FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Belgium SA
English: The general health of the animals was not affected.
Hungarian: Az állatok általános egészségi állapota változatlan marad.
English: Avoid introduction of contamination.
Hungarian: Tartózkodjunk fertőző anyag átvitelétől.
English: This reflects the time needed for clearance of boar taint compounds already present at the time of vaccination as well as the variability of response between individual animals.
Hungarian: Ez megfelel annak az időnek, ami a vakcinázás időpontjában már meglévő kanszag komponensek kiürüléséhez szükséges, valamint az egyedenként változó válaszkészségnek.
English: Accidental vaccination of male breeding stock may affect subsequent fertility.
Hungarian: A tenyészkan állomány véletlen vakcinázása befolyásolhatja a termékenységet.
English: In case of skin contact, wash immediately with soap and water.
Hungarian: A bőrre került készítményt szappannal és vízzel azonnal le kell mosni.
English: Advice to the user in the event of accidental self-injection:
Hungarian: Eljárás a felhasználó véletlen öninjekciózása esetén:
English: After first broaching with a sterile needle, the container should be returned to the refrigerator.
Hungarian: A közvetlen csomagolás steril tűvel történő első felbontása után az üveget vissza kell rakni a hűtőszekrénybe.
English: Accidental self-injection may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás az emberben hasonló tüneteket okozhat, mint a sertésben.
English: These may include a temporary reduction in sexual hormones and reproductive functions in both men and women and an adverse effect on pregnancy.
Hungarian: Így, mind a férfiaknál, mind a nőknél ideiglenesen csökkentheti a szexuális hormonokat és a reproduktív funkciókat, és károsan befolyásolhatja a terhességet.
English: Accidental self-injection could temporarily affect reproductive physiology of both men and women and may adversely affect pregnancy.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás ideiglenesen befolyásolhatja mind a férfi, mind a nő szaporodásbiológiáját és károsan befolyásolhatja a terhességet.
English: If slaughter is intended to be later than 10 weeks after the second dose a third dose should be given 4 to 6 weeks before the planned slaughter date.
Hungarian: Amennyiben a vágást a második vakcinációt követő 10 hétnél később tervezik, egy harmadik adagot kell adni a tervezett vágás előtt 4-6 héttel.
English: The veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women or those who may be pregnant.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény beadását terhes vagy vélhetően terhes nők nem végezhetik.
English: A transient increase in rectal temperature (post-vaccination hyperthermia) of around 0.5 °C is very commonly observed during the 24-hours period post vaccination.
Hungarian: 0,5ºC-al történő megemelkedése (posztvakcinációs hiperthermia), a vakcinázást követő 24 óra alatt nagyon gyakran megfigyelhető.
English: Reduction of aggressive and sexual (mounting) behaviours can be expected from 1 to 2 weeks post second vaccination.
Hungarian: Az agresszivitás és a szexuális viselkedés (egymás ugrálása) csökkenése 1-2 héttel a második vakcinázás után várható.
English: The recommended time for slaughter is 4 to 6 weeks after the final injection.
Hungarian: Az ajánlott vágási idő az utolsó vakcináció utáni 4-6 hét.
English: The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Hungarian: Ezen tünetek előfordulásának kockázata nagyobb a második vagy ismételt véletlen injekció esetén, mint az első injekció után.
English: Clinically meaningful suppression of gonadal function should be managed with supportive endocrine replacement therapy until normal function returns.
Hungarian: Az ivarszervek működésének klinikailag észlelhető elmaradását endokrin pótló támogató terápiával kell kezelni a normál működés visszaállásáig.
English: GnRF analogue-protein conjugate: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Hungarian: GnRF - DT - Conjugate: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: 601 W. Cornhusker Highway Lincoln, NE 68521
Hungarian: 601 W. Cornhusker Highway
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
Hungarian: Egy adag (2 ml) tartalmaz:
English: This effect is apparent within one week of treatment but it may take up to 3 weeks for any existing concentrations of boar taint compounds to be reduced to insignificant levels.
Hungarian: A hatás a kezeléstől számított egy hét alatt alakul ki, de 3 hetet is igénybe vehet, amíg a kanszag komponensek meglévő koncentrációja megfelelő szintre csökken.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT 2 ml, szubkután injekcióval (bőr alá adott injekcióval)
English: The veterinary medicinal product must only be used with a safety vaccinator which has a dual safety system providing both a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt csak olyan kettős biztonsági oltókészülékkel szabad alkalmazni, amely el van látva tűvédővel és a ravasz véletlen kioldását megakadályozó mechanizmussal.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Hungarian: Ismételten orvoshoz kell fordulni, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll.
English: The container can be broached once more only during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Hungarian: A következő 28 nap során még egyszer használható, majd a maradékot azonnal meg kell semmisíteni.
English: Boars given an initial dose of Improvac are immunologically primed but retain their full testicular function until they receive the second dose, which induces a strong immune response to GnRF and causes temporary immunological suppression of testicular function.
Hungarian: Az első adag Improvac-kal beoltott kanok immunológiailag előkészítetté válnak, de a teljes hereműködés megmarad a második adag beadásáig, amely azután egy erős immunválaszt gerjeszt a GnRF-fel szemben és a hereműködés ideiglenes immunológiai felfüggesztését eredményezi.
English: A reduction of typical male behaviour such as mounting and aggressiveness when mixed with non-penmates can be expected after the second vaccination.
Hungarian: A tipikus kan viselkedés, mint pl. egymás ugrálása és az agresszivitás csökkenése a második vakcinázás után várható.
English: Excipient: Chlorocresol
Hungarian: Segédanyag: Klórkrezol
English: The active ingredient in this immunological is a synthetically produced analogue of GnRF, which is conjugated with an immunogenic carrier protein.
Hungarian: Ennek az immunológiai készítménynek a hatóanyaga egy szintetikus GnRF analóg, amelyet egy immunogén hordozó fehérjéhez kötöttek.
English: The conjugate is adjuvanted to increase the level and duration of effect.
Hungarian: A hatástartam és erősség növelése érdekében a konjugátumot adjuválták is.
English: In very rare cases anaphylactoid type reactions (dyspnoea, collapse, cyanosis and hypersalivation associated with or without muscle twitching or emesis) have been observed within a few minutes after the first vaccination with a duration of up to 30 minutes.
Hungarian: Nagyon ritkán anafilaxia-szerű reakciót (izomrángással vagy hányással együttjáró vagy anélküli nehézlégzés, kollapszus, cianózis, fokozott nyálzás) figyeltek meg az első vakcinázást követő 30
English: Entire male pigs from 8 weeks of age onwards should be vaccinated with 2 doses of 2 ml at least 4 weeks apart, with the second dose normally given 4 to 6 weeks prior to slaughter.
Hungarian: Egészséges kan malacokat 8 hetes kortól 2 ml adaggal, legalább 4 hetes időközzel kétszer kell vakcinázni úgy, hogy a második adagot általában 4-6 héttel a vágás előtt adjuk.
English: When administered to older pigs (14-23 weeks of age) injection site swellings ranging from 2 cm to 5 cm in diameter are commonly observed, and injection site reactions at slaughter are commonly observed if the second vaccination is given only 4 weeks before slaughter.
Hungarian: Idősebb állatoknak (14-23 hetes kor) történt beadást követően a befecskendezés helyén 2 cm - 5 cm átmérőjű duzzanat általában előfordul és amennyiben az állatok a második vakcinázás után 4 héttel kerülnek levágásra, az injekció helyén a reakció a vágóhídon is rendszerint megfigyelhető.
English: As a guide, use a short needle to give 12 to 15 mm penetration.
Hungarian: Tanácsos rövid, 12-25 mm hosszú tűt használni.
English: SPECIAL WARNING(S)
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK) HA SZÜKSÉGESEK
English: Administer by subcutaneous injection in the neck, immediately behind the ear, using a safety vaccinator.
Hungarian: Közvetlenül a fül mögött a nyaktájékon, bőr alá kell beadni biztonsági vakcinázó készülékkel.
English: The effects of immunisation derive from the reduction in testicular function resulting from reduced GnRF activity.
Hungarian: Az immunizálás hatása abban áll, hogy a csökkent GnRF aktivitás csökkent hereműködést eredményez.
English: Outer packaging:
Hungarian: Külső csomagolás:
English: A transient increase in body temperature of 0.2 to 1.7°C was observed during the 24 hours after administration, returning to normal after two days.
Hungarian: A beadás után, 24 órán keresztül a testhőmérséklet 0,2 - 1,7° C-kal megemelkedik és két nap alatt normalizálódik.
English: If self-injection with Improvac is suspected, reproductive physiology should be monitored by assay of testosterone or oestrogen levels (as appropriate).
Hungarian: Ha föltételezhetően Improvac-kal történt öninjekciózás, akkor a szaporodásbiológiai állapotot (az esettől függően) a tesztoszteron vagy az ösztrogén szint mérésével kell monitorozni.
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Hungarian: Az eset AZONNALI szakszerű sebészi ellátást igényel, amely során szükség lehet az injektált terület mielőbbi feltárására és átöblítésére, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/05/ 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. május 11.
English: Another key contributor to boar taint, skatole, may also be reduced as an indirect effect.
Hungarian: A szkatol szintje, ami a kanszag kiváltásában a másik kulcsfontosságú tényező, közvetett hatásként szintén csökkenhet.
English: Reduction of androstenone and skatole levels has been demonstrated from 4 to 6 weeks post second vaccination.
Hungarian: Az andoszteron- és szkatolszint csökkenése a második vakcinázást követő 4-6.
English: A gradual resolution of the local reactions occurs, but in 20-30% of the animals these may persist for more than 42 days.
Hungarian: Ez a helyi reakció fokozatosan elmúlik, de az állatok 20
English: For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty.
Hungarian: A fizikai kasztráció alternatívájaként a kanszag kiváltásában kulcsfontosságú vegyület, az andoszteron által okozott kanszag csökkentésére egészséges hím sertésben az ivarérettség után.
English: Immunisation with Improvac induces an immune response against endogenous gonadotrophin releasing factor (GnRF), a factor that controls testicular function via the gonadotropic hormones LH and FSH.
Hungarian: Az Improvac-kal történő immunizálás az endogén gonadotropin stimuláló faktor (GnRF) elleni immunválaszt vált ki, amely faktor az LH és az FSH gonadotrop hormonok által a here működését szabályozza.
English: The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other product with similar action in the future.
Hungarian: Az érintett személy figyelmét föl kell hívni arra, hogy Improvac-kal vagy bármilyen hozzá hasonló termékkel a későbbiekben már ne kezeljen.
English: (a synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diphtheria toxoid) Adjuvant:
Hungarian: (diftéria toxoiddal konjugált szintetikus GnRF peptid analóg) Adjuváns:
English: To avoid intramuscular deposition and lesions, it is recommended to use a shorter needle to give 5 mm to 9 mm penetration in undersized pigs and pigs younger than 16 weeks of age.
Hungarian: Az izomba fecskendezés és sérülés megelőzése érdekében a kisebb és 16 hetesnél fiatalabb sertéseknél javasolt a rövidebb, 5-9 mm hosszú tű használata.
English: As skatole levels are not fully dependent on sexual status, both dietary and hygiene management procedures to reduce skatole levels are also important.
Hungarian: Mivel a szkatolszint nem kizárólag az ivari státusztól függ, a szkatolszint csökkentéséhez figyelembe kell venni a takarmányozási és higiéniai körülményeket is.
English: The veterinary medicinal product should be stored safely out of the reach of children.
Hungarian: gyermekek elől elzárva kell tárolni.
English: The needle should be directed perpendicular to the skin surface.
Hungarian: A tűt a bőrfelületére merőlegesen kell beszúrni.
English: The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other veterinary medicinal products with similar action in the future.
Hungarian: Az érintett személy figyelmét föl kell hívni arra, hogy Improvac-kal vagy bármilyen hozzá hasonló állatgyógyászati készítménnyel a későbbiekben már ne kezeljen.
English: Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Hungarian: Synthetic GnRF peptide: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd.
English: Polyethylene bottle of 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Hungarian: 100 ml-es (50 adag) vagy 250 ml-es (125 adag) gumidugóval és alumínium sapkával lezárt polietilén flakon.
English: Do not use in male pigs intended for breeding.
Hungarian: Tenyésztési célra szánt hímivarú állatban nem alkalmazható.
English: Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function.
Hungarian: Ellenanyag válasz indukálása a GnRF-fel szemben, a herefunkciók ideiglenes immunológiai módon történő felfüggesztésére.
English: WITHDRAWAL PERIOD (S) Withdrawal period(s): Zero days.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmeüi várak idő: Nulla nap.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/095/005 - 100 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml
Hungarian: GnRF analóg fehérje-konjugátum min 300 µg /2ml
English: Do not use in female pigs.
Hungarian: Nőivarú állatban nem alkalmazható.
English: In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water.
Hungarian: Szembe fröccsenés esetén a szemet bő vízzel azonnal ki kell öblíteni.
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Hungarian: − nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
English: Shelf life after first opening: 28 days at 2-8 °C.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után 2-8°C között tárolva 28 napig tartható.
English: PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs
Hungarian: Improvac Injekciós oldat sertések számára
English: When administered to pigs at the youngest recommended age (8 weeks), injection site swellings of up to 4 x 8 cm are very commonly observed.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK Az ajánlott legfiatalabb életkorban (8 hét) oltott malacoknál gyakran megfigyelhető a befecskendezés helyén 4 x 8 cm-es méretig terjedő duzzanat.
English: Moreover, fully immunised boars develop metabolic characteristics typical of surgically castrated animals, including reduced concentrations of skatole, another key contributor to boar taint.
Hungarian: melyek a sebészileg kasztrált egyedekre jellemzőek, beleértve a csökkent szkatol koncentrációt is, ami a kanszag másik fontos összetevője.
English: Note that when using a safety vaccinator part of the needle will be covered by the needle guard and will not penetrate the pig.
Hungarian: Figyeljen a biztonsági vakcinázó készülék használatakor arra, hogy a tű a tűvédővel fedett lehet és ilyenkor nem jut a sertésbe.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmeü várak idő: Nulla nap.
English: Do not administer the veterinary medicinal product in the future.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt többé ne alkalmazza.
English: Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 μg.
Hungarian: Gonadotropin Releasing Factor (GnRF) analóg fehérje-konjugátum min.
English: Cardboard box with 4 bottles of 250 ml.
Hungarian: Kartondoboz 4 db 250 ml-es flakonnal.
English: EXPIRY DATE
Hungarian: EXP
English: Cardboard box with 10 bottles of 100 ml.
Hungarian: Kartondoboz 10 db 100 ml-es flakonnal.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton 100 ml-es és 250 ml-es HDPE flakonnak
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
English: Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Gonadotropin stimuláló hormon analóg, kötött formában.
English: Immediate packaging:
Hungarian: Csomagolás:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton 10x100 ml-es és 4x250 ml-es HDPE flakonoknak
English: Special care should be taken to avoid accidental self-injection and needle stick injury when administering the veterinary medicinal product.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor gondosan ügyelni kell arra, hogy elkerüljük a véletlen öninjekciózást és a fecskendő tűjével ne sértsük meg magunkat.
English: Cardboard box with 1 bottle of 250 ml.
Hungarian: Kartondoboz 1 db 250 ml-es flakonnal.
English: Water for injections
Hungarian: Injekciós oldat
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton 1x100 ml-es és 1x250 ml-es HDPE flakonoknak
English: Cardboard box with 1 bottle of 100 ml.
Hungarian: Kartondoboz 1 db 100 ml-es flakonnal.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás Nőivarú vagy tenyésztési célra szánt hímivarú állatban nem alkalmazható.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Improvac Injekciós oldat
English: Administration of a double dose of Improvac (4 ml) to 8 week old piglets very commonly resulted in palpable injection site reactions.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) A javasolt Improvac adag kétszeresének (4 ml) beadása 8 hetes malacoknál, a befecskendezés helyén rendszerint tapintható helyi reakciót eredményez.
English: PACKAGE SIZE 1 x 100 ml
Hungarian: 1 x 100 ml
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Hungarian: Injekciós oldat.
English: The largest reactions were seen around 7 days post administration when the maximum size was 13 x 7 cm. By two weeks post administration the maximum size had decreased to 8 x 4 cm, showing a gradual resolution of the local reactions.
Hungarian: A beadás után két héttel a duzzanat 8 x 4 cm méretűre csökken és fokozatosan fölszívódik.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Hungarian: − ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (2 ml) contains:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
English: − common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
Hungarian: − gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
English: Seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Hungarian: Ha befecskendezés útján az állatgyógyászati készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását.
English: Improvac has been shown to be safe in male pigs from 8 weeks of age onwards.
Hungarian: Nyolc hetes vagy idősebb sertésekben az Improvac ártalmatlannak bizonyult.
English: − uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Hungarian: − nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
English: 6.1 List of excipient(s)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
English: − very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Hungarian: − nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Hungarian: Felnyitás után 28 napon belül felhasználandó.
English: PACKAGE SIZE 10 x 100 ml 4 x 250 ml
Hungarian: 4 x 250 ml
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Hungarian: Improvac Injekciós oldat
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: London, 24 January 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. január 24.
English: Ref. EMEA/4193/2008
Hungarian: EMEA/90162/2008
English: The CHMP was also concerned that the company had not supplied enough information on how the active substance or the finished products are made, and that the processes used to make them had not been validated.
Hungarian: A CHMP számára az is aggályos volt, hogy a vállalat nem szolgáltatott elegendő információt arra vonatkozóan, hogy hogyan készül a hatóanyag vagy a késztermék, és hogy az ezek előállítására alkalmazott eljárás nem volt validált.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Hungarian: A bioekvivalens készítményekkel kapcsolatban további információk az itt található kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
English: This means that they were to be similar to biological medicines that are already authorised in the European Union (EU) and contain the same active substances (also known as the ‘reference medicines').
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatásuk hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerkészítményekhez („referencia-gyógyszer”), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Hungarian: A CHMP összeállított egy kérdéslistát, amelyet a vállalatnak kellett volna megválaszolni, de erre még nem került sor.