FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nota: Para productos que contengan solamente codeína, se debe utilizar el texto mostrado a continuación pero se debe revisar nacionalmente y adaptarse para reflejar los requisitos específicos del producto en términos de intervalo de dosificación.
Polish: Uwaga: Dla produktów zawierających tylko kodeinę, należy użyć poniższego tekstu, ale powinien on zostać zweryfikowany na szczeblu krajowym i dostosowany tak, aby uwzględniał specjalne wymagania produktu odnoszące się do zakresu dawkowania.
Spanish: Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra rápido de CYP2D6, pueden encontrarse en la leche materna niveles más altos del metabolito activo, morfina, y en ocasiones muy raras esto puede resultar en síntomas de toxicidad opioide en el bebe, que pueden ser mortales."
Polish: Jeżeli jednak pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu, morfiny.
Spanish: "La codeína se puede utilizar en niños de más de 12 años de edad para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado que no se alivia por otros analgésicos como paracetamol o ibuprofeno solos."
Polish: „Kodeinę można stosować u dzieci w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii."
Spanish: Nota: Para productos en combinación, la posología se debe revisar a nivel nacional y adaptarse para reflejar los requisitos específicos del producto teniendo en cuenta los otros principios activos.
Polish: Uwaga: Dla produktów złożonych, dawkowanie powinno być zweryfikowane na szczeblu krajowym i dostosowane tak, aby uwzględniało specjalne wymagania produktu odnoszące się do pozostałych substancji czynnych.
Spanish: • "En todos los pacientes pediátricos (0-18 años de edad) que se sometan a tonsilectomía y/o adenoidectomía para tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño, debido a un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves con riesgo para la vida (ver sección 4.4)"
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania o „U dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4)".
Spanish: No se debe utilizar codeína para el alivio del dolor en niños y adolescentes tras la extracción de amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea del sueño obstructiva."
Polish: „Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego."
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones Terapéuticas
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
Spanish: Nota: La posología se debe revisar a nivel nacional y adaptarse para reflejar los requisitos específicos del producto, si es necesario, para tener en cuenta los otros principios activos en productos en combinación.
Polish: Uwaga: Dawkowanie powinno być zweryfikowane na szczeblu krajowym i dostosowane tak, aby uwzględniało specjalne wymagania produktu odnoszące się do pozostałych substancji czynnych.
Spanish: Africanos/Etíopes Afroamericanos
Polish: Afrykańska/Etiopska Afroamerykańska
Spanish: Se estima que hasta un 7% de la población caucásica podría tener esta deficiencia.
Polish: Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.
Spanish: Adolescentes mayores de 12 años de edad
Polish: Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Spanish: Niños de 12 a 18 años de edad:
Polish: Dzieci w wieku od 12 do 18 lat
Spanish: Griegos Húngaros Norte Europeos
Polish: Węgierska Północnoeuropejska
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Polish: Informacje o produkcie mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy Państw Członkowskich, w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim, zgodnie z procedurami przedstawionymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: "Niños con función respiratoria alterada
Polish: "Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego
Spanish: Estos factores podrían empeorar los síntomas de toxicidad de la morfina."
Polish: Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny."
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la información del producto
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie
Spanish: La codeína y la morfina pasan a la leche materna."
Polish: Kodeina i morfina przenikają do mleka matki. "
Spanish: 1,2% a 2%
Polish: 1,2% do 2%
Spanish: Sección 4.4 -Advertencias y precauciones especiales de empleo
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Spanish: Algunas personas tienen una variante de esta enzima que puede afectarles de manera distinta.
Polish: U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować u nich różne działanie.
Spanish: Si un paciente tiene deficiencia o carece completamente de esta enzima, no se obtendrá un efecto terapéutico adecuado.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne.
Spanish: Asiáticos
Polish: Azjatycka
Spanish: "Metabolismo CYP2D6
Polish: "Metabolizm z udziałem CYP2D6
Spanish: • "En mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6)"
Polish: • "U kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6)."
Spanish: A continuación se resumen las estimaciones de prevalencia de metabolizadores ultra-rápidos en diferentes poblaciones:
Polish: Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:
Spanish: 3,4% a 6,5%
Polish: 3,4% do 6,5%
Spanish: 3,6% a 6,5%
Polish: 3,6% do 6,5%
Spanish: Sección 4 -Posibles efectos adversos
Polish: Punkt 4 - Możliwe działania niepożądane
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP) [La información del producto existente se debe corregir (inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para todos los productos recogidos en el Anexo I, con el fin de reflejar el redactado acordado según se describe abajo]
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (ChPL) [Dla wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I, należy zmienić istniejące informacje na temat produktu (wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu, stosownie do przypadku), aby odzwierciedlić uzgodniony tekst zgodnie z poniższym]
Spanish: En casos graves esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden suponer un riesgo para la vida, y muy raramente resultar mortales.
Polish: W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.
Spanish: A las dosis terapéuticas habituales la codeína y su metabolito activo pueden estar presentes en la leche materna a dosis muy bajas y es improbable que puedan afectar al bebé lactante.
Polish: W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko karmione piersią.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes de la Ficha Técnica y Prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania są wynikiem procedury arbitrażowej (ang. referral procedure).
Spanish: "La codeína se transforma en morfina en el hígado por una enzima.
Polish: "Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu.
Spanish: No se recomienda el uso de codeína en niños cuya función respiratoria pudiera estar alterada incluyendo trastornos neuromusculares, enfermedades cardiacas o respiratorias graves, infecciones de vías respiratorias altas o pulmonares, politraumatismos o procedimientos de cirugía importantes.
Polish: Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi.
Spanish: • "En niños menores de 12 años debido a un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves con riesgo para la vida"
Polish: • "U dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.
Spanish: Sin embargo, si el paciente es un metabolizador extensivo o ultra rápido, existe un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad opioide, incluso a las dosis comúnmente prescritas.
Polish: Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach.
Spanish: Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra rápido de CYP2D6, pueden encontrarse en la leche materna niveles más altos del metabolito activo, morfina, y en muy raras ocasiones esto puede resultar en síntomas de toxicidad opioide en el bebe, que pueden ser mortales."
Polish: Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu - morfiny, i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu."
Spanish: Estos pacientes convierten la codeína en morfina rápidamente dando lugar a concentraciones séricas de morfina más altas de lo esperado.
Polish: U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy.
Spanish: Sección 2 - Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar><nombre del medicamento>:
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> <nazwa własna produktu>
Spanish: • "En pacientes que se sepa que son metabolizadores ultra rápidos de CYP2D6"
Polish: • "U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6."
Spanish: "Notificación de sospechas de reacciones adversas
Polish: "Zgłaszanie działań niepożądanych
Spanish: Otras personas son más propensas a sufrir reacciones adversas graves porque en ellas se produce una cantidad muy alta de morfina.
Polish: U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny.
Spanish: La morfina es la sustancia que produce el efecto de la codeína.
Polish: Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny.
Spanish: La morfina es la sustancia que produce el efecto de la codeína y alivia el dolor y los síntomas de la tos.
Polish: Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny i łagodzi ból oraz kaszel.
Spanish: PROSPECTO PARA EL PACIENTE [Se debe incluir la siguiente redacción en el prospecto para el paciente de las autorizaciones de comercialización:]
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA [Poniższe sformułowania należy zamieścić w ulotce dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu:]
Spanish: Los síntomas generales de la toxicidad opioide incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, naúseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito.
Polish: Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu.
Spanish: En algunas personas, no se produce morfina o se produce en cantidades muy bajas, y no proporcionará suficiente alivio del dolor o de la tos.
Polish: U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała wystarczającego działania przeciwbólowego lub przeciwkaszlowego.
Spanish: En algunas personas, no se produce morfina o se produce en cantidades muy bajas, y no producirá efecto sobre sus síntomas de la tos.
Polish: U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała działania przeciwkaszlowego.
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y debe buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar o sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito."
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu."
Spanish: "Población pediátrica:
Polish: "Dzieci i młodzież:
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Polish: "Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Spanish: [Nota: Para productos autorizados en las indicaciones de tos y/o resfriado y dolor:]
Polish: [Uwaga: Dla produktów dopuszczonych do stosowania w kaszlu i (lub) przeziębieniu i bólu:]
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones [Nota: Sólo para productos autorizados en la indicación de tos y/o resfriado:]
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania [Uwaga: Dla produktów dopuszczonych do stosowania wyłącznie w kaszlu i (lub) przeziębieniu:]
Spanish: Sección 4.2 - Posología y Forma de administración [Nota: Sólo para productos autorizados en la indicación de tos y/o resfriado:]
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania [Uwaga: Dla produktów dopuszczonych do stosowania wyłącznie w kaszlu i (lub) przeziębieniu:]
Spanish: Niños menores de 12 años de edad: <La codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> está contraindicada en niños menores de 12 años de edad (ver sección 4.3).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: <Kodeina><Nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> jest przeciwwskazana(-y) u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Spanish: "Si tiene menos de 12 años de edad" "Si sabe que metaboliza muy rápido la codeína en morfina" "Si está en periodo de lactancia"
Polish: Kiedy nie należy <przyjmować> <stosować> <nazwa własna produktu>: "Jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat" "Jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko" "Jeśli pacjenta karmi piersią"
Spanish: No se recomienda el uso de <codeína><nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> en adolescentes con problemas respiratorios para el tratamiento de <la tos><y/o><el resfriado>1.
Polish: Nie zaleca się stosowania <kodeiny><nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu <kaszlu> <i (lub)> <przeziębienia>1.
Spanish: "No tome <codeína><nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> si está en periodo de lactancia.
Polish: "Nie należy przyjmować <kodeiny><nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> w okresie karmienia piersią.
Spanish: "<La codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> está contraindicada en mujeres durante la lactancia (ver sección 4.3).
Polish: "<Kodeina><Nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)>jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Spanish: No se recomienda el uso de <codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> en niños de 12 a 18 años que presenten alterada la función respiratoria (ver sección 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania <kodeiny><nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4)."
Spanish: Niños menores de 12 años de edad: <La codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> está contraindicada en niños menores de 12 años para el tratamiento sintomático de <la tos><y/o><el resfriado>4 (ver sección 4.3).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: <Kodeina><Nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> jest przeciwwskazana u dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu <kaszlu> <i (lub)> <przeziębienia>1 (patrz punkt 4.3).
Spanish: [Nota: Sólo para productos autorizados en la indicación de tos y/o resfriado:]
Polish: [Uwaga: Dla produktów dopuszczonych do stosowania w kaszlu i (lub) przeziębieniu oraz w bólu:]
Spanish: No se recomienda el uso de <codeína><nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> en niños de 12 a 18 años que presenten alterada la función respiratoria para el tratamiento sintomático de <la tos><y/o><el resfriado>1 (ver sección 4.4)."
Polish: Nie zaleca się stosowania <kodeiny><nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego w objawowym leczeniu <kaszlu> <i (lub)> <przeziębienia>4 (patrz punkt 4.4)."
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico> <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <lub> <,> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Spanish: Niños con edades de 12 a 18 años:
Polish: Młodzież w wieku od 12 do 18 lat:
Spanish: Acuerdo del CMDh
Polish: Porozumienie CMDh
Spanish: Por todo ello, el CMDh volvió a redactar estos apartados de la siguiente manera:
Polish: Dlatego też CMDh zmienił brzmienie tych punktów w następujący sposób:
Spanish: El calendario de ejecución del acuerdo está definido en el anexo IV.
Polish: Harmonogram wdrożenia porozumienia zawarto w aneksie IV.
Spanish: Este medicamento no deberá tomarse durante más de 3 días.
Polish: Omawianego leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni.
Spanish: Apartado 4.2 del RCP - Posología y método de administración
Polish: Punkt 4.2 ChPL - Dawkowanie i sposób podawania
Spanish: El rango aproximado que se recomienda es de 30 a 60 mg.
Polish: Zalecana dawka wynosi w przybliżeniu od 30 do 60 mg.
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal (0,5-1mg/kg)».
Polish: Dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,5-1 mg/kg)."
Spanish: Si el dolor no se alivia después de 3 días, consulte a su médico.
Polish: Jeżeli ból nie zmniejszy się po 3 dniach, należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Spanish: 2 - Explicación detallada de las diferencias de la recomendación del PRAC
Polish: 2 - Szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC
Spanish: No tomar más de [A ser completado a nivel nacional y véase nota a continuación] en 24 horas.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż [wypełnić na szczeblu krajowym - patrz uwaga poniżej] w ciągu 24 godzin.
Spanish: [Nombre del producto] no deberá administrarse a niños menores de 12 años por el riesgo de problemas respiratorios graves».
Polish: [Nazwa produktu] nie powinien być przyjmowany przez dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych problemów z oddychaniem".
Spanish: Después de analizar la recomendación del PRAC, el CMDh estuvo de acuerdo con todas las conclusiones científicas y los motivos de la recomendación.
Polish: Po zapoznaniu się z zaleceniami PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i uzasadnień zaleceń.
Spanish: Esto incluyó las respuestas por parte de los TAC y los datos de la literatura publicada que se pusieron a disposición desde la expedición inicial de las autorizaciones de comercialización.
Polish: Obejmowało to odpowiedzi MAH i opublikowane dane z piśmiennictwa, które pojawiły się po pierwszym przyznaniu dopuszczenia do obrotu.
Spanish: La dosis podrá repartirse hasta en 4 tomas diarias en intervalos no inferiores a 6 horas.
Polish: Dawkę tę można przyjmować maksymalnie 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 6 godzin.
Spanish: Por tanto, además de la recomendación del PRAC para modificar las autorizaciones de comercialización, el CMDh también acordó que si una autorización de comercialización no se puede modificar según los términos del acuerdo del CMDh, los Estados miembros pueden plantearse la revocación de esa autorización de comercialización.
Polish: Dlatego też, oprócz zalecenia PRAC dotyczącego zmiany dopuszczeń do obrotu, CMDh jest również zdania, że jeżeli dopuszczenia do obrotu nie można zmienić zgodnie z warunkami uzgodnionymi przez CMDh, państwa członkowskie mogą rozważyć cofnięcie danego dopuszczenia do obrotu.
Spanish: Recomendación del PRAC
Polish: Zalecenia PRAC
Spanish: Sección 3 del prospecto - Cómo <tomar> <usar> [Nombre del producto] «Los niños de 12 años o más deberán tomar [a ser completado a nivel nacional] cada 6 horas, según sea necesario.
Polish: Punkt 3 UdP - Jak <przyjmować> <stosować> [Nazwa produktu] „Dzieci w wieku 12 lat lub starsze powinny przyjmować [wypełnić na szczeblu krajowym] co sześć godzin według potrzeby.
Spanish: Los medicamentos con codeína están autorizados a nivel nacional en Europa y están indicados para el tratamiento del dolor en niños y adultos.
Polish: Produkty zawierające kodeinę są zatwierdzone w krajach Europy i wskazane do stosowania w leczeniu bólu u dorosłych i dzieci.
Spanish: «Población pediátrica:
Polish: „Dzieci i młodzież:
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que las modificaciones eran necesarias para la denominación propuesta en el apartado 4.2 del resumen de las características del producto (RCP) y el apartado 3 del prospecto, con el fin de facilitar la aplicación práctica a nivel nacional, teniendo en cuenta la gama de productos de combinación que se incluyen en el procedimiento.
Polish: Jednakże CMDh zauważył, że konieczne są zmiany sformułowań zaproponowanych w punkcie 4.2 ChPL oraz punkcie 3 ulotki dla pacjenta w celu ułatwienia praktycznego wdrożenia na poziomie krajowym, biorąc pod uwagę szeroką liczbę produktów złożonych objętych procedurą.
Spanish: Niños con edad inferior a 12 años: «La codeína no deberá administrarse en niños menores de 12 años por el riesgo de intoxicación por opiáceos debido al metabolismo variable e impredecible de la codeína en morfina (ver apartados 4.3 y
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Nie należy stosować kodeiny u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ryzyko toksycznego działania opioidów wskutek zmiennego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeiny do morfiny (patrz akapity 4.3 i
Spanish: El PRAC consideró, por tanto, que el rango de dosis pediátrica adecuado es de 0,5 a 1mg/kg y la dosificación precisa está basada en el peso corporal, cuando es posible, y con un uso limitado a tres días.
Polish: Dlatego PRAC uważa, że u dzieci odpowiedni jest zakres dawek od 0,5 do 1 mg/kg, przy czym należy stosować odpowiednie dawkowanie według masy ciała, jeśli tylko to możliwe, a czas stosowania należy ograniczyć do trzech dni.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización y explicación detallada de las diferencias de la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
Polish: Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC
Spanish: La dosis diaria máxima de codeína no debe exceder los 240 mg».
Polish: Maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna przekraczać 240 mg."
Spanish: «La dosis recomendada de codeína para niños de 12 años o más debe ser [Rango de dosis que tiene que ser completada a nivel nacional] cada 6 horas y, si es necesario, hasta una dosis máxima de 240 mg a diario.
Polish: „Zalecana dawka kodeiny dla dzieci w wieku 12 lat i starszych powinna wynosić [wpisać dawkę na szczeblu krajowym] co sześć godzin w razie potrzeby do maksymalnej dobowej dawki kodeiny wynoszącej 240 mg.