FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Slenyto es un medicamento para el tratamiento del insomnio (dificultad para dormir) en niños y adolescentes (de 2 a 18 años) que presenten:
Slovak: Slenyto je určený na liečbu insomnie (problémov so spánkom) u detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 18 rokov), ktorí majú:
Spanish: • Síndrome de Smith-Magenis, una enfermedad que puede causar dificultades de aprendizaje.
Slovak: Smith-Magenisov syndróm, ochorenie, ktoré môže viesť k problémom s učením.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Slenyto en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Slenyto povolený v EÚ?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Slenyto (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, cansancio, cambios anímicos, dolor de cabeza, irritabilidad, agresividad y sensación de resaca.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Slenyto (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú ospalosť, únava, výkyvy nálady, bolesť hlavy, podráždenosť, agresivita a pocit ako po pití alkoholu.
Spanish: Su concentración en la sangre aumenta normalmente cuando empieza a anochecer y alcanza el valor máximo a mitad de la noche.
Slovak: Jeho hladina v krvi sa zvyčajne zvýši po nástupe tmy a vrcholí v strede noci.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 10 mg si el medicamento no logra un efecto suficiente.
Slovak: Ak liek nie je dostatočne účinný, dávku možno zvýšiť na maximálne 10 mg.
Spanish: Slenyto se presenta en comprimidos (1 y 5 mg).
Slovak: Slenyto je dostupný vo forme tabliet (1 mg a 5 mg).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Slenyto, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Slenyto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: La melatonina interviene en la coordinación del ciclo del sueño del organismo, actuando sobre las células de zonas específicas del cerebro y ayudando a conciliar el sueño.
Slovak: Melatonín sa v tele podieľa na koordinácii spánkového cyklu tak, že pôsobí na bunky v konkrétnych oblastiach mozgu a pomáha zaspať.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo melatonina.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku melatonín.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Slenyto se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Slenyto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Slenyto libera melatonina lentamente a lo largo de varias horas, de forma que simula la producción natural de melatonina en el organismo.
Slovak: Slenyto sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín, napodobňuje prirodzenú produkciu melatonínu v tele.
Spanish: Además, los niños que tomaron Slenyto se quedaron dormidos unos 38 minutos antes de lo habitual, mientras que los que tomaron el placebo se quedaron dormidos 13 minutos antes.
Slovak: Okrem toho, deti užívajúce liek Slenyto zaspali asi o 38 minút skôr než zvyčajne, zatiaľ čo deti užívajúce placebo zaspali o 13 minút skôr.
Spanish: La proporción de niños con trastornos neurológicos, como trastorno del espectro autista (TEA) y síndrome de Smith-Magenis, que también tienen insomnio es elevada y no se dispone de muchos tratamientos.
Slovak: Počet detí s neurologickými ochoreniami, ako je porucha autistického spektra (ASD) a SmithMagenisov syndróm, ktoré majú aj insomniu, je vysoký a k dispozícii nie je veľa možností liečby.
Spanish: Slenyto ha demostrado ser eficaz para mejorar el tiempo de sueño en niños y adolescentes con trastornos neurológicos, como trastorno del espectro autista y síndrome de Smith-Magenis.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Slenyto je účinný pri zlepšovaní času spánku u detí a dospievajúcich s neurologickými ochoreniami vrátane poruchy autistického spektra a Smith-Magenisovho syndrómu.
Spanish: Slenyto aumenta los niveles de melatonina en la sangre, ayudándolos a dormir.
Slovak: Liek Slenyto zvyšuje hladinu melatonínu v krvi, čo pomáha spať.
Spanish: En un estudio principal de 125 pacientes, los que recibieron Slenyto durante 13 semanas durmieron por término medio 51 minutos más por noche, en comparación con los que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio), que durmieron 19 minutos más.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 125 pacientov sa preukázalo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Slenyto počas 13 týždňov, spali v noci priemerne o 51 minút dlhšie než pacienti, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek), ktorí spali dlhšie o 19 minút.
Spanish: producir menos melatonina, lo que provoca la aparición de insomnio.
Slovak: Pacienti s vývojovými poruchami môžu produkovať menej melatonínu, čo vedie k vzniku insomnie.
Spanish: El principio activo de Slenyto, la melatonina, es una hormona natural producida normalmente por una glándula del cerebro llamada glándula pineal.
Slovak: Slenyto, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý za normálnych okolností produkuje žľaza v mozgu nazývaná epifýza.
Spanish: Slenyto se utiliza cuando no han funcionado otras medidas, como el mantenimiento de una rutina de sueño regular.
Slovak: Liek Slenyto sa používa v prípade, že iné opatrenia, ako je dodržiavanie pravidelného spánkového režimu, neboli účinné.
Spanish: Información general sobre Slenyto y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Slenyto a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Slenyto se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Slenyto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Se ha demostrado que Slenyto mejora el tiempo de sueño en estos pacientes, de modo que los pacientes tratados con Slenyto duermen 51 minutos más por noche en comparación con los que reciben un placebo, que duermen 19 minutos más.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Slenyto zlepšuje u týchto pacientov čas spánku, pričom pacienti užívajúci liek Slenyto spia v noci o 51 minút dlhšie než pacienti užívajúci placebo, ktorí spia o 19 minút dlhšie.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Slenyto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Slenyto?
Spanish: ¿Cómo se usa Slenyto?
Slovak: Ako sa liek Slenyto používa?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Slenyto en los estudios realizados?
Slovak: Slenyto boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Otra información sobre Slenyto
Slovak: Slenyto
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Slovak: • Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Spanish: La semivida terminal (t½) es de 3,5-4 horas.
Slovak: Terminálny polčas (t½) je 3,5 - 4 hodiny.
Spanish: Debe evitarse la combinación.
Slovak: Kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
Spanish: Estos medicamentos deben tomarse por la mañana.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať ráno.
Spanish: No se requiere un tratamiento especial.
Slovak: Nie je potrebné žiadne zvláštne ošetrenie.
Spanish: Estos medicamentos deben evitarse, especialmente por la noche.
Slovak: Týmto liekom sa treba vyhýbať, najmä večer.
Spanish: Para niños y adolescentes de 2 a 18 años
Slovak: Pre deti a dospievajúcich vo veku 2 - 18 rokov
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la población pediátrica
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u pediatrickej populácie
Spanish: Se dispone de datos de hasta 2 años de tratamiento.
Slovak: Údaje sú k dispozícii až do 2 rokov liečby.
Spanish: Pueden producirse con frecuencia cambios imprevistos del comportamiento, como agresividad (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Slovak: Môžu sa bežne vyskytovať neočakávané zmeny v správaní, ako napríklad agresia ( môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Spanish: También se ha observado una variabilidad de cinco veces de la Cmax entre diferentes miembros del mismo sexo.
Slovak: Bola tiež pozorovaná päť-násobná variabilita Cmax medzi rôznymi členmi rovnakého pohlavia.
Spanish: • está embarazada o podría estarlo.
Slovak: • otehotniete alebo by ste mohli otehotnieť.
Spanish: - se siente somnoliento (ver más adelante la sección «Conducción y uso de máquinas»).
Slovak: - sa cítite ospalí (pozri ďalej časť „Vedenie vozidla a obsluha strojov").
Spanish: - padece una enfermedad autoinmunitaria (en la que el sistema inmunitario [de defensa] del propio organismo ataca a partes del organismo).
Slovak: - trpíte autoimunitným ochorením (keď vlastný imunitný (obranný) systém tela napadne časti tela).
Spanish: Qué es Slenyto y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Slenyto a na čo sa používa
Spanish: Los comprimidos deben tomarse después de la cena, es decir, con el estómago lleno.
Slovak: Tablety sa majú užívať po večernom jedle, t. j. na plný žalúdok.
Spanish: Después de tomar este medicamento, usted o su hijo no deben conducir un vehículo, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se hayan recuperado por completo.
Slovak: Po užití tohto lieku by ste vy alebo vaše dieťa nemali viesť vozidlo, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje, kým sa celkom nezotavíte.
Spanish: Si se ha observado una respuesta insuficiente, la dosis debe aumentarse a 5 mg, con una dosis máxima de 10 mg.
Slovak: Ak bola pozorovaná nedostatočná odpoveď, dávka sa má zvýšiť na 5 mg, pričom maximálna dávka je 10 mg.
Spanish: Si se produce este cambio de comportamiento, debe informar a su médico.
Slovak: Ak nastane takáto zmena správania, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Spanish: Frecuencia no conocida (notificada a partir del uso en adultos)
Slovak: Frekvencia neznáma (hlásená pri užívaní lieku u dospelých)
Spanish: Los efectos del tratamiento sobre las variables del sueño se asociaron a una mejoría del bienestar de los padres.
Slovak: Účinky liečby na premenné spánku súviseli so zlepšením kvality života rodičov.
Spanish: Otros medicamentos y Slenyto
Slovak: Iné lieky a Slenyto
Spanish: El tratamiento se administró durante dos años.
Slovak: Liečba bola podávaná počas obdobia do dvoch rokov.
Spanish: Sin embargo, no se observaron diferencias farmacodinámicas entre hombres y mujeres a pesar de las diferencias en las concentraciones sanguíneas.
Slovak: Nebola však zistená žiadna farmakodynamická odlišnosť medzi mužmi a ženami napriek rozdielom v krvných hladinách.
Spanish: El medicamento puede ayudarles a usted o a su hijo a quedarse dormidos y puede ayudarles a usted o a su hijo a dormir más tiempo durante la noche.
Slovak: Tento liek môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť zaspať a môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť v noci spať dlhšie.
Spanish: Está indicado para el tratamiento del insomnio cuando una rutina saludable para dormir (por ejemplo, una hora regular de acostarse y un ambiente relajante para dormir) no ha funcionado suficientemente bien.
Slovak: Je určený na liečbu insomnie (nespavosti), keď zdravý spánkový režim (ako napríklad pravidelný čas zaspávania a upokojujúce prostredie pre spánok) nefunguje dostatočne dobre.
Spanish: Slenyto debe tomarse una vez al día, de media hora a 1 hora antes de acostarse y con alimentos o después de tomar alimentos.
Slovak: Slenyto sa má užívať jedenkrát denne, polhodinu až hodinu pred spaním a s jedlom alebo po jedle.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que no se ha probado y se desconocen sus efectos.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nebol testovaný a jeho účinky sú neznáme.
Spanish: - padece problemas de hígado o de riñón.
Slovak: - máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Spanish: La melatonina puede causar somnolencia, por lo que debe usarse con precaución cuando los efectos de somnolencia puedan asociarse a un riesgo para la seguridad.
Slovak: Melatonín môže spôsobovať ospalosť, preto sa má používať opatrne, ak sú účinky ospalosti pravdepodobne spojené s rizikom pre bezpečnosť.
Spanish: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Slovak: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
Spanish: Después de 2 semanas de retirada con placebo, se observó una reducción descriptiva de la mayoría de las puntuaciones, pero los niveles siguieron siendo significativamente mejores que los niveles basales sin signos de efectos de rebote.
Slovak: Po 2 týždňoch vysadenia placeba sa pozorovalo opisné zníženie väčšiny hodnôt, ale hladiny boli stále výrazne lepšie ako východiskové hladiny bez prejavov rebound efektu.
Spanish: Por consiguiente, el medicamento debe utilizarse con precaución cuando los efectos de la somnolencia puedan asociarse a un riesgo para la seguridad (ver sección 4.7).
Slovak: Preto sa má liek používať opatrne, ak sú účinky ospalosti pravdepodobne spojené s rizikom pre bezpečnosť (pozri časť 4.7).
Spanish: En caso de sobredosis, cabe esperar somnolencia.
Slovak: V prípade predávkovania sa očakáva ospalosť.
Spanish: Slenyto debe tomarse por la noche, entre 30 y 60 minutos antes de acostarse.
Slovak: Slenyto sa má užívať večer, 30 až 60 minút pred spaním.
Spanish: En particular, tomar Slenyto con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o puede afectar a la forma en que actúan Slenyto o el otro medicamento:
Slovak: Najmä užívanie Slenyta s nasledujúcimi liekmi môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov alebo môže mať vplyv na spôsob, akým účinkuje Slenyto alebo iný liek:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Después de, al menos, 3 meses de tratamiento, el médico debe evaluar el efecto del tratamiento y considerar su interrupción si no se observa un efecto clínicamente significativo del mismo.
Slovak: Po najmenej 3 mesiacoch liečby má lekár vyhodnotiť účinok liečby a zvážiť jej ukončenie, ak nie je pozorovaný žiadny klinicky relevantný účinok liečby.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos y frecuencias del sistema MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie MedDRA.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie:
Spanish: Se observó un leve efecto sobre el crecimiento y la viabilidad posnatales en ratas en dosis muy altas, equivalentes a aproximadamente 2 000 mg/día en el ser humano.
Slovak: Mierny vplyv na postnatálny rast a životaschopnosť sa zistil u potkanov len pri veľmi vysokých dávkach, čo zodpovedá približne 2 000 mg/deň u ľudí.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de los siguientes medicamentos (ver sección 4.4):
Slovak: Súbežné používanie nasledujúcich liekov sa neodporúča (pozri časť 4.4):
Spanish: Setenta y cuatro pacientes completaron 104 semanas de tratamiento, 39 completaron 2 años y 35 completaron 21 meses de tratamiento con Slenyto.
Slovak: 74 pacientov absolvovalo 104 týždňov liečby, 39 dokončilo 2 roky a 35 dokončilo 21 mesiacov liečby Slenytom.
Spanish: Es posible que el médico quiera que usted o su hijo dejen de tomar este medicamento.
Slovak: Lekár môže chcieť, aby ste vy/vaše dieťa prestali tento liek užívať.
Spanish: Slenyto acorta el tiempo que se tarda en quedarse dormido y prolonga la duración del sueño.
Slovak: Slenyto skráti čas potrebný na zaspanie a predlžuje trvanie spánku.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de melatonina durante el embarazo.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu melatonínu počas gravidity.
Spanish: Se debe tener precaución con el uso concomitante de los siguientes medicamentos:
Slovak: Súbežné použitie nasledujúcich liekov treba pozorne zvážiť:
Spanish: Fluvoxamina
Slovak: Fluvoxamín
Spanish: La melatonina es una hormona producida de forma natural por el organismo.
Slovak: Melatonín je hormón prirodzene tvorený telom.
Spanish: Se debe vigilar al paciente a intervalos regulares (al menos cada 6 meses) para comprobar que Slenyto sigue siendo el tratamiento más apropiado.
Slovak: Pacient sa má sledovať v pravidelných intervaloch (aspoň každých 6 mesiacov) s cieľom zistiť, či je Slenyto stále najvhodnejšou liečbou.
Spanish: El comprimido no debe romperse, triturarse ni masticarse, ya que perderá las propiedades de liberación prolongada.
Slovak: Tableta sa nemá rozlomiť, rozdrviť ani žuť, pretože stratí vlastnosti predĺženého uvoľňovania.
Spanish: Los niños prepuberales y los adultos jóvenes metabolizan la melatonina más rápido que los adultos.
Slovak: Predpubertálne deti a mladí dospelí metabolizujú melatonín rýchlejšie ako dospelí.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas en ninguno de los casos.
Slovak: V žiadnom prípade neboli zistené žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Spanish: Comportamientos de exteriorización
Slovak: Externalizačné správanie
Spanish: La dosis diaria máxima que usted o su hijo recibirán es de 10 mg (dos comprimidos de 5 mg).
Slovak: Maximálna denná dávka, ktorú vy/vaše dieťa dostanete, je 10 mg (dve 5-mg tablety).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, agonistas del receptor de la melatonina, código ATC: N05CH01
Slovak: Psycholeptiká, agonisty receptoru melatonínu, ATC kód: N05CH01
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de melatonina en pacientes con cirrosis aumentaron significativamente durante las horas diurnas.
Slovak: Plazmatické hladiny melatonínu u pacientov s cirhózou boli počas denného svetla výrazne zvýšené.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatui a blistri po EXP.
Spanish: Cuánto tiempo
Slovak: Ako dlho
Spanish: Dos vías metabólicas mediadas por el hígado representan aproximadamente el 90 % del metabolismo de la melatonina.
Slovak: Dve metabolické dráhy sprostredkované pečeňou predstavujú asi 90 % metabolizmu melatonínu.
Spanish: Si los síntomas suyos o de su hijo no mejoran, su médico puede aumentar la dosis de Slenyto para determinar la dosis más adecuada para usted o su hijo.
Slovak: Ak nedošlo k žiadnemu zlepšeniu symptómov u vás alebo vášho dieťaťa, lekár môže zvýšiť dávku Slenyta, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás/vaše dieťa.
Spanish: Se cree que la actividad de la melatonina en los receptores de la melatonina (MT1, MT2 y MT3) contribuye a sus propiedades inductoras del sueño, ya que estos receptores (principalmente MT1 y MT2) intervienen en la regulación de los ritmos circadianos y del sueño.
Slovak: Predpokladá sa, že aktivita melatonínu na receptoroch melatonínu (MT1, MT2 a MT3) prispieva k jeho vlastnostiam podnecujúcim spánok, pretože tieto receptory (hlavne MT1 a MT2) sa podieľajú na regulácii cirkadiánych rytmov a regulácii spánku.
Spanish: En un ensayo clínico se observaron indicios claros de una interacción farmacodinámica transitoria entre la melatonina y el zolpidem una hora después de la administración concomitante.
Slovak: V klinickom skúšaní existovali jednoznačné dôkazy o dočasnej farmakodynamickej interakcii medzi melatonínom a zolpidemom jednu hodinu po spoločnom podaní.
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia)
Slovak: Nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia)
Spanish: Existe un efecto de primer paso significativo, con un metabolismo de primer paso estimado del 85 %.
Slovak: Biologická dostupnosť je rádovo 15 %. Existuje významný účinok prvého prechodu (first pass effect) s odhadovaným metabolizmom prvého prechodu 85 %.
Spanish: Si tras el ajuste posológico a una dosis más alta se observa un efecto menor, el prescriptor debe considerar en primer lugar una reducción de la dosis antes de decidir la interrupción completa del tratamiento.
Slovak: Ak sa po titrácii na vyššiu dávku prejaví nižší účinok liečby, predpisujúci lekár má skôr, ako sa rozhodne liečbu úplne prerušiť, najprv zvážiť titráciu na nižšiu dávku.
Spanish: El metabolito principal es la 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT), que es inactiva.
Slovak: Hlavným metabolitom je 6-sulfatoxy melatonín (6-S-MT), ktorý je neaktívny.
Spanish: Este hallazgo es compatible con la corta semivida de la melatonina en el ser humano.
Slovak: Toto zistenie je kompatibilné s krátkym pol-časom melatonínu u ľudí.
Spanish: Alcohol No debe tomarse alcohol con melatonina, ya que reduce la eficacia de la melatonina sobre el sueño.
Slovak: Alkohol sa nemá užívať spolu s melatonínom, pretože znižuje účinnosť melatonínu na spánok.
Spanish: Los pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Spanish: Toma de Slenyto con alcohol
Slovak: Slenyto a alkohol
Spanish: Es posible que la melatonina pase a la leche materna humana, por lo que su médico decidirá si usted o su hija debe dar el pecho mientras tome melatonina.
Slovak: Je možné, že melatonín prechádza do ľudského materského mlieka, preto váš lekár rozhodne, či vy alebo vaša dcéra máte dojčiť počas užívania melatonínu.
Spanish: Los datos obtenidos en animales indican que la melatonina pasa al feto a través de la placenta o de la leche.
Slovak: Údaje u zvierat poukazujú na prenos melatonínu z matky na plod cez placentu alebo mlieko.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Slovak: (tabuľka 2).
Spanish: • sueño repentino
Slovak: Náhly nástup spánku
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Spanish: La melatonina puede causar somnolencia.
Slovak: Melatonín môže spôsobovať ospalosť.
Spanish: En ausencia de estudios específicos en niños, las interacciones farmacológicas con la melatonina son las conocidas en adultos.
Slovak: Pri absencii špecifických štúdií u detí sú liekové interakcie s melatonínom také, ako liekové interakcie známe u dospelých.
Spanish: Qué es Slenyto
Slovak: Čo je Slenyto
Spanish: 5-metoxipsoraleno u 8-metoxipsoraleno
Slovak: 5- alebo 8-metoxypsoralén
Spanish: Los betabloqueantes pueden suprimir la liberación nocturna de melatonina endógena, por lo que deben administrarse por la mañana.
Slovak: Betablokátory môžu potlačiť nočné uvoľňovanie endogénneho melatonínu, a preto sa majú podávať ráno.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Slenyto 1 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Slenyto 1 mg
Spanish: Diferencia entre tratamientos (EE)
Slovak: Rozdiel v liečbe (SE)
Spanish: Las mejorías del tiempo total de sueño (TTS), la latencia del sueño (LS) y la duración del sueño ininterrumpido (ESML, episodio de sueño más largo) observadas en la fase de enmascaramiento doble se mantuvieron durante todo el periodo de seguimiento de 39 semanas.
Slovak: Zlepšenie celkového času spánku (TST), spánkovej latencie (SL) a trvania neprerušeného spánku (LSE, najdlhšia epizóda spánku) pozorované v dvojito zaslepenej fáze sa udržiavali počas 39 týždňov následného sledovania.
Spanish: Tabla 1: COMPORTAMIENTO INFANTIL (13 semanas con enmascaramiento doble)
Slovak: Tabuľka 1: SPRÁVANIE DIEŤA (13 týždňov dvojité zaslepenie)
Spanish: La excreción del metabolito se completa en un plazo de 12 horas tras la ingestión.
Slovak: Vylučovanie metabolitu je ukončené do 12 hodín po užití.
Spanish: En conjunto, el metabolismo de la melatonina disminuye con la edad, con un metabolismo prepuberal y puberal más rápido que a una edad avanzada.
Slovak: Celkovo metabolizmus melatonínu klesá s vekom, pričom metabolizmus predpubertálnej a pubertálnej skupiny je rýchlejší ako u starších vekových skupín.
Spanish: • cambios en el estado de ánimo
Slovak: Zmeny nálady