FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).
Latvian: Zomarist nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā tiem pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (skatīt 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: Zomarist kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Latvian: Zomarist var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
German: Es liegen keine Daten zu Überdosierungen mit Zomarist vor.
Latvian: Nav pieejami dati par Zomarist pārdozēšanu.
German: Zomarist 50 mg/1000 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe, ovale Tabletten mit „NVR" auf einer Seite und „FLO" auf der anderen Seite
Latvian: Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir tumši dzeltenas, ovālas tabletes ar "NVR" vienā pusē un "FLO" otrā pusē.
German: Andere Nebenwirkungen Bei einigen Patienten kam es während einer Behandlung mit Zomarist zu folgenden Nebenwirkungen:
Latvian: Citas blakusparādības Dažiem pacientiem Zomarist lietošanas laikā bijušas šādas blakusparādības
German: EU/1/08/483/001-006 EU/1/08/483/013-015 EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Latvian: EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Zomarist Schwindel verspüren.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Zomarist lietošanas laikā jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus.
German: - Die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser einnehmen.
Latvian: Kad un kā lietot Zomarist - Norijiet tabletes, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von ALT oder AST auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.8).
Latvian: Pacientus ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā tos pacientus, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ALAT vai ASAT līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz ANR, nedrīkst ārstēt ar Zomarist (skatīt 4.2., 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
German: Wie Zomarist aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Zomarist ārējais izskats un iepakojums
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Zomarist und einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Zomarist kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, bijušas šādas blakusparādības:
German: Für drei Dosisstärken von Zomarist (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg und 50 mg/1000 mg) wurde die Bioäquivalenz im Vergleich zu den entsprechenden Dosierungen der freien Kombinationen aus Vildagliptin- und Metforminhydrochlorid-Tabletten nachgewiesen.
Latvian: Pierādīta bioekvivalence starp Zomarist trīs devās (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg un 50 mg/1000 mg) un nefiksēto vildagliptīna un metformīna hidrohlorīda tablešu kombināciju atbilstošās devās.
German: Die einzunehmende Menge Zomarist hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis von Zomarist Sie einnehmen sollen.
Latvian: Zomarist daudzums, kas jālieto cilvēkiem, ir atkarīgs no viņu slimības stāvokļa.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Zomarist ist eine Bestimmung der Leberfunktionswerte durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu ermitteln.
Latvian: Pirms terapijas ar Zomarist uzsākšanas, lai noteiktu sākotnējo līmeni, ieteicams veikt AFT.
German: - Zomarist ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (d. h. Dreifachkombinationstherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert bei erwachsenen Patienten, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht ausreichend eingestellt werden können.
Latvian: - Zomarist ir indicēts papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (t.i. trīskāršai kombinētai terapijai) pieaugušajiem pacientiem, kuriem glikēmijas kontrole netiek panākta, lietojot metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumus.
German: Τηλ: +30 210 281 17 12
Latvian: Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Zomarist und Insulin zu folgenden Nebenwirkungen:
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Zomarist kopā ar insulīnu, bijušas šādas blakusparādības:
German: Zomarist 50 mg/1000 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
Latvian: Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
German: Bei Kombination von Zomarist mit einem Sulfonylharnstoff kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs in Betracht gezogen werden, um das Risiko von Hypoglykämien zu reduzieren.
Latvian: Ja Zomarist tiek lietots kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, hipoglikēmijas riska mazināšanai jāapsver mazāku devu lietošana.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai diabēta aprūpes medmāsai.
German: Zomarist 50 mg/850 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
Latvian: Zomarist 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
German: Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Zomarist werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zomarist uzsākšanas, ik pēc trim mēnešiem pirmā gada laikā un periodiski pēc tam Jums tiks veikta pārbaude, lai noskaidrotu Jūsu aknu funkciju.
German: Die Startdosis von Zomarist sollte Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (100 mg Tagesdosis) und die bisher eingenommene Dosis von Metformin beinhalten.
Latvian: Zomarist sākumdevai vajadzētu nodrošināt 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) plus jau lietotā metformīna deva.
German: Zomarist 50 mg/850 mg Filmtabletten Zomarist 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Latvian: Zomarist 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
German: Informationen zu Überdosierungen mit Vildagliptin sind begrenzt.
Latvian: Vildagliptīns Ir maz informācijas par vildagliptīna pārdozēšanu.
German: Zomarist 50 mg/850 mg Filmtabletten
Latvian: Zomarist 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
German: Die Dosierung von Zomarist sollte Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (100 mg Tagesdosis) und eine Dosis von Metformin ähnlich der bisher eingenommenen Dosis beinhalten.
Latvian: Zomarist devām vajadzētu nodrošināt 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) un metformīna devu, kura ir līdzīga lietotajai.
German: Zomarist 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Latvian: Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zomarist finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Zomarist EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 1. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zomarist in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 1. decembrī izsniedza Zomarist reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Zomarist enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
Latvian: Zomarist satur divas aktīvās vielas, kas darbojas atšķirīgi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zomarist (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen und Appetitverlust.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zomarist blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums.
German: Der Hersteller von Eucreas hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Zomarist verwendet werden können.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Eucreas, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Zomarist.
German: Die empfohlene Dosis von Zomarist beträgt eine Tablette zweimal täglich, wobei eine Tablette morgens und eine Tablette abends eingenommen wird.
Latvian: Ieteicamā Eucreas deva ir viena tablete divreiz dienā, lietojot vienu tableti no rīta un vienu - vakarā.
German: Der Antragsteller legte ebenfalls die Ergebnisse zweier Studien vor, die belegen, dass die Wirkstoffe in den beiden Stärken von Zomarist im Körper in der gleichen Weise wie bei ihrer Einnahme als separate Tabletten absorbiert wurden.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī uzrādīja divu pētījumu rezultātus, kas liecināja, ka aktīvās vielas abu stiprumu Eucreas organismā absorbējās tāpat kā tad, ja tās lietotu atsevišķās tabletēs.
German: Ältere Patienten, die Zomarist einnehmen, sollten ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren lassen.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kas lieto Zomarist, regulāri jāpārbauda nieru darbība.
German: Welchen Nutzen hat Zomarist in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Emend priekšrocības šajos pētījumos?
German: Zomarist ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält.
Latvian: Zomarist ir zāles, kas satur aktīvās vielas vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
German: Weitere Informationen über Zomarist
Latvian: Cita informācija par Zomarist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zomarist benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zomarist pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass der Nutzen von Zomarist gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zomarist, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Die Wahl der Tablettenstärke, mit der die Behandlung begonnen werden soll, hängt von der aktuellen Behandlung und den erwarteten Wirkungen von Zomarist ab, jedoch wird eine Metformin-Dosis empfohlen, die der aktuellen in etwa entspricht.
Latvian: Sākot ārstēšanu, tablešu stipruma izvēle ir atkarīga no pacienta esošās terapijas un no paredzamās Zomarist iedarbības, bet ir ieteicams nodrošināt tādu metformīna devu, kas līdzīga jau lietotajai devai.
German: Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, sollten auf Zomarist umgestellt werden, das von beiden Wirkstoffen die gleiche Menge enthält.
Latvian: Pacientiem, kas jau lieto vildagliptīnu un metformīnu, ir jāpāriet uz Zomarist ar tādu pašu aktīvo vielu daudzumu.
German: Zomarist darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Zomarist nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Die Einnahme von Zomarist mit oder unmittelbar nach Nahrungsaufnahme kann die mit Metformin verbundenen Magenprobleme verringern.
Latvian: Zomarist lietošana ēšanas laikā vai tūlīt pēc tam var samazināt metformīna nelabvēlīgo iedarbību uz kuņģi.
German: Welches Risiko ist mit Zomarist verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zomarist?
German: Zomarist wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewendet.
Latvian: Zomarist lieto 2. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
German: Was ist Zomarist?
Latvian: Kas ir Zomarist?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zomarist, Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zomarist zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zomarist lietošanu.
German: Zomarist darf bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen bzw. mit Leberproblemen nicht angewendet werden.
Latvian: Zomarist nedrīkst lietot pacienti ar mēreniem vai nopietniem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zomarist berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Zomarist izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Warum wurde Zomarist zugelassen?
Latvian: Kāpēc Zomarist tika apstiprinātas?
German: Wofür wird Zomarist angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Zomarist?
German: Bei Patienten hingegen, die zusätzlich Placebo einnahmen, zeigten sich geringere Veränderungen des HbA1c-Spiegels.
Latvian: Turpretī pacientiem, kuri papildus lietoja placebo, novēroja mazākas HbA1c līmeņa izmaiņas - 0,23 procentpunktu pieaugumu no 8,3% pētījuma sākumā.
German: Wie wird Zomarist angewendet?
Latvian: Kā lieto Zomarist?
German: Wie wirkt Zomarist?
Latvian: Kā Zomarist darbojas?
German: 1°Flasche
Latvian: 1 pudele
German: 4 Durchstechflaschen + 4 Ampullen
Latvian: 4 flakoni + 4 ampulas
German: 10 (10x 1+1) Durchstechflaschen + Ampullen (Mehrfachpackung)
Latvian: 10 (10x1+1) flakoni + ampulas (vairāku kastīšu iepakojums)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle
Latvian: 1 flakons + 1 ampulas
German: 10 (10x1)
Latvian: 10 (10x1) flakoni (vairāku kastīšu iepakojums)
German: Bitte hier öffnen
Latvian: Lūdzu atvērt šeit
German: Verwenden Sie den gesamten Inhalt.
Latvian: Izlietot visu saturu.
German: Darf nicht einzeln verkauft werden.
Latvian: Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.
German: Was ist Zometa und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Zometa un kādam nolūkam tās lieto
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zometa ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zometa (skatīt 6. sadaļā).
German: Sofort nach dem ersten Öffnen verwenden.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc pirmās atvēršanas.
German: Plazebo Δ Zometa 
Latvian: Placebo Δ Zometa 
German: Wie häufig wird Zometa angewendet?
Latvian: Cik bieži tiek veikta Zometa ievadīšana
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Niedriger Phosphatspiegel im Blut
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): Zems fosfātu līmenis asinīs.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Zometa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Latvian: Bērni un pusaudži Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zometa lietošana nav ieteicama.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.03.2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.03.2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 24.03.2003 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20.03.2006
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20.03.2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.03.2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 20.03.2001 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20.03.2006
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der in
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bisfosfonātu grupas preparātiem vai jebkuru no
German: Niedrige Kalziumwerte in Blut.
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs.
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zometa behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Latvian: Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zometa un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.
German: AMPULLENETIKETT
Latvian: AMPULAS ETIĶETE
German: Sofort nach der Verdünnung verwenden.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas.
German: Klinische Erfahrungen über akute Überdosierung mit Zometa sind begrenzt.
Latvian: Klīniskā pieredze par akūtu pārdozēšanu ar Zometa ir ierobežota.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Latvian: INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM
German: Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)
Latvian: Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
German: Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes);
German: > 124 µmol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 µmol/l.
Latvian: > 124 µmol/l) - pieaugums par 1,0 mg/dl vai 88 µmol/l.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zometa zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ Zometa lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
German: Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.
German: Zometa sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Latvian: Zometa grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
German: Wenn die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, muss sie im Kühlschrank bei 2°C - 8° C aufbewahrt werden.
Latvian: Ja viss šķīdums vienā ievadīšanas reizē netiek izlietots, tas jāuzglabā ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Ir izmantoti sekojoši biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zometa angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
German: Während Sie mit Zometa behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Latvian: Ārstēšanās ar Zometa laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
German: • Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: • Zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. apakšpunktā).
German: An Patienten, die mit Zometa behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zometa, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
German: Zometa enthält den gleichen Wirkstoff wie Aclasta (Zoledronsäure).
Latvian: Zometa satur to pašu aktīvo vielu, kas ir Aclasta sastāvā (zoledronskābi).
German: Tierexperimentelle Studien mit Zoledronsäure haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar zoledronskābi, izmantojot dzīvniekus, pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā).
German: Die üblicherweise mit einer Hyperkalzämie in Zusammenhang stehenden metabolischen Parameter, wie z. B. die Serumspiegel von Kalzium, Phosphat und Magnesium sollten nach Einleitung der Therapie mit Zometa sorgfältig überwacht werden.
Latvian: Ar hiperkalciēmiju saistītie standarta vielmaiņas parametri, kā kalcija, fosfātu un magnija jonu koncentrācija serumā, pēc Zometa terapijas sākuma ir rūpīgi jākontrolē.
German: * Die Dosierung wurde unter der Annahme einer Ziel AUC von 0,66 (mg•h/l) (CLCr = 75 ml/min)
Latvian: *Devas aprēķinātas, pieņemot mērķa AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
German: Zometa kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden.
Latvian: Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem Zometa atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem.
German: NE Nicht erreicht
Latvian: NS - nav sasniegts
German: Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden, Calcitonin oder Schleifendiuretika angewendet werden, weil diese Substanzklassen einen additiven Effekt zeigen können, der zu einem niedrigeren Serum-Kalzium-Spiegel über einen länger als erforderlichen Zeitraum führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama gadījumā, ja bifosfonātu grupas preparātus ievada vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem, kalcitonīnu vai cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, jo šo veidu vielām var būt papildinoša iedarbība, kā rezultātā kalcija koncentrācija serumā samazinās izteiktāk un uz ilgāku laiku, kā nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p < 0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure bzw. Placebo)
Latvian: Statistiski nozīmīgas izmaiņas ir iezīmētas(*p<0,05), salīdzinot 4 mg zoledronskābes ar placebo
German: Während der Behandlung mit Zometa sollten alle Patienten ermutigt werden, auf eine gute Mundhygiene zu achten, routinemäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder das Nichtverheilen von Wunden oder Sekretaustritt zu berichten.
Latvian: Terapijas ar Zometa laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, vai nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
German: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronsäure 90 mg (N=99) 33,3% *p-Werte im Vergleich zu Pamidronat
Latvian: 86,7% (p=0,015) Pamidronāts pa 90 mg (N=99) 33,3% *p vērtības, salīdzinot ar pamidronātu
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zometa, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Latvian: Papildus informācija par Zometa lietošanu, tostarp norādes par samazināto devu pagatavošanu, sniegta 4.2. apakšpunktā.
German: 4,0 mg Zoledronsäure 3,5 mg* Zoledronsäure 3,3 mg* Zoledronsäure 3,0 mg* Zoledronsäure
Latvian: 4,0 mg zoledronskābes 3,5 mg* zoledronskābes 3,3 mg* zoledronskābes
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Zometa erst dann erneut aufgenommen, wenn die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10% über dem Ausgangswert lagen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Zometa terapiju pabeidza tikai tad, ja kreatinīna koncentrācija atgriezās pie rādītāja, kas ir ne vairāk kā 10% no sākotnējās koncentrācijas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
German: Anweisungen zur Zubereitung der verminderten Dosen von Zometa
Latvian: Norādījumi par samazināto Zometa devu pagatavošanu