FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og hettuglasinu á eftir EXP.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different from that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Icelandic: Skammtar barna og unglinga (0-18 ára) eru ekki frábrugðnir skömmtum fullorðinna þar eð skammtar í hverri ábendingu miðast við líkamsþunga og eru aðlagaðir að klínískum árangri ofangreinds ástands.
English: Privigen contains proline
Icelandic: Privigen inniheldur prólín
English: On the adjusted 10 point INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) scale a clinically meaningful improvement of at least 1-point from baseline to treatment week 25 was observed in 17 out of 28 patients.
Icelandic: INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) kvarða kom fram bati sem skipti máli klínískt og nam að minnsta kosti 1 punkti frá grunnviðmiði fram að meðferðarviku 25 hjá 17 af 28 sjúklingum.
English: You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you are given Privigen”).
Icelandic: Þú mátt ekki taka lyfið inn ef þú þjáist af prólínhækkun í blóði (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Privigen“).
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if any of the circumstances listed below applies to you:
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita áður en meðferð hefst ef einhverjar af eftirtöldum aðstæðum eiga við um þig:
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particles floating within the solution.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú tekur eftir að lausnin sé skýjuð eða að hún innihaldi agnir.
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 28 November 2017
Icelandic: 25. apríl 2008 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CSL Behring GmbH
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi CSL Behring GmbH
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Icelandic: Óvirkur flutningur mótefna yfir í mótefnavaka rauðra blóðkorna, t.d. A, B, D, getur truflað sum sermispróf fyrir rauðkornamótefnum til dæmis beina andglóbúlínprófið (DAT, beint Coombs próf).
English: Only limited experience is available of use of intravenous immunoglobulins in children with CIDP.
Icelandic: Eingöngu takmörkuð reynsla liggur fyrir um gjöf immúnóglóbúlíns í bláæð hjá börnum með CIDP
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru einnig nefnd mótefni og eru prótín í blóði sem aðstoða líkamann við að vinna gegn sýkingum.
English: Replacement therapy should be commenced and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Icelandic: Hefja skal uppbótarmeðferð undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð við ónæmisbresti.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Icelandic: Oft má forðast hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að sjúklingar: - hafi ekki ofnæmi fyrir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum, með því að láta lyfið renna hægt inn í byrjun (0,3 ml/kg líkamsþyngdar/klst.), - séu undir nánu eftirliti hvað varðar einkenni allan innrennslistímann.
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Icelandic: Breyta á skömmtum eftir því sem þörf krefur til að ná bestu vörn gegn sýkingum, nauðsynlegt getur verið að auka skammta handa sjúklingum með viðvarandi sýkingar; íhuga má að minnka skammta þegar sjúklingar haldast lausir við sýkingar.
English: The mean improvement at the end of the treatment period compared to reference visit was 1.4 points in the PRIMA (1.8 points in IVIg pretreated subjects) and 1.2 points in PATH study.
Icelandic: Meðalbati í lok meðferðartímabilsins, borið saman við viðmiðunarheimsókn, var 1,4 stig í PRIMA-rannsókninni (1,8 stig hjá sjúklingum sem höfðu fengið formeðferð með IVIg) og 1,2 stig í PATH-rannsókninni.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Icelandic: Þegar lyf eru gerð úr blóði eða blóðvökva manna eru ákveðnar ráðstafanir gerðar til að koma í veg fyrir að sjúklingar fái sýkingu.
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Icelandic: Eftir að þetta lyf hefur verið gefið eiga að líða 3 mánuðir áður en bólusett er með lifandi, veikluðum veirubóluefnum.
English: Transfusion-related acute lung injury (TRALI)
Icelandic: Bráður lungnaskaði tengdur blóðhlutagjöf í æð (Transfusion-related acute lung injury, (TRALI))
English: However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem skömmtun var í samræmi við klíníska ábendingu fyrir Privigen komu hins vegar ekki fram nein áhrif á þroska heilans.
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl.
Icelandic: Rannsóknir á mænuvökva eru oft jákvæðar og sýna frumnager allt að mörg þúsund frumur í mm3, einkum af flokki kyrninga, og hækkuð prótíngildi allt að mörg hundruð mg/dl.
English: Flushing of the infusion tubes with physiological saline or 5% glucose solution is permitted.
Icelandic: Skolun innrennslisslanga með lífeðlisfræðilegri saltlausn eða 5% glúkósalausn er leyfileg.
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Icelandic: Varðandi mislinga getur skerðingin varað í allt að 1 ár.
English: What Privigen is and what it is used for What Privigen is
Icelandic: Upplýsingar um Privigen og við hverju það er notað Hvað er Privigen
English: • You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Icelandic: Ef til vill ertu með ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni án þess að vita það.
English: Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru eðlilegur hluti af mannslíkamanum.
English: However, true allergic reactions are rare.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
English: Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Icelandic: Ákveðnar alvarlegar aukaverkanir geta tengst innrennslishraðanum.
English: Patients with Kawasaki disease.
Icelandic: Sjúklingar með Kawasaki sjúkdóm.
English: • The other ingredients (excipients) are the amino acid proline and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru amínósýran prólín og vatn fyrir stungulyf.
English: • if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Icelandic: ef þú hefur myndað mótefni gegn immúnóglóbúlínum af gerð IgA í blóðinu.
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Icelandic: Eftirfarandi skammtaáætlanir eru settar fram til leiðbeiningar.
English: Symptoms typically appear within 1 to 6 hours following treatment.
Icelandic: Einkennin koma venjulega fram innan 1 - 6 klukkustunda frá lyfjagjöfinni.
English: The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Icelandic: Privigen voru ákvarðaðir í klínískri rannsókn á sjúklingum með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni (sjá kafla 5.1).
English: In the first CIDP study, a prospective multicenter open label trial (Privigen impact on mobility and autonomy PRIMA study), 28 patients (13 subjects who have previously received IVIG and 15 subjects not) were treated with a Privigen loading dose of 2g/kg bw given over 2-5 days followed by 6 maintenance doses of 1g/kg bw over 1-2 days every three weeks.
Icelandic: Í fyrri CIDP rannsókninni, framskyggnri, fjölsetra opinni rannsókn (Rannsókn á áhrifum Privigen á hreyfigetu og sjálfstæði, PRIMA), voru 28 sjúklingar (13 sjúklingar sem áður höfðu fengið IVIG og 15 sjúklingar sem ekki höfðu fengið IVIG) meðhöndlaðir með hleðsluskammti af Privigen sem nam 2 g/kg lþ í 2-5 daga og síðan 6 viðhaldsskömmtum sem námu
English: The product should be brought to room temperature (25°C) before use.
Icelandic: Lyfið þarf að ná stofuhita (25°C) fyrir notkun.
English: In the PID extension study, 55 patients were enrolled and treated with Privigen.
Icelandic: Í framhalds-rannsókninni á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni tóku 55 sjúklingar þátt og voru meðhöndlaðir með Privigen.
English: For the non dominant hand similar results were observed in both PRIMA and PATH trials.
Icelandic: Niðurstöður fyrir víkjandi hönd voru svipaðar í PRIMA- og PATH-rannsóknunum.
English: The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 6 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
Icelandic: Privigen voru metin í 6 framsýnum, opnum, einarma, fjölsetra rannsóknum sem framkvæmdar voru í Evrópu (rannsókn á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura(ITP), rannsókn á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni og CIDP) og í Bandaríkjunum (rannsókn á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni).
English: Muscle strength as measured by the MRC (Medical Research Council) Score improved in all patients by 6.9 points (95% confidence interval [4.11, 9.75], in previously treated patients by 6.1 points (95% confidence interval [2.72, 9.44]) and in untreated patients by 7.7 points (95% confidence interval [2.89, 12.44]).
Icelandic: Vöðvastyrkur mældur sem MRC (Medical Research Council) stig jókst hjá öllum sjúklingum um 6,9 punkta (95% öryggisbil [4,11, 9,75], hjá sjúklingum sem voru áður í meðferð um 6,1 punkt (95% öryggisbil [2,72, 9,44]) og hjá sjúklingum sem ekki voru meðhöndlaðir um 7,7 punkta (95% öryggisbil [2,89, 12,44]).
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in human blood of healthy people.
Icelandic: Lyfið verkar á nákvæmlega sama hátt og immúnóglóbúlín sem er til staðar í blóði heilbrigðra einstaklinga.
English: Although limited data is available, it is expected that the same interactions may occur in the paediatric population.
Icelandic: Þó svo að takmörkuð gögn séu fyrir hendi er gert ráð fyrir því að sömu milliverkanir geti komið fyrir hjá börnum.
English: The scheduled dose of 1 g/kg bw per infusion was closely adhered to in all patients (median 2 g IgG/kg bw).
Icelandic: 1 g/kg líkamsþyngdar var fylgt nákvæmlega hjá öllum sjúklingum (miðgildi 2 g IgG/kg líkamsþyngdar).
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur einkum immúnóglóbúlín G (IgG) með breiða verkun mótefna gegn sýkingarvöldum.
English: Patients with Guillain-Barré syndrome.
Icelandic: Sjúklingar með Guillain Barré heilkenni.
English: In post marketing reports it is observed that IVIG high-dose indications in children, particularly Kawasaki disease, are associated with an increased reporting rate of haemolytic reactions compared to other IVIG indications in children.
Icelandic: Í skýrslum eftir markaðssetningu má sjá að ábendingar fyrir notkun stórra skammta af immúnóglóbúlíni í bláæð hjá börnum, einkum við Kawasaki-sjúkdómi, tengjast fjölgun tilkynninga um blóðlýsu samanborið við aðrar ábendingar fyrir notkun immúnóglóbúlíns í bláæð hjá börnum.
English: If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous) which might increase the risk of developing blood clots.
Icelandic: Privigen en ætlast er til þrátt fyrir þetta getur blóðið orðið of þykkt (blóðseigja) sem getur aukið hættuna á myndun blóðtappa.
English: If you receive more Privigen than you should
Icelandic: Ef þú færð meira af
English: In these circumstances, it has been commonly reported that immunoglobulins increase the risk of breakdown of red blood cells (haemolysis).
Icelandic: Við þær aðstæður hefur oft verið greint frá því að immúnóglóbúlín auki hættuna á niðurbroti rauðra blóðkorna (blóðlýsa).
English: If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in this medicine will also be found in the breast milk.
Icelandic: Privigen meðan þú ert með barn á brjósti koma mótefnin sem er að finna í lyfinu einnig fram í brjóstamjólk.
English: In the pivotal PID study, 80 patients were enrolled and treated with Privigen.
Icelandic: 80 sjúklingar þátt og voru meðhöndlaðir með Privigen.
English: How to use Privigen
Icelandic: Hvernig nota á Privigen
English: Privigen comes as a ready-to-use solution in single-use vials.
Icelandic: Privigen kemur fyrir sem lausn sem er tilbúin til notkunar í einnota hettuglösum.
English: • You are diabetic.
Icelandic: Þú ert með sykursýki.
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections, possibly because antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Icelandic: Immúnóglóbúlín hafa ekki verið sett í samhengi við sýkingu af völdum lifrarbólguveiru A eða parvóveiru B19, hugsanlega vegna þess að mótefni gegn þessum sýkingum sem eru í lyfinu veita vernd.
English: The dose required to achieve a trough level of 5 to 6 g/l is of the order of 0.2 to 0.8 g/kg bw/month.
Icelandic: Sá skammtur sem þarf til að ná lágmarksgildinu 5 til 6 g/l er af stærðargráðunni 0,2 til 0,8 g/kg líkamsþyngdar/mánuði.
English: In Privigen clinical studies with paediatric patients, the frequency, nature and severity of adverse reactions did not differ between children and adults.
Icelandic: Privigen hjá börnum var ekki munur á tíðni, eðli og alvarleika aukaverkana milli barna og fullorðinna.
English: Privigen contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Icelandic: Privigen inniheldur immúnóglóbúlín sem unnin voru úr blóði heilbrigðra einstaklinga.
English: It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert sinn sem Privigen er gefið sjúklingi til þess að rekja megi samband á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
English: Patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan afmýlandi bólgufjöltaugakvilla (inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP).
English: Do not store above 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C.
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of Privigen.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita tafarlaust ef slíkra viðbragða verður vart meðan á innrennsli Privigen stendur.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Icelandic: Ekki skal nota lausnir sem eru skýjaðar eða með útfellingu.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun þessa lyfs á meðgöngu í klínískum samanburðarrannsóknum og skal því gæta varúðar við notkun þess hjá þunguðum konum og mæðrum með börn á brjósti.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Icelandic: Síðkominn ónæmisbrestur (skilgreindur í kafla 4.1)
English: Special precautions
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
English: The dosage interval when steady state has been reached varies from 3 to 4 weeks.
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur verið náð er skammtabilið breytilegt á bilinu 3 til 4 vikur.
English: The dosage recommendations are summarised in the following table:
Icelandic: Yfirlit yfir ráðlagða skammta er að finna í eftirfarandi töflu:
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of heart attack (cardiac infarction), stroke, blood clots in the lung (lung embolism), or blockage of a blood vessel in the leg, although only very rarely.
Icelandic: Við þær aðstæður getur immúnóglóbúlín aukið hættuna á hjartaáfalli, heilablóðfalli, blóðtöppum í lunga (lungnablóðrek) eða stíflu í djúpæð í fótlegg, en þó aðeins í mjög sjaldgæfum tilfellum.
English: In PRIMA, the percentage of responders in the overall Medical Research Council (MRC) score (defined as an increase by ≥ 3 points) was 85 % (87 % in the IVIg-untreated and 82 % in IVIgpretreated) and 57 % in PATH.
Icelandic: Í PRIMA-rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem svaraði meðferð samkvæmt heildarstigum á MRCkvarðanum (Medical Research Council) (skilgreint sem aukning um ≥3 stig) 85% (87% hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið formeðferð með IVIg og 82% hjá sjúklingum sem höfðu fengið slíka meðferð) og 57% í PATH-rannsókninni.
English: If the treatment is effective, long term treatment should be subject to the physician's discretion based upon the patient response.
Icelandic: Ef meðferðin ber árangur ákveður læknirinn hvernig langtímameðferð skuli háttað, eftir því hvernig sjúklingurinn hefur svarað meðferðinni.
English: Information on safety with respect to infections Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Icelandic: Privigen er unnið úr blóðvökva úr mönnum (það er vökvahluti blóðsins).
English: Once the vial has been entered under aseptic conditions, its contents should be used promptly.
Icelandic: Þegar hettuglasið hefur verið opnað við smitsæfðar aðstæður skal nota innihaldið tafarlaust.
English: • if you are allergic to human immunoglobulins or to proline.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni úr mönnum eða prólíni.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Icelandic: Við uppbótarmeðferð getur þurft að skammta einstaklingsbundið fyrir hvern sjúkling út frá lyfjahvörfum og klínískri svörun.
English: Special precautions for disposal and other handling
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
English: The overall median time to first MRC sum score response in PRIMA was 6 weeks (6 weeks in the IVIg-untreated and 3 weeks in the IVIg-pretreated) and 9.3 weeks in PATH.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu svörun samkvæmt heildarstigum á MRC-kvarðanum í PRIMA-rannsókninni var 6 vikur (6 vikur hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið formeðferð með IVIg og 3 vikur hjá sjúklingum sem höfðu fengið slíka meðferð) og 9,3 vikur í PATH-rannsókninni.
English: AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Icelandic: AMS kemur hugsanlega oftar fram í tengslum við stóra skammta (2 g/kg) þegar Ig er gefið í bláæð.
English: Previously treated patients were withdrawn from IVIG until confirmed deterioration before start of Privigen.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu verið meðhöndlaðir voru teknir af IVIG uns versnun var staðfest áður en lyfjagjöf með Privigen hófst.
English: A total of 43 of the 207 patients achieved a better CIDP status as assessed by the adjusted INCAT score compared to their CIDP status at study entry.
Icelandic: 43 af 207 sjúklingum að verða betri af CIDP samkvæmt leiðréttum
English: The product should be brought to room or body temperature before use.
Icelandic: Lyfið þarf að ná stofu- eða líkamshita fyrir notkun.
English: Solution for infusion (10%) Contains 1 vial.
Icelandic: Innrennslislyf, lausn (10%) Inniheldur 1 hettuglas.
English: Additional measures of CIDP improvement were an increase in R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score of ≥ 4 points, a mean grip strength increase of ≥ 8 kPa, or an MRC sum score increase of ≥ 3 points.
Icelandic: á R-ODS-kvarða (Rasch-built Overall Disability Scale) um ≥4 stig, meðalaukning á gripstyrk um ≥8 kPa og aukning heildarstiga á MRC-kvarða um ≥3 stig.
English: Anyone experiencing such symptoms should immediately be transported to a hospital emergency room for evaluation and treatment.
Icelandic: Flytja ætti hvern þann á bráðamóttöku sjúkrahúss til skoðunar og meðferðar sem finnur fyrir slíkum einkennum.
English: If signs and/or symptoms of haemolysis develop during or after an IVIg infusion, discontinuation of the IVIg treatment should be considered by the treating physician (see also section 4.8).
Icelandic: Ef einkenni blóðlýsu koma fram meðan á gjöf immúnóglóbúlíns stendur eða að henni lokinni skal læknir íhuga að stöðva meðferð með immúnóglóbúlíni (sjá einnig kafla 4.8).
English: After injection of immunoglobulin, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Icelandic: Eftir að immúnóglóbúlín hefur verið gefið með inndælingu getur tímabundin hækkun ýmissa mótefna sem flytjast með óvirkum flutningi í blóði sjúklings valdið villandi jákvæðum niðurstöðum í sermisrannsóknum.
English: Uncommon (may occur with up to 1 in 100 patients):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 sjúklingi af hverjum 100):
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Icelandic: Frjósemi Klínísk reynsla af immúnóglóbúlíni bendir ekki til að vænta megi skaðlegra áhrifa á frjósemi.
English: Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
Icelandic: Cmax, hámarks sermisstyrkur; Cmin, lágmarksgildi (lágmarksstyrkur) sermisstyrks; t½, helmingunartími brotthvarfs
English: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2.5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 vial pack size) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 vial pack size) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Icelandic: EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 hettuglös í pakkningu)
English: Patients with an acquired immunodeficiency (SID) who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure or serum IgG level of <4 g/l.
Icelandic: Sjúklingar með áunninn ónæmisbrest (SID), sem fá alvarlegar eða endurteknar sýkingar, þar sem meðferð gegn örverum hefur ekki áhrif og annaðhvort hefur verið sýnt fram á sértækan mótefnabrest (specific antibody failure, PSAF)* eða IgG mótefnaþéttni í sermi <4 g/l.