FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bambini che hanno ricevuto 2 dosi di ProQuad per via intramuscolare o sottocutanea In uno studio clinico, 405 bambini hanno ricevuto 2 dosi di ProQuad, per via intramuscolare o per via sottocutanea.
Finnish: Lapset, jotka saivat 2 annosta ProQuadia lihakseen tai ihon alle Kliinisessä tutkimuksessa 405 lasta sai 2 annosta ProQuad-rokotetta joko lihakseen tai ihon alle.
Italian: L'escrezione di piccole quantità di virus della rosolia vivo attenuato dal naso o dalla gola si è verificata nella maggior parte degli individui suscettibili 7-28 giorni dopo la vaccinazione.
Finnish: Pieniä määriä eläviä heikennettyjä vihurirokkoviruksia erittyy nenästä ja nielusta 7-28 päivän ajan rokotuksen jälkeen suurella osalla vastustuskyvyttömistä henkilöistä.
Italian: È atteso che ProQuad non abbia alcuna influenza o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Finnish: ProQuadilla ei oleteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Inoltre, al fine di stimare l'incidenza di crisi convulsive febbrili entro i 30 giorni dalla prima dose (vedere paragrafo 4.8), lo studio ha anche valutato la sicurezza generale di ProQuad nel periodo di 30 giorni successivo alla prima o seconda dose.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin kuumekouristusten esiintymistä 30 päivän kuluessa ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen (ks. kohta 4.8) ja sen lisäksi myös ProQuadin yleistä turvallisuutta 30 päivän ajanjaksolla ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen.
Italian: Crisi convulsive febbrili sono state riportate nei bambini che hanno ricevuto ProQuad.
Finnish: Kuumekouristuksia on raportoitu ProQuadia saaneilla lapsilla.
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata è affetta da tubercolosi attiva non trattata.
Finnish: • jos rokotteen saajalla on akuutti hoitamaton tuberkuloosi.
Italian: Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad es. immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ < 25%; in bambini di età compresa tra 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra 36-59 mesi: CD4+ < 15% (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Finnish: Vakavat humoraaliset tai sellulaariset (primaarit ja hankinnaiset) immuunipuutostilat, esimerkiksi vakava SCID-oireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai oireellinen HIV-infektio tai ikään liittyvä CD4+ T-lymfosyyttiosuus alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla < 25 %, 12-35 kuukauden ikäisillä lapsilla < 20 % ja 36-59 kuukauden ikäisillä lapsilla < 15 % (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 30 minuti se conservato tra 20°C e 25C.
Finnish: Käyttövalmis rokote on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluessa, jos se säilytetään 20-25 °C:ssa.
Italian: In questi casi il rapporto rischio-beneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione con ProQuad (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Mahdollinen riski-hyötysuhde pitää huolellisesti arvioida ennen ProQuad-rokotusta tällaisissa tapauksissa (ks. kohta 4.8).
Italian: L'esperienza con il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. dimostra che gli anticorpi per i virus del morbillo, parotite e rosolia, sono ancora rilevabili nella maggior parte degli individui da 11 a 13 anni dopo la prima dose.
Finnish: Kokemukset Merck & Co. Inc. tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteella ovat osoittaneet, että vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia vastaan voidaan vielä havaita useimmilla henkilöillä 11-13 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Italian: Individui con meno di 12 mesi di età che sono stati vaccinati con un vaccino contenente il morbillo durante le epidemie di morbillo o per altri motivi, possono non rispondere al vaccino a causa della presenza di anticorpi circolanti di origine materna e/o dell'immaturità del sistema immunitario (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Finnish: Alle 12 kuukauden ikäiset lapset, jotka on rokotettu tuhkarokkoa sisältävällä rokotteella tuhkarokkoepidemioiden aikana tai muusta syystä, eivät ehkä muodosta vastetta rokotteelle äidistä peräisin olevien vasta-aineiden ja/tai immuunijärjestelmän kehittymättömyyden vuoksi (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Italian: L'artrite cronica è stata associata all'infezione da ceppo selvaggio della rosolia ed è stata correlata al persistere del virus e/o dell'antigene virale isolato nei tessuti dell'organismo.
Finnish: Krooninen artriitti on liitetty villiin vihurirokkoinfektioon ja sen aiheuttajaksi on nimetty sitkeä kehon kudoksista eristetty virus ja/tai viraaliantigeeni.
Italian: In uno studio che paragonava 1 dose (N=1.114) a 2 dosi (N=1.102) del vaccino della varicella vivo (Oka/Merck), l'efficacia stimata del vaccino contro tutte le complicanze da varicella per il periodo di osservazione di 10 anni è stata del 94% per 1 dose e del 98% per 2 dosi (p < 0,001).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin yhtä elävän vesirokkorokotteen (Oka/Merck) annosta (n=1114) kahteen annokseen (n=1102), arvioitu rokotteen teho kaikkia, vaikeusasteeltaan erilaisia vesirokkoja vastaan 10-vuotisen seuranta-ajan kuluessa oli 94 % yhdellä annoksella ja 98 % kahdella annoksella (p<0.001).
Italian: La somministrazione di derivati del sangue contenenti anticorpi contro il virus della varicella zoster, incluse le VZIG o altre preparazioni di immunoglobuline, entro 1 mese dopo una dose di ProQuad, può ridurre la risposta immunitaria al vaccino e quindi la sua efficacia protettiva.
Finnish: Varicella zoster virusvasta-ainetta sisältävien verivalmisteiden anto (mukaan lukien VZIG tai muut immunoglobuliinivalmisteet) 1 kuukauden sisällä ProQuad-annoksesta voi heikentää immuunivastetta rokotteelle ja vähentää näin sen suojaavaa tehoa.
Italian: ProQuad polvere per sospensione iniettabile i.m./s.c.
Finnish: ProQuad injektiokuiva-aine, suspensiota varten i.m / s.c.
Italian: Nel corso di 5 studi clinici ProQuad è stato somministrato, non in concomitanza con altri vaccini, a 6.038 bambini da 12 a 23 mesi d'età.
Finnish: Viidessä kliinisessä tutkimuksessa ProQuadia annettiin 6038 lapselle, jotka olivat iältään 12-23 kuukautta.
Italian: La maggior parte dei casi di varicella osservati nei soggetti vaccinati con 1 o 2 dosi di vaccino è stata di lieve entità.
Finnish: Useimmat vesirokkotapaukset, joita raportoitiin rokotteen saajilla yhden tai kahden rokoteannoksen jälkeen, olivat lieviä.
Italian: • Individui di età compresa tra 9 e 12 mesi I dati di sicurezza ed immunogenicità mostrano che ProQuad può essere somministrato a individui tra 9 e 12 mesi di età, in circostanze particolari (ad es., in accordo alle raccomandazioni ufficiali o quando è considerata necessaria una protezione anticipata).
Finnish: Immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimustiedot osoittavat, että ProQuad-rokotetta voidaan antaa 9-12 kuukauden ikäisille henkilöille erityistapauksissa (esim. kansallisissa rokotusohjelmissa tai kun varhaista suojaamista pidetään tarpeellisena).
Italian: Sebbene è stata mostrata una relazione causale tra altri ceppi del vaccino della parotite e la meningite asettica, non esiste evidenza che correli il vaccino della parotite Jeryl Lynn™ alla meningite asettica.
Finnish: Vaikka syy-seuraussuhde on osoitettu muiden sikotautirokotekantojen ja aseptisen meningiitin välillä, Jeryl Lynn™ -sikotautirokotteen ja aseptisen meningiitin välisestä yhteydestä ei ole todisteita.
Italian: Reazione anafilattoide, anafilassi e fenomeni correlati quali edema angioneurotico, edema facciale ed edema periferico, anafilassi in individui con o senza anamnesi di allergia
Finnish: Anafylaktoidi reaktio, anafylaksia ja siihen liittyvä ilmiö kuten angioneuroottinen ödeema, kasvoödeema ja perifeerinen ödeema, anafylaksia henkilöillä, joilla on tai ei ole aiempia allergioita
Italian: Dose 1 a 11 mesi / Dose 2 a 14 mesi N = 480
Finnish: 1. annos, 11 kk / 2. annos, 14 kk N = 480
Italian: I dati a supporto dell'uso di ProQuad con qualsiasi altro vaccino sono insufficienti.
Finnish: ProQuadin ja minkään muiden rokotteiden samanaikaisen käytön tueksi ei ole saatavana riittävästi tietoa.
Italian: ProQuad non è controindicato negli individui che ricevono corticosteroidi per via topica o a basso dosaggio per via parenterale (ad es., per la profilassi dell'asma o per terapia sostitutiva).
Finnish: ProQuad ei ole vasta-aiheinen potilaille, jotka saavat paikallista tai pieniannoksista parenteraalista kortikosteroidihoitoa (esim. astman profylaksi tai korvaushoitoa).
Italian: Perciò, se si dovesse eseguire un test alla tubercolina, è necessario effettuarlo prima, contemporaneamente oppure da 4 a 6 settimane dopo l'immunizzazione con ProQuad.
Finnish: Jos tuberkuliinikoe halutaan tehdä, se on tehtävä joko ennen, samanaikaisesti tai vähintään 4-6 viikkoa ProQuad-immunisaation jälkeen.
Italian: A seguito della vaccinazione con ProQuad, IG o VZIG non devono essere somministrate per 1 mese, a meno che non sia consigliato altrimenti dal medico.
Finnish: ProQuadrokotuksen jälkeen immunoglobuliineja tai VZIG:tä ei saa antaa 1 kuukauteen ellei lääkäri toisin määrää.
Italian: Questo vaccino contiene una quantità in tracce di neomicina.
Finnish: Rokote sisältää jäämiä neomysiinistä.
Italian: Se è necessario eseguire un test della tubercolina, questo deve essere effettuato ogni volta prima, in contemporanea, oppure da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione con ProQuad.
Finnish: Jos pitää tehdä tuberkuliinikoe, se pitäisi tehdä joko ennen, samanaikaisesti tai 4-6 viikkoa ProQuadrokotuksen jälkeen.
Italian: ProQuad deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Annostus ProQuad-rokotetta on käytettävä mahdollisten virallisten suositusten mukaisesti.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioitavat varotoimet: katso kohta 6.6.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi di morbillo, parotite, rosolia e varicella.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkoin tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkotartunnan varalta.
Italian: La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 3 mesi dopo trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (IG).
Finnish: Rokotusta pitää lykätä vähintään 3 kuukautta veren- tai plasmansiirron tai immunoglobuliinien annon jälkeen.
Italian: I soggetti vaccinati devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con ProQuad poiché è stata riportata la sindrome di Reye a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione da varicella selvaggia.
Finnish: Rokotteen saajan tulisi välttää salisylaattien käyttöä 6 viikon ajan ProQuad-rokotuksen jälkeen, koska Reyen oireyhtymää on raportoitu sen jälkeen kun salisylaatteja on käytetty villityypin vesirokkoinfektion aikana.
Italian: Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Käyttövalmis rokote on käytettävä välittömästi.
Italian: Dose 1 a 12 mesi / Dose 2 a 15 mesi N = 466
Finnish: 1. annos, 12 kk / 2. annos, 15 kk N = 466
Italian: ProQuad deve essere iniettato nel muscolo o sotto la cute nell'area esterna della coscia o nel braccio.
Finnish: ProQuad annetaan pistoksena lihakseen tai ihon alle reiden ulkosyrjään tai olkavarteen.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene (vivi, attenuati):
Finnish: Käyttövalmiina 1 annos (0,5 ml) sisältää, (elävä, heikennetty):
Italian: La media geometrica dei titoli anticorpali (GMTs) a seguito della seconda dose di ProQuad è aumentata approssimativamente di 2 volte per il morbillo, la parotite e la rosolia, ed approssimativamente di 41 volte per la varicella (per le informazioni sulla sicurezza, vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Geometriset keskiarvotitterit toisen ProQuad-annoksen jälkeen nousivat noin kaksinkertaisiksi tuhkarokolle, sikotaudille ja vihurirokolle ja noin 41-kertaisiksi vesirokolle (ks. turvallisuustiedot kohdasta 4.8).
Italian: ProQuad è disponibile in confezione da 1 ed in confezione da 10.
Finnish: ProQuad on saatavana 1 ja 10 annoksen pakkauksissa.
Italian: Le persone con anamnesi di reazioni di tipo anafilattico, anafilattoide, o altre reazioni immediate (ad es., orticaria, edema della bocca e della gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock) successive all'ingestione di uova, possono essere soggette ad un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità di tipo immediato.
Finnish: Henkilöillä, joilla on aiemmin esiintynyt anafylaktisia, anafylaktoidisia tai muita välittömiä reaktioita (esim. nokkosrokko, suun ja nielun turvotus, hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki) kananmunan nauttimisen jälkeen, voivat olla suurentunut riski saada välittömiä yliherkkyysreaktioita.
Italian: Individui immunocompromessi (vedere paragrafo 4.3) Durante la sorveglianza post-marketing è stata riportata retinite necrotizzante in individui immunocompromessi.
Finnish: Immuunivajavuudesta kärsivät henkilöt (ks. kohta 4.3) Nekrotisoivaa retiniittiä on raportoitu immuunivajavuudesta kärsivillä henkilöillä markkinoille tulon jälkeen.
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza di ProQuad è risultato comparabile nel caso di cosomministrazione o di somministrazione singola.
Finnish: Yleinen ProQuadin turvallisuusprofiili oli verrannollinen, riippumatta siitä annettiinko se samanaikaisesti vai yksinään.
Italian: *50% della dose infettante la coltura cellulare **unità formanti placca
Finnish: * annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä (50 % cell culture infectious dose) ** pesäkettä muodostava yksikkö
Italian: Il medico potrebbe ritardare la vaccinazione per almeno 3 mesi a seguito di trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (IG), o immunoglobuline varicella-zoster (VZIG).
Finnish: Lääkäri lykkää rokotusta vähintään 3 kuukautta veren- tai plasmansiirron jälkeen tai immunoglobuliinien (IG) tai varicella zoster immunoglobuliinin (VZIG) annon jälkeen.
Italian: 2 contro parotite, rosolia, varicella è stata confrontabile rispetto a tutte le fasce di età, mentre le GMTs contro il morbillo sono state più basse nei soggetti che hanno ricevuto la prima dose a 9 mesi di età rispetto a quelli che hanno ricevuto la prima dose a 11-12 mesi di età.
Finnish: Toisen annoksen jälkeiset geometriset keskiarvotitterit (GMT) sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan olivat verrattavissa kaikissa ikäryhmissä, kun taas GMT:t tuhkarokkoa vastaan olivat matalampia niillä tutkimushenkilöillä, jotka saivat ensimmäisen annoksen 9 kuukauden iässä verrattuna niihin, jotka saivat ensimmäisen annoksen 11 tai 12 kuukauden iässä.
Italian: I livelli di risposta al vaccino sono stati del 99,4% per il morbillo, 99,9% per la parotite, 98,3% per la rosolia, e 99,4% per la varicella (≥ 5 unità gpELISA/ml).
Finnish: Rokotevasteet olivat 99,4 % tuhkarokolle, 99,9 % sikotaudille, 98,3 % vihurirokolle ja 99,4 % vesirokolle (≥ 5 gpELISA yks./ml).
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Italian: • Raro: infezioni della pelle; varicella
Finnish: • Harvinaiset: ihoinfektiot; vesirokko (varicella).
Italian: Bambini in trattamento antitubercolare non hanno manifestato esacerbazione della malattia quando immunizzati con il vaccino a virus vivo del morbillo.
Finnish: Tuberkuloosin vuoksi hoidettavilla lapsilla ei ole havaittu taudin pahenemista elävän tuhkarokkovirusrokotuksen jälkeen.
Italian: • Raro (che possono interessare fino a 1 persona su 1.000): bronchiolite (difficoltà a respirare, con o senza tosse); instabilità nel camminare.
Finnish: • Harvinaiset (korkeintaan 1 potilaalla tuhannesta): keuhkoputken tulehdukset (hengitysvaikeuksia yskän kanssa tai ilman yskää); epävarma kävely
Italian: Nella popolazione Full Analysis Set (soggetti vaccinati a prescindere dal loro titolo anticorpale al basale) si sono sviluppati alti tassi di sieroprotezione, di > 99%, verso parotite, rosolia e varicella dopo la dose 2, indipendentemente dall'età dei vaccinati alla prima dose.
Finnish: Täydessä analyysisarjassa (rokotetut tutkimushenkilöt riippumatta vasta-ainetitteristä tutkimuksen aloitusajankohtana), yli 99 % seroprotektio muodostui sikotaudille, vihurirokolle ja vesirokolle toisen annoksen jälkeen riippumatta rokotteen saajan iästä ensimmäisen annoksen ajankohtana.
Italian: In studi clinici combinati su una singola dose di vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) in bambini sani, l'efficacia protettiva del vaccino contro tutte le complicanze da varicella è stata compresa tra l'81% ed il 100%.
Finnish: Yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa elävää vesirokkorokotetta (Oka/Merck) annettiin kertaannoksena terveille lapsille, rokotteen suojaava teho kaikkia vaikeusasteeltaan vaihtelevia vesirokkotauteja vastaan oli 81-100 %.
Italian: Modo di somministrazione Il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (i.m.)
Finnish: Antotapa Rokote annetaan lihakseen (i.m.)
Italian: Se le è stato detto dal medico che la persona che deve essere vaccinata ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, informi di ciò il medico prima che lei o il bambino siate vaccinati.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän rokotteen ottamista.
Italian: • Molto comune (che possono interessare più di 1 persona su 10): reazioni al sito di iniezione che includono dolore/dolorabilità/indurimento, arrossamento; febbre (38,9°C o superiore);
Finnish: • Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): pistoskohdan reaktiot, kuten kipu/kosketusarkuus/aristus, punoitus, kuume (38,9 °C tai korkeampi);
Italian: L'efficacia delle componenti morbillo, parotite, e rosolia di ProQuad è stata stabilita precedentemente in una serie di studi di settore controllati in doppio cieco con i vaccini monovalenti prodotti da Merck & Co., Inc., che hanno dimostrano un alto grado di efficacia protettiva.
Finnish: ProQuadin sisältämien tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkokomponenttien teho on aiemmin osoitettu sarjassa kontrolloituja kaksoissokkoutettuja kenttätutkimuksia Merck & Co. Inc:n valmistamilla monovalenteilla rokotteilla, joilla voitiin osoittaa olevan tehokas suojavaikutus.
Italian: Pertanto, si deve fare attenzione nel caso in cui si decida di somministrare ProQuad a donne che allattano.
Finnish: Tämän takia varovaisuuteen on syytä, kun harkitaan ProQuadin käyttöä imettäville naisille.
Italian: Questi dati inoltre suggeriscono che la vaccinazione contro la varicella può ridurre il rischio di herpes zoster negli individui vaccinati.
Finnish: Tiedot viittaavat myös siihen, että vesirokkorokotus voi vähentää rokotettujen henkilöiden vyöruusuriskiä.
Italian: ProQuad può essere somministrato anche a lattanti da 9 mesi di età in circostanze particolari (per conformità con le schedule di vaccinazione nazionale, epidemie, o viaggi in regioni con alta prevalenza di morbillo).
Finnish: ProQuadia voidaan myös antaa 9 kuukautta täyttäneille lapsille erityistapauksissa (esim. kansallinen rokotusohjelma, epidemia tai matkustus alueelle, jossa tuhkarokkoa esiintyy yleisesti).
Italian: A seguito di una singola dose di ProQuad i livelli di risposta del vaccino sono stati del 97,7% per il morbillo, dal 96,3% al 98,8% per la parotite, e del 98,8% per la rosolia.
Finnish: Yhden ProQuad-kerta-annoksen jälkeen rokotevastefrekvenssit olivat 97,7 % tuhkarokolle, 96,3-98,8 % sikotaudille ja 98,8 % vihurirokolle.
Italian: Studi clinici condotti su 6.987 soggetti che hanno ricevuto ProQuad hanno mostrato risposte immunitarie al morbillo, parotite, rosolia e varicella, rilevabili in un'alta percentuale di individui.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 6987 henkilöllä, jotka saivat ProQuad-rokotetta, havaittava immuunivaste voitiin osoittaa tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan suurella osalla koehenkilöistä.
Italian: Encefalite ed encefalopatia
Finnish: Enkefaliitti ja enkofalopatia
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata è affetta da disturbi del sangue o qualsiasi tipo di tumore che interessi il sistema immunitario.
Finnish: • jos rokotteen saajalla on veri- tai syöpäsairaus, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Italian: Il vaccino può essere somministrato a partire da 12 mesi di età.
Finnish: Rokotus voidaan antaa 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille henkilöille.
Italian: Dopo la dose 2, il tasso di sieroprotezione contro il morbillo era del 98,1%, quando la prima dose era stata somministrata a 11 mesi, rispetto al 98,9% quando la prima dose era stata somministrata a 12 mesi (obiettivo dello studio di non inferiorità raggiunto).
Finnish: Kahden annoksen jälkeen seroprotektio tuhkarokkoa vastaan oli 98,1 % kun ensimmäinen annos annettiin 11 kuukauden iässä, verrattuna 98,9 prosenttiin kun ensimmäinen annos annettiin 12 kuukauden iässä (eihuonommuustutkimuksen tavoite saavutettiin).
Italian: ProQuad può essere somministrato ad individui a partire da 9 mesi di età in circostanze particolari (ad es., per conformità con le schedule di vaccinazione nazionale, epidemie, o viaggi in zone con alta prevalenza di morbillo; vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Finnish: ProQuad-rokote voidaan antaa 9 kuukauden ikäisille tai vanhemmille henkilöille erityistapauksissa (esim. kansallisissa rokotusohjelmissa, epidemian puhjetessa tai matkustettaessa alueille, jossa tuhkarokkoa esiintyy laaja-alaisesti, ks. kohdat 4.2, 4.4, ja 5.1).
Italian: Il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per evidenziare la presenza di eventuali particelle estranee e/o cambiamento nell'aspetto.
Finnish: Käyttövalmis rokote on tarkastettava silmämääräisesti kiinteiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön havaitsemiseksi ennen annostelua.
Italian: Negli individui a partire da 12 mesi di età somministrare due dosi di ProQuad o una singola dose di ProQuad seguita da una seconda dose di un vaccino monovalente antivaricella per ottenere una protezione ottimale contro la varicella (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: - 12 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat henkilöt 12 kuukauden iästä alkaen annetaan kaksi annosta ProQuadia tai kerta-annos ProQuadia, jonka jälkeen annetaan toinen annos monovalenttia vesirokkorokotetta optimaalisen rokotesuojan varmistamiseksi vesirokkoa vastaan (ks. kohta 5.1).
Italian: Negli studi clinici condotti non sono stati riportati casi di sviluppo o peggioramento di trombocitopenia in individui vaccinati con ProQuad.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ProQuad-rokotuksen saaneilla henkilöillä ei ole raportoitu tapauksia, joissa trombosytopenia on kehittynyt tai pahentunut.
Italian: Deve trascorrere almeno un mese tra la somministrazione di un vaccino a virus vivo e ProQuad.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävän rokotteen ja ProQuad-rokotteen annon välillä pitää olla vähintään 1 kuukausi.
Italian: Dopo due dosi, i tassi di sieroprotezione contro il morbillo erano del 94,6%, quando la prima dose era stata somministrata a 9 mesi, rispetto al 98,9% quando la prima dose era stata somministrata a 12 mesi (obiettivo dello studio di non inferiorità non raggiunto).
Finnish: Kahden annoksen jälkeen, seroprotektio tuhkarokkoa vastaan oli 94,6 % kun ensimmäinen annos annettiin 9 kuukauden iässä verrattuna 98,9 prosenttiin, kun ensimmäinen annos annettiin 12 kuukauden iässä (ei-huonommuustutkimuksen tavoitetta ei saavutettu).
Italian: Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Raskaus: Lisäksi, raskautta tulisi välttää yhden (1) kuukauden ajan rokotuksesta (ks. kohta 4.6).
Italian: Complicazioni associate alla varicella
Finnish: Vesirokkoon liittyvät komplikaatiot
Italian: I siti preferiti di iniezione sono l'area antero-laterale della coscia nei bambini più piccoli e l'area deltoidea nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti.
Finnish: Pienille lapsille pistos annetaan mieluiten reiden anterolateraaliselle alueelle ja vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille hartialihaksen alueelle.