FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een jaarlijkse of indien nodig nog meer frequente Holter-monitoring en echocardiografie worden aanbevolen als onderdeel van het gewone hartonderzoek.
Slovak: Holterove monitorovanie a echokardiografia sa odporúča vykonať najmenej raz za rok alebo častejšie, ak je to považované za nevyhnutné, v rámci rutinného vyšetrenia srdca.
Dutch: Trage metaboliseerders (SM)
Slovak: Pomalí metabolizéri (PM)
Dutch: Niet bekend: circulatoire collaps, opvliegers Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: longfibrose
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme: pulmonárna fibróza
Dutch: Afrikaans
Slovak: Africká populácia
Dutch: CYP1A2- en CYP2D6-inductoren
Slovak: Induktori CYP1A2 a CYP2D6
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is beperkt.
Slovak: Skúsenosti s podávaním mexiletínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
Dutch: • Patiënten moeten tijdens de behandeling met Namuscla hun HCP informeren over eventuele lopende medicijnen en vóór het starten met nieuwe medicatie;
Slovak: Namuscla informovať zdravotníckeho pracovníka o každom súčasnom užívaní iných liekov alebo pred začatím užívania akéhokoľvek nového lieku;
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre mexiletine interactie aangaat met andere geneesmiddelen.
Slovak: Potenciál mexiletínu ako sprostredkovateľa interakcie medzi liekmi nie je známy.
Dutch: DOOS
Slovak: Karta
Dutch: Clinical Global Impression (CGI) Werkzaamheidindex Aantal proefpersonen
Slovak: Index účinnosti podľa Celkového klinického dojmu (CGI)
Dutch: Namuscla kan in zeldzame gevallen vermoeidheid, verwardheid en wazig zicht veroorzaken: bestuur geen voertuig, fiets niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft.
Slovak: V prípade výskytu týchto účinkov neveďte vozidlá, nebicyklujte a neobsluhujte stroje.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: V prípade nejasností sa obráťte na lekára alebo lekárnika.
Dutch: • HCP's moeten patiënten adviseren over: o Het risico op hartritmestoornissen (informeren over symptomen van ritmestoornissen en adviseren om onmiddellijk contact op te nemen met hun HCP of met spoedeisende hulp als deze symptomen zich voordoen);
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú poučiť pacientov o nasledovnom: o Riziko vzniku srdcových arytmií (informovať o príznakoch arytmií; poučiť pacientov, že majú ihneď kontaktovať svojho zdravotníckeho pracovníka alebo pohotovostné oddelenie, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov); o Riziko zníženého klírensu lieku Namuscla u pacientov s poruchou funkcie pečene (poučiť pacientov, že majú informovať svojho zdravotníckeho pracovníka, ak majú existujúce ochorenie pečene);
Dutch: Vaak: acne
Slovak: Časté: akné
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mexiletine bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití mexiletínu u gravidných žien alebo je takých údajov iba obmedzené množstvo.
Dutch: In een klinische studie werd 51% van de mexiletinedosis via de nieren uitgescheiden bij een urine-pH van 5, vergeleken met 10% bij een normale pH.
Slovak: K zvýšenému vylučovaniu mexiletínu môže dôjsť v prípade kyslých hodnôt pH moču v porovnaní s normálnymi alebo zásaditými hodnotami pH. V klinickej štúdii sa 51 % dávky mexiletínu vylučovalo obličkami pri hodnote pH moču 5 v porovnaní s 10 % pri normálnej hodnote pH. Neočakáva sa, že zmeny pH hodnôt moču budú mať vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť.
Dutch: Intermediaire metaboliseerders (MM)
Slovak: Strední metabolizéri (IM)
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is beperkt.
Slovak: Skúsenosti s podávaním mexiletínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: Mexiletine moet onmiddellijk worden gestopt in het geval dat afwijkingen in de hartgeleiding of een van de contra-indicaties in rubriek 4.3 worden vastgesteld.
Slovak: V prípade zistených srdcových abnormalít kondukcie alebo v prípade kontraindikácií uvedených v časti 4.3 je potrebné liečbu mexiletínom ihneď ukončiť.
Dutch: opmerkt, zal uw arts uw behandeling met dit middel stopzetten.
Slovak: Namuscla", lekár ukončí liečbu liekom Namuscla.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u begint te roken of stopt met roken terwijl u dit middel gebruikt.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak počas užívania lieku Namuscla začnete alebo prestanete fajčiť, pretože fajčenie ovplyvňuje hladiny lieku Namuscla v krvi a možno bude potrebné náležite upraviť vašu dávku.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van mexiletine in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Preto sa podávanie mexiletínu neodporúča u tejto populácie pacientov (pozri časť 4.2).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van mexiletine in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Preto sa podávanie mexiletínu u tejto populácie pacientov neodporúča (pozri časť 4.4.).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nanotop en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nanotop a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: Er werden filters voor de filterporiegrootten 15 nm, 30 nm, 50 nm en 80 nm gebruikt.
Slovak: Použili sa filtre s veľkosťou pórov 15 nm, 30 nm, 50 nm a 80 nm.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat de fluctuaties op zich niet klinisch relevant zijn en dat verschillen tussen dergelijke fluctuaties derhalve waarschijnlijk geen risico voor de volksgezondheid inhouden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že fluktuácie samé osebe nie sú klinicky významné a rozdiely medzi takýmito fluktuáciami preto pravdepodobne nepredstavujú riziko pre verejné zdravie.
Dutch: De vergunningaanvraag via wederzijdse erkenning voor Nanotop 0,5 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat / lyofilisaat voor suspensie voor injectie werd ingediend op basis van de toelating door Duitsland op 8 december 2011.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe vzájomného uznávania pre liek Nanotop 0,5 mg, súprava na prípravu rádiofarmaka/lyofilizátu na injekčnú suspenziu, bola predložená na základe povolenia na uvedenie na trh vydaného v Nemecku 8. decembra 2011.
Dutch: Leidenius MH, e.a.
Slovak: Leidenius MH, et al.
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende gegevens ondersteunen het idee dat de variabiliteit kan afnemen wanneer batches gedurende een kortere periode worden geanalyseerd.
Slovak: Údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, podporujú názor, že variabilita sa môže znížiť, keď sú šarže analyzované v priebehu kratšieho času.
Dutch: Als de deeltjes daarentegen te groot zijn, blijven ze grotendeels vastgehouden op de injectieplaats en hebben ze te veel tijd nodig om zich naar de lymfeknopen te verplaatsen, wat niet praktisch is.
Slovak: Na druhej strane, ak sú častice príliš veľké, väčšinou sa zachytia na mieste podania injekcie a potrebujú príliš veľa času na prechod do lymfatických uzlín, čo nie je praktické.
Dutch: Bovendien heeft de vergunninghouder gegevens ingediend over batches Nanocoll en Nanotop die op vier dagen (zes batches) en op dezelfde dag geanalyseerd werden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje o šaržách liekov Nanocoll a Nanotop, ktoré boli analyzované v priebehu štyroch dní (šesť šarží) a v rovnaký deň.
Dutch: Het deeltjesgroottebereik is in dit opzicht de cruciale parameter die de specifieke verbinding karakteriseert aangezien kleine colloïden de identificatie van een groter aantal schildwachtklieren met een hoge statistische significantie mogelijk maken4.
Slovak: Rozsah veľkosti častíc je v tomto smere rozhodujúci parameter, ktorý charakterizuje konkrétnu zlúčeninu, keďže koloidy malej veľkosti umožňujú identifikáciu väčšieho počtu sentinelových lymfatických uzlín s vysokou štatistickou významnosťou4.
Dutch: Chakera e.a.
Slovak: Chakera et al.
Dutch: Er is tot nu toe geen onderzoek uitgevoerd naar de klinische effecten van de variabiliteit die optreedt binnen het deeltjesgroottebereik van HSA-nanocolloïde (van 0 tot 80 nm).
Slovak: Dosiaľ sa neuskutočnili žiadne štúdie skúmajúce klinický vplyv variability v rozsahu veľkosti častíc nanokoloidu obsahujúceho HSA (0 až 80 nm).
Dutch: Indien de subcutaan geïnjecteerde deeltjes te klein zijn, doorlopen ze het lymfestelsel te snel en zijn ze verdwenen voordat beeldvormingstechnieken kunnen worden toegepast.
Slovak: Ak sú častice podané injekčne pod kožu príliš malé, prejdú cez lymfatický systém príliš rýchlo a stratia sa ešte predtým, ako sa môžu použiť zobrazovacie metódy.
Dutch: De vergunninghouder heeft de deeltjesgroottebereiken en de implicaties ervan voor de klinische praktijk in het algemeen besproken in het kader van klinische richtsnoeren.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o rozmedziach veľkosti častíc a dôsledkoch pre všeobecnú klinickú prax s odkazom na klinické usmernenia.
Dutch: Op basis hiervan is een optimaal deeltjesgroottebereik voor SLN-detectie vastgesteld.
Slovak: Preto sa stanovil optimálny rozsah veľkosti častíc na detekciu SLN.
Dutch: De juridische grondslag voor de ingediende vergunningaanvraag via wederzijdse erkenning was artikel 10, onder a) "well established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) op basis van passende wetenschappelijke literatuurgegevens van een vergelijkbaar middel, Nanocoll.
Slovak: Právnym základom predloženej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh bol článok 10a „osvedčené používanie", ktoré sa opiera o príslušné údaje z odbornej literatúry pre iný podobný výrobok, Nanocoll.
Dutch: Tijdens de ontwikkeling keek de vergunninghouder naar de grootteverdeling van deeltjes kleiner dan 80 nm en werden groepen gevormd op basis van de deeltjesgrootte.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal počas vývoja distribúciu častíc menších ako 80 nm a vytvoril tzv. skupiny veľkosti častíc.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) die volgde, kon geen overeenstemming worden bereikt, omdat Zweden bij zijn bezwaar bleef dat het belang van de variabiliteit tussen batches voor de distributie en opname van Nanotop in lymfeknopen alsook de klinische implicaties niet afdoende zijn behandeld, aangezien zelfs een klein verschil in werkzaamheid een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid kan inhouden.
Slovak: Počas konania o postúpenej veci v rámci koordinačnej skupiny CMDh, ktoré nasledovalo, nebolo možné dosiahnuť zhodu, keďže Švédsko trvalo na svojej námietke, že význam variability šarží pre distribúciu a zachytenie lieku Nanotop v lymfatických uzlinách, ako aj klinické dôsledky nemohli byť primerane vyriešené, pretože aj malý rozdiel v účinnosti by mohol predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Dutch: Nanotop is een diagnostische radiofarmaceutische kit die gedenatureerd humaan serumalbumine (HSA) bevat, die na radioactief labelen met een oplossing van natriumpertechnetaat (99mTc) resulteert in technetium- (99mTc-)nanocolloïde.
Slovak: Nanotop je diagnostická súprava rádiofarmaka obsahujúca denaturovaný ľudský sérový albumín (HSA), z ktorého po označení roztokom rádioaktívnej látky pertechnetátu sodného (99mTc) vznikne nanokoloid technécia (99mTc).
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Duitsland in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen;
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Nemecko podľa článku 29, ods.
Dutch: De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het geneesmiddel Nanotop bleek gelijk te zijn aan die van het vergelijkingsmiddel Nanocoll.
Slovak: Preukázalo sa, že kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku Nanotop je rovnaké ako v prípade porovnávacieho výrobku Nanocoll.
Dutch: De relevante kwaliteitskenmerken waaronder bovenlimieten van de deeltjesgrootte worden gedefinieerd in de Europese samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor Tc-99m-albuminemicrocolloïde (nm), in de relevante Europese en nationale richtsnoeren voor behandeling1,2,3 en in de samenvatting van de productkenmerken van de goedgekeurde middelen (bijv. Nanocoll) en zijn door de vergunninghouder aangehaald.
Slovak: Príslušné atribúty kvality vrátane horných limitov veľkosti častíc sú definované v hlavnom európskom súhrne charakteristických vlastností lieku pre mikrokoloidný albumín obsahujúci Tc-99m (nm), v príslušných európskych a vnútroštátnych usmerneniach k liečbe1,2,3 a v súhrne charakteristických vlastností lieku pre schválené lieky (napr.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning uitten de lidstaten Zweden en Frankrijk hun bezorgdheid over het feit dat het in verband met de variabiliteit tussen batches vanuit een kwaliteitsoogpunt niet mogelijk was conclusies te trekken over de vergelijkbaarheid van Nanotop met Nanocoll.
Slovak: Členské štáty Švédsko a Francúzsko vyslovili počas postupu vzájomného uznávania závažné výhrady, že vzhľadom na variabilitu šarží nie je možné z hľadiska kvality vyvodiť záver o porovnateľnosti liekov Nanotop a Nanocoll.
Dutch: De bovenlimieten van de deeltjesgrootte voor de detectieprocedures voor SLN-metastasen die in Europa worden gehanteerd, zijn vastgesteld en alle batches Nanotop bleken te voldoen aan het acceptatiecriterium dat ten minste 95% van de deeltjes een diameter ≤ 80 nm heeft.
Slovak: Boli stanovené horné limity veľkosti častíc pre postupy detekcie SLN používané v Európe a preukázalo sa, že kritérium prijateľnosti najmenej 95 % častíc s priemerom ≤ 80 nm spĺňajú všetky šarže lieku Nanotop.
Dutch: • het CHMP derhalve concludeerde dat de vergunninghouder voldoende had aangetoond dat Nanotop vergelijkbaar is met Nanocoll en dat derhalve geen effect op de klinische werkzaamheid verwacht wordt; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III bij dit advies voor Nanotop en verwante namen (zie bijlage I).
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh uspokojivo preukázal, že liek Nanotop je porovnateľný s liekom Nanocoll, a preto sa nepredpokladá vplyv na klinickú účinnosť, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Nanotop a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pričom súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ostávajú rovnaké ako finálne verzie, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k tomuto stanovisku.
Dutch: Het HSA-nanocolloïde biedt als voordeel dat het bestaat uit deeltjes die kleiner zijn dan andere colloïdale middelen voor SLN-detectie.
Slovak: Nanokoloid obsahujúci HSA má tú výhodu, že sa skladá z menších častíc ako iné koloidné lieky na detekciu SLN.
Dutch: 1 Buscombe e.a.
Slovak: Buscombe et al.
Dutch: Technetium- (99mTc-)nanocolloïde wordt gebruikt om het lymfestelsel te karakteriseren en met name om metastasen in de schildwachtklier (SLN) te detecteren bij borstkanker en maligne melanomen.
Slovak: Nanokoloid technécia (99mTc) sa používa na charakterizáciu vlastností lymfatického systému a najmä na detekciu sentinelových lymfatických uzlín (SLN) pri karcinóme prsníka a malígnom melanóme.
Dutch: Vanwege verschillende opvattingen over de interpretatie van de gegevens met betrekking tot de deeltjesgrootteverdeling binnen de gedefinieerde limieten die relevant zijn voor de werkzaamheid, werd deze verwijzingsprocedure in gang gezet om het belang van de variabiliteit tussen batches voor de distributie en opname van Nanotop in lymfeknopen vast te stellen en te beoordelen of de werkzaamheid hierdoor kan worden beïnvloed.
Slovak: Vzhľadom na odlišné názory na výklad údajov o distribúcii veľkosti častíc v rámci definovaných limitov pre účinnosť sa začalo postúpenie veci na posúdenie významu variability šarží pre distribúciu a zachytenie lieku Nanotop v lymfatických uzlinách a na zistenie toho, či by to mohlo ovplyvniť účinnosť.
Dutch: Het CHMP achtte deze aanvullende ondersteunende gegevens aanvaardbaar als bewijs dat de deeltjesgrootteverdeling voor de onderzochte grootten en de variabiliteit tussen batches in hetzelfde bereik vallen als bij Nanocoll, het middel waarnaar wordt verwezen in de overgelegde literatuur.
Slovak: Výbor CHMP považoval tieto ďalšie podporné údaje za prijateľné na preukázanie toho, že distribúcia veľkosti častíc pre skúmané rozmedzia veľkosti, ako aj variabilita šarží sú v rovnakom rozmedzí ako v prípade lieku Nanocoll, výrobku, na ktorý odkazuje predložená literatúra.
Dutch: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) 2 okt.
Slovak: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013)
Dutch: In antwoord op het bezwaar dat de fluctuatie van gegevens van Nanotop afwijkt van die van Nanocoll overlegde de vergunninghouder gegevens om aan te tonen dat de waargenomen fluctuaties vergelijkbaar zijn en dat de verdeling over de groepen op basis van de deeltjesgrootte bij Nanotop vergelijkbaar is met die van Nanocoll.
Slovak: V odpovedi na námietku, že medzi liekmi Nanotop a Nanocoll je rozdiel vo fluktuácii údajov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na preukázanie toho, že pozorované fluktuácie sú porovnateľné a distribúcia skupín častíc podľa veľkosti v liekoch Nanotop a
Dutch: Na toediening van het Tc-99m-albuminecolloïde wordt de passage van de merkstof door het lymfestelsel vastgelegd door middel van een scan.
Slovak: Po podaní koloidu albumínu obsahujúceho Tc-99m sa zaznamená prechod stopovacieho izotopu cez lymfatický systém prostredníctvom zobrazovania.
Dutch: Het bereik van de deeltjes bij Nanotop komt overeen met dat van Nanocoll.
Slovak: Nanotop zodpovedá rozmedziu častíc v lieku Nanocoll.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat nadere analyse van de ondersteunende gegevens van aanvullende batches Nanotop en Nanocoll voldoende aangetoond hebben dat de deeltjesgrootteverdeling voor de onderzochte groottebereiken en de variabiliteit tussen batches voor Nanotop in hetzelfde bereik vallen als voor Nanocoll;
Slovak: • výbor zastával názor, že ďalšia analýza podporných údajov z ďalších šarží liekov Nanotop a Nanocoll prijateľne preukázala, že distribúcia veľkosti častíc v rámci skúmaných rozmedzí veľkostí, ako aj variabilita šarží lieku Nanotop sú v rovnakom rozsahu ako v prípade lieku Nanocoll,
Dutch: Aangezien de in deze aanvraag opgenomen verwijzingen met Nanocoll uitgevoerde onderzoeken betroffen, droeg de vergunninghouder argumenten aan dat deze gegevens relevant zijn voor Nanotop.
Slovak: Nanocoll, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil argumenty, že tieto údaje sú relevantné pre liek Nanotop.
Dutch: Zoals hierboven aangegeven, is het met behulp van Tc-99m-albuminecolloïde mogelijk de eerste afvoerende SLN op te sporen.
Slovak: Ako už bolo uvedené, účinnosť koloidu albumínu obsahujúceho Tc-99m spočíva v schopnosti identifikovať prvú drenážnu SLN.
Dutch: Met behulp van Tc-99m-albuminecolloïde is het mogelijk de eerste afvoerende SLN op te sporen.
Slovak: Účinnosť koloidu albumínu obsahujúceho Tc-99m spočíva v schopnosti identifikovať prvú drenážnu SLN.
Dutch: • het CHMP de bibliografische gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend over het mogelijke ernstige risico voor de volksgezondheid voor wat betreft het effect van de waargenomen variabiliteit tussen batches op de werkzaamheid van Nanotop ten opzichte van Nanocoll, het middel waarnaar wordt verwezen in de overgelegde literatuur;
Slovak: • výbor preskúmal bibliografické údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na vyriešenie potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súvislosti s vplyvom pozorovanej
Dutch: 3 Giammarile e.a.
Slovak: Giammarile et al.
Dutch: Bovendien stelt de klinisch deskundige van de vergunninghouder dat de variabiliteit in deeltjesgrootte binnen het gespecificeerde bereik van Nanotop (ten minste 95% van de deeltjes ≤ 80 nm) niet relevant is voor de klinische uitkomst.
Slovak: 80 nm pre najmenej 95 % častíc) nesúvisí s klinickým výsledkom.
Dutch: Gelet op de hiervoor besproken deeltjesgrootte en deeltjesgroottebereiken was het CHMP derhalve van oordeel dat Nanotop vergelijkbaar is met Nanocoll - het middel waarnaar wordt verwezen in de literatuur - en dat derhalve geen effect op de klinische werkzaamheid verwacht wordt.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť častíc a rozsah veľkosti častíc, o ktorých sa diskutovalo, výbor CHMP dospel k názoru, že liek Nanotop je porovnateľný s liekom
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het geneesmiddel, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, uchádzači / držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: ROTOP Pharmaka AG Bautzner Landstraße 400 01328 Dresden Germany
Slovak: Landstraße 400 01328
Dutch: Fantasienaam Naam
Slovak: (Vymyslený) názov
Dutch: Deze reacties kunnen ernstig zijn.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť závažné.
Dutch: ATC-code: R01AD09
Slovak: ATC kód: R01AD09
Dutch: Bij kinderen kan het de groei en ontwikkeling beïnvloeden.
Slovak: U detí to môže ovplyvniť rast a vývoj.
Dutch: Er werden geen interacties waargenomen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne interakcie.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členského štátu, podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v Kapitole 4 Hlavy III Smernice 2001/83/ES.
Dutch: Bovendien moet overwogen worden de patiënt door te verwijzen naar een gespecialiseerde kinderarts.
Slovak: Navyše sa má zvážiť odoslanie pacienta k detskému špecialistovi.
Dutch: Kinderen tussen 3 en 11 jaar:
Slovak: Deti vo veku od 3 do 11 rokov:
Dutch: Eenzijdige poliepen die een ongebruikelijk of onregelmatig uiterlijk hebben, in het bijzonder als ze zweren of bloeden, moeten verder onderzocht te worden.
Slovak: Unilaterálne polypy, ktoré majú neobvyklý alebo nepravidelný vzhľad, najmä ak sa na nich tvoria vredy alebo krvácajú, sa majú ďalej vyhodnocovať.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Dutch: Er is een klinisch interactieonderzoek met loratadine uitgevoerd.
Slovak: Klinická interakčná štúdia sa vykonala s loratadínom.
Dutch: Snuit voorzichtig uw neus.
Slovak: Jemne si vyfúkajte nos.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Dutch: Herhaal de stappen 3 tot en met 6 voor het andere neusgat (Figuur 3).
Slovak: Zopakujte kroky 3 až 6 pri druhej nosovej dierke (obrázok 3).
Dutch: Als u bent vergeten uw neusspray te gebruiken op het juiste ogenblik, gebruik hem dan zodra u er aan denkt en ga dan verder zoals tevoren.
Slovak: Ak zabudnete použiť vašu nosovú aerodisperziu v správnom čase, použite ju hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte ako predtým.
Dutch: Als u steroïden voor een langdurige periode of in grote hoeveelheden gebruikt, kan het in zeldzame gevallen sommige van uw hormonen beïnvloeden.
Slovak: Ak steroidy používate dlhodobo alebo vo veľkých množstvách, môžu zriedkavo ovplyvniť niektoré z vašich hormónov.
Dutch: Effect op de groei bij pediatrische patiënten
Slovak: Účinok na rast v pediatrickej populácii
Dutch: Witte tot gebroken witte opake suspensie.
Slovak: Biela až takmer biela nepriehľadná suspenzia.
Dutch: • gezwollen gezicht, tong of keel
Slovak: • opuchnutá tvár, jazyk alebo hltan,