FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence d'un effet est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden).
French: 4d 5a 6a
German: 4d 5a 6a n. v.
French: Qu'est-ce que Maviret et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist Maviret und wofür wird es angewendet?
French: L'administration concomitante avec le darunavir n'est pas recommandée.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Darunavir wird nicht empfohlen.
French: La présence d'une co-infection par le VIH-1 n'a eu aucun impact sur l'efficacité.
German: Das Vorliegen einer HIV-1-Koinfektion hat die Wirksamkeit nicht beeinträchtigt.
French: L'association de Maviret avec le tacrolimus doit être utilisée avec prudence.
German: Die Kombination von Maviret mit Tacrolimus sollte mit Vorsicht erfolgen.
French: Fréquence inconnue : ne peut être estimée à partir des données disponibles • démangeaisons
German: Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht errechnet werden • Juckreiz
French: Le génotype 3b est un sous-type retrouvé chez un relativement faible nombre de patients infectés par le VHC en Chine et dans quelques pays en Asie du Sud et du Sud-Est, mais rarement en dehors de ces régions.
German: Der GT3b ist ein Subtyp, der bei einer relativ kleinen Anzahl von mit HCV-infizierten Patienten in China und einigen Ländern Süd- und Südostasiens, aber selten außerhalb dieser Region vorkommt.
French: 6a ND = Non disponible
German: 6a n. v. = Keine Daten verfügbar
French: Transport Substrat de transporteur
German: Substrate der Transporter
French: 8 semaines
German: 8 Wochen
French: 8017 JV Zwolle PAYS-BAS
German: 8017 JV Zwolle NIEDERLANDE
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
French: SOF+DCV pendant 12 semaines N = 115
German: SOF + DCV über 12 Wochen n = 115
French: • des médicaments contenant de l'éthinylestradiol (tels que les contraceptifs, y compris les anneaux vaginaux et les comprimés)
German: • Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich Vaginalringe und Tabletten)
French: Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament car l'utilisation de Maviret au cours de la grossesse n'est pas recommandée.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, holen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels ärztlichen Rat ein, da die Anwendung von Maviret in der Schwangerschaft nicht empfohlen ist.
French: Les interactions avec la fluvastatine et la pitavastatine sont probables et la prudence est recommandée pendant le traitement en association.
German: Interaktionen mit Fluvastatin und Pitavastatin sind wahrscheinlich und Vorsicht wird bei der Kombination empfohlen.
French: • si vous êtes allergique au glécaprévir, au pibrentasvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Glecaprevir, Pibrentasvir oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 der Packungsbeilage).
French: Si vous avez pris plus de Maviret que vous n'auriez dû Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
French: Distribution % de liaison aux protéines plasmatiques humaines
German: % gebunden an humane Plasmaproteine Blut-Plasma-Verhältnis
French: La fonction hépatique pouvant être modifiée lors d'un traitement par Maviret, une surveillance étroite du Rapport International Normalisé (« International Normalised Ratio, INR ») est recommandée.
German: Da sich die Leberfunktion während der Behandlung mit Maviret ändern kann, wird eine engmaschige Überwachung des INR-Wertes (International Normalised Ratio, INR) empfohlen.
French: La prudence et une surveillance des concentrations thérapeutiques de la digoxine sont recommandées.
German: Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
French: Prenez ensuite la dose suivante au moment prévu.
German: Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
French: La dose de pravastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour et la dose de rosuvastatine ne doit pas dépasser 5 mg par jour.
German: Die Dosis von Pravastatin sollte 20 mg am Tag und die Dosis von Rosuvastatin sollte 5 mg am Tag nicht überschreiten.
French: Par mesure de précaution, l'utilisation de Maviret n'est pas recommandée pendant la grossesse.
German: Aus Vorsichtsgründen wird die Anwendung von Maviret in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
French: Les taux de réponse observés chez les patients ≥ 65 ans sont similaires à ceux des patients < 65 ans, dans tous les groupes de traitement.
German: Die Ansprechrate bei Studienteilnehmern ≥ 65 Jahren war in allen Behandlungsgruppen gleich der der Studienteilnehmer < 65 Jahren.
French: Certaines combinaisons de substitutions de la NS5A à ces positions ont montré des réductions de la sensibilité au pibrentasvir.
German: Einige Kombinationen der NS5A-Substitutionen an diesen Positionen zeigten eine Verringerung der Empfindlichkeit gegenüber Pibrentasvir.
French: Affections du système nerveux Très fréquent céphalées
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
French: Médicaments par aires thérapeutiques / mécanisme d'interaction possible
German: Arzneimittel nach therapeutischer Anwendung/ möglicher Wechselwirkungs mechanismus
French: Adressez-vous à votre médecin si l'une des situations suivantes vous concerne car votre médecin voudra peut-être vous surveiller plus étroitement :
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt, da Ihr Arzt Sie möglicherweise engmaschiger überwachen möchte:
French: On ne sait pas si les deux médicaments contenus dans Maviret passent dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob die beiden Wirkstoffe von Maviret in die Muttermilch übergehen.
French: ↔ ↔ ↔ Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
German: ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Si vous êtes malade (vomissements) après la prise de Maviret cela peut avoir une incidence sur la quantité de Maviret dans votre sang.
German: Falls Ihnen nach der Einnahme von Maviret übel wird und Sie erbrechen, kann dies einen Einfluss auf die Menge von Maviret in Ihrem Blut haben.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour déceler tout signe ou symptôme de toxicité (voir rubrique 4.8).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient auf alle Anzeichen und Symptome von Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Maviret empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
German: Maviret wirkt, indem es das Hepatitis-C-Virus daran hindert, sich zu vermehren und neue Zellen zu befallen.
French: PRODUITS CONTENANT DE L'ÉTHINYLESTRADIOL Éthinylestradiol (EE)/Norgestimat e
German: ETHINYLESTRADIOLHALTIGE ARZNEIMITTEL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimat
French: Par conséquent, un suivi thérapeutique pharmacologique du tacrolimus est recommandé et un ajustement de la posologie de tacrolimus doit être fait en conséquence.
German: Daher wird empfohlen, die therapeutische Dosis von Tacrolimus zu überwachen und entsprechend eine Dosisanpassung von Tacrolimus vorzunehmen.
French: Ces augmentations de la bilirubine étaient asymptomatiques, temporaires et se produisaient généralement en début de traitement.
German: Anstiege des Bilirubins waren asymptomatisch, vorübergehend und traten typischerweise früh während der Behandlung auf.
French: Tableau 11 : Propriétés pharmacocinétiques des composants de Maviret chez des sujets adultes sains
German: Tabelle 11: Pharmakokinetische Eigenschaften der Bestandteile von Maviret bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern
French: Tableau 3 : Interactions entre Maviret et d'autres médicaments
German: Tabelle 3: Wechselwirkungen zwischen Maviret und anderen Arzneimitteln
French: • atazanavir (pour une infection par le VIH)
German: • Atazanavir (bei einer HIV-Infektion)
French: Durée de traitement recommandée Sans cirrhose
German: Empfohlene Behandlungsdauer Ohne Zirrhose
French: Excrétion biliaire Excrétion biliaire t1/2 (h) à l'état d'équilibre % de la dose excrété dans les urines c
German: Biliäre Exkretion Biliäre Exkretion t1/2 (h) im Steady State % der im Urin ausgeschiedenen Dosisc % der im Stuhl ausgeschiedenen Dosisc
French: L'augmentation non linéaire de l'exposition à une dose < 120 mg pourrait être liée à la saturation des transporteurs d'efflux.
German: Der nicht lineare Anstieg der Exposition < 120 mg könnte mit der Sättigung der Effluxtransporter zusammenhängen.
French: Génotype 2 Génotype 4 Génotype 5 Génotype 6
German: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
French: • atorvastatine ou simvastatine (pour réduire le taux de cholestérol sanguin)
German: • Atorvastatin oder Simvastatin (für die Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
French: Moins de 0,1 % des patients traités par Maviret ont présenté des effets indésirables graves (accident ischémique transitoire).
German: Weniger als 0,1 % der Studienteilnehmer, die mit Maviret behandelt wurden, hatten schwerwiegende Nebenwirkungen (transitorische ischämische Attacke).
French: Il n'y a eu aucun échec virologique.
German: Es kam zu keinem virologischen Versagen.
French: Ces élévations de la bilirubine étaient principalement indirectes et n'étaient pas associées à une élévation du taux d'ALAT.
German: Anstiege des Bilirubins waren überwiegend indirekt und nicht assoziiert mit ALTAnstiegen.
French: Il n'existe pas de données ou les données disponibles sont limitées (moins de 300 cas de grossesse) concernant l'utilisation du glécaprévir ou du pibrentasvir chez la femme enceinte.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Glecaprevir oder Pibrentasvir bei Schwangeren vor.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 7,48 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 7,48 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Inconnue prurit
German: Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes Nicht bekannt
French: SURVEYOR-2
German: SURVEYOR-2d
French: Pour les recommandations posologiques relatives aux antiviraux anti-VIH, voir rubrique 4.5.
German: Hinsichtlich der Dosierungsempfehlungen mit antiviralen Wirkstoffen gegen HIV, siehe Abschnitt 4.5.
French: Tableau 4 : Effets indésirables identifiés sous Maviret Fréquence
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen, die für Maviret identifiziert wurden Häufigkeit
French: Aucun métabolite du glécaprévir n'a été observé dans le plasma.
German: Es wurden keine Glecaprevir-Metaboliten im Plasma beobachtet.
French: • si vous avez des problèmes de foie sévères autres que l'hépatite C.
German: • wenn Sie weitere schwerwiegende Leberprobleme außer der Hepatitis C haben.
French: La prévalence globale d'A30K et d'Y93H à l'inclusion était de 6,5 % et de 4,9 %, respectivement.
German: Die Gesamtprävalenz von A30K und von Y93H zu Therapiebeginn entsprach 6,5 % bzw. 4,9 %.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Maviret si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau ci-dessous.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maviret einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden.
French: Le mécanisme d'action du pibrentasvir a été caractérisé d'après la cartographie de l'activité antivirale en culture cellulaire et de la résistance aux médicaments.
German: Der Wirkmechanismus von Pibrentasvir wurde anhand der antiviralen Aktivität in Zellkulturen und Mapping-Studien zur Arzneimittelresistenz charakterisiert.
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet du glécaprévir et/ou du pibrentasvir sur la fertilité humaine.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Glecaprevir und/oder Pibrentasvir auf die Fertilität beim Menschen vor.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment reportés (incidence ≥ 10 %) étaient des céphalées et de la fatigue.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10 %) waren Kopfschmerzen und Fatigue.
French: c. Administration d'une dose unique de [14C]glécaprévir ou de [14C]pibrentasvir dans des études d'équilibre de masse.
German: c. Gabe einer Einzeldosis [14C]Glecaprevir oder [14C]Pibrentasvir bei Massenbilanzstudien.
French: Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise de Maviret, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit prendre la dose suivante conformément au schéma posologique habituel.
German: Sind mehr als 18 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Maviret vergangen, sollte die versäumte Dosis nicht eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis dem üblichen Dosierungsschema gemäß einnehmen.
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS DE L'ANGIOTENSINE II Losartan
German: ANGIOTENSIN-II-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Losartan
French: Préalablement traités avec ou sans cirrhose
German: Vorbehandelt mit oder ohne Zirrhose
French: Aucune inhibition significative du CYP1A2, du CYP2C9, du CYP2C19, du CYP2D6, de l'UGT1A6, de l'UGT1A9, de l'UGT1A4, de l'UGT2B7, de l'OCT1, de l'OCT2, de l'OAT1, de l'OAT3, de MATE1 ou de MATE2K n'est attendue.
German: Eine signifikante Hemmung von CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2K wird nicht erwartet.
French: Une augmentation de l'exposition au tacrolimus est attendue.
German: Ein Anstieg der Tacrolimusexpositi on wird erwartet.
French: Dix patients sur les 113 traités par Maviret dans l'étude MAGELLAN-1 pendant 12 ou 16 semaines ont présenté un échec virologique.
German: Bei 10 von 113 Studienteilnehmern, die im Rahmen der MAGELLAN-1-Studie über 12 oder 16 Wochen mit Maviret behandelt wurden, trat ein virologisches Versagen auf.
French: Absorption Tmax (h)
German: Tmax (h)a
French: 35 µg/250 µg une fois par jour
German: 35 µg/250 µg
French: L'utilisation de Maviret chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas encore été étudiée.
German: Die Anwendung von Maviret bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.
French: L'administration concomitante n'est pas recommandée.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
French: P-gp, BCRP et OATP1B1/3
German: P-gp, BCRP und OATP1B1/3
French: CE50 médiane, nM (intervalle)
German: Medianer EC50, nM (Bereich)
French: Maviret contient du lactose.
German: Maviret enthält Lactose.
French: Le profil de sécurité d'emploi global chez les patients transplantés était comparable à celui observé chez les patients des études de phase 2 et 3.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil bei Transplantatempfängern war vergleichbar mit dem der Studienteilnehmer in den Phase-II- und -III-Studien.
French: Patients transplantés hépatiques ou rénaux
German: Leber- oder nierentransplantierte Patienten
French: Pour les autres substrats de la P-gp, de la BCRP ou de l'OATP1B1/3, un ajustement de la dose pourrait être nécessaire.
German: Bei anderen P-gp-, BCRP- oder OATP1B1/3-Substraten kann eine Dosisanpassung notwendig sein.
French: Attendu : ↑ fluvastatine et ↑ pitavastatine
German: Erwartet: ↑ Fluvastatin und ↑ Pitavastatin
French: Les études cliniques sur Maviret ont inclus 328 patients âgés de 65 ans et plus (13,8 % du nombre total de patients).
German: Klinische Studien mit Maviret umfassten 328 Studienteilnehmer mit einem Alter von mindestens 65 Jahren (13,8 % der Gesamtanzahl aller Studienteilnehmer).
French: Les études menées chez le rat /la souris avec le glécaprévir ou le pibrentasvir n'indiquent pas d'effet délétère direct ou indirect en matière de toxicité sur la reproduction.
German: Studien mit Glecaprevir oder Pibrentasvir an Ratten/Mäusen weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Effekte in Bezug auf die Reproduktion hin.
French: Les patients co-infectés par le VHB et le VHC sont exposés à un risque de réactivation du VHB et doivent par conséquent être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
French: (Inhibition de l'UGT1A1)
German: (Inhibition von UGT1A1)
French: La proportion de patients ayant arrêté définitivement le traitement par Maviret en raison d'effets indésirables était de 0,1 %.
German: Der Anteil an Studienteilnehmern, die die Behandlung mit Maviret aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abbrach, betrug 0,1 %.
French: • rifampicine (pour traiter des infections)
German: • Rifampicin (bei Infektionen)
French: Maviret contient du lactose
German: Maviret enthält Lactose
French: Ceci pourrait limiter l'action de Maviret.
German: Dieses kann zu einer verringerten Wirkung von Maviret führen.
French: • sensation de grande fatigue
German: • starke Müdigkeit (Fatigue)
French: Les expositions au glécaprévir et au pibrentasvir chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans étaient comparables à celles des études de phase 2/3 menées chez les adultes.
German: Die Exposition von Glecaprevir und Pibrentasvir bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren war vergleichbar mit derjenigen bei Erwachsenen der Phase-II-/III-Studien.
French: • confirmer que votre traitement a été efficace et vérifier l'absence du virus de l'hépatite C dans votre organisme.
German: • bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.
French: Les 3 comprimés contenus dans une plaquette correspondent à la dose quotidienne.
German: Die drei Tabletten eines Blisters sind die tägliche Dosis.
French: Certaines combinaisons de substitutions dans les génotypes 1a et 3a (y compris A30K+Y93H dans le génotype 3a) ont entraîné des réductions de la sensibilité au pibrentasvir.
German: Einige Kombinationen von Substitutionen bei den Genotypen 1a und 3a (einschließlich A30K+Y93H bei Genotyp 3a) zeigten eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Pibrentasvir.
French: Les effets indésirables observés étaient comparables à ceux observés dans les études cliniques de Maviret menées chez les adultes.
German: Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit denen aus Klinischen Studien mit Maviret bei Erwachsenen.
French: Oméprazole 40 mg une fois par jour (le soir en dehors des repas)
German: Omeprazol 40 mg 1 x/Tag (abends, ohne Mahlzeit)
French: Les expositions systémiques (ASC) au glécaprévir et au pibrentasvir étaient environ 63 et 102 fois supérieures, respectivement, par rapport à l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
German: Die systemische Exposition (AUC) mit Glecaprevir und Pibrentasvir war ungefähr 63- bzw. 102-fach höher als die humane therapeutische Exposition.
French: b. Effet de l'atazanavir et du ritonavir sur la première dose de glécaprévir et de pibrentasvir.
German: b. Es wird die Wirkung von Atazanavir und Ritonavir auf die erste Dosis Glecaprevir und Pibrentasvir berichtet.
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), (remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression légère).
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung einer milden Depression).
French: Le sens de la flèche indique le sens de variation des expositions (Cmax, ASC et Cmin) au glécaprévir, au pibrentasvir et au médicament co-administré ↑ = augmentation (supérieure à 25 %), ↓ = diminution (de plus de 20 %), ↔ = aucune variation (diminution inférieure ou égale à 20 % ou augmentation inférieure ou égale à 25 %)).
German: Die Richtung des Pfeils zeigt die Richtung der Veränderung der Exposition (Cmax, AUC und Cmin) von Glecaprevir, Pibrentasvir und der Begleitmedikation an: ↑ = Erhöhung (um mehr als 25 %), ↓ = Senkung (um mehr als 20 %), ↔ = keine Veränderung (gleich oder Senkung um weniger als 20 % oder Erhöhung um weniger als 25 %).
French: Les patients sans cirrhose ont reçu Maviret pendant 8 semaines, et les patients avec une cirrhose compensée ont reçu Maviret pendant 12 semaines.
German: Patienten ohne Zirrhose wurden mit Maviret über 8 Wochen behandelt und Patienten mit kompensierter Zirrhose wurden mit Maviret über 12 Wochen behandelt.
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses prises l'une très peu de temps après l'autre).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen zeitlich zu eng beieinander).
French: Le taux de RVS12 global était respectivement de 97,2% (352/362) et 99,4% (159/160) dans VOYAGE-1 et VOYAGE-2.
German: Insgesamt lagen die SVR12-Raten bei 97,2 % (352/362) und 99,4 % (159/160) in VOYAGE1 und VOYAGE-2.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du glécaprévir et du pibrentasvir dans le lait (pour plus de détails voir rubrique 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten an Tieren haben gezeigt, dass Glecaprevir und Pibrentasvir in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
French: Aucun effet sur l'accouplement, la fertilité féminine ou masculine, ou le développement embryonnaire précoce n'a été observé chez les rongeurs jusqu'à la dose maximale testée.
German: Bei Nagern wurden keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, die weibliche oder männliche Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung bis zu den höchsten untersuchten Dosen beobachtet.
French: Génotypes 1, 2, 4, 5 et 6 : Les polymorphismes présents à l'inclusion dans les génotypes 1, 2, 4, 5 et 6 n'ont pas eu d'impact sur le résultat du traitement.
German: Genotypen 1, 2, 4, 5 und 6: Polymorphismen zu Therapiebeginn hatten bei den Genotypen 1, 2, 4, 5 und 6 keine Auswirkung auf das Behandlungsergebnis.
French: (Inhibition de la P-gp, de la BCRP et de l'OATP par le cobicistat, inhibition de l'OATP par l'elvitégravir)
German: (Inhibition von Pgp, BRCP und OATP durch Cobicistat, Inhibition von OATP durch Elvitegravir)
French: L'étude ENDURANCE-3 était une étude ouverte partiellement randomisée, avec contrôle actif portant sur des patients naïfs de traitement.
German: ENDURANCE-3 war eine teilrandomisierte, offene, aktiv-kontrollierte Studie mit therapienaiven Studienteilnehmern.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
French: L'estimation des paramètres pharmacocinétiques à l'aide de modèles pharmacocinétiques de population présente une incertitude inhérente à la nonlinéarité de la dose et à l'interaction croisée entre le glécaprévir et le pibrentasvir.
German: Die Abschätzung der pharmakokinetischen Parameter unter Verwendung populations-pharmakokinetischer Modelle weist wegen der Nichtlinearität der Dosis und der Wechselwirkungen zwischen Glecaprevir und Pibrentasvir eine inhärente Unsicherheit auf.