FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinický přínos s ohledem na trombohemoragické příhody nebyl přesvědčivě prokázán.
Bulgarian: Клиничната полза по отношение на тромбохеморагични събития не е убедително демонстрирана.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: • Omeprazol, používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku;
Bulgarian: омепразол, използван за намаляване на количеството киселина, произвеждано в стомаха;
Czech: O ukončení léčby se má uvažovat u pediatrických pacientů, kteří přibližně po 3 měsících nereagují uspokojivě na léčbu.
Bulgarian: Трябва да се обмисля спиране на лечението при педиатрични пациенти, които не се повлияват задоволително от лечението след приблизително 3 месеца.
Czech: Lékař Vám předepíše dávku, která pro Vás bude optimální.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Bolest hlavy.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души Главоболие.
Czech: Tobolky můžete užívat s jídlem nebo po jídle nebo i na lačno.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите заедно с храна или след хранене, или на празен стомах.
Czech: Pokud je to potřebné, lze upravit dávku anagrelidu.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се коригира дозата анагрелид.
Czech: Závažné nežádoucí účinky:
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции:
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
Bulgarian: Мутагенен и карциногенен потенциал
Czech: Z toho důvodu má být počet trombocytů pravidelně sledován.
Bulgarian: Ето защо тромбоцитите трябва често да се проследяват.
Czech: Bezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích.
Bulgarian: Безопасността на анагрелид е изследвана в 4 открити клинични проучвания.
Czech: Nežádoucí účinky vycházející z klinických studií, ze studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a ze spontánních hlášení jsou uvedeny v tabulce níže.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, възникнали при клиничните проучвания, проучванията за безопасност след получаване на разрешение за употреба и спонтанните съобщения са представени в таблицата по-долу.
Czech: Z toho důvodu se u pacientů užívajících souběžně induktory CYP1A2 doporučuje klinické a biologické sledování.
Bulgarian: Ето защо при пациенти, приемащи съпътстващи индуктори на CYP1A2, се препоръчва клинично и биологично проследяване.
Czech: V otevřených studiích, které byly provedeny dříve, bylo snížení mediánu počtu trombocytů pozorováno u 7 dětí a 9 dospívajících léčených po dobu 3 měsíců až 6,5 roku.
Bulgarian: В по-ранни отворени проучвания, намаление на медианата на броя на тромбоцитите е наблюдавано при 7 деца и 9 юноши, лекувани между 3 месеца и 6,5 години.
Czech: Plasmatický poločas anagrelidu je krátký, přibližně 1,3 hodiny a jak se předpokládalo na základě poločasu, neexistují důkazy o kumulaci anagrelidu v plasmě.
Bulgarian: Плазменият полуживот на анагрелид е кратък, приблизително 1,3 часа, и както се очаква от неговия полуживот, няма данни за натрупване на анагрелид в плазмата.
Czech: Studie embryofetálního vývoje
Bulgarian: Проучвания на ембриофеталното развитие
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Jak se však předpokládalo, u této věkové skupiny se vyskytovaly závažné nežádoucí účinky (především kardiální) v dvojnásobné míře.
Bulgarian: Както може да се очаква обаче, при пациентите в тази възрастова група са наблюдавани два пъти по-голяма честота на сериозни нежелани събития (предимно кардиологични).
Czech: V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let a nebylo u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat.
Bulgarian: По време на клиничното разработване, приблизително 50% от третираните с анагрелид пациенти са били на възраст над 60 години и при тях не са били необходими промяни в дозировката, специфични за възрастта.
Czech: Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Bulgarian: Капсулата е пълна с бял до почти бял прах.
Czech: Jedna 5mg dávka anagrelidu může vést k poklesu krevního tlaku, obvykle doprovázenému závratěmi.
Bulgarian: Еднократна доза от 5 mg анагрелид може да доведе до спад на кръвното налягане, обикновено съпроводен със замайване.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na anagrelid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: ако сте алергични към анагрелид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: U vysoce rizikových pediatrických pacientů se obvykle zvažuje cytoredukční terapie.
Bulgarian: Обикновено при високорискови педиатрични пациенти се обмисля циторедуктивна терапия.
Czech: Ve studii s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-1 potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů.
Bulgarian: В проучвания в клетъчни култури анагрелид потиска експресията на транскрипционните фактори, включително GATA-1 и FOG-1, необходими за мегакариоцитопоезата, като в крайна сметка се стига до намалено производство на тромбоцити.
Czech: Monitoring
Bulgarian: Мониторинг
Czech: Přesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám.
Bulgarian: Точният механизъм на действие, чрез който анагрелид намалява броя на тромбоцитите в кръвта все още не е известен.
Czech: Ve studiích 700-012, 700-014, 700-999 a ve studii 13970-301 se doba do kompletní odpovědi pohybovala od čtyř do dvanácti týdnů.
Bulgarian: При изпитвания 700-012, 700-014, 700-999 и изпитване 13970-301 времето за постигане на пълен отговор варира от 4 до 12 седмици.
Czech: Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií:
Bulgarian: Понятието "рисков пациент с есенциална тромбоцитемия" се определя чрез една или повече от следните характеристики:
Czech: Anagrelid by se měl podávat pouze tehdy, pokud potenciální přínosy léčby převažují nad potenciálními riziky.
Bulgarian: Анагрелид трябва да се използва само ако потенциалните ползи от терапията са по-големи от потенциалните рискове.
Czech: Pokud bude anagrelid užíván v těhotenství nebo pokud pacientka během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotní, měla by být seznámena s potenciálním rizikem pro plod.
Bulgarian: Ако анагрелид се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема лекарствения продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за плода.
Czech: • Fluvoxamin, užívaný při léčbě depresí;
Bulgarian: • флувоксамин, използван за лечение на депресия;
Czech: Váš lékař může provést vyšetření krve k průkazu zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, които да покажат повишени чернодробни ензими.
Czech: Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby.
Bulgarian: Симптомите са отзвучали с консервативно лечение.
Czech: Proporčnost dávky se projevuje v dávkovém rozmezí 0,5 mg až 2 mg.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е констатирана в дозовия диапазон от 0,5 mg до 2 mg.
Czech: U pacientů s esenciální trombocytemií byla kompletní odpověď definována jako snížení počtu trombocytů na 600 × 109/l nebo 50% snížení výchozí hodnoty a zachování tohoto sníženého stavu po dobu alespoň čtyř týdnů.
Bulgarian: При пациентите с есенциална тромбоцитемия пълният отговор се дефинира като намаляване на броя тромбоцити до ≤ 600 х 109/l или ≥ 50% намаление спрямо изходните стойности и поддържане на намалението за период от поне 4 седмици.
Czech: Rovněž existoval trend k vyšší expozici aktivnímu metabolitu při normalizované dávce.
Bulgarian: Наблюдава се освен това тенденция към по-висока коригирана спрямо дозата експозиция на активния метаболит.
Czech: Dávka přípravku anagrelid se u různých lidí liší a závisí na Vašem stavu.
Bulgarian: Приеманото количество анагрелид е различно за различните пациенти и зависи от Вашето състояние.
Czech: Reprodukční toxicita
Bulgarian: Репродуктивна токсикология
Czech: Postupná titrace dávek může tyto účinky zmírnit (viz bod 4.2).
Bulgarian: Постепенното титриране на дозата може да помогне за намаляване на тези ефекти (вж. точка 4.2).
Czech: • Určité typy antibiotik, např. enoxacin, užívaný k léčbě infekcí;
Bulgarian: някои видове антибиотици като еноксацин, използван за лечение на инфекции;
Czech: Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky anebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Проведени са само ограничени фармакокинетични и/или фармакодинамични проучвания за възможните взаимодействия между анагрелид и други лекарствени продукти.
Czech: Pokyny k diagnostice esenciální trombocytemie mají být pečlivě dodržovány a v případě nejistoty má být diagnóza pravidelně přezkoumána, zejména je nutná snaha o odlišení od hereditární nebo sekundární trombocytózy, což může zahrnovat genetickou analýzu a biopsii kostní dřeně.
Bulgarian: Указанията за диагностициране на есенциална тромбоцитемия трябва да се следват внимателно, и в случай на несигурност, диагнозата трябва периодично да се преоценява, като се положат усилия да се разграничи от наследствената или вторичната тромбоцитоза, което може да включва генетичен анализ и костномозъчна биопсия.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Bulgarian: Капсулите се поглъщат цели с чаша вода.
Czech: Vysoký počet krevních destiček v krvi může vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.
Bulgarian: Прекалено големият брой тромбоцити в кръвта може да доведе до сериозни проблеми с кръвообращението и съсирването на кръвта.
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné pravidelně sledovat přínosy a rizika léčby anagrelidem a pravidelně hodnotit potřebu pokračující léčby.
Bulgarian: Ако се започне лечение, ползите и рисковете от лечението с анагрелид трябва редовно да се проследяват и периодично да се оценява необходимостта от продължаване на лечението.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Czech: Obsah tobolky by neměl být drcen, ani rozpouštěn v tekutině.
Bulgarian: Съдържанието на капсулите не трябва да се разтрошава или разрежда с течност.
Czech: U všech pediatrických pacientů je nutná pečlivá titrace denní dávky specifické pro pacienta.
Bulgarian: При всички педиатрични пациенти е необходимо внимателно титриране на дневната доза, специфична за всеки пациент.
Czech: • Perorální kontraceptiva: Pokud se u Vás při užívání tohoto léku vyskytne silný průjem, může to snižovat účinnost perorální antikoncepce a doporučuje se použít doplňkovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Bulgarian: орални контрацептиви: ако получите тежка диария, докато приемате това лекарство, това може да намали действието на оралния контрацептив, ето защо се препоръчва използване на допълнителен метод на контрацепция (например презерватив).
Czech: U dětí má být pravidelně sledována progrese onemocnění podle standardních klinických postupů, např. fyzikálním vyšetřením, zhodnocením významných markerů onemocnění a biopsií kostní dřeně.
Bulgarian: Децата трябва да се проследяват редовно за прогресия на заболяването в съответствие със стандартните клинични практики като физикален преглед, оценка на релевантните маркери на заболяването и костно-мозъчна биопсия.
Czech: Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %.
Bulgarian: От фармакокинетичните данни от здрави лица се установява, че храната намалява Cmax на анагрелид с 14%, но увеличава AUC с 20%.
Czech: Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 × 109/l, ideálně pak v rozmezí 150 × 109/l až 400 x 109/l.
Bulgarian: След една седмица дозата може да се титрира, за всеки отделен пациент, с цел да се постигне най-ниската ефективна доза, която е нужна за намаляване и/или поддържане на брой на тромбоцитите под 600 х 109/l, а в идеалния случай при нива между 150 х 109/l и 400 х 109/l.
Czech: Počet trombocytů se bude během čtyř dnů od ukončení léčby anagrelidem zvyšovat a do 10 až 14 dnů se vrátí k úrovni před léčbou, s možností opětovného překročení vstupních hodnot.
Bulgarian: Броят тромбоцити ще се увеличи до 4 дни след спиране на терапията с анагрелид и ще се върне на нивата отпреди началото на терапията в рамките на 10 до 14 дни, с възможен ребаунд над изходните стойности.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými obtížemi s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo nedostatečným vstřebáváním glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií.
Bulgarian: Ето защо лекарството се използва при пациенти с есенциална тромбоцитемия.
Czech: V dvouleté studii kancerogenního účinku u potkanů byly pozorovány non-neoplastické a neoplastické nálezy, které souvisely s nadměrným farmakologickým účinkem nebo byly takovému účinku přisuzovány.
Bulgarian: По време на 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове са наблюдавани ненеопластични и неопластични находки, които са били свързани или отдадени на прекомерен фармакологичен ефект.
Czech: • Účinky potravy na biologickou dostupnost nejsou pro použití anagrelidu považovány za klinicky významné.
Bulgarian: Ефектите на храната върху бионаличността не се считат за клинично релевантни към употребата на анагрелид.
Czech: Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5 mg/den; doporučená maximální jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (viz bod 4.9).
Bulgarian: Стъпката за увеличаване на дозата не трябва да превишава 0,5 mg/ден в рамките на една седмица, като препоръчителната максимална еднократна доза не бива да превишава 2,5 mg (вж. точка 4.9).
Czech: Proto se podávání anagrelidu v těhotenství nedoporučuje.
Bulgarian: Ето защо анагрелид не се препоръчва по време на бременност.
Czech: Průměrná koncentrace 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolinu v moči je přibližně 18 - 35 % podané dávky.
Bulgarian: Средното отделяне на 2-амино-5, 6-дихлоро-3, 4дихидрохиназолин в урината е приблизително 18-35% от приложената доза.
Czech: 69800, Francie
Bulgarian: 69800, Франция Производител
Czech: Pokud činí počáteční dávka více než 1 mg/den, je třeba zjišťovat počet trombocytů v prvním týdnu léčby jednou za dva dny a poté minimálně jednou týdně, dokud není dosaženo stabilní udržovací dávky.
Bulgarian: Ако началната доза е > 1 mg/ден, изследвания на броя на тромбоцитите трябва да се правят на всеки два дни през първата седмица от терапията и поне веднъж седмично след това до постигане на стабилна поддържаща доза.
Czech: Kromě toho se závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky vyskytovaly i u pacientů bez podezření na srdeční onemocnění, jejichž výsledky kardiovaskulárních vyšetření před léčbou byly normální.
Bulgarian: Освен това тежки сърдечно-съдови нежелани събития са се появили и при пациенти без подозирано сърдечно заболяване и без отклонения при сърдечно-съдовия преглед преди терапията.
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně způsobeny nižším presystémovým metabolizmem anagrelidu na 3-hydroxyanagrelid u starších pacientů.
Bulgarian: Тези разлики вероятно се дължат на по-ниския пресистемен метаболизъм на анагрелид до 3-хидрокси анагрелид при пациентите в старческа възраст.
Czech: Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Bulgarian: Приемете следващата доза в определеното за това време.
Czech: Průměrná celková denní dávka anagrelidu napříč všemi studiemi u pediatrických pacientů s ET byla vysoce variabilní, ale údaje celkově naznačují, že u dospívajících by bylo možné použít podobné počáteční a udržovací dávky jako u dospělých a že pro děti starší než 6 let by byla vhodnější nižší počáteční dávka 0,5 mg/den (viz body 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Bulgarian: Средната обща дневна доза на анагрелид във всички проучвания при педиатрични пациенти с ET силно варира, но като цяло данните показват, че при юношите може да се използват начални и поддържащи дози, подобни на тези при възрастните, и че по-ниска начална доза от 0,5 mg/ден би била по-подходяща при деца над 6 години (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Czech: Velikost balení: 100 tvrdých tobolek.
Bulgarian: Опаковка: 100 твърди капсули.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování anagrelidu/metabolitů do mléka.
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на анагрелид/метаболитите в млякото.
Czech: Je třeba postupovat s opatrností při použití anagrelidu u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení intervalu QT, jako je kongenitální syndrom dlouhého intervalu QT, získané prodloužení intervalu QTc v anamnéze, léčivé přípravky, které mohou prodloužit interval QTc a hypokalemie.
Bulgarian: Анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT интервала, като синдром на вродено удължаване на QT, известна анамнеза за придобито удължаване на QTc, лекарствени продукти, които могат да удължат QTc интервала и хипокалиемия.
Czech: Účinky léčby anagrelidem je nutno pravidelně monitorovat (viz bod 4.4).
Bulgarian: Ефектите от терапията с анагрелид трябва да се наблюдават редовно (вж. точка 4.4).
Czech: V otevřené klinické studii s 8 dětmi a 10 dospívajícími (zahrnující pacienty, kteří nikdy nebyli léčeni anagrelidem nebo kterým byl před studií podáván anagrelid po dobu až 5 let) byl medián hladiny trombocytů snížený na kontrolované hladiny po 12 týdnech léčby.
Bulgarian: В открито клинично проучване при 8 деца и 10 юноши (включително пациенти, които не са предварително лекувани с анагрелид или които са получавали анагрелид в продължение на максимум 5 години преди проучването) медианата на броя на тромбоцитите намалява до контролираните нива след 12 седмици на лечение.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s anagrelidem patřily bolesti hlavy, které se vyskytovaly přibližně u 14 %, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u 9 %, zadržování tekutin a nauzea - v obou případech s přibližně 6% výskytem, a průjem s 5% výskytem.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, асоциирани с анагрелид, са главоболие, което възниква при приблизително 14% от пациентите, сърцебиене - при приблизително 9%, задръжка на течности и гадене, и двете - при приблизително 6%, и диария - при 5%.
Czech: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko
Bulgarian: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyly dosud stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на анагрелид при деца не са установени.
Czech: Potrava taktéž snížila Cmax účinného metabolitu, 3-hydroxyanagrelidu, o 29 %, přestože na AUC neměla žádný vliv.
Bulgarian: Храната намалява също и Cmax на активния метаболит, 3-хидрокси-анагрелид, с 29%, но няма никакъв ефект върху AUC.
Czech: 48 pacientům ve věku 6-17 let (19 dětem a 29 dospívajícím) byl podáván anagrelid po dobu až 6,5 roku buď v klinických studiích, nebo jako součást registru pacientů (viz bod 5.1).
Bulgarian: 48 пациенти на възраст 6-17 години (19 деца и 29 юноши) са получавали анагрелид в продължение на максимум 6,5 години или в клинични проучвания, или като част от регистър на заболяването (вж.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Czech: Děložní adenokarcinomy epigenetického původu by mohly souviset s enzymatickou indukcí skupiny CYP1.
Bulgarian: Маточните аденокарциноми с епигенетичен произход могат да се свържат с ензимна индукция от семейство CYP1.
Czech: • Induktory CYP1A2 (např. omeprazol) mohou snižovat expozici anagrelidu zvýšením hladiny jeho hlavního aktivního metabolitu.
Bulgarian: Индукторите на CYP1A2 (като омепразол) биха могли да намалят експозицията на анагрелид, повишавайки неговия основен активен метаболит.
Czech: Po perorálním podání anagrelidu se u člověka absorbuje minimálně 70 % z gastrointestinálního traktu.
Bulgarian: След перорално приложение на анагрелид при хора, най-малко 70% се абсорбират чрез стомашно-чревния тракт.
Czech: Rozměry tobolky jsou přibližně 14,3 × 5,3 mm.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 14,3 x 5,3 mm.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на всяка нова информация и КХП ще се актуализира съответно.
Czech: • Theofylin, užívaný k léčbě těžkého astmatu a dechových obtíží;
Bulgarian: теофилин, използван за лечение на тежки форми на астма и дихателни проблеми;
Czech: Mikrokrystalická celulóza
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Czech: Specifické antidotum nebylo identifikováno.
Bulgarian: Не е идентифициран специфичен антидот за анагрелид.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se referenčního přípravku a veškeré aktualizace týkající se referenčního léčivého přípravku budou rovněž zahrnuty v informacích týkajících se přípravku Anagrelid Mylan, například v této příbalové informaci.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за референтното лекарство и всички промени за референтното лекарство съответно ще бъдат също включвани в информацията за Анагрелид Mylan, както и в листовката.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí a dospívajících jsou velmi omezené; anagrelid má být u této skupiny pacientů podáván s opatrností.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е много ограничен; анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при тази група пациенти.
Czech: Je známo, že CYP1A2 je inhibován několika léčivými přípravky, včetně fluvoxaminu a enoxacinu, přičemž takovéto léčivé přípravky mohou teoreticky nepříznivě ovlivnit clearance anagrelidu.
Bulgarian: Известно е, че CYP1A2 се инхибира от няколко лекарствени продукти, включително флувоксамин и еноксацин, като такива лекарствени продукти теоретично биха могли да имат неблагоприятно влияние върху клирънса на анагрелид.
Czech: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
Czech: Metabolismus jater ovšem představuje hlavní cestu clearance anagrelidu a funkce jater by tedy mohla tento proces ovlivnit.
Bulgarian: Чернодробният метаболизъм представлява обаче основен път за клирънс на анагрелид и затова може да се очаква чернодробната функция да повлияе върху този процес.
Czech: U samic potkana bylo při dávce 30 mg/kg/den pozorováno zvýšení počtu preimplantačních a postimplantačních ztrát a snížení průměrného počtu živých embryí.
Bulgarian: При женските плъхове, при 30 mg/kg/ден се наблюдава увеличение на пери- и постимплантационните загуби и намаление на средния брой живи ембриони.
Czech: U subjektů, kterým byl přípravek podáván na lačno, se nejvyšší hladina v plasmě dostavuje přibližně po 1 hodině od podání.
Bulgarian: При участници на гладно пиковите нива в плазмата се достигат около 1 час след приложение.