FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina osôb mala ochorenie v štádiu IV M1c (celkovo 61%).
Estonian: Enamikel uuringualustel oli IV M1c staadiumi haigus (kokku 61%).
Slovak: Fľašky obsahujú aj silikagélové vysúšadlo v malom obale valcového tvaru.
Estonian: Pudelites on ka kuivatusaine silikageel väikeses silindrikujulises ümbrises.
Slovak: Dabrafenib môže znížiť účinnosť perorálnych alebo iných systémových hormonálnych kontraceptív a má sa používať účinný alternatívny spôsob antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Estonian: Dabrafeniibi toimel võib väheneda suukaudsete või ükskõik milliste süsteemsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus ning seetõttu tuleb kasutada tõhusat alternatiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu dabrafenibom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi dabrafeniibiga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Slovak: Pozorované prípady boli spravidla spojené s pyrexiou a dehydratáciou a dobre reagovali na prerušenie podávania a celkové podporné opatrenia.
Estonian: Täheldatud neerupuudulikkuse juhtudega kaasnesid üldjuhul palavik ja dehüdratsioon ning need allusid hästi ravi katkestamisele ja üldtoetavatele meetmetele.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že liečivo dabrafenib môže natrvalo znížiť plodnosť u mužov.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et toimeaine dabrafeniib võib pöördumatult vähendada mehe viljakust.
Slovak: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní tak, ako je to klinicky vhodné, čo môže zahŕňať vyšetrenie hlavy a krku každé 3 mesiace a CT vyšetrenie hrudníka/brucha každých 6 mesiacov.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele, mis võib sisaldada pea- ja kaelapiirkonna uuringut iga 3 kuu järel ja rindkere/kõhupiirkonna KT-uuringut iga 6 kuu järel.
Slovak: Látky súvisiace s dabrafenibom sa vylučujú hlavne stolicou, pričom 71% perorálnej dávky sa vylúčilo stolicou, 23% sa vylúčilo močom iba vo forme metabolitov.
Estonian: Dabrafeniibiga seotud materjal eritub peamiselt väljaheitega, 71% suukaudsest annusest eritub roojaga; 23% annusest eritus uriiniga ainult metaboliitide kujul.
Slovak: Uzávierka údajov k 25. júnu 2012
Estonian: Andmed seisuga 25. juuni 2012
Slovak: • máte alebo ste mali akúkoľvek chorobu tráviaceho traktu, ako je divertikulitída (zapálené vydutiny v hrubom čreve) alebo metastázy v tráviacom trakte.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud seedetrakti probleeme, nagu divertikuliit (põletikulised jämesoolesopistised) või siirded seedetraktis.
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať pred začiatkom liečby a kontrolovať počas liečby, pričom hypertenzia sa má udržiavať pod kontrolou náležitou štandardnou liečbou.
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta ravieelselt ja jälgida ravi ajal ning vajadusel rakendada hüpertensiooni ohjamiseks standardravi.
Slovak: Ako uchovávať Tafinlar
Estonian: Kuidas Tafinlari säilitada
Slovak: V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môže vyskytnúť nízky krvný tlak a závraty.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib palavikuga kaasneda madal vererõhk ja pearinglus.
Slovak: Najhoršie predĺženie QTc intervalu o > 60 milisekúnd (ms) sa pozorovalo u 3% osôb liečených dabrafenibom (u jednej osoby z integrovanej populácie pre analýzu bezpečnosti to bolo o >
Estonian: Kõige raskekujulisemat QTc-intervalli pikenemist >60 millisekundit (ms) täheldati 3%-l dabrafeniibiga ravitud patsientidest (integreeritud ohutusuuringu populatsioonis ühel patsiendil >500 ms).
Slovak: Pri opakovanom podávaní bolo pozorované zníženie expozície, ktoré bolo pravdepodobne dôsledkom indukcie vlastného metabolizmu dabrafenibu.
Estonian: Korduval manustamisel täheldati plasmataseme langust, tõenäoliselt oma enda metabolismi indutseerimise tõttu.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku predsa otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: • Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Slovak: Tafinlar môže spôsobiť problémy so srdcom alebo zhoršiť existujúce problémy so srdcom u ľudí, ktorí užívajú Tafinlar v kombinácii s trametinibom (pozri aj „Ťažkosti so srdcom" v časti 4).
Estonian: Tafinlar võib põhjustada südameprobleeme või olemasolevate südameprobleemide halvenemist (vt ka „Südameprobleemid" lõigus 4) patsientidel, kes kasutavad Tafinlari koos trametiniibiga.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Tafinlar v kombinácii s trametinibom, sú nasledujúce:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis võivad teil tekkida Tafinlari võtmisel koos trametiniibiga, on järgmised:
Slovak: Pacienti so závažnými neinfekčnými febrilnými udalosťami reagovali dobre na prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky a podpornú liečbu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Tõsiste mitteinfektsioossete palavikuga kulgevate seisunditega patsiendid reageerisid hästi ravi katkestamisele ja/või annuse vähendamisele ja toetavale ravile (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Horúčka (pozri odsek „Horúčka" uvedený vyššie v časti 4)
Estonian: • Palavik (vt „Palavik" eespool lõigus 4)
Slovak: Pri nepriamom porovnaní bola účinnosť kombinácie s trametinibom lepšia ako dabrafenib v monoterapii v kohorte A.
Estonian: Kombinatsioonravi trametiniibiga oli tõhusam, kui seda võrreldi kaudselt dabrafeniibi monoteraapiaga kohordis A.
Slovak: Tafinlar užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Estonian: Võtke Tafinlari senikaua, kui arst soovitab.
Slovak: Odporúča sa užívať dávky dabrafenibu v podobnom čase každý deň, s intervalom medzi dávkami približne 12 hodín.
Estonian: Soovitatav on dabrafeniibi võtta iga päev samal kellaajal, jättes annuste manustamise vahele ligikaudu 12-tunnise intervalli.
Slovak: Nemajú sa žuť ani otvárať a nemajú sa miešať s jedlom alebo tekutinami kvôli chemickej nestabilite dabrafenibu.
Estonian: Neid ei tohi närida ega purustada ning dabrafeniibi keemilise ebastabiilsuse tõttu ei tohi neid segada toidu või vedelikega.
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách preukázali nežiaduce účinky dabrafenibu, ktoré sa nepozorovali u dospelých zvierat (pozri časť 5.3).
Estonian: Uuringutes noorloomadega on ilmnenud dabrafeniibi kõrvaltoimed, mida ei olnud täheldatud täiskasvanud loomadel (vt lõik 5.3).
Slovak: Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či budete užívať tento liek, alebo či budete dojčiť.
Estonian: Te teete koos oma arstiga otsuse, kas võtta seda ravimit või toita last rinnaga.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie počas užívania Tafinlaru a najmenej 2 týždne po tom, ako ho prestanete užívať, a počas najmenej 16 týždňov po poslednej dávke trametinibu, keď sa podáva v kombinácii s Tafinlarom.
Estonian: • Kui olete rasestuda võiv naine, peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit Tafinlari võtmise ajal ja vähemalt 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu ja kui te võtate Tafinlari koos trametiniibiga, siis vähemalt 16 nädala jooksul pärast trametiniibi viimase annuse võtmist.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Tafinlar v kombinácii s trametinibom, váš lekár tiež potrebuje vedieť, či:
Estonian: Enne, kui võtate Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga, peab teie arst olema teadlik sellest:
Slovak: • ranku na koži alebo červenkastú hrčku, ktorá krváca alebo sa nehojí
Estonian: • nahahaavand või punetav muhk, mis veritseb või ei parane
Slovak: Hoci údaje týkajúce sa stredne ťažkej poruchy funkcie obličiek sú obmedzené, tieto údaje môžu naznačovať, že nemá klinicky významný vplyv.
Estonian: Kuigi mõõduka neerukahjustuse korral saadud andmeid on vähesel hulgal, ei näita need kliiniliselt olulist mõju.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukazuje, že mierne zvýšené hladiny bilirubínu a/alebo AST (na základe klasifikácie podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny [National Cancer Institute, NCI]) významne neovplyvňujú perorálny klírens dabrafenibu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vähesel määral suurenenud bilirubiinisisaldus ja/või ASAT aktiivsus (Riikliku Vähiinstituudi [NCI] klassifikatsiooni alusel) ei mõjuta oluliselt dabrafeniibi suukaudset kliirensit.
Slovak: • zvýšená citlivosť na svetlo
Estonian: • suurenenud valgustundlikkus
Slovak: Tafinlar sa neodporúča v období dojčenia.
Estonian: Tafinlari ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Slovak: Používa sa buď samostatne, alebo v kombinácii s iným liekom obsahujúcim trametinib u dospelých na liečbu typu zhubného nádoru kože nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
Estonian: Seda kasutatakse ainsa ravimina või kombinatsioonis trametiniibi sisaldava ravimiga täiskasvanutel melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie Tafinlaru spolu s touto písomnou informáciou.
Estonian: Võimalusel näidake neile Tafinlari pakendit koos käesoleva infolehega.
Slovak: Dabrafenib 78 (42%)
Estonian: dabrafeniib 78 (42%)
Slovak: • niektoré lieky na znižovanie množstva tukov (lipidov) v krvnom obehu, napríklad gemfibrozil
Estonian: • mõned ravimid, mis langetavad rasvade (lipiidide) sisaldust veres, näiteks gemfibrosiil
Slovak: Tieto závažné neinfekčné febrilné udalosti sa spravidla objavili počas prvého mesiaca monoterapie dabrafenibom.
Estonian: Tõsine mitteinfektsioosne palavik tekkis tavaliselt dabrafeniibi monoteraapia esimesel kuul.
Slovak: Dabrafenib 21 (11%)
Estonian: dabrafeniib 21 (11%)
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov boli v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov náchylnejší na SAE a AE, ktoré viedli k trvalému ukončeniu podávania lieku, k zníženiu dávky alebo k prerušeniu podávania.
Estonian: ≥ 65-aastastel patsientidel tekkisid võrreldes < 65-aastastega suurema tõenäosusega kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravimi kasutamine püsivalt lõpetada, annust vähendada või ravi katkestada.
Slovak: Pacienti v skupine s DTIC mohli prejsť do skupiny s dabrafenibom po nezávislom rádiografickom potvrdení úvodnej progresie ochorenia.
Estonian: DTIC rühma patsientidel oli lubatud üle minna dabrafeniibile pärast seda, kui sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal oli tekkinud esmane progresseerumine.
Slovak: Keď sa dabrafenib a trametinib užívajú v kombinácii, dávka trametinibu jedenkrát denne sa má užívať každý deň v rovnakom čase buď s rannou, alebo s večernou dávkou dabrafenibu.
Estonian: Kui dabrafeniibi ja trametiniibi kasutatakse koos, tuleb trametiniibi annus võtta üks kord ööpäevas iga päev samal ajal kas koos hommikuse või õhtuse dabrafeniibi annusega.
Slovak: Gemfibrozil nemal žiaden klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu metabolitom dabrafenibu (≤
Estonian: Gemfibrosiilil ei olnud kliiniliselt olulist toimet dabrafeniibi metaboliitide süsteemsele ekspositsioonile ( 13%).
Slovak: Užívanie Tafinlaru alebo kombinácie Tafinlaru a trametinibu môže spôsobiť horúčku, hoci je to viac pravdepodobné, ak užívate kombinovanú liečbu (pozri aj časť 4).
Estonian: Tafinlari võtmine või Tafinlari võtmine koos trametiniibiga võib põhjustada palavikku, kuigi see on tõenäolisem kombinatsioonravi korral (vt ka lõik 4).
Slovak: Tieto zmeny na koži sú zvyčajne miestne ohraničené a dajú sa odstrániť chirurgicky a v liečbe Tafinlarom sa môže pokračovať bez prerušenia.
Estonian: Need nahamuutused on tavaliselt paiksed ja need saab eemaldada kirurgilisel teel ning ravi Tafinlariga saab jätkata ilma katkestamata.
Slovak: Pacienti so závažnými neinfekčnými febrilnými udalosťami reagovali dobre na prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky a podpornú liečbu.
Estonian: Tõsiste mitteinfektsioossete palavikuga kulgevate seisunditega patsiendid reageerisid hästi ravi katkestamisele ja/või annuse vähendamisele ja toetavale ravile.
Slovak: V sledovaní sa má pokračovať 6 mesiacov po ukončení liečby dabrafenibom alebo až do začatia inej antineoplastickej liečby.
Estonian: Jälgimine peab jätkuma 6 kuud pärast dabrafeniibi ärajätmist või kuni mõne muu antineoplastilise ravi alustamiseni.
Slovak: Bezpečnostný profil zo štúdie MEK116513 je vo všeobecnosti podobný s profilom zo štúdie MEK115306 s nasledovnými výnimkami: 1) nasledujúce nežiaduce reakcie majú vyššiu kategóriu frekvencie ako v MEK115306: svalové kŕče (veľmi časté); zlyhanie obličiek a lymfoedém (časté); akútne zlyhanie obličiek (menej časté); 2) nasledujúce nežiaduce reakcie sa vyskytli v MEK116513 ale nie v MEK115306: srdcové zlyhanie, dysfunkcia ľavej komory, intersticiálna choroba pľúc (menej časté).
Estonian: Uuringu MEK116513 ohutusprofiil sarnaneb üldiselt uuringule MEK115306 järgnevate eranditega: 1) Järgnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini, võrreldes uuringuga MEK115306: lihasspasm (väga sage); neerupuudulikkus ja lümfödeem (sage); äge neerupuudulikkus (aeg-ajalt); 2) Järgnevad kõrvaltoimed esinesid uuringus MEK116513, kuid mitte MEK115306: südamerike, vasaku vatsakese düsfunktsioon, interstitsiaalne kopsuhaigus (aeg-ajalt).
Slovak: V in vitro podmienkach je dabrafenib inhibítor ľudského transportného polypeptidu organických aniónov (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
Estonian: Dabrafeniib on in vitro inimese orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 ja BCRP inhibiitor.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že pohlavie a telesná hmotnosť ovplyvňujú perorálny klírens dabrafenibu; telesná hmotnosť ovplyvňovala aj distribučný objem a distribučný klírens po perorálnom podaní.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal leiti, et sugu ja kehakaal mõjutavad dabrafeniibi suukaudset kliirensit; kehakaal mõjutas ka suukaudset jaotusruumala ja jaotuskliirensit.
Slovak: Nepriehľadná biela fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom so závitom a silikagélovým vysúšadlom.
Estonian: Läbipaistmatu valge kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel polüpropüleenist keeratava korgi ja silikageelist kuivatusainega.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Estonian: Puuduvad raske neerukahjustusega patsientidelt saadud andmed (vt lõik 4.2).
Slovak: Tafinlar je liek, ktorý obsahuje liečivo dabrafenib.
Estonian: Tafinlar on ravim, mis sisaldab toimeainena dabrafeniibi.
Slovak: Tieto transportéry však majú miminálny vplyv na biologickú dostupnosť a elimináciu perorálne podaného dabrafenibu a riziko klinicky významných liekových interakcií s inhibítormi Pgp alebo BCRP je nízke.
Estonian: Kuid nendel transporteritel on minimaalne toime dabrafeniibi suukaudsele biosaadavusele ja eritumisele ning risk kliiniliselt oluliste koostoimete tekkeks Pgp või BCRP inhibiitoritega on väike.
Slovak: Použitie perorálnych kortikosteroidov sa má zvážiť v prípadoch, keď antipyretiká nepostačujú.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide kasutamist kaaluda vaid juhul, kui palavikuvastased ravimid ei toimi piisavalt.
Slovak: Tieto melanómy sa zvyčajne odstránia chirurgicky a v liečbe Tafinlarom sa môže pokračovať bez prerušenia.
Estonian: Need melanoomid eemaldatakse tavaliselt operatsiooni teel ja ravi Tafinlariga saab jätkata ilma katkestamata.
Slovak: Konečný polčas dabrafenibu po jednorazovej perorálnej dávke je 8 hodín v dôsledku eliminácie obmedzenej rýchlosťou absorpcie po perorálnom podaní (premenlivá farmakokinetika).
Estonian: Dabrafeniibi terminaalne poolväärtusaeg pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist on 8 tundi piiratud imendumisest tingitud eritumise tõttu pärast suukaudset manustamist (flip-flop farmakokineetika).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s dabrafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s melanómom a solídnymi malígnymi nádormi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada dabrafeniibiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta melanoomi ja teiste pahaloomuliste kasvajate korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: ULN (67%), výkonnostný stav podľa ECOG 0 (70%) a viscerálne ochorenie (78%).
Estonian: Enamikel oli ravieelselt LDH ≤ ULN (67%), ECOG sooritusvõime 0 (70%) ja vistseraalne haigus (78%).
Slovak: Kombinácia s trametinibom
Estonian: Kombinatsioonis trametiniibiga
Slovak: Osoby boli zaradené do kohorty A (osoby bez predchádzajúcej lokálnej liečby metastáz v mozgu), alebo do kohorty B (osoby, ktoré podstúpili predchádzajúcu lokálnu liečbu metastáz v mozgu).
Estonian: Uuritavad värvati kohorti A (patsiendid, kes ei olnud eelnevalt saanud ajumetastaaside lokaalset ravi) või kohorti B (patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ajumetastaaside lokaalset ravi).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Tafinlaru a/alebo trametinibu.
Estonian: • Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma Tafinlari või trametiniibi väiksemaid annuseid.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi alebo induktormi CYP2C8 alebo CYP3A4 preto pravdepodobne zvyšujú alebo znižujú koncentrácie dabrafenibu.
Estonian: Ravimid, mis on CYP2C8 või CYP3A4 tugevad inhibiitorid või indutseerijad, põhjustavad seetõttu suure tõenäosusega vastavalt dabrafeniibi kontsentratsiooni suurenemist või vähenemist.
Slovak: Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred menej ako 6 hodinami, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Estonian: Kui annuse võtmine on hilinenud vähem kui 6 tundi, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Slovak: Možný vplyv dabrafenibu na predĺženie QT intervalu sa hodnotil v špecializovanej štúdii predĺženia QT pri viacnásobnom podaní lieku.
Estonian: Dabrafeniibi võimalikku toimet QT-intervalli pikenemisele hinnati vastavas korduvate annuste QT-intervalli uuringus.
Slovak: Čo Tafinlar obsahuje - Liečivo je dabrafenib.
Estonian: Mida Tafinlar sisaldab - Toimeaine on dabrafeniib.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia užívajúci dabrafenib v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom majú byť informovaní o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy, ktoré môže byť nezvratné.
Estonian: Meespatsiente, kes kasutavad dabrafeniibi monoteraapiat või trametiniibiga kombinatsioonravi, tuleb teavitada võimalikest spermatogeneesi häiretest, mis võivad olla pöördumatud.
Slovak: Užívanie Tafinlaru môže spôsobiť horúčku u viac ako 1 z 10 osôb.
Estonian: Rohkem kui ühel inimesel kümnest võib Tafinlari võtmine põhjustada palavikku.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku.
Estonian: Arst võib otsustada, et kohandab ravimi annust.
Slovak: • lieky proti počatiu (antikoncepčné lieky) obsahujúce hormóny, napríklad vo forme tabliet,
Estonian: • rasestumisvastased preparaadid (kontratseptiivid), mis sisaldavad hormoone, näiteks tabletid,
Slovak: Tafinlar po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na štítku na fľaške a na škatuľke.
Estonian: Ärge võtke Tafinlari pärast kõlblikkusaega (Kõlblik kuni:/EXP), mis on märgitud pudeli sildil ja karbil.
Slovak: Začervenanie a opuch dlaní, prstov a chodidiel (pozri odsek „Zmeny na koži" uvedený vyššie v časti 4)
Estonian: • Peopesade, sõrmede ja jalataldade punetus ja turse (vt „Nahamuutused" eespool lõigus 4)
Slovak: Má sa začať liečba antipyretikami, napr. ibuprofénom alebo paracetamolom.
Estonian: Alustada tuleks ravi palavikuvastaste ravimitega, nagu ibuprofeen või atseetaminofeen/paratsetamool.
Slovak: • červenú alebo čiernu stolicu, ktorá vyzerá ako decht
Estonian: • punane või must tõrvataoline väljaheide
Slovak: Medián času do nástupu prvého výskytu cuSCC v skupine s kombinovanou adjuvantnou liečbou bol približne 18 týždňov a v placebovej skupine 33 týždňov.
Estonian: Adjuvantravi kombinatsioonrühmas oli esimese naha lamerakkkartsinoomi tekke mediaanaeg ligikaudu 18 nädalat ja platseeborühmas 33 nädalat.
Slovak: Liečba trametinibom ma pokračovať s rovnakou dávkou.
Estonian: Trametiniibi kasutamist jätkata sama annusega.
Slovak: Nenahrádzajte vynechanú dávku a iba užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky Tafinlaru, ktorý sa užíva dvakrát denne, menej ako
Estonian: Jätke unustatud annused võtmata ja võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal: o kui kaks korda ööpäevas võetava Tafinlari järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené nové primárne melanómy u pacientov liečených dabrafenibom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uute esmaste melanoomide teket dabrafeniibiga ravitud patsientidel.
Slovak: 6 hodín.
Estonian: 3 aastat.
Slovak: Nevysvetliteľnú bolesť brucha treba urýchlene vyšetriť, vrátane stanovenia hladín amylázy a lipázy v sére.
Estonian: Ebaselge põhjusega kõhuvalu tuleb koheselt uurida ning määrata seerumi amülaasi- ja lipaasisisaldust.
Slovak: Tieto zmeny AUC a Cmax dabrafenibu sa nepovažujú za klinicky významné.
Estonian: Dabrafeniibi AUC ja Cmax muutumine sellisel määral ei ole kliiniliselt oluline.
Slovak: Najčastejšie pozorovaná mutácia génu BRAF je V600E, ktorá predstavuje približne 90% mutácií génu BRAF, ktoré sú pozorované pri melanóme.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud BRAF mutatsioon on V600E, mis moodustab ligikaudu 90% melanoomi puhul esinevatest BRAF mutatsioonidest.
Slovak: Desmetyl-dabrafenib sa môže tvoriť aj v čreve a opätovne sa absorbovať.
Estonian: Desmetüüldabrafeniib võib moodustuda ka sooles ja tagasi imenduda.
Slovak: Antikoagulanciá (napr. acenokumarol, warfarín, pozri časť 4.4)
Estonian: • Antikoagulandid (nt atsenokumarool, varfariin, vt lõik 4.4)
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a embryofetálnu vývojovú toxicitu vrátane teratogénnych účinkov (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus ja embrüo/loote arenguhäired, kaasa arvatud teratogeensed toimed (vt lõik 5.3).
Slovak: Potvrdený OIRR a ďalšie výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi lekármi sú uvedené v tabuľke 13.
Estonian: Tabelis 13 on toodud kinnitatud OIRR ja muud efektiivsuse tulemused uurija hinnangu põhjal.
Slovak: U psov a potkanov, ktorým bol podávaný dabrafenib, sa pozorovali reverzibilné hematologické účinky.
Estonian: Dabrafeniibi saanud koertel ja rottidel on täheldatud pöörduvaid hematoloogilisi toimeid.
Slovak: Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred viac ako 6 hodinami, túto dávku vynechajte a užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Estonian: Kui annuse võtmine on hilinenud üle 6 tunni, jätke see annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovak: Účinnosť dabrafenibu u osôb po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteínkináz nebola skúmaná.
Estonian: Dabrafeniibi efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kes on eelnevalt saanud ravi proteiini kinaasi inhibiitoriga.
Slovak: Dabrafenib môže narušiť plodnosť mužov a žien, keďže v štúdiách na zvieratách sa pozorovali nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Estonian: Dabrafeniib võib mõjutada meeste ja naiste fertiilsust, kuna loomadel on täheldatud kahjulikke toimed mees- ja naisreproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Slovak: Zvýšenie Cmax rosuvastatínu najskôr nemá klinický význam.
Estonian: Rosuvastatiini tõusnud Cmax ei oma tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Slovak: Zvýšenie niektorých látok (enzýmov) produkovaných pečeňou
Estonian: • Mõnede maksas toodetud ühendite (ensüümid) sisalduse suurenemine