FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kyselina zoledronová se neváže vysokou měrou na plazmatické proteiny (váže se přibližně ze 4355 %) a interakce způsobené vytěsněním léčivých přípravků vysoce vázaných na proteiny jsou proto nepravděpodobné.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na plazmatické bielkoviny (viaže sa približne 43 - 55 %), a preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liekov s vysokou väzbou na bielkoviny.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: U podskupiny pacientů byl zaznamenán opětovný návrat příznaků poté, co byli znovu léčeni kyselinou zoledronovou nebo jiným bisfosfonátem.
Slovak: Podsúbor pacientov mal recidívu symptómov, keď sa im znovu podala kyselina zoledrónová alebo iný bisfosfonát.
Czech: Nejvyšší jednorázová intravenózní dávka, která nezpůsobila žádné úmrtí zvířat, byla u myší 10 mg/kg a u potkanů 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Najvyššia neletálna jednorazová intravenózna dávka bola 10 mg/kg telesnej hmotnosti u myší a 0,6 mg/kg u potkanov.
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobilo na konci infuze 30% pokles koncentrace kyseliny zoledronové, ale nemělo žádný vliv na plochu pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas.
Slovak: Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30 %, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie oproti času.
Czech: V klinických studiích hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH) bylo prokázáno, že účinek kyseliny zoledronové je charakterizován poklesem hladiny vápníku v séru a vylučování vápníku močí.
Slovak: Klinické skúšania pri hyperkalciémii vyvolanej nádorom (TIH) ukázali, že pre účinok kyseliny zoledrónovej je charakteristický pokles vápnika v sére a vylučovania vápnika močom.
Czech: • prevenci kostních komplikací, např. zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev karcinomu z původního místa do kosti),
Slovak: Predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí).
Czech: - Pečlivě dodržujte všechny další pokyny, které Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Slovak: - Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dá váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Czech: Dávka 0,001 mg/kg/den aplikovaná subkutánně potkanům a intravenózní dávka 0,005 mg/kg aplikovaná jednou za 2-3 dny psům až po dobu 52 týdnů byla také dobře snášena.
Slovak: Podávanie 0,001 mg/kg/deň subkutánne potkanom a 0,005 mg/kg intravenózne psom raz za 2 - 3 dni počas až 52 týždňov sa tiež dobre znášalo.
Czech: - In vitro: Inhibice osteoblastické proliferace, přímý cytostatický a proapoptotický účinek na nádorové buňky, synergický cytostatický účinek spolu s dalšími protinádorovými léčivými přípravky, antiadhezivní/antiinvazivní působení.
Slovak: In vitro: inhibícia proliferácie osteoblastov, priamy cytostatický a proapoptotický účinok na nádorové bunky, synergický cytostatický účinok s inými protinádorovými liekmi, antiadhezívny a antiinvazívny účinok.
Czech: Může též dojít ke zvýšení kreatininu v séru u některých pacientů po opakovaném podání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Slovak: K zvýšeniu kreatinínu v sére dochádza aj u niektorých pacientov pri chronickom podávaní kyseliny zoledrónovej v odporúčaných dávkach na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom, aj keď zriedkavejšie.
Czech: Pancytopenie Poruchy imunitního systému Méně časté: Hypersenzitivní reakce Vzácné:
Slovak: Pancytopénia Poruchy imunitného systému Menej časté: Reakcie z precitlivenosti
Czech: Výchozí hodnoty clearance kreatininu (ml/min)
Slovak: Východisková hodnota klírensu kreatinínu (ml/min)
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby nepoužitý přípravek Zoledronic Acid Hospira nevyhazovali do domácího systému odpadních vod.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nelikvidovali nepoužitú Zoledronic Acid Hospira domovým odpadom.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru pokud - máte jakékoli potíže v dutině ústní nebo se zuby, například špatné zdraví chrupu, onemocnění dásní nebo plánované extrakce zubů; - pokud si nenecháváte pravidelně ošetřovat chrup nebo Vám nebylo po dlouhou dobu provedeno vyšetření chrupu; - pokud kouříte (protože může dojít ke zvýšení rizika dentálních potíží); - pokud jste byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívané k léčbě nebo prevenci kostních potíží); - pokud užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako je prednizolon nebo dexamethason); - pokud máte rakovinu.
Slovak: Predtým, ako dostanete liečbu Zoledronic Acid Hospira, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak - máte ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad zlý stav chrupu, ochorenie ďasien alebo máte naplánované vytrhnutie zuba; - nechodíte na bežné ošetrenie zubov alebo ste dlho neboli na prehliadke chrupu; - ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko ťažkostí so zubami); - dostali ste v minulosti liečbu bisfosfonátom (použitým na liečbu alebo zabránenie chorôb kostí); - užívate lieky nazvané kortikosteroidy (napríklad prednizolón alebo dexametazón); - máte rakovinu.
Czech: U pacientů, kteří užívali bisfosfonáty, včetně kyseliny zoledronové, byly vzácně hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, jež byly občas zneschopňující (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených bisfosfonátmi vrátane kyseliny zoledrónovej bola zriedkavo hlásená silná bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, príležitostne znemožňujúca pohyblivosť (pozri časť 4.8).
Czech: - jestliže jste podstoupil(a) částečné nebo úplné chirurgické odstranění příštítných tělísek ve Vašem krku, - jestliže Vám byly chirurgicky odstraněny části střeva.
Slovak: - ak vám chirurgicky odstránili z krku niektoré alebo všetky prištítne telieska.
Czech: Kyselinu zoledronovou musí předepisovat a podávat pacientům pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú môžu predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Czech: Tyto výsledky se shodovaly s biochemickými markery průkazu normalizace přestavby kostní tkáně.
Slovak: Tieto výsledky boli v súlade s normalizáciou kostného obratu dokázanou biochemickými markermi.
Czech: Pak následovalo dlouhé období velmi nízké koncentrace, která nepřesáhla 0,1 % vrcholové koncentrace.
Slovak: % maxima po 24 hodinách, s následným dlhým obdobím veľmi nízkych koncentrácií nepresahujúcich 0,1
Czech: Méně časté: Trombocytopenie, leukopenie Vzácné:
Slovak: Menej časté: Trombocytopénia, leukopénia Zriedkavé:
Czech: Tabulka 5: Podíl kompletních odpovědí v kombinovaných studiích TIH podle dne
Slovak: Tabuľka 6: Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických štúdiách TIH
Czech: Kyselina zoledronová neinhibuje lidské enzymy P450 in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo < 3 % z aplikované dávky vyloučeno ve stolici, což naznačuje, že játra nehrají ve farmakokinetice kyseliny zoledronové významnou úlohu.
Slovak: Kyselina zoledrónová neinhibuje ľudské enzýmy P450 in vitro, nevykazuje biotransformáciu a v štúdiách na zvieratách sa v stolici našli < 3 podanej dávky, čo naznačuje, že funkcia pečene nezohráva významnú úlohu vo farmakokinetike kyseliny zoledrónovej.
Czech: - Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
Slovak: - Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Czech: Osteonekróza čelisti (viz body 4.4 a 4.8 Účinky dle tříd)
Slovak: Neznáme** Osteonekróza čeľuste (pozri časti 4.4 a 4.8
Czech: *Dávky byly vypočteny z předpokládané cílové AUC 0,66 (mg•hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovak: * Dávky sa vypočítali za predpokladu, že cieľové AUC 0,66 (mg • hod / l) (CLcr =
Czech: Populační analýza ukázala, že u pacientů s clearancí kreatininu 20 ml/min (těžká porucha funkce ledvin) nebo 50 ml/min (středně těžká porucha) by odpovídající predikovaná clearance kyseliny zoledronové činila 37 %, resp. 72 % hodnoty pacientů s clearancí kreatininu 84 ml/min.
Slovak: Analýza v tejto skupine ukázala, že u pacienta s klírensom kreatinínu 20 ml/min (závažná porucha funkcie obličiek) alebo 50 ml/min (stredne závažná porucha) bude zodpovedajúci predpokladaný klírens kyseliny zoledrónovej 37 % alebo 72 % hodnoty pacienta, ktorý má klírens kreatinínu 84 ml/min.
Czech: Medián času do vzniku první kostní příhody nebyl v rameni léčby kyselinou zoledronovou na konci studie dosažen, a ve srovnání s placebem byl významně prodloužen (p=0,007).
Slovak: Medián času do vzniku prvej SRE sa v skupine liečby kyselinou zoledrónovou na konci klinického skúšania nedosiahol a v porovnaní s placebom bol významne dlhší (p =
Czech: Bolest končetin, artralgie, muskuloskeletální bolest Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Pyrexie, únava Časté:
Slovak: Bolesť končatín, artralgia, muskuloskeletálna bolesť Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: Pyrexia, únava Časté:
Czech: Medián doby do relapsu (opakované zvýšení hladiny vápníku v séru korigované na albumin ≥ 2,9 mmol/l) činil u pacientů
Slovak: Medián času do relapsu (opätovné stúpnutie sérového vápnika korigovaného podľa albumínu na ≥ 2,9 mmol/l) bol 30 až 40 dní u pacientov
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem se může zvýšit riziko renální dysfunkce, používá-li se kyselina zoledronová v kombinaci s thalidomidem.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sa môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek pri intravenóznom podaní kyseliny zoledrónovej v kombinácii s talidomidom.
Czech: Účinky intravenózně podávané kyseliny zoledronové při léčbě pediatrických pacientů (ve věku 1 až 17 let) s těžkou formou osteogenesis imperfecta (typ I, III a IV) byly srovnány s intravenózně podávaným pamidronátem v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované otevřené studii, která hodnotila 74 pacientů ve skupině s kyselinou zoledronovou a 76 pacientů ve skupině s pamidronátem.
Slovak: Účinky intravenózne podávanej kyseliny zoledrónovej v liečbe pediatrických pacientov (vo veku od 1 do 17 rokov) so závažnou osteogenesis imperfecta (typy I, III a IV) sa porovnali s intravenózne podávaným pamidronátom v jednej medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so 74 a 76 pacientmi v uvedených skupinách liečby.
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho byste se měl(a) léčit přípravkem Zoledronic Acid Hospira.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho sa máte liečiť Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Slovak: Dávka sa musí podať vo forme jednorazovej intravenóznej infúzie počas nie menej ako 15 minút.
Czech: Tyto výsledky proto zabránily stanovení konečného účinku kyseliny zoledronové na lidskou fertilitu.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili stanovenie definitívneho účinku kyseliny zoledrónovej na ľudskú fertilitu.
Czech: Kyselina zoledronová patří do třídy bisfosfonátů obsahujících dusík a působí primárně na kosti.
Slovak: Kyselina zoledrónová patrí do skupiny bisfosfonátov obsahujúcich dusík a účinkuje primárne na kosti.
Czech: - Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi.
Slovak: - Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi.
Czech: Obrázek 1: Průměrná změna oproti výchozímu stavu u skóre BPI.
Slovak: Obrázok 1:Priemerné zmeny skóre podľa BPI oproti východiskovej hodnote.
Czech: - Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
Slovak: - Bolestivé sčervenenie a/alebo opuch oka.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny, které Vám dal Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Studie s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxikologické účinky, včetně malformací (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie s kyselinou zoledrónovou na zvieratách preukázali toxické účinky na reprodukciu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Czech: - Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: - Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: Intersticiální plicní nemoc Gastrointestinální poruchy Časté:
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Czech: Kyselina zoledronová se neváže vysokou měrou na plazmatické proteiny (váže se přibližně ze 4355 %) a proces vázání nezávisí na koncentraci.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na bielkoviny plazmy (viaže sa približne 43 - 55 %) a väzba nezávisí od koncentrácie.
Czech: Pacientům je též nutné denně doplňkově perorálně podávat 500 mg vápníku a 400 m.j.
Slovak: Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira* 4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové *Dávky byly vypočteny z předpokládané cílové AUC 0,66 (mg•hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovak: Odporúčaná dávky Zoledronic Acid Hospira* 4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej * Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg•hod/l)
Czech: Ve studiích intravenózní infuze byla prokázána renální snášenlivost kyseliny zoledronové u potkanů při dávce 0,6 mg/kg podané celkem šestkrát jako 15minutová infuze v 3denních intervalech (kumulativní dávka, která odpovídala přibližně 6násobku hladiny AUC terapeutické expozice lidí) a psi dobře snášeli pět 15minutových infuzí o dávce 0,25 mg/kg podávaných ve 2-3týdenních intervalech (kumulativní dávka, která odpovídala 7násobku terapeutické expozice u lidí).
Slovak: V štúdiách intravenóznych infúzií sa stanovila znášanlivosť kyseliny zoledrónovej v obličkách potkanov, ktorým sa podalo 0,6 mg/kg ako 15 minút trvajúca infúzia v 3-dňových intervaloch celkovo šesťkrát (do kumulatívnej dávky, ktorá zodpovedala hladinám AUC predstavujúcim asi 6-násobok terapeutickej expozície u ľudí), zatiaľ čo päť infúzií 0,25 mg/kg trvajúcich 15 minút podaných v intervaloch 2 - 3 týždňov (kumulatívna dávka, ktorá zodpovedala 7-násobku terapeutickej expozície u ľudí) dobre znášali psy.
Czech: Kyselina zoledronová byla studována u mužských a ženských pacientů starších 30 let s primárně mírnou až středně závažnou Pagetovou chorobou kostí (průměrná hladina sérové alkalické fosfatázy v době zařazení do studie činila 2,6-3,0násobek horního limitu normálního referenčního rozmezí specifického pro daný věk) potvrzenou radiograficky.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa sledovala u pacientov a pacientok vo veku nad 30 rokov s primárne miernou až stredne závažnou Pagetovou chorobou kostí (v čase zaradenia do klinického skúšania bol medián ich hladiny alkalickej fosfatázy v sére 2,6 - 3,0-násobkom hornej hranice vekovo špecifického normálneho referenčného rozmedzia), potvrdenou rádiografickými dôkazmi.
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky zjištěné u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta
Czech: Nemíchejte koncentrát Zoledronic Acid Hospira s roztoky obsahujícími vápník nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Slovak: Nemiešajte infúzny koncentrát Zoledronic Acid Hospira s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira může být podáván lidem ve věku 65 a více let.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa môže podať pacientom vo veku 65 rokov a starším.
Czech: - Zánět spojivek.
Slovak: - Zápal spojoviek.
Czech: 7. den
Slovak: 7. deň
Czech: Co je přípravek Zoledronic Acid Hospira a k čemu se používá
Slovak: Čo je Zoledronic Acid Hospira a na čo sa používa
Czech: Kyselina zoledronová byla dobře snášena, pokud byla aplikována subkutánně potkanům a intravenózně psům v dávce až do 0,02 mg/kg denně po dobu 4 týdnů.
Slovak: Kyselina zoledrónová bola dobre tolerovaná, keď sa podávala subkutánne potkanom a intravenózne psom v dávkach do 0,02 mg/kg denne počas 4 týždňov.
Czech: Méně časté: Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie Vzácné
Slovak: Menej časté: Akútne zlyhanie obličiek, hematúria, proteinúria Zriedkavé:
Czech: Horečka, příznaky podobné chřipce (včetně únavy, třesavky, malátnosti a návalů horka)
Slovak: Horúčka, syndróm podobný chrípke (vrátane únavy, zimnice, celkového pocitu nevoľnosti a návalov tepla)
Czech: Mezi faktory, které mohou zvyšovat možnost zhoršení funkce ledvin, patří dehydratace, již existující porucha funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové a jiných bisfosfonátů, stejně jako užívání jiných nefrotoxických léčivých přípravků.
Slovak: Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už existujúca porucha funkcie obličiek, viaceré liečebné cykly s kyselinou zoledrónovou a inými bisfosfonátmi, ako aj použitie iných nefrotoxických liekov.
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte chlazený roztok před podáním vytemperovat na pokojovou teplotu.
Slovak: Ak je roztok schladený, nechajte ho pred podaním zohriať na izbovú teplotu.
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky zjištěné u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta
Czech: Bolest v ústech a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vřídky v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubů, může jít o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
Slovak: Bolesť v ústach a/alebo čeľusti, opuch alebo nehojace sa boľavé miesta v ústach alebo na čeľusti, výtok, strata citlivosti alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba, môžu to byť príznaky poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).
Czech: Doporučená dávka je jednorázová intravenózní infuze 5 mg kyseliny zoledronové.
Slovak: Odporúčaná dávka je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg kyseliny zoledrónovej.
Czech: Souhrnný výskyt závažných nežádoucích příhod v podobě fibrilace síní činil 1,3 % u kyseliny zoledronové a 0,8 % u placeba.
Slovak: Súhrnné incidencie fibrilácie predsiení ako závažnej nežiaducej udalosti boli 1,3 % pri kyseline zoledrónovej a 0,8
Czech: Méně časté: Závratě, parestezie, dysgeuzie, hypestezie, hyperestezie, tremor, somnolence Velmi vzácné:
Slovak: Menej časté: Závraty, parestézia, dysgeúzia, hypestézia, hyperstézia, tremor, somnolencia Veľmi zriedkavé:
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albuminem ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Slovak: Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu ≥ 12,0 mg/dl alebo 3,0 mmol/l) je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira Pokud uvažujete o ukončení léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira, dostavte se prosím ke své další návštěvě u lékaře a poraďte se o tom se svým lékařem.
Slovak: Pred ukončením liečby Zoledronic Acid Hospira Ak zvažujete ukončenie liečby Zoledronic Acid Hospira, príďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Czech: Analýza mnohočetných příhod odhalila významné snížení rizika u pacientů léčených kyselinou zoledronovou v dávce 4 mg o 16 % ve srovnání s pacienty, kterým byl podáván pamidronát.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala významné zníženie rizika vzniku SRE o 16 % u pacientov liečených 4 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali pamidronát.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): - Mdloba způsobená nízkým krevním tlakem.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí): - Mdloby spôsobené nízkym tlakom krvi.
Czech: - Náhlý pocit chladu a mdloby, ochablost nebo kolaps.
Slovak: - Náhly pocit chladu sprevádzaný mdlobami, ochabnutosťou tela alebo kolapsom.
Czech: Jak často se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává - Pokud jste léčen(a) kvůli předcházení kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Hospira jednou za tři až čtyři týdny.
Slovak: Ako často sa Zoledronic Acid Hospira podáva - Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Zoledronic Acid Hospira každé tri až štyri týždne.
Czech: Je to inhibitor osteoklastické resorpce kostí.
Slovak: Je to inhibítor resorpcie kostí sprostredkovanej osteoklastami.
Czech: Nerovnováha zjištěná v této studii nebyla zaznamenána v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií s kyselinou zoledronovou v dávce 4 mg podávanou každé 3-4 týdny onkologickým pacientům.
Slovak: Nerovnováha pozorovaná v tomto klinickom skúšaní sa nepozorovala v iných skúšaniach s kyselinou zoledrónovou, vrátane skúšania kyseliny zoledrónovej 4 mg každé 3 - 4 týždne u onkologických pacientov.
Czech: - Těžká porucha funkce ledvin s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min (viz bod 4.4).
Slovak: - Závažné poškodenie funkcie obličiek s klírensom kreatinínu < 35 ml/min (pozri časť 4.4).
Czech: Reprodukční studie na zvířatech provedené s kyselinou zoledronovou prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity kyseliny zoledrónovej na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Z kostní tkáně je kyselina zoledronová velmi pomalu uvolňována zpět do systémového krevního oběhu a vylučována ledvinami.
Slovak: Z kostného tkaniva sa veľmi pomaly uvoľňuje späť do systémového obehu a vylučuje sa obličkami.
Czech: Před použitím přípravku Zoledronic Acid Hospira se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste léčen(a) jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím kyselinu zoledronovou, která je také léčivou látkou přípravku Zoledronic Acid Hospira (kyselina zoledronová se u dospělých pacientů s určitými typy rakoviny používá k předcházení kostním komplikacím nebo ke snížení množství vápníku).
Slovak: Predtým, ako vám podajú Zoledronic Acid Hospira, obráťte sa na svojho lekára: - ak dostávate liečbu akýmkoľvek liekom obsahujúcim kyselinu zoledrónovú, ktorá je liečivom aj v Zoledronic Acid Hospira (kyselina zoledrónová sa používa u dospelých pacientov s niektorými druhmi rakoviny na zabránenie komplikácií v kostiach alebo na zníženie množstva vápnika). - ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
Czech: Kyselina zoledronová se nemá v těhotenství používat.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa nemá používať počas gravidity.
Czech: 10. den
Slovak: 10. deň
Czech: Intravenózně podaná kyselina zoledronová je vylučována třífázovým procesem: rychlé dvoufázové vymizení ze systémového krevního oběhu s poločasy t½α 0,24 a t½β 1,87 hodin, po němž následuje dlouhá fáze vylučování s konečným poločasem vylučování t½γ 146 hodin.
Slovak: Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t½α 0,24 a t½β 1,87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá eliminačná fáza s konečným polčasom eliminácie t½γ 146 hodín.
Czech: - Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se nesmí dále ředit ani mísit s jinými infuzními roztoky.
Slovak: - Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú nesmie byť ďalej riedený alebo mixovaný s inými infúznymi roztokmi.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Zoledronic Acid Hospira, než jste měl(a) Pokud Vám byly podány vyšší než doporučené dávky, musíte být pečlivě sledován(a) lékařem.
Slovak: Ak sa vám podá viac Zoledronic Acid Hospira, ako ste mali dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Czech: U pacientů s clearancí kreatininu ≥ 35 ml/min není třeba žádná úprava dávkování.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 35 ml/min.
Czech: placebo kyselina zoledronová
Slovak: Placebo Kyselina zoledrónová