FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Niraparib è un inibitore degli enzimi poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP), PARP-1 e PARP-2, che svolgono un ruolo nella riparazione del DNA.
Latvian: Niraparibs ir poli(ADP-ribozes) polimerāzes (PARP) enzīmu PARP-1 un PARP-2, kam ir loma DNS bojājumu novēršanā, inhibitors.
Italian: Bassi livelli di cellule del sangue
Latvian: Mazs balto asins šūnu daudzums
Italian: Il medico la sottoporrà regolarmente a esami del sangue durante tutto il trattamento.
Latvian: Jūsu ārsts terapijas laikā Jums veiks asins analīzes.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 3 capsule da prendere insieme una volta al giorno (dose totale giornaliera di 300 mg), con o senza cibo.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 3 kapsulas vienlaicīgi vienu reizi dienā (kopējā diennakts deva - 300 mg) neatkarīgi no ēdienreizēm.
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi Lapp o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Italian: Inibizione dei trasportatori di efflusso (gpP, BCRP, BSEP e MATE1/2) Niraparib non è un inibitore della BSEP.
Latvian: Izvades transportproteīnu (P-gp, BCRP, BSEP un MATE1/MATE2) inhibīcija Niraparibs nav BSEP inhibitors.
Italian: Negli studi clinici non è stata individuata nessuna paziente con compromissione renale preesistente severa o con nefropatia in stadio terminale sottoposta a emodialisi (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika konstatēts neviens pacients ar esošiem smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju, kam nepieciešama hemodialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Diagnosi confermata di sindrome mielodisplastica (SMD) o leucemia mieloide acuta (LMA)
Latvian: Apstiprināta mielodisplastiskā sindroma (MDS) vai akūtas mieloleikozes (AML) diagnoze
Italian: Il 76 % circa delle pazienti con conta piastrinica al basale più bassa (< 180 × 109/L) trattate con Zejula ha sviluppato trombocitopenia di qualsiasi grado e il 45 % delle pazienti ha sviluppato trombocitopenia di grado 3/4.
Latvian: Apmēram 76 % pacienšu ar zemākiem sākotnējiem trombocītu daudzuma rādītājiem (< 180 × 109/l), kas saņēma Zejula, tika konstatēta jebkādas pakāpes trombocitopēnija, un 45 % pacienšu tika konstatēta 3./4. pakāpes trombocitopēnija.
Italian: Blu brillante FCF (E 133) Eritrosina (E 127) Tartrazina (E 102)
Latvian: Briljantzilais FCF (E 133)
Italian: Il principale metabolita primario M1 non sembra essere un inibitore di gpP, BCRP, BSEP o MATE1/2.
Latvian: Galvenais primārais metabolīts M1 netiek uzskatīts par P-gp, BCRP, BSEP vai MATE1/MATE2 inhibitoru.
Italian: Prima comparsa:
Latvian: Pirmā reize:
Italian: Nello studio NOVA/ENGOT-OV16, le pazienti idonee alla terapia con Zejula presentavano i seguenti parametri ematologici al basale: conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥ 1.500 cellule/µL; piastrine ≥ 100.000 cellule/µL ed emoglobina ≥ 9 g/dL prima della terapia.
Latvian: Pētījumā NOVA pacientēm, kas atbilda kritērijiem ārstēšanas ar Zejula uzsākšanai, bija šādi sākotnējie hematoloģiskie rādītāji: absolūtais neitrofilu skaits (ANS) ≥ 1500 šūnu/µl; trombocīti ≥ 100 000 šūnu/µl un hemoglobīns ≥ 9 g/dl pirms terapijas.
Italian: Se non è possibile gestire le reazioni avverse con questa strategia di interruzione e riduzione della dose, si raccomanda di sospendere Zejula.
Latvian: Ja, ievērojot šo lietošanas pārtraukšanas un devas samazināšanas stratēģiju, nevēlamās blakusparādības novērst neizdodas, Zejula lietošanu ieteicams pārtraukt.
Italian: In ciascuna coorte, nella maggior parte delle pazienti (> 80 %) la sede del tumore primitivo era l'ovaio; nella maggior parte delle pazienti (> 84 %) l'istologia dei tumori era di tipo sieroso.
Latvian: Audzēja primārā lokalizācija vairumam pacienšu (> 80 %) katrā izlasē bija olnīcas; vairumam pacienšu (> 84 %) bija audzējs ar serozu histoloģiju.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zejula Non prenda Zejula
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zejula lietošanas
Italian: In vitro, niraparib inibisce debolmente il OCT1 con una IC50 = 34,4 µM.
Latvian: In vitro niraparibs vāji inhibē organisko katjonu transportproteīnu 1 (OCT1) (IC50 = 34,4 µM).
Italian: Le età mediane variavano tra 57 e 63 anni tra i diversi trattamenti e le diverse coorti.
Latvian: Vidējais vecums terapijas grupās un izlasēs bija robežās no 57 līdz 63 gadiem.
Italian: Sospendere Zejula se i neutrofili e/o l'emoglobina non sono tornati a livelli accettabili entro i 28 giorni del periodo di interruzione della somministrazione, o se la paziente è già stata sottoposta alla riduzione della dose fino a 100 mg/die.
Latvian: Pārtraukt Zejula lietošanu, ja neitrofilu daudzums un/vai hemoglobīns 28 dienu laikā no lietošanas pārtraukšanas brīža neatgriežas pieņemamā līmenī, vai arī, ja pacientei lietojamā deva jau iepriekš ir samazināta līdz 100 mg dienā.
Italian: Se lei è una donna che potrebbe rimanere incinta deve usare una contraccezione affidabile mentre prende Zejula, e deve continuare a usarla per 1 mese dopo avere preso l'ultima dose.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai ir iespējama grūtniecība, Jums ir jāpiekrīt Zejula lietošanas laikā lietot drošus kontracepcijas līdzekļus, kā arī turpināt drošu kontracepcijas līdzekļu lietošanu 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas lietošanas.
Italian: Endpoint secondari*
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji*
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una singola dose da 300 mg di [14C]-niraparib, nelle urine e nelle feci è stato recuperato in media l'86,2 % della dose (tra il 71 % il 91 %) nell'arco di 21 giorni.
Latvian: Pēc vienreizējas 300 mg [14C]-nirapariba devas perorālas lietošanas vidēji 86,2 % (robežās no 71 % līdz
Italian: La durata mediana degli eventi di trombocitopenia di qualsiasi grado è stata di 23 giorni e quella della trombocitopenia di grado 3/4 è stata di 10 giorni.
Latvian: Vidējais jebkuras pakāpes trombocitopēnijas ilgums bija 23 dienas, un vidējais 3./4. pakāpes trombocitopēnijas ilgums bija 10 dienas.
Italian: Reazione avversa non ematologica, correlata al trattamento, di grado ≥ 3 secondo i CTCAE* ove la profilassi non sia considerata fattibile o la reazione avversa persista nonostante il trattamento
Latvian: Devu izmaiņas nehematoloģisku nevēlamo blakusparādību gadījumos Nehematoloģiska ≥ 3. pakāpes ar terapiju saistīta nevēlama blakusparādība (saskaņā ar CTCAE*), kad profilakse nav iespējama vai nevēlamā blakusparādība saglabājas, neskatoties uz ārstēšanu
Italian: Nella coorte gBRCAmut, il numero mediano dei cicli di trattamento era più elevato nel braccio niraparib rispetto al braccio placebo (rispettivamente 14 e 7 cicli).
Latvian: gBRCAmut izlasē vidējais terapijas ciklu skaits nirapariba grupā (14 cikli) bija lielāks nekā placebo grupā (7 cikli).
Italian: Se una paziente sviluppa una severa tossicità ematologica persistente che non si risolve entro 28 giorni dall'interruzione, si deve sospendere Zejula.
Latvian: Ja pacientei tiek konstatēta smaga, stabila hematoloģiskā toksicitāte, kas nepāriet 28 dienu laikā pēc lietošanas pārtraukšanas, Zejula lietošana ir jāizbeidz.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica di niraparib nelle pazienti pediatriche.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi nolūkā pētīt nirapariba farmakokinētiku bērniem nav veikti.
Italian: Niraparib non è un substrato della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP, bile salt export pump).
Latvian: Niraparibs nav žultsskābju sāļu eksporta sūkņa (BSEP) substrāts.
Italian: Seconda comparsa:
Latvian: Otrā reize:
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati degli studi clinici su pazienti, una preesistente compromissione epatica lieve e moderata non ha influito sulla clearance di niraparib.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūto pacientu populāciju farmakokinētikas datu analīzē tika konstatēts, ka esoši viegli un vidēji smagi aknu darbības traucējumi neietekmē nirapariba klīrensu.
Italian: Sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta In rari casi, i bassi livelli delle cellule del sangue possono essere un segno di problemi più gravi che riguardano il midollo osseo, come la ‘sindrome mielodisplastica' (SMD) o la ‘leucemia mieloide acuta' (LMA).
Latvian: Retos gadījumos mazs asins šūnu daudzums var būt nopietnāku kaulu smadzeņu bojājumu (piemēram, mielodisplastiskā sindroma (MDS) vai akūtas mieloleikēmijas (AML)) pazīme.
Italian: Dolore dorsale, artralgia
Latvian: Ļoti bieži Muguras sāpes, artralģija
Italian: Il 60 % circa delle pazienti che assumevano Zejula ha sviluppato trombocitopenia di qualsiasi grado e il 34 % delle pazienti ha sviluppato trombocitopenia di grado 3/4.
Latvian: Apmēram 60 % pacienšu, kas lietoja Zejula, tika konstatēta jebkuras pakāpes trombocitopēnija, un 34 % pacienšu tika konstatēta 3./4. pakāpes trombocitopēnija.
Italian: A cosa serve Zejula
Latvian: Kādam nolūkam lieto Zejula
Italian: Un pasto concomitante ad alto contenuto di grassi non ha influito in modo significativo sulla farmacocinetica di niraparib dopo la somministrazione di 300 mg di niraparib.
Latvian: Vienlaicīgi lietotam augsta tauku satura uzturam pēc 300 mg nirapariba lietošanas nebija nozīmīgas ietekmes uz nirapariba farmakokinētiku.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la sua pressione sanguigna durante tutto il trattamento.
Latvian: Visā terapijas laikā ārsts Jums regulāri mērīs asinsspiedienu.
Italian: • sensazione di tristezza, depressione
Latvian: • Skumju, nomāktības sajūta.
Italian: Sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms/akūta mieloleikēmija
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei è intollerante a qualche tipo di zucchero, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Zejula satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Italian: Le riduzioni della dose raccomandate sono in primo luogo da tre capsule rigide al giorno (300 mg) a due capsule rigide al giorno (200 mg).
Latvian: Devu sākotnēji ieteicams samazināt no trīs cietajām kapsulām dienā (300 mg) līdz divām cietajām kapsulām dienā (200 mg).
Italian: Zejula contiene il principio attivo niraparib.
Latvian: Zejula sastāvā esošā aktīvā viela ir niraparibs.
Italian: La sospensione a causa di eventi di neutropenia si è verificata nel 2 % delle pazienti.
Latvian: Zāļu lietošana neitropēnijas dēļ tika izbeigta 2 % pacienšu.
Italian: Se le reazioni avverse persistono oltre un periodo di interruzione di 28 giorni, si raccomanda di sospendere Zejula.
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība nepāriet vēl pēc 28 dienām kopš lietošanas pārtraukšanas, Zejula lietošanu ieteicams pārtraukt.
Italian: Come prendere Zejula
Latvian: Kā lietot Zejula
Italian: Ogni capsula rigida contiene niraparib tosilato monoidrato equivalente a 100 mg di niraparib.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur nirapariba tosilāta monohidrātu, kas atbilst 100 mg nirapariba (niraparibum).
Italian: Solo il 13 % delle pazienti con basso peso corporeo ha mantenuto la dose di 300 mg oltre il ciclo 3.
Latvian: Tikai 13 % pacienšu ar mazu ķermeņa masu pēc 3. cikla tika saglabāta deva 300 mg. Pacientēm, kuru masa ir mazāka nekā 58 kg, varētu būt jālieto sākumdeva 200 mg.
Italian: Nausea, stipsi, vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia
Latvian: Slikta dūša, aizcietējums, vemšana, sāpes vēderā, caureja, dispepsija
Italian: • infezione delle vie urinarie
Latvian: • Urīnceļu infekcija.
Italian: Con l'uso di Zejula è stata segnalata ipertensione, inclusa crisi ipertensiva.
Latvian: Saskaņā ar saņemtajiem ziņojumiem Zejula lietošanas laikā ir konstatēta hipertensija, tostarp hipertensīvā krīze.
Italian: Intervallo libero dalla chemioterapia Mediana (IC al 95 %)mesi
Latvian: Laikposms bez ķīmijterapijas Vidējais (95 % TI) - mo
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere o mentre sta prendendo questo medicinale nei seguenti casi:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas vai to lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja uz Jums varētu attiekties jebkas no tālāk tekstā minētā.
Italian: Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento né possono essere in stato di gravidanza all'inizio del trattamento.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvajā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvajā vecumā terapijas laikā nedrīkst iestāties grūtniecība, un viņas pirms terapijas uzsākšanas nedrīkst būt grūtnieces.
Italian: Se sta allattando, deve interrompere prima di iniziare a prendere Zejula e non deve riprendere l'allattamento fino a 1 mese dopo avere preso l'ultima dose.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums barošana ar krūti pirms Zejula lietošanas ir jāpārtrauc, un to drīkst atsākt ne ātrāk kā 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas lietošanas.
Italian: Niraparib è un tipo di medicinale antitumorale chiamato inibitore di PARP un enzima chiamato [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi.
Latvian: Niraparibs ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par PARP inhibitoru.
Italian: TESARO Bio Spain S.L.U
Latvian: España TESARO Bio Spain S.L.U
Italian: (Nir:plac) (IC al 95 %) * IC indica l'intervallo di confidenza.
Latvian: Riska koeficients (RK) (Nir.:plac.) (95 % TI) *
Italian: Nella coorte non-gBRCAmut nel suo complesso, il numero mediano dei cicli di trattamento era più elevato nel braccio niraparib rispetto al braccio placebo (rispettivamente 8 e 5 cicli).
Latvian: Izlasē bez vispārīgām gBRCAmut vidējais terapijas ciklu skaits nirapariba grupā (8 cikli) bija lielāks nekā placebo grupā (5 cikli).
Italian: In xenotrapianti tumorali derivati da paziente (PDX, patient-derived xenograft tumours) ortotopici, di carcinoma ovarico sieroso di grado elevato sviluppati nei topi, niraparib ha dimostrato di ridurre la crescita tumorale nei tipi BRCA 1 e 2 mutante, BRCA wild type ma con deficit della ricombinazione omologa (HR, homologous recombination) e nei tumori BRCA wild-type e senza deficit rilevabile di HR.
Latvian: Ortotopiskos augstas pakāpes, seroza olnīcu vēža ksenotransplantātos pelēm ir konstatēts, ka niraparibs samazina audzēja augšanu gadījumos ar BRCA 1 un BRCA 2 mutācijām, bez BRCA mutācijām, bet ar homologās rekombinācijas (HR) iztrūkumu, kā arī audzējos bez BRCA mutācijām un bez konstatējama HR iztrūkuma.
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
Latvian: Bieži (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Italian: La dose usata più comunemente nelle pazienti trattate con niraparib è stata quella da 200 mg.
Latvian: Visbiežāk ar niraparibu ārstētajām pacientēm lietotā deva pētījumā NOVA bija 200 mg.
Italian: Bocca secca, distensione addominale, infiammazione delle mucose (inclusa mucosite), stomatite
Latvian: Sausa mute, vēdera uzpūšanās, gļotādas iekaisums (tostarp mukozīts), stomatīts
Italian: Un maggior numero di pazienti nel gruppo niraparib ha proseguito il trattamento per più di 12 mesi rispetto alle pazienti nel gruppo placebo (rispettivamente 34,2 % e 21,1 %).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu (21,1 %), vairāk pacienšu nirapariba grupā (34,2 %) turpināja terapiju ilgāk nekā 12 mēnešus.
Italian: • preoccupazione, nervosismo o inquietudine
Latvian: • Raižu sajūta, nervozitāte, nemiers.
Italian: • 56 × 1 capsule rigide
Latvian: • 56 × 1 cietajai kapsulai,
Italian: La farmacocinetica di niraparib non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Nirapariba farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav vērtēta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Diarrea, stipsi, infiammazione delle mucose (inclusa mucosite), stomatite, bocca secca
Latvian: Caureja, aizcietējums, gļotādas iekaisums (tostarp mukozīts), stomatīts, sausa mute
Italian: Un incremento della citotossicità indotta da niraparib è stato osservato in linee cellulari tumorali con o senza deficit dei geni oncosoppressori BRCA (BReast CAncer, carcinoma mammario) 1 e 2.
Latvian: Palielināta nirapariba inducēta citotoksicitāte tika konstatēta audzēja šūnu līnijās ar vai bez krūts vēža antigēna (BReast CAncer, BRCA) 1 un krūts vēža antigēna 2 audzēja supresijas gēnu iztrūkumiem.
Italian: Un maggior numero di pazienti nel gruppo niraparib ha proseguito il trattamento per più di 12 mesi rispetto alle pazienti nel gruppo placebo (rispettivamente 54,4 % e 16,9 %).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu (16,9 %), vairāk pacienšu nirapariba grupā (54,4 %) turpināja terapiju ilgāk nekā 12 mēnešus.
Italian: Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni ed effettuare un monitoraggio settimanale dell'emocromo fino a quando la conta dei neutrofili non ritorna ≥ 1.500/µL o l'emoglobina ≥ 9 g/dL.
Latvian: Pārtraukt lietot Zejula uz maksimāli 28 dienām un reizi nedēļā veikt asins analīzes līdz brīdim, kad neitrofilu daudzums atkal sasniedz ≥ 1500/µl, vai arī kad hemoglobīns atkal sasniedz ≥ 9 g/dl.
Italian: Hazard ratio (IC al 95 %) Tempo al primo trattamento successivo Mediana (IC al 95 %)mesi
Latvian: Laiks līdz pirmajai sekojošajai terapijai Vidējais (95 % TI) - mo
Italian: Sulla base delle reazioni avverse si possono mettere in atto delle riduzioni della dose.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību dēļ var būt nepieciešams samazināt lietojamo devu.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo negli animali.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nolūkā noskaidrot toksisko iedarbību uz vairošanos un attīstību nav veikti.
Italian: • appetito ridotto
Latvian: • Samazināta ēstgriba.
Italian: Per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti posologici.
Latvian: Pacientēm ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: • mal di testa
Latvian: • Muguras sāpes.
Italian: Nel programma clinico, la neutropenia è stata gestita con il monitoraggio di laboratorio e le modificazioni della dose (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Klīniskajā programmā neitropēnija tika ārstēta, kontrolējot laboratorisko izmeklējumu rezultātus un mainot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Il 30 % circa delle pazienti che assumevano Zejula ha sviluppato neutropenia di qualsiasi grado e il 20 % delle pazienti ha sviluppato neutropenia di grado 3/4.
Latvian: Apmēram 30 % pacienšu, kas lietoja Zejula, tika konstatēta jebkuras pakāpes neitropēnija, un 20 % pacienšu tika konstatēta 3./4. pakāpes neitropēnija.
Italian: • 28 × 1 capsule rigide
Latvian: • 28 × 1 cietajai kapsulai,
Italian: • 84 × 1 capsule rigide
Latvian: • 84 × 1 cietajai kapsulai,
Italian: Per essere idonee al trattamento con niraparib, le pazienti dovevano essere ancora responsive (RC o RP) dopo avere completato l'ultima chemioterapia a base di platino.
Latvian: Lai varētu saņemt ārstēšanu ar niraparibu, pacientei pēc pēdējās platīna savienojumu saturošās ķīmijterapijas ir jābūt konstatētai atbildes reakcijai (pilnīgai vai daļējai).
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Italian: Reazioni avverse ematologiche sono state osservate durante il trattamento con Zejula, soprattutto nella fase iniziale del trattamento.
Latvian: Devu izmaiņas hematoloģisku nevēlamo blakusparādību gadījumos Ārstēšanas ar Zejula laikā ir konstatētas hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības (it īpaši ārstēšanas sākuma fāzē).
Italian: Il tempo mediano alla comparsa dell'anemia di qualsiasi grado è stato di 42 giorni, e di 85 giorni per gli eventi di grado 3/4.
Latvian: Vidējais laiks līdz jebkuras pakāpes anēmijas konstatācijai bija 42 dienas, un vidējais laiks līdz 3./4. pakāpes anēmijas konstatācijai bija 85 dienas.
Italian: Opercolo della capsula Titanio biossido (E 171) Gelatina
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
Italian: Prendere Zejula al momento di coricarsi può aiutare a gestire la nausea.
Latvian: Lietojot Zejula pirms gulētiešanas, iespējams, var novērst sliktu dūšu.
Italian: L'ipertensione deve essere gestita clinicamente con medicinali antipertensivi, oltre che correggendo la dose di Zejula (vedere paragrafo 4.2), se necessario.
Latvian: Ja nepieciešams, hipertensija ir jāārstē, lietojot antihipertensīvos līdzekļus, kā arī koriģējot Zejula devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Hazard ratio (IC al 95 %) *IC indica l'intervallo di confidenza, gBRCAmut la mutazione BRCA della linea germinale e NR non raggiunto
Latvian: TI) *TI = ticamības intervāls, gBRCAmut = ģeneratīva BRCA mutācija (germline BRCA mutation), NR = not reached (nav sasniegts)
Italian: Insonnia, ansia, depressione
Latvian: Retāk Bezmiegs, nemiers, depresija
Italian: • sensazione del gusto alterata
Latvian: • Garšas sajūtas traucējumi.
Italian: Con la terapia con Zejula è stata segnalata ipertensione, inclusa crisi ipertensiva.
Latvian: Saskaņā ar saņemtajiem ziņojumiem Zejula lietotājiem ir konstatēta hipertensija, tostarp hipertensīvā krīze.
Italian: La dose è di tre capsule rigide da 100 mg una volta al giorno, equivalenti a una dose giornaliera totale di 300 mg.
Latvian: Deva ir trīs 100 mg cietās kapsulas vienu reizi dienā, kas atbilst kopējai diennakts devai 300 mg. Pacientēm devu jāiesaka lietot katru dienu apmēram vienā laikā.
Italian: La durata mediana dell'anemia di qualsiasi grado è stata di 63 giorni, e di 8 giorni per gli eventi di grado 3/4.
Latvian: Vidējais jebkuras pakāpes anēmijas ilgums bija 63 dienas, un vidējais 3./4. pakāpes anēmijas ilgums bija 8 dienas.
Italian: placebo (N = 65)
Latvian: (N = 65)
Italian: Il 25 % circa delle pazienti nello studio NOVA/ENGOT-OV16 pesava meno di 58 kg e il 25 % circa delle pazienti pesava più di 77 kg.
Latvian: Apmēram 25 % pacienšu pētījumā NOVA ķermeņa masa bija mazāka nekā 58 kg, un apmēram 25 % pacienšu masa bija lielāka nekā 77 kg. 3. vai 4. pakāpes nevēlamo blakusparādību biežums pacientēm ar mazu ķermeņa masu bija lielāks (78 %) nekā pacientēm ar lielu ķermeņa masu (53 %).
Italian: Non è necessario quindi alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire la gpP (es. amiodarone, verapamil) o la BCRP (es. osimertinib, velpatasvir ed eltrombopag).
Latvian: Šī iemesla dēļ, lietojot vienlaikus ar zālēm, kas, kā zināms, inhibē P-gp (piem., amiodarons, verapamils) vai BCRP (piem., osimertinibs, velpatasvīrs un eltrombopags), Zejula deva nav jākoriģē.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa della neutropenia di qualsiasi grado è stato di 27 giorni, e di 29 giorni per gli eventi di grado 3/4.
Latvian: Vidējais laiks līdz jebkuras pakāpes neitropēnijas konstatācijai bija 27 dienas, un vidējais laiks līdz 3./4. pakāpes neitropēnijas konstatācijai bija 29 dienas.
Italian: • bassi livelli di potassio nel sangue
Latvian: • Augsta kālija koncentrācija asinīs.
Italian: Aggiustamenti posologici per reazioni avverse
Latvian: Devu pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumos
Italian: Dati demografici, caratteristiche della malattia al basale e sequenza dei trattamenti precedenti sono risultati generalmente ben bilanciati tra i bracci di niraparib e placebo nelle coorti gBRCAmut
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji, sākotnējie slimības parametri un līdzšinējā ārstēšana, kopumā ņemot, bija labi sabalansēta starp nirapariba un placebo grupām izlasēs ar gBRCAmut (n = 203) un bez gBRCAmut (n = 350).
Italian: 0,361-0,922; p = 0,0226).
Latvian: HRDneg grupā riska koeficients bija 0,58 (95 % TI, 0,361, 0,922; p = 0,0226).
Italian: • pressione sanguigna elevata
Latvian: • Augsts asinsspiediens.
Italian: Nel programma clinico, l'anemia è stata gestita con il monitoraggio di laboratorio, la modificazione della dose (vedere paragrafo 4.2) e, dove appropriato, con trasfusioni di globuli rossi.
Latvian: Klīniskajā programmā anēmija tika ārstēta, kontrolējot laboratorisko izmeklējumu rezultātus, mainot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu) un - gadījumos, kad tas bija nepieciešams, - pārlejot eritrocītus.
Italian: Zejula 100 mg capsule rigide niraparib
Latvian: Zejula 100 mg cietās kapsulas niraparibum
Italian: Dispnea, tosse, nasofaringite
Latvian: Dispnoja, klepus, nazofaringīts Bieži
Italian: Reazioni avverse ematologiche
Latvian: Hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības