FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, aby 22. september 2016 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 22. septembril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovak: Zoznam liekov, ktoré bolo odporúčané ponechať na trhu, môžete nájsť tu.
Estonian: Ravimite loetelu, mille müügiluba soovitatakse alles jätta, on siin.
Slovak: v záujme pacientov dočasne odložiť ich pozastavenie.
Estonian: Seetõttu tohivad riiklikud ametiasutused patsientide huvides ajutiselt müügilubade peatamise edasi lükata.
Slovak: Viac informácií o liekoch, ktorých sa týka toto preskúmanie
Estonian: Lisateave kõnealuse läbivaatamismenetlusega hõlmatud ravimite kohta
Slovak: Viac informácií o stredisku Semler
Estonian: Lisateave uurimiskeskuse Semler kohta
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Estonian: Läbivaatamise viis läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Slovak: Na týchto pracoviskách nebol testovaný žiadny generický liek povolený centrálne prostredníctvom agentúry EMA.
Estonian: Nendes keskustes ei olnud uuritud ühtegi tsentraalselt EMA kaudu heaks kiidetud geneerilist ravimit.
Slovak: Stredisko Semler je zmluvná výskumná organizácia (CRO) s analytickým a klinickým pracoviskom nachádzajúcim sa v Bangalore, India.
Estonian: Semler on lepinguline uurimisorganisatsioon, mille analüüsilabor ja kliiniline labor paikneb Indias Bangalore'is.
Slovak: Tieto pracoviská vykonávajú analytické a klinické časti štúdií bioekvivalencie, z ktorých niektoré sú použité na podporu žiadostí o povolenia na uvedenie liekov na trh v EÚ.
Estonian: Neis tehti bioekvivalentsusuuringute analüütilised ja kliinilised osad, millest mõnda kasutati ravimite müügilubade taotluste toetuseks ELis.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile kogu ELis kehtiva õiguslikult siduva otsuse tegemiseks.
Slovak: Počas hodnotenia boli pre niektoré z týchto liekov poskytnuté alternatívne štúdie.
Estonian: Hindamise ajal esitati mõne kõnealuse ravimi kohta muudest allikatest pärinevaid uuringute andmeid.
Slovak: Tieto štúdie dokazujú bioekvivalenciu, a preto výbor CHMP odporučil, aby tieto lieky zostali naďalej na trhu.
Estonian: Need uuringud tõestasid bioekvivalentsust ja seega soovitas inimravimite komitee nende ravimite müügiload alles jätta.
Slovak: Mnohé lieky určené na použitie v EÚ sa spoliehajú na štúdie vykonané v stredisku Semler v Indii.
Estonian: • Mitmed ELis kasutusel olevad ravimid toetuvad Indias uurimiskeskuses Semler tehtud uuringutele.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA došiel k záveru, že štúdie vykonané strediskom Semler nemôžu byť akceptované v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Semleri tehtud uuringuid ei saa ELis müügilubade taotluste hindamisel aktsepteerida.
Slovak: Zistenia z inšpekcií úradu FDA a organizácie WHO spochybnili systém riadenia kvality na pracovisku v stredisku Semler a teda spoľahlivosť údajov všetkých štúdií bioekvivalencie vrátane tých, ktoré boli použité ako podpora žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Estonian: FDA ja WHO kontrollkäikude tulemused tekitasid kahtlusi Semleri keskuses kasutatava kvaliteedijuhtimissüsteemi ja seega kõigi bioekvivalentsusuuringute, sh ELi müügilubade taotluste toetavate andmete usaldusväärsuse suhtes.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) takisto vzniesla, na základe svojich vlastných inšpekcií na bioanalytických a klinických pracoviskách strediska Semler, vážne námietky2 ohľadom integrity údajov a manipulácie so vzorkami štúdií.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) tõstatas pärast omapoolset kontrollkäiku Semler uurimiskeskuse bioanalüüsilaborisse ja kliinilistesse laboritesse samuti tõsiseid küsimusi2 seoses andmete terviklikkusega ja uuringuproovidega manipuleerimisega.
Slovak: Z toho dôvodu nemôžu byť na základe týchto štúdií schválené žiadne lieky.
Estonian: Seega ei saa nende uuringute põhjal anda ühelegi ravimile müügiluba.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne dôkazy o neočakávanej ujme alebo nedostatočnom účinku žiadneho lieku schválené na základe štúdií vykonaných strediskom Semler.
Estonian: • Uurimiskeskuses Semler tehtud uuringute põhjal heaks kiidetud ravimite ootamatu kahju või efektiivsuse puudumise kohta tõendeid praegu ei ole.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila 21. júla 2016 pozastavenie niekoľkých vnútroštátne schválených liekov, pre ktoré boli vykonané štúdie bioekvivalencie vo výskumnom stredisku Semler Research
Estonian: 21. juulil 2016 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) peatada mitme riiklikult heaks kiidetud ravimi müügiloa, mille bioekvivalentsusuuringud tehti Indias Bangalore'is asuvas uurimiskeskuses Semler Research Centre Private Ltd.
Slovak: Agentúra tiež odporučila, aby lieky, pri ktorých prebieha hodnotenie na účely schválenia a ktoré sa spoliehajú iba na štúdie bioekvivalencie z tohto pracoviska, neboli povolené, pokiaľ nebude bioekvivalencia dokázaná prostredníctvom alternatívnych údajov.
Estonian: Amet soovitas mitte anda müügiluba ravimitele, mille hindamine on pooleli ja mis toetuvad ainult selles keskuses tehtud bioekvivalentsusuuringutele seni, kuni bioekvivalentsus ei ole tõendatud muudest allikatest pärit andmetega.
Slovak: Preskúmanie sa týka liekov schválených prostredníctvom vnútroštátnych postupov v jednotlivých členských štátoch EÚ, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh obsahovali údaje z bioanalytického pracoviska strediska Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078,
Estonian: Läbivaatamine hõlmas ravimeid, mis olid riiklike menetlustega heaks kiidetud ELi üksikutes liikmesriikides ja mille müügiloa taotlused sisaldasid andmeid, mis olid saadud uurimiskeskuse Semler bioanalüüsilaborist (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) ja Semleri kliinilisest laborist (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Slovak: Štúdie bioekvivalencie vykonané na pracovisku nemôžu byť použité na podporu schválenia liekov v EÚ
Estonian: Selles keskuses tehtud uuringuid ei saa kasutada ravimite heakskiitmise toetuseks ELis.
Slovak: Preskúmanie agentúry EMA bolo vykonané na základe inšpekcie Federálneho úradu Spojených štátov pre potraviny a lieky (FDA),1 ktorá odhalila niekoľko problémov na bioanalytickom pracovisku strediska Semler vrátane nahrádzania klinických vzoriek subjektov a manipulácie s nimi.
Estonian: EMA vaatas andmed läbi pärast USA toidu- ja ravimiameti (FDA) kontrollkäiku,1 milles tuvastati Semleri uurimiskeskuse bioanalüüsilaboris mitu probleemi, sh uuritavate kliiniliste proovide asendamine ja proovidega manipuleerimine.
Slovak: Štúdie bioekvivalencie sú zvyčajne základom pri schvaľovaní generických liekov.
Estonian: Need bioekvivalentsuse uuringud on tavaliselt geneeriliste ravimite müügilubade andmise aluseks.
Slovak: Pracovisko Semler vykonáva tiež štúdie bioekvivalencie v prípade niektorých liekov povolených v Spojených štátoch a liekov zahrnutých do predkvalifikačného programu organizácie WHO3.
Estonian: Ameerika Ühendriikides müügiluba omava ravimi ja WHO eelkvalifitseerimisprogrammi kaasatud ravimi bioekvivalentsusuuringuid3.
Slovak: Pri liekoch, ktoré boli pozastavené, môže byť ich pozastavenie zrušené, ak spoločnosti poskytnú alternatívne údaje preukazujúce bioekvivalenciu.
Estonian: • Peatatud müügiloaga ravimite müügiloa saab taastada, kui ettevõtted esitavad bioekvivalentsust tõendavad muudest allikatest pärinevad andmed.
Slovak: Patria sem aj prebiehajúce žiadosti o povolenie na uvedenie liekov na trh, ktoré využívajú údaje z týchto pracovísk.
Estonian: Menetlus sisaldas ka hindamisel olevate ravimite müügilube, mille toetuseks kasutati nendes keskustes tehtud uuringute andmeid.
Slovak: Liekom, ktoré sú stále vo fáze hodnotenia, nie je možné udeliť povolenie v EÚ na základe štúdií vykonaných strediskom Semler; na podporu povolenia musia byť poskytnuté ďalšie údaje.
Estonian: • Hindamisel olevatele ravimitele ei saa Semleris tehtud uuringute alusel müügiluba anda, müügiloa andmise toetuseks peab esitama lisaandmeid.
Slovak: Generické lieky obsahujúce abacavir/lamivudín (používané na liečbu HIV), schválené na základe štúdií vykonaných v stredisku Semler, môžu zostať na trhu v EÚ.
Estonian: • Semleris tehtud uuringute põhjal heaks kiidetud abakaviiri/lamivudiini (kasutatakse HIV-nakkuse raviks) sisaldavad geneerilised ravimid võivad jääda ELi turule, sest läbivaatamise ajal esitati bioekvivalentsust tõendavad muudest allikatest pärinevad uuringutulemused.
Slovak: Semler sa zistilo, že sú chybné, a preto sa na ne nemožno spoľahnúť.
Estonian: • Uurimiskeskuses Semler tehtud bioekvivalentsusuuringutes on tuvastatud vigu, mistõttu ei saa uuringuid pidada usaldusväärseiks.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne užívaná spolu s jedlom, každý deň v rovnakom čase.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga, iga päev samal ajal.
Slovak: Senshio bolo dňa 15. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Senshio on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. jaanuaril 2015.
Slovak: Môže to spôsobiť podráždenie a bolesť a viesť k bolestivému pohlavnému styku.
Estonian: See võib põhjustada ärritust ja valu ning muuta suguühte valulikuks.
Slovak: Senshio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio
Estonian: Lisateave Senshio kohta on ameti veebilehel: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Slovak: Senshio (ospemifén)
Estonian: Senshio (ospemifeen)
Slovak: Senshio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Senshio kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Senshio sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Senshio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Senshio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Senshio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Senshio sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Senshio kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Vzhľadom na to, že liek Senshio sa podáva ústami, agentúra sa domnieva, že tento liek je cennou alternatívou pre ženy, v prípade ktorých je lokálna liečba nevhodná.
Estonian: Et Senshiot manustatakse suu kaudu, leidis amet, et see ravim on väärtuslik alternatiiv naistele, kellele ei sobi toopiline ravi.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Senshio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Senshio kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Senshio a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Senshio ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Senshio, ospemifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Estonian: Senshio toimeaine ospemifeen on selektiivne östrogeeniretseptori modulaator (SERM).
Slovak: Senshio je dostupný vo forme tabliet (60 mg).
Estonian: Senshiot turustatakse tablettidena (60 mg).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Senshio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Senshio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Senshio sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 700 žien po menopauze s vulvárnou a vaginálnou atrofiou.
Estonian: Senshiot võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales enam kui 1700 menopausijärgses eas naist, kellel oli vulvovaginaalne atroofia.
Slovak: Ženy dostali tiež nehormonálny vaginálny lubrikant na použitie podľa potreby.
Estonian: Vajaduse korral võisid naised kasutada ka mittehormonaalset lubrikanti.
Slovak: Používa sa u žien, ktoré nemôžu podstúpiť estrogénovú terapiu aplikovanú do vagíny.
Estonian: Seda kasutatakse naistel, kellele vaginaalne östrogeenravi ei sobi.
Slovak: To znamená, že v určitých tkanivách v tele, napr. v pošve, pôsobí rovnakým spôsobom ako estrogén a pomáha tak zmierňovať príznaky vulvárnej a vaginálnej atrofie.
Estonian: See tähendab, et ospemifeen toimib samal viisil kui östrogeen organismi teatud kudedes, näiteks tupes, aidates nii vähendada vulvovaginaalse atroofia sümptomeid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Senshio (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú vulvovaginálna kandidóza a iné mykotické (pliesňové) infekcie, návaly tepla, bolesti hlavy, svalové spazmy (kŕče), krvácanie z pošvy, vaginálny výtok, výtok z genitálií a vyrážka.
Estonian: Senshio kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad enam kui 1 patsiendil 10st) on vulvovaginaalne kandidoos ja muud seeninfektsioonid, kuumahood, peavalu, lihasekrambid, tupeverejooks, tupevoolus ja eritis suguelunditest ning lööve.
Slovak: Okrem toho sa nesmie používať u pacientok s nevysvetleným krvácaním z pošvy alebo u pacientok s hyperpláziou endometria (abnormálnym zhrubnutím výstelky maternice).
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on tundmatu põhjusega tupeverejooks või endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta liigne paksenemine).
Slovak: Prehľad o lieku Senshio a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Senshio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Pokiaľ ide o bolesť pociťovanú počas sexuálnej aktivity, v prvej štúdii uvádzalo úľavu 58 % žien užívajúcich liek Senshio (v porovnaní so 42 % žien užívajúcich placebo) a počas druhej štúdie hlásilo úľavu 63 % žien (v porovnaní so 48
Estonian: Esimeses uuringus teatas suguühte valulikkuse leevenemisest 58% Senshiot kasutanud naistest (42% platseeborühmas) ja teises uuringus 63% (48% platseeborühmas).
Slovak: Estrogénové hromóny pomáhajú udržiavať zdravie tkaniva vo vagíne a v jej okolí.
Estonian: Östrogeenhormoonid aitavad hoida tupesisemuse ja -ümbruse koed tervena.
Slovak: V iných tkanivách, napr. v prsnom tkanive a tkanive maternice však ospemifén nepôsobí rovnako, takže by jeho účinky mohli vyvolať hyperpláziu (rast) tkanív, čo by mohlo viesť k vzniku rakoviny.
Estonian: Samas ei toimi ospemifeen samamoodi muudes kudedes, näiteks rindades ja emakas, kus selline toime võiks tekitada kudede hüperplaasiat (vohamist), mis võib põhjustada vähki.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Senshio na trh, vykonáva štúdiu s cieľom ďalej preskúmať prípadné dlhodobé riziká, ako sú hyperplázia endometria, mozgová mŕtvica a venózna tromboembólia.
Estonian: Senshio turustaja korraldab uuringu selliste võimalike pikaajaliste riskide nagu endomeetriumi hüperplaasia, insuldi ja veeni trombemboolia riski täiendavaks uurimiseks.
Slovak: Senshio obsahuje liečivo ospemifén.
Estonian: Senshio sisaldab toimeainena ospemifeeni.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že liek Senshio bol účinný pri obnovovaní vaginálneho prostredia vrátane jeho kyslosti a hrúbky výstelky.
Estonian: Uuringud tõendasid ka, et Senshio oli efektiivne tupe normaalseisundi, sh happelisuse ja limaskesta paksuse taastamisel.
Slovak: Agentúra usúdila, že bezpečnostný profil lieku Senshio, ktorý bol skúmaný až 15 mesiacov, zodpovedal profilu liekov, ktoré pôsobia rovnakým spôsobom (SERM), avšak poznamenala, že dlhodobé užívanie liekov zo skupiny SERM by mohlo byť spojené s rizikami, ako sú hyperplázia endometria, mozgová mŕtvica a venózna tromboembólia.
Estonian: Amet leidis, et kuni 15 kuu jooksul uuritud Senshio ohutusprofiil vastab sarnasel viisil toimivate ravimite (SERM) ohutusprofiilile, kuid märkis siiski, et SERM-ravimite pikaajaline kasutamine võib olla seotud selliste riskidega nagu endomeetriumi hüperplaasia, insuldi ja venoosse trombemboolia risk, ning nõudis lisauuringuid nende riskide uurimiseks Senshio kasutamisel.
Slovak: Liek Senshio nesmú užívať ani ženy, ktoré trpia rakovinou prsníka alebo iným rakovinovým ochorením, ktoré je závislé od pohlavných hormónov, napr. rakovinou endometria (rakovinou maternice).
Estonian: Samuti ei tohi Senshiot kasutada naised, kellel on rinnavähk või muu suguhormoonidest sõltuv vähk, nt endomeetriumivähk (emaka limaskesta vähk).
Slovak: Senshio je liek používaný na liečbu strednej až ťažkej symptomatickej vulvárnej a vaginálnej atrofie (suchosti, podráždenia a bolesti v genitálnej oblasti a bolestivého pohlavného styku) u žien po menopauze.
Estonian: Senshio on ravim, mida kasutatakse vulvovaginaalse atroofia mõõdukate kuni raskete sümptomite (kuivus, ärritus ja valu suguelundite piirkonnas ning valulik suguühe) raviks menopausijärgses eas naistel.
Slovak: Prečo bol liek Senshio povolený?
Estonian: Miks Senshio heaks kiideti?
Slovak: Keďže hladiny estrogénových hormónov počas menopauzy klesajú, môže sa stať, že vaginálna výstelka bude tenká a suchá.
Estonian: Menopausi ajal vähenev östrogeenisisaldus võib muuta tupe limaskesta õhukeseks ja kuivaks.
Slovak: Senshio účinkuje?
Estonian: Kuidas Senshio toimib?
Slovak: Liek Senshio zmiernil príznaky vulvárnej a vaginálnej atrofie u žien po menopauze.
Estonian: Senshio parandas vulvovaginaalse atroofia sümptomeid menopausijärgses eas naistel.
Slovak: Niektoré ženy nesmú liek Senshio užívať vrátane žien, ktoré majú alebo mali ťažkosti s krvnými zrazeninami v žilách, ako sú hlboká venózna trombóza (DVT), pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach) a retinálna žilová trombóza (zrazenina krvi v zadnej časti oka).
Estonian: Senshiot ei tohi kasutada osa naisi, sealhulgas need, kellel on või on olnud veenitrombid, näiteks süvaveenitromboos, kopsuemboolia (kopsutromb) ja võrkkestaveeni tromboos (silmapõhjatromb).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti súviselo so zmenou príznakov, ako sú bolesť spojená so sexuálnou aktivitou a vaginálnou suchosťou, pričom na meranie sa použil schválený dotazník.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja, mida hinnati valideeritud küsimustikuga, oli selliste sümptomite muutus nagu suguühte valulikkus ja tupekuivus.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Senshio?
Estonian: Mis riskid Senshioga kaasnevad?
Slovak: Agentúra uviedla, že miera zlepšenia zaznamenaná pri používaní lieku Senshio bola porovnateľná s mierou zlepšenia v prípade estrogénovej liečby aplikovanej do pošvy.
Estonian: Amet märkis, et Senshio leevendava toime ulatus on võrreldav vaginaalse östrogeenraviga.
Slovak: Senshio po 12 týždňoch hlásilo úľavu od vaginálnej suchosti (vykazovali miernu suchosť alebo boli bez príznakov) v porovnaní so 49 % žien v skupine s placebom.
Estonian: Esimeses uuringus teatas 12-nädalase ravi järel tupekuivuse leevenemisest (kerged sümptomid või sümptomid puudusid) 66% Senshiot kasutanud naistest (49% platseeborühmas).
Slovak: 28. február
Estonian: 28. veebruar
Slovak: Dátum prvej registrácie:15. január 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
Slovak: Rozmer účinku bol podobný vo všetkých troch skúšaniach.
Estonian: Toime ulatus oli sarnane kõigis kolmes uuringus.
Slovak: Všetky expozície boli však oveľa nižšie ako expozície určené pre ľudí.
Estonian: Kõik ekspositsioonid olid aga märksa madalamad kui inimestele mõeldud ekspositsioon.
Slovak: V rovnaký deň sa nemá užiť dvojitá dávka.
Estonian: Samal päeval ei tohi topeltannust võtta.
Slovak: Zjavný objem distribúcie je 448 l.
Estonian: Ilmne jaotusruumala on 448 l.
Slovak: Preto sa okamžite spojte s vaším lekárom.
Estonian: Seetõttu peate viivitamatult oma arstiga nõu pidama.
Slovak: „Zlepšenie" bolo definované ako zníženie skóre závažnosti o 1 alebo viac.
Estonian: Skoori „paranemine" defineeriti kui raskusastme vähenemist 1 või enama punkti võrra.
Slovak: Osud zvyšnej frakcie nie je známy, ale dá sa pravdepodobne vysvetliť tvorbou glukoronidových metabolitov.
Estonian: Ülejäänud fraktsiooni saatus on teadmata, kuid tõenäoliselt võib seda selgitada glükuroniidi metaboliitide moodustumisega.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí účinky prerušenia liečby a tiež s vami preberie iné možnosti vašej liečby.
Estonian: Teie arst selgitab teile ravi peatamisega kaasnevaid toimeid ja arutab teiega ka teisi võimalikke ravimeetodeid.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú návaly horúčavy (7,5
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kuumahood (7,5%).
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé, s jedlom.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos toiduga.
Slovak: Blister z PVC/PVdC-hliníka.
Estonian: PVC/PVdC-alumiinium blister.
Slovak: Liečba sa má obnoviť len, ak je pacientka znovu mobilná.
Estonian: Ravi tohib jätkata alles pärast seda, kui patsient on taas liikumisvõimeline.
Slovak: V liečbe ospemifénom sa má pokračovať len pokiaľ prínos prevažuje nad rizikami.
Estonian: Ospemifeeniga ravi tohib jätkata ainult seni, kuni saadav kasu ületab võimalikud riskid.
Slovak: Relatívny podiel metabolitu na farmakologickom účinku sa odhaduje na približne 40
Estonian: Metaboliidi suhteline panus farmakoloogilisele toimele on hinnanguliselt ligikaudu 40%.
Slovak: Iné lieky a Senshio
Estonian: Muud ravimid ja Senshio
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom ani dospievajúcim.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prerušili liečbu najmenej 4 až 6 týždňov pred väčším chirurgickým zákrokom alebo počas dlhého obdobia pripútania na lôžko, napr. pri poranení alebo chorobe.
Estonian: Teie arst võib soovitada ravi peatamist vähemalt 4…6 nädalat enne suurt kirurgilist operatsiooni või pikaajalist voodirežiimi, nt vigastuse või haiguse tõttu.
Slovak: Príznaky (subjektívne posudzované hodnoty)
Estonian: Sümptomid (subjektiivsed näitajad)
Slovak: Akonáhle začnete liečbu Senshio, musíte pravidelne absolvovať kontroly u vášho lekára (aspoň jedenkrát ročne).
Estonian: Pärast Senshio'ga ravi alustamist tuleb käia regulaarselt arstlikel läbivaatustel (vähemalt kord aastas).
Slovak: Endometriálne nálezy
Estonian: Endomeetriumi leiud
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite zmeškanú tabletu (s jedlom) hneď, ako si na to spomeniete ešte ten istý deň.
Estonian: Kui unustate tableti võtmata, võtke see samal päeval (koos toiduga) kohe, kui see teile meenub.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Penn Pharmaceutical Services Ltd
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Penn Pharmaceutical Services Ltd
Slovak: Štúdie fertility neboli prevedené.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei teostatud.
Slovak: Ospemifén nebol teratogénny u potkanov ani králikov.
Estonian: Ospemifeen ei olnud rottidel ega küülikutel teratogeenne.
Slovak: Venózne tromboembolické príhody (VTE)
Estonian: Venoossed trombemboolsed tüsistused (VTT)
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred začatím liečby ospemifénom akákoľvek iná patológia vyšetrila a vhodne liečila.
Estonian: Mis tahes lisapatoloogiat on soovitatav enne ospemifeeni ravi alustamist uurida ning asjakohaselt ravida.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ospemifénu nebola stanovená.
Estonian: Ospemifeeni absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.