FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů je nutné důkladně sledovat známky periferní motorické a senzorické neuropatie.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati za znake periferne motorične in senzorične nevropatije.
Czech: Pacienti v této studii (n = 452) měli lokálně rekurentní, neoperovatelný a/nebo metastazující sarkom měkké tkáně jednoho ze dvou podtypů - leiomyosarkom nebo liposarkom.
Slovenian: Bolniki v tej študiji (n=452) so imeli lokalno recidiven, inoperabilen in/ali metastatski sarkom mehkih tkiv ene od dveh podvrst - leiomiosarkom ali liposarkom.
Czech: Nezměněný eribulin představoval většinu celkové radioaktivity ve stolici a moči.
Slovenian: Nespremenjeni eribulin predstavlja večino od skupne radioaktivnosti v blatu in urinu.
Czech: HER2 pozitivní
Slovenian: pozitivni glede na HER2
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat podpůrné lékařské zákroky k léčbě přítomných klinických projevů.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka naj vključuje podporno zdravljenje nastalih kliničnih manifestacij.
Czech: Přípravek HALAVEN se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 18 let s dětskými typy sarkomu, neboť dosud není známo, jak tento přípravek v této věkové skupině působí.
Slovenian: Zdravilo Halaven ni priporočljivo za otroke, mlajše od 18 let, s pediatričnimi sarkomi, ker še ni znano, kako dobro deluje v tej starostni skupini.
Czech: Stav pacientů se musel během 6 měsíců od posledního chemoterapeutického režimu zhoršit.
Slovenian: V roku 6 mesecev od zadnjega režima kemoterapije je morala bolezen pri bolnikih napredovati.
Czech: Prodloužení QT intervalu
Slovenian: Podaljšanje QT intervala
Czech: Ze studií in vivo nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatki in vivo niso na voljo.
Czech: Není známo, zda se eribulin/metabolity vylučují do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se eribulin/presnovki izločajo v materino mleko pri človeku ali živalih.
Czech: Pacienti mohou mít nauzeu či zvracení.
Slovenian: Bolnikom je lahko slabo ali bruhajo.
Czech: Bezpečnostní profil eribulinu u starších pacientů (≥ 65 let věku) byl podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů ve věku< 65 let s výjimkou astenie/únavy, které měly tendenci zvyšovat se s věkem.
Slovenian: Varnostni profil eribulina za starejše bolnike (≥65 let starosti) je bil podoben kot pri bolnikih, starih <65 let, razen astenije/utrujenosti, ki sta z naraščajočo starostjo kazali trend naraščanja.
Czech: PODÍL PŘEŽIVŠÍCH PACIENTŮ
Slovenian: DELEŽ ŽIVIH BOLNIKOV
Czech: Pacienty je nutné informovat, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud cítí únavu nebo závratě.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, naj ne vozijo in upravljajo s stroji, če so utrujeni ali omotični.
Czech: Medián doby do periferní neuropatie stupně 2 činil 12,6 týdne (po 4 cyklech).
Slovenian: Mediani čas do periferne nevropatije 2. stopnje je bil 12,6 tedna (po 4 ciklih).
Czech: Poznámka: Souběžná léčba anti-HER2 nebyla součástí studie 305 a studie 301.
Slovenian: Opozorilo: sočasno anti-HER2 zdravljenje v študijo 305 in študijo 301 ni bilo vključeno.
Czech: Hematologický:
Slovenian: Hematološki:
Czech: Pacienti mužského pohlaví by se měli před léčbou poradit o možnosti uchování spermatu, a to vzhledem k možné nevratné neplodnosti v důsledku léčby přípravkem HALAVEN.
Slovenian: Moški bolniki naj se pred zdravljenjem posvetujejo o shranjevanju sperme zaradi možnosti nepopravljive neplodnosti zaradi zdravljenja z zdravilom HALAVEN.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienta důkladně sledovat.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morate bolnika natančno spremljati.
Czech: To představovalo zlepšení mediánu celkového přežití o 2 měsíce (13,5 měsíce u pacientů léčených eribulinem v porovnání s 11,5 měsíce u pacientů léčených dakarbazinem).
Slovenian: To je pomenilo 2-mesečno izboljšanje medianega OS (13,5 meseca pri bolnikih, zdravljenih z eribulinom, proti 11,5 meseca pri bolnikih, zdravljenih z dakarbazinom).
Czech: Mohlo by se jednat o známky méně často se vyskytující alergické reakce (může postihnout až 1 ze 100 osob).
Slovenian: To bi lahko bili znaki občasne alergijske reakcije (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).
Czech: Výše uvedené dávky lze používat v případě mírných a středně závažných poruch, ale doporučuje se důkladné sledování pacientů, neboť může být nutná další úprava dávky.
Slovenian: Zgornje odmerke se lahko uporabi za blago do zmerno okvaro, vendar se priporoča skrbno nadziranje, saj bo odmerke morda treba ponovno prilagoditi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek HALAVEN může způsobovat nežádoucí účinky, jako je únava (velmi časté) a závratě (časté).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo HALAVEN lahko povzroči neželene učinke, kot sta utrujenost (zelo pogosto) in omotica (pogosto).
Czech: Někteří pacienti se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min) mohou mít zvýšenou expozici eribulinu a může být nutné snížení dávky.
Slovenian: Nekateri bolniki z zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina <50 ml/min) utegnejo imeti zvečano izpostavljenost eribulinu in bodo morda potrebovali nižji odmerek.
Czech: Počty neutrofilů < 0,5 x109/l, které přetrvávaly déle než 7 dnů, se objevily u 13 % pacientů s karcinomem prsu léčených eribulinem ve studii EMBRACE.
Slovenian: Število nevtrofilcev <0,5 x 109/l s trajanjem več kot 7 dni se je pojavilo pri 13 % bolnikov z rakom dojke, zdravljenih z eribulinom v študiji EMBRACE.
Czech: V souvislosti s věkem pacienta nejsou doporučeny žádné specifické úpravy dávky (viz bod 4.8).
Slovenian: Specifičnih priporočil za prilagoditev odmerka zaradi starosti bolnika ni (glejte poglavje 4.8).
Czech: Předchozí léčba měla zahrnovat antracyklin a taxan buď jako adjuvantní léčbu nebo jako léčbu metastazujícího onemocnění, s výjimkou případů, kdy u pacientů nebyla léčba těmito přípravky vhodná.
Slovenian: Predhodna zdravljenja morajo vključevati antraciklin in taksan, bodisi kot adjuvantno zdravljenje ali za zdravljenje metastatskega raka dojke, razen če to zdravljenje za bolnika ni bilo primerno.
Czech: Studie in vitro taktéž naznačily, že eribulin není substrátem pro OCT1.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da eribulin ni substrat za OCT1.
Czech: HALAVEN je cytotoxický léčivý přípravek proti rakovině a stejně jako u ostatních toxických látek je při manipulaci s ním nutné postupovat s opatrností.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN je citotoksično zdravilo proti raku, zato je treba z njim, kot z drugimi strupenimi snovmi, ravnati previdno.
Czech: U starší populace nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov za starejše bolnike se ne priporoča.
Czech: Přípravek HALAVEN může způsobovat nežádoucí účinky, jako například únavu a závratě, které by mohly vést k malému až mírnému vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN lahko povzroči neželene učinke, kot sta utrujenost in omotičnost, ki lahko povzročita blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Clearance kreatininu byla určena vzorcem dle Cockcrofta a Gaulta.
Slovenian: Očistek kreatinina so ocenili s Cockcroft-Gaultovo enačbo.
Czech: Těhotné ženy by s přípravkem HALAVEN neměly manipulovat.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom HALAVEN.
Czech: K rozvoji periferní neuropatie stupně 3 nebo 4 došlo u 7,4 % pacientů s karcinomem prsu a u 3,5 % pacientů se sarkomem.
Slovenian: Razvoj periferne nevropatije 3. ali 4. stopnje se je pojavil pri 7,4 % bolnikov z rakom dojke in pri 3,5 % bolnikov s sarkomom.
Czech: Z 1963 pacientů s karcinomem prsu a sarkomem měkké tkáně, kteří byli v klinických hodnoceních léčeni eribulinem v doporučené dávce, byla zjištěna jedna fatální příhoda neutropenické sepse (0,1 %) a jedna fatální příhoda febrilní neutropenie (0,1 %).
Slovenian: Od 1963 bolnikov z rakom dojke in sarkomi mehkih tkiv, ki so v kliničnih preskušanjih prejeli eribulin v priporočenem odmerku, je bil po en smrtni dogodek zaradi nevtropenične sepse (0,1 %) in febrilne nevtropenije (0,1 %).
Czech: V jednom případě předávkování bylo pacientovi neúmyslně podáno 7,6 mg eribulinu (přibližně čtyřnásobek plánované dávky) a následně se u pacienta v 3. den objevila hypersenzitivní reakce (stupeň 3) a v 7. den neutropenie (stupeň 3).
Slovenian: V enem primeru prevelikega odmerjanja je bolnik nenamerno prejel 7,6 mg eribulina (približno 4-kratni načrtovani odmerek), posledično sta se razvili preobčutljivostna reakcija (3. stopnje) 3. dne in nevtropenija (3. stopnje) 7. dne.
Czech: Medián doby do periferní neuropatie stupně 2 činil 18,4 týdne.
Slovenian: Mediani čas do periferne nevropatije 2. stopnje je bil 18,4 tedna.
Czech: U pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou ledvin byla pozorována 1,5krát (90% CI: 0,9-2,5) vyšší normalizovaná dávka AUC(0-inf).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic so ugotovili 1,5-krat (90 % CI: 0,9-2,5) večjo AUC(0-inf), normalizirano na odmerek.
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje postupovat s opatrností a pacienty důkladně sledovat (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri vseh bolnikih z okvaro ledvic se priporoča pozornost in skrbno nadziranje varnosti (glejte poglavje 5.2).
Czech: Po podání 14C-eribulinu pacientům se přibližně 82 % dávky eliminovalo ve stolici a 9 % v moči, což naznačuje, že ledvinová clearance nepředstavuje významnou cestu eliminace eribulinu.
Slovenian: Po dajanju 14C-eribulina bolnikom se je približno 82 % odmerka izločilo v blatu in 9 % v urinu, kar kaže, da ledvični očistek ni pomembna pot izločanja eribulina.
Czech: Eribulin své účinky uplatňuje prostřednictvím antimitotického mechanismu na bázi tubulinů, který vede k bloku v G2/M buněčného cyklu, narušení dělicího vřeténka, a nakonec také k apoptotické smrti buňky po delší a nevratné blokádě mitózy.
Slovenian: Eribulin izraža svoje učinke prek antimitotskega mehanizma na osnovi tubulina, kar povzroči blokado celičnega cikla G2/M, prekinitev mitotskega vretena, in v končni fazi apoptotsko smrt celic po podaljšani in ireverzibilni mitotski blokadi.
Czech: Pokud není ihned použit, přípravek HALAVEN se nemá uchovávat ve formě nezředěného roztoku v injekční stříkačce za normálních okolností déle než 4 hodiny při teplotě 25 °C a okolním osvětlení, nebo 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Slovenian: Če zdravila HALAVEN ne porabite takoj, nerazredčene raztopine v brizgi običajno ne smete shranjevati dlje kot 4 ure pri 25 °C in na sobni svetlobi ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Czech: Máte-li kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři, který může rozhodnout o ukončení léčby nebo snížení dávky.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, ki bo morda prekinil zdravljenje ali zmanjšal odmerek zdravila.
Czech: Jedna krabička obsahuje buď 1, nebo 6 injekčních lahviček.
Slovenian: Ena škatla vsebuje bodisi 1 ali 6 vial.
Czech: Ve studii 309 bylo pozorováno statisticky významné zlepšení celkového přežití u pacientů randomizovaných do ramene s eribulinem v porovnání s kontrolním ramenem.
Slovenian: V študiji 309 so ugotovili statistično signifikantno izboljšanje celotnega preživetja pri bolnikih, randomiziranih na krak z eribulinom v primerjavi s kontrolnim krakom.
Czech: Březím samicím potkanů byly podávány dávky eribulin-mesylátu odpovídajících 0,009; 0,027; 0,088 a 0,133 mg/kg eribulinu v 8., 10. a 12. den březosti.
Slovenian: Brejim podganjim samicam so dajali eribulinijev mesilat, ki ustreza 0,009; 0,027; 0,088 in 0,133 mg/kg eribulina, na 8., 10. in 12. dan brejosti.
Czech: Časté (Frekvence %)
Slovenian: Pogosti (pogostnost %)
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če metoda odprtja izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Czech: Žádné studie karcinogenity nebyly s eribulinem provedeny.
Slovenian: Z eribulinom niso izvajali študij kancerogenosti.
Czech: Eribulin neinhibuje CYP enzymy CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1 v relevantních klinických koncentracích.
Slovenian: Eribulin ne zavira CYP encimov CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1 v pomembnih kliničnih koncentracijah.
Czech: Doporučená dávka eribulinu
Slovenian: Priporočeni odmerek eribulina
Czech: Přípravek HALAVEN se má podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s náležitým používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN se daje samo pod nadzorom usposobljenega zdravnika z izkušnjami v uporabi citotoksičnih zdravil.
Czech: Eribulin inhibuje fázi růstu mikrotubulů, aniž by ovlivňoval jejich fázi zkracování a izoluje tubulin do neproduktivních celků.
Slovenian: Eribulin zavira fazo rasti mikrotubulov, ne da bi vplival na fazo krajšanja in sekvestrira tubulin v neproduktivne agregate.
Czech: Doporučená snížení dávky uvedená níže jsou rovněž uvedena jako dávka eribulinu, která má být podána, na základě koncentrace roztoku k přímému použití.
Slovenian: Spodaj navedena priporočila za zmanjšanje odmerka so prikazana tudi kot odmerek eribulina, ki se uporabi na podlagi jakosti raztopine, pripravljene za uporabo.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če zdravila ne porabite takoj, je za čase shranjevanja med uporabo in za pogoje odgovoren uporabnik.
Czech: Před podáním je nutné zajistit dobrý přístup do periferního žilního systému nebo přístupný centrální žilní katétr.
Slovenian: Pred dajanjem se prepričajte, da obstaja dober periferni venski dostop ali prehodna centralna linija.
Czech: Studie fertility nebyla s eribulinem provedena, ale na základě neklinických zjištění ze studií po opakovaném podání, kde byla zjištěna testikulární toxicita jak u potkanů (hypocelularita seminiformního epitelu s hypospermií/aspermií) tak u psů, lze usuzovat, že mužská plodnost může být léčbou eribulinem ohrožena.
Slovenian: Študije plodnosti z eribulinom niso izvajali, toda na podlagi predkliničnih podatkov študij ponavljajočih odmerkov, kjer so opazovali testikularno toksičnost tako pri podganah (hipocelularnost seminifernega epitelija s hipospermijo/aspermijo) kot pri psih, je možno, da zdravljenje z eribulinom vpliva na plodnost pri moških.
Czech: Přípravek HALAVEN může způsobit vážné vrozené vady a nemá se používat, jestliže jste těhotná, pokud to není po zvážení veškerých rizik pro vás i pro dítě považováno za nezbytně nutné.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN lahko povzroči hude prirojene okvare, zato ga nosečnice ne smejo uporabljati, razen kadar je to nujno potrebno in po skrbnem pretehtanju vseh tveganj za vas in za otroka.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Slovenian: Razmerje tveganja (95-% CI)
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit, a proto se přípravek HALAVEN nesmí během kojení podávat (viz bod 4.3).
Slovenian: Ker tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti, se zdravilo HALAVEN med dojenjem ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Czech: Velikosti balení: krabičky obsahující 1 nebo 6 injekčních lahviček.
Slovenian: Velikosti pakiranja so škatle z 1 ali 6 vialami.
Czech: Eribulin nemá být ordinován pacientům s vrozeným syndromem prodloužení QT intervalu.
Slovenian: Eribulina ne smemo dajati bolnikom s prirojenim sindromom dolgega intervala QT.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg v jedné dávce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), manj kot 100 mg na odmerek.
Czech: Údaje získané in vitro ukazují, že eribulin je slabým inhibitorem důležitého enzymu CYP3A4, který metabolizuje léky.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je eribulin blag inhibitor pomembnega encima CYP3A4, ki presnavlja zdravila.
Czech: U 1559 pacientů s karcinomem prsu byla nejčastějším nežádoucím účinkem, který měl za následek ukončení léčby eribulinem, periferní neuropatie (3,4 %).
Slovenian: Pri 1559 bolnikih z rakom dojke je bil najpogostejši neželeni učinek, ki je imel za posledico prekinitev zdravljenja z eribulinom, periferna nevropatija (3,4 %).
Czech: Nepoužívejte přípravek HALAVEN - jestliže jste alergický(á) na eribulin mesylát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila HALAVEN: - če ste alergični na eribulinijev mesilat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Z 1559 pacientů s rakovinou prsu léčených doporučenou dávkou eribulinu bylo 283 pacientů (18,2 %) ve věku ≥ 65 let.
Slovenian: Od 1559 bolnikov z rakom dojke, zdravljenih s priporočenim odmerkom eribulina, je bilo 283 bolnikov (18,2 %) starih ≥65 let.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový ukazatel s výsledkem celkového přežití, který byl statisticky významně lepší u skupiny eribulinu ve srovnání se skupinou TPC v 55 % případů.
Slovenian: Študija je primarni končni opazovan dogodek dosegla z rezultatom celokupnega preživetja (overall survival, OS), ki je bil statistično značilno boljši v skupini z eribulinom v primerjavi s skupino PIZ v 55 % dogodkov.
Czech: - Léčivou látkou je eribulinum.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je eribulin.
Czech: HALAVEN obsahuje léčivou látku eribulin a je to lék proti rakovině, jehož funkcí je zastavovat růst a šíření rakovinných buněk.
Slovenian: HALAVEN vsebuje zdravilno učinkovino eribulin in je zdravilo proti raku, ki učinkuje tako, da ustavi rast in širjenje rakavih celic.
Czech: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Czech: Naředěné roztoky přípravku HALAVEN (0,018 mg/ml až 0,18 mg/ml eribulinu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)) se nemají uchovávat déle než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, s výjimkou případů, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Razredčene raztopine zdravila HALAVEN (0,018 mg/ml do 0,18 mg/ml eribulina v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml)) za injiciranje ne smete shranjevati dlje kot 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen kadar je redčenje potekalo pod kontroliranimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Czech: Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem HALAVEN a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še do 3 mesece po zdravljenju z zdravilom HALAVEN.
Czech: - Jakékoli dechové obtíže nebo otok tváře, úst, jazyka nebo krku.
Slovenian: - oteženo dihanje ali otekline obraza, ust, jezika ali žrela.
Czech: Febrilní neutropenie se vyskytla u < 5 % pacientů léčených eribulinem.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri < 5 % bolnikov, zdravljenih z eribulinom.
Czech: Druhá studie fáze 3 v časnější fázi léčby metastazujícího karcinomu prsu, studie 301, byla otevřená, randomizovaná studie u pacientů (n = 1102) s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, která zkoumala účinnost monoterapie přípravkem HALAVEN ve srovnání s monoterapií kapecitabinem z hlediska celkového přežití a přežití bez progrese jako společných primárních cílových ukazatelů.
Slovenian: Druga študija 3. faze, v zgodnejši fazi zdravljenja metastatičnega raka dojke, študija 301, je bila odprta randomizirana študija pri bolnikih (n=1102) z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, v kateri so raziskovali učinkovitost monoterapije z zdravilom HALAVEN v primerjavi z monoterapijo s kapecitabinom glede OS in preživetja brez napredovanja bolezni kot primarnega opazovanega dogodka.
Czech: Níže je uvedeno celkové přežití u pacientů HER2 negativních a HER2 pozitivních ve skupině s eribulinem a v kontrolní skupině ve studii 301 a studii 305:
Slovenian: Celokupno preživetje bolnikov, negativnih oziroma pozitivnih glede na HER2 v skupini z eribulinom in kontrolni skupini v študiji 305 in študiji 301 je prikazano spodaj:
Czech: Koncentrace metabolitů představovaly < 0,6 % mateřské sloučeniny, což potvrzuje, že u člověka nejsou žádné významné metabolity eribulinu.
Slovenian: Koncentracije presnovka so predstavljale <0,6 % izvorne spojine, kar potrjuje, da ni glavnih človeških presnovkov eribulina.
Czech: Pro případ předávkování eribulinem neexistuje žádné známé antidotum.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje eribulina ni znanega antidota.
Czech: 762 pacientů v pivotní studii EMBRACE fáze 3 (studie 305) mělo lokálně rekurentní nebo metastazující karcinom prsu, nebo v minulosti podstoupili minimálně dva a maximálně pět chemoterapeutických režimů, včetně antracyklinového a taxanového (pokud nebyly kontraindikovány).
Slovenian: 762 bolnikov v osrednji študiji 3. faze EMBRACE (študija 305) je imelo lokalni recidiv ali metastatskega raka dojke in je pred tem prejelo vsaj dva in največ pet režimov kemoterapije, vključno z antraciklinom in taksanom (razen, kadar sta bila kontraindicirana).
Czech: *Diseminovaná intravaskulární koagulaceb
Slovenian: *diseminirana intravaskularna koagulacijab
Czech: Zvýšená expozice eribulinu byla pozorována u některých pacientů se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin, s vysokou interindividuální variabilitou.
Slovenian: Zvečano izpostavljenost eribulinu so ugotovili pri nekaterih bolnikih z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, z veliko variabilnostjo med preiskovanci.
Czech: V nekontrolované otevřené studii, která hodnotila EKG u 26 pacientů, bylo v 8. dnu pozorováno prodloužení QT intervalu, které nebylo závislé na koncetraci eribulinu a které nebylo pozorováno v 1. dnu.
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji z EKG so pri 26 bolnikih 8. dan opažali podaljšanje QT intervala, neodvisno od odmerka eribulina, pri čemer 1. dan niso opažali nikakršnega podaljšanja QT intervala.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s eribulinem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z eribulinom za vse podskupine pediatrične populacije za indikacijo raka na dojki (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Nežádoucí účinky - všechny stupně Velmi časté (Frekvence %)
Slovenian: Organski sistem Neželeni učinki vseh stopenj Zelo pogosti (pogostnost %)
Czech: V případech, kdy se objevily účinky stupně 3 nebo 4, jsou uvedeny aktuální celkové frekvence a frekvence účinků stupně 3 nebo 4.
Slovenian: Kjer so se učinki 3. ali 4. stopnje pojavili s pogostnostjo ≥ 1 %, je navedena dejanska skupna pogostnost in pogostnost neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny se u eribulinu (100 - 1000 ng/ml) pohybovala v rozmezí od 49 % do 65 % v lidské plazmě.
Slovenian: Razpon vezave eribulina na beljakovine v plazmi (100-1.000 ng/ml) je bil od 49 % do 65 % v človeški plazmi.
Czech: Léčba eribulinem má být zahájena pouze u pacientů s hodnotami ANC ≥ 1,5 x 109/l a hodnotami krevních destiček > 100 x 109/l.
Slovenian: Zdravljenje z eribulinom se lahko uvede le pri bolnikih z vrednostmi ANC ≥ 1,5 x 109/l in s trombociti > 100 x 109/l.
Czech: Eribulin byl pozitivní v testu mutagenity u myšího lymfomu a klastogenní v in vivo mikronukleus testu u potkanů.
Slovenian: Eribulin je bil pozitiven v testu mutageneze mišjega limfoma in klastogen v in vivo testu podganjih mikrojeder.
Czech: Přípravek HALAVEN se nesmí vzhledem k možným rizikům pro dítě během kojení podávat.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN se med dojenjem ne sme uporabljati zaradi možnega tveganja za otroka.
Czech: Zahrnuje preferované termíny periferní neuropatie, periferní motorické neuropatie, polyneuropatie, parestézie, periferní senzorické neuropatie, periferní senzoricko-motorické neuropatie a demyelinizační polyneuropatie d
Slovenian: Vključuje dogovorjene izraze za periferno nevropatijo, periferno motorično nevropatijo, polinevropatijo, parestezijo, periferno senzorično nevropatijo, periferno senzorimotorično nevropatijo in demielinizacijsko polinevropatijo.
Czech: Snížení dávky v průběhu léčby
Slovenian: Zmanjšanje odmerka med zdravljenjem