FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética da retigabina é essencialmente linear em voluntários saudáveis, numa dose única no intervalo entre 25 a 600 mg e até 1.200 mg dia em doentes com epilepsia, sem acumulação inesperada após administração repetida.
Slovak: Linearita Farmakokinetika retigabínu je v podstate lineárna pri jednorazovej dávke v rozmedzí 25 až 600 mg u zdravých dobrovoľníkov až do 1 200 mg denne u pacientov s epilepsiou, pričom sa neočakáva jeho kumulácia po opakovanom podávaní.
Portuguese: Se os doentes se esquecerem de tomar uma ou mais doses, recomenda-se que tomem uma única dose logo que se lembrem.
Slovak: Ak pacienti vynechajú jednu či viaceré dávky, odporúča sa, aby užili jednotlivú dávku ihneď, ako si na to spomenú.
Portuguese: Todos os doentes envolvidos tinham que ter tido crises, não adequadamente controladas com o uso concomitante de 1 a 3 medicamentos antiepiléticos, e mais de 75% dos doentes tomavam ≥2 medicamentos antiepiléticos concomitantemente.
Slovak: Všetci zaradení pacienti museli mať epileptické záchvaty, ktoré neboli dostatočne liečebne zvládané 1 až 3 súbežne užívanými antiepileptickými liekmi a viac než 75 % zo všetkých pacientov užívalo súbežne ≥ 2 antiepileptické lieky.
Portuguese: Dados de um estudo in vitro mostraram que o metabolito N-acetil da retigabina (NAMR) inibiu o transporte da digoxina, mediado pela glicoproteína P, de uma forma dependente da concentração.
Slovak: Údaje zo štúdie in vitro ukázali, že N-acetylový metabolit retigabínu (NAMR) inhiboval P-glykoproteínom sprostredkovaný transport digoxínu spôsobom závislým od koncentrácie.
Portuguese: − A necessidade de informar os doentes de que TROBALT pode causar alterações da pigmentação nos tecidos oculares, incluindo a retina, e também na pele, lábios e/ou unhas, assim como uma forma distinta de anomalia macular com características de maculopatia viteliforme;
Slovak: Potreba informovať pacientov, že TROBALT môže spôsobiť pigmentové zmeny očných tkanív, vrátane sietnice, ako aj kože, pier a/alebo nechtov, ako aj osobitnú formu abnormality makuly s črtami viteliformnej makulopatie.
Portuguese: A ligação da retigabina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 80%, acima do intervalo de concentrações de 0,1 a 2 µg/ml.
Slovak: Retigabín sa približne z 80 % viaže na plazmatické bielkoviny pri koncentrácii v rozsahu 0,1 až 2 µg/ml.
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Espanha
Slovak: Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Španielsko
Portuguese: Outros medicamentos antiepiléticos
Slovak: Ďalšie antiepileptické lieky
Portuguese: Os canais de potássio são um dos canais iónicos dependentes da voltagem presentes nas células neuronais e são fatores importantes da atividade neuronal.
Slovak: Draslíkové kanály patria medzi napäťovo riadené iónové kanály nachádzajúce sa v neurónoch a sú dôležitými determinantami neurónovej aktivity.
Portuguese: Trobalt deve ser usado com precaução nesta população e recomenda-se o uso de doses inicial e de manutenção reduzidas (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: V tejto skupine pacientov sa Trobalt musí používať obozretne a odporúča sa zníženie úvodnej a udržiavacej dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: Doenças do coração Trobalt pode afetar o ritmo do coração (cardíaco).
Slovak: Trobalt môže ovplyvniť srdcový rytmus.
Portuguese: − A necessidade de exames oftalmológicos completos, incluindo acuidade visual, exame com lâmpada de fenda, fotografia do fundo do olho dilatado e tomografia de coerência ótica (OCT), no início do tratamento e, pelo menos, a cada 6 meses depois disso enquanto o tratamento estiver em curso.
Slovak: - Potreba komplexných oftalmologických vyšetrení vrátane vyšetrenia zrakovej ostrosti, vyšetrenia štrbinovou lampou, zhotovenia fotografie očného pozadia s dilatáciou zrenice a zobrazenia makuly optickou koherentnou tomografiou (OCT) pred začiatkom liečby a potom minimálne raz za 6 mesiacov počas pokračujúcej liečby.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos ser-lheá geralmente dada uma dose inicial diminuída e o seu médico poderá limitar a dose máxima a 900 mg por dia.
Slovak: 65 rokov, zvyčajne vám bude predpísaná znížená počiatočná dávka a váš lekár môže obmedziť najvyššiu dávku na 900 mg denne.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Portuguese: Se tomar mais Trobalt do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Trobaltu, ako máte
Portuguese: Aumento dos valores dos testes da função hepática
Slovak: Zvýšené hodnoty funkčných vyšetrení pečene
Portuguese: • inchaço das pernas e pés
Slovak: • opuch dolných častí nôh a chodidiel
Portuguese: Se observar estas alterações enquanto está a tomar este medicamento, fale com o seu médico.
Slovak: Ak si počas užívania tohto lieku takéto zmeny všimnete, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter um risco aumentado de efeitos no sistema nervoso central, retenção urinária e fibrilhação auricular.
Slovak: U starších pacientov môže byť zvýšené riziko nežiaducich účinkov na centrálny nervový systém, retencie moču a fibrilácie predsiení.
Portuguese: Num conjunto de dados de segurança de três estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, as reações adversas foram geralmente ligeiras a moderadas em intensidade e foram maioritariamente notificadas nas primeiras 8 semanas de tratamento.
Slovak: V súhrnných bezpečnostných údajoch z troch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií mali nežiaduce reakcie obvykle ľahkú až stredne ťažkú intenzitu a najčastejšie boli hlásené v priebehu prvých 8 týždňov liečby.
Portuguese: Não houve efeito no tempo de sono induzido pelo halotano ou metoexital sódico.
Slovak: Nezistil sa žiaden účinok na dobu spánku navodenú halotanom alebo sodnou soľou metohexitalu.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva, uma vez que os níveis plasmáticos atingidos nestes estudos foram inferiores aos atingidos nos seres humanos nas doses recomendadas (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity, pretože plazmatické hladiny liečiva dosiahnuté v týchto štúdiách boli nižšie ako hladiny dosiahnuté u ľudí pri odporúčaných dávkach (pozri časť 5.3).
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos, a retigabina foi associada a um aumento da mortalidade perinatal após a administração durante a gravidez.
Slovak: V štúdii perinatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov sa retigabín dával do súvislosti so zvýšenou perinatálnou mortalitou po podávaní počas gravidity.
Portuguese: Deve usar um método contracetivo seguro para evitar ficar grávida enquanto está a fazer tratamento com Trobalt.
Slovak: Musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), aby ste sa vyhli otehotneniu počas liečby Trobaltom.
Portuguese: Adicionalmente às reações adversas observadas com doses terapêuticas, os sintomas de sobredosagem com retigabina incluíram agitação, comportamento agressivo e irritabilidade.
Slovak: Navyše k nežiaducim reakciám zisteným pri terapeutických dávkach zahŕňali príznaky predávkovania retigabínom agitovanosť, agresívne správanie a podráždenosť.
Portuguese: • problemas de equilíbrio, falta de coordenação, sensação de andar à roda (vertigens), problemas de locomoção
Slovak: • problémy s rovnováhou, nedostatočná koordinácia pohybov, pocit točenia (vertigo), problémy s chôdzou
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Slovak: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Spojené kráľovstvo.
Portuguese: No entanto, os níveis plasmáticos atingidos nestes estudos foram menores que os níveis atingidos em seres humanos nas doses recomendadas (ver secção 5.3).
Slovak: Avšak plazmatické hladiny liečiva dosiahnuté v týchto štúdiách boli nižšie ako hladiny dosiahnuté u ľudí pri odporúčaných dávkach (pozri časť 5.3).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para o grupo com placebo ou com retigabina a 600, 900 ou 1.200 mg/dia (ver Tabela 1).
Slovak: Pacientom bola náhodne pridelená liečba placebom, alebo retigabínom v dávke 600, 900 alebo 1 200 mg/deň (pozri tabuľku 1).
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, e também após alterações aos elementos chave no material educacional, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre a versão final do material educacional.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa musí predtým, ako bude liek uvedený na trh v každom členskom štáte a taktiež po zmenách v kľúčových zložkách vzdelávacieho materiálu, dohodnúť s národným kompetentným úradom na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu.
Portuguese: Se precisa de fazer testes ao sangue ou à urina
Slovak: Ak potrebujete krvné vyšetrenie alebo vyšetrenie moču
Portuguese: Uma análise subsequente de vários estudos realizados em voluntários saudáveis demonstrou uma redução de 20% na depuração da retigabina nos voluntários saudáveis de raça negra relativamente a voluntários saudáveis caucasianos.
Slovak: Post-hoc analýza viacerých štúdií so zdravými dobrovoľníkmi preukázala 20 %-né zníženie klírensu retigabínu u zdravých dobrovoľníkov čiernej pleti v porovnaní so zdravými belošskými dobrovoľníkmi.
Portuguese: Taxa de resposta (objetivo secundário)
Slovak: Počet pacientov odpovedajúcich na liečbu (sekundárny cieľový ukazovateľ)
Portuguese: Num estudo de dose única em voluntários saudáveis e em indivíduos com doença renal terminal, a AUC da retigabina aumentou aproximadamente 100% nos indivíduos com doença renal terminal comparativamente aos voluntários saudáveis.
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky u zdravých dobrovoľníkov a jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa hodnota AUC retigabínu zvýšila približne o 100 % u jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Portuguese: Foram observadas alterações oculares com a utilização de Trobalt, incluindo alterações da pigmentação da retina.
Slovak: Pri používaní Trobaltu boli pozorované poruchy oka vrátane pigmentových zmien sietnice.
Portuguese: Esta análise também mostrou que não existe efeito clinicamente significativo dos indutores (fenitoína, carbamazepina e fenobarbital) na depuração da retigabina.
Slovak: Táto analýza takisto nepreukázala klinicky významný účinok induktorov (fenytoínu, karbamazepínu a fenobarbitalu) na klírens retigabínu.
Portuguese: Trobalt não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovak: Trobalt sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Portuguese: Se precisa de fazer testes ao sangue ou à urina:
Slovak: Ak potrebujete krvné vyšetrenie alebo vyšetrenie moču:
Portuguese: • se tem o nível de potássio baixo (hipocaliemia) ou o nível de magnésio baixo (hipomagnesemia) no seu sangue.
Slovak: • ak máte v krvi nízke množstvo draslíka (hypokaliémia) alebo nízke množstvo horčíka
Portuguese: Recomenda-se uma redução das doses inicial e de manutenção de Trobalt em doentes idosos.
Slovak: U starších pacientov sa odporúča zníženie úvodnej a udržiavacej dávky Trobaltu.
Portuguese: O volume de distribuição da retigabina no estado estacionário é de 2 a 3 l/kg após administração intravenosa.
Slovak: Distribučný objem retigabínu v rovnovážnom stave je 2 až 3 l/kg po podaní intravenóznej dávky.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam estas alterações, o tratamento com Trobalt apenas deve ser mantido após reavaliação cuidadosa da relação de benefícios e riscos.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa tieto zmeny vyvinú, sa má v liečbe Trobaltom pokračovať až po starostlivom prehodnotení vyváženosti prínosov a rizík.
Portuguese: A dose de manutenção máxima total é de 1.200 mg/dia.
Slovak: Maximálna celková udržiavacia dávka je 1 200 mg/deň.
Portuguese: Um estudo, em regime aberto, de farmacocinética de dose múltipla, segurança e tolerabilidade em cinco indivíduos, com idades entre os 12 anos e menos de 18 anos de idade, com crises epiléticas parciais determinou que a farmacocinética da retigabina em adolescentes foi consistente com a farmacocinética da retigabina em adultos.
Slovak: Otvorená štúdia zameraná na farmakokinetiku, bezpečnosť a znášanlivosť po opakovanom podávaní vykonaná u piatich osôb vo veku medzi 12 rokmi až menej ako 18 rokmi trpiacich parciálnymi záchvatmi stanovila, že farmakokinetika retigabínu u dospievajúcich sa zhodovala s farmakokinetikou retigabínu u dospelých.
Portuguese: No entanto, este aumento não é considerado clinicamente relevante, e como a retigabina é titulada de acordo com a resposta e tolerabilidade individual do doente, não são necessários ajustes na dose de acordo com o peso corporal.
Slovak: Avšak toto zvýšenie sa nepovažuje za klinicky významné a keďže dávka retigabínu sa titruje podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby, nie je potrebná úprava dávky na základe telesnej hmotnosti.
Portuguese: Os efeitos da retigabina na fertilidade humana não foram estabelecidos.
Slovak: Vplyv retigabínu na fertilitu u ľudí nebol stanovený.
Portuguese: Se parar de tomar Trobalt
Slovak: Ak prestanete užívať Trobalt
Portuguese: Adicionalmente, a retigabina foi eficaz na prevenção das convulsões do estado de mal epilético em roedores com lesões epileptogénicas induzidas por cobalto, e na inibição de convulsões tónicas nos músculos extensores em ratinhos geneticamente suscetíveis.
Slovak: Navyše bol retigabín účinný v predchádzaní záchvatov typu status epilepticus u hlodavcov s epileptogénnymi léziami vyvolanými kobaltom a v inhibovaní tonických kŕčov extenzorov u geneticky vnímavých myší.
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de doentes tratados com retigabina, o estado confusional foi notificado em 9% dos doentes, alucinações em 2% dos doentes e perturbações psicóticas em 1% dos doentes (ver secção 4.4).
Slovak: V súbore súhrnných údajov bol u pacientov liečených retigabínom stav zmätenosti hlásený u 9 % pacientov, halucinácie u 2 % pacientov a psychotické poruchy u 1
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a um exame oftalmológico completo na linha de base e, pelo menos, a cada seis meses, o qual deve incluir acuidade visual, exame com lâmpada de fenda, fotografia do fundo do olho dilatado e OCT macular.
Slovak: Všetci pacienti musia podstúpiť komplexné oftalmologické vyšetrenia pred začiatkom liečby a potom minimálne raz za 6 mesiacov, ktoré majú zahŕňať vyšetrenie zrakovej ostrosti, vyšetrenie štrbinovou lampou, zhotovenie fotografie očného pozadia s dilatáciou zrenice a zobrazenie makuly pomocou OCT.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Trobalt
Slovak: Ak zabudnete užiť Trobalt
Portuguese: Deve estar alerta a certos sintomas enquanto estiver a tomar Trobalt, de forma a reduzir o risco de quaisquer problemas.
Slovak: Počas užívania Trobaltu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
Portuguese: Perturbações da visão causadas por alterações no centro da retina (maculopatia): pode ser frequente em pessoas a tomar Trobalt.
Slovak: Poruchy očí spôsobené zmenami v centrálnej časti sietnice (makulopatia): môžu byť časté u ľudí, ktorí užívajú Trobalt.
Portuguese: Pode necessitar de fazer exames de rotina com maior frequência (incluindo um eletrocardiograma [ECG], que é um teste que regista a atividade elétrica do seu coração) enquanto estiver a tomar Trobalt.
Slovak: Trobaltu môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia (vrátane elektrokardiogramu [EKG], čo je vyšetrenie, pri ktorom sa zaznamenáva elektrická aktivita srdca).
Portuguese: Dados de doentes idosos indicam que estes poderão estar mais suscetíveis a sofrer certos acontecimentos do sistema nervoso central, incluindo sonolência, amnésia, coordenação anormal, vertigens, tremores, perturbação do equilíbrio, deterioração da memória e perturbação da marcha.
Slovak: Údaje získané u starších pacientov poukazujú na to, že sa u nich s väčšou pravdepodobnosťou môžu vyskytnúť niektoré nežiaduce udalosti postihujúce centrálny nervový systém, ktoré zahŕňajú somnolenciu, amnéziu, poruchu koordinácie, vertigo, tremor, poruchu rovnováhy, zhoršenú pamäť a poruchu chôdze.
Portuguese: • não ser capaz de urinar (retenção urinária).
Slovak: • neschopnosť močiť (retencia moču).
Portuguese: Numa série de modelos de convulsão, a retigabina aumentou o limiar de indução de convulsões, provocadas por eletrochoques máximos, pentilenotetrazol, picrotoxina e N-metil-D-aspartato (NMDA).
Slovak: Pri rôznych modeloch epileptických záchvatov retigabín zvýšil prah pre indukciu epileptických záchvatov vyvolanú maximálnym elektrošokom, pentylenetetrazolom, pikrotoxínom a N-metyl-D-aspartátom (NMDA).
Portuguese: Não tome mais Trobalt do que o recomendado pelo seu médico.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Trobaltu, ako vám odporučil Váš lekár.
Portuguese: Houve uma aparente relação dose-efeito para tonturas, sonolência, estado confusional, afasia, coordenação anormal, tremores, perturbação do equilíbrio, deterioração da memória, perturbação da marcha, visão turva e obstipação.
Slovak: Zjavná súvislosť s dávkou bola pri závratoch, somnolencii, stave zmätenosti, afázii, poruche koordinácie, tremore, poruche rovnováhy, zhoršení pamäti, poruche chôdze, rozmazanom videní a zápche.
Portuguese: As doses máximas em estudos de toxicidade de dose repetida foram limitadas pelos efeitos farmacológicos exagerados da retigabina (incluindo ataxia, hipocinesia e tremor).
Slovak: Maximálne dávky v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní boli obmedzené zosilnenými farmakologickými účinkami retigabínu (vrátane ataxie, hypokinézy a tremoru).
Portuguese: Trobalt pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Trobalt môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: O potencial de interação medicamentosa foi, portanto, avaliado com base numa análise agrupada dos ensaios clínicos e, embora não seja considerada tão robusta como estudos clínicos de interação individual, os resultados corroboram os dados in vitro.
Slovak: Potenciál liekových interakcií sa preto hodnotil na základe súhrnnej analýzy naprieč klinickými štúdiami a hoci sa nepovažujú za také rozsiahle ako samostatné klinické interakčné štúdie,
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando Trobalt é prescrito com medicamentos que aumentam o intervalo QT e em doentes com prolongamento do intervalo QT, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia ventricular, hipocaliemia ou hipomagnesemia e em doentes com 65 ou mais anos de idade, que estão a iniciar tratamento.
Slovak: Je potrebná obozretnosť pri predpisovaní Trobaltu spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a u pacientov s preukázaným predĺžením QT intervalu, kongestívnym srdcovým zlyhaním, hypertrofiou komôr, hypokaliémou alebo hypomagneziémou a u pacientov začínajúcich liečbu, ktorí majú 65 a viac rokov.
Portuguese: Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução e utilização de máquinas.
Slovak: So svojím lekárom sa musíte porozprávať o vplyve vašej epilepsie na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Portuguese: Alterações da atenção Perturbação da marcha Mioclonia
Slovak: Porucha pozornosti Porucha chôdze Myoklónia
Portuguese: A toxicidade materna interferiu com o aumento das dose nas fêmeas grávidas e, consequentemente, com a dedução das margens de segurança em relação à terapêutica nos seres humanos.
Slovak: Toxické účinky na matku bránili podávaniu vyšších dávok zvieracím matkám, a teda aj dedukcii bezpečnostného rozmedzia týkajúceho sa liečby ľudí.
Portuguese: Descoloração da pele, unhas, lábios e olhos, e perturbações da visão causadas por alterações no centro da retina (maculopatia)
Slovak: Zmena farby kože, nechtov, pier a očí a poruchy očí spôsobené zmenami v centrálnej časti sietnice
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu nas primeiras 8 semanas de tratamento, e não se verificou uma aparente relação dose-efeito.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí sa vyskytla v priebehu prvých 8 týždňov liečby a nebola pri nich zjavná súvislosť s dávkou.
Portuguese: Existe experiência limitada de sobredosagem com retigabina.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním retigabínom.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť k dispozícii všetky veľkosti balenia.
Portuguese: Trobalt pode aumentar a duração da anestesia induzida por alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico; ver secção 5.1).
Slovak: Trobalt môže predĺžiť trvanie anestézie navodenej niektorými anestetikami (napríklad sodnou soľou tiopentalu; pozri časť 5.1).
Portuguese: Eficácia clínica da retigabina como adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais
Slovak: Klinická účinnosť prídavnej liečby retigabínom pri parciálnych epileptických záchvatoch
Portuguese: A retigabina é extensamente metabolizada no ser humano.
Slovak: Retigabín sa u ľudí intenzívne metabolizuje.
Portuguese: Se se esqueceu de uma ou mais doses, tome apenas uma dose assim que se lembrar.
Slovak: Ak vynecháte nejaké dávky, stačí, ak užijete jednu dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Portuguese: Como tal, Trobalt não é recomendado durante a gravidez.
Slovak: Používanie Trobaltu počas tehotenstva sa preto neodporúča.
Portuguese: Resumo da percentagem de alterações da frequência total de crises parciais e da taxa de resposta aos 28 dias
Slovak: Sumarizácia percentuálnych zmien v 28-dňovej celkovej frekvencii výskytu parciálnych epileptických záchvatov a počtu pacientov odpovedajúcich na liečbu
Portuguese: No entanto, não houve diferença aparente entre os géneros, na depuração com peso normalizado e, uma vez que a retigabina é titulada de acordo a resposta e tolerabilidade individual do doente, não são necessários ajustes na dose de acordo com o género.
Slovak: Avšak nezistil sa žiaden zjavný rozdiel medzi pohlaviami v klírense normalizovanom vzhľadom na telesnú hmotnosť a keďže dávka retigabínu sa titruje podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby, nie je potrebná úprava dávky na základe pohlavia.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Trobalt pode fazê-lo sentir-se tonto ou sonolento e causar visão dupla ou turva.
Slovak: Trobalt u vás môže vyvolať závraty alebo ospalosť a spôsobiť dvojité alebo rozmazané videnie.
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose de Trobalt em doentes com compromisso renal moderado a grave, no entanto não se recomenda nenhum ajuste de dose de Trobalt em doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 4.2).
Slovak: Odporúča sa úprava dávky Trobaltu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek, ale neodporúča sa žiadna úprava dávky Trobaltu u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Portuguese: − A necessidade de informar os doentes dos efeitos adversos relacionados com o prolongamento do intervalo QT
Slovak: Potreba informovať pacientov o nežiaducich udalostiach súvisiacich s predĺžením
Portuguese: Assim, é pouco provável que a administração concomitante com inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450 afete a farmacocinética da retigabina ou do NAMR.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by súbežné podávanie inhibítorov alebo induktorov enzýmov cytochrómu P450 ovplyvnilo farmakokinetiku retigabínu alebo NAMR.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
Slovak: ZDÔVODNENIE JEDNÉHO DODATOČNÉHO PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Portuguese: Não diminua a sua dose, a não ser por indicação do seu médico.
Slovak: Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Portuguese: Tem sido notificada em alguns indivíduos, a reversibilidade da pigmentação da retina após a descontinuação da retigabina.
Slovak: U niektorých osôb bola hlásená reverzibilita pigmentácie sietnice po ukončení liečby retigabínom.
Portuguese: Uma fração substancial da dose de retigabina é convertida em N-glucuronídeos inativos.
Slovak: Značná časť dávky retigabínu sa premieňa na inaktívne