FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • causadas por bacterias que quizá otros antibióticos no puedan matar
Hungarian: • olyan baktériumok okozta fertőzések, amelyeket más antibiotikumok nem tudnak elpusztítani
Spanish: Por consiguiente, hay que tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: Emiatt óvatosan kell eljárni gépjárművezetés és gépek kezelése esetén.
Spanish: El uso de meropenem/vaborbactam puede dar lugar a la proliferación de microorganismos no sensibles, lo que puede requerir la interrupción del tratamiento u otras medidas adecuadas.
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám alkalmazása következtében felszaporodhatnak egyes nem érzékeny mikroorganizmusok, ami a kezelés megszakítását vagy egyéb megfelelő intézkedéseket tesz szükségessé.
Spanish: La mayor parte del meropenem se elimina inalterada.
Hungarian: A meropenem nagyrészt változatlan formában ürül.
Spanish: Infección nueva
Hungarian: Új fertőzés
Spanish: Si se produce una reacción alérgica grave, hay que interrumpir inmediatamente el tratamiento con Vaborem e iniciar las medidas de urgencia adecuadas.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén a Vaborem-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és meg kell tenni a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.
Spanish: El vaborbactam no se metaboliza.
Hungarian: A vaborbaktám nem metabolizálódik.
Spanish: Se desconoce si una posible interacción podría dar lugar a un aumento o un descenso de las concentraciones plasmáticas y, por lo tanto, hay que controlar a los pacientes para detectar signos de toxicidad y falta de eficacia del medicamento con un índice terapéutico estrecho.
Hungarian: Nem ismert, hogy az esetleges interakció emelkedett vagy csökkent plazmakoncentrációt eredményezne-e, és ezért a betegeknél egyaránt monitorozni kell a toxicitás jeleit, valamint a szűk terápiás indexű gyógyszer hatástalanságát.
Spanish: Su médico le vigilará estrechamente para detectar cualquier infección nueva y le dará otro tratamiento en caso necesario.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrzi Önnél az esetleges új fertőzés kialakulását, és szükség esetén másik kezelést alkalmaz.
Spanish: Aunque Vaborem puede combatir ciertas bacterias, existe la posibilidad de que sufra una infección distinta causada por otro microorganismo durante o después del tratamiento.
Hungarian: Bár a Vaborem bizonyos baktériumokat képes leküzdeni, fennáll a lehetőség, hogy a kezelés alatt vagy után más mikroorganizmus okozta egyéb fertőzés alakul ki Önnél.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de meropenem/vaborbactam en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem igazolták.
Spanish: • Especies de Peptostreptococcus (incluidos P. micros, P. anaerobius y P. magnus)
Hungarian: • Peptostreptococcus fajok (ideértve a P. micros, P anaerobius, P. magnus fajokat is)
Spanish: Duración de acuerdo con el lugar de la infección
Hungarian: Időtartam a fertőzés helyének megfelelően
Spanish: Esto ayuda a meropenem a matar algunas bacterias que no puede matar por sí solo.
Hungarian: Segítségével a meropenem elpusztít olyan baktériumokat is, amelyeket önmagában nem képes elpusztítani.
Spanish: Actividad antibacteriana en combinación con otros agentes antibacterianos
Hungarian: Antibakteriális aktivitás más antibakteriális szerekkel történő kombináció esetén
Spanish: Si tiene problemas renales, su médico puede reducir la dosis.
Hungarian: Ha veseproblémái vannak előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenti az Ön adagját.
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma
Spanish: Como no se puede excluir el riego para los recién nacidos/lactantes, hay que interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento.
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, a szoptatást fel kell függeszteni a kezelés elkezdése előtt.
Spanish: Prueba de Coombs directa o indirecta positiva
Hungarian: Pozitív direkt és indirekt
Spanish: Los valores críticos de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el Comité Europeo de Antibiogramas (EUCAST) son los siguientes:
Hungarian: A minimális gátló koncentráció (MIC) az Antimikrobiális Érzékenység Tesztelése Európai Bizottság (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) által megállapított határértékei a következők:
Spanish: Este medicamento puede afectar al hígado.
Hungarian: Ez a gyógyszer hatással lehet az Ön májára.
Spanish: Algunos estudios in vitro demostraron que no existe ningún antagonismo entre meropenem/vaborbactam y levofloxacino, tigeciclina, polimixina, amikacina, vancomicina, azitromicina, daptomicina o linezolid.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy nem jön létre antagonizmus a meropenem/vaborbaktám és a levofloxacin, a tigeciklin, a polimixin, az amikacin, a vankomicin, az azitromicin, a daptomicin, illetve a linezolid között.
Spanish: Dieta controlada de sodio
Hungarian: Kontrollált nátrium diéta
Spanish: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
Hungarian: S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Olaszország
Spanish: La administración simultánea de antibacterianos con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes.
Hungarian: Az antibakteriális szerek warfarinnal történő együttes alkalmazása megnövelheti annak antikoaguláns hatását.
Spanish: • Venas irritadas, rojas e hinchadas
Hungarian: • Duzzadt, vörös és irritált vénák
Spanish: Vaborem no es químicamente compatible con soluciones que contengan glucosa.
Hungarian: A Vaborem kémiailag nem kompatibilis a glükóztartalmú oldatokkal.
Spanish: Hay que inspeccionar la solución diluida visualmente para ver si contiene partículas.
Hungarian: A hígított oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Spanish: Aproximadamente del 75 % al 95 % de vaborbactam se excreta inalterado en la orina durante un periodo de 24 a 48 horas.
Hungarian: A vaborbaktám mintegy 75-95%-a változatlan formában választódik ki a vizeletben 24-48 óra alatt.
Spanish: • Meropenem pertenece a un grupo de antibióticos llamados «carbapenémicos».
Hungarian: • A meropenem a „karbapenemeknek" nevezett antibiotikumcsoportba tartozik.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Vaborem durante el embarazo.
Hungarian: A Vaborem alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Spanish: Pueden matar muchos tipos de bacterias impidiendo así que construyan las paredes protectoras que rodean sus células.
Hungarian: Számos baktériumtípust képes elpusztítani azáltal, hogy megakadályozza a baktériumsejteket körülvevő védőburkok kialakulását.
Spanish: Meropenem es un sustrato de OAT1 y OAT3 y, como tal, probenecid compite con meropenem por la secreción tubular activa y, por consiguiente, inhibe la eliminación renal del meropenem.
Hungarian: A meropenem az OAT1 és OAT3 szubsztrátja, ezért a probenecid az aktív tubuláris szekréció során kompetitív a meropenemmel, és így gátolja a meropenem kiválasztását a vesében.
Spanish: • Sensación anormal en el pecho
Hungarian: • Szokatlan érzés a mellkasban
Spanish: • de la sangre asociadas con alguna de las infecciones mencionadas anteriormente
Hungarian: • a vérben lévő fertőzés, amely a fent említett fertőzések bármelyikéhez társulhat
Spanish: No se dispone de experiencia con casos de sobredosis de Vaborem.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Vaborem túladagolásával.
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: En otro paciente, se notificó una reacción adversa grave de reacción asociada a la perfusión (0,3 %).
Hungarian: Egy további betegnél egy súlyos mellékhatásról, nevezetesen az infúzióval kapcsolatos reakcióról számoltak be (0,3%).
Spanish: Puede deberse a bacterias llamadas Clostridium difficile.
Hungarian: Ezt a Clostridium difficile elnevezésű baktérium okozhatja.
Spanish: Se desconoce si vaborbactam se excreta en la leche materna humana o de animales.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vaborbaktám kiválasztódik-e a humán vagy állati anyatejbe.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 50 mg de meropenem y 50 mg de vaborbactam (ver sección 6.6).
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 50 mg meropenemet és 50 mg vaborbaktámot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
Spanish: Limitaciones de los datos clínicos
Hungarian: A klinikai adatokat korlátai
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron entre los 322 pacientes de los estudios en fase III agrupados fueron cefalea (8,1 %), diarrea (4,7 %), flebitis en el lugar de perfusión (2,2 %) y náuseas
Hungarian: Harmadik fázisú vizsgálatokból, 322 betegtől származó összesített adatok alapján a Vaborem-mel kapcsolatban leggyakrabban előforduló mellékhatások a fejfájás (8,1%), a hasmenés (4,7%), az infúzió beadásának helyén jelentkező phlebitis (2,2%) és a hányinger (2,2%) voltak.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad de conducir, usar herramientas o máquinas.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: Se observaron reacciones adversas graves en dos pacientes (0,6 %), una reacción asociada a la perfusión y un aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, respectivamente.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat két betegnél (0,6%) tapasztaltak: egy infúzióval kapcsolatos reakciót, illetve a vér alkalikus-foszfatázszintjének emelkedését.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenia con meropenem.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek meropenemmel.
Spanish: El otro componente es carbonato de sodio
Hungarian: Az egyéb összetevő a nátrium-karbonát.
Spanish: Vaborem se utiliza en adultos para tratar ciertas infecciones bacterianas graves:
Hungarian: A Vaborem felnőtteknél alkalmazható a következő szerveket érintő, bizonyos súlyos bakteriális fertőzések kezelésére:
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: A los pacientes que presenten temblores focales, mioclonía o convulsiones se les debe hacer una evaluación neurológica y administrar un tratamiento anticonvulsivo si no se ha iniciado ya.
Hungarian: Fokális tremor, myoclonus vagy görcsrohamok előfordulása esetén a beteget ki kell vizsgálni neurológiai szempontból, és antikonvulzív kezelést kell indítani, hacsak már nem indították el.
Spanish: En cada categoría del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Vaborem, hay que investigar cuidadosamente si los pacientes han tenido reacciones de hipersensibilidad previas a los antibióticos betalactámicos.
Hungarian: A Vaborem-terápia megkezdése előtt a betegtől gondosan informálódni kell a béta-laktám antibiotikumokkal szemben korábban észlelt túlérzékenységi reakciókat illetően.
Spanish: Si le administran más Vaborem del que se debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Vaborem-et kapott
Spanish: El polvo para concentrado para solución para perfusión se debe reconstituir y diluir más antes de su uso.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való port fel kell oldani és tovább kell hígítani használat előtt.
Spanish: Si la administración de Vaborem es necesaria, debe tenerse en cuenta un tratamiento anticonvulsivo suplementario (ver sección 4.5).
Hungarian: Ha a Vaborem alkalmazása szükséges, megfontolandó a kiegészítő antikonvulzív kezelés (lásd 4.5 pont).
Spanish: Microorganismos anaerobios:
Hungarian: Anaerob mikroorganizmusok:
Spanish: Ha habido muchos informes de aumentos de los efectos anticoagulantes de los anticoagulantes administrados por vía oral, incluida la warfarina, en pacientes que están recibiendo antibacterianos simultáneamente.
Hungarian: Sokszor jelentették az orálisan alkalmazott antikoaguláns szerek, köztük a warfarin véralvadásgátló hatásának felerősödését olyan betegeknél, akik egyidejűleg antibakteriális szereket kaptak.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával mielőtt kapná ezt a gyógyszert.
Spanish: Los datos in vitro indican que vaborbactam puede inhibir la CYP2D6, y no se puede excluir el riesgo de un aumento de las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP2D6 sensibles in vivo.
Hungarian: In vitro adatok arra utalnak, hogy a vaborbaktám gátolhatja a CYP2D6-enzimet, így az érzékeny CYP2D6-szubsztrátok emelkedett plazmakoncentrációjának kockázata in vivo körülmények között nem zárható ki.
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas de acuerdo con la frecuencia y el sistema de clasificación de órganos.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek besorolásra.
Spanish: 1Para los fines de las pruebas de sensibilidad, la concentración de vaborbactam está fijada en 8 mg/l.
Hungarian: 1Az érzékenységi tesztekhez a vaborbaktám koncentrációja 8 mg/l-re van rögzítve.
Spanish: Vía intravenosa tras la reconstitución y la dilución
Hungarian: Intravénás alkalmazás feloldást és hígítást követően
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado con el uso de meropenem en monoterapia y/o se han identificado durante los estudios en fase III con Vaborem.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a monoterápiában alkalmazott meropenemmel kapcsolatban és/vagy azonosították a Vaborem-mel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok során.
Spanish: Frecuencia Tiempo de perfusión
Hungarian: Gyakoriság Infúzió időtartama
Spanish: Los volúmenes de distribución en equilibrio de meropenem y de vaborbactam en los pacientes fueron de 20,2 l y 18,6 l, respectivamente, tras dosis de 2 g de meropenem/2 g de vaborbactam infundidas durante 3 horas cada 8 horas, lo que indica que ambos compuestos se distribuyen en un volumen de distribución coherente con el compartimento del líquido extracelular.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata a betegeknél 20,2 l, illetve 18,6 l volt, 8 óránként, 3 órás infúzióban beadott 2 g meropenem / 2 g vaborbaktám adagokat követően, ami arra utal, hogy mindkét vegyület az extracellularis folyadéktérnek megfelelő eloszlási térfogatban oszlik el.
Spanish: Infecciones debidas a microorganismos gramnegativos aerobios en pacientes con opciones de tratamiento limitadas
Hungarian: Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok okozta fertőzések korlátozott kezelési lehetőségekkel bíró felnőtteknél
Spanish: El uso de Vaborem para tratar a pacientes con infecciones debidas a microorganismos bacterianos que tienen opciones de tratamiento limitadas se basa en los análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos de meropenem/vaborbactam y en información limitada de un estudio clínico aleatorizado en el que se trató a 32 pacientes con Vaborem y a 15 pacientes con el mejor tratamiento disponible para las infecciones causadas por microorganismos resistentes a los carbapenémicos (ver sección 5.1).
Hungarian: Korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező betegek A Vaborem alkalmazása korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező, bakteriális mikroorganizmusok okozta fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére a meropenem/vaborbaktám farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzésein, valamint egy olyan randomizált klinikai vizsgálatból származó korlátozott adatokon alapul, amely keretében 32 beteget Vaborem-mel, 15 beteget pedig a karbapenem-rezisztens mikroorganizmusok okozta fertőzések kezelésére elérhető legjobb gyógyszerekkel kezelték (lásd 5.1 pont).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de probenecid con Vaborem, ya que puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de meropenem.
Hungarian: A probenecid és Vaborem egyidejű alkalmazása nem javasolt, mivel ez a meropenem plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet.
Spanish: Las curvas de concentración y tiempo son similares para el LRE y el plasma.
Hungarian: A koncentrációidő profilok az epithelialis folyadékréteg és a plazma esetében hasonlóak.
Spanish: Es posible que su médico quiera hacerle algunos análisis de sangre para ver cómo funcionan sus riñones.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot is végez, hogy kiderítse, mennyire jól működnek az Ön veséi.
Spanish: Por lo tanto, debe interrumpir la lactancia antes de empezar a recibir Vaborem.
Hungarian: Ezért a Vaborem alkalmazása előtt abba kell hagynia a szoptatást.
Spanish: Tanto meropenem como vaborbactam se excretan principalmente a través de los riñones.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám is elsősorban a vesén keresztül választódik ki.
Spanish: • Anemia hemolítica (una enfermedad en la que los glóbulos rojos sufren daños y su número disminuye), que puede hacer que se sienta cansado y que la piel y los ojos se vuelvan amarillos
Hungarian: • Hemolitikus anémia (a vörösvértestek károsodásával és számcsökkenésével járó állapot), amitől Ön fáradtnak érezheti magát, bőre és szemfehérje pedig besárgulhat.
Spanish: La experiencia poscomercialización limitada con meropenem en monoterapia indica que si se producen reacciones adversas después de una sobredosis, estas son coherentes con el perfil de reacción adversa descrito en la sección 4.8, son generalmente leves en cuanto a la intensidad y desaparecen con la retirada o la reducción de la dosis.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott meropenemmel kapcsolatos korlátozott mennyiségű, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok szerint, ha a túladagolást követően mellékhatások jelentkeznek, azok a 4.8 pontban leírt mellékhatásprofillal megegyeznek, általában enyhék, és a gyógyszer felfüggesztését, illetve a dózis csökkentését követően enyhülnek.
Spanish: Raras: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • Convulsiones (crisis epilépticas)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • Rángógörcsök (görcsrohamok)
Spanish: Meropenem/vaborbactam puede provocar dolor de cabeza, parestesia, letargia y mareo (ver sección 4.8).
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám fejfájást, paraesthesiát, letargiát és szédülést okozhat (lásd 4.8 pont).
Spanish: Espectro de actividad de meropenem/vaborbactam
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám aktivitásspektruma
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Vaborem y la administración de un tratamiento específico para el Clostridium difficile.
Hungarian: Ilyen esetben meg kell fontolni a Vaborem-kezelés felfüggesztését és a Clostridium difficile ellenes speciális kezelés elindítását.
Spanish: No se tiene constancia de que meropenem en monoterapia interactúe con los sistemas de transporte activo.
Hungarian: Nem ismert, hogy az önmagában alkalmazott meropenem kölcsönhatásba lépne az aktív transzport rendszerekkel.
Spanish: La semivida terminal (t½) es de 2,30 horas y 2,25 horas para meropenem y vaborbactam, respectivamente.
Hungarian: A terminális felezési idő (t½) 2,30 óra a meropenem, és 2,25 óra a vaborbaktám esetében.
Spanish: La solución reconstituida no es para inyección directa.
Hungarian: Az elkészített oldat közvetlen befecskendezésre nem alkalmas.
Spanish: Hay que controlar a los pacientes que tomen sustratos de CYP2D6 con un índice terapéutico estrecho (p. ej., dextrometorfano, desipramina, venlafaxina y metoprolol) para detectar signos de toxicidad.
Hungarian: A szűk terápiás indexű CYP2D6-szubsztrátként működő szereket (pl. dextrometorfánt, dezipramint, venlafaxint és metoprololt) szedő betegeknél monitorozni kell a toxicitás jeleit.
Spanish: Después de la dilución, la perfusión se debe realizar en un plazo de 4 horas si se conserva a 25 °C o en un plazo de 22 horas si se refrigera a 2 - 8 °C.
Hungarian: A hígítást követően az infúziót 4 órán belül be kell adni, ha 25° C-on tárolják, illetve 22 órán belül, ha hűtve (2 - 8 °C-on) tárolják.
Spanish: Se ha demostrado que la actividad antibacteriana de meropenem tiene mejor correlación con el porcentaje del intervalo de administración durante el cual las concentraciones de meropenem libre en plasma exceden la concentración mínima inhibitoria de meropenem.
Hungarian: Kimutatták, hogy a meropenem antimikrobiális aktivitása a legjobban azzal az adagolási intervallum százalékos aránnyal korrelál, amíg a szabad meropenem plazmakoncentrációja meghaladja a meropenem minimális gátló koncentrációját.
Spanish: Meropenem no tiene actividad contra el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) ni el Staphylococcus epidermidis resistente a la meticilina (SERM) ni contra los enterococos resistentes a la vancomicina (ERV).
Hungarian: A meropenem nincs hatással a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) és Staphylococcus epidermidis (MRSE) kórokozókra, illetve a vankomicinrezisztens Enterococcusokra (VRE) sem.
Spanish: Los resultados de esta prueba ponen de manifiesto la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos o que pueden resultar afectados por la respuesta de su sistema inmunitario a Vaborem.
Hungarian: A teszttel a vörösvértesteket elpusztító antitestek jelenléte mutatható ki, és a teszt eredményét befolyásolhatja a beteg immunrendszerének Vaborem-re adott reakciója.
Spanish: No se han estudiado los efectos de meropenem/vaborbactam sobre la fertilidad en humanos.
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám termékenységre kifejtett hatását embereknél nem vizsgálták.
Spanish: Incontinencia
Hungarian: Inkontinencia
Spanish: EU/1/18/1334/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1334/001
Spanish: El aclaramiento renal medio de meropenem fue de 7,7 l/h.
Hungarian: A meropenem átlagos renalis clearance-e 7,7 l/óra volt.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante un máximo de hasta 4 horas a 25 °C o durante un periodo de 22 horas a 2 - 8 °C.
Hungarian: Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitásának igazolt időtartama legfeljebb 4 óra 25 °C-on, illetve legfeljebb 22 óra 2-8 °C-on tárolva.
Spanish: Control de la función hepática
Hungarian: A májfunkció monitorozása
Spanish: Los pacientes con trastornos convulsivos conocidos deben continuar con el tratamiento anticonvulsivo.
Hungarian: Az ismerten epilepsziás betegeknél folytatni kell az antikonvulzív terápiát.
Spanish: Vaborem también está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a microorganismos gramnegativos aerobios en adultos con opciones de tratamiento limitadas (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Hungarian: A Vaborem javallott továbbá az aerob Gram-negatív mikroorganizmusok okozta fertőzések kezelésére olyan felnőtteknél, akiknél korlátozottak a kezelési lehetőségek (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Hay que tener precaución al administrar meropenem/vaborbactam simultáneamente con medicamentos con un intervalo terapéutico estrecho que son metabolizados predominantemente por las enzimas CYP450 (p. ej., inmunodepresores como tacrolimús, everolimús y ciclosporina, lovastatina, midazolam, sildenafilo y warfarina) ya que todavía no se dispone de datos concluyentes sobre si meropenem o vaborbactam pueden ser inhibidores o inductores de las enzimas CYP450.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Óvatosan kell eljárni, ha a meropenem/vaborbaktám készítményt olyan szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, amelyek túlnyomórészt CYP450 enzimek által metabolizálódnak (pl. egyes immunszuppresszív szerek, például a takrolimusz, everolimusz, továbbá a ciklosporin, a lovasztatin, a midazolám, a szildenafil és a varfarin), mivel még nem állnak rendelkezésre döntő adatok arra vonatkozóan, hogy a meropenem vagy vaborbaktám esetleg CYP450 enzim-gátlók vagy -induktorok lennének.