FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Italian: Tabella 16: Risposte ACR in studi controllati con placebo nei casi di artrite psoriasica (percentuale di pazienti)
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, a gruppi paralleli, in 171 bambini (di età compresa tra i 4 ed i 17 anni) affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA).
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Italian: Se questa dose non è abbastanza efficace, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Italian: In questi pazienti, le percentuali di risposta PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono state rispettivamente 74,7% e 59,0%, dopo un ulteriore periodo di 108 settimane di terapia somministrata in aperto (per un totale di terapia continuativa di 160 settimane).
English: • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
Italian: • reazioni al sito di iniezione (inclusi dolore, tumefazione, arrossamento o prurito);
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio multicentrico in aperto in 32 bambini (2 - < 4 anni di età o di 4 anni di peso < 15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva.
English: After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Italian: Dopo il trattamento di induzione, la dose raccomandata è di 40 mg a settimane alterne mediante iniezione per
English: The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Italian: Il cappuccio copriago della siringa contiene gomma naturale (latex).
English: You will inject into this raised area of • Before injecting, read steps 8 A-C to learn correct way to administer dose.
Italian: • Prima di praticare l'iniezione, leggere i passaggi 8 A-C per capire come somministrare la dose nel modo corretto.
English: • Use alcohol wipe to clean selected injection site.
Italian: • Pulire il sito selezionato per l'iniezione utilizzando una salviettina imbevuta di alcol.
English: Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II
Italian: Tabella 15: Risposta di efficacia nel periodo controllato verso placebo dello studio nr-axSpA II
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Italian: Tali studi sono stati effettuati su pazienti affetti da artrite reumatoide ad insorgenza precoce e di lunga durata, artrite idiopatica giovanile (artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite), così come su pazienti affetti da spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA), artrite psoriasica, malattia di Crohn, colite ulcerosa, psoriasi, idrosadenite suppurativa e uveite.
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
Italian: Febbre, lividi, emorrgie o pallore
English: The patients received 24 mg/m² body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Italian: I pazienti hanno ricevuto 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab fino a un massimo di 20 mg a settimane alterne come singola dose mediante iniezione per via sottocutanea per almeno 24 settimane.
English: Excipients: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Italian: Eccipienti: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, trealosio diidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: • The Summary of Product Characteristics • Guide for healthcare professionals
Italian: • il Riassunto delle caratteristiche del prodotto,
English: Hidradenitis suppurativa
Italian: Idrosadenite suppurativa
English: RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Italian: Nello studio AR III sono stati studiati 619 pazienti di età ≥ 18 anni affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo con inadeguata risposta alla terapia con metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg o intolleranti a 10 mg di metotressato ogni settimana.
English: Adalimumab is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
Italian: Adalimumab è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo
Italian: *** p < 0,001 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo p < 0,05 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo
English: Patients received adalimumab 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1-0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
Italian: I pazienti hanno ricevuto adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne (fino a 40 mg), 0,4 mg/kg a settimane alterne (fino a 20 mg), oppure metotressato 0,1 - 0,4 mg/kg una volta a settimana (fino a 25 mg).
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco su 90 pazienti pediatrici dai 2 ai < 18 anni di età con uveite anteriore non infettiva attiva associata ad artrite idiopatica giovanile (JIA) refrattari ad almeno 12 settimane di trattamento con metotressato.
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in
Italian: La valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento continuato a lungo termine deve essere effettuata periodicamente (vedere i dati relativi agli adulti nel paragrafo 5.1).
English: In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Italian: Nello studio nr-axSpA I, adalimumab, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato valutato in 185 pazienti con nr-axSpA attiva in uno studio randomizzato di 12 settimane in doppio cieco controllato con placebo (il valore medio basale dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è stato di 6,4 per i pazienti trattati con adalimumab e di 6,5 per quelli trattati con placebo) che hanno avuto una risposta inadeguata a, o una intolleranza a, uno o più FANS, o una controindicazione ai FANS.
English: • Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye • Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the
Italian: • Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio
English: • serious infections (including blood poisoning and influenza);
Italian: • infezioni gravi (incluse setticemia ed influenza);
English: The rate (95 % confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei carcinomi cutanei non melanotici è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
English: Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and
Italian: Tabella 27: Studio della malattia di Crohn pediatrica Discontinuazione dei corticosteroidi o immunomodulatori e remissione della fistola
English: For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (± SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/mL
Italian: Per i pazienti che aumentavano la dose da un regime a settimane alterne a uno settimanale, le concentrazioni sieriche medie (± SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 15,3 ± 11,4 μg/mL (40/20 mg, a settimana) and 6,7 ± 3,5 μg/mL (20/10 mg, a settimana).
English: The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 μg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/mL for patients
Italian: Le concentrazioni sieriche medie (± SD) dei livelli minimi di adalimumab raggiunte alla settimana 4 erano 15,7 ± 6,6 µg/mL per i pazienti ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6 ± 6,1 µg/mL per i pazienti < 40 kg (80/40 mg).
English: Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni gravi, inclusa sepsi, causata da batteri, micobatteri, funghi invasivi, parassiti, virus o altre infezioni opportunistiche, quali listeriosi, legionellosi e pneumocistosi in pazienti trattati con adalimumab.
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn negli adulti, con la combinazione di adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina sono state osservate incidenze più elevate di eventi avversi correlati a infezioni gravi e a tumori maligni rispetto ad adalimumab da solo.
English: “Sharps” container (not included)
Italian: Contenitore per lo smaltimento delle siringhe (non incluso)
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to reduce the signs and symptoms of your disease.
Italian: Se questi medicinali non sono abbastanza efficaci, le verrà somministrato Cyltezo per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
English: If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Italian: Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, o facilità alla formazione di lividi o alle emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Italian: Nello studio AR I sono stati studiati 271 pazienti di età ≥ 18 anni affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo con insufficiente risposta ad almeno un farmaco DMARD incluso il metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intolleranti al metotressato) a settimana e la cui dose di metotressato è rimasta costante a 10-25 mg a settimana.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non-melanoma skin cancer prior to and during treatment with Cyltezo.
Italian: Prima e durante il trattamento con Cyltezo, tutti i pazienti, in particolare i soggetti che presentano una storia clinica da cui risultino massicce terapie immunosoppressive o soggetti affetti da psoriasi che presentano storia clinica di trattamento con PUVA, devono essere esaminati per valutare la presenza di un eventuale tumore della pelle non melanotico.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Italian: Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000): • bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
English: The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling),
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono infezioni (quali rinofaringiti, infezione delle alte vie respiratorie e sinusite), reazioni al sito di ineizione (eritema, prurito, emorragia, dolore o tumefazione), cefalea e dolore muscoloscheletrico.
English: Consequently, Cyltezo can be used during breastfeeding.
Italian: Conseguentemente, Cyltezo può essere utilizzato durante l'allatamento..
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95 % confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Italian: Di questi carcinomi cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati con tassi (95% di intervallo di confidenza) di 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Italian: Cyltezo è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
English: • Discard entire Cyltezo pen into “sharps” container.
Italian: • Gettare tutta la penna di Cyltezo nel contenitore per per lo smaltimento delle siringhe.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and
Italian: Cyltezo è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
English: In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Italian: Negli studi AR I-IV, i pazienti trattati con adalimumab hanno raggiunto risposte ACR 20 e 50 in percentuali significativamente superiori dal punto di vista statistico rispetto al placebo già entro
English: Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Italian: I soggetti che presentavano esacerbazioni durante il periodo in doppio cieco potevano ricorrere ad adalimumab 40 mg a settimane alterne come terapia di salvataggio per almeno 12 settimane.
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Cyltezo and during treatment with Cyltezo.
Italian: - Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di conoscere prima della somministrazione di
English: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Italian: Tabella 20: Risultati di efficacia relativi alla psoriasi a placche pediatrica alla settimana 16
English: - Keep this leaflet.
Italian: Conservi questa Scheda di Allerta.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/mL were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Italian: Sono stati osservati livelli medi all'equilibrio di circa 7 µg/mL nei pazienti con malattia di Crohn che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di adalimumab ogni due settimane.
English: Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab was administered
Italian: Al completamento delle prime 104 settimane, 497 pazienti sono stati arruolati in una fase di estensione in aperto in cui adalimumab è stato somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne fino a 10 anni.
English: Patients demonstrating a Paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m² up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR 30 pediatrica alla 16a settimana possedevano i requisiti necessari per essere ammessi alla randomizzazione della fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m2 di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
English: • mouth infections (including tooth infections and cold sores);
Italian: • infezioni della bocca (incluse infezioni dei denti ed herpes orale);
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified
Italian: Nello studio AR V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (vedere Tabella 10).
English: Cyltezo dose for paediatric patients with Crohn's disease
Italian: Tabella 4: Dose di Cyltezo per pazienti pediatrici con malattia di Crohn
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Italian: I medici devono porre attenzione al rischio di falsi negativi al test cutaneo alla tubercolina, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Cyltezo cannot be excluded (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con Cyltezo non può essere escluso il rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
English: Cyltezo dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Italian: Tabella 1: Dose di Cyltezo per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
English: Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Italian: Tabella 26: Studio della malattia di Crohn pediatrica PCDAI di remissione clinica e di
English: Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.
Italian: Nel corso degli studi clinici, reazioni allergiche gravi associate con adalimumab sono state rare; reazioni allergiche non gravi associate con adalimumab sono state non comuni.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom
Italian: Cyltezo è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti da 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
English: Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2)
Italian: Indice JSN 2,0 (1,2-2,8)
English: Adalimumab/ MTX n = 268 confidence interval)
Italian: Adalimumab/M TX n = 268 (95% intervallo di confidenza)
English: Depending on your response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Italian: In base alla risposta clinica, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: • Lift pen straight up from skin.
Italian: • Sollevare la penna dalla pelle tenendola dritta.
English: The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti affetti da uveite trattati con adalimumab a settimane alterne è coerente con il profilo di sicurezza noto di adalimumab.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Cyltezo (see section 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di Cyltezo si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Italian: • Nei bambini e negli adulti sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci antiTNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
English: The combination of Cyltezo and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of
Italian: La combinazione di Cyltezo e anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF”).
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that
Italian: Tra i pazienti negli Studi HS-I e HS-II che avevano interrotto il trattamento con adalimumab alla settimana 12, la percentuale di HiSCR 12 settimane dopo la ripresa di adalimumab 40 mg ogni settimana, sono ritornati ai livelli simili a quelli osservati prima della sospensione (56,0%).
English: 6 months 12 months
Italian: Settimana 2 Settimana 12 Settimana 24
English: The recommended dose of adalimumab for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Italian: La dose raccomandata di adalimumab per pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 1).