FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο επιδράσεις της θεραπείας στην πνευμονική αγγειακή αντίσταση (PVR) ήταν -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) και -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001) για το sildenafil 20 mg, 40 mg και 80 mg TID, αντιστοίχως.
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud PVR raviefekt oli sildenafiili annuste korral 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt -178 düüni.sek/cm5 (p=0,0051), -195 düüni.sek/cm5 (p=0,0017) ja -320 düüni.sek/cm5 (p<0,0001).
Greek: Έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση και στην πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με νοσήματα του συνδετικού ιστού (connective tissue disease - CTD).
Estonian: Efektiivsust on näidatud primaarse pulmonaalse hüpertensiooni ja sidekoehaigusele kaasuva pulmonaalse hüpertensiooni ravis.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui te ei ole kindel, küsige nõu arsti või apteekri käest.
Greek: Για ασθενείς με βάρος ≤ 20 kg κατά την έναρξη, η εκτίμηση επιβίωσης ήταν 94% και 93% για τους ασθενείς στις ομάδες μεσαίας και υψηλής δόσης αντίστοιχα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Estonian: Patsientidel kehakaaluga >20 kg uuringu alguses oli elulemuse hinnang Kaplan-Meieri järgi 3. aastal 94%, 93% ja 85% vastavalt väikese, keskmise ning suure annuse rühmas; patsientidel kehakaaluga ≤ 20 kg uuringu alguses oli elulemuse hinnang 94% ja 93% vastavalt keskmise ning suure annuse rühmas (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ήταν πονοκέφαλος, έμετος, λοίμωξη του λαιμού, πυρετός, διάρροια, γρίπη και ρινορραγία.
Estonian: Väga sageli teatatud kõrvaltoimeteks (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st) olid: peavalu, oksendamine, neelupõletik, palavik, kõhulahtisus, gripp ja ninaverejooks.
Greek: Παρατηρήθηκε μία στατιστικά σημαντική αύξηση στην 6MWD στην δοσολογική ομάδα των 20 mg, όταν αναλύθηκε κατά τη λειτουργική κατηγορία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Estonian: WHO funktsionaalse klassifikatsiooni analüüsimisel täheldati 6MWD statistiliselt olulist pikenemist 20 mg annuse grupis.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Από στόματος χρήση
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, έδειξε ότι συγχορήγηση β-αναστολέων σε συνδυασμό με υποστρώματα του CYP3A4, μπορεί να προκαλέσει επιπλέον αύξηση στην έκθεση του sildenafil συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο των υποστρωμάτων του CYP3A4.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline uuring pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel kinnitas, et beetablokaatorite ja CYP3A4 substraatidega koosmanustamine võib sildenafiili toimet tugevdada rohkem kui ainult substraatidega koosmanustamine.
Greek: Συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας (n=77)
Estonian: Väike annus (n=24) Keskmine annus (n=26) Suur annus (n=27) Kombineeritud annuserühmad (n=77)
Greek: Αν λάβετε περισσότερο Granpidam από ότι πρέπει μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Ettenähtust suurema Granpidam'i annuse võtmine võib suurendada teadaolevate kõrvaltoimete riski.
Greek: Για πολλά από τα συμβάντα που αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια σεξουαλικής επαφής ή αμέσως μετά από αυτή, και για μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν μετά τη χρήση του sildenafil, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.
Estonian: Üksikjuhtudel leidsid need aset lühikese aja vältel pärast sildenafiili sissevõtmist ja ilma seksuaalse tegevuseta.
Greek: Έχουν αναφερθεί παρατεταμένες στύσεις και πριαπισμός με τη χρήση sildenafil κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Estonian: Turuletulekujärgselt on sildenafiili kasutamisel teatatud pikaajalisest erektsioonist ja priapismist.
Greek: Ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών, σε κάθε μία από τις δοσολογικές ομάδες sildenafil (δηλαδή 28 %, 36 % και 42 % των ατόμων που έλαβαν δόσεις sildenafil των 20 mg, 40 mg και 80 mg TID, αντιστοίχως) έδειξαν βελτίωση κατά τουλάχιστον μία λειτουργική κατηγορία κατά ΠΟΥ στην εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (7 %).
Estonian: 12. nädalal täheldati igas sildenafiili annuse rühmas suuremal osal patsientidest seisundi paranemist vähemalt ühe WHO funktsionaalse klassi võrra (vastavalt 28%, 36% ja 42% patsientidest, kes said sildenafiili annuses 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas) kui platseebot saanud patsientidel (7%).
Greek: (p = 0,056) n=29 για την ομάδα εικονικού φαρμάκου
Estonian: n=29 platseeborühmas
Greek: Σε εθελοντές µε ήπιου έως μέτριου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης = 30-80 ml/min), η φαρμακοκινητική του sildenafil δεν μεταβλήθηκε μετά από χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης των 50 mg. Σε εθελοντές µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min), η κάθαρση του sildenafil ήταν μειωμένη και είχε ως αποτέλεσμα την μέση αύξηση των AUC και Cmax κατά 100 % και 88 % αντίστοιχα, σε σύγκριση µε εθελοντές ίδιας ηλικίας χωρίς νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) vabatahtlikel vähenes sildenafiili kliirens, mille tulemuseks oli AUC ja Cmax-i keskmine suurenemine vastavalt 100% ja 88% võrreldes sama vanade normaalse neerufunktsiooniga vabatahtlikega.
Greek: H ταυτόχρονη συγχορήγηση από του στόματος sildenafil με ενδοφλέβια epoprostenol έχει αξιολογηθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Estonian: Uuritud on manustamist koos suukaudse sildenafiili ja intravenoosse epoprostenooliga (vt lõigud 4.8 ja
Greek: Φάρμακα που περιέχουν St. John's Wort (φυτικό φαρμακευτικό προϊόν), ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται στην θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται, μεταξύ άλλων, για την θεραπεία της επιληψίας) Φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (για παράδειγμα βαρφαρίνη) αν και δεν είχαν ως αποτέλεσμα κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
Estonian: Ravimid, mis sisaldavad naistepuna (taimne ravim), rifampitsiini (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks), karbamasepiini, fenütoiini ja fenobarbitaali (kasutatakse muuhulgas epilepsia raviks).
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες, με πιθανή σημασία σε κλινική χρήση, σε ζώα μετά από έκθεση σε επίπεδα κλινικά σχετιζόμενα, οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν επίσης σε κλινικές μελέτες.
Estonian: Katseloomadel ei täheldatud kliinilise kasutamise suhtes võimaliku tähtsusega kõrvaltoimeid kliiniliselt olulise ekspositsioonitaseme juures.
Greek: Αγγειοαποφρακτικές κρίσεις σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία Το sildenafil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με δευτεροπαθή πνευμονική υπέρταση λόγω δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Estonian: Sildenafiili ei tohi kasutada sirprakulise aneemia tõttu tekkinud pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
Estonian: Neerukahjustusega, sealhulgas raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Greek: Ήπιες και παροδικές διαφορές στην αντίληψη των χρωμάτων (μπλε/πράσινο) ανιχνεύτηκαν σε ορισμένους ασθενείς χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία Farnsworth-Munsell 100 hue test µία ώρα μετά από χορήγηση μίας δόσης 100 mg, ενώ καμιά επίδραση δεν ήταν ανιχνεύσιμη δύο ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Estonian: Mõnedel uuringualustel esines üks tund pärast sildenafiili annuse 100 mg manustamist FarnsworthMunselli 100 värvitooni testis kergeid ja mööduvaid muutusi värvuste (sinine/roheline) eristamisvõimes, 2 tundi pärast manustamist taolist toimet ei ilmnenud.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του sildenafil σε ασθενείς, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με άλφα - αναστολείς, μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση ορισμένα ευπαθή άτομα (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Sildenafiili manustamine alfablokaatorravi saavatele patsientidele võib mõnedel eelsoodumusega isikutel põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Greek: Granpidam 20 mg δισκία Sildenafil
Estonian: Granpidam 20 mg tabletid sildenafiil
Greek: Ο χυμός grapefruit, ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A4 στο τοίχωμα του εντέρου, μπορεί να προκαλέσει ήπιες αυξήσεις των επιπέδων του sildenafil στο πλάσμα.
Estonian: Greipfruudimahl on nõrga toimega CYP3A4 sooleseina metabolismi inhibiitor ja võib põhjustada sildenafiili plasmakontsentratsiooni mõõdukat tõusu.
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αυξήσεις στην 6MWD ήταν 45 μέτρα (p <0,0001), 46 μέτρα (p <0,0001) και 50 μέτρα (p <0,0001) για το sildenafil 20 mg, 40 mg και 80 mg TID, αντιστοίχως.
Estonian: Platseeboga korrigeeritud 6MWD pikenemised olid sildenafiili annustega 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt 45 meetrit (p<0,0001), 46 meetrit (p<0,0001) ja 50 meetrit (p<0,0001).
Greek: Η Cmax μετά από μια εφάπαξ δόση sildenafil 10 mg που χορηγήθηκε από του στόματος υπολογίστηκε στα 24, 53 και 85 ng/ml για ασθενείς με βάρος 70, 20 και 10 kg, αντίστοιχα Η Tmax υπολογίστηκε περίπου 1 ώρα μετά από την χορήγηση και ήταν σχεδόν ανεξάρτητη από το βάρος σώματος.
Estonian: Cmax oli pärast suukaudselt manustatud üksikut 10 mg sildenafiili annust 24, 53 ja 85 ng/ml vastavalt 70, 20 ning 10 kg kaalunud patsientidel.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριοσιγουάτης και αναστολέων PDE5, συμπεριλαμβανομένου του sildenafil, αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: PDE5 inhibiitorite, sh sildenafiili, ja riotsiguaadi kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του sildenafil ( εφάπαξ δόση 100 mg ) και του acenocoumarol.
Estonian: Sildenafiili (ühekordses 100 mg annuses) ja atsenokumarooli koosmanustamisel koostoimeid ei täheldatud.
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο επιδράσεις της θεραπείας στην μέση πνευμονική αρτηριακή πίεση (mPAP) ήταν -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mm Hg (p = 0,01) και -5,1 mm Hg (p < 0,0001) για το sildenafil 20 mg, 40 mg και 80 mg TID αντιστοίχως.
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud mPAP raviefekt oli sildenafiili annuste 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas korral vastavalt -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) ja -5,1 mmHg (p<0.0001).
Greek: Η χρήση του sildenafil σε άλλες μορφές της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης δεν συνιστάται.
Estonian: Sildenafiili ei soovitata kasutada teiste PAHi vormide puhul.
Greek: Μη γνωστές
Estonian: Samamoodi olid
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται υψηλότερες δόσεις.
Estonian: Suuremaid annuseid ei tohi kasutada.
Greek: Η πλήρης EPAR του Granpidam διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Granpidami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patsient vajab 20 mg annust.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Granpidam
Estonian: Muu teave Granpidami kohta
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Granpidam στην ΕΕ.
Estonian: Komitee soovitas Granpidami kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Η ενέργεια αυτή θεωρήθηκε αποδεκτή, καθώς το Revatio και το Viagra έχουν την ίδια σύνθεση και κατασκευάζονται με τον ίδιο τρόπο από την ίδια παρασκευάστρια εταιρεία.
Estonian: Seda peeti vastuvõetavaks, sest Revatiol ja Viagral on sama kvalitatiivne koostis ning neid toodab sama meetodiga sama tootja.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, το Granpidam δεν υποβλήθηκε σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς, Revatio, αλλά με το Viagra.
Estonian: Käesoleval juhul ei võrreldud Granpidami mitte võrdlusravimi Revatioga, vaid Viagraga.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Granpidami ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Συνεπώς, για χαμηλότερες δόσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα φάρμακα που περιέχουν σιλδεναφίλη.
Estonian: Väiksemate annuste korral tuleb seega kasutada teist sildenafiili sisaldavat ravimit.
Greek: Το Granpidam διατίθεται υπό μορφή δισκίων (20 mg).
Estonian: Granpidami turustatakse tablettidena (20 mg).
Greek: Το εν λόγω ένζυμο υπάρχει στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
Estonian: Seda ensüümi leidub kopsude veresoontes.
Greek: Το Granpidam περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Estonian: Granpidam sisaldab toimeainena sildenafiili.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Granpidam.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Granpidami kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Σε παιδιά βάρους κάτω των 20 kg, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg τρεις φορές την ημέρα, αλλά το Granpidam μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν πρόκειται να χορηγηθεί δόση 20 mg.
Estonian: Alla 20 kg kehamassiga laste soovitatav maksimumannus oleks 10 mg kolm korda ööpäevas, kuid Granpidami tohib kasutada ainult siis, kui
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Granpidam.
Estonian: See on ravimi Granpidam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιλδεναφίλης στην ΠΑΥ έχει ήδη τεκμηριωθεί, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με ένα άλλο εγκεκριμένο δισκίο που περιέχει σιλδεναφίλη.
Estonian: Et sildenafiili efektiivsus ja ohutus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis on hästi tõendatud, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Granpidami bioekvivalentsust teise heakskiidetud sildenafiili sisaldava tabletiga.
Greek: Τι είναι το Granpidam και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Granpidam ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση του, δεν είναι δυνατή η διάσπαση μιας ουσίας που ονομάζεται «κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη» (cGMP), έτσι παραμένει στα αγγεία όπου προκαλεί τη χαλάρωση και διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, ei saa see lagundada tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP), mis jääb veresoontesse, põhjustades nende lõdvestumist ja laienemist.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σιλδεναφίλη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Granpidam είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Revatio.
Estonian: See tähendab, et Granpidam on sarnane võrdlusravimiga Revatio, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Στους ενήλικες, χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας II (ήπιος περιορισμός σωματικής δραστηριότητας) ή III (έντονος περιορισμός σωματικής δραστηριότητας).
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse Granpidami pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni II klassi (koormustaluvus on veidi piiratud) või III klassi (koormustaluvus on märkimisväärselt piiratud) korral.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Granpidam είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Revatio.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Granpidam sarnane toime ravimiga Revatio.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Granpidam, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι αναστέλλουν τη δράση του ενζύμου PDE5.
Estonian: Granpidami toimeaine sildenafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st sildenafiil blokeerib ensüümi PDE5.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Granpidam έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Estonian: Granpidami ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Granpidam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Granpidamiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, η σιλδεναφίλη διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων, γεγονός που μειώνει την αρτηριακή πίεση και οδηγεί σε βελτίωση των συμπτωμάτων.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel laiendab sildenafiil kopsude veresooni, mis vähendab vererõhku ning leevendab sümptomeid.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Granpidam;
Estonian: Kuidas Granpidami kasutatakse?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Granpidam, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Granpidami kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Granpidam χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Granpidam on retseptiravim.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Revatio, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Granpidam υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Revatio korral, ületab Granpidami kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Greek: Δεδομένου ότι το Granpidam είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Granpidam on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg τρεις φορές την ημέρα για παιδιά βάρους άνω των 20 kg.
Estonian: 1-17aastaste üle 20 kg kehamassiga laste soovitatav annus on üks tablett (20 mg) kolm korda ööpäevas.
Greek: Το Granpidam είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω του 1 έτους που πάσχουν από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, παθολογικά υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες).
Estonian: Granpidami kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk) täiskasvanute ja vähemalt 1aastaste laste raviks.
Greek: Πώς δρα το Granpidam;
Estonian: Kuidas Granpidam toimib?
Greek: Η στένωση αυτή οδηγεί στη δημιουργία υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που εισέρχεται στο αίμα εντός των πνευμόνων, καθιστώντας πιο δύσκολη τη σωματική δραστηριότητα.
Estonian: Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust.
Greek: Στους ενήλικες, το Granpidam χορηγείται σε δόση 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
Estonian: Täiskasvanud võtavad kolm korda ööpäevas ühe 20 mg tableti.
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις του Granpidam σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Granpidam από τον οργανισμό.
Estonian: Kui patsient võtab teatud ravimeid, mis mõjutavad Granpidami lagunemist organismis, võib olla vaja kasutada väiksemaid annuseid.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Granpidam;
Estonian: Miks Granpidam heaks kiideti?
Greek: Η ΠΑΥ είναι μια φθοροποιός νόσος κατά την οποία παρατηρείται σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned tõmbuvad tugevasti kokku (ahenevad).
Greek: Είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Granpidam on geneeriline ravim.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Granpidam;
Estonian: Milles seisneb Granpidami kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΠΑΥ.
Estonian: Ravi tohib määrata ja patsienti peab jälgima pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Greek: Από του στόματος χρήση φακελίσκος (χαρτί/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο /χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο)
Estonian: Suukaudne kotike (paber/LDPE/alu/LD PE)
Greek: Γαστροανθεκτικοί κόκκοι
Estonian: Gastroresistentsed graanulid
Greek: • Πιείτε το αμέσως
Estonian: • Jooge see kohe ära.
Greek: Στην περίπτωση αυτή η θεραπεία διακόπτεται αμέσως.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe katkestada.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Δεκέμβριος 2018.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. detsember 2018.
Greek: 4 g (ένας φακελίσκος) τρεις φορές την ημέρα.
Estonian: 4 g (üks kotike) kolm korda ööpäevas.
Greek: Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 2 χρόνια (24 μήνες).
Estonian: Ravi kestab tavaliselt kaks aastat (24 kuud).
Greek: Μην παίρνετε περισσότερους από 3 φακελίσκους την ημέρα.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui kolm kotikest ööpäevas.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης άλλες δυσπλασίες, ωστόσο, δεν είναι γνωστή η ακριβής φύση των εν λόγω ευρημάτων.
Estonian: Täheldati muid väärarendeid, kuid nende leidude täpne iseloom ei ole teada.
Greek: Χρήση σε βρέφη, παιδιά και εφήβους
Estonian: Kasutamine imikutel, lastel ja noorukitel
Greek: Mη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • ηπατίτιδα
Estonian: Teadmata sagedusel esinevad kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • hepatiit
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: Η διαδικασία ακετυλίωσης δεν καθορίζεται γενετικά, όπως ισχύει στην περίπτωση της ισονιαζίδης.
Estonian: Atsetüülimisprotsess ei ole geneetiliselt determineeritud nagu isoniasiidi puhul.
Greek: Άλλα φάρμακα και το GRANUPAS
Estonian: Muud ravimid ja GRANUPAS
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία διάρκειας άνω του ενός μήνα πρέπει να ελέγχονται για τη διατήρηση των επιπέδων της βιταμίνης B12.
Estonian: Üle ühe kuu ravi saanud patsientidel tuleb kaaluda B12-vitamiini säilitusannuse kasutamist.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει σημαντική διαφορά μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
Estonian: Piiratud farmakokineetilised andmed viitavad oluliste erinevuste puudumisele täiskasvanute ja laste vahel.
Greek: Περιμένετε μέχρι την ώρα λήψης της επόμενης δόσης, και πάρτε την κανονική δόση.
Estonian: Oodake kuni järgmise annuse võtmise ajani ja võtke tavapärane annus.
Greek: Οι αντιδράσεις μετά από συνολική δόση 1,5 g είναι σπάνιες.
Estonian: 1,5 g koguannuse järel esinevad reaktsioonid harva.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/896/001
Estonian: EU/1/13/896/001
Greek: • διαταραχές βάδισης και ισορροπίας.
Estonian: • kõnnaku- ja tasakaaluhäired.
Greek: • Αντιφυματικά φάρμακα ή αιθιοναμίδη (άλλες θεραπείες κατά της φυματίωσης)
Estonian: • tuberkuloosivastased ravimid või etioonamiid (muu tuberkuloosivastane ravi),
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Κανένα
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GRANUPAS στα νεογνά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: GRANUPAS ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ei ole tõestatud.
Greek: Το GRANUPAS μπορεί να λαμβάνεται με τροφή.
Estonian: GRANUPAS tohib võtta koos toiduga.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Απριλίου 2014.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07. aprill 2014.
Greek: Στη βιβλιογραφία υποδεικνύονται τα ακόλουθα:
Estonian: Kirjanduse andmed viitavad järgmistele asjaoludele.
Greek: • Το παιδί σας πρέπει να το καταναλώσει αμέσως.
Estonian: • Laske see lapsel kohe ära süüa.
Greek: • μειωμένη ικανότητα απορρόφησης θρεπτικών στοιχείων από την τροφή,
Estonian: • vähenenud toidust toitainete omastamise võime,