FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Finnish: Angiox-hoidon yleisin vaikea-asteinen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta) on merkittävä verenvuoto, jota voi esiintyä missä tahansa kehonosassa (esim. mahassa, ruuansulatusjärjestelmässä (mukaan lukien veren oksentaminen ja veriset ulosteet), vatsassa, keuhkoissa, nivusissa, rakossa, sydämessä, silmissä, korvissa, nenässä tai aivoissa).
Norwegian Bokmål: De vanligste (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer) alvorlige bivirkningene etter behandling med Angiox, er kraftig blødning som kan forekomme hvor som helst inne i kroppen (f.eks. magesekken, fordøyelsessystemet (deriblant blodig oppkast eller avføring), bukhulen, lungene, lysken, urinblæren, hjertet, øyet, øret, nesen eller hjernen).
Finnish: Tutkimushaarojen A ja B potilaat satunnaistettiin myös saamaan glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa joko heti aluksi satunnaistamisajankohtana (ennen angiografiaa) tai pallolaajennuksen aikaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Gruppe A og B ble også randomisert til å få en GP IIb/IIIa-hemmer enten på randomiseringstidspunktet (før angiografi) eller ved tidspunktet for PCI.
Finnish: Kaksi potilasta kuoli akuutin stenttitromboosin seurauksena; yksi kummassakin ryhmässä.
Norwegian Bokmål: To dødsfall oppsto etter akutt stenttrombose, 1 i hver gruppe av studien.
Finnish: Hoidon seurauksena ilmenevät bivalirudiinin vasta-aineet ovat harvinaisia eikä niiden merkityksestä allergisten tai anafylaktisten reaktioiden yhteydessä ole kliinistä näyttöä.
Norwegian Bokmål: Antistoffer som oppstår plutselig under behandling med bivalirudin er sjeldent og er ikke assosiert med klinisk tegn på allergisk eller anafylaktisk reaksjon.
Finnish: Jos merkittävää verenvuotoa esiintyy, bivalirudiinihoito tulee lopettaa välittömästi.
Norwegian Bokmål: Ved større blødninger må behandling med bivalirudin avbrytes umiddelbart.
Finnish: Bivalirudiini on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, minkä vuoksi käytettävissä ei ole tietoja bivalirudiinin pitkäaikaisista karsinogeenisista vaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin er indisert for kortvarig administrasjon, derfor er ikke data på karsinogene langtidseffekter tilgjengelig.
Finnish: Kun eläimet altistuivat toistuvasti tai jatkuvasti bivalirudiinille (1 päivän-4 viikon altistus, pitoisuudet plasmassa jopa 10-kertaisia verrattuina kliiniseen vakaan tilan pitoisuuteen), toksisuutta ilmeni ainoastaan lisääntyneinä farmakologisina vaikutuksina.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsundersøkelser hos dyr med gjentatt eller kontinuerlig eksponering (1 dag til 4 uker med eksponeringsnivåer opp til 10 ganger den kliniske steady-state plasmakonsentrasjonen) var begrenset til forsterkede farmakologiske effekter.
Finnish: Yhteensä 55,1 % bivalirudiinia saavista potilaista koki ainakin yhden haittatapahtuman, ja 8,7 %:lla esiintyi ainakin yksi lääkkeen haittavaikutus.
Norwegian Bokmål: I alt 55,1 % av pasientene som fikk bivalirudin opplevde minst én bivirkning og 8,7 % opplevde en alvorlig bivirkning.
Finnish: Tulosten perusteella näiden lääkevalmisteiden välillä ei ole farmakodynaamisia
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse studiene antyder ingen farmakodynamiske interaksjoner med disse preparatene.
Finnish: Bivalirudiini estää kaikkia näitä trombiinin vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin hemmer alle disse effektene til trombin.
Finnish: Puhdistuma pienenee noin 20 %:lla, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja 80 %:lla, jos potilas saa dialyysihoitoa (taulukko 8).
Norwegian Bokmål: Clearance reduseres med ca. 20 % hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og 80 % hos dialysepasienter (tabell 8).
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa hoidettaessa potilaita, joille on aiemman lepirudiinihoidon aikana kehittynyt lepirudiinin vasta-aineita.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som er behandlet med lepirudin tidligere, og som utviklet lepirudinantistoffer.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista, joihin on osallistunut vähän potilaita, on saatu niukasti tietoa Angioxvalmisteen käytöstä HIT/HITTS-potilaiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på et lite antall pasienter har begrenset informasjon om bruken av Angiox hos pasienter med HIT/HITTS.
Finnish: Jos varfariinia saaville potilaille annetaan bivalirudiinia, on harkittava INR-arvon (International Normalised Ratio) seurantaa, jotta voitaisiin varmistaa arvojen palaaminen hoitoa edeltäneelle tasolle
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar warfarin og som behandles med bivalirudin bør monitorering av INR (International Normalised Ratio) overveies for å sørge for at den går tilbake til førbehandlingsnivå etter seponering av bivalirudin.
Finnish: Merkittävä verenvuoto määriteltiin HORIZONS-tutkimuksessa myös ACUITY-luokituksen mukaan.
Norwegian Bokmål: Større blødninger i HORIZONS-studien ble også definert ved hjelp av ACUITY-skalaen.
Finnish: Lääkärisi harkitsee, sopiiko tämä hoito sinulle.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om behandlingen er hensiktsmessig for deg.
Finnish: Trombiini aktivoi myös tekijöitä V ja VIII, mikä edistää edelleen trombiinin muodostumista ja aktivoi verihiutaleita ja samalla stimuloi aggregaatiota ja granuloiden vapautumista.
Norwegian Bokmål: Trombin aktiverer også koagulasjonsfaktorene V og VIII som fremmer videre trombingenerering, aktiverer blodplater, stimulerer aggregering og frisetning av granula.
Finnish: Bivalirudiinin haittavaikutukset HORIZONS-, ACUITY- ja REPLACE-2tutkimusten ja myyntiluvan jälkeen saadun kokemuksen perusteella
Norwegian Bokmål: Bivirkninger for bivalirudin fra studiene HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 og erfaring etter markedsføring
Finnish: Säilytä alle 25 C:ssa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
Finnish: Muita usein raportoituja haittatapahtumia olivat hidastunut jalkapöydän pulssi (8,2 %), katetrin pistokohdan verenvuoto (7,3 %), epänormaali pulssi (6,4 %) ja pahoinvointi (5,5 %).
Norwegian Bokmål: Andre hyppig rapporterte bivirkninger var nedsatt fotpuls, blødning på kateterstedet, unormal puls og kvalme (henholdsvis 8,2 %, 7,3 %, 6,4 % og 5,5 %).
Finnish: Laimennettu liuos: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 24 tuntia 25 C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er påvist i 24 timer ved 25 C.
Finnish: HORIZONS-tutkimus oli prospektiivinen, kaksihaarainen, sokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa tutkittiin bivalirudiinin turvallisuutta ja tehokkuutta STnousuinfarktipotilailla, joille tehtiin primaarinen angioplastia sekä stentin istutus, joko paklitakselia hitaasti vapauttava stentti (TAXUS™) tai muuten samanlainen mutta päällystämätön metallistentti (Express2™).
Norwegian Bokmål: HORIZONS-studien var en prospektiv, enkeltblind, randomisert, multinasjonalstudie med to grupper for å fastslå sikkerheten og effekten av bivalirudin hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI-behandling med stentimplantasjon enten med en stent med langsom frigivelse av paklitaksel (TAXUS™) eller en tilsvarende ikkebelagt metallstent (Express2™).
Finnish: Odottamaton hematokriitti- tai hemoglobiiniarvojen pieneneminen tai verenpaineen aleneminen saattaa olla merkki verenvuodosta.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig senking av hematokrit, hemoglobin eller blodtrykk kan indikere blødning.
Finnish: Mannitoli Natriumhydroksidi 2 % (pH:n säätöä varten)
Norwegian Bokmål: Mannitol Natriumhydroksid 2 % (til pH-justering)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ('EXP').
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Finnish: Angiox on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: Angiox er beregnet på intravenøs bruk.
Finnish: Jotta varmistetaan bivalirudiinin asianmukainen anto, täysin liuotettu ja laimennettu liuos on sekoitettava perusteellisesti ennen annostelua (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: For å sikre riktig administrering av bivalirudin, skal den fullstendig oppløste, rekonstituerte og fortynnede oppløsningen blandes grundig før administrering (se pkt.
Finnish: Verenvuodon määritelmät ja tulokset HORIZONS-tutkimuksessa on esitetty taulukossa 6.
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner og resultater fra HORIZONS-studien vises i tabell 6.
Finnish: • Taulukoidut tiedot annostuksesta potilaan painon mukaan.
Norwegian Bokmål: • Informasjon i tabellform om dosering etter pasientens kroppsvekt.
Finnish: Angiox-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoidossa, joilla
Norwegian Bokmål: Angiox brukes til behandling av pasienter:
Finnish: Annostuskortit sisältävät seuraavat keskeiset tiedot:
Norwegian Bokmål: Lysbildene vil inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Finnish: Samanlaista verenvuotojen vähenemistä havaittiin potilailla, jotka saivat aiemmin hepariinihoitoa mutta siirtyivät samaan bivalirudiinia (N = 2 078).
Norwegian Bokmål: Lignende blødningsreduksjoner ble observert hos pasienter som gikk over til bivalirudin fra heparinbasert behandling (N= 2 078).
Finnish: Mannitoli, 2-prosenttinen natriumhydroksidi
Norwegian Bokmål: Mannitol, natriumhydroksid 2 %.
Finnish: Intent-to-treat (ITT)
Norwegian Bokmål: Samlet populasjon (ITT)
Finnish: Merkittävien verenvuotojen esiintyvyys on esitetty taulukossa 6.
Norwegian Bokmål: Forekomst av større blødninger vises i tabell 6.
Finnish: Lääkäri tutkii sinua koko hoidon ajan verenvuotoriskin merkkien varalta
Norwegian Bokmål: Gjennom hele behandlingsperioden kontrollerer legen om du har tegn på blødninger.
Finnish: Ienverenvuoto (melko harvinainen, voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta) ei yleensä ole vakavaa.
Norwegian Bokmål: Tannkjøttblødning (mindre vanlig, kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) er som regel ikke alvorlig).
Finnish: Anafylaksiaa (mukaan lukien kuolemaan johtava anafylaktinen sokki) on raportoitu erittäin harvoin (≤1/10 000) käytön jälkeen (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaksi inklusiv anafylaktisk sjokk med fatalt utfall er rapportert meget sjeldent (≤1/10 000) etter at produktet ble markedsført (se pkt.
Finnish: ACUITY-tutkimuksen alustava analyysi ja 30 päivän ja 1 vuoden tulokset koko potilasjoukosta (ITT) ja tutkimussuunnitelman mukaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä saaneista potilaista (ennen angiografiaa tai ennen pallolaajennusta) esitetään taulukoissa 3 ja 4.
Norwegian Bokmål: De primære analysene og resultatene for ACUITY på dag 30 og etter 1 år for hele (ITT) populasjonen og for pasientene som fikk acetylsalisylsyre og klopidogrel som per protokoll (før angiografi eller PCI) er vist i tabell 3 og 4.
Finnish: • PCI-toimenpiteessä oleville potilaille on annettava bivalirudiinia ensin bolusinjektiona laskimoon, jota seuraa välittömästi infuusio.
Norwegian Bokmål: • For pasienter som gjennomgår PCI, MÅ det først administreres bivalirudin som en intravenøs bolus, umiddelbart etterfulgt av en infusjon.
Finnish: Joskus reaktiot voivat olla vaikea-asteisempia ja niihin kuuluvat kurkun kutina, kurkun ahtautuminen, silmien, kasvojen, kielen tai huulten turpoaminen, korkea viheltävä ääni sisäänhengityksen aikana, hengitysvaikeudet tai uloshengityksen vaikeudet (vinkuva hengitys).
Norwegian Bokmål: Av og til kan reaksjoner være mer alvorlige med kløe i svelget, tetthet i svelget, opphovning i øyne, ansikt, tunge eller lepper, lys plystrelyd under innånding (stridor), vanskeligheter med å puste inn eller ut (gisping).
Finnish: Farmakodynaamisen mallin mukaan vaikutus perustuu vastasyntyneiden ja pikkulasten korkeampaan lähtötason ACT-aikaan vanhempiin lapsiin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske modeller indikerer at denne effekten skyldes en høyere baseline-ACT hos nyfødte og spedbarn enn hos eldre barn.
Finnish: Laskimonsisäinen annon jälkeistä pitoisuus-aikaprofiilia kuvaa hyvin kahden jakautumistilan malli.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjons-tidsprofilen etter intravenøs administrasjon er godt beskrevet med en tokompartmentmodell.
Finnish: Angiox-valmistetta tulee käyttää varoen beetabrakyterapiatoimenpiteiden aikana.
Norwegian Bokmål: Angiox skal brukes med forsiktighet under beta-brakyterapi.
Finnish: Melko harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta) verihiutaleiden määrä voi olla matala, mikä voi pahentaa verenvuotoa entisestään.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) kan antallet blodplater være lavt, hvilket kan forverre en eventuell blødning.
Finnish: Trombiinin aikaansaamasta N-terminaalisen pään Arg3-Pro4-sidoksen pilkkomisesta syntyvä päämetaboliitti ei ole aktiivinen, sillä affiniteetti trombiinin katalyyttisesti aktiiviseen kohtaan häviää.
Norwegian Bokmål: Primærmetabolitten, som dannes ved spalting av Arg3-Pro4-bindingen av N-terminalsekvensen av trombin, er ikke aktiv på grunn av tap av affinitet til det katalytiske setet til trombin.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, että bivalirudiini pidentää normaalia plasman aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (aPTT), tromboplastiiniaikaa (TT) ja protrombiiniaikaa (PT) pitoisuudesta riippuvaisesti.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har også vist at bivalirudin doseavhengig forlenger aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), trombintid (TT) og protrombintid (PT) i normalt humant plasma.
Finnish: Kaikkiaan 356 (7,7 %) tutkimushaaran C satunnaistetuista potilaista sai myös glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa.
Norwegian Bokmål: Totalt 356 pasienter (7,7 %) av pasientene som ble randomisert til Gruppe C fikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
Finnish: Potilaiden tilaa tulee seurata huolellisesti hoidon aikana verenvuodon oireiden ja merkkien varalta varsinkin jos bivalirudiinin kanssa annetaan samanaikaisesti jotain toista antikoagulanttia (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres grundig for symptomer og tegn på blødning under behandling, spesielt hvis bivalirudin kombineres med et annet antikoagulasjonsmiddel (se pkt.
Finnish: * Klopidogreeli ennen angiografiaa tai ennen pallolaajennusta
Norwegian Bokmål: *klopidogrel pre-angiografi eller pre-PCI
Finnish: HORIZONS-tutkimuksen analyysi ja tulokset koko potilasjoukolle (ITT) 30 päivän kohdalla on esitetty taulukossa 2.
Norwegian Bokmål: Analysen og resultatene fra HORIZONS-studien etter 30 dager for den samlede (ITT) populasjonen vises i tabell 2.
Finnish: Angiox sisältää bivalirudiinia, suoraa ja spesifistä trombiininestäjää, joka sitoutuu sekä vapaan että hyytymään sitoutuneen trombiinin katalyyttiseen kohtaan että sen anionien sitoutumiskohtaan.
Norwegian Bokmål: Angiox inneholder bivalirudin, en direkte og spesifikk trombinhemmer som bindes både til katalytisk sete og til anionbindende eksosete på sirkulerende trombin og koagelbundet trombin.
Finnish: Lääkärisi päättää kuinka sinua hoidetaan, myös sen lopetetaanko lääkkeen antaminen, ja hän tarkkailee
Norwegian Bokmål: Det er legen som bestemmer hvordan du skal behandles, også når det gjelder når behandlingen skal stoppes og overvåking av eventuelle negative effekter.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset aineet, suorat trombiininestäjät, ATC-koodi:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antitrombotiske midler, direkte trombinhemmere, ATC-kode: B01AE06
Finnish: United Kingdom
Norwegian Bokmål: STORBRITANNIA
Finnish: • jos sinulla esiintyy verenvuotoa (jos verenvuotoa esiintyy, Angiox-hoito lopetetaan).
Norwegian Bokmål: • dersom det oppstår blødninger (dersom det skjer, skal behandling med Angiox stanses).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa TMC-BIV-07-01 ACT-ajalla mitattu farmakodynaaminen vaste oli yhdenmukainen aikuispotilailla toteutettujen tutkimusten kanssa.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien TMC-BIV-07-01 var den farmakodynamiske responsen, målt ved ACT, konsistent med studier av voksne.
Finnish: Angiox-annostelukorttia suositellaan käytettävän pikaoppaana.
Norwegian Bokmål: Bruk av Angiox doseringskort anbefales som en hurtigreferanseveiledning.
Finnish: Bivalirudiinille ei ole tunnettua vastalääkettä, mutta bivalirudiini voidaan kuitenkin poistaa verestä hemodialyysillä.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot, men bivalirudin er hemodialyserbart.
Finnish: Angiografisen arvion jälkeen potilaat luokiteltiin eri hoitoryhmiin: 33 % hoidettiin lääkkein, 56 %:lle tehtiin pallolaajennus ja 11 %:lle ohitusleikkaus.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av angiografi ble pasientene sortert til enten medisinsk behandling (33 %), PCI (56 %) eller CABG (11 %).
Finnish: Holkki voidaan poistaa 2 tuntia sen jälkeen kun bivalirudiini-infuusio on lopetettu, eikä antikoagulaatioaikaa enää tarvitse tarkkailla.
Norwegian Bokmål: Den arterielle innføringshylsen kan fjernes 2 timer etter at infusjonen er avbrutt uten monitorering av antikoagulasjon.
Finnish: Sydämen tamponaatio, perikardiaalinen verenvuoto, sydäninfarkti, sepelvaltimotromboosi bradykardia, kammiotakykardia, angina pectoris, rintakipu
Norwegian Bokmål: Hjertetamponade, perikardblødning, myokardinfarkt, kransarterietromb ose, bradykardi, ventrikulær takykardi, angina pectoris, brystsmerter
Finnish: - Pistoskohdan verenvuoto ja mustelmat (pallolaajennuksen jälkeen) voivat olla kivuliaita.
Norwegian Bokmål: • Blødning og blåmerker på punksjonsstedet (etter PCI-behandling) kan være smertefullt.
Finnish: Jos viiden minuutin ACT-aika on alle 225 sekuntia, on annettava toinen 0,3 mg/kg:n bolusannos ja tarkastettava ACT-aika uudelleen viisi minuuttia toisen bolusannoksen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis ACT ved 5 minutter er mindre enn 225 sekunder, skal en ny boludsose på 0,3 mg/kg administreres, og ACT må undersøkes på nytt 5 minutter etter administrering av den andre bolusdosen.
Finnish: Yliherkkyys, ml. anafylaktinen reaktio ja sokki,
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktisk reaksjon og sjokk, inkludert rapporter om dødsfall
Finnish: Lisää 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä yhteen Angiox-injektiopulloon ja pyörittele sitä kevyesti kunnes jauhe on kokonaan liuennut ja liuos on kirkasta.
Norwegian Bokmål: Tilsett 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker til ett hetteglass Angiox og rotér forsiktig til alt er oppløst og oppløsningen er klar.
Finnish: Koska bivalirudiini on peptidi, sen oletetaan käyvän läpi katabolian ja pilkkoutuvan aminohapoiksi, jotka elimistö uudelleen hyödyntää.
Norwegian Bokmål: Fordi bivalirudin er et peptid, forventes det at det brytes ned til aminosyrer, med etterfølgende resirkulering av aminosyren i kroppspoolen.
Finnish: Merkittävän verenvuodon arvot on esitetty taulukossa 6 ITT-potilasjoukolle (intention to treat) ja taulukossa 7 PPT-potilasjoukolle (per protocol) (klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa saavat potilaat).
Norwegian Bokmål: Andel større blødninger vises i tabell 6 for ITT-populasjonen og tabell 7 for per protokollpopulasjonen (pasienter som får klopidogrel og acetylsalicylsyre).
Finnish: Angiox-valmistetta käytetään vain sairaalaympäristössä ja sen säilyttäminen on terveydenhuollon ammattilaisten vastuulla.
Norwegian Bokmål: Siden Angiox kun er et sykehuslegemiddel, er helsepersonell ansvarlig for oppbevaringen.
Finnish: Bivalirudiinin haittavaikutukset on lueteltu elinluokan mukaan taulukossa 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene for bivalirudin er listet opp etter organklassesystem i tabell 1.
Finnish: • Valmisteen lyhyt kuvaus ja anto-ohjeet.
Norwegian Bokmål: • Kortfattet informasjon om preparerings- og administrasjonsinstruksjoner.
Finnish: UFH/Enoksap.
Norwegian Bokmål: UFH/Enoks
Finnish: Angiox sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, joten se on periaatteessa
Norwegian Bokmål: Angiox inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. hetteglass, dvs. er så godt som «natriumfritt».
Finnish: Reperfuusiovaurio (puuttuva tai hidas takaisinvirtaus), kontuusio a. Haittavaikutukset tunnistettu myyntiluvan jälkeen saadun kokemuksen perusteella b. Lihasaitio-oireyhtymän on raportoitu olevan kyynärvarren hematooman komplikaatio, joka on seurausta bivalirudiinin annosta, kun on käytetty radiaalista reittiä, myyntiluvan jälkeen saadun kokemuksen perusteella.
Norwegian Bokmål: Reperfusjonsskad e (ingen eller langsom ny strømning), kontusjon a. Bivirkninger identifisert i erfaring etter markedsføring b. Kompartmentsyndrom er rapportert som en komplikasjon av hematom i underarmen etter administrasjon av bivalirudin via radial tilgangsbane i erfaring etter markedsføring.
Finnish: Jos potilas joutuu sokkiin, tulee noudattaa voimassaolevia sokin hoito-ohjeita.
Norwegian Bokmål: Hvis sjokk oppstår, skal standardbehandling gjennomføres.
Finnish: Angiox tulee aluksi valmistaa siten, että tulokseksi saadaan 50 mg/ml bivalirudiinia.
Norwegian Bokmål: Angiox skal i første omgang rekonstitueres slik at den gir en oppløsning på 50 mg/ml bivalirudin.
Finnish: Vain bivalirudiini (N = 2 911) %
Norwegian Bokmål: Bival alene (N=2 911) %
Finnish: In vitro -tutkimuksista on saatu viitteitä siitä, että bivalirudiini estää sekä liukoista (vapaata) että hyytymiin sitoutunutta trombiinia.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har indikert at bivalirudin hemmer både løselig (fritt) og koagelbundet trombin.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot (epämukavuuden tunne tai kipu injektiokohdassa, tai reaktiot pistoskohdassa)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (ubehag på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet)
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun:
Norwegian Bokmål: gå umiddelbart til akuttmottaket på ditt nærmeste sykehus
Finnish: Bivalirudiinin farmakokineettiset parametrit potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalia ja heikentynyttä.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for bivalirudin hos pasienter med normal og nedsatt
Finnish: Selkäkipu, nivuskipu
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, lyskesmerter
Finnish: Vaikka bivalirudiinin käyttöön liittyvää verenvuotoa ilmenee angioplastiapotilailla useimmin pistoskohdassa, verenvuotoa voi ilmetä myös muualla hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste blødningene assosiert med bivalirudin oppstår ved innstikkstedet hos pasienter som gjennomgår PCI, kan blødninger oppstå hvor som helst under behandling.
Finnish: Sisäisen verenvuodon merkkejä voivat olla nivusten tai käsivarren turvotus tai kipu, selkäkipu, mustelmat, päänsärky, veren yskiminen, vaaleanpunainen tai punainen virtsa, hikoilu tai matalasta verenpaineesta johtuva huimaus, pahoinvointi tai pyörrytys.
Norwegian Bokmål: Opphovning eller smerter i lysken eller armen, ryggsmerter, blåmerker, hodepine, opphosting av blod, rosa eller rød urin, svetting, ørhet, kvalme eller svimmelhet grunnet lavt blodtrykk kan være tegn på indre blødning.
Finnish: Laskimonsisäiseen antoon tarkoitetut infuusioletkut on esitäytettävä bivalirudiinilla, jotta lääkeinfuusion jatkuminen varmistetaan boluksen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Slanger til intravenøs infusjon skal primes med bivalirudin for å sikre kontinuerlig legemiddelinfusjon etter tilførsel av bolusdosen.
Finnish: HORIZONS-tutkimuksessa sekä merkittävää että vähäistä verenvuotoa esiintyi yleisesti (≥ 1/100, < 1/10).
Norwegian Bokmål: I HORIZONS-studien forekom både større og mindre blødninger ofte (1/100 og <1/10).
Finnish: REPLACE-2-tutkimuksen verenvuodon määritelmät ja tulokset on esitetty taulukossa 6.
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner og resultater fra REPLACE-2-studien er vist i tabell 6.
Finnish: HORIZONS-tutkimuksessa trombosytopeniaa raportoitiin 26:lla (1,6 %) bivalirudiinia saavista potilaista ja 67:llä (3,9 %) fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavista potilaista.
Norwegian Bokmål: I HORIZONS-studien ble trombocytopeni rapportert hos 26 (1,6 %) bivalirudinbehandlede pasienter og hos 67 (3,9 %) av pasientene som ble behandlet med heparin pluss GP IIb/IIIa-hemmer.