FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Običajno je izboljšanje vidno v prvem tednu po začetku zdravljenja.
Croatian: Općenito se poboljšanje vidi u roku od tjedan dana od početka liječenja.
Slovenian: Zaznali niso nobenega vpliva niti na takojšnji odziv na cepljenje in na izgrajevanje imunskega spomina niti na humoralno in celično imunost (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Nije opažen utjecaj na neposredni odgovor na cijepljenje, na stvaranje imunološkog pamćenja ili humoralne ili stanične imunosti (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, je ponovno treba začeti zdravljenje z zdravilom Protopic 0,1% mazilo dvakrat na dan.
Croatian: Ako se simptomi vrate, potrebno je ponovno započeti liječenje Protopic 0,1% mašću dvaput na dan.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost po lokalni aplikaciji mazila s takrolimusom je majhna (< 1,0 ng/ml) in ni verjetno, da bi nanjo vplivala sočasna uporaba snovi, ki zavirajo CYP3A4.
Croatian: Sistemska izloženost nakon topikalne primjene takrolimus masti je niska (<1,0 ng/ml) i na nju najvjerojatnije neće utjecati istovremena primjena tvari za koje se zna da inhibiraju CYP3A4.
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, morate uporabljati zdravilo Protopic dvakrat dnevno, kot je opisano zgoraj, in se dogovoriti za pregled pri zdravniku, ki bo znova ocenil vaše zdravljenje.
Croatian: Ako se simptomi ponovno pojave, trebate primjenjivati Protopic dvaput na dan kako je opisano gore i dogovoriti posjet liječniku da provjeri kako napreduje liječenje.
Slovenian: Spremembe je povzročila velika sistemska izpostavljenost glodavcev, ki je bila posledica velike transdermalne absorpcije takrolimusa.
Croatian: Te su promjene bile uzrokovane visokom sistemskom izloženošću glodavaca koja je bila posljedica visoke transdermalne apsorpcije takrolimusa.
Slovenian: Farmakokinetika takrolimusa po lokalni uporabi je primerljiva s tisto, ki je opisana za odrasle, in sicer minimalna sistemska izpostavljenost ter odsotnost znakov kopičenja (glejte zgoraj).
Croatian: Farmakokinetika takrolimusa nakon topikalne primjene slična je onoj zabilježenoj u odraslih, uz minimalnu sistemsku izloženost i bez dokazanog nakupljanja (vidjeti gore).
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo se ne sme uporabiti pod okluzijo, kajti takšen način uporabe ni bil preskušan na bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Protopic mast ne smije se nanijeti ispod okluzivnog povoja zato što takav način primjene nije ispitan u bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopic in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Protopic Kako uporabljati zdravilo Protopic
Croatian: Što je Protopic i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Protopic Kako primjenjivati Protopic
Slovenian: • pekoč občutek in srbenje
Croatian: • osjećaj žarenja i svrbež
Slovenian: Pri otrocih je treba vzdrževalno zdravljenje po
Croatian: U djece, terapiju održavanja treba privremeno prekinuti nakon
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10) i manje česte (≥ 1/1 000 i < 1/100).
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni
Croatian: Poboljšanje za ≥ 90% prema liječničkoj ocjeni općeg stanja
Slovenian: Analiza stopnje odziva v 5. tednu ni pokazala razlik med študijskima skupinama (hidrokortizon: 98,3%, mazilo s takrolimusom: 95,4%; 7-11 let: 100% v obeh skupinah).
Croatian: Analiza stope odgovora u 5. tjednu pokazala je sličnost u obje terapijske skupine (hidrokortizon 98,3%, takrolimus mast 95,4%; 7-11 godina: 100% u obje skupine).
Slovenian: V primeru teh okužb je treba pretehtati tveganja in koristi uporabe zdravila Protopic.
Croatian: U prisutnosti tih infekcija, potrebno je procijeniti ravnotežu rizika i koristi povezanih s primjenom Protopic masti.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje V študiji vzdrževalnega zdravljenja (zdravljenje dvakrat na teden) pri odraslih in otrocih z zmernim in hudim atopičnim dermatitisom so naslednje neželene učinke zabeležili pogosteje kot v kontrolni skupini: impetigo na mestu uporabe (7,7% pri otrocih) in okužbe na mestu uporabe (6,4% pri otrocih in 6,3% pri odraslih).
Croatian: U ispitivanju terapije održavanja (liječenje dvaput tjedno) u odraslih i djece s umjerenim i teškim atopijskim dermatitisom, zabilježeno je da se sljedeće nuspojave pojavljuju češće nego u kontrolnoj skupini: impetigo na mjestu primjene (7,7% u djece) i infekcije na mjestu primjene (6,4% u djece i 6,3% u odraslih).
Slovenian: Lokalno zdravljenje s kortikosteroidom§ (N=485)
Croatian: Režim topikalnih kortikosteroida§ (N = 485)
Slovenian: Po 12 mesecih mora zdravnik znova pregledati bolnikovo stanje in se odločiti, ali naj se vzdrževalno zdravljenje nadaljuje, kljub pomanjkanju podatkov o varnosti več kot 12-mesečnega vzdrževalnega zdravljenja.
Croatian: Nakon 12 mjeseci liječenja, liječnik treba provjeriti stanje bolesnika i donijeti odluku o tome hoće li se nastaviti terapija održavanja s obzirom na to da nema podataka o sigurnosti liječenja u trajanju duljem od 12 mjeseci.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi mazila s takrolimusom pri nosečnicah.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni takrolimus masti u trudnica.
Slovenian: Mediana števila PB, kjer je bilo potrebno bistveno posredovanje, korigirano za čas ogroženosti
Croatian: Medijan broja EB koje su zahtijevale znatnu intervenciju prilagođeno na rizično razdoblje (%
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Croatian: Protopic mast se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako za time postoji jasna potreba.
Slovenian: Bolniki z atopičnim dermatitisom so nagnjeni k površinskim okužbam kože.
Croatian: Bolesnici s atopijskim dermatitisom skloni su površinskim infekcijama kože.
Slovenian: Izgled zdravila Protopic in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Protopic izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Če oseba zdravilo zaužije, utegnejo biti primerni splošni podporni ukrepi.
Croatian: Ako se proguta, prikladno je uvesti opće potporne mjere.
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, dokler ne bodo na voljo dodatni podatki.
Croatian: Protopic mast ne smije se primjenjivati u djece u dobi ispod 2 godine prije nego što dodatni podaci ne postanu dostupni.
Slovenian: Rezultati te multicentrične dvojno slepe randomizirane raziskave so pokazali, da je mazilo s takrolimusom (tako
Croatian: Rezultati tog multicentričnog, dvostruko slijepog, randomiziranog ispitivanja pokazali su da je takrolimus mast,
Slovenian: Trije najpogosteje opisani neželeni učinki so bili gripi podobni simptomi (prehlad, nahod, influenca, okužba zgornjih dihal itn.), srbenje in pekoč občutek na koži.
Croatian: Tri najčešće zabilježene nuspojave bile su simptomi nalik gripi (prehlada, obična prehlada, influenca, infekcija gornjih dišnih puteva, itd.), svrbež i žarenje kože.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek te študije je bila stopnja odziva na cepljenje, ki je opredeljena kot odstotek bolnikov s titrom serumskih baktericidnih protiteles (SBA) ≥ 8 ob študijskem kontrolnem pregledu v 5. tednu.
Croatian: Primarni ishod u ovom ispitivanju bila je stopa odgovora na cijepljenje, definirana kao stopa bolesnika s titrom baktericidnih protutijela u serumu (SBA) ≥ 8 prilikom posjeta u 5. tjednu.
Slovenian: Posebne študije pri starejših ljudeh niso bile izvedene (glejte zgornje poglavje o zdravljenju izbruha bolezni).
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u starijih osoba (vidjeti dio o liječenju rasplamsane bolesti, gore).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri sistemski uporabi (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sistemske primjene (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Preveliko odmerjanje po lokalni uporabi ni verjetno.
Croatian: Predoziranje nakon topikalne primjene nije vjerojatno.
Slovenian: Zdravilo Protopic nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Protopic mast ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Formalnih raziskav interakcij zdravil z lokalnim delovanjem in mazila s takrolimusom ni bilo.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija topikalnih lijekova i takrolimus masti.
Slovenian: Dolgoročno lokalno zdravljenje podgan s takrolimusom je povzročilo sistemske toksične učinke, vključno s spremembami na ledvicah, pankreasu, očeh in živčevju.
Croatian: Dugotrajno topikalno liječenje štakora takrolimusom dovelo je do sistemske toksičnosti uključujući promjene na bubrezima, gušterači, očima i živčanom sustavu.
Slovenian: • Zdravilo Protopic 0,1% mazilo ni odobreno za otroke, mlajše od 16 let.
Croatian: • Protopic 0,1% mast nije odobrena za djecu mlađu od 16 godina.
Slovenian: Bolnike lahko bolj ogrožajo folikulitis, akne in herpes virusne okužbe.
Croatian: Bolesnici mogu imati povećan rizik od folikulitisa, akni i infekcija herpes virusom.
Slovenian: Prizadete predele kože zdravite, dokler ekcem ne izgine.
Croatian: Liječite svako zahvaćeno područje kože sve dok ekcem ne nestane.
Slovenian: Mutagenost Preizkusi in vitro in in vivo niso pokazali, da bi imel takrolimus genotoksičen potencial.
Croatian: In vitro i in vivo testovi nisu pokazali da je takrolimus genotoksičan.
Slovenian: Sistemsko razpoložljivi takrolimus se presnavlja z jetrnim citokromom P450 3A4 (CYP3A4).
Croatian: Sistemski dostupan takrolimus metabolizira se putem jetrenog citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Slovenian: Pogosto so opažali tudi občutek toplote, bolečine, parestezije in izpuščaj na mestu uporabe.
Croatian: Osjećaj topline, bola, parestezije i osipa na mjestu primjene također su bili često zabilježeni.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Protopic lahko uporabljate vlažilne kreme in losjone, vendar teh izdelkov ne smete nanesti v razmiku manj kot dve uri od uporabe zdravila Protopic.
Croatian: Možete primjenjivati vlažne kreme i losione tijekom liječenja Protopic mašću, ali ti se proizvodi ne smiju nanositi dva sata nakon nanošenja Protopic masti.
Slovenian: mazilo Belo do rahlo rumenkasto mazilo.
Croatian: Mast Bijela do blago žućkasta mast.
Slovenian: Očesna okužba z virusom herpes*
Croatian: oftalmološke herpes infekcije*
Slovenian: Mazila ne nanašajte na okužene predele;
Croatian: Nemojte nanositi mast na inficirane lezije.
Slovenian: 217 dni
Croatian: 217 dana
Slovenian: V 24-mesečni raziskavi dermalne kancerogenosti pri miših, opravljeni z 0,1-% mazilom, niso opazili tumorjev kože.
Croatian: U ispitivanju kožne kancerogenosti u trajanju od 24 mjeseca provedenom u miševa pomoću 0,1%-tne masti nisu opaženi kožni tumori.
Slovenian: Laminatna tuba z notranjo prevleko iz polietilena majhne gostote, opremljena z belo polipropilensko navojno zaporko.
Croatian: Laminirana tuba iznutra obložena polietilenom niske gustoće i opremljena bijelim polipropilenskim zatvaračem s navojem.
Slovenian: Neželene reakcije, za katere obstaja sum, da so povezane z zdravljenjem, so navedene spodaj po organskih sistemih.
Croatian: Nuspojave za koje se čini da su povezane s liječenjem navedene su niže prema klasifikaciji organskih sustava.
Slovenian: Z vezavo na specifični citoplazemski imunofilin (FKBP12) takrolimus zavre od kalcija odvisne poti prevajanja v celicah T ter tako prepreči transkripcijo in sintezo IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 in drugih citokinov, npr. GM-CSF, TNF-α in IFN-γ.
Croatian: Vezanjem za poseban citoplazmatski imunofilin (FKBP12) takrolimus inhibira puteve prijenosa signala u T stanicama koji ovise o kalciju i tako sprječava transkripciju i sintezu IL-2, IL-3, IL-4, IL-5
Slovenian: Če greste po uporabi zdravila Protopic na prosto, uporabite sredstvo za sončenje in oblecite ohlapna oblačila, ki kožo varujejo pred soncem.
Croatian: Ako ćete boraviti na otvorenom prostoru nakon primjene Protopic masti, primijenite pripravak za zaštitu od sunca i nosite široku, udobnu odjeću koja štiti kožu od sunca.
Slovenian: Potencial za lokalno imunosupresijo (ki bi morda lahko povzročila okužbe ali kožne malignome) med dolgotrajnim zdravljenjem (tj. v obdobju več let) ni znan (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Nije poznato kolika je mogućnost lokalne imunosupresije (koja bi mogla rezultirati infekcijama ili zloćudnim bolestima kože) kod dugotrajne primjene (tj. tijekom godina) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija Pogostnost, vrsta in stopnja resnosti neželenih učinkov pri otrocih so primerljive s tistimi, ki so opisane pri odraslih.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece slične su onima zabilježenima u odraslih.
Slovenian: Mazilo 10 g 30 g 60 g
Croatian: Mast 10 g 30 g 60 g
Slovenian: Pri otrocih so poročali o impetigu, površinski bakterijski infekciji kože, ki običajno povzroča mehurje in ranice na koži.
Croatian: U djece je zabilježen impetigo, površinska bakterijska kožna infekcija koja obično izaziva stvaranje mjehurića ili ranica na koži.
Slovenian: Zaradi narave vehikla mazila ni priporočljivo sprožati bruhanja ali izpirati želodca.
Croatian: Zbog prirode masne podloge, ne preporučuje se izazivanje povraćanja ili ispiranje želuca.
Slovenian: Če vam bezgavke otečejo med zdravljenjem z zdravilom Protopic, se posvetujte z zdravnikom;
Croatian: Ako Vam limfni čvorovi postanu otečeni tijekom liječenja Protopic masti, potražite savjet liječnika.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Protopic so ocenili pri več kot 18.500 bolnikih, zdravljenih z mazilom s takrolimusom v kliničnih raziskavah od I. do III. faze.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Protopic masti bila je procijenjena u više od 18 500 bolesnika liječenih takrolimus mašću u kliničkim ispitivanjima, u fazama I do III.
Slovenian: V kliničnih študijah je približno 50% bolnikov kot neželeni učinek na mestu uporabe doživelo draženje kože.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima približno 50% bolesnika imalo neku vrstu nuspojave u obliku nadraženosti kože na mjestu primjene.
Slovenian: Vsak prizadeti predel kože je treba zdraviti z zdravilom Protopic, dokler spremembe skoraj ali v celoti ne izginejo oziroma dokler je koža samo še rahlo prizadeta.
Croatian: Protopic mašću je potrebno liječiti svako zahvaćeno područje kože sve dok lezije potpuno ili gotovo ne nestanu ili blago ne zahvaćaju kožu.
Slovenian: • Zdravilo Protopic na tanko namažite na prizadete predele kože.
Croatian: • Nanesite Protopic u tankom sloju na zahvaćena područja kože.
Slovenian: • Zdravilo Protopic mazilo ni odobreno za otroke, mlajše od 2 let.
Croatian: • Protopic mast nije odobrena za djecu mlađu od 2 godine.
Slovenian: Znani so naslednji izsledki, katerih klinični pomen pri atopičnem dermatitisu pa ni znan.
Croatian: Primijećeno je sljedeće, ali nije poznato koji je klinički značaj tih opažanja u atopijskom dermatitisu.
Slovenian: • Učinek zdravljenja z zdravilom Protopic na razvijajoči se imunski sistem pri otrocih, posebno pri mlajših, ni ugotovljen.
Croatian: • Učinak liječenja Protopic mašću na razvoj imunološkog sustava u djece, osobito male, nije ustanovljen.
Slovenian: Zdravilo Protopic mazilo se lahko uporabi na katerem koli delu telesa, tudi na obrazu, vratu in v pregibih, ne pa na sluznicah.
Croatian: Protopic mast može se primijeniti na bilo koji dio tijela, uključujući lice, vrat i područja pregiba, osim na sluznice.
Slovenian: Če se znaki poslabšanja ponovijo, je treba znova uvesti zdravljenje dvakrat na dan (glejte zgornje poglavje o zdravljenju izbruha bolezni).
Croatian: Ako se ponovno pojave znakovi rasplamsavanja bolesti, potrebno je ponovno uvesti liječenje dvaput na dan (vidjeti dio o liječenju rasplamsane bolesti, gore).
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,03% mazilo je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več.
Croatian: Protopic 0,03% mast indicirana je u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 korisnika):
Slovenian: Zdravilo Protopic spremeni nenormalen imunski odziv ter odpravi vnetje in srbenje kože.
Croatian: Protopic mijenja poremećeni imunološki odgovor i ublažava upalu kože i svrbež.
Slovenian: Mediana mEASI kot odstotek izhodiščne povprečne AUC (primarni opazovani dogodek)§
Croatian: Medijan mEASI-ja kao stopa početnog prosječnog AUC-a (primarni ishod)§
Slovenian: • Zdravilo Protopic lahko uporabljate na večini delov telesa, tudi na obrazu, vratu in v komolčnih in kolenskih pregibih.
Croatian: • Protopic se može primijeniti na većinu dijelova tijela, uključujući lice i vrat te pregibe lakta i koljena.
Slovenian: Na podlagi sprememb seštevka EASI v primerjavi z izhodiščem in na podlagi sprememb prizadetega območja telesne površine se je v vseh zaporednih časovnih točkah atopični dermatitis izboljšal vsem bolnikom, ne glede na starost.
Croatian: Na temelju promjene EASI rezultata u odnosu na početnu vrijednost i površinu tijela, bolesnici su bez obzira na dob imali poboljšanje atopijskog dermatitisa u svim daljnjim vremenskim točkama.
Slovenian: Mazilo 30 g 60 g
Croatian: Mast 30 g 60 g
Slovenian: Sočasna uporaba drugih lokalnih pripravkov ni raziskana.
Croatian: Nije procijenjena istovremena primjena drugih topikalnih preparata.
Slovenian: • Če imate prirojeno bolezen kožne pregrade, kot je na primer Nethertonov sindrom, lamelarna ihtioza (zadebeljena zunanja plast kože, ki se intenzivno lušči) ali pa če imate generalizirano eritrodermijo (vnetna pordelost in luščenje kože po celem telesu);
Croatian: • ako imate nasljednu bolest kožne barijere kao što je Nethertonov sindrom, lamelarna ihtioza (opsežno ljuštenje kože zbog zadebljanja vanjskog sloja kože) ili ako bolujete od generalizirane eritroderme (upalno crvenilo i ljuštenje cijele kože).
Slovenian: Potem se pri bolnikih lahko začne z vzdrževalnim zdravljenjem (glejte spodaj).
Croatian: Nakon toga se bolesnici smatraju pogodnima za terapiju održavanja (vidjeti niže).
Slovenian: 36 dni
Croatian: 36 dana
Slovenian: Vendar možnih interakcij ni mogoče izključiti in pri bolnikih z obsežno in/ali eritrodermično boleznijo je treba znane sočasne sistemske zaviralce CYP3A4 (npr. eritromicin, itrakonazol, ketokonazol in diltiazem) uporabljati previdno.
Croatian: Međutim, mogućnost interakcija ne može se isključiti pa je potreban oprez kod istovremene sistemske primjene poznatih inhibitora CYP3A4 (npr. eritromicina, itrakonazola, ketokonazola i diltiazema) u bolesnika s proširenom i/ili eritrodermatoznom bolešću.
Slovenian: Zdravljenje z 0,03-% mazilom s takrolimusom dvakrat na dan je bilo učinkovitejše kot uporaba enkrat na dan (preglednica 3).
Croatian: Liječenje dvaput na dan mašću sa 0,03% takrolimusa bilo je djelotvornije nego primjena jedanput na dan (Tablica 3).
Slovenian: V tem obdobju so vsi bolniki in kontrolni preskušanci (n=44) prejeli primarno cepljenje ter reekspozicijo z beljakovinsko konjugiranim cepivom proti bakteriji Neisseria meningitidis seroskupine C.
Croatian: Tijekom ovog razdoblja, u svih je bolesnika i kontrolnih ispitanika (n = 44) provedena primarna imunizacija i ponovna primjena protein konjugiranog cjepiva protiv bakterije
Slovenian: Pri režimu zdravljenja dvakrat na teden so poročali o okužbah na mestu uporabe pri otrocih in odraslih.
Croatian: Nakon liječenja primjenom dvaput tjedno zabilježene su infekcije na mjestu primjene u djece i odraslih.
Slovenian: V nadaljevanju pa je treba mazilo na prizadetih predelih kože uporabljati enkrat na dan, dokler ekcem ne izgine.
Croatian: Nakon toga mast treba nanositi jedanput na dan na svako zahvaćeno područje kože dok ekcem ne nestane.
Slovenian: Pri bolnikih z atopičnim dermatitisom, ki dobivajo zdravilo Protopic, niso ugotovili pomembne sistemske koncentracije takrolimusa.
Croatian: U bolesnika s atopijskim dermatitisom koji se liječe Protopic mašću nisu opažene značajne sistemske razine takrolimusa.
Slovenian: V teh študijah niso opazili nobenih neželenih učinkov, ki ne bi bili opisani že pred tem.
Croatian: U ovim ispitivanjima nisu zabilježene nuspojave koje nisu prethodno bile zabilježene.
Slovenian: Če pomotoma zaužijete mazilo, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako slučajno progutate mast, čim prije potražite savjet liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protopic morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopičnega dermatitisa.
Croatian: Liječenje Protopic mašću treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju atopijskog dermatitisa.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so občasno (0,8%) poročali o limfadenopatiji.
Croatian: Limfadenopatija nije bila često (0,8%) zabilježena u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Zdravilo Protopic skupaj z alkoholom
Croatian: Protopic s alkoholom
Slovenian: Ponovni pregled zdravstvenega stanja po 12-mesečnem zdravljenju pri otrocih vključuje prekinitev zdravljenja, da se oceni potreba po nadaljevanju takšnega režima zdravljenja ter ovrednoti potek bolezni.
Croatian: Pregled stanja bolesnika nakon 12 mjeseci liječenja treba uključivati privremenu obustavu liječenja kako bi se procijenila potreba nastavka takve primjene i da se procijeni tijek bolesti.
Slovenian: Pekoč občutek in srbenje sta bila zelo pogosta, običajno blaga do zmerna in sta praviloma izzvenela v enem tednu po začetku zdravljenja.
Croatian: Žarenje i svrbež bili su vrlo česti, obično blage do umjerene težine i uglavnom su se povlačili u roku od jednog tjedna od početka liječenja.
Slovenian: Pri živalih, ki so jim aplicirali mazilo s takrolimusom, so ugotovili statistično značilno krajši čas do pojava kožnega tumorja (skvamozni celični karcinom) in zvečanje števila tumorjev.
Croatian: U životinja liječenih takrolimus mašću pokazalo se da je vrijeme do pojave kožnih tumora (karcinom skvamoznih stanica) statistički značajno kraće i da je povećan broj tumora.
Slovenian: Toksičnost ponavljajočih se odmerkov in lokalno prenašanje Večkratno lokalno aplikacijo mazila s takrolimusom ali vehikla mazila pri podganah, kuncih in mikroprašičkih so spremljale rahle dermalne spremembe, npr. eritem, edem in papule.
Croatian: Toksičnost ponavljanih doza i lokalna podnošljivost Ponavljana topikalna primjena takrolimus masti ili podloge masti u štakora, kunića i patuljastih svinja bila je povezana s blagim kožnim promjenama kao što su eritem, edem i papule.
Slovenian: (AUC) mEASI kot odstotek izhodiščne, povprečene glede na obdobje zdravljenja.
Croatian: (AUC) mEASI-a kao stopa početnih vrijednosti uprosječen za razdoblje liječenja.
Slovenian: • Če imate kožno obliko bolezni presadka proti gostitelju (to je imunski odziv na koži, ki je pogost zaplet pri bolnikih po presaditvi kostnega mozga);
Croatian: • ako imate kožni oblik bolesti presatka protiv primatelja (imunološka reakcija kože koja je česta komplikacija u bolesnika kojima je presađena koštana srž).
Slovenian: Pri podganah in kuncih so opažali toksičnost za zarodek/plod, vendar le v odmerkih, ki so povzročili pomembne toksične učinke pri samicah-materah.
Croatian: Embrio-fetalna toksičnost opažena je u štakora i kunića, ali samo pri dozama koje su uzrokovale značajnu toksičnost u ženki.
Slovenian: Incidenca lokalnega pekočega občutka na koži je bila v skupinah s takrolimusom večja kot v skupini s hidrokortizonom.
Croatian: Incidencija lokalnog žarenja kože bila je veća u skupini liječenoj takrolimusom nego u skupini liječenoj hidrokortizonom.
Slovenian: Po 12 mesecih naj ta ocena pri pediatričnih bolnikih vključuje prekinitev zdravljenja z zdravilom Protopic (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Nakon 12 mjeseci, ti pregledi trebaju uključiti obustavu liječenja Protopic mašću u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: V obdobju trženja so pri teh bolnikih poročali o povišanih koncentracijah takrolimusa v krvi.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet kod tih su stanja zabilježeni slučajevi povišene razine takrolimusa u krvi.
Slovenian: Sistemsko razpoložljivi takrolimus se izdatno presnavlja v jetrih s CYP3A4.
Croatian: Sistemski dostupan takrolimus opsežno se metabolizira u jetri putem CYP3A4.
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Croatian: Klasa organskog sustava