FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion kan detta läkemedel orsaka smärta, lokala inflammatoriska reaktioner och lokal svullnad på injektionsstället som kan kvarstå i flera veckor och möjligen leda till feber; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране този продукт може да причини болка, местни възпалителни реакции и подуване в мястото на инжектирането, които могат да продължат няколко седмици, и има вероятност да причини треска.
Swedish: - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Bulgarian: - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Swedish: Detta läkemedel innehåller kondrogeninducerade mesenkymala häststamceller och allogen hästplasma (EAP).
Bulgarian: Този продукт съдържа хондрогенни индуцирани конски мезенхимни стволови клетки и конска алогенна плазма (EAP).
Swedish: Uppgift saknas.
Bulgarian: Няма налични данни.
Swedish: Hållbarhet efter beredning av injektionsvätskan, suspension enligt anvisning: använd omedelbart
Bulgarian: Срок на годност след приготвяне на инжекционната суспензия съгласно указанията: използвай незабавно.
Swedish: Injektionsflaska av cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp av termoplastisk elastomer (TPE) och et lock av högdensitetspolyeten (HDPE).
Bulgarian: Циклоолефинов съполимеров (COC) флакон с термопластична еластомерна (ТРЕ) запушалка и капачка от полиетилен с висока плътност (HDPE).
Swedish: Den kondrogena induktionen av de mesenkymala stamcellerna syftar till att aktivera broskskyddande (kondroprotektiva) mekanismer, såsom produktionen av extracellulärt matrix.
Bulgarian: Хондрогенната индукция на мезенхимните стволови клетки има за цел да активира хондропротективните механизми, като например производството на извънклетъчна матрица.
Swedish: Läkemedlet har visats vara effektivt hos hästar med lätt till måttlig återkommande hälta i kotleden.
Bulgarian: Установено е, че продуктът е ефикасен при коне, показващи леко до средно накуцване от глезенната става.
Swedish: En injektionsflaska (1 ml) med stamceller och en injektionsflaska (1 ml) med allogen hästplasma.
Bulgarian: Един флакон (1 ml) със стволови клетки и един флакон (1 ml) с конска алогенна плазма.
Swedish: Karenstid: noll dygn
Bulgarian: Карентен срок: нула дни
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Global Stem cell Technology (GST) NV
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Global Stem cell Technology (GST) NV
Swedish: Karenstid(er): Noll dygn.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
Swedish: Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S Strødamvej 52
Bulgarian: Health Nordics A/S Strødamvej 52
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Swedish: Beredning av injektionsvätskan, suspension:
Bulgarian: Приготвяне на инжекционната суспензия:
Swedish: Viktiga blandbarhetsproblem Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Bulgarian: При липса на данни за несъвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Swedish: I den pivotala kliniska fältstudien gavs en systemisk engångsadministrering av ett NSAID-läkemedel samtidigt med behandling med Arti-Cell Forte.
Bulgarian: В основното клинично полево проучване е извършено еднократно системно приложение на НСПВС едновременно с лечението с Arti-Cell Forte.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Swedish: Dosering: Intraartikulär injektion av 1 dos (2 ml) per djur som engångsbehandling.
Bulgarian: Еднократна интраартикуларна инжекция с 1 доза (2 ml) на животно.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)
Swedish: Hjälpämnen (1 ml):
Bulgarian: Ексципиенти (1 ml):
Swedish: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Bulgarian: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal
Swedish: Allogen hästplasmasuspension (spädningsvätska): klar, gul suspension.
Bulgarian: Конска алогенна плазмена суспензия (разредител): бистра жълта суспензия.
Swedish: Suspension med kondrogeninducerade mesenkymala stamceller:
Bulgarian: Хондрогенна индуцирана суспензия на мезенхимни стволови клетки:
Swedish: Läkemedlets effekt påvisades i en pivotal fältstudie efter en engångsadministrering av läkemedlet och en samtidig systemisk engångsadministrering av ett NSAID-preparat.
Bulgarian: Ефикасността на продукта е демонстрирана в основно полево проучване след еднократно приложение на продукта и едновременно системно еднократно приложение на НСПВС.
Swedish: Enligt den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning i det enskilda fallet kan en systemisk engångsdos av NSAID ges samma dag som den intraartikulära injektionen.
Bulgarian: Съгласно преценката полза/риск от отговорния ветеринарен лекар, на индивидуалния случай може да се прилага системно единична доза НСПВС в деня на интраартикуларната инжекция.
Swedish: Dosering: 1 dos (motsvarande 2 ml) per djur som engångsbehandling.
Bulgarian: Еднократно приложение на 1 доза (еквивалентно на 2 ml) на животно
Swedish: I den pivotala kliniska fältstudien gavs en systemisk engångsadministrering av ett NSAID-preparat samtidigt med behandling.
Bulgarian: В основното клинично полево проучване е извършено еднократно системно приложение на НСПВС едновременно с лечението.
Swedish: Hjälpämnen (1 ml): Allogen hästplasma (EAP, Equine Allogeneic Plasma) 1 ml
Bulgarian: Конска алогенна плазма (EAP) 1 ml
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal
Swedish: Injektionsflaska innehållande den allogena hästplasmasuspensionen
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, съдържащ алогенна плазмена суспензия от коне
Swedish: Intraartikulär användning.
Bulgarian: За интраартикуларно приложение.
Swedish: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Bulgarian: Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR"
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА"
Swedish: Injektionsflaska innehållande stamcellssuspensionen
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, съдържащ суспензията от стволови клетки
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Swedish: Allogen hästplasmasuspension:
Bulgarian: Конска алогенна плазмена суспензия:
Swedish: Arti-Cell Forte Injektionsvätska, suspension
Bulgarian: Arti-Cell Forte инжекционна суспензия
Swedish: Lot {nummer}
Bulgarian: Партида {номер}
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
Swedish: Aktiv substans (1 ml): Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod (1 ml)
Bulgarian: Хондрогенни индуцирани конски алогенни мезенхимни стволови клетки, извлечени от периферна кръв (1 ml)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Swedish: BELGIEN
Bulgarian: BELGIUM
Swedish: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar
Bulgarian: Arti-Cell Forte инжекционна суспензия за коне
Swedish: Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.
Bulgarian: Health Netherlands B.V.
Swedish: För djur.
Bulgarian: Коне.
Swedish: BIPACKSEDEL: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Arti-Cell Forte инжекционна суспензия за коне
Swedish: Intraartikulär användning
Bulgarian: Интраартикуларно приложение
Swedish: 24 juni 2013 EMA/423411/2013
Bulgarian: 24 юни 2013 г. EMA/423411/2013
Swedish: Dessutom var nyttan med behandlingen blygsam.
Bulgarian: В допълнение, ползите от лечението са умерени.
Swedish: Mer om förfarandet Översynen av cilostazol inleddes på begäran av Spanien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Преразглеждането на цилостазол е предприето по искане на Испания съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör följa dessa rekommendationer:
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да спазват следните препоръки:
Swedish: Mer information om utredningen:
Bulgarian: Повече информация за оценката:
Swedish: • Om du har frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате въпроси, трябва да се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Det fanns evidens för att många av dessa patienter måste sluta att ta läkemedlet.
Bulgarian: Има данни, че много от тези пациенти е трябвало да спрат приема на лекарството.
Swedish: Behandlingen bör stoppas för patienter där den inte visats ge någon kliniskt relevant nytta.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно при пациенти, които не са показали клинично значима полза.
Swedish: Referenser.
Bulgarian: Източници.
Swedish: De fullständiga ändringarna i informationen till läkare och patienter finns under fliken "All documents".
Bulgarian: За пълни подробности относно промените в информацията за лекарите и пациентите, вижте раздела „Всички документи".
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen som godkände den och antog ett rättsligt bindande beslut i hela Europeiska unionen (EU) den 24 juni 2013.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която я одобри и прие правнообвързващо решение за Европейския съюз (ЕС) на 24 юни 2013 г.
Swedish: Det finns mer information om studierna och CHMP:s slutsatser nedan.
Bulgarian: Повече информация за проучванията и заключенията на CHMP са предоставени по-долу.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutgiltigt beslut och godkände yttrandet den 24 juni 2013.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия, която издава окончателно решение за одобрение на становището на 24 юни 2013 г.
Swedish: Blödning utgjorde cirka 8 % av de spontana rapporterna.
Bulgarian: Около 8% от спонтанните съобщения представляват случаи на кървене.
Swedish: Även om studiens utformning och tidiga avslutning begränsar slutsatserna som kan dras, ger dessa resultat en viss trygghet när det gäller den kardiovaskulära säkerheten för cilostazol.
Bulgarian: Въпреки че дизайнът и предсрочното прекратяване на проучването ограничават заключенията, които могат да бъдат направени, тези резултати дават известна увереност по отношение на сърдечносъдовата безопасност, свързана с цилостазол.
Swedish: Läkemedel som innehåller cilostazol har godkänts i EU genom nationella förfaranden sedan år 2000 och är tillgängliga i Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland under namnen Pletal och Ekistol.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, са одобрени в ЕС чрез национални процедури от 2000 г. и се предлагат във Франция, Германия, Италия, Испания, Швеция и Обединеното кралство под свободно избраните имена Pletal и Ekistol.
Swedish: Även om rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar har gett upphov till vissa säkerhetsproblem, så har dessa inte bekräftats i data från kliniska prövningar (inklusive CASTLE-studien), och det är fortfarande möjligt att utesluta högriskpatienter i klinisk praktik.
Bulgarian: Въпреки че съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции повдигат известни опасения за безопасността, те не са подкрепени с доказателства в данните от клинични изпитвания (включително проучването CASTLE) и остава възможно изключването на пациентите с висок риск в клиничната практика.
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller cilostazol bör du boka ett besök (inte brådskande) hos din läkare för att gå igenom din behandling.
Bulgarian: Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, трябва да си уговорите (без да е спешно) консултация с Вашия лекар, за да преразгледа лечението Ви.
Swedish: Det finns närmare rekommendationer för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal nedan.
Bulgarian: Подробни препоръки за пациентите и медицинските специалисти са представени по-долу.
Swedish: De vanligaste rapporterade kardiovaskulära händelserna var palpitationer och takykardi (var och en cirka 5 % av de totala spontana rapporterna).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сърдечносъдови събития са сърцебиене и тахикардия (всяко около 5% от всички спонтанни съобщения).
Swedish: • EMA har rekommenderat vissa restriktioner för användningen av cilostazol.
Bulgarian: Агенцията препоръчва някои ограничения върху употребата на цилостазол.
Swedish: Läkare bör utreda sina patienter vid deras nästa rutinbesök och bedöma om det är lämpligt att fortsätta behandlingen med cilostazol.
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат състоянието на пациентите на следващия им рутинен преглед и да оценят доколко лечението с цилостазол продължава да бъде подходящо.
Swedish: • Analys av tillgängliga data tyder på en ökad risk för blödning när cilostazol ges till patienter som även tar både aspirin och klopidogrel.
Bulgarian: Анализ на наличните данни показва повишен риск от кървене, когато цилостазол се дава на пациенти, приемащи също аспирин и клопидогрел.
Swedish: Kommittén rekommenderade att cilostazol endast bör ges till patienter vars symtom inte har förbättrats trots livsstilsförändringar som motion, hälsosam kost och rökstopp.
Bulgarian: Комитетът препоръчва цилостазол да се използва само при пациенти, чиито симптоми не са се подобрили въпреки промени в начина на живот като физически упражнения, здравословно хранене и спиране на тютюнопушенето.
Swedish: Råden varierar för varje patient beroende på sådana faktorer som livsstilsalternativ som skulle kunna förbättra ditt tillstånd, om dina gångsymtom har förbättrats sedan du började ta cilostazol, om du nyligen har haft hjärtproblem, och vilka andra läkemedel du tar.
Bulgarian: Съветите са различни за всеки пациент в зависимост от фактори като начин на живот, което би могло да подобри заболяването, дали симптомите за ходене са се подобрили, откакто приемате цилостазол, дали наскоро сте имали проблеми със сърцето и какви други лекарства приемате.
Swedish: Många av patienterna som ordinerades läkemedlet var avsevärt äldre, och tog fler läkemedel, än patienterna som läkemedlet ursprungligen testades på före marknadsföring, vilket kan förklara den ökade risken för biverkningar.
Bulgarian: Повечето пациенти, на които е предписано лекарството, са много по-възрастни и приемат повече лекарства, отколкото тези, при които лекарството първоначално е тествано преди пускане на пазара, което може да обясни повишения риск от нежелани лекарствени реакции.
Swedish: EMA:s rekommendationer baseras på en översyn av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som undersökte tillgängliga data om nyttan och riskerna med cilostazol.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преглед от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който разгледа наличните данни за ползите и рисковете от цилостазол.
Swedish: • Säkerhetsdata från nästan 14 000 rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar (inom kontexten för en exponering på mer än 6 miljoner patientår över hela världen) och 4 000 händelser i observationsstudier bekräftade den kända biverkningsprofilen för cilostazol från kliniska prövningar.
Bulgarian: Данните за безопасност от почти 14 000 съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции (в контекста на експозиция на над 6 милиона пациенто-години в целия свят) и 4000 събития в неинтервенционни проучвания потвърждават известния профил на нежелани лекарствени реакции от цилостазол от клиничните изпитвания.
Swedish: Prövningen, där man undersökte mortalitet oavsett orsak som ett primärt resultatmått, avslutades i förtid (efter cirka 3 år) på grund av en hög bortfallsfrekvens i båda grupperna (397 av 721 cilostazol-patienter och 391 av 718 placebopatienter) och på grund av en mycket lägre mortalitetsfrekvens än väntat.
Bulgarian: Изпитването, което проучва смъртността по всякакви причини като първична крайна точка, е прекратено рано (след около 3 години), поради високия процент на отпадане в двете групи (397 от 721 пациенти, лекувани с цилостазол, и 391 от 718 пациенти, приемащи плацебо) и поради много по-ниската смъртност от очакваното.
Swedish: Genom blockering av enzymet försvagas dessa verkningar och blodflödet förbättras, vilket gör att patienter kan gå längre sträckor utan funktionshindrande smärta.
Bulgarian: Блокирането на ензима намалява тези действия и подобрява кръвотока, позволявайки на пациентите да изминават подълго разстояние без осакатяваща болка.
Swedish: När ett samlat resultatmått för hjärtsjukdomar (koronara och cerebrovaskulära händelser) och hjärtdödlighet beaktades, fanns det 135 händelser med cilostazol och 153 med placebo.
Bulgarian: При разглеждането на съставна крайна точка на сърдечна заболеваемост (коронарни и мозъчносъдови събития) и смъртност е имало 135 събития с цилостазол и 153 с плацебо.
Swedish: Rekommendationerna kom efter en översyn av aktuell evidens som indicerade att den blygsamma nyttan med dessa läkemedel, dvs. deras förmåga att öka den sträcka som patienter klarar att gå, endast är större än dess risker, särskilt riskerna för biverkningar som påverkar hjärtat eller allvarlig blödning, i en begränsad patientgrupp.
Bulgarian: Препоръките са следствие от преразглеждане на наличните към момента доказателства, които показват, че умерените ползи от тези лекарства, т.е. способността им да увеличават разстоянието, което пациентите са в състояние да изминат, превишават рисковете, по-специално рисковете от нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето, или сериозно кървене, само в ограничена подгрупа от пациенти.
Swedish: • Behandling bör endast sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla claudicatio intermittens, och bör utvärderas efter tre månader.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на интермитентно накуцване и следва да бъде преразгледано след три месеца.
Swedish: • Cilostazol bör endast användas för claudicatio intermittens när enbart livsstilsförändringar (inklusive rökstopp och motionsprogram) och andra lämpliga ingrepp inte har gett tillräcklig nytta.
Bulgarian: Цилостазол трябва да се използва само за интермитентно накуцване, ако промяна в начина на живот (включително спиране на тютюнопушенето и програми за физически упражнения) и други подходящи интервенции сами по себе си не са довели до задоволителна полза.
Swedish: Evidensen tyder dock på att cilostazol som monoterapi, eller i kombination med ett annat trombocytaggregationshämmande läkemedel, inte ökar risken för blödning.
Bulgarian: Данните обаче показват, че цилостазол, прилаган самостоятелно или в комбинация с друго антитромбоцитно лекарство, не увеличава риска от кървене.
Swedish: Den spanska läkemedelsmyndigheten (AEMPS) bad CHMP att göra en fullständig översyn av nytta-riskförhållandet för cilostazol och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller cilostazol skulle behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
Bulgarian: Испанската агенция по лекарствата и здравните продукти (AEMPS) поиска CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза-риск за цилостазол и да излезе със становище дали разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, трябва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
Swedish: Detta motsvarade en absolut ökning av gångsträcka på 87,4 meter respektive
Bulgarian: Това отговаря на абсолютно увеличаване на пешеходното разстояние от съответно 87,4 метра и 43,7 метра (от изходна позиция от около 133 метра).
Swedish: Det inträffade 49 dödsfall i cilostazol-gruppen, av vilka 12 berodde på hjärtsjukdomar, och 52 i placebogruppen (13 var hjärtrelaterade).
Bulgarian: В групата, лекувана с цилостазол, са съобщени 49 смъртни случая, от които 12 се дължат на сърдечни заболявания, а в плацебо групата съобщените смъртни случаи са 52 (13 поради сърдечни заболявания).
Swedish: • Övrig hälso- och sjukvårdspersonal bör remittera patienter till den förskrivande läkaren vid behov.
Bulgarian: Другите медицински специалисти трябва да насочват пациентите към лекуващия лекар в зависимост от случая.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nyttans storleksordning var kliniskt viktig i en mindre patientgrupp, och att svar kan bedömas på ett lämpligt sätt efter tre månaders behandling.
Bulgarian: CHMP заключава, че степента на ползата е клинично важна в определена подгрупа от пациенти и повлияването може да бъде подходящо оценявано след три месеца от лечението.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att även om effekten av cilostazol i genomsnitt är blygsam, finns det en liten grupp patienter för vilka läkemedlet är av klinisk relevans, inte minst genom att hjälpa dem att inleda motionsprogram.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че средната ефикасност на цилостазол е умерена, но има малка група от пациенти, при които лекарството е от клинично значение, като не на последно място им помага да започнат програми за двигателна активност.
Swedish: CHMP undersökte tillgängliga data från kliniska prövningar om nyttan och riskerna med läkemedlen som tillhandahölls av företagen som marknadsför dessa läkemedel, liksom data från vetenskaplig litteratur, rapporter om misstänkta biverkningar, studier efter godkännandet för försäljning och experimentella studier innan man lämnade sina rekommendationer.
Bulgarian: Преди изготвяне на препоръките си CHMP разгледа наличните данни от клинични изпитвания относно ползите и рисковете от лекарствените продукти, предоставени от фирмите, които ги предлагат на пазара, както и данни от научната литература, съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, постмаркетингови проучвания и експериментални проучвания.
Swedish: • Din läkare informerar dig om ifall du bör fortsätta att ta cilostazol, sluta att ta cilostazol, eller om dosen du tar bör ändras.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва дали да продължите, да спрете приема на цилостазол или да промените приеманата доза.