FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 140 tutkimushenkilöä sai hoitoa vähintään 12 kuukauden ajan, ja näistä henkilöistä 55 sai hoitoa keskimäärin (mediaani) 24 kuukauden ajan.
Hungarian: 140 vizsgálati alanyt kezeltek legalább 12 hónapig, közülük 55 vizsgálati alanynál 24 hónap volt a kezelés medián időtartama.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Iblias-valmistetta käytettäessä.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel az Iblias alkalmazása során.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat allergiset reaktiot tai anafylaktinen sokki (melko harvinainen, vakava allerginen reaktio, joka vaikuttaa verenpaineeseen ja hengitykseen).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve az anafilaxiás sokk (egy nem gyakori, súlyos allergiás reakció, mely a vérnyomást és a légzést érinti).
Finnish: ABR vuosittainen vuotomäärä (annual bleed rate) Q1 ensimmäinen kvartiili; Q3 kolmas kvartiili
Hungarian: ABR: évesített vérzési gyakoriság (annualized bleed rate) Q1: első negyedév; Q3: harmadik negyedév
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti sen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Hungarian: Feloldást követően, mikrobiológiai szempontból, a készítményt azonnal fel kell használni!
Finnish: Iblias-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000 IU/mg proteiinia.
Hungarian: Az Iblias fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg fehérje.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketeissä ja pakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A címkéken és a dobozokon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: 6-12 kuukautta kestäneen Iblias-estohoidon jälkeen suoritetuissa toistuvissa farmakokineettisissä mittauksissa ei havaittu merkittäviä muutoksia farmakokineettisissä ominaisuuksissa pitkäaikaishoidon jälkeen.
Hungarian: Az Iblias-szal végzett 6-12 hónapos profilaktikus kezelés után elvégzett ismételt farmakokinetikai mérések nem jeleztek lényeges változást a hosszú távú kezelést követően a farmakokinetikai jellemzőkben.
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100).
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, älä käytä sitä.
Hungarian: Ha a csomagban lévő bármelyik eszközt kinyitották vagy sérült, akkor ne használja.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott elkövetkező frissítések szerint köteles benyújtani.
Finnish: • tarvittavasta hyytymistekijä VIII -tasosta.
Hungarian: • a szükséges VIII-as faktor szint.
Finnish: • sydämentykytys (sydän tuntuu lyövän voimakkaasti, nopeasti tai epäsäännöllisesti)
Hungarian: • szívdobogásérzés (erős, gyors vagy szabálytalan szívverés érzése)
Finnish: Aktivoitunut tekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX. faktor kofaktoraként működik, és meggyorsítja a X. faktor átalakulását aktivált X. faktorrá.
Finnish: Jos unohdat käyttää Iblias-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Iblias-t
Finnish: Noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi ohjeita sekä tämän pakkausselosteen lopussa annettuja tarkkoja ohjeita valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen.
Hungarian: Pontosan tartsa be kezelőorvosa utasításait, és kövesse a feloldásra és beadásra vonatkozóan a jelen betegtájékoztató végén megadott részletes utasításokat.
Finnish: Verenvuodon hallinta ja ehkäisy
Hungarian: Vérzés csillapítása és megelőzése
Finnish: Taulukko 3: Käyttö ja kokonaisonnistumisprosentit (vain estohoitoa saaneet potilaat) Lapset vuotiaat)
Hungarian: 3. táblázat: Felhasználás és összesített sikerarányok (csak profilaktikus kezelésben részesülő betegek)
Finnish: Vedä ilmaa tyhjään, steriiliin ruiskuun.
Hungarian: 10. Szívjon levegőt egy üres, steril fecskendőbe.
Finnish: Antonopeuden on oltava sellainen, että tunnet olosi mukavaksi, mutta anto ei saa olla nopeampaa kuin 2 ml minuutissa.
Hungarian: A beadást olyan sebességgel kell végezni, ami kényelmes Önnek, ugyanakkor nem lehet gyorsabb, mint percenként 2 ml.
Finnish: Tarkat ohjeet Iblias-valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen Mix2Vial-laitteen avulla:
Hungarian: Részletes utasítás az Iblias feloldásához és beadásához Mix2Vial adapter használatával:
Finnish: Ole erityisen varovainen Iblias-valmisteen suhteen ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos:
Hungarian: Az Iblias fokozott óvatossággal alkalmazható, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille suuremmat annokset tai tiheämmät injektiot voivat olla tarpeen.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél magasabb adagokra vagy az injekciók gyakoribb alkalmazására lehet szükség.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktio (anafylaktinen reaktio) Iblias-valmisteesta.
Hungarian: Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, Iblias-szal szemben fellépő allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei lehetnek.
Finnish: Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja akuutit vaivat lakkaavat.
Hungarian: Az infúzió 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és akut mozgáskorlátozottság elmúltáig.
Finnish: 12 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Hungarian: Tizenkét év feletti gyermekeknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Finnish: Kromogeenisen määrityksen tulokset Mediaani; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset Mediaani; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Hungarian: Kromogén assay eredményei Medián; (Q1; Q3) (NE/dl / NE/kg) Egylépéses assay eredményei Medián; (Q1; Q3) (NE/dl/NE/kg)
Finnish: • Iblias-valmisteen antaminen edellyttää keskuslaskimokatetrin asettamista.
Hungarian: • az Iblias beadásához Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség.
Finnish: PK-parametri
Hungarian: * PK paraméter
Finnish: Tietoihin sisältyi julkaistu kirjallisuus (SIPPET-tutkimus6), yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia havaintotutkimuksia, mukaan lukien tiedot laajoista kohorttitutkimuksina toteutetuista monikeskustutkimuksista, EU:n jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimittamat tiedot sekä SIPPET-tutkimukset tekijöiden antamat vastaukset.
Hungarian: Ez magában foglalta a publikált szakirodalmat (SIPPET vizsgálat6), az individuális klinikai vizsgálatokban és számos megfigyeléses vizsgálatban generált és a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatokat, beleértve a nagyméretű, multicentrikus kohorszvizsgálatokból nyert adatokat, továbbá az uniós tagállamok nemzeti illetékes hatóságai által benyújtott adatokat, valamint a SIPPET vizsgálat szerzői által adott válaszokat.
Finnish: Lapset ja nuoret Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat kaikenikäisiä potilaita, niin aikuisia kuin lapsiakin.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a betegek valamennyi korcsoportjára, felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Finnish: ABR - kaikki vuodot (mediaani, Q1,Q3)
Hungarian: ABRösszes vérzés (medián, Q1,Q3)
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan on otettu mukaan kaikkiaan 204 tutkimushenkilöä, joista 153 henkilöä ≥ 12-vuotiaita ja 51 henkilöä < 12-vuotiaita.
Hungarian: Összesen 204 vizsgálati alanyt vontak be a klinikai vizsgálati programba, 153 vizsgálati alany volt 12 éves vagy idősebb, és 51 vizsgálati alany volt 12 évesnél fiatalabb.
Finnish: Taulukko 4: Farmakokineettiset (PK-) parametrit (geometrinen keskiarvo (% CV)) kromogeeniseen määritykseen perustuen.
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek (mértani átlag [%CV]) a kromogén assay alapján.
Finnish: Iblias valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia komponentteja.
Hungarian: Az Iblias-t rekombináns DNS-technológiával, a gyártási folyamat során humán vagy állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő.
Finnish: • laajenneet imusolmukkeet (turvotusta kaulan, kainalon tai nivusen ihon alla)
Hungarian: • nyirokcsomó-megnagyobbodás (duzzanat a nyak, a hónalj vagy lágyék bőre alatt)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml [vahvuuksiin 250/500/1 000 IU] 5 ml [vahvuuksiin 2 000/3 000 IU]
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 ml [a 250/500/1000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Finnish: Tietoa on rajoitetusti saatavilla.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre.
Finnish: EXP (12 kuukauden kuluttua, jos säilytetty alle 25 °C):.......... Älä käytä tämän päivämäärän jälkeen.
Hungarian: EXP (Legfeljebb 25°C-on történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte):………… E dátum után nem alkalmazható.
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää Iblias-valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten:
Hungarian: Az Iblias alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát több tényező befolyásolja, például:
Finnish: • jos olet allerginen hiiren tai hamsterin valkuaisaineille.
Hungarian: • ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Finnish: Koska yhteesopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Finnish: Koska Iblias on endogeenistä tekijä VIII:aa korvaava proteiini, sillä ei odoteta olevan haittavaikutuksia hedelmällisyyteen.
Hungarian: Mivel az Iblias az endogén VIII-as faktort pótló fehérje, nem várhatók a termékenységre gyakorolt mellékhatások.
Finnish: Taulukko 5: Faasin III inkrementaalisten saantojen tulokset Tutkimukseen osallistuneet
Hungarian: 5. táblázat: A III. fázisú vizsgálatok hasznosulási eredményei Vizsgálati résztvevők
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 3 tuntia huoneenlämmössä.
Hungarian: A felbontott készítmény feloldás után szobahőmérsékleten tárolva 3 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Finnish: UKHCDO-tutkimuksen tavoin FranceCoagtutkimuksessa ei myöskään havaittu tilastollisesti merkitsevää riskin suurenemista minkään rFVIIIvalmisteen kohdalla verrattuna Advate-valmisteeseen, kun ranskalaisia potilaita (myös RODIN/Pednet-tutkimuksessa) ei otettu mukaan.
Hungarian: Az UKHCDO vizsgálathoz hasonlóan a FranceCoag vizsgálat sem talált statisztikailag szignifikáns, fokozott kockázatot bármely rFVIII készítménnyel kapcsolatban az Advate-tal összehasonlítva, ha a (RODIN/Pednet vizsgálatban is résztvevő) francia betegeket kizárták.
Finnish: Varmista, että vedät pois ainoastaan läpipainopakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy csak a buborékcsomagolást húzza le, a Mix2Vial készletet ne.
Finnish: Kirurginen toimenpide
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozás
Finnish: Älä käytä Iblias-valmistetta
Hungarian: Ne alkalmazza az Iblias-t
Finnish: • lievä hypotensio (hieman alentunut verenpaine, mikä saattaa ilmetä pyörrytyksen tunteena seistessä)
Hungarian: • enyhe vérnyomáscsökkenés (ami felálláskor ájulásközeli érzést tapasztalhat);
Finnish: Vasta-aineiden kehittymistä hiiren tai hamsterin proteiinille ja tähän liittyviä yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
Hungarian: Egér- és hörcsögfehérjék elleni antitestek alakulhatnak ki, és ezzel összefüggésben túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: A humán VIII-as alvadási faktor (rDNS) készítmények egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Finnish: Tekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vWF) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (tekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor (vWF) komplex két, eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából (VIII-as faktor és vWF) áll.
Finnish: Oktokogialfa (täyspitkä rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)) on puhdistettu proteiini, jossa on 2 332 aminohappoa.
Hungarian: Az alfa-oktokog (teljes hosszúságú rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor [rDNS]) egy tisztított fehérje, amely 2332 aminosavat tartalmaz.
Finnish: Iblias-valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille.
Hungarian: Az Iblias a gyermekek valamennyi korcsoportjában alkalmazható.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. Helmikuuta 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2016.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: aPTT:n määrittäminen on tavallinen hyytymistekijä VIII:n biologisen aktiivisuuden selvittämiseen käytetty in vitro -menetelmä.
Hungarian: Az aPTI meghatározása hagyományos in vitro módszer a VIII-as faktor biológiai aktivitásának vizsgálatára.
Finnish: Iblias-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: Az Iblias biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Finnish: Kansainvälisessä tutkimuksessa (41 kliinistä laboratoriota) tutkittiin Iblias-valmistetta FVIII:Cmäärityksissä ja sitä verrattiin markkinoilla olevaan täyspitkään rFVIII-valmisteeseen.
Hungarian: Egy nemzetközi vizsgálatban, amelyben 41 klinikai laboratórium vett részt, a Iblias FVIII:C assay-kben mutatott hatékonyságát értékelték, és összehasonlították egy forgalomban lévő, teljes hosszúságú rFVIII készítményével.
Finnish: Aseta lopulta pieni paineside injektiokohtaan ja tarvittaessa laastari.
Hungarian: Végül helyezzen kis szorítókötést az injekció beadásának helyére, és szükség esetén ragassza le ragtapasszal.
Finnish: Iblias-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Hungarian: Az Iblias valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Finnish: Kokemuksia hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ei ole saatavilla, koska hemofilia A esiintyy harvoin naisilla.
Hungarian: A VIII-as faktor készítmények terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatosan nem áll rendelkezésre tapasztalat, mivel az A-típusú hemofília nőknél ritkán jelentkezik.
Finnish: • punoitus (kasvojen punaisuus)
Hungarian: • kipirulás (az arc pirossága).
Finnish: Jos potilailla esiintyy huimausta tai muita oireita, jotka vaikuttavat heidän keskittymis- tai reaktiokykyynsä, on suositeltavaa etteivät he aja autoa tai käytä koneita, kunnes reaktio häviää.
Hungarian: Ha a beteg szédülést vagy egyéb olyan tünetet észlel, amely érinti a koncentrációs és reakciós képességét, javasolt, hogy a beteg ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, míg ez az állapot meg nem szűnik.
Finnish: • verenvuodot eivät pysy hallinnassa tavallisella Iblias-annoksellasi.
Hungarian: • a vérzése az Iblias általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Finnish: Annettavan määrän ja antotiheyden määrittämisessä on tavoitteena oltava aina kliinisen tehon saavuttaminen kussakin yksittäisessä tapauksessa.
Hungarian: Az alkalmazandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az adott esetben szükséges klinikai hatékonyságot megcélozva kell meghatározni.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy nagyobb adagok válhatnak szükségessé.
Finnish: Päätökseen saaduissa kliinisissä tutkimuksissa, johon osallistui 71 aiemmin hoidettua pediatrista potilasta, haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja vaikeusasteen todettiin olevan lapsilla sama kuin aikuisilla.
Hungarian: 71, korábban kezelt gyermek- és serdülőkorú beteg bevonásával végzett, befejezett klinikai vizsgálat során a mellékhatások gyakorisága, jellege és súlyossága hasonló volt, mint a felnőtteknél tapasztaltak.
Finnish: Jos käytät Iblias-valmistetta vuotojen ehkäisyyn (profylaksia), lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen.
Hungarian: Ha az Iblias-t a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta annettaessa Iblias-valmistetta potilaalle valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta tiedot yhteydestä potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyvät.
Hungarian: Kifejezetten javasolt minden Iblias beadás után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy meglegyen a kapcsolat a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Finnish: Mitä Iblias sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az Iblias?
Finnish: ≥ 18-vuotiaat N=109
Hungarian: ≥18 év N=109
Finnish: • sinulle on aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita toiseen valmisteeseen.
Hungarian: • Önnél korábban VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki egy másik VIII-as faktor készítményre.
Finnish: Iblias-hoidon aloittaa hemofilia A -potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Hungarian: A Iblias kezelést egy az A-típusú hemofília kezelésben jártas orvos fogja elkezdeni.
Finnish: Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) on pidentynyt hemofiliapotilailla.
Hungarian: Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTI) haemophiliában szenvedő betegeknél megnyúlt.
Finnish: Annos/injektio vuodon hoitoon Mediaani (min; maks.)
Hungarian: Dózis/vérz és kezelésére adott injekció Medián (min; max)
Finnish: Jos tällä annoksella ei saada verenvuotoa hallintaan, voi lääkäri harkita toisen lääkkeen antamista sinulle.
Hungarian: Amennyiben ez az adag nem szünteti hatásosan a vérzést, kezelőorvosa másik készítmény adása mellett dönthet.
Finnish: Tällaisia tutkimuksia ei pidetä merkityksellisinä ihmisen heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan eläinten vasta-ainetuotannon vuoksi.
Hungarian: Ilyen vizsgálatok vélhetően nem szolgáltatnának értékelhető eredményeket, mivel állatokban a heterológ humán fehérjékkel szemben antitestek képződnek.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos vedetään takaisin kertakäyttöiseen, steriiliin ruiskuun injektiopullon suodatinsiirtolaitteen kautta (molemmat sisältyvät pakkaukseen).
Hungarian: Feloldás után az oldatot az injekciós üveg szűrő-áttöltő eszközön keresztül fel kell szívni a steril, eldobható fecskendőbe (mindkettő mellékelve van).
Finnish: Iblias injisoidaan laskimoon 2 - 5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä.
Hungarian: Az Iblias-t intravénásan kell beadni 2-5 perc alatt, az össztérfogattól függően.
Finnish: Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat tekijä VIII:n puutteen vaikeusasteesta, verenvuodon määrästä ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Hungarian: A faktorpótló kezelés adagját és időtartamát a VIII-as faktor hiány súlyosságának, a vérzés helyének és mértékének, illetve a beteg állapotának függvényében kell meghatározni.
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson.
Finnish: Plasman tekijä VIII -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa erääseen plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását a plazmában százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva), vagy Nemzetközi Egységben (a plazmában lévő VIII-as faktorra vonatkozó nemzetközi szabványhoz viszonyítva) fejezik ki.
Finnish: Vaadittavan tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta 1,5 % - 2,5 %:lla normaalista aktiivisuudesta.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömegkilogrammonként 1 Nemzetközi Egység (NE) VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását a normál aktivitás 1,5-2,5%-ával emeli.
Finnish: Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen viimeinen käyttöpäivä on 12 kuukauden jakson lopussa tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos jälkimmäinen on aikaisempi.
Hungarian: Ha szobahőmérsékleten tárolják, a gyógyszer felhasználhatósági időtartama a 12 hónap leteltekor, vagy - ha előbb elérkezik - a lejárati dátummal ér véget.
Finnish: Pitkäaikaiseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A:ssa Iblias-valmisteen tavallinen annos nuorille (≥ 12-vuotiaat) ja aikuisille potilaille on 20 - 40 IU painokiloa kohti kahdesti tai kolmesti viikossa.
Hungarian: A súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő betegek vérzés elleni hosszú távú profilaktikus kezelésében a szokásos adag serdülőkorú (≥ 12 éves) és felnőtt betegek számára testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE Iblias hetente két-három alkalommal.
Finnish: Lääkäri antaa ohjeet siitä, kuinka usein tätä lääkevalmistetta käytetään.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy milyen gyakran és milyen időközönként kell beadnia ezt a gyógyszert.
Finnish: Yleensä hemofilian hoidossa Iblias-hoito on elinikäistä.
Hungarian: Az Iblias-val végzett hemofília kezelést élethosszig szükséges folyatatnia.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: Pyörittele varovasti valmistetta sisältävää injektiopulloa läpinäkyvän adapterin ollessa siinä kiinni kunnes aine on täysin liuennut.
Hungarian: Óvatosan forgassa a készítményt tartalmazó injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott átlátszó adapterrel együtt, amíg az összes anyag fel nem oldódik.
Finnish: Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita.
Hungarian: Csak a készítményhez mellékelt eszközöket használja.
Finnish: Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä.
Hungarian: A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén assay-vel határozzák meg.
Finnish: Valmiste suodatetaan injektiopullon adapteria käyttämällä.
Hungarian: A szűrés az injekciós üveg adapter használatával történik.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Iblias ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Iblias kiválasztódik-e a humán anyatejbe.