FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předpokládá se, že pokud bude poskytnuto dostatečné ujištění o tom, že systémová expozice léčivé látky je u inovovaného přípravku Taxotere a přípravku Docetaxel Teva Generics stejná, pak i bezpečnost a účinnost související s docetaxelem bude stejná.
Hungarian: A feltételezés szerint ha elegendő bizonyítékot biztosítanak arra vonatkozóan, hogy az eredeti Taxotere és a Docetaxel Teva Generics esetében a hatóanyaggal szembeni szisztémás expozíció megegyezik, akkor a docetaxellel kapcsolatos biztonságosságnak és hatásosságnak is meg kell egyeznie.
Czech: Léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics není stejná jako u referenčního léčivého přípravku, neboť používá jinou pomocnou látku.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics gyógyszerformája nem egyezik meg a referenciakészítménnyel, mivel más segédanyagot alkalmaznak benne.
Czech: Pomocné látky povidon K12 a hydroxypropylbetadex, které jsou použity u přípravku Docetaxel Teva Generics, avšak nejsou použity u přípravku Taxotere, jsou známé u jiných léčivých přípravků a neočekávají se u nich žádné problémy týkající se bezpečnosti.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics-ben alkalmazott, de a Taxotere-ben nem használt povidon K-12 és HP-b-CD segédanyagok más gyógyszerekből is ismertek, és ezekkel kapcsolatban nem várható biztonságossági probléma.
Czech: Protože se léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics (prášek pro přípravu infuzního roztoku) liší od referenčního léčivého přípravku (koncentrát pro přípravu infuzního roztoku) byla pro přípravek Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku, předložena hybridní žádost o registraci, v souladu s čl.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva Generics gyógyszerformája (por oldatos infúzióhoz) különbözik a referenciakészítménytől (koncentrátum oldatos infúzióhoz), így a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint a Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, por és oldószer oldatos infúzióhoz, 20 mg és 80 mg készítményekre vonatkozóan egy hibrid forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be.
Czech: Údaje z molekulárního modelování popisující relativně slabou afinitu k sloučenině hydroxypropylbetadex a vysokou vazebnou afinitu k plazmatickým proteinům naznačují, že hlavní silou distribuce docetaxelu v krevním řečišti bude vazba na plazmatické proteiny a jenom menší měrou - pokud vůbec - vazba na látku hydroxypropylbetadex.
Hungarian: A molekuláris modellezési adatok, amelyek leírják a docetaxel viszonylagos gyenge affinitását a HP-b-CD-hez, és magas kötődési affinitását a plazmafehérjékhez, azt jelzik, hogy a plazmafehérjékhez való kötődés lesz a docetaxel véráramban történő eloszlásának hajtóereje, míg a HP-b-CD ezzel kapcsolatban csak jelentéktelen hatással bír, vagy egyáltalán nincs hatása erre.
Czech: Tuto hypotézu podporují také údaje získané na zvířatech.
Hungarian: Ezt a feltételezést az állatkísérletes adatok is alátámasztják.
Czech: • ohledně bezpečnosti související s pomocnými látkami se usoudilo, že odlišné pomocné látky povidon K12 a látka hydroxypropylbetadex se užívají v jiných léčivých přípravcích určených k nitrožilnímu podání, a tudíž již byly u člověka dříve použity.
Hungarian: • a segédanyagok biztonságosságának tekintetében figyelembe vették, hogy az eltérő segédanyagokat, nevezetesen a povidon K-12-t és a HP-b-CD-t más intravénásan adandó készítményekben is használják, így emberek esetében korábban már alkalmazták azokat.
Czech: Namítající dotčený členský stát argumentoval, že léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics není ekvivalentní s referenčním přípravkem, protože používá jinou pomocnou látku.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállamok vitatták, hogy a Docetaxel Teve Generics gyógyszerformája egyenértékű lenne az originális készítménnyel, mivel más segédanyagot alkalmaznak benne.
Czech: • údaje o vazbě na proteiny získané in vitro ukazují na srovnatelnou expozici docetaxelu u přípravku Taxotere a přípravku Docetaxel Teva Generics,
Hungarian: • az in vitro fehérjekötődési adatok a Taxotere-ből és Docetaxel Teva Generics-ből származó docetaxel-expozíció összevethetőségére utalnak;
Czech: (2010) nebyla kritická micelární koncentrace polysorbátu 80 v koncentraci lidských plazmatických proteinů výrazně vyšší než klinicky významný rozsah hladin polysorbátu 80 po podání infuze (přípravku Taxotere), který hlásil Webster a kol.(1997).
Hungarian: Ugyanakkor figyelembe véve a kérelmező által bemutatott irodalmat, néhány CHMP-tag megjegyezte, hogy Wang és mtsai (2010) adatai szerint a poliszorbát 80 kritikus micellaképződési koncentrációja emberi plazmafehérje-koncentrátumban nem volt jelentősen magasabb, mint a (Taxotere-ből származó) poliszorbát 80 infúzió után mérhető szintjének klinikailag releváns tartománya, amint azt Webster és mtsai (1997) közölték.
Czech: Polysorbát vytvářející micely použitý v referenčním přípravku je v přípravku Docetaxel Teva Generics nahrazen derivátem cyklodextrinu, který má jinou formu interakce s léčivou látkou.
Hungarian: Az originális készítményben alkalmazott micellaképző poliszorbátot a Docetaxel Teva Generics esetében ciklodextrin-származékra cserélték, amely vegyület más módon lép kölcsönhatásba a hatóanyaggal.
Czech: • neklinické údaje získané u zvířat podporují tuto hypotézu,
Hungarian: • ezt a feltevést nem klinikai, állatkísérletes adatok is alátámasztják;
Czech: Údaje týkající se vazby na proteiny in vitro předložené během úvodního postupu, během přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a při současném posuzovacím řízení výboru CHMP naznačily, že vzorec disociace a vazba na proteiny je pro docetaxel podobná u přípravku Docetaxel Teva Generics jako u přípravku Taxotere při klinicky významných koncentracích.
Hungarian: Az első eljárás, a CMD(h) beterjesztési eljárás, és a jelen CHMP beterjesztési eljárás során benyújtott in vitro fehérjekötődési adatok azt jelzik, hogy klinikai szempontból mérvadó koncentrációértékek esetén a disszociációs mintázat és a fehérjekötődés hasonló a Docetaxel Teva Generics-ből és a Taxotere-ből származó docetaxel esetében.
Czech: Ohledně bezpečnosti související s pomocnými látkami členský stát usoudil, že odlišné pomocné látky povidon K12 a látka hydroxypropylbetadex se užívají v jiných léčivých přípravcích určených k nitrožilnímu podání, a tudíž již byly u člověka použity.
Hungarian: A segédanyagok biztonságosságának tekintetében a referencia-tagállam figyelembe vette, hogy az eltérő segédanyagokat, nevezetesen a povidon K-12-t és a HP-b-CD-t más intravénásan adandó készítményekben is használják, így emberek esetében már alkalmazták azokat.
Czech: Při souhrnném posouzení veškerých údajů se má za to, že údaje výrazně svědčí pro srovnatelnou expozici u přípravku Taxotere a Docetaxel Teva Generics.
Hungarian: Az adatokat együttesen vizsgálva, azok a Taxotere-vel és a Docetaxel Teva Generics-szel elért docetaxel-expozíció összehasonlíthatóságát sugallták.
Czech: Seznam názvů, lékové formy, sil léčivých přípravků, cesty podání a žadatele v členských státech
Hungarian: Felsorolás: Megnevezés, gyógyszerforma, a gyógyszerkészítmény hatáserősségei, alkalmazási mód és a kérelmező a tagállamokban
Czech: Generics infuzní roztok podání
Hungarian: Infusionslösung
Czech: Docetaxel Teva Generics 80mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Docetaxel Teva Generics 80mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Czech: Balení
Hungarian: Kiszerelés
Czech: Velikosti balení
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Czech: Obsah
Hungarian: A
Czech: 747 70 Opava-Komárov Česká republika
Hungarian: 747 70 Opava-Komárov Cseh Köztársaság
Czech: • je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký
Hungarian: • ha a fehérvérsejtszáma túl alacsony.
Czech: 2100 Gödöllő
Hungarian: 2100 Gödöllő Magyarország
Czech: Celkové přežití (primární cíl):
Hungarian: Összesített túlélés (Elsődleges végpont):
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, ATC kód: L01CD 02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Taxánok, ATC kód: L01CD 02
Czech: Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 % [95% CI: 0,7; 13,5] *Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
Hungarian: Különbség: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Czech: V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více neţ 1 z 10 osob):
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Czech: Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé 3 měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce.
Hungarian: A kardiális állapotot a kezelés során mindvégig monitorozni kell (pl. minden harmadik hónapban) elősegítve ezzel az esetlegesen kialakuló kardiális diszfunkció észlelését.
Czech: 4.8 Neţádoucí účinky
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Czech: Četnost podávání Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Czech: 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Hungarian: 5,12 ml (töltet: 6,29 ml)
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Hungarian: *Statisztikai szignifikancia küszöb = 0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučován do mateřského mléka.
Hungarian: A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Hungarian: 1,28 ml (töltet: 1,71 ml)
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.
Hungarian: A csapadékot tartalmazó oldatot ki kell önteni.
Czech: Mitoxantron kaţdé 3 týdny
Hungarian: Mitoxantron háromhetente
Czech: U všech pacientů, kterým je podáván docetaxel, by se mělo provádět časté monitorování úplného krevního obrazu.
Hungarian: A docetaxel terápiában részesülő valamennyi betegnél gyakran kell a vérképet ellenőrizni.
Czech: Docetaxel neovlivňuje vazbu digitoxinu.
Hungarian: A docetaxel nincs hatással a digitoxin
Czech: Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50 % vyšší než hodnoty dříve uváděné pro karboplatinu v monoterapii.
Hungarian: Docetaxellel kombinációban a karboplatin clearance mintegy 50%-kal magasabb volt a karboplatin monoterápiában mért értéknél.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert rendelnek Önnek.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/10/662/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/662/002
Czech: Infuzní roztok Docetaxel Teva Pharma je třeba použít v průběhu 4 hodin.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni.
Czech: Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia során egy antraciklint vagy egy alkiláló szert kellett alkalmazni.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin a troleandomycin.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromicin és troleandomicin.
Czech: Na základě extrapolace údajů z farmakokinetické studie s ketokonazolem, která zahrnovala 7 pacientů, je třeba zvážit snížení dávky docetaxelu o 50 %, pokud je pacientům současně podáván silný inhibitor CYP3A4, např. azolová antimykotika, ritonavir a některé makrolidy (klaritromycin, telitromycin).
Hungarian: Egy hét betegnél ketokonazollal végzett farmakokinetikai vizsgálatból történt extrapolálás alapján a docetaxel adagjának 50 %-os csökkentése mérlegelendő, amennyiben a betegeknél egyidejűleg egy erős CYP3A4 gátló adására, például azol-típusú antifungális szerekre, ritonatvirre és bizonyos makrolidokra (klaritromicin, telitromicin)van szükség.
Czech: Docetaxel se silně váže na proteiny (> 95 %).
Hungarian: A docetaxel nagymértékben (95% felett) kötődik a fehérjékhez.
Czech: 6.3 Doba pouţitelnosti
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, by neměl být docetaxel znovu podáván.
Hungarian: Azok a betegek, akikben súlyos túlérzékenységi reakció alakult ki, nem kaphatnak ismételten docetaxel kezelést.
Czech: Suchá kůže; Olupování kůže
Hungarian: Száraz bőr; Hámlás
Czech: Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 % stupně 4, vezme-li se v úvahu krevní obraz s nejnižšími hodnotami.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ez az adat valószínűleg alulértékelt, mivel a docetaxel 100 mg/m2 dózisú monoterápiában közismerten a betegek 97%-ánál okoz neutropeniát, 76%-ánál a legalacsonyabb vérsejtszámok alapján ez 4-es fokozatú.
Czech: 4.2.4 Infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva Pharma je nutno použít během 4 hodin a musí být asepticky podán formou jednohodinové infuze při pokojové teplotě (do 25 °C) a normálních světelných podmínkách.
Hungarian: 4.2.4 A Docetaxel Teva Pharma infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni és aszeptikus körülmények között kell beadni egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), a szokásos megvilágítási viszonyok mellett.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 byl zaznamenán lymfedém, který přetrvával u 4 z 5 pacientek s lymfedémem na konci chemoterapie.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban 4 esetben jelentkezett lymphoedema már a követési periódus során a kemoterápia végén észlelt 5 lymphoedemás esetből.
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe GCSF (viz bod 4.2).
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 12,1%-ánál illetve 3,4%-ánál fordult elő, amikor a betegeknél profilaktikus G-CSF kezelést alkalmaztak, és a betegek 15,6%-ánál illetve 12,9%-ánál fordult elő profilaktikus G-CSF kezelés nélkül (lásd 4.2 pont).
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m reaguje pacient stejně, měla by být léčba ukončena.
Hungarian: Amennyiben 60 mg/m2 dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
Czech: Docetaxel kaţdý týden
Hungarian: Docetaxel hetente
Czech: Následující nežádoucí účinky (všech stupňů): letargie, stomatitis a infekce na základě neutropenie se u pacientů ve věku 65 let nebo starších vyskytovaly s frekvencí ≥ 10 % v porovnání s mladšími pacienty.
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya ≥10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jasně indikován.
Hungarian: Ezért a docetaxelt nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve, ha az egyértelműen javallt.
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo oficiálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Hungarian: Bár a docetaxelnek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel lehetséges in vivo interakciójára vonatkozóan nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat; a fehérjéhez szorosan kötődő gyógyszerekkel - mint az eritromicin, difénhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátrium-valproát - meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro pouţití
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) a termíny COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Váš lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečných metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Hungarian: Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Czech: Je to proto, že Docetaxel Teva Pharma nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a u Vás se může spíše vyskytnout jejich nežádoucí účinek.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet hogy a Docetaxel Teva Pharma vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Czech: Ani v jedné skupině nebyl u žádné pacientky diagnostikován myelodysplastický syndrom.
Hungarian: Nem diagnosztizáltak myelodysplasiás szindrómát egyik terápiás csoportban sem.
Czech: Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientek s 4+ uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s 4+ uzlinami (viz bod 5.1).
Hungarian: Mivel az azoknál a betegeknél észlelt előny, akiknek 4 vagy több pozitív nyirokcsomójuk volt, sem a betegségmentes túlélés (disease free survival, DFS), sem a teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns, a 4 vagy több pozitív nyirokcsomójú betegek esetén alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya a végső elemzésnél nem volt teljes mértékben bizonyított (lásd 5.1 pont).
Czech: Na konci sledování se alopecie nadále vyskytovala u 29 pacientek (4,2 %) ve skupině léčené TAC a u 16 pacientek (2,4 %) ve skupině léčené FAC.
Hungarian: A követési periódus végén 29 TAC betegnél (4,2%) és 16 FAC (2,4%) betegnél jelentettek alopeciát.
Czech: Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Hungarian: Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Czech: U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/m každých 6 týdnů a 6 mg/m každé 3 týdny).
Hungarian: Antraciklinre nem reagáló betegeknél a docetaxelt mitomicin-C és vinblasztin kombinációjával hasonlították össze (12 mg/m2 hat hetente és 6 mg/m2 három hetente).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
Hungarian: A legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a 75 mg/m2 dózisban adott docetaxel esetén kevesebb volt a morfin használat (p < 0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p < 0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerhasználat (p = 0,06), valamint a sugárterápia (p < 0,01).
Czech: • jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Docetaxel
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Teva Pharma egyéb összetevőjére.
Czech: Léčebný rozdíl: 5,4 % [95% CI: -1,1; 12,0]
Hungarian: Különbség: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci.
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
Czech: Pokud by byla potřeba vyšší dávka než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzních nádob tak, aby koncentrace infuzního roztoku nebyla vyšší než 0,74 mg/ml.
Hungarian: Ha 200 mg-nál nagyobb docetaxel dózisra van szükség, akkor nagyobb mennyiségű infúziós oldatot használjon, így az infúziós oldat koncentrációja nem haladja meg a 0,74 mg/ml-t.
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Teva Pharma
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Teva Pharma
Czech: UPOZORNĚNÍ: pro naředění koncentrátu je nutné použít celý obsah lahvičky s rozpouštědlem.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: A koncentrátum hígítását az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmával kell elvégezni.
Czech: Cévní poruchy Vzácně byly hlášeny žilní tromboembolické příhody.
Hungarian: Ritkán vénás tromboembóliás esetek előfordulásáról számoltak be.
Czech: Docetaxel Teva Pharma Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo pokud to přímo nenařídí Váš lékař.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
Czech: Léčebný rozdíl: 6,2 % [95% CI: 0,2; 12,3]
Hungarian: Különbség: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: U pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, které byly léčeny režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a
Hungarian: Kimutatták, hogy a TAC protokoll szerint kezelt nyirokcsomó pozitív emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a pangásos szívelégtelenség kockázata a kezelést követő első évben magasabb (lásd 4.8 és 5.1 pont).