FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como utilizar Spectrila
Icelandic: Hvernig nota á Spectrila
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar
Portuguese: • tremor ligeiro dos dedos
Icelandic: • vægur skjálfti (titringur) í fingrum
Portuguese: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Icelandic: 17,33 (12,54 - 22,91) klst.
Portuguese: Spectrila é apresentado em embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis.
Icelandic: Spectrila er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 5 hettuglös.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Wacker Biotech GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Wacker Biotech GmbH
Portuguese: Exames de controlo recomendados em doentes de todos os grupos etários
Icelandic: Ráðlagðar eftirlitsrannsóknir fyrir sjúklinga í öllum aldurshópum
Portuguese: Como medida de precaução, recomenda-se aguardar três meses após terminar o tratamento.
Icelandic: Til öryggis er mælt með því að bíða í þrjá mánuði eftir að meðferð er hætt.
Portuguese: As seguintes situações com risco de vida podem ocorrer durante o tratamento com Spectrila:
Icelandic: Eftirfarandi lífshættulegt ástand getur skapast meðan á meðferð með Spectrila stendur:
Portuguese: Spectrila pode induzir anticorpos de diferentes classes de imunoglobulinas (IgG, IgM, IgE).
Icelandic: Spectrila getur leitt til myndunar mótefna af mismunandi mótefnaflokkum (IgG, IgM og IgE).
Portuguese: Se o medicamento não for imediatamente utilizado, o utilizador que preparar este medicamento é responsável pelos períodos e as condições de conservação para assegurar a esterilidade do produto.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er notandinn sem blandar lyfið ábyrgur fyrir geymslutíma og geymsluaðstæðum til þess að tryggja að lyfið sé dauðhreinsað.
Portuguese: A dose depende da sua área de superfície corporal (ASC) que é calculada com base na sua altura e peso.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsyfirborði þínu sem er reiknað út frá hæð og þyngd.
Portuguese: O objetivo do estudo foi demonstrar a não inferioridade da Spectrila em relação à E. coli-asparaginase de referência no que respeita ao critério de avaliação primário.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar var að sýna fram á jafngildi (e. non-inferiority) Spectrila og E. coli-viðmiðunar-asparagínasa með tilliti til aðalendapunktsins.
Portuguese: Contudo, quando a asparaginase foi administrada após a citarabina observou-se um efeito sinérgico.
Icelandic: Hins vegar, þegar asparagínasi var gefinn á eftir cýtarabíni komu fram samverkandi áhrif.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1072/001 (1 frasco para injetáveis) EU/1/15/1072/002 (5 frascos para injetáveis)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1072/001 (1 hettuglas) EU/1/15/1072/002 (5 hettuglös)
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos de Spectrila em 14 crianças/adolescentes Parâmetro
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir Spectrila hjá 14 börnum/unglingum
Portuguese: Spectrila contém a asparaginase, que é uma enzima que interfere com substâncias naturais que são necessárias para o crescimento das células cancerosas.
Icelandic: Spectrila inniheldur asparagínasa, sem er ensím sem hefur áhrif á náttúrleg efni sem eru nauðsynleg fyrir vöxt krabbameinsfrumna.
Portuguese: Por conseguinte, estas necessitam de asparagina que se difunde do ambiente extracelular.
Icelandic: Þess vegna þurfa þær asparagín sem dreifist frá umhverfinu utan frumunnar.
Portuguese: Observa-se este antagonismo se a asparaginase for administrada antes ou concomitantemente com o metotrexato.
Icelandic: Þessi mótverkun sést ef asparagínasi er gefinn á undan eða samtímis metótrexati.
Portuguese: O valor máximo (Cmax) da atividade da asparaginase no soro foi atingido com um atraso de aproximadamente 2 horas após o fim da perfusão.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) virkni asparagínasa í sermi náðist með um það bil 2 klukkustunda seinkun eftir að innrennslisgjöf var lokið.
Portuguese: Estes acontecimentos são geralmente transitórios.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru yfirleitt skammvinnar.
Portuguese: Diferença (IC 95 %
Icelandic: Mismunur (95% CIa)
Portuguese: Devido a uma frequência mais elevada de comorbilidades como, por exemplo, compromisso hepático e/ou renal, os doentes com mais de 55 anos de idade geralmente toleram pior o tratamento com asparaginase do que a população pediátrica.
Icelandic: Vegna hærri tíðni samverkandi sjúkdóma svo sem skertrar lifrar- og/eða nýrnastarfsemi, þola sjúklingar > 55 ára meðferð með asparagínasa yfirleitt verr en börn.
Portuguese: 0,053 (0,043; 0,178) l/h
Icelandic: 0,053 (0,043 - 0,178) l/klst.
Portuguese: As concentrações séricas máximas medianas (intervalo) da atividade da asparaginase foram de 2.324 U/l (1.625 - 4.819 U/l).
Icelandic: Miðgildi (bil) hámarksþéttni í sermi af virkni asparagínasa var 2.324 ein./l (1.625 - 4.819 ein./l).
Portuguese: Imediatamente após o fim da perfusão de asparaginase, os níveis séricos de glutamina diminuíram num máximo de 50 % em relação aos níveis pré-dose de cerca de 400 µM, mas voltaram rapidamente aos valores normais ao fim de algumas horas.
Icelandic: Strax eftir að innrennslisgjöf asparagínasa var lokið lækkaði þéttni glútamíns í sermi um að hámarki 50% frá þéttninni fyrir skammtinn sem var um það bil 400 µmól, en náði aftur eðlilegum gildum innan nokkurra klukkustunda.
Portuguese: Não conduza quando tomar este medicamento porque pode fazer com que se sinta sonolento, cansado ou confuso.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka á meðan þú tekur lyfið vegna þess að það getur valdið syfju, þreytu og ringlun.
Portuguese: • perda de apetite ou perda de peso
Icelandic: • minnkuð matarlyst eða þyngdartap
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Spectrila.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Spectrila er notað.
Portuguese: Contudo, estes dois procedimentos não permitem prever com exatidão quais os doentes que terão uma reação alérgica.
Icelandic: En hvorug aðferðin getur hins vegar spáð nákvæmlega fyrir um hvaða sjúklingar sýni ofnæmisviðbrögð.
Portuguese: Geralmente é administrado com outros medicamentos anticancerígenos.
Icelandic: Það er venjulega gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Portuguese: A asparaginase é produzida por tecnologia do ADN recombinante num microrganismo chamado Escherichia coli.
Icelandic: Asparagínasi er framleiddur með DNA-raðbrigðaerfðatækni í örveru sem nefnist Escherichia coli.
Portuguese: Para auxiliar na rastreabilidade de lotes de rASNase e na distinção entre medicamentos diferentes à base de ASNase e rASNase, a informação do medicamento deve incluir na secção 4.4 do RCM e na secção relevante do Folheto informativo uma declaração proeminente de que o nome e o número do lote do medicamento administrado sejam registados claramente nos registos dos doentes.
Icelandic: Til þess að auðvelda rekjanleika rASNase lotna og greiningu á milli mismunandi ASNase og rASNase lyfja, skal kafli 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs og viðeigandi kafli í fylgiseðli að fela í sér áberandi setningu um að nafn og lotunúmer þess lyfs sem gefið er skuli skráð með skýrum hætti í sjúkraskýrslu sjúklingsins.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança de Spectrila nas fases de pós-indução do tratamento são muito limitados.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi Spectrila í fösunum sem fara á eftir upphafsfasa meðferðar eru mjög takmarkaðar.
Portuguese: As seguintes situações potencialmente fatais podem ocorrer durante o tratamento com a asparaginase em doentes de todos os grupos etários:
Icelandic: Eftirfarandi lífshættulegt ástand getur skapast meðan á meðferð með asparagínasa stendur hjá sjúklingum í öllum aldurshópum:
Portuguese: No estudo em crianças/adolescentes com 1 - 18 anos de idade com LLA de novo (estudo MCASP.5/ALL), no dia 33 do tratamento de indução, 10 doentes no grupo de Spectrila (10,3%) e 9 no grupo de referência (8,9%) eram positivos para anticorpos anti-asparaginase pelo menos num ponto de tempo.
Icelandic: 1 - 18 ára með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) (rannsókn MC-ASP.5/ALL) höfðu 10% sjúklingar í Spectrila hópnum (10,3%) og 9 í viðmiðunarhópnum (8,9%) mælst jákvæðir fyrir mótefnum gegn asparagínasa á 33. degi upphafsmeðferðar, á að minnsta kosti einum tímapunkti.
Portuguese: A semivida terminal média ± DP (semivida de eliminação) da atividade da asparaginase no soro foi de 25,8 ± 9,9 horas, com um intervalo entre 14,2 e 44,2 horas.
Icelandic: Lokahelmingunartími (helmingunartími brotthvarfs) asparagínasavirkni í sermi var að meðaltali ±staðalfrávik 25,8 ± 9,9 klst., á bilinu 14,2 til 44,2 klst.
Portuguese: A asparaginase diminui o nível de asparagina nas células cancerosas do sangue e para o crescimento do cancro.
Icelandic: Asparagínasi minnkar magn asparagíns í krabbameinsfrumum í blóði og stöðvar vöxt krabbameinsins.
Portuguese: IC= intervalo de confiança; LCR = líquido cefalorraquidiano; DRM = doença residual mínima a Intervalo de confiança exato não condicional baseado em Chan e Zhang b Teste de não inferioridade exato não condicional para diferenças binomiais baseado em estimativas restritas de máxima verosimilhança c
Icelandic: CI = öryggismörk (e. confidence interval); MRD = sjúkdómur til staðar, en í lágmarki (e. minimal residual disease) a Óskilyrt nákvæm öryggismörk samkvæmt Chan og Zhang b
Portuguese: As doenças da coagulação do sangue podem exigir que receba plasma fresco ou um certo tipo de proteína (antitrombina III) a fim de reduzir o risco de hemorragia ou de formação de coágulos de sangue (trombose).
Icelandic: Blóðstorkutruflanir gætu orðið til þess að þú þurfir að fá ferskt plasma eða ákveðna tegund af próteini (andtrombín III) til þess að draga úr hættunni á blæðingu eða myndun blóðtappa (blóðsegamyndun).
Portuguese: Por conseguinte, Spectrila não pode ser utilizado durante a amamentação.
Icelandic: Spectrila má því hvorki nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a taxa de doentes com depleção completa de asparagina no soro (definido como níveis séricos de asparagina abaixo do limite inferior de quantificação (< 0,5 µM) em todos os pontos de tempo, determinados desde o dia 12 até ao dia 33) durante o tratamento de indução.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tíðni sjúklinga með fullkomna asparagínþurrð í sermi (skilgreind sem þéttni asparagíns í sermi undir neðri mörkum magngreiningar (< 0,5 µmól) á öllum tímapunktum mælinga frá 12. degi til 33. dags) meðan á upphafsmeðferð stóð.
Portuguese: • A asparaginase pode afetar a eficácia do metotrexato ou da citarabina (utilizados para tratar certos tipos de cancro): se a asparaginase for administrada depois destes agentes, o efeito dos mesmos pode aumentar.
Icelandic: Asparagínasi getur haft áhrif á verkun metótrexats eða cýtarabíns (sem notuð eru til meðferðar við ákveðnum tegundum krabbameins): ef asparagínasi er gefinn á eftir þessum lyfjum geta áhrif þeirra aukist.
Portuguese: Contudo, em casos raros, foi notificada hipertrigliceridemia grave (triglicéridos > 1.000 mg/dl), a qual aumenta o risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
Icelandic: Hins vegar hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá verulegri hækkun þríglýseríða í blóði (þríglýseríð > 1.000 mg/dl) sem eykur hættuna á bráðri brisbólgu.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de amónia devem ser determinados em todos os doentes com sintomas neurológicos inexplicados ou com vómitos prolongados e graves.
Icelandic: Mæla skal ammóníakþéttni í plasma hjá öllum sjúklingum sem eru með óútskýrð einkenni frá taugakerfi eða mikil uppköst í langan tíma.
Portuguese: Na maioria dos casos, o seu tratamento pode continuar desde que mude para outros medicamentos contendo formas diferentes de asparaginase.
Icelandic: Í flestum tilvikum er hægt að halda meðferðinni áfram með því að skipta yfir á önnur lyf sem innihalda aðrar gerðir af asparagínasa.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Spectrila for administrado a um doente, o nome comercial e número do lote do medicamento sejam registados claramente a fim de associar o doente e o lote do medicamento.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Spectrila sé sérheiti og lotunúmer lyfsins skráð með skýrum hætti til þess að tengja sjúklinginn og lotu lyfsins.
Portuguese: Se estiver em idade fértil, tem de utilizar contracetivos ou abster-se de ter relações sexuais durante a quimioterapia e até 3 meses após o fim do tratamento.
Icelandic: Ef þú ert kynþroska verður þú að nota getnaðarvarnir eða vera án kynlífs meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 ou 5 frascos para injetáveis.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annaðhvort 1 eða 5 hettuglös.
Portuguese: A asparaginase hidrolisa a asparagina em ácido aspártico e amónia.
Icelandic: Asparagínasi veldur vatnsrofi asparagíns í aspartínsýru og ammóníak.
Portuguese: Os doentes receberam 5.000 U/m² de asparaginase (Spectrila versus uma E. coli-asparaginase de referência) nos dias 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 e 33 do tratamento de indução.
Icelandic: 5.000 ein./m² af asparagínasa (Spectrila samanborið við E. coli-asparagínasa viðmiðunarlyf) á 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. og 33. degi upphafsmeðferðar.
Portuguese: Os efeitos de Spectrila sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados, especialmente através dos seus efeitos potenciais nos sistemas nervoso e gastrointestinal (ver secção 4.8).
Icelandic: Spectrila hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, sérstaklega vegna hugsanlegra áhrifa þess á taugakerfi og meltingarfæri (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Para dissolver o pó, injete cuidadosamente 3,7 ml de água para preparações injetáveis contra a parede interior do frasco para injetáveis com uma seringa para injeção (não esguiche a água diretamente sobre ou no interior do pó).
Icelandic: Til að leysa duftið upp er 3,7 ml af vatni fyrir stungulyf sprautað varlega innan á hlið hettuglassins með sprautu fyrir stungulyf (ekki má sprauta beint á eða inn í duftið).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de 20 ml (vidro Tipo I) fechado com uma rolha de borracha butílica, selo de alumínio e cápsula de fecho de plástico de destacar, contendo 10.000 unidades de asparaginase.
Icelandic: 20 ml hettuglas úr gleri (gler af gerð I) lokað með bútýlgúmmítappa, álinnsigli og plastloki sem smellt er af og inniheldur 10.000 ein. af asparagínasa.
Portuguese: As frequências nesta tabela são definidas utilizando a seguinte convenção:
Icelandic: Tíðni í töflunni er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Portuguese: Uma proporção comparável de doentes nos dois grupos desenvolveu anticorpos anti-asparaginase antes do início da fase de tratamento pós-indução (Spectrila 54,6 % vs. E. coli-asparaginase de referência 52,5 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem mynduðu mótefni gegn asparagínasa áður en meðferð eftir upphafsmeðferðartímabilið hófst var sambærilegt í báðum hópunum (Spectrila 54,6% samanborið við E. coli-asparagínasa viðmiðunarlyf 52,5%).
Portuguese: População pediátrica Os dados sobre a segurança de Spectrila em lactentes com < 1 ano de idade são limitados.
Icelandic: Börn Upplýsingar um öryggi notkunar Spectrila hjá ungbörnum < 1 árs eru takmarkaðar.
Portuguese: Não é claro se a RPLS é causada pela asparaginase, pelo tratamento concomitante ou por doenças subjacentes.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla orsakast af asparagínasa, samhliða meðferð, eða undirliggjandi sjúkdómum.
Portuguese: *Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia do ADN recombinante.
Icelandic: *Framleitt í Escherichia coli frumum með DNA-raðbrigðaerfðatækni.
Portuguese: Por conseguinte, a vincristina deve ser administrada 3 a 24 horas antes da administração da asparaginase para minimizar a toxicidade.
Icelandic: Því skal gefa vincristín 3 til 24 klst. áður en asparagínasi er gefinn til þess að lágmarka eiturverkanir.
Portuguese: Spectrila é utilizado como parte de uma terapêutica de associação.
Icelandic: Spectrila er notað sem þáttur í samsettri meðferð.
Portuguese: Se necessário, o seu médico tratará os seus sintomas e administrar-lhe-á cuidados de suporte.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er mun læknirinn veita meðferð við einkennum og stuðningmeðferð.
Portuguese: A toxicidade principal da asparaginase resulta das reações imunológicas causadas pela exposição à proteína bacteriana.
Icelandic: Helstu eiturverkanir asparagínasa eru afleiðing af ónæmisviðbrögðum af völdum útsetningar fyrir próteini bakteríunnar.
Portuguese: • Antecedentes de pancreatite, de hemorragia grave ou de trombose grave com uma terapêutica anterior com asparaginase.
Icelandic: Saga um brisbólgu, alvarlega blæðingu eða alvarlega segamyndun í fyrri meðferð með asparagínasa.
Portuguese: • inflamação do pâncreas, que causa uma dor intensa no abdómen e nas costas,
Icelandic: • bólgu í brisi, sem veldur verulegum verkjum í kvið og baki,
Portuguese: Spectrila é geralmente utilizado como parte de protocolos de quimioterapia combinada com outros agentes antineoplásicos (ver também secção 4.5).
Icelandic: Spectrila er venjulega notað ásamt öðrum æxlishemjandi lyfjum sem hluti af samsettri krabbameinslyfjameðferð (sjá einnig kafla 4.5).
Portuguese: Spectrila é utilizado para tratar adultos e crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA) que é uma forma de cancro do sangue.
Icelandic: Spectrila er notað til meðferðar fyrir fullorðna og börn með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er tegund af krabbameini í blóði.
Portuguese: As mesmas reações adversas medicamentosas induzidas pela asparaginase são observadas, qualitativamente, em adultos e em crianças; contudo, sabe-se que alguns destes efeitos indesejáveis (p. ex., acontecimentos tromboembólicos) ocorrem com uma frequência mais elevada em doentes adultos do que na população pediátrica.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum asparagínasa eru sama eðlis hjá fullorðnum og börnum, en hins vegar er þekkt að sumar þessara aukaverkana (t.d. blóðsegarek) koma fyrir af hærri tíðni hjá fullorðnum sjúklingum en börnum.
Portuguese: Pode ser necessária a descontinuação ou a redução da dose de medicamentos imunossupressores administrados concomitantemente.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferð með eða minnka skammta af ónæmisbælandi lyfjum sem gefin hafa verið samhliða.
Portuguese: Glucocorticoides e/ou anticoagulantes
Icelandic: Sykursterar og/eða segavarnarlyf
Portuguese: As concentrações médias de asparagina no soro permaneceram abaixo de 0,5 µM desde imediatamente após o fim da primeira perfusão de asparaginase até pelo menos três dias após a última perfusão.
Icelandic: Meðalþéttni asparagíns í sermi hélst áfram undir 0,5 µmól frá því strax að lokinni fyrstu innrennslisgjöf asparagínasa og í að minnsta kosti þrjá sólarhringa eftir síðustu innrennslisgjöf.
Portuguese: A asparaginase também pode ser tóxica para as células normais que se dividem rapidamente e dependem num certo grau, do fornecimento exógeno de asparagina.
Icelandic: Asparagínasi getur valdið eiturverkunum á eðlilegar frumur sem skipta sér hratt og eru að einhverju leyti háðar utanaðkomandi framboði asparagíns.
Portuguese: • dores de cabeça
Icelandic: • höfuðverkur.
Portuguese: Spectrila é indicado como componente de uma terapêutica antineoplásica combinada para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 18 anos e em adultos.
Icelandic: Spectrila er ætlað til meðferðar við bráðu eitilfrumuhvítblæði (e. acute lymphoblastic leukemia [ALL]) sem þáttur í samsettri æxlishemjandi lyfjameðferð fyrir börn frá fæðingu til 18 ára aldurs og fullorðna.
Portuguese: • Vincristina (utilizada para tratar certos tipos de cancro), visto que a utilização simultânea de vincristina e de asparaginase pode aumentar o risco de certos efeitos secundários.
Icelandic: Vincristín (notað til meðferðar við ákveðnum tegundum krabbameins) vegna þess að samtímis notkun vincristíns og asparagínasa getur aukið hættuna á ákveðnum aukaverkunum.
Portuguese: Não existe nenhum caso conhecido de sobredosagem com asparaginase em que os doentes apresentassem sinais de uma sobredosagem.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar asparagínasa þar sem sjúklingar hafa sýnt einkenni um ofskömmtun eru þekkt.
Portuguese: No caso de ocorrerem sintomas alérgicos, a administração de Spectrila tem de ser imediatamente descontinuada (ver secção 4.4).
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram skal hætta meðferð með Spectrila samstundis (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A mediana (intervalo) das atividades mínimas séricas da asparagina nos dias 18, 25 e 33 foram respetivamente de 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l e de 32 (1 - 129) U/l.
Icelandic: Miðgildi (bil) lággildis asparagínasavirkni í sermi var 209 (42 - 330) ein./l á 18. degi, 130 (6 - 424) ein./l á 25. degi og 32 (1 - 129) ein./l á 33. degi.
Portuguese: Estes doentes não devem voltar a ser tratados com uma preparação de asparaginase (ver também secções 4.3 e 4.8).
Icelandic: Ofangreindum sjúklingum má ekki halda áfram að veita meðferð með asparagínasalyfi (sjá einnig kafla 4.3 og 4.8).
Portuguese: O tratamento concomitante com medicamentos mielossupressores e os medicamentos conhecidos por causarem infeções são fatores contributivos importantes, e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de mielossupressão e infeção (ver secção 4.8).
Icelandic: Samhliða meðferð með mergbælandi lyfjum og lyfjum sem vitað er að valda sýkingum eru mikilvægir þættir sem stuðla að þessu og hafa skal náið eftirlit með sjúklingum m.t.t. einkenna um mergbælingu og sýkingu (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Como Spectrila é geralmente utilizado em terapêutica combinada com outros agentes antineoplásicos, a demarcação entre outros efeitos indesejáveis causados por outros medicamentos é muitas vezes difícil.
Icelandic: Vegna þess að Spectrila er venjulega notað í samsettri meðferð með öðrum æxlishemjandi lyfjum er oft erfitt að aðgreina aukaverkanirnar frá aukaverkunum annarra lyfja.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1072/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1072/001
Portuguese: Devido à inibição da síntese proteica (diminuição da síntese dos fatores II, V, VII, VIII e IX, das proteínas C e S, da antitrombina III [AT III]) causada pela asparaginase, podem ocorrer coagulopatias que se podem manifestar na forma de trombose, coagulação intravascular disseminada (CID) ou hemorragia.
Icelandic: Vegna hömlunar á próteinmyndun (minnkaðrar myndunar þátta II, V, VII, VIII, og IX, próteina C og S, og andtrombíns III [AT III]) af völdum asparagínasa, geta storkutruflanir átt sér stað sem geta birst sem segamyndun, blóðstorkusótt (e. disseminated intravascular coagulation [DIC]) eða blæðing.
Portuguese: Além da asparagina, a asparaginase também é capaz de clivar o aminoácido glutamina em ácido glutâmico e amónia, contudo, com muito menos eficiência.
Icelandic: Auk asparagíns, getur asparagínasi klofið amínósýruna glútamín í glútamínsýru og ammóníak, en þó með mun minni afköstum.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Portuguese: A amilase e a lipase séricas estão geralmente elevadas, embora em alguns doentes possam ter valores normais devido à síntese proteica alterada.
Icelandic: Yfirleitt eru gildi amýlasa og lípasa í sermi hækkuð, en geta þó verið eðlileg hjá sumum sjúklingum vegna skertrar myndunar próteina.
Portuguese: A hiperamoniemia foi notificada com pouca frequência em doentes tratados com protocolos terapêuticos contendo asparaginase, especialmente se os doentes também tivessem compromisso hepático.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá blóðammóníakhækkun hjá sjúklingum sem eru á meðferð samkvæmt meðferðaráætlun sem felur í sér asparagínasa, sérstaklega ef sjúklingarnir eru auk þess með skerta lifrarstarfsemi.