FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Step 1: Prepare A Remove the Repatha pre-filled syringe carton from the refrigerator and wait 30 minutes.
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem com a seringa pré-cheia de Repatha do frigorífico e aguarde 30 minutos.
English: • You may feel a needle pinch.
Portuguese: • Poderá sentir uma picada de agulha.
English: B Open the carton and peel away the white paper cover.
Portuguese: B Abra a embalagem e descole a cobertura de papel branco.
English: In clinical studies, 0.3% of patients (48 out of 17,992 patients) treated with at least one dose of Repatha tested positive for binding antibody development.
Portuguese: Em estudos clínicos, 0,3% dos doentes (48 de 17.992 doentes) tratados com, pelo menos, uma dose de Repatha apresentaram testes positivos com o desenvolvimento de anticorpos de ligação.
English: • Do not touch or contaminate the needle cover area.
Portuguese: • Não toque nem contamine a área de proteção da agulha.
English: Do not touch the grey start button
Portuguese: Não toque no botão cinzento de início
English: alone or together with other cholesterol lowering medications when statins do not work well or cannot be used.
Portuguese: isolado ou com outros medicamentos para baixar o colesterol quando as estatinas não atuam bem ou não podem ser utilizadas.
English: Important: If medication leaks from the loaded automated mini-doser contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Importante: Caso se verifiquem fugas do mini-doseador automático carregado contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been conducted for Repatha.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Repatha.
English: Check to see that the used plunger completely fills the medicine window, and the green solid light turns off, letting you know all medicine has been injected.
Portuguese: Confirme se o êmbolo usado preenche totalmente a janela do medicamento e se a luz verde permanente se apaga, indicando que a totalidade do medicamento foi injetada.
English: Repatha contains the active substance evolocumab, a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Portuguese: Repatha contém a substância ativa evolocumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada, desenhada para se ligar a uma substância específica no corpo).
English: Hold the loaded automated mini-doser with the blue light visible, and place it on your skin.
Portuguese: Segure o mini-doseador automático com a luz azul visível e coloque-o sobre a pele.
English: DO NOT: Use the Repatha pre-filled syringe if the packaging is open or damaged.
Portuguese: NÃO: Utilize a seringa pré-cheia de Repatha se a embalagem estiver aberta ou danificada.
English: What Repatha is and how it works
Portuguese: O que é Repatha e como funciona
English: Run a finger around the adhesive edges to secure it.
Portuguese: Passe o dedo em redor das bordas do adesivo para o fixar.
English: Repatha is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Portuguese: Repatha é constituído unicamente por aminoácidos e hidratos de carbono tal como uma imunoglobulina nativa e é pouco provável que seja eliminado através de mecanismos de metabolismo hepático.
English: Make sure the cartridge fits securely in the automated mini-doser before you close the door.
Portuguese: Certifique-se que o cartucho encaixa de forma segura no mini-doseador automático antes de fechar a porta.
English: • Place the tray on your hand.
Portuguese: • Coloque a embalagem na sua mão.
English: Step 2: Get ready E Open the automated mini-doser by swinging the cartridge door to the right.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se E Abra o mini-doseador automático rodando a porta do cartucho para a direita.
English: Talk with your healthcare provider about proper disposal.
Portuguese: Fale com o seu prestador de cuidados de saúde acerca da correta eliminação de resíduos.
English: Stroke (fatal/non-fatal) d
Portuguese: Acidente vascular cerebral (fatal/não-fatal)d
English: It is normal to see a drop of medicine at the end of the needle.
Portuguese: É normal ver uma gota de medicamento na ponta da agulha.
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Portuguese: Se necessitar de utilizar a mesma zona certifique-se apenas de que o local não é o mesmo que utilizou da vez anterior.
English: What Repatha contains - The active substance is evolocumab.
Portuguese: Qual a composição de Repatha - A substância ativa é o evolocumab.
English: Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Portuguese: As reações adversas notificadas em estudos de registo controlados e notificações espontâneas, são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e frequência na tabela 1 através da seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
English: The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) has not yet been established.
Portuguese: A segurança a longo prazo, de níveis muito baixos, sustentados, de LDL-C (i.e. < 0,65 mmol/l, [< 25 mg/dl]) ainda não foi estabelecida.
English: No data on the effect of evolocumab on human fertility are available.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de evolocumab na fertilidade humana.
English: LDL-C and other lipid parameters returned to baseline within 12 weeks after discontinuation of Repatha at the beginning of OSLER or OSLER-2 without evidence of rebound.
Portuguese: O LDL-C e outros parâmetros lipídicos voltaram aos valores basais no prazo de 12 semanas após a descontinuação de Repatha no início do OSLER ou do OSLER-2 sem evidência de efeito rebound.
English: Sterilised using ethylene oxide
Portuguese: Uso único Esterilizado com óxido de etileno
English: A total of 3,681 patients enrolled in OSLER-2.
Portuguese: No OSLER-2 foram incluídos um total de 3.681 doentes.
English: Three subcutaneous 140 mg doses were bioequivalent to a single subcutaneous 420 mg dose.
Portuguese: Três doses subcutâneas de 140 mg foram bioequivalentes a uma dose única subcutânea de 420 mg.
English: Repatha is used in patients who cannot control their cholesterol levels with a cholesterol lowering diet alone.
Portuguese: Repatha é utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta para baixar os níveis de colesterol.
English: Do not leave the orange cap off for more than 5 minutes.
Portuguese: Não tire a tampa laranja por mais de 5 minutos.
English: The administration device is designed for use only with the provided 3.5 mL pre-filled cartridge assembly.
Portuguese: O dispositivo de administração foi projetado para ser utilizado somente com o cartucho pré-cheio de 3,5 ml.
English: • The single use automated mini-doser for subcutaneous injection is intended only for use with the cartridge.
Portuguese: • O mini-doseador automático de uma única utilização para injeção subcutânea destina-se apenas a ser utilizado com o cartucho.
English: Changes in unbound PCSK9 and serum lipoproteins were reversible upon discontinuation of Repatha.
Portuguese: As alterações na PCSK9 livre e nas lipoproteínas séricas foram reversíveis após a descontinuação de Repatha.
English: By attaching to, and mopping up PCSK9, the medicine increases the amount of cholesterol entering the liver and so lowers the level of cholesterol in the blood.
Portuguese: Ao ligar-se, e removendo o PCSK9, o medicamento aumenta a quantidade de colesterol que é captado no fígado e baixa assim o nível de colesterol no sangue.
English: b 2-sided log-rank test stratified by randomisation stratification factors collected via IVRS.
Portuguese: b Teste de log-rank bilateral estratificado por fatores de aleatorização estratificados recolhidos via IVRS.
English: Grab here
Portuguese: Segure aqui
English: Of the 18,546 patients treated with Repatha in double-blind clinical studies 7,656 (41.3%) were ≥ 65 years old, while 1,500 (8.1%) were ≥ 75 years old.
Portuguese: Dos 18.546 doentes tratados com Repatha em estudos clínicos com dupla ocultação, 7.656 (41,3%) tinham idade ≥ 65 anos, enquanto 1.500 (8,1%) tinham idade ≥ 75 anos.
English: In all cases, use a new pre-filled pen.
Portuguese: Em qualquer um dos casos, utilize uma nova caneta pré-cheia.
English: F Inspect medicine and syringe.
Portuguese: F Inspecione o medicamento e a seringa.
English: Wait
Portuguese: Aguarde
English: Evolocumab is designed to attach to a substance called PCSK9 that affects the liver's ability to take in cholesterol.
Portuguese: Evolocumab está concebido para se ligar a uma substância denominada PCSK9 que afeta a capacidade do fígado de captar o colesterol.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Repatha therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Repatha tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Repatha can help prevent heart attack, stroke, and certain heart procedures to restore blood flow to the heart due to a build-up of fatty deposits in your arteries (also known as atherosclerotic cardiovascular disease).
Portuguese: Repatha pode ajudar a prevenir o ataque cardíaco, o acidente vascular cerebral (AVC) e certos procedimentos cardíacos para restabelecer o fluxo sanguíneo devido à acumulação de gorduras depositadas nas suas artérias (também conhecida por doença cardiovascular aterosclerótica).
English: If your doctor has prescribed Repatha along with another cholesterol lowering medicine, follow your doctor's instructions on how to take these medicines together.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver prescrito Repatha juntamente com outro medicamento para baixar o colesterol siga as instruções que o seu médico lhe deu para tomar estes medicamentos em conjunto.
English: • Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled pens are needed for your dose.
Portuguese: • O seu prestador de cuidados de saúde irá dizer-lhe quantas canetas pré-cheias de Repatha são necessárias para a sua dose.
English: In clinical studies with repeated subcutaneous dosing over 12 weeks, dose proportional increases in exposure were observed with dose regimens of 140 mg and greater.
Portuguese: Em estudos clínicos com doses subcutâneas repetidas ao longo de 12 semanas, observaram-se aumentos de exposição proporcionais à dose com regimes posológicos de 140 mg e superiores.
English: Solution for injection (injection) (SureClick).
Portuguese: Solução injetável (injeção) (SureClick).
English: The relative risk of the MACE composite (CV death, MI, or stroke) was significantly reduced by 20%.
Portuguese: O risco relativo do MACE composto (morte CV, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) foi significativamente reduzido em 20%.
English: Take Repatha as soon as you can after the missed dose.
Portuguese: Administre Repatha logo que possa após a dose que se esqueceu de utilizar.
English: Other medicines and Repatha
Portuguese: Outros medicamentos e Repatha
English: Absolute CV risk was balanced between treatment groups, in addition to the index event all patients had at least 1 major or 2 minor CV risk factors; 80% had hypertension, 36% had diabetes mellitus, and 28% were daily smokers.
Portuguese: O risco absoluto cardiovascular estava equilibrado entre os grupos de tratamento, adicionalmente ao evento-índice todos os doentes tiveram pelo menos 1 fator de risco cardiovascular major ou 2 minor; 80% tinham hipertensão, 36% tinham diabetes mellitus e 28% fumavam diariamente.
English: Repatha is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Portuguese: Repatha é administrado sob a forma de uma injeção debaixo da pele (subcutânea).
English: It is unknown whether evolocumab is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se evolocumab é excretado no leite humano.
English: B Remove the air bubble / gap.
Portuguese: B Retire a bolha/espaço de ar.
English: • in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or,
Portuguese: • em combinação com a dose máxima tolerada de uma estatina, com ou sem outras terapêuticas antidislipidémicas ou,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP.
English: Cardiovascular risk reduction in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease
Portuguese: Redução do risco cardiovascular em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
English: Repatha is used in addition to your cholesterol lowering diet if you are:
Portuguese: Repatha é utilizado adicionalmente à sua dieta para baixar o colesterol se:
English: Prior to initiating Repatha, secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Portuguese: Antes de iniciar Repatha, devem ser excluídas causas secundárias de hiperlipidemia ou de dislipidemia mista (p. ex. síndrome nefrótica, hipotiroidismo).
English: Increasing liver LDLR levels results in associated reductions in serum LDL-cholesterol (LDL-C).
Portuguese: O aumento dos níveis de LDLR no fígado resulta em reduções associadas do LDL-colesterol sérico (LDL-C).
English: Known hypersensitivity to evolocumab is contraindicated in the EU SmPC, however clinicians and patients should be informed about the possible onset of hypersensitivity reactions during the evolocumab treatment.
Portuguese: A hipersensibilidade conhecida ao evolocumab é referida como contraindicação no RCM da UE, no entanto os médicos e os doentes devem ser informados sobre o possível aparecimento de reações de hipersensibilidade durante o tratamento com evolocumab.
English: Freeze the Repatha pre-filled syringe or use one that has been frozen.
Portuguese: Congele a seringa pré-cheia de Repatha nem utilize uma que tenha sido congelada.
English: Evolocumab was estimated to have an effective half-life of 11 to 17 days.
Portuguese: A semivida efetiva de evolocumab foi calculada como sendo de 11 a 17 dias.
English: N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific schedule visit (n) in the HoFH final analysis set.
Portuguese: N (n) = Número de doentes avaliáveis (N) e doentes com valores LDL observados em visita programada específica (n) no grupo da análise final da HFHo.
English: It is given: together with a statin or other cholesterol lowering medication, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently.
Portuguese: É administrado: juntamente com uma estatina ou outro medicamento para baixar o colesterol, se a dose máxima de uma estatina não baixar suficientemente os níveis de colesterol.
English: Inform your doctor if you are trying to get pregnant, think you may be pregnant or become pregnant taking Repatha.
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar enquanto estiver a utilizar Repatha.
English: Hospitalisation for unstable anginae a Based on a Cox model stratified by the randomisation stratification factors collected via IVRS.
Portuguese: Hospitalização por angina instávele a Com base num modelo Cox estratificado por fatores de aleatorização estratificados recolhidos via IVRS.
English: Single 140 mg subcutaneous doses of Repatha were studied in 8 patients with mild hepatic impairment, 8 patients with moderate hepatic impairment and 8 healthy subjects.
Portuguese: Doses únicas subcutâneas de 140 mg de Repatha foram estudadas em 8 doentes com compromisso hepático ligeiro, em 8 doentes com compromisso hepático moderado e em 8 indivíduos saudáveis.
English: Do not try to inject Repatha until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Portuguese: Não tente injetar Repatha até que o seu médico ou enfermeiro lhe tenham mostrado como fazer.
English: On the basis of the scientific conclusions for evolocumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing evolocumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a evolocumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) evolocumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Hazard Ratio, 0.80 (95% CI, 0.73, 0.88) P<0.0001
Portuguese: Hazard Ratio, 0,80 (IC 95%, 0,73; 0,88) P<0,0001
English: • Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled syringes are needed for your dose.
Portuguese: • O seu prestador de cuidados de saúde irá dizer-lhe quantas seringas pré-cheias de Repatha são necessárias para a sua dose.
English: Repatha is a human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Portuguese: Repatha é um anticorpo IgG2 monoclonal humano produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Repatha, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Repatha to the mother.
Portuguese: O seu médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar Repatha, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Repatha para a mãe.
English: • Do not remove or rotate the cartridge top or bottom.
Portuguese: • Não retire nem rode a parte superior ou inferior do cartucho.
English: If you also receive apheresis, a procedure similar to dialysis where cholesterol and other fats are removed from the blood, your doctor may decide to start you on a dose of 420 mg every two weeks to coincide with your apheresis treatment.
Portuguese: Se também estiver a fazer aférese, um procedimento semelhante à diálise em que o colesterol ou outras gorduras são removidas do sangue, o seu médico poderá decidir iniciar o seu tratamento na dose de 420 mg a cada duas semanas para coincidir com o seu tratamento de aférese.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Repatha in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Repatha em todos os subgrupos da população pediátrica, no tratamento da dislipidemia mista.
English: B Firmly PUSH down the pre-filled pen onto the skin until it stops moving.
Portuguese: B Com firmeza, EMPURRE a caneta pré-cheia contra a pele até que esta pare de se mover.
English: C When done, RELEASE your thumb, and gently lift the syringe off skin.
Portuguese: C Quando tiver terminado, LIBERTE o polegar e retire a seringa da pele com cuidado.
English: Treatment with Repatha resulted in a similar reduction of LDL-C when used alone or in combination with other lipid-lowering therapy.
Portuguese: O tratamento com Repatha resultou numa redução semelhante do LDL-C quando utilizado isolado ou em combinação com outras terapêuticas antidislipidémicas.
English: Hazard ratioa (95% CI)
Portuguese: Hazard ratioa (IC 95%)
English: Insert the cartridge bottom first.
Portuguese: Insira primeiro a parte inferior do cartucho.
English: Cartridge door (do not close without cartridge)
Portuguese: Porta do cartucho (não fechar sem o cartucho)
English: Do not try to use the automated mini-doser until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Portuguese: Não tente utilizar o mini-doseador automático até que o seu médico ou enfermeiro lhe tenham mostrado como fazer.
English: L When the blue light flashes, the automated mini-doser is ready.
Portuguese: L Quando a luz azul estiver intermitente, o mini-doseador está pronto.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Repatha in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Repatha em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do colesterol elevado.
English: • Moderate physical activities can be performed during the injection process, such as walking, reaching and bending.
Portuguese: • Durante a injeção é possível praticar atividades físicas moderadas, tais como caminhar, dobrar-se ou esticar-se.
English: See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and use your Repatha automated mini-doser at home.
Portuguese: Consulte as “Instruções de Utilização” detalhadas no final deste folheto sobre a forma de conservar, preparar, e utilizar o seu mini-doseador automático de Repatha em sua casa.
English: Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
Portuguese: Não tire a tampa cinzenta da agulha por mais de 5 minutos.
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia fazê-lo.
English: • Do not use if the white paper cover is missing or damaged.
Portuguese: • Não o utilize se a cobertura de papel branco estiver danificada ou em falta.
English: Important: You must push all the way down but do not touch the grey start button until you are ready to inject.
Portuguese: Importante: Deve empurrar totalmente mas não toque no botão cinzento de início até estar pronto para fazer a administração.
English: The pharmacokinetic interaction between statins and evolocumab was evaluated in the Repatha clinical trials.
Portuguese: A interação farmacocinética entre estatinas e evolocumab foi avaliada nos ensaios clínicos com Repatha.
English: In patients with moderate hepatic impairment, a reduction in total evolocumab exposure was observed that may lead to a reduced effect on LDL-C reduction.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, foi observada uma redução na exposição total a evolocumab que poderá levar a uma diminuição no efeito de redução de LDL-C.
English: A 3.5 mL solution in a single use cartridge made from cyclic olefin polymer with elastomer septum and piston as product-contact materials, and a resin cap.
Portuguese: Solução de 3,5 ml num cartucho de utilização única, fabricado com polímero de olefina cíclica com septo de elastómero e pistão como materiais em contacto com o produto, e uma tampa de resina.
English: The presence of anti-evolocumab binding antibodies did not impact the pharmacokinetic profile, clinical response, or safety of Repatha.
Portuguese: A presença de anticorpos de ligação anti-evolocumab não teve impacto no perfil farmacocinético, na resposta clínica, nem na segurança de Repatha.
English: OSLER and OSLER-2 were two randomised, controlled, open-label extension studies to assess the long-term safety and efficacy of Repatha in patients who completed treatment in a ‘parent' study.
Portuguese: O OSLER e o OSLER-2 foram dois estudos aleatorizados, controlados e de extensão sem ocultação para avaliar a segurança e eficácia de Repatha a longo prazo em doentes que concluíram o tratamento num estudo ‘principal'.