FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL lag die Inzidenz von Hepatitis-B-Infektionen von Grad 3/4 (Reaktivierung und Primärinfektion) bei 2 % bei R-FC gegenüber 0 % bei FC.
Danish: Hos patienter med relaps/refraktær CLL var incidensen af hepatitis B-infektioner af grad 3/4 (reaktivering og primær infektion) 2 % for R-FC regimet versus 0 % for FC regimet.
German: Die B-Zell-Werte bei neugeborenen Menschen nach der Anwendung von MabThera bei der Mutter sind im Rahmen klinischer Studien nicht untersucht worden.
Danish: B-celleniveauer hos spædbørn, efter moderen havde været eksponeret for MabThera, er ikke undersøgt i kliniske studier.
German: Aus klinischen Prüfungen am Menschen liegen begrenzte Erfahrungen mit höheren Dosen als der zugelassenen Dosis der intravenösen Darreichungsform von MabThera vor.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier hos mennesker med doser over den godkendte dosis af intravenøre MabThera-formuleringer.
German: Einige lokale Hautreaktionen traten später als 24 Stunden nach der Anwendung der subkutanen Darreichungsform von MabThera auf.
Danish: Nogle lokale kutane reaktioner opstod mere end 24 timer efter den subkutane administration af MabThera.
German: Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Pneumonie) wurden in klinischen Studien in den MabThera Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit berichtet wie in den Kontrollarmen.
Danish: Under kliniske studier har infektioner i de nedre luftveje (inklusive pneumoni) været rapporteret med en forekomst i MabThera-armene svarende til forekomsten i kontrolarmene.
German: Die meisten unerwünschten Ereignisse im MabThera Behandlungsarm waren von leichter bis mäßiger Intensität.
Danish: De fleste bivirkninger i MabThera-armen var lette til moderate i intensitet.
German: Bewahren Sie diesen Pass noch 2 Jahre nach Ihrer letzten Behandlung mit MabThera auf.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste MabThera-dosis.
German: Bei Patienten mit einem vorbestehenden Kaposi-Sarkom und die MabThera ausgesetzt waren, wurde ein Fortschreiten des Kaposi-Sarkoms beobachtet.
Danish: Der er observeret progression af Kaposis sarkom hos MabThera-eksponerede patienter med Kaposis sarkom.
German: Diese Patienten wurden mit MabThera als Monotherapie (in Form einer Induktionstherapie oder einer Erhaltungstherapie nach einer Induktionstherapie) oder in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt.
Danish: Patienterne blev behandlet med MabThera i monoterapi (som induktionsbehandling eller vedligeholdelsesbehandling efter induktionsbehandling) eller i kombination med kemoterapi.
German: Das Risiko akuter, mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera assoziierter anwendungsbedingter Reaktionen wurde in zwei offenen Studien bewertet, in die Patienten mit follikulärem Lymphom während der Induktions- und Erhaltungstherapie (SABRINA/BO22334) oder nur während der Erhaltungstherapie (SparkThera/BP22333) eingeschlossen waren.
Danish: Risikoen for akutte administrationsrelaterede reaktioner i forbindelse med den subkutane formulering af MabThera er vurderet i 2 åbne kliniske studier med patienter med follikulært lymfom under induktions- og vedligeholdesesbehandling (SABRINA/BO22334) og under vedligeholdelsesbehandling alene (SparkThera/BP22333).
German: Zwei intravenöse Infusionen von je 500 mg MabThera sollten im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 500 mg alle 6 Monate.
Danish: MabThera skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
German: Patienten, die mit MabThera behandelt werden, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Danish: Patienter, som behandles med MabThera, skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
German: Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit MabThera besonders überwachen.
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med MabThera.
German: Bei der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission, die 99 mit MabThera behandelte Patienten einschloss, lag die Gesamtrate der Infektionen zum Zeitpunkt des primären Endpunkts nach 6 Monaten bei ungefähr 237 pro 100 Patientenjahre (95 % KI; 197 - 285).
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission, som inkluderede 99 MabThera-behandlede patienter var den samlede infektionshyppighed ca. 237 pr. 100 patientår (95% konfidensinterval 197-285) ved det primære endepunkt ved måned 6.
German: Zusätzlich wurden bei der Behandlung mit MabThera andere schwerwiegende Virusinfektionen, entweder neu auftretend, reaktiviert oder verschlimmert, von denen einige tödlich verliefen, berichtet.
Danish: Derudover er der rapporteret andre alvorlige virusinfektioner under behandling med MabThera, enten nye, reaktiverede eller recidiverede.
German: MabThera wurde am ersten Tag eines jeden Therapiezyklus verabreicht.
Danish: MabThera blev administreret på første dag af hver behandlingsserie.
German: Informieren Sie Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie zur Zeit Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen können, einschließlich Chemotherapeutika.
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du får eller tidligere har fået medicin, som kan påvirke dit immunsystem.
German: Zu dem Zeitpunkt und bis zu maximal 1 Monat nach der letzten Stoßtherapie mit Cyclophosphamid, wurden die Patienten randomisiert entweder MabThera (zwei intravenöse Infusionen von je 500 mg im Abstand von zwei Wochen [Tag 1 und Tag 15], gefolgt von einer intravenösen Infusion von 500 mg alle 6 Monate über 18 Monate) oder Azathioprin (oral verabreicht in einer Dosierung von 2 mg/kg/Tag über 12 Monate, dann 1,5 mg/kg/Tag über 6 Monate und zuletzt 1 mg/kg/Tag über 4 Monate [Behandlungsende nach diesen 22 Monaten]) zugeteilt.
Danish: Til den tid og inden for højst 1 måned efter den sidste cyclophosphamid pulsbehandling blev patienterne randomiseret til at få enten MabThera (to 500 mg intravenøse infusioner med to ugers mellemrum (på dag 1 og dag 15) efterfulgt af 500 mg intravenøst hver 6. måned i 18 måneder) eller azathioprin (administreret oralt i en dosis på 2 mg/kg/dag i 12 måneder, derefter 1,5 mg/kg/dag i 6 måneder og til sidst 1 mg/kg/dag i 4 måneder (behandlingsophør efter disse 22 måneder)).
German: Angina pectoris, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt
Danish: Hjerte angina pectoris, atrieflimren, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt atrieflagren
German: Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von MabThera erfolgen.
Danish: Kemoterapien skal gives efter infusionen med MabThera.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 2,3 mmol (52,6 mg) Natrium.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
German: Rezidiv n = 51
Danish: Patienter med recidiv n=51
German: Wenn MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden.
Danish: Når MabThera gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
German: d) Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis MabThera in Kombination mit Corticosteroiden wird als Behandlung zur Verbesserung der Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche-Granulomatose genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet.
Danish: Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis MabThera gives i kombination med binyrebarkhormon, for at behandle sygdommen granulomatose med polyangiitis (blev tidligere kaldt Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis.
German: Die Symptome umfassten Schmerzen, Schwellung, Verhärtung, Blutungen, Erythem, Juckreiz und Ausschlag (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Symptomer inkluderede smerter, hævelse, induration, blødning, erythema, kløe og udslæt (se pkt.
German: Das Ziel der Stufe 2 war es, zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für die subkutane Darreichungsform von Rituximab mit der in Stufe 1 etablierten subkutanen Dosis von 1.400 mg im Vergleich zu Rituximab intravenös zu liefern.
Danish: Formålet med andet stadie var at fremskaffe yderligere data for virkning og sikkerhed af subkutant rituximab sammenlignet med intravenøst rituximab.
German: Die Rate des vollständigen Ansprechens nach acht Zyklen betrug 76,2 % in der R-CHOP-Gruppe gegenüber 62,4 % in der CHOP-Gruppe (p = 0,0028).
Danish: Den samlede responsrate efter behandlingsserie 8 var 76,2 % i R-CHOP-gruppen sammenlignet med 62,4 % i CHOP-gruppen (p=0,0028).
German: MabThera darf nicht angewendet werden,
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis:
German: Der Nutzen in Bezug auf das progressionsfreie Überleben wurde in den meisten Patientensubgruppen, die anhand des Ausgangserkrankungsrisikos analysiert wurden (d.h. Binet-Stadien A - C), durchgehend beobachtet (Tabelle 2b).
Danish: Fordelen med hensyn til PFS blev konsistentobserveret i de fleste patientundergrupper, som blev analyseret i forhold til sygdomsrisikoen ved baseline (dvs. Binet stadium A-C) (tabel 2b).
German: Studie BP22333 (SparkThera) Geometrisch mittlere Ctrough
Danish: Studie BP22333 (SparkThera) Geometrisk gennemsnitligt
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis fiel die Anzahl peripherer B-Zellen im Blut nach zwei wöchentlichen Infusionen von Rituximab 375 mg/m2
Danish: Hos patienter med GPA eller MPA faldt antallet af B-celler i perifert blod til < 10 celler/mikroliter efter 2 ugentlige infusioner af rituximab 375 mg/m2
German: Seronegativ (n = 106)
Danish: Seronegative (n=106)
German: Die klinische Erfahrung bezüglich der subkutanen Darreichungsform von MabThera beim NonHodgkin-Lymphom basiert auf Daten einer klinischen Studie der Phase III (SABRINA BO22334) bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) und einer Dosisfindungs-/Dosisbestätigungsstudie der Phase Ib (SparkThera BP22333) bei Patienten mit FL.
Danish: Klinisk erfaring med MabThera subkutan formulering til non-Hodgkin-lymfom Klinisk erfaring med MabThera subkutan formulering til non-Hodgkin-lymfom er baseret på data fra et fase III-klinisk studie (SABRINA BO22334) med patienter med follikulært lymfom (FL) og et fase Ib-dosisfastsættelses-/dosisbekræftende studie (SparkThera BP22333) med patienter med FL.
German: Danach erhalten Sie MabThera als eine Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) über einen Zeitraum von ungefähr 7 Minuten.
Danish: Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden (subkutan indsprøjtning) over ca. 7 minutter.
German: MabThera ist eine klare, farblose Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Danish: MabThera er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Wirksamkeit bei Autoantikörper(RF und/oder Anti-CCP)-positiven Patienten Bei mit MabThera in Kombination mit Methotrexat behandelten Patienten, die seropositiv auf Rheumafaktor (RF) und/oder antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) waren, konnte im Vergleich zu Patienten, die sowohl für RF als auch für Anti-CCP seronegativ waren, ein besseres Ansprechen gezeigt werden.
Danish: Effekt hos autoantistof (RF og/eller anti-CCP) seropositive patienter Patienter, som er seropositive for reumafaktor (RF) og/eller antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP), og som blev behandlet med MabThera i kombination med methotrexat, viste et øget respons sammenlignet med patienter, som var negative for begge.
German: In der Inzidenz anderer thromboembolischer Ereignisse gab es keinen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Danish: Der var ingen forskel behandlingsgrupperne imellem med hensyn til hyppigheden af andre tromboemboliske hændelser.
German: Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Therapie, die Behandlung ändern.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling vil gives 1 år og 18 måneder efter behandlingens start og herefter hver 6. måned efter behov.
German: Sobald die Lösung der subkutanen Darreichungsform von MabThera aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen wird, ist diese für 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C physikalisch - chemisch stabil und danach bei 30 °C und diffusem Tageslicht 8 Stunden stabil.
Danish: Når den subkutane MabThera-opløsning er trukket fra hætteglasset op i sprøjten, er opløsningen fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende i 8 timer ved 30°C i diffust dagslys.
German: Insgesamt wurden 810 Patienten (403 R-FC, 407 FC) der Studie mit Erstlinien-Therapie (Tabelle 2a und Tabelle 2b) und 552 Patienten (276 R-FC, 276 FC) der Studie mit rezidivierender/refraktärer CLL (Tabelle 3) in Bezug auf Wirksamkeit ausgewertet.
Danish: I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje-studiet (tabel 2a og tabel 2b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 3) analyseret for effekt.
German: Der Leitfaden für Ärzte zu MabThera soll die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten:
Danish: Informationen til lægen om MabThera skal indeholde følgende nøgle-elementer:
German: Die empfohlene Dosierung von MabThera beträgt 1.000 mg mittels intravenöser Infusion, gefolgt von einer zweiten intravenösen Infusion zu 1.000 mg zwei Wochen später.
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera er 1.000 mg ved intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion to uger senere.
German: Kaplan-Meier-Schätzungen der medianen ereignisfreien Überlebenszeit betrugen 35 Monate in der R-CHOP-Gruppe gegenüber 13 Monate in der CHOP-Gruppe.
Danish: Et Kaplan-Meier-estimat af den gennemsnitlige længde af den progressionsfri overlevelse var 35 måneder for R-CHOP-armen sammenlignet med 13 måneder for CHOP-armen.
German: Es wurden Fälle einer Hepatitis-B-Reaktivierung berichtet, die meistens bei Patienten auftraten, die MabThera in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B, hvoraf de fleste forekom hos patienter, som fik MabThera i kombination med cytotoksisk kemoterapi.
German: Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopische Polyangiitis oder Pemphigus vulgaris behandelt werden, finden Sie diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.
Danish: Hvis du behandles for reumatoid artritis, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris vil du også finde denne information i patientkortet, som du har fået af lægen.
German: In klinischen Studien mit MabThera als 4-wöchige Monotherapie traten hämatologische Anomalien lediglich bei wenigen Patienten auf und waren üblicherweise leicht und reversibel.
Danish: I de kliniske studier med MabThera monoterapi givet i 4 uger forekom hæmatologiske bivirkninger hos en minoritet af patienterne og var sædvanligvis lette og reversible.
German: Die Analyse zum Gesamtüberleben zeigte einen signifikanten Nutzen der R-FC-Behandlung im Vergleich zur Chemotherapie mit FC allein (p = 0,0319, Log-Rank-Test) (Tabelle 10a).
Danish: Analyse af samlet overlevelse viste fortsat en signifikant fordel ved R-FC-behandling i forhold til FCkemoterapi (p=0,0319, log-rank test) (tabel 10a).
German: Pneumonie war in der MabThera Gruppe die am häufigsten berichtete schwerwiegende Infektion und trat mit einer Häufigkeit von 4 % auf.
Danish: Den hyppigst indberettede alvorlige infektion i MabTheragruppen var pneumoni med en forekomst på 4%.
German: Patientensubpopulationen - MabThera Monotherapie Ältere Patienten (≥ 65 Jahre):
Danish: Specielle populationer − MabThera kombinationsterapi Ældre (≥ 65 år):
German: In einer prospektiven, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie erhielten 1.193 Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom eine Induktionstherapie mit R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) oder R-FCM (n = 44), entsprechend der Auswahl des Prüfarztes.
Danish: I et prospektivt, ublindet, internationalt, multicenter fase III-studie fik 1.193 patienter med tidligere ubehandlet, fremskredent follikulært lymfom induktionsbehandling med R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eller R-FCM (n=44) efter investigators valg.
German: 4Siehe auch unten Abschnitt „Infusionsbedingte Reaktionen".
Danish: 4 se også afsnittet om infusionsrelaterede reaktioner herunder.
German: Weitere Infusionen von MabThera können mit einer initialen Infusionsgeschwindigkeit von 100 mg/h begonnen werden, die im weiteren Verlauf in Abständen von 30 Minuten um 100 mg/h bis auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert werden kann.
Danish: Efterfølgende MabThera-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
German: Die mittleren Antikörpertiter gegen eine Reihe von Antigenen (Streptococcus pneumoniae, Influenza A, Mumps, Rubella, Varizellen) blieben bezogen auf die Werte vor Behandlungsbeginn über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der Behandlung mit MabThera stabil.
Danish: Gennemsnittet af præterapeutiske antistoftitere for et udvalg af antigener (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mæslinger, røde hunde, skoldkopper) blev bibeholdt i mindst 6 måneder efter behandling med MabThera.
German: Der vorübergehend angestiegene IgM Spiegel erreichte in der Regel innerhalb von 4 Monaten zumindest den Ausgangswert.
Danish: Den forbigående stigning i IgM vender normalt tilbage til baseline inden 4 måneder.
German: Insgesamt kam es bei 4 % der Patienten im MabThera Behandlungsarm zu unerwünschten Ereignissen, die zu einem Absetzen der Therapie führten.
Danish: Samlet set oplevede 4 % af patienterne i MabThera-armen bivirkninger der ledte til seponering.
German: In klinischen Studien traten Infektionen (vorwiegend bakterielle und virale Infektionen) bei ungefähr 30 - 55 % der Patienten mit einem NHL und bei 30 - 50 % der Patienten mit CLL auf.
Danish: Der forekom infektioner (fortrinsvis bakterielle og virale) hos ca. 30-55 % af patienterne i de kliniske studier hos patienter med NHL samt hos 30-50 % af patienterne i de kliniske studier med CLL.
German: Insgesamt entwickelten 6/34 (18 %) der in der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie mit MabThera behandelten Patienten ADA.
Danish: I alt 6 ud af 34 (18 %) MabThera-behandlede patienter fra det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling udviklede ADA.
German: Andere Nebenwirkungen umfassen: a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom oder gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Danish: Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
German: In Stufe 1 wurden nicht vorbehandelte Patienten (n = 127) mit CD20-positivem, follikulärem Lymphom (FL) von Grad 1, 2 oder 3a eingeschlossen.
Danish: I første stadie af studiet blev tidligere ubehandlede patienter med CD20-positivt, follikulært lymfom af grad 1, 2, eller 3a (n=127) inkluderet.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1.600 mg/13,4 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1600 mg/13,4 ml
German: Infusionsbedingte Reaktionen2
Danish: infusionsrelaterede reaktioner3
German: Wenn MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Når MabThera gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes (se pkt.
German: MabThera 1.400 mg wird angewendet zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms bei erwachsenen Patienten.
Danish: MabThera 1400 mg anvendes til behandling af non-Hodgkin-lymfom hos voksne.
German: Danach erhalten Sie MabThera als eine Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) über einen Zeitraum von ungefähr 5 Minuten.
Danish: Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden (subkutan indsprøjtning) over ca. 5 minutter.
German: Eine MabThera Erhaltungstherapie ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben.
Danish: MabThera vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
German: Unter Behandlung mit MabThera wurden neutropenische Ereignisse beobachtet, von denen die meisten vorübergehend und von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad waren.
Danish: Neutropeni har været observeret under MabThera behandling og i de fleste tilfælde var den forbigående og i mild eller moderat sværhedsgrad.
German: In klinischen Studien zur Untersuchung von MabThera in Kombination mit Chemotherapie war die Inzidenz von Herzarrhythmien der Grade 3 und 4, vorwiegend supraventrikuläre Arrhythmien wie Tachykardien sowie Vorhofflattern undflimmern, in der R-CHOP-Gruppe (14 Patienten, 6,9 %) höher als in der CHOP-Gruppe (3 Patienten, 1,5 %).
Danish: I studier, der evaluerede MabThera i kombination med kemoterapi, var incidensen af grad 3 og 4 kardielle arytmier, fortrinsvis supraventrikulære arytmier som takykardi og atrieflagren/-flimren, højere i R-CHOP-gruppen (14 patienter; 6,9%) sammenlignet med CHOP-gruppen (3 patienter; 1,5%).
German: Der Nutzen in Bezug auf das progressionsfreie Überleben wurde in den meisten Patientensubgruppen, die anhand des Ausgangserkrankungsrisikos analysiert wurden (d.h. Binet-Stadien A-C), durchgehend beobachtet (Tabelle 10b).
Danish: Fordelen med hensyn til PFS blev konsistent observeret i de fleste patientgrupper, som blev analyseret i forhold til sygdomsrisikoen ved baseline (dvs. Binet stadium A-C) (tabel 10b).
German: Patienten, die eine Überdosierung oder eine falsche Dosierung von MabThera erhalten haben, sind engmaschig zu überwachen.
Danish: Patienter, som oplever overdosis eller medicineringsfejl med MabThera, skal monitoreres tæt.
German: • Tumorschmerzen
Danish: • tumorsmerte
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht bekannt, ob MabThera Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed Det vides ikke, om MabThera påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
German: Die mediane Ansprechdauer betrug in der R-CVP-Gruppe 37,7 Monate und in der CVP-Gruppe 13,5 Monate (p < 0,0001, Log-Rank-Test).
Danish: Den mediane responsvarighed var 37,7 måneder i R-CVP-gruppen og 13,5 måneder i CVP-gruppen (p < 0,0001), log rank test).
German: Schwerwiegende Virusinfektion2, Pneumocystis jirovecii
Danish: alvorlig virusinfektion2 pneumocystis jiroveci progressiv multifokal leukoencefalo pati
German: Die häufigsten Infektionen im MabThera Behandlungsarm schlossen Infektion der oberen Atemwege, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen und Herpes zoster ein.
Danish: De mest almindelige infektioner i MabThera-armen inkluderede øvre luftvejsinfektioner, gastroenteritis, urinvejsinfektioner og herpes zoster.
German: nach 18 Monaten p = 0,016
Danish: 18 måneder p=0,016
German: nach 48 Monaten p = 0,0096
Danish: 48 måneder p=0,0096
German: Tabelle 6 Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von vier randomisierten Phase-IIIStudien zur Bewertung des Nutzens von MabThera in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien beim follikulären Lymphom
Danish: Tabel 6 Opsummering af nøgleresultater fra fire fase-III-randomiserede studier, der evaluerer fordelene ved MabThera med forskellige kemoterapibehandlinger ved follikulært lymfom
German: KI: Konfidenzintervall
Danish: Forskel (konfidensinterval
German: • bakterielle oder virale Infektionen, Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
Danish: • bakterie- eller virusinfektioner, bronkitis
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von MabThera bei rheumatoider Arthritis basiert auf Patientendaten aus klinischen Studien und aus der Überwachung nach Markteinführung.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for MabThera til behandling af reumatoid artrit stammer fra data fra kliniske studier og fra post-marketing observationer.