FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dehydratace, hypokalemie, hyperkalemie, hypomagnesemie, hyponatremie, hypokalcemie
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypokalemi, hyperkalemi, hypomagnesemi, hyponatremi, hypokalsemi
Czech: S opatrností je třeba podávat přípravek Caelyx u pacientů se srdeční dysfunkcí.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling med Caelyx av pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
Czech: Karcinom prsu Stupně 3/4 n=254
Norwegian Bokmål: Brystkreft Grad 3/4 n=254
Czech: Ačkoliv biologický mechanismus vzniku lichenoidní keratózy v souvislosti s podáním doxorubicinu není známý, dospěl výbor PRAC k závěru, že se má „lichenoidní keratóza" přidat jako nový nežádoucí účinek do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: Selv om den biologiske mekanismen bak lichenoid keratose etter doksorubicinbruk ikke er kjent, mener PRAC at "lichenoid keratose" bør legges til som en ny bivirkning i pkt.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - bolesti žaludku; - moučnivka (mykotická infekce v ústní dutině), bolest v nose, krvácení z nosu, opary a zánět jazyka; - laboratorní hodnoty související s funkcí jater mohou být zvýšené nebo snížené během užívání přípravku Caelyx; - ospalost, závratě, omdlévání, bolesti kostí, bolesti prsou, abnormální svalové napětí, bolesti svalů, křeče v nohou nebo otok nohou, obecný otok, zánět sítnice (světločivá membrána v oku), zvýšené slzení, rozmazané vidění, pocit mravenčení nebo bolesti v rukou a nohou; - zánět vlasových folikulů, odlupování kůže, zánět nebo vyrážka, abnormální pigmentace kůže (zabarvení), a poškození nehtů; - srdeční problémy, jako např. nepravidelný tep srdce, rozšíření krevních cév; - horečka, zvýšená teplota nebo jakákoli jiná známka infekce, která může souviset s vaším onemocněním; - dýchací problémy, jako např. obtížné dýchání nebo kašel, které mohou souviset s infekčním onemocněním získaným v souvislosti s Vaší základní chorobou; - nedostatek tekutin v těle (dehydratace), velká ztráta hmotnosti a úbytek svalů, nízké hladiny vápníku, hořčíku, draslíku nebo sodíku v krvi, vysoké hladiny draslíku v krvi; - zánět trávicího traktu, zánět žaludeční sliznice, potíže s polykáním, sucho v ústech, nadýmání, zánět dásní (gingivitida), změna chutě; - poševní zánět; - bolest při močení; - pokud jste dříve v průběhu radioterapie trpěli kožními reakcemi, tj.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) - magesmerter, - trøske (soppinfeksjon i munnen), sår i nesen, neseblødning, forkjølelsessår og betennelse i tungen, - laboratorieverdier knyttet til leverfunksjon kan enten økes eller reduseres under Caelyxbehandlingen, - søvnighet, svimmelhet, besvimelse, skjelettsmerter, brystsmerter, unormal muskelspenning, muskelsmerter, leggkramper eller -hevelse, generell hevelse, betennelse på netthinnen (den lysdetekterende membranen i øyet), økt tåreflod, tåkesyn, stikkende og prikkende følelse eller smerter i hender og føtter, - betennelse i hårsekker, skjellete hud, betennelse eller utslett, unormal hudpigmentering (farge) og neglesykdom, - hjerteproblemer, f.eks. uregelmessig hjerterytme, forstørrede blodkar, - feber, temperaturøkning eller andre tegn på infeksjon som kan være relatert til din sykdom, - problemer med luftveiene, f.eks. problemer med å puste eller hoste, noe som kan være relatert til infeksjoner du har fått som et resultat av sykdommen din, - ikke nok væske i kroppen (dehydrering), stort vekttap og muskelsvinn, lavt nivå av kalsium, magnesium, kalium eller natrium i blodet, høyt nivå av kalium i blodet, - betennelse i spiserøret, betennelse i slimhinnen i magen, svelgevansker, munntørrhet, luft i magen, betennelse i tannkjøttet (gingivitt), smaksforstyrrelser, - betennelse i skjeden, - smerter ved vannlating, - dersom du tidligere har hatt hudreaksjoner, dvs. smerter, rødhet og tørr hud under strålebehandling kan dette også inntreffe med Caelyx, - leddsmerter, redusert eller uvanlig sensitivitet ved berøring, inflammasjon i hornhinnen, rødhet i øyet, rødhet på pungen kan oppstå med en kombinasjon av Caelyx og bortezomib.
Czech: Incidence neutropenie stupně 3 a 4 byla vyšší ve skupině s kombinovanou léčbou než ve skupině s monoterapií (28 % vs. 14 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytropeni grad 3 og 4 var høyere i kombinasjonsterapi-gruppen enn i monoterapigruppen (28 % vs. 14 %).
Czech: Vzhledem k tomu, že je doxorubicin metabolizován v játrech a vylučován žlučí, úprava dávkování by neměla být vyžadována.
Norwegian Bokmål: Da doksorubicin metaboliseres i leveren og utskilles i gallen, kreves det ingen dosejustering av Caelyx.
Czech: Farmakokinetika přípravku Caelyx byla hodnocena u 120 pacientů v 10 různých klinických studiích, využívajících metody populační farmakokinetiky.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Caelyx ble vurdert hos 120 pasienter fra 10 ulike kliniske studier ved å bruke en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming.
Czech: U populace pacientek s karcinomem prsu/ovaria byla často hlášena stomatitida/mukositida a nauzea, zatímco v programu léčby pacientů s KS sdruženým s AIDS (20 mg/m každé dva týdny) byla nejčastěji se vyskytujícím vedlejším účinkem myelosuprese (většinou leukopenie) (viz odstavec věnovaný KS v souvislosti s AIDS).
Norwegian Bokmål: Stomatitt /mukositt og kvalme var også vanlig rapportert hos pasienter med bryst-/ovarialkreft mens ved AIDS-KS-programmet (20 mg/m2 hver 2. uke) var myelosuppresjon (for det meste leukopeni) den vanligst rapporterte bivirkningen (se AIDS-KS).
Czech: Pokud se infuze přechodně přeruší, reakce obvykle odeznějí bez další léčby.
Norwegian Bokmål: Ved midlertidige pauser i infusjonen opphører vanligvis disse symptomene uten ytterligere behandling.
Czech: Dehydratace, kachexie
Norwegian Bokmål: Dehydrering, kakeksi
Czech: Když byla dávka tolerována bez reakce, byla následně rychlost infuze zdvojnásobena v následujících 15 minutách.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ble tolerert uten reaksjon, ble infusjonshastigheten doblet i de neste 15 minuttene.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Czech: Ze studií subkutánní tolerance vyplývá, že Caelyx na rozdíl od standardního doxorubicinhydrochloridu způsobuje slabší lokální podráždění nebo poškození tkáně po možné extravazaci.
Norwegian Bokmål: Subkutane toleransestudier indikerer at Caelyx etter en mulig ekstravasasjon forårsaker svakere lokale irritasjoner eller skader på vev sammenlignet med standard doksorubicinhydroklorid.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Czech: U podskupiny pacientek odpovídajících na léčbu platinou byl rozdíl větší: HR 1,432 (95% interval spolehlivosti: 1,066; 1,923), p=0,017.
Norwegian Bokmål: Hos undergruppen av pasienter med en platinumsensitiv sykdom var forskjellen større: HR på 1,432 (95 % konfidensintervall: 1,066; 1,923), p=0,017.
Czech: Četnosti přežívání v 1., 2. a 3. roce byly 74,1 %, 51,2 % a 28,4 % pro Caelyx, ve srovnání s 66,2 %, 31,0 % a 17,5 % pro topotekan.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesratene ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 74,1 %, 51,2 % og 28,4 % for Caelyx sammenlignet med 66,2 %, 31,0 % og 17,5 % for topotecan.
Czech: Pneumonie, nasofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, orální kandidóza
Norwegian Bokmål: Pneumoni, rhinofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, oral kandidose
Czech: V pivotní studii fáze III versus doxorubicinu splnilo protokolem definovaná kritéria kardiotoxicity během léčby a/nebo následného sledování 58/509 (11,4 %) randomizovaných osob (10 z nich bylo léčeno přípravkem Caelyx v dávce 50 mg/m2/každé 4 týdny versus 48 léčených doxorubicinem v dávce 60 mg/m2/každé 3 týdny).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III studien med Caelyx versus doksorubicin, oppfylte 58 av 509 randomiserte pasienter (11,4 %) de protokoll-definerte kriteriene for kardiotoksistet i løpet av behandling og/eller oppfølging (10 behandlet med Caelyx i en dose på 50 mg/m2 hver 4. uke mot 48 behandlet med doksorubicin i en dose på 60 mg/m2 hver 3. uke).
Czech: Pro udržení léčebné odpovědi je nutné v léčbě pokračovat dle potřeby.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig forlenges behandlingen for å opprettholde terapeutisk respons.
Czech: Jestliže je dávka tolerována bez nežádoucí reakce, rychlost infuze může být zdvojnásobena v následujících 15 minutách.
Norwegian Bokmål: Dersom dette tolereres uten reaksjon, kan infusjonshastigheten dobles i de etterfølgende 15 minuttene.
Czech: Mutagenní a kancerogenní účinky
Norwegian Bokmål: Mutagenitet og karsinogenitet
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - zmatenost; - zánět žil a vznik krevních sraženin v žilách, což by mohlo vést k zablokování průtoku krve do plic, což způsobuje dýchací potíže, bolesti na hrudi a bušení srdce; - neobvyklý srdeční rytmus, pocit rychlého nebo nepravidelného tlukotu srdce (bušení srdce),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) - forvirring, - betennelse i blodårene (venene) og dannelse av blodpropp i venene, som kan medføre blokkering av blodstrømmen til lungene og gi pustevansker, brystsmerter og hjertebank, - unormal hjerterytme, hjerteslagene kjennes raske eller ujevne (hjertebank), hjertesvikt, som gjør deg kortpustet og kan gi hevelser i bena, hjertestans.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige
Czech: Pokyny pro úpravu dávky přípravku Caelyx sekundárně v závislosti k těmto nežádoucím účinkům jsou uvedeny níže v tabulkách.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering av Caelyx på grunn av disse bivirkningene er gitt i tabellene nedenfor.
Czech: - může se objevit rakovina dutiny ústní, pokud je přípravek Caelyx užíván po dlouhou dobu (více než jeden rok).
Norwegian Bokmål: (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse), - kreft i munnen kan forekomme når Caelyx brukes i lang tid (mer enn ett år).
Czech: EU/1/96/011/001 (1 lahvička) EU/1/96/011/002 (10 lahviček)
Norwegian Bokmål: EU/1/96/011/001 (1 hetteglass) EU/1/96/011/002 (10 hetteglass)
Czech: Snižte další dávku o 25 %.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 25 % for alle påfølgende doser.
Czech: PPE byla hlášena u 16 % pacientů s mnohočetným myelomem léčených kombinovanou terapií přípravku Caelyx a bortezomibu.
Norwegian Bokmål: PPE ble rapportert hos 16 % av pasienter med multippelt myelom behandlet med Caelyx pluss bortezomib i kombinasjonsterapi.
Czech: Četnosti přežívání v 1., 2. a 3. roce byly 41,5 %, 21,1 % a 13,8 % pro Caelyx, ve srovnání s 43,2 %, 17,2 % a 9,5 % pro topotekan.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesratene ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 41,5 %, 21,1 % og 13,8 % for Caelyx sammenlignet med 43,2 %, 17,2 % og 9,5 % for topotecan.
Czech: Standardní doxorubicinhydrochlorid se vyznačuje rozsáhlou tkáňovou distribucí (distribuční objem je: 700 až 1, 100 l/m 2) a velkou rychlostí eliminační clearance (24 až 73 l/hod/m2).
Norwegian Bokmål: Standardpreparat med doksorubicinhydroklorid viser stor grad av distribusjon til vev (distribusjonsvolum: 700 - 1100 l/m 2) og en rask elimineringsclearance
Czech: V klinické studii fáze III (I97 - 328) byl 509 pacientkám s karcinomem prsu v pokročilém stadiu, které předtím nebyly léčeny chemoterapií pro metastázy (n=254), podáván buď přípravek Caelyx v dávce 50 mg/m každé 4 týdny, nebo doxorubicin (n=255) v dávce 60 mg/m každé tři týdny.
Norwegian Bokmål: 509 pasienter med fremskreden brystkreft som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for metastaserende sykdom ble behandlet i en fase III klinisk studie (I97-328) med Caelyx (n=254) i en dose på 50 mg/m2 hver 4. uke, eller doksorubicin (n=255) i en dose på 60 mg/m2 hver 3. uke.
Czech: Stupeň 2 (bolestivý erytém, edém nebo vředy, ale může přijímat potravu)
Norwegian Bokmål: Grad 2 (smertefullt erytem, ødem eller sår, men kan spise)
Czech: Ovariální karcinom Stupně 3/4 n=512
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft Grad 3/4 n=512
Czech: Artralgie, myalgie, svalové spazmy, svalová slabost, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest na hrudníku
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, muskelspasmer, muskelsvakhet, muskelskjelettsmerter, muskelskjelett-brystsmerter
Czech: Stupeň 3 500 - < 1 000 25 000 - < 50 000 Počkat dokud ANC  1 500 a tromobocyty  75 000 pak pokračovat s dávkou bez redukce.
Norwegian Bokmål: Grad 3 500 - < 1000 25000 - < 50 000 Vent til ANC  1500 og trombocyttene er  75 000 og gjenta dosering uten reduksjon av dosen.
Czech: STOMATITIDA
Norwegian Bokmål: Stomatitt
Czech: Dysurie
Norwegian Bokmål: Dysuri
Czech: Jako u jiných DNA- poškozujících cytostatických přípravků, byly hlášeny sekundární akutní myeloidní leukémie a myelodysplasie u pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s doxorubicinem.
Norwegian Bokmål: Som for andre DNA-skadende antineoplastiske midler har sekundære akutte myeloide leukemier og myelodysplasier blitt rapportert hos pasienter som har fått kombinasjonsbehandling med doksorubicin.
Czech: Sepse v souvislosti s leukopenií byla pozorována ojediněle (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Sepsis relatert til leukopeni ble sjeldent observert (< 1 %).
Czech: 10 mg/m 2 - 60 mg/m 2 má přípravek Caelyx nelineární farmakokinetiku.
Norwegian Bokmål: I doseintervallet 10 mg/m 2 - 60 mg/m viser Caelyx ikke-linjær farmakokinetikk.
Czech: KS sdružený s AIDS
Norwegian Bokmål: AIDS-relatert KS
Czech: Plazmatické farmakokinetické parametry přípravku Caelyx se u člověka významně liší od parametrů uváděných v literatuře pro standardní přípravky doxorubicin-hydrochloridu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i plasma for Caelyx hos mennesker skiller seg signifikant fra det rapportert i litteraturen for standard behandling med doksorubicinhydroklorid.
Czech: Bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie, parestezie, závratě
Norwegian Bokmål: Hodepine, perifer sensorisk nevropati, parestesi, svimmelhet
Czech: Po zředění: - Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření 24 hod.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: - Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist for 24 timer ved 2C til 8C.
Czech: V souhrnné analýze 4 231 pacientů, kteří dostávali Caelyx z důvodu karcinomu prsu, ovariálního karcinomu, mnohočetného myelomu nebo KS sdruženého s AIDS, byly méně často hlášeny ventrikulární arytmie, palpitace, srdeční selhání, srdeční zástava, blokáda pravého raménka, snížení ejekční frakce a vzácně byly hlášeny atrioventrikulární blokáda, cyanóza a poruchy vedení vzruchu.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 4231 pasienter som fikk Caelyx mot brystkreft, ovarialkreft, multippelt myelom eller AIDS-relatert KS, ble ventrikkelarytmi, palpitasjoner, hjertesvikt, hjertestans, høyresidig grenblokk og redusert ejeksjonsfraksjon rapportert som mindre vanlige, og AV-blokk, cyanose og ledningsforstyrrelser ble rapportert som sjeldne.
Czech: Velmi vzácně byly také pozorovány křeče v souvislosti s reakcemi na infuzi (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har også kramper blitt observert i forbindelse med infusjonsreaksjoner (se pkt.
Czech: U pacientů s AIDS byly u standardního doxorubicin-hydrochloridu hlášeny exacerbace cyklofosfamidem vyvolané hemoragické cystitidy a zvýšení hepatotoxicity 6-merkaptopurinu.
Norwegian Bokmål: er det rapportert om forverret cyklofosfamid-indusert hemorragisk cystitt og økt hepatotoksisitet av 6-merkaptourin ved bruk av standard doksorubicinhydroklorid.
Czech: Střední TTP činila u pacientů s monoterapií bortezomibem 6,9 měsíce, oproti 8,9 měsíce u pacientů s kombinovanou terapií přípravkem Caelyx s bortezomibem.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 6,9 måneder for pasienter som fikk bortezomib monoterapi sammenlignet med 8,9 måneder for pasienter som fikk Caelyx pluss bortezomib kombinasjonsbehandling.
Czech: Letargie, hypestezie, synkopa, dysestezie
Norwegian Bokmål: Letargi, hypoestesi, synkope, dysestesi
Czech: Na základě dat z klinických hodnocení byla frekvence nežádoucího účinku „lichenoidní keratóza" stanovena jako „vzácná".
Norwegian Bokmål: Frekvensen av lichenoid keratose ble fastslått som "sjelden" basert på kliniske studier.
Czech: Lékař může oddálit a/nebo snížit dávku další infuze (viz Strategie prevence a léčby syndromu ruka-noha, níže); - bolesti nebo pálení v ústech nebo v krku, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti; - pokles počtu bílých krvinek, což může zvýšit nebezpečí infekce.
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å utsette start og/eller redusere dosen ved neste behandling (se "Hvordan forebygge og behandle hånd-fot-syndromet" under), - smerter eller sår i munn eller svelg, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, tap av appetitt, vekttap, - reduksjon av antall hvite blodceller, noe som kan øke risikoen for infeksjoner.
Czech: Níže uvedená tabulka 4 obsahuje popis další úpravy dávkování v klinickém hodnocení léčby pacientů s mnohočetným myelomem, kteří užívají kombinovanou terapii přípravkem Caelyx s bortezomibem.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 under viser skjemaet som ble fulgt for andre dosejusteringer i den kliniske studien i behandling av pasienter med multippelt myelom som fikk Caelyx og bortezomib kombinasjonsterapi.
Czech: Komorová arytmie
Norwegian Bokmål: Ventrikulær arytmi
Czech: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Norwegian Bokmål: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Czech: Nicméně, významnějším indikátorem kardiotoxických účinků je oploštění komplexu QRS.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av QRS komplekset betraktes imidlertid mer som bevis på kardiotoksisitet.
Czech: U pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku Caelyx s bortezomibem došlo oproti pacientům léčeným monoterapií bortezomibem k významnému zlepšení primárního cílového parametru - době do progrese (time to progression - TTP), což vyplývá ze snížení rizika (risk reduction - RR) o 35 % (95% interval spolehlivosti: 21-47 %), p < 0,0001, založeno na 407 případech TTP.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant bedring i det primære endepunktet av tid til progresjon (TTP), for pasienter behandlet med Caelyx pluss bortezomib kombinasjonsterapi sammenlignet med pasienter behandlet med bortezomib monoterapi, indikert ved en risikoreduksjon (RR) på 35 % (95 % konfidensintervall: 21-47 %), p<0,0001, basert på 407 TTPtilfeller.
Czech: Stupeň 2 1 000 - < 1 500 50 000 - < 75 000 Počkat dokud ANC  1 500 a tromobocyty  75 000 pak pokračovat s dávkou bez redukce.
Norwegian Bokmål: Grad 2 1000 - < 1500 50000 - < 75 000 Vent til ANC  1500 og trombocyttene er  75 000 og gjenta dosering uten reduksjon av dosen.
Czech: Četnosti přežívání v 1., 2. a 3. roce byly 56,3 %, 34,7 % a 20,2 % pro Caelyx, ve srovnání s 54,0 %, 23,6 % a 13,2 % pro topotekan.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesratene ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 56,3 %, 34,7 % og 20,2 % for Caelyx sammenlignet med 54,0 %, 23,6 % og 13,2 % for topotecan.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Caelyx byl zjištěn přínos pro celkovou dobu přežívání (overall survival = OS) ve srovnání s pacientkami léčenými topotekanem, jak ukazuje poměr rizika (hazard ratio = HR) 1,216 (95% interval spolehlivosti: 1,000; 1,478), p=0,050.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Caelyx hadde høyere total overlevelse sammenlignet med topotecanbehandlede pasienter, vist ved en hazard ratio (HR) på 1,216 (95 % konfidensintervall: 1,000; 1,478), p=0,050.
Czech: V takovém případě je možno prodloužit dávkovací interval o 12 týdny nebo snížit velikost dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det er behov for dosejustering, kan doseintervallet utvides med 1 - 2 uker eller dosen kan reduseres (se pkt.
Czech: U žádné z 10 nemocných léčených přípravkem Caelyx, u kterých došlo ke kardiotoxicitě, na základě kritéria hodnoty ejekční frakce, nedošlo k rozvoji příznaků a známek chronického srdečního selhání.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 10 Caelyx-pasientene som hadde kardiotoksisitet ved LVEF-kriteriene utviklet tegn eller symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Czech: Viz SmPC bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen (SPC) for bortezomib.
Czech: Reakce sdružené s infuzí
Norwegian Bokmål: Infusjonsassosierte reaksjoner
Czech: Caelyx 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis
Norwegian Bokmål: Caelyx 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid
Czech: Případy sekundárního karcinomu dutiny ústní byly hlášeny u pacientů užívajících dlouhodobě (více než jeden rok) Caelyx nebo u těch, kteří byli vystaveni kumulativní dávce přípravku Caelyx vyšší než 720 mg/m 2 (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av sekundær oralkreft er rapportert hos pasienter ved langtidseksponering (mer enn ett år) for Caelyx eller de som får en kumulativ Caelyx-dose over 720 mg/m2 (se pkt.
Czech: V protikladu se zkušenostmi u pacientek s karcinomem prsu nebo s ovariálním karcinomem je výskyt myelosuprese u pacientů s KS sdruženým s AIDS nežádoucím účinkem limitujícím velikost dávky (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I motsetning til erfaringen hos pasienter med brystkreft eller ovarialkreft synes myelosuppresjon å være den dosebegrensende bivirkningen hos pasienter med AIDS-KS (se pkt.
Czech: Bolest končetiny
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se v průběhu léčby přípravkem Caelyx cítíte unavení, ospalí nebo zmatení, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner dersom du kjenner deg trett eller søvnig av behandlingen med Caelyx.
Czech: Ovariální karcinom Všechny stupně závažnosti n=512
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft Alle alvorlighetsgrader n=512
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti sraženiny nebo jakýchkoli jiných částic.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på utfelling eller andre forandringer.
Czech: Doxorubicin se stává dostupným teprve po extravazaci lipozomů a jejich vstupu do tkáňového kompartmentu.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin frigjøres etter at liposomene ekstravaseres og kommer ut til det omliggende vevet.
Czech: *více informací o dávkování bortezomibu a úpravě dávek viz SmPC bortezomibu
Norwegian Bokmål: *for mer informasjon om bortezomib-dosering og dosejusteringer, se preparatomtalen (SPC) for bortezomib
Czech: Kumulativní dávka, při níž je třeba myslet na nebezpečí kardiotoxických účinků (> 400 mg/m2), lze dosáhnout při více než
Norwegian Bokmål: Kumulativ dose, hvor kardiotoksisitet kan oppstå hos disse AIDS-KS pasientene (> 400 mg/m 2), vil kreve mer enn 20 behandlinger over 40 til
Czech: Informujte svého lékaře o následujících skutečnostech: - jestliže jste léčeni na srdeční nebo jaterní onemocnění; - jestliže trpíte cukrovkou (diabetem), neboť přípravek Caelyx obsahuje cukr, což může vyžadovat přizpůsobení léčby diabetu;
Norwegian Bokmål: Informer legen din om følgende: - dersom du mottar noen form for behandling for hjerte- eller leversykdom, - dersom du har diabetes.
Czech: K profylaxi a léčbě PPE se užívá pyridoxinu v dávce 50 - 150 mg/den a kortikosteroidů, avšak tyto terapie nebyly hodnoceny ve studiích fáze III.
Norwegian Bokmål: Pyridoksin gitt i en dose på 50 - 150 mg daglig og kortikosteroider er blitt brukt som profylakse og behandling av PPE.
Czech: Obnovení kožních reakcí vzhledem k předchozí radioterapii se ojediněle vyskytlo s podáním přípravku Caelyx.
Norwegian Bokmål: Fremkalling av hudreaksjoner på grunn av tidligere stråleterapi er sett i sjeldne tilfeller med Caelyx.
Czech: Medián celkové doby přežití byl 30,8 měsíce (95% interval spolehlivosti: 25,2 - 36,5 měsíce) u pacientů s monoterapií bortezomibem a 33,0 měsíce
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % konfidensintervall: 25,2-36,5 måneder) for pasienter som fikk bortezomib monoterapi og 33,0 måneder (95 % konfidensintervall: 28,9-37,1 måneder) for pasienter som fikk Caelyx pluss bortezomib kombinasjonsterapi.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige