FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För tidigt födda spädbarn och prematura barn med kronisk lungsjukdom (CLDP, Chronic Lung Disease of Prematurity): denna studie genomfördes på 347 centra i Nordamerika, EU och 10 andra länder och studerade patienter som var 24 månader eller yngre med CLDP och patienter med för tidig födsel (mindre än eller lika med 35 veckors graviditet) som var 6 månader eller yngre vid studiestart.
Latvian: Priekšlaikus dzimuši zīdaiņi un bērni ar hronisku plaušu slimību priekšlaicīgas dzimšanas dēļ (HPSP): šajā pētījumā, ko veica 347 centros Ziemeļamerikā, Eiropas Savienībā un 10 citās valstīs, pētīja pacientus, kuri bija 24 mēnešus veci vai jaunāki un kuriem bija HPSP, un priekšlaikus dzimušus (35 gestācijas nedēļas vai mazāk) pacientus, kuri, iekļaujot pētījumā, bija 6 mēnešus veci vai jaunāki.
Swedish: Dessa oönskade händelser uppkom efter den sjätte eller senare dosen i endast 22 av dessa rapporter (15 efter den sjätte dosen, 6 efter den sjunde dosen och 1 efter den åttonde dosen).
Latvian: Par nevēlamo blakusparādību sākšanos pēc sestās vai vairāk injekcijām ir saņemti tikai 22 ziņojumi (15 -pēc sestās injekcijas, 6- pēc septītās injekcijas un 1- pēc astotās injekcijas).
Swedish: Glutealmuskeln bör inte användas rutinmässigt för injektion på grund av risk för att skada ischiasnerven.
Latvian: Gluteālo muskuli nedrīkst izmantot par rutīnas injekcijas vietu, jo pastāv sēžas nerva bojājuma risks.
Swedish: Hur kommer ditt barn få Synagis
Latvian: Kā mans bērns saņems Synagis
Swedish: Palivizumab ges intramuskulärt, helst i den främre laterala sidan av låret.
Latvian: Palivizumabu lieto intramuskulāri, vēlams augšstilba priekšējā sānu virsmā.
Swedish: Vanliga biverkningar är feber, utslag och reaktioner vid injektionsstället.
Latvian: Biežas, ar palivizumaba lietošanu saistītas, blakusparādības ir drudzis, izsitumi un reakcijas injekcijas vietā.
Swedish: Det primära effektmåttet var incidensen av sjukhusinläggningar.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija hospitalizācijas sastopamība RSV infekcijas dēļ.
Swedish: Incidensen av händelserna i dessa studier visade inte på någon skillnad mellan palivizumab-behandlade grupper jämfört med placebo och de var inte läkemedelsberoende.
Latvian: Šajos pētījumos šo blakusparādību biežums pierādīja, ka nav atšķirības starp palivizumaba un placebo grupām un ka šīs blakusparādības nav saistītas ar zāļu lietošanu.
Swedish: Efter rekommenderad beredning är slutkoncentrationen 100 mg/ml.
Latvian: Pagatavojot šķīdumu saskaņā ar norādījumiem, galīgā koncentrācija ir 100 mg/ml.
Swedish: Synagis är en vit till vitaktig kaka.
Latvian: Synagis ir balta vai gandrīz balta masa
Swedish: Synagis injektionsvätska är en klar eller svagt opalescent lösning som finns tillgänglig som injektionsflaskor om 0,5 ml eller 1 ml.
Latvian: Synagis šķīdums injekcijām ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķīdums un pieejams flakonos pa 0,5 ml vai 1 ml.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier* samt rapporter efter marknadsföring hos paediatriska patienter
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pediatriskiem pacientiem no klīniskiem pētījumiem*
Swedish: Patienterna stratifierades genom hjärtskada (cyanotisk vs övriga) och övervakades m.a.p.
Latvian: Pacientus iedalīja pēc sirds bojājuma (cianotiski un pārējie) un 150 dienas novēroja attiecībā uz drošumu un efektivitāti.
Swedish: De allvarliga oönskade händelser som rapporterats efter lansering, under palivizumab-behandling mellan 1998 och 2002 täckandes fyra RSV-säsonger utvärderades.
Latvian: Tika analizētas nopietnas spontānas nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas periodā, par kurām ziņots no 1998. gada līdz 2002. gadam četras RSV sezonas, par kurām bija saņemti ziņojumi.
Swedish: Studier med flytande formulering av palivizumab
Latvian: Pētījumi, kuros lietots liofilizēts palivizumabs
Swedish: Palivizumab interagerar inte med reverstranskriptaspolymeras kedjereaktion-baserade assays.
Latvian: Palivizumabs neietekmē reversās transkriptāzes polimerāzes ķēdes reakciju testus.
Swedish: Antikroppar mot palivizumab utvärderades i ytterligare fyra studier hos 4337 patienter (barn födda vid vecka 35 eller mindre och 6 månader gamla eller mindre, eller 24 månader eller yngre med bronkopulmonär dysplasi, eller med hemodynamisk signifikant kongenital hjärtsjukdom inkluderades i dessa studier) och observerades hos 0% - 1,5% av patienterna vid olika studietidpunkter.
Latvian: Antivielas pret palivizumabu tika izvērtētas četros papildu pētījumos 4337 pacientiem (šajos pētījumos tika iekļauti bērni, kuri dzimuši 35. grūtniecības nedēļā vai agrāk un ir 6 mēnešus veci vai jaunāki, vai, kuri ir 24 mēnešus veci vai jaunāki un, kuriem ir bronhopulmonāla displāzija, vai, kuriem ir hemodinamiski būtiska iedzimta sirdskaite) un tika novērotas 0% - 1,5% pacientu dažādos pētījuma laika periodos.
Swedish: Månatliga intramuskulära doser på 15 mg/kg i den kongenitala hjärt sjukdomsstudien, resulterade i ett medelvärde i serumkoncentrationen av aktiv substans på cirka 55 µg/ml 30 dagar efter den första injektionen och cirka 90 µg/ml 30 dagar efter den fjärde injektionen.
Latvian: Iedzimto sirdskaišu pētījumā ik mēnesi ievadot intramuskulāri devu 15 mg/kg, aktīvās vielas kopējā koncentrācija 30 dienas vidēji bija apmēram 55 μg/ml pēc pirmās injekcijas un apmēram 90 μg/ml pēc ceturtās injekcijas.
Swedish: • svåra allergiska reaktioner, dessa reaktioner kan vara livshotande eller dödliga (se "Ditt barn bör inte använda Synagis" för en lista på tecken och symtom).
Latvian: Synagis var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā: - smagas alerģiskas reakcijas, šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas vai fatālas (skatīt pazīmju un simptomu sarakstu „Jūsu bērns nedrīkst lietot Synagis šādos gadījumos"); - neparasti zilumi uz ādas vai sīkas sarkanu plakumu grupas uz ādas.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Resultaten av denna studie indikerar att serumkoncentrationen av palivizumab var likartade mellan den flytande och frystorkade formuleringen vilket visade bioekvivalens mellan de två formuleringarna.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecināja, ka zemākā palivizumaba koncentrācija serumā šķidrai un liofilizētai zāļu formai bija līdzīga, un tika pierādīta šķidrās un liofilizētās zāļu formas bioekvivalence.
Swedish: Ditt barn löper stor risk att drabbas av en sjukdom, som förorsakas av ett virus kallat respiratoriskt syncytialt virus (RSV).
Latvian: Jūsu bērns ir augsta riska grupā saslimt ar respiratori sincitiālā vīrusa infekciju (RSV).
Swedish: I studier på vuxna frivilliga försökspersoner, hade palivizumab en farmakokinetisk profil som motsvarade profilen för en human IgG1 antikropp med avseende på distributionsvolym (medelvärde 57 ml/kg) och halveringstid (medelvärde 18 dygn).
Latvian: Pētījumos ar pieaugušiem brīvprātīgajiem, palivizumaba farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas cilvēka IgG1 klases antivielām attiecībā uz sadales tilpumu (vidēji 57 ml/kg) un eliminācijas pusperiodu (vidēji 18 dienas).
Swedish: Incidensen av de oönskade händelserna arytmi och död var liknande hos barn som fick och inte fick profylax.
Latvian: Aritmijas un nāves PBBP sastopamība bērniem, kuri saņēma un kuri nesaņēma profilaktisko terapiju, bija līdzīga.
Swedish: Palivizumabs antivirala aktivitet har utvärderats i en mikroneutraliserings-analys där ökade koncentrationer av antikroppar inkuberades med RSV innan man tillsatte mänskliga epitelceller HEp2.
Latvian: Palivizumaba pretvīrusu aktivitāte tika novērtēta mikroneitralizācijas testā, kurā antiviela, pieaugošā koncentrācijā, tika kultivēta ar RSV, kam sekoja cilvēka epitēlijšūnu CEp-2 pievienošana.
Swedish: Palivizumab är en humaniserad IgG1K monoklonal antikropp riktad mot en epitop på A antigenet på RSV-virusets fusionsprotein.
Latvian: Palivizumabs ir humanizētas IgG1k monoklonālas antivielas, kas vērstas pret epitopu respiratori sincitiālā vīrusa (RSV) savienošanās olbaltuma A antigēniskā vietā.
Swedish: För in nålen i injektionsflaskan och dra upp lämplig mängd lösning i sprutan.
Latvian: Ievadiet adatu flakonā un ievelciet šļircē atbilstošu šķīduma tilpumu.
Swedish: Effekten av palivizumab när det ges en andra gång under nästföljande RSV-säsong, har inte studerats formellt i anpassade studier.
Latvian: Palivizumaba efektivitāte, nozīmējot to kā otro kursu nākamajā RSV sezonā, nav tikusi speciāli pētīta tieši šī mērķa dēļ.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Totalt 1291 allvarliga oönskade händelser rapporterades då palivizumab hade doserats enligt indikation under en säsong.
Latvian: Kopumā tika saņemti 1291 ziņojumi par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas lietojot, palivizumabu saskaņā ar indikācijām un terapijas ilgums nepārsniedza vienu sezonu.
Swedish: Immunogenicitet studerades inte i den kongenitala hjärtsjukdomsstudien.
Latvian: Pētījumā par iedzimtām sirdskaitēm, imunogenitāte nav pētīta.
Swedish: Synagis Vatten för injektionsvätskor injektionsflaska etikett
Latvian: Synagis ūdens injekcijām flakona marķējums
Swedish: Överstiger injektionsvolymen 1 ml bör dosen ges som två injektioner.
Latvian: Injekciju tilpumi, kas lielāki par 1 ml, jāievada dalītās devās.
Swedish: Åtminstone en av de palivizumabresistensassocierade substitutionerna, N262D, K272E/Q eller S275F/L identifierades i 8 av 126 kliniska RSV-isolat från patienter med misslyckad immunoprofylax, vilket resulterade i en kombinerad resistensassocierad mutationsfrekvens på 6.3 %.
Latvian: Šajos 8 klīniskos RSV izolātos tika identificēta vismaz viena ar palivizumaba rezistenci saistīta substitūcija N262D, K272E/Q, vai S275F/L, kā rezultātā šiem pacientiem kombinētās rezistences saistītais mutāciju biežums bija 6,3%.
Swedish: Luta flaskan en aning och snurra den försiktigt i 30 sekunder när vattnet är tillsatt.
Latvian: Pēc ūdens pievienošanas novietojiet flakonu ieslīpi un viegli pagroziet to 30 sekundes.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Innehåll:
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING -TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Latvian: 19. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Swedish: Hur Synagis ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Synagis
Swedish: 50 mg injektionsflaskan är överfylld så att 50 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
Latvian: 50 mg flakons satur vairāk, lai pēc pagatavošanas, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus, varētu paņemt 50 mg.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig och ditt barn.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Swedish: Effekten av palivizumab under RSV-säsongen vid annan dosering än 15 mg/kg kroppsvikt, eller annan doseringsregim än en gång i månaden, har inte kunnat påvisas.
Latvian: Nav pierādīta palivizumaba efektivitāte savādākās devās kā 15 mg/kg, vai lietojot to pēc atšķirīgas shēmas, nekā vienreiz mēnesī visu RSV sezonu.
Swedish: För anvisningar om hantering vid administrering, se avsnitt 6.6.
Latvian: Īpašus norādījumus par rīkošanos ar šīm zālēm skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: RSV-antigen mättes med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA) efter att ha inkuberats under 4-5 dagar.
Latvian: Pēc 4-5 dienu kultivēšanas, RSV antigēns tika mērīts ar enzīmu saistītā imūnsorbcijas testā (ELISA).
Swedish: Då effekten av att administrera palavizumab till patienter som en andra kur under en följande RSV säsong ej har undersökts formellt, är värdet av denna data från en effektsynvinkel okänd.
Latvian: Tomēr palivizumaba efektivitāte, lietojot otro kursu nākošajā RSV sezonā, nav formāli pētīta pētījumos ar šādu mērķi un datu nozīme efektivitātes izvērtēšanai nav zināma.
Swedish: I ytterligare två studier användes injektionvätskan av palivizumab som en aktiv kontroll (3918 pediatriska patienter) för att utvärdera en monoklonal antikropp för profylax mot allvarlig RSVsjukdom hos prematura eller barn med bronchopulmonell dysplasi eller hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (se nedan för detaljer om dessa studier).
Latvian: Divos papildpētījumos palivizumaba šķīdumu lietoja aktīvai kontrolei (3918 pediatriski pacienti), lai pētnieciski vērtētu monoklonālo antivielu nopietnas RSV slimības profilaksei priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem vai bērniem ar BPD vai hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti (turpmāk skatīt vairāk informācijas par šiem diviem pētījumiem).
Swedish: Pulvret är en vit till vitaktig jämn torr kaka.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta masa.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Latvian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Swedish: Injektionsflaskor för engångsbruk 3 ml: klart, ofärgat typ I-glas med en propp (klorobutylgummi) en "flip-off" försegling innehållande antingen 0,5 ml eller 1 ml injektionsvätska.
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakoni: 3 ml tilpuma caurspīdīga, bezkrāsaina 1. hidrolītiskās klases stikla flakonā ar hlorbutila aizbāzni un noņemamu vāciņu ir 0,5 ml vai 1 ml šķīduma injekcijām.
Swedish: - Övriga innehållsämnen -för pulvret: histidin, glycin och mannitol.
Latvian: - pulverī: histidīns, glicīns un mannīts.
Swedish: Båda injektionsflaskorna (0,5 ml och 1 ml) är överfyllda så att 50 mg respektive 100 mg kan dras upp.
Latvian: Gan 0,5 ml, gan 1 ml flakons satur vairāk, lai varētu paņemt attiecīgi 50 mg vai 100 mg zāļu.
Swedish: 100 mg pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med en propp (butylgummi) och en "flip-off" försegling (aluminium).
Latvian: 100 mg pulvera 10 ml flakonā (1. tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Swedish: Medelvärdet på serumkoncentrationen av palivizumab hos 139 barn i den kongenitala hjärt sjukdomsstudien som fick palivizumab och som hade genomgått hjärt-lung bypass, vars ihopparade serumprover fanns tillgängliga, var cirka 100 g/ml före hjärt bypass och sjönk till cirka 40 g/ml efter bypass
Latvian: 139 bērniem iedzimto sirdskaišu pētījumā, kuri saņēma palivizumabu un kuriem tika izdarīta kardiopulmonāra šuntēšana un bija iespējams iegūt abus seruma paraugus, palivizumaba vidējā koncentrācija serumā bija apmēram 100 μg/ml pirms šuntēšanas un pazeminājās līdz aptuveni 40 μg/ml pēc šuntēšanas.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar efter godkännandet av ett läkemedel är viktigt.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Swedish: En ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab.
Latvian: Viens ml Synagis šķīduma injekcijām satur 100 mg palivizumaba.
Swedish: 50 mg pulver i en 4 ml injektionsflaska (typ I glas) med en propp (butylgummi) och en "flip-off" försegling (aluminium).
Latvian: 50 mg pulvera 4 ml flakonā (1. tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Swedish: 100 mg injektionsflaskan är överfylld så att 100 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
Latvian: 100 mg flakons satur vairāk, lai pēc pagatavošanas, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus, varētu paņemt 100 mg.
Swedish: Pavilizumab får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.
Latvian: Palivizumabu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai atšķaidīšanas līdzekļiem.
Swedish: Får inte skakas.
Latvian: Nesasaldēt.
Swedish: Till exempel för ett barn som väger 3 kg beräknas följande: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per månad.
Latvian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mēnesī.
Swedish: Beträffande immunogenicitet observerades ingen skillnad i någon studie.
Latvian: Nevienā no pētījumiem netika konstatēta atšķirība starp grupām imunogenitātes ziņā.
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Aktiv substans: palivizumab
Latvian: Synagis 50 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām Synagis 100 mg/1 ml šķīdums injekcijām Aktīvā viela: palivizumabum
Swedish: Injektionsvätska, lösning 100 mg/1 m1
Latvian: Šķīdums injekcijām 100 mg/1 ml
Swedish: Vid beredning, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande.
Latvian: Lai pagatavotu šķīdumu, noņemiet no flakona vāciņa pārklājumu un notīriet gumijas aizbāzni ar 70% etanolu vai līdzvērtīgu dezinfekcijas līdzekli.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Šīs zāles ar citām zālēm vai šķīdinātājiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst, izņemot ar ūdeni injekcijām.
Swedish: 9.7% i placebogruppen och 5.3% i Synagisgruppen fick läggas in på grund av RSV.
Latvian: Hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ placebo grupā bija 9,7% un 5,3% Synagis grupā.
Swedish: - för lösningen: vatten för injektionsvätskor.
Latvian: - šķīdinātājā: ūdens injekcijām.
Swedish: 1 ml Vatten för injektionsvätskor.
Latvian: 1 ml ūdens injekcijām
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: Läkemedel lämpliga för behandling av svåra överkänslighetsreaktioner, anafylaxi och anafylaktisk chock inkluderat, bör finnas tillgängliga för omedelbar användning i samband med administrering av palivizumab.
Latvian: anafilakses un anafilaktiskā šoka, ārstēšanai, lai tās varētu lietot nekavējoties pēc palivizumaba ievadīšanas.
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (100 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
Latvian: Synagis ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (100 mg pulvera flakonā)+ šķīdinātājs 1 ml ampulā.
Swedish: Behandlingsschema för palivizumab samt inrapporterade oönskade händelser monitorerades i en grupp av nästan 20 000 nyfödda som spårades genom ett patientregister mellan 1998 och 2000.
Latvian: Apmēram 20 000 zīdaiņu, kas tika ietverti pacientu līdzestības reģistrā no 1998. gada līdz 2000. gadam, tika reģistrēts palivizumaba lietošanas biežums un nevēlamās blakusparādības.
Swedish: 1 ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab*
Latvian: 1 ml Synagis šķīduma satur 100 mg palivizumaba*
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING -I ETTFORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Latvian: 20. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Swedish: Serumkoncentrationer på c:a 30 mikrog/ml av palivizumab, har visats ge 99%-ig reduktion av RSVreplikation i luftvägarna i studier på råtta.
Latvian: Pierādīts, ka 30 μg/ml palivizumaba koncentrācija serumā par 99% mazina RSV replikāciju plaušās kokvilnas žurku modeļiem.
Swedish: Ytterkartong injektionsflaska 1 ml
Latvian: 1 ampula ūdens injekcijām 1 ml
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (50 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
Latvian: Synagis ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (50 mg pulvera flakonā) + šķīdinātājs 1 ml ampulā.
Swedish: Varje flaska innehåller 50 mg palivizumab motsvarande 100 mg/ml palivizumab efter beredning enligt rekommendationer.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg palivizumaba, kas nodrošina 100 mg/ml palivizumaba koncentrāciju, ja ir pagatavots kā rekomendēts.
Swedish: I en databasstudie baserad på observationer efter marknadsföring, observerades en liten ökning i frekvensen av astma bland prematura palivizumab mottagare.
Latvian: Novērojuma, pēcreģistrācijas, datu apkopojuma pētījumā priekšlaikus dzimušiem palivizumaba saņēmējiem astma tika novērota nedaudz biežāk; tomēr cēloņsakarība ir neskaidra.
Swedish: Antikropparna kunde inte detekteras hos 55 av 56 spädbarn som fick palivizumab under andra säsongen (och inte heller hos 2 barn med påvisbara titrar under första säsongen).
Latvian: Tās saglabājās īslaicīgi, bija mazā titrā, izzuda, turpinot lietošanu (pirmā un otrā sezonā), antivielas nebija nosakāmas 55 no 56 zīdaiņiem otrā sezonā (to vidū 2 zīdaiņiem, kuriem pirmā sezonā konstatēja antivielu titrus).
Swedish: Månatliga intramuskulära injektioner med 15 mg/kg resulterade i en genomsnittlig serumkoncentration av aktiv substans på c:a 40 mikrog/ml 30 dagar efter första injektionen, c:a 60 mikrog/ml 30 dagar efter andra injektionen och c:a 70 mikrog/ml 30 dagar efter tredje respektive fjärde injektionen.
Latvian: Pētījumos par profilaksi priekšlaikus dzimušiem bērniem un bērniem ar bronhopulmonāru displāziju palivizumaba vidējais pusperiods bija 20 dienas, un lietojot 15 mg/kg vienreiz mēnesī intramuskulāri, aktīvās vielas kopējā koncentrācija 30 dienas vidēji bija apmēram 40 μg/ml pēc pirmās injekcijas, apmēram 60 μg/ml pēc otrās injekcijas, apmēram 70 μg/ml pēc trešās un ceturtās injekcijas.
Swedish: Hur kommer ditt barn att få Synagis
Latvian: Kā mans bērns saņems Synagis?
Swedish: Varje 0,5 ml vial innehåller 50 mg palivizumab.
Latvian: Katrs 0,5 ml flakons satur 50 mg palivizumaba.
Swedish: palivizumab
Latvian: (palivizumabum).
Swedish: Sekundära effektvariabler visade signifikant minskning i Synagis gruppen i jämförelse med placebo när det gäller totalt antal dagar av sjukhusvistelse (56% minskning, p=0,003) och totala antal RSV dagar med ökad syretillförsel (73% minskning, p=0.014) per 100 barn.
Latvian: Otrs efektivitātes mērķa parametrs norādīja uz ievērojamu kopējo hospitalizācijas dienu skaita samazināšanos Synagis grupā, salīdzinot ar placebo (56% samazinājums, p = 0,003), un RSV dienu, kad tika pievadīts papildus skābeklis, skaita samazināšanos (73% samazinājums, p = 0,014) uz 100 bērniem.
Swedish: Synagis 50 mg injektionsflaska etikett
Latvian: Synagis 50 mg flakona marķējums
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖRFÖRSÄLJNING
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Beredes långsamt med 1,0 ml vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Lēnām samaisīt ar 1,0 ml ūdens injekcijām.
Swedish: Biverkan
Latvian: Nātrene
Swedish: Injektionsvätska, lösning 50 mg/0,5 m1
Latvian: Šķīdums injekcijām 50 mg/0,5 ml
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner, specifika immunglobuliner, ATC kod: J06B B16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnseruma imūnglobulīni, specifiski imunoglobulīni;
Swedish: # Biverkningar som identifierats efter godkännande
Latvian: # Nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Swedish: Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning palivizumab
Latvian: Synagis 100 mg/1 ml šķīdums injekcijām palivizumabum
Swedish: Palivizumab bör inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätslor.
Latvian: Palivizumabu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) kopā ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot ūdeni injekcijām.
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning palivizumab
Latvian: Synagis 50 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām palivizumabum
Swedish: Patienterna behandlas vanligtvis med sammanlagt fem månatliga injektioner som ges i lårmuskeln.
Latvian: Pacienti parasti saņem pavisam piecas ikmēneša injekcijas, ko ievada augšstilba muskulī.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Synagis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta bidrar till att förhindra RS-virusinfektioner.
Latvian: Tas palīdz novērst RSV infekciju.
Swedish: • Barn som är yngre än sex månader och fötts fem eller fler veckor för tidigt (efter 35 veckors havandeskap eller mindre).
Latvian: • bērniem, kas jaunāki par sešiem mēnešiem un piedzimuši piecas vai vairāk nedēļas par agru (grūtniecības 35. nedēļā vai agrāk);
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synagis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Synagis.
Swedish: Synagis palivizumab
Latvian: Synagis palivizumabs