FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fertila kvinnor Kvinnor i fertil ålder skall använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Swedish: I kliniska Mozobil-studier med onkologiska patienter har det förekommit sällsynta rapporter om svåra incidenter i magtarmskanalen bl.a. diarré, illamående, kräkningar och buksmärta.
Latvian: Mozobil klīniskajos pētījumos onkoloģiskiem pacientiem saņemti reti ziņojumi par smagiem kuņģazarnu trakta traucējumiem, tajā skaitā caureju, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm vēderā.
Swedish: ≥18 gånger jämfört med den högsta kliniska pediatriska dosen hos barn upptill 18 år.
Latvian: Pētījumā ar žurku mazuļiem ar maksimālās panesamās devas (MPD) iedarbības robežas bija ≥18 reizes lielākas, salīdzinot ar vislielāko klīnisko pediatrisko devu bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering och liknande den hos vuxna, resulterar μg/kg-baserad dosering i ökad exponering av plerixafor med ökad kroppsvikt hos barn.
Latvian: Uz μg/kg pamatota devas lietošana, pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko modelēšanu un līdzīgi pieaugušajiem, pleriksafora iedarbību pediatriskiem pacientiem palielināja līdz ar ķermeņa masas palielināšanos.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mozobil levereras som en klar, färglös eller svagt gul injektionsvätska, lösning, i en glasinjektionsflaska med en latexfri gummipropp.
Latvian: Mozobil tiek piegādāts kā caurspīdīgs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums injekcijām stikla flakonā ar lateksu nesaturošu gumijas aizbāzni.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är antingen 20 mg (fast dos) eller 0,24 mg/kg kroppsvikt/dag.
Latvian: Ieteicamā pieaugušo deva ir vai nu 20 mg (fiksēta deva), vai 0,24 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Swedish: Plerixafors medelvärden för AUC0-24 hos patienter med mild (CrCl 51-80 ml/min), måttlig (CrCl 31-50 ml/min) och svår (CrCl ≤30 ml/min) njurfunktionsnedsättning var 5410, 6780 respektive 6990 ng.h/ml, vilket var högre än exponeringen som observerats hos friska personer med normal njurfunktion (5070 ng h/ml).
Latvian: Vidējās pleriksafora AUC0-24 vērtības pacientiem ar viegliem (KLkr 51-80 ml/min), vidējiem (KLkr 31-50 ml/min) un smagiem (KLkr ≤ 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi 5410, 6780 un 6990 ng.h/ml; tās bija augstākas nekā veseliem cilvēkiem ar normālu nieru darbību (5070 ng.h/ml) novērotā iedarbība.
Swedish: I distributionsstudier hos råtta upptäcktes koncentrationer av radiomärkt plerixafor i fortplantningsorgan (testis, ovarier, uterus) två veckor efter en engångsdos eller 7 dagligen upprepade doser hos hanar, och efter 7 dagligen upprepade doser hos honor.
Latvian: Izkliedes pētījumos ar žurkām, radioaktīvi iezīmētā pleriksafora koncentrāciju konstatēja reproduktīvajos orgānos (sēkliniekos, olnīcās, dzemdē) divas nedēļas pēc vienreizējas devas ievadīšanas vai 7 dienu atkārtotu ikdienas devu ievadīšanas tēviņiem un pēc 7 dienu atkārtotu dienas devu ievadīšanas mātītēm.
Swedish: Medianökningen i PB antalet CD34+ celler från baslinjen till aferesen var 3,2 gånger i Mozobil-armen mot 1,4 gånger i kontrollarmen.
Latvian: PB CD34+ šūnu skaita palielināšanās mediāna no sākuma stāvokļa līdz aferēzes dienai Mozobil grupā bija 3,2 reizes lielāka, salīdzinot ar 1,4-kārtīgu palielinājumu kontroles grupā.
Swedish: För patienter som har svårt att mobilisera används Mozobil för att underlätta insamlingen av blodstamceller från patienten, för insamling, lagring och återinförande (transplantation),
Latvian: Ja mobilizācija ir vāja, Mozobil lieto, lai palīdzētu savākt pacienta asins cilmes šūnas krājumam, uzglabāšanai un atkārtotai ievadīšanai (transplantācijai)
Swedish: Vid samma viktbaserade doseringsregim på 240 μg/kg är den genomsnittliga exponeringen för plerixafor (AUC0-24h) lägre hos barn i åldern 2 till <6 år (1410 ng h/ml), 6 till <12 år (2318 ng h/ml) och 12 till <18 år (2981 ng h/ml) än hos vuxna (4337 ng h/ml).
Latvian: Izmantojot tādu pašu, 240 μg/kg uz ķermeņa masu pamatotu dozēšanas shēmu, pleriksafora vidējā iedarbība (AUC0-24h) bērniem 2 līdz <6 gadu vecumā (1410 ng.h/ml), 6 līdz <12 gadu vecumā (2318 ng.h/ml) un 12 līdz <18 gadu vecumā (2981 ng.h/ml) ir mazāka nekā pieaugušajiem (4337 ng.h/ml).
Swedish: Plerixafors farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos patienter med lymfom och multipelt myelom vid den kliniska dosnivån på 0,24 mg/kg efter förbehandling med G-CSF (10 µg/kg en gång per dag 4 dagar i följd).
Latvian: Pleriksafora farmakokinētika ir vērtēta limfomas un multiplās mielomas pacientiem, lietojot klīnisko devu 0,24 mg/kg pēc iepriekšējas ārstēšanas ar G-CSF (10 µg/kg vienu reizi dienā 4 dienas pēc kārtas).
Swedish: Optimalt (5 eller 6 x 106 celler/kg) och minimalt (2 x 106 celler/kg) antal CD34+ celler/kg inom ett givet antal dagar, liksom de primära sammansatta effektmåtten som innefattade framgångsrik engraftment visas i Tabell 3 och 5; andelen patienter som uppnådde optimalt antal CD34+ celler/kg per aferesdag visas i Tabell 4 och 6.
Latvian: 3. un 5. tabulā ir norādīts optimālais (5 vai 6 x 106 šūnas/kg) un minimālais (2 x 106 šūnas/kg) CD34+ šūnu skaits/kg, kas tiek iegūts norādītajās dienās, kā arī primārie saliktie mērķa kritēriji, kas ietvēra veiksmīgu „iemājošanu"; 4. un 6. tabulā ir norādīts to pacientu īpatsvars, kuriem līdz aferēzes dienai tika panākts optimālais CD34+ šūnu skaits/kg.
Swedish: I sällsynta fall kan biverkningar i magtarmkanalen vara allvarliga (diarré, kräkningar, magvärk och illamående).
Latvian: Retos gadījumos var attīstīties smagas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības (caureja, vemšana, sāpes vēderā un slikta dūša).
Swedish: • magsymtom som t.ex. smärta, svullnad eller obehag
Latvian: • vēdera simptomi, piemēram, sāpes, vēdera apjoma palielināšanās vai diskomforts,
Swedish: Enligt en farmakokinetisk populationsanalys påverkas inte plerixafors farmakokinetiska egenskaper av kön.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neliecināja par dzimuma ietekmi uz pleriksafora farmakokinētiku.
Swedish: Endast en patient under 2 år randomiserades till plerixafor-behandlingsarmen.
Latvian: Pleriksafora ārstēšanas grupai tika randomizēts tikai viens pacients līdz 2 gadu vecumam.
Swedish: I farmakodynamiska studier med friska frivilliga, som bara fick plerixafor, observerades maximal mobilisering av CD34+ celler från 6 till 9 timmar efter administrering.
Latvian: Farmakodinamikas pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, izmantojot pleriksafora monoterapiju, CD34+ šūnu mobilizācijas maksimumu novēroja 6-9 stundas pēc zāļu ievadīšanas.
Swedish: Administrering av Mozobil i kombination med G-CSF ökar antalet cirkulerande leukocyter liksom hematopoetiska stamcellspopulationer.
Latvian: Lietojot Mozobil kopā ar G-CSF, palielinās cirkulējošo leikocītu un asinsrades cilmes šūnu daudzums.
Swedish: Vasovagala reaktioner
Latvian: Vazovagālas reakcijas
Swedish: I de centrala kliniska studierna som stödde användningen av Mozobil fick alla patienter dagliga morgondoser av 10 µg/kg G-CSF i fyra på varandra följande dagar före den första dosen av plerixafor och varje morgon före aferes.
Latvian: Galvenajos klīniskajos pētījumos, kas atbalstīja Mozobil lietošanu, visi pacienti 4 dienas pēc kārtas pirms pirmās pleriksafora devas un katru dienu pirms aferēzes no rīta saņēma G-CSF devu 10 µg/kg.
Swedish: Fall av anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock, har rapporterats efter lansering över hela världen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē tika saņemti ziņojumi par anafilaktisku reakciju gadījumiem, tajā skaitā anafilaktisko šoku.
Swedish: Den rekommenderade dosen för barn, 1 år till yngre än 18 år är 0,24 mg/kg kroppsvikt/dag.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem 1 līdz 18 gadu vecumā ir 0,24 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Swedish: Dessutom fick två kvinnliga onkologiska patienter i "compassionate use"programmet hjärtinfarkt efter hematopoetisk stamcellsmobilisering med plerixafor och G-CSF.
Latvian: Turklāt miokarda infarkts attīstījās arī divām onkoloģiskām pacientēm līdzcietīgas lietošanas programmā pēc asinsrades cilmes šūnu mobilizācijas ar pleriksaforu un G-CSF.
Swedish: SN:
Latvian: (SD)
Swedish: Systemisk exponering (AUC 0-10 timmar) jämförelse av fasta och viktbaserade regimer Regimer
Latvian: Fiksētas un uz ķermeņa masu pamatotas devu shēmas sistēmiskās iedarbības (AUC0-10h) salīdzinājums
Swedish: Plerixafor hämmade tumörtillväxt i in vivo-modeller av non-Hodgkins lymfom, glioblastom, medulloblastom och akut lymfatisk leukemi när doseringen skedde intermittent.
Latvian: Pleriksafors aizkavēja audzēja augšanu nehodžkina limfomas, glioblastomas, meduloblastomas un akūtas limfoblastiskas leikozes in vivo modeļos, ja to lietoja intermitējošās devās.
Swedish: Mozobil har i sällsynta fall associerats med potentiella systemiska reaktioner som relateras till subkutan injektion som t.ex. urticaria, periorbital svullnad, dyspné eller hypoxi (se avsnitt 4.8).
Latvian: Mozobil subkutāna injekcija retāk izraisa sistēmiskas reakcijas, piemēram, nātreni, periorbitālu tūsku, aizdusu vai hipoksiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Plerixafor har visats orsaka ökade resorptioner, minskade fostervikter, försenad skelettutveckling och ökade fosterabnormiteter hos råttor och kaniner.
Latvian: Ir pierādīts, ka pleriksafors palielina resorbciju skaitu, samazina augļa svaru, aizkavē kaulu sistēmas attīstību un palielina augļa anomāliju skaitu žurkām un trušiem.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1,2 ml lösning.
Latvian: Katrs flakons satur 1,2 ml šķīduma.
Swedish: Mozobil ges via subkutan injektion (under huden).
Latvian: Mozobil ievada subkutānas injekcijas (zem ādas) veidā.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga Hyperhidros, erytem Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga Artralgi, muskuloskeletal smärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Reaktioner på injektions- och infusionsstället Vanliga Trötthet, sjukdomskänsla
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži Hiperhidroze, eritēma Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži Artralģija, kaulu-muskuļu sāpes Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Reakcijas injekcijas un infūzijas vietā Bieži Nogurums, nespēks
Swedish: En in vitro-studie visade att plerixafor inte verkade som ett substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
Latvian: In vitro pētījumā pleriksafors neiedarbojās kā P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors.
Swedish: I kliniska studier på patienter med non-Hodgkins lymfom påverkades inte patientsäkerhet eller CD34+ cellproduktionen av att rituximab lades till i en mobiliseringsregim med plerixafor och G-CSF.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar nehodžkina limfomu rituksimaba pievienošana pleriksafora un G-CSF mobilizācijas shēmai neietekmēja pacientu drošību vai iegūto CD34+ šūnu skaitu.
Swedish: Data från djurmodeller antyder även modulering av fetal hematopoes, vaskularisering och cerebellär utveckling av SDF-1α och CXCR4.
Latvian: Dzīvnieku modeļu izpētē iegūtie dati liecina arī, ka SDF-1α un CXCR4 ietekmē augļa asinsradi, vaskularizāciju un smadzenīšu attīstību.
Swedish: Hur stor Mozobil-dos ges?
Latvian: Kāda ir Mozobil deva?
Swedish: Natrium Mozobil innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Nātrijs Mozobil deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tas praktiski nesatur nātriju.
Swedish: Mozobil och G-CSF Placebo och G-CSF Median Medelvärde (SD)
Latvian: Mozobil un G-CSF Placebo un G-CSF
Swedish: Det är viktigt att du informerar din läkare om du är, tror att du kan vara eller planerar att bli gravid.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas ir svarīgi to izstāstīt savam ārstam.
Swedish: Plerixafor-inducerad leukocytos och förhöjningar i nivån av cirkulerande hematopoetiska progenitorceller anses vara resultat av en störning i CXCR4-bindningen till dess tillhörande ligand som resulterar i förekomst av såväl fullt utvecklade som pluripotenta celler i den systemiska cirkulationen.
Latvian: Domājams, ka pleriksafora inducēto leikocitozi un cirkulējošo asinsrades cilmes šūnu pieaugumu rada CXCR4 un tam radniecīgā liganda saistīšanās bloķēšana, tādējādi asinsritē parādās gan nobriedušas, gan polipotentas šūnas.
Swedish: I studien AMD3100-3102 genomgick 7 patienter (alla från gruppen som fick placebo + G-CSF) rescue-proceduren.
Latvian: Pētījumā AMD3100-3102 Glābšanas procedūrā tika iekļauti 7 pacienti (visi no placebo
Swedish: Du bör använda preventivmedel om du är i fertil ålder.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā,
Swedish: * Frekvensen av allergiska reaktioner baseras på biverkningar som inträffat i de onkologiska studierna.
Latvian: Norādītais alerģisko reakciju biežums pamatojas uz nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas onkoloģijas pētījumos (679 pacienti).
Swedish: • om du har lågt antal blodplättar.
Latvian: • ja Jums ir mazs trombocītu skaits,
Swedish: I studien AMD3100-3101 gick 62 patienter (10 i gruppen som fick Mozobil + G-CSF och 52 i gruppen som fick placebo + G-CSF), som inte kunde mobilisera tillräckligt antal CD34+ celler och därför inte kunde gå vidare till transplantation, in i en öppen "rescue-procedur" med Mozobil och G-CSF.
Latvian: AMD3100-3101 pētījumā 62 pacienti (10 Mozobil + G-CSF grupā un 52 placebo + G-CSF grupā), kuriem nevarēja mobilizēt pietiekamu skaitu CD34+ šūnu un tādējādi turpināt ārstēšanu, veicot transplantāciju, tika iekļauti atvērtā Glābšanas procedūrā, kurā tika izmantots Mozobil un G-CSF. 55% no šiem pacientiem (34 no 62) mobilizēja ≥ 2 x106/kg CD34+ šūnas, un viņiem notika veiksmīga „iemājošana".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Mozobil satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Swedish: Mozobil kan orsaka yrsel och trötthet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mozobil var izraisīt reiboni un nogurumu.
Swedish: Ytterligare effekter av plerixafor har konsekvent noterats i djurstudier med upprepade doser bl.a. ökade nivåer av cirkulerande vita blodkroppar och ökad urinutsöndring av kalcium och magnesium hos råttor och hundar, något högre mjältvikter hos råttor samt diarré och takykardi hos hundar.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos dzīvniekiem konsekventi novērota vēl šādu pleriksafora iedarbību: žurkām un suņiem - cirkulējošo leikocītu daudzuma palielināšanos un pastiprinātu kalcija un magnija ekskrēciju ar urīnu, žurkāmnedaudz palielinātu liesas svaru un suņiem - caureju un tahikardiju.
Swedish: 71,6 %) än med placebo och G-CSF (n = 53; 34,4 %), p < 0,001; statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 6 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 112; 75,7 %) än med placebo och G-CSF (n = 79; 51,3 %), p < 0,001; statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 2 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 141; 95,3 %) än med placebo och G-CSF (n = 136; 88,3 %), p = 0,031.
Latvian: G-CSF (n=106; 71,6%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n = 53; 34,4%), p<0,001; statistiski ticami lielākam pacientu skaitam pēc ≤ 4 aferēzes dienām tika panāktas ≥ 6 x 106 šūnas/kg, lietojot Mozobil un G-CSF (n=112; 75,7%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n=79; 51,3%), p<0,001; statistiski ticami lielākam pacientu skaitam pēc ≤ 4 aferēzes dienām tika panāktas ≥ 2 x 106 šūnas/kg, lietojot Mozobil un G-CSF (n = 141; 95,3%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n=136;
Swedish: Mozobil är indicerat i kombination med granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) för att förbättra mobilisering av hematopoetiska stamceller till perifert blod, inför autolog transplantation hos vuxna patienter med lymfom eller multipelt myelom vars celler är svåra att mobilisera (se avsnitt 4.2).
Latvian: Mozobil kombinācijā ar granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) ir paredzēts, lai uzlabotu asinsrades cilmes šūnu mobilizāciju perifērajās asinīs un vēlāk veiktu to savākšanu un autologu transplantāciju pieaugušiem pacientiem ar limfomu vai multiplo mielomu, kuriem šūnas mobilizējas vāji (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Effekt på mjälten
Latvian: Ietekme uz liesu
Swedish: Dosjustering rekommenderas för äldre patienter med kreatininclearance på ≤ 50 ml/min (se Nedsatt njurfunktion ovan).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤50 ml/min ieteicama devas pielāgošana (skatīt "Nieru darbības traucējumi" iepriekš tekstā).
Swedish: Injektionsflaskorna ska inspekteras visuellt före administrering och inte användas om det förekommer partiklar eller missfärgning.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas flakoni vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur piemaisījumus un vai tam nav mainījusies krāsa.
Swedish: Hyperleukocytos
Latvian: Hiperleikocitoze
Swedish: AMD3100-3102 4,8
Latvian: AMD3100-3101 5,0 6,1 (5,4) AMD3100-3102 4,8 6,4 (6,8)
Swedish: Plerixafor dras upp i en spruta, där sprutans volym är tillpassat patientens vikt.
Latvian: Pleriksafors ir jāievelk tāda tilpuma šļircē, kas izvēlēta atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Swedish: Tumörcellsmobilisering hos patienter med lymfom och multipelt myelom När Mozobil används i kombination med G-CSF för hematopoetisk stamcellsmobilisering hos patienter med lymfom eller multipelt myelom, frigörs eventuellt tumörceller från benmärgen och samlas därefter in i leukaferesprodukten.
Latvian: Lietojot Mozobil kopā ar G-CSF asinsrades cilmes šūnu mobilizācijai pacientiem ar limfomu vai multiplo mielomu, audzēja šūnas var izkļūt no kaulu smadzenēm un vēlāk tikt savāktas kopā ar leikoferēzes preparātu.
Swedish: Enligt en farmakokinetisk populationsanalys påverkas inte plerixafors farmakokinetiska egenskaper av ålder.
Latvian: Gados vecāki pacienti Populācijas farmakokinētikas analīze neliecināja par vecuma ietekmi uz pleriksafora farmakokinētiku.
Swedish: En ökad tillväxt av non-Hodgkins lymfom noterades efter en kontinuerlig administrering av plerixafor i 28 dagar.
Latvian: Pēc nepārtrauktas, 28 dienas ilgas pleriksafora lietošanas novēroja nehodžkina limfomas augšanas paātrināšanos.
Swedish: Med syftet att uföra en hematopoetisk stamcellsmobilisering kan plerixafor orsaka mobilisering av leukemiceller och efterföljande förorening av aferes-produkten.
Latvian: Pleriksafors, ko lieto asinsrades cilmes šūnu mobilizēšanai, var izraisīt leikozes šūnu mobilizāciju un aferēzes preparāta kontamināciju.
Swedish: • diarré, illamående, rodnad eller irritation på injektionsstället
Latvian: • caureja, slikta dūša, apsārtums vai kairinājums injekcijas vietā,
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Diarré, illamående Vanliga Kräkningar, buksmärta, obehag i magen, dyspepsi, utspänd buk, förstoppning, gasbildning, oral hypoestesi, muntorrhet
Latvian: Retāk Patoloģiski sapņi, nakts murgi Nervu sistēmas traucējumi Bieži Reibonis, galvassāpes Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži Caureja, slikta dūša Bieži Vemšana, sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā, dispepsija, vēdera apjoma palielināšanās, aizcietējums, meteorisms, mutes dobuma hipestēzija, sausuma sajūta mutē
Swedish: Varje ml injektionsvätska, lösning, innehåller 20 mg plerixafor.
Latvian: Katrs ml šķīduma injekcijām satur 20 mg pleriksafora.
Swedish: Exponering för plerixafor i dessa studier sträckte sig från 1 till 7 dagar i följd (median = 2 dagar).
Latvian: Šajos pētījumos pleriksafors tika lietots no 1 līdz 7 dienām pēc kārtas
Swedish: Fast 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Förhållande (90% KI)
Latvian: 0,24 mg/kg (n=31)
Swedish: Medianåldern var 5,3 år (min: max 1:18) i Mozobil-armen mot 4,7 år (min: max 1:17) i kontrollarmen.
Latvian: 1:18) Mozobil grupā, salīdzinot ar 4,7 gadiem (min.: maks.
Swedish: Studie AMD3100-3101 effektresultat - CD34+ cellmobilisering hos patienter med non-Hodgkins lymfom
Latvian: Pētījuma AMD3100-3101 efektivitātes rezultāti - CD34+ šūnu mobilizācija nehodžkina limfomas pacientiem
Swedish: En ml lösning innehåller 20 mg plerixafor.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 20 mg pleriksafora (Plerixaforum).
Swedish: Mozobil och G-CSF (n = 150)
Latvian: Mozobil un G-CSF (n = 150)
Swedish: Antalet vita blodkroppar ska övervakas under Mozobilbehandling.
Latvian: Mozobil terapijas laikā jākontrolē leikocītu skaits.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med plerixafor saknas.
Latvian: Datu par pleriksafora lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
Swedish: I prekliniska studier observerades högre absoluta och relativa mjältvikter, som förknippas med extramedullär hematopoes, efter långvarig (2 till 4 veckor) daglig subkutan plerixaforadministrering till råttor vid doser cirka 4 gånger högre än den rekommenderade dosen till människa.
Latvian: Preklīniskos pētījumos žurkām pēc ilgstošas (2 4 nedēļas) ikdienas pleriksafora subkutānas ievadīšanas devā, kas aptuveni 4 reizes pārsniedza ieteicamo devu cilvēkam, novēroja liesas absolūtās un relatīvās masas palielināšanos, kas saistīta ar ekstramedulāru asinsradi.
Swedish: Parestesi
Latvian: Parestēzijas
Swedish: Studie AMD3100-3102 effektresultat - CD34+ cellmobilisering hos patienter med multipelt myelom
Latvian: Pētījuma AMD3100-3102 efektivitātes rezultāti - CD34+ šūnu mobilizācija multiplās mielomas pacientiem
Swedish: Klinisk bedömning ska ske vid administrering av Mozobil till patienter med neutrofilantal i perifert blod som överskrider 50 x 109/l.
Latvian: Ja Mozobil ievada pacientiem, kuriem leikocītu skaits perifērajās asinīs pārsniedz 50 x 109/l, nepieciešams klīniskais novērtējums.
Swedish: Placebo och G-CSF (n = 154)
Latvian: Placebo un G-CSF (n = 154)
Swedish: • gasbildning, förstoppning, problem med matsmältningen, kräkningar
Latvian: • meteorisms, aizcietējums, gremošanas traucējumi, vemšana,
Swedish: Histopatologiska upptäckter av extramedullär hematopoes observerades i levern och mjälten hos råttor och/eller hundar.
Latvian: Žurkām un/vai suņiem histoloģiskajos preparātos novēroja ekstramedulāru asinsradi aknās un liesā.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (koncentrerad) och natriumhydroxid för pH
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, sālsskābe (koncentrēta) un nātrija hidroksīds pH pielāgošanai, un ūdens injekcijām.
Swedish: ≤ 4 aferesdagar och framgångsrik engraftment a p-värdet beräknat med hjälp av Pearsons Chi-Squared -test b Statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 5 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 89; 59,3 %) än med placebo och G-CSF (n = 29; 19,6 %), p < 0,001; statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 2 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 130; 86,7 %) än med placebo och G-CSF (n = 70; 47,3 %), p < 0,001.
Latvian: G-CSF (n = 89; 59,3%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n = 29; 19,6%), p < 0,001: statistiski ticami lielākam pacientu skaitam pēc ≤ 4 aferēzes dienām tika panāktas ≥ 2 x 106 šūnas/kg, lietojot Mozobil un G-CSF (n = 130; 86,7%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
Swedish: Placebo och G-CSF (n = 148)
Latvian: Placebo un G-CSF (n = 148)
Swedish: Sats
Latvian: devu.
Swedish: Ett leukocytantal på 100 x 109/l eller högre observerades, på dagen före eller någon dag under aferes, hos 7 % av patienterna som fick Mozobil och hos 1 % av patienterna som fick placebo i fas IIIstudierna.
Latvian: III fāzes pētījumos 7% pacientu, kuri saņēma Mozobil, un 1% pacientu, kuri saņēma placebo, dienu pirms aferēzes vai jebkurā aferēzes dienā novēroja leikocītu skaitu 100 x 109/l vai lielāku.
Swedish: Eftersom Mozobil levereras som en steril, okonserverad lösning ska aseptisk teknik tillämpas när innehållet i injektionsflaskan förs över till en lämplig spruta för subkutan administrering (se avsnitt 6.3).
Latvian: Tā kā Mozobil tiek piegādāts kā sterila, konservantus nesaturoša zāļu forma, jāievēro aseptika, ievelkot flakona saturu piemērotā šļircē, kas paredzēta subkutānai zāļu ievadīšanai
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen med Mozobil.
Latvian: Mozobil terapijas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.