FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Orbactiv może zaburzać niektóre badania laboratoryjne, stosowane w celu kontroli krzepliwości krwi i spowodować otrzymanie fałszywych wyników.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv lahko vpliva na laboratorijske teste za merjenje strjevanja krvi in povzroči napačne odčitke.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 10 mg orytawancyny.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 10 mg oritavancina.
Polish: Konieczność jednoczesnego stosowania innych antybiotyków
Slovenian: Potreba po dodatnih protibakterijskih učinkovinah
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orbactiv 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Orbactiv 3.
Polish: Dlatego ważne jest, aby wziąć tą możliwość pod uwagę u pacjentów, u których po podaniu orytawancyny wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki imajo po dajanju oritavancina drisko, pomembno pomisliti na to diagnozo (glejte poglavje 4.8).
Polish: Również produkty lecznicze o zasadowym lub obojętnym pH mogą wykazywać niezgodność z orytawancyną (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Poleg tega so lahko z oritavancinom nezdružljiva tudi zdravila, formulirana tako, da imajo bazično ali nevtralno vrednost pH (glejte poglavje 6.6).
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko określonym drobnoustrojom chorobotwórczym W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciwko poniższym drobnoustrojom chorobotwórczym, które in vitro były wrażliwe na orytawancynę.
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenom Učinkovitost je bila dokazana v kliničnih študijah za naslednje patogene, ki so bili in vitro dovzetni za oritavancin.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości na zwierzętach, obejmujących obserwację całego okresu życia zwierząt, w celu ustalenia potencjalnego rakotwórczego działania orytawancyny.
Slovenian: Študij za ugotavljanje kancerogenega potenciala oritavancina, pri katerih bi živali spremljali vse življenje, niso izvedli.
Polish: Nie stwierdzono metabolitów orytawancyny w osoczu u psów ani w żółci u szczurów, którym podawano orytawancynę.
Slovenian: V plazmi ali žolču psov in podgan, ki so jim dajali oritavancin, niso opazili presnovkov.
Polish: U pacjentek płci żeńskiej działania niepożądane zgłaszano częściej niż u pacjentów płci męskiej.
Slovenian: Pri bolnicah je bila stopnja poročanja neželenih učinkov večja kot pri bolnikih.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego orytawancynę w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z oritavancinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Orbactiv może powodować zawroty głowy, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv lahko povzroča omotičnost, kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Polish: Interakcje lek - testy laboratoryjne (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Slovenian: Pokazalo se je, da oritavancin vpliva na nekatere laboratorijske teste koagulacije (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do nadkażenia,
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj po pripravi,
Polish: Podawane parenteralnie produkty lecznicze należy obejrzeć, aby sprawdzić czy po rekonstytucji nie zawierają stałych cząstek.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba po rekonstituciji in pred uporabo vizualno pregledati, ali vsebujejo delce.
Polish: Antybiotyki, w tym lek Orbactiv, zabijają określone bakterie, ale mogą nie działać na inne bakterie lub grzyby, które mogą nadal się namnażać.
Slovenian: Antibiotiki kot je Orbactiv uspešno zatirajo nekatere bakterije, proti drugim bakterijam ali glivam pa morda niso uspešni, zato lahko še naprej rastejo.
Polish: Nieprawidłowy wynik testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparginianowej)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti nenormalni testi delovanja jeter (povečana alanin aminotransferaza, povečana aspartata aminotransferaza)
Polish: Orytawancyna wiąże fosofolipidowe czynniki, które w powszechnie stosowanych laboratoryjnych badaniach krzepliwości aktywują koagulację, uniemożliwiając ich działanie.
Slovenian: Ti učinki so posledica vezave oritavancina na fosfolipidne reagente, ki aktivirajo koagulacijo pri pogosto uporabljenih laboratorijskih testih koagulacije, in preprečitve njihovega delovanja.
Polish: Jak przechowywać lek Orbactiv
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orbactiv
Polish: Podawać w 3-godzinnym wlewie dożylnym (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba 3-urno intravensko infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Polish: Lekarz będzie monitorował stan pacjenta, w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo spremljal, če se to zgodi, in vas po potrebi zdravil.
Polish: Podczas dwóch głównych badań nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) ograniczono się do leczenia zapaleń tkanki łącznej, ropni i zakażeń ran.
Slovenian: V dveh velikih preskušanjih z ABSSSI so bile vrste okužb, ki so jih zdravili, omejene samo na celulitis, abscese in okužene rane.
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
Slovenian: ekstravazacija, induracija, pruritis, izpuščaj,
Polish: Zalecana dawka leku Orbactiv to pojedyncza 1200 mg dawka, podawana w infuzji dożylnej trwającej trzy godziny.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Orbactiv je ena 3-urna infuzija 1.200 mg v veno.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: Tabela 1: Badania krzepliwości zaburzone przez orytawancynę
Slovenian: Preglednica 1: Testi koagulacije, na katere oritavancin vpliva Test
Polish: Działania niepożądane orytawancyny na podstawie łącznych danych z III fazy badań klinicznych nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) pojedynczą dawką orytawancyny są przedstawione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją organów i narządów.
Slovenian: Neželeni učinki za oritavancin iz združenega programa kliničnih preskušanj ABSSSI faze 3 z enkratnim odmerjanjem oritavancina so našteti po organskih sistemih v naslednji preglednici.
Polish: Innych substancji, dodatków czy innych produktów leczniczych rozpuszczonych w roztworze chlorku sodu do podania dożylnego nie należy dodawać do jednorazowych fiolek z orytawancyną, podawać jednocześnie w tym samym zestawie do wlewu dożylnego ani przez ten sam port naczyniowy.
Slovenian: Zato se vialam oritavancina za enkratno uporabo ne sme dodajati drugih učinkovin, aditivov ali drugih učinkovin, primešanih raztopini natrijevega klorida za intravensko uporabo, ali jih hkrati infundirati skozi isto intravensko linijo ali skozi skupni intravenski vhod.
Polish: Do rozcieńczania należy stosować wyłącznie 5% roztwór glukozy (D5W) w worku infuzyjnym.
Slovenian: Za redčenje je dovoljeno uporabljati le vreče za intravensko infuzijo s 5-% glukozo (D5W).
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania orytawancyny u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi oritavancina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej normy (tzw. małopłytkowość).
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitopenija)
Polish: U szczurów i psów zaobserwowano umiarkowane, zależne od dawki zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej).
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili zmerno, od odmerka odvisno povišanje vrednosti jetrnih encimov (alanin transaminaze in aspartat transaminaze), ki je bilo po prenehanju dajanja reverzibilno.
Polish: Co to jest lek Orbactiv i w jakim celu się go stosuje Orbactiv to antybiotyk zawierający substancję czynną orytawancynę.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je antibiotik ki vsebuje učinkovino oritavancin.
Polish: Orytawancyna w dawce do 1200 mg wykazuje farmakokinetykę liniową.
Slovenian: Oritavancin kaže linearno farmakokinetiko pri odmerkih do 1.200 mg.
Polish: Wykazano, że orytawancyna fałszywie wydłuża czas protrombinowy (PT) i zwiększa międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) przez okres do 12 godzin.
Slovenian: Sočasna uporaba varfarina Pokazalo se je, da Oritavancin umetno podaljšuje protrombinski čas (PT-prothrombin time) in internacionalno normalizirano razmerje (INR-international normalised ratio) za do 12 ur, zaradi česar je spremljanje antikoagulacijskega učinka varfarina do 12 ur po odmerku oritavancina nezanesljivo.
Polish: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) Czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) Czas krzepnięcia z zastosowaniem aktywatora krzemionki (SCT)
Slovenian: Aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT)
Polish: - Substancją czynną leku jest orytawancyna.
Slovenian: - Učinkovina je oritavancin.
Polish: U zdrowych osób, które otrzymały pojedynczą dawkę 800 mg orytawancyny, wartości (AUC0-24) stężenia orytawancyny w płynie w pęcherzach skórnych były o 20% większe niż w osoczu.
Slovenian: Izpostavljenosti (AUC0-24) oritavancinu v tekočini kožnih mehurjev so bile enake 20 %
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej miał reakcję alergiczną na inny antybiotyk glikopeptydowy
Slovenian: • ste že kdaj imeli alergijsko reakcijo na drugi glikopeptidni antibiotik (kot sta vankomicin in telavancin)
Polish: U szczurów i psów po dwutygodniowym leczeniu wystąpiły zmiany biochemiczne związane z czynnością nerek, w tym zmniejszenie ciężaru właściwego i pH moczu oraz niewielkie zwiększenie stężenia azotu mocznika i sporadyczne zwiększenie stężenia kreatyniny.
Slovenian: Biokemične spremembe, povezane z delovanjem ledvic, vključno z znižanjem specifične teže urina,in pH urina ter blagim povišanjem dušika sečnine v krvi in sporadičnim povišanjem kreatinina so bile po
Polish: • Zaleca się, aby wodę do wstrzykiwań dodawać do fiolek ostrożnie i po ściankach, aby uniknąć nadmiernego pienienia.
Slovenian: • Da se tekočina na peni preveč, je treba vodo za injekcije dodajati previdno vzdolž sten viale.
Polish: Każda fiolka zawiera 400 mg orytawancyny, w postaci orytawancyny difosforanu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg oritavancina v obliki oritavancin difosfata.
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykazana w badaniach krwi),
Slovenian: • povišane vrednosti jetrnih encimov (spremenjene vrednosti jetrnih testov)
Polish: Czas trwania zaburzeń
Slovenian: Trajanje vpliva
Polish: U szczurów i psów bezpośrednio lub wkrótce po podaniu orytawancyny, wystąpiły histaminopodobne reakcje związane z infuzją.
Slovenian: Reakcije, podobne kot pri infundiranju histamina, takoj po ali kmalu po odmerjanju oritavancina, so se pojavile pri podganah in psih.
Polish: • pobrać 40 ml płynu z każdej z trzech fiolek z rozpuszczonym proszkiem (po rekonstytucji) i dodać do worka do infuzji z 5% roztworem glukozy (D5W), dzięki czemu objętość płynu w worku osiągnie 1000 ml.
Slovenian: • Iz vsake od treh rekonstituiranih vial izvlecite 40 ml in vsebino vnesite v vrečo za intravensko infuzijo D5W, da dobite volumen vreče 1.000 ml.
Polish: Podczas przygotowywania leku Orbactiv należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Slovenian: Priprava zdravila Orbactiv mora potekati po aseptičnih postopkih.
Polish: • duże stężenie bilirubiny we krwi,
Slovenian: • zvišane ravni bilirubina v krvi
Polish: • duże stężenie kwasu moczowego we krwi,
Slovenian: • visoke ravni sečne kisline v krvi
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa B według Childa-Pugha) (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: Rozcieńczanie: w celu podania dożylnego jednej dawki 1200 mg, należy rozcieńczyć zawartość trzech fiolek z rozpuszczonym proszkiem (po rekonstytucji).
Slovenian: Redčenje: Za eno 1.200 mg intravensko infuzijo je treba razredčiti tri rekonstituirane viale.
Polish: Zespół „czerwonego człowieka"
Slovenian: periferni edem redki sindrom rdečega moža
Polish: • przyspieszone bicie serca,
Slovenian: • razbijanje ali hitro utripanje srca
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych lekach utrudniających krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. pochodne kumaryny).
Slovenian: Zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi
Polish: Farmakokinetykę orytawancyny badano w III fazie badań klinicznych nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) pojedynczą dawką orytawancyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek - CCr ≥90 ml/min (n=213), lekkimi zaburzeniami czynności nerek - CCr 60-89 ml/min (n=59), umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - CCr 3059 ml/min (n=22), oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - CCr <30 ml/min (n=3).
Slovenian: blago ledvično okvaro, CrCL 60-89 ml/min (n = 59), zmerno ledvično okvaro, CrCL 30-59 ml/min
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Farmakokinetykę orytawancyny badano w badaniu z udziałem pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha, n=20) i porównano z osobami zdrowymi
Slovenian: Farmakokinetiko oritavancina so ovrednotili v študiji z osebami z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu, n = 20) in jo primerjali z zdravimi prostovoljci (n = 20) ustreznega spola, starosti in višine.
Polish: Uzyskany w ten sposób roztwór ma stężenie 1,2 mg/ml orytawancyny.
Slovenian: Tako dobite koncentracijo oritavancina 1,2 mg/ml.
Polish: lekarz przepisze wraz z lekiem Orbactiv inne odpowiednie antybiotyki.
Slovenian: Pri sumu na mešane okužbe z drugimi bakterijami vam bo zdravnik dal drug ustrezni antibiotik skupaj z zdravilom Orbactiv.
Polish: Działanie przeciwbakteryjne przeciwko innym istotnym czynnikom zakaźnym Nie ustalono, jaka jest skuteczność kliniczna przeciwko następującym drobnoustrojom chorobotwórczym, choć badania in vitro wskazują, że ze względu na brak nabytego mechanizmu odpornościowego byłyby one wrażliwe na orytawancynę:
Slovenian: Klinične učinkovitosti proti naslednjim patogenom niso ugotovili, čeprav študije in vitro nakazujejo,
Polish: W celu przygotowania produktu leczniczego do podania, należy używać worka z polipropylenu lub polichlorku winylu.
Slovenian: Za pripravo na dajanje uporabite PP (polipropilenske) ali PVC (polivinilkloridne)
Polish: Lek Orbactiv powinien być przygotowywany w aptece z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je treba pripraviti v lekarni po aseptičnem postopku.
Polish: Zapalenie tkanki łącznej, ropień (na kończynie i podskórny)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti celulitis, abscesi (okončine in podkožni)
Polish: Nie zaobserwowano wpływu orytawancyny na układ krzepnięcia in vivo w badaniach nieklinicznych i klinicznych.
Slovenian: V nekliničnih in kliničnih študijah ni bilo opaziti vpliva oritavancina na sistem strjevanja krvi in vivo.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija občasni tenosinovitis
Polish: • z 1000 ml worka do infuzji zawierającego 5% roztwór glukozy (D5W) pobrać i wylać 120 ml płynu.
Slovenian: Redčenje: • Iz 1.000 ml vreče za intravensko infuzijo D5W izvlecite 120 ml tekočine in jo zavrzite.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orbactiv Kiedy nie stosować leku Orbactiv - jeśli pacjent ma uczulenie na orytawancynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: - če ste alergični na oritavancin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: W przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników (n=16) badaniu mającym na celu wykrycie interakcji typu lek-lek badano jednoczesne podanie pojedynczej 1200 mg dawki orytawancyny z substratami kilku enzymów CYP450.
Slovenian: za ocenitev sočasnega dajanja enega odmerka 1.200 mg oritavancina s preiskovalnimi substrati za več encimov CYP450.
Polish: Nr
Slovenian: A.
Polish: Okres przechowywania po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy w worku infuzyjnym nie powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Običajno naj bi čas shranjevanja ne bil daljši od 12 ur pri 25 ºC in 24 ur pri 2 do 8 ºC po razredčitvi v vreči za intravensko infuzijo s 5
Polish: • bakteryjne zapalenie kości (tzw. zapalenie kości i szpiku),
Slovenian: • kostna okužba, ki jo povzroča bakterija (osteomielitis)
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji szacuje się, że średnia całkowita objętość dystrybucji wynosi około 87,6 l, co oznacza, że orytawancyna podlega szerokiej dystrybucji do tkanek organizmu.
Slovenian: 87,6 l, kar kaže, da se oritavancin obsežno porazdeljuje po tkivih.
Polish: pyogenes.
Slovenian: varfarina.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji, obejmującej pacjentów z ostrym bakteryjnym zakażeniem skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) otrzymujących pojedynczą dawkę 1200 mg, średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 245 godzin (14,9% CV).
Slovenian: Povprečen končni razpolovni čas oritavancina v plazmi je 245 ur (14,9 % CV) na podlagi populacijske farmakokinetične analize bolnikov z ABSSSI po prejemu enega 1.200 mg odmerka.
Polish: Lek Orbactiv a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orbactiv
Polish: Nie badano farmakokinetyki orytawancyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Farmakokinetike oritavancina pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso preučili.
Polish: Nie badano farmakokinetyki orytawancyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Farmakokinetike oritavancina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic niso ovrednotili.
Polish: • jeśli pacjent ma bolesne ropne zmiany na skórze (ropień) lub istnieje podejrzenie, że je ma.
Slovenian: • imate ali sumite, da imate boleč ognojek na koži (absces).
Polish: Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1,2 mg orytawancyny.
Slovenian: Po redčenju vsebuje 1 ml raztopine za infundiranje 1,2 mg oritavancina.
Polish: 1200 mg podane w pojedynczej dawce w 3-godzinnym wlewie dożylnym.
Slovenian: 1.200 mg se daje kot enkratni odmerek v obliki 3-urne intravenske infuzije.
Polish: • ból lub podrażnienie w miejscu podania,
Slovenian: • bolečina ali draženje na mestu dajanja injekcije • srbenje, kožni izpuščaj
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU
Polish: W badaniach na szczurach z zastosowaniem pojedynczej dawki, tego rodzaju reakcje wiązały się ze śmiertelnością samców po mniejszych dawkach niż u samic.
Slovenian: Te reakcije so bile v študijah z enkratnim odmerkom povezane s večjo smrtnostjo pri nižjih odmerkih pri podganjih samcih kot pri samicah; vendar pa enakih od spola odvisnih razlik pri drugih vrstah niso opazili.
Polish: Badanie lekowrażliwości - wartości graniczne
Slovenian: Mejne vrednosti testiranja dovzetnosti
Polish: Jak wygląda lek Orbactiv i co zawiera opakowanie - Orbactiv to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Slovenian: - Zdravilo Orbactiv je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Polish: Metabolizm
Slovenian: Osteomielitis
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się lub rozpoznano zapalenie kości i szpiku, należy rozpocząć leczenie właściwym, alternatywnym lekiem przeciwbakteryjnym.
Slovenian: Pri sumu ali diagnozi osteomielitisa je treba uvesti ustrezno alternativno protibakterijsko zdravljenje.
Polish: • mdłości lub wymioty,
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni bronhospazem, sopenje
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti podporne ukrepe.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1,2 mg orytawancyny.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju vsebuje 1 ml raztopine za infundiranje 1,2 mg oritavancina.
Polish: Po podaniu orytawancyny pacjentów należy monitorowa, czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy zapalenia kości i szpiku.
Slovenian: Pri bolnikih je treba po dajanju oritavancina opazovati pojav znakov in simptomov osteomielitisa.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol fosforna kislina (za uravnavanje pH)
Polish: Ekspozycja u szczurów po podaniu leku w zakresie
Slovenian: Čas strjevanja pri preizkusu z razredčenim strupom
Polish: (niefrakcjonowaną heparynę sodową) w ciągu 5 dni (120 godzin) po podaniu dawki leku Orbactiv.
Slovenian: - če se pričakuje, da boste morda morali prejeti zdravilo za redčenje krvi nefrakcioniran natrijev heparinat v roku 5 dni (120 ur) po odmerku zdravila Orbactiv.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania orytawancyny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka oritavancina ni treba prilagajati.
Polish: STOSOWANIA
Slovenian: intravenska uporaba
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów Klasyfikacja układów i narządów
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih
Polish: Hipoglikemia, hiperurykemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje občasni hipoglikemija, hiperurikemija
Polish: Obejmowały one także zakażenie spowodowane bakteriami MRSA.
Slovenian: Med njimi so bile tudi okužbe, ki jih povzroča bakterija MRSA.
Polish: Zalecana dawka leku to 1 200 mg w postaci pojedynczej infuzji trwającej trzy godziny.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 200 mg v obliki ene 3-urne infuzije.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Orbactiv opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Orbactiv je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Orbactiv znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Orbactiv sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Orbactiv do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orbactiv, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. marca 2015.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Orbactiv.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orbactiv.