FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Faslodex, fulvestrant, è un antiestrogeno.
Finnish: Faslodexin vaikuttava aine fulvestrantti on antiestrogeeni.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Faslodex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Faslodexilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Gli studi hanno mostrato l'efficacia di Faslodex, un medicinale antiestrogenico, nel prolungamento del tempo di sopravvivenza senza peggioramento della malattia delle pazienti con cancro della mammella positivo per i recettori degli estrogeni.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että antiestrogeenilääke Faslodex pidentää tehokkaasti estrogeenireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden elinaikaa ilman sairauden pahenemista.
Italian: Quando è usato in associazione con palbociclib, gli effetti indesiderati più comuni di Faslodex (osservati in più di 2 pazienti su 10) sono bassi livelli di globuli bianchi e globuli rossi, ridotta conta piastrinica nel sangue, infezioni, stanchezza, nausea, stomatite (infiammazione della mucosa della bocca) e diarrea.
Finnish: Yhdistelmähoitona palbosiklibin kanssa Faslodexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin kahdella potilaalla kymmenestä) ovat veren valko- ja punasolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen, infektiot, väsymys, pahoinvointi, stomatiitti (suun limakalvon tulehdus) ja ripuli.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Faslodex?
Finnish: Mitä Faslodex on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Come agisce Faslodex?
Finnish: Miten Faslodex vaikuttaa?
Italian: Come si usa Faslodex?
Finnish: Miten Faslodexia käytetään?
Italian: La crescita della maggior parte dei tumori alla mammella è indotta dall'ormone estrogeno che si lega ai bersagli (recettori) sulle cellule tumorali.
Finnish: Estrogeeni-hormonin kiinnittyminen syöpäsolujen pinnalla oleviin kohteisiin (reseptoreihin) stimuloi useimpia rintasyöpätyyppejä kasvamaan.
Italian: Il quarto studio, condotto su 462 donne affette da cancro della mammella avanzato o metastatico non sottoposte precedentemente a terapia ormonale, ha mostrato che le donne trattate con Faslodex (500 mg una volta al mese) erano vissute in media per 16,6 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 13,8 mesi di quelle cui era stato somministrato anastrozolo.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Faslodexia (500 mg kerran kuukaudessa) saaneet naiset elivät keskimäärin 16,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas anastrotsolia saaneiden vastaava aika oli 13,8 kuukautta.
Italian: Due di questi studi, condotti su 851, donne hanno mostrato che l'efficacia di Faslodex era equivalente a quella di un altro medicinale, anastrozolo: le donne cui era stato somministrato Faslodex erano vissute in media per 5,4 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 4,1 mesi di quelle che avevano assunto anastrozolo.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista, joissa oli mukana 851 naista, Faslodexin havaittiin olevan yhtä tehokas kuin toinen lääke, anastrotsoli.
Italian: Un terzo studio, condotto su 736, donne ha mostrato che la dose più elevata di 500 mg di Faslodex era più efficace di quella di 250 mg: le donne cui era stata somministrata la dose più elevata erano vissute in media per 6,5 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 5,5 mesi di quelle che avevano assunto la dose più bassa.
Finnish: Kolmas tutkimus, jossa oli mukana 736 naista, osoitti, että 500 mg:n Faslodex-annos oli tehokkaampi kuin 250 mg:n annos.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Faslodex, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Faslodexin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Faslodex contiene il principio attivo fulvestrant.
Finnish: Faslodexin vaikuttava aine on fulvestrantti.
Italian: Polvere: 7,5mg Solvente: 5ml (1,5 mg/ml)
Finnish: Kuiva-aine: 7,5 mg. Liuotin: 5 ml (1,5 mg/ml)
Italian: 1 flaconcino 1 fiala
Finnish: 1 injektiopullo 1 ampulli
Italian: Polvere: 1,5mg per flaconcino Solvente: 1ml per fiala
Finnish: 1,5 mg/injektiopullo Liuotin: 1 ml/ampulli injektiopulloa 3 ampullia
Italian: Numero di unità posologiche
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 Febbraio 2006
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2006
Italian: Il medicinale le verrà dato una volta al giorno, per un massimo di 7 giorni.
Finnish: Valmistetta annetaan kerran päivässä enintään 7 päivän ajan.
Italian: 1 mg corrisponde a 18,2 EAU*.
Finnish: 1 mg vastaa 18,2 EAY:ä*.
Italian: Questi potrebbero essere i primi segni che si sta verificando una grave reazione allergica.
Finnish: Nämä voivat olla ensimmäisiä merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Finnish: Tätä valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuunottamatta kohdassa 6.6 mainittuja.
Italian: Esaminare visivamente prima dell'uso.
Finnish: Tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMSIPÄIVÄMÄÄRÄ
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei segni seguenti perché potrebbe dover interrompere il trattamento:
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista, koska hoito voidaan joutua lopettamaan:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fasturtec 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasturtecia 3.
Italian: Questi eventi sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
Finnish: Nämä ovat harvinaisia (ilmenee alle yhdelle potilaalle 1 000:sta).
Italian: Gravidanza e allattamento Informi il medico se è in gravidanza o se pensa di esserlo, o se sta allattando.
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos olet tai saatat olla raskaana tai jos imetät.
Italian: Non è noto se la possibilità di sviluppare una reazione allergica aumenta nel caso in cui il trattamento con Fasturtec venga ripetuto.
Finnish: Ei tiedetä, kehittyykö allergisia reaktioita helpommin, jos Fasturtec-hoito toistetaan.
Italian: Che cos'è Fasturtec e a che cosa serve 2.
Finnish: Mitä Fasturtec on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: Diluizione prima dell'infusione:
Finnish: Laimennus ennen infusointia:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fasturtec
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasturtecia
Italian: Tuttavia, la stabilità è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C.
Finnish: Käytönaikainen stabiliteetti on kuitenkin osoitettu vuorokauden ajan +2 °C-8 °C:ssa.
Italian: - Mal di testa+
Finnish: -Päänsärky+
Italian: Fasturtec è fornito in confezioni da:
Finnish: Fasturtec toimitetaan seuraavissa pakkauksissa:
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e/o contiene particelle.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on samea ja/tai sisältää hiukkasia.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici, codice ATC: V03AF07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytostaattihoidon haittoja vähentävät lääkkeet, ATC-koodi: V03AF07
Italian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France
Finnish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Ranska
Italian: Poiché non si possono escludere effetti teratogeni di rasburicase, durante la gravidanza Fasturtec deve essere utilizzato soltanto se strettamente necessario.
Finnish: Koska rasburikaasin teratogeenisia vaikutuksia ei voida poissulkea, Fasturtec-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Vedere paragrafo 3 "Come usare Fasturtec" e le informazioni pratiche sulla preparazione e manipolazione fornite di seguito.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ks. kohta 3 "Miten Fasturtecia käytetään" ja käytännön ohjeet valmistamisesta ja käsittelystä alla.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Febbraio 2001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2001
Italian: Per l'infusione non si devono utilizzare filtri.
Finnish: Infuusiossa ei saa käyttää suodatinta.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Finnish: Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Italian: Altri medicinali e Fasturtec
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fasturtec
Italian: * Shock anafilattico con potenziale esito fatale ** Da esperienze post-marketing + Non comune G3/4 ++ Comune G3/4
Finnish: * Anafylaktinen shokki, mahdollisesti kuolemaan johtava ** Markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta + Melko harvinainen G3/4 ++ Yleinen G3/4
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Italian: - Allergia/ reazioni allergiche (eruzioni cutanee e orticaria)
Finnish: -Allergia/ allergiset reaktiot (ihottumat ja urtikaria)
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione MedDRA: molto comuni (1/10); comuni (≥1/100 a <1/10), non comuni (≥1/1.000 a <1/100), rare (1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000), Non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu alla MedDRA-luokituksen perusteella: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100-<1/10); melko harvinainen (≥1/1 000-<1/100); harvinainen (≥1/10 000-<1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Non sono disponibili dati sull'utilizzo di rasburicase in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja rasburikaasin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on mainittava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Italian: L'emivita terminale media è risultata simile nei pazienti pediatrici ed adulti ed era compresa tra 15,7 e 22,5 ore.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli samanpituinen pediatrisilla ja aikuisilla potilailla ja vaihteli välillä 15,7-22,5 tuntia.
Italian: Se lei improvvisamente nota: - un gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti dell'organismo - mancanza di respiro, problemi di respirazione o respiro affannoso - eruzione cutanea, prurito o orticaria
Finnish: Jos havaitset äkillisesti: - kasvojen, huulten, kielen tai muun ruumiinosan turvotusta - hengästymistä, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia - ihottumaa, kutinaa tai nokkosrokkoa
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Si è osservato un accumulo minimo di rasburicase (<1,3 volte) tra il giorno 1 e il giorno 5 della terapia.
Finnish: Vähäistä rasburikaasin kumuloitumista (< 1,3-kertainen) havaittiin 1. ja 5. annostelupäivän välillä.
Italian: Il medico può anche eseguire degli esami del sangue per essere sicuro che lei non sviluppi nessuna malattia del sangue.
Finnish: Lääkärisi saattaa ottaa verikokeita myös varmistaakseen, ettei sinulle kehity veritautia.
Italian: Informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista ospedaliero perché questi possono essere segnali di una grave reazione allergica (anafilassi).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, hoitajallesi tai sairaala-apteekissa, koska nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion (anafylaksian) oireita.
Italian: - Gravi reazioni di ipersensibil ità
Finnish: -Vaikeat yliherkkyysreaktiot
Italian: Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista ospedaliero se ha avuto in passato qualsiasi tipo di allergia.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aiemmin esiintynyt mitä tahansa allergioita.
Italian: La clearance aumenta (circa 35%) nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, dando luogo a una esposizione sistemica più bassa.
Finnish: Puhdistuma on suurentunut (n. 35 %) lapsilla ja nuorilla aikuisiin verrattuna, mikä johtaa lapsilla ja nuorilla lääkkeen pienempään systeemiseen altistukseen.
Italian: Rasburicase è una proteina e quindi: 1) non dovrebbe legarsi a proteine; 2) la degradazione metabolica dovrebbe seguire la via di altre proteine, per esempio idrolisi peptidica; 3) è improbabile che sia un candidato nelle interazioni tra farmaci.
Finnish: Rasburikaasi on proteiini ja siten: 1) sen ei oleteta sitoutuvan plasman proteiineihin, 2) sen oletetaan hajoavan muiden proteiinien tapaan peptidihydrolyysin kautta, 3) lääkeaineinteraktiot eivät ole todennäköisiä.
Italian: Infine, il plasma deve essere mantenuto in un bagno ghiaccio/acqua e analizzato per l'acido urico entro 4 ore.
Finnish: Tämän jälkeen plasma on säilytettävä jäävesihauteessa ja analysoitava uraatin suhteen neljän tunnin sisällä.
Italian: Che cos'è Fasturtec e a che cosa serve
Finnish: Mitä Fasturtec on ja mihin sitä käytetään
Italian: Nell'adulto (età ≥18 anni), l'età, il sesso, gli enzimi epatici al basale e la clearance della creatinina non hanno avuto impatto sulla farmacocinetica di rasburicase.
Finnish: Aikuisilla (≥18-vuotiaat) ikä, sukupuoli, maksaentsyymien lähtötaso ja kreatiniinipuhdistuma eivät vaikuttaneet rasburikaasin farmakokinetiikkaan.
Italian: In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e devono essere intraprese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Näissä tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4.8).
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - movimenti muscolari involontari (contrazione muscolare involontaria)
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - tahattomat lihasten liikkeet (tahaton lihaskouristus).
Italian: - Febbre++
Finnish: -Kuume++
Italian: - Diarrea + - Vomito++ - Nausea++
Finnish: -Ripuli+ -Oksentelu++ -Pahoinvointi++
Italian: I risultati sulla sicurezza, valutati su 246 pazienti, sono congruenti con il profilo degli eventi avversi riscontrato nella popolazione generale.
Finnish: Arvioidun 246 potilaan perusteella tulokset turvallisuudesta olivat yhdenmukaiset kokonaisväestön haittavaikutusprofiilin kanssa.
Italian: Se viene somministrato più Fasturtec di quanto necessario In questo caso il medico controllerà attentamente gli effetti sui globuli rossi e tratterà qualsiasi sintomo che possa presentarsi.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Fasturteciä kuin pitäisi Jos näin käy, lääkäri seuraa tarkasti vaikutuksia veren punasoluihin ja hoitaa mahdollisia oireita.
Italian: I risultati di sicurezza nei pazienti trattati con Fasturtec nello Studio EFC4978 sono risultati coerenti con il profilo degli eventi avversi osservato in precedenti studi clinici che hanno coinvolto principalmente pazienti pediatrici.
Finnish: Fasturtec-valmisteella hoidettujen potilaiden turvallisuustulokset tutkimuksessa EFC4978 olivat yhdenmukaiset aikaisempien etupäässä lapsipotilaille tehtyjen kliinisten tutkimusten haittavaikutusprofiilin kanssa.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, mal di testa, febbre e diarrea.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, kuume ja ripuli.
Italian: I risultati di efficacia, valutati su 229 pazienti, hanno mostrato un tasso di risposta totale (normalizzazione dei livelli di acido urico nel plasma) del 96,1%.
Finnish: Arvioidun 229 potilaan perusteella tulokset tehokkuudesta osoittivat 96,1 %:n kokonaisvasteen (plasman virtsahappopitoisuuden normalisoituminen).
Italian: Fertilità Non vi sono dati sugli effetti di rasburicase sulla fertilità.
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja rasburikaasin vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Italian: In i caso di reazioni allergiche gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Finnish: Vaikeissa allergisissa reaktioissa Fasturtec-hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava haittavaikutusten asianmukainen hoito.
Italian: I livelli di acido urico erano <2 mg/dl nel 96% dei pazienti nei due gruppi contenenti rasburicase e nel 5% dei pazienti nel gruppo allopurinolo a 4 ore dalla dose del giorno 1.
Finnish: Virtsahappopitoisuus oli ≤ 2 mg/dl 96 %:lla potilaista rasburikaasia sisältävissä ryhmissä ja 5 %:lla potilaista allopurinoliryhmässä neljän tunnin kuluttua 1. päivän annoksesta.
Italian: Pertanto, potrebbe dover interrompere il suo trattamento con Fasturtec, e aver bisogno di un ulteriore trattamento.
Finnish: Fasturtec-hoitosi voidaan joutua lopettamaan ja voit tarvita muuta hoitoa.
Italian: *1 unità di attività enzimatica (EAU) corrisponde alla capacità dell'enzima di convertire 1 mole di acido urico in allantoina in un minuto nelle condizioni operative descritte: 30 °C  1 °C, tampone TEA pH 8,9.
Finnish: *Yksi entsyymiaktiviteetti-yksikkö (EAY) vastaa sitä entsyymiaktiviteettia, joka hajottaa 1 µmol uraattia allantoiiniksi 1 minuutissa seuraavissa olosuhteissa: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8,9 puskurilla.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Fasturtec non è raccomandato nelle donne in età fertile che non facciano uso di contraccezione.
Finnish: Fasturtec-valmisteen käyttöä ei suositella hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Italian: I campioni di plasma devono essere preparati immediatamente per centrifugazione in una centrifuga precedentemente raffreddata (4°C).
Finnish: Plasmanäytteet on esikäsiteltävä heti sentrifugoimalla ne esijäähdytetyssä (4 °C) sentrifuugissa.
Italian: Devono essere utilizzate soltanto soluzioni limpide e incolori, prive di particelle.
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.
Italian: Rasburicase è una proteina tetramerica con identiche subunità di massa molecolare di circa 34 kDa.
Finnish: Rasburikaasi on tetrameerinen proteiini, joka koostuu keskenään identtisistä, molekyylipainoltaan noin 34 kDa yksiköistä.
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - naso che cola o intasato, starnuti, dolore o senso di pressione al viso (rinite).
Finnish: Harvinaisia (ilmenee alle yhdelle potilaalle 1 000:sta): - vuotava tai tukkoinen nenä, aivastelu, painetta tai kipua kasvoilla (riniitti).
Italian: Deficit di G6PD e altri disordini metabolici cellulari conosciuti come causa di anemia emolitica.
Finnish: G6PD:n puutos sekä muut solujen aineenvaihduntasairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan hemolyyttistä anemiaa.
Italian: Durante il trattamento con Fasturtec, è necessario valutare il vantaggio dell'allattamento contro il potenziale rischio per il lattante.
Finnish: Fasturtec-hoidon aikana rintaruokinnan hyödyt on punnittava mahdollisiin lapselle aiheutuviin riskeihin nähden.
Italian: Fasturtec sarà somministrato insieme ad altri medicinali che possono anch'essi causare effetti indesiderati.
Finnish: Fasturtec annetaan samanaikaisesti muiden valmisteiden kanssa, joilla voi myös olla haittavaikutuksia.
Italian: La farmacocinetica di rasburicase è stata valutata sia in pazienti pediatrici sia in pazienti adulti affetti da leucemia, linfoma o altre neoplasie ematologiche maligne.
Finnish: Rasburikaasin farmakokinetiikkaa on tutkittu sekä pediatrisilla että aikuispotilailla, joilla oli leukemia, lymfooma tai jokin muu pahanlaatuinen veritauti.
Italian: La polvere è un granulo (pellet) intero o rotto di colore bianco o biancastro.
Finnish: Kuiva-aine on ehjä tai rikkinäinen valkoinen tai luonnonvalkoinen pelletti.
Italian: Produttori Sanofi S.p.A.
Finnish: Valmistajat Sanofi S.p.A.
Italian: L'esperienza clinica con Fasturtec dimostra che i pazienti dovrebbero essere strettamente monitorati per la comparsa di effetti indesiderati di tipo allergico, specialmente gravi reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Fasturtecin käytöstä saatu kliininen kokemus on osoittanut, että potilaita on seurattava tarkasti allergistyyppisten haittavaikutusten, etenkin vaikeiden yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian, varalta (ks. kohta 4.8).
Italian: Come usare Fasturtec
Finnish: Miten Fasturtecia käytetään
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Finnish: Rasburikaasilla ei ole tehty interaktiotutkimuksia.
Italian: - Contrazione muscolare involontaria**
Finnish: -Tahaton lihaskouristus**
Italian: Rasburicase, come altre proteine, può indurre reazioni allergiche nell'uomo, quali anafilassi, incluso shock anafilattico con potenziale esito fatale.
Finnish: Rasburikaasi, kuten muutkin proteiinit, voi aiheuttaa ihmisille allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa, mukaan lukien anafylaktinen sokki, mahdollisesti kuolemaan johtava.
Italian: Il volume di soluzione ricostituita richiesto dipende dal peso del paziente.
Finnish: Tarvittava konsentraatin määrä riippuu potilaan painosta.
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti con anamnesi di allergie atopiche.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden anamneesissa on atooppisia allergioita.
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francia
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Italian: Un paragone tra più studi ha rilevato che dopo somministrazione di rasburicase a dosi di 0,15 o 0,20 mg/kg, la media geometrica della clearance normalizzata per il peso corporeo è stata di circa il 40% inferiore nei soggetti Giapponesi (n=20) rispetto ai Caucasici (n=26).
Finnish: Tutkimusten välisessä vertailussa rasburikaasiannoksen 0,15 tai 0,20 mg/kg jälkeen painon mukaan korjattujen puhdistumien geometriset keskiarvot olivat japanilaisilla (n=20) noin 40 % pienemmät kuin kaukasialaisilla (n=26).
Italian: Usare immediatamente dopo ricostituzione o diluizione
Finnish: EXP Käytä välittömästi käyttökuntoon saattamisen tai laimentamisen jälkeen.
Italian: Popolazioni speciali Pazienti con compromissione renale o epatica: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Italian: Quando si somministra la chemioterapia le cellule cancerose vengono distrutte liberando una grande quantità di acido urico nel sangue.
Finnish: Kemoterapiassa syöpäsolut tuhoutuvat ja suuri määrä virtsahappoa vapautuu verenkiertoon.
Italian: Quattro ore dopo la prima dose, c'era una differenza significativa (p <0,0001) nel cambiamento medio percentuale dal livello basale di concentrazione plasmatica di acido urico nel gruppo Fasturtec (-86,0%) in confronto al gruppo allopurinolo (-12,1%).
Finnish: Neljän tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen infusoinnista plasman virtsahappopitoisuuden lähtöarvon prosentuaalisen muutoksen keskiarvossa oli merkitsevä ero (p < 0,0001) Fasturtec-ryhmän (-86,0 %) ja allopurinoliryhmän (-12,1 %) välillä.
Italian: La clearance di rasburicase è stata di circa 3,5 ml/h/kg.
Finnish: Rasburikaasin puhdistuma oli n. 3,5 ml/h/kg.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono disponibili informazioni sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ajokyvystä tai koneiden käyttökyvystä ei ole tietoa.