FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se planeia engravidar após tomar a última dose deste medicamento, deve pedir aconselhamento ao seu médico, uma vez que o seu corpo pode não ter eliminado totalmente este medicamento.
Slovenian: Če načrtujete nosečnost po tem, ko boste vzeli zadnji odmerek tega zdravila, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom, ker je možno, da se zdravilo še ne bo povsem izločilo iz telesa.
Portuguese: As alterações adversas foram restritas a níveis de doses tóxicas.
Slovenian: Neželene spremembe so ugotovili le pri toksični ravni odmerkov.
Portuguese: • Inflamação do revestimento da bexiga com sensação de queimadura durante a micção e frequente necessidade urgente de urinar (cistite)
Slovenian: • vnetje sluznice sečnega mehurja in pekoč občutek med odvajanjem urina ter pogosta nujna potreba po uriniranju (cistitis)
Portuguese: Consequentemente, é pouco provável que este medicamento interaja com outros medicamentos que modulam ou são metabolizados por enzimas do CYP.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi to zdravilo součinkovalo z drugimi zdravili, ki modulirajo encime CYP ali jih ti encimi presnavljajo.
Portuguese: • Ciclosporina A, tacrolímus - medicamentos que afetam o seu sistema imunitário.
Slovenian: • ciklosporin A, takrolimus - zdravila z učinkom na imunski sistem.
Portuguese: O GIOTRIF pode aumentar os níveis sanguíneos de outros medicamentos, incluindo, mas não limitados a:
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF lahko zviša raven drugih zdravil v krvi, med drugim (toda ne samo):
Portuguese: O afatinib pode aumentar a biodisponibilidade de substratos da BCRP administrados oralmente (incluindo, mas não limitados a, rosuvastatina e sulfassalazina).
Slovenian: Afatinib lahko poveča biološko uporabnost peroralnih substratov za BCRP (tudi, a ne samo, rosuvastatina in sulfasalazina).
Portuguese: Adicionalmente, foi observada, em vários órgãos, atrofia do epitélio mediada farmacodinamicamente, em ambas as espécies.
Slovenian: Poleg tega so v različnih organih pri obeh živalskih vrstah odkrili atrofijo epitelija, ki je bila povezana s farmakodinamičnim delovanjem.
Portuguese: Consequentemente, não se pode excluir um possível efeito adverso da terapêutica com este medicamento na fertilidade humana.
Slovenian: Škodljivega učinka zdravljenja s tem zdravilom na plodnost pri človeku zato ne moremo izključiti.
Portuguese: Duração da resposta Meses (mediana)
Slovenian: Trajanje odziva meseci (mediana)
Portuguese: O tratamento com GIOTRIF deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêutica antitumoral.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom GIOTRIF mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Portuguese: • Erupção cutânea (muito frequente).
Slovenian: • Kožni izpuščaj (zelo pogost).
Portuguese: Em modelos de doença não-clínicos com desregulação da via do ErbB, o afatinib, como agente único, bloqueia efetivamente a sinalização do recetor ErbB, resultando na inibição do crescimento do tumor ou na regressão do tumor.
Slovenian: V nekliničnih modelih bolezni z deregulacijo poti ErbB je afatinib kot edina učinkovina učinkovito zaviral signaliziranje receptorja ErbB, kar je zavrlo rast tumorja ali povzročilo njegovo regresijo.
Portuguese: Contudo, a exposição sistémica atingida em animais foi inferior ou semelhante aos níveis observados em doentes (ver secção 5.3).
Slovenian: Toda sistemska izpostavljenost je bila pri živalih podobna ali manjša kot pri bolnikih (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Contudo, com base em dados clínicos, é considerado pouco provável que o tratamento com GIOTRIF altere as concentrações plasmáticas de outros substratos da gp-P.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov pa menijo, da ni verjetno, da bi zdravljenje z zdravilom GIOTRIF vplivalo na koncentracijo drugih substratov P-gp v plazmi.
Portuguese: Aumento de dose
Slovenian: Povečevanje odmerka
Portuguese: Interações com sistemas de transporte de fármacos
Slovenian: Medsebojno delovanje s transportnimi sistemi za zdravila
Portuguese: A sinalização aberrante do ErbB, desencadeada por mutações no recetor, e/ou amplificação, e/ou sobrexpressão do ligando do recetor, contribui para o fenotipo maligno.
Slovenian: Aberantno signaliziranje ErbB, ki ga sprožijo mutacije receptorja, in/ali amplifikacija, in/ali prekomerna izraženost liganda, prispeva k malignemu fenotipu.
Portuguese: A dose diária máxima é 50 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 50 mg.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com este medicamento em todos os subgrupos da população pediátrica nas indicações do CPCNP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov preskušanj s tem zdravilom za vse podskupine pediatrične populacije pri indikacijah NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A erupção cutânea pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol.
Slovenian: Izpuščaj se lahko pojavi ali poslabša na delih telesa, ki so izpostavljeni soncu.
Portuguese: O que é GIOTRIF e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo GIOTRIF in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Aproximadamente 2% da dose de afatinib foi metabolizada pela FMO3 e a N-demetilação dependente da CYP3A4 foi demasiado baixa para ser quantitativamente detetada.
Slovenian: Približno 2% odmerka afatiniba je presnovil FMO3, od CYP4A4 odvisna N-demetilacija pa je bila premajhna, da bi jo lahko količinsko določili.
Portuguese: Atua através do bloqueio da atividade de um grupo de proteínas chamadas família ErbB (incluindo o EGFR [recetor do fator de crescimento da epiderme ou ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4).
Slovenian: Učinkuje tako, da zavira delovanje skupine beljakovin, ki se imenuje družina ErbB (zajema EGFR [receptor za epidermalni rastni dejavnik ali ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 in ErbB4).
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto significativo da idade (intervalo: 28 anos - 87 anos) na farmacocinética do afatinib.
Slovenian: Starost Starost (razpon: 28-78 let) na farmakokinetiko afatiniba ni pomembneje vplivala.
Portuguese: O afatinib radiomarcado, administrado oralmente a ratos no Dia 11 da amamentação, foi excretado no leite materno das fêmeas.
Slovenian: Radioaktivno označeni afatinib, ki so ga peroralno dajali podganam 11. dan laktacije, se je izločal v mleko samic.
Portuguese: Diarreia com duração superior a 2 dias ou diarreia mais grave pode levar a perda de líquidos (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas), baixo potássio no sangue (frequente) e agravamento da função renal (frequente).
Slovenian: Pri driski, ki traja dlje kot 2 dni, in pri hudi driski lahko pride do izgube tekočine (pogosto, lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), nizke ravni kalija v krvi (pogosto) in poslabšanja ledvičnega delovanja (pogosto).
Portuguese: Os doentes que fiquem desidratados podem requerer a administração intravenosa de eletrólitos e fluidos.
Slovenian: Dehidrirani bolniki včasih potrebujejo intravensko vnašanje elektrolitov in tekočin.
Portuguese: • de tipo escamoso, se o tratamento anterior com quimioterapia foi insuficiente.
Slovenian: • ploščatoceličnega tipa, v primeru da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita.
Portuguese: CR=Resposta Completa; PR = Resposta Parcial
Slovenian: CR (complete response) = popoln odziv; PR (partial response) = delni odziv
Portuguese: • Dor, vermelhidão, inchaço ou descamação da pele das suas mãos e pés
Slovenian: • bolečina, pordelost, otekanje ali luščenje kože dlani in stopal
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Portuguese: Este medicamento, através do bloqueio da atividade destas proteínas, consegue inibir o crescimento e a disseminação de células cancerígenas.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja teh beljakovin lahko zdravilo zavre rast in širjenje rakavih celic.
Portuguese: Este medicamento é para uso oral.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno peroralni uporabi.
Portuguese: • Rifampicina, um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose.
Slovenian: • rifampicin, antibiotik za zdravljenje tuberkuloze.
Portuguese: É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia em tumores negativos para EGFR.
Slovenian: Učinkovitost v EGFR-negativnih tumorjih ni bila ugotovljena.
Portuguese: • se tem história de problemas de coração.
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti težave s srcem.
Portuguese: Entre os doentes aleatorizados, 65% eram do sexo feminino, a mediana da idade foi de 58 anos e todos os doentes eram de origem asiática.
Slovenian: Med naključno razvrščenimi bolniki je bilo 65 % žensk, njihova mediana starost je bila 58 let, vsi bolniki pa so bili azijskega porekla.
Portuguese: O tratamento nesta população não é recomendado (ver secção 4.4.
Slovenian: Za to populacijo zdravila ne priporočajo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: As pontuações médias, ao longo do tempo, para a qualidade de vida global, estado de saúde global e funcionamento físico, comportamental, cognitivo, social e emocional foram significativamente melhores com o GIOTRIF.
Slovenian: Povprečne ocene skupne kakovosti življenja, globalnega zdravstvenega stanja in telesne funkcije, socialne vloge, kognitivne in čustvene funkcije so bile skozi čas pomembno boljše pri zdravljenju z zdravilom GIOTRIF.
Portuguese: In vitro a ligação do afatinib às proteínas plasmáticas humanas é aproximadamente 95%.
Slovenian: In vitro se na beljakovine v človeški plazmi veže približno 95% afatiniba.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a efetividade do GIOTRIF:
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila GIOTRIF:
Portuguese: As doses mais elevadas de afatinib, estudadas num número limitado de doentes, em ensaios clínicos de fase I, foram 160 mg uma vez ao dia, durante 3 dias, e 100 mg uma vez ao dia, durante 2 semanas.
Slovenian: Največja odmerka afatiniba, ki so ju preskušali pri manjšem številu bolnikov v kliničnih raziskavah I. faze, sta bila 160 mg enkrat na dan 3 dni in 100 mg enkrat na dan 2 tedna.
Portuguese: A raça não teve qualquer efeito na farmacocinética do afatinib, com base numa análise farmacocinética populacional, incluindo doentes Asiáticos, Caucasianos ou Negros.
Slovenian: Rasa na farmakokinetiko afatiniba ni vplivala, kar je pokazala populacijska farmakokinetična analiza, ki je zajela Azijce, belce in črnce.
Portuguese: A intervenção precoce em reações dermatológicas (p. ex. com emolientes, antibióticos) pode facilitar a continuação do tratamento com GIOTRIF.
Slovenian: Zgodnja obravnava (uporaba emolientov, antibiotikov) dermatoloških reakcij lahko olajša neprekinjeno zdravljenje z zdravilom GIOTRIF.
Portuguese: No momento da análise, em 14 de novembro de 2013, 176 doentes (76,5%) no grupo de afatinib e 70 doentes (60,9%) no grupo de quimioterapia sofreram um acontecimento que contribuiu para a análise de PFS, ou seja, progressão da doença determinada por revisão central independente ou morte.
Slovenian: V času analize, tj. 14. novembra 2013, se je pri 176 bolnikih (76,5 %) v skupini, ki je prejemala afatinib, in 70 bolnikih (60,9 %) v skupini, ki je prejemala kemoterapijo, pojavil dogodek, ki je prispeval k analizi PFS, tj. napredovanja bolezni, kot je bilo določeno s centralno neodvisno oceno ali smrt.
Portuguese: > 48 horas de diarreia e/ou > 7 dias de erupção cutânea Se o doente não conseguir tolerar 20 mg/dia, deve ser considerada a descontinuação permanente do GIOTRIF
Slovenian: > 48 ur driske in/ali > 7 dni izpuščaja Če bolnik ne prenaša odmerka po 20 mg na dan, je treba presoditi o ukinitvi zdravila GIOTRIF.
Portuguese: Ou seja, preferencialmente 6 horas (para medicamentos tomados 2 vezes ao dia) ou 12 horas (para medicamentos tomados uma vez ao dia) afastados da toma do GIOTRIF:
Slovenian: To pomeni, najbolje 6 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje dvakrat na dan) ali 12 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje enkrat na dan) od jemanja zdravila GIOTRIF:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE13.
Portuguese: Retomar com redução de dose em decréscimos de 10 mg a
Slovenian: ponovno uvesti ob zmanjševanju odmerka po10 mg naenkrat a
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Figura 1 (LUX-Lung 3) e Tabelas 6 e 7 (LUX-Lung 3 e 6).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so povzeti na sliki 1 (LUX-Lung 3) ter navedeni v preglednicah 6 in 7 (LUX-Lung 3 in 6).
Portuguese: Grau NCI-CTC
Slovenian: Stopnja po NCI-CTC
Portuguese: O GIOTRIF pode ser-lhe prescrito como primeiro tratamento ou se o tratamento anterior com quimioterapia foi insuficiente.
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF vam lahko predpišejo kot prvo zdravilo ali v primeru, da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita;
Portuguese: Análise farmacocinética populacional em populações especiais Foi realizada uma análise farmacocinética populacional em 927 doentes com cancro (764 com CPCNP) a receberem GIOTRIF em monoterapia.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri posebnih populacijah Populacijska farmakokinetična analiza je zajela 927 bolnikov z rakom (764 z NSCLC), ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom GIOTRIF.
Portuguese: Os seguintes termos são usados para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000).
Slovenian: Neželene reakcije na zdravilo so po pogostnosti razdeljene v naslednje skupine: zelo pogoste (≥ 1/10); pogoste (≥ 1/100 do < 1/10); občasne (≥ 1/1.000 do < 1/100); redke (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redke (< 1/10.000).
Portuguese: Se não conseguir engolir e tiver um tubo gástrico, o seu médico pode sugerir que o medicamento lhe seja dado através do tubo.
Slovenian: Če ne morete požirati in imate nameščeno želodčno sondo, lahko zdravnik predlaga dajanje zdravila skozi sondo.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar estes medicamentos juntamente com o GIOTRIF.
Slovenian: Obvestite zdravnika, preden boste našteta zdravila vzeli hkrati z zdravilom GIOTRIF.
Portuguese: Se o tratamento para a erupção cutânea não estiver a fazer efeito e a erupção cutânea se agravar (por exemplo, se tiver descamação ou formação de bolhas na pele) deve informar o seu médico imediatamente, uma vez que o seu médico pode decidir parar o seu tratamento com o GIOTRIF.
Slovenian: Če zdravilo proti izpuščaju ni učinkovito in postaja izpuščaj resnejši (pojavita se, na primer, luščenje ali mehurjavost kože), morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ker je možno, da se bo odločil zdravljenje z zdravilom GIOTRIF ukiniti.
Portuguese: • Não parta, mastigue ou esmague o comprimido.
Slovenian: • Tablet ne lomite, žvečite ali drobite.
Portuguese: • Perda de sangue pelo nariz
Slovenian: • krvavitev iz nosu
Portuguese: A diarreia de grau 3 ocorre mais frequentemente nas primeiras 6 semanas de tratamento.
Slovenian: Driska 3. stopnje se je najpogosteje pojavila v prvih 6 tednih.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, uma vez que não é possível excluir o risco para o bebé.
Slovenian: Dojenje Med jemanjem tega zdravila ne dojite, ker tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Portuguese: É recomendada a utilização de vestuário adequado e de protetor solar.
Slovenian: Priporočljivo je uporabljati sredstva za zaščito pred sončnimi žarki in zaščitna oblačila.
Portuguese: O copo deve ser lavado com aproximadamente 100 ml de água, os quais deverão também ser tomados.
Slovenian: Nato naj kozarec spere s približno 100 ml vode in tudi to popije.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se z njim posvetujte, preden boste vzeli to zdravilo.
Portuguese: As reações adversas (RAMs) estiveram geralmente associadas ao mecanismo de ação do afatinib na inibição do EGFR.
Slovenian: Neželene reakcije so bile na splošno povezane z zaviralnim delovanjem afatiniba na EGFR.
Portuguese: Talco (E553b)
Slovenian: • smukec (E553b)
Portuguese: De modo a excluir a DPI, deve ser feita uma avaliação cuidadosa de todos os doentes com início agudo e/ou agravamento inexplicável dos sintomas pulmonares (dispneia, tosse, febre).
Slovenian: Da bi izključili IPB, je treba stanje vseh bolnikov z akutnim nastankom ali nepojasnjenim poslabšanjem pljučnih simptomov (dispneje, kašlja, vročine) natančno oceniti.
Portuguese: Doentes do sexo feminino tiveram exposições plasmáticas15% superiores (AUCτ,ss, corrigida pelo peso corporal) às dos doentes do sexo masculino.
Slovenian: Pri ženskah je bila plazemska izpostavljenost za 15% večja (AUCτ,ss, popravljeno za telesno maso) kot pri moških.
Portuguese: O afatinib não é inibidor ou indutor das enzimas do CYP.
Slovenian: Afatinib ni zaviralec niti induktor encimov CYP.
Portuguese: Como medida de precaução, as mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem em tratamento com GIOTRIF.
Slovenian: Iz previdnosti je treba ženskam v rodni dobi svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom GIOTRIF izogibajo zanositvi.
Portuguese: Se for diagnosticada queratite, os benefícios e os riscos da continuação do tratamento devem ser cuidadosamente avaliados.
Slovenian: Pri diagnozi keratitisa je treba skrbno pretehtati koristi in tveganje zdravljenja.
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein ALEMANHA
Slovenian: 55216 Ingelheim am Rhein NEMČIJA
Portuguese: O GIOTRIF comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 1, 2 ou 4 blisteres de dose unitária perfurados.
Slovenian: GIOTRIF filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih s po 1, 2, ali 4 perforiranimi pretisnimi omoti za enkratni odmerek.
Portuguese: • Inflamação dos pulmões (pouco frequente, pode afetar até 1 em 100 pessoas) designada "doença pulmonar intersticial".
Slovenian: • Vnetje pljuč (občasno, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) imenovano "intersticijska pljučna bolezen".
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Slovenian: • titanov dioksid (E171)
Portuguese: Se tem dificuldades em engolir o comprimido, dissolva-o num copo de água sem gás.
Slovenian: Če tableto težko pogoltnete, jo raztopite v kozarcu negazirane vode.
Portuguese: A diarreia pode resultar em desidratação com ou sem compromisso renal, o que em situações raras teve resultados fatais.
Slovenian: Driska lahko povzroči dehidracijo z ledvično okvaro ali brez nje in je v redkih primerih pripeljala do smrtnega izida.
Portuguese: • Doentes adultos com CPCNP localmente avançado ou metastático de histologia escamosa com progressão durante ou após quimioterapia à base de platina (ver secção 5.1).
Slovenian: • odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC s ploščatocelično histologijo, ki napreduje med ali po opravljeni kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: • o qual é identificado por uma alteração (mutação) no gene do EGFR.
Slovenian: • s spremembo (mutacijo) gena EGFR.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 x 1 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta
Portuguese: Reações adversas sintomáticas (p. ex. diarreia grave/persistente ou reações adversas cutâneas) podem ser controladas com sucesso pela interrupção do tratamento e por reduções de dose ou pela interrupção do tratamento com GIOTRIF, conforme descrito na Tabela 1 (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Simptomatične neželene reakcije (npr. huda ali persistentna driska ali kožne reakcije) je možno uspešno obvladati s prekinitvijo zdravljenja in zmanjšanjem odmerka ali ukinitvijo zdravila GIOTRIF, kot je prikazano v preglednici 1 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: A diarreia pode ser tratada.
Slovenian: Drisko je možno obvladati.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson Necrólise epidérmica tóxica
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza
Portuguese: Com base nestes dados, é provável que o afatinib seja excretado no leite materno humano.
Slovenian: Zato je možno, da se afatinib izloča v materino mleko.
Portuguese: Se for confirmado um diagnóstico de queratite ulcerativa, o tratamento deve ser interrompido ou descontinuado.
Slovenian: Če je potrjena diagnoza ulceroznega keratitisa, je treba zdravljenje prekiniti ali zdravilo ukiniti.
Portuguese: Efeito dos alimentos no afatinib
Slovenian: Učinek hrane na afatinib
Portuguese: Outros potenciais mecanismos de resistência ao afatinib foram sugeridos na fase pré-clínica, e a amplificação do gene MET foi observada clinicamente.
Slovenian: Predklinično so posumili na druge potencialne mehanizme odpornosti na afatinib, amplifikacijo gena MET pa so klinično ugotovili.
Portuguese: O GIOTRIF é um medicamento que contém a substância ativa afatinib.
Slovenian: GIOTRIF je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino afatinib.
Portuguese: Estes aumentos foram em geral transitórios e não levaram a descontinuação.
Slovenian: Povečanje je bilo večinoma prehodno in zaradi njega zdravljenja ni bilo treba opustiti.
Portuguese: A dose não deve ser aumentada em qualquer doente que tenha feito anteriormente uma redução de dose.
Slovenian: Bolnikom, katerim smo odmerek kdaj prej zmanjšali, ga ne smemo povečati.
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética populacional, derivados de ensaios clínicos em vários tipos de tumores, foi observada uma redução média de 26% na AUCτ,ss, quando foram consumidos alimentos até 3 horas antes ou 1 hora após a toma de GIOTRIF.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih podatkov, pridobljenih v kliničnih preskušanjih različnih oblik tumorjev, so ugotovili, da je AUCτ,ss za 26% manjša, če bolnik uživa hrano v 3 urah, preden vzame zdravilo GIOTRIF ali v 1 uri po jemanju zdravila.
Portuguese: • Sulfassalazina, utilizada para tratar inflamação/infeção.
Slovenian: • sulfasalazina, za zdravljenje vnetja ali okužbe;
Portuguese: Efeito da inibição da UDP-glucuronosiltransferase 1A1 (UGT1A1) no afatinib Os dados in vitro indicam que as interações medicamentosas com o afatinib devido a inibição da UGT1A1 são consideradas pouco prováveis.
Slovenian: Učinek zaviranja UDP-glukuronoziltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib Podatki in vitro so pokazali, da medsebojni učinki z afatinibom zaradi zaviranja UGT1A1 niso verjetni.
Portuguese: Os doentes foram incluídos em terapêutica de primeira linha (N=61) ou segunda linha (N=68) (isto é, após falência de um regime de quimioterapia anterior).
Slovenian: Bolniki so zdravilo GIOTRIF prejemali kot zdravilo prve (N = 61) ali druge linije (N = 68) (to je po enem neuspešnem režimu kemoterapije).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim (logo)
Portuguese: Os indutores fortes da gp-P (incluindo, mas não limitados a, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou erva de São João (Hypericum perforatum)) podem diminuir a exposição ao afatinib (ver secção 4.4).
Slovenian: Močni induktorji P-gp (tudi, a ne samo, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital ali šentjanževka (Hypericum perforatum)) lahko zmanjšajo izpostavljenost afatinibu (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • Ritonavir, cetoconazol (exceto em champô), itraconazol, eritromicina, nelfinavir, saquinavir utilizados para tratar diferentes tipos de infeções.
Slovenian: • ritonavir, ketokonazol (razen šampona), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, sakvinavir - za zdravljenje različnih oblik okužb,