FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pixuvri ha demostrado provocar efectos fototóxicos en linfocitos 3T3 in vitro.
Dutch: Er is aangetoond dat Pixuvri fototoxische effecten veroorzaakt op 3T3-cellen in vitro.
Spanish: Infección neutropénica, infección de las vías respiratorias, infección, sepsis.
Dutch: Neutropenische infectie, luchtweginfectie, infectie, sepsis
Spanish: Sin embargo, in vitro, la conversión de pixantrona en los metabolitos acetilados, ya sea por NAT1 o NAT2, fue muy limitada.
Dutch: In vitro vond er echter maar in geringe mate conversie plaats van pixantron in geacetyleerde metabolieten door hetzij NAT1, hetzij NAT2.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes tratados anteriormente con rituximab (38 pacientes en el grupo tratado con Pixuvri y 39 pacientes en el grupo de comparación).
Dutch: Er zijn maar weinig gegevens beschikbaar over patiënten die eerder met rituximab zijn behandeld (38 patiënten in de Pixuvri-arm en 39 patiënten in de vergelijkende arm).
Spanish: En el programa de ensayos clínicos, hubo un caso de sobredosis con Pixuvri sin efectos adversos concomitantes notificados.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma was er één melding van overdosering met Pixuvri, zonder gemelde gelijktijdige ongewenste voorvallen.
Spanish: Aunque se produjo neutropenia de grado 3-4 en ensayos aleatorizados con más frecuencia entre los receptores de Pixuvri, en la mayoría de los casos cursaron sin complicaciones, no fueron acumulativas y se asociaron con una baja incidencia de neutropenia febril o infecciones, ninguna tuvo un desenlace mortal.
Dutch: Neutropenie van graad 3-4 kwam in gerandomiseerde onderzoeken weliswaar vaker voor bij patiënten die Pixuvri ontvingen, maar verliep in het merendeel van de gevallen zonder complicaties, was niet-cumulatief en ging gepaard met een lage incidentie van febriele neutropenie of infecties, en leidde in geen enkel geval tot een fatale uitkomst.
Spanish: Si se demuestra toxicidad cardíaca durante el tratamiento, se debe evaluar la relación riesgo/beneficio del tratamiento continuado con Pixuvri.
Dutch: Als tijdens de behandeling cardiale toxiciteit wordt aangetoond, moeten de baten en risico's van het voortzetten van de therapie met Pixuvri worden beoordeeld.
Spanish: Aunque no se ha podido establecer un riesgo de inhibición de la pixantrona hacia el CYP2C8, se debe tener precaución cuando se coadministren sustancias que se metabolizan principalmente a través del CYP2C8, como la repaglinida, la rosiglitazona o el paclitaxel, p. ej. mediante una vigilancia cuidadosa de los efectos secundarios.
Dutch: Hoewel niet met zekerheid kon worden vastgesteld dat er bij pixantron een risico op inhibitie van CYP2C8 bestaat, is toch voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van stoffen die hoofdzakelijk door CYP2C8 worden gemetaboliseerd, zoals repaglinide, rosiglitazon of paclitaxel, bijvoorbeeld door het optreden van eventuele bijwerkingen nauwlettend in de gaten te houden.
Spanish: Sin embargo, se debe ajustar la dosis antes del inicio de cada ciclo basándose en los recuentos hematológicos mínimos o en la toxicidad máxima del ciclo de tratamiento anterior.
Dutch: Voor aanvang van elke cyclus moet de dosering echter worden aangepast gebaseerd op de laagste hematologische waarden (nadir) of de maximale toxiciteit uit de voorgaande therapiecyclus.
Spanish: Después de una administración intravenosa única de Pixuvri a 29 mg/kg y 38 mg/kg, se observaron muertes inmediatas en ratones (114 mg/m2, DL10).
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening van doses Pixuvri van 29 mg/kg en 38 mg/kg werd bij muizen acute sterfte waargenomen (114 mg/m2, LD10).
Spanish: La amitriptilina, el haloperidol, la clozapina, el ondansetrón y el propranolol se metabolizan por el CYP1A2, y por lo tanto existe la inquietud teórica de que la coadministración de Pixuvri pueda incrementar los niveles sanguíneos de este medicamento.
Dutch: Amitriptyline, haloperidol, clozapine, ondansetron en propranolol worden gemetaboliseerd door CYP1A2 en daarom bestaat er theoretische bezorgdheid dat gelijktijdige toediening van Pixuvri de bloedspiegels van dit geneesmiddel kan verhogen.
Spanish: Si va a estar expuesto a la luz solar, debe usar ropa protectora del sol y crema de protección solar que absorba fuertemente la radiación UV-A.
Dutch: Als u toch aan zonlicht zult worden blootgesteld, moet u beschermende kleding dragen en zonnebrandcrème gebruiken die in hoge mate UVA-licht absorbeert.
Spanish: La captación hepática de pixantrona está mediada posiblemente por transportadores OCT1 activos y la excreción biliar por P-gp y BCRP.
Dutch: De hepatische opname van pixantron wordt mogelijk tot stand gebracht door actieve OCT1-transporters, en de biliaire excretie door P-gp en BCRP.
Spanish: ABC (0-24h) (ng.h/ml)
Dutch: Aantal patiënten AUC (0-24u) (ng.u/ml)
Spanish: Se recomienda cierta precaución en pacientes obesos ya que los datos sobre la posología basada en la SC son muy limitados para este grupo.
Dutch: Enige voorzichtigheid is geboden bij obese patiënten, omdat er voor deze groep maar zeer beperkt gegevens beschikbaar zijn over dosering op basis van BSA.
Spanish: * NYHA: New York Heart Association (Asociación de Cardiología de Nueva York).
Dutch: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: linkerventrikelejectiefractie
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de Pixuvri como tratamiento de agente único en un ensayo multicéntrico aleatorizado, con control activo, en pacientes con LNH agresivo, recidivante o resistente al tratamiento, después de haber recibido al menos dos tratamientos previos (PIX301).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri als monotherapie zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd onderzoek met actieve controle bij patiënten met recidiverend of refractair agressief NHL die ten minste twee eerdere therapieën hadden gekregen (PIX 301).
Spanish: La aparición de cánceres secundarios, incluyendo LMA y SMD, puede ocurrir durante o después del tratamiento con Pixuvri.
Dutch: Secundaire vormen van kanker, met inbegrip van AML en MDS, kunnen verschijnen tijdens of na de behandeling met Pixuvri.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Reconstituir y diluir antes de su uso.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik reconstitueren en verdunnen.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y manipulación Pixuvri es un agente citotóxico.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en hanteren Pixuvri is een cytotoxisch middel.
Spanish: La pixantrona tiene un aclaramiento plasmático total moderado o alto de 72,7 l/h y una excreción renal baja que constituye menos del 10 % de la dosis administrada en 0-24 horas.
Dutch: Pixantron heeft een matige tot hoge totale plasmaklaring van 72,7 l/u en een lage renale klaring, die in de eerste 24 uur minder dan 10% van de toegediende dosis voor haar rekening neemt.
Spanish: Los dispositivos y superficies contaminados accidentalmente con Pixuvri debe tratarse con una solución de hipoclorito sódico (100 µl de agua y 20 µl de hipoclorito sódico [7 ± 2 % de cloro disponible] para 0,58 mg de Pixuvri).
Dutch: Hulpmiddelen en oppervlakken die per ongeluk besmet raken met Pixuvri, moeten worden behandeld met een oplossing van natriumhypochloriet (100 µl water en 20 µl natriumhypochloriet [7 ± 2% beschikbaar chloor] voor 0,58 mg Pixuvri).
Spanish: Durante el tratamiento con pixantrona, se debe minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (cámaras de bronceado o tratamiento con rayos UVA/B).
Dutch: Tijdens de behandeling met Pixuvri moet u blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht (zonnebank of lichtbehandeling met UVA/UVB) zo veel mogelijk of helemaal vermijden.
Spanish: Contiene sodio, para mayor información consultar el prospecto.
Dutch: Bevat natrium; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Spanish: Sin embargo, no se ha establecido el beneficio de Pixuvri cuando se utiliza como tratamiento de quinta línea o mayor en los pacientes refractarios al tratamiento anterior, y existen datos muy limitados en este grupo de pacientes.
Dutch: Het voordeel van Pixuvri is echter niet vastgesteld wanneer het wordt gebruikt als vijfdelijns- of daaropvolgende chemotherapie bij patiënten die refractair zijn voor de vorige therapie, en er zijn maar zeer weinig gegevens beschikbaar over deze groep patiënten.
Spanish: La coloración de la piel desaparece por lo general en unos días o semanas a medida que se depura el medicamento.
Dutch: De huidverkleuring verdwijnt over het algemeen na een paar dagen tot weken, naarmate het geneesmiddel het lichaam verlaat.
Spanish: En los perros, Pixuvri administrado entre 0,5 y 0,9 mg/kg durante seis ciclos no provocó mortalidad ni signos clínicos intensos, incluyendo cambios ECG o del peso corporal.
Dutch: Bij honden veroorzaakte toediening van zes cycli Pixuvri met doses van 0,5 tot 0,9 mg/kg geen mortaliteit of ernstige klinische verschijnselen, met inbegrip van veranderingen in ecg of lichaamsgewicht.
Spanish: Al igual que con otros agentes de la clase general de los agentes perjudiciales para el ácido desoxirribonucleico (ADN), Pixuvri puede asociarse con alteraciones de la fertilidad.
Dutch: Net als andere middelen in de algemene categorie van middelen die desoxyribonucleïnezuur (DNA) beschadigen, kan Pixuvri in verband worden gebracht met vruchtbaarheidsstoornissen.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 50 mg/m2 de pixantrona los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta un máximo de 6 ciclos.
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg/m2 pixantron op dag 1, 8 en 15 van elke 28-daagse cyclus, gedurende maximaal 6 cycli.
Spanish: Esto produce una solución azul oscuro con una concentración de pixantrona de 5,8 mg/ml.
Dutch: Het resultaat is een donkerblauwe oplossing met een concentratie van 5,8 mg/ml pixantron.
Spanish: En el estudio PIX 301, se produjo una disminución de la fracción de eyección en 13 pacientes (19,1 %) del grupo tratado con Pixuvri.
Dutch: In het PIX 301-onderzoek deed zich bij 13 patiënten (19,1%) in de Pixuvri-groep een afname van de ejectiefractie voor.
Spanish: Además, hay que tener precaución cuando se coadministra pixantrona continuamente con inductores del transporte de flujo de salida, tales como la rifampicina, la carbamazepina y los glucocorticoides, ya que la excreción de la pixantrona podría aumentar, con la consiguiente disminución de la exposición sistémica.
Dutch: Daarnaast moet voorzichtigheid worden betracht wanneer pixantron continu gelijktijdig wordt toegediend met stoffen die het effluxtransport versterken, zoals rifampicine, carbamazepine en glucocorticoïden, aangezien dit tot verhoogde excretie van pixantron kan leiden en daarmee tot verlaagde systemische blootstelling.
Spanish: Las reacciones adversas (RA) notificadas con Pixuvri proceden de los datos finales de todos los estudios como agente único (n=197) ya finalizados.
Dutch: De bij gebruik van Pixuvri gemelde bijwerkingen zijn afkomstig uit definitieve gegevens van alle voltooide onderzoeken met één middel (n=197).
Spanish: La pixantrona fue un inhibidor deficiente de los transportadores de captación de OATP1B1 y OATP1B3 in vitro.
Dutch: In vitro was pixantron een slechte remmer van de opnametransporters OATP1B1 en OATP1B3.
Spanish: Se observaron disminuciones de los glóbulos blancos y rojos y alteraciones en la médula ósea, el bazo, los riñones y los testículos.
Dutch: Er werden afnames in de aantallen witte en rode bloedcellen gezien en veranderingen in beenmerg, milt, nieren en testes.
Spanish: Pacientes con mal estado funcional
Dutch: Patiënten met een slechte prestatiestatus
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, este medicamento contiene aproximadamente 1 g (43 mmol) de sodio por dosis, equivalente al 50% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat dit geneesmiddel ongeveer 1 g (43 mmol) natrium per dosis, overeenkomend met 50% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Spanish: El cálculo de la dosis que se debe administrar a un paciente concreto se debe basar en la concentración de la solución reconstituida que contiene 5,8 mg/ml de pixantrona y en la dosis recomendada de 50 mg/m2.
Dutch: Berekening van de individuele dosis die aan de patiënt moet worden toegediend, moet worden gebaseerd op de sterkte van de gereconstitueerde oplossing die 5,8 mg/ml pixantron bevat en de aanbevolen dosis van 50 mg/m2.
Spanish: La coloración de la piel desaparece por lo general en pocos días o semanas a medida que se depura el medicamento.
Dutch: Doorgaans verdwijnt de huidverkleuring na een paar dagen tot weken, zodra het geneesmiddel uit het lichaam verdwijnt.
Spanish: Figura 2 Supervivencia global en PIX 301, final del ensayo
Dutch: Figuur 2 PIX 301 - Totale overleving - einde onderzoek
Spanish: La mezcla debe ser una solución transparente de color azul oscuro.
Dutch: Het mengsel moet een heldere, donkerblauwe oplossing zijn.
Spanish: Después de administraciones repetidas de Pixuvri en dosis tan bajas como 0,1 mg/kg/día, se detectó una atrofia testicular dependiente de la dosis en perros.
Dutch: Na herhaalde toedieningen van doses Pixuvri van slechts 0,1 mg/kg/dag, werd bij honden een dosisafhankelijke testiculaire atrofie waargenomen.
Spanish: Los machos eran más sensibles al tratamiento, en cuanto a la reducción de los recuentos de glóbulos blancos y plaquetas (reversible) y el agotamiento linfoide (bazo y timo), así como la marcada toxicidad para los órganos reproductores, como era de esperar en un agente citotóxico.
Dutch: Mannetjes waren gevoeliger voor de behandeling ten aanzien van de afname in aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes (reversibel) en de lymfoïde depletie (milt en thymus), maar ook ten aanzien van de duidelijke toxiciteit voor de voortplantingsorganen, zoals verwacht kan worden bij een cytotoxisch middel.
Spanish: Pixuvri se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta un máximo de 6 ciclos.
Dutch: U krijgt Pixuvri op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, gedurende maximaal 6 cycli.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Se desconoce la influencia de Pixuvri sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet bekend of Pixuvri invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Otras reacciones adversas que se observan con más frecuencia, como náuseas, vómitos y diarrea, fueron en general poco frecuentes, leves, reversibles, manejables y esperadas en pacientes tratados con agentes citotóxicos.
Dutch: Andere toxiciteit, waaronder misselijkheid, braken en diarree, kwam over het algemeen niet vaak voor en was doorgaans licht van aard, reversibel, beheersbaar en te verwachten bij patiënten die met cytotoxische middelen worden behandeld.
Spanish: Mecanismo de acción El principio activo de Pixuvri es la pixantrona, un aza-antraquinona citotóxica.
Dutch: Werkingsmechanisme Het werkzame bestanddeel in Pixuvri is pixantron, een cytotoxisch aza-antracenedion.
Spanish: Pixuvri no se debe administrar a mujeres embarazadas ya que puede causar daño a los fetos.
Dutch: Pixuvri mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, aangezien het middel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Spanish: Se desconoce la influencia de Pixuvri sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Het is niet bekend of Pixuvri invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Tabla 1 Modificaciones de la dosis por toxicidad hematológica los días 8 y 15 de cualquier ciclo Grado Recuento de plaquetas
Dutch: Tabel 1 Aanpassingen van de dosering vanwege hematologische toxiciteit, op dag 8 en 15 van alle cycli Graa d Trombocytentell ing
Spanish: Lactosa monohidrato Hidróxido sódico (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-correctie) Hydrochloorzuur (voor pH-correctie)
Spanish: En este ensayo se asignó al azar a 140 pacientes (1:1) para el tratamiento con Pixuvri o con una quimioterapia de agente único elegida por el investigador en el grupo de comparación.
Dutch: In dit onderzoek werden 140 patiënten door randomisatie (1:1) toegewezen aan behandeling met ofwel Pixuvri, ofwel een door de onderzoeker gekozen monochemotherapie in de vergelijkende arm.
Spanish: Es importante destacar que no se requirió apoyo con factor de crecimiento de forma rutinaria y las transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas fueron poco frecuentes.
Dutch: Belangrijk is dat ondersteuning met groeifactoren niet standaard nodig was en dat transfusies met erytrocyten en trombocyten maar een enkele keer nodig waren.
Spanish: La toxicidad más frecuente es la depresión de la médula ósea, especialmente de la línea de los neutrófilos.
Dutch: De meest voorkomende toxiciteit is beenmergsuppressie, in het bijzonder neutropenie.
Spanish: Por otra parte, a diferencia de las antraciclinas o antraquinonas, la pixantrona alquila directamente el ADN, formando aductos estables de ADN y roturas de la cadena doble.
Dutch: Bovendien alkyleert pixantron, in tegenstelling tot antracyclinen en antracenedionen, rechtstreeks DNA dat stabiele DNA-adducten en dubbelstrengsbreuken vormt.
Spanish: Los pacientes tratados con Pixuvri son propensos a experimentar mielodepresión (neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia y linfopenia), cuya manifestación predominante es la neutropenia.
Dutch: De kans is groot dat bij met Pixuvri behandelde patiënten myelosuppressie (neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie en lymfopenie) optreedt, waarvan neutropenie de voornaamste manifestatie is.
Spanish: Hay que controlar los parámetros de la coagulación, especialmente el índice internacional normalizado (IIN), en los días inmediatamente posteriores a la iniciación del tratamiento concurrente con Pixuvri.
Dutch: De stollingsparameters, in het bijzonder de INR (international normalised ratio), moeten dan ook zorgvuldig worden gemonitord in de dagen direct na de start van de gelijktijdige toediening met Pixuvri.
Spanish: Anorexia, hipofosfatemia.
Dutch: Anorexie, hypofosfatemie
Spanish: Utilizar guantes, máscaras y gafas protectoras al manipularlo y durante los procedimientos de descontaminación.
Dutch: Gebruik tijdens hantering en tijdens decontaminatieprocedures handschoenen, maskers en oogbescherming.
Spanish: Reconstitución y dilución
Dutch: Reconstitutie en verdunning
Spanish: Para el estudio general, el promedio de edad de los pacientes fue de 59 años, un 61 % eran varones, un 64 % eran de raza blanca, un 76 % padecían una enfermedad en estadio III/IV de Ann Arbor al inicio del estudio, el 74 % tenía una puntuación del índice pronóstico internacional (IPI) ≥2 y un 60 % había recibido ≥3
Dutch: De kenmerken van de onderzoekspopulatie als geheel: de mediane leeftijd van de patiënten was 59 jaar; 61% was van het mannelijk geslacht; 64% was van het Kaukasische ras; 76% had bij baseline Ann Arbor- ziektestadium III/IV; 74% had bij baseline een IPI-score ≥ 2 (internationale
Spanish: Cualquier toxicidad no cardíaca de grado 3 o 4 relacionada con el fármaco salvo náuseas o vómitos.
Dutch: Alle geneesmiddelgerelateerde, niet-cardiale toxiciteiten van graad 3 of 4 anders dan misselijkheid of braken
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Spanish: A diferencia de las antraciclinas (doxorrubicina y otras) y antraquinonas (mitoxantrona) autorizadas, la pixantrona solo es un inhibidor débil de la topoisomerasa II.
Dutch: Anders dan andere goedgekeurde antracyclinen (o.a. doxorubicine) en antracenedionen (mitoxantron) is pixantron slechts een zwakke remmer van topo-isomerase II.
Spanish: La cantidad de Pixuvri en miligramos que se debe administrar a un paciente se debe determinar sobre la base de la superficie corporal (SC) del paciente.
Dutch: De aan een patiënt toe te dienen hoeveelheid Pixuvri in milligrammen dient te worden gebaseerd op het het lichaamsoppervlak van de patiënt (body surface area, BSA).
Spanish: la pixantrona produjo una cardiotoxicidad mínima en modelos animales en comparación con la doxorrubicina o la mitoxantrona.
Dutch: Dankzij deze unieke structuur veroorzaakte pixantron in diermodellen minimale cardiotoxiciteit in tegenstelling tot doxorubicine of mitoxantron.
Spanish: Pixuvri indujo una nefropatía leve.
Dutch: Pixuvri veroorzaakte geringe nefropathie.
Spanish: Pixuvri mata las células cancerosas mediante su unión al ADN, ocasionando la muerte celular.
Dutch: Pixuvri doodt kankercellen door aan DNA te binden, wat leidt tot celdood.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones anteriores al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden enomstandigheden tussen bereiding en gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Spanish: Con qué frecuencia se administra Pixuvri
Dutch: Hoe vaak krijgt u Pixuvri?
Spanish: Fármaco de comparación (n = 70)
Dutch: Vergelijkend middel (n=70)
Spanish: Se debe contemplar la modificación de la dosis (ver sección
Dutch: Daarbij moet rekening worden gehouden met de aanpassingen van de dosering (zie rubriek 4.2).
Spanish: Además, como incorpora un heteroátomo de nitrógeno en la estructura anular y no tiene grupos cetónicos, la pixantrona tiene menos potencial para la generación de especies reactivas del oxígeno, fijación de hierro y formación de metabolitos alcohólicos que se consideran responsables de la toxicidad cardíaca de las antraciclinas.
Dutch: Doordat de ringstructuur van pixantron een stikstofheteroatoom bevat en geen ketongroepen heeft, is het bovendien minder geneigd zuurstofradicalen te doen ontstaan, ijzer te binden en alcoholmetabolieten te vormen, reacties waarvan wordt gedacht dat ze de cardiale toxiciteit van antracylinen veroorzaken.
Spanish: Se evaluó el potencial cardiotóxico de Pixuvri en comparación con dosis equiactivas de doxorrubicina y mitoxantrona en ratones sin tratamiento previo y pretratados con doxorrubicina.
Dutch: Het cardiotoxische vermogen van Pixuvri werd vergeleken met dat van gelijkwaardige doses doxorubicine en mitoxantron bij behandelingsnaïeve en vooraf met doxorubicine behandelde muizen.
Spanish: Los pacientes del PIX 301 debían haber sido sensibles a un tratamiento anterior con antraciclinas (RC o RP confirmada o sin confirmar).
Dutch: Een vereiste voor deelnemende patiënten aan PIX 301 was dat ze gevoelig waren geweest voor eerdere antracyclinetherapie (bevestigde of onbevestigde complete respons [CR] of partiële respons [PR]).
Spanish: Los pacientes tratados con Pixuvri mostraron una tasa significativamente mayor de respuestas completas y respuestas completas sin confirmar (RC/RCsc) y un índice de respuesta objetiva (IRO) más elevado, con respecto al grupo de comparación (ver la tabla 4).
Dutch: In vergelijking met de controlegroep was bij de met Pixuvri behandelde patiënten een significant hoger percentage complete responsen en onbevestigde complete responsen (CR/Cru) en een hoger objectief responspercentage (ORR) te zien (zie tabel 4).
Spanish: Puede contraer infecciones más fácilmente después de la administración de Pixuvri.
Dutch: Het zou kunnen dat u sneller infecties krijgt nadat u Pixuvri heeft gekregen.
Spanish: Los resultados en los pacientes tratados previamente con rituximab todavía mostraban un beneficio del tratamiento superior con Pixuvri que con el fármaco de comparación en cuanto al índice de respuesta global (31,6 % con Pixuvri frente al 17,9 % con el fármaco de comparación) y a la mediana de supervivencia libre de progresión (3,3 meses con Pixuvri frente a 2,5 meses con el fármaco de comparación).
Dutch: De resultaten van eerder met rituximab behandelde patiënten lieten nog altijd een superieur behandelvoordeel zien met Pixuvri ten opzichte van de vergelijkende groep ten aanzien van het totale responspercentage (31,6% met Pixuvri tegenover 17,9% met het vergelijkende middel) en de mediane progressievrije overleving (3,3 maanden met Pixuvri tegenover 2,5 maanden met het vergelijkende middel).