FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat ejektionsfraktion*
Croatian: 1 undulacija srca smanjena ejekcijska frakcija*
Danish: 4 mg/kg + 2 mg/kg ugentlig doseringsregime
Croatian: 4 mg/kg + 2 mg/kg jedanput na tjedan metastatski rak dojke rani rak dojke
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, som er rapporteret efter infusion med Herceptin, omfatter dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, hypertension, bronkospasmer, supraventrikulær takyarytmi, nedsat iltmætning, anafylaksi, åndedrætsbesvær, urticaria og angioødem (se pkt.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom lijeka Herceptin uključujući dispneju, hipotenziju, piskanje, hipertenziju, bronhospazam, supraventrikularnu tahiaritmiju, smanjenu zasićenost kisikom, anafilaksiju, respiratorni distres, urtikariju i angioedem (vidjeti dio 4.8).
Danish: Det pivotale studie BO22227 var designet til at vise non-inferioritet af behandling med Herceptin subkutan formulering versus Herceptin intravenøs formulering baseret på co-primære farmakokinetiske- og virkningsendepunkter (henholdsvis Ctrough af trastuzumab før dosis i serie 8 og hyppigheden af patologisk fuldstændigt respons ved definitiv operation) (se pkt.
Croatian: Pivotalno ispitivanje BO22227 bilo je dizajnirano tako da dokaže neinferiornost liječenja supkutanom formulacijom lijeka Herceptin u odnosu na intravensku formulaciju lijeka Herceptin na temelju dviju primarnih mjera ishoda - za farmakokinetiku i djelotvornost (Ctrough trastuzumaba prije primjene doze u 8. ciklusu odnosno stopa potpunog patološkog odgovora [engl. pathological complete response, pCR] pri definitivnom kirurškom zahvatu) (vidjeti dio 5.1 Sažetka opisa svojstava lijeka za supkutanu formulaciju lijeka Herceptin).
Danish: Tabel 13: Populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5-95 percentiler) for Herceptin subkutan 600 mg 3-ugers doseringsregime hos patienter med tidlig brystkræft
Croatian: Tablica 13: Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju (medijan i 5. do 95. percentil) uz režim doziranja supkutane formulacije lijeka Herceptin u dozi od 600 mg jedanput svaka 3 tjedna u bolesnika s ranim rakom dojke
Danish: • Doxorubicin 60 mg/m2 og paclitaxel 150 mg/m2 administreret hver 3. uge i 3 serier,
Croatian: kako slijedi: • doksorubicin 60 mg/m2 plus paklitaksel 150 mg/m2, svaka 3 tjedna u 3 ciklusa,
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft eller metastatisk ventrikelkræft bør behandles med Herceptin, indtil sygdommen progredierer.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke ili metastatskim rakom želuca liječenje lijekom Herceptin traje do progresije bolesti.
Danish: Patienterne var enten naïve for Herceptin i.v.-behandling (20,3 %) eller havde tidligere fået
Croatian: Bolesnici ili prethodno nisu bili liječeni intravenskom formulacijom lijeka Herceptin (20,3%) ili su već bili izloženi intravenskoj formulaciji lijeka Herceptin (79,7%).
Danish: I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af Herceptin 8 mg/kg legemsvægt.
Croatian: U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza lijeka Herceptin iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Danish: 1Formindsket blodtryk
Croatian: 1 snižen krvni tlak
Danish: Tumorcellegruppe med en svag/lige akkurat synlig membranøs reaktivitet uden hensyntagen til procentdelen af farvede tumorceller
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s vrlo slabom/jedva primjetnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Danish: Patienter skal observeres for administrationsrelaterede reaktioner i 6 timer efter første injektion og i to timer efter efterfølgende injektioner.
Croatian: Bolesnike treba motriti šest sati nakon prve injekcije te dva sata nakon svake sljedeće injekcije zbog moguće pojave reakcija povezanih s primjenom lijeka.
Danish: • kramper i benene
Croatian: • osipi na koži
Danish: Symptomerne kan være nyreproblemer (svaghed, åndenød, træthed og forvirring), hjerteproblemer (hjerteflagren eller en hurtigere eller langsommere hjerterytme), krampeanfald, opkast eller diarré, og prikkende fornemmelse i munden, på hænderne eller fødderne.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bubrežne tegobe (slabost, nedostatak zraka, umor i smetenost), srčane tegobe (lepršanje srca te ubrzani ili usporeni otkucaji srca), napadaje, povraćanje ili proljev te trnce u ustima, šakama ili stopalima.
Danish: Lineær clearance var 0,111 l/dag og det centrale kompartment volumen (Vc) var 2,91 l. MichaelisMenten parameter værdierne var 11,9 mg/dag og 33,9 mikrogram/ml for henholdsvis Vmax og Km.
Croatian: Vrijednost Michaelis-Mentenova parametra iznosila je 11,9 mg/dan za Vmax te 33,9 µg/ml za Km.
Danish: Data tydede også på, at cisplatins farmakokinetik ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af capecitabin eller capecitabin plus Herceptin.
Croatian: Podaci su također ukazali da istodobna primjena kapecitabina ili istodobna primjena kapecitabina i lijeka Herceptin ne utječe na farmakokinetiku cisplatina.
Danish: Reproduktionsstudier er blevet udført på cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret Herceptin, og har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller skader på fostret.
Croatian: Ispitivanjima utjecaja na reprodukciju provedenim na makaki majmunima s dozama intravenske formulacije lijeka Herceptin do 25 puta većim od tjedne doze održavanja u ljudi od 2 mg/kg, nije dokazano smanjenje plodnosti niti opasnost za fetus.
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med Herceptin, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40 % bolesnika u tijeku liječenja lijekom Herceptin razviti neki oblik infuzijske reakcije.
Danish: Nedre grænse for ensidigt 97,5 % konfidensinterval for forskel i patologisk fuldstændigt respons** *Konfidensinterval for en-test-binomial beregnet efter Pearson-Clopper-metoden.
Croatian: *Interval pouzdanosti (CI) za binomni test na jednom uzorku primjenom Pearson-Clopperove metode.
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse (%)
Croatian: Preživljenje bez bolesti: broj bolesnica s događajem (%) 261 (15,5)
Danish: Meget almindelige bivirkninger af Herceptin: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka Herceptin: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Danish: Herceptin 600 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas Trastuzumab
Croatian: Herceptin 600 mg otopina za injekciju u bočici trastuzumab
Danish: Skift mellem Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formulering og omvendt
Croatian: Prelazak s liječenja intravenskom formulacijom lijeka Herceptin na supkutanu formulaciju lijeka
Danish: Patienterne blev enten inkluderet i en Herceptin subkutan i hætteglas-kohorte (N = 1868 patienter, inklusive 20 patienter, der modtog neoadjuverende behandling) eller i en Herceptin subkutan i injektionssystem-kohorte (N = 710 patienter, inklusive 21 patienter, der modtog neoadjuverende behandling).
Croatian: U ispitivanju MO28048, u kojem su se ocjenjivale sigurnost i podnošljivost supkutane formulacije lijeka Herceptin kao adjuvantne terapije u HER2 pozitivnih bolesnika s ranim rakom dojke uključenih ili u kohortu liječenu supkutanom formulacijom lijeka Herceptin u bočici (N=1868 bolesnika, uključujući 20 bolesnika koji su primali neoadjuvantnu terapiju) ili u kohortu koja je primala supkutanu formulaciju lijeka Herceptin u sustavu za primjenu (N=710 bolesnika, uključujući 21 bolesnika koji je primao neoadjuvantnu terapiju), nisu otkriveni novi sigurnosni signali.
Danish: • baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 4 mg/kg tjelesne težine ili daljnje tjedne doze održavanja od 2 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Danish: Herceptin bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præcis og valideret analyse (se pkt.
Croatian: Herceptin treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim ili ranim rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju, što je potvrđeno preciznom i validiranom metodom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Et studie udført på diegivende cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret Herceptin har vist, at trastuzumab udskilles i mælken.
Croatian: Ispitivanja provedena na makaki majmunima u razdoblju laktacije, kojima su davane doze intravenske formulacije lijeka Herceptin 25 puta veće od tjednih doza održavanja u ljudi od 2 mg/kg, pokazala su da se trastuzumab izlučuje u mlijeko.
Danish: • høje kaliumkoncentrationer
Croatian: • visoke razine kalija
Danish: BO22227-studiet var designet til at demonstrere non-inferioritet af behandling med Herceptin subkutan formulering versus intravenøst formuleret Herceptin baseret på co-primære farmakokinetiske- og virkningsendepunkter (henholdsvis Ctrough af trastuzumab før dosis i serie 8 og patologisk fuldstændigt respons-hyppigheder ved definitiv operation).
Croatian: Ispitivanje BO22227 bilo je dizajnirano tako da dokaže neinferiornost liječenja supkutanom formulacijom lijeka Herceptin u odnosu na intravensku formulaciju lijeka Herceptin na temelju dviju primarnih mjera ishoda - za farmakokinetiku i djelotvornost (Ctrough trastuzumaba prije primjene doze u 8. ciklusu odnosno pCR pri definitivnom kirurškom zahvatu).
Danish: Metastatisk brystkræft
Croatian: Metastatski rak želuca
Danish: Bivirkningerne forsvandt inden for gennemsnitligt 13 dage i armen med intravenøs Herceptinbehandling og inden for gennemsnitligt 17 dage i armen med subkutan Herceptinbehandling.
Croatian: 13 dana u skupini koja je primala intravensku formulaciju lijeka Herceptin te unutar prosječno 17 dana u skupini koja je primala Herceptin u supkutanoj formulaciji.
Danish: De gavnlige effekter, baseret på det kliniske studies resultater, var begrænset til patienter med de højeste niveauer af overekspression af HER2-proteinet, defineret ved et 3+ score ved IHC eller 2+ score ved IHC og et positivt FISHresultat.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkog ispitivanja, povoljni učinci su bili ograničeni na bolesnike s najvišom razinom povećane ekspresije HER2, definirane kao IHC3+ ili kao IHC2+ s pozitivnim FISH rezultatom.
Danish: * Ved median opfølgningstid, som var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 1,8 godina za bolesnice u skupini koja je primila AC→P kemoterapiju i 2,0 godine za bolesnice u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju.
Danish: +Pleuraeffusion
Croatian: + Herceptin
Danish: Tabel 8: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
Croatian: Tablica 8: Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH
Danish: Den mediane opfølgningstid var
Croatian: Medijan praćenja
Danish: i kombination med paclitaxel eller docetaxel efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Croatian: - nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom.
Danish: Tabel 7: Endelig analyse af samlet overlevelse (OS) fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne
Croatian: Tablica 7 Konačna analiza ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831
Danish: leveres i sterile, konserveringsfrie, ikke-pyrogene hætteglas til engangsbrug.
Croatian: Herceptin za intravensku primjenu dolazi u sterilnim, nepirogenim bočicama za jednokratnu uporabu koje ne sadrže konzervanse.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft bør behandles med Herceptin, indtil sygdommen progredierer.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke liječenje lijekom Herceptin traje do progresije bolesti.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "Rok valjanosti" ili EXP.
Danish: • Overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: • Preosjetljivost na trastuzumab, mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Herceptin bør kun bruges til patienter med metastatisk ventrikelkræft, som har tumorer med overekspression af HER2 defineret ved IHC2+ og et bekræftende SISH- eller FISH-resultat, alternativt ved et IHC3+ resultat.
Croatian: Herceptin treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Danish: Responsrate (95 % konfidensinterval) Median responsvarighed (måneder) (interval)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (raspon)
Danish: Patienterne bør observeres for symptomer som feber og kulderystelser eller andre infusionsrelaterede symptomer i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af efterfølgende infusioner (se pkt.
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje 6 sati nakon početka prve infuzije te 2 sata nakon početka svake sljedeće infuzije kako bi se uočili simptomi poput vrućice i zimice ili drugi simptomi koji su vezani uz primjenu infuzije (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Danish: - intravenøs paclitaxel - 175 mg/m2 som kontinuerlig intravenøs-infusion, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 1 i hver serie).
Croatian: - intravenski paklitaksel - 175 mg/m2 u kontinuiranoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (1. dan svakog ciklusa)
Danish: Død (OS- hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,014
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p=0,014
Danish: Capecitabin viste dog højere koncentrationer og længere halveringstid, når det blev kombineret med Herceptin.
Croatian: Međutim, kod istodobne primjene s lijekom Herceptin koncentracije samog kapecitabina bile su povećane, a njegov poluvijek produljen.
Danish: • unormalt lidt fostervand omkring barnet i livmoderen
Croatian: • abnormalno niska razina tekućine koja okružuje plod u maternici • neuspjeli djetetov razvoj pluća u maternici
Danish: Administration i kombination med paclitaxel eller docetaxel I de pivotale studier (H0648g, M77001) blev paclitaxel eller docetaxel administreret dagen efter den første Herceptin-dosis (se dosis i produktresuméet for paclitaxel eller docetaxel).
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima (H0648g, M77001) paklitaksel ili docetaksel primjenjivan je dan nakon prve doze lijeka Herceptin (za dozu vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za paklitaksel ili docetaksel) i neposredno nakon sljedećih doza lijeka Herceptin ako je bolesnik prethodnu dozu lijeka
Danish: (hypertoni)
Croatian: Herceptin).
Danish: De endelige resultater for samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne er opsummeret i tabel 8 nedenfor:
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8 u nastavku:
Danish: De endelige resultater for samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne er opsummeret i tabel 7 nedenfor:
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 7 u nastavku:
Danish: Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfælde af at du får nogle bivirkninger.
Croatian: Tijekom primjene prve doze, koju ćete primati u infuziji trajanja 90 minuta, zbog mogućnosti razvoja nuspojava bit ćete pod nadzorom stručne medicinske osobe.
Danish: Tabel 1.
Croatian: PRILOG I.
Danish: 3-ugers og ugentligt doseringsregime
Croatian: Rani rak dojke Trotjedni i tjedni ciklusi
Danish: Ikke-responderende
Croatian: Bolesnici bez odgovora
Danish: Reaktionerne inkluderer, kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasmer, takykardi, nedsat iltmætning, åndedrætsbesvær, udslæt, kvalme, opkastning og hovedpine (se pkt.
Croatian: Te reakcije uključuju zimicu, vrućicu, dispneju, hipotenziju, piskanje pri disanju, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom, respiratorni distres, osip, mučninu i povraćanje i glavobolju (vidjeti dio 4.4).
Danish: Tabel 5: Effektresultater fra BO16348-studiet Median opfølgning 12 måneder*
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO16348
Danish: Tabel 1: Uønskede bivirkninger rapporteret med intravenøs Herceptin-moneterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier (N=8.386) og efter markedsføring Systemorganklasse
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene kod primjene intravenske formulacije lijeka Herceptin u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima (N = 8386) i nakon stavljanja lijeka u promet
Danish: Den testmetode, der hovedsageligt blev anvendt til bestemmelse af HER2-positivitet i det pivotale studie med docetaxel med eller uden Herceptin, var immunhistokemi.
Croatian: Glavna metoda određivanja povećane ekspresije HER2 primijenjena u pivotalnom kliničkom ispitivanju docetaksela u monoterapiji ili kombinaciji s lijekom Herceptin bila je imunohistokemija.
Danish: Hvidt til svagt gult frysetørret pulver.
Croatian: Liofilizirani prašak bijele do blijedožute boje.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Danish: 22014 Incheon SYDKOREA
Croatian: 22014 Incheon REPUBLIKA KOREJA
Danish: TTP = tid indtil progression; "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; "ne" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
Danish: Lad hæ tteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Croatian: Ostavite bočicu da odstoji približno 5 minuta.
Danish: Herzuma anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Croatian: Herzuma se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Danish: Der skal anvendes passende aseptisk teknik.
Croatian: Potrebno je primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku.
Danish: Instruktioner for rekonstitution og fortynding:
Croatian: Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆ TNING
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses.
Croatian: Rekonstituirana otopina se ne smije zamrzavati.
Danish: 4.5 Interaktion med andre læ gemidler og andre former for interaktion
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Danish: Det er ukendt, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Croatian: Nije poznato može li primjena trastuzumaba utjecati na sposobnost reprodukcije.
Danish: • du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket får et taxan.
Croatian: • Ako imate nedostatak zraka, osobito ako trenutno primate taksan.
Danish: Disse væ v blev fikseret i formalin eller Bouin's fiksativ.
Croatian: Tkivo je bilo fiksirano u formalinu ili Bouinovu fiksativu.
Danish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIEN
Croatian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Danish: Nogle gange kan symptomerne mindskes og senere igen blive væ rre.
Croatian: Ponekad se simptomi mogu ublažiti, a kasnije opet pogoršati.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. februar, 2018 Dato for seneste fornyelse:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. veljače 2018.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer kendes ikke.
Croatian: Klinički značaj tih protutijela nije poznat.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika.
Danish: Indlæ gsseddel: Information til brugeren
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Danish: Dette kan blive mere alvorligt, hvis du allerede har åndenød.
Croatian: Problemi mogu biti još ozbiljniji ako već imate osjećaj nedostatka zraka.
Danish: Patienten, som undlod dosen, må ikke vente indtil den næ ste planlagte serie.
Croatian: Bolesnik koji je propustio primiti dozu ne smije čekati sljedeći planirani ciklus.
Danish: Produktet er ikke beregnet til at opbevares efter rekonstitution og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ukoliko ono nije obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: • Yderligere serier af adjuverende trastuzumab (indtil 1 års behandling var fuldført).
Croatian: • dodatni ciklusi adjuvantnog trastuzumaba (do dovršetka 1 godine liječenja).
Danish: Den kliniske erfaring er begræ nset hos patienter over 65 år.
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno.
Danish: Herzuma er ikke genotoksisk.
Croatian: Lijek Herzuma nije genotoksičan.
Danish: 2) Sving hætteglasset forsigtigt for at understøtte rekonstitutionen.
Croatian: 2) Bočicu nježno zaokrećite kako bi se pospješila rekonstitucija.
Danish: ***Der er diskrepans i den samlede prøvestørrelse grundet et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæ ringsdatoen for analysen for 12 måneders median opfølgning.
Croatian: ***Postoji nesrazmjer u ukupnoj veličini uzorka zbog malog broja bolesnika koji su randomizirani nakon završnog datuma za analizu medijana praćenja od 12 mjeseci.
Danish: som blev efterfulgt af:
Croatian: kako slijedi:
Danish: Din læ ge vil nøje overvåge din behandling.
Croatian: Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.
Danish: Nogle af disse sympomer kan væ re alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet " Advarsler og forsigtighedsregler").
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neke su bolesnice preminule (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Danish: Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhæ ngigt af dit doseringsskema).
Croatian: Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o vašem rasporedu doziranja).
Danish: Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Croatian: Samo za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Danish: Herzuma kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræ ft.
Croatian: Herzuma se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Danish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Croatian: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Danish: Læ s denne indlæ gsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette læ gemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Derfor kan din læ ge beslutte at fortsæ tte med at undersøge din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.
Croatian: Stoga će liječnik možda odlučiti nastaviti kontrolirati Vašu srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.
Danish: (hypertoni)
Croatian: (hipertonija)
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhæ nge af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o načinu na koji reagirate na liječenje.
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herzuma under graviditeten.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Herzuma tijekom trudnoće.
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1.702***
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N = 1702***