FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be targeted to the clinical effectiveness required in the individual case.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
English: A safety and efficacy study has been performed in children of 0-12 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Polish: Dzieci i młodzież Przeprowadzono badanie bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku 0-12 lat (patrz punkt 5.1); odnośnie dzieci w wieku poniżej 1 roku życia dostępne są ograniczone dane.
English: Powder: solid, white to slightly yellow.
Polish: Proszek: w postaci stałej, biały do lekko żółtego.
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Polish: Wciągnąć powietrze do pustej, jałowej strzykawki.
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Polish: Takich badań nie uważa się za znaczące ze względu na produkcję u zwierząt przeciwciał skierowanych przeciwko ludzkiemu białku heterologicznemu.
English: It is unknown whether Iblias is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Iblias przenika do mleka ludzkiego.
English: • dysgeusia (strange taste)
Polish: • zaburzenia smaku (dziwny smak)
English: Make sure that no blood enters the syringe.
Polish: Upewnić się, że krew nie dostaje się do strzykawki.
English: • Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
Polish: Czynnik VIII jest białkiem naturalnie występującym we krwi, które przyczynia się do jej krzepnięcia.
English: For paediatric patients above the age of 12, the dose recommendations are the same as for adults.
Polish: U pacjentów pediatrycznych w wieku powyżej 12 lat, zalecane dawki są takie same jak u dorosłych.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 luty 2016
English: T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)** CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg) * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
Polish: T1/2 (h) AUC (j.m.·h/dl)** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Na podstawie szacunku farmakokinetycznego uwzględniającego populacje **AUC obliczone dla dawki 50 j.m./kg
English: The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein.
Polish: Aktywność swoista produktu Iblias wynosi około 4 000 j.m./mg białka.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor wobec aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych i dzieci.
English: (Also FVIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.)
Polish: (Również czynnik VIII jest białkiem wewnętrznym i nie ma doniesień, jakoby miał mieć wpływ na reprodukcję lub mieć działanie rakotwórcze.)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
Polish: Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na miejsce wstrzyknięcia i rozważyć, czy konieczny jest plaster.
English: Success rate*
Polish: Wskaźnik skuteczności*
English: Control and Prevention of Bleeding
Polish: Kontrola i zapobieganie krwawieniom
English: The recommended prophylaxis doses are 20-50 IU/kg twice weekly, three times weekly or every other day according to individual requirements.
Polish: Zalecane dawki w profilaktyce to 20-50 j.m./kg dwa razy w tygodniu, trzy razy w tygodniu lub co drugi dzień w zależności od indywidualnych potrzeb.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl)
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Polish: Lek ten należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 5 minut w zależności od całkowitej objętości i stopnia komfortu pacjenta i powinien być użyty w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
English: Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów w każdym wieku, dorosłych i dzieci.
English: Table 5: Phase III incremental recovery results Study participants
Polish: Tabela 5: Wyniki odzysku przyrostowego podczas fazy III Liczba uczestników badania
English: No animal fertility studies have been conducted with Iblias and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących płodności z zastosowaniem produktu Iblias i nie ustalono jego wpływu na płodność u ludzi w kontrolowanych badaniach klinicznych.
English: Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Polish: Powtarzać infuzję co 8 - 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 30% do 60% (j.m./dl).
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02
English: Since Iblias is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Iblias jest białkiem zastępczym dla endogennego czynnika VIII, nie oczekuje się działań niepożądanych dotyczących płodności.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
Polish: W wymienionych poniżej rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie.
English: The activated partial thromboplastin time (aPTT) is prolonged in people with haemophilia.
Polish: Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) jest wydłużony u osób z hemofilią.
English: In completed clinical studies with 71 paediatric previously treated patients, the frequency, type and severity of adverse reactions in children were found to be similar to those in adults.
Polish: W zakończonych badaniach klinicznych z udziałem 71 uprzednio leczonych pacjentów pediatrycznych, częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci okazały się być podobne do tych u dorosłych.
English: Iblias can be used for all age groups.
Polish: Produkt Iblias można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
English: Keep the medicine in original package in order to protect from light.
Polish: Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
English: Your doctor will tell you how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Polish: Lekarz udzieli informacji z jaką częstością i przez jaki czas będzie podawany ten lek.
English: On Demand Treatment
Polish: Leczenie na żądanie
English: Iblias is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby lek Iblias wpływał na płodność u pacjentów lub pacjentek, ponieważ substancja czynna występuje w sposób naturalny w organizmie.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie kolejnej dawki, należy użyć nowej strzykawki z produktem rozpuszczonym zgodnie z powyższym opisem.
English: Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Polish: Elementy do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu tego leku.
English: If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you another product.
Polish: Jeśli taka dawka nie spowoduje powstrzymania krwawienia, lekarz może rozważyć podanie innych produktów.
English: It is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells (BHK) into which the human factor VIII gene has been introduced.
Polish: Jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach nerki młodych chomików (ang. baby hamster kidney cells, BHK), do których wprowadzono gen ludzkiego czynnika VIII.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Polish: Co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie.
English: In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections than in adults may be needed.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą być konieczne większe dawki lub częstsze wstrzyknięcia niż u dorosłych.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Polish: Powtarzać infuzję co 12 - 24 godziny przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności.
English: Table 3: Consumption and overall success rates (patients treated with prophylaxis only) Younger children years)
Polish: Tabela 3: Konsumpcja i ogólny wskaźnik skuteczności (tylko pacjenci leczeni profilaktycznie) Młodsze dzieci (0 < 6 lat)
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
Polish: Szybkość podawania powinna być oparta na komforcie pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2 ml na minutę.
English: Iblias does not contain von Willebrand factor.
Polish: Produkt Iblias nie zawiera czynnika von Willebranda.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):
English: Dose/injection for bleed treatment Median (min; max)
Polish: Mediana dawki na wstrzyknięcie w leczeniu krwawienia (min; max)
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy only if clearly indicated.
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku oczywistych wskazań.
English: The most serious side effects are allergic reactions or anaphylactic shock (an uncommon, severe allergic reaction affecting blood pressure and breathing).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub wstrząs anafilaktyczny (niezbyt częsta, ciężka reakcja alergiczna wpływająca na ciśnienie krwi i oddychanie).
English: Iblias should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Polish: Produkt Iblias należy podawać dożylnie przez 2 do 5 minut, w zależności od całkowitej objętości.
English: Do not use Iblias if either of the above applies to you.
Polish: Nie stosować leku Iblias, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
English: Iblias is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Polish: Produkt Iblias jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania lub przygotowania końcowej formulacji.
English: Octocog alfa (Full length recombinant human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2,332 amino acids.
Polish: Oktokog alfa (pełnej długości rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)) jest oczyszczonym białkiem zawierającym 2 332 aminokwasy.
English: Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Iblias did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Polish: Wielokrotne pomiary farmakokinetyki po 6 do 12 miesiącach leczenia profilaktycznego produktem Iblias nie wykazały żadnych istotnych zmian w charakterystyce farmakokinetyki po leczeniu długoterminowym.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia nasilenia niedoboru czynnika VIII, od lokalizacji i natężenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Iblias using the Mix2Vial adapter:
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i podawania leku Iblias przy użyciu łącznika Mix2Vial:
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction) to Iblias.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na lek Iblias.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Polish: Upewnić się, że zdejmuje się tylko opakowanie blistrowe, a nie zestaw Mix2Vial.
English: Minor surgery including tooth extraction
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe zabiegi chirurgiczne włączając ekstrakcję zęba
English: How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Polish: Ilość leku Iblias i częstość podawania leku zależą od wielu czynników, takich jak:
English: Experience with the use of factor VIII products during pregnancy and breast-feeding are not available since haemophilia A rarely occurs in women.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania produktów zawierających czynnik VIII podczas ciąży i karmienia piersią nie są dostępne, ponieważ hemofilia A rzadko występuje u kobiet.
English: Iblias is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Polish: Iblias jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcyjnym.
English: • heart palpitations (feeling your heart beating hard, rapidly, or irregularly)
Polish: • kołatanie serca (uczucie mocnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca)
English: Any of the following symptoms during injection/infusion can be an early warning for allergic and anaphylactic reactions:
Polish: Jeśli podczas wstrzyknięcia/infuzji wystąpi którykolwiek z poniższych objawów może to być wczesne ostrzeżenie zapowiadające reakcje alergiczne i anafilaktyczne:
English: Treatment with Iblias will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Polish: Terapia lekiem Iblias rozpocznie się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
English: Iblias can be used in children of all ages.
Polish: Lek Iblias można stosować u dzieci w każdym wieku.
English: In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Iblias in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
Polish: W międzynarodowym badaniu obejmującym 41 laboratoriów klinicznych oceniano wydajność produktu leczniczego Iblias na podstawie testów FVIII:C i porównywano z wprowadzonym do obrotu produktem zawierającym rFVIII pełnej długości.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika VIII (% lub j.m./dl) x odwrotność obserwowanej poprawy (tj. 0,5 dla poprawy o 2,0%).
English: The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Iblias.
Polish: Analiza wszystkich zarejestrowanych poziomów odzysku przyrostowego u wcześniej leczonych pacjentów wykazuje medianę wzrostu o >2% (>2 j.m./dl) na j.m./kg masy ciała preparatu Iblias.
English: Table 4: PK parameters (geometric mean (%CV)) based on chromogenic assay.
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne (średnia geometryczna (%CV)) w oparciu o test chromogenny.
English: Therefore, factor VIII should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w czasie karmienia piersią tylko w przypadku oczywistych wskazań.
English: Take special care with Iblias and talk to your doctor or pharmacist if:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Iblias i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
English: Repeat-dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies, and carcinogenicity studies, have not been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym przez okres dłuższy niż 5 dni, badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję ani badań dotyczących rakotwórczości.
English: The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
Polish: Lekarz powinien zawsze dostosowywać dawkę i częstość podawania do potrzeb indywidualnego pacjenta.
English: The safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Iblias u pacjentów wcześniej nieleczonych.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory, które występują przejściowo lub stale w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Polish: Poniższa tabela może być pomocna przy ustalaniu dawkowania w epizodach krwawienia i w zabiegach chirurgicznych:
English: Development of antibodies to mouse and hamster protein with related hypersensitivity reactions may occur.
Polish: Może nastąpić rozwój przeciwciał przeciwko białku chomika i myszy z powiązanymi reakcjami nadwrażliwości.
English: Iblias is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry, white to slightly yellow powder or cake.
Polish: Iblias dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest suchym proszkiem lub bryłką barwy białej do lekko żółtej.
English: The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
Polish: Tabela 4 poniżej przedstawia parametry farmakokinetyczne w oparciu o model farmakokinetyczny uwzględniający populacje.
English: Place the product vial on an even and firm surface.
Polish: Umieścić fiolkę z produktem na równej, twardej powierzchni.
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Polish: Rozpuszczalnik automatycznie przepłynie do fiolki z produktem.
English: In this case, the product expires at the end of this 12-month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
Polish: W takim przypadku termin ważności produktu wygasa wraz z końcem 12 miesiąca lub z terminem ważności podanym na fiolce z produktem, w zależności, która data jest wcześniejsza.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Iblias.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu Iblias.
English: Chromogenic assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg) One-stage assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Polish: Wyniki testu chromogennego Mediana; (Q1; Q3) (j.m./dl / j.m./kg) Wyniki testu jednoetapowego Mediana; (Q1; Q3) (j.m./dl / j.m./kg)
English: Treatment with rFVIII normalizes the aPTT similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Polish: Leczenie rFVIII normalizuje aPTT w zakresie podobnym do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza.
English: Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
English: It is strongly recommended that every time Iblias is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu Iblias pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
English: What is in this leaflet What Iblias is and what it is used for What you need to know before you use Iblias How to use Iblias
Polish: Co to jest lek Iblias i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iblias Jak stosować lek Iblias
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
English: Within its overall shelf life of 30 months the product when kept in its outer carton, may be stored up to 25 °C for a limited period of 12 months.
Polish: W ciągu całkowitego okresu ważności wynoszącego 30 miesięcy produkt w opakowaniu zewnętrznym może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez ograniczony okres 12 miesięcy.
English: The FVIII:C of Iblias can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
Polish: Poziom FVIII:C produktu leczniczego Iblias można mierzyć w osoczu za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia jak również testu chromogennego z zastosowaniem rutynowych metod danego laboratorium.
English: Consequently, patients should be evaluated for cardiac risk factors.
Polish: Dlatego takich pacjentów należy zdiagnozować pod kątem ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych.
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Iblias.
Polish: • do podania leku Iblias wymagane będzie urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD).