FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príznaky predávkovania nie sú stanovené.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са установени.
Slovak: Iné lieky a VITRAKVI
Bulgarian: Други лекарства и VITRAKVI
Slovak: b Deti (2 až 11 rokov): neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie stupňa 4.
Bulgarian: б Деца (2 до 11 години): няма съобщени реакции степен 4.
Slovak: Celkový počet pacientov (n)*
Bulgarian: Общ брой пациенти (n)*
Slovak: Údaje, ktoré určujú expozíciu u malých detí (vo veku 1 mesiac až <6 rokov) pri odporúčanej dávke sú obmedzené (n=33).
Bulgarian: Данните, дефиниращи експозицията при малки деца (на възраст от 1 месец до <6 години) при препоръчителната доза са ограничени (n=33).
Slovak: Čas do prvej odpovede (medián, mesiace) [rozsah]
Bulgarian: Време до първия отговор (медиана, месеци) [диапазон]
Slovak: Názov, návrh a populácia pacientov štúdie
Bulgarian: Име и дизайн на проучването и пациентска популация
Slovak: Neužívajte VITRAKVI, ak - ste alergický na larotrektinib alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не приемайте VITRAKVI - ако сте алергични към ларотректиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VITRAKVI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете VITRAKVI
Slovak: Ako užívať tento liek - VITRAKVI sa môže užívať s jedlom alebo bez neho.
Bulgarian: Как да приемате това лекарство - VITRAKVI може да се приема със или без храна.
Slovak: Vonkajší priemer nazogastrickej výživovej sondy sa má zvoliť na základe charakteristík pacienta.
Bulgarian: Външният диаметър на назогастралната сонда за хранене трябва да се избере въз основа на характеристиките на пациента.
Slovak: Poznámka: Pozri výnimky týkajúce sa novorodencov a pacientov s obmedzeniami podávania tekutín v odstavci nižšie.
Bulgarian: Вижте изключенията за новородени и пациенти с ограничения по отношение на течностите в подточката по-долу.
Slovak: Spotrebujte do 30 dní od otvorenia.
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след отваряне.
Slovak: Hlavnými kritériami výsledkov účinnosti boli celková miera odpovede (Overall Response Rate, ORR) a trvanie odpovede (Duration of Response, DOR), ktoré určovala zaslepená nezávislá revízna komisia
Bulgarian: Основните измерители на резултатите за ефикасност са били честота на обективен отговор (overall response rate, ORR) и продължителността на отговора (duration of response, DOR), както е определено от заслепена независима комисия за преглед (blinded independent review committee, BIRC).
Slovak: Užívanie lieku VITRAKVI s jedlom a nápojmi
Bulgarian: Прием на VITRAKVI с храна и напитки
Slovak: - Po otvorení fľaše musíte liek spotrebovať do 30 dní od otvorenia.
Bulgarian: - Щом бутилката се отвори, трябва да използвате лекарството до 30 дни след отварянето.
Slovak: Larotrektinib prechádza placentou u oboch druhov.
Bulgarian: Ларотректиниб преминава през плацентата и при двата вида.
Slovak: Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám predpísal váš lekár, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Bulgarian: Ако не можете да приемате лекарството, както е предписано от Вашия лекар, говорете веднага с Вашия лекар.
Slovak: Aké množstvo lieku užívať
Bulgarian: Колко от лекарството да приемате
Slovak: Všetky tieto hlásené nežiaduce reakcie 3. stupňa sa vyskytli u menej ako 5 % pacientov, s výnimkou anémie (7
Bulgarian: Всички съобщени нежелани реакции степен 3 са възникнали при по-малко от 5 % от пациентите, с изключение на анемия (7 %).
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте да вземате това лекарство, без да говорите с Вашия лекар преди това.
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.
Bulgarian: Ако Вашето бебе е на възраст под 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му приложите това лекарство, и по специално ако на бебето се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или алкохол.
Slovak: Obsah: sacharóza, E 420, E 1520, E 218.
Bulgarian: Съдържа: захароза, E 420, E 1520, Е 218.
Slovak: Sacharóza: môže byť škodlivá pre zuby.
Bulgarian: Захароза: може да увреди зъбите.
Slovak: Pacientovi je potrebné odporučiť, aby kapsulu prehĺtal celú a zapil pohárom vody.
Bulgarian: Пациентът трябва да се посъветва да поглъща капсулата цяла с чаша вода.
Slovak: - Pre pokyny na použitie perorálnych striekačiek a výživových sond pozri časť 6.6.
Bulgarian: - За указания за употреба на пероралните спринцовки и сондите за хранене вижте точка 6.6.
Slovak: Polčas (t½) je približne 3 hodiny a ustálený stav sa dosiahne do 8 dní pri 1,6-násobnej systémovej akumulácii.
Bulgarian: Полуживотът (t½) е приблизително 3 часа, а стационарно състояние се достига в рамките на 8 дни със системно кумулиране 1,6 пъти.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo pozastaviť, či ukončiť liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши на намали дозата, да прекъсне приема или да спре лечението.
Slovak: - Spolu s týmto liekom potrebujete adaptér fľaše (s priemerom 28 mm) a striekačku, ktorá sa dá použiť na podávanie liekov ústami.
Bulgarian: Заедно с това лекарство Ви е необходим адаптор за бутилка (с диаметър 28 mm) и спринцовка, която може да се използва за даване на лекарства през устата.
Slovak: Pri nežiaducich reakciách 3. alebo 4. stupňa:
Bulgarian: За нежелани реакции степен 3 или 4:
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nežuvajte ani nedrvte, pretože má veľmi horkú chuť.
Bulgarian: Не отваряйте, не дъвчете и не чупете капсулата, тъй като тя има много горчив вкус.
Slovak: Ak dávate tento liek svojmu dieťaťu, nahraďte v celom texte všetky označenia „vy" v príslušnom tvare slovným spojením „vaše dieťa" v príslušnom tvare.
Bulgarian: Ако давате това лекарство на Вашето дете, моля, заменете „Вие" с „Вашето дете" в цялата листовка.
Slovak: 23 % zo všetkých pacientov nepodstúpilo žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu.
Bulgarian: Двадесет и три процента от всички пациенти не са получавали предишна системна терапия.
Slovak: To môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje počas tohto časového obdobia.
Bulgarian: Това може да повлияе способността за шофиране и работа с машини в този период от време.
Slovak: Systémová toxicita sa hodnotila v štúdiách s denným perorálnym podávaním po dobu až 3 mesiacov potkanom a opiciam.
Bulgarian: Системната токсичност е оценена в проучвания с ежедневно перорално приложение за период до 3 месеца при плъхове и маймуни.
Slovak: Zníženie rastu samcov bolo spojené s oneskoreným dospievaním.
Bulgarian: Забавянето на растежа при мъжките малки е свързано със закъснял пубертет.
Slovak: Dĺžka sondy (cm)
Bulgarian: Дължина на сондата (cm)
Slovak: Tieto štúdie v čase schvaľovania stále prebiehali.
Bulgarian: Проучванията са текущи към момента на разрешаване за употреба.
Slovak: VITRAKVI obsahuje: - sacharózu: môže byť škodlivá pre zuby.
Bulgarian: VITRAKVI съдържа: - захароза: може да увреди зъбите.
Slovak: Z dôvodu trpkej chuti sa kapsula nemá otvárať, žuvať ani drviť.
Bulgarian: Поради горчивия вкус капсулата не трябва да се отваря, дъвче или чупи.
Slovak: Z tohoto dôvodu nie je známe, či prítomnosť súbežného onkogénneho drivera naviac okrem fúzie génu NTRK, ovplyvňuje účinnosť inhibície TRK.
Bulgarian: Поради това не е известно дали наличието на съпътстващ онкогенен драйвър в допълнение към генна фузия на NTRK влияе върху ефикасността на инхибирането на TRK.
Slovak: Účinok môže byť kvantitatívne rozdielny podľa typu nádoru, ako aj súbežných genetických alterácií (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Ефектът може да бъде количествено различен в зависимост от вида на тумора, както и от съпътстващи генетични промени (вж. точка 5.1).
Slovak: NA: nevzťahuje sa kvôli malému počtu odpovedí alebo žiadnej odpovedi NE: nemožno vyhodnotiť
Bulgarian: DOR: (duration of response) продължителност на отговора NA: (not applicable) неприложимо, поради малък брой или липса на отговор NE: (not evaluable) не може да се оцени
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Slovak: Je to preto, že môže zvýšiť množstvo lieku VITRAKVI vo vašom tele.
Bulgarian: Причината за това е, че той може да повиши количеството на VITRAKVI в организма Ви.
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: - Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, mali by ste tiež použiť aj bariérovú metódu, ako napríklad kondóm.
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви, трябва да използвате и бариерен метод, като презерватив.
Slovak: Pomer koncentrácií lieku v krvi k plazme bol približne 0,9.
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма е приблизително 0,9.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku VITRAKVI počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на VITRAKVI по време на бременност.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са степен 1 или 2.
Slovak: - 22 mg sorbitolu v 1 ml.
Bulgarian: - 22 mg сорбитол в 1 ml.
Slovak: V subpopulácii dospelých (n=65) bola ORR 68 %.
Bulgarian: В субпопулацията от възрастни пациенти (n=65), ORR е 68%.
Slovak: V závislosti od závažnosti a pretrvávania týchto príznakov sa má zvážiť prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku VITRAKVI (pozri časť 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта и персистирането на тези симптоми трябва да се обмисли прекъсване на лечението, намаляване на дозата или прекратяване на приема на VITRAKVI (вж. точка 4.2).
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť nádor.
Bulgarian: Той може да помогне и за свиване на рака.
Slovak: VITRAKVI blokuje účinok fúznych proteínov TRK a môže tak spomaliť alebo zastaviť rast rakoviny.
Bulgarian: VITRAKVI блокира действието на TRK фузионния протеин и така може да забави или да спре растежа на рака.
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14-a nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Slovak: Pacienti majú užiť nasledujúcu dávku v nasledujúcom naplánovanom čase.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат следващата доза при следващия прием по график.
Slovak: Molekulárne príčiny primárnej rezistencie na larotrektinib nie sú známe.
Bulgarian: Молекулярните причини за първична резистентност към ларотрекиниб не са известни.
Slovak: Neurologické reakcie
Bulgarian: Неврологични реакции
Slovak: Ak môžete otehotnieť, lekár vám má pred začatím liečby urobiť tehotenský test.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, Вашият лекар трябва да направи тест за бременност преди да започнете лечение.
Slovak: Je dôležité užívať VITRAKVI tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Важно е да приемате VITRAKVI толкова дълго, колкото Ви каже
Slovak: Propylénglykol: súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u novorodencov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Bulgarian: Пропиленгликол: едновременното приложение с който и да е субстрат на алкохолдехидрогеназата, като етанол, може да причини сериозни нежелани реакции при новородени.
Slovak: Sonda sa má znova prepláchnuť aspoň 10 ml vody, aby sa zaručilo podanie lieku VITRAKVI a vyčistenie sondy.
Bulgarian: - Сондата трябва отново да се промие най-малко с 10 ml вода, за да се гарантира, че VITRAKVI е доставен, и да се почисти сондата.
Slovak: Váš lekár vykoná pred liečbou a počas nej krvné testy na kontrolu hladín ALT a AST a toho, ako dobre pracuje vaša pečeň.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да провери нивото на АЛАТ и АСАТ и да провери доколко добре работи черният Ви дроб.
Slovak: Bezpečnostný profil v pediatrickej populácii (<18 rokov) bol konzistentný z hľadiska typov hlásených nežiaducich reakcií s tými, ktoré sa pozorovali v populácii dospelých.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатричната популация (< 18 години) по отношение на видовете съобщени нежелани реакции съответства на този, наблюдаван при популацията на възрастните.
Slovak: Vo všetkých prípadoch boli pacienti s dôkazom protinádorovej aktivity, ktorí vyžadovali zníženie dávky, schopní pokračovať v dávkovaní pri zníženej dávke a/alebo podľa rozpisu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Във всички случаи пациентите с данни за антитуморна активност, при които се е наложило намаляване на дозата, са били способни да продължат приема при намалена доза и/или редуцирана схема (вж. точка 4.4).
Slovak: Miešanie s výživovými prípravkami by mohlo viesť k upchatiu sondy.
Bulgarian: Смесването с хранителните формули може да доведе до запушвания на сондата.
Slovak: Naviazanie larotrektinibu na ľudské plazmatické bielkoviny in vitro bolo približne 70% a bolo nezávislé od koncentrácie lieku.
Bulgarian: Свързването на ларотректиниб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 70 % и не зависи от концентрацията на лекарството.
Slovak: ORR pre celkovú populáciu nemusí zodpovedať očakávanej odpovedi u jednotlivých typov nádorov.
Bulgarian: ORR в общата популация може да не отразява очаквания отговор при определен вид тумор.
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov (≥65 rokov) je konzistentný s profilom pozorovaným u mladších pacientov (<65 rokov).
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст (≤ 65 години) съответства на наблюдавания при по-млади пациенти (< 65 години).
Slovak: Má sa sledovať funkcia pečene vrátane hodnotení hladín ALT a AST pred prvou dávkou a mesačne počas prvých 3 mesiacov liečby a potom pravidelne počas liečby, s častejším testovaním u pacientov, u ktorých dôjde k zvýšeniam hladín transamináz.
Bulgarian: Чернодробната функция, включително оценки на АЛАТ и АСАТ, трябва да се проследява преди първата доза и ежемесечно през първите 3 месеца от лечението, а след това периодично по време на лечението, с по-чести изследвания при пациенти, при които се развиват повишени нива на трансаминазите.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, až kým nebudú mať dostatočnú istotu, že liečba liekom VITRAKVI ich nepriaznivo neovplyvňuje (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират или работят с машини, докато не се уверят, че терапията с VITRAKVI няма нежелани ефекти върху тях (вж. точка 4.4).
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
Slovak: Účinky na rast a nervový systém sa pozorovali pri 0,5- až 4-násobku hodnoty AUC pri odporúčanej dávke.
Bulgarian: Ефекти върху растежа и нервната система са наблюдавани при 0,5 до 4 пъти AUC при препоръчителната доза.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ani ak budete po užití tohto lieku vracať.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, или ако повърнете след прием на това лекарство.
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných populáciách
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie na preskúmanie interakcií so substrátmi OATP1B1.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за изследване на взаимодействията със субстрати на OATP1B1.
Slovak: Larotrektinib sa podával mláďatám potkanov od 7. do 70. postnatálneho dňa (PND).
Bulgarian: Ларотректиниб е прилаган при ювенилни плъхове от постнатален ден (PND) 7 до 70.
Slovak: c Pediatrický pacient (vo veku 6 mesiacov pri zaradení) s lokálne pokročilým neresekovateľným infantilným fibrosarkómom s úplnou chirurgickou odpoveďou.
Bulgarian: в Педиатричен пациент (на възраст 6 месеца при включването) с локално авансирал нерезецируем вроден фибросарком с пълен хирургичен отговор.
Slovak: Priaznivý účinok lieku VITRAKVI bol preukázaný na základe celkovej miery odpovede a trvania odpovede u obmedzeného počtu typu nádorov.
Bulgarian: Благоприятните ефекти на VITRAKVI са доказани въз основа на обща честота на обективен отговор и продължителност на отговора при ограничен брой видове тумори.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovak: Kožné lézie obmedzujúce dávku sa pozorovali len u potkanov a boli primárne zodpovedné za mortalitu a chorobnosť.
Bulgarian: Дозолимитращи кожни лезии са наблюдавани само при плъхове и са били основната причина за смъртност и морбидност.
Slovak: Žiadny pacient trvalo neukončil liečbu kvôli zvýšeniam ALT a AST 3. až 4. stupňa.
Bulgarian: Няма пациенти, спрели окончателно лечението поради повишения на АЛАТ и АСАТ степен 3-4.
Slovak: Nebolo k dispozícii dostatok údajov na preskúmanie možného vplyvu rasy na systémovú expozíciu larotrektinibu.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за изследване на потенциалното влияние на расата върху системната експозиция на ларотректиниб.
Slovak: V čase ukončenia získavania údajov malo 8 z 9 zaradených pacientov s primárnymi nádormi CNS odpovede, ktoré mohol skúšajúci vyhodnotiť.
Bulgarian: Към датата на заключване на базата данни 8 от 9 включени пациенти с първични тумори на ЦНС е можело да бъдат оценени за отговор по оценка на изследователя.
Slovak: Bodové mutácie v kinázovej doméne TRKC s klinicky identifikovanou získanou rezistenciou na larotrektinib zahŕňajú G623R, G696A a F617L.
Bulgarian: Точковите мутации в TRKC киназния домейн с клинично идентифицирана придобита резистентност към ларотректиниб включват G623R, G696A и F617L.
Slovak: U opíc sa nepozorovali žiadne kožné lézie.
Bulgarian: Кожни лезии не са наблюдавани при маймуни.
Slovak: Larotrektinib navyše nevykazoval žiadny účinok na spermatogenézu u potkanov.
Bulgarian: В допълнение ларотректиниб не е имал ефект върху сперматогенезата при плъхове.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či VITRAKVI prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Причината за това е, че не е известно дали VITRAKVI преминава в кърмата.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre alebo choďte rovno do nemocnice.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или веднага отидете в болница.
Slovak: Z nich 77% podstúpilo predchádzajúcu systémovú terapiu s mediánom 1 predchádzajúceho systémového liečebného režimu.
Bulgarian: 77 % от тях са получавали предишна системна терапия с медиана 1 проведена схема на предишна системна терапия.
Slovak: Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H.
Slovak: Dávka a forma lieku Typy nádorov zahrnuté do analýzy účinnosti n
Bulgarian: Видове тумори, включени в анализа на ефикасността n
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať Vitrakvi, pretože účinok VITRAKVI na nenarodené dieťa nie je známy.
Bulgarian: Не трябва да използвате VITRAKVI по време на бременност, тъй като ефектът на VITRAKVI върху плода не е известен.
Slovak: Embryotoxicita/teratogenita
Bulgarian: Ембриотоксичност/тератогенност
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov liečených liekom VITRAKVI sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти, лекувани с VITRAKVI, са посочени в Таблица 2 и Таблица 3.
Slovak: Celková miera výskytu bola 30 % v prípade závratu, 10 % v prípade parestézie a 3 % v prípade poruchy chôdze.
Bulgarian: Общата честота е 30% за замаяност, 10% за парестезия и 3% за нарушение на походката.
Slovak: %) [95 % IS: 81, 95] liečených pacientov bolo jeden rok po začatí liečby nažive.
Bulgarian: Осемдесет и осем (88%) [95 % CI: 81, 95] от лекуваните пациенти са били живи една година след началото на терапията.
Slovak: %) pacientov dostávalo VITRAKVI po dobu 12 mesiacov alebo dlhšie a 30 % dostávalo VITRAKVI po dobu 18 mesiacov alebo dlhšie s následnými kontrolami pokračujúcimi v čase analýzy.
Bulgarian: Петдесет и два процента от пациентите са получавали VITRAKVI за 12 месеца или повече, а 30 % са получавали VITRAKVI 18 месеца или повече, с продължаващо проследяване към момента на анализа.
Slovak: VITRAKVI je určené na perorálne použitie.
Bulgarian: VITRAKVI е за перорално приложение.
Slovak: Ako vyzerá VITRAKVI a obsah fľaše VITRAKVI je číry žltý až oranžový perorálny roztok.
Bulgarian: Как изглежда VITRAKVI и какво съдържа бутилката VITRAKVI е бистър, жълт до оранжев перорален разтвор.
Slovak: Pediatrickí pacienti (n=37)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (n=37)
Slovak: U 36 zdravých dospelých osôb, ktoré dostali jednorazové dávky v rozsahu od 100 mg do 900 mg, liek VITRAKVI nepredlžoval interval QT v žiadnom klinicky významnom rozsahu.
Bulgarian: При 36 здрави възрастни участници, получили единични дози в диапазон от 100 mg до 900 mg, VITRAKVI не е причинил удължаване на QT интервала в клинично значима степен.
Slovak: V širokom rozsahu testov purifikácie enzýmov larotrektinib inhiboval TRKA, TRKB a TRKC s hodnotami IC50 v rozsahu od 5 do 11 nM.
Bulgarian: При широк панел тестове с пречистени ензими, ларотректиниб инхибира TRKA, TRKB и TRKC със стойности на IC50 между 5 и 11 nM.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v odseku "VITRAKVI obsahuje" v časti 2.
Bulgarian: Вижте „VITRAKVI съдържа:" в точка 2 за повече информация.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Групите по честота се определят от следната конвенция: много чести (≤ 1/10); чести (≤ 1/100 до <1/10); нечести (≤ 1/1 000 до < 1/100); редки (≤ 1/10 000 до < 1/1
Slovak: Podávanie lieku VITRAKVI sa má prerušiť, kým nežiaduca reakcia neustúpi alebo kým sa nezlepší na východiskovú úroveň alebo na stupeň 1.
Bulgarian: - Приемът на VITRAKVI трябва да се спре до отшумяването или подобрението на нежеланата реакция до изходно ниво или до степен 1.
Slovak: Vložte adaptér fľaše do hrdla fľaše a uistite sa, že je dobre pripevnený.
Bulgarian: Поставете адаптора за бутилка в гърлото на бутилката и се уверете, че е добре закрепен.
Slovak: VITRAKVI má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: VITRAKVI повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky lieku VITRAKVI pri nežiaducich reakciách sú uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: Препоръчителните модификации на дозата за VITRAKVI поради нежелани реакции са показани в Таблица 1.
Slovak: - Pomaly stláčajte piest, pričom smerujte kvapalinu na vnútornú stranu líca, aby sa umožnilo prirodzené prehĺtanie.
Bulgarian: - Бавно натиснете буталото, като насочвате течността към вътрешната страна на бузата, за да дадете възможност за естествено преглъщане.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak fľaša alebo uzáver fľaše vyzerajú poškodené alebo obsah fľaše vytiekol.
Bulgarian: - Не вземайте лекарството, ако бутилката или капачката на бутилката изглежда повредена или е протекла.
Slovak: Údaje o starších pacientoch sú obmedzené.
Bulgarian: Има ограничени данни при старческа възраст.
Slovak: VITRAKVI je dostupný vo forme kapsúl a perorálneho roztoku.
Bulgarian: VITRAKVI се предлага под формата на капсули и перорален разтвор.
Slovak: V 1-mesačnej štúdii s opakovanými dávkami u potkanov sa pozorovalo menej žltých teliesok, zvýšený výskyt anestru a znížená hmotnosť maternice s atrofiou maternice a tieto účinky boli reverzibilné.
Bulgarian: В едно 1-месечно проучване с многократно прилагани дози при плъхове са наблюдавани помалко жълти тела, повишена честота на анеструс и понижено тегло на матката с атрофия на матката, като тези ефекти са били обратими.
Slovak: Nežiaduce reakcie stupňa 3 zahŕňali dva prípady zníženého počtu neutrofilov (neutropénia) a jeden prípad anémie.
Bulgarian: Реакциите степен 3 включват два случая на понижен брой неутрофили (неутропения) и един случай на анемия.
Slovak: Antikoncepcia - pre mužov a ženy
Bulgarian: Контрацепция - при мъже и жени