FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att hantera biverkningarna kan läkaren besluta att minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Slovak: V rámci manažmentu vedľajších účinkov sa lekár možno rozhodne znížiť dávku alebo dočasne liečbu zastaviť.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lenvima (kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer) är hypertoni (högt blodtryck), diarré, minskad aptit och vikt, trötthet, illamående, proteinuri (protein i urinen), stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad), kräkningar, dysfoni (talstörningar), huvudvärk och palmoplantar erytrodysestesi (PPE - utslag och domningar i handflator och fotsulor).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lenvima (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, znížená chuť do jedla a znížená hmotnosť, únava, nauzea (pocit nevoľnosti), proteinúria (proteín v moči), stomatitída (zápal výstelky úst), vracanie, dysfónia (poruchy reči), bolesť hlavy a palmárno-plantárna erytrodyzestézia (syndróm PPE - vyrážky a znecitlivenie dlaní a chodidiel).
Swedish: I studien ingick 392 vuxna patienter med differentierad sköldkörtelcancer som under det gångna året hade uppvisat tecken på försämring och inte svarade på behandling med radioaktivt jod.
Slovak: Štúdia zahŕňala 392 dospelých pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, ktorý v predchádzajúcom roku prejavoval príznaky progresie a neodpovedal na liečbu rádioaktívnym jódom.
Swedish: • vuxna med differentierad sköldkörtelcancer, en typ av cancer som uppstår i de follikulära cellerna i sköldkörteln.
Slovak: • dospelých s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, čo je druh rakoviny pochádzajúcej z folikulárnych buniek štítnej žľazy.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna är njursvikt och nedsatt njurfunktion, problem med hjärtat och cirkulationen såsom hjärtsvikt, blodproppar i artärerna som orsakar stroke eller hjärtinfarkt, blödning i hjärnan, ett syndrom som kallas "bakre reversibelt encefalopatisyndrom" och kännetecknas av huvudvärk, förvirring, anfall och förlorad synförmåga, leversvikt, leverencefalopati (hjärnskada på grund av leversvikt), stroke och hjärtinfarkt.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky sú zlyhávanie obličiek a porucha funkcie obličiek; problémy so srdcom a krvným obehom, napríklad zlyhávanie srdca, krvné zrazeniny v tepnách vedúce k mŕtvici alebo srdcovému infarktu; krvácanie do mozgu; syndróm známy ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku; zlyhávanie pečene; hepatálna encefalopatia (poškodenie mozgu spôsobené zlyhávaním pečene); mŕtvica a srdcový infarkt.
Swedish: Hos patienter med differentierad sköldkörtelcancer visade läkemedlet en kliniskt relevant förbättring av den tid patienterna levde utan att deras sjukdom försämrades.
Slovak: U pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy liek preukázal klinicky významné zlepšenie času prežívania pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Swedish: I studien ingick 954 patienter med hepatocellulärt karcinom som inte hade behandlats tidigare för sin cancer och vars cancer inte kunde opereras bort.
Slovak: Štúdia zahŕňala 954 pacientov s hepatocelulárnym karcinómom, ktorí predtým neboli liečení na rakovinu a ktorých rakovina sa nemohla odstrániť operáciou.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann EMA att de flesta biverkningar med Lenvima kan hanteras på lämpligt sätt genom att minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra usúdila, že väčšinu nežiaducich účinkov lieku Lenvima možno dostatočne kontrolovať znížením dávky alebo dočasným prerušením liečby.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Lenvima, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Lenvima si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Hos patienter med långt framskridet hepatocellulärt karcinom, som har en dålig prognos och få behandlingsalternativ, var Lenvima lika effektivt som sorafenib när det gäller att förlänga deras liv.
Slovak: U pacientov s pokročilým hepatocelulárnym karcinómom, ktorí majú zlú prognózu a málo možností liečby, bol liek Lenvima pri predĺžení života taký účinný ako sorafenib.
Swedish: Differentierad sköldkörtelcancer
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy
Swedish: • vuxna med hepatocellulärt karcinom (en typ av levercancer) som inte tidigare fått ett cancerläkemedel via munnen eller genom injektion och vars cancer är långt framskriden eller inte kan opereras bort.
Slovak: • dospelých s hepatocelulárnym karcinómom (druh rakoviny pečene), ktorí predtým neužívali protirakovinový liek ústami alebo formou injekcie a ktorých rakovina je pokročilá alebo sa nedá odstrániť operáciou.
Swedish: Lenvima innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
Slovak: Liek Lenvima obsahuje účinnú látku lenvatinib.
Swedish: Lenvima har i en huvudstudie visats vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att sakta ner sjukdomsförsämringen.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Lenvima je pri spomalení progresie ochorenia účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lenvima utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Lenvima sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Lenvima är ett cancerläkemedel som används ensamt för att behandla
Slovak: Lenvima je protirakovinový liek, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu:
Swedish: Vilka är riskerna med Lenvima?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lenvima?
Swedish: Den aktiva substansen i Lenvima, lenvatinib, är en "tyrosinkinashämmare".
Slovak: Liečivo lieku Lenvima, lenvatinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Swedish: Lenvima har i en huvudstudie visat sig vara minst lika effektivt som cancerläkemedlet sorafenib när det gäller att förlänga den tid som patienter levde.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Lenvima je pri predĺžení života pacientov aspoň taký účinný ako protirakovinový liek sorafenib.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lenvima finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lenvima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Mer information om Lenvima
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lenvima har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lenvima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur verkar Lenvima?
Slovak: Lenvima účinkuje?
Swedish: Hur används Lenvima?
Slovak: Ako sa liek Lenvima užíva?
Swedish: + = censurerade observationer.
Slovak: + = cenzurované pozorovania.
Swedish: c Resulten baseras på bekräftad och icke-bekräftad respons.
Slovak: c Výsledky sú založené na potvrdených aj nepotvrdených reakciách.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 maj 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. máj 2015
Swedish: • Medianålder: 62 år
Slovak: Priemerný vek: 62 rokov
Swedish: • Män: 84 %
Slovak: Mužov: 84 %
Swedish: • tillhör annan etnisk grupp än vita eller asiater
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej a ázijskej
Swedish: Omfattar alla typer av blödningar.
Slovak: Zahŕňa všetky prípady krvácania.
Swedish: Effekterna av LENVIMA hos personer som är yngre än 18 år är inte kända.
Slovak: Účinky LENVIMY na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Swedish: Oberoende radiologisk granskning.
Slovak: Nezávislé rádiologické hodnotenie.
Swedish: Vad LENVIMA är och vad det används för
Slovak: Čo je LENVIMA a na čo sa používa
Swedish: KI, konfidensintervall; NE, ej uppskattbar.
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, neodhadnuteľné.
Swedish: Verkningsmekanismen för hypotyreoidism är inte helt klarlagd.
Slovak: Mechanizmus vzniku hypotyreózy nie je úplne objasnený.
Swedish: Uppskattades med Cox proportionella riskmodell.
Slovak: Odhadované pomocou Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Swedish: Se detaljerad vägledning i tabell 4 i avsnitt 4.4.
Slovak: Pozri detailný návod v tabuľke 4 v časti 4.4.
Swedish: • Vita: 29 %, asiater: 69 %, svarta eller afroamerikaner: 1,4 %
Slovak: Bielych: 29 %, ázijských: 69 %, čiernych alebo afroameričanov: 1,4 %
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek
Swedish: Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr eller trött.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závraty alebo sa cítite unavený.
Swedish: Drick blandningen.
Slovak: Roztok vypite.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta så länge klinisk nytta observeras eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pozorovateľný klinický prínos alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Swedish: Även denna vätska ska sväljas.
Slovak: Aj zvyšná tekutina sa musí prehltnúť.
Swedish: Median (95 % KI) e Lenvatinib (N= 478)
Slovak: Medián(95 %CI)e Lenvatinib (N= 478)
Swedish: Se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8, Ostatné osobitné skupiny.
Swedish: • väger mindre än 60 kg
Slovak: • vážite menej ako 60 kg.
Swedish: • Frånvaro av makroskopisk portvensinvasion (MPVI): 79 %
Slovak: Absencia makroskopického zasiahnutia vrátnice (MPVI): 79 %
Swedish: Hematologisk toxicitet eller proteinuri: ingen dosjustering krävs vid första förekomsten.
Slovak: Hematologická toxicita alebo proteinúria - pri prvom výskyte nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Swedish: Minskar till under 2 g/24 timmar.
Slovak: Odznenie na menej ako 2 g / 24 hodín.
Swedish: Medianvärdet för kumulativ RAI-aktivitet administrerat före inträde i studien var 350 mCi (12,95 GBq).
Slovak: Medián kumulatívnej aktivity rádiojódu, ktorý bol podaný pred vstupom do štúdie bol 350 mCi (12,95 GBq).
Swedish: Behandlingsbeslut måste fattas baserat på en bedömning av den enskilda patientens nytta/risk.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe má byť na základe pomeru prínosu/rizika u jednotlivého pacienta.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga i denna population (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne klinické údaje (pozri časť 4.2).
Swedish: Mediantiden till första dosreduktion var 2,8 månader.
Slovak: Medián času do prvej redukcie dávky bol 2,8 mesiaca.
Swedish: Ingen känd frekvens (följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av LENVIMA men frekvensen för dem är inte känd)
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia LENVIMY na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
Swedish: Lenvatinib ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande av behovet för modern och risken för fostret.
Slovak: Lenvatinib sa má používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Swedish: Lenvatinib är substrat för P-gp och BCRP.
Slovak: Lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Inklusive fall med dödlig utgång.
Slovak: Zahŕňa prípady s fatálnym následkom.
Swedish: Det finns begränsad information om användning av dosavbrott eller dosreducering i behandling av andra händelser, men försämring observerades i vissa fall och försiktighet bör iakttas.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené informácie ohľadom použitia prerušenia liečby alebo zníženia dávky pri riešení iných príhod, ale v niektorých prípadoch sa pozorovalo zhoršenie a odporúča sa opatrnosť.
Swedish: Databrytpunkt = 13 nov 2016.
Slovak: Dátum uzavretia údajov: 13. November 2016.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera resultaten av dessa prover med dig och avgöra om du kan behandlas med LENVIMA.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o výsledkoch týchto testov a rozhodne, či môžete dostať LENVIMU.
Swedish: Omkring hälften av fallen av leversvikt och en tredjedel av fallen av hepatisk encefalopati rapporterades hos patienter med sjukdomsprogression.
Slovak: Približne polovica prípadov hepatálneho zlyhania a jedna tretina prípadov hepatálnej encefalopatie bola hlásená u pacientov s progresívnym ochorením.
Swedish: ORRc, f, g
Slovak: ORRc, f, g (mRECIST)
Swedish: Pankreatit i,†
Slovak: Pankreatitída i,†
Swedish: Lenvatinib var inte gentoxiskt.
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
Swedish: Vid behov hanteras hypertoni enligt rekommendationer i tabell 4.
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 4.
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovak: • neznáme (z dostupných údajov)
Swedish: Lenvatinib kan påverka sårläkningsprocessen negativt, liksom andra läkemedel av samma klass.
Slovak: Lenvatinib môže nepriaznivo ovplyvňovať proces hojenia rán, tak ako ďalšie lieky rovnakej skupiny.
Swedish: De sekundära effektmåtten var total responsfrekvens och total överlevnad.
Slovak: Druhotné kritérium miery účinnosti zahŕňalo celkovú mieru odpovede a celkové prežívanie.
Swedish: Ytterligare dosreduktioner bör övervägas på individuell patientbasis, eftersom det finns begränsade data på doser under 10 mg.
Slovak: Ďalšie redukcie dávky sa majú zvážiť u každého pacienta jednotlivo, pretože pre nižšiu dávku ako 10 mg nie je dostatok údajov.
Swedish: Resultaten för surrogateffektmåtten (PFS och ORR) presenteras i tabell 7 nedan.
Slovak: Výsledky pre náhradné koncové body (PFS a ORR) sú uvedené v tabuľke 7 nižšie.
Swedish: Andra förekomsten (samma reaktion eller ny reaktion)
Slovak: Druhý výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Swedish: Samtidig administrering av lenvatinib, karboplatin och paklitaxel har ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för någon av dessa tre substanser.
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 liekov.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar LENVIMA
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete LENVIMU
Swedish: 18 september 2019
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 18. september 2019
Swedish: P-värdeb
Slovak: P-hodnotad
Swedish: Differentierad sköldkörtelcancer (DTC)
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC)
Swedish: Återuppta inte
Slovak: Nenasadzovať znova
Swedish: Andra läkemedel och LENVIMA
Slovak: Iné lieky a LENVIMA
Swedish: Tredje förekomsten (samma reaktion eller ny reaktion)
Slovak: Tretí výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Swedish: Grad 3 (trots optimal blodtryckssänkande behandling)
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenznej liečbe)
Swedish: Graderingarna baseras på CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från NCI (National Cancer Institute).
Slovak: Stupne nežiaducich účinkov sú stanovené na základe spoločných kritérií pre terminológiu vedľajších účinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) podľa Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Swedish: Tabell 6 Effektresultat hos DTC-patienter
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti u pacientov s DTC
Swedish: Hypotyreos bör behandlas enligt medicinsk standardpraxis för att upprätthålla eutyreoidism.
Slovak: Hypotyreoidizmus má byť liečený v súlade so štandardnými postupmi na udržanie eutyreoidného stavu.
Swedish: • Frånvaro av MPVI, extrahepatisk tumörspridning (EHS) eller båda: 30 %
Slovak: Absencia MPVI, rozšírenie tumoru mimo pečene (EHS) alebo obidvoje: 30 %
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Swedish: Förhöjd nivå av aspartataminotransferas‡
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy‡
Swedish: Likaledes observerades ingen induktion av mRNA-uttrycket av P-gp.
Slovak: Podobne sa nepozorovala žiadna indukcia P-gp mRNA.
Swedish: Hur länge du ska ta LENVIMA Du kommer vanligtvis att fortsätta att ta detta läkemedel så länge du har nytta av det.
Slovak: Ako dlho LENVIMU užívať Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.
Swedish: Tabell 7: Effektresultat från REFLECT-studien vid HCC
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti zo štúdie REFLECT u pacientov s HCC
Swedish: Patienter med HCC ska kontrolleras med avseende på försämrad leverfunktion inklusive hepatisk encefalopati.
Slovak: Pacienti s HCC by sa mali monitorovať vo vzťahu k zhoršovaniu funkcie pečene, vrátane hepatálnej encefalopatie.
Swedish: LENVIMA rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Slovak: LENVIMU sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim.
Swedish: Hepatisk encefalopati‡,†
Slovak: Hepatálna encefalopatial,‡,†
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (Overall Survival, OS).
Slovak: Primárnym koncovým bodom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Swedish: LENVIMA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
Slovak: LENVIMA je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
Swedish: • Bakomliggande cirros (enligt oberoende granskning av bilddiagnostik): 75 %
Slovak: Základná cirhóza (podľa nezávislého zobrazenia): 75 %
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou.
Swedish: Åtta friska, demografiskt matchande försökspersoner utgjorde kontroller och fick en dos på 10 mg.
Slovak: Osem zdravých, demograficky porovnateľných jedincov, ktorí boli priradení ako kontrola, dostávalo dávku 10 mg.
Swedish: Blodtrycksnivå (BT)
Slovak: Hodnota tlaku krvi (TK)
Swedish: Säkerhetsprofilen för lenvatinib är baserad på data från 452 DTC-patienter och 496 HCC-patienter och möjliggör endast karakterisering av vanliga biverkningar hos DTC- och HCC-patienter.
Slovak: Bezpečnostný profil lenvatinibu vychádza z údajov 452 pacientov s DTC a 496 pacientov s HCC; čo umožňuje len charakterizovanie častých nežiaducich reakcií na liečivo u pacientov s DTC a HCC.
Swedish: • tidigare har haft onormala förbindelser (kallas fistlar) mellan olika organ i kroppen eller från ett organ till huden.
Slovak: • v minulosti sa u vás vyskytlo abnormálne spojenie (známe ako fistula) medzi rôznymi orgánmi v tele alebo z orgánu do kože
Swedish: Hepatisk encefalopati förekom också oftare hos patienter som var 75 år eller äldre.
Slovak: Hepatálna encefalopatia sa tak isto objavovala častejšie u pacientov vo veku nad 75 rokov.
Swedish: Det används ensamt för att behandla fortskridande eller framskriden sköldkörtelcancer hos vuxna när behandling med radioaktiv jod inte har kunnat stoppa sjukdomen.
Slovak: Používa sa samostatne na liečbu progresívneho alebo metastatického nádorového ochorenia štítnej žľazy u dospelých, keď liečba rádioaktívnym jódom nepomohla zastaviť ochorenie.
Swedish: Blister av polyamid/aluminium/PVC/aluminium innehållande 10 kapslar.
Slovak: Polyamidové/hliníkové/PVC/hliníkové blistre obsahujúce 10 kapsúl.
Swedish: Du kan behöva ytterligare behandling med andra läkemedel, ta en lägre dos av LENVIMA eller vara extra försiktig på grund av den ökade risken för biverkningar.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať ďalšiu liečbu inými liekmi, nižšiu dávku LENVIMY alebo zvýšenú starostlivosť kvôli zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
Swedish: ≥ 2 g/24 timmar
Slovak: 2 g / 24 hodín
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurva över totalöverlevnad - HCC
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierova krivka celkového prežitia - HCC
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad - DTC
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierova krivka prežitia bez progresie - DTC
Swedish: Biverkningarna som presenteras i detta avsnitt är baserade på säkerhetsdata från både DTC- och HCCpatienter (se avsnitt 5.1).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti vychádzajú z bezpečnostných údajov pacientov s DTC a HCC (pozri časť 5.1).
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Slovak: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia
Swedish: LENVIMA blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrokinaser (RTK), som är involverade i utvecklingen av nya blodkärl som försörjer cellerna med syre och näringsämnen och hjälper dem att växa.
Slovak: LENVIMA blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené do vývoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
Swedish: Detta gäller även örtpreparat och receptfria läkemedel.
Slovak: Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a liečivá, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Swedish: Reducera dosen gradvis utifrån tidigare dosnivå (12 mg, 8 mg, 4 mg eller 4 mg varannan dag).
Slovak: Znížte dávku postupne podľa predchádzajúcej dávky (12 mg, 8 mg, 4 mg alebo 4 mg každý druhý deň).
Swedish: Efron-metoden användes vid lika resultat.
Slovak: Na väzby bola použitá Efronova metóda.
Swedish: Pankreatit omfattar: pankreatit och akut pankreatit.
Slovak: Pankreatitída zahŕňa: pankreatitídu a akútnu pankreatitídu.
Swedish: Neutropeni omfattar neutropeni och minskat neutrofilantal.
Slovak: Neutropénia zahŕňa neutropéniu a znížený počet neutrofilov.
Swedish: KI, konfidensintervall; NE, ej uppskattbar; OS, total överlevnad; PFS, progressionsfri överlevnad; RPSFT, Rank Preserving Structural Failure Time-modell; VEGF/VEGFR, vaskulär endotelial tillväxtfaktor/vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor.
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, nevypočítané; OS, celkové prežívanie; PFS, prežitie bez progresie; RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, cievny endoteliálny rastový faktor / receptor cievneho endoteliálneho rastového faktora.
Swedish: Mediantiden till första debut var 11,9 veckor.
Slovak: Medián času do prvého nástupu bol 11,9 týždňa.
Swedish: Ihållande och intolerabla toxiciteter av grad 2 eller 3a Biverkning
Slovak: Pretrvávajúce a neznesiteľné toxicity stupňa 2 alebo stupňa 3a Nežiaduca reakcia
Swedish: Mediantiden för total överlevnad hade inte uppnåtts varken för gruppen med lenvatinib eller "cross-over" gruppen med placebo.
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) sa nedosiahol ani u skupiny na lenvatinibe, ani u prekríženej placebovej skupiny.
Swedish: Mållesioner som tidigare behandlats med strålbehandling eller lokoregional behandling måste uppvisa radiografisk evidens för sjukdomsprogression.
Slovak: Cieľové lézie, ktoré sa predtým liečili rádioterapiou alebo lokoregionálnou terapiou, museli vykazovať rádiografický dôkaz o progresii ochorenia.
Swedish: Lenvatinibdosen bör avbrytas eller dosen justeras vid behov beroende på svårighetsgrad, förekomst av EKG-förändringar samt persistens av hypokalcemi.
Slovak: Dávka lenvatinibu sa má upraviť alebo prerušiť ako je potrebné, v závislosti na závažnosti, prítomnosti zmien na EKG a pretrvávaní hypokalciémie.
Swedish: Dosreducering och återupptagning av lenvatinib
Slovak: Redukcia dávky a obnovenie lenvatinibu
Swedish: Livshotande toxiciteter (grad 4): sätt ut behandlingene a.
Slovak: Život ohrozujúce toxicity (stupeň 4): Vysadiťe a.
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie (DDI) av cancerpatienter visade att plasmakoncentrationerna av midazolam (ett känsligt CYP3A- och P-gp-substrat) inte ändrades vid förekomst av lenvatinib.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov s rakovinou preukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého na substrát CYP3A a Pgp) sa prítomnosťou lenvatinibu nezmenili.
Swedish: LENVIMA kan orsaka biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: LENVIMA môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.