FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Iksekizumabas yra monokloninis antikūnas ir tikimasi, kad vykstant katabolizmui, jis suyra į smulkius peptidus bei amino rūgštis taip pat, kaip ir endogeniniai imunoglobulinai.
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali u huwa mistenni li jitkisser f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal immunoglobini endoġeni.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Lithuanian: Pagrindas/ Adatos galas minučių
Maltese: NRI a Punti finali
Lithuanian: b p < 0,01; c p < 0,001, palyginti su placebu.
Maltese: b p<0.01; c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
Lithuanian: Iksekizumabo poveikis žmogaus vaisingumui netirtas.
Maltese: Ma ġiex stmat l-effett ta' ixekizumab fuq il-fertilità umana.
Lithuanian: sPGA 0 arba 1
Maltese: sPGA ta' "0"
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio chloridas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; ilma għall injezzjonijiet.
Lithuanian: lygiagrečių grupių, palyginimo su adalimumabu (ADA) tyrimo (SPIRIT-H2H) metu, kuriame dalyvavo 566 pacientai, sergantys PsA, pirmiau negydyti biologiniais ligos eigą modifikuojančiais antireumatiniais vaistiniais preparatais (bLEMARV).
Maltese: f'566 pazjent b'PsA li qatt ma kienu ħadu qabel mediċini bijoloġiċi antirewmatiċi li jimmodifikaw il marda (bDMARD-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs).
Lithuanian: ACR 70 atsakas, n (%)
Maltese: Rispons ACR 70, n (%)
Lithuanian: (41,6) a sPGA 0 (švari oda) balų
Maltese: 159 (41.6)a sPGA ta "0"
Lithuanian: Remiantis 2 klinikinių tyrimų, kurių metu buvo vartotas aktyvus palyginamasis preparatas (UNCOVER-2 ir UNCOVER-3), duomenimis, sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis vartojant etanerceptą ar Taltz buvo 1,9 %, o gydymo nutraukimo dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 1,2 % vartojant etanerceptą ir 2,0 % vartojant Taltz.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi li kienu jinkludu kumparatur attiv (UNCOVER-2 u UNCOVER-3), ir-rata ta' każijiet avversi serji kienet 1.9% kemm għal etanercept kif ukoll għal Taltz, u r-rata ta' waqfien minħabba każijiet avversi kienet 1.2% għal etanercept u 2.0% għal Taltz.
Lithuanian: ACR 20 atsakas, n (%)
Maltese: Rispons ACR 20, n (%)
Lithuanian: EU/1/15/1085/004 EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006
Maltese: EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006
Lithuanian: ACR 50 atsakas, n (%)
Maltese: Rispons ACR 50, n (%)
Lithuanian: Taltz ligos požymiams ir simptomams mažinti.
Maltese: Taltz inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda.
Lithuanian: b Pacientai, pradinis kurių Itch NRS buvo >= 4 balų: vartojusių placebą N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391.
Maltese: a p < 0.001 imqabbel ma' plaċebo b Il-pazjenti b'NRS ta' ħakk ta' >= 4 fil-linja bażi: plaċebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Lithuanian: Dvyliktąją (12) savaitę reikšmingai didesnei daliai Taltz grupės pacientų, palyginti su placebo grupe, buvo pasiektas lyties organų sPGA 0/1 ir sPGA 0/1, nustatyto nepriklausomai nuo pradinio BSA (pradinis BSA 1% - < 10 %, atitinkamai
Maltese: 12-il Ġimgħa, numru sinifikanti aktar ta' suġġetti fil-grupp ta' TALTZ milli fil-grupp ta' plaċebo kisbu sPGA tal-Ġenitalja 0/1 u sPGA 0/1 indipendentement mill-BSA fil-linja bażi ( BSA fil-linja bażi ta' 1% - <10% risp.
Lithuanian: sumažėjimą (vartojant Taltz 80 mg Q2W - nuo -10,2 iki -11,1, vartojant Taltz 80 mg Q4W - nuo -9,4 iki -10,7, vartojant etanerceptą - nuo -7,7 iki -8,0 ir vartojant placebą - nuo -1,0 iki -2,0).
Maltese: Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI - Dermatology Life Quality Index) (Taltz 80 mg Q2W minn -10.2 sa -11.1, Taltz 80 mg Q4W minn -9.4 sa -10.7, etanercept minn -7.7 sa -8.0 u plaċebo -1.0 sa -2.0).
Lithuanian: paprastosios pūslelinės (herpes simplex) virusų sukelta gleivinės ir odos infekcija c
Maltese: Infezzjoni b'tinea, Herpes Simplex (mukokutanju)c
Lithuanian: Be to, NRV dažnis nurodytas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Maltese: hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Lithuanian: Iksekizumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (angl.
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat magħmul fiċ-ċelluli ta' CHO.
Lithuanian: Pacientų skaičius (%)
Maltese: Numru ta' Pazjenti (%)
Lithuanian: N = pacientų analizuojamojoje populiacijoje skaičius.
Maltese: 9)a Taqsiriet: N = numru ta' pazjenti fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje modelio duomenimis, Taltz biologinis prieinamumas psoriaziniu artritu sergančių pacientų organizme buvo 61-84 % ribose.
Maltese: Il-bijodiponibbiltà ta' Taltz f'pazjenti b'artrite psorjatika kienet fil-marġni ta' 61-84 % abbażi tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Lithuanian: Buvo įvertinti iš viso 3 119 pacientų duomenys (1 161 paciento, vartojusio 80 mg dozę kas 4 savaites (Q4W), 1 167 pacientų, vartojusių 80 mg dozę kas 2 savaites (Q2W) ir 791 paciento, vartojusių placebą).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 3,119-il pazjent (1,161 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 1,167 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 791 pazjent fuq plaċebo).
Lithuanian: body surface area [BSA]) pažeidimas 1 % (60,4 % BSA buvo ≥ 10 %) ir pirmiau buvo neveiksmingas bent vienas lyties organų psoriazės lokalus gydymo būdas arba tiriamasis jo netoleravo.
Maltese: (60.4% kellhom BSA ≥ 10%) u falliment preċedenti ta' jew intolleranza għal mill-inqas terapija topika waħda għall-psorjasi ġenitali.
Lithuanian: the Dermatology Life Quality Index [DLQI]) sumažėjimas.
Maltese: Kwalità tal-Ħajja fir-rigward tad-Dermatoloġija (DLQI - Dermatology Quality of Life Index).
Lithuanian: Pacientams buvo diagnozuota bent jau vidutinio sunkumo paprastoji (plokštelinė) psoriazė (žvynelinė) (apibrėžiama sPGA balu ≥ 3, o tiriamieji - kandidatais fototerapijai ir [arba] sisteminei terapijai) ne trumpiau kaip 6
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-inqas psorjasi tal-plakka moderata ( definita bħala punteġġ sPGA ta' ≥ 3 u li huma kandidati għall-fototerapija u/jew terapija sistemika) għal mill inqas 6 xhur.
Lithuanian: Q4W (N = 107)
Maltese: IXE Q4 (N=107)
Lithuanian: Dilgėlinė, išbėrimas, egzema
Maltese: Urtikarja,Raxx, Ekżema
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos pasireiškė 13 (0,6 %) Taltz gydytų pacientų ir 3 (0,4 %) pacientų, vartojusių placebą (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: (0.6%) mill-pazjenti ttrattati b'Taltz u f'3 (0.4%) mill-pazjenti ttrattati bil-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Trijų procentų (3 %) Taltz gydytų pacientų trombocitų kiekis kraujyje sumažėjo nuo normalaus pradinio < 150 000 trombocitų ląstelių/mm3 iki ≥ 75 000 trombocitų ląstelių/mm3.
Maltese: 3% tal-pazjenti esposti għal Taltz kellhom bidla minn valur ta' plejtlits fil-linja bażi normali għal <150,000 ċelluli ta' plejtlits/mm3 sa ≥75,000 celluli/mm3.
Lithuanian: Vidutinė (SN) didžiausia iksekizumabo koncentracija plazmoje (Cmax) po pradinės 160 mg dozės pavartojimo buvo 19,9 (8,15) µg/ml.
Maltese: tal-ogħla konċentrazzjoni ta' ixekizumab fil-plażma (Cmax), wara d-doża tal-bidu ta' 160 mg, kienet 19.9 (8.15) µg/ml.
Lithuanian: Taltz veiksmingumas ir saugumas buvo palyginti su etanercepto veiksmingumu ir saugumu (UNCOVER-2 ir UNCOVER-3).
Maltese: L-effikaċja u ssigurtà ta' Taltz ġew ivvalutati wkoll kontra etanercept (UNCOVER-2 u UNCOVER-3).
Lithuanian: sek.
Maltese: Sentejn.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant kai kuriuos anafilaksijos, angioneurozinės edemos, dilgėlinės ir retų vėlyvųjų (praėjus 10-14 parų po injekcijos) padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus, įskaitant išplitusią dilgėlinę, dusulį ir antikūnų titrų padidėjimą. Jeigu pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, reikia nedelsiant nutraukti Taltz vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva, inkluż xi każijiet ta' anafilassi, anġjoedima, urtikarja u u b'mod rari reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva li joħorġu tard (10 ijiem-14-il jum wara l-injezzjoni) li jinkludu urtikarja mfirxxa ma' kullimkien, qtugħ ta' nifs u livelli għoljin ta' antikorpi.
Lithuanian: SPIRIT-P1 ir SPIRIT-P2 tyrimų veiksmingumo 24-ąją savaitę duomenys SPIRIT-P1
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'SPIRIT-P1 u SPIRIT-P2 fl-24 ġimgħa
Lithuanian: Buvo nustatytas pranašumas, atsižvelgiant į PASI 75 atsako pradžią jau nuo 2-osios savaitės (p < 0,001) bei PASI 90 ir PASI 100 4-ąją savaitę (p < 0,001).
Maltese: Iż-żmien għar-rispons kien superjuri fuq PASI 75 minn kmieni minn ġimgħa 2 (p < 0.001) u fuq PASI 90 u PASI 100 minn ġimgħa 4 (p < 0.001).
Lithuanian: § p < 0,001, palyginti su ustekinumabu (p reikšmė nurodyta tik svarbiausiajai vertinamajai baigčiai).
Maltese: §p < 0.001 kontra ustekinumab (p value ġie mogħti biss għall-iskop primarju)
Lithuanian: Iksekizumabas* Ustekinumabas ** Iksekizumabas* Ustekinumabas*
Maltese: Fejn tqabbad is-swaba'
Lithuanian: Iš 1 118 psoriaziniu artritu sergančių pacientų, vartojusių Taltz klinikinių tyrimų metu, iš viso 122 pacientai buvo 65 metų ar vyresni ir 6 pacientai buvo 75 metų ar vyresni.
Maltese: Mill-1,118-il pazjent b'artrite psorjatika esposti għal Taltz fi studji kliniċi, total ta' 122 pazjent kellhom età ta' 65 sena jew aktar u 6 pazjenti kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA/I BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Lithuanian: - jeigu sergate infekcine liga ir gydytojas mano, kad ji yra reikšminga (pvz., aktyvi tuberkuliozė).
Maltese: - jekk inti għandek infezzjoni li t-tabib tiegħek jaħseb li hija important (per eżempju, tuberkulożi attiva).
Lithuanian: Apžiūrėkite užpildyto švirkštiklio išorę.
Maltese: Se jkun hemm klikk qawwija.
Lithuanian: Keiskite vaisto suleidimo vietas.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Lithuanian: Dalyvauti UNCOVER-3 tyrime buvo priimti 1 346 pacientai.
Maltese: UNCOVER-3 irreġistra fih 1,346 pazjent.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje f a Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų (III fazės) metu vidutinio sunkumo ir sunkia paprastąja žvyneline sergantys pacientai buvo gydyti 80 mg iksekizumabo doze Q2W, 80 mg iksekizumabo doze Q4W arba placebu iki 12 savaičių arba aktyviu psoriaziniu artritu sergantys pacientai buvo gydyti 80 mg iksekizumabo doze Q2W, 80 mg iksekizumabo doze Q4W arba placebu iki 24 savaičių.
Maltese: III) f'pazjenti bi psorjasi bil-plakka moderata jew severa esposti għal ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W jew plaċebo għal tul ta' trattament ta' 12-il ġimgħa, jew f'pazjenti b'artrite psorjatika attiva esposti għal ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W jew plaċebo għal tul ta' trattament ta' 24 ġimgħa b
Lithuanian: ACR 50 ir PASI 100 atsakas pacientams, kuriems pradedant gydymą, žvynelinės sukeltas odos pažeidimas apima 3 % ir didesnį KPP, n (%) d
Maltese: ACR 50 u PASI 100 f'pazjenti li fil-linja bażi kellhom ≥3% BSA tal-ġilda affettwata mill-psorjasi, n (%)d
Lithuanian: Buvo įvertinti iš viso 678 pacientų duomenys (229 pacientai vartojo 80 mg dozę kas 4 savaites (Q4W), 225 pacientai vartojo 80 mg dozę kas 2 savaites (Q2W) ir
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 678 pazjent (229 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 225 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 224 pazjent fuq plaċebo).
Lithuanian: N, kurių pradinis SFQ-Item 2 balas ≥ 2 N = 37 N = 42
Maltese: N b'punteġġ fl-SFQ Item 2 ta' ≥2 fil-linja bażi
Lithuanian: Leidžiant po oda vaistinio preparato dozes, svyruojančias nuo 5 iki 160 mg, ekspozicija (AUC) didėjo proporcingai dozei.
Maltese: L-esponiment (AUC) żdied b'mod proporzjonali fuq il-medda ta' dożi minn 5 sa 160 mg mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
Lithuanian: Taltz iksekizumabas
Maltese: Taltz ixekizumab
Lithuanian: Išsamų Taltz EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Taltz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Taltz
Lithuanian: Taltz veiklioji medžiaga iksekizumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos gaminamos molekulės pranešėjos, interleukino 17A.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Talz, l-ixekizumab, hija antikorp monoklonali, proteina mfassla biex teħel ma' interleukin 17A, molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiża naturali tal-ġisem).
Lithuanian: Kaip veikia Taltz?
Maltese: Taltz?
Lithuanian: Interleukinas 17A dalyvauja pasireiškiant imuninės sistemos poveikiui, įskaitant uždegimą, kuris sukelia psoriazę. Jungdamasis prie interleukino 17A, iksekizumabas slopina interleukino 17A veikimą ir imuninės sistemos aktyvumą, taip palengvindamas psoriazės simptomus.
Maltese: Billi teħel ma' interleukin 17A, l-ixekizumab timblokka l-azzjoni tagħha u tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u b'hekk tnaqqas is-sintomi ta' psorjasi.
Lithuanian: Taltz sudėtyje yra veikliosios medžiagos iksekizumabo.
Maltese: Taltz fih is-sustanza attiva ixekizumab.
Lithuanian: Suleidus pirmąją 160 mg dozę (dvi injekcijos), pirmas 12 savaičių kas dvi savaites pacientui švirkščiama po 80 mg, vėliau tokia pati dozė švirkščiama kas keturias savaites.
Maltese: L-ewwel doża ta' 160 mg (żewġ injezzjonijiet) hija segwita minn injezzjoni ta' 80mg kull ġimagħtejn għall-ewwel 12-il ġimgħa u kull 4 ġimgħat wara dan.
Lithuanian: Kodėl Taltz buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Taltz?
Lithuanian: Nustatyta, kad šis vaistas yra veiksmingas gydant vidutinio sunkumo arba sunkią plokštelinę psoriazę, o jo šalutiniai reiškiniai nesiskiria nuo kitų panašių vaistų nuo psoriazės.
Maltese: Din il-mediċina wriet li hija effettiva fi psorjasi bil-qoxra moderata għal severa u l-effetti sekondarji tagħha huma f'konformità ma' mediċini tal-psorjasi simili oħrajn.
Lithuanian: Vidinė Pakuotė Pakuotės dydis
Maltese: Daqs tal-pakkett
Lithuanian: Talzenna (talazoparibas)
Maltese: Talzenna (talazoparib)
Lithuanian: Talzenna (talazoparibas) EMA/242902/2019
Maltese: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Talzenna rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Lithuanian: Gaminamos Talzenna kapsulės (1 mg ir 0,25 mg).
Maltese: Talzenna jiġi bħala kapsuli (1 mg u 0.25 mg) u d-doża rakkomandata hija 1 mg darba kuljum.
Lithuanian: Talzenna sudėtyje yra veikliosios medžiagos talazoparibo.
Maltese: Talzenna fih is-sustanza attiva talazoparib.
Lithuanian: Kita informacija apie Talzenna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Talzenna
Lithuanian: Kaip vartoti Talzenna?
Maltese: Talzenna?
Lithuanian: Kokia Talzenna nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Talzenna li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: Dažniausias Talzenna šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 4) yra nuovargis, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl kurio gali atsirasti nuovargis ir blykšti oda), pykinimas, neutropenija (sumažėjęs su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų skaičius), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje) ir galvos skausmas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Talzenna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 4 minn nies) huma għeja, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm li jistgħu jikkawżaw għeja u ġilda ċara), nawżja (tħossok ma tiflaħx), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini), u wġigħ ta' ras.
Lithuanian: Talzenna yra vaistas nuo vėžio, kuris be kitų vaistų skiriamas už pirminio naviko ribų išplitusiam krūties vėžiui (HER2 atžvilgiu neigiamam su BRCA mutacijomis) gydyti pacientams, anksčiau gydytiems tam tikrais vaistais, kurie jam yra nebeveiksmingi, arba kai šie vaistai pacientui netinka.
Maltese: Talzenna huwa mediċina tal-kanċer użata waħedha biex tikkura tip ta' kanċer tas-sider (HER2-negattiv b'mutazzjonijiet ta'BRCA) li nfirex lil hinn mis-sit oriġinali, f'pazjenti li ġew ikkurati b'ċerti mediċini li waqfu jaħdmu jew meta dawn il-mediċini ma jkunux xierqa.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Talzenna vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Talzenna hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Talzenna vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Talzenna?
Lithuanian: Paprastai Talzenna šalutinis poveikis buvo gerai toleruojamas ir, prireikus, lengvai kontroliuojamas pakeitus dozę ir (arba) taikant standartinį pagalbinį gydymą.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Talzenna kienu ġeneralment ittollerati tajjeb u fejn meħtieġ, ġestibbli b'modifiki fid-doża, u/jew terapija medika standard ta' appoġġ.
Lithuanian: Trigubai neigiama
Maltese: Triplu negattiv
Lithuanian: nuo 50 iki <65
Maltese: 50 sa < 65
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (tarpinė analizė)
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi interim)
Lithuanian: Stratifikuotas CMH testas.
Maltese: Test CMH stratifikat.
Lithuanian: Hemoglobinas <8 g/dl
Maltese: Emoglobina < 8 g/dL
Lithuanian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Vokietija
Maltese: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Il-Ġermanja
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis Sutartinis terminas
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Lithuanian: Kietoji kapsulė 30 × 1 kapsulių 60 × 1 kapsulių 90 × 1 kapsulių
Maltese: Kapsula iebsa 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Lithuanian: 90537 Feucht Vokietija
Maltese: 90537 Feucht Il-Ġermanja
Lithuanian: Platina
Maltese: Platinu
Lithuanian: Kietoji kapsulė 30 kapsulių
Maltese: Kapsula iebsa 30 kapsula
Lithuanian: Juodaodžiai arba afroamerikiečiai Baltaodžiai
Maltese: Suwed jew Afrikani Amerikani Bojod
Lithuanian: Vartojant talazoparibą 1-ojo laipsnio buvo 21 %, o 2-ojo laipsnio - 2 %.
Maltese: Għal talazoparib Grad 1 huwa 21% u Grad 2 huwa 2%.
Lithuanian: Silicinta mikrokristalinė celiuliozė (sMKC) (mikrokristalinė celiuliozė ir silicio dioksidas)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose u silicone dioxide)
Lithuanian: Talzenna 1 mg kietosios kapsulės EU/1/19/1377/005
Maltese: Talzenna 1 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/005
Lithuanian: Kietoji kapsulė 30 × 1 kapsulių
Maltese: Kapsula iebsa 30 × 1 kapsula
Lithuanian: Objektyvusis atsakas tyrėjo vertinimu d,e
Maltese: Rispons oġġettiv skont l-investigatur d,e
Lithuanian: Talazoparibo populiacijai būdingas vidutinis akivaizdusis pasiskirstymo tūris (Vss/F) siekė 420 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti (Vss/F) medju tal-popolazzjoni ta' talazoparib kien 420 L.
Lithuanian: Talazoparibas yra PARP fermentų (PARP1 ir PARP2) inhibitorius.
Maltese: Talazoparib huwa inibitur ta' enzimi ta' PARP, PARP1, u PARP2.
Lithuanian: Antraciklinas
Maltese: Antraċiklina
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas EMBRACA
Maltese: Studju randomizzat ta' Fażi 3 EMBRACA
Lithuanian: - Kobicistatas, darunaviras, indinaviras, lopinaviras, ritonaviras, sakvinaviras, telapreviras ir tipranaviras - skirti ŽIV infekcijai (AIDS) gydyti.
Maltese: - Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir u tipranavir - li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Lithuanian: Talzenna 0,25 mg kietosios kapsulės EU/1/19/1377/001
Maltese: Talzenna 0.25 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/001
Lithuanian: Talazoparibas yra nešiklių P-gp ir BCRP substratas.
Maltese: Talazoparib huwa substrat ta' P-gp u trasportaturi ta' BCRP.
Lithuanian: Atsitiko 51 % iš visų projektuotų BI įvykių galutinio skaičiaus (163 mirtys iš 321).
Maltese: Seħħew 51% tan-numru finali mbassar tal-avvenimenti ta' OS (163 minn 321 mewta).
Lithuanian: EU/1/19/1377/002 (30 kietųjų kapsulių) EU/1/19/1377/003 (60 kietųjų kapsulių) EU/1/19/1377/004 (90 kietųjų kapsulių)
Maltese: EU/1/19/1377/002 (30 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/003 (60 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/004 (90 kapsula iebsa)
Lithuanian: In vitro talazoparibas neveikė kaip citochromų (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4/5 inhibitorius arba CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 induktorius esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Maltese: In vitro, talazoparib ma kienx inibitur taċ-ċitokromu (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4/5 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Lithuanian: OAR (%) (95 % PI) Galimybių santykis (95 % CI) Dvipusio kriterijaus p vertė p < 0,0001
Maltese: ORR (%, 95% CI) Proporzjon ta' probabilità (95% CI) valur p b'żewġ naħat p<0.0001
Lithuanian: Pacientams skiriant 1 mg talazoparibo kelis kartus per parą, talazoparibo geometrinis vidurkis (kintamumo koeficientas % [KK%]) sritis po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (AUC) ir maksimalios stebėtos koncentracijos plazmoje (Cmax) diapazonas esant pusiausvirajai būsenai atitinkamai buvo nuo 126 (107) ng•h/ml iki 208 (37) ng•h/ml ir nuo 11 (90) ng/ml iki 19 (27) ng/ml.
Maltese: Wara dożaġġ ta' kuljum ripetut ta' 1 mg talazoparib lillpazjenti, l-erja medja ġeometrika (% ta' koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV%]) taħt il-kurva (AUC) u lkonċentrazzjoni osservata massima fil-plażma (Cmax) ta' talazoparib fi stat fiss kienet fil-medda ta' 126 (107) ng•hr/mL sa 208 (37) ng•hr/mL u 11 (90) ng/mL sa 19 (27) ng/mL, rispettivament.
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas / ūminė mieloidinė leukemija
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/Lewkimja majelojde akuta
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: - Kapsulės turinys: silicinta mikrokristalinė celiuliozė (sMKC) (mikrokristalinė celiuliozė ir silicio dioksidas).
Maltese: - Kontenut tal-kapsula: silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose u silicone dioxide).
Lithuanian: Pagal dažnį poveikis skirstomas taip: labai dažnas (≥1/10) ir dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), u komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Lithuanian: Santrumpos: BRCA = atsparumo krūties vėžiui genas; ER = estrogeno receptorius; HER2 = žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2-asis receptorius; N = pacientų skaičius; n = atitinkamos kategorijos pacientų skaičius; PgR = progesterono receptorius.
Maltese: BRCA=ġene ta' suxxettibbiltà għal kanċer tas-sider; ER=riċettur tal-estroġenu; HER2=riċettur 2 ta' fattur ta' tkabbir epidermali tal-bniedem; N=numru ta' pazjenti; n=numru ta' pazjenti filkategorija; PgR=riċettur tal-progesterone.
Lithuanian: 1 laipsnio
Maltese:  Grad 1
Lithuanian: Nustatyta BRCA1 mutacija
Maltese: Pożittiv għall-mutazzjoni BRCA1
Lithuanian: Kaip laikyti Talzenna
Maltese: Kompli Talzenna
Lithuanian: 408 (95 %) pacientams iš 431, atsitiktinių imčių būdu atrinktų į tyrimą EMBRACA, centrinėje laboratorijoje klinikinio tyrimo analizės metodu patvirtinta gBRCAm iškrita arba įtariama iškrita; 354 (82 %) iš jų šis radinys patvirtintas naudojant „BRACAnalysis CDx
Maltese: Mill-431 pazjent randomizzati fl-istudju EMBRACA, 408 (95%) ġew ikkonfermati b'mod ċentrali li kellhom gBRCAm deleteruża jew suspettata deleteruża permezz ta' assaġġ tal-prova klinika; li minnhom 354 (82%) ġew ikkonfermati permezz ta' BRACAnalysis CDx
Lithuanian: Santrumpos: NCPpKD = nepriklausoma centrinė peržiūra pagal koduotus duomenis; PI = pasikliautinasis intervalas; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel tyrimas; VA = visiškas atsakas; ItK = intervalas tarp kvartilių; ITT = angl.
Maltese: BICR=reviżjoni ċentrali indipendenti blinded; CI=intervall ta' kunfidenza; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=rispons sħiħ;
Lithuanian: Pagal RECIST 1.1, VA/DA patvirtinimas nereikalingas..
Maltese: RECIST 1.1=Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi verżjoni 1.1.