FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, le produit de dégradation de Velphoro, une espèce de fer mononucléaire, peut être relargué de la surface de l'oxyhydroxyde de fer (III) polynucléaire et être absorbé.
Estonian: Siiski võib Velphoro lagunemisprodukt, mononukleaarse raua erim, eralduda polünukleaarse raud(III)oksühüdroksiidi pinnalt ja imenduda.
French: Boîtes de 30 × 1 ou multipack de 90 (3 boîtes de 30 × 1) comprimés à croquer.
Estonian: Pakend suurusega 30 × 1 või multipakend 90 (3 pakki 30 × 1) närimistabletti.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Velphoro : - si vous avez eu une péritonite : une inflammation du péritoine (la fine pellicule qui tapisse la paroi intérieure de l'abdomen) au cours des 3 derniers mois - si vous avez des problèmes significatifs à l'estomac et/ou au foie - si vous avez subi une chirurgie majeure de l'estomac et/ou des intestins.
Estonian: Enne Velphoro võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel: - kui olete viimase 3 kuu jooksul põdenud peritoniiti e kõhukelmepõletikku (kõhu siseseina katva õhukese koe põletik); - kui teil on olulised mao ja/või maksa häired; - kui teile on tehtud mao ja/või soolte laiaulatuslik operatsioon.
French: Arôme fruits des bois
Estonian: Metsamarja maitseaine
French: Cependant, pour un traitement concomitant avec des médicaments ayant une fenêtre thérapeutique étroite, le médecin devra surveiller l'effet clinique et les événements en début de traitement et à l'ajustement de la dose de Velphoro ou du médicament concomitant, ou envisager de mesurer les taux sanguins.
Estonian: Kuigi teiste ravimitega koostoimete tekkimise võimalus tundub madal, tuleb teiste kitsa terapeutilise aknaga ravimite samaaegsel kasutamisel jälgida kliinilist toimet ja kõrvaltoimeid kas Velphoro või samaaegselt kasutatava ravimi manustamise alustamisel või annuse reguleerimisel või peab arst kaaluma nende kontsentratsiooni mõõtmist veres.
French: Les taux correspondants pour le carbonate de sevelamer étaient respectivement de 2,4 mmol/L au début de l'étude et de 1,7 mmol/L à la semaine 12 (diminution de 0,7 mmol/L).
Estonian: Sevelameerkarbonaadi puhul oli antud tase vastavalt alustamisel 2,4 mmol/l ja 12. nädalal 1,7 mmol/l (alanemine 0,7 mmol/l).
French: Velphoro contient des amidons.
Estonian: Velphoro sisaldab tärklisi.
French: NUMÉRO DU LOT LOT :
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
French: Velphoro agit en se liant au phosphore provenant de l'alimentation dans votre tube digestif (estomac et intestins).
Estonian: Velphoro seob toidust saadavat fosforit teie seedetraktis (magu ja sooled).
French: Comprimés circulaires de couleur marron, portant en relief l'inscription PA500 sur une face.
Estonian: Pruunid ümmargused tabletid, mille ühel küljel on surutrükk PA500.
French: Les selles peuvent très fréquemment devenir noires chez les patients qui prennent Velphoro.
Estonian: Velphorot võtvatel patsientidel võib väljaheide väga sageli mustaks värvuda.
French: Tout médicament connu pour interagir avec le fer (alendronate et doxycycline, par exemple) ou qui, d'après des études in vitro uniquement, a la possibilité d'interagir avec Velphoro (par exemple lévothyroxine), doit être administré au moins une heure avant ou deux heures après Velphoro.
Estonian: Kui manustatakse mõnda ravimpreparaati, mis teadaolevalt omab koostoimet rauaga (nt alendronaat ja doksütsükliin) või millel võib ainult in vitro uuringute põhjal tekkida potentsiaalne koostoime Velphoroga, nt levotüroksiin, tuleks seda preparaati manustada vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast Velphoro võtmist.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Velphoro 500 mg comprimés à croquer
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Velphoro 500 mg närimistabletid
French: La dose maximale recommandée est de 3 000 mg de fer (6 comprimés) par jour.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 3000 mg rauda (6 tabletti) päevas.
French: À la fin de la 24ème semaine, 93 patients sous hémodialyse dont les taux de phosphore sérique étaient contrôlés par Velphoro (< 1,78 mmol/L) dans la première partie de l'étude ont été randomisés à nouveau et ont continué le traitement avec Velphoro pendant 3 semaines supplémentaires, soit avec leur dose de maintenance telle qu'à la semaine 24 (n = 44), soit avec une dose faible non efficace de 250 mg de fer/jour (n = 49), à titre de contrôle.
Estonian: 24. nädala lõpus randomiseeriti 93 hemodialüüsi saavat patsienti, kelle seerumi fosforisisaldus oli Velphoroga uuringu esimese osa jooksul kontrolli alla saadud (< 1,78 mmol/l), uuesti rühmadeks, kes kas jätkasid ravi kas oma Velphoro 24. nädala säilitusannusega (N = 44) või mitteefektiivse madalas annuses kontrolliga 250 mg rauda/ööpäevas (N = 49) veel 3 nädala jooksul.
French: Ne prenez pas dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
French: De plus, des analyses post-hoc de données cliniques ont démontré l'absence d'impact de Velphoro sur l'effet réducteur des analogues oraux de vitamines D sur la PTHi.
Estonian: Lisaks näitasid kliiniliste uuringute post hoc analüüsid, et Velphoro ei mõjuta iPTH alandavat toimet suukaudsetele D-vitamiini analoogidele.
French: C'est sur le conseil de votre médecin que Velphoro peut être utilisé pendant la grossesse, sur la base de l'évaluation du rapport bénéfice-risque de son utilisation pendant la grossesse.
Estonian: Teie arst arutab teiega, kas Velphorot võib kasutada raseduse ajal, hinnates raseduse ajal kasutamise kasu ja ohte.
French: Velphoro contient de l'amidon de pomme de terre et de l'amidon de maïs prégélatinisé.
Estonian: Velphoro sisaldab kartulitärklist ja eelželatiniseeritud maisitärklist.
French: Velphoro peut causer des selles noires.
Estonian: Velphoro võib põhjustada väljaheite värvumist mustaks.
French: Les patients adultes souffrant d'hyperphosphatémie (taux de phosphate sérique ≥ 1,94 mmol/L) ont été traités par Velphoro avec une dose de départ de 1 000 mg de fer/jour suivie d'une période de 8 semaines d'ajustement de la dose.
Estonian: Täiskasvanud hüperfosfateemiaga (seerumi fosforisisaldus ≥ 1,94 mmol/l) patsiente raviti Velphoroga algannuses 1000 mg rauda/päevas, millele järgnes 8-nädalane annuse tiitrimise periood.
French: Les comprimés à croquer sont de couleur marron, circulaires et portent en relief l'inscription PA500 sur une face.
Estonian: Närimistabelid on pruunid ümmargused tabletid, mille ühel küljel on surutrükk PA500.
French: Comment conserver Velphoro ?
Estonian: Kuidas Velphorot säilitada
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation de Velphoro chez les patients aux premiers stades de l'insuffisance rénale.
Estonian: Kliinilised andmed Velphoro kasutamise kohta neerukahjustuse varasema staadiumiga patsientidel puuduvad.
French: La non-infériorité au carbonate de sevelamer a été étudiée à la semaine 12.
Estonian: Mittehalvemust sevelameerkarbonaadiga märgati 12. nädalal.
French: La substance active oxyhydroxyde sucro-ferrique contient 750 mg de saccharose et 700 mg d'amidons.
Estonian: Toimeaine sahharo-raud(III)oksohüdroksiid sisaldab 750 mg sahharoosi ja 700 mg tärklist
French: Les multipacks sont disponibles pour les boîtes de plaquettes contenant 90 comprimés à croquer (contenant 3 boîtes individuelles de 30 × 1 comprimés à croquer chacune).
Estonian: Blistrite puhul on saadaval 90 närimistabletiga mitmikpakendid (mis sisaldavad 3 eraldi pakendit, igaühes 30 × 1 närimistabletti).
French: Les effets indésirables suivants ont également été signalés chez des patients prenant ce médicament :
Estonian: Seda ravimit võtnud patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
French: Les données précliniques, issues des études classiques de sécurité pharmacologique, de toxicologie à doses répétées et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Estonian: Mittekliinilised andmed ei näidanud tavapäraste ohutuse farmakoloogilise, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringute põhjal inimesele erilist ohtu.
French: Ces composés peuvent être absorbés dans le sang.
Estonian: Need koostisosad võivad verre imenduda.
French: Velphoro peut conduire à des selles de couleur anormale (noires).
Estonian: Velphoro võib põhjustada väljaheite värvuse muutumist (mustaks).
French: Velphoro contient un mélange d'oxyhydroxyde de fer(III) polynucléaire (pn-FeOOH), de saccharose et d'amidons.
Estonian: Velphoro sisaldab polünukleaarse raud(III)-oksühüdroksiidi (pn-FeOOH), sahharoosi ja tärklise segu.
French: Le taux de phosphate sérique et les taux de complexes phosphocalciques ont diminué du fait de la moindre absorption des phosphates alimentaires.
Estonian: Seerumi fosforisisaldus ja kaltsiumifosfori tootetase alanesid toidust saadava fosfaadi imendumise vähenemise tõttu.
French: Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la capacité d'accouplement, la fertilité et les portées après un traitement par Velphoro (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomuuringutes ei ilmnenud pärast Velphoro ravi kõrvaltoimeid paaritumisvõimele, fertiilsusele ja pesakonna parameetritele (vt lõik 5.3).
French: Distension abdominale Gastrite Gêne abdominale Dysphagie Reflux gastroœsophagien (RGO) Coloration anormale de la langue
Estonian: Pingetunne kõhus Gastriit Ebamugavustunne kõhus Düsfaagia Gastroösofageaalne reflukshaigus (GÖR) Keele värvuse muutus
French: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCE
Estonian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Prantsusmaa
French: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex France
Estonian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex PRANTSUSMAA
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à croquer contient 500 mg de fer sous forme d'oxyhydroxyde sucro-ferrique également connu en tant que mélange d'oxyhydroxyde de fer (III) polynucléaire, de saccharose et d'amidons (amidon de pomme de terre et amidon de maïs prégélatinisé) par comprimé.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab 500 mg rauda sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina, mida tuntakse ka kui polünukleaarse raud(III)-oksohüdroksiidi, sahharoosi ja tärkliste segu.
French: Description de certains effets indésirables *Diarrhée
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus *Kõhulahtisus
French: Velphoro est un médicament qui contient la substance active oxyhydroxyde sucro-ferrique, qui est produite à partir de fer, de sucre (saccharose) et d'amidons.
Estonian: Velphoro on ravim, mis sisaldab sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi toimeainet, mis koosneb rauast, suhkrust (sahharoosist) ja tärklistest.
French: Peu fréquent
Estonian: Aeg­ajalt
French: La dose de départ recommandée de Velphoro est de 1 500 mg de fer (3 comprimés) par jour, à répartir sur les repas de la journée.
Estonian: Soovitatav Velphoro algannus on 1500 mg rauda päevas (3 tabletti), mis on jagatud söögikordade vahel.
French: Chez le rat, il a été observé une incidence légèrement augmentée des adénomes bénins à cellules C de la thyroïde chez les mâles ayant reçu la dose la plus élevée d'oxyhydroxyde sucro-ferrique.
Estonian: Sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi kõrgeima annuse saanud isastel rottidel tõusis veidi kilpnäärme healoomulise C-rakulise adenoomi esinemisjuhtude arv.
French: Velphoro n'est quasiment pas absorbé par le tractus gastro-intestinal.
Estonian: Velphoro ei imendu seedetrakti kaudu peaaegu üldse.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 × 1 comprimés à croquer
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 × 1 närimistabletti
French: Comment prendre Velphoro ?
Estonian: Kuidas Velphorot võtta
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles provenant de cas d'utilisation d'oxyhydroxyde sucroferrique chez la femme enceinte.
Estonian: Kliinilised andmed toimeaine sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
French: Le taux moyen de phosphate sérique était de 2,5 mmol/L au début de l'étude et de 1,8 mmol/L à la semaine 12 pour Velphoro (diminution de 0,7 mmol/L).
Estonian: Keskmine seerumi fosforisisaldus oli Velphoro rühmas ravi alustamisel 2,5 mmol/l ja 12. nädalal 1,8 mmol/l (alanemine 0,7 mmol/l võrra).
French: Ceci diminue la quantité de phosphore qui peut être absorbée dans la circulation sanguine et donc son taux dans votre sang.
Estonian: See vähendab verre imenduva fosfori hulka ja seega vähendab fosfori sisaldust veres.
French: Un éventuel saignement de votre tube digestif (estomac et intestin) pourrait être occulté par ces selles noires.
Estonian: See must väljaheide võib varjata võimalikku veritsemist seedetraktist (magu ja soolestik).
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
French: Velphoro est uniquement réservé à l'administration par voie orale et doit être pris au cours des repas.
Estonian: Velphorot manustatakse suu kaudu ja seda tuleb võtta koos toiduga.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Multipack : 90 (3 boîtes de 30) comprimés à croquer.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 90 närimistabletti (3 pakendit 30 tabletiga)
French: Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, n'en prenez pas plus et consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Kui te võtate Velphorot rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - 30 COMPRIMÉS À CROQUER (5 PLAQUETTES DE 6 COMPRIMÉS À CROQUER), PARTIE D'UN MULTIPACK (SANS BOÎTE BLEUE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 30 NÄRIMISTABLETTI (5 BLISTERPAKENDIT, IGAÜHES 6 NÄRIMISTABLETTI), OSA MITMIKPAKENDIST
French: Velphoro n'affecte pas les tests de dépistage de sang occulte dans les selles, que ce soit les tests basés sur le gaïac (Hemoccult) ou les tests immunologiques (iColo Rectal et Hexagon Opti).
Estonian: Velphoro ei mõjuta guajakipõhiseid (Haemoccult) ega immuunmeetoditel põhinevaid (iColo Rectal ja Hexagon Obti) rooja peitvere analüüse.
French: Notice : information du patient Velphoro 500 mg comprimés à croquer fer sous forme d'oxyhydroxyde sucro-ferrique
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Velphoro 500 mg närimistabletid Raud sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - FLACON DE 30 ET 90 COMPRIMÉS À CROQUER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 30 JA 90 NÄRIMISTABLETTI SISALDAV PUDEL
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation de Velphoro chez les femmes allaitantes.
Estonian: Kliinilised andmed Velphoro kasutamise kohta imetavatel naistel puuduvad.
French: Velphoro est indiqué pour le contrôle du taux de phosphate sérique chez les patients adultes atteints de néphropathie chronique (NPC) sous hémodialyse (HD) ou sous dialyse péritonéale (DP).
Estonian: Velphoro on näidustatud seerumi fosforisisalduse kontrollimiseks kroonilise neeruhaigusega (KNH) hemodialüüsi (HD) või peritoneaaldialüüsi (PD) saavatel täiskasvanud patsientidel.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/943/001 30 comprimés à croquer
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/943/001 30 närimistabletti
French: Les effets indésirables signalés lors de l'utilisation de Velphoro à des doses comprises entre 250 mg de fer/jour et 3 000 mg de fer/jour chez ces patients (n = 835) sont listés dans le tableau 1.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud Velphoro kasutamisel nendel patsientidel annustes alates 250 mg rauda päevas kuni 3000 mg rauda päevas (n = 835).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - 30 COMPRIMÉS À CROQUER (5 PLAQUETTES DE 6 COMPRIMÉS À CROQUER)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 30 NÄRIMISTABLETTI (5 BLISTERPAKENDIT, IGAÜHES 6 NÄRIMISTABLETTI)
French: Si vous n'êtes pas sûr que les cas ci-dessus vous concernent, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Velphoro.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas mõni eespool loetletud tingimustest kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
French: Ne l'avalez PAS en entier.
Estonian: ÄRGE neelake tabletti tervena alla.
French: Dans l'étude 05A, 1 055 patients sous hémodialyse (n = 968) ou dialyse péritonéale (n = 87), présentant un taux de phosphate sérique ≥ 1,94 mmol/L suite à une période de sevrage avec un chélateur de phosphate pendant 2 à 4 semaines, ont été randomisés et traités pendant 24 semaines soit par Velphoro, à une dose de départ de 1 000 mg de fer/jour (n = 707), soit par le traitement de référence (carbonate de sevelamer, n = 348).
Estonian: Uuringus 05A randomiseeriti ja raviti kas Velphoroga algannuses 1000 mg rauda/ööpäevas (N = 707) või aktiivse kontrolliga (sevelameerkarbonaat, N = 348) 24 nädala jooksul 1055 hemodialüüsi (N = 968) või peritoneaaldialüüsi (N = 87) saavat patsienti, kelle seerumi fosforisisaldus oli fosfaadi sideaine 2-4-nädalase väljauhtmisperioodi järel ≥ 1,94 mmol/l.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction, contenant un déshydratant à tamis moléculaire et du coton.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on lapsekindel polüpropüleenist sulgur ja fooliumist kaitsekile ning mis sisaldab molekulaarsõel-kuivatusainet ja puuvilla.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER­ VÕI RIBAPAKENDIL 6 NÄRIMISTABLETTI SISALDAV BLISTERPAKEND
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (MULTIPACK) - 90 (3 BOÎTES DE 30) COMPRIMÉS À CROQUER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (MITMIKPAKEND) - 90 NÄRIMISTABLETTI (3 PAKENDIT 30 TABLETIGA)
French: La dose de départ habituellement recommandée est l'équivalent de 1 500 mg de fer (3 comprimés) par jour.
Estonian: Tavaline soovitatav algannus vastab 1500 mg rauale ööpäevas (3 tabletti).
French: - Tirez sur la pellicule métallique dans l'angle.
Estonian: - Tõmmake paberfooliumit nurgast tagasi.
French: Le passage dans le sang du fer provenant de Velphoro radiomarqué, administré à la quantité de 2 000 mg de fer sur une journée, a été analysé chez 16 patients NPC (8 en prédialyse et 8 sous hémodialyse) et 8 volontaires sains avec de faibles réserves en fer (ferritine sérique < 100 µg/L).
Estonian: 16 KNH patsiendil (8 dialüüsieelset ja 8 hemodialüüsi patsienti) ning 8-l madala rauavaruga (seerumi ferritiin < 100 mcg/l) tervel vabatahtlikul uuriti 1 päeva jooksul 2000 mg raua manustamisel raua omastamist radiomärgistatud Velphoro ravimainest.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Estonian: http://www.ema.europa.eu.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à croquer contient 500 mg de fer sous forme d'oxyhydroxyde sucro-ferrique.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks närimistablett sisaldab 500 mg rauda sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina.
French: - La substance active est le fer sous forme d'oxyhydoxyde sucro-ferrique également appelé mélange d'oxyhydoxyde de fer (III) polynucléaire, de saccharose et d'amidons.
Estonian: Mida Velphoro sisaldab - Toimeaine on raud sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina, mida tuntakse ka kui polünukleaarse raud(III)-oksohüdroksiidi, sahharoosi ja tärkliste segu.
French: Aucun signe d'effet-dose n'a été observé dans le profil des effets indésirables de Velphoro.
Estonian: Velphoro kõrvaltoimete profiilis annusest sõltuvaid suundumusi ei täheldatud.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2014
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2014.
French: Le risque d'une accumulation excessive de fer a été estimé limité mais doit être suivi après l'autorisation.
Estonian: Liigse raua kogunemise riski peeti piiratuks, kuid seda tuleb pärast heakskiitmist jälgida.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velphoro, le 26 août 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Velphoro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. Augustil 2014.
French: Les comprimés doivent être croqués et non avalés en entier.
Estonian: Tablette tuleb närida ja mitte tervena alla neelata.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Velphoro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Velphoro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose maximale est de 3 000 mg (6 comprimés) par jour.
Estonian: Suurim annus on 3000 mg (6 tabletti) ööpäevas.
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été observé et bien que la tolérance soit légèrement inférieure qu'avec le sévélamer, le profil de sécurité global était acceptable.
Estonian: Puudusid suuremad terviseriskid ning kuigi talutavus on veidi väiksem kui sevelameeril, oli üldine ohutusprofiil vastuvõetav.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Velphoro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Velphoro ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Velphoro est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Velphoro võimalikult ohutu kasutamine.
French: La dose de Velphoro doit être ajustée toutes les deux à quatre semaines, jusqu'à ce qu'un taux acceptable de phosphates dans le sang soit atteint, qui devra ensuite être surveillé régulièrement.
Estonian: Velphoro annust tuleb kohandada iga 2-4 nädala järel, kuni on saavutatud vastuvõetav vere fosfaadisisaldus, mida tuleb seejärel korrapäraselt jälgida.
French: Les taux de phosphates dans le sang ont chuté en moyenne de 0,7 mmol/L après 3 mois de traitement par Velphoro et de 0,8 mmol/L après 3 mois de traitement par sévélamer, et après 6 mois de traitement, 53 % des patients sous Velphoro avaient des taux sanguins de phosphates normaux (1,13 à 1,78 mmol/L) par comparaison avec 54 % des patients sous sévélamer.
Estonian: Pärast kolmekuulist ravi vähenes vere fosfaadisisaldus Velphoro ravirühmas keskmiselt 0,7 mmol/l ning sevelameeri ravirühmas 0,8 mmol/l; pärast kuuekuulist ravi oli Velphoro rühmas 53%-l patsientidest ja sevelameeri rühmas 54%-l patsientidest vere fosfaadisisaldus normaalne (1,13-1,78 mmol/l).
French: Autres informations relatives à Velphoro:
Estonian: Muu teave Velphoro kohta
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Velphoro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Velphoro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Pourquoi Velphoro a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Velphoro heaks kiideti?
French: Après 6 mois, plus de la moitié des patients ont pu ensuite poursuivre le même traitement pendant une période allant jusqu'à un an, tandis qu'un petit groupe a reçu Velphoro en une dose plus faible pendant seulement trois semaines.
Estonian: 6 kuu järel jätkas enam kui pool patsientidest sama ravi kuni aastani, samas kui väike rühm sai väiksemas annuses Velphorot üksnes kolm nädalat.
French: Cela conduit à une hyperphosphatémie (taux élevés de phosphates dans le sang), qui, à long terme, peut engendrer des complications telles que des maladies cardiaques et osseuses.
Estonian: See põhjustab hüperfosfateemiat (vere suurt fosfaadisisaldust), mis võib pikema aja jooksul põhjustada selliseid tüsistusi nagu südameja luuhaigus.