FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studiet vedrørende Crohns sygdom hos voksne blev Remicade sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 1 090 voksne i fire studier.
Croatian: Lijek Remicade uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u 1 090 odraslih osoba oboljelih od Crohnove bolesti u okviru četiriju ispitivanja.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remicade.
Croatian: Taj glasnik sudjeluje u nastanku upale te se u visokim razinama nalazi u osoba oboljelih od bolesti koje se liječe lijekom Remicade.
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolesti imunosnog sustava koja uzrokuje upalu zglobova).
Danish: Hvordan anvendes Remicade?
Croatian: Kako se Remicade primjenjuje?
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, afskallende pletter på huden).
Croatian: • psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remicade.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Remicade nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: I disse studier var der flere af de patienter, som fik Remicade i kombination med methotrexat, der oplevede en reduktion i symptomerne, end dem, der fik methotrexat alene, og de havde desuden færre ledskader og opnåede en større forbedring af deres fysiske funktion.
Croatian: U tim su ispitivanjima ublažavanje simptoma bolesti, manje oštećenje zglobova i veće poboljšanje fizičkih funkcija opaženi u više bolesnika koji su primali lijek Remicade u kombinaciji s metotreksatom nego u onih koji su primali samo metotreksat.
Danish: Remicade indeholder det aktive stof infliximab.
Croatian: Remicade sadržava djelatnu tvar infliksimab.
Danish: Flere voksne patienter, der fik Remicade, oplevede en reduktion i symptomer en dem, der fik placebo.
Croatian: Ublažavanje simptoma postignuto je u većeg broja odraslih bolesnika koji su primali lijek Remicade nego onih koji su primali placebo.
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen)
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i bol zglobova kralježnice),
Danish: Remicade leveres som et pulver, der opblandes til en opløsning og indgives ved infusion (drop i en vene).
Croatian: Lijek Remicade dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip u venu).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Remicade fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Remicade potražite u uputi o lijeku.
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og ledbetændelse)
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova),
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2009 Dato for seneste fornyelse: 18 december 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20 travnja 2009 Datum posljednje obnove: 18 prosinac 2013
Danish: Tid (dage) til hændelse
Croatian: Vrijeme (dani) do događaja
Danish: Det kan fjernes dagen efter den sidste infusion.
Croatian: Može se ukloniti dan nakon posljednje infuzije.
Danish: Der var stor variation mellem forsøgspersonerne.
Croatian: Postojala je velika raznolikost među ispitanicima.
Danish: Nødvendige materialer og udstyr
Croatian: Potreban materijal i oprema
Danish: N: antal patienter i en behandlingsgruppe.
Croatian: N: broj bolesnika u liječenoj grupi.
Danish: Derefter kan kateteret fjernes.
Croatian: Posljedično, kateter se može ukloniti.
Danish: 82166 Graefelfing Tyskland
Croatian: 82166 Graefelfing
Danish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Tyskland
Croatian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München
Danish: Antal af infusion / Dosis
Croatian: Broj infuzija / Doza
Danish: Børn og teenagere Removab må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Removab se ne bi trebao primjenjivati djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: • Begrundelse for en ekstra fornyelse
Croatian: • Osnova za jednu dodatnu obnovu
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overskride 20 dage.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja ne bi smjelo biti dulje od 20 dana.
Danish: Den ydre overflade af den fyldte injektionssprøjte er ikke steril.
Croatian: Vanjska površina napunjene štrcaljke nije sterilna.
Danish: Ved den første af de fire doser kan en infusionstid på 6 timer overvejes, afhængigt af patientens sundhedstilstand.
Croatian: Za prvu od četiri doze, trajanje infuzije od 6 sati može se razmotriti ovisno o zdravstvenom stanju bolesnika.
Danish: Estimeret sandsynlighed for at være punkturfri (%)
Croatian: Procijenjena vjerojatnost da neće biti korištena punkcija (%)
Danish: Kun i tilfælde af klinisk relevant eller vedvarende forhøjelse bør yderligere diagnostik eller behandling overvejes.
Croatian: Samo u slučaju klinički značajnog ili perzistirajućeg porasta vrijednosti potrebno je razmotriti daljnje dijagnostičke metode ili liječenje.
Danish: De må ikke bruge Removab, hvis De er gravid, medmindre det er strengt nødvendigt.
Croatian: Ne smijete primjenjivati Removab ako ste trudni osim ako je to nužno.
Danish: Resume over sikkerhedsprofil
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Danish: • Hold kateteret lukket indtil næste infusion.
Croatian: • Kateter se drži zatvorenim do sljedeće infuzije.
Danish: Før De begynder at bruge Removab, vil lægen kontrollere Deres: - Body Mass Index (BMI), som afhænger af Deres højde og vægt
Croatian: Prije nego započnete s primjenom Removaba, liječnik će provjeriti Vaš: - Indeks tjelesne mase (ITM), koji ovisi o Vašoj visini i težini
Danish: Dette medfører, at tumorcellerne destrueres.
Croatian: To rezultira uništavanjem tumorskih stanica.
Danish: Endometrie *= lobulær brystcancer
Croatian: Endometrij *= lobularni karcinom dojke
Danish: Særlige populationer Der er ikke foretaget nogen studier.
Croatian: Posebne populacije Nisu provedena ispitivanja.
Danish: Gruppering i hyppigheder er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Croatian: Skupine učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100).
Danish: 95% CI for HR
Croatian: 95% CI za HR
Danish: Den mediane punkturfrie overlevelsestid var 47,5 dage, mediantiden indtil første terapeutiske punktur var 60,0 dage og den mediane samlede overlevelsestid var 406,5 dage.
Croatian: Medijan vremena preživljenja bez punkcije bio je 47,5 dana, medijan vremena do prve terapijske punkcije 60,0 dana i medijan ukupnog preživljenja 406,5 dana.
Danish: Denne forbigående bivirkning betragtes delvist som en følge af den intraperitoneale indgivelsesvej.
Croatian: Ovaj se prolazni učinak djelomično smatra posljedicom intraperitonealnog puta primjene.
Danish: Der er ikke udført studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti kod ponavljane primjene doze, genotoksičnosti, karcinogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Danish: EpCAM-antigenet er overudtrykt i de fleste karcinomer (tabel 2).
Croatian: EpCAM antigen pojačano je izražen u većine karcinoma (Tablica 2).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Danish: Kolangitis*, hyperbilirubinæmi.
Croatian: Kolangitis*, hiperbilirubinemija
Danish: Akutte infektioner
Croatian: Akutne infekcije
Danish: Disse reaktioner svandt under symptomatisk behandling.
Croatian: Ove su reakcije riješene simptomatskim liječenjem.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal De kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Croatian: Ako se takvi simptomi pojave, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Danish: Samlet population (N=219)
Croatian: Zajednička populacija (N=219)
Danish: Hovedpine, svimmelhed.
Croatian: Glavobolja, vrtoglavica
Danish: I kliniske studier blev infusionstider på 3 timer og 6 timer undersøgt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su infuzije od 3 i 6 sati.
Danish: I alt krydsede 45 ud af 88 (51 %) af patienterne i kontrolarmen over til at få aktiv behandling med catumaxomab.
Croatian: Sveukupno 45 od 88 (51%) bolesnika u kontrolnoj skupini prešlo je na liječenje katumaksomabom.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: Nisu zabilježene reakcije preosjetljivosti.
Danish: I pivotal-studiet IP-REM-AC01 var 98,1 % af patienterne indlagt i gennemsnitligt 11 dage.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju IP-REM-AC-01 98,1% bolesnika hospitalizirano je s medijanom trajanja od 11 dana.
Danish: Under og efter infusionen med Removab vil mere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig) sandsynligvis opleve infusionsrelaterede bivirkninger.
Croatian: Tijekom i nakon infuzije Removaba više od 1 na 10 bolesnika (vrlo često) vjerojatno će imati nuspojave vezane uz infuziju.
Danish: 5 Perfusionskanal
Croatian: 5 Perfuzijski vod
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal De straks kontakte lægen, da disse bivirkninger kræver omgående undersøgelse og behandling.
Croatian: Ako se ovakvi simptomi pojave, odmah obavijestite svog liječnika, budući da ovakve nuspojave zahtijevaju neodgodivu pozornost i liječenje.
Danish: • Dagen efter sidste infusion foretages en drænage af ascites, til den spontane strøm ophører.
Croatian: • Dan nakon posljednje infuzije učini se drenaža ascitesa do prestanka spontanog istjecanja.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan kræve lægebehandling.
Croatian: Neke od ovih nuspojava možda će biti potrebno liječiti.
Danish: Efter studiets afslutning blev patienterne yderligere observeret indtil deres død for at bedømme den samlede overlevelse (Tabel 4).
Croatian: Nakon završetka ispitivanja bolesnici su praćeni do smrti kako bi se procijenilo ukupno preživljenje (Tablica 4).
Danish: Der forekom HAMA'er hos 94 % af patienterne en måned efter den sidste infusion med catumaxomab.
Croatian: HAMA protutijela bila su prisutna u 94% bolesnika mjesec dana nakon posljednje infuzije katumaksomaba.
Danish: Aktuelle data for catumaxomab fra det pivotale studie viser, at kun 5,6 % af patienterne (7/124 patienter) var HAMA-positive før den 4. infusion.
Croatian: Postojeći podaci o katumaksomabu koji potječu iz pivotalnog ispitivanja pokazuju da je samo 5,6% bolesnika (7/124) bilo HAMA pozitivno prije 4. infuzije.
Danish: Det anbefales, at kateteret forbliver i bughulen under hele behandlingsperioden.
Croatian: Preporučuje se da kateter ostane u trbušnoj šupljini tijekom cijelog trajanja liječenja.
Danish: Paracentese (kontrol) (N=88)
Croatian: Paracenteza (kontrola) (N=88)
Danish: Bivirkningerne er afledt af en integreret sikkerhedsanalyse, der omfattede 12 kliniske studier.
Croatian: Nuspojave potječu iz integrirane sigurnosne analize koja je uključivala 12 kliničkih ispitivanja. 728
Danish: Der skal bruges en ny kanyle til hver sprøjte.
Croatian: Za svaku štrcaljku koristi se nova cjevčica.
Danish: Slutvolumen til administration
Croatian: Konačan volumen za primjenu
Danish: Catumaxomab blev givet til patienter, hvor standardbehandling ikke var tilgængelig eller ikke længere mulig, og som havde en Karnofsky-performance-status på mindst 60.
Croatian: Katumaksomab je primijenjen u bolesnika u kojih standardno liječenje nije bilo dostupno ili više nije bilo indicirano i koji su imali Karnofsky status najmanje 60.
Danish: Et sekundært effektendepunkt for den samlede overlevelse (Tabel 6) blev evalueret.
Croatian: Kao sekundarni ishod procjenjivano je ukupno preživljenje (Tablica 6)
Danish: Angst, søvnløshed.
Croatian: Anksioznost, nesanica
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger Removab.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Removab.
Danish: Instruktioner til fortynding før administration
Croatian: Upute za razrjeđivanje prije primjene
Danish: De vil få andre lægemidler til at reducere feber, smerter eller betændelse forårsaget af Removab (se punkt 3).
Croatian: Primit ćete druge lijekove da bi se smanjila vrućica, bol ili upala koju je izazvao Removab (pogledajte dio 3).
Danish: Der skal være mindst to infusionsfrie kalenderdage mellem infusionsdagene.
Croatian: Razdoblje od najmanje dva kalendarska dana bez infuzije mora proći između pojedinih doza infuzije.
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen af Removab, hvor der kræves indsendelse af årlige PSUR'er, konkluderede CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en ansøgning om fornyelse om 5 år.
Croatian: Stoga, s obzirom na sigurnosni profil Removaba, što zahtijeva podnošenje Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) jednom godišnje, CHMP je zaključio da Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet mora predati zahtjev za jednom dodatnom obnovom za 5 godina.
Danish: Den klargjorte infusionsvæske skal anvendes straks.
Croatian: Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je odmah primijeniti.
Danish: Administration af catumaxomab i dyremodeller viste ingen tegn på unormal eller lægemiddelrelateret akut toksicitet eller tegn på lokal intolerans på injektions-/infusionsstedet.
Croatian: Primjena katumaksomaba na životinjskim modelima nije rezultirala nikakvim znakovima abnormalne ili akutne toksičnosti vezane uz lijek ili znakovima lokalne netolerancije na mjestu injekcije/infuzije.
Danish: Disse symptomer reflekterer catumaxomabs virkningsmekanisme og er generelt fuldt reversible.
Croatian: Ovi simptomi posljedica su mehanizma djelovanja katumaksomaba i općenito su potpuno reverzibilni.
Danish: Overfølsomhed over for murine (rotte- og/eller muse-) proteiner.
Croatian: Preosjetljivost na mišje (štakora i/ili miša) proteine.
Danish: Plasmaniveauet havde tendens til at falde efter at have nået et maksimum efter hver dosis.
Croatian: Vrijednosti u plazmi smanjivale su se nakon postizanja maksimuma nakon primjene pojedine doze.
Danish: Hvis der forekommer faktorer, som påvirker immunsystemet, især akutte infektioner, frarådes aministration af Removab.
Croatian: U prisutnosti čimbenika koji utječu na rad imunološkog sustava, posebno akutnih infekcija, ne preporučuje se primjena Removaba.
Danish: Takykardi*, herunder sinustakykardi.
Croatian: Tahikardija*, uključujući sinus tahikardiju
Danish: Catumaxomabs antitumoraktivitet er påvist in vitro og in vivo.
Croatian: Antitumorska aktivnost katumaksomaba dokazana je in vitro i in vivo.
Danish: Monitoring
Croatian: Nadzor
Danish: Generelt var ændringerne i laboratorieparametrene ikke kliniske relevante, og de vendte som regel tilbage til baseline-værdier efter behandlingsophør.
Croatian: Općenito, promjene laboratorijskih parametara nisu bile klinički značajne i većinom su se nakon završetka liječenja vratile na vrijednosti od prije početka liječenja.
Danish: Patienter, som har fået en dosis af catumaxomab, som er højere end anbefalet, oplevede mere alvorlige (grad 3) bivirkninger.
Croatian: Bolesnici koji su primali doze katumaksomaba veće od preporučenih imali su ozbiljnije (stupanj 3) nuspojave.
Danish: I det pivotale studie blev patienterne monitoreret i 24 timer efter hver infusion.
Croatian: U ključnom ispitivanju bolesnici su bili nadzirani 24 sata nakon svake infuzije.
Danish: Hos 43,7% af patienterne blev abdominalsmerter rapporteret som en bivirkning, som nåede grad 3 hos 8,2 % af patienterne, men de svandt under symptomatisk behandling.
Croatian: U 43,7% bolesnika bol u trbuhu prijavljena je kao nuspojava stupnja 3 u 8,2% bolesnika, ali je riješena simptomatskim liječenjem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC09 Mehanizam djelovanja
Danish: Figur 3: Skematisk illustration af infusionssystemet
Croatian: Slika 3 Shematska ilustracija infuzijskog sustava
Danish: Disse symptomer opstår hovedsagligt inden for 24 timer efter infusionen med Removab og kan blive livstruende, men symptomerne kan behandles med et godt resultat.
Croatian: Ovi se simptomi uglavnom javljaju unutar 24 sata nakon infuzije Removaba i mogu biti opasni po život, ali se uspješno rješavaju potpornim liječenjem.
Danish: Patientpopulationen svarede til den fra det pivotale studie.
Croatian: Populacija bolesnika bila je usporediva s onom u pivotalnom ispitivanju.
Danish: ANDET Neovii Biotech GmbH
Croatian: Neovii Biotech GmbH
Danish: Induktion af humane anti-murine (rotte og/eller muse) antistoffer (HAMA'er/HARA'er) er en reel virkning af murine monoklonale antistoffer.
Croatian: Indukcija ljudskih protu-mišjih (štakorskih i/ili mišjih) protutijela (HAMA/HARA) intrinzični je učinak mišjih monoklonalnih protutijela.
Danish: Removab påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Removab malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Danish: Patienter, som oplever infusionsrelaterede symptomer, skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne aftager.
Croatian: Bolesnike koji tijekom infuzije razviju simptome potrebno je savjetovati da ne voze i ne rade sa strojevima do povlačenja simptoma.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Removab karakteriseres af symptomer relateret til cytokinfrigivelse og gastrointestinale reaktioner.
Croatian: Cjelokupni sigurnosni profil Removaba karakteriziraju simptomi vezani uz otpuštanje citokina i gastrointestinalne reakcije.
Danish: - Lavt iltindhold i blodet - Alvorlige nyreproblemer - Ekstravasation (utilsigtet lækage af administreret lægemiddel fra det intraperitonale katetersystem til det omgivende væv)
Croatian: - Niske razine kisika u krvi - Teški problemi s bubrezima - Ekstravazacija (nenamjerno curenje primijenjenog lijeka iz sustava intraperitonealnog katetera u okolno tkivo)
Danish: Dette skal som minimum omfatte ascites-drænage indtil ophør af spontan udtømning eller symptomlindring og, hvis det er relevant, understøttende substitutionsbehandling med krystalloider og/eller kolloider.
Croatian: Ovo mora uključivati barem evakuaciju ascitesa do zaustavljanja spontanog istjecanja ili do olakšanja simptoma i, ako je primjereno, potporno liječenje kristaloidnim i/ili koloidnim otopinama.
Danish: Patienter, som udviklede HAMA'er 8 dage efter behandling med catumaxomab, viste bedre klinisk udfald målt ved punkturfri overlevelse, tid til næste punktur og samlet overlevelse, sammenlignet med HAMA-negative patienter.
Croatian: Bolesnici koji su razvili HAMA protutijela 8 dana nakon liječenja katumaksomabom pokazali su bolji klinički ishod, mjereno preživljenjem bez punkcije, vremenom do sljedeće punkcije i ukupnim preživljenjem, u usporedbi s HAMA negativnim bolesnicima.
Danish: Til trods for denne præmedicinering oplevede patienterne de ovenfor beskrevne bivirkninger med en intensitet på op til grad 3 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra US National Cancer Institute, version 3.0.
Croatian: Unatoč navedenoj premedikaciji, bolesnici su razvili prethodno navedene nuspojave intenziteta do 3. stupnja prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave (CTCAE) američkog Nacionalnog instituta za rak, verziji 3.0.
Danish: CD3 findes på modne T-celler som en komponent af T-cellereceptoren.
Croatian: CD3 je izražen na zrelim T stanicama kao sastavni dio T staničnog receptora.
Danish: Koncentrationerne øgedes hos de fleste patienter i takt med antallet af infusioner og de anvendte doser.
Croatian: Koncentracije su rasle s porastom broja infuzija i porastom primjenjivanih doza u većine bolesnika.
Danish: Til trods for præeksisterende ADA-værdier fik alle patienter alle 4 catumaxomab-infusioner.
Croatian: Unatoč preterapijskim vrijednostima adenozin deaminaze svi su bolesnici primili sve 4 infuzije katumaksomaba.
Danish: Den sammensatte sikkerhedsscore evaluerede hyppighed og sværhedsgrad af de vigtigste kendte bivirkninger, pyreksi, kvalme, opkastning og abdominalsmerter i begge behandlingsgrupper.
Croatian: Kompozitni sigurnosni rezultat procjenjivao je učestalost i težinu glavnih poznatih nuspojava: pireksije, mučnine, povraćanja i boli u trbuhu u obje liječene skupine.
Danish: Før og under behandlingen får De måske anden medicin, som reducerer feber eller betændelse, som skyldes Removab.
Croatian: Prije početka i tijekom liječenja dobit ćete druge lijekove kako bi se smanjila vrućica, bol ili upala izazvana Removabom.
Danish: Den åbenbare, terminale geometriske middelværdi for plasma-eliminerings-halveringstid (t1/2) var cirka 2,5 dage (område 0,7 til 17).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost prividnog poluvijeka eliminacije iz plazme - (t1/2) bila je približno 2,5 dana (raspon 0,7 do 17).
Danish: Intervallet mellem infusionsdagene kan forlænges i tilfælde af relevante bivirkninger.
Croatian: Interval između pojedinih doza infuzije može se produžiti u slučaju pojave značajnih nuspojava.
Danish: Hos 3 patienter (0,4 %) blev CTCAE grad 4 intensitet observeret.
Croatian: U tri bolesnika (0,4%) zabilježen je intenzitet stupnja 4 prema CTCAE.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7
Danish: Tilstrækkelig overvågning af patienten anbefales efter endt infusion med Removab.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika nakon završetka infuzije Removaba.
Danish: Administration af prednisolon som præmedicinering medførte ingen reduktion af disse bivirkninger.
Croatian: Primjena prednizolona kao premedikacije nije rezultirala smanjenjem ovih nuspojava.
Danish: Infusionen skal administreres med en konstant hastighed med en varighed på mindst 3 timer.
Croatian: Infuzija se mora primjenjivati konstantnom brzinom tijekom najmanje 3 sata.
Danish: I de kliniske studier med patienter med malign ascites blev 1.000 mg paracetamol rutinemæssigt administreret intravenøst før infusionen med Removab for at kontrollere smerter og pyreksi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s malignim ascitesom rutinski je intravenski primjenjivano 1000 mg paracetamola prije infuzije Removaba sa svrhom kontrole boli i pireksije.
Danish: Der bliver placeret et kateter i Deres bughule (intraperiotenealt) i hele behandlingsperioden indtil dagen for den sidste infusion.
Croatian: Kateter će Vam biti u trbuhu (trbušnoj šupljini) tijekom cijelog liječenja, do dana nakon zadnje infuzije.
Danish: Disse fund er imidlertid af begrænset værdi på grund af catumaxomabs høje artsspecificitet.
Croatian: Međutim, ovi rezultati imaju ograničenu vrijednost zbog specifičnosti vezane za vrstu kod katumaksomaba.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data for catumaxomabs virkning på fertilitet.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku katumaksomaba na plodnost.
Danish: 728 patienter fik catumaxomab intraperitonealt, 293 patienter som 6 timers infusion og 435 patienter som 3 timers infusion.
Croatian: bolesnika primilo je katumaksomab intraperitonealno, 293 bolesnika u obliku infuzije u trajanju od 6 sati i 435 bolesnika u obliku infuzije u trajanju od 3 sata.
Danish: • Den aftagelige etiket, som medfølger på indersiden af Removab-kartonæsken, og som viser teksten "Fortyndet Removab.
Croatian: • Naljepnica koja se može odvojiti s unutrašnje strane Removab kartonske kutije, a na kojoj je natpis "Razrijeđeni Removab.