FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das aufgelöste Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.
Slovak: Liek sa rozpustení má okamžite použiť.
German: Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
Slovak: Miesto vpichu dezinfikujte alkoholovým tampónom.
German: Gehen Sie folgenderweise vor: Wenn Sie eine Durchstechflasche mit Lösung vorbereitet haben, ziehen Sie das berechnete Volumen auf Wenn Sie zwei Durchstechflaschen vorbereitet haben und weniger als 84 kg wiegen, ziehen Sie folgende Mengen auf: a) 14 ml aus der ersten Durchstechflasche b) aus der zweiten Durchstechflasche die Differenzmenge zwischen Ihrem berechneten Volumen und den 14 ml aus der ersten Durchstechflasche.
Slovak: - dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je nižšia než 84 kg, do striekačky natiahnite roztok rovnakým spôsobom: a) 14 ml z prvej liekovky b) z druhej liekovky rozdiel medzi vypočítaným objemom a objemom 14 ml natiahnutých z prvej liekovky - dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je 84 kg alebo viac, natiahnite 14 ml z každej liekovky do každej striekačky
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: obsahujúceho lieky.
German: • Wiederholen Sie die vorstehenden Schritte, um einen Adapter auf die Durchstechflasche mit
Slovak: Zopakujte vyššie uvedené kroky pre nasadenie adaptéra na liekovku s rozpúšťadlom.
German: 50 E/kg n = 12
Slovak: 50 jednotiek/kg n =
German: Die Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat.
Slovak: Liečba Ruconestom sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
German: Es liegen begrenzte Daten zur häuslichen Anwendung dieses Arzneimittels und Selbstverabreichung vor.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje v súvislosti s používaním tohto lieku v rámci domácej liečby alebo s jeho samopodaním.
German: • Entfernen Sie vorsichtig das Pflaster, mit dem Sie die Nadel fixiert haben, und ziehen Sie die
Slovak: • Opatrne odstráňte náplasť, ktorá fixuje ihlu na mieste a vytiahnite ihlu zo žily.
German: 2100 E Conestat alfa Pulver in einer 25-ml-Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Slovak: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v 25 ml liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
German: Dabei wird der Stopfen durchbohrt.
Slovak: sekúnd, kým zátky uschnú.
German: • Halten Sie dieses Ende mit einer Hand fest, befestigen Sie die Spritze am Spitzenende und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag fest.
Slovak: Uchopte tento koniec do jednej ruky, pripojte hrot striekačky a zafixujte ho otočením v smere hodinových ručičiek na doraz.
German: Schritt 10: Vorbereitung des Infusionsbestecks
Slovak: Krok 10: Príprava infúznej súpravy
German: • 1 Durchstechflasche mit Pulver
Slovak: • 1 injekčná liekovka s práškom
German: Ruconest wird zur Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitormangels angewendet.
Slovak: Ruconest je indikovaný dospelým a dospievajúcim s dedičným angioedémom (hereditary angioedema, HAE) v dôsledku deficiencie inhibítora C1 esterázy na liečbu akútnych záchvatov angioedému.
German: Ruconest 2100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Conestat alfa
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok na injekčný roztok konestat alfa
German: ab 84 kg
Slovak: 84 kg a viac
German: Conestat alfa, ein rekombinanter Inhibitor der humanen Komplementkomponente-1-(C1-)Esterase (rhC1INH), ist ein Analogon des humanen C1INH und wird aus der Milch von Kaninchen, die das für den humanen C1INH codierende Gen exprimieren, gewonnen.
Slovak: (rhC1INH), je analógom ľudského C1INH a získava sa z mlieka králikov, vyjadruje kódovanie génov pre ľudské C1INH.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumcitrat (E331) und Citronensäure.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.
German: Körpergewicht bis zu 42 kg: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel Körpergewicht ab 42 kg: 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel
Slovak: - telesná hmotnosť nad 42 kg: 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom
German: • Zusätzlich zu dem Kit benötigen Sie: einen Stauschlauch ein Pflaster zum Fixieren der Nadel
Slovak: Okrem súpravy sa vyžadujú nasledujúce pomôcky: - turniket (škrtidlo); - náplasť na zafixovanie ihly.
German: Durchstechflasche mit Pulver:
Slovak: Injekčná liekovka s práškom:
German: Die Lösung in der zweiten Spritze vorsichtig injizieren.
Slovak: Pozvoľne vstreknite roztok druhej striekačky.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämatologika, Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC04.
Slovak: ATC kód: B06AC04.
German: Das Wasser für Injektionszwecke langsam zugeben, um zu starkes Aufkommen auf dem Pulver zu vermeiden, und vorsichtig mischen, um Schaumbildung zu minimieren.
Slovak: Voda na injekcie sa pridáva pomaly, aby sa zabránilo jej prudkému nárazu na prášok a opatrne sa mieša, aby sa minimalizovalo spenenie roztoku.
German: Diese Symptome können erste Warnzeichen dafür sein, dass Sie eine Allergie gegen Ruconest entwickelt haben.
Slovak: Môže to znamenať, že máte na liek Ruconest alergiu.
German: Ch.-B.
Slovak: C1INH.
German: • Wenn Sie eine zweite Durchstechflasche mit Pulver bzw. Lösungsmittel benötigen, wiederholen
Slovak: Ak potrebujete použiť druhý prášok a liekovku s rozpúšťadlom, zopakujte vyššie uvedené kroky.
German: Zusammfassung des Unbedenklichkeitsprofils
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
German: • 2 Durchstechflaschenadapter
Slovak: • 2 adaptéry na injekčné liekovky
German: Kochsalzlösung n = 13
Slovak: Fyziologický roztok n =
German: Die Spritze durch
Slovak: Voda na injekciu
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Wenn die Lösung sich verfärbt hat oder Partikel enthält.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje pevné častice alebo má zmenenú farbu.
German: Die Adapter nicht aus ihrer Verpackung nehmen.
Slovak: Neodstraňujte obal z adaptérov.
German: • 1 Durchstechflasche mit 20 ml Lösungsmittel
Slovak: 1 injekčnú liekovku rozpúšťadla s objemom 20 ml
German: Jede Durchstechflasche Ruconest enthält 19,5 mg Natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 19,5 mg sodíka.
German: • Stellen Sie die benötigten Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel auf einen flachen und sauberen Untergrund.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom položte na rovný a čistý povrch.
German: Zu injizierende Menge der hergestellten Lösung in Millilitern unter 84 kg
Slovak: Mililitre pripraveného roztoku, ktorý sa má injekčne podať do 84 kg telesná hmotnosť v kg delená tromi
German: In den randomisierten, kontrollierten Studien begann bei 39/41 Patienten (95 %), die mit Ruconest behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Slovak: Pri randomizovaných kontrolovaných skúškach sa pri 39/41 (95
German: • Drücken Sie sofort nach dem Herausziehen der Nadel einige Minuten lang die sterile
Slovak: Ihneď po vytiahnutí ihly pritlačte na niekoľko minút na miesto vpichu sterilný tampón, aby ste minimalizovali krvácanie.
German: • Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Sucrose, Natriumcitrat (E331) und Citronensäure.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.
German: • Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
Slovak: • bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť • žihľavka a opuch kože
German: • Legen Sie die Durchstechflaschenadapter auf die Arbeitsfläche.
Slovak: Adaptéry na liekovky položte na pracovný povrch.
German: Schritt 3: Aufsetzen der Adapter auf die Durchstechflaschen
Slovak: Krok 3: Nasadenie adaptérov na injekčné liekovky
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält etwa 19,5 mg Natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje približne 19,5 mg sodíka.
German: Durchstechflasche mit Pulver: 2100 E Conestat alfa Pulver in einer Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Flipp-off Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
German: • Kleben Sie anschließend das Klebepflaster auf die Injektionsstelle.
Slovak: • Zložkou rozpúšťadla je voda na injekciu.
German: • Entfernen Sie die Verpackung von dem Adapter auf der Durchstechflasche mit Pulver.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéra na injekčnej liekovke s práškom.
German: • Lassen Sie die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel in der erforderlichen Anzahl (siehe Schritt 1) auf Raumtemperatur erwärmen.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom v množstve požadovanom podľa kroku 1 nechajte ustáliť na izbovú teplotu.
German: Schritt 11: Vorbereitung der Injektionsstelle
Slovak: Krok 11: Príprava miesta vpichu
German: Ruconest 2100 Einheiten Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Conestat alfa
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok konestat alfa
German: • Es liegen begrenzte Daten über die häusliche Anwendung bzw. Selbstverabreichung dieses Arzneimittels vor.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje v súvislosti s používaním tohto lieku doma alebo s jeho samopodaním.
German: Der Wirkstoff ist: Conestat alfa.
Slovak: Liečivo je konestat alfa.
German: Die Behandlung mit Ruconest wird von einem Arzt eingeleitet, der auf die Diagnosestellung und Behandlung des hereditären Angioödems spezialisiert ist.
Slovak: Liečbu Ruconestom začne lekár so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 150 E/ml Conestat alfa und ist klar und farblos.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 150 jednotiek/ml konestatu alfa a javí sa ako číry, bezfarebný roztok.
German: Achten Sie darauf, weder die Arbeitsfläche noch irgendeinen anderen Gegenstand mit der Spritzenspitze zu berühren.
Slovak: Položte striekačku (striekačky) na pracovnú plochu, dávajte pozor, aby sa hrot striekačky nedotýkal povrchu ani nijakého iného predmetu.
German: Die Gummistopfen der Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel desinfizieren und auf jede Durchstechflasche mit Pulver bzw. Lösungsmittel einen Durchstechflaschenadapter setzen und am Hals der Durchstechflasche einrasten lassen.
Slovak: Gumové zátky liekoviek s práškom a s rozpúšťadlom vydezinfikujte a na každú z týchto liekoviek nasaďte adaptér, aby zapadol na hrdlo liekovky.
German: • Erfolg der Behandlung
Slovak: Reakciu na liečbu
German: • Tagebuch zur Dokumentation für den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest
Slovak: Denník, ktorý sa dáva pacientom predtým, ako dostanú Ruconest.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy vertigo parestézia
German: Schritt 6: Überprüfen der hergestellten Lösungen
Slovak: Krok 6: Kontrola pripravených roztokov
German: Vene ein.
Slovak: v krvi.
German: • Lassen Sie den Rest des Lösungsmittels in der Durchstechflasche und entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Slovak: Ponechajte zvyšné množstvo rozpúšťadla v liekovke a liekovku zlikvidujte.
German: 100 E/kg n = 13
Slovak: RCT 100 jednotiek/kg n =
German: Natriumcitrat (E331) Citronensäure
Slovak: Citrónan sodný (E331)
German: Jede Durchstechflasche Ruconest (2100 E) ist mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ruconestu (2100 U) sa rekonštituuje so 14 ml vody pre injekcie.
German: Die Durchstechflasche mit Pulver im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
German: • Das potenzielle Risiko einer immunkomplexvermittelten Typ-III-Überempfindlichkeitsreaktion durch die Bildung von Antikörpern gegen wirtsbedingte Verunreinigungen (HRI).
Slovak: Potenciálne riziko imunitných, sprostredkovaných, hypersenzitívnych reakcií typu III
German: • 1 Durchstechflasche mit 2100 E Pulver
Slovak: 1 injekčnú liekovku s 2100
German: In einer offenen Studie begann bei 114/119 Anfällen (95 %), die mit einer Einzeldosis von 50 E/kg behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Slovak: %) pacientov liečených jednou dávkou 50 jednotiek/kg dosiahol čas do začiatku úľavy do 4 hodín.
German: Mit der anderen Hand setzen Sie die Spritze auf und fixieren sie, indem Sie sie im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag festdrehen.
Slovak: Druhou rukou pripojte striekačku a zafixujte ju jej otočením v smere hodinových ručičiek až na doraz.
German: • Die Patienten erhalten Ruconest zur Behandlung von akuten HAE-Attacken.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient dostáva Ruconest na liečbu akútneho záchvatu dedičného angioedému.
German: = Körpergewicht (kg) mal 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Slovak: telesná hmotnosť (kg) krát 50 (U/kg)
German: 1 sterile Vlieskompresse 1 Klebepflaster
Slovak: 1 sterilný netkaný tampón
German: Drücken Sie behutsam den
Slovak: Injekčne podávajte približne
German: Das Patienten-Tagebuch sollte folgende Kernpunkte umfassen
Slovak: - Akékoľvek nežiaduce účinky Denník pacienta má obsahovať nasledujúce základné údaje:
German: Anwendung.
Slovak: Nepoužívajte
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2017 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017.
German: Es sollten einem Patienten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Injektionen verabreicht werden.
Slovak: V priebehu 24 hodín pacient nemá dostať viac ako dve injekcie.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer bis zum Eintritt einer Besserung der Symptome.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý uplynul do začiatku zlepšenia príznakov.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Ruconest (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ruconest (pozorovaný v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ruconest finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ruconest sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
German: Patienten können sich das Arzneimittel gegebenenfalls selbst spritzen, nachdem sie ordnungsgemäß geschult wurden.
Slovak: Pacienti si možno budú schopní podávať liek sami, ak boli na to primerane zaškolení.
German: In diesem Fall ist das Pulver mit Lösungsmittel zu verwenden.
Slovak: V tomto prípade sa má použiť prášok s rozpúšťadlom.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, zeigte sich in einer Studie nach vier Stunden und in der anderen Studie nach über acht Stunden eine erste Besserung.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali placebo, v rámci jednej štúdie začali pociťovať zlepšenie po štyroch hodinách a v rámci druhej štúdie po viac ako ôsmich hodinách.
German: Die Verbesserung wurde durch die Patienten beurteilt, die den Schweregrad ihrer Symptome auf einer Skala von 0 bis 100 einstuften.
Slovak: Zlepšenie sa meralo na základe závažnosti príznakov hodnotenej pacientmi na stupnici od 0 do 100.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ruconest.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ruconest.
German: Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?
Slovak: Ruconest a na čo sa používa?
German: Ruconest enthält den Wirkstoff Conestat alfa.
Slovak: Ruconest obsahuje účinnú látku konestat alfa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ruconest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ruconest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Ruconest wird als langsame Injektion in eine Vene über etwa fünf Minuten verabreicht.
Slovak: Podáva sa do žily formou pomalej injekcie v trvaní približne päť minút.
German: Außerdem wird das Unternehmen den verschreibenden Ärzten eine Karte mit Warnhinweisen für ihre Patienten bereitstellen.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne lekárom predpisujúcim tento liek pohotovostnú kartu pre pacientov.
German: Bei Patienten, die Ruconest in einer Dosis von 50 bzw. 100 Einheiten/kg erhielten, zeigte sich nach einer bzw. zwei Stunden eine erste Besserung.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali liek Ruconest v dávkach 50 jednotiek/kg a 100 jednotiek/kg, začali pociťovať zlepšenie po jednej hodine, respektíve po dvoch hodinách.
German: Ruconest darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie angewendet werden.
Slovak: Ruconest nesmú používať pacienti s preukázanou alebo predpokladanou alergiou na králiky.
German: Warum wurde Ruconest zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ruconest povolený?
German: Ruconest ist als Pulver (mit oder ohne Lösungsmittel) zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Slovak: Ruconest je dostupný vo forme prášku (s rozpúšťadlom alebo bez neho), z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
German: Bei Auftreten eines Anfalls wurde den Patienten Ruconest oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben.
Slovak: V prípade výskytu záchvatu sa pacientom podal liek Ruconest alebo placebo (zdanlivý liek).
German: Am 28. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ruconest in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ruconest na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Normalerweise ist eine Injektion zur Behandlung eines Anfalls ausreichend, es kann aber eine zweite Injektion verabreicht werden, wenn sich der Zustand des Patienten nach der ersten Injektion nicht zufriedenstellend gebessert hat.
Slovak: Na liečbu záchvatu zvyčajne stačí jedna injekcia, ak sa však stav pacienta po prvej injekcii dostatočne nezlepší, môže sa podať druhá injekcia.
German: Ruconest verbesserte die Symptome der Patienten bei einem Angioödemanfall wirksamer als Placebo.
Slovak: Ruconest bol pri zmierňovaní príznakov u pacientov so záchvatom angioedému účinnejší ako placebo.
German: Ruconest ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen von hereditärem Angioödem bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Slovak: Ruconest je liek používaný na liečbu záchvatov dedičného angioedému u dospelých a dospievajúcich.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť konestat alfa
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ruconest gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ruconest sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ruconest zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ruconest.
German: Das Unternehmen, das Ruconest in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die voraussichtlich Ruconest verschreiben, Schulungsmaterial mit Informationen über die sachgemäße Anwendung des Arzneimittels sowie mit Warnhinweisen zum Allergierisiko erhalten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ruconest na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Ruconest, dostali vzdelávací balíček s informáciami o náležitom používaní tohto lieku a s upozornením na riziko alergie.
German: Der Wirkstoff in Ruconest, Conestat alfa, ist eine Kopie des C1-Esterase-Inhibitor-Proteins und wirkt genauso wie das natürliche körpereigene Humanprotein.
Slovak: Ruconest, konestat alfa, je kópiou proteínu inhibítora C1 esterázy a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený ľudský proteín.
German: Ruconest wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 70 Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem untersucht, das durch einen niedrigen Spiegel des Proteins C1-EsteraseInhibitor bedingt ist.
Slovak: Ruconest sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 70 dospelých a dospievajúcich s dedičným angioedémom zapríčineným nízkymi hladinami proteínu inhibítora C1 esterázy.
German: Welchen Nutzen hat Ruconest in den Studien gezeigt?
Slovak: Ruconest boli preukázané v štúdiách?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Welches Risiko ist mit Ruconest verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ruconest?
German: Bei der Gabe während eines Angioödemanfalls unterbindet Conestat alfa die überschießende Aktivität und lindert so die Symptome des Patienten.
Slovak: Ak sa liek podá počas záchvatu angioedému, látka konestat alfa túto nadmernú aktivitu zastaví, čo pomôže zmierniť príznaky u pacienta.
German: Wie wirkt Ruconest?
Slovak: Ruconest účinkuje?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ruconest boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Ruconest wird bei Patienten angewendet, deren hereditäres Angioödem mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „C1-Esterase-Inhibitor" bezeichneten Proteins einhergeht.
Slovak: Liek Ruconest sa používa v prípade pacientov s dedičným angioedémom, ktorý je spojený s prirodzene nízkou hladinou proteínu nazývaného inhibítor C1 esterázy.
German: Weitere Informationen über Ruconest
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ruconest berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ruconest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wird Ruconest angewendet?
Slovak: Ako sa liek Ruconest používa?
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von hereditärem Angioödem erfahrenen Arzt angewendet werden.
Slovak: Ruconest je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou dedičného angioedému.
German: Das Protein C1-Esterase-Inhibitor wird zur Steuerung des „Komplement-" und des „Kontakt-"systems benötigt.
Slovak: Proteín nazývaný inhibítor C1 esterázy je potrebný na reguláciu komplementárnych a kontaktných systémov, súborov proteínov v krvi, ktoré bojujú proti infekcii a spôsobujú zápal.
German: 13. April 2016 EMA/363479/2015
Slovak: 13. apríla 2016 EMA/363479/2015
German: Die Agentur wird dies unterstützen.
Slovak: Agentúra bude tejto snahe napomáhať.
German: • Redner können entweder persönlich oder mittels Telekonferenz (Adobe Connect) einen Redebeitrag leisten, sofern dies möglich und machbar ist (vgl. Abschnitt 3.3. mit weiteren Informationen zur Beantragung der Teilnahme als Redner).
Slovak: • rečníci môžu vystúpiť na prerokovaní osobne alebo prostredníctvom telekonferenčných zariadení (Adobe Connect), ak je to možné a uskutočniteľné (pozri bod 3.3 pre viac informácií o tom, ako podať žiadosť o účasť ako rečník).