FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In die Studie wurden zum Vergleich des 84/7-Schemas mit dem 21/7-Schema 52.664 Frauen (mittleres Alter 27,3 Jahre) (n=26.332 in beiden Gruppen) aufgenommen, während zum Vergleich des 84/7-Schemas mit dem 24/4-Schema 50.694 Frauen (mittleres Alter 27,8 Jahre) (n=25.347 in beiden Gruppen) aufgenommen wurden.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 52 664 žien (priemerný vek 27,3 rokov) podľa analýzy 84/7 vs. 21/7 (n=26,332 v obidvoch skupinách) a 50 694 žien (priemerný vek 27,8 rokov) podľa analýzy 84/7 vs. 24/4 (n=25 347 v obidvoch skupinách).
German: Der CHMP berücksichtigte auch, dass das mit der Anwendung von Seasonique verbundene Blutungsmuster weder ein Sicherheitsproblem darstellte noch die Wirksamkeit beeinträchtigte.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že vzorec krvácania spojený s používaním lieku Seasonique nepredstavuje problém bezpečnosti ani zhoršenú účinnosť.
German: Der mit der Poisson-Methode errechnete PI wurde daher angesichts der Tatsache, dass die verlängerte Anwendungsdauer bei Seasonique nur eine geringfügige Änderung eines existierenden Produkts darstellt, als akzeptabel betrachtet.
Slovak: Poissonovou metódou sa preto považoval za prijateľný vzhľadom na to, že predĺžený režim lieku Seasonique je len miernou úpravou existujúceho prípravku.
German: Unter Berücksichtigung aller vom Antragsteller eingereichten Daten und der Ansicht der BSWP gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Seasonique angemessen nachgewiesen wurde.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ a názor pracovnej skupiny BSWP, pričom usúdil že antikoncepčná účinnosť lieku Seasonique bola dostatočne preukázaná.
German: Zur Beurteilung der Gültigkeit dieser Methode im vorliegenden Fall ersuchte der CHMP um Rat von der Arbeitsgruppe Biostatistik (Biostatistics Working Party, BSWP).
Slovak: Výbor CHMP požiadal o radu pracovnú skupinu pre bioštatistiku (BSWP) ohľadom platnosti tejto metódy v aktuálnom prípade.
German: Bei zwei Probandinnen (5,71 % der Frauen) fand während des zweiten 28-Tage-Zeitraums der Eisprung statt, von denen eine auch im dritten Zeitraum ihren Eisprung hatte; somit ergibt sich eine Gesamt-Eierstockaktivität von 2,86 (95 %-KI: 0,78-7,22) über einen Zeitraum von 91 Tagen.
Slovak: % žien) počas druhého 28-denného obdobia, pričom jedna žena mala ovuláciu aj v treťom období, čo viedlo k celkovej miere aktivity vaječníkov 2,86 (95 % IS: 0,78 -7,22) počas obdobia 91 dní.
German: Die PD-Daten zeigten, dass die Wirksamkeit zur Hemmung des Eisprungs von Seasonique in dem Bereich liegt, der bei anderen zugelassenen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva beobachtet wird.
Slovak: Farmakodynamické údaje preukázali, že účinnosť lieku Seasonique pri ovariálnej inhibícii je v takom rozsahu ako v prípade inej schválenej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
German: Die bei Seasonique erhöhte Anzahl an Tagen mit unplanmäßiger Blutung/Schmierblutung schien im Vergleich zu anderen 21/7-Tagezyklus-OK keinen Einfluss auf die Compliance zu haben.
Slovak: Zdá sa, že zvýšený počet dní neplánovaného krvácania/špinenia pri použití lieku Seasonique nemá vplyv na dodržiavanie liečby v porovnaní s inou OC v režime 21/7.
German: Eine veröffentlichte Studie mit 3 verschiedenen Studienarmen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) zeigte, dass Frauen, die mit einem durchgängigen 28-Tage-Schema behandelt wurden, eine ausgeprägtere Follikelsuppression aufwiesen als Frauen, die entweder eine ergänzende Behandlung mit 10 µg EE über 5 Tage erhielten oder ein 7-tägiges HFI hatten (Schlaff, 2004).
Slovak: V rámci publikovanej štúdie zahŕňajúcej 3 rôzne ramená, v ktorých sa užívala kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC), bolo hlásené, že u žien liečených kontinuálnym 28denným režimom sa pozorovala silnejšia supresia folikulov ako u žien, ktoré dostávali počas 5 dní 10 µg EE alebo ktoré mali 7-denný interval HFI (Schlaff, 2004).
German: Die meisten betroffenen Mitgliedstaaten stimmten den Schlussfolgerungen des Referenzmitgliedstaats zu; eine Ausnahme bildete Deutschland, das eine potenziell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit befürchtete.
Slovak: Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina dotknutých členských štátov (CMS) súhlasila so závermi referenčného členského štátu okrem Nemecka, ktoré vyslovilo potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
German: In der Zulassungsstudie PSE-301 wurden unter Einnahme von Seasonique in 1578 91-Tage-Zyklen bei 621 Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren 3 Schwangerschaften beobachtet, was nach dem PoissonModell zu einem Gesamt-PI von 0,76 mit einem 95 %-KI von 0,16 bis 2,22 führt.
Slovak: V hlavnej štúdii PSE-301 sa zistili 3 gravidity pri užívaní lieku Seasonique v 1 578 91-denných cykloch u 621 žien vo veku od 18 do 35 rokov, čo viedlo k celkovému PI 0,76 s 95 % IS 0,16 - 2,22 pri použití Poissonovho modelu.
German: Erwartungsgemäß war aufgrund des verlängerten Anwendungsschemas die Gesamtzahl der planmäßigen Blutungen/Schmierblutungen innerhalb der geplanten Studiendauer bei Seasonique um den Faktor 3 niedriger als bei dem Vergleichspräparat (Mittelwert 11 vs. 33).
Slovak: Ako sa predpokladalo, pri predĺženom režime bol celkový počet dní plánovaného krvácania/špinenia počas plánovaného trvania štúdie 3-násobne nižší pre Seasonique ako pre porovnávací liek (priemerne 11 dní vs. 33 dní).
German: • Der Ausschuss prüfte alle vom Antragsteller zum Nachweis der Wirksamkeit von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen zur oralen Kontrazeption mit verlängerter Anwendung eingereichten Daten.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu účinnosti lieku Seasonique a súvisiace názvy ako perorálnej antikoncepcie s predĺženým režimom,
German: Im Gegensatz dazu war die Gesamtzahl an Tagen mit unplanmäßigen Blutungen/Schmierblutungen mit Seasonique doppelt so hoch wie bei dem Vergleichspräparat (Mittelwert 53 vs. 24).
Slovak: Na druhej strane, celkový počet dní neplánovaného krvácania/špinenia bol dvojnásobne vyšší pre Seasonique ako pre porovnávací liek (priemer 53 dní vs. 24 dní).
German: Seasonique ist ein auf die verlängerte Anwendungsdauer von insgesamt 91 Tagen ausgelegtes orales Kontrazeptivum, das aus einer festgelegten Hormondosis-Kombination besteht, bei der zunächst über 84 Tage 150 µg Levonorgestrel plus 30 µg Ethinylestradiol gegeben werden und danach über 7 Tage 10 µg Ethinylestradiol-Filmtabletten.
Slovak: Seasonique je 91-denná perorálna antikoncepcia s predĺženým režimom pozostávajúca z kombinácie levonorgestrelu 150 µg/etinylestradiolu 30 µg v pevnej dávke, užívaná počas 84 dní, po ktorej nasledujú filmom obalené tablety etinylestradiolu 10 µg počas 7 dní.
German: Weitere Analysen beider Studienarme (DP3-84/30 [höhere EE-Dosis als in Seasonique in den letzten 7 Tagen des Zyklus] und DP3-84/10 [Seasonique]) der Zulassungsstudie PSE-301 und der unterstützenden Studie PSE-302 lieferten trotz des größeren Stichprobenumfangs keine zuverlässigere Schätzung der kontrazeptiven Wirksamkeit von Seasonique und führten zu einem höheren PI von 1,67 (95 %-KI: 0,91-2,80).
Slovak: Ďalšie analýzy zahŕňajúce obidve ramená (DP3-84/30 (vyššia dávka EE ako v lieku Seasonique v posledných 7 dňoch cyklu) a DP3-84/10 (Seasonique)) v hlavnej štúdii PSE-301 a podpornej štúdii PSE-302 neposkytli spoľahlivejší odhad antikoncepčnej účinnosti lieku Seasonique napriek zvýšeniu veľkosti vzorky a viedli k vyššiemu PI 1,67 (95 % IS 0,91 - 2,80).
German: In der Studie PSE 302 wurde das Muster der Menstruationsblutung bei Seasonique mit dem Standardschema 21/7-Tage-Zyklus verglichen (Nordette, LNG 150 µg/EE 30 µg und HFI von 7 Tagen).
Slovak: Vzorec krvácania pre Seasonique sa porovnával so štandardným režimom cyklu 21/7 (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg a 7-denný HFI) v štúdii PSE 302.
German: Zu beachten ist, dass die kombinierten Analysen mit beiden Studienarmen (DP3-84/30 [höhere Dosis EE als in Seasonique in den letzten 7 Tagen des Zyklus] und DP3-84/10 [Seasonique-Schema]) der Zulassungsstudie PSE-301 und der unterstützenden Studie PSE-302 in einem höheren PI von 1,67 (95 %-KI 0,91-2,80) resultierte.
Slovak: Je však zaujímavé, že kombinované analýzy zahŕňajúce obidve ramená (DP3-84/30 (vyššia dávka EE ako v lieku Seasonique v posledných 7 dňoch cyklu) a DP3-84/10 (Seasonique)) hlavnej štúdie PSE301 a podpornej štúdie PSE-302 viedli k vyššiemu PI 1,67 (95 % IS 0,91 - 2,80).
German: Statistisch signifikant höhere Schwangerschaftsraten bei den Anwendungsschemata 21/7 und 24/4 im Vergleich zur Anwendung 84/7 (p<0,0001) wurden auch in den 2- und 3-Jahres-Kohorten beobachtet (Howard, 2014).
Slovak: V 2-ročných a 3-ročných kohortách sa tiež pozorovali štatisticky významne vyššie miery gravidity pri použití režimov 21/7 a 24/4 v porovnaní s režimom 84/7 (p<0,0001)(Howard, 2014).
German: Die Gesamt-Compliance für alle behandelten Patientinnen lag bei ≥ 97 % in der Zulassungsstudie und bei ≥ 98 % in der unterstützenden Studie.
Slovak: 98 % v podpornej štúdii.
German: • Der Ausschuss vertritt außerdem die Ansicht, dass das mit der Anwendung von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen verbundene Blutungsmuster weder ein Sicherheitsproblem darstellt noch die kontrazeptive Wirksamkeit beeinträchtigt und zu diesem Punkt ausreichende Informationen in die vorgeschlagene Produktinformation aufgenommen wurden hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III zu Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt, beibehalten werden.
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre Seasonique a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
German: Wie bereits erwähnt, legte der Antragsteller die zusätzliche im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens durchgeführte Analyse vor, bei der anhand der Bootstrap-Methode eine adäquate Präzision für kontrazeptive Methoden erreicht wurde, wie durch den 95 %-KI von 0,0 - 1,76 gezeigt.
Slovak: Ako už bolo uvedené, žiadateľ predložil počas DCP ďalšiu analýzu s metódou bootstrap, pričom sa dosiahla dostatočná presnosť antikoncepčných metód, čo dokazuje 95 % IS: 0,0 - 1,76, boli však vznesené výhrady k pravdepodobnosti pokrytia v tejto post-hoc analýze.
German: Die von Deutschland geäußerten gravierenden Bedenken konnten demnach im Rahmen des CMD(h)
Slovak: Teda táto závažná výhrada, ktorú vyslovilo Nemecko, sa nemohla vyriešiť v rámci postúpenia veci koordinačnej skupine CMDh a záležitosť bola preto postúpená výboru CHMP.
German: Da in der Zulassungsstudie PSE-301 mit der klassischen Poisson-Methode tatsächlich keine adäquate Präzision für das 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) der Punktschätzung des Gesamt-Pearl-Index (PI) für Seasonique bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren erreicht wurde (Punktschätzung 0,76; 95 %-KI: 0,16-2,22), präsentierte der Antragsteller weitere Analysen, bei der das 95 %-KI nach einer BootstrapMethode berechnet worden war.
Slovak: Keďže v hlavnej štúdii PSE-301 sa pomocou klasickej Poissonovej metódy nedosiahla dostatočná presnosť pre 95 % IS bodového odhadu celkového Pearlovho indexu (PI) pre Seasonique u žien vo veku od 18 do 35 rokov (bodový odhad 0,76; 95 %
German: Mit dieser nachträglich (post-hoc) gewählten Methode würde eine adäquate Präzision hinsichtlich der Anforderungen für hormonelle Kontrazeptiva der CHMP-Leitlinie zur klinischen Untersuchung steroidaler Kontrazeptiva bei Frauen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) (abhängig von der spezifischen Bootstrap-Simulation) mit einer Punktschätzung von 0,76 und einem 95 %-KI von (0,0-1,76) knapp erreicht.
Slovak: Pomocou tejto metódy zvolenej post-hoc by sa dostatočná presnosť vzhľadom na požiadavky pre hormonálne antikoncepčné metódy v usmernení výboru CHMP ku klinickému výskumu steroidnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
German: In der Studie PSE-302 wurden bei der Seasonique-Gruppe und der Vergleichsgruppe vergleichbare Abbruchraten (51,6 % vs. 49,5 %) beobachtet.
Slovak: Porovnateľná miera vysadenia liečby sa pozorovala v štúdii PSE-302 v skupine užívajúcej Seasonique (51,6
German: Obwohl bei Frauen, die ein volles Behandlungsjahr abgeschlossen hatten, ein Absetzen der Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang mit Blutungen/Schmierblutungen in der Seasonique-Gruppe mit 7,4 % häufiger zu verzeichnen war als in der Vergleichsgruppe (1,1 %), war die mittlere Gesamtanzahl an Tagen mit Blutungen/Schmierblutungen (planmäßig und unplanmäßig) pro Patientenmonat ähnlich, und zwar 4,4 Tage sowohl bei Seasonique als auch bei dem Vergleichspräparat.
Slovak: %) a priemerný celkový počet dní krvácania/špinenia (vrátane plánovaného a neplánovaného) na pacientku/mesiac bol podobný, t. j. 4,4 dni pre Seasonique aj pre porovnávací liek.
German: Darüber hinaus führte der Antragsteller über einen verlängerten Zyklus von 91 Tagen (84 Tage LNG/EE, gefolgt von ausschließlich EE über 7 Tage) eine nicht-vergleichende Pharmakodynamikstudie (PD-Studie) mit der Bezeichnung „DR-105-101" durch.
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil nekomparatívnu farmakodynamickú štúdiu DR-105-101 počas jedného predĺženého cyklu trvajúceho 91 dní (84 dní sa podávala kombinácia LNG/EE a potom sa 7 dní podával len EE).
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass das Muster der Menstruationsblutung bei Seasonique weder ein Sicherheitsproblem für Frauen darstellt, noch die kontrazeptive Wirksamkeit beeinträchtigt.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že vzorec krvácania pri použití lieku Seasonique nepredstavuje problém bezpečnosti pre ženy ani zhoršenie účinnosti antikoncepcie a v navrhnutých informáciách o lieku sú už uvedené dostatočné informácie v tomto zmysle.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, des Antragstellers in den Mitgliedsstaaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, uchádzač v členských štátoch
German: Flasche (Glas)
Slovak: Perorálne použitie Fľaša (sklo)
German: 300 ml (20 mg/ml)
Slovak: 300 ml (20 mg/ml) 1 fľaša + 1 odmerka
German: 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Slovak: Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok
German: 1 Flasche + 1 Becher + 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Slovak: + 1 perorálna striekačka
German: Ergebnisse nach 208 Wochen
Slovak: Výsledky po 208 týždňoch
German: Dieses Arzneimittel ist für eine Langzeitbehandlung vorgesehen, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobú liečbu, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky.
German: Ältere Menschen (Alter über 65 Jahre)
Slovak: Starší ľudia (vo veku viac ako 65 rokov)
German: Die meisten der eingeschlossenen Patienten waren Asiaten.
Slovak: Väčšina zaradenej populácie boli Ázijci.
German: Diese Mutationen sind höchstwahrscheinlich kompensierende Mutationen.
Slovak: Tieto mutácie sú s najväčšou pravdepodobnosťou kompenzačné mutácie.
German: <30 (nicht dialysepflichtig)
Slovak: 30 (nevyžadujúci dialýzu)
German: Teilen Sie niemals mit anderen Personen die gleichen Injektionsnadeln.
Slovak: Nikdy nepoužívajte spolu s inými injekčné ihly.
German: Die primäre Datenanalyse erfolgte, nachdem alle Patienten Woche 52 erreicht hatten.
Slovak: Analýza primárnych údajov sa uskutočnila, keď všetci pacienti dosiahli 52. týždeň.
German: Es wurde über keine neuartige Mutation berichtet.
Slovak: Nezaznamenala sa žiadna nová mutácia.
German: Die klinische Bedeutung dieser Reduktion wurde nicht bestimmt.
Slovak: Klinická významnosť týchto znížení sa nestanovila.
German: Die Beendigung der Behandlung sollte sich an folgenden Vorgaben orientieren:
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť v nasledujúcich prípadoch:
German: Nehmen Sie Sebivo jeden Tag um etwa die gleiche Zeit ein.
Slovak: Užívajte Sebivo každý deň približne v rovnakom čase.
German: - wenn Sie eine Lebertransplantation hatten.
Slovak: - ak ste mali transplantáciu pečene.
German: Sebivo kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
Slovak: Sebivo môže spôsobovať aj ďalšie vedľajšie účinky:
German: HBV-DNA in Woche 24
Slovak: HBV DNA v 24. týždni
German: Die nächste Dosis sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
Slovak: Ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase.
German: Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie die Lösung richtig einzunehmen ist.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte tieto pokyny, aby ste vedeli, ako správne používať roztok.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktorý liek je pre vás najvhodnejší.
German: Die vorgeschlagenen Dosismodifikationen basieren auf einer Extrapolation und sind möglicherweise nicht optimal.
Slovak: Navrhované úpravy dávky sa zakladajú na extrapolácii a nemusia byť optimálne.
German: Was ist Sebivo und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Sebivo a na čo sa používa
German: Drücken Sie den kindersicheren Verschluss nach unten (2a) und drehen Sie ihn gleichzeitig (2b) nach links, um die Flasche zu öffnen.
Slovak: Fľašu otvorte súčasným stlačením nadol (2a) a otočením (2b) detského bezpečnostného uzáveru doľava.
German: Eine Laktazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung, die manchmal zum Tod führen kann.
Slovak: Laktátová acidóza je zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok, ktorý príležitostne môže skončiť smrťou.
German: Falls irgendeines dieser Symptome berichtet wird, sollte eine genaue Muskeluntersuchung durchgeführt werden, um die Muskelfunktion zu überprüfen.
Slovak: Ak sú hlásené ktorékoľvek z týchto symptómov, má sa vykonať podrobné vyšetrenie svalov, aby sa vyhodnotila funkcia svalov.
German: Woche 52 Woche 104 Woche 156 Woche 208
Slovak: 52. týždeň 104. týždeň 156. týždeň 208. týždeň
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken der Einnahme von Sebivo in der Schwangerschaft sprechen.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Sebiva počas tehotenstva.
German: Bei Kombination von Telbivudin mit diesen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
Slovak: Kombinácia telbivudínu s týmito liekmi sa má používať opatrne.
German: Gießen Sie sie nicht zurück in die Flasche.
Slovak: Nenalejte ho späť do fľaše.
German: Gießen Sie sie nicht in die Flasche zurück, da dies zu Verunreinigungen führen könnte.
Slovak: Nenalejte ho späť do fľaše, pretože sa tým môže znečistiť.
German: Genaue Anweisungen für deren Verwendung sind im Abschnitt „Hinweise zu Anwendung" beschrieben.
Slovak: Podrobný návod na jej použitie je uvedený v časti „Pokyny na použitie".
German: Aufgrund der limitierten verfügbaren Daten (ungefähr 3% der eingeschlossenen Patienten hatten eine Zirrhose) sollte Telbivudin bei Patienten mit Leberzirrhose mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenosť dostupných údajov (asi 3 % zaradených pacientov mali cirhózu), telbivudín sa má zvlášť opatrne používať u pacientov s cirhózou.
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten, dass Telbivudin die Plazenta passiert.
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov ukázali, že telbivudín prechádza placentou.
German: Aus diesem Grund ist das Potenzial für CYP450-vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen mit Sebivo gering.
Slovak: Preto potenciál pre liekové interakcie sprostredkované CYP450 zahŕňajúce Sebivo je nízky.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý, čo máte urobiť.
German: Schwindel, Kopfschmerzen
Slovak: Závraty, bolesť hlavy
German: Wie Sebivo aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Sebivo a obsah balenia
German: - Wenn Sie eine Hepatitis B haben und schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten schützen können.
Slovak: B a otehotniete, porozprávajte sa so svojím lekárom, ako môžete najlepšie chrániť svoje dieťa.
German: Wenn Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Slovak: Ak máte počas užívania tohto lieku závraty, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
German: Sebivo darf in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt.
Slovak: Sebivo sa má použiť počas gravidity len vtedy, ak jeho prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.
German: Dennoch gab es auch Berichte über schwere - und manchmal tödlich verlaufendeExazerbationen der Erkrankung nach Behandlungsende.
Slovak: Aj tak však boli správy o závažných - niekedy fatálnychexacerbáciách ochorenia po liečbe.
German: Nach dem Öffnen der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.
Slovak: Spotrebujte do 2 mesiacov od otvorenia fľaše.
German: Kindersicherer Schraubverschluss mit einem Sicherheitsring.
Slovak: Detský bezpečnostný skrutkovací uzáver s istiacim krúžkom.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie eingehender überwachen.
Slovak: Váš lekár vás v takom prípade bude chcieť starostlivejšie sledovať.
German: Eine optimale Behandlung sollte durch Resistenztestung bestimmt werden.
Slovak: Optimálna liečba má byť založená na testovaní rezistencie.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
German: Die Behandlungsdauer betrug im Median 104 Wochen.
Slovak: Medián trvania liečby bol 104 týždňov.
German: Die HBV-DNA sollte alle 6 Monate kontrolliert werden, um ein dauerhaftes Ansprechen sicherzustellen.
Slovak: HBV DNA sa má kontrolovať každých 6 mesiacov, aby sa zabezpečila pretrvávajúca odpoveď.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin ist jedoch in beiden Populationen vergleichbar.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu je však podobná u oboch populácií.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung den gewünschten Erfolg hat.
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či liečba má želaný účinok.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über alle neuen oder ungewöhnlichen Beschwerden, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek nových alebo neobvyklých príznakoch, ktoré si všimnete po skončení liečby.
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einem Partner haben, der nicht gegen Hepatitis B immun ist, verwenden Sie immer Kondome und vermeiden Sie jeden weiteren Austausch von Körperflüssigkeiten.
Slovak: Ak máte pohlavný styk s partnerom, ktorý nie je imúnny proti hepatitíde B, vždy použite kondómy a zabráňte akejkoľvek inej výmene telesných tekutín.
German: Trinken Sie die Lösung sofort oder geben Sie sie dem Patienten zu trinken.
Slovak: Roztok ihneď vypite alebo ho podajte pacientovi.
German: (SD 1,0) mit einer mittleren Änderung von -1,3 (SD 1,3).
Slovak: (SD 1,0) s priemernou zmenou -1,3 (SD 1,3).
German: Klinische Ergebnisse in Woche 52
Slovak: Klinické výsledky v 52. týždni
German: Dosen von bis zu 1.800 mg/Tag, dem Dreifachen der empfohlenen Tagesdosis, wurden gut vertragen.
Slovak: Skúšané dávky až do 1 800 mg/denne, čo je trojnásobok odporúčanej dennej dávky, sa dobre znášali.
German: Sebivo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antivirale Arzneimittel genannt und zur Behandlung von Virusinfektionen angewendet werden.
Slovak: Sebivo patrí do skupiny liekov nazvaných antivirotiká, ktoré sa používajú na liečbu infekcií spôsobených vírusmi.
German: Frauen dürfen nicht stillen, wenn sie Sebivo einnehmen.
Slovak: Ženy nemajú dojčiť, ak užívajú Sebivo.