FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o des inducteurs du CYP3A4 : l'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et de buprénorphine peut réduire les concentrations plasmatiques de buprénorphine et rendre potentiellement sous-optimal le traitement de la dépendance aux opioïdes par buprénorphine.
Italian: o induttori del CYP3A4: l'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 e della buprenorfina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina, provocando potenzialmente un trattamento subottimale della dipendenza da oppioidi con buprenorfina.
French: Insuffisance Hépatique Modérée (Child-Pugh de Classe B) (n=8)
Italian: Insufficienza epatica Moderata (Child-Pugh Class B) (n=8)
French: Précipitation du syndrome de sevrage aux opioïdes
Italian: Precipitazione della sindrome da astinenza da oppioidi
French: - les tranquillisants (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que l'hydrate de chloral.
Italian: - Tranquillanti (utilizzati per favorire il sonno o la sedazione) quali cloralio idrato.
French: • la naltrexone et le nalméfène (médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs) peuvent empêcher les effets thérapeutiques de Suboxone
Italian: • naltrexone e nalmefene (farmaci usati per il trattamento delle dipendenze) possono impedire gli effetti terapeutici di Suboxone.
French: o selon les données disponibles concernant la morphine, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peut provoquer une majoration des effets des opioïdes.
Italian: o In base all'esperienza con la morfina, l'uso concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) può esacerbare gli effetti degli oppioidi.
French: • certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le kétoconazole, l'itraconazole et certains antibiotiques, peuvent prolonger les effets de ce médicament.
Italian: • Alcuni agenti antifungini (utilizzati per trattare le infezioni da funghi) quali ketoconazolo, itraconazolo e alcuni antibiotici possono prolungare gli effetti del medicinale.
French: Les opioïdes peuvent être responsables d'une augmentation de la pression intra-cholédocienne, et doivent donc être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.
Italian: È stato riscontrato che gli oppioidi aumentano la pressione intracoledocale; pertanto devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di disfunzione del tratto biliare.
French: Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un médecin spécialisé dans la prise en charge de la dépendance/addiction aux opiacés.
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
French: Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par une sensation de somnolence, des problèmes de coordination avec ralentissement des réflexes, une vision trouble, et/ou des troubles de l'élocution.
Italian: I sintomi di sovradosaggio includono sonnolenza e assenza di coordinazione con riflessi rallentati, visione annebbiata e/o problemi di linguaggio.
French: • Conservez les comprimés sous votre langue jusqu'à leur dissolution complète.
Italian: • Tenga la compressa sotto la lingua fino alla completa dissoluzione.
French: Son activité dans le traitement de substitution aux opiacés est attribuée à sa liaison lentement réversible aux récepteurs opioïdes  qui, sur une période prolongée, peut réduire au minimum le besoin en drogues chez les patients toxicomanes.
Italian: La sua attività nel trattamento di mantenimento con oppioidi è attribuita alle sue proprietà lentamente reversibili verso i recettori oppioidi  che sarebbe in grado, nel lungo termine, di indebolire il ricorso all'uso di sostanze nei pazienti dipendenti.
French: La fréquence des effets indésirables possibles, indiqués ci-dessous, est définie conformément à la convention suivante : très fréquent (1/10), fréquent ( 1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Molto comune (1/10), Comune (1/100, <1/10), Non comune (1/1.000, <1/100), Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
French: Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit être conservé en un lieu sûr afin d'éviter tout vol. Ne donnez pas ce médicament à d'autres personnes.
Italian: Questo medicinale può rappresentare una tentazione per persone che abusano di medicinali da prescrizione, e deve essere conservato in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto.
French: • si vous prenez de la naltrexone ou du nalméfène pour le traitement de la dépendance aux opioïdes ou à l'alcool.
Italian: • se sta assumendo naltrexone o nalmefene per il trattamento della dipendenza da alcol o da oppioidi.
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'hypotension, d'hypertrophie prostatique ou de sténose urétrale.
Italian: Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di ipotensione, ipertrofia della prostata o stenosi uretrale.
French: • les anti-rétroviraux (utilisés pour traiter le VIH) tels que le ritonavir, le nelfinavir et l'indinavir, peuvent prolonger les effets de ce médicament.
Italian: • Gli antiretrovirali (utilizzati per trattare l'HIV) quali ritonavir, nelfinavir e indinavir possono accrescere gli effetti del medicinale.
French: - les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital et le sécobarbital.
Italian: - Barbiturici (utilizzati per favorire il sonno o la sedazione) quali fenobarbital e secobarbital.
French: Asthme Dyspnée Bâillement
Italian: Asma Dispnea Sbadigli
French: Prise de Suboxone
Italian: Assunzione di Suboxone
French: • Symptômes de sevrage
Italian: • Sintomi di astinenza
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine, à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans Suboxone
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alla buprenorfina, al naloxone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere il paragrafo 6)
French: Par conséquent, le risque de surdosage avec un agoniste complet existe, en particulier lorsque l'on essaye de surmonter les effets de l'agoniste partiel buprénorphine ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine diminuent.
Italian: Pertanto, usando un agonista completo degli oppioidi esiste il possibile rischio di overdose, soprattutto quando si tenta di contrastare gli effetti dell'agonista parziale buprenorfina o quando i livelli plasmatici di buprenorfina stanno diminuendo.
French: Ulcération buccale Décoloration de la langue
Italian: Ulcerazione della bocca Alterazione del colore della lingua
French: Grippe Infection Pharyngite Rhinite
Italian: Influenza Infezione Faringite Rinite
French: La naloxone est un composant destiné à empêcher le mauvais usage du produit par voie intraveineuse.
Italian: L'obiettivo del componente naloxone è di scoraggiarne l' uso improprio per via endovenosa.
French: Si vous, ou une autre personne, avez pris une dose trop importante de ce médicament, vous devez vous rendre ou être immédiatement emmené(e) dans un centre de premier secours ou un hôpital afin d'être traité(e), car un surdosage de Suboxone
Italian: Se viene assunta una dose eccessiva del medicinale, recarsi o farsi accompagnare immediatamente al pronto soccorso o in ospedale per ricevere il trattamento destinato ai casi di overdose di Suboxone, in quanto è un medicinale in grado di causare gravi problemi respiratori che possono provocare la morte.
French: • fatigue sévère ou démangeaisons accompagnées d'un jaunissement de la peau ou des yeux.
Italian: • grave stanchezza o sensazione di prurito con ingiallimento della pelle o degli occhi.
French: Comme la pharmacocinétique de la buprénorphine/naloxone peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est recommandé d'instaurer le traitement avec une dose plus faible et d'adapter la posologie avec prudence chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Italian: Dal momento che la farmacocinetica di buprenorfina/naloxone può essere alterata nei pazienti con compromissione epatica, si raccomandano dosi iniziali inferiori e un'accurata titolazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
French: Angioedeme
Italian: Angioedema
French: Arrêt du traitement
Italian: Inizio del trattamento
French: La N-désalkylbuprénorphine est un agoniste opioïde  de faible activité intrinsèque.
Italian: La N-dealchilbuprenorfina è un agonista dei recettori oppioidi  con debole attività intrinseca.
French: ® est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Suboxone sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.
French: Test anormal de la fonction hépatique Poids diminué
Italian: Test di funzionalità epatica anormale Calo ponderale
French: Douleur abdominale Diarrhée
Italian: Dolore addominale Diarrea
French: La naloxone peut être éliminée plus rapidement que la buprénorphine, par conséquent les symptômes de surdosage de la buprénorphine, préalablement contrôlés par la naloxone, peuvent réapparaitre.
Italian: Il naloxone può essere eliminato più rapidamente della buprenorfina, consentendo la ricomparsa dei sintomi da sovradosaggio di buprenorfina precedentemente controllati, pertanto può essere necessaria un'infusione continua.
French: ® devrait moins faire l'objet d'un mauvais usage par voie intraveineuse ou intranasale, car la présence de naloxone dans ce produit précipite l'apparition du syndrome de sevrage chez les individus dépendants à l'héroïne, à la méthadone ou à tout autre agoniste opioïde.
Italian: Si ritiene che l'uso improprio endovenoso o intranasale di Suboxone sia meno probabile rispetto alla sola buprenorfina, dal momento che il naloxone contenuto nel Suboxone può causare la precipitazione dei sintomi di astinenza in individui dipendenti da eroina, metadone, o altri agonisti degli oppioidi.
French: Votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient le mieux.
Italian: Il medico prescriverà la dose corretta.
French: Suboxone ® 4 mg Suboxone ® 8 mg Suboxone ® 16 mg
Italian: Parametro farmacocinetico Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
French: Ils sont conditionnés en boîtes de 7 et 28 comprimés.
Italian: Disponibile in confezioni da 7 e 28 compresse.
French: Lors de l'instauration du traitement par buprénorphine/naloxone, le médecin doit prendre en compte le profil agoniste partiel de la buprénorphine et être conscient que le traitement peut précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes, particulièrement si le traitement est administré moins de 6 heures après la dernière utilisation d'héroïne ou d'un autre opioïde à durée d'action courte, ou s'il est administré moins de 24 heures après la dernière prise de méthadone.
Italian: Nell'iniziare il trattamento con buprenorfina/naloxone, il medico deve essere consapevole del profilo di agonista parziale della buprenorfina e che questa possa precipitare i sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi, in modo particolare nel caso in cui la somministrazione avvenga a meno di 6 ore dall'assunzione dell'ultima dose di eroina o di altro oppioide a breve durata d'azione, oppure nel caso in cui la somministrazione avvenga a meno di 24 ore dall'assunzione dell'ultima dose di metadone.
French: • fatigue sévère, démangeaisons accompagnées d'un jaunissement de la peau ou des yeux.
Italian: • grave stanchezza, sensazione di prurito con ingiallimento della pelle o degli occhi.
French: La première dose de buprénorphine/naloxone ne doit être prise que lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone par le patient.
Italian: La prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta solo alla comparsa dei primi segni d'astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 24 ore dall'ultima assunzione di metadone da parte del paziente.
French: Les patients doivent être surveillés afin d'éviter les signes et symptômes de précipitation du syndrome de sevrage aux opioïdes, la toxicité ou le surdosage causés par des taux élevés de naloxone et/ou buprénorphine.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di astinenza precipitata da oppiodi, da tossicità o da sovradosaggio causata dai livelli aumentati di naloxone e/o di buprenorfina.
French: Instauration du traitement
Italian: Trattamento
French: Mésusage, abus et usage détourné
Italian: Uso improprio, abuso e diversione
French: En se basant sur le maintien sous traitement et sur le pourcentage de prélèvements urinaires, réalisés trois fois par semaine, négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude, la buprénorphine s'est révélée plus efficace que la dose faible du groupe contrôle en permettant de maintenir les héroïnomanes sous traitement et en réduisant leur consommation d'opioïdes pendant le traitement.
Italian: In base alla ritenzione in trattamento e alla percentuale di campioni di urina trisettimanali negativi per gli oppioidi non oggetto dello studio, la buprenorfina si è rivelata più efficace rispetto al basso dosaggio del controllo nel mantenere in trattamento i soggetti dipendenti da eroina e nel ridurre il consumo di oppioidi da parte di tali soggetti durante il trattamento.
French: 3,2 fois plus
Italian: Aumento di 3.2 volte
French: Le dosage de buprénorphine ou des inducteurs du CYP3A4 peut être ajusté en conséquence.
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare conseguentemente il dosaggio della buprenorfina o dell'induttore del CYP3A4.
French: L'association buprénorphine/naloxone peut provoquer une dépression respiratoire sévère potentiellement mortelle chez les enfants et les personnes non dépendantes qui l'ingèrent accidentellement ou de manière délibérée.
Italian: Buprenorfina/naloxone può causare depressione respiratoria grave, potenzialmente fatale in bambini e in persone non dipendenti in caso di ingestione accidentale o deliberata.
French: Des décès ont également été rapportés après la prise concomitante de buprénorphine et d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool ou d'autres opioïdes.
Italian: Sono stati segnalati decessi anche in associazione alla somministrazione concomitante di buprenorfina e altri depressori come alcol o altri oppioidi.
French: ® peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.
Italian: Inoltre, Suboxone può causare sintomi di astinenza laddove se ne interrompa bruscamente l'assunzione.
French: En aucun cas, la dose ne doit dépasser 24 mg par jour de buprénorphine.
Italian: Tuttavia, la dose somministrata in un determinato giorno non deve superare i 24 mg di buprenorfina.
French: Trouble du langage Tremblement
Italian: Convulsioni Disturbo del linguaggio Tremore
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: L'exposition plasmatique à la buprénorphine était environ 3 fois plus élévée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, tandis que l'exposition plasmatique à la naloxone était 14 fois plus élevée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Italian: Nel complesso, l'esposizione plasmatica di buprenorfina aumenta di circa 3 volte nei pazienti con grave compromissione epatica, mentre l'esposizione plasmatica di naloxone aumenta di 4 volte nei pazienti con grave compromissione epatica.
French: Hypertonie Paresthésie Somnolence
Italian: Emicrania Capogiri Ipertonia Parestesia Sonnolenza
French: 2,7 fois plus
Italian: Aumento di 2.7 volte
French: ® peut continuer à être diminuée sous étroite surveillance médicale jusqu'à parvenir finalement à l'arrêt du traitement.
Italian: In base alle sue condizioni, la dose di Suboxone potrà continuare ad essere ridotta sotto un'attenta supervisione medica, fino ad essere sospesa.
French: Un à deux comprimés supplémentaires de Suboxone 2 mg/0,5 mg peuvent être administrés le premier jour en fonction des besoins individuels du patient.
Italian: Il primo giorno, è possibile somministrare una o due compresse ulteriori di Suboxone 2 mg/0,5 mg in base alle singole esigenze del paziente.
French: La première dose de Suboxone doit être prise lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone.
Italian: La prima dose di Suboxone dovrà essere assunta solo alla comparsa dei primi segni d'astinenza, ma non meno di 24 ore dall'ultimo consumo di metadone.
French: ®, notamment lors d'un mauvais usage du médicament.
Italian: Sono stati riportati danni al fegato dopo l'assunzione di Suboxone, soprattutto in caso di uso errato del medicinale.
French: Les effets plafond des agonistes opioïdes ont été observés au cours d'études de pharmacologie clinique chez des personnes dépendantes aux opioïdes.
Italian: Nel corso di studi clinici di farmacologia sono stati riscontrati gli effetti soglia degli agonisti degli oppioidi in soggetti con dipendenza da oppioidi.
French: ® que vous n'auriez dû
Italian: Saranno necessari
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Suboxone, si rivolga al medico o al farmacista.
French: 3 - Pour retirer le comprimé, soulevez l'opercule en partant du bord prévu à cet effet.
Italian: 3 - Partendo dal bordo dove il sigillo è sollevato, tirare la pellicola per estrarre la compressa
French: Appétit diminué Hyperglycémie Hyperlipidémie Hypoglycémie
Italian: Appetito ridotto Iperglicemia Iperlipidemia Ipoglicemia
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration -voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema di monitoraggio nazionale indicatodall' Agenzia Italiana del Farmaco.
French: Une surveillance étroite est recommandée chez les patients traités par buprénorphine/naloxone si des inducteurs (par ex., phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) sont coadministrés.
Italian: Si consiglia di monitorare con attenzione i pazienti in trattamento con buprenorfina/naloxone, se vengono somministrati contemporaneamente tali induttori (per es., fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, rifampicina).
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nel dosaggio in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: La buprénorphine est un agoniste partiel agissant sur le récepteur opiacé µ (mu); la prise prolongée de ce produit entraîne une dépendance de type opioïde.
Italian: La buprenorfina è un agonista parziale che si lega ai recettori µ (mu)-oppioidi e la somministrazione cronica produce dipendenza del tipo oppioide.
French: Les patients traités par Suboxone doivent être étroitement surveillés, et une diminution de la posologie peut s'avérer nécessaire en cas d'association avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple les inhibiteurs de la protéase, tels que ritonavir, nelfinavir ou indinavir, ou les antifongiques azolés, tels que kétoconazole ou itraconazole, antibiotique type macrolide).
Italian: I pazienti cui viene somministrato Suboxone devono essere attentamente monitorati e potrebbero necessitare di una riduzione della dose laddove siano associati a potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. inibitori delle proteasi quali ritonavir, nelfinavir o indinavir o azoli antifungini come ketoconazolo o itraconazolo, antibiotici macrolidi).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Suboxone Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Che cos'è Suboxone e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Suboxone Come prendere Suboxone Possibili effetti indesiderati Come conservare Suboxone Contenuto della confezione e altre informazioni
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
French: Hématurie Néphrolithiase Rétention urinaire
Italian: Nefrolitiasi Ritenzione di urina
French: Un patient sous-dosé en buprénorphine/naloxone peut continuer à gérer ses symptômes de sevrage avec des opioïdes, de l'alcool ou d'autres nooleptiques (par ex., des benzodiazépines).
Italian: Un paziente sottoposto a sottodosaggio con buprenorfina/naloxone potrebbe continuare a rispondere ai sintomi di astinenza non controllati ricorrendo ad automedicazioni con oppioidi, alcol o altri sedativi ipnotici, come le benzodiazepine.
French: • En cas de mauvais usage du médicament par voie intraveineuse, certains effets indésirables qui sont attribués au mauvais usage plutôt qu'au médicament et qui ont été rapportés sont des réactions locales, parfois septiques (abcès, cellulite), des hépatites aiguës potentiellement graves et d'autres infections graves, telles que des pneumonies ou des endocardites (voir rubrique 4.4).
Italian: • In caso di uso improprio per via endovenosa del farmaco, alcune esperienze avverse attribuite all'uso improprio piuttosto che al farmaco stesso hanno incluso reazioni locali, talvolta settiche (ascesso, cellulite), epatite acuta potenzialmente grave e altre infezioni acute, come polmonite ed endocardite (vedere paragrafo 4.4).
French: Comprimé blanc hexagonal biconvexe de 11 mm, sur lequel est gravé "N8" sur un côté.
Italian: Compresse esagonali bianche biconvesse da 11 mm, con "N8" impresso su un lato.
French: L'administration de buprénorphine/naloxone est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Italian: L'uso di buprenorfina/naloxone è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).
French: Leucocytose Leucopénie Lymphadénopathie Thrombocytopénie
Italian: Leucocitosi Leucopenia Linfoadenopatia Trombocitopenia
French: • si vous souffrez de problèmes hépatiques graves
Italian: • se si hanno gravi problemi al fegato
French: Dorsalgie Arthralgie Spasmes musculaires Myalgie
Italian: Dolore dorsale Artralgia Spasmi muscolari Mialgia
French: NUMERO(S) D'AUTORISATIONI DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/359/001 7 comprimés sublinguaux de 2 mg/0.5mg EU/1/06/359/002 28 comprimés sublinguaux de 2 mg/0.5mg
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/359/001 7 compresse sublinguali da 2 mg EU/1/06/359/002 28 compresse sublinguali da 2 mg
French: Nervosité Pensée anormale
Italian: Depressione Libido diminuita Nervosismo Pensiero anormale
French: 1,7 fois plus
Italian: Aumento di 1.7 volte
French: ® lors d'une dépendance à l'héroïne
Italian: • Inizio del trattamento con Suboxone durante la dipendenza da eroina