FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), incluyendo informes aislados y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000), inklusive enskilda rapporter samt inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán Actavis.
Swedish: Din dos av Topotecan Actavis måste då kanske justeras.
Spanish: In vitro, topotecán no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanlig:
Spanish: Cuando se administra topotecán en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, puede ser necesario realizar una reducción de las dosis de cada medicamento para mejorar la tolerancia.
Swedish: När topotekan kombineras med annan kemoterapi kan doserna av vardera läkemedlet behöva reduceras för att förbättra tolerabiliteten.
Spanish: En un estudio intravenoso poblacional, la administración simultánea de granisetrón, ondansetrón, morfina o corticosteroides no pareció tener un efecto significativo en la farmacocinética total de topotecán (formas activa e inactiva).
Swedish: I en intravenös populationsstudie föreföll inte samtidig administrering av granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Spanish: Los tipos de tumores incluidos fueron Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma y rabdomiosarcoma.
Swedish: Tumörtyperna som inkluderades var Ewings sarkom/primitiv neuroektodermal tumör, neuroblastom, osteoblastom och rabdomyosarkom.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas si persisten la fatiga y la astenia.
Swedish: Man bör dock vara försiktig med att framföra fordon eller använda maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante, y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecán en monoterapia fue hematológica.
Swedish: I dos-finnande studier omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
Spanish: Topotecán Actavis puede producir una disminución del número de las células de la coagulación de la sangre (plaquetas).
Swedish: Topotecan Actavis kan orsaka en minskning av antalet koagulerande celler (blodplättar).
Spanish: Topotecán Actavis se utiliza para tratar: - cáncer de pulmón microcítico que haya vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia.
Swedish: Topotecan Actavis används för att behandla: - småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi.
Spanish: Uso de Topotecán Actavis con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Swedish: Andra läkemedel och Topotecan Actavis Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: No obstante, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán es genotóxico y no puede excluirse que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska läkemedel är dock topotekan genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
Spanish: Para uso intravenoso como perfusión, tras la reconstitución y dilución.
Swedish: För intravenös användning som infusion, efter beredning och spädning.
Spanish: Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua.
Swedish: Avfall i flytande form kan spolas ner med stora kvantiteter vatten.
Spanish: En los ensayos clínicos, se interrumpió la administración de topotecán cuando la dosis se había reducido a 1,0 mg/m2, y se necesitó una nueva reducción de la dosis para controlar los efectos adversos.
Swedish: I kliniska prövningar avbröts topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m2 och ytterligare dosreducering var nödvändig för att hantera biverkningarna.
Spanish: Topotecán/Cisplatino
Swedish: topotekan/cisplatin
Spanish: Si se utiliza topotecán durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecán, debe advertirse a la paciente de los riesgos potenciales para el feto.
Swedish: Om topotekan administreras under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandling med topotekan måste patienten informeras om de skadliga effekterna på fostret.
Spanish: Como este medicamento le está siendo administrando por su médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiada cantidad.
Swedish: Om du får för stor mängd av Topotecan Actavis Eftersom detta läkemedel administreras av läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du får för stor mängd.
Spanish: Los factores de riesgo subyacentes incluyen antecedentes de EPI, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón, exposición torácica a la radiación y uso de medicamentos neumotóxicos y/o factores estimulantes de colonias.
Swedish: Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare interstitiell lungsjukdom, lungfibros, lungcancer, exponering av thorax för strålning och användning av lungtoxiska läkemedel och/eller kolonistimulerande faktorer.
Spanish: En caso de contacto con la piel, lavar bien el área afectada con abundante cantidad de agua.
Swedish: Vid hudkontakt, tvätta området grundligt med stora mängder vatten.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento a los pacientes para controlar los síntomas pulmonares indicativos de enfermedad pulmonar intersticial (por ej. tos, fiebre, disnea y/o hipoxia), y debe interrumpirse el tratamiento con topotecán si se confirma un nuevo diagnóstico de EPI.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på pulmonära symtom som tyder på ILD (t ex hosta, feber, dyspné, och/eller syrebrist) och behandlingen med topotekan ska avbrytas om ny diagnos av interstitiell lungsjukdom bekräftas.
Spanish: Al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán puede causar daño fetal, por lo que se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con topotecán.
Swedish: Liksom med andra cytotoxiska läkemedel kan topotekan orsaka skada på fostret och därför ska fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida under behandling med topotekan.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Topotecán Actavis: - si tiene cualquier problema de riñón.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Topotecan Actavis: - om du har några njurproblem.
Spanish: Qué es Topotecán Actavis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Actavis Cómo usar Topotecán Actavis
Swedish: Vad Topotecan Actavis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Actavis
Spanish: Otros acontecimientos graves relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán fueron anorexia (12 %), malestar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Swedish: Andra allvarliga händelser som inträffade hos patienterna och som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyperbilirubinemi (1 %).
Spanish: No use Topotecán Actavis - si es alérgico a topotecán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Swedish: Använd inte Topotecan Actavis - om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Spanish: Topotecán Actavis contiene sodio
Swedish: Topotecan Actavis innehåller natrium
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Topotecán Actavis en caso de insuficiencia hepática grave; - si padece inflamación pulmonar con signos como tos, fiebre y dificultades para respirar, ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Swedish: Topotecan Actavis ska inte användas vid allvarlig nedsatt leverfunktion; - om du har lunginflammation med tecken som hosta, feber och andningssvårigheter, se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Spanish: No obstante, no se dispone de datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas en este grupo de pacientes.
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp.
Spanish: Las notificaciones de secuelas significativas asociadas a la trombocitopenia, incluyendo muertes debidas a sangrado de tumores, han sido infrecuentes.
Swedish: Rapporter om betydande sequelae i samband med trombocytopeni, inklusive dödsfall beroende på tumörblödning, har varit sällsynta.
Spanish: Aproximadamente, el 51 % se excretó como topotecán total y el 3% se excretó en orina como N-desmetil topotecán.
Swedish: Cirka 51 % utsöndrades som totalt topotekan och 3 % utsöndrades som N-desmetyltopotekan i urinen.
Spanish: No obstante, en combinación con compuestos de platino, existe una distinta interacción en función de la secuencia en la que se administre el compuesto de platino, dependiendo de si se administra el día 1 ó el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Swedish: Vid kombination med platinaföreningar ses dock en klart sekvensberoende interaktion beroende på om platinaföreningen ges på dag 1 eller 5 av topotekanbehandlingen.
Spanish: Si se administra cisplatino o carboplatino el día 1 del esquema de dosificación de topotecán, para mejorar la tolerancia debe administrarse una dosis más baja de cada medicamento, en comparación con la dosis que puede administrarse de cada medicamento si el compuesto de platino se administra el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Swedish: Om antingen cisplatin eller karboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste en lägre dos ges av vardera läkemedlet för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó erupción en el 4% de los pacientes y prurito en el 1,5 % de los pacientes.
Swedish: I kliniska prövningar har hudutslag rapporterats hos 4 % av patienterna och klåda hos 1,5 % av patienterna.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Sensación de debilidad general y cansancio, que pueden ser síntomas de disminución del número de glóbulos rojos (anemia).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Känsla av allmän svaghet och trötthet, vilket kan vara symtom på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi (blodbrist)).
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito:compuesto original fue inferior al 10 %, tanto para topotecán total como para topotecán lactona.
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var mindre än 10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Spanish: La preparación se debe realizar en un área designada, en condiciones asépticas.
Swedish: Beredningen ska utföras på avsedd plats under aseptiska betingelser.
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos citotóxicos, topotecán puede producir mielosupresión grave.
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska läkemedel kan topotekan orsaka allvarlig myelosuppression.
Spanish: Debe tenerse en cuenta cuando se prescribe topotecán, p.ej., en el caso de que pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores, sean considerados candidatos para el tratamiento.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av topotekan t ex när patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto los que desarrollaron neutropenia grave como los que no la desarrollaron), el 11 % (4 % de los ciclos) desarrollaron fiebre y el 26 % (9 % de los ciclos), infección.
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska prövningar (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanlig:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej>
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7 % de media (intervalo 49 %) del total de las sustancias relacionadas con el medicamento medido en orina y en heces.
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt läkemedelsrelaterat material i urin och feces.
Spanish: - Inflamación pulmonar (raro; pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), con signos como:
Swedish: Lunginflammation (sällsynt; kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare), med
Spanish: Se realizaron un ensayo Fase 2 (Estudio 065) y un ensayo Fase 3 (Estudio 396), para evaluar la eficacia de topotecán oral frente a topotecán intravenoso en pacientes que habían recaído  90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
Swedish: En fas II-studie (studie 065) och en fas III-studie (studie 396) genomfördes för utvärdering av effektiviteten hos oralt topotekan jämfört med intravenöst topotekan till patienter som recidiverat ≥90 dagar efter att en tidigare behandlingsregim med kemoterapi slutförts (se tabell 1).
Spanish: Conservación tras la reconstitución y dilución
Swedish: Förvaring efter beredning och utspädning
Spanish: Hafnarfjörður
Swedish: Hafnarfjordur
Spanish: Viales 3 años.
Swedish: Injektionsflaska 3 år.
Spanish: La reconstitución y dilución del medicamento debe realizarse por personal cualificado.
Swedish: Beredning och utspädning av läkemedlet måste utföras av tränad personal.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) - Dolor leve e inflamación en el lugar de inyección debido a la administración accidental del medicamento en el tejido circundante (extravasación), por ejemplo, por rotura.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) - Mild smärta och inflammation på injektionsstället på grund av oavsiktlig administering av läkemedlet till omgivande vävnad (extravasation) t ex genom läckage.
Spanish: Resumen de supervivencia, tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión en pacientes con CPM (SCLC) tratados con topotecán oral o topotecán intravenoso
Swedish: Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLC-patienter behandlade med oralt topotekan eller intravenöst topotekan
Spanish: Los signos y síntomas observados en la sobredosis, fueron consistentes con los eventos adversos ya conocidos asociados a topotecán (ver sección 4.8).
Swedish: De tecken och symtom som observerats vid överdosering stämde överens med de kända biverkningar som associeras med topotekan (se avsnitt 4.8).
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Swedish: Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika och ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas enumeradas anteriormente pueden aparecer con mayor frecuencia en pacientes con un estado de actividad disminuido (ver sección 4.4).
Swedish: Incidensen för de biverkningar som listas ovan kan vara högre hos patienter som har dålig allmänstatus (se avsnitt 4.4).
Spanish: En un ensayo de fase III, aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecán más cisplatino (n = 147) frente a cisplatino sólo (n = 146) en el tratamiento del carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadío IVB, confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró adecuado.
Swedish: I en randomiserad, jämförande fas III-prövning utförd av Gynaecological Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n=147) med enbart cisplatin (n=146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi och/eller strålning inte ansågs lämplig.
Spanish: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) en el 37 % de los pacientes (14 % de los ciclos).
Swedish: Anemi: Måttlig till allvarlig (Hb ≤80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Spanish: En ambos ensayos, topotecán oral e intravenoso se asociaron con un alivio similar de los síntomas en pacientes con CPCP refractario sensible cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones realizadas por los propios pacientes utilizando una escala de síntomas.
Swedish: Oralt och intravenöst topotekan ledde till en liknande symtomlindring hos patienter med recidiverande känslig SCLC när patienternas egen rapportering på en oblindad symtombedömningsskala jämfördes i var och en av dessa två studier.
Spanish: - Disminución del número de células sanguíneas (pancitopenia).
Swedish: - Minskning av alla antalet blodkroppar (pancytopeni).
Spanish: Composición de Topotecán Actavis - El principio activo es topotecán.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är toptekan.
Spanish: Las reacciones no hematológicas notificadas más frecuentemente fueron las gastrointestinales, como náuseas (52 %), vómitos (32 %) y diarrea (18%), estreñimiento (9 %) y mucositis (14 %).
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %) och diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
Spanish: Topotecán Actavis contiene el principio activo topotecán, que ayuda a eliminar las células tumorales.
Swedish: Topotecan Actavis innehåller den aktiva substansen topotekan som hjälper till att förstöra tumörer.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanlig:
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecán a una dosis inicial de 2,0 mg/m2 como perfusión de 30 minutos durante 5 días, repitiendo cada 3 semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Swedish: I en öppen prövning på barn (n=108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m2 givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
Spanish: reacción de hipersensibilidad, incluyendo erupción
Swedish: överkänslighetsreaktion inkluderande hudutslag
Spanish: Si está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino), que le será administrado junto con Topotecán Actavis.
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Toptecan Actavis.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán en monoterapia en pacientes con carcinoma de pulmón microcítico y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min, es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med småcellig lungcancer och ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, no se produce acumulación de topotecán o es muy baja, y no hay evidencia de que se produzca un cambio en las propiedades farmacocinéticas tras la administración de dosis múltiples.
Swedish: Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av PK efter flera doser.
Spanish: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Swedish: Τηλ: +30 210 5401500
Spanish: El concentrado transparente es de color amarillo pálido y proporciona 1 mg de topotecán por ml, ya que Topotecán Actavis 1 mg contiene un 10 % de sobredosificación.
Swedish: Det klara koncentratet är svagt gulfärgat och ger 1 mg topotekan per ml, då Topotecan Actavis innehåller 10 % överfyllnad.
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se recomienda la utilización de métodos anticonceptivos eficaces cuando alguno de los miembros de la pareja esté siendo tratado con topotecán.
Swedish: Liksom med all cytotoxisk kemoterapi måste effektiva preventivmetoder användas, även om partnern behandlas med topotekan.
Spanish: La incidencia de náuseas, vómitos, diarrea y mucositis graves (grados 3 ó 4) fue del 4, 3, 2 y 1%, respectivamente.
Swedish: Incidensen av allvarligt (grad 3 eller 4) illamående, kräkning, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Topotecán Actavis; - si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
Swedish: Du ska sluta amma innan behandling påbörjas med Topotecan Actavis; - om dina blodvärden är för låga.
Spanish: La tasa de respuesta a topotecán en el programa combinado de cáncer de pulmón de célula pequeña (n=480) en pacientes con recidiva sensible tras el tratamiento de primera línea, fue del 20,2 %.
Swedish: Response rate för topotekan i det kombinerade programmet för småcellig lungcancer (n=480) för patienter med recidiverande sjukdom med känslighet för förstahandsterapi var 20,2 %.
Spanish: Volumen para la solución de 50 microgramos/ml
Swedish: 25 mikrogram/ml lösning
Spanish: Cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones de síntomas que realizaron los propios pacientes, se observó una tendencia consistente hacia una mejora de los síntomas en pacientes tratados con topotecán oral + MTS.
Swedish: Patienternas egna symtomrapporter med användning av en oblindad bedömning visade en bestående trend för symtomfördel för oralt topotekan + BSC.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar quedarse embarazada/concebir un hijo durante el tratamiento.
Swedish: Effektiva preventivmedel ska användas under behandling för att unvika graviditet/faderskap.
Spanish: La incidencia de fatiga y astenia graves (grados 3 ó 4) fue del 3 % y 3 %, respectivamente.
Swedish: Incidensen av allvarlig (grad 3 eller 4) trötthet och asteni var 3 respektive 3 %.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24 juli 2009