FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, slabo počutje, bolečine v hrbtu in zvišane vrednosti vnetnih označevalcev.
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Slovenian: Zdravila Pegfilgrastim Mundipharma ne dajajte bolnikom z anamnezo preobčutljivosti na pegfilgrastim ali filgrastim.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - alergické reakce zahrnující zrudnutí a zčervenání, kožní vyrážku a vyvýšené svědivé oblasti na kůži.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži in dvignjenimi predeli kože, ki srbijo.
Czech: Nejmladší věková skupina (0 - 5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± směrodatná odchylka) (47,9±22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6 - 11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12 - 21 let (29,3±23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja (47,9 ± 22,5 μg h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 μg h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 μg h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20, voda pro injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev acetat, sorbitol (E 420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Czech: Za celou dobu studie dosáhla míra výskytu febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19; 5).
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95 % IZ je -19 %, 5 %).
Czech: Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže.
Slovenian: Injekcije se morajo dati v stegno, trebuh ali nadlaket.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Slovenian: (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Slovenian: Občasno so ti primeri povzročili respiratorno insuficienco ali sindrom akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome), ki sta lahko smrtna (glejte poglavje 4.4).
Czech: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Německo
Slovenian: Proizvajalec PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Nemčija
Czech: Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih brizg ne smete reciklirati ali jih odvreči med gospodinjske odpadke.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kterým bylo podáno 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie vinkristinem, doxorubicinem a cyklofosfamidem, (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší přetrvávání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0 - 5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6 - 11 let (6 dnů) a ve věku 12 - 21 let (3,7 dne) a s dospělými.
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 μg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů se zhoubným onemocněním v pokročilém stádiu, se sepsí, u pacientů užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Slovenian: Ti primeri so se na splošno pojavili pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, sepso, uporabo več zdravil za kemoterapijo ali zdravljenih z aferezo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou polyethylenkoglykolu (PEG) o molekulové hmotnosti 20 kd. Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega humanega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20 kd polietilenglikola (PEG).
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma lze použít při náhodném zmrazení po dvě období, každé kratší než 72 hodin.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je mogoče uporabiti, če je bilo nehote zamrznjeno za največ dve obdobji, od katerih nobeno ni trajalo dlje kot 72 ur.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pegfilgrastim Mundipharma
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pegfilgrastim Mundipharma
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako ALT (alaninaminotransferázy) nebo AST (aspartátaminotransferázy).
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za ALT (alanin-aminotransferaze) ali AST (aspartat-aminotransferaze).
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecích modelech mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba pegfilgrastima in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Czech: U pacientů, kteří v nedávné době prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, může být riziko vyšší (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolj ogroženi so lahko bolniki z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice (glejte poglavje 4.8).
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic se spreminjanje odmerka ne priporoča; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic.
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E 420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pegfilgrastim Mundipharma (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Pegfilgrastim Mundipharma, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Czech: Plicní krvácení
Slovenian: hemoptiza pljučna krvavitev
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0 - 5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6 - 11 let (70 %) a ve věku 12 - 21 let (33 %) a s dospělými (viz body 4.8 a 5.2).
Slovenian: Poleg tega so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili večjo incidenco febrilne nevtropenije (75 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (70 %) in 12 do 21 let (33 %) ter pri odraslih (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s
Czech: Trombocytopénie1; Leukocytóza1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija1 levkocitoza1
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Pegfilgrastim Mundipharma niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Czech: Před injekčním podáním nechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Slovenian: Pred injiciranjem naj se napolnjena injekcijska brizga segreje na sobno temperaturo.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1 000 až < 1/100) u pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovenian: Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace, sdělte to ihned svému lékaři: - otok nebo zduření, které mohou být spojeny s méně častým močením, dýchací obtíže, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Slovenian: - če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: - oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Czech: U pacientů léčených chemoterapií byly velmi často zaznamenány nauzea a bolest hlavy.
Slovenian: Navzeo in glavobole so zelo pogosto opazili pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo.
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo je bila uporaba pegfilgrastima povezana s srpastocelično krizo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Současné podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Pegfilgrastim Mundipharma s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Czech: Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40 21 412 00 17 office@egis.ro
Slovenian: Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40 21 412 00 17
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastimum s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastim s.c.
Czech: Další léčivé přípravky a Pegfilgrastim Mundipharma
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (Granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) může podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být in vitro pozorován i u některých jiných než myeloidních buněk.
Slovenian: Granulocitne kolonije spodbujajoči faktor lahko spodbudi rast mieloidnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloidnih celicah in vitro.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s karcinomem prsu s vysokým rizikem ve stádiu II - IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí srpkovité anemie (s frekvencí méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (občasno pri bolnikih s srpastocelično anemijo) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Aortitida byla hlášena po podání faktoru G-CSF zdravým osobám i pacientům s nádorovým onemocněním.
Slovenian: Po dajanju G-CSF zdravim osebam in bolnikom z rakom so poročali o aortitisu.
Czech: - se u Vás vyskytne alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok v obličeji (anafylaxi), zrudnutí a návaly horka, vyrážku a svědící oblasti na kůži - se u Vás vyskytne kašel, horečka a dýchací obtíže.
Slovenian: - če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
Czech: Použitá kartuše stříkačky
Slovenian: Uporabljeni valj brizge
Czech: - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů s nádorovým onemocněním i u zdravých dárců hlášen vzácně.
Slovenian: - Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20 % deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m2 vsake 3 tedne za 4 cikluse).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Stříkačka je opatřena automatickým chráničem jehly.
Slovenian: Na voljo je napolnjena injekcijska brizga z avtomatičnim ščitnikom igle.
Czech: Jak Pegfilgrastim Mundipharma vypadá a co obsahuje toto balení Pegfilgrastim Mundipharma je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Czech: Zvýšení hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali
Czech: Nesnímejte z předplněné stříkačky kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 ºC) nejdéle po dobu 4 dnů.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (pod
Czech: Co Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma - Učinkovina je pegfilgrastim.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Pegfilgrastim Mundipharma, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně konečného stadia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic, vključno s končno odpovedjo ledvic, v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Czech: Krok 1: Příprava A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Slovenian: potrebno za injiciranje: alkoholne zložence, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre odpadke (ni priloženo).
Czech: Nasazený kryt jehly
Slovenian: Nameščen pokrovček igle
Czech: Na základě omezených klinických údajů lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s akutní myeloidní leukémií (acute myeloid leukemia, AML) de novo (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z de novo akutno mieloidno levkemijo (AML) omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
Czech: Ruptura sleziny po podání pegfilgrastimu, včetně několika fatálních případů, je hlášena méně často (viz bod 4.4).
Slovenian: Občasno je bila po uporabi pegfilgrastima opisana ruptura vranice, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jak se Pegfilgrastim Mundipharma používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobně převyšujících doporučenou dávku pro člověka, zjištěna embryofetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Slovenian: Pri potomcih brejih podgan, ki so jim subkutano dali pegfilgrastim, niso opazili neželenih učinkov, pri kuncih pa so pokazali, da pegfilgrastim v kumulativnih odmerkih, ki so približno 4-krat višji od priporočenega odmerka za človeka, povzroča toksičnost za zarodek/plod (izgubo zarodka), česar pa niso videli, ko so breje kunčje samice izpostavili priporočenemu odmerku za človeka.
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml (10 mg/ml) raztopine za injiciranje.
Czech: Jak přípravek Pegfilgrastim Mundipharma uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Izgled zdravila Pegfilgrastim Mundipharma in vsebina pakiranja
Czech: EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Slovenian: EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė Tel.:+ 370 5 231 4658
Czech: Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si boste sami dajali injekcije.
Czech: Reakcev místě podání injekce2
Slovenian: reakcije na mestu injiciranja2
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Pegfilgrastim Mundipharma, naleznete na konci této příbalové informace.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Pegfilgrastim Mundipharma si preberite v poglavju na koncu tega navodila za uporabo.
Czech: Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být přípravek Pegfilgrastim Mundipharma podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytotoxické chemoterapie.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma dati vsaj 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
Czech: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859 info@egis.lv
Slovenian: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859
Czech: Kostní bolest Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh mišično-skeletna bolečina (mialgija,
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma se podává subkutánně.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma se injicira subkutano.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8; -1,1).
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza) Hemoptýza
Slovenian: (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza),
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat*
Czech: Uchopit zde
Slovenian: Primite tukaj zdravilo
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je podobno biološko zdravilo.
Czech: Čirý, bezbarvý injekční roztok.
Slovenian: raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Slovenian: ruptura vranice2
Czech: - poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Slovenian: - kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži) - okvara drobnih filtrov v ledvicah (glomerulonefritis) - pordelost na mestu injiciranja - izkašljevanje krvi (hemoptiza)
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95 % IZ je -0,15, 0,63).
Czech: Místo aplikace očistěte lihovým tamponem.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
Czech: Krok 4: Dokončení A Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Slovenian: A Zavrzite uporabljeno injekcijsko brizgo in drugo opremo v vsebnik za ostre odpadke.
Czech: Hypersenzitivní reakce; Anafylaxe
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, anafilaksija
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo by se mohlo rozvinout zhoubné onemocnění krve, smíte Pegfilgrastim Mundipharma používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Pegfilgrastim
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Czech: Sejmutý kryt jehly
Slovenian: Snet pokrovček igle
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Pegfilgrastim Mundipharma, kot bi smeli Če uporabite več zdravila Pegfilgrastim Mundipharma, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom,
Czech: 1 injekční set = injekční stříkačka + 2 injekční jehly + čistící tampon
Slovenian: 1 injekcijski set = injekcijska brizga + 2 injekcijski igli + čistilni tampon
Czech: To může trvat až 20 minut.
Slovenian: To lahko traja do 20 minut.
Czech: To se očekává a není třeba se tím znepokojovat.
Slovenian: To je pričakovano in ni razlog za skrb.
Czech: • Podívejte se do okénka.
Slovenian: • Poglejte v okence.
Czech: - myšlenky na ohrožení života jiných osob.
Slovenian: - misli, kako ogroziti življenja drugih.
Czech: Datum první registrace: 25. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 25. května 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. maj 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 25. maj 2010