FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumors were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity pri subkutánnom podávaní boli u laboratórnych potkanov a myší pozorované neletálne karcinómy tyroidných C-buniek, kde sa považoval za ich príčinu negenotoxický mechanizmus sprostredkovaný GLP-1 receptorom, na ktorý sú hlodavce zvlášť citlivé.
English: • If the patient has been transferred from a different pre filled pen device, highlight the differences in design between the two devices (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features such as tactile elements on the prefilled pen).
Slovak: Ak pacient prechádza z iného naplneného pera, zdôraznite mu rozdiely v dizajne medzi perami (zamerajte sa na farebné rozlíšenie, upozornenie na krabičke lieku resp. štítku na pere a na ďalšie bezpečnostné prvky v dizajne naplneného pera, napríklad hmatové prvky).
English: • Protease inhibitors, for HIV.
Slovak: • inhibítory proteázy, na liečbu HIV.
English: Neither status for anti-insulin glargine antibodies nor for anti-lixisenatide antibodies had a clinically relevant impact on safety or efficacy.
Slovak: Stav týkajúci sa protilátok proti inzulínu glargín ani proti lixisenatidu nemal klinicky relevantný vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť.
English: C. Throw away the used needle in a puncture resistant container (see “Throwing your pen away” at the end of this Instructions for Use).
Slovak: Použitú ihlu dajte do odpadovej nádoby zabezpečenej proti prepichnutiu (pozri “Likvidácia pera” na konci tohoto Návodu na používanie).
English: • For any other basal insulin the same rule as for insulin glargine (100 units/ml) should be applied
Slovak: • pri akomkoľvek inom bazálnom inzulíne platí to isté pravidlo ako pre inzulín glargín (100 jednotiek/ml)
English: In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
Slovak: V šúdiách in vitro lixisenatid neovplyvňoval aktivitu izoenzýmu cytochrómu P450 ani testovaných humánnych transportérov.
English: If you have any questions about Suliqua, the pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number given at the end of the Package Leaflet (see other side).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa lieku Suliqua alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zastúpenia, ktoré je uvedené na konci Písomnej informácii pre používateľa (pozri druhú stranu)
English: In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u nediabetikov viedlo podanie 20 mcg lixisenatidu v staršej populácii (11 ľudí vo veku od 65 do 74 rokov a 7 ľudí nad 75 rokov) k priemernému zvýšeniu AUC lixisenatidu o 29 % v porovnaní s 18 účastníkmi štúdie vo veku od 18 do 45 rokov, čo je pravdepodobne spôsobené zníženou funkciou obličiek v staršej populácii.
English: Patients adjusting the amount or timing of dosing should only do so under medical supervision with appropriate glucose monitoring (see section 4.4).
Slovak: Nastavovanie množstva alebo časovania dávok pre pacienta sa môže robiť len pod lekárskym dohľadom s náležitým monitorovaním glukózy (pozr časť 4.4).
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Slovak: Pacientom majú byť odporučené také opatrenia, aby sa počas vedenia vozidla vyhli hypoglykémii.
English: How to inject
Slovak: Ako si podať injekciu
English: • Fluoxetine, for depression.
Slovak: • fluoxetín, na liečbu depresie.
English: • Fibrates, for lowering high levels of blood fats.
Slovak: • fibráty, na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi.
English: Hypoglycaemia was the most frequently reported observed adverse reaction during treatment with Suliqua (see section 4.8).
Slovak: Hypoglykémia bola najčastejšie pozorovanou a hlásenou nežiaducou reakciou počas liečby liekom Suliqua (pozri časť 4.8).
English: • if there are particles in the Suliqua.
Slovak: • ak sa v lieku Suliqua nachádzajú nejaké častice.
English: Use only clear, colourless solution.
Slovak: Použite len číry a bezfarebný roztok.
English: Insulin inhibits lipolysis and proteolysis, and enhances protein synthesis.
Slovak: Inzulín inhibuje lipolýzu a proteolýzu a zvyšuje syntézu proteínov.
English: Suliqua is not recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease as there is no sufficient therapeutic experience with use of lixisenatide.
Slovak: Suliqua sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia, lebo s používaním lixisenatidu nie sú dostatočné terapeutické skúsenosti.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
English: No interaction studies with Suliqua have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Suliqua.
English: • you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended
Slovak: • máte závažné ochorenie obličiek alebo ste na dialýze, pretože používanie tohto lieku sa u vás neodporúča
English: • Do not select a dose or press the injection button without a needle attached.
Slovak: Nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo vtedy, keď nemáte nasadenú ihlu.
English: * Documented symptomatic hypoglycaemia was an event during which typical symptoms of hypoglycaemia were accompanied by a measured plasma glucose concentration of ≤3.9 mmol/L.
Slovak: * zdokumentovaná symptomatická hypoglykémia bola príhoda, počas ktorej sa pri typických príznakoch hypoglykémie namerala koncentrácia plazmatickej glukózy ≤3,9 mmol/l.
English: Drink or foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks) do not help treat low blood sugar.
Slovak: Nápoj alebo jedlo obsahujúce umelé sladidlá (ako sú diétne nápoje) pri liečbe nízkej hladiny cukru v krvi nepomáhajú.
English: MACE was defined as the composite of CV death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke.
Slovak: MACE bola udalosť definovaná ako kompozitná z kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody.
English: • If no medicine comes out after the third time, the needle may be blocked.
Slovak: Ak liek nevystrekne ani po treťom raze, ihla môže byť upchaná.
English: Do not soak, wash or lubricate the pen.
Slovak: Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite.
English: • Only use your pen for up to 28 days after its first use.
Slovak: Pero používajte po dobu najviac 28 dní po prvom použití.
English: This can help to spot mild hypoglycaemic episodes.
Slovak: To vám pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody.
English: At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to the individual components.
Slovak: V týždni 30 preukázala Suliqua štatisticky významné zlepšenie HbA1c (p-hodnota <0,0001) v porovnaní s jednotlivými zložkami.
English: No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
Slovak: Žiadne takéto zvýšenie tmax sa nepozorovalo, keď sa atorvastatín podával večer a lixisenatid ráno, ale u atorvastatínu sa AUC zvýšila o 27% a hodnota Cmax o 66%.
English: In controlled clinical trials in adults with insulin glargine (100 units/ml), subgroup analyses based on age, race, and gender did not show differences in safety and efficacy.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s inzulínom glargín (100 jednotiek/ml) u dospelých sa analýzou podskupín na základe veku, rasy a pohlavia nezistili žiadne rozdiely týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti.
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Slovak: U starších ľudí môže viesť progresívne zhoršovanie funkcie obličiek k stabilnému poklesu nárokov na inzulín.
English: Always use a new sterile needle for each injection.
Slovak: Na každú injekciu použite novú sterilnú ihlu.
English: • Disopyramide, for some heart problems.
Slovak: • disopyramid, na liečbu problémov so srdcom.
English: For lixisenatide no dose adjustment is required based on age.
Slovak: Pokiaľ ide o lixisenatid, úprava dávky kvôli veku sa nevyžaduje.
English: Some (1.7%) patients taking insulin containing therapy, including Suliqua have experienced erythema, local edema, and pruritus at the site of injection.
Slovak: U niektorých (1,7%) pacientov, ktorí sa liečili inzulínom vrátane lieku Suliqua, sa vyskytol v mieste podania injekcie erytém, lokálny edém a pruritus.
English: In clinical studies with insulin glargine (100 units/ml) the glucose-lowering effect on a molar basis (i.e., when given at the same doses) of intravenous insulin glargine is approximately the same as that for human insulin.
Slovak: V klinických štúdiách s inzulínom glargín (100 jednotiek/ml) je účinok na zníženie glukózy na molárnej báze (t.j. sa sa podávajú rovnaké dávky) intravenózne podávaného inzulínu glargín približne rovnaký ako pri ľudskom inzulíne.
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
English: *You will not see the plunger until you have injected a few doses
Slovak: *Piest uvidíte až po podaní niekoľkých dávok
English: The ELIXA study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients (n=6068) with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Slovak: Štúdia ELIXA bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multinárodná štúdia, ktorá vyhodnocovala kardiovaskulárne (KV) výsledky počas liečby lixisenatidom u pacientov (n=6068) s diabetom mellitus 2.typu s nedávno prekonaným akútnym koronárnym syndrómom.
English: Suliqua is available in two pens, providing different dosing options, i.e. Suliqua (10-40) pen, Suliqua (30-60) pen respectively.
Slovak: Suliqua je k dispozícii v dvoch perách poskytujúcich odlišné možnosti dávkovania, je to pero Suliqua (10-40) a pero Suliqua (30-60).
English: • Lithium salts, for mental health problems.
Slovak: • soli lítia, na liečbu problémov týkajúcich sa duševného zdravia.
English: The mean BMI at baseline was 31.1 kg/m2 with 57.3% of patients having a BMI ≥30 kg/m2.
Slovak: Priemerná východisková hodnota BMI bola 31,1 kg/m pričom 57,3% pacientov malo BMI ≥30 kg/m2.
English: Patients treated with Suliqua should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Slovak: Pacienti liečení liekom Suliqua majú byť poučení o potenciálnom riziku dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi nežiaducimi reakciami a preventívnych opatreniach, ktoré treba urobiť, aby nedošlo k strate tekutín.
English: (-0.21 to 0.43)
Slovak: (-0,21 až 0,43)
English: Since Suliqua may cause stomach side effects, the medicine has not been studied in patients with severe stomach or gut problems.
Slovak: Nakoľko Suliqua môže spôsobiť žalúdočné vedľajšie účinky, u pacientov so závažnými žalúdočnými alebo črevnými ťažkosťami sa tento liek neskúmal.
English: Patients should be instructed to always use a new needle.
Slovak: Pacient musí byť upozornený, že pred každým použitím treba vždy nasadiť novú ihlu.
English: The solution should be clear, colourless and water-like.
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný a vzhľadovo podobný ako voda.
English: It is unknown whether insulin glargine or lixisenatide is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa inzulín glargín alebo lixisenatid vylučuje do materského mlieka.
English: After 30 weeks of treatment with Suliqua in two phase 3 trials, the incidence of formation of antiinsulin glargine antibodies was 21.0% and 26.2%.
Slovak: Suliqua v dvoch fázach 3 klinických štúdií bol výskyt tvorby protilátok proti inzulínu glargín 21,0% a 26,2%.
English: If you have kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku.
English: These factors include: - change in the injection area - improved insulin sensitivity (e.g. by removal of stress factors) - unaccustomed, increased or prolonged physical activity - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea) - inadequate food intake - missed meals - alcohol consumption - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency) - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Slovak: K takýmto faktorom patrí: - zmena miesta podania injekcie - zlepšená vnímavosť na inzulín (napr. odstránením stresu) - nezvyčajná, zvýšená alebo dlhšia fyzická aktivita - pridružené choroby (napr. vracanie, hnačka) - neprimeraný príjem jedla - vynechané jedlá - konzumácia alkoholu - určité nekompenzované endokrinné poruchy, (napr. hypotyreóza, porucha predného laloku hypofýzy alebo insuficiencia kôry nadobličiek) - súbežná liečba určitými liekmi (pozri časť 4.5).
English: • Glucagon, for very low blood sugar.
Slovak: • glukagón, na liečenie veľmi nízkej hladiny cukru v krvi.
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing frequency (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10;
Slovak: Z klinických štúdií vyplynuli nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sú zoradené podľa tried orgánových systémov a v poradí podľa klesajúcej častosti výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až  1/10; menej časté: ≥ 1/1000 až  1/100; zriedkavé: ≥
English: It is preferable that the prandial injection is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Slovak: Uprednostňuje sa prandiálna injekcia každý deň pred tým istým jedlom a zvolí sa tak, aby to pacientovi najviac vyhovovalo.
English: Discard the pen after this time period.
Slovak: Po tomto čase pero zlikvidujte.
English: Other signs include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Slovak: K ďalším prejavom patrí: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť (nauzea), vracanie, únava, ospalosť, nepokoj, poruchy spánku, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, neschopnosť pohybu (ochrnutie), pocity tŕpnutia v rukách alebo ramenách, znížená citlivosť a pocity tŕpnutia často v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
English: Test your blood glucose levels after 10-15 minutes after taking sugar.
Slovak: Po zjedení cukru si skontrolujte hladinu cukru v krvi po 10-15 minútach.
English: If you use another anti-diabetic medicine, discuss with your doctor whether you should stop using that medicine when starting Suliqua.
Slovak: Ak používate ďalší liek na liečbu cukrovky, poraďte sa so svojím lekárom, či ho máte prestať používať, keď začínate liečbu liekom Suliqua.
English: If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
Slovak: V prípade potreby vám možno bude treba robiť častejšiu kontrolu hladiny cukru v krvi.
English: These changes are not clinically relevant and, therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky relevantné a preto sa úprava dávky atorvastatínu pri súbežnom podávaní s lixisenatidom nevyžaduje.
English: The safety and effectiveness of Suliqua on glycaemic control were evaluated in two randomised clinical studies in patients with type 2 diabetes mellitus:
Slovak: Suliqua na glykemickú kontrolu sa vyhodnocoval v dvoch randomizovaných klinických štúdiách u pacientov s diabetes mellitus 2. typu:
English: [-0.420 to 0.038]
Slovak: [-0,420 až 0,038]
English: This could be dangerous to yourself and others.
Slovak: Môžete mať narušenú schopnosť sústrediť sa, čo môže byť pre vás a iných ľudí nebezpečné.
English: • Your low blood sugar comes on slowly.
Slovak: • pokles hladiny cukru v krvi nastáva pomaly.
English: • For twice daily basal insulin or insulin glargine (300 units/ml), the total daily dose previously used should be reduced by 20% to choose the Suliqua starting dose.
Slovak: • pri podávaní bazálneho inzulínu dvakrát denne alebo inzulínu glargín (300 jednotiek/ml) sa musí zvoliť začiatočná dávka lieku Suliqua tak, že predtým užívaná celková denná dávka sa zníži o 20%.
English: The cardiovascular safety of insulin glargine and lixisenatide has been established in the ORIGIN and ELIXA clinical trials, respectively.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť inzulínu glargín a lixisenatidu sa stanovovala v klinických štúdiách ORIGIN a ELIXA v uvedenom poradí.
English: In subjects with mild (creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula 60-90 ml/min), moderate (creatinine clearance 30-60 ml/min) and severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 ml/min) AUC of lixisenatide was increased by 46%, 51% and 87%, respectively.
Slovak: U subjektov s miernou (klírens kreatinínu počítaný podľa Cockcroft-Gaultovho vzorca 60-90 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-60 ml/min) a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min) bola AUC lixisenatidu zvýšená o 46%, 51% a 87%, v uvedenom poradí.
English: The randomised type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 58.4 years with the majority (57.1%) being aged of 50 to 64 years, and 50.6 percent were male.
Slovak: Randomizovaná populácia s diabetom 2.typu bola takáto: priemerný vek bol 58,4 rokov s prevahou (57,1%) vekovej hranice od 50 do 64 rokov a 50,6 percent boli muži.
English: This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Slovak: Tento liek obsahuje metakrezol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
English: • For total daily doses >60 dose steps/day, Suliqua must not be used.
Slovak: Pri celkových denných dávkach >60 dávkovacích jednotiek/deň sa Suliqua nesmie používať.
English: Frequency Very common Common
Slovak: Veľmi časté
English: Suliqua must not be mixed with any other insulin or diluted.
Slovak: Suliqua sa nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom a nesmie sa ani riediť.
English: • Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
Slovak: • máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi.
English: Reasons why hyperglycaemia may happen:
Slovak: Príčiny, prečo hyperglykémia nastáva:
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Slovak: U pacientov s anamnézou pankreatitídy sa má postupovať opatrne.
English: Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Slovak: Gastrorezistentné formy liekov obsahujúce látky citlivé na degradáciu v žalúdku sa majú podať 1 hodinu pred podaním injekcie lixisenatidu alebo 4 hodiny po ňom.
English: 10-40 dose steps SoloStar
Slovak: 10-40 dávkovacích jednotiek SoloStar
English: • The prescription should mention the pre-filled pen type you need (Suliqua 10-40 pen or 30-60 pen) and the number of dose steps to be injected.
Slovak: Na recepte musí byť uvedený typ pera, ktorý potrebujete (pero Suliqua 10-40 alebo pero 30-60) a počet dávkovacích jednotiek, ktorý sa má injekciou podať.
English: Following a standardised labelled test meal, in the study referred to above, it was confirmed that lixisenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate of postprandial glucose absorption.
Slovak: Po štandardizovanom značení testovacieho jedla sa v tej istej štúdii potvrdilo, že lixisenatid spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, čím znižuje rýchlosť postprandiálnej absorpcie glukózy.
English: More severe episodes of hypoglycaemia with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Slovak: Závažnejšie príhody spojené s kómou, kŕčmi alebo neurologickým poškodením možno liečiť intramuskulárnym alebo subkutánnym podaním glukagónu alebo intravenóznym podaním koncentrovanej glukózy.
English: Results at 30 weeks - Add-on to metformin clinical study (mITT population) Suliqua
Slovak: Výsledky v týždni 30 - klinická štúdia - pridanie k metformínu (mITT populácia)
English: Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heartbeat, high blood pressure and palpitations.
Slovak: Príklady prejavov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš veľa alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, pocit úzkosti, rýchly alebo nepravidelný tep, vysoký krvný tlak a búšenie srdca.
English: For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Slovak: V prípade perorálnych liekov, ktorých účinok obzvlášť závisí od prahu koncentrácie, ako sú napríklad antibiotiká, treba pacientov poučiť, aby ich užívali najmenej 1hodinu pred podaním injekcie lixisenatidu alebo 4 hodiny po ňom.
English: To avoid dosing errors and potential overdose, neither the patients nor healthcare professionals should ever use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen into a syringe.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v dávkovaní a potenciálnemu predávkovaniu, ani pacienti ani zdravotnícki pracovníci nikdy nesmú natiahnuť do injekčnej striekačky liek z náplne v naplnenom pere.
English: Following administration of a single dose of an oral contraceptive medicinal product (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) 1 hour before or 11 hours after 10 mcg lixisenatide, the Cmax, AUC, t1/2 and tmax of ethinylestradiol and levonorgestrel were unchanged.
Slovak: Po jednorazovom podaní perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu pred alebo 11 hodín po podaní 10 mcg lixisenatidu sa hodnoty Cmax, AUC, t1/2 a tmax etinylestradiolu a levonorgestrelu nezmenili.
English: It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose (see section 5.1).
Slovak: Pri úprave dávky sa odporúča optimalizovať glykemickú kontrolu na základe glykémie nalačno (pozri časť 5.1).
English: • Keep new pens in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Slovak: Nové perá uchovávajte v chladničke pri teplote medzi 2°C až 8°C.