FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from romiplostim therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse el tratamiento con romiplostim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies.
Spanish: En ambos ensayos, una proporción significativamente superior de pacientes que recibían romiplostim alcanzó una respuesta plaquetaria duradera en comparación con los pacientes que recibían placebo.
English: Of those 22 subjects, 17 subjects had ITP > 12 months of duration (14 subjects received romiplostim and 3 subjects received placebo).
Spanish: De esos 22 sujetos, 17 presentaban PTI > 12 meses de duración (14 sujetos recibieron romiplostim y 3 sujetos recibieron placebo).
English: • contusion;
Spanish: • contusión;
English: Nplate's active ingredient is romiplostim, which is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
Spanish: El principio activo de Nplate es romiplostim, que es una proteína utilizada para tratar los recuentos bajos de plaquetas en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (siglas PTI).
English: Reconstitute lyophilised product and then dilute the product as described in section 6.6.
Spanish: Reconstituir el producto liofilizado y diluirlo después tal y como se describe en la sección 6.6.
English: All (100%) splenectomised patients who were receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue the concurrent ITP medical therapies by the end of the treatment period compared to 17% of placebo treated patients.
Spanish: Todos (100%) los pacientes esplenectomizados que recibieron romiplostim pudieron reducir la dosis en más de un 25% o interrumpir los tratamientos médicos concomitantes para la PTI al final del periodo del tratamiento, en comparación con el 17% de los pacientes tratados con placebo.
English: In pre-clinical and clinical trials no anti-romiplostim antibodies cross reacted with endogenous TPO.
Spanish: En ensayos clínicos y preclínicos ningún anticuerpo anti-romiplostim reaccionó de forma cruzada con la TPO endógena.
English: Additionally, in the phase 3 pivotal studies, romiplostim did not affect the red blood cell and white blood cells lineages relative to placebo treated subjects.
Spanish: Además, en los ensayos pivotales de fase 3 romiplostim no afectó a los linajes de glóbulos rojos y blancos en comparación con los sujetos que recibieron placebo.
English: If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
Spanish: Si se observa una pérdida de eficacia y un frotis sanguíneo periférico anormal en los pacientes, deberá interrumpirse la administración de romiplostim, se realizará una exploración física y se valorará la necesidad de realizar una biopsia de médula ósea con la tinción adecuada para detectar la presencia de reticulina.
English: In study S5, 22 subjects were randomised in a 3:1 ratio to receive romiplostim (n = 17) or placebo (n = 5).
Spanish: En el estudio S5, 22 sujetos se incluyeron en una proporción 3:1 para recibir romiplostim (n = 17) o placebo (n = 5).
English: Do visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and/or discolouration.
Spanish: Inspeccione visualmente la solución reconstituida de partículas y/o decoloración.
English: No clinical sequelae were reported in association with the elevated platelet counts in any of the 3 subjects.
Spanish: No se notificaron secuelas clínicas relacionadas con el recuento plaquetario elevado en ninguno de los 3 pacientes.
English: The incidence of binding antibody post treatment was 16% (3/19) to romiplostim, of which 5.3% (1/19) were positive for neutralising antibodies to romiplostim.
Spanish: La incidencia de anticuerpos de unión a romiplostim después del tratamiento fue 16% (3/19), de los cuales 5,3% (1/19) fueron positivos a anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
English: If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Spanish: Si se mantiene la eficacia pero se observa en los pacientes un frotis sanguíneo periférico anormal, el médico deberá seguir el criterio clínico adecuado, que incluye valorar la realización de una biopsia de médula ósea y deberá evaluar de nuevo los riesgos y beneficios de romiplostim y las opciones alternativas para el tratamiento de la PTI.
English: • muscle spasm;
Spanish: • espasmo muscular;
English: * see section 4.4 ** Hypersensitivity reactions including cases of rash, urticaria, and angioedema
Spanish: * ver sección 4.4 ** Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema
English: The resulting concentration is 500 mcg/mL.
Spanish: La concentración resultante es 500 mcg/ml.
English: If you have been given more Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may rise to very high levels and this may increase the risk of blood clotting.
Spanish: Si ha recibido más Nplate del que debiera, puede que no presente ningún síntoma físico pero sus niveles de plaquetas en sangre pueden aumentar a niveles muy altos y esto puede aumentar el riesgo de coagulación de la sangre.
English: • Select your injection site.
Spanish: • Seleccione las zonas de inyección.
English: Deliverable product and volume
Spanish: Volumen y producto final
English: Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection.
Spanish: Nplate debe administrarse una vez a la semana en forma de inyección subcutánea.
English: • Do not set filled syringe down after removing from vial.
Spanish: • No ponga la jeringa boca abajo después de quitar el vial.
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the overall subject incidence of platelet response was 93.7% (n = 59) and was similar across age groups.
Spanish: En un subgrupo de sujetos con PTI> 12 meses de duración, la incidencia de sujetos global en respuesta plaquetaria fue 93,7% (n = 59) y fue similar en todos los grupos de edad.
English: The median (Q1, Q3) duration of treatment was 135.0 weeks (95.0 weeks, 184.0 weeks).
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de duración de tratamiento fue de 135,0 semanas (95,0 semanas, 184,0 semanas).
English: Set up materials for an injection
Spanish: Coloque los materiales para la inyección
English: • Draw air into syringe to 1 mL marking.
Spanish: • Coja aire dentro de la jeringa hasta la marca de 1 ml.
English: Injection safety needle x1
Spanish: Aguja de seguridad para la inyección x1
English: Study S4 (279) was a phase 3 study with 24 weeks of romiplostim treatment and study S5 (195) was a phase 1/2 study with 12 weeks of romiplostim treatment (up to 16 weeks for eligible responders who enter a 4-week pharmacokinetic assessment period).
Spanish: El estudio S4 (279) era un estudio fase 3 con 24 semanas de tratamiento con romiplostim y el estudio S5 (195) era un estudio fase 1/2 con 12 semanas de tratamiento con romiplostim (hasta
English: • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism);
Spanish: • coágulo de sangre en una arteria del pulmón (embolia pulmonar);
English: Myocardial infarction Heart rate increased
Spanish: Infarto de miocardio Frecuencia cardiaca aumentada
English: • Immediately discard used Nplate vial into an appropriate waste container.
Spanish: • Inmediatamente deseche el vial de Nplate utilizado dentro de un contenedor de residuos adecuado.
English: Study 1 non-splenectomised patients
Spanish: Ensayo 1 pacientes no esplenectomizados
English: Overdose may result in an excessive increase in platelet counts associated with thrombotic/thromboembolic complications.
Spanish: La sobredosis puede dar lugar a un aumento excesivo de los recuentos plaquetarios asociados con las complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
English: In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed.
Spanish: En un ensayo de toxicología de un mes de duración en ratas y monos, se observó una disminución leve del recuento de glóbulos rojos, hematocrito y hemoglobina.
English: The resulting concentration is 125 mcg/mL.
Spanish: La concentración resultante es 125 mcg/ml.
English: Sterile water for injections only should be used when reconstituting the medicinal product.
Spanish: Solo se debe utilizar agua estéril para preparaciones inyectables para reconstituir el medicamento.
English: • swelling in the hands and feet (oedema peripheral);
Spanish: • hinchazón en las manos y los pies (edema periférico);
English: In clinical trials, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento con romiplostim produjo aumentos del recuento plaquetario dependientes de la dosis.
English: • Remove red (250 micrograms) or blue (500 micrograms) plastic cap from vial.
Spanish: • Retire el tapón de plástico rojo (250 microgramos) o azul (500 microgramos) del vial.
English: 1 sterile vial adapter.
Spanish: 1 adaptador del vial estéril.
English: Patients with hepatic Impairment
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
English: Choose and prepare an injection site Step 8.
Spanish: Elija y prepare la zona de inyección Paso 8.
English: Total vial content of romiplostim
Spanish: Contenido total de romiplostim en el vial
English: A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including immunogenicity (see section 4.8) and increased bone marrow reticulin (see above).
Spanish: Una pérdida de respuesta o la incapacidad de mantener una respuesta plaquetaria con el tratamiento con romiplostim dentro del intervalo de dosis recomendado, debe motivar la búsqueda de los factores causales incluyendo la inmunogenicidad (ver sección 4.8) y el aumento de reticulina en la médula ósea (ver más arriba).
English: • bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin);
Spanish: • alteración en la médula ósea, incluyendo aumento de las fibras de la médula ósea (reticulina);
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people (may show up in blood or urine tests)
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas (pueden ser observados en análisis de sangre u orina)
English: Water should flow slowly onto powder.
Spanish: El agua debe caer lentamente sobre el polvo.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
Spanish: Instrucciones para preparar y administrar una inyección de Nplate
English: • bleeding beneath the surface of the skin or bruising under the skin (purpura);
Spanish: • hemorragia debajo de la superficie de la piel o hematomas debajo de la piel (púrpura);
English: Protein urine present
Spanish: Presencia de proteínas en orina
English: Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, the overall subject incidence of all adverse reactions for romiplostim-treated subjects was 91.5% (248/271).
Spanish: Basándose en un análisis de todos los pacientes adultos con PTI que recibían romiplostim en 4 ensayos clínicos controlados y 5 no controlados, la incidencia global de todas las reacciones adversas en pacientes tratados con romiplostim fue de 91,5% (248/271).
English: Portal vein thrombosis Increase in transaminase
Spanish: Trombosis venosa portal Aumento de transaminasas
English: Upper abdominal pain***
Spanish: Dolor abdominal en la zona superior del abdomen***
English: Tabulated list of adverse reactions
Spanish: Listado tabulado de acontecimientos adversos
English: • diarrhoea;
Spanish: • diarrea;
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25ºC when the diluted product was held in a disposable syringe, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) when the diluted product was held in the original vial.
Spanish: Tras la dilución: Se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 4 horas a 25ºC cuando el producto diluido se mantenía en un jeringa desechable, o 4 horas en la nevera (entre 2ºC y 8ºC), cuando el producto diluido se mantenía en el vial original.
English: A positive benefit/risk for romiplostim is only established for the treatment of thrombocytopenia associated with chronic ITP and romiplostim must not be used in other clinical conditions associated with thrombocytopenia.
Spanish: El balance beneficio/riesgo para romiplostim se ha establecido favorable sólo para el tratamiento de la trombocitopenia asociada a PTI crónica y no se debe utilizar romiplostim en otras condiciones clínicas asociadas a trombocitopenia.
English: Always use Nplate exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Nplate indicadas por su médico.
English: Immediately prepare new syringe for injection.
Spanish: Inmediatamente prepare una nueva jeringa para la inyección.
English: Injection Site
Spanish: Zona de inyección
English: • Do make sure liquid is fully dissolved before removing syringe.
Spanish: • Asegúrese que el líquido está completamente disuelto antes de quitar la jeringa.
English: The most serious adverse reactions that may occur during Nplate treatment include: reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment, increased bone marrow reticulin, thrombotic/thromboembolic complications, medication errors and progression of existing MDS to AML.
Spanish: Las reacciones adversas de mayor gravedad que pueden ocurrir durante el tratamiento con Nplate incluyen: recurrencia de trombocitopenia y sangrado después del cese del tratamiento, aumento de la reticulina en la médula ósea, complicaciones trombóticas/tromboembólicas, errores de medicación y progresión de SMD existente a LMA.
English: Choose and prepare an injection site
Spanish: Elija y prepare la zona de inyección
English: Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a single-dose glass vial.
Spanish: Nplate es un polvo blanco para solución inyectable que se suministra en un vial de vidrio de una única dosis.
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and for 24 hours at 2ºC - 8ºC, when protected from light and kept in the original vial.
Spanish: Después de la reconstitución: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25ºC y durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, si se mantiene protegido de la luz y en el vial original.
English: Some of the adverse reactions seen in adults were reported more frequently in paediatric subjects such as cough, diarrhoea, rash, pyrexia and contusion reported very commonly (≥ 1/10) in paediatric subjects and purpura and urticaria were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) in paediatric subjects.
Spanish: Algunas de las reacciones adversas observadas en adultos se notificaron en sujetos pediátricos más frecuentemente, como tos, diarrea, erupción, pirexia, como muy frecuentes (≥ 1/10) contusión y como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) púrpura y urticaria.
English: • Remove 1 mL syringe from package.
Spanish: • Extraiga una jeringa de 1 ml del envase.
English: If you have been given less Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may become low and this may increase the risk of bleeding.
Spanish: Si ha recibido menos Nplate del que debe, puede que no presente ningún síntoma físico pero sus niveles de plaquetas en sangre pueden disminuir a niveles bajos y esto puede producir riesgo de sangrado.
English: Attach safety needle to the filled administration syringe by twisting needle clockwise into syringe Luer lock tip.
Spanish: Acople la aguja de seguridad a la jeringa de administración cargada girando la aguja en sentido horario dentro de la punta del cierre Luer de la jeringa.
English: 9/L) and treatment interruption (400 x 10 9/L) may be considered according to medical judgement.
Spanish: 9/l) y la interrupción del tratamiento (400 x 10
English: After reconstitution: 24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2ºC - 8ºC) if kept in the original vial and protected from light.
Spanish: Después de la reconstitución: 24 horas si se almacena a 25°C o en nevera (entre 2ºC y 8ºC) si se mantiene en el vial original y protegido de la luz.
English: Volume to administer (mL) = 10 mcg / 125 mcg/mL = 0.08 mL
Spanish: Volumen a administrar (ml) = 10 mcg / 125 mcg/ml = 0,08 ml
English: The starting dose of romiplostim 1 mcg/kg and doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
Spanish: La dosis inicial de romiplostim era de 1 mcg/kg y se ajustaron las dosis para mantener los recuentos plaquetarios (50 a 200 x 10
English: Reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment
Spanish: Reaparición de trombocitopenia y hemorragia tras la finalización del tratamiento
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia);
Spanish: • hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia);
English: A vial of powder, either 250 micrograms OR 500 micrograms x1
Spanish: 1 vial de polvo de 250 microgramos ó 500 microgramos x1
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Polisorbato 20
English: Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).
Spanish: Cuando se reduzcan o interrumpan otros tratamientos para la PTI deben controlarse los recuentos plaquetarios a fin de evitar que se sitúen fuera del intervalo recomendado (ver sección 4.2).
English: If individual patient dose is < 23 mcg
Spanish: Si la dosis individual del paciente < 23 mcg
English: Of the 22 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising romiplostim antibodies at baseline.
Spanish: De los 22 sujetos, 2 tenían previamente anticuerpos no neutralizantes de unión a romiplostim a nivel basal.
English: Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
Spanish: El 73% de los pacientes no esplenectomizados que recibieron romiplostim pudieron reducir la dosis en más de un 25% o interrumpir los tratamientos médicos concomitantes para la PTI al final del periodo del tratamiento, en comparación con el 50% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.5).
English: • Do not pull the plunger out of the back of the syringe.
Spanish: • No tire del émbolo más allá del final de la jeringa.
English: • Keeping the vial on a table, and keeping the vial adapter in the plastic packaging, line up spike on the vial adapter to the centre of the stopper on the vial.
Spanish: • Manteniendo el vial en la mesa, y manteniendo el adaptador del vial en el embalaje de plástico, alinee la punta del adaptador del vial con el centro del tapón del vial.
English: Action Increase once weekly dose by 1 mcg/kg
Spanish: Acción Aumentar la dosis semanal en 1 mcg/kg
English: Across all subjects, the median (Q1, Q3) percentage of months with platelet response was 93.33% (67.57%, 100.00%) and was similar across age groups.
Spanish: En todos los sujetos, la mediana (Q1, Q3) del porcentaje de meses con respuesta plaquetaria fue 93,33% (67,57%; 100,00%) y fue similar en todos los grupos de edad.
English: Of the cases of MDS disease progression to AML that were observed, patients with RAEB-1 classification of MDS at baseline were more likely to have disease progression to AML (see section 4.4).
Spanish: De los casos de progresión de la enfermedad de SMD a LMA que se observaron, los pacientes con clasificación RAEB-1 de SMD al inicio fueron más propensos a presentar progresión de la enfermedad a LMA (ver sección 4.4).
English: Your doctor will tell you how much you must take.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de Nplate que debe utilizar.
English: • Using a new alcohol swab clean vial stopper.
Spanish: • Utilizando una nueva toallita de alcohol, limpie el tapón del vial.
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, 29 subjects (46.0%) used concurrent ITP therapy during the study including 21 subjects (33.3%) who used rescue medication and 5 subjects (7.9%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con PTI > 12 meses de duración, 29 sujetos (46.0%) utilizaron tratamiento concomitante para la PTI durante el estudio, incluidos 21 sujetos (33,3%) que utilizaron medicación de rescate y 5 sujetos (7,9%) que utilizaron medicación concomitante para la PTI a nivel basal.
English: 9/L at study entry.
Spanish: 9/l en el momento de su inclusión en el ensayo.
English: Results from pivotal placebo-controlled studies
Spanish: Resultados de los ensayos de registro controlados con placebo
English: In the Phase 3 paediatric study, the mean (SD) number of composite bleeding episodes (see section 5.1) was 1.9 (4.2) for the romiplostim arm and 4.0 (6.9) for the placebo arm.
Spanish: En la fase 3 del estudio pediátrico, la media (desviación estándar (DE)) del número de episodios compuestos de hemorragias (ver sección 5.1) fue 1,9 (4,2) para el grupo de romiplostim y 4,0 (6,9) para el grupo placebo.
English: In both placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/or azathioprine).
Spanish: En ambos ensayos controlados con placebo, doble ciego, se permitió que, los pacientes que ya recibían tratamientos médicos para la PTI con una pauta constante de dosificación, continuaran recibiendo dichos tratamientos durante todo el ensayo (corticosteroides, danazol y/o azatioprina).
English: • higher than normal platelet counts (thrombocytosis);
Spanish: • recuento de plaquetas más elevado de lo normal (trombocitosis);
English: • If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Spanish: • Si deja de tomar Nplate es probable que vuelva a tener un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia).
English: The median (Q1, Q3) average weekly dose was 4.82 mcg/kg (1.88 mcg/kg, 8.79 mcg/kg).
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de la dosis media semanal fue 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg, 8,79 mcg/kg).
English: In both adult placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/or azathioprine).
Spanish: En ambos ensayos controlados con placebo, doble ciego, se permitió que, los pacientes adultos que ya recibían tratamientos médicos para la PTI con una pauta constante de dosificación, continuaran recibiendo dichos tratamientos durante todo el ensayo (corticosteroides, danazol y/o azatioprina).
English: Oedema peripheral Influenza like illness Pain
Spanish: Edema periférico Enfermedad semejante a la gripe Dolor