FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
English: Each mL of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
French: Chaque ml de Rapamune contient 1 mg de sirolimus.
English: Rapamune 0.5 mg is supplied to you as tan-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
French: Rapamune 0,5 mg vous est fourni sous forme de comprimé enrobé triangulaire de couleur beige marron, marqué «RAPAMUNE 0,5 mg » sur une face.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés Rapamune 1 mg comprimés enrobés Rapamune 2 mg comprimés enrobés sirolimus
English: Oral solution 60 mL bottle
French: Solution buvable Flacon de 60 ml
English: Your doctor will perform tests to monitor the levels of Rapamune in your blood.
French: Votre médecin fera réaliser des examens sanguins pour surveiller les concentrations de Rapamune.
English: Sirolimus pharmacokinetic parameters following daily doses of 2 mg Rapamune tablets administered in combination with ciclosporin microemulsion (4 hours prior to Rapamune tablets) and corticosteroids in 13 renal transplant patients, based on data collected at months 1 and 3 after transplantation, were: Cmin,ss 7.39  2.18 ng/mL; Cmax,ss 15.0  4.9 ng/mL; tmax,ss 3.46  2.40 hours; AUC,ss 230  67 ng.h/mL; CL/F/WT, 139  63 mL/h/kg (parameters calculated from LC-MS/MS assay results).
French: 7,39  2,18 ng/ml ; Cmax,ss : 15,0  4,9 ng/ml, tmax ss : 3,46  2,40 heures, ASC,ss : 230  67 ng.h/ml, CL/F/W : 139  63 ml/h/kg (paramètres calculés d'après les résultats des dosages réalisés par HPLCspectrométrie de masse/spectrométrie de masse).
English: Each mL of Rapamune oral solution contains 1 mg of sirolimus.
French: Chaque ml de Rapamune solution buvable contient 1 mg de sirolimus.
English: Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
French: Rapamune 1 mg vous est fourni sous forme de comprimé enrobé triangulaire de couleur blanche, marqué «RAPAMUNE 1 mg » sur une face.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés sirolimus
English: Each coated tablet contains 2 mg sirolimus.
French: Chaque comprimé enrobé contient 2 mg de sirolimus.
English: Erythromycin (CYP3A4 inhibitor)
French: Erythromycine (inhibiteur du CYP3A4)
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 1 mg
French: Rapamune 1 mg
English: Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
French: Les Cmax, tmax et ASC du sirolimus dans le sang total ont été multipliés par respectivement 4,4, 1,4 et 4,2.
English: Voriconazole (CYP3A4 inhibitor)
French: Voriconazole (inhibiteur du CYP3A4)
English: Neutropaenia
French: Allaitement
English: Lung and liver transplant populations
French: Transplantés hépatiques et pulmonaires
English: Diltiazem (CYP3A4 inhibitor)
French: Diltiazem (inhibiteur du CYP3A4)
English: Each Rapamune 2 mg coated tablet contains 2 mg of sirolimus.
French: Chaque comprimé enrobé de Rapamune 2 mg contient 2 mg de sirolimus.
English: Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
French: Les Cmax, tmax et ASC du sirolimus dans le sang total ont été multipliés par respectivement 2,3, 1,1, et 2,2.
English: Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
French: Rapamune 2 mg vous est fourni sous forme de comprimé enrobé triangulaire de couleur jaune beige, marqué «RAPAMUNE 2 mg » sur une face.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rapamune 0.5 mg coated tablets EU/1/01/171/013-14
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés EU/1/01/171/013-014
English: Each coated tablet contains 1 mg sirolimus.
French: Chaque comprimé enrobé contient 1 mg de sirolimus.
English: Yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
French: Comprimé enrobé de couleur jaune à beige, de forme triangulaire, marqué « RAPAMUNE 2 mg » sur une face.
English: Based on monitoring in all patients during the period of concomitant therapy with ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 8.6 
French: Suite à la surveillance de tous les patients durant la période de traitement concomitant avec la ciclosporine, les concentrations résiduelles moyennes (10
English: Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
French: Les Cmax, tmax et ASC du sirolimus ont été multipliés par respectivement 1,4, 1,3 et 1,6.
English: Fungal infection; Viral infection; Bacterial infection;
French: Pneumonie, Infection fongique, Infection virale, Infection bactérienne, Infection à Herpès simplex, Infection du tractus urinaire
English: Side effect frequencies
French: Fréquences des effets indésirables
English: Tan-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
French: Comprimé enrobé de couleur beige marron, de forme triangulaire, marqué « RAPAMUNE 0,5 mg » sur une face.
English: White-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
French: Comprimé enrobé de couleur blanche, de forme triangulaire, marqué « RAPAMUNE 1 mg » sur une face.
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose.
French: Rapamune 2 mg comprimés enrobés Chaque comprimé contient 86,4 mg de lactose monohydraté et 214,4 mg de saccharose.
English: Cancer of the lymph tissue (lymphoma/post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets Bleeding from the lung
French: - Cancer du tissu lymphatique (lymphome/syndrome lymphoprolifératif post-transplantation),
English: See section 4
French: ANNEXE II
English: Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor)
French: Kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4)
English: Possible side effects
French: Effets indésirables eventuels
English: Tablet coating:
French: Enrobage du comprimé:
English: Each Rapamune 1 mg coated tablet contains 1 mg of sirolimus.
French: Chaque comprimé enrobé de Rapamune 1 mg contient 1 mg de sirolimus.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés Rapamune 1 mg comprimés enrobés Rapamune 2 mg comprimés enrobés
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose.
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés Chaque comprimé contient 86,4 mg de lactose monohydraté et 215,7 mg de saccharose.
English: Glycerol monooleate
French: Mono-oléate de glycérol
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose.
French: Rapamune 1 mg comprimés enrobés Chaque comprimé contient 86,4 mg de lactose monohydraté et 215,8 mg de saccharose.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg tablets sirolimus
French: Rapamune 1 mg comprimés sirolimus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 0.5 mg tablets sirolimus
French: Rapamune 0,5 mg comprimés sirolimus
English: Verapamil (CYP3A4 inhibitor)
French: Vérapamil (inhibiteur du CYP3A4)
English: Description of selected adverse reactions
French: Description des effets indésirables identifiés par un astérisque
English: Nephrotic syndrome (see section 4.4); Focal segmental glomerulosclerosis*
French: Glomérulosclérose segmentaire et focale*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 2 mg tablets sirolimus
French: Rapamune 2 mg comprimés sirolimus
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: Traitement d'entretien
English: Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
French: En cas de prise de Rapamune, vous devez cesser d'allaiter.
English: After a single dose of [14C] sirolimus in healthy volunteers, the majority
French: Après l'administration d'une dose unique de sirolimus marqué au [
English: Epstein-Barr virus infection
French: Colite à Clostridium difficile, Infection mycobactérien ne (incluant tuberculose), Infection au virus d'Epstein-Barr
English: 100 iu/ml Suspension for
French: 100 i/ml
English: (glass) in prefilled pen
French: Suspension injectable Voie sous-cutanée Cartouche (verre) dans stylo prérempli
English: 5 August 2011
French: 5 août 2011
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0355/001/MR) a débuté le 26 novembre 2009.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 5 août 2011.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
French: Médicaments à usage vétérinaire et Gestion des données sur les produits
English: Oral explanations were given on 12 January 2011.
French: Des explications orales ont été données le 12 janvier 2011.
English: Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion.
French: Neuf membres du CVMP ont émis des opinions divergentes, jointes au présent avis.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
French: Le 2 juillet 2010, le Royaume-Uni, en qualité d'État membre de référence, a saisi l'Agence européenne des médicaments au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par l'État membre concerné, à savoir les Pays-Bas, selon lesquelles la sécurité et l'efficacité du produit n'avaient pas été suffisamment démontrées.
English: There was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
French: Il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et l'État membre concerné quant à la démonstration de la bioéquivalence et à l'adéquation du temps d'attente proposé.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
French: l'autorisation de mise sur le marché, le 13 septembre 2011 et le 10 mars 2011.
English: The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III.
French: Les motifs de l'annulation de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché sont présentés à l'annexe III.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Norbrook Laboratories Ltd, a soumis une demande pour Nisamox dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle aux Pays-Bas, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni.
English: Nisamox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
French: Nisamox est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone
French: Dénomination commune internationale (DCI): amoxicilline, acide clavulanique et prednisolone
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II.
French: La liste des dénominations du médicament concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques et les motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante sont fournis à l'annexe II.
English: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
French: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline, de l'acide clavulanique et de la prednisolone.
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd.
French: La demande a été soumise en tant que médicament générique du médicament de référence, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, mis sur le marché par Pfizer Ltd.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
French: Helen Jukes a été désignée pour la remplacer et a pris la responsabilité de co-rapporteur.
English: The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
French: Ruth Kearsley en tant que co-rapporteur.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension is
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice-risque de Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension est négatif et a, dès lors, adopté, le 6 avril 2011, un avis recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante.
English: However, try to take your tablet at the same time every day.
French: Cependant, essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour.
English: This medicine has been prescribed for you.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required.
French: Suite à la décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats membres mettront à jour l'information du produit comme requis.
English: Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
French: Votre médecin adaptera la dose par intervalle de 4 semaines ou plus.
English: This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
French: La dose peut être augmentée si nécessaire par votre médecin jusqu'à ce que vous preniez la dose dont vous avez besoin.
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.
French: Les données de sécurité relatives à la croissance chez cette population n'ont pas été évaluées.
English: The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%.
French: L'étude a duré 3 ans : Le LDL-cholestérol a été diminué de 36 %.
English: A total of 39 children and adolescents, 6 to 17 years of age, were enrolled.
French: Un total de 39 enfants et adolescents, âgés de 6 à 17 ans, ont été inclus.
English: The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
English: Developmental safety in the paediatric population has not been established (see section 4.8).
French: La sécurité relative à la croissance n'est pas établie dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
English: Atorvastatin is not indicated in the treatment of patients below the age of 10 years.
French: L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans.
English: There is limited experience in children between 6-10 years of age (see section 5.1).
French: L'expérience est limitée chez les enfants âgés de 6 à 10 ans (voir rubrique 5.1).
English: The long-term efficacy of atorvastatin therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
French: L'efficacité à long terme d'un traitement par atorvastatine pendant l'enfance afin de réduire la morbidité et la mortalité à l'âge adulte n'a pas été établie.
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
French: Les interactions mentionnées ci-dessus chez l'adulte et les précautions d'emploi de la rubrique 4.4 doivent être prises en compte pour la population pédiatrique.
English: Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interactions médicamenteuses ont été seulement réalisées chez l'adulte.
English: These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
French: Ces modifications du RCP, étiquetage et notice seront valides après décision de la Commission.
English: Pediatric use should only be carried out by specialists.
French: L'utilisation pédiatrique doit être mise en œuvre seulement par des spécialistes.
English: For subjects whose dose was doubled, additional decreases were observed as early as 2 weeks, at the first assessment, after dose escalation.
French: Pour les sujets chez qui la dose a été doublée, une diminution supplémentaire a été observée dès 2 semaines, lors de la première mesure suivant l'augmentation de dose.
English: The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
French: La dose peut être augmenté jusqu'à 80 mg par jour, selon la réponse et la tolérance au traitement.
English: They are marked with 5 on one side and Pfizer on the other side.
French: Ils sont gravés avec 5 sur une face et Pfizer sur l'autre face.
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Sortis and associated names at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
French: • Soumettre un Plan de Gestion de Risque (ou sa mise à jour) pour Tahor en prenant en compte les nouvelles données pédiatriques et les recommandations du CHMP.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, une déficience en lactose de Lapp ou une malabsorption de glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Paediatric use should only be carried out by physicians experienced in the treatment of paediatric hyperlipidaemia and patients should be re-evaluated on a regular basis to assess progress.
French: L'utilisation pédiatrique doit être mise en œuvre seulement par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hyperlipidémie pédiatrique et les patients doivent être suivis régulièrement pour évaluer les progrès.
English: ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE II MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT , ETIQUETAGE ET NOTICE
English: Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
French: Population pédiatrique : Des données de pharmacocinétique dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
English: EXPIRY DATE EXP:
French: DATE DE PEREMPTION EXP :
English: Safety information for paediatric patients treated with doses above 20 mg, corresponding to about 0.5 mg/kg, is limited.
French: Les données de sécurité des patients pédiatriques traités avec une dose supérieure à 20 mg, soit environ 0.5 mg/kg, sont limitées.
English: The mean percent decreases in lipid parameters were similar for both cohorts, regardless of whether subjects remained at their initial dose or doubled their initial dose.
French: Les pourcentages moyens de diminution des paramètres lipidiques ont été similaires dans les deux cohortes, que les sujets soient restés à leur dose initiale ou qu'ils aient eu leur dose initiale doublée.
English: The extent of interactions in the paediatric population is not known.
French: L'importance des interactions dans la population pédiatrique n'est pas connue.
English: Czech Republic Pfizer, spol.
French: République Tchèque Pfizer, spol.
English: Body weight was the only significant covariate in atorvastatin population PK model.
French: Le poids corporel a été la seule covariable significative dans le modèle pharmacocinétique de la population de l'atorvastatine.
English: Apparent oral clearance of atorvastatin in paediatric subjects appeared similar to adults when scaled allometrically by body weight.
French: La clairance apparente après administration orale de l'atorvastatine chez les sujets pédiatriques est apparue similaire à celle des adultes après mise à l'échelle allométrique par le poids corporel.
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: ANNEXE III CONDITIONS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: The clinical safety database includes safety data for 249 paediatric patients who received atorvastatin, among which 7 patients were < 6 years old, 14 patients were in the age range of 6 to 9, and 228 patients were in the age range of 10 to 17.
French: La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l'atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d'âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d'âge de 10 à 17 ans.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA/LES FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(S) DOSAGE(S) DU/DES MÉDICAMENT(S), LA/LES VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date {EXP:} which is stated on the blister container and outer packaging.
French: Ne pas utiliser {NOM DU PRODUIT} après la date de péremption{EXP:} mentionnée sur la plaquette thermoformée contenant et le conditionnement extérieur.
English: There is currently limited experience with respect to longterm safety in the paediatric population.
French: L'expérience concernant la sécurité à long terme dans la population pédiatrique est actuellement limitée.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d ;autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Invented name Name
French: Nom de fantaisie Nom
English: The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
French: La dose initiale recommandée chez cette population est de 10 mg d'atorvastatine par jour.
English: Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
French: L'expérience en pédiatrie est limitée à un petit nombre de patients (âgés de 4 à 17 ans) présentant une dyslipidémie sévère telle que l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
English: Cohort A included 15 children, 6 to 12 years of age and at Tanner Stage 1.
French: La Cohorte A a inclus 15 enfants, âgés de 6 à 12 ans et étant au stade 1 de Tanner.
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "5" on one side and “Pfizer” on the other measuring 5.6 mm in diameter.
French: Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec « 5 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face, mesurant 5,6 mm de diamètre.