FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Daten vor, die Dosierungsempfehlungen für Kinder unter 12 Jahren mit einer Nierenfunktionsstörung oder für Kinder unter 18 Jahren mit terminaler Niereninsuffizienz erlauben.
Lithuanian: Duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, nėra.
German: Die in dieser Überprüfung ausgewerteten Fälle betrafen größtenteils Patienten mit einer Vorgeschichte psychiatrischer Ereignisse oder mit anderen Begleitumständen, die möglicherweise zu dem Ereignis beigetragen haben.
Lithuanian: Šioje apžvalgoje įvertinti atvejai daugiausiai pasireiškė pacientams, kurie buvo anksčiau patyrę psichinių reiškinių arba buvo veikiami kitų prie reiškinio galimai prisidėjusių išorinių veiksnių.
German: Die Patienten wurden nach ihrem vorherigen Therapieregime stratifiziert.
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti pagal ankstesnę gydymo schemą.
German: Aromatisch und aliphatisch hydroxylierte oder glucuronidierte Metabolite liegen in sehr geringen Mengen vor, zeigen erheblich geringere antivirale Aktivität gegen HIV-1 und tragen nicht zur antiviralen Gesamtaktivität von Elvitegravir bei.
Lithuanian: Aromatinių ir alifatinių hidroksilinimo ar gliukuroninimo metabolitų aptinkami labai maži kiekiai, jie rodo daug mažesnį antivirusinį aktyvumą veikiant ŽIV-1 ir neprisideda prie elvitegraviro bendro antivirusinio aktyvumo.
German: Schwangere Frauen sollen Genvoya nicht einnehmen.
Lithuanian: Nėščioms moterims negalima vartoti Genvoya.
German: TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Lithuanian: TFVa EVGe COBIe FTCe
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tablette im Ganzen zu schlucken, können die Tablette in zwei Hälften teilen und diese nacheinander einnehmen, um sicherzustellen, dass die ganze Dosis eingenommen wird.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, tabletę galima padalyti per pusę ir abi puses išgerti vieną po kitos, taip suvartojant visą dozę.
German: Grüne, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 19 mm x 8,5 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite der Tablette die Zahl „510".
Lithuanian: Žalia, kapsulės formos plėvele dengta 19 mm x 8,5 mm dydžio tabletė, vienoje tabletės pusėje įspausta „GSI", o kitoje tabletės pusėje - „510".
German: Die EC50-Werte für Emtricitabin lagen im Bereich von 0,0013 bis 0,64 µM.
Lithuanian: Emtricitabino EK50 vertės buvo nuo 0,0013 iki 0,64 µM.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass in Zusammenhang mit der Anwendung von Genvoya über Schwindelgefühl berichtet wurde.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad gydant Genvoya pranešta apie svaigulį.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Substrate von P-gp, BCRP, OATP1B1 und OATP1B3 sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
Lithuanian: Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra P-gp, BCRP, OATP1B1 ir OATP1B3 substratai, gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje.
German: EU/1/15/1061/001 30 Filmtabletten EU/1/15/1061/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1061/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1061/002 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
German: Es sind gegebenenfalls andere Endothelinrezeptorantagonisten in Betracht zu ziehen.
Lithuanian: Gali reikėti skirti kitų endotelino receptorių antagonistų.
German: b Das Woche-96-Zeitfenster reicht von Tag 630 bis Tag 713 (einschließlich).
Lithuanian: b 96 savaitės laikotarpis yra nuo 630-os iki 713-os dienos (imtinai).
German: Genvoya enthält Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Genvoya sudėtyje yra laktozės monohidrato.
German: Daher werden keine Angaben zu Wechselwirkungen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (einschließlich PI und nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern [NNRTI]) gemacht (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Todėl informacijos apie vaisto sąveiką su kitais antiretrovirusiniais preparatais (įskaitant PI ir nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI)) nepateikta (žr. 4.4 skyrių).
German: Die Filmtablette darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti ar smulkinti.
German: Die mediane eGFR zu Studienbeginn betrug 56 ml/min.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu eGFR mediana buvo 56 ml/min.
German: Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wird bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya empfohlen: eine Einzeldosis Sildenafil von nicht mehr als 25 mg in 48 Stunden, Vardenafil nicht mehr als 2,5 mg in 72 Stunden oder Tadalafil nicht mehr als 10 mg in 72 Stunden.
Lithuanian: Gydant erekcijos disfunkciją, kartu su Genvoya rekomenduojama vartoti vieną ne didesnę kaip 25 mg sildenafilio dozę per 48 valandas, ne didesnę kaip 2,5 mg vardenafilio dozę per 72 valandas arba ne didesnę kaip 10 mg tadalafilio dozę per 72 valandas.
German: • Selbstmordgedanken und Selbstmordversuch (bei Patienten, die bereits zuvor eine Depression oder psychiatrische Erkrankung hatten), Depressionen
Lithuanian: • mintys apie savižudybę ir bandymas nusižudyti (pacientams, kurie yra sirgę depresija arba turėję psichikos sveikatos problemų), depresija
German: Die Behandlung im Fall einer Überdosis Genvoya umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Lithuanian: Genvoya perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių organizmo būklės rodiklių bei klinikinės paciento būklės stebėjimą.
German: In einem in-vitro-Test auf Chromosomenaberrationen war Elvitegravir mit metabolischer Aktivierung negativ; ohne Aktivierung war jedoch eine uneindeutige Reaktion zu beobachten.
Lithuanian: Atlikus in vitro chromosomų aberacijos tyrimą, elvitegraviro rezultatas buvo neigiamas su metaboliniu aktyvinimu, tačiau be aktyvinimo buvo pastebėtas dviprasmiškas atsakas.
German: Trizyklische Antidepressiva (TCA)
Lithuanian: Tricikliai antidepresantai (TCA) Trazodonas
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden, welche Nebenwirkungen durch Genvoya, durch andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden.
Lithuanian: Gydant ŽIV infekciją, ne visada įmanoma atskirti, ar nepageidaujamą poveikį sukelia Genvoya, kiti Jūsų tuo pat metu vartojami vaistai, ar pati ŽIV liga.
German: Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami alergijų, astmos, uždegiminių žarnų ligų, uždegiminių akių, sąnarių bei raumenų ir kitų uždegiminių ligų gydymui.
German: Wie Genvoya aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Genvoya išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Die reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin ist mit M184V/I-Mutationen in der HIV-1-RT assoziiert.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas emtricitabinui yra susijęs su M184V/I mutacijomis ŽIV-1 AT.
German: Genvoya (n = 866)
Lithuanian: (n = 866)
German: Bis Woche 48 war eine Resistenzanalyse des HI-Virus für keinen der Patienten durchführbar.
Lithuanian: Iki 48 savaitės nė vienas pacientas nebuvo tinkamas atsparumo analizei.
German: Die reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir ist am häufigsten mit den primären IntegraseMutationen T66I, E92Q und Q148R assoziiert.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas elvitegravirui dažniausiai buvo susijęs su pirminėmis integrazės mutacijomis T66I, E92Q ir Q148R.
German: Bei 1 Patient aus der Genvoya-Gruppe (1 von 22 [4,5 %]) und 2 Patienten aus der E/C/F/TDF-Gruppe (2 von 20 [10 %]) wurde eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir festgestellt.
Lithuanian: Vienam pacientui Genvoya grupėje (1 iš 22 [4,5 %]) ir 2 pacientams E/C/F/TDF grupėje (2 iš 20 [10 %]) nustatytas sumažėjęs jautrumas tenofovirui.
German: • Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten: Alfuzosin
Lithuanian: • alfa 1 adrenoreceptorių antagonistai: alfuzozinas;
German: 1 Soweit Daten aus Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vorlagen.
Lithuanian: 1 Kai yra vaistų sąveikos tyrimų duomenų.
German: Die Cmax und AUC von Elvitegravir stiegen bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit um 22 % bzw. 36 % und mit einer fettreichen Mahlzeit um 56 % bzw. 91 %, jeweils verglichen mit dem Nüchternzustand.
Lithuanian: Elvitegraviro Cmax ir AUC padidėjo 22 % ir 36 % vartojant su lengvu maistu bei 56 % ir 91 % vartojant su labai riebiu maistu, palyginti su vartojimu nevalgius.
German: Aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Lithuanian: Dėl galimos hiperkalemijos rekomenduojamas klinikinis būklės stebėjimas.
German: 30 Filmtabletten 30 Tabletten
Lithuanian: 30 tablečių
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen den einzelnen Wirkstoffen von Genvoya und anderen Arzneimitteln
Lithuanian: 1 lentelė: Individualių Genvoya komponentų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro ein Substrat von OATP.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas yra OATP substratas in vitro.
German: Das mittlere Verhältnis der Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut beträgt 1,37.
Lithuanian: Vidutinis vaisto koncentracijos plazmoje ir kraujyje koeficientas buvo 1,37.
German: Bisher liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Genvoya oder seinen Einzelwirkstoffen bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų Genvoya ar jo komponentų vartojimo nėštumo metu tyrimų neatlikta.
German: Patienten, die Genvoya oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Genvoya ar bet kokį kitą antiretrovirusinį preparatą, gali toliau vystytis oportunistinės infekcijos ar kitos ŽIV infekcijos komplikacijos.
German: • Neuroleptika/Antipsychotika: Pimozid, Lurasidon
Lithuanian: • neuroleptikai / vaistiniai preparatai nuo psichozės: pimozidas, lurazidonas;
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten
Lithuanian: 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių 90 (3 buteliukai po 30) tablečių
German: Eine Anpassung der Dosierung von Methadon ist nicht erforderlich.
Lithuanian: Metadono dozės koreguoti nereikia.
German: • Pflanzliche Präparate: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Lithuanian: • augaliniai preparatai: jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai.
German: 7 Diese Studie wurde mit zusätzlichen 100 mg Voxilaprevir durchgeführt, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Lithuanian: 7 Šis tyrimas buvo atliktas skiriant papildomai 100 mg voksilapreviro, kad būtų pasiekta tokia voksilapreviro ekspozicija,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Genvoya bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht < 25 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Genvoya saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 6 metų arba sveriantiems < 25 kg, dar neištirti.
German: Die Ergebnisse für Elvitegravir waren negativ in in-vitro-Tests zur bakteriellen Mutagenität (AmesTest) und im in-vivo-Ratten-Mikronukleustest mit Dosen bis zu 2.000 mg/kg.
Lithuanian: Elvitegraviro rezultatai buvo neigiami, atlikus in vitro bakterijų mutageninio poveikio tyrimą (Ames tyrimą) ir in vivo žiurkių mikrobranduolių tyrimą duodant iki 2 000 mg/kg dozes.
German: Cobicistat ist außerdem ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und wird in geringem Ausmaß durch CYP2D6 metabolisiert.
Lithuanian: Kobicistatas taip pat yra silpnas CYP2D6 inhibitorius, jį mažiau metabolizuoja CYP2D6.
German: Die meisten HIV-1-Isolate von den Patienten beider Behandlungsgruppen, die Resistenzmutationen gegenüber Elvitegravir aufwiesen, zeigten Resistenzmutationen sowohl gegen Emtricitabin als auch gegen Elvitegravir.
Lithuanian: Daugumoje ŽIV-1 izoliatų, gautų iš abiejų grupių pacientų, kuriems atsirado atsparių elvitegravirui mutacijų, atsirado mutacijų, atsparių ir emtricitabinui, ir elvitegravirui.
German: Nach Absetzen von Genvoya sollte die INR noch einige Wochen lang überwacht werden.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Genvoya, TNS reikia toliau stebėti kelias savaites.
German: Angioödem3,4, Pruritus, Urtikaria4
Lithuanian: angioneurozinė edema3,4, niežėjimas, dilgėlinė4
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Genvoya eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der HIV-1-Infektion beim Menschen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Genvoya tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis žmogaus ŽIV-1 infekcijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf den gesammelten Sicherheitsdaten aller Studien der Phasen 2 und 3, in deren Rahmen insgesamt 2.396 Patienten Genvoya erhielten, und aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas paremtas saugumo duomenimis, gautais atlikus visus II ir III fazės tyrimus, kurių metu 2396 tiriamieji buvo gydomi Genvoya, ir iš poregistracinio laikotarpio patirties.
German: TAFb TFVb EVGe COBIe
Lithuanian: TFVb EVGe COBIe FTCe
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten wurde nach 144 Wochen Behandlung eine mittlere Veränderung von 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 µmol/l) gegenüber Studienbeginn beobachtet.
Lithuanian: Dar negydytiems pacientams po 144 gydymo savaičių nustatytas 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo prieš pradedant gydymą.
German: In klinischen Prüfungen betrug die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Suizid für Genvoya 0,6 % (26/4137 Teilnehmer), sodass daher als Häufigkeitsangabe „gelegentlich" vorgeschlagen wird.
Lithuanian: Genvoya klinikiniuose tyrimuose su savižudybe susijusių pavojingų nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 0,6 % (26 iš 4137 tiriamųjų), todėl siūloma nurodyti dažnį „nedažni".
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Genvoya beginnen.
Lithuanian:  Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Genvoya.
German: Tenofoviralafenamid wird von P-gp und BCRP transportiert.
Lithuanian: Tenofovirą alafenamidą perneša P-gp ir BCRP.
German: Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Genvoya und möglicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme und „↔" keine Veränderung.
Lithuanian: Sąveikos tarp Genvoya komponentų ir galimų kartu vartoti vaistinių preparatų yra toliau pateiktoje 1 lentelėje (joje naudojamos santrumpos: padidėjimas - „↑", sumažėjimas - „↓", jei pokyčio nebuvo„↔").
German: Zellkulturselektion identifiziert wurden, waren H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q und R263K.
Lithuanian: Tarp papildomų integrazės mutacijų, nustatytų atrinktoje ląstelių kultūroje, buvo H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q ir R263K.
German: Auf der Grundlage von Informationen aus der Literatur und aus den Produktinformationen von Integrase-Inhibitor-haltigen Arzneimitteln konnte jedoch geschlossen werden, dass die folgenden psychiatrischen Störungen: Depressionen, Suizidgedanken und suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten mit einer vorbestehenden psychiatrischen Erkrankung) Klasseneffekte der Integrase-Inhibitoren sind und dass diese in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anderer Integrase-Inhibitor-haltiger Arzneimittel als Monotherapie und als Kombinationspräparate mit fester Dosierung aufgeführt sind.
Lithuanian: Tačiau remiantis informacija, rasta literatūroje ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra integrazės inhibitorių, informaciniuose dokumentuose, galima daryti išvadą, kad tokie psichikos sutrikimai kaip depresija, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys (ypač pacientams, kurie yra sirgę psichikos liga) yra visai integrazės inhibitorių klasei būdingas poveikis, ir šie sutrikimai yra išvardyti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra integrazės inhibitorių ir kurie skiriami kaip monoterapija arba kaip fiksuotų dozių deriniai (FDD), preparato charakteristikų santraukose.
German: Elvitegravir hat das Potential, CYP2C9 und/oder induzierbare Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferasen (UGT)-Enzyme zu induzieren; daher kann es die Plasmakonzentration von Substraten dieser Enzyme verringern.
Lithuanian: Elvitegraviras gali gebėti aktyvinti CYP2C9 ir (arba) indukuojamus uridindifosfatgliukuroniltransferazės (UGT) fermentus; todėl jis gali sumažinti šių fermentų substratų koncentraciją plazmoje.
German: Voriconazol3 Posaconazol3 Fluconazol
Lithuanian: Vorikonazolas3 Pozakonazolas3 Flukonazolas
German: • Ergotaminderivate: Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin
Lithuanian: • paprastosios skalsės dariniai: dihidroergotaminas, ergometrinas, ergotaminas;
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Genvoya bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Leberfunktionsstörungen ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Genvoya saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra reikšmingų esminių kepenų funkcijos sutrikimų, neištirti.
German: Viren, die die Mutationen T66I/A exprimieren, bleiben weiterhin gegenüber Raltegravir empfindlich, während die meisten anderen Mutationsmuster eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Raltegravir aufwiesen.
Lithuanian: Virusai, kuriuose aptinkama T66I/A mutacijų raiška, išlaiko jautrumą raltegravirui, o daugeliui kitų modelių buvo būdingas sumažėjęs jautrumas raltegravirui.
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben und die Einnahme von Genvoya abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern.
Lithuanian: Jeigu sergate hepatitu B, nustojus vartoti Genvoya, kepenų sutrikimai gali pasunkėti.
German: Eine kumulative Überprüfung aller Fälle im Zusammenhang mit Ereignissen, die mit einem Suizid in Verbindung standen, ergab eine Gesamtanzahl von 42 validen Fällen, in welchen 48 mit Suizid in Verbindung stehende Ereignisse für Genvoya berichtetet wurden (13 spontan gemeldete Fälle, 29 Fälle im Rahmen von klinischen Prüfungen).
Lithuanian: Visų su savižudybe susijusių reiškinių kaupiamoji apžvalga apėmė 42 patvirtintus atvejus, per kuriuos Genvoya vartojantiems pacientams įvyko 48 su savižudybe susiję reiškiniai (13 iš tų atvejų buvo spontaniniai pranešimai, 29 registruoti klinikiniuose tyrimuose).
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Genvoya erbricht, sollte er eine weitere Tablette einnehmen.
Lithuanian: Jeigu per 1 valandą nuo Genvoya vartojimo pacientas vėmė, jis turi suvartoti dar vieną tabletę.
German: Studien, die mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su kitais vaistiniais preparatais
German: Genvoya ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das Sie in der Flasche lassen müssen, um die Tabletten zu schützen).
Lithuanian: Genvoya tiekiamas buteliukuose po 30 tablečių (su silikagelio sausikliu, kurį reikia laikyti buteliuke, kad apsaugotų tabletes). Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba dėžutėje; negalima jo praryti.
German: In einer klinischen Studie mit 35 gesunden Probanden ergaben Echokardiogramme, die zu Studienbeginn und nach Verabreichung von 150 mg Cobicistat einmal täglich für mindestens 15 Tage durchgeführt wurden, keine klinisch signifikante Veränderung der linksventrikulären Funktion.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 35 sveiki tiriamieji, echokardiogramos, atliktos pradinio įvertinimo metu ir po 150 mg kobicistato dozės vartojimo kartą per parą mažiausiai 15 dienų, kliniškai reikšmingo kairiojo skilvelio funkcijos pokyčio nenustatyta.
German: In einer separaten Phase 1-Studie mit Emtricitabin allein war die mittlere systemische Exposition von Emtricitabin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (11,8 µg•h/ml).
Lithuanian: Atliekant atskirą vien tik emtricitabino 1 fazės tyrimą, vidutinė sisteminė emtricitabino ekspozicija buvo didesnė pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (apskaičiuotasis KrKl < 30 ml/min.) (33,7 µg•h/ml), nei pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali (11,8 µg•h/ml).
German: Bei fünf Patienten kam es bis Ende der Studie zum virologischen Versagen; es wurde keine phänotypische oder genotypische Resistenz gegenüber Genvoya festgestellt.
Lithuanian: Penki tiriamieji patyrė virusinio gydymo nesėkmę iki tyrimo pabaigos; fenotipinio arba genotipinio atsparumo Genvoya nenustatyta.
German: Obwohl keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert wurden, bleiben die Auswirkungen einer erhöhten Emtricitabin-Exposition unklar (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Lithuanian: Nors nebuvo nustatyta jokių naujų saugumo problemų, padidėjusios emtricitabino ekspozicijos reikšmė lieka neaiški (žr.
German: • HMG-CoA-Reduktasehemmer: Lovastatin, Simvastatin
Lithuanian: • HMG Co-A reduktazės inhibitoriai: lovastatinas, simvastatinas;
German: Falls während der Behandlung mit Genvoya ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Lithuanian: Genvoya gali sukelti svaigulį. Jeigu vartojant Genvoya Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ar važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmų.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Genvoya bei Patienten mit HIV-1-Infektion und einer Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Genvoya saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurie yra infekuoti ŽIV-1 kartu su hepatito C virusu (HCV), neištirti.
German: Genvoya soll nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingesetzt werden.
Lithuanian: Genvoya negalima vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
German: • PDE-5-Hemmer: Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
Lithuanian: • FDE-5 inhibitoriai: sildenafilis, skirtas plautinei arterinei hipertenzijai gydyti;
German: Basierend auf Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen, die mit Genvoya oder den Einzelwirkstoffen von Genvoya durchgeführt wurden, sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Genvoya und den folgenden Arzneimitteln beobachtet worden bzw. zu erwarten: Entecavir, Famciclovir, Ribavirin, Famotidin und Omeprazol.
Lithuanian: Remiantis su Genvoya arba su Genvoya komponentais atliktais vaistų sąveikos tyrimais, nebuvo stebėtos arba tikėtinos jokios kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos tarp Genvoya komponentų ir šių vaistinių preparatų: entekaviro, famcikloviro, ribavirino, famotidino ir omeprazolo.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Cobicistat/Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Cobicistat/Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl kobicistato / elvitegraviro / emtricitabino / tenofoviro alafenamido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra kobicistato / elvitegraviro / emtricitabino / tenofoviro alafenamido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
German: Elvitegravir wird zu 98-99 % durch humane Plasmaproteine gebunden; diese Bindung ist über den Bereich von 1 ng/ml bis 1,6 µg/ml unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Lithuanian: 98-99 % elvitegraviro prisijungia žmogaus plazmos baltymais ir prisijungimas intervale nuo 1 ng/ml iki 1,6 µg/ml nepriklauso nuo vaisto koncentracijos.