FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den potentielle risiko for infektioner: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Slovenian: Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Dalirespse ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Danish: En tidlig distributionsfase med markant penetrering i væv er efterfulgt af en markant eliminationsfase ud af fedtvæv sandsynligvis på grund af en udtalt nedbrydning af roflumilast til roflumilast N-oxid.
Slovenian: Zgodnji fazi distribucije z obsežnim prodiranjem v tkiva sledi obsežna faza eliminacije iz maščobnega tkiva, najverjetneje zaradi izdatnega razgrajevanja osnovne spojine v roflumilast N-oksid.
Danish: Begge studier inkluderede patienter med moderat til svær KOL med en ikke-reversibel luftvejsobstruktion og en FEV1 på 40% til 70% af forventet.
Slovenian: Obe študiji sta vključevali bolnike z zmerno do hudo obliko nereverzibilne obstrukcije dihalnih poti in FEV1 od 40 % do 70 % pričakovane vrednosti.
Danish: Oversigt over endepunkter for KOL-eksacerbation i studie RO-2455-404-RD
Slovenian: Povzetek opazovanih dogodkov (poslabšanje KOPB) v študiji RO-2455-404-RD
Danish: Fortæl det til din læge eller apoteket med det samme.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali farmacevta.
Danish: Men Cmax og tmax for roflumilast N-oxid er uændrede.
Slovenian: Cmax in tmax roflumilast N-oksida ostaneta pri tem nespremenjena.
Danish: Maksimale koncentrationer af N-oxidmetabolitten opnås efter ca. 8 timer (varierende fra 4 til 13 timer).
Slovenian: Presnovek N-oksid doseže maksimalne koncentracije po približno osmih urah (razpon od 4 do 13 ur).
Danish: Patienter med hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) er ikke undersøgt, hvorfor behandling af den type patienter ikke kan anbefales.
Slovenian: Bolnikov s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred 3 in 4) niso preučevali, zato zdravljenje takšnih bolnikov ni priporočljivo.
Danish: På grund af de fysisk-kemiske egenskaber fordeles roflumilast let til organer og væv, herunder fedtvævet hos mus, hamster og rotte.
Slovenian: Zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti se roflumilast hitro distribuira v organe in tkiva miši, hrčka in podgane, vključno z maščobnim tkivom.
Danish: Du kan også opleve søvnløshed (almindelig), angst (ikke almindelig), nervøsitet (sjælden), panikanfald (sjælden) eller nedtrykthed/depressivt humør (sjælden).
Slovenian: Pojavi se lahko tudi zaspanost (pogosti), tesnoba (občasni), živčnost (redki), napad panike (redki) ali depresija (redki).
Danish: Dette hjælper til at stoppe den forsnævring af luftvejene, der opstår ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Slovenian: To pripomore k zaustavitvi zoževanja dihalnih poti pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB).
Danish: Gul, D-formet filmovertrukken tablet på 9 mm, præget med "D" på den ene side.
Slovenian: Rumena filmsko obložena tableta v obliki črke D, velika 9 mm, ki ima na eni strani izbočeno črko "D".
Danish: Anvendelse af inhalerede kortikosteroider og theofyllin var ikke tilladt i studierne.
Slovenian: V času študije je bila uporaba inhalacijskih kortikosteroidov in teofilina prepovedana.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Daliresp, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Daliresp, na razpolago posodobljeno izobraževalno gradivo.
Danish: Efter seponering af roflumilast genvandt størstedelen af patienterne vægttabet efter 3 måneder.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z roflumilastom je večina bolnikov pridobila svojo prejšnjo telesno maso v 3 mesecih.
Danish: I alt 1.935 patienter blev randomiseret til dobbeltblind medicinering, og ca. 70 % fik også en langtidsvirkende muskarinreceptor-antagonist (LAMA) gennem studieforløbet.
Slovenian: Na dvojno slepo zdravljenje je bilo vsega skupaj randomiziranih 1.935 bolnikov, približno 70 % bolnikov pa je med preskušanjem uporabljalo tudi dolgodelujoče antagoniste muskarinskih receptorjev (LAMA).
Danish: Roflumilast eller placebo blev lagt oven i fast behandling med en langtidsvirkende bronkodilatator, salmeterol i studie M2-127 og tiotropium i studie M2-128.
Slovenian: Zdravljenje z roflumilastom ali placebom so dodali trajnemu zdravljenju z dolgo-delujočim bronhodilatatorjem, natančneje salmeterolom v študiji M2-127 ali tiotropijem v študiji M2-128.
Danish: Plasmaclearance efter en kortvarig intravenøs infusion af roflumilast er omkring 9,6 l/t.
Slovenian: Plazemski očistek po kratkotrajni intravenski infuziji roflumilasta znaša približno 9,6 l/h.
Danish: Dette studie skal være hensigtsmæssigt til at sammenligne hyppigheden af alle dødsfald, større kardiovaskulære hændelser, nydiagnostiserede tilfælde af cancer, hospitalsindlæggelser uanset årsag, hospitalsindlæggelser relateret til luftvejslidelser, selvmord eller hospitalsindlæggelser pga. selvmordsforsøg samt nydiagnostiserede tilfælde af depression, tuberkulose og viral hepatitis B eller C hos roflumilastbehandlede KOL-patienter versus KOL-patienter, der ikke behandlesmed roflumilast.
Slovenian: Študija mora biti zasnovana tako, da bo lahko primerjala pojavnost umrljivosti zaradi vseh vzrokov, pojavnost pomembnejših kardiovaskularnih dogodkov, novo odkritega raka, hospitalizacij zaradi vseh vzrokov, hospitalizacij zaradi bolezni dihal, samomorov ali hospitalizacij zaradi poskusa samomora in pojavnost novo odkrite depresije, tuberkuloze ali virusnega hepatitisa B ali C pri bolnikih s KOPB, ki se zdravijo z roflumilastom, v primerjavi z bolniki s KOPB, ki se ne zdravijo z roflumilastom.
Danish: Den potentielle kardielle risiko: Daliresper ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) og derfor ikke anbefales til denne population.
Slovenian: Potencialno tveganje za srce: zdravilo Daliresp ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Danish: I tilfælde af et uforklarligt og klinisk betydende vægttab, bør behandling med roflumilast afbrydes, og kropsvægten bør følges yderligere.
Slovenian: V primeru nepojasnjenega in klinično zaskrbljujočega zmanjšanja telesne mase je treba prekiniti jemanje roflumilasta in še naprej spremljati telesno maso.
Danish: Fordelingsvolumen for en enkelt dosis på 500 mikrogram roflumilast er ca. 2,9 l/kg.
Slovenian: Volumen distribucije enkratnega odmerka 500 mikrogramov roflumilasta je približno 2,9 l/kg.
Danish: Hvis du har glemt at tage Daliresp
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Daliresp
Danish: Farmakokinetikken af roflumilast 250 mikrogram 1 gang daglig blev testet hos 16 patienter med let til moderat nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A og B. Hos disse patienter blev den samlede PDE4-hæmmende aktivitet øget med ca. 20% hos patienter med Child-Pugh A og med ca. 90% hos patienter med Child Pugh B. Simuleringer antyder dosisproportionalitet mellem roflumilast 250 og 500 mikrogram hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Farmakokinetiko roflumilasta v odmerku 250 mikrogramov enkrat na dan so preizkusili pri 16 bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro stopnje Child-Pugh A in B. V tej skupini bolnikov je bilo skupno inhibitorno delovanje na PDE4 povečano za približno 20 % pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh A in za približno 90 % pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh B. Za bolnike z blago in zmerno jetrno okvaro simulacije kažejo sorazmernost z velikostjo odmerkov roflumilasta 250 in 500 mikrogramov.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring af lægemidlet er der i sjældne tilfælde rapporteret om selvmordstanker og selvmordslignende adfærd (inklusive selvmord).
Slovenian: V kliničnih študijah in med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet so poročal or redkih primerih samomorilnih misli in vedenja (vključno s samomorom).
Danish: De observerede bivirkninger for roflumilast i studie RO-2455-404-RD var i overensstemmelse med dem, der allerede indgår under pkt.
Slovenian: Neželeni učinki roflumilasta, ki so jih opazili v študiji RO-2455-404-RD, so bili v skladu s tistimi, ki so že navedeni v poglavju 4.8.
Danish: Virkningen af Daliresp kan forringes, hvis det tages sammen med rifampicin (antibiotika) eller sammen med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (medicin der normalt gives til behandling af epilepsi).
Slovenian: Učinek zdravila Daliresp se lahko zmanjša, če istočasno jemljete rifampicin (antibiotik) ali fenobarbital, karbamazepin ali fenitoin (zdravila, ki so običajno predpisana za zdravljenje epilepsije).
Danish: Effekten var uafhængig af tidligere behandling med inhalationskortikosteroider eller af samtidig behandling med LABA.
Slovenian: Učinki so bili podobni, ne glede na predhodno zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi ali sočasno zdravljenje z LABA.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Daliresp i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Slovenian: Uporaba zdravila Daliresp za indikacijo KOPB pri pediatrični populaciji (mlajših od 18 let) ni primerna.
Danish: Roflumilast nedsætter aktiviteten af fosfodiesterase 4, der er et protein, der forekommer naturligt i kroppens celler.
Slovenian: Roflumilast zmanjša aktivnost fosfodiesteraze 4, proteina, ki se nahaja v celicah telesa.
Danish: Bivirkningsfrekvenser var uafhængige af samtidig behandling med inhalerede kortikosteroider.
Slovenian: Pogostnost neželenih dogodkov je bila neodvisna od sočasnega zdravljenja z inhalacijskimi kortikosteroidi.
Danish: Daliresp skal muligvis tages i flere uger for at opnå effekt (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Daliresp je treba jemati nekaj tednov, preden doseže svoj učinek (glejte poglavje 5.1).
Danish: Bivirkningerne optrådte hovedsageligt inden for de første uger af behandlingen for at aftage ved fortsat behandling.
Slovenian: Neželeni učinki so se večinoma pojavili v prvih tednih zdravljenja in so ob nadaljevanju zdravljenja izzveneli.
Danish: Hvis du har taget for mange Daliresp tabletter Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, kan du opleve følgende symptomer: hovedpine, kvalme, diare, svimmelhed, hjertebanken, uklarhed, klamsved og lavt blodtryk.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Daliresp, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, se lahko pojavijo naslednji simptomi: glavobol, slabost, driska, omotica, udarjanje srca, vrtoglavica, vlažna in hladna koža ter nizek krvni tlak.
Danish: Da roflumilast er stærkt proteinbundet, vil hæmodialyse næppe være effektivt til at fjerne det.
Slovenian: Ker se roflumilast močno veže na proteine, ni mogoče pričakovati učinkovite odstranitve s hemodializo.
Danish: Takeda GmbH Produktionssite Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Slovenian: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Danish: Andre bivirkninger inkluderer følgende:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so:
Danish: I fase I-studier blev følgende symptomer observeret med øget hyppighed ved oral enkeltdosis på 2.500 mikrogram og en enkeltdosis på 5.000 mikrogram (ti gange anbefalet dosis): Hovedpine, mavebesvær, svimmelhed, palpitationer, uklarhed, klamsved og arteriel hypotension.
Slovenian: V študijah I. faze so zabeležili povečano pogostnost naslednjih simptomov po enkratnih peroralnih odmerkih 2.500 mikrogramov in enkratnem odmerku 5.000 mikrogramov (desetkrat večji odmerek od priporočenega): glavobol, gastrointestinalne motnje, omotica, palpitacije, vrtoglavica, vlažna in hladna koža ter arterijska hipotenzija.
Danish: Daliresp er ikke beregnet til behandling af et pludseligt anfald af åndenød (akutte bronkospasmer).
Slovenian: Zdravilo Daliresp ni namenjeno zdravljenju nenadnih napadov težkega dihanja (akutni bronhospazmi).
Danish: •Søvnløshed, angst, depression, ændringer i adfærd eller humør, selvmordslignende tanker eller adfærd
Slovenian: • nespečnost, tesnobo, depresijo, spremembe v vedenju ali razpoloženju, samomorilne misli ali vedenje
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diare (5,9%), vægttab (3,4%), kvalme (2,9%), abdominalsmerter (1,9%) og hovedpine (1,7%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili driska (5,9 %), znižanje telesne mase (3,4 %), navzea (2,9 %), bolečine v trebuhu (1,9 %) in glavobol (1,7 %).
Danish: Antallet af patienter der døde af en vilkårlig årsag, var ens i placebo- og roflumilastgruppen (42 (2,7%) døde i hver gruppe; poolet analyse).
Slovenian: Število umrlih bolnikov zaradi katerega koli vzroka je bilo v skupini s placebom in v skupini z roflumilastom enako (42 smrtnih izidov v vsaki skupini oz. 2,7 % v vsaki skupini; analiza združenih podatkov).
Danish: Patientkortet bør indeholde følgende nøgleelementer:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 188,72 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 188,72 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Denne virkning synes at være et resultat af et ADCP(4-amino-3 ,5-dichlor-pyridin)N-oxid-intermediat, som dannes specifikt i næseslimhinden hos gnaver og med særlig bindingsaffinitet i disse arter (dvs. mus, rotte og hamster).
Slovenian: Zdi se, da je ta učinek posledica vmesne spojine ADCP (4-amino 3,5-diklor piridin) N-oksida, ki nastaja specifično na vohalni sluznici glodavcev in ima posebno vezavno afiniteto pri teh vrstah (t.j.
Danish: Desuden svækkede roflumilast tilstrømning af neutrofile og eosinofile granolucytter i luftvejene i raske forsøgspersoner udsat for endotoksin.
Slovenian: Poleg tega je roflumilast zmanjšal dotok nevtrofilcev in eozinofilcev v dihalne poti pri zdravih prostovoljcih, izpostavljenih endotoksinu.
Danish: • Kræft
Slovenian: • rak
Danish: I kliniske KOL-studier oplevede ca. 16% af patienterne bivirkninger ved behandling med roflumilast (mod 5% af placebobehandlede).
Slovenian: V kliničnih študijah KOPB je približno 16 % bolnikov navajalo neželene učinke pri jemanju roflumilasta (v primerjavi s 5 % pri jemanju placeba).
Danish: Daliresp 500 mikrogram
Slovenian: Daliresp 500 mikrogramov
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af roflumilast efter en 500 mikrogram oral dosis er ca. 80%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost roflumilasta po peroralnem odmerku 500 mikrogramov znaša približno 80 %.
Danish: I et sådan tilfælde bør roflumilastbehandling revurderes (se pkt.
Slovenian: V takšnem primeru je treba zdravljenje z roflumilastom ponovno ovrednotiti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Derfor kan behandling med roflumilast i kombination med disse aktive substanser føre til øget eksponering og vedvarende intolerans over for behandlingen.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z roflumilastom in s temi učinkovinami se izpostavljenost zdravilu lahko poveča in povzroči trajno intoleranco.
Danish: Dermed vil Daliresp lette åndedrætsbesvær.
Slovenian: Tako zdravilo Daliresp olajša težave z dihanjem.
Danish: Tag om muligt din medicin og denne indlægsseddel med dig.
Slovenian: Če je mogoče vzemite zdravilo in to navodilo s seboj.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Daliresp
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daliresp
Danish: I to pivotale bekræftende 1-års-studier med samme studiedesign (M2-124 og M2-125) og to supplerende 6 måneders-studier (M2-127 og M2-128) blev i alt 4.768 patienter randomiseret og behandlet, heraf blev 2.374 patienter behandlet med roflumilast.
Slovenian: V dve potrditveni ponovljeni enoletni študiji (M2-124 in M2-125) in dve dodatni šestmesečni študiji (M2-127 in M2-128) je bilo randomiziranih skupno 4.768 bolnikov, od tega jih je bilo 2.374 zdravljenih z roflumilasom.
Danish: I 1-års-studier (M2-124, M2-125) sås hyppigere et vægttab hos patienter behandlet med roflumilast sammenlignet med placebo-behandlede patienter.
Slovenian: V enoletnih študijah (M2-124, M2-125) je pri bolnikih, zdravljenih z roflumilastom, pogosteje prišlo do zmanjšanja telesne mase v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af det opdaterede undervisningsmateriale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se dogovori glede vsebine in oblike posodobljenega izobraževalnega gradiva s pristojnim organom države članice.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at indsende resultater af studier med roflumilast i alle undergrupper af den pædiatriske population for kronisk obstruktiv lungesygdom (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z roflumilastom za vse podskupine pediatrične populacije s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Disse rottestudier med radioaktivt mærket roflumilast indikerede også en lav penetration via blod-hjerne-barrieren.
Slovenian: Študije na podganah z radioaktivno označenim roflumilastom kažejo tudi blago prehajanje preko krvno-možganske pregrade.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos disse patienter.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov prilagajanje odmerkov ni priporočljivo.
Danish: Baseret på yderligere in vitro-resultater i humane hepatiske mikrosomer hæmmer terapeutiske plasmakoncentrationer af roflumilast og roflumilast N-oxid ikke CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, eller 4A9/11.
Slovenian: Na podlagi nadaljnjih rezultatov študij na mikrosomih človeških jeter in vitro je bilo ugotovljeno, da terapevtske plazemske koncentracije roflumilasta in roflumilast N-oksida ne inhibirajo CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ali 4A9/11.
Danish: Ingen toksisk påvirkning af bistestikler eller ændringer i sædparametre var til stede hos nogen anden gnaver eller ikke-gnaverart inklusive abe og på trods af højere eksponering.
Slovenian: Kljub visokim stopnjam izpostavljenosti niso opazili toksičnosti za epididimis ali sprememb v parametrih sperme pri nobeni drugi vrsti glodavcev ali ne-glodavcev, vključno z opicami.
Danish: Den totale PDE4-hæmmende aktivitet var lidt lavere hos rygere.
Slovenian: Skupno inhibitorno delovanje na PDE4 je bilo blago zmanjšano pri kadilcih.
Danish: Studiet vurderede effekten af roflumilast på hyppigheden af KOL-eksacerbationer hos patienter, der blev behandlet med en fast kombination af LABA og inhalationskortikosteroid, versus placebo.
Slovenian: V študiji so vrednotili učinek roflumilasta na delež poslabšanj KOPB pri bolnikih, ki so se zdravili s fiksnimi kombinacijami LABA in inhalacijskih kortikosteroidov v primerjavi s placebom.
Danish: Efter in vitro-stimulering af humane neutrofile granulocytter, monocytter, makrofager eller lymfocytter hæmmer roflumilast og roflumilast-N-oxid frigivelsen af inflammatoriske mediatorer f.eks leukotrin B4, reaktive oxygenforbindelser, tumornekrosefaktor α, γ-interferon og granzym B.
Slovenian: N-oksid po in vitro stimulaciji človeških nevtrofilcev, monocitov, makrofagov ali limfocitov inhibirata sproščanje vnetnih mediatorjev, npr. levkotriena B4, reaktivnih vrst kisika, tumorje nekrotizirajočega faktorja α, interferona γ in grancima B.
Danish: De kliniske data anses for utilstrækkelige til at anbefale dosisjustering og forsigtighed bør udvises hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Slovenian: Klinični podatki so nezadostni, da bi priporočali prilagajanje odmerkov, zato je pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) potrebna previdnost.
Danish: Virkningsmekanismen er en hæmning af PDE4, som er et vigtigt cyklisk adenosinmonofosfat(cAMP)-metaboliserende enzym, fundet i de strukturelle og inflammatoriske celler, der er væsentlige for patogenesen af KOL.
Slovenian: Mehanizem delovanja je inhibicija PDE4, pomembnega encima za presnovo cikličnega adenozin monofosfata (cAMP), ki se nahaja v strukturnih in vnetnih celicah s pomembno vlogo v patogenezi KOPB.
Danish: De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Omejene ali pomanjkljive informacije o bolnikih z okvaro jeter.
Danish: Maksimal plasmakoncentration af roflumilast opnås typisk ca. 1 time efter dosering (varierende fra 0,5 til 2 timer) i fastende tilstand.
Slovenian: Plazemske koncentracije roflumilasta običajno dosežejo maksimalno vrednost eno uro po odmerku (razpon od 0,5 do 2 uri) na tešče.
Danish: Samtidig administration af theofyllin resulterede i en stigning på 8% i den samlede PDE4-hæmmende aktivitet (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba teofilina je imela za posledico 8 % povečanje skupnega inhibitornega delovanja na PDE4 (glejte poglavje 4.4).
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet med 500 mikrogram en gang daglig.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta 500 mikrogramov enkrat na dan.
Danish: I sådanne tilfælde bør roflumilastbehandling genovervejes (se pkt.
Slovenian: V takšnih primerih je treba zdravljenje z roflumilastom ponovno ovrednotiti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Det endokrine system
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema ginekomastija
Danish: Forlængelse af drægtighedsperioden blev observeret hos mus.
Slovenian: Pri miših so opazili podaljšanje brejosti.
Danish: Forskellen mellem roflumilast og placebo på forekomsten var kvantitativt større for vægttab (7,2 % kontra 4,2 %), nedsat appetit (3,7 % kontra 2,0 %), hovedpine (2,4 % kontra 1,1 %) og depression (1,4 % kontra -0,3 %) ved samtidig LAMA.
Slovenian: Pri sočasni uporabi LAMA so bile med roflumilastom in placebom ugotovljene kvantitativno večje razlike v pojavnosti zmanjšanja telesne mase (7,2 % v primerjavi s 4,2 %), zmanjšanja apetita (3,7 % v primerjavi z 2,0 %), glavobola (2,4 % v primerjavi z 1,1 %) in depresije (1,4 % v primerjavi z -0,3 %).
Danish: To understøttende 6 måneders-studier (M2-127 og M2-128) inkluderede patienter med KOL af mindst 12 måneders varighed.
Slovenian: Dve šestmesečni podporni študiji (M2-127 in M2-128) sta vključevali bolnike z anamnezo KOPB vsaj 12 mesecev pred vstopom v študijo.
Danish: Patientkortet skal indeholde et skema, hvor vægt og dato for vægt kan noteres, når patienten kontrolvejer sig selv og de skal bedes om, at bringe patientkortet med til hver konsultation.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati prostor, kamor bolniki lahko zabeležijo svojo telesno maso in datum tehtanja, bolnikom pa je treba naročiti, da opozorilno kartico za bolnike ob vsakem obisku prinesejo s seboj.
Danish: Efter en oral dosis, er medianværdien af den effektive plasmahalveringstid for roflumilast og dens N-oxidmetabolit henholdsvis ca. 17 og 30 timer.
Slovenian: Po peroralnem odmerku znaša mediana plazemskega efektivnega razpolovnega časa za roflumilast in njegov presnovek N-oksid približno 17 oz. 30 ur.
Danish: Tabletkerne Lactosemonohydrat Majsstivelse Povidon (K90) Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat koruzni škrob povidon (K90) magnezijev stearat
Danish: Endvidere viste in vitro-studier med roflumilast ingen induktion af CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, eller 3A4/5, og kun en svag induktion af CYP2B6.
Slovenian: Poleg tega študije in vitro niso pokazale indukcije CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ali 3A4/5 in le šibko indukcijo CYP2B6 z roflumilastom.
Danish: Plasmaproteinbindingen af roflumilast og dens N-oxidmetabolit er henholdsvis ca. 99% og 97%.
Slovenian: Delež vezave roflumilasta in njegovega presnovka N-oksida na plazemske proteine znaša približno 99 % oz. 97 %.
Danish: Farmakokinetikken for roflumilast og dens N-oxidmetabolit er dosisproportionale over et dosisinterval fra 250 mikrogram til 1.000 mikrogram.
Slovenian: Farmakokinetika roflumilasta in njegovega N-oksid presnovka je v razponu odmerkov od 250 mikrogramov do 1.000 mikrogramov sorazmerna z velikostjo odmerka.
Danish: Vedvarende intolerabilitet
Slovenian: Trajna intoleranca
Danish: I modsætning til de to pivotale bekræftende studier var kronisk bronkitis og tidligere KOL-eksacerbationer ikke et inklusionskriterium.
Slovenian: Za razliko od dveh potrditvenih študij anamneza kroničnega bronhitisa in poslabšanj KOPB ni bila pogoj za vključitev bolnikov v študijo.