FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof, abirateron, udgør en miljørisiko for vandmiljøet, især for fisk.
Icelandic: Virka innihaldsefnið abirateron hefur í för með sér áhættu fyrir vatnsumhverfi, einkum fiska.
Danish: Abirateronacetat
Icelandic: Abirateron acetat
Danish: - Dette lægemiddel kan skade fostret, hvis det tages af kvinder, som er gravide.
Icelandic: - Þetta lyf getur valdið ófæddu barni skaða ef þungaðar konur taka það.
Danish: ZYTIGA er til oral anvendelse.
Icelandic: ZYTIGA er til inntöku.
Danish: Filmovertræk Sort jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Macrogol 3350
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Macrogol 3350
Danish: Aminotransferaseforhøjelserne forsvandt hos alle undtagen 3 patienter (2 med multiple levermetastaser og 1 med ASAT-forhøjelse cirka 3 uger efter sidste abirateronacetat-dosis).
Icelandic: Hækkun amínótransferasa gekk til baka hjá öllum nema 3 sjúklingum (2 með fjölda nýrra meinvarpa í lifur og einn með AST hækkun u.þ.b. 3 vikum eftir síðasta abirateron acetat skammt).
Danish: Alle behandlingsrelaterede hormonelle forandringer var reverseret eller i færd med at forsvinde efter en 4ugers periode uden behandling.
Icelandic: Allar hormónabreytingar sem tengjast meðferðinni gengu til baka eða voru á undanhaldi eftir 4 vikna batatímabil.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Danish: ETUI 500 mg (30 dage)
Icelandic: VASI 500 mg (30 dagar)
Danish: Det primære effektendepunkt var total overlevelse.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildarlifun.
Danish: Abirateronacetat var ikke karcinogent i et 6-måneders studie i transgene (Tg.rasH2) mus.
Icelandic: Abirateron acetat var ekki krabbameinsvaldandi samkvæmt 6 mánaða rannsókn á erfðabreyttum (Tg.rasH2) músum.
Danish: Abirateron påvirkede fertiliteten hos han- og hunrotter, men disse virkninger var fuldt reversible (se pkt.
Icelandic: Abirateron hefur áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum, en áhrifin ganga til baka að fullu (sjá kafla 5.3).
Danish: Det skyldes den selektive hæmning af CYP17-enzymet, som er nødvendig for androgen-biosyntesen.
Icelandic: Þetta er vegna sértækrar hömlunar á CYP17 ensíminu sem er nauðsynlegt fyrir myndun andrógens.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos disse patienter.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá slíkum sjúklingum.
Danish: Før behandling med ZYTIGA bør hjerteinsufficiens behandles og hjertefunktionen optimeres.
Icelandic: Áður en meðferð með ZYTIGA hefst þarf að meðhöndla hjartabilun þannig að hjartastarfsemi verði sem ákjósanlegust.
Danish: ETUI 500 mg (28 dage)
Icelandic: VASI 500 mg (28 dagar)
Danish: Der er taget højde for den radiografiske progression og dødsfald i definitionen af rPFS-hændelsen.
Icelandic: Versnun samkvæmt röntgengreiningu og dauðsfall er haft í huga við skilgreiningu á rPFS tilviki.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, perikon [Hypericum perforatum]) skal undgås under behandlingen, medmindre der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A4 virkja (t.d. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital og jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) meðan á meðferð stendur nema ef annað meðferðarúrræði er ekki fyrir hendi.
Danish: Filmovertrækket indeholder sort jeroxid (E172), rød jernoxid (E172), macrogol 3350, polyvinylalkohol, talcum og titandioxid.
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), macrogol 3350, pólývínýlalkóhól, talkúm og titandíoxíð.
Danish: Abirateronacetat var ikke karcinogent hos hunrotter.
Icelandic: Abirateron acetat var ekki krabbameinsvaldandi í kvenrottum.
Danish: Der blev observeret virkninger på de ydre genitalier, selv om abirateronacetat ikke var teratogent.
Icelandic: Áhrif á ytri kynfæri komu í ljós þótt abirateron acetat væri ekki vansköpunarvaldandi.
Danish: 607 forsøgspersoner havde radiografisk progression eller døde: 271 (50 %) i abirateronacetatgruppen og 336 (62 %) i placebogruppen.
Icelandic: Versnun samkvæmt röntgengreiningu eða dauðsföll komu fram hjá 607 einstaklingum: 271 (50%) í abirateron acetat hópnum og 336 (62%) í lyfleysuhópnum.
Danish: Når ZYTIGA anvendes i sygdommens tidlige fase, hvor den stadig reagerer på hormonbehandling, anvendes det sammen med en behandling, der nedsætter dannelsen af testosteron (androgen deprivationsbehandling).
Icelandic: Þegar ZYTIGA er ávísað á fyrstu stigum sjúkdómsins, þegar hann svarar enn hormónameðferð, er það notað ásamt meðferð sem dregur úr testósteróni (andrógenbælandi meðferð).
Danish: Hjerteanfald, ændringer i elektrokardiogram (QT-forlængelse i EKG).
Icelandic: Hjartaáfall, breytingar á hjartalínuriti (QT lenging).
Danish: Ved samtlige tidspunkter i evalueringen efter de første få måneders behandling var en højere andel af de patienter, der fik ZYTIGA, fortsat i live sammenlignet med andelen af patienter, der fik placebo (se figur 6).
Icelandic: Á öllum tímapunktum þegar mat fór fram á fyrstu mánuðum meðferðarinnar, var hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með ZYTIGA á lífi, samanborið við hlutfall sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá mynd 6).
Danish: Det er vigtigt, fordi ZYTIGA kan forstærke virkningen af en række lægemidler, herunder blandt andet hjertemedicin, beroligende midler, naturlægemidler (f.eks. perikon) og anden medicin.
Icelandic: Þetta er mikilvægt því ZYTIGA getur aukið áhrif annarra lyfja þar með talið hjartalyfja, róandi lyfja, náttúrulyfja (t.d. jóhannesarjurtar) og annarra lyfja.
Danish: - i kombination med Ra-223 (som anvendes til behandling af prostatacancer).
Icelandic: - ásamt radíum-223 (Ra-223) (sem er notað við blöðruhálskirtilskrabbameini).
Danish: Der foreligger ingen humane data om anvendelse af ZYTIGA under graviditet, og dette lægemiddel er ikke beregnet til fertile kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ZYTIGA á meðgöngu og lyfið er ekki ætlað til notkunar fyrir konur á barneignaraldri.
Danish: I ingen af de tre studier var anvendelse af spironolacton tilladt, eftersom spironolacton binder til androgenreceptoren og kan øge PSA-koncentrationen.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var notkun spironolactons ekki leyfð þar sem spironolacton binst andrógenviðtaka og getur aukið PSA gildi.
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hvis patienten dyrker sex med en fertil kvinde, bør parret anvende kondom sammen med en anden metode til sikker kontraception.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur samfarir við konu á barneignaraldri verður að nota verjur ásamt annarri öruggri getnaðarvörn.
Danish: Androgen deprivationsbehandling kan øge risikoen for problemer med hjerterytmen.
Icelandic: Andrógenbælandi meðferð getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum.
Danish: 50 % af patienterne havde kun knoglemetastaser, yderligere 31 % patienter havde knogle- og bløddelseller lymfekirtelmetastaser, og 19 % af patienterne havde kun bløddels- eller lymfekirtelmetastaser.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinganna var eingöngu með meinvörp í beinum og 31% til viðbótar voru með meinvörp í beinum og mjúkvefjum eða eitlum og 19% sjúklinga voru eingöngu með meinvörp í mjúkvefjum eða eitlum.
Danish: Bortset fra forandringerne i kønsorganer, der opstod i alle toksikologistudier hos dyr, viser de prækliniske data ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og carcinogent potentiale.
Icelandic: Að undanskildum þeim breytingum á æxlunarfærum sem fram koma í öllum dýrarannsóknum á eiturverkunum, benda forklínískar upplýsingar ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: PVdC/PE/PVC/aluminium-blister med 12 tabletter i papetui.
Icelandic: PVdC/PE/PVC/álþynna með 12 filmuhúðuðum töflum í pappavasa.
Danish: Helt specifikt er abirateron en selektiv hæmmer af enzymet 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Icelandic: Nánar tiltekið er abirateron sértækur hemill á ensímið 17α-hýdroxýlasa/C17,20-lýasa (CYP17).
Danish: PVdC/PE/PVC/aluminium-blister med 14 tabletter i papetui.
Icelandic: PVdC/PE/PVC/álþynna með 14 filmuhúðuðum töflum í pappavasa.
Danish: C-mærket abirateronacetat blev ca. 88 % af den radioaktive dosis genfundet i fæces og ca. 5 % i urinen.
Icelandic: C-abirateron acetati, endurheimtast 88% af geislavirkninni í saur og um það bil 5% í þvagi.
Danish: Titandioxid
Icelandic: Titandíoxíð
Danish: - Brug kondom for at beskytte fostret, hvis du har sex med en gravid kvinde.
Icelandic: - Notaðu smokk til þess að vernda ófædda barnið, ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med eksisterende let nedsat leverfunktion, Child-Pugh-klasse A.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga sem hafa vægt skerta lifrarstarfsemi, Child-Pugh flokk A.
Danish: Hos patienter med forhøjet ALAT eller ASAT > 20 x ULN blev behandlingen ikke genoptaget.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu hækkanir á ALT eða AST > 20 x eðlileg efri mörk voru ekki settir á meðferð aftur.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 189 mg lactose og 6,8 mg natrium.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 189 mg af laktósa og 6,8 mg af natríum.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data, som bekræfter transportørbaseret interaktion.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi til að staðfesta milliverkanir vegna flutningskerfis.
Danish: Kolloid, vandfri silica Natriumlaurilsulfat
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Natríumlaurýlsúlfat
Danish: Forsøgspersoner med risiko
Icelandic: Einstaklingar í áhættu
Danish: En hazard ratio  1 indikerer en fordel for ZYTIGA
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er ZYTIGA í hag.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 253,2 mg lactose og 13,5 mg natrium.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 253,2 mg af laktósa og 13,5 mg af natríum.
Danish: Tiden til første knoglerelaterede hændelse ved 25. percentilen i ZYTIGA-gruppen var dobbelt så lang som i kontrolgruppen efter 9,9 måneder versus 4,9 måneder.
Icelandic: Tími fram að fyrstu beinbreytingu við 25% mörkin í ZYTIGA hópnum var tvisvar sinnum sá tími sem leið í samanburðarhópnum, 9,9 mánuðir samanborið við 4,9 mánuði.
Danish: Radiografisk progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til forekomst af radiografisk progression eller død uanset årsag.
Icelandic: Tími lifunar án versnunar samkvæmt röntgengreiningu var skilgreindur sem tími frá slembivali fram að versnun samkvæmt röntgengreiningu eða dauðsfall af hvaða ástæðu sem er.
Danish: Derfor anbefaledes det i alle studier, at patienterne fortsatte med deres studiebehandling, indtil ophørskriteriet var opfyldt som angivet herunder for hvert studie.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var því mælt með því að sjúklingarnir yrðu áfram á rannsóknarmeðferð þar til skilyrðum um að hætta meðferð væri fullnægt, þ.e. eins og þau eru tilgreind fyrir hvora rannsókn hér fyrir neðan.
Danish: Det blev påvist in vitro, at hovedmetabolitterne abirateronsulfat og N-oxidabirateronsulfat hæmmer den hepatiske optagelsestransportør OATP1B1, og som følge heraf kan øge koncentrationen af lægemidler, som elimineres af OATP1B1.
Icelandic: Sýnt var fram á in vitro að aðalumbrotsefnin, abirateronsúlfat og N-oxíðabirateronsúlfat, hömluðu OATP1B1 lifrarupptöku flutningskerfinu sem getur aukið þéttni lyfja sem skilin eru út fyrir tilstilli OATP1B1.
Danish: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) blev evalueret vha. brug af sekventielle billedstudier som defineret af PCWG2-kriterier (for knoglelæsioner) og modificerede Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIS-) kriterier (for bløddelslæsioner).
Icelandic: Lifun án versnunar samkvæmt röntgengreiningu (rPFS) var metin með raðmyndgreiningum (sequential imaging studies), samkvæmt PCWG2 skilmerki (fyrir sár í beinum) og breytt RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) skilmerki (fyrir sár í mjúkvefjum).
Danish: I studie 3011 sås hepatotoksicitet af grad 3 eller 4 hos 8,4 % af de patienter, der blev behandlet med ZYTIGA.
Icelandic: Í rannsókn 3011 komu fram 3. eða 4. stigs eiturverkanir á lifur hjá 8,4% sjúklinga sem fengu meðferð með ZYTIGA.
Danish: Abiraterons gennemsnitlige halveringstid er ca. 15 timer baseret på data fra raske forsøgspersoner.
Icelandic: Meðalhelmingunartími abiraterons í plasma er um það bil 15 klukkustundir samkvæmt upplýsingum um heilbrigða einstaklinga.
Danish: Studie 301 (patienter som tidligere var behandlet med kemoterapi) Studie 301 omfattede patienter, som tidligere havde fået docetaxel.
Icelandic: Rannsókn 301 (sjúklingar sem höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð áður) Í rannsókn 301 voru sjúklingar sem höfðu áður fengið docetaxel.
Danish: - Brug kondom og en anden sikker præventionsmetode hvis du dyrker sex med en kvinde,
Icelandic: - Notaðu smokk og aðra örugga getnaðarvörn, ef þú stundar kynlíf með konu sem getur orðið þunguð.
Danish: - ZYTIGA må ikke tages sammen med mad.
Icelandic: Af þessari ástæðu má ekki taka ZYTIGA með mat.
Danish: Levermetastaser forekom hos 11 % af de patienter, der fik ZYTIGA.
Icelandic: Meinvörp í lifur voru til staðar hjá 11% sjúklinga sem fengu meðferð með ZYTIGA.
Danish: I studie 302 blev der observeret grad 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-forhøjelser hos 35 (6,5 %) af de patienter, der blev behandlet med abirateronacetat.
Icelandic: Í rannsókn 302 kom 3. eða 4.stigs hækkun á ALT eða AST fram hjá 35 (6,5%) sjúklinga sem fengu abirateron acetat.
Danish: Hvis et barn eller en ung person ved et uheld kommer til at tage ZYTIGA, skal I straks tage på hospitalet og medbringe indlægssedlen, så I kan vise den til lægen på skadestuen.
Icelandic: Farðu tafarlaust á sjúkrahús ef barn eða unglingur tekur ZYTIGA inn fyrir slysni og hafðu fylgiseðilinn meðferðis til að sýna lækni á bráðamóttöku.
Danish: Følgende studieendepunkter demonstrerede en statistisk signifikant fordel ved ZYTIGA-behandling:
Icelandic: Eftirfarandi rannsóknarendapunktar sýndu tölfræðilega marktæka kosti ZYTIGA meðferðar:
Danish: Efter seponering af behandlingen normaliseredes leverfunktionsprøverne hos begge patienter, og den ene patient genoptog behandlingen, uden at forhøjelserne indtraf igen.
Icelandic: Þegar notkun abirateron acetats var hætt urðu niðurstöður lifrarprófa aftur eðlilegar hjá báðum sjúklingunum og annar sjúklingurinn fékk meðferð að nýju án þess að hækkanirnar endurtækju sig.
Danish: Ændringer i PSA-serumkoncentration i sig selv medfører ikke altid kliniske fordele.
Icelandic: Breytingar sem verða á þéttni PSA í sermi segja ekki alltaf til um klínískan árangur einar og sér.
Danish: Forandringerne i forplantningsorganer og androgen-følsomme organer er overensstemmende med abiraterons farmakologiske virkninger.
Icelandic: Breytingar á æxlunarfærum og andrógennæmum líffærum eru í samræmi við lyfjafræði abiraterons.
Danish: I en planlagt analyse udført efter observation af 552 dødsfald var 42 % (333 ud af 797) af de patienter, der fik ZYTIGA, sammenlignet med 55 % (219 ud af 398) af de patienter, der fik placebo, afgået ved døden.
Icelandic: Fyrirfram ákveðin greining var gerð var eftir 552 dauðsföll og þá höfðu 42% (333 af 797) sjúklinga sem fengu meðferð með ZYTIGA látist, samanborið við 55% (219 af 398) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Hos patienter, som får levertoksicitet under behandlingen (alanin-aminotransferase [ALAT] eller aspartat-aminotransferase [ASAT] stiger til > 5 x øvre normalgrænse [ULN]), bør behandlingen omgående indstilles (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá eiturverkanir á lifur meðan á meðferð stendur (hækkun alanín amínótransferasa [ALT] eða aspartat amínótransferasa [AST] umfram 5-föld eðlileg efri mörk [ULN]), skal tafarlaust gera hlé á meðferð (sjá kafla 4.4).
Danish: Efterfølgende behandling med Ra-223 må ikke påbegyndes før mindst 5 dage efter den sidste administration af ZYTIGA i kombination med prednison/prednisolon.
Icelandic: Mælt er með að eftirfylgjandi meðferð með Ra-223 sé ekki hafin í a.m.k. 5 daga eftir síðustu gjöf ZYTIGA ásamt prednisóni/prednisólóni.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering med ZYTIGA hos mennesker.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun ZYTIGA hjá mönnum.
Danish: 4.3 og 4.4 i produktresuméet ændres for at afspejle kontraindikationen for brug af Xofigo (Radium-223) i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon og den øgede risiko for frakturer og dødelighed hos patienter behandlet med Radium-223 i kombination med abirateron.
Icelandic: Ennfremur ætti að breyta kafla 4.3 og 4.4 í SmPC til að sýna að ekki má nota Xofigo (radium-223) ásamt samsetningunni abirateron acetat og prednisón/prednisólón og að aukin hætta er á beinbrotum og dauðsföllum hjá sjúklingum sem fá meðerð með radium-223 ásamt abirateroni.
Danish: Data fra forsøgspersoner blev dog fortsat indsamlet til og med datoen for den anden interimanalyse af samlet overlevelse (OS).
Icelandic: Hins vegar var gögnum frá einstaklingum enn safnað þar til eftir dagsetningu annarrar milligreiningar heildarlifunar.
Danish: Eksempler på lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6, omfatter metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaxin, haloperidol, risperidon, propafenon, flecainid, codein, oxycodon og tramadol (de sidste tre lægemidler kræver CYP2D6 ved omdannelse til de aktive analgetiske metabolitter).
Icelandic: Dæmi um lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 eru metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaxin, haloperidol, risperidon, propafenon, flecainíð, codein, oxycodon og tramadol (síðastnefndu lyfin þrjú eru háð CYP2D6 til myndunar virkra verkjastillandi umbrotsefna).
Danish: Binyrebarksvigt (relateret til problemer med væske- og saltbalancen), unormal hjerterytme (arytmi), muskelsvaghed og/eller muskelsmerter.
Icelandic: Truflanir á starfsemi nýrnahettna (tengt vandamálum varðandi salt og vatn), óeðlilegur hjartsláttur (hjartsláttartruflun), vöðvamáttleysi og/eða vöðvaverkir.
Danish: Efter administration af abirateronacetat blev farmakokinetikken af abirateron og abirateronacetat undersøgt hos raske forsøgspersoner, patienter med metastaserende avanceret prostatacancer og forsøgspersoner uden cancer med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Icelandic: Eftir gjöf abirateron acetats hafa lyfjahvörf abiraterons og abirateron acetats verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum, sjúklingum með langt gengið blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum og einstaklingum án krabbameins með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Danish: I et studie til bestemmelse af virkningerne af abirateronacetat (plus prednison) efter en enkelt dosis af CYP2D6-substratet dextromethorphan steg den systemiske eksponering (AUC) for dextromethorphan ca. med faktor 2,9.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var til að ákvarða áhrif abirateron acetats (ásamt prednisóni) á stakan skammt af CYP2D6 hvarfefninu dextrometorfani var útsetning fyrir dextrometorfani (AUC) u.þ.b. 2,9-falt aukin.
Danish: 65 % (354 af 546) af de patienter, der var blevet behandlet med ZYTIGA, sammenlignet med 71 % (387 af 542) af patienterne i placeboarmen, var døde.
Icelandic: Sextíu og fimm prósent (354 af 546) sjúklinga sem höfðu fengið meðferð með ZYTIGA höfðu látist, samanborið við 71% (387 af 542) sjúklinga sem höfðu fengið lyfleysu.
Danish: Medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder, bør stærke CYP3A4-induktorer undgås under behandlingen på grund af risiko for nedsat eksponering for abirateron (se pkt.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A4 virkja meðan á meðferð stendur, nema ekkert annað meðferðarúrræði sé fyrir hendi, vegna hættu á að útsetning fyrir abirateroni minnki (sjá kafla 4.5).
Danish: Abiraterons gennemsnitlige halveringstid forlænges til ca. 18 timer hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion og til ca. 19 timer hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Meðalhelmingunartími abiraterons lengist í um það bil 18 klukkustundir hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og í um það bil 19 klst. hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Hver æske til 30 dage indeholder 60 filmovertrukne tabletter i 5 papetuier med 12 filmovertrukne tabletter i hver.
Icelandic: Hver 30 daga askja inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur í 5 pappavösum sem hver inniheldur 12 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får gulfarvning af huden eller øjnene, mørk urin eller svær kvalme eller opkastning, eftersom dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef húðin eða augun hafa gulnað, þvagið dökknað eða ef þú hefur verulega ógleði eða uppköst þar sem þetta geta verið einkenni lifrarkvilla.
Danish: Hver æske til 28 dage indeholder 56 filmovertrukne tabletter i 4 papetuier med 14 filmovertrukne tabletter i hver.
Icelandic: Hver 28 daga askja inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur í 4 pappavösum sem hver inniheldur 14 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Lægen kan også foreskrive anden medicin under din behandling med ZYTIGA og prednison eller prednisolon.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig ávísað öðrum lyfjum á meðan þú ert á meðferð með ZYTIGA og prednisóni eða prednisólóni.
Danish: Tabletterne bør tages mindst to timer efter et måltid, og føde må ikke indtages i mindst en time efter indtagelse af tabletterne.
Icelandic: Töflurnar á að taka að minnsta kosti tveimur klukkustundum eftir að borðað er og ekki má borða í að minnsta kosti eina klukkustund eftir inntöku taflanna.
Danish: Patienter med kendt hjernemetastase, ukontrolleret hypertension, signifikant hjertesygdom eller NYHA-klasse II-IV hjerteinsufficiens blev ekskluderet.
Icelandic: Sjúklingar með þekkt meinvörp í heila, ómeðhöndlaðan háþrýsting, verulegan hjartasjúkdóm eða hjartabilun af NYHA flokki II-IV voru útilokaðir.
Danish: Uomdannet abirateronacetat og abirateron udgør de største forekomster i fæces (henholdsvis ca. 55 % og 22 % af den indgivne dosis).
Icelandic: Aðalefnasamböndin sem koma fram í saur eru óbreytt abirateron acetat og abirateron (um það bil 55% og 22% af gefnum skammti, hvort fyrir sig).
Danish: Hos patienter, der får prednison eller prednisolon, og som er udsat for usædvanligt stress, kan der opstå behov for en øget dosis kortikosteroider før, under og efter den stressende situation.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á prednisóni eða prednisólóni og eru útsettir fyrir óvenjulegu álagi getur þurft að auka skammta barkstera fyrir og eftir slíkar aðstæður.
Danish: Anvendelse af ZYTIGA i kombination med et glukokortikoid kan muligvis øge denne virkning.
Icelandic: Notkun ZYTIGA ásamt sykurbarkstera gæti aukið þessi áhrif.
Danish: 12 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 12 filmuhúðaðar töflur
Danish: Samtidig indgift af et kortikosteroid hæmmer virkningen af det adrenokortikotrope hormon (ACTH), hvilket fører til en reduktion af forekomsten og sværhedsgraden af disse bivirkninger.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera bælir nýrilbarkarhvata (ACTH (adrenocorticotropic hormone)) sem dregur úr tíðni og alvarleika þessara aukaverkana.