FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement du surdosage du cobicistat consistera à prendre des mesures de soutien générales, notamment la surveillance des signes vitaux, ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
Bulgarian: Лечението при предозиране с кобицистат се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
French: Le cobicistat est lié à 97-98 % aux protéines plasmatiques humaines et le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament est de 2.
Bulgarian: Кобицистат се свързва 97-98% с човешките плазмени протеини, а средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е 2.
French: • augmentation de l'appétit, modification du goût, bouche sèche
Bulgarian: • повишен апетит, нарушен вкус, сухота в устата
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le cobicistat dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с кобицистат в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Tybost n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Tybost не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Tybost est utilisé chez l'adulte âgé de 18 ans et plus infecté par le VIH, qui est le virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Bulgarian: Tybost се използва при възрастни на и над 18 години, които са инфектирани с ХИВ, вирусът, предизвикващ синдрома на придобита имунната недостатъчност (СПИН).
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente et ne nécessite pas d'adaptation de la posologie du ténofovir disoproxil.
Bulgarian: Това увеличение не се счита за клинично значимо и не налага адаптиране на дозата на тенофовир дизопроксил.
French: Les concentrations sériques de la digoxine doivent être surveillées et utilisées pour déterminer la dose de digoxine permettant d'obtenir les effets cliniques souhaités.
Bulgarian: Серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и да се използват за титриране на дозата на дигоксин, за да се получат желаните клинични ефекти.
French: Votre médecin évaluera avec attention si vous devez recevoir un traitement par Tybost.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще прецени дали да Ви лекува с Tybost.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tybost :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tybost:
French: Succès virologique
Bulgarian: Вирусологичен успех
French: Il est important de ne pas oublier de dose de Tybost.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Tybost.
French: Lors du traitement de l'infection par le VIH, il est parfois impossible de savoir si certains effets non souhaités sont dus à Tybost, à d'autres médicaments pris en même temps ou à l'infection par le VIH elle-même.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Tybost или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с ХИВ.
French: Ces interactions reposent sur les études d'interaction médicamenteuse ou sur une prévision des interactions basée sur l'amplitude attendue de l'interaction et du risque potentiel d'événements graves et/ou engageant le pronostic vital ou de perte d'efficacité.
Bulgarian: Тези взаимодействия се базират или на проучвания за лекарствени взаимодействия, или на предвидени взаимодействия в резултат от очакваната степен на взаимодействие и възможността за сериозни и/или животозастрашаващи събития или загуба на ефикасност.
French: Par conséquent, Tybost ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: По тази причина Tybost не трябва да се прилага в периода на кърмене.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments, Code ATC : V03AX03
Bulgarian: Всички други терапевтични продукти, ATC код: V03AX03
French: Il faut commencer par prescrire la dose de digoxine la plus faible.
Bulgarian: Първоначално трябва да се предпише най-ниската доза дигоксин.
French: Vous ne devez pas prendre Tybost en même temps que d'autres médicaments contenant les substances suivantes :
Bulgarian: Не трябва да приемате Tybost с други лекарства, съдържащи:
French: À la semaine 96, la modification moyenne de la créatinine sérique a été de 0,07 ± 0,15 mg/dL et la modification moyenne du DFGe par la méthode de Cockcroft-Gault a été de -6,2 ± 9,07 mL/min.
Bulgarian: През седмица 96 средната промяна на серумния креатинин е била 0,07 ± 0,15 mg/dl и средната промяна на eGFR по метода на Cockcroft-Gault е била -6,2 ± 9,07 ml/min.
French: • si vous prenez un autre inhibiteur de protéase.
Bulgarian: Ако приемате друг протеазен инхибитор.
French: Qu'est-ce que Tybost et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Tybost и за какво се използва
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après {EXP}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до:".
French: Si vous prenez Tybost en même temps que l'atazanavir, votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques éventuels de la prise de Tybost pour vous et votre enfant.
Bulgarian: Ако приемате Tybost заедно с атазанавир, Вашият лекар ще обсъди възможните ползи и рискове от приема на Tybost, за Вас и детето Ви.
French: • contraceptifs hormonaux oraux ou implantés, utilisés pour prévenir la grossesse
Bulgarian: перорални или имплантируеми хормонални контрацептиви, използвани за предпазване от бременност
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du cobicistat/ses métabolites dans le lait.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на кобицистат/метаболитите му в млякото.
French: Le cobicistat n'ayant pas été étudié chez les patients sous dialyse, aucune recommandation ne peut être donnée concernant ces patients.
Bulgarian: Кобицистат не е проучван при пациенти на диализа, и затова не може да се направи препоръка за тези пациенти.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du cobicistat n'ont pas été totalement évalués chez les personnes âgées (65 ans et plus).
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобицистат не е напълно оценена при пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни).
French: Si vous êtes concerné(e) lorsque vous prenez Tybost, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Bulgarian: Ако получите замаяност, докато приемате Tybost, не шофирайте и не изолзвайте никакви инструменти или машини.
French: Vous pouvez toujours transmettre le VIH lorsque vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit réduit par un traitement antirétroviral efficace.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, все още може да сте заразоносител на ХИВ, въпреки че рискът е намален от ефективното антиретровирусно лечение.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Tybost en même temps que le darunavir.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат Tybost заедно с дарунавир.
French: Il est recommandé d'administrer Tybost avec de la nourriture.
Bulgarian: Препоръчително е Tybost да се прилага с храна.
French: Le cobicistat et l'atazanavir ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus et la mère.
Bulgarian: Кобицистат и атазанавир трябва да се използват само по време на бременност, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода и майката.
French: Il faut garder à l'esprit qu'il est possible qu'une dose de 150 mg deux fois par semaine ne permette pas une exposition optimale à la rifabutine et induit un risque de résistance à la rifabutine et, par conséquent, un échec thérapeutique.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че прием два пъти седмично на доза от 150 mg може да не осигурява оптимална експозиция на рифабутин, водейки до риск от резистентност към рифабутин и неуспех на лечението.
French: Des études ex vivo menées chez le lapin et des études in vivo menées chez le chien suggèrent que le cobicistat présente un faible potentiel de prolongation de l'intervalle QT et qu'il peut prolonger légèrement l'intervalle PR et provoquer une réduction de la fonction ventriculaire gauche à des concentrations moyennes au moins 10 fois supérieures à l'exposition obtenue chez l'homme pour la dose quotidienne recommandée de 150 mg.
Bulgarian: Ex vivo проучвания при зайци и in vivo проучвания при кучета предполагат, че кобицистат има малък потенциал за удължаване на QT интервала и може леко да удължи PR интервала, както и да понижи левокамерната функция в средни концентрации поне 10 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната дневна доза от 150 mg.
French: Le cobicistat est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира и елиминира основно от черния дроб.
French: • si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances suivantes :
Bulgarian: - Ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните вещества".
French: Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Tybost.
Bulgarian: Има някои лекарства, които никога не трябва да се приемат с Tybost.
French: EU/1/13/872/001 30 comprimés pelliculés EU/1/13/872/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/872/001 30 филмирани таблетки EU/1/13/872/002 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
French: Les concentrations plasmatiques du cobicistat et par conséquent de l'atazanavir peuvent diminuer considérablement pendant la grossesse.
Bulgarian: Плазмените нива на кобицистат и следователно на атазанавир могат да намалеят значително по време на бременността.
French: Cependant, il convient d'informer les patients qu'un état vertigineux a été signalé avec des traitements contenant du cobicistat.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че се съобщава за замаяност по време на лечението със схеми, включващи кобицистат.
French: Tybost ne traite pas directement votre infection par le VIH, mais il augmente les taux d'atazanavir et de darunavir dans le sang.
Bulgarian: Tybost не лекува директно инфекцията с ХИВ, а повишава нивата на атазанавир и дарунавир в кръвта.
French: Comme le cobicistat est hautement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il puisse être éliminé de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Bulgarian: Тъй като кобицистат се свързва във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно той да може значимо да се отстрани чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
French: Les concentrations de ces médicaments peuvent augmenter en cas de co-administration avec Tybost, provoquant potentiellement un risque accru d'événements indésirables habituellement associés à ces médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно приложение с Tybost, водещо до евентуално увеличаване на нежеланите събития, които обичайно се свързват с тези противоракови лекарствени продукти.
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicité (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за доказателства за интоксикация (вж. точка 4.8).
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du cobicistat et de l'atazanavir chez la femme enceinte.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на кобицистат и атазанавир при бременни жени.
French: Tybost doit être administré par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture.
Bulgarian: Tybost трябва да се приема перорално един път дневно с храна.
French: Le recours à d'autres méthodes de contraception doit être envisagé (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни форми на контрацепция (вж. точка 4.5).
French: 150 mg une fois par jour
Bulgarian: 150 mg един път дневно
French: Une étude de cancérogénicité à long terme chez la souris n'a révélé aucun potentiel cancérogène.
Bulgarian: Едно дългосрочно проучване за карциногенност при мишки не показва карциногенен потенциал.
French: Tybost est présenté en flacon de 30 comprimés (avec un déshydratant de gel de silice dans un sachet ou une boîte qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés).
Bulgarian: Tybost се доставя в бутилки с 30 таблетки (със саше силикагел или контейнер, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките).
French: Aucune donnée permettant d'établir une recommandation sur la posologie chez les patients âgés de plus de 65 ans n'est disponible (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Липсват данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
French: L'arrêt de Tybost et de l'atazanavir ou du darunavir pourrait diminuer le succès des traitements futurs prescrits par votre médecin.
Bulgarian: Спирането приема на Tybost и атазанавир или дарунавир може да намали успеха на бъдещо лечение, предписано от Вашия лекар.
French: Le cobicistat inhibe les transporteurs que sont P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 et OATP1B3.
Bulgarian: Кобицистат инхибира транспортерните P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3.
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Tybost prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables qui sont associés à ce médicament (voir la rubrique 4 de cette notice).
Bulgarian: Ако случайно сте приели доза Tybost, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям риск от развитие на нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4 от настоящата листовка).
French: La substance active est le cobicistat.
Bulgarian: Активното вещество е кобицистат.
French: Lors de la co-administration de maraviroc et de Tybost, les patients doivent recevoir 150 mg de maraviroc deux fois par jour.
Bulgarian: При едновременното прилагане на маравирок и Tybost пациентите трябва да получават маравирок 150 mg два пъти дневно.
French: Lidocaïne systémique Méxilétine
Bulgarian: Системен лидокаин Мексилетин
French: Tybost contient une substance active appelée cobicistat.
Bulgarian: Tybost съдържа активното вещество кобицистат.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de Tybost avec l'atazanavir.
Bulgarian: Възможно е да се проявят следните нежелани реакции при прием на Tybost с атазанавир.
French: dépression, troubles du sommeil Affections du système nerveux : Fréquent :
Bulgarian: депресия, нарушения на съня Нарушения на нервната система:
French: Aucune étude sur les effets de la nourriture n'a été réalisée avec Tybost.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за ефекта на приема на храна за Tybost.
French: Laque aluminique jaune orangé S (E110), macrogol 3350 (E1521), alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203), talc (E553B), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) (voir la rubrique 2 de cette notice).
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), макрогол 3350 (E1521), поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), талк (E553B), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) (вижте точка 2 от настоящата листовка).
French: Voir rubriques 4.2, 4.4, 5.1 et 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2.
French: • metformine, médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2
Bulgarian: • метформин, лекарство, използвано за лечение на диабет тип 2
French: On ne sait pas si le cobicistat/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали кобицистат/метаболитите му се екскретират в кърмата.
French: • 12 heures ou plus après l'heure de prise habituelle de Tybost, ne prenez pas la dose oubliée.
Bulgarian: след 12 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Tybost, не приемайте пропуснатата доза.
French: d Inclut les patients qui ont interrompu le traitement pour événement indésirable (EI) ou décès à tout moment de l'étude, à partir du jour 1 et jusqu'à la fenêtre de la semaine d'analyse, si cela a entraîné l'absence de données virologiques sous traitement dans la fenêtre spécifiée.
Bulgarian: г Включва пациенти, които са прекратили участието си поради нежелано събитие или смърт във всеки един момент от ден 1 до времевия период, ако това е довело до липса на вирусологични данни по отношение на лечението в дефинирания времеви период.
French: Pour ces sédatifs/hypnotiques, il peut être nécessaire de réduire la dose et il est recommandé de surveiller leur concentration.
Bulgarian: За тези седативни/сънотворни средства може да се препоръча намаляване на дозата и проследяване на концентрациите.
French: Les interactions entre le cobicistat et les médicaments pouvant potentiellement faire l'objet d'une co-administration sont listées dans le tableau 2 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement).
Bulgarian: Взаимодействията на кобицистат с евентуално едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 2 по-долу (повишението е отбелязано с"↑", понижението - с "↓", липсата на промяна - с"↔").
French: Si le patient oublie de prendre une dose de Tybost et s'en aperçoit dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre Tybost dès que possible, avec de la nourriture, et poursuivre son traitement normalement en association avec l'atazanavir ou le darunavir.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза Tybost в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Tybost с храна възможно най-скоро и да продължи по своята обичайна схема на прилагане в комбинация с атазанавир или дарунавир.
French: Tybost ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant du cobicistat ou avec le ritonavir en raison des effets similaires du cobicistat et du ritonavir sur le CYP3A.
Bulgarian: Tybost не трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти, съдържащи кобицистат, или с ритонавир, поради сходните ефекти на кобицистат и ритонавир върху CYP3A.
French: Recommandation concernant la co-administration avec 150 mg de cobicistat et l'atazanavir ou le darunavir
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с кобицистат 150 mg и атазанавир или дарунавир
French: Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes
Bulgarian: Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за нежелани реакции, свързани с прием на кортикостероиди
French: On ne sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel humain.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на това лекарство може да се отдели в кърмата.
French: Dans l'étude GS-US-216-0114, les réductions de la clairance de la créatinine estimée se sont produites précocement au cours du traitement par le cobicistat, après quoi elles se sont stabilisées.
Bulgarian: В проучването GS-US-216-0114 настъпват понижения на изчисления креатининов клирънс рано при лечението с кобицистат, след което те се стабилизират.
French: Qu'est ce que Tybost et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Tybost и какво съдържа опаковката
French: Après administration orale de [14C]cobicistat, 99 % de la radioactivité circulante présente dans le plasma correspondaient au cobicistat sous forme inchangée.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]кобицистат, 99% от циркулиращата радиоактивност в плазмата е непроменен кобицистат.
French: Les concentrations plasmatiques accrues de salmétérol sont associées à un risque potentiel de réactions graves et/ou engageant le pronostic vital.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на салметерол са свързани с опасност от сериозни и/или животозастрашаващи реакции.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat et le lapin lors des études de toxicité sur le développement.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания на токсичността за развитието при плъхове и зайци.
French: La réduction importante de l'exposition au darunavir peut entraîner un échec virologique et un risque accru de transmission de l'infection par le VIH de la mère à l'enfant.
Bulgarian: Значително понижената експозиция на дарунавир може да доведе до вирусологичен неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекцията от майката на детето.
French: Si un patient oublie de prendre une dose de Tybost et s'en aperçoit plus de 12 heures après, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Tybost с повече от 12 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
French: La substance active, le cobicistat, est persistante dans l'environnement.
Bulgarian: Активната съставка кобицистат е устойчива в околната среда.
French: Cet effet sur la créatinine sérique, qui entraîne une diminution de la clairance de la créatine estimée, doit être pris en compte lorsque le cobicistat est administré à des patients chez lesquels la clairance de la créatinine estimée est utilisée pour décider de certains aspects de leur prise en charge clinique, y compris l'adaptation des doses de médicaments co-administrés.
Bulgarian: Този ефект върху серумния креатинин, водещ до понижаване на изчисления кретининов клирънс, трябва да се има предвид, когато кобицистат се прилага при пациенти, при които изчисленият креатининов клирънс се използва като насока за лечението, включително за адаптиране на дозите на едновременно прилагани лекарствени продукти.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tybost ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tybost
French: insomnies, rêves anormaux
Bulgarian: безсъние, ярки сънища
French: Il n'existe pas de données cliniques ou il existe des données cliniques limitées sur l'utilisation de cobicistat chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени клинични данни от употребата на кобицистат при бременни жени.
French: • N'allaitez pas pendant le traitement par Tybost.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение със Tybost.
French: • dans les 12 heures après l'heure de prise habituelle de Tybost, prenez un comprimé dès que possible.
Bulgarian: • в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане на Tybost, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Pourcentage de sujets avec une charge virale > 100 000 copies/mL
Bulgarian: Процент участници с вирусно натоварване > 100 000 копия/ml
French: Les paramètres pharmacocinétiques du cobicistat n'ont pas été complètement évalués chez les sujets co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобицистат не е напълно оценена при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B и/или C.
French: Pour plus de précisions, consulter le Résumé des caractéristiques du produit du maraviroc.
Bulgarian: За повече информация, вижте кратката характеристика на продукта маравирок.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du cobicistat sur la fertilité.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на кобицистат върху фертилитета.