FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fluconazol ist ein selektiver Inhibitor der Isoenzyme CYP2C9 und CYP3A4 (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A flukonazol a CYP2C9 és CYP3A4 izoenzimek szelektív inhibitora (lásd 4.5 pont).
German: Fluconazol hatte bei männlichen und weiblichen Ratten, die mit oralen Tagesdosen von 5, 10 oder 20 mg/kg oder mit parenteralen Dosen von 5, 25 oder 75 mg/kg behandelt wurden, keinen Einfluss a die Fertilität.
Hungarian: A flukonazol napi 5, 10 vagy 20 mg/ttkg-os dózisban per os vagy napi 5, 25 illetve 75 mg/ttkg-os parenterális adagolásnál nem befolyásolta sem a hím, sem a nőstény patkányok szaporodását.
German: Rezidivprophylaxe von SchleimhautCandidosen bei HIV-Patienten mit hohem
Hungarian: Nyálkahártya candidiasis relapszusának megelőzése olyan HIV fertőzött betegeknél, akiknél magas a relapszus kockázata
German: ht g pro er osen unter 400 mg pro Tag mit Terfenadin muss die Behandlung engmaschig überwacht werden.
Hungarian: A flukonazol 400 mg-nál alacsonyabb napi dózisainak terfenadinnal történő egyidejű alkalmazásakor fokozott ellenőrzés szükséges.
German: Zehennägeln dauert üblicherweise 3 bis 6 bzw. 6 bis 12 Monate.
Hungarian: A kézujjak körmeinek az újranövéséhez általában 3-6 hónapra, a lábujjak körmei esetében 6-12 hónapra van szükség, azonban a növekedés sebessége egyéni eltéréseket mutathat, és a kortól is függ.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetikett (5 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE (5 mg/ml belsőleges oldat)
German: Hinweise für den Gebrauch:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
German: Schellack (Glasur), schwarzes Eisenoxid, N-Butylalkohol, dehydrierter Alkohol, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, industrieller Brennspiritus, Isopropylalkohol, starker Salmiakgeist, Kaliumhydroxid
Hungarian: Sellak (máz), fekete vas-oxid, N-butil alkohol, vízmentes alkohol, tisztított víz, propilénglikol, ipari metilált alkohol, izopropil alkohol, erős ammónia oldat, kálium-hidroxid.
German: Sonstige Bestandteile: Eine Hartkapsel enthält außerdem 49,70 mg Lactosemonohydrat.
Hungarian: Segédanyagok: 49,70 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
German: Die Kapselgröße entspricht Nr. 1.
Hungarian: A kapszula 1-es méretű.
German: - wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).
Hungarian: ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer).
German: Auf die Flasche klopfen, um das Pulver zu lösen.
Hungarian: Ütögesse meg a tartályt, hogy fellazítsa a port.
German: Die Anwendung von Chinidin war mit einer Verlängerung des QT-Intervalls und in seltenen Fällen mit Torsade de pointes verbunden.
Hungarian: A kinidin alkalmazása QT-megnyúlással és ritkán torsade de pointes kialakulásával járhat.
German: In vergleichbarer Weise wurde die Halbwertszeit von Zidovudin unter der Kombinationstherapie mit Fluconazol um etwa 128 % verlängert.
Hungarian: 128%-kal megnyúlt a flukonazollal történő egyidejű kezelés követően.
German: Erwachsene Erkrankung
Hungarian: Felnőttek Állapot
German: Alfentanil: Bei gesunden Probanden erhöhte sich bei gleichzeitiger Gabe von 400 mg Fluconazol und 20 μg/kg intravenösem Alfentanil die AUC10 von Alfentanil, vermutlich durch eine CYP3A4-Hemmung .
Hungarian: Alfentanil: A flukonazol (400 mg) és az intravénás alfentanil (20 g/kg) egyidejű alkalmazása során egészséges önkénteseknél az alfentanil AUC10 értéke kétszeresére nőtt, valószínűleg a CYP3A4 gátlás által.
German: Bei Mäusen und Ratten, die über 24 Monate mit oralen Dosen von 2,5 mg/kg/Tag, 5 mg/kg/Tag oder 10 mg/kg/Tag (etwa dem 2- bis 7-Fachen der empfohlenen Dosis beim Menschen) behandelt wurden, ergaben sich keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial von Fluconazol.
Hungarian: A flukonazol napi 2,5, 5,0 vagy 10 mg/ttkg-os dózisban (körülbelül a javasolt humán dózis 2-7-szerese) 24 hónapon át patkányoknak és egereknek szájon át adagolva nem mutatott karcinogenitást.
German: Obstipation, Dyspepsie, Blähungen, Mundtrockenheit
Hungarian: Székrekedés, dyspepsia, flatulencia, szájszárazság
German: Die Kapselgröße entspricht Nr. 4.
Hungarian: A kapszula 4-es méretű.
German: Cyclophosphamid: Die gemeinsame Verabreichung von Cyclophosphamid und Fluconazol hat erhöhte Bilirubin- und Kreatinin-Serumkonzentrationen zur Folge.
Hungarian: Ciklofoszfamid: Ciklofoszfamiddal és flukonazollal történő egyidejű kezelés a szérum bilirubinszint és a szérum kreatitinszint emelkedését eredményezi.
German: 150 mg 1-mal wöchentlich
Hungarian: Hetente egyszer 150 mg
German: 50-mg-Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E171) und Patentblau V (E131) 100-mg-Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E171), Erythrosin (E127) und Patentblau V (E131)
Hungarian: 50 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171) és Patentkék V (E131) 100 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), eritrozin (E127) és Patentkék V (E131) 150 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171) és Patentkék V (E131) 200 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), eritrozin (E127) és indigókármin (E132)
German: 150-mg-Kapseln: durchsichtige PVC-Blisterpackungen oder weiße, undurchsichtige PVC/PVDCBlisterpackungen mit rückseitiger Aluminiumfolie
Hungarian: 150 mg kapszula: átlátszó PVC buborékcsomagolás vagy fehér opaleszkáló PVC/PVDC buborékcsomagolás, alumíniumfólia borítással.
German: Einmalgabe, 2 Studien mit Mehrfachgabe und 1 Studie mit Frühgeborenen).
Hungarian: Ebből 2 vizsgálatban egyetlen dózist alkalmaztak, míg 2-ben többszöri dózist, illetve egy vizsgálatot koraszülött csecsemőkön végeztek.
German: • Schleimhaut-Candidosen, einschließlich oropharyngeale und ösophageale Candidosen,
Hungarian: • Nyálkahártya-candidiasis, beleértve az oropharyngealis, oesophagealis candidiasist candiduriát és krónikus mucocutan candidiasist.
German: Derartige Auswirkungen auf den Geburtsvorgang lassen sich durch die für diese Spezies spezifischen östrogensenkenden Eigenschaften hoher Fluconazol-Dosen erklären.
Hungarian: A patkányok ellésére gyakorolt ezen hatás megfelel a nagy dózisban adott flukonazol ösztrogén-csökkentő hatásának.
German: Weißes bis grauweißes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, aus dem nach der Rekonstitution eine weiße bis grauweiße Suspension mit Orangengeschmack entsteht.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér por belsőleges szuszpenzióhoz, mely elkészítés után fehér vagy törtfehér színű, narancs ízű szuszpenziót eredményez.
German: Die Kapseln sollen ungeöffnet und unzerkaut unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A kapszulákat étkezéstől függetlenül, egészben kell lenyelni.
German: Patienten, die hohe Theophyllin-Dosen erhalten oder ein anderweitig erhöhtes Risiko für eine Theophyllin-Toxizität aufweisen, müssen während einer Behandlung mit Fluconazol auf Zeichen einer Theophyllin-Toxizität überwacht werden.
Hungarian: A flukonazol-kezelés során ellenőrizni kell a teofillin toxicitás jeleit azoknál a betegeknél, akik nagydózisú teofillin-kezelésben részesülnek, illetve egyéb okból a teofillin toxicitás fokozott kockázatának vannak kitéve.
German: Es gab Berichte über Fälle von Uveitis bei Patienten, die gleichzeitig Fluconazo und Rifabutin erhielten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg flukonazollal és rifabutinnal kezeltek, uveitisről számoltak be.
German: Die Kapselgröße entspricht Nr. 2.
Hungarian: A kapszula 2-es méretű.
German: Neugeborene scheiden Fluconazol langsam aus.
Hungarian: Terminusra születtet újszülött csecsemők (0-tól 27 napos korig) Az újszülöttek lassan választják ki a flukonazolt.
German: Diflucan ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit höherer Viskosität als Wasser und in einer Flasche aus bernsteinfarbenem Glas mit Schraubverschluss erhältlich, die 750 mg Fluconazol enthält.
Hungarian: Milyen a Diflucan 5 mg/ml belsőleges oldat készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Diflucan a víznél nagyobb sűrűségű, tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, mely 750 mg flukonazolt tartalmazó, csavaros kupakkal lezárt, borostyánszínű üvegben kerül forgalomba.
German: Anfangsdosis:
Hungarian: Következő dózis:
German: - Erhaltungstherapie zur Prävention rezidivierender Kryptokokkenmeningiti s bei Kindern mit hohem Rezidivrisiko
Hungarian: - Cryptococcus meningitis relapszusok megelőzésére fenntartó kezelésként olyan gyermekeknél, akiknél magas a kiújulás kockázata
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Milliliter der rekonstituierten Suspension enthält 10 mg Fluconazol.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az elkészített szuszpenzió 10 mg flukonazolt tartalmaz milliliterenként.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackungen (Kapseln)
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: 50-mg-Kapseln und 150-mg-Kapseln: durchsichtige PVC-Blisterpackungen oder weiße, undurchsichtige PVC/PVDC-Blisterpackungen mit rückseitiger Aluminiumfolie
Hungarian: 50 mg és 150 mg kapszula: átlátszó PVC buborékcsomagolás vagy fehér opaleszkáló PVC/PVDC buborékcsomagolás alumíniumfólia borítással.
German: Durchsichtige Infusionsdurchstechflaschen aus Typ-I-Glas, versiegelt mit Gummistopfen und Aluminiumkappen.
Hungarian: Gumidugóval és alumínium kupak lezárt átlátszó, I-es típusú infúziós üveg.
German: Resistenzmechanismen
Hungarian: Rezisztenciamechanizmus
German: 100 mg bis 200 mg täglich oder 200 mg 3-mal wöchentlich .
Hungarian: 100 mg-200 mg vagy 200 mg hetente háromszor.
German: ETIKETT (i.v.-Durchstechflaschen aus Glas mit 50, 100 oder 250 ml, PVC-Beutel mit 100 und 200 ml)
Hungarian: 50, 100 vagy 250 ml injekciós üveg; 100 és 200 ml PVC zsák)
German: Fluconazol darf in der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit in Standarddosen und als Kurzzeittherapie angewendet werden.
Hungarian: Standard dózisú és rövidtávú flukonazol-kezelést a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
German: Sobald diese Ergebnisse verfügbar sind, sollte die antiinfektive Therapie entsprechend angepasst werden.
Hungarian: A kezelés a tenyésztés és az egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek ismerete nélkül is elkezdhető, de ezeknek az eredményeknek a birtokában az antiinfektív terápiát annak megfelelően módosítani kell.
German: 300 mg bis 400 mg 1-mal wöchentlich
Hungarian: Hetente egyszer 300 mg400 mg
German: - Diflucan ist in Blisterpackungen mit einer Kapsel erhältlich.
Hungarian: A Diflucan 1 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
German: Die Dosierung ist in Abhängigkeit der Nierenfunktion anzupassen (siehe Eingeschränkte Nierenfunktion).
Hungarian: Az adagolást a vesefunkcióhoz kell igazítani (lásd Vesekárosodás).
German: - Diflucan kann schädlich für die Zähne sein (Karies), wenn es länger als 2 Wochen eingenommen wird.
Hungarian: Két hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén fogkárosodást okozhat.
German: Die Fläche unter der Kurve (Mikrogramm x h/ml) betrug 271 (Spanne 73 bis 385) an Tag 1 und erhöhte sich auf durchschnittlich 490 (Spanne 292 bis 734) an Tag 7 mit anschließender Verringerung auf durchschnittlich 360 (Spanne 167 bis 566) an Tag 13.
Hungarian: Az első napon a görbe alatti terület (AUC) 271 μg•h/ml volt (173 - 385 μg•h/ml között), amely a 7. napra átlagosan 490 μg•h/ml-rel nőtt (292 - 734 μg•h/ml között), míg a 13. napra átlagosan 360 μg•h/ml-rel csökkent (167 - 566 μg•h/ml között).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
German: sse
Hungarian: Adag
German: Des Weiteren wurden kleinere Druckfehler korrigiert.
Hungarian: Ezenfelül kisebb nyomdai hibák javítására került sor.
German: Ferner wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Hungarian: A harmonizált 3. modult is elfogadták.
German: Allerdings ist in sehr seltenen Fällen eine Behandlung bei Jugendlichen unerlässlich (d. h. alle anderen - insbesondere lokalen - Behandlungsoptionen sind ungeeignet), und diese Fälle sollten nicht gänzlich von einer Behandlung ausgeschlossen werden.
Hungarian: Mindazonáltal serdülőknél igen ritka esetekben elengedhetetlen a kezelés (azaz semmilyen más (különösen helyi) kezelési lehetőség nem megfelelő), és ezeket az eseteket nem szabad teljesen kizárni a kezelésből.
German: Nach Durchführung der Korrekturen erfolgte eine Prüfung auf Verständlichkeit, die während des Befassungsverfahrens vorgelegt und beurteilt wurde.
Hungarian: A helyesbítések elvégzése után olvashatósági teszt történt, amelyet a beterjesztési eljárás során benyújtottak és értékeltek.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: A Diflucan és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
German: Ein EU-Kooperationsprojekt zur Beurteilung pädiatrischer Daten fand 2005 - 2006 statt.
Hungarian: A gyermekgyógyászati adatokat értékelő uniós munkamegosztó projektre 2005-2006-ban került sor.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Halofantrin wird daher nicht empfohlen.
Hungarian: A flukonazol és a halofantrin egyidejű alkalmazása ezért nem ajánlott.
German: Offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antimykotika sind zu beachten.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást figyelembe kell venni.
German: Die Therapie kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse der Kulturen und anderer Laboruntersuchungen vorliegen; sobald die Resultate vorliegen, ist die antiinfektiöse Behandlung jedoch entsprechend anzupassen.
Hungarian: A kezelés a tenyésztések és más laborvizsgálatok eredményeinek ismerete előtt megkezdhető; ha azonban ezek az eredmények rendelkezésre állnak, a fertőzés elleni kezelést ezeknek megfelelően módosítani kell.
German: Der vorgeschlagene Text für die Pharmakokinetik bei Kindern entsprach dem Wortlaut, der während des EU-Kooperationsprojekts vereinbart worden war.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó farmakokinetikával kapcsolatban javasolt szöveg az EU munkamegosztó projektje során elfogadott megfogalmazás.
German: Darüber hinaus lagen Daten aus einer Compassionate-Use-Studie (EU, 2006) vor.
Hungarian: További adatok egy engedélyezés előtti alkalmazáson alapuló vizsgálatból álltak rendelkezésre (EU, 2006).
German: Die Inzidenz dieser Pilzinfektionen in den endemischen Gebieten erhöht sich, und die Zahl der Menschen, die in die spezifischen endemischen Regionen in den Vereinigten Staaten und in Südamerika reisen, steigt.
Hungarian: Az endémiás területeken nő e gombás fertőzések incidenciája, és egyre többen utaznak az Egyesült Államokban és Dél-Amerikában található, sajátos endémiás régiók felé.
German: Antimykotika werden in vielen Situationen prophylaktisch eingesetzt, aber es liegen nur wenige Studien vor, in denen ihre Wirksamkeit angemessen evaluiert wurde.
Hungarian: Sokféle helyzetben alkalmaznak megelőzési céllal gombaellenes szereket, de csak néhány vizsgálat értékelte megfelelő módon ezek hatásosságát.
German: Dieser Abschnitt wurde teilweise entsprechend den Leitlinien umformuliert.
Hungarian: Az iránymutatásoknak megfelelően részben átalakították ennek a pontnak a szerkezetét.
German: Kryptokokkose ist eine charakteristische opportunistische Infektion für AIDS.
Hungarian: A cryptococcosis az egyik meghatározó opportunista fertőzés AIDS-ben.
German: Insbesondere die Indikationen und die jeweiligen Dosierungsempfehlungen wurden harmonisiert.
Hungarian: Különösen a javallatokat és az ezekkel összefüggő adagolási ajánlásokat harmonizálták.
German: • zur Senkung der Inzidenz einer rezidivierenden Vaginalcandidose (4 oder mehr Episoden jährlich);
Hungarian: • A visszatérő vaginalis candidiasis (évi 4 vagy több epizód) gyakoriságának csökkentése.
German: Seit Einführung der HAART etwa im Jahr 2001 liegt die Inzidenz der Soorösophagitis bei ca. 0,08 je 100 Kinderjahren.
Hungarian: A nyelőcsői candidiasis incidenciája a HAART 2001 táján történ bevezetése óta körülbelül 0,08/100 gyermekév.
German: Die Anwendung von Fluconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut wurde in mehreren vergleichenden und nicht vergleichenden Studien untersucht.
Hungarian: A flukonazol gombás bőrfertőzések kezelése terén végzett alkalmazását számos összehasonlító és nem összehasonlító vizsgálatban tanulmányozták.
German: Fluconazol ist ein Stoff, der zur chemischen Klasse der Triazolderivate gehört.
Hungarian: A flukonazol a triazolszármazékok kémiai osztályába tartozó anyag.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für die Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőségi modul harmonizálására.
German: All diese Änderungen wurden vom CHMP akzeptiert.
Hungarian: A CHMP e változtatások mindegyikét elfogadta.
German: Die Methode und der statistische Ansatz sowie die vorgelegten Daten wurden geprüft, und der CHMP erachtete die ermittelte Häufigkeit als angemessen.
Hungarian: A benyújtott adatokkal együtt felülvizsgálták a módszert és a statisztikai megközelítést, és a CHMP a becsült gyakoriságot megfelelőnek ítélte.
German: In den Mitgliedstaaten fanden sich bei mehreren Infektionen Unterschiede bezüglich der Dosierung, z. B. für einzelne Candida-Schleimhautinfektionen.
Hungarian: A tagállamokban eltérések mutatkoztak a különböző fertőzések esetén alkalmazott adagolás terén, pl. a nyálkahártya egyes candida-fertőzéseire nézve.
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
German: Kürzlich veröffentlichte die US-amerikanische Gesellschaft für Infektionskrankheiten (IDSA: Pappas et al. 2009) aktualisierte Leitlinien für die Anwendung von Antimykotika, u. a. im Präventionssetting, laut denen Fluconazol für die Prävention empfohlen wird.
Hungarian: A közelmúltban az Amerikai Infektológiai Társaság (IDSA: Pappas és mtsai, 2009.) naprakész iránymutatást tett közzé a gombaellenes szerek alkalmazásáról, beleértve a megelőzésre vonatkozó javallatot, amelyben a flukonazolt megelőzés céljára ajánlják.
German: Die ersten Anträge in Bezug auf die Indikation Prävention von Pilzinfektionen umfassten sieben vergleichende klinische Studien, bei denen 755 Patienten orales Fluconazol, 383 Patienten Placebo und 374 Patienten orale Vergleichspräparate erhielten.
Hungarian: A „gombafertőzések megelőzése" javallatra vonatkozó eredeti kérelmekben hét összehasonlító klinikai vizsgálat szerepelt, amelyekben 755 beteget kezeltek flukonazollal, 383 beteget placebóval és 374 beteget szájon át adott összehasonlító készítményekkel.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata során a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
German: Generell wurde bei der Prüfung das Stamm-Sicherheitsprofil vom 2. April 2009 (Core Safety Profile) zugrunde gelegt.
Hungarian: Általánosságban a 2009. április 2-i keltezésű biztonságossági alapprofilt vették figyelembe.
German: Kryptokokkeninfektionen bei Kindern
Hungarian: Cryptococcus-fertőzések gyermekeknél
German: Für die Darreichungsform der 150-mg-Einzelkapsel
Hungarian: Az egyetlen 150 mg-os kapszulát tartalmazó kiszerelés esetére
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Nutzen/RisikoVerhältnis von Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierte Produktinformation für genehmigungsfähig.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Diflucan és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok engedélyezhetők.
German: Daher wurde ein Warnhinweis in diesem Abschnitt ergänzt.
Hungarian: Így ezt a pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki.
German: Bei neutropenischen Patienten ist das Risiko einer Candidämie besonders hoch.
Hungarian: A neutropéniás betegeknél különösen nagy a candidaemia kockázata.
German: Die Häufigkeit endemischer Mykosen, die in verschiedenen Ländern noch immer ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit darstellen, nimmt mit der Ausbreitung von HIV-Infektionen weiter zu.
Hungarian: Sok országban változatlanul komoly közegészségügyi problémát jelentenek az endémiás mikózisok, és ezek a HIV-fertőzés terjedésével egyre gyakoribbá válnak.
German: Diese Formulierung war lediglich in Italien zugelassen und für die Behandlung von Dermatomykosen bedingt durch Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze angezeigt.
Hungarian: Ezt a készítményt kizárólag Olaszországban engedélyezték, és javallata a dermatofitonok, élesztőgombák és penészgombák okozta bőrgombásodás kezelése volt.
German: Der allgemeine Text über die Häufigkeitsklassen sowie die Nebenwirkungsdaten aus Untersuchungen nach der Markteinführung wurden verdeutlicht, und die Häufigkeitsangaben einer Reihe von Ereignissen wurden überarbeitet.
Hungarian: A gyakorisági osztályok általános megfogalmazását és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján észlelt mellékhatásokat egyértelművé tették, és több esemény gyakoriságát felülvizsgálták.
German: Bei der Harmonisierung der aufgeführten Nebenwirkungen zwischen den nationalen SPCs von Diflucan wurde das Stamm-Sicherheitsprofil zugrunde gelegt.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások Diflucan nemzeti alkalmazási előírásai között elvégzett harmonizálása során a biztonságossági alapprofilt vették figyelembe.
German: Im endgültig genehmigten Text des Abschnitts 4.2 der SPC wird für die Dosierung in der pädiatrischen Population zwischen den Altersgruppen Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (28 Tage bis 11 Jahre), Jugendliche (12 bis 17 Jahre) und ausgetragene Neugeborene (0 bis 27 Tage) unterschieden.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjának végleges, jóváhagyott szövegében a gyermekpopulációra vonatkozó adatokat az alábbi korcsoportonkénti bontásban szerepeltetik: csecsemő, kisgyermek és gyermek (28 napostól 11 éves korig), serdülők (12 évestől 17 éves korig) és időre született újszülöttek (0-tól 27 napos korig).
German: Daher tauchen diese Indikationen nicht mehr in Abschnitt 4.1 der SPC auf, und in dem entsprechenden Abschnitt wurde ein Warnhinweis ergänzt.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontjában ezért a továbbiakban nem szerepelnek ezek a javallatok, és a megfelelő pontba figyelmeztetést illesztettek be.
German: Der Warnhinweis in Bezug auf die Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System und der Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm wurden hervorgehoben.
Hungarian: Megerősítették a szív-ér rendszerre gyakorolt hatásra, valamint a QT-szakasz elektrokardiogramon megfigyelhető megnyúlásával fennálló összefüggésre vonatkozó figyelmeztetést.
German: Während der Beurteilung im Rahmen des Verfahrens nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Gelformulierung aus freien Stücken vom europäischen Markt.
Hungarian: Az eljárás értékelésének ideje alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja önként kivonta a gél gyógyszerformát az európai piacról.
German: Diflucan ist angezeigt bei ausgetragenen Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren:
Hungarian: A Diflucan időre született újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél, 0-17 éves kor között a következők esetére javallt: