FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hay limitada experiencia con el uso de antiarrítmicos intravenosos de control del ritmo (clase I y III) en las 4 primeras horas después de la administración de vernakalant; por lo tanto, estos medicamentos no deben usarse en este periodo (ver sección 4.3).
Bulgarian: Опитът от приложението на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас І и клас III) през първите 4 часа след приложение на вернакалант е ограничен, ето защо през този период те не трябва да се използват (вж. точка 4.3).
Spanish: Porvía intravenosa después de la dilución.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han observado casos raros de aleteo auricular con 1:1 conducción auriculoventricular.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се наблюдават редки случаи на предсърдно трептене с атриовентрикуларно провеждане 1:1.
Spanish: NN:
Bulgarian: SN: NN:
Spanish: Únicamente un profesional sanitario bien cualificado debe administrar BRINAVESS y debe vigilar frecuentemente al paciente mientras dure la perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca (ver la sección 4.4).
Bulgarian: Само добре квалифициран медицински специалист трябва да прилага BRINAVESS и трябва често да мониторира пациента, докато трае инфузията и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията, за признаци и симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота (вж. точка 4.4).
Spanish: Está contraindicado el uso en pacientes con ICC correspondiente a NYHA III o IV (ver la sección 4.3).
Bulgarian: Употребата при пациенти със ЗСН клас ІІІ или ІV по NYHA е противопоказана (вж. точка 4.3).
Spanish: Para la fibrilación auricular de menos de 48 horas de duración, se permitía la cardioversión inmediata.
Bulgarian: При предсърдно мъждене с давност под 48 часа се допуска възстановяването на синусовия ритъм да се направи веднага.
Spanish: La perfusión inicial recomendada es de 3 mg/kg a perfundir durante un periodo de 10 minutos con una dosis inicial máxima de 339 mg (84,7 ml de la solución de 4 mg/ml).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 3 mg/kg, които следва да се влеят за 10минутен период с максимална начална доза от 339 mg (84,7 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml).
Spanish: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Bulgarian: Tel: +31 20 808 32 06
Spanish: Durante e inmediatamente después de la perfusión de vernakalant se han comunicado casos de hipotensión grave.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на сериозна хипотония по време на и веднага след инфузия на вернакалант.
Spanish: NO administrar otros medicamentos antiarrítmicos (clase I y/o clase III) intravenosos, al menos durante las 4 horas posteriores a la perfusión de BRINAVESS.
Bulgarian: Не прилагайте други интравенозни антиаритмични лекарства (клас I и/или клас III) поне 4 часа след инфузията на BRINAVESS.
Spanish: Se incluyó a algunos pacientes con aleteo auricular típico en los ensayos ACT II y ACT III y no se observó que vernakalant fuera eficaz para convertir el aleteo auricular.
Bulgarian: В ACT II и ACT III са включени някои пациенти с типично предсърдно трептене, като не е установено вернакалант да е ефикасен по отношение на подтискане на предсърдното трептене.
Spanish: Eficacia en pacientes que desarrollaron fibrilación auricular después de cirugía cardiaca (ACT II) Se estudió la eficacia en pacientes con fibrilación auricular después de cirugía cardiaca en el ACT II,
Bulgarian: Ефикасност при пациенти, развили предсърдно мъждене след сърдечна операция (ACT II)
Spanish: Se piensa que estas acciones antifibrilatorias sobre la refractariedad y la conducción suprimen la reentrada y se ven potenciadas en las aurículas durante la fibrilación auricular.
Bulgarian: Смята се, че тези анти-фибрилаторни действия върху удължаване на рефрактерния период и забавяне на провеждането, потискат re-entry механизма и при предсърдно мъждене се потенцират.
Spanish: BRINAVESS es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) que es transparente, incoloro a amarillo pálido.
Bulgarian: Как изглежда BRINAVESS и какво съдържа опаковката BRINAVESS е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат), който е бистър и безцветен до бледожълт.
Spanish: En estos estudios, el tratamiento con vernakalant convirtió eficazmente la fibrilación auricular a ritmo sinusal en comparación con placebo (ver la Tabla 2).
Bulgarian: В тези проучвания, в сравнение с плацебо, приложението на вернакалант показва ефикасност по отношение на възстановяването на синусовия ритъм при пациенти с предсърдно мъждене (вж. Таблица 2).
Spanish: No deben administrarse dosis acumuladas de más de 5 mg/kg en el plazo de 24 horas.
Bulgarian: В рамките на 24 часа не трябва да се прилага кумулативна доза, надвишаваща 5 mg/kg.
Spanish: Se produjeron malformaciones (huesos del cráneo deformes/ausentes/fundidos, incluyendo paladar hendido, radio torcido, escápula torcida/escápula deforme, tráquea estenosada, ausencia de tiroides, criptorquidia) en ratas y, en conejos con las dosis más altas estudiadas, se observó un aumento de la letalidad embriofetal, aumento del número de fetos con esternebra fusionada y/o adicional.
Bulgarian: В проучванията за ембриофетална токсичност с перорално приложение на вернакалант 2 пъти дневно, което води до нива на експозиция (AUC), които като цяло са по-високи от постиганите при хора след еднократно интравенозно приложение на вернакалант, при плъхове са установени малформации (деформации/липса/срастване на черепните кости, палатосхизис, огънат радиус, деформация на скапулата, стриктура на трахеята, липса на щитовидната жлеза, задържане на тестисите), а при зайци при най-високите изследвани дози - повишена ембриофетална смъртност, повишен брой фетуси със сраснали и/или допълнителни части на стернума.
Spanish: ¿Ha recibido el paciente algún fármaco antiarrítmico intravenoso para el control del ritmo (clase I y/o clase III) dentro de las 4 horas anteriores a la administración de BRINAVESS?
Bulgarian: Получил ли е пациентът интравенозно антиаритмично лекарство (клас I и/или клас III) в рамките на 4 часа преди времето, когато ще бъде прилаган BRINAVESS?
Spanish: • excesiva sudoración, picor
Bulgarian: прекомерно потене, сърбеж
Spanish: Se debe vigilar frecuentemente a los pacientes mientras dure la perfusión y al menos durante los 15 minutos después de que esta haya finalizado por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca.
Bulgarian: Пациентите трябва често да бъдат мониторирани, докато трае инфузията и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията, за признаци и симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота.
Spanish: Se debe observar a los pacientes con precaución durante la duración completa de la perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión, con evaluación de las constantes vitales y monitorización continua del ritmo cardiaco.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, докато трае цялата инфузията и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията с оценка на жизнените показатели и постоянно мониториране на сърдечния ритъм.
Spanish: Se demostró que vernakalant proporciona alivio de los síntomas de fibrilación auricular coherente con la conversión a ritmo sinusal.
Bulgarian: При предсърдно мъждене вернакалант осигурява облекчаване на симптоматиката, съответстващо на възстановяване на синусовия ритъм.
Spanish: La osmolalidad del medicamento está controlada dentro del intervalo siguiente: 270-320 mOsmol/kg.
Bulgarian: 270-320 mOsmol/kg.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL INTERIOR DEL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA)
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (КАРТОНЕНА КУТИЯ)
Spanish: • Puede valorarse que la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento empiece 2 horas después de la administración de BRINAVESS.
Bulgarian: - Продължаване или започване на перорално поддържащо антиаритмично лечение може да се предприеме 2 часа след приложението на BRINAVESS.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática:
Bulgarian: Пациенти с бъбречнo увреждане:
Spanish: • Antes de administrar BRINAVESS, el paciente debe estar adecuadamente hidratado y hemodinámicamente optimizado y (si fuera necesario) adecuadamente anticoagulado
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде адекватно хидратиран и в оптимално хемодинамично състояние, и адекватно антикоагулиран (ако е необходимо) преди прилагането на BRINAVESS
Spanish: No se necesita ajuste de la dosis de vernakalant en función del estado en cuanto a metabolización por CYP2D6 ni cuando se administra vernakalant simultáneamente con inhibidores de 2D6.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата вернакалант, нито въз основа на метаболизаторния статус по CYP2D6, нито при приложение на вернакалант с инхибитори на 2D6.
Spanish: Frecuentes: parestesia; mareos
Bulgarian: Парестезия; замайване
Spanish: Si no se ha producido conversión al ritmo sinusal con la perfusión inicial o dentro del periodo de observación de 15 minutos, administre una segunda perfusión de 2 mg/kg a lo largo de 10 minutos.
Bulgarian: Ако по време на първоначалната инфузия или в рамките на 15-минутния период на наблюдение не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, приложете втора инфузия в доза 2 mg/kg в продължение на 10 минути.
Spanish: No debe utilizar ningún vial que muestre partículas o cambio de color.
Bulgarian: Да не се използват флакони, в които има видими частици или които са с променен цвят.
Spanish: • fatiga • disminución de la sensibilidad en la boca
Bulgarian: намалено усещане или чувствителност на устните
Spanish: Paso 1: antes de la administración, debe inspeccionar visualmente los viales de BRINAVESS por si presentan partículas o cambio de color.
Bulgarian: Преди приложение флаконите BRINAVESS трябва да се проверят визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Spanish: La Cmáx y el AUC fueron proporcionales a la dosis entre 0,5 mg/kg y
Bulgarian: При дози от 0,5 mg/kg до 5 mg/kg Cmax и AUC са пропорционални на дозата.
Spanish: Puede valorarse que la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento empiece 2 horas después de la administración de vernakalant.
Bulgarian: Възобновяване или започването на перорално поддържащо антиаритмично лечение може да се предприеме най-малко 2 часа след приложението на вернакалант.
Spanish: No debe administrarse vernakalant a pacientes que, unas 4 horas antes de vernakalant, recibieron fármacos antiarrítmicos intravenosos (clase I y III) (ver sección 4.3).
Bulgarian: Той не трябва да се прилага при пациенти, на които до 4 часа преди приложението на вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III) (вж. точка 4.3).
Spanish: Conversión rápida a ritmo sinusal de la fibrilación auricular de inicio reciente en adultos
Bulgarian: Бързо възстановяване на синусов ритъм след наскоро настъпило предсърдно мъждене при възрастни.
Spanish: • irritación, picor en el lugar de la perfusión
Bulgarian: дразнене, сърбеж на мястото на инжектиране
Spanish: Debido a la limitada experiencia, vernakalant debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos orales (clase I y III).
Bulgarian: Поради ограничения опит, вернакалант трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на лечение с перорални ААЛ (от клас I и III).
Spanish: Es necesario tener precaución cuando se utilice en mujeres en periodo de lactancia.
Bulgarian: При употреба от кърмещи жени, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Spanish: BRINAVESS actúa cambiando su latido cardiaco irregular o rápido a un latido cardiaco normal.
Bulgarian: Вашата неритмична или ускорена сърдечна дейност и възстановява нормалната сърдечна дейност.
Spanish: Poco frecuentes: presión arterial diastólica aumentada
Bulgarian: Повишено диастолично кръвно налягане
Spanish: Si no se produce la conversión a ritmo sinusal en el plazo de 15 minutos desde el final de la perfusión inicial, puede administrarse una segunda perfusión de 10 minutos de 226 mg (56,5 ml de solución de 4 mg/ml).
Bulgarian: Ако синусовият ритъм не се възстанови в рамките на 15 минути след края на първоначалната инфузия, може да се приложи втора 10-минутна инфузия от 226 mg (56,5 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml).
Spanish: Antes de la administración de BRINAVESS, lea atentamente la Ficha Técnica del medicamento y la Tarjeta de Información para el Profesional Sanitario
Bulgarian: Прочетете внимателно Кратката характеристика на продукта и Информационната карта за медицински специалисти преди прилагането на BRINAVESS
Spanish: BRINAVESS en pacientes con estenosis valvular clínicamente significativa, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente documentada, ≤ 35 %, insuficiencia hepática avanzada.
Bulgarian: - МС трябва да бъдат предупредени за наличието на специални предупреждения и предпазни мерки, касаещи BRINAVESS, при пациенти с клинично значими клапни стенози, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, рестриктивна кардиомиопатия, констриктивен перикардит или документирана LVEF ≤ 35 %, напреднало чернодробно увреждане.
Spanish: BRINAVESS se utiliza en pacientes hemodinámicamente estables con insuficiencia cardiaca congestiva de clase NYHA I y II, y la necesidad de vigilar estrechamente a los pacientes con valvulopatía.
Bulgarian: - МС трябва да бъдат предупредени за необходимостта от взимане на предпазни мерки при използване на BRINAVESS при хемодинамично стабилни пациенти със застойна сърдечна недостатъчност функционален клас І и ІІ по NYHA и необходимостта от внимателно наблюдение на пациентите с клапна болест на сърцето.
Spanish: • cambio en el sentido del olfato
Bulgarian: промяна в обонянието
Spanish: No utilice BRINAVESS si toma otros medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de clase I y III) usados para normalizar un ritmo cardíaco anómalo 4 horas antes de usar BRINAVESS.
Bulgarian: Не използвайте BRINAVESS, ако 4 часа преди употребата на BRINAVESS сте получавали някои други интравенозни лекарства (антиаритмични лекарства от клас I и III), използвани за нормализиране на нарушен сърдечен ритъм.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con BRINAVESS *
Bulgarian: Нежелани реакции при приложение на BRINAVESS*
Spanish: - En pacientes no quirúrgicos: fibrilación auricular ≤ 7 días de duración - En pacientes después de cirugía cardiaca: fibrilación auricular ≤ 3 días de duración
Bulgarian: - За пациенти след сърдечни операции: предсърдно мъждене с давност ≤ 3 дни.
Spanish: Con una tasa de conversión significativamente mayor en los pacientes tratados con vernakalant, la incidencia de acontecimientos de bradicardia fue mayor en las 2 primeras horas en pacientes tratados con vernakalant que en pacientes tratados con placebo (1,6 % frente a 0 %, respectivamente).
Bulgarian: При значително по-висок процент на възстановяване на синусовия ритъм при пациентите, лекувани с вернакалант, честотата на случаите на развитие на брадикардия през първите 2 часа след приложението е по-висока при пациентите на вернакалант, отколкото при пациентите на плацебо (съответно1,6 % спрямо 0 %).
Spanish: Frecuentes: prurito; hiperhidrosis
Bulgarian: Пруритус; хиперхидроза Нечести:
Spanish: • su latido cardiaco (como latido muy rápido (poco frecuente) o muy lento (frecuente), omisión de un latido (poco frecuente), o una pausa corta en la actividad del corazón (poco frecuente))
Bulgarian: сърдечната Ви дейност (като много бързо (нечести) или много бавно биене на сърцето
Spanish: 10 ml EU/1/10/645/001
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/645/001
Spanish: Hg o insuficiencia cardiaca avanzada con síntomas tras un mínimo esfuerzo o en reposo
Bulgarian: ако имате силно стеснена сърдечна клапа, систолно кръвно налягане под 100 mm Hg или напреднала сърдечна недостатъчност със симптоми при минимално усилие или в покой.
Spanish: Hay limitada experiencia con el uso de vernakalant en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente documentada, ≤ 35 %.
Bulgarian: Опитът от употребата на вернакалант при пациенти с установена преди това LVEF ≤ 35% е ограничен.
Spanish: Tabla 2: conversión de la fibrilación auricular a ritmo sinusal en el ACT I y el ACT III Duración de la fibrilación auricular
Bulgarian: Възстановяване на синусов ритъм при пациенти с предсърдно мъждене в ACT I и ACT III
Spanish: Los pacientes que reciben vernakalant tienen una mayor incidencia de conversión a aleteo auricular durante las 2 primeras horas después de la dosis.
Bulgarian: Пациентите на вернакалант са с висока честота на възстановяване на предсърдното трептене през първите 2 часа след инфузията.
Spanish: Si piensa que le pueden haber administrado demasiado BRINAVESS, informe inmediatamente a su médico.
Bulgarian: Ако Ви бъде приложена по-висока от необходимата доза BRINAVESS Ако смятате, че е възможно да Ви е приложена твърде висока доза BRINAVESS, незабавно съобщете това на Вашия лекар.
Spanish: Hay poca experiencia con vernakalant en pacientes con marcapasos.
Bulgarian: Опитът от приложение на вернакалант при пациенти с пейсмейкър е ограничен.
Spanish: Conservación de BRINAVESS
Bulgarian: Как да съхранявате BRINAVESS
Spanish: El riesgo de aleteo auricular puede aumentar en pacientes que reciben fármacos antiarrítmicos de clase I (ver más arriba).
Bulgarian: При пациенти, получаващи ААЛ от клас І, рискът за развитие на предсърдно трептене може да е повишен (вж. по-горе).
Spanish: • Bradicardia
Bulgarian: Брадикардия
Spanish: Si no se produce la conversión a ritmo sinusal en el plazo de 15 minutos desde el final de la perfusión inicial, puede administrarse una segunda perfusión de 10 minutos de 2 mg/kg (segunda perfusión máxima de 226 mg (56,5 ml de la solución de 4 mg/ml)).
Bulgarian: Ако до 15 минути след края на инфузията синусовият ритъм не се възстанови, може да се направи втора 10-минутна инфузия с доза 2 mg/kg (максимална доза за втора инфузия 226 mg (56,5 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml)).
Spanish: • Uso de antiarrítmicos intravenosos para el control del ritmo (clases I y III) dentro de las 4 horas previas a la administración, así como en las 4 primeras horas después de la administración, de vernakalant.
Bulgarian: Употреба на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас I и III) в рамките на 4 часа преди, както и в първите 4 часа след приложението на вернакалант.
Spanish: Vernakalant se elimina fundamentalmente por O-desmetilación mediada por CYP2D6 en metabolizadores extensos por CYP2D6.
Bulgarian: При екстензивни метаболизатори по CYP2D6 вернакалант се елиминира главно чрез медиирано от CYP2D6 O-деметилиране.
Spanish: Frecuentes: náuseas; parestesia oral; vómitos Poco frecuentes: sequedad de boca; diarrea; hipoestesia oral; sensación de urgencia para defecar
Bulgarian: Сухота в устата; диария; орална хипоестезия; позиви за дефекация
Spanish: Trastornos cardiacos
Bulgarian: заболяване на сърдечните клапи
Spanish: No hay experiencia clínica con la cardioversión con corriente continua en las dos horas siguientes a la administración.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с кардиоверзио с прав ток по-малко от 2 часа след приложение на дозата.
Spanish: Valvulopatía En pacientes con valvulopatía, hay una mayor incidencia de acontecimientos de arritmia ventricular en los pacientes tratados con vernakalant hasta 24 horas después de la dosificación.
Bulgarian: При пациенти с клапна болест на сърцето е установена по-висока честота на развитие на камерни аритмии при приложение на вернакалант до 24 часа след приложение.
Spanish: Frecuentes: dolor en el lugar de la perfusión; sensación de calor; parestesia en el lugar de la perfusión Poco frecuentes: fatiga; irritación en el lugar de la perfusión; hipersensibilidad en el lugar de la perfusión; prurito en el lugar de la perfusión; malestar
Bulgarian: Умора, дразнене на мястото на инфузия, свръхчувствителност на мястото на инфузия, пруритус на мястото на инфузия; неразположение
Spanish: (clases I y III).
Bulgarian: точка 4.3).
Spanish: Los pacientes con fibrilación auricular que reciben vernakalant tienen una mayor incidencia de conversión a aleteo auricular dentro de las 2 primeras horas después de la dosis (1,2 % frente a 0 % con placebo).
Bulgarian: При пациентите с предсърдно мъждене, при които се прилага вернакалант, се наблюдава по-висока честота на развитие на предсърдно трептене през първите 2 часа след приложението (1,2 % спрямо 0 % при пациентите на плацебо).
Spanish: BRINAVESS contiene el principio activo hidrocloruro de vernakalant.
Bulgarian: BRINAVESS съдържа активното вещество вернакалантов хидрохлорид. BRINAVESS действа като потиска
Spanish: • sentirse aturdido o desmayarse, generalmente sentirse mal, sentirse somnoliento
Bulgarian: • чувство на прималяване, общо неразположение, сънливост
Spanish: • sudores fríos, sofocos
Bulgarian: студена пот; топли вълни
Spanish: días y ≤ 45 días) evaluada como criterio de valoración secundario de la eficacia en un total de 185
Bulgarian: Възстановяването на синусовия ритъм при пациенти с предсърдно мъждене с по-голяма давност (> 7 дни и ≤ 45 дни) е оценено като вторична крайна точка за ефикасност при общо 185 пациенти и не показа статистически значима разлика между вернакалант и плацебо.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de ICC mostraron una incidencia mayor de arritmia ventricular en las dos primeras horas después de la dosis (6,4 % con vernakalant en comparación con el 1,6 % con placebo).
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за ЗСН показват по-висока честота на развитие на камерна аритмия през първите 2 часа след инфузията (6,4% за вернакалант и 1,6% за плацебо).
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que alcanzaron el ritmo sinusal (RS) a los 90 minutos después de comenzar el tratamiento,
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, при които се постига възстановяване на синусовия ритъм (СР) 90 минути след започването на лечението, което ограничава заключенията до ефектите, наблюдавани в този времеви прозорец.
Spanish: Hipotensión Puede producirse hipotensión en un pequeño número de pacientes (vernakalant, 5,7 %, placebo, 5,5 %
Bulgarian: При малък брой от пациентите може да се развие хипотония (вернакалант 5,7 %, плацебо 5,5 % в първите 2 часа след приложение на дозата).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Spanish: BRINAVESS debe diluirse antes de usarse.
Bulgarian: Преди употреба BRINAVESS трябва да се разреди.
Spanish: BRINAVESS 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Bulgarian: ПРОДУКТ BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ
Spanish: Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Bulgarian: Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Spanish: 25 ml EU/1/10/645/002
Bulgarian: EU/1/10/645/002
Spanish: Solución: 5 ml (30 mg/ml) + solución de lavado 5 ml
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларно приложение флакон (стъклен) Разтвор: 5 ml (30 mg/ml) + разтвор за промиване 5 ml
Spanish: 150 mg Solución para infusión
Bulgarian: 150 mg
Spanish: 2 viales + 1 vial
Bulgarian: 2 флакона + 1 флакон
Spanish: Intraventriculocerebral
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Spanish: Julio de 2020
Bulgarian: юли 2020 г
Spanish: Deben presentarse informes anuales como parte de la reevaluación anual
Bulgarian: Годишните доклади трябва да се подават като част от годишната преоценка
Spanish: Ya no puede caminar ni gatear.
Bulgarian: 0 Вече не може да ходи или пълзи.
Spanish: 2 años o más
Bulgarian: 2 години и повече
Spanish: Apenas comprensible.
Bulgarian: Едва разбираем.
Spanish: Marcha independiente, definida como la capacidad de caminar 10 pasos sin apoyo.
Bulgarian: Самостоятелна походка, според дефинираното за възможност да се извървят 10 стъпки без подкрепа.
Spanish: Se puede añadir una alargadera si es preciso.
Bulgarian: Може да бъде добавен удължител, ако е необходимо.
Spanish: Este medicamento actúa para retrasar la progresión de la enfermedad.
Bulgarian: Това лекарство действа за забавяне на развитието на заболяването.