FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministrarle la dose di Zessly nell'arco di tempo di 1 ora.
Bulgarian: След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да приложи
Italian: Diluire a 250 ml il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Zessly utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Bulgarian: Zessly прах за инжекционен разтвор до 250 ml натриев хлорид инфузионен разтвор 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Remissione clinica alla settimana 8a
Bulgarian: Клинична ремисия на 8 седмицаa
Italian: Qualora sia diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con Zessly non deve essere iniziata.
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение със Zessly (вж. точка 4.3).
Italian: Questo dipenderà dalla malattia, dal peso e dalla risposta al trattamento con Zessly.
Bulgarian: Това ще зависи от заболяването Ви, телесното
Italian: Comune: Vertigine, capogiro, ipoestesia, parestesia.
Bulgarian: Световъртеж, замайване, хиперстезия, парестезии.
Italian: Remissione clinica alla settimana 30a
Bulgarian: Клинична ремисия на 30 седмицаa
Italian: Le proporzioni di pazienti in risposta marcata e remissione marcata alla settimana 54 erano maggiori nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo (37,9% verso 14,0%, p < 0,001; e 20,2% verso 6,6%, p < 0,001, rispettivamente).
Bulgarian: На 54 седмица процентът на пациентите с траен отговор и трайна ремисия е бил по-висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (съответно 37,9% срещу 14,0%, p < 0,001; и 20,2%
Italian: Risposta PASI 75** * ITT-analisi in cui i soggetti con dati mancanti erano inclusi come non-responder.
Bulgarian: Извършен ITT-анализ, като пациентите, за които няма данни, са смятани за неотговорили на лечението.
Italian: AZA (43,9%, p < 0,001) e della monoterapia con infliximab (30,1%, p = 0,023) rispetto al gruppo di AZA in monoterapia (16,5%).
Bulgarian: Процентът на пациентите с оздравяване на лигавицата на седмица 26 е бил сигнификантно по-висок в групите на инфликсимаб плюс AZA (43, 9%, p < 0,001) и инфликсимаб като монотерапия (30,1%, p = 0,023) в сравнение с групата на AZA като монотерапия (16,5%).
Italian: Scad.
Bulgarian: Zessly.
Italian: Risposta Clinicaa
Bulgarian: Клинична ремисия
Italian: Non nota: Insufficienza epatica.
Bulgarian: С неизвестна честота Чернодробна недостатъчност.
Italian: Pazienti pediatrici con malattia di Crohn
Bulgarian: Болест на Crohn при педиатрични пациенти
Italian: 5 mg/kg somministrati in infusione endovenosa seguita da una infusione supplementare di 5 mg/kg a 2 settimane dalla prima infusione.
Bulgarian: 5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителна инфузия в доза 5 mg/kg 2 седмици след първата инфузия.
Italian: L'efficacia di infliximab è stata valutata in due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco 12 e 13.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с инфликсимаб беше оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания:
Italian: Durante il periodo di commercializzazione sono stati riportati, in pazienti trattati con infliximab, casi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, con e senza fattori scatenanti identificabili.
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за влошаване на сърдечна недостатъчност при пациенти на лечение с инфликсимаб, като установяването на преципитиращи фактори в някои случаи е възможно, а в други - не.
Italian: (p < 0,001)* * I valori di p rappresentano ogni gruppo di trattamento con infliximab verso la monoterapia con AZA.
Bulgarian: P-стойностите представят всяка група на лечение с инфликсимаб срещу AZA като монотерапия.
Italian: ≥ 50% miglioramento PGA scomparsa (0) o minima (1)
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1)
Italian: Non nota: Perdita transitoria della vista che si manifesta durante o entro 2 ore dall'infusione
Bulgarian: Преходна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията.
Italian: Ulteriori informazioni su Zessly sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zessly можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zessly?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zessly?
Italian: Dopo le dosi iniziali, solitamente viene somministrato una volta ogni 8 settimane.
Bulgarian: След началните дози, Zessly обикновено се прилага веднъж на всеки 8 седмици.
Italian: Una percentuale simile di pazienti ha conseguito una riduzione pari al 20 % con i due medicinali (circa il 61,1 % con Zessly e il 63,5 % con Remicade).
Bulgarian: Подобен дял от пациентите са постигнали 20 % намаление с двете лекарства (около 61,1 % при Zessly и 63,5 % при Remicade).
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Bulgarian: Това означава, че Zessly е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zessly sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zessly непрекъснато се проследяват.
Italian: Zessly è usato soprattutto negli adulti, solitamente quando altri medicinali o trattamenti non sono stati efficaci o non possono essere utilizzati.
Bulgarian: Zessly се използва главно при възрастни, обикновено когато други лекарства или лечения не са постигнали резултат или не могат да бъдат използвани.
Italian: Quali benefici di Zessly sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Zessly са установени в проучванията?
Italian: Perché Zessly è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Zessly е разрешен за употреба в ЕС?
Italian: Altre informazioni su Zessly
Bulgarian: Допълнителна информация за Zessly:
Italian: In particolare, saranno rese disponibili informazioni per i medici che intendono prescrivere il medicinale a bambini affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa, per spiegare che tali pazienti possono presentare un maggiore rischio di contrarre infezioni e per ricordare l'importanza di effettuare regolarmente le vaccinazioni.
Bulgarian: Поспециално, ще бъде предоставена информация за лекарите, които възнамеряват да предписват лекарството на деца с болест на Крон или улцерозен колит, за да се обясни, че тези пациенти може да са изложени на повишен риск от развитие на инфекции, и да се напомня колко е важно ваксинациите да се правят навреме.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zessly è Remicade.
Bulgarian: Референтното лекарство за Zessly е Remicade.
Italian: Per quanto riguarda la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, è anche utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni di età.
Bulgarian: При болест на Крон и улцерозен колит се използва и при деца на възраст над 6 години.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zessly?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zessly?
Italian: Inoltre, Zessly è stato efficace quanto Remicade in uno studio su 650 pazienti affetti da artrite reumatoide il cui precedente trattamento con metotrexato in monoterapia non si era rivelato sufficientemente efficace.
Bulgarian: В допълнение Zessly е толкова ефективен, колкото Remicade, в проучване при 650 пациенти с ревматоиден артрит, при които предишно лечение само с метотрексат не е било достатъчно ефикасно.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zessly, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zessly вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici di Zessly siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Remicade, ползите при Zessly превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Italian: Come agisce Zessly?
Bulgarian: Как действа Zessly?
Italian: Cos'è Zessly e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява Zessly и за какво се използва?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Zessly ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia paragonabile a Remicade.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Zessly е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Remicade.
Italian: Legandosi al TNF-α, infliximab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e gli altri sintomi delle malattie.
Bulgarian: Като се свързва с TNF-α, инфликсимаб блокира действието и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zessly sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zessly, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Italian: Poiché Zessly è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Remicade in merito all'efficacia e alla sicurezza non devono essere tutti ripetuti per Zessly.
Bulgarian: Тъй като Zessly е биоподобно лекарство, не е нужно всички проучванията за ефективността и безопасността, проведени с Remicade, да бъдат повтаряни за Zessly.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zessly, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Zessly, вижте листовката.
Italian: Dopo ogni infusione, il paziente deve essere monitorato per 1 o 2 ore nel caso presenti una reazione allergica, come tumefazione della bocca, del viso e della gola, eruzione cutanea e respirazione difficoltosa.
Bulgarian: След всяка инфузия пациентът трябва да се проследява в продължение на 1 до 2 часа, ако има алергична реакция, например подуване на устата, лицето и гърлото, кожен обрив и затруднено дишане.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni da infusione, si possono somministrare ai pazienti altri medicinali prima o durante il trattamento con Zessly oppure si può rallentare l'infusione.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението със Zessly или продължителността на вливането може да бъде удължена.
Italian: Sintesi di Zessly e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Zessly и защо е разрешен за употреба в ЕС
Italian: Zessly è un medicinale antinfiammatorio per il trattamento delle seguenti malattie:
Bulgarian: Zessly e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
Italian: Questa sostanza contribuisce a causare infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Zessly è indicato.
Bulgarian: Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Zessly.
Italian: Zessly viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena nell'arco di 2 ore.
Bulgarian: Zessly се прилага под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 2 часа.
Italian: Lo studio ha esaminato la percentuale di pazienti che avevano conseguito una riduzione pari ad almeno il 20 % nei punteggi ACR (un indicatore del dolore e del gonfiore delle articolazioni, oltre che di altri sintomi) dopo 14 settimane di trattamento.
Bulgarian: Проучването се фокусира върху дела на пациентите, при които има най-малко 20 % намаление в оценките по скалата ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 14 седмици лечение.
Italian: Zessly è un "medicinale biosimilare".
Bulgarian: Zessly e „биоподобно лекарство".
Italian: Il principio attivo di Zessly, infliximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che si lega a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Bulgarian: Активното вещество в Zessly, инфликсимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което се свързва с вещество в организма, наречено алфа фактор на туморната некроза (TNF-α).
Italian: Inoltre, Zessly non deve essere usato nei pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Bulgarian: Zessly не трябва да се прилага и при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zessly (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza e herpes labiali), cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni correlate infusione e dolore.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zessly (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип и херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на гърлото и носа), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
Italian: La dose di Zessly e la sua frequenza di somministrazione dipendono dal peso corporeo del paziente e dall'affezione da trattare.
Bulgarian: Дозата на Zessly и честотата на приложение зависят от телесното тегло на пациента и от заболяването, което се лекува.
Italian: Come si usa Zessly?
Bulgarian: Как се използва Zessly?
Italian: Zessly può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la terapia deve essere iniziata e seguita da un medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Zessly è indicato.
Bulgarian: Zessly се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани със Zessly.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zessly sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zessly, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Italian: La ditta che commercializza Zessly fornirà una scheda di allerta per i pazienti e materiale educativo per i medici prescrittori, in cui sono sintetizzate le informazioni relative alla sicurezza del medicinale.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zessly, ще предостави сигнална карта за пациентите и образователни материали, обобщаващи информацията за безопасността на лекарството, за предписващите.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Zessly e Remicade hanno evidenziato che il principio attivo di Zessly è molto simile a quello di Remicade in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Zessly с Remicade, показват, че активното вещество в Zessly е много подобно на това в Remicade по структура, чистота и биологична активност.
Italian: Zessly non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a infliximab, alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri componenti di Zessly.
Bulgarian: Zessly не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инфликсимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки на Zessly.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Zessly produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Remicade.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Zessly води до сходни нива на активното вещество в организма като Remicade.
Italian: • psoriasi (chiazze rosse e squamose sulla cute);
Bulgarian: псориазис (червени, люспести плаки по кожата);
Italian: Per alcune affezioni, Zessly viene inoltre impiegato in associazione con un altro medicinale, metotrexato.
Bulgarian: Zessly се използва и в комбинация с друго лекарство, метотрексат.
Italian: Zessly contiene il principio attivo infliximab.
Bulgarian: Zessly съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Italian: • colite ulcerosa (infiammazione e ulcere della mucosa intestinale);
Bulgarian: улцерозен колит (възпаление и язви на лигавицата на червата);
Italian: • spondilite anchilosante (infiammazione della colonna vertebrale che causa dolore dorsale);
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болка в гърба);
Italian: • malattia di Crohn (malattia che causa l'infiammazione dell'intestino);
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата);
Italian: • artrite reumatoide (malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);
Italian: • artrite psoriasica (psoriasi con infiammazione delle articolazioni).
Bulgarian: псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите).
Italian: EU/1/03/264/001 Zevalin
Bulgarian: EU/1/03/264/001
Italian: 1 kit contenente: 1 flaconcino di ibritumomab tiuxetano, 1 flaconcino di soluzione di sodioacetato, 1 flaconcino di soluzione tampone e 1 flaconcino vuoto per reazione
Bulgarian: 1 кит, съдържащ: 1 флакон ибритумомаб тиуксетан, 1 флакон разтвор на натриев ацетат, 1 флакон буферен разтвор и 1 празен реакционен флакон
Italian: 2 ml
Bulgarian: 1,6 mg/ml
Italian: 1,6 mg/ml Kit per preparazione radiofarmaceutica per infusione
Bulgarian: Кит за радиофармацевтичен препарат за инфузия
Italian: Y] è risultata pari a 28 h.
Bulgarian: Y]е 28 h.
Italian: 66 mesi.
Bulgarian: 66 месеца.
Italian: La tabella 1 riassume i dati di efficacia di questo studio.
Bulgarian: Таблица 1 обобщава данните за ефективност при това проучване.
Italian: Nessuna crescita
Bulgarian: Няма растеж
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 12.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 12.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: Anche il foglio illustrativo deve essere modificato di conseguenza.
Bulgarian: Листовката също трябва да се измени по съответния начин.
Italian: Inferiore al limite di determinazione quantitativa*
Bulgarian: Под границата на количествено определяне*
Italian: Tali persone prenderanno speciali precauzioni per l'uso sicuro di questo prodotto e la terranno informato delle loro azioni.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на този продукт и постоянно ще Ви уведомяват за своите действия.
Italian: Chieda spiegazioni al medico sulle eventuali conseguenze, specialmente se sta pianificando di avere bambini in futuro.
Bulgarian: Моля попитайте Вашия лекар до каква степен това може да Ви засегне, особено ако планирате да имате деца в бъдеще.
Italian: Leggere attentamente e per intero le istruzioni prima di iniziare la procedura di preparazione.
Bulgarian: Прочетете внимателно целите инструкциите преди да започнете процедурата на приготвяне.
Italian: L'elenco contiene il termine MedDRA più adeguato a descrivere una determinata reazione, nonché il suo sinonimo e le condizioni correlate.
Bulgarian: Използван е най-подходящият MedDRA термин за да се опише определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
Italian: Come tutti i medicinali, Zevalin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zevalin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: * Deve essere incluso come test di rilascio oppure controllato durante la convalida di processo se superiore al limite di determinazione quantitativa indicato sopra
Bulgarian: * Необходимо е да се включи като тест на освобождаване или контролиран чрез валидиране на процеса, ако е над границата на количествено определяне.
Italian: 6) Media % RCP =
Bulgarian: Среден % RCP =
Italian: Un tempo di marcatura superiore a sei minuti o inferiore a quattro minuti risulteranno in una radioincorporazione non idonea.
Bulgarian: Време за радиомаркиране по-кратко от четири минути и по-дълго от шест минути ще доведе до неадекватно радиосмесване.
Italian: Zevalin sarà utilizzato solo in aree appositamente controllate.
Bulgarian: Zevalin ще се използва само в специално контролирани зони.
Italian: Il radionuclide non è parte del kit.
Bulgarian: Радионуклидът не е част от кита.
Italian: Zevalin non deve essere usato durante la gravidanza.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се използва по време на бременност.
Italian: • Trattamento con fattori di crescita
Bulgarian: Лечение с растежни фактори
Italian: Se, in qualsiasi momento nel corso della preparazione di questo prodotto l'intergrità dei contenitori viene compromessa, non utilizzarlo.
Bulgarian: Ако в който и да е момент от приготвянето на този продукт целостта на контейнера е нарушена, той не трябва да се използва.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/264/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/264/001
Italian: Carbone organico totale (chelanti organici)
Bulgarian: Общ органичен въглерод (органични хелатори)
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро се използвали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Italian: Le segnalazioni derivano da studi clinici o dall'esperienza post-marketing.
Bulgarian: Тези съобщения са или от клиничните проучвания или от пост-маркетинговия опит.
Italian: In tutti i casi è necessario assicurarsi che i rischi provocati dalle radiazioni siano inferiori a quelli della stessa malattia.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо да се установи, че рисковете от радиацията са по-малко, отколкото от самото заболяване.
Italian: Tutto il corpo
Bulgarian: Тялото като цяло
Italian: Residui del processo (ammoniaca, nitrati)
Bulgarian: Остатъчен процес (амоняк, нитрат)
Italian: Zevalin è indicato negli adulti.
Bulgarian: Zevalin е показан при възрастни.
Italian: Per questo, può essere necessario che si sottoponga a un test per determinare la presenza di particolari anticorpi.
Bulgarian: По тази причина може да се наложи да бъдете изследвани за определени антитела.
Italian: La formulazione finale dopo radiomarcatura contiene 2,08 mg [
Bulgarian: Окончателната форма след радиомаркиране съдържа 2,08 mg [
Italian: È stata osservata la prevista tossicità ematologica, anche di grado 3 o 4.
Bulgarian: Наблюдава се очакваната хематологична токсичност, включително от 3-та или 4-та степен.
Italian: Il controllo di questi metalli può essere effettuato sia durante la convalida di processo sia durante i test di rilascio.
Bulgarian: Контрол на тези метали може да се постигне или чрез валидиране на процеса или чрез изпитване при освобождаване.
Italian: Gli obiettivi secondari di efficacia includevano invece il tempo alla progressione di malattia (TTP) e la durata della risposta (DR).
Bulgarian: Вторичният краен резултат за ефективност включва времето за прогресия на заболяването (ТТР) и продължителността на отговора (DR).
Italian: Dal momento che
Bulgarian: Тъй като