FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Telmisartan bleek even werkzaam als ramipril op de vooraf vastgestelde secundaire eindpunten, bij cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct en niet-fatale beroerte [0,99 (97,5 % BI 0,90 - 1,08, p (non-inferioriteit) = 0,0004)], op het primaire eindpunt in de referentiestudie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), waarin het effect van ramipril versus placebo werd onderzocht.
Slovenian: Telmisartan je bil podobno učinkovit kot ramipril pri vnaprej opredeljenem sekundarnem opazovanem dogodku, sestavljenem iz smrti zaradi srčnožilnega dogodka, neusodnega miokardnega infarkta in neusodne možganske kapi [0,99 (97,5-odstotni interval zaupanja 0,90 - 1,08), p (neinferiornost) = 0,0004], ki je bil primarni opazovani dogodek v referenčni študiji HOPE (The Heart Outcomes
Dutch: De meeste gevallen van abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever tijdens post-marketing gebruik traden op bij patiënten van Japanse afkomst.
Slovenian: O večini primerov nenormalnega jetrnega delovanja ali jetrne bolezni so v obdobju po začetku trženja telmisartana poročali pri japonskih bolnikih, pri katerih tudi sicer obstaja večja verjetnost teh neželenih reakcij.
Dutch: Dergelijke condities dienen vóór toediening van Tolura gecorrigeerd te worden.
Slovenian: Taka stanja moramo uravnati pred zdravljenjem s telmisartanom.
Dutch: In het klinisch onderzoek genaamd "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar of ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,143,76].
Slovenian: V preizkušanju PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) se je pri bolnikih, starih 50 let in več, ki so pred kratkim doživeli možgansko kap, med jemanjem telmisartana povečala pojavnost sepse, in sicer pri 0,70 % v primerjavi z 0,49 % pri zdravljenih s placebom (RR 1,43; 95-odstotni interval zaupanja od 1,00 do 2,06).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Tolura
Slovenian: Možni neželeni učinki zdravila Tolura so:
Dutch: Bij het begin van de preventieve behandeling met Tolura 80 mg moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Slovenian: Za zmanjševanje srčnožilnih dogodkov je običajni odmerek zdravila Tolura ena tableta po 80 mg na dan. Na začetku preventivnega zdravljenja z zdravilom Tolura 80 mg je treba pogosto izmeriti krvni tlak.
Dutch: 40 mg: witte tot bijna witte, biconvexe, ovale tabletten.
Slovenian: 40 mg: bele do skoraj bele, izbočene, ovalne tablete.
Dutch: Telmisartan heeft geen remmend effect op het angiotensine converting enzym (kininase II), het enzym dat ook bradykinine afbreekt.
Slovenian: Ne zavira angiotenzinske konvertaze (kininaze II) - encima, ki razgrajuje bradikinin, zato predvidoma ne poveča neželenih učinkov, ki jih povzroča bradikinin.
Dutch: - Nierziekte of niertransplantatie - Renale arterie stenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren) - Leverziekte - Hartproblemen - Verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een ver verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed) - bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (overdadig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie (‘plaspillen'),
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate ali ste kadarkoli v preteklosti imeli katero od naslednjih stanj ali bolezni: - ledvično bolezen ali so vam presadili ledvico, - stenozo ledvične arterije (zožitev krvnih žil v eni ali obeh ledvicah), - jetrno bolezen, - težave s srcem, - zvišano raven aldosterona (zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih mineralov v krvi), - nizek krvni tlak (hipotenzija), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode iz telesa),
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel zijn povidon, meglumine, natriumhydroxide,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so povidon, meglumin, natrijev hidroksid, laktoza monohidrat, sorbitol
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arterie stenose of stenose van de arterie van één functionerende nier behandeld worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteron systeem beïnvloeden.
Slovenian: Pri bolnikih z obojestransko zožitvijo ledvične arterije ali zožitvijo arterije samo ene delujoče ledvice zdravljenje z zdravili, ki delujejo na reninsko-angiotenzinsko-aldosteronski sistem, poveča nevarnost hude hipotenzije in zmanjšanja ledvičnega delovanja.
Dutch: Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij volwassenen met: - manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronair hartlijden,
Slovenian: Zmanjševanje pojavnosti srčno-žilnih bolezni pri odraslih: - z razvito aterotrombotično srčnožilno boleznijo (anamnezo koronarne srčne bolezni ali možganske kapi ali periferne arterijske bolezni) ali - s sladkorno boleznijo tipa 2 s potrjeno okvaro tarčnega organa.
Dutch: Tolura 40 mg tabletten
Slovenian: Tolura 40 mg tablete
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zelden:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Redki:
Dutch: Voorgaande behandeling met hoge doseringen diuretica zoals furosemide (lisdiureticum) en hydrochloorthiazide (thiazide diureticum) kan resulteren in volumedepletie en in een risico op hypotensie wanneer een behandeling met telmisartan gestart wordt.
Slovenian: Ob uvedbi telmisartana sta možni posledici predhodnega zdravljenja z velikimi odmerki diuretikov, kot sta furosemid (diuretik zanke) in hidroklorotiazid (tiazidni diuretik), izguba zunajcelične tekočine in nevarnost hipotenzije.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is telmisartan.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tolura - Zdravilna učinkovina je telmisartan.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Slovenian: Izraz „esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni očitnega vzroka.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (rond: 20 mg; ovaal: 40 mg; capsulevormig: 80 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih tablet (okroglih: 20 mg; ovalnih: 40 mg; v obliki kapsule: 80 mg).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek telmisartan
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost telmisartan
Dutch: Overige informatie over Tolura:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tolura:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Tolura verleend aan Krka, d.d., Novo mesto.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tolura, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Krka, d.d., Novo mesto, dne 4. junija 2010.
Dutch: Ook kan het hart op die manier het bloed makkelijker rondpompen, wat het risico van toekomstige cardiovasculaire problemen kan helpen verminderen.
Slovenian: Srcu omogoča tudi, da lažje črpa kri, kar lahko pomaga zmanjšati tveganje za kardiovaskularne težave v prihodnosti.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tolura.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tolura odobri dovoljenje za promet.
Dutch: De aanbevolen dosering ter voorkoming van cardiovasculaire problemen is 80 mg eenmaal daags.
Slovenian: Za preprečevanje kardiovaskularnih težav je priporočeni odmerek 80 mg enkrat dnevno.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tolura.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tolura.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Tolura?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Tolura?
Dutch: Tolura is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Tolura je „generično zdravilo".
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die in het verleden problemen hebben gehad door bloedstolsels (zoals hartziekte, een beroerte of ziekte van de slagaders) of bij wie een orgaan (bijvoorbeeld de ogen, het hart of de nieren) is beschadigd als gevolg van type 2-diabetes.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so imeli težave zaradi krvnih strdkov v preteklosti (kot so srčno obolenje, možganska kap ali arterijska bolezen) ali ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, ki je poškodovala določen organ (npr. oči, srce ali ledvice).
Dutch: Tolura wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Slovenian: Zdravilo Tolura se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Tolura de website van het Agentschap onder: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tolura je na voljo na spletni strani agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit betekent dat Tolura gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Micardis.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Micardis.
Dutch: Tolura is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat.
Slovenian: Tolura je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telmisartan.
Dutch: Aangezien Tolura een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Tolura generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: De arts moet bij het begin van de behandeling met Tolura de bloeddruk van de patiënt nauwgezet volgen en kan eventueel beslissen om de bloeddrukverlagende medicatie van de patiënt aan te passen.
Slovenian: Zdravnik mora skrbno spremljati bolnikov krvni tlak ob začetku zdravljenja z zdravilom Tolura in se lahko odloči za prilagoditev zdravila za zniževanje bolnikovega krvnega tlaka.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tolura vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Tolura, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico's, zoals een hartaanval of een beroerte, af.
Slovenian: Zaradi tega se krvni tlak zniža, kar posledično zmanjša tveganja, povezana s previsokim krvnim tlakom, kot sta na primer srčni napad ali možganska kap.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Tolura, telmisartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist', d.w.z. dat het de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam, blokkeert.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tolura, telmisartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Tolura van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Micardis.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Tolura primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Micardis ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Aangezien Tolura een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Micardis.
Slovenian: Ker je zdravilo Tolura generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Micardis.
Dutch: Tolura wordt ook voorgeschreven ter voorkoming van cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) zoals een hartaanval of een beroerte.
Slovenian: Zdravilo Tolura se uporablja tudi za preprečevanje kardiovaskularnih težav (težav s srcem in krvnimi žilami), kot sta srčni infarkt ali možganska kap.
Dutch: Waarom is Tolura goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tolura odobreno?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Tolura.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tolura preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Tolura onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tolura raziskano?
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is de aanbevolen dosering Tolura 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg. Indien de gewenste bloeddruk niet wordt bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 80 mg of kan het geneesmiddel worden gecombineerd met een ander bloeddrukverlagend middel, zoals hydrochloorthiazide.
Slovenian: tlaka ni dosežena, se lahko odmerek poveča na 80 mg ali pa se doda drugo zdravilo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka, kot je hidroklorotiazid.
Dutch: Hoe wordt Tolura gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Tolura uporablja?
Dutch: Wat is Tolura?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tolura?
Dutch: Hoe werkt Tolura?
Slovenian: Kako zdravilo Tolura deluje?
Dutch: Verpakkings grootte
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Dutch: Het geval was binnen drie dagen opgelost.
Slovenian: Težava je bila odpravljena v treh dneh.
Dutch: Dit komt zeer zelden voor.
Slovenian: Do tega pride zelo redko.
Dutch: L-2613 Luxemburg
Slovenian: L-2613 Luxembourg
Dutch: Patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Slovenian: Bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije
Dutch: Bij dieren zijn echter alle stadia van spermatogenese waargenomen.
Slovenian: Vendar so pri živalih opazili vse stopnje spermatogeneze.
Dutch: Al deze veranderingen werden beschouwd als incidenteel en hielden waarschijnlijk verband met de intraveneuze toediening.
Slovenian: Vse te spremembe so bile ocenjene kot naključne in verjetno povezane s postopkom intravenskega dajanja.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet met voorzichtigheid plaatsvinden en nauwlettende controle wordt aanbevolen.
Slovenian: Sočasno dajanje je treba izvesti previdno in priporočljivo je natančno spremljanje.
Dutch: Deze infecties zijn doorgaans eenvoudig te behandelen.
Slovenian: Te okužbe so običajno zlahka ozdravljive.
Dutch: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg Luxemburg
Slovenian: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luksemburg
Dutch: mpMRI kan worden gebruikt ter verbetering van de besluitvorming, maar momenteel niet ter vervanging van biopsie.
Slovenian: Za boljše odločanje je mogoče uporabiti mpMRI, ki pa zaenkrat ne more nadomestiti biopsije.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Dutch: Padeliporfin-dikalium wordt sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (99%).
Slovenian: Dikalijev padeliporfin se močno veže na humane plazemske proteine (99 %).
Dutch: Fase III-onderzoek (PCM301)
Slovenian: Študija III. faze (PCM301)
Dutch: Bij 5 (2,5%) patiënten werd de infectie als ernstig beschouwd.
Slovenian: Pri 5 (2,5 %) bolnikih je okužba veljala za resno.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die zijn vermeld in rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: Van de 206 proefpersonen die waren gerandomiseerd naar TOOKAD-VTP kregen er 10 geen behandeling om verscheidene redenen, waaronder terugtrekking uit onderzoek, het voldoen aan de exclusiecriteria, niet-compliantie en andere medische voorvallen.
Slovenian: Od 206 oseb, randomiziranih za postopek TOOKAD-VTP, jih 10 ni bilo zdravljenih iz različnih razlogov, med katerimi so umik iz študije, izpolnjevanje pogojev za izključitev, neskladnost in drugi zdravstveni dogodki.
Dutch: • Uitleg over welke bijwerkingen de patiënt kan verwachten met de kans dat hij ze krijgt.
Slovenian: • pojasnilo, katere neželene učinke lahko bolnik pričakuje in verjetnost, da se bodo pri njem pojavili.
Dutch: Enkele gevallen van hepatotoxiciteit (1,5%), zoals verhoogde transaminasen, werden ook gemeld.
Slovenian: Poročali so tudi o nekaterih primerih hepatotoksičnosti (1,5 %), kot je povišana raven transaminaz.
Dutch: Gelijktijdige behandeling van beide prostaatkwabben ging in klinische onderzoeken gepaard met een inferieure uitkomst en mag niet worden uitgevoerd.
Slovenian: Sočasno zdravljenje obeh režnjev prostate je bilo v kliničnih študijah povezano s slabšim izidom in se ne sme izvajati.
Dutch: 13 Zwelling van de penis (balanopostitis).
Slovenian: 13 Otekanje penisa (balanopostitis).
Dutch: De volgende termen zijn een groep verwante voorvallen die een medische aandoening beschrijven en niet een enkel voorval.
Slovenian: Naslednji izrazi predstavljajo skupino povezanih dogodkov, ki bolje opisujejo zdravstveno stanje kot pa en sam dogodek.
Dutch: In geval van bilaterale ziekte (ontdekt bij aanvang of tijdens de follow-up) moest bilaterale behandeling worden toegepast, gelijktijdig of opeenvolgend.
Slovenian: Pri bilateralni bolezni (odkriti ob sprejemu ali med kontrolo) je bilo treba sočasno ali zaporedno uporabiti bilateralno zdravljenje.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (pri 2-8 °C).
Dutch: Deze resultaten waren verbeterd in maand 3 en hadden weer baselinewaarden in maand 6, met verdere verbetering tot maand 24.
Slovenian: Ti rezultati so se izboljšali v 3. mesecu, nazaj na izhodiščne vrednosti pa so padli v 6. mesecu, pri čemer so se do 24. meseca še izboljšali.
Dutch: Bij geen van deze patiënten was een operatie voor incontinentie nodig.
Slovenian: Operacije zaradi inkontinence ni potreboval nobeden od teh bolnikov.
Dutch: In dat geval moet u contact opnemen met uw arts want mogelijk moet nader bloed- of urineonderzoek worden gedaan en heeft u antibioticabehandeling nodig.
Slovenian: V tem primeru morate stopiti v stik s svojim zdravnikom, saj boste morda potrebovali dodatne analize krvi ali urina in zdravljenje z antibiotiki.
Dutch: Uw medische team besluit of u op de avond van uw behandeling het ziekenhuis kunt verlaten.
Slovenian: Ekipa vaših zdravnikov se bo odločila, ali lahko bolnišnico zapustite v večernih urah po zdravljenju.
Dutch: Erectiestoornis kan optreden, zelfs als radicale prostatectomie wordt vermeden.
Slovenian: Erektilna disfunkcija se lahko pojavi, tudi če ni prišlo do radikalne prostatektomije.
Dutch: De uitscheiding van padeliporfin via de urine bij gezonde menselijke proefpersonen was zeer laag (<0,2% van de dosis).
Slovenian: Izločanje padeliporfina z urinom pri zdravih moških je bilo zelo majhno (< 0,2 % odmerka).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Appendix V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: De aanbeveling is om ten minste eenmaal per jaar en vaker indien klinisch gerechtvaardigd een rectaal toucher (DRE) uit te voeren.
Slovenian: Priporočljivo je vsaj enkrat letno opraviti digitalni rektalni pregled (DRE), če je klinično upravičeno, pa pogosteje.
Dutch: Neem contact op met uw arts over de te gebruiken anticonceptiemiddelen en hoe lang ze moeten worden gebruikt.
Slovenian: Zdravnika povprašajte o oblikah kontracepcije, ki jih lahko uporabite, in o tem, kako dolgo jih uporabljati.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni
Dutch: Patiënten met een gewicht van meer dan 115 kg krijgen echter meer dan 1 mmol kalium.
Slovenian: Vendar bodo bolniki, ki tehtajo več kot 115 kg, prejeli več kot 1 mmol kalija.
Dutch: Indiening van de definitieve onderzoeksres ultaten:
Slovenian: Predložitev končnih rezultatov študije:
Dutch: Als uw partner binnen drie maanden na uw behandeling zwanger raakt, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Slovenian: Če vaša partnerka v obdobju treh mesecev med vašim zdravljenjem zanosi, morate to takoj sporočiti vašemu zdravniku.
Dutch: In geval van unilaterale ziekte moest focale behandeling van één kwab worden toegepast.
Slovenian: Pri unilateralni bolezni je bilo treba uporabiti fokalno zdravljenje enega režnja.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: mannitol
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI pomožna snov: manitol
Dutch: Uw arts zal ook adviseren welke geneesmiddelen zo nodig moeten worden vervangen en wanneer u er weer mee mag starten na de VTP-verrichting.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo tudi svetoval, katera zdravila je mogoče nadomestiti, kjer je to smiselno, in kdaj po postopku VTP je mogoče začeti s ponovnim jemanjem teh zdravil.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van TOOKAD werden onderzocht bij 42 gezonde menselijke mannelijke proefpersonen (zonder fotoactivering) en bij 70 patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker (na fotoactivering).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila TOOKAD so bile preučevane pri 42 zdravih moških (brez fotoaktivacije) in pri 70 bolnikih z lokaliziranim rakom prostate (po fotoaktivaciji).
Dutch: Het is dus onbekend of er een verschil bestaat tussen deze oudere patiënten en patiënten jonger dan 75 jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Slovenian: starejših od 75 let, zato ni znano, ali pri primerjavi teh starejših bolnikov z bolniki, starimi manj kot 75 let, obstaja razlika (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Steba Biotech S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Steba Biotech S.A.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Slechts 1 (0,5%) patiënt had een ernstige (graad 3) urine-incontinentie.
Slovenian: Samo 1 (0,5 %) bolnik je imel resno urinsko inkontinenco (3. stopnje).
Dutch: De aandoening gaat vanzelf over of met behandeling van de infectie.
Slovenian: Stanje se izboljša samo od sebe ali pa z zdravljenjem okužbe.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar TOOKAD in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting TOOKAD zullen voorschrijven en gebruiken toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo TOOKAD trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali zdravilo TOOKAD, dostop ali prejmejo naslednji izobraževalni paket:
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Dutch: De injectie duurt 10 minuten.
Slovenian: Infuzija traja 10 minut.