FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos lääkärisi on määrännyt sinulle täyden hoitoannoksen, aikuisten annos voi olla aluksi 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia 12 tunnin kuluttua.
Polish: • Jeśli lekarz przepisze pełną dawkę, dorośli mogą rozpocząć leczenie od przyjmowania dawki 3 tabletki rano i 3 tabletki 12 godzin później, stopniowo zwiększając dawkę przez okres do 14 dni do pełnej dawki 6 tabletek dwa razy na dobę (dawka dobowa - 1 200 mg).
Finnish: Kipulääkkeet
Polish: Leki przeciwarytmiczne
Finnish: Hoito on aloitettava pienestä annoksesta, jota nostetaan asteittain hoidon ensimmäisten 14 päivän aikana.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od niskiej dawki, którą stopniowo zwiększa się w ciągu pierwszych 14 dni leczenia.
Finnish: Norvirin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Norvir opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Norviria varten 26. elokuuta 1996.
Polish: W dniu 26 sierpnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Norvir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Norvir ritonaviiri
Polish: Norvir rytonawir
Finnish: Aikuisten normaali annos on 100 tai 200 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Standardowa dawka dla osób dorosłych wynosi 100 lub 200 mg raz lub dwa razy na dobę.
Finnish: Aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) suositusannos on 600 mg kaksi kertaa päivässä.
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta perustui niiden potilaiden määrään, joiden sairaus paheni tai jotka kuolivat.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na podstawie liczby pacjentów, u których choroba nasiliła się lub którzy zmarli.
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena (80 mg/ml), jauheena oraaliliuosta varten (100 mg:n pussit), kapseleina (100 mg) ja tabletteina (100 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu doustnego (80 mg/ml), proszku do sporządzania roztworu doustnego (saszetki 100 mg), kapsułek (100 mg) i tabletek (100 mg).
Finnish: Joitakin lääkkeitä ei voida ottaa, kun Norviria käytetään tällä tavalla.
Polish: Niektórych leków nie można przyjmować z lekiem Norvir stosowanym w ten sposób.
Finnish: Se otetaan ruoan kanssa.
Polish: Lek należy przyjmować z posiłkiem.
Finnish: Norvir ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Polish: Lek Norvir nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Norvir-valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Norvir.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa Norviriä tutkittiin viruslääkkeenä, 16 prosentilla Norvirilla hoidetuista potilaista (86 potilasta 543:sta) sairaus paheni tai he kuolivat verrattuna 33 prosenttiin lumelääkettä ottaneista potilaista (181 potilasta 547:stä).
Polish: W pierwszym badaniu dotyczącym leku Norvir jako leku przeciwwirusowego nasilenie się choroby lub zgon wystąpiły u 16% (86 z 543) pacjentów leczonych lekiem Norvir, w porównaniu z 33% (181 z 547) pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Norviria viruslääkkeenä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 446 potilasta.
Polish: Lek Norvir jako lek przeciwwirusowy oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1446 pacjentów.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Norvirin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Norvir?
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Tämä lisää tällaisten viruslääkkeiden pitoisuutta veressä, mikä lisää niiden antiviraalista vaikutusta.
Polish: To powoduje zwiększenie stężenia leków przeciwwirusowych we krwi, a tym samym zwiększa ich działanie przeciwwirusowe.
Finnish: Norviria ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksaongelmia tai jotka käyttävät mäkikuismaa (yrttivalmiste masennuksen hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat elimistössä Norvirin tavoin ja ovat haitallisia korkeina pitoisuuksina veressä.
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby lub przyjmującym dziurawiec (preparat pochodzenia roślinnego stosowany w leczeniu depresji) lub też leki, które rozkładają się w taki sam sposób, co lek Norvir i są szkodliwe, kiedy ich poziom we krwi jest wysoki.
Finnish: Mitä hyötyä Norvirista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Norvir zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli HI-virusten määrän (viruskuorman) ja CD4 T-solujen määrän (CD4-soluarvon) muutos veressä.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz zmiana liczby limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Norvirin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Norvir przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Norvir on lääke, jonka vaikuttava aine on ritonaviiri.
Polish: Norvir jest lekiem zawierającym substancję czynną rytonawir.
Finnish: CD4 T -solut ovat infektioita torjuvia valkosoluja, joita HI-virus tuhoaa.
Polish: Komórki T CD4 są białymi krwinkami, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń i są niszczone przez wirus HIV.
Finnish: Norvirin ja tsidovudiinin yhdistelmähoito oli vähemmän tehokas kuin Norvir yksittäishoitona, joskin syyt tähän jäivät epäselviksi.
Polish: Skojarzenie leku Norvir i zydowudyny było mniej skuteczne od leku Norvir w monoterapii, choć przyczyny uzyskania takich wyników nie są jasne.
Finnish: Mitä Norvir on?
Polish: Co to jest Norvir?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Norvirin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Norvir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Kun tämän entsyymin vaikutus estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja replikaatio hidastuu.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Finnish: Muita tietoja Norvirista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Norvir:
Finnish: Norviria annetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa yli kaksivuotiaille potilaille tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon; tämä virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikatooireyhtymän (AIDS).
Polish: Lek Norvir stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów powyżej 2. roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Finnish: Kun vaikuttava aine ritonaviiri toimii tehostajana, se hidastaa tiettyjen ritonaviirin kanssa annettavien viruslääkkeiden hajoamista kehossa.
Polish: Gdy substancja czynna, rytonawir, działa jako substancja wzmacniająca, jej działanie polega na spowolnieniu tempa rozkładania pewnych leków przeciwwirusowych podawanych w skojarzeniu z rytonawirem.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Norvirin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Norvir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin pelkkää Norviria, pelkkää tsidovudiinia (toinen viruslääke) sekä Norvirin ja tsidovudiinin yhdistelmää 356 aikuisella, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa HIV-infektioon.
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Norvir przyjmowany w monoterapii, zydowudynę (inny lek przeciwwirusowy) przyjmowaną w monoterapii i skojarzenie leku Norvir i zydowudyny u 356 osób dorosłych nieleczonych wcześniej przeciwko zakażeniu HIV.
Finnish: Annos määräytyy muiden samanaikaisesti otettavien proteaasinestäjien mukaan.
Polish: Dawka zależy od tego, jakie inne inhibitory proteazy są przyjmowane.
Finnish: Norviria koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Norvir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Norvir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Norvir yhdistelmähoitona muiden viruslääkkeiden kanssa myös alensi viruskuormaa lapsilla.
Polish: Lek Norvir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi także zmniejszał miano wirusa u dzieci.
Finnish: Norviria voi käyttää myös HIV-lääkkeenä, jolloin se vaikuttaa suoraan virukseen.
Polish: Lek Norvir można stosować jako lek przeciw HIV, który działa bezpośrednio przeciw wirusowi.
Finnish: Norvir, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, alentaa veren HI-viruskuormaa, jonka se myös pitää alhaisena.
Polish: Lek Norvir, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Finnish: Suurempina annoksina ritonaviiri toimii ns. proteaasinestäjänä.
Polish: W wyższych dawkach rytonawir działa jako „inhibitor proteazy".
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Norviria saaneiden potilaiden viruskuorma aleni ja CD4-soluarvot nousivat enemmän kuin tsidovudiinia yksittäishoitona saaneiden potilaiden.
Polish: W drugim badaniu u pacjentów przyjmujących lek Norvir wystąpiło większe obniżenie miana wirusa i wzrost liczby limfocytów CD4 niż wśród pacjentów przyjmujących samą zydowudynę.
Finnish: Norviria on tutkittu farmakokineettisenä tehostajana kliinisissä tutkimuksissa, joissa tarkoituksena oli arvioida niiden viruslääkkeiden tehokkuutta, joita Norvirin oli määrä tehostaa.
Polish: Lek Norvir jako substancję wzmacniającą oceniano w badaniach klinicznych opracowanych do oceny skutków podawania leków przeciwwirusowych, których działanie lek ten wzmacnia.
Finnish: (ääreishermovauriot käsissä ja jaloissa), nielutulehdus (kurkkukipu), suu- ja kurkkukipu, yskä, mahakipu, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, närästys, kutina, ihottuma, nivel- ja selkäkipu, väsymys, punoitus ja kuumottava olo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Norvir jako leku przeciw HIV (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zaburzenia smaku, parestezja (niezwykłe uczucie mrowienia) w okolicy ust i kończyn, ból głowy, zawroty głowy, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w obrębie kończyn), zakażenie górnych dróg oddechowych (ból gardła), ból jamy ustnej i gardła, kaszel, ból żołądka, mdłości (nudności), biegunka, wymioty, niestrawność (zgaga), świąd, wysypka, bóle stawów i pleców, zmęczenie, zaczerwienienie i uczucie gorąca.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää HIviruksen monistumiseen osallistuvan entsyymin, proteaasin, toimintaa.
Polish: Oznacza to, że blokuje on działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Finnish: Tietoa näistä tutkimuksista saa muiden lääkevalmisteiden EPAR-yhteenvedoista.
Polish: Informację o tych badaniach można znaleźć w dokumentach EPAR dotyczących innych leków.
Finnish: Norviria saavat määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtyneet lääkärit.
Polish: Leczenie produktem Norvir powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Finnish: Mitä riskejä Norviriin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Norvir?
Finnish: Lapsilla Norvirin vaikutuksia yhdistelmähoitona muiden viruslääkkeiden kanssa tutkittiin neljässä tutkimuksessa.
Polish: Działanie leku Norvir jako leku przeciwwirusowego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi oceniano także w czterech badaniach z udziałem dzieci.
Finnish: Kun Norviria käytetään farmakokineettisenä tehostajana, sen sivuvaikutukset määräytyvät muiden käytettyjen viruslääkkeiden mukaan.
Polish: Gdy lek Norvir jest stosowany jako substancja wzmacniająca, jego działania niepożądane zależą od innych przyjmowanych leków przeciwwirusowych.
Finnish: Ensimmäisessä, 1 090 aikuisen tutkimuksessa, Norviria verrattiin lumelääkkeeseen muiden, jo käytössä olleiden viruslääkkeiden lisänä.
Polish: W pierwszym badaniu lek Norvir porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 1090 osób dorosłych jako uzupełnienie leków przeciwwirusowych, które pacjenci już przyjmowali.
Finnish: Tarkempia tietoja on toisen lääkkeen mukana seuraavassa pakkausselosteessa.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do drugiego leku.
Finnish: Miksi Norvir on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Norvir?
Finnish: Muita saman ryhmän viruslääkkeitä ovat amprenaviiri, atatsanaviiri, fosamprenaviiri, lopinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri ja darunaviiri.
Polish: Lek Norvir można stosować jako substancję nasilającą właściwości farmakokinetyczne (wzmacniacz), aby zwiększyć poziom innych leków przeciwwirusowych należących do tej samej grupy, co lek Norvir (inhibitory proteazy), np. amprenawiru, atazanawiru, fosamprenawiru, lopinawiru, sakwinawiru, typranawiru i darunawiru.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat toisen lääkkeen pakkausselosteessa.
Polish: Szczegółowe informacje na ten temat znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Finnish: Miten Norvir vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Norvir?
Finnish: Miehillä tietoja ei ole saatavilla.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat mężczyzn.
Finnish: - Kuume tai infektiot
Polish: - Gorączka lub zakażenia.
Finnish: Plasmapitoisuudet laskevat nopeasti ensimmäisten kahden tunnin aikana ja sen jälkeen hitaasti.
Polish: Stężenie w osoczu maleje szybko w ciągu dwóch pierwszych godzin, a następnie powoli.
Finnish: Neutropeniaa voi esiintyä jokaisen annostelun jälkeen.
Polish: Neutropenia może wystąpić po każdym podaniu.
Finnish: Tavanomainen annos on:
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to:
Finnish: Mikä tahansa kesto
Polish: Dowolny czas
Finnish: On noudatettava erityistä huolellisuutta, jotta varmistetaan täydellinen hematologinen palautuminen ennen konsolidaatiohoidon alkua (jos tällaista hoitoa käytetään), ja potilaita on seurattava tarkasti tämän vaiheen aikana.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu zapewnienia całkowitej remisji hematologicznej przed rozpoczęciem leczenia konsolidacyjnego (jeśli jest stosowane), a stan pacjentów należy ściśle monitorować w tej fazie.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.
Finnish: Jäsenvaltion viranomaiset voivat päivittää tuotetiedot tarvittavalla tavalla yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EC kolmannen kohdan luvussa 4 esitetyn menettelyn mukaisesti.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, polegając na ocenie referencyjnego państwa członkowskiego, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Mitoksantronia on käytettävä varoen.
Polish: Mitoksantron należy stosować ostrożnie.
Finnish: Yliannostukseen johtaneista onnettomuuksista on raportoitu.
Polish: Zgłoszono przypadki przypadkowego przedawkowania.
Finnish: Loput 35 % oli monokarboksyyli- ja dikarboksyylihappojohdannaisia ja niiden glukuronidikonjugaatteja.
Polish: Pozostałe 35% stanowiły monokarboksylowe i dikarboksylowe pochodne kwasowe i ich glukuroniany.
Finnish: Lääkkeen annostelua muokataan näiden testien tulosten perusteella.
Polish: Dawkowanie leku będzie dostosowane do wyniku tych badań.
Finnish: Mitä Novantrone on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Novantrone i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkasti.
Polish: W przypadku przedawkowania należy dokładnie monitorować stan pacjenta.
Finnish: Novantrone voi aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapselle.
Polish: Lek Novantrone może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
Finnish: Jakautuminen kiveksiin on verraten vähäistä.
Polish: Dystrybucja do jąder jest względnie mała.
Finnish: Hematologisia mittareita on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy regularnie kontrolować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ensimmäinen hoitojakso annettiin suunnilleen 6 viikkoa viimeisen elpymisvaiheen aikaasaamiseen tähtäävän hoitojakson jälkeen; toinen annosteltiin yleensä 4 viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Polish: Pierwszy cykl podawany był po upływie około 6 tygodni po ostatnim leczeniu indukcyjnym, a drugi cykl zwykle w 4 tygodnie po pierwszym.
Finnish: Tähän asti on raportoitu vain yksittäisistä tapauksista, joissa ekstravasaatio on aiheuttanut vakavia paikallisia reaktioita (nekroosia).
Polish: Do tej pory opisano tylko kilka pojedynczych przypadków ciężkich miejscowych reakcji (martwicy) spowodowanych wynaczynieniem.
Finnish: Siksi sinun on vältettävä raskaaksi tulemista.
Polish: W związku z tym należy unikać zajścia w ciążę.
Finnish: Infektio (myös kuolemaan johtaneet)
Polish: Zakażenie (w tym zakończone zgonem)
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille syntymästä 18 vuoden ikään asti, sillä lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
Polish: Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży w okresie od urodzenia do 18. roku życia, bowiem nie określono bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży.
Finnish: • jos käytät jo muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämeesi
Polish: • jeśli pacjent stosuje już leki wpływające na pracę serca;
Finnish: Novantrone estää syöpäsolujen kasvua, jonka seurauksena ne kuolevat.
Polish: Lek Novantrone uniemożliwia wzrost komórek nowotworowych w wyniku czego ostatecznie giną.
Finnish: Anemia Neutropenia Leukopenia
Polish: Neutropenia Leukopenia
Finnish: Monet eliminaatiovaiheessa raportoiduista puoliintumisajoista ovat 10 ja 40 tunnin välillä, mutta monet muut tutkijat ovat raportoineet paljon pidemmistä, 7 ja 12 päivän välille sijoittuvista arvoista.
Polish: Wiele ze zgłoszonych wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji mieści się w zakresie od 10 do 40 godzin, jednakże kilku innych autorów podało znacznie większe wartości, sięgające od 7 do 12 dni.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, mukaan lukien sulfiitit, joita voi muodostua mitoksantronin tuotannon yhteydessä.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym na siarczyny, jakie mogą powstać w procesie wytwarzania mitoksantronu.
Finnish: 4,4 ja 5.1).
Polish: i 4.6).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Siksi sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa, jos suunnittelet raskautta tulevaisuudessa; munasolujasi voi olla syytä pakastaa.
Polish: W związku tym pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, jeśli planuje w przyszłości zajście w ciążę; możliwe będzie zamrożenie komórek jajowych.
Finnish: - Jos suunnittelet rokotuksen tai immunisaation ottamista hoidon aikana.
Polish: jeśli pacjent planuje szczepienie lub uodpornienie w trakcie leczenia.
Finnish: Syynä ovat mahdolliset haittavaikutukset, kuten sekavuus ja väsyneisyys (ks. kohta 4).
Polish: Wynika to z możliwych działań niepożądanych, takich jak splątanie i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4).
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista.
Polish: Pacjentka musi unikać zajścia w ciążę.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin turvallisuustietoihin ja spontaaneihin raportteihin onkologisissa käyttöaiheissa ja kliinisissä tutkimuksissa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin ja spontaaneihin raportteihin hoitoa saaneista multippelia skleroosia sairastavista potilaista.
Polish: Poniższa tabela oparta jest na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania z badań klinicznych i spontanicznych zgłoszeń dotyczących wskazań onkologicznych oraz z badań klinicznych, badań bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu i spontanicznych zgłoszeń z leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Finnish: Mitoksantronin annostelusta voi seurata sekavuutta ja väsymystä (ks. kohta 4.8).
Polish: Po podaniu mitoksantronu może wystąpić splątanie i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Finnish: Tiedot ovat riittämättömiä, jotta suosituksia annoksen muuttamisesta voitaisiin antaa.
Polish: Nie ma dostępnych wystarczających danych umożliwiających zalecenie schematu dostosowywania dawki.
Finnish: Jos näin tapahtuu, infuusio pitää keskeyttää ja aloittaa uudelleen toiseen laskimoon.
Polish: W takiej sytuacji infuzja musi być przerwana i podana ponownie do innej żyły.
Finnish: Jos lääkettä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa:
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu nowotworów:
Finnish: On erityisen tärkeää, että mainitset seuraavista lääkkeistä.
Polish: Jest szczególnie istotne w przypadku któregokolwiek z poniższych leków
Finnish: On vain vähän tietoja mitoksantronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania mitoksantronu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: ** Syy-yhteys mitoksantronin annosteluun on epävarma.
Polish: ** Związek przyczynowo-skutkowy z podaniem mitoksantronu jest niepewny.
Finnish: Jos otat jotakin näistä, lääkäri voi katsoa tarpeelliseksi määrätä sinulle vaihtoehtoisen lääkkeen.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać mu zamiast niego lek alternatywny.
Finnish: Kuume
Polish: - Gorączka
Finnish: Jakautuminen kudoksiin on laaja-alaista: jakautumistilavuus ylittää tasapainotilassa 1 000 l/m2.
Polish: Dystrybucja do tkanek jest znacząca, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym przekracza 1 000 L/m2.
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Polish: Mutagenność i działanie rakotwórcze
Finnish: Siksi eläviä viruksia ei pidä annostella hoidon aikana.
Polish: W związku z tym podczas leczenia nie należy podawać szczepionek zawierających żywe wirusy.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut sädehoitoa rintakehän alueelle
Polish: • jeśli pacjent miał uprzednio radioterapię klatki piersiowej;
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavaa tapaa noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen ≥ 1/100-< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000-<1/100), harvinainen (≥ 1/10 000-<1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
Finnish: Myös aikajakso, jonka aikana kumulatiivinen annos annettiin, oli välillä 3-24 kuukautta.
Polish: Okres, w którym podana była dawka skumulowana wynosił od 3 to 24 miesięcy.
Finnish: Se on yleensä ohimenevää neutropeniaa, jossa leukosyyttien lukumäärä on alimmillaan päivänä 10 infuusion jälkeen ja palautuu päivän 20 tienoilla.
Polish: Jest to generalnie przemijająca neutropenia, w której liczba leukocytów osiąga minimum 10 dni po infuzji i wraca do normy około 20. dnia.