FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: tropicalis от този за C. albicans при двете дозировки (100 и 150 mg дневно).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var jákvæð útkoma tölulega aðeins lægri fyrir C. tropicalis en fyrir C. albicans við báða skammta (100 mg og 150 mg á dag).
Bulgarian: Проучвания върху животни сочат, че микафунгин се излъчва в млякото.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að micafungín skilst út í móðurmjólk.
Bulgarian: Mycamine съдържа активното вещество микафунгин.
Icelandic: Mycamine inniheldur virka efnið micafungín.
Bulgarian: Изглежда, че удължаването на времето за инфузия, редуциращо пика на плазмената концентрация, намалява тези ефекти.
Icelandic: Lenging innrennslistíma sem dregur úr hámarksþéttni í plasma virtist draga úr þessum áhrifum.
Bulgarian: Не са провеждани стандартни проучвания за канцерогенност, но развитието на FAH е било подложено на оценка при женски плъхове след период съответно до 20 и до 18 месеца след прекратяване на лечение с продължителност 3 и 6 месеца.
Icelandic: Engar staðlaðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa farið fram, en myndun hreiðra breyttra lifrarfrumna (FAH) var metin hjá kvenkyns rottum 20 mánuðum eftir 3 mánaða meðferð og 18 mánuðum eftir 6 mánaða meðferð.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане:
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfssemi:
Bulgarian: Трябва да се разтворят достатъчен брой флакони с Mycamine, за да се получи необходимата доза в милиграми (вж. таблицата подолу).
Icelandic: Nægilegur fjöldi hettuglasa af Mycamine skal útbúinn til að fá fram skammtinn sem nota á í mg (sjá töfluna hér á eftir).
Bulgarian: Въпреки че концентратът ще се запени, трябва да бъдат положени всички усилия да се намали до минимум количеството на образувалата се пяна.
Icelandic: Þó þykknið myndi froðu, skal beita öllum ráðum til að lágmarka froðumyndun.
Bulgarian: При проучвания върху животни е наблюдавана тестикулна токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Eituráhrif á eistu komu fram í dýratilraunum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: - Активното вещество е микафунгин (като натриева сол).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er micafungín (sem natríum).
Bulgarian: Микафунгин инхибира неконкурентно синтеза на 1,3--D-глюкан - важен компонент на гъбичната клетъчна стена.
Icelandic: Micafungín hindrar án samkeppni nýmyndun 1,3-β-D-glúkans, sem er nauðsynlegur þáttur í frumuvegg sveppa.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са били гадене (2,8%), повишени нива на серумната алкална фосфатаза (2,7%), флебит (2,5%, главно при HIVинфектирани пациенти с периферен венозен катетър), повръщане (2,5%) и повишение на аспартат аминотрансферазата (2,3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru ógleði (2,8%), hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (2,7%), bláæðabólga (2,5%, aðallega hjá HIV sýktum sjúklingum með útlæga æðaleggi), uppköst (2,5%), og hækkun á aspartat amínótransferasa (2,3%).
Bulgarian: Микафунгин показва по-малко понижение на средната пикова стойност на изчислената скорост на гломерулна филтрация по време на лечението (р < 0,001) и по-ниска честота на реакциите, свързани с инфузията (р = 0,001) в сравнение с липозомния амфотерицин В.
Icelandic: Micafungín sýndi minni hámarksminnkun á áætluðum gaukulsíunarhraða meðan á meðferð stóð (p<0,001) og lægri tíðni aukaverkana sem tengdust innrennsli (p=0,001) en liposomal amfótericín B.
Bulgarian: При стандартните фармакологични проучвания за безопасност сърдечносъдовите и хистамин-освобождаващите ефекти се проявяват и изглежда са зависими от времето над праговите стойности.
Icelandic: Í hefðbundnum lyfjafræðilegum prófunum á öryggi var verkun micafungíns á hjarta- og æðakerfi og histamínlosun augljós og virtist vera háð tíma yfir þröskuldi.
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до
Icelandic: ≥ 1/10.000 til
Bulgarian: Освен това педиатричните пациенти на възраст < 1 година са страдали два пъти по-често от повишено ниво на ALT, AST и AP в сравнение с педиатричните пациенти на по-голяма възраст (вж. точка 4.4).
Icelandic: Auk þess var hækkun á ALT, AST og alkalískum fosfatasa hjá börnum < 1 árs um tvisvar sinnum algengari en hjá eldri börnum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Микафунгин може да има потенциал да увреди фертилитета при хора.
Icelandic: Micafungín getur hugsanlega haft áhrif á frjósemi karla.
Bulgarian: Въпреки че разликатa не е значима, не е известно дали тя се превръща в значима клинична разлика.
Icelandic: Munurinn var samt sem áður ekki marktækur og ekki er vitað hvort hann hefur þýðingu í klínísku tilliti.
Bulgarian: Провеждани са проучвания на лекарствените взаимодействия при здрави хора с цел оценяване на потенциала за взаимодействие между микафунгин и микофенолат мофетил, циклоспорин, такролимус, преднизолон, сиролимус, нифедипин, флуконазол, ритонавир, рифампицин, итраконазол, вориконазол и амфотерицин B.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum lyfja voru gerðar hjá heilbrigðum einstaklingum til að meta líkur á milliverkunum micafungíns við mýkófenólat mófetíl, cíklósporín, takrólímus, prednisólon, sirólímus, nifedipín, flúkónazól, ritónavír, rifampicín, itrakónazól, vorikónazól og amfótericín B. Í þessum rannsóknum komu ekki fram neinar vísbendingar um breytt lyfjahvörf micafungíns.
Bulgarian: Лактоза монохидрат, безводна лимонена киселина и натриев хидроксид.
Icelandic: Laktósueinhýdrat, vatnsfrí sítrónusýra og natríumhýdroxíð.
Bulgarian: Mycamine се нарича противогъбично лекарство, защото се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички.
Icelandic: Mycamine tilheyrir flokki sveppalyfja, vegna þess að það er notað til meðferðar á sýkingum af völdum sveppa.
Bulgarian: При ювенилни кучета лечение с продължителност 39 седмици не индуцира зависими от дозата лезии в тестисите и в епидидимите, но след 13-седмичен период без прилагане на лечението във възстановяващата се третирана група се наблюдава зависимо от дозата увеличаване на броя на тези лезии.
Icelandic: Í ungum hundum varð ekki vart skammtaháðra skemmda í eistum eða eistalyppum í lok 39 vikna meðferðar, en eftir 13 vikur án meðferðar kom fram skammtaháð aukning á slíkum skemmdum hjá þeim hópum sem fengu meðferð (treated recovery groups).
Bulgarian: При плъхове вакуолизацията на епитела на бъбречното легенче, както и вакуолизацията и задебеляването (хиперплазията) на епитела на пикочния мехур са наблюдавани при 26седмични проучвания с многократно прилагани дози.
Icelandic: Frymisbólumyndun í nýrnaskjóðuþekju og frymisbólumyndun og þykknun (hyperplasia) þvagblöðruþekju kom fram í 26 vikna rannsóknum á rottum.
Bulgarian: Непромененият микафунгин е основната циркулираща компонента в системното кръвообращение.
Icelandic: Óbreytt micafungín er aðalefnið á hringrás í blóðrásinni.
Bulgarian: Поради тази причина, неупотребения разтворен концентрат трябва да се изхвърли веднага.
Icelandic: Því verður að farga ónotuðu uppleystu þykkni strax.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и върху картонената кутия.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem er á hettuglasinu og öskjunni.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателното съдържание, формат и начин на разпространение на Контролния лист за предписващия с националния компетентен орган на всяка държава членка и да осигури материалите да съдържат ключовите елементи, както са описани по-долу.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við yfirvöld á hverjum stað um endanlegt efni, uppsetningu og dreifingarhætti á gátlistanum fyrir lækna og tryggja að efnið innihaldi þau lykilatriði sem nefnd eru hér að neðan.
Bulgarian: Въпреки това, щом резултатите станат готови, противогъбичната терапия трябва да се коригира в съответствие с тях.
Icelandic: Hins vegar skal, þegar niðurstöðurnar liggja fyrir, haga sveppameðferð í samræmi við þær.
Bulgarian: Употреба при деца на възраст > 4 месеца и юноши < 16-годишна възраст
Icelandic: Notkun handa börnum, > 4 mánaða og unglingum < 16 ára
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er því sem næst natríumlaust.
Bulgarian: Mycamine е показан за приложение при:
Icelandic: Mycamine er ætlað til notkunar við eftirfarandi ábendingum:
Bulgarian: При използването на асептична техника при стайна температура Mycamine се разтваря и разрежда като следва:
Icelandic: Að viðhafðri smitgát við stofuhita er Mycamine blandað og þynnt eins og lýst er hér á eftir:
Bulgarian: Тези данни показват, че елиминирането на микафунгин е предимно извънбъбречно.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að brotthvarf micafungíns sé að mestu leyti ekki um nýru.
Bulgarian: Старческа възраст:
Icelandic: < 16 ára:
Bulgarian: Как да съхранявате Mycamine
Icelandic: Hvernig geyma á Mycamine
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - анемия, дължаща се на разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия),
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - blóðleysi vegna skemmda á rauðum blóðkornum (blóðlýsublóðleysi) og blóðlýsa
Bulgarian: Лекарственият продукт се разпределя бързо в тъканите.
Icelandic: Lyfið dreifist hratt í vefi.
Bulgarian: FAH, отчетени след лечение с продължителност от 13 седмици или по-дълго, персистират след 13седмичен период на отнемане и се развиват до хепатоцелуларни тумори след период от време, в който не се прилага лечение и съвпада с преживяемостта на плъховете.
Icelandic: Hreiður af breyttum lifrarfrumum (FAH) eftir 13 vikur eða lengur á meðferð voru enn til staðar 13 vikum eftir að meðferð var hætt og þróuðust í lifrarfrumuæxli án meðferðar á tímabili sem samsvaraði líftíma rottanna.
Bulgarian: 15 дни (диапазон 4 до 42 дни при възрастни; 12 до 42 дни при деца).
Icelandic: Meðal meðferðarlengd með micafungín og amfótericíni B var 15 dagar (á bilinu 4 til 42 dagar í fullorðnum; 12 til 42 dagar í börnum).
Bulgarian: Пет ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор или на глюкоза 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор (изтеглени от 100 ml бутилка/сак) трябва асептично и бавно да се инжектират във всеки флакон по протежение на вътрешната му стена.
Icelandic: Fimm ml af natríumklóríð innrennslislausn 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósa innrennslislausn 50 mg/ml (5%) (teknum úr 100 ml flösku/poka) skal að viðhafðri smitgát dælt hægt í hvert hettuglas meðfram innri hlið glassins.
Bulgarian: В животински модели на кандидоза се наблюдава връзка между експозицията на микафунгин разделена на MIC (AUC/MIC) и ефикасността, определена като съотношението, необходимо за спиране на прогресивния гъбичен растеж.
Icelandic: Í dýralíkönum með Candida sýkingu sást fylgni milli útsetningar micafungín á móti lágmarksheftistyrk (AUC/MIC) og virkni, skilgreint sem það hlutfall sem þarf til að koma í veg fyrir áframhaldandi sveppavöxt.
Bulgarian: Дозата микафунгин от 4 mg/kg при деца на възраст по-малка от 4 месеца доближава лекарствената експозиция, постигната при възрастни, получаващи 100 mg/ден за лечение на инвазивна кандидоза.
Icelandic: * Micafungín skömmtunum 4 mg/kg hjá börnum yngri en 4 mánaða samsvarar útsetningu fyrir lyfinu sem næst hjá fullorðnum sem fá 100 mg/sólarhing til meðferðar á ífarandi Candida sýkingu.
Bulgarian: - Обичайната доза за профилактика на инвазивни Candida инфекции е 2 mg/kg на ден.
Icelandic: - Venjulegur skammtur til að koma í veg fyrir Candida sýkingu er 2 mg/kg á sólarhring.
Bulgarian: Инфузионната бутилка/сак, съдържаща разредения инфузионен разтвор, трябва да се постави в затваряща се непрозрачна торбичка за защита от светлина.
Icelandic: Innrennslisflaskan/pokinn sem inniheldur þynntu innrennslislausnina skal settur í ógagnsæjan poka, sem hægt er að loka, til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Не са отбелязани нежелани реакции, свързани с тази висока доза.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir af þessum háa skammti.
Bulgarian: В допълнение, при клиничните проучвания тези щамове са влючени само в малък брой случаи.
Icelandic: Þess skal getið að í klínískum rannsóknum voru aðeins nokkur tilvik með þessum tegundum.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции (изброени в таблицата по-долу) са по-високи при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни.
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana (talin upp í töflunni fyrir neðan) var hærra hjá börnum en fullorðnum.
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH).
Icelandic: Sítrónusýra, vatnsfrí (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Bulgarian: 5 ml прибл. 10 ml
Icelandic: 5 ml u.þ.b. 10 ml
Bulgarian: Затова Mycamine трябва да се използва, само ако не са подходящи други антимикотици
Icelandic: Því skal aðeins nota Mycamine ef önnur sveppalyf eiga ekki við.
Bulgarian: Микафунгин трябва да се прилага поне една седмица след отзвучаване на клиничните прояви и симптоми.
Icelandic: Gefa skal micafungín í að minnsta kosti viku eftir að klínísk teikn og einkenni eru horfin.
Bulgarian: Токсикологията на микафунгин след многократно интравенозно приложение при плъхове и/или кучета показва нежелани реакции от страна на черен дроб, пикочния тракт, червените кръвни клетки и мъжки репродуктивни органи.
Icelandic: Eiturefnafræðileg rannsókn þar sem rottur og/eða hundar fengu endurtekna skammta af micafungíni í æð sýndi óæskileg áhrif á lifur, þvagfæri, rauð blóðkorn og æxlunarfæri karldýra.
Bulgarian: Не използвайте разредения инфузионен разтвор, ако е мътен или има утайка.
Icelandic: Ekki má nota þynntu innrennslislausnina ef hún er gruggug eða ef botnfall hefur myndast.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е приблизително 10-17 часа и остава непроменен при дози до 8 mg/kg и след еднократно или многократно приложение.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími er u.þ.b. 10-17 klst. og er sá sami við skammta að 8 mg/kg og eftir gjöf staks skammts og eftir endurtekna skammta.
Bulgarian: Продължителността на приложение на микафунгин при тези проучвани върху плъхове (6 месеца) превишава обичайната продължителност на приложение на микафунгин при пациенти (вж. точка 5.1).
Icelandic: Micafungín var gefið mun lengur í þessum rannsóknum á rottum en vanalegt er við klíníska notkun (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Обичайната доза за лечение на инвазивна Candida инфекция е 4-10 mg/kg на ден.
Icelandic: - Venjulegur skammtur við ífarandi Candida sýkingu er 4-10 mg/kg á sólarhring.
Bulgarian: Микафунгин има нисък потенциал за взаимодействие с лекарства, метаболизиращи се чрез CYP3A-медиирани пътища.
Icelandic: Litlar líkur eru á milliverkunum micafungíns við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният и разреденият разтвор трябва да се употребят веднага.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota blandaðar og þynntar lausnir tafarlaust.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от адаптивна регенерация и възможното последващо развитие на чернодробни тумори, препоръчва се ранно прекъсване на лечението, ако е налице значително и трайно повишаване на ALT/AST.
Icelandic: Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfruma og mögulegri lifrarfrumuæxlismyndun í kjölfarið, er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на изпозлване на 96 часа при температура 25°C, когато е защитен от светлина и е разреден по гореописания начин.
Icelandic: Við notkun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 96 klst. við 25°C þegar varið ljósi og þynnt á ofangreindan hátt.
Bulgarian: Клирънсът се влияе от теглото, със средни стойности на коригирания спрямо теглото клирънс 1,35 пъти по-високи при по-малки деца (4 месеца до 5 години) и 1,14 пъти по-високи при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 11 години.
Icelandic: Hjá börnum voru AUC gildi í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,5-4 mg/kg. Þyngd hafði áhrif á úthreinsun, meðalgildi úthreinsunar hjá yngri börnum (4 mánaða til 5 ára), leiðrétt fyrir þyngd, var u.þ.b. 1,35-falt meira og 1,14-falt meira í börnum 6 til 11 ára.
Bulgarian: За лечение на възрастни и юноши на възраст ≥ 16 години, които имат гъбична инфекция на хранопровода, при които е подходящо интравенозно лечение (във вена).
Icelandic: ≥ 16 ára og fullorðna með sveppasýkingu í vélinda, þar sem lyfjagjöf í æð er viðeigandi.
Bulgarian: Популационно ФК моделиране демонстрира, че доза 10 mg/kg, при деца на възраст по-малка от 4 месеца, би била достатъчна за достигане на целевата експозиция за лечението на ЦНС инфекции с Candida.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan þýðis sýndi fram á að 10 mg/kg hjá börnum yngri en 4 mánaða var nægjanlegur skammtur til að ná markútsetningu fyrir meðferð á Candida sýkingu í miðtaugakerfi.
Bulgarian: След приготвяне и разреждане разтворът трябва де се приложи чрез интравенозна инфузия за период от около 1 час.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu skal gefa lausnina í æð á u.þ.b. 1 klukkustund.
Bulgarian: Свързващо ФК/ФД проучване демонстрира дозозависима пенетрация на микафунгин в ЦНС с минимална AUC 170 µg*час/l, необходима за постигане на максимална ерадикация на гъбичките в тъканите на ЦНС.
Icelandic: Yfirfærð PK/PD rannsókn (bridging study) sýndi fram á skammtaháða gegnferð micafungíns í miðtaugakerfið þar sem lágmarks AUC til að ná hámarks upprætingu sveppasýkingar í vefjum miðtaugakerfisins var 170 µg*klst./l.
Bulgarian: 4 -10 mg/kg/ден*
Icelandic: 4-10 mg/kg/sólarhring*
Bulgarian: - Профилактика на Candida инфекция при пациенти подложени на алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки или пациенти, при които се очаква неутропения (абсолютен брой неутрофили < 500 клетки/µl) за 10 или повече дни.
Icelandic: - Fyrirbyggjandi meðferð við Candida sýkingu hjá sjúklingum sem gangast undir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna eða sjúklingum sem gert er ráð fyrir að fái daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga < 500 frumur/µl) í 10 daga eða lengur.
Bulgarian: MIC гранични стойности (mg/l) ≤S (Чувствителен)
Icelandic: Heftistyrksnæmismörk (mg/l)
Bulgarian: Mycamine съдържа натрий.
Icelandic: Mycamine inniheldur natríum
Bulgarian: Естеството и честотата на нежеланите лекарствени реакции са подобни в двете групи на лечение.
Icelandic: Eðli og tíðni aukaverkana var svipuð í meðferðarhópunum.
Bulgarian: *Ако отговорът на пациента е неадекватен, например персистиране на културите или липса на подобрение в клиничното състояние, дозата може да се увеличи до 200 mg/ден при пациенти с тегло > 40 kg или 4 mg/kg/ден при пациенти ≤ 40 kg.
Icelandic: *Ef svörun sjúklingsins er óviðunandi, t.d viðvarandi jákvæðar ræktunarniðurstöður eða ef klínískt ástand batnar ekki, má auka skammt upp í 200 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem vega > 40 kg eða í 4 mg/kg/ sólarhring hjá sjúklingum sem vega ≤ 40 kg.
Bulgarian: При плъхове се наблюдават признаци на хемолитична анемия след многократни болус инжекции на микафунгин.
Icelandic: Í rottum kom fram blóðlýsublóðleysi eftir endurtekna inndælingu á stökum skömmtum af micafungíni í æð.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Icelandic: Þynntu innrennslislausnina á að nota strax.
Bulgarian: Съобщени са ексфолиативни кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Icelandic: Greint hefur verið frá húðflögnun (exfoliative cutaneous reactions) á borð við Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури преди назначаването на продукта предписващите да получат Контролен лист за предписващия.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá til þess að áður en lyfinu er ávísað fái læknar í hendur gátlista fyrir lækna.
Bulgarian: Флаконът е обвит с UV-защитен филм.
Icelandic: Hettuglasinu er pakkað inn í filmu til verndar gegn útfjólubláum geislum.
Bulgarian: Не е известно дали микафунгин се екскретира в човешката кърма.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort micafungín skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани лекарствени реакции е по-висока при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana var hærri hjá börnum en fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Функцията на черния дроб трябва да се следи внимателно по време на лечението с микафунгин.
Icelandic: Fylgjast skal grannt með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með micafungíni stendur.
Bulgarian: Инфузионната бутилка/сак трябва внимателно да се обърне, за да се диспергира разреденият разтвор, но да НЕ се разклаща, за да се избегне образуването на пяна.
Icelandic: Hvolfa skal innrennslisflöskunni/pokanum varlega til að dreifa þynntu lausninni en EKKI hrista til að koma í veg fyrir froðumyndun.
Bulgarian: За да бъде предпазена от светлината, инфузионната бутилка/сак, съдържаща разредения инфузионен разтвор, трябва да бъде поставена в затварящ се непрозрачен плик.
Icelandic: Til varnar gegn ljósi skal setja innrennslisflöskuna/pokann með þynntri innrennslislausninni í ógagnsæjan poka sem hægt er að loka.
Bulgarian: Само обучен медицински специалист, който е прочел пълните указания, може правилно да приготви това лекарство за употреба.
Icelandic: Lyfið skal aðeins blandað og þynnt fyrir notkun af þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni, sem hefur lesið allar leiðbeiningar um notkun vandlega.
Bulgarian: Признаците за хепатотоксичност при проучвания с многократно приложени дози при плъхове се състоят в увеличение на чернодробните ензими и дегенеративни промени в хепатоцитите, съпроводени от признаци на компенсаторна регенерация.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum við endurtekna skammta hjá rottum voru einkenni eiturverkana á lifur hækkun lifrarprófa og hrörnunarbreytingar á lifrarfrumum og eftirfylgjandi merki um uppbótar endurvöxt (regeneration).
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Icelandic: Ákvörðun um notkun
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца (включително новородени) на възраст по-малка от 4 месеца при дози 4 и 10 mg/kg за лечение на инвазивна кандидоза със засягане на ЦНС не са адекватно установени.
Icelandic: Ekki hefur ferið sýnt nægjanlega vel fram á öryggi og verkun hjá börnum (þ.m.t. nýburum) yngri en 4 mánaða við 4 og 10 mg/kg skammta við meðferð á ífarandi Candida sýkingu þar sem miðtaugakerfið kemur við sögu.
Bulgarian: - Лечение на инвазивна кандидоза - Лечение на кандидоза на хранопровода при пациенти, при които интравенознотото лечение е подходящо
Icelandic: - Meðferð við Candida sýkingum í vélinda, þar sem meðferð með lyfjagjöf í æð er viðeigandi.
Bulgarian: Приложение при деца на възраст ≥ 4 месеца до юноши < 16-годишна възраст
Icelandic: Notkun hjá börnum frá ≥ 4 mánaða upp í unglinga < 16 ára
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да реши да контролира по-строго бъбречната Ви функция.
Icelandic: Ef þörf er á mun læknirinn fylgjast nánar með nýrnastarfsemi þinni.
Bulgarian: Развитието на огнища от променени хепатоцити (FAH) и хепатоцелуларни тумори при плъхове зависи както от дозата, така и от продължителността на лечението с микафунгин.
Icelandic: Myndun hreiðra breyttra lifrarfrumna (FAH) og lifrarfrumuæxla í rottum var háð skammti og lengd meðferðar með micafungíni.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Mycamine
Icelandic: Ef gleymist að nota Mycamine
Bulgarian: 1 mg/kg/ден *Ако отговорът на пациента е неадекватен, например персистиране на положителна култура или ако клиничното състояние не се подобри, дозата може да бъде увеличена до 200 mg/ден при пациенти с тегло > 40 kg или 4 mg/kg/ден при пациенти с тегло ≤ 40 kg.
Icelandic: *Ef svörun sjúkling er óviðunandi, t.d viðvarandi jákvæðar ræktunarniðurstöður eða ef klínískt ástand batnar ekki, má auka skammt upp í 200 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem vega > 40 kg eða í 4 mg/kg/ sólarhring hjá sjúklingum sem vega ≤ 40 kg.
Bulgarian: Как изглежда Mycamine и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Mycamine og pakkningastærðir
Bulgarian: Редки случаи на хемолиза, включително остра интраваскуларна хемолиза или хемолитична анемия са съобщени при пациенти, лекувани с микафунгин.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá blóðlýsu, m.a. bráðri blóðlýsu í blóðrás eða blóðlýsublóðleysi hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með micafungíni.