FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All cause mortality was 10% (101 patients) in the zoledronic acid-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
Spanish: En el grupo de pacientes tratados con ácido zoledrónico la mortalidad por todas las causas fue de un 10% (101 pacientes) comparado con un 13% (141 pacientes) en el grupo placebo.
English: Patients were randomised to either zoledronic acid 5 mg single infusion or to oral risedronate 5 mg daily for one year.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una perfusión única de ácido zoledrónico 5 mg o un risedronato 5 mg diario administrado por vía oral durante un año.
English: Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Teva Generics: - if you are being treated with any other bisphosphonate medicine, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Teva Generics are unknown.
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Generics: - si está siendo tratado con medicamentos del grupo de los bifosfonatos ya que los efectos del uso junto con Ácido Zoledrónico Teva Generics son desconocidos.
English: Treatment with a 5 mg annual dose of zoledronic acid significantly reduced BSAP by 30% relative to baseline at 12 months which was sustained at 28% below baseline levels at 36 months.
Spanish: El tratamiento con una dosis anual de 5 mg de ácido zoledrónico redujo significativamente la BSAP en un 30% respecto al valor basal a los 12 meses que se mantuvo un 28% por debajo del nivel basal a los 36 meses.
English: Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria
Spanish: Poco frecuentes Aumento de creatinina en sangre, polaquiuria, proteinuria
English: This includes e.g. Zometa or Aclasta (medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat the same disease or osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone).
Spanish: Zometa o Aclasta (medicamentos que también contienen ácido zoledrónico y se utilizan para tratar la misma enfermedad u osteoporosis y otras enfermedades del hueso no relacionadas con el cáncer) - si tiene o ha tenido un problema de riñón.
English: Patients being treated with zoledronic acid should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Spanish: Los pacientes que estén siendo tratados con ácido zoledrónico no deben ser tratados con estos productos u otros bifosfonatos concomitantemente, ya que los efectos de la combinación de estos agentes son desconocidos.
English: Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Spanish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holanda
English: The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of Zoledronic acid Teva Generics can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic acid Teva Generics administration
Spanish: La incidencia de síntomas post-administración que aparecen durante los tres primeros días después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Generics se puede reducir mediante la administración de paracetamol o ibuprofeno seguidamente después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
English: Teva Pharma Belgium N.V.
Spanish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V.
English: Treatment with zoledronic acid resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Spanish: El tratamiento con ácido zoledrónico supuso un aumento de 5,4% en la DMO en la cadera total y 4,3% en el cuello femoral a lo largo de 24 meses, comparado con placebo.
English: For information on the infusion of zoledronic acid, see section 6.6.
Spanish: Para más información sobre la perfusión de ácido zoledrónico, ver sección 6.6.
English: The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Spanish: La dosis normal es de 5 mg al año administrados como perfusión en vena por su médico o enfermero/a.
English: Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT) The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Spanish: La eficacia y seguridad de ácido zoledrónico 5 mg administrado una vez al año durante 3 años consecutivos se han demostrado en mujeres postmenopáusicas (7.736 mujeres de 65-89 años de edad) con: una puntuación T de la densidad mineral ósea (DMO) en el cuello femoral ≤ -1,5 y al menos dos fractura(s) vertebral(es) leves o una moderada existente; o bien una puntuación T de la DMO en el cuello femoral ≤ -2,5 con o sin evidencia de fractura(s) vertebral(es) existente.
English: For information on the infusion of Zoledronic acid Teva Generics, see section 6.6.
Spanish: Para más información sobre la perfusión de Ácido Zoledrónico Teva Generics, ver sección 6.6.
English: Cyclic Olefin Polymer (COP) plastic bottle, fitted with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium cap fitted with violet plastic flip off disc.
Spanish: Frasco de plástico de polímero cicloolefínico (COP) cerrado con un tapón de goma de clorobutilo/butilo y una cápsula de aluminio cerrados con un disco de plástico violeta del tipo flip off. Cada frasco contiene 100 ml de solución.
English: Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Spanish: Ácido zoledrónico se estudió en pacientes hombres y mujeres mayores de 30 años con enfermedad ósea de Paget principalmente de leve a moderada (mediana de los niveles de fosfatasa alcalina en suero 2,6-3,0 veces por encima del límite superior del intervalo de referencia normal específico de la edad al entrar en el ensayo), confirmada por evidencia radiográfica.
English: B-CTx was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 55% below baseline levels at 36 months.
Spanish: Los b-CTx se redujeron significativamente en un 61% por debajo de los niveles basales a los 12 meses y se mantuvieron en un 55% por debajo del valor basal a los 36 meses.
English: Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Spanish: Se ha observado osteonecrosis de mandíbula en pacientes tratados con ácido zoledrónico.
English: Pharmacodynamic effects The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
Spanish: La acción selectiva de los bisfosfonatos en los huesos se basa en su alta afinidad por el tejido óseo mineralizado.
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Spanish: Su médico deberá hacerle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics: - si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • Zoledronic acid Teva Generics should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Spanish: • Ácido Zoledrónico Teva Generics debe utilizarse con precaución cuando se utilice concomitantemente con otros medicamentos que puedan afectar a la función renal (ver sección 4.5).
English: 1 bottle of 100 ml
Spanish: 1 frasco de 100 ml
English: It comes in a polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) foil bag with a foil over pouch.
Spanish: Se presenta en bolsas de aluminio de poliolefina/estireno-etileno-butileno (SEB) junto con una bolsa de aluminio.
English: Each bottle contains 100 ml of solution.
Spanish: Cada frasco contiene 100 ml de solución.
English: - After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Spanish: - Una vez abierto el frasco, la estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC.
English: Patients being treated with Zoledronic acid Teva Generics should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Spanish: Los pacientes que estén siendo tratados con Ácido Zoledrónico Teva Generics no deben ser tratados con estos productos u otros bifosfonatos concomitantemente, ya que los efectos de la combinación de estos agentes son desconocidos.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: The usual dose is 5 mg, given to you as one initial infusion into a vein by your doctor or nurse.
Spanish: La dosis normal es de 5 mg, que se le administra como una perfusión única en vena, por su médico o enfermero.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/912/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/912/001
English: How to store Zoledronic acid Teva Generics Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Ácido Zoledrónico Teva Generics Contenido del envase e información adicional
English: Effect on morphometric vertebral fractures
Spanish: Efecto sobre fracturas vertebrales morfométricas
English: Zoledronic acid Teva Generics is not recommended for anyone under 18 years of age.
Spanish: No está recomendado el uso de Ácido Zoledrónico Teva Generics en menores de 18 años de edad.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
Spanish: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC.
English: Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Spanish: Durante la preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas.
English: Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Spanish: Fracturas atípicas del fémur que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
English: Tabulated list of adverse reactions
Spanish: Listado de reacciones adversas
English: - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion is ready for use.
Spanish: - Ácido zoledrónico Zoledrónico Teva Generics 5 mg solución para perfusión está preparado para el uso.
English: - Store below 30°C.
Spanish: - Conservar por debajo de 30ºC.
English: Zoledronic acid Teva Generics with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic acid Teva Generics, as directed by your doctor.
Spanish: Asegúrese de que bebe suficiente cantidad de líquidos (al menos uno o dos vasos) antes y después del tratamiento con de Ácido Zoledrónico Teva Generics tal como le indicó su médico.
English: Tell your dentist immediately if you experience such symptoms.
Spanish: Si sufre estos síntomas, informe inmediatamente a su dentista.
English: The increases in BMD were significantly greater in the zoledronic acid-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
Spanish: En el grupo tratado con ácido zoledrónico, los incrementos de la DMO en la columna lumbar y el cuello femoral fueron significativamente mayores a los 12 meses comparado con el grupo tratado con risedronato (todos p < 0,03).
English: - Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Spanish: - La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC.
English: Zoledronic acid Teva Generics contains the active substance zoledronic acid.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Generics contiene ácido zoledrónico como sustancia activa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/912/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/912/004
English: Zoledronic acid is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.4).
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día durante al menos 10 días después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
English: Flu-like symptoms, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Spanish: Síntomas similares a la gripe, resfriado, fatiga, astenia, dolor, malestar, reacción en el lugar de la perfusión
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton label after EXP.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la etiqueta del estuche después de CAD.
English: At least one new vertebral fracture (0-1 year) At least one new vertebral fracture (0-2 year) At least one new vertebral fracture (0-3 year) ** p <0.0001
Spanish: Al menos una fractura vertebral nueva (0-3 años)
English: What Zoledronic acid Teva Generics contains - The active substance is zoledronic acid.
Spanish: Composición de Ácido Zoledrónico Teva Generics - El principio activo es el ácido zoledrónico.
English: Other products containing zoledronic acid as active substances are available for oncology indications.
Spanish: Existen otros productos indicados en tratamientos oncológicos que contienen ácido zoledrónico como principio activo.
English: The use of Zoledronic acid Teva Generics in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Spanish: El uso de Ácido Zoledrónico Teva Generics en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 35 ml/min) está contraindicado debido a un incremento del riesgo de insuficiencia renal en esta población.
English: Store below 30°C.
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
English: 1 bag of 100 ml
Spanish: 1 bolsa de 100 ml
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY} Otras fuentes de información
English: 6.5 Nature and contents of container multilayer polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) bag with SFC polypropylene infusion port closed with rubber stopper and snap cap.
Spanish: Bolsa multicapa de poliolefina/estireno-etileno-butileno (SEB) con un puerto de perfusión de polipropileno SFC cerrado con un tapón de goma y una tapa de cierre.
English: Zoledronic acid Teva Generics has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Ácido Zoledrónico Teva Generics sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bag and carton after EXP.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en el estuche después de CAD.
English: Effect on hip fractures
Spanish: Efecto sobre fracturas de cadera
English: Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis#
Spanish: Poco frecuentes Dispepsia, dolor abdominal superior, dolor abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, esofagitis, dolor dental, gastritis#
English: Zoledronic acid Teva Generics contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml; i.e. essentially “sodium-free.”
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Generics contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 100 ml; es decir, es esencialmente “libre de sodio”.
English: ANNEX II
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics in bags
Spanish: Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics en bolsas
English: Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity
Spanish: Mialgia, artralgia, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en las extremidades
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS (with blue box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE ESTUCHE EXTERIOR PARA MULTIPACKS (con blue box)
English: Bone histology
Spanish: Histología del hueso
English: Absolute reduction in fracture incidence % (CI)
Spanish: Reducción absoluta en la incidencia de fractura % (IC95%)
English: Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Spanish: urticaria y angioedema, y casos muy raros de shock/reacción anafiláctica
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics
Spanish: Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: Women of childbearing potential Zoledronic acid is not recommended in women of childbearing potential.
Spanish: Mujeres en edad fértil No se recomienda el uso de ácido zoledrónico en mujeres en edad fértil.
English: Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5. zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Spanish: Aproximadamente el 42% de los pacientes tenían una puntuación T de la DMO en el cuello femoral por debajo de -2,5 y aproximadamente el 45% de los pacientes tenían una puntuación T de la DMO en el cuello femoral por encima de -2,5.
English: Ninety-five percent of the patients received their infusion two or more weeks after the hip fracture repair and the median timing of infusion was approximately six weeks after the hip fracture repair.
Spanish: Todos los pacientes recibieron de 1.000 a 1.500 mg de calcio elemental y un suplemento diario de 800 a 1.200 UI de vitamina D. Noventa y cinco por ciento de los pacientes recibieron su perfusión dos o más semanas después de la reparación quirúrgica de la fractura de cadera y la mediana de tiempo de perfusión fue de aproximadamente seis semanas después de la reparación quirúrgica de la fractura de cadera.
English: What Zoledronic acid Teva Generics looks like and contents of the pack Zoledronic acid Teva Generics is a clear and colourless solution for infusion.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Generics es una solución para perfusión transparente e incolora.
English: Relative reduction in fracture incidence % (CI)
Spanish: Reducción relativa en la incidencia de fracturas % (IC95%)
English: Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell.
Spanish: Dolor de cabeza, mareo, sensación de mareo, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en los huesos y/o articulaciones, dolor en la espalda, brazos o piernas, síntomas parecidos a la gripe (p.e.
English: Relative risk reduction in fracture incidence % (CI)
Spanish: Reducción del riesgo relativo en la incidencia de fractura % (IC95%)
English: In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p<0.001).
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante más de 3 meses antes de la aleatorización, ácido zoledrónico supuso un aumento de 4,06% de la DMO en la columna lumbar comparado con un 2,71% para risedronato (diferencia media: 1,36% ; p < 0,001).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodiumfree.”
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 100 ml, es decir, es esencialmente “libre de sodio”.
English: Each ml of solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Spanish: Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
English: How to store Zoledronic acid Teva Generics
Spanish: Cómo conservar Ácido Zoledrónico Teva Generics
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2°C - 8°C.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96%; p<0.001).
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante 3 meses o menos antes de la aleatorización, ácido zoledrónico supuso un aumento de un 2,60% de la BMD en la columna lumbar comparado con un 0,64% para risedronato (diferencia media: 1,96%; p < 0,001).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada bolsa contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
English: Solution for infusion multipack: 5 bags x 100 ml multipack: 10 bags x 100 ml
Spanish: Multipack: 5 frascos x 100 ml
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic acid Teva Generics.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva Generics.
English: Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
Spanish: Observado en pacientes que reciben tratamiento concomitante con glucocorticoides * Frecuente sólo en la enfermedad de Paget.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada frasco contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
English: Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Spanish: Cada ml de la solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato)