FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Lithuanian: Vėliau šiuos vaistinio preparato informacinius dokumentus gali atnaujinti valstybių narių įgaliotosios institucijos, bendradarbiaudamos su paskirta referencine valstybe nare, pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriaus nustatytas procedūras.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Novantrone:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Novantrone:
Portuguese: Mutagenicidade e carcinogenicidade
Lithuanian: Mutageniškumas ir kancerogeniškumas
Portuguese: O seu médico irá decidir com precisão qual a dose subsequente de que você necessita.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tiksliai nustatys, kokios paskesnės dozės Jums reikia.
Portuguese: O seu médico irá decidir exatamente qual a dose de que você necessita.
Lithuanian: Gydytojas tiksliai nustatys, kokios dozės Jums reikia.
Portuguese: Esperar até recuperação e, em seguida, repetir a dose anterior.
Lithuanian: Palaukti iki sunormalėjimo, tada kartoti ankstesnę dozę.
Portuguese: Como tal, as vacinas com vírus vivos não devem ser administradas durante o tratamento.
Lithuanian: Todėl gydymo metu negalima skirti gyvų virusų vakcinų.
Portuguese: A distribuição nos testículos e relativamente baixa.
Lithuanian: Pasiskirstymas į sėklides santykinai mažas.
Portuguese: Se sentir estes efeitos secundários, não conduza nenhum veículo e/ou não use nenhuma máquina.
Lithuanian: Jei kenčiate nuo šio šalutinio poveikio, nevairuokite jokių transporto priemonių i (arba) nevaldykite jokių mechanizmų.
Portuguese: Este tratamento apenas deve ser usado após avaliação da relação benefício-risco, especialmente relativamente aos riscos hematológicos e cardíacos (ver secção 4.4).
Lithuanian: Šis gydymas turi būti taikomas tik įvertinus naudą ir riziką, ypač dėl rizikos kraujodarai ir širdžiai (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Atualmente, apenas casos isolados de reações locais graves (necrose) foram descritos devido à extravasão.
Lithuanian: Iki šiol aprašyti tik pavieniai sunkių vietinių reakcijų (nekrozių), pasireiškusių dėl ekstravazacijos, atvejai.
Portuguese: Infeção (incluindo consequência fatal)
Lithuanian: Infekcija (įskaitant mirtiną baigtį)
Portuguese: Este resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do procedimento de arbitragem ao qual diz respeito esta decisão da Comissão.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra patvirtinti taikant arbitražo procedūrą, kurioje Komisija priėmė šį sprendimą.
Portuguese: É extremamente importante que informe se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos.
Lithuanian: Ypač svarbu paminėti bet kurį iš šių vaistų.
Portuguese: Existe pouca experiência em crianças e adolescentes.
Lithuanian: Vaisto skyrimo vaikams ir paaugliams patirties nedaug.
Portuguese: Recuperação ≤ 21 dias
Lithuanian: ≤ 21 diena
Portuguese: Gravidez, amamentação and fertilidade
Lithuanian: Nėštumas, žindymas ir vaisingumas
Portuguese: Anafilaxia/Reações anafilactóides (incluindo choque)
Lithuanian: Anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant šoką)
Portuguese: Muitos dos valores de semi-vida reportados para a fase de eliminação situam-se entre 10 e 40 horas, mas vários outros autores reportaram valores muito mais longos entre 7 e 12 dias.
Lithuanian: Daugelis nustatytų pusinės eliminacijos verčių patenka į intervalą nuo 10 iki 40 valandų, tačiau keli kiti autoriai pranešė apie daug didesnes - 7-12 parų vertes.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem acidental.
Lithuanian: Pranešta apie atsitiktinio perdozavimo atvejus.
Portuguese: Foram realizados estudo de toxicidade única e repetida em ratinhos, ratos, cães, coelhos e macacos.
Lithuanian: Vienos ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai atlikti su pelėmis, žiurkėmis, šunimis, triušiais ir beždžionėmis.
Portuguese: Não existem dados suficientes que permitam recomendações para ajuste da dose.
Lithuanian: Duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozės koregavimo rekomendacijas, nepakanka.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/e no sítio da internet do(a) {nome da agência (link)}
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ ir {Valstybės narės institucijos pavadinimas (nuoroda)} tinklalapyje.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Não aplicável>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Portuguese: Adicionalmente, o período de tempo ao longo do qual a dose cumulativa foi administrada variou entre 3 e 24 meses.
Lithuanian: Be to, laikotarpis, kuriuo buvo leidžiamos kaupiamosios dozės, svyravo nuo 3 iki 24 mėnesių.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS
Portuguese: Para utilização como tratamento da esclerose múltipla: - se estiver grávida
Lithuanian: Skiriant išsėtinei sklerozei gydyti: - jeigu esate nėščia
Portuguese: Amenorreia*
Lithuanian: Amenorėja*
Portuguese: A mitoxantrona deve ser usada com precaução.
Lithuanian: Mitoksantrono turi būti skiriama atsargiai.
Portuguese: O tratamento com mitoxantrona 12 a 14 mg/m² foi eficaz no tratamento de vários cancros.
Lithuanian: Mitoksantrono 12-14 mg/m2 dozė buvo veiksminga gydant įvairių rūšių vėžį.
Portuguese: O medicamente também suprime o sistema imunitário e é usado devido ao este efeito para tratar uma forma específica da esclerose múltipla quando não existem opções de tratamento alternativas.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat slopina imuninę sistemą ir dėl šio poveikio skiriamas specifinei išsėtinės sklerozės formai gydyti, kai nėra alternatyvių gydymo galimybių.
Portuguese: Também deve informar o seu médico se já estiver a tomar Novantrone e lhe tiver sido receitado um novo medicamento que não tomou anteriormente ao mesmo tempo com o Novantrone.
Lithuanian: Taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jei jau vartojate Novantrone ir Jums paskirtas naujas vaistas , kurio dar nevartojote kartu su Novantrone.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA <Não aplicável>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Portuguese: Contraceção nos homens e nas mulheres
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Portuguese: - Febre e infeções.
Lithuanian: - Karščiavimas arba infekcinės ligos.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Recuperação > 21 dias
Lithuanian: > 21 diena
Portuguese: Para doentes tratados para o cancro:
Lithuanian: Nuo vėžio gydomiems pacientams
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os riscos, sinais e sintomas de leucemia aguda e instruídos a procurar assistência médica caso algum desses sintoma surja, mesmo após o período de 5 anos ter decorrido.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ūminės leukemijos riziką, simptomus ir požymius ir nurodyti atsiradus tokiems simptomams kreiptis į gydytoją, net praėjus penkerių metų laikotarpiui.
Portuguese: A substância ativa foi carcinogénica em animais experimentais em doses inferiores à dose clínica proposta.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kancerogeniška eksperimentiniams gyvūnams skiriant dozes, nesiekiančias siūlomos klinikinės dozės.
Portuguese: Novantrone é excretado no leite materno e pode causar reações adversas graves no seu bebé.
Lithuanian: Novantrone išsiskiria į moters pieną ir kūdikiui gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Portuguese: Como tal, deve falar com o seu médico se estiver a planear engravidar no futuro, os seus óvulos poderão necessitar ser congelados.
Lithuanian: Todėl, jei ateityje planuojate pastoti, turėtumėte pasikalbėti su gydytoju; gali prireikti užšaldyti Jūsų kiaušinėlių.
Portuguese: Os indutores do transportador BCRP podem potencialmente diminuir a exposição à mitoxantrona.
Lithuanian: BCRP nešiklio induktoriai potencialiai gali sumažinti mitoksantrono ekspoziciją.
Portuguese: Na ausência de dados de eficácia suficientes no tratamento adjuvante do cancro da mama e considerando o risco aumentado de leucemia, a mitoxantrona apenas deve ser usada no cancro metastático da mama.
Lithuanian: Nesant pakankamai krūties vėžio adjuvantinio gydymo veiksmingumo duomenų ir atsižvelgiant į padidėjusią leukemijos riziką, mitoksantrono galima skirti tik metastaziniams krūties vėžiui gydyti.
Portuguese: Não foram observados efeitos teratogénicos neste estudos, mas as doses máximas testadas eram bastantes inferiores à dose recomendada em humanos (0,02 e 0,05 vezes em ratinhos e coelhos, respetivamente, numa base de mg/m2).
Lithuanian: Šių tyrimų metu teratogeninio poveikio nepastebėta, tačiau maksimalios tirtos dozės buvo gerokai mažesnės už rekomenduojamą dozę žmogui (0,02 ir 0,05 karto atitinkamai žiurkėms ir triušiams, apskaičiuojant mg/m2).
Portuguese: A dose recomendada é baseada na sua superfície corporal, a qual é calculada em metros quadrados (m2) utilizando o seu peso e altura.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė paremta kūno paviršiaus plotu, kuris apskaičiuojamas kvadratiniais metrais (m2) pagal ūgį ir svorį.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes que já foram tratados anteriormente com mitoxantrona.
Lithuanian: Gydymo negalima pradėti pacientams, anksčiau jau gydytiems mitoksantronu.
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos secundários com o Novantrone: - Medicamentos que podem causar danos no seu coração (por ex., antraciclinas).
Lithuanian: Vaistai, kurie gali padidinti šalutinio poveikio riziką vartojant Novantrone: - vaistai, kurie gali pakenkti Jūsų širdžiai (pvz.
Portuguese: Não parecem existir diferenças relevantes na farmacocinética da mitoxantrona entre doentes idosos e jovens adultos.
Lithuanian: Reikšmingų mitoksantrono farmakokinetikos skirtumų tarp senyvų ir jaunų suaugusių pacientų nenustatyta.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar o seu tratamento ou parar o tratamento com Novantrone temporária ou permanentemente.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti koreguoti Jūsų gydymą arba laikinai ar visam laikui nutraukti Novantrone vartojimą.
Portuguese: Uma dose cumulativa de 72 mg/m² continua a ser eficaz e está associada a uma menor cardiotoxicidade do que doses cumulativas superiores.
Lithuanian: Kaupiamoji 72 mg/m² dozė vis dar veiksminga ir siejama su mažesniu toksiniu poveikiu širdžiai negu didesnės kaupiamosios dozės.
Portuguese: Nos casos de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Lithuanian: Perdozavus pacientą būtina atidžiai stebėti.
Portuguese: Os restantes 35 % eram constituídos por derivados de ácido monocarboxílico e dicarboxílico e os seus conjugados glucuronídeos.
Lithuanian: Likusius 35% sudarė monokarboksirūgšties ir dikarboksirūgšties dariniai bei jų gliukuronidų konjugatai.
Portuguese: Deve evitar o contacto do Novantrone, especialmente com a pele, membranas mucosas (superfícies corporais húmidas, como o revestimento da boca) e olhos.
Lithuanian: Reikia vengti sąlyčio su Novantrone, ypač odos, gleivinių (drėgnų kūno paviršių, pvz., burnos dangalo) ir akių.
Portuguese: Deve ser sempre administrado como perfusão intravenosa (numa veia) e deve ser sempre diluído antes.
Lithuanian: Šis vaistas visada turi būti leidžiamas intraveninės infuzijos būdu (į veną) ir visada prieš tai turi būti atskiedžiamas.
Portuguese: Quatro doentes a receber uma injeção de bólus único de 140 a 180 mg/m2 morreram como resultado de leucopenia grave com infeção.
Lithuanian: Keturi pacientai, kuriems buvo skirta viena 140-180 mg/m2 smūginė injekcija, mirė dėl sunkios leukopenijos su infekcija.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Lithuanian: 6.6 Specialios laikymo sąlygos Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Portuguese: A tabela abaixo baseia-se nos dados de segurança resultantes de ensaios clínicos e notificações espontâneas em indicações oncológicas e de ensaios clínicos, estudos de segurança pós-autorização e notificações espontâneas de doentes submetidos a tratamento para esclerose múltipla.
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė paremta onkologinių indikacijų klinikinių tyrimų duomenimis ir spontaniniais pranešimais poregistracinio stebėjimo metu bei išsėtinės sklerozės klinikinių tyrimų, poregistracinių saugumo tyrimų duomenimis ir spontaniniais pranešimais poregistracinio stebėjimo metu.
Portuguese: Os níveis de ácido úrico, de eletrólitos e de ureia devem ser monitorizados.
Lithuanian: Būtina stebėti šlapimo rūgšties, elektrolitų ir šlapalo koncentraciją.
Portuguese: O Novantrone previne o crescimento de células cancerígenas, o que resulta eventualmente na morte destas.
Lithuanian: Novantrone neleidžia vėžio ląstelėms augti, todėl jos galiausiai žūva.
Portuguese: O tubo deve ser inserido preferencialmente numa veia de grande calibre.
Lithuanian: Pageidautina, kad vamzdeliai būtų įvesti į didelę veną.
Portuguese: Se não tiver a certeza se algum dos seus medicamentos pertence aos medicamentos listados acima, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar Jūsų vaistas yra vienas iš pirmiau išvardintų, klauskite gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Deve evitar engravidar.
Lithuanian: Turite vengti pastoti.
Portuguese: Embora os doentes com insuficiência renal grave não tenha sido estudados, a mitoxantrona liga-se extensamente aos tecidos e é improvável que o seu efeito terapêutico ou toxicidade seja mitigado por peritoneal ou hemodiálise.
Lithuanian: Nors pacientai, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, netirti, mitoksantronas ekstensyviai jungiasi audiniuose ir ir mažai tikėtina, kad jo gydomąjį ar toksinį poveikį pavyktų sumažinti atliekant peritoninę arba hemodializę.
Portuguese: A utilidade a longo prazo da mitoxantrona é limitada devido ao aparecimento da resistência do cancro, que em última instância pode resultar em consequência fatal quando usada como terapêutica de último recurso.
Lithuanian: Ilgalaikį mitoksantrono naudingumą riboja atsirandantis vėžio atsparumas, kuris galiausiai gali lemti mirtiną baigtį, kai šio vaistinio preparato skiriama „paskutinio pasirinkimo" gydymui.
Portuguese: Do material recuperado na urina, 65 % era substância ativa inalterada.
Lithuanian: 65% šlapime aptiktos medžiagos sudarė nepakitusi veiklioji medžiaga.
Portuguese: Em estudos em seres humanos, apenas 10 % e 18 % da dose foi recuperada na urina e nas fezes respetivamente, tanto sob a forma de substância ativa ou metabolitos, durante um período de 5 dias após administração do medicamento.
Lithuanian: atitinkamai tik 10% ir 18% dozės aptikta šlapime ir išmatose arba kaip veiklioji medžiaga, arba kaip metabolitas 5 dienų laikotarpiu po vaistinio preparato pavartojimo.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas durante o tratamento com Novantrone: - Febre, infeções, hemorragias ou hematomas sem causa aparente, fraqueza e fadiga rápida.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jei gydymo Novantrone metu Jums pasireiškia bet kokie iš šių požymių ar simptomų: - karščiavimas, infekcijos, nepaaiškinamas kraujavimas ar kraujosruvos, silpnumas ir greitas nuovargis.
Portuguese: Como tal, deve evitar engravidar.
Lithuanian: Todėl turite vengti pastoti.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose dos anticoagulantes de modo a manter o nível desejado de anticoagulação.
Lithuanian: Siekiant išlaikyti pageidaujamą krešėjimo slopinimo lygį, gali prireikti koreguoti antikoaguliantų dozę.
Portuguese: ** A relação casual com a administração de mitoxantrona é incerta.
Lithuanian: ** Priežastinis ryšys su mitoksantrono vartojimu neaiškus.
Portuguese: Foi observada uma redução da incapacidade neurológica, agravamento e frequência de recidivas clínicas.
Lithuanian: Stebėtas neurologinės negalios pasunkėjimo ir klinikinių atkryčių dažnio sumažėjimas.
Portuguese: Neoplasias benignas e malignas (incluindo quistos e polipos) Pouco frequentes
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Portuguese: • se já tiver usado outros medicamentos que afetam o seu coração
Lithuanian: • jei jau vartojate kitų širdį veikiančių vaistųį;
Portuguese: O seu efeito terapêutico foi reportado em inúmeras malignidades.
Lithuanian: Jo terapinis veiksmingumas nustatytas gydant įvairius piktybinius susirgimus.
Portuguese: O que é Novantrone e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Novantrone Como utilizar Novantrone Efeitos secundários possíveis Como conservar Novantrone Conteúdo da embalagem e outras informações
Lithuanian: Kas yra Novantrone ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Novantrone Kaip vartoti Novantrone Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Novantrone
Portuguese: - Erupção na pele com comichão grave (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, cara, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldades para engolir ou respirar), ou se sentir que está prestes a desmaiar, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Lithuanian: - Sunkus niežtintis išbėrimas (dilgėlinė), plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas (galintis sukelti sunkumą ryti arba kvėpuoti) arba jei jaučiate, kad apalpsite - tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Portuguese: Tamém foi notificada flebite no local da perfusão.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie flebitą infuzijos vietoje.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos da mitoxantrona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Mitoksantronas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Portuguese: Foram notificados casos de ECG anormais.
Lithuanian: Pranešta apie EKG anomalijas.
Portuguese: A mitoxantrona é considerada um potencial teratogénico nos seres humanos devido ao seu mecanismo de ação e aos efeitos no desenvolvimento demonstrados por agentes relacionados.
Lithuanian: Mitoksantronas laikomas potencialiu žmogaus teratogenu dėl savo veikimo mechanizmo ir poveikio vystymuisi, nustatyto susijusiams vaistiniams preparatams.
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, incluindo sulfitos que possam ser produzidos durante o fabrico da mitoxantrona.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, įskaitant sulfitus, kurių gali susidaryti gaminant mitoksantroną.
Portuguese: A mitoxantrona e os seus metabolitos são excretados na bílis e na urina, mas desconhece-se se as vias metabólicas ou excretórias são saturáveis, se podem ser inibidas ou induzidas ou se a mitoxantrona e os seus metabolitos entram na circulação enterohepática (ver secção 5.2).
Lithuanian: Mitoksantronas ir jo metabolitai išskiriami su tulžimi ir šlapimu, tačiau nežinoma, ar metaboliniai ar išskyrimo keliai įsotinami, ar gali būti slopinami ar indukuojami arba ar mitoksantronas ir jo metabolitai patenka į enterohepatinę cirkuliaciją (žr.
Portuguese: Em estudos em animais, a mitoxantrona não foi teratogénica em doses inferiores à exposição em seres humanos, mas causou toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad mitoksantronas nebuvo teratogeniškas naudojant mažesnes nei žmonėms skiriamas dozes, tačiau pasižymėjo toksiniu poveikiu reprodukcijai (žr.
Portuguese: Recomenda-se que sejam efetuadas contagens periódicas das células sanguíneas periféricas em todos os doentes tratados com mitoxantrona, de modo a monitorizar a ocorrência de supressão da medula óssea, primariamente neutropenia, que pode ser grave e resultar em infeção.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visiems pacientams, kuriems skiriama mitoksantrono, būtų dažnai tikrinamas periferinio kraujo ląstelių skaičius, kad būtų galima kontroliuoti kaulų čiulpų slopinimo, pirmiausia neutropenijos, atsiradimą, kuris gali būti sunkus ir sukelti infekciją.
Portuguese: o Vermelhidão (eritema)
Lithuanian: o Paraudimas (eritema).
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econímico Europeu (EEE) com os seguintes nomes::
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais: [Žr.
Portuguese: As diferenças nas estimativas podem ser devidas à disponibilidade de dados em tempos muito além da administração das doses, ao peso dos dados e à sensibilidade dos testes.
Lithuanian: Įverčių skirtumus gali lemti duomenų prieinamumas vėlyvu metu po dozių pavartojimo, duomenų vidurkinimas ar tyrimo jautrumas.
Portuguese: Se forem observados sinais ou sintomas de extravasão, incluindo ardor, dor, prurido, eritema, tumefacção, alteração da coloração para azul ou ulceração, a administração deve ser parada imediatamente (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems ekstravazijos požymiams ar simptomams, įskaitant deginimą, skausmą, niežėjimą, eritemą, tinimą, mėlynos spalvos atsiradimą ar išopėjimą, vartojimą būtina iškart nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Exceto no tratamento da leucemia mieloide aguda, de um modo geral, o tratamento com mitoxantrona não deve ser administrado em doentes com contagens de neutrófilos iniciais inferiores a 1.500 células/mm3.
Lithuanian: Išskyrus ūminės mieloidinės leukemijos gydymą, mitoksantrono paprastai negalima skirti pacientams, kurių pradinis neutrofilų skaičius nesiekia 1 500 ląstelių/mm3.
Portuguese: Os doentes tratados com agentes imunossupressores como a mitoxantrona apresentam uma resposta imunológica reduzida às infeções.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriama tokių imunosupresantų kaip mitoksantronas, imuninis atsakas į infekciją sumažėja.
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA} Data da última renovação: {DD de mês de AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Lithuanian: {mėnesio} DD d.} Paskutinio perregistravimo data {MMMM m.
Portuguese: A doença cardiovascular ativa ou latente, a radioterapia prévia ou concomitante na região mediastinal/pericardial, o tratamento prévio com outras antraciclinas ou antracenedionas ou a utilização concomitante de outros medicamentos cardiotóxicos pode aumentar o risco de toxicidade cardíaca.
Lithuanian: Aktyvi ar latentinė širdies ir kraujagyslių liga, ankstesnis ar gretutinis spindulinis gydymas tarpuplaučio / perikardo srityje, ankstesnis gydymas kitais antraciklinų ar antracendionų grupės vaistais arba kartu vartojami kiti širdžiai toksiški vaistiniai preparatai gali padidinti toksinio poveikio širdžiai riziką.
Portuguese: O efeito do género, raça e insuficiência renal na farmacocinética da mitoxantrona é desconhecido.
Lithuanian: Lyties, rasės ir inkstų funkcijos sutrikimo poveikis mitoksantrono farmakokinetikai nežinomas.
Portuguese: O Novantrone também não deve ser injetado no espaço sob o cérebro ou na coluna vertebral (injeção intratecal) uma vez que tal pode resultar em lesões graves com deficiência permanente.
Lithuanian: Novantrone taip pat draudžiama leisti į ertmę po galvos arba nugaros smegenimis (leisti į povoratinklinę ertmę), nes tai gali sukelti sunkų sužalojimą su negrįžtamu sutrikimu.