FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò può suggerire l'esistenza di fattori di rischio sul campo, che portano alla sovraesposizione di alcuni animali a closantel, o a una maggiore sensibilità intrinseca di questi animali agli effetti tossici di closantel.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad šioje srityje yra rizikos veiksnių, galinčių lemti per stiprų klozantelio poveikį kai kuriems gyvūnams arba prigimtinio šių gyvūnų jautrumo toksiškam klozantelio poveikiui padidėjimą.
Italian: Inoltre, poiché il legame tra livello plasmatico di closantel e tossicità deve essere ancora stabilito, si è raccomandato di fornire i risultati dei campioni di plasma, unitamente alle informazioni sul tempo di trattamento, insorgenza dei segni clinici e campionamento.
Lithuanian: Be to, kadangi klozantelio koncentracijos plazmoje ir toksiškumo tarpusavio ryšys dar nenustatytas, taip pat rekomenduota pateikti kraujo plazmos mėginių tyrimų rezultatus kartu su informacija apie gydymo laiką, klinikinių požymių pradžią ir mėginių ėmimo procedūrą.
Italian: Dal riesame della letteratura riportato, emergeva una variabilità tra gli animali in termini di risposta clinica allo stesso livello di sovradosaggio.
Lithuanian: Sprendžiant iš pateiktos literatūros apžvalgos, gyvūnų klinikinis atsakas į to paties masto perdozavimą skyrėsi.
Italian: Si è proposto di informare i terzi coinvolti nelle attività di farmacovigilanza relative a questi medicinali (ad es. distributori) delle misure di gestione del rischio avanzate.
Lithuanian: Pasiūlyta, kad su šiais preparatais susijusioje farmakologinio budrumo veikloje dalyvaujančioms trečiosioms šalims (pvz., platintojams) būtų pranešta apie siūlomas rizikos valdymo priemones.
Italian: In casi molto rari (meno di 1 animale su 10.000, incluse segnalazioni isolate), dopo la somministrazione del prodotto possono verificarsi segni neurologici, quali cecità, atassia e decubito.
Lithuanian: Labai retais atvejais (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, įskaitant atskirus pranešimus) po produkto naudojimo gali pasireikšti neurologinių požymių, tokių kaip aklumas, ataksija ir gulimoji padėtis.
Italian: Closamectin Pour-On Solution deve essere somministrato per via topica, a una dose di 500 mg di ivermectina per kg di peso corporeo e 20 mg di closantel per kg di peso corporeo (1 ml per 10 kg di peso corporeo).
Lithuanian: Closamectin Pour-On Solution reikia naudoti vietiškai, skiriant 500 mg ivermektino/kg kūno svorio ir 20 mg klozantelio/kg kūno svorio (1 mL/10 kg kūno svorio) dozę.
Italian: Pertanto, si è ritenuto difficile accertare se i segni clinici osservati indicativi di tossicità fossero dovuti al componente ivermectina e/o closantel del medicinale in associazione Closamectin Pour-On.
Lithuanian: Todėl manyta, kad sunku nustatyti, ar pastebėti klinikiniai toksiškumo požymiai galėjo atsirasti dėl sudėtinio preparato Closamectin Pour-On ivermektino ir (arba) klozantelio sudedamųjų dalių.
Italian: Si deve usare cautela nel trattamento di animali che potrebbero essere avere un cattivo stato nutrizionale, poiché ciò può aumentare la possibilità di comparsa di eventi avversi.
Lithuanian: Reikia atsargiai gydyti gyvūnus, kurių mitybos būklė gali būti prasta, nes dėl to gali būti didesnė tikimybė pasireikšti nepageidaujamoms reakcijoms.
Italian: Ulteriori analisi diagnostiche, inclusi campioni di sangue (comprendenti analisi biochimiche e dei micronutrienti) e l'analisi fecale, devono essere condotte negli animali interessati, assicurando che tutti campioni siano manipolati adeguatamente per evitare l'introduzione di distorsioni nelle analisi.
Lithuanian: Papildomos paveiktų gyvūnų diagnostinės analizės, įskaitant jų kraujo mėginių (taip pat biocheminę ir mikroelementų) ir išmatų analizę, turėtų būti atliekamos užtikrinant, kad visi mėginiai būtų tvarkomi tinkamai ir taip būtų išvengta tendencingumo.
Italian: È stato inoltre notato che l'incidenza complessiva di reazioni avverse era leggermente più elevata per il medicinale in associazione iniettabile, rispetto ai medicinali pour-on; con, in media, un numero maggiore di animali coinvolti in ciascuna segnalazione, nonostante un'incidenza di mortalità riferita inferiore.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys, kad apskritai nepageidaujamos reakcijos naudojant švirkščiamąjį sudėtinį preparatą buvo truputį dažnesnės, palyginti su užpilamaisiais preparatais; vidutiniškai kiekviename pranešime buvo nurodoma daugiau gyvūnų, nors gaišimo atvejų, apie kuriuos pranešta, buvo mažiau.
Italian: Questi deficit e il cattivo stato nutrizionale in generale sono stati considerati potenziali fattori associati agli eventi avversi osservati in seguito al trattamento e ritenuti possibili spiegazioni della più elevata frequenza di eventi avversi segnalati in Francia.
Lithuanian: Apskritai šių elementų trūkumas ir prasta mitybos kokybė buvo laikomi galimais veiksniais, susijusiais su po gydymo pastebėtais nepageidaujamais reiškiniais, ir galimais paaiškinimais, kodėl gauta daugiau pranešimų apie mirtinus nepageidaujamus reiškinius Prancūzijoje.
Italian: Oltre ai dati di farmacovigilanza forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ove disponibili, sono stati forniti anche i risultati dei test diagnostici (ad es. analisi del sangue ed esami autoptici, ecc.) per studiare gli eventi avversi.
Lithuanian: Be rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų farmakologinio budrumo duomenų taip pat, esant galimybei, buvo pateikti diagnostinių tyrimų (pvz., kraujo, patologinių anatominių tyrimų ir kt.), kuriais siekta ištirti nepageidaujamus reiškinius, rezultatai.
Italian: Gli studi precedenti all'immissione in commercio suggerivano tendenzialmente che sia l'associazione ivermectina/closantel combinata sia la formulazione di solo closantel erano ben tollerate nei bovini, a dosi fino a 3 volte la posologia raccomandata, anche in caso di somministrazioni ripetute.
Lithuanian: Tyrimuose, atliktuose prieš pateikiant vaistus rinkai, paprastai buvo nurodoma, kad abu - sudėtinis ivermektino ir klozantelio ir vien klozantelio - preparatai buvo gerai toleruojami galvijų skiriant dozes, ne daugiau kaip tris kartus didesnes už rekomenduojamas dozes, netgi pakartotinio skyrimo atveju.
Italian: Le misure illustrate nel dettaglio nel piano di gestione del rischio proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state confermate, con il perfezionamento supplementare descritto di seguito.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytame rizikos valdymo plane išsamiai aprašytoms priemonėms pritarta papildomai jas pakoregavus, kaip aprašyta toliau.
Italian: La proposta di presentazione di PSUR annuali, riguardanti tutti i medicinali correlati a Closamectin PourOn Solution e denominazioni associate, è stata confermata.
Lithuanian: Pritarta pasiūlymui teikti metinius PSUR, apimančius visus su Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų vaistais susijusius preparatus.
Italian: Altre opzioni di trattamento hanno attività limitata nei confronti dei distomi immaturi.
Lithuanian: Kitų preparatų veiksmingumas prieš nesubrendusias siurbikes yra ribotas.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che i segni clinici negli eventi avversi segnalati fossero simili a quelli osservati con la tossicità da sovradosaggio di closantel, sebbene non sia stato possibile confermarlo definitivamente non essendo state eseguite le autopsie per tutti gli eventi con esito fatale.
Lithuanian: CVMP manė, kad nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta, klinikiniai požymiai buvo panašūs į tuos, kurie stebimi apsinuodijus klozanteliu dėl perdozavimo, tačiau to nebuvo galima galutinai patvirtinti, nes patologiniai anatominiai tyrimai atlikti ne su visais nugaišusiais gyvūnais.
Italian: Sebbene le segnalazioni di farmacovigilanza indicassero una potenziale tossicità di closantel come causa di base, è stato notato che le segnalazioni di eventi neurologici (incluso un caso di cecità) e di diarrea si sono verificate con le formulazioni contenenti solo ivermectina.
Lithuanian: Nors farmakologinio budrumo ataskaitose galimas klozantelio toksiškumas nurodytas kaip pagrindinė priežastis, buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad pranešimai apie neurologinius reiškinius (įskaitant aklumo atvejį) ir viduriavimą gauti tik dėl preparatų, kurių sudėtyje yra vien ivermektinas.
Italian: Tuttavia, sono state ritenute necessarie ulteriori indagini per confermare o confutare i deficit dello stato nutrizionale e di specifici micronutrienti come fattori di rischio per gli effetti avversi osservati negli animali in seguito all'uso di Closamectin Pour-on Solution e denominazioni associate.
Lithuanian: Tačiau manyta, kad, norint patvirtinti arba atmesti mitybos kokybę ir konkrečių mikroelementų trūkumą kaip rizikos veiksnius, susijusius su nepageidaujamais reiškiniais, pastebėtais po gydymo Closamectin Pour-on Solution ir susijusių pavadinimų vaistais, būtina atlikti papildomus tyrimus.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį
Italian: Il CVMP ha riesaminato inoltre i dati presentati per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali in associazione pour-on, concentrandosi in particolare sugli studi in merito alla sicurezza negli animali di destinazione e sugli eventi di tossicità derivati dagli studi e dalla letteratura pubblicata.
Lithuanian: CVMP taip pat peržiūrėjo užpilamųjų sudėtinių preparatų rinkodaros leidimui gauti pateiktus duomenis, visų pirma atkreipdamas dėmesį į saugumo tyrimus su tiksliniais gyvūnais ir tyrimuose bei paskelbtoje literatūroje nurodomus toksiškumo reiškinius.
Italian: Paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto Precauzioni speciali per l'impiego: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyrius „Specialios naudojimo atsargumo priemonės.
Italian: Si è ipotizzato che il comportamento di leccamento potesse contribuire alla sovraesposizione, portando alla tossicità di closantel in alcuni animali, osservata in casi in cui era stata applicata la dose corretta, sebbene ciò non sia stato confermato in via definitiva.
Lithuanian: Iškelta hipotezė, kad laižymosi įpročiai gali būti prie perdozavimo prisidėjęs veiksnys, dėl kurio kai kurie stebėti galvijai apsinuodijo klozanteliu tais atvejais, kai buvo skiriama tinkama dozė, tačiau tai nebuvo galutinai patvirtinta.
Italian: Come beneficio indiretto, si è notato che i medicinali pour-on sono spesso preferiti alle formulazioni iniettabili per la facilità di somministrazione.
Lithuanian: Kaip pastebėta, netiesioginis pranašumas yra tai, kad pirmenybė dažnai teikiama užpilamiesiems, o ne švirkščiamiesiems preparatams, nes šiuos lengviau naudoti.
Italian: Pertanto, qualora si osservino segni neurologici in un animale, si raccomanda di rafforzare il monitoraggio, a livello di mandria, di tutti gli animali trattati.
Lithuanian: Todėl, pastebėjus, kad neurologiniai požymiai pasireiškė vienam gyvūnui, rekomenduojama bandos lygmeniu stiprinti visų gydomų gyvūnų stebėseną.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate (vedere allegato I)
Lithuanian: Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų (žr.
Italian: Pertanto, qualora si osservino sintomi neurologici in un animale, si raccomanda di rafforzare la sorveglianza, a livello dell'intero allevamento, di tutti gli animali trattati.
Lithuanian: Todėl pastebėjus neurologinių požymių vienam gyvūnui, rekomenduojama atidžiau stebėti visą gydomų gyvūnų bandą.
Italian: È stato condotto un esame comparativo del profilo di sicurezza nei bovini di altri medicinali contenenti ivermectina e/o closantel di proprietà del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (incluso il medicinale in associazione iniettabile).
Lithuanian: Buvo atlikta lyginamoji kitų rinkodaros leidimo turėtojui priklausančių preparatų, kurių sudėtyje yra ivermektino ir (arba) klozantelio (įskaitant švirkščiamąjį sudėtinį preparatą), saugumo galvijams charakteristikų apžvalga.
Italian: Si è sottolineata la necessità di eseguire analisi e calcoli dell'incidenza sui dati complessivi, assicurando tuttavia la precisa identificazione del medicinale interessato per le segnalazioni dei singoli eventi avversi.
Lithuanian: Pabrėžta, kad analizė ir nepageidaujamų reiškinių dažnio skaičiavimai turėtų būti atliekami vertinant visus duomenis, tačiau taip pat reikėtų užtikrinti, kad kiekvieno pranešimo apie nepageidaujamus reiškinius atveju būtų tiksliai nustatytas su jais susijęs preparatas.
Italian: Sebbene l'incidenza complessiva di eventi avversi sia molto rara, si è notato che, quando si verifica un evento avverso in una mandria, possono essere colpiti diversi animali.
Lithuanian: Nors apskritai tokie nepageidaujami reiškiniai pasireiškia labai retai, pastebėta, kad tais atvejais, kai nepageidaujamas reiškinys pasireiškia bandoje, gali būti paveikti keli gyvūnai.
Italian: La natura degli eventi avversi era indicativa dei segni clinici associati a una tossicità da sovradosaggio di closantel, anche se si è notato che in generale, in base a quanto riferito, gli animali colpiti erano stati trattati secondo la dose raccomandata.
Lithuanian: Iš nepageidaujamų reiškinių pobūdžio matyti, jog šie klinikiniai požymiai buvo susiję su klozantelio toksiškumu perdozavus, tačiau atkreiptas dėmesys į tai, kad paprastai buvo nurodoma, jog paveikti gyvūnai buvo gydomi skiriant rekomenduojamą dozę.
Italian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS è un medicinale veterinario autorizzato in Francia dal 25 maggio 2011, in seguito a una procedura decentrata (UK/V/0369/001), con il Regno Unito in qualità di Stato membro di riferimento.
Lithuanian: gegužės 25 d. taikant decentralizuotą procedūrą (DCP) (UK/V/0369/001), kurioje Jungtinė Karalystė dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Italian: I risultati dettagliati delle indagini degli eventi avversi e la relativa analisi devono essere inclusi in ciascuno PSUR.
Lithuanian: Į kiekvieną PSUR turėtų būti įtraukiami išsamūs nepageidaujamų reiškinių tyrimų ir jų analizės rezultatai.
Italian: Il CVMP ha preso in esame anche un piano di gestione del rischio proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che specifica la presentazione di PSUR annuali per Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate, un'ulteriore indagine dettagliata delle segnalazioni di farmacovigilanza (inclusa la raccolta di dati sugli animali trattati non colpiti all'interno della stessa mandria) e una proposta di "istruzione, formazione e linee guida" degli utilizzatori finali, per assicurare la piena comprensione dei rischi dei medicinali e delle precauzioni per l'impiego.
Lithuanian: CVMP taip pat apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą rizikos valdymo planą, kuriame pateiktas išsamus pasiūlymas teikti metinius PSUR apie Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų vaistus, tolesnio išsamaus farmakologinio budrumo ataskaitų nagrinėjimo rezultatai (įskaitant apie nepaveiktus gydytus tos pačios bandos gyvūnus surinktus duomenis) ir pasiūlymas „šviesti, mokyti ir konsultuoti" galutinius naudotojus siekiant užtikrinti, kad būtų gerai suvokiama su preparatų naudojimu susijusi rizika ir atsargumo priemonės.
Italian: Il comitato ha preso in esame le misure proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per mitigare il rischio di eventi avversi in seguito all'uso del medicinale, che comprendevano le modifiche alle informazioni sul prodotto specificate di seguito.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytas nepageidaujamų reiškinių, pasireiškiančių po preparato naudojimo, rizikos mažinimo priemones, kurios apėmė toliau išsamiai aprašytus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Italian: L'analisi autoptica dei casi fatali è stata ritenuta necessaria per stabilire il potenziale ruolo della tossicità di closantel, nonché per diagnosticare eventuali altri processi patologici.
Lithuanian: Siekiant nustatyti galimą klozantelio toksiškumo vaidmenį, taip pat diagnozuoti bet kokius kitus ligų procesus, nugaišusių gyvūnų patologinė anatominė analizė laikyta būtina.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di attuare un piano di gestione del rischio comprendente la presentazione di rapporti PSUR "combinati" annuali per i medicinali riguardanti Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate (come specificato nell'allegato I del parere); indagine dettagliata delle future segnalazioni di farmacovigilanza, che deve comprendere la raccolta di dati dagli animali trattati non colpiti all'interno della stessa mandria (inclusi storia dell'azienda agricola e stato di salute della mandria, valutazione della salute e dello stato nutrizionale degli animali, comprendente l'analisi biochimica e dei micronutrienti; indagine della potenziale tossicità di closantel (attraverso il prelievo di campioni di plasma ed esami autoptici); e "istruzione, formazione e linee guida" agli utilizzatori finali, per assicurare la piena comprensione dei rischi dei medicinali e delle precauzioni per l'impiego.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė įgyvendinti rizikos valdymo planą, apimantį bendrų metinių PSUR apie preparatus, susijusius su Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų vaistais (išsamiai nurodytais nuomonės I priede), teikimą, išsamų būsimų farmakologinio budrumo ataskaitų nagrinėjimą, kurį atliekant reikėtų taip pat rinkti duomenis apie nepaveiktus gydytus tos pačios bandos gyvūnus (įskaitant ūkio istorinius duomenis ir informaciją apie bandos sveikatos būklę, gyvūnų sveikatos ir mitybos kokybės vertinimą, kuriam reikėtų atlikti biocheminę ir mikroelementų analizę, galimo klozantelio toksiškumo tyrimą (imant kraujo plazmos mėginius ir atliekant patologinius anatominius tyrimus) ir galutinių naudotojų švietimą, mokymą ir konsultavimą, siekiant užtikrinti, kad būtų gerai suvokiama su preparatų naudojimu susijusi rizika ir atsargumo priemonės.
Italian: Il CVMP ha ritenuto paragonabile il profilo clinico delle formulazioni in associazione iniettabili e pour-on, eccetto per segni di cecità/compromissione della visione (riferiti solo con i medicinali pour-on) e segni respiratori e nella sede di applicazione (riferiti solo con il medicinale iniettabile).
Lithuanian: CVMP švirkščiamojo ir užpilamojo sudėtinių preparatų klinikines charakteristikas laikė palyginamomis, išskyrus aklumo ir (arba) sutrikusio regėjimo požymius (apie kuriuos pranešta tik naudojant užpilamuosius preparatus), naudojimo vietą ir kvėpavimo sutrikimus (apie kuriuos pranešta tik naudojant švirkščiamąjį preparatą).
Italian: La natura dei segni clinici riferiti è stata considerata dall'ANMV indicativa di segni clinici associati a una tossicità da sovradosaggio di closantel.
Lithuanian: ANMV nuomone, iš klinikinių požymių, apie kuriuos pranešta, pobūdžio matyti, jog šie klinikiniai požymiai buvo susiję su klozantelio toksiškumu perdozavus.
Italian: Questi casi possono essere associati anche a segni gastrointestinali, quali anoressia, diarrea e in casi estremi i segni possono persistere e provocare la morte dell'animale.
Lithuanian: Šie atvejai taip pat gali būti siejami su virškinimo sistemos sutrikimais, pavyzdžiui, anoreksija, viduriavimu, o kraštutiniais atvejais požymiai gali nepraeiti ir sukelti gyvūno mirtį.
Italian: Si è notato che questi eventi spesso coinvolgevano più di un animale all'interno delle mandrie colpite.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad tokiais atvejais paveiktose bandose nepageidaujami reiškiniai dažnai pasireikšdavo daugiau kaip vienam gyvūnui.
Italian: Sono state proposte misure per mitigare il rischio di eventi avversi in seguito all'uso del medicinale.
Lithuanian: Buvo pasiūlytos priemonės nepageidaujamų reiškinių rizikai panaudojus preparatą mažinti.
Italian: Si è notato, in generale, che il medicinale era stato somministrato alla dose raccomandata, secondo quanto riferito.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad paprastai buvo nurodoma, jog gyvūnams skirta rekomenduojama preparato dozė.
Italian: INN
Lithuanian: Įžanga
Italian: Inoltre, secondo quanto suggerito dalle osservazioni effettuate sulle conseguenze del comportamento di leccatura/pulizia, la dose massima somministrata per via orale non sembrava produrre effetti avversi.
Lithuanian: Be to, iš laižymosi ir (arba) švarinimosi įpročių pasekmių stebėjimo rezultatų buvo galima spręsti, kad, sugirdžius didžiausią galimą dozę, jokių nepageidaujamų reiškinių neatsirasdavo.
Italian: Le modifiche alle informazioni sul prodotto sono state confermate, in quanto si è ritenuto che potessero migliorare le informazioni sugli eventi avversi, rafforzare il monitoraggio nelle mandrie in cui si verificano tali eventi, alla luce dell'esperienza di farmacovigilanza a oggi maturata, e introdurre precauzioni per il trattamento degli animali con cattivo stato nutrizionale.
Lithuanian: Preparato informacinių dokumentų pakeitimams pritarta, nes, atsižvelgiant į turimą farmakologinio budrumo patirtį, manyta, kad, juos įtraukus, informacija apie nepageidaujamus reiškinius taptų tikslesnė, būtų sustiprinta galvijų stebėsena bandose, kuriose pasireiškia nepageidaujami reiškiniai, be to, būtų įtraukta informacija apie atsargumo priemones gydant gyvūnus, kurių mityboje trūksta maistinių medžiagų.
Italian: Gli eventi avversi erano principalmente correlati a segni neurologici (atassia, incapacità di mantenere la stazione quadrupedale, paresi/paralisi e cecità) e/o patologie gastrointestinali (diarrea, anoressia, ecc.), alcuni dei quali con esito fatale.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai daugiausia buvo susiję su neurologiniais požymiais (ataksija, negalėjimu atsikelti, pareze ir (arba) paralyžiumi bei aklumu) ir (arba) virškinimo trakto sutrikimais (viduriavimu, anoreksija ir t. t.), iš jų kai kurie buvo mirtini.
Italian: Queste comprendevano modifiche alle informazioni sul prodotto (come specificato nell'allegato III del parere) per migliorare le informazioni sugli eventi avversi, rafforzare il monitoraggio nelle mandrie in cui si verificano tali eventi e introdurre precauzioni per il trattamento degli animali con cattivo stato nutrizionale.
Lithuanian: Šios priemonės apėmė preparato informacinių dokumentų pakeitimus (išsamiai aprašytus nuomonės III priede), kuriuos įtraukus, informacija apie nepageidaujamus reiškinius taptų tikslesnė, būtų sustiprinta galvijų stebėsena bandose, kuriose pasireiškia nepageidaujami reiškiniai, be to, būtų įtraukta informacija apie atsargumo priemones gydant gyvūnus, kurių mityboje trūksta maistinių medžiagų.
Italian: Occorre esercitare la debita cautela quando si trattano animali con possibile stato nutrizionale compromesso, poiché ciò potrebbe aumentare la suscettibilità a sviluppare eventi avversi.
Lithuanian: Gydant gyvūnus, kurių mityboje gali trūkti maistinių medžiagų, reikėtų imtis atsargumo priemonių, nes dėl to gali padidėti nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo galimybė.
Italian: Ulteriori indagini sono state avviate negli animali colpiti nel 2015, incluso il monitoraggio dei livelli ematici di vitamine A ed E e di selenio, in campioni prelevati sia da animali colpiti sia da animali non interessati.
Lithuanian: pradėti papildomi paveiktų gyvūnų tyrimai, kuriuose iš paveiktų ir nepaveiktų gyvūnų imant mėginius buvo stebimas vitaminų A, E ir seleno kiekis jų kraujyje.
Italian: I principali rischi associati al medicinale si riferiscono ai potenziali eventi avversi correlati a segni neurologici (atassia, incapacità di mantenere la stazione quadrupedale, paresi/paralisi e cecità) e/o patologie gastrointestinali (diarrea, anoressia, ecc.) negli animali trattati, alcuni dei quali con esito fatale.
Lithuanian: Pagrindinė su preparato naudojimu siejama rizika yra susijusi su galimu nepageidaujamų reiškinių, apimančių neurologinius požymius (ataksiją, negalėjimą atsikelti, parezę ir (arba) paralyžių bei aklumą) ir (arba) virškinimo trakto sutrikimus (viduriavimą, anoreksiją ir t. t.), pasireiškimu gydomiems gyvūnams, iš jų kai kurie buvo mirtini.
Italian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml e 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
Lithuanian: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italija).