FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • menite, da imate ali ste kdaj že imeli okužbo s hepatitisom.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka tagad vai iepriekš Jums ir bijusi hepatīta infekcija.
Slovenian: Pred začetkom novega kroga zdravljenja:
Latvian: Pirms jauna ārstēšanas cikla uzsākšanas:
Slovenian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija
Latvian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Slovenian: • delna ali popolna izguba vida
Latvian: • Daļējs vai pilnīgs redzes zudums.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, un jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vsebovalo:
Latvian: Izglītojošajam materiālam jāietver:
Slovenian: Rezultat nima kliničnega pomena.
Latvian: To neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu.
Slovenian: CI=interval zaupanja
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
Latvian: Lai gan šie nebija galīgie rezultāti, tie veidoja protokolā noteikto galīgo analīzi.
Slovenian: Ni znano, ali se bortezomib izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai bortezomibs izdalās mātes pienā.
Slovenian: • driska: če se to zgodi, morate piti več vode kot običajno.
Latvian: Šādā gadījumā ir svarīgi dzert vairāk ūdens nekā parasti.
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja za srčno bolezen ali z obstoječo srčno boleznijo je treba skrbno spremljati.
Latvian: Pacienti ar sirds slimības riska faktoriem vai esošu sirds slimību ir rūpīgi jānovēro.
Slovenian: Če se rekonstituirane raztopine ne uporabi takoj, je za rok uporabe in pogoje shranjevanja po pripravi odgovoren uporabnik.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Slovenian: Če kljub tem ukrepom zanosite, takoj obvestite zdravnika.
Latvian: Ja, neraugoties uz šiem pasākumiem, iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Slovenian: IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Latvian: risks un slimības stadija.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 krogov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
Latvian: Ārstēšana tika veikta maksimāli 9 ciklus (apmēram 54 nedēļas) un tika pārtraukta agrāk slimības progresēšanas vai nepanesamas toksicitātes dēļ.
Slovenian: Skupaj so odziv na zdravljenje ocenili pri 218 bolnikih.
Latvian: Kopumā atbildes reakciju bija iespējams novērtēt 218 pacientiem.
Slovenian: Končna analiza OS, ki so jo izvedli po mediani sledenja 8,6 let, ni pokazala nobene pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Latvian: Galīgā OS analīze, kas tika veikta pēc vidējā, 8,6 gadu ilgā novērošanas perioda, neuzrādīja nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām.
Slovenian: • razkroj mišičnih vlaken, ki vodi do drugih zapletov
Latvian: • Muskuļu šķiedru sadalīšanās, kas noved pie citām komplikācijām.
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatična; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izguba funkcije ni potrebna
Latvian: 1. pakāpe (asimptomātiska; dziļo cīpslu refleksu zudums vai parestēzija) bez sāpēm vai funkcijas zuduma
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov in ga je treba porabiti takoj po raztapljanju.
Latvian: Pagatavots šķīdums nesatur konservantus un tas jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.
Slovenian: Nekateri izmed teh dogodkov so bili smrtni.
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bijuši letāli.
Slovenian: a Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Latvian: a Pamatojoties uz neatkarīgas komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Slovenian: Reaktivacija virusa herpes zoster
Latvian: Herpes zoster vīrusa reaktivācija
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi skupina bolnikov na dializi, ki so prejemali zdravilo po dializi (n=8).
Latvian: Pētījumā tika iekļauta arī pacientu grupa, kuriem veica dialīzi un kuri pēc dialīzes saņēma zāļu devu (n = 8).
Slovenian: Rekonstituiranega zdravila ni treba zaščititi pred svetlobo.
Latvian: Pagatavotās zāles nav nepieciešams sargāt no gaismas.
Slovenian: • smrt
Latvian: • Nāve.
Slovenian: • nezmožnost tvorbe insulina ali odpornost na normalne koncentracije insulina
Latvian: • Nespēja izstrādāt pietiekami daudz insulīna vai rezistence pret normālu insulīna līmeni.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Latvian: Protokolā definēta starpposma analīze (pamatojoties uz 249 TTP gadījumiem) bija iemesls efektivitātes pētījuma priekšlaicīgai pārtraukšanai.
Slovenian: Trajanje zdravljenja (mediana=17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana=40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Latvian: Terapijas ilgums (mediāna=17 nedēļas) un novērošanas ilgums (mediāna=40 mēneši) abās terapijas grupās bija līdzīgs.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <datum>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <datums> Citi informācijas avoti
Slovenian: Raziskave plodnosti niso opravili, opravili pa so ovrednotenje reproduktivnih tkiv v raziskavah splošne toksičnosti.
Latvian: Fertilitātes pētījumi netika veikti, bet vispārējo toksicitātes pētījumu ietvaros vērtēja reproduktīvos audus.
Slovenian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Latvian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Slovenian: Bz=Bortezomib Accord ; M=melfalan, P=prednizolon
Latvian: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalāns, P = prednizons
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini BzDx in 11 tednov v skupini BzDx.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas BzDx grupā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.
Latvian: Katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Slovenian: b b d d
Latvian: b b d d b b
Slovenian: Končno analizo OS so izvedli po medianem spremljanju bolnikov 82 mesecev.
Latvian: Galīgā OS analīze tika veikta pēc 82 mēnešu novērošanas laika mediānas.
Slovenian: n: bolniki (ITT)
Latvian: n: ITT pacienti
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Latvian: Bērni un pusaudži Bortezomib Accord nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odgovor na ponovno zdravljenje, skladno z EBMT kriteriji.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vislabākā apstiprinātā atbildes reakcija uz atkārtotu ārstēšanu, vērtējot pēc EBMT kritērijiem.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS
Slovenian: Cmax je bila po subkutanem dajanju (20,4 ng/ml) nižja kot pri intravenskem (223 ng/ml).
Latvian: Cmax pēc subkutānas lietošanas (20,4 ng/ml) bija zemāka nekā pēc intravenozas lietošanas (223 ng/ml).
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)e
Latvian: Vispārējās 1 gada dzīvildzes rādītāji (%)e
Slovenian: • spremenjena stopnja zavesti, zmedenost
Latvian: • Izmainīts apziņas līmenis, apjukums.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bortezomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Latvian: Bortezomiba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jālieto uzreiz pēc sagatavošanas, izņemot gadījumus, kad atvēršana/pagatavošana/atšķaidīšana neizraisa mikrobioloģiskās piesārņošanas risku.
Slovenian: Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic.
Latvian: Proteasomām ir nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā.
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo je bila 17 mesecev (območje < 1 do 36 mesecev).
Latvian: Visu pētījumā iekļauto pacientu mediānā dzīvildze bija 17 mēneši (robežās no < 1 līdz 36 un vairāk mēnešiem).
Slovenian: • motnje, ki prizadenejo vaša pljuča in preprečujejo telesu, da dobi dovolj kisika.
Latvian: • Traucējumi, kas ietekmē plaušas un neļauj ķermenī nonākt pietiekamam daudzumam skābekļa.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Slovenian: Če imate navedene neželene učinke ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, pa tudi če jih nimate morate vseeno biti previdni.
Latvian: Ja Jums novērojamas šādas blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; arī tad, ja nav šādu blakusparādību, Jums tomēr jābūt piesardzīgiem.
Slovenian: 26S proteasom je velik beljakovinski kompleks, ki razgradi ubikvitinske beljakovine.
Latvian: 26S proteasoma ir liels proteīna komplekss, kas sadala ubikvitinētus proteīnus.
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z bortezomibom šele po skrbnem pretehtanju razmerja koristi in tveganj.
Latvian: Pacientus ar iepriekš esošu smagu neiropātiju var ārstēt ar bortezamibu tikai pēc rūpīgas riska/ieguvumu izvērtēšanas.
Slovenian: Če ste preboleli hepatitis B, vas bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov aktivnega hepatitisa B.
Latvian: Ja Jums iepriekš ir bijusi B hepatīta infekcija, ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai Jums nav radušās aktīva B hepatīta pazīmes.
Slovenian: Bolniki s popolnim odgovorom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva kroga po prvi ugotovitvi popolnega odgovora, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od 8 krogov.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek panākta pilnīga atbildes reakcija, ārstēšanu var turpināt vismaz 2 ciklu garumā pēc pirmā pierādījuma par pilnīgu atbildes reakciju, pat ja tādā gadījumā nepieciešami vairāk nekā 8 cikli.
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II faza III
Latvian: Slimības rezultātu apkopojums III fāzes (APEX) un II fāzes pētījumos III fāze
Slovenian: Avtonomna nevropatija je lahko povezana z bortezomibom oz. bortezomib lahko poslabša osnovno bolezen, npr. diabetično ali amiloidno nevropatijo.
Latvian: Autonomā neiropātija varētu būt saistīta ar bortezomibu, vai arī bortezomibs var pasliktināt pamatslimību, piemēram, diabētisko vai amiloīdo neiropātiju.
Slovenian: NF-kB je transkripcijski faktor, katerega aktivacija je potrebna za mnoge stopnje nastanka tumorja, npr. za rast in preživetje celic, angiogenezo, interakcije med celicami in metastaziranje.
Latvian: NF-kB ir transkripcijas faktors, kura aktivācija ir nepieciešama vairākiem tumoroģenēzes aspektiem, ieskaitot šūnu augšanu un izdzīvošanu, angioģenēzi, mijiedarbību starp šūnām un metastāzēm.
Slovenian: • Budd-Chiari sindrom (klinični simptomi, ki jih povzroča blokada ven v jetrih)
Latvian: • Budd-Chiari sindroms (klīniskie simptomi, kuru cēlonis ir aknu vēnu nosprostojums).
Slovenian: Zato ta režim dajanja s sočasnim visokim odmerkom citarabina v 24 urni kontinuirani infuziji (2 g/m2 na dan) ni priporočljiv.
Latvian: Tādējādi, šis specifiskais kurss ar vienlaicīgu lielu citarabīna devu (2 g/m2 dienā) un nepārtrauktu 24 stundu ilgu infūziju, nav ieteicams.
Slovenian: Občasni anafilaktična reakcija
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Slovenian: Mediana je bila 16,3 mesecev.
Latvian: Mediānais novērošanas laiks bija 16,3 mēneši.
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečne mediane preživetja, ki jo pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
Latvian: Šī dzīvildze bija lielāka par mediāno 69 mēnešu dzīvildzi, ko prognozēja klīniskie pētnieki līdzīgā pacientu populācijā.
Slovenian: Bolniki,
Latvian: Pacientiem,
Slovenian: • nezmožnost prenašanja alkohola
Latvian: • Alkohola nepanesība.
Slovenian: Časovno pogojeni dogodki
Latvian: Laika atkarīgi notikumi
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Zato je treba bolnike z zaprtjem skrbno spremljati.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuriem novēro aizcietējumu, rūpīgi jānovēro.
Slovenian: Za predklinična farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila glejte poglavje 5.3.
Latvian: Par preklīniskajiem kardiovaskulārās sistēmas drošuma farmakoloģiskajiem pētījumiem skatīt 5.3. apakšpunktā.
Slovenian: 56,4 mesecev
Latvian: 56,4 mēneši
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja z bortezomibom je potrebno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
Latvian: Pirms turpināt bortezomiba terapiju, jāizvērtē riska/ieguvuma attiecība.
Slovenian: Stopnja odziva populacijae n = 668
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs populācijae n=668
Slovenian: Razmisliti je treba o protivirusnem zdravljenju.
Latvian: Jāapsver profilaktiska pretvīrusu terapija.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee-IRC).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), pamatojoties uz neatkarīgas pārskata komitejas (IRC) novērtējumu.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 µM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz in je več kot 1500-krat bolj selektiven za proteasom kot za njegov drugouvrščeni prednostni encim.
Latvian: 10 µM koncentrācijā bortezomibs neinhibē nevienu no daudzajiem receptoriem un pieminētajām proteāzēm un ir vairāk kā 1500 reizes selektīvāks pret proteasomu nekā pret nākošo vispiemērotāko enzīmu.
Slovenian: Raziskave peri- in postnatalnega obdobja niso opravili.
Latvian: Peri un postnatālas attīstības pētījumi netika veikti.
Slovenian: Delež bortezomiba, vezanega na plazemske beljakovine, ni bil odvisen od koncentracije zdravila.
Latvian: Bortezomiba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nebija atkarīga no koncentrācijas.
Slovenian: Starejši bolniki z MCL
Latvian: Gados vecāki pacienti ar MŠL
Slovenian: • Pri bolnikih z infiltracijo kostnega mozga ali sekvestracijo vranice mora biti število trombocitov
Latvian: • pacientiem ar infiltrāciju kaulu smadzenēs vai liesas sekvestrāciju trombocītu skaitam jābūt
Slovenian: Zato je treba pred dajanjem vsakega odmerka bortezomiba določiti število trombocitov.
Latvian: Tāpēc trombocītu skaits jānosaka pirms katras bortezomiba devas.
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z Bz+M+P.
Latvian: Iepriekšnoteiktās starpposmu analīzes laikā primārais mērķa kritērijs, laiks līdz slimības progresēšanai, tika sasniegts, un pacientiem M+P grupā tika piedāvāta ārstēšana ar Bz+M+P.
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacijag n=667
Latvian: Seruma M-proteīna daudzuma samazināšanās populācijag n=667
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Bortezomib Accord, kot bi smeli To zdravilo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Bortezomib Accord Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk lielu daudzumu.
Slovenian: Zavora proteasoma povzroči ustavitev celičnega ciklusa in apoptozo.
Latvian: Proteasomas inhibīcija izraisa šūnas cikla apstāšanos un apoptozi.
Slovenian: Medianaa trajanja odziva
Latvian: Mediānaisa atbildes reakcijas ilgums
Slovenian: Primere so rešili v približno 6 dneh, dvema bolnikoma so morali prilagoditi odmerek zdravila.
Latvian: Tā izzuda vidēji 6 dienu laikā, un diviem pacientiem bija nepieciešams mainīt devu.
Slovenian: Talidomid povzroča prirojene poškodbe in smrt ploda.
Latvian: Talidomīds izraisa iedzimtas anomālijas un augļa bojāeju.
Slovenian: • Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Latvian: • Pēc izšķīšanas paņemiet aprēķinātajai devai atbilstošu daudzumu pagatavotā šķīduma, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Slovenian: Moški in ženske, ki prejemajo zdravilo Bortezomib Accord, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med in do 3 mesece po zdravljenju.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm, kuriem lieto Bortezomib Accord, jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes ārstēšanas laikā un vēl līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Accord enkrat na teden (krogi 5-9)
Latvian: Bortezomib Accord vienu reizi nedēļā (5. - 9. cikls)
Slovenian: • kožne reakcije in bolezni (ki so lahko resne in življenjsko nevarne), kožne razjede
Latvian: • Ādas reakcijas un traucējumi (kas var būt smagi un dzīvībai bīstami), ādas čūlas.
Slovenian: Znakov kumulativne trombocitopenije ni bilo.
Latvian: Pierādījumu par kumulatīvo trombocitopēniju nav.
Slovenian: Izpostavljenost bortezomibu (AUC in Cmax normalizirana glede na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Bortezomiba iedarbība (ar devu normalizēta AUC un Cmax) bija līdzīga visās grupās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Liofilizirani prašek se raztopi v manj kot 2 minutah.
Latvian: Liofilizētais pulveris izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā.
Slovenian: Bortezomib ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Bortezomiba var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Poročani podatki ne dovoljujejo dokončnih zaključkov o učinkovitosti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tiek uzskatīts, ka uz ziņotiem efektivitātes datiem nevar balstīt secinājumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • zaprtje z napenjanjem ali brez (lahko hujša oblika)
Latvian: • Aizcietējums, ar vēdera uzpūšanos vai bez tās (tas var būt smags).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Bortezomib Accord skupaj s talidomidom in deksametazonom, traja en krog zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Latvian: Ja Bortezomib Accord lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas (četras nedēļas).
Slovenian: Viala je namenjena izključno enkratni uporabi, preostalo raztopino morate zavreči.
Latvian: Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai, pāri palikušais šķīdums jāiznīcina.
Slovenian: V primeru pojava novih ali poslabšanja obstoječih pljučnih simptomov (npr.: kašelj, dispneja) je potrebna takojšnja diagnostična ocena in uvedba ustreznega zdravljenja bolnika.
Latvian: Jaunu vai esošu plaušu simptomu pasliktināšanās gadījumā (piemēram, klepus, aizdusa) nekavējoties jāveic diagnostiski pasākumi un pacients atbilstoši jāārstē.
Slovenian: Sekundarna ocena je vključevala čas do napredovanja bolezni (TTP), čas do naslednjega zdravljenja limfoma (TNT), trajanje obdobja brez zdravljenja (TFI), celokupno stopnja odziva (ORR) in stopnjo popolnega odziva (CR/CRu), celokupno preživetje (OS) in trajanje odziva.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz slimības progresēšanai (TTP), laiks līdz nākamajai limfomas terapijai (TNT), starplaika bez terapijas ilgums (TFI), kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) un pilnīgas reakcijas (CR/CRu) rādītājs, kopējā dzīvildze (OS) un atbildes reakcijas ilgums.
Slovenian: Stopnja geometrične sredine AUCzadnji je bila 0,99 in 90% intervali zaupanja 80,18%-122,80%.
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība bija 0,99, un 90% ticamības intervāls bija 80,18%-122,80% robežās.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je zelo pogosto povezano s periferno nevropatijo, ki je pretežno senzorična.
Latvian: Ārstēšana ar bortezomibu ļoti bieži ir saistīta ar perifēro neiropātiju, kas pārsvarā ir sensorā tipa.
Slovenian: Občasni srčnožilne bolezni (vključno s kardiogenim šokom)
Latvian: Kardiovaskulāri traucējumi (tai skaitā kardiogēns šoks)
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo lahko dal tudi zdravilo za obvladovanje driske.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums nozīmēt citas zāles, lai kontrolētu caureju.
Slovenian: Incidenca periferne nevropatije se poveča v začetku zdravljenja in doseže najvišjo vrednost v 5. krogu zdravljenja.
Latvian: Perifērās neiropātijas biežums palielinās terapijas sākumā, maksimālo līmeni sasniedzot 5. cikla laikā.
Slovenian: Skrbno pretehtajte potencialne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebno v primeru srednje do resne trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē terapijas sagaidāmās labvēlīgās ietekmes un iespējamā riska attiecība, it īpaši vidēji smagas līdz smagas trombocitopēnijas un asiņošanas riska gadījumā.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so imeli podobne demografske in bolezenske značilnosti.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi.
Slovenian: Občasni kolitis (vključno s kolitisom, povzročenim s Clostridium difficile)*
Latvian: Kolīts (tai skaitā Clostridium difficile izraisīts kolīts)*
Slovenian: V skupini BzTDx je imelo 12% bolnikov citogenetiko visokega tveganja v primerjavi s 16% v skupini TDx.
Latvian: BzTDx grupā 12% pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar lielu risku, salīdzinot ar 16% pacientu TDx grupā.
Slovenian: • Koncentracija hemoglobina ≥ 8 g/dl (80 g/l).
Latvian: • hemoglobīna līmenim jābūt ≥ 8 g/dl;
Slovenian: Stopnja 1 z bolečino ali stopnja 2 (zmerni simptomi; omejene instrumentalne osnovne vsakodnevne aktivnosti (ADL)**)
Latvian: 1. pakāpe ar sāpēm vai 2. pakāpe (vidēji smagi simptomi; ierobežo svarīgākās ikdienas aktivitātes (IA)**)
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Pri 18% bolnikov so dosegli odziv ali izboljšan odziv [MR (11%) ali PR (7%)] pri kombiniranem zdravljenju.
Latvian: 18% pacientu kombinētā terapija deva atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11%) vai
Slovenian: • izguba zavesti
Latvian: • Samaņas zudums.
Slovenian: Preglednica 8 je pripravljena po klasifikaciji MedDRA, različica 16.
Latvian: 8. tabula ir izveidota, izmantojot MedDRA 16. redakciju.
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikovnimi preiskavami možganov, najbolje z magnetnoresonančnim slikanjem (MRIMagnetic Resonance Imaging).
Latvian: Diagnozes apstiprināšanai izmanto galvas smadzeņu attēldiagnostikas metodes, vislabāk - magnētisko rezonansi (MR).
Slovenian: > 3x ULN
Latvian: > 3x ANR
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 57 let, 55% je bilo moških in 48% bolnikov je imelo citogenetiko visokega tveganja.
Latvian: Mediānais pacientu vecums pētījumā bija 57 gadi, 55% bija vīrieši, un 48% pacientu bija liela riska citoģenētika.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila, znaša mediana trajanja spremljanja preživelih bolnikov 8,3 mesece.
Latvian: Agrīnas terapijas nomaiņas rezultātā izdzīvojošo pacientu mediānais novērošanas laiks bija 8,3 mēneši.
Slovenian: Na osnovi rezultatov raziskav na živalih je prehajanje bortezomiba preko hematoencefalne bariere omejeno oz. zanemarljivo.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, bortezomiba izkļūšana cauri hematoencefāliskai barjerai ir ierobežota, ja vispār iespējama.