FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of nasally administered oxymetazoline has been shown to decrease the absorption of PecFent (see section 5.2).
Portuguese: Demonstrou-se que a utilização concomitante de oximetazolina administrada por via nasal diminui a absorção de PecFent (ver secção 5.2).
English: A new bottle of PecFent will show two red lines in the counting window in the white plastic top on the bottle (Figure 1 and Figure 3a).
Portuguese: Um frasco novo de PecFent apresenta duas linhas vermelhas na janela de contagem na parte superior de plástico branco do frasco (Figura 1 e Figura 3a).
English: Fentanyl diffuses from the gel and is absorbed through the nasal mucosa; this gel-modulated absorption of fentanyl restrains the peak in plasma concentration (Cmax) whilst allowing the attainment of an early time to that peak (Tmax).
Portuguese: O fentanilo difunde-se do gel e é absorvido através da mucosa nasal; esta absorção de fentanilo modulada pelo gel controla o pico de concentração plasmática (Cmax) permitindo ao mesmo tempo que esse pico seja atingido mais precocemente (Tmax).
English: What you need to know before you use PecFent Do not use PecFent if:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar PecFent Não utilize PecFent
English: Consult your doctor while using PecFent if:
Portuguese: Consulte o seu médico enquanto estiver a utilizar PecFent:
English: PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Portuguese: PecFent não é recomendado para uso em doentes que tenham feito inibidores da monoamino oxidase (MAO) num prazo de 14 dias, visto ter sido notificada uma potenciação grave e imprevisível pelos inibidores da MAO quando associados a analgésicos opiáceos.
English: • Instructions for use of the nasal spray device
Portuguese: • Instruções de utilização do pulverizador nasal
English: This will go up each time the spray is used.
Portuguese: Este número aumenta cada vez que o pulverizador é utilizado.
English: fentanyl, oxycodone or hydromorphone) to control your constant background pain.
Portuguese: oxicodona ou hidromorfona) para controlar a sua dor crónica constante.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos; opioides, derivados da fenilpiperidina; código ATC: N02A B03.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and, therefore, partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Portuguese: Têm uma alta afinidade para os recetores de opiáceos com atividade intrínseca relativamente baixa e, portanto, antagonizam parcialmente o efeito analgésico do fentanilo e podem induzir sintomas de privação em doentes com dependência de opiáceos.
English: Nasal conditions
Portuguese: Condições nasais
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation
Portuguese: • Todos os dispositivos não utilizados ou embalagens vazias devem ser devolvidos de forma sistemática de acordo com os regulamentos locais
English: • It comes on even though you have taken your usual opioid pain killer (such as morphine,
Portuguese: • Aparece mesmo que tenha tomado o seu analgésico opiáceo habitual (como morfina, fentanilo,
English: No data on the pharmacokinetics of PecFent in elderly patients are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a farmacocinética de PecFent em doentes idosos.
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Portuguese: Os opiáceos podem influenciar os eixos hipotalâmico-pituitário-suprarrenal ou -gonadal.
English: Hyperalgesia
Portuguese: Hiperalgesia
English: • Only use PecFent nasal spray if you have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist
Portuguese: • Utilize apenas PecFent pulverizador nasal se foi adequadamente informado relativamente à utilização do dispositivo e às precauções de segurança pelo médico prescritor ou pelo farmacêutico
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Portuguese: • O médico prescritor tem de utilizar a lista de verificação para prescritores
English: PecFent should, therefore, be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Portuguese: Portanto, PecFent deve ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias anteriores ou pré-existentes.
English: If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking PecFent, an alternative method of administration for treatment of breakthrough pain should be considered.
Portuguese: Se o doente tiver episódios recorrentes de epistaxe ou de desconforto nasal durante a utilização de PecFent, deve considerar-se um método alternativo de administração para o tratamento da dor disruptiva.
English: The superior efficacy of PecFent over placebo was supported by data from secondary endpoints including the number of BTP episodes with clinically meaningful pain relief, defined as a reduction in pain intensity score of at least 2 (Figure 2).
Portuguese: A eficácia superior de PecFent em comparação com placebo foi apoiada por dados dos critérios de avaliação secundários incluindo o número de episódios de dor disruptiva com alívio da dor clinicamente significativo, definido como uma redução na pontuação da intensidade da dor de pelo menos 2 (Figura 2).
English: Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Portuguese: Os efeitos farmacológicos secundários são a depressão respiratória, bradicardia, hipotermia, obstipação, miose, dependência física e euforia.
English: • Do not drink alcohol while using PecFent.
Portuguese: • Não beba álcool enquanto estiver a utilizar PecFent.
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones
Portuguese: Estes sintomas em conjunto podem ser um sinal de uma doença com potencial de morte chamada insuficiência suprarrenal, uma afeção na qual as glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Portuguese: Se for necessário interromper toda a terapêutica com opiáceos, o doente deve ser seguido com regularidade pelo médico dado ser necessária uma titulação gradual decrescente da terapêutica com opiáceos a fim de evitar a possibilidade de efeitos súbitos de privação.
English: PecFent is used in adults with cancer for a type of pain called ‘breakthrough' pain.
Portuguese: PecFent é utilizado em doentes com cancro para um tipo de dor chamada “dor disruptiva”.
English: • you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Portuguese: • se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide receitado por um médico (por exemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias num esquema regular, durante pelo menos uma semana, para controlar a sua dor persistente.
English: Concomitant use of PecFent and other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Portuguese: A utilização concomitante de PecFent e de outros medicamentos (diferentes da oximetazolina) administrados por via nasal não foi avaliada nos ensaios clínicos.
English: PecFent is only to be used by adults who are already taking other opioid medicines daily for their constant cancer pain.
Portuguese: PecFent destina-se apenas a ser utilizado por adultos que já estão a tomar diariamente outros medicamentos opiáceos para a sua dor cancerosa constante.
English: Therefore, when switching between fentanyl containing medicinal products indicated for treatment of breakthrough pain, including intranasal formulations, it is essential that patients are again titrated with the new medicinal product, and not switched on a dose-for-dose (microgram-formicrogram) basis.
Portuguese: Desta forma, quando se estiver a mudar de medicamentos contendo fentanilo indicados para o tratamento da dor disruptiva, incluindo formulações intranasais, é essencial titular de novo os doentes com o novo medicamento, e não efetuar simplesmente a mudança com base no valor da dose (micrograma-por-micrograma).
English: PecFent should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Portuguese: PecFent deve ser administrado com precaução a doentes com disfunção renal ou hepática moderada ou grave (ver secção 4.4).
English: The symptoms of fentanyl overdose via the nasal route are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
Portuguese: Prevê-se que os sintomas da sobredosagem com fentanilo pela via nasal sejam de um tipo semelhante ao dos sintomas do fentanilo intravenoso e de outros opiáceos e consistam num prolongamento das suas ações farmacológicas, sendo depressão respiratória o efeito significativo mais grave.
English: Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients is reduced.
Portuguese: Os doentes com dor medicados com uma terapêutica crónica com opiáceos desenvolvem tolerância à depressão respiratória e, por este motivo, o risco de depressão respiratória está diminuído nestes doentes.
English: The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Portuguese: Os estudos clínicos de PecFent foram concebidos para avaliar a segurança e a eficácia no tratamento da dor disruptiva e todos os doentes também estavam a seguir terapêuticas de base com opiáceos, tais como morfina de libertação prolongada ou fentanilo por via transdérmica, para a sua dor persistente.
English: Preparing the PecFent bottle for use
Portuguese: Preparação do frasco de PecFent para utilização
English: Dispose of the PecFent bottle and start a new one if:
Portuguese: Elimine o frasco de PecFent e comece um novo
English: • Tell your doctor if your dose of PecFent does not relieve your breakthrough pain.
Portuguese: • Informe o seu médico se a dose de PecFent não aliviar a sua dor disruptiva.
English: • feeling tired or weak, problems moving
Portuguese: • sensação de cansaço ou fraqueza, problemas em movimentar-se
English: PecFent utilises the PecSys nasal drug delivery system to modulate the delivery and absorption of fentanyl.
Portuguese: PecFent utiliza o sistema de libertação nasal de medicamentos PecSys para modular a libertação e a absorção do fentanilo.
English: Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Portuguese: A dor disruptiva é uma exacerbação transitória da dor que ocorre num enquadramento de dor crónica persistente, já controlada de outra forma.
English: The variability of the pharmacokinetics of fentanyl was considerable following treatment with both PecFent and OTFC.
Portuguese: A variabilidade da farmacocinética do fentanilo foi considerável após tratamento com PecFent e com CFTO.
English: Evaluation of brain slides from the carciogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Portuguese: A avaliação de cortes de cérebro obtidos num estudo de carcinogenicidade em ratos revelou lesões cerebrais em animais aos quais se administraram doses elevadas de citrato de fentanilo.
English: Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (poderão afetar até 1 em cada 100 pessoas):
English: • blue skin colour
Portuguese: • pele com cor azul
English: The metabolic pathways following nasal administration of PecFent have not been characterised in clinical studies.
Portuguese: As vias metabólicas após administração nasal de PecFent não foram caracterizadas nos estudos clínicos.
English: • Your doctor will then help you find the right dose to relieve your breakthrough pain.
Portuguese: • O seu médico ajudá-lo-á então a determinar qual é a dose correta para aliviar a sua dor disruptiva.
English: What PecFent looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de PecFent e conteúdo da embalagem
English: Propylparahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed) and, exceptionally, bronchospasm (if the medicinal product is not correctly administered).
Portuguese: O para-hidroxibenzoato de propilo pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas) e, excecionalmente, broncospasmo (se o medicamento não for corretamente administrado).
English: • loss of taste, loss or change in sense of smell
Portuguese: • perda de paladar, perda ou alteração do sentido do cheiro
English: In a pharmacokinetic study comparing PecFent (100, 200, 400 and 800 micrograms) with oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC, 200 micrograms), fentanyl was shown to be rapidly absorbed following single dose intranasal administration of PecFent, with median Tmax ranging from 15 to 21 minutes (Tmax for OTFC was approximately 90 minutes).
Portuguese: Num estudo farmacocinético que comparou PecFent (100, 200, 400 e 800 microgramas) com o citrato de fentanilo transmucoso oral (CFTO) (200 microgramas), o fentanilo demonstrou ser rapidamente absorvido após a administração intranasal de uma dose única de PecFent, com um Tmax mediano entre 15 a 21 minutos (Tmax para o CFTO foi aproximadamente de 90 minutos).
English: This is because it may affect the way in which your body breaks down the medicine.
Portuguese: Estes podem afetar a maneira pela qual o seu organismo decompõe o medicamento.
English: As soon as PecFent is no longer needed, patients and members of their household must be advised to systematically dispose of any bottles remaining from a prescription as soon as possible by returning them to their child-resistant container and discarding them, according to local requirements or by returning them to the pharmacy.
Portuguese: Assim que PecFent deixar de ser necessário, os doentes ou os membros do agregado familiar devem ser aconselhados a eliminar sistematicamente todos os frascos que restarem de uma prescrição logo que for possível, colocando-os no recipiente resistente à abertura por crianças e eliminando-os de acordo com as exigências locais ou devolvendo-os à farmácia.
English: Finding the right dose
Portuguese: Determinação da dose correcta
English: Your doctor will decide if your PecFent dose needs to be changed.
Portuguese: O seu médico decidirá se a dose de PecFent necessita de ser alterada.
English: Serotoninergic medicinal products:
Portuguese: Medicamentos serotoninérgicos:
English: Contents of the pack and other information What PecFent contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de PecFent
English: Do not use more than the dose that your doctor prescribes to treat any single pain episode.
Portuguese: Não utilize mais do que a dose que o seu médico lhe receita para tratar cada episódio de dor.
English: The mean pain intensity scores (73 patients) for all PecFent-treated episodes (459 episodes) compared to those treated with placebo (200 episodes) were significantly lower at 5, 10, 15, 30, 45 and 60 minutes following administration (see Figure 1).
Portuguese: As pontuações médias da intensidade da dor (73 doentes) para todos os episódios tratados com PecFent (459 episódios) comparadas com as dos episódios tratados com placebo (200 episódios) foram significativamente mais baixas aos 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração (ver a Figura 1).
English: Tell your doctor or pharmacist if you have taken an MAOI medicine in the past 2 weeks before using PecFent.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tomou um IMAO nas últimas 2 semanas antes de utilizar PecFent.
English: An audible click will be heard and the number displayed on the counter will advance by one.
Portuguese: Ouve-se um clique sonoro e o número visualizado no contador avança uma unidade.
English: • You will need to press down and release the finger grips 4 more times while aiming the nasal spray away from you (and any other people).
Portuguese: • Necessita de premir e soltar as zonas de pressão dos dedos mais 4 vezes ao mesmo tempo que dirige o pulverizador nasal para um ponto afastado de si (e de qualquer outra pessoa).
English: Method of administration PecFent is for nasal use only.
Portuguese: Modo de administração PecFent é apenas para utilização por via nasal.
English: • Do not use for more than 60 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
Portuguese: • Não utilize durante mais de 60 dias após a primeira utilização (quer seja a preparação ou a utilização para tratar um episódio de dor disruptiva)
English: • you suffer from recurrent nose bleeding - he may advise an alternative treatment
Portuguese: • se tiver hemorragias (sangramentos) nasais frequentes - ele poderá aconselhar um tratamento alternativo.
English: Figure 3: Mean plasma fentanyl concentrations following single doses of PecFent and OTFC in healthy subjects
Portuguese: Figura 3: Concentrações plasmáticas médias de fentanilo após doses únicas de PecFent e de CFTO em indivíduos saudáveis
English: • dehydration, feeling thirsty
Portuguese: • desidratação, sensação de sede
English: Dehydration Hyperglycaemia Decreased appetite Increased appetite
Portuguese: Desidratação Hiperglicemia Diminuição do apetite Aumento do apetite
English: • tear in the intestine or inflammation of the stomach lining
Portuguese: • laceração no intestino ou inflamação do revestimento do estômago
English: • Do not use for more than 5 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
Portuguese: • Não utilize durante mais de 5 dias após a primeira utilização (quer seja a preparação ou a utilização para tratar um episódio de dor disruptiva)
English: One dose of PecFent may include administration of 1 spray (100 microgram or 400 microgram doses) or 2 sprays (200 microgram or 800 microgram doses) of the same strength (either 100 microgram or 400 microgram strength).
Portuguese: Uma dose de PecFent pode incluir a administração de 1 pulverização (doses de 100 microgramas ou 400 microgramas) ou de 2 pulverizações (doses de 200 microgramas ou 800 microgramas) da mesma dosagem (dosagem de 100 microgramas ou de 400 microgramas).
English: • A dose to treat a breakthrough pain episode might be either 1 spray or 2 sprays (one in each nostril).
Portuguese: • Uma dose para tratar um episódio de dor disruptiva pode ser de 1 pulverização ou de 2 pulverizações (uma em cada narina).
English: • difficulty in or inability to pass water
Portuguese: • dificuldade ou incapacidade de urinar
English: The bottle should be removed from the child resistant container immediately prior to use and the protective cap removed.
Portuguese: O frasco deve ser retirado do recipiente resistente à abertura por crianças imediatamente antes da utilização e a cápsula de fecho de proteção removida.
English: When you hear a click let go of the grips.
Portuguese: Quando ouvir um clique, deixe de exercer pressão.
English: To administer PecFent the nozzle is placed a short distance (about 1 cm) into the nostril and pointed slightly towards the bridge of the nose.
Portuguese: Para administrar PecFent, introduz-se o aplicador no nariz até uma pequena distância (cerca de 1 cm) e aponta-se ligeiramente para a cana do nariz.
English: May cause allergic reactions (possibly delayed), and exceptionally, bronchospasm (if you do not use the nasal spray correctly).
Portuguese: Pode causar reações alérgicas (possivelmente adiadas) e, excecionalmente, broncospasmo (contração dos brônquios) (se não utilizar o pulverizador nasal corretamente).
English: Patients must be advised that they may not feel the spray being administered, and that they should, therefore, rely on the audible click and the number on the counter advancing to confirm that a spray has been delivered.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que podem não sentir a pulverização a ser administrada e que, portanto, se devem basear no clique sonoro e no número que avança no contador para confirmar a libertação de uma pulverização.
English: Patients should wait at least 4 hours after a dose before treating another BTP episode with PecFent.
Portuguese: Os doentes devem aguardar pelo menos 4 horas após uma dose antes de tratar outro episódio de dor disruptiva com PecFent.
English: • From treatment initiation, patients should be closely followed and the dose titrated until an effective dose is reached and confirmed for two consecutively treated episodes of BTP.
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados regularmente desde o início do tratamento e a dose deve ser titulada até ser atingida uma dose efetiva que será confirmada após dois episódios de dor disruptiva tratados sucessivamente.
English: In particular tell your doctor or pharmacist before using PecFent if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Portuguese: Antes de utilizar PecFent informe o seu médico ou farmacêutico especialmente se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
English: Disorientation Delirium Hallucination
Portuguese: Desorientação Delírio Alucinações
English: Relative bioavailability of fentanyl from the PecFent treatment compared to the 200 microgram OTFC was approximately
Portuguese: A biodisponibilidade relativa de fentanilo obtida com o tratamento com PecFent em comparação com 200 microgramas de CFTO foi aproximadamente de 120%.
English: Fentanyl is metabolised in the liver to norfentanyl by cytochrome CYP3A4 isoform.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado no fígado em norfentanilo pela isoforma do citocromo CYP3A4.
English: The patients entering the double-blind phase treated up to 10 episodes of BTP with either PecFent (7 episodes) or placebo (3 episodes) in a random order.
Portuguese: Os doentes que entraram na fase com dupla ocultação do estudo trataram, de forma aleatória, até 10 episódios de dor disruptiva com PecFent (7 episódios) ou placebo (3 episódios).
English: A double-blind, randomised, placebo-controlled crossover study has been conducted in which 114 patients who experienced on average 1 to 4 episodes of break through pain (BTP) per day while taking maintenance opioid therapy were entered into an initial open-label titration phase in order to identify an effective dose of PecFent (Study CP043).
Portuguese: Foi realizado um estudo cruzado, controlado com placebo, aleatorizado, com dupla ocultação, no qual 114 doentes que tinham uma média de 1 a 4 episódios de dor disruptiva por dia, estando sob uma terapêutica de manutenção com opiáceos, foram incluídos numa fase de titulação inicial aberta a fim de identificar uma dose efetiva de PecFent (Estudo CP043).
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of PecFent has not been studied.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da disfunção hepática ou renal na farmacocinética do PecFent.
English: PecFent should not be disposed of via wastewater or household waste.
Portuguese: PecFent não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico.