FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces résultats n'ont pas été considérés comme statistiquement significatifs dans le cadre de la hiérarchisation de tests effectuée pour chaque étude.
Czech: Tyto výsledky nejsou považovány za statisticky významné v rámci hierarchie testování v jednotlivých studiích.
French: Ces résultats sont présentés dans le tableau 7 ci-dessous :
Czech: Tyto výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 7:
French: 6 à 11 ans
Czech: 6 až 11 let
French: Un sachet par jour ou moins fréquemment
Czech: 1 sáček denně nebo méně často
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires (événements) ** † ***
Czech: Počet případů plicní exacerbace (příhody) ** † ***
French: * L'étude comportait les principaux critères secondaires et d'autres critères secondaires.
Czech: * Studie zahrnovala klíčové sekundární a ostatní sekundární parametry
French: *** Le taux d'événements par patient-année était annualisé à 48 semaines.
Czech: *** Poměrný výskyt příhod na pacientorok byl anualizován na 48 týdnů.
French: † Indique la significativité statistique établie par la procédure de tests hiérarchisés.
Czech: †Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
French: • viandes, poissons gras ;
Czech: • maso, tučné ryby
French: * Au total, 82 % (421 des 516 patients éligibles) ont terminé la période de 72 semaines de cette étude ; 42 % ont terminé la période de 96 semaines.
Czech: *Celkem 82 % (421 z 516 vhodných pacientů) dokončilo 72 týdnů této studie; 42 % dokončilo 96 týdnů.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système respiratoire, Code ATC : R07AX30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX30
French: Les patients de ces études étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en aveugle.
Czech: Pacienti z těchto studií byli vhodní k pokračování v prodloužené zaslepené studii.
French: (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Czech: (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée.
Czech: Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou.
French: 2 comprimés le matin 2 comprimés le soir
Czech: 2 tablety ráno 2 tablety večer
French: Âge, poids
Czech: Věk, tělesná hmotnost
French: † Données des études 1, 2 et 3.
Czech: † Ze studií 1, 2 a 3
French: Matin Soir
Czech: Ráno Večer
French: L'analyse principale d'efficacité de cette étude d'extension incluait les données jusqu'à la semaine 72 de l'étude 3, avec une analyse de sensibilité incluant les données jusqu'à la semaine 96 de cette étude.
Czech: Primární analýza účinnosti této prodloužené studie zahrnovala údaje až po 72. týden studie 3 s analýzou senzitivity, která zahrnovala data až po 96. týden studie 3.
French: Benzodiazépines : midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Czech: Benzodiazepiny: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
French: Les résultats de l'étude 3 sont présentés dans la figure 1 et le tableau 6.
Czech: Výsledky studie 3 jsou uvedeny na obrázku 1 a v tabulce 6.
French: Une autre méthode de confirmation doit être envisagée pour vérifier les résultats.
Czech: K ověření výsledků je nutno zvážit jinou metodu pro jejich potvrzení.
French: Les données présentées dans le tableau 3 sont issues principalement des études in vitro.
Czech: Informace uvedené v tabulce 3 jsou většinou získané ze studií in vitro.
French: 15 4 8 16 24 J15 S8 S16
Czech: 15 4 8 16 24 D15 T 8 T 16
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u dětí jsou podobné jako nežádoucí účinky hlášené u dospělých a dospívajících.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: Rapport final : décembre 2025
Czech: Konečná zpráva: prosinec 2025
French: • Dose habituelle : donner un sachet d'Orkambi granulés toutes les 12 heures.
Czech: • Obvyklá dávka: Užívejte jeden sáček přípravku ORKAMBI granule každých 12 hodin.
French: Le profil de sécurité chez ces patients pédiatriques est généralement similaire à celui observé chez les patients adultes.
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pediatrických pacientů obecně odpovídá bezpečnostnímu profilu u dospělých pacientů.
French: Dans la majorité des cas, ces effets ont été d'intensité légère ou modérée et sans gravité.
Czech: Většina těchto účinků měla mírný nebo středně závažný charakter, nebyla vážná.
French: Événements respiratoires
Czech: Respirační příhody
French: Il peut être préférable d'éviter d'utiliser Orkambi pendant la grossesse, si possible, et votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Czech: Pokud je to možné, je lepší se během těhotenství užívání přípravku Orkambi vyvarovat a Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
French: Si possible, ayez votre médicament et cette notice avec vous.
Czech: Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui lui convient.
Czech: Lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku pro Vaše dítě.
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires jusqu'à la semaine 24
Czech: Počet případů plicní exacerbace do 24. týdne
French: Après le jour 15, la fréquence cardiaque n'était pas contrôlée pendant la période suivant l'administration de la dose dans ces études.
Czech: Po 15. dnu nebyla v těchto studiích tepová frekvence v období po užití dávky sledována.
French: La pertinence de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Czech: Významnost těchto zjištění pro člověka není známa.
French: Anticoagulants : dabigatran
Czech: Antikoagulancia: dabigatran
French: Exemples d'autres aliments contenant des graisses :
Czech: Příklady jídel s obsahem tuku jsou:
French: Autres médicaments et Orkambi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Orkambi
French: La pertinence éventuelle de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Czech: Potenciální relevance těchto zjištění pro člověka není známa.
French: Les recommandations figurant dans la colonne intitulée « Commentaire clinique » du tableau 3 sont basées sur les études d'interactions, la pertinence clinique ou les interactions attendues en relation avec les voies d'élimination.
Czech: Doporučení uvedená ve sloupci „Klinická poznámka" v tabulce 3 vycházejí ze studií lékových interakcí, klinické relevance nebo předpokládaných interakcí vzhledem k cestám eliminace.
French: La détérioration de la fonction hépatique peut être fatale.
Czech: Zhoršení funkce jater může mít smrtelné následky.
French: Toutes les autres interactions présentées sont les interactions attendues.
Czech: Všechny ostatní uvedené lékové interakce jsou předpokládané.
French: Il existe différents dosages d'Orkambi en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
Czech: Jsou k dispozici různé síly přípravku Orkambi podle věku dítěte a jeho tělesné hmotnosti.
French: • barres ou boissons nutritives.
Czech: • nutriční (výživné) tyčinky nebo nápoje
French: Données combinées (étude 1 et étude 2)
Czech: Souhrnný výsledek (studie 1 a studie 2)
French: Hépatite cholestatique‡
Czech: Cholestatická hepatitida‡
French: Cependant, des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques ont été observées plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les adultes.
Czech: Nicméně zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi byly pozorovány častěji u mladších dětí než u dospělých.
French: Aucune adaptation de la posologie en fonction du sexe n'est nécessaire.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky vzhledem k pohlaví.
French: Légende : ↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de modification ; LUM = lumacaftor ; IVA = ivacaftor.
Czech: Poznámka: ↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = beze změny; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
French: Variation intragroupe
Czech: Změna v rámci skupiny
French: • augmentation du taux sanguin d'une enzyme (créatine kinase sanguine) ;
Czech: • zvýšení hladiny enzymu v krvi (kreatinfosfokinázy v krvi)
French: Chez les patients ayant des antécédents d'augmentations des ALAT, des ASAT ou de la bilirubine, une surveillance plus fréquente doit être envisagée.
Czech: U pacientů se zvýšenými hladinami ALT, AST nebo bilirubinu v anamnéze je nutné zvážit častější sledování.
French: • infection des voies respiratoires supérieures ;
Czech: • infekce horních cest dýchacích
French: • avocat, houmous, produits à base de soja (tofu) ;
Czech: • avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
French: Si l'utilisation de ces médicaments est nécessaire, les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter l'apparition d'infections fongiques sous traitement.
Czech: Pokud je nezbytné tyto léky podávat, je nutné pacienty pečlivě sledovat kvůli průlomovým mykotickým infekcím.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: Le médicament mélangé est stable pendant une heure.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní jednu hodinu.
French: Orkambi comprimés ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Czech: Tablety přípravku Orkambi se nemají používat u dětí ve věku do 6 let.
French: Une fois mélangé, le produit est stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
Czech: Bylo prokázáno, že rozmíchaný přípravek je stabilní jednu hodinu a během této doby se má zkonzumovat.
French: Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, le patient doit attendre et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Czech: Pokud uplynulo více než 6 hodin, má pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
French: Ces effets indésirables graves sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
French: 12 ans et plus
Czech: 12 let a více
French: ** Tous les patients présentaient une insuffisance pancréatique lors de l'inclusion.
Czech: ** Všichni pacienti vykazovali na počátku studie insuficienci pankreatu.
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 4.5).
Czech: Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou (viz bod 4.5).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Czech: Poruchy ucha a labyrintu časté
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ĆÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer le potentiel phototoxique du lumacaftor ; cependant, l'évaluation des données précliniques et cliniques disponibles ne semble pas indiquer de phototoxicité.
Czech: Zvláštní studie hodnotící fototoxický potenciál lumakaftoru nebyly provedeny; hodnocení dostupných neklinických a klinických údajů však nenaznačují žádnou fototoxickou zátěž.
French: Analyse intermédiaire : décembre 2022
Czech: Průběžná analýza: prosinec 2022
French: L'utilisation d'un autre antibiotique, par exemple l'azithromycine, doit être envisagée.
Czech: Má se zvážit alternativa k těmto antibiotikům, např. azithromycin.
French: Compte tenu de l'exposition systémique et des doses préconisées, le risque d'interactions est considéré comme similaire pour tous les dosages et formes pharmaceutiques.
Czech: Na základě expozice a indikovaných dávek je profil interakcí považován za shodný pro všechny síly a lékové formy.
French: 6 ans et plus
Czech: 6 let a více
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Czech: Části vícečetného balení jsou samostatně neprodejné.
French: L'ivacaftor n'est pas un inhibiteur d'OAT1 et d'OAT3.
Czech: Ivakaftor není inhibitorem OAT1 a OAT3.
French: • perte d'appétit ;
Czech: • ztrátu chuti k jídlu
French: Antagonistes des récepteurs H2 : ranitidine
Czech: Antagonisté H2-receptorů: ranitidin
French: Aucun patient n'a présenté un taux de bilirubine totale > 2 x LSN.
Czech: U žádného z pacientů nebyla hladina bilirubinu > 2 x ULN.
French: • antidiabétiques oraux (utilisés dans le traitement du diabète de type 2) : répaglinide
Czech: • Perorální antidiabetika (používaná k léčbě cukrovky typu 2): repaglinid
French: Développement périnatal et postnatal
Czech: Perinatální a postnatální vývoj
French: Cette étude d'extension avait pour objectif l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'un traitement à long terme par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Tato prodloužená studie byla zaměřena na hodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby lumakaftorem/ivakaftorem.
French: * Dans chaque étude, une procédure de tests hiérarchisés a été effectuée dans chaque groupe de traitement actif pour les critères d'évaluation principal et secondaires comparativement au placebo ; à chaque étape, une valeur de P ≤ 0,0250 avec tous les tests antérieurs satisfaisant également ce seuil de significativité était requise pour établir la significativité statistique.
Czech: *V každé studii byl proveden hierarchický postup testování primárních a sekundárních cílových parametrů v každé aktivní léčebné skupině oproti placebu; pro statistickou významnost byla v každém kroku vyžadována hodnota P ≤ 0,0250; tato hladina významnosti musela být dosažena také ve všech předcházejících testech.
French: • Une fois le médicament mélangé, il doit être immédiatement administré à votre enfant.
Czech: • Jakmile směs vytvoříte, okamžitě ji dítěti podejte.
French: La pertinence clinique de l'ampleur de ces variations chez les enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 à 5 ans n'a pas été clairement établie au cours d'un traitement de plus longue durée.
Czech: Klinický význam rozsahu těchto změn u dětí ve věku 2 až 5 let s cystickou fibrózou nebyl u dlouhodobé léčby jednoznačně zjištěn.
French: Ces troubles menstruels sont survenus plus fréquemment dans le sous-groupe de patientes qui utilisaient des contraceptifs hormonaux (25,0 %) que chez celles qui n'en utilisaient pas (3,5 %) (voir rubrique 4.5).
Czech: Tyto menstruační příhody se objevovaly častěji v podskupině pacientek, které užívaly hormonální kontraceptiva (25,0 %) v porovnání s pacientkami, které hormonální kontraceptiva neužívaly (3,5 %; viz bod 4.5).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ĆÁROVÝ KÓD
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 2 ans et plus est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro pacienty ve věku od 2 let je uvedena v tabulce níže.
French: L'ivacaftor peut provoquer des sensations vertigineuses (voir rubrique 4.8).
Czech: Ivakaftor může způsobit závrať (viz bod 4.8).
French: La pression artérielle doit être surveillée régulièrement chez tous les patients pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Czech: V průběhu léčby se má krevní tlak pravidelně sledovat u všech pacientů (viz bod 4.8).
French: Aucune adaptation de la dose de montélukast n'est nécessaire.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky montelukastu.
French: • fromage, lait entier, laitages entiers ;
Czech: • sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
French: Plaquette en polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/polychlorure de vinyle (PVC) avec pellicule en aluminium sur support papier.
Czech: Blistr z polychlorotrifluoroethylenu (PCTFE) / polyvinylchloridu (PVC) s krytem z hliníkové fólie vyztužené papírem.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez chez votre enfant.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte vyskytnou.
French: Différence entre les traitements
Czech: Léčebný rozdíl
French: L'administration concomitante d'Orkambi avec des médicaments qui sont des substrats des transporteurs OAT1/3 et BCRP peut augmenter les concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Czech: Souběžné podávání Orkambi s léčivými přípravky, které jsou substráty pro OAT1/3 a BCRP transport může zvýšit plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté
French: Information importante à propos des composants d'Orkambi Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (tels que : une corticothérapie, une exposition à des rayonnements), l'imputabilité de l'ivacaftor ne peut être formellement exclu (voir rubrique 5.3).
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit ivakaftoru (viz bod 5.3).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Antidiabétiques oraux : répaglinide
Czech: Perorální antidiabetika: repaglinid
French: L'administration concomitante d'Orkambi avec des médicaments qui inhibent la BCRP peut augmenter la concentration plasmatique de lumacaftor.
Czech: Souběžné podávání Orkambi s léčivými přípravky, které inhibují BCRP, může zvýšit plazmatickou koncentraci lumakaftoru.
French: Les études de toxicologie en administration répétée impliquant l'administration concomitante de lumacaftor et d'ivacaftor n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme en termes de potentiel de toxicités additives et/ou synergiques.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání zahrnující souběžné podávání lumakaftoru a ivakaftoru neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka z hlediska potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity.
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quels cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá
French: Dose habituelle : prendre 2 comprimés entiers toutes les 12 heures (le matin et le soir) avec un repas contenant des graisses.
Czech: Obvyklá dávka: Užívejte 2 tablety vcelku každých 12 hodin (ráno a večer) s jídlem s obsahem tuku.
French: Il existe différents dosages des comprimés d'Orkambi pour les différentes tranches d'âge.
Czech: Jsou k dispozici různé síly tablet přípravku Orkambi pro různé věkové skupiny.
French: Encéphalopathie hépatique†
Czech: Hepatická encefalopatie†
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant commence à prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: Autres médicaments concomitants cliniquement pertinents Antiarythmiques : digoxine
Czech: Jiné souběžně podávané léčivé přípravy s klinickou relevancí Antiarytmika: digoxin
French: La survenue de ces événements était plus fréquente chez les patients ayant un VEMS plus faible avant le traitement.
Czech: Incidence těchto příhod byla častější u pacientů s nižší hodnotou FEV1 před léčbou.
French: • troubles au niveau de l'oreille interne (sensations de vertige ou de tournoiement)* ;
Czech: • porucha vnitřního ucha (pocit závratě nebo motání hlavy)*
French: Le lumacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'albumine.
Czech: Lumakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
French: Enfants âgés de moins de 2 ans
Czech: Děti ve věku do 2 let
French: Le lumacaftor inhibe les transporteurs d'anions organiques (OAT) 1 et 3.
Czech: Lumakaftor inhibuje transportér organických aniontů (organic anion transporter, OAT) 1 a 3.
French: Comment donner Orkambi à votre enfant :
Czech: Podání přípravku Orkambi granule Vašemu dítěti:
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la définition MedDRA : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence de survenue indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace frekvencí podle databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: 14 sachets
Czech: 14 sáčků
French: Chaque sachet est à usage unique.
Czech: Každý sáček je určen pouze k jednorázovému podání.
French: Granulés de couleur blanche à blanc cassé.
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
French: Valeur initiale et résultat
Czech: Počáteční hodnota a cílový parametr
French: Chez les patientes traitées par le lumacaftor/ivacaftor, ces effets indésirables se sont résolus dans environ deux tiers des cas et leur durée médiane était de 10 jours.
Czech: U pacientek léčených lumakaftorem/ivakaftorem přibližně dvě třetiny těchto účinků vymizely a medián doby trvání byl 10 dnů.
French: Les repas et collations mentionnés dans les recommandations pour la prise en charge des patients atteints de mucoviscidose ou les repas recommandés dans les conseils généraux de nutrition contiennent des quantités appropriées de graisses.
Czech: Jídla a svačiny doporučené ve směrnicích pro CF nebo jídla doporučená ve standardních směrnicích pro výživu obsahují odpovídající množství tuku.
French: Si un enfant ressent des sensations vertigineuses pendant le traitement par Orkambi, il est recommandé qu'il ne fasse pas de bicyclette et n'effectue pas d'autres activités nécessitant toute son attention tant que ces symptômes persistent.
Czech: Pokud se u dítěte užívajícího přípravek Orkambi vyskytne závrať, doporučuje se, aby dítě nejezdilo na kole ani neprovádělo jiné aktivity vyžadující plnou pozornost, až do vymizení příznaků.
French: Le taux d'événements, annualisé à la semaine 48, était de 0,70 par an dans le groupe lumacaftor/ivacaftor et de 1,14 par an dans le groupe placebo.
Czech: Poměrný výskyt příhod za rok, anualizovaný na 48 týdnů, byl 0,70 ve skupině s lumakaftorem/ivakaftorem a 1,14 ve skupině s placebem.
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha-1-glycoprotéine acide et à l'albumine.
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, zejména na alfa-1-kyselý glykoprotein a albumin.
French: Les doses supérieures à 100 mg/kg/jour ont entraîné des taux de survie et des indices de lactation qui étaient respectivement de 92 % et 98 % des valeurs observées chez les animaux témoins, ainsi qu'une réduction du poids des petits.
Czech: Dávky převyšující 100 mg/kg/den měly za následek parametry přežití a laktace na úrovni 92 %, respektive 98 % kontrolních hodnot, stejně jako snížení tělesné hmotnosti mláďat.
French: L'exposition systémique de l'ivacaftor est similaire chez les volontaires sains adultes et les patients atteints de mucoviscidose.
Czech: Expozice ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
French: Un sachet le matin Un sachet le soir
Czech: Jeden sáček ráno Jeden sáček večer