FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Funkcia pľúc sa merala po 4 a po 8 týždňoch liečby.
Romanian: S-a măsurat funcția pulmonară după 4 săptămâni și după 8 săptămâni de tratament.
Slovak: Agentúra však takisto konštatovala, že k dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobých účinkoch lieku a že spoločnosť má poskytnúť ďalšie údaje.
Romanian: Totodată, agenția a constatat că există totuși date limitate cu privire la efectele pe termen lung ale medicamentului și că trebuie furnizate date suplimentare de către companie.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kalydeco sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kalydeco sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kalydeco?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kalydeco?
Slovak: Prečo bol liek Kalydeco povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Kalydeco în UE?
Slovak: FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu a je ukazovateľom, ako dobre pľúca fungujú.
Romanian: FEV1 reprezintă cantitatea maximă de aer pe care o poate expira o persoană într-o secundă și indică cât de bine funcționează plămânii.
Slovak: Kalydeco sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kalydeco sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kalydeco sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kalydeco sunt monitorizate continuu.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Slovak: Kalydeco je dostupný vo forme tabliet (150 mg) a granulátu vo vrecku (25 mg, 50 mg a 75 mg).
Romanian: Kalydeco este disponibil sub formă de comprimate (150 mg) și de granule (25 mg, 50 mg și 75 mg) în plic.
Slovak: Kalydeco (ivakaftor)
Romanian: Kalydeco (ivacaftor)
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kalydeco (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť hrdla, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), nazálna kongescia, abdominálna bolesť (bolesť brucha), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), hnačka, závraty, vyrážka, baktérie v spúte (hliene) a zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kalydeco (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, dureri în gât, infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), congestie nazală, dureri abdominale (de burtă), rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului), diaree, amețeli, erupții pe piele, bacterii în spută (flegmă) și valori mărite ale unor enzime din ficat.
Slovak: Kalydeco sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Kalydeco sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Čo je liek Kalydeco a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează?
Slovak: EMEA/H/C/002494
Romanian: EMA/596489/2019 EMEA/H/C/002494
Slovak: Jedna zo štúdií zahŕňala pacientov starších ako 12 rokov, zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňala pacientov vo veku od 6 do 11 rokov.
Romanian: Un studiu a fost efectuat la pacienți cu vârsta mai mare de 12 ani, iar celălalt a cuprins pacienți cu vârsta între 6 și 11 ani.
Slovak: Kalydeco sa možno budú musieť upraviť, ak pacient užíva aj druh lieku nazývaný stredne silný alebo silný inhibítor CYP3A, ako sú určité antibiotiká alebo lieky na mykotické infekcie.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Kalydeco dacă pacientul ia și un tip de medicament numit „inhibitor moderat sau puternic al CYP3A", cum ar fi anumite antibiotice sau medicamente pentru infecții fungice.
Slovak: Cystická fibróza je zapríčinená mutáciami génu CFTR.
Romanian: Fibroza chistică este cauzată de mutații ale genei CFTR.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Kalydeco
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kalydeco si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kalydeco, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Hromadenie hustého lepkavého sekrétu v pľúcach spôsobuje zápal a dlhodobú infekciu.
Romanian: Acumularea de secreții groase și lipicioase în plămâni cauzează inflamație și infecție pe termen lung.
Slovak: Zmieša sa s 5 ml mäkkého jedla alebo tekutiny, aby sa vytvorila suspenzia, ktorá sa užíva cez ústa.
Romanian: Acestea trebuie amestecate cu 5 ml de alimente moi sau de lichide, pentru a obține o suspensie care se administrează pe gură.
Slovak: Liek má predpisovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy, a len pacientom s potvrdenými uvedenými mutáciami.
Romanian: Medicamentul trebuie prescris numai de un medic cu experiență în tratamentul fibrozei chistice și numai la pacienții la care s-au confirmat mutațiile menționate anterior.
Slovak: Mutácie znižujú počet proteínov CFTR na povrchu buniek alebo ovplyvňujú spôsob ich pôsobenia.
Romanian: Mutațiile reduc numărul de proteine CFTR de pe suprafața celulelor sau afectează modul în care acționează proteina.
Slovak: Tablety sa používajú u dospelých a detí vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg.
Romanian: Comprimatele se utilizează la adulți și la copii cu vârsta de cel puțin 6 ani și cu greutatea de cel puțin 25 kg.
Slovak: Dávka a frekvencia závisia od toho, či sa liek Kalydeco používa v monoterapii alebo spolu s tezakaftorom/ivakaftorom.
Romanian: Doza și frecvența depind de modul de utilizare a Kalydeco - în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor.
Slovak: Dávky sa možno budú musieť upraviť aj v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
Romanian: Ajustarea dozelor poate fi necesară și la pacienții cu insuficiență hepatică.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti v týchto štúdiách bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1
Romanian: Principala măsură a eficacității în cadrul acestor studii s-a bazat pe îmbunătățirea valorilor FEV1 înregistrate de pacienți.
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou majú nízku telesnú hmotnosť v dôsledku problémov s trávením potravy a vysokú hladinu chloridu v pote v dôsledku nesprávneho pôsobenia proteínu CFTR.
Romanian: Pacienții cu fibroză chistică au o greutate corporală mică din cauza problemelor de digestie a alimentelor și din cauza concentrațiilor mari de clorură în transpirație, ca urmare a funcționării necorespunzătoare a CFTR.
Slovak: Tento gén vytvára proteín CFTR, ktorý pôsobí na povrchu buniek tak, že reguluje produkciu hlienu a tráviacich štiav.
Romanian: Această genă produce proteina CFTR, care acționează la suprafața celulelor pentru a regla producția de mucozități și sucuri digestive.
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patrí abdominálna bolesť a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Romanian: Printre reacțiile adverse grave se numără dureri abdominale și valori mărite ale enzimelor hepatice.
Slovak: Výsledkom je, že tieto sekréty sú husté a spôsobujú nepriechodnosť.
Romanian: Ca urmare, aceste secreții se îngroașă și produc blocaje.
Slovak: Kalydeco sa používa na liečbu cystickej fibrózy, vrodenej choroby, ktoré má závažný vplyv na pľúca, tráviaci systém a ďalšie orgány.
Romanian: Kalydeco este un medicament utilizat pentru tratarea fibrozei chistice, o boală ereditară cu efecte grave asupra plămânilor, sistemului digestiv și altor organe.
Slovak: Cystická fibróza je zriedkavá choroba, a preto bol liek Kalydeco dňa 8. júla 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: Fibroza chistică este rară, iar Kalydeco a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 iulie 2008.
Slovak: Kalydeco účinkuje?
Romanian: Cum acționează Kalydeco?
Slovak: Dojčatá a deti vo veku od 6 mesiacov s telesnou hmotnosťou od 5 do 25 kg majú užívať granulát.
Romanian: La sugari și copii cu vârsta de cel puțin 6 luni și greutatea între 5kg și 25 kg trebuie utilizate granulele.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kalydeco používaný v monoterapii alebo spolu s tezakaftorom/ivakaftorom zlepšuje funkciu pľúc u pacientov s konkrétnymi mutáciami.
Romanian: S-a demonstrat că Kalydeco, administrat în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, îmbunătățește funcția pulmonară la pacienții cu mutații specifice.
Slovak: V štúdii sa zistilo, že podávanie lieku Kalydeco vo forme granulátu viedlo k zvýšeniu telesnej hmotnosti a zníženiu množstva chloridu nachádzajúceho sa v pote.
Romanian: Studiul a constatat că administrarea de Kalydeco granule determină creșterea greutății corporale și scăderea cantității de clorură din transpirație.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Kalydeco uvádza na trh, vykonáva štúdiu u detí, ktoré mali na začiatku liečby dva až päť rokov, s cieľom posúdiť dlhodobé účinky skorej liečby.
Romanian: Pentru a evalua efectele pe termen lung ale tratamentului precoce, compania care comercializează Kalydeco desfășoară un studiu la copii care aveau vârsta între 2 și 5 ani la începutul tratamentului.
Slovak: Vďaka týmto účinkom sú hlien a tráviace šťavy redšie, čo pomáha zmierniť príznaky ochorenia.
Romanian: Mucozitățile și sucurile digestive devin astfel mai puțin dense, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kalydeco?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kalydeco?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kalydeco boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kalydeco, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Kalydeco sa používa v monoterapii na liečbu cystickej fibrózy u pacientov vo veku od 6 mesiacov, ktorí majú jednu z deviatich mutácií (zmien) génu pre proteín nazývaný transmembránový regulátor vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR).
Romanian: Kalydeco se utilizează în monoterapie pentru tratarea fibrozei chistice la pacienții cu vârsta de cel puțin 6 luni care prezintă una din cele nouă mutații (modificări) ale genei proteinei numite „regulator de conductanță transmembranară al fibrozei chistice" (CFTR).
Slovak: Zablokovanie vývodov pankreasu spomaľuje trávenie potravy v črevách a zhoršuje rast.
Romanian: La nivelul intestinelor, blocarea canalelor pancreasului încetinește digestia alimentelor și determină o creștere deficitară.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1
Romanian: Principala măsură a eficacității a constat în îmbunătățirea valorii FEV1 înregistrate de pacienți.
Slovak: Tieto dva lieky sa používajú v prípade pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, a preto majú mutáciu v obidvoch kópiách génu CFTR.
Romanian: Cele două medicamente se utilizează la pacienții care au moștenit mutația F508del de la ambii părinți și, prin urmare, au mutația în ambele copii ale genei CFTR.
Slovak: Prehľad o lieku Kalydeco a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: Prezentare generală a Kalydeco și motivele autorizării medicamentului în UE
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Kalydeco a tezakaftor/ivakaftor, dosiahli priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 o 6,5 percentuálneho bodu v porovnaní so zvýšením o 4,4 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali liek Kalydeco v monoterapii, a so znížením o 0,3 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Romanian: La pacienții care luau Kalydeco și tezacaftor/ivacaftor, creșterea medie a FEV1 a fost de 6,5 puncte procentuale, față de o creștere cu 4,4 puncte procentuale la pacienții care luau Kalydeco în monoterapie și de o reducere cu 0,3 puncte procentuale la pacienții care luau placebo.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované u pacientov vo veku 6 až 11 rokov, u ktorých liečba liekom Kalydeco viedla k zlepšeniu o 12,5 percentuálnych bodov viac ako v prípade placeba.
Romanian: Au fost observate rezultate similare la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, la care tratamentul cu Kalydeco a dus la o îmbunătățire cu 12,5 puncte procentuale față de tratamentul cu placebo.
Slovak: Kalydeco boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kalydeco pe parcursul studiilor?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších s mutáciu F508del sa preukázalo, že liek Kalydeco užívaný spolu s tezakaftorom/ivakaftorom je účinný pri zlepšovaní funkcie pľúc.
Romanian: În două studii principale efectuate la pacienți cu fibroză chistică cu vârsta de cel puțin 12 ani cu mutație F508del s-a demonstrat că administrarea de Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor este eficace în ameliorarea funcției pulmonare.
Slovak: Kalydeco porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Romanian: În cadrul studiilor, Kalydeco a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Slovak: Dve zo štúdií zahŕňali 219 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí mali mutáciu G551D.
Romanian: Două studii au cuprins 219 pacienți cu fibroză chistică care aveau mutația G551D.
Slovak: Liečivo lieku Kalydeco, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
Romanian: Substanța activă din Kalydeco, ivacaftorul, intensifică activitatea proteinei CFTR deficiente.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 510 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov.
Romanian: La primul studiu au participat 510 pacienți cu fibroză chistică care moșteniseră mutația F508del de la ambii părinți.
Slovak: Pri analýze samotnej podskupiny pacientov starších ako 18 rokov bolo pozorované priemerné zlepšenie o približne 5,0 percentuálnych bodov u pacientov, ktorí užívali liek Kalydeco v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo.
Romanian: În schimb, la analiza separată a subgrupei de pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani s-a observat o îmbunătățire medie de aproximativ 5,0 puncte procentuale la pacienții care luau Kalydeco față de pacienții care luau placebo.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 248 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a ktorí mali aj ďalšiu mutáciu CFTR.
Romanian: La al doilea studiu au participat 248 de pacienți cu fibroză chistică care moșteniseră mutația F508del de la unul dintre părinți și care aveau și o altă mutație CFTR.
Slovak: Štvrtá štúdia zahŕňala 69 pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali cystickú fibrózu a mutáciu R117H.
Romanian: Al patrulea studiu a cuprins 69 de pacienți cu vârsta de cel puțin 6 ani care aveau fibroză chistică cu mutația R117H.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmal liek Kalydeco vo forme granulátu u 34 pacientov vo veku od 2 do 5 rokov, ktorí mali cystickú fibrózu spôsobenú mutáciou G551D alebo S549N.
Romanian: Un alt studiu a analizat rezultatele tratamentului cu Kalydeco granule la 34 de pacienți cu vârsta între 2 și 5 ani, care aveau fibroză chistică din cauza mutației G551D sau S549N.
Slovak: Kalydeco sa používa takisto v monoterapii na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 18 rokov a starších, ktorí majú v géne CFTR mutáciu R117H.
Romanian: Kalydeco se utilizează în monoterapie și pentru tratarea pacienților cu fibroză chistică cu vârsta de cel puțin 18 ani care au mutația R117H în gena CFTR.
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 39 pacientov starších ako 6 rokov, ktorí mali cystickú fibrózu spôsobenú niekoľkými mutáciami, inými ako G551D.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 39 de pacienți cu vârsta mai mare de 6 ani la care fibroza chistică era cauzată de mai multe mutații, altele decât G551D.
Slovak: Kalydeco sa okrem toho používa spolu s iným liekom na liečbu cystickej fibrózy obsahujúcim liečivá tezakaftor a ivakaftor v prípade pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších, ktorí majú v géne CFTR mutáciu s názvom F508del.
Romanian: Kalydeco se utilizează și în asociere cu alt medicament pentru fibroză chistică, care conține substanțele active tezacaftor și ivacaftor, pentru tratarea pacienților cu fibroză chistică în vârstă de cel puțin 12 ani care au mutația numită F508del în gena CFTR.
Slovak: Kalydeco je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Kalydeco se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovak: Mutácie G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Romanian: Mutațiile G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Slovak: Cystická fibróza ovplyvňuje bunky, ktoré produkujú hlien a tráviace šťavy.
Romanian: Fibroza chistică afectează celulele care secretă mucozități și sucuri digestive.
Slovak: U detí vo veku 6 rokov a starších sa nezistil žiadny rozdiel medzi placebom a liekom Kalydeco.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență între placebo și Kalydeco la copiii cu vârsta de cel puțin 6 ani.
Slovak: Lieky sa používajú aj u pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a v géne CFTR majú aj jednu z týchto mutácií: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T.
Romanian: De asemenea, medicamentele se utilizează la pacienții care au moștenit mutația F508del de la unul dintre părinți și, în plus, au una dintre următoarele mutații în gena CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G sau 3849+10kbC→T.
Slovak: Kalydeco obsahuje liečivo ivakaftor.
Romanian: Kalydeco conține substanța activă ivacaftor.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa u pacientov užívajúcich tieto lieky zvýšila hodnota FEV1 priemerne o 3,4 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,6 percentuálneho bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, la pacienții care luau medicamentele s-a constatat o creștere medie a FEV1 cu 3,4 puncte procentuale, față de o reducere cu 0,6 puncte procentuale la pacienții care luau placebo.
Slovak: Mutácia F508del od obidvoch rodičov alebo mutácia F508del od jedného rodiča a mutácie P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T
Romanian: Mutația F508del moștenită de la ambii părinți sau mutația F508del de la unul dintre părinți și mutațiile P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G sau 3849+10kbC→T
Slovak: Mutácie sú: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N a S549R (známe aj ako mutácie vrátkovania).
Romanian: Mutațiile sunt: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N și S549R (numite și mutații de sincronizare).
Slovak: Po ôsmich týždňoch liečby dosiahli pacienti, ktorí užívali liek Kalydeco, priemerné zlepšenie o 10,7 percentuálneho bodu viac ako pacienti, ktorí užívali placebo.
Romanian: După 8 săptămâni de tratament, pacienții care luau Kalydeco au înregistrat o ameliorare medie cu 10,7 puncte procentuale față de cei care luau placebo.
Slovak: Liek Kalydeco užívaný s tezakaftorom/ivakaftorom sa porovnával s placebom.
Romanian: Kalydeco, administrat în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, a fost comparat cu placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Kalydeco sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kalydeco, citiți prospectul.
Slovak: Ako sa liek Kalydeco užíva?
Romanian: Cum se utilizează Kalydeco?
Slovak: Aj štúdia s 19 deťmi vo veku od 1 do 2 rokov a 11 deťmi vo veku od 6 mesiacov do 1 roka priniesla pozitívne výsledky, pokiaľ ide o používanie granulátu lieku Kalydeco.
Romanian: Rezultate pozitive s-au înregistrat și la administrarea de Kalydeco granule într-un studiu care a cuprins 19 de copii cu vârsta între 1 an și 2 ani și 11 copii cu vârsta între 6 luni și 1 an.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby dosiahli pacienti vo veku 12 rokov a starší, ktorí užívali liek Kalydeco, priemerné zlepšenie hodnoty FEV1 o 10,6 percentuálneho bodu viac ako pacienti, ktorí dostávali placebo.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani care luau Kalydeco au prezentat o îmbunătățire medie a FEV1 cu 10,6 puncte procentuale față de cei care luau placebo.
Slovak: Kalydeco užívaným v monoterapii a s placebom.
Romanian: Kalydeco, administrat în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, a fost comparat cu Kalydeco în monoterapie și cu placebo.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Slovak: Deň 1 Deň 2 Deň 3 Deň 4*
Romanian: Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4*
Slovak: Obsahuje dôležité informácie o tom, ako tieto dva lieky užívať.
Romanian: Acesta conține informații importante despre cum să administrați aceste două medicamente.
Slovak: Tu nadvihnite a otvorte
Romanian: Ridicați aici pentru a deschide
Slovak: u 16 pacientov.
Romanian: 16 pacienți.
Slovak: * Štatistické testovanie nebolo vykonané z dôvodu malého počtu jednotlivých mutácií.
Romanian: * Nu s-a efectuat testarea statistică din cauza numărului scăzut de mutații individuale.
Slovak: Čo je Kalydeco a na čo sa používa
Romanian: Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează
Slovak: * Hodnoty získané z údajov od jedného pacienta; štandardná odchýlka nebola hlásená.
Romanian: * Valori bazate pe date provenite de la un singur pacient; nu s-a raportat deviația standard.
Slovak: Každé vrecko je len na jedno použitie.
Romanian: Fiecare plic este numai pentru unică folosință.
Slovak: Mäso, tučné ryby
Romanian: • Carne, pește gras
Slovak: December 2023
Romanian: Decembrie 2023
Slovak: Finálny report:
Romanian: Raport final:
Slovak: Všetci pacienti (N=39)
Romanian: Toți pacienții (N = 39)
Slovak: Pre pacientov zaradených zo štúdie 2 bol počet prípadov celkovo nízky.
Romanian: Pentru pacienții care au fost transferați din studiul 2, numărul de evenimente a fost, în general, scăzut.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení u ľudí nie je známy.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța potențială a acestor aspecte la om.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako užívanie kortikosteroidov a expozícia žiareniu), možné riziko pripisované liečbe sa nedá vylúčiť.
Romanian: Cu toate că în unele cazuri au fost prezenți alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), nu poate fi exclus un risc posibil atribuit tratamentului.
Slovak: Z toho dôvodu riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Romanian: Prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Slovak: Ak vaše dieťa cíti závrat, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo nerobilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră se simte amețit, se recomandă ca acesta să nu meargă pe bicicletă sau să nu facă nicio altă activitate care necesită deplina sa atenție.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Slovak: Uistite sa , že zmes je kompletne a ihneď skonzumovaná.
Romanian: Aveți grijă ca amestecul să fie consumat integral, imediat.
Slovak: Kalydeco je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
Romanian: Kalydeco este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje: