FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece i adolescenata (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina) Općenite nuspojave prijavljene vrlo često u dobnoj skupini od 6 do 35 mjeseci bile su crvenilo na mjestu injekcije, bol u mišićima, razdražljivost i neuobičajena plačljivost.
Romanian: Reacţii adverse din studii clinice la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) Reacţiile adverse generale raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 35 luni au fost înroşirea la locul de injectare, durerile musculare, iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
Croatian: (95%CI)°°
Romanian: (IÎ 95%)°
Croatian: • Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava) i vrsta paralize koja se naziva Guillain-Barréov sindrom
Romanian: • Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré
Croatian: • Generalizirane kožne reakcije uključujući:
Romanian: • Reacţii generalizate la nivelul pielii, incluzând • mâncărime
Croatian: Neiskorišteno cjepivo i otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: Orice cantitate de vaccin neutilizată sau material rezidual trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: Važno je osigurati odgovarajuće mjere zaštite kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestice.
Romanian: Este important să fie disponibile mijloacele pentru prevenirea rănirii ca urmare a leşinului.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno da se cijepite cjepivom AFLUNOV, pod uvjetom da je odgovarajuće liječenje odmah dostupno u slučaju alergijske reakcije.
Romanian: Cu toate acestea, într-o situaţie de pandemie, vi se poate recomanda să fiţi vaccinat(ă) cu AFLUNOV, cu condiţia ca în cazul unei reacţii alergice să fie disponibil imediat tratament medical adecvat.
Croatian: Afrički tvorovi primili su jednu ili dvije doze cjepiva (A/Vietnam/1194/2004).
Romanian: Nevăstuicile au primit una sau două doze de vaccin (A/Vietnam/1194/2004).
Croatian: • Glavobolja, omaglica, omamljenost, nesvjestica
Romanian: • Dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, leşin
Croatian: Smanjeno je i izlučivanje virusa i titar virusa u plućima, što upućuje na to da cijepljenje može smanjiti rizik od transmisije virusa.
Romanian: Difuziunea virală şi titrurile virale la nivelul plămânilor au fost, de asemenea, reduse, sugerând că vaccinarea poate reduce riscul de transmitere virală.
Croatian: U svim dobnim skupinama mali postoci ispitanika prijavili su vrućicu.
Romanian: La toate grupele de vârstă procentele de subiecţi care au raportat febră au fost scăzute.
Croatian: Kako se AFLUNOV daje
Romanian: Cum se păstrează AFLUNOV
Croatian: Često (≥1/100 i
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi
Croatian: • Neuritis (upala živaca)
Romanian: • nevrită (inflamare a nervilor)
Croatian: Nadalje, stvaranje anitijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedovoljno za omogućavanje zaštite.
Romanian: În plus, răspunsul anticorpilor la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient pentru a asigura protecție.
Croatian: Vaš liječnik treba procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării acestui vaccin.
Croatian: • Alergijske reakcije koje može pratiti nedostatak zraka, zviždanje u plućima (pri disanju), oticanje grla ili one koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka koje, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Romanian: • Reacţii alergice cu posibilitatea de apariţie a senzaţiei de lipsă de aer, a respiraţiei şuierătoare, a umflării gâtului sau care pot conduce la scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot determina apariţia şocului.
Croatian: Spontane prijeve štetnih događaja tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet kao i intervencijsko ispitivanje ne ukazuju da izloženost cjepivu Focetria ima izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću.
Romanian: Evenimentele adverse raportate spontan după punerea pe piață și un studiu intervențional nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte induse de expunerea la Focetria în timpul sarcinii.
Croatian: Bilo koja Lokalna Sistemska
Romanian: Locală Sistemică
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva AFLUNOV u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u aktivnoj imunizaciji protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu AFLUNOV la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în imunizarea activă împotriva virusulului gripal A, subtipul H5N1.
Croatian: Podaci dobiveni u odraslih osoba pokazali su da se AFLUNOV može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske gripe.
Romanian: Datele obţinute în studii la adulţi au arătat că AFLUNOV poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant.
Croatian: • Vaskulitis (upala krvnih žila koja može prouzročiti kožni osip, bol u zglobovima i probleme s bubrezima)
Romanian: • Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor)
Croatian: Sve životinje koje su primile 2 doze cjepiva AFLUNOV bile su zaštićene, baš kao i 94% životinja koje su primile samo jednu dozu cjepiva AFLUNOV.
Romanian: Toate animalele care au primit două doze de AFLUNOV au fost protejate; 94% dintre animalele care au primit o doză unică de AFLUNOV au fost protejate.
Croatian: Odrasli godina)*
Romanian: Adulți ani)*
Croatian: Životinje su primile jednu ili dvije doze cjepiva koje je sadržavalo 3,75 ili 7,5 mikrograma antigena nakon čega je slijedila postvakcinacijska provokacija (engl. challenge) letalnom dozom virusa A/Vietnam/1203/04.
Romanian: Animalele au primit una sau două doze de vaccin conţinând 3,75 sau 7,5 micrograme de antigen, urmate de expunerea la o doză letală de virus A/Vietnam/1203/04.
Croatian: AFLUNOV sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija i kalija.
Romanian: AFLUNOV conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg)
Croatian: Međutim, u pandemijskoj situaciji prouzročenoj sojem koji je uključen u ovo cjepivo, možda će biti potrebno dati cjepivo pojedincima s anafilaksijom u anamnezi kao što je gore definirano, pod uvjetom da su prostorije za oživljavanje odmah dostupne u slučaju potrebe.
Romanian: Cu toate acestea, în caz de pandemie provocată de tulpina inclusă în acest vaccin, poate fi adecvată administrarea vaccinului la persoane cu antecedente de anafilaxie descrise mai sus, cu condiţia să fie disponibile imediat facilităţi de resuscitare, în caz de necesitate.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele însoţite de mâncărimi, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
Croatian: Suspenzija je mliječnobijela tekućina.
Romanian: Suspensia este un lichid alb lăptos.
Croatian: • Oteknuće, bol i crvenilo na mjestu injekcije koje se proširuje preko 10 cm i traje duže od jednog tjedna (reakcija nalik celulitisu na mjestu injekcije)
Romanian: • Umflare, durere și înroșire la locul de injectare, pe o suprafață de peste 10 cm și cu durata de peste o săptămână (reacție de tip celulită la locul injectării)
Croatian: • u prisutnosti imunodeficijencije AFLUNOV se može primijeniti, no možda neće doći do zaštitnog imunološkog odgovora;
Romanian: • AFLUNOV poate fi administrat în cazul unor deficienţe ale sistemului imun, însă este posibil să nu se obţină un răspuns imun de protecţie.
Croatian: Kao i svi lijekovi, AFLUNOV može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, AFLUNOV poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: Dvije doze cjepiva zaštitile su 92% životinja, a samo jedna doza cjepiva zaštitila je 50% životinja od postvakcinacijske provokacije virusom A/Indonesia/5/2005.
Romanian: Administrarea a două doze de vaccin a protejat 92% dintre animale, iar administrarea unei doze unice de vaccin a protejat 50% dintre animale împotriva expunerii la virusul A/Indonesia/5/2005.
Croatian: Sljedeći dodatni štetni događaji prijavljeni su tijekom praćenja nakon stavljanja u promet sezonskih neadjuvantiranih trovalentnih cjepiva u svim dobnim skupinama i sezonskog trovalentnog MF59 adjuvantiranog podjediničnog cjepiva protiv influence, a koje je odobreno za primjenu u starijih osoba u dobi od 65 godina naviše:
Romanian: S-au raportat următoarele evenimente adverse suplimentare în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente sezoniere fără adjuvant, la toate grupele de vârstă şi pentru un vaccin trivalent sezonier cu adjuvant MF59, din subunități, autorizat pentru a fi administrat la subiecţi vârstnici cu vârsta de 65 ani şi peste:
Croatian: Nakon protresanja normalni izgled cjepiva AFLUNOV je mliječnobijela suspenzija.
Romanian: După agitare, aspectul normal al AFLUNOV este cel al unei suspensii de culoare alb-lăptoasă.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis i Guillain Barréov sindrom
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita şi sindromul Guillain Barré
Croatian: Zdravi
Romanian: Sănătoși
Croatian: Dugoročna imunološka memorija booster cjepiva:
Romanian: Reactivarea memoriei imunitare pe termen lung prin rapel:
Croatian: • Smanjen broj trombocita koji može dovesti do krvarenja ili nastanka modrica.
Romanian: • Număr mic de trombocite în sânge, care poate determina sângerarea sau învineţirea.
Croatian: 87% životinja izloženih postvakcinacijskoj provokaciji virusom koji je heterologan soju cjepiva bilo je zaštićeno nakon 2 doze cjepiva, dok je samo jedna doza heterolognog cjepiva zaštitila 56% životinja.
Romanian: Un procent de 87% dintre animalele expuse la un virus heterolog faţă de tulpina vaccinului după două doze de vaccin au fost protejate, iar o doză unică de vaccin heterolog a protejat 56% dintre animale.
Croatian: Cjepivo AFLUNOV ne mora u potpunosti zaštititi svaku cijepljenu osobu, naročito ako se radi o starijim osobama i onim s oslabljenim imunološkim sustavom, kao što su bolesnici s HIV-om, ili oni kod kojih postoje dugotrajni zdravstveni problemi poput dijabetesa, plućnih ili srčanih bolesti.
Romanian: Este posibil ca AFLUNOV să nu asigure o protecție totală la toate persoanele vaccinate, mai ales la subiecții vârstnici și la cei cu un sistem imunitar slăbit, cum sunt pacienții cu HIV sau pacienții cu probleme medicale pre-existente de lungă durată, de exemplu diabet, boală de plămâni sau probleme cardiace.
Croatian: V87P11 Odrasle osobe (18-60 godina) N=186
Romanian: V87P11 Adulţi (18-60 ani) N=186
Croatian: AFLUNOV se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Romanian: Nu utilizaţi AFLUNOV după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă.
Croatian: Adjuvans MF59C.1 koji sadrži: skvalen
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând: scualen
Croatian: • Prekomjerno oteknuće ekstremiteta u koji je ubrizgano cjepivo, a koje traje duže od jednog tjedna
Romanian: • Umflare extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecția, cu durata de peste o săptămână
Croatian: U ovom ispitivanju nisu zabilježeni ozbiljni štetni događaji povezani s cjepivom.
Romanian: În acest studiu nu s-au observat evenimente adverse (EA) grave.
Croatian: Niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja drugim cjepivom naziva Focetria H1N1v, a koje je slično cjepivu AFLUNOV.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare administrării unui alt vaccin denumit H1N1v Focetria, similar cu AFLUNOV.
Croatian: U skladu s podacima dobivenim ispitivanjem izazvanih reakcija, zabilježen je opći trend smanjivanja broja prijavljenih lokalnih reakcija nakon drugog cijepljenja u usporedbi s prvom dozom.
Romanian: La fel ca în cazul datelor colectate într-un studiu pentru reacţii solicitate, a existat o tendinţă generală de scădere a numărului de raportări referitoare la reacţii locale după a doua vaccinare, comparativ cu cele de după prima administrare.
Croatian: Vrućica ≥38°C (≥40°C)
Romanian: Febră ≥38°C (≥40°C) Oricare alt eveniment advers
Croatian: Odrasli i starije osobe (18 godina naviše):
Romanian: Adulţi şi vârstnici (cu vârsta de 18 ani şi peste):
Croatian: Daje se jedna doza od 0,5 ml.
Romanian: Se va administra o doză de 0,5 ml.
Croatian: Rezultati MN analize pokazali su da je srednja geometrijska vrijednost (GMR) protiv virusa A/turkey/Turkey/2005 u rasponu od 1,59 do 2,95.
Romanian: Rezultatele la testul MN au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/2005 de la 1,59 până la 2,95.
Croatian: Djeca (3-<9 godina)
Romanian: Copii (3 - <9 ani)
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: AFLUNOV je cjepivo za primjenu u odraslih osoba u dobi od 18 godina nadalje, namijenjeno za primjenu u kontekstu izbijanja gripe izazvane zoonoznim virusom (virusom koji dolazi od ptica) s pandemijskim potencijalom, a radi sprječavanja gripe uzrokovane H5N1 virusima sličnima soju u cjepivu kako je navedeno u dijelu 6.
Romanian: AFLUNOV este un vaccin destinat utilizării la adulţi, începând cu vârsta de 18 ani, indicat pentru administrare în contextul focarelor de virusuri gripale zoonotice (provenite de la păsări) cu potențial pandemic, în scopul prevenirii gripei cauzate de virusurile H5N1 similare cu tulpina conținută în vaccin descrisă la pct. 6.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Croatian: Broj ispitanika N=145 N=149 N=59 N=58
Romanian: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62 *vârsta efectivă a populației înrolate
Croatian: Reaktogenost nakon treće doze, primijenjene 12 mjeseci nakon prve doze, bila je viša nego nakon prve i druge doze.
Romanian: Reactogenitatea după a treia doză administrată la 12 luni de la prima doză a fost mai ridicată decât reactogenitatea după prima doză şi după a doua doză.
Croatian: U slučaju službeno proglašene pandemije influence prouzročene virusom A/H5N1 osobe prethodno cijepljene s jednom ili dvije doze cjepiva AFLUNOV koje je sadržavalo antigen hemaglutinin (HA) dobiven iz različite klade (genetske podskupine) istog podtipa influence kao pandemijski soj influence mogu primiti samo jednu dozu cjepiva AFLUNOV umjesto dviju doza koje su potrebne u prethodno necijepljenih pojedinaca (vidjeti dio 5.1).
Romanian: În eventualitatea unei pandemii de gripă oficial declarate, provocată de virusul A/H5N1, la persoanele vaccinate anterior cu una sau două doze de AFLUNOV conţinând antigen hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de virus gripal ca şi tulpina pandemică de gripă, se poate administra o doză unică de AFLUNOV în loc de două doze cum este necesar în cazul persoanelor nevaccinate anterior (vezi pct. 5.1).
Croatian: Trenutno dostupni podaci u ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 18 godina opisani su u dijelu 5.1
Romanian: Datele disponibile în prezent la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 18 ani sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind schema de dozaj.
Croatian: Nema podataka o uporabi cjepiva AFLUNOV tijekom dojenja.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea AFLUNOV pe perioada alăptării.
Croatian: Primjena u djece
Romanian: Utilizarea la copii
Croatian: Imunološki odgovor na cijepljenje procijenjen MN analizom u skladu je s rezultatima dobivenim SRH analizom.
Romanian: Răspunsul imunitar la vaccinare, evaluat prin testul MN, corespunde rezultatelor obţinute prin analiza SRH.
Croatian: Stupanj zaštite koji se postiže za sojeve H5N1 drugih klada nije poznat (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaște nivelul de protecție care poate fi obținut împotriva altor variante ale tulpinilor H5N1 (vezi pct. 5.1).
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogući su lažno pozitivni rezultati serološkog određivanja protutijela metodom ELISA na virus humane imunodeficijencije-1 (HIV-1), virus hepatitisa C
Romanian: După vaccinarea gripală se pot obţine rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi în special virusul T limfotropic uman tip 1 (HTLV-1).
Croatian: U usporedbi s razinama protutijela dobivenim 43. dan nakon dovršetka rasporeda prvog cijepljenja, razine protutijela 202. dana smanjile su se za 1/5 do 1/2 u odnosu na prethodne vrijednosti.
Romanian: În comparaţie cu nivelurile de anticorpi obţinute în ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, nivelurile de anticorpi în ziua 202 erau mai reduse cu 1/5 până la 1/2 faţă de nivelurile precedente ale acestora.
Croatian: Medicinsko stanje N=140
Romanian: Cu afecțiuni medicale N=140
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba postići sobnu temperaturu.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Croatian: Cjepivo AFLUNOV je također namijenjeno za primjenu kada se predviđa mogućnost pandemije izazvane istim ili sličnim sojem virusa.
Romanian: AFLUNOV este indicat, de asemenea, pentru administrarea în situațiile în care se preconizează o posibilă pandemie, determinată de aceeeași tulpină sau de o tulpină similară.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u ispitivanjima V87P1, V87P11 i V87_13, postojanost protutijela nakon prvog cijepljenja u starijih ispitanika procijenjena na temelju HI, SRH i MN analiza smanjila se s 1/2 na 1/5 njihove postvakcinalne razine 202. dana u usporedbi s 43. danom nakon dovršetka rasporeda primarnog cijepljenja.
Romanian: Pe baza datelor obținute din studiile V87P1, V87P11 și V87_13, persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la subiecți vârstnici, evaluată prin testul IH, analiza SRH şi testul MN a scăzut de la 1/2 la 1/5 din nivelul acestora după vaccinare, în ziua 202, comparativ cu ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară.
Croatian: Cjepivo po dozi od 0,5 ml sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80, 1,175 mg sorbitan trioleata.
Romanian: Vaccinul conţine per 0,5 ml 9,75 mg scualen, 1,175 mg polisorbat 80, 1,175 mg sorbitan trioleat.
Croatian: Neželjeni učinci u bolesnika s postojećim dugotrajnim zdravstvenim problemima, poput dijabetesa, plućnih i srčanih bolesti, i bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom (imunološki kompromitirani bolesnici) kao što su bolesnici s HIV-om.
Romanian: Reacțiile adverse la pacienți cu probleme medicale pre-existente de lungă durată, cum sunt diabet, boală de plămâni sau probleme cardiace și cu sistem imunitar slăbit (imunocompromiși), cum sunt pacienții cu HIV
Croatian: U starijih osoba prijavljene reakcije povećale su se s trećom booster dozom samo u usporedbi s drugom dozom.
Romanian: La vârstnici, frecvenţa reacţiilor raportate a crescut la administrarea celei de-a treia doze de rapel numai comparativ cu cea de-a doua doză.
Croatian: Ova ispitivanja pružila su ograničene podatke o imunogenosti u ispitanika s nekim postojećim medicinskim stanjem (osobito oštećenjem funkcije bubrega i perifernom kardiovaskularnom bolešću), odnosno stanjem imunosupresije (osobito primaoci transplantiranih organa i bolesnici koji se liječe od raka).
Romanian: Aceste studii au furnizat date limitate privind imunogenitatea la subiecți cu unele afecțiuni medicale subiacente (în special insuficiență renală și boală cardiovasculară periferică) și imunosupresoare (în special pacienți primitori de transplant și pacienți sub tratament oncologic).
Croatian: U tom je ispitivanju 100% životinja bilo zaštićeno od postvakcinacijske provokacije homolognim virusom, a 81% životinja bilo je zaštićeno od postvakcinacijske provokacije heterolognim virusom.
Romanian: În acest studiu, 100% dintre animale au fost protejate împotriva expunerii omologe şi 81% dintre animale au fost protejate împotriva expunerii heterologe.
Croatian: U ispitivanjima V87_25 i V87_26, sigurnost cjepiva AFLUNOV u zdravih odraslih i starijih ispitanika bila je konzistentna s podacima o sigurnosti primjene dobivenim u prethodnim kliničkim ispitivanjima.
Romanian: În cadrul studiilor V87_25 și V87_26, siguranța AFLUNOV la subiecții adulți sănătoși și vârstnici a fost comparabilă cu datele privind siguranța existente, provenite din studii clinice anterioare.
Croatian: Eritem i pojačana osjetljivost bili su najčešće prijavljene izazvane lokalne reakcije u male djece, a razdražljivost i neuobičajena plačljivost bile su najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Romanian: La copiii mici, reacţiile locale solicitate raportate cel mai frecvent au fost eritemul şi sensibilitatea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
Croatian: * umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Romanian: per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Croatian: analizom i procijenjeni u tri klinička ispitivanja bili su sljedeći:
Romanian: SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică), evaluate în trei studii clinice, au fost următoarele:
Croatian: Važno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Croatian: N=133
Romanian: N=132c
Croatian: Podaci o sigurnosti booster doze cjepiva AFLUNOV ograničeni su na tri ispitivanja (V87P1, V87P2 i V87P1E1) koja su uključivala 116 odraslih osoba (18-60 godina) i 56 starijih osoba (≥61 godine).
Romanian: Datele privind siguranţa în administrare a unei doze de rapel a AFLUNOV sunt limitate la trei studii (V87P1, V87P2 şi V87P1E1) care au inclus 116 adulţi (18 - 60 ani) şi 56 subiecți vârstnici
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako je bolesnik podvrgnut imunosupresijskoj terapiji.
Romanian: Răspunsul imunitar poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor.
Croatian: cijepljenje će vjerojatno biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, administrarea vaccinului va fi, de obicei, amânată până vă simţiţi mai bine.
Croatian: Cjepivo sadrži 1,899 miligrama natrija i 0,081 miligrama kalija po dozi od 0,5 ml.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Vaccinul conţine sodiu 1,899 miligrame şi potasiu 0,081 miligrame per doză de 0,5 ml.
Croatian: • Neurološki poremećaji poput • Jake probadajuće ili pulsirajuće boli duž jednog ili više živaca
Romanian: • durerea ascuţită sau pulsatorie severă de-a lungul unuia sau mai multor nervi