FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei yhtiö pystynyt erehdyksen vuoksi toimittamaan asianmukaista todistusta hyvästä valmistuskäytännöstä (GMP) lääkkeen valmistuspaikan osalta, vaikka tämä todistus on lakisääteinen vaatimus.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că, datorită unei inadvertenţe, compania nu a fost în măsură să furnizeze un certificat adecvat de bune practici de fabricaţie pentru locaţia unde se fabrică medicamentul, acesta fiind prevăzut în lege.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 19. heinäkuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Istodax, joka oli tarkoitettu perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Romanian: La 19 iulie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Istodax, destinat tratamentului limfomului periferic cu celule T. Compania care a solicitat autorizaţia este Celgene Europe Ltd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi heinäkuussa 2012, että päätutkimus osoitti, että Istodax esti kasvainten kasvua potilaiden hoitovasteella mitattuna.
Romanian: În iulie 2012, CHMP a remarcat că studiul principal a dovedit că Istodax avea o activitate antitumorală în ceea ce priveşte răspunsul al pacienţilor la tratament.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Istodaxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii implicaţi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Istodax.
Finnish: Miten Istodaxin odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Istodax?
Finnish: Siihen osallistui 131 perifeeristä Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal cu Istodax care a cuprins 131 de pacienţi cu limfom periferic cu celule T, care primiseră tratament anterior.
Finnish: Mihin Istodaxia oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Istodax?
Finnish: Istodaxin vaikuttavan aineen, romidepsiinin, oletetaan vaikuttavan estämällä histonideasetylaasinimisten proteiinien toimintaa.
Romanian: Substanţa activă din Istodax, romidepsina, ar trebui să acţioneze prin blocarea activităţii proteinelor numite deacetilaze ale histonelor, care au rolul de a „activa" şi de a „dezactiva" genele din celule.
Finnish: Sen vuoksi ei ollut mahdollista tehdä sellaista johtopäätöstä, että lääkkeen hyöty on sen riskejä suurempi.
Romanian: Prin urmare, nu a fost posibil să se concluzioneze că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate, iar CHMP a confirmat avizul său negativ iniţial.
Finnish: 21. maaliskuuta 2013 EMA/275089/2013 EMEA/H/C/002429
Romanian: 21 martie 2013 EMA/275099/2013 EMEA/H/C/002429
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Genzyme Europe B.V.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Genzyme Europe B.V.
Finnish: Tätä pidettiin merkittävänä rajoituksena, koska Kynamro on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Romanian: Această întrerupere a fost considerată o limitare importantă, deoarece Kynamro este destinat tratamentului pe termen lung.
Finnish: Mitä Kynamro on?
Romanian: Ce este Kynamro?
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează medicamentul.
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 21. maaliskuuta 2013.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 21 martie 2013.
Finnish: Kynamron vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Romanian: Efectele Kynamro au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 13. joulukuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Kynamro-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu familiaalisen hyperkolesterolemian tiettyjä muotoja sairastavien potilaiden hoitoon.
Romanian: La 13 decembrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Kynamro, destinat tratamentului pacienţilor cu anumite forme de hipercolesterolemie familială.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uusintakäsittelyn jälkeen.
Romanian: Prin urmare, refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Finnish: Estämällä apolipoproteiini B:n tuotannon Kynamron odotettiin pienentävän näiden lipoproteiinityyppien pitoisuutta potilaiden veressä.
Romanian: Prin blocarea sintezei de apolipoproteină B, Kynamro ar fi trebuit să reducă nivelurile acestor tipuri de lipoproteine în sângele pacienţilor.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli potilaiden LDLkolesterolipitoisuuden pieneneminen.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea nivelurilor de colesterol LDL ale pacienţilor.
Finnish: Mihin Kynamroa oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Kynamro?
Finnish: Maaliskuussa 2013 toteutetun uusintakäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea totesi, että sen huolenaiheet olivat edelleen ratkaisematta ja ettei niihin voitu vaikuttaa riittävästi yhtiön ehdottamilla toimilla.
Romanian: În timpul reexaminării din martie 2013, motivele de îngrijorare ale CHMP nu au fost eliminate şi nu au fost abordate în totalitate de măsurile propuse de companie .
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että potilaat, jotka saavat lääkettä kliinisissä tutkimuksissa, jatkavat lääkkeen käyttöä suunnitellusti.
Romanian: Compania a informat CHMP că pacienţilor cărora li se administra medicamentul în cadrul studiilor clinice vor continua să primească medicamentul conform schemei de tratament.
Finnish: Homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden veressä on paljon näitä kolesterolityyppejä, mikä lisää sepelvaltimotaudin riskiä (sydänsairaus, joka aiheutuu sydänlihakseen verta tuovien verisuonten tukkeutumisesta).
Romanian: Pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă prezintă niveluri ridicate ale acestor tipuri de colesterol în sânge, ceea ce creşte riscul de boală coronariană (afecţiune a inimii provocată de obstrucţia vaselor sanguine care alimentează muşchiul cardiac).
Finnish: Apolipoproteiini B on tärkein osa LDLkolesterolia, joka tunnetaan yleisesti "pahana kolesterolina", ja kahta läheisesti toisiinsa liittyvää, tiheydeltään erilaista kolesterolityyppiä, joiden nimet ovat IDL- ja VLDL-kolesteroli.
Romanian: Apolipoproteina B este componenta principală a „lipoproteinei cu densitate scăzută" (colesterol LDL), cunoscută sub denumirea de „colesterol rău", şi a celor două tipuri înrudite de colesterol numite „lipoproteină cu densitate intermediară" (colesterol IDL) şi „lipoproteină cu densitate foarte mică" (colesterol VLDL).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 51 potilasta, jotka sairastivat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa, ja toiseen tutkimukseen osallistui 58 potilasta, joilla oli vaikea heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Romanian: Unul a implicat 51 de pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă, iar celălalt a implicat 58 de pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă severă.
Finnish: Kynamro on lääke, jonka vaikuttava aine on mipomerseeni.
Romanian: Kynamro este un medicament care conţine substanţa activă mipomersen.
Finnish: Joulukuussa 2012 lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana sitä, että suuri osa potilaista lopetti pääasiassa sivuvaikutusten takia lääkkeen käytön kahden vuoden kuluessa; näin myös rajatussa potilasryhmässä, johon kuului homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavia potilaita.
Romanian: În decembrie 2012, CHMP a exprimat un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că un număr mare de pacienţi au întrerupt luarea medicamentului în decurs de doi ani, chiar şi în cadrul grupului restrâns de pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă, în special din cauza efectelor secundare.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Kynamron hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Romanian: Prin urmare, în acel moment, în opinia CHMP beneficiile Kynamro nu depăşeau riscurile asociate, iar comitetul a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Finnish: Erityiskäyttöohjelmiin hakevien potilaiden arviointia jatketaan, ja he saavat lääkettä mikäli soveltuvat ohjelmiin.
Romanian: Va continua evaluarea pacienţilor care au solicitat includerea în programe de uz compasional şi li se va administra medicamentul dacă sunt eligibili.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena ihon alle pistettävää injektiota varten.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluţie injectabilă administrată subcutanat.
Finnish: Sitä oli määrä käyttää yhdessä muiden kolesterolilääkkeiden ja vähärasvaisen ruokavalion kanssa.
Romanian: Acesta ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol şi cu o dietă hipolipidică.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, että Kynamroa saaneilta potilailta ilmoitettiin enemmän kardiovaskulaarisia tapahtumia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä ongelmia) kuin lumelääkettä saaneilta potilailta.
Romanian: În plus, comitetul a exprimat un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că au fost raportate mai multe evenimente cardiovasculare (probleme cu inima şi vasele de sânge) la pacienţii trataţi cu Kynamro decât la pacienţii trataţi cu placebo.
Finnish: Kynamron arvioinnin aikana käyttöaihe rajattiin vain potilaisiin, joilla on hyvin vaikea homotsygoottinen tai yhdistelmäheterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Romanian: În timpul evaluării Kynamro, indicaţia a fost limitată numai la pacienţii cu cele mai severe forme de hipercolesterolemie familială homozigotă şi hipercolesterolemie familială heterozigotă mixtă.
Finnish: Miten Kynamron odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Kynamro?
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös mahdollisista pitkäaikaisista seurauksista, sillä maksakokeiden tulokset osoittivat, että maksaan kertyy rasvaa ja että entsyymipitoisuudet kohoavat.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost preocupat de consecinţele potenţiale pe termen lung asupra ficatului, rezultatele analizelor indicând o acumulare de lipide în ficat şi creşterea nivelurilor enzimelor, şi nu a fost convins că fuseseră propuse de către companie suficiente măsuri de prevenire a riscului de afectare ireversibilă a ficatului.
Finnish: Kynamrolla oli alun perin tarkoitus hoitaa tämän sairauden kahta läheisesti toisiinsa liittyvää muotoa, jotka ovat "vaikea heterotsygoottinen" ja "homotsygoottinen" familiaalinen hyperkolesterolemia.
Romanian: Iniţial ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul a două forme foarte asemănătoare ale bolii, numite hipercolesterolemie familială „heterozigotă severă" şi hipercolesterolemie familială „homozigotă".
Finnish: Se on hyvin lyhyt osa DNA:ta, joka on suunniteltu estämään apolipoproteiini B -nimisen proteiinin tuotanto siten, että se kiinnittyy tätä proteiinia tuottavien solujen geneettiseen materiaaliin.
Romanian: Substanţa activă din Kynamro, mipomersenul, este o „oligonucleotidă antisens", un fragment foarte scurt de ADN conceput pentru a bloca sinteza unei proteine numite apolipoproteina B, prin ataşarea la materialul genetic al celulelor responsabile pentru producerea acesteia.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä johtopäätöstä, että Kynamrosta koituva, sydämiin ja verisuoniin kohdistuva hyöty, joka aiheutuu kolesterolipitoisuuden pienenemisestä, olisi suurempi kuin sen mahdollinen sydämeen ja verisuoniin kohdistuva riski.
Romanian: Acest fapt nu a permis CHMP să concluzioneze că beneficiul cardiovascular urmărit pentru Kynamro, în ceea ce priveşte reducerea nivelurilor de colesterol, depăşea riscul cardiovascular potenţial asociat.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Kynamron vaikutuksia lumelääkkeeseen muihin kolesterolilääkkeisiin ja vähärasvaiseen ruokavalioon lisättynä.
Romanian: Studiile au comparat efectele Kynamro cu placebo atunci când au fost asociate tratamentului cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol şi cu o dietă hipolipidică, pentru o perioadă de tratament de 26 de săptămâni.
Finnish: Lääkevalmisteen Kynamro (mipomerseeni) myyntilupahakemuksen epääminen
Romanian: Kynamro (mipomersen)
Finnish: Kynamrolla oli tarkoitus hoitaa potilaita, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia.
Romanian: Kynamro ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu o boală ereditară care provoacă niveluri ridicate de colesterol în sânge, numită hipercolesterolemie familială.
Finnish: 28. kesäkuuta 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Romanian: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Laboratoires SMB s.a.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Laboratoires SMB s.a.
Finnish: Mitä Labazenit on?
Romanian: Ce este Labazenit?
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 27. kesäkuuta 2013.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 27 iunie 2013.
Finnish: Mihin Labazenitia oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Labazenit?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. maaliskuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä astman hoitoon tarkoitetulta Labazenit-nimiseltä lääkevalmisteelta.
Romanian: La 21 martie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Labazenit, destinat tratamentului astmului.
Finnish: Labazenitin kaksi vaikuttavaa ainetta tunnetaan hyvin, ja niitä on useissa astman hoitoon käytettävissä lääkkeissä joko yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Cele două substanţe active din Labazenit sunt bine cunoscute şi sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului, fie în monoterapie, fie în combinaţie cu alte medicamente.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule conţinând pulbere inhalatorie.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joissa Labazenitia verrattiin yksinään käytettyyn salmeteroliin yhteensä 83 astmapotilaalla, ja yhdestä päätutkimuksesta, jossa Labazenitia verrattiin yksinään käytettyyn budesonidiin 375 potilaalla.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale, care au comparat Labazenit cu salmeterol în monoterapie la un total de 83 de pacienţi cu astm, şi un studiu principal care a comparat Labazenit cu budesonidă în monoterapie la 375 de pacienţi.
Finnish: Tehon pääasialliset mitat perustuivat potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettiin (FEV1) tai uloshengityksen huippuvirtaukseen (PEF) hoidon jälkeen.
Romanian: Indicatorii principali ai eficacităţii s-au bazat pe volumele expiratorii forţate (FEV1) sau pe fluxul expirator maxim (PEF) ale pacienţilor după tratament.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopassa ollut meneillään kliinisiä tutkimuksia Labazenitista lääkevalmistekomitean lausunnon antamisen hetkellä.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu au existat studii clinice în derulare cu Labazenit în Europa la momentul avizului CHMP.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tämän lääkevalmisteen hyötyä ollut osoitettu sen riskejä suuremmaksi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu s-a demonstrat că beneficiile medicamentului depăşesc riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: Sisäänhengitettynä se vähentää tulehdusta hengitysteissä, minkä ansiosta potilaan hengitystiet pysyvät puhtaina ja hengittäminen on helpompaa.
Romanian: Când este inhalat, acesta reduce inflamaţia căilor respiratorii, ajutând astfel la menţinerea liberă a căilor respiratorii ale pacientului şi permiţându-i acestuia să respire mai uşor.
Finnish: FEV1 eli uloshengityksen sekuntikapasiteetti on suurin ilmamäärä, jonka henkilö voi hengittää ulos yhden sekunnin aikana, ja PEF on suurin ilman ulosvirtausnopeus voimakkaan uloshengityksen aikana.
Romanian: FEV1 este volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă, în timp ce PEF este viteza maximă cu care o persoană poate da afară aerul din plămâni.
Finnish: Labazenit on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina budesonidia ja salmeterolia.
Romanian: Labazenit este un medicament care conţine substanţele active budesonid şi salmeterol.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suurin huolenaihe oli se, että tutkimuksessa, jossa vertailtiin Labazenitia yksinään käytettyyn budesonidiin, ei voitu osoittaa, että Labazenitin tulehduksen vastainen vaikutus oli riittävä.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost reprezentat de faptul că studiul care a comparat Labazenit cu budesonid în monoterapie nu a dovedit că efectul antiinflamator al Labazenitului a fost suficient.
Finnish: Kun se kiinnittyy näihin reseptoreihin, lihakset rentoutuvat, jolloin hengitystiet pysyvät auki ja potilaan on helpompi hengittää.
Romanian: Atunci când se leagă de aceşti receptori, medicamentul produce relaxarea muşchilor, care menţine căile respiratorii deschise şi ajută pacientul să respire.
Finnish: Labazenitin vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Romanian: Efectele Labazenitului au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Finnish: Lisäksi toisesta tutkimuksesta saadut tiedot viittasivat siihen, että Labazenitia käytettäessä keuhkoihin saattaa päästä vähemmän budesonidia.
Romanian: În plus, datele obţinute dintr-un alt studiu au indicat că este posibil ca în plămâni să ajungă cantităţi mai mici de budesonid atunci când este utilizat Labazenit.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Finnish: Labazenitia oli tarkoitus käyttää aikuisten astman hoitoon, kun potilas tarvitsee yhdistelmävalmisteen, joka sisältää sisäänhengitettävää kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta-2-agonistia.
Romanian: Labazenit ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul astmului la adulţii pentru care este necesar un produs combinat conţinând un corticosteroid inhalator şi un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
Finnish: Budesonidi on kortikosteroidi, joka vaikuttaa tulehdusta vastaan.
Romanian: Budesonidul este un corticosteroid care acţionează ca agent antiinflamator.
Finnish: Labazenitin (budesonidi/salmeteroli) myyntiluvan peruuttaminen EMA/403463/2013
Romanian: EMA/403463/2013
Finnish: Lisäksi toteutettiin kaksi laajempaa tukevaa tutkimusta, joihin osallistui 601 potilasta.
Romanian: De asemenea, au fost efectuate două studii de susţinere de dimensiuni mai mari, care au implicat 601 pacienţi şi care au comparat Labazenit cu alte tratamente combinate corticosteroid-beta-2 agonist.
Finnish: Miten Labazenitin odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Labazenit?
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-nimisiin reseptoreihin, joita on hengitysteiden lihaksissa.
Romanian: Salmeterolul este un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată şi acţionează prin legarea de receptorii cunoscuţi sub numele de beta-2 receptori care se află în muşchii căilor respiratorii.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Le Vet Beheer B.V.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Le Vet Beheer B.V.
Finnish: Lisäksi oli huolenaiheita siitä, ettei lääkkeen turvallisuutta ollut osoitettu täysin, ja myös yksi laatuongelma oli ratkaisematta.
Romanian: În plus, au existat temeri că siguranța medicamentului nu a fost pe deplin demonstrată, precum și o problemă de calitate nerezolvată.
Finnish: Hakija pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului negativ.
Finnish: Mitä Lodipressin on?
Romanian: Ce este Lodipressin?
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 15. tammikuuta 2015 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä kissojen systeemisen valtimohypertension hoitoon tarkoitetulta Lodipressinlääkevalmisteelta.
Romanian: La 15 ianuarie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Lodipressin, destinat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sistemice la pisici.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut eläinlääkekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 7. toukokuuta 2015.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CVMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 7 mai 2015.
Finnish: Amlodipiini on kalsiumkanavan salpaaja.
Romanian: Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu.
Finnish: Se salpaa solujen pinnalla olevat kanavat, joiden kautta kalsiumionit normaalisti pääsevät soluihin.
Romanian: Aceasta blochează canalele aflate pe suprafața celulelor prin care calciul pătrunde în mod normal în celule.
Finnish: EMEA/V/C/003786
Romanian: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Finnish: Osana hakemustaan yhtiö esitti tulokset kenttätutkimuksesta, joka oli tehty kissoilla, joiden verenpaine oli vähintään 160 mm/Hg.
Romanian: Ca parte a cererii sale, compania a prezentat rezultatele unui studiu de teren desfășurat pe pisici cu tensiune arterială de 160 mmHg sau mai mare.
Finnish: 7. toukokuuta 2015 EMA/55773/2016
Romanian: EMA/55773/2016
Finnish: Lodipressin on eläinlääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on amlodipiinibesilaatti.
Romanian: Lodipressin este un medicament de uz veterinar care conține substanța activă besilat de amlodipină.
Finnish: Lodipressinia oli tarkoitus käyttää kissojen systeemisen valtimoverenpaineen (korkean verenpaineen) hoitoon.
Romanian: Lodipressin urma să se utilizeze pentru tratarea pisicilor care suferă de hipertensiune arterială sistemică (tensiune arterială mare).
Finnish: Toisessa osassa 23 kissaa sai Lodipressinia 16 viikon ajan, eikä lumelääkeryhmää ollut.
Romanian: În a doua parte a studiului, 23 de pisici au primit Lodipressin timp de 16 săptămâni, neexistând un grup la care să se administreze tratament placebo.
Finnish: Hillitsemällä kalsiumin virtausta näihin soluihin amlodipiini estää verisuonten seinämiä supistumasta, jolloin verenpaine laskee.
Romanian: Reducând fluxul de calciu înspre celule, amlodipina previne contractarea vaselor de sânge și astfel scade tensiunea arterială.
Finnish: Asiantuntijaryhmä katsoi, että vaikka kenttätutkimuksesta oli saatu jonkin verran näyttöä verenpaineen alenemisesta, tutkimuksessa oli lukuisia puutteita, joiden vuoksi ei voitu päätellä, että Lodipressinin hyödyt kissojen korkean verenpaineen hoidossa ylittäisivät riskit.
Romanian: Potrivit grupului de experți, deși studiul de teren a arătat unele dovezi privind reducerea tensiunii arteriale, numeroasele neajunsuri ale studiului nu fac posibilă concluzia că beneficiile Lodipressin în tratarea hipertensiunii arteriale la pisici sunt mai mari decât riscurile.