FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temozolomide Sandoz contains a medicine called temozolomide.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz.
English: There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Hungarian: A TMZ 3 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
English: Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
Hungarian: Megfigyelték myelosuppressio (neutropenia és thrombocytopenia) előfordulását, ami a legtöbb citotoxikus szer, így a TMZ esetében is az adagolás ismert korlátozó tényezője.
English: • discolouration of your tongue
Hungarian: • a nyelv elszíneződése
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
Hungarian: A MTIC citotoxicitása a guanin O6 helyzetű alkilációjával, majd ezt követően N7 helyzetben bekövetkező, további alkilációjával függ össze.
English: Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
Hungarian: Bőrhámlás, fényérzékenységi reakció, pigmentáció-zavar
English: Cerebral haemorrhage, hypertension
Hungarian: Agyvérzés, hypertonia
English: Endocrine disorders Uncommon:
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nem gyakori:
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a következő laboratóriumi értékeknek kell teljesülniük: ANC ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l.
English: Hyperglycaemia, weight decreased
Hungarian: Hyperglykaemia, fogyás
English: You should make sure you fully understand and remember the following:
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre: • hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon.
English: Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Hungarian: Hányáscsillapító kezelés alkalmazható (lásd 4.4 pont).
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Hungarian: és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban n=162.
English: Do not store above 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Hungarian: Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettek voltak Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulására.
English: In some cases, your Temozolomide Sandoz dose will be reduced or treatment stopped.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Sandoz adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
English: hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
Hungarian: hyperbilirubinaemia, cholestasis, hepatitis, májkárosodás, májelégtelenség†
English: • partial paralysis
Hungarian: • részleges bénulás
English: Fatigue
Hungarian: Kimerültség
English: Absolute neutrophil count
Hungarian: Abszolút neutrofilszám
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%), míg a TMZ+RT kombinációjában részesülő 277 beteg közül 62-nél (22%) alkalmaztak utolsó lehetőségként TMZ-kezelést.
English: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Hungarian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Sandoz only
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban (malignus glióma, mint pl. glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma) szenvedő, csak Temozolomide Sandozt szedő betegek: A Temozolomide Sandoz kezelési ciklusa 28 napos.
English: ≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
Hungarian: ≥ 0,5 és< 1,5 × 109/l
English: CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Hungarian: CTC nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás)
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Hungarian: hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZvel, mint procarbazinnal (21% vs 8%-chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89 illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
English: The safety of TMZ in children under the age of 3 years has not been established.
Hungarian: TMZ biztonságosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: Patients with hepatic or renal impairment The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
English: Each carton contains 5 or 20 hard capsules.
Hungarian: A dobozok 5 vagy 20 kemény kapszulát (kapszulát) tartalmaznak.
English: Newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme
English: Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.
Hungarian: Recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomában szenvedő felnőtt és 3 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek: A kezelési ciklus 28 napos.
English: Type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure containing 5 or 20 hard capsules.
Hungarian: 5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmazó III-as típusú borostyán színű üveg tartály, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal.
English: Do not swallow it.
Hungarian: Tilos lenyelni.
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Hungarian: - abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1,5 × 109/l
English: Temozolomide in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Hungarian: Temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblastoma esetén
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Sandoz at a dose of 75 mg/m2
Hungarian: A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temozolomide Sandoz kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag).
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Hungarian: hepatitis B vírus†, meningoencephalitis herpetica† reaktiválódása, sepsis†
English: Black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide
Hungarian: Fekete vas-oxid (E 172) Kálium-hidroxid
English: What Temozolomide Sandoz looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Temozolomide Sandoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
Hungarian: epeelfolyással kapcsolatos problémákról (epepangás), májgyulladásról és májkárosodásról, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is, nem gyakran számoltak be.
English: • if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
Hungarian: - ha bizonyos típusú vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma jelentősen csökkent Önnél (myelosuppressio).
English: Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets.
Hungarian: Kiszerelés: 5 vagy 20 db kemény kapszula, egyesével légmentesen lezárt tasakba csomagolva.
English: Clinical trial experience
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok
English: In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Hungarian: A TMZ alkalmazása során, akár RT-vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, étvágytalanság, fejfájás és kimerültség.
English: Patients in the control arm received RT only.
Hungarian: A kontrollcsoport kizárólag RT-t kapott.
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Hungarian: A plazma felezési idő (t ½) körülbelül 1,8 óra.
English: • skin irritation or redness
Hungarian: • bőrirritáció vagy bőrpír • bőrszárazság
English: It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Hungarian: A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a hímivarsejtek tárolására vonatkozóan.
English: Supportive measures should be provided as necessary.
Hungarian: Szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
English: TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Hungarian: A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m2 dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
English: • weakness
Hungarian: • gyengeség
English: K.Valdemāra 33 - 30
Hungarian: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
English: See package leaflet for further information.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Hungarian: Terhesség és szoptatás és termékenység
English: • oral infections
Hungarian: • szájüregi fertőzések
English: • increased sweating
Hungarian: • fokozott verejtékezés
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Sandoz.
Hungarian: A szoptatást a Temozolomide Sandoz kezelés alatt abba kell hagynia.
English: If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 150 mg/m2 once daily for the first
Hungarian: Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temozolomide Sandoz adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m2 lesz.
English: In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ
English: Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett,
English: Each capsule is approximately 15.8 mm in length.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 15,8 mm hosszú.
English: Muscle weakness, arthralgia
Hungarian: Izomgyengeség, arthralgia
English: Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Hungarian: Hemiparesis, afázia, egyensúlyzavar, aluszékonyság, zavartság, szédülés, memóriazavar, koncentrációzavar, diszfázia, neurológiai zavar (k.m.n.), neuropathia, perifériás neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
English: Titanium dioxide (E 171) Water
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Víz
English: TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Hungarian: ciklus dózisa 3. táblázat A TMZ adagjának csökkentése, illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során Toxicitás
English: TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Hungarian: A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
English: Sachet Do not store above 25 °C.
Hungarian: Tasak Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
English: Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Hungarian: A szájon át alkalmazott TMZ-t vizsgálták recidiváló agytörzsi gliomában vagy recidiváló, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves kor között), a 28 naponként, 5 napon át, napi adagolást előíró sémát alkalmazva.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő „Felhasználható”/„Felh.” után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Hungarian: A kialakuló sejtkárosodásokhoz hozzájárul a metilezett melléktermék rendellenes reparációja is.
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR = 1,33-1,91; CI 95%) (log rang p < 0,0001).
English: Recurrent or progressive malignant glioma
Hungarian: Recidiváló vagy progrediáló malignus glioma
English: • partial loss of vision
Hungarian: • részleges látásvesztés
English: 5 x 1 hard capsule in sachet 20 x 1 hard capsule in sachet
Hungarian: 5 x 1 kapszula tasakba csomagolva 20 x 1 kapszula tasakba csomagolva
English: Opportunistic infections, including PCP
Hungarian: Opportunista fertőzések, köztük pcp Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Hungarian: 10 000 mg-ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, lázat,
English: TMZ Dose (mg/m2/day)
Hungarian: 2. táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során Dózisszint TMZ adag (mg/m2/nap)
English: Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Hungarian: Status epilepticus, extrapiramidális zavar, hemiparesis, ataxia, kognitív zavar, diszfázia, járászavar, hyperaesthesia, hypaesthesia, neurológiai zavar (k.m.n.), perifériás neuropathia
English: Temozolomide Sandoz hard capsules should be administered in the fasting state.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz kemény kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
English: Nervous system disorders Very common:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
English: Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Hungarian: Emelkedett májfunkciós értékek, emelkedett gamma-gt, emelkedett ast *Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
English: Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Hungarian: Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5 nap adagja napi 200 mg/m2 marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
English: If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Hungarian: Ha az adag bevételét követően a beteg hány, ugyanazon a napon második adag nem adható.
English: Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
Hungarian: Hemianopia, csökkent látásélesség, látászavar, látótérkiesés, szemfájdalom
English: Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Hungarian: Convulsio, tudatszint-csökkenés, aluszékonyság, afázia, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, memóriazavar, koncentrációzavar, neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
English: • dry or painful eyes
Hungarian: • szemszárazság vagy szemfájdalom
English: {DD/MM/YYYY}
Hungarian: (k.m.n.)
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Sandoz will be different.
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temozolomide Sandoz adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
English: (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000)), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100-< 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); Ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Asthenia, flushing, hot flushes,
Hungarian: Asthenia, kipirulás, hőhullámok,
English: Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
Hungarian: Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, fájdalom, ízérzészavar
English: • fluid retention
Hungarian: • vízvisszatartás
English: Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Hungarian: Hasi feszülés, széklet inkontinencia, emésztőrendszeri zavar (k.m.n.), gastroenteritis, aranyér
English: Rash, pruritus, alopecia
Hungarian: Bőrkiütés, viszketés, alopecia
English: Marketing Authorisation Holder
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg lezárt szekrényben tartandó!
English: Temozolomide monotherapy in recurrent or progressive glioma
Hungarian: Temozolomid monoterápia kiújult illetve súlyosbodó gliomában
English: • forgetfulness
Hungarian: • feledékenység
English: Very common:
Hungarian: Nagyon gyakori:
English: An updated RMP should be submitted:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
English: EXPIRY DATE
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: • stomach or abdominal pain
Hungarian: • gyomortáji vagy hasi fájdalom
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
English: • difficulty concentrating
Hungarian: • koncentrációzavar
English: Cases of brain infections caused by herpes virus (meningoencephalitis herpetic), including fatal cases, have been uncommonly reported.
Hungarian: Nem gyakori esetekben herpeszvírus által okozott agyi fertőzést (herpeszes agyvelőgyulladást) jelentettek, ezzel előfordultak végzetes esetek is.
English: ul.
Hungarian: A.
English: Bottle
Hungarian: Üveg
English: Each capsule is approximately 21.4 mm in length.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 21,4 mm hosszú.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet)
English: Hyperglycaemia, weight increased
Hungarian: Hyperglykaemia, hízás
English: Gelatin
Hungarian: Zselatin
English: You will take Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days.
Hungarian: Ön az első 5 napon naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Sandozt.
English: Each capsule is approximately 11.4 mm in length.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 11,4 mm hosszú.
English: Always take Temozolomide Sandoz exactly as your doctor has told you.
Hungarian: A Temozolomide Sandozt mindig pontosan a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Hungarian: 2,4%-ra, az AIC expozíció pedig 23%-ra tehető.
English: LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Hungarian: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
English: Anxiety, emotional lability, insomnia Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
Hungarian: Szorongás, érzelmi labilitás, álmatlanság Szorongás, depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság
English: Temozolomide Sandoz contains lactose
Hungarian: A Temozolomide Sandoz laktózt tartalmaz
English: Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia
Hungarian: Stomatitis, hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia, dysphagia
English: Elderly patients Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Hungarian: A 19-78 éves betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai vizsgálatok alapján a TMZ
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Hungarian: CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fokozat a: a TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám: ≥ 1,5 × 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fokozat (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
English: Hepatic enzymes increased, Gamma
Hungarian: Emelkedett májfunkciós értékek, emelkedett gamma-GT, emelkedett
English: Convulsions were reported very commonly in the newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Hungarian: Nagyon gyakran jelentettek monoterápiában részesülő újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén konvulziót, továbbá újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, akik RT-vel egyidejűleg vagy monoterápiában kaptak TMZ-kezelést nagyon gyakran, recidiváló gliomában szenvedő betegeknél pedig gyakran jelentettek kiütést.
English: Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
Hungarian: Stomatitis, hasmenés, dyspepsia, dysphagia, szájszárazság
English: The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérőterápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1. ábra).
English: Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Hungarian: Hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia