FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Luxemburgo Servier Benelux N.V.-S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Servier Benelux N.V.-S.A.
Spanish: 1 de abril de 2016 EMA/227560/2016
Maltese: EMA/227560/2016
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen fusafungina se inició el 11 de septiembre de 2015 a requerimiento de Italia, en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom fusafungine inbdiet fil-11 ta' Settembru 2015 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: Los medicamentos que contienen fusafungina han estado disponibles en varios países de la UE durante más de 50 años.
Maltese: Mediċini li fihom fusafungine ilhom disponibbli f'diversi pajjiżi tal-UE għal aktar minn 50 sena.
Spanish: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Eslovaquia, España, Estonia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Portugal, República Checa y Rumanía.
Maltese: Kienu awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali approvati taħt diversi ismijiet kummerċjali (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal u Locabiosol) fl-pajjiżi li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u Spanja.
Spanish: Fusafungina es un medicamento antibiótico y antiinflamatorio que se usa en forma de pulverizador nasal y bucofaríngeo (para aplicar en la boca) en el tratamiento de las siguientes infecciones de las vías respiratorias superiores: sinusitis (infección de los senos paranasales), rinitis (congestión nasal y rinorrea), rinofaringitis (resfriado común), amigdalitis (inflamación de las amígdalas causada por una infección) y laringitis (inflamación de la laringe).
Maltese: Fusafungine huwa mediċina antibijotika u anti-infjammatorja użat fil-forma ta' sprej nażali u għallmembrana mukuża tal-ħalq (li għandu jintuża fil-ħalq) għall-kura tal-infezzjonijiet tal-passaġġi tal-arja ta' fuq li ġejjin: sinużite (infezzjoni tas-sinus), rinite (imnieħer imblukkat jew iqattar), rinofarinġite (riħ komuni), tonsillite (infjammazzjoni tat-tunsilli ikkawżata minn infezzjoni) u larinġite (infjammazzjoni tal-kaxxa vokali).
Spanish: Se deben retirar los medicamentos debido a reacciones alérgicas graves y a la limitada constancia sobre su beneficio
Maltese: Mediċini li għandhom jiġu rtirati minħabba reazzjonijiet allerġiċi serji u evidenza limitata ta' benefiċċju
Spanish: Como todos los medicamentos que contienen fusafungina se han autorizado por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC fueron presentadas al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final el 31 de marzo de 2016.
Maltese: Peress li mediċini li fihom fusafungine huma kollha awtorizzati fuq livell nazzjonali, irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni finali fil-31 ta' Marzu 2016.
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora que representa a los Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Spanish: Durante su revisión, el PRAC consultó al comité científico pediátrico de la EMA así como a expertos en el área de los medicamentos antiinfecciosos.
Maltese: Waqt ir-reviżjoni tiegħu, il-PRAC ikkonsulta lillkumitat pedjatriku xjentifiku tal-EMA kif ukoll lil esperti fil-qasam tal-mediċini kontra l-infezzjoni.
Spanish: Subcutánea
Maltese: Fuzeon
Spanish: Fuzeon mg/ml
Maltese: 90 mg/ml
Spanish: Polvo: 90 mg Disolvente: 2 ml
Maltese: trab: 90 mg; solvent:
Spanish: <Número de procedimiento de la EMA> <Número de autorización de comercialización de la UE>
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
Spanish: Polvo: Vial (vidrio) Disolvente: Vial (vidrio)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Spanish: 27 de Mayo de 2003
Maltese: 27 ta' Mejju 2003
Spanish: 27 de Mayo de 2008
Maltese: 27 ta' Mejju 2008
Spanish: OB (N=334)
Maltese: (N=334)
Spanish: Subgrupos
Maltese: Sottogrupp
Spanish: Fuzeon no contiene conservantes.
Maltese: Fuzeon ma fihx preservattivi.
Spanish: Fuzeon + Tratamiento Optimizado a
Maltese: Fuzeon + Sfond ottimizzat a
Spanish: de 11,0 a 15,5
Maltese: 11.0 sa' 15.5
Spanish: Código ATC: J05A X07
Maltese: J05 A-X07
Spanish: Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobina Gr. 3 (6,5-7,9 g/dl) Gr. 4 (< 6,5 g/dl) Creatinina Fosfoquinasa Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
Maltese: Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN)
Spanish: • anorexia
Maltese: • anoreksja
Spanish: Dolor / molestias b b
Maltese: Uġigħ / skomdu b b
Spanish: • El principio activo es la enfuvirtida.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi enfuvirtide.
Spanish: gGrado 3 = > 3 cm pero ≤ 5 cm; Grado 4= > 5 cm.
Maltese: Grad 4= mhux definita. gGrad 3= > 3 cm iżda ≤ 5 cm; Grad 4= > 5 cm.
Spanish: 60 viales de Fuzeon
Maltese: 60 kunjett ta' Fuzeon
Spanish: La población por intención de tratar comprendía 995 pacientes.
Maltese: Ilpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata kienet ta' 995 pazjent.
Spanish: Fuzeon + OB 90 mg bid (N=661)
Maltese: 90 mg bid (N=661)
Spanish: De estos, 185 (98,9%) genes env portaban sustituciones específicas en la región del aa 36-45 de la gp41.
Maltese: Minn dawn, 185 (98.9 %) ġeni ta' env kellhom sostituzzjonijiet speċifiċi ta' aa 36 - 45 ta' gp 41.
Spanish: Anomalías de laboratorio
Maltese: Anormalitajiet tal-Laboratorju
Spanish: Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico
Maltese: Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Spanish: Paso D: Inyección de Fuzeon
Maltese: Pass D: Injezzjoni ta' Fuzeon
Spanish: Las sustituciones observadas, en orden decreciente de frecuencia, se localizaron en los aminoácidos de las posiciones 38, 43, 36, 40, 42 y 45.
Maltese: Issostituzzjonijiet osservati bl-akbar frekwenza mniżżla l-ewwel kienu f'pożizzjonijiet aa 38, 43, 36, 40, 42 u 45.
Spanish: Porcentajes basados en la población análizada para la obtención de datos de seguridad, Fuzeon+tratamiento optimizado (N=663) y tratamiento optimizado (N=334).
Maltese: Perċentwali bbażat fuq popolazzjoni ta' sigurtà Fuzeon+sfond (N=663) u sfond (N=334).
Spanish: La Cmax media (± DE) fue de 4,59 ± 1,5 microgramo/ml, y el AUC fue de 55,8 ± 12,1 microgramo*h/ml.
Maltese: Cmax medja (± SD) kienet ta' 4.59 ± 1.5 μg/ml, AUC kienet ta' 55.8 ± 12.1 μg*hr/ml.
Spanish: Pancreatitis, reflujo gastroesofágico
Maltese: Pankreatite, marda ta' rifluss gastro-esofagali
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Spanish: • sensación de mareo
Maltese: • sensazzjoni mnaqqsa
Spanish: cGrado 3 = diámetro medio ≥ 50 mm pero < 85 mm; Grado 4 = diámetro medio ≥ 85 mm. dGrado 3 = diámetro medio ≥ 25 mm pero < 50 mm; Grado 4 = diámetro medio ≥ 50 mm.
Maltese: Grad 4 = dijametru medju ta' ≥ 85 mm. dGrad 3= dijametru medju ta' ≥ 25 mm iżda <50 mm; Grad 4= dijametru medju ta' ≥ 50 mm. eGrad 3= ≥ 3 cm;
Spanish: • acné
Maltese: • akne
Spanish: • ojos inflamados (conjuntivitis)
Maltese: • għajn infjammata (konġuntivite)
Spanish: 0,7 ml de 33,6 a 38,0
Maltese: 33.6 sa' 38.0
Spanish: Esto podría ocasionar un resultado falso positivo del test de ELISA de anticuerpos anti-VIH.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riżultat tat-test għall-HIV pożittiv falz bit-test anti-HIV ELISA.
Spanish: Resistencia in vitro a la enfuvirtida: Se han seleccionado cepas de VIH-1 in vitro con menor sensibilidad a la enfuvirtida que contienen sustituciones en los aminoácidos (aa) 36-38 del ectodominio gp41.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibiltà mnaqqsa għal enfuvirtide ntagħżlu in vitro li għandhom sostituzzjonijiet f'aċidi amminiċi (aa) 36-38 ta' gp41 ectodomain.
Spanish: Prurito f
Maltese: Ħakk f
Spanish: La enfuvirtida se une sobre todo a la albúmina y, en menor medida, a la glicoproteína ácida α-1.
Maltese: Huwa marbut laktar ma' albumin u fi grad anqas ma' α-1 acid glycoprotein.
Spanish: El fabricante responsable de la liberación de los lotes es Roche Pharma AG
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Roche Pharma AG
Spanish: Carbonato de sodio anhidro Manitol
Maltese: Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol
Spanish: Carbonato de sodio Manitol
Maltese: Sodium carbonate Mannitol
Spanish: Excipientes con efecto conocido: sodio.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: sodium.
Spanish: Los estudios de combinación de enfuvirtida con miembros representativos de las distintas clases antirretrovirales mostraron una actividad antiviral de aditiva a sinérgica y la ausencia de antagonismo.
Maltese: Studji ta' kombinazzjoni ta' enfuvirtide flimkien ma' membri rappreżentattivi taddiversi klassijiet antiretrovirali wrew attivitajiet antivriali addittivi sa sinerġistiċi u nuqqas ta' antagoniżmu.
Spanish: Signos de infecciones previas
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet preċedenti
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/252/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/252/001
Spanish: Sequedad de piel, eczema seborreico, eritema, acné
Maltese: Ġilda xotta, ekżema seborrejika, eritema, akne
Spanish: 0,5 ml de 24,6 a 29,0
Maltese: 24.6 sa' 29.0
Spanish: Tabla 6 Proporción de Pacientes que alcanzan < 400 copias/ml y < 50 copias/ml a las 48 semanas por subgrupos (análisis combinado de TORO 1 y TORO 2, ITT)
Maltese: Tabella 6 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu <400 kopja/ml u <50 kopja/ml f'Ġimgħa 48 skond is-sottogrupp (TORO 1 u TORO 2 miġbura flimkien, ITT)
Spanish: Tabla 3: Resumen de los signos y síntomas individuales característicos de las reacciones locales en el lugar de inyección en los ensayos TORO 1 y TORO 2 combinados (% de pacientes)
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sinjali/sintomi ndividwali li jikkaratterizzaw reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati (% ta' pazjenti)
Spanish: Los cambios de la media geométrica oscilaban entre 15,2 veces para V38M y 41,6 veces para V38A.
Maltese: 2-il darba għal V38M għal 41.6-il darba għal V38A.
Spanish: Aspire 1 ml de aire.
Maltese: Iġbed 1 ml arja.
Spanish: 0,8 ml de 38,1 a 42,5
Maltese: 38.1 sa' 42.5
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Spanish: Ensayos en Pacientes Pretratados con Antirretrovirales: La actividad clínica de Fuzeon (en combinación con otros antirretrovirales) sobre los valores plasmáticos del ARN del VIH y recuento de linfocitos CD4 se ha investigado en dos ensayos aleatorizados, multicéntricos y controlados (TORO 1 y TORO 2) de 48 semanas de duración.
Maltese: L-attività klinika ta' Fuzeon (mogħti flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħrajn) fuq livelli ta' RNA ta' l-HIV fil-plażma u l-għadd CD4 ġiet investigata f'żewġ studji ta' 48 ġimgħa randomised, multiċentrali u kontrollati (TORO 1 u TORO 2) b'Fuzeon.
Spanish: 4% N/A
Maltese: 19.4%d
Spanish: Recuento de células CD4+ Cambio desde el inicio (células/mm3)#
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ Bidla mill-linja bażi (celluli/mm
Spanish: 180 toallitas de alcohol
Maltese: 180 mselħa bl-alkoħol
Spanish: Sinusitis, papiloma cutáneo, gripe, neumonia, infección de oído
Maltese: Sinożite, papilloma tal-ġilda, influwenza, pulmonite, infezzjoni tal-widnejn
Spanish: Después de su reconstitución: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: Denominador para pacientes sin cambio de brazo de tratamiento: N=112.
Maltese: Denominatur għal pazjenti li ma qalbux: N=112.
Spanish: ARN del VIH < 50 copias/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <50 kopji/ml**
Spanish: Fuzeon contiene sodio
Maltese: Fuzeon fih sodium
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas atribuidas al tratamiento con Fuzeon en los ensayos TORO 1 y TORO 2 combinados
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi attribwiti lill-kura b'Fuzeon fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati
Spanish: 0,4 ml de 20,1 a 24,5
Maltese: 20.1 sa' 24.5
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación de órganos de MeDRA y por categoría de frecuencia.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Spanish: ARN del VIH < 400 copias/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <400 kopji/ml**
Spanish: Paso C: Preparación para la administración de la inyección
Maltese: Pass Ċ: Preparzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: Cuando se introduzca la aguja:
Maltese: Waqfien jew insuffiċjenza viroloġika meqjusa bħala insuffiċjenzi.
Spanish: Cada vial contiene 108 mg de enfuvirtida.
Maltese: INDIVIDWALI 108 mg enfuvirtide
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq irrikostituzzjoni qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: Fuzeon está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento, y a los que les han fallado los tratamientos con al menos un medicamento de cada una de las siguientes clases antirretrovirales: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, o que tienen intolerancia a tratamientos antirretrovirales previos (ver la sección 5.1).
Maltese: Fuzeon huwa indikat f'kombinazzjoni flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn għallkura ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li rċievew trattamenti li ma rnexxewx bi programmi ta' kura li fihom għall-anqas prodott mediċinali wieħed minn kull klassi antiretrovirali li ġejja: impedituri talprotease, impedituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase u impedituri ta' nucleoside reverse transcriptase, jew li għandhom intolleranza għall-programmi ta' kura antiretrovirali ta' qabel (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: 60 jeringas de 1 ml
Maltese: 60 siringa tal-1 ml
Spanish: Mecanismo de acción: La enfuvirtida es un miembro de la clase terapéutica denominada inhibidores de la fusión.
Maltese: Enfuvirtide huwa membru tal-klassi terapewtika msejħa inibituri tal-fużjoni.
Spanish: Algunos pacientes que participaron en los ensayos en fase III estaban co-infectados por la hepatitis B/C.
Maltese: III kien hemm ftit pazjenti li kienu ko-infettati bl-epatite B/C.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: La farmacocinética de la enfuvirtida tampoco se ha investigado de manera formal entre personas de 65 ó más años.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ma ġietx studjati formalment f'pazjenti anzjani b'età 'l fuq minn 65 sena.
Spanish: <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000),
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: ARN del VIH > 1 log por debajo de los valores basales**
Maltese: RNA ta' HIV >1 log taħt Il-Linja Bażi**
Spanish: La dosis de 2 mg/kg aplicada dos veces al día (con un máximo de 90 mg, dos veces al día) proporcionó concentraciones plasmáticas de enfuvirtida similares a las de los pacientes adultos tratados con 90 mg, dos veces al día.
Maltese: Doża ta' 2 mg/kg (massimu ta' 90 mg) tat konċentrazzjonijiet ta' enfuvirtide fil-plażma simili għal dawk f'pazjenti adulti li rċivew dożaġġ ta' 90 mg bid.
Spanish: Para disminuir el riesgo de infección es importante que siga las Instrucciones que se presentan en la Sección 7.
Maltese: Biex tnaqqis ir-riskju ta' infezzjoni huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet ipprovduti f'Sezzjoni 7.
Spanish: Polvo 4 años
Maltese: 4 snin
Spanish: Los estudios in vitro con microsomas humanos y los estudios in vivo señalan que la enfuvirtida no inhibe las enzimas del citocromo P450.
Maltese: Studji mikrosomali umani in vitro u studji in vivo jindikaw li enfivirtide m'huwiex impeditur ta' lenżimi CYP450.
Spanish: Extraiga Fuzeon con la jeringa de 1 ml
Maltese: Ġbid ta' Fuzeon fis-siringa ta' 1 ml
Spanish: Tabla 1: Posología en pediatría
Maltese: Tabella 1: Dożaġġ Pedjatriku Piż (kg)
Spanish: Volumen de inyección (90 mg de enfuvirtida por ml)
Maltese: Volum ta' l-injezzjoni (90 mg enfuvirtide kull ml)
Spanish: Las infecciones en el lugar de inyección (incluidos los abscesos y la celulitis) afectaron al 1,5% de los pacientes.
Maltese: Infezzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż aċċess u ċellulite) seħħew f'1.5 % tal-pazjenti.
Spanish: Fuzeon contiene la sustancia activa "enfuvirtida" y pertenece al grupo de medicamentos denominado "antirretrovirales".
Maltese: Fuzeon fih is-sustanza attiva enfuvirtide u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘antiretrovirali'.
Spanish: Cada vial de polvo también contiene carbonato de sodio (anhidro), manitol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Maltese: Kull kunjett fih ukoll sodium bicarbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Spanish: Este metabolito se detecta en el plasma humano después de administrar la enfuvirtida y con un valor del AUC que varía entre el 2,4 y el 15% del AUC de la enfuvirtida.
Maltese: Dan il- metabolita jista' jinstab fil-plażma umana wara l-għoti ta' enfuvirtid, b'AUC li tvarja minn 2.4 sa' 15% ta' l-AUC ta' enfuvirtide.
Spanish: ARN del VIH-1 < 400 copias/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 400 kopja/ml
Spanish: Osteonecrosis:
Maltese: Indeboliment epatiku:
Spanish: 0,6 ml de 29,1 a 33,5
Maltese: 29.1 sa' 33.5
Spanish: Las jeringas
Maltese: U L-UŻU
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/ml
Spanish: Ansiedad, pesadillas, irritabilidad
Maltese: Ansjetà, ħmar il-lejl, irritabilità
Spanish: Según el criterio del investigador.
Maltese: Skond id-deċiżjoni ta' l-investigatur.
Spanish: Las complicaciones comprenden rash, fiebre, náuseas y vómitos, escalofríos, rigidez, tensión sanguínea baja y transaminasas hepáticas elevadas en suero en varias combinaciones, y posible reacción primaria del complejo inmune, dificultad respiratoria y glomerulonefritis.
Maltese: Avvenimenti nkludew raxx, deni, tqalligħ u rimettar, tertir, rogħda ta' bard, pressjoni taddemm baxxa u transaminases tal-fwied għoljin fis-serum f'diversi kombinazzjonijiet, u possibilment reazzjoni primarja ta' kumpless immuni, distress respiratorju u glomerulonefrite.
Spanish: • Una jeringa de 3 ml (jeringa grande) con una aguja de 25 mm
Maltese: • Siringa waħda ta' 3 ml (is-siringa l-kbira) b'labra ta' 25 mm
Spanish: • Asegúrese de que cuenta con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables en la jeringa.
Maltese: • Kun żgur li jkollok 1.1 ml Ilma għall-Injezzjonijiet fis-siringa.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la enfuvirtida se han examinado en adultos y niños infectados por el VIH-1.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' enfuvirtide ġie evalwat f'pazjenti adulti u pedjatriċi infettati bl-HIV-1.
Spanish: Los valores obtenidos entre 25 niños de 5 a 16 años tratados con una dosis de 2 mg/kg, dos veces al día, inyectada en el brazo, cara anterior del muslo o abdomen fueron estos: Mediana del AUC en el estado estacionario de 54,3 ± 23,5 microgramo*h/ml, Cmax de 6,14 ± 2,48 microgramo/ml, y Cmin de 2,93 ± 1,55 microgramo/ml.
Maltese: F'25 pazjent pedjatriku ta' etajiet bejn il-5 u s-16-il sena li rċevew doża ta' 2 mg/kg bid fin-naħa ta' fuq tad-driegħ, fin-naħa ta' quddiem tal-koxxa jew fladdome, l-AUC fi istat fiss medju kienet ta' 54.3 ± 23.5 μg*h/ml, is-Cmax kienet ta' 6.14 ± 2.48 μg/ml, u s-Ctrough kienet ta' 2.93 ± 1.55 μg/ml.
Spanish: Cambio Logarítmico desde el inicio (log10 copias/ml)*
Maltese: Log Bidla mill-linja bażi (log10 kopji/ml)*
Spanish: Esto reducirá el riesgo de infecciones bacterianas.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet minn batterja.
Spanish: Fuzeon contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Fuzeon fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas con repercusión clínica entre la enfuvirtida y los otros medicamentos que se administran de forma simultánea y se metabolizan por las enzimas del citocromo P450.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' sinifikanza klinika mhumiex mistennija bejn enfuvirtide u l-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-enżimi CYP450.
Spanish: ARN del VIH-1
Maltese: RNA ta' HIV-1
Spanish: • La dosis recomendada es de 90 mg, dos veces al día, para adultos y adolescentes (16 años y mayores).
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija ta' 90 mg darbtejn kuljum għall-adulti u l-adolexxenti (16-il sena jew akbar).
Spanish: 1 ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fih 90 mg enfuvirtide.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una carga viral de < 400 copias/ml en la semana 48 fue del 30,4% entre los pacientes en el régimen de Fuzeon + OB comparado con el 12% entre los pacientes que recibieron el régimen de OB sólo.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li laħqu viral load ta' < 400 kopji/ml f'ġimgħa 48 kienu 30.4 % fost ilpazjenti fuq programm ta' kura b'Fuzeon + OB meta mqabbel ma' 12 % fost pazjenti fuq programm ta' kura b'OB waħdu.
Spanish: Disminución del apetito, anorexia, hipertrigliceridemia, incremento de triglicéridos en sangre, diabetes mellitus
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, anoressija, ipertrigliċeridemija, żieda ta' trigliċeridi fid-demm, dijabete mellitus
Spanish: vial de 3 ml, incoloro, de vidrio de tipo 1
Maltese: kunjett ta' 3 ml, ħġieġ bla kulur tat-tip 1
Spanish: Disolvente Vial:
Maltese: Indeboliment renali:
Spanish: Sexo y peso: El análisis de los datos de la concentración plasmática de los pacientes de los ensayos clínicos puso de relieve que el aclaramiento de la enfuvirtida es un 20% inferior en el sexo femenino que en el sexo masculino, con independencia del peso, y aumenta según lo hace el peso corporal, con independencia del sexo (20% superior para personas de 100 kg y 20% inferior para pacientes de 40 kg, en relación con un paciente prototipo de 70 kg).
Maltese: Sess u Piż: L-analiżi ta' tagħrif dwar il-konċentrazzjoni fil-plażma minn pazjenti fi provi kliniċi indikat li t-tneħħija ta' enfuvirtide hija 20% inqas fin-nisa milli fl-irġiel irrispettivament mill-piż, u tiżdied mal-piż irrispettivament mis-sess ta' l-individwu (20% ogħla f'pazjent li jiżen 100 kg u 20% anqas f'pazjent li jiżen 40 kg meta mqabbla ma' pazjent li jiżen 70 kg).
Spanish: Los datos demográficos de los pacientes de cada grupo, Fuzeon + OB y OB, fueron una mediana basal de ARN del VIH-1 de 5,2 log10 copias/ml y 5,1 log10 copias/ml y una mediana basal del recuento de células CD4 de 88 células/mm3 y 97 células/mm3, respectivamente.
Maltese: Id-demografika tal-pazjenti jinkludu linja bażi medjana ta' RNA ta' HIV-1 ta' 5.2 log10 kopji/ml u 5.1 log10 kopji/ml u l-linja bażi medjana tal-għadd ta' ċelluli CD4 ta' 88 ċellula/mm u 97 ċellula/mm għal Fuzeon + OB u OB, rispettivament.
Spanish: Composición de Fuzeon
Maltese: FUZEON
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara rrikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.