FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recidivante prévio Respondedor parcial prévio
Polish: Wcześniejszy nawrót Wcześniejsza częściowa odpowiedź Wcześniejszy całkowity brak odpowiedzi
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com astemizol ou terfenadina não é recomendada.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z astemizolem lub terfenadyną.
Portuguese: Tabela 15: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com cirrose a receber 12 ou 24 semanas simeprevir + sofosbuvir, com ou sem ribavirina (estudo HPC2002)
Polish: Tabela 15: Wyniki leczenia u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV z marskością watroby, otrzymujących przez 12 lub 24 tygodnie symeprewir + sofosbuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny (badanie HPC2002) Wynik leczenia
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Tusz czarny
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Polish: Zakres toksyczności
Portuguese: Quando OLYSIO é utilizado com ribavirina, leia o Folheto Informativo da ribavirina para obter informação sobre a gravidez.
Polish: Jeśli lek OLYSIO jest stosowany razem z rybawiryną, należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania rybawiryny by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących ciąży.
Portuguese: (inibição das enzimas CYP3A4 e do transportador da P-gp quer pela eritromicina quer pelo simeprevir)
Polish: (hamowanie CYP3A4 i białka transportującego P-gp przez erytromycynę i symeprewir)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OLYSIO 150 mg cápsulas simeprevir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OLYSIO 150 mg kapsułki symeprewir
Portuguese: Pode ficar mais sensível à luz solar (fotossensibilidade) enquanto estiver a tomar OLYSIO (ver secção 4 para obter informação sobre os efeitos secundários).
Polish: Podczas przyjmowania leku OLYSIO pacjent może być bardziej wrażliwy na światło słoneczne (patrz punkt 4 Działania niepożądane).
Portuguese: Efeito nos níveis do fármaco Razão das médias geométricas dos mínimos quadrados (90% IC)
Polish: Wpływ na stężenia Wskaźnik (średnia najmniejszych kwadratów;
Portuguese: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir
Polish: 12 tygodni OLYSIO + sofosbuwir
Portuguese: Simeprevir em associação com o sofosbuvir: As reações de fotossensibilidade foram notificadas em 3,1% dos doentes tratados com simeprevir a receber 12 semanas de tratamento comparado com 6,5% dos doentes a receber 24 semanas de tratamento (todos os graus).
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: Reakcje nadwrażliwości na światło stwierdzano u 3,1% pacjentów otrzymujących leczenie przez 12 tygodni w porównaniu z 6,5% pacjentów otrzymujących leczenie przez 24 tygodnie (wszystkie stopnie).
Portuguese: Em seguida, continue a tomar OLYSIO no horário habitual.
Polish: Następnie kontynuować stosowanie leku OLYSIO według dotychczasowego schematu.
Portuguese: 24 semanas simeprevir + sofosbuvir
Polish: 24 tygodnie symeprewir + sofosbuwir
Portuguese: A captação hepática de simeprevir é mediada pelo OATP1B1/3.
Polish: W wychwycie symeprewiru przez wątrobę uczestniczy OATP1B1/3.
Portuguese: Doentes infetados concomitantemente pelo VIH-1
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni HIV-1
Portuguese: VHC genótipo 4a - 4d
Polish: z Q80K genotyp 1b HCV genotyp 4a - 4d HCV
Portuguese: Foram notificados casos de descompensação hepática e a falência hepática, incluindo casos fatais, durante a pós comercialização em doentes tratados com OLYSIO em combinação com peginterferão alfa e ribavirina e em combinação com sofosbuvir.
Polish: Niewyrównana czynność wątroby i niewydolność wątroby Niewyrównaną czynność wątroby i niewydolność wątroby, w tym zgony, stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów stosujących produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i w skojarzeniu z sofosbuwirem.
Portuguese: Resumo do desenho do estudo
Polish: Podsumowanie projektu
Portuguese: ≥ 1,25 a ≤ 2,50 x LSN
Polish: ≥ 1,25 do ≤ 2,50 x GGN
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com qualquer IP para o VIH, com ou sem ritonavir, não é recomendada.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z jakimkolwiek inhibitorem proteazy HIV z rytonawirem lub bez rytonawiru.
Portuguese: Pode sofrer de uma erupção da pele durante o tratamento com OLYSIO.
Polish: Podczas przyjmowania leku OLYSIO u pacjenta może wystąpić wysypka.
Portuguese: No entanto, foram recebidos relatos de casos de descompensação hepática e falência hepática durante o tratamento de combinação com OLYSIO no contexto de pós-comercialização (ver secção 4.4).
Polish: Jednakże, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano niewyrównaną czynność wątroby oraz niewydolność wątroby podczas skojarzonej terapii produktem OLYSIO (patrz punkt 4.4).
Portuguese: 24 semanas3
Polish: 24 tygodnie3
Portuguese: A maioria dos doentes infetados pelo VHC genótipo 1 tratados com simeprevir em associação com sofosbuvir (com ou sem ribavirina) durante 12 ou 24 semanas que não atingiram RVS por razões virológicas e com dados de sequenciação disponíveis tiveram substituições de aminoácidos NS3 emergentes na posição 168 e/ou R155K emergente: 5 em 6 doentes no estudo HPC2002, 1 em 3 doentes no estudo HPC 3017 e 11 em 13 doentes no estudo HPC3018.
Polish: (z rybawiryną lub bez rybawiryny) przez 12 lub 24 tygodnie, którzy nie osiągnęli SVR z powodów wirusologicznych i z dostępnością danych sekwencjonowania miało podstawienia aminokwasów NS3 w pozycji 168 i (lub) R155K: 5 z 6 pacjentów w badaniu HPC2002, 1 z 3 pacjentów w badaniu HPC3017 i 11 z 13 pacjentów w badaniu HPC3018.
Portuguese: Em doentes tratados com simeprevir em associação com o sofosbuvir foram observadas alterações laboratoriais resultantes do tratamento nos valores da amilase e lipase (tabela 6).
Polish: Stwierdzono związane z leczeniem nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych aktywności amylazy i lipazy u pacjentów leczonych symeprewirem w skojarzeniu z sofosbuwirem (tabela 6).
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de simeprevir em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki symeprewiru u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: 0,25 mg digoxina AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxina Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxina Cmin não estudado
Polish: 0,25 mg digoksyna AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksyna Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksyna Cmin nie badano
Portuguese: > 1,5 a ≤ 2,0 x LSN 15 (5,2%)
Polish: > 1,5 do ≤ 2,0 x GGN 15 (5,2%)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Portuguese: Ajuste posológico ou interrupção do tratamento com OLYSIO De forma a prevenir o insucesso terapêutico, a dose de OLYSIO não deve ser reduzida ou interrompida.
Polish: By zapobiegać niepowodzeniu leczenia, nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia produktem OLYSIO.
Portuguese: Caso reações adversas, potencialmente relacionadas com os medicamentos que são utilizados em associação com OLYSIO para o tratamento da HCC, impliquem um ajuste posológico ou interrupção do(os) medicamento(os), deve-se consultar as instruções incluídas nos respetivos Resumos das Características desses Medicamentos.
Polish: Dostosowanie dawki lub przerywanie stosowania produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem OLYSIO w leczeniu przewlekłego WZW C W razie wystąpienia działań niepożądanych, prawdopodobnie związanych z produktami leczniczymi stosowanymi w skojarzeniu z produktem OLYSIO w leczeniu przewlekłego WZW C, wymagających dostosowania dawki lub odstawienia produktów leczniczych, należy zapoznać się z zaleceniami w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych.
Portuguese: Oral: 0,075 mg/kg Intravenoso:
Polish: 0,075 mg/kg mc.
Portuguese: 4 Peso corporal baseado na administração de ribavirina duas vezes dia, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Polish: 4 Dawkowanie rybawiryny dwa razy na dobę, zależne od masy ciała, zgodnie z ChPL rybawiryny.
Portuguese: Medicamentos que são afetados pela utilização de simeprevir O simeprevir inibe ligeiramente a atividade do CYP1A2 e do CYP3A4 intestinal, não afetando a atividade do CYP3A4 hepático.
Polish: Symeprewir słabo hamuje aktywność CYP1A2 oraz aktywność jelitową CYP3A4, ale nie wpływa na aktywność wątrobowego CYP3A4.
Portuguese: Eficácia em doentes com VHC genótipo 1
Polish: Skuteczność u pacjentów z genotypem 1 HCV
Portuguese: Budesonida Fluticasona Metilprednisolona Prednisona
Polish: Budezonid Flutykazon Metyloprednizolon Prednizon
Portuguese: Pode ser esperado aumento das concentrações plasmáticas dos bloqueadores dos canais de cálcio administrados por via oral.
Polish: Oczekuje się zwiększenia stężeń podawanych doustnie antagonistów kanałów wapniowych w osoczu.
Portuguese: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
Polish: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN 13 (4,5%)
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações destes anti-histamínicos.
Polish: Można spodziewać się nieznacznego zwiększenia stężeń tych leków przeciwhistaminowych.
Portuguese: Não se esperam interações entre a azitromicina e simeprevir, tendo por base a via de eliminação da azitromicina.
Polish: Na podstawie szlaków eliminacji azytromycyny, nie oczekuje się interakcji między azytromycyną a symeprewirem.
Portuguese: Simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina O perfil de segurança de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina em doentes com infeção pelo genótipo 1 do VHC tem como base os dados agrupados de estudos de fase 2 e estudos de fase 3 C205, C206, C208, C216 e HPC3007 os quais incluíram 924 doentes que receberam 150 mg de simeprevir, uma vez por dia, durante 12 semanas e 540 doentes que receberam placebo com peginterferão alfa e ribavirina.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV, jest oparty na zbiorczych danych z badań fazy 2 i fazy 3 C205, C206, C208, C216 i HPC3007, które obejmowały 924 pacjentów otrzymujących symeprewir w dawce 150 mg raz na dobę przez 12 tygodni i 540 pacjentów, którzy otrzymywali placebo z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Portuguese: Tabela 13: Resultado do tratamento nos doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC a receber
Polish: Tabela 13: Wyniki leczenia pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV otrzymujących przez
Portuguese: O efeito de 150 mg de simeprevir, uma vez por dia, e 350 mg, uma vez por dia, durante 7 dias, no intervalo QT foi avaliado num estudo cruzado de 4 vias, aleatorizado e em dupla ocultação, com controlo positivo (moxifloxacina 400 mg, uma vez por dia) e com placebo, realizado em 60 indivíduos saudáveis.
Polish: Badanie kliniczne oceniające wpływ na odstęp QT Wpływ symeprewiru w dawkach 150 mg raz na dobę i 350 mg raz na dobę przez 7 dni na odstęp QT badano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo i pozytywną kontrolą
Portuguese: > 3,0 a ≤ 5,0 x LSN 1 (0,3%)
Polish: > 3,0 do ≤ 5,0 x GGN 1 (0,3%)
Portuguese: Grau 3
Polish: stopień 3.
Portuguese: Genótipo 4, sem tratamento prévio ou com tratamento anterior
Polish: Genotyp 4, wcześniej nieleczeni lub wcześniej leczeni
Portuguese: com ou sem cirrose, com ou sem coinfecção pelo VIH
Polish: z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, z jednoczesnym zakażeniem HIV lub bez takiego zakażenia
Portuguese: Foram notificados aumentos diretos e indiretos de bilirrubina em doentes tratados com simeprevir e estes foram na maioria de gravidade ligeira ou moderada.
Polish: U pacjentów leczonych symeprewirem stwierdzano zwiększenie stężeń bilirubiny bezpośredniej i pośredniej, które w większości było niewielkie do umiarkownego.
Portuguese: 24 semanas simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Polish: 24 tygodnie symeprewir + sofosbuwir N = 31 n (%)
Portuguese: Setenta e nove por cento (404/509) dos doentes tratados com simeprevir tiveram ARN VHC indetetável na semana 4; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 90%.
Polish: 79% (404/509) leczonych symeprewirem pacjentów miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12 wyniosło 90%.
Portuguese: Estes aumentos nos níveis de bilirrubina não foram associados a quaisquer achados de segurança adversos ao nível hepático.
Polish: Te zwiększone stężenia bilirubiny w osoczu nie wiązały się z żadnymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi wątroby.
Portuguese: No estudo HPC2002, foi notificado exantema (termo agrupado) em 10,7% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 20,4% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
Polish: W badaniu HPC2002, wysypkę (zbiorczy termin) stwierdzono u 10,7% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir bez rybawiryny w porównaniu z 20,4% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir z rybawiryną.
Portuguese: bilirrubina sanguínea aumentada*
Polish: zwiększone stężenie bilirubiny we krwi *
Portuguese: Inibidores da bomba de protões Omeprazol
Polish: Inhibitory pompy protonowej Omeprazol
Portuguese: Grau 2
Polish: stopień 2.
Portuguese: No estudo HPC2002, o aumento de bilirrubina foi notificado em 0% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 9,3% dos doentes a receber 12 semanas de tratamento com simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
Polish: W badaniu HPC2002, zwiększone stężenie bilirubiny stwierdzono u 0% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir bez rybawiryny w porównaniu z 9,3% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir z rybawiryną.
Portuguese: Sessenta e cinco por cento (53/81) dos doentes tratados com simeprevir infetados pelo VHC genótipo 1a com polimorfismo Q80K tiveram ARN VHC indetetável na semana 4; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 79%.
Polish: 65% (53/81) leczonych symeprewirem pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem Q80K miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 79%.
Portuguese: (inibição do transportador do OATP1B1/3)
Polish: (hamowanie białka transportującego OATP1B1/3)
Portuguese: 12, 24 ou 48 semanas SMV em associação com 48 semanas peg-IFN-alfa + RBV;
Polish: 12, 24 lub 48 tygodni SMV w skojarzeniu z peg-IFN-alfa + RBV przez 48 tygodni; grupa kontrolna: 48 tygodni placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Portuguese: 1 doentes co-infectados VHC/VIH-1.
Polish: 1 pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HCV/HIV-1.
Portuguese: Foram observadas reações de fotossensibilidade com o tratamento de associação de OLYSIO (ver secção 4.8).
Polish: Podczas terapii skojarzonej produktem OLYSIO stwierdzano reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Em roedores, o simeprevir provocou efeitos tóxicos nos sistemas hepático, pancreático e gastrointestinal.
Polish: U gryzoni symeprewir działał toksycznie na wątrobę, trzustkę i przewód pokarmowy.
Portuguese: 1 Em doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC com cirrose, o teste da presença do polimorfismo Q80K pode ser considerado antes do início do tratamento com OLYSIO em associação com sofosbuvir (ver secção 4.4).
Polish: 1 U pacjentów z genotypem 1a HCV z marskością, badanie na obecność polimorfizmu Q80K można wykonać przed rozpoczęciem leczenia produktem OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Ajuste posológico ou interrupção dos medicamentos utilizados em associação com OLYSIO para o tratamento da HCC
Polish: Dostosowanie dawki lub przerywanie stosowania produktu OLYSIO
Portuguese: Setenta e sete por cento (200/259) dos doentes tratados com simeprevir tinham ARN VHC indetetável na semana 4 ; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 87%.
Polish: 77% (200/259) leczonych symeprewirem pacjentów miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 87%.
Portuguese: Doentes transplantados
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządów
Portuguese: Conteúdo da cápsula Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
Polish: Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna
Portuguese: A eliminação renal de simeprevir é desprezável.
Polish: Wydalanie nerkowe symeprewiru jest nieistotne.
Portuguese: O exantema ou prurido de Grau 3 ocorreu em 0,5% e 0,1% dos doentes tratados com simeprevir, respetivamente.
Polish: Wysypka lub świąd stopnia 3 wystąpiły u odpowiednio 0,5% i 0,1%
Portuguese: Ocorreu descontinuação de simeprevir devido a exantema e prurido em 0,8% e 0,1% dos doentes tratados com simeprevir, em comparação com 0,3% e 0% dos doentes tratados com placebo respetivamente.
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu wysypki lub świądu wystąpiło u odpowiednio 0,8% i 0,1% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do
Portuguese: Como conservar OLYSIO
Polish: Jak przechowywać lek OLYSIO
Portuguese: Arritmias cardíacas
Polish: Zaburzenia rytmu serca
Portuguese: Assim, não se recomenda a administração concomitante de OLYSIO com substâncias que induzam ou inibam moderada ou fortemente o CYP3A4.
Polish: Dlatego, nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu OLYSIO z substancjami, które umiarkowanie lub silnie hamują lub indukują
Portuguese: OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina A eficácia de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina está substancialmente reduzida em doentes infetados, no nível basal, pelo genótipo 1a do HVC com polimorfismo NS3 Q80K em comparação com os doentes com hepatite C com o genótipo 1a sem polimorfismo Q80K (ver secção 5.1).
Polish: Skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną była znacząco mniejsza u pacjentów z genotypem 1a HCV z polimorfizmem NS3 Q80K w porównaniu z pacjentami bez polimorfizmu Q80K (patrz punkt 5.1).
Portuguese: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin não estudado dextrometorfano AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrometorfano Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrometorfano Cmin não estudado
Polish: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nie badano dekstrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfan Cmin nie badano
Portuguese: Os 63 doentes incluidos tinham uma mediana de idades de 51 anos (intervalo de 24 a 68 anos; com 2% acima dos 65 anos); 54% eram do sexo masculino; 43% apresentavam um IMC ≥ 30 kg/m2; a mediana do nível basal de ARN VHC foi 6,01 log10 UI/ml; 37% apresentavam cirrose; 30% tinham VHC genótipo 4a, e 56% VHC genótipo 4c ou 4d; 79% tinham alelos IL28B não-CC (CT ou TT), 52% não tinham tratamento prévio e 48% tinham sido sujeitos a tratamento prévio.
Polish: U 63 włączonych do badania pacjentów mediana wieku wynosiła 51 lat (zakres 24 do 68 lat; 2% powyżej 65 lat); 54% było mężczyzn; 43% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,01 log10 j.m./ml; 37% miało marskość wątroby; 30% miało genotyp 4a HCV, a 56% genotyp 4c lub 4d HCV; u 79% wykazano obecność alleli IL28B nie-CC (CT lub TT); 52% nie było wcześniej leczonych, a 48% było wcześniej leczonych.
Portuguese: As estimativas de exposição ao simeprevir, obtidas com base na farmacocinética populacional, foram comparáveis entre os doentes infetados pelo VHC caucasianos e os negros/afro-americanos tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej ekspozycja na symeprewir była porównywalna u pacjentów rasy białej oraz czarnej/afroamerykanów z zakażeniem HCV leczonych symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Portuguese: placebo + peginterferão + ribavirina % (n/N)
Polish: placebo + peginterferon + rybawiryna % (n/N)
Portuguese: Recomenda-se fortemente que os doentes com o genótipo 1a do VHC sejam testados quanto à presença de polimorfismo Q80K, quando se considera realizar a terapêutica de OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Polish: Stanowczo zaleca się badanie obecności polimorfizmu Q80K u pacjentów z genotypem 1a HCV, rozważając terapię skojarzoną OLYSIO peginterferonem alfa i rybawiryną.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de qualquer um dos fármacos quando OLYSIO é coadministrado com tacrolímus.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki żadnego z leków podczas jednoczesnego podawania produktu OLYSIO z takrolimusem.
Portuguese: 12 semanas SMV + sofosbuvir
Polish: 12 tygodni SMV + sofosbuwir
Portuguese: As regras de interrupção do tratamento para a terapêutica para o VHC foram utilizadas para assegurar que os doentes com resposta virológica inadequada durante o tratamento interrompessem o tratamento no tempo certo.
Polish: Aby u pacjentów z niezadowalającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia można było przerwać leczenie we właściwym czasie były stosowane zasady przerywania leczenia HCV.
Portuguese: A experiência humana de sobredosagem com simeprevir é limitada.
Polish: Jest niewiele danych dotyczących przedawkowania symeprewiru u ludzi.
Portuguese: O género não teve um efeito clinicamente relevante na farmacocinética de simeprevir, com base numa análise farmacocinética populacional realizada com doentes infetados pelo VHC tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Polish: Płeć nie miała istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę symeprewiru na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej pacjentów z zakażeniem HCV leczonych symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Portuguese: Simeprevir em associação com o sofosbuvir: "Bilirrubina sanguínea aumentada" foi notificada em 1,0% dos doentes a receber 12 semanas de tratamento em comparação com 3,2% dos doentes a receber 24 semanas de tratamento (todos os graus).
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi stwierdzano u 1,0% pacjentów otrzymujących leczenie przez 12 tygodni w porównaniu z 3,2% pacjentów otrzymujących leczenie przez 24 tygodnie (wszystkie stopnie).
Portuguese: > 2,5 a ≤ 5,0 x LSN
Polish: > 2,5 do ≤ 5,0 x GGN
Portuguese: 100 mg, duas vezes por dia simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Polish: Rytonawir1 100 mg dwa razy na dobę symeprewir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ symeprewir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ symeprewir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Portuguese: Dados interinos de um estudo de fase 2 em 11 doentes infetados pelo
Polish: Wstępne dane z badania fazy 2 u 11 pacjentów z zakażeniem HCV po przeszczepieniu wątroby.
Portuguese: Buprenorfina Naloxona
Polish: Buprenorfina Nalokson
Portuguese: Dados interinos de um estudo de fase 2 em 9 doentes infetados pelo VHC
Polish: Wstępne dane z badania fazy 2 u 9 pacjentów z zakażeniem HCV po przeszczepieniu wątroby.
Portuguese: Estas características não têm um efeito clinicamente relevante na farmacocinética de simeprevir, com base numa análise farmacocinética populacional realizada com doentes infetados pelo VHC tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Polish: Te właściwości nie miały istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej pacjentów z zakażeniem HCV leczonych symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Portuguese: É necessária precaução quando este medicamento, cuja janela terapêutica é estreita, é administrado concomitantemente com OLYSIO por via oral.
Polish: gdy ten produkt leczniczy z wąskim indeksem terapeutycznym jest podawany jednocześnie z produktem OLYSIO doustnie.
Portuguese: Nifedipina
Polish: Nizoldypina
Portuguese: Tabela 23: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 4 do VHC (Estudo HPC3011) Resultado do tratamento Doentes sem tratamento prévio N = 35 % (n/N)
Polish: Tabela 23: Wyniki leczenia u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV (badanie HPC3011)
Portuguese: (indução [etravirina ou nevirapina] ou inibição [delavirdina] da enzima CYP3A4)
Polish: (indukcja CYP3A4 [etrawiryna lub newirapina] lub hamowanie [delawirdyna])
Portuguese: É necessária precaução e recomenda-se a monitorização da terapêutica e/ou monitorização clínica (ECG etc.) para estes antiarrítmicos quando administrados por via oral.
Polish: Należy zachować ostrożność i zaleca się obserwację kliniczną działania amiodaronu (np. EKG), gdy jest podawany doustnie.
Portuguese: > 2,0 a ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
Polish: > 2,0 do ≤ 5,0 x GGN 13 (4,5%)