FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt.
Norwegian Bokmål: Det kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandlingen.
Hungarian: Ez a készítmény csak egyszeri felhasználásra szolgál.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Hungarian: A Topotecan Hospira tárolása, felhasználása, kezelése és megsemmisítése
Norwegian Bokmål: Oppbevaring, bruk, håndtering og destruksjon av Topotecan Hospira
Hungarian: Antitumor aktivitást elsősorban neuroblastomás betegeknél mutattak ki.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktivitet ble demonstrert, fortrinnsvis hos pasienter med nevroblastom.
Hungarian: Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke begynne å amme igjen før legen sier det er trygt å gjøre det.
Hungarian: • ha vérsejtjeinek száma túl alacsony.
Norwegian Bokmål: hvis du ammer dersom blodcellenivåene dine er for lave.
Hungarian: Láz, asthenia, fáradtság
Norwegian Bokmål: Feber, asteni, fatigue
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a Topotecan Hospira maximum 24 órán át használható fel, ha hűtőszekrényben (fénytől védve), illetve szobahőmérsékleten (normál fényviszonyok között) tárolják.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan Topotecan Hospira brukes i opptil 24 timer hvis det oppbevares i kjøleskap (beskyttet mot lys) eller ved romtemperatur (i normalt dagslys).
Hungarian: A neutropeniát és thrombocytopeniát kezelni kell.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og trombocytopeni må behandles.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X17.
Hungarian: - Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszerkészítményt, védőöltözetet kell, hogy viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Norwegian Bokmål: − Personalet som håndterer dette legemidlet skal bruke beskyttelsesklær, inkludert maske, beskyttelsesbriller og hansker.
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel.
Norwegian Bokmål: − Gravid personale skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Hungarian: 1,25 mg/m 2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/m 2-re).
Norwegian Bokmål: 1,25 mg/m 2/dag (eller deretter, om nødvendig, ned til 1,0 mg/m 2/dag).
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P-450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E, CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihydropirimidin-oxidáz vagy xantinoxidáz citoszol enzimet.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin eller xantinoksidase.
Hungarian: ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
Norwegian Bokmål: • om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Etter åpning må preparatet brukes umiddelbart.
Hungarian: A medián túlélés 30,3 hét volt (95%-os CI: 27,6; 33,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI 27,6; 33,4).
Hungarian: - Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: - Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/ Prevensjon hos menn og kvinner
Hungarian: Borkősav (E334)
Norwegian Bokmål: Vinsyre (E 334)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál pruritust.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er utslett rapportert hos 4 % og pruritus hos 1,5 % av pasientene.
Hungarian: Súlyos mértékben (neutrophil-szám < 0,5 × 10
Norwegian Bokmål: Alvorlig, (nøytrofiltall < 0,5 x 10
Hungarian: A megoszlási térfogat kismértékben csökkent, és emiatt a topotekán felezési ideje csak 14%-kal nőtt.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble noe redusert, og halveringstiden økte kun med 14 %.
Hungarian: • Általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység).
Norwegian Bokmål: Generell følelse av svakhet eller tretthet (forbigående blodmangel).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt nyilvánvaló különbség a topotekán farmakokinetikájában a szolid tumoros vagy leukaemiás gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél, azonban az egyértelmű következtetések levonásához kevés az adat.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikken til topotekan hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse dataene er utilstrekkelige med hensyn til å kunne trekke endelige konklusjoner.
Hungarian: Ezeket az adatokat a gyógyszerkészítmény átfogó biztonságossági profilja figyelembevételével kell értékelni, különös tekintettel a jelentősebb hematológiai toxicitásra (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Disse dataene skal tas med i vurderingen i forbindelse med legemidlets totale sikkerhetsprofil, og særlig i forbindelse med den signifikante hematologiske toksisiteten (se pkt.
Hungarian: Amennyiben tartós irritáció alakulna ki, orvoshoz kell fordulni.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende irritasjon skal lege oppsøkes.
Hungarian: 30%-kal nőtt, de a megoszlási térfogatban egyértelmű változást nem észleltek.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for topotekan økte med ca. 30 %, men det ble ikke observert noen tydelig forandring av distribusjonsvolumet.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %), og distribusjonen mellom blodceller og plasma var stort sett homogen.
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások, mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%) és mucositis (14%).
Norwegian Bokmål: Hyppig rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var gastrointestinale bivirkninger som kvalme (52 %), oppkast (32 %), diaré (18 %), forstoppelse (9 %) og mukositt (14 %).
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 9. nap, és medián tartama hét nap volt.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig nøytropeni var ni dager, og medianvarigheten var syv dager.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mind azokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Norwegian Bokmål: Blant alle pasientene som ble behandlet i kliniske studier (inkludert både de med alvorlig nøytropeni og de som ikke utviklet alvorlig nøytropeni), fikk 11 % (4 % av kurene) feber og 26 % (9 % av kurene) infeksjon.
Hungarian: Mint minden citosztatikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt a tanácsot kell adni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi, må pasienter som behandles med topotekan rådes til at de eller partneren må bruke sikker prevensjon.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatásbejelentésekre vonatkoznak, amelyek összefüggenek/valószínűleg összefüggenek a topotekán-kezeléssel.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av de hematologiske og ikke-hematologiske bivirkningene angitt nedenfor, er hentet fra bivirkningsrapporter som anses for å ha en sammenheng/mulig sammenheng med topotekanbehandling.
Hungarian: A topotekán-clearance csökkenését észlelték.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i topotekanclearance ble observert.
Hungarian: Vörösvértest transzfúziót a betegek 52%-a kapott (a kezelési ciklusok 21%-ában).
Norwegian Bokmål: Transfusjon av røde blodceller ble gitt til 52 % av pasientene (21 % av kurene).
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil-szám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
Norwegian Bokmål: Standard onkologisk praksis for håndtering av nøytropeni er enten å administrere topotekan med andre legemidler (f.eks. G-CSF) eller å redusere dosen for å opprettholde nøytrofiltallet.
Hungarian: Erre gondolni kell Topotecan Hospira rendeléskor, pl. amikor olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av Topotecan Hospira, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger vurderes for behandling.
Hungarian: A topotekánclearance csökkenését észlelték, mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av topotekanclearance ble observert, men likevel finnes det ikke tilstrekkelige data for å kunne gi en doseanbefaling for denne pasientgruppen (se pkt.
Hungarian: A súlyos thrombocytopenia jelentkezésének medián időpontja a 15. nap, és medián tartama öt nap volt.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig trombocytopeni var dag 15, og medianvarighet var fem dager.
Hungarian: Egyéb súlyos hatások, amelyek a betegeknél előfordultak, és kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán-kezeléssel: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandlingen var anoreksi (12 %), malaise (3 %) og hyperbilirubinemi (1 %).
Hungarian: A topotekán nem gátolja a humán P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer ikke humane P450-enzymer (se pkt.
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%-ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Norwegian Bokmål: Total eller uttalt alopesi ble observert hos 30 % av pasientene, og partiell alopesi hos 15 %.
Hungarian: A topotekán-monoterápiával kapcsolatos integrált biztonságossági adatok az alábbiakban vannak összefoglalva.
Norwegian Bokmål: De integrerte sikkerhetsdataene for topotekan som monoterapi er presentert nedenfor.
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testsúly és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán- (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsstudie viste faktorer som alder, vekt og ascites ingen signifikant effekt på clearance av total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Hungarian: • relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: • pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes topotekánból származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetylmetabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av det totale topotekanrelaterte materialet i urin og feces.
Hungarian: Az alkalmazás előtt hígítandó.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før bruk.
Hungarian: A tumorfajták között volt Ewing sarcoma/primitív neuroectodermalis tumor, neuroblastoma, osteoblastoma és rhabdomyosarcoma.
Norwegian Bokmål: Tumortyper som ble behandlet, inkluderte Ewings sarkom/primitiv nevroektodermal tumor, nevroblastom, osteoblastom og rhabdomyosarkom.
Hungarian: A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló ILD, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus anyagok és/vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, lungefibrose, lungekreft, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske substanser og/eller kolonistimulerende faktorer.
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán-O-glükuronid kevesebb mint 2,0% volt a vizeletben.
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukuronid og N-desmetyl topotekan-O-glukuronid i urin var mindre enn 2,0 %.
Hungarian: 9/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ában, tartama ≥ hét nap volt 20%-uknál, és összességében a betegek 77%-ában fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Norwegian Bokmål: 9/l) hos 55 % av pasientene i løpet av behandlingskur 1, varighet ≥ syv dager hos 20 % av pasientene, og totalt hos 77 % av pasientene (39 % av kurene).
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a topotekán emlőssejtekre (egerek lymphoma sejtjeire és emberi lymphocytákra) genotoxikus hatást fejt ki in vitro, és in vivo pedig egerek csontvelősejtjeire.
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen er topotekan gentoksisk for mammalske celler (lymfomceller hos mus og humane lymfocytter) in vitro samt beinmargsceller hos mus in vivo.
Hungarian: Ne felejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Topotecan Hospira kezelés alatt kezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.
Norwegian Bokmål: Du må huske å informere legen din dersom du begynner å bruke andre legemidler under behandling med Topotecan Hospira.
Hungarian: ha Önnek vese- vagy májbetegsége van.
Norwegian Bokmål: • om du har nyre- eller leverproblemer.
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥ 90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: En fase II-studie (studie 065) og en fase III-studie (studie 396) ble utført for å evaluere effekten av peroral topotekan versus intravenøs topotekan hos pasienter som hadde tilbakefall ≥ 90 dager etter å ha fullført et tidligere kjemoterapiregime (se tabell 1).
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni az infúziós oldat további hígításainál.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved en eventuell ytterligere fortynning av infusjonsvæsken.
Hungarian: A Topotecan Hospira sárga/sárgászöld oldat.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira er en gul/gulgrønn oppløsning.
Hungarian: A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.
Norwegian Bokmål: Væskesøl skylles vekk med store mengder vann.
Hungarian: Egy, a Gynecologic Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n=147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n=146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IVB stádiumú cervix-carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Norwegian Bokmål: I en randomisert sammenlignende fase III-studie utført av "Gynecologic Oncology Group" (GOG 0179), ble topotekan og cisplatin (n=147) sammenlignet med cisplatin alene (n=146) til behandling av histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller cervikalt karsinom i fase IVB, hvor kurativ kirurgisk behandling og/eller strålebehandling ikke var egnet.
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS >1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt WHO funksjonstilstand (PS > 1) en lavere responsrate og økt forekomst av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Hungarian: Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a 3. teljesítmény-státusz szintig.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens almenntilstand under behandlingen er viktig for å sikre at den ikke blir forverret til PS 3.
Hungarian: A topotekán-clearance fő útja a laktongyűrű hidrolízise, melynek során egy nyitott gyűrűs karboxilát képződik.
Norwegian Bokmål: En viktig eliminasjonsvei for topotekan er hydrolyse av laktonringen, slik at det dannes et karboksylat med åpen ring.
Hungarian: Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben ez az eset áll fenn, a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om dette er tilfelle, basert på resultatene av de siste blodprøvene som er tatt av deg.
Hungarian: A túladagolás további kezelését a klinikai képnek megfelelően, vagy, amennyiben rendelkezésre áll, az Országos Toxikológiai Intézet ajánlása szerint kell végezni.
Norwegian Bokmål: Videre behandling skal gis i henhold til klinisk indikasjon eller eventuelle anbefalinger fra den nasjonale Giftinformasjonen.
Hungarian: • előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: fremskreden livmorhalskreft, hvis operasjon eller strålebehandling ikke er mulig.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a kezelést, ha a dózist 1,0 mg/m2-ig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további adagcsökkentés vált szükségessé.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble topotekanbehandlingen avbrutt dersom dosen ble redusert til 1,0 mg/m 2/dag, og ytterligere reduksjon av dosen var nødvendig for å håndtere bivirkningene.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ találhatók.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán kezelés 5. napján adják.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin gis på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen, sammenlignet med dosen av hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av topotekandoseringen.
Hungarian: A teljes ovariumcarcinoma programban a kezelésre adott válasz (n = 392, ciszplatinnal vagy ciszplatin és paklitaxel kombinációjával előzőleg kezelt betegek esetén) 16%-os volt.
Norwegian Bokmål: Responsraten i hele ovarialkreftprogrammet (n=392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paklitaksel) var 16 %.
Hungarian: A Topotecan Hospira segíti a daganatok elpusztítását.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira hjelper til med å bryte ned svulster.
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 mg/m2 és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n=8), serdülőknél (n=3) és fiatal felnőtteknél (n=3).
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 til 5,2 mg/m2 hos barn (n=8), ungdommer (n=3) og unge voksne (n=3) med leukemi.
Hungarian: A kombinált kissejtes tüdőrák programban (n = 480) a topotekánra reagálók aránya 20,2% volt a relapszusos, az elsővonalbeli kezelésre reagáló betegek körében.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte behandlingen av småcellet lungekreft (n=480) var responsraten for topotekan 20,2 % hos pasienter med residiverende sykdom som var sensitiv for førstelinjebehandling.
Hungarian: Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés), Sárga bőr,
Norwegian Bokmål: Allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner(inkludert utslett) Gulhet i huden
Hungarian: Refrakter (az elsővonalbeli kezelésre nem reagáló) SCLC-s betegek egy csoportjában a reagálási arány topotekánra 4,0% volt.
Norwegian Bokmål: I en pasientpopulasjon med refraktær SCLC (pasienter som ikke responderte på førstelinjebehandling) var responsraten for topotekan 4,0 %.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, angiooedema, urticaria Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, angioødem, urtikaria Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Hungarian: A készítmény kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás során 25°C-on normál fényviszonyok mellett és 2°C és 8°C között fénytől védve 24 órán át bizonyított.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 25 °C under normale lysforhold og ved 2-8 °C når produktet er beskyttet mot lys.
Hungarian: Ezen felül az összes kezelt beteg 5%-ában (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dessuten utviklet 5 % av alle pasienter som ble behandlet (1 % av kurene), sepsis (se pkt.
Hungarian: Egy intravénás adagolással végzett populációs vizsgálatban graniszetron, ondanszetron, morfin vagy kortikoszteroidok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: En populasjonsstudie med intravenøs administrering viste at samtidig administrering av enten granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ikke hadde signifikant effekt på farmakokinetikken av total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ában (a kezelési ciklusok 14%ában) fordult elő.
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
Hungarian: Bár nem ismert, hogy a topotekán kiválasztódik-e az anyatejbe, a kezelés megkezdésekor a szoptatást fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om topotekan utskilles i morsmelk hos mennesker skal man slutte å amme ved oppstart av behandlingen.
Hungarian: 9/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 15%-ában) fordult elő.
Norwegian Bokmål: 9/l) hos 25 % av pasientene (15 % av kurene).
Hungarian: A thrombocytopenia jelentősebb szövődményeiről, köztük fatális kimenetelű tumorvérzésekről, nem gyakran számoltak be.
Norwegian Bokmål: Betydelig sekvele i forbindelse med trombocytopeni, inkludert fataliteter knyttet til tumorblødninger, er sjelden rapportert.
Hungarian: • Szokatlan bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése a vérben.
Norwegian Bokmål: Oftere blåmerker eller blødninger, på grunn av redusert antall celler som levrer seg i blodet.
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropenia (lásd „Emésztőrendszeri betegségek"), thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, nøytropeni (se "Gastrointestinale sykdommer"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
Hungarian: - Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Norwegian Bokmål: − Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Hungarian: Ismételt napi adagolás esetén a topotekán nem vagy alig kimutatható mértékben kumulálódik, és a farmakokinetika változása többszöri adagolás után sem bizonyítható.
Norwegian Bokmål: Det er lite eller ingen akkumulering av topotekan ved gjentatt daglig dosering, og det finnes ikke belegg for at farmakokinetikken endres etter flere doser.
Hungarian: 132 l (SD 57), és a felezési ideje viszonylag rövid, 2-3 órás.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l, (SD 57) og relativt kort halveringstid på 2-3 timer.
Hungarian: A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IV B stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt.
Norwegian Bokmål: Topotekan i kombinasjon med cisplatin er indisert til pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase IVB.