FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 47 έτη στα δύο σκέλη με nilotinib και 46 έτη στο σκέλος με imatinib, με το 12,8%, το 10,0% και το 12,4% των ασθενών να είναι ηλικίας ≥65 ετών στο σκέλος θεραπείας με nilotinib 300 mg δις ημερησίως, nilotinib 400 mg δις ημερησίως και imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως αντίστοιχα.
Polish: Mediana wieku wynosiła 47 lat w obu ramionach z nilotynibem i 46 lat w ramieniu z imatynibem, przy czym 12,8%, 10,0% i 12,4% pacjentów odpowiednio w ramionach z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę i imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę, miało ≥65 lat.
Greek: Λόγω της πιθανής επανεμφάνισης του συνδρόμου λύσης όγκου, συνιστάται η αποκατάσταση της κλινικά σημαντικής αφυδάτωσης και η θεραπεία των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέως πριν την έναρξη της θεραπείας με nilotinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome), przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem zaleca się skorygowanie klinicznie istotnego odwodnienia oraz leczenie zmniejszające podwyższone stężenie kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Greek: Συμπεριλήφθηκαν επίσης διαφορετικά σκέλη θεραπείας στη μελέτη φάσης ΙΙ προκειμένου να διερευνηθεί το nilotinib σε μια ομάδα ασθενών σε CP και σε AP που είχαν λάβει εκτεταμένη προηγούμενη θεραπεία με διάφορους παράγοντες περιλαμβανομένου ενός αναστολέα της κινάσης της τυροσίνης μαζί με imatinib.
Polish: W badaniu fazy II również analizowano osobne grupy badanych, w których oceniano wpływ produktu Tasigna na pacjentów w fazie CP i AP, którzy byli uprzednio poddawani intensywnemu leczeniu z zastosowaniem wielu rodzajów terapii, w tym inhibitorami kinazy tyrozynowej, dodatkowo do leczenia imatynibem.
Greek: Η διάμεση πραγματική ένταση της δόσης ήταν 593 mg/ημέρα για το nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 772 mg/ημέρα για το nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 400 mg/ημέρα για το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως.
Polish: Mediana rzeczywiście podanej dawki wyniosła 593 mg/dobę w ramieniu z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 772 mg/dobę w ramieniu z nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę oraz 400 mg/dobę w ramieniu z imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę.
Greek: Καρδιακές διαταραχές (αναφέρθηκαν στο σκέλος θεραπείας των 300 mg δις ημερησίως ή/και των 400 mg δις ημερησίως της μελέτης φάσης ΙΙΙ)
Polish: Zaburzenia serca (zgłoszone w badaniu III fazy, w grupie przyjmującej dawki 300 mg dwa razy na dobę i (lub) 400 mg dwa razy na dobę)
Greek: Τα αντιόξινα αυτά πρέπει να λαμβάνονται περίπου 2 ωρες πριν ή περίπου 2 ώρες μετα την λήψη του Tasigna.
Polish: Leki te należy przyjmować około 2 godziny przed zażyciem lub około 2 godziny po zażyciu leku Tasigna.
Greek: Το Tasigna διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 120 σκληρά καψάκια (3 συσκευασίες με 40 σκληρά καψάκια).
Polish: Lek Tasigna jest dostępny w opakowaniach zawierających 120 kapsułek twardych (3 pudełka po 40 kapsułek twardych).
Greek: Γενικά, οι μεταβολές των παραμέτρων κλινικής χημείας ήταν πλήρως αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάρρωσης τεσσάρων εβδομάδων και οι ιστολογικές μεταβολές έδειξαν μερική αναστρεψιμότητα.
Polish: Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych były na ogół w pełni przemijające i ustępowały po 4 tygodniach.
Greek: Σε κάθε σκληρό καψάκιο υπάρχουν κόκκινα εντυπωμένα γράμματα («NVR/TKI»).
Polish: Na każdej kapsułce twardej umieszczony jest czerwony nadruk („NVR/TKI").
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często:
Greek: Συνιστάται να αξιολογούνται τα επίπεδα γλυκόζης αίματος πριν την έναρξη της θεραπείας με Tasigna και να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της σύμφωνα με την κλινική πρακτική (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tasigna ocenić stężenie glukozy we krwi, a w razie wystąpienia wskazań klinicznych monitorować stężenie glukozy we krwi także podczas leczenia (patrz punkt 4.2).
Greek: Συνολικά 55 ασθενείς απεβίωσαν κατά τη διάρκεια τη θεραπείας ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά τη διακοπή της θεραπείας (21 στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 11 στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 23 στην ομάδα του imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως).
Polish: Podczas leczenia lub w fazie obserwacji po przerwaniu leczenia zmarło łącznie 55 pacjentów (21 w grupie z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę, 11 w grupie z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę i 23 w grupie z imatynibem 400 mg raz na dobę).
Greek: Όσον αφορά τις εργαστηριακές μη φυσιολογικές τιμές, έχουν αναφερθεί πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιλαμβάνονται στον Πίνακα 3.
Polish: Uwzględniono również bardzo częste działania niepożądane polegające na zmianach w wynikach badań laboratoryjnych, nieumieszczone w Tabeli 3.
Greek: Πίνακας 1 Παιδιατρικό δοσολογικό σχήμα nilotinib 230 mg/m δις ημερησίως
Polish: Tabela 1 Schemat dawkowania nilotynibu w dawce 230 mg/m pc. dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży
Greek: Υπήρχαν ελαφρώς περισσότεροι άνδρες σε σχέση με γυναίκες ασθενείς (56,0%, 62,3% και 55,8%, στο σκέλος με nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 400 mg δις ημερησίως και imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως αντίστοιχα).
Polish: Wśród pacjentów nieznacznie przeważali mężczyźni (56,0%, 62,3% i 55,8% odpowiednio w ramionach z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę, nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę oraz imatynibem 400 mg raz na dobę).
Greek: Συστηματική έκθεση (AUC) σε nilotinib σε σταθερή κατάσταση σε επίπεδο δόσης 400 mg δις ημερησίως ήταν περίπου 13,4% υψηλότερη σε σχέση με επίπεδο δόσης 300 mg δις ημερησίως.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie (AUC) na nilotynib w stanie stacjonarnym przy dawkowaniu 400 mg dwa razy na dobę było o około 13,4% większe niż po podaniu dawek 300 mg dwa razy na dobę.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών ή σε παιδιατρικούς ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση.
Polish: Brak jest doświadczenia u dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz u dzieci i młodzieży z CML z chromosomem Philadelphia w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων μεταγραφής των BCR-ABL πρέπει να γίνεται με ένα ποσοτικό διαγνωστικό έλεγχο επικυρωμένο για τη μέτρηση των επιπέδων μοριακής απόκρισης στη διεθνή κλίμακα (International Scale (IS)) με ευαισθησία τουλάχιστον MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Polish: Monitorowanie poziomu transkryptów BCR-ABL musi być wykonywane za pomocą ilościowego testu diagnostycznego zwalidowanego dla pomiaru poziomu odpowiedzi molekularnych w Skali Międzynarodowej (IS) o czułości przynajmniej MR4,5 (BCR-ABL/ABL 0,0032% IS).
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML, το αθροιστικό ποσοστό MMR ήταν 64,0% έως τον κύκλο 12
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML skumulowany odsetek MMR wyniósł 64,0% do cyklu 12.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν μακρύ ιστορικό CML που περιλάμβανε εκτεταμένη προηγούμενη θεραπεία με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, περιλαμβανομένου του imatinib, της υδροξυουρίας, και της ιντερφερόνης, ενώ ορισμένοι ασθενείς είχαν υποβληθεί ακόμα και σε αποτυχημένη μεταμόσχευση οργάνου (Πίνακας 11).
Polish: Byli oni uprzednio leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym imatynibem, hydroksymocznikiem, interferonem, a u niektórych doszło do niepowodzenia po przeszczepieniu (Tabela 11).
Greek: Για όλες τις ομάδες κινδύνου Sokal τα ποσοστά MMR παρέμειναν συνεχώς υψηλότερα στις δύο ομάδες του nilotinib από ότι στην ομάδα του imatinib σε όλα τα χρονικά σημεία.
Polish: Wskaźniki MMR były większe w obu ramionach z nilotynibem w porównaniu z ramieniem z imatynibem dla wszystkich grup z różnymi wskaźnikami ryzyka wg Sokala, we wszystkich ocenianych punktach czasowych.
Greek: Δυσκοιλιότητα, ξηροδερμία, εξασθένιση, μυϊκοί σπασμοί, διάρροια, αρθραλγία, άλγος κοιλιακής χώρας, έμετος και περιφερικό οίδημα παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά (<10% και ≥5%), ήταν ελαφριάς έως μέτριας βαρύτητας, διαχειρίσιμα και γενικά δεν απαιτήθηκε μείωση της δόσης.
Polish: Zaparcie, suchość skóry, osłabienie, skurcze mięśni, biegunkę, bóle stawów, ból brzucha, wymioty i obrzęki obwodowe obserwowano rzadziej (<10% i ≥5%), miały one przebieg lekki lub umiarkowanie ciężki, poddawały się leczeniu i na ogół nie było konieczne zmniejszenie dawki.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη Φάσης ΙΙ σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση (Ν=190) μυοσκελετικά συμπτώματα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια ενός χρόνου διακοπής του Tasigna στο 24,7% έναντι 16,3% κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους υπό θεραπεία με nilotinib.
Polish: W badaniu klinicznym II fazy z udziałem dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej (n=190) objawy mięśniowo-szkieletowe były zgłaszane w ciągu roku od zakończenia leczenia produktem leczniczym Tasigna u 24,7% w porównaniu z 16,3% w poprzednim roku podczas leczenia nilotynibem.
Greek: 126 από τους 163 ασθενείς (77,3%) εισήλθαν στην φάση ελεύθερης θεραπείας ύφεσης (Treatment-free Remission (TFR)) αφού είχαν επιτύχει παρατεταμένη βαθιά μοριακή ανταπόκριση κατά τη φάση παγίωσης όπως αυτή ορίζεται από τα παρακάτω κριτήρια: - Οι 4 τελευταίες τριμηνιαίες αξιολογήσεις (που λαμβάνονται κάθε 12 εβδομάδες) δεν έδειξαν επιβεβαιωμένη απώλεια της MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) κατά τη διάρκεια ενός έτους.
Polish: 126 ze 163 pacjentów (77,3%) weszło do fazy TFR po uzyskaniu trwałej głębokiej odpowiedzi molekularnej w fazie konsolidacji, definiowanej według następującego kryterium: - 4 ostatnie kwartalne oceny (wykonywane co 12 tygodni) wykazały brak potwierdzonej utraty
Greek: Αν σας πει να διακόψετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να παρακολουθεί τη CML σας και μπορεί να σας πει να ξαναρχίσετε το Tasigna εάν η κατάστασή σας δείχνει ότι αυτό είναι απαραίτητο.
Polish: Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie tym lekiem, lekarz prowadzący będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie leczenia lekiem Tasigna, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.
Greek: Στις μεταβολές συμπεριλαμβάνονταν αυξημένη δραστηριότητα της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και της αλκαλικής φωσφατάσης και ιστοπαθολογικά ευρήματα (κυρίως υπερπλασία/υπερτροφία των κολποειδών και των κυττάρων Kupffer, υπερπλασία του χοληδόχου πόρου και περιπυλαία ίνωση).
Polish: Stwierdzono zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej i zmiany histopatologiczne (przede wszystkim rozrost lub przerost komórek sinusoidalnych i komórek Kupffera, rozrost w obrębie przewodów żółciowych i włóknienie okołowrotne).
Greek: *Τα ποσοστά είναι στρογγυλοποιημένα προς ακέραιο αριθμό για την παρουσίαση σε αυτό τον πίνακα.
Polish: *Wartości procentowe przedstawione w tabeli zostały zaokrąglone do liczby całkowitej.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται µε βάση τη συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Działania niepożądane pogrupowano zgodnie z częstością występowania według następującej konwencji: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Ασθενείς με επιβεβαιωμένη απώλεια της MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) κατά τη διάρκεια της φάσης χωρίς θεραπεία (δύο διαδοχικές μετρήσεις με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων που δείχνουν απώλεια της MR4) ή απώλεια της μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) πρέπει να ξεκινήσουν ξανά τη θεραπεία εντός 4 εβδομάδων από τη στιγμή που διαπιστώθηκε απώλεια ύφεσης.
Polish: Pacjenci z potwierdzoną utratą MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL 0,01%IS) w fazie bez leczenia (dwa kolejne pomiary wykonywane w odstępie co najmniej 4 tygodni wykazujące utratę MR4) lub utratą większej odpowiedzi molekularnej (MMR=BCR-ABL/ABL 0,1%IS) muszą wznowić leczenie w ciągu 4 tygodni od stwierdzenia utraty remisji.
Greek: Χρόνια φάση (n=321)
Polish: Faza przewlekła (n=321)
Greek: Έως το 5ο έτος
Polish: Po 5 latach
Greek: Αν η προηγούμενη δόση ήταν 230 mg/m άπαξ ημερησίως, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Polish: Jeśli uprzednio stosowana dawka wynosiła 230 mg/m pc. raz na dobę, leczenie należy zakończyć.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς στην κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ του Tasigna σε συχνότητα μικρότερη από 5% παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Polish: Działania niepożądane, które były zgłaszane u dorosłych pacjentów w badaniu III fazy u mniej niż 5% pacjentów przedstawiono w Tabeli 4.
Greek: Σε μια μελέτη με υγιείς εθελοντές με εκθέσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ασθενείς, η μέση χρονική μεταβολή του QTcF από την αρχική τιμή, με αφαίρεση της επίδρασης του εικονικού φαρμάκου, ήταν 7 msec (CI ± 4 msec).
Polish: W badaniu zdrowych ochotników, narażonych w stopniu porównywalnym z narażeniem pacjentów, średnia zmiana odstępu QTcF od poziomu początkowego, uzyskana w badaniu z placebo wynosiła 7 milisekund (wskaźnik sercowy CI ± 4 milisekundy).
Greek: Συνολικά 69 παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 2 έως <18 ετών) με είτε νεοδιανωσθείσα Ph+ CML σε χρόνια φάση (n=25) ή με ανθεκτικότητα στο imatinib/dasatinib ή με Ph+ CML σε χρόνια φάση και με δυσανεξία στο imatinib (n=44) έλαβαν θεραπεία με nilotinib σε δόση 230 mg/m δις ημερησίως, στρογγυλοποιημένη προς την πλησιέστερη δόση 50 mg (έως μία μέγιστη εφάπαξ δόση των 400 mg).
Polish: Łącznie 69 dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do <18 lat) z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej (n=25) lub CML Ph+ w fazie przewlekłej z opornością na imatynib/dazatynib lub nietolerancją imatynibu (n=44) otrzymało leczenie nilotynibem w dawce 230 mg/m pc. dwa razy na dobę, w zaokrągleniu do najbliższej dawki będącej wielokrotnością 50 mg (nie przekraczając maksymalnej pojedynczej dawki 400 mg).
Greek: Ποια είναι η χρήση του Tasigna
Polish: W jakim celu stosuje się lek Tasigna
Greek: Imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως (n = 283)
Polish: Imatynib 400 mg raz na dobę (n = 283)
Greek: Συσκευασίες τύπου κυψελών από PVC/PVDC/Alu.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al.
Greek: Πως να φυλάσσεται το Tasigna
Polish: Jak przechowywać lek Tasigna
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από ένα κουτάλι του τσαγιού σάλτσας μήλου και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται άλλη τροφή εκτός από τη σάλτσα μήλου (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie wolno używać objętości większej niż zawartość jednej łyżeczki do herbaty przecieru jabłkowego ani żadnego innego pokarmu niż przecier jabłkowy (patrz punkt 5.2).
Greek: Το Tasigna διατίθεται επίσης σε πολλαπλές συσκευασίες με: - 112 (4 θήκες των 28) σκληρά καψάκια.
Polish: Lek Tasigna jest także dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających: - 112 (4 saszetek po 28) kapsułek twardych.
Greek: • Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 112 (4 συσκευασίες των 28) σκληρά καψάκια, 120 (3 συσκευασίες των 40) σκληρά καψάκια ή 392 (14 συσκευασίες των 28) σκληρά καψάκια.
Polish: • Opakowania zbiorcze zawierające 112 kapsułek twardych (4 pudełka po 28 sztuk), 120 kapsułek twardych (3 pudełka po 40 sztuk) lub 392 kapsułki twarde (14 pudełek po 28 sztuk).
Greek: Χρήση σε ενήλικες - Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg ανά ημέρα.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych - Zalecana dawka to 600 mg na dobę.
Greek: Μόνο ασθενείς σε MMRσε ένα συγκεκριμένο χρονικό σημείο περιλαμβάνονται ως ανταποκρινόμενοι για αυτό το χρονικό σημείο.
Polish: Za osoby z odpowiedzią uznano tylko tych pacjentów, u których stwierdzano MMR w danym punkcie czasowym.
Greek: Το επίπεδο όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση για τις δερματικές νεοπλασματικές βλάβες ήταν 100 mg/kg/ημέρα τα οποία αντιπροσωπεύουν περίπου 10 με 20 φορές την ανθρώπινη έκθεση στη μέγιστη εγκεκριμένη δόση των 800 mg/ημέρα (η οποία χορηγείται ως 400 mg δύο φορές την ημέρα).
Polish: Największa dawka, po której nie wykrywano zmian nowotworowych skóry wyniosła 100 mg/kg mc./dobę, co stanowi około 10 do 20-krotności ekspozycji na lek u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zatwierdzonej dawki 800 mg/dobę (podawanej po 400 mg dwa razy na dobę).
Greek: Οι εκθέσεις (καθόριζόμενες ως περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC) στο υψηλότερο επίπεδο δόσης αντιπροσώπευαν περίπου 2πλάσια έως 3πλάσια ανθρώπινη ημερήσια έκθεση στη σταθερή κατάσταση (με βάση την AUC) στο nilotinib σε δόση 800 mg/ημέρα.
Polish: Narażenie (wyrażane wielkością AUC - pola pod krzywą) po podaniu największej dawki było około 2-3-krotnie większe niż dobowe narażenie w stanie stacjonarnym u ludzi (w odniesieniu do AUC) po podawaniu nilotynibu w dawce 800 mg na dobę.
Greek: Η έκθεση στο nilotinib σε σταθερή κατάσταση ήταν δοσοεξαρτώμενη, με λιγότερο από αναλογικές προς τις δόσεις αυξήσεις της συστηματικής έκθεσης σε επίπεδα δόσης υψηλότερα από 400 mg χορηγούμενα σε συχνότητα άπαξ ημερησίως.
Polish: Narażenie na nilotynib w stanie stacjonarnym zależało od dawki, z mniejszym niż proporcjonalny do dawki wzrostem narażenia ogólnoustrojowego po podaniu dawek większych niż 400 mg raz na dobę.
Greek: • Μονές συσκευασίες που περιέχουν 28 σκληρά καψάκια σε μία θήκη.
Polish: • Opakowania jednostkowe zawierające 28 kapsułek twardych w saszetce.
Greek: 120 σκληρά καψάκια
Polish: 120 kapsułek twardych
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 10 ετών και υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτικότητα ή δυσανεξία στην imatinib ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Polish: Nie ma danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieją ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat z opornością na imatynib lub nietolerancją imatynibu.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη Φάσης ΙΙ σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση υπό θεραπεία με nilotinib και προηγουμένως υπό θεραπεία με imatinib (Ν=126) μυοσκελετικά συμπτώματα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια ενός χρόνου διακοπής στο 42,1% έναντι 14,3% κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους υπό θεραπεία με nilotinib.
Polish: W badaniu klinicznym II fazy z udziałem dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej otrzymujących leczenie nilotynibem i wcześniej leczonych imatynibem (n=126) objawy mięśniowoszkieletowe były zgłaszane w ciągu roku od zakończenia leczenia u 42,1% w porównaniu z 14,3% w poprzednim roku podczas leczenia nilotynibem.
Greek: Η απώλεια της μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) σε ασθενείς με CML που έλαβαν nilotinib ως πρώτη ή δεύτερη γραμμή θεραπείας ή επιβεβαιωμένη απώλεια MR4 (δύο διαδοχικές μετρήσεις με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων που δείχνουν απώλεια MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS)) σε ασθενείς με CML που έλαβαν nilotinib ως δεύτερη γραμμή θεραπείας θα πυροδοτήσει την επανέναρξη της θεραπείας εντός 4 εβδομάδων από τη στιγμή που διαπιστώθηκε απώλεια ύφεσης.
Polish: Utrata większej odpowiedzi molekularnej (MMR=BCR ABL/ABL 0,1%IS) u pacjentów z CML, którzy otrzymywali nilotynib w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu, lub potwierdzona utrata MR4 (dwa kolejne pomiary w odstępie co najmniej 4 tygodni wykazujące utratę MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL 0,01%IS)) u pacjentów z CML, którzy otrzymywali nilotynib w leczeniu drugiego rzutu spowodują konieczność wznowienia leczenia w ciągu 4 tygodni od stwierdzenia utraty remisji.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας
Polish: Badania genotoksyczności
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας κατά πόσο μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza, który przedyskutuje z nią możliwość stosowania tego leku.
Greek: Από τους ασθενείς που επέτυχαν HR, 53% (95% CI: 39% -67%) διατηρούσαν την ανταπόκριση στους 24 μήνες.
Polish: Wśród pacjentów, którzy osiągnęli WP, u 53% (95% CI: 39%-67%) utrzymała się odpowiedź przez 24 miesiące.
Greek: Το καλύτερο ποσοστό CCyR έως τους 12 μήνες (συμπεριλαμβάνονται ασθενείς που πέτυχαν CCyR στο χρονικό σημείο των 12 μηνών ή πριν από αυτό ως ανταποκρινόμενοι) ήταν στατιστικά υψηλότερο για το nilotinib 300 mg και 400 mg δις ημερησίως σε σχέση με το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως, βλ.
Polish: Najlepszy wskaźnik CCyR po 12 miesiącach (uwzględniając pacjentów, którzy osiagnęli CCyR w miesiącu 12 lub wcześniej jako osoby z odpowiedzią na leczenie) był statystycznie większy zarówno dla nilotynibu w dawce 300 mg, jak i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z imatynibem 400 mg raz na dobę, patrz Tabela 9.
Greek: Εν τούτοις ποσοστά με ακρίβεια ενός δεκαδικού ψηφίου χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση όρων με συχνότητα τουλάχιστον 5% και την κατηγοριοποίηση όρων σύμφωνα με τις κατηγορίες συχνότητας.
Polish: Jednakże w celu identyfikacji przypadków występujących z częstością co najmniej 5% i zaklasyfikowania ich do odpowiedniej kategorii częstości występowania, wartości procentowe przedstawia się z dokładnością do jednej dziesiątej.
Greek: Όσον αφορά τις εργαστηριακές μη φυσιολογικές τιμές, έχουν αναφερθεί πολύ συχνά συμβάντα (1/10) που δεν περιλαμβάνονται στον Πίνακα 3.
Polish: Uwzględniono również bardzo częste (1/10) zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, nieumieszczone w Tabeli 3.
Greek: Περιφερικό οίδημα *Τα ποσοστά είναι στρογγυλοποιημένα προς ακέραιο αριθμό για την παρουσίαση σε αυτό τον πίνακα.
Polish: Obrzęki obwodowe *Wartości procentowe przedstawione w tabeli zostały zaokrąglone do liczby całkowitej.
Greek: Η έκθεση στο nilotinib σε υγιείς εθελοντές τριπλασιάστηκε όταν συγχορηγήθηκε με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλη.
Polish: Narażenie na nilotynib u zdrowych badanych zwiększało się 3-krotnie w przypadku, gdy równocześnie podawany był ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να εξετασθεί σε επιλέξιμους ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με nilotinib το λιγότερο για 3 χρόνια εάν η βαθιά μοριακή ανταπόκριση έχει διατηρηθεί για ένα τουλάχιστον χρόνο αμέσως πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Można rozważyć zakończenie leczenia u spełniających kryteria dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia (Ph+), którzy byli leczeni nilotynibem przez co najmniej 3 lata, jeśli głęboka odpowiedź molekularna utrzymuje się przez minimum jeden rok bezpośrednio przed zakończeniem leczenia.
Greek: Βιοχημικές παράμετροι - Αυξημένη κρεατινίνη - Αυξημένη λιπάση - Αυξημένη SGOT (AST) - Αυξημένη SGPT (ALT) - Υποφωσφοραιμία - Αυξημένη χολερυθρίνη (ολική) - Αυξημένη γλυκόζη - Αυξημένη χολιστερόλη (ολική) - Αυξημένα τριγλυκερίδια
Polish: Parametry biochemiczne - Zwiększone stężenie kreatyniny - Zwiększone stężenie lipazy - Zwiększona aktywność AspAT - Zwiększona aktywność AlAT - Hipofosfatemia - Zwiększone stężenie bilirubiny (całkowitej) - Zwiększone stężenie glukozy - Zwiększone stężenie cholesterolu (całkowitego) - Zwiększone stężenie trójglicerydów
Greek: Χρήση σε ενήλικες - Νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg ανά ημέρα.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych - Pacjenci z nowo rozpoznaną CML: Zalecana dawka to 600 mg na dobę.
Greek: Αυξημένη λιπάση ορού: Για αυξήσεις Βαθμού 3-4 της λιπάσης ορού, οι δόσεις σε ενήλικες ασθενείς πρέπει να μειώνονται στα 400 mg άπαξ ημερησίως ή η αγωγή να διακόπτεται.
Polish: Jeśli nastąpi zwiększenie aktywności lipazy do stopnia 3-4, dawkę u pacjentów dorosłych należy zmniejszyć do 400 mg podawanych raz na dobę lub przerwać podawanie leku.
Greek: Σύνολο (n=321)
Polish: Razem (n=321)
Greek: Συνεπώς, αν είναι αναγκαίο, ένα αντιόξινο μπορεί να χορηγηθεί περίπου 2 ώρες πριν ή περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση του Tasigna.
Polish: Z tego względu, w razie konieczności leki zobojętniające mogą być stosowane około 2 godziny przed podaniem i około 2 godziny po podaniu dawki produktu leczniczego Tasigna.