FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika silodozínu a jeho hlavných metabolitov boli vyhodnocované u dospelých mužov s BHP alebo bez nej po jednorazovom podaní a po viacnásobných podaniach v rozsahu denných dávok od 0,1 mg do 48 mg. Farmakokinetika silodozínu je lineárna v celom tomto rozsahu dávok.
Estonian: Silodosiini ja selle peamiste metaboliitide farmakokineetikat on hinnatud BPH-ga ja BPH-ta täiskasvanud meestel pärast ravimi ühekordset ja mitmekordset manustamist annusevahemikus 0,1 mg kuni 48 mg ööpäevas.
Slovak: Silodozín podávaný v dávke 8 mg a 24 mg jedenkrát denne nemal žiadny štatisticky významný účinok na intervaly EKG a srdcovú repolarizáciu primerane k placebu.
Estonian: Silodosiini ööpäevastel annustel 8 mg ja 24 mg ei ole võrreldes platseeboga statistiliselt olulist toimet EKG intervallidele ega südame repolarisatsioonile.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína upchatý nos
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovak: Silodosin Recordati pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
Estonian: Silodosin Recordati toimib selektiivselt eesnäärmes, põies ja kusitis paiknevatele retseptoritele.
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Slovak: 5) bolo zvýšenie expozície pre hodnotu Cmax 2,2-násobné pre hodnotu AUC 3,7-násobné.
Estonian: Tõsise neerukahjustusega patsientidel (n = 5) suurenes Cmax 2,2 korda ja AUC 3,7 korda.
Slovak: Pri používaní silodozínu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a počas jeho dlhodobého používania boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami poruchy ejakulácie ako retrográdna ejakulácia a anejakulácia (znížený objem ejakulátu alebo bez ejakulátu), s frekvenciou výskytu 23%.
Estonian: Silodosiiniga kaasnevad kõige sagedasemad kõrvaltoimed platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes ja pikaajalisel kasutamisel olid ejakulatsioonihäired, nt retrograadne ejakulatsioon ja anejakulatsioon (ejakulatsioonivedeliku kogus vähenenud või puudub), mida esines 23% patsientidest.
Slovak: U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Silodosinu Recordati denne (pozri nižšie).
Estonian: Patsientide erirühmadele soovitatav annus on üks kapsel Silodosin Recordati 4 mg üks kord ööpäevas (vt altpoolt).
Slovak: Liečba prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BHP) u dospelých mužov.
Estonian: Healoomulise prostata hüperplaasia (benign prostatic hyperplasia - BPH) nähtude ja sümpomite ravi täiskasvanud meestel.
Slovak: Blistre z PVC/PVDC/hliníkovej fólie
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL PVC/PVDC/ALUMIINIUMKILEST BLISTRID
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Estonian: Teised koostisosad on eelželatiniseeritud maisitärklis, mannitool (E421), magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Slovak: V dlhodobej otvorenej predĺženej fáze týchto kontrolovaných štúdií bol pacientom podávaný silodozín po dobu až 1 roka.
Estonian: Nende kontrollitud uuringute pikaajalises avatud jätku-uuringus, kus patsiendid said silodosiini kuni üks aasta, säilis 12. ravinädalal tekkinud silodosiini positiivne ravitoime sümptomitele ühe aasta vältel.
Slovak: opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože dôsledky môžu byť závažné.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest allergilistest reaktsioonidest: näo- või kõriturse, hingamisraskused, minestustunne, nahasügelus või nõgeslööve, sest tagajärjed võivad muutuda tõsisteks.
Slovak: glukuronidový konjugát silodozínu (KMD-3213G), ktorý sa preukázal byť účinným in vitro, má predĺžený polčas (približne 24 hodín) a dosahuje približne štyrikrát vyššie plazmatické koncentrácie ako silodozín.
Estonian: In vitro uuringutes aktiivsena ilmnenud peamisel plasmametaboliidil - silodosiini glükuroniidkonjugaadil (KMD-3213G) - on pikenenud poolestusaeg (ligikaudu 24 tundi) ja kontsentratsioon plasmas on ligikaudu neli korda suurem kui silodosiinil.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodosin Recordati, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Estonian: • Kui teil on tõsised maksaprobleemid, ei tohi te Silodosin Recordati't võtta, sest ravimit ei ole selle haigusega uuritud.
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok
Estonian: • epilepsiaravimeid või rifampitsiini (tuberkuloosiravim), sest need võivad vähendada Silodosin Recordati toimet.
Slovak: Suomi/Finland Recordati Ireland
Estonian: Suomi/Finland
Slovak: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Estonian: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Slovak: Karcinóm prostaty
Estonian: Prostata kartsinoom
Slovak: Krátko po užití lieku sa môže zvážiť vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka.
Estonian: Kui kapslid on sisse võetud hiljuti, võib kaaluda oksendamise esile kutsumist või maoloputust.
Slovak: Na čo sa Silodosin Recordati používa
Estonian: Milleks Silodosin Recordati't kasutatakse
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa podávanie Silodosinu Recordati neodporúča.
Estonian: Tõsise neerukahjustusega patsientidele ei soovitata Silodosin Recordati't manustada.
Slovak: Iritačné príznaky podľa IPSS
Estonian: Ärritavad sümptomid IPSS-i järgi
Slovak: Nežiaducim účinkom limitujúcim dávku bola posturálna hypotenzia.
Estonian: Annust limiteeriv kõrvaltoime oli posturaalne hüpotensioon.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene, silodozín sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Andmed tõsise maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad ja seega ei soovitata nendel patsientidel silodosiini kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodosinu Recordati v krvi, • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie so Silodosinom Recordati môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Estonian: • seenevastaseid ravimeid (nagu ketokonasool või itrakonasool), HIV-nakkuse/AIDS-i ravimeid (nagu ritonaviir) või pärast siirdamist siiriku äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimeid (nagu tsüklosporiin), sest need ravimid võivad suurendada Silodosin Recordati kontsentratsiooni veres;
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodosinu Recordati môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
Estonian: • vererõhku langetavaid ravimeid (iseäranis alfa1-blokaatoreid nagu prasosiin või doksasosiin),
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie vrátane opuchu tváre, opuchnutého jazyka a faryngálneho edému1
Estonian: Allergilist tüüpi reaktsioonid, sh näoturse, keeleturse ja farüngeaalne ödeem1
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali
Estonian: • Kui te olete minemas silmaoperatsioonile seoses läätsede hägususega (katarakti operatsioon), peate viivitamatult teavitama silmaarsti sellest, et kasutate või olete eelnevalt kasutanud Silodosin Recordati't.
Slovak: Výskyt ortostatických účinkov je u silodozínu veľmi nízky.
Estonian: Ortostaatilised toimed on silodosiinravi ajal esinenud väga harva.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodosinu Recordati denne, podávaná cez ústa.
Estonian: Soovitatav annus on üks 8 mg Silodosin Recordati kapsel ööpäevas suu kaudu.
Slovak: Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodosinu Recordati .
Estonian: Selleks otstarbeks on saadaval Silodosin Recordati 4 mg kõvakapslid.
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).
Estonian: Teised koostisosad on eelželatiniseeritud maisitärklis, mannitool (E421), magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171).
Slovak: 8) v priemere k zvýšeniu hodnôt Cmax (1,6-násobne) a AUC (1,7-násobne) v porovnaní s dobrovoľníkmi s normálou funkciou obličiek (n =
Estonian: Ühekordse annuse uuringus põhjustas silodosiin (seondumata) kerge (n = 8) ja mõõduka (n = 8) neerukahjustusega patsientidel keskmiselt Cmax-i (1,6-kordset) suurenemist ja AUC (1,7-kordset) suurenemist võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (n = 8).
Slovak: Viazanie silodozín-glukuronidu na proteíny je 91%.
Estonian: Silodosiinglükuroniid seondub plasmavalkudega 91% ulatuses.
Slovak: Celkové skóre podľa IPSS
Estonian: IPSS-i koguskoor
Slovak: Recordati môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
Estonian: • Silodosin Recordati-ravi võib põhjustada ebanormaalset ejakulatsiooni (vähendada suguühte ajal vabastatavat seemnevedeliku kogust) ja see võib ajutiselt kahjustada mehe viljakust.
Slovak: 35) sú obmedzené, odporúča sa nižšia počiatočná dávka 4 mg.
Estonian: Et mõõduka neerukahjustusega patsientidega (n = 35) on ainult piiratud kogemused, on soovitatav kasutada väiksemat algannust, milleks on 4 mg.
Slovak: Psychick é poruchy znížené libido
Estonian: Vähenenud libiido
Slovak: Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň.
Estonian: Te võite oma kapsli võtta samal päeval hiljem, kui unustasite selle enne võtmata.
Slovak: EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011
Estonian: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Slovak: Ortostatické účinky
Estonian: Ortostaatilised toimed
Slovak: Počas operácie katarakty bol pozorovaný IFIS (pozri časť 4.4).
Estonian: Operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom (IFIS) Katarakti operatsiooni ajal on esinenud operatsiooniaegse lõdva iirise sündroomi (IFIS) (vt lõik 4.4).
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • Lõtv pupill katarakti operatsiooni ajal (vt ülalolevat teavet käesolevas lõigus)
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, požiadajte svojho lekára o radu.
Estonian: • Kui teil on neeruprobleemid, pidage palun nõu oma arstiga.
Slovak: U niektorých pacientov súčasne alebo v minulosti liečených α1-blokátormi sa počas operácie katarakty pozoroval IFIS (variant syndrómu úzkej zrenice).
Estonian: Operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) IFIS-t (kitsa pupilli sündroomi variant) on täheldatud katarakti operatsiooni ajal mõnedel patsientidel,
Slovak: Ak prestanete užívať Silodosin Recordati
Estonian: Kui te lõpetate Silodosin Recordati võtmise
Slovak: AUC) silodozínu.
Estonian: Toimeaine on silodosiin.
Slovak: 50 ml/min) sa odporúča počiatočná dávka 4 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v závislosti od individuálnej odozvy pacienta po jednom týždni liečby zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest võib annust pärast ühte ravinädalat suurendada annuseni 8 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov poruchy ejakulácie vrátane retrográdnej ejakulácie, anejakulácia erektilná dysfunkcia
Estonian: Ejakulatsioo ni häired, sh retrograadne ejakulatsioon anejakulatsio on
Slovak: Približne polovica pacientov hlásila zlepšenie najviac obťažujúcich príznakov udávaných na začiatku (t.j. nočné močenie, frekvencia močenia, oslabenie prúdu pri močení, nutkanie na močenie, prerušované močenie a neúplné vyprázdňovanie), čo bolo vyhodnotené prostredníctvom ICS - male dotazníka.
Estonian: Nagu selgus ICS-i (ingl k International Continence Society) meestele suunatud küsimustikust, teatasid ligikaudu pooled patsientidest uuringueelsete kõige häirivamate sümptomite paranemisest (s.t öine urineerimine, urineerimissagedus, uriinijoa nõrgenemine, urineerimispakitsus, järeltilkumine ja ebatäielik põietühjendus).
Slovak: SD)
Estonian: Lähteväärtus (± SD)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe sa 8 mg silodozínu jedenkrát denne nepreukázalo ako menejcenné v porovnaní so 0,4 mg tamsulozínu jedenkrát denne: prispôsobený priemerný rozdiel (95%
Estonian: Euroopas läbi viidud aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus oli üks kord ööpäevas manustatav 8 mg silodosiini samaväärne üks kord ööpäevas manustatava 0,4 mg tamsulosiiniga: kohandatud keskmine vahe (95% CI) ravide vahel oli IPSS-i koguskooris protokollipõhises populatsioonis 0,4 (-0,4...1,1).
Slovak: Ak zabudnete užiť Silodosin Recordati
Estonian: Kui te unustate Silodosin Recordati't võtta
Slovak: Ustálené hladiny digoxínu, substrátu P-glykoproteínu, neboli významne ovplyvnené pri súbežnom podávaní s 8 mg silodozínu jedenkrát denne.
Estonian: 8 mg silodosiini samaaegne manustamine üks kord ööpäevas ei mõjuta märkimisväärselt digoksiini (P-glükoproteiini substraat) püsikontentratsiooni.
Slovak: Keďže silodozín je vo veľkej miere viazaný na proteíny (96,6%), je nepravdepodobné, že by dialýza bola významným prínosom.
Estonian: Dialüüs ei anna tõenäoliselt märkimisväärset tulemust, sest silodosiin seondub ulatuslikult (96,6%) plasmavalkudega.
Slovak: Silodozín Placebo
Estonian: Silodosiin Platseebo
Slovak: (obštrukčných) príznakov (príznaky dolných močových ciest, lower urinary tract symptoms, LUTS)
Estonian: See omab positiivset toimet nii säilitamise (ärritavatele) kui ka tühjendamise (obstruktiivsetele) sümptomitele (alumiste kuseteede sümptomitele, Lower urinary tract symptoms - LUTS), mis on seotud healoomulise prostata hüperplaasiaga.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Slovak: Tel: + 44 1491 576336
Estonian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Slovak: Liečba Silodosinom
Estonian: Silodosiin
Slovak: Ak užijete viac Silodosinu Recordati, ako máte
Estonian: Kui te võtate Silodosin Recordati't rohkem kui ette nähtud
Slovak: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008
Estonian: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006
Slovak: Tento účinok po vysadení Silodosinu Recordati zmizne.
Estonian: See toime kaob pärast Silodosin Recordati võtmise lõpetamist.
Slovak: (prevažne látkami pôsobiacimi na renín-angiotenzínový systém, beta-blokátormi, antagonistami vápnika a diuretikami) bez zvýšenia výskytu ortostatickej hypotenzie.
Estonian: Kliinilises uuringuprogrammis osales palju patsiente, kes said samaaegselt antihüpertensiivset ravi (peamiselt ainetega, mis toimisid reniini-angiotensiini süsteemile, beetablokaatoritega, kaltsiumi antagonistidega ja diureetikumidega), kuid kellel ortostaatilise hüpotensiooni juhud ei sagenenud.
Slovak: Ako uchovávať Silodosin Recordati
Estonian: Kuidas Silodosin Recordati't säilitada
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Andmed ravimi kasutamise kohta tõsise maksakahjustusega patsientidel puuduvad ja seega ei ole kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka nevoľnosť sucho v ústach
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus Suukuivus
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
Slovak: Silodosin Recordati 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne
Estonian: Silodosin Recordati 8 mg on valged läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 0 (ligikaudu 21,7 x 7,6 mm).
Slovak: Údaje pozorované u populácií všetkých randomizovaných pacientov (Intent-to-treat) v jednotlivých štúdiách sú uvedené nižšie:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud iga uuringu ravikavatsuslikus populatsioonis täheldatud andmed.
Slovak: Silodozín dosiahne ustálené hladiny po 3 dňoch liečby, respektíve jeho glukuronid po 5 dňoch liečby.
Estonian: Silodosiin ja selle glükuroniid saavutavad püsikontsentratsiooni vastavalt pärast kolmandat ja viiendat ravipäeva.
Slovak: pozorované 3,7-násobné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií silodozínu a 3,1-násobné zvýšenie expozície (t.j.
Estonian: Koostoimete uuringus täheldati tugeva CYP3A4 inhibiitori (ketokonasool 400 mg) samaaegsel manustamisel silodosiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni 3,7-kordset suurenemist ja silodosiini ekspositsiooni (s.t AUC) 3,1-kordset suurenemist.
Slovak: 80 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel (CLCR ≥ 50 kuni ≤ 80 ml/min) ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Slovak: Sledovanie plazmatickej hladiny v klinickej štúdii Fázy III preukázalo, že po 4 týždňoch liečby sa hladina celkového silodozínu u pacientov s miernou poruchou funkcie (n =
Estonian: Plasmakontsentratsiooni jälgimine III faasi kliinilises uuringus näitas, et kogu silodosiini kontsentratsioonid ei muutunud pärast nelja ravinädalat kerge kahjustusega patsientidel (n = 70) võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (n = 155), kuid mõõduka neerukahjustusega patsientidel kontsentratsioon plasmas keskmiselt kahekordistus (n = 7).
Slovak: Ako užívať Silodosin Recordati
Estonian: Kuidas Silodosin Recordati't võtta
Slovak: Poruchy nervového systému závraty synkopa strata vedomia1
Estonian: Minestus Teadvuse kadu1
Slovak: Použitie Silodosinu Recordati sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
Estonian: Lapsed Puudub Silodosin Recordati asjakohane kasutus lastel healoomulise prostata hüperplaasia näidustusel.
Slovak: Odporúčaná dávka Silodosinu Recordati je jedna 8 mg kapsula denne.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel Silodosin Recordati 8 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci oční chirurgovia v krajinách EÚ, v ktorých bude silodozín uvedený na trh, dostali nasledujúce informácie:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele silmakirurgidele EL-i riikides, kus silodosiini turustatakse, antakse järgmine teave:
Slovak: 3. odporúčanie pre chirurgov a oftalmologické tímy: liečbu antagonistami α1-adrenoceptorov sa odporúča prerušiť 2 týždne pred operáciou katarakty, avšak prínos ani dĺžka prerušenia liečby pred touto operáciou neboli zatiaľ stanovené.
Estonian: 3. soovitused kirurgidele ja oftalmoloogidele: α1-adrenoretseptori antagonistide ravi katkestamine kaks nädalat enne katarakti operatsiooni soovitamist, kuid katarakti operatsiooni eelse ravi lõpetamise kasu ja kestust ei ole veel kindlaks tehtud.
Slovak: • vzdelávací program zameraný na prevenciu a liečbu IFIS (pri uvedení na trh a po ňom), pokrývajúci nasledujúce témy:
Estonian: • õppeprogramm IFIS-se ennetamise ja juhtimise kohta (turule toomisel ja turustamisjärgselt), mis hõlmab järgmiseid teemasid:
Slovak: 1. klinicky relevantné odkazy na literatúru o prevencii a liečbe IFIS;
Estonian: 1. vastav kliiniline viitekirjandus IFIS-se ennetamise ja juhtimise kohta;
Slovak: • priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) o spojení silodozínu s peroperačným syndrómom vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a dva odkazy na literatúru uvedené v texte listu (pri uvedení na trh);
Estonian: • otse tervishoiutöötajatele edastatav teave silodosiini kohta seoses operatsiooniaegse lõdva iirise sündroomiga (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) ja kaks kirjanduslikku viitematerjali, mis on märgitud selles teabes (turule toomisel);
Slovak: Členská krajina má zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on elluviidud:
Slovak: • vývojový graf opisujúci liečbu pacientov, pre ktorých je naplánovaná operácia katarakty (pri uvedení na trh a po ňom);
Estonian: • vooskeem, mis kirjeldab katarakti operatsioonile planeeritud patsientide haldust (turule toomisel ja turustamisjärgselt);
Slovak: 2. predoperačné vyhodnotenie: oční chirurgovia spolu s oftalmologickými tímami by mali stanoviť, či sa pacient s plánovanou operáciou katarakty lieči alebo bol liečený silodozínom, aby boli počas operácie zabezpečené príslušné opatrenia na prípadné zvládnutie IFIS.
Estonian: 2. operatsioonieelne hindamine: silmakirurgid ja oftalmoloogid peavad tegema kindlaks, kas katarakti operatsioonile planeeritud patsiendid saavad või on saanud silodosiinravi, et tagada asjakohaste meetmete olemasolu IFIS-sega toimetulekuks operatsiooni ajal;
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 32 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 32 %.
Slovak: Zmena v porovnaní s poèiatoènou hodnotou
Estonian: Muutus võrrelde s lähteväärtusega
Slovak: Silodyx nie je určený na použitie u žien.
Estonian: Silodyx ei ole mõeldud naistel kasutamiseks.
Slovak: Rozdiel (95 % IS) oproti placebu
Estonian: Erinevus (95 % CI) vs platseebo
Slovak: Silodyx patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Estonian: Silodyx kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfa1A-adrenoretseptorite blokaatoriteks.
Slovak: Iné lieky a Silodyx
Estonian: Muud ravimid ja Silodyx
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx Neužívajte Silodyx ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Silodyx'i võtmist Ärge võtke Silodyx'i kui olete silodosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 10 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Estonian: 5 kõvakapslit 10 kõvakapslit 20 kõvakapslit 30 kõvakapslit 50 kõvakapslit 90 kõvakapslit 100 kõvakapslit
Slovak: • pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra,
Estonian: • tunne, et põis täielikult tühjenenud,
Slovak: Balenia po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Estonian: Pakendites on 5, 10, 20, 30, 50, 90 või 100 kapslit.
Slovak: Silodyx môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Estonian: Silodyx võib põhjustada tüsistusi katarakti operatsiooni ajal (silmaoperatsioon läätsede hägususe eemaldamiseks, vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovak: 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Silodyx užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
Estonian: Kokku oli 1581 patsienti, kes said silodosiini annuses 8 mg üks kord ööpäevas, sh 961 patsienti, kes võtsid ravimit vähemalt kuus kuud ja 384 patsienti, kes võtsid ravimit üks aasta.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29/01/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/09/2014