FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● Gauze
Danish: ● Gaze
English: ● Use the syringes, transfer needles and injection needles only once.
Danish: ● Brug kun sprøjterne, overføringsnålene og injektionsnålene én gang.
English: ● Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Danish: ● Sæt ikke injektionsnålen ned i hætteglasadapteren og brug ikke injektionsnålen til at trække medicinen ud af hætteglasset.
English: Step 15.
Danish: Trin 15.
English: Step 14.
Danish: Trin 14.
English: ● With the needle pointing upwards, push on the plunger to inject the air from the syringe above the medicine.
Danish: ● Mens nålen peger opad, skal du trykke på stemplet for at sprøjte luften fra sprøjten ind i hætteglasset, med nålespidsen oven over væskens overflade.
English: Patient's bodyweight of 60 kg, under a maintenance dose regimen of 6 mg/kg every four weeks:
Danish: Legemsvægt på 60 kg, vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg hver 4. uge:
English: Do not use the transfer needle to inject the medicine.
Danish: Overføringsnålen må ikke bruges til selve injektionen af medicinen.
English: - Emicizumab increases the patient's coagulation potential and the dose and duration of treatment with bypassing agents may require adjustment depending on the location and extent of bleeding and on the patient's clinical conditions; - For all coagulation agents (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.), consideration should be given to verifying bleeds prior to repeated dosing; - Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available and aPCC dosing recommendations in case aPCC is the only option.
Danish: - Ved brug af koagulationsfaktorer (aPCC, rekombinant faktor VIIa, faktor VIII etc.) bør det overvejes at verificere blødningerne forud for gentagen dosering - Brug af aPCC bør undgås, med mindre der ikke er andre behandlingsmuligheder/alternativer og doseringsvejledning for aPCC skal gives hvis aPCC er den eneste mulighed
English: Syringes
Danish: Sprøjter
English: Patient's bodyweight of 40 kg, under a maintenance dose regimen of 3 mg/kg every two weeks:
Danish: Legemsvægt på 40 kg, vedligeholdelsesdosis på 3 mg/kg hver 2. uge:
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 1 are included.
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 1-studiet.
English: ● Loading dose (3 mg/kg) once weekly for the first 4 weeks: Patient bodyweight (kg) x dose (3 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Danish: ● Opstartssdosis (3 mg/kg) en gang om ugen i de første 4 uger: Legemsvægt (kg) x dosis (3 mg/kg) = total mængde (mg) emicizumab, der skal gives.
English: ● With the new vial on the flat working surface, insert the new transfer needle and syringe, straight down into the centre of the vial stopper.
Danish: ● Sæt det nye hætteglas på et fladt underlag, og stik den nye overføringsnål og sprøjten direkte ned i midten af gummiproppen.
English: ● Do not touch the tip of vial adapter.
Danish: ● Rør ikke ved spidsen af hætteglasadapteren.
English: Rate ratio, and confidence interval (CI) come from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing bleed rate between specified arms.
Danish: Rate ratio og konfidensinterval stammer fra negativ binomialregressions (NBR)-model og p-værdi er fra stratificeret Waldtest, der sammenligner blødningsrate for de specificerede arme.
English: This belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Danish: Hemlibra indeholder det aktive stof emicizumab, det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
English: Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
Danish: Hemlibra blev undersøgt i et enkeltarmet, multicenter, klinisk fase III-studie med 41 voksne og unge mænd (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg), som har hæmofili A med FVIII-inhibitorer eller svær hæmofili A uden FVIII-inhibitorer, som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand), eller havde fået profylaktisk behandling med med lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII.
English: Adults and Adolescents Health-Related outcome measures
Danish: Helbredsrelaterede resultater for voksne og unge
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 24 mg by 30 mg/mL: 24 mg of emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL of 30 mg/mL Hemlibra concentration to be injected once weekly.
Danish: ● For at beregne den volumen, der skal gives, divideres den beregnede dosis på 24 mg med 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra i en koncentration på 30 mg/ml, der skal injiceres en gang om ugen.
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 105 mg
English: Arm B: no prophylaxis (N=14)
Danish: Arm B: ingen profylakse (N = 14)
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 2 are included.
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 2-studiet.
English: Step C. Attach a new transfer needle to syringe
Danish: Trin C. Sæt en ny overføringsnål på sprøjten
English: Hemlibra is provided in single-use vials as ready to use solution which does not need to be diluted.
Danish: Hemlibra kommer i et hætteglas til engangsbrug, og opløsningen skal ikke fortyndes men er klar til brug.
English: ● Patient/Carer educational material
Danish: ● Uddannelsesmateriale for patienten/omsorgspersonen
English: ● Keep the transfer needle, injection needle and syringe dry.
Danish: ● Overføringsnåle, injektionsnåle og sprøjter skal holdes tørre.
English: Physical health score (range 0 to 100)a Mean baseline score (95% CI) (n = 18) Mean change from baseline (95% CI) (n = 15)
Danish: Gennemsnitlig baseline score (95 % konfidensinterval) (N = 18) Gennemsnitlig ændring fra baseline (95 % konfidensinterval) (N = 15)
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, water for injections.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, poloxamerer 188, vand til injektionsvæsker.
English: ● A 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL of Hemlibra solution.
Danish: ● Du skal bruge en 2-3 ml-sprøjte til injektioner over 1 ml og op til 2 ml Hemlibra-opløsning.
English: Evidence of improvement was seen within one week following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra.
Danish: Inden for en uge efter seponering af aPCC og afbrudt behandling med Hemlibra var der tegn på bedring.
English: Guidance on the use of bypassing agents concomitantly with emicizumab and on the dosing recommendations for patients requiring treatment with bypassing agents in the perioperative setting;
Danish: Vejledning i samtidig brug af bypassing aktivitet og emicizumab og doseringsvejledning ved brug af bypassing aktivitet påkrævet i den præoperative fase
English: Do not insert injection needle into vial adapter.
Danish: Indsæt ikke injektions-nålen i hætteglasadapteren.
English: When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 3 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.1 mL) must be used.
Danish: Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal en 3 ml stempelsprøjte uden dødvolumen (transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 mlinddeling) anvendes.
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
Danish: Injektionen må heller ikke gives i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller områder hvor huden er øm, rød, hård eller hvor der er sår.
English: - the cap covering the stopper is missing.
Danish: hætten over gummiproppen mangler.
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 30 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 30 mg
English: Arm B: no prophylaxis (N=16)
Danish: Arm B: ingen profylakse (N = 16)
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 3 are included.
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 3-studiet.
English: ● Do not give injections where the skin is red, bruised, tender, hard, or areas where there are moles or scars.
Danish: ● Injektionen må ikke gives et sted hvor huden er rød, øm eller hård, hvor huden er læderet eller på områder med skønhedspletter eller ar.
English: When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 1 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.01 mL) must be used.
Danish: Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal en 1 ml stempelsprøjte uden dødvolumen (transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 mlinddeling) anvendes.
English: Step 13.
Danish: Trin 13.
English: Information on assays and methods not affected by emicizumab and that may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays;
Danish: Information om tests og metoder som ikke påvirkes af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogen aktivitets tests
English: ● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
Danish: ● Du skal bruge en sprøjte og en overføringsnål (eller hætteglasadapter) til at trække Hemlibraopløsningen op af hætteglasset og ind i sprøjten og en injektionsnål til at injicere medicinen under huden.
English: ● Hold the syringe with the needle pointing up and slowly push the plunger to your prescribed dose.
Danish: ● Hold sprøjten med nålen pegende opad og skub forsigtigt stemplet op, så det passer til den ordinerede dosis.
English: ● Transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip, and
Danish: ● Overføringsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 18 G, længde 35 mm (1½″), helst semi-stump spids og
English: Arm C: includes no prophylaxis period only.
Danish: Arm C: uden perioder med profylakse.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/0.4 mL
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 mg/0,4 ml
English: ● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, move the tip of the needle to within the medicine and slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Danish: ● Hvis mængden af lægemiddel i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, skal du igen flytte nålespidsen ned under væskeoverfladen og forsigtigt trække stemplet tilbage, indtil du har lidt mere lægemiddel i sprøjten end din ordinerede dosis.
English: ● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
Danish: ● Du skal bruge en 1 ml-sprøjte til injektioner af op til 1 ml Hemlibra-opløsning.
English: Thrombotic microangiopathy
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA)
English: All bleeds
Danish: Alle blødningsepisoder
English: The recommended dose is 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks (loading dose), followed by maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks , all doses administered as a subcutaneous injection.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger (opstartssdosis), efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge.
English: Selecting and preparing an injection site:
Danish: Vælg injektionssted og gør det klar:
English: Table 5 HAVEN 3 study: Intra-patient comparison of Annualized Bleed Rate (treated Bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous FVIII prophylaxis
Danish: Tabel 5 HAVEN 3: Intra-patientsammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) med Hemlibra-profylakse versus tidligere faktor VIII-profylakse
English: Serious thrombotic events were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Danish: Alvorlige trombotiske hændelser blev indberettet i et klinisk studie med patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra, når der i gennemsnit blev givet en samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere (se pkt.
English: ● Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Danish: ● Tag ikke den brugte injektionsnål af sprøjten.
English: Arm C: No Prophylaxis (N = 18)
Danish: Arm C: Ingen profylakse (N = 18)
English: Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Danish: Tilfælde af trombotisk mikroangiopati (TMA) blev indberettet i et klinisk studie blandt patienter, der var i profylaktisk behandling med Hemlibra, når der i gennemsnit blev givet en samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere (se pkt.
English: Difference in adjusted means (95% CI)
Danish: Forskel i justeret gennemsnit (95 % konfidensinterval)
English: ● Do not detach the injection needle.
Danish: ● Tag ikke injektionsnålen af.
English: In summary, intrinsic pathway clotting-based laboratory test results in patients treated with Hemlibra should not be used to monitor its activity, determine dosing for factor replacement or anti-coagulation, or measure factor VIII inhibitors titers.
Danish: Derfor skal koagulationstests baseret på intern koagulations aktivering ikke anvendes til at monitorere emicizumab-aktivitet, fastsætte dosis for faktorbehandling eller antikoagulation, eller måle faktor VIIIinhibitortiter hos patienter behandlet med Hemlibra.
English: The solution should be colourless to slightly yellow.
Danish: Opløsningen skal være farveløs eller let gullig.
English: Transfer medicine to syringe
Danish: Overfør medicinen til sprøjten
English: Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Danish: Hvert hætteglas med 1 ml indeholder 150 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning
English: How Hemlibra works
Danish: Sådan virker Hemlibra
English: ● Remove the syringe and transfer needle from the vial.
Danish: ● Fjern sprøjten og overføringsnålen fra hætteglasset.
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 150 mg
English: Treated bleeds: bleeds treated with FVIII or rFVIIa
Danish: Alle blødningsepisoder: blødningsepisoder behandlet og ikke behandlet med FVIII eller rFVIIa.
English: Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
Danish: Tabel 6 HAVEN 1: Årlig blødningsrate med Hemlibra-profylakse armen versus ingen profylakse armen hos patienter ≥ 12 år med faktor VIII-inhibitorer
English: What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack
Danish: Hvad skal jeg bruge for at kunne injicere Hemlibra, som ikke følger med i pakningen?
English: Each vial contains 105 mg emicizumab in 0.7 mL of solution for injection.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 105 mg emicizumab i 0,7 ml injektionsvæske, opløsning.
English: 2 to 3 mL syringe
Danish: 2-3 ml sprøjte
English: Arm B: includes no prophylaxis period only.
Danish: Arm B: uden perioder med profylakse.
English: ● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Danish: ● Hvis mængden af medicin i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, træk stemplet forsigtigt tilbage, indtil der igen er lidt mere end den mængde medicin, du skal bruge.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert 1 ml hætteglas indeholder 30 mg emicizumab i en koncentration på 30 mg/ml
English: Other medicines and Hemlibra
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hemlibra
English: ● 2 to 3 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Danish: ● 2 til 3 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 ml-inddeling
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys
English: The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs.
Danish: Det primære formål med studiet var at undersøge behandlingseffekten af ugentlig Hemlibra-profylakse hos patienter, som tidligere havde været behandlet episodisk (efter behov/on-demand) med lægemidler med bypassing aktivitet, sammenlignet med ingen profylakse (arm A vs. arm B).
English: For comprehensive instructions on the administration of Hemlibra, see section 6.6 and package leaflet.
Danish: Detaljeret vejledning i administration af Hemlibra kan findes i pkt.
English: Table 4 HAVEN 3 study: Annualised Bleed Rate for Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age without factor VIII inhibitors
Danish: Tabel 4 HAVEN 3: Årlig blødningsrate for Hemlibra-profylakse armen versus ingen profylakse armen hos patienter ≥ 12 år uden faktor VIII-inhibitorer
English: Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
Danish: Tabel 12 HAVEN 2: Intra-patient-sammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder)ved Hemlibra-profylakse versus tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet
English: ● For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
Danish: ● Til injektioner over 1 ml bruges en 3 ml sprøjte uden dødvolumen.
English: Do not use the transfer needle to inject medicine as this may cause pain and bleeding 2 INJECTION Step 7.
Danish: Brug ikke overføringsnålen til at injicere medicinen, da det kan give smerter og blødning, i huden.
English: Thromboembolism associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
Danish: Tromboemboli forbundet med Hemlibra og aPCC
English: For more information on using aPCC while receiving Hemlibra, see in section 2: “Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra”.
Danish: Hvis du er nødt til at bruge aPCC, skal du tale med lægen, hvis du føler du har behov for mere end 50 enheder/kg aPCC i alt. For mere information om hvordan du bruger aPCC, mens du er i behandling med Hemlibra, se afsnit 2: “Risiko for alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra”.
English: No dose adjustments are recommended in paediatric patients (see section 5.2).
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis til børn (se pkt.
English: ● Do not shake the vial.
Danish: ● Hætteglasset må ikke rystes.
English: Each vial contains 60 mg emicizumab in 0.4 mL of solution for injection.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 60 mg emicizumab i 0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
English: Treated bleeds = bleeds treated with FVIII All bleeds = bleeds treated and not treated with FVIII.
Danish: Alle blødningsepisoder = blødningsepisoder behandlet og ikke behandlet med FVIII.
English: ● headache
Danish: ● hovedpine
English: ● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
Danish: ● 1 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 ml- inddeling eller
English: The total time the medicine is stored at room temperature should not be more than 7 days.
Danish: Den samlede opbevaringstid ved stuetemperatur må ikke overskride 7 dage.
English: Note: You must use a new transfer needle each time you withdraw medicine from a new vial.
Danish: Bemærk: Du skal bruge en ny overføringsnål til hvert hætteglas.
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 60 mg
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys.
English: ● If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
English: Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Danish: Hvert hætteglas med 0,7 ml indeholder 105 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning emicizumab
English: Treated bleeds: bleeds treated with bypassing agents.
Danish: Behandlede blødningsepisoder: blødningsepisoder behandlet med lægemidler med bypassing aktivitet.
English: ● Push and twist a new transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Danish: ● Skub og drej en ny overføringsnål på sprøjten med uret indtil den sidder helt fast på sprøjten.
English: Contact details of the patient's emicizumab prescriber.
Danish: Kontaktinformation til lægen, der har ordineret emicizumab
English: Table 7 HAVEN 1: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis (NIS patients)
Danish: Tabel 7 HAVEN 1: Intra-patient-sammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) ved Hemlibra-profylakse versus tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (non-interventionsstudie (NIS)patienter)
English: ● Do not touch the needle tip.
Danish: ● Rør ikke ved spidsen af nålen.
English: ● Use the syringes, vial adapters and injection needles only once.
Danish: ● Brug kun sprøjterne, hætteglasadapterne og injektionsnålene én gang.
English: Each vial contains 150 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 150 mg emicizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
English: There were 82 instances of aPCC treatment* in patients receiving Hemlibra prophylaxis, of which eight instances (10%) consisted of on average a cumulative amount of >100 U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more; two of the eight instances were associated with thrombotic events and three of the eight instances were associated with TMA (Table 3).
Danish: Karakterisering af interaktionen mellem emicizumab og aPCC-behandling i pivotale kliniske studier aPCC-behandling* blev givet i 82 tilfælde til patienter som fik Hemlibra-profylakse, hvoraf otte tilfælde (10 %) bestod af en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere.
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis (fra uge 5 og herefter) eksempel: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab, der skal bruges til vedligeholdelsesdosis.
English: Place the transfer needle cap down on a clean flat surface.
Danish: Læg hætten til overføringsnålen på et flat underlag.
English: Each vial contains 30 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 mg emicizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.