FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de LAM et de MSA, de MS-AHM et de LM, les estimations de pharmacocinétique de population pour la clairance de la midostaurine à l'état d'équilibre étaient respectivement de 5,9 l/h et 4,4 l/h.
Hungarian: AML-ben és ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban a populációs farmakokinetikai becslések szerint a midosztaurin-clearance sorrendben 5,9 l/óra és 4,4 l/óra volt.
French: L'effet sur la moelle osseuse et les organes lymphoïdes a été accompagné de changements hématologiques, à savoir une diminution des globules blancs, des lymphocytes et des paramètres érythrocytaires.
Hungarian: A csontvelőre és a nyirokszervekre gyakorolt hatás csökkent fehérvérsejt-, lymphocyta- és erythrocyta-paraméterekkel kísért haematologiai változásokkal járt.
French: Le Tableau 3 présente la catégorie de fréquence des effets indésirables signalés dans l'étude de phase III menée chez des patients présentant une LAM nouvellement diagnostiquée avec mutation FLT3.
Hungarian: A 3. táblázat az újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációt hordozó, AML-ben szenvedő betegeknél a fázis III vizsgálatban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások gyakorisági kategóriáit mutatja.
French: Cependant, la médiane de survie pour les patients porteurs d'une mutation KIT D816V était plus longue, i.e. 33,9 mois (IC à 95 % : 20,7-42), que pour les patients non porteurs d'une mutation D816V ou de statut mutationnel indéterminé, i.e. 10 mois (IC à 95 % : 6,9-17,4).
Hungarian: Mindazonáltal, a medián túlélés a KIT D816V-pozitív betegeknél hosszabb, 33,9 hónap volt (95%-os CI: 20,7, 42), mint a vad típusú KIT D816V vagy az ismeretlen mutációs státuszú betegek 10 hónapja (95%-os CI: 6,9, 17,4).
French: Rydapt est aussi utilisé chez les adultes pour traiter la mastocystose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une hémopathie maligne non mastocytaire (MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).
Hungarian: A Rydapt-ot felnőtteknél az agresszív szisztémás masztocitózis (ASM), hematológiai malignitással járó szisztémás masztocitózis (SM-AHN) vagy hízósejtes leukémia (MCL) kezelésére is alkalmazzák még.
French: - vomissement de sang, selles noires ou sanguinolentes (signes d'hémorragie gastro-intestinale).
Hungarian: - vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornából eredő vérzés tünetei).
French: Les composants plasmatiques principaux incluaient la midostaurine et deux métabolites actifs majeurs, le CGP62221 (par O-déméthylation) et le CGP52421 (par hydroxylation), représentant respectivement 27,7 ± 2,7 % et 38,0 ± 6,6 % de l'exposition plasmatique totale 96 heures après l'administration d'une dose unique de 50 mg de midostaurine.
Hungarian: A plazma fő összetevői közé tartozik a midosztaurin és két fő, aktív metabolit, a CGP62221 (O-demetiláción keresztül) és a CGP52421 (hidroxiláción keresztül), amelyek egy egyszeri, 50 mg-os midosztaurin adag után 96 órával a teljes plazma-expozíció sorrendben 27,7 ± 2,7%-áért és 38,0 ± 6,6%-áért felelősek.
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) vizsgálatot nem végeztek (lásd 4.4 pont).
French: L'efficacité de la midostaurine chez les patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM, collectivement désignées par le terme mastocytose systémique (MS) avancée, a été évaluée dans deux études multicentriques à un seul bras menées en ouvert (142 patients au total).
Hungarian: A midosztaurin hatásosságát ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben, összesítve előrehaladott szisztémás mastocytosisnak (SM) nevezett kórképben szenvedő betegeknél értékelték két nyílt elrendezésű, egykaros, multicentrikus vizsgálatban (összesen 142 beteg).
French: Les valeurs des paramètres pharmacocinétiques de la midostaurine étaient plus faibles que si elles étaient proportionnelles aux doses de 30 mg/m et 60 mg/m après une dose unique ou répetée.
Hungarian: A midosztaurin farmakokinetikai tulajdonságai a dózissal arányosnál kisebb mértékben változtak a 30 mg/m2-es és a 60 mg/m2-es adagok egyszeri és többszöri alkalmazása után.
French: Femmes IC à 95 %
Hungarian: Nők 95%-os CI
French: Après l'administration de multiples doses orales, la midostaurine présentait un profil pharmacocinétique temps-dépendant, avec une augmentation de la concentration plasmatique initiale pendant la première semaine (pic Cmin) suivie d'une baisse avec le temps jusqu'à un état d'équilibre après environ 28 jours (diminution d'un facteur 2,5).
Hungarian: Többszöri per os adagolást követően a midosztaurin időfüggő farmakokinetikát mutatott, a plazmakoncentráció első hét alatti kezdeti növekedésével (csúcs Cmin), amit a dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 28 nap utáni elérése alatt egy csökkenés követett (2,5-szeres csökkenés).
French: Chez les patients qui vont recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), le traitement par Rydapt doit être interrompu 48 heures avant de débuter le protocole de conditionnement de la greffe.
Hungarian: A haemopoeticus őssejt-transzplantációra kerülő (stem cell transplant - SCT) betegeknél az őssejt-transzplantációhoz szükséges kondícionáló rezsim előtt 48 órával a Rydapt adását abba kell hagyni.
French: Dans quels cas Rydapt est-il utilisé
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rydapt?
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Epistaxis
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rydapt dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de la mastocytose maligne et de la leucémie à mastocytes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Rydapt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a malignus mastocytosis és a hízósejtes leukaemia kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Rydapt, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Rydapt-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour repérer tout signe ou symptôme évocateur d'effet indésirable, et un traitement symptomatique et de support appropriés doivent être initiés.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és megfelelő tüneti és szupportív kezelést kell elkezdeni.
French: Les médicaments suivants doivent être évités pendant le traitement par Rydapt : - médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme la rifampicine ; - médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, comme la carbamazépine ou la phénytoïne ; - l'enzalutamide, un médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate ; - millepertuis (également connue sous le nom de Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression.
Hungarian: Az alábbi gyógyszereket kerülni kell a Rydapt-kezelés alatt: - a tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a rifampicin, - az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a karbamazepin vagy fenitoin, - enzalutamid, egy, a prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer, - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum néven is ismert), egy gyógynövénykészítmény,
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rydapt
Hungarian: Tudnivalók a Rydapt szedése előtt
French: En ce qui concerne la SSE en considérant les rémissions complètes dans les 60 jours suivant le début du traitement ; le HR était de 0,602 (IC à 95 % : 0,372 ;0,974) pour les patients ayant reçu une greffe de CSH et de 0,827 [IC à 95 % :0,689 ;0,993]) en l'absence de greffe de CSH, ces résultats étant en faveur de la midostaurine.
Hungarian: Az eseménymentes túlélés esetén, tekintettel a vizsgálati kezelés elkezdését követő 60 napon belül bekövetkező teljes remisszióra, a relatív hazárd 0,602 volt (95%-os CI: 0,372, 0,974) az őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, és 0,827 volt (95%-os CI: 0,689, 0,993) az őssejt-transzplantációban nem részesült betegeknél, ami a midosztaurinnak kedvezett.
French: Rydapt + chimio N=345
Hungarian: Rydapt + kemoterápia n = 345
French: - Chez les patients présentant une LAM, Rydapt est administré en association avec des médicaments de chimiothérapie.
Hungarian: - Az AML-ben szenvedő betegek a Rydapt-ot kemoterápiás gyógyszerekkel együtt szedik.
French: En cas de vomissements, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire de Rydapt, mais doit prendre la dose suivante à l'heure prévue.
Hungarian: Ha hányás jelentkezik, a betegnek nem szabad egy pótlólagos Rydapt adagot bevennie, csak a következő, tervezett adagot kell bevennie
French: A l'état d'équilibre de la midostaurine (50 mg deux fois par jour pendant 21 jours), avec l'itraconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) à l'état d'équilibre chez un sous-groupe de patients (N = 7), l'exposition à la midostaurine à l'état d'équilibre (Cmin) était augmentée d'un facteur 2,09.
Hungarian: A midosztaurin dinamikus egyensúlyi állapota mellett (naponta kétszer 50 mg, 21 napig) adott, dinamikus egyensúlyi állapotú erős CYP3A4-inhibitor itrakonazol a betegek egy alcsoportjánál (N = 7) a midosztaurin dinamikus egyensúlyi állapotú expozícióját (Cmin) a 2,09-szorosára emelte.
French: Si la neutropénie (NAN <1,0 x 10
Hungarian: Ha a neutropenia (ANC < 1,0 × 10
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh A ou B) (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
French: Hypernatrémie*
Hungarian: Hypernatraemia*
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi de Rydapt (50 mg deux fois par jour) chez des patients présentant une LAM nouvellement diagnostiquée avec mutation FLT3 repose sur une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, incluant 717 patients.
Hungarian: A Rydapt (naponta kétszer 50 mg) biztonságosságának értékelése az újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációt hordozó, AML-ben szenvedő, 717 beteg bevonásával végzett fázis III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálaton alapul.
French: MIDOSTAURINE - avec greffe de CSH PLACEBO - avec greffe de CSH MIDOSTAURINE - sans greffe de CSH PLACEBO - sans greffe de CSH
Hungarian: MIDOSZTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSZTAURIN - nincs SCT PLACEBO - nincs SCT
French: La survenue des effets indésirables était cependant plus élevée dans le bras Rydapt que dans le bras placebo pendant la phase d'entretien.
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszer okozta mellékhatások előfordulási gyakorisága a fenntartó fázis alatt magasabb volt a Rydapt-karon, mint a placebo-karon.
French: L'efficacité et la sécurité de la midostaurine en association avec une chimiothérapie standard comparativement à un placebo plus chimiothérapie standard et dans le cadre d'un traitement d'entretien en monothérapie ont été étudiées chez 717 patients (âgés de 18 à 60 ans) dans une étude de phase III randomisée en double aveugle.
Hungarian: A standard kemoterápiával kombinált midosztaurin placebo plusz standard kemoterápiához viszonyított, valamint a Rydapt monoterápiával végzett fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát 717 betegnél vizsgálták (18 - 60 éves) egy randomizált, kettős-vak, fázis III vizsgálatban.
French: L'ASC0-12 diminuait de 39 % et 36 % chez les sujets atteint d'insuffisance hépatique légère et modérée, respectivement.
Hungarian: Az AUC0-12 39%-kal csökkent az enyhén, és 36%-kal a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
French: Une amélioration statistiquement significative de la SSE a été mise en évidence dans le groupe midostaurine plus chimiothérapie standard comparativement au groupe placebo plus chimiothérapie standard (HR : 0,78 [IC à 95%, 0,66 à 0,93] p = 0,0024), et une SSE médiane de 8,2 mois et de 3,0 mois respectivement; voir Tableau 5.
Hungarian: Az eseménymentes túlélés a midosztaurin plusz standard kemoterápia esetén statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a placebo plusz standard kemoterápiához viszonyítva (HR: 0,78 [95%-os CI, 0,66 - 0,93] p = 0,0024), és sorrendben 8,2 hónapos és 3,0 hónapos medián időtartamú eseménymentes túlélés, lásd 5. táblázat.
French: La pharmacocinétique de la midostaurine n'a pas été évaluée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère à l'inclusion (Child-Pugh Classe C) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A midosztaurin farmakokinetikai tulajdonságait a kezelés elkezdésekor súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem értékelték (lásd 4.4 pont).
French: Dans une étude conduite chez des sujets sains, la co-administration de la rifampicine (600 mg par jour) - un puissant inducteur du CYP3A4 - à l'état d'équilibre avec une dose unique de 50 mg de midostaurine a diminué la Cmax de la midostaurine de 73 % et l'ASCinf de 96 % en moyenne.
Hungarian: Egy egészséges vizsgálati alanyokkal végzett vizsgálatban az erős CYP3A4-induktor rifampicin (napi 600 mg) dinamikus egyensúlyi állapotú, egyidejű alkalmazása egyetlen, 50 mg-os adag midosztaurinnal átlagosan 73%-kal csökkentette a midosztaurin Cmax-ot, és 96%-kal az AUCinf-t.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour la midostaurine.
Hungarian: A midosztaurinnak nincs ismert, specifikus antidotuma.
French: - Prenez Rydapt avec des aliments.
Hungarian: - A Rydapt-ot étkezés közben vegye be.
French: Une étude dédiée à l'insuffisance hépatique a évalué l'exposition systémique à la midostaurine après une administration orale de 50 mg deux fois par jour pendant 6 jours chez des sujets ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée à l'inclusion (Child-Pugh Classe A ou B, respectivement) et chez des sujets témoins avec une fonction hépatique normale.
Hungarian: Egy kifejezetten a beszűkült májműködésben végzett vizsgálat a midosztaurin szisztémás expozícióját értékelte naponta kétszer 50 mg, szájon át történő, 6 napos alkalmazása után, a vizsgálat megkezdésekor enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (sorrendben Child-Pugh A vagy B stádium), és normál májműködésű, kontroll vizsgálati alanyoknál.
French: Table 8 Efficacité de la midostaurine dans la MSA, la MS-AHM et la LM évaluée par le critère IWG-MRT-ECNM en utilisant une approche algorithmique
Hungarian: 8. táblázat A midosztaurin IWG-MRT-ECNM konszenzus kritériumok szerinti hatásossága ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben, algoritmusos módszer alkalmazásával
French: Deux métabolites majeurs ont été identifiés dans les modèles murins et humains, le CGP62221 et le CGP52421.
Hungarian: Murin modelleken és embereknél két jelentős metabolitot azonosítottak, vagyis a CGP62221-et és a CGP52421-et.
French: En raison de données pharmacocinétiques limitées chez les patients pédiatriques, aucune comparaison avec les propriétés pharmacocinétiques de la midostaurine chez l'adulte ne peut être donnée.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat miatt a midosztaurin felnőtteknél észlelt farmakokinetikai tulajdonságaival történő összehasonlítás nem végezhető.
French: Le mécanisme exact de diminution de la concentration de midostaurine n'est pas clair, mais il est probable qu'elle soit due à l'auto-induction de la midostaurine et de ses deux métabolites CGP52421 et CPG62221 sur le CYP3A4.
Hungarian: Miközben a midosztaurin csökkenő koncentrációjának pontos mechanizmusa nem világos, az valószínűleg a midosztaurinnak és két aktív metabolitjának, a CGP52421-nek és a CGP62221-nek a CYP3A4-ra gyakorolt auto-indukciós tulajdonságainak a következménye lehet.
French: Induction du cytochrome P450
Hungarian: Citokróm P450-indukció
French: La dose quotidienne habituelle est de 50 mg (2 capsules molles) deux fois par jour.
Hungarian: A szokásos napi adag 50 mg (2 kapszula) naponta kétszer.
French: Les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) ont arrêté le traitement à l'étude avant le début du protocole de conditionnement de la greffe de CSH.
Hungarian: A haemopoeticus őssejt transzplantáción áteső betegeknél az őssejt-transzplantációhoz szükséges kondícionáló rezsim elkezdése előtt leállították a vizsgálati kezelést.
French: Diminution du nombre absolu de lymphocytes*
Hungarian: Abszolút lymphocytaszám csökkent* 73,2
French: Dans une étude menée chez 36 sujets sains, la co-administration de kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) à l'état d'équilibre, avec une seule dose de 50 mg de midostaurine a conduit à une augmentation significative de l'exposition à la midostaurine (augmentation de la Cmax d'un facteur 1,8 et de l'ASCinf d'un facteur 10), et à une augmentation d'un facteur 3,5 de l'ASCinf du CGP62221, tandis que les Cmax des métabolites actifs (CGP62221 et CGP52421) ont diminué de moitié (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Egy 36 egészséges vizsgálati alannyal végzett vizsgálatban az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol dinamikus egyensúlyi állapotú, egyidejű alkalmazása egyetlen, 50 mg-os adag Rydapt-tal a midosztaurin-expozíció jelentős (a Cmax 1,8-szeres emelkedése és az AUCinf 10-szeres emelkedése), és a CGP62221 AUCinf 3,5-szeres emelkedéséhez vezetett, miközben az aktív metabolitok (CGP62221 és a CGP52421) Cmax-a a felére csökkent (lásd 5.2 pont).
French: Dans l'étude randomisée sur la LAM, il n'a pas été observé de différence en ce qui concerne l'ICC entre les bras Rydapt + chimiothérapie et placebo + chimiothérapie.
Hungarian: A randomizált, AML-ben végzett vizsgálatban a Rydapt + kemoterápia és placebo + kemoterápia karjain nem észleltek a pangásos szívelégtelenségben mutatkozó különbséget.
French: Les capsules molles sont présentées en plaquettes et disponibles en conditionnement contenant 56 capsules molles (2 boîtes de 28 capsules molles) ou 112 capsules molles (4 boîtes de 28 capsules molles).
Hungarian: A kapszulák buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, és 56 kapszulát (2 × 28 db-os kapszula) vagy 112 kapszulát (4 × 28 db-os kapszula) tartalmazó csomagolásban kaphatók.
French: • dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d'induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d'un traitement d'entretien par Rydapt en monothérapie (voir rubrique 4.2) ;
Hungarian: • újonnan diagnosztizált, FLT3-mutáció-pozitív, akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő felnőtt betegeknél standard daunorubicin és citarabin indukciós és nagy dózisú citarabin konszolidációs kemoterápiával kombinálva, amelyet a teljes választ adó betegeknél egy monoterápiában adott Rydapt fenntartó kezelés követ (lásd 4.2 pont),
French: 9/l attribué à Rydapt chez les patients ayant un NAN initial de 0,5-1,5 x 10
Hungarian: 9/l a Rydapt-nak tulajdoníthatóan az olyan betegeknél, akiknél az ANC kiindulási értéke 0,5-1,5 × 10 9/l.
French: Les analyses de sensibilité de la SG et de la SSE en cas de censure au moment d'une greffe de CSH indiquaient également un bénéfice clinique de la midostaurine plus chimiothérapie standard comparativement au placebo.
Hungarian: Mind a teljes túlélés, mind az eseménymentes túlélés szenzitivitási analízisei az őssejt-transzplantáció időpontjában végzett cenzúrázáskor szintén alátámasztották a midosztaurin plusz standard kemoterápia placebóval szemben mutatott kedvező klinikai hatását.
French: 9/l attribuée à Rydapt chez les patients sans MCL, ou numération plaquettaire inférieure à 25 x 10
Hungarian: 9/l a Rydapt-nak tulajdoníthatóan a MCL nélküli betegeknél, vagy a thrombocytaszám kevesebb mint 25 × 10
French: Des effets indésirables graves sont survenus à des fréquences similaires chez les patients du bras Rydapt et chez les patients du bras placebo.
Hungarian: Súlyos, gyógyszer okozta mellékhatások hasonló arányban fordultak elő a Rydapt-kar és a placebo-kar betegeinél.
French: 9/l, puis reprendre à la dose de 50 mg deux fois par jour.
Hungarian: 9/l, majd kezdje el újra az adását, naponta kétszer 50 mg-os adagban.
French: Rydapt contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol, qui peut provoquer des maux d'estomac et des diarrhées.
Hungarian: A Rydapt makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz, ami kellemetlen hasi érzést és hasmenést okozhat.
French: Le taux global de greffe de CSH était de 59,4 % (214/360) chez les patients du bras midostaurine plus chimiothérapie standard versus 55,2 % (197/357) chez les patients du bras placebo plus chimiothérapie standard.
Hungarian: Az őssejt-transzplantáció teljes aránya a midosztaurin plusz standard kemoterápia kar betegeinél 59,4% (214/360), míg a placebo plusz standard kemoterápia kar betegeinél 55,2% (197/357) volt.
French: Neutropénie de Grade 4 (NAN <0,5 x 10
Hungarian: Csak fenntartó 4. fokozatú neutropenia (ANC < 0,5 × 10
French: La midostaurine est peu soluble et a une bonne absorption.
Hungarian: A midosztaurin egy jó abszorpcióval és rossz oldhatósággal rendelkező vegyület.
French: L'apparition de symptômes pulmonaires évocateurs d'une PI ou d'une pneumopathie inflammatoire doit être surveillée et Rydapt doit être arrêté chez les patients qui présentent des symptômes pulmonaires évocateurs de PI ou de pneumopathie inflammatoire ≥Grade 3 (NCI CTCAE).
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az ILD-re vagy pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket, és a Rydapt alkalmazását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél az ILD-re vagy pneumonitisre utaló, ≥ 3.
French: SSM (RC induction) (HR)
Hungarian: EFS (CR indukció) (HR)
French: L'administration concomitante de Rydapt avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la carbamazépine, la rifampicine, l'enzalutamide, la phénytoïne, le millepertuis [Hypericum perforatum]) est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A Rydapt és az erős CYP3A4-induktorok (pl. karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenitoin, lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: Thrombose sur cathéter
Hungarian: Katéterrel összefüggő thrombosis
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient les suivants : nausées (82 %), vomissements (68 %), diarrhées (51 %), œdème périphérique (35 %) et fatigue (31 %).
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a hányinger (82%), a hányás (68%), a hasmenés (51%), a perifériás oedema (35%) és a fáradtság volt (31%).
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques de la midostaurine chez les patients pédiatriques ont été explorées dans une étude de phase I en monothérapie avec escalade de dose menée chez 22 patients (12 patients âgés de 0-2 ans et 10 patients âgés de 10-17 ans) présentant une LAM ou une LAL avec réarrangement du gène MLL, en utilisant une approche de pharmacocinétique de population.
Hungarian: A midosztaurin farmakokinetikai tulajdonságait a gyermekgyógyászati betegeknél egy fázis I, dózis eszkalációs, monoterápiával végzett vizsgálatban értékelték 22, AML-ben vagy MLL-átrendeződést mutató ALL-ben szenvedő betegnél (12, 0-2 éves beteg és 10, 10-17 éves beteg), populációs farmakokinetikai módszert alkalmazva.
French: Chez les patients adultes présentant une MSA, une MS-AHM, une LM ou une LAM, aucun ajustement de la dose de midostaurine n'est requis en fonction de l'âge.
Hungarian: Az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben vagy AML-ben szenvedő felnőtt betegeknél az életkor alapján nem szükséges a dózis módosítása.