FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xyrem-valmisteen raskaudenaikaisen käytön riskejä ei tunneta, ja siksi sen käyttöä raskaana oleville naisille tai raskautta yrittäville ei suositella.
Bulgarian: Рискът от приема на Xyrem по време на бременността не е известен, поради което не се препоръчва употребата на Xyrem при бременни жени или жени опитващи се да забременеят.
Finnish: 4 viikkoa Xyrem 3-9
Bulgarian: 4 седмици Xyrem 3 - 9
Finnish: N Sekundaarinen teho
Bulgarian: N Вторична ефикасност
Finnish: Lääkäri tulee kysymään sinulta, oletko joskus väärinkäyttänyt lääkkeitä ennen Xyrem-hoidon aloittamista tai sen aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви попита дали някога сте злоупотребявали с лекарства преди да започнете да приемате Xyrem и докато приемате лекарството.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevan tietokannan mukaan yli 80 % potilaista käytti samanaikaisesti stimulantteja.
Bulgarian: Въз основа на данните от клинични проучвания, повече от 80 % от пациентите продължават едновременната употреба на стимуланти.
Finnish: Natriumoksibaattia ei katsota turvalliseksi potilaille, joilla on porfyria, koska sen on osoitettu olevan porfyrogeeninen eläimillä ja in vitro -järjestelmissä.
Bulgarian: Установено е, че натриевият оксибат не е безопасен за пациентите с порфирия, тъй като е показал порфирогенност при животни или in vitro системи.
Finnish: Lumelääke Natriumoksibaatti p < 0,001
Bulgarian: Натриев оксибат p <0,001
Finnish: Virtsassa on keskimäärin alle 5 % muuttumattomassa muodossa olevaa lääkeainetta 6-8 tuntia annostelun jälkeen.
Bulgarian: Средно, по-малко от 5 % непроменен лекарствен продукт се е открива в урината на човек 6 до 8 часа след приема.
Finnish: Suurin haitaton annos (NOEL) oli rotalla ja koiralla alhaisempi (~ 50 %) kuin ihmisillä.
Bulgarian: Експозицията на плъховете и кучетата на NOEL е пониска (~50%) в сравнение с тази при хора.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/05/312/001
Bulgarian: EU/1/05/312/001
Finnish: Potilaita on seurattava rutiiniluonteisesti, ja jos väärinkäyttöä epäillään, on natriumoksibaattihoito lopetettava.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно наблюдавани и в случай на съмнение за злоупотреба, лечението с натриев оксибат трябва да се прекрати.
Finnish: Jos natriumoksibaattia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.5), suositellaan natriumoksibaattiannoksen vähentämistä 20 %:lla.
Bulgarian: Ако едновременно се използват натриев оксибат и валпроат (вж. точка 4.5), се препоръчва намаляване на дозата на натриев оксибат с 20%.
Finnish: Hyvin yleiset: huimaus, päänsärky
Bulgarian: Много чести: замаяност, главоболие
Finnish: 4,5 g:n kerta-annoksia ei saa antaa potilaalle, paitsi jos potilaan annos on aikaisemmin titrattu tälle annostasolle.
Bulgarian: Единични дози от 4,5 g не трябва да бъдат прилагани, освен ако пациентът не е преминал предварително титриране до достигане на тази доза.
Finnish: Tutkimukseen 1 osallistui 246 narkolepsiapotilasta ja siihen sisältyi yhden viikon ylöspäin titraus jakso.
Bulgarian: Проучване 1 включва 246 пациенти с нарколепсия и включва 1 седмица период на титриране.
Finnish: Lisää kumpaankin annosmittaan noin 60 ml vettä (60 ml on noin 4 ruokalusikallista).
Bulgarian: След това добавете около 60 ml вода във всяка една от дозиращите чашки (60 ml са около 4 супени лъжици).
Finnish: Natriumoksibaatti eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, ja sen puoliintumisaika on 0,5-1 tuntia.
Bulgarian: Елиминира се основно чрез метаболизъм, като елиминационният полуживот е 0,5 до 1 час.
Finnish: Natriumoksibaattihoidon aikana kehittyvä masennus vaatii välitöntä ja huolellista arviointia.
Bulgarian: Появата на депресия по време на лечението на пациентите с натриев оксибат, изисква внимателна и незабавна оценка.
Finnish: Suun kautta otettu natriumoksibaatti imeytyy nopeasti, ja sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 88 %.
Bulgarian: След перорално приложение натриев оксибат се абсорбира бързо, като абсолютната му бионаличност е около 88 %.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след (Годен до:).
Finnish: Potilailla on esiintynyt eriasteista tajunnan tason laskua, joka voi vaihdella nopeasti sekavasta, kiihtyneestä ja aggressiivisesta tilasta ataksiaan ja koomaan.
Bulgarian: Пациентите показват различна степен на нарушение на съзнанието, което може бързо да премине в объркване, възбудно агресивно състояние с атаксия и кома.
Finnish: Jos potilas lopettaa lääkevalmisteen ottamisen useammaksi kuin 14 peräkkäiseksi päiväksi, titraus tulee aloittaa uudelleen pienimmästä annoksesta.
Bulgarian: Ако пациентът преустанови приема на лекарствeния продукт за повече от 14 последователни дни, то е необходимо повторно титриране на дозата, започвайки от най-ниската доза.
Finnish: 8 viikkoa Xyrem 4,5-9
Bulgarian: 8 седмици Xyrem 4,5 - 9
Finnish: Pullon suulla on muovilla päällystetty foliosinetti, joka pitää poistaa ennen pullon ensimmäistä käyttökertaa.
Bulgarian: Бутилката е запечатана отгоре с фолио с пластмасово покритие, което трябва се свали преди първото използване.
Finnish: Kesto Aktiivihoito ja annos (g/d)
Bulgarian: Активно лечение и Доза (g/d)
Finnish: Molemmat Xyrem-annokset suositellaan valmistettavaksi samaan aikaan nukkumaan mentäessä.
Bulgarian: Препоръчва се двете дози Xyrem да се приемат по едно и също време спрямо времето на лягане.
Finnish: Siksi Xyrem tulisi ottaa tietyn ajan, 2-3 tunnin kuluttua ateriasta.
Bulgarian: Ето защо, е най-добре да приемате Xyrem в определено време, два-три часа след хранене.
Finnish: Tutkimuksessa 4 vaste oli numeerisesti samanlainen potilaille, joita hoidettiin annoksilla 6-9 g/päivä, mutta vaikutusta ei havaittu potilailla, joita hoidettiin alle 6 g päivässä annoksilla.
Bulgarian: В проучване 4, числения израз на отговора на пациентите лекувани с дози от 6 до 9 g/дневно е подобен, като при пациентите лекувани с дози по-ниски от 6 g/дневно не е наблюдаван ефект.
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä jatketaan lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta unihäiriöiden hoidosta.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде назначено и провеждано под ръководството на лекар, имащ опит в лечението на нарушенията на съня.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Xyrem-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Xyrem е прекалено силен или прекалено слаб, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: HUOMAA: Ruiskuun ei tule lääkettä, ellei pullo ole pystyasennossa (ks. kuva 2)
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА: лекарството няма да премине в спринцовката, ако не държите бутилката в изправено положение (виж фиг.
Finnish: Sinun on ehkä pantava herätyskello soimaan, jotta heräisit ottamaan toisen annoksen aikaisintaan 2,5 tunnin ja viimeistään 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Bulgarian: Може да е необходимо да използвате будилник, за да не пропуснете да вземете втората си доза не по-рано от 2,5 часа и не по-късно от 4 часа след първата доза.
Finnish: Natriumoksibaatilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Натриев оксибат оказва значимо въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: GHB-dehydrogenaasin estäjät
Bulgarian: Инхибитори на ГХБ дехидрогеназа
Finnish: In vitro -tutkimukset poolatuilla ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, ettei natriumoksibaatti estä merkitsevässä määrin ihmisen isoentsyymien CYP1A2:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n, CYP2E1:n eikä CYP3A:n toimintaa pitoisuuteen 3 mM (378 mikrog/ml) asti.
Bulgarian: In vitro проучванията върху човешки чернодробни микрозоми показват, че натриев оксибат не потиска значимо активността на човешките изоензими.: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A при концентрации от 3 mM (378 g/ml).
Finnish: Pediatriset potilaat Natriumoksibaatin farmakokinetiikkaa alle 18-vuotiailla lapsipotilailla ei ole tutkittu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натриев оксибат при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е проучвана.
Finnish: Natriumoksibaatin jatkuva anto rotille (90 päivää ja 26 viikkoa) ja koirille (52 viikkoa) ei vaikuttanut merkitsevästi niiden kliiniseen kemiaan eikä makro- ja mikropatologiaan.
Bulgarian: Многократното приложение на натриев оксибат при плъхове (90 дни и 26 седмици) и кучета (52 седмици) не води до каквито и да е значими резултати в клиничната химия и микро- и макро патология.
Finnish: Silmät Yleiset: näön hämärtyminen
Bulgarian: Нарушения на очите Чести: замъглено зрение
Finnish: Natriumoksibaatti ja/tai sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon.
Bulgarian: Натриев оксибат и/или неговите метаболити се екскретира в кърмата.
Finnish: Joillakin potilailla katapleksiakohtauksia voi esiintyä tiheämmin natriumoksibaattihoidon lopettamisen jälkeen, mutta tämä voi johtua myös taudin normaalista vaihtelusta.
Bulgarian: При някои пациенти каталепсията може да се възобнови с по-висока честота при прекъсване на лечението с натриев оксибат, въпреки че това може да се дължи на нормалната вариабилност на заболяването.
Finnish: Sinun on tarkkailtava suolankäyttöäsi, sillä Xyrem sisältää natriumia (ruokasuolan aineosa), joka saattaa vaikuttaa sinuun, jos sinulla on aiemmin ollut korkea verenpaine tai sydän- tai munuaisvaivoja.
Bulgarian: Вие трябва да следите количеството на солта, която приемате, тъй като Xyrem съдържа натрий (който се намира в готварската сол), което може да Ви повлияе, ако преди това сте имали високо кръвно налягане, сърдечни и бъбречни проблеми.
Finnish: 8 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun ajanjakson aikana potilaat ottivat modafiniiliä vakiintuneilla annoksillaan tai vastaavan määrän lumelääkettä.
Bulgarian: През 8 седмичния двойно-сляп период, пациентите са приемали модафинил в установените дози или като плацебо.
Finnish: Natriumoksibaatin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Bulgarian: Натриев оксибат не се препоръчва по време на бременност.
Finnish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia tai
Bulgarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Белгия или
Finnish: Natriumoksibaatti on hydrofiilinen yhdiste, jonka näennäinen jakautumistilavuus on keskimäärin 190384 ml/kg.
Bulgarian: Натриев оксибат е хидрофилно вещество с установен обем на разпределение от порядъка на 190-384 ml/kg.
Finnish: Jokainen Xyrem-annos on annosteltava annosmittaan ja laimennettava 60 ml:lla vettä ennen lääkkeen ottamista.
Bulgarian: Всяка измерена доза Xyrem трябва да бъде поставена в дозиращата чашка и разредена с 60 ml вода преди приема.
Finnish: Kliiniset havainnot hoidon vaikutuksista liittyivät pääasiassa sedaatioon, vähentyneeseen ruoan kulutukseen ja sekundaarisiin muutoksiin ruumiinpainossa, painonnousussa ja elinten painoissa.
Bulgarian: Имащите отношение към лечението клинични признаци се свързват главно със седиране, намален прием на храна и вторични промени в телесното тегло, увеличение на телесното тегло и теглото на органите.
Finnish: Natriumoksibaattihoidon aikana esiintyvät ajatushäiriöt, mukaan lukien ajatukset väkivallanteoista (myös muita kohtaan), ja/tai poikkeava käyttäytyminen vaativat välitöntä ja huolellista arviointia.
Bulgarian: Появата на нарушения в мисленето, включително мисли за извършване на действия на насилие (включително нараняване на околните) и/или отклонения в поведението, при лечение на пациентите с натриев оксибат, изисква внимателна и незабавна оценка.
Finnish: Sinun olisi pitänyt saada lääkäriltäsi Xyrem-valmisteesta tietopaketti, joka sisältää Kuinka Xyremvalmistetta käytetään -esitteen, Usein kysytyt kysymykset -oppaan Xyrem-valmistetta käyttävälle potilaalle ja potilaskortin.
Bulgarian: Вие трябва да сте получили от Вашия лекар информационен пакет за Xyrem, включващ брошура „Как да приемате Xyrem", информационен лист за пациента с често задавани въпроси и сигнална карта на пациента.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin esiintynyt masennusta ja/tai itsemurhayrityksiä, on seurattava erityisen tarkasti natriumoksibaattihoidon aikana kehittyvien masennusoireiden varalta.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за депресивни заболявания в миналото и/или опити за самоубийство трябва да бъдат проследявани с особено внимание за появата на депресивни симптоми по време на приема на натриев оксибат.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kehitettävä Xyremille koulutusohjelma, jolla varmistetaan, että Xyremvalmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit tuntevat Xyremin annostuksen ja tärkeät riskit.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да разработи обучителна програма за Xyrem, за да се гарантира, че лекарите, които възнамеряват да предписват Xyrem, са информирани за дозировката на Xyrem и за важните рискове.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite UCB Pharma Ltd tai
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите UCB Pharma Ltd,
Finnish: Sinun on ehkä pantava herätyskello soimaan varmistaaksesi, että heräät ottamaan toisen annoksen.
Bulgarian: Може да се нуждаете от будилник, за да не пропуснете втората доза.
Finnish: Kun natriumoksibaatin pitoisuus on 3-300 mikrog/ml, alle 1 % sitoutuu plasman proteiineihin.
Bulgarian: При концентрации на натриев оксибат вариращи от 3 до 300 g/ml, по-малко от 1% се свързва с плазмените белтъци.
Finnish: Lääketutkimukset osoittavat, että GHB saa aikaan ainutlaatuisen ja tunnusmerkillisen stimuluksen, joka tietyllä tapaa on samanlainen kuin alkoholin, morfiinin ja tiettyjen GABA:n kaltaisten lääkeaineiden aiheuttama.
Bulgarian: Проучванията за разграничаване на лекарството показват, че ГХБ поражда уникални дискриминативни стимули, които в някои отношения са подобни на тези от алкохола, морфина и някои лекарствени продукти, миметици на ГАМК.
Finnish: Masennuslääkkeiden ja natriumoksibaatin mahdollista additiivista vaikutusta ei voida poissulkea.
Bulgarian: Възможен адитивен ефект на антидепресантите и натриев оксибат не може да бъде изключен.
Finnish: Pidä pullo pystyasennossa ja työnnä pulloon painettava adapteri pullon kaulaan.
Bulgarian: Дръжте бутилката в изправено положение и поставете адаптора на гърлото на бутилката.
Finnish: Pienellä joukolla yli 65-vuotiaita potilaita natriumoksibaatin farmakokinetiikka oli sama kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: При ограничен брой пациенти на възраст повече от 65 години, фармакокинетиката на натриев оксибат не е била различна в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
Finnish: Natriumoksibaatti käy läpi merkittävän presysteemisen metabolian (ensikierron metabolian maksassa).
Bulgarian: Натриев оксибат се подлага на значителен пре-системен (първо преминаване през черния дроб) метаболизъм.
Finnish: Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole arvioitu systemaattisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ефектите от преустановяване приема на натриев оксибат не са системно проучени в контролирани клинични проучвания (вж. точка 4.4).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyy 10-20 %:lla potilaista, ovat huimaus, pahoinvointi ja päänsärky.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са замаяност, гадене и главоболие, появяващи се при 10% до 20% от пациентите.
Finnish: Ota annokset 24 tunnin kuluessa niiden valmistamisesta.
Bulgarian: Приемайте дозите в период до 24 часа след тяхното приготвяне.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy natriumoksibaattihoidon aikana virtsa- tai ulosteinkontinenssia, lääkärin tulee harkita tutkimuksia muiden aiheuttajien poissulkemiseksi.
Bulgarian: Ако по време на лечението с натриев оксибат пациентът развие уринна или фекална инконтиненция, предписващият лекар трябва да обмисли провеждането на изследвания за изключване на неоткрити етиологични причини.
Finnish: Jos käytät valproaattia yhdessä Xyremin kanssa, lääkäri muuttaa Xyrem-annostasi.
Bulgarian: Ако приемате валпроат заедно с Xyrem, дозата Xyrem ще бъде коригирана от Вашия лекар.
Finnish: Myoklonusta ja toonis-kloonisia kohtauksia on ilmoitettu.
Bulgarian: Съобщени са случаи на миоклонус и тоничноклонични гърчове.
Finnish: Jos keskeytät Xyrem-hoidon useammaksi kuin 14 peräkkäiseksi päiväksi, ota yhteys lääkäriisi, sillä hoito on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella.
Bulgarian: Ако спрете приема на Xyrem за повече от 14 последователни дни, то трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като трябва да подновите приема на Xyrem с намалена доза.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä teratogeenisuudesta, mutta sikiökuolleisuutta havaittiin tutkimuksissa sekä rotilla että kaneilla (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за тератогенност, но ембриолеталност е наблюдавана както при проучвания при плъхове, така и при зайци (вж. точка 5.3).
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinaiset: yliherkkyys
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести: свръхчувствителност
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Xyrem-valmisteen käyttämistä.
Bulgarian: Ако някое от изброените състояние се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар преди да приемете Xyrem.
Finnish: Xyrem-valmisteen käyttöön liittyy tunnetusti väärinkäytön riski.
Bulgarian: Xyrem има добре известен потенциал за злоупотреба.
Finnish: Modafiniili (63) Natriumoksibaatti + modafiniili (57)
Bulgarian: Плацебо (56) Натриевия оксибат (55) Модафинил (63) Натриев оксибат + Модафинил (57)
Finnish: Natriumoksibaatin anto heti rasvapitoisen aterian jälkeen hidasti imeytymistä (keskimääräinen tmax suureni 0,75 tunnista 2,0 tuntiin) ja pienensi huippupitoisuutta plasmassa (Cmax) keskimäärin 58 % sekä systeemistä altistusta (AUC) 37 %.
Bulgarian: Приема на натриев оксибат непосредствено след богата на мазнини храна, води до забавяне на абсорбцията (средно нарастване на Tmax от 0,75 часа до 2,0 часа) и намаляване на пиковото плазмено ниво (Cmax) със средно 58 и на системната експозиция (AUC) с 37.
Finnish: GHB:llä ei ollut vaikutusta rottien paritteluun, hedelmällisyyteen tai siemennesteen ominaisuuksiin eikä se ollut alkio- tai sikiötoksinen, kun GHB:n annos oli jopa 1 000 mg/kg/vrk (1,64 kertaa ihmisten altistumistaso laskettuna ei-raskaana olevilla eläimillä).
Bulgarian: ГХБ няма ефект върху оплождането, общата фертилност и параметрите на спермата, като не води и до ембрио-фетална токсичност при плъхове, третирани с до 1000 mg/kg/дневно ГХБ (1,64 пъти над експозицията при хора, изчислено при животни, които не са бременни).
Finnish: Työnnä mittaruiskun kärki pullonsuun keskustassa olevaan aukkoon ja paina lujasti alaspäin (ks. kuva 1).
Bulgarian: След това, вкарайте върха на мерителната спринцовка в централния отвор на бутилката и натиснете здраво надолу (виж фиг.1).
Finnish: Jos unohdat ottaa toisen annoksen, jätä se väliin ja ota Xyrem-valmistetta vasta seuraavana iltana.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете втората доза, прескочете тази доза и не приемайте Xyrem преди следващата вечер.
Finnish: Natriumoksibaatin ja vastaavasti lumelääkkeen annos oli 6 g/päivä ensimmäisten 4 viikon ajan ja annos nostettiin 9 g/päivässä jäljellä oleviksi 4 viikoksi.
Bulgarian: Дозата на натриевия оксибат или плацебо е била 6 g/ден за първите 4 седмици и повишена на 9 g/ден за останалите 4 седмици.
Finnish: Natriumoksibaatti on keskushermostoa lamaava aine, joka vähentää poikkeavaa päiväväsymystä ja katapleksiaa narkolepsiapotilailla sekä muuttaa unen rakennetta vähentämällä katkonaista yöunta.
Bulgarian: Натриевият оксибат е депресант на централната нервна система, който намалява прекомерната дневна сънливост и катаплексия при пациенти с нарколепсия и променя структурата на съня,като намалява накъсания сън през нощта.
Finnish: Annosta 9 g/vrk ei saa ylittää, sillä vakavia oireita voi esiintyä annoksella 18 g/vrk tai sitä suuremmilla annoksilla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Дозата от 9 g на ден не трябва да бъде превишавана поради възможността за поява на тежки симптоми при дози от 18 g на ден или повече (вж. точка 4.4).
Finnish: Muutos lähtöarvosta verrattuna lumelääkkeeseen (p-arvo)
Bulgarian: Промяна спрямо изходните стойности сравнена с плацебо (p-стойност)
Finnish: Näitä vaikutuksia kehittymiseen ei pystytty yhdistämään toksisuuteen äidille.
Bulgarian: Връзката на тези ефекти с развитето на токсичността при майката не е установена.
Finnish: Lisäksi potilaan vastetta ja hoidon siedettävyyttä on seurattava tarkoin ja annosta muutettava näiden mukaan.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се наблюдава внимателно отговорът на пациента и поносимостта, като дозата трябва да бъде съответно адаптирана.
Finnish: Jatka Xyrem-valmisteen käyttämistä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Вие трябва да продължите приема на Xyrem толкова дълго, колкото е определил Вашия лекар.
Finnish: Potilaat, joilla on porfyria
Bulgarian: Пациенти с порфирия
Finnish: In vitro -tutkimukset poolatuilla ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, ettei natriumoksibaatti estä merkitsevässä määrin ihmisen isoentsyymien toimintaa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че натриев оксибат не инхибира значимо активността на човешките изоензими (вж. точка 5.2).
Finnish: Natriumin saannin vähentämistä tulee harkita hoidettaessa potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta, hypertensio tai heikentynyt munuaistoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
Bulgarian: Необходимо е препоръчването на режим с намаляване приема на натрий при лечение на пациентите със сърдечна недостатъчност, хипертензия или нарушена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и 4.9).
Finnish: Tajunnan tason laskun yhteydessä voi esiintyä oksentelua, joten potilaan asettaminen asianmukaiseen asentoon (vasemmalle kyljelleen) ja ilmatien varmistaminen intuboimalla voi olla tarpeen.
Bulgarian: Тъй като може да е налице повръщане при нарушено съзнание, трябва да се има предвид необходимостта от поставянето на пациента в подходящо положение (в легнало странично ляво положение) и предпазване на дихателните пътища чрез интубиране.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Bulgarian: Ако получите някоя от тях, веднага уведомете Вашия лекар.
Finnish: Tutkimukseen 4 osallistui 55 narkolepsiapotilasta, jotka olivat ottaneet avoimesti merkittyä natriumoksibaattia 7-44 kuukautta.
Bulgarian: Проучване 4 включва 55 нарколептични пациенти, приемали натриев оксибат от 7 до 44 месеца (в условията на отворено проследяване).
Finnish: Siksi potilasta on varoitettava olemaan käyttämästä topiramaattia yhdessä natriumoksibaatin kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват топирамат в комбинация с натриев оксибат (вж. точка 4.5).
Finnish: Noin 80 % potilaista, jotka saivat natriumoksibaattia kliinisissä tutkimuksissa, käyttivät samanaikaisesti keskushermostostimulantteja.
Bulgarian: Приблизително 80% от пациентите, приемали натриев оксибат по време на клинични проучвания, са продължили употребата на стимуланти на ЦНС.
Finnish: Narkolepsia-katapleksian hoito aikuisilla potilailla.
Bulgarian: Лечение на нарколепсия с катаплексия при възрастни.
Finnish: Kun potilas aloittaa natriumoksibaattihoidon, hänen tulee noudattaa äärimmäistä varovaisuutta ajaessaan autoa, käyttäessään raskaita koneita tai tehdessään mitä tahansa toimia, jotka voivat olla vaarallisia tai vaativat huomattavaa henkistä valppautta, kunnes hän tietää, vaikuttaako lääke häneen vielä seuraavana päivänäkin.
Bulgarian: Когато пациентите започнат приема на натриев оксибат, е необходимо изключително внимание при шофиране, работа с тежки машини или извършването на всякакви други дейности, които може да бъдат опасни или изискват пълно внимание, докато не стане известно, дали този лекарствен продукт продължава да има ефект върху тях на следващия ден.
Finnish: Pitele pulloa ja ruiskua toisella kädellä ja vedä ruiskuun ohjeenmukainen lääkeannos vetämällä mäntää toisella kädellä.
Bulgarian: Задържайки бутилката и спринцовката с едната ръка, изтеглете предписаната доза с другата ръка, дърпайки буталото на спринцовката.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on perusteltua, on harkittava annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ако едновременната употреба е обоснована, трябва да се обмисли коригиране на дозата (вж. точка 4.2).