FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for toksisk påvirkning af
Romanian: Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, întrucât aceasta implică un risc
Danish: Typiske NSAID-bivirkninger så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning og apati er af og til set.
Romanian: Au fost raportate ocazional reacţiile adverse tipice generate de AINS, cum sunt pierderea apetitului, vărsături, diaree, hemoragie digestivă ocultă şi stare de apatie.
Danish: INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU
Danish: Enkelt intravenøs eller subkutan injektion af en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarende til 0,4 ml/10 kg) før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.
Romanian: Administrare intravenoasă sau subcutanată unică, în doza de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală (adică 0,4 ml/10 kg greutate corporală), înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei anestezice.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Danish: Kat: Enkelt administration af 0,3 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 0,06 ml/kg).
Romanian: Administrare unică de 0,3 mg meloxicam/kg greutate corporală (adică 0,06 ml/kg).
Danish: Enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,3 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarende til 0,06 ml/kg legemsvægt) før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.
Romanian: Administrare subcutanată unică, în doza de 0,3 mg meloxicam/kg greutate corporală (adică 0,06 ml/10 kg greutate corporală), înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei
Danish: Svækkelse af nyrefunktionen kan ikke udelukkes ved samtidig administration af
Romanian: În cazurile în care anestezia şi AINS sunt administrate concomitent, nu poate fi exclus un anume grad de risc pentru
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider
Romanian: Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2011.
Danish: Hvorfor blev Flexicam godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Flexicam?
Danish: Disse bivirkninger opstår som regel inden for den første uge af behandlingen og er generelt forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør.
Romanian: Aceste efecte secundare apar, de obicei, în prima săptămână de tratament şi sunt, în general, temporare.
Danish: Flexicam er blevet undersøgt og sammenlignet med Metacam, som allerede er tilladt i EU.
Romanian: Flexicam a fost studiat în comparaţie cu Metacam, care este deja autorizat în UE.
Danish: Markedsføringstilladelsen for Flexicam oral suspension blev efterfølgende ikke fornyet.
Romanian: Prezentările privind Flexicam, suspensie orală, nu au fost reînnoite.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Flexicam den 10. april 2006 og bevilligede en udvidelse af tilladelsen til Flexicam injektionsvæske, opløsning, 5mg/ml den 9. december 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Flexicam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 aprilie 2006 şi o prelungire a autorizaţiei pentru Flexicam, soluţie injectabilă de 5 mg/ml, la 9 decembrie 2008.
Danish: Hvad anvendes Flexicam til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Flexicam?
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, consultaţi imediat medicul şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta medicamentului.
Danish: Flexicam må ikke gives til drægtige eller lakterende dyr, da det ikke er fastslået, at lægemidlet er sikkert i disse tilfælde.
Romanian: Flexicam nu se administrează animalelor gestante sau care alăptează, pentru că nu a fost încă stabilită siguranţa produsului în aceste cazuri.
Danish: Meloxicam virker ved at hæmme prostaglandinsyntesen.
Romanian: Meloxicamul acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine.
Danish: En undersøgelse så på, hvordan Flexicam blev optaget i kroppen og på dets virkninger i kroppen i forhold
Romanian: Într-un studiu, s-a analizat modul de absorbţie al Flexicam şi efectele acestuia în organism, comparativ cu Metacam,
Danish: Flexicam indeholder meloxicam, der tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Romanian: Flexicam conţine meloxicam, care aparţine clasei de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Danish: Der må ikke anvendes en oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andre NSAID'er til katte, da der ikke er fastsat nogen dosis, som er sikker til brug ved gentagen indgivelse.
Romanian: La pisici, nu trebuie aplicată terapia orală de urmărire cu meloxicam sau cu alte AINS, pentru că nu s-a stabilit încă doza de siguranţă pentru administrarea repetată pe cale orală.
Danish: De bivirkninger, der undertiden ses ved Flexicam, er dem der normalt ses ved NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, blod i afføringen og apati (mangel på vitalitet).
Romanian: Efectele secundare ocazionale ale Flexicam sunt cele observate în cazul AINS, cum ar fi pierderea poftei de mâncare, vomă, diaree, scaune cu sânge şi apatie (lipsa vitalităţii).
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler.
Romanian: Câini:
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at Flexicam i henhold til EU-kravene er påvist at være bioækvivalent med Metacam, oral suspension, 1,5 mg/ml.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, a fost demonstrată bioechivalenţa Flexicam cu Metacam, suspensie orală de 1,5 mg/ml.
Danish: Flexicam indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler med antiinflammatorisk virkning.
Romanian: Flexicam conţine meloxicam care aparţine unei clase de medicamente cu acţiune antiinflamatoare.
Danish: Da prostaglandinerne er de stoffer, der udløser inflammation, smerte, væskeudskillelse og feber, mindsker
Romanian: Întrucât prostaglandinele sunt substanţe care declanşează inflamaţie, durere, exsudaţie şi febră, meloxicamul reduce aceste reacţii.
Danish: De udførte undersøgelser viser, at Flexicam er "bioækvivalent" med det veterinære referencelægemiddel: Det vil sige at Flexicam svarer til Metacam, suspension, 1,5 mg/ml, med hensyn til den måde, det optages og udnyttes på i kroppen.
Romanian: Au fost efectuate studii pentru a demonstra că Flexicam este „bioechivalent" cu medicamentul veterinar de referinţă: aceasta înseamnă că Flexicam este echivalent cu Metacam, suspensie de 1,5 mg/ml, în modul în care este absorbit şi utilizat de organism.
Danish: Flexicam er et "generisk" lægemiddel, dvs. det svarer til et "veterinært referencelægemiddel", der i forvejen er godkendt i EU (Metacam, oral suspension, 1,5 mg/ml).
Romanian: Flexicam este un medicament „generic": aceasta înseamnă că Flexicam este similar cu un „medicament veterinar de referinţă" deja autorizat în UE (Metacam, suspensie orală de 1,5 mg/ml).
Danish: Flexicam må ikke gives til dyr, som lider af gastrointestinale eller blødningsmæssige forstyrrelser, eller som har nedsat nyre- eller leverfunktion, dyr med kendt overfølsomhed over for NSAID'er eller dyr, som er under 6 uger gamle, eller katte på under 2 kg.
Romanian: De asemenea, Flexicam nu se administrează animalelor care suferă de tulburări gastrointestinale sau hemoragice sau a căror funcţie renală sau hepatică este alterată, nici animalelor cu hipersensibilitate cunoscută la AINS şi nici animalelor cu vârsta mai mică de 6 săptămâni sau pisicilor cu greutatea mai mică de 2 kg.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Flexicam?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Flexicam pe parcursul studiilor?
Danish: Flexicam leveredes som en lysegrøn oral suspension (1,5 mg/ml) til hunde (gives opblandet i foder) og som en gul injektionsvæske, opløsning (5mg/ml) til hunde eller katte.
Romanian: Flexicam se prezintă sub formă de suspensie orală (1,5 mg/ml) de culoare verde deschis, pentru câini (se administrează împreună cu mâncarea), şi sub formă de soluţie injectabilă (5 mg/ml) de culoare
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller
Romanian: Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe
Danish: CVMP fandt derfor, at fordelene ved Flexicam opvejer risiciene ved lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og ved begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og ved begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Flexicam sunt mai mari decât riscurile asociate în ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice acute şi cronice, în reducerea durerii postoperatorii şi a inflamaţiei în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi, la câini, precum şi în reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi, la pisici, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Flexicam.
Danish: Katte: Begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte.
Romanian: Reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi.
Danish: Flexicam er effektivt til lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og til begrænsning af postoperative smerter efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og til begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og
Romanian: Flexicam este eficace în ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice acute şi cronice şi în reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi, la câini, precum şi în reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi, la pisici.
Danish: Hunde: Lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og ved begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi.
Romanian: Ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice acute şi cronice, precum şi reducerea durerii şi a inflamaţiei postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi.
Danish: Nogle af disse patienter var under 50 år gamle.
Romanian: Unii dintre acești pacienți aveau vârsta sub 50 de ani.
Danish: Alle patienter havde tidligere røget meget.
Romanian: Toți pacienții au fumat mult.
Danish: • Din læge vil nøje overvåge dit hjerte.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze îndeaproape inima.
Danish: Median CDAI scoren var 180.
Romanian: median a fost 180.
Danish: Kombinerede resultater fra ACT 1 & 2.
Romanian: Date combinate din ACT 1 & 2.
Danish: Næsten 50 % af rapporterede dødsfald var forbundet med infektion.
Romanian: Aproape 50% dintre decesele raportate, au fost asociate cu infecții.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Danish: Effekten har været demonstreret med eller uden samtidig brug af methotrexat.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată cu sau fără utilizarea concomitentă a metotrexatului.
Danish: Voksne (≥ 18 år)
Romanian: Adulți (cu vârsta ≥ 18 ani)
Danish: Radiografiske ændringer blev vurderet i IMPACT2.
Romanian: Modificările radiografice au fost evaluate în studiul IMPACT 2.
Danish: Da eliminationen af infliximab kan tage op til 6 måneder, bør monitorering fortsættes i denne periode.
Romanian: Deoarece eliminarea infliximabului poate să dureze până la 6 luni, monitorizarea trebuie continuată de-a lungul acestei perioade.
Danish: • Forbedre din fysiske funktionsevne.
Romanian: • Îmbunătățirea stării dumneavoastră fizice.
Danish: (Interkvartil interval) Patienter uden forværring/patienter evalueret c
Romanian: (Interval de intercvartilic) Pacienți fără deteriorare/pacienți evaluați c
Danish: Denne vurdering bør inkludere koloskopi og biopsier ifølge lokale vejledninger.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie și biopsie, în funcție de recomandările locale.
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige eller livstruende.
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot fi grave sau pot pune viața în pericol.
Danish: Denne type kræft har oftest haft dødelig udgang.
Romanian: Acest tip de cancer a dus de obicei la deces.
Danish: Uge 26 Alle randomiserede patienter
Romanian: Săptămâna 26 Toți pacienții randomizați
Danish: • Smerter.
Romanian: • Durere.
Danish: Skriv den ny udløbsdato på kartonen, herunder dag/måned/år.
Romanian: Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul.
Danish: Omkring 50 % af patienterne var i funktionsklasse III.
Romanian: Aproximativ 50% dintre pacienți au aparținut Clasei funcționale III.
Danish: Median varigheden af respons var 12 uger.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 12 săptămâni.
Danish: • Tabellen nedenfor viser, hvor ofte du sædvanligvis vil få denne medicin efter din første dosis.
Romanian: • Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament după prima doză.
Danish: I ASPIRE havde mere end 90 % af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder.
Romanian: În studiul ASPIRE, peste 90% din pacienți au avut cel puțin două radiografii evaluabile.
Danish: Median c
Romanian: Mediană c
Danish: Total score d
Romanian: Scor total d
Danish: allergiske reaktioner over for fremmede proteiner
Romanian: reacții alergice la proteine străine
Danish: • Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Romanian: • Detalii de contact ale medicului prescriptor.
Danish: Disse hudreaktioner kan være ledsaget af feber.
Romanian: Aceste reacții pe piele pot fi însoțite de febră.
Danish: Den potentielle indflydelse fra eksponering for infliximab og/eller sværhedsgraden af den underliggende sygdom i disse resultater er fortsat uklar.
Romanian: Contribuția potențială a expunerii la infliximab și/sau severitatea bolii subiacente în aceste rezultate rămâne neclară.
Danish: * ITT-analyser med emner med manglende data blev inkluderet som ikke-responderende.
Romanian: * Analiza ITT unde subiecții cu date incomplete au fost incluși ca non-respondenți.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/05/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26/05/2016
Danish: Hvis dit barn hyppigt får feber eller infektioner, skal du omgående kontakte barnets læge.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă febră sau infecții continue, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.
Danish: b højere værdier indikerer mere ledskade.
Romanian: b valorile mai înalte indică leziuni articulare mai mari.
Danish: Hver 6. til 8. uge afhængig af din sygdom
Romanian: La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcție de afecțiune
Danish: Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 12 % (7/60) af alle behandlede patienter.
Romanian: Infecții grave au fost raportate la 12% (7/60) din toți pacienții tratați.
Danish: Det er ukendt, om infliximab udskilles i human mælk eller optages systemisk efter indtagelse.
Romanian: Nu se cunoaște dacă infliximabul se excretă în laptele uman sau dacă este absorbit sistemic după ingestie.
Danish: Opskumning af opløsningen ved rekonstitution er ikke usædvanligt.
Romanian: Spumarea soluției reconstituite nu este neobișnuită.
Danish: Median terminal halveringstid ved disse doser varierede fra 8 til 9,5 dage.
Romanian: Timpii mediani de înjumătățire prin eliminare la aceste doze au variat între 8 și 9,5 zile.
Danish: Størstedelen af patienterne (67 %) behøvede ingen dosisjustering.
Romanian: Majoritatea acestor pacienți (67%) nu au necesitat nicio creștere a dozei.
Danish: Nuværende administrationer:
Romanian: Administrări curente:
Danish: Hos responderende patienter, er de alternative strategier for fortsat behandling:
Romanian: La pacienții care prezintă răspuns terapeutic, strategiile alternative pentru continuarea tratamentului sunt:
Danish: Medianopfølgning (uger)
Romanian: 3 Perioada mediană de urmărire (săptămâni)
Danish: Hvidt pulver.
Romanian: Pulbere albă.
Danish: Det bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdomme:
Romanian: Este utilizat la adulți pentru următoarele afecțiuni inflamatorii:
Danish: Disse infektioner forårsages af særlige svampetyper, som kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen.
Romanian: Aceste infecții sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părți ale corpului.
Danish: Hvis der er mistanke om latent tuberkulose, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose konsulteres.
Romanian: Dacă se suspectează tuberculoză latentă, trebuie consultat un medic cu experiență în tratarea tuberculozei.
Danish: Tabel 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2 IMPACT
Romanian: Tabelul 9 Efecte pe ACR și PASI în studiile IMPACT și IMPACT 2
Danish: Derfor er konventionelle prækliniske sikkerhedsdata med infliximab begrænsede.
Romanian: De aceea, datele preclinice de siguranță convenționale privind infliximab sunt limitate.
Danish: Før rekonstitution: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Romanian: Înainte de reconstituire: 4 ani la 2°C - 8°C.
Danish: Der kan opstå nogle få fine gennemsigtige partikler i koncentratet, da infliximab er et protein.
Romanian: În soluție pot apărea câteva particule fine translucide, deoarece infliximab este o proteină.
Danish: Lægens telefonnummer:
Romanian: Numărul de telefon al medicului:
Danish: Ovenstående oplysninger gælder også for børn og unge.
Romanian: Copii și adolescenți Informația de mai sus se aplică de asemenea, la copii și adolescenți.
Danish: Patienterne fik ingen samtidig immunsuppressiv behandling.
Romanian: Pacienții nu au utilizat niciun tratament imunosupresor concomitent.
Danish: Cirka 3 % af patienterne afbrød behandlingen på grund af infusionsrelaterede reaktioner, og alle patienter kom sig med eller uden behandling.
Romanian: Aproximativ 3% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor legate de perfuzie și toți pacienții au fost recuperați cu sau fără tratament medical.
Danish: Mellem uge 6 og 26 vendte symptomerne på psoriasis gradvis tilbage med en median tid til sygdomsrelaps på > 20 uger.
Romanian: Între săptămânile 6 și 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni.
Danish: • Reducere tegn og symptomer på din sygdom
Romanian: • Diminuarea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră
Danish: • Blodprøveresultater, der viser ‘antistoffer' mod din egen krop.
Romanian: • Rezultate ale testelor de sânge care arată existența „anticorpilor" împotriva propriului corp.
Danish: Der har ikke været rapporteret noget tilfælde af overdosering.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Danish: Der sås intet reboundfænomen.
Romanian: Nu s-au observat fenomene de rebound.
Danish: • Mulighed for at notere type, dato og resultater af TB-screeninger.
Romanian: • Prevederea de a înregistra tipul, data și rezultatele evaluărilor pentru TBC
Danish: De fleste tilfælde af unormale aminotransferaser var forbigående; et lille antal patienter oplevede imidlertid mere langvarige stigninger.
Romanian: Majoritatea valorilor anormale ale aminotransferazelor au fost tranzitorii; cu toate acestea, un număr mic de pacienți au prezentat valori crescute timp îndelungat.
Danish: De virkninger, der sås ved 54 uger, blev opretholdt i 102 uger.
Romanian: Efectele observate în săptămâna 54 s-au menținut pe perioada a 102 săptămâni.
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Flixabi og i 1-2 timer derefter.
Romanian: • Veți fi supravegheat în timp ce vi se administrează Flixabi și timp de 1 până la 2 ore după aceea.
Danish: Flixabi opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Romanian: Flixabi va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau la clinică.
Danish: Median tid til tab af respons frem til uge 54
Romanian: Durata de timp mediană până la dispariția răspunsului până la finalul săptămânii 54
Danish: Dosis fortsatte for alle patienter til og med uge 46.
Romanian: Dozarea a continuat pentru toți pacienții până la săptămâna 46.
Danish: Cirka 93 % af patienterne havde tidligere fået antibiotika eller immunsupprimerende behandling.
Romanian: Aproximativ 93% dintre pacienți utilizaseră anterior antibiotice sau tratament imunosupresor.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Flixabibehandling vurderes meget nøje.
Romanian: În toate situațiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenție raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Flixabi.
Danish: • i kombination med methotrexat
Romanian: • în asociere cu metotrexat
Danish: Depression, søvnløshed.
Romanian: Depresie, insomnie.
Danish: b Fravær af alle drænede fistulaer.
Romanian: b Absența oricărei fistule care prezintă drenaj.
Danish: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Romanian: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Danish: • Hos nogle patienter, som får infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Danish: Effekten var den samme i undergruppen af patienter, der var eksponeret for tidligere systemiske behandlinger sammenlignet med den totale studiepopulation.
Romanian: Eficacitatea a fost similară în subgrupul de pacienți care au utilizat anterior tratamente sistemice comparativ cu populația de studiu totală.
Danish: Der blev rapporteret 3 tilfælde af lungebetændelse (1 alvorlig) og 2 tilfælde af herpes zoster (begge ikke alvorlige).
Romanian: Au fost raportate trei cazuri de pneumonie (dintre care unul grav) și două cazuri de herpes zoster (ambele ușoare).
Danish: • Kræft hos børn og voksne
Romanian: • Cancer la copii, adolescenți și adulți
Danish: Endvidere blev en reduktion i kortikosteroidanvendelsen og forbedring af livskvalitet observeret.
Romanian: Mai mult, s-a observat o scădere a utilizării de corticosteroizi și o îmbunătățire a calității vieții.
Danish: Der er set stigninger i ALAT ≥5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (se tabel 2).
Romanian: Au fost observate creșteri ale ALT ≥ 5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) (vezi tabelul 2).