FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varotoimena suositellaan, ettei EXJADE-valmistetta käytetä raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Polish: W ramach ostrożności zaleca się, by produktu leczniczego EXJADE nie stosować w ciąży, o ile nie jest to zdecydowanie konieczne.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mm. anafylaktiset reaktiot ja angioedeema) Aineenvaihdunta ja ravitsemus Tuntematon:
Polish: Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana:
Finnish: • Pudota tabletti/tabletit lasilliseen (100-200 ml:aan) vettä, omenatai appelsiinimehua.
Polish: • Wrzucić tabletkę(i) do szklanki wody, soku jabłkowego lub pomarańczowego (100 do 200 ml).
Finnish: Lisää sitten tilkka vettä tai mehua lasissa jäljellä olevaan määrään, pyöritä nestettä ympäri lasia ja juo loputkin.
Polish: Następnie do tego, co pozostało w szklance dolać trochę wody lub soku, zamieszać płyn i wszystko wypić.
Finnish: • Lääkitysvirheet, jotka johtuvat vaihdosta toiseen lääkemuotoon (dispergoituvat tabletit ja kalvopäällysteiset tabletit/rakeet)
Polish: • błędów w podawaniu produktu leczniczego spowodowanych zmianą przyjmowania jednej postaci produktu leczniczego na drugą (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletki powlekane/granulat).
Finnish: Kun suspensio on otettu, mahdolliset jäänteet tulee sekoittaa uudelleen pieneen määrään vettä tai mehua ja niellä.
Polish: Po zażyciu zawiesiny wszelkie resztki leku należy ponownie rozpuścić w niewielkiej ilości wody lub soku i wypić.
Finnish: Mahdollisen tehon vähenemisen takia, pitäisi noudattaa varovaisuutta kun deferasiroksi yhdistetään aineisiin jotka metaboloituvat CYP3A4 kautta (esim. siklosporiini, simvastatiini, hormoniehkäisyvalmisteet, bepridiili, ergotamiini).
Polish: Dlatego, biorąc pod uwagę możliwe zmniejszenie skuteczności, należy zachować ostrożność podczas skojarzonego leczenia deferazyroksem i substancjami metabolizowanymi przez CYP3A4 (np. cyklosporyną, symwastatyną, hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi, beprydylem, ergotaminą).
Finnish: Annoksen muuttaminen (3-6 kuukauden välein)
Polish: 3-6 miesięcy)
Finnish: 225 potilaalle, joilla oli MDS (riskitaso matala-keskitaso-1) ja verensiirroista johtuva raudan liikavarastoituminen, tehtiin lumelääkekontrolloitu satunnaistettu tutkimus.
Polish: U 225 pacjentów z MDS o niskim/pośrednim-1 ryzyku (ang. Low/Int-1 risk) i obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi, przeprowadzono randomizowane badanie kontrolowane placebo.
Finnish: Tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä ja litteitä.
Polish: Tabletki są białe do bladożółtych, okrągłe i płaskie.
Finnish: Hoidon aikana tehdään säännöllisesti veri- ja virtsakokeita.
Polish: Podczas leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi i moczu.
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla (ks. myös kohta 2: "EXJADE-hoidon seuranta").
Polish: Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi żądane efekty (patrz również punkt 2: „Monitorowanie leczenia lekiem EXJADE").
Finnish: - jos sinulla on raudan liikavarastoitumisen aiheuttamia sydänvaivoja.
Polish: - jeśli pacjent ma problemy z sercem, spowodowane obciążeniem żelazem.
Finnish: Deferasiroksi
Polish: Deferazyroks
Finnish: Seuranta - Ensimmäinen kuukausi hoidon aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen)
Polish: Monitorowanie - Pierwszy miesiąc po rozpoczęciu leczenia lub modyfikacji dawki (w tym po zmianie postaci leku)
Finnish: Dispergoituvat tabletit hajoavat, kun ne sekoitetaan lasilliseen vettä tai appelsiini- tai omenamehua (100-200 ml), jolloin saadaan hienojakoinen suspensio.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej rozpuszczają się w wyniku rozmieszania w szklance wody, soku pomarańczowego lub jabłkowego (100 do 200 ml), aż do uzyskania jednolitej zawiesiny.
Finnish: Siksi samanaikainen käyttö UGT-entsyymejä voimakkaasti indusoivien lääkeaineiden kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali tai ritonaviiri) saattaa johtaa EXJADE-valmisteen tehon vähenemiseen.
Polish: Dlatego, jednoczesne podanie produktu leczniczego EXJADE z silnie działającym induktorem UGT (np. ryfampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, rytonawirem) może spowodować zmniejszenie skuteczności produktu leczniczego EXJADE.
Finnish: Jos parhaillaan käytät suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta tai ehkäisylaastaria, sinun tulee käyttää jotain lisäehkäisyä tai toisentyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia), sillä EXJADE voi heikentää suun kautta otettavien ja laastareiden muodossa olevien ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Polish: Jeśli pacjentka obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub stosuje plastry antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży konieczne jest stosowanie dodatkowego lub innego rodzaju antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ lek EXJADE może obniżać skuteczność leków antykoncepcyjnych w postaci doustnej i w postaci plastrów.
Finnish: Aineet, jotka saattavat vähentää systeemistä altistusta EXJADE-valmisteelle Deferasiroksin metabolia on riippuvainen UGT (UDP-glukuronyylitransferaasi)-entsyymeistä.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć ogólnoustrojową ekspozycję na produkt EXJADE Metabolizm deferazyroksu zależy od enzymów UGT.
Finnish: • Sekoita, kunnes lääke on hajonnut täysin.
Polish: • Zamieszać aż do całkowitego rozpuszczenia tabletki(ek).
Finnish: • Jos koet vaikeaa ylävatsakipua (haimatulehdus), lopeta tämän lääkkeen käyttö heti ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä harkittava
Polish: Rozważyć przerwanie leczenia
Finnish: Älä käytä EXJADEa - jos olet allerginen deferasiroksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku EXJADE - jeśli pacjent ma uczulenie na deferazyroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często:
Finnish: Cmax-arvo oli 34 % suurempi (90 % luottamusväli: 27,9 - 40,3 %), mutta kliininen altistumis-/vaste-analyysi ei paljastanut viitteitä tämänsuuruisen nousun aiheuttamista kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista.
Polish: Wartość Cmax zwiększyła się o 34% (90% CI: 27,9% - 40,3%); jednak analiza stosunku narażenia klinicznego do odpowiedzi nie dostarczyła dowodów na występowanie klinicznie istotnych efektów tego wzrostu.
Finnish: Myös lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi EXJADE kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Polish: Przyjmowanie leku EXJADE o tej samej porze każdego dnia ułatwi również pamiętanie o zażyciu leku.
Finnish: Jokainen läpipainopakkaus sisältää 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Noin kahdella kolmanneksella potilaista, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus kohosi, pitoisuus laski uudelleen alle 33 % lähtötasoa korkeamman tason ilman annoksen muuttamista.
Polish: U około dwóch trzecich pacjentów ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy >33% od wartości wyjściowych, zwiększenie stężenia zmniejszało się do wartości mniejszej niż 33%, bez dostosowywania dawki.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se samana päivänä heti kun muistat.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę leku, należy zażyć ją tego dnia tak szybko, jak to możliwe.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tuotteen markkinoille tuonnin yhteydessä varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Exjade on kaupan, kaikki Exjadea mahdollisesti määräävät ja jakelevat terveydenhuollon ammattilaiset ja Exjadea käyttävät potilaat saavat seuraavansisältöiset, kaikkia saatavana olevia lääkemuotoja (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet) ja kaikkia käyttöaiheita koskevat koulutuspaketit:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, by w chwili wprowadzania produktu na rynek, w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy EXJADE jest dopuszczony do obrotu cały fachowy personel medyczny i pacjenci, czyli osoby przepisujące, wydające i stosujące produkt leczniczy EXJADE otrzymały następujący pakiet edukacyjny dla wszystkich dostępnych postaci leku (na przykład tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletki powlekane i granulat) dla wszystkich wskazań:
Finnish: Jos seerumin ferritiinipitoisuus laskee toistuvasti alle tason 500 mikrog/l, on harkittava hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.4).
Polish: Jeśli stężenie ferrytyny w surowicy zmniejszy się do wartości utrzymujących się poniżej 500 g/l, należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Puolet deferoksamiiniannoksesta
Polish: Połowa dawki deferoksaminy
Finnish: Potilaan oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat: o Tietoja kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin säännöllisen tarkkailun tarpeesta ja milloin sitä on tehtävä o Tieto siitä, että munuaisbiopsiaa voidaan harkita, jos ilmenee merkittäviä munuaistoiminnan poikkeamia o Tieto siitä, että on olemassa erilaisia suun kautta otettavia lääkemuotoja (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet), sekä näiden lääkemuotojen pääasialliset erot (erilaiset annostusohjeet; erilaiset antoon liittyvät ehdot, etenkin ruokailuun liittyen)
Polish: Przewodnik dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe elementy: o Informacja o konieczności regularnego monitorowania oraz jeśli wymagane, badanie stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny o Informacja o możliwości rozważenia biopsji nerki, w przypadku wystąpienia istotnych zaburzeń czynności nerek o Dostępność kilku doustnych postaci leku (na przykład tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletki powlekane i granulat) i najważniejsze różnice pomiędzy tymi postaciami (tj. różny schemat dawkowania, różne warunki podawania leku, zwłaszcza z pokarmem)
Finnish: Deferasiroksin kalvopäällysteisten tablettien Cmax suurenee (29 %), kun valmiste otetaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Polish: Cmax deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych zwiekszało się (o 29%), gdy lek przyjmowano z pokarmem wysokotłuszczowym.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulos viittaa siihen, että deferasiroksilla on positiivinen vaikutus päätetapahtumattomaan elossaoloon (eventfree survival, EFS, yhdistelmäpäätetapahtuma, johon sisältyvät kuolemaan johtamattomat sydän- ja maksatapahtumat) ja seerumin ferritiinipitoisuuteen.
Polish: Wyniki tego badania sugerują, że deferazyroks ma pozytywny wpływ na czas przeżycia wolny od objawów (ang. EFS, złożony punkt końcowy, obejmujący zdarzenia sercowe lub wątrobowe niezakończone zgonem) i stężenie ferrytyny w surowicy.
Finnish: Kuukausittaisen seerumin ferritiinin seurannan lisäksi maksan rautapitoisuus tulee mitata kolmen kuukauden välein, kun seerumin ferritiini on ≤ 800 mikrog/l.
Polish: Oprócz comiesięcznych oznaczeń stężenia ferrytyny w surowicy, LIC należy należy kontrolować co trzy miesiące, gdy stężenie ferrytyny w surowicy wyniesie ≤800 g/l.
Finnish: Verensiirtoja vaativina perussairauksina olivat beetatalassemia, sirppisoluanemia ja muut synnynnäiset ja hankinnaiset anemiat (myelodysplastiset oireyhtymät [MDS], Diamond-Blackfanoireyhtymä, aplastinen anemia ja muut hyvin harvinaiset anemiat).
Polish: Choroby podstawowe wymagające transfuzji obejmowały talasemię beta, niedokrwistość sierpowatokrwinkową oraz inne niedokrwistości wrodzone lub nabyte (zespoły mielodysplastyczne [MDS], zespół Diamonda-Blackfana, niedokrwistość aplastyczna i inne bardzo rzadkie niedokrwistości).
Finnish: • Käsivarsien tai jalkojen turvotus
Polish: • Obrzęk ramion i nóg
Finnish: Niillä seurataan elimistössä olevan raudan määrää (veren ferritiiniarvoja), joka osoittaa, miten hyvin EXJADE-hoito tehoaa.
Polish: Ich celem jest kontrolowanie ilości żelaza w organizmie (stężenie ferrytyny we krwi), aby sprawdzić jak działa lek EXJADE.
Finnish: Cmax-arvo oli 30 % suurempi (90 % luottamusväli: 20,3 - 40,0 %), mutta kliininen altistumis-/vaste-analyysi ei paljastanut viitteitä tämänsuuruisen nousun aiheuttamista kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista.
Polish: Wartość Cmax zwiększyła się o 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); jednak analiza stosunku narażenia klinicznego do odpowiedzi nie dostarczyła dowodów na występowanie klinicznie istotnych efektów tego wzrostu.
Finnish: • Älä syö mitään ainakaan 30 minuuttiin.
Polish: • Następnie należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku.
Finnish: Polyetyleenitereftalaatti (PET)/alumiini/polyetyleeni (PE) -kalvosta valmistetut annospussit.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z folii Politereftalan etylenu (PET)/Aluminium/Polietylen (PE).
Finnish: Kokonaisaltistus (AUC) suurenee noin kaksinkertaiseksi, kun valmiste otetaan runsaasti rasvaa sisältävän aamiaisen yhteydessä (rasvan osuus kaloreista > 50 %), ja noin 50 %:lla, kun valmiste otetaan standardiaamiaisen yhteydessä.
Polish: Całkowite pole pod krzywą (AUC) zależności stężenia od czasu było około dwa razy większe, gdy lek przyjmowano z wysokotłuszczowym śniadaniem (zawartość tłuszczu >50% kalorii), a zwiększone o 50% - gdy lek przyjmowano ze standardowym śniadaniem.
Finnish: • Jos oksennat verta ja/tai ulosteesi on mustaa,
Polish: • Jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce,
Finnish: Geenitoksisuutta koskevat in vitro -tutkimukset olivat negatiivisia (Amesin testi, kromosomipoikkeavuustutkimus) kun taas deferasiroksi aiheutti mikrotumamuodostusta in vivo luuytimessä, mutta ei maksassa, kun sitä annettiin tappavina annoksina rotille, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista.
Polish: Wyniki badań genotoksyczności in vitro były ujemne (test Amesa, test aberracji chromosomalnych), podczas gdy deferazyroks powodował tworzenie się mikrojąder in vivo w szpiku kostnym - ale nie w wątrobie - u szczurów bez obciążenia żelazem, którym podawano śmiertelne dawki leku.
Finnish: EXJADE-hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidosta.
Polish: Leczenie lekiem EXJADE będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji krwi.
Finnish: • Jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai EXJADEn jälkeen,
Polish: • Jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku EXJADE,
Finnish: • EXJADE kalvopäällysteiset tabletit otetaan joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä.
Polish: • Lek EXJADE tabletki powlekane należy przyjmować albo na czczo albo z lekkim posiłkiem.
Finnish: Jos seerumin transaminaasipitoisuudet kohoavat jatkuvasti ja progressiivisesti eikä tälle löydy muuta syytä, EXJADE-hoito tulee keskeyttää.
Polish: Jeśli wystąpi stałe, progresywne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, którego nie można przypisać innym czynnikom, leczenie produktem leczniczym EXJADE należy przerwać.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä1, yliherkkyysvaskuliitti1, nokkosihottuma
Polish: Zespół Stevens-Johnsona1, zapalenie naczyń spowodowane nadwrażliwością
Finnish: Tavanomaiset yliannostuksen hoitotoimenpiteet sekä oireenmukainen hoito saattavat olla aiheellisia lääketieteellisen tarpeen mukaan.
Polish: W postępowaniu z przedawkowaniem wskazane może być zastosowanie standardowych procedur, a także leczenie objawowe Jeśli jest ono medycznie właściwe.
Finnish: Oireina saattaa esiintyä esim. vatsakipua, ripulia, pahoinvointia ja oksentelua sekä munuaistai maksavaivoja, jotka voivat olla vakavia.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić takie objawy, jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz zaburzenia nerek lub wątroby, które mogą być poważne.
Finnish: Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako annospussia sinun tulee ottaa päivittäin.
Polish: Lekarz obliczy wielkość potrzebnej dawki i powie ile saszetek leku na dobę należy przyjmować.
Finnish: EXJADEn käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Lek EXJADE nie jest zalecany w czasie ciąży chyba, że istnieje zdecydowana konieczność leczenia.
Finnish: Potilaat, joilla on arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma alle < 60ml/min.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny <60 ml/min.
Finnish: Kuurous Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
Polish: Głuchota Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Finnish: Säännöllisiä verensiirtoja saavat, yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret sekä yli 10-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja, voivat käyttää EXJADEa.
Polish: Lek EXJADE może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat otrzymujących regularne transfuzje krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
Finnish: Seerumin kreatiniinia, kreatiniinipuhdistumaa (arvioituna Cockcroft-Gaultin tai MDRD-kaavan avulla aikuisilla ja Schwartzin kaavan avulla lapsilla) ja/tai plasman kystatiini C pitoisuuksia tulee seurata ennen hoidon aloittamista, viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana EXJADE-hoidon aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen) ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny (szacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub MDRD u dorosłych oraz wzoru Schwartza u dzieci) i (lub) stężenie cystatyny C w surowicy należy kontrolować przed rozpoczęciem terapii, co tydzień w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu lub modyfikacji leczenia produktem leczniczym EXJADE (w tym po zmianie postaci leku), a następnie co miesiąc.
Finnish: • Vaikea ylävatsakipu (haimatulehdus)
Polish: • Ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
Finnish: Vertailevan avaintutkimuksen, johon osallistui 586 verensiirroista johtuvasta raudan liikavarastoitumisesta kärsivää beetatalassemiapotilasta, pääanalyysi ei osoittanut, että deferasiroksi dispergoituvien tablettien muodossa olisi ollut yhdenvertainen (non-inferior) deferoksamiinin kanssa koko potilaspopulaatiossa.
Polish: Zasadnicza analiza głównego badania porównawczego z udziałem 586 pacjentów chorych na talasemię beta i potransfuzyjne obciążenie żelazem, nie wykazała równoważności (ang. noninferiority) deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej względem deferoksaminy w analizie całkowitej populacji pacjentów.
Finnish: - jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai EXJADEn jälkeen.
Polish: - jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku EXJADE.
Finnish: Jos seerumin ferritiinipitoisuus laskee toistuvasti alle arvon 500 mikrog/l (verensiirroista johtuvassa raudan liikavarastoitumisessa) tai alle 300 mikrog/l (verensiirroista riippumattomassa talassemiassa), on harkittava hoidon keskeyttämistä.
Polish: Jeśli stężenie ferrytyny w surowicy ulegnie stałemu zmniejszeniu poniżej 500 g/l (w obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi) lub poniżej 300 µg/l (w zespołach talasemii niezależnych od transfuzji krwi), należy rozważyć przerwanie leczenia.
Finnish: • Ohjeet annoksen muuttamiseen ja hoidon keskeyttämiseen, kun tavoiteltu seerumin ferritiinitaso +/- maksan rautapitoisuus on saavutettu.
Polish: • Zasady dostosowania dawki i przerwania leczenia po osiągnięciu docelowego stężenia +/ferrytyny w surowicy i żelaza w wątrobie.
Finnish: Potilailla, joilla oli verensiirroista riippumaton talassemia ja raudan liikavarastoitumista, deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla toteutettua hoitoa arvioitiin vuoden kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Polish: U pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi i obciążeniem żelazem leczenie deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej było oceniane w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo, trwającym 1 rok.
Finnish: • Opas terveydenhuollon ammattilaisille
Polish: • Przewodnik dla fachowego personelu medycznego
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuuteen liittyvä noninterventiotutkimus (PASS): Deferasiroksin dispergoituvien ja kalvopäällysteisten tablettien pitkäaikaisaltistuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa CHMP:n hyväksymän tutkimussuunnitelman mukainen kohortti seurantatutkimus verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavilla yli 10-vuotiailla lapsipotilailla, joille deferoksamiini on vasta-aiheinen tai riittämätön.
Polish: Nieinterwencyjne porejestracyjne badanie bezpieczeństwa (ang. Non interventional post-authorisation safety study, PASS): W celu oceny długotrwałej ekspozycji i bezpieczeństwa stosowania deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletek powlekanych, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie obserwacyjne cohort u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 10 lat z talasemią niezależną od transfuzji krwi, u których deferoksamina jest przeciwwskazana lub nieodpowiednia, a badanie to należy przeprowadzić według protokołu uzgodnionego z CHMP.
Finnish: Akuutin yliannostuksen varhaisia merkkejä ovat ruoansulatuskanavan vaikutukset, kuten vatsakipu, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Polish: Wczesne oznaki ostrego przedawkowania to objawy ze strony układu trawiennego, takie jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty.
Finnish: • Suurin suositeltava vuorokausiannos EXJADE dispergoituvia tabletteja on 40 mg/kg potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja, 20 mg/kg/vrk aikuispotilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja ja 10 mg/kg/vrk lapsille ja nuorille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja.
Polish: • Maksymalna zalecana dawka dobowa leku EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi 40 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi, 20 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi oraz 10 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia Vuoden kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joilla oli verensiirroista riippumaton talassemia ja raudan liikavarastoitumista (annostus 10 mg/kg/vrk dispergoituvien tablettien muodossa), yleisimmät tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat olivat ripuli (9,1 %), ihottuma (9,1 %) ja pahoinvointi (7,3 %).
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi W badaniu trwającym 1 rok, w którym uczestniczyli pacjenci z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi i obciążeniem żelazem (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej w dawce 10 mg/kg mc./dobę), najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem badanym były: biegunka (9,1%), wysypka (9,1%) i nudności (7,3%).
Finnish: On suositeltavaa, että seerumin transaminaasi-, bilirubiini- ja alkaliset fosfataasi-arvot tarkistetaan ennen hoidon aloittamista, 2 viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja kerran kuukaudessa tämän jälkeen.
Polish: Zaleca się, aby kontrolować aktywność aminotransferaz, stężenie bilirubiny i aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc.
Finnish: • Lääkärisi saattaa myöhemmin suurentaa tai pienentää annosta hoitovasteestasi riippuen.
Polish: • W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym okresie dostosować dawkę leku zwiększając ją lub zmniejszając.
Finnish: Viikoittain
Polish: Co tydzień