FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è allergico a fluticasone furoato, umeclidinio, vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Hungarian: - ha allergiás a flutikazon-furoátra, umeklidiniumra, vilanterolra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Non apra il vassoio fino a quando non è pronto ad inalare la dose del medicinale.
Hungarian: Ne nyissa fel a tálcát, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére!
Italian: Alle settimane 49-52, la differenza di trattamento era 0,28 (95% CI: -0.37, -0.19) quando confrontato con FF/VI e -0.30 (95% CI: -0,41, -0.19) con UMEC/VI.
Hungarian: hét között a különbség -0,28 volt (95%-os CI: -0,37, -0,19) amikor az eredményeket az FF/VI, és -0,30 (95%-os CI: -0,41 - 0,19), amikor az UMEC/VI csoportéval hasonlították össze.
Italian: In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è attesa quando fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo viene co-somministrato con inibitori della P-gp.
Hungarian: Ezen változások mértékét figyelembe véve nem várható klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatás flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol és P-gp gátlók egyidejű alkalmazása esetén.
Italian: Il secondo studio comprendeva i dati di sicurezza da 527 pazienti con BPCO che avevano ricevuto il fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (92/55/22 microgrammi) e 528 pazienti con BPCO che avevano ricevuto fluticasone furoato/vilanterolo (92/22 microgrammi) + umeclidinio (55 microgrammi) una volta al giorno fino a 24 settimane (studio 200812).
Hungarian: A második vizsgálatban 527 olyan COPD-s beteg biztonságossági adatai szerepeltek, akik flutikazonfuroát/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogramm)-ot, valamint 528 olyan COPD-s betegé, akik flutikazon-furoát/vilanterol (92/22 mikrogramm) + umeklidinium (55 mikgrogramm)-ot kaptak naponta egyszer 24 héten át (200812 számú vizsgálat).
Italian: Non esiste alcun uso specifico di Elebrato Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) nell'indicazione BPCO.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Elebrato Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél fennálló COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Italian: Nello studio IMPACT, Elebrato Ellipta ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione moderata/severa e ha fatto diminuire significativamente (p < 0,001) il rischio di una riacutizzazione moderata/severa, misurata come tempo alla prima esacerbazione, confrontato sia con FF/VI (14,8%; 95% IC: 9,3, 19,9) che UMEC/VI (16,0%; 95% IC: 9,4, 22,1).
Hungarian: Az IMPACT-ban az Elebrato Ellipta meghosszabbította az első közepesen súlyos/súlyos exacerbatióig terjedő időt és szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók kockázatát az első exacerbatióig terjedő időtartamban kifejezve, mind az FF/VI (14,8%; 95%-os CI: 9.3, 19,9), mind az
Italian: Dopo somministrazione di fluticasone furoato per via endovenosa a volontari sani, il volume medio di distribuzione allo steady state è di 661 litri.
Hungarian: A flutikazon-furoát egészséges önkénteseknek történő intravénás adagolását követően a megoszlási térfogat átlagértéke dinamikus egyensúlyi állapot esetén 661 l volt.
Italian: Il vassoio contiene una bustina deumidificante per ridurre l'umidità.
Hungarian: A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di vilanterolo in volontari sani, il volume medio di distribuzione allo steady state è stato di 165 litri.
Hungarian: A vilanterol egészséges önkénteseknek történő intravénás adagolását követően a megoszlási térfogat átlagértéke 165 liter volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
Italian: Interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione per via inalatoria.
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol kombináció klinikai dózisai mellett nem valószínű a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kialakulása a belélegzett dózisokat követő alacsony plazmakoncentráció miatt.
Italian: Umeclidinio non è risultato genotossico in una batteria standard di studi e non è risultato cancerogeno in studi di inalazione per tutta la vita in topi o ratti a livelli di esposizione rispettivamente ≥ 20 o ≥ 17 volte l'esposizione clinica nell'uomo alla dose giornaliera di 55 microgrammi di umeclidinio, in base alla AUC.
Hungarian: Az umeklidinium a szokásos vizsgálatsorozatokban nem volt genotoxikus és egerekkel, illetve patkányokkal végzett élethosszúságú inhalációs vizsgálatokban nem mutatott karcinogenitást a humán klinikai expozíció ≥20-szorosánál, illetve ≥17-szeresénél a megadott sorrendben, 55 mikrogramm umeklidinium napi dózisnál, az AUC alapján.
Italian: 2 anni Validità dopo l'apertura del vassoio: 6 settimane
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tálca felnyitását követően: 6 hét. 6.4 Különleges tárolási előírások
Italian: Non aprire l'inalatore fino a quando non è pronto ad inalare una dose di medicinale.
Hungarian: Ne nyissa ki az inhalátort amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére!
Italian: Ciò corrisponde a una quantità in contenitore monodose di 100 microgrammi di fluticasone furoato, 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalenti a 62,5 microgrammi di umeclidinio e 25 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
Hungarian: Ez 100 mikrogramm flutikazon-furoát, 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid, amely megfelel 62,5 mikrogramm umeklidiniumnak és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában)
Italian: medicinali chiamati beta bloccanti (come il propranololo), per il trattamento della pressione sanguigna elevata o altri problemi cardiaci ketoconazolo o itraconazolo, per il trattamento delle infezioni fungine claritromicina o telitromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche ritonavir o cobicistat, per il trattamento dell'infezione da HIV
Hungarian: - ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak; - klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak; - ritonavir vagy kobicisztát, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
Italian: Sono disponibili anche confezioni multiple che contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi (riserva per 90 giorni).
Hungarian: 30 adagos inhalátor) (90 napra elegendő adag) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Italian: Nello studio IMPACT, la proporzione di pazienti che erano CAT responders alla settimana 52 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Elebrato Ellipta (42%) rispetto a FF/VI (37%; OR 1,24; 95% IC: 1,14, 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% IC: 1,15, 1,43).
Hungarian: Az IMPACTban az 52, héten a CAT-reszponderek aránya szignifikánsan (p < 0,001) magasabb volt az Elebrato Ellipta kezelésben részesülő betegeknél (42%) az FF/VI kezeléssel (37%; OR 1,24; 95%-os CI: 1,14, 1,36) és UMEC/VI kezeléssel szemben (36%; OR 1,28; 95%-os CI: 1,15, 1,43).
Italian: A seguito di esposizione sistemica a fluticasone furoato, umeclidinio o vilanterolo non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti che richiedano aggiustamento del dosaggio sulla base dell'etnia, del sesso o del peso.
Hungarian: A flutikazon-furoát, az umeklidinium és a vilanterol szisztémás expozíció esetében nem figyeltek meg klinikailag releváns, dózismódosítást igénylő különbséget a rassz, a nem, illetve a testtömeg alapján.
Italian: Il terzo studio comprendeva i dati di sicurezza da 4.151 pazienti con BPCO che avevano ricevuto con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo 92/55/22 microgrammi una volta al giorno fino a 52 settimane, con due confronti attivi (studio CTT116855, IMPACT).
Hungarian: A harmadik vizsgálat 4151 olyan COPD-s beteg adatait dolgozta fel, akik flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogrammot alkalmaztak naponta legfeljebb 52 hétig, két aktív komparátorral való összehasonlításban (CTT116855, IMPACT vizsgálat).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che umeclidinio viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6) ed è un substrato del trasportatore glicoproteina-P (P-gp).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az umeklidiniumot elsősorban a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) enzim metabolizálja, és szubsztrátja a P-glikoprotein (P-gp)-transzporternek is.
Italian: Il vassoio contiene una bustina deumidificante per ridurre l'umidità nella confezione.
Hungarian: A tálca nedvszívó tasakot tartalmaz a csomagolásban lévő nedvességtartalom csökkentése céljából.
Italian: Quando somministrato per via sottocutanea non ci sono stati effetti sull'uomo a esposizioni 62 volte superiori dell'esposizione clinica nell'uomo alla dose giornaliera di 22 microgrammi, sulla base dell'AUC.
Hungarian: Subcutan adagolás mellett az AUC alapján a napi 22 mikrogramm humán dózis klinikai expozícióját 62-szer meghaladó expozícióknál nem észleltek hatásokat.
Italian: Può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, circa il 58% della dose marcata somministrata è stata escreta nelle feci e circa il 22% della dose marcata somministrata è stata escreta nelle urine.
Hungarian: 58%-a választódott ki a székletbe, és az izotóppal jelzett beadott adag kb.
Italian: 1 inalatore da 30 dosi
Hungarian: 1 db 30 adagos inhalátor
Italian: ETICHETTA DELL'INALATORE
Hungarian: ADATOK AZ INHALÁTOR CÍMKESZÖVEGE
Italian: A seguito di una dose ripetuta di umeclidinio per via inalatoria, lo steady state è stato raggiunto entro 7-10 giorni con un accumulo da 1,5 a 2 volte.
Hungarian: (steady state) 7-10 napon belül alakult ki, 1,5-2-szeres akkumulációval.
Italian: L'inalatore contiene due strisce di blister in fogli di alluminio laminato che contengono un totale di 14 o 30 dosi (riserva per 14 o 30 giorni).
Hungarian: Az inhalátor két, alumíniumfóliával laminált buborékfólia csíkot tartalmaz, amelyek összesen 14 vagy
Italian: Inalare il medicinale
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Italian: L'escrezione del materiale correlato al farmaco nelle feci dopo somministrazione endovenosa è indice della secrezione biliare.
Hungarian: Az intravénás adagolást követően a gyógyszereredetű anyag székletbe való kiválasztódása az epébe történő ürülést jelezte.
Italian: Elebrato Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o ritenzione urinaria.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta óvatosan adható szűkzugú glaucomában vagy vizeletürítési zavarban szenvedő betegeknél.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Elebrato Ellipta e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen az Elebrato Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: FEV1= volume espiratorio forzato in 1 secondo; L=litri; ES= errore standard, N=numero nella popolazione intent-to-treat; IC= intervallo di confidenza, a Differenze statisticamente significative del trattamento per FF/UMEC/VI vs BUD / FOR sono state osservate anche ad altri timepoints di valutazione (Settimane 2, 4 e 12).
Hungarian: FEV1= erőltetett kilégzési másodperc térfogat; LS = legkisebb négyzetek; SE= standard hiba (standard error); n=a beválasztás szerinti populáció betegszáma; CI = konfidenciaintervallum; a az FF/UMEC/VI vs.
Italian: Far scorrere il coperchio completamente verso il basso finché non si sente un ‘click'.
Hungarian: Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.
Italian: Fluticasone furoato non ha mostrato effetti avversi sullo sviluppo pre- o post- natale nei ratti.
Hungarian: A flutikazon-furoát nem okozott mellékhatásokat patkányoknál a pre- és postnatalis fejlődés tekintetében.
Italian: Nello studio FULFIL, basato su dati fino a 24 settimane, Elebrato Ellipta ha ridotto significativamente (p = 0,002) il tasso annuo di riacutizzazioni moderate/severe del 35% (95% IC: 14, 51) in confronto a BUD /FOR.
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a 24 hétig terjedő adatok alapján az Elebrato Ellipta szignifikánsan (p = 0,002), 35%-kal (95%-os CI: 14, 51) csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók éves előfordulási arányát a BUD/FOR-ral szemben.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo sulla fertilità umana.
Hungarian: Nincs adat a flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol kombináció emberi termékenységre gyakorolt hatásairól.
Italian: Confezione multipla da 90 dosi per inalazione (3 confezioni da 30).
Hungarian: 90 darabos (3 csomag × 30) adagos gyűjtőcsomagolás.
Italian: L'effetto di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica.
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol hatását nem értékelték vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: Il primo studio comprendeva i dati di sicurezza ottenuti da 911 pazienti con BPCO che hanno ricevuto fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo 92/55/22 microgrammi, una volta al giorno, fino a 24 settimane; di questi, 210 pazienti hanno ricevuto fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo 92/55/22 microgrammi, una volta al giorno, fino a 52 settimane con confronto attivo (studio CTT116853, FULFIL).
Hungarian: Az első vizsgálat 911 olyan COPD-s beteg biztonságossági adatain alapul, akik naponta egyszer 92/55/22 mikrogramm flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol készítményt kaptak legfeljebb 24 héten át, illetve akik közül 210 betegnél alkalmaztak naponta egyszer 92/55/22 mikrogram flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol készítményt, legfeljebb 52 héten át egy aktív komparátoros klinikai vizsgálatban (CIT116853, FULFIL vizsgálat).
Italian: La biodisponibilità assoluta di umeclidinio inalato era in media il 13% della dose, con un trascurabile apporto dall'assorbimento orale.
Hungarian: Az inhalált umeklidinium abszolút biohasznosulásának átlagértéke 13% volt.
Italian: Nei pazienti diabetici, trattati con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo sono stati riportati aumenti dei livelli di glucosio nel sangue e questo deve essere considerato quando si prescrive a pazienti con una storia di diabete mellito.
Hungarian: Érkeztek jelentések vércukorszint-emelkedésről flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol készítménnyel kezelt cukorbetegeknél, amelyeket figyelembe kell venni, ha ezt a készítményt cukorbetegségben szenvedőknek rendelik.
Italian: Dopo somministrazione per via inalatoria di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo in volontari sani, la Cmax di umeclidinio si è osservata a 5 minuti.
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol egészséges önkénteseknél történő inhalációs alkalmazását követően az umeklidinium Cmax 5 perc múlva alakult ki.
Italian: In uno studio di 52 settimane, con un totale di 10.355 pazienti con BPCO e una storia di riacutizzazioni moderate o severe nei precedenti 12 mesi (media screening del FEV1 predetto postbroncodilatatore 46%, SD 15%) (studio CTT116855), l'incidenza di polmonite era dell'8% (317 pazienti) per Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7% (292 soggetti) per fluticasone furoato/vilanterolo (n = 4.134) e il 5% (97 soggetti) per umeclidinio/vilanterolo (n = 2.070).
Hungarian: átlagérték az előrejelzettnek a 46%-a, SD 15%) (CTT116855 vizsgálat), az Elebrato Ellipta (n=4151) esetén a pneumonia incidenciája 8% (317 beteg), a flutikazon furoát/vilanterol (n=4134) esetében 7% (292 beteg), míg az umeklidinium/vilanterol (n=2070) esetén 5% (97 beteg) volt.
Italian: Effetti cardiovascolari
Hungarian: Szív- és érrendszeri hatások
Italian: Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.
Hungarian: Az inhalátor használata után öblítse ki a száját, de ne nyelje le a vizet.
Italian: Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2adrenergici, utilizzare quindi con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: hypokalaemiát okozó kezelés potencírozhatja a béta2-adrenerg agonisták lehetséges hypokalaemiás hatásait, így alkalmazásuk esetén óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Italian: FEV1 predose (L) settimana
Hungarian: Mélyponti FEV1 (L) az 52.
Italian: L'effetto di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo non è stato valutato in pazienti con compromissione renale.
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol hatását nem értékelték májkárosodásban szenvedő betegeken.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vilanterolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato del trasportatore glicoproteina-P (P-gp).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a vilanterolt elsősorban a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim metabolizálja, és szubsztrátja a P-gp-transzporternek is.
Italian: Uno studio a dosi ripetute è stato condotto in soggetti sani con la associazione fluticasone furoato/vilanterolo (184/22 microgrammi) e ketoconazolo (400 milligrammi, potente inibitore del CYP3A4).
Hungarian: Egy ismételt dózisos CYP3A4 gyógyszerinterakciós vizsgálatot végeztek flutikazon-furoát/vilanterol kombinációval (184/22 mikrogramm)
Italian: • Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a che possibile.
Hungarian: • Tartsa az inhalátort távol a szájától és lélegezzen ki kényelmesen.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo nelle donne in gravidanza.
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol kombináció terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che fluticasone furoato viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato del trasportatore glicoproteina-P (P-gp).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a flutikazon-furoátot főként a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim metabolizálja, valamint, hogy ez a hatóanyag a P-gp transzporter szubsztrátja.
Italian: Elebrato Ellipta (p < 0,001) ha migliorato significativamente la qualità della vita correlata alla salute (come misurato dal punteggio totale di St George questionario respiratorio [SGRQ]) sia nello studio FULFIL (settimana 24) quando confrontato con BUD / FOR (-2,2 unità; 95% IC: -3.5, -1.0) che nello studio IMPACT (settimana 52) quando confrontato con FF/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.4, -1.1) e UMEC/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.6, -1.0).
Hungarian: György Légzési Kérdőívvel mérve (St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] összpontszám)) mind a FULFIL-ben (24 hét) a BUD/FOR-ral összehasonlításban (-2,2 egység; 95%-os CI: -3,5, -1,0) és az IMPACT-ban (52 hét) az FF/VI-hez (-1,8 egység; 95%-os CI: -2,4, -1,1) és az UMEC/VI-hez hasonlítva (1,8 egység; 95%-os CI: -2,6, -1,0).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Elebrato Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Elebrato Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol fluticasone-furoate/umeclidinium/vilanterol
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo sono rapidamente eliminati grazie ad un esteso metabolismo di primo passaggio mediato dall'enzima epatico CYP3A4.
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol egyaránt gyorsan ürül a jelentős first pass metabolizmus útján, amelyet a
Italian: Confezioni da 14 o 30 dosi per inalazione.
Hungarian: Kiszerelések: 14, illetve 30 adagos inhalátor.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ASTUCCIO ESTERNO (CONFEZIONI SINGOLE)
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (EGYSZERES CSOMAGOLÁS)
Italian: Scrivere la data in cui l'inalatore deve essere eliminato sull'etichetta e sulla confezione nell'apposito spazio.
Hungarian: Írja fel az inhalátor megsemmisítésének dátumát a címkére és a dobozra, az erre a célra szolgáló területre.
Italian: È confezionato in un vassoio di alluminio laminato con una copertura rimovibile.
Hungarian: A gyógyszer egy lehúzható fóliafedéllel ellátott, laminált fólia tálcába van csomagolva.
Italian: Un aumento dell'incidenza di polmonite, inclusa polmonite che richiede ospedalizzazione, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesülő COPD-s betegeknél a pneumonia incidenciájának növekedését figyelték meg, beleértve a kórházi kezelést igénylő eseteket is.
Italian: Endpoint funzione polmonare nello studio FULFIL
Hungarian: 1. táblázat: A FULFIL vizsgálat légzésfunkció végpontja Elebrato Ellipta
Italian: La percentuale di responders durante le settimane 21 24 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Elebrato Ellipta rispetto a BUD / FOR (47% e 37%, rispettivamente; OR 1,59; 95% IC: 1,30, 1,94).
Hungarian: (p < 0,001) az Elebrato Ellipta-val kezelt betegeknél, szemben a BUD/FOR csoporttal (47% és 37% a megadott sorrendben; OR 1,59; 95%-os CI: 1,30, 1,94).
Italian: Dopo somministrazione per via inalatoria di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo in volontari sani, la Cmax di vilanterolo si è osservata a 7 minuti.
Hungarian: Flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol egészséges személyeknél történt inhalációs alkalmazását követően a vilanterol Cmax 7 perc múlva alakult ki.
Italian: Non espirare nell'inalatore.
Hungarian: Ne fújja vissza a levegőt az inhalátorba.
Italian: Coperchio del vassoio
Hungarian: Tálca fedele
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti di ipokaliemia negli studi clinici con Elebrato Ellipta alle dosi terapeutiche raccomandate.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-val végzett klinikai vizsgálatokban az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg klinikailag jelentős hypokalaemiát.
Italian: Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.
Hungarian: Húzza felfelé a fedelet addig, amíg az el nem fedi a szájfeltétet.
Italian: Il contenitore è sigillato con una copertura rimovibile di alluminio.
Hungarian: A tálca egy lehúzható fóliafedéllel van lezárva.
Italian: Istruzioni passo-passo Che cosa è l'inalatore?
Hungarian: Mi az inhalátor?
Italian: Confronto con BUD/FOR
Hungarian: FF/VI összehasonlítás
Italian: 5 Febbraio 2016
Hungarian: február 5.
Italian: Obblighi giuridici
Hungarian: Jogi követelmények
Italian: Articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 57. cikkének (2) bekezdése
Italian: Come contattare l'Agenzia
Hungarian: Hogyan lehet felvenni a kapcsolatot az Ügynökséggel
Italian: Fonti di informazioni utili
Hungarian: Hasznos információforrások
Italian: Le informazioni saranno impiegate come supporto nel corso delle attività di tipo regolatorio, tra cui:
Hungarian: Ezt az információt a szabályozó üzleti tevékenységek támogatására fogják felhasználni, beleértve:
Italian: EMA/783539/2014, Rev. 1 Information Management
Hungarian: EMA/783797/2014, Rev.
Italian: Cosa trasmettere: informazioni sui medicinali
Hungarian: Mit nyújtson be: Gyógyszerekről szóló információ
Italian: Come trasmettere le informazioni: registrazione e formazione
Hungarian: Hogyan nyújtsa be: Nyilvántartásba vétel és képzés
Italian: Per garantire la qualità dei dati trasmessi alla banca dati EudraVigilance, almeno un utente di ciascuna organizzazione deve partecipare a un corso di formazione.
Hungarian: Az EudraVigilance adatbázisba benyújtott adatok minőségének biztosítása érdekében minden szervezetből legalább egy felhasználónak képzésben kell részesülnie.