FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üks reumatoidartriidiga patsient süstis endale kogemata subkutaanselt 62 mg Enbreli kaks korda nädalas 3 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: En pasient med revmatoid artritt selvadministrerte 62 mg Enbrel subkutant to ganger per uke i tre uker ved et uhell, uten å oppleve uventede bivirkninger.
Estonian: Nõela asetamine süstlasse g.
Norwegian Bokmål: Plassering av kanylen på sprøyten g.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende eventuelle uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Estonian: Nõela kaitse sisaldab kuiva looduslikku kummi (lateks) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Kanylehetten inneholder tørr naturgummi (lateks) (se pkt.
Estonian: Samamoodi leiti 24 kuu pärast Enbreli monoteraapial olulisi eeliseid, võrreldes metotreksaadi monoteraapiaga.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble de signifikante fordelene med Enbrel monoterapi sammenlignet med metotreksat monoterapi også observert etter 24 måneder.
Estonian: Vajutage pen-süstli lahtine ots kindlalt vastu nahka, et nõela kaitsekate täielikult pen-süstlisse suruda.
Norwegian Bokmål: Press den åpne enden av pennen bestemt ned mot huden, slik at kanylebeskyttelsen er trykket helt inn i pennen.
Estonian: Lakteerivatel rottidel on pärast subkutaanset manustamist etanertsepti eritunud piima ja seda avastati poegade seerumis.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon i diegivende rotter ble etanercept utskilt i melken og påvist i serum hos avkom.
Estonian: Vajadusel võite süstekoha sidemega katta.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger det, kan du dekke injeksjonsstedet med plaster.
Estonian: 24 viaali pulbriga 24 süstelit 1 ml lahustiga 24 roostevaba süstlanõela 24 viaaliadapterit 48 alkoholiga immutatud lappi
Norwegian Bokmål: 24 hetteglass med pulver 24 ferdigfylte sprøyter à 1 ml oppløsningsvæske 24 injeksjonskanyler i rustfritt stål 24 hetteglassadaptere
Estonian: Kõrvaltoimed juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel Üldiselt oli juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus ja tüüp sarnane täiskasvanutega.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn med juvenil idiopatisk artritt Generelt hadde bivirkningene samme frekvens og type hos barn med juvenil idiopatisk artritt som dem sett hos voksne pasienter.
Estonian: Juhend Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og injisering av Enbrel
Estonian: 10 mg või 25 mg Enbreli või platseebot manustati subkutaanselt 2 korda nädalas 6 järjestikusel kuul.
Norwegian Bokmål: Doser på 10 mg eller 25 mg Enbrel eller placebo ble administrert subkutant to ganger per uke i 6 sammenhengende måneder.
Estonian: Käesolevas lõigus on toodud andmed kolmest uuringust juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, ühest uuringust naastulise psoriaasiga lastel, neljast uuringust reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel ja neljast uuringust naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet presenterer data fra tre studier med juvenil idiopatisk artritt, en studie hos barn med plakkpsoriasis, fire studier hos voksne med revmatoid artritt og fire studier hos voksne med plakkpsoriasis.
Estonian: • närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine või äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne
Norwegian Bokmål: • Nervøsitet eller uro, prikkende fornemmelse eller plutselig rødhet og/eller varmefølelse i huden
Estonian: Uuringus 4 oli Enbreli ravirühmas suurem nende patsientide osakaal, kellel oli 12. nädalal PASI 75 (38%), võrreldes platseeborühmaga (2%) (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I studie 4 hadde en høyere andel av pasientene i Enbrel-behandlede gruppen PASI 75 ved uke 12 (38 %) sammenlignet med den placo-behandlede gruppen (2 %) (p < 0,0001).
Estonian: Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad teie sümptomid tagasi tulla.
Norwegian Bokmål: Symptomene dine kan vende tilbake dersom du avbryter behandlingen.
Estonian: Radiograafiline progresseerumine: Enbrel vs. metotreksaat vs. Enbrel/metotreksaat kombinatsioonravi 6 kuud kuni 20 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel (tulemused 12. kuul)
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon: Sammenligning av Enbrel vs. metotreksat vs. Enbrel i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av 6 måneders til 20 års varighet (resultater ved 12 måneder)
Estonian: Lisaks ilmnesid mõnel patsiendil taastekkivad süstekoha reaktsioonid, mis seisnesid samaaegses nahareaktsiooni ilmnemises viimasel ja varasematel süstekohtadel.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet noen pasienter tilbakevendende reaksjoner på injeksjonsstedet karakterisert ved en hudreaksjon på det siste injeksjonsstedet i tillegg til en simultan reaksjon på tidligere injeksjonssteder.
Estonian: Tõendusmaterjal, et ravimi manustamine üks kord nädalas on sellel patsientide populatsioonil efektiivne, pärineb anküloseeriva spondüliidi uuringutest.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av effekt ved dosering én gang ukentlig hos denne pasientgruppen er basert på data fra studier hos pasienter med Bekhterevs sykdom.
Estonian: • Hoides süstalt ikka veel viaali küljes, pöörake pulbri lahustamiseks viaali ettevaatlikult mõned korrad ringi (vt joonis 9).
Norwegian Bokmål: • Mens sprøyten fremdeles sitter fast, beveges hetteglasset forsiktig i sirkler noen ganger for å løse opp pulveret (se figur 9).
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui teie hooldada oleval lapsel.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner de barnet ditt har.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed häired Kliinilistes uuringutes sai Enbreli 4114 reumatoidartriidiga patsienti kuni ligikaudu 6 aastat, seejuures 231 patsienti said 2 aastases aktiivse kontrolliga uuringus Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi.
Norwegian Bokmål: Etthundre og tjueni (129) nye maligniteter av ulike typer, ble observert hos 4114 pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med Enbrel i opptil omtrent 6 år i kliniske studier, deriblant 231 pasienter behandlet med Enbrel i kombinasjon med metotreksat i den toårige aktiv-kontrollerte studien.
Estonian: Kui ravi ajal või pärast ravi tekib tuberkuloosi sümptomeid (näiteks püsiv köha, kehakaalu langus, loidus, väike palavik) või muu infektsioon, rääkige sellest kohe arstile.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på tuberkulose (som vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, mild feber) eller noen annen infeksjon oppstår under eller etter behandling, informér legen din umiddelbart.
Estonian: Siiski viitavad patsientide registrist pärinevad piiratud andmed sellele, et ohutusprofiil on 2.- kuni 3.-aastastel lastel sarnane täiskasvanute ning 4-aastaste ja vanemate laste omaga, kui annustada Enbreli kord nädalas 0,8 mg/kg subkutaanselt (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata fra et pasientregister tyder imidlertid på at sikkerhetsprofilen hos barn i alderen 2 til 3 år er omtrent som hos voksne og barn fra alderen 4 år og eldre, ved ukentlig subkutan administrering av 0,8 mg/kg (se pkt.
Estonian: Kui vedeliku tase viaalis langeb, peate ka nõela osaliselt väljapoole tõmbama, et nõelaots jääks endiselt vedeliku sisse.
Norwegian Bokmål: Ettersom væskenivået faller i hetteglasset, kan det være nødvendig å trekke kanylen delvis ut for å ha enden av kanylen i væsken.
Estonian: Pikaajaline kogemus Enbreliga oli üldiselt võrreldav algse 48-nädalase uuringuga ega näidanud uusi ohutusleide.
Norwegian Bokmål: Langtidserfaringen med Enbrel var vanligvis sammenlignbar med den opprinnelige 48-ukers-studien og avslørte ikke nye sikkerhetsfunn
Estonian: Pärast puhastamist ärge korki enam puudutage.
Norwegian Bokmål: Etter rengjøring skal proppen ikke berøres med hendene dine.
Estonian: Enbreliga ravimise tulemusena paranes topeltpimedal perioodil patsientide füüsiline funktsioon ja see tulemus püsis ka pikemaajalise ravi ajal kestusega kuni 2 aastat.
Norwegian Bokmål: Enbrel-behandling medførte en bedring av fysisk funksjon gjennom den dobbeltblinde perioden og bedringen ble opprettholdt gjennom den langvarige eksponeringen i opptil to år.
Estonian: Informeerige oma arsti enne Enbreli kasutamist, kui nõela korki käsitseb isik või kui Enbreli manustatakse isikutele, kellel on teadaolev või arvatav ülitundlikkus (allergia) lateksi suhtes.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din før bruk av Enbrel dersom kanylehetten vil bli håndtert av, eller dersom Enbrel vil bli gitt til, noen med kjent eller mulig overfølsomhet (allergi) mot lateks.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, kutaanne vaskuliit (sealhulgas ülitundlikkusvaskuliit), multiformne erüteem, lihhenoidsed reaktsioonid
Norwegian Bokmål: Steven-Johnsons syndrom, kutan vaskulitt (inkludert hypersensitivitetsvask ulitt), erythema multiforme, lichenoide reaksjoner
Estonian: Joonis 15
Norwegian Bokmål: Figur 15
Estonian: Võrreldes platseeboga oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus märkimisväärselt suurem Enbreli saanud reumaatiliste haigustega patsientidel (36% vs. 9%).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo hadde pasienter med revmatiske lidelser som ble behandlet med Enbrel en høyere nyforekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet (36 % vs. 9 %).
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta Enbreli ühekordsel eeltäidetud süstlal saavutada toatemperatuur (umbes 15 kuni 30 minutit).
Norwegian Bokmål: Før injeksjon bør Enbrel ferdigfylte penner til engangsbruk få oppnå romtemperatur (omtrent 15 til 30 minutter).
Estonian: Kui te olete tõmmanud kogu Enbreli viaalist süstlasse, võib tekkida süstlasse õhumulle.
Norwegian Bokmål: Etter at du har trukket opp Enbrel fra hetteglasset, kan det være at du har fått litt luft i sprøyten.
Estonian: Patsiendi ohutuskaart peab sisaldama järgmisi Enbreliga ravitavatele patsientidele olulisi elemente:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet til pasienter som behandles med Enbrel bør inneholde følgende nøkkelpunkter:
Estonian: sPGA puhas või minimaalne, n (%) Lühend: sPGA - arsti staatiline üldhinnang a. p <0,0001, võrreldes platseeboga
Norwegian Bokmål: sPGA "klar" eller "minimal", n (%) Forkortelse: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0,0001 sammenlignet med placebo
Estonian: Pulber mannitool (E421) sahharoos trometamool
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Sakkarose Trometamol
Estonian: Enbreli abiained on: Pulber: mannitool, sahharoos ja trometamool.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i Enbrel er: Pulver: Mannitol, sakkarose og trometamol.
Estonian: Selle asemel hinnati Enbreli ohutust ja efektiivsust neljas randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Enbrel ble i stedet vurdert i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Estonian: 1. samm: Ettevalmistus süstimiseks
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelse før injeksjonen
Estonian: • Te vajate veel järgmisi vahendeid: Steriilne süstal ja nõel(ad) mõõtudega 25 G x 16 mm või sarnase mõõduga Viaal või ampull süsteveega 2 alkoholiga immutatud lappi
Norwegian Bokmål: • Du trenger også følgende utstyr: En steril sprøyte og kanyle(r) (25 gauge x 16 mm e.l.)
Estonian: Kui teil on säilitamise kohta küsimusi, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga edasiste juhiste saamiseks.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om oppbevaring, kontakt lege, sykepleier eller apotek for ytterligere instruksjoner.
Estonian: MITTE KUNAGI ärge pange nõelale uuesti katet peale.
Norwegian Bokmål: Sett ALDRI kappen tilbake på kanylen.
Estonian: Kui kaalutakse ravi TNF-antagonistidega patsientidel, kellel on anamneesis pahaloomulisi kasvajaid, või ravi jätkamist patsientidel, kellel on tekkinud pahaloomuline kasvaja, peab olema ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når behandling med TNF-antagonist vurderes til pasienter som tidligere har hatt maligniteter eller når fortsatt behandling av pasienter som utvikler maligniteter vurderes.
Estonian: Nahk vajub veidi lohku (vt joonis 4).
Norwegian Bokmål: Du vil se en lett fordypning i huden (se Figur 4).
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel ei ole tehtud uuringuid annustamisskeemiga 50 mg üks kord nädalas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med dosering 50 mg per uke hos pasienter med psoriasisartritt.
Estonian: • Vähk: öelge arstile enne Enbreli saamist, kui teil on või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või muu vähivorm.
Norwegian Bokmål: • Kreft: Informér legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Enbrel.
Estonian: Kui aken ei ole üleni lilla, küsige abi meditsiiniõelt või apteekrilt, sest pen-süstel võis süstida Enbreli lahust puudulikult.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med sykepleier eller apotek dersom vinduet ikke er fullstendig lilla, da dette kan bety at pennen ikke har injisert Enbrel-oppløsningen fullstendig.
Estonian: Eemaldage nõela kate, tõmmates selle kindlalt otse süstlalt maha (vt joonis 2).
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehetten ved å trekke den bestemt rett av sprøyten (se figur 2).
Estonian: Välja tuleb tõmmata ainult teatud osa vedelikust, vastavalt arsti ettekirjutusele.
Norwegian Bokmål: Trekk opp kun den mengde væske som legen har bestemt.
Estonian: 25 mg Enbreli (võttes aluseks annuse määramise uuringu reumotoidartriidiga patsientidel) või platseebot manustati subkutaanselt 2 korda nädalas 6 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Doser à 25 mg Enbrel (basert på dosefinnende studier hos pasienter med revmatoid artritt) eller placebo ble administrert subkutant to ganger i uken i seks måneder.
Estonian: Sharp'i üldskoori keskmine (SE) muutus aastas võrreldes algtasemega Platseebo
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) årlig endring fra grunnverdi i total sharp score Placebo
Estonian: • Põletikuline soolehaigus: Enbreliga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel on esinenud põletikulist soolehaigust.
Norwegian Bokmål: • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Det har vært tilfeller av IBD hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) som er behandlet med Enbrel.
Estonian: Samaaegselt Enbreliga ei tohi elusvaktsiine manustada.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Enbrel.
Estonian: Nimetatud uuringus reageeris enamik Enbreli saanud psoriaatilise artriidiga patsientidest pneumokokkide vastase polüsahhariidvaktsiini manustamisele efektiivse B-rakulise immuunvastusega, ehkki antikehade tiiter oli enamikul patsientidest üldiselt mõnevõrra madalam; samas täheldati mõnedel Enbreli saanud patsientidel antikehade tiitri kahekordset suurenemist võrreldes Enbreli mittesaanud patsientidega.
Norwegian Bokmål: I denne studien var de fleste psoriasisartrittpasientene som mottok Enbrel, i stand til å aktivere effektiv Bcelleimmunrespons mot pneumokokkpolysakkaridvaksinen, men aggregattitere var moderat lavere, og sammenlignet med pasienter som ikke fikk Enbrel, oppnådde få pasienter dobbel økning i titere.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, kutaanne vaskuliit (sealhulgas ülitundlikkusvasku -liit), multiformne erüteem, lihhenoidsed reaktsioonid
Norwegian Bokmål: Steven-Johnsons syndrom, kutan vaskulitt (inkludert hypersensitivitetsv askulitt), erythema multiforme, lichenoide reaksjoner
Estonian: Teises, mitmes riigis tehtud registripõhises vaatlusuuringus, milles võrreldi esimese 90 raseduspäeva jooksul etanertsepti saanud naistel (n = 425) ja mittebioloogilisi ravimeid saanud naistel (n = 3497) raseduse tulemitele mõju avaldavate kahjulike toimete riski, oluliste sünnidefektide riski suurenemist ei täheldatud (kohandamata šansside suhe 1,22; 95% usaldusvahemik 0,79…1,90; kohandatud šansside suhe 0,96; 95% usaldusvahemik 0,58…1,60 pärast andmete kohandamist riigi, ema haiguste, pariteedi, ema vanuse ja raseduse algstaadiumis suitsetamise järgi).
Norwegian Bokmål: I en annen observasjonsog registerstudie som ble utført i flere land, der risikoen for uønskede svangerskapsutfall hos kvinner som var eksponert for etanercept i de første 90 dagene av graviditeten (n = 425), ble sammenlignet med de som ble eksponert for ikke-biologiske legemidler (n = 3497), ble det ikke sett noen økt risiko for alvorlige medfødte misdannelser (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % KI: 0,79-1,90; justert OR =0,96, 95 % KI: 0,58-1,60 etter justering for land, morens sykdom, paritet, morens alder og røyking tidlig i svangerskapet).
Estonian: • Infektsioonid/suhkurtõbi: informeerige oma arsti, kui lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/diabetes: Informér legen din hvis barnet tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av diabetes eller andre sykdommer som øker faren for infeksjon.
Estonian: Haiguse ägenemist diagnoositi juhul, kui halvenemine toimus ≥30% ulatuses kolmes kuuest ja paranemine 30% ulatuses mitte enam kui ühes kuuest JRA põhikriteeriumist ja minimaalselt 2 põletikulise liigese piires.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av sykdom ble definert som en  30 % forverring av tre av seks JRA kjernekriterier og  30 % forbedring av ikke mer enn ett av seks JRA kjernekriterier og et minimum av to aktive ledd.
Estonian: • Infektsioonid/suhkurtõbi: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/diabetes: Informér legen din hvis du eller barnet tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av diabetes eller andre sykdommer som øker faren for infeksjon.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui teil või teie hooldada oleval lapsel.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de barnet ditt har.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne Enbreli turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastama selle liikmesriigi pädeva ametiga lõpliku õppematerjali, mis koosneb kõikidele ravimit eeldatavalt väljakirjutavatele arstidele mõeldud informatsioonist pen-süstli õige ja ohutu kasutamise kohta ning patsiendi ohutuskaardist, mis tuleb anda Enbreli kasutavatele patsientidele.
Norwegian Bokmål: Materiellet består av informasjon om korrekt og sikker bruk av den ferdigfylte pennen, beregnet på helsepersonell som forventes å forskrive dette produktet, samt et pasientkort til pasientene som bruker Enbrel.
Estonian: Käesolevas lõigus on toodud andmed neljast randomiseeritud ja kontrolliga uuringust reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel, ühest uuringust psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, ühest uuringust anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud patsientidel, ühest uuringust radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutel, neljast uuringust naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kolmest uuringust juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel ja ühest uuringust naastulise psoriaasiga lastel.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet presenterer data fra fire randomiserte, kontrollerte studier hos voksne med revmatoid artritt, en studie hos voksne med psoriasisartritt, en studie hos voksne med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), en studie hos voksne med ikke-radiografisk aksial spondylartritt, fire studier hos voksne med plakkpsoriasis, tre studier med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og en studie hos barn med plakkpsoriasis.
Estonian: Sümptomid võivad olla kehakaalu langus, palavik, turse (koos valuga või ilma), püsiv köha, muhkude või moodustiste olemasolu nahal.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan inkludere vekttap, feber, hevelse (med eller uten smerte), vedvarende hoste, klumper eller utvekster på huden
Estonian: Enbreli säilitamise kohta vt lõik 5.
Norwegian Bokmål: 5 for instruksjoner om hvordan Enbrel skal oppbevares.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Enbrel-ravi määramisel patsientidele, kellel on esinenud korduvaid või kroonilisi infektsioone, samuti infektsiooni teket soodustavaid kaasuvaid haigusi (nt kaugelearenenud või ravile halvasti alluv diabeet).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Enbrel vurderes til pasienter som tidligere har hatt gjentatte eller kroniske infeksjoner eller som har underliggende tilstander som kan disponere for infeksjoner, som for eksempel fremskreden eller dårlig kontrollert diabetes.
Estonian: • Asetage viaal püstiselt puhtale, tasasele pinnale.
Norwegian Bokmål: • Plassér den fylte sprøyten på den flate, rene overflaten.
Estonian: 1 ml süstevett
Norwegian Bokmål: 1 ml vann til injeksjonsvæsker
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet etanertsepti (välja arvatud sarnased bioloogilised ravimid) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for etanercept (unntatt biotilsvarende legemidler) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Estonian: Joonis 12
Norwegian Bokmål: Figur 12
Estonian: Nendes uuringutes, kus täiskasvanud patsientidele manustati Enbreli samaaegselt anakinraga, avastati suurem tõsiste infektsioonide tekke risk võrreldes ainult Enbrel-raviga ning 2% patsientidest (3/139) kujunes neutropeenia (absoluutne neutrofiilide arv <1000/mm
Norwegian Bokmål: Det ble i studier observert større hyppighet av alvorlige infeksjoner blant voksne pasienter som fikk samtidig behandling med Enbrel og anakinra enn blant pasienter som fikk behandling med Enbrel alene, og 2 % (3/139) av pasientene utviklet nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1000/mm
Estonian: Arst otsustab, kas Enbrel-ravi on sellisel juhul sobiv.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Enbrel er riktig behandling.
Estonian: Ühekordse 25 mg Enbreli nahaaluse süste korral oli tervetel vabatahtlikel keskmine maksimaalne seerumikontsentratsioon 1,65 ± 0,66 μg/ml ning seerumikontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala 235 ± 96,6 μg∙h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 25 mg Enbrel gitt subkutant hos friske frivillige, er gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon 1,65  0,66 μg/ml, og arealet under kurven var 235  96,6 μg × t/ml.
Estonian: Nõuanne süstimiseks:
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved injeksjon:
Estonian: Ärge puudutage nõela või laske sellel mingit pinda puudutada.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen eller la den være nær noen overflate.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud patsiendid Enbreli efektiivsust anküloseeriva spondüliidiga patsientidel uuriti kolmes randomiseeritud, topeltpimedas uuringus, mis võrdlesid Enbreli 25 mg kaks korda nädalas platseeboga.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) Effekten av Enbrel ved Bekhterevs sykdom ble vurdert i tre randomiserte, dobbeltblinde studier som sammenlignet to ganger ukentlig administrasjon av 25 mg Enbrel og placebo.
Estonian: Kontrolliga uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel tekkis esimese 12 ravinädala jooksul 13,6%l Enbreliga ravitud patsientidest süstekoha reaktsioon, võrrelduna 3,4%-ga platseebot saanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med pasienter med plakkpsoriasis, utviklet ca. 13,6 % av pasientene som ble behandlet med Enbrel, reaksjoner på injeksjonsstedet i løpet av de 12 første ukene av behandlingen, sammenlignet med 3,4 % av de placebobehandlede pasientene
Estonian: Kui on näidustatud kordusravi Enbreliga, tuleb järgida ravi kestuse osas samu juhiseid.
Norwegian Bokmål: Dersom gjentatt behandling med Enbrel er indisert, bør ovennevnte retningslinjer med hensyn til behandlingsvarighet følges.
Estonian: Korrelatsiooni antikehade tekkimise ja ravivastuse või kõrvaltoimete esinemissageduse vahel ei ole täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det er tilsynelatende ingen korrelasjon mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
Estonian: Topeltpimedal perioodil said patsiendid 50 mg Enbreli üks kord nädalas või platseebot 12 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde fasen fikk pasientene Enbrel 50 mg ukentlig eller placebo i 12 uker.