FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Integras är ett hiv-1-kodat enzym som kräver virusreplikation.
Greek: Η ιντεγκράση είναι ένα ένζυμο που κωδικοποιείται από τον HIV-1, το οποίο απαιτείται για την ιική αντιγραφή.
Swedish: Virologiskt svar definierades som en uppnådd ej detekterbar virusbelastning (< 50 hiv-1-RNA-kopior/ml, shapshotanalys).
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση καθορίστηκε ως επίτευξη μη ανιχνεύσιμου ιικού φορτίου (< 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml, σύντομη ανάλυση).
Swedish: 1 Denna biverkning observerades inte i kliniska fas3-studier för Stribild utan identifierades i kliniska studier eller efter godkännande för försäljning för emtricitabin eller tenofovirdisoproxil vid användning med andra antiretrovirala medel.
Greek: 1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες Φάσης 3 για το Stribild αλλά αναγνωρίστηκε από κλινικές μελέτες ή την εμπειρία μετά την κυκλοφορία για το emtricitabine ή το tenofovir disoproxil όταν χρησιμοποιούνται μαζί με άλλα αντιρετροϊκά.
Swedish: Elvitegravir genomgår oxidativ metabolism via CYP3A (huvudväg) och glukuronidering via UGT1A1/3-enzymer (mindre väg).
Greek: Το elvitegravir υποβάλλεται σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το CYP3A (κύρια οδός) και γλυκουρονιδίωση από τα ένζυμα UGT1A1/3 (δευτερεύουσα οδός).
Swedish: Vikten av regelbunden kontroll av kreatininclearance, serumfosfat, uringlukos och urinprotein vid behandling med Stribild.
Greek: Τη σπουδαιότητα της τακτικής παρακολούθησης της κάθαρσης κρεατινίνης, φωσφόρου ορού, γλυκόζης ούρων και πρωτεΐνης ούρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stribild.
Swedish: Koncentrationerna av vorikonazol kan öka eller minska vid samtidig administrering av Stribild.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με Stribild.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna med möjligt eller troligt samband med Stribild i kliniska studier under 144 veckor hos behandlingsnaiva vuxna patienter var illamående (16 %) och diarré
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Stribild σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως 144 εβδομάδων σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς ήταν ναυτία (16%) και διάρροια (12%).
Swedish: Plasmakoncentrationerna av drospirenon förväntas öka efter samtidig administrering med Stribild och klinisk övervakning rekommenderas på grund av risken för hyperkalemi (se avsnitt 4.5).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δροσπιρενόνης στο πλάσμα αναμένεται ότι θα αυξηθούν μετά από τη συγχορήγηση με το Stribild και συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της πιθανότητας πρόκλησης υπερκαλιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Eftersom Stribild innehåller elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil, kan interaktioner som setts med dessa aktiva substanser också inträffa med Stribild.
Greek: Εφόσον το Stribild περιέχει elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir disoproxil, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές τις δραστικές ουσίες ενδέχεται να εμφανιστούν και με το Stribild.
Swedish: Metabolism och nutrition: Mycket vanliga:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ συχνές:
Swedish: INR (international normalised ratio) bör kontrolleras vid samtidig administrering av Stribild.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) κατά τη συγχορήγηση του Stribild.
Swedish: Exponeringen för elvitegravir och tenofovir hos pediatriska patienter med en ålder på 12 till < 18 år som fick Stribild i GS-US-236-0112 ökades med 30 % respektive 37 %, jämfört med tidigare vuxna kontrollpatienter.
Greek: Οι εκθέσεις στο elvitegravir και το tenofovir σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών που έλαβαν Stribild στη μελέτη GS-US-236 0112 αυξήθηκαν κατά 30% και 37% αντίστοιχα, κατά τη σύγκριση με ιστορικούς ενήλικους μάρτυρες.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid i plasma för kobicistat efter administrering av Stribild är cirka 3,5 timmar och de cobocistatassocierade exponeringarna ger ett Ctrough för elvitegravir som är 10 gånger högre än proteinbindningsjusterat IC95 för vildtyp hiv-1-virus.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του cobicistat στο πλάσμα μετά τη χορήγηση του Stribild είναι περίπου 3,5 ώρες και οι συσχετιζόμενες εκθέσεις του cobicistat παρέχουν Ctrough του elvitegravir περίπου 10 φορές πάνω από την προσαρμοσμένη για δέσμευση πρωτεΐνης IC95 για μη μεταλλαγμένου τύπου ιό HIV-1.
Swedish: Metadon/Tenofovirdisoproxil
Greek: Μεθαδόνη/Tenofovir disoproxil
Swedish: E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) och T97A (n = 1) i integras.
Greek: Οι υποκαταστάσεις που εμφανίστηκαν ήταν οι M184V/I (n = 17) και K65R (n = 5) στην ανάστροφη μεταγραφάση και οι E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) και T97A (n = 1) στην ιντεγκράση.
Swedish: Baseline-egenskaperna och behandlingsresultaten för de båda studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 visas i tabell 3 respektive tabell 4.
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη και οι εκβάσεις της θεραπείας και για τις δύο Μελέτες GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4, αντίστοιχα.
Swedish: • Om du är över 65 år. Stribild har inte studerats hos patienter över 65 år. Om du är äldre än så och har ordinerats Stribild, kommer din läkare att kontrollera dig noga.
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Stribild, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidspunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Swedish: Patienter för vilka behandlingen med tenofovirdisoproxil tidigare har satts ut på grund av njurtoxicitet, oavsett om effekterna har upphört eller inte efter utsättandet, ska inte behandlas med Stribild (se avsnitt 4.3).
Greek: Ασθενείς που έχουν προηγουμένως διακόψει τη θεραπεία με tenofovir disoproxil λόγω νεφρικής τοξικότητας, με ή χωρίς αναστροφή των επιδράσεων μετά τη διακοπή, δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Stribild (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Det är okänt om elvitegravir eller kobicistat utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το elvitegravir ή το cobicistat απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: De aktiva substanserna elvitegravir, kobicistat och tenofovirdisoproxil är beständiga i miljön.
Greek: Οι δραστικές ουσίες elvitegravir, cobicistat και tenofovir disoproxil είναι ανθεκτικές στο περιβάλλον.
Swedish: Stribild kan orsaka yrsel, trötthet eller sömnlöshet.
Greek: Το Stribild μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση ή αϋπνία.
Swedish: Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Stribild, ta en ny tablett med föda.
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Stribild, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με την τροφή.
Swedish: Ingen resistens mot Stribild noterades i kliniska studier på virologiskt supprimerade patienter som bytte från en behandling innehållande en ritonavir-boostad proteashämmare (PI+RTV) (studie GS-US-236-0115), en NNRTI (studie GS-US-236-0121) eller raltegravir (RAL) (studie GS-US-236-0123).
Greek: Δεν αναγνωρίστηκε εμφανιζόμενη αντοχή στο Stribild στις κλινικές μελέτες ιολογικά κατεσταλμένων ασθενών οι οποίοι άλλαξαν από μια αγωγή που περιείχε έναν ενισχυμένο με ritonavir αναστολέα πρωτεάσης (PI+RTV) (Mελέτη GS-US-236-0115), έναν NNRTI (Mελέτη GS-US-236-0121) ή raltegravir (RAL) (Mελέτη GS-US-236-0123).
Swedish: Stribild ska sättas ut om kreatininclearance sjunker till under 50 ml/min vid behandling med Stribild eftersom justering av dosintervallet krävs för emtricitabin och tenofovirdisoproxil och detta inte kan uppnås med tabletten med fast doskombination (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Το Stribild πρέπει να διακοπεί εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κάτω των 50 ml/min κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stribild, καθώς απαιτείται αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος για την emtricitabine και το tenofovir disoproxil και αυτή δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: Patienterna bör dock informeras om att yrsel, trötthet och sömnlöshet har rapporterats under behandling med Stribild.
Greek: Εν τούτοις, οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με Stribild αναφέρθηκε ζάλη, κόπωση και αϋπνία.
Swedish: • bronkodilatorer, används för behandling av astma och andra lungbesvär: salmeterol
Greek: • βρογχοδιασταλτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τους πνεύμονες: σαλμετερόλη
Swedish: Om serumfosfatvärdet är < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) eller om kreatininclearance minskat till < 70 ml/min bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8).
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 70 ml/min, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Efter oral administrering av emtricitabin eller tenofovirdisoproxil distribueras emtricitabin och tenofovir i stor utsträckning till hela kroppen.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση emtricitabine ή tenofovir disoproxil, η emtricitabine και το tenofovir κατανέμονται ευρέως σε όλο το σώμα.
Swedish: Fem patienter (5,6 %) uppvisade provresultat som kliniskt överensstämde med proximal renal tubulopati, varav fyra avbröt behandlingen med tenofovirdisoproxil (genomsnittlig exponering för tenofovirdisoproxil var 331 veckor).
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με το tenofovir disoproxil (διάμεση έκθεση στο tenofovir disoproxil 331 εβδομάδες).
Swedish: • känsla av uppsvälldhet
Greek: • αίσθημα τυμπανισμού
Swedish: Kobicistat hämmar den tubulära sekretionen av kreatinin och kan leda till små ökningar av serumkreatinin och små minskningar av kreatininclearance (se avsnitt 4.8).
Greek: Το cobicistat αναστέλλει τη σωληναριακή απέκκριση της κρεατινίνης και ενδέχεται να προκαλέσει μέτριες αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού και μέτριες μειώσεις στην κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Hos patienter som löper risk att utveckla nedsatt njurfunktion krävs tätare kontroll av njurfunktionen övervägas.
Greek: Σε ασθενείς με κίνδυνο για νεφρική δυσλειτουργία, απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) enligt Cockcroft-Gaults metod efter 144 veckors behandling var -14,0 ± 16,6 ml/min för Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min för EFV/FTC/tenofovirdisoproxil och -9,8 ± 19,4 ml/min för ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil.
Greek: Η μέση μεταβολή στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) με τη μέθοδο Cockcroft-Gault μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας ήταν -14,0 ± 16,6 ml/min για το Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min για το EFV/FTC/tenofovir disoproxil και -9,8 ± 19,4 ml/min για το
Swedish: Efter oral administrering av boostat [14C]elvitegravir, var elvitegravir den dominerande typen i plasma, motsvarande cirka 94 % av den cirkulerande radioaktiviteten.
Greek: Μετά τη χορήγηση ενισχυμένου [14C]elvitegravir, το elvitegravir ήταν το κυρίαρχο είδος στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας το ~94% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας.
Swedish: Om Stribild administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.
Greek: Αν το Stribild συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Stribild och ett hormonellt preventivmedel.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Stribild και ενός ορμονικού αντισυλληπτικού.
Swedish: Fem patienter (5,6 %) uppvisade provresultat som kliniskt överensstämde med proximal renal tubulopati, varav fyra avbröt behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με το tenofovir disoproxil.
Swedish: Ingen dosjustering av Stribild krävs hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Stribild σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: • förhöjt blodsocker, förhöjda halter av fettsyror (triglycerider), bilirubin i blodet
Greek: • αυξημένα επίπεδα σακχάρου, λιπαρών οξέων (τριγλυκεριδίων), χολερυθρίνης στο αίμα σας
Swedish: Interaktion har inte studerats med någon av komponenterna i Stribild.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του Stribild.
Swedish: I de kliniska studierna av Stribild under 144 veckor avbröt 13 (1,9 %) patienter i gruppen som fick Stribild (n = 701) och 8 (2,3 %) patienter i gruppen som fick ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil (n = 355) behandlingen med försöksläkemedel på grund av njurbiverkning.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Stribild διάρκειας 144 εβδομάδων, 13 (1,9%) άτομα στην ομάδα Stribild (n = 701) και 8 (2,3%) άτομα στην ομάδα ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil (n = 355) διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικής ανεπιθύμητης ενέργειας.
Swedish: I studie
Greek: Μελέτη
Swedish: Om skelettabnormaliteter påvisas eller misstänks hos pediatriska patienter bör endokrinolog och/eller nefrolog konsulteras.
Greek: Εάν διαταραχές στα οστά πιθανολογούνται ή ανιχνευτούν σε παιδιατρικούς ασθενείς, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενδοκρινολόγου και/ή νεφρολόγου.
Swedish: Hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil har sällsynta fall av nedsatt njurfunktion, njursvikt och mindre vanliga fall av proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) som ibland leder till skelettabnormiteter (som i sällsynta fall bidrar till frakturer) rapporterats.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν tenofovir disoproxil, έχουν αναφερθεί σπάνια συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρική έκπτωση και όχι συχνά συμβάντα κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) που μερικές φορές οδηγούν σε οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα).
Swedish: Emtricitabin och tenofovir utsöndras huvudsakligen via njurarna genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Greek: Η emtricitabine και το tenofovir απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, μέσω ενός συνδυασμού σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
Swedish: Gröna kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 20 mm x 10 mm, präglade på ena sidan med "GSI" och på andra sidan med siffran "1" omgiven av en fyrkantig ruta.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος καψακίου, διαστάσεων 20 mm x 10 mm που φέρει στη μία του πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη του πλευρά την ένδειξη «1» μέσα σε τετράγωνο πλαίσιο.
Swedish: Tabell 4: Virologiska resultat av randomiserad behandling i studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 vid vecka 48 (snapshotanalys)a och vecka 144b
Greek: Πίνακας 4: Ιολογική έκβαση της τυχαιοποιημένης θεραπείας των μελετών GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 κατά την Εβδομάδα 48 (σύντομη ανάλυση)α και κατά την Εβδομάδα 144β
Swedish: Emtricitabintrifosfat och tenofovirdifosfat hämmar hiv-1 omvänt transkriptas kompetitivt, vilket resulterar i DNA-kedjeavbrott.
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir αναστέλλουν ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1, με αποτέλεσμα τον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Swedish: akut tubulär nekros1, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)1,5, nefrogen diabetes insipidus1
Greek: οξεία σωληναριακή νέκρωση1, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας)1,5, νεφρογενής άποιος διαβήτης1
Swedish: Övriga
Greek: Άλλο
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är höggradigt beroende av CYP3A för clearance och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer är associerade med allvarliga och/eller livshotande händelser, är kontraindicerad.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A για την κάθαρση και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά ή/και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα.
Swedish: • immunsuppressiva, används för att kontrollera kroppens immunförsvar efter en transplantation, t.ex.: ciklosporin, sirolimus och takrolimus
Greek: • ανοσοκατασταλτικά, χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης του σώματος μετά από μεταμόσχευση, όπως: κυκλοσπορίνη, sirolimus και tacrolimus
Swedish: För elvitegravir ökade Cmax och AUC med 22 % respektive 36 % med en lätt måltid och 56 %
Greek: Για το elvitegravir, οι τιμές Cmax και AUC αυξήθηκαν κατά 22% και 36% με ένα ελαφρύ γεύμα, ενώ αυξήθηκαν κατά 56% και 91% με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, αντίστοιχα.
Swedish: Samtidig administrering av Stribild och vissa läkemedel som i huvudsak metaboliseras av CYP3A kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket förknippas med risk för allvarliga och/eller livshotande reaktioner som perifer vasospasm eller ischemi (t.ex. dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin) eller myopati, inklusive rabdomyolys (t.ex. simvastatin, lovastatin) eller förlängd eller ökad sedering eller andningsdepression (t.ex. midazolam [oralt administrerat] eller triazolam).
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος αυτών των προϊόντων, τα οποία συσχετίζονται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, όπως περιφερικός αγγειόσπασμος ή ισχαιμία (π.χ. διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εργομετρίνη) ή μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης ραβδομυόλυσης (π.χ. σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη) ή παρατεταμένη ή αυξημένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή (π.χ. χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη ή τριαζολάμη).
Swedish: Stribild är även avsett för behandling av hiv-1-infektion hos ungdomar från 12 till < 18 år med en kroppsvikt ≥ 35 kg som är infekterade med hiv-1 utan några kända mutationer som förknippas med resistens mot någon av de tre antiretrovirala komponenterna i Stribild och som har drabbats av toxiciteter vilket utesluter användning av andra regimer som inte innehåller tenofovirdisoproxil (TDF) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Greek: Το Stribild ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών, βάρους ≥ 35 kg που έχουν προσβληθεί από ιό HIV-1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που συσχετίζονται με αντοχή σε οποιονδήποτε από τους τρεις αντιρετροϊκούς παράγοντες που περιέχονται στο Stribild και που έχουν εμφανίσει τοξικότητες οι οποίες αποκλείουν τη χρήση άλλων θεραπευτικών σχημάτων που δεν περιέχουν tenofovir disoproxil (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Swedish: Interaktion har inte studerats med Stribild.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με το Stribild.
Swedish: Gul järnoxid (E172)
Greek: Yellow iron oxide (E172)
Swedish: Stribild ska inte initieras hos patienter med kreatininclearance < 70 ml/min.
Greek: Η αγωγή με Stribild δεν πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 70 ml/min.
Swedish: Att tenofovirdisoproxilfumarat kan orsaka en minskning av BMD och att de effekter tenofovirdisoproxilfumaratassocierade förändringar av BMD har på skeletthälsa och framtida risk för frakturer för närvarande inte är kända för unga patienter.
Greek: 12. Ότι το tenofovir disoproxil fumarate μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ και οι επιδράσεις των μεταβολών στην ΟΠ που συσχετίζονται με το tenofovir disoproxil fumarate στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και στον κίνδυνο μελλοντικών καταγμάτων δεν είναι επί του παρόντος γνωστές στους εφήβους ασθενείς.
Swedish: hyperglykemi1, hypertriglyceridemi1, nedsatt aptit
Greek: υπεργλυκαιμία1, υπερτριγλυκεριδαιμία1, μειωμένη όρεξη
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, som förknippas med risken för allvarliga och/eller livshotande reaktioner.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα, η οποία συσχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Swedish: Vid tecken på förvärrad leversjukdom hos dessa patienter måste uppehåll eller utsättande av behandlingen övervägas.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ηπατικής νόσου στην κατηγορία αυτή των ασθενών, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή ή η οριστική παύση της αγωγής.
Swedish: I en poolad analys av patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare som fick Stribild i fas 3-studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 till vecka 144 utfördes genotypning på plasma-hiv-1-isolat från alla patienter med bekräftad virologisk svikt eller som hade hiv-1-RNA > 400 kopior/ml vid virologisk svikt, vid vecka 48, vecka 96, vecka 144 eller vid den tidpunkt då behandlingen med försöksläkemedlet sattes ut i förtid.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς που έλαβαν Stribild στις μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 μέχρι την Εβδομάδα 144, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε απομονώματα HIV-1 από το πλάσμα, από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία ή οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA > 400 αντίγραφα/ml κατά την ιολογική αποτυχία, την Εβδομάδα 48, την Εβδομάδα 96, την Εβδομάδα 144 ή κατά τη στιγμή της πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης.
Swedish: Kobicistat är en selektiv mekanismbaserad hämmare av subfamiljen CYP3A av cytokrom P450.
Greek: Το cobicistat είναι ένας επιλεκτικός, με βάση το μηχανισμό αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A.
Swedish: Elvitegravirs, kobicistats och tenofovirs farmakokinetik har studerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Greek: Η φαρμακοκινητική των elvitegravir, cobicistat και tenofovir έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Hur du tar Stribild
Greek: Πώς να πάρετε το Stribild
Swedish: Tenofovirs proteinbindning in vitro var mindre än 0,7 och 7,2 % till plasma- respektive serumprotein vid en tenofovirkoncentration mellan 0,01 och 25 µg/ml.
Greek: Η in vitro σύνδεση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ή του ορού ήταν < 0,7 και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 µg/ml.
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökad exponering för tenofovir.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild δύναται να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στο tenofovir.
Swedish: I studie GS-US-104-0352 exponerades 89 pediatriska patienter med en genomsnittlig ålder på 7 år (intervall 2 till 15 år) för tenofovirdisoproxil under i genomsnitt 331 veckor.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 89 παιδιατρικοί ασθενείς με διάμεση ηλικία 7 ετών (εύρος από 2 έως 15 ετών) εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil για διάμεσο διάστημα 331 εβδομάδων.
Swedish: Stribild ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil som används för behandling av hepatit B-virusinfektion.
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B.