FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden fandtes rosiglitazon ikke gentoxisk i en række af in vivo og in vitro genotoxicitetsstudier, og der var ikke nogen evidens på colontumorer i livstidsstudier af rosiglitazon hos to gnaverarter.
Hungarian: Továbbá a roziglitazont az in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatokban nem találták genotoxikusnak, és colon tumor kialakulását sem észlelték élethossziglan tartó roziglitazon kezelés során két rágcsálófajban.
Danish: Desuden observeredes forøget forekomst af knoglefrakturer hos kvinder i behandling med rosiglitazon (se afsnit 4.4 og 4.8).
Hungarian: A roziglitazont kapó nőknél emellett a csonttörések gyakoriságának növekedését figyelték meg (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Den maksimale dosis er 8 mg Avandia pr. dag.
Hungarian: Az Avandia legnagyobb adagja napi 8 mg.
Danish: Insulin og rosiglitazon er begge forbundet med væskeretention, og samtidig administration kan øge risikoen for ødem og iskæmisk hjertesygdom.
Hungarian: Mind az inzulin, mind a roziglitazon folyadékretencióval jár, egyidejű alkalmazásuk fokozhatja az oedema kialakulásának kockázatát, és növelheti az ischaemiás szívbetegség kockázatát is.
Danish: AVANDIA 2 mg filmovertrukne tabletter AVANDIA 4 mg filmovertrukne tabletter AVANDIA 8 mg filmovertrukne tabletter rosiglitazon
Hungarian: AVANDIA 2 mg filmtabletta AVANDIA 4 mg filmtabletta AVANDIA 8 mg filmtabletta roziglitazon
Danish: Det forhøjede totale cholesterolniveau blev forbundet med en forøgelse i både LDLc og HDLc, men forholdet af total cholesterol:HDLc var uændret eller forbedret i langtidsundersøgelser.
Hungarian: Az emelkedett összkoleszterin-szinttel együtt emelkedett mind az LDL-koleszterin, mind a HDL-koleszterin, de az összkoleszterin/HDL-koleszterin arány nem változott vagy javult a hosszú távú vizsgálatok során.
Danish: Denne dosis kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis en bedre glykæmisk kontrol er påkrævet.
Hungarian: Ha nagyobb glikémiás kontroll szükséges, ez az adag nyolc hét után 8 mg/nap-ra emelhető.
Danish: 7, 28, 84, 90 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 7, 28, 84, 90 vagy 112 filmtabletta.
Danish: Rosiglitazon udviste moderat inhibition af CYP2C8 (IC50 8 µM) og lav inhibition af CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (se afsnit 4.5).
Hungarian: A roziglitazon in vitro mérsékelten gátolta a CYP2C8-at (IC50 18μM), és csekély mértékben a CYP2C9-et (IC50 50μM) in vitro (lásd 4.5 pont).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/005-009, EU/1/137/014, EU/1/137/017
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Danish: Kun metformingruppen opnåede statistisk signifikante forbedringer i HbA1c i forhold til baseline.
Hungarian: A HbA1c javulása a kiindulási értékhez képest csak a metformin csoportban volt statisztikailag szignifikáns mértékű.
Danish: Herudover bevarede rosiglitazon β-cellefunktion demonstreret ved stigning i antallet af de langerhanske øer og insulinindholdet og forhindrede udviklingen af udtalt hyperglykæmi i dyremodeller med diabetes type 2.
Hungarian: Ezen kívül 2-es típusú cukorbetegség állatmodellekben a roziglitazon megóvta a hasnyálmirigy β-sejtjeinek működését, amint ezt a szigetsejtek tömegének és inzulin tartalmának növekedése igazolta, és megakadályozta a hyperglykaemia kialakulását.
Danish: Samtidig administration af de orale antidiabetiske præparater metformin, glibenclamid og acarbose resulterede ikke i nogen klinisk relevant farmakokinetisk interaktion med rosiglitazon.
Hungarian: A roziglitazont együtt adva metformin, glibenklamid és akarbóz oralis antidiabetikumokkal, klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció nem alakult ki.
Danish: Tag blot næste tablet på det planlagte tidspunkt.
Hungarian: Csak vegye be a következő adagot a
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos cirrhotiske patienter med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion, var ubundet Cmax og AUC 2-3 gange højere end hos normale personer.
Hungarian: Májkárosodás: Középsúlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő cirrhosisos betegekben a szabad roziglitazon Cmax és AUC értékei 2-3-szorosai voltak a normál értékeknek.
Danish: In vitro-studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og af CYP2C9 i mindre omfang.
Hungarian: In vitro vizsgálatok bizonyítják, hogy a roziglitazont túlnyomórészt a CYP2C8 metabolizálja, és csak kismértékben a CYP2C9.
Danish: Bivirkninger fra hvert behandlingsregime er listet under organklasser og absolutte frekvenser.
Hungarian: Az egyes terápiás protokollok során észlelt mellékhatások az alábbiakban vannak megadva, szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
Danish: For en sikkerheds skyld bør rosiglitazon derfor ikke anvendes til disse patienter, specielt ikke til patienter med symptomer på iskæmisk hjertesygdom.
Hungarian: Ezért elővigyázatosságból roziglitazon alkalmazása ezen betegeknél nem ajánlott, különösen azoknál nem, akiknek myocardialis ischaemiás tünetei vannak.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, som tyder på hepatisk dysfunktion, herunder uforklarlig kvalme, opkastninger, abdominal smerte, træthed, anoreksi og/eller mørk urin, bør leverenzymerne kontrolleres.
Hungarian: Ha a betegekben bármilyen májműködési zavarra utaló jel kialakuln ki, úgy mint megmagyarázhatatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét vizelet, a májenzimeket meg kell mérni.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er angivet i en oversigt over kliniske undersøgelser med mere end 5000 patienter i behandling med rosiglitazon.
Hungarian: Az 1. táblázat a több mint 5000, roziglitazonnal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok áttekintése során azonosított mellékhatásokat tartalmazza.
Danish: Den glucosesænkende effekt indtræder langsomt stigende til næsten maksimal reduktion i fastende plasmaglucose (FPG) påviseligt efter ca. 8 ugers behandling.
Hungarian: A roziglitazon vércukorcsökkentő hatása fokozatosan alakul ki, az éhgyomri plazma glükózszint (FPG) közel maximális csökkenése kb.8 heti kezelés után tapasztalható.
Danish: Nyreinsufficiens: Der ses ingen klinisk signifikante forskelle i rosiglitazons farmakokinetik hos patienter med nyresvigt eller terminal nyresygdom i kronisk dialyse.
Hungarian: Veseelégtelenség: A roziglitazon farmakokinetikája klinikai szempontból nem különbözik jelentősen vesekárosodásban, illetve tartósan dializált, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegekben.
Danish: Rosiglitazons maksimale plasmakoncentration ses ca. 1 time efter administration.
Hungarian: A roziglitazon bevételét követően 1 óra múlva észlelhető a plazma csúcskoncentráció.
Danish: Beslutningen om at påbegynde tripelkombinationsbehandling bør inkludere en overvejelse om alternativt at skifte patienter over på insulin.
Hungarian: Amikor a hármas oralis terápia elindításáról döntenek, mérlegelni kell azt a lehetőséget is, hogy a beteget átállítják inzulinra.
Danish: Rosiglitazonbehandling påbegyndes sædvanligvis med 4 mg/dag.
Hungarian: A roziglitazon kezdő dózisa általában 4 mg/nap.
Danish: Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller med diabetes type 2.
Hungarian: A roziglitazon antihyperglykaemiás hatását a 2-es típusú cukorbetegség több állatmodelljében sikerült kimutatni.
Danish: Rosiglitazon fremmede dog differentiering og ændring af mutagene ændringer i humane coloncancer-celler in vitro.
Hungarian: Azonban a roziglitazon in vitro elősegíti a humán colon tumorsejtek differenciálódását és a mutagén változások visszafejlődését.
Danish: Der er ikke set uventet akkumulation af rosiglitazon ved en dosering på en eller to gange dagligt.
Hungarian: Nincs bizonyíték a roziglitazonnak a vártnál nagyobb felhalmozódására napi egy vagy kétszeri adagolás után.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner med digoxin, CYP2C9-substratet warfarin, CYP3A4-substraterne nifedipine, ethinylestradiol eller norethisteron ved samtidig administration af rosiglitazon.
Hungarian: Nem találtak klinikailag jelentős interakciót digoxinnal, a CYP2C9 szubsztrát warfarinnal, a CYP3A4 szubsztrát nifedipinnel, etinilösztradiollal vagy noretiszteronnal, amikor ezeket roziglitazonnal együtt adták.
Danish: Rosiglitazon er indiceret ved behandling af type 2-diabetes:
Hungarian: A roziglitazon a 2-es típusú diabetes mellitus kezlésére javasolt:
Danish: I den endelige analyse efter 5 år sås en justeret gennemsnitsreduktion i HbA1c fra baseline på 0,14 % hos patienter på rosiglitazon lagt oven i metformin over for en stigning på 0,17 % hos de patienter, der fik SU lagt oven i metformin i den randomiserede tostofbehandling (p < 0,0001 mht. forskel i behandling).
Hungarian: Az 5 év után készült végső elemzésben a randomizált kettős kombinációs terápia során a kezelés előtti HbA1c-érték 0,14%-os korrigált átlagos csökkenését figyelték meg a metformin mellé roziglitazont kapó betegeknél, a metformin mellé szulfanilureát kapó betegeknél tapasztalt 0,17%-os emelkedéssel szemben (a terápiák közti különbség esetén a p<0,0001).
Danish: Hvis gulsot observeres, bør terapien med lægemidlet seponeres.
Hungarian: Ha sárgaság lép fel, a terápiát fel kell
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og rifampicin (en inducer af CYP2C8) resulterede i et fald på 66 % i rosiglitazon plasmakoncentrationer.
Hungarian: A roziglitazon együttadása rifampicinnel (a CYP2C8 induktora) a roziglitazon plazmakoncentráció 66 %-os csökkenését eredményezte.
Danish: Rosiglitazon viste ikke non-inferiority i forhold til metformin.
Hungarian: Nem igazolódott be, hogy a roziglitazon nem kevésbé hatásos, mint a metformin.
Danish: Akkumulation af metabolitterne i plasma kan forventes efter gentagen dosering, specielt hvad angår den hyppigste metabolit (para-hydroxy-sulfat), hvor en 8-dobling kan forventes.
Hungarian: A metabolitok plazmában történő felhalmozódásával ismételt adagolás esetén kell számolni, különösen a fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) esetében, melynek akár
Danish: 56 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 56 filmtabletta adagonként perforált buborékfóliában
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy-Britannia.
Danish: Den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxysulfat) med høj affinitet til det opløselige humane PPARγ udviste relativ høj potens i en glucosetolerance-assay hos overvægtige mus.
Hungarian: A fő metabolit (para-hidroxi-szulfát), melynek nagy az affinitása az oldható humán PPARγ-hoz, viszonylag nagy hatékonyságot mutatott egy glükóztolerancia vizsgálatban túlsúlyos egerekben.
Danish: Frekvenskategorier gør ikke rede for andre faktorer, herunder varighed af undersøgelsen, allerede kendte fysiske tilstande og baseline karakteristika for patienterne.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat nem magyarázzák egyéb tényezők, mint pl. a vizsgálatok eltérő időtartama, a korábbi betegségek és a beteg vizsgálat megkezdésekor észlelt jellemző tulajdonságai.
Danish: SU glimepirid* (får i forvejen metformin)
Hungarian: Szulfanilurea (metformin mellé) Glimepirid*
Danish: Rosiglitazons metabolisme er omfattende, og ingen oprindelig del udskilles uændret.
Hungarian: A roziglitazon nagy mértékben metabolizálódik, változatlan formában nem ürül.
Danish: Indholdsstofferne kan blive udskilt i modermælken
Hungarian: Az összetevők bejuthatnak az anyatejbe és ilyen módon
Danish: 1995,5 (682,6) mg * Identiske virksomme doser (dvs. ca. halv maksimumdosis) af andre SU (glibenclamid og glicazid).
Hungarian: 1995,5 (682,6) mg *Hasonló relatívhatékonyságú dózisok (azaz kb.
Danish: Ved at hjælpe din krop til bedre at kunne udnytte den insulin, kroppen producerer, hjælper Avandia med at sænke dit blodsukker til et normalt niveau.
Hungarian: Az Avandia segíti normális értékre csökkenteni az Ön vércukorszintjét azáltal, hogy hatására az Ön szervezete jobban hasznosítja
Danish: Der har været sjældne rapporter med hepatocellulær dysfunktion, set under erfaringerne efter markedsføringen (se afsnit 4.8).
Hungarian: A forgalombahozatal után szerzett tapasztalatok szerint ritkán előfordult hepatocellularis diszfunkció (lásd 4.8pont).
Danish: Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesket, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten.
Hungarian: Még nem tisztázott, hogy az emberi szervezetben a fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) mennyiben járul hozzá a roziglitazon antidiabetikus hatásához, ígyy nem zárható ki, hogy ez a metabolit hozzájárulhat a hatáshoz.
Danish: I forlængelse af bivirkningsdata fundet i kliniske undersøgelser er data fundet efter markedsføring af rosiglitazon listet i tabellen nedenfor.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai alapján felismert mellékhatásokon kívül a 2. táblázatban feltüntetett mellékhatásokat azonosították a roziglitazon forgalomba hozatal utáni alkalmazása során.
Danish: I kliniske undersøgelser med frivillige er rosiglitazon blevet givet som enkeltdoser op til 20 mg og var veltollereret.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatokban a legfeljebb 20 mg-os egyszeri oralis adagok jól tolerálhatónak bizonyultak.
Danish: I dobbeltblinde kliniske forsøg med rosiglitazon var incidensen af stigninger i ALAT, på mere end tre gange den øvre normale grænse, af samme størrelse som ved placebo (0,2 %) og mindre end værdien for de aktive komparatorer (0,5 % metformin/sulfonylurinstof).
Hungarian: Roziglitazonnal végzett kettős-vak klinikai vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosánál magasabb ALT-szint emelkedés azonos gyakorisággal fordult elő, mint a placebo-csoportban (0,2%), de ritkábban, mint az összehasonlító aktív készítményekkel (metformin/szulfanilurea-származék) kezelt csoportokban (0,5%).
Danish: Rosiglitazon er i høj grad proteinbundet og fjernes ikke ved hæmodialyse.
Hungarian: A roziglitazon erősen kötődik a fehérjékhez, és nem hemodializálható.
Danish: Rosiglitazon var associeret med vægtøgning.
Hungarian: A roziglitazon kezelést testsúlynövekedés kísérte.
Danish: Forbedret glykæmisk kontrol var også associeret med et signifikant fald i frie fede syrer.
Hungarian: A glikémiás kontroll javulásával együtt a szabad zsírsav koncentrációk is szignifikánsan csökkentek.
Danish: Der er blevet givet rosiglitazon til præmenopausale kvinder i kliniske undersøgelser.
Hungarian: Pre-menopausában lévő nőbetegek klinikai vizsgálatokban kaptak roziglitazont.
Danish: Inden for hver organklasse er bivirkninger ved rosiglitazon i monoterapi listet med faldende frekvens.
Hungarian: A táblázatban a mellékhatások minden szervrendszernél a roziglitazon monoterápia kezelésre vonatkozó csökkenő gyakoriság szerint vannak megadva.
Danish: Metformin (får i forvejen SU)
Hungarian: Metformin (szulfanilurea mellé)
Danish: EU/1/00/137/004 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning
Hungarian: EU/1/00/137/004 56 tabletta adagonként perforált buborékfóliában
Danish: Blod og lymfesystem anæmi
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia leukopenia thrombocytopenia
Danish: Hvis ALAT niveauet forbliver >3x øvre grænse for normal, bør terapien seponeres.
Hungarian: Amennyiben az ALT érték továbbra is magasabb, mint a felső határérték háromszorosa, úgy a terápiát félbe kell szakítani.
Danish: 56, 112, 168 eller 180 filmovertrukne tabletter eller 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning.
Hungarian: 56, 112, 168 vagy 180 filmtabletta, vagy 56 filmtabletta
Danish: I reproduktionstoxicitetsstudier var administration af rosiglitazon til rotter i anden halvdel af dræktighedsperioden associeret til fosterdød og forsinket fosterudvikling.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatok során patkányok közép-késői gesztációs idejében adagolt roziglitazon foetalis elhalást, valamint foetalis retardációt eredményezett.
Danish: Som tripel-kombinationsbehandling med - metformin og et sulfonylurinstof, til patienter (særligt overvægtige patienter) med insufficient glykæmisk kontrol trods kombinationsbehandling (se afsnit 4.4).
Hungarian: - metforminnal és egy szulfanilurea-származékkal olyan betegeknek (különösen túlsúlyosaknak), akiknek a kettős oralis terápia nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt (lásd 4.4 pont).
Danish: I kliniske undersøgelser er der observeret en øget forekomst af hjerteinsufficiens, når rosiglitazon anvendes i kombination med insulin.
Hungarian: A szívelégtelenség gyakoribb előfordulását figyelték meg klinikai vizsgálatokban, amikor a roziglitazont inzulinnal kombinációban alkalmazták.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Danish: Den forbedrede glykæmiske kontrol er forbundet med en reduktion i både fastende og postprandial glucose.
Hungarian: A glikémiás kontroll javulása mind az éhgyomri, mind az étkezés utáni vércukorszintek csökkenésében megmutatkozott.
Danish: - Lægen har ordineret Avandia til dig personligt.
Hungarian: - E gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Danish: Til patienter, som får rosiglitazon i kommbination med et sulfonylurinstof, bør øgning af rosiglitazon til 8 mg/dag foretages med forsigtighed og i forbindelse med passende kliniske evaluering for at vurdere patientens risiko for at udvikle bivirkninger, der er relateret til væskeretention (se afsnit 4.4 og 4.8).
Hungarian: A roziglitazont szulfanilureával kombinációban kapó betegnél a folyadékretencióra utaló mellékhatások kialakulási kockázatának megfelelő klinikai értékelése után a roziglitazon adagjának napi 8 mg-ra történő emelésekor óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT
Danish: Langtidsundersøgelser viser en øget forekomst af frakturer hos især kvindelige patienter, der tager rosiglitazon.
Hungarian: 4Hosszútávú vizsgálatokban a csonttörések gyakoribb előfordulását figyelték meg, különösen a roziglitazont szedő nőbetegeknél.
Danish: Køn: I den farmakokinetiske analyse med poolet population sås ingen klar forskel i rosiglitazons farmakokinetik hos kvinder og mænd.
Hungarian: Nemek: A roziglitazon nemek szerinti csoportosításban végzett farmakokinetikai értékelése nem mutatott jelentős különbséget férfiak és a nők között.
Danish: Avandia 8 mg tabletter er rødbrune og præget "GSK" på den ene side og "8" på den anden.
Hungarian: Az Avandia 8 mg tabletta vörösesbarna, egyik oldalon „GSK", a másikon „8" jelzéssel.
Danish: Incidensen af alle bivirkninger relateret til lever- og galdesystemerne var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og ens med placebo.
Hungarian: A máj- és epeutakat érintő mellékhatások előfordulási gyakorisága < 1,5% volt mindegyik terápiás csoportban, és hasonló volt a
Danish: I en analyse opdateret med yderligere 10 undersøgelser, der opfyldte inklusionskriterierne, men som ikke var tilgængelige, da den oprindelige analyse blev foretaget, var der ikke statistisk forskel på forekomsten af hændelser, der typisk sættes i forbindelse med hjerteiskæmi, i behandlingsregimer med rosiglitazon (2,21 %) versus kombinerede aktive og placebo-komparatorer (2,08 %) [HR 1,098 (95 % CI 0,809 - 1,354)].
Hungarian: Ennek a retrospektív elemzésnek egy frissített változatában, mely további 10, olyan vizsgálatot tartalmaz, melyek megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, de az eredeti elemzés idején még nem voltak elérhetők, a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események teljes előfordulási gyakorisága statisztikailag nem tért el a roziglitazon-tartalmú terápiák esetén; 2,21% volt, szemben az aktív és a placebo komparátorok kombinációja esetén tapasztalt 2,08%-kal [HR: 1,098 (95%-os CI: 0,809 - 1,354)].
Danish: Meget Almindelig
Hungarian: Gyakori Gyakori
Danish: EU/1/00/137/002 56 filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/00/137/009 56 tabletta adagonként perforált buborékfóliában
Danish: Der sås en signifikant stigning i hjerteinsufficiens (letal og ikkeletal) (HR 2,10, CI 1,35-3,27) og frakturer (risikoratio 1,57, CI 1,26-1,97) i forbindelse med de behandlinger, der indeholdt rosiglitazon, sammenlignet med den aktive kontrolgruppe (se afsnit 4.4 og 4.8).
Hungarian: Az aktív kontrollhoz képest a roziglitazon-tartalmú kezelések esetén jelentősen nőtt a szívelégtelenség (fatális és nem fatális kimenetelű) (HR: 2,10, CI: 1,35-3,27) és a csonttörés (kockázati arány: 1,57, CI: 1,26-1,97) gyakorisága (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 56, 112, 168 og 180 filmovertrukne tabletter eller som 56 filmovertrukne tabletter i enkeltdosis blister (unit dose).
Hungarian: A tabletták 56, 112, 168 vagy 180 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban, vagy 56 tablettát adagonként perforált buborékfóliában tartalmazó csomagolásban vannak.
Danish: Ældre: I den farmakokinetiske analyse med poolet population sås alder ikke at have nogen signifikant indflydelse på farmakokinetikken.
Hungarian: Időskor: A roziglitazon életkor szerinti csoportosításban végzett farmakokinetikai értékelése során megállapították, hogy az életkor nincs jelentős hatással a roziglitazon farmakokinetikájára.
Danish: Du Terras 53100 Mayenne Frankrig eller
Hungarian: Glaxo Wellcome Production Z.I. Du Terras 53100 Mayenne Franciaország vagy
Danish: Kvinder, som er infertile på grund af polycystisk ovariesyndrom, skal være opmærksomme på, at ægløsningen kan blive genetableret under behandling med Avandia.
Hungarian: Egy, a petefészkeket érintő betegség (pl. policisztás ovárium szindróma) miatt terméketlen nőknél az ovuláció (tüszőérés) újból megindulhat, ha elkezdik szedni az Avandia-t.
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens i det dobbeltblinde hovedstudie var 1,4 % ved tripelkombinationsbehandling, sammenlignet med 0,4 % for metformin og sulfonylurinstof kombinationsbehandling.
Hungarian: A legnagyobb kettős-vak vizsgálatban a szívelégtelenség előfordulása 1,4 % volt, összehasonlítva a metformin plusz szulfanilurea kettős terápia esetén észlelt 0,4%-kal.
Danish: Avandia 4 mg tabletter er orange og præget "GSK" på den ene side og "4" på den anden.
Hungarian: Az Avandia 4 mg tabletta narancsszínű, egyik oldalon „GSK", a másikon „4" jelzéssel.
Danish: Immunsystemet (se Hud og subkutane væv) Anafylaktisk reaktion
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek (lásd A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei) anafilaxiás reakció
Danish: 1.995,5 (682,6) mg * Identiske virksomme doser (dvs. ca. halv maksimumdosis) af andre SU (glibenclamid og gliclazid).
Hungarian: 1995,5 (682,6) mg *Hasonló relatív hatékonyságú dózisok (azaz kb.
Danish: Derfor bør leverenzymer kontrolleres forud for indledning af terapi med rosiglitazon hos alle patienter.
Hungarian: Ezért a májenzim értékeket minden betegben meg kell mérni a roziglitazon kezelés megkezdése előtt, azután pedig a klinikai megítélés alapján meghatározott időközönként.
Danish: • hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
Hungarian: • ha volt már Önnek diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye,
Danish: Der er begrænset datamateriale til rådighed i forbindelse med overdosering hos mennesker.
Hungarian: Túladagolásról kevés humán megfigyelés áll rendelkezésre.
Danish: Begrænsede data for patienter med alvorlig renal insufficiens (kreatinin clearance < 30 ml/min) er tilgængelige.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekről (kreatinin clearance < 30 ml/perc), ezért roziglitazon csak óvatosan adható ilyen betegeknek.