FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Kirurgi naj upoštevajo morebitno tveganje za plinsko embolijo pri neustreznem pršenju zdravil Evicel in Quixil in izvajajo potrebne varnostne ukrepe, opredeljene v posodobljenih navodilih o predpisovanju teh zdravil.
Romanian: • Chirurgii trebuie să aibă în vedere riscul potenţial de embolie gazoasă asociat cu aplicarea necorespunzătoare prin pulverizare a Evicel şi Quixil şi să ia măsurile de precauţie necesare detaliate în recomandările de prescriere actualizate pentru aceste medicamente.
Slovenian: Zakaj so bila fibrinska lepila ponovno preučena?
Romanian: De ce au fost evaluate substanţele de etanşare pe bază de fibrină?
Slovenian: Fibrinska lepila so zdravila, ki se med kirurškimi posegi uporabljajo kot tesnila (lepila) v pomoč pri zmanjšanju lokaliziranega krvavenja.
Romanian: Substanţele de etanşare pe bază de fibrină sunt medicamente utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale ca produse de etanşare (adezivi) pentru a ajuta la reducerea sângerării locale.
Slovenian: CHMP je prav tako poudaril, da je treba kljub redkim primerom plinske embolije sprejeti nadaljnje ukrepe za preprečitev smrtno nevarnega tveganja.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că, în pofida rarităţii cazurilor de embolie, este necesar să fie luate măsuri suplimentare pentru prevenirea acestui risc care pune viaţa în pericol.
Slovenian: Na osnovi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil Evicel in Quixil še zmeraj odtehtajo z njima povezana tveganja, vendar je treba uvesti nadaljnje ukrepe za zmanjšanje tveganja pri nanosu zdravil s pršenjem, da bi zagotovili njihovo pravilno uporabo.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Evicel şi Quixil depăşesc în continuare riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor în momentul aplicării acestor medicamente prin pulverizare, pentru a se asigura utilizarea corectă a acestora.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je sklenil, da koristi zadevnih zdravil za pršenje še zmeraj odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba sprejeti ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja za plinsko embolijo.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestor medicamente aplicate prin pulverizare continuă să depăşească riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri adecvate pentru reducerea la minim a riscului de embolie gazoasă.
Slovenian: • mora podjetje za zdravila Evicel in Quixil zagotoviti, da se zdravila uporabljajo z regulatorji tlaka, ki ne presegajo največjega tlaka, dovoljenega za nanos fibrinskih lepil, in da sta na nalepkah izdelkov navedena priporočeni tlak in priporočena razdalja.
Romanian: • societatea care deţine autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Evicel şi Quixil trebuie să se asigure că aceste produse sunt utilizate cu regulatoare de presiune care să nu depăşească presiunea maximă necesară pentru aplicarea substanţei de etanşare pe bază de fibrină şi care să prezinte etichete în care să se precizeze presiunea şi distanţa recomandate.
Slovenian: Sestavljena so iz dveh raztopin, od katerih ena vsebuje fibrinogen, druga pa trombin.
Romanian: Acestea sunt alcătuite din două soluţii, una conţinând fibrinogen şi cealaltă conţinând trombină, ambele fiind proteine implicate în procesul de coagulare a sângelui.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinski strdek, ki pomaga ozdraviti rano, saj ustavi krvavenje.
Romanian: Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) şi formează un cheag de fibrină care ajută la vindecarea plăgii, oprind sângerarea.
Slovenian: • Zdravilo Evicel ali Quixil naj se naprši samo v primeru, ko je mogoče ustrezno presoditi razdaljo pršenja.
Romanian: • Aplicarea Evicel sau Quixil prin pulverizare trebuie avută în vedere numai dacă distanţa de pulverizare poate fi apreciată cu exactitate.
Slovenian: • Nanos zdravila Evicel ali Quixil s pršenjem pri endoskopskem posegu je kontraindicirana.
Romanian: • Aplicarea Evicel sau Quixil prin pulverizare este contraindicată în chirurgia endoscopică.
Slovenian: Fibrinska lepila se lahko nanesejo s kapljanjem ali pršenjem raztopine na krvaveče področje.
Romanian: Substanţele de etanşare pe bază de fibrină se pot aplica prin picurarea sau pulverizarea soluţiei pe suprafaţa ţesutului care sângerează.
Slovenian: Prav tako je preučil pršilnike, ki se uporabljajo z zadevnimi zdravili, ter koristi nanosa fibrinskih lepil s pršenjem.
Romanian: De asemenea, comitetul a avut în vedere dispozitivele de pulverizare utilizate împreună cu aceste medicamente, precum şi beneficiul aplicării prin pulverizare a substanţelor de etanşare pe bază de fibrină.
Slovenian: Mednje spadajo zdravila Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Romanian: Alte substanţe de etanşare pe bază de fibrină sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale, iar acestea includ Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
Slovenian: • Zdravili Evicel in Quixil naj se napršita samo s CO2.
Romanian: • Evicel şi Quixil trebuie aplicate prin pulverizare numai prin utilizarea CO2.
Slovenian: Kaj so fibrinska lepila?
Romanian: Ce sunt substanţele de etanşare pe bază de fibrină?
Slovenian: • se zdravili Evicel in Quixil namesto z zrakom pod tlakom napršita samo s CO2, saj večja topnost
Romanian: • Evicel şi Quixil trebuie să se aplice prin pulverizare utilizând numai CO2 în loc de aer comprimat,
Slovenian: Ukrepi vključujejo naslednje:
Romanian: Acestea includ următoarele:
Slovenian: 15. marec 2013
Romanian: 15 martie 2013
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 15. marca 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 15 martie 2013.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Slovenian: Celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Romanian: Modificările complete aduse informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt prezentate în detaliu aici.
Slovenian: V državah članicah EU je bilo z nacionalnimi postopki odobrenih več fibrinskih lepil.
Romanian: Au fost autorizate mai multe substanţe de etanşare pe bază de fibrină în statele membre ale Uniunii Europene (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Slovenian: Zdravilo Beriplast P ne zahteva uporabe pripomočka za plinsko pršenje.
Romanian: Beriplast P nu necesită un dispozitiv de pulverizare cu gaz.
Slovenian: Istočasno je agencija Združenega kraljestva za zdravila zaprosila za podobno oceno zdravila Quixil in drugih fibrinskih lepil, odobrenih v državah EU, glede na to, da tveganja za zračno embolijo pri teh izdelkih ni mogoče izvzeti.
Romanian: În acelaşi timp, agenţia pentru medicamente din Regatul Unit a solicitat o evaluare similară pentru Quixil şi pentru celelalte substanţe de etanşare pe bază de fibrină autorizate în ţările din UE, dat fiind faptul că pentru aceste produse nu a putut fi exclus riscul de embolie aeriană.
Slovenian: Zaradi velike podobnosti zdravil Evicel in Quixil je odbor CHMP pregled teh zdravil zaključil novembra 20121.
Romanian: Datorită asemănării mari între Evicel şi Quixil, CHMP a finalizat evaluarea pentru Evicel şi Quixil în noiembrie 20121.
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da morajo podjetja, ki imajo dovoljenje za promet z zdravili Tisseel, Tissucol in Artiss, zadevnim zdravnikom v EU poslati dopis s pomembnimi informacijami o varni uporabi teh zdravil.
Romanian: De asemenea, comitetul a convenit că compania care comercializează Tisseel, Tissucol şi Artiss trebuie să trimită o scrisoare profesioniştilor din domeniul sănătăţii relevanţi din UE, care să includă informaţii importante privind utilizarea în condiţii de siguranţă a acestor medicamente.
Slovenian: Pri pršenju teh zdravil je treba upoštevati zlasti naslednje: ne presezite priporočenega tlaka in lepila ne pršite na manjši razdalji od priporočene; bolnike je treba natančno spremljati za znake morebitne plinske embolije (z merjenjem krvnega tlaka, srčnega utripa ter koncentracij kisika in CO2 v krvi).
Romanian: În special, la pulverizarea acestor produse: presiunile recomandate nu trebuie depăşite, iar produsul de etanşare nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică decât cea recomandată; pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru semne ale unei eventuale embolii gazoase (prin măsurarea tensiunii arteriale, a pulsului şi a concentraţiilor de oxigen şi CO2 din sânge).
Slovenian: • okrepiti je treba besedilo informacij o zdravilu in posodobiti izobraževalno gradivo, da se kirurgom zagotovijo jasne in dosledne informacije o priporočenem tlaku in razdalji med pršenjem;
Romanian: • informaţiile referitoare la produs trebuie formulate cu mai multă fermitate, iar materialele educaţionale trebuie actualizate pentru a furniza informaţii clare şi coerente chirurgilor cu privire la presiunea şi distanţa recomandate în timpul aplicării prin pulverizare;
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je sklenil, da koristi teh zdravil še zmeraj odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba sprejeti ustrezne ukrepe za optimizacijo njihove varne uporabe pri nanosu s pršenjem med kirurškim posegom.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri adecvate pentru optimizarea utilizării în condiţii de siguranţă a acestor medicamente atunci când se aplică prin pulverizare în timpul intervenţiilor chirurgicale.
Slovenian: • Kirurgi naj upoštevajo morebitno tveganje za plinsko embolijo pri neustreznem pršenju zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss ter izvajajo potrebne varnostne ukrepe, opredeljene v posodobljenih navodilih o predpisovanju teh zdravil.
Romanian: • Chirurgii trebuie ţină cont de riscul potenţial de embolie gazoasă asociat cu aplicarea incorectă prin pulverizare a Tisseel, Tissucol şi Artiss şi să ia măsurile de precauţie necesare detaliate în recomandările de prescriere actualizate pentru aceste medicamente.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 13. decembra 2012 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti fibrinskih lepil Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezanih imen), ki je bil sprožen zaradi zadržkov glede tveganja za plinsko embolijo pri nanosu teh zdravil s pršenjem.
Romanian: La 13 decembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate), ca urmare a motivelor de îngrijorare privind riscul de embolie gazoasă atunci când aceste medicamente se aplică prin pulverizare.
Slovenian: Trenutno se zdravila Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol in Artiss pršijo z uporabo zraka pod tlakom ali ogljikovega dioksida (CO2).
Romanian: În ceea ce priveşte medicamentele Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol şi Artiss, în prezent, soluţia se pulverizează prin intermediul aerului comprimat sau al dioxidului de carbon (CO2).
Slovenian: • podjetje za zdravila Tisseel, Tissucol in Artiss mora zagotoviti, da se zdravila uporabljajo z regulatorji tlaka, ki ne presegajo največjega tlaka, dovoljenega za nanos fibrinskih lepil, in da sta na nalepkah izdelkov navedena priporočeni tlak in priporočena razdalja;
Romanian: • compania care produce Tisseel, Tissucol şi Artiss trebuie să se asigure că aceste produse se utilizează cu regulatoare de presiune care să nu depăşească presiunea maximă necesară pentru livrarea substanţei de etanşare pe bază de fibrină şi care sunt prevăzute cu etichete care precizează presiunea şi distanţa recomandate;
Slovenian: Evropska komisija je po primerih plinske embolije (prisotnost zračnega mehurčka v krvi, ki vpliva na krvni obtok), o katerih so poročali v povezavi z uporabo zdravil Evicel in Quixil, maja 2012 pozvala CHMP, naj predloži svoje mnenje o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za zdravilo Evicel v EU
Romanian: În urma cazurilor de embolie gazoasă (prezenţa unei bule de gaz în sânge, care afectează fluxul sanguin) raportate asociate cu utilizarea Evicel şi Quixil, în mai 2012, Comisia Europeană a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Evicel trebuie menţinută, modificată, suspendată sau retrasă de pe întreg teritoriul UE.
Slovenian: Glede zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss (in povezanih imen) je CHMP zaključil, da je treba kljub majhnemu tveganju za plinsko embolijo sprejeti ukrepe za zmanjšanje tveganj pri nanosu teh zdravil s pršenjem, da se zagotovi njihova varna uporaba.
Romanian: În ceea ce priveşte Tisseel, Tissucol şi Artiss (şi denumirile asociate), CHMP a concluzionat că, deşi riscul de embolie gazoasă a fost considerat foarte redus, trebuie puse în aplicare măsuri de reducere la minim a riscurilor în momentul aplicării acestor medicamente prin pulverizare, pentru a se asigura utilizarea în condiţii de siguranţă a acestora.
Slovenian: CHMP je opozoril, da so bili vsi primeri plinske embolije, o katerih so poročali pri uporabi zdravil Evicel in Quixil, posledica uporabe večjega tlaka od priporočenega ali manjše razdalje od tkiva od priporočene.
Romanian: CHMP a reţinut că toate cazurile de embolie gazoasă observate cu Evicel şi Quixil au fost asociate cu utilizarea dispozitivului de pulverizare la presiuni mai mari decât cele recomandate sau la o distanţă mai mică faţă de suprafaţa ţesutului decât cea recomandată.
Slovenian: Ker zdravilo Beriplast P (in povezana imena) ne zahteva uporabe pripomočka za plinsko pršenje, je CHMP zaključil, da pri uporabi tega zdravila v skladu z navodili o predpisovanju skupaj s priporočeno napravo tveganje za plinsko embolijo ne obstaja.
Romanian: Întrucât Beriplast P (şi denumirile asociate) nu necesită un dispozitiv de pulverizare cu gaz, CHMP a concluzionat că nu există niciun risc de embolie gazoasă atunci când produsul se utilizează în conformitate cu recomandările de prescriere şi cu dispozitivul recomandat.
Slovenian: Fibrinska lepila se lahko nanesejo s kapanjem ali pršenjem raztopine na krvaveče področje.
Romanian: Substanţele de etanşare pe bază de fibrină se pot aplica prin picurarea sau pulverizarea soluţiei pe suprafaţa ţesutului care sângerează.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom fibrinskih lepil Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezanih imen) za pršenje
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate) aplicate prin pulverizare
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinski strdek, ki pomaga zaceliti rano, saj ustavi krvavenje.
Romanian: Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) şi formează un cheag de fibrină care ajută la vindecarea plăgii, oprind sângerarea.
Slovenian: Mednje spadajo zdravila Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Romanian: Acestea includ Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
Slovenian: Trenutni zaključki veljajo za zdravila Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Romanian: Concluziile prezente se referă la Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
Slovenian: Edino fibrinsko lepilo za uporabo s pršenjem, odobreno po centraliziranem postopku, je zdravilo Evicel.
Romanian: Evicel este singura substanţă de etanşare pe bază de fibrină aplicată prin pulverizare autorizată prin intermediul procedurii centralizate.
Slovenian: 1 Za informacije o izsledkih tega pregleda glejte spletno stran: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Romanian: 1 Pentru informaţii referitoare la rezultatul acestei evaluări, consultaţi: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f pulverizate folosind aer, în comparaţie cu CO2, şi că pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent pentru semne ale unei eventuale embolii gazoase.
Slovenian: • informacije o zdravilu morajo vključevati opozorilo, da je tveganje za plinsko embolijo večje pri pršenju fibrinskih lepil z zrakom kot pri pršenju s CO2, in da je treba bolnike natančno spremljati za znake morebitne plinske embolije.
Romanian: • informaţiile referitoare la produs trebuie să includă un avertisment cu privire la faptul că riscul de embolie gazoasă pare a fi mai mare când substanţele de etanşare pe bază de fibrină sunt
Slovenian: • Pri uporabi zdravila Beriplast P v skladu z navodili o predpisovanju skupaj s priporočeno napravo tveganje za plinsko embolijo ne obstaja.
Romanian: • Nu există nici un risc de embolie gazoasă cu Beriplast P atunci când produsul se utilizează în conformitate cu recomandările de prescriere şi cu dispozitivul recomandat.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 1. julija 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 1 iulie 2010.
Slovenian: 2 Člen 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Romanian: 2 Articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Slovenian: Večina teh zdravil je odobrenih v posameznih državah.
Romanian: Majoritatea acestor medicamente sunt autorizate la nivel naţional.
Slovenian: London, 1. julija 2010 Sklic dok.
Romanian: Londra, 1 iulie 2010 Ref. doc.
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki zdravila predpisujejo?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele?
Slovenian: Člen 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev v interesu Skupnosti.
Romanian: Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare, sesizare în interes comunitar.
Slovenian: • Ta zdravila so namenjena samo za uporabo v skladu s posodobljenimi informacijami o predpisovanju.
Romanian: • Aceste medicamente trebuie utilizate doar în conformitate cu informaţiile de prescriere actualizate.
Slovenian: Prizadene lahko tudi druge organe, na primer jetra, pljuča in srce.
Romanian: Aceasta poate afecta mai multe organe, cum ar fi ficatul, plămânii şi inima.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea agenţilor de contrast care conţin gadoliniu
Slovenian: Ocenil je tudi informacije iz predkliničnih in kliničnih študij ter informacije, ki so jih predložile družbe, ki izdelujejo zdravila.
Romanian: Aici au fost incluse informaţii din studii preclinice şi clinice, precum şi informaţii prezentate de societăţile care produc medicamentele.
Slovenian: Obvestilo s ključnimi ugotovitvami tega pregleda bo posredovano zdravnikom na nacionalni ravni.
Romanian: O comunicare în care sunt incluse mesajele cheie ale acestei evaluări va fi distribuită medicilor la nivel naţional.
Slovenian: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Romanian: EMEA/H/A-31/1097
Slovenian: Bolniki prejmejo injekcijo kontrastnega sredstva tik pred ali med slikanjem.
Romanian: Pacienţilor li se administrează o injecţie cu agentul de contrast imediat înaintea sau în timpul scanării.
Slovenian: Poleg tega morajo informacije o predpisovanju vseh kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, vsebovati:
Romanian: În plus, informaţiile de prescriere ale tuturor agenţilor de contrast care conţin gadoliniu trebuie să includă:
Slovenian: • opozorilo, da so starejše osebe še posebej izpostavljene tveganju NSF, ker so njihove ledvice manj sposobne odstranjevati gadolinij iz telesa;
Romanian: • o atenţionare privind faptul că persoanele vârstnice pot fi expuse unui risc deosebit de FSN, deoarece rinichii acestora sunt mai puţin capabili să elimine gadoliniul din organism;
Slovenian: Hkrati je Evropska komisija pozvala CHMP, naj izvede enako oceno za sredstva, odobrena po centraliziranem postopku.
Romanian: În acelaşi timp, Comisia Europeană a solicitat CHMP să efectueze aceeaşi evaluare pentru agenţii autorizaţi la nivel central.
Slovenian: Decembra 2007 je bila sklicana znanstvena svetovalna skupina (SAG) za diagnostiko odbora CHMP, da bi razpravljala o pristopu PhVWP.
Romanian: În decembrie 2007, Grupul ştiinţific consultativ (SAG) pentru diagnostic al CHMP a fost convocat pentru a discuta abordarea PhVWP.
Slovenian: • izjavo, da ni dokazov v podporo iniciaciji hemodialize (tehnike čiščenja krvi) za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, pri katerih se hemodializa še ne izvaja;
Romanian: • o afirmaţie privind faptul că nu există dovezi care să justifice iniţierea hemodializei (o tehnică de purificare a sângelui) pentru prevenirea sau tratarea FSN la pacienţii care nu se află deja sub hemodializă;
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da je dodatni dejavnik, ki lahko prispeva k tveganju NSF, način uporabe teh zdravil (npr. odmerek, pogostost in trajanje dajanja).
Romanian: De asemenea, comitetul a concluzionat că un factor suplimentar care ar putea contribui la riscul de FSN este modul în care sunt utilizate aceste medicamente (cum ar fi doza, cât de des sunt administrate şi pentru cât timp).
Slovenian: Dve izmed teh zdravil - OptiMARK (gadoversetamid) in Vasovist (gadofosveset) - sta prejeli dovoljenje za promet, ki je veljavno v Evropski uniji (EU).
Romanian: Două dintre aceste produseOptiMARK (gadoversetamidă) şi Vasovist (gadofosveset) - au primit o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Slovenian: Za sredstva s srednjim in nizkim tveganjem je CHMP priporočil, da:
Romanian: Pentru agenţii cu risc mediu şi scăzut, CHMP a recomandat ca:
Slovenian: Vsebujejo gadolinij, „redko zemeljsko" kovino, ki se uporablja kot „ojačevalec kontrasta" za izboljšanje vidnosti telesa pri slikanju.
Romanian: Aceştia conţin gadoliniu, un metal de tipul „pământurilor rare", care este utilizat ca „intensificator de contrast" pentru a permite o mai mare vizibilitate a interiorului corpului la o scanare.
Slovenian: • Zdravniki morajo v bolnikovo kartoteko zabeležiti vrsto in odmerek uporabljenega kontrastnega sredstva.
Romanian: • Medicii trebuie să noteze în însemnările pacientului tipul şi doza de agent de contrast utilizat.
Slovenian: Povezava med uporabo kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, in NSF je bila najprej opažena januarja 2006, ko so o primerih bolezni poročali na Danskem in v Avstriji pri bolnikih s težavami z ledvicami, pri katerih se izvede slikanje MRI.
Romanian: O asociere între utilizarea agenţilor de contrast care conţin gadoliniu şi FSN a fost observată pentru prima dată în ianuarie 2006, când au fost raportate cazuri ale bolii în Danemarca şi Austria la pacienţi cu probleme renale cărora li s-au efectuat examene RMN.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom po členu 311 in členu 202.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în cadrul sesizărilor iniţiate în temeiul „articolului 31"1 şi al „articolului
Slovenian: • informacije o poročanih primerih NSF za posamezno kontrastno sredstvo.
Romanian: • informaţii despre cazurile de FSN raportate pentru fiecare agent.
Slovenian: Novembra 2008 je zato danska regulatorna agencija za zdravila pozvala CHMP, naj izvede oceno tveganja NSF pri kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, ki niso bila odobrena po centraliziranem postopku, in priporoča ukrepe, ki lahko prispevajo k zmanjšanju tega tveganja.
Romanian: În consecinţă, în noiembrie 2008, agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a cerut CHMP să efectueze o evaluare a riscului de FSN pentru agenţii de contrast care conţin gadoliniu neautorizaţi la nivel central şi să recomande măsuri care ar putea fi luate pentru a reduce acest risc.