FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients who have had a heart attack, treatment with Zontivity should start from 2 weeks after and preferably within one year of the occurrence of the heart attack.
Dutch: Voor patiënten die al een hartaanval hebben gehad, dient de behandeling met Zontivity minimaal twee weken en bij voorkeur maximaal één jaar na het optreden van de hartaanval te beginnen.
English: Vorapaxar blocks the PAR-1 receptors (known as ‘thrombin receptors') on the surface of the platelets.
Dutch: Vorapaxar remt de PAR-1-receptoren (aangeduid als trombinereceptoren) op het oppervlak van de bloedplaatjes.
English: However, as patients with peripheral arterial disease have a high risk of atherothrombotic events and the treatment options for prevention of these events are limited, the CHMP considered that Zontivity's benefits are greater than its risks for this condition.
Dutch: Aangezien patiënten met een perifere arteriële aandoening een hoog risico op atherotrombotische voorvallen hebben en de behandelingsmogelijkheden ter preventie van deze voorvallen beperkt zijn, is het CHMP evenwel van mening dat voor deze aandoening de voordelen groter zijn dan de risico's.
English: Zontivity must not be used in patients who have had a stroke or mini stroke.
Dutch: Zontivity mag niet worden gebruikt bij patiënten die een beroerte of miniberoerte hebben gehad.
English: Regarding Zontivity's safety profile, the CHMP was concerned about the risk of bleeding in patients taking Zontivity on top of their standard therapy, particularly serious bleeding which was more frequent in patients with a history of stroke.
Dutch: Wat betreft het veiligheidsprofiel van Zontivity maakte het CHMP zich zorgen over het risico op bloedingen bij patiënten die Zontivity naast hun standaardbehandeling gebruikten, vooral ernstige bloedingen die vaker voorkwamen bij patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte.
English: The medicine has been shown to be beneficial in reducing the number of atherothrombotic events in patients who had had a heart attack.
Dutch: Het geneesmiddel is werkzaam gebleken bij het verminderen van het aantal atherotrombotische voorvallen bij patiënten die een hartaanval hadden gehad.
English: The benefits of Zontivity were clearest in a group of 16,897 patients who had had a heart attack, but had no history of stroke or transient ischaemic attack (so-called ‘mini stroke').
Dutch: De voordelen van Zontivity waren het duidelijkst in een groep van 16 897 patiënten die een hartaanval hadden gehad, maar die geen voorgeschiedenis hadden van beroerte of transiënte ischemische aanval (een zogenaamde TIA of miniberoerte).
English: What benefits of Zontivity have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zontivity tijdens de studies te hebben?
English: Heart attacks and some types of strokes result from blood clots in arteries.
Dutch: Hartaanvallen en sommige soorten beroertes worden veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaderen.
English: Zontivity was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving over 26,000 adults who had had a heart attack or other atherothrombotic event or who had peripheral arterial disease.
Dutch: Zontivity werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdonderzoek waarbij meer dan 26 000 volwassenen betrokken waren die een hartaanval of een ander atherotrombotisch voorval hadden gehad of een perifere arteriële aandoening hadden.
English: In patients with peripheral arterial disease, the data showed a benefit for patients taking Zontivity, although the number of atherothrombotic events reported during the main study was not large enough to enable conclusive results.
Dutch: Voor patiënten met een perifere arteriële aandoening is een voordeel aangetoond voor patiënten die Zontivity nemen, hoewel het aantal atherotrombotische voorvallen dat tijdens het hoofdonderzoek werd gemeld niet groot genoeg was om daaruit conclusies te kunnen trekken.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or stroke, or dying from cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat een ‘voorval' zoals een hartaanval of beroerte kreeg of overleed aan cardiovasculaire ziekte (problemen met het hart en de bloedvaten).
English: It is given in combination with aspirin (acetylsalicylic acid) and where appropriate with a third medicine, clopidogrel, both of which also help prevent atherothrombotic events.
Dutch: Het wordt gegeven in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur) en waar gepast met een derde geneesmiddel, clopidogrel, die beide ook atherotrombotische voorvallen helpen voorkomen.
English: For the full list of all side effects, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen.
English: Zontivity must not be used together with prasugrel or ticagrelor, two other medicines that help to prevent platelets from sticking together.
Dutch: Zontivity mag niet worden gebruikt in combinatie met prasugrel of ticagrelor, twee andere geneesmiddelen die helpen voorkomen dat bloedplaatjes samenklonteren.
English: Zontivity is a medicine used to reduce the occurrence of atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes in adult patients who have already had a heart attack or who have peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries) with symptoms.
Dutch: Zontivity is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter vermindering van het optreden van atherotrombotische voorvallen (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaderen) zoals hartaanvallen of beroertes bij volwassen patiënten die al een hartaanval hebben gehad of die een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de slagaderen) met symptomen hebben.
English: Thrombin is one of the substances involved in the clotting process, and when it attaches to the PAR-1 receptor it causes the platelets to become ‘sticky', helping the blood clot to form.
Dutch: Trombine is een van de stoffen die een rol spelen bij het stollingsproces en wanneer trombine zich hecht aan de PAR-1receptor, worden de bloedplaatjes kleverig, waardoor bloedstolsels ontstaan.
English: In this group, 8.5% of patients (719 out of 8,458 patients) treated with Zontivity had an atherothrombotic event, compared with 10.3% of patients (867 out of 8,439 patients) on placebo.
Dutch: In deze groep kreeg 8,5% van de patiënten (719 van de 8 458 patiënten) die met Zontivity behandeld werden een atherotrombotisch voorval, ten opzichte van 10,3% van de patiënten (867 van de 8 439 patiënten) die placebo kregen.
English: Overall, 9.5% of patients (1,259 out of 13,225 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 10.7% (1,417 out of 13,224 patients) of patients taking placebo.
Dutch: Over het geheel genomen had 9,5% van de patiënten (1 259 van de 13 225 patiënten) die Zontivity gebruikten, een atherotrombotisch voorval ten opzichte van 10,7% van de patiënten (1 417 van de 13 224 patiënten) die placebo kregen.
English: Among patients with peripheral arterial disease, 10.9% (177 out of 1,622 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 12.5% (206 out of 1,651 patients) of patients taking placebo.
Dutch: Van de patiënten met een perifere arteriële aandoening had 10,9% (177 van de 1 622 patiënten) die Zontivity gebruikten een atherotrombotisch voorval, ten opzichte van 12,5% (206 van de 1 651 patiënten) die placebo kregen.
English: The active substance in Zontivity, vorapaxar, is an inhibitor of platelet aggregation.
Dutch: De werkzame stof in Zontivity, vorapaxar, is een remmer van bloedplaatsjesaggregatie.
English: What are the risks associated with Zontivity?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zontivity in?
English: It is given in combination with aspirin and where appropriate, clopidogrel.
Dutch: Het middel wordt gegeven in combinatie met aspirine en waar gepast met clopidogrel.
English: How is Zontivity used?
Dutch: Hoe wordt Zontivity gebruikt?
English: It is given in combination with either aspirin or, where appropriate, with clopidogrel.
Dutch: Het middel wordt gegeven in combinatie met aspirine, of waar gepast met clopidogrel.
English: For more information about treatment with Zontivity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zontivity.
English: What is Zontivity and what is it used for?
Dutch: Wat is Zontivity en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Zontivity work?
Dutch: Hoe werkt Zontivity?
English: When the blood clots, components in the blood called platelets stick together.
Dutch: Bloedstolsels worden veroorzaakt doordat componenten in het bloed, de bloedplaatjes, samenklonteren.
English: For practical information about using Zontivity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zontivity.
English: Pack size
Dutch: Sterkte
English: Oral suspension Oral use bottle (glass); syringe (PET)
Dutch: Orale suspensie Oraal gebruik fles (glas); spuit (PET)
English: 1 bottle + 1 bottle adaptor + 2 oral syringes
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 2 spuiten voor oraal gebruik
English: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg/ml
Dutch: EU/1/11/727/001
English: Packaging
Dutch: Xaluprine
English: Route of Administration
Dutch: EMA-procedurenummer
English: This will help protect against coccidiosis.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen coccidiose.
English: Evalon is a vaccine.
Dutch: Evalon is een vaccin.
English: The full EPAR for Evalon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evalon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Protection starts at 3 weeks after vaccination and lasts until 60 weeks after vaccination.
Dutch: De bescherming begint drie weken na vaccinatie en houdt gedurende 60 weken na vaccinatie aan.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evalon.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evalon.
English: Evalon avian coccidiosis vaccine (live)
Dutch: Evalon vaccin tegen aviaire coccidiose (levend)
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evalon is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Dutch: De wachttijd voor vlees en eieren van met Evalon behandelde kippen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after use.
Dutch: Handen en gebruikt materiaal moeten na de vaccinatie worden gewassen en gedesinfecteerd.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Evalon.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Evalon.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Evalon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evalon groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate.
Dutch: Coccidiose is een darmziekte die leidt tot verminderde groei, ernstige diarree, verminderde eierproductie en hoge sterfte.
English: Evalon is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Evalon is beschikbaar in de vorm van een suspensie en oplosmiddel en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
Dutch: Het vaccin bevat de oöcysten van Eimeria-soorten die verzwakt zijn zodat ze geen ziekte kunnen veroorzaken.
English: The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed onto the birds so that each bird receives one dose.
Dutch: De vaccinsuspensie moet volgens de doseringsinstructies worden verdund met het oplosmiddel en water en zo op de vogels worden verneveld dat iedere vogel één dosis krijgt toegediend.
English: Why is Evalon approved?
Dutch: Waarom is Evalon goedgekeurd?
English: The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
Dutch: Het vaccin-oplosmiddel bevat de adjuvans montanide IMS om een betere reactie van het immuunsysteem op te wekken.
English: The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Dutch: Het vaccin bevat levende geattenueerde (verzwakte) oöcysten van Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix en Eimeria tenella.
English: There are no known side effects with Evalon.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend van Evalon.
English: The results with Evalon and the comparator vaccine were similar for 3 out 4 farms; on 1 farm Evalon vaccinated chickens showed better protection than those given the comparator.
Dutch: De resultaten met Evalon en het comparatorvaccin van drie van de vier boerderijen waren vergelijkbaar; op één boerderij trad bij de kippen die met Evalon waren gevaccineerd betere bescherming op dan bij de kippen die het comparatorvaccin kregen toegediend.
English: In a field study involving 4 farms, shedding of oocysts in the faeces was reduced within 3 weeks of vaccination both in Evalon vaccinated chicks and those vaccinated with another vaccine against Eimeria.
Dutch: In een veldonderzoek waarbij vier boerderijen betrokken waren, verminderde de uitscheiding van oöcysten in de feces binnen drie weken na vaccinatie zowel bij kippen die met Evalon waren gevaccineerd als bij kippen die met een ander vaccin tegen Eimeria waren gevaccineerd.
English: When Evalon is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Dutch: Wanneer kippen Evalon krijgen toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren de Eimeria-oöcysten als lichaamsvreemd en maakt het afweerstoffen aan.
English: Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Dutch: Geïnfecteerde vogels scheiden ziektesporen (oöcysten) af in de feces, waardoor de infectie zich kan verspreiden.
English: Other information about Evalon?
Dutch: Overige informatie over Evalon
English: Evalon is a veterinary vaccine to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Dutch: Evalon is een diergeneeskundig vaccin dat kippen beschermt tegen coccidiose veroorzaakt door de coccidia-parasieten Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix en Eimeria tenella.
English: The birds consume the vaccine when preening their feathers.
Dutch: De vogels krijgen het vaccin binnen wanneer ze hun veren gladstrijken.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Evalon on
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18/04/2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evalon verleend.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evalon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evalon is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
English: What benefits of Evalon have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Evalon tijdens de studies te hebben?
English: For more information about treatment with Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Evalon dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: For practical information about using Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Evalon dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: How is Evalon used?
Dutch: Hoe wordt Evalon gebruikt?
English: How does Evalon work?
Dutch: Hoe werkt Evalon?
English: What is Evalon and what is it used for?
Dutch: Wat is Evalon en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In the future if the animals are exposed to the same Eimeria species the immune system will be able to respond more quickly.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan dezelfde Eimeria-soorten worden blootgesteld.
English: What are the risks associated with Evalon?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evalon in?
English: The vaccine is given to one-day-old chicks by coarse spray vaccination.
Dutch: Het vaccin wordt via grove verneveling toegediend aan kuikens van een dag oud.
English: MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Dutch: MA (EU) Nummer (Product)naam Sterkte
English: Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC-Alu); wallet blister (PVC/PVDC-AluAlu); carton
Dutch: Nemdatine 5 mg+ 10 mg + 15 mg + 20 mg blister (PVC/PVDCAlu); blisterhouder
English: It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
Dutch: Het wordt eenmaal daags toegediend door langzame infusie gedurende ongeveer een uur.
English: In adults, treatment begins with a 70mg starting dose, followed by a daily dose of 50 mg, or of 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose is given to adults who have moderate problems with their liver.
Dutch: Bij volwassenen begint de behandeling met een startdosis van 70 mg, gevolgd door een dagelijkse dosis van 50 mg of van 70 mg als de patiënt zwaarder is dan 80 kg. Aan volwassen met matig ernstige problemen met hun lever wordt een lagere dosis gegeven.
English: Caspofungin Accord should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Dutch: Caspofungine Accord moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 maanden, omdat het bij deze leeftijdsgroep niet voldoende onderzocht is.
English: In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Dutch: Bij patiënten tussen 12 maanden en 17 jaar oud is de dosis afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Caspofungin Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Caspofungine Accord zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cancidas, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Cancidas, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caspofungin Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Caspofungine Accord.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Caspofungin Accord has been shown to be comparable to Cancidas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Caspofungine Accord vergelijkbaar is met Cancidas.
English: It contains the active substance caspofungin.
Dutch: Het bevat de werkzame stof caspofungine.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Caspofungin Accord.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Caspofungine Accord.
English: This means that Caspofungin Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cancidas.
Dutch: Dit betekent dat Caspofungine Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cancidas.
English: Fungal cells treated with Caspofungin Accord have incomplete or defective cell walls, making them fragile, unable to grow and causing their death.
Dutch: Schimmelcellen die worden behandeld met Caspofungine Accord hebben onvolledige of gebrekkige celwanden waardoor ze zwakker worden, niet meer kunnen groeien en waardoor ze doodgaan.
English: Caspofungin Accord is an antifungal medicine used to treat adults, adolescents and children with:
Dutch: Caspofungine Accord is een schimmeldodend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen met:
English: The Committee recommended that Caspofungin Accord be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Caspofungine Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caspofungin Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Caspofungine Accord te waarborgen?
English: Caspofungin Accord caspofungin
Dutch: Caspofungine Accord caspofungine
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Caspofungin Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Caspofungine Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to survive and grow.
Dutch: Het middel verstoort de vorming van een bestanddeel van de schimmelcelwand ('glucaanpolysacharide'), die de schimmel nodig heeft om te blijven leven en te groeien.
English: • invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida);
Dutch: • invasieve candidiasis (een soort schimmelinfectie veroorzaakt door de schimmel Candida);
English: Caspofungin Accord is a ‘generic medicine'.
Dutch: Caspofungine Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Because Caspofungin Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Caspofungine Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: The list of fungi against which Caspofungin Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Caspofungine Accord werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).