FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ιός που περιέχει το Cerepro είναι «αδενοϊός», ο οποίος έχει δημιουργηθεί έτσι ώστε να μην μπορεί να παράγει αντίγραφα του εαυτού του και, συνεπώς, να μην προκαλεί λοιμώξεις σε ανθρώπους.
Latvian: Cerepro sastāvā esošais vīruss ir adenovīruss, kas ar gēnu inženieriju padarīts nespējīgs veidot savas kopijas un tāpēc nevar izraisīt infekciju cilvēkiem.
Greek: Το Cerepro επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με νατριούχο γανκυκλοβίρη για τη θεραπεία ασθενών με γλοίωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας που επιλέχθηκαν για να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Cerepro bija paredzēts lietot kombinācijā ar ganciklovira nātrija sāli, lai ārstētu pacientus ar operējamu augstas malignitātes pakāpes gliomu.
Greek: Όταν το Cerepro χορηγείται με ένεση στον εγκέφαλο, ο τροποποιημένος ιός προσλαμβάνεται από τα κύτταρα κοντά στα σημεία της ένεσης, με αποτέλεσμα αυτά να αρχίζουν να παράγουν το ένζυμο θυμιδινική κινάση.
Latvian: Kad Cerepro injicē smadzenēs, šūnas ap injekcijas vietu uzņem modificēto vīrusu.
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρία;
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Greek: Η CHMP είχε διατυπώσει επιφυλάξεις για το όφελος του Cerepro, το οποίο δεν είχε ακόμη αποδειχθεί, καθώς και για το μικρό αριθμό ασθενών που μετείχαν στην κύρια μελέτη, γεγονός το οποίο παρεμπόδιζε την κατάδειξη του οφέλους του φαρμάκου.
Latvian: Komitejai bija bažas par mazo pacientu skaitu, kas bija iekļauti Cerepro galvenajā pētījumā, kas neļāva pierādīt šo zāļu ieguvumu.
Greek: Το γονίδιο φέρει ένας «ξενιστής», δηλαδή ένας τύπος ιού που έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να μεταφέρει ένα γονίδιο (DNA) στα κύτταρα του οργανισμού.
Latvian: Šim gēnam par nesēju kalpo vektors, vīrusa veids, kas ģenētiski izmainīts, lai tas varētu ienest gēnu (DNS) ķermeņa šūnās.
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της προσθήκης Cerepro και νατριούχου γανκυκλοβίρης στη συνήθη θεραπεία με αυτά της συνήθους θεραπείας μόνο.
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja standarta ārstēšanas efektu ar efektu, ko dod standarta ārstēšana, kurai pievienots Cerepro un ganciklovira nātrija sāls.
Greek: Το Cerepro είναι φάρμακο που περιέχει γονίδιο (γονίδιο της θυμιδινικής κινάσης του ιού του απλού έρπητος) το οποίο φέρει ένας αδενοϊός.
Latvian: Cerepro ir zāles, kas satur gēnu (Herpes simplex vīrusa timidīna kināzes gēnu), kuram par nesēju kalpo adenovīruss.
Greek: Δραστική ουσία: αδενοϊικό γονίδιο της θυμιδινικής κινάσης του ιού του απλού έρπητος
Latvian: Aktīvā viela: adenovīrusa mediēts Herpes simplex vīrusa timidīna kināzes gēns
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Cerepro;
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Cerepro?
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Cylatron
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Cylatron
Greek: Λονδίνο, 19 Μαρτίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/291363/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 19. marts Atsauces dokuments EMEA/291371/2009
Greek: Τι είναι το Cylatron;
Latvian: Kas ir Cylatron?
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP;
Latvian: Kādas bija galvenās CHMP bažas?
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Greek: Η αξιολόγηση µιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Greek: Επίσης, εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε το γεγονός ότι, παρόλο που το φάρµακο είχε επίδραση στην επιβράδυνση της επανεµφάνισης του καρκίνου, δεν καταδείχθηκε αποτελεσµατικό στην αύξηση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών.
Latvian: Tika izteiktas bažas arī par to, ka, lai arī zāles spēj aizkavēt vēža recidīvu, to iedarbīgums attiecībā uz pacientu dzīvildzes palielināšanu netika pierādīts.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες του Cylatron, ειδικότερα την κόπωση και την κατάθλιψη.
Latvian: CHMP bija iebildumi pret Cylatron blakusparādībām, it īpaši pret gurdumu (nogurumu) un depresiju.
Greek: Στις 11 Μαρτίου 2009, η SP Europe κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Cylatron, για την ενισχυτική θεραπεία µελανώµατος σταδίου ΙΙΙ.
Latvian: SP Europe 2009. gada 11. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Cylatron reģistrācijas apliecības pieteikumu III stadijas melanomas palīgterapijas indikācijai.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 194.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 194. dienā.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών µέχρι την υποτροπή της νόσου.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laika posms līdz slimības recidīvam.
Greek: Το Cylatron επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ενήλικες µε µελάνωµα σταδίου ΙΙΙ (προχωρηµένο) ως πρόσθετη θεραπεία µετά από χειρουργική επέµβαση, για την πρόληψη της υποτροπής της νόσου.
Latvian: Cylatron bija paredzēts lietot pieaugušajiem pacientiem ar III stadijas (progresējošu) melanomu kā palīgterapiju pēc operācijas, lai aizkavētu šīs slimības atkārtošanos.
Greek: Στο µελάνωµα, η ιντερφερόνη άλφα-2β θεωρείται ότι δρα καταστέλλοντας την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασµό των καρκινικών κυττάρων, προκαλώντας νέκρωση των εν λόγω κυττάρων και διέγερση του ανοσοποιητικού συστήµατος (της φυσικής άµυνας του οργανισµού) ώστε να επιτεθεί και να νεκρώσει τα καρκινικά κύτταρα.
Latvian: Melanomas gadījumā interferonam alfa-2b paredzēts iedarboties, kavējot vēža šūnu augšanu un dalīšanos, liekot šīm šūnām atmirt un, stimulējot imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargspējas) pretestību vēža šūnām, iznīcināt tās.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Cylatron;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cylatron?
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας σε χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): πεγκιντερφερόνη άλφα-2β
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): peginterferon alfa-2b
Greek: Δεν υπάρχει καµία επίπτωση από την απόσυρση της συγκεκριµένης αίτησης στη χρήση του PegIntron, του ViraferonPeg και του IntronA όσον αφορά τις εγκεκριµένες ενδείξεις τους, για τις οποίες η σχέση οφέλους/κινδύνους παραµένει αµετάβλητη.
Latvian: PegIntron, ViraferonPeg un IntronA var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska/ieguvumu attiecība paliek nemainīga.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Cylatron;
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Cylatron klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Greek: Τι συµβαίνει µε το PegIntron και το ViraferonPeg που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C, καθώς και µε το IntronA που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του κακοήθους µελανώµατος;
Latvian: Kas notiek ar PegIntron un ViraferonPeg, ārstējot hepatītu C, un ar IntronA, ārstējot ļaundabīgu melanomu?
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Cylatron.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Cylatron klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Greek: Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και τις απαντήσεις της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτηµάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Cylatron δεν πρέπει να λάβει έγκριση για την ενισχυτική θεραπεία µελανώµατος σταδίου ΙΙΙ.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Cylatron nevarēja apstiprināt III stadijas melanomas palīgterapijai.
Greek: Ο όρος «στάδιο ΙΙΙ» σηµαίνει ότι ορισµένα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί στους λεµφαδένες (τµήµα του λεµφικού συστήµατος που αποµακρύνει τα υγρά από τους ιστούς του οργανισµού).
Latvian: „III stadija" nozīmē, ka dažas vēža šūnas ir nonākušas limfmezglos (daļa no limfātiskās sistēmas, kas novada šķidrumus no organisma audiem).
Greek: Κατά την έναρξη της µελέτης, όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέµβαση για την αφαίρεση λεµφαδένων που είχαν προσβληθεί από µελάνωµα.
Latvian: Pētījuma sākumā visiem pacientiem nesen bija veikta operācija, lai izņemtu melanomas šūnas saturošus limfmezglus.
Greek: Το Cylatron αναµενόταν να χορηγηθεί σε ασθενείς στους οποίους το µελάνωµα είχε επεκταθεί στους λεµφαδένες και ήταν ορατό στο µικροσκόπιο, όχι όµως σε ασθενείς στους οποίους οι λεµφαδένες είχαν διογκωθεί τόσο πολύ λόγω του καρκίνου, ώστε να ψηλαφίζονται πάνω από το δέρµα.
Latvian: Bija paredzēts, ka Cylatron nozīmēs pacientiem, kuru limfmezgli satur mikroskopā redzamas melanomas šūnas, bet ne gadījumos, ja vēža dēļ limfmezgli palielinājušies tik ļoti, ka tos var sajust caur ādu.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Cylatron ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Cylatron iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Greek: Το IntronA έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία, µεταξύ άλλων ασθενειών, του κακοήθους µελανώµατος µετά από χειρουργική επέµβαση.
Latvian: IntronA ir apstiprinātas ļaundabīgas melanomas ārstēšanai pēc operācijas, kopā ar citām slimībām.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu peginterferonu alfa-2b.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2β έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Μάιο του 2000 µε την εµπορική ονοµασία PegIntron και ViraferonPeg για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C, ενώ η µη πεγκυλιωµένη ιντερφερόνη άλφα-2β έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Μάρτιο του 2000 µε την εµπορική ονοµασία IntronA.
Latvian: Kopš 2000. gada maija peginterferons alfa-2b Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprināts kā zāles PegIntron un ViraferonPeg, kas paredzētas hepatīta C ārstēšanai.
Greek: Το Cylatron είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος.
Latvian: Cylatron ir pulveris un šķīdinātājs, no kā gatavo injekciju šķīdumu.
Greek: Το µελάνωµα είναι ένας τύπος καρκίνου του δέρµατος που επηρεάζει τα λεγόµενα µελανοκύτταρα.
Latvian: Melanoma ir ādas vēža veids, kas ietekmē šūnas, dēvētas par melanocītiem.
Greek: Η δραστική ουσία του Cylatron, η πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, ανήκει στην οµάδα των «ιντερφερόνων».
Latvian: Cylatron aktīvā viela peginterferons alfa-2b pieder „interferonu" grupai.
Greek: Διενεργήθηκε µία βασική µελέτη για το Cylatron στην οποία µετείχαν 1.256 ενήλικες µε µελάνωµα σταδίου ΙΙΙ, οι οποίοι είτε έλαβαν Cylatron για χρονικό διάστηµα έως 5 ετών ή δεν έλαβαν καµία θεραπεία.
Latvian: Cylatron tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot kopumā 1256 pieaugušos ar III stadijas melanomu.
Greek: Η πεγκυλίωση µειώνει το ρυθµό απέκκρισης της ουσίας από το σώµα και επιτρέπει µικρότερη συχνότητα χορήγησης του φαρµάκου.
Latvian: Tas samazina ātrumu, kādā šī viela tiek izvadīta no organisma, un ļauj samazināt šo zāļu lietošanas biežumu.
Greek: Αποτελείται από µια ουσία που ονοµάζεται ιντερφερόνη άλφα-2β, η οποία είναι «πεγκυλιωµένη» (επικαλυµµένη µε τη χηµική ουσία πολυαιθυλενογλυκόλη).
Latvian: Tā sastāvā ir viela, ko dēvē par interferonu alfa-2b, kas tikusi pegilēta (pārklāta ar ķīmisku vielu, dēvētu par polietilēna glikolu).
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Cylatron;
Latvian: Kāda ir paredzamā Cylatron iedarbība?
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu,
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Diractin
Greek: Λονδίνο, 21 Αυγούστου 2008 Αρ. Πρωτ. EMEA/402553/2008
Latvian: EMEA/402553/2008
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): Κετοπροφαίνη
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ketoprofēns
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε με τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Diractin ερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 866 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα γόνατος.
Latvian: Diractin iedarbību pētīja vienā galvenajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 866 pacienti ar ceļu osteoartrītu.
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα τριών διαφορετικών δόσεων Diractin (25 mg, 50 mg και 100 mg δύο φορές την ημέρα) με την αποτελεσματικότητα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Latvian: Pētījumā salīdzināja trīs dažādu Diractin devu (25 mg, 50 mg un 100 mg divreiz dienā) iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του άλγους μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija sāpju stipruma izmaiņas pēc 12 nedēļu ārstēšanas.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή γέλης που θα περιείχε 22,9 mg κετοπροφαίνης ανά γραμμάριο γέλης.
Latvian: Zāles bija paredzētas gela veidā, kas satur 22,9 mg ketoprofēna uz vienu gramu gela.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 181 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 181. dienā.
Greek: Τι είναι το Diractin;
Latvian: Kas ir Diractin?
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas,CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Diractin;
Latvian: Kāda ir paredzamā Diractin darbība?
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2008, η IDEA AG κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Diractin, για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της φλεγμονής και του άλγους που σχετίζονται με την οστεοαρθρίτιδα.
Latvian: Uzņēmums IDEA AG 2008. gada 23. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Diractin reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas paredzētas osteoartrīta izraisīto iekaisuma simptomu ārstēšanai.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η αποτελεσματικότητα του Diractin δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς στη μοναδική βασική μελέτη που διενεργήθηκε: σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Diractin δεν μείωσε τα επίπεδα άλγους σε βαθμό σημαντικό για τους ασθενείς.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Diractin iedarbīgums nav pietiekami pierādīts vienīgajā pamatpētījumā: salīdzinājumā ar placebo, Diractin pietiekami nemazināja pacientu sāpju līmeni.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί το Diractin για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της φλεγμονής και του άλγους που σχετίζονται με την οστεοαρθρίτιδα.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Diractin nevarētu apstiprināt osteoartrīta izraisītā iekaisuma simptomu un sāpju ārstēšanai.
Greek: Στο Diractin γέλη, η κετοπροφαίνη περιέχεται σε ειδικά, μικρά λιπαρά σωματίδια (που ονομάζονται «Transfersomes»), τα οποία αναμένεται να μεταφέρουν την κετοπροφαίνη μέσα στο δέρμα και να την αποδεσμεύουν βαθιά κάτω από το δέρμα, εκεί όπου βρίσκεται η φλεγμονή λόγω οστεοαρθρίτιδας.
Latvian: Diractin gels satur ketoprofēnu īpašās, mazās tauku daļiņās (ko sauc par "Transfersomes"), kas osteoartrīta izraisīta iekaisuma gadījumā paredzētas, lai ievadītu ketoprofēnu caur ādu un atbrīvotu to dziļi zem ādas.
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης;
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas?
Greek: Τα αποτελέσματα του Diractin ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Diractin iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Diractin;
Latvian: Kādas sekas atsaukums rādīs pacientiem, kas piedalās Diractin klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Diractin δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Latvian: Tāpēc, atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Diractin ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Greek: Το Diractin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της φλεγμονής και του άλγους που σχετίζονται με την οστεοαρθρίτιδα (πάθηση που προκαλεί οίδημα και πόνο στις αρθρώσεις).
Latvian: Diractin bija paredzētas osteoartrīta izraisīta iekaisuma simptomu un sāpju (stāvoklis, kas izsauc pietūkumu un sāpes locītavās) ārstēšanai.
Greek: Το Diractin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετοπροφαίνη.
Latvian: Diractin ir zāles, kas satur aktīvo vielu ketoprofēnu.
Greek: Η αναμενόμενη δράση της συνίσταται στην αναστολή ενός ενζύμου που ονομάζεται κυκλοοξυγενάση, το οποίο παράγει προσταγλανδίνες, ουσίες που συμμετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής.
Latvian: Ir paredzēts, ka tās darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas organismā veido prostaglandīnus, vielas, kas ir iesaistītas iekaisuma procesā.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές και ότι δεν διεξάγονται προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Diractin.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Diractin klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων , εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas..
Greek: Το Diractin, μειώνοντας την παραγωγή προσταγλανδινών, αναμένεται να μειώσει τη φλεγμονή και το άλγος που προκαλείται από την οστεοαρθρίτιδα.
Latvian: Samazinot prostagladīnu veidošanos, Diractin var mazināt iekaisumu un sāpes, ko izraisījis osteoartrīts.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Diractin;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Diractin?
Greek: Η δραστική ουσία του Diractin, η κετοπροφαίνη, είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ).
Latvian: Diractin aktīvā viela ketoprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Greek: Αριθμός πρωτ. EMEA/331173/2008
Latvian: EMEA/331181/2008
Greek: Λονδίνο, 30 Μαΐου 2008
Latvian: Londona, 2008. gada 30. maijā Atsauces dok.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Greek: Η προσδοκία ήταν ότι κάτι τέτοιο θα διευκόλυνε την τήρηση της θεραπείας.
Latvian: Bija iecerēts, ka tas atvieglos pacientiem ārstēšanas režīma ievērošanu.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): κλοπιδογρέλη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): klopidogrels/acetilsalicilskābe
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskās izpētes vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm DUOCOVER
Greek: Πατείστε εδώ για πληροφορίες σχετικά με την έκβαση της νέας κατάθεσης αίτησης.
Latvian: Informāciju par atkārtotas iesniegšanas rezultātiem skatīt šeit.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης συν 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος, και υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης συν 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes ar 75 mg klopidogrela un 75 mg salicilskābes un kā tabletes ar 75 mg klopidogrela un 100 mg acetilsalicilskābes.
Greek: Για το προϊόν αυτό είχε και παλαιότερα υποβληθεί αίτηση για έγκριση στον ΕΜΕΑ.
Latvian: Šis produkts vēlāk tika iesniegts atkārtoti EMEA.
Greek: Στις 23 Μαΐου 2008, η εταιρία Bristol Myers Squibb Pharma EEIG κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο DuoCover, το οποίο προοριζόταν για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων.
Latvian: 2008. gada 23. maijā uzņēmums Bristol Myers Squibb Pharma EEIG oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt DuoCover reģistrācijas apliecības pieteikumu aterotrombotisko traucējumu profilakses indikācijai.
Greek: Τι είναι το DuoCover;
Latvian: Kas ir DuoCover?
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 206 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 206. dienā pēc pieteikuma iesniegšanas.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι ένα πολύ γνωστό φάρμακο, κοινώς αποκαλούμενο ασπιρίνη, το οποίο έχει χρησιμοποιηθεί επί μακρόν ως αντιπηκτικός παράγοντας του αίματος.
Latvian: Acetilsalicilskābe ir plaši pazīstamas zāles, ko dēvē par aspirīnu, un tās jau sen lieto asins šķidrināšanai.
Greek: Τι ισχύει για τα Iscover/Plavix σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ για την θεραπεία των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων;
Latvian: Kas notiek ar Iscover/Plavix kombinācijā ar acetilsalicilskābi, ārstējot aterotrombotiskus traucējumus?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με DuoCover;
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās DuoCover klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?