FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om dit te bevestigen en ervoor zorgen dat met uw dosis toereikende factor VIII-niveaus worden bereikt.
Danish: Din læge kan udføre tests for at bekræfte dette og sikre, at din dosis af Jivi giver tilstrækkelige faktor VIII-niveauer.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Dutch: Factor VIII is een eiwit dat van nature voorkomt in het bloed en het bloed helpt stollen.
Danish: Factor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
Dutch: PK-parameters (eenheid)
Danish: Parametre (enheder)
Dutch: Tijdens het extensie-onderzoek werden in totaal 121 patiënten behandeld met een mediane duur van 464 dagen.
Danish: I alt fik 121 personer behandlingen i løbet af forlængelsesstudiet med en medianvarighed på 464 dage.
Dutch: Daarom dient factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding alleen te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Dutch: Het poeder is droog, en wit tot lichtgeel.
Danish: Pulveret er tørt og hvidt til svagt gult.
Dutch: • 30-40 IE per kg lichaamsgewicht tweemaal per week.
Danish: • 30-40 IE pr. kg legemsvægt 2 gange ugentligt.
Dutch: Het geneesmiddel kan sporen van muizen- en hamstereiwitten bevatten.
Danish: Lægemidlet kan indeholde spor af muse- og hamsterproteiner.
Dutch: EXP EXP (einde van periode van 6 maanden indien bewaard beneden 25 °C): ......................
Danish: EXP (Slutningen af 6-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C): ................
Dutch: Om een bloeding te voorkomen, zal uw arts een geschikte dosis en frequentie bepalen, afhankelijk van uw behoefte:
Danish: Forebyggelse af blødning For at forebygge blødning vil din læge vælge en passende dosis og hyppighed afhængigt af dit behov:
Dutch: In totaal werden 20 grote operaties uitgevoerd en beoordeeld bij 17 patiënten.
Danish: I alt 20 større kirurgiske indgreb blev udført og vurderet for 17 patienter.
Dutch: De dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht; voor patiënten met overgewicht kan aanpassing nodig zijn.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos overvægtige patienter.
Dutch: Bij de volgende soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau van de plasma-activiteit dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode.
Danish: I de følgende blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau af plasmaaktivitet (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode.
Dutch: Bij 10 van de 44 patiënten (23%) in de leeftijdsgroep van jonger dan 6 jaar werd een verlies van het geneesmiddeleffect waargenomen als gevolg van neutraliserende antilichamen tegen PEG gedurende de eerste 4 blootstellingsdagen.
Danish: Hos 10 ud af 44 patienter (23 %) i aldersgruppen under 6 år blev der observeret et tab af lægemidlets virkning som følge af neutraliserende anti-PEG-antistoffer i løbet af de første 4 eksponeringsdage.
Dutch: • noodzaak van een centraal-veneuze lijn voor dit middel.
Danish: • brug for et centralt venekateter til dette lægemiddel.
Dutch: Deze zorgen ervoor dat dit middel minder goed werkt bij het voorkomen en onder controle brengen van bloedingen.
Danish: Dette gør Jivi mindre effektivt til at forebygge og kontrollere blødningen.
Dutch: In een langlopend, 6 maanden durend chronische-toxiciteitsonderzoek waren er geen aanwijzingen voor PEG-accumulatie of andere effecten die verband houden met de toediening van Jivi.
Danish: I et langvarigt, 6-måneders kronisk toksicitetsstudie blev der ikke observeret nogen indikation for PEG-akkumulation eller andre virkninger relateret til administration af Jivi.
Dutch: Er zijn geen langlopende onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van Jivi te beoordelen, noch onderzoeken om de effecten van Jivi op de voortplanting vast te stellen.
Danish: Der er ikke blevet udført nogen langvarige studier hos dyr for at evaluere karcinogeniciteten af Jivi, eller studier til at bestemme Jivis virkning på reproduktionen.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere vloeistof.
Danish: Solvensen er en klar væske.
Dutch: Kleine operaties met inbegrip van het trekken van tanden/kiezen
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning
Dutch: Alleen de onderdelen in de verpakking dienen te worden gebruikt voor reconstitutie en injectie, omdat de behandeling kan mislukken door adsorptie van factor VIII aan het inwendige oppervlak van sommige injectiesystemen.
Danish: Anvend kun de medfølgende komponenter i pakningen til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af faktor VIII til den indre overflade af visse injektionssæt.
Dutch: De behandeling dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Danish: Behandling skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Dutch: Tijdens het extensie-onderzoek werden 24 patiënten 2x/week behandeld, 37 patiënten iedere 5 dagen, 29 patiënten iedere 7 dagen en 17 patiënten veranderden van behandelregime.
Danish: I løbet af forlængelsesstudiet blev 24 patienter behandlet 2x/uge, 37 patienter hver 5. dag, 29 patienter hver 7. dag og 17 patienter ændrede behandlingsprogram.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-concentraatstandaard voor factor VIII-middelen.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standardkoncentration for faktor VIII-præparater.
Dutch: Injectie iedere 24-48 uur herhalen gedurende 3 tot 4 dagen of langer totdat de pijn en de acute beperking zijn verdwenen.
Danish: Gentag injektionen hver 24.-48. time i 3 til 4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Dutch: Negenennegentig van de 110 patiënten (90%) bleven hetzelfde behandelregime houden.
Danish: 99 ud af 110 patienter (90 %) fortsatte med det tildelte program.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma factor VIII-activiteit verhoogt met 1,5-2,5% van de normale activiteit.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5 % og 2,5 % af den normale aktivitet.
Dutch: De antilichamen tegen PEG verdwenen nadat de behandeling met Jivi was stopgezet.
Danish: Antistoffer mod PEG forsvandt efter seponering af Jivi.
Dutch: Benodigde aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-stijging (% of IE/dl) x omgekeerde van waargenomen recovery (d.w.z. 0,5 voor recovery van 2,0%).
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) x reciprok observeret genfinding (dvs. 0,5 for genfinding på 2,0 %).
Dutch: De toedieningssnelheid moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale injectiesnelheid: 2,5 ml/min).
Danish: Indgiftshastigheden bør afgøres af patientens velbefindende (maksimal injektionshastighed: 2,5 ml/min).
Dutch: U heeft desinfectiedoekjes, gaasjes, pleisters en een stuwband nodig.
Danish: Du skal bruge spritservietter, kompresser, plastre og årepresse.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet worden afgevoerd.
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Dutch: De behandeling met dit middel zal worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Na een goede training mogen patiënten of verzorgers dit middel thuis toedienen.
Danish: Behandlingen med Jivi bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Efter passende træning kan patienter eller plejere være i stand til at give Jivi hjemme.
Dutch: • beklemming op de borst, daling van de bloeddruk (vaak merkt u dit door duizeligheid wanneer u snel opstaat), jeukende netelroos, een piepende ademhaling, een ziek of flauw gevoel.
Danish: • trykken for brystet, fald i dit blodtryk (som ofte viser sig ved svimmelhed, når du rejser dig op hurtigt), kløende nældefeber, hvæsende vejrtrækning eller du føler dig syg eller svag.
Dutch: Erytheem***, huiduitslag****
Danish: Erytem***, udslæt**** Almindelig Pruritus
Dutch: In totaal zijn 232 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A behandeld in het klinische onderzoeksprogramma; het onderzoeksprogramma omvatte één fase I-onderzoek en twee fase II/III-onderzoeken.
Danish: I alt 232 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A er blevet eksponeret i det kliniske studieprogram, som omfattede et fase I-studie og to fase II/III-studier.
Dutch: In tabel 3 staan de farmacokinetische parameters samengevat na een enkelvoudige dosis van 60 IE/kg in het fase II/III-onderzoek waarin de PK bij 22 patiënten werd beoordeeld.
Danish: Tabel 3 opsummerer de farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis på 60 IE/kg fra fase II/III-studiet, hvor farmakokinetikken blev evalueret hos 22 personer.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening van Jivi
Danish: Detaljerede instruktioner om opløsning og administration af Jivi
Dutch: Het complex van factor VIII en von-willebrandfactor bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von-willebrandfactor) met verschillende fysiologische functies.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor-kompleks består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Dutch: AUC: area under the curve (oppervlakte onder de curve); AUC norm: dosisgenormaliseerde AUC; Cmax: maximale geneesmiddelenconcentratie; t1/2: terminale halfwaardetijd; MRTIV: gemiddelde verblijfstijd na intraveneuze toediening; Vss: schijnbaar verdelingsvolume in steady-state; Cl: klaring
Danish: AUC: arealet under kurven, AUCnorm: dosisnormaliseret AUC, Cmax: maksimal lægemiddelkoncentration, t½: terminal halveringstid, MRTIV: gennemsnitlig residence-tid efter en i.v.-administration, VSS: tilsyneladende volumenfordeling ved steady-state, CL: clearance
Dutch: De sterkte in Internationale Eenheden (IE) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay van de Europese Farmacopee.
Danish: Potensen i Internationale Enheder (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
Dutch: Het toe te dienen aantal eenheden en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden gericht op de benodigde klinische effectiviteit in het individuele geval.
Danish: Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid orienteres omkring den nødvendige individuelle kliniske virkning.
Dutch: De snelheid waarmee u het middel toedient, moet zo zijn dat het voor u goed voelt, maar u mag niet sneller inspuiten dan met 2,5 ml per minuut.
Danish: Indsprøjtningshastigheden bør afstemmes efter dit velbefindende, men må ikke være hurtigere end 2,5 ml pr. minut.
Dutch: • één injectieflaconadapter (met geïntegreerd filter)
Danish: • et forbindelsesstykke til hætteglas (med integreret filter)
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret, og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Dutch: Vereiste factor VIII-spiegel (%) (IE/dl)
Danish: Krævet faktor VIIIniveau (%) (IE/dl)
Dutch: Bij de behandeling van bloedingen kwam 84,4% van de bloedingen met 1 injectie ten einde en 91,9% van de bloedingen kwam met 1 of 2 injecties ten einde.
Danish: For behandling af blødninger forsvandt 84,4 % af blødningerne med 1 injektion, og 91,9 % af blødningerne forsvandt med 1 eller 2 injektioner.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Dutch: Hemostase tijdens 20 grote operaties bij 17 patiënten werd beoordeeld in het operatiegedeelte.
Danish: Hæmostase i løbet af 20 større kirurgiske indgreb hos 17 patienter blev evalueret i den kirurgiske del.
Dutch: Het eiwit in damoctocog alfa pegol is aangepast (gepegyleerd) om de werking in het lichaam te verlengen.
Danish: Proteinet i damoctocog alfa pegol er blevet modificeret (pegyleret) for at forlænge virkningen i kroppen.
Dutch: Gewoonlijk zal de behandeling met dit middel voor hemofilie levenslang nodig zijn.
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med Jivi for hæmofili er normalt nødvendig hele livet.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, en wordt dus in wezen beschouwd als ‘natriumvrij'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det anses i det væsentlige for at være natrium-frit.
Dutch: Als u dit geneesmiddel bij kamertemperatuur bewaart, vervalt het na 6 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum als deze datum het eerste komt.
Danish: Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 6 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Dutch: De PK werd ook beoordeeld bij 22 patiënten (≥ 12 jaar) en bij 16 van deze patiënten na 6 maanden profylactische behandeling in het fase II/III-onderzoek.
Danish: Farmakokinetikken blev også evalueret hos 22 personer (≥ 12 år) og hos 16 af disse personer efter 6 måneders profylaktisk behandling i fase II/III.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen ook verband houden met antilichamen tegen PEG (zie paragraaf ‘Immuunrespons op polyethyleenglycol (PEG)').
Danish: Overfølsomhedsreaktionerne kan evt. også være relateret til antistoffer mod PEG (se punktet Immunrespons på polyethylenglycol (PEG)).
Dutch: Jivi is voor intraveneus gebruik.
Danish: Jivi er til intravenøs anvendelse.
Dutch: Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen kan substitutietherapie met factor VIII het risico op deze aandoeningen verhogen.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van Jivi werd vergeleken met die van factor VIII in een cross-over fase I-onderzoek.
Danish: Farmakokinetikken for Jivi blev sammenlignet med farmakokinetikken for faktor VIII i et fase I-overkrydsningsstudie.
Dutch: Eén IE factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Danish: 1 IE af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i 1 ml normal human plasma.
Dutch: Gegevens tonen aan dat bij getroffen patiënten, na het stoppen met Jivi, de titer van anti-PEG IgM-antilichamen daalde en na verloop van tijd niet meer aantoonbaar werd.
Danish: Data viser, at hos berørte personer efter seponering af Jivi faldt antiPEG IgM-antistofferne i titer og kunne med tiden ikke detekteres.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) kunnen er zich soms remmende antilichamen (zie rubriek 2) vormen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, gebruik dan een nieuwe spuit waarin het middel zoals hierboven beschreven is opgelost.
Danish: Hvis yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Dutch: In systemische toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering bij ratten en konijnen met Jivi werden geen behandelingsgerelateerde effecten op de mannelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Danish: I de systemiske toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og kaniner med Jivi, blev der ikke observeret behandlingsrelaterede virkninger på hannernes reproduktionsorganer (se pkt.
Dutch: Door de substitutietherapie wordt de factor VIII-plasmaspiegel verhoogd, waardoor een tijdelijke correctie van het factortekort optreedt en correctie van de bloedingsneiging mogelijk wordt gemaakt.
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauerne for faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktormanglen og en korrektion af blødningstendensen.
Dutch: De PK-gegevens (gebaseerd op de chromogene assay) gaven aan dat Jivi een verminderde klaring (CL) had, wat resulteerde in een terminale halfwaardetijd die 1,4 keer langer is en een dosisgenormaliseerde AUC die 1,4 keer hoger is in vergelijking met het vergelijkend factor VIII-product.
Danish: De farmakokinetiske data (baseret på kromogenanalyse) indikerede, at Jivi har en reduceret clearance (CL), der fører til en terminal halveringstid, der er 1,4 gange længere, og en dosisnormaliseret AUC, som er 1,4 gange større sammenlignet med det faktor VIII-præparat, der anvendes til sammenligning.
Dutch: Deze datum mag de op de buitenverpakking gedrukte uiterste gebruiksdatum niet overschrijden.
Danish: Datoen må aldrig være en senere dato end udløbsdatoen trykt på den ydre karton.
Dutch: Tijdens de periode van het hoofdonderzoek werden patiënten toegewezen aan profylaxe 2x/week (n=24) of gerandomiseerd naar iedere 5 dagen (n=43) of iedere 7 dagen (n=43), of ontvingen behandeling naar behoefte (on demand; n=20) met Jivi.
Danish: I løbet af den primære studieperiode blev personerne enten tildelt profylakse 2x/uge (n = 24), eller randomiseret til hver 5. dag (n = 43) eller hver 7. dag (n = 43) eller fik behovsbehandling (n = 20) med Jivi.
Dutch: • 60 IE per kg lichaamsgewicht iedere 7 dagen of
Danish: • 60 IE pr. kg legemsvægt hver 7. dag eller
Dutch: De mediane dosis voor profylaxe bedroeg 47,7 IE/kg.
Danish: Den mediane dosis for profylakse var 47,7 IE/kg.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of zichtbare deeltjes bevatten.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder synlige partikler.
Dutch: De mediane dosis voor alle profylactische regimes bedroeg 46,9 IE/kg/injectie.
Danish: Den mediane dosis for alle profylakseprogrammer var 46,9 IE/kg/injektion.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Dutch: 11 patiënten in de leeftijdsgroep < 6 jaar vielen uit als gevolg van een immuunrespons op PEG die gepaard ging met een verlies van werkzaamheid en/of een overgevoeligheidsreactie gedurende de eerste vier blootstellingsdagen.
Danish: 11 patienter i aldersgruppen < 6 år holdt op på grund af et immunrespons over for PEG forbundet med manglende virkning og/eller overfølsomhedsreaktion i løbet af de første fire ED'er.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIII-activiteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet met een geschikte dosis onder controle kan worden gebracht, dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmers.
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Dutch: De perioperatieve hemostatische werkzaamheid werd als ‘goed' of ‘uitstekend' beoordeeld tijdens alle grote operaties.
Danish: Den perioperative hæmostatiske virkning blev vurderet som god eller fremragende under alle de større kirurgiske indgreb.
Dutch: Er werd geen kruisreactiviteit tussen anti-PEG IgM-antilichamen en andere niet-gemodificeerde FVIII-producten waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen krydsreaktion af anti-PEG IgM-antistoffer med andre umodificerede faktor VIII-præparater.
Dutch: Met name bij grote operaties moet een nauwkeurige controle van de substitutietherapie door middel van stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) worden uitgevoerd.
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Dutch: Elke enkelstuksverpakking Jivi bevat:
Danish: Hver enkeltpakning med Jivi indeholder:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Dutch: In tabel 4 hieronder staan de PK-parameters gebaseerd op het farmacokinetisch populatiemodel.
Danish: Tabel 4 nedenfor angiver farmakokinetiske parametre baseret på den populationsfarmakokinetiske model.
Dutch: Er was geen sprake van de novo of bevestigde gevallen van remmers tegen FVIII.
Danish: Der opstod ingen de novo eller bekræftede tilfælde af inhibitor mod faktorVIII.
Dutch: Jivi mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Danish: Børn Jivi må ikke anvendes til børn under 12 år.
Dutch: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Danish: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Dutch: Injectieplaatsreacties**, pyrexie vaak
Danish: Reaktioner på injektionsstedet **, pyreksi
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
Danish: Intravenøs anvendelse.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd, zoals bloeding onder de huid,
Danish: • lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom blødning under huden, intens kløe, hævelse,
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos en moet deze vervolgens worden teruggezogen in de spuit.
Danish: Opløsningen fremstår som en klar og farveløs væske efter rekonstitution, som dernæst skal trækkes tilbage i sprøjten.
Dutch: Mogelijk heeft u antilichamen ontwikkeld tegen factor VIII (remmers) of antilichamen tegen polyethyleenglycol (PEG).
Danish: Du kan have udviklet antistoffer mod faktor VIII (inhibitorer) eller antistoffer mod polyethylenglycol (PEG).
Dutch: Aanbevolen wordt om gedurende de hele behandeling op geschikte wijze de factor VIII-niveaus te bepalen om te bevestigen dat toereikende FVIII-niveaus zijn bereikt.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauer for at bekræfte, at der er blevet opnået tilstrækkelige faktor VIII-niveauer.
Dutch: Van de 702 bloedingsvoorvallen die met Jivi werden behandeld tijdens het hoofdonderzoek werden er 636 (90,6%) behandeld met 1 of 2 injecties; hiervan werd 81,1% behandeld met 1 injectie.
Danish: Ud af de 702 blødningshændelser behandlet med Jivi i det primære studie blev 636 (90,6 %) behandlet med 1 eller 2 injektioner, hvoraf 81,1 % fik 1 injektion.