FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollte auch bei Patienten angewendet werden, die diesen anormalen Messwert im EKG nicht aufwiesen, sofern sie an instabiler Angina pectoris (schwere Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) litten oder einen sogenannten „Non-Q-Wave"Myokardinfarkt hatten, und denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde.
Greek: Θα χορηγείτο επίσης σε ασθενείς στο ΗΚΓ των οποίων δεν παρατηρείται αυτό το μη φυσιολογικό εύρημα, στην περίπτωση που υποφέρουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρός τύπος πόνου στο στήθος) ή έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q και στους οποίους έχει εισαχθεί μια αγγειακή ενδοαυλική πρόθεση (μικρός σωλήνας που παραμένει στην αρτηρία και αποτρέπει το κλείσιμο).
German: Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die Blutplättchen (Thrombozyten), zusammenklumpen (aggregieren).
Greek: Η πήξη του αίματος οφείλεται στη συγκόλληση ειδικών κυττάρων στο αίμα, των αιμοπεταλίων.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung der Substanz ADP an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht „klebrig" werden.
Greek: Η κλοπιδογρέλη αναστέλλει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων με το να αποτρέπει τη δέσμευση μιας ουσίας, της διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP), σε ένα ειδικό υποδοχέα στην επιφάνειά τους.
German: Es sollte angewendet werden, um bei Patienten mit einem sogenannten akuten Koronarsyndrom atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
Greek: Επρόκειτο δε να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και τη σκλήρυνση των αρτηριών) σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.
German: DuoCover sollte bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die Clopidogrel und Acetylsalicylsäure bereits als separate Tabletten einnehmen.
Greek: Το DuoCover επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε ξεχωριστά δισκία
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass DuoCover für die Prävention von atherothrombotischen Ereignissen hätte zugelassen werden können.
Greek: Η CHMP πίστευε εντούτοις ότι η εταιρεία μπορούσε να δώσει ικανοποιητικές απαντήσεις ως προς τις ανησυχίες αυτές και ήταν προσωρινώς της γνώμης ότι το DuoCover μπορούσε να είχε εγκριθεί για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων.
German: EMEA/330938/2008
Greek: Αριθμός πρωτ. EMEA/330939/2008
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von DUOPLAVIN
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το
German: Am 23. Mai 2008 teilte Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoPlavin zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen zurücknimmt.
Greek: Στις 23 Μαΐου 2008, η εταιρία Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο DuoPlavin, το οποίο προοριζόταν για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων.
German: Die Wirkstoffe in DuoPlavin, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind bei DuoPlavin in einer Tablette kombiniert, um die Anzahl der Tabletten zu verringern, die Patienten täglich einnehmen müssen.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του DuoPlavin, η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, συνδυάζονται σε ένα δισκίο ούτως ώστε να μειωθεί ο αριθμός των δισκίων που λαμβάνουν καθημερινά οι ασθενείς.
German: Wofür sollte DuoPlavin angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το DuoPlavin;
German: DuoPlavin ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Clopidogrel und Acetylsalicylsäure in einer Tablette enthält.
Greek: Το DuoPlavin είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες, κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε ένα δισκίο.
German: Es sollte angewendet werden, um bei Patienten mit einem sogenannten akuten Koronarsyndrom atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
Greek: Το DuoPlavin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε ξεχωριστά δισκία Επρόκειτο δε να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και τη σκλήρυνση των αρτηριών) σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ellefore
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Ellefore
German: EMEA/180884/2009
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/180885/2009
German: Internationaler Freiname (INN): Desvenlafaxin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): desvenlafaxine
German: Ellefore hätte als Retardtabletten (50, 100 und 200 mg) erhältlich sein sollen.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης (50, 100 και 200 mg).
German: Was ist Ellefore?
Greek: Τι είναι το Ellefore?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας την χορηγεί.
German: Die Wirkungen von Ellefore wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen getestet wurden.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Ellefore ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
German: In vier dieser Studien mit 1814 Patienten wurde Ellefore in einer festen Dosierung angewendet, während in weiteren vier Studien mit 1229 Patienten die Dosis angepasst werden konnte.
Greek: Σε τέσσερις από τις µελέτες, στις οποίες µετείχαν 1.814 ασθενείς, χορηγήθηκε σταθερή δόση Ellefore, ενώ σε άλλες τέσσερις, στις οποίες µετείχαν 1.229 ασθενείς, χορηγήθηκαν δόσεις µε δυνατότητα προσαρµογής.
German: Am 13. Oktober 2008 teilte Wyeth Europa Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ellefore zur Behandlung der Major Depression zurücknimmt.
Greek: Στις 13 Οκτωβρίου 2008, η Wyeth Europa Ltd. κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρµακο Ellefore, για τη θεραπεία της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
German: In diesen Kurzzeitstudien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung der Depressionssymptome im Verlauf der achtwöchigen Behandlung.
Greek: Σε αυτές τις βραχυχρόνιες µελέτες, ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα καταθλιπτικά συµπτώµατα κατά τη διάρκεια των οκτώ εβδοµάδων θεραπείας.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 166 erreicht.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην 166η ηµέρα.
German: Ellefore sollte zur Behandlung der Major Depression bei Erwachsenen angewendet werden.
Greek: Το Ellefore επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της µείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες.
German: Im Vergleich zur Muttersubstanz Venlafaxin schien Desvenlafaxin weniger wirksam zu sein, aber keinen Vorteil im Hinblick auf die Sicherheit und Verträglichkeit zu bieten.
Greek: Σε σύγκριση µε την αρχική ουσία, τη βενλαφαξίνη, η δεσβενλαφαξίνη ήταν λιγότερο αποτελεσµατική χωρίς να επιδεικνύει οφέλη από άποψη ασφάλειας και ανεκτικότητας.
German: In allen diesen Studien wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels anhand von standardisierten Fragebögen zur Depression beurteilt.
Greek: Σε όλες τις µελέτες, η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου αξιολογήθηκε µε τη χρήση τυποποιηµένων ερωτηµατολογίων για την κατάθλιψη.
German: In zwei der Studien mit flexibler Dosierung wurde auch Venlafaxin angewendet; sie waren jedoch nicht dazu angelegt, die Wirkung dieser beiden Arzneimittel zu vergleichen.
Greek: Σε δύο από τις µελέτες ευέλικτης δόσης χορηγήθηκε επίσης βενλαφαξίνη (αλλά στις συγκεκριµένες µελέτες δεν προβλεπόταν σύγκριση των δύο φαρµάκων).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Ellefore teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Ellefore;
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Ellefore teilnehmen und dass es zurzeit keine Compassionate-Use-Programme gibt.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές µε το Ellefore και ότι δεν υπάρχει κανένα πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης σε εξέλιξη.
German: Ellefore wurde in neun Hauptstudien an insgesamt über 3000 erwachsenen Patienten mit einer Major Depression mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Το Ellefore συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε εννέα βασικές µελέτες στις οποίες µετείχαν συνολικά περισσότεροι από 3.000 ενήλικες µε µείζονα κατάθλιψη.
German: In einer Langzeitstudie wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei insgesamt 376 Patienten wieder auftraten, die auf eine anfängliche 12-wöchige Behandlung mit Ellefore angesprochen hatten.
Greek: Σε µία µακροχρόνια µελέτη εξετάστηκε το χρονικό διάστηµα µέχρι την υποτροπή της νόσου σε σύνολο 376 ασθενών που είχαν ήδη αποκριθεί σε µια αρχική θεραπεία µε Ellefore διάρκειας 12 εβδοµάδων.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την 120η ηµέρα,
German: Seine Wirkung besteht in einer Hemmung des Rücktransports der Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (Serotonin) und Noradrenalin in die Nervenzellen des Gehirns.
Greek: Δρα εµποδίζοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5υδροξυτρυπταµίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου.
German: Ellefore ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desvenlafaxin enthält.
Greek: To Ellefore είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσβενλαφαξίνη.
German: Wofür sollte Ellefore angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Ellefore;
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Ellefore nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η γνώµη της CHMP ήταν ότι δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς το όφελος του Ellefore και ότι οποιαδήποτε οφέλη του δεν υπερτερούν των διαπιστωµένων κινδύνων.
German: Außerdem erachtete der CHMP die Daten zur Kurzzeit- und Langzeitwirkung von Ellefore als unzureichend, da zu wenige Patienten in den Studien Ellefore in der für die Anwendung beabsichtigten Dosierung eingenommen hatten und die Ergebnisse der Studien nicht einheitlich waren.
Greek: Επίσης, τα στοιχεία σχετικά µε τη βραχυπρόθεσµη και µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα του Ellefore κρίθηκαν ανεπαρκή, διότι ήταν πολύ µικρός ο αριθµός των ασθενών που µετείχαν στις µελέτες και έλαβαν δόσεις του Ellefore που προορίζονταν για χρήση, καθώς και επειδή υπήρξε ασυµφωνία στα αποτελέσµατα των µελετών.
German: Indem Desvenlafaxin die Wiederaufnahme dieser Substanzen hemmt, erhöht es die Menge dieser Neurotransmitter im Zwischenraum zwischen bestimmten Nervenzellen und steigert dadurch die Zellkommunikation.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η δεσβενλαφαξίνη αυξάνει την ποσότητα αυτών των νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν µεταξύ ορισµένων νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας έτσι την µεταξύ τους επικοινωνία.
German: Desvenlafaxin ist ein Abkömmling von Venlafaxin, einem SNRI, der seit den 1990er Jahren als Antidepressivum angewendet wird.
Greek: Η δεσβενλαφαξίνη προέρχεται από την βενλαφαξίνη, έναν αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (SNRI) ο οποίος χρησιµοποιείται ως αντικαθλιπτικό από τη δεκαετία του 1990.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Ellefore insgesamt nicht überzeugend dargelegt worden war.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι, σε γενικές γραµµές, η αποτελεσµατικότητα του Ellefore δεν είχε τεκµηριωθεί.
German: Der in Ellefore enthaltene Wirkstoff Desvenlafaxin ist ein so genannter Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (SNRI).
Greek: Η δραστική ουσία του Ellefore, η δεσβενλαφαξίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης (SNRI).
German: Da die betroffenen Neurotransmitter an der Steuerung der Stimmungslage beteiligt sind, ist zu erwarten, dass durch die Hemmung ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen eine Besserung der Symptome der Major Depression eintritt.
Greek: Καθώς οι συγκεκριµένοι νευροδιαβιβαστές συµµετέχουν στη ρύθµιση της διάθεσης, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα µπορεί να βελτιώσει τα συµπτώµατα της µείζονος κατάθλιψης.
German: Zu diesem Zeitpunkt prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
Greek: βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης των απαντήσεων που παρείχε η εταιρεία σε σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
German: Durch eine geringfügige Veränderung dieser Substanz sollten die Nebenwirkungen bei Patienten verringert werden, die Probleme mit dem Abbau von Venlafaxin im Körper haben.
Greek: Η ουσία έχει τροποποιηθεί ελαφρώς προκειµένου να µειωθούν οι ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που δυσκολεύονται να µεταβολίσουν τη βενλαφαξίνη.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την 180η ηµέρα, πριν από την έκδοση γνώµης.
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen („Botenstoffe"), mit deren Hilfe die Nervenzellen sich untereinander verständigen.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χηµικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία µεταξύ των νευρικών κυττάρων.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von EXULETT
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο
German: EMEA/548373/2008
Greek: Λονδίνο, 25 Σεπτεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/548374/2008
German: Internationaler Freiname (INN): Dalbavancin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): dalbavacin
German: Die Wirkungen von EXULETT wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσματα του EXULETT ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Was ist EXULETT?
Greek: Τι είναι το EXULETT;
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
German: Es enthält den Wirkstoff Dalbavancin.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία dalbavancin.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Infektion erfolgreich behandelt wurde und die keine weitere Behandlung mit anderen Antibiotika benötigten.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η λοίμωξη θεραπεύτηκε αποτελεσματικά και δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε περαιτέρω θεραπεία με άλλα αντιβιοτικά.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 873 Erwachsenen vor, in der die Wirkungen von EXULETT mit denen von Linezolid (einem anderen Antibiotikum) verglichen wurden.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στο πλαίσιο της οποίας συγκρίθηκε η επίδραση του EXULETT με την επίδραση της λινεζολίδης (άλλο αντιβιοτικό) σε 873 ενήλικες.
German: Zu diesen Bakterien zählen Staphylococcus aureus (darunter auch methicillinresistente Formen - MRSA) und Streptococcus pyogenes.
Greek: Στα βακτήρια αυτά περιλαμβάνονται οι Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένων των μορφών σταφυλόκοκκου που είναι «ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη» γνωστοί ως «MRSA») και Streptococcus pyogenes.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Ergebnisse der alleinigen Hauptstudie angesichts der Studiendurchführung zu begrenzt waren, um die Zulassung des Arzneimittels zu stützen, und vertrat die Ansicht, dass eine weitere Studie erforderlich ist, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της μοναδικής βασικής μελέτης ήταν πολύ περιορισμένα για να υποστηρίξουν την έγκριση του φαρμάκου, εξαιτίας του τρόπου διεξαγωγής της μελέτης, και εξέφρασε τη γνώμη ότι χρειαζόταν και άλλη μελέτη για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von EXULETT nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του EXULETT δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit EXULETT teilnehmen.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το EXULETT.
German: Der Wirkstoff in EXULETT, Dalbavancin, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Glykopeptide gehört.
Greek: Η δραστική ουσία του EXULETT, η dalbavancin είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «γλυκοπεπτιδίων».
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit EXULETT teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το EXULETT;
German: EXULETT sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der „Weichteile" unter der Haut angewendet werden.
Greek: Το EXULETT επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των «μαλακών μορίων» που βρίσκονται κάτω από το δέρμα.
German: Als „kompliziert" wird eine Infektion bezeichnet, wenn sie schwer zu behandeln ist, weil sie auf das tief unter der Haut liegende Gewebe übergegriffen hat, unter Umständen eine Operation erforderlich ist oder der Patient anderweitige Erkrankungen hat, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten.
Greek: «Επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευθεί διότι έχει εξαπλωθεί στους εν τω βάθει ιστούς που βρίσκονται κάτω από το δέρμα, ότι ενδεχομένως απαιτείται θεραπεία μέσω χειρουργικής επέμβασης ή ότι ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις οι οποίες ενδεχομένως να έχουν επίδραση στην απόκρισή του στη θεραπεία.
German: Am 9. September 2008 teilte Pfizer Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von EXULETT zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen, wenn bekannt ist bzw. vermutet wird, dass diese Infektionen durch empfindliche grampositive Bakterien verursacht werden, zurücknimmt.
Greek: Στις 9 Σεπτεμβρίου 2008, η Pfizer Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο EXULETT, για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων οι οποίες έχει διαγνωστεί ή πιθανολογείται ότι προκλήθηκαν από ευαίσθητα Gram θετικά βακτήρια, σε ενήλικες,.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken bezüglich der Relevanz der Studienergebnisse, da offenbar nicht alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, an einer Infektion litten, die schwerwiegend genug war, um eine Antibiotikabehandlung per Veneninfusion zu erfordern.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τη συνάφεια των αποτελεσμάτων της βασικής μελέτης, δεδομένου ότι όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη δεν φαίνεται να έπασχαν από λοίμωξη σοβαρή σε βαθμό τέτοιο που να απαιτείται η χορήγηση αντιβιοτικής θεραπείας μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
German: Wofür sollte EXULETT angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το EXULETT;
German: EXULETT sollte nur angewendet werden, wenn bekannt ist bzw. vermutet wird, dass die Infektion durch Bakterienarten hervorgerufen wird, die als „grampositiv" eingestuft werden und durch das Arzneimittel abgetötet werden könnten.
Greek: Το EXULETT επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο στην περίπτωση λοίμωξης η οποία έχει διαγνωσθεί ή πιθανολογείται ότι προκλήθηκε από τύπους βακτηρίων τα οποία έχουν ταξινομηθεί ως «Gram θετικά» και τα οποία επρόκειτο να εξουδετερωθούν από το φάρμοκο.
German: Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie war, dass die Patienten komplizierte Haut- oder Weichteilinfektionen (wie Abszesse oder Wundinfektionen) hatten, die durch grampositive Bakterien hervorgerufen wurden.
Greek: Οι ασθενείς που συμπεριλήφθησαν στην εν λόγω μελέτη έπρεπε να πάσχουν από επιπλεγμένη λοίμωξη του δέρματος και των μαλακών μορίων (όπως αποστήματα ή επιμολύνσεις τραύματος) η οποία είχε προκληθεί από Gram θετικά βακτήρια.
German: Nicht zuletzt hatte der Ausschuss Bedenken, ob sich EXULETT in durchgängig guter Qualität herstellen ließe.
Greek: Εκφράστηκαν, επίσης, ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τη δυνατότητα παρασκευής EXULETT κατά τρόπο που να διασφαλίζεται η σταθερή καλή ποιότητά του.
German: Es soll dadurch wirken, dass es die Bakterien an der Bildung ihrer Zellwände hindert, wodurch es die infektionsauslösenden Bakterien abtötet.
Greek: Κατ'αυτόν τον τρόπο τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη εξοντώνονται.
German: EXULETT ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Greek: Το EXULETT είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
German: Wie soll EXULETT wirken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του EXULETT;
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass EXULETT zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen, wenn bekannt ist bzw. vermutet wird, dass diese Infektionen durch empfindliche grampositive Bakterien verursacht werden, nicht hätte zugelassen werden können.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί το EXULETT για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, σε ενήλικες, όταν οι λοιμώξεις αυτές έχει διαγνωστεί ή πιθανολογείται ότι προκλήθηκαν από ευαίσθητα Gram θετικά βακτήρια.
German: London, 16. August 2007 Dok.-Ref. EMEA/374268/2007
Greek: Λονδίνο, 16 Αυγούστου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/374268/2007
German: Internationaler Freiname (INN): Garenoxacin
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Garenoxacin
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von GARENOXACIN-MESYLAT
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το GARENOXACIN MESYLATE