FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per entrambi i bracci Cimzia e placebo, MTX è stato iniziato a partire dalla settimana 0 (10 mg/settimana), titolato fino alla dose massima tollerata entro la settimana 8 (dosi consentite, minimo 15 mg/settimana, massimo 25 mg/settimana) e mantenuto per la durata dello studio (la dose media di MTX dopo la settimana 8 per placebo e Cimzia è stata di 22,3 mg/settimana e 21,1 mg/settimana, rispettivamente).
Norwegian Bokmål: 25 mg/uke var tillatt) og opprettholdt gjennom studien (gjennomsnittlig dose metotreksat etter uke 8 for placebo og Cimzia var henholdsvis 22,3 mg/uke og 21,1 mg/uke).
Italian: • problemi della bile
Norwegian Bokmål: • galleproblemer
Italian: - Non usi la penna preriempita se nota un cambiamento di colore della soluzione, se è torbida o se nota particelle in essa.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget, uklar eller hvis du ser partikler i den.
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Cimzia in siringa preriempita sono fornite nel foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Grundig instruksjon vedrørende tilberedning og administrering av Cimzia i en ferdigfylt sprøyte er gitt i pakningsvedlegget.
Italian: Switzerland
Norwegian Bokmål: Sveits
Italian: Non è necessario ricoprire l'ago con il cappuccio.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å sette hetten på igjen.
Italian: Settimana 12
Norwegian Bokmål: Uke 12
Italian: • disturbi del cavo orale compreso dolore o gonfiore
Norwegian Bokmål: • sykdommer i munnen som også omfatter smerte ved svelging
Italian: Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo ed osseo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Italian: Allattamento
Norwegian Bokmål: Endedeksel
Italian: La siringa preriempita contiene 200 mg di certolizumab pegol.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder 200 mg certolizumab pegol.
Italian: Anche altri saggi del tempo di tromboplastina parziale attivata possono essere influenzati.
Norwegian Bokmål: Andre aPTT-tester kan også bli påvirket.
Italian: • La penna non è riutilizzabile.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen om igjen.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o Cimzia 200 mg ogni 2 settimane (dopo una dose di carico di Cimzia 400 mg alle settimane 0, 2 e 4) o Cimzia 400 mg ogni 2 settimane.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasienter randomisert til å få placebo eller Cimzia 200 mg annenhver uke (etter en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg annenhver uke.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o Cimzia 200 mg ogni 2 settimane (dopo una dose di carico di Cimzia 400 mg alle settimane 0, 2 e 4) o Cimzia 400 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 16, o etanercept 50 mg due volte alla settimana, fino alla settimana 12.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo eller Cimzia 200 mg annenhver uke (etter en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg annenhver uke opptil uke 16, eller etanercept 50 mg to ganger i uken opptil uke 12.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (AS001) in 325 pazienti con età ≥18 anni con insorgenza di spondiloartrite assiale attiva da almeno 3 mesi, come definito dai criteri di classificazione della spondiloartrite assiale (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Cimzia ble undersøkt i én multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (AS001) med 325 pasienter ≥ 18 år med sykdomsdebut i voksen alder av aktiv aksial spondylartritt av minst 3 måneders varighet, definert ved "Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classification Criteria" for aksial spondylartritt.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno riportato miglioramenti statisticamente significativi nella valutazione della produttività lavorativa (Work Productivity Survey), in confronto con placebo.
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter rapporterte signifikante forbedringer i aksial spondylartritt-relatert produktivitet på jobb og hjemme, uttrykt ved bruk av "Work Productivity Survey", sammenlignet med placebo.
Italian: Raro malattia interstiziale del polmone, polmonite Comune nausea
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom, pneumonitt
Italian: Cartuccia per dispositivo di somministrazione da un ml, con all'interno una siringa preriempita (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica).
Norwegian Bokmål: 1 ml kassett til dosedispenser inneholder en ferdigfylt sprøyte (Type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
Italian: • Estragga i seguenti elementi dalla confezione di Cimzia e li appoggi su una superficie piana e pulita: - Una o due cartucce di medicinale, a seconda della sua dose prescritta.
Norwegian Bokmål: • Ta ut følgende deler fra Cimzia-pakningen og legg dem på en ren, flat overflate: - Én eller to kassett(er) til dosedispenser, avhengig av dosen du har fått forskrevet - Én eller to alkoholserviett(er)
Italian: Dopo la dose iniziale, la dose di mantenimento raccomandata di Cimzia, nei pazienti adulti con spondiloartrite assiale, è di 200 mg ogni 2 settimane o di 400 mg ogni 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Etter startdosen er anbefalt vedlikeholdsdose av Cimzia til voksne pasienter med aksial spondylartritt 200 mg annenhver uke eller 400 mg hver 4. uke.
Italian: Neoplasie maligne e disordini linfoproliferativi
Norwegian Bokmål: Maligniteter og lymfoproliferativ sykdom
Italian: La percentuale totale di pazienti positiva alla presenza di anticorpi e con una concomitante riduzione persistente della concentrazione plasmatica del medicinale è stata stimata essere del 9,1%.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasientene som var antistoffpositive med en vedvarende redusert plasmakonsentrasjon av legemidlet ble anslått til 9,1 %.
Italian: Non pieghi l'ago.
Norwegian Bokmål: Ikke bøy kanylen.
Italian: Cimzia viene usato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave.
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til å behandle moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Italian: Dimensione della confezione flacone (HDPE)
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse flaske (HDPE)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Norwegian Bokmål: MA-nummer (EU) (Oppfunnet) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Omgående innpakking
Italian: Adulti e anziani (> 65 anni)
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 65 år)
Italian: Informi il medico immediatamente:
Norwegian Bokmål: Si ifra til lege umiddelbart:
Italian: Non è necessario modificare la dose iniziale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre startdosen.
Italian: Possono essere disponibili altre forme farmaceutiche per questa popolazione.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer kan være tilgjengelig for denne populasjonen.
Italian: Il volume di distribuzione è elevato (circa 1.000 litri), indicando un'ampia distribuzione.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er høyt (ca. 1000 liter), noe som tyder på omfattende distribusjon.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Italian: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: SN: NN:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 november 2015
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på gravide, fødsel eller postnatal utvikling.
Italian: Si deve fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento.
Norwegian Bokmål: Sammenlign med aktuelle retningslinjer for behandling.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Riassunto del profilo si sicurezza
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Italian: Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hyperkalsemi hos pasienter med:
Italian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories, begrenset handelsvirksomhet som Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Italian: I principali metaboliti circolanti sono inattivi.
Norwegian Bokmål: De fleste sirkulerende metabolittene er inaktive.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Anoressia Diminuzione dell'appetito
Norwegian Bokmål: Anoreksi Redusert appetitt
Italian: È stata eseguita un'analisi farmacocinetica di popolazione per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Italian: Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
Italian: Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
Italian: Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi;
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få kramper er større hvis du har hatt det tidligere,
Italian: L'escrezione renale dei metaboliti è stata la prevalente via di eliminazione della radioattività.
Norwegian Bokmål: Renal ekskresjon av metabolitter var den mest vanlige måten å eliminere radioaktiviteten på.
Italian: La clearance di cinacalcet nelle donne può essere più bassa che negli uomini.
Norwegian Bokmål: Clearance for cinacalcet kan være lavere hos kvinner enn hos menn.
Italian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francia
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Italian: L'intervallo normale del calcio può variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale.
Norwegian Bokmål: Normale kalsiumverdier kan variere avhengig av metodene som benyttes av ditt lokale laboratorium.
Italian: I bambini con età inferiore a 18 anni non devono assumere Cinacalcet Mylan.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år må ikke bruke Cinacalcet Mylan.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse negli studi clinici controllati e nell'esperienza post-marketing è la seguente:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger fra kontrollerte kliniske studier og erfaringer etter markedsføring er:
Italian: Se dovesse manifestare tali effetti indesiderati, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Le riduzioni medie del prodotto Ca x P, della calcemia e della fosforemia sono state rispettivamente del 14%, 7% e 8%.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen i Ca x P, kalsium og fosfor var henholdsvis 14%, 7% og 8%.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Italian: La rilevanza clinica non è nota, tuttavia, la possibilità che cinacalcet agisca su questi target secondari non può essere completamente esclusa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ukjent, men muligheten for cinacalcet å reagere med disse sekundære mål kan ikke utelukkes helt.
Italian: • se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull'azione di Cinacalcet Mylan.
Norwegian Bokmål: • hvis du begynner eller slutter å røyke, da dette kan påvirke virkningen av Cinacalcet Mylan.
Italian: Circa l'80% della dose è stata recuperata nelle urine e il 15% nelle feci.
Norwegian Bokmål: Ca. 80% av dosen ble utskilt i urinen, og 15% i avføringen.
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è stata del 36-38% più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Norwegian Bokmål: Røyking induserer CYP1A2; clearance for cinacalcet viste seg å være 36-38% høyere hos røykere enn hos ikke-røykere.
Italian: Non usi Cinacalcet Mylan se è allergico a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinacalcet Mylan dersom du er allergisk overfor cinacalcet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Questa analisi non ha mostrato alcun impatto significativo di età, sesso, razza, superficie corporea e peso corporeo sulla farmacocinetica di cinacalcet.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste ingen betydelig påvirkning av alder, kjønn, rase, kroppsoverflate og kroppsvekt på farmakokinetikken til cinacalcet.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Altri possibili effetti indesiderati:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Italian: I livelli di Cinacalcet allo steady state vengono raggiunti entro 7 giorni, con un accumulo minimo.
Norwegian Bokmål: Steady state-nivåer av cinacalcet oppnås innen 7 dager med minimal akkumulasjon.
Italian: La rilevanza clinica di queste riduzioni del testosterone sierico non è nota.
Norwegian Bokmål: Den medisinske betydningen av disse reduksjonene i serumtestosteronet er ikke kjent.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Cinacalcet Mylan.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cinacalcet Mylan.
Italian: Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du bruker følgende legemidler.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
Italian: Cinacalcet Mylan deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan bør bare brukes under graviditet dersom de potensielle fordelene er større enn risikoen fosteret utsettes for.
Italian: Il medico le farà regolarmente degli esami del sangue durante il trattamento per valutare la risposta alla terapia e modificherà la dose, se necessario.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver under behandlingen for å følge utviklingen og justere dose etter behov.
Italian: Ridurre o sospendere la dose di cinacalcet.
Norwegian Bokmål: Reduser eller seponer dosen av cinacalcet.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause o di eventi cardiovascolari inclusi infarto del miocardio, ospedalizzazione per angina instabile, insufficienza cardiaca o eventi vascolari periferici (HR 0,93; IC al 95%: 0,85 -1,02; p = 0,112).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sin primære målsetting, som var å dokumentere redusert risiko for dødelighet av alle årsaker eller kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hospitalisering for ustabil angina, hjertesvikt eller perifer vaskulær hendelse (HR 0,93; 95% KI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Italian: Il medico monitorerà i suoi livelli di calcio nel sangue.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke blodkalsiumnivåene dine.
Italian: Se dimentica di prendere Cinacalcet Mylan Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cinacalcet Mylan Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Italian: In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché cinacalcet può danneggiare il nascituro.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid, kan legen komme til å endre behandlingen, ettersom cinacalcet kan skade det ufødte barnet.
Italian: I margini di sicurezza rilevati negli studi di tossicologia sono ristretti a causa dell'ipocalcemia dose-limitante osservata nei modelli animali sperimentali.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene fra toksikologistudiene er små på grunn av dosebegrensende hypokalsemi som ble observert i dyremodellene.
Italian: Le riduzioni dell'iPTH e del prodotto Ca x P si sono mantenute nel corso di trattamenti durati fino a 12 mesi.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av iPTH og Ca x P ble opprettholdt i opptil 12 måneder med behandling.
Italian: L'assorbimento è saturato a dosi superiori a 200 mg, probabilmente a causa della scarsa solubilità.
Norwegian Bokmål: Ved doser over 200 mg var absorpsjonen mettet, sannsynligvis på grunn av dårlig oppløselighet.
Italian: Una fase di estensione in aperto di questo studio non ha dimostrato ulteriori riduzioni delle concentrazioni di testosterone libero e totale in pazienti trattati con cinacalcet per un periodo di 3 anni.
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelse av denne studien viste ingen ytterligere reduksjoner i fritt testosteron og totalt testosteron over en periode på tre år hos pasienter behandlet med cinacalcet.
Italian: Raccomandazioni
Norwegian Bokmål: Anbefalinger
Italian: La somministrazione concomitante può portare a ipocalcemia grave.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering kan føre til alvorlig hypokalsemi.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Mylan S.A.S.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Mylan S.A.S.
Italian: La clearance di cinacalcet è più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori, probabilmente a causa dell'induzione del metabolismo mediato dal CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Clearance for cinacalcet er høyere hos røykere enn hos ikke-røykere, sannsynligvis pga. indusering av CYP1A2-relatert metabolisering.
Italian: • ridotti livelli di testosterone
Norwegian Bokmål: • redusert testosteronnivå
Italian: Cinacalcet non ha mostrato alcun potenziale genotossico o cancerogeno.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet viste ingen gentoksisk eller kreftfremkallende virkning.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER
Italian: In un'analisi secondaria, dopo aggiustamento per le caratteristiche al basale, l'HR per l'endpoint primario composito è risultato 0,88; IC al 95%: 0,79 - 0,97.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse, var HR for det primære sammensatte endepunktet 0,88; 95% KI: 0,79, 0,97.
Italian: In caso di sovradosaggio si devono monitorare i pazienti al fine di rilevare eventuali segni e sintomi di ipocalcemia e si deve instaurare un trattamento sintomatico e di supporto.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av overdosering bør pasienten holdes under tett oppsikt for å oppdage eventuelle tegn og symptomer på hypokalsemi, og behandlingen bør være symptomrettet og støttende.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cinacalcet nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av cinacalcet i den pediatriske populasjonen er ikke fastslått.
Italian: Non deve prendere Cinacalcet Mylan insieme a etelcalcetide.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Cinacalcet Mylan sammen med etelcalcetid.
Italian: Bassi livelli di calcio possono avere un effetto sul ritmo cardiaco.
Norwegian Bokmål: Lave kalsiumnivåer kan virke inn på hjerterytmen.
Italian: SCATOLA ESTERNA (BLISTER E FLACONI)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE (BLISTERPAKNING OG FLASKER)
Italian: La dose massima usata negli studi clinici è stata di 90 mg quattro volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen som ble brukt i den kliniske utprøvingen var 90 mg fire ganger daglig.
Italian: Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente attribuibili al trattamento con cinacalcet negli studi controllati con placebo e negli studi a braccio singolo,in base alla valutazione della miglior evidenza di causalità, sono di seguito elencate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 ,< 1/100); raro ( ≥ 1/10.000 < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vurderes til i alle fall muligens å kunne tilskrive behandling med cinacalcet i placebokontrollerte studier og enkeltarm-studier basert på beste vurdering av årsakssammenheng, er ført opp nedenfor etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Italian: • bassa pressione del sangue (ipotensione)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (hypotensjon)
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui il paziente inizi o smetta di fumare, oppure in caso di inizio o interruzione di un trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Justering av dosen kan være nødvendig hvis en pasient begynner eller slutter å røyke eller hvis samtidig behandling med sterke CYP1A2-hemmere blir innledet eller seponert.
Italian: Nel caso in cui usa più Cinacalcet Mylan di quanto deve, contatti il medico immediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Cinacalcet Mylan enn foreskrevet, må du kontakte lege umiddelbart.
Italian: Cinacalcet viene escreto nel latte di ratte in allattamento con un elevato rapporto latte/plasma.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet skilles ut i melk hos ammende rotter som har et stort forhold mellom melk og plasma.
Italian: La farmacocinetica di cinacalcet è stata studiata in pazienti pediatrici con ESRD sottoposti a dialisi di età compresa tra 3 e 17 anni.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cinacalcet er undersøkt hos pediatriske i alderen 3 til 17 år med ESRD som fikk dialyse.
Italian: Non usi Cinacalcet Mylan se ha bassi livelli di calcio nel sangue.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinacalcet Mylan dersom du har lave nivåer av kalsium i blodet.
Italian: • per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto.
Norwegian Bokmål: • behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med alvorlig nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
Italian: Nausea e vomito sono stati di entità da lieve a moderata e di natura transitoria nella maggior parte dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var milde til moderate og forbigående hos flertallet av pasientene.
Italian: Cinacalcet è legato alle proteine plasmatiche per circa il 97% e si distribuisce molto poco negli eritrociti.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet er ca. 97% bundet til plasmaproteiner og distribueres minimalt til røde blodlegemer.
Italian: Il sovradosaggio di cinacalcet può portare a ipocalcemia.
Norwegian Bokmål: Overdosering av cinacalcet kan føre til hypokalsemi.
Italian: Non sono state tuttavia ancora stabilite l'efficacia, la sicurezza, le dosi ottimali e gli obiettivi di trattamento nei pazienti con insufficienza renale pre-dialisi.
Norwegian Bokmål: Effekt, sikkerhet, optimale doser og behandlingsmål er imidlertid ikke fastsatt når det gjelder behandling av pasienter med nyresvikt som ikke får dialyse.