FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bavencio em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma de células de Merkel e do carcinoma de células renais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Bavenciovalmisteen käytöstä merkelinsolukarsinooman ja munuaissolukarsinooman hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Cefaleia, tonturas, neuropatia periférica Pouco frequentes Síndrome de Guillain-Barré*
Finnish: Päänsärky, huimaus, perifeerinen neuropatia Melko harvinainen Guillain-Barrén oireyhtymä*
Portuguese: < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de alterações da função tiroideia (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica) e de sinais clínicos e sintomas de perturbações da tiroide.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla kilpirauhasen toiminnan muutosten (hoidon alkaessa, säännöllisesti hoitojakson aikana ja lisäksi tarvittaessa kliinisen tarpeen mukaan) ja kilpirauhasen toimintahäiriöiden kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Portuguese: O compromisso hepático foi definido de acordo com os critérios de disfunção hepática do National Cancer Institute (NCI).
Finnish: Maksan vajaatoiminta määritettiin Yhdysvaltain syöpäinstituutin (NCI, National Cancer Institute) maksan toimintahäiriön kriteerien perusteella.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Portuguese: • Síndrome de Guillain-Barré (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação dos nervos e pode resultar em dor, dormência, fraqueza muscular e dificuldade em andar)
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa hermotulehdusta ja voi johtaa kipuun, tunnottomuuteen, lihasheikkouteen ja kävelemisvaikeuksiin)
Portuguese: A Parte B incluiu doentes com CCM metastático confirmado histologicamente que não tinham recebido anteriormente terapêutica sistémica em contexto metastático.
Finnish: Osassa B tutkittiin potilaita, joilla oli histologisesti varmistettu metastasoitunut MCC, ja jotka eivät olleet saaneet systeemistä hoitoa metastaattisessa vaiheessa.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR)
Finnish: Vahvistettu objektiivinen vasteosuus (ORR)
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha halobutílica e um selo de alumínio com uma cápsula de fecho de plástico amovível.
Finnish: 10 ml konsentraattia injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on halobutyylitulppa ja irrotettavalla muovikorkilla varustettu alumiinisuljin.
Portuguese: • Aviso sobre a importância de consultar o médico antes de qualquer mudança de tratamento ou no caso de um efeito indesejável
Finnish: • Muistutus siitä, että lääkäriin on otettava yhteyttä ennen kuin hoitoa muutetaan millään tavalla tai jos potilaalle kehittyy haittavaikutus
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial de carcinogenicidade ou genotoxicidade de avelumab.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty avelumabin karsinogeenisuuden tai genotoksisuuden selvittämiseksi.
Portuguese: Em doentes cujas reações adversas imunomediadas não puderam ser controladas com a utilização de corticosteroides, pode considerar-se a administração de outros imunossupressores sistémicos.
Finnish: Potilailla, joiden immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ei saada hallintaan käyttämällä kortikosteroideja, voidaan harkita muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkeaineiden antamista.
Portuguese: Avelumab + Axitinib: (N=442, Acontecimentos=229, Mediana=13,3 meses, IC 95% (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, Acontecimentos=258, Mediana=8,0 meses, IC 95% (6,7, 9,8))
Finnish: Avelumabi + aksitinibi: (N=442, tapahtumia=229, mediaani=13,3 kk, 95 % CI (11,1 15,3)) Sunitinibi: (N=444, tapahtumia=258, mediaani=8,0 kk, 95 % CI (6,7; 9,8))
Portuguese: Durante, pelo menos, os primeiros 4 tratamentos, receberá paracetamol e um anti-histamínico antes do tratamento com Bavencio para ajudar a evitar possíveis efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão.
Finnish: Vähintään neljällä ensimmäisellä hoitokerralla saat ennen Bavencio-hoitoa parasetamolia ja antihistamiinia, jotka auttavat estämään hoidon mahdollisia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Portuguese: Os doentes foram incluídos independentemente dos grupos de prognóstico de risco ou da expressão tumoral de PD-L1 e tinham de ter pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) versão 1.1, que não tenha sido anteriormente irradiada.
Finnish: Potilaat otettiin tutkimukseen riippumatta prognostisesta riskiryhmästä tai kasvaimen PD-L1:n ilmentymisestä, ja heillä oli oltava vähintään yksi mitattavissa oleva, RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versio 1.1) mukainen leesio, jota ei ollut aikaisemmin sädetetty.
Portuguese: Critérios de prognóstico IMDC:
Finnish: IMDC:n prognostiset kriteerit: Hyvä
Portuguese: Foi notificado que três doentes receberam sobredosagens 5% a 10% acima da dose recomendada de avelumab.
Finnish: Kolmella potilaalla raportoitiin yliannostus, joka oli 5-10 % suurempi kuin suositeltu avelumabiannos.
Portuguese: Consistente com uma distribuição extravascular limitada, o volume de distribuição de avelumab no estado estacionário é pequeno.
Finnish: Koska avelumabin ekstravaskulaarinen jakautuminen on vähäistä, sen jakautumistilavuus vakaan tilan aikana on pieni.
Portuguese: Muito frequentes Anemia Frequentes
Finnish: Hyvin yleinen Anemia Yleinen
Portuguese: • Doença tipo gripe (inclui sensação de febre, dores nos músculos)
Finnish: • flunssan kaltainen sairaus (mukaan lukien kuumeen tunne, lihassäryt)
Portuguese: Uma pneumonite suspeita deve ser confirmada por exame radiográfico.
Finnish: Pneumoniittiepäily tulee varmistaa kuvantamistutkimuksella.
Portuguese: O material educacional para o doente deverá conter:
Finnish: Potilaan koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat:
Portuguese: Apesar de não se ter verificado uma relação clara dose-resposta, não é possível excluir que este resultado tenha estado associado ao tratamento com avelumab.
Finnish: Vaikka annoksen ja vasteen välillä ei ollut selkeää yhteyttä, löydöksen yhteyttä avelumabihoitoon ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Bavencio:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Bavencio-valmistetta:
Portuguese: Não conservar qualquer porção não utilizada do concentrado ou da solução para perfusão diluída para reutilização.
Finnish: Älä säilytä käyttämättä jäänyttä konsentraattia tai laimennettua infuusionestettä, liuosta, myöhempää käyttöä varten.
Portuguese: BICR: Revisão Central Independente em Ocultação; IC: Intervalo de confiança; NE: Não estimável * Valor de p unilateral baseado no log-rank estratificado.
Finnish: BICR: sokkoutettu riippumaton keskitetty arviointi (Blinded Independent Central Review); CI: luottamusväli (confidence interval); NE: ei arvioitavissa (not estimable).
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio - HR) observada para a OS foi de 0,80 (IC 95%: 0,616; 1,027) para avelumab em combinação com axitinib em comparação com o sunitinib.
Finnish: Havaittu kokonaiselinajan riskisuhde (HR) oli 0,80 (95 % CI: 0,616 1,027) yhdessä aksitinibin kanssa annetun avelumabin osalta verrattuina sunitinibiin.
Portuguese: IHC: ensaio imuno-histoquímico; MCV: poliomavírus de células de Merkel; ORR: taxa de resposta objetiva a Baseado em dados de doentes avaliáveis quanto a PD-L1 b Baseado em dados de doentes avaliáveis quanto a MCV por imuno-histoquímica (IHC)
Finnish: IHC: immunohistokemia; MCV: merkelinsolupolyoomavirus; ORR: objektiivinen vasteosuus a Perustuu tietoihin potilaista, joiden PD-L1 oli arvioitavissa b Perustuu tietoihin potilaista, joiden MCV oli arvioitavissa immunohistokemiallisesti
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de creatinina sérica elevada antes do tratamento e periodicamente durante o mesmo.
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla seerumin kreatiniiniarvon kohoamisen varalta ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoitojakson aikana.
Portuguese: Como se sabe que os anticorpos podem ser excretados no leite humano, não pode ser excluído o risco para os recém-nascidos/lactentes.
Finnish: Vasta-aineiden tiedetään voivan erittyä ihmisen rintamaitoon, joten vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 62,1% (IC 95%: 42,3; 79,3) com 4 (14%) doentes a notificarem uma resposta completa e 14 (48%) uma resposta parcial.
Finnish: Objektiivinen vasteosuus (ORR) oli 62,1 % (95 % CI: 42,3; 79,3), ja potilaista 4:llä (14 %) ilmoitettiin olevan täydellinen vaste ja 14:lla (48 %) osittainen vaste.
Portuguese: Negativo (n=31)
Finnish: Negatiivinen (n=31)
Portuguese: Como é de esperar com um anticorpo, avelumab não se liga às proteínas plasmáticas de maneira específica.
Finnish: Koska avelumabi on vasta-aine, se ei sitoudu spesifisesti plasman proteiineihin.
Portuguese: Em doentes com resultado positivo para ADA poderá haver um risco acrescido de reações relacionadas com a perfusão (cerca de 40% e de 25%, respetivamente em doentes sempre positivos para ADA e doentes nunca positivos para ADA).
Finnish: ADA-positiivisilla potilailla infuusioon liittyvien reaktioiden riski voi olla suurentunut (noin 40 % potilailla, jotka on joskus todettu ADA-positiivisiksi, ja 25 % potilailla, joita ei ole koskaan todettu ADA-positiivisiksi).
Portuguese: incluindo a baixa incidência de imunogenicidade, o impacto dos ADA na farmacocinética, eficácia e segurança é incerto, enquanto que o impacto dos anticorpos neutralizantes (nAb) é desconhecido.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella, joihin sisältyy muun muassa immunogeenisuuden alhainen esiintyvyys, ADA:n vaikutus valmisteen farmokokinetiikkaan, tehoon ja turvallisuuteen on epäselvä, ja neutraloivien vasta-aineiden (nAb) vaikutusta ei tunneta.
Portuguese: A maioria destas, incluindo reações graves, resolveram-se após o início da terapêutica médica apropriada ou a suspensão de avelumab (ver abaixo "Descrição de reações adversas selecionadas").
Finnish: Useimmat näistä, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset, korjaantuivat asianmukaisen hoidon aloittamisen tai avelumabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" jäljempänä).
Portuguese: A diabetes mellitus Tipo 1 não se resolveu em qualquer dos doentes na altura do cut-off dos dados.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus ei parantunut yhdelläkään potilaalla tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Portuguese: A Parte A foi um estudo de braço único, multicêntrico, realizado em doentes com CCM metastático confirmado histologicamente, cuja doença tinha progredido durante ou após a quimioterapia administrada para a doença metastática à distância, com uma esperança de vida de mais de 3 meses.
Finnish: Osa A oli yksihaarainen monikeskustutkimus potilailla, joilla oli histologisesti varmistettu metastasoitunut MCC ja joiden tauti oli edennyt metastasoituneen taudin hoitoon annetun kemoterapian aikana tai sen jälkeen elinajanodotteen ollessa yli 3 kuukautta.
Portuguese: Mediana, meses (intervalo)
Finnish: Mediaani kuukausina (vaihteluväli)
Portuguese: Avelumab não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min).
Finnish: Avelumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 15-29 ml/min).
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Finnish: Objektiivinen vasteosuus (ORR)
Portuguese: Entre estes doentes, 2,7% (12/439) apresentaram uma reação de Grau ≥ 3.
Finnish: Reaktioista 2,7 % (12/439) oli vaikeusasteeltaan ≥ 3.
Portuguese: • Dormência, formigueiro, fraqueza, sensação de ardor nos braços e nas pernas
Finnish: • tunnottomuus, pistely, heikkous, polttava tunne käsivarsissa ja säärissä
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superior a 3 e até 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total superior a 1,5 e até 3 vezes o LSN
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) 3-5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini 1,5-3 kertaa ULN
Portuguese: Ácido acético glacial Polissorbato 20
Finnish: Väkevä etikkahappo Polysorbaatti20
Portuguese: • Uma mensagem de advertência para os doentes sobre a importância de consultarem imediatamente o médico no caso de desenvolverem qualquer um dos sinais e sintomas indicados e sobre a importância de não tentarem tratar-se a si próprios.
Finnish: • Varoitus siitä, että lääkäriin on otettava välittömästi yhteyttä, jos potilaalle kehittyy jokin luettelossa mainituista merkeistä tai oireista, ja siitä, ettei tällaisia oireita saa yrittää hoitaa itse.
Portuguese: Pouco frequentes Uveíte*
Finnish: Melko harvinainen Uveiitti*
Portuguese: Análises ao sangue e controlos do peso: O seu médico efetuará controlos da sua saúde em geral antes e durante o tratamento com Bavencio.
Finnish: Verikokeet ja painon seuranta: Lääkäri tarkastaa yleisen terveydentilasi ennen Bavencio-hoidon aloittamista sekä hoidon aikana.
Portuguese: • o carcinoma de células de Merkel (CCM), um tipo raro de cancro da pele, quando tem metástases (que se espalhou para outras partes do organismo).
Finnish: • merkelinsolukarsinooman (MCC), harvinaisen ihosyövän, hoitoon silloin, kun syöpä on metastasoitunut (eli levinnyt muihin kehon osiin)
Portuguese: Sunitinib
Finnish: Sunitinibi
Portuguese: Positivo (n=46)
Finnish: Positiivinen (n=46)
Portuguese: A administração de Bavencio deve continuar de acordo com o esquema recomendado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Finnish: Bavencio-valmisteen antoa jatketaan suositeltua annostusta noudattaen, kunnes tauti etenee tai potilaalla ilmenee haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä
Portuguese: As concentrações no estado de equilíbrio de avelumab foram atingidas após, aproximadamente, 4 a 6 semanas (2 a 3 ciclos) de administração repetida de 10 mg/kg, em intervalos de 2 semanas, e a acumulação sistémica foi aproximadamente 1,25 vezes superior.
Finnish: Avelumabin vakaa pitoisuus saavutettiin noin 4-6 viikon (2-3 jakson) kuluttua, kun toistuva annos oli 10 mg/kg kahden viikon välein, ja systeeminen kumuloituminen oli noin 1,25-kertainen.
Portuguese: Avelumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano dirigido contra a proteína ligando de superfície celular imunomodeladora PD-L1 e é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Finnish: Avelumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka kohdistuu solun pinnalla olevaan immunomodulatoriseen PD-L1-ligandiproteiiniin ja joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Portuguese: Quando avelumab 10 mg/kg foi administrado em combinação com axitinib 5 mg, as respetivas exposições a avelumab e a axitinib permaneceram inalteradas, comparativamente com as substâncias isoladas.
Finnish: Kun avelumabia annettiin 10 mg/kg yhdessä 5 mg:n aksitinibiannoksen kanssa, avelumabin ja aksitinibin altistukset säilyivät kumpikin muuttumattomina verrattuna näihin lääkeaineisiin yksin annettuina.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Bavencio 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão avelumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten avelumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Portuguese: As reações adversas graves foram as reações adversas imunomediadas e a reação relacionada com a perfusão (ver secção 4.4).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia olivat immuunivälitteiset haittavaikutukset ja infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O tratamento com avelumab e axitinib continuou até haver progressão de doença definida de acordo com os RECIST v1.1 por avaliação pela Revisão Central Independente em Ocultação (Blinded Independent Central Review - BICR) ou toxicidade inaceitável.
Finnish: Avelumabi- ja aksitinibihoito jatkui siihen asti, kunnes havaittiin RECIST v1.1-kriteeristön mukainen sairauden eteneminen BICR-arvioinnin (Blinded Independent Central Review) avulla tai kunnes toksisuus oli liiallista.
Portuguese: Perturbações da tiroide (hipotiroidismo/hipertiroidismo) As perturbações da tiroide podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento (ver secção 4.8).
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriöt (hypotyreoosi/hypertyreoosi) Kilpirauhasen toimintahäiriöitä voi esiintyä hoidon missä tahansa vaiheessa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: • Sinais ou sintomas clínicos de Grau 2 ou Grau 3 de uma reação adversa imunomediada não descrita acima.
Finnish: • Muiden kuin edellä mainittujen immuunivälitteisten haittavaikutusten asteen 2 tai 3 kliiniset oireet ja löydökset.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 200 mg de avelumab.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg avelumabia.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de Grau ≥ 3 foram anemia (6,0%), dispneia (3,9%) e dor abdominal (3,0%).
Finnish: Yleisimpiä vaikeusasteen ≥ 3 haittavaikutuksia olivat anemia (6,0 %), hengenahdistus (3,9 %) ja vatsakipu (3,0 %).
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 1
Finnish: Tyypin 1 diabetes
Portuguese: • A solução diluída deve ser misturada invertendo suavemente o saco para evitar a formação de espuma ou cisalhamento excessivo da solução.
Finnish: • Sekoita laimennettua liuosta kääntelemällä pussia varovasti vaahtoamisen ja liiallisten sekoitusvoimien estämiseksi.
Portuguese: A distribuição de doentes por grupos de risco segundo o Consórcio da Base de Dados Internacional de Carcinoma de Células Renais Metastático (IMDC - International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database) foi de 21% favorável, 62% intermédio e 16% desfavorável.
Finnish: Potilaat jakautuivat IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Consortium Database) -kriteerien perusteella seuraavasti: 21 % hyvän, 62 % kohtalaisen ja 16 % huonon ennusteen ryhmiin.
Portuguese: Sabe-se que as imunoglobulinas IgG1 humanas atravessam a barreira placentária.
Finnish: Ihmisen IgG1-immunoglobuliinin tiedetään läpäisevän istukan.
Portuguese: Resultados (N=116)
Finnish: Tulokset (N=116)
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Portuguese: Suspeita de miocardite
Finnish: Epäilty myokardiitti
Portuguese: O estado de PD-L1 foi determinado por imunohistoquímica.
Finnish: PD-L1-status määritettiin immunohistokemiallisesti.
Portuguese: Se a quarta perfusão terminar sem uma reação relacionada com a perfusão, a pré-medicação em perfusões subsequentes deverá ser administrada de acordo com o critério do médico.
Finnish: Jos neljännen infuusion jälkeen ei ilmene infuusioon liittyviä reaktiota, lääkäri päättää seuraavien annosten esilääkityksestäharkintansa mukaan.
Portuguese: Os dados referentes às reações adversas imunomediadas para avelumab em monoterapia baseiam-se em 1.650 doentes no estudo de fase I EMR100070-001 com tumores sólidos e em 88 doentes no estudo EMR100070-003, e para avelumab em combinação com axitinib os dados baseiam-se em 489 doentes nos estudos B9991002 e B9991003 (ver secção 5.1).
Finnish: Tiedot immuunivälitteisistä haittavaikutuksista perustuvat monoterapiana annetun avelumabin osalta tietoihin vaiheen I EMR100070-001-tutkimuksen 1 650 potilaasta, joilla oli kiinteä kasvain, ja EMR100070-003-tutkimuksen 88 potilaasta, ja yhdessä aksininibin kanssa annetun avelumabin osalta tietoihin B9991002- ja B9991003-tutkimusten 489 potilaasta (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Suspender até recuperação das reações adversas para Grau 0-1
Finnish: Siirrä antamista, kunnes haittavaikutukset lievittyvät asteen 0-1 tasolle
Portuguese: Antes de utilizar, Bavencio será adicionado a um saco de perfusão contendo uma solução de cloreto de sódio.
Finnish: Bavencio lisätään ennen käyttöä infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridiliuosta.
Portuguese: Na Parte B, o principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a resposta duradoura, definida como resposta objetiva (resposta completa (complete response - CR) ou resposta parcial (partial responsePR)) com uma duração de, pelo menos, 6 meses; os parâmetros secundários incluíram BOR, DOR, PFS e OS.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma osassa B oli kestävä vaste, joka määritettiin vähintään 6 kuukauden mittaiseksi objektiiviseksi vasteeksi (joko täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR)); toissijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat olivat BOR, DOR, PFS ja OS.
Portuguese: Duração da resposta (DOR)
Finnish: Vasteen kesto (DOR)
Portuguese: • Aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos)
Finnish: • tietyntyyppisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 1 Avelumab pode causar diabetes mellitus Tipo 1, incluindo cetoacidose diabética (ver secção 4.8).
Finnish: Tyypin 1 diabetes Avelumabi voi aiheuttaa tyypin 1 diabetesta ja myös diabeettisen ketoasidoosin (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL/EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Estado tumoral de IHC-MCV
Finnish: IHC-MCV-kasvainstatus
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite Pouco frequentes Diabetes mellitus*, diabetes mellitus Tipo 1*
Finnish: Hyvin yleinen Heikentynyt ruokahalu Melko harvinainen Diabetes*, tyypin 1 diabetes*
Portuguese: após a aleatorização às 6 semanas, depois de 6 em 6 semanas até aos 18 meses após a aleatorização, e de 12 em 12 semanas daí em diante até à progressão da doença confirmada e documentada por BICR.
Finnish: Kasvainstatus arvioitiin lähtötilanteessa, satunnaistamisen jälkeen viikolla 6, ja sitten 6 viikon välein, kunnes satunnaistamisen ajankohdasta oli kulunut 18 kuukautta, ja tämän jälkeen 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen oli todistetusti varmistettu BICR-arvioinnilla.
Portuguese: Pneumonite de Grau 2
Finnish: Asteen 2 pneumoniitti
Portuguese: A análise da sobrevivência livre de progressão (PFS) baseou-se em 39 doentes que receberam, pelo menos, uma dose de avelumab, com uma PFS mediana de 9,1 meses (IC 95%: 1,9, não estimável) e uma taxa estimada de PFS de 3 meses por Kaplan-Meier de 67% (IC 95%: 48, 80).
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) -analyysi perustui 39 potilaaseen, jotka saivat vähintään yhden annoksen avelumabia; mediaani-PFS oli 9,1 kuukautta (95 % CI: 1,9; ei arvioitavissa) ja arvioidun 3 kuukauden PFS Kaplan-Meierin perusteella oli 67 % (95 % CI: 48; 80).
Portuguese: Como utilizar Bavencio 4.
Finnish: Miten Bavencio-valmistetta käytetään 4.
Portuguese: Estes são pouco frequentes.
Finnish: Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
Portuguese: • Uma introdução sucinta sobre o tratamento com Bavencio
Finnish: • Bavencio-hoidon nopea esittely
Portuguese: Avelumab é metabolizado principalmente através de vias catabólicas e, portanto, não se prevê que avelumab tenha interações medicamentosas farmacocinéticas com outros medicamentos.
Finnish: Koska avelumabi metaboloituu pääasiallisesti katabolian kautta, farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei ole odotettavissa.
Portuguese: Consequentemente, avelumab tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Finnish: Näin ollen avelumabi saattaa kulkeutua äidistä kehittyvään sikiöön.