FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén gemiste dosis: daar perampanel een lange halfwaardetijd heeft, dient de patiënt te wachten en zijn/haar volgende dosis volgens plan in te nemen.
Latvian: Viena izlaista deva: tā kā perampanela eliminācijas pusperiods ir garš, pacientam jānogaida un nākamā deva jālieto ieplānotajā laikā.
Dutch: Bij ouderen dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van perampanel en dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid van geneesmiddelinteractie bij patiënten die meerdere geneesmiddelen gebruiken (zie rubriek 4.4).
Latvian: Perampanels piesardzīgi jālieto gados vecākiem cilvēkiem, ņemot vērā iespējamo zāļu mijiedarbību pacientiem, kas lieto vairākas zāles (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik Witte tot gebroken witte suspensie
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai Balta vai pelēkbalta suspensija
Dutch: Conversie naar monotherapie
Latvian: Pāriešana uz monoterapiju
Dutch: U dient dit ook gedurende één maand na het stoppen met de behandeling te blijven doen.
Latvian: Jums tas jāturpina darīt arī vienu mēnesi pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Dutch: - U moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met Fycompa.
Latvian: Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, lai ārstēšanās laikā ar Fycompa izsargātos no grūtniecības.
Dutch: Bij ouderen wordt een dosisaanpassing niet nodig geacht (zie rubriek 4.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: - Neem niet meer Fycompa dan uw arts heeft aanbevolen.
Latvian: Nelietojiet Fycompa vairāk nekā ārsts Jums ieteicis.
Dutch: Cognitieve functie
Latvian: Kognitīvā funkcija
Dutch: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
Latvian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Lielbritānija
Dutch: In vitro remde perampanel door AMPA geïnduceerde (maar niet door NMDA geïnduceerde) verhoging van intracellulair calcium.
Latvian: In vitro perampanels kavēja AMPS inducēto (bet ne NMDA inducēto) intracelulārā kalcija līmeņa paaugstināšanos.
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat perampanel geen substraat of significante remmer is van de organische anion-transporterende polypeptiden (OATP) 1B1 en 1B3, organische aniontransporters (OAT) 1, 2, 3 en 4, organische kationtransporters (OCT) 1, 2 en 3 en de effluxtransporters P-glycoproteïne en borstkankerresistentieproteïne (BCRP).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka perampanels nav organisko anjonu transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1 un 1B3, organisko anjonu transportētāju (OAT) 1, 2, 3 un 4, organisko katjonu transportētāju (OCT) 1, 2 un 3, kā arī izplūdes transportētāja P-glikoproteīna un krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP) substrāts vai būtisks inhibitors.
Dutch: De effecten van perampanel op complexe taken zoals de rijvaardigheid waren additief of supra-additief aan de schadelijke effecten van alcohol.
Latvian: Perampanela ietekme uz tādu sarežģītu darbību kā transportlīdzekļa vadīšana papildināja vai izteikti papildināja alkohola iedarbību.
Dutch: 1,7-voudige verlaging
Latvian: Samazināšanās 1,7 reizes
Dutch: Fles van polyethyleentereftalaat (PET) met een kindveilige (CR) sluiting van polypropyleen (PP); elke fles bevat 340 ml suspensie in een kartonnen omdoos.
Latvian: Polietilēntereftalāta (PET) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) aizdari; katrā pudelē ir 340 ml suspensijas, pudele ievietota ārējā iepakojuma kastītē.
Dutch: Een klinisch zinvolle vermindering in aanvalfrequentie ten opzichte van placebo werd al in de tweede doseringsweek bereikt, toen patiënten een dagelijkse dosis van 4 mg bereikten.
Latvian: Krampju biežuma klīniski nozīmīga uzlabošanās attiecībā pret placebo tika panākta jau terapijas otrajā nedēļā, kad pacientu dienas deva bija 4 mg.
Dutch: * Zie rubriek 4.4
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Dutch: In verband met zijn lange halfwaardetijd en daaruitvolgende trage daling van plasmaconcentraties, kan echter abrupt worden gestopt met perampanel wanneer dat absoluut nodig is.
Latvian: Tomēr, tā kā eliminācijas pusperiods ir garš un attiecīgi koncentrācijas samazināšanās plazmā ir lēna, absolūtas nepieciešamības gadījumā perampanela lietošanu var pārtraukt pēkšņi.
Dutch: Met dit effect dient rekening te worden gehouden en het dient te worden behandeld door toevoeging van of stoppen met deze anti-epileptica bij het behandelingsregime van een patiënt.
Latvian: Šī ietekme jāņem vērā un jākontrolē, pacientu terapijas shēmā pievienojot vai atceļot šos pretepilepsijas līdzekļus.
Dutch: Natriumbenzoaat (E211)
Latvian: Nātrija benzoāts (E211)
Dutch: Andere gelijktijdige (niet-anti-epileptica) cytochroom P450-inducerende of -remmende geneesmiddelen
Latvian: Citas vienlaikus lietotas (ne pretepilepsijas) citohromu P450 inducējošas vai inhibējošas zāles
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Fycompa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Fycompa jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: De meeste van deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van partiële aanvallen.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu anamnēzē ir bijušas parciālas krampju lēkmes.
Dutch: Veertien (14) van hen (27%) schakelden opnieuw over op adjuvante therapie in de maanden die volgden.
Latvian: Nākamajos mēnešos 14 no šiem pacientiem (27%) atgriezās pie papildterapijas.
Dutch: Proefpersonen hadden partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie en werden niet adequaat onder controle gehouden met één tot drie gelijktijdige AE's.
Latvian: Pacientiem bija parciāli krampji ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās, un tie nebija pietiekami kontrolēti ne ar vienu no trim papildu PEL.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van perampanel bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Perampanela drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Fycompa wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt voor het behandelen van bepaalde vormen van epilepsie bij mensen van 12 jaar en ouder.
Latvian: Fycompa lieto kopā ar citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu noteiktas epilepsijas formas cilvēkiem, kas vecāki par 12 gadiem.
Dutch: U moet met uw arts praten over het effect van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu par epilepsijas ietekmi uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Indien zich klachten en verschijnselen voordoen die wijzen op deze reacties, dient het gebruik van perampanel onmiddellijk te worden gestaakt en dient een behandelingsalternatief te worden overwogen (afhankelijk van de noodzaak).
Latvian: Ja rodas pazīmes un simptomi, kas liecina, ka rodas šīs reakcijas, perampanels nekavējoties jāpārtrauc lietot un jāapsver citas ārstēšanas metodes (atbilstoši situācijai).
Dutch: In een rapport van een opzettelijke overdosering die geresulteerd zou kunnen hebben in een dosis tot 264 mg, ondervond de patiënt incidenten van veranderde mentale status, agitatie en agressief gedrag en herstelde zonder sequelae.
Latvian: Ziņojumā par tīšu pārdozēšanu, ko varētu būt izraisījusi līdz 264 mg liela deva, pacientam bija psihiskā stāvokļa izmaiņas, uzbudinājums un agresīva uzvedība, kas izzuda bez sekām.
Dutch: Fycompa bevat lactose, daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Fycompa satur laktozi, tāpēc pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, šīs zāles lietot nedrīkst.
Dutch: In een retrospectief onderzoek van de klinische praktijk werden 51 patiënten met epilepsie die perampanel als adjuvante behandeling toegediend kregen, overgeschakeld op monotherapie met perampanel.
Latvian: Retrospektīvā klīniskās prakses pētījumā 51 pacients ar epilepsiju, kas perampanelu saņēma kā papildterapiju, pārgāja uz perampanela monoterapiju.
Dutch: In de open-label extensiefase werden na behandeling met perampanel gedurende 52 weken geen significante veranderingen waargenomen in de algemene score van het CDR-systeem (zie rubriek 5.1 Pediatrische patiënten).
Latvian: Atklātajā pagarinājumā pēc 52 nedēļu ilgas ārstēšanas ar perampanelu nozīmīgas izmaiņas vispārējā CDR sistēmas skalā nenovēroja (skatīt 5.1. apakšpunktu, sadaļu "Pediatriskā populācija").
Dutch: De patiënten werden gedurende een periode van vier weken naar een streefdosis van 8 mg per dag of naar de hoogste verdraagbare dosis getitreerd en werden vervolgens nog eens 13 weken behandeld met het laatste dosisniveau dat op het einde van de titratieperiode werd bereikt.
Latvian: Pacientiem devu titrēja četras nedēļas, līdz sasniedza mērķa devu 8 mg dienā vai lielāko panesamo devu, un ar titrēšanas perioda beigās sasniegto pēdējo devas līmeni viņus ārstēja vēl 13 nedēļas.
Dutch: Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica heeft erover gedacht zich te bezeren of te doden.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas.
Dutch: De respons van patiënten dient te worden gemonitord wanneer zij overschakelen van gelijktijdige niet-inducerende anti-epileptica op enzyminducerende geneesmiddelen en vice versa.
Latvian: Pacientu reakcija jākontrolē, kad viņiem nomaina enzīmu neinducējošas pretepilepsijas zāles pret enzīmu inducējošām pretepilepsijas zālēm un pretēji.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van gepoolde gegevens uit 19 fase 1-onderzoeken, was de gemiddelde t1/2 van perampanel 105 uur.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē, apkopojot datus no 19 1. fāzes pētījumiem, perampanela caurmēra t1/2 bija 105 stundas.
Dutch: Klinische onderzoeken van Fycompa bij epilepsie omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Latvian: Fycompa klīniskajos pētījumos par epilepsiju nebija pietiekams skaits dalībnieku pēc 65 gadu vecuma, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija atšķiras no tās, kāda ir jaunākiem cilvēkiem.
Dutch: Perampanel wordt gedoseerd tot klinisch effect, ongeacht andere AE's.
Latvian: Perampanela dozēšana jāveic līdz klīniskai iedarbībai neatkarīgi no citiem PEL.
Dutch: Het gebruik van Fycompa met bepaalde andere geneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken of de werking ervan beïnvloeden.
Latvian: Fycompa lietošana kopā ar dažām citām zālēm var izraisīt blakusparādības vai ietekmēt to darbību.
Dutch: Sorbitol (E420), vloeibaar (kristalliserend)
Latvian: Sorbīts (E420), šķidrs (kristālus veidojošs)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fycompa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met behandelingsresistente epilepsieën (localisatiegerelateerde en leeftijdgerelateerde epilepsiesyndromen) (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij adolescenten).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Fycompa vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās rezistentas epilepsijas (ar lokalizāciju saistītas un ar vecumu saistītas epilepsijas sindromu) terapijai (informāciju par lietošanu pusaudžiem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Het aantal proefpersonen in de perampanel-groep dat enzyminducerende anti-epileptica nam, was gering (n=9).
Latvian: Perampanelu saņemošo pacientu, kas lietoja enzīmu inducējošas pretepilepsijas zāles, skaits bija neliels (n=9).
Dutch: Na maximaal 52 weken behandeling met perampanel (n = 114) werd geen effect waargenomen op de botgroei.
Latvian: Pēc ne ilgāk par 52 nedēļu ārstēšanas ar perampanelu (n = 114) ietekmi uz kaulu augšanu nenovēroja.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op teratogene effecten bij ratten of konijnen, maar embryotoxiciteit werd waargenomen bij ratten bij maternale toxische doses (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogēnu iedarbību žurkām vai trušiem, taču, lietojot žurku mātītēm toksiskas devas, novērota embriotoksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Steek de adapter in de hals van de fles tot een nauwe afsluiting is gemaakt.
Latvian: Pudeles kaklā ievietojiet adapteri, lai pudele būtu cieši noslēgta.
Dutch: De farmacokinetiek van perampanel na een enkele dosis van 1 mg werd geëvalueerd bij 12 proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh A en B) in vergelijking met 12 gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen.
Latvian: Perampanela farmakokinētika pēc vienas 1 mg devas tika novērtēta 12 cilvēkiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi Child-Pugh A un B), salīdzinot ar 12 veseliem, demogrāfiski atbilstīgiem cilvēkiem.
Dutch: - U kunt agressief, boos of gewelddadig worden door Fycompa.
Latvian: - Fycompa var padarīt Jūs agresīvu, dusmīgu vai varmācīgu.
Dutch: De totale klaring van Fycompa werd verhoogd bij toediening met carbamazepine (2,75-voudig), fenytoïne (1,7-voudig) en oxcarbazepine (1,9-voudig), die bekende inductoren van metabolisatie-enzymen zijn (zie rubriek 5.2).
Latvian: Fycompa kopējais klīrenss palielinājās, lietojot kopā ar karbamazepīnu (2,75 reizes), fenitoīnu (1,7 reizes) un okskarbazepīnu (1,9 reizes), kas zināmi kā enzīmu metabolisma induktori (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Er werd geen werkzaamheidsvoordeel waargenomen bij de dosis van 12 mg in vergelijking met de dosis van 8 mg in de totale populatie.
Latvian: Netika novērots efektivitātes ieguvums, vispārējā populācijā lietojot 12 mg devu, salīdzinājumā ar 8 mg devu.
Dutch: De AUC van ethinylestradiol werd niet beïnvloed door Fycompa 12 mg terwijl de Cmax met 18% werd verlaagd.
Latvian: Fycompa 12 mg neietekmē etinilestradiola AUC, bet Cmax samazinās par 18%.
Dutch: Bij dosering in combinatie met de sterke CYP3A-inductor carbamazepine was de gemiddelde t1/2 25 uur.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar spēcīgu CYP3A induktoru karbamazepīnu, caurmēra t1/2 bija 25 stundas.
Dutch: Enkele en meerdere doses van 8 mg en 12 mg verstoorden de psychomotorische prestatie bij gezonde vrijwilligers op dosisgerelateerde wijze.
Latvian: Viena un vairākas devas pa 8 mg un 12 mg veseliem brīvprātīgajiem ietekmēja psihomotorās spējas no devas atkarīgā veidā.
Dutch: In-vitro-beoordeling van geneesmiddelinteracties
Latvian: Zāļu mijiedarbības novērtēšana in vitro
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
Latvian: Tās ir no zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas zālēm.
Dutch: In alle gecontroleerde en niet-gecontroleerde trials bij patiënten met partiële aanvallen hebben 1.639 proefpersonen perampanel ontvangen, van wie 1.147 gedurende 6 maanden en 703 langer dan 12 maanden werden behandeld.
Latvian: Visos kontrolētos un nekontrolētos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar parciāliem krampjiem, 1639 cilvēki saņēma perampanelu, no kuriem 1147 tika ārstēti 6 mēnešus, bet 703 - ilgāk nekā 12 mēnešus.
Dutch: Tijdens de titratiefase in alle drie de trials, werd de behandeling geïnitieerd op 2 mg/dag en in wekelijkse stappen van 2 mg/dag verhoogd tot de targetdosis.
Latvian: Titrēšanas fāzes laikā visos trijos pētījumos terapija tika sākta ar 2 mg dienā, ik nedēļu palielinot to pa 2 mg dienā līdz mērķa devai.
Dutch: Start of stop geen andere geneesmiddelen zonder met uw arts of apotheker te praten.
Latvian: Nesāciet vai nepārtrauciet citu zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: De toediening van maximale getolereerde doses aan ratten en apen resulteerde in farmacologisch te verklaren klinische CZS-verschijnselen en een verlaagd uiteindelijk lichaamsgewicht.
Latvian: Ievadot maksimālās panesamās devas žurkām un pērtiķiem, radās farmakoloģiski izraisītas ietekmes CNS klīniskās pazīmes un samazināta terminālā ķermeņa masa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Fycompa suspensie voor oraal gebruik wordt gecombineerd met andere anti-epileptica die sorbitol bevatten, aangezien een gecombineerde inname van meer dan 1 gram sorbitol invloed kan hebben op de absorptie van sommige geneesmiddelen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Fycompa suspensiju iekšķīgai lietošanai kopā ar citām sorbītu saturošām pretepilepsijas zālēm, jo, lietojot to kopā ar vairāk nekā 1 gramu sorbīta, var tikt ietekmēta dažu zāļu uzsūkšanās.
Dutch: Fycompa wordt afgeraden voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Latvian: Fycompa nav ieteicams bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Dutch: - Als u bent vergeten een tablet in te nemen, wacht dan tot uw volgende dosis en ga gewoon door.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, pagaidiet līdz nākamajai devai un pēc tam lietojiet kā parasti.
Dutch: Spoel de doseerspuit voor orale toediening met schoon water en maak hem grondig droog.
Latvian: Šļirci izmazgājiet ar siltu ūdeni un rūpīgi izžāvējiet.
Dutch: Tien (10) patiënten werden gedurende ten minste 18 maanden opgevolgd en van hen bleven er 3 (30%) op monotherapie met perampanel gedurende ten minste 18 maanden.
Latvian: 10 (desmit) pacienti tika novēroti vismaz 18 mēnešus, un 3 no šiem pacientiem (30%) turpināja lietot perampanelu monoterapijā vismaz 18 mēnešus.
Dutch: Uit onderzoeken bij zogende ratten blijkt dat perampanel en/of de metabolieten ervan in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Latvian: Pētījumos ar žurkām zīdīšanas laikā ir konstatēta perampanela un/vai tā metabolītu izdalīšanās pienā (sīkāk skatīt 5.3. apakšpunktā).
Dutch: Met het oog op de lange halfwaardetijd zouden de effecten veroorzaakt door perampanel langdurig kunnen zijn.
Latvian: Tā kā perampanela eliminācijas pusperiods ir garš, šo zāļu izraisītā iedarbība var būt ilgstoša.
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring van ongebonden perampanel bij proefpersonen met een lichte functiestoornis was 188 ml/min vs. 338 ml/min bij overeenkomende controlepersonen en was bij proefpersonen met een matige functiestoornis 120 ml/min vs. 392 ml/min bij overeenkomende controlepersonen.
Latvian: Nesaistīta perampanela vidējais šķietamais klīrenss cilvēkiem ar viegliem traucējumiem bija 188 ml/min, salīdzinot ar 338 ml/min atbilstošā kontroles grupā, bet cilvēkiem ar mēreniem traucējumiem tas bija 120 ml/min, salīdzinot ar 392 ml/min atbilstošā kontroles grupā.
Dutch: Vierendertig (34) patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden opgevolgd en van hen bleven er 24 (71%) op monotherapie met perampanel gedurende ten minste 6 maanden.
Latvian: 34 (trīsdesmit četri) pacienti tika novēroti vismaz 6 mēnešus, un 24 no šiem pacientiem (71%) turpināja lietot perampanelu monoterapijā vismaz 6 mēnešus.
Dutch: Proefpersonen die onaanvaardbare bijwerkingen ondervonden, konden op dezelfde dosis blijven of hun dosis laten verlagen naar de vorige getolereerde dosis.
Latvian: Cilvēkiem, kam radās nepanesamas blakusparādības, tika saglabāta tā pati deva vai deva tika samazināta līdz iepriekšējai panesamajai devai.
Dutch: Van sterke inductoren van cytochroom P450, zoals rifampicine en hypericum, wordt verwacht dat zij de perampanelconcentraties verlagen en de kans op hogere plasmaconcentraties van reactieve metabolieten in de aanwezigheid ervan is niet uitgesloten.
Latvian: Sagaidāms, ka spēcīgi citohroma P450 induktori, piemēram, rifampicīns un asinszāle, samazinās perampanela koncentrāciju, un nav izslēgta iespējama lielāka aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā to klātbūtnē.
Dutch: - Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Fycompa kan deze effecten verergeren.
Latvian: Alkohola lietošana Fycompa terapijas laikā var pastiprināt šo ietekmi.
Dutch: Van felbamaat is aangetoond dat het de concentraties van bepaalde geneesmiddelen verlaagt en mogelijk ook perampanelconcentraties verlaagt.
Latvian: Konstatēts, ka felbamāts samazina dažu zāļu koncentrāciju un var samazināt arī perampanela koncentrāciju
Dutch: Wanneer u één van de bovengenoemde punten ondervindt na het innemen van Fycompa (of u het niet zeker weet), praat dan met uw arts of apotheker.
Latvian: Ja pēc Fycompa lietošanas Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Blisterverpakking (PVC/aluminium blisterverpakking)
Latvian: Blisteriepakojums (PVH/alumīnija blisters)
Dutch: Het kan ook ongewone of extreme gedrags- of stemmingsveranderingen bij u veroorzaken.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas var rasties arī neparastas vai ārkārtējas izmaiņas izturēšanās veidā vai garastāvoklī.
Dutch: < 10% verlaging
Latvian: Samazināšanās <10%
Dutch: Deze onderzoeken tonen aan dat eenmaaldaagse toediening van perampanel in doses van 4 mg tot 12 mg aanzienlijk werkzamer was dan placebo als adjunctieve behandeling in deze populatie.
Latvian: Šie pētījumi pierādīja, ka perampanela lietošana vienreiz dienā devās no 4 mg līdz 12 mg kā papildu terapija šajā populācijā ir ievērojami efektīvāka nekā placebo.
Dutch: Perampanel kan duizeligheid en somnolentie veroorzaken en kan daarom de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden (zie rubriek 4.7).
Latvian: Perampanels var izraisīt reiboni un miegainību, tāpēc var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Dutch: 2 doseerspuiten voor orale toediening 1 druk-in-flesadapter (PIBA)
Latvian: 2 šļirces perorālai ievadīšanai 1 pudelē iespiežams adapteris (PIBA)
Dutch: Het effect van perampanel op de concentraties monohydroxycarbazepine is niet bekend.
Latvian: Perampanela ietekme uz monohidroksikarbazepīna koncentrāciju nav zināma.
Dutch: Overschakelen tussen de tabletformulering en de suspensieformulering dient met voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 5.2).
Latvian: Tabletes nomaiņa pret suspensiju un pretēji veicama piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Rijd geen auto en gebruik geen machines voordat u weet welke invloed Fycompa op u heeft.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nav noskaidrojies, kā Fycompa Jūs ietekmē.
Dutch: Gegevens uit placebogecontroleerde onderzoeken geven aan dat verbetering in het onder controle houden van aanvallen wordt waargenomen bij een eenmaaldaagse dosis perampanel van 4 mg en dit voordeel wordt versterkt naarmate de dosis wordt verhoogd tot 8 mg/dag.
Latvian: Placebo kontrolētu pētījumu dati liecina, ka krampju kontroles uzlabošanos novēro, lietojot perampanelu vienreiz dienā pa 4 mg, un šis ieguvums pieaug, ja devu palielina līdz 8 mg dienā.
Dutch: Vertel het uw arts als u midazolam inneemt, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat midazolāmu, jo, iespējams, būs jāpielāgo deva.
Dutch: Tijdens een 6 weken durende basislijnperiode moesten proefpersonen meer dan vijf aanvallen hebben zonder aanvalsvrije periode van meer dan 25 dagen.
Latvian: Bija nepieciešams, lai 6 nedēļas ilgā sākotnējā periodā pacientiem būtu vairāk nekā piecas krampju lēkmes ar vairāk nekā 25 dienas ilgu bezkrampju periodu.
Dutch: Fycompa bevat sorbitol (E420); daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Fycompa satur sorbītu (E420), tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību.
Dutch: De drie centrale dubbelblinde placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken omvatten 143 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar.
Latvian: Trijos pivotālos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos tika iekļauti 143 pusaudži 12-18 gadu vecumā.