FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een stijging van de heparinedosis tijdens hemodialyse is tijdens de duur van de behandeling met epoëtine alfa vaak nodig als gevolg van het gestegen packed-cell volume.
Bulgarian: По време на хемодиализа често се налага увеличаване дозата на хепарина при терапия с епоетин алфа, тъй като се повишава концентрацията в клетките.
Dutch: Er dienen minimaal 4 weken te zitten tussen twee opeenvolgende dosisverhogingen.
Bulgarian: Между две повишения на дозата трябва да има поне 4 седмици.
Dutch: Abseamed dient te worden toegediend aan patiënten met anemie (bv. hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Bulgarian: Abseamed трябва да се прилага при пациенти със симптоматична анемия (напр. концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Dutch: De symptomen en gevolgen van anemie kunnen variëren met leeftijd, geslacht en comorbide medische aandoeningen; het is noodzakelijk dat een arts per individuele patiënt het klinische verloop en de conditie beoordeelt.
Bulgarian: Симптомите на анемия и последствията могат да варират в зависимост от възрастта, пола и съпътстващите заболявания; необходимо е лекарят да оцени индивидуалното клинично протичане и състоянието на пациентa.
Dutch: Abseamed is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie gerelateerd aan chronisch nierfalen (CRF):
Bulgarian: Abseamed е показан за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН):
Dutch: Hypertensie, veneuze en arteriële trombose2 Vaak Hypertensieve crisis3
Bulgarian: Хипертония, венозна и артериална тромбоза2
Dutch: Het gemiddelde distributievolume was 49,3 ml/kg na intraveneuze doses van 50 en 100 I.E./kg bij gezonde personen.
Bulgarian: Средният обем на разпределение след интравенозни дози от 50 и 100 IU/kg при здрави индивиди е бил 49,3 ml/kg.
Dutch: Neem niet meer dan één dosis Abseamed uit elke spuit en gooi de oplossing die u niet gebruikt vóór het injecteren weg.
Bulgarian: От всяка спринцовка използвайте само по една доза Abseamed, като изхвърляте нежеланото количество разтвор преди инжектиране.
Dutch: Gebruikt u naast Abseamed nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Indien nodig, verhoog of verlaag dan de dosis met 25 I.E./kg (3 maal per week) tot het gewenste hemoglobineconcentratiebereik van 9,5 g/dl tot 11 g/dl (5,9 tot 6,8 mmol/l) is bereikt (dit moet in stappen van minimaal vier weken plaatsvinden).
Bulgarian: Ако е необходимо, увеличете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично), докато се постигне желаният диапазон на концентрациите на хемоглобина между 9,5 g/dl до 11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l) (това трябва да се извършва постепенно на интервали от поне четири седмици).
Dutch: Wanneer de behandeling start, wordt dit middel doorgaans door medisch of verplegend personeel geïnjecteerd.
Bulgarian: В началото на лечението обикновено Abseamed се инжектира от лекар или медицинска сестра.
Dutch: Volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog niet worden gedialyseerd
Bulgarian: Възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа
Dutch: Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald terwijl u druk houdt op de zuiger, en laat daarna pas uw huid los.
Bulgarian: След инжектиране на течността извадете иглата, като не отпускате буталото, и отпуснете кожата.
Dutch: De veiligheid van epoëtine alfa is niet vastgesteld bij patiënten met leverdisfunctie.
Bulgarian: Безопасността на епоетин алфа не е установена при пациенти с чернодробна дисфункция.
Dutch: Occlusie van het dialysesysteem is mogelijk als de heparinisatie niet optimaal is.
Bulgarian: Ако хепаринизацията не е оптимална е възможно запушване в диализната система.
Dutch: Anti-erytropoëtineantistof positief
Bulgarian: Положителен резултат за антитела срещу еритропоетин
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Er is hypertensieve crisis, met encefalopathie en epileptische aanvallen waarvoor onmiddellijke hulp van een arts en intensieve zorg nodig was, opgetreden, ook tijdens de behandeling met epoëtine alfa van patiënten die daarvoor een normale of lage bloeddruk hadden.
Bulgarian: Също така, по време на лечение с епоетин алфа са се развили хипертонични кризи с енцефалопатия и гърчове, които са наложили незабавна лекарска помощ и интензивно лечение при пациенти, които преди това са били с нормално или ниско кръвно налягане.
Dutch: Het gebruik van Abseamed bij patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland en bij wie vooraf geen voorraad autoloog bloed is verzameld, is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige aandoening van de kransslagaders, de perifere arteriën, de arteria carotis of de bloedvaten van de hersenen.
Bulgarian: Употребата на Abseamed при пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция и не участващи в програма за предварително вземане на автоложна кръв, е противопоказана при пациенти с тежка коронарна, периферна артериална, каротидна или церебро-васкуларна болест, включително пациенти със скорошен миокарден инфаркт или церебро-васкуларен инцидент.
Dutch: Abseamed wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische bloedarmoede (anemie) die wordt veroorzaakt door nierziekte:
Bulgarian: Abseamed се използва за лечение на симптоматична анемия, причинена от бъбречно заболяване:
Dutch: • De startdosis is ofwel driemaal per week 150 I.E. per kilogram lichaamsgewicht, ofwel eenmaal per week 450 I.E. per kilogram lichaamsgewicht.
Bulgarian: Началната доза е или 150 IU на килограм телесно тегло, приложени 3 пъти седмично, или 450 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.
Dutch: Na maanden tot jaren behandeling met epoëtine alfa is in zeldzame gevallen (< 1/10.000 per patiëntjaar) antilichaam-gemedieerde PRCA (pure red cell aplasia) gemeld (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Има много редки съобщения за антитяло-медиирана чиста аплазия на еритроцитите (при < 1/10 000 случая на пациентогодина) след лечение с продължителност месеци до години с епоетин алфа (вж. точка 4.4).
Dutch: Laat de spuit met Abseamed vóór gebruik staan totdat hij op kamertemperatuur is gekomen.
Bulgarian: Преди употреба оставете спринцовката Abseamed да достигне стайна температура.
Dutch: Abseamed 1.000 I.E./0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 2.000 I.E./1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 3.000 I.E./0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 4.000 I.E./0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 5.000 I.E./0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 6.000 I.E./0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 7.000 I.E./0,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 8.000 I.E./0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 9.000 I.E./0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 10.000 I.E./1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 20.000 I.E./0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 30.000 I.E./0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 40.000 I.E./1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Bulgarian: Abseamed 3 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 7 000 IU/0,7 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 9 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 40 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Dutch: In deze studies bleek epoëtine alfa dat 3 maal per week en eenmaal per week werd toegediend bij anemische kankerpatiënten te leiden tot een stijging van de hemoglobinewaarde en tot een afname van de noodzaak van transfusie na de eerste maand van therapie.
Bulgarian: При тези изпитвания е установено, че епоетин алфа, прилаган 3 пъти седмично и веднъж седмично увеличава хемоглобина и намалява необходимостта от трансфузия след първия месец от терапията при онкологично болни участници с анемия.
Dutch: Porfyrie acuut3
Bulgarian: Остра порфирия3
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
Dutch: De overleving en tumorprogressie zijn onderzocht in vijf grote gecontroleerde onderzoeken waaraan in totaal 2.833 patiënten meededen.
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора са изпитвани при пет големи контролирани проучвания, обхващащи общо 2 833 участници, от които четири са двойнослепи плацебо контролирани и едно - открито проучване.
Dutch: Autoloog predonatieprogramma
Bulgarian: Програма за предварително депониране на автоложна кръв
Dutch: De mediane tijd tot progressie (time to progression, TTP) op basis van door de onderzoeker vastgestelde progressieve ziekte (progressive disease, PD) was 7,5 maanden in de groep met epoëtine alfa plus SOC en 7,5 maanden in de groep met SOC (HR 1,099; 95%-BI: 0,998; 1,210).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия (TTP) въз основа на определената от изследователя прогресия на заболяването (PD) е 7,5 месеца в групата на епоетин алфа плюс стандартни грижи и 7,5 месеца в групата само със стандартни грижи (HR 1,099, 95 % ДИ: 0,998; 1,210).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
Dutch: Indien intraveneuze toegang niet meteen beschikbaar is, kan Abseamed subcutaan worden toegediend.
Bulgarian: При отсъствие на интравенозен достъп Abseamed може да се прилага подкожно.
Dutch: Glycine
Bulgarian: Глицин
Dutch: Voor subcutaan en intraveneus gebruik.
Bulgarian: За подкожно и интравенозно приложение.
Dutch: In een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 375 anemische patiënten met verschillende niet-myeloïde maligniteiten die platinavrije chemotherapie ontvingen, werd een significante afname van de anemiegerelateerde complicaties waargenomen (zoals vermoeidheid, minder energie en een daling van activiteit), gemeten met behulp van de volgende instrumenten en schalen: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) algemene schaal, FACT-An vermoeidheidsschaal, en Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Bulgarian: В проспективно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при 375 участници с анемия с различни немиелоидни малигнени процеси, получаващи не-платинова химиотерапия е наблюдавано значимо намаление на свързаните с анемията последствия (напр. умора, намалена енергия и намалена активност), измерени чрез следните инструменти и скали:
Dutch: Als u een patiënt met chronisch nierfalen bent, en met name als u niet goed reageert op Abseamed, zal uw arts uw dosis Abseamed controleren, want wanneer uw dosis Abseamed herhaaldelijk wordt verhoogd als u niet op de behandeling reageert, kan dit de kans op problemen met het hart of de bloedvaten verhogen en mogelijk ook de kans op een myocardinfarct (hartaanval), beroerte en overlijden verhogen.
Bulgarian: Вашата доза Abseamed, тъй като, ако не отговаряте на лечението, многократното повишаване на дозата Abseamed може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и би могло да повиши риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.
Dutch: - verhoogd risico op overlijden, indien toegediend om een hemoglobineconcentratiewaarde van 12 g/dl (7,5 mmol/l) te bereiken bij patiënten met een actieve maligne aandoening die noch chemotherapie noch bestralingstherapie krijgen; ESA's zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie,
Bulgarian: − повишаване на риска за смърт, при приложение с цел постигане на ниво на концентрацията на хемоглобина 12 g/dl (7,5 mmol/l), при пациенти с активна неоплазма, които не са подложени нито на химио-, нито на лъчетерапия.
Dutch: De injectiespuiten worden verzegeld in een blisterverpakking geleverd.
Bulgarian: Спринцовките са запечатани в блистер.
Dutch: • Symptomen van erytroblastopenie (PRCA)
Bulgarian: Симптоми на придобита аплазия на еритроцитите (ПАЕ)
Dutch: Dit is omdat een combinatie van epoëtine alfa met interferon en ribavirine heeft geleid tot een kleiner effect en in zeldzame gevallen tot de ontwikkeling van een aandoening met de naam erytroblastopenie (pure red-cell aplasia - PRCA), een ernstige vorm van anemie.
Bulgarian: С и получавате интерферон и рибавирин, трябва да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като комбинация на епоетин алфа с интерферон и рибавирин е довеждала в редки случаи до загуба на ефект и развитие на заболяване, наречено придобита (чиста) аплазия на еритроцитите, тежка форма на анемия.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след
Dutch: Volwassenen die chemotherapie krijgen
Bulgarian: Възрастни на химиотерапия
Dutch: Symptomen van anemie en de hieruit voortvloeiende gevolgen kunnen variëren met leeftijd, geslacht en totale ziektelast; een arts dient het klinische verloop en de toestand van de individuele patiënt te beoordelen.
Bulgarian: Симптомите на анемия и последствията могат да варират в зависимост от възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването; необходимо е лекарят да оцени индивидуалното клинично протичане и състоянието на пациента.
Dutch: Indien nodig, verhoog of verlaag dan de dosis met 25 I.E./kg (3 maal per week) tot het gewenste hemoglobineconcentratiebereik van 10 g/dl tot 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) is bereikt (dit moet in stappen van minimaal vier weken plaatsvinden).
Bulgarian: Ако е необходимо, увеличете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично), докато се постигне желаният диапазон на концентрациите на хемоглобина между 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l) (това трябва да се извършва постепенно на интервали от поне четири седмици).
Dutch: - kortere totale overleving en hogere sterfte toegeschreven aan ziekteprogressie na 4 maanden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie krijgen, indien toegediend om een hemoglobineconcentratiebereik tussen 12 en 14 g/dl (tussen 7,5 en 8,7 mmol/l) te bereiken,
Bulgarian: − скъсяване на общата преживяемост и повишаване на смъртността поради прогресия на заболяването към четвъртия месец при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, подложени на химиотерапия, при приложение с цел постигане на диапазон на концентрациите на хемоглобина 12 до 14 g/dl (7,5 до 8,7 mmol/l),
Dutch: Daarom moeten de bloedwaarden van ciclosporine worden bewaakt als epoëtine alfa gelijktijdig met ciclosporine wordt toegediend, en moet de dosis ciclosporine worden aangepast wanneer de hematocriet stijgt.
Bulgarian: Ако епоетин алфа се прилага едновременно с циклоспорин, нивото в кръвта на циклоспорин трябва да се проследява и дозата на циклоспорин да се коригира при повишение на хематокрита.
Dutch: Controleer, zoals met elk injecteerbaar middel, of er geen deeltjes in de oplossing aanwezig zijn en of de oplossing niet verkleurd is.
Bulgarian: Както при всеки друг инжекционен продукт, проверете разтвора за наличие на видими частици и за промяна в цвета.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen die met epoëtine alfa worden behandeld, moet regelmatig de hemoglobinespiegel worden gemeten, totdat een stabiele spiegel is bereikt.
Bulgarian: На пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които се лекуват с епоетин алфа, трябва редовно да се изследва хемоглобина до постигане на стабилно ниво и периодично след това.
Dutch: "Aanwijzingen over hoe u bij uzelf Abseamed kunt injecteren" staan aan het eind van de bijsluiter.
Bulgarian: Инструкции за това как сами да си поставяте инжекцията Abseamed е поместена в края на тази листовка.
Dutch: Een stijging van de hemoglobinewaarde met meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) over een periode van vier weken moet worden vermeden.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за период от четири седмици.
Dutch: Spuiten met Abseamed mogen niet worden geschud.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовките Abseamed.
Dutch: Bijwerking (voorkeursterm)
Bulgarian: Нежелана реакция (ниво на предпочитан термин)
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u bijwerkingen krijgt van een overdosis van dit middel.
Bulgarian: Малко вероятно е да се получат нежелани реакции при предозиране на
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Bulgarian: Прекратете употребата на Abseamed, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Dutch: De mediane totale overleving in de groep die epoëtine alfa plus SOC kreeg, was 17,8 maanden vergeleken met 18,0 maanden in de groep die alleen SOC kreeg (HR 1,07; 95%-BI: 0,97; 1,18).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост в групата на епоетин алфа плюс стандартни грижи е 17,8 месеца, в сравнение със 18,0 месеца в групата само със стандартни грижи (HR 1,07, 95 % ДИ: 0,97; 1,18).
Dutch: • Als uw doseringsinterval (de periode tussen twee dosissen) van dit middel langer is (langer dan eenmaal per week), is het mogelijk dat u geen toereikende hemoglobinespiegel kunt handhaven en dat de dosis Abseamed of de frequentie van toediening van de dosis van dit middel moet worden verhoogd.
Bulgarian: Ако сте с по-удължен дозов интервал (по-голям от веднъж седмично) на Abseamed, може да не поддържате достатъчни нива на хемоглобина и да имате нужда от повишаване на дозата или честотата на приложение на Abseamed.
Dutch: In een onderzoek waarin hemodialysepatiënten gedurende 3 jaar met epoëtine alfa werden behandeld, was de incidentie van beenmergfibrose niet verhoogd in vergelijking met een vergelijkbare controlegroep van dialysepatiënten die niet met epoëtine alfa waren behandeld.
Bulgarian: Честотата на костномозъчна фиброза не се е повишила при проучване при участници на хемодиализа, които са лекувани с епоетин алфа в продължение на 3 години, в сравнение със съответстваща контролна страта участници на хемодиализа, които не са лекувани с епоетин алфа.
Dutch: • bij volwassenen met ernstige anemie die nog niet worden gedialyseerd
Bulgarian: при възрастни с тежка анемия, които все още не са на хемодиализа.
Dutch: Onderhoudsfase
Bulgarian: Фаза на поддържащо лечение
Dutch: Abseamed bevat de werkzame stof epoëtine alfa, een eiwit dat het beenmerg stimuleert om meer rode bloedcellen aan te maken.
Bulgarian: Какво представлява Abseamed и за какво се използва Abseamed съдържа активното вещество епоетин алфа, белтък, който стимулира костния мозък да образува повече червени кръвни клетки, които носят хемоглобин (вещество, което пренася кислород).
Dutch: Aanvangsdosis van 3 maal per week 50 I.E./kg, indien nodig gevolgd door een dosisverhoging in stappen van 25 I.E./kg (3 maal per week) totdat het gewenste doel is bereikt (dit moet in stappen van minimaal vier weken plaatsvinden).
Bulgarian: Началната доза е от 50 IU/kg 3 пъти седмично, последвана при необходимост от увеличаване на дозировката с 25 IU/kg (3 пъти седмично), докато се постигне желаната концентрация на хемоглобина (това трябва да се извършва постепенно на интервали от поне четири седмици).
Dutch: Vergelijkbare percentages van stijging van de hematocrietwaarde werden waargenomen wanneer epoëtine alfa via de ene of de andere weg werd toegediend.
Bulgarian: Подобни повишения на хематокрита са наблюдавани при приложение на епоетин алфа и по двата начина на приложение.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 600 I.E. per kilogram lichaamsgewicht, tweemaal per week.
Bulgarian: Обикновено дозата е 600 IU на килограм телесно тегло два пъти седмично.
Dutch: - Als de stijging van de hemoglobineconcentratie < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) is en als de reticulocytentelling is gestegen met < 40.000 cellen/µl ten opzichte van de uitgangswaarde, is een respons onwaarschijnlijk en moet de behandeling worden gestaakt.
Bulgarian: − Ако концентрацията на хемоглобина се е повишила < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите се е увеличил с < 40 000 клетки/µl над изходното ниво, малко вероятно е да се получи повлияване и лечението трябва да бъде преустановено.
Dutch: Abseamed bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het middel in wezen 'natriumvrij' is.
Bulgarian: Abseamed съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: Bij kankerpatiënten die met epoëtine alfa worden behandeld, moet regelmatig de hemoglobinespiegel worden gemeten, totdat een stabiele spiegel is bereikt.
Bulgarian: На онкологично болни пациенти, които се лекуват с епоетин алфа, трябва редовно да се измерват нивата на хемоглобина до постигане на стабилно ниво и периодично след това.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 600 I.E. per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per week.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.
Dutch: 1.000 I.E./0,5 ml 2.000 I.E./1 ml
Bulgarian: 000 IU/0,5 ml 2 000 IU/1 ml
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин (вж. точка 4.4).
Dutch: Als na nog eens 4 weken behandeling met 3 maal per week 300 I.E./kg de hemoglobineconcentratie met ≥ 1 g/dl (> 0,62 mmol/l) is gestegen of als de reticulocytentelling is gestegen met ≥ 40.000 cellen/µl, moet de dosis op 3 maal per week 300 I.E./kg worden gehandhaafd.
Bulgarian: Ако след допълнително четириседмично лечение с 300 IU/kg 3 пъти седмично концентрацията на хемоглобина се е повишила с ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) или броят на ретикулоцитите се е увеличил ≥ 40 000 клетки/µl, дозата трябва да остане 300 IU/kg 3 пъти седмично.
Dutch: Er werd een gerandomiseerde, open-label multicenter studie uitgevoerd bij 2.098 anemische vrouwen met gemetastaseerde borstkanker die eerstelijns- of tweedelijns-chemotherapie kregen.
Bulgarian: 098 жени с анемия и метастатичен карцином на гърдата, които са получили първа линия или втора линия химиотерапия.
Dutch: 85a
Bulgarian: Епоетин алфа 85a
Dutch: • Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe uw anemie reageert, en zal de dosis mogelijk aanpassen.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания, за да следи как се повлиява анемията, и може да коригира дозата, обикновено не по-често от веднъж на всеки четири седмици.
Dutch: 53 onderzoeken en 13.933 patiënten) en voor de kankerpatiënten die chemotherapie kregen bedroeg de gevarenratio voor de totale overleving 1,04 (95%-BI: 0,97, 1,11; 38 onderzoeken en 10.441 patiënten).
Bulgarian: Метаанализът на данните за общата преживяемост дава оценка на коефициента на риск 1,06 в полза на контролите (95 % ДИ: 1,00, 1,12; 53 проучвания и 13 933 участници), а при онкологично болните, които получават химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95 % ДИ: 0,97, 1,11; 38 изпитвания и 10 441 участници).