznej nekrolizy naskórka u 5-letniego dziecka o nieustalonym związku przyczynowym z podawaniem preparatu.
Finnish: Edelleenkään ei tiedetä, johtavatko nämä erot lääkevalmisteiden eri kliinisiin vaikutuksiin; tätä päätelmää tuki myös tieteellinen neuvoa-antava asiantuntijaryhmä, joka piti kokouksen infektiolääkkeistä (SAG AI).
Polish: Ten wniosek poparli również uczestnicy posiedzenia grupy ekspertów naukowej grupy doradczej ds. leków przeciwzakaźnych (SAG AI).
Finnish: Luivac-valmisteen käyttöaihe on uusiutuvien hengitystieinfektioiden (RRTI) ehkäisy aikuisilla ja 4 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Polish: Preparat Luivac jest wskazany do stosowania w profilaktyce nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.
Finnish: Respivax-valmisteen käyttöaihe on kroonisten ja uusiutuvien hengitystieinfektioiden ehkäisy aikuisilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Polish: Preparat Respivax jest wskazany do stosowania w profilaktyce i leczeniu przewlekłych i nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat.
Finnish: Italian kansallinen toimivaltainen viranomainen (AIFA) käynnisti tämän vuoksi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 8. kesäkuuta 2018.
Polish: W dniu 8 czerwca 2018 r. właściwy organ krajowy we Włoszech (AIFA) wszczął zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwrócił się do CHMP o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających lizaty bakteryjne stosowanych w chorobach układu oddechowego oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Finnish: Ristiriitaisia tuloksia saatiin kahdesta kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta satunnaistetusta kliinisestä lääketutkimuksesta, joissa arvioitiin Ismigen-valmistetta alahengitystieinfektion ehkäisyssä aikuisilla.
Polish: W dwóch badaniach randomizowanych z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniających zastosowanie preparatu Ismigen w profilaktyce zakażeń dolnych dróg oddechowych u osób dorosłych uzyskano sprzeczne rezultaty.
Finnish: Neljännessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä lääketutkimuksessa, joka tehtiin vain aikuisilla, taustainfektioita oli hyvin vähän ja valmisteen osoitettiin olevan lumelääkettä parempi.
Polish: W czwartym randomizowanym badaniu klinicznym w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmującym jedynie osoby dorosłe, w którym ogólna częstość występowania zakażeń była niska, wykazano przewagę badanego preparatu nad placebo.
Finnish: Joidenkin käyttöaiheiden osalta määritellään, että valmisteita on käytettävä vain bakteeri-infektioihin; tähän väittämään ei kuitenkaan löydy perusteluja, koska käytettävissä olevissa tutkimuksissa kyseistä patogeenia ei diagnosoitu.
Polish: Takie stwierdzenie jest jednak nieuzasadnione, gdyż w ramach dostępnych badań klinicznych nie identyfikowano występujących patogenów.
Finnish: Polyvaccinum-nenätippojen käyttöaihe on RURTI:n ehkäisy ja hoito aikuisilla ja 6 kuukautta täyttäneillä lapsilla, ja injektiosuspension käyttöaiheena on ehkäisevä ja terapeuttinen käyttö tai lisähoito pitkäaikaisen, kroonisen ja uusiutuvan hengitystieinfektion tapauksessa aikuisilla ja 2 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Polish: Ten sam lek w postaci zawiesiny do wstrzykiwań jest wskazany do stosowania w profilaktyce i leczeniu lub jako leczenie wspomagające długotrwałych, przewlekłych i nawracających zakażeń w obrębie układu oddechowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.
Finnish: Tutkimussuunnitelmat on sovittava asiaankuuluvien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Polish: Protokoły badań należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi.
Finnish: Jokaisen myyntiluvan haltijan pitää suorittaa ja lähettää lääkevalmisteensa/lääkevalmisteidensa osalta tulokset yhdestä tai useammasta lumelääkekontrolloidusta, kaksoissokkoutetusta kliinisestä monikeskustutkimuksesta, hyväksyttyjen tutkimussuunnitelmien mukaisesti, jotta voidaan edelleen karakterisoida niiden bakteerilysaatteihin pohjautuvien valmisteiden teho ja turvallisuus myyntiluvan saaneessa käyttöaiheessa / myyntiluvan saaneissa käyttöaiheissa.
Polish: Każdy podmiot odpowiedzialny przeprowadzi w odniesieniu do swojego produktu leczniczego (produktów leczniczych) opartego (opartych) na lizatach bakteryjnych wielośrodkowe randomizowane badanie (badania) kliniczne w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo zgodnie z uzgodnionymi protokołami w celu dalszego scharakteryzowania ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w zatwierdzonym wskazaniu (zatwierdzonych wskazaniach) i dostarczy ich wyniki.
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
Polish: Aneks IV
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraava ehto annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraava ehto täyttyy:
Polish: Podmioty odpowiedzialne spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostało spełnione, co następuje:
Finnish: Kliininen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille seuraavaan päivämäärään mennessä: 31. maaliskuuta 2026
Polish: 31 marca 2026 r.
Finnish: Tutkimuspopulaation on edustettava myyntiluvan saanutta käyttöaihetta / myyntiluvan saaneita käyttöaiheita.
Polish: Badana populacja powinna być reprezentatywna dla zatwierdzonego wskazania (zatwierdzonych wskazań).
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium kraju
Finnish: Kapseli
Polish: Kapsułka
Finnish: Luxemburg Om Pharma S.A.
Polish: Luksemburg Om Pharma S.A.
Finnish: Tipat, suun kautta, suspensio
Polish: Krople do nosa, zawiesina
Finnish: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tabletti
Polish: Lysatum bacteriale mixtum, tabletka 3 mg
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Polish: Haemophilus influenzae typu B (Hib) 50,2 AgU/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 AgU/ml, Staphylococcus aureus 79,6 AgU/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 AgU/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 AgU/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 AgU/ml
Finnish: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapseli
Polish: Broncho-Vaxom Lysatum bacteriale mixtum, kapsułka 7 mg
Finnish: Kalvopäällysteine n tabletti
Polish: Tabletka powlekana
Finnish: Rakeet oraaliliuosta varten
Polish: Granulat do sporządzania roztworu doustnego