FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If fasting triglycerides are elevated or become elevated during treatment, institution of antilipaemic therapy is recommended, and if necessary, dose reductions (from 300 mg/m2/day of bexarotene to 200 mg/m2/day, and if necessary to 100 mg/m2/day) or treatment discontinuation.
Romanian: Dacă trigliceridele preprandiale sunt crescute sau cresc în timpul tratamentului, se recomandă instituirea unei terapii antilipemice și, dacă este necesar, se va reduce doza (de la 300 mg/m2/zi bexaroten la 200 mg/m2/zi, și chiar la
English: Generally, these resolved without sequelae on dose reduction or withdrawal of treatment.
Romanian: În general, acestea s-au rezolvat fără sechele după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
English: Race: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 540 Caucasian and 44 Black patients, bexarotene pharmacokinetics are similar in Blacks and Caucasians.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor provenite de la 540 de pacienți caucazieni și de la 44 de pacienți de rasă neagră, proprietățile farmacocinetice ale bexarotenului sunt similare la rasa caucaziană și cea neagră.
English: Concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended.
Romanian: Nu se recomandată administrarea concomitentă a gemfibrozilului cu bexaroten.
English: In vitro studies suggest glucuronidation as a metabolic pathway, and that cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for formation of the oxidative metabolites.
Romanian: Studiile in vitro sugerează calea de glucuronidare drept cale metabolică, și că citocromul P450 3A4 este izoenzima majoră din citocromul P450 responsabilă de formarea metaboliților oxidativi.
English: There are no human data on the effect of bexarotene on fertility.
Romanian: Nu există date obținute la om cu privire la efectul bexarotenului asupra fertilității.
English: Blood tests to evaluate the function of your liver and thyroid gland and to monitor your red blood cell and white blood cell counts will be obtained before therapy is started and will be monitored during therapy.
Romanian: Se vor face analize ale sângelui pentru evaluarea funcției hepatice și a glandei tiroide, se va monitoriza numărul globulelor roșii și albe din sânge înainte de tratament și în decursul tratamentului.
English: No clinical instances of cross-reactivity have been noted.
Romanian: Nu s-au observat cazuri de reacție încrucișată.
English: Butylated hydroxyanisole may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Romanian: Hidroxianizolul butilat poate produce iritații ale mucoaselor, deci capsulele trebuie înghițite intacte, fără a le mesteca.
English: What Targretin contains
Romanian: Ce conține Targretin
English: No clinical experience with an overdose of Targretin has been reported.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu Targretin.
English: In one clinical study, plasma bexarotene AUC and Cmax values were substantially higher following the administration of a fat-containing meal versus those following the administration of a glucose solution.
Romanian: Într-un studiu clinic, s-a stabilit că valorile plasmatice ale ASC și Cmax pentru bexaroten au crescut substanțial după ingerarea unor mese cu conținut de grăsime, comparativ cu cazurile în care s-a administrat o soluție de glucoză.
English: • insulin, agents enhancing insulin secretion, or insulin-sensitisers (used against diabetes mellitus).
Romanian: • insulină, agenți care stimulează secreția de insulină sau sensibilizatori ai insulinei (utilizați împotriva diabetului zaharat).
English: Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eisai GmbH
English: Of these, liver failure, subsequently determined to be not related to bexarotene, was the only one to occur in a CTCL patient.
Romanian: Dintre acestea, ulterior s-a constat că insuficiența hepatică nu s-a datorat bexarotenului și a fost singura apărută la un pacient cu CTCL.
English: The recommended initial dose is 300 mg/m 2/day.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 300 mg/m2 și zi.
English: OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Romanian: TEXTUL DE PE AMBALAJUL EXTERIOR ȘI ETICHETA DE PE FLACON
English: Capsule content: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
Romanian: Conținutul capsulei: macrogol polisorbat povidonă butilhidroxianizol
English: Ataxia Neuropathy Vertigo Hyperaesthesia Depression Agitation
Romanian: Ataxie Neuropatie Vertigo Hiperestezie Depresie Stare de agitație
English: Agitation, difficulties with balance, depression, increased skin sensation on touching, abnormal nerve sensations, vertigo.
Romanian: Agitație, dificultăți de echilibru, depresie, sensibilitate crescută a pielii la atingere, senzații anormale ale nervilor, vertigo.
English: Pain Headache Asthaenia
Romanian: Dureri Cefalee Astenie
English: Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Romanian: Bexaroten este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
English: Body Weight and Gender: Based on the population pharmacokinetics analysis of data for 614 patients with a weight range of 26 to 145 kg, the bexarotene apparent clearance increases with increasing body weight.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor provenite de la 614 pacienți cu o greutate variind între 26 și 145 kg, clearance-ul aparent al bexarotenului crește direct proporțional cu greutatea corporală.
English: Talk to your doctor before taking Targretin - if you have a known hypersensitivity to retinoids (related to vitamin A), suffer from liver disease, have high blood lipids or take medicines which may cause high blood lipids, have uncontrolled diabetes mellitus (sugar diabetes), have had gall bladder or biliary tract disease, or consume excessive amounts of alcohol.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Targretin, adresați-vă medicului dumneavoastră - dacă aveți o hipersensibilitate la retinoizi (înrudiți cu vitamina A), suferiți de o boală a ficatului, aveți lipide crescute în sânge sau luați medicamente care pot determina creșterea lipidelor din sânge, aveți diabet zaharat necontrolat, ați suferit de boli ale vezicii biliare sau ale tractului biliar sau consumați cantități excesive de alcool.
English: How long you should take Targretin
Romanian: Cât timp trebuie să luați Targretin
English: Baseline thyroid function tests should be obtained and then monitored at least monthly during treatment and as indicated by the emergence of symptoms consistent with hypothyroidism.
Romanian: Trebuie determinată valoarea inițială a funcției tiroidiene, apoi trebuie monitorizată cel puțin lunar în timpul tratamentului și cum este indicat de eventuala apariție a unor simptome de hipotiroidism.
English: Patients with CTCL having risk factors for pancreatitis (e.g., prior episodes of pancreatitis, uncontrolled hyperlipidaemia, excessive alcohol consumption, uncontrolled diabetes mellitus, biliary tract disease, and medications known to increase triglyceride levels or to be associated with pancreatic toxicity) should not be treated with bexarotene, unless the potential benefit outweighs the risk.
Romanian: episoade anterioare de pancreatită, hiperlipidemie necontrolată, consum excesiv de alcool, diabet zaharat necontrolat, boli ale căilor biliare și medicație despre care se știe că crește nivelul trigliceridelor sau este asociată cu toxicitate pancreatică) nu trebuie tratați cu bexaroten, decât dacă beneficiul potențial depășește riscul.
English: In 109 patients with CTCL treated at the recommended initial dose of 300 mg/m2/day, the most commonly reported adverse reactions to Targretin were hyperlipaemia ((primarily elevated triglycerides) 74%), hypothyroidism (29%), hypercholesterolaemia (28%), headache (27%), leucopenia (20%), pruritus (20%), asthenia (19%), rash (16%), exfoliative dermatitis (15%), and pain
Romanian: La 109 pacienții cu CTCL tratați cu doza inițială recomandată de 300 mg/m2/zi, cele mai frecvent raportate reacții adverse la Targretin au fost hiperlipemia, (în primul rând trigliceride crescute (74%)), hipotiroidismul (29%), hipercolesterolemia (28%), cefaleea (27%), leucopenia (20%), pruritul (20%), astenia (19%), erupțiile cutanate (16%), dermatita exfoliativă (15%) și dureri (12%).
English: Laboratory test interactions CA125 assay values in patients with ovarian cancer may be accentuated with bexarotene therapy.
Romanian: Nivelele valorilor de CA125 la pacientele cu cancer ovarian pot fi accentuate de terapia cu bexaroten.
English: Targretin capsules are used by patients with advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) whose disease has not responded to other therapies.
Romanian: Capsulele Targretin sunt utilizate de pacienții cu limfom cutanat cu celule T (CTCL) în fază avansată și la care boala n-a răspuns la alt tratament.
English: Peripheral Oedema
Romanian: Edem periferic
English: Patients with symptomatic hypothyroidism on bexarotene therapy have been treated with thyroid hormone supplements with resolution of symptoms.
Romanian: Pacienții cu hipotiroidism simptomatic la terapia cu bexaroten au fost tratați cu suplimentare de hormon tiroidian, aceasta ducând la dispariția simptomelor.
English: Newly observed adverse reactions
Romanian: Reacții adverse observate recent
English: Muscle weakness.
Romanian: Slăbiciune musculară.
English: Uncontrolled thyroid disease.
Romanian: Boală tiroidiană necontrolată.
English: Male patients with sexual partners who are pregnant, possibly pregnant, or may potentially become pregnant must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Romanian: Pacienții bărbați cu partenere sexuale care sunt gravide, posibil gravide sau pot deveni gravide în timpul tratamentului cu bexaroten și cel puțin o lună după luarea ultimei doze, trebuie să utilizeze prezervativ în timpul actului sexual.
English: Furthermore, co-administration with CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenytoin, dexamethasone or phenobarbital may theoretically cause a reduction in plasma bexarotene concentrations.
Romanian: În afară de aceasta, administrarea concomitentă a inductorilor de CYP3A4 cum ar fi rifampicina, fenitoina, dexametazona sau fenobarbitalul, poate teoretic determina o reducere a concentrațiilor plasmatice ale bexarotenului.
English: Swelling, bleeding, high blood pressure, fast heart rate, visible vein enlargement, dilation of blood vessels.
Romanian: Umflături, sângerare, tensiune arterială mare, frecvență cardiacă crescută, mărire vizibilă a venelor, dilatare a vaselor sanguine.
English: This is because taking Targretin may affect your mood.
Romanian: Această atenționare este necesară din cauza faptului că administrarea Targretin vă poate afecta dispoziția.
English: Dry eyes, deafness, abnormal sensations of the eye including irritation and heaviness.
Romanian: Ochi uscați, surditate, senzație anormală la nivelul ochilor inclusiv iritare și senzație de greutate.
English: Women of childbearing potential must use adequate birth-control measures when bexarotene is used.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în cazul utilizării bexarotenului.
English: Cataract Specified Amblyopia Visual Field Defect Corneal Lesion Abnormal Vision Blepharitis Conjunctivitis
Romanian: Cataractă Ambliopie Defecte ale câmpului vizual Leziuni corneene Vedere anormală Blefarită Conjunctivită
English: Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Romanian: Hidroxianizolul butilat - un excipient al medicamentului Targretin - poate determina iritații ale mucoaselor, deci capsulele trebuie înghițite intacte, fără a le mesteca.
English: If you stop taking Targretin
Romanian: Dacă încetați să luați Targretin
English: Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestative contraceptives (see section 4.5).
Romanian: Bexarotenul este un inductor potențial al enzimelor metabolice și prin aceasta, teoretic, poate reduce eficacitatea contraceptivelor estroprogestive (vezi pct. 4.5).
English: Pregnancy and lactation.
Romanian: Sarcină și alăptare.
English: Uncommon (can occur in up to 1 in 100 patients treated):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot apărea la cel mult 1 din 100 de pacienți tratați):
English: Patients who experience dizziness or visual difficulties during therapy must not drive or operate machinery.
Romanian: Pacienții care prezintă amețeli sau tulburări de vedere nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
English: If you forget to take Targretin
Romanian: Dacă uitați să luați Targretin
English: Neoplasm Fever Cellulitis Infection Parasitic Mucous Membrane Disorder Back Pain Lab Test Abnormal adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose >300mg/m2/day.
Romanian: Neoplasm Febră Celulită Infecție cu paraziți Modificări ale membranelor Dureri de spate Rezultate de laborator anormale reacții adverse observate cu frecvență crescută când bexarotenul s-a administrat în doză de
English: Elevated bilirubin in the blood, impaired kidney function, gout, decreased HDL cholesterol.
Romanian: Creștere a valorii bilirubinei în sânge, tulburări ale funcției renale, gută, valori scăzute ale HDL colesterol.
English: Insomnia, dizziness, reduced skin sensation.
Romanian: Insomnie, amețeli, reducere a sensibilității pielii.
English: Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Romanian: În vederea reducerii riscului apariției sechelelor clinice, trebuie făcut totul pentru a menține nivelul trigliceridelor sub 4,52 mmol/l.
English: Weight Gain SGOT Increased SGPT Increased Lactic Dehydrogenase Increased Creatinine Increased Hypoproteinaemia
Romanian: Creștere ponderală Valori serice crescute ale SGOT Valori serice crescute ale SGPT Valori serice crescute ale lactatdehidrogenazei Creatininemie crescută Hipoproteinemie
English: Gastrointestinal disorder, liver failure, inflammation of the pancreas.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale, insuficiență hepatică, inflamație a pancreasului.
English: Elevation of liver enzymes, impaired kidney function, low protein in blood, weight gain.
Romanian: Creștere a valorilor enzimelor hepatice, tulburări ale funcției renale, valori scăzute ale proteinelor în sânge, creștere ponderală.
English: Abnormal vision, blurred vision, inflammation of the eye lids, cataract, inflammation of the white part of the eye, lesion of the cornea of the eye, ear disorder, defect in field of vision.
Romanian: Vedere anormală, vedere neclară, inflamație a pleoapelor, cataractă, inflamație a zonei albe a ochiului, leziuni ale corneei oculare, tulburări ale auzului, defect în câmpul vizual.
English: Rare fatal side effects are acute inflammation of the pancreas, bleeding in the head, and liver failure.
Romanian: Reacțiile adverse letale rare sunt inflamația acută a pancreasului, sângerări la nivelul capului, și insuficiență hepatică.
English: • ketoconazole and itraconazole (used against fungal infections),
Romanian: • ketoconazolul și itraconazolul (utilizate în infecții fungice),
English: Blood disorders, eosinophilia, leukocytosis, lymphocytosis, purpura, elevated and decreased numbers of blood platelets.
Romanian: Tulburări ale sângelui, eozinofilie, leucocitoză, limfocitoză, purpură, creștere și scădere a numărului trombocitelor din sânge.
English: Psychiatric disorders
Romanian: Tulburari psihiatrice
English: Caution is advised in case of combination with CYP3A4 substrates having a narrow therapeutic margin i.e. immunosuppressive agents (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) as well as CYP3A4-metabolised cytotoxics, i.e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca-alcaloids.
Romanian: Se recomandă atenție când medicamentul se administrează în asociere cu substraturi ale CYP3A4 care prezintă un indice terapeutic restrâns, cum sunt medicamentele imunosupresoare (ciclosporină, tacrolimus, sirolimus) sau medicamente citotoxice metabolizate de CYP3A4, cum sunt ciclofosfamidă, etoposid, finasteridă, ifosfamidă, tamoxifen, alcaloizi din Vinca.
English: Hyperlipaemia Hypercholesterolaemia
Romanian: Hiperlipemie, hipercolesterolemie
English: Dry skin, skin disorder, loss of hair, skin ulcer, acne, skin thickening, skin nodule, increased sweating.
Romanian: Piele uscată, tulburări ale pielii, pierdere a părului, ulcer cutanat, acnee, îngroșarea pielii, noduli pe piele, transpirație crescută.
English: Back pain, skin infection, fever, parasitic infection, abnormal laboratory test, disorder of mucous membrane, tumour.
Romanian: Dureri de spate, infecții ale pielii, febră, infecție cu paraziți, teste de laborator cu rezultate anormale, tulburări la nivelul mucoaselor, tumori.
English: On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), coadministration with other CYP3A4 substrates such as ketoconazole, itraconazole, protease inhibitors, clarithromycin and erythromycin may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Romanian: Datorită metabolizării oxidative a bexarotenului de către citocromul P450 3A4 (CYP3A4), administrarea concomitentă cu alte substrate CYP3A4 cum ar fi ketoconazolul, itraconazolul, inhibitorii de protează, claritromicina și eritromicina, poate duce teoretic la creșterea concentrației bexarotenului în plasmă.
English: Caution should be exercised when administering bexarotene in patients using insulin, agents enhancing insulin secretion (e.g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e.g. thiazolidinediones).
Romanian: Bexaroten trebuie administrat cu precauție pacienților care utilizează insulină, agenți care stimulează secreția de insulină (ex. sulfoniluree) sau sensibilizatori de insulină (ex. tiazolidindione).
English: Absorption/dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/m2.
Romanian: Proporționalitate absorbție/doză: farmacocinetica a fost liniară până la doze de 650 mg/m Valorile timpului de înjumătățire plasmatică terminal au fost în general între una și trei ore.
English: Albuminuria Kidney Function Abnormal
Romanian: Albuminurie Valori anormale ale funcției renale
English: Bexarotene should not be used in breast-feeding mothers.
Romanian: Bexarotenul nu trebuie utilizat la femei care alăptează.
English: Vomiting Diarrhoea Nausea Anorexia Liver Function Tests Abnormal Cheilitis Dry Mouth Constipation Flatulence
Romanian: Vărsături Diaree Greață Anorexie Valori anormale ale testelor funcției hepatice Cheilită Xerostomie Constipație Flatulență
English: • erythromycin, clarithromycin and rifampicin (used against bacterial infections),
Romanian: • eritromocină, claritromicină și rifampicină (utilizate împotriva infecțiilor bacteriale),
English: Bexarotene may potentially enhance the action of insulin, agents enhancing insulin secretion (e.g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e.g. thiazolidinediones), resulting in hypoglycaemia (see section
Romanian: Bexarotenul ar putea crește acțiunea insulinei, a agenților care stimulează secreția de insulină (de exemplu sulfoniluree) sau a sensibilizatorilor insulinei (de exemplu tiazolidindione), conducând la hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
English: On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4, grapefruit juice may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Romanian: Deoarece metabolizarea oxidativă a bexarotenului se realizează la nivelul citocromului P450 3A4, sucul de grepfrut poate teoretic duce la o creștere a concentrației plasmatice de bexaroten.
English: Pharmacokinetics in Special Populations
Romanian: Proprietăți farmacocinetice la grupe speciale de pacienți Vârsta:
English: An adverse effect of long-term bexarotene treatment on cataract formation in humans has not been excluded.
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea influenței tratamentului îndelungat cu bexaroten asupra formării cataractei la om.
English: Haemorrhage Hypertension Oedema Vasodilatation Varicose Vein
Romanian: Hemoragie Hipertensiune Edem Vasodilatație Varice
English: How to take Targretin
Romanian: Cum să luați Targretin
English: Ear disorder
Romanian: Tulburare de auz
English: Pancreatitis Hepatic Failure Gastrointestinal Disorder
Romanian: Pancreatită Insuficiență hepatică Tulburări gatro-intestinale
English: No cases of hypoglycaemia associated with the use of bexarotene as monotherapy have been reported.
Romanian: Nu s-au semnalat cazuri de hipoglicemie asociate utilizării bexaroten în monoterapie.
English: Nausea, diarrhoea, dry mouth, dry lips, loss of appetite, constipation, excess gas, abnormal liver function tests, vomiting.
Romanian: Greață, diaree, gură uscată, buze uscate, pierdere a poftei de mâncare, constipație, gaze intestinale excesive, teste ale funcției hepatice cu rezultate anormale, vărsături.
English: If you have an intolerance to some sugars, speak to your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.
English: Fasting blood lipid determinations (triglycerides and cholesterol) should be performed before bexarotene therapy is initiated and at weekly intervals until the lipid response to bexarotene is established, which usually occurs within two to four weeks, and then at intervals no less than monthly thereafter.
Romanian: Lipidele preprandiale (trigliceride și colesterol) trebuie determinate înainte de inițierea tratamentului cu bexaroten, iar apoi la intervale săptămânale, până când se stabilește răspunsul lipidelor la bexaroten.
English: - if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
Romanian: (grăsimi din sânge - colesterol sau trigliceride crescute în sânge), aveți hipervitaminoză A, aveți o boală tiroidiană necontrolată, aveți insuficiență a funcțiilor hepatice sau aveți o infecție sistemică în desfășurare.
English: Once activated, these receptors function as transcription factors that regulate processes such as cellular differentiation and proliferation, apoptosis, and insulin sensitisation.
Romanian: Bexarotenul este un compus sintetic care își exercită acțiunea biologică prin legarea de și activarea selectivă a trei RXR: , , și . Odată activați, acești receptori funcționează ca factori de transcriere care reglează procese cum ar fi diferențierea și proliferarea celulară, apoptoza și sensibilizarea insulinei.
English: With appropriate clinical monitoring, individual patients may benefit from doses above 300 mg/m 2/day.
Romanian: pacienții individuali pot beneficia de doze mai mari de 300 mg/m 2-și zi.
English: Thyroid function test alterations
Romanian: Alterări ale testelor funcției tiroidiene
English: Your fasting blood lipid determinations may have to be performed before therapy is initiated and at weekly intervals afterwards, and then monthly while taking this medicine.
Romanian: Trebuie determinate lipidele preprandiale înainte de începerea tratamentului, apoi la intervale săptămânale, și apoi lunar atât timp cât durează tratamentul.