FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Comfyde, carisbamat, er et antiepileptikum.
Lithuanian: Comfyde veiklioji medžiaga karisbamatas yra vaistas nuo epilepsijos.
Danish: Hvordan forventes Comfyde at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Comfyde veikimo?
Danish: Hvad forventedes Comfyde anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Comfyde?
Danish: Comfyde er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof carisbamat.
Lithuanian: Comfyde - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos karisbamato. Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.
Danish: Comfyde forventedes anvendt som tillægsbehandling til eksisterende behandlinger for partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter med epilepsi.
Lithuanian: Comfyde buvo numatyta skirti kartu su kitais vaistais epilepsija sergančių pacientų patiriamiems daliniams priepuoliams (su antrine generalizacija ar be jos) gydyti.
Danish: ref. EMA/123942/2010 EMEA/H/C/1041
Lithuanian: EMA/123935/2010 EMEA/H/C/1041
Danish: Det primære mål for virkningen var, hvor længe patienterne overlevede.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė.
Danish: London, den 23. juli 2009 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Danish: Virksomheden havde heller ikke fremlagt tilstrækkelig dokumentation for, at lægemidlet var sikkert, at det kunne fremstilles på en pålidelig måde, eller at det ikke ville være skadeligt for miljøet eller for personer i tæt kontakt med patienten.
Lithuanian: Be to, bendrovė nepateikė pakankamai duomenų, įrodančių, kad preparatas yra saugus, kad jį galimą gaminti patikimu būdu ar kad jis nedarys žalos aplinkai arba žmonėms, artimai bendraujantiems su pacientu.
Danish: De nye gener får så kroppen til at producere eller holde op med at producere et protein, der kan være med til at behandle en sygdom.
Lithuanian: Tuomet nauji genai priverčia organizmą gaminti arba nustoti gaminti baltymą, kuris gali padėti gydyti ligą.
Danish: Virksomheden skulle indsende sit svar til Udvalget for Avancerede Terapier (CAT) i overensstemmelse med de nye EUbestemmelser om avancerede terapier.
Lithuanian: Bendrovė turėjo pateikti atsakymus Pažangiosios terapijos komitetui, vadovaudamasi naujomis Europos Sąjungos pažangiosios terapijos taisyklėmis.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Contusugene Ladenovec Gendux contusugen ladenovec
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Contusugene Ladenovec Gendux rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo contusugene ladenovec
Danish: I 2008 havde CHMP udarbejdet en liste over spørgsmål, som virksomheden skulle besvare.
Lithuanian: CHMP parengė klausimų sąrašą bendrovei.
Danish: Virksomheden trak dog sin ansøgning tilbage inden.
Lithuanian: Tačiau bendrovė atsiėmė savo paraišką, prieš pateikdama atsakymus į klausimus.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at der var utilstrækkelige information om lægemidlets toksicitet, dets fordeling i kroppen og den rolle, som visse gener og urenheder, der er fundet i lægemidlet, spiller.
Lithuanian: Taip pat CHMP atkreipė dėmesį, kad nepakanka informacijos apie preparato toksinį poveikį, jo pasiskirstymą organizme ir kai kurių preparato sudėtyje esančių genų ir priemaišų poveikį.
Danish: Det er en lægemiddeltype, der virker ved at afgive gener til kroppen.
Lithuanian: Tai vaistinis preparatas, kuris veikia pernešdamas genus į organizmo ląsteles.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Contusugene Ladenovec Gendux var gavnligt for patienterne.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad bendrovė neįrodė, jog Contusugene Ladenovec Gendux yra naudingas pacientams.
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 123 patienter med recidiverende eller refraktært pladecellekræft i hoved og hals, blev Contusugene Ladenovec Gendux sammenlignet med methotrexat (et andet lægemiddel mod kræft).
Lithuanian: Vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 123 refrakterine arba recidyvavusia plokščialąsteline galvos ir kaklo karcinoma sergantys pacientai, Contusugene Ladenovec Gendux buvo lyginamas su metotreksatu (kitu vaistu nuo vėžio).
Danish: P53-proteinet mindsker også dannelsen af blodkar, som forsyner kræftcellerne med blod.
Lithuanian: Baltymas p53 taip pat slopina kraujagyslių, kuriomis vėžio ląstelės aprūpinamos krauju, formavimąsi.
Danish: Hvad er Contusugene Ladenovec Gendux?
Lithuanian: Kas yra Contusugene Ladenovec Gendux?
Danish: Contusugene Ladenovec Gendux forventedes anvendt til behandling af pladecellekræft i hoved og hals (en kræfttype, der opstår i cellerne i mund, næse, hals eller øre).
Lithuanian: Preparatu Contusugene Ladenovec Gendux buvo numatyta gydyti plokščialąstelinę galvos ir kaklo karcinomą (tai vėžys, kuris pradeda formuotis burnos, nosies, gerklės arba ausų dengiamojo epitelio ląstelėse).
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo metu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 120-tą jos nagrinėjimo dieną.
Danish: Virus i Contusugene Ladenovec Gendux er en "adenovirus", som er blevet modificeret, så den ikke forårsager sygdom hos mennesker.
Lithuanian: Contusugene Ladenovec Gendux sudėtyje esantis virusas yra adenovirusas, kuris buvo modifikuotas taip, kad negalėtų žmonėms sukelti ligų.
Danish: Ved at øge produktionen af p53-proteinet forventedes Contusugene Ladenovec Gendux at helbrede kræften eller hæmme dens udvikling.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad skatindamas baltymo p53 gamybą, Contusugene Ladenovec Gendux išgydys vėžį arba sulėtins jo augimą.
Danish: Eftersom kræftceller indeholder beskadiget DNA, bidrager p53-proteinet enten til at reparere DNA eller får cellerne til at dø.
Lithuanian: Kadangi vėžio ląstelių DNR yra pažeista, baltymas p53 padeda atkurti DNR arba sukelia ląstelių žūtį.
Danish: Contusugene Ladenovec Gendux er en injektionsvæske, suspension, der indeholder det aktive stof contusugen ladenovec.
Lithuanian: Contusugene Ladenovec Gendux yra injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos contusugene ladenovec.
Danish: Det skulle anvendes, når kræften var refraktær (ikke responderer på behandling) eller recidiverende (bliver ved med at komme tilbage).
Lithuanian: Preparatą ketinta naudoti gydant refrakterinį (gydymo nepaveikiamą) arba recidyvavusį (atsinaujinantį) vėžį.
Danish: Den 12. juni 2009 meddelte Gendux Molecular Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Contusugene Ladenovec Gendux til behandling af recidiverende eller refraktær pladecellekræft i hoved og hals.
Lithuanian: bendrovė „Gendux Molecular Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką vaistinio preparato Contusugene Ladenovec Gendux, skirto recidyvavusiai arba refrakterinei galvos ir kaklo plokščialąstelinei karcinomai gydyti, rinkodaros teisei gauti.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Contusugene Ladenovec Gendux ikke kunne have været godkendt til behandling af recidiverende eller refraktær pladecellekræft i hoved og hals.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal recidyvavusios arba refrakterinės plokščialąstelinės galvos ir kaklo karcinomos indikaciją preparato Contusugene Ladenovec Gendux rinkodaros teisės suteikti negalima.
Danish: Contusugene Ladenovec Gendux blev udviklet som et lægemiddel til avanceret terapi, kaldet et "genterapiprodukt".
Lithuanian: Contusugene Ladenovec Gendux yra vienas iš pažangiosios terapijos vaistų, vadinamas genų terapijos preparatu.
Danish: Hvad forventedes Contusugene Ladenovec Gendux anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Contusugene Ladenovec Gendux?
Danish: Det aktive stof i Contusugene Ladenovec Gendux, contusugen ladenovec, er en virustype, som er blevet modificeret, så den kan transportere p53-genet ind i kroppens celler.
Lithuanian: Kokio tikimasi Contusugene Ladenovec Gendux veikimo? Veiklioji Contusugene Ladenovec Gendux medžiaga contusugene ladenovec yra virusas, kuris buvo modifikuotas taip, kad galėtų pernešti geną p53 į organizmo ląsteles.
Danish: Efter at være blevet sprøjtet ind i tumoren, forventedes det, at Contusugene Ladenovec Gendux ville transportere p53-genet ind i kræftcellerne, og at genet fik cellen til at øge produktionen af p53proteinet.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad sušvirkštas į naviką, Contusugene Ladenovec Gendux perneš geną p53 į vėžio ląsteles, kur šis privers ląstelę gaminti daugiau baltymo p53.
Danish: Virkningerne af Contusugene Ladenovec Gendux blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Contusugene Ladenovec Gendux poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Dett medfører celledød, når DNA ikke kan repareres, og det er med til at kontrollere blodkardannelsen.
Lithuanian: Paprastai baltymas p53 padeda atkurti pažeistą DNR, sukelia ląstelės žūtį, jeigu DNR nebegalima atkurti, ir padeda kontroliuoti kraujagyslių formavimąsi.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Contusugene Ladenovec Gendux eller i programmer for anvendelse af Contusugene Ladenovec Gendux med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Contusugene Ladenovec Gendux naudojimo labdaros programose? Bendrovė nepranešė agentūrai apie Contusugene Ladenovec Gendux klinikiniuose tyrimuose ar labdaringo vartojimo programose dalyvaujančius pacientus.
Danish: 21. maj 2015 EMA/386100/2015 EMEA/H/C/002830
Lithuanian: EMA/386110/2015 EMEA/H/C/002830
Danish: Hvad er Corluxin?
Lithuanian: Kas yra Corluxin?
Danish: Corluxin blev ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Lithuanian: Corluxin nebuvo lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes strategiske forretningsmæssige årsager.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl strateginių su verslu susijusių priežasčių.
Danish: I undersøgelsen blev blodsukkeret og blodtrykket registreret efter 24-ugers behandling med Corluxin.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinami cukraus kiekio kraujyje ir kraujospūdžio pokyčiai po 24 gydymo Corluxin savaičių.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Corluxin (mifepriston) EMA/386100/2015
Lithuanian: Paraiškos gauti Corluxin (mifepristono) rinkodaros leidimą atsiėmimas EMA/386110/2015
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Corluxin (mifepriston)
Lithuanian: Paraiškos gauti Corluxin (mifepristono) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Danish: Patienter med Cushings syndrom kan få vægtøgning, der omfatter ansigtet og kroppen, men ikke lemmerne ("central" vægtøgning), øget fedtlag over kravebenet og nakken, afrundet ansigtsform, tendens til blå mærker, stærk behåring i ansigtet, svækkelse af muskler og knogler, depression, sukkersyge og forhøjet blodtryk.
Lithuanian: Kušingo sindromu sergantiems pacientams gali pasireikšti centrinio tipo svorio padidėjimas (sustorėja veidas ir liemuo, bet ne galūnės), gali kauptis riebalai virš raktikaulio ir ant sprando, suapvalėti veidas, lengvai susidaryti kraujosruvos, ant veido gausiai augti šiurkštūs plaukai, susilpnėti raumenys ir kaulai, pasireikšti depresija, diabetas ir padidėti kraujospūdis.
Danish: CHMP havde betænkeligheder vedrørende lægemidlets fremstilling, herunder kontrol med urenheder og testning af det færdige præparat.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl vaisto gamybos, įskaitant priemaišų kontrolę ir galutinio produkto bandymus.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į paskutinį kartą pateiktus klausimus.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forventes mifepriston at mindske virkningerne af forhøjet indhold af kortisol i kroppen og derved at lette sygdomssymptomerne.
Lithuanian: Manoma, kad blokuodamas šiuos receptorius, mifepristonas sumažina organizme cirkuliuojančio pernelyg didelio kortizolio kiekio poveikį, taip palengvindamas ligos simptomus.
Danish: Den 23. marts 2015 meddelte FGK Representative Service GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Corluxin til behandling af Cushings syndrom.
Lithuanian: bendrovė „FGK Representative Service GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Corluxin, skirto Kušingo sindromo gydymui, rinkodaros leidimą.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en hovedundersøgelse med 50 patienter med Cushings syndrom, som havde sukkersyge og/eller højt blodtryk, der er to almindelige kendetegn ved sygdommen.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagrindinio tyrimo su50 Kušingo sindromu sergančių pacientų, kuriems buvo diagnozuotas diabetas ir (arba) padidėjęs kraujospūdis - du paplitę šios ligos ypatumai, duomenis.
Danish: Hvordan forventes Corluxin at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Corluxin veikimo?
Danish: CHMP havde desuden betænkeligheder ved hovedundersøgelsen og henviste blandt andet til, at der ikke var anvendt et sammenligningslægemiddel.
Lithuanian: CHMP taip pat turėjo abejonių dėl pagrindinio tyrimo, be kita ko, remdamasis tuo, kad tyrimo metu šis vaistas nebuvo lyginamas su kitu vaistu.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Corluxin eller i programmer for anvendelse af Corluxin med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Danish: Det aktive stof i Corluxin, mifepriston, blokerer receptorerne for kortisol (glukokortikoidreceptorer GRII).
Lithuanian: Corluxin veiklioji medžiaga mifepristonas blokuoja kortizolio receptorius, vadinamus gliukokortikoidų (GR-II) receptoriais.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen var CHMP var af den foreløbige opfattelse, at Corluxin ikke kunne godkendes til den brede indikation, som virksomheden havde ansøgt om, dvs. "behandling af voksne patienter med endogent Cushings syndrom, hos hvem operation ikke er mulig eller ikke har virket."
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Corluxin negali būti registruotas pagal plačią indikaciją, kurią bendrovė nurodė savo paraiškoje: „endogeniniu Kušingo sindromų sergančių pacientų, kuriems negalima taikyti chirurginio gydymo arba kuriems atlikta operacija buvo neveiksminga, gydymas".
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Corluxin ikke opvejede risiciene.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal siūlomą indikaciją vartojamo Corluxin teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med Corluxin eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu Corluxin klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nebuvo vykdomos.
Danish: Cushings syndrom er en sygdom, der kendetegnes af for stor produktion af hormonet kortisol fra binyrerne, som er to kirtler, der ligger over nyerne.
Lithuanian: Kušingo sindromas - tai liga, kuria sergant antinksčiai - virš inkstų esančios dvi liaukos - gamina pernelyg daug hormono kortizolio.
Danish: Dette gjaldt bivirkninger forårsaget af den nedsatte aktivitet af cirkulerende kortisol, forstyrrelser i væske- og mineralbalancen (navnlig nedsat kaliumindhold i blodet og øget blodtryk hos nogle patienter) samt fortykkelse af livmoderen hos nogle kvindelige patienter.
Lithuanian: Apskritai duomenų, kurie patvirtintų pagal paraiškoje nurodytą indikaciją vartojamo vaisto veiksmingumą, buvo nedaug, be to, iškilo tam tikrų abejonių dėl vaisto saugumo, įskaitant šalutinį poveikį, kuris pasireiškia sumažėjus cirkuliuojančio kortizolio aktyvumui, skysčių ir mineralų pusiausvyros sutrikimus (ypač kai kuriems pacientams pasireiškiantį kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą ir kraujospūdžio padidėjimą) ir kai kurioms moterims pasireiškiantį gimdos sienelės sustorėjimą.
Danish: Hvad forventedes Corluxin anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Corluxin?
Danish: Det var hensigten, at Corluxin skulle anvendes til behandling af Cushings syndrom, når operation ikke er mulig eller ikke har virket.
Lithuanian: Corluxin buvo numatyta gydyti tuos Kušingo sindromu sergančius pacientus, kuriems negalima taikyti chirurginio gydymo arba kuriems atlikta operacija buvo neveiksminga.
Danish: Corluxin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mifepriston.
Lithuanian: Corluxin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mifepristono. Jį buvo numatyta tiekti 300 mg tablečių forma.
Danish: Det skulle anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Lithuanian: Vaistas turėjo būti skiriamas atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Lithuanian: Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Danish: Det betyder, at CHMP har vurderet den oprindelige dokumentation fremlagt af virksomheden og opstillet en liste med spørgsmål.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP jau buvo įvertinęs pirminę bendrovės pateiktą dokumentaciją ir parengęs klausimų sąrašą.
Danish: Virksomheden har fremlagt data om docetaxel fra den offentliggjorte litteratur.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie docetakselį iš paskelbtos literatūros.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen.
Lithuanian: Atsiimdama paraišką bendrovė dar nebuvo atsakiusi į klausimus.
Danish: Derfor og på grund af micellernes komplekse karakter besluttede udvalget, at det var nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser af Docetaxel Mylan, herunder blandt andet undersøgelser af, hvordan kroppen ville reagere på lægemidlet, og af dets sikkerhed.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir dėl to, kad pačių micelių struktūra yra kompleksinio pobūdžio, Komitetas nusprendė, kad būtina atlikti papildomus Docetaxel Mylan tyrimus, taip pat tyrimus, padedančius nustatyti, kaip į vaistą reaguos organizmas ir koks yra jo saugumas.
Danish: Den 8. marts 2010 meddelte Mylan S.A.S.
Lithuanian: bendrovė „Mylan S.A.S.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Lithuanian: Docetakselis veikia ir nevėžines ląsteles (pvz., kraujo kūnelius) ir dėl to gali sukelti šalutinį poveikį.
Danish: Docetaxel Mylan blev udviklet som et generisk lægemiddel.
Lithuanian: Docetaxel Mylan buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Danish: Da Docetaxel Mylan indeholder det samme aktive stof som Taxotere og skulle indgives direkte i en vene, anså virksomheden, at det i overensstemmelse med bestemmelserne i EU ikke var nødvendigt med yderligere undersøgelser af Docetaxel Mylan.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Mylan sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos kaip ir Taxotere, ir šis vaistas turėjo būti švirkščiamas tiesiai į veną, vadovaudamasi Europos Sąjungoje galiojančiomis taisyklėmis, bendrovė nesirengė atlikti papildomų Docetaxel Mylan tyrimų.
Danish: Docetaxel blokerer cellens evne til at nedbryde det indvendige celleskelet, der gør det muligt for cellerne at dele og formere sig.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės branduolio skilimą, kuris reikalingas ląstelėms dalytis ir daugintis.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Docetaxel Mylan ikke kunne være blevet godkendt.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Docetaxel Mylan rinkodaros teisės suteikti negalima.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Docetaxel Mylan skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Mylan turėjo būti panašus į referencinį vaistinį preparatą Taxotere, kuriam Europos Sąjungoje jau suteikta rinkodaros teisė.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Docetaxel Mylan, som er beregnet til behandling af brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, kirtelkræft i maven og kræft i hoved- og halsregionen.
Lithuanian: " oficinaliai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Docetaxel Mylan, kuris turėjo būti skirtas krūties vėžiu, nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio adenokarcinoma ir galvos bei kaklo vėžiu sergantiems pacientams, gydyti.
Danish: Docetaxel Mylan forventedes anvendt til behandling af brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, kirtelkræft i maven og kræft i hoved- og halsregionen.
Lithuanian: Docetaxel Mylan turėjo būti skirtas krūties vėžiu, nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio adenokarcinoma (skrandžio vėžio rūšis) ir galvos bei kaklo vėžiu sergantiems pacientams gydyti.
Danish: EMA/352867/2010
Lithuanian: Vaisto Docetaxel Mylan (docetakselis) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas EMA/352877/2010
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage..
Lithuanian: Paraiška atsiimta 120-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at virksomheden på tidspunktet for tilbagetrækningen ikke havde forelagt tilstrækkelig dokumentation til at understøtte brugen af Docetaxel Mylan.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė nepateikė pakankamai duomenų Docetaxel Mylan paraiškos pagrįstumui įrodyti.
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas ) tirpalas.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Mylan, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Mylan medžiaga docetakselis priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei.
Danish: Hvordan forventes Docetaxel Mylan at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Docetaxel Mylan veikimo?
Danish: Andre stoffer blev føjet til docetaxel for at hjælpe det med at danne små kugleformede strukturer kaldet 'miceller', som er egnet til injektion.
Lithuanian: Į docetakselio sudėtį dedama kitų medžiagų, kad susidarytų mažos rutulio formos micelės, kurias būtų galima sušvirkšti.
Danish: De stoffer, der blev føjet til Docetaxel Mylan og Taxotere for at danne miceller, er dog ikke de samme.
Lithuanian: Tačiau micelėms susidaryti į Docetaxel Mylan ir Taxotere sudėtį dedamos skirtingos medžiagos.
Danish: Hvad forventedes Docetaxel Mylan anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Docetaxel Mylan?
Danish: Hvad fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?