FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na opazovalno naravo registra so bile ocene hematoloških podatkov na voljo za 22, ocene citogenetskih podatkov za 9 in ocene molekularnih podatkov za 17 od 23 vključenih bolnikov.
Bulgarian: Поради обсервационния характер на регистъра, данни, оценяващи хематологичния, цитогенетичния и молекулярния отговор са налични съответно при 22, 9 и 17 от 23-мата включени пациенти.
Slovenian: V drugi multicentrični, odprti študiji faze III (SSG XVIII/AIO) so primerjali 12-mesečno zdravljenje z odmerkom 400 mg zdravila Glivec na dan s 36-mesečnim zdravljenjem pri bolnikih po kirurški resekciji GIST z eno od naslednjih možnosti: premer tumorja > 5 cm in število mitoz > 5/50 v vidnem polju mikroskopa pri veliki povečavi (HPF - high power fields) ali premer tumorja > 10 cm in kakršnokoli število mitoz ali kakršnakoli velikost tumorja in število mitoz > 10/50 HPF ali pa razpok tumorja v peritonealno votlino.
Bulgarian: Второ моногоцентрово, отворено фаза III проучване (SSG XVIII/AIO) сравнява 12 месечното лечение с Glivec 400 mg/ден спрямо 36 месечно лечение при пациенти след хирургична резекция на ГИСТ с една от следните характеристики: туморен диаметър >5 cm и >5/50 броя митози на полета с голямо увеличение (high power fields [HPF]); или туморен диаметър >10 см и какъвто и да е брой митози, или какъвто и да е размер на тумора с брой митози >10/50 на HPF, или руптура на тумора в перитонеалната кухина.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Glivec, je lahko rast počasnejša od normalne.
Bulgarian: При някои деца и юноши, приемащи Glivec, може да се наблюдава изоставане в растежа.
Slovenian: Ker so občasno poročali o s srcem povezanih neželenih dogodkih z imatinibom, je treba pri populaciji bolnikov s HES/CEL pred uvedbo zdravljenja pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Bulgarian: Тъй като сърдечни нежелани реакции се докладват не често при иматиниб, преди започване на лечението трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск на терапията с иматиниб при ХЕС/ХЕЛ популацията.
Slovenian: EU/1/01/198/009 10 tablet EU/1/01/198/010 30 tablet EU/1/01/198/013 90 tablet
Bulgarian: EU/1/01/198/009 10 таблетки EU/1/01/198/010 30 таблетки EU/1/01/198/013 90 таблетки
Slovenian: - Če ste noseči ali bi lahko zanosili, ravnajte pri odpiranju kapsule z vsebino pazljivo in se izogibajte stiku zdravila z očmi preko rok ali vdihavanju zdravila.
Bulgarian: Ако сте жена, която е бременна или може да забременее и се опитвате да отворите капсулите, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и очите или вдишване.
Slovenian: Izvesti opazovalni register za zbiranje podatkov o učinkovitosti in varnosti pri pediatričnih bolnikih z na novo diagnosticirano Ph+ akutno limfoblastno levkemijo (ALL), ki se zdravijo s kemoterapijo + imatinibom ± presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
Bulgarian: Да създаде обсервационен регистър, събиращ данни за ефикасността и безопасността при новодиагностицирани педиатрични пациенти с Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), лекувани с химиотерапия + иматиниб ± трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Slovenian: Ob veliki stopnji popolnega hematološkega odziva je prišlo tudi do popolnega citogenetičnega odziva (CCyR - complete cytogenetic response) v 65 %, kar je primerljivo z zabeleženimi rezultati pri odraslih.
Bulgarian: Високата честота на ПХО (CHR) е съпроводена с достигане на пълен цитогенетичен отговор ПЦО (CCgR) от 65%, който е сравним с резултатите, наблюдавани при възрастни.
Slovenian: 11 bolnikov je doseglo hiter popolni hematološki odziv, pri desetih je prišlo do popolne normalizacije citogenetičnih nepravilnosti in zmanjšanja oziroma izginotja fuzijskih transkriptov, kot so izmerili z verižno reakcijo s polimerazo v realnem času (RT-PCR).
Bulgarian: Единадесет пациента са достигнали бърз CHR; при десет се наблюдава пълно отзвучаване на цитогенетичните аномалии и намаляване или изчезване на измерените с RT-PCR фузионни транскрипти.
Slovenian: Učinkovine, ki lahko znižajo plazemske koncentracije imatiniba:
Bulgarian: Активни вещества, които могат да понижат плазмените концентрации на иматиниб:
Slovenian: 9/l, mielociti+metamielociti < 5 % v krvi, brez blastov in promielocitov v krvi, bazofilci < 20 %, brez prizadetosti zunaj kostnega mozga] in v študijah 0102 in 0109 [ANC  1,5 x 10
Bulgarian: 9/l, миелоцити + метамиелоцити <5% в кръвта, без бласти и промиелоцити в кръвта, базофили <20%, без екстрамедуларно засягане] и в проучванията 0102 и 0109 [ANC ≥1,5 x 10
Slovenian: Študija AIT07 je bila multicentrična, odprta, randomizirana študija faze II/III, v katero so vključili 128 bolnikov (starih od 1 do manj kot 18 let) in jih zdravili z imatinibom v kombinaciji s kemoterapijo.
Bulgarian: Проучване AIT07 е многоцентрово, отворено, рандомизирано, фаза II/III проучване, което включва 128 пациенти (1 до <18 години), лекувани с иматиниб в комбинация с химиотерапия.
Slovenian: 10 Mišično-skeletne bolečine in z njimi povezane dogodke so pogosteje opažali pri bolnikih s KML kot pri bolnikih z GIST.
Bulgarian: 10 Мускулно-скелетна болка и свързани с нея нежелани събития са наблюдавани по-често при пациенти с ХМЛ, отколкото при пациенти с GIST.
Slovenian: Pri odmerku 60 mg/kg je prišlo pri samicah do znatne izgube plodov po vgnezditvi in do zmanjšanja števila živih plodov.
Bulgarian: При доза от 60 mg/kg женските плъхове имат значителна постимплатационна фетална загуба и намаление на броя на живите плодове.
Slovenian: Adenome/karcinome ledvic, papilome sečnega mehurja in sečnice, adenokarcinome tankega črevesa, adenome obščitničnih žlez, benigne in maligne medularne tumorje nadlevičnih žlez in papilome/karcinome ne-žleznega dela želodca so opazili pri odmerku 60 mg/kg/dan, kar predstavlja približno 1,7 do 1-kratnik dnevne izpostavljenosti človeka (na podlagi AUC) pri odmerku 400 mg/dan oziroma 800 mg/dan in 1,2-kratnik dnevne izpostavljenosti otrok (na podlagi AUC) pri 340 mg/m2/dan.
Bulgarian: Бъбречен аденом/карцином, папилом на пикочния мехур и уретрата, аденокарциноми на тънкото черво, аденоми на паращитовидните жлези, доброкачествени и злокачествени медуларни тумори на надбъбречните жлези и папиломи/карциноми на нежлезистата част на стомаха са установени при доза от 60 mg/kg/ден, което представлява приблизително 1,7 или 1 път дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден и 1,2 пъти дневната експозиция при деца (въз основа на AUC) при 340 mg/m2/ден.
Slovenian: Primarna učinkovitostna spremenljivka je bila stopnja hematološkega odziva, opisanega kot popolni hematološki odziv, kot odsotnost vseh znakov levkemije (tj., izginotje blastov iz kostnega mozga in krvi, a brez popolnega okrevanja periferne krvi kot pri popolnem odzivu), ali kot vrnitev v kronično fazo KML.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността е била честотата на хематологичен отговор, докладвана или като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия (т.е. изчистване на костния мозък и кръвта от бласти, но без пълно възстановяване нa периферната кръв както при пълния отговор) или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ.
Slovenian: Za odmerke 400 mg in več (glejte spodaj navedeno priporočeno odmerjanje) so na voljo tablete (nedeljive) po 400 mg.
Bulgarian: За дози от 400 mg и повече (вж. препоръките за дозиране по-долу) е налична (неделима) таблетка от 400 mg.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) ali redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Slovenian: Največje koncentracije imatiniba v plazmi bolnikov so 2-4 μmol/l, zato je možna inhibicija sočasno uporabljanih zdravil s presnovo, ki poteka preko CYP2D6 in/ali CYP3A4/5.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на иматиниб при пациентите са 2-4 µmol/l, следователно е възможно инхибирането на медиирания от CYP2D6 и/или CYP3A4/5 метаболизъм на съвместно приемани лекарства.
Slovenian: To je bila skupina že prej močno zdravljenih bolnikov, saj jih je pred začetkom preizkušanja 46 % imelo presaditev kostnega mozga (BMT - bone marrow transplantation), 73 % pa kemoterapijo z več zdravili.
Bulgarian: Това са били пациенти, претърпели интензивна предхождаща терапия, като 46% от тях са били подложени преди това на костно-мозъчна трансплантация (КМТ), а 73% са били на полихимиотерапия.
Slovenian: Pri otrocih, ki prejemajo imatinib, je priporočeno natančno spremljanje njihove rasti (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на растежа при децата на лечение с иматиниб (вж. точка 4.8).
Slovenian: Sedem let po vključitvi zadnjega bolnika je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravili prvega izbora v kraku z zdravilom Glivec 82 mesecev, v kraku z IFN pa 8 mesecev.
Bulgarian: Седем години след включване на последния пациент, медианата на продължителност на терапията на първа линия е била 82 и 8 месеца, съответно в групата на Glivec и IFN.
Slovenian: Odmerki od 1800 mg do 3200 mg (tudi do 3200 mg na dan 6 dni): oslabelost, mialgija, zvišana kreatin-kinaza, zvišan bilirubin, bolečine v prebavilih.
Bulgarian: 1 800 до 3 200 mg (като 3 200 mg на ден са прилагани в продължение на 6 дни): слабост, миалгия, повишаване на креатин фосфокиназата, повишаване на билирубина, стомашно-чревна болка.
Slovenian: Odmerki od 1200 mg do 1600 mg (trajanje zdravljenja od 1 do 10 dni): navzea, bruhanje, driska, izpuščaj, eritem, edemi, otekanje, utrujenost, mišični spazmi, trombocitopenija, pancitopenija, bolečine v trebuhu, glavobol, zmanjšan tek.
Bulgarian: 1 200 до 1 600 mg (продължителността варира между 1 до 10 дни): гадене, повръщане, диария, обрив, еритем, едем, подуване, умора, мускулни спазми, тромбоцитопения, панцитопения, коремна болка, главоболие, понижен апетит.
Slovenian: 9/l, nato spet začnite zdravljenje z odmerkom 200 mg/m
Bulgarian: 9/l и след това възобновете лечението с 200 mg/m
Slovenian: Papilome/karcinome prepucijske/klitorisne žleze so opazili pri odmerkih od 30 mg/kg/dan naprej, kar predstavlja približno 0,5-kratnik oziroma 0,3-kratnik dnevne izpostavljenosti človeka (na podlagi AUC) pri odmerku 400 mg/dan oziroma 800 mg/dan, in 0,4-kratnik dnevne izpostavljenosti otrok (na podlagi AUC) pri 340 mg/m2/dan.
Bulgarian: Папилом/карцином на препуциумната/клиторната жлеза се наблюдава при дози над 30 и 60 mg/kg/ден, което представлява приблизително 0,5 или 0,3 пъти дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден и 0,4 пъти дневната експозиция при деца (въз основа на AUC) при 340 mg/m2.
Slovenian: Bolnikom je treba razložiti, da lahko med zdravljenjem z imatinibom doživijo neželene učinke, na primer vrtoglavost, meglen vid ali somnolenca.
Bulgarian: На пациентите трябва да се обясни, че биха могли да почувстват нежелани реакции като замаяност, замъглено виждане или сънливост по време на лечението с иматиниб.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z odmerki zdravila Glivec 340 mg/m2/dan brez prekinitev; toksičnih učinkov, zaradi katerih bi zmanjševali odmerjanje, ni bilo.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Glivec 340 mg/m2/ден без прекъсване, при липса на дозо-лимитираща токсичност.
Slovenian: IDA 9 mg/m peroralno, 1.-28. dan;
Bulgarian: IDA 9 mg/m перорално, дни 1-28;
Slovenian: Kaže, da je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic izpostavljenost imatinibu v plazmi višja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, verjetno zato, ker je pri teh bolnikih zvišana vrednost alfa kislega glikoproteina (AGP - alpha-acid glycoprotein) v plazmi, proteina, ki veže imatinib.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция, плазмената експозиция на иматиниб е по-висока, отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция, вероятно поради повишени плазмени нива на алфа-киселинния гликопротеин (AGP), иматиниб-свързващ протеин, при тези пациенти.
Slovenian: • odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD) v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR - platelet derived growth factor receptor);
Bulgarian: възрастни пациенти с миелодиспластичнен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ), свързани с генни пренареждания на рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR).
Slovenian: Študija ADE04 predhodna faza
Bulgarian: Study ADE04 Префаза
Slovenian: Imatinib je bil teratogen pri podganah, če so ga dobivale med organogenezo v odmerkih ≥ 100 mg/kg, kar je približno enako največjemu kliničnemu odmerku 800 mg/dan, izračunanemu na podlagi telesne površine.
Bulgarian: Иматиниб е тератогенен за плъхове, когато се прилага по време на органогенезата в дози ≥100 mg/kg, които са приблизително равни на максималната клинична доза от 800 mg/ден, отнесена към повърхността на тялото.
Slovenian: EU/1/01/198/007 20 tablet (Pretisni omoti iz PVC/aluminija) EU/1/01/198/008 60 tablet (Pretisni omoti iz PVC/aluminija) EU/1/01/198/011 120 tablet (Pretisni omoti iz PVC/aluminija) EU/1/01/198/012 180 tablet (Pretisni omoti iz PVC/aluminija) EU/1/01/198/014 60 tablet (Pretisni omoti iz PVDC/aluminija) EU/1/01/198/015 120 tablet (Pretisni omoti iz PVDC/aluminija) EU/1/01/198/016 180 tablet (Pretisni omoti iz PVDC/aluminija)
Bulgarian: EU/1/01/198/007 20 таблетки (PVC/алуминий блистери) EU/1/01/198/008 60 таблетки (PVC/алуминий блистери) EU/1/01/198/011 120 таблетки (PVC/алуминий блистери) EU/1/01/198/012 180 таблетки (PVC/алуминий блистери) EU/1/01/198/014 60 таблетки (PVDC/алуминий блистери) EU/1/01/198/015 120 таблетки (PVDC/алуминий блистери) EU/1/01/198/016 180 таблетки (PVDC/алуминий блистери)
Slovenian: Razen za novo diagnosticirano KML v kronični fazi ni kontroliranih preskušanj, ki bi pokazala klinično koristnost ali izboljšanje preživetja pri teh bolezni.
Bulgarian: Освен при ново диагностицирана ХМЛ в хронична фаза, липсват контролирани клинични проучвания, показващи клинична полза или повишена преживяемост при тези заболявания.
Slovenian: Za odmerke, drugačne od 400 mg in 800 mg (glejte priporočila za odmerjanje v nadaljevanju), so na voljo deljive tablete po 100 mg.
Bulgarian: За дози различни от 400 mg и 800 mg (вж. препоръките за дозиране по-долу) е налична делима таблетка от 100 mg.
Slovenian: Eno veliko odprto, multicentrično, mednarodno randomizirano študijo tretje faze so opravili pri bolnikih z na novo diagnosticirano Ph+ KML.
Bulgarian: Проведено е едно голямо, отворено, многоцентрово, международно рандомизирано проучване във фаза III при новодиагностицирани пациенти с Ph+ ХМЛ.
Slovenian: Zaviralce tirozin kinaze BCR-ABL povezujejo z razvojem trombotične mikroangiopatije, o posameznih primerih so poročali tudi pri uporabi zdravila Glivec (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ) се свързват с тромботична микроангиопатия (ТМА), включително съобщения на отделни случаи при Glivec (вж. точка 4.8).
Slovenian: Bolnikom, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, lahko tablete raztopimo v kozarcu navadne vode ali jabolčnega soka.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, таблетките може да се разтворят в чаша негазирана вода или ябълков сок.
Slovenian: Poleg tega so v 13 publikacijah poročali o nadaljnjih 24 bolnikih z MDS/MPD.
Bulgarian: Освен това, други 24 пациента с МДС/МПЗ са били докладвани в 13 публикации.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah so opazili blago do zmerno zvišanje aminotransferaz in rahlo zmanjšanje koncentracij holesterola, trigliceridov, celotnih beljakovin in albuminov.
Bulgarian: При двата вида се наблюдават леки до умерени повишения на нивата на трансаминазите и леко понижение на холестерола, триглицеридите, общия белтък и албумина.
Slovenian: Pospešeno fazo opredeljuje eno ali več sledečih meril: blasti v krvi ali kostnem mozgu ≥ 15 %, vendar < 30 %, blasti in promielociti skupaj ≥ 30 % v krvi ali kostnem mozgu (pogoj: blasti < 30 %), bazofilci v periferni krvi ≥ 20 %, trombociti < 100 x 10
Bulgarian: Фазата на акцелерация се дефинира от наличието на някой от следните критерии: бласти ≥15%, но <30% в кръвта или костния мозък, бласти плюс промиелоцити ≥30% в кръвта или костния мозък (при <30% бласти), базофили в периферната кръв ≥20%, тромбоцити <100 x 10
Slovenian: Odmerek 6400 mg (enkraten odmerek): V literaturi je opisan en primer pri enem bolniku, pri katerem je prišlo do navzee, bruhanja, bolečin v trebuhu, zvišane telesne temperature, otekanja v obraz, zmanjšane koncentracije nevtrofilcev in zvišanja aminotransferaz.
Bulgarian: 6 400 mg (еднократна доза): в литературата има съобщен един случай на пациент, който е бил с гадене, повръщане, коремна болка, пирексия, подуване на лицето, намаляване на броя на неутрофилите, повишаване на трансаминазите.
Slovenian: V času prvotne analize so trije od štirih bolnikov z dokazano preureditvijo gena za PDGFR dosegli hematološki odziv (2 sta dosegla popolni in 1 delni hematološki odziv).
Bulgarian: Към момента на началния анализ, трима от четиримата пациента с PDGFR генни пренареждания са достигнали хематологичен отговор (2 CHR и 1 PHR).
Slovenian: Poleg tega so v okviru izkušenj v obdobju trženja zdravila pri bolnikih s KML, ALL in drugimi boleznimi poročali o žilnih ektazijah antruma želodca (GAVE - gastric antral vascular ectasia), redkem vzroku gastrointestinalne krvavitve (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Освен това, по време на постмаркетинговия опит при пациенти с ХМЛ, ОЛЛ и други заболявания се съобщава за стомашна антрална съдова ектазия (GAVE), рядка причина за гастроинтестинален кръвоизлив (вж. точка 4.8).
Slovenian: Po rezultatih populacijske farmakokinetične analize združenih podatkov pediatričnih bolnikov s hematološkimi boleznimi (s KML, s Ph+ALL ali s katero od drugih hematoloških bolezni, pri katerih se pri zdravljenju uporablja imatinib), se očistek imatiniba zvišuje z večanjem telesne površine.
Bulgarian: Въз основа на сборен популационен фармакокинетичен анализ при педиатрични пациенти с хематологични заболявания (ХМЛ, Ph+ОЛЛ или други хематологични заболявания лекувани с иматиниб), клирънсът на иматиниб се увеличава с увеличаване на телесната повърхност.
Slovenian: Ti dogodki se lahko odpravljajo bodisi z zmanjšanjem odmerka bodisi z začasno prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Glivec, v redkih primerih pa so lahko razlog za trajno prekinitev zdravljenja.
Bulgarian: Поведението при тези реакции обикновено включва или редуциране на дозата, или преустановяване на лечението с Glivec, но в редки случаи може да се стигне до окончателно спиране на терапията.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki in njihove pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции и честотата им са съобщени в Таблица 1.
Slovenian: Z zdravilom povezane neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali (≥ 10 %), so bile blaga navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, utrujenost, mialgija, mišični krči in izpuščaj.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥10%) свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции и при двете показания са леко гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, миалгия, мускулни крампи и обрив.
Slovenian: - s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP).
Bulgarian: Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП).
Slovenian: • odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali s kronično eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFR ali z obojim.
Bulgarian: възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни пренареждания на FIP1L1-PDGFR.
Slovenian: Študija AAU02 indukcijsko zdravljenje (novo odkrita Ph+ ALL)
Bulgarian: U02 Индукционна терапия (de novo Ph+ ОЛЛ)
Slovenian: Povprečno trajanje predhodnega zdravljenja z IFN z odmerki  25 x 10
Bulgarian: Пациентите са получавали предхождаща IFN терапия с медиана на продължителност 14 месеца в доза ≥25 x 10
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti pri podganah je odmerjanje imanitiba 15 mg/kg/dan, 30 mg/kg/dan in 60 mg/kg/dan povzročilo statistično značilno skrajšanje življenjske dobe samcev pri 60 mg/kg/dan in samic pri ≥ 30 mg/kg/dan.
Bulgarian: При 2-годишното проучване за карцерогеност при плъхове, приложението на иматиниб в дози от 15, 30 и 60 mg/kg/ден, води до статистически значимо понижение на продължителността на живота на мъжките животни при дози от 60 mg/kg/ден и на женските при дози ≥30 mg/kg/ден.
Slovenian: Zaradi jetrnih laboratorijskih nenormalnosti so zdravljenje trajno prekinili pri manj kot 1 % bolnikov s KML.
Bulgarian: Лечението е прекратено окончателно, поради отклонение в чернодробните показатели, при помалко от 1% от пациентите с ХМЛ.
Slovenian: V tej študiji je 14 bolnikov s HES/CEL prejemalo od 100 mg do 1.000 mg zdravila Glivec na dan.
Bulgarian: При това проучване, 14 пациента с ХЕС/ХЕЛ са били лекувани с от 100 mg до 1 000 mg Glivec дневно.
Slovenian: V skupini z 12-mesečnim zdravljenjem je skupno umrlo 25 bolnikov, v skupini s 36-mesečnim zdravljenjem pa 12.
Bulgarian: Общият брой смъртни случаи е бил 25 в 12-месечното и 12 в 36-месечното терапевтично рамо.
Slovenian: 4 Navali rdečice so bili najpogostejši pri bolnikih z GIST, krvavitve (hematomi in krvavitve) pa so bile najpogostejše pri bolnikih z GIST in s transformacijo KML (KML-AP in KML-BC).
Bulgarian: 4 Зачервяването е най-често при пациентите с GIST, а кървенето (хематом, хеморагия) е най-често при пациенти с GIST и с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-ФА и ХМЛ-БК).
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Slovenian: Kadar so imatinib uporabljali v kombinaciji z visokoodmerno kemoterapevtsko shemo pri bolnikih s Ph+ ALL, je prišlo do prehodne toksičnosti za jetra v obliki zvišanja aminotransferaz in hiperbilirubinemije.
Bulgarian: Когато иматиниб се комбинира с високи дози химиотерапия при пациенти с Ph+ОЛЛ, са наблюдавани преходна чернодробна токсичност под формата на повишаване на трансаминазите и хипербилирубинемия.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Glivec so ovrednotili v območju odmerjanja od 25 mg do 1.000 mg. Plazemski farmakokinetični profili so bili analizirani 1. dne, nato pa bodisi 7. bodisi 28. dne, ko so plazemske koncentracije že dosegle stanje dinamičnega ravnovesja.
Bulgarian: Плaзмените фармакокинетични профили са анализирани на 1-ви ден и след това или на 7-ми или на 28-ми ден, когато са достигнати стационарни концентрации.
Slovenian: hemolitična anemija, trombotična mikroangiopatija
Bulgarian: Хемолитична анемия, тромботична микроангиопатия
Slovenian: Po povečanju odmerka je treba bolnike natančno spremljati, ker pri večjih odmerkih obstaja možnost povečane pogostnosti neželenih reakcij.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно след повишаване на дозата, поради възможността за повишена честота на нежеланите реакции при по-високи дози.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih z MDS/MPD, DFSP, GIST in s HES/CEL je zelo malo.
Bulgarian: Опитът при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ е много ограничен.
Slovenian: Če citopenija vztraja 4 tedne in še vedno ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje z zdravilom Glivec, dokler ni ANC  1 x 10
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията, прекратете приложението на Glivec до ANC ≥1 x 10
Slovenian: Primarna učinkovitostna spremenljivka je bila stopnja hematološkega odziva, opisanega bodisi kot popolni hematološki odziv, kot odsotnost dokazov levkemije ali kot vrnitev v kronično fazo KML, pri čemer so uporabljali enaka merila kot pri študiji v pospešeni fazi.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността е била честотата на хематологичен отговор, докладван или като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ, като се използват същите критерии, както при проучването във фазата на акцелерация.
Slovenian: Učinek prekinitve zdravljenja po doseženem popolnem citogenetičnem odzivu ni raziskan.
Bulgarian: Не е изследван ефектът от спиране на лечението след постигане на пълен цитогенетичен отговор.