FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des caillots de sang veineux sont susceptibles de se former chez environ 8 patients sur 100.
Finnish: Laskimoveritulppia esiintyy todennäköisesti noin 8 potilaalla sadasta.
French: Une amélioration de la SG et de la SSP a été observée dans les sous-groupes incluant les facteurs de stratification prédéfinis [score PS ECOG (0-1 vs. 2) et région géographique (Amérique du Nord, Europe et Australie vs. Amérique du Sud, Afrique du Sud et Inde vs. Asie orientale)] ; chez les patients de 70 ans et plus, le hazard ratio pour la survie globale était de 1,03 (0,75 ; 1,42) (voir figure 2).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan ja etenemisvapaan elossaoloajan todettiin pidentyneen myös alaryhmissä, joihin tutkimushenkilöt jaoteltiin mm. etukäteen määriteltyjen stratifikaatiotekijöiden perusteella [ECOG-toimintakykyluokka (0-1 vs. 2) ja maantieteellinen alue (Pohjois-Amerikka, Eurooppa ja Australia vs. Etelä-Amerikka, Etelä-Afrikka ja Intia vs. Itä-Aasia)]; vähintään 70-vuotiailla potilailla kokonaiselossaoloajan riskisuhde oli 1,03 (0,75-1,42) (ks. kuva 2).
French: Abréviations : C = cisplatine ; G = gemcitabine, ITT = Intention de traiter.
Finnish: Lyhenteet: C = sisplatiini; G = gemsitabiini; ITT=intent-to-treat
French: Les médicaments administrés par voie parentérale doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour rechercher la présence de particules avant leur administration.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antoa.
French: En cas d'aggravation des symptômes à la dose de 600 mg, interrompre temporairement le traitement, pendant une durée maximale de 6 semaines après le jour 1 du dernier cycle de traitement, jusqu'à amélioration des symptômes à un Grade ≤ 2.
Finnish: Jos oireet pahenevat 600 mg annosta käytettäessä, tauota hoito enintään 6 viikoksi viimeisimmän hoitojakson päivästä 1 laskettuna, kunnes oireet lievittyvät asteen ≤ 2 tasolle.
French: Eléments essentiels du programme d'éducation pour les médecins : o Importance d'évaluer les risques avant de débuter le traitement par nécitumumab o Description des événements thrombo-emboliques notamment les taux d'incidence lors des études cliniques o Recommandation aux patients et aux médecins de connaître les signes et les symptômes de thrombo-embolisme.
Finnish: o Riskien arvioinnin tärkeys ennen nesitumumabihoidon aloittamista o Tromboembolisten tapahtumien kuvaus mukaan lukien ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa o Kehotus, että potilaiden ja lääkäreiden tulee olla tietoisia tromboembolian merkeistä ja oireista.
French: • En l'absence d'aggravation des symptômes à la dose de 600 mg pendant un autre cycle de traitement, il est possible d'augmenter une nouvelle fois la dose à 800 mg.
Finnish: • Jos oireet eivät pahene, kun 600 mg annosta käytetään vielä toisen hoitojakson ajan, annos voidaan nostaa edelleen 800 mg:aan.
French: Excipients : citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de sodium, glycine, mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Finnish: Apuaineet: natriumsitraattidihydraatti, vedetön sitruunahappo, natriumkloridi, glysiini, mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Surveiller les patients pendant et après la perfusion pour détecter d'éventuels signes d'hypersensibilité et de réactions liées à la perfusion en ayant à disposition des équipements de réanimation et des ressources médicales appropriées.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen yliherkkyys- ja infuusioreaktioiden merkkien varalta, ja elvytysvälineiden ja asianmukaisten hoitoresurssien on oltava nopeasti saatavilla.
French: Des ressources médicales appropriées doivent être disponibles pour le traitement des réactions sévères liées à la perfusion pendant les perfusions de nécitumumab.
Finnish: Vaikeiden infuusioreaktioiden hoitoon tarvittavien asianmukaisten hoitoresurssien on oltava saatavilla nesitumumabi-infuusioiden aikana.
French: Portrazza contient la substance active nécitumumab qui appartient à un groupe de substances appelé anticorps monoclonaux.
Finnish: Portrazza sisältää vaikuttavana aineena nesitumumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
French: Fréquent Phlébite
Finnish: Yleinen Flebiitti
French: NE PAS diluer avec d'autres solutions ni administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Finnish: Valmistetta EI SAA laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien eikä muiden lääkkeiden kanssa.
French: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Pays-Bas
Finnish: 3528 BJ Utrecht Alankomaat
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation du nécitumumab chez la femme enceinte.
Finnish: Nesitumumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja.
French: Il n'a été observé aucune relation entre l'immunogénicité et les réactions liées à la perfusion ou les événements indésirables survenant au cours du traitement.
Finnish: Immunogeenisuuden ja infuusioreaktioiden tai hoidon aikana ilmenneiden haittatapahtumien välillä ei ollut yhteyttä.
French: Aucune autre étude formelle d'interaction avec le nécitumumab n'a été réalisée chez l'homme.
Finnish: Nesitumumabilla ei ole tehty muita muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ihmisellä.
French: Hypophosphatémie c
Finnish: Hyvin yleinen Hypofosfatemia c
French: Les données démographiques et les caractéristiques des patients à l'inclusion étaient équilibrées entre les bras.
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot olivat samankaltaiset hoitoryhmien välillä.
French: Des cas de troubles cardiorespiratoires et de mort inexpliquée ont été observés chez des patients traités par Portrazza en association avec gemcitabine et cisplatine et chez des patients traités avec gemcitabine et cisplatine uniquement.
Finnish: Sydän- ja hengityshäiriöitä ja selittämättömiä kuolemia havaittiin Portrazzan, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla sekä potilailla, joita hoidettiin vain gemsitabiinilla ja sisplatiinilla.
French: Une hypomagnésémie de grade identique ou supérieur peut réapparaître après un report d'administration de la dose.
Finnish: Hypomagnesemia voi uusiutua yhtä vaikeana tai aiempaa vaikeampana viivästetyn annostelun jälkeen.
French: Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépendra de la nature et de la durée de votre réponse au traitement.
Finnish: Saamiesi infuusioiden määrä riippuu siitä, miten reagoit Portrazza-hoitoon ja kuinka pitkään vaste kestää.
French: Lorsque les instructions de préparation sont respectées, les solutions pour perfusion de Portrazza ne contiennent aucun conservateur antimicrobien.
Finnish: Laimennuksen jälkeen Ohjeiden mukaan valmisteltu Portrazza-infuusioliuos ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita.
French: Fréquent (survenant chez 1 personne sur 10 maximum) : - céphalées - crachats de sang (hémoptysie) - saignement de nez (épistaxis) - altération du goût, sensation de goût métallique (dysgueusie) - inflammation oculaire (conjonctivite) - caillots de sang dans les artères - infection des voies urinaires (vessie et/ou reins) - douleurs en urinant (dysurie) - difficulté à avaler (dysphagie) - spasmes musculaires - inflammation d'une veine dans les jambes (phlébite) - réactions allergiques - douleurs dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
Finnish: Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - päänsärky - veriyskökset - nenäverenvuoto - omituinen maku suussa, metallinen maku suussa (makuaistin häiriöitä) - silmän sidekalvotulehdus - valtimoveritulpat - virtsatietulehdus (virtsarakon ja/tai munuaisten tulehdus) - kipu virtsaamisen yhteydessä - nielemisvaikeudet - lihaskouristukset - jalkojen laskimotulehdus - allergiset reaktiot - suun ja nielun kipu
French: Hypocalcémie corrigée en fonction de l'albumine
Finnish: Hyvin yleinen Albumiinipitoisuuden suhteen laskennallisesti korjattu hypokalsemia c
French: L'administration de nécitumumab doit être envisagée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques (notamment embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ou des facteurs de risque pré-existants d'événements thromboemboliques (tels qu'un âge avancé, patients avec des périodes d'immobilisation prolongée, patients sévèrement hypovolémiques, patients présentant un trouble thrombophilique héréditaire ou acquis).
Finnish: Nesitumumabin antamista on harkittava tarkasti, jos potilaalla on anamneesissa tromboemboliatapahtumia (kuten keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi, sydäninfarkti, aivohalvaus) tai tromboemboliatapahtumien riskitekijöitä (kuten korkea ikä, potilaan pitkäaikainen immobilisaatio, potilas on vaikeasti hypovoleeminen, potilaalla on hankittuja tai perinnöllisiä trombofiilisiä häiriöitä).
French: Mannitol (E421)
Finnish: Glysiini (E640)
French: Selon les résultats de l'analyse pharmacocinétique de la population, l'état de la fonction hépatique (d'après l'évaluation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase et de la bilirubine totale) n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du nécitumumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan maksastatus (arviointi perusteet: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattitransaminaasi ja kokonaisbilirubiini) ei vaikuttanutmerkitsevästi nesitumumabin farmakokinetiikkaan.
French: Il doit être conseillé aux femmes capables de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant leur traitement par nécitumumab.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta nesitumumabihoidon aikana.
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 1,5 % des patients et sont principalement représentées par des frissons, de la fièvre ou une dyspnée.
Finnish: Infuusioreaktioita ilmoitettiin 1,5 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä vilunväristyksinä, kuumeena tai hengenahdistuksena.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions cutanées, des événements thromboemboliques veineux et des anomalies biologiques (hypomagnésémie et hypocalcémie corrigée en fonction de l'albumine).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat ihoreaktiot, tromboemboliset laskimotapahtumat ja laboratorioarvojen poikkeavuudet (hypomagnesemia ja albumiinipitoisuuden suhteen laskennallisesti korjattu hypokalsemia).
French: Les perfusions de Portrazza ne doivent pas être administrées ni mélangées avec des solutions de glucose.
Finnish: Portrazza-infuusiota ei saa antaa eikä sekoittaa glukoosiliuoksen kanssa.
French: Dans l'ensemble, il y a eu une faible incidence d'anticorps anti-médicaments apparaissant en cours de traitement et d'anticorps neutralisants chez les patients traités par nécitumumab, et une absence de toute corrélation avec les résultats relatifs à la sécurité chez ces patients.
Finnish: Sekä hoidon aikana kehittyneiden lääkevasta-aineiden että neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus oli nesitumumabia saaneilla potilailla yleisesti pieni, eivätkä nämä vasta-aineet korreloineet turvallisuustuloksiin kyseisillä potilailla.
French: • En l'absence d'aggravation des symptômes à la dose de 400 mg pendant au moins 1 cycle de traitement, il est possible d'augmenter la dose à 600 mg.
Finnish: • Jos oireet eivät pahene, kun 400 mg annosta käytetään vähintään 1 hoitojakson ajan, annos voidaan nostaa 600 mg:aan.
French: Une toxicité cutanée dose-dépendante et réversible a été observée dans une étude de 26 semaines chez le singe.
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa apinoilla todettiin annosriippuvaista, palautuvaa ihotoksisuutta.
French: La majorité des réactions liées à la perfusion sont apparues après la première ou la deuxième administration de nécitumumab.
Finnish: Valtaosa infuusioreaktioista kehittyi ensimmäisen tai toisen nesitumumabiannoksen jälkeen.
French: • Arrêter temporairement le traitement pendant une durée maximale de 6 semaines après le jour 1 du dernier cycle de traitement, jusqu'à régression des symptômes à un Grade ≤ 2.
Finnish: • Tauota hoito enintään 6 viikoksi viimeisimmän hoitojakson päivästä 1 laskettuna, kunnes oireet lievittyvät asteen ≤ 2 tasolle.
French: Portrazza ne doit jamais vous être administré - si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au nécitumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Portrazzaa - jos nesitumumabi tai tämän lääkkeen jokin muu aine (lueteltu kohdassa 6) on joskus aiheuttanut sinulle vaikean allergisen reaktion.
French: Des instructions détaillées destinées à votre médecin ou à votre infirmier(ère) sur la manière de préparer la perfusion de Portrazza se trouvent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on lääkärille tai hoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Portrazzainfuusion valmistelusta (ks. "Käsittelyohjeet").
French: La dose recommandée de Portrazza est de 800 mg aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
Finnish: Suositeltu Portrazza-annos on 800 mg kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.
French: Des réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportées chez 0,4 % des patients.
Finnish: Vaikeita infuusioreaktioita ilmoitettiin 0,4 %:lla potilaista.
French: Les effets indésirables graves (Grade ≥ 3) les plus fréquemment observés chez les patients traités par nécitumumab sont des réactions cutanées (6,3 %) et des événements thromboemboliques veineux
Finnish: Yleisimpiä nesitumumabihoitoa saaneilla potilailla todettuja vakavia haittavaikutuksia (aste ≥3) ovat ihoreaktiot (6,3 %) ja tromboemboliset laskimotapahtumat (4,3 %).
French: En suivant le schéma posologique de 800 mg de nécitumumab aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours, la moyenne géométrique de la Cmin du nécitumumab était de 98,5 µg/ml (Coefficient de Variation de 80 %) dans le sérum des patients atteints d'un CBNPC épidermoïde après cinq cycles de traitement en association avec la gemcitabine et le cisplatine.
Finnish: Kun annostus oli 800 mg nesitumumabia 21-päiväisen hoitojakson päivinä 1 ja 8, nesitumumabin geometrinen Cmin-keskiarvo seerumissa oli 98,5 μg/ml (variaatiokerroin [CV] 80 %) levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet viisi hoitojaksoa nesitumumabia yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa.
French: Affections cardio-respiratoires
Finnish: Sydän- ja hengityshäiriöt
French: EI rapportés chez au moins 1 % des patients traités par nécitumumab dans l'étude SQUIRE
Finnish: Haittavaikutukset, joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla nesitumumabia saaneista potilaista SQUIRE-tutkimuksessa
French: Vous devez éviter de débuter une grossesse pendant l'administration de ce médicament et pendant au moins 3 mois après l'administration de la dernière dose de Portrazza car ce médicament peut être potentiellement dangereux pour votre enfant à naître.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Portrazza-annoksen jälkeen, sillä lääke saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
French: Informez votre médecin si vous présentez des signes d'infection avant de commencer le traitement.
Finnish: - Infektiot Jos sinulla on merkkejä infektiosta ennen hoidon aloitusta, kerro asiasta lääkärillesi.
French: Portrazza est utilisé en association à d'autres médicaments anticancéreux chez l'adulte pour le traitement d'un certain type de cancer du poumon à un stade avancé (cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules), dont les cellules cancéreuses ont à leur surface la protéine EGFR.
Finnish: Portrazzaa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tietyn keuhkosyöpätyypin (levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän), jossa syöpäsolujen pinnalla on EGFR-proteiini, hoitoon aikuisilla taudin pitkälle edenneessä vaiheessa.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
French: Les toxicités cliniquement significatives pour les personnes âgées et les patients ayant un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 2 (PS2 ECOG) étaient similaires à celles de la population globale des patients recevant du nécitumumab plus une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine.
Finnish: Toksisuus iäkkäillä tai toimintakykyluokan 2 potilailla Iäkkäillä potilailla ja ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) toimintakykyluokan 2 (ECOG PS2) potilailla todettu kliinisesti merkittävä toksisuus oli samankaltaista kuin nesitumumabia sekä gemsitabiinia ja sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla yleensäkin.
French: Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée entre Portrazza et la gemcitabine/le cisplatine.
Finnish: Portrazzan ja gemsitabiinin/sisplatiinin välillä ei havaittu yhteisvaikutuksia.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du nécitumumab sur la fertilité chez l'homme.
Finnish: Nesitumumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
French: • Arrêt immédiat et définitif du traitement par nécitumumab.
Finnish: • Lopeta nesitumumabihoito välittömästi ja pysyvästi.
French: Chaque flacon est destiné à un usage unique exclusivement.
Finnish: Jokainen injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
French: Des études in vivo dans des modèles de xénogreffes dérivés de lignées cellulaires de cancer humain, notamment de carcinome bronchique non à petites cellules, ont démontré que le nécitumumab a une activité antitumorale à la fois en monothérapie et en association avec gemcitabine et cisplatine.
Finnish: In vivo -tutkimukset ihmisen syöpäsolulinjoista tuotetuissa ksenograftimalleissa (ml. ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman ksenograftimalli) osoittavat, että nesitumumabi tehoaa kasvaimiin sekä monoterapiana että yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa.
French: Portrazza et la gemcitabine ont été administrés aux jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, et le cisplatine a été administré au jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines.
Finnish: Portrazza ja gemsitabiini annettiin kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8 ja sisplatiini kunkin 3 viikon hoitojakson päivänä 1.
French: Une thromboprophylaxie doit être envisagée après une évaluation approfondie des facteurs de risque du patient (comme le risque accru de saignement chez les patients présentant une cavitation de la tumeur ou un envahissement de gros vaisseaux sanguins centraux).
Finnish: Tromboosiprofylaksian käyttöä tulee harkita potilaan riskitekijöiden huolellisen arvioinnin jälkeen (mukaan lukien vakavan vuodon riski potilailla, joiden kasvaimessa on onteloita tai kasvain kiinnittyy suuriin pääverisuoniin).
French: Infections et infestations
Finnish: Infektiot ja loistartunnat
French: o La nécessité d'envisager avec prudence l'utilisation de nécitumumab chez les patients ayant des antécédents d'événements thrombo-emboliques ou des facteurs de risque prééxistants.
Finnish: o Tarve harkita nesitumumabin käyttöä huolellisesti potilailla, joilla on anamneesissa tromboemboliatapahtumia tai tromboemboliatapahtumien riskitekijöitä.
French: Il est recommandé aux patients qui présentent des symptômes liés au traitement ayant une incidence sur leur capacité de concentration et de réaction, de ne pas conduire ni d'utiliser des machines tant que ces effets subsistent.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy hoitoon liittyviä oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, on suositeltavaa, että potilas ei aja eikä käytä koneita ennen kuin vaikutus häviää.
French: Toutefois, compte tenu de son mécanisme d'action et des modèles animaux où l'expression de l'EGFR est supprimée, le nécitumumab peut avoir des effets délétères sur le fœtus ou entraîner des anomalies du développement.
Finnish: Vaikutusmekanismin ja eläinmallien, joissa EGFR-ekspressiota on häiritty, perusteella nesitumumabi saattaa kuitenkin aiheuttaa sikiöhaittoja tai kehityshäiriöitä.
French: - Troubles cardio-respiratoires
Finnish: - Sydän- ja hengityshäiriöt
French: Femmes capables de procréer/contraception féminine Compte tenu de son mécanisme d'action et des modèles animaux où l'expression de l'EGFR est inactivée, le nécitumumab peut avoir des effets délétères sur le fœtus ou entraîner des anomalies du développement.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy naisilla Vaikutusmekanisminsa ja eläinmallien, joissa EGFR-ekspressiota on häiritty, perusteella nesitumumabi voi aiheuttaa sikiöhaittoja tai kehityshäiriöitä.
French: D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique de la population, l'âge n'a eu aucun impact sur l'exposition au nécitumumab.
Finnish: Populaation farmakokineettisen analyysin tulosten perusteella ikä ei vaikuttanut nesitumumabialtistukseen.
French: Ce que contient Portrazza - La substance active est le nécitumumab.
Finnish: Mitä Portrazza sisältää - Vaikuttava aine on nesitumumabi.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jotakin seuraavista:
French: Citrate de sodium dihydraté (E331) Acide citrique anhydre (E330) Chlorure de sodium Glycine (E640)
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti (E331) Vedetön sitruunahappo (E330) Natriumkloridi
French: Les principaux effets indésirables du Portrazza sont des réactions cutanées et des caillots de sang dans les veines.
Finnish: Portrazzan merkittäviä haittavaikutuksia ovat ihoreaktiot ja laskimoveritulpat.
French: Les symptômes peuvent être des difficultés respiratoires, des douleurs thoraciques, ou des battements cardiaques anormaux et une sensation d'inconfort.
Finnish: Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai poikkeava sydämen syke ja epämukava olo.
French: La dose recommandée de Portrazza est de 800 mg (dose fixe) administrée en perfusion intraveineuse pendant 60 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
Finnish: Portrazzan suositusannos on 800 mg (vakioannos) 60 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.
French: SQUIRE, une étude internationale multicentrique, randomisée, à deux bras, évaluant Portrazza, a été menée chez 1 093 patients atteints d'un CBNPC épidermoïde de stade IV (American Joint Committee on Cancer Version 7), incluant des patients avec un indice de performance ECOG de 2 (PS2), qui n'avaient reçu aucun traitement anticancéreux antérieur pour leur maladie métastatique.
Finnish: SQUIRE oli Portrazza-valmistetta arvioinut maailmanlaajuinen, kaksihaarainen, satunnaistettu monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 1 093 potilaalla oli levinneisyysasteen IV (American Joint Committee on Cancer, versio 7) levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
French: Bras GC N=548
Finnish: GC-ryhmä N = 548
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour ces souspopulations.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa näissä alaryhmissä.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous présentez des symptômes affectant votre capacité de concentration et de réaction, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Finnish: Jos sinulla on oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin vaikutus on hävinnyt.
French: La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, de pH 6.0.
Finnish: Kirkas tai hiukan opalisoiva ja väritön tai hiukan kellertävä liuos, jonka pH on 6,0.
French: La distribution du Portrazza diminue selon une courbe biphasique.
Finnish: Portrazzan jakautuminen tapahtuu kaksivaiheisesti.
French: Perte de poids
Finnish: Hyvin yleinen Painon lasku
French: Des médicaments peuvent vous être donnés avant administration de Portrazza pour réduire le risque de réaction liée à la perfusion ou de réaction cutanée.
Finnish: Ennen Portrazzan antoa sinulle saatetaan antaa lääkkeitä, jotka pienentävät infuusio- ja ihoreaktioiden riskiä.