FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Włączając przypadki śmiertelne.
Croatian: Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom.
Polish: • musi zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Croatian: • se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Polish: Zalecane działanie
Croatian: Preporučeni postupak
Polish: Międzynarodowy słownik terminologii medycznej (MedDRA) wersja 17.1.
Croatian: Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA), verzija 17.1.
Polish: Pochodzenie etniczne
Croatian: Etničko porijeklo
Polish: Wcześniejszy zabieg chirurgiczny i radioterapia może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka.
Croatian: Prethodni kirurški zahvat i radioterapija mogu biti dodatni čimbenici rizika.
Polish: Każde pudełko zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Croatian: Jedna kutija sadrži 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi n (%) zgodnie z oceną badacza Całkowita odpowiedź
Croatian: Stopa objektivnog odgovora n (%) prema procjeni ispitivača Broj potpunih odgovora
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Croatian: Kapsule treba uzeti svakog dana u otprilike isto vrijeme, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Polish: Badanie składało się z części 1b mającej na celu ustalenie dawki oraz części 2.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od faze 1b za određivanje doze i dijela faze 2.
Polish: (≥1/100 to <1/10)
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Polish: • niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny lub radioterapię;
Croatian: • ste nedavno imali kirurški zahvat ili radioterapiju
Polish: Wytwórca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Croatian: Proizvođač Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina, rasa
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Ltd.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Eisai Manufacturing Ltd.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do czasu, kiedy wystąpią nieakceptowalne objawy toksyczności.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se opaža klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Polish: Częściowa odpowiedź
Croatian: Broj djelomičnih odgovora
Polish: Równoczesne podawanie lenwatynibu, karboplatyny i paklitakselu nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych trzech substancji.
Croatian: Istodobna primjena lenvatiniba, karboplatina i paklitaksela nema značajan utjecaj na farmakokinetiku nijedne od te 3 tvari.
Polish: Szczegółowe wskazówki zamieszczono w Tabeli 3 w punkcie 4.4.
Croatian: Vidjeti detaljne smjernice u tablici 3, dio 4.4
Polish: Lek Kisplyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Croatian: Kisplyx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Polish: Pokarm nie wpływa na wchłanianie, ale zmniejsza szybkość wchłaniania.
Croatian: Hrana ne utječe na opseg apsorpcije, ali usporava brzinu apsorpcije.
Polish: • należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;
Croatian: • ne pripadate bjelačkoj ili azijatskoj etničkoj skupini
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie białka w moczu.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti proteine u mokraći.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. kolovoza 2016.
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom:
Polish: Dla korekcji zdarzeń powiązanych wykorzystana została metoda Efrona.
Croatian: Za korekciju vezanih događaja primijenjena je Efronova metoda.
Polish: • Kapsułkę można przyjąć z pokarmem lub bez pokarmu.
Croatian: • Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.
Polish: Następujące objawy zostały przedstawione pod wspólną nazwą: a:
Croatian: Kombinirani su sljedeći izrazi: a:
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Croatian: To uključuje biljne pripravke i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszych objawów wynosił 69,6 tygodnia.
Croatian: Vrijeme do nastupa događaja bilo je 69,6 tjedana.
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masy wynika, że wynosi ona 85%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nije utvrđena u ljudi; međutim, podaci iz ispitivanja masene bilance ukazuju na to da se nalazi u redu veličine od 85%.
Polish: W badaniach klinicznych minimalny okres pozwalający na usunięcie produktu z organizmu wynosił 4 tygodnie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima minimalno razdoblje ispiranja lijeka iz organizma iznosilo je 4 tjedna.
Polish: • chrapliwy głos
Croatian: • hrapav glas
Polish: • Bardzo często (≥1/10)
Croatian: • vrlo često (≥1/10)
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake ‘EXP'.
Polish: Średnia wartość wykładnicza końcowego okresu półtrwania lenwatynibu wynosi około 28 godzin.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog eksponencijalnog poluvijeka lenvatiniba je približno 28 sati.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Bolesnici kod kojih se jave ti simptomi moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima i rade sa strojevima.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymi substratami CYP3A4/glikoproteiny P.
Croatian: Stoga se ne očekuju značajne lijek-lijek interakcije između lenvatiniba i drugih supstrata CYP3A4/Pgp.
Polish: Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą.
Croatian: Kapsule se mogu progutati cijele s vodom.
Polish: Stopnia 3 (pomimo optymalnego leczenia nadciśnienia)
Croatian: 3. stupnja (unatoč optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji)
Polish: • ból głowy i pleców
Croatian: • glavobolja i bol u leđima
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
Polish: Nie jest znane działanie leku Kisplyx u osób w wieku poniżej 18 lat
Croatian: Učinci Kisplyxa u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: PRILOG II. A PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: • Nie należy przyjmować leku Kisplyx, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia.
Croatian: • Nemojte uzeti Kisplyx ako planirate zatrudnjeti tijekom liječenja.
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego podawanie jest zdecydowanie konieczne, wyłącznie po szczegółowym rozważaniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neupitno potrebno te nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za fetus.
Polish: Blistry z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium zawierające po 10 kapsułek.
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blisteri koji sadrže 10 kapsula.
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.
Croatian: Reverzibilnost toksikoloških promjena bila je opažena na kraju četverotjednog razdoblja oporavka u svih ispitanih životinjskih vrsta.
Polish: • Kapsułki dostarczane są w blistrach wykonanych z poliamidu/aluminium/PVC z folią aluminiową do wypychania kapsułek w pudełku zawierającym 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Croatian: • Kapsule dolaze u blisterima od poliamida/aluminija/PVC-a zatvorenima aluminijskom folijom kroz koju se protisnu kapsule, u kutijama s 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.
Polish: • silny ból w lewej, górnej części brzucha, któremu może towarzyszyć gorączka, dreszcze,
Croatian: • jaki bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), koji može biti praćen vrućicom, zimicom,
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o prawidłowej porze.
Croatian: Potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 18 września 2019 r.
Croatian: 18. rujna 2019.
Polish: Redukcja do wartości mniejszej niż 2 g/24 godziny
Croatian: Povukla se na vrijednost manju od 2 g/24 h
Polish: Patrz punkt dotyczący dystrybucji.
Croatian: Vidjeti pod naslovom Distribucija.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich powikłań źle kontrolowanego nadciśnienia, w tym rozwarstwienie aorty.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne komplikacije uslijed loše kontrolirane hipertenzije, uključujući disekciju aorte.
Polish: 13,0 (3,7; NE)
Croatian: 13,0 (3,7; NP)
Polish: 7,5 (3,8; NE)
Croatian: 7,5 (3,8; NP)
Polish: Lenwatynib i jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
Croatian: Lenvatinib i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeku štakora.
Polish: • uczucie silnego zmęczenia lub słabości
Croatian: • osjećaj velikog umora ili slabosti
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Polish: Proporcjonalność do dawki i kumulacja
Croatian: Proporcionalnost dozi i akumulacija doze
Polish: Objawy zależą od lokalizacji przetoki.
Croatian: Simptomi ovise o mjestu na kojem se fistula nalazi.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące czasu wznowienia podawania lenwatynibu po dużym zabiegu chirurgicznym jest niewielkie.
Croatian: Kliničko iskustvo u pogledu primjerenog vremena ponovnog početka davanja lenvatiniba nakon velikih kirurških zahvata je ograničeno.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE29
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE29
Polish: W czasie badań klinicznych wystąpiły również przypadkowe błędy medyczne, na skutek których podano pacjentom pojedyncze dawki 40 mg do 48 mg.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima dogodile i slučajne medikacijske pogreške kada su primijenjene pojedinačne doze od 40 do 48 mg.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lenwatynibu u dzieci w wieku od 2 do <18 lat (patrz punkt 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lenvatiniba u djece u dobi od 2 do <18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Polish: Zgłaszano również przypadki przedawkowania lenwatynibu, kiedy podano pojedynczą dawkę 6 do 10 razy większą niż zalecana dawka dobowa.
Croatian: Također su zabilježeni slučajevi predoziranja lenvatinibom koji su uključivali primjenu pojedinačne doze 6 do 10 puta veće od preporučene dnevne doze.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta i braku możliwości przyjęcia jej w ciągu 12 godzin, dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną w prawidłowym czasie podania.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu i ne može je uzeti u roku od 12 sati, tu dozu treba preskočiti i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme primjene.
Polish: • ma wysokie ciśnienie krwi;
Croatian: • imate visok krvni tlak
Polish: Leczenie produktem Kisplyx powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez pracownika fachowego personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą nowotworową.
Croatian: Liječenje lijekom Kisplyx treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy możliwe jest podanie leku Kisplyx.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rezultate tih pretraga i odlučiti možete li uzimati Kisplyx.
Polish: Co za tym idzie, w warunkach in vivo, induktory i inhibitory CYP 3A4 miały minimalny wpływ na ekspozycję na lenwatynib (patrz punkt 4.5).
Croatian: Posljedično tome, induktori i inhibitori CYP 3A4 imali su in vivo minimalni učinak na izloženost lenvatinibu (vidjeti dio 4.5).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów otrzymujących lenwatynib w dawce do 24 mg raz na dobę, wiek, płeć, masa ciała i rasa (Japończycy wobec innych, pacjenci rasy kaukaskiej wobec innych) nie miały znaczącego wpływu na klirens (patrz punkt 4.2).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika koji su primali do 24 mg lenvatiniba jedanput na dan, dob, spol, tjelesna težina i rasa (Japanci naspram drugih, bijelci naspram drugih) nisu imali značajne učinke na klirens (vidjeti dio 4.2).
Polish: Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Kisplyx i za što se koristi
Polish: Lekarz może podać leki, które złagodzą te objawy niepożądane.
Croatian: Liječnik Vam može dati lijek koji će ublažiti te nuspojave.
Polish: Te dane in vivo dotyczące ścieżek metabolicznych są spójne z danymi uzyskanymi w badaniach in vitro z wykorzystaniem biomateriałów ludzkiego pochodzenia.
Croatian: Ovi in vivo metabolički putevi sukladni su podacima dobivenima in vitro u ispitivanjima na ljudskom biološkom materijalu.
Polish: Analiza nie została przeprowadzona dla wartości całkowitego przeżycia.
Croatian: Ispitivanje nije imalo snagu za analizu ukupnog preživljenja.
Polish: Ciśnienie krwi należy monitorować po 1 tygodniu leczenia lenwatynibem, następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie raz w miesiącu.
Croatian: Krvni tlak treba pratiti nakon jednog tjedna liječenja lenvatinibom, zatim svaka 2 tjedna tijekom prva 2 mjeseca, a nakon toga svakog mjeseca.
Polish: Prawdopodobieństwo braku progresji choroby
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Polish: Produkt najczęściej wiązał się z albuminami oraz w niewielkim stopniu z kwaśną glikoproteiną α1 oraz γ-globuliną.
Croatian: Uglavnom se veže za albumin, a u manjoj mjeri za α1-kiseli glikoprotein i γ-globulin.
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera czasu całkowitego przeżycia
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Polish: Biegunka była najczęstszą przyczyną przerwania podawania leku lub zmniejszenia dawki i nawracała niezależnie od zmniejszenia dawki.
Croatian: Proljev je bio najčešći uzrok privremenog prekida/smanjenja doze i ponavljao se unatoč smanjenju doze.
Polish: Tabela 3 Zalecane leczenie nadciśnienia
Croatian: Tablica 3 Preporuke za liječenje hipertenzije
Polish: • choroby serca lub zakrzepy w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej) lub w innych narządach
Croatian: • srčane tegobe ili krvni ugrušci u plućima (otežano disanje, bol u prsnom košu) ili drugim organima
Polish: Lek Kisplyx blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które uczestniczą w rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających tlen oraz składniki odżywcze do komórek i pomagające im rosnąć.
Croatian: Kisplyx blokira djelovanje proteina koji se zovu receptori tirozin kinaze i uključeni su u razvoj novih krvnih žila koje stanice opskrbljuju kisikom i hranjivim tvarima i pomažu njihov rast.
Polish: Limfopenia obejmuje limfopenię oraz zmniejszenie liczby limfocytów.
Croatian: Limfopenija uključuje limfopeniju i smanjeni broj limfocita.
Polish: Podobnie, nie obserwowano indukcji transkrypcji mRNA dla glikoproteiny P. Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ani BSEP.
Croatian: Lenvatinib nije supstrat OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ili BSEP-a.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od rasy (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze na temelju rase (vidjeti dio 5.2).
Polish: • utrata płynów (odwodnienie)
Croatian: • gubitak tjelesne tekućine (dehidracija)
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz związana była z wystąpieniem objawów hepatotoksyczności i była również obserwowana u szczurów, psów i małp.
Croatian: Povišene razine transaminaza povezane sa znakovima hepatotoksičnosti također su bile opažene u štakora, pasa i majmuna.
Polish: Pacjenci o masie ciała <60 kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine <60 kg
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dawek poniżej 8 mg.
Croatian: Podaci za doze niže od 8 mg su ograničeni.
Polish: • zwiększenie aktywności lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)
Croatian: • povišena lipaza i amilaza (enzimi koji sudjeluju u probavi)
Polish: lenwatynib 24 mg (N=52)
Croatian: lenvatinib 24 mg (N = 52)
Polish: cData punktu odcięcia = 31 lipca 2015
Croatian: cDatum zaključavanja baze podataka = 31. srpnja 2015.
Polish: Skutki zagrażające życiu (nadciśnienie złośliwe, deficyty neurologiczne lub przełom nadciśnieniowy)
Croatian: Životno ugrožavajuće posljedice (maligna hipertenzija, neurološki deficit ili hipertenzivna kriza)
Polish: • bolesne zakażenia lub podrażnienia w okolicy odbytu
Croatian: • bolna infekcija ili nadraženost u blizini čmara
Polish: Po podawaniu zdrowym osobom z pokarmem, maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane 2 godziny później.
Croatian: Kad se u zdravih ispitanika primjenjuje s hranom, vršne koncentracije u plazmi postižu se 2 sata kasnije.
Polish: Do innych objawów niepożądanych zalicza się:
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Polish: Dane z badania rozkładu masy/wydalania u ludzi wskazują, że lenwatynib jest w znacznym stopniu metabolizowany u ludzi.
Croatian: Podaci iz ispitivanja masene bilance/izlučivanja u ljudi pokazuju da se lenvatinib u ljudi opsežno metabolizira.
Polish: Badania in vitro nad transporterami
Croatian: Ispitivanje transportera in vitro
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali w skali sprawności ECOG ocenę 0 (55%) lub 1 (45%), z podobną dystrybucją wartości we wszystkich 3 grupach leczonych.
Croatian: Svi bolesnici imali su na početku ispitivanja ECOG PS od 0 (55%) ili 1 (45%) uz sličnu raspodijeljenost u sve 3 terapijske skupine.
Polish: Przerzuty występowały u 95% pacjentów, a nieoperacyjna zaawansowana choroba u 5%.
Croatian: Metastaze su bile prisutne u 95% bolesnika, a neoperabilna uznapredovala bolest postojala je u 5% bolesnika.
Polish: Liczba kapsułek
Croatian: Broj kapsula
Polish: Po podaniu doustnym lenwatynib wchłania się szybko z zazwyczaj obserwowanym tmax od 1 do 4 godzin po podaniu dawki.
Croatian: Lenvatinib se brzo apsorbira nakon peroralne primjene, s tmax obično primijećenim od 1 do 4 sata nakon doze.
Polish: Nie wznawiać
Croatian: Ne nastavljati
Polish: • przetoka odbytu (niewielki kanał tworzący się pomiędzy odbytem a okoliczną skórą)
Croatian: • analna fistula (mali kanal koji se stvori između čmara i okolnog tkiva)
Polish: Zgłaszano również przypadki krwawienia do miejsc innych niż mózg (np. tchawica, jama brzuszna, płuca).
Croatian: Također su zabilježena krvarenja na drugim mjestima osim mozga (npr. u traheji, abdomenu, plućima).
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania tego leku i przynajmniej przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Croatian: • Koristite visokoučinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja ovog lijeka i još najmanje mjesec dana nakon što završite liječenje.
Polish: Należy pozostawić kapsułki w zawiesinie na co najmniej 10 minut, a następnie mieszać przez przynajmniej 3 minuty w celu rozpuszczenia otoczek kapsułek.
Croatian: Kapsule treba ostaviti u tekućini najmanje 10 minuta, a zatim miješati barem 3 minute da se otope ovojnice kapsula.
Polish: • uczucie wzdęcia lub gazów w jelicie
Croatian: • osjećaj nadutosti ili plinovi u crijevima
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 3.
Croatian: Kad je potrebno, liječite hipertenziju prema preporukama u tablici 3.
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum do zastosowania po przedawkowaniu lenwatynibu.
Croatian: Ne postoji posebni antidot za predoziranje lenvatinibom.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej ‡
Croatian: povišena alanin aminotransferaza‡
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek przenika do mleka matki i może bardzo zaszkodzić karmionemu dziecku.
Croatian: Tako je zbog toga što lijek prelazi u mlijeko i može ozbiljno naštetiti Vašem dojenčetu.
Polish: • suchość skóry, zgrubienia skóry oraz swędzenie skóry
Croatian: • suha koža, zadebljanje i svrbež kože
Polish: • utrata apetytu lub zmniejszenie masy ciała
Croatian: • gubitak apetita ili gubitak na tjelesnoj težini
Polish: • Niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100)
Croatian: • manje često (≥1/1000 i <1/100)
Polish: • Czarny, smolisty lub krwawy stolec, krew w plwocinie - mogą to być objawy krwawienia wewnątrz organizmu.
Croatian: • crna, katranasta ili krvava stolica ili iskašljavanje krvi - to mogu biti znakovi krvarenja u tijelu
Polish: • krwawienie (najczęściej z nosa, ale mogą wystąpić również inne rodzaje krwawienia, na przykład krwiomocz, siniaczenie, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita)
Croatian: • krvarenja (najčešće iz nosa, ali i druge vrste krvarenja, kao što su krv u mokraći, modrice,
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Kisplyx należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Croatian: • Ako zatrudnite dok se liječite Kisplyxom, odmah obavijestite svog liječnika.
Polish: W oparciu o wartość AUC(0 - inf), 60% oraz 64% całkowitej radioaktywności, odpowiednio, w osoczu i krwi pochodziło od lenwatynibu.
Croatian: Na temelju vrijednosti AUC(0 - inf), na lenvatinib je otpalo 60% ukupne radioaktivnosti u plazmi i 64% ukupne radioaktivnosti u krvi.
Polish: Hipomagnezemia obejmuje hipomagnezemię oraz obniżone stężenie magnezu we krwi.
Croatian: Hipomagnezemija uključuje hipomagnezemiju i sniženi magnezij u krvi.
Polish: W celu potwierdzenia rozpoznania zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii konieczne jest obrazowanie z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego.
Croatian: Da bi se potvrdila dijagnoza PRES-a, potrebno je oslikavanje magnetskom rezonancijom.
Polish: Dawka końcowa w grupie otrzymującej leczenie skojarzone wynosiła 18 mg dla 29% pacjentów, 14 mg dla 31% pacjentów, 10 mg dla 23% pacjentów, 8 mg dla 16% pacjentów oraz 4 mg dla 2% pacjentów.
Croatian: Konačna razina doze u skupini koja je primala kombinaciju lijekova bila je 18 mg za 29% bolesnika, 14 mg za 31% bolesnika, 10 mg za 23% bolesnika, 8 mg za 16% bolesnika i 4 mg za 2% bolesnika.
Polish: W większości przypadków perforacja przewodu pokarmowego oraz tworzenie się przetoki występowało u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy zabieg chirurgiczny lub radioterapia.
Croatian: U većini su slučajeva gastrointestinalna perforacija i fistule nastale u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su prethodni kirurški zahvat ili radioterapija.
Polish: Całkowite przeżyciec
Croatian: Ukupno preživljenjec
Polish: Łącznie 62 pacjentów otrzymało w skojarzeniu lenwatynib oraz ewerolimus w zalecanej dawce.
Croatian: Ukupno 62 bolesnika primala su kombinaciju lenvatiniba i everolimusa u preporučenoj dozi.
Polish: Objawy zgłaszano w różnych punktach czasowych leczenia, od dwóch tygodni do ponad 1 roku od momentu rozpoczęcia leczenia lenwatynibem, z medianą czasu do wystąpienia objawu wynoszącą 3 miesiące.
Croatian: Reakcije su zabilježene u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, u rasponu od dva tjedna do dulje od 1 godine od početka primjene lenvatiniba, s medijanom latencije od otprilike 3 mjeseca.
Polish: Kisplyx jest to lek zawierający substancję czynną nazywaną lenwatynibem.
Croatian: Kisplyx je lijek koji sadrži djelatnu tvar lenvatinib.
Polish: Stężenie w osoczu spada bi-eksponencjalnie po osiągnięciu wartości Cmax.
Croatian: Koncentracije u plazmi opadaju bieksponencijalno nakon Cmax.
Polish: Stopnia 4 (pomimo leczenia) Zaprzestanie leczenia
Croatian: 4. stupnja (unatoč medicinskom zbrinjavanju)
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji (Ocena badaczy)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (procjena ispitivača)
Polish: Ocena nowotworu została przeprowadzona z wykorzystaniem skali RECIST 1.1.
Croatian: Procjena tumora provodila se prema RECIST 1.1.
Polish: • złe samopoczucie
Croatian: • opće loše osjećanje