FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, aberto e controlado, foi administrada quimioterapia (oxaliplatina ou irinotecano) e bevacizumab com e sem panitumumab em tratamento de primeira linha de doentes com carcinoma colo-retal metastizado (n = 1.053 [n = 823 coorte de oxaliplatina, n = 230 coorte de irinotecano]).
Croatian: U randomiziranom, otvorenom, kontroliranom kliničkom ispitivanju, kemoterapija (oksaliplatin ili irinotekan) i bevacizumab bili su primijenjeni sa i bez panitumumaba u prvoj liniji liječenja bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (n = 1053 [n = 823 u skupini s oksaliplatinom, n = 230 u skupini s irinotekanom]).
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 19,4 (IC 95%: 18,4; 20,8) e 24,5 (IC 95%: 20,4; 24,5) no braço com panitumumab e sem panitumumab.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u skupini s panitumumabom iznosio je 19,4 (95% CI: 18,4; 20,8) te 24,5 (95% CI: 20,4; 24,5) u skupini bez panitumumaba.
Portuguese: ORR (%) (IC 95%)
Croatian: ORR (%) (95% CI)
Portuguese: Estas toxicidades raramente levaram à descontinuação de Vectibix ou da quimioterapia.
Croatian: Ove su toksičnosti ponekad dovele do prekida liječenja lijekom Vectibix ili kemoterapijom.
Portuguese: Vectibix é administrado por via intravenosa (numa veia) com uma bomba de perfusão (um dispositivo que permite uma injeção lenta).
Croatian: Vectibix se primjenjuje intravenski (u venu) pomoću infuzijske pumpe (aparat koji lijek daje kao sporu injekciju).
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Na fase pós-comercialização, foram notificados casos raros de necrose cutânea, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver secção 4.4).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su rijetki slučajevi nekroze kože, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Como a IgG humana é secretada para o leite materno, panitumumab poderá também sê-lo.
Croatian: Budući da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko, panitumumab bi se također mogao izlučivati.
Portuguese: Os estudos efetuados em animais são insuficientes no que diz respeito ao desenvolvimento embrio-fetal, já que os níveis de exposição do feto a panitumumab não foram estudados.
Croatian: Provedena ispitivanja na životinjama s obzirom na embrio-fetalni razvoj su nedostatna jer tijekom ispitivanja nije praćena koncentracija lijeka u fetusa.
Portuguese: A dose recomendada para Vectibix é de 6 mg/kg (miligramas por quilograma de peso corporal) administrada uma vez de duas em duas semanas.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vectibix je 6 mg/kg (miligrama po kilogramu tjelesne težine) dana jedanput svaka dva tjedna.
Portuguese: • em segunda linha em combinação com quimioterapia com FOLFIRI para doentes que receberam em primeira linha quimioterapia baseada em fluoropirimidina (excluindo irinotecano).
Croatian: • u drugoj liniji liječenja u kombinaciji s kemoterapijskim protokolom FOLFIRI kod bolesnika koji su u prvoj liniji liječenja primili kemoterapiju temeljenu na fluoropirimidinima (isključujući irinotekan).
Portuguese: Vectibix contém sódio
Croatian: Vectibix sadrži natrij
Portuguese: Embolia pulmonar Epistaxe
Croatian: Plućna embolija Epistaksa
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão foi de 10,0 meses (IC 95%: 8,9; 11,0) e 11,4 meses (IC 95%: 10,5; 11,9) no braço com panitumumab e sem panitumumab, respetivamente.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 10,0 (95% CI: 8,9; 11,0), u skupini s panitumumabom, odnosno 11,4 (95% CI: 10,5; 11,9) mjeseca u skupini bez panitumumaba.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que use um creme hidratante, um protetor solar (FPS > 15), um creme esteroide para aplicação na pele, e/ou antibióticos orais que poderão ajudar no tratamento das toxicidades da pele que podem estar associadas à utilização de Vectibix.
Croatian: Vaš liječnik Vam može preporučiti upotrebu sredstava za ovlaživanje kože, zaštitu od sunca (SPF > 15), lijekove sa steroidima koji se primjenjuju izvana i/ili oralni antibiotik (primjenjuju se kroz usta), koji mogu biti od pomoći u liječenju kožnih toksičnosti moguće povezanih s upotrebom lijeka Vectibix.
Portuguese: Panitumumab liga-se ao domínio de ligação do ligando de EGFR e inibe a auto-fosforilação do recetor induzida por todos os ligandos conhecidos de EGFR.
Croatian: Panitumumab se veže na EGFR domenu za vezanje liganda i inhibira autofosforilaciju receptora koju potiču svi poznati ligandi EGFR-a.
Portuguese: Portanto, deve evitar-se a administração de Vectibix em combinação com IFL (ver secção 4.5).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Vectibix u kombinaciji s IFL protokolom mora izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Vectibix em mulheres grávidas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Vectibix u trudnica.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Vectibix e a solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em sacos de cloreto de polivinil ou em sacos de poliolefina.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Vectibix i 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju u vrećicama od polivinilklorida ili poliolefina.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 de modo a receberem Vectibix numa dose de 6 mg/kg, administrado uma vez de duas em duas semanas, além da prestação dos melhores cuidados de suporte (não incluindo quimioterapia) (BSC) ou em BSC apenas.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1 : 1 na one koji primaju Vectibix u dozi od 6 mg/kg jednom svaka dva tjedna uz najbolju potpornu terapiju (ne uključujući kemoterapiju) (NPT) i na one kojima je pružena samo najbolja potporna terapija.
Portuguese: Vectibix não deve ser administrado em combinação com quimioterapia contendo bevacizumab (ver secções 4.5 e 5.1).
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati u kombinaciji s kemoterapijskim protokolom koji sadrži bevacizumab (vidjeti dio 4.5 i 5.1).
Portuguese: A erupção cutânea e a diarreia observadas nos macacos foram consideradas relacionadas com a ação farmacológica de panitumumab e são consistentes com as toxicidades observadas com outros inibidores anti-EGFR.
Croatian: Smatra se da su opaženi kožni osip i proljev kod majmuna posljedica farmakološkog djelovanja panitumumaba te su u skladu s toksičnošću drugih anti-EGFR inhibitora.
Portuguese: Reação anafilática2
Croatian: Anafilaktička reakcija2
Portuguese: Continuar a perfusão a 80% da dose original
Croatian: Nastaviti infuziju s 80% početne doze
Portuguese: Em caso de aparecimento agudo ou agravamento dos sintomas pulmonares, deve interromper-se o tratamento com Vectibix e deve proceder-se a uma investigação imediata destes sintomas.
Croatian: U slučaju akutne pojave ili pogoršanja plućnih simptoma, terapija lijekom Vectibix mora se prekinuti i hitno istražiti uzroke tih simptoma.
Portuguese: Não recuperou
Croatian: Bez poboljšanja
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves e principais de Vectibix estão listados em baixo:
Croatian: Niže su navedene najozbiljnije nuspojave i glavne nuspojave lijeka Vectibix:
Portuguese: Doentes com estado funcional 2 na escala do ECOG tratados com Vectibix em combinação com quimioterapia
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim statusom ECOG 2 liječeni lijekom Vectibix u kombinaciji s kemoterapijom
Portuguese: Conduziu-se um ensaio multinacional, aleatorizado, controlado em 463 doentes com carcinoma do cólon ou reto metastizado, com expressão de EGFR, após confirmação de falência de regimes contendo oxaliplatina e irinotecano.
Croatian: Višenacionalno, randomizirano, kontrolirano ispitivanje provedeno je kod 463 bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma s eksprimiranim EGFR nakon potvrđenog neuspjeha liječenja protokolima koji su sadržavali oksaliplatin ili irinotekan.
Portuguese: Diarreia grave (NCI-CTC grau 3 e 4) foi notificada em 2% dos doentes tratados com Vectibix em monoterapia e em 16% dos doentes tratados com Vectibix em combinação com quimioterapia.
Croatian: Teški je proljev (NCI-CTC stupanj 3 i 4) bio prijavljen u 2% bolesnika liječenih lijekom Vectibix u monoterapiji i u 16% bolesnika liječenih lijekom Vectibix u kombinaciji s kemoterapijom.
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a comparação entre a sobrevivência livre de progressão no coorte de oxaliplatina.
Croatian: Glavni cilj ispitivanja bila je usporedba preživljenja bez progresije bolesti u skupini koja je primala oksaliplatin.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Croatian: Poremećaji noktiju Hiperhidroza Sindrom palmoplantarne eritrodisestezije
Portuguese: Em doentes tratados com Vectibix na fase pós-comercialização, foram notificados casos raros de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix prijavljeni su rijetki slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Portuguese: Há uma variedade de estímulos, incluindo o do EGFR, que ativam o KRAS e o NRAS, que por sua vez estimulam outras proteínas intracelulares a promoverem a proliferação celular, a sobrevivência celular e a angiogénese.
Croatian: uključujući i one koji potječu od EGFR, aktiviraju KRAS i NRAS, koji posljedično aktiviraju druge unutarstanične proteine kako bi potaknuli diobu i preživljenje stanica te angiogenezu.
Portuguese: Amostras tumorais de doentes que tinham tipificação KRAS não mutado exão 2 (codões 12/13) foram analisadas para mutações adicionais de RAS em KRAS exão 3 (codão 61) e exão 4 (codões 117/146) e NRAS exão 2 (codões 12/13), exão 3 (codão 61) e exão 4 (codões 117/146) e BRAF exão 15 (codão 600).
Croatian: Uzorci tumora bolesnika sa statusom divljeg tipa gena KRAS u egzonu 2 (kodoni 12/13) ispitani su na dodatne mutacije gena RAS, za KRAS na egzonu 3 (kodoni 61) i egzonu 4 (kodoni 117/146) i gen NRAS na egzonu 2 (kodoni 12/13), egzonu 3 (kodon 61) i egzonu 4 (kodoni 117/146) te gena BRAF na egzonu 15 (kodon 600).
Portuguese: O tratamento com Vectibix deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêutica antineoplásica.
Croatian: Liječenje lijekom Vectibix mora biti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Portuguese: Vectibix não deve ser utilizado em combinação com bevacizumab (outro anticorpo monoclonal no cancro dos intestinos) ou com outra combinação de quimioterapia conhecida como "IFL".
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati u kombinaciji s bevacizumabom (drugo monoklonsko protutijelo koje se primjenjuje kod raka debelog crijeva) ili s kombinacijskom kemoterapijom poznatom kao „IFL".
Portuguese: Observou-se uma diminuição do tempo de sobrevivência sem progressão e um aumento das mortes em doentes a receberem Vectibix em combinação com bevacizumab e quimioterapia.
Croatian: Skraćeno vrijeme preživljenja bez progresije bolesti i povećana smrtnost primijećeni su kod bolesnika koji su primali Vectibix u kombinaciji s bevacizumabom i kemoterapijom.
Portuguese: • em primeira linha em combinação com quimioterapia com FOLFOX ou FOLFIRI.
Croatian: • u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s kemoterapijskim protokolom FOLFOX ili FOLFIRI.
Portuguese: • baixo número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia); valores baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia); valores baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia); aumento da glicose no sangue (hiperglicemia);
Croatian: • snižen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija); snižena razina kalcija u krvi (hipokalcijemija); snižena razina fosfata u krvi (hipofosfatemija); povišena razina glukoze u krvi (hiperglikemija);
Portuguese: Continuar a perfusão a 60% da dose original
Croatian: Nastaviti infuziju sa 60% početne doze
Portuguese: A incidência da mutação no exão 15 do BRAF na população com KRAS não mutado (exão 2) foi de aproximadamente 8%.
Croatian: Incidencija mutacije na egzonu 15 BRAF u populaciji s divljim tipom KRAS (egzon 2) bila je približno 8%.
Portuguese: Foi observada uma diminuição do tempo de sobrevivência livre de progressão (PFS - Progression free survival) e de sobrevivência global (OS - Overall Survival) nos doentes com tumores KRAS mutado (exão 2) e mutações adicionais RAS (KRAS [exões 3 e 4] ou NRAS [exões 2, 3, 4]) que receberam panitumumab em combinação com perfusões de 5-flurouracilo, leucovorina e oxaliplatina (FOLFOX) versus FOLFOX apenas (ver secção 5.1).
Croatian: Primijećeno je skraćeno vrijeme preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupno vrijeme preživljenja (OS) kod bolesnika s tumorima s mutiranim KRAS genom (egzon 2) i dodatnim mutacijama gena RAS (KRAS [egzoni 3 i 4] ili NRAS [egzoni 2, 3, 4]) koji su primali panitumumab u kombinaciji s infuzijom 5-fluorouracila, leukovorina i oksaliplatina (FOLFOX) naspram primjene FOLFOX-a protokola samog (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: No caso de utilizar Vectibix em combinação com quimioterapia com FOLFOX recomenda-se que o estado mutacional seja determinado por um laboratório que participe num programa Externo de Garantia de Qualidade associado ao RAS ou que o estado não mutado seja confirmado através de uma duplicação do teste.
Croatian: Ako se Vectibix planira uzimati u kombinaciji s FOLFOX, protokolom, tada se preporučuje odrediti mutacijski status u laboratoriju koji sudjeluje u eksternom programu osiguranja kakvoće za RAS testiranje (RAS External Quality Assurance program) ili status divljeg tipa treba potvrditi ponovljenim testom.
Portuguese: Panitumumab demonstrou causar abortos fetais e/ou mortes de fetos nos macacos cinomolgos quando administrado durante o período de organogénese com doses aproximadamente equivalentes à recomendada no ser humano.
Croatian: Primijećeno je da panitumumab izaziva fetalni pobačaj i/ili fetalnu smrt u cynomolgus majmuna kad je lijek primjenjivan u razdoblju organogeneze te u dozama koje odgovaraju preporučenim dozama u ljudi.
Portuguese: • queratite (inflamação na parte da frente do olho (córnea));
Croatian: • keratitis (upala prednjeg dijela oka (rožnice));
Portuguese: Existem relatos de insuficiência renal aguda em doentes que desenvolveram diarreia e desidratação (ver secção 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega kod bolesnika koji su razvili proljev i dehidraciju (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • em combinação com quimioterapia com oxaliplatina, se as suas análises ao RAS mostrarem que tem um tumor do tipo RAS mutado, ou se o tipo do seu tumor RAS for desconhecido.
Croatian: • u kombinaciji s kemoterapijom temeljenoj na oksaliplatinu, ako Vaš RAS test pokazuje da imate tumor s mutiranim RAS, ili je Vaš RAS status tumora nepoznat.
Portuguese: Foi observada uma elevada incidência de diarreia grave quando panitumumab foi administrado concomitantemente com IFL (ver secção 4.4) e foi observado um aumento da toxicidade e das mortes, quando panitumumab foi combinado com bevacizumab e quimioterapia (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: Visoka incidencija teških proljeva bila je primijećena pri primjeni panitumumaba u kombinaciji s kemoterapijom IFL-om (vidjeti dio 4.4), a povećana toksičnost i smrtnost primijećeni su kad je panitumumab bio kombiniran s bevacizumabom i kemoterapijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: Ao longo de todos os ensaios clínicos, ocorreram reações cutâneas em aproximadamente 94% dos doentes a receber Vectibix em monoterapia ou em combinação com quimioterapia (n = 2.224).
Croatian: Tijekom svih kliničkih ispitivanja kožne reakcije su se pojavljivale u otprilike 94% bolesnika liječenih lijekom Vectibix u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom (n = 2224).
Portuguese: O tratamento com panitumumab foi descontinuado devido a uma redução estatisticamente significativa da sobrevivência livre de progressão em doentes que receberam panitumumab observada numa análise interina.
Croatian: Liječenje panitumumabom bilo je prekinuto u skupini koja ga je primala, zbog primijećenog statistički značajnog smanjenja preživljenja bez progresije bolesti na interim analizi.
Portuguese: Reações cutâneas foram as reações adversas mais frequentes que ocorreram em doentes a receber panitumumab em combinação com quimioterapia.
Croatian: Kožne reakcije bile su najučestalije nuspojave kod bolesnika koji su primali panitumumab u kombinaciji s kemoterapijom.
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, ácido acético (glacial) e água para preparações injetáveis.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina (ledena) i voda za injekcije.
Portuguese: O seu médico pode decidir tratar a erupção na pele, ajustar a dose ou descontinuar o seu tratamento com Vectibix.
Croatian: Liječnik može odlučiti liječiti osip, prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje lijekom Vectibix.
Portuguese: Foi efetuada uma análise retrospetiva num subgrupo pré-definido com 641 doentes de 656 doentes com CCRm com KRAS não mutado (exão 2).
Croatian: Provedena je unaprijed definirana retrospektivna analiza podskupine od 641 bolesnika od ukupno 656 bolesnika s mKRK-om s divljim tipom KRAS gena (egzon 2).
Portuguese: Panitumumab é um anticorpo IgG2 monoclonal totalmente humano produzido numa linha celular de mamíferos (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Croatian: Panitumumab je u potpunosti ljudsko monoklonsko IgG2 protutijelo dobiveno u staničnoj liniji sisavaca (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Portuguese: Crescimento das pestanas Hipersecreção lacrimal Hiperemia ocular Secura ocular Prurido ocular Irritação ocular
Croatian: Rast trepavica Pojačana lakrimacija Hiperemija oka Suhoća oka Svrbež oka Iritacija oka
Portuguese: 20 ml de concentrado para solução para perfusão.
Croatian: 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Portuguese: BSC (n = 119)
Croatian: NPT (n = 119)
Portuguese: Foi também observada uma tendência para o decréscimo da sobrevivência com panitumumab no coorte de irinotecano independentemente do estado de KRAS mutado.
Croatian: Trend lošijeg preživljenja pri primjeni panitumumaba primijećen je također i u skupini s irinotekanom neovisno o statusu mutacija gena KRAS.
Portuguese: Estudou-se a eficácia de Vectibix em monoterapia em doentes com cancro colo-retal metastizado (CCRm) com progressão da doença, durante ou após quimioterapia prévia, em ensaios abertos de braço único (585 doentes) e em dois ensaios aleatorizados controlados versus o melhor cuidado de suporte (463 doentes) e versus cetuximab (1.010 doentes).
Croatian: Djelotvornost lijeka Vectibix u monoterapiji kod bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (mKRK) kod kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon prethodne kemoterapije promatrana je u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom (585 bolesnika) i u dva randomizirana kontrolirana ispitivanja naspram najbolje potporne terapije (463 bolesnika) i naspram cetuksimaba (1010 bolesnika).
Portuguese: Na análise final, a taxa de risco - hazard ratio - da sobrevivência livre de progressão foi 1,27 (IC 95%: 1,06; 1,52).
Croatian: U konačnoj analizi, omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 1,27 (95% CI: 1,06; 1,52).
Portuguese: Combinação em primeira linha com FOLFOX
Croatian: Prva linija liječenja u kombinaciji s FOLFOX-om
Portuguese: Observou-se também uma maior frequência de embolias pulmonares, infeções (predominantemente de origem dermatológica), diarreia, desequilíbrios eletrolíticos, náuseas, vómitos e desidratação nos braços de tratamento que utilizaram Vectibix em combinação com bevacizumab e quimioterapia.
Croatian: Veća učestalost plućne embolije, infekcija (pretežno dermatološkog porijekla), proljeva, poremećaja elektrolita, mučnine, povraćanja i dehidracije također je primijećena u skupini bolesnika koji su primali lijek Vectibix u kombinaciji s bevacizumabom i kemoterapijom.
Portuguese: No entanto, o tratamento com panitumumab foi associado a uma melhoria da PFS comparada com os melhores cuidados de suporte (BSC - Best Supportive Care) em doentes com tumores RAS não mutados (HR = 0,38 [IC 95%: 0,27; 0,56]), mas não em doentes com tumores com mutação RAS (HR = 0,98 [IC 95%: 0,73; 1,31]).
Croatian: K tome, liječenje panitumumabom bilo je povezano s poboljšanjem preživljenja bez progresije bolesti u usporedbi s najboljom potpornom skrbi u bolesnika s tumorima s divljim tipom RAS (HR = 0,38 [95% CI: 0,27; 0,56]), no ne i u bolesnika s tumorima s mutiranim RAS (HR = 0,98 [95% CI: 0,73; 1,31]).
Portuguese: A dose recomendada de Vectibix é de 6 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de duas em duas semanas.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vectibix iznosi 6 mg/kg tjelesne težine primijenjena jednanput svaka dva tjedna.
Portuguese: O perfil de segurança de Vectibix em combinação com quimioterapia consistiu nas reações adversas notificadas para Vectibix (em monoterapia) e nas toxicidades do regime de quimioterapia antecedente.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Vectibix u kombinaciji s kemoterapijom sastoji se od prijavljenih nuspojava lijeka Vectibix (u monoterapiji) i toksičnosti pratećih kemoterapijskih protokola.
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a sua taxa de perfusão ou descontinuar o tratamento com Vectibix.
Croatian: Liječnik može odlučiti smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti Vaše liječenje lijekom Vectibix.
Portuguese: • coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar) cujos sintomas podem ter início repentino de falta de ar ou dor no peito; sangramento nasal (epistaxe); coágulo sanguíneo nas veias profundas (trombose venosa profunda); pressão sanguínea elevada (hipertensão); afrontamentos;
Croatian: • krvni ugrušak u plućima (plućna embolija) gdje simptomi mogu biti nagli nedostatak zraka i bol u prsištu; krvarenje iz nosa (epistaksa); krvni ugrušak u dubokoj veni (duboka venska tromboza); povišeni krvni tlak (hipertenzija); navale crvenila;
Portuguese: Na fase pós-comercialização, casos graves de queratite e queratite ulcerativa têm sido raramente notificados (ver secção 4.4).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, ozbiljni slučajevi keratitisa i ulceroznog keratitisa rijetko su prijavljivani (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: RAS mutado (n = 74)
Croatian: Mutirani tip RAS (n = 74)
Portuguese: Para doentes com estado funcional 2 do ECOG, é recomendada uma avaliação da relação benefício-risco antes de se iniciar o tratamento com Vectibix em combinação com quimioterapia para tratamento do CCRm.
Croatian: Kod bolesnika s funkcionalnim statusom ECOG 2 preporuča se procjena koristi i rizika prije započinjanja liječenja mKRK-a lijekom Vectibix u kombinaciji s kemoterapijom.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (NCI-CTC grau 3) em 23% e reações cutâneas que colocam a vida em risco (NCI-CTC grau 4) em < 1% dos doentes.
Croatian: Teške (NCI-CTC stupanj 3) kožne reakcije bile su zabilježene u 23%, a po život opasne (NCI-CTC stupanj 4) u < 1% bolesnika.
Portuguese: Em estudos clínicos em monoterapia e em combinação no CCRm (n = 2.224), as reações relacionadas com a perfusão (que ocorreram dentro de 24 horas após qualquer perfusão) que podem incluir sintomas/sinais tais como arrepios, febre ou dispneia, foram notificados em aproximadamente 5% dos doentes tratados com Vectibix, dos quais 1% foram graves (NCI-CTC grau 3 e grau 4).
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima monoterapije i kombinirane terapije mKRK-a (n = 2224) reakcije povezane s infuzijom (koje se javljaju unutar 24 sata od bilo koje infuzije), koje mogu uključivati simptome/znakove kao što su zimica, vrućica ili dispneja, zabilježene su u 5% bolesnika liječenih lijekom Vectibix, od kojih je 1% bilo teških (NCI-CTC stupanj 3 i stupanj 4).