FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 in morfine, de actieve metaboliet, gemetaboliseerd.
Romanian: Codeina este metabolizată la morfină, metabolitul său activ, de către enzima hepatică CYP2D6.
Dutch: NB: Voor producten die alleen codeïne bevatten, dient onderstaande tekst te worden gebruikt die echter nationaal moet worden beoordeeld en zodanig gewijzigd dat de specifieke vereisten van het product in termen van dosisbereik worden weerspiegeld.
Romanian: Pentru medicamentele care conţin numai codeină, trebuie utilizat textul de mai jos, dar trebuie revizuit la nivel naţional şi adaptat pentru a reflecta cerinţele specifice ale medicamentului în ceea ce priveşte intervalul de doze.
Dutch: NB: Voor combinatieproducten dient de dosering nationaal vastgesteld te worden en zodanig aangepast te worden dat de specifieke vereisten van het product in het licht van de overige werkzame stoffen worden weerspiegeld.
Romanian: Pentru combinaţii, dozele trebuie revizuite la nivel naţional şi adaptate pentru a reflecta cerinţele specifice ale medicamentului, corespunzătoare celorlalte substanţe active.
Dutch: "Codeïne kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 12 jaar voor kortdurende verlichting van matige pijn die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen."
Romanian: „Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure."
Dutch: Opmerking: De dosering dient nationaal vastgesteld te worden en zodanig aangepast te worden dat de specifieke vereisten van het product waar nodig in het licht van de overige werkzame stoffen worden weerspiegeld.
Romanian: Dozele trebuie revizuite la nivel naţional şi adaptate pentru a reflecta cerinţele specifice ale medicamentului şi, dacă este cazul, luând în considerare substanţele active din combinaţii.
Dutch: "Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar na een operatie Codeïne mag niet worden gebruikt voor pijnstilling bij kinderen en jongeren tot 18 jaar na het chirurgisch verwijderen van hun amandelen (tonsillen) of neusamandelen (adenoïden) vanwege het obstructieveslaapapneusyndroom."
Romanian: „Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn."
Dutch: "Bij alle pediatrische patiënten (0-18 jaar) die een tonsillectomie en/of adenoïdectomie ondergaan wegens het obstructieveslaapapneusyndroom, vanwege het verhoogde risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.4)" "Bij vrouwen wanneer zij borstvoeding geven (zie rubriek 4.6)" "Bij patiënten van wie bekend is dat zij ultrasnelle CYP2D6-metaboliseerders zijn"
Romanian: • „La toţi copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) la care se efectuează tonsilectomie şi/sau adenoidectomie pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, din cauza unui risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse grave şi care pun viaţa în pericol (vezi pct. 4.4)"
Dutch: NB: Voor producten toegelaten zonder gespecificeerde leeftijdscategorie: <"Codeïne is geïndiceerd voor patiënten ouder dan 12 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen.
Romanian: Notă: pentru medicamentele autorizate pentru utilizare fără a se specifica un interval de vârstă: <„Codeina este indicată la pacienţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Dutch: NB: Uitsluitend voor producten die toegelaten zijn voor gebruik bij pediatrische patiënten: <"Codeïne is geïndiceerd voor kinderen ouder dan 12 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen.
Romanian: Notă: pentru medicamentele autorizate numai pentru utilizare la copii şi adolescenţi: <„Codeina este indicată la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).
Dutch: "Pediatrische patiënten:
Romanian: „Copii şi adolescenţi:
Dutch: Blank
Romanian: Pct.
Dutch: Prevalentie %
Romanian: Prevalenţă %
Dutch: Uit schattingen blijkt dat tot 7% van de Kaukasische populatie deze deficiëntie kan hebben.
Romanian: Estimările indică faptul că până la 7% din populaţia caucaziană poate prezenta acest deficit.
Dutch: Afrikaans/Ethiopisch Afrikaans-Amerikaans
Romanian: Africană/etiopiană Africană americană
Dutch: De productinformatie kan nadien worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, conform de procedures bepaald in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în capitolul 4, titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Sommigen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren een effect hebben bij mensen.
Romanian: Unii oameni au o variantă a acestei enzime, iar aceasta poate afecta oamenii în diferite feluri.
Dutch: Deze factoren kunnen de symptomen van morfinetoxiciteit verergeren."
Romanian: Acești factori pot agrava simptomele de toxicitate indusă de morfină."
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Romanian: Aceste modificări aduse secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante rubrieken van de productinformatie
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante ale informaţiilor referitoare la produs
Dutch: Schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties worden hieronder samengevat:
Romanian: Valorile estimate ale prevalenţei metabolizatorilor ultra-rapizi în diferite populaţii sunt prezentate mai jos:
Dutch: Codeïne en morfine komen in de moedermelk terecht."
Romanian: Codeina și morfina trec în laptele matern."
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPK) [Voor alle producten in bijlage I dient de bestaande productinformatie gewijzigd te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) teneinde de hieronder verstrekte overeengekomen tekst weer te geven]
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) [Pentru toate medicamentele din Anexa I, informaţiile existente referitoare la medicament vor fi modificate (prin inserarea, înlocuirea sau ştergerea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită după cum urmează]
Dutch: Indien een patiënt een deficiëntie heeft van dit enzym of indien dit enzym helemaal ontbreekt, zal geen toereikend therapeutisch effect worden bereikt.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă un deficit de această enzimă sau dacă ea lipsește complet, atunci nu va fi obţinut un efect terapeutic adecvat.
Dutch: "CYP2D6 metabolisme
Romanian: "Metabolismul CYP2D6
Dutch: BIJSLUITER [De volgende tekst moet worden ingevoegd in de bijsluiter van de goedkeuringen:]
Romanian: PROSPECTUL [Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul autorizaţiilor de punere pe piaţă:]
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dutch: Morfine is de stof die de effecten van codeïne teweegbrengt.
Romanian: Morfina este substanţa care produce efectele codeinei.
Dutch: Indien de patiënt echter een extensieve of ultrasnelle metaboliseerder is, is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïdentoxiciteit, zelfs bij doses die gebruikelijk worden voorgeschreven.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care pacientul este un metabolizator extensiv sau ultra-rapid, există un risc crescut de a dezvolta reacţii adverse de toxicitate indusă de opioid chiar și la dozele prescrise frecvent.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dutch: Kaukasisch
Romanian: Caucaziană
Dutch: In ernstige gevallen kunnen ze symptomen omvatten van circulatoire en respiratoire depressie, wat levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Romanian: În cazurile severe, pot fi incluse include simptome de deprimare circulatorie și respiratorie care poate pune în pericol viaţa și care poate fi letală în cazuri foarte rare.
Dutch: • "Bij vrouwen tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6)" • "Bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders zijn van CYP2D6"
Romanian: • "La femei în timpul alăptării (vezi pct. 4.6)" • "La pacienţii cunoscuţi ca fiind metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6"
Dutch: Deze patiënten zetten codeïne snel om in morfine, hetgeen leidt tot morfinegehaltes in het serum die hoger zijn dan verwacht.
Romanian: La acești pacienţi se transformă codeina în morfină rapid, având ca rezultat valori serice ale morfinei mai ridicate decât se preconizase.
Dutch: "Kinderen met een verminderde ademhalingsfunctie
Romanian: Europeană nordică "Copiii cu funcţie respiratorie compromisă
Dutch: Anderen hebben een grotere kans om ernstige bijwerkingen te krijgen, omdat een zeer grote hoeveelheid morfine wordt aangemaakt.
Romanian: La alte persoane este mai probabilă apariţia reacţiilor adverse grave, deoarece morfina este produsă într-o cantitate foarte mare.
Dutch: • "Bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen"
Romanian: • "La copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza unui risc crescut de a dezvolta reacţii adverse grave și care pun viaţa în pericol."
Dutch: "Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Romanian: "Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Dutch: Bij sommigen wordt morfine niet aangemaakt of wordt het in zeer kleine hoeveelheden aangemaakt, en zal het geen effect hebben op hun symptomen van hoest.
Romanian: La unele persoane, morfina nu este produsă sau este produsă în cantităţi foarte mici, și ea nu va avea un efect asupra simptomelor lor de tuse.
Dutch: Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 gemetaboliseerd tot morfine, zijn actieve metaboliet.
Romanian: Codeina este metabolizată de enzima hepatică CYP2D6 la morfină, metabolitul său activ.
Dutch: Codeïne is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen bij wie de ademhalingsfunctie misschien verminderd is, waaronder neuromusculaire stoornissen, ernstige hart- of ademhalingsaandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of longinfecties, meerdere traumata of grote chirurgische procedures.
Romanian: Codeina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi a căror funcţie respiratorie ar putea fi compromisă, inclusiv în tulburări neuromusculare, afecţiuni cardiace sau respiratorii severe, infecţii de tract respirator superior sau infecţii pulmonare, traumatisme multiple sau proceduri chirurgicale extinse.
Dutch: Morfine is de stof die de effecten van codeïne teweegbrengt, en pijn en symptomen van hoest verlicht.
Romanian: Morfina este substanţa care produce efectele codeinei şi care ameliorează durerea şi simptomele de tuse.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts><,><of><apotheker><of verpleegkundige>.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: "Codeïne wordt in de lever door een enzym omgezet in morfine.
Romanian: "Codeina este transformată în morfină în ficat, sub acţiunea unei enzime.
Dutch: Algemene symptomen van opioïdentoxiciteit bestaan uit verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, kleine pupillen, misselijkheid, braken, constipatie en geen eetlust.
Romanian: Simptomele generale de toxicitate indusă de opioid includ stare de confuzie, somnolenţă, respiraţie superficială, pupile micşorate, greaţă, vărsături, constipaţie și lipsa poftei de mâncare.
Dutch: Indien de patiënt een ultrasnelle metaboliseerder is van CYP2D6, kunnen echter hogere gehaltes van de actieve metaboliet, morfine, aanwezig zijn in de moedermelk en kunnen ze in zeer zeldzame gevallen leiden tot symptomen van opioïdentoxiciteit bij de zuigeling, wat fataal kan zijn."
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care pacienta este o metabolizatoare ultra-rapidă a CYP2D6, în laptele matern pot fi prezente niveluri mai ridicate ale metabolitului activ morfina și, în cazuri foarte rare, la nou-născut pot apărea simptome de toxicitate indusă de opioid care poate fi letală.
Dutch: Bij sommigen wordt morfine niet aangemaakt of wordt het in zeer kleine hoeveelheden aangemaakt, en zal het onvoldoende verlichting brengen voor hun pijn of hoest.
Romanian: La unele persoane, morfina nu este produsă sau este produsă în cantităţi foarte mici, și ea nu va avea un efect suficient de calmare a durerii sau de ameliorare a tusei.
Dutch: Rubriek 4 - MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Romanian: Punctul 4 - Reacţii adverse posibile
Dutch: "Pediatrische patiënten:
Romanian: "Copii şi adolescenţi:
Dutch: Bij normale therapeutische doses kunnen codeïne en zijn actieve metaboliet in zeer kleine doses aanwezig zijn in de moedermelk.
Romanian: La doze terapeutice normale, codeina și metabolitul său activ pot fi prezente în laptele matern la doze foarte mici și este puţin probabil să afecteze în mod negativ copilul alăptat.
Dutch: "Neem <codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> niet in terwijl u borstvoeding geeft.
Romanian: "Nu luaţi <codeină><numele medicamentului (dacă este medicament în combinaţie)> în timp ce alăptaţi.
Dutch: Indien u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u het gebruik van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk medisch advies inwinnen: langzame of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, misselijkheid of braken, constipatie, geen eetlust. "
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să întrerupeţi administrarea acestui medicament și să solicitaţi imediat asistenţă medicală: respiraţie lentă sau superficială, stare de confuzie, somnolenţă, pupile micşorate, greaţă sau vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.
Dutch: "Het melden van bijwerkingen
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Dutch: "<Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Romanian: "<Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> este contraindicat(ă) la femei în perioada alăptării (vezi pct. 4.3).
Dutch: Rubriek 2 - WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET <GEBRUIKEN><INNEMEN> OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Romanian: Punctul 2 - Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> <numele medicamentului>
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar: <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3).
Romanian: Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani: <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> este contraindicat(ă) la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Dutch: <hoest><en/of><verkoudheid>1 vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen"
Romanian: • "La copiii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul simptomatic al <tusei><şi/sau><răcelii>1 din cauza unui risc crescut de a dezvolta reacţii adverse grave și care pun viaţa în pericol."
Dutch: [Opmerking: Voor producten die zijn goedgekeurd voor de indicaties hoest en/of verkoudheid en pijn:]
Romanian: [Notă: Numai pentru medicamentle autorizate în indicaţii de tuse şi/sau răceală şi durere:]
Dutch: Jongeren ouder dan 12 jaar <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is niet aanbevolen voor jongeren met een verminderde ademhalingsfunctie voor de behandeling van <hoest><en/of><verkoudheid>1.
Romanian: Adolescenţii în vârstă de peste 12 ani <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> nu este recomandat(ă) adolescenţilor cu funcţie respiratorie compromisă, pentru tratamentul <tusei><şi/sau><răcelii>1.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar die een verminderde ademhalingsfunctie hebben (zie rubriek 4.4)."
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> nu trebuie utilizat(ă) la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu funcţie respiratorie compromisă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is niet aanbevolen bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar met een verminderde ademhalingsfunctie voor de symptomatische behandeling van <hoest><en/of><verkoudheid>1 (zie rubriek 4.4)."
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> nu trebuie utilizat(ă) la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu funcţie respiratorie compromisă pentru tratamentul simptomatic al <tusei><şi/sau><răcelii>1(vezi pct. 4.4)."
Dutch: Hongaars Noord-Europees
Romanian: Maghiară
Dutch: "U weet dat u codeïne heel snel omzet in morfine."
Romanian: "Dacă aveţi sub 12 ani" "Dacă știţi că metabolizaţi foarte rapid codeina în morfină" "Dacă alăptaţi"
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar: <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar voor de symptomatische behandeling van <hoest><en/of><verkoudheid>1 (zie rubriek 4.3).
Romanian: Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani: <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> este contraindicat(ă) la copii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul simptomatic al <tusei><şi/sau><răcelii>1vezi pct.
Dutch: "Pediatrische populatie:
Romanian: „Populaţia pediatrică:
Dutch: Kinderen van 12 tot 18 jaar oud:
Romanian: Copii cu vârste între 12 şi 18 ani:
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage IV.
Romanian: Programul implementării acordului este prezentat în Anexa IV.
Dutch: De CMD(h) heeft daarom deze rubrieken als volgt opnieuw geformuleerd:
Romanian: De aceea, CMDh a reformulat aceste secţiuni după cum urmează:
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht (0,5-1 mg/kg)."
Romanian: Doza este în funcţie de greutatea corporală (0,5-1 mg/kg)."
Dutch: 2 - Gedetailleerde uitleg voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Romanian: 2 - Explicaţii detaliate ale diferenţelor faţă de recomandările PRAC
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet langer dan 3 dagen worden gebruikt.
Romanian: Acest medicament nu se administrează mai mult de 3 zile.
Dutch: Het aanbevolen traject is bij benadering 30 tot 60 mg.
Romanian: Intervalul aproximativ recomandat este între 30 şi 60 mg.
Dutch: Gebruik niet meer dan [nationaal te implementeren en zie opmerking beneden] in 24 uur.
Romanian: A nu se administra mai mult de [a se completa la nivel naţional şi vezi nota de mai jos] în 24 de ore.
Dutch: Als de pijn na 3 dagen niet is verbeterd, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Romanian: Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, cereţi sfatul medicului curant.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC Overwegende dat
Romanian: Motivele recomandărilor PRAC Având în vedere că,
Dutch: [Productnaam] mag niet aan kinderen onder de leeftijd van 12 jaar worden gegeven, vanwege het risico op ernstige ademhalingsproblemen".
Romanian: [Numele produsului] nu se administrează la copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de probleme grave de respiraţie".
Dutch: Aanbeveling van het PRAC
Romanian: Recomandările PRAC
Dutch: "De duur van de behandeling moet worden beperkt tot 3 dagen, en als geen effectieve pijnverlichting wordt bereikt moeten de patiënten/verzorgers worden geadviseerd om het oordeel van een arts te vragen."
Romanian: „Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile şi, dacă nu se obţine nicio ameliorare a durerii, pacienţii/îngrijitorii trebuie sfătuiţi să consulte un medic."
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking of wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en een gedetailleerde uitleg voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru retragerea sau modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă şi explicaţiile detaliate ale diferenţelor faţă de recomandările PRAC
Dutch: Overeenkomst van de CMD(h)
Romanian: Acordul CMDh
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben bestudeerd, stemde de CMD(h) in met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Romanian: Având în vedere recomandările PRAC, CMDh a agreat în totalitate concluziile ştiinţifice şi motivele pentru recomandare.
Dutch: Rubriek 4.2 van de SmPC - Dosering en wijze van toediening
Romanian: Secţiunea 4.2 a RCP- Posologie şi mod de administrare
Dutch: Codeïnebevattende producten zijn nationaal goedgekeurd in Europa en zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn bij volwassenen en kinderen.
Romanian: Produsele care conţin codeină sunt autorizate la nivel naţional în Europa şi sunt indicate pentru tratarea durerii la adulţi şi la copii.
Dutch: Kinderen van jonger dan 12 jaar: "Codeïne dient niet te worden gebruikt bij kinderen van jonger dan 12 jaar oud vanwege het risico op opioïde giftigheid als gevolg van het variabele en onvoorspelbare metabolisme van codeïne tot morfine (zie rubrieken 4.3 en 4.4)."
Romanian: Copii cu vârsta sub 12 ani: „Codeina nu se administrează la copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza riscului de toxicitate opioidă datorată metabolizării variabile şi neprevăzute a codeinei în morfină (vezi secţiunile 4.3 şi 4.4).
Dutch: Opmerking: Voor producten die alleen codeïne bevatten, dient de onderstaande tekst te worden gebruikt.
Romanian: Notă: pentru produsele care conţin numai codeină, se va utiliza textul de mai jos.
Dutch: Rubriek 3 van de PL - Hoe wordt [Productnaam] <ingenomen><gebruikt>
Romanian: Secţiunea 3 a prospectului - Mod de <administrare> <utilizare> [Numele Produsului]
Dutch: Het PRAC was echter ook van mening dat het gebruik ervan geassocieerd kan zijn met ernstige bijwerkingen door opioïde giftigheid, in het bijzonder in de pediatrische populatie van jonger dan 12 jaar oud.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC consideră, de asemenea, că utilizarea sa poate fi asociată cu evenimente adverse grave de toxicitate opioidă, mai ales la populaţia pediatrică cu vârsta sub 12 ani.
Dutch: Deze dosis mag maximaal 4 keer per dag met tussenpozen van minimaal 6 uur worden genomen.
Romanian: Această doză poate fi luată de până la 4 ori pe zi, la intervale care să nu fie mai scurte de 6 ore.
Dutch: Naast de aanbeveling van het PRAC om de handelsvergunningen te wijzigen stemde de CMD(h) er daarom ook mee in dat als een handelsvergunning niet kan worden gewijzigd overeenkomstig de voorwaarden van de overeenkomst van de CMD(h), de lidstaten kunnen overwegen die handelsvergunning in te trekken.
Romanian: De aceea, în plus faţă de recomandările PRAC de modificare a autorizaţiilor de punere pe piaţă, CMDh a fost de asemenea de acord că, dacă o autorizaţie de punere pe piaţă nu poate fi modificată conform termenilor acordului CMDh, statele membre pot lua în considerare revovarea acelei autorizaţii de punere pe piaţă.
Dutch: "Kinderen van 12 jaar of ouder dienen [nationaal te implementeren] zo nodig elke 6 uur in te nemen.
Romanian: „Copiii cu vârsta de 12 ani şi peste trebuie să ia [a se completa la nivel naţional] o dată la 6 ore, după cum este necesar.