FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgningen er baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
Lithuanian: Paraiška paremta referencinio vaisto, kurio saugumas nekelia jokių abejonių, duomenimis, todėl nenumatyti jokie rizikos mažinimo veiksmai.
Danish: • feber*: fortæl det straks til din læge eller sygeplejerske
Lithuanian: • karščiavimas*: nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojai;
Danish: G-CSF blev anvendt som sekundær profylakse hos 19,3 % af patienterne (10,7 % af cyklus).
Lithuanian: Antrinė profilaktika G-KSF taikyta 19,3% pacientų (10,7% ciklų).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forårsaget af det aktive stof eller et af hjælpestofferne.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Danish: Hvidt lyofiliseret pulver.
Lithuanian: Balti liofilizuoti milteliai.
Danish: Der er rapporter om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgan-svigt.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešimų apie diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIC), dažnai kartu su sepsiu ir multiorganiniu nepakankamumu.
Danish: Gastrisk adenocarcinom
Lithuanian: Skrandžio adenokarcinoma
Danish: Overlevelsesdata, median progressionstid og responsrater for forsøgets to arme er illustreret i nedenstående tabel:
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės, laikotarpio iki ligos progresavimo medianos, ir atsako dažnio duomenys, nustatyti dvejose tyrimo grupėse, pateikiami lentelėje:
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du bortskaffer medicin der ikke længere er nødvendig.
Lithuanian: Pasiteiraukite vaistininko, kaip tvarkyti nereikalingus vaistus.
Danish: Perifer motorisk neuropati
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija
Danish: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France tel. +33 6 48 27 05 59
Lithuanian: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte tel.
Danish: †Stratificeret log rank test *Tærskel for statistisk signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Danish: Medicin må ikke hældes ud via spildevandet eller som husholdningsaffald.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Danish: Ingen statistiske forskelle blev observeret mellem behandlingsgrupperne i Global-livskvalitet.
Lithuanian: Statistinių bendros gyvenimo kokybės skirtumų tarp gydymo grupių nenustatyta.
Danish: Behandlings cyklus var på 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Lithuanian: Gydymo ciklo trukmė TCF grupėje buvo 3 savaitės, CF grupėje - 4 savaitės.
Danish: Neuromotoriske tilfælde er hovedsagligt karakteriseret ved svaghed.
Lithuanian: Neuromotorikos sutrikimai dažniausiai pasireiškė silpnumu.
Danish: Du kan finde yderligere information om Docefrez på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį gaminį pateikta Europos vaistų agentūros (EMA) svetainėje adresu http://www.ema.europa.eu
Danish: Antal patienter Median overlevelsestid (måneder)
Lithuanian: Pacientų skaičius Išgyvento laikotarpio mediana (mėn.)
Danish: Docefrez indgives enten alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af følgende kræfttyper:
Lithuanian: Docefrez yra vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais šioms vėžio rūšims gydyti:
Danish: Før hver dosis Docefrez får du taget blodprøver for at kontrollere, at dit blodcelletal og din leverfunktion er passende.
Lithuanian: Prieš suleidžiant kiekvieną Docefrez dozę, būtina ištirti jūsų kraują, siekiant nustatyti, ar normalus jūsų kraujo ląstelių kiekis ir ar kepenys gerai veikia.
Danish: Total response rate (%)
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (%)
Danish: • træthed, smerte, influenza-lignende symptomer*
Lithuanian: • nuovargis, skausmas, panašūs į gripo simptomai*;
Danish: (19,3-NA)
Lithuanian: (19,3- DN)
Danish: Det har imidlertid været rapporteret hos nogle patienter under de tidlige kure af behandlingen.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriems pacientams ši komplikacija pasireiškė pirmųjų gydymo kursų
Danish: Hvis Docefrez gives sammen med anden medicin mod cancer, kan hyppigheden eller styrken af nogle bivirkninger øges.
Lithuanian: Jei Docefrez skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, kai kurie šalutiniai poveikiai gali padažnėti ir pasunkėti.
Danish: I begge arme var livskvaliteten målt via et EORTC-spørgeskema sammenlignelig og stabil under behandling og opfølgning.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamųjų gyvenimo kokybė (remiantis EORTC klausimų rinkiniu) gydymo bei vėlesnio stebėjimo laikotarpiu buvo panaši ir stabili.
Danish: Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét hætteglas for at opnå den nødvendige dosis til patienten.
Lithuanian: Gali reikėti kelių buteliukų, kad būtų gauta pacientui reikiama dozė.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Danish: En mindre del af patienterne blev testet ved hjælp af fluoroscence in situ hybridization (FISH).
Lithuanian: Nedaugelis pacienčių tirtos fluorescencijos būdu in situ atlikus hibridizaciją (FISH).
Danish: Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er kendt for at inducere CYP3A4.
Lithuanian: CYP3A4 metabolizuoja docetakselį, o prednizonas indukuoja CYP3A4.
Danish: (49,0-NA)
Lithuanian: (49,0-DN)
Danish: Ældre patienter, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Lithuanian: Senyvus pacientus, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti.
Danish: Livskvalitetsparametre
Lithuanian: Gyvenimo kokybės parametrai
Danish: Docefrez må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er anført på pakningen og hætteglassene.
Lithuanian: Docefrez negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės ir buteliuko.
Danish: Alderskategori 2 <35 år
Lithuanian: Age category 2 <35 metai ≥35 metai
Danish: • fald i antallet af hvide blodlegemer (kan gøre dig mere disponeret for infektioner)
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (tai gali jus padaryti imlesniu infekcijoms);
Danish: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Lithuanian: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
Danish: Det betyder en absolut risikoreduktion på 7 % (p = 0,001).
Lithuanian: absoliuti rizika sumažėjo 7% (p = 0,001).
Danish: I alt 70 Gy blev anbefalet til accelererede regimer og 74 Gy for hyperfraktionerede systemer.
Lithuanian: Taikant pagreitintą schemą, rekomenduojama bendra dozė buvo 70 Gy, taikant hiperfrakcionuotą schemą - 74 Gy.
Danish: Sundhedspersonalet vil give dig Docefrez på hospitalet.
Lithuanian: Docefrez jums suleis profesionalus medicinos darbuotojas ligoninėje.
Danish: Infusionsvæsken bør bruges inden for 4 timer under 25 ºC.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia suleisti per 4 valandas, esant ne aukštesnei nei 25 °C temperatūrai.
Danish: Taget i betragtning af, at docetaxel givet hver uge gav en lidt bedre sikkerhedsprofil end docetaxel administreret hver 3. uge, er det en mulighed, at nogle patienter kan have fordel af docetaxel administreret hver uge.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kas savaitę vartojamo docetakselio saugumas buvo šiek kiek geresnis, nei docetakselio infuzuojant kas 3 savaites, tikėtina, kad kai kuriems pacientams gali būti naudinga docetakselio vartoti kas savaitę.
Danish: Alderskategori 1 <50 år
Lithuanian: 1 amžiaus kategorija <50 metai ≥50 metai
Danish: I pivotalforsøget blev den initiale docetaxel-infusion givet dagen efter den første dosis trastuzumab.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu pirmoji docetakselio infuzija pradėta kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės.
Danish: Sygdomsfri overlevelse
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos
Danish: • opsvulmen fremkaldt af væsker fra lymfeknuder, der breder sig til usædvanlige steder
Lithuanian: • tinimas, nes skysčiai iš limfmazgių skverbiasi į neįprastas vietas;
Danish: Den primære testmetode, som blev anvendt til at bestemme HER2-positivitet i dette pivotal-studie var immunohistokemi (IHC).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas, šio labai svarbaus tyrimo metu naudotas nustatymui, ar navikas HER2 teigiamas, buvo imunohistocheminis (IHC).
Danish: Hjerteinsufficiens er rapporteret hos 18 ud af 1.276 patienter i opfølgningsperioden.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpiu stazinis širdies nepakankamumas (SŠN) pasireiškė 18 iš 1276 pacientų.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C temp.).
Danish: CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Lithuanian: PR = progesterono receptorius a ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Danish: Hazard ratio: 1,032 (95 % CI: 0,876;1,216)
Lithuanian: 23,0 Santykinė rizika - 1,032 (95% PI: 0,876; 1,216)
Danish: Hjerte: Sjældne tilfælde af myokardieinfarkt er rapporteret.
Lithuanian: Aprašyta retų miokardo infarkto atvejų.
Danish: I kombination med cisplatin
Lithuanian: Kartu vartojant cisplatiną
Danish: Perifer sensorisk neuropati fortsatte under opfølgning hos 12 patienter ud af 83 patienter med perifer sensorisk neuropati ved slutningen af kemoterapien.
Lithuanian: Nustatyta, kad periferinė sensorinė neuropatija išliko stebėjimo laikotarpiu 12 iš 83 pacientų, kuriems periferinė sensorine neuropatija buvo chemoterapijos pabaigoje.
Danish: Febril neutropeni (inklusiv neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
Lithuanian: %); febrilinė neutropenija (įskaitant neutropeniją karščiuojant ir vartojant antibiotikų) arba neutropeninis sepsis
Danish: TTP = tid til progression.
Lithuanian: Time to progression
Danish: Median tid til første tilbagegang af WHO performance status var signifikant længere i TPF-armen end med PF. Smerteintensitet-scoren forbedredes under behandlingen i begge grupper, hvilket indikerer en god smertekontrol.
Lithuanian: TPF grupėje laikotarpio iki pirmojo pablogėjimo (vertinant aktyvumo būklę pagal PSO kriterijus) mediana buvo reikšmingai ilgesnė nei PF grupėje. Skausmo intensyvumas sumažėjo abejose gydymo grupėse, tai rodė gerą skausmo kontrolę.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandlingen med denne medicin, og du skal anvende tilstrækkelig prævention under behandlingen, da Docefrez kan være skadelig for det ufødte barn.
Lithuanian: Gydymo metu jums negalima pastoti ir būtina naudoti efektyvų kontracepcijos metodą, nes Docefrez gali būti žalingas jūsų negimusiam kūdikiui.
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Buteliuką laikyti pakuotėje, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet; Smerter
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija; skausmas
Danish: Myalgi (alvorlig: 1,4 %) Artralgi
Lithuanian: Mialgija (sunki - 1,4 %) Artralgija
Danish: Specielle patientgrupper: Patienter med nedsat leverfunktion:
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės:
Danish: 2Estimeret median overlevelse.
Lithuanian: 2 Apskaičiuotoji išgyvento laikotarpio mediana.
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaner.
Lithuanian: Docetakselis, išgaunamas iš kukmedžio spyglių priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.
Danish: Svære negleforandringer er karakteriseret ved hypo- eller hyperpigmentering og sommetider smerter og onykolyse.
Lithuanian: Sunkiems nagų pažeidimams būdinga hipopigmentacija arba hiperpigmentacija, kartais - skausmas ir onicholizė.
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m2 er kendt for at resultere i neutropeni hos 97 % af patienterne, 76 % grad 4, baseret på laveste blodtælling.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, jog toks poveikis tikriausiai yra nepakankamai įvertintas, kadangi vartojant vien tik docetakselio (dozė - 100 mg/m2), neutropenija pasireiškia 97% pacientų, iš jų 76% - 4 laipsnio (vertinant mažiausią kraujo ląstelių skaičių).
Danish: Meget sjælden: et enkelt tilfælde af ikke-reversibel alopeci ved slutningen af studiet.
Lithuanian: Labai reti: Vienu atveju pasireiškusi alopecija nepraėjo iki tyrimo pabaigos.
Danish: Docetaxel hver uge
Lithuanian: Docetakselis kas savaitę
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE SIKKER HÅNDTERING
Lithuanian: NURODYMAI, KAIP SAUGIAI RUOŠTI
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE DOCEFREZ
Lithuanian: KAIP VARTOTI DOCEFREZ
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/10/630/001
Lithuanian: EU/1/10/630/001
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede forandring i smerter, global rating af livskvalitet med EuroQoL5D, lungekræft-symptomskala, og forandringer i karnosfkys performance status.
Lithuanian: Antriniai rodikliai buvo skausmo, bendros gyvenimo kokybės (EuroQoL-5D), įvertinimo pagal plaučių vėžio simptomų skalę ir būklės pagal Karnofsky skalę pokyčiai.
Danish: Andre samtidige risikofaktorer kan muligvis have medvirket til udviklingen af disse virkninger.
Lithuanian: Kai kada tam įtakos galėjo turėti ir kiti veiksniai.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Buteliukas
Danish: Bivirkninger markeret med "*" er bivirkninger, er indberettet når Docefrez blev givet i kombination med anden medicin.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, pažymėti „*", pasireiškė, kai Docefrez buvo skiriamas derinyje su kitais vaistais.
Danish: Disse reaktioner er også set under infusion med lægemidlet.
Lithuanian: Kartais šių reakcijų pasireiškia vaistinio preparato infuzijos metu.
Danish: Respons rate ialt (CR+PR) (%) p-værdi
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (CR+PR) (%)
Danish: Hjertefunktionen bør yderligere monitoreres under behandlingen (f.eks. hver 3. måned) med henblik på at identificere patienter, som udvikler hjertedysfunktion.
Lithuanian: Gydant reikia nuolat (pvz., kas 3 mėn.) stebėti širdies funkcijos tyrimus, nes tada galima pastebėti jos sutrikimus.
Danish: Det nødvendige antal Docefrez-pulverhætteglas skal opnå stuetemperatur (mellem 15 °C - 25 °C) i 5 minutter.
Lithuanian: Reikiamą Docefrez miltelių buteliukų kiekį reikia palaikyti kambario temperatūroje (nuo 15 °C iki 25 °C) 5 min.
Danish: Blod og lymfesystem
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos
Danish: I dette forsøg havde 87 % af patienterne sygdom, som var IHC 3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, som var IHC3+ og/eller patienterne var FISH positive.
Lithuanian: 87 % į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+ naviku, 95 % - IHC 3+ ir (ar) FISH teigiamu naviku.
Danish: Hver pakning indeholder: 1 pulverhætteglas og 1 solvenshætteglas.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:1 buteliukas su milteliais ir 1 tirpiklio buteliukas.
Danish: I non-kliniske forsøg har docetaxel vsit sig at have genotoksiske virkninger og kan ændre den mandlige fertilitet (se pkt.
Lithuanian: Neklinikinių studijų metu buvo pastebėtas genotoksinis docetakselio poveikis ir turi įtakos vyrų vaisingumui (žr.
Danish: Immunsystemet: Der er rapporter om tilfælde af anafylaktisk chok, nogle gange fatale.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Buvo anafilaksinio šoko (kartais mirtino) atvejų.
Danish: **Logrank test *** Chi-square-test
Lithuanian: ** Logrank testas *** Chi kvadrato (χ2) kriterijus
Danish: Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m2 og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
Lithuanian: Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus tekdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip 1000 mg/m2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
Danish: I sådanne tilfælde bør docetaxel kun anvendes på tvingende indikation.
Lithuanian: Tokiais atvejais docetakselio skiriama tik tada, kai neišvengiamai būtina.
Danish: De patienter, der fik behandling med TPF udviklede signifikant mindre tilbagegang af deres globale sundhedsscore i forhold til patienter i behandling med PF (p = 0,01, under anvendelse af EORTC QLQ-C30-skalaen).
Lithuanian: TCF grupės pacientams reikšmingai mažiau nei PF grupės ligoniams sumažėjo bendros sveikatos būklės įvertinimas (p = 0,01, naudota EORTC QLQ-C30 skalė).
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftforsøg, var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Lithuanian: Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėžio gydymą vartojusių docetakselio kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
Danish: Andre meget almindelige bivirkninger:
Lithuanian: Kiti labai dažni šalutiniai poveikiai:
Danish: Af mikrobiologiske årsager skal den rekonstituerede opløsning bruges straks.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Danish: Docetaxel hver 3. uge
Lithuanian: Docetakselis kas 3 savaites
Danish: Et interaktionsstudie udført hos patienter, som var i behandling med ketokonazol og docetaxel, viste, at clearance af docetaxel blev reduceret til halvdelen på grund af ketokonazol, sandsynligvis fordi metabolismen af docetaxel involverer CYP3A4 som den største (eneste) metaboliske omsætningsvej.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo ketokonazolo ir docetakselio vartoję pacientai, metu nustatyta, kad ketokonazolas docetakselio klirensą sumažina dvigubai, tikriausiai dėl to, kad svarbiausias (vienintelis) docetakselio metabolizmo būdas yra susijęs su CYP3A4.
Danish: Docetaxel fandtes ydermere at være aktivt over for nogle, men ikke alle cellelinjer, der udviste overekspression af p-glycoprotein, hvis tilstedeværelse er bestemt af "multidrug resistance"-genet (MDR-genet).
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad docetakselis veikia kai kurias (bet ne visas) ląstelių linijas, kuriose labai stipriai išreikšta pglikoproteino ekspresija (pastarąjį koduoja naviko atsparumą daugeliui vaistų lemiantis genas).
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-positiv brystkræft (TAX 316)
Lithuanian: Pacientės sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius metastazavusiu krūties vėžiu (TAX 316)
Danish: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Danish: Studiepopulationen bestod af patienter med teknisk uresekterbar sygdom, patienter med lav chance for kirurgisk helbredelse og patienter med bevarelse af organer som mål.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusiems pacientams naviko rezekcija buvo techniškai neįmanoma, chirurginio gydymo sėkmės tikimybė buvo labai maža, siekta išsaugoti organus.
Danish: Febril neutropeni
Lithuanian: febrilinė neutropenija
Danish: compartment farmakokinetisk model, med halveringstider for α, β og γ faserne på henholdsvis 4 min.,
Lithuanian: Pusinis laikas α, β ir γ fazėse yra atitinkamai 4 min., 36 min.
Danish: Den sene fase skyldes til dels den relativt langsomme redistribution af docetaxel fra perifere compartments.
Lithuanian: Paskutinė fazė iš dalies priklauso nuo palyginus lėto docetakselio patekimo iš periferinio kompartamento į kraują.
Danish: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Lithuanian: Docetakselis ir trastuzumabas 1 (n = 92)
Danish: Under strålebehandlingsforløbet blev der givet carboplatin (AUC 1,5) ugentligt som en 1-times intravenøs infusion med et maksimum på 7 doser.
Lithuanian: Gydymo spinduliais metu kas savaitę per vieną valandą būdavo sulašinama karboplatinos (AUC 1,5) (buvo sulašinama daugiausiai 7 dozės).
Danish: Der er sjældne rapporter om akut respiratorisk åndedrætsbesvær, interstitial pneumoni og pulmonar fibrosis.
Lithuanian: Aprašyta retų ūminio kvėpavimo distreso sindromo, intersticinės pneumonijos ir plaučių fibrozės atvejų.
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas
Danish: Negativ
Lithuanian: Neigiami
Danish: In vitro-forsøg har vist, at Docetaxel ødelægger det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for mitosen og cellulære funktioner i interfasen.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro docetakselis suardo mikrovamzdelių tinklą, būtiną gyvybinėms ląstelės funkcijoms mitozės ir interfazės metu.
Danish: Væskeretention er ikke ledsaget af akutte episoder af oliguri eller hypotension.
Lithuanian: Kartu su skysčių susilaikymu ūminių oligurijos ar hipotenzijos epizodų nebuvo.
Danish: Docetaxel påvirkede ikke digitoxins proteinbinding.
Lithuanian: Docetakselis neturi įtakos digitoksino jungimuisi su baltymais.
Danish: 4.2 Fremstilling af infusionsvæsken
Lithuanian: 4.2 Infuzinio tirpalo ruošimas
Danish: Udvikling af svær perifer neurotoksicitet kræver reduktion af dosis (se pkt.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia mažinti dozę (žr.
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af cytochrom P450 3A, f.eks. ciclosporin, terfenadin, ketokonazol, erythromycin og troleandromycin.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medžiagos, kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450-3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz., ciklosporinas, terfenadinas, ketokonazolis, eritromicinas, troleandomicinas.
Danish: 4.1.3 Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende Docefrez-hætteglas.
Lithuanian: 4.1.3 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą Docefrez buteliuką.
Danish: Alle patienter i studiets docetaxel-arm modtog profylaktisk antibiotika.
Lithuanian: Visi docetakselio grupės pacientai profilaktikai vartojo antibiotikų.
Danish: For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt.
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, pagalbinis gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius ankstyvo krūties vėžio pradinio gydymo kriterijus, šioms pacientėms galima chemoterapija (žr.
Danish: Polysorbat 80 og ethanol, vandfri
Lithuanian: Tirpiklis Polisorbatas 80 ir bevandenis etanolis
Danish: Solvensen er en viskøs, klar og farveløs opløsning.
Lithuanian: Tirpiklis yra klampus, skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2 % af patienterne, som modtog docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0 % af de patienter, som fik docetaxel alene.
Lithuanian: Simptominis širdies nepakankamumas pasireiškė 2,2% pacientų, kartu vartojusių docetakselį ir trastuzumabą bei 0% pacientų, vartojusių vien docetakselio.
Danish: Docefrezes sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Docetakselio saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.
Danish: Det er påvist, at docetaxel er både embryo-og føtotoksisk hos kaniner og rotter, samt at de nedsætter fertiliteten hos rotter.
Lithuanian: Nėra informacijos apie docetakselio vartojimą nėštumo metu. Nustatyta, kad docetakselis yra embriotoksiškas ir fetotoksiškas triušiams ir žiurkėms, mažina žiurkių vaisingumą.
Danish: I lymfeknudepositiv-forsøget (TAX 316) døde 1 patient i hver behandlingsarm af hjertesvigt.
Lithuanian: Į limfmazgius metastazavusio krūties vėžio tyrime (TAX316) kiekvienoje grupėje po 1 pacientą mirė nuo širdies nepakankamumo.
Danish: Med primær GCSFprofylakse (n = 421) n (%)
Lithuanian: Su pradine profilaktika G-KSF (n = 421) n (%)
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m2 bør behandlingen stoppes.
Lithuanian: Jei, sumažinus dozę iki 60 mg/m2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder ca. 24 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning.
Lithuanian: Tirpale yra maždaug 24 mg/ml docetakselio, ir jį reikia naudoti iškart po paruošimo.