FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de SPRYCEL lorsqu'ils sont pris ensemble.
Icelandic: Tiltekin lyf geta truflað áhrif SPRYCEL við samhliða notkun.
French: Moins de 10% des patients avec un épanchement pleural ont présenté des épanchements pleuraux sévères (grade 3 ou 4) liés au traitement par dasatinib.
Icelandic: Minna en 10% sjúklinga með vökvasöfnun í brjóstholi var með alvarlega (3. eða 4. gráða) vökvasöfnun í brjóstholi tengda dasatinib.
French: Si vous pensez être allergique ou si vous pensez que votre enfant est allergique, demandez conseil à votre médecin.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú eða barn þitt sé með ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.
French: La posologie initiale recommandée pour la phase chronique de LMC est de 100 mg de dasatinib une fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir CML í stöðugum fasa er 100 mg af dasatinibi einu sinni á dag.
French: Suivi minimum de 2 ans
Icelandic: Minnst 2 ára eftirfylgni
French: RCyC (IC à a Résultats rappportés avec la dose initiale recommandée de 140 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Icelandic: a Greint frá niðurstöðum við ráðlagðan upphafsskammt 140 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2).
French: Leur survenue est plus précoce et plus fréquente chez les patients en phase avancée de LMC ou avec une LAL Ph+ qu'en phase chronique de LMC (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þetta kemur fyrr fram og er algengara hjá sjúklingum með langt gengið CML eða Ph+ ALL en hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa (sjá kafla 4.4).
French: Le médecin décidera de la bonne présentation et de la posologie en fonction de votre poids, des éventuels effets indésirables et de la réponse au traitement.
Icelandic: Læknirinn ákveður rétt lyfjaform og réttan skammt sem byggist á þyngd, aukaverkunum og svörun við meðferðinni.
French: Une fois reconstituée par votre pharmacien ou un professionnel de santé qualifié, la suspension buvable doit uniquement être administrée à l'aide de la seringue d'administration par voie orale fournie dans chaque boîte.
Icelandic: Eftir að lyfjafræðingur eða heilbrigðisstarfsmaður hefur blandað mixtúruna á eingöngu að gefa mixtúruna með munngjafarsprautunni sem fylgir hverri pakkningu.
French: Qu'est-ce que SPRYCEL et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um SPRYCEL og við hverju það er notað
French: L'utilisation concomitante du dasatinib et d'un substrat du CYP3A4 peut augmenter l'exposition au substrat du CYP3A4.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og hvarfefna CYP3A4 getur aukið útsetningu fyrir hvarfefnum CYP3A4.
French: Allongement de l'intervalle QT
Icelandic: Lenging á QT bili
French: Rare diabète Affections psychiatriques
Icelandic: Mjög sjaldgæfar sykursýki Geðræn vandamál
French: Parmi les 126 patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ recevant le traitement selon le schéma posologique continu, 2 patients (1,6%) ont présenté des effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Icelandic: Af þeim 126 börnum með Ph+ ALL sem fengu samfellda meðferð komu aukaverkanir fram hjá 2 (1,6%) sem varð til þess að meðferð var hætt.
French: Dans la mesure où la clairance rénale de dasatinib et de ses métabolites est < 4%, une diminution de la clairance totale chez les insuffisants rénaux n'est pas attendue.
Icelandic: Þar sem úthreinsun dasatinibs og umbrotsefna þess er < 4% er ekki gert ráð fyrir minnkaðri heildarúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
French: Réponse moléculaire majeure Tous les patients
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun Allir sjúklingar
French: Dans le sous-groupe de 130 patients pédiatriques atteints de LMC en phase chronique traités par SPRYCEL, la durée médiane du traitement était de 42,3 mois (intervalle de 0,1 à 99,6 mois).
Icelandic: Hjá undirhóp 130 barna með CML í stöðugum fasa í meðferð með SPRYCEL var miðgildi meðferðarlengdar 42,3 mánuðir (á bilinu 0,1 til 99,6 mánuðir).
French: BOITE ET ETIQUETTE POUR LE CONDITIONNEMENT EN FLACON BOITE POUR LE CONDITIONNEMENT EN PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Icelandic: ASKJA OG MIÐI FYRIR TÖFLUGLAS ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
French: Efficacité de SPRYCEL chez les patients pédiatriques atteints de LMC PC Réponse cumulée au fil du temps selon une période de suivi minimale 3 mois
Icelandic: Verkun SPRYCEL hjá börnum með CML-CP Heildarsvörun með lágmarks eftirfylgnitímabili 3 mánuðir
French: Aucun autre patient n'a présenté un QTcF > 500 msec après un minimum de 60 mois de suivi.
Icelandic: Ekki var greint frá viðbótarsjúklingum með QTcF > 500 msek, eftir a.m.k.
French: La posologie quotidienne initiale de SPRYCEL comprimés recommandée chez les patients pédiatriques est indiquée dans le Tableau 1.
Icelandic: Ráðlagður upphafsdagsskammtur fyrir SPRYCEL töflur hjá börnum er í töflu 1.
French: A 60 mois, le taux estimé de SSP était de 88,9% (IC : 84% - 92,4%) pour les deux groupes de traitement dasatinib et imatinib.
Icelandic: Áætluð tíðni 60 mánaða lifunar án versnunar var 88,9% (CI: 84% - 92,4%) hjá bæði dasatinib hópnum og hjá imatinib hópnum.
French: Effets indésirables très fréquents (susceptible d'affecter plus d'1 personne sur 10) Infections (dont infections bactérienne, virale et fongique) Cœur et poumons: difficulté respiratoire
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sýkingar (bakteríu-, veiru- og sveppasýkingar)
French: L'utilisation d'antiacides doit être envisagée en remplacement des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de pompe à protons chez les patients traités par SPRYCEL (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Því skal hugleiða notkun sýrubindandi lyfja í stað H2 viðtakablokka eða prótónpumpuhemla hjá sjúklingum sem fá SPRYCEL meðferð (sjá kafla 4.4).
French: IC = intervalle de confiance.
Icelandic: CI = öryggisbil
French: Dans cette étude de phase II, multicentrique, historiquement contrôlée, portant sur le dasatinib associé à une chimiothérapie standard, 106 patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée, dont 104 patients avaient une LAL Ph+ confirmée, les patients ont reçu du dasatinib à une dose quotidienne de 60mg/m² selon un schéma posologique continu pendant 24 mois au maximum, en association avec une chimiothérapie.
Icelandic: Í þessari fjölsetra II. stigs rannsókn með samanburði við eldri gögn þar sem dasatinibi er bætt við hefðbundna krabbameinslyfjameðferð hjá 106 börnum með nýgreint Ph+ ALL, þar af 104 börn með staðfest Ph+ ALL, sem fengu samfellda lyfjagjöf 60 mg/m2 sólarhringsskammt af dasatinibi í allt að
French: Chez les patients recevant ensuite une transplantation médullaire, SPRYCEL peut être administré pendant une année supplémentaire après la transplantation.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu stofnfrumuígræðslu í kjölfarið má gefa SPRYCEL í eitt ár til viðbótar eftir ígræðslu.
French: Pour les patients prenant tous les jours 60 mg ou 40 mg de SPRYCEL, envisagez d'interrompre la dose de SPRYCEL jusqu'à l'arrêt de l'inhibiteur du CYP3A4 ou de passer à une dose inférieure avec la formulation en poudre pour suspension buvable.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá SPRYCEL 60 mg eða 40 mg daglega á að íhuga hlé á skömmtum SPRYCEL þar til notkun CYP3A4 hemils er hætt eða skipta í minni skammt með mixtúru.
French: Après un minimum de 60 mois de suivi, 60% des patients randomisés dans le groupe SPRYCEL et 63% des patients randomisés dans le groupe imatinib recevaient toujours le traitement de première intention.
Icelandic: 60 mánuðir voru 60% sjúklinga sem var slembiraðað í SPRYCEL hóp og 63% sjúklinga sem var slembiraðað í imatinib hóp enn meðhöndlaðir samkvæmt fyrsta meðferðarvalkosti.
French: Dose initiale d'origine
Icelandic: Upphaflegur byrjunarskammtur
French: A 4 ans 73%, p<.0021
Icelandic: Eftir 4 ár 73%, p<,0021
French: LMC en phase chronique - résistance ou intolérance à un traitement antérieur par l'imatinib
Icelandic: Stöðugur fasi (chronic phase) CML - ónæmi eða óþol eftir fyrri meðferð með imatinibi
French: Boîte contenant 1 flacon de 60 comprimés pelliculés.
Icelandic: Askja með lyfjaglasi sem inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur.
French: Après un minimum de 60 mois de suivi, le taux cumulatif d'arrêt définitif de traitement dû à des myélosuppressions de grade 3 ou 4 a été de 2,3%.
Icelandic: Eftir a.m.k. 60 mánaða eftirfylgni var uppsöfnuð tíðni meðferðarrofs vegna 3. eða 4. gráðu mergbælingar 2,3%.
French: La posologie initiale recommandée pour la phase accélérée de LMC, la phase blastique myéloïde ou blastique lymphoïde (phase avancée) de LMC ou la LAL Ph+, est de 140 mg une fois par jour, (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur í hröðunarfasa, kyrningabráðafasa eða eitilfrumubráðafasa (langt gengið), CML eða Ph+ ALL er 140 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
French: Réponse moléculaire majeure chez les patients ayant obtenu une RCyCd (%) (IC 95%)
Icelandic: Imatinib-ónæmir sjúklingar Meiriháttar sameindasvörun hjá sjúklingum sem ná CCyRd (%) (95% CI)
French: La SSP a été analysée en intention de traiter et les patients ont été suivis pour les évènements en incluant les traitements ultérieurs.
Icelandic: Lifun án versnunar var metin samkvæmt meðferðarákvörðunargreiningu (intent to treat) og sjúklingum var fylgt eftir þangað til tilvik kom upp og önnur meðferð tók við.
French: La proportion de patients obtenant un ratio BCR-ABL ≤ 0,0032% (diminution de 4,5-log) à tout moment était plus élevée dans le groupe SPRYCEL que dans le groupe imatinib (44% versus 34%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru með hlutfall BCR-ABL ≤0,0032% (4,5 log minnkun) á hvaða tíma sem er, var hærra hjá sjúklingum í SPRYCEL hópnum samanborið við imatinib hópinn (44% á móti 34%).
French: La poudre pour suspension buvable doit être utilisée pour les patients pesant moins de 10 kg et les patients ne pouvant pas avaler les comprimés.
Icelandic: Nota á mixtúru handa sjúklingum sem vega minna en 10 kg og sjúklingum sem geta ekki gleypt töflur.
French: Eliminer toute suspension nonutilisée dans les 60 jours suivant la reconstitution.
Icelandic: Fleygið ónotaðri dreifu 60 dögum eftir blöndun.
French: Sur la base de l'experience d'utilisation chez l'homme, le dasatinib est suspecté de provoquer des malformations congénitales incluant des malformations du tube neural, et des effets pharmacologiques nocifs sur le fœtus, lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Icelandic: Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum er grunur um að dasatinib valdi meðfæddri vansköpun þ.m.t. miðtaugakerfisgöllum og skaðlegum lyfjafræðilegum áhrifum á fóstur ef það er notað á meðgöngu.
French: Dans une étude de cancérogénicité menée sur 2 ans, des doses de dasatinib à 0,3 , 1 , et 3 mg/kg/jour ont été administrées à des rats par voie orale.
Icelandic: Í rannsókn á rottum, sem stóð í tvö ár, á krabbameinsvaldandi áhrifum, fengu rottur dasatinib til inntöku í skömmtunum 0,3, 1, og 3 mg/kg/sólarhring.
French: SPRYCEL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par dasatinib.
Icelandic: SPRYCEL ætti ekki að nota á meðgöngu nema meðferð með dasatinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
French: Par conséquent, il existe un risque potentiel d'interaction avec d'autres médicaments co-administrés, qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 ou qui modulent son activité (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Því eru milliverkanir við lyf sem gefin eru samtímis og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 eða breyta virkni þess hugsanlegar (sjá kafla 4.5).
French: Dans l'étude pédiatrique de Phase II, la LMC a progressé vers la phase blastique chez 1 patient nouvellement diagnostiqué et 2 patients intolérants ou résistants à l'imatinib.
Icelandic: Í II. stigs rannsókninni hjá börnum ágerðist sjúkdómurinn í CML í bráðafasa hjá 1 nýgreindum sjúklingi og 2 sjúklingum ónæmum fyrir eða sem þoldu ekki imatinib.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef óþol fyrir einhverjum sykurtegundum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies.
Icelandic: Leita skal álits sérfræðings í lifrarsjúkdómum og meðferð lifrarbólgu
French: Pour les patients prenant tous les jours 60 mg ou 40 mg de SPRYCEL, envisagez d'interrompre la dose de SPRYCEL jusqu'à l'arrêt de l'inhibiteur du CYP3A4 ou de passer à une dose inférieure avec la formulation en poudre pour suspension buvable (voir Résumé des Caractéristiques du Produit SPRYCEL poudre pour suspension buvable).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá SPRYCEL 60 mg eða 40 mg daglega á að íhuga hlé á skömmtum SPRYCEL þar til notkun CYP3A4 hemils er hætt eða skipta í minni skammt með mixtúru (sjá samantekt á eiginleikum SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu).
French: La substance active est dasatinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er dasatinib.
French: Les autres composants sont : saccharose, carmellose sodique, émulsion de siméthicone (composée de siméticone, polyéthylèneglycol sorbitane tristéarate, polyéthoxylate stéarate, glycérides, méthylcellulose, gomme xanthane, acide benzoïque, acide sorbique, acide sulfurique), acide tartrique, citrate trisodique anhydre, benzoate de sodium (E211), silice colloïdale hydrophobe, arôme fruits rouges (contenant : alcool benzylique, dioxyde de soufre).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, carmellos natríum, simethicon fleyti (sem samanstendur af simeticoni, polyethylen glycol sorbitan tristearati, polyethoxylat stearati, glyceridum, methylcellulosa, xanthan gúmmíi, bensósýru, sorbicsýru, brennisteinssýru), tartaricsýra, vatnsfrítt trinatríumcítrat, natríumbensóat (E211), vatnsfrí kísilkvoða, blandað berjabragðefni [inniheldur bensýlalkóhól, brennisteinsdíoxíð] (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota SPRYCEL").
French: Les taux estimés de survie à 60 mois pour les patients traités par dasatinib et imatinib étaient de 90,9% (IC: 86,6% - 93,8%) et 89,6% (IC : 85,2% - 92,8%), respectivement.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu dasatinib var áætluð tíðni 60 mánaða lifunar 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) og 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%) hjá sjúklingum sem fengu imatinib.
French: Blastique myéloïde (n= 75)
Icelandic: Kyrningafasi (n= 75)
French: Ces modifications des systèmes gastrointestinal, hématopoïétique et lymphoïde ont été réversibles après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Breytingar í meltingarfærum, blóðmyndandi líffærum og eitlakerfi gengu til baka þegar meðferð var hætt.
French: Chaque boîte contient également un adaptateur (PIBA) en polyéthylène de faible densité à enfoncer dans le flacon et une seringue pour administration par voie orale de 12 mL (cylindre de la seringue en polypropylène et piston de la seringue en polyéthylène de haute densité) dans un sachet en plastique hermétiquement scellé.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig lágþéttni polyethylen millistykki og 12 ml munngjafarsprautu (polypropylen sprautubolur með háþéttni polyethylen stimpli) í innsigluðum plastpoka.
French: Les données obtenues chez les sujets sains après une dose unique de 100 mg de dasatinib 30 minutes après un repas riche en graisses ont révélé une augmentation de 14% de l'ASC moyenne de dasatinib.
Icelandic: Niðurstöður frá heilbrigðum einstaklingum eftir einn 100 mg skammt af dasatinibi til inntöku 30 mínútum eftir fituríka máltíð leiddi í ljós 14% aukningu á meðal AUC fyrir dasatinib.
French: Un total de 43% des patients du bras dasatinib, et 82% du bras imatinib ont été en échec de traitement, échec défini par une progression de la maladie ou un changement vers un autre traitement (réponse insuffisante, intolérance aux traitements de l'étude, etc.).
Icelandic: Í heild brást meðferð hjá 43% sjúklinga í dasatinib hópnum og hjá 82% sjúklinga í imatinib hópnum, meðferðarbrestur er skilgreindur sem versnun sjúkdóms eða skipt yfir í hinn meðferðarhópinn (engin svörun, óþol fyrir rannsóknarlyfinu o.s. frv.).
French: Les résultats sont disponibles pour 150 patients: 101 étaient randomisés dans le
Icelandic: Fyrirliggjandi eru niðurstöður frá 150 sjúklingum:
French: Les taux de RMM à des temps spécifiques sont représentés graphiquement à la Figure 2.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (MMR) við ákveðna tímapunkta er sýnd myndrænt á mynd 2.
French: SPRYCEL 80 mg, 100 mg et 140 mg comprimé pelliculé est disponible en boîte de 30x1 comprimés pelliculés dans des plaquettes unidoses prédécoupées.
Icelandic: SPRYCEL 80 mg, 100 mg eða 140 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í öskjum með 30 x 1 filmuhúðuðum töflum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
French: Dans le cas où SPRYCEL n'est pas toléré après la réduction posologique, l'inhibiteur puissant du CYP3A4 doit être arrêté ou SPRYCEL doit être interrompu jusqu'à l'arrêt de l'inhibiteur.
Icelandic: Ef SPRYCEL þolist ekki eftir að skammtar hafa verið minnkaðir á að hætta notkun öfluga CYP3A4 hemilsins eða gera hlé á notkun SPRYCEL þar til notkun hemilsins hefur verið hætt.
French: Si des résultats biologiques ou cliniques associés à une MAT surviennent chez un patient traité par SPRYCEL, le traitement par SPRYCEL doit être interrompu et une évaluation approfondie de la MAT doit être effectuée, incluant l'activité de l'ADAMTS13 et le dosage des anticorps anti-ADAMTS13.
Icelandic: Ef niðurstöður rannsókna eða klínískar niðurstöður sem tengjast segaöræðakvilla koma fram hjá sjúklingi sem fær SPRYCEL á að hætta meðferð með SPRYCEL og gera ítarlegt mat með tilliti til segaöræðakvilla þ.m.t. ákvarða ADAMTS13 virkni og andADAMTS13-mótefni.
French: Chez 2 712 patients adultes atteints de LMC en phase chronique, de LCM ou de LAL Ph+ en phase avancée, la durée médiane de traitement était de 19,2 mois (intervalle de 0 à 93,2 mois).
Icelandic: Hjá 2.712 fullorðnum sjúklingum með annaðhvort CML í stöðugum fasa, langt gengið CML eða Ph+ ALL var miðgildi meðferðarlengdar 19,2 mánuðir (á bilinu 0 til 93,2 mánuðir).
French: Chez ces patients, des œdèmes pulmonaires ainsi que des hypertensions pulmonaires de grade 3 ou 4 ont chacun été rapportés chez 1% des patients.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var greint frá 3. eða 4. gráðu lungnabjúg hjá 1% sjúklinga og lungnaháþrýstingi hjá 1% sjúklinga.
French: Avec un minimum de 12 mois de suivi, 85% des patients randomisés dans le groupe SPRYCEL et 81% des patients randomisés dans le groupe imatinib recevaient toujours le traitement de première intention.
Icelandic: Við eftirfylgni í a.m.k 12 mánuði voru 85% sjúklinga sem var slembiraðað í SPRYCEL hóp og 81% sjúklinga sem var slembiraðað í imatinib hóp enn meðhöndlaðir samkvæmt fyrsta meðferðarvalkosti.
French: Conditionnement : 1 flacon
Icelandic: 1 glas
French: Quatrevingt-dix-sept des 130 patients pédiatriques atteints de LMC PC ont été traités avec SPRYCEL comprimés à la dose de 60 mg/m2 une fois par jour (dose maximale de 100 mg une fois par jour pour les patients ayant une surface corporelle importante).
Icelandic: 97 meðferð með SPRYCEL töflum 60 mg/m2 einu sinni á dag (hámarksskammtur 100 mg einu sinni á dag fyrir sjúklinga með mikið líkamsyfirborð).
French: Le principal critère secondaire était la RCyM par niveau de dose totale quotidienne chez les patients résistants à l'imatinib.
Icelandic: Aðal annars stigs endapunktur var MCyR eftir heildar dagsskammt hjá imatinib-ónæmum sjúklingum.
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
French: Les patients ayant présenté une HTAP pendant le traitement par dasatinib prenaient souvent des médicaments concomitants ou présentaient des co-morbidités en plus de la pathologie cancéreuse sous-jacente.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu lungnaháþrýsting meðan á meðferð með dasatinibi stóð fengu oft önnur lyf samhliða eða voru með aðra sjúkdóma til viðbótar undirliggjandi illkynja sjúkdómi.
French: Chez les patients adultes et pédiatriques atteints de LMC en phase chronique, des numérations de la formule sanguine doivent être effectuées toutes les 2 semaines pendant 12 semaines, puis tous les 3 mois, ou selon la clinique.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með CML í stöðugum fasa þarf að gera heildar blóðkornatalningu á tveggja vikna fresti í 12 vikur, síðan á þriggja mánaða fresti eða þegar klínískar vísbendingar gefa tilefni til.
French: Dans l'étude en phase avancée de LMC et LAL Ph+, le critère primaire était la RHMa.
Icelandic: Í rannsókn á langt gengnu CML og Ph+ ALL, var fyrsti endapunktur MaHR (meiri háttar blóðsvörun).
French: SPRYCEL comprimés pelliculés et SPRYCEL poudre pour suspension buvable n'ont pas la même bioéquivalence.
Icelandic: SPRYCEL filmuhúðaðar töflur og SPRYCEL mixtúruduft, dreifa eru ekki jafngild.
French: a Les chiffres en gras correspondent aux résultats des critères primaires.
Icelandic: a Feitletraðar niðurstöður eru fyrsti endapunktur.
French: Le temps médian jusqu'à RMM après 60 mois de suivi était de 9,3 mois dans le groupe SPRYCEL et de 15,0 mois dans le groupe imatinib chez les patients avec une RMM.
Icelandic: Tími (miðgildi) að meiriháttar sameindasvörun (MMR) eftir 60 mánaða eftirfylgni hjá sjúklingum sem fengu meiriháttar sameindasvörun var 9,3 mánuðir hjá SPRYCEL hópnum og 15,0 mánuðir hjá imatinib hópnum.
French: D'autres hémorragies de grade 3 ou 4 sont survenues chez 2% des patients atteints de LMC en phase avancée.
Icelandic: Aðrar 3. eða 4. gráðu blæðingar komu fram hjá 2% sjúklinga með langt gengið CML.
French: Posologie de SPRYCEL comprimés pour les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC ou LAL Ph+ Poids corporel (kg)a
Icelandic: Skammtar SPRYCEL taflna hjá börnum með Ph+ CML-CP eða Ph+ ALL Líkamsþyngd (kg)a
French: Pendant les cures de chimiothérapie de consolidation, les NFS doivent être effectuées tous les 2 jours jusqu'au retour à la normale (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Icelandic: Meðan á upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum stendur á að gera heildar blóðkornatalningu á 2 daga fresti fram að bata (sjá kafla 4.2 og 4.8).
French: La proportion de patients ayant obtenu un ratio BCR-ABL ≤ 0,01% (diminution de 4-log) à tout moment était plus élevée dans le groupe SPRYCEL que dans le groupe imatinib (54,1% versus 45%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru með hlutfall BCR-ABL ≤0,01% (4 log minnkun) á hvaða tíma sem er, var hærra hjá sjúklingum í SPRYCEL hópnum samanborið við imatinib hópinn (54,1% á móti 45%).
French: Une hémorragie gastro-intestinale de grade 3 ou 4 est survenue chez 6% des patients atteints de LMC en phase avancée et a généralement nécessité l'interruption du traitement et des transfusions.
Icelandic: Blæðingar frá meltingarvegi af 3. eða 4. gráðu komu fram hjá 6% sjúklinga með langt gengið CML og yfirleitt var meðferðarhlé nauðsynlegt sem og blóðgjöf.
French: Contient 0,29 g de saccharose par mL de suspension buvable.
Icelandic: Inniheldur 0,29 g af súkrósa í hverjum ml af mixtúru.
French: Les recommandations relatives à la réduction de la posologie chez les patients pédiatriques chez qui SPRYCEL poudre pour suspension buvable doit être administré avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 sont décrites dans le Tableau 4.
Icelandic: Leiðbeiningar um minnkun skammta hjá börnum þegar nauðsynlegt er að gefa SPRYCEL mixtúru ásamt öflugum CYP3A4 hemli eru í töflu 4.
French: Blastique lymphoïde (n= 33)
Icelandic: Eitilfrumufasi (n= 33)
French: Phase blastique lymphoïde et LAL Ph+ (n = 168)c
Icelandic: Eitilfrumufasi og Ph+ ALL (n= 168)c
French: SPRYCEL ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (voir la rubrique 4.5).
Icelandic: SPRYCEL á ekki að taka með greipaldini eða greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
French: SPRYCEL permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.
Icelandic: SPRYCEL hindrar fjölgun þessara hvítblæðisfrumna.
French: Deuxième dose (mL)
Icelandic: Seinni skammtur (ml)
French: En effet, de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et peuvent causer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Icelandic: Það er vegna þess að mikið magn bensýlalkóhóls getur safnast upp í líkamanum og valdið aukaverkunum (kallast blóðsýring).