FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Interpretation of images
German: Interpretation der Aufnahmen
English: The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination.
German: Die geringe renale Clearance der Aktivität (0,2 l/h bei einer glomerulären Filtrationsrate von etwa 7 l/h) zeigt, dass die Niere nicht der Haupteliminationsweg von Besilesomab ist.
English: Adequate shielding is mandatory.
German: Eine geeignete Abschirmung ist zwingend erforderlich.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
German: Bitte fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
German: Die Lösung vor Gebrauch visuell prüfen.
English: The radiochemical purity of the final radiolabelled preparation can be tested according to the following procedure:
German: Die radiochemische Reinheit der gebrauchsfertigen radioaktiven Lösung kann nach folgender Methode geprüft werden:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
German: • Entwicklung humaner Anti-Maus-Antikörper, die gegen den Antikörper in Scintimun reagieren (Antikörper der Mauszellen), mit dem Risiko einer allergischen Reaktion
English: In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration).
German: In den neuesten klinischen Studien, in denen 123 Patienten Scintimun erhielten, war die häufigste Nebenwirkung die Entwicklung von Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) nach einmaliger Verabreichung bei 14% der Patienten (ein und/oder drei Monate nach der Verabreichung 16 von 116 getesteten Patienten positiv).
English: Do not store above 25 °C after radiolabelling.
German: Nach der Radiomarkierung nicht über 25 °C lagern.
English: If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used
German: Wenn die Integrität der Durchstechflasche beeinträchtigt wurde, darf das Produkt nicht verwendet werden.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweights the risk due to radiation.
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, überwiegt.
English: Separately count each cut part of the strip and record the obtained values (use an appropriate detection apparatus with a constant counting time, and known geometry and background noise).
German: Jeden Streifenabschnitt separat messen und die Ergebnisse notieren (geeigneten Detektor mit konstanter Zählzeit, bekannter Geometrie und Hintergrundrauschen verwenden).
English: The other ingredients are (see section 2 “Scintimun contains sorbitol and sodium”):
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: (Siehe Abschnitt 2 “Scintimun enthält Sorbitol und Natrium“)
English: Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors.
German: Besilesomab ist ein murines Immunglobulin vom Isotyp IgG1, das sich spezifisch an NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95) bindet, ein auf der Zellmembran von Granulozyten und Granulozyten-Vorstufen exprimiertes Epitop.
English: After complete dissolution, disinfect the septum and allow drying.
German: Nach vollständiger Auflösung das Septum desinfizieren und trocknen lassen.
English: Should you have any further questions on the use of Scintimun, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Scintimun haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.
English: One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium.
German: 1 ml der radioaktiv markierten Lösung enthält weniger als 4 mg Natrium.
English: The total volume in the vial of Scintimun equals 3 to 8 mL.
German: Das Gesamtvolumen in der Scintimun -Durchstechflasche beträgt 3 bis 8 ml.
English: Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product.
German: Da allergische Reaktionen gegen das Mausprotein nicht ausgeschlossen werden können, müssen während der Verabreichung des Produkts Herz-Kreislauf-Medikamente, Kortikosteroide und Antihistaminika bereitgehalten werden.
English: Because you could emit radiation especially harmful to young children during the first 12 hours after the injection, you should avoid close contact with young children and pregnant women during this period of time.
German: Weil Sie in den ersten 12 Stunden nach der Injektion Strahlung aussenden könnten, die besonders für kleine Kinder schädlich ist, müssen Sie in diesem Zeitraum engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren vermeiden.
English: Administration of Scintimun and conduct of the procedure Scintimun is administered intravenously.
German: Anwendung von Scintimun und Durchführung des Verfahrens Scintimun wird intravenös verabreicht.
English: The complete SmPC of Scintimun is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
German: Die vollständige Fachinformation von Scintimun ist als Abreißabschnitt am Ende der gedruckten Packungsbeilage in der Packung enthalten, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: Without removing the needle, withdraw an equivalent volume of air in order to avoid excess pressure in the vial.
German: Ohne die Nadel herauszuziehen ein entsprechendes Gasvolumen aufziehen, um Überdruck in der Durchstechflasche auszugleichen.
English: However, in the case of an overdose, you will be asked to drink plenty of water and to take laxatives to increase the elimination of the product from your body.
German: Im Fall einer Überdosierung werden Sie aber gebeten, viel Wasser zu trinken und Abführmittel zu nehmen, um die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper zu beschleunigen.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults.
German: Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur diagnostischen Anwendung bei Erwachsenen bestimmt ist.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
English: These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours).
German: Diese drei Tage entsprechen 10 Halbwertszeiten von Technetium (99mTc) (60 Stunden).
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
German: Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Nuklearmediziner wenden, der das Verfahren überwacht.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Allergic reaction, including swelling of the face, hives (urticaria)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Allergische Reaktion, einschließlich Schwellung des Gesichts, Nesselausschlag (Urtikaria)
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 400 to 800 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
German: Die Menge, die in der Regel für einen Erwachsenen empfohlen wird, reicht von 400 MBq bis 800 MBq (Megabecquerel, die Einheit zur Bezeichnung der Aktivität eines radioaktiven Stoffes).
English: It is not known if the product is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
English: Scintimun has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Scintimun hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %).
German: Jedoch hatte Scintimun auf der Basis der Diagnose des Prüfarztes nach 1-monatiger Beobachtung eine etwas geringere Spezifität (71,8 %) als 99mTc-WBCs
English: The vials must not be opened.
German: Die Durchstechflaschen dürfen auf keinen Fall geöffnet werden.
English: - The final radiolabelled injection solution must be protected from oxygen.
German: - Die gebrauchsfertige radioaktiv markierte Injektionslösung muss vor Kontakt mit Sauerstoff geschützt werden.
English: Individual benefit/risk justification
German: Individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis
English: For repeated use, see section 4.4.
German: Wiederholte Anwendung siehe Abschnitt 4.4.
English: However, due to the nature of the molecule and the short half-life of technetium (99mTc) besilesomab, dose adjustment is not necessary in such patients.
German: Aufgrund der Art des Moleküls und der kurzen Halbwertszeit von Technetium (99mTc) Besilesomab ist bei solchen Patienten jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
English: The content of the kit before reconstitution is not radioactive.
German: Der Inhalt des Kits ist vor der Zubereitung nicht radioaktiv.
English: For patient preparation, see section 4.4.
German: Zur Vorbereitung der Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
English: Scintimun must not be used: - if you are allergic to besilesomab, to antibody from mouse origin or any other antibodies, or to sodium pertechnetate (99mTc) solution or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
German: Scintimun darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Besilesomab, von der Maus stammende Antikörper oder andere Antikörper oder gegen Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 800 MBq for an adult weighing 70 kg is 6.9 mSv.
German: Die effektive Dosis beträgt nach Verabreichung einer Aktivität von 800 MBq für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg 6,9 mSv.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und an Sie verabreicht, die in der sicheren Anwendung geschult wurden und dafür qualifiziert sind.
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99Tc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
German: Technetium (99mTc) wird mittels eines (99Mo/99mTc)-Generators erzeugt und zerfällt unter der Emission von Gammastrahlung einer mittleren Energie von 140 keV und mit einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden zu Technetium (99Tc), das wegen seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 105 Jahren als nahezu stabil betrachtet werden kann.
English: What Scintimun is and what it is used for
German: Was ist Scintimun und wofür wird es angewendet?
English: Twenty-four hours after injection, the percentages of radioactivity are 1.6 % in the liver and 2.3 % in the spleen.
German: 24 Stunden nach der Injektion betragen diese prozentualen Radioaktivitäten 1,6 % in der Leber und 2,3 % in der Milz.
English: This medicinal product should be reconstituted and radiolabelled before administration to the patient.
German: Dieses Arzneimittel muss vor der Verabreichung an den Patienten rekonstituiert und radiomarkiert werden.
English: For an administered activity of 800 MBq the typical radiation dose to the target organ bone is 14.2 mGy and the typical radiation doses to the critical organs, bone marrow, spleen and kidneys are 19.4 mGy, 21.7 mGy, and 16.8 mGy respectively.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 800 MBq beträgt die typische Strahlungsdosis für das Zielorgan Knochen 14,2 mGy, während die typischen Strahlendosen für die kritischen Organe Knochenmark, Milz und Nieren 19,4 mGy, 21,7 mGy bzw.
English: Specific warnings
German: Spezielle Warnhinweise
English: (WBCs) images in 119 patients with suspected osteomyelitis, the agreement rate between the two methods was 83 % (lower 95 % confidence interval limit: 80 %).
German: 99mTc-markierten weißen Blutkörperchen (WBCs) bei 119 Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis verglichen wurden, betrug die Übereinstimmungsrate zwischen den beiden Methoden 83 % (untere 95 %-Konfidenzgrenze: 80 %).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/602/001
English: MedDRA System Organ Classes
German: MedDRA-Systemorganklassen Nebenwirkungen
English: DO NOT let the spot dry.
German: Den Tropfen NICHT antrocknen lassen.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that Scintimun will affect your ability to drive or to use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Scintimun Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
German: Diese Personen gehen mit besonderer Vorsicht vor, um für eine sichere Anwendung des Arzneimittels zu sorgen, und informieren Sie über die einzelnen Schritte, die sie durchführen.
English: What Scintimun contains
German: Was Scintimun enthält
English: The use of Scintimun does involve exposure to small amounts of radioactivity.
German: Bei der Anwendung von Scintimun werden Sie geringen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
German: Bestehen Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (falls eine Regelblutung ausgeblieben ist, falls die Regelblutungen sehr unregelmäßig sind usw. ), müssen der Patientin immer alternative Untersuchungsmethoden angeboten werden, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird (sofern es diese gibt).
English: Scintimun should be given to sufficiently hydrated patients.
German: Scintimun sollte nur gut hydrierten Patienten verabreicht werden.
English: For storage conditions after reconstitution and radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
German: Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution und Radiomarkierung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine antibodies, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Maus-Antikörper oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder einen der Bestandteile des radiomarkierten Produktes.
English: Pregnancy The use of besilesomab is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
German: Schwangerschaft Die Anwendung von Besilesomab bei Schwangeren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Besilesomab is an anti-granulocyte monoclonal antibody (BW 250/183), produced in murine cells.
German: Besilesomab ist ein monoklonaler Anti-Granulozyten-Antikörper (BW 250/183), der in Mauszellen hergestellt wird.
English: Medicines reducing inflammation and medicines affecting the production of your blood cells (such as corticosteroids or antibiotics) may affect the results of your examination.
German: Entzündungshemmende Arzneimittel und Arzneimittel, die die Bildung von Blutzellen beeinflussen, (wie zum Beispiel Kortikosteroide oder Antibiotika) können die Ergebnisse Ihrer Untersuchung beeinträchtigen.
English: In vitro, besilesomab cross-reacts with CEA.
German: In vitro zeigt Besilesomab eine Kreuzreaktion mit CEA.
English: Besilesomab has no effect on activation of complement, granulocyte function or platelets.
German: Besilesomab hat keinen Effekt auf die KomplementAktivierung, auf Granulozytenfunktion oder Thrombozyten.
English: Swirl carefully; the content of the vial of Scintimun will dissolve within one minute (DO NOT shake).
German: der Inhalt der Durchstechflasche mit Scintimun löst sich dann innerhalb von 1 Minute auf (NICHT schütteln).
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Scintimun if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
German: Sie müssen Ihren Nuklearmediziner informieren, bevor Sie Scintimun erhalten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.
English: Besilesomab cross-reacts with tumours expressing carcinoembryonic antigen (CEA).
German: Besilesomab zeigt eine Kreuzreaktion mit Tumoren, die karzinoembryonales Antigen (CEA) exprimieren.
English: EXP Use within 3 hours after radiolabelling.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach der radioaktiven Markierung verwenden.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for three days and the expressed feeds discarded.
German: Ist die Verabreichung unerlässlich, sollte das Stillen für 3 Tage unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden.
English: After injection into your vein, your doctor can obtain pictures (scans) of your organs that give more information about the detection of sites of inflammation and/or infection.
German: Nach Injektion in eine Ihrer Venen kann Ihr Arzt Bildaufnahmen (Szintigramme) von Ihren Körperorganen erhalten, die weitere Informationen liefern, um entzündete und/oder infizierte Stellen zu erkennen.
English: In the event of administration of a radiation overdose with technetium (99mTc) besilesomab, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding, and by the use of laxatives to promote faecal excretion.
German: Im Falle der Verabreichung einer Strahlenüberdosis mit Technetium (99mTc)-Besilesomab sollte die vom Patienten absorbierte Dosis, wenn möglich, durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch forcierte Diurese, , häufige Blasenentleerung und Gabe von Laxanzien zur Anregung der Defäkation reduziert werden.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
German: Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes usw.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
German: Falls die Integrität der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels nicht gewährleistet ist, darf diese nicht verwendet werden.
English: Administration of murine monoclonal antibodies can lead to the development of Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA).
German: Die Verabreichung muriner monoklonaler Antikörper kann zur Entwicklung humaner Anti-MausAntikörper (HAMA) führen.
English: Six hours after injection, about 1.5 % of the whole body radioactivity is found in the liver whereas about 3.0 % is found in the spleen.
German: Sechs Stunden nach der Injektion werden etwa 1,5 % der Gesamtkörperradioaktivität in der Leber und etwa 3,0 % in der Milz gemessen.
English: As the effective dose is about 6.9 mSv when the maximal recommended activity of 800 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
German: Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität von 800 MBq bei 6,9 mSv liegt, sind diese unerwünschten Wirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
English: 1/1000 of the initial activity in the body.
German: Zeitpunkt entspricht die Restaktivität im Körper etwa 1/1000 der ursprünglichen Aktivität.
English: Using a syringe, introduce through the rubber seal 5 mL of 0.9% sodium chloride solution.
German: Mit einer Spritze durch den Gummistopfen 5 ml einer 0,9 % Natriumchloridlösung in die Durchstechflasche geben.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Blutdruckabfall
English: After the procedure
German: Nach der Untersuchung
English: This medicinal product is for use in designated nuclear medicine facilities only, and should only be handled by authorised personnel.
German: Dieses Arzneimittel darf nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen und von autorisiertem Personal angewendet werden.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zu Handhabung
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
German: Potential für Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden.
English: Introduce the ITLC-SG or RBM-1 paper strip immediately into the chromatography tank using forceps to avoid formation of pertechnetate (99mTc) due to oxygen.
German: Den ITLC- SG oder RBM-1 Papierstreifen mit einer Pinzette sofort in das Entwicklungsgefäß einbringen, um die Bildung von Pertechnetat (99mTc) aufgrund von Sauerstoffzufuhr zu vermeiden.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceuticals, inflammation and infection detection, Technetium (99mTc) compounds.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Diagnostikum zur Entzündungs- und Infektionserkennung, Technetium (99mTc)-Verbindungen.