FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin olyan ADC, amely egy CD22 által irányított monoklonális ellenanyagból és az ehhez kovalensen kapcsolt N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazidból áll.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiin on ADC, mis koosneb CD22 antigeeni vastu suunatud monoklonaalsest antikehast ja sellega kovalentselt seotud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidist.
Hungarian: + B-sejtes ALL-ben szenvedő betegek legalább 1 TKI-kezelésének sikertelennek kellett lennie.
Estonian: + ALL-iga patsientidel pidi olema ravi vähemalt ühe TKI-ga ebaõnnestunud.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicint kapó betegeknél a QT-intervallum megnyúlásáról számoltak be (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Estonian: Patsientidel, kes said inotuzumabosogamitsiini, täheldati QT intervalli pikenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Hungarian: A vérzés/haemorrhagia klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Estonian: Veritsuse/hemorraagia juhtude kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
Hungarian: • Ha a gyógyszer használ az Ön esetében, és őssejtátültetésen fog átesni (lásd 2. pont), akkor
Estonian: • Kui ravim toimib ning teile siirdatakse pärast seda tüvirakke (vt lõik 2), võidakse teile määrata kaks või kuni 3 ravitsüklit.
Hungarian: 1 majom esetében kimutattak egy hepatocelluláris gócot az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 3,1-szeresénél egy 26 hetes adagolási időszak végén.
Estonian: Ühel ahvil täheldati 26-nädalase manustamisperioodi lõpus hepatotsellulaarsete muutuste kogumeid annuste juures, mis on AUC alusel ligikaudu 3,1 korda suurem kui inimese kliiniline ekspositsioon.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a következő panaszokat tapasztalja: szédülés, feledékenység, ájulás.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine.
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 mg inotuzumab ozogamicint tartalmaz.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 mg inotuzumabosogamitsiini.
Hungarian: • 1 db injekciós üveg, amely fehér vagy törtfehér liofilizált porpogácsát vagy port tartalmaz.
Estonian: • 1 klaasviaal, milles on valge kuni valkjas lüofiliseeritud (paakunud) pulber.
Hungarian: Egy relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegeknél végzett randomizált klinikai vizsgálatában (1-es vizsgálat) 30/162 betegnél (19%) és 4/162 betegnél (3%) mértek a kiinduláshoz képest ≥ 30 ms, illetve ≥ 60 ms maximális QTcF intervallum megnyúlást az inotuzumab ozogamicin karon, illetve 18/124 betegnél (15%) és 3/124 betegnél (2%) a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás karon.
Estonian: Retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliinilises uuringus (Uuring 1) teatati QTcF intervalli maksimaalsest pikenemisest  30 ms ja ≥ 60 ms võrreldes ravieelsete näitajatega inotuzumabosogamitsiini ravirühmas vastavalt 30/162 (19%) patsiendil ja 4/162 (3%) patsiendil ning uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas vastavalt 18/124 (15%) ja 3/124 (2%) patsiendil.
Hungarian: A vizsgálat 1. fázisában 37 beteg részesült BESPONSA-kezelésben, amelynek teljes dózisa 1,2 mg/m (n = 3), 1,6 mg/m 2 (n = 12) vagy 1,8 mg/m 2 (n = 22) volt.
Estonian: Uuringu I faasis manustati 37 patsiendile BESPONSAt koguannuses 1,2 mg/m 2 (n = 3), 1,6 mg/m
Hungarian: Az infúzió okozta reakciók általában az 1. ciklusban, röviddel az inotuzumab ozogamicin-infúzió beadásának befejeztével jelentek meg, és spontán vagy orvosi kezelésre rendeződtek.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid tekkisid üldjuhul 1. tsükli ajal ja vahetult pärast inotuzumabosogamitsiini infusiooni lõppemist.
Hungarian: Hagyja ki a ciklus következő dózisát.
Estonian: Järgmine annus (tsükli ajal) tuleb vahele jätta.
Hungarian: Ha részecskéket vagy elszíneződést észlel, ne használja fel.
Estonian: Võõrosakeste või värvimuutuse täheldamisel ei tohi lahust kasutada.
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására enyhe, közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance [CLcr] 60-89 ml/perc, 30-59 ml/perc, illetve 15-29 ml/perc) (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens [CLcr] vastavalt 60...89 ml/min, 30...59 ml/min või 15...29 ml/min) ei ole algannuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: A TLS klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Estonian: TLS-i kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
Hungarian: • Túlérzékenység
Estonian: • ülitundlikkus.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml oldat 0,25 mg inotuzumab ozogamicint tartalmaz.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 0,25 mg inotuzumabosogamitsiini.
Hungarian: In vivo, a hím egerek csontvelőjében az inotuzumab ozogamicin klasztogénnek bizonyult.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiin oli isaste hiirte luuüdis in vivo klastogeenne.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akik 3 cikluson belül nem érik el a CR/CRi állapotát (lásd Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Estonian: Kõigil patsientidel, kes ei saavuta kolme ravitsükliga CR/CRi, tuleb ravi lõpetada (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: A toxicitás miatti dózismegszakítások időtartamától függő dózismódosítási szabályok
Estonian: Annuse kohandamised lähtuvalt toksilisusest tingitud ravipausi kestusest
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására a következő meghatározás szerint májkárosodásban szenvedő betegeknél: összbilirubin ≤ 1,5 × normálérték felső határa (upper limit of normal, ULN) és aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN (lásd 5.2 pont).
Estonian: Algannuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle maksafunktsiooni kahjustuse määratlemisel lähtutakse järgmistest näitajatest: üldbilirubiin ≤ 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT ≤ 2,5 × ULN (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az összes beteg esetében monitorozni kell a májenzimszinteket, beleértve az ALT, AST, összbilirubin és az alkalikus foszfatáz szintjét, minden egyes adag BESPONSA beadása előtt és után.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb enne BESPONSA iga annuse manustamist ja selle järgselt jälgida maksafunktsiooni analüüse, sh ALAT, ASAT, üldbilirubiin ja aluseline fosfataas.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, aki 3 cikluson belül nem érik el a CR/CRi állapotát.
Estonian: Kõigil patsientidel, kes ei saavuta kolme ravitsükliga CR/CRi, tuleb ravi peatada.
Hungarian: • venookkluzív májbetegség (lásd 2. pont); az okozott panaszokés tünetek a gyors hízás, a has jobb felső részén jelentkező fájdalom, a máj megnagyobbodása, hasi duzzanatot okozó folyadékgyülem, valamint a bilirubin- és/vagy májenzimszintek megemelkedése (amely a bőr vagy a szem besárgulásához vezethet).
Estonian: • venooklusiivne maksahaigus (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: kiire kehakaalu langus, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, maksa mõõtmete suurenemine, vedelikupeetus, millega kaasneb kõhu pundumine, ning bilirubiini ja/või maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides (võib tekitada naha ja silmade kollasust).
Hungarian: Az adagolás előtt kortikoszteroid-, lázcsillapító- és antihisztamin-premedikáció javasolt (lásd 4.2 pont).
Estonian: Enne manustamist on soovitatav eelravi kortikosteroidide, antipüreetikumide ja antihistamiinidega (vt lõik 4.2).
Hungarian: ≥ 3. fokozatú amilázszint-emelkedést 3 betegnél (2%) és ≥ 3. fokozatú lipázszint-emelkedést 7 betegnél (4%) jelentettek.
Estonian: ≥ III astme amülaasi ja lipaasi sisalduse suurenemisest teatati vastavalt 3 (2%) ja 7 (4%) patsiendil.
Hungarian: I. típusú borostyánszínű üveg klorobutil gumidugóval, peremezett zárral és lepattintható kupakkal, benne 1 mg por található.
Estonian: I tüüpi merevaiguvärvi klaasviaal, millel on klorobutüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega ümbris.
Hungarian: A BESPONSA az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Estonian: BESPONSAt kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel.
Hungarian: 1. napon (0,8 mg/m 2), a 8. napon (0,5 mg/m 2) és a 15. napon (0,5 mg/m 2) azoknál a betegeknél, akik nem érik el a CR/CRi állapotát.
Estonian: (0,8 mg/m 2), 8. päeval (0,5 mg/m 2) ja 15. päeval (0,5 mg/m 2) patsientidele, kes ei saavuta CR/CRi.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro elsősorban nem enzimatikus úton metabolizálódik.
Estonian: In vitro metaboliseerus N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid peamiselt mitteensümaatilise reduktsiooni teel.
Hungarian: • Emelkedett májenzimszintek a vérben (ez májkárosodást jelezhet)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (võib viidata maksakahjustusele).
Hungarian: Karcinogenitás
Estonian: Kartsinogeensus
Hungarian: Az adagolás előtt kortikoszteroid-, lázcsillapító- és antihisztamin-premedikáció javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Enne manustamist on soovitatav eelravi kortikosteroidide, antipüreetikumide ja antihistamiinidega (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az amilázszint és a lipázszint rendszeres monitorozását lásd a 4.4 pontban.
Estonian: Amülaasi ja lipaasi suurenenud sisalduse perioodiline jälgimine, vt lõik 4.4.
Hungarian: A fertőzések klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Estonian: Infektsioonide kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
Hungarian: Nem végeztek az inotuzumab ozogamicinnel kapcsolatban célzott karcinogenitási vizsgálatokat.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiiniga ei ole ametlikke kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicint kapó betegeknél a QT-intervallum megnyúlásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Estonian: Patsientidel, kes said inotuzumabosogamitsiini, täheldati pikenenud QT intervalli (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ph
Estonian: PFS
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicint kapó betegeknél az amiláz- és lipázszint megemelkedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini saanud patsientidel teatati amülaasi ja lipaasi sisalduse suurenemisest (vt lõik 4.8).
Hungarian: Étvágycsökkenés (12%)
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Söögiisu langus (12%)
Hungarian: táblázat.
Estonian: Тел.
Hungarian: A relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegeknél végzett inotuzumab ozogamicin klinikai vizsgálatokban alkalmazott maximális egyszeri, illetve többszöri dózisa ciklusonként rendre 0,8 mg/m 2, illetve 1,8 mg/m 2 volt, amelyet 3 adagban kell beadni az 1. napon (0,8 mg/m 2), a 8. napon
Estonian: Kliinilistes uuringutes retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel olid inotuzumabosogamitsiini maksimaalsed üksik- ja mitmikannused vastavalt 0,8 mg/m2 ja 1,8 mg/m tsükli kohta, mis manustati kolme eraldi annusena 1. päeval (0,8 mg/m 2), 8. päeval (0,5 mg/m 2) ja
Hungarian: Az elkészített és hígított BESPONSA oldat tárolási ideje és körülményei
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud BESPONSA lahuse säilitusajad jatingimused
Hungarian: Fehér vagy törtfehér liofilizált pogácsa vagy por.
Estonian: Valge kuni valkjas lüofiliseeritud (paakunud) pulber.
Hungarian: A tumor lízis szindróma különböző tünetekkel járhat a gyomorban és a bélrendszerben (például hányinger, hányás, hasmenés), a szívben (például a szívritmus megváltozása), a vesében (például csökkent vizeletmennyiség, véres vizelet), valamint az idegekben és az izmokban (például izom-összehúzódások, izomgyengeség, izomgörcsök).
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi seostatakse erinevate sümptomitega kõhus ja soolestikus (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), südames (nt rütmihäired), neerudes (nt uriinihulga vähenemine, veri uriinis) ja närvides/lihastes (nt lihastõmblused, -nõrkus,krambid).
Hungarian: - Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph
Estonian: 9-st Beellasrakulise Ph
Hungarian: A májenzimszintek megemelkedése miatt szükségessé válhat a BESPONSA adagolásának megszakítása vagy végleges leállítása (lásd 4.2 pont).
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõusu tõttu võib vajalikuks osutuda BESPONSA manustamise katkestamine, annuse vähendamine või ravi püsiv lõpetamine (vt lõik 4.2).
Hungarian: Fogamzásgátlás
Estonian: Rasestumisvastased vahendid
Hungarian: A fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfiaknak a BESPONSA-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 5 hónapon át megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Estonian: Fertiilses eas naispartneritega mehed peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid BESPONSA-ravi ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimase annuse saamist.
Hungarian: Véglegesen állítsa le a kezelést, ha az összbilirubin nem rendeződik ≤ 1,5 × ULN értékre, illetve az AST/ALT nem rendeződik ≤ 2,5 × ULN értékre (lásd 3. táblázat, illetve 4.4 pont).
Estonian: Kui üldbilirubiin ei taastu väärtusele ≤ 1,5 × ULN või ASAT/ALAT väärtusele ≤ 2,5 × ULN, tuleb ravi püsivalt lõpetada (vt tabel 3 ja lõik 4.4).
Hungarian: Az infúzió okozta reakciók klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
Hungarian: A myeloszuppresszió/citopeniák klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Estonian: Müelosupressiooni/tsütopeeniate kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
Hungarian: • A BESPONSA-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni vénán keresztül, cseppek (intravénás infúzió) formájában, 1 órán keresztül alkalmazva.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde manustab BESPONSAt otse teie veeni (intravenoosne infusioon),
Hungarian: Dózismódosítás(ok)
Estonian: Annuse kohandamine (kohandamised)
Hungarian: Ez egybevág a kalikeamicin ismert DNS-törés-indukáló hatásával.
Estonian: See on kooskõlas teadaoleva DNA ahelate katkemisega kalihheamütsiini toimel.
Hungarian: Minden doboz 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 mg pulbrit.
Hungarian: Az első ciklus esetében a BESPONSA javallott teljes dózisa a ciklusban 1,8 mg/m 2, amelyet
Estonian: Esimese tsükli ajal on BESPONSA soovitatav annus kõigile patsientidele 1,8 mg/m 2 tsükli kohta,
Hungarian: • Ha a gyógyszer használ az Ön esetében, de nem fog átesni őssejtátültetésen (lásd 2. pont),
Estonian: • Kui ravim toimib ning teile ei siirdata pärast seda tüvirakke (vt lõik 2), võidakse teile määrata kuni 6 ravitsüklit.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin hatásosságát és biztonságosságát végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole inotuzumabosogamitsiini uuritud (vt lõik 4.2).
Hungarian: B-sejtes ALL-ben szenvedő 9 beteg közül 1 beteg kapott korábban 1 TKI-t, míg 1 beteg nem kapott korábban TKI-t.
Estonian: + ALL-iga patsiendist 1 oli saanud ühe eelneva TKI ja 1 patsient mitte ühtegi eelnevat
Hungarian: A BESPONSA-kezelésben részesülő, relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő nél jelentett mellékhatásokat az 5. táblázat mutatja be.
Estonian: Tabelis 5 on loetletud BESPONSAga ravitud, retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel teatatud kõrvaltoimed.
Hungarian: Az elkészítés után minden injekciós üveg 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicint tartalmaz.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 0,25 mg/ml inotuzumabosogamitsiini.
Hungarian: PFS-esemény dátumáig, vagy egy cenzúrázott dátumig, ha nem dokumentáltak PFS-eseményt.
Estonian: a või CRi b esmakordsest saavutamisest (lähtuvalt uuringuarsti hinnangust) kuni PFS juhtumi avaldumiseni või, kui PFS juhtumeid ei registreeritud, tsenseerimise kuupäevani.
Hungarian: 9/L és vagy a vérlemezkeszám < 50 × 10
Estonian: 9/l ja/või neutrofiilide absoluutarv < 1 × 10
Hungarian: Nagy tumortömeggel rendelkező betegeknél az alkalmazás előtt ajánlott a húgysavszint csökkentésére szolgáló premedikáció és a folyadékpótlás (lásd 4.4 pont).
Estonian: Suure kasvajakoormusega patsientidele on enne ravimi manustamist soovitatav manustada vedelikke ning teha eelravi kusihappe sisalduse langetamiseks (vt lõik 4.4).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Besponsa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Besponsa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Estonian: Besponsa inotuzumab osogamitsiin
Hungarian: Az első 218 kezelt beteggel végzett analízis kimutatta, hogy legalább két kezelési ciklus után a Besponsa-t kapó betegek 81%-a (109 betegből 88), míg a más kemoterápiás szert kapóknak 21%-a (109 betegből 32) reagált a kezelésre.
Estonian: Esimese 218 ravitud patsiendi analüüs näitas, et pärast vähemalt 2 ravitsüklit saavutas ravivastuse 81% Besponsaga ravitud patsientidest (88 patsienti 109st), kuid 29% muud keemiaravi saanud patsientidest (32 patsienti 109st).
Hungarian: Az infúziót az 1. , 8. és 15. napon adják a három- vagy négyhetes kezelési ciklus során.
Estonian: Infusiooni manustatakse 3-4-nädalase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Besponsa alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Besponsa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Besponsa-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Besponsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Az Besponsa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Besponsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Besponsa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Besponsa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Mivel a prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Besponsa-t 2013. június 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Et B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Besponsa 7. juunil 2013 harvikravimiks.
Hungarian: A Besponsa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Besponsa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A biztonságosságot illetően, a Besponsa mellékhatásai hasonlóak más kemoterápiás szerek mellékhatásaihoz, és általában jól kezelhetőek az adag csökkentésével vagy a kezelés felfüggesztésével.
Estonian: Mis puudutab ohutust, siis sarnanevad Besponsa kõrvalnähud teiste keemiaravi ravimite kõrvalnähtudega ning enamasti on neid võimalik kontrolli all hoida annuse vähendamise või ravi katkestamisega.
Hungarian: Miért engedélyezték a Besponsa forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Besponsa heaks kiideti?
Hungarian: A Besponsa-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Besponsa kohta
Hungarian: A Besponsa leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 5 emberből 1-et érinthetnek) a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám a vérben), neutropénia és leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), fertőzés, anémia (alacsony vörösvértestszám), fáradtság, hemorrágia (vérzés), láz, hányinger, fejfájás, lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám lázzal), hasi fájdalom, a transzaminázoknak és a gamma-glutamiltranszferáznak nevezett májenzimek emelkedett szintje, valamint hiperbilirubinémia (a bilirubinnak, a vörösvértestek egyik lebontási termékének az emelkedett vérszintje).
Estonian: Besponsa kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), neutropeenia ja leukopeenia (leukotsüütide vähesus), infektsioon, aneemia (erütrotsüütide vähesus), väsimus, hemorraagia (verejooks), palavik, iiveldus, peavalu, febriilne neutropeenia (leukotsüütide vähesus koos palavikuga), kõhuvalu, transaminaasi ja gammaglutamüültransferaasi (maksaensüümide) sisalduse suurenemine ja hüperbilirubineemia (erütrotsüütide lagusaaduse bilirubiini sisalduse suurenemine veres).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Besponsa alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Besponsaga kaasnevad?
Hungarian: A Besponsa csak receptre kapható, és a kezelést a rákellenes kezelésben jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Estonian: Besponsa on retseptiravim ja ravi peab toimuma vähiravis kogenud arsti jälgimise all.
Hungarian: Amennyiben a Besponsa alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Besponsa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy bár a prekurzor B-sejtes ALL kezelésében fejlődés következett be az utóbbi időben, a betegek kezelési lehetőségei korlátozottak maradnak.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ehkki B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi arendamisel on hiljuti tehtud edusamme, on ravivalikuid endiselt vähe.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a fertőzés, a lázas neutropénia, a vérzés, a hasi fájdalom, a láz, a fáradtság és a venookkluzív májbetegség/szinuszoidális obstrukciós szindróma (VOD/SOS, egy súlyos májbetegség).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on infektsioon, febriilne neutropeenia, hemorraagia, kõhuvalu, palavik, väsimus ja venooklusiivne maksahaigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom (raske maksahaigus).
Hungarian: Ez a dokumentum a Besponsa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Besponsa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelésre kialakuló válasz volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide ravivastus.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik jól reagálnak a Besponsa-ra, két vagy három ciklust kell kapniuk, amelyeket követően őssejt-transzplantáció végezhető a csontvelő pótlása céljából, amely az egyetlen kuratív kezelés.
Estonian: Patsientidele, kel Besponsa hästi toimib, tehakse 2 või 3 ravitsüklit; seejärel võib neile siirdada tüvirakke luuüdi asendamiseks, mis on ainus tervistav ravimeetod.
Hungarian: Amennyiben a Besponsa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Besponsaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Besponsa csak „CD22-pozitív prekurzor B-sejt ALL"-ben szenvedő betegeknél alkalmazható.
Estonian: Besponsat kasutatakse üksnes CD22-positiivse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel.
Hungarian: A Besponsa hatóanyaga, az inotuzumab ozogamicin egy monoklonális antitest (egy fehérje), amely egy kis molekulához, az N-acetil-gamma-calicheamicin-dimetil-hidrazidhoz kötve van jelen.
Estonian: Besponsa toimeaine inotuzumab osogamitsiin on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis kinnitub väikese molekuli, N-atsetüül-gamma-kalihheamitsiin dimetüülhüdrasiidi külge.
Hungarian: Azok a betegek, akik jól reagálnak a kezelésre, de nem részesülnek őssejttranszplantációban, legfeljebb hat kezelési ciklust kaphatnak.
Estonian: Hea ravivastusega patsiendid, kellel tüvirakkude siirdamist ei plaanita, võivad saada kuni 6 ravitsüklit.
Hungarian: A Besponsa hatóanyaga az inotuzumab ozogamicin.
Estonian: Besponsa sisaldab toimeainena inotuzumab osogamitsiini.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a kezelésre, a Besponsa adását le kell állítani a harmadik ciklust követően.
Estonian: Patsientidel, kel Besponsa ei toimi, tuleb ravi pärast 3 tsüklit lõpetada.