FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ventrombos, artäriell trombos, chock, hypotension
Maltese: Trombożi venuża, trombożi arterjali, xokk, pressjoni baxxa
Swedish: Därefter tillsätts melfalan och ILP-behandlingen fortsätter ytterligare 60 minuter.
Maltese: Wara dan, melphalan ser jiżdied u l-ILP titkompla għal 60 minuta oħra.
Swedish: Indirekt och direkt immunmodulering: Tasonermin har genomgripande effekter på de cellulära komponenterna i immunsystemet.
Maltese: Immunomodulazzjoni indiretta u diretta: Tasonermin għandu effett profond fuq il-komponenti ċellulari tas-sistema immunitarja.
Swedish: Under förutsättning av mindre än 2% systemläckage (observerat hos 38 av 51 patienter) uppnåddes maximal systemkoncentration av tasonermin inom 5 minuter efter start av ILP med ungefär 200 gånger lägre nivå än i perfusionskretsen.
Maltese: Taħt kundizzjonijiet fejn it-tnixxija sistemika hija ta' anqas minn 2% (dan ġie osservat f'38 mill-51 pazjent), il-konċentrazzjoni massima ta' tasonermin fiċ-ċirkolazzjoni sistemika intlaħqet wara 5 minuti mill-bidu tal-proċedura ta' l-ILP u kienet bejn wieħed u ieħor 200 darba iktar baxxa minn dik taċ-ċirkwit tal-perfużjoni.
Swedish: Den maximalt tolererade dosen (MTD) av tasonermin vid ILP är 4 mg, vilket är 10 gånger högre än MTD vid systemtillförsel.
Maltese: Id-doża massima tollerata (MTD) ta' tasonermin għall-ILP hija ta 4 mg, li hija 10 darbiet dik tad-doża sistemika.
Swedish: Signifikant kardiovaskulär sjukdom, t ex hjärtinsufficiens (NYHA klass II, III eller IV), svår angina pectoris, hjärtarytmi, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna före behandling, venös trombos, ocklusiv perifer arteriell sjukdom, nyligen genomgången lungemboli.
Maltese: II, III jew IV), anġina pectoris gravi, arritmji kardijaċi, infart majokardijaku li jkun seħħ f'3 xhur jew anqas, qabel it-trattament, trombożi tal-vini, arterji periferjali misdudin, emboliżmu pulmonari riċenti.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, humant serumalbumin
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, u albumina tas-serum tal-bniedem
Swedish: Varje förpackning innehåller 4 injektionsflaskor.
Maltese: Kull pakkett fih 4 kunjetti.
Swedish: Om det är ett betydande systemläckage av Beromun
Maltese: Jekk ikun hemm tnixxija sistemika sinifikanti ta' Beromun
Swedish: Svår ascites.
Maltese: Axxite gravi.
Swedish: Kontraindikationer mot Beromun ILP, uppdelat på de olika komponenterna i proceduren är: Kontraindikationer mot Beromun:
Maltese: Kontraindikazzjonijiet għal ILP b'Beromun, imqassma skond il-komponenti differenti tal-proċedura huma:
Swedish: Rekommenderad dos av Beromun beror på den sjuka kroppsdelen, vanligen 3 mg för arm och 4 mg för ben.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Beromun tiddependi fuq ir-riġel jew driegħ affetwati, normalment 3 mg għad-driegħ u 4 mg għar-riġel.
Swedish: Onychomadesis (förlust av naglar) Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
Maltese: Onikomadesi (telf ta' dwiefer) Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni:
Swedish: Tabellsammandrag av biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20,12 mg (0,87 mmol) natrium.
Maltese: 12 mg (0.87 mmol) ta' sodium.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg tasonermin.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin.
Swedish: Kliniska data indikerar emellertid att den totala incidensen av biverkningar ökar om patienterna samtidigt använder tasonermin och interferon-gamma.
Maltese: Informazzjoni klinika wriet li linċidenza ta' effetti mhux mixtieqa żdiedet f'pazjenti li ngħataw fl-istess ħin tasonermin u interferon gamma.
Swedish: Beromun innehåller det aktiva ämnet tasonermin (tumörnekrotiserande faktor alfa-1a), som produceras genom rekombinant DNA-teknik.
Maltese: Beromun fih is-sustanza attiva tasonermin (fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a), magħmula minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Swedish: Läkemedelsförpackningens material innehåller latex.
Maltese: Il-kontenitur ta' dan il-prodott mediċinali fih il-lastku latex.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har visats under upp till 48 timmar vid 25 °C.
Maltese: Intwera li s-soluzzjoni hi stabbli kimikament kif ukoll fiżikament jekk tinżamm għal 48 siegħa f'temperatura ta' 25°C
Swedish: Beromun innehåller natrium
Maltese: Beromun fih sodium
Swedish: Perfusionstiden efter tillägg av melfalan bör vara 60 minuter.
Maltese: It-tul ta' żmien tal-perfużjoni li tinkludi melphalan għandu jkun ta' 60 minuta.
Swedish: När temperaturen i det distala subkutana partiet av extremiteten har uppnått >38°C (men ej över 39°C) och pH i perfusatet är mellan 7,2 och 7,35 ska Beromun injiceras som bolus i den arteriella delen av kretsen.
Maltese: Ġaladarba t-temperatura fit-tessut distali taħt il-ġilda tar-riġel/driegħ tilħaq >38°C, (iżda ma taqbiżx 39°C), u l-pH tal-likwidu tal-perfużjoni jkun bejn 7.2 u 7.35, Beromun għandu jiġi injettat bħala bolus ġol-linja arterjali taċ-ċirkuwitu.
Swedish: Arytmi
Maltese: Rimi
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per rekommenderad dos.
Maltese: Il-prodott mediċinali rikostitwit fih sa 151.27 mg (jew 6.58 mmol) ta' sodium f'kull doża rakkomandata.
Swedish: Beromun
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Beromun är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3).
Maltese: Beromun hu kontra-indikat waqt it-tqala (ara 4.3).
Swedish: Data från 51 ILPpatienter visade att maximal koncentration av tasonermin (mellan 3000 och 4000 ng/ml) i perfusionskretsen uppnåddes 30 minuter efter start av ILP.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn 51 pazjent li ngħataw il-proċedura ta' l-ILP, deher li d-doża massima ta' tasonermin li ntlaħqet fiċ-ċirkwit tal-perfużjoni wara 30 minuta mill-bidu tal-proċedura ILP kien ta' bejn 3,000 u 4,000 ng/ml.
Swedish: Under förutsättning av systemläckage större än 2 % (observerat hos 13 av 51 patienter) var den maximala systemkoncentrationen av tasonermin ändå minst 10 gånger lägre än i perfusionskretsen.
Maltese: Taħt kundizzjonijiet fejn ittnixxija ta' tasonermin fiċ-ċirkolazzjoni sistemika kien iktar minn 2% (dan ġie osservat f'21 mill 51 pazjent), il-konċentrazzjonijiet fiċ-ċirkolazzjoni massima ta' tasonermin kienu dejjem mill-inqas 10 darbiet inqas minn dik fiċ-ċirkwit tal-perfużjoni.
Swedish: Humant Serumalbumin
Maltese: Reazzjoni tal-ġilda
Swedish: Batch
Maltese: Jekk
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: Direkt effekt på tumörkärlen: Tasonermin påverkar morfologin och reducerar proliferationen av endotelceller och modifierar uttrycket av specifika cellytor och sekretoriska proteiner (inklusive adhesionsmolekyler och proteiner som modulerar koagulationen, interleukiner och hematopoietiska tlllväxtfaktorer).
Maltese: Tasonermin jaffettwa l-morfoloġija u jnaqqas il proliferazzjoni ta' ċelluli endoteljali u jibdel l-espressjoni tal-wiċċ speċifiku taċ-ċelluli u l-proteini li jnixxu (li jinkludu adeżjoni tal-molekuli u koagulazzjoni modulating tal-proteini, interleukins u fatturi tat-tkabbir ematopojetiku).
Swedish: Farmakokinetik vid ILP:
Maltese: Farmakokinetiċi fl-ILP
Swedish: Lungödem
Maltese: Tqala
Swedish: (TNFα).
Maltese: ILP.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 april 2004 och den 13 april 2009.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' April 2004 u t-13 ta' April 2009.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen tasonermin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tasonermin.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Swedish: Melfalan ges under samma process under en tidsperiod på 60 minuter, med början 30 minuter efter det perfusionen med Beromun påbörjades när temperaturen ska höjas till mellan 39 och 40°C.
Maltese: Melphalan jingħata waqt listess operazzjoni fuq perjodu ta' 60 minuta, li jibdew 30 minuta wara il-bidu tal-perfużjoni ta' Beromun meta t-temperatura għandha tiżdied għal bejn 39 u 40°C.
Swedish: Därefter sprutas Beromun in i perfusionslösningen med en dos på 3 mg för en arm och 4 mg för ett ben under en period på 90 minuter.
Maltese: Beromun imbagħad jiġi injettat fis-soluzzjoni tal-perfużjoni b'doża ta' 3 mg għal driegħ u 4 mg għal riġel, fuq perjodu ta' 90 minuta.
Swedish: Den aktiva substansen i Beromun, tasonermin, är en kopia av det mänskliga proteinet tumörnekrotiserande faktor alfa-1a.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, hija kopja tal-proteina umana magħrufa bħala l-fattur tannekrożi tat-tumur alfa-1a (TNFα).
Swedish: Vilka är riskerna med Beromun?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Beromun?
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) BEROMUN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) BEROMUN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Sextiotvå av patienterna fick även interferon-gamma (ett annat läkemedel mot cancer).
Maltese: Tnejn u sittin mill-pazjenti ngħataw ukoll interferongamma (mediċina oħra ta' kontra l-kankru).
Swedish: Den aktiva substansen i Beromun, tasonermin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera TNFα .
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanati tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li jkunu diġà rċevew ġene (DNA).
Swedish: Varför har Beromun godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Beromun?
Swedish: Andra vanliga biverkningar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner, hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag), illamående, kräkningar, leverskador, trötthet, frossa, smärtor i extremiteten, nervskador, hudreaktioner, ödem (svullnad) och sårinfektioner.
Maltese: Effetti sekondarji oħra komuni ħafna (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet, aritmija kardijaka (taħbit instabbli tal-qalb), nawżea (dardir), rimettar, ħsara fil-fwied, għeja, tkexkix ta' bard, uġigħ fid-driegħ jew fir-riġel, leżjonijiet fin-nervituri, reazzjonijiet fil-ġilda, edema (nefħa) u infezzjoni f'feriti.
Swedish: Extremitetens blodomlopp ersätts därefter med hjälp av perfusion (genomspolning) med en särskild vätska och extremiteten värms upp till en temperatur mellan 38 och 39°C.
Maltese: Iċ-ċirkulazzjoni fir-riġel jew fid-driegħ tiġi rimpjazzata minn ‘perfużjoni' ta' likwidu speċjali u r-riġel jew driegħ jissaħħan għal temperatura ta' bejn 38 u 39°C.
Swedish: De oberoende granskarna var överens om att 62 procent av de patienter som behandlades med Beromun och melfalan (90 av 145) hade bättre resultat än förväntat, eftersom deras extremitet kunde räddas utan operation för att avlägsna tumören eller att tumören avlägsnades utan signifikant funktionellt bortfall.
Maltese: Dawn l-esperti indipendenti qablu li 62% tal-pazjent li kienu qed jingħataw Beromun u melphalan (90 minn 145) kellhom riżultati aħjar milli kien imbassar, billi r-riġel jew id-driegħ tagħhom ġie salvat mingħajr intervent kirurġiku għat-tneħħija tat-tumur jew billi t-tumur tneħħa mingħajr telf sinifikanti fil-funzjoni.
Swedish: Vid en granskning av studierna som utfördes av tre oberoende experter konstaterades det att endast 145 av dessa patienter var kandidater för amputation eller kirurgiskt avlägsnande av tumören med signifikant funktionellt bortfall som följd (funktionshinder).
Maltese: Meta dawn l-istudji ġew riveduti minn tliet esperti indipendenti ħareġ li 145 biss minn dawn il-pazjenti kienu kandidati għal amputazzjoni jew għattneħħija kirurġika tat-tumur li tirriżulta f'telf sinjifikanti fil-funzjoni (diżabilità).
Swedish: Den 13 april 1999 beviljade Europeiska kommissionen Boehringer Ingelheim International GmbH ett godkännande för försäljning av Beromun som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Beromun lil Boehringer Ingelheim International GmbH fit-13 ta' April 1999.
Swedish: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Maltese: EU/1/17/1200/001
Swedish: 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: 1 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Swedish: Innerförpackning
Maltese: BESPONSA
Swedish: Procedurnummer <MTnr>
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Swedish: EMA:s
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Swedish: Ålder, ras och kön
Maltese: Età, razza u sess
Swedish: B-1930, Zaventem Belgien
Maltese: B-1930, Zaventem
Swedish: Dos (mg/m
Maltese: Doża (mg/m
Swedish: (n = 12) eller 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Maltese: (n=12) jew 1.8 mg/m 2 (n=22).
Swedish: Pancytopeni b (2 %)
Maltese: Panċitopenija b (2%)
Swedish: Dag 15
Maltese: Jum 15
Swedish: Dag 8
Maltese: Jum 8
Swedish: > 28 dagar
Maltese: > 28 jum
Swedish: Överkänslighet (1 %)
Maltese: Sensittività eċċessiva (1%)
Swedish: Sackaros Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamin
Maltese: Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Swedish: HIDAC, FLAG, eller MXN/Ara-C (N = 109)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=109)
Swedish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=162)
Swedish: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E.
Swedish: 2-sidigt p-värde < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Maltese: valur-p b'żewġ naħat < 0.0001 BESPONSA (N=164)
Swedish: Wyeth Pharmaceutical Division, från Wyeth Holdings LCC 401 North Middletown Road,
Maltese: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Swedish: 28 dagar
Maltese: 28 jum
Swedish: Nedsatt aptit (12 %)
Maltese: Nuqqas ta' aptit (12%)
Swedish: Genomsnittlig (SD) maximal serumkoncentration (Cmax) för inotuzumab ozogamicin var 308 ng/ml (362).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni massima fis-seru (Cmax) medja (SD) ta' inotuzumab ozogamicin kienet ta' 308 ng/mL (362).
Swedish: Totalt bilirubin > 1,5 × ULN och ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Maltese: Bilirubina totali > 1.5 × ULN u AST/ALT > 2.5 × ULN
Swedish: Dag 1
Maltese: Jum 1
Swedish: [4,7 till 8,3] Riskkvot [95 % CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidigt p-värde = 0,0210
Maltese: [4.7 sa 8.3] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.751 [0.588-0.959] valur-p b'żewġ naħat = 0.0210
Swedish: In vitro är N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide huwa substrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Swedish: En ökning i QTcF-intervall på > 450 msek observerades hos 26/162 (16 %) patienter.
Maltese: Żidiet fl-interval QTcF ta' > 450 msec ġew osservati f'26/162 (16%) pazjent.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 0,01 och 0,1 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tkun bejn 0.01 u 0.1 mg/mL.
Swedish: Tel: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Swedish: ANC < 1 × 10
Maltese: ANC kien < 1 × 10
Swedish: Infektioner med dödlig utgång, innefattande pneumoni, neutropen sepsis, sepsis, septisk chock samt Pseudomonas-sepsis, rapporterades hos 8 (5 %) patienter.
Maltese: Infezzjonijiet fatali, inklużi pnewmonja, sepsis newtropenika, sepsis, xokk settiku, u sepsis psewdomonali, ġew irrappurtati fi 8 (5%) pazjent.
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Mycket vanliga
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani ta' MedDRA
Swedish: (2 °C-8 °C).
Maltese: (2°C-8°C) għal 3 sigħat.
Swedish: Febril neutropeni (26 %) Neutropeni (49 %) Trombocytopeni (51 %) Leukopeni (35 %) Lymfopeni (18 %) Anemi (36 %)
Maltese: Newtropenija bid-deni (26%) Newtropenija (49%) Tromboċitopenija (51%) Lewkopenija (35%) Limfopenija (18%) Anemija (36%)
Swedish: Svårighetsgrad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0.
Maltese: Grad ta' severità skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event) verżjoni 3.0.
Swedish: 2-sidigt p-värde = 0,0022
Maltese: valur-p b'żewġ naħat = 0.0022
Swedish: De vanligaste (≥ 20 %) biverkningarna var trombocytopeni (51 %), neutropeni (49 %), infektion (48 %), anemi (36 %), leukopeni (35 %), trötthet (35 %), blödning (33 %), feber (32 %), illamående (31 %), huvudvärk (28 %), febril neutropeni (26 %), förhöjda transaminaser (26 %), buksmärta (23 %), förhöjt gamma-glutamyltransferas (21 %) och hyperbilirubinemi (21 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 20%) kienu tromboċitopenija (51%), newtropenija (49%), infezzjoni (48%), anemija (36%), lewkopenija (35%), għeja (35%), emorraġija (33%), deni (32%), dardir (31%), uġigħ ta' ras (28%), newtropenija bid-deni (26%), żieda fit-transaminases (26%), uġigħ addominali (23%), żieda fil-gamma-glutamyltransferase (21%), u iperbilirubinimja (21%).
Swedish: • Den aktiva substansen är inotuzumab ozogamicin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija inotuzumab ozogamicin.
Swedish: Buksmärtor (23 %) Kräkningar (15 %) Diarré (17 %) Illamående (31 %) Stomatit (13 %) Förstoppning (17 %)
Maltese: Uġigħ addominali (23%) Rimettar (15%) Dijarea (17%) Dardir (31%) Stomatite (13%) Stitikezza (17%)
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS)
Maltese: Sindrome ta' lisi tat-tumur (TLS)
Swedish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Τηλ: +357 22 817690
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 juni 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Ġunju 2017
Swedish: Levertoxicitet, inklusive venocklusiv sjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS)
Maltese: Epatotossiċità, inkluż marda tal-fwied venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali (VOD/SOS)
Swedish: +/- 2 dagar (bibehåll minst 6 dagar mellan doserna).
Maltese: +/- jumejn (żomm minimu ta' 6 ijiem bejn id-dożi).
Swedish: TLS av grad 3/4 rapporterades hos 3 (2 %) patienter.
Maltese: Ġie rrappurtat TLS ta' Grad 3/4 fi 3 (2%) pazjent.
Swedish: Trombocytopeni och neutropeni grad 4 rapporterades hos 46 (28 %) respektive 45 (27 %) patienter.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 4 ġew irrappurtati f'46 (28%) u 45 (27%) pazjent, rispettivament.
Swedish: • Tillsätt den färdigberedda lösningen till en infusionsbehållare innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, till en totalvolym på 50 ml.
Maltese: • Żid is-soluzzjoni rikostitwita f'kontenitur tal-infużjoni b'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, għal volum nominali totali ta' 50 mL.
Swedish: Totalt 276 patienter (85 %) hade Ph
Maltese: Total ta' 276 (85%) pazjent kellhom Ph- All.
Swedish: I fas 2-delen av studien fick 8/35 patienter (22,9 %) uppföljande HSCT.
Maltese: Fil-porzjon ta' Fażi 2 tal-istudju, 8/35 (22.9%) pazjent kellhom HSCT ta' segwitu.
Swedish: Enligt de centrala och lokala laboratorietesterna hade 231/253 patienter (91,3 %) respektive 130/253 patienter (51,4 %) ≥ 70 % CD22-positiva leukemiblaster vid baslinjen.
Maltese: Permezz ta' testijiet tal-laboratorju ċentrali u lokali, 231/253 (91.3%) pazjent u 130/253 (51.4%) pazjent, rispettivament, kellhom> 70% pożittività ta' CD22 ta' blast lewkemiku fil-linja bażi.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin var klastogent in vivo i benmärgen hos hanmöss.
Maltese: Inotuzumab ozogamicin kien klastoġeniku in vivo fil-mudullun tal-ġrieden maskili.
Swedish: Alla händelser var av svårighetsgrad ≤ 2.
Maltese: L-episodji kollha kienu ta' Grad ≤ 2 fis-severità.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom (sinusoidalt obstruktionssyndrom) (3 % [pre-HSCT]
Maltese: Marda tal-fwied venookklużiva (sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali) [3% qabel l-HSCT]
Swedish: Ascites (4 %) Uppsvälld buk (6 %)
Maltese: Axxite (4%) Nefħa addominali (6%)
Swedish: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Maltese: Τηλ: +30 210 6785 800
Swedish: Hos patienterna som genomgick uppföljande HSCT var median-OS 11,9 månader (95 % CI: 9,2; 20,6) för BESPONSA jämfört med 19,8 månader (95 % CI: 14,6; 26,7) för prövarens val av kemoterapi.
Maltese: F'pazjenti li għaddew minn HSCT ta' segwitu, l-OS medjan kien 11.9 xhur (95% CI: 9.2, 20.6) għal BESPONSA kontra 19.8 xhur (95% CI: 14.6, 26.7) għall-kimoterapja tal-għażla tal-Investigatur.
Swedish: MRD negativitet c för patienter som uppnått CR/CRi;
Maltese: Negattività tal-MRD c għal pazjenti li kisbu CR/CRi;
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades infusionsrelaterade reaktioner hos 17 (10 %) patienter.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164) ,ġew irrappurtati reazzjonijiet relatati mal-infużjoni fi 17 (10%) pazjent.
Swedish: • diarré
Maltese: • Dijarea
Swedish: 2-sidigt p-värde < 0,0001
Maltese: valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Swedish: ≥ 7 dagar
Maltese: ≥ 7 ijiem
Swedish: 7 dagar utan behandling med start dag 21.
Maltese: Intervall ħieles mill-kura ta' 7 ijiem li jibda f'Jum 21.
Swedish: Infektion (48 %)
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni (48%)
Swedish: Medianåldern var 45 år (intervall: 20-79) och 76,4 % hade sviktstatus ≥ 2; 31,9 % hade tidigare fått HSCT och 22,2 % var Ph+.
Maltese: L-età medjana kienet 45 sena (medda 20-79); 76.4% kienu istatus Salvage ≥ 2; 31.9% kienu rċevew HSCT minn qabel u 22.2% kienu Ph +.
Swedish: Förhöjt amylas och lipas
Maltese: Amylase u lipase miżjuda
Swedish: Efter beredning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml av lösningen 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Swedish: • överkänslighet.
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Swedish: Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC, system organ class) u lkategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Riskkvot [95 % CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-sidigt p-värde < 0,0001
Maltese: [1.4 sa 2.1] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Swedish: Den lilla molekylen, N-acetyl-gamma-kalicheamicin, är en cytotoxisk produkt.
Maltese: Il-molekula ż-żgħira, N-acetyl-gamma-calicheamicin, hija prodott ċitotossiku.
Swedish: Blödningar av grad 3/4 rapporterades hos 8/164 (5 %) patienter.
Maltese: Episodji ta' fsada/emorraġija ta' Grad 3/4 ġew irrappurtati fi 8/164 (5%) pazjent.
Swedish: Förlängt QT-intervall av grad 2 rapporterades hos 2/164 (1 %) patienter.
Maltese: Ġie rrappurtat titwil fl intervall tal-QT ta' Grad 2 fi 2/164 (1%) pazjent.
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs till patienter med nedsatt leverfunktion, definierat som totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT)/alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (se avsnitt 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied definit mill-bilirubina totali ≤ 1.5 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN (ara s-sezzjoni 5.2).
Swedish: MRD-negativitet definierades genom flödescytometri som leukemiska celler utgörande < 1 × 10 (< 0,01 %) av kärnförsedda celler i benmärgen.
Maltese: In-negattività tal-MRD ġiet definita miċ-ċitometrija tal-fluss bħala ċelluli lewkimiċi li jinkludu < 1 × 10 (< 0.01%) taċ-ċelluli nukleati tal-mudullun.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades trombocytopeni och neutropeni hos 83 (51 %) respektive 81 (49 %) patienter.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), it-tromboċitopenija u n-newtropenija ġew irrappurtati f'83 (51%) u 81 (49%) pazjent, rispettivament.