FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Lithuanian: BufloMed 'S.Med' 300 mg
Czech: Tvrdá tobolka
Lithuanian: geriamas tirpalas
Czech: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: Buflomedilratiopharm 300 mg PLĖVELETabletėten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Czech: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Lithuanian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg PLĖVELETabletėten
Czech: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Lithuanian: Buflomedil Stada 300mg
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Czech: Například:
Lithuanian: Pavyzdžiui:
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná.
Lithuanian: - jeigu Jūs esate nėščia ar galvojate, kad pastojote.
Czech: Dlouhodobé výsledky potvrdily, že byla udržena účinnost bez výskytu neočekávaných účinků.
Lithuanian: Ilgalaikiai rezultatai patvirtino, kad veiksmingumas buvo išlaikytas be netikėto poveikio.
Czech: Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček.
Lithuanian: Mažus kiekius galima leisti per dvi valandas, naudojant elektrinius švirkštus.
Czech: Reversibilní vazba na plazmatické bílkoviny byla kolem 7 %.
Lithuanian: Grįžtamas susijungimas su plazmos baltymais yra apie 7%.
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, <1/10), méně časté ( 1/1000, <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000, < 1/100) arba nežinomas (negalima nustatyti iš turimų duomenų).
Czech: Ireversibilní vazba, především na albumin, je kolem 32 %.
Lithuanian: Tuo tarpu negrįžtamas susijungimas, daugiausia su albuminais, yra 32%.
Czech: Rovněž se objevilo zvýšení bilirubinu (n=3) a zvýšení AST (n=1).
Lithuanian: Taip pat buvo stebėtas padidėjęs bilirubino (n=3) ir AsT (n =1) kiekis.
Czech: Dospělí:
Lithuanian: Suaugusiems:
Czech: Nekompletní vývoj zubů.
Lithuanian: Nepakankamas dantų išsivystymas.
Czech: Bolest hlavy Poruchy nervového systému [neklasifikované jinde]
Lithuanian: Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai (neklasifikuojama kitur)
Czech: Dimethylacetamid Makrogol 400.
Lithuanian: Dimetilacetamidas Makrogolis 400.
Czech: Injekční lahvičky: 3 roky
Lithuanian: Flakonams: 3 metai.
Czech: Ostatní proběhlé infekce byly považovány za závažné u 3 % pacientů.
Lithuanian: Kitos infekcijos buvo vertintos kaip sunkios 3% pacientų.
Czech: Pozdní hemoragické cystitidy, které se vyskytly 2 týdny po transplantaci, pravděpodobně souvisely s virovou infekcí/reaktivací.
Lithuanian: Vėlyvasis hemoraginis cistitas, pasireiškiantis 2 savaitės po transplantacijos, greičiausiai susijęs su virusinėmis infekcijomis / reaktyvacija.
Czech: Infekce.
Lithuanian: Infekcijos.
Czech: Příznaky menopauzy a ženská neplodnost.
Lithuanian: Menopauzės simptomai ir moterų nevaisingumas.
Czech: Jen na jedno použití.
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui.
Czech: Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busilvex bez úpravy dávkování.
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų amžiaus pacientai (n= 23) buvo sėkmingai gydyti Busilvex nekoreguojant dozės.
Czech: V literatuře bylo celkem publikováno sedm případů týkajících se poruch dentálního vývoje.
Lithuanian: Literatūroje buvo paskelbti septyni pranešimai, kuriuose bendrai nurodomi dantų vystymosi sutrikimai.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Czech: Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Lithuanian: Didžiausias pykinimo ir vėmimo dažnis buvo 59,1 %, didžiausias stomatito dažnis buvo 11 %.
Czech: 39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně závažný průběh.
Lithuanian: 39% pacientų (40/103) pasireiškė vienas ar daugiau infekcijos epizodų, iš kurių 83% (33/40) buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Lithuanian: Pakuotės sudedamoji dalis, negalima parduoti atskirai.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Czech: Proto se u všech pacientů objeví těžká cytopenie: leukopenie 96 %, trombocytopenie 94 % a anemie 88%.
Lithuanian: Todėl visiems pacientams pasireiškia išreikšta citopenija: 96 % leukopenija, 94 % trombocitopenija, 88% anemija.
Czech: méně než 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 více než 34 kg
Lithuanian: 9 iki < 16 16 iki 23 > 23 iki 34
Czech: Pacientům má být vysvětleno zvýšené riziko sekundární malignity.
Lithuanian: Pacientui reikia paaiškinti apie padidėjusią antrinio piktybinio proceso riziką.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse
Czech: Signál vznikl na základě jednotlivého případu publikovaného v literatuře a žádné další případy hlášeny nebyly.
Lithuanian: Ši informacija buvo nagrinėjama remiantis atskiru literatūroje aptiktu atveju, bet apie daugiau atvejų nepranešta.
Czech: Dávkování pro novorozence, děti a dospívající (0 až 17 let):
Lithuanian: Naujagimiams, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų):
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - alkilsulfonatai,ATC kodas - L01AB01.
Czech: Co je Busilvex a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Busilvex ir kam jis vartojamas
Czech: Pacientům byly podávány dávky uvedené v bodě 4.2.
Lithuanian: Pacientams skirta dozė paminėta skyriuje 4,2
Czech: Byly provedeny dvě postupné, jednoskupinové, otevřené, nekontrolované studie fáze II u pacientů s hematologickým onemocněním, z nichž většina byla v pokročilém stadiu nemoci.
Lithuanian: Du prospektiniai, nerandomizuoti, atviri, nekontroliuojami antros fazės tyrimai buvo atlikti su hematologinėmis ligomis sergančiais pacientais, daugumai kurių liga buvo pažengusi.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Lithuanian: Specifinių grupių pacientai
Czech: Výskyt infekčních epizod nebo reaktivace oportunních infekčních agens především odrážejí stav imunity pacienta, který je v přípravném režimu.
Lithuanian: Infekcinių susirgimų pasireiškimas arba oportunistinių infekcijų sukėlėjų reaktyvacija daugiausia atspindi paciento, kuriam skiriamas paruošiamasis režimas, imuninę būseną.
Czech: U 93 % pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci, byl hlášen plný chimérismus.
Lithuanian: 93% pacientų po alogeninės transplantacijos stebėtas pilnas chimerizmas.
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Lithuanian: IV priedas Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,8 - 3,9 hodin.
Lithuanian: Galutinis skilimo pusperiodis yra 2,8-3,9 val.
Czech: Pediatrická populace (0 až 17 let)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų)
Czech: Busulfan a DMA mohou poškodit plodnost mužů a žen.
Lithuanian: Busulfanas ir DMA gali pažeisti vyrų ir moterų vaisingumą.
Czech: Před použitím se musí naředit.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia praskiesti.
Czech: * Venookluzivní jaterní onemocnění se častěji vyskytuje u pediatrické populace.
Lithuanian: *Kepenų venų okliuzinė liga dažniau pasitaiko vaikų populiacijoje.
Czech: Ve většině publikací byl hlášen kompletní chimérismus dárce ve dni +30 u 90-100 % pacientů.
Lithuanian: Daugelyje publikacijų pranešta apie visišką donoro chimerizmą po 30 dienos, pasireiškusį 90-100 % pacientų.
Czech: Nevylučuje se ani vliv „long-lasting" metabolitů.
Lithuanian: Negalima atmesti ir ilgai išliekančių metabolitų poveikio.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. července 2008
Lithuanian: Paskutinio registracijos atnaujinimo data: 2008 m.
Czech: Podmínky uchovávání
Lithuanian: Laikymo sąlygos
Czech: Infekce (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilní neutropenie) se objevila u 89 % dětské populace (49/55).
Lithuanian: Infekcijos (aprašyta ar neaprašyta febrilinė neutropenija) buvo stebėta 89% pacientų (49/55).
Czech: Ve většině studií bylo u 80-100 % pacientů hlášeno rychlé a kompletní přihojení štěpu.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų buvo pranešta apie greitą ir visišką prigijimą 80-100 % pacientų.
Czech: Během téže doby nedošlo k žádnému úmrtí u příjemců vlastních transplantátů.
Lithuanian: Tuo pačiu laikotarpiu pacientų po autologinės transplantacijos mirčių nebuvo.
Czech: V tomto případě musí být použit infuzní set s minimálním objemem plnění (tj.
Lithuanian: Šiuo atveju turi būti naudojami infuzijų komplektai, turintys minimalų užpildymo tūrį (t.y..
Czech: O žádném z metabolitů se nepředpokládá, že by významně přispěl k účinnosti nebo toxicitě.
Lithuanian: Manoma, kad nei vienas iš metabolitų veiksmingumo ar toksiškumo ženkliai neveikia.
Czech: Upozornění na TMA po HCT se týká pouze jedné lékové formy, a to intravenózní.
Lithuanian: Įspėjimas dėl TMA pasireiškimo po KLT taikomas tik vienai farmacinei formai - intraveniniam preparatui.
Czech: Také rozpustný dimethylacetamid (DMA) může narušit plodnost.
Lithuanian: Tirpiklis dimetilacetamidas (DMA) taip pat gali trikdyti vaisingumą.
Czech: Busulfan může narušit plodnost.
Lithuanian: Busulfanas gali sutrikdyti vaisingumą.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia prieš ruošiant arba vartojant vaistinį preparatą
Czech: V obou studiích dostali všichni pacienti všech šestnáct dávek přípravku Busilvex (16/16).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose visiems pacientams buvo skirta 16/16 dozių Busilvex.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/254/002
Lithuanian: 12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/254/002
Czech: Pokud kterýkoliv z partnerů užívá Busilvex, má by být používána adekvátní antikoncepce.
Lithuanian: Jeigu vienas iš partnerių yra gydomas Busilvex, reikia naudotis atitinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.
Czech: Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku Busilvex.
Lithuanian: Perskaitykite šiuos nurodymus prieš ruošiant ir skiriant Busilvex.
Czech: Není známo, zda se busulfan a DMA vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar busulfanas ir dimetilacetamidas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Tato studie prokázala, že tělesná hmotnost byla predominantním faktorem pro vysvětlení variability farmakokinetiky busulfanu u dětí podle plochy povrchu těla nebo věku.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad kūno svoris buvo vyraujantis aspektas, paaiškinantis busulfano farmakokinetinį nepastovumą vaikams kūno paviršiaus arba amžiaus atžvilgiu.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být Busilvex používán u těchto pacientů s opatrností.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Busilvex turi būti skiriamas labai atsargiai.
Czech: Dávkování a způsob podání: Dávka přípravku Busilvex bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Dozė ir vartojimas: Busilvex dozė bus apskaičiuojama atsižvelgiant į jūsų kūno svorį.
Czech: Přehled literatury umožňuje srovnání farmakokinetiky provedené v rámci jedné studie nebo mezi studiemi navzájem.
Lithuanian: Atliekant literatūros apžvalgą galima palyginti farmakokinetikos rodmenis, nustatytus per tą patį tyrimą arba per skirtingus tyrimus.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Czech: Busulfan vyvolal aberace chromozómů in vitro (v buňkách hlodavců a lidských) a in vivo (hlodavci a lidé).
Lithuanian: Busulfanas sukėlė chromosomų aberacijas in vitro (graužikų ir žmogaus ląstelėse) ir in vivo (graužikams ir žmogui).
Czech: 15 % závažných nežádoucích účinků (SAE) představovaly poruchy jaterní.
Lithuanian: 15% sunkių nepageidaujamų reiškinių sudarė toksinis poveikis kepenims.
Czech: Pacienty, kteří jsou souběžně léčeni busulfanem a itrakonazolem nebo metronidazolem, je nutné pečlivě sledovat kvůli příznakům toxicity způsobené busulfanem.
Lithuanian: Pacientus, kuriems tuo pačiu metu skiriamas busulfanas ir itrakonazolas arba metronidazolas, reikia atidžiai stebėti dėl busulfano toksinio poveikio pasireiškimo simptomų.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Lithuanian: SN: {numeris}
Czech: Farmakokinetická analýza populace se uskutečnila ve skupině 205 dětí adekvátně rozdělených na základě jejich tělesné hmotnosti (3,5 až 62,5kg), biologických charakteristik a charakteristik onemocnění (maligní a nemaligní), takže zastupují vysokou heterogenitu dětí podstupujících HPCT.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinėtinė analizė buvo atlikta su 205 vaikų grupe, kuri atitinkamai suskirstyta pagal kūno svorį (3,5-62,5 kg), biologines ir ligų (piktybinės ir nepiktybinės) charakteristikas, tokiu būdu nustatant didelį heterogeniškumą vaikams, kuriems atliekama hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Czech: Jeden článek byl zaměřen na studium role busulfanu v abnormálním vývoji zubních kořenů u juvenilních potkanů; jedna přehledová práce se zabývala dvěma případy imunodeficiencí léčených busulfanem a cyklofosfamidem, u nichž byla nutná ortodontická dentální léčba; další 2 články byly hlášení o případech hypoplazie zárodků permanentních zubů; jedna práce hodnotila dlouhodobé účinky cytotoxické léčby se závěrem, že ageneze zubů se vyskytovala častěji u pacientů léčených busulfanem a cyklofosfamidem; další byla studie zahrnující 81 pacientů, z níž vyplynulo, že busulfan je z hlediska poruchy vývoje zubů stejně toxický, jako celotělové ozařování; a nakonec poslední studie rizikových faktorů pro vznik anomálií při formování zubů u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním došla k závěru, že skupinou s vysokým rizikem ageneze zubů byla skupina pacientů mladších 4 let podstupujících vysokodávkovanou chemoterapii.
Lithuanian: Viename straipsnyje buvo nagrinėjamas busulfano vaidmuo žiurkių jauniklių atvejuskiriant preparato nenormaliai vystydavosi dantų šaknys; buvo pateikta dviejų su imuniteto nepakankamumu susijusių sutrikimų, gydytų busulfanu ir ciklofosfamidu, atvejų, kada buvo suteiktas ortodontinis gydymas, apžvalga; pateikiami papildomi duomenys apie 2 nuolatinių dantų užuomazgų hipoplazijos atvejus; vienoje apžvalgoje vertinamas ilgalaikis citotoksinio gydymo poveikis ir daroma išvada, kad dantų agenezė dažniau pasitaiko pacientams, gydomiems busulfanu ir ciklofosfamidu; atlikus 81 paciento tyrimą padaryta išvada, kad busulfanas yra toks pats toksiškas kaip viso kūno švitinimas, sukeliant dantų vystymosi sutrikimus; galiausiai, atlikus dantų formavimosi anomalijų rizikos vertinimo tyrimą vėžiu sergantiems vaikams, padaryta išvada, kad didelės dantų agenezės rizikos grupei priskirtini tie asmenys, kuriems jaunesniame negu 4 metų amžiuje buvo skirta didelė chemoterapijos dozė.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, jeigu vartojate itrakonazolo ir metronidazolo (naudojamų tam tikros rūšiems infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (naudojamas skausmui malšinti), nes tai gali gali sustiprinti šalutinį poveikį.
Czech: Hlavními parametry účinnosti v těchto studiích byly myeloablace, úspěšnost transplantace, relaps a přežití.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo parametrai šių tyrimų metu buvo kaulų čiulpų užslopinimas, transplantanto prigijimas, recidyvai ir išgyvenamumas.
Czech: Ideální tělesná váha (ITV) se vypočítá takto:
Lithuanian: Idealaus kūno svorio (IKS) apskaičiavimas:
Czech: DMA je teratogenní u potkanů.
Lithuanian: Dimetilacetamidas yra teratogeninis žiurkėms.
Czech: Bylo provedeno kumulativní hodnocení literárních zdrojů a údajů v bezpečnostní databázi.
Lithuanian: Atlikta apibendrinta literatūros ir saugos duomenų bazės apžvalga.
Czech: Změny v centrálním nervovém systému (CNS) předcházejí jakýmkoli vážnějším vedlejším účinkům.
Lithuanian: CNS pokyčiai yra vieni iš sunkiausių šalutinių reiškinių.
Czech: Busilvex nesmí být aplikován rychlou intravenózní injekcí, v bolusu nebo periferní injekcí.
Lithuanian: Busilvex negalima švirkšti greita intravenine, bolus ar periferine injekcija.
Czech: * hlášení po uvedení na trh ** včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí
Lithuanian: * Pranešta vykdant poregistracinį stebėjimą ** Įskaitant virusinės infekcijos sukeltą hemoraginį cistitą
Czech: Nicméně v publikacích byly zprávy o více než 500 pacientech ve věku ≥ 55 let s přípravným režimem FB, přičemž výsledky týkající se účinnosti byly podobné jako u mladších pacientů.
Lithuanian: Tačiau publikacijose, kuriose rašoma apie paruošimo skiriant fludarabino režimą, teigiama, kad daugiau kaip 500 pacientų nuo 55 metų amžiaus veiksmingumo rodikliai buvo panašūs kaip jaunesnių pacientų.
Czech: V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí snižující se závažnosti.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nurodytu nepageidaujami reiškiniai išvaryti mažėjančia tvarka pagal sunkumą..
Czech: Myelosuprese a imunosuprese byly požadovanými terapeutickými účinky přípravného režimu, a proto nebyly považovány za nežádoucí účinky.
Lithuanian: Mielosupresija ir imunosupresija buvo pageidaujamas terapinis paruošiamojo režimo poveikis, todėl nebuvo laikomos nepageidaujamu.
Czech: Nedošlo k primárnímu ani sekundárnímu odmítnutí štěpu.
Lithuanian: Nėra nei pirminio, nei antrinio transplantato atmetimo.
Czech: DMA snižuje plodnost u samců i samic hlodavců (viz body 4.6 a 5.3).
Lithuanian: DMA sumažina vaisingumą vyriškos ir moteriškos lyties graužikams (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Czech: Může se rozvinout vážná granulocytopenie, trombocytopenie, anemie nebo jejich kombinace.
Lithuanian: Gali išsivystyti sunki granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ar bet kuri minėtų būklių kombinacija.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu atskiestą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky z oblasti infekcí byly reaktivace cytomegaloviru (CMV) [rozpětí: 30,7 %-80 %], reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV) [rozpětí: 2,3 %-61 %], bakteriální infekce [rozpětí: 32,0 %-38,9 %] a virové infekce [rozpětí: 1,3 %-17,2 %].
Lithuanian: Dažniausia su infekcija susijusi nepageidaujama reakcija buvo Citomegalo viruso (CMV) reaktyvacija (intervalas: 30,7−80,0 %), Epšteino-Baro viruso (EBV) reaktyvacija (intervalas: 2,3-61 %), bakterinės infekcijos (intervalas: 32,0-38,9 %) ir virusinės infekcijos (intervalas: 1,3-17,2 %).
Czech: Neexistuje farmakokinetické vysvětlení této interakce.
Lithuanian: Šios sąveikos nepagrindžia joks farmakokinetinis paaiškinimas.
Czech: Z tohoto hlediska může u dětí s hmotností <9 kg sledování plazmatické koncentrace busulfanu (sledování farmakokinetického profilu) z důvodu úpravy dávky zlepšit jeho cílové působení, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců.
Lithuanian: Šiuo požiūriu vaikams, svėrusiems < 9 kg, busulfano koncentracijos plazmoje stebėjimas (terapinis vaisto stebėjimas) siekiant koreguoti dozę, gali pagerinti busulfano tikslinius rezultatus, ypač kalbant apie labai mažus vaikus ir naujagimius.
Czech: Febrilní neutropenie
Lithuanian: Febrilinė neutropenija
Czech: Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (<50 let věku).
Lithuanian: 5.2 skyrių) kaip ir suaugusiems (< 50 metų amžiaus).
Czech: U lidí byla hlavním toxickým efektem hepatotoxicita a účinky na centrální nervový systém (CNS).
Lithuanian: Žmogui pagrindinis toksinis poveikis yra poveikis kepenims ir centrinei nervų sistemai (CNS).
Czech: Celkový výskyt obnovy neutrofilů ve 28. dni byl 98,8 % (95 % IS, 85,7-99,9%).
Lithuanian: Bendras neutrofilų kiekio atsikūrimo atvejų skaičius 28 dieną buvo 98,8 % (95 % PI, 85,7-99,9 %).
Czech: V údajích o přípravku Busilvex nebyly nalezeny žádné důkazy o indukčním efektu fenytoinu.
Lithuanian: Busilvex tyrimų duomenimis, nėra įrodymų apie fenitoino indukcinį poveikį.
Czech: Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2.)
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių)
Czech: Konečný objem distribuce Vz se pohyboval v rozsahu od 0,62 do 0,85 l/kg.
Lithuanian: Galutinis pasiskirstymo tūris Vz yra 0,62-0,85 l/kg.
Czech: Poruchy čočky, včetně zakalení oční čočky (katarakta) a rozmazaného vidění (ztenčení rohovky).
Lithuanian: Lęšiuko sutrikimai, įskaitant akies lęšiuko drumstėjimą (katarakta) ir neryškų regėjimą (ragenos plonėjimas).
Czech: Při léčení těchto pacientů se doporučuje pravidelně monitorovat sérové transaminázy, alkalické fosfatázy a bilirubin po dobu 28 dní po provedené transplantaci, aby bylo možno včas zjistit příznaky hepatotoxicity.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus, rekomenduojama reguliariai 28 dienas po transplantacijos stebėti serumo transaminazių, šarminės fosfatazės ir bilirubino kiekį kraujyje, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį kepenims.
Czech: Léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2, dokud nebudou známy další údaje.
Lithuanian: Preparatas nerekomenduojamas nutukusiems vaikams ir paaugliams, kurių kūno masės indeksas kilogramais (kg)/ ūgio(m2) > 30kg/m2, gydyti, kol nėra daugiau duomenų.
Czech: Doporučuje se podávat antikonvulzivní přípravky 12 hodin před podáním přípravku Busilvex a 24 hodin po podání poslední dávky přípravku Busilvex.
Lithuanian: Rekomenduojama pradėti vartoti prieštraukulinius vaistus 12 valandų prieš skiriant Busilvex ir vartoti dar 24 valandas po paskutinės Busilvex dozės.
Czech: Úzkost Deprese Nespavost
Lithuanian: Nerimas Depresija Nemiga
Czech: Busulfan prokázal mutagenitu u Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster a ječmene.
Lithuanian: Busulfanas buvo mutageninis Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster ir miežiams.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai nurodytai 6.1 skyriuje.
Czech: Horečka byla hlášena u 87 % pacientů a označena jako lehká/středně těžká v 84 % a těžká u 3 %.
Lithuanian: Karščiavimas stebėtas 87% pacientų ir įvertintas kaip lengvas ir vidutinis 84%, ir sunkus 3% pacientų.
Czech: Neutropenie Trombocytopenie Febrilní neutropenie Anemie
Lithuanian: Neutropenija Trombocitopenija Febrilinė neutropenija Anemija
Czech: • Množství ředicího roztoku:
Lithuanian: • Skiediklio kiekis:
Czech: Busulfan patří do třídy látek, které jsou potenciálně kancerogenní na základě mechanizmů svého účinku.
Lithuanian: Busulfanas priklauso medžiagų grupei, kurios remiantis jų poveikio mechanizmu, yra kancerogeninės.
Czech: Busilvex je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk.
Lithuanian: Busilvex yra stiprus citotoksinis vaistas, kuriam veikiant stipriai sumažėja kraujo ląstelių kiekis.
Czech: Poruchy pigmentace
Lithuanian: Pigmentacijos sutrikimai
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek: zacházejte s opatrností
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis vaistas: vartokite atsargiai.
Czech: Žádná úprava dávky nebyla považována za nutnou.
Lithuanian: Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: Šest ze 103 pacientů (6%) prodělalo HVOD.
Lithuanian: KVOL išsivystė 6 iš 103 pacientų (6%).