FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο χρόνος έως το πρώτο συμβάν αναλύθηκε με ένα μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox.
Icelandic: Greining á tíma fram að fyrsta tilviki var gerð með Cox hlutfalla áhættulíkani.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, μπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής νόσου.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 getur það hjálpað til við að koma í veg fyrir hjartasjúkdóma.
Greek: Άτομα (%) που πέτυχαν:
Icelandic: Einstaklingar (%) sem náðu:
Greek: Όπως όλοι οι διαβητικοί ασθενείς είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε κάθε συμβουλή σχετική με τη φροντίδα των ποδιών που σας έχει δοθεί από τον επαγγελματία υγείας σας.
Icelandic: Eins og á við fyrir alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að skoða fæturna reglulega og fylgja öllum öðrum ráðleggingum varðandi umhirðu fóta sem heilbrigðisstarfsmaður hefur gefið þér.
Greek: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontina del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ítalía
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας με μια δόση των 5 mg, εάν έχετε πρόβλημα με το συκώτι σας.
Icelandic: Læknirinn getur látið þig byrja á að taka 5 mg skammt ef þú ert með lifrarvandamál.
Greek: Συνολικά υπήρχαν 30.623 ασθενείς-έτη έκθεσης σε δαπαγλιφλοζίνη.
Icelandic: Alls var útsetning fyrir dapagliflozini 30.623 sjúklingaár.
Greek: Βλέπε αντίστοιχη υποπαράγραφο παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες.
Icelandic: Sjá viðeigandi undirkafla varðandi nánari upplýsingar.
Greek: Στη μια πλευρά φέρουν την ένδειξη "5" και στην άλλη πλευρά την ένδειξη "1427".
Icelandic: Þær eru með „5" á annarri hliðinni og „1427" á hinni.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Hægt er að taka töfluna með eða án matar.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη είναι ένας πολύ ισχυρός (Ki: 0,55 nM), εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας SGLT2.
Icelandic: Dapagliflozin er mjög öflugur (Ki: 0,55 nM), sértækur og afturkræfur hemill SGLT2.
Greek: Καμία εξ αυτών δεν διαπιστώθηκε ότι ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Icelandic: Engar þeirra reyndust skammtaháðar.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Edistride.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Edistride.
Greek: Το Edistride περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Icelandic: Edistride inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Edistride.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Edistride tímabundið eða varanlega.
Greek: Ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≥ 9%
Icelandic: Sjúklingar með grunngildi HbA1c ≥ 9%
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Edistride εάν θηλάζετε.
Icelandic: Ekki nota Edistride ef þú ert með barn á brjósti.
Greek: HR = Αναλογία κινδύνου CI=διάστημα εμπιστοσύνης.
Icelandic: HR=áhættuhlutfall CI=öryggisbil.
Greek: • Το Edistride χρησιμοποιείται μαζί με την ινσουλίνη.
Icelandic: Edistride er notað ásamt insúlíni.
Greek: > 1,5-3,0 mmol/l
Icelandic: > 1,5-3,0 mmól/l
Greek: Σε in vitro μελέτες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν έδρασε ούτε ως αναστολέας των κυτοχρωμάτων P450 (CYP1) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ούτε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði dapagliflozin ekki cýtókróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, eða örvaði CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Greek: Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν έως τις 104 εβδομάδες.
Icelandic: Svipaðar lækkanir sáust allt að 104. viku.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg μία φορά ημερησίως.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 mg einu sinni á dag.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές ήταν συχνότερες στις γυναίκες (8,4% και 1,2% για τη δαπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα) και τα άτομα με προηγούμενο ιστορικό ήταν πιθανότερο να εμφανίσουν υποτροπιάζουσα λοίμωξη.
Icelandic: Þessar sýkingar voru algengari hjá konum (8,4% fyrir dapagliflozin og 1,2% fyrir lyfleysu), og þátttakendur með fyrri sögu voru líklegri til að fá endurtekna sýkingu.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Το Edistride μπορεί να ληφθεί από το στόμα μια φορά ημερησίως με ή χωρίς συνοδεία γεύματος οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Icelandic: Edistride má taka inn einu sinni á sólarhring, með eða án fæðu, hvenær dagsins sem er.
Greek: Κετοναιμία 0,6-1,5 mmol/l
Icelandic: 0,6-1,5 mmól/l
Greek: Από τους 17.160 τυχαιοποιημένους ασθενείς, 6.974 (40,6%) είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο και 10.186 (59,4%) δεν είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Icelandic: Af 17.160 slembiröðuðum sjúklingum voru 6.974 (40,6%) með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm og 10.186 (59,4%) voru ekki með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm.
Greek: Οι ενέργειες που πρέπει να γίνουν σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτώνται από το χρόνο που έχει παρέλθει μέχρι την επόμενη δόση σας.
Icelandic: Hvernig bregðast skal við ef gleymist að taka töflu fer eftir því hversu langt er þangað til taka á næsta skammt.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Greek: • Συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν αρκετές μετρήσεις των αρχικών επιπέδων κετονών για μία έως δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη και οι ασθενείς πρέπει να εξοικειωθούν με τον τρόπο με τον οποίο οι συμπεριφορές τους και οι περιστάσεις επηρεάζουν τα επίπεδα κετονών τους.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar mæli nokkrum sinnum grunngildi ketóna í eina eða tvær vikur áður en meðferð með dapagliflozini er hafin, og sjúklingar eiga að læra að þekkja hvernig hegðun þeirra og aðstæður hafa áhrif á ketóngildi.
Greek: Βάρος σώματος (kg) (LOCF)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) (LOCF)
Greek: Αναστολέας DPP-4 (σιταγλιπτίνη ± Μετφορμίνη
Icelandic: DPP-4 Hemill (sitagliptin ± Metformin
Greek: Ο αριθμός των πρώτων συμβάντων για τις μεμονωμένες παραμέτρους είναι ο πραγματικός αριθμός των πρώτων συμβάντων για κάθε παραμέτρο και δεν προστίθεται στον αριθμό των συμβάντων στο σύνθετο τελικό σημείο.
Icelandic: Fjöldi fyrstu tilvika fyrir staka þætti er raunverulegur fjöldi fyrstu tilvika fyrir hvern þátt og er ekki uppreiknað gildi fyrir fjölda tilvika fyrir samsettan endapunkt.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε επιπλέον ινσουλίνη, να πιείτε νερό και, εάν η γλυκόζη στο αίμα σας είναι φυσιολογική ή χαμηλή, μπορεί να χρειαστεί να φάτε υδατάνθρακες.
Icelandic: Þú getur þurft að taka viðbótarinsúlín, drekka vatn og ef glúkósi í blóði er innan eðlilegra marka eða lágur getur þú þurft að neyta kolvetna.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη εμφάνιζαν συνεχή απώλεια βάρους κατά την περίοδο των 24 εβδομάδων.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu dapagliflozin var sýnt fram á samfellt þyngdartap á 24 vikum.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του διαβήτη τύπου 2, περισσότεροι από 15.000 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sykursýki af tegund 2 hafa yfir 15.000 sjúklingar fengið meðferð með dapagliflozini.
Greek: Η ανωτερότητα της δαπαγλιφλοζίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου δεν αποδείχθηκε για το MACE (p=0,172).
Icelandic: Ekki var sýnt fram á yfirburði dapagliflozins yfir lyfleysu fyrir MACE (p=0,172).
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συστάσεις για δίαιτα και άσκηση, που σας έδωσε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja áfram þeim ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu sem þú hefur fengið hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Greek: • Συζήτηση με τον ασθενή και αξιολόγηση της συμμόρφωσής του με την παρακολούθηση των κετονών κατά τον καθορισμό του αρχικού επιπέδου κετονών του 1 έως 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας και διασφάλιση του ότι ο ασθενής:
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi og meta aðheldni þeirra hvað varðar ketónmælingu með því að ákvarða grunngildi ketóna 1 til 2 vikum áður en meðferð hefst og tryggja að sjúklingur:
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης (και δεν μεταβάλλει την ευαισθησία στην ινσουλίνη).
Icelandic: Dapagliflozin kemur ekki í staðinn fyrir insúlín (og hefur ekki áhrif á insúlínnæmi).
Greek: Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική αύξηση της έκθεσης με βάση αποκλειστικά την ηλικία σε άτομα έως και 70 ετών.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg aukning er á útsetningu, byggt eingöngu á aldri, hjá einstaklingum allt að 70 ára.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι εντονότερη σε ασθενείς με πολύ υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος.
Icelandic: Þetta getur verið greinilegra hjá sjúklingum með mjög háa blóðsykursþéttni.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται αρχική δόση των 5 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 5 mg.
Greek: • Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Edistride.
Icelandic: Talaðu við lækninn um hættuna á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki áður en þú byrjar að nota Edistride.
Greek: Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
Icelandic: 1 (sjá kafla 4.2).
Greek: Δώδεκα μελέτες είχαν διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδες, 8 με μακροχρόνιες περιόδους επέκτασης που κυμαίνονταν από 24 έως 80 εβδομάδες (με συνολική διάρκεια των μελετών έως και 104 εβδομάδες), μια μελέτη είχε περίοδο θεραπείας 28-εβδομάδων και μια μελέτη είχε διάρκεια 52 εβδομάδων με μακροχρόνιες περιόδους επέκτασης 52 και 104 εβδομάδων (συνολική διάρκεια της μελέτης 208 εβδομάδες).
Icelandic: Í tólf rannsóknanna var meðferðartímabilið 24 vikur, 8 voru með langtíma framhaldi sem stóð yfir í 24 vikur til 80 vikur (allt að 104 vikna heildarrannsóknartíma), ein rannsóknanna var með 28-vikna meðferðartímabil og ein rannsóknanna stóð yfir í 52 vikur með langtíma framlengingum um 52 og 104 vikur (heildarlengd rannsóknar var 208 vikur).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Edistride:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Edistride er notað:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στις κυψέλες μετά το "EXP" ή στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða öskjunni á eftir EXP.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση με άλλους επαγωγείς (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).
Icelandic: Ekki er búist við klínískum áhrifum, sem skipta máli, með öðrum örvum (t.d. karbamazepíni, fenýtóíni, fenóbarbitali).
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ήταν γενικά παροδικές κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας ή αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Kreatínín-aukningin gekk venjulega yfir við áframhaldandi meðferð eða var afturkræf eftir að meðferð var hætt.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Edistride.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Edistride.
Greek: • Ασθενείς με υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ ή που χρησιμοποιούν παράνομα ναρκωτικά.
Icelandic: Sjúklingum sem neyta áfengis í óhófi eða sem nota ólögleg lyf.
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 1 της θεραπείας και διατηρήθηκε σε μελέτες, που επεκτάθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 104.
Icelandic: 1. viku meðferðar og voru viðvarandi í framhaldsrannsóknum út 104. viku.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να υποδηλώνουν την παρουσία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής ή ακόμα και απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης, που ονομάζεται νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier και καταστρέφει τον ιστό κάτω από το δέρμα.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni mjög sjaldgæfrar en alvarlegrar eða jafnvel lífshættulegrar sýkingar sem kallast drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, sem eyðileggur vefinn undir húðinni.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Icelandic: Hefja má meðferð með dapagliflozini aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Greek: • Καθοδήγηση στον ιατρό για την αξιολόγηση του εάν ο ασθενής είναι προετοιμασμένος και σύμφωνος να κάνει αυτοέλεγχο κετονών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækni til að meta hvort sjúklingur sé tilbúinn og geti mælt ketóna sjálf/-ur fyrir meðferð og meðan á henni stendur.
Greek: Το Edistride δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Edistride hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Icelandic: Dapagliflozin á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε ετήσιο ποσοστό.
Icelandic: Tíðnin er byggð á árshlutfalli.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν χωρίς αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Blóðsykurinn gæti hækkað ef þú tekur ekki lyfið.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης ορίζεται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Είναι άγνωστο εάν αυτό αποτελεί μία επίδραση της κατηγορίας φαρμάκων.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktun um hvort þetta eru áhrif tengd öllum lyfjaflokknum.
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς ισχύουν οι ίδιες συστάσεις για τη νεφρική λειτουργία όπως και για όλους τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1).
Icelandic: Sömu ráðleggingar varðandi nýrnastarfsemi eiga við um aldraða sjúklinga og alla sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
Greek: Εάν παίρνετε το Edistride για διαβήτη τύπου 1: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg καθημερινά.
Icelandic: Ef þú notar Edistride við sykursýki af tegund 1: • Ráðlagður skammtur er ein 5 mg tafla dag hvern.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου η δαπαγλιφλοζίνη κυκλοφορεί για τον διαβήτη τύπου 1, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, χορηγήσουν ή χρησιμοποιήσουν το προϊόν έχουν πρόσβαση σε:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem dapagliflozin er markaðssett við sykursýki af tegund 1 hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má ávísi, afhendi eða noti lyfið aðgang að:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Edistride εάν έχετε κάποιο από αυτά τα σημεία.
Icelandic: Segðu lækninum frá því, áður en þú tekur Edistride, ef þú ert með eitthvert þessara einkenna.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε Edistride και επισκεφθείτε έναν γιατρό το ταχύτερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Hættu að taka Edistride og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef þú verður vör/var við einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, sem eru alvarlegar:
Greek: Πρέπει να ελέγχονται οι νεφροί σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε και ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Nýrnastarfsemi Rannsaka skal nýrnastarfsemi áður en þú byrjar að taka lyfið og meðan þú tekur lyfið.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της δαπαγλιφλοζίνης (Cmax) επιτυγχάνονται συνήθως εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Icelandic: Hámarksþéttni dapagliflozins í plasma (Cmax) náðist yfirleitt innan 2 klst.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάβουν υπόψη την παρακολούθηση των επιπέδων κετονών τρεις έως τέσσερις ώρες μετά την αλλαγή των υλικών της αντλίας.
Icelandic: Sjúklingar eiga að íhuga að fylgjast með ketóngildum þremur til fjórum klst.
Greek: Εάν παίρνετε το Edistride για διαβήτη τύπου 2:
Icelandic: Ef þú notar Edistride við sykursýki af tegund 2:
Greek: • Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Edistride, μπορεί να εμφανιστεί διαβητική κετοξέωση ακόμα και εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι φυσιολογικό.
Icelandic: Þegar þú færð meðferð með Edistride getur ketónblóðsýring af völdum sykursýki komið fram jafnvel þótt blóðsykurinn sé innan eðlilegra marka.
Greek: Το ογδόντα ένα τοις εκατό (81%) των ατόμων είχαν δείκτη μάζας σώματος (BMI)  27.
Icelandic: Áttatíu og eitt prósent þátttakenda (81%) voru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 
Greek: Βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» και παράγραφο 4.4.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" og kafla 4.4.
Greek: • Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Icelandic: Ef innan við 12 klst. eru þangað til taka á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο, που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση νερού από τον οργανισμό (διουρητικό).
Icelandic: ef þú tekur lyf sem losar vatn úr líkamanum (þvagræsilyf).
Greek: Μην πάρετε το Edistride:
Icelandic: Ekki má nota Edistride:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβούν εάν τα επίπεδα κετονών είναι αυξημένα.
Icelandic: Sjúklinga á að upplýsa um hvaða aðgerða eigi að grípa til við hækkuð gildi ketóna.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές ήταν συχνότερες στις γυναίκες και τα άτομα με προηγούμενο ιστορικό ήταν πιθανότερο να εμφανίσουν υποτροπιάζουσα λοίμωξη.
Icelandic: Þessar sýkingar voru algengari hjá konum, og þátttakendur með fyrri sögu voru líklegri til að fá endurtekna sýkingu.
Greek: • Όποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση όφελους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Greek: Ως εκ τούτου, το νεφρικό σύνθετο τελικό σημείο και η θνησιμότητα όλων των αιτιών δεν ελέγχθηκαν ως μέρος της διαδικασίας δοκιμής επιβεβαίωσης.
Icelandic: Samsettur endapunktur með tilliti til nýrna og dauðsfalla af hvaða ástæðu sem er var því ekki prófaður sem hluti af staðfestingarprófinu.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται σχετικά με τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβούν όταν υπάρχει υποψία κέτωσης/ΔΚΟ και στο πότε πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Sjúklinga á að fræða um hvaða ráðstafanir eigi að gera þegar grunur er um ketósu/ketónblóðsýringu og hvenær eigi að hætta meðferð með dapagliflozini (sjá kafla 4.2).
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Λακτόζη
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Laktósi
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου και είναι πιθανότερο να λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta verið í meiru hættu á vökvaskorti og eru líklegri til að vera á meðferð með þvagræsilyfjum.
Greek: Η μετφορμίνη ή η υδροχλωρική μετφορμίνη αποτελούσαν μέρος της συνηθισμένης περίθαλψης στο 69,4% και το 64,0% των ασθενών για τις ομάδες της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Icelandic: (95% CI) Metformin eða metformin hýdróklóríð voru hluti af hefðbundinni meðferð hjá 69,4% sjúklinga í dapagliflozin hópnum og 64,0% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (98%) χρησιμοποίησαν ένα ή περισσότερα διαβητικά φάρμακα κατά την έναρξη, συμπεριλαμβανομένης της μετφορμίνης (82%), της ινσουλίνης (41%) και της σουλφονυλουρίας (43%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna (98%) notuðu eitt eða fleiri sykursýkilyf við upphaf, þar með talið metformin (82%), insúlín (41%) og súlfonýlúrealyf (43%).
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία με την πρώτη δόση δαπαγλιφλοζίνης, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της πρώτης δόσης εφόδου ινσουλίνης την ώρα του γεύματος κατά 20%.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir blóðsykursfall við fyrsta skammt dapagliflozins á að íhuga að minnka hleðsluskammt fyrsta máltíðarinsúlíns um 20%.
Greek: • Ασθενείς με χαμηλές ανάγκες σε ινσουλίνη.
Icelandic: Sjúklingum með litla insúlínþörf.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με δραστικό και εικονικό φάρμακο (δαπαγλιφλοζίνη, Ν = 5.936, όλοι οι έλεγχοι, Ν = 3.403), η συχνότητα εξανθήματος ήταν παρόμοια για τη δαπαγλιφλοζίνη (1,4%) και για όλους τους έλεγχους (1,4%), αντίστοιχα.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með virkum samanburði og lyfleysu (dapagliflozin, N=5.936, allur viðmiðunarhópur, N=3.403), var tíðni útbrota fyrir dapagliflozin (1,4%) og allan viðmiðunarhóp (1,4%) svipuð.
Greek: Εφόσον είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Ef hann þolist vel, má stækka skammtinn í 10 mg (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή εμφανίσετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εμετό ή πυρετό ή σε περίπτωση που δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε.
Icelandic: ef þú ert með eða færð ógleði, uppköst eða hita eða ef þú getur ekki borðað eða drukkið.
Greek: Ο SGLT2 εκφράζεται εκλεκτικά στους νεφρούς, χωρίς να ανιχνεύεται έκφραση σε περισσότερους από 70 άλλους ιστούς περιλαμβανομένων ήπατος, σκελετικών μυών, λιπώδους ιστού, μαστού, ουροδόχου κύστης και εγκεφάλου.
Icelandic: SGLT2 er tjáð sértækt í nýrum og hefur engin tjáning fundist í meira en 70 öðrum vefjum, þ.m.t. lifur, beinagrindarvöðvum, fituvef, brjóstum, blöðru og heila.
Greek: • διαβήτης τύπου 1 - όπου ο οργανισμός σας δεν παράγει σχεδόν καθόλου ινσουλίνη.
Icelandic: sykursýki af tegund 1 - þegar líkaminn framleiðir næstum ekkert insúlín.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη:
Icelandic: Áður en meðferð með dapagliflozini er hafin:
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 20 mg δαπαγλιφλοζίνης και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) αύξησε την AUC της σιμβαστατίνης κατά 19% και την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 31%.
Icelandic: Samsett meðferð með stökum 20 mg skammti af dapagliflozini og simvastatini (CYP3A4 hvarfefni) leiddi til 19% aukningar á AUC simvastatins og 31% aukningar á AUC simvastatin sýru.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες δίνονται στην παρακάτω παράγραφο κάτω από «Άλλα φάρμακα και Edistride».
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan í „Notkun annarra lyfja samhliða Edistride".
Greek: - επιπρόσθετα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Icelandic: - til viðbótar við önnur lyf til meðferðar á sykursýki af tegund 2.
Greek: • Το πώς γίνεται η μέτρηση των κετονών, πώς γίνεται η ερμηνεία των αποτελεσμάτων και τι πρέπει να γίνει σε περίπτωση υπερκετοναιμίας/ΔΚΟ (άμεση επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας εάν το BHB > 0,6 mmol/l με συμπτώματα ή εάν το BHB > 1,5 mmol/l με ή χωρίς συμπτώματα).
Icelandic: Hvernig mæla á ketón, hvernig túlka eigi niðurstöðurnar og hvað eigi að gera við blóðketónhækkun/ketónblóðsýringu (hafa samstundis samband við heilbrigðisstarfsmann ef beta-hýdroxýbútýrat (BHB) > 0,6 mmól/l ásamt einkennum eða ef BHB > 1,5 mmól/l með eða án einkenna)
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα του Fournier)
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng (Fourniers drep)