FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: huda nekroza okončine pri kateri je potrebna amputacija
Romanian: necroza extremităţilor, suficient de gravă pentru a justifica amputarea
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Neželeni učinki so lahko povezani z zdravilom Beromun, melfalanom ali s postopkom izolirane perfuzije okončine in drugimi terapevtskimi ukrepi ali s kombinacijo teh dejavnikov.
Romanian: Reacţiile adverse pot fi datorate Beromun, melfalanului sau PLRM şi măsurilor care o însoţesc sau unei asocieri a acestor factori.
Slovenian: hepatotoksičnost
Romanian: Fertilitatea
Slovenian: - nekroze tkiva (odmiranje celic tkiva) v prizadeti roki ali nogi, ki je tako hudo, da je potrebna amputacija.
Romanian: - prezenţa proteinelor în urină - transpiraţii nocturne - necroză tisulară (moartea ţesuturilor) la nivelul braţului sau piciorului afectat care este suficient de gravă pentru a justifica amputarea membrului
Slovenian: okužba, okužba rane občasni:
Romanian: Infecţii şi infestări: Frecvente: infecţii, infecţia plăgii
Slovenian: Med izolirano perfuzijo okončine in neposredno po operaciji bolniku rutinsko dajemo več zdravil.
Romanian: Pe parcursul PLRM şi în perioada imediat post-operatorie sunt utilizate o serie de măsuri terapeutice de rutină.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate, indiferent de gravitatea lor, pe game de frecvenţă utilizând următoarea convenţie:
Slovenian: Presoditi je treba o uporabi Swan-Ganzovega katetra za spremljanje tlaka pljučne arterije in zagozditvenega tlaka med izolirano perfuzijo okončine in v pooperativnem obdobju.
Romanian: Pentru monitorizarea presiunii arteriale pulmonare şi presiunii capilare pulmonare pe durata PLRM şi în perioada post-operatorie,
Slovenian: Sočasno zdravljenje s kardiotoksičnimi učikovinami (npr. antraciklini) Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)
Romanian: Tratament simultan cu substanţe cardiotoxice (de exemplu antracicline).
Slovenian: je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Nu s-au observat până acum interacţiuni semnificative, dar trebuie manifestată precauţie (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Nekroza okončine in utesnitveni sindrom, ki sta lahko tako huda, da je zaradi njiju potrebna amputacija.
Romanian: Reacţiile adverse locale ca necroza extremităţilor şi sindromul de compartiment pot fi suficient de grave pentru a justifica amputarea.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Beromun, kot bi smeli Ker uporabljajo zdravilo Beromun le izkušeni zdravniki, usposobljeni za njegovo uporabo, je nenameren vnos prevelikega odmerka zelo malo verjeten.
Romanian: Deoarece Beromun este administrat întotdeauna în spital, de către medici calificaţi şi cu experienţă, supradozajul accidental este puţin probabil.
Slovenian: Preiskave občasni:
Romanian: Mod de administrare:
Slovenian: Ko je temperatura v distalnem podkožnem tkivu okončine nad 38 °C (toda ne višja od 39 °C) in pH
Romanian: Odată ce temperatura în ţesutul subcutanat distal al membrului a ajuns > 38°C (dar nu a depăşit 39°C), iar pH-ul soluţiei perfuzabile este între 7,2 şi 7,35, Beromun trebuie injectat în bolus în linia arterială a circuitului.
Slovenian: zvišanje kreatinina v krvi Kirurški in drugi medicinski posegi pogosti:
Romanian: Proceduri medicale şi chirurgicale Frecvente.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 13. aprila 2004 in 13. aprila 2009.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 13 aprilie 2004 şi la 13 aprilie 2009.
Slovenian: Odmerek melfalana je odvisen od velikosti roke ali noge.
Romanian: Doza de melfalan depinde de dimensiunea braţului sau a piciorului tratat.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Beromun:
Romanian: Alte informaţii despre Beromun:
Slovenian: Dvainšestdeset bolnikov je prejemalo tudi interferon gama (drugo zdravilo proti raku).
Romanian: Şaizeci şi doi dintre pacienţi au primit de asemenea interferon gamma (un alt medicament împotriva cancerului).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tasonermin.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă tasonermin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Beromun, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Boehringer Ingelheim International GmbH dne 13. aprila 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Beromun, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 1999.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Beromun izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Beromun în timpul studiilor?
Slovenian: Nadomestni TNFα deluje enako kot naravno proizvedena beljakovina..
Romanian: de substituţie acţionează în acelaşi fel ca proteina produsă pe cale naturală.
Slovenian: Uporaba zdravila Beromun pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Romanian: Beromun nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Slovenian: Ob koncu tega 90-minutnega postopka se zdravili s primerno tekočino izpereta iz okončine.
Romanian: La finalul procedurii care durează 90 de minute, medicamentele sunt eliminate din membrul respectiv cu ajutorul unui lichid adecvat.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba preostanke tumorja kirurško odstraniti, navadno po nekaj tednih.
Romanian: Rămăşiţele tumorii trebuie îndepărtate de îndată ce acest lucru este posibil, de obicei după câteva săptămâni.
Slovenian: Bolnikov, ki so prejemali tudi interferon gama, je bilo premalo, da bi lahko potrdili, ali je to pri bolnikih dodatno izboljšalo izid.
Romanian: Numărul pacienţilor care au primit şi interferon gamma a fost prea mic pentru a determina dacă acest medicament a îmbunătăţit rezultatul obţinut.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je zato temeljilo na ocenah, ki so jih podali strokovnjaki o rezultatih pri teh 145 bolnikih, v primerjavi s pričakovanim rezultatom brez uporabe zdravila Beromun.
Romanian: În consecinţă, principala unitate de măsură a eficacităţii a avut la bază evaluarea de către experţi a rezultatului studiilor în cazul celor 145 de pacienţi, în comparaţie cu rezultatul aşteptat în lipsa administrării medicamentului Beromun.
Slovenian: Zdravilo Beromun se nato injicira v perfuzijsko raztopino v odmerku 3 mg za roko in 4 mg za nogo, ki se daje 90 minut.
Romanian: Beromun este apoi injectat în soluţia perfuzabilă la o doză de 3 mg pentru braţ şi 4 mg pentru picior, administrată timp de 90 de minute.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) BEROMUN Povzetek EPAR za javnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) BEROMUN Rezumat EPAR destinat publicului
Slovenian: Večina bolnikov, ki prejme zdravilo Beromun, dobi vročino, ki je navadno blaga do zmerna.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cărora li se administrează Beromun fac febră, de obicei în formă uşoară până la moderată.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Beromun?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Beromun?
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Beromun odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Beromun.
Slovenian: Ob pregledu študij so trije neodvisni strokovnjaki ugotovili, da je bilo izmed teh bolnikov samo 145 takšnih, ki bi bili primerni za amputacijo ali kirurško odstranitev tumorja, ki bi povzročila bistveno zmanjšano funkcionalnost (invalidnost).
Romanian: În urma unei revizuiri a studiilor de către trei experţi independenţi s-a descoperit faptul că numai 145 dintre aceşti pacienţi erau candidaţi la amputare sau la îndepărtarea tumorii pe cale chirurgicală, ceea ce ar fi avut drept rezultat o pierdere semnificativă a funcţiei membrului respectiv (invaliditate).
Slovenian: Zdravilo Beromun so proučevali v štirih glavnih študijah s skupno 188 bolniki, v katerih je bilo to zdravilo uporabljeno v kombinaciji z melfalanom.
Romanian: Beromun a fost studiat în cadrul a patru studii principale care au implicat un total de 188 de pacienţi şi în timpul cărora acesta a fost administrat în asociere cu melfalan.
Slovenian: Zdravilo Beromun se običajno uporabi samo enkrat, vendar pa se ponovna perfuzija lahko izvede najmanj šest do osem tednov po prvi.
Romanian: De obicei, Beromun se administrează o singură dată, dar o a doua perfuzie poate fi luată în calcul după trecerea a şase până la opt săptămâni de la administrarea primei perfuzii.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Romanian: Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Beromun, tasonermin, je kopija človeške beljakovine tumorjenekrotizirajočega faktorja alfa-1a (TNFα).
Romanian: Substanţa activă din Beromun, tasonerminul, este o copie a proteinei umane factor de necroză tumorală alfa-1a (TNFα).
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki (pri več kot 1 bolniku izmed 10) so okužba, srčna aritmija (neenakomerno bitje srca), navzeja (slabost), bruhanje, okvara jeter, utrujenost, mrzlica, bolečina v okončini, poškodba živca, kožne reakcije, edemi (otekline) in okužba ran.
Romanian: Alte efecte secundare observate foarte frecvent (la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţia, aritmia cardiacă (succesiune neregulată a bătăilor inimii), greaţa (starea de vomă), vărsăturile, leziuni ale ficatului, oboseala (epuizarea), frisoanele, dureri ale membrelor, leziuni ale nervilor, reacţii cutanate, edemul (umflătura) şi plăgile infectate.
Slovenian: To povzroči, da tumor odmira in se manjša, še zlasti takrat, kadar se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi citotoksičnimi zdravili (zdravili za uničenje celic) in ob povišani temperaturi.
Romanian: Acest lucru conduce la stoparea şi micşorarea tumorii, în special atunci când medicamentul se administrează în asociere cu alte medicamente citotoxice (care distrug celulele) şi este însoţit de creşterea temperaturii.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki ne smejo prejemati vazopresornih sredstev (zdravil za povečanje krvnega tlaka), antikoagulantov (zdravil za preprečevanje krvnih strdkov) ali zdravil, ki lahko škodijo srcu.
Romanian: De asemenea, este interzisă utilizarea sa în cazul pacienţilor care nu pot primi vasopresoare (medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale), anticoagulante (medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui) sau medicamente care pot fi dăunătoare pentru inimă.
Slovenian: Natančen način delovanja TNFα proti določenim vrstam raka ni v celoti znan, vendar se domneva, da lahko neposredno ubija tumorske celice, uničuje krvne žile, ki dovajajo snovi v tumorje, ter spodbudi imunski sistem, da jih napade.
Romanian: împotriva anumitor tipuri de cancer nu este pe deplin înţeleasă, dar se crede că poate distruge în mod direct celulele tumorale, precum şi vasele de sânge care hrănesc tumorile şi poate stimula sistemul imunitar să le atace.
Slovenian: Med istim postopkom, 30 minut po začetku perfuzije z zdravilom Beromun, se doda melfalan v trajanju 60 minut, pri čemer je treba temperaturo povečati na 39 do 40 °C.
Romanian: Melfalan se administrează în timpul aceleaşi operaţii timp de 60 de minute, la 30 de minute după iniţierea perfuziei cu Beromun, când temperatura trebuie crescută la 39 - 40°C.
Slovenian: Krvni obtok v okončini nato nadomesti „perfuzija" (pretok) posebne tekočine, pri čemer okončino ogrevamo na temperaturo med 38 in 39 °C.
Romanian: Circulaţia sângelui prin membru este ulterior înlocuită prin „perfuzarea" unui lichid special, iar membrul este încălzit până la o temperatură de 38 - 39°C.
Slovenian: Centri morajo imeti tudi oddelek za intenzivno nego in opremo za neprekinjeno spremljanje uhajanja zdravila v preostalo telo z radioaktivnimi sledilci.
Romanian: De asemenea, aceste centre trebuie să dispună de unităţi de terapie intensivă disponibile în orice moment şi de facilităţi pentru monitorizarea permanentă a unei posibile răspândiri a medicamentului în restul organismului, utilizând trasori radioactivi.
Slovenian: Neodvisni pregledovalci so se strinjali, da je imelo 62 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Beromun in melfalan (90 bolnikov od 145), boljši izid od pričakovanega, saj je bila njihova okončina ohranjena, ne da bi bila izvedena operativna odstranitev tumorja, oziroma je bil tumor odstranjen, ne da bi to povzročilo bistveno zmanjšanje funkcionalnosti.
Romanian: Evaluatorii independenţi au căzut de acord asupra faptului că 62% dintre pacienţii care au primit Beromun şi melfalan (90 din 145) au înregistrat un rezultat mai bun decât cel anticipat, membrul lor fiind salvat fără o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea tumorii, sau tumoarea lor fiind îndepărtată fără o pierdere semnificativă a funcţiei.
Slovenian: Zdravila Beromun ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) tasonermin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Beromun nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tasonermin sau la oricare alt ingredient al medicamentului.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Beromun, tasonermin, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori TNFα.
Romanian: Substanţa activă din Beromun, tasonermin, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din bacterii care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă TNFα.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki zdravila Beromun so resni in lahko povzročijo, da mora bolnik nekaj časa po zdravljenju ostati na oddelku za intenzivno nego.
Romanian: Unele reacţii adverse ale Beromun sunt grave şi pot necesita internarea pacientului pentru un anumit interval de timp în unităţi de terapie intensivă după tratament.
Slovenian: Lahko se uporablja pred operacijo za zmanjšanje velikosti tumorja ali namesto operacije, kadar tumorja ni mogoče odstraniti samo z operacijo.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat anterior unei intervenţii chirurgicale pentru a reduce dimensiunile unei tumori, sau pentru a înlocui intervenţia chirurgicală în cazul în care tumoarea nu poate fi îndepărtată doar pe cale chirurgicală.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Beromun odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Beromun?
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Beromun je treba najprej izolirati okončino: medtem ko je bolnik v splošni anesteziji, se okoli zgornjega dela okončine zaveže tesen trak, ki prekine dotok krvi in preprečuje, da bi zdravilo prešlo v preostalo telo.
Romanian: Înainte de administrarea medicamentului Beromun, membrul este izolat: în timp ce pacientul se află sub anestezie generală, în jurul extremităţii superioare a membrului acestuia se plasează o bandă strânsă pentru a izola circulaţia sanguină şi pentru a împiedica astfel medicamentul să se răspândească în restul organismului.
Slovenian: Zdravilo Beromun se uporablja pri bolnikih s sarkomom mehkega tkiva (vrsto raka) okončin (roke ali noge) v kombinaciji z melfalanom (zdravilom proti raku), pri čemer se uporablja tehnika, imenovana „izolirana perfuzija okončine": obe zdravili se injicirata v okončino, pri čemer je krvni obtok v tej okončini izoliran (ločen) od preostalega telesa.
Romanian: Beromun se administrează pacienţilor cu sarcom (un tip de cancer) al ţesuturilor moi la nivelul membrelor (braţ sau picior), în asociere cu melfalan (un medicament împotriva cancerului), utilizând o tehnică denumită „perfuzarea izolată a membrelor" (ILP): ambele medicamente se injectează în membrul respectiv, în timp ce circulaţia sângelui prin acesta este izolată (separată) de restul corpului.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Beromun kot pomožni ukrep ob poznejši kirurški odstranitvi tumorja, s katerim preprečimo ali odložimo amputacijo, ali pri paliativnem zdravljenju neoperabilnih sarkomov v mehkem tkivu okončin v kombinaciji z melfalanom z blago hipertermično izolirano perfuzijo okončine večje od z njim povezanih tveganj.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Beromun sunt mai mari decât riscurile sale ca adjuvant în tratamentul chirurgical pentru îndepărtarea ulterioară a tumorii cu scopul de a preveni sau întârzia amputarea, sau ca tratament paliativ în cazul sarcoamelor de ţesuturi moi de la nivelul membrelor care nu pot fi îndepărtate prin intervenţie chirurgicală, administrat în asociere cu melfalan prin intermediul unei tehnici de ILP uşor hipertermică.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z večjo srčnožilno boleznijo, hudo boleznijo pljuč, nedavno ali aktivno želodčno razjedo, hudim ascitesom (nabiranjem tekočine v trebušni votlini), krvnimi motnjami, obolenjem ledvic ali jeter ali hiperkalcemijo (visokimi ravnmi kalcija v krvi) ter ženske, ki so noseče ali dojijo.
Romanian: Este interzisă administrarea sa la pacienţii cu boli cardiovasculare (ale inimii şi ale vaselor sanguine) majore, boli pulmonare severe, ulcer stomacal recent sau activ, ascită în formă severă (acumulare de lichid în abdomen), tulburări hematologice, boli renale sau hepatice, hipercalcemie (valori ridicate ale calciului în sânge), ori la femeile însărcinate sau care alăptează.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Beromun uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Beromun?
Slovenian: Zdravila Beromun ne smejo uporabljati bolniki, ki ne smejo prejemati melfalana ali pri katerih se izolirana perfuzija okončine ne sme izvesti.
Romanian: Este interzisă utilizarea Beromun în cazul pacienţilor cărora nu li se poate administra melfalan sau care nu pot fi trataţi prin tehnica ILP.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Beromun smejo izvajati samo kirurške ekipe, ki imajo izkušnje z zdravljenjem te vrste raka in s postopkom izolirane perfuzije okončin, in sicer v specialističnih centrih.
Romanian: Tratamentul cu Beromun trebuie iniţiat numai în centre specializate de către echipe de chirurgi cu experienţă în tratarea acestui tip de cancer şi în ILP.
Slovenian: Kaj je zdravilo Beromun?
Romanian: Ce este Beromun?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Beromun, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru o listă mai completă a efectelor secundare raportate asociate cu Beromun, a se consulta prospectul.
Slovenian: Kako se zdravilo Beromun uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Beromun?
Slovenian: Celotno javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Beromun je na voljo tukaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Beromun este disponibil aici.
Slovenian: Kako zdravilo Beromun deluje?
Romanian: Cum acţionează Beromun?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Beromun raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Beromun?
Slovenian: Zdravilo Beromun je prašek in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje.
Romanian: Beromun este un medicament sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o soluţie perfuzabilă.
Slovenian: 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
Slovenian: Vsi dogodki so bili stopnje resnosti ≤ 2.
Romanian: Toate evenimentele au avut gradul de severitate ≤ 2.
Slovenian: < 7 dni (v enem ciklu)
Romanian: < 7 zile (în cadrul unui ciclu)
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. junij 2017
Romanian: Data primei autorizări: 29 iunie 2017
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: B-1930, Zaventem Belgija
Romanian: B-1930, Zaventem Belgia
Slovenian: Združene države Amerike (ZDA)
Romanian: Statele Unite ale Americii (SUA)
Slovenian: Starost, rasa in spol
Romanian: Vârstă, rasă și sex
Slovenian: 7-dnevni interval brez zdravljenja, ki se začne 21. dan.
Romanian: Interval fără tratament de 7 zile, care începe în ziua 21.
Slovenian: Trajanje remisije so opredelili kot čas od prvega odziva CR
Romanian: Durata remisiunii a fost definită ca timpul de la primul răspuns RC
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti takoj.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BESPONSA, če:
Romanian: Nu utilizați BESPONSA dacă:
Slovenian: Ta postopek lahko opravijo, če se vaša bolezen v celoti odzove na zdravljenje.
Romanian: Această procedură poate avea loc dacă boala dumneavoastră răspunde complet la tratament.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Romanian: Unele din aceste reacții adverse pot să fie grave.
Slovenian: • zmanjšanje števila različnih vrst krvnih celic
Romanian: • Reducere a numărului diferitelor tipuri de celule ale sângelui
Slovenian: Število trombocitov, ki jih uporabimo za odmerjanje, mora biti neodvisno od transfuzije krvi.
Romanian: Numărul de trombocite utilizat pentru dozare trebuie să fie independent de transfuzia de sânge.
Slovenian: Obe zdravljeni skupini sta bili na splošno uravnoteženi z vidika izhodiščnih demografskih značilnosti in značilnosti bolezni.
Romanian: Cele 2 grupuri de tratament au fost în general echilibrate în ceea ce priveşte caracteristicile demografice la momentul iniţial şi caracteristicile bolii.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Romanian: Numai pentru unică folosință.
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Romanian: Alte reacții adverse pot include:
Slovenian: Končna koncentracija mora biti od 0,01 do 0,1 mg/ml.
Romanian: Concentraţia finală trebuie să fie cuprinsă între 0,01 şi 0,1 mg/ml.
Slovenian: Izpustite naslednji odmerek v ciklu.
Romanian: Omiteți următoarea doză în cadrul ciclului.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BESPONSA pri otrocih, starih od 0 do < 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și <18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Okužba vključuje tudi druge vrste okužb (11 %).
Romanian: Infecţia include, de asemenea şi alte tipuri (11%).
Slovenian: Kaj je zdravilo BESPONSA in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este BESPONSA și pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj podatki za to populacijo niso razpoložljivi.
Romanian: BESPONSA nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani, deoarece la această grupă de pacienți nu sunt date disponibile.
Slovenian: Opomba: bolniki so lahko imeli > 1 vrsto okužbe.
Romanian: Notă: este posibil ca pacienţii să fi avut > 1 tip de infecţie.
Slovenian: Mielosupresija/citopenije
Romanian: Mielosupresie/citopenii
Slovenian: Priporočene izraze so pridobili z uporabo medicinskega slovarja za regulatorne aktivnosti (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities), različica 19.1.
Romanian: Termenii preferați au fost găsiți prin aplicarea Dicționarului medical pentru activitățile de reglementare (MedDRA), versiunea 19.1.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE, pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov za hematološke toksičnosti na začetku cikla zdravljenja (1. dan)
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități hematologice la începutul ciclului de tratament (Ziua 1)
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate znake in simptome katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați semne şi simptome ale oricăror din următoarele reacții adverse grave: