FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, os anticorpos contra a hialuronidase não influenciaram a reprodução após a imunização em ratos, coelhos, ovelhas e macacos cinomolgos.
Dutch: De antilichamen voor hyaluronidase hadden echter geen invloed op de reproductie na immunisatie van muizen, konijnen, schapen of cynomolgus-apen.
Portuguese: As soluções que se apresentem turvas ou com sedimentos não devem ser utilizadas.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Portuguese: A terapêutica de substituição deve ser iniciada e monitorizada sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiências.
Dutch: Vervangingstherapie moet worden geïnitieerd en gevolgd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie.
Portuguese: Os doentes foram tratados com HyQvia em intervalos de tratamento de 3 ou 4 semanas durante um período total de 12 meses (após um curto período de titulação).
Dutch: Patiënten werden behandeld met HyQvia bij een dosisinterval van 3 of 4 weken gedurende in totaal 12 maanden (na een korte titratieperiode).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos, diretos ou indiretos, da hialuronidase humana recombinante no que respeita ao potencial reprodutivo nas doses utilizadas para facilitar a administração de IG a 10% (ver secção 5.3).
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit van recombinant humane hyaluronidase met betrekking tot reproductie bij doses die worden gebruikt voor facilitering van de toediening van IG 10% (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Posologia A dose e o regime posológico são dependentes da indicação.
Dutch: Dosering De dosering en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie.
Portuguese: • Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos alterada (ver secção 4.4).
Dutch: • Primaire immunodeficiëntiesyndromen met verminderde productie van antilichamen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena, Áustria
Dutch: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wenen, Oostenrijk
Portuguese: IVIG a 10% Média (IC de 95%) N=68
Dutch: IVIG 10% Mediaan (95% Bl) n = 68
Portuguese: Monitorize os doentes para detetar sinais e sintomas de trombose e avalie a viscosidade do sangue nos doentes em risco de hiperviscosidade.
Dutch: Controleer nauwlettend op tekenen en symptomen van trombose en beoordeel de bloedviscositeit bij patiënten met risico op hyperviscositeit.
Portuguese: As imunoglobulinas são componentes normais do corpo humano.
Dutch: Immunoglobulinen zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com HyQvia deve discutir com o seu médico a possibilidade de participar num registo de gravidezes com vista à recolha de dados sobre a sua gravidez e o desenvolvimento do bebé.
Dutch: Als u zwanger raakt tijdens het gebruik van HyQvia, dient u met uw arts de mogelijkheid van deelname aan een zwangerschapsregister te bespreken om gegevens over uw zwangerschap en de ontwikkeling van de baby te verzamelen.
Portuguese: Após a perfusão de imunoglobulinas, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente para o sangue do doente pode resultar em falsos resultados positivos nos testes serológicos.
Dutch: Na infusie van immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische testen.
Portuguese: HyQvia é utilizado em doentes com um fraco sistema imunitário, que não têm anticorpos suficientes no sangue e que tendem a ter infeções frequentemente.
Dutch: HyQvia wordt gebruikt voor patiënten met een zwak immuunsysteem, die niet genoeg antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties krijgen.
Portuguese: O tratamento com HyQvia será iniciado pelo seu médico ou enfermeiro, mas poderá ser autorizado a utilizar o medicamento em casa após ter recebido as primeiras perfusões sob supervisão médica e ter recebido (e/ou o seu tutor) a devida formação.
Dutch: De behandeling met HyQvia wordt gestart door uw arts of verpleegkundige, maar het is mogelijk dat u het geneesmiddel zelf thuis gaat toedienen zodra u de eerste paar infusies onder medisch toezicht hebt gehad en u (en/of uw begeleider) goed getraind bent.
Portuguese: HyQvia pode ser utilizado para administrar uma dose terapêutica completa em um ou dois locais, de quatro em quatro semanas no máximo.
Dutch: HyQvia kan worden gebruikt voor het toedienen van een volledige therapeutische dosis op een of twee plaatsen om de maximaal vier weken.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se a utilização de uma agulha de outro tamanho é mais adequada para si.
Dutch: Vraag aan uw arts, apotheker of verpleegkundige of een andere naaldgrootte beter geschikt zou zijn voor u.
Portuguese: • Se existirem reações conhecidas de anafilaxia ou hipersensibilidade grave à imunoglobulina humana, tal deverá constar dos registos do doente.
Dutch: • Indien anafylactische of ernstige overgevoeligheid voor humane immunoglobuline bekend is, moet dit in het patiëntendossier worden vermeld.
Portuguese: Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Portuguese: 66 doentes que concluíram o estudo principal de fase 3 participaram num estudo de extensão (160902) para a avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de HyQvia para IDP.
Dutch: Zesenzestig patiënten die het fase 3-hoofdonderzoek afmaakten, namen deel aan een vervolgonderzoek (160902) ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van HyQvia bij PID.
Portuguese: • Quando o tratamento é administrado em casa, é necessário que haja apoio de outra pessoa responsável para o tratamento de reações adversas ou para chamar a assistência em caso de ocorrência de uma reação adversa grave.
Dutch: • Als de behandeling thuis plaatsvindt, moet ondersteuning van een andere verantwoordelijke persoon beschikbaar zijn voor de behandeling van bijwerkingen of het oproepen van hulp wanneer zich ernstige bijwerkingen voordoen.
Portuguese: • Verifique cada frasco de HyQvia antes da utilização:
Dutch: • Controleer elke HyQvia-injectieflacon voor gebruik:
Portuguese: HyQvia Média (IC de 95%) N=60
Dutch: HyQvia Mediaan (95% Bl) n = 60
Portuguese: • Nota: O seu profissional de saúde pode recomendar a utilização de um conector em "Y" (para mais de um local) ou outra configuração do conjunto de agulha.
Dutch: • Opmerking: uw zorgverlener kan het gebruik van een Y-verbindingsstuk (voor meer dan één infuusplaats) of een andere naaldsetopstelling aanraden.
Portuguese: Caso uma mulher engravide, o médico responsável deve incentivá-la a participar no registo de gravidezes.
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt, dient de behandelend arts haar te adviseren om deel te nemen aan het zwangerschapsregister.
Portuguese: • Sódio (como cloreto e como fosfato) O teor total de sódio da hialuronidase humana recombinante é de 4,03 mg/ml.
Dutch: • Natrium (als chloride en fosfaat) Het totale natriumgehalte van recombinant humane hyaluronidase is 4,03 mg/ml.
Portuguese: ► Nesses casos, será monitorizado atentamente durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a interrupção da perfusão.
Dutch: ► In deze gevallen wordt u nauwlettend gecontroleerd tijdens uw eerste infusie en gedurende het eerste uur na het beëindigen van de infusie.
Portuguese: • Consulte também a secção 2 deste folheto sobre o risco de reações alérgicas e a utilização de
Dutch: • Zie ook rubriek 2 van deze bijsluiter voor informatie over het risico op allergische reacties en het gebruik van HyQvia in de thuissituatie.
Portuguese: • Evite áreas ósseas, vasos sanguíneos visíveis, cicatrizes e quaisquer áreas de inflamação ou infeção.
Dutch: • Vermijd plaatsen met beenderen, zichtbare bloedvaten, littekens en plaatsen met een ontsteking of infectie.
Portuguese: Código nacional único incluído.
Dutch: Nationaal uniek identificatiekenmerk inbegrepen.
Portuguese: A primeira perfusão de HyQvia deve ser dada uma semana após o último tratamento com a imunoglobulina anterior.
Dutch: De eerste infusie met HyQvia dient een week na de laatste immunoglobulinebehandeling te worden gegeven.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva em animais são impraticáveis devido à indução e à interferência pelo desenvolvimento de anticorpos contra proteínas heterólogas.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit bij dieren zijn niet praktisch haalbaar vanwege inductie van en interferentie met de zich ontwikkelende antilichamen tegen heterologe eiwitten.
Portuguese: • Faça o acompanhamento com o seu médico, conforme indicado.
Dutch: • Neem voor nacontrole contact op met uw arts, volgens afspraak.
Portuguese: • Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) A hialuronidase humana recombinante é uma glicoproteína purificada de 447 aminoácidos produzidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Dutch: • Recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant humane hyaluronidase is een gezuiverd glycoproteïne van 447 aminozuren dat met recombinant-DNA-techniek wordt vervaardigd in de ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá efetuar primeiro a perfusão de HyQvia lentamente e monitorizá-lo atentamente ao longo das primeiras perfusões, para que qualquer reação alérgica possa ser detetada e tratada de imediato.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal HyQvia eerst langzaam toedienen en u tijdens de eerste infusies nauwgezet bewaken zodat eventuele allergische reacties onmiddellijk kunnen worden ontdekt en behandeld.
Portuguese: 3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl.
Dutch: 3, hoofdzakelijk afkomstig van granulocyten, en verhoogde proteïneniveaus tot een paar honderd mg/dL.
Portuguese: Em caso de choque, interrompa a perfusão imediatamente e implemente o tratamento para choque.
Dutch: In het geval van een shock, dient de infusie onmiddellijk te worden gestaakt en behandeling voor shock toegepast te worden.
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram observadas alterações a longo prazo (crónicas) na pele.
Dutch: In de klinische onderzoeken zijn geen langdurige (chronische) veranderingen van de huid waargenomen.
Portuguese: Artralgia, dorsalgia, dores nas extremidades
Dutch: Artralgie, rugpijn, pijn in extremiteit
Portuguese: ângulo de 90º com a pele
Dutch: onder hoek van 90 graden in de huid
Portuguese: É despolimerizado pela enzima hialuronidase de ocorrência natural.
Dutch: Het wordt gedepolymeriseerd door het natuurlijke enzym hyaluronidase.
Portuguese: Indivíduos ≥ 40 kg
Dutch: Patiënten ≥40 kg
Portuguese: O componente de IG a 10% deve ser perfundido utilizando uma bomba.
Dutch: De IG 10%-component dient te worden geïnfundeerd met behulp van een pomp.
Portuguese: Juntamente com o seu responsável, será ensinado a detetar os sinais iniciais de efeitos secundários, especialmente reações alérgicas.
Dutch: U en uw begeleider worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van bijwerkingen, vooral allergische reacties.
Portuguese: Apesar de, até ao momento, não se terem observado estes efeitos secundários com HyQvia, é possível que ocorram numa pessoa que utilize HyQvia:
Dutch: Hoewel deze bijwerkingen tot nu toe niet zijn waargenomen bij gebruik van HyQvia, is het wel mogelijk dat iemand die HyQvia gebruikt deze krijgt:
Portuguese: Os resultados do estudo revelaram uma taxa de infeções bacterianas graves e agudas validadas por ano durante o tratamento com HyQvia de 0,025 (limite superior do intervalo de confiança unilateral de 99%: 0,046).
Dutch: De resultaten van het onderzoek lieten een incidentie van gevalideerde, acute, ernstige bacteriële infecties tijdens behandeling met HyQvia zien van 0,025 (bovengrens van eenzijdig 99%-betrouwbaarheidsinterval van 0,046) per jaar.
Portuguese: Anticorpos contra a hialuronidase humana recombinante No total, 13 dos 83 indivíduos que participaram no estudo principal desenvolveram um anticorpo capaz de se ligar à hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) pelo menos uma vez durante o estudo clínico.
Dutch: Antilichamen tegen recombinant humane hyaluronidase In totaal 13 van de 83 proefpersonen die deelnamen aan een hoofdonderzoek ontwikkelden een antilichaam dat tijdens het klinische onderzoek in staat bleek zich ten minste eenmaal te binden aan recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20).
Portuguese: O intervalo entre doses, depois de atingido um estado de equilíbrio, varia entre 2 e 4 semanas.
Dutch: Het dosisinterval wanneer een steady state is bereikt, varieert tussen 2 en 4 weken.
Portuguese: Hipersensibilidade à IG a 10%
Dutch: Overgevoeligheid voor IG 10%
Portuguese: Quando o médico ou enfermeiro encontrar a dose e velocidade de perfusão certas para si, pode ser-lhe permitido medicar-se a si próprio em casa.
Dutch: Zodra uw arts of verpleegkundige de juiste dosis en toedieningssnelheid voor u hebben vastgesteld, is het mogelijk dat de arts u zelf de behandeling thuis laat uitvoeren.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante contém 4,03 mg de sódio por ml, com uma dose diária máxima de cerca de 120 mg.
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase bevat 4,03 mg natrium per ml, met een maximale dagelijkse dosis van ongeveer 120 mg.
Portuguese: Os doentes que efetuam seu próprio tratamento em casa e/ou a pessoa responsável por si designada também devem ser ensinados a detetar os sinais iniciais de reações de hipersensibilidade.
Dutch: Patiënten die zelf de behandeling thuis uitvoeren en/of hun begeleiders moeten ook worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van overgevoeligheidsreacties.
Portuguese: Existe o potencial de reação cruzada entre estes anticorpos e a PH20 endógena, a qual tem expressão conhecida nos testículos, epidídimo e esperma de adultos do sexo masculino.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat deze antistoffen een kruisreactie aangaan met endogeen PH20, waarvan bekend is dat deze tot uitdrukking komt in testes, epididymitis en sperma van volwassen mannen.
Portuguese: Os doentes com anticorpos contra a IgA, para os quais a terapêutica com medicamentos de IgG subcutânea permanece a única opção, devem ser tratados com HyQvia apenas sob supervisão médica atenta.
Dutch: Patiënten met anti-IgA-antilichamen voor wie behandeling met subcutane IgG-producten de enige overgebleven optie is, mogen alleen onder nauwlettend medisch toezicht met HyQvia worden behandeld.
Portuguese: • doentes com baixa produção de anticorpos antes e após o transplante de células da medula óssea de outro indivíduo.
Dutch: • patiënten met een lage productie van antilichamen voorafgaand aan en na transplantatie van beenmergcellen van een andere persoon.
Portuguese: • Escreva a data, a hora, a dose, o(s) local(ais) de perfusão (para ajudar na alternância de locais) e quaisquer reações após cada perfusão.
Dutch: • Noteer de datum, tijd, dosis, infuusplaats(en) (als geheugensteun bij het afwisselen van infuusplaats) en eventuele bijwerkingen na elke toediening.
Portuguese: Alguns efeitos secundários, tais como dores de cabeça, arrepios ou dores no corpo, podem ser minimizados ao diminuir a velocidade de perfusão.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen, zoals hoofdpijn, koude rillingen of pijn in het lichaam, kunnen worden verminderd door de toedieningssnelheid te verlagen.
Portuguese: Cada frasco de 25 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 300 ml contém: 30 g de imunoglobulina humana normal
Dutch: Elke injectieflacon van 25 ml bevat: 2,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 300 ml bevat: 30 g humane normale immunoglobuline
Portuguese: A dose de HyQvia baseou-se no tratamento anterior com IG intravenosa a 10% (320 a 1000 mg/kg de peso corporal/4 semanas) e foi adaptada individualmente, garantindo níveis adequados de IgG ao longo do estudo.
Dutch: De HyQvia-dosis was gebaseerd op de vorige behandeling met intraveneus toegediende IG 10% (320 tot 1000 mg/kg lichaamsgewicht/4 weken) en was individueel aangepast, wat zorgde voor de juiste IgG-niveaus gedurende het onderzoek.
Portuguese: Não efetue a perfusão de HyQvia numa ou em torno de uma área inchada vermelha ou infetada na sua pele, pois isso poderá causar a disseminação da infeção.
Dutch: U mag HyQvia niet toedienen in of dicht bij een geïnfecteerd of rood gezwollen gebied op uw huid omdat de infectie zich hierdoor kan verspreiden.
Portuguese: Vacinas
Dutch: Vaccinaties
Portuguese: Primeiras duas perfusões (ml/hora/local de perfusão)
Dutch: Eerste twee infusies (ml/uur/ infuusplaats)
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram observadas alterações crónicas na pele.
Dutch: In de klinische onderzoeken zijn geen chronische veranderingen van de huid waargenomen.
Portuguese: As imunoglobulinas são também conhecidas como anticorpos e estão presentes no sangue de pessoas saudáveis.
Dutch: Immunoglobulinen worden ook antilichamen genoemd en komen voor in het bloed van gezonde personen.
Portuguese: ► Informe o seu médico sobre o seu tratamento com HyQvia antes de qualquer análise ao sangue.
Dutch: ► Vertel uw arts dat u wordt behandeld met HyQvia voordat bij u een bloedtest wordt gedaan.
Portuguese: A segurança de HyQvia foi avaliada em 4 estudos clínicos (160602, 160603, 160902 e 161101) realizados em 124 doentes individuais com IDP e que receberam 3.202 perfusões.
Dutch: De veiligheid van HyQvia is beoordeeld in 4 klinische onderzoeken (160602, 160603, 160902 en 161101) bij 124 unieke patiënten met PID (primaire immunodeficiëntiesyndromen) die 3202 infusies kregen.
Portuguese: As abas da agulha devem pousar horizontalmente na pele.
Dutch: De vleugels van de naald moeten plat op de huid liggen.
Portuguese: Solução para perfusão (perfusão).
Dutch: Oplossing voor infusie (infusie).
Portuguese: O mesmo se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
Portuguese: Os efeitos dos anticorpos contra o componente de hialuronidase humana recombinante de HyQvia sobre o embrião humano ou desenvolvimento fetal humano são atualmente desconhecidos (ver secção 5.3).
Dutch: De effecten van antilichamen tegen de recombinant humane hyaluronidase-component van HyQvia op het menselijk embryo of de humane foetale ontwikkeling zijn momenteel niet bekend (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Podem ocorrer particularmente em doentes com anticorpos contra a IgA, os quais devem ser tratados com precaução especial.
Dutch: Deze kunnen met name voorkomen bij patiënten met anti-IgA-antilichamen die met extra voorzichtigheid moeten worden behandeld.
Portuguese: Terapêutica de substituição O medicamento deve ser administrado por via subcutânea.
Dutch: Vervangingstherapie Het geneesmiddel dient subcutaan te worden toegediend.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominada "imunoglobulinas humanas normais".
Dutch: Humane normale immunoglobuline 10% behoort tot een categorie geneesmiddelen die ´humane normale immunoglobulinen´ worden genoemd.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nocivos da IG a 10% na fertilidade.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke effecten van IG 10% op de vruchtbaarheid te verwachten zijn.
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos contra antigénios de superfície eritrocitários (por ex., A, B, D), pode interferir com alguns testes serológicos de anticorpos de glóbulos vermelhos como, por exemplo, o teste direto de antiglobulina (TAD, teste de Coombs direto).
Dutch: Passieve transmissie van antilichamen naar antigenen op het erytrocytoppervlak (zoals A, B of D) kan interfereren met enkele serologische testen op antilichamen tegen rode bloedcellen, zoals de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Portuguese: ► Informe o seu médico ou enfermeiro responsável pela vacinação sobre o seu tratamento com HyQvia.
Dutch: ► Vertel de arts of verpleegkundige die u vaccineert dat u wordt behandeld met HyQvia.
Portuguese: Recomenda-se que o componente de hialuronidase humana recombinante seja administrado a uma velocidade constante e que a velocidade de administração da IG a 10% não seja aumentada acima das velocidades recomendadas, particularmente se o doente tiver iniciado recentemente a terapêutica com HyQvia.
Dutch: Aanbevolen wordt de recombinant humane hyaluronidase-component bij een constante snelheid toe te dienen en de toedieningssnelheid van de IG 10% niet te overschrijden, zeker als de patiënt net met de HyQvia-behandeling is gestart.
Portuguese: Se os doentes tiverem sido submetidos a um regime posológico de 3 em 3 semanas, o aumento do intervalo para 4 semanas pode ser conseguido através da administração dos mesmos equivalentes semanais.
Dutch: Bij patiënten die eerder een doseringsschema om de 3 weken hadden, kan een verlenging van het interval naar 4 weken worden bereikt door toediening van dezelfde wekelijkse equivalenten.
Portuguese: Excipientes com efeitos conhecidos
Dutch: Hulpstoffen met bekende effecten:
Portuguese: Depois da abertura, elimine quaisquer soluções não utilizadas nos frascos.
Dutch: Voer na opening alle ongebruikte oplossingen in de injectieflacons af.
Portuguese: O que é HyQvia e para que é utilizado
Dutch: Wat is HyQvia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico (imunoglobulina humana normal): soros imunes e imunoglobulinas: imunoglobulinas, humanas normais, código ATC: J06BA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie (humane normale immunoglobuline): immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, ATC-code: J06BA01
Portuguese: Nos casos em que seja necessário mais de um frasco do medicamento IG a 10% ou de hialuronidase humana recombinante para obter a dose necessária da perfusão, o IG 10% e/ou a hialuronidase humana recombinante devem ser preparados separadamente em recipientes de solução adequados antes da administração.
Dutch: Als meer dan één injectieflacon met het geneesmiddel IG 10% of recombinant humane hyaluronidase nodig is om de vereiste infusiedosis te verkrijgen, moeten de IG 10% en/of recombinant humane hyaluronidase vóór toediening afzonderlijk worden bereid in geschikte oplossingcontainers.
Portuguese: A tabela abaixo está organizada de acordo com as Classes de sistemas de órgãos e a frequência segundo a base de dados MedDRA (CSO e nível do termo preferencial).
Dutch: De hieronder gepresenteerde tabel volgt de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank (SOC en Preferred Term Level).
Portuguese: A taxa global de infeções foi menor durante a administração de HyQvia do que durante a administração intravenosa de IG a 10% num período de três meses: o valor estimado da taxa anual de todas as infeções foi de 2,97 (IC de 95%: 2,51 a 3,47) para o HyQvia e de 4,51 (IC de 95%: 3,50 a 5,69) para as perfusões de IG a 10% por via intravenosa.
Dutch: De algehele infectie-incidentie was lager tijdens HyQvia-toediening dan tijdens de drie maanden intraveneuze toediening van IG 10%: de puntschatting van de infectiegraad van alle infecties per jaar was 2,97 (95% BI: 2,51 t/m 3,47) voor HyQvia en 4,51 (95% BI: 3,50 t/m 5,69) voor intraveneus toegediende IG 10%.
Portuguese: • Repita o passo 6, se for necessário mais de um frasco de hialuronidase humana recombinante para a sua dose.
Dutch: • Herhaal stap 6 als u meerdere flacons recombinant humane hyaluronidase nodig hebt voor uw dosis.