FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna ma' sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni ma' metformin), gass (komuni ma' metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni ma' sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni ma' pioglitazone jew ma'
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hypoglykemi (frekvens svært vanlig i kombinasjon med sulfonylurea og metformin), influensa (vanlig ved kombinasjon med insulin (med eller uten metformin)), kvalme og oppkast (vanlig ved kombinasjon med metformin), flatulens (vanlig ved kombinasjon med metformin eller pioglitazon), forstoppelse (vanlig ved kombinasjon med sulfonylurea og metformin), perifert ødem (vanlig ved kombinasjon med pioglitazon eller ved kombinasjon med pioglitazon og metformin), somnolens og diaré (mindre vanlig ved kombinasjon med metformin) og munntørrhet (mindre vanlig ved kombinasjon med insulin (med eller uten metformin)).
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja tal-LS†, CI ta'
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo (MK-gjennomsnitt
Maltese: (jiġifierii.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) jistgħu jibdlu l-farmakokinetika ta' sitagliptin f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi jew ESRD.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette er det mulig at potente CYP3A4hemmere (dvs. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycin) kan endre farmakokinetikken til sitagliptin hos pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon eller ESRD.
Maltese: It-t1/2 terminali apparenti wara doża ta' 100 mg sitagliptin mill-ħalq kienet ta' madwar 12.4 sigħat.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale t1/2 etter en oral dose på 100 mg av sitagliptin var ca. 12,4 timer.
Maltese: It-trasport ta' sitagliptin li kien medjat minn OAT3 kien inibit in vitro minn probenecid, għalkemm ir-riskju ta' interazzjonijiet klinikament rilevanti huwa meqjus li hu baxx.
Norwegian Bokmål: OAT3-mediert transport av sitagliptin ble hemmet in vitro av probenecid, selv om risikoen for klinisk relevante interaksjoner anses for å være lav.
Maltese: Sitagliptin jipprevjeni lidrolisi tal-ormoni incretin minn DPP-4, u b'hekk iwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet tal-forom attivi ta' GLP-1 u GIP fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin hindrer hydrolysering av inkretinhormoner via DPP-4 og øker dermed plasmakonsentrasjonene av de aktive formene av GLP-1 og GIP.
Maltese: STELARA 130 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Norwegian Bokmål: 130 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: Użu fil-vini kunjett (ħġieġ)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Regolazzjoni tal-enzimi CYP450
Norwegian Bokmål: Regulering av CYP450-enzymer
Maltese: .1, Tabella 4).
Norwegian Bokmål: 5.1, tabell 4).
Maltese: UNIFI-I kien jinkludi 961 pazjent.
Norwegian Bokmål: UNIFI-I inkluderte 961 pasienter.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Settembru 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. september 2013
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Depresjon
Maltese: Endoskopija
Norwegian Bokmål: Endoskopi
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika
Norwegian Bokmål: Endoskopisk normalisering
Maltese: L-istudji ta' induzzjoni kienu jinkludu 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pazjenti.
Norwegian Bokmål: Induksjonsstudiene inkluderte 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pasienter.
Maltese: Remissjoni Klinika*
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon*
Maltese: PGA li fieqet (0) PASI
Norwegian Bokmål: PGA ingen (0) PASI
Maltese: Dan huwa normali.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 15-25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet er vist i 8 timer ved 15-25 °C.
Maltese: CDLQI ta' 0 jew 1
Norwegian Bokmål: CDLQI 0 eller 1
Maltese: Respiratorji
Norwegian Bokmål: Respiratoriske
Maltese: > 55 kg sa ≤ 85 kg
Norwegian Bokmål: > 55 kg til ≤ 85 kg
Maltese: 10 sekondi.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Maltese: Pazjenti adolexxenti (12-17-il sena)
Norwegian Bokmål: Ungdom (12-17 år)
Maltese: Plaċebo N = 247
Norwegian Bokmål: Placebo N = 247
Maltese: EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Norwegian Bokmål: EDTA-dinatriumsaltdihydrat L-histidin
Maltese: Plaċebo N = 209
Norwegian Bokmål: Placebo N = 209
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Maltese: Traċċabilità:
Norwegian Bokmål: Sporbarhet:
Maltese: Għall-grupp ta' plaċebo f'Ġimgħa 12, N = 36 p = 0.028
Norwegian Bokmål: For placebogruppen i uke 12, N = 36 p = 0,028
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Norwegian Bokmål: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: jekk ikun hemm bżonn.
Norwegian Bokmål: bruk etter fortynning.
Maltese: Tabella 3: Induzzjoni ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'UNITI-1 u UNITI 2 UNITI-1*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Induksjon av klinisk respons og remisjon i UNITI-1 og UNITI 2 UNITI-1*
Maltese: Artrite psorjatika Studju 1 Artrite psorjatika Studju 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Norwegian Bokmål: Psoriasisartrittstudie 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Maltese: Injetta d-doża:
Norwegian Bokmål: Injiser dosen:
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati, li tinkludi artrite poliartikulari bla ebda evidenza ta' noduli rewmatojde (39%), spondilite b'artrite periferali (28%), artrite periferali asimmetrika (21%), involviment distali bejn is-swaba (12%) u artrite mutilans (0.5%).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hver undertype av PsA ble tatt med i studien, inkludert polyartikulær artritt uten tegn på giktknuter (39 %), spondylitt med perifer artritt (28 %), asymmetrisk perifer artritt (21 %), distal interfalangeal medvirkning (12 %) og mutilerende artritt (0,5 %).
Maltese: 2 dożi (Ġimgħa 0 u Ġimgħa 4) 45 mg
Norwegian Bokmål: Ustekinumab 2 doser (uke 0 og uke 4) 45 mg
Maltese: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Norwegian Bokmål: a 146 (58 %) 160 (66 %)
Maltese: Volum tal-injezzjoni (mL)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum (ml)
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Maltese: Rispons PASI 75 N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Numru ta' pazjenti > 100 kg 120 Rispons PASI 75 N (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter ≤ 100 kg PASI 75-respons N (%) 12 (4 %) 218 (73 %) 225 (78 %) 217 (76 %) 226 (81 %) Antall pasienter > 100 kg PASI 75-respons N (%)
Maltese: • Ħakk (‘pruritus')
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus)
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 249
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ustekinumab N = 249
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4, Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva.
Norwegian Bokmål: 4.4, Systemiske og respiratoriske overfølsomhetsreaksjoner.
Maltese: Etanercept 24 doża (50 mg darbtejn filġimgħa)
Norwegian Bokmål: Etanercept 24 doser (50 mg to ganger per uke)
Maltese: • Psorijasi tal-plakka - fl-adulti u fit-tfal b'età ta' 6 snin u aktar
Norwegian Bokmål: • Plakkpsoriasis - hos voksne og barn som er 6 år eller eldre
Maltese: Stelara jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Stelara kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske reaksjoner og infeksjoner.
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament sinifikanti (eż. tuberkulosi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv og klinisk viktig infeksjon (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Maltese: Flanaliżijiet tal-farmakokinetika ta' popolazzjoni fl-istudji tal-fażi 3, kien studjat l-effett ta' prodotti mediċinali konkomitanti użati l-aktar frekwenti f'pazjenti bil-psorijasi (inkluż paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) fuq il-farmakokinetika ta' ustekinumab.
Norwegian Bokmål: I de farmakokinetiske populasjonsanalysene i fase 3studiene ble det undersøkt hvordan ustekinumabs farmakokinetikk ble påvirket av de legemidlene som brukes hyppigst av psoriasispasienter (inkludert paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre, metformin, atorvastatin, levotyroksin).
Maltese: Tabella 3 Lista tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Liste over bivirkninger Organklassesystem
Maltese: • Artrite psorjatika - fl-adulti
Norwegian Bokmål: • Psoriasisartritt - hos voksne
Maltese: Tabella 2 Lista tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Liste over bivirkninger Organklassesystem
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate L-methionine
Norwegian Bokmål: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-metionin
Maltese: Pazjenti bi CDLQI > 1 fil-linja bażi
Norwegian Bokmål: Pasienter med CDLQI > 1 ved baseline
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 209
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ustekinumab N = 209
Maltese: Anzjani (≥ 65 snin)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Maltese: Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata minn psorijasi.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene som vanligvis ledsages av psoriasis.
Maltese: Psorijasi tal-plakka (Adulti)
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis (voksne)
Maltese: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Norwegian Bokmål: a 178 (45 %) 217 (54 %)
Maltese: Tabella 6 Numru ta' pazjenti li kisbu rispons kliniku f'Artrite psorjatika Studju 1 (PSUMMIT I) u Artrite psorjatika Studju 2 (PSUMMIT II) f'Ġimgħa 24
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Antall pasienter som oppnådde klinisk respons i psoriasisartrittstudie 1 (PSUMMIT I) og -studie 2 (PSUMMIT II) ved uke 24 Psoriasisartrittstudie 1
Maltese: • Jekk għandek 65 sena jew iktar - jista' jkun li jkun aktar probabbli li int tieħu infezzjonijiet
Norwegian Bokmål: • Dersom du er 65 år eller eldre - det kan være mer sannsynlig at du får infeksjoner.
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti adulti żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi kontra pnewmokokku u tetnu, u livelli ta' antikorpi kienu simili fost pazjenti kkurati b'STELARA u pazjenti ta' kontroll.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende andeler av de voksne pasientene utviklet beskyttende nivåer av antipneumokokk- og antitetanusantistoffer, og antistofftitre var tilsvarende hos STELARA-behandlede som hos kontrollpasienter.
Maltese: F'analiżi ta' farmakokinetika tal-popolazzjoni, hu maħsub li t-tneħħija (CL/F) u l-volum ta' distribuzzjoni (V/F) kienu 0.465 l/jum and 15.7 l, rispettivament, f'pazjenti bil-psorijasi.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var tilsynelatende clearance (CL/F) og tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) henholdsvis 0,465 l/dag og 15,7 l hos pasienter med psoriasis.
Maltese: Telf ta' rispons kien definit bħala punteġġ ta' CDAI ta' ≥ 220 punt u żieda ta' ≥ 100 punt mill-punteġġ ta' CDAI fillinja bażi.
Norwegian Bokmål: Tap av respons ble definert som CDAI-skår ≥ 220 poeng og ≥ 100 poengs økning fra CDAI-skår ved baseline.
Maltese: a 123 (49%) 135 (56%)
Norwegian Bokmål: a 94 (37 %) a 123 (49 %) 135 (56 %)
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ PGA ta' fieqet (0) jew hija minima (1) f'ġimgħa 12 kien 77.3%.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med PGA-skår ingen (0) eller minimal (1) i uke 12 var 77,3 %.
Maltese: Titjib f'PGA, PASI, CDLQI u PedsQL inżammu sal-Ġimgħa 52 (Tabella 7).
Norwegian Bokmål: Forbedring av PGA, PASI, CDLQI og PedsQL vedvarte til uke 52 (tabell 7).
Maltese: Ustekinumab wera tnaqqis statistikament sinifikanti fir-rata ta' progressjoni ta' ħsara strutturali meta mqabbel mal-plaċebo, kif tkejjel mill-bidla mil-linja bażi sal-Ġimgħa 24 fil-punteġġ totali mmodifikat vdH-S (medja ± punteġġ SD kien 0.97 ± 3.85 fil-grupp ta' plaċebo meta mqabbel ma' 0.40 ± 2.11 u 0.39 ± 2.40 fil-gruppi ta' ustekinumab ta' 45 mg (p < 0.05) u 90 mg (p < 0.001), rispettivament).
Norwegian Bokmål: Ustekinumab viste en statistisk signifikant reduksjon i progresjonsraten for strukturell skade sammenlignet med placebo, målt som endring fra grunnlinje til uke 24 i total modifisert vdH-S-poeng (gjennomsnittlige ± SD poeng var 0,97 ± 3,85 i placebogruppen sammenlignet med 0,40 ± 2,11 og 0,39 ± 2,40 i ustekinumabgruppene med henholdsvis 45 mg (p < 0,05) og 90 mg (p < 0,001)).
Maltese: Tabella 8 Sommarju tal-iskopijiet primarji u sekondarji f'ġimgħa 12 u ġimgħa 52 Studju ta' Psorijasi f'pazjenti pedjatriċi (CADMUS Jr.) (Età 6 snin-11-il sena) Ġimgħa 12
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Sammendrag av primære og sekundære endepunkter i uke 12 og uke 52 Pediatrisk psoriasisstudie (CADMUS Jr.) (alder 6-11 år) Uke 12
Maltese: L-istudju ta' manteniment (IM-UNITI), evalwa 388 pazjent li kisbu rispons kliniku ta' 100 punt f'ġimgħa 8 ta' induzzjoni b'ustekinumab fl-istudji UNITI-1 u UNITI-2.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsstudien (IM-UNITI) evaluerte 388 pasienter som oppnådde 100 poengs klinisk respons i uke 8 av induksjon med ustekinumab i studie UNITI-1 og UNITI-2.
Maltese: Tabella 11: Sommarju tar-Riżultati l-Aktar Importanti ta' Effikaċja f'UNIFI-I (Ġimgħa 8) Plaċebo
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Sammendrag av viktigste effektresultater i UNIFI-I (uke 8) Placebo
Maltese: L-effetti ta' IL-12 jew IL-23 fuq ir-regolazzjoni tal-enzimi CYP450 kien evalwat fi studju in vitro permezz ta' epatoċiti mill-bniedem, li wera li IL-12 u/jew IL-23 f'livelli ta' 10 ng/ml ma biddlux lattivitajiet tal-enzima tal-bniedem CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4; ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Effekter av IL-12 og IL-23 på regulering av CYP450-enzymer ble undersøkt i en in vitro-studie med humane hepatocytter, som viste at IL-12 og/eller IL-23 i nivåer på 10 ng/ml ikke påvirket human CYP450-enzymaktivitet (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4, se pkt.
Maltese: IgG1κ kollu kemm hu uman li jeħel bi speċifiċità massottoparti tal-proteina kondiviża p40 ta' interleukin cytokines umani (IL)-12 u IL-23.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff som binder seg med spesifisitet til det delte p40-proteinets subenhet av humant cytokin interleukin (IL)-12 og IL-23.
Maltese: Manteniment ta' remissjoni klinika sa Ġimgħa 44 huwa ddefinit f'pazjenti f'remissjoni klinika sa Ġimgħa 44 fost pazjenti f'remissjoni klinika fil-linja bażi ta' manteniment.
Norwegian Bokmål: Opprettholdt klinisk remisjon til og med uke 44 er definert som pasienter i klinisk remisjon til og med uke 44, blant pasienter i klinisk remisjon ved baseline for vedlikeholdsregime.
Maltese: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Norwegian Bokmål: a 241 (61 %) 279 (70 %)
Maltese: Sommarju tal-iskopijiet finali primarji u sekondarji f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 52 Studju tal-psorijasi pedjatrika (CADMUS) (Età 12-17 il sena) Ġimgħa 12
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Sammendrag av primære og sekundære endepunkter i uke 12 og uke 52 Pediatrisk psoriasisstudie (CADMUS) (alder 12-17 år) Uke 12
Maltese: Artrite psorjatika (PsA)
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt (PsA)
Maltese: Immunoterapija
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
Maltese: Alternattivament, doża ta' 90 mg tista' tintuża f'pazjenti li jiżnu > 100 kg.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan 90 mg brukes hos pasienter med en kroppsvekt > 100 kg.
Maltese: Konċentrat għal Soluzzjoni għall-infużjoni 130 mg/26 mL
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 130 mg/26 ml
Maltese: Antagonist ta' TNFα u/jew vedolizumab.
Norwegian Bokmål: En TNFα-antagonist og/eller vedolizumab.
Maltese: F'PsA Study 1 (PSUMMIT I) u PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% u 86% tal-pazjenti, rispettivament, kienu ġew ikkurati fil-passat b'DMARDs.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 1 (PSUMMIT I) og PsA-studie 2 (PSUMMIT II) hadde henholdsvis 80 % og 86 % av pasientene tidligere blitt behandlet med DMARD-er. I studie 1 var tidligere behandling med antitumornekrosefaktor-middel (TNF)α ikke tillatt.
Maltese: Tużax Stelara
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Stelara
Maltese: Rispons PASI 75, N (%)
Norwegian Bokmål: PASI 75-respons N (%)
Maltese: L-ewwel studju sar f'110 pazjent b'età minn 12 sa 17-il sena trattati sa 60 ġimgħa u t-tieni studju sar f'44 pazjent b'età minn 6 snin sa 11-il sena trattati sa 56 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Den første studien var med 110 pasienter i alderen 12 til 17 år som ble behandlet i opptil 60 uker, og den andre studien var med 44 pasienter i alderen 6 til 11 år som ble behandlet i opptil 56 uker.
Maltese: Doża rrakkomandata ta' ustekinumab N = 322
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ustekinumab N = 322
Maltese: • Wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: • Etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etter "EXP" angitt på etiketten.
Maltese: STELARA 45 mg soluzzjoni għall-injezzjoni STELARA 90 mg soluzzjoni għall-injezzjoni STELARA 45 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest STELARA 90 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Maltese: PGA li fieqet (0) jew hija minima (1)
Norwegian Bokmål: PGA ingen (0) eller minimal (1) PGA ingen (0)
Maltese: Risponsi PsARC inżammu sal-Ġimgħat 52 u 100.
Norwegian Bokmål: PsARCrespons ble opprettholdt til og med uke 52 og uke 100.
Maltese: • Kolite ulċerattiva minn moderata sa severa - fl-adulti
Norwegian Bokmål: • Moderat til alvorlig ulcerøs kolitt - hos voksne
Maltese: Tabella 2: Volumi tal-injezzjoni ta' STELARA għal pazjenti pedjatriċi bi psorijasi < 60 kg Piż tal-ġisem fil-ħin tal-għoti tad-doża (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Injeksjonsvolum av STELARA til pediatriske psoriasispasienter < 60 kg Kroppsvekt ved doseringstidspunkt (kg)
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva Sistemiċi
Norwegian Bokmål: Systemiske og respiratoriske overfølsomhetsreaksjoner Systemiske
Maltese: L-inċidenza ta' tumuri malinni rrappurtata f'pazjenti kkurati b'ustekinumab kienet tixbah l-inċidenza mistennija fil-popolazzjoni ġenerali (proporzjon ta' inċidenza standardizzat = 0.93 [95% intervall ta' kunfidenza: 0.71, 1.20], aġġustat għall-età, sess u razza).
Norwegian Bokmål: Malignitetsinsidensen rapportert hos ustekinumabgruppen var sammenlignbar med insidensen forventet i normalpopulasjonen (standardisert insidensratio = 0,93 [95 % konfidensintervall: 0,71; 1,20], justert for alder, kjønn og rase).
Maltese: Pazjenti b'PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 u involviment ta' BSA ta' mill-inqas 10%, li kienu kandidati għal terapija sistemika jew fototerapija, kienu eliġibbli għall-istudju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 og BSA-involvering på minst 10 %, som var kandidater for systemisk behandling eller fototerapi, kunne inkluderes i studien.
Maltese: Stelara huwa wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa ‘immunosoppressanti'.
Norwegian Bokmål: Stelara tilhører en gruppe legemidler som kalles immunosuppresiver.
Maltese: (Armi 26 mL ta' sodium chloride għal kull kunjett ta' STELARA meħtieġ, għal 2 kunjetti armi 52 mL, għal 3 kunjetti armi 78 mL, għal 4 kunjetti armi 104 mL)
Norwegian Bokmål: (kast 26 ml natriumklorid for hvert hetteglass med STELARA som trengs, for 2 hetteglass kast 52 ml, for 3 hetteglass kast 78 ml, for 4 hetteglass kast 104 ml)
Maltese: Rispons kombinat PASI 75 u ACR 20, N (%)
Norwegian Bokmål: Kombinert PASI 75- og ACR 20respons, N (%)
Maltese: Psorijasi tal-plakka pedjatrika (6 snin u aktar)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis (6 år eller eldre)
Maltese: Il-medjan tal-konċentrazzjoni minimali fl-istat fiss kien fuq medda minn 0.21 μg/mL sa 0.26 μg/mL (45 mg) u minn 0.47 μg/mL sa 0.49 μg/mL (90 mg).
Norwegian Bokmål: Median steady-state bunnkonsentrasjoner varierte fra 0,21 mikrog/ml til 0,26 mikrog/ml (45 mg) og fra 0,47 mikrog/ml til 0,49 mikrog/ml (90 mg).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali kien simili għall-pazjenti bi psorijasi, artrite psorijatika, il-marda ta' Crohn u kolite ulċerattiva.
Norwegian Bokmål: Generell sikkerhetsprofil var tilsvarende for pasienter med psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
Maltese: Iġbed u imbagħad armi volum mis-soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) mill-borża tal-infużjoni ta' 250 mL daqs il-volum ta' STELARA li għandu jiġi miżjud (armi 26 mL ta' sodium chloride għal kull kunjett ta' STELARA meħtieġ, għal 2 kunjetti armi 52 mL, għal 3 kunjetti armi 78 mL, għal 4 kunjetti armi 104 mL) Iġbed 26 mL ta' STELARA minn kull kunjett meħtieġ u żidhom mal-borża tal-infużjoni ta' 250 mL.
Norwegian Bokmål: Trekk opp og kast et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning fra 250 ml infusjonspose tilsvarende volumet av Stelara som skal tilsettes (kast 26 ml natriumklorid for hvert hetteglass med Stelara som trengs, for 2 hetteglass kast 52 ml, for 3 hetteglass kast 78 ml, for 4 hetteglass kast 104 ml).
Maltese: Madwar 50% tal-pazjenti komplew fuq dożi stabbli ta' MTX (≤ 25 mg/ġimgħa).
Norwegian Bokmål: Cirka 50 % av pasienter fortsatte med stabile doser av MTX (≤ 25 mg/uke).
Maltese: • Jekk inti tiżen bejn 60 kg u 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 45 mg Stelara.
Norwegian Bokmål: • Dersom du veier 60 kg til 100 kg, er den anbefalte dosen 45 mg Stelara.
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja marbuta mas-saħħa ġiet stmata permezz tal-kwestjonarji, Kwestjonarju ta' Mard Infjammatorju tal-Musrana (IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 u EuroQoL5D (EQ-5D).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved spørreskjemaene IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 og EQ-5D (EuroQoL-5D).
Maltese: Mhux komuni: Ċellulite, infezzjonijiet fis-snien, herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju, infezzjoni virali fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, infezzjoni mikotika tal-vulva u l-vaġina
Norwegian Bokmål: Vanlige: Infeksjon i øvre luftveier, nasofaryngitt, sinusitt Mindre vanlige: Cellulitt, dentale infeksjoner, herpes zoster, infeksjon i nedre lufveier, virusinfeksjon i øvre luftveier, vulvovaginal soppinfeksjon
Maltese: Rispons ACR 70, N (%)
Norwegian Bokmål: ACR 70respons, N (%)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 90 mg/1 mL
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 90 mg/1 ml
Maltese: Rispons PASI 90, N (%)
Norwegian Bokmål: PASI 90respons, N (%)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji (li jinkludu anafilassi, anġjoedima)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaksi, angioødem)
Maltese: Ġew osservati differenzi sinifikanti fil-punteġġ parzjali Mayo u remissjoni tas-sintomi bejn ustekinumab u plaċebo sa minn Ġimgħa 2.
Norwegian Bokmål: Signifikante forskjeller i partiell Mayo-skår og symptomatisk remisjon ble observert mellom ustekinumab og placebo så tidlig som i uke 2.
Maltese: Komuni: Uġigħ fid-dahar, majalġja, artralġja
Norwegian Bokmål: Vanlige: Ryggsmerter, myalgi, artralgi
Maltese: F'pazjenti li fallew terapija konvenzjonali, iżda mhux sustanza bijoloġika c77% (78/102)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling c77% (78/102)
Maltese: p < 0.001 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg meta mqabbel ma' etanercept.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg i sammenligning med etanercept.
Maltese: Kull kunjett fih 130 mg ustekinumab f'26 mL (5 mg/mL).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
Maltese: Alveolite allerġika, pulmonite eosinofilika Rari ħafna: Pulmonite sistematizzata*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Orofaryngeale smerter Mindre vanlige: Tett nese Sjeldne: Allergisk alveolitt, eosinofil pneumoni Svært sjeldne: Organiserende pneumoni*
Maltese: • Akne
Norwegian Bokmål: • Kviser (akne)
Maltese: Numru ta' pazjenti b'≥ 3% BSA psorijasi b'involviment tal-ġilda fil-linja bażi
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med ≥ 3 % BSA-psoriasishudmedvirkning ved grunnlinje
Maltese: • Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta' 45 mg Stelara.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen er 45 mg Stelara.
Maltese: Seħħew anafilassi u anġjoedima.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi og angioødem har forekommet.