FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Vaxelis jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Icelandic: Vaxelis er einungis ætlað til inngjafar í vöðva.
Polish: Przeciwciała przeciw polio typu 3 (rozcieńczenie ≥ 1:8)
Icelandic: Gegn mænusótt af gerð 3 (≥ 1:8 þynning)
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6. um meðhöndlun á lyfinu fyrir lyfjagjöf.
Polish: Nie wstrzykiwać dożylnie, śródskórnie lub podskórnie.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið í æð, í húð eða undir húð.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Icelandic: Um upplýsingar um ónæmisglæðandi efni, sjá kafla 2.
Polish: Ważne informacje o zapewnianej ochronie
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um vörnina sem bóluefnið veitir
Polish: Kiedy nie podawać szczepionki Vaxelis:
Icelandic: Ekki skal nota Vaxelis ef barn þitt:
Polish: U dzieci otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się oczekiwana odpowiedź immunologiczna (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð getur haft milliverkanir á þróun þeirrar ónæmissvörunar sem vænst er vegna bóluefnisins (sjá kafla 4.4).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek nie wszyscy zaszczepieni mogą uzyskać ochronną odpowiedź immunologiczną.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að bóluefnið framkalli verndandi ónæmissvörun hjá öllum þeim sem fá bóluefnið.
Polish: Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia
Icelandic: Mar á stungustað, herslismyndun á stungustað, hnúður á stungustað
Polish: Vaxelis, płyn do wstrzykiwań im.
Icelandic: Vaxelis, stungulyf i.m.
Polish: Usuwanie
Icelandic: útbrot
Polish: Odpowiedź na szczepienie: jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki jest mniejsze od wartości LLOQ, wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po szczepieniu przypominającym powinno być równe lub większe niż LLOQ; jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki było równe lub większe niż LLOQ, wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po szczepieniu przypominającym powinno być równe lub większe niż stężenie oznaczone przed podaniem 1. dawki.
Icelandic: Ef mótefnaþéttni fyrir 1. skammt var < lægri mörkum magnákvörðunar (LLOQ), var mótefnaþéttni eftir bólusetninguarröð ≥ LLOQ; ef mótefnaþéttni fyrir 1. skammt var ≥ LLOQ var mótefnaþéttni eftir bólusetningarröð ≥ þéttni fyrir 1. skammt.
Polish: Szczepionka Vaxelis nie chroni przed chorobami wywołanymi przez inne patogeny niż Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus wzw B, wirus poliomyelitis lub Haemophilus influezae typ b. Jednakże można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywoływanym przez czynnik delta), które nie występuje bez współistniejącej infekcji wzw B.
Icelandic: Vaxelis kemur ekki í veg fyrir aðra sjúkdóma af völdum annarra sýkla en Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólguveiru B, mænusóttarveiru eða Haemophilus influenzae gerð b.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości substancji używanych podczas procesu wytwarzania: glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og polýmyxíni B sem eru notuð í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Polish: Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak zakażenie wirusem HIV, jest zalecane nawet, jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.
Icelandic: Engu að síður er mælt með bólusetningu hjá einstaklingum með langvinnan ónæmisbrest svo sem HIV sýkingu þrátt fyrir að mótefnasvörun geti verið takmörkuð.
Polish: Obecność niewielkiego zakażenia i/lub niewielkiej gorączki nie jest przeciwwskazaniem.
Icelandic: Það telst ekki frábending þótt til staðar séu minniháttar veikindi og/eða lágur hiti.
Polish: Pierwszy cykl szczepienia (szczepienie pierwotne)
Icelandic: Fyrsta bólusetningarmeðferð (frumbólusetning)
Polish: Przeciwciała przeciw polio typu 1 (rozcieńczenie ≥ 1:8)
Icelandic: Gegn mænusótt af gerð 1 (≥ 1:8 þynning)
Polish: • jeżeli u dziecka wystąpiła alergia (nadwrażliwość) na szczepionkę Vaxelis lub inne szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B lub Hib, na jakikolwiek składnik wymieniony w punkcie 6, na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B (antybiotyki), glutaraldehyd lub formaldehyd, ponieważ te substancje są używane w procesie wytwarzania,
Icelandic: B eða Hib fyrir einhverju innihaldsefnanna sem eru talin upp í kafla 6. fyrir neomycíni, streptomycíni eða polymyxíni B, glútaraldehýði eða formaldehýði, þar sem þessi efni eru notuð í framleiðsluferlinu.
Polish: W odniesieniu do PT i FIM, zaobserwowano podobny wskaźnik odpowiedzi i wyższe wartości GMC zarówno po szczepieniu pierwotnym jak i przypominającym w porównaniu ze szczepionką kontrolną.
Icelandic: Að því er varðar kíghósta og festiþræði af gerð 2 og 3 (FIM) sást svipuð tíðni og hærri margfeldismeðalþéttni (GMC) bæði eftir frumbólusetningu og örvunarskammt miðað við samanburðarbóluefnið.
Polish: Tabela 3: Wskaźniki seroprotekcji/odpowiedzi na szczepienie 1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej
Icelandic: Mótefnavörn/svörunartíðni bóluefnis einum mánuði eftir örvunarbólusetningu
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu)
Icelandic: Sýkingar af völdum Haemophilus influenzae af gerð b (oft kallað
Polish: Zabieg przepłukiwania powtórzyć jedno- lub dwukrotnie.
Icelandic: Endurtakið skolunina einu sinni eða tvisvar sinnum.
Polish: 1 butelka 200 ml
Icelandic: 1 flaska með 200 ml
Polish: Kod ATCvet: QI01AD15
Icelandic: QI01AD15.
Polish: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Merieux 69007 Lyon
Icelandic: Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Polish: Podanie do jaja:
Icelandic: Notkun í egg:
Polish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest Francja
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Polish: Szczep szczepionkowy jest rekombinowanym herpeswirusem indyków (HVT) posiadającym właściwości ekspresji antygenu ochronnego (VP2) szczepu Faragher 52/70 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV).
Icelandic: Um er að ræða bóluefnisstofn raðbrigða herpesveiru úr kalkúnum (HVT) sem tjáir verndandi mótefnisvaka (VP2) veirunnar sem veldur gumboroveiki af Faragher 52/70 stofni.
Polish: 1000 dawek 2000 dawek
Icelandic: 1.000 skammtar 2.000 skammtar
Polish: Czynne uodpornianie kurcząt w celu:
Icelandic: Virk ónæming hjá kjúklingum:
Polish: • Po otwarciu ampułki jej zawartość należy pobrać do sterylnej strzykawki o pojemności 5 ml.
Icelandic: Þegar lykjan hefur verið opnuð, skal draga innihald hennar upp í sæfða 5 ml sprautu.
Polish: Jednokrotne szczepienie wystarcza do zapewnienia ochrony przez cały okres zagrożenia.
Icelandic: Ein bólusetning nægir til að veita ónæmi á áhættutímabilinu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)
Polish: Żywy rekombinowany szczep wirusa vHVT013-69, nie mniej niż ....................... 3,6 do 5,0 log 10 PFU
Icelandic: Lifandi vHVT013-69 raðbrigða (recombinant) veira, a.m.k. .................................. .3,6 til 5,0 log10
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem tych wymienionych w części 4.8 i rozcieńczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í kafla 4.8 og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.
Polish: {AMPUŁKA 1000 i 2000 dawek}
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM {LYKJA 1.000 og 2.000 skammtar}
Polish: Hydrolizat kazeiny 1% roztwór fenolosulfoftaleiny Sole
Icelandic: Caseinhýdrólýsat Fenólrautt 1% lausn Sölt
Polish: • Nabrać do strzykawki 2 ml rozcieńczalnika.
Icelandic: Dragið 2 ml af leysinum upp í sprautuna.
Polish: Nie wolno ponownie używać już otwartych pojemników z rozcieńczoną szczepionką.
Icelandic: Opnuð Ílát með fullbúnu bóluefni skal ekki nota aftur.
Polish: Substancja pomocnicza: ......................................................................................................... q.s.
Icelandic: PFU* Hjálparefni ........................................................................................................................ q.s. 1 skammtur
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Polish: 1 torebka 200 ml 1 torebka 400 ml 1 torebka 600 ml 1 torebka 800 ml 1 torebka 1000 ml 1 torebka 1200 ml 1 torebka 1400 ml 1 torebka 1600 ml 1 torebka 1800 ml 1 torebka 2400 ml
Icelandic: 1 poki með 200 ml 1 poki með 400 ml 1 poki með 600 ml 1 poki með 800 ml 1 poki með 1.000 ml 1 poki með 1.200 ml 1 poki með 1.400 ml 1 poki með 1.600 ml 1 poki með 1.800 ml 1 poki með 2.400 ml
Polish: - ampułka szklana zawierająca 1000 dawek szczepionki, pojemnik zawierający 5 ampułek.
Icelandic: - (gler) lykja með 1.000 skömmtum af bóluefni, 5 lykjur í pakkningu.
Polish: Badania bezpieczeństwa stosowania szczepionki i możliwości rewersji zjadliwości wykazały, że szczep w niej zawarty jest bezpieczny dla indyków.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og afturhvarfi til meinvirkni hjá veirunni hafa sýnt að bóluefnisstofninn er ekki hættulegur kalkúnum.
Polish: Podczas szczepienia metodą do jaja można stosować odpowiednie urządzenia automatyczne.
Icelandic: Nota má sjálfvirkt eggjainndælingartæki við notkun í egg.
Polish: Wstrzykiwać podskórnie lub podawać do jaja.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa undir húð, eða í egg.
Polish: Okres przechowywania po rozcieńczeniu: do 2 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Icelandic: Geymsluþol bóluefnisins eftir blöndun: allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25°C.
Polish: Vaxxitek HVT+IBD zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Icelandic: Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu
Polish: Szczepionkę należy użyć natychmiast po przygotowaniu (cała rozpuszczona szczepionka powinna być zużyta w ciągu 1 godziny).
Icelandic: Notið bóluefnið án tafar eftir að það hefur verið blandað (allt bóluefnið sem þynnt hefur verið skal nota innan einnar klst.).
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Podanie podskórne:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Polish: W żadnym razie nie wolno poddawać szczepionki ponownemu zamrożeniu.
Icelandic: Þær skal ekki frysta aftur undir nokkrum kringumstæðum.
Polish: Zamrożona zawiesina wirusów:
Icelandic: LYFJAGJÖF Frosið bóluefni:
Polish: Zniszczyć wszystkie ampułki, które uległy przypadkowemu rozmrożeniu.
Icelandic: Farga skal öllum lykjum sem hafa þiðnað fyrir slysni.
Polish: - ampułka szklana zawierająca 2000 dawek szczepionki, pojemnik zawierający 4 ampułki.
Icelandic: - (gler) lykja með 2.000 skömmtum af bóluefni, 4 lykjur í pakkningu.
Polish: Rozcieńczalnik:
Icelandic: Leysir:
Polish: Okres ochrony immunologicznej zaczyna się od 2 tygodnia życia kurczęcia i trwa do wieku 9
Icelandic: Ónæming myndast eftir 2 vikur og varir að 9. viku.
Polish: • Wyjąć z kontenera z ciekłym azotem tylko taką ilość ampułek, jaka zostanie natychmiast zużyta.
Icelandic: Takið aðeins úr ílátinu sem inniheldur fljótandi köfnunarefni þær lykjur sem á að nota strax.
Polish: Założyć ochronne rękawiczki i okulary na czas wyjmowania, odmrażania i otwierania ampułek.
Icelandic: Notið hlífðarhanska og öryggisgleraugu þegar lykjur eru þíddar og opnaðar.
Polish: Rozcieńczalnik ....................................................................................................................... q.s.
Icelandic: PFU Hjálparefni. ....................................................................................................................... q.s. 1 skammtur
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek zawierających żywe wirusy, zaszczepione ptaki sieją szczep szczepionkowy do środowiska; szczep ten może przenosić się na indyki.
Icelandic: Þar sem um lifandi bóluefni er að ræða á sér stað útskiljun bóluefnisstofnsins hjá bólusettum fuglum og hann getur breiðst út til kalkúna.
Polish: Szczepionka indukuje odporność czynną i reakcję serologiczną na zakażenie wirusami wywołującymi chorobę Gumboro oraz chorobę Mareka u kurcząt.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi og mótefnamyndun (serological response) gegn gumboroveiki og hænsnalömun í kjúklingum.
Polish: Kurczęta jednodniowe i zarodki kurze w 18 dniu inkubacji.
Icelandic: Sólarhringsgamlir kjúklingar og 18 daga frjóvguð egg.
Polish: • Zawartość ampułki należy szybko rozmrozić, wkładając ją do łaźni wodnej o temperaturze 25°C-30°C i wstrząsając nią.
Icelandic: Þíðið innihald lykjanna á hraðvirkan hátt með því að hafa þær á hreyfingu í 25-30°C heitu vatni.
Polish: Nie szczepić ptaków w okresie nieśności ani ptaków w stadach rodzicielskich.
Icelandic: Hvorki skal bólusetja varpfugla né undaneldisfugla.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana z atenuowaną szczepionką firmy Merial zawierającą szczep Rispens wirusa choroby Mareka.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við veikluð bóluefni frá Merial gegn hænsnalömun (Marek's disease) af Rispens stofni.
Polish: Podskórnie lub do jaja
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í egg.
Polish: • Przepłukać ampułkę tą ilością (2 ml) rozcieńczalnika a następnie przenieść płyn do rozcieńczalnika.
Icelandic: Skolið lykjuna með þessum 2 ml og dælið skolinu síðan aftur í leysinn.
Polish: • Zapobiegania śmiertelności oraz zmniejszenia objawów klinicznych i zmian patologicznych w następstwie zakażenia wirusami choroby Gumboro.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum gumboroveiki (infectious bursal disease).
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema þeim sem tilgreind eru hér að framan.
Polish: Nie mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi z wyjątkiem tych wymienionych w powyżej lub dołączonego rozcieńczalnika.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í málsgreininni hér að ofan og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.
Polish: Jednakże zaleca się przestrzeganie środków ostrożności polegających na unikaniu bezpośrednich lub pośrednich kontaktów między szczepionymi kurczętami a indykami.
Icelandic: Engu að síður skal fylgja varúðarreglum til að koma í veg fyrir að bólusettir kjúklingar komist í beina eða óbeina snertingu við kalkúna.
Polish: Urządzenia te powinny być sprawdzone pod kątem bezpieczeństwa i dokładności dawkowania.
Icelandic: Sýna þarf fram á að tækið gefi rétta skammta vel og örugglega.
Polish: Nie używać zawiesiny w przypadku wystąpienia zmętnienia.
Icelandic: Notið ekki ef dreifan er skýjuð.
Polish: • Szczepionkę przygotowaną w wyżej opisany sposób należy delikatnie wymieszać tak, aby była gotowa do użycia.
Icelandic: Hristið gætilega bóluefnið sem hefur verið blandað samkvæmt ofangreindum leiðbeiningum, þannig að það sé tilbúið til notkunar.
Polish: JAŁOWY ROZCIEŃCZALNIK
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
Polish: Podczas szczepienia przestrzegać zasad aseptyki.
Icelandic: Við alla bólusetningu skal fylgja varúðarreglum smitgátar.
Polish: Podanie do jaja: inokulacja jaja w 18 dniu inkubacji, wstrzykiwać jednorazowo 0,05 ml szczepionki.
Icelandic: Sprauta skal einum 0,05 ml skammti inn í hvert 18 daga gamalt frjóvgað hænuegg.
Polish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest Francja
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Polish: Ze względu na brak odpowiednich badań, preparatu nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Icelandic: Vegna þess að engar sértækar rannsóknir hafa farið fram má ekki gefa nein önnur dýralyf samhliða þessu bóluefni.
Polish: - woreczek (polichlorek winylu) 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml lub 2400 ml rozcieńczalnika
Icelandic: Pakkningar með lykjum eru í ytri umbúðum og í fljótandi köfnunarefnisílátum. - (pólýprópýlen) flaska með 200 ml af leysi. - (pólývínýlklóríð) poki með 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1.000 ml, 1.200 ml, 1.400 ml,
Polish: • Powyżej opisane czynności wykonać ponownie, by uzyskać odpowiednią ilość zawiesiny gotowej do wstrzykiwania: do podawania podskórnego rekonstytuować 1 ampułkę zawierającą 1000 dawek szczepionki w 200 ml rozcieńczalnika (lub 1 ampułkę zawierającą 2000 dawek szczepionki w 400 ml rozcieńczalnika), zaś do podawania do jaja rekonstytuować 4 ampułki zawierające 1000 dawek szczepionki w 200 ml rozcieńczalnika (lub 4 ampułki zawierające
Icelandic: Endurtakið þíðinguna, opnun, flutning og hreinsun fyrir þann fjölda lykja sem nota á til að blanda í leysinn; annað hvort 1 lykju með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 1 lykju með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar undir húð, eða 4 lykjur með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 4 lykjur með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar í egg.
Polish: • Powyżej opisane czynności wykonać ponownie, by uzyskać odpowiednią ilość zawiesiny gotowej do wstrzykiwania: do podawania podskórnego rekonstytuować 1 ampułkę zawierającą 1000 dawek szczepionki w 200 ml rozcieńczalnika (lub 1 ampułkę zawierającą 2000 dawek szczepionki w 400 ml rozcieńczalnika), zaś do podawania in ovo rekonstytuować 4 ampułki zawierające 1000 dawek szczepionki w 200 ml rozcieńczalnika (lub 4 ampułki zawierające
Icelandic: Endurtakið þíðinguna, opnun, flutning og hreinsun fyrir þann fjölda lykja sem nota á til að blanda í leysinn; annað hvort 1 lykju með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 1 lykju með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar undir húð, eða 4 lykjur með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 4 lykjur með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar in ovo.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu ale nie mieszana z atenuowanymi szczepionkami przeciw wirusowi syndromu spadku nieśności oraz wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og veikluð bóluefni frá Merial gegn Newcastle-veiki og smitandi berkjubólgu en ekki má blanda lyfjunum saman.
Polish: Okres ważności szczepionki przed rekonstytucją: 36 miesięcy w temp. -196°C.
Icelandic: 36 mánuðir við -196°C.
Polish: Następnie niezwłocznie przejść do kolejnego etapu.
Icelandic: Framkvæmið næsta þrep í ferlinu án tafar.
Polish: Rodzaj opakowania Pojemność Wielkość opakowania
Icelandic: Pakkningastærð
Polish: • Informação sobre como os testes do KRAS devem ser conduzidos de forma apropriada
Icelandic: Upplýsingar um hvernig framkvæma eigi KRAS prófin
Polish: Os elementos principais destes materiais educacionais são os seguintes:
Icelandic: Eftirtalin lykilatriði eiga að koma fram í upplýsingunum:
Polish: Kύπρος
Icelandic: VIÐAUKI
Polish: • Breve introdução sobre o KRAS e o seu papel no mecanismo de acção de panitumumab
Icelandic: Stutt kynning á KRAS og hlutverki þess í verkun panitumumab
Polish: • Recomendação que o Vectibix: o deve ser utilizado apenas em doentes cujos tumores são do tipo KRAS não mutado o não deve ser utilizado em monoterapia ou em combinação com FOLFIRI em doentes cujos tumores são do tipo KRAS mutado ou em doentes cujos tumores não tenham sido testados para o estado de KRAS o é contra-indicado em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado ou em doentes cuja tipificação KRAS seja desconhecida
Icelandic: o Sé eingöngu notað meðal sjúklinga með villgerðar KRAS o Sé hvorki notað sem einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með FOLFIRI meðal sjúklinga með stökkbreytt KRAS æxli eða sjúklinga þar sem staða KRAS æxlis hefur ekki verið prófuð o
Polish: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o formato e conteúdo dos materiais supracitados com as Autoridades Nacionais de cada Estado Membro.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að fá ofangreindar upplýsingar samþykktar hjá Lyfjastofnunum þeirra landa sem markaðsleyfi er veitt í.
Polish: Qual a composição de Vectibix
Icelandic: Mælt er með að Vectibix:
Polish: • Informação sobre o efeito prejudicial demonstrado pelo panitumumab em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado e a ausência de efeito em monoterapia e em combinação com FOLFIRI
Icelandic: Upplýsingar um að hjá sjúklingum með stökkbreytt KRAS æxli hafi panitumumab sýnt skaðleg áhrif í samsettri meðferð með FOLFOX og engin áhrif í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með FOLFIRI
Polish: Qual o aspecto de Vectibix e conteúdo da embalagem
Icelandic: Vectibix og tilgangi upplýsinganna
Polish: Vectibix em combinação com quimioterapia com oxaliplatina em doentes com CCRm com KRAS mutado ou em que a tipificação de KRAS é desconhecida
Icelandic: Er frábending í samsettri meðferð með FOLFOX hjá sjúklingum með stökkbreytt KRAS æxli eða þegar staða KRAS er ekki þekkt
Polish: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA
Polish: Dor nas extremidades
Icelandic: Stutt kynning á ábendingum
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Icelandic: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið í upprunalegum ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, kolejne mogą być podawane przez 30-60 minut.
Icelandic: Ef fyrsta innrennslisgjöf þolist vel má gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum.
Polish: Stężenie końcowe nie powinno przekraczać 10 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkurinn skal ekki vera meiri en 10 mg/ml.
Polish: Wstrzymać podanie 1 lub 2 dawek
Icelandic: Sleppa 1 eða 2 skömmtum
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/423/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/423/001
Polish: Ocena RAS/BRAF była wykonana w 85% (1014 ze 1186 zrandomizowanych pacjentów).
Icelandic: Matið á RAS/BRAF var 85% (1.014 af 1.186 slembivöldum sjúklingum).
Polish: Okres półtrwania wyniósł w przybliżeniu 7,5 dnia (zakres: od 3,6 do 10,9 dni).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var u.þ.b. 7,5 dagar (spönn: 3,6 til 10,9 dagar).
Polish: 1 Stopień wyższy lub równy 3. określany jest jako ciężki lub zagrażający życiu Szczególne grupy pacjentów
Icelandic: Meira eða jafnt og gráða 3 er skilgreint sem alvarleg eða lífshættuleg tilvik Sérstakir sjúklingahópar
Polish: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Icelandic: 400 mg/20 ml