FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Etelcalcetid wird nicht durch CYP450-Enzyme metabolisiert.
Slovenian: Etelkalcetid se ne presnavlja z encimi CYP450.
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus kann einen Calciumverlust in den Knochen verursachen, was Knochenschmerzen und Knochenbrüche sowie Probleme mit den Blut- und Herzgefäßen zur Folge haben kann.
Slovenian: Sekundarni hiperparatiroidizem lahko povzroči izgubljanje kalcija iz kosti, posledice pa so lahko bolečine v kosteh in zlomi kosti ter težave s krvjo in srčnimi žilami.
German: Das Ausmaß und die Dauer des Abfalls der PTH-Spiegel nahmen mit steigender Dosis zu.
Slovenian: Izrazitost in trajanje znižanja PTH sta se s povečevanjem odmerka povečevala.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten wurden ein minimaler Anstieg der perinatalen Sterblichkeit von Jungtieren, eine Verzögerung der Geburt und vorübergehende Verringerungen des postnatalen Wachstums, verbunden mit maternalen Toxizitäten von Hypokalzämie, Zittern sowie Verringerung des Körpergewichts und der Nahrungsaufnahme, bei einer gegenüber den klinischen Expositionsniveaus 1,8-fach höheren Belastung beobachtet.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja na podganah so ugotovili minimalno povečanje perinatalne umrljivosti mladičev, zapoznelo parturicijo in prehodno upočasnitev postnatalne rasti v povezavi z maternalnimi toksičnimi učinki hipokalciemije, tremorja in zmanjšanja telesne mase in uživanja hrane ob 1,8-kratniku klinične izpostavljenosti.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Bolusgabe von 5 mg Etelcalcetid sanken die PTH-Spiegel rasch innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung und waren für maximal 1 Stunde vermindert, bevor sie wieder auf den Ausgangswert anstiegen.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem bolusu 5 mg etelkalcetida se je koncentracija PTH hitro znižala v 30 minutah po odmerku in je bila maksimalno zmanjšana 1 uro, preden se je vrnila na izhodiščno raven.
German: Sehr niedrige PTH-Spiegel über lange Zeiträume können eine Art krankhafte Knochenstruktur zur Folge haben, die als adynamischer Knochen bekannt ist und die nur mittels Biopsie diagnostiziert werden kann.
Slovenian: Zelo nizka koncentracija PTH, ki traja dolgo časa, lahko povzroči posebno vrsto nenormalne zgradbe kosti; to motnjo imenujemo adinamična kostna bolezen, diagnosticirati pa jo je mogoče le z biopsijo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, während Sie Parsabiv anwenden.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči, če menite, da ste noseči, ali če med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv načrtujete zanositev.
German: Das Verhältnis der Blut-zu-Plasma [14C]-Etelcalcetid-Konzentrationen liegt bei ungefähr 0,6.
Slovenian: Razmerje koncentracije [14C]-etelkalcetida med krvjo in plazmo je približno 0,6.
German: Parsabiv darf nicht verdünnt werden.
Slovenian: Zdravila Parsabiv se ne sme redčiti.
German: Die Exposition des Plasmas durch Produkte der Biotransformation war etwa 5-mal höher als die von Etelcalcetid, und deren Konzentrations-Zeit-Verlauf entspricht dem von Etelcalcetid.
Slovenian: Izpostavljenost biotransformiranim produktom v plazmi je bila približno 5-krat večja od izpostavljenosti etelkalcetidu in njihov koncentracijsko-časovni potek je bil vzporeden tistemu pri etelkalcetidu.
German: Parsabiv wird 3-mal pro Woche angewendet.
Slovenian: Parsabiv boste dobivali 3-krat na teden.
German: Das mittlere Alter der Patienten lag in den 2 Studien bei 58,2 (Bereich 21
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v obeh študijah je bila 58,2 leta (razpon: od 21 do 93).
German: Parsabiv darf nicht angewendet werden, wenn Sie sehr niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Parsabiv, če imate zelo nizko koncentracijo kalcija v krvi.
German: • Störungen in der elektrischen Aktivität des Herzens, die als QT-Verlängerung im
Slovenian: • Motnje v električni aktivnosti srca, ki so na elektrokardiogramu vidne kot podaljšanje intervala
German: „Switch-Studie"
Slovenian: "Študija prehoda"
German: Die nicht-kovalente Bindung von Etelcalcetid an Plasmaproteine ist mit einer Rate der ungebundenen Fraktion von 0,53 niedrig.
Slovenian: Nekovalentna vezava etelkalcetida na beljakovine v plazmi je majhna, frakcijsko nevezano razmerje je 0,53.
German: Dennoch können bestimmte, durch niedrige Calciumspiegel verursachte Symptome (wie z. B. Anfälle oder Krämpfe) Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Slovenian: Toda nekateri simptomi nizke koncentracije kalcija (na primer napadi krčev ali konvulzije) lahko prizadenejo vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten von Ratten zeigten, dass Etelcalcetid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri podganah kažejo na izločanje etelkalcetida v mleko (glejte poglavje 5.3).
German: Parsabiv sollte bei der nächsten Hämodialysebehandlung mit der gleichen Dosis angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je treba uporabiti pri naslednjem hemodializem zdravljenju v enakem odmerku.
German: Mittlere prozentuale Änderung während der EAP, % (SE)
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe med OOU, % (std. napaka)
German: Tabelle 2: Wirkungen von Parsabiv auf PTH-Spiegel, korrigiertes Serumcalcium, Phosphat und Ca x P in 6-monatigen placebokontrollierten Studien
Slovenian: Preglednica 2: Vpliv zdravila Parsabiv na PTH, korigirani kalcij v serumu, fosfat in Ca x P v 6-mesečnih, s placebom kontroliranih študijah
German: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) oder Symptome einer Hypokalzämie
Slovenian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ali simptomi hipokalciemije
German: Für den Fall, dass ein klinisch bedeutsames Absinken der korrigierten Serumcalciumspiegel unter die untere Grenze des Normbereiches erfolgt und/oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten, wird das folgende Vorgehen empfohlen:
Slovenian: Če se koncentracija korigiranega kalcija v serumu klinično pomembno zniža pod spodnjo mejo normalnega območja in/ali se pojavijo simptomi hipokalciemije, je priporočljivo ukrepati takole:
German: Sobald die Erhaltungsphase für einen Patienten beginnt, sollte etwa alle 4 Wochen der korrigierte Serumcalciumwert bestimmt werden.
Slovenian: Ko je pri bolniku dosežena vzdrževalna faza, je treba korigirani kalcij v serumu meriti na približno vsake 4 tedne.
German: Parsabiv darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Etelcalcetid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Parsabiv, če ste alergični na etelkalcetid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Korrigierter Serumcalciumwert oder klinische Symptome einer Hypokalzämie*
Slovenian: Vrednost korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije*:
German: Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Fluoropolymerbeschichtetes Elastomer) und einer Aluminiumversiegelung mit abziehbarer Schutzkappe.
Slovenian: Viala (iz stekla tipa I) za enkratno uporabo z zamaškom (elastomeren, laminiran s fluoropolimerom) in aluminijskim tesnilom s snemnim zaščitnim pokrovčkom.
German: Parsabiv wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv ni preizkušeno pri nosečnicah.
German: Parsabiv wurde, verglichen mit Placebo, am Ende der Studie (Woche 27) mit Verringerungen der Marker des Knochenmetabolismus (knochenspezifische alkalische Phosphatase und Typ-I-Kollagen c-Telopeptid) und des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (exploratorische Endpunkte) in Verbindung gebracht.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je ob koncu študije (27. teden) v primerjavi s placebom znižalo označevalce kostne presnove (za kosti specifično alkalno fosfatazo in kolagenski c-telopeptid tipa I) in fibroblastni rastni faktor 23 (eksplorativna opazovana dogodka).
German: Die mediane durchschnittliche wöchentliche Dosis von Parsabiv während der Phase, in der die Wirksamkeit bewertet wurde (efficacy assessment period; EAP), lag bei 20,4 mg (6,8 mg pro Anwendung).
Slovenian: Mediani povprečni tedenski odmerek zdravila Parsabiv med obdobjem ocenjevanja učinkovitosti (OOU) je bil 20,4 mg (6,8 mg na eno uporabo).
German: Der PTH-Wert sollte 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung von Parsabiv und etwa alle 1-3 Monate während der Erhaltungsphase gemessen werden.
Slovenian: PTH je treba izmeriti 4 tedne po uvedbi ali prilagoditvi odmerka zdravila Parsabiv ter približno na vsake 1-3 mesece med obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
German: Sie sollten Parsabiv nicht zusammen mit Cinacalcet erhalten.
Slovenian: Zdravila Parsabiv ne smete dobiti skupaj s cinakalcetom.
German: Nach einer einzelnen radioaktiv markierten Dosis von Etelcalcetid bei CKD-Patienten mit sekundärem HPT, die sich einer Hämodialyse unterzogen haben, wurden über einen Zeitraum von 175 Tagen etwa 60 % des angewendeten [14C]-Etelcalcetid im Dialysat, und zusammen etwa 7 % in Urin und Stuhl nachgewiesen.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka radioaktivno označenega etelkalcetida pri bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo, se je v 175 dneh zbiranja približno 60 % uporabljenega [14C]-etelkalcetida pojavilo v dializatu in približno 7 % v urinu in blatu skupaj.
German: Studien bei Ratten zeigten, dass [14C]-Etelcalcetid in plasmaähnlichen Konzentrationen in die Milch übergeht.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se [14C]-etelkalcetid izloča v mleku v koncentraciji, podobni koncentraciji v plazmi.
German: Ein Zusammenhang zwischen einem veränderten pharmakokinetischen Profil, klinischem Ansprechen oder Sicherheitsprofil und vorbestehenden oder neu auftretenden AntiEtelcalcetid-Antikörpern konnte nicht nachgewiesen werden.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih znakov spremenjenega farmakokinetičnega profila, kliničnega odziva ali varnostnih značilnosti, povezanih z že prej obstoječimi ali novonastalimi protitelesi proti etelkalcetidu.
German: Obwohl Parsabiv durch die Dialyse ausgeschieden wird, wurde die Hämodialyse nicht als Behandlungsmethode einer Überdosierung untersucht.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv se sicer odstrani z dializo, vendar hemodialize niso raziskali kot načina za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
German: In vitro hat Etelcalcetid CYP450-Enzyme nicht inhibiert oder induziert und war selbst kein Substrat für die Metabolisierung durch CYP450-Enzyme.
Slovenian: Etelkalcetid in vitro ni zavrl ali induciral encimov CYP450 in sam ni bil substrat presnove z encimi CYP450.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Etelcalcetid auf die menschliche Fertilität vor.
Slovenian: Podatkov o vplivu etelkalcetida na plodnost pri človeku ni.
German: Die Dosis von Parsabiv konnte in den Wochen 5, 9, 17, 25, 33, 41 und 49 bis zu einer maximalen Dosis von 15 mg titriert werden, um einen PTH-Zielwert ≤ 300 pg/ml zu erreichen, während die Serum-cCa-Konzentrationen konstant gehalten wurden.
Slovenian: Odmerek zdravila Parsabiv so lahko titrirali 5., 9., 17., 25., 33., 41. in 49. teden do največjega odmerka 15 mg, da so dosegli ciljno koncentracijo PTH ≤ 300 pg/ml ob hkratnem vzdrževanju koncentracije cCa v serumu.
German: Ventrikuläre Arrhythmie und QT-Verlängerung infolge von Hypokalzämie
Slovenian: Ventrikularne aritmije in podaljšanje intervala QT zaradi hipokalciemije
German: Dennoch können bestimmte potenzielle Manifestationen einer Hypokalzämie die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Toda določene možne posledice hipokalciemije lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.4).
German: • Hohe Kaliumspiegel im Blut
Slovenian: • Visoka koncentracija kalija v krvi
German: Wenn der Rückfluss abgeschlossen ist und Parsabiv nicht angewendet wurde, kann es intravenös, gefolgt von mindestens 10 ml Kochsalzlösung zum Nachspülen, angewendet werden.
Slovenian: Če je izpiranje končano in zdravila Parsabiv niste uporabili, je zdravilo mogoče dati intravensko in slediti mora vsaj 10 ml fiziološke raztopine za izpiranje.
German: Die meisten Fälle von asymptomatischem Abfall des Blutcalciumspiegels und von symptomatischer Hypokalzämie waren mild oder mäßig im Schweregrad.
Slovenian: Večina dogodkov z asimptomatskim znižanjem kalcija v krvi in simptomatska hipokalciemija so bili blagi ali zmerni.
German: Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Parsabiv Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Parsabiv To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo; kar v bistvu pomeni, da je praktično "brez natrija".
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
German: Niedrige Calciumspiegel können einen irregulären Herzrhythmus zur Folge haben.
Slovenian: Nizka koncentracija kalcija lahko povzroči motnje srčnega ritma.
German: Tierexperimentelle Studien ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
German: Patienten mit einer Senkung des PTH-Werts um > 30 % während der EAP, n (%)
Slovenian: Bolniki z > 30 % znižanjem PTH med OOU, n (%)
German: Nach der Unterbrechung kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden, um den PTHWert im Zielbereich zu halten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Po prekinitvi je mogoče zdravljenje znova uvesti v manjšem odmerku, da se ohrani koncentracija PTH v ciljnem območju (glejte poglavje 4.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Parsabiv eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung des Hyperparathyreoidismus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Parsabiv za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje hiperparatiroidizma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: • Herzprobleme, wie z. B. Herzinsuffizienz oder Arrhythmien (irregulärer Herzrhythmus);
Slovenian: • težave s srcem, na primer srčno popuščanje ali motnje srčnega ritma (aritmije),
German: Bei Anwendung während des Rückflusses sollte nach der Injektion ein Rückflussvolumen von mindestens 150 ml appliziert werden.
Slovenian: Če je zdravilo uporabljeno med izpiranjem, je treba po injiciranju dati vsaj 150 ml raztopine za izpiranje.
German: Nach 52 Wochen konnte Parsabiv nicht mit etwaigen neuen Befunden zur Sicherheit in Verbindung gebracht werden und demonstrierte die Erhaltung der Wirksamkeit der Behandlung, was mit einer Senkung des PTH-Wertes vor der Dialysebehandlung um > 30 % seit Studienbeginn bei 2/3 der Patienten nachgewiesen wurde.
Slovenian: Po koncu 52 tednov ni bilo pri zdravilu Parsabiv nobenih novih izsledkov o varnosti in dokazano je bilo ohranjanje terapevtskega učinka, kot je razvidno iz znižanja PTH pred dializo za > 30 % v primerjavi z izhodiščem pri 2/3 bolnikov.
German: Es ist nicht bekannt, ob Etelcalcetid in der Muttermilch vorhanden ist.
Slovenian: Ni znano, ali se etelkalcetid izloča v materino mleko.
German: Parsabiv sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je treba previdno uporabljati pri bolnikih, če prejemajo kakšna druga zdravila, za katera je znano, da znižujejo kalcij v serumu.
German: Parsabiv kann gegebenenfalls als Teil eines Therapieschemas angewendet werden, das Phosphatbinder und/oder Vitamin D enthält (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je mogoče uporabiti v terapevtski shemi, ki vključuje vezalce fosfatov in/ali sterole vitamina D, kot je primerno (glejte poglavje 5.1).
German: Es gibt kein bekanntes Risiko für eine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Etelcalcetid.
Slovenian: Ni znano, da bi obstajalo tveganje za farmakokinetično medsebojno delovanje z etelkalcetidom.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Parsabiv prehaja v materino mleko.
German: Die Calciumkonzentration im Dialysat der Patienten wurde konstant bei ≥ 2,25 meq/l gehalten.
Slovenian: Bolnike so vzdrževali na koncentraciji kalcija v dializatu ≥ 2,25 meq/l.
German: Was Parsabiv enthält - Der Wirkstoff ist Etelcalcetid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Parsabiv - Učinkovina je etelkalcetid.
German: Ein Absinken des Serumcalciumspiegels kann das QT-Intervall verlängern, was möglicherweise in ventrikulärer Arrhythmie resultieren kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Znižanje kalcija v serumu lahko podaljša interval QT in povzroči ventrikularne aritmije (glejte poglavje 4.8).
German: Eine 6-monatige doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Parsabiv mit Cinacalcet bei 683 sHPT-Patienten mit einer CKD, die sich einer Hämodialyse unterzogen.
Slovenian: V 6-mesečni, dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji so primerjali učinkovitost in varnost zdravila Parsabiv s cinakalcetom pri 683 bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo.
German: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) und ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Slovenian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) in ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
German: Alle Studienpatienten erhielten Parsabiv mit einer Anfangsdosis von 5 mg 3-mal pro Woche.
Slovenian: Vsi preiskovanci so prejemali zdravilo Parsabiv v začetnem odmerku 5 mg 3-krat na teden.
German: In den Studien wurde der Gesamtserumcalciumwert mittels modularen Analysators von Roche bestimmt.
Slovenian: V študijah so celotni kalcij v serumu merili z modularnimi analizatorji družbe Roche.
German: Etelcalcetid wird im Blut durch reversiblen Disulfidaustausch mit endogenen Thiolen biotransformiert, um vorwiegend Konjugate mit Serumalbumin zu bilden.
Slovenian: V krvi se transformira z reverzibilno disulfidno izmenjavo z endogenimi tioli, tako da pretežno nastane konjugat z albuminom v serumu.
German: Die den PTH-Spiegel senkende Wirkung blieb während der gesamten 6-monatigen Dosierungsperiode, in der Etelcalcetid 3-mal pro Woche als intravenöse Bolusgabe angewendet wurde, bestehen.
Slovenian: Vpliv znižanja koncentracije PTH se je ohranil med celotnim 6-mesečnim obdobjem uporabe, če je bil etelkalcetid uporabljan v intravenskem bolusu 3-krat na teden.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken, und Parsabiv kann in einem erhöhten Risiko für eine Hypokalzämie resultieren (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki zmanjšujejo koncentracijo kalcija v serumu, in zdravila Parsabiv lahko poveča tveganje za hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
German: Patienten, die Parsabiv erhalten, sollte kein Cinacalcet gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Parsabiv, ne smejo dobiti cinakalceta (glejte poglavje 4.4).
German: • Niedrige Phosphatspiegel im Blut
Slovenian: • Nizka koncentracija fosfata v krvi
German: • Muskelschmerzen
Slovenian: • Mišične bolečine
German: Wenn eine regulär geplante Hämodialysebehandlung versäumt wird, ist keine der versäumten Dosen anzuwenden.
Slovenian: V primeru izpuščenega redno načrtovanega hemodializnega zdravljenja morebitnih izpuščenih odmerkov ne nadomeščajte.
German: Es wurde über Krampfanfälle bei Patienten berichtet, die mit Parsabiv behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Parsabiv, so poročali o primerih konvulzij (glejte poglavje 4.8).
German: Patienten, die Parsabiv erhalten, sollten nicht mit Cinacalcet behandelt werden.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Parsabiv, ne smejo dobiti cinakalceta.
German: Serumcalciumspiegel sollten bei Patienten mit kongenitalem Long-QT-Syndrom, einer Vorgeschichte von QT-Verlängerung, einem familiären Long-QT-Syndrom oder plötzlichem Herztod in der Familie und anderen Erkrankungen, die QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmie begünstigen, während der Behandlung mit Parsabiv engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv je treba koncentracijo kalcija v serumu skrbno kontrolirati pri bolnikih s sindromom prirojenega dolgega intervala QT, anamnezo predhodnega podaljšanja intervala QT, družinsko anamnezo sindroma dolgega intervala QT ali nenadne srčne smrti ter z drugimi motnjami, ki povečujejo nagnjenost k podaljšanju intervala QT in ventrikularnim aritmijam.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Parsabiv beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Parsabiv
German: Die intravenöse Anwendung 3-mal pro Woche am Ende einer Hämodialysesitzung resultierte in einer effektiven Halbwertszeit von 3 bis 5 Tagen.
Slovenian: Po intravenski uporabi ob koncu hemodialize 3-krat na teden je bil efektivni razpolovni čas od 3 do 5 dni.
German: Bei Karzinogenitätsstudien in Maus und Ratte traten bei einer bis zu 0,4-fach höheren Belastung gegenüber den klinischen Expositionsniveaus keine mit Etelcalcetid im Zusammenhang stehenden Tumoren auf.
Slovenian: V študijah kancerogenosti na miših in podganah ni bilo z etelkalcetidom povezanih tumorjev pri odmerkih do 0,4-kratnika klinične izpostavljenosti.
German: Es wird durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal am Ende Ihrer Hämodialysebehandlung über den Schlauch (Blutschlauchsystem), der Sie mit dem Hämodialysegerät verbindet, angewendet.
Slovenian: Dal vam ga bo zdravnik ali medicinska sestra na koncu hemodialize, in sicer po cevki, s katero ste povezani z napravo za hemodializo.
German: Wenn für mehr als 2 Wochen Dosen versäumt werden, sollte Parsabiv mit 5 mg (oder 2,5 mg, wenn dies die letzte angewendete Dosis des Patienten war) angewendet und bis zum Erreichen des angestrebten PTH-Wertes titriert werden.
Slovenian: V primeru izpuščenih odmerkov v obdobju več kot 2 tednov je treba zdravilo Parsabiv uporabiti v odmerku 5 mg (ali 2,5 mg, če je bil to bolnikov zadnji uporabljeni odmerek) in ga titrirati tako, da je dosežena želena koncentracija PTH.
German: Parsabiv hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Es wurde keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet, wenn Etelcalcetid bei Ratten bei einer bis zu 1,8-fach höheren Belastung gegenüber den klinischen Expositionsniveaus, die bei Patienten erreicht wurden, die 3-mal pro Woche 15 mg Etelcalcetid erhielten, angewendet wurde.
Slovenian: Etelkalcetid ni vplival na plodnost samcev ali samic, če je bil pri podganah uporabljen v izpostavljenostih, ki so bile do 1,8-krat večje od klinične izpostavljenosti pri bolnikih, zdravljenih s 15 mg etelkalcetida 3-krat na teden.
German: Nach intravenöser Dosierung 3-mal pro Woche am Ende jeder 3- bis 4-stündigen Hämodialysesitzung bei CKD-Patienten erreichten die Etelcalcetid-Plasmaspiegel 4 Wochen nach Anwendung einen nahezu stabilen Wert, wobei eine 2- bis 3-fache Akkumulationsrate beobachtet wurde.
Slovenian: Po intravenski uporabi pri bolnikih s KLB ob koncu vsake 3- do 4-urne hemodialize 3-krat na teden je koncentracija etelkalcetida v plazmi dosegla skoraj stanje dinamičnega ravnovesja po 4 tednih in opaženo razmerje kopičenja je bilo od 2- do 3-kratno.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Bernsteinsäure, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, jantarna kislina, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
German: * Der Gesamtcalciumwert wurde mittels modularen Analysators von Roche bestimmt.
Slovenian: * Celotni kalcij v serumu so merili z modularnim analizatorjem družbe Roche.