FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De referentieformulering van Docetaxel Teva Generics is niet dezelfde als die van het referentieproduct aangezien er een ander excipiëns wordt gebruikt.
Slovenian: Formulacija zdravila Docetaxel Teva Generics ni enaka formulaciji referenčnega zdravila, saj je uporabljena drugačna pomožna snov.
Dutch: Deze aanname wordt ondersteund door de overgelegde gegevens over het gebruik bij dieren.
Slovenian: To domnevo podpirajo tudi predloženi podatki pri živalih.
Dutch: De beoordeling heeft tot doel duidelijk te maken of systemische blootstelling aan docetaxel van Taxotere gelijk is aan die aan docetaxel van Docetaxel Teva Generics.
Slovenian: Cilj ocenjevanja je bil ugotoviti, ali je sistemska izpostavljenost docetakselu iz zdravila Taxotere in zdravila Docetaxel Teva Generics enaka.
Dutch: • de gegevens over in-vitro-eiwitbinding erop wijzen dat de blootstelling aan docetaxel die met Taxotere werd bereikt, vergelijkbaar is met die van Docetaxel Teva Generics;
Slovenian: • Podatki in vitro o vezavi beljakovin kažejo na primerljivo izpostavljenost docetakselu pri zdravilu Taxotere in zdravilu Docetaxel Teva Generics.
Dutch: Deze aanname wordt ook ondersteund door gegevens over gebruik bij dieren.
Slovenian: To domnevo podpirajo tudi podatki pri živalih.
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van het geneesmiddel, toedieningsweg en aanvrager in de Member States.
Slovenian: Seznam imen zdravil, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe in predlagateljev držav članic
Dutch: Annex I
Slovenian: Aneks I
Dutch: Verpakkingsgrootte
Slovenian: Velikost pakiranja intravenska
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische
Slovenian: Farmacevtska oblika
Dutch: Geneesm iddel niet langer geregistreerd
Slovenian: Zdravilo nim a veā dovoljenja za prom et
Dutch: • 18 maanden.
Slovenian: 18 mesecev.
Dutch: 73% van de huidreacties waren reversibel binnen 21 dagen.
Slovenian: 73 % koţnih reakcij je bilo reverzibilnih v 21 dneh.
Dutch: 2003 RN Haarlem Nederland
Slovenian: 2003 RN Haarlem Nizozemska
Dutch: 747 70 Opava-Komárov Tsjechië
Slovenian: 747 70 Opava-Komárov Češka
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Slovenian: Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil moţna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u toegediend moet krijgen.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ţenskah Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metoda kontracepcije.
Dutch: De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Slovenian: Infundiranje bo trajalo pribliţno eno uro in med tem časom boste v bolnišnici.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
Slovenian: Omejeni podatki iz ene same nekontrolirane študije so nakazovali interakcijo med docetakselom in karboplatinom.
Dutch: Totaal respons percentage (%):
Slovenian: celotni deleţ odziva (%):
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m dient de behandeling te worden gestaakt.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m še doţivlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Dutch: In verband hiermee is voorzichtigheid geboden bij patiënten die gelijktijdig met deze geneesmiddelen behandeld worden aangezien de kans op een significante interactie bestaat.
Slovenian: Zato je med sočasnim zdravljenjem s temi zdravili potrebna previdnost, saj obstaja moţnost pomembnega medsebojnega delovanja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD 02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: taksani; oznaka ATC: L01CD02.
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gezien tussen de behandelgroepen in de globale score van kwaliteit van leven.
Slovenian: Med skupinami zdravljenja niso opazili statističnih razlik po oceni globalnega vprašalnika o kakovosti ţivljenja (»Global Quality of Life«).
Dutch: Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxoïden worden genoemd.
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksoidi.
Dutch: Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een anthracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Slovenian: Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin ali alkilirajočo učinkovino.
Dutch: Indien van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwkeurige controle van de vitale functies.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika pridrţati v specializirani enoti in natančno spremljati njegove vitalne funkcije.
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen samengaand met nefrotoxische geneesmiddelen en maagdarmstoornissen.
Slovenian: V pribliţno 20 % teh primerov ni bilo nobenih dejavnikov tveganja za akutno ledvično odpoved, sočasnih nefrotoksičnih zdravil in bolezni prebavil.
Dutch: Ongeveer 80% van de in de feces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden in onveranderde vorm.
Slovenian: Pribliţno 80 % radioaktivnosti v blatu se izloči v prvih 48 urah v obliki enega pomembnega in treh manj pomembnih neaktivnih presnovkov; zelo malo zdravila se izloči nespremenjenega.
Dutch: Neutrofiel nadirs vonden na een mediane duur van 7 dagen plaats maar dit interval kan korter zijn bij intensief voorbehandelde patiënten.
Slovenian: Najmanjše število nevtrofilcev se je pojavilo po mediani 7 dni, vendar je ta čas lahko krajši pri bolnikih, ki so se ţe intenzivno zdravili.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: O neţelenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neţelenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţelenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Dutch: Docetaxel wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en van prednison is bekend dat het inductie geeft van CYP3A4.
Slovenian: Docetaksel presnavlja CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Dutch: Symptomen zoals beginnende abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, diarree, met of zonder neutropenie kunnen vroege symptomen zijn van ernstige gastro-intestinale toxiciteit en dienen direct geëvalueerd en behandeld te worden.
Slovenian: Simptomi, kot so abdominalne bolečine in občutljivost, zvišana telesna temperatura, driska z nevtropenijo ali brez nje, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Dutch: Voor meer details, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van trastuzumab.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti trastuzumaba.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predloţiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Zoals alle andere geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene tako: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoloţljivih podatkov).
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidstoestand en uw respons op Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
Slovenian: Podatke o neţelenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaksela, so zbrali pri:
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden vaker op bij ouderen dan bij jongere patiënten.
Slovenian: Incidenca resnih neţelenih učinkov je bila pri starejših osebah večja kot pri mlajših.
Dutch: 75 mg/m2.
Slovenian: 75 na 60 mg/m 2.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen
Slovenian: Opisali so zelo redke primere hepatitisa, včasih s smrtnim izidom, pri bolnikih z ţe prej obstoječo boleznijo jeter.
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Slovenian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redki: krvavitve, povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Dutch: Aanvullende waarschuwingen voor gebruik in adjuvante behandeling van mammacarcinoom Gecompliceerde neutropenie
Slovenian: Dodatna opozorila pri uporabi v adjuvantni terapiji raka dojke Zapletena nevtropenija
Dutch: Het overall response-percentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Slovenian: Pri ocenljivih bolnikih je bil celotni deleţ odziva 6,8 %, srednje trajanje odziva pa 26,1 tednov.
Dutch: Gemetastaseerde intravasculaire coagulatie (DIC), vaak in combinatie met sepsis of het uitvallen van meerdere organen, is gerapporteerd.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIK), pogosto v povezavi s sepso ali odpovedjo več organov.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Teva Pharma B.V.
Dutch: Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van > 10% weergegeven.
Slovenian: Pri kombinaciji s trastuzumabom so predstavljeni neţeleni učinki (vseh stopenj), o katerih so poročali pri ≥ 10 %.
Dutch: Als u plots problemen met uw longen krijgt of een verergering van bestaande longproblemen (koorts, kortademigheid of hoest), vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če se pojavijo akutne teţave s pljuči ali pride do poslabšanja simptomov (povišana telesna temperatura, teţko dihanje ali kašelj), takoj obvestite svojega zdravnika, bolnišničnega farmacevta ali medicinsko sestro.
Dutch: Beide schema's werden elke 3
Slovenian: Oba reţima so aplicirali enkrat na 3 tedne.
Dutch: De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I onderzoeken.
Slovenian: Z modelom dobljeni farmakokinetični parametri so bili zelo blizu parametrom, ocenjenim v študijah I. faze.
Dutch: Voor aanpassingen van de cisplatine dosering, zie de desbetreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Slovenian: Za prilagoditve odmerkov cisplatina glejte ustrezni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Indien het niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en condities voorafgaande aan de toediening, en deze mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, to pa ne bi smelo trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8°C, razen če se je redčenje opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 groepen van het onderzoek zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Slovenian: Podatki o preţivetju, srednji čas do napredovanja bolezni in deleţ odziva v dveh krakih te raziskave so prikazani v naslednji razpredelnici:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neţelenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţelenih učinkih
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neţeleni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne informacije!
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken):
Slovenian: srednji čas do napredovanja bolezni (tedni)
Dutch: 3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Slovenian: 3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzeja, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Dutch: 24,5 Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatie factoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95-% IZ: 0,7; 13,5] *: korigirano za več primerjav in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Dutch: Docetaxel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Docetaksel se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker o uporabi pri njih ni podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, meting van kwaliteit van leven door EuroQoL5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Slovenian: Sekundarne končne točke so vključevale spremembe bolečin, celotno oceno kakovosti ţivljenja z EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale in spremembe zmogljivostnega stanja po Karnofskem.
Dutch: De gecombineerde toediening van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil bij 12 patiënten met solide tumoren had geen invloed op de farmacokinetiek van elk individueel geneesmiddel.
Slovenian: Kombinacija docetaksela, cisplatina in 5-fluorouracila pri 12 bolnikih s čvrstimi tumorji ni vplivala na farmakokinetiko vsakega posameznega zdravila.
Dutch: hazard ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Slovenian: razmerje tveganja: 1,032 [95-% IZ: 0,876; 1,216]
Dutch: Er werden geen gevallen gerapporteerd bij patiënten die fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide ontvingen.
Slovenian: Nobenih sprememb niso zabeleţili pri bolnicah, ki so prejemale fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid.
Dutch: Docetaxel bereikt hoge intracellulaire concentraties met een lange verblijfstijd in de cel.
Slovenian: Docetaksel doseţe visoko znotrajcelično koncentracijo in se dolgo zadrţuje v celicah.
Dutch: Bij patiënten met gecompliceerde neutropenie (verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infecties), dient G-CSF en dosisverlaging te worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki doţivijo zapleteno nevtropenijo (podaljšano nevtropenijo, febrilno nevtropenijo ali okuţbo) je treba razmisliti o uporabi G-CSF in zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Dutch: Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatcarcinoom onderzoek, waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en waren 68 patiënten waren ouder dan 75 jaar.
Slovenian: Od 333 bolnikov z rakom prostate v študiji, ki so se zdravili z docetakselom vsake tri tedne, je bilo 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih več kot 75 let.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile izvedene.
Dutch: In geval van overdosering kan verergering van de bijwerkingen verwacht worden.
Slovenian: Pri prevelikih odmerkih je mogoče pričakovati eksacerbacijo neţelenih učinkov.
Dutch: Elke doos bevat:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem
Dutch: G-CSF kan profylactisch gegeven worden om de kans op hematologische toxiciteit te verkleinen.
Slovenian: Profilaktični G-CSF (granulocitne kolonije stimulirajoči faktor) se lahko uporabi, da se ublaţi tveganje za hematološko toksičnost.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80 en 25,1% (g/g) watervrij ethanol.
Slovenian: - Pomoţni snovi sta polisorbat 80 in 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docetaxel Teva Pharma bij nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Docetaxel Teva Pharma za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in {MM/JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Dutch: Het concentraat is een heldere, viskeuze, geel tot bruingele oplossing.
Slovenian: Koncentrat je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina.
Dutch: In preklinische studies is naar voren gekomen dat docetaxel genotoxische effecten heeft en de vruchtbaarheid van mannen kan aantasten (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Docetaksel je imel v predkliničnih raziskavah genotoksične učinke in lahko vpliva na plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Indien gecombineerd met docetaxel, was de klaring van carboplatine ongeveer 50% hoger dan eerder gerapporteerde waarden bij carboplatine monotherapie.
Slovenian: V kombinaciji z docetakselom je bil očistek karboplatina za pribliţno 50 % večji od vrednosti, opisanih med monoterapijo s karboplatinom.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Teva Pharma zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Teva Pharma te krijgen.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Docetaxel Teva Pharma boste opravili preiskave krvi, da bo zdravnik preveril, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Bijwerkingen op de testis waargenomen in toxiciteitsstudies bij knaagdieren suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
Slovenian: Neţeleni učinki na moda, opisani v študijah toksičnosti na glodalcih, nakazujejo, da lahko docetaksel prizadene moško plodnost.
Dutch: Als u een man bent die met Docetaxel Teva Pharma behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Docetaxel Teva Pharma je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Dutch: Het gebruik van docetaxel dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische chemotherapie en het dient alleen te worden toegediend onder supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij carcinoom (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Docetaksel se sme uporabljati samo v enotah, specializiranih za citotoksično kemoterapijo in samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi onkološke kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende tenminste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Med zdravljenjem morajo tako moški kot ţenske, moški pa še vsaj šest mesecev po njegovem koncu uporabljati kontracepcijsko zaščito (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en injectieflacons.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na škatli in vialah.
Dutch: Reacties werden gekenmerkt door een rash inclusief lokale erupties voornamelijk op de voeten en handen (inclusief ernstig hand-voet syndroom), maar ook op de armen, gezicht of borstkas, en zijn vaak in verband gebracht met pruritus.
Slovenian: Za te reakcije je bil značilen izpuščaj, vključno z lokaliziranimi izbruhi, predvsem na dlaneh in stopalih (vključno z resnim sindromom roka/noga), pa tudi na rokah, obrazu in prsnem košu; pogosto jih je spremljalo srbenje.
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 10 van de 84 patiënten met perifeer sensorische neuropathie aan het einde van de chemotherapie in de klierpositieveborstkankerstudie (TAX316).
Slovenian: Še prisotno periferno senzorično nevropatijo so pri spremljanju zabeleţili pri 10 od 84 bolnicah, ki so imele periferno senzorično nevropatijo ob koncu kemoterapije, v študiji pri bolnicah z rakom dojk s pozitivnimi bezgavkami (TAX316).
Dutch: Indien overgevoeligheidsreacties optreden, vereisen lichte symptomen zoals flushing of lokale huidreacties geen onderbreking van de behandeling.
Slovenian: V primeru blaţjih preobčutljivostnih reakcij, npr. pordelosti ali lokalnih koţnih reakcij, zdravljenja ni treba prekiniti.