FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige, bør standardværdierne i tabel 2 i CVMP's retningslinjer ("Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - også kendt som det teknisk vejledende dokument) anvendes.
Estonian: Kui sellised andmed ei ole kättesaadavad, tuleb kasutada vaikeväärtusi, mis on esitatud veterinaarravimite komitee VICHsuuniseid toetava suunise (suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH-suuniseid GL6 ja GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1; tuntud ka tehnilise juhenddokumendina) tabelis 2.
Danish: Produktet foreligger som injektionsvæske, opløsning, med et indhold af 300 mg florfenicol per ml injektionsvæske, opløsning, og det er beregnet til terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Estonian: Ravimit turustatakse süstelahusena, mis sisaldab 300 mg florfenikooli süstelahuse milliliitri kohta ja on näidustatud bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud hingamisteede infektsioonide terapeutiliseks raviks veistel.
Danish: CVMP konkluderede, at der var fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at vise, at andelen af behandlede dyr i en besætning ikke ville overstige 38 % for terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni, og at dataene retfærdiggjorde brugen af de 38 % som værdien for andelen af behandlede dyr i en besætning i forbindelse med beregning af PECsoil.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et esitatud tõendid olid adekvaatsed, näitamaks, et bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutilist ravi saavate loomade osakaal karjas ei ole suurem kui 38%, ja et selle näitaja (38%) võrdsustamine ravi saavate loomade arvuga karjas, selleks et arvutada prognoositavat sisaldust pinnases, oli andmetega põhjendatud.
Danish: BW = Dyrets legemsvægt [kglv] (se tabel 3 i retningslinjerne.)
Estonian: BW = looma kehamass [kgbw] (vt suunise tabelit 3) P
Danish: I dette tilfælde blev der fremlagt en række undersøgelser for at vise, at andelen af behandlede dyr i en besætning ikke ville overstige 38 % for terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Estonian: Kõnealusel juhul esitati mitu uuringut, näitamaks, et bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutilist ravi saavate loomade osakaal karjas ei ole suurem kui 38%.
Danish: Ifølge CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) skal der påvises fuldstændig nedbrydning enten ved total mineralisering eller gennem forekomsten af nedbrydningsprodukter, der alle udgør 5 % eller mindre af den samlede mængde.
Estonian: Vastavalt veterinaarravimite komitee suunisele veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH-suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), tuleb ravimijääkide täielikku lagunemist tõendada kas täieliku mineraliseerumise kaudu või siis lagunemissaaduste olemasolu kaudu, mis moodustavad kokku 5% koguannusest või vähem.
Danish: = EU's grænse for spredning af kvælstof [kg N.ha-1]
Estonian: (vt suunise tabelit 3) = ELi lämmastiku sisalduse piirnorm [kg N.ha-1]
Danish: CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indeholder standardværdier for den andel af dyr i en besætning, der er behandlet, til brug i beregningen af PECsoil.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunises veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH suuniseid GL8 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), on esitatud vaikeväärtused ravi saavate loomade osakaalu kohta karjas, mida kasutatakse PECsoil väärtuse arvutamisel.
Danish: CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indikerer, at andelen af dyr i besætningen, der bliver behandlet, kan være tilgængelig blandt oplysningerne i dokumentationen, såsom data fra feltundersøgelser, eller fra faglitteraturen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise alase rahvusvahelise koostöö (VICH) suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), viidatakse asjaolule, et andmed ravi saavate loomade osakaalu kohta karjas võivad olla olemas toimikus, näiteks välitingimustes tehtud uuringute andmed, või siis võib need leida teaduslikust kirjandusest.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger fyldestgørende og tilfredsstillende oplysninger, der bekræfter lægemidlernes bioækvivalens med referencelægemidlet, inden for et år efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ühe aasta jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust esitama piisavad ja rahuldavad andmed, mis kinnitavad tema ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Liikmesriikide pädevad riiklikud asutused tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Danish: Samlet konklusion og benefit/risk-forhold
Estonian: Üldine järeldus ning kasulikkuse ja riski suhe
Danish: I henhold til artikel 62, stk.1, i forordning (EF) 726/2004 kan nye oplysninger ikke tages i betragtning i forbindelse med en revurdering.
Estonian: Vastavalt määruse (EÜ) 726/2004 artikli 62 lõikele 1 ei saa selliseid uusi andmeid taasläbivaatamise kontekstis kaaluda.
Danish: På den baggrund bekræftede CHMP således sine tidligere konklusioner.
Estonian: Seetõttu kinnitas inimravimite komitee oma varasemaid järeldusi.
Danish: Det anvendes som kolesterolsænkende middel hos patienter med risiko for kardiovaskulær sygdom.
Estonian: Seda kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks kardiovaskulaarse haiguse riskiga patsientidel.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen meddelte, at de derfor havde til hensigt at gentage undersøgelsen, og at undersøgelsesrapporten forventedes at foreligge den 15. november 2012.
Estonian: Seetõttu teatasid müügiloa hoidjad oma kavatsusest uuringut korrata - uuringu aruanne valmib eelduste kohaselt 15. novembriks 2012.
Danish: Begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Estonian: Müügilubade peatamise alused
Danish: Det anvendes alene eller sammen med statiner til behandling af hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi.
Estonian: Seda kasutatakse üksi või koos statiinidega hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia raviks.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Danish: Der foreligger en enkelt bioækvivalenshovedundersøgelse 10540314 af 160-mg-tabletter, som blev udført af Cetero Research i Houston i 2005.
Estonian: Ainus oluline bioekvivalentsuse uuring 10540314, milles kasutati 160 mg tablette, viidi 2005. aastal läbi ettevõtte Cetero Research keskuses Houstonis.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse på CHMP's møde i september 2012 modtog CHMP en anmodning om en revurdering fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Pärast arvamuse vastuvõtmist inimravimite komitee septembris 2012 peetud koosolekul saadi müügiloa hoidjalt taasläbivaatamise taotlus.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at markedsføringstilladelserne suspenderes, indtil der foreligger fyldestgørende bioækvivalensdata.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee müügiload peatada, kuni on kättesaadavad piisavad bioekvivalentsuse andmed.
Danish: EMA, CMD(h) og CHMP indledte en procedure for at identificere og vurdere alle lægemiddeldossierer, der omfatter undersøgelser udført på ovennævnte afdeling i den pågældende periode.
Estonian: Euroopa Ravimiamet, vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ning inimravimite komitee algatasid menetluse, et tuvastada ja hinnata kõigi selliste ravimite toimikuid, mis sisaldavad eelnimetatud ettevõtte poolt kõnealusel ajavahemikul korraldatud uuringuid.
Danish: Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy leveres begge som 160-mg-tabletter.
Estonian: Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy on mõlemad müügil 160 mg tablettidena.
Danish: Efter vurderingen af begrundelserne for revurderingen bemærkede CHMP, at resultaterne af den nye bioækvivalensundersøgelse først var indkommet, efter at CHMP havde vedtaget sin udtalelse og derfor ikke var tilgængelige under den første vurdering.
Estonian: Hinnates taasläbivaatamise taotluse alust, märkis inimravimite komitee, et bioekvivalentsuse uue uuringu tulemused saadi pärast seda, kui inimravimite komitee oli vastu võtnud arvamuse, ning seega ei olnud uuring inimravimite komitee algse hinnangu andmise ajal kättesaadav.
Danish: Som svar på listen med spørgsmål fra CHMP oplyste indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke foreligger prøver, der kan analyseres igen.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee küsimustele väitsid müügiloa hoidjad, et uue analüüsi tegemiseks ei ole proove.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke findes prøver fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse 10540314, og at der derfor ikke kan foretages en ny analyse af oplysningerne.
Estonian: Inimravimite komitee märkis kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu 10540314 proovide puudumist ja et sellepärast ei ole võimalik andmeid uuesti analüüsida.
Danish: Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy indeholder fenofibrat, der er et lægemiddel i klassen af fibrater.
Estonian: Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy sisaldavad fenofibraati, mis on fibraatide klassi kuuluv ravim.
Danish: CHMP blev anmodet om at vurdere, hvorvidt den mangelfulde udførelse af de bioanalytiske undersøgelser på Cetero Researchafdelingen i Houston (Texas, USA) har betydning for benefit/risk-forholdet for de pågældende lægemidler.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti hinnata, kas Cetero Researchi Houstoni keskuses (Texase osariik, USA) leitud puudused bioanalüütiliste uuringute läbiviimisel mõjutavad asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski suhet.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy,
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy kohta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel algatatud menetlust;
Danish: Som konklusion fandt CHMP, at de potentielle mangler i Cetero Researchs udførelse af de bioanalytiske undersøgelser afviser validiteten af bioækvivalenshovedundersøgelsen.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et bioanalüütiliste uuringute läbiviimisel Cetero Researchi keskuses ilmnenud võimalikud puudujäägid muudavad olulise bioekvivalentsuse uuringu kehtetuks.
Danish: På baggrund af den alvorlige tvivl om pålideligheden og korrektheden af oplysningerne fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse 10540314-980, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelserne, og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy er bioækvivalente med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, var CHMP ude af stand til at drage konklusioner om bioækvivalensen for Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy.
Estonian: Arvestades tõsiseid kahtlusi müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu 10540314 andmete usaldusväärsuses ja õigsuses ning usaldusväärse bioekvivalentsuse uuringu puudumist, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy ning võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saanud inimravimite komitee järeldada Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalentsust.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy (se bilag I)
Estonian: Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: CHMP var af den opfattelse, at bioækvivalensundersøgelsen skal gentages med henblik på at bekræfte de tidligere konklusioner vedrørende bioækvivalens.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et varasemaid bioekvivalentsuse järeldusi on vaja kinnitada bioekvivalentsuse uuringu kordamise teel.
Danish: Som følge heraf og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy er bioækvivalente med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, kan benefit/risk-forholdet for Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy ikke anses for tilfredsstillende.
Estonian: Sel põhjusel ja et puudub usaldusväärne bioekvivalentsuse uuring, mis näitaks spetsiifiliselt Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga, ei saa Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy kasulikkuse ja riski suhet soodsaks pidada.
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende oplysninger gav anledning til alvorlig tvivl om dokumentationen for bioækvivalensen af Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy med EUreferencelægemidlet på baggrund af betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af oplysningerne som følge af inspektionsresultaterne for Cetero Research,
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed tekitavad tõsiseid kahtlusi Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy ning ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse andmete usaldusväärsuses, arvestades Cetero Researchi keskuses tehtud kontrolli tulemusi;
Danish: • udvalget fandt, at besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke fyldestgørende afviser de alvorlige betænkeligheder vedrørende dokumentationen for, at Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy er bioækvivalente med EU-referencelægemidlet,
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja vastused ei ole piisavad, et lükata ümber tõsised kahtlused seoses Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy ning ELi võrdlusravimi bioekvivalentsusega;
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende oplysningerog på baggrund af inspektionsresultaterne for Cetero Research-afdelingen i Houston (Texas, USA) var CHMP fortsat stærk i tvivl om pålideligheden og korrektheden af oplysningerne fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelserne.
Estonian: Olles hinnanud kättesaadavaid andmeid, on inimravimite komiteel pärast ettevõtte Cetero Research Houstoni keskuses (Texase osariik, USA) tehtud kontrolli tõsised kahtlused müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu tulemuste usaldusväärsuses ja õigsuses.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at det på baggrund af de alvorlige tvivl med hensyn til dokumentationen af bioækvivalens ikke er muligt at fastlægge benefit/risk-forholdet for Fenofibrato Ranbaxy,
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et arvestades bioekvivalentsuse tõenditega seotud tõsiseid kahtlusi, ei saa kinnitada Fenofibrato Pensa ning Fenofibrato Ranbaxy kasulikkuse ja riski suhet.
Danish: a. benefit/risk-forholdet ikke kan anses for tilfredsstillende, og b. oplysningerne til støtte for ansøgningen som omhandlet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke kan anses for at være korrekte.
Estonian: Selle tulemusena soovitas inimravimite komitee Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy müügiload direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel peatada, sest a. riski ja kasulikkuse suhet ei saa pidada soodsaks, b. andmeid, mis toetavad direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 kohast taotlust, ei saa pidada korrektseks.
Danish: Undersøgelsen skulle foretages i stedet for bioækvivalenshovedundersøgelsen (undersøgelse 10540314), som havde skabt alvorlig tvivl, om hvor vidt oplysningerne var pålidelige og korrekte.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taasläbivaatamise alusena uue bioekvivalentsuse uuringu (uuring 2016_FENOF_11), mis tehti, et asendada keskne bioekvivalentsuse uuring (uuring 10540314), mille andmete usaldusväärsus ja õigsus oli tekitanud tõsiseid kahtlusi.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg
Estonian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Danish: Medlemsstaternes gennemførelse af standpunktet:
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides:
Danish: 26. juli 2019
Estonian: 26. juuli 2019
Danish: 26. juni 2019
Estonian: 26. juuni 2019
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh-mødet i maj 2019 Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine liikmesriikide pädevatele asutustele:
Danish: Der blev ikke identificeret andre relevante foranstaltninger, som kan reducere risikoen for QTforlængelse til et acceptabelt niveau.
Estonian: Samuti ei tuvastatud muid asjakohaseid meetmeid, mis vähendaksid QT intervalli pikenemise riski vastuvõetava tasemeni.
Danish: Samlet set er der ikke identificeret nogen gennemførlige eller effektive foranstaltninger, der kan minimere denne risiko til et acceptabelt niveau.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole võimalik kindlaks teha võimalikke ja tõhusaid meetmeid, mis vähendaksid riski vastuvõetava tasemeni.
Danish: Disse meget lave margener kan også have været overvurderet (dvs. plasmakoncentrationer svarende til de maksimale daglige doser blev ikke bestemt, det står ikke klart, om analysen blev udført ved steady state-plasmakoncentrationer eller ej).
Estonian: Need väga väikesed ohutusmarginaalid võivad olla ülehinnatud (nt ei tuvastatud maksimaalsetele ööpäevastele annustele vastavaid plasmakontsentratsioone, ei olnud selge, kas analüüs viidi läbi tasakaaluseisundi plasmakontsentratsioonide juures või mitte).
Danish: På baggrund af lægemiddelovervågningsdata indledte den franske kompetente myndighed (ANSM) derfor den 8. februar 2019 en hastende EU-indbringelsesprocedure i henhold til artikel 107i i direktiv nr. 2001/83/EF og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/riskforholdet for fenspirid-holdige lægemidler og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Estonian: Seetõttu algatas Prantsusmaa pädev asutus (ANSM) 8. veebruaril 2019 ravimiohutuse järelevalve andmete alusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase ELi kiireloomulise menetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool kirjeldatud probleemide mõju fenspiriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning esitada soovituse, kas asjaomased müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Danish: Den franske kompetente myndighed (ANSM) fandt, at disse resultater sammenholdt med data for lægemiddelovervågning indikerer en risiko for forlængelse af QTc-intervallet hos disse patienter.
Estonian: Prantsusmaa pädev asutus (ANSM) leidis, et need tulemused koos ravimiohutuse järelevalve andmetega toetavad sellistel patsientidel QTc intervalli pikenemise riski.
Danish: Det bemærkes, at manglende ekg-diagnose er almindeligt forekommende i disse tilfælde, hvilket skaber betydelig usikkerhed om den aktuelle forekomst af torsades de pointes.
Estonian: Siinkohal on oluline märkida, et EKG diagnoosi puudumine on sellistel juhtudel tavaline ning see tekitab märkimisväärse ebakindluse TdP tegeliku esinemissageduse hindamise osas.
Danish: CMDh gennemgik de skriftlige argumenter fra en indehaver af markedsføringstilladelse (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas ühe müügiloa hoidja (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Danish: Det omfattede resultaterne af den førnævnte påkrævede ikke-kliniske undersøgelse (Aptuit), to andre ikke-kliniske studier og tilfælde, der er indberettet efter markedsføring samt offentliggjorte effektstudier.
Estonian: See hõlmas eelnimetatud nõutud mittekliinilise uuringu (Aptuit) tulemusi, veel kahte mittekliinilist uuringut, turustamisjärgseid kõrvaltoimete teatisi ja avaldatud efektiivsusuuringuid.
Danish: Derudover er der ikke observeret nogen effekt ved fenspirid på PR- eller QRSkomplekset i ekg'er, hvilket indikerer, at fenspirid ikke har nogen signifikant virkning på andre kardielle kanaler og ingen kompenserende virkning i form af hERG-blokade in vivo.
Estonian: Peale selle ei täheldatud EKGs fenspiriidil mõju PRi ega QRSi kompleksidele, mis näitab, et fenspiriidil ei ole in vivo märkimisväärset mõju teistele südamekanalitele ega kompensatoorset toimet hERG kanalite blokeerimisele.
Danish: De beregnede sikkerhedsmargener mellem hERGhæmningskoncentrationen og den effektive terapeutiske plasmakoncentration var under den lavest acceptable margen, som er beskrevet i litteraturen for administration til mennesker.
Estonian: Arvutatud ohutusmarginaal hERGd inhibeeriva kontsentratsiooni ja efektiivse terapeutilise plasmakontsentratsiooni vahel oli väiksem kui kirjanduses väljapakutud väikseim aktsepteeritav ohutusmarginaal inimesele manustamise korral.
Danish: QTforlængelse og torsades de pointes er uforudsigelige og potentielt livstruende sygdomme, som udgør et stort sikkerhedsproblem, især i betragtning af de godartede symptomer, som fenspirid-holdige lægemidler anvendes til at behandle.
Estonian: QT intervalli pikenemine ja TdP on prognoosimatud ja potentsiaalselt eluohtlikud seisundid, mis kujutavad endast suurt ohutusprobleemi, arvestades eelkõige kergeid sümptomeid, mille raviks kasutatakse fenspiriidi sisaldavaid ravimeid.
Danish: De beregnede sikkerhedsmargener mellem den opnåede hERG IC50 og den effektive terapeutiske plasmakoncentration for fenspirid var under den lavest acceptable sikkerhedsmargen, der er beskrevet i litteraturen (mellem 6 og 26, afhængigt af lægemiddelformen/den administrerede dosis og doseringsplanen).
Estonian: Arvutatud ohutusmarginaal saadud hERG IC50 väärtuse ja fenspiriidi efektiivse terapeutilise plasmakontsentratsiooni vahel oli väiksem kui kirjanduses väljapakutud väikseim vastuvõetav ohutusmarginaal (vahemikus 6-26, olenevalt manustatud ravimvormist/annusest ja manustamisskeemist).
Danish: Imidlertid er nogle af risikofaktorerne for torsades de pointes, som f.eks. langt QT-syndrom, typisk tavse og uforudsigelige.
Estonian: Samas on mõned TdP riskitegurid, näiteks kaasasündinud pika QT intervalli sündroom, tavaliselt asümptomaatilised ja prognoosimatud.
Danish: I betragtning af alvoren af torsades de pointes, som kan være fatal, er en grundig risikoanalyse af afgørende betydning for den enkelte patient, før behandling med fenspirid påbegyndes.
Estonian: Arvestades TdP tõsidust, mis võib lõppeda surmaga, tuleb igal individuaalsel patsiendil enne fenspiriidravi alustamist läbi viia põhjalik riskianalüüs.
Danish: Det er muligt, at IC50værdien er overvurderet (dvs. forsøg er udført ved stuetemperatur, den eksterne kalium-koncentration i miljøet er ikke kendt, ingen DMSO-celleperfusion før tilføjelse af fenspirid i DMSO, men alligevel er der korrigeret for en DSMO-effekt), og fenspirid kan være en mere potent hERG-kanalblokker end påvist in vitro.
Estonian: Võimalik, et IC50 väärtust hinnati üle (nt katsed viidi läbi toatemperatuuril, väline K+ kontsentratsioon ei ole teada, enne fenspiriidi lisamist DMSO-le ei tehtud DMSO rakkude perfusiooni, samas DMSO toime lahutati), mistõttu fenspiriid võib olla hERG kanalite tugevatoimelisem blokeerija, kui selgus in vitro.