FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen i denne gruppe ikke er fastlagt endnu.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Macimorelin Aeterna Zentaris må ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år fordi sikkerheten og effekten ennå ikke har blitt fastslått hos disse gruppene.
Danish: Lægemidler, der påvirker frigivelsen af væksthormon
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker frigivelse av veksthormon
Danish: • cystisk fibrose (lumacaftor)
Norwegian Bokmål: • cystisk fibrose (lumakaftor)
Danish: Kliniske studier har vist, at et maksimalt stimuleret væksthormonniveau i serum på under 2,8 ng/ml (efter hhv. 45, 60 og 90 minutter) efter administration af macimorelin bekræfter diagnosen væksthormonmangel hos voksne.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har fastslått at et maksimalt stimulert serum-GH-nivå på under 2,8 ng/ml (ved tidspunktene 45, 60 og 90 minutter) etter administrasjon av macimorelin, bekrefter diagnosen veksthormonmangel hos en voksen.
Danish: Studiet viste en gennemsnitlig baseline- og placebo-justeret ændring (øvre enkeltsidet 95 %-konfidensinterval) i QTcF på 9,6 ms (11,4 ms) 4 t efter administration (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste en gjennomsnittlig baseline- og placebojustert endring (øvre énsidig 95 % konfidensintervall) i QTcF på 9,6 ms (11,4 ms) ved 4 t etter dosering (se også pkt.
Danish: Nedenstående lægemidler kan have indvirkning på nøjagtigheden af den diagnostiske test.
Norwegian Bokmål: De følgende legemidlene kan påvirke nøyaktigheten av den diagnostiske testen.
Danish: Den rekonstituerede suspension skal administreres oralt til patienter, der har fastet i mindst 8 timer, og som ikke har udført anstrengende fysisk aktivitet 24 timer inden testen, da både mad og fysisk aktivitet kan påvirke niveauet af væksthormon.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon skal administreres oralt til pasienter som har fastet i minst 8 timer, og som ikke har tatt del i anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før testen, ettersom begge deler kan påvirke veksthormonnivåer.
Danish: Hver kartonæske indeholder 1 brev.
Norwegian Bokmål: Hver pappeske inneholder 1 dosepose.
Danish: Lægemidler med potentiale til at inducere torsades de pointes
Norwegian Bokmål: Legemidler med et potensial for å fremkalle torsades de pointes
Danish: Macimorelin virker ligesom et naturligt hormon og får hypofysen til at frigive væksthormon til blodbanen.
Norwegian Bokmål: Macimorelin virker som et naturlig hormon og får hypofysen til å frigi veksthormon i blodet.
Danish: • søvnforstyrrelser (modafinil og pitolisant)
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (modafinil, pitolisant)
Danish: Disse resultater er baseret på højeste væksthormonværdier (maksimale væksthormonkoncentrationer på tværs af alle måletidspunkter).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er basert på toppGH-verdier (maksimale GH-konsentrasjoner på tvers av alle målingstidspunkter).
Danish: Spørg lægen, om du skal holde op med at amme, eller om du skal lade være med at få foretaget macimorelin-testen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om du skal slutte å amme eller la være å ta macimorelin-testen.
Danish: • lette til moderate depressive episoder (prikbladet perikum (Hypericum perforatum))
Norwegian Bokmål: • milde til moderate depressive episoder (johannesurt (Hypericum perforatum))
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Macimorelin metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Macimorelin metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 in vitro.
Danish: Hvis macimorelin administreres til patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion, kan potentialet for en øget macimorelin-koncentration i plasma ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Hvis macimorelin administreres til pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon, kan ikke potensialet for en økt macimorelinplasmakonsentrasjon utelukkes.
Danish: Den orale biotilgængelighed kan være begrænset af (bl.a.) første-passage metabolisering via CYP3A4 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten kan være begrenset (blant annet) av førstepassasjemetabolisme via CYP3A4 (se pkt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der kan påvirke nøjagtigheden af den diagnostiske test.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tar legemidler som kan ha innvirkning på nøyaktigheten av den diagnostiske testen.
Danish: Du må ikke dyrke hård fysisk motion 24 timer før testen.
Norwegian Bokmål: Du kan ikke utføre anstrengende fysisk aktivitet i 24 timer før testen.
Danish: Sikkerheden og virkningen af macimorelin hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke klarlagt (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av macimorelin hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon har ikke blitt fastslått (se også pkt.
Danish: Ved overdosering gives symptomatisk og understøttende behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose skulle forekomme, skal symptomatiske og støttende tiltak tas i bruk.
Danish: Generelt var der tale om primært lette bivirkninger af kort varighed uden specifikt behandlingsbehov.
Norwegian Bokmål: Totalt var de rapporterte bivirkningene for det meste av mild intensitet og kort varighet, uten behov for noen spesiell behandling.
Danish: Hvis en af disse betingelser ikke er opfyldt, skal væksthormonstimulationstesten udskydes til en anden dag.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse betingelsene ikke oppfylles, må det lages en ny avtale for GH-stimuleringstesten en annen dag.
Danish: Ved den klinisk relevante koncentration på 0,1 µM (klinisk Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM) er den ubundne fraktion af macimorelin i humant plasma 22 %.
Norwegian Bokmål: Ved den klinisk relevante konsentrasjonen på 0,1 µM (klinisk Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM), er den ubundne fraksjonen av macimorelin i humant plasma
Danish: Macimorelin blev absorberet hurtigt, og de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) sås ca. 30 minutter til 1 time og 10 minutter efter oral administration af 0,5 mg/kg macimorelin efter mindst 8 timers faste.
Norwegian Bokmål: Macimorelin ble raskt absorbert, og maksimal macimorelin-plasmakonsentrasjon (Cmax) ble observert ca. 30 minutter til 1 time og 10 minutter etter oral administrasjon av 0.5 mg/kg macimorelin etter fasting i minst 8 timer.
Danish: Begge co-primære endepunkter som foruddefineret i studie 052 (nedre grænse for 95 %-KI for overensstemmelse mellem negative resultater ≥ 75 %, nedre grænse for 95 % KI for overensstemmelse mellem positive resultater ≥ 70 %) opfyldes, når der anvendes en cut-off-værdi for ITT-testen på 3,0 ng/ml og en foruddefineret cut-off-værdi for MAC-testen på 2,8 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Begge koprimære endepunkt, som forhåndsdefinert i studie 052 (nedre grense av 95 % KI for negativt samsvar ≥ 75 %, nedre grense av 95 % KI for positivt samsvar ≥ 70 %), oppfylles når det brukes cut-off verdi på 3,0 ng/ml for ITT og forhåndsdefinert cut-off verdi på 2,8 ng/ml for MAC. .
Danish: Macimorelins farmakodynamik er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos ældre i alderen > 65 år.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken til macimorelin ble ikke tilstrekkelig evaluert hos den eldre populasjonen over 65 år.
Danish: Du skal have fastet i mindst 8 timer, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris.
Norwegian Bokmål: Du må ha fastet i minst 8 timer før du blir gitt Macimorelin Aeterna Zentaris.
Danish: Macimorelininduceret frigivelse af væksthormon var lavere hos patienter med et højere BMI.
Norwegian Bokmål: Macimorelin-indusert GH-frigivelse var lavere hos pasienter med høyere BMI.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Macimorelin Aeterna Zentaris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved diagnosticering af væksthormonmangel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Macimorelin Aeterna Zentaris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diagnosen veksthormonmangel (se pkt.
Danish: Mulige bivirkninger i tilfælde af overdosering omfatter hovedpine, kvalme, opkastning og diarré.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger i tilfeller av overdosering kan omfatte hodepine, kvalme, oppkast og diaré.
Danish: Hvis væksthormonmanglen først er startet for nylig, og hvis manglen skyldes en skade i den del af hjernen, der hedder hypothalamus, kan resultatet af testen være negativt, selvom du har sygdommen.
Norwegian Bokmål: Dersom veksthormonmangelen hos voksne nettopp har startet, og dersom årsaken er en skade i utskillelsen i en del av hjernen som heter hypothalamus, kan det hende at testen gir et negativt resultat selv om du har sykdommen.
Danish: Cut-off-værdien for macimorelin er ikke klarlagt i overgangsperioden fra senpubertet til fuldvoksen modenhed.
Norwegian Bokmål: Cut-off verdi for macimorelin har ikke blitt fastslått i overgangsperioden fra siste del av puberteten til full voksen modenhet.
Danish: Macimorelin virker nedstrøms fra hypothalamus, og macimorelinstimuleret frigivelse af lagrede væksthormonreserver fra hypofysens forlap kan give et falsk negativt resultat tidligt, hvis læsionen involverer hypothalamus.
Norwegian Bokmål: Macimorelin virker nedstrøms fra hypothalamus, og macimorelin-stimulert frigivelse av lagrede GH-reserver fra fremre del av hypofysen kan gi et falsk negativt resultat tidlig når lesjonen involverer hypothalamus.
Danish: Hos sådanne patienter kan EKG-målinger være indiceret inden administration af macimorelin samt 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter administration af macimorelin.
Norwegian Bokmål: For slike pasienter kan EKG-kontroller være indisert før administrasjon av macimorelin og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter administrasjon av macimorelin.
Danish: Yderligere mulige bivirkninger ved overdosering kan omfatte hovedpine, kvalme, opkastning og diarré.
Norwegian Bokmål: Ytterligere mulige bivirkninger i tilfelle overdosering, kan omfatte hodepine, kvalme, oppkast og diaré.
Danish: En sundhedsperson skal overvåge klargøringen og anvendelsen af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må føre tilsyn med klargjøringen og bruken av Macimorelin Aeterna Zentaris.
Danish: Væksthormonmidler bør seponeres mindst 1 måned før administration af macimorelin.
Norwegian Bokmål: Legemidler med veksthormon må seponeres minst én måned før administrering av macimorelin.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder lactose Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du tale med lægen, før du får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris inneholder laktose Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, må du snakke med legen din før du tar eller mottar dette legemidlet.
Danish: • kræft (dabrafenib og enzalutamid).
Norwegian Bokmål: • kreft (dabrafenib, enzalutamid)
Danish: Hvert brev indeholder 1.817 mg granulat.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1817 mg granulat.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der kan øge nedbrydningen af macimorelin, f.eks. specifikke lægemidler til behandling af:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar legemidler som kan øke nedbrytningen av macimorelin, for eksempel bestemte legemidler som brukes ved:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Rekonstitueret suspension:
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Rekonstituert suspensjon:
Danish: Hos patienter i alderen 18-25 år var diagnosticeringseffektiviteten ved MAC testen og ITT testen sammenlignelig.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter mellom 18 og 25 år var den diagnostiske verdien til MAC og ITT tilsvarende.
Danish: Rester af suspensionen skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Gjenværende suspensjon må kastes i henhold til lokale bestemmelser.
Danish: Hvis du har fået hjerterytmeforstyrrelser, vil der blive taget et EKG (hjertediagram).
Norwegian Bokmål: Dersom du skulle oppleve forstyrrelser i hjerterytmen, kommer det til å bli utført EKGovervåkning.
Danish: Det vides ikke, om macimorelin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om macimorelin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Der er observeret maksimale væksthormonniveauer ca. 45-60 minutter efter administration af macimorelin.
Norwegian Bokmål: Maksimale GH-nivåer har blitt observert ca. 45 til 60 minutter etter administrasjon av macimorelin.
Danish: 157 forsøgspersoner gennemgik mindst én af de to test i dette studie; 59 % var mænd, 41 % var kvinder, og 86 % var af hvid oprindelse.
Norwegian Bokmål: Av disse var 59 % menn, 41 % var kvinner og 86 % var hvite.
Danish: Macimorelin forårsager en stigning på ca. 11 ms i det korrigerede QT-interval (QTc-intervallet) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Macimorelin forårsaker en økning på ca. 11 ms i det korrigerte QT-intervallet (QTc) (se pkt.
Danish: Testen blev vurderet positiv (dvs. diagnose: væksthormonmangel), hvis det maksimale serumniveau af væksthormon, der sås efter stimulation, lå under den foruddefinerede cut-off-værdi på 2,8 ng/ml for MAC-testen og 5,1 ng/ml for ITT-testen.
Norwegian Bokmål: Testen ble ansett som positiv (dvs. veksthormonmangel (GHD) diagnostisert) hvis det maksimale serum-GH-nivået observert etter stimulering, var under den forhåndsbestemte cut-off verdien på 2,8 ng/ml for MAC-testen eller 5,1 ng/ml for ITT.
Danish: Hos patienter i alderen op til 60 år var diagnosticeringseffektiviteten ved macimorelin-test (MAC-test) og insulintolerancetest (ITT-test) sammenlignelig.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter opptil 60 år var den diagnostiske verdien av macimorelin-test (MAC) og insulintoleranse-test (ITT) sammenlignbare.
Danish: Væksthormonmangel hos voksne, der skyldes en læsion i hypothalamus, kan måske ikke detekteres tidligt i sygdommens udvikling.
Norwegian Bokmål: Veksthormonmangel (GH) hos voksne som er forårsaket av en lesjon på hypothalamus, blir kanskje ikke oppdaget tidlig i sykdomsprosessen.
Danish: Derfor kan EKGmålinger være indiceret inden administration af macimorelin samt 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter administration af macimorelin (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor kan EKG-kontroller være indisert før administrasjon av macimorelin og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter administrasjon av macimorelin (se også pkt.
Danish: Maksimal frigivelse af væksthormon er set ved plasmakoncentrationer af macimorelin på ≥ 7 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal GH-frigivelse har blitt observert ved macimorelin-plasmakonsentrasjoner på ≥ 7 ng/ml.
Danish: Følsomheden og specificiteten for begge væksthormonstimulationstest blev estimeret, idet alle forsøgspersoner med stor sandsynlighed for at have væksthormonmangel (gruppe A) blev betragtet som "ægte" positive, og idet alle de raske forsøgspersoner i gruppe D blev betragtet som "ægte" negative.
Norwegian Bokmål: Sensitivitet og spesifisitet for begge veksthormonstimuleringstestene (GHST-ene) ble estimert, med antagelse om at alle AGHD-subjekter med høy sannsynlighet i gruppe A var «reellee» AGHD-subjekter og at alle friske, tilsvarende forsøkspersoner i gruppe D var «reelle» AGHD-negative subjekter.
Danish: 5.3) eller mennesker af begge køn.
Norwegian Bokmål: 5.3) eller hos mennesker (menn eller kvinner).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Aeterna Zentaris GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Aeterna Zentaris GmbH
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Indeholder 60 mg macimorelin (som acetat) Efter rekonstitution: 500 mikrogram macimorelin/ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Inneholder 60 mg macimorelin (som acetat) Etter rekonstitusjon: 500 mikrogram macimorelin/ml
Danish: • infektioner (antibiotika som f.eks. rifabutin og rifampicin)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner (antibiotika som rifabutin, rifampicin)
Danish: Administration af en CYP3A4-inducer (f.eks. carbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslicarbazepin, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin og prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) kan reducere plasmakoncentrationen af macimorelin og påvirke testens diagnosticeringseffektivitet og bør derfor undgås.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en CYP3A4-induktor (for eksempel karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum)) kan redusere macimorelin-plasmakonsentrasjonene og kan påvirke den diagnostiske verdien av testen, og bør derfor unngås.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER PC: {nummer}
Danish: 1 ml rekonstitueret suspension indeholder 500 mikrogram macimorelin.
Norwegian Bokmål: 1 ml av den rekonstituerte suspensjonen inneholder 500 mikrogram macimorelin.
Danish: Dysgeusi (bitter/metallisk smag) Somnolens Svimmelhed
Norwegian Bokmål: Dysgeusi (bitter/metallisk smak)
Danish: Post hoc-analyse med en cut-off-værdi på 3,0 ng/ml for ITT-testen
Norwegian Bokmål: Post hoc-analyse med en cut-off verdi på 3,0 ng/ml for ITT
Danish: Vurdering af fastende tilstand og undladelse af forudgående anstrengende fysisk aktivitet Inden anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris er det vigtigt at sikre sig, at patienten har fastet i mindst 8 timer og ikke har udført anstrengende fysisk aktivitet inden for 24 timer inden testen, da både mad og fysisk aktivitet kan have indvirkning på niveauet af væksthormon.
Norwegian Bokmål: Vurdering av fastende tilstand og mangel på tidligere anstrengende fysisk aktivitet Før bruk av Macimorelin Aeterna Zentaris er det viktig å sikre at pasienten har fastet i minst 8 timer og ikke har tatt del i anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før testen, ettersom begge deler kan påvirke GH-nivåer.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris er indiceret til diagnosticering af væksthormonmangel (GHD) hos voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris er indisert til diagnostisering av veksthormonmangel (GHD - Growth Hormone Deficiency) hos voksne (se pkt.
Danish: Macimorelin forårsager en stigning på ca. 11 ms i det korrigerede QT-interval (QTc-intervallet) ved en ukendt mekanisme (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Macimorelin forårsaker en økning på ca. 11 ms i det korrigerte QT-intervallet (QTc) som følge av en ukjent mekanisme (se også pkt.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris anvendes hos voksne for at undersøge kroppens evne til at producere væksthormon.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris brukes hos voksne for å teste kroppens evne til å produsere veksthormon.
Danish: Forlænget QT på EKG
Norwegian Bokmål: Forlenget EKG QT
Danish: Seponering af behandling med væksthormon eller lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af somatotropin
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med veksthormon (GH) eller legemidler som direkte påvirker hypofysens utskillelse av somatotropin
Danish: • Drikke - du må drikke op til 100 ml vand uden brus inden for 1 time før samt inden for 1 time efter indtagelse af macimorelin.
Norwegian Bokmål: • Drikking - du kan drikke opptil 100 ml vann uten kullsyre både 1 time før og innen 1 time etter inntak av macimorelin.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosepose, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Eksogent væksthormon eller lægemidler med direkte indvirkning på hypofysen kan påvirke hypofysens somatotropinfunktion og medføre upålidelige resultater for væksthormonstimulationen (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Eksogent GH eller legemidler som direkte påvirker hypofysen, kan påvirke hypofysens somatotropiske funksjon og føre til upålitelige GH-stimuleringsresultater (se også pkt.
Danish: • hvis du for nylig er blevet behandlet med væksthormon (somatotropin) eller lægemidler, der påvirker hypofysens udskillelse af væksthormon.
Norwegian Bokmål: • du nylig har blitt behandlet med veksthormon (somatotropin) eller med legemidler som påvirker hypofysens utskillelse av veksthormon.
Danish: QT-forlængelse kan føre til udvikling af torsades de pointeslignende ventrikulær takykardi, idet risikoen øges med graden af QT-forlængelse.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til at det utvikles en torsades de pointes-type ventrikkeltakykardi der risikoen øker etter hvert som graden av forlengelse øker.
Danish: For både ITT- og MAC-testen blev serumkoncentrationen af væksthormon målt 30, 45, 60 og 90 minutter efter administration.
Norwegian Bokmål: For både ITT- og MAC-testen ble serumkonsentrasjonene av GH målt 30, 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon.
Danish: • hvis din krop mangler et andet hormon, f.eks. kortisol, skjoldbruskkirtelhormon, kønshormon eller vasopressin (ved diabetes insipidus); en sådan tilstand skal behandles med relevant erstatningsterapi, før testen for væksthormonmangel kan gennemføres.
Norwegian Bokmål: • kroppen din mangler et annet hormon, f.eks. kortisol, skjoldbkjertel- eller kjønnshormoner, vasopressin (ved diabetes insipidus), dette bør være tilstrekkelig korrigert før det testes for veksthormonmangel.
Danish: Der blev foretaget en eksplorativ analyse af MAC-testens effektivitet baseret på en cut-off-værdi for ITT-testen på 3,0 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en utforskende analyse på verdien av MAC basert på en ITT-cut-off verdi på 3,0 ng/ml.
Danish: Disse eventuelle forandringer vil være midlertidige og kortvarige.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, kommer slike endringer til å være tidsbegrenset og ikke vare lenge.
Danish: Macimorelins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av macimorelin hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått (se også pkt.
Danish: Opmål den ønskede mængde ved hjælp af en 50 ml målesprøjte uden kanyle.
Norwegian Bokmål: Mål opp det nødvendige volumet ved hjelp av en gradert sprøyte på 50 ml uten nål.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, (23 mg) dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosepose, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Et in vitro-studie af humane levermikrosomer viste, at CYP3A4 er det vigtigste enzym ved metabolisering af macimorelin.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie av humane levermikrosomer viste at CYP3A4 er hovedenzymet som metaboliserer macimorelin.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med CYP3A4/P-gp-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier med CYP3A4/P-gp-hemmere har ikke blitt utført.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan medføre forandringer i EKG-målinger (hjertediagram), herunder forlængelse af QTintervallet, der er forbundet med en øget risiko for hjerterytmeforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris kan forårsake endringer i EKG (elektrokardiogram), inkludert QT-forlengelse, som er forbundet med en økt risiko for arytmier.