FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion.
Portuguese: 3 FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est de 150 l/m² (extrêmes : 96 et 228 l/m²).
Portuguese: Volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss): 150 l/m2 (intervalo de variação: 96 - 228 l/m2).
French: Chaque conditionnement de Gemzar contient 1 flacon.
Portuguese: Cada embalagem de GEMZAR contém 1 frasco para injectáveis.
French: Analyses urinaires anormales : protéines dans les urines Symptômes grippaux dont fièvre
Portuguese: Testes de urina anormais: proteínas na urina
French: Il est déconseillé aux hommes d'avoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le traitement avec Gemzar.
Portuguese: Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir ao tratamento com GEMZAR.
French: • Desquamation
Portuguese: • Descamação
French: Lorque la gemcitabine est administrée quotidiennement, une forte mortalité avec une activité antitumorale minimale est observée parmi les animaux.
Portuguese: Quando administrada diariamente, a gemcitabina provoca uma significativa letalidade animal, com uma actividade antitumoral muito reduzida.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré que la monothérapie à la gemcitabine reste la chimiothérapie standard pour les adénocarcinomes avancés/métastatiques pancréatiques non opérables.
Portuguese: O titular da AIM considerou que a gemcitabina em monoterapia permanece o padrão de quimioterapia no tratamento do adenocarcinoma do pâncreas avançado/metastático não ressecável.
French: Un allongement statistiquement significatif du temps jusqu'à progression, de 4,3 à 6,9 mois (p=0,014) a été observé chez les patients traités par gemcitabine/cisplatine en comparaison aux patients traités par étoposide/cisplatine.
Portuguese: Observou-se um prolongamento estatisticamente significativo do tempo de progressão, de 4,3 para 6,9 meses (p=0,014) nos doentes tratados com gemcitabina/cisplatina comparativamente com doentes tratados com etoposido/cisplatina.
French: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Royaume Uni
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Reino Unido
French: Le pic plasmatique (3-15 minutes après la fin d'une perfusion de 1 000 mg/m² en 30 minutes) est de 28 à 52 µg/ml.
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas (3 - 15 minutos após se ter completado a perfusão de 30 minutos, 1000 mg/m2): 28 - 52 µg/mL.
French: La gemcitabine peut induire une myelosuppression qui se traduit par une leucopénie, une thrombocytopénie et une anémie.
Portuguese: A gemcitabina pode suprimir a função da medula óssea, que se evidencia por leucopénia, trombocitopénia e anemia.
French: Chaque flacon contient 200 ou 1 000 mg de gemcitabine (sous forme d'hydrochloride de gemcitabine).
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
French: Les effets indésirables possibles de Gemzar sont :
Portuguese: Efeitos secundários com GEMZAR podem incluir:
French: Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
Portuguese: Pó ou tampão branco a esbranquiçado.
French: Dans une étude randomisée de phase III concernant 529 patientes atteintes de cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique après chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante, gemcitabine en association avec le paclitaxel a montré un allongement statistiquement significatif du temps jusqu'à progression de la maladie de 3,98 à 6,14 mois (log-rank p=0,0002) chez les patientes traitées par gemcitabine/paclitaxel en comparaison aux patientes traitées par paclitaxel.
Portuguese: Num estudo aleatorizado de fase III com 529 doentes com cancro da mama, inoperável localmente recorrente ou metastático com recaída após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante, a gemcitabina em combinação com paclitaxel mostrou um prolongamento do tempo de progressão da doença documentada de 3,98 para 6,14 meses (log-rank p=0,0002) nos doentes tratados com gemcitabina/paclitaxel comparativamente com doentes tratados com paclitaxel.
French: • Formation de vésicules et d'ulcérations
Portuguese: • Formação de Vesículas e feridas
French: Des doses allant jusqu'à 5 700 mg/m² ont fait l'objet de perfusion IV en 30 minutes toutes les deux semaines avec une toxicité acceptable sur le plan clinique.
Portuguese: Administraram-se doses de gemcitabina, em níveis de dosagem que chegaram a atingir 5700 mg/m2, através de perfusão intravenosa com 30 minutos de duração, a cada duas semanas, com uma toxicidade clinicamente aceitável.
French: • Stomatite et ulcèrations buccales
Portuguese: • Estomatite e ulceração da boca
French: Le carboplatine sera administré après la gemcitabine au jour 1 à la posologie permettant d'atteindre une AUC cible de 4,0
Portuguese: Após a gemcitabina administrar-se-à carboplatina no dia 1 de acordo com o objectivo da área sob a curva de 4,0 mg/ml.min.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: • le cancer du sein, en association avec le paclitaxel.
Portuguese: • cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
French: Dans des études de fertilité, la gemcitabine a entraîné une hypospermatogénèse chez les souris mâles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em estudos de fertilidade, a gemcitabina causou hipo-espermatogénese em ratinhos machos (ver secção 5.3).
French: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 République Tchèque
Portuguese: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 República Checa
French: Le traitement débutera au jour 1 du 6/l) et que le prochain cycle une fois que le nombre absolu de granulocytes aura atteint au moins 1 500 (x10
Portuguese: O tratamento deverá começar no dia 1 do próximo ciclo assim que a contagem absoluta de granulócitos atinja pelo menos 1500 x 10
French: Chaque flacon contient 200 ou 1 000 mg de gemcitabine.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mg de gemcitabina.
French: La manipulation de la solution pour perfusion doit être faite sous zone à atmosphère contrôlée ou isolateur avec port d'une blouse et de gants protecteurs.
Portuguese: O manuseamento da solução para perfusão deve ser efectuado num compartimento de segurança e devem ser utilizadas batas e luvas de protecção.
French: Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Portuguese: Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
French: Données issues des études cliniques
Portuguese: Dados de ensaios clínicos
French: Dans une étude randomisée de phase III concernant 126 patients atteints de cancer du pancréas avancé ou métastatique, la gemcitabine a montré un taux de réponse en terme de bénéfice clinique supérieur statistiquement significatif au 5-fluorouracile (23,8% et 4,8% respectivement, p=0,0022).
Portuguese: Num estudo aleatorizado de fase III com 126 doentes com adenocarcinoma do pâncreas avançado ou metastático, a gemcitabina mostrou uma taxa de resposta de benefício estatisticamente significativa mais elevada do que 5-fluorouracil (23,8% e 4,8%, respectivamente, p=0,0022).
French: Dans les études de fertilité, la gemcitabine a provoqué une hypospermatogénèse réversible chez les souris mâles.
Portuguese: Em estudos de fertilidade a gemcitabina causou hipo-espermatogénese no ratinho macho.
French: Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2.
Portuguese: A monoterapia com gemcitabina pode considerar-se em doentes idosos ou em doentes com performance status 2.
French: Des informations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.
Portuguese: Poderá informar-se sobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.
French: Flacon fermé : A conserver en-dessous de 30°C.
Portuguese: Frasco para injectáveis por abrir: Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Avant première ouverture du flacon : à conserver en-dessous de 30°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Frasco para injectáveis não aberto: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
French: Dans une autre étude de phase III randomisée concernant 135 patients atteints de CBNPC au stade IIIB ou IV, une association de gemcitabine et de cisplatine a montré un taux de réponse supérieur statistiquement significatif à une association de cisplatine et d'étoposide (40,6% et 21,2%, respectivement, p=0,025).
Portuguese: Num outro estudo aleatorizado de fase III com 135 doentes com CPNPC de fase IIIB ou IV, uma combinação de gemcitabina e cisplatina, mostrou uma taxa de resposta estatisticamente significativa mais elevada do que a combinação com cisplatina e etoposido (40,6% e 21,2%, respectivamente, p=0,025).
French: Thrombopénie Non biologique Nausées et vomissements Diarrhée
Portuguese: Laboratoriais Anemia Trombocitopenia Não-laboratoriais Náusea e vómitos Diarreia Infecções Estomatite
French: Système Nerveux Central Accident cérébro-vasculaire
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Acidente cerebrovascular
French: Comme avec d'autres cytolytiques, le risque de myelosuppression cumulée doit être pris en considération, en cas de chimiothérapie combinée ou séquentielle.
Portuguese: Tal como sucede com outros citotóxicos, deve tomar-se em consideração a possibilidade de supressão cumulativa da medula óssea quando se administra gemcitabina com quimoterapia de combinação.
French: Par ailleurs, une prolongation statistiquement significative du temps jusqu'à progression de 0,9 à 2,3 mois (log-rank p<0,0002) et un allongement statistiquement significatif de la survie médiane de 4,4 à 5,7 mois (log-rank p<0,0024) ont été observés chez les patients traités par gemcitabine en comparaison aux patients traités par 5-fluorouracile.
Portuguese: Também foi observado um prolongamento estatisticamente significativo do tempo de progressão de 0,9 para 2,3 meses (log-rank p<0,0002) e um prolongamento estatisticamente significativo da média de sobrevivência de 4,4 para 5,7 meses (log-rank p<0,0024) em doentes tratados com gemcitabina comparativamente a doentes tratados com 5-fluorouracil.
French: La gemcitabine par intraveineuse est devenue largement acceptée lors de la chimiothérapie standard pour le cancer avancé du pancréas mais a donné des résultats décevants en traitement combiné chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé
Portuguese: A gemcitabina por via intravenosa tem sido largamente aceite como o padrão de quimioterapia no tratamento do cancro do pâncreas avançado, mas obteve resultados decepcionantes como tratamento de combinação em doentes com cancro do pâncreas em estado local avançado (não ressecável) ou metastático.
French: Insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática ou renal
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concède que l'indication est redondante: en effet, le traitement de première intention du traitement pancréatique avec la gemcitabine est le soin standard.
Portuguese: O titular da AIM concordou que a indicação é redundante, dado que o tratamento de primeira linha do cancro do pâncreas com gemcitabina é o tratamento padrão e concordou em removê-la.
French: Tout produit non utilisé ainsi que les déchets doivent être éliminés selon les procédures locales.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Œdème pulmonaire
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Edema pulmonar
French: • le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
Portuguese: • cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 200 mg de gemcitabine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Cada frasco para injectáveis contém cloridrato de gemcitabina equivalente a 200 mg de gemcitabina.
French: Les 121 femmes et 232 hommes étaient agés de 29 à 79 ans.
Portuguese: A farmacocinética da gemcitabina foi investigada em 353 doentes em sete estudos, envolvendo 121 mulheres e 232 homens que tinham idades compreendidas entre 29 e 79 anos.
French: • Leucopénie (Neutropénie Grade 3 = 19,3 %; Grade 4 = 6 %).
Portuguese: • Leucopénia (Neutropénia Grau 3 = 19.3 %; Grau 4 = 6 %) A supressão da medula óssea é habitualmente ligeira a moderada e afecta principalmente a contagem de granulócitos (ver secção 4.2)
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Portuguese: Afecções músculo-esqueléticas e do tecido conjuntivo
French: Pour la reconstitution, ajouter 5 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateur, au flacon de 200mg ou 25 ml de de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateur, au flacon à 1 000 mg.
Portuguese: Para reconstituir, adicione, 5 ml de solução estéril de cloreto de sódio para injectáveis 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes ao frasco para injectáveis de 200 mg ou 25 ml de solução estéril de cloreto de sódio para injectáveis 9mg/ml (0,9%), sem conservantes, ao frasco para injectáveis de 1000 mg.
French: Le cisplatine est donné à la dose recommandée de 70mg/m² à J1 après la gemcitabine ou à J2 pour chaque cycle de 28 jours.
Portuguese: A dose recomendada de cisplatina é de 70 mg/m2 administrada no primeiro dia, a seguir à gemcitabina ou no segundo dia de cada ciclo de 28 dias.
French: Classe pharmacothérapeutique : analogues de la pyrimidine, code ATC : L01BC05.
Portuguese: Código ATC: L01B C05
French: Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions hépatique et rénale sont correctes.
Portuguese: Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins.
French: Pour l'utilisation de gemcitabine en association avec le paclitaxel, il est recommandé d'administrer le paclitaxel (175 mg/m²) au jour 1 en perfusion intraveineuse d'environ 3 heures suivie de l'administration de gemcitabine (1250 mg/m²) en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
Portuguese: Cancro da Mama Administração em combinação Recomenda-se o uso de gemcitabina em combinação com paclitaxel, utilizando o paclitaxel (175 mg/m no dia 1, por meio de perfusão intravenosa de 3 horas, seguido de gemcitabina (1250 mg/m2), perfusão intravenosa de 30 minutos nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
French: • Thrombocytémie
Portuguese: • Trombocitopenia
French: Modification de doses de gemcitabine, administée en monothérapie ou en association avec le cisplatine au cours d'un cycle dans le cancer de la vessie, dans le CBNPC et dans le cancer du pancréas
Portuguese: Alteração da dose de gemcitabina dentro de um ciclo para cancro da bexiga, CPNPC e adenocarcinoma do pâncreas, administrado em monoterapia ou em combinação com cisplatina
French: Neuropathie sensitive *Une neutropénie de Grade 4 persistant plus de 7 jours a été rapportée chez 12,6 % des patients inclus dans le bras gemcitabine en association avec le paclitaxel et chez 5,0 % des patients inclus dans le bras recevant du paclitaxel.
Portuguese: Laboratoriais Anemia Trombocitopenia Neutropenia Não-laboratoriais Neutropenia febril Fadiga Diarreia Neuropatia motora Neuropatia sensorial * Neutropenia de Grau 4, com duração superior a 7 dias, ocorreu em 12,6% dos doentes no braço de combinação e em 5% dos doentes no braço de paclitaxel.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié l'usage de la gemcitabine pour le cancer des ovaires à l'aide d'un certain nombre de directives, considérant que sur la base des bénéfices significatifs démontrés de la gemcitabine en association avec la carboplatine, du profil acceptable de toxicité et de la tolérance du traitement, cette association présente un rapport risque/bénéfice positif dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer des ovaires récurrent.
Portuguese: O titular da AIM defendeu a utilização da gemcitabina na indicação do cancro do ovário com base numa série de directrizes, considerando que a combinação gemcitabina + carboplatina apresenta uma relação benefício-risco favorável no tratamento de doentes com cancro do ovário recorrente, atendendo aos benefícios significativos demonstrados por esta combinação, ao perfil de toxicidade aceitável e à tolerância do tratamento.
French: Association thérapeutique gemcitabine et carboplatine Administrée en association au carboplatine, la pharmacocinétique de la gemcitabine n'était pas modifiée.
Portuguese: Terapêutica de combinação de gemcitabina com carboplatina A farmacocinética da gemcitabina não se alterou quando administrada em combinação com carboplatina.
French: «La gemcitabine est indiquée pour le traitement des carcinomes ovariens épithéliaux localement avancés ou métastatiques, en association avec la carboplatine, chez les patientes qui rechutent après 6 mois sans récurrence suite à une thérapie de première intention à base de platine.»
Portuguese: "A gemcitabina está indicada no carcinoma epitelial do ovário em estado local avançado ou metastático, em combinação com a carboplatina, em doentes com recidiva da doença depois de um intervalo de pelo menos 6 meses sem recorrência após terapêutica de primeira linha baseada em platina"
French: Evènements indésirables de Grade 3 et 4 MVAC contre Gemcitabine plus cisplatine Nombre (%) de Patients Bras MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicine et cisplatine) (N=196)
Portuguese: Número (%) de Doentes Braço MVAC (metotrexato, vimblastina, doxorubicina e cisplatina) (N=196)
French: Rare • Infarctus du myocarde
Portuguese: Raros • Enfarte do miocárdio
French: La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique.
Portuguese: A gemcitabina, em combinação com cisplatina está indicada no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), em estado local avançado ou metastático.
French: Elles indiquaient que la gemcitabine était active dans le traitement des cancers du poumon non à petites cellules (CPNPC) et qu'en complément de l'activité de la gemcitabine, seule une majorité des données corrobore l'activité et la sécurité de son association avec le cisplatine dans le traitement du CPNPC, et ce indépendamment des différents programmes et doses.
Portuguese: A indicação no tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas baseia-se em dados de ensaios de Fase II e de Fase III, e referia que a gemcitabina tem revelado ser activa no tratamento do tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas (NSCLC) e que, para além da actividade da gemcitabina com único agente terapêutico, alguns dados suportam a actividade e a segurança da sua combinação com a cisplatina no tratamento do NSCLC, independentemente das diferentes doses e regimes terapêuticos.
French: Une prolongation statistiquement significative du temps jusqu'à progression, de 3,7 à 5,6 mois (log-rank p< 0,0012) et une prolongation statistiquement significative de la survie médiane de 7,6 mois à 9,1 mois (log-rank p< 0,004) ont été observés chez les patients traités par gemcitabine/cisplatine en comparaison aux patients traités par cisplatine.
Portuguese: Observou-se um prolongamento do tempo de progressão estatisticamente significativo, de 3,7 para 5,6 meses (log-rank p<0,0012) e um prolongamento da média de sobrevivência estatisticamente significativa de 7,6 meses para 9,1 meses (log-rank p<0,004) em doentes tratados com gemcitabina/cisplatina comparativamente com doentes tratados com cisplatina.
French: Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie) Colique ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit) Insuffisance cardiaque
Portuguese: Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por redução do aporte de sangue)
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
French: La clairance moyenne apparente représente 2,5 l/h/m² (extrêmes : 1 et 4 l/h/m²).
Portuguese: Depuração aparente média: 2,5 l/hr/m2 (intervalo de variação: 1 - 4 l/hr/m2) Excreção urinária: total
French: Evènements indésirables de Grade 3 et 4 Carboplatine contre Gemcitabine plus carboplatine
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Grau 3 e 4 MVAC versus Gemcitabina mais cisplatina
French: Dans une étude randomisée de phase III concernant 522 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) inopérable, localement avancé ou métastatique, gemcitabine en association avec le cisplatine a montré un taux de réponse supérieur statistiquement significatif au cisplatine seul (31,0% et 12,0%, respectivement, p< 0,0001).
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células Num estudo aleatorizado de fase III com 522 doentes com CPNPC, não operável, localmente avançado ou metastático, a gemcitabina em combinação com cisplatina mostrou uma taxa de resposta mais elevada do que a cisplatina isoladamente (31,0% e 12,0%, respectivamente, p<0,0001).
French: La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante.
Portuguese: A gemcitabina, em combinação com o paclitaxel, está indicada no tratamento de doentes com cancro da mama não ressecável, localmente recorrente ou metastático, que recidivaram após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante.
French: Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer vos fonctions hépatique et rénale.
Portuguese: Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins.
French: • très rare : qui affecte moins d'1 patient sur 10 000
Portuguese: • muito raro: afecta menos que 1 utilizador em 10000
French: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Portuguese: Países Baixos Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
French: Informations importantes concernant certains composants de Gemzar Gemzar contient 3,5 mg (< 1 mmol) de sodium dans chaque flacon de 200 mg et 17,5 mg (< 1 mmol) de sodium dans chaque flacon de 1 000 mg.
Portuguese: Informação importante acerca de alguns componentes de GEMZAR GEMZAR contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 200 mg e 17,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1000 mg. Para ser tomado em consideração nos doentes em dieta com controlo de sódio.
French: Modification des doses en raison d une toxicité hématologique Initiation d'un cycle
Portuguese: Alteração da dose devido a toxicidade hematológica