FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa análise exploratória de eficácia, em 49 doentes avaliados, tratados com 1,6 mg/m2 uma vez por semana e com 1,3 mg/m2 duas vezes por semana, foi reportada uma taxa de resposta de 67,3% (incluindo uma taxa de RC de 28,6%) medida segundo resposta hematológica (proteína-M).
Lithuanian: Žvalgomosios veiksmingumo analizės duomenimis, ištyrus 49 įvertinamus pacientus, kurie buvo gydyti didžiausiomis leidžiamomis 1,6 mg/m2 vieną kartą per savaitę ir 1,3 mg/m2 du kartus per savaitę dozėmis, buvo nustatytas 67,3 % atsako, įvertinto pagal hematologinį (M-baltymo) atsaką, dažnis (įskaitant 28,6 % visiško atsako dažnį).
Portuguese: A dose inicial habitual de Bortezomib Accord é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
Lithuanian: Įprasta pradinė Bortezomib Accord dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę.
Portuguese: No grupo BzR-CAP, 22,5% dos doentes receberam transfusões de plaquetas, em comparação com 2,9% dos doentes no grupo R-CHOP.
Lithuanian: BzR-CAP grupėje 22,5 % pacientų buvo perpilta trombocitų, palyginti su 2,9 % pacientų R-CHOP grupėje.
Portuguese: O material educacional deve consistir no seguinte:
Lithuanian: Mokomąją medžiagą turi sudaryti šios dalys:
Portuguese: A incidência global de diarreia, dor gastrointestinal e abdominal, astenia, infeções do trato respiratório superior e neuropatias periféricas era 12%-15% menor no grupo subcutâneo do que no grupo intravenoso.
Lithuanian: Bendras viduriavimo, virškinimo trakto ir pilvo skausmo, asteninių būklių, viršutinių kvėpavimo takų infekcijų ir periferinių neuropatijų dažnumas vartojimo po oda grupėje buvo 12-15 % mažesnis nei leidimo į veną grupėje.
Portuguese: • Nódoas negras, quedas e ferimentos
Lithuanian: • Mėlynių atsiradimas, pargriuvimai ir susižalojimai.
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Accord pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue.
Lithuanian: Dėl gydymo Bortezomib Accord labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Portuguese: • perda de memória, problemas em pensar, dificuldade em andar e perda de visão.
Lithuanian: • Atminties praradimas, sunkumas mąstyti, apsunkintas vaikščiojimas arba regėjimo praradimas.
Portuguese: • Contagens de plaquetas deve ser ≥ 70 x 109 /l e o número absoluto de neutrófilos deve ser ≥ 1,0
Lithuanian: • Trombocitų kiekis turi būti ≥ 70 x 109/l ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) turi būti
Portuguese: >1 linha terapêutica prévia
Lithuanian: > 1 ankstesnis gydymo būdas
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram a Sobrevivência Livre de Progressão e a Sobrevivência Global.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys apėmė laikotarpį, per kurį liga neprogresavo ir bendrąjį išgyvenamumą.
Portuguese: * Baseado nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
Lithuanian: * Remiantis dozavimo keitimo II ir III fazės klinikinių daugybinės mielomos tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką sukaupta patirtimi.
Portuguese: A mediana de duração da resposta completa foi de 42,1 meses no grupo de BzR-CAP, em comparação com 18 meses no grupo de R-CHOP.
Lithuanian: Visiškos remisijos trukmės mediana buvo 42,1 mėnesio BzR-CAP grupėje, palyginti su 18 mėnesių R-CHOP grupėje.
Portuguese: Ligeira
Lithuanian: Lengvas
Portuguese: 12,8 me
Lithuanian: 12,8 mėn.
Portuguese: • Perda de apetite
Lithuanian: • Apetito praradimas.
Portuguese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungria
Lithuanian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Vengrija
Portuguese: Leucoencefelopatia multifocal progressiva (LMP)
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidinė leukoencefalopatija (PDL)
Portuguese: • Infeção da camada externa do olho e da superfície interior das pálpebras (conjuntivite)
Lithuanian: • Akies atokiausio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).
Portuguese: Síndrome de Cushing*, Hipertiroidismo*, Secreção inapropriada da hormona antidiurética
Lithuanian: Kušingo sindromas*, hipertirozė*, neatitinkanti antidiurezinio hormono sekrecija
Portuguese: • infeções pelo vírus Herpes
Lithuanian: • Herpes viruso infekcijos.
Portuguese: Adicionalmente, as respostas secundárias relacionadas e o tempo para eventos relacionados com a eficácia, demonstraram resultados consistentes para a administração subcutânea e intravenosa (Quadro 15).
Lithuanian: Be to, su antriniu atsaku susijusios ir su laiku iki įvykio susijusios veiksmingumo vertinamosios baigtys parodė nuoseklius rezultatus leidžiant po oda ir į veną (žr.
Portuguese: Estas alterações podem ser reversíveis após descontinuação de bortezomib (ver secção 4.8).
Lithuanian: Tokie pakitimai gali išnykti nutraukus gydymą bortezomibu (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registravimo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Portuguese: Reativação e infeção pelo vírus da hepatite B (VHB)
Lithuanian: Hepatito B viruso (HBV) reaktivacija ir infekcija
Portuguese: Bortezomib pode estar associado muito frequentemente a fadiga, frequentemente a tonturas, pouco frequentemente a síncope e frequentemente a hipotensão ortostática/postural ou a visão turva.
Lithuanian: Bortezomibas labai dažnai gali sukelti nuovargį, dažnai svaigulį, nedažnai sinkopę ir dažnai ortostatinę (nuo padėties priklausomą) hipotenziją ar neryškų matymą.
Portuguese: Sobrevivência ao 1 ano, % [95% IC]
Lithuanian: išgyvenamumas, % [95 % PI]
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 75.000 células/µl em doentes com infiltração da medula óssea ou sequestro esplénico
Lithuanian: • trombocitų kiekis turi būti ≥ 75 000 ląstelių/μl pacientams, kuriems yra kaulų čiulpų infiltracija arba blužnies sekvestracija;
Portuguese: Os doentes com grau inicial ≥2 de neuropatia periférica ou contagem de plaquetas <50,000/µl foram excluídos.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pat pradžių buvo ≥ 2-ojo laipsnio periferinė neuropatija ar trombocitų kiekis buvo < 50 000/µl, nebuvo įtraukti į tyrimą.
Portuguese: ** Atividades instrumentais da vida diária: refere-se à preparação de refeições, compras de mantimentos e roupas, utilização do telefone, gestão do dinheiro, entre outros.
Lithuanian: ** Instrumentinė KV apima maisto gaminimą, maisto produktų ar drabužių pirkimą, naudojimąsi telefonu,
Portuguese: A solução deve ser injetada subcutâneamete, sob um ângulo de 45-90º.
Lithuanian: Tirpalą reikia suleisti po oda 45-90° kampu.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu galimas šalutinis poveikis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į, gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Reativação do vírus herpes zoster
Lithuanian: Herpes zoster viruso reaktyvacija
Portuguese: dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas visuais
Lithuanian: galvos skausmai, nuovargis, sumišimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.
Portuguese: A dexametasona foi administrada em associação com bortezomib em 83 doentes no Ciclo 1, e um adicional de 11 doentes receberam dexametasona no decurso dos ciclos de retratamento com bortezomib.
Lithuanian: Deksametazonas buvo skiriamas kartu su bortezomibu 83 pacientams pirmojo ciklo metu, ir pakartotinio gydymo bortezomibu ciklų metu deksametazonas buvo skirtas vartotas papildomiems 11 pacientų.
Portuguese: Fase III
Lithuanian: III fazė
Portuguese: • Reações e perturbações na pele (que podem ser graves e potencialmente fatais), úlceras na pele
Lithuanian: • Odos reakcijos ir sutrikimai (kurie gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei), opos odoje.
Portuguese: * RC + RP+RM **RC=RC, (IF-); qRC=RC (IF+)
Lithuanian: *VR+DA+MA **VR = VR (IF-); nVR = VR (IF+).
Portuguese: Bortezomib Accord será administrado por um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
Lithuanian: Bortezomib Accord bus paskirtas sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.
Portuguese: Doentes com neuropatia preexistente grave devem ser tratados com bortezomib apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
Lithuanian: Pacientus, kuriems prieš gydymą jau yra sunki neuropatija, bortezomibu galima pradėti gydyti tik kruopščiai įvertinus riziką ir naudą.
Portuguese: Ciclo 1
Lithuanian: 1-as ciklas
Portuguese: A incidência de herpes zoster entre os doentes do braço de BzR-CAP foi de 10,7% para os doentes em que não foi administrada profilaxia antiviral, em comparação com 3,6% para os doentes em que foi administrada profilaxia antiviral (ver secção 4.4).
Lithuanian: Juosiančioji pūslelinė (herpes zoster) BzR-CAP pacientų grupėje pasireiškė 10,7 % dažnumu pacientams, kuriems nebuvo taikyta priešvirusinė profilaktika, palyginti su 3,6 % pacientų, kuriems buvo taikyta priešvirusinė profilaktika (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Também estão incluídas reações adversas identificadas no braço de BzR-CAP que foram consideradas pelos investigadores tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib com base em dados históricos dos estudos do mieloma múltiplo.
Lithuanian: Be to, yra įtrauktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos BzR-CAP grupėje ir tyrėjo nuomone turėjo bent jau galimą arba tikėtiną ryšį su bortezomibu, remiantis istoriniais daugybinės mielomos tyrimų duomenimis.
Portuguese: A inibição do proteosoma 26S evita a proteólise e afeta múltiplos sinais de cascata dentro da célula, resultando na morte de células neoplásicas.
Lithuanian: 26S proteosomos slopinimas apsaugo nuo šios kryptingos proteolizės ir veikia daugybę signalinių kaskadų ląstelės viduje, kas galiausiai sukelia vėžinių ląstelių žūtį.
Portuguese: Em doentes com LCM, foi observada neutropenia transitória que foi reversível entre ciclos, sem evidência de neutropenia cumulativa.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad MLL sergantiems pacientams pasireiškia laikina neutropenija, kuri išnykdavo tarp ciklų ir neturėjo kumuliacinės neutropenijos požymių.
Portuguese: Foi observada uma sobrevivência estatisticamente significativa que beneficia o grupo de tratamento Bz+M+P (Taxa de Risco (HR)==0,695; p=0,00043) apesar das terapêuticas subsequentes, incluindo regimes com bortezomib.
Lithuanian: Bz+M+P gydymo grupėje buvo nustatytas statistiškai reikšmingai ilgesnis išgyvenamumas (RS = 0,695, p = 0,00043), nežiūrint, koks buvo tolesnis gydymas, įskaitant gydymo režimus, kurių pagrindą sudarė bortezomibas.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de Bortezomib Accord de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal).
Lithuanian: Bortezomib Accord dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (pagal kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos gydytojas.
Portuguese: Modificação da posologia ou atraso
Lithuanian: Dozavimo keitimas arba gydymo atidėjimas
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Quadro 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II
Lithuanian: II fazės ir III fazės (APEX) klinikinių tyrimų ligos vertinamųjų baigčių santrauka III fazė
Portuguese: No mieloma, o bortezomib afeta a capacidade das células do mieloma para interagirem com o microambiente da medula óssea.
Lithuanian: Sergant mieloma, bortezomibas veikia mielominių ląstelių gebėjimą sąveikauti su kaulų čiulpų mikroaplinka.
Portuguese: O estudo de fase II MMY-2036 (RETRIEVE), com braço de tratamento único, aberto, foi conduzido para determinar a eficácia e segurança do retratamento com bortezomib.
Lithuanian: II fazės atviras vienos grupės tyrimas MMY-2036 (RETRIEVE) buvo atliktas siekiant nustatyti pakartotinio gydymo bortezomibu veiksmingumą ir saugumą.
Portuguese: Num estudo em que o retratamento de bortezomib foi administrado em 130 doentes com mieloma múltiplo em recaída, que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo bortezomib, os acontecimentos adversos de qualquer grau mais frequente que ocorreram em pelo menos 25% dos doentes foram trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarreia (35%) e obstipação (28%).
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu bortezomibu pakartotinai buvo gydyti 130 pacientų, kuriems buvo diagnozuota atsinaujinusi daugybinė mieloma ir kuriems ankčiau buvo pasireiškęs bent dalinis atsakas gydant pagal planą, kurio sudėtyje buvo bortezomibo, duomenimis, dažniausi visų sunkumo laipsnių nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė ne mažiau kaip 25 % pacientų, buvo trombocitopenija (55 %), neuropatija (40 %), anemija (37 %), viduriavimas (35 %) ir vidurių užkietėjimas (28 %).
Portuguese: Independentemente dos valores basais de β2 microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo até progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do bortezomib.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo beta 2-mikroglobulino koncentracijos pradinio įvertinimo metu visi vaisto veiksmingumo rodikliai (laikas iki ligos progresavimo (LIP), bendras išgyvenamumas ir atsakas į gydymą) buvo reikšmingai geresni bortezomibu gydytų ligonių grupėje.
Portuguese: • Reação anormal às transfusões sanguíneas
Lithuanian: • Nenormali reakcija į kraujo perpylimus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com bortezomib em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti bortezomibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis daugybinei mielomai ir mantijos ląstelių limfomai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: • zona (localizada, incluindo em torno dos olhos ou disseminada por todo o corpo)
Lithuanian: • Juosiančioji pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução durante o manuseamento e a preparação de Bortezomib Accord.
Lithuanian: Todėl tvarkyti ir ruošti Bortezomib Accord reikia atsargiai.
Portuguese: Taxa de resposta em 4 ciclos n (%)
Lithuanian: Atsako dažnis po 4 ciklų n (%)
Portuguese: A mediana de TTP foi de 6,5 meses para os doentes em monoterapia com bortezomib, em comparação com 9,3 meses para os doentes tratados com a terapêutica de associação de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Lithuanian: LIP mediana truko 6,5 mėnesio pacientams, kuriems buvo taikyta monoterapija bortezomibu, palyginti su 9,3 mėnesio pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas bortezomibu ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Portuguese: Em doentes, a sobredosagem correspondendo a mais do dobro da dose recomendada tem sido associada ao aparecimento agudo de hipotensão sintomática e trombocitopénia que pode resultar em morte.
Lithuanian: Daugiau kaip dvigubai didesnę už rekomenduojamą vaistinio preparato dozę pavartojusiems pacientams staiga pasireiškė simptominė hipotenzija ir trombocitopenija, pasibaigusios mirtimis.
Portuguese: * Atualização dos dados de sobrevivência baseados numa duração mediana de seguimento de 60,1 meses me: meses
Lithuanian: *Duomenys apie išgyvenamumą atnaujinti remiantis 60,1 mėnesio stebėjimo trukmės medianos duomenimis.
Portuguese: SEPR é um estado neurológico raro, frequentemente reversível e de evolução rápida que pode surgir acompanhado de crises epiléticas, hipertensão, dores de cabeça, letargia, confusão, cegueira e outros distúrbios neurológicos e visuais.
Lithuanian: ULES yra reta, dažnai grįžtama, greitai progresuojanti nervų sistemos būklė, kuri gali pasireikšti priepuoliais, hipertenzija, galvos skausmu, letargija, konfūzija, aklumu bei kitokiais regėjimo ir neurologiniais sutrikimais.
Portuguese: Tempo até à progressão
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo
Portuguese: • Sangramento no cérebro
Lithuanian: • Kraujavimas į smegenis.
Portuguese: A maioria das reações adversas é de natureza ligeira a moderada e são observados ao longo do tratamento.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujamos reakcijos būna nesunkios ar vidutinio sunkumo ir pastebimos viso gydymo metu.
Portuguese: A depuração normalizada de bortezomib na ASC em doentes pediátricos foi semelhante à observada em adultos.
Lithuanian: Pagal KPP normalizuotas bortezomibo klirensas vaikų populiacijos pacientų organizme buvo panašus į stebėtą suaugusiesiems.
Portuguese: • potenciais riscos inerentes a erros de administração, incluindo sobredosagem, subdosagem e que a administração inadvertida intratecal resultou em morte
Lithuanian: • galimos vartojimo klaidų rizikos, įskaitant perdozavimą, per mažos dozės vartojimą ir kad atsitiktinis suleidimas į povoratinklinę ertmę sukėlė mirtį;
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes situações:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de Bortezomib Accord.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie dalyvauja skiriant, išduodant, tvarkant ar vartojant Bortezomib Accord, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga.
Portuguese: Após a correção para o efeito ASC, os outros dados demográficos, como a idade, o peso corporal e o sexo não apresentaram efeitos clinicamente significativos na depuração de bortezomib.
Lithuanian: Koregavus duomenis pagal KPP poveikį, kiti demografiniai rodmenys, tokie kaip amžius, kūno masė ir lytis kliniškai reikšmingos įtakos bortezomibo klirensui neturėjo.
Portuguese: Se ocorrerem reações graves, o Bortezomib deve ser descontinuado.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkios reakcijos, gydymas bortezomibu turi būti nutrauktas.
Portuguese: Dia
Lithuanian: KITA
Portuguese: • Reações alérgicas
Lithuanian: • Alerginės reakcijos.
Portuguese: Neste estudo, a idade mediana dos doentes foi de 71 anos, 50 % eram homens, 88% eram caucasianos e a mediana da pontuação do índice de Karnofsky foi 80.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 71 metai, 50 % iš jų buvo vyrai, 88 %europidai, o jų medianinis funkcinės būklės Karnofsky indeksas buvo 80.
Portuguese: • As toxicidades não hematológicas devem ser resolvidas para o Grau 1 ou valores iniciais.
Lithuanian: • Nehematologinis toksiškumas turi sumažėti iki 1-ojo laipsnio arba pradinio lygmens.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram semelhantes em relação à incidência global dos eventos hemorrágicos de todos os graus (6,3% no grupo de BzR-CAP e 5,0% no grupo RCHOP), bem como eventos de grau 3 e eventos hemorrágicos maiores (BzR-CAP: quatro doentes [1,7%]; R-CHOP: 3 doentes [1,2%]).
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse buvo panašus bendrasis visų sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinių (6,3 % BzR-CAP grupėje ir 5,0 % R-CHOP grupėje), taip pat ir 3 laipsnio ar sunkesnių kraujavimo reiškinių dažnis (BzR-CAP: 4 pacientams [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientams
Portuguese: Taxa de resposta populaçãoe n = 668
Lithuanian: Populiacijose skaičius = 668
Portuguese: Quadro 10: Incidência de neuropatia periférica no estudo LYM-3002 por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica
Lithuanian: Periferinės neuropatijos dažnis tyrimo LYM-3002 metu pagal toksinį poveikį ir gydymo nutraukimą dėl periferinės neuropatijos
Portuguese: Fase II
Lithuanian: II fazė
Portuguese: • Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90º.
Lithuanian: • Tirpalą suleiskite po oda 45-90 ° kampu.
Portuguese: • Perturbações no local da injeção ou relacionadas com a injeção
Lithuanian: • Injekcijos vietos arba su injekcijos įtaisu susiję sutrikimai.
Portuguese: • Enjoo (náuseas) ou vómitos, perda de apetite
Lithuanian: • Pykinimas (blogavimas) ar vėmimas, apetito stoka.
Portuguese: Foi realizada a atualização dos dados de sobrevivência final, com uma duração mediana de seguimento de 60,1 meses.
Lithuanian: Galutiniai duomenys apie išgyvenamumą yra pagrįsti 60,1 mėnesio stebėjimo trukmės medianos duomenimis.
Portuguese: Bz=Bortezomib Accord; Dx=dexametasona; T=talidomida a A dose de talidomida é aumentada para 100 mg a partir da semana 3 do Ciclo 1 apenas se a dose de 50 mg for tolerada e para 200 mg a partir do ciclo 2 se a dose de 100 mg for tolerada.
Lithuanian: Bz= Bortezomib Accord; Dx=deksametazonas; T=talidomidas aTalidomido dozė didinama iki 100 mg nuo 3-ios pirmo ciklo savaitės tik tuo atveju, jeigu toleruojama 50 mg dozė, ir iki
Portuguese: Os efeitos indesejáveis no Quadro 7 foram considerados, pelos investigadores, como tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib.
Lithuanian: 7 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos turėjo tyrėjų nurodytą mažiausiai galimą ar tikėtiną priežastinį ryšį su bortezomibo vartojimu.
Portuguese: O uso profilático de fatores estimulador de colónias de granulócitos deve ser considerado em caso de atrasos repetidos na administração de cada ciclo.
Lithuanian: Profilaktiškai skirti granulocitų kolonijas stimuliuojančiųjų faktorių reikia apsvarstyti tuo atveju, jeigu pakartotinai atidedama suleisti gydymo ciklus.
Portuguese: • Síndrome de Budd-Ciari (o bloqueio das veias hepáticas causa os sintomas clínicos)
Lithuanian: • Bado-Chiari sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas).
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética do bortezomib foi avaliada no primeiro ciclo de tratamento de um estudo de fase I, que incluiu 61 doentes, inicialmente com tumores sólidos e graus variados de compromisso hepático, com regimes posológicos de bortezomib a variarem entre 0,5 e 1,3 mg/m2.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo įtaka bortezomibo farmakokinetikai buvo įvertinta I fazės tyrime per pirmąjį gydymo ciklą, kurio metu buvo gydytas 61 pacientas visų pirma su solidiniais navikais ir įvairaus laipsnio kepenų pakenkimu, kuriems buvo skirtos nuo 0,5 iki 1,3 mg/m2 bortezomibo dozės.
Portuguese: Quando comparados aos doentes com função hepática normal, o compromisso hepático ligeiro não alterou a AUC relativa à dose normalizada de bortezomib.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija buvo normali, lengvas kepenų veiklos sutrikimas neturėjo įtakos pagal dozę koreguotam bortezomibo AUC.
Portuguese: • aconselhamento sobre o modo de administração para ambas as vias de administração, intravenosa e subcutânea, incluindo a necessidade de alternar o local de injeção para a via subcutânea
Lithuanian: • patarimai, kokiu būdu suleisti vaistinį preparatą į veną ar po oda, įskaitant reikalavimą keisti injekcijos vietą, leidžiant po oda;
Portuguese: As reações adversas adicionais identificadas com a utilização da terapêutica de associação (BzR-CAP) foram a infeção hepatite B (<1%) e isquémia do miocárdio (1,3%).
Lithuanian: nustatytos kaip susijusios su kombinuotu gydymu (BzR-CAP), buvo hepatito B infekcija (< 1 %) ir miokardo išemija (1,3 %).
Portuguese: • Se a contagem das plaquetas for ≤30 × 109/l ou ANC ≤0,75 x 109/l no dia de administração de Bortezomib Accord (exceto no dia 1).
Lithuanian: ANK ≤ 0,75 x 109/l Bortezomib Accord vartojimo dieną (kitą nei 1 dieną)
Portuguese: • distúrbios de movimento, paralisia, espasmos
Lithuanian: • Judėjimo sutrikimai, paralyžius, trūkčiojimas.