FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska uutta pandemiarokotetta, joka sisältää elävää heikennettyä virusta, ei voida testata lapsilla, tästä rokotteesta koituvaa hyötyä lapsille arvioitiin aikuisilla tehtyjen tutkimusten ja lapsilla tehtyjen samanlaisilla elävää heikennettyä virusta sisältävillä influenssarokotteilla toteutettujen tutkimusten perusteella.
Czech: Vzhledem k tomu, že novou pandemickou živou atenuovanou vakcínu nelze zkoumat u dětí, byly přínosy této vakcíny u dětí odvozeny ze studií u dospělých a ze studií podobných živých atenuovaných vakcín proti chřipce u dětí.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei yleensä saa antaa lapsille, jotka ovat saaneet vakavan allergisen reaktion jostakin rokotteen sisältämästä aineesta, kuten gelatiinista tai gentamysiinistä, tai lapsille, jotka ovat saaneet vakavan allergisen reaktion kananmunista tai kananmunan proteiineista, kuten ovalbumiinista.
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se obecně nesmí podávat dětem, které prodělaly závažnou alergickou reakci na některou z látek obsažených ve vakcíně včetně želatiny a gentamycinu, ani dětem, které měly závažnou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny, jako je ovalbumin.
Finnish: On myös näyttöä siitä, että rokote voi antaa suojan H5N1-viruksen eri kantoja vastaan.
Czech: Navíc jsou k dispozici důkazy, které naznačují, že vakcína může chránit proti různým kmenům viru H5N1.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tulevaa pandemiaa varten ei ole mahdollista kehittää rokotetta, koska influenssapandemiaa aiheuttavan viruksen kantaa ei tiedetä etukäteen.
Czech: Připravit vakcínu pro případ budoucí pandemie není možné, protože kmen viru pandemické chřipky není dopředu znám.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmunea varten 20. toukokuuta 2016.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune platné v celé Evropské unii dne 20. května 2016.
Finnish: Tätä tukevat myös tiedot lapsista, joille on annettu samankaltaisia, elävää heikennettyä virusta sisältäviä kausi- ja pandemiainfluenssarokotteita laajoissa tutkimuksissa ja kliinisessä käytännössä.
Czech: Tuto skutečnost dále podporují údaje u dětí, kterým byly v rozsáhlých studiích a v klinické praxi podány podobné sezónní a pandemické živé atenuované vakcíny proti chřipce.
Finnish: Niistä henkilöistä, jotka saivat toisen rokotteen 3 viikon - 5 vuoden kuluttua Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteen antamisesta, vasta-aineiden määrä nelinkertaistui 73 prosentilla (8 henkilöä 11:stä), kun taas niillä henkilöillä, joita ei ollut aiemmin rokotettu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteella, vastaava luku oli 10 prosenttia.
Czech: U osob, kterým byla podána druhá vakcína v odstupu 3 týdnů až 5 let po první vakcinaci přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, došlo v 73 % případů (8 z 11) ke 4násobnému nárůstu protilátek ve srovnání s 10 % osob, které dosud přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca očkovány nebyly.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 107 aikuista, todettiin, että Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pystyi valmistelemaan immuunijärjestelmää puolustautumaan H5N1-viruskantaa vastaan henkilöillä, jotka eivät olleet koskaan altistuneet sille.
Czech: Ze tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 107 dospělých, vyplývá, že přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl schopen připravit imunitní systém na obranu proti kmenu viru chřipky H5N1 u osob, které s tímto kmenem nikdy nepřišly do styku.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ruokahalun heikentyminen, päänsärky, valuva tai tukkoinen nenä ja huonovointisuus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, rýma nebo ucpaný nos a pocit, že pacientovi není dobře.
Finnish: Niihin osallistui 170 aikuista, joille annettiin pandemiavalmiusrokotteita, jotka sisälsivät H5N1:n sijasta samantyyppisiä lintuinfluenssaviruksia, kuten H7N9:ää ja H7N7:ää.
Czech: Výsledky byly podobné jako výsledky tří dalších studií, do kterých bylo zařazeno 170 dospělých, jimž byly podány vakcíny připravenosti na pandemii obsahující místo kmene H5N1 podobné typy viru ptačí chřipky, jako je H7N9 a H7N7.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sisältää elävää heikennettyä influenssa A -virusta (kanta A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)).
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca obsahuje živý, atenuovaný (oslabený) kmen viru influenza A A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Finnish: Vaikka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca saattaa lisätä 1-2-vuotiaiden lasten hengityksen vinkumista, riskiä pidetään hyväksyttävänä pandemiatilanteessa.
Czech: Ačkoli přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca může u dětí ve věku od 1 do 2 let vést ke zhoršení sípotu, je toto riziko v pandemické situaci považováno za přijatelné.
Finnish: Koska Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on saanut ehdollisen hyväksynnän, sitä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksia, joissa kerätään lisää tietoa sen tehosta ja sivuvaikutuksista pandemian aikaisessa käytössä sekä sen säilytysajasta.
Czech: Jelikož přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dodává na trh, provede studie s cílem shromáždit více informací o její účinnosti a nežádoucích účincích během jejího používání v rámci pandemie, jakož i o době její použitelnosti.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti runsaasti laajoista tutkimuksista ja kliinisestä käytännöstä saatua tietoa siitä, miten hyvin muut samankaltaiset pandemia- ja kausi-influenssarokotteet, jotka sisältävät elävää heikennettyä A-virusta, tehoavat lapsilla.
Czech: Společnost navíc předložila celou řadu podpůrných údajů z rozsáhlých studií a z klinické praxe o tom, jak dobře ostatní podobné pandemické a sezónní živé atenuované vakcíny proti chřipce typu A působí u dětí.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on rokote, joka on kehitetty suojaamaan lapsia (12 kk18 v.) influenssalta pandemian aikana.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína určená k ochraně dětí ve věku od 12 měsíců do 18 let proti chřipce během pandemie chřipky.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -lääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 24. toukokuuta 2017.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 24. května 2017 změnil na Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Finnish: Valmisteen nimi oli aikaisemmin Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Czech: Dříve známá pod názvem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pandemiainfluenssarokote (H5N1) (elävä heikennetty, nenään)
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen hyöty 1-18-vuotiailla lapsilla on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille annetaan myyntilupa.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u dětí ve věku od 1 roku do 18 let převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Rokotteen odotetaan suojaavan lapsia pandemiainfluenssalta niiden tietojen perusteella, joita tästä rokotteesta on saatu aikuisilta.
Czech: Na základě údajů o této vakcíně získaných u dospělých se očekává, že tato vakcína bude děti proti pandemické chřipce chránit.
Finnish: Lisätietoja Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o prevenci chřipky přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecavalmisteen käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používat.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteelle on annettu ns. ehdollinen hyväksyntä.
Czech: Přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca bylo uděleno „podmíněné schválení".
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Mitä Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecavalmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca?
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on pandemiavalmiusrokote.
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína připravenosti na pandemii.
Finnish: Rokotteen vaikutuksista lapsiin on kuitenkin tehtävä uusia tutkimuksia sen jälkeen, kun pandemiaa aiheuttava influenssakanta on lisätty rokotteeseen.
Czech: Jakmile bude kmen chřipky způsobující pandemii součástí vakcíny, bude nutné poskytnout další studie účinků vakcíny u dětí.
Finnish: Pakkauskoko lihakseen Moniannosinjektio pullo (lasia)
Czech: Injekční lahvička na více dávek (sklo)
Finnish: 20 injektiopulloa lihakseen Esitäytetty kerta-annosruisk u (lasia), neulaton
Czech: Injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (sklo), bez jehly
Finnish: 1 ruisku
Czech: 1 injekční stříkačka
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Czech: velikosti balení
Finnish: - Raportointi on toimitettava joka kuukausi ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Czech: - Během prvních 6 měsíců má být hlášení každý měsíc.
Finnish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tŝekin tasavalta
Czech: CZ 281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 lokakuu 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. října 2009
Finnish: • jos sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38 °C).
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C).
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (SOC)
Czech: Třída orgánových systémů (SOC)
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána vakcína, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Ne tapahtumat, joita ei ole syötetty, pitää raportoida seuraavassa S-PSUR:ssa.
Czech: Takové, které ještě nebyly vloženy, musí být hlášeny v následujícím S-PSUR.
Finnish: • allergiset reaktiot, kuten vaikeat reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun,
Czech: • alergické reakce, včetně závažných reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku,
Finnish: Toisen rokotuksen jälkeen esiintyi vähemmän haittavaikutuksia ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
Czech: Po druhém očkování došlo v porovnání s prvním očkováním k menšímu výskytu nežádoucích účinků.
Finnish: Käytettävät ikäryhmät ovat < 2-vuotiaat, 2 - 8-vuotiaat, > 9-vuotiaat
Czech: Budou použity následující věkové skupiny: <2 roky, 2-8 let, >9 let,
Finnish: 1 vuosi
Czech: 1 rok
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja joka leviää maailmalla nopeasti moniin maihin ja monille alueille.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří, přičemž postihuje většinu zemí a regionů světa.
Finnish: Pandemiatilanteessa lääkäri voi kuitenkin suositella rokotteen antamista.
Czech: Za pandemické situace může lékař přesto podání vakcíny doporučit.
Finnish: Aikuiset, iäkkäät potilaat ja erityiset riskiryhmät
Czech: Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Finnish: Luokkavaikutukset:
Czech: Efekty třídy:
Finnish: Näitä antigeeneja voidaan pitää "uusina" antigeeneina, ja ne simuloivat tilanteen, jossa rokotteen kohderyhmä on immunologisesti naiivi.
Czech: Tyto antigeny je možné považovat za „nové" a simulovat situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotohäiriö tai jos saat helposti mustelmia.
Czech: • jestliže máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Finnish: Lisäksi kuuden kuukauden raportointiväli saattaa olla liian pitkä rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi, kun suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Czech: Navíc 6měsíční cyklus může být příliš dlouhý na umožnění hodnocení bezpečnosti vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Finnish: Kuukausi 12-15
Czech: Měsíc 12-15
Finnish: Tässä osassa kuvataan kokemuksia mallirokotteella suoritetuista kliinisistä tutkimuksista kahden annoksen antamisen jälkeen.
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s modelovou vakcínou po podání dvou dávek.
Finnish: Vrk 180
Czech: Den 180
Finnish: 6-35 kuukautta
Czech: 6-35 měsíců
Finnish: 0,5 ml:n annosta kohti
Czech: v dávce 0,5 ml
Finnish: 3-8 vuotta
Czech: 3-8 let
Finnish: Äkillinen kuulon menetys
Czech: Náhlá ztráta sluchu
Finnish: - rokotuksen epäonnistuminen:
Czech: - Selhání vakcinace:
Finnish: • kylmän tunne
Czech: • pocit chladu
Finnish: - "Kumulatiivisesti" tarkoittaa rokotteen käytön aloittamisesta asti; tämän ajanjakson ulkopuolisia tapahtumia ei esitetä taulukoissa.
Czech: - „Kumulativně" znamená od doby použití vakcíny; v tabulkách by neměly být uvedeny případy, které nebyly hlášené během doby zájmu.
Finnish: • kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (suurimmassa osassa tapauksista raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)
Czech: • bolest v ramenou nebo nohou (ve většině hlášených případů bolest v rameni, do kterého byla vakcína podána)
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Finnish: kapea SMQ "demyelinaatio" (koska GBS kuuluu myös tähän SMQ:een, tulee tapausten määrässä päällekkäisyyttä näissä kahdessa luokassa).
Czech: - Demyelinizace nízké SMQ „Demyelinizace" (GBS také obsažen v této SMQ, je zde přesah v počtu případů pro tyto dvě kategorie).
Finnish: Turvallisuusraportin kontekstin varmistamiseksi rokotteen jakelusta on annettava yhteenveto, jossa ilmenee toimitettujen annosten määrä: i) EU jäsenvaltioissa raportointiaikavälillä eräkohtaisesti ii) EU jäsenvaltioissa kumulatiivisesti iii) muu maailma
Czech: Aby se bezpečnostní zpráva dala do kontextu, měl by přehled o distribuci vakcíny, obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných i) v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, ii) v členských státech EU kumulativně a iii) ve zbytku světa
Finnish: 21 päivän jälkeen
Czech: Po 21 dnech
Finnish: 9-17 vuotta
Czech: 9-17 let
Finnish: Siksi kuuden kuukauden tai yhden vuoden PSUR raportointivälit korvataan pandemian aikana kuukausittain toimitettavilla "yksinkertaistetulla PSURlla" (S-PSUR), johon on liitetty yhteenveto rokotteen jakelusta.
Czech: Proto 6měsíční nebo roční PSURy, které se dostanou do pandemického období, budou nahrazeny měsíčním „zjednodušeným PSURem" (S-PSUR) doprovázeny souhrnem distribuce vakcíny.
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman pandemiasuosituksen ja EU:n antaman pandemiapäätöksen mukainen.
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučením WHO a rozhodnutí EU pro pandemie.
Finnish: Tulokset osoittavat yleistä vasta-ainetasojen laskua ajan myötä.
Czech: Výsledky dokazují, že postupem času dochází k celkovému poklesu hladin protilátek.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Finnish: Näitä reaktioita on esiintynyt sekä ihmisillä, joilla on allergioita, että ihmisillä, joilla ei ole.
Czech: K těmto reakcím došlo u osob, které mají alergie, i u osob, které alergie nemají;
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli pistoskohdan kipu, joka oli tavallisesti lievää.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest v místě vpichu, která byla obvykle mírná.
Finnish: Rokotteen jakelusta annettava yhteenveto
Czech: Hlášení distribuce vakcíny
Finnish: Jos moninkertaisia signaaleja ilmenee, signaaliarviointiraportti voidaan asettaa etusijalle ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
Czech: V případě četných signálů může být upřednostněn případ četného zpracování signálu a mělo by být poskytnuto vhodné včasné předložení plné zprávy hodnotící signály.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin "tavallisella" flunssalla mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům „běžné" chřipky, ale jsou obvykle závažnější.
Finnish: - CHMP:n raportti toimitetaan rokotteen valmistajalle päivänä 55.
Czech: - Zpráva CHMP bude rozeslána výrobci vakcíny v Den 55.
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 mainitut haittavaikutukset, kuten heitehuimaus ja huimaus voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4.8, jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Perustuen oletukseen, että valmisteen kauppanimeä ei mainita merkittävässä osassa tapauksia.
Czech: Na základě předpokladu, že nebude poskytnut název přípravku ve významném poměru případů.
Finnish: • alentunut verenpaine, pyörrytys (synkopee)
Czech: • snížení krevního tlaku, pocit mdloby (synkopa)
Finnish: • Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseksi.
Czech: • Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zvláště HTLV1.
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä tutkimuksista
Czech: Údaje z neklinických studií
Finnish: • jos sinulla on huono immuunivaste (jos saat esimerkiksi immunosuppressiohoitoa, kuten kortikosteroidihoitoa tai kemoterapiaa syövän hoitoon)
Czech: • jestliže máte špatnou imunitní odpověď (např. kvůli imunosupresivní léčbě, což může být léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny);
Finnish: • jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi.
Czech: • jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry.
Finnish: Esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů stanovit.
Finnish: 18-59-vuotiaat
Czech: 18-59 let
Finnish: Viruskanta A/Indonesia/05/2005
Czech: Kmen A/Indonesia/05/2005
Finnish: • Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Czech: • U všech očkovaných osob nemusí dojít k ochrannému účinku (viz bod 5.1).
Finnish: • Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
Czech: • Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen ja kielen turvotus.
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista Hyvin yleiset (≥1/10)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Finnish: • Mikäli pandemian yhteydessä on mahdollista, rokotuksen antamista tulee siirtää myöhemmäksi potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Czech: • Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Haittavaikutukset (vauvat, lapset ja nuoret)
Czech: Nežádoucí účinky (kojenci, děti a dospívající)
Finnish: Mallirokotteella saadut tiedot tukevat pandemiarokotteelle todennäköisesti käytettävää rokotusstrategiaa: Mallirokotteilla saatu kliinistä tehoa, turvallisuutta ja reaktogeenisuutta koskeva tieto on olennaista pandemiarokotteille.
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané při použití modelových vakcín jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Finnish: Vero-soluista saatujen H1N1-kokovirusrokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia (näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Czech: V rámci postmarketingového sledování celovirionové vakcíny H1N1 namnožené na buňkách Vero byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost těchto nežádoucích účinků není známá, jelikož ji nelze odhadnout na základě dostupných údajů):
Finnish: Tällaisia reaktioita esiintyi sekä potilailla, joilla oli aiemmin esiintynyt useita allergioita, että potilailla, joilla ei ollut tunnettuja allergioita.
Czech: Tyto reakce se objevily u pacientů s vícečetnými alergiemi v anamnéze i u pacientů, u kterých nebyla známa žádná alergie.