FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Największe narażenie (Cmax) jakie uzyskano było około 50krotnie większe niż występujące po wziewnym przyjęciu glikopironium w dawce 44 mikrogramów w stanie stacjonarnym, nie powodując tachykardii lub wydłużenia QTc.
Icelandic: Hámarksútsetning (Cmax), sem var um það bil 50 falt meiri en eftir innöndun 44 míkrógramma af glycopyrronium við jafnvægi, náðist og olli ekki hraðtakti eða QTc lengingu.
Polish: • Kapsułki Enurev Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Icelandic: Enurev Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnuspjaldinu og aðeins skal taka þau úr rétt fyrir notkun.
Polish: W obu badaniach, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie (definiowane jako wymagające leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie i (lub) antybiotykami lub hospitalizacji) był zmniejszony.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum minnkaði hlutfall sjúklinga sem fann fyrir miðlungsmikilli eða verulegri versnun langvinnrar lungnateppu (skilgreint sem þörf á meðferð með barksterum til inntöku og/eða sýklalyfjum eða sjúkrahúsinnlögn).
Polish: Jeśli kapsułka jest pusta, pacjent otrzymał wystarczającą ilość leku.
Icelandic: Ef hylkið er tómt hefur nægilegt magn af lyfinu verið notað.
Polish: Ilość dostarczonego glikopironium wynosi 44 mikrogramy.
Icelandic: Magn glycopyrronium sem er gefið er 44 míkrógrömm.
Polish: Zawiera również: laktozę oraz magnezu stearynian.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa og magnesíumstearat.
Polish: Opakowania zawierające 6x1, 10x1, 12x1 lub 30x1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Icelandic: Pakkningar innihalda 6x1, 10x1, 12x1 eða 30x1 hart hylki, ásamt einu innöndunartæki.
Polish: Około 90% pola pod krzywą AUC po wziewnym przyjęciu leku jest wynikiem wchłaniania z płuc, a 10% - wchłaniania z przewodu pokarmowego.
Icelandic: Um 90% af altækri útsetningu eftir innöndun er vegna frásogs í lungum og 10% vegna frásogs í meltingarvegi.
Polish: U szczurów obserwowano łagodne podrażnienia i zmiany adaptacyjne w układzie oddechowym.
Icelandic: Hjá rottum kom fram væg erting eða aðlögunarbreytingar í öndunarvegi.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia glikopironium od czasu w stanie stacjonarnym (AUC w ciągu 24 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami) było około 1,4 do 1,7 razy większe niż po podaniu pierwszej dawki.
Icelandic: Útsetning fyrir glycopyrronium við jafnvægi (AUC yfir 24 klst. bil milli skammta) var um það bil 1,4 til 1,7 falt meiri en eftir fyrsta skammtinn.
Polish: U pacjentów otrzymujących tiotropium, u 61,0% uzyskano poprawę w SGRQ o co najmniej 4 punkty (p=0,004 w porównaniu z placebo).
Icelandic: Meðal sjúklinga á meðferð með tiotropium svaraði 61,0% með bætingu um 4 stig eða meira samkvæmt SGRQ (p=0,004 samanborið við lyfleysu).
Polish: U pacjentów z POChP zarówno pole pod krzywą, jak i całkowite wydalanie glikopironium z moczem w stanie stacjonarnym zwiększyło się w sposób w przybliżeniu proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 44 do 176 mikrogramów.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu eykst altæk útsetning og heildarútskilnaður glycopyrroniums í þvagi við jafnvægi um það bil í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 44 til 176 míkrógrömm.
Polish: W 3-tygodniowym badaniu sprawdzającym tolerancję wysiłku za pomocą cykloergometru przy submaksymalnym (80%) obciążeniu (submaksymalny test tolerancji wysiłku) produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany rano zmniejszał dynamiczną hiperinflację płuc oraz wydłużał czas tolerancji wysiłku już od podania pierwszej dawki.
Icelandic: Í 3 vikna rannsókn þar sem áreynsluþol var metið með mælingu á þrekhjóli (cycle ergometer) við álag sem var undir hámarki (80%) (þolpróf við álag sem er undir hámarki), dró Enurev Breezhaler, gefið að morgni, úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt eins fljótt og hægt er.
Polish: Krok 1d:
Icelandic: Skref 1d:
Polish: Wartości FEV1 pod koniec okresu pomiędzy kolejnymi dawkami leku (24 h po podaniu dawki) były podobne po podaniu pierwszej dawki oraz po 1 roku stosowania.
Icelandic: Gildi FEV1 við lok skammtabilsins (24 klst. eftir skammt) voru svipuð gildum eftir fyrsta skammtinn og eftir meðferð í 1 ár.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Icelandic: Enurev Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
Polish: - Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza jednowodna i magnezu stearynian.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í innöndunarduftinu eru laktósaeinhýdrat og magnesíumstearat.
Polish: Opakowanie jednostkowe zawierające 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 eða 30 x 1 hart hylki, ásamt einu innöndunartæki.
Polish: Pierwszego dnia leczenia pojemność wdechowa podczas wysiłku poprawiła się o 230 ml, a czas tolerancji wysiłku wydłużył się o 43 sekundy (wydłużenie o 10%) w porównaniu z placebo.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar jókst aðmál (inspiratory capacity) meðan á æfingum stóð um 230 ml og æfingatími lengdist um 43 sekúndur (lengdist um 10%) samanborið við lyfleysu.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by zahamowanie lub indukcja metabolizmu glikopironium spowodowały istotną zmianę w wielkości pola pod krzywą AUC substancji czynnej.
Icelandic: Ólíklegt er að hömlun eða örvun glycopyrronium umbrota valdi mikilvægum breytingum á altækri útsetningu fyrir virka efninu.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Enurev Breezhaler.
Icelandic: Sýndu Enurev Breezhaler pakkninguna.
Polish: Nie obserwowano żadnej zmiany w odniesieniu do średniej częstości akcji serca lub odstępu QTc po podaniu produktu leczniczego Enurev Breezhaler w dawkach wynoszących do 176 mikrogramów pacjentom z POChP.
Icelandic: Engin breyting á meðalhjartsláttartíðni eða QTc bili kom fram við meðferð með Enurev Breezhaler í allt að 176 míkrógramma skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Polish: Przebieg eliminacji wskazuje na długotrwałe wchłanianie leku z płuc i (lub) przejście glikopironium do krążenia ogólnoustrojowego 24 godziny po przyjęciu wziewnym i później.
Icelandic: Brotthvarfsmynstur bendir til viðvarandi frásogs í lungum og/eða flutnings glycopyrroniums yfir í blóðrásina 24 klst. eftir innöndun og lengur.
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji).
Icelandic: Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft).
Polish: Krok 3a:
Icelandic: Skref 3a:
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enurev Breezhaler Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Enurev Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af lyfinu eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín fyrir slysni skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Polish: Program rozwoju klinicznego III fazy obejmował dwa badania III fazy: 6-miesięczne badanie kontrolowane placebo oraz 12-miesieczne badanie kontrolowane placebo i substancją czynną (tiotropium w dawce 18 mikrogramów raz na dobę podawane w próbie otwartej), oba z udziałem pacjentów z klinicznym rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego POChP.
Icelandic: stigs þróunaráætlunin fól í sér tvær III. stigs rannsóknir: 6 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu og 12 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (opin rannsókn með 18 míkrógrömmum af tiotropium einu sinni á sólarhring), báðar gerðar hjá sjúklingum með klíníska greiningu meðallagi mikillar til verulegrar langvinnrar lungnateppu (LLT).
Polish: Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Polish: Eliminacja leku macierzystego przez nerki wynosi około 60 do 70% całkowitego klirensu glikopironium dostępnego ogólnoustrojowo, natomiast klirens nienerkowy dotyczy około 30 do 40% dawki.
Icelandic: Brotthvarf upphaflega lyfsins um nýru samsvarar um það bil 60 til 70% af heildarúthreinsun glycopyrroniums úr blóðrás, en um það bil 30 til 40% fer eftir úthreinsunarferlum sem ekki eru um nýru.
Polish: Jednoczesne podawanie glikopironium oraz podawanego w postaci doustnej inhalacji indakaterolu, agonisty receptora β2, w stanie stacjonarnym obu substancji czynnych nie miało wpływu na farmakokinetykę żadnego z tych produktów leczniczych.
Icelandic: Samhliða notkun glycopyrronium og indacaterols til innöndunar um munn, sem er beta2-adrenvirkur örvi, þegar bæði virku efnin voru við jafnvægi, hafði ekki áhrif á lyfjahvörf.
Polish: Zamknąć inhalator.
Icelandic: Lokið innöndunartækinu.
Polish: 3H] średnie wydalanie radioaktywności z moczem w ciągu 48 godzin wyniosło 85% dawki.
Icelandic: 3H]-merkts glycopyrronium brómíðs í bláæð hjá mönnum, samsvarar meðalútskilnaður geislavirkni í þvagi á 48 klst., um það gil 85% af skammtinum.
Polish: Badania genotoksyczności nie ujawniły mutagennego lub klastogennego działania glikopironiowego bromku.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni sýndu ekki fram á stökkbreytandi eða litningasundrandi eiginleika glycopyrronium brómíðs.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Polish: Wyniki te były podobne do wyników uzyskanych u pacjentów otrzymujących tiotropium, z których 53,4% uzyskało poprawę o co najmniej 1 punkt (p=0,009 w porównaniu z placebo).
Icelandic: Þessar niðurstöður voru svipaðar og komið hafa fram hjá sjúklingum á meðferð með tiotropium, þar sem 53,4% svöruðu með bætingu um 1 stig eða meira (p=0,009 samanborið við lyfleysu).
Polish: Głównym szlakiem przewodzenia bodźców wywołujących zwężenie oskrzeli są nerwy przywspółczulne, a nadmierne napięcie mięśni oskrzeli wywołane działaniem układu cholinergiczmego jest jedynym odwracalnym elementem obturacji dróg oddechowych w POChP.
Icelandic: Utansemjutaugar (parasympathetic nerves) eru aðalberkjuþrengjandi taugaboðleiðin í öndunarveginum og spenna vegna kólínvirkni (cholinergic tone) er sá lykilþáttur í hindrun loftflæðis í langvinnri lungnateppu sem er afturkræfur.
Polish: - W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy przeczytać instrukcję zamieszczoną na końcu tej ulotki.
Icelandic: - Lestu leiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að fá nánari upplýsingar um hvernig á að nota innöndunartækið.
Polish: Jak przyjmować wziewnie lek Enurev Breezhaler - W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Icelandic: Hvernig nota á Enurev Breezhaler - Í pakkningunni eru innöndunartæki og hylki (í þynnum) sem innihalda lyfið í innöndunardufti.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramów raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie duszność ocenianą za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Icelandic: Enurev Breezhaler gefið í 44 míkrógramma skömmtum einu sinni á sólarhring dró tölfræðilega marktækt úr mæði, metið samkvæmt TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Polish: Enurev Breezhaler 44 µg proszek do inhalacji glikopironium
Icelandic: Enurev Breezhaler 44 míkróg innöndunarduft glycopyrronium
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar hérlendis.
Polish: Otworzyć blister i wyjąć kapsułkę.
Icelandic: Opnið þynnuna og fjarlægið hylkið.
Polish: Kapsułki należy zawsze przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Icelandic: Geymið hylkin ávallt í upprunalegu þynnupakkningunni til varnar gegn raka.
Polish: W badaniu trwającym 12 miesięcy poprawa po zastosowaniu tiotropium względem placebo wyniosła 83 ml (p<0,001).
Icelandic: Í 12 mánaða rannsókninni, var bæting við notkun tiotropium, samanborið við lyfleysu, 83 ml (p<0,001).
Polish: Długi czas działania leku można częściowo przypisać utrzymywaniu się stężenia substancji czynnej w płucach, co znajduje odzwierciedlenie w przedłużonym okresie półtrwania glikopironium w fazie końcowej po wziewnym podaniu przez inhalator Enurev Breezhaler w odróżnieniu od okresu półtrwania po podaniu dożylnym (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Langan verkunartíma má að hluta rekja til viðvarandi þéttni virka efnisins í lungum eins sést á lengdum lokahelmingunartíma brotthvarfs glycopyrronium eftir innöndun með Enurev Breezhaler innöndunartækinu samanborið við helmingunartímann eftir gjöf í bláæð (sjá kafla 5.2).
Polish: Krok 3c:
Icelandic: Skref 3c:
Polish: Korpus inhalatora i nasadka zostały wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu, przyciski zostały wykonane z metylometakrylanu akrylonitrylo-butadieno-styrenu.
Icelandic: Neðri hluti innöndunartækis og hettan eru úr acrylonitril butadien stryreni, þrýstihnappar eru úr metyl metacrylat acrylonitril butadien styreni.
Polish: Nie należy stosować tego leku w leczeniu nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.
Icelandic: Ekki nota lyfið til að meðhöndla bráð köst mæði eða hvæsandi öndun.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu oraz pole pod krzywą AUC po dożylnym podaniu 150 mikrogramów glikopironiowego bromku (odpowiadających 120 mikrogramom glikopironium) zdrowym ochotnikom były odpowiednio około 50-krotnie i 6-krotnie większe niż wartości maksymalne i całkowite pole pod krzywą w stanie stacjonarnym uzyskane po podaniu zalecanej dawki (44 mikrogramy raz na dobę) produktu leczniczego Enurev Breezhaler i były one dobrze tolerowane.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni og heildarútsetning eftir gjöf 150 míkrógramma af glycopyrronium brómíði (jafngildir 120 míkrógrömmum af glycopyrronium) í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var um 50 falt og 6 falt hærri en hámarksútsetning og heildarútsetning, tilgreint í sömu röð, sem náðist við jafnvægi eftir ráðlagðan skammt (44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring) af Enurev Breezhaler og þoldist vel.
Polish: • Katar lub zatkany nos, kichanie, ból gardła
Icelandic: Nefrennsli eða nefstífla, hnerri, særindi í hálsi
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na glikopironium może być zwiększona w tej populacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda skal einungis nota Enurev Breezhaler ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta þar sem altæk útsetning fyrir glycopyrronium getur aukist hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Średnie największe i najmniejsze stężenia glikopironium w stanie stacjonarnym dla dawki 44 mikrogramy podawanej raz na dobę wyniosły odpowiednio 166 pikogramów/ml i 8 pikogramów/ml.
Icelandic: Meðalhámarksplasmaþéttni og meðallágmarksplasmaþéttni glycopyrronium við jafnvægi við meðferð með 44 míkrógramma skömmtum einu sinni á sólarhring var 166 píkógrömm/ml og 8 píkógrömm/ml, talið í sömu röð.
Polish: Do stosowania wyłącznie z inhalatorem dołączonym do opakowania.
Icelandic: Einungis til notkunar með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.
Polish: Co to jest lek Enurev Breezhaler i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enurev Breezhaler Jak stosować lek Enurev Breezhaler Możliwe działania niepożądane
Icelandic: Upplýsingar um Enurev Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Enurev Breezhaler Hvernig nota á Enurev Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: Po inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Enurev Breezhaler następowało szybkie wchłanianie glikopironium, a maksymalne stężenia w osoczu występowały po 5 minutach od podania dawki.
Icelandic: Eftir innöndun um munn, með notkun Enurev Breezhaler innöndunartækis, frásogaðist glycopyrronium hratt og hámarksplasmaþéttni náðist 5 mínútum eftir innöndun skammts.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie zużycie leku stosowanego doraźnie (salbutamolu) o 0,46 wziewów na dobę (p=0,005) w okresie 26 tygodni oraz o 0,37 wziewów na dobę (p=0,039) w okresie 52 tygodni w porównaniu z placebo odpowiednio w badaniu trwającym 6 i 12 miesięcy.
Icelandic: Enurev Breezhaler einu sinni á sólarhring dró tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,46 úða á sólarhring (p=0,005) á 26 vikum og um 0,37 úða á sólarhring (p=0,039) á 52 vikum, samanborið við lyfleysu í 6 og 12 mánaða rannsóknunum, tilgreint í sömu röð.
Polish: (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.
Icelandic: Skammturinn sem er gefinn (skammturinn sem kemur úr munnstykki innöndunartækisins) samsvarar 44 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawać o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Enurev Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Polish: Każda kapsułka zawiera 50 mikrogramów glikopironium.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 50 míkrógrömm af glycopyrronium.
Polish: Mimo, iż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, produkt leczniczy Enurev Breezhaler był podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powszechnie stosowanymi w leczeniu POChP i nie stwierdzono klinicznych dowodów wskazujących na interakcje z innymi lekami.
Icelandic: Þó að engar sérstakar rannsóknir hafi verið gerðar á milliverkunum við önnur lyf hefur Enurev Breezhaler verið notað samhliða öðrum lyfjum sem algengt er að nota við meðferð LLT, án klínískra vísbendinga um milliverkanir lyfja.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, ale częstość ich występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar en tíðni aukaverkananna er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Öndunarerfiðleikar með önghljóðum eða hósta (einkenni óvænts berkjukrampa)
Polish: Lek ten należy przyjmować tylko raz na dobę, ponieważ jego działanie utrzymuje się przez 24 godziny.
Icelandic: Þú þarft einungis að anda lyfinu að þér einu sinni á sólarhring því áhrif lyfsins vara í 24 klst.
Polish: Opakowanie produktu Enurev Breezhaler zawiera:
Icelandic: Pakkningin með Enurev Breezhaler innöndunartæki inniheldur:
Polish: Glikopironiowy bromek i jego metabolity nie przenikały w istotnym stopniu przez barierę łożyska u ciężarnych samic myszy, królików i psów.
Icelandic: Glycopyrronium brómíð og umbrotsefni þess fara ekki marktækt yfir fylgju hjá músum, kanínum og hundum með fangi.
Polish: Nie wyciskać kapsułki przez folię.
Icelandic: Ekki þrýsta hylkinu í gegnum þynnuna.
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy), produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał wartość FEV1 (mierzoną przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 72 ml u pacjentów wykazujących najmniejszy stopień odwracalności (<5%) i o 113 ml u pacjentów, u których wartość wyjściowa stopnia odwracalności była większa (≥5%) w porównaniu z placebo (p<0,05 w obu przypadkach).
Icelandic: Eftir 12 vikur (aðalendapunktur), hækkaði Enurev Breezhaler lægsta gildi FEV1 um 72 ml hjá sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði minnst hjá (<5%) og um 113 ml hjá þeim sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði meira hjá við grunnlínu (≥5%) samanborið við lyfleysu (p<0,005 fyrir bæði).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, świąd i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).
Icelandic: - ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum eða kyngingarerfiðleikum, þrota í tungu, vörum eða andliti, húðútbrotum, kláða og ofsakláða (einkenni ofnæmisviðbragða).
Polish: Jednak paradoksalny skurcz oskrzeli występował po zastosowaniu innych leków wziewnych i może stanowić zagrożenie życia.
Icelandic: Hins vegar hefur berkjukrampi vegna öfugra áhrifa komið fram við aðra innöndunarmeðferð og getur verið lífshættulegur.
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Icelandic: Ekki má selja staka pakkningu.
Polish: Krok 2b:
Icelandic: Skref 2b:
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Enurev Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Icelandic: Notkun Enurev Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu (LLT).
Polish: Zainhalować lek głęboko
Icelandic: Andað djúpt inn
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Polish: Przechowywać kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Icelandic: Geymið hylkin í upprunalegu þynnunni til varnar gegn raka.
Polish: Jaką dawkę leku Enurev Breezhaler należy przyjąć Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
Icelandic: Skammtur sem á að nota af Enurev Breezhaler Venjulegur skammtur er innihald eins hylkis til innöndunar á hverjum degi.
Polish: Dane dotyczące zaostrzeń POChP zebrano w badaniach rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy.
Icelandic: Upplýsingum um versnun langvinnrar lungnateppu var safnað í 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum.
Polish: Powinno być słychać odgłos przekłuwania kapsułki.
Icelandic: Það á að heyrast smellur þegar hylkið gatast.
Polish: W badaniach trwających 6 i 12 miesięcy nie obserwowano osłabienia efektu rozszerzenia oskrzeli w miarę upływu czasu.
Icelandic: Berkjuvíkkandi verkunin minnkaði ekki með tímanum í 6 og 12 mánaða rannsóknunum.
Polish: U pacjentów z POChP i zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) produkt leczniczy
Icelandic: Nota má Enurev Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði, eGFR ≥30 ml/mín./1,73 m2).
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy) produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 (mierzone przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 108 ml w badaniu trwającym 6 miesięcy oraz o 97 ml w badaniu trwającym 12 miesięcy w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Icelandic: Eftir 12 vikur (aðalendapunktur), hækkaði Enurev Breezhaler lægsta gildi FEV1 um 108 ml í 6 mánaða rannsókninni og um 97 ml í 12 mánaða rannsókninni, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir bæði).
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po wziewnym przyjęciu leku była prawie 20-krotnie większa, co świadczy o dużo wolniejszym wydalaniu leku po podaniu wziewnym.
Icelandic: Sýnilegt (apparent) dreifingarrúmmál í endanlega fasanum var næstum því 20 falt meira, eftir innöndun, sem sýnir að brotthvarf eftir innöndun er mikið hægara.