FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Portogallo Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Finnish: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Italian: È stata condotta un'analisi del ciclo vitale del pesce Danio rerio, che copriva una generazione completa (parentale) oltre a una parte della generazione filiale, allo scopo di studiare gli effetti dell'esposizione continua ad altrenogest su diverse fasi del ciclo vitale (incluse le prime fasi di vita, la fase di crescita giovanile e quella di riproduzione della generazione parentale e le prime fasi di vita della generazione filiale).
Finnish: Testissä tutkittiin jatkuvasta altistumisesta altrenogestille johtuvaa vaikutusta eri elinvaiheissa (muun muassa vanhempaispolven varhaisikä,
Italian: 90 mg + 180 mg confezione di avvio 28 compresse (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Finnish: Aloituspakkkaus: 28 tablettia (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Italian: Le risposte sono state mantenute in media per circa 14 mesi.
Finnish: Vaste säilyi keskimäärin noin 14 kuukautta.
Italian: Il trattamento può proseguire fino a quando il paziente ne trae beneficio.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Italian: In determinati casi è necessario interrompere definitivamente il trattamento.
Finnish: Joissakin tapauksissa hoito on lopetettava pysyvästi.
Italian: Ulteriori informazioni su Alunbrig sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Finnish: Lisää tietoa Alunbrigista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Italian: Alunbrig (brigatinib)
Finnish: Alunbrig (brigatinibi )
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (30 mg, 90 mg e 180 mg).
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (30, 90 ja 180 mg).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Alunbrig sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alunbrigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Alunbrig (che possono riguardare più di 1 persona su 4) sono iperglicemia (elevati livelli di zuccheri nel sangue), iperinsulinemia (elevati livelli d'insulina nel sangue), anemia (bassa conta dei globuli rossi), nausea, bassa conta dei globuli bianchi, compresi livelli ridotti dei globuli bianchi detti linfociti, diarrea, stanchezza, tosse, cefalea, ipofosfatemia (bassi livelli di fosfati nel sangue), eruzione cutanea, vomito, dispnea (respirazione difficoltosa), ipertensione (pressione arteriosa elevata), mialgia (dolore muscolare), neuropatia periferica (danni ai nervi delle estremità) e risultati dell'esame del sangue che indicano anormalità del fegato (aumento dei livelli di ALT e AST e fosfatasi alcalina), del pancreas (aumento della lipasi e dell'amilasi), della funzione muscolare (aumento del CPK) o della coagulazione del sangue (aumento dell'APTT).
Finnish: Yleisimpiä Alunbrigin käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä) ovat hyperglykemia (korkea verensokeri), hyperinsulinemia (veren insuliinirunsaus), anemia (vähäinen veren punasolujen määrä), pahoinvointi, vähäinen veren valkosolujen määrä mukaan lukien lymfosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen vähäinen määrä, ripuli, väsymys, yskä, päänsärky, hypofosfatemia (veren fosfaatin niukkuus), ihottuma, oksentelu, hengenahdistus, korkea verenpaine, myalgia (lihaskipu), perifeerinen neuropatia (raajojen hermoston vaurio) ja verikoetulokset, jotka viittaavat epänormaaliin toimintaan maksan (kohonneet ALT:n ja AST:n sekä alkaliinifosfataasin pitoisuudet), haiman (kohonneet lipaasi- ja amylaasipitoisuudet) ja lihasten osalta (kohonnut CPK) tai veren hyytymisessä (pidentynyt APTT).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 90 mg, da assumere una volta al giorno per i primi 7 giorni; essa viene poi aumentata a 180 mg una volta al giorno.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 90 mg kerran päivässä ensimmäisten seitsemän päivän ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 180 mg:aan kerran päivässä.
Italian: Altre informazioni su Alunbrig
Finnish: Muuta tietoa Alunbrigista
Italian: Circa il 56 % dei pazienti a cui venivano somministrati 90 mg di Alunbrig al giorno, aumentati a 180 mg dopo 7 giorni, ha evidenziato una risposta completa o parziale al medicinale.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat 90 mg:aa Alunbrigia päivässä ja joiden annostusta nostettiin 180 mg:aan seitsemän päivän kuluttua, noin 56 % sai täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Alunbrig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Alunbrigista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Alunbrig sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alunbrigin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Perché Alunbrig è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Alunbrig on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alunbrig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alunbrigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Fornirà anche una scheda di allerta per i pazienti che riassume le principali informazioni sulla sicurezza relative al rischio di malattia polmonare con il medicinale e a cosa fare in caso di segni e sintomi.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa potilaskortin, jossa on lyhyesti keskeistä turvallisuuteen liittyvää tietoa lääkkeen käytön aiheuttamasta keuhkosairausriskistä ja siitä, miten sairauden merkkien ja oireiden ilmaantuessa tulee toimia.
Italian: I pazienti con una funzione renale gravemente ridotta devono essere attentamente monitorati, soprattutto durante la prima settimana di trattamento, per i sintomi della malattia polmonare, quali tosse o respirazione difficoltosa.
Finnish: Potilaita, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt vakavasti, on seurattava tarkasti erityisesti ensimmäisen hoitoviikon aikana sellaisten keuhkosairausoireiden varalta, kuten yskä tai hengitysvaikeudet.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alunbrig?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alunbrigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Quali benefici di Alunbrig sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Alunbrigista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Cos'è Alunbrig e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 50) sono polmonite (infiammazione dei polmoni), infezione polmonare e dispnea.
Finnish: Yleisimpitä vakavia sivuvaikutuksia, joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 50:stä, ovat keuhkotulehdus, keuhkokuume ja hengenahdistus.
Italian: Il principio attivo di Alunbrig, brigatinib, agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo pertanto la crescita e la diffusione del cancro.
Finnish: Alunbrigin vaikuttava aine, brigatinibi, vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Italian: Dosi ridotte sono raccomandate nei pazienti con grave riduzione della funzionalità epatica o renale.
Finnish: Pienempiä annoksia suositellaan potilaille, joiden maksan tai munuaisten toimintakyky on vakavasti heikentynyt.
Italian: Alunbrig può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Alunbrigia saa vain lääkärin määräyksestä.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per i tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del cancro.
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin kehon kuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Italian: Il cancro del paziente deve essere testato prima d'iniziare il trattamento per confermare che presenta le alterazioni genetiche che interessano ALK (stato "ALK positivo").
Finnish: Potilaan syöpä on testattava ennen hoidon aloittamista sen varmistamiseksi, että syöpäsoluissa on ALK:hon vaikuttavia geenimuutoksia (ALKpositiivisuus).
Italian: Sintesi di Alunbrig e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Alunbrigista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Alunbrig, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Alunbrigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come si usa Alunbrig?
Finnish: Miten Alunbrigia käytetään?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alunbrig?
Finnish: Mitä riskejä Alunbrigiin liittyy?
Italian: Come agisce Alunbrig?
Finnish: Miten Alunbrig vaikuttaa?
Italian: La ditta che commercializza Alunbrig presenterà i risultati di uno studio in corso sull'efficacia e la sicurezza di Alunbrig nei pazienti con NSCLC ALK positivo che non hanno ricevuto precedenti trattamenti specifici per ALK.
Finnish: Alunbrigia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, joka koskee Alunbrigin tehoa ja turvallisuutta sellaisilla ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ALK:ta koskevaa hoitoa.
Italian: Nei pazienti con NSCLC positivo all'ALK viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola le cellule tumorali a dividersi e a crescere in maniera incontrollata.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Italian: Alunbrig ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'NSCLC ALK positivo in uno studio principale condotto su 222 pazienti in cui la malattia è progredita nonostante il precedente trattamento con crizotinib.
Finnish: Alunbrigin on osoitettu olevan tehokas ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 222 potilasta, joiden sairaus eteni aiemmasta kritsotinibilla annetusta hoidosta huolimatta.
Italian: Alunbrig è un medicinale antitumorale che è usato per il trattamento di pazienti adulti con una forma di cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) che sono stati trattati in precedenza con un medicinale antitumorale denominato crizotinib.
Finnish: Alunbrig on syöpälääke, jota käytetään ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joita on aiemmin hoidettu kritsotinibi-nimisellä syöpälääkkeellä.
Italian: Alunbrig contiene il principio attivo brigatinib.
Finnish: Alunbrigin vaikuttava aine on brigatinibi.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Alunbrig, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alunbrigin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Alunbrig non è stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
Finnish: Alunbrigia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon tai lumelääkkeeseen.
Italian: Una volta adottate misure adeguate per gestire l'effetto indesiderato potenzialmente grave della malattia polmonare, il profilo di sicurezza di Alunbrig è considerato gestibile.
Finnish: Alunbrigin turvallisuusprofiilin katsotaan olevan hallittavissa, kun keuhkosairauteen liittyvän mahdollisesti vakavan sivuvaikutuksen hallitsemiseksi on ryhdytty asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Italian: Alunbrig si è dimostrato efficace nel trattamento dei pazienti con NSCLC ALK positivo precedentemente trattati con crizotinib.
Finnish: Alunbrig oli tehokas sellaisten ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa, joita oli aiemmin hoidettu kritsotinibilla.
Italian: Vedere anche il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni".
Finnish: Ks. myös kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet".
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con età maggiore di 85 anni.
Finnish: Yli 85-vuotiaista potilaista ei ole tietoa saatavilla.
Italian: Studio 101
Finnish: Tutkimus 101
Italian: L'interruzione del trattamento e/o la riduzione del dosaggio potrebbero essere necessari in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali.
Finnish: Annostelun keskeytys ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Italian: Probabilità di sopravvivenza a 12 mesi (%)
Finnish: 12 kk elossaolon todennäköisyys (%)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 marraskuuta 2018
Italian: Vedere anche l'inizio del paragrafo 4.
Finnish: Ks. myös kohdan 4 alku.
Italian: • sensibilità alla luce del sole
Finnish: • herkkyys auringonvalolle
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Italian: • Prenda Alunbrig una volta al giorno alla stessa ora.
Finnish: • Ota Alunbrig kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
Italian: I sintomi possono essere simili ai sintomi del tumore polmonare.
Finnish: Oireet voivat muistuttaa keuhkosyövän oireita.
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Italian: • difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state identificate in due studi clinici:
Finnish: Tässä kohdassa kuvattavat haittavaikutukset ovat peräisin kahdesta kliinisestä tutkimuksesta:
Italian: Alunbrig con cibi e bevande
Finnish: Alunbrig ruuan ja juoman kanssa
Italian: In seguito, controllare periodicamente.
Finnish: Sen jälkeen arvoja on seurattava säännöllisesti.
Italian: Grado 3 (superiore a 250 mg/dL o 13,9 mmol/L) o superiore
Finnish: Asteen 3 (yli 250 mg/dl tai 13,9 mmol/l) tai suurempi
Italian: Alunbrig blocca l'azione di questa proteina, quindi rallenta la crescita e la diffusione del tumore.
Finnish: Alunbrig estää tämän tietyn proteiinin toimintaa ja hidastaa siten syövän kasvua ja leviämistä.
Italian: • Le compresse possono essere prese con o senza cibo.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Italian: La dose raccomandata è
Finnish: Suositeltu annos on
Italian: Altri medicinali e Alunbrig
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alunbrig
Italian: Brigatinib può compromettere la fertilità maschile.
Finnish: Brigatinibi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: Reazioni avverse Grado 3-4
Finnish: Haittavaikutukset asteet 3-4
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse polmonari sono state osservate entro i primi 7 giorni di trattamento.
Finnish: Useimmat keuhkohaittavaikutukset havaittiin ensimmäisten 7 hoitovuorokauden aikana.
Italian: Etnia e genere
Finnish: Etninen tausta ja sukupuoli
Italian: Sono convesse sul lato superiore e su quello inferiore.
Finnish: Ne ovat ylä- ja alapuolelta kuperia.
Italian: Il rapporto di concentrazione sangue-plasma è di 0,69.
Finnish: Veressä ja plasmassa olevien pitoisuuksien suhde on 0,69.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono: Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista
Italian: Tasso di risposta obiettiva intracranica IC 95%
Finnish: Intrakraniaalinen objektiivinen vaste 95 % lv
Italian: Il trattamento deve essere proseguito finchè si osserva beneficio clinico.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alunbrig Non prenda Alunbrig: se è allergico a brigatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta Älä ota Alunbrig-valmistetta jos olet allerginen brigatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Alunbrig può causare disturbi visivi, capogiri o affaticamento.
Finnish: Alunbrig voi aiheuttaa näköhäiriöitä, huimausta tai väsymystä.
Italian: Il meccanismo dell'induzione del micronucleo è risultato essere una segregazione cromosomica anormale (aneugenicità) e non un effetto clastogenico sui cromosomi.
Finnish: Mikrotumainduktion mekanismi oli poikkeava kromosomin segregaatio (aneugeenisuus) eikä klastogeeninen vaikutus kromosomeihin.
Italian: Chieda consiglio al medico per conoscere i metodi contraccettivi più adatti a lei.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Italian: Il trattamento con Alunbrig deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare la dose giornaliera di 60 mg.
Finnish: Alunbrig-hoito on lopettava pysyvästi, jos potilas ei siedä 60 mg vuorokausiannosta.
Italian: • infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite)
Finnish: • suun ja huulten tulehdus (stomatiitti)
Italian: • problemi ai polmoni o del respiro Problemi polmonari, alcuni gravi, si verificano più frequentemente nei primi 7 giorni di trattamento.
Finnish: • keuhkosairaus tai hengitysvaikeudet Keuhkosairaudet, joskus vakavat, ovat yleisimpiä ensimmäisten 7 hoitopäivän aikana.
Italian: Confezione di avvio al trattamento
Finnish: Hoidon aloituspakkaus
Italian: Età, peso corporeo e concentrazioni di albumina
Finnish: Ikä, paino ja albumiinipitoisuudet
Italian: • Le compresse vanno ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisena ja juo niiden kanssa lasillinen vettä.
Italian: È necessario chiedere ai pazienti di segnalare qualsiasi sintomo visivo.
Finnish: Potilaita on ohjeistettava ilmoittamaan kaikista näköoireista.
Italian: Assumere una sola compressa al giorno.
Finnish: Ota vain yksi tabletti vuorokaudessa.
Italian: Non ci sono dati clinici relativi all'uso di Alunbrig in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja Alunbrig-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Italian: Informi immediatamente il suo medico o il farmacista se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Finnish: Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Italian: Inoltre, sono stati inclusi i pazienti con metastasi nel sistema nervoso centrale (SNC) purché fossero neurologicamente stabili e non richiedessero un aumento della dose di corticosteroidi.
Finnish: Lisäksi mukaan otettiin potilaita, joilla oli keskushermostometastaaseja, kunhan potilaan neurologinen tila oli vakaa eikä vaatinut kortikosteroidiannoksen suurentamista.
Italian: Bradicardia con conseguenze pericolose per la vita, intervento urgente indicato
Finnish: Bradykardia, henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen toimenpide aiheellinen
Italian: Alunbrig non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici superino i rischi per il bambino.
Finnish: Alunbrig-valmistetta ei suositella raskauden aikana, ellei hyöty ylitä vauvaan kohdistuvaa riskiä.
Italian: Valutazione dell'IRC
Finnish: Teho IRC: n arvioimana
Italian: Ogni confezione consiste di un imballaggio esterno con due astucci interni contenenti:
Finnish: Yksi pakkaus koostuu ulkopakkauksesta ja kahdesta sisäpakkauksesta, jotka sisältävät:
Italian: (18,2, NS)
Finnish: (18,2, Ei arv.)
Italian: Un'analisi esposizione-QT non ha evidenziato un prolungamento dell'intervallo QTc dipendente dalla concentrazione.
Finnish: Altistus-QT-analyysi ei viitannut pitoisuusriippuvaiseen QTc-ajan pitenemiseen.
Italian: Non sono stati osservati apparenti effetti avversi sugli organi riproduttivi femminili negli studi di tossicologia generale su ratti e scimmie.
Finnish: Naaraiden lisääntymiselimistöön kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu yleisen toksikologian tutkimuksissa rotilla ja apinoilla.
Italian: L'outcome principale era il tasso confermato di risposta obiettiva (ORR) secondo Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) valutato dallo sperimentatore.
Finnish: Tärkein tulosmuuttuja oli varmistettu objektiivinen vaste (ORR) RECIST v1.1-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan tutkijan arvioimana.
Italian: È necessario considerare questi fattori quando si inizia il trattamento con Alunbrig.
Finnish: Nämä tekijät on otettava huomioon Alunbrig-hoitoa aloitettaessa.
Italian: In base agli studi di tossicità a dose ripetuta su animali maschi, Alunbrig potrebbe ridurre la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Urospuolisille eläimille annetuilla toistuvaisannoksilla tehtyjen toksisuustutkimusten perusteella Alunbrig saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmacologica con substrati sensibili al CYP3A.
Finnish: Kliinisiä lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty CYP3A-sensitiivisillä substraateilla.
Italian: APTT aumentato Anemia
Finnish: APTT-arvon kohoaminen Anemia
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Italian: Iniziare oppure ottimizzare il trattamento ipoglicemizzante secondo necessità.
Finnish: Diabeteksen hoito on aloitettava tai optimoitava tarpeen mukaana.
Italian: Valutare la funzione epatica, inclusi i valori di AST, ALT e bilirubina totale prima di iniziare Alunbrig e successivamente ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento.
Finnish: Maksan toiminta, mukaan lukien ASAT, ALAT ja kokonaisbilirubiini, on määritettävä ennen Alunbrig-hoidon aloittamista ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 3 hoitokuukauden aikana.
Italian: Dopo una singola dose e allo steady state, l'esposizione sistemica è risultata proporzionale alla dose nell'intervallo di dose di 60-240 mg una volta al giorno.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa systeeminen altistus oli suhteessa annokseen annosalueella 60-240 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: È stato riscontrato un modesto accumulo con dosaggi ripetuti (media geometrica del rapporto di accumulo: da 1,9 a 2,4).
Finnish: Vähäistä kumulaatiota havaittiin toistuvassa annostelussa (kumulaatiokertoimen geometrinen keskiarvo: 1,9-2,4).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE43
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE43
Italian: L'ipertensione deve essere trattata secondo le linee guida di riferimento per il controllo della pressione sanguigna.
Finnish: Hypertensiota on hoidettava verenpaineen hoitosuositusten mukaisesti.
Italian: • numero ridotto di globuli rossi nel sangue (anemia)
Finnish: • veren punasolujen vähyys (anemia)
Italian: ridurre a 60 mg una volta al giorno interrompere definitivamente non applicabile
Finnish: pienennetään tasolle 60 mg kerran vuorokaudessa lopetetaan pysyvästi ei oleellinen