FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 1 (żywy, atenuowany)*......................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 2 (żywy, atenuowany)*......................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 3 (żywy, atenuowany)*......................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 4 (żywy, atenuowany)*..........................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dawkę**
Norwegian Bokmål: Kimært gulfeber-denguevirus serotype 1 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 2 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 3 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 4 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** *Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: **CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.
Norwegian Bokmål: **CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
Polish: 5 zestawów po 2 fiolki (1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem, po 5 dawek każda)
Norwegian Bokmål: 5 sett á 2 hetteglass (ett med pulver og ett med oppløsningsvæske, 5 doser i hver)
Polish: 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek + 20 igieł
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
Polish: 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
Polish: 1 fiolka + 1ampułkostrzykawka
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte
Polish: DHF spełniająca dowolne z kryteriów WHO
Norwegian Bokmål: DHF som oppfyller et av WHOkriteriene
Polish: Jeżeli kobieta lub dziewczynka:
Norwegian Bokmål: Dersom du eller datteren din:
Polish: Młodsze dzieci
Norwegian Bokmål: Yngre barn
Polish: Objawy utrzymują się zazwyczaj przez okres od 2 do 7 dni.
Norwegian Bokmål: Symptomene varer vanligvis i 2 til 7 dager.
Polish: Dzieci i dorośli w wieku od 9 do 45 lat
Norwegian Bokmål: Barn og voksne i alderen 9 til 45 år
Polish: • Pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane w wybranym lub zaplanowanym dniu.
Norwegian Bokmål: • Den første injeksjonen vil settes på valgt eller bestemt dato.
Polish: Ważne informacje na temat zapewnianej ochrony
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om beskyttelsen
Polish: Jak działa szczepionka
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen virker
Polish: Z tego względu należy oczekiwać uzyskanie ochrony u osób dorosłych w obszarach endemicznych, chociaż faktyczna skala skuteczności w porównaniu z obserwowaną u dzieci i młodzieży jest nieznana.
Norwegian Bokmål: Derfor er beskyttelse forventet hos voksne i endemiske områder, selv om den faktiske størrelsen på effekten i forhold til effekten sett hos barn og unge er ukjent.
Polish: Połączenie danych dotyczących skuteczności opiera się na powyższych dostępnych danych i wynikach ogólnych.
Norwegian Bokmål: Overføring av effekt er basert på ovenfor tilgjengelige data og samlede resultater.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
Polish: Może to wynikać z wady genetycznej lub zakażenia wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av en genetisk defekt eller hiv-infeksjon.
Polish: • trudności w oddychaniu
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste
Polish: Lekarz starannie rozważy ryzyka i korzyści związane ze szczepieniem.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye vurdere risiko og nytte av vaksinasjonen.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według następujących kategorii częstości występowania: Bardzo często: ≥ 1/10
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til følgende frekvenskategorier: Svært vanlige: ≥ 1/10
Polish: Obszary endemiczne to obszary, w których choroba jest stale obecna wśród mieszkających w ich obrębie osób i w których występowały ogniska zachorowań lub epidemie.
Norwegian Bokmål: Endemiske områder er områder der sykdommen har vært kontinuerlig til stede blant de som bor der og hvor utbrudd og epidemier har forekommet.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Polish: N: liczba uczestników danego badania
Norwegian Bokmål: N: antall deltagere per studie
Polish: • niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub omdlenie
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk som forårsaker svimmelhet eller besvimelse
Polish: Zaleca się stosowanie igieł o rozmiarze 23 G lub 25 G.
Norwegian Bokmål: Anbefalt kanylestørrelse er 23G eller 25G.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki wirusowe, kod ATC: J07BX/ jeszcze nie przydzielony
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, virusvaksiner, ATC-kode: J07BX/ennå ikke tildelt
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Polish: • miała kiedykolwiek problemy zdrowotne po otrzymaniu szczepionki.
Norwegian Bokmål: • noen gang har hatt helseproblemer når du har fått en vaksine.
Polish: Większość uczestników badania stanowiły osoby w wieku od 9 do 17 lat (n= 2810).
Norwegian Bokmål: De fleste var i alderen 9 til 17 år (n = 2810).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Norwegian Bokmål: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Polish: 2.5 Ochrona długoterminowa
Norwegian Bokmål: 2.5 Beskyttelse over tid
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering har blitt rapportert.
Polish: Obejmuje to stosowanie środków odstraszających owady, noszenie ubrań ochronnych i stosowanie moskitier.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer å bruke insektmidler, ha på beskyttende klær og bruke myggnetting.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal bestå av:
Polish: Zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Polish: Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych:
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos voksne:
Polish: Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
Polish: • kiedykolwiek zemdlała po wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: • noen gang har besvimt av en injeksjon.
Polish: CYD15: Brazylia, Kolumbia, Honduras, Meksyk, Portoryko.
Norwegian Bokmål: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Polish: CYD22: Wietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indie;
Norwegian Bokmål: CYD22: Vietnam, CYD28: Singapore, CYD47: India
Polish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
Norwegian Bokmål: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrike
Polish: Osobo-lata: łączny czas ryzyka (w latach) dla osób w trakcie okresu badania.
Norwegian Bokmål: Personår: sum av tid under risiko (i år) for personene i studieperioden.
Polish: Mogą również wystąpić bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Norwegian Bokmål: De kan også oppstå svært sjelden etter å ha fått enhver vaksine (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
Polish: Niekiedy gorączka denga może być na tyle ciężka, że jest konieczny pobyt w szpitalu, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu.
Norwegian Bokmål: Iblant kan denguefeber være så alvorlig at du må legges inn på sykehus, og i sjeldne tilfeller kan det være dødelig.
Polish: Szczepionka zawiera wersje tych 4 odmian wirusa, które zostały osłabione, i nie mogą wywołać zachorowania.
Norwegian Bokmål: Det inneholder versjoner av disse 4 virusvariantene som har blitt svekket slik at de ikke kan forårsake sykdom.
Polish: Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke injiseres i en blodåre.
Polish: Wirus może się przenosić z zakażonej osoby na innych ludzi poprzez ukąszenia komara przez około 4 - 5 dni (maksymalnie 12 dni) po pojawieniu się pierwszych objawów.
Norwegian Bokmål: Virus fra en infisert person kan spres til andre personer via myggstikk i ca. 4 til 5 dager (maksimum 12 dager) etter at de første symptomene har vist seg.
Polish: CYD14: Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia, Wietnam.
Norwegian Bokmål: CYD14: Indonesia, Malaysia, Filippinene, Thailand, Vietnam.
Polish: Następnie wartości GMT stabilizują się w okresie kolejnych 2 - 4 lat i pozostają wyższe niż przed szczepieniem.
Norwegian Bokmål: Deretter stabiliseres GMT over de neste 2 til 4 årene og forblir på et høyere nivå enn GMT før vaksinasjon.
Polish: Dengvaxia jest szczepionką.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er en vaksine.
Polish: Dane szacunkowe z analizy długookresowej wskazują na to, że zwiększenie ryzyka pojawia się głównie w trakcie trzeciego roku po pierwszym wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Estimater fra langtidsanalysen indikerer at økt risiko hovedsakelig oppstod i løpet av det 3. året etter første injeksjon.
Polish: Poniższe działania niepożądane występowały w trakcie badań z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom i kliniske studier hos barn, ungdom og voksne.
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusy szczepionkowe.
Norwegian Bokmål: Kontakt med desinfeksjonsmidler bør unngås siden de kan inaktivere vaksinens virus.
Polish: Działania niepożądane wykazywały na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane i cechowały się krótkim czasem trwania (0 - 3 dni).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad og av kort varighet (0 til 3 dager).
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner
Polish: Działania niepożądane występowały w ciągu 3 dni po szczepieniu, z wyjątkiem gorączki, która pojawiła się w ciągu 14 dni od wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger oppstod innen 3 dager etter vaksinasjon, unntatt feber som oppstår innen 14 dager etter injeksjon.
Polish: Nie należy odnosić tych danych do innych regionów o odmiennej seroprewalencji i sytuacji epidemiologicznej.
Norwegian Bokmål: Tallene kan ikke ekstrapoleres til andre regioner med ulike seroprevalenser og epidemiologiske situasjoner.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Norwegian Bokmål: 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Ochrona
Norwegian Bokmål: Beskyttelse
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek szczepionki Dengvaxia w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty.
Norwegian Bokmål: Før Dengvaxia markedsføres i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) og nasjonal kompetent myndighet bli enige om innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsformat, utsendelsesmåte og alle andre aspekter ved programmet.
Polish: Aby uniknąć szczepienia osób z fałszywie dodatnim wynikiem, należy stosować wyłącznie metody badań o odpowiedniej wydajności pod względem swoistości i reakcji krzyżowych, w oparciu o lokalne dane dotyczące epidemiologii choroby.
Norwegian Bokmål: For å unngå vaksinasjon av falske positive, skal bare testmetoder med tilstrekkelig ytelse med hensyn til spesifisitet og kryssreaktivitet basert på lokal sykdomsepidemiologi benyttes.
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest dostępna w opakowaniach po 1 i 10.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er tilgjengelig i pakninger på 1 eller 10.
Polish: • infekcje nosa lub gardła (górnych dróg oddechowych)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i nese eller hals (øvre luftveier)
Polish: • leki zwane „immunoglobulinami" lub produkty krwiopochodne zawierające immunoglobuliny, np. krew lub osocze.
Norwegian Bokmål: • legemidler som heter "immunglobuliner" eller blodprodukter som inneholder immunglobuliner, som blod eller plasma.
Polish: Osoba dorosła lub dziecko otrzyma 3 wstrzyknięcia po 0,5 ml - jedno wstrzyknięcie co 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt vil få 3 injeksjoner på 0,5 ml - én hver 6. måned.
Polish: 2.4 Pozostałe dane pediatryczne dla badania skuteczności u osób w wieku od 2 do 8 lat, tj. poza wskazaniami dotyczącymi wieku
Norwegian Bokmål: 2.4 Andre pediatriske data fra effektstudier med barn fra 2 til 8 år, dvs. utenfor aldersindikasjon.
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt eller hals
Polish: W badaniu dystrybucji i siewstwa nie stwierdzano siewstwa RNA wirusów szczepionki Dengvaxia, w związku z czym nie istnieje ryzyko szerzenia się w środowisku lub transmisji od osób zaszczepionych.
Norwegian Bokmål: I en distribusjons- og spredningsstudie ble det ikke vist spredning av Dengvaxia RNA, og det er dermed ikke risiko for spredning til miljøet eller overføring fra vaksinerte personer.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse symptomene oppstår etter at du har forlatt stedet hvor du eller barnet ditt fikk en injeksjon, kontakt lege umiddelbart:
Polish: Grupę kontrolną w badaniach dotyczących gorączki denga stanowiły osoby, które otrzymały co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki placebo lub szczepionki porównawczej.
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppen i denguefeberstudiene var definert som personer som fikk minst én injeksjon med placebo eller komparatorvaksine.
Polish: Jest tak dlatego, że szczepionka Dengvaxia może wtedy nie działać dobrze.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan hende at Dengvaxia ikke virker like bra.
Polish: • wysypka na skórze całego ciała (uogólniona wysypka)
Norwegian Bokmål: • hudutslett over hele kroppen (generalisert utslett)
Polish: Skuteczność została oceniona w fazie aktywnej trwającej 25 miesięcy, w której monitorowanie zostało zaplanowane w celu zwiększenia wykrywalności wszystkich przypadków objawowej gorączki denga potwierdzonej wirusologicznie (VCD), niezależnie od stopnia nasilenia.
Norwegian Bokmål: Effekten ble vurdert i løpet av en aktiv fase på 25 måneder der overvåkningen var designet for å maksimalisere deteksjon av alle symptomatiske virologisk bekreftede tilfeller av denguefeber (VCD) uavhengig av alvorlighetsgrad.
Polish: †Skuteczność wobec hospitalizacji z powodu VCD i ciężkiej VCD nie stanowiła celu pierwszorzędowego, w związku z czym nie ustalono progów odcięcia do definicji istotności statystycznej.
Norwegian Bokmål: †Effekten mot alvorlig VCD og VCD med sykehusinnleggelse var ikke hovedformålet, og definerte grenseverdier for statistisk signifikans var ikke forhåndsspesifisert.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające, żeby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat, wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er ikke tilstrekkelige for å bekrefte sikkerheten og effekten hos barn under 9 år som har hatt denguevirusinfeksjon tidligere.
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki stwierdzono na podstawie połączenia danych dotyczących immunogenności (patrz poniżej, punkt 3.2).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av vaksinen er basert på overføring av immunogenitetsdata (se under, i avsnitt 3.2).
Polish: • nagłe i poważne uczucie bycia chorym lub uczucie niepokoju ze spadkiem ciśnienia krwi powodującym zawroty głowy i utratę przytomności, szybkie bicie serca połączone z trudnościami w oddychaniu.
Norwegian Bokmål: • plutselig og alvorlig sykdomsfølelse eller ubehag med et fall i blodtrykket som forårsaker svimmelhet og bevissthetstap, rask hjerterytme samtidig med vanskeligheter med å puste.
Polish: Co to jest gorączka denga?
Norwegian Bokmål: Hva er denguefeber?
Polish: Szczepionka Dengvaxia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Wśród tych 5700 osób łączna liczba 3104 uczestników badania w wieku od 9 do 45 lat z obszarów endemicznych otrzymała co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: Blant de 5700 deltagerne fikk totalt 3104 personer i alderen 9 til 45 år i endemiske områder minst én injeksjon med Dengvaxia.
Polish: • jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę, przez co najmniej miesiąc po każdej dawce szczepionki Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: • er i fertil alder, må dere bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å unngå graviditet i minst én måned etter hver dose med Dengvaxia.
Polish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francja
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrike
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (w wieku od 9 do 17 lat włącznie):
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom (fra 9 til og med 17 år):
Polish: Szczepionka Dengvaxia pobudza naturalne mechanizmy obronne (układ immunologiczny) organizmu do produkcji przeciwciał, które pomogą w obronie przed wirusami wywołującymi dengę, jeśli organizm zostanie narażony na kontakt z nimi w przyszłości.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) til å produsere antistoffer som bidrar til å beskytte mot virusene som forårsaker denguefeber hvis kroppen blir utsatt for dem i fremtiden.
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki Dengvaxia oceniano w 3 badaniach: w jednym wspomagającym badaniu skuteczności fazy IIb (CYD23) przeprowadzonym w Tajlandii i w 2 prowadzonych na dużą skalę kluczowych badaniach skuteczności fazy III: CYD14 w Azji (Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia, Wietnam) i CYD15 w Ameryce Łacińskiej (Brazylia, Kolumbia, Honduras, Meksyk, Portoryko).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Dengvaxia ble undersøkt i 3 studier: én understøttende fase IIb effektstudie (CYD23) i Thailand, og 2 pivotale storskala fase III effektstudier, CYD14 i Asia (Indonesia, Malaysia, Filippinene, Thailand, Vietnam) og CYD15 i Latin-Amerika (Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • reakcje alergiczne
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) • allergiske reaksjoner
Polish: W związku z tym, ta faza obejmuje pierwszorzędowy punkt końcowy - okres obserwacji rozpoczynający się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu szczepionki trwający do końca fazy aktywnej.
Norwegian Bokmål: Denne fasen inkluderer derfor observasjonsperioden for det primære endepunktet fra 28 dager etter den tredje injeksjonen til slutten av aktiv fase.
Polish: * Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger fra spontanrapportering.
Polish: W trakcie badań klinicznych udokumentowano dane dotyczące immunogenności u łącznie około 5700 uczestników w wieku od 9 miesięcy do 60 lat, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingen ble immunogenitetsdata innhentet fra til sammen cirka 5700 personer i alderen 9 måneder til 60 år som fikk minst én injeksjon av vaksinen.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał w długim okresie
Norwegian Bokmål: Varighet av antistoffer over lang tid
Polish: Wszystkie niewykorzystane dawki szczepionki należy wyrzucić zaraz po zakończeniu serii szczepień lub w ciągu 6 godzin po rekonstytucji, w zależności od tego co nastąpi wcześniej.
Norwegian Bokmål: Enhver rest av vaksine skal kastes etter vaksinasjonssesjonen eller 6 timer etter rekonstituering, avhengig av hva som inntreffer først.
Polish: Szczepionkę Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia bør brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Dengvaxia jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do danej osoby lub dziecka.
Norwegian Bokmål: For å være sikker på at Dengvaxia er egnet til deg eller barnet ditt, er det viktig at du forteller lege, apotek eller sykepleier om noen av punktene nedenfor gjelder deg eller barnet ditt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w ramię.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia gis av lege eller sykepleier som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) i overarmen.
Polish: Zawiesinę należy sprawdzić wzrokowo przed podaniem.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen bør inspiseres visuelt før administrering.
Polish: Dane te nie są wystarczające do stwierdzenia braku potencjalnego wpływu szczepionki Dengvaxia na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Norwegian Bokmål: Dataene er ikke tilstrekkelige for å kunne konkludere med at Dengvaxia ikke har potensiell påvirkning på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Polish: Oszacowanie opisane powyżej dla okresu 6 lat pochodzi z danych uzyskanych w kluczowych badaniach klinicznych w krajach o szczególnej seroprewalencji gorączki denga i kontekście epidemiologicznym.
Norwegian Bokmål: Estimatene som er beskrevet over for en 6-årsperiode er utledet av data fra pivotale kliniske studier i land med en spesifikk denguefeber seroprevalens og epidemiologisk kontekst.
Polish: • Widoczne są zanieczyszczenia, o czym może świadczyć zmiana wyglądu roztworu.
Norwegian Bokmål: Det er synlige tegn på kontaminering, som forandret utseende.
Polish: Zaleca się, aby po szczepieniu kontynuować stosowanie środków ochrony osobistej przed ukąszeniami komarów.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med personlige beskyttelsestiltak mot myggstikk etter vaksinasjon.
Polish: Powyższe objawy (reakcje anafilaktyczne) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene eller symptomene (anafylaktiske reaksjoner) utvikler seg vanligvis raskt etter at injeksjonen er satt og mens du eller barnet ditt fortsatt er på klinikken eller legekontoret.
Polish: W badaniu neurowirulencji wykazano, że szczepionka CYD przeciw wirusowi gorączki denga nie jest neurotoksyczna.
Norwegian Bokmål: En nevrovirulensstudie viste at CYD-denguevaksinen ikke er nevrotoksisk.
Polish: • u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: • er gravid eller ammer.
Polish: CYD28: kraj o niskiej endemiczności
Norwegian Bokmål: CYD28: Lavendemisk land
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy ponownie delikatnie zamieszać przygotowaną zawiesinę.
Norwegian Bokmål: Før hver injeksjon skal den rekonstituerte suspensjonen roteres forsiktig på nytt.