FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Lenalidomide Celgene Europe ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et ravimi Lenalidomide Celgene Europe kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Danish: Udvalget var bekymret over den måde undersøgelsen var blevet gennemført på, hvilket betød, at det var svært at vurdere sikkerheden af Lenalidomide Celgene Europe.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et teostatud põhiuuringu põhjal on raske hinnata ravimi Lenalidomide Celgene Europe ohutust.
Danish: Lenalidomide Celgene Europe skulle anvendes til patienter, der var afhængige af blodtransfusioner til behandling af deres anæmi og hos hvem myelodysplastisk syndrom var forbundet med en bestemt genetisk mutation (mangel på en del af kromosom nummer 5) og en lav til mellemstor risiko for, at det udviklede sig til leukæmi eller fik en dødelig udgang.
Estonian: Ravimit Lenalidomide Celgene Europe kavatseti kasutada patsientidel, kes vajavad aneemia raviks vereülekannet ja kelle müelodüsplastiline sündroom kaasneb teatud geenimutatsiooniga (5. kromosoomi teatud lõigu deletsioon) ning patsientidel, kelle haiguse puhul on madal või keskmine leukeemiaks progresseerumise või surma risk.
Danish: Det aktive stof i Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomid, er et immunmodulerende middel.
Estonian: Ravimis Lenalidomide Celgene Europe toimeainena sisalduv lenalidomiid on immuunsust moduleeriv aine.
Danish: Lenalidomide Celgene er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenalidomid.
Estonian: Lenalidomide Celgene Europe on ravim, mis sisaldab toimeainena lenalidomiidi.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Lenalidomide Celgene Europeeller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine praegu ravimit Lenalidomide Celgene Europe kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Danish: Lenalidomide Celgene Europe forventedes anvendt til behandling af anæmi (lavt antal røde blodlegemer) forårsaget af myelodysplastisk syndrom (en tilstand, hvor knoglemarven ikke kan producere nok blodceller).
Estonian: Ravimit Lenalidomide Celgene Europe kavatseti kasutada müelodüsplastilise sündroomi (luuüdi ei tooda piisaval hulgal vererakke) põhjustatud aneemia (punaliblede vähesus) raviks.
Danish: Virkningerne af Lenalidomide Celgene Europe blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti ravimi Lenalidomide Celgene Europe toimet muude katsetega.
Danish: Hvad forventedes Lenalidomide Celgene Europe anvendt til?
Estonian: Milline oli ravimi Lenalidomide Celgene Europe eeldatav toime?
Danish: Undersøgelserne omfattede i alt 1.237 patienter med en gennemsnitsalder på over 60 år.
Estonian: Uuringutes osales kokku 1237 patsienti keskmise vanusega üle 60 aasta.
Danish: Hvad er MULTAQ?
Estonian: Mis on MULTAQ?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 174, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 174. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Danish: Atrieflimren og -flagren er meget hyppige tilstande, særligt blandt personer over 65 år.
Estonian: Kodade virvendus ja kodade laperdus on väga levinud seisundid, eriti vanuses üle 65 aasta.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for flere oplysninger om din behandling, kan du kontakte din behandlende læge.
Estonian: Juhul, kui te osalete mõnes niisuguses kliinilises uuringus ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Danish: Derudover kan MULTAQ ændre koncentrationerne af visse andre lægemidler.
Estonian: Peale selle võib MULTAQ muuta teatud muude ravimite taset.
Danish: MULTAQ er et lægemiddel, der består af tabletter indeholdende 400 mg dronedaron.
Estonian: MULTAQ on ravim, mille tabletid sisaldavad 400 mg dronedarooni.
Danish: Patienternes hjertefrekvenser blev målt i hviletilstand.
Estonian: Patsientide südame löögisagedust mõõdeti puhkeolekus.
Danish: EMEA/389488/2006
Estonian: London, 21. september 2006 Dokumendi viide EMEA/389484/2006
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori man underretter EMEA om tilbagetrækning af ansøgningen, er tilgængeligt her.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teavitab Euroopa Ravimiametit oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Danish: Alle patienterne havde haft atrieflimren eller atrieflagren mindst én gang inden for de sidste tre måneder, men havde en normal hjerterytme ved undersøgelsens begyndelse.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli esinenud vähemalt ühel korral viimase kolme kuu jooksul kodade virvendus või kodade laperdus, kuid uuringu algul oli südame rütm normaalne.
Danish: Den 6. september 2006 meddelte sanofi-aventis officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for MULTAQ til behandling af atrieflimren og atrieflagren tilbage.
Estonian: 6. septembril 2006 teavitas sanofi-aventis ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist võtta tagasi taotlus müügiloa saamiseks ravimile MULTAQ kodade virvenduse ja kodade laperduse raviks.
Danish: Når CHMP har afgivet en udtalelse, går der som regel cirka 2 måneder, før Europa-Kommissionen udsteder en markedsføringstilladelse.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseni tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Danish: I undersøgelsen måltes ændringen i hjertefrekvens fra undersøgelsens begyndelse og frem til dag 14 i behandlingen.
Estonian: Uuringus mõõdeti südame löögisageduses alates uuringu algusest kuni 14. ravipäevani toimunud muutusi.
Danish: MULTAQ forventedes at kunne hjælpe patienter med at opretholde en normal hjerterytme og nedsætte hjertefrekvensen.
Estonian: MULTAQi abil kavatseti aidata patsientidel säilitada normaalset südamerütmi ja vähendada südame löögisagedust.
Danish: Lægemidlet har en række virkninger på hjertemusklen, herunder reduktion af strømmen af kaliumioner (ladede partikler) ud af hjertecellerne.
Estonian: Ravim avaldab südamelihasele mõju mitmel viisil, sealhulgas vähendab kaaliumiioonide (laetud osakeste) väljavoolu südamerakkudest.
Danish: Det forventes at korrigere ændret hjerteslag ved at påvirke den elektriske aktivitet i hjertemusklen.
Estonian: Eeldatakse, et see korrigeerib südame rütmi muutusi, mõjutades südamelihase elektrilist talitlust.
Danish: Når virksomheden har indgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og vil muligvis stille eventuelle ubesvarede spørgsmål på dag 180, inden det afgiver en udtalelse.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at der var behov for yderligere undersøgelser for at danne et tilstrækkeligt grundlag for en vurdering af lægemidlets fordele og risici.
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tagasivõtmise ajal seisukohal, et ravimi kasulikkuse ja riskide adekvaatseks hindamiseks on vaja läbi viia täiendavaid uuringuid.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): dronedaron
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA MULTAQ Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): dronedaroon
Danish: Begge lidelser fremkalder en hurtig hjertefrekvens, men atrieflimren gør desuden hjerterytmen uregelmæssig.
Estonian: Mõlemad haigused kiirendavad südame löögisagedust, ning kodade virvendus muudab samuti südame rütmi ebaregulaarseks.
Danish: Det aktive stof i MULTAQ, dronedaron, er et antiarytmikum.
Estonian: MULTAQi toimeaine dronedaroon on antiarütmikum.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en tredje undersøgelse, som sammenlignede virkningen af MULTAQ og placebo på hjertefrekvensen hos 174 patienter, som havde haft vedvarende atrieflimren eller atrieflagren i mere end seks måneder.
Estonian: Ettevõte esitas ka kolmanda uuringu tulemused, milles võrreldi MULTAQi ja platseebo toimet 174 patsiendi südame löögisagedusele, kellel oli esinenud kodade virvendus pidevalt rohkem kui kuue kuu jooksul.
Danish: I undersøgelserne blev det undersøgt, hvor lang tid der gik, før patienternes atrieflimren eller atrieflagren vendte tilbage.
Estonian: Uuringutes vaadeldi, kui kaua kulus aega kodade virvenduse või laperduse taastekkimiseni.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to kliniske undersøgelser, der sammenlignede virkningen af MULTAQ og placebo (en snydebehandling) med hensyn til opretholdelse af en normal hjerterytme.
Estonian: Ettevõte esitas kahe kliinilise uuringu tulemused, milles võrreldi MULTAQi toimet platseeboga (näiva ravimiga) normaalse südamerütmi alalhoidmisel.
Danish: CHMP havde betænkeligheder ved, at de af virksomheden fremlagte undersøgelsesdata ikke i tilstrækkelig grad viste, at MULTAQ's virkning på hjertefrekvensen og -rytmen ville være gavnlig for patienterne, eftersom man ikke havde sammenlignet MULTAQ med et eksisterende lægemiddel, der var godkendt til behandling af disse tilstande.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tundis muret selle üle, et ettevõtte esitatud uuringud ei olnud piisavalt näidanud, et MULTAQi toime südame löögikiirusele ja rütmile oleks patsientidele kasulik, sest MULTAQi polnud võrreldud samade seisundite raviks juba müügiloa saanud ravimiga.
Danish: Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle udestående spørgsmål, man ikke havde fået afklaring på.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõned küsimused olid veel lahendamata.
Danish: CHMP bruger normalt op til 210 dage på at evaluere en ny ansøgning.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel üldjuhul kuni 210 päeva.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med MULTAQ.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole MULTAQi kliinilistes uuringutes hetkel osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Danish: På baggrund af gennemgangen af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP en liste med spørgsmål på dag 120, og denne liste fremsendes til den pågældende virksomhed.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med MULTAQ?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu MULTAQi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at MULTAQ ikke kunne godkendes til behandling af atrieflimren eller atrieflagren.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et MULTAQi kasutamist kodade virvenduse või kodade laperdusega patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: Hvordan forventes MULTAQ at virke?
Estonian: Milline on MULTAQi eeldatav toime?
Danish: Atrieflimren og atrieflagren skyldes problemer ved overføringen af elektriske impulser i hjertets øvre kar (atria).
Estonian: Kodade virvendust ja kodade laperdust põhjustavad häired ülemiste südameõõnte (-kodade) elektriimpulsside juhtimises.
Danish: Virkningerne af MULTAQ er først blevet testet i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti MULTAQi toimet muude katsetega.
Danish: I henhold til deres retningslinjer for vurdering af lægemidler til korrigering af hjerterytme ville CHMP skulle vurdere resultaterne af en undersøgelse, der havde til formål at sammenligne MULTAQ med et eksisterende lægemiddel, før der kunne udstedes en markedsføringstilladelse.
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele südame rütmi korrigeerivate ravimite hindamiseks peab komitee enne loa andmist hindama niisuguse uuringu tulemusi, milles MULTAQi oleks võrreldud juba kasutatava ravimiga.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder over en højere bivirkningsfrekvens hos patienter, der tog MULTAQ, sammenlignet med patienter, som fik placebo.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret ka kõrvaltoimete suurem hulk MULTAQi kasutavatel patsientidel võrreldes platseebot kasutavate patsientidega.
Danish: Hvad skulle MULTAQ anvendes til?
Estonian: Milleks kavatseti MULTAQi kasutada?
Danish: MULTAQ skulle have været anvendt til behandling af patienter med atrieflimren eller atrieflagren.
Estonian: MULTAQi kavatseti kasutada kodade virvenduse või kodade laperdusega patsientide raviks.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder ved, at koncentrationerne af MULTAQ kunne ændre sig hos patienter, som tog anden medicin samtidig, herunder hjertemedicin.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret ka asjaolu, et teatavaid teisi ravimeid, sealhulgas südameravimeid kasutavatel patsientidel võib MULTAQi sisaldus organismis muutuda.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Rubitecan
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): rubitekaan
Danish: Firmaet har ikke oplyst noget om fremtidig udvikling af produktet.
Estonian: Ettevõte ei ole esitanud infot toote edasise arendamise kohta.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for Orathecin
Estonian: MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA ESITATUD KÜSIMUSED JA VASTUSED Orathecin
Danish: Orathecin indeholder 0,5 mg eller 1,25 mg af det aktive stof rubitecan.
Estonian: Orathecin sisaldab 0,5 mg või 1,25 mg toimeainet rubitekaani.
Danish: Alkaloider er stoffer, der naturligt findes i planter.
Estonian: Alkaloidid on ained, mida looduslikult leidub taimedes.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du imidlertid kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi kasutamise programmis ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Danish: Denne ansøgning var på dag 172, da firmaet trak den tilbage.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 172 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Danish: Den 19. januar 2006 underrettede EuroGen Pharmaceuticals Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet havde besluttet at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet orathecin (rubitecan) tilbage.
Estonian: 19. jaanuaril 2006. aastal teatas EuroGen Pharmaceuticals Ltd ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Orathecin (rubitekaan) müügiloa taotlus.
Danish: Orathecin er blevet undersøgt i to kliniske hovedundersøgelser.
Estonian: Orathecini on uuritud kahes peamises kliinilises uuringus.
Danish: Orathecin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 10. juni 2003.
Estonian: Orathecinile anti harva kasutatava ravimi nimetus 10. juunil 2003. aastal.
Danish: I de undersøgelser, firmaet havde fremlagt, kunne det ikke påvises, at Orathecin forlænger patienternes liv eller giver dem bedre livskvalitet.
Estonian: Ettevõtte poolt esitatud uuringud ei näidanud, et Orathecin pikendab patsientide elu või parandab nende elukvaliteeti.
Danish: Hvad er Orathecin?
Estonian: Mis on Orathecin?
Danish: London, den 26. januar 2006 Ref. EMEA/604207/2007
Estonian: London, 26. jaanuar 2006 Viitedokument EMEA/25812/2006
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 2 kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiloa väljastab.
Danish: Visse camptotheciner anvendes inden for medicin som midler mod kræft.
Estonian: Teatud kamptotetsiine kasutatakse meditsiinis vähktõvevastaste ainetena.
Danish: Link til pressemeddelelsen fra EMEA om tilbagetrækningen.
Estonian: Viide taotluse tagasivõtmist käsitleva EMEA pressiteate juurde.
Danish: Desuden kom patienter behandlet med Orathecin ud for mange bivirkninger, nogle af dem alvorlige.
Estonian: Peale selle esines Oratheciniga ravitud patsientidel palju kõrvaltoimeid, sealhulgas ka raskeid.
Danish: Dette protein kaldes topoisomerase I. Ved at blokere dette protein forventes Orathecin at beskadige kræftcellerne.
Estonian: Seda valku nimetatakse topoisomeraas I. Seda valku blokeerides peaks Orathecin kahjustama vähirakke.
Danish: Hvilke grunde angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Estonian: Millised olid ettevõtte põhjused taotluse tagasivõtmiseks?
Danish: I undersøgelserne er det blevet registreret, hvor længe patienterne overlevede efter at have fået orathecin, sammenlignet med de patienter, der fik sædvanligt anvendte midler mod pancreascancer, dvs. 5-fluoruracil (5-FU) eller gemcitabin.
Estonian: Uuringutes jälgiti, kui kaua patsiendid pärast Orathecini saamist elasid võrreldes nendega, kellele manustati kõhunäärmevähi raviks kasutatavaid tavapäraseid ravimeid, sealhulgas 5-fluorouratsiili (5-FU) või gemtsitabiini.
Danish: Orathecin er en kapsel, der indtages oralt.
Estonian: Orathecin on suukaudselt kasutatav kapsel.
Danish: Når celler formerer sig, som det er tilfældet for kræftceller, kan det genetiske materiale (DNA) i cellen blive snoet.
Estonian: Kui rakud paljunevad, mis vähirakkudes pidevalt toimub, siis võib rakkude sees olev geneetiline materjal (DNA) keerduda.
Danish: Derved undgås brud på DNA'et, hvilket vil beskadige cellerne.
Estonian: See väldib DNA murdumist, mis võiks rakku kahjustada.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ikke var tilfredsstillende godtgjort og ikke opvejede de påviste risici.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimist saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega ületa tuvastatud ohte.
Danish: Firmaet har til agenturet oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet var lukket for tilgang af patienter til alle kliniske undersøgelser i EU, og at der ikke er noget igangværende program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Estonian: Ettevõte teavitas ametit, et taotluse tagasivõtmise ajal oli patsientide kaasamine kliinilistesse uuringutesse Euroopa Liidus lõpetatud ning käigus ei olnud ka ravimi kasutamise programme.
Danish: Camptotheciner kan blokere et af de proteiner, der kan fjerne snoninger i DNA'et.
Estonian: Kamptotetsiinid on võimelised blokeerima ühe neist valkudest, mis suudab eemaldada DNA keerdusid.
Danish: På grundlag af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges firmaet.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Danish: Orathecin tilhører en gruppe af alkaloider, der kaldes camptotheciner.
Estonian: Orathecin kuulub kamptotetsiinideks nimetatud alkaloidide rühma.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Orathecin eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed kliinilistes uuringutes / Orathecini kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Danish: Orathecin skulle anvendes til behandling af patienter med fremskreden pancreascancer, som er inoperabel eller har metastaseret (dvs. at kræftcellerne har bredt sig fra det oprindelige sygdomssted til andre dele af kroppen), og som ikke reagerer på behandling med andre midler mod kræft, der anvendes til behandling af sygdommen.
Estonian: Orathecini kavandati kasutada kaugelearenenud kõhunäärmevähi raviks patsientidel, keda ei ole võimalik opereerida või kellel on siirded (vähirakud, mis on algkoldest levinud keha teistesse osadesse) või kelle haigus teiste vähktõvevastaste ravimitega, millega neid ravitakse, ei allu ravile.
Danish: Undersøgelserne omfatter ca. 800 patienter med fremskreden eller metastaserende pancreascancer.
Estonian: Uuringusse oli kaasatud ligikaudu 800 kaugelearenenud või siiretega kõhunäärmevähiga patsienti.
Danish: Patienterne fik orathecin, indtil deres kræftsygdom udviklede sig videre, eller indtil de ikke tålte behandlingen længere.
Estonian: Orathecini anti patsientidele vähktõve progresseerumise lõpuni või seni, kuni nad ravi veel talusid.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Orathecin ikke kunne godkendes til behandling af patienter med fremskreden eller metastaserende pancreascancer.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt koostatud küsimustele, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal murelikkust ja oli esialgsel seisukohal, et Orathecini kasutamist ei ole kaugelearenenud või siiretega kõhunäärmevähiga patsientide raviks võimalik heaks kiita.
Danish: Link til brevet om tilbagetrækningen.
Estonian: Viide taotluse tagasivõtmise kirja juurde.
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Estonian: Milliseid dokumente esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tehtud taotluse toetuseks?
Danish: CHMP var i færd med at vurdere firmaets besvarelse af en række spørgsmål.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas sel ajal ettevõtte poolt küsimustele antud vastuseid.
Danish: Hvad forventedes Orathecin anvendt til?
Estonian: Milleks kavandati Orathecini kasutada?
Danish: Virkningerne af orathecin er først testet i forsøgsmodeller, inden de er blevet undersøgt på mennesker.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Orathecini toimet katsemudelites.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder?
Estonian: Milles seisnes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee murelikkuse peamine põhjus?
Danish: Celler har forskellige proteiner, der medvirker til at fjerne eventuelle snoninger i cellens DNA.
Estonian: Rakkudes on mitmeid valke, mis aitavad eemaldada DNAsse tekkinud keerud.
Danish: afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180) til firmaet.
Estonian: Kui ettevõtte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele veelgi küsimusi (180. päev).
Danish: Hvordan forventes Orathecin at virke?
Estonian: Milline on Orathecini eeldatav toime?
Danish: Indikation i ansøgningen var behandling af patienter med fremskreden eller metastaserende pancreascancer (kræft i bugspytkirtlen).
Estonian: Taotletava ravimi näidustus oli kaugelearenenud või siiretega kõhunäärmevähiga patsientide ravi.
Danish: Hvad anbefalede CHMP på dette tidspunkt?
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Danish: EMEA/304437/2008
Estonian: viide EMEA/304441/2008