FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance ble funnet å påvirke den systemiske eksponering av 5'-DFUR (35% økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50%) og FBAL (114% økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50%).
Czech: Nelze proto vyloučit vztah mezi poklesem hladiny DPD a nárůstem potenciálně fatálních toxických účinků 5-FU.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom nedsatt nivå av DPD og økt, potensiell fatal toksisk effekt av 5-FU kan derfor ikke utelukkes.
Czech: FOLFOX-4 nebo FOLFOX-4 + bevacizumab
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Bevacizumab
Czech: Hypo- nebo hyperkalcemie.
Norwegian Bokmål: Hypo- eller hyperkalsemi.
Czech: Zvýšení toxicity může být významné při přechodu z 5-FU/LV na režim s kapecitabinem.
Norwegian Bokmål: Den forsterkede toksisiteten kan være relevant når man bytter fra 5 FU/LV til et kapecitabin regime.
Czech: Tato interakce vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity je potenciálně fatální.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen, som fører til økt fluoropyrimidin toksisitet, er potensielt dødelig.
Czech: Toxická leukoencefalopatie (velmi vzácné)
Norwegian Bokmål: Toksisk leukoencefalopati (svært sjelden)
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate (utprøvers vurdering) var 20 % (første studie) og 25 % (andre studie).
Czech: *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
Norwegian Bokmål: *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Eveluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Czech: XELOX nebo XELOX+ bevacizumab
Norwegian Bokmål: XELOX eller XELOX+ Bevacizumab
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena až do odeznění pozorované toxicity.
Norwegian Bokmål: I tilfelle grad 2-4 akutt toksisitet, må behandling avbrytes umiddelbart inntil observert toksisitet avtar.
Czech: Capecitabine SUN může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN kan brukes enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za Použitelné do.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen, etter Utløpsdato.
Czech: Kapecitabin a jeho metabolity jsou vylučovány v převládající míře močí; 95,5 % podané dávky kapecitabinu je nalezeno v moči.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin og dens metabolitter utskilles hovedsakelig i urin; 95,5% av administrert kapecitabin gjenfinnes i urin.
Czech: Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-FU byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Norwegian Bokmål: Sjelden, uventet, alvorlig toksisitet (f.eks. stomatitt, diaré, nøytropeni og nevrotoksisitet) forbundet med 5-FU har blitt tilskrevet en mangel på DPD aktivitet.
Czech: Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez známek onemocnění.
Norwegian Bokmål: De effektive data er basert på median observasjonstid på 59 måneder for totaloverlevelse og 57 måneder for DFS.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25°C.
Czech: - Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
Norwegian Bokmål: - Kjente alvorlige og uventede reaksjoner på behandling med fluoropyrimidin.
Czech: Při výskytu dehydratace stupně 2 (či vyššího) má být léčba kapecitabinem okamžitě přerušena a dehydratace upravena.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering grad 2 (eller høyere) oppstår, skal kapecitabin behandlingen umiddelbart avbrytes og dehydreringen korrigeres.
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine SUN a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků: - Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
Norwegian Bokmål: AVBRYT omgående behandlingen med Capecitabine SUN og kontakt legen din hvis noen av følgende symptomer inntreffer: - Diaré: Hvis du har en økning på 4 eller flere avføringer daglig i forhold til din normale avføring, eller diaré om natten.
Czech: K žádným významným odchylkám nedošlo v expozici vůči ostatním metabolitům (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller ved eksponering for andre metabolitter (5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU).
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Czech: K další katalytické aktivaci 5´-DFUR dochází pomocí tymidinfosforylázy (ThyPase).
Norwegian Bokmål: Videre katalytisk aktivering av 5′-DFUR skjer ved hjelp av tymidin fosforylase (ThyPase).
Czech: - U pacientů s těžkým jaterním poškozením.
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Denne beregnes etter din høyde og vekt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Capecitabine SUN Zapomenutou dávku již neužívejte a následující dávku nezdvojujte.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Capecitabine SUN Ta ikke den glemte dosen og ta ikke en dobbelt dose neste gang.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, pyrimidinových analogů, ATC kód: L01BC06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, antimetabolitter, pyrimidinanaloger, ATC-kode: L01B C06
Czech: Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Norwegian Bokmål: Avbryt til symptomene er gått tilbake til grad 0-1
Czech: Porovnání režimu XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab bylo předem specifikovanou explorativní analýzou.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av XELOX pluss bevacizumab versus FOLFOX-4 pluss bevacizumab var prespesifisert som en eksplorativ analyse.
Czech: Oxaliplatina den 1, každé 3 týdny Kapecitabin perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (následně 1 týden bez léčby)
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin på dag 1, hver 3 uke Kapecitabin oralt to ganger daglig i 2 uker (fulgt av 1 uke uten behandling)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/831/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/831/001
Czech: Diabetes mellitus nebo poruchy elektrolytové rovnováhy.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus eller elektrolyttforstyrrelser.
Czech: I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby úpřežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
Norwegian Bokmål: Selv om sensitivitetsanalysen viser at forskjeller i behandlingsregimer og tidspunkt for vurdering av tumor påvirker PFS analysen for pasienter på behandling, er ikke en fullstendig forklaring på dette resultatet funnet.
Czech: Pyrexie, slabost, +letargie, intolerance
Norwegian Bokmål: Pyreksi, svakhet, +letargi, varmeintoleranse
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/831/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/831/002
Czech: Celkem 604 pacientů bylo randomizováno k léčbě 5-FU a leukovorinem (režim Mayo: 20 mg/m2 leukovorinu i.v.
Norwegian Bokmål: 604 pasienter ble randomisert til behandling med 5-FU og leukovorin (Mayo regime: 20 mg/m2 leukovorin i.v.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Czech: Sorivudin a jeho analogy: byly popsány klinicky významné interakce mezi sorivudinem a 5-FU vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy sorivudinem.
Norwegian Bokmål: Sorivudin og analoger: En klinisk signifikant interaksjon mellom sorivudin og 5-FU, som et resultat av sorivudins inhibering av dihydropyrimidin dehydrogenase, er beskrevet.
Czech: Přidání bevacizumabu do kombinovaného režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje.
Norwegian Bokmål: Inklusjon av bevacizumab i et kombinasjonsregime påvirker ikke startdosen av kapecitabin.
Czech: Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Capecitabine SUN er og hva det brukes mot
Czech: Neužívejte Capecitabine SUN - jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Capecitabine SUN - dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na αfluoro-ß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Norwegian Bokmål: Sist spalter β-ureido-propionase FUPA til α-fluoro-β-alanin (FBAL) som skilles ut i urin.
Czech: Akutní selhání ledvin následně po dehydrataci (vzácné)
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt sekundært til dehydrering (sjelden)
Czech: Medián celkového přežití ITT
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse ITT
Czech: Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett i denne sammenhengen er følgende:
Czech: Alopurinol: u 5-FU byly zaznamenány interakce s alopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Norwegian Bokmål: Allopurinol: Interaksjoner med allopurinol er observert for 5-FU, med mulig redusert effekt av 5-FU.
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Capecitabine SUN, mohou se u Vás projevit závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en uoppdaget DPD-mangel og tar Capecitabine SUN, kan du oppleve alvorlige former av bivirkningene listet opp under avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Czech: Přípravek Capecitabine SUN tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at Capecitabine SUN kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba kapecitabinem ukončena.
Norwegian Bokmål: Hvis beregnet kreatinin clearance synker under behandlingen til en verdi under 30 ml/min, skal kapecitabin seponeres.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer).
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen for voksne er 1250 mg/m2 av kroppsoverflaten og tas to ganger daglig (morgen og kveld).
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky související s podáváním kapecitabinu v monoterapii založené na shromážděných analýzách bezpečnostních dat ze tří hlavních studií zahrnujících více jak 1900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 lister opp bivirkninger forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi basert på en samleanalyse av sikkerhetsdata fra tre viktige studier som inkluderer mer enn 1900 pasienter (studie M66001, SO14695 og SO14796).
Czech: V plánu statistické analýzy byly předem definovány následující faktory zahrnuté do modelu: věk, doba od operace do randomizace, pohlaví, vstupní hladina CEA, vstupní stav lymfatických uzlin a stát.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer var spesifisert på forhånd i den statistiske analyseplanen for inklusjonen i modellen: alder, tid fra operasjon til randomisering, kjønn, CEA (Carsinoembryonalt antigen) nivå ved baseline, lymfeknuter ved baseline og land.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER
Czech: Na základě imunohistochemických studií se zdá být tymidinfosforyláza z největší části lokalizována v buňkách nádorového stromatu.
Norwegian Bokmål: I henhold til immunhistokjemiske studier synes tymidin fosforylase hovedsakelig å være lokalisert i stromale tumorceller.
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9: Kromě warfarinu nebyly provedeny studie mezilékových interakcí mezi kapecitabinem a dalšími substráty CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 2C9 substrater: Det har ikke blitt utført andre formelle interaksjonsstudier mellom legemidler, kapecitabin og andre CYP2C9 substrater, annet enn warfarin.
Czech: U kojících myší bylo v mléce nalezeno značné množství kapecitabinu a jeho metabolitů.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende mus ble betydelige mengder kapecitabin og dens metabolitter funnet i melken.
Czech: Měřením aktivity tymidinfosforylázy bylo zjištěno, že je tato aktivita 4x vyšší v primárním kolorektálním nádoru než v přilehlých nenádorových tkáních.
Norwegian Bokmål: Tymidin fosforylase aktiviteten var 4 ganger høyere i primære kolorektal tumorer enn i tilstøtende normalt vev.
Czech: Pacienti se známým deficitem DPD nemají být léčeni kapecitabinem (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent DPD mangel skal ikke behandles med kapecitabin (se pkt.
Czech: Modifikovaná léčba XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Norwegian Bokmål: Modifisert XELIRI+ bevacizumab (ITT: N = 120)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21 juni 2013
Czech: V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku (dalších léčivých přípravků), mělo by být odloženo podávání všech léčivých přípravků až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Når det ved starten av en behandlingssyklus er indikasjon for at behandling med enten kapecitabin eller det andre legemidlet(ene) bør utsettes, bør administrasjonen av all behandling utsettes inntil kravene er oppfylt for at alle legemidlene kan gjenopptas.
Czech: Poměr rizik (97,5% interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: HR (97,5% KI)
Czech: AUC 0-∞ v μg/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
Norwegian Bokmål: AUC 0-∞ verdier (μg•time/ml) var 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 og
Czech: Kapecitabin však měl, podobně jako další nukleosidové analogy (např. 5-FU), klastogenní účinky na lidské lymfocyty (in vitro) a byl zaznamenán pozitivní trend v mikronukleovém testu s myší kostní dření (in vivo).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin var imidlertid I likhet med andre nukleosid analoger (dvs. 5-FU) klastogent I humane lymfocytter (in vitro) og viste en positiv trend I mikronukleus benmargstest hos mus (in vivo).
Czech: Četnost pětiletého celkového přežití byla 78 % pro XELOX versus 74 % pro 5FU/leukovorin.
Norwegian Bokmål: Raten på 5 år totaloverlevelse var 78% for XELOX versus 74% for 5-FU/LV.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů U 505 pacientů s kolorektálním karcinomem po léčbě kapecitabinem v dávce 1250 mg/m2 2x denně byla provedena populační farmakokinetická analýza.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner Etter kapecitabin-behandling av 505 pasienter med kolorektalkreft, som fikk 1250 mg/m2 to ganger daglig, ble det gjort en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Czech: Oxaliplatina Leukovorin 5-Fluorouracil
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin Leukovorin 5-Fluorouracil
Czech: Podávání kapecitabinu má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin bør seponeres permanent hos pasienter som opplever en alvorlig hudreaksjon under behandling.
Czech: Nedávejte přípravek Capecitabine SUN dětem a dospívajícím.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Capecitabine SUN til barn og ungdom.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Capecitabine SUN užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10, jsou: - bolest břicha - vyrážka, suchost nebo svědění kůže - únava - ztráta chuti k jídlu (anorexie).
Norwegian Bokmål: I tillegg til det over, når Capecitabine SUN brukes alene er de vanligste bivirkningene som kan inntreffe hos mer enn 1 person av 10: - buksmerter - utslett, tørr hud eller kløe i huden - tretthet - redusert appetitt (anoreksi).
Czech: - U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance under 30 ml/min).
Czech: Al/Al blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blisterpakning inneholdende 10 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Capecitabine SUN je používán k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN brukes til behandling av kreft i tykktarmen, endetarmen, magen eller til brystkreft.
Czech: Je prokázáno, že metabolizmus 5-FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridinové kyseliny na kyselinu tymidinovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Norwegian Bokmål: Det er holdepunkter for at metabolismen av 5-FU i den anabolske kjeden blokkerer metyleringen av desoksyuridylsyre til tymidylsyre og derved interfererer med deoksyribonukleinsyresyntesen (DNA syntesen).
Czech: Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Capecitabine SUN užívat Jak se Capecitabine SUN užívá
Norwegian Bokmål: Hva Capecitabine SUN er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Capecitabine SUN Hvordan du bruker Capecitabine SUN Mulige bivirkninger
Czech: V této studii bylo 627 nemocných s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří byli v první linii léčeni irinotekanem v kombinaci s fluoropyrimidinovým režimem, randomizováno k léčbě režimem XELOX nebo FOLFOX-4.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 627 pasienter med metastaserende kolorektalt karsinom, som tidligere hadde fått behandling med irinotecan i kombinasjon med et fluorpyrimidin regime som førstelinjebehandling, randomisert til behandling med XELOX eller FOLFOX-4.
Czech: Poruchy uší a labyrintu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Czech: Dále je Capecitabine SUN používán k prevenci výskytu nového nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
Norwegian Bokmål: I tillegg brukes Capecitabine SUN for å forebygge ny forekomst av kreft i tykktarmen etter fullstendig fjerning av svulsten ved kirurgi.
Czech: 90minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny).
Norwegian Bokmål: 2 timers infusjon på dag 1, hver tredje uke).
Czech: Kapecitabin může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Jonhnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin kan indusere alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: Poměr rizik 95% interval spolehlivosti p-hodnota
Norwegian Bokmål: Hasard ratio 95 % KI P verdi
Czech: Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Capecitabine SUN dočasně přeruší.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje gi deg anvisninger om å sette ned dosen og/eller midlertidig avbryte behandlingen med Capecitabine SUN.
Czech: Pokud byl kapecitabin použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky, byl u starších nemocných (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími nemocnými pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně 3 a 4, včetně těch, které vedly k ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Når kapecitabin ble brukt i kombinasjon med andre legemidler, opplevde eldre pasienter (>65 år) flere bivirkninger grad 3 og grad 4, inkludert slike som førte til seponering, sammenliknet med unge pasienter.
Czech: - Steven-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.
Norwegian Bokmål: - Stevens-Johnson syndrom: Hvis du opplever smertefullt rødt eller lilla utslett som sprer seg, og blemmer og/eller andre sår begynner å vises på slimhinner (f.eks munn og lepper), spesielt hvis du tidligere har hatt lysfølsomhet, infeksjoner i luftveiene (f.eks bronkitt) og/eller feber.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også vannfri laktose.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør anbefales å unngå graviditet under behandling med kapecitabin.
Czech: Kyselina folinová/kyselina listová: studie s kombinací kapecitabinu a kyseliny folinové ukázala, že kyselina folinová nemá žádný větší vliv na farmakokinetiku kapecitabinu ani jeho metabolitů.
Norwegian Bokmål: Folinsyre/folsyre: En studie med kombinasjonsbehandling med folinsyre og kapecitabin indikerte at folinsyre ikke har noen særlig innvirkning på farmakokinetikken til kapecitabin og dens metabolitter.
Czech: Celkový výskyt odpovědi byl 49 % v rameni XELIRI a 48 % v rameni FOLFIRI (p=0,76).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 49 % i XELIRI armen og 48 % i FOLFIRI armen (p = 0,76).
Czech: Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg.
Norwegian Bokmål: To eksempler gis her: En person med kroppsvekt 64 kg og høyde 1,64 m, har en kroppsoverflate på 1,7 m2 og skal ta 4 tabletter på 500 mg og 1 tablett på 150 mg to ganger daglig.
Czech: 30-90 min. Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg iv 30-90 min Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uke
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,69 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20,69 mg laktose, vannfri.
Czech: Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s kapecitabinem, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: De pivotale kapecitabin studiene inkluderte fertile kvinner og menn, kun hvis de var enige i å bruke prevensjonsmidler for å unngå graviditet i løpet av studietiden og i en rimelig tid etterpå.
Czech: Střední doba celkového přežití činila 703 dní (95% interval spolehlivosti 671; 745) u nemocných léčených režimem s kapecitabinem a 683 dní (95% interval spolehlivosti 646; 715) u nemocných léčených režimem s 5-FU.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 703 dager (95% KI: 671; 745) hos pasienter behandlet med kapecitabin-regimer og 683 dager (95% KI: 646; 715) hos pasienter behandlet med 5-FU regimer.