FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aspartamo es una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Danish: Det kan være skadeligt, hvis De har phenylketonuria (PKU), en sjælden genetisk forstyrrelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det korrekt.
Spanish: cafeína (esta sustancia ayuda a recuperar el estado de alerta mental) o teofilina (esta sustancia se utiliza en caso de padecer asma).
Danish: Caffein (dette stof er med til at skærpe opmærksomheden) eller theophyllin (dette stof bruges i tilfælde af astma).
Spanish: Diacomit polvo para suspensión oral en sobres contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.
Danish: Diacomit pulver til oral suspension i breve indeholder aspartam, som er en kilde til phenylalanin.
Spanish: • Los demás componentes del sobre son povidona K29/32, glicolato sódico de almidón tipo A, glucosa líquida (secada por pulverización), eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), aspartamo (E951), aroma de tutti frutti (contiene sorbitol), carmelosa sódica, hidroxietilcelulosa.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i brevet er povidon K29/32, natriumstivelsesglycol type A, flydende glucose (spraytørret), erythrosin (E127), titandioxid (E171), aspartam (E951), tutti frutti-smag
Spanish: No se conoce el impacto de los macrólidos y los fármacos antifúngicos azólicos, conocidos inhibidores de CYP 3A4 y sustratos de la misma enzima, en el metabolismo del estiripentol.
Danish: Det er ukendt, hvordan makrolider og azolantimykotiske lægemidler, som man ved er hæmmere af CYP3A4 og substrater af samme enzym, indvirker på stiripentols metabolisme.
Spanish: Los incrementos de dosis deben ser graduales, reemplazando, a lo largo de varias semanas, la/s dosis del otro/s medicamentos/s antiepiléptico/s, que irá reduciéndose al mismo tiempo.
Danish: Dosisstigninger bør ske gradvist og finde sted i løbet af få uger, mens dosis af det eller de øvrige antiepileptiske lægemidler samtidigt reduceres.
Spanish: La Cmáx del sobre fue ligeramente mayor (23%) comparado con la cápsula y no reunía los requisitos de bioequivalencia.
Danish: Cmax i brevene var let forhøjet (23%) sammenlignet med kapslerne og opfyldte dermed ikke kriteriet for bioækvivalens.
Spanish: Durante el embarazo NO debe interrumpirse un tratamiento antiepiléptico efectivo.
Danish: Effektiv antiepileptisk behandling må IKKE standses under graviditet.
Spanish: El estiripentol se debe tomar siempre con comida, ya que se degrada rápidamente en un entorno ácido (p. ej. exposición al ácido gástrico con el estómago vacío).
Danish: Stiripentol skal altid tages sammen med mad, da det hurtigt nedbrydes i et syreholdigt miljø (f.eks. eksponering for mavesyre i en tom mave).
Spanish: Según las observaciones clínicas en este grupo de pacientes, no existen pruebas que sugieran la necesidad de modificar la dosis o el régimen de dosificación de topiramato coadministrado con estiripentol.
Danish: På baggrund af de kliniske observationer i denne gruppe patienter er der intet, der tyder på, at en ændring i dosis af topiramat eller i doseringsskemaerne er nødvendig i forbindelse med samtidig indgivelse af stiripentol.
Spanish: Debe efectuarse una evaluación del recuento sanguíneo antes de iniciar el tratamiento con estiripentol.
Danish: Der bør derfor foretages vurderinger af blodtællinger, inden behandlingen med stiripentol påbegyndes.
Spanish: Efecto del estiripentol en las enzimas del citocromo P450
Danish: Virkningen af stiripentol på cytochrom P450-enzymer
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol 2,4 mg por cada sobre de 250 mg y 4,8 mg por cada sobre de 500 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol: 2,4 mg i hvert 250 mg brev og 4,8 mg i hvert 500 mg brev.
Spanish: A la vista de la falta de genotoxicidad del estiripentol y la especial susceptibilidad, ya conocida, del hígado del ratón a la formación de tumores en presencia de inducción enzimática hepática, no se considera que este dato indique un riesgo de tumorogénesis en los pacientes.
Danish: I betragtning af den manglende genotoksicitet ved stiripentol og museleverens velkendte specielle disponering for tumordannelse i forbindelse med induktion af leverenzymer anses dette fund ikke for at være en indikation på risiko for tumorgenicitet for patienterne.
Spanish: En este grupo de pacientes más jóvenes solo se debe iniciar el tratamiento adjuntiva con estiripentol cuando se haya confirmado clínicamente la diagnosis de EMGI (ver sección 5.1).
Danish: Hos denne gruppe af yngre patienter bør der kun iværksættes adjuverende behandling med stiripentol, når diagnosen på SMEI er blevet klinisk bekræftet (se pkt.
Spanish: • La estructura de la cápsula está hecha de gelatina y dióxido de titanio (E171).
Danish: • Kapslens yderside er fremstillet af gelatine, titandioxid (E171).
Spanish: Se utiliza junto con clobazam y valproato (otros fármacos antiepilépticos) para tratar una determinada forma de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave de la infancia (síndrome de Dravet), que afecta a los niños.
Danish: Det anvendes sammen med clobazam og valproat (andre antiepileptiske lægemidler) til behandling af en bestemt form for epilepsi, der kaldes for Dravet syndrome (Severe Mycoclonic Epilepsy in Infancy), som rammer børn.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene sodio.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natrium.
Spanish: Existen ligeras diferencias entre las cápsulas y el polvo para suspensión oral de Diacomit.
Danish: Der er en lille forskel mellem Diacomit som kapsler og som breve med pulver til oral suspension.
Spanish: Informe al médico de su hijo o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl det til Deres læge eller apotekspersonalet, hvis Deres barn bruger, for nyligt har brugt eller muligvis vil bruge andre lægemidler.
Spanish: Esta advertencia no se limita a medicamentos, sino también a un número considerable de alimentos y productos nutritivos dirigidos a los niños: El paciente no debe tomar bebidas de cola, que contienen cantidades significativas de cafeína, o el chocolate, que contiene trazas de teofilina (ver sección 4.2).
Danish: Denne advarsel er ikke kun begrænset til lægemidler, men gælder også et betydeligt antal fødevarer og næringsprodukter, som er rettet mod børn: Patienterne bør ikke drikke coladrikke, der indeholder betydelige mængder caffein, og chokolade, som indeholder spormængder af theophyllin (Se pkt.
Spanish: Frascos de 30, 60 y 90 cápsulas en cajas de cartón.
Danish: Flasker med 30, 60 og 90 kapsler i papkartoner.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 250 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 250 mg
Spanish: Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Danish: Tlf.: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Spanish: Se recomienda el control clínico de los niveles plasmáticos de otros anticonvulsivantes combinados con el estiripentol, con posible ajuste de las dosis.
Danish: Det anbefales at foretage en klinisk overvågning af plasmaniveauerne af andre antikonvulsiva og eventuelt at justere dosis, når disse kombineres med stiripentol.
Spanish: Cada sobre contiene 5 mg de aspartamo, 1000 mg de glucosa líquida pulverizada y 4,8 mg de sorbitol.
Danish: Hvert brev indeholder 5 mg aspartam, 1.000 mg spraytørret, flydende glucose og 4,8 mg sorbitol.
Spanish: - Topiramato
Danish: - Topiramat
Spanish: Los estudios in vitro hacen pensar que el metabolismo de fase 1 de estiripentol es catalizado por CYP1A2, CYP2C19 y CYP3A4 y, posiblemente, otras enzimas.
Danish: In vitro studier har vækket formodning om, at stiripentol fase 1 metabolisme katalyseres af CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4 og muligvis andre enzymer.
Spanish: Si este fuera el caso, se considerará que se ha absorbido sistémicamente en el tracto digestivo una fracción importante de la dosis administrada.
Danish: I så fald formodes det, at en betydelig del af den administrerede dosis er blevet absorberet i kroppen via fordøjelsessystemet.
Spanish: El levetiracetam no se metaboliza a nivel hepático en una proporción elevada.
Danish: Levetiracetam gennemgår ikke levermetabolisme i større udstrækning.
Spanish: • Descenso del nivel de plaquetas en la sangre;
Danish: • Nedsat antal blodplader
Spanish: Aumento del riesgo de reacciones adversas dependientes de la dosis, tales como rabdomiólisis (reducción del metabolismo hepático del fármaco reductor del colesterol)
Danish: Øget risiko for dosisafhængige bivirkninger, såsom rhabdomyolyse (nedsat levermetabolisme af kolesterolsænkende lægemiddel)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francia.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Frankrig.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre: Esto es, esencialmente "exento sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Spanish: En caso de que se continúe el tratamiento con estiripentol durante la lactancia, se debe observar atentamente al lactante para detectar posibles efectos adversos.
Danish: Hvis behandlingen med stiripentol fortsættes under amning, bør det ammende spædbarn observeres nøje for eventuelle bivirkninger.
Spanish: 60 sobres
Danish: 60 breve
Spanish: • elevación de los niveles de enzimas hepáticas, especialmente cuando se administra con los medicamentos antiepilépticos carbamacepina o valproato sódico;
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer, især ved indgivelse sammen med de antiepileptiske lægemidler carbamazepin og natriumvalproat;
Spanish: Somnolencia, ataxia, hipotonía, distonía
Danish: Døsighed, ataksi, hypotoni, dystoni
Spanish: Ajuste de la dosis de otros antiepilépticos utilizados junto con estiripentol
Danish: Dosisjusteringer af andre antiepileptika, der anvendes i kombination med stiripentol
Spanish: El médico de su hijo le hará saber la nueva dosis del otro/s medicamento/s antiepiléptico/s.
Danish: Deres barns læge vil informere Dem om den nye dosis af det eller de andre antiepileptiske lægemidler.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con el médico de su hijo o con su farmacéutico.
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningerne af dette lægemiddel er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres barns læge eller apoteket om det. Dosisen vil blive justeret af lægen alt efter Deres barns tilstand.
Spanish: Cajas de 30, 60 y 90 sobres.
Danish: Kasser med 30, 60 og 90 breve.
Spanish: Con relación al topiramato, se considera que no es probable que se produzca competición en la inhibición de CYP-2C19 porque probablemente se requiere una concentración plasmática 5-15 veces superior a la concentración plasmática obtenida con la dosis y el régimen de dosificación estándar recomendados para el topiramato.
Danish: For så vidt angår topiramat mener man ikke, at det er sandsynligt, at potentiel kompetition af hæmningen af CYP2C19 vil opstå, da det sandsynligvis kræver plasmakoncentrationer, som er 5-15 gange højere end de plasmakoncentrationer, der opnås ved den almindelige anbefalede dosis af topiramat og doseringsskemaerne for topiramat.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET-TEKST
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som Deres barn har.
Spanish: En caso de signos clínicos de reacciones adversas o sobredosis de clobazam (somnolencia, hipotonía e irritabilidad en los niños pequeños), esta dosis diaria se redujo un 25% cada semana.
Danish: I tilfælde af kliniske tegn på uønskede hændelser eller overdosering af clobazam (dvs. døsighed, hypotoni og irritabilitet hos små børn) blev denne daglige dosis reduceret med 25% hver uge.
Spanish: Frasco de polipropileno con cierre hermético a prueba de manipulación y tapón de rosca de polietileno.
Danish: Polypropylenflaske med berøringssikret forsegling og skruelåg af polyethylen.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Danish: 4.8 Undesirable effectsBivirkninger
Spanish: La decisión clínica del uso de Diacomit en niños con EMGI menores de 3 años de edad debe tomarse de forma individual para cada paciente teniendo en cuenta los posibles beneficios clínicos y riesgos (ver sección 4.2).
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af Diacomit til børn med SMEI på under 3 år skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici (se pkt 4.2).
Spanish: Náuseas, vómitos
Danish: Kvalme, opkastninger
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: del 4 de enero de 2007 Fecha de la última renovación: del 8 de enero de 2014
Danish: Dato for første tilladelse: 4. januar 2007 Fornyelse af tilladelsen: 8. januar 2014
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Spanish: fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamacepina, diazepam.
Danish: - antiepileptiske lægemidler, der indeholder: phenobarbital, primidon, phenytoin, carbamazepin, diazepam.
Spanish: República Checa Tel.: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Danish: Czech Republik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Spanish: El estiripentol potencia la eficacia de otros anticonvulsivantes, como la carbamacepina, valproato sódico, fenitoína, fenobarbital y muchas benzodiacepinas, a consecuencia de las interacciones farmacocinéticas.
Danish: Som følge af farmakokinetiske interaktioner forstærker Stiripentol effekten af andre antikonvulsiva såsom carbamazepin, natriumvalproat, phenytoin, phenobarbital og mange benzodiazepiner.
Spanish: 0,11 mg de sodio por sobre.
Danish: 0,11 mg natrium pr. brev.
Spanish: 90 sobres
Danish: 90 breve
Spanish: La evaluación clínica pivotal de estiripentol se realizó en niños de 3 años o mayores con EMGI.
Danish: Den pivotale kliniske evaluering af stiripentol blev foretaget med børn på 3 år og derover, som havde SMEI.
Spanish: A pesar de la ausencia de datos farmacológicos completos sobre la posible interacción con otros fármacos, se proporcionan las siguientes recomendaciones acerca de la modificación de la dosis y de la pauta de administración de otros medicamentos antiepilépticos administrados junto con estiripentol con base en la experiencia clínica.
Danish: På trods af manglen på omfattende farmakologiske data for potentielle lægemiddelinteraktioner kan vi på baggrund af den kliniske erfaring give følgende vejledning vedrørende ændring af dosis og doseringsskemaer for andre antiepileptiske præparater, der indgives samtidig med stiripentol.
Spanish: En caso de efectos adversos, consulte con el médico de su hijo, ya que es posible que éste tenga que ajustar la dosis de este medicamento y de los demás medicamentos antiepilépticos.
Danish: Spørg barnets læge til råds i tilfælde af bivirkninger, da lægen muligvis vil være nødt til at justere dosisen af dette lægemiddel og det eller de andre antiepileptiske lægemidler.
Spanish: Cápsula blanca de tamaño 0
Danish: LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård Hvid kapsel, størrelse 0
Spanish: El estiripentol no se debe tomar con leche ni otros productos lácteos (yogur, queso de untar, etc.), bebidas carbonatadas, zumo de frutas, comida ni bebidas que contengan cafeína o teofilina.
Danish: Stiripentol må ikke tages sammen med mælk eller andre mejeriprodukter (youghurt, smøreoste osv.), kulsyreholdige drikkevarer, frugtjuice eller mad eller drikkevarer, der indeholder koffein eller theophyllin.
Spanish: Debe efectuarse una evaluación de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con estiripentol.
Danish: Leverfunktionen bør vurderes, inden behandlingen med stiripentol påbegyndes.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Eritrosina (E127) Indigotina (E132)
Danish: Titandioxid (E171) Erythrosin (E127) Indigotin (E132)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene sodio
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natrium
Spanish: La decisión clínica de utilizar estiripentol durante el embarazo se debe tomar de forma individual para cada paciente considerando los posibles beneficios clínicos y riesgos.
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af stiripentol under graviditet skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici.
Spanish: Glicolato sódico de almidón tipo A Glucosa líquida secada por pulverización Eritrosina (E127)
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Spraytørret, flydende glucose Erythrosin (E127)
Spanish: En los ensayos pivotales, en caso de reacciones adversas gastrointestinales, tales como pérdida de apetito o pérdida de peso, la dosis diaria de valproato se redujo en torno a un 30% cada semana.
Danish: I de tilfælde, hvor der optrådte bivirkninger, såsom appetitløshed og vægttab, blev den daglige dosis valproat reduceret med cirka 30% hver uge i de pivotale forsøg.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos que respalden la seguridad clínica de estiripentol administrado en dosis diarias superiores a 50 mg/kg/día.
Danish: Der er ingen kliniske studiedata, der understøtter den kliniske sikkerhed ved stiripentol administreret med daglige doser på over 50 mg/kg/dag.
Spanish: Cubierta de la cápsula
Danish: Udvendig kapsel
Spanish: Cada sobre contiene 2,5 mg de aspartamo, 500 mg de glucosa líquida pulverizada y 2,4 mg de sorbitol.
Danish: Hvert brev indeholder 2,5 mg aspartam, 500 mg spraytørret, flydende glucose, og 2,4 mg sorbitol.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas (terminología MedDRA)
Danish: Systemorgan-klasse (MedDRAterminologi)
Spanish: La dosis diaria de clobazam y/o valproato debe reducirse en función de la aparición de reacciones adversas durante el tratamiento con estiripentol (versección 4.2).
Danish: Den daglige dosis af clobazam og/eller valproat bør reduceres på baggrund af bivirkningers indtræden under behandlingen med stiripentol (se pkt.
Spanish: No se detectó ningún efecto en la fertillidad durante los estudios en animales (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
Spanish: Anorexia, pérdida de apetito, pérdida de peso
Danish: Anoreksi, appetitløshed, vægttab
Spanish: Fecha de la primera autorización: del 4 de enero de 2007
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 4. januar 2007
Spanish: • si su hijo es alérgico al estiripentol o a cualquiera de los demás componentes de Diacomit.
Danish: • hvis barnet er allergisk (overfølsom) over for stiripentol eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Spanish: A concentraciones terapéuticas, el estiripentol inhibe significativamente varias isoenzimas de CYP450: por ejemplo, CYP2C19, CYP2D6 y CYP 3A4.
Danish: I terapeutiske koncentrationer hæmmer stiripentol markant mindst to CYP450-isoenzymer: for eksempel CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Spanish: • La estructura de la cápsula está hecha de gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127) e indigotina (E132).
Danish: Kapslens yderside er fremstillet af gelatine, titandioxid (E171), erythrosin (E127), indigotin (E132).
Spanish: Insomnio
Danish: Søvnbesvær
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Aspartamo (E951)
Danish: Titandioxid (E171) Aspartam (E951)
Spanish: El segundo efecto del estiripentol se basa principalmente en la inhibición metabólica de diversas isoenzimas, en particular CYP 450 3A4 y 2C19, que intervienen en el metabolismo hepático de otras medicamentos antiepilépticas.
Danish: Den anden virkning af stiripentol er hovedsageligt baseret på metabolisk hæmning af adskillige isoenzymer, især CYP450 3A4 og 2C19, der er involveret i levermetabolismen af andre antiepileptiske lægemidler.
Spanish: A falta de datos clínicos específicos en pacientes con deficiencia de la función hepática o renal, no se recomienda el uso de estiripentol en pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 4.2).
Danish: Hvis specifikke kliniske data for patienter med svækket lever- eller nyrefunktion mangler, frarådes det at anvende stiripentol til patienter med svækket lever- og/eller nyrefunktion (se punkt 4.2).
Spanish: • Los demás componentes de la cápsula son povidona K29/32, glicolato sódico de almidón tipo A
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i kapslen er povidon K29/32, natriumstivelsesglycol type A og magnesiumstearat.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos que respalden el uso de estiripentol como monoterapia del síndrome de Dravet.
Danish: Der er ingen kliniske studiedata, der understøtter brugen af stiripentol som monoterapi ved Dravets syndrom.
Spanish: A menos que se indique lo contrario clínicamente, debe comprobarse el recuento sanguíneo cada 6 meses.
Danish: Blodtællingerne bør kontrolleres hver 6. måned, medmindre andet er klinisk indiceret.
Spanish: 0,22 mg de sodio por sobre
Danish: 0,22 mg natrium pr. brev.
Spanish: Se han observado incrementos aproximados del doble al triple en los niveles plasmáticos de clobazam y de cinco veces en los niveles plasmáticos de norclobazam en caso de coadministración de estiripentol en niños con síndrome de Dravet.
Danish: I forbindelse med ledsagende indgivelse af stiripentol til børn med Dravets syndrom er der blevet indberettet cirka to- til tredobbelte stigninger i plasmaniveauerne af clobazam og femdobbelte stigninger i plasmaniveauerne af norclobazam.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Danish: Gelatine Titandioxid (E171)
Spanish: • Debe evaluarse la función del hígado de su hijo antes de comenzar el tratamiento con Diacomit y comprobarse cada 6 meses.
Danish: • Deres barns leverfunktion bør vurderes, inden behandlingen med Diacomit påbegyndes, og denne leverfunktion bør kontrolleres hver 6. måned.
Spanish: Su hijo no debe manejar herramientas o máquinas ni conducir si está afectado de este modo.
Danish: Hvis barnet påvirkes på denne måde, må barnet ikke bruge værktøj, maskiner, ride eller køre bil. Spørg barnets læge til råds.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo tome Diacomit
Danish: Det skal De vide, før Deres barn begynder at tage Diacomit
Spanish: Un incremento escalonado mayor variará en función de la edad: - los niños menores de 6 años, deben recibir una dosis adicional de 20 mg/kg/día, en la tercera semana, alcanzando así la dosis recomendada de 50 mg/kg/día en tres semanas.
Danish: En yderligere dosisstigning er aldersbetinget: - børn under 6 år bør have yderligere 20 mg/kg/dag i den tredje uge og således nå op på den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af tre uger; - børn fra 6 til under 12 år bør have yderligere 10 mg/kg/dag hver uge og således nå op på den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af fire uger; - børn og unge på 12 år og derover bør have yderligere 5 mg/kg/dag hver uge, indtil den optimale dosis ud fra en klinisk bedømmelse er nået.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERFRA
Spanish: Diacomit está indicado en combinación con clobazam y valproato como tratamiento adyuvante para las convulsiones tónico-clónicas generalizadas refractarias en pacientes con epilepsia mioclónica grave de la infancia (EMGI, síndrome de Dravet) cuyas convulsiones no se controlan adecuadamente con clobazam y valproato.
Danish: Diacomit er indiceret til anvendelse sammen med clobazam og valproat som adjuverende behandling af refraktær generaliserede tonisk-kloniske kramper hos patienter med Dravet syndrome (Severe Myoclonic Epilepsy in Infancy; SMEI), hvis kramperne ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med clobazam og valproat.
Spanish: La administración de estiripentol, clobazam y valproato puede ir asociada a la neutropenia.
Danish: Der kan opstå neutropeni i forbindelse med indgivelsen af stiripentol, clobazam og valproat.