FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zessly 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji infliksymab
Slovenian: Zessly 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje infliksimab
Polish: odpowiednio).
Slovenian: NYHA).
Polish: 92% pacjentów nadal otrzymywało takie leczenie.
Slovenian: Sočasno jemanje stalnih odmerkov konvencionalnih zdravil je bilo dovoljeno in 92 % bolnikov je med študijo še naprej prejemalo to terapijo.
Polish: Pacjenci oceniani (%)c
Slovenian: Odziv PASI (% bolnikov)b
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży zakażenia zgłoszono u 31 (51,7%) spośród 60 leczonych pacjentów, a 22 uczestników (36,7%) wymagało zastosowania leków przeciwbakteryjnych podawanych drogą doustną lub pozajelitową.
Slovenian: od 60 zdravljenih bolnikov in 22 (36,7 %) jih je potrebovalo peroralno ali parenteralno protimikrobno zdravljenje.
Polish: Kwas bursztynowy Sacharoza Polisorbat 80
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev sukcinat heksahidrat jantarna kislina saharoza polisorbat 80
Polish: Po rekonstytucji każdy ml zawiera 10 mg infliksymabu.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en ml 10 mg infliksimaba.
Polish: Produkt leczniczy Zessly należy podawać dożylnie.
Slovenian: Zdravilo Zessly je treba dajati intravensko.
Polish: Zessly 100 mg proszek do sporządzania koncentratu infliksymab Tylko do podania iv.
Slovenian: Zessly 100 mg prašek za koncentrat infliksimab samo za i.v.
Polish: 3 mg/kg mc. co 8 tyg.
Slovenian: 3 mg/kg na 8 tedno v
Polish: 10 mg/kg mc. co 8 tyg.
Slovenian: 10 mg/kg na 8 tedno v
Polish: W badaniu 11 istotne polepszenie związanej ze zdrowiem jakości życia wykazano także oceniając fizyczną i umysłową część skali oceny SF-36.
Slovenian: Ugotovili so tudi bistveno izboljšanje kakovosti življenja v zvezi z zdravjem, kar so merili na podlagi delnih ocen, to je seštevkov za telesne in duševne komponente SF36 v študiji 11.
Polish: W 54. tygodniu 44,9% pacjentów leczonych infliksymabem było w stanie odpowiedzi klinicznej w porównaniu do 19,8% pacjentów z grupy otrzymującej placebo (p < 0,001).
Slovenian: (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kazalo klinični odziv, v primerjavi z 19,8 % v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się czynniki ryzyka rozwoju raka skóry.
Slovenian: predvsem pa za tiste bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Polish: Liczba hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego była znacząco mniejsza w grupie pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 i 10 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba hospitalizacji na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 21 oraz 19 w porównaniu z liczbą 40 w grupie placebo, dla p = 0,019 i p = 0,007,
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev x let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zessly w skojarzeniu z abataceptem.
Slovenian: Kombiniranje zdravila Zessly in abatacepta torej ni priporočljivo.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących częstości występowania reakcji nadwrażliwości typu późnego po przerwie w stosowaniu infliksymabu dłuższej niż 1 rok.
Slovenian: Pozna preobčutljivost V kliničnih študijah so bile pozne preobčutljivostne reakcije občasne in so se pojavile po premoru brez prejemanja infliksimaba, krajšem od enega leta.
Polish: Zdecydowana większość tych przypadków dotyczyła pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Slovenian: Velika večina primerov, kjer je bilo vpleten infliksimab, se je pojavila pri bolnikih s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zessly należy przerwać jeśli u pacjenta wystąpią objawy poważnego zakażenia lub posocznicy.
Slovenian: Bolnika ne smete več zdraviti s tem zdravilom, če dobi resno okužbo ali sepso.
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze U pacjentów leczonych produktem leczniczym Zessly należy podejrzewać inwazyjne zakażenie grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza, pneumocystoza, histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, w przypadku wystąpienia ciężkiej choroby układowej.
Slovenian: Če se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zessly, razvije resna sistemska bolezen, je treba posumiti na invazivno glivično okužbo, kot so aspergiloza, kandidiaza, pnevmocistoza, histoplazmoza,
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, tveganja za nastanek malignomov ni mogoče izključiti.
Polish: Leczenie podtrzymujące w czynnej postaci choroby Crohna z przetokami Skuteczność powtarzanych infuzji infliksymabu u pacjentów z chorobą Crohna z przetokami badano w rocznym badaniu (badanie kliniczne 5).
Slovenian: Učinkovitost večkratnih infuzij infliksimaba pri bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami so raziskovali v enoletni klinični študiji (klinična študija 5).
Polish: • Gorączka, wzmożone pocenie się
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, povečano potenje
Polish: Wysypka pęcherzowa, łojotok, trądzik różowaty, brodawka skórna, hiperkeratoza, nieprawidłowa pigmentacja skóry.
Slovenian: bulozni izpuščaj, seboreja, rozacea, kožni papilom, hiperkeratoza,
Polish: Reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.
Slovenian: alergijski simptomi v dihalih občasni:
Polish: (skala Sharp zmodyfikowana przez van der Heijde) Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem
Slovenian: Sprememba z začetne vrednosti za skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpub Srednja vrednost ± SDa
Polish: Tydzień 50.
Slovenian: 50. teden
Polish: b n = 292.
Slovenian: N/A 49,4
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących leczenie lekami zawierającymi infliksymab występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
Slovenian: Težave z jetri • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, so se pojavile resne težave z jetri.
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią ACR20/
Slovenian: ACR 20* Odziv
Polish: Po pojedynczych dawkach 3, 5 lub 10 mg/kg mc. mediana wartości stężenia Cmax wynosiła odpowiednio 77, 118 i 277 mikrogramów/ml.
Slovenian: Cmaks 77, 118 in 277 mikrogramov/ml.
Polish: przy czym 4 z 22 przypadków (18,2%) stwierdzono w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni, a 3 z 23 przypadków (13,0%) stwierdzono w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Slovenian: Skupaj se je ena ali več infuzijskih reakcij pojavilo pri 8 (13,3 %) od 60 zdravljenih bolnikov, in sicer pri 4 od 22 (18,2 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in pri 3 od 23 (13,0 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
Polish: Przed leczeniem lekiem Zessly
Slovenian: OKUŽBE Pred zdravljenjem z zdravilom Zessly
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Polish: • Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz posocznicę, która może stanowić zagrożenie dla życia.
Slovenian: • Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročajo virusi, glive,
Polish: W przypadku zdiagnozowania czynnej gruźlicy nie można rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Zessly (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Če postavite diagnozo aktivne tuberkuloze, ne smete uvesti zdravljenja z zdravilom Zessly
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Slovenian: nenormalno delovanje jeter, zvišane vrednosti transaminaz občasni:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Zessly.
Slovenian: Zdravniku povejte takoj, če se pojavijo simptomi nevrološke bolezni med zdravljenjem z zdravilom Zessly.
Polish: BASDAI 50 obserwowano u 3/35 (9%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 20/35 (57%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p < 0,01).
Slovenian: V 12. tednu je bilo število bolnikov z odzivom BASDAI 50 v skupini za placebo 3 od 35 (9 %), v skupini, ki je prejemala odmerek 5 mg/kg pa 20 od 35 (57 %) (p < 0,01).
Polish: Stevensa-Johnsona i ostra uogólniona osutka krostkowa • Inne zaburzenia skóry, takie jak rumień wielopostaciowy, reakcje liszajowate (swędząca,
Slovenian: • resne težave s kožo, na primer toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza • ostale težave s kožo, kot so multiformni eritem, lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah), mehurji na koži in luščenje kože, ali turi
Polish: Jak przechowywać lek Zessly
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zessly
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Zessly znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Zessly je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po zastosowaniu dawek początkowych lek podaje się zwykle co 8 tygodni.
Slovenian: Po začetnih odmerkih se običajno daje enkrat na vsakih osem tednov.
Polish: 20% poprawę uzyskano u podobnego odsetka pacjentów stosujących te dwa leki (około 61,1% w przypadku leku Zessly i 63,5% w przypadku leku Remicade).
Slovenian: Do 20-odstotnega zmanjšanja je prišlo pri podobnem deležu bolnikov pri obeh zdravilih (približno 61,1 % z zdravilom Zessly in 63,5 % z zdravilom Remicade).
Polish: Oznacza to, że lek Zessly jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Polish: Zessly (infliksymab)
Slovenian: Zessly (infliksimab)
Polish: Zessly jest lekiem przeciwzapalnym przeznaczonym do leczenia następujących chorób:
Slovenian: Zessly je protivnetno zdravilo za zdravljenje naslednjih bolezni:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zessly są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zessly stalno spremljajo.
Polish: W przypadku choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lek stosuje się także u dzieci w wieku od 6 lat.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni in ulceroznem kolitisu se uporablja tudi pri otrocih, starejših od šest let.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zessly
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zessly?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zessly
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zessly
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami albo umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Polish: Lek Zessly jest stosowany głównie u osób dorosłych, zazwyczaj w przypadku nieskuteczności innych leków lub metod leczenia lub braku możliwości ich stosowania.
Slovenian: Zdravilo Zessly se uporablja večinoma pri odraslih, običajno takrat, ko druga zdravila ali načini zdravljenja niso bili uspešni oziroma jih ni mogoče uporabiti.
Polish: W badaniu oceniano odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 20% obniżenie wskaźników ACR (miara tkliwości i obrzęku stawów oraz innych objawów) po 14 tygodniach leczenia.
Slovenian: V študiji so proučevali delež bolnikov, pri katerih je po 14 tednih zdravljenja prišlo do najmanj 20-odstotnega zmanjšanja rezultata ACR (merilo za boleče, otekle sklepe in druge simptome).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zessly (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa i opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zessly (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zessly są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zessly, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Po każdym wlewie pacjenta należy poddawać obserwacji przez 1 do 2 godzin pod kątem reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk jamy ustnej, twarzy i gardła, wysypka na skórze i problemy z oddychaniem.
Slovenian: Po vsaki infuziji je treba bolnika spremljati eno do dve uri, saj se lahko pri njem pojavi alergijska reakcija, kot je otekanje ust, obraza in grla, kožni izpuščaj in težave z dihanjem.
Polish: Dawka leku Zessly oraz częstotliwość jej podawania zależy od masy ciała pacjenta i leczonego schorzenia.
Slovenian: Odmerek zdravila Zessly in pogostnost dajanja sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravljene bolezni.
Polish: W przypadku niektórych schorzeń lek Zessly jest także stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, metotreksatem.
Slovenian: Pri nekaterih boleznih se zdravilo Zessly uporablja tudi v kombinaciji z drugim zdravilom, metotreksatom.
Polish: Co to jest lek Zessly i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Zessly in za kaj se uporablja?
Polish: Przyłączając się do TNF-α, infliksymab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
Slovenian: Infliksimab z vezavo na TNF-α zavre njegovo delovanje ter tako zmanjša vnetja in druge simptome bolezni.
Polish: Substancja czynna leku Zessly, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które przyłącza się do substancji w organizmie określanej jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zessly, infliksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki se veže na snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-α).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Zessly jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Remicade.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Zessly po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Remicade.
Polish: Leku Zessly nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Slovenian: Zdravila Zessly ne smejo jemati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) infliksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Firma, która wprowadza lek Zessly do obrotu przekaże kartę ostrzegawczą dla pacjentów i materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek, z podsumowaniem informacji na temat bezpieczeństwa leku.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zessly, bo priskrbela opozorilno kartico za bolnike in izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo to zdravilo predpisovali, v katerih bodo navedene informacije o varnosti zdravila.
Polish: Ponadto lek Zessly był równie skuteczny jak Remicade w badaniu z udziałem 650 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wcześniejsze leczenie samym metotreksatem było niewystarczająco skuteczne.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Zessly v študiji pri 650 bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih predhodno zdravljenje s samim metotreksatom ni bilo dovolj uspešno, enako učinkovito kot zdravilo Remicade.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Zessly jest Remicade.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zessly je zdravilo Remicade.
Polish: Informacje zostaną przekazane w szczególności lekarzom zamierzającym przepisywać lek dzieciom z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w celu wyjaśnienia, że osoby te mogą być narażone na większe ryzyko wystąpienia zakażeń oraz przypomnienia o znaczeniu przestrzegania kalendarza szczepień.
Slovenian: Zdravniki, ki nameravajo to zdravilo predpisovati otrokom s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, bodo prejeli še posebne informacije, v katerih bo pojasnjeno, da pri teh bolnikih obstaja povečano tveganje za okužbe, opozorjeni pa bodo tudi na pomembnost rednega cepljenja.
Polish: • choroba Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit)
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesa);
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed zastosowaniem leku Zessly lub w trakcie leczenia, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav infuzijskih reakcij lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Zessly ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infundiranja upočasni.
Polish: • łuszczyca (czerwone, łuszczące plamy na skórze)
Slovenian: • psoriaze (rdečih, luskastih zaplat na koži);
Polish: Lek Zessly podaje się we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny.
Slovenian: Zdravilo Zessly se daje kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja dve uri.
Polish: Lek Zessly jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w leczeniu których stosuje się lek Zessly.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zessly je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Zessly uporablja.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Remicadekorzyści ze stosowania leku Zessly przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Menila je, da koristi zdravila Zessly enako kot pri zdravilu Remicade odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zessly wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zessly so se pokazale v študijah?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zessly i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Zessly in zakaj je odobreno v EU
Polish: Z uwagi na to, że Zessly jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzonych dla produktu Remicade.
Slovenian: Zdravilo Zessly je podobno biološko zdravilo, zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti, izvedenih z zdravilom Remicade, pri zdravilu Zessly ni treba ponavljati.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Zessly i Remicade udowodniono, że substancja czynna leku Zessly wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Remicade pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Zessly primerjali z zdravilom Remicade, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Zessly po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Remicade.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Zessly poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Remicade.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Zessly vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Remicade.
Polish: a Wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się lek Zessly.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Zessly.
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców)
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu);
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zessly znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zessly glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek zawiera substancję czynną infliksymab.
Slovenian: Zdravilo Zessly vsebuje učinkovino infliksimab.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zessly znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zessly, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zessly
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zessly?
Polish: Jak działa lek Zessly
Slovenian: Kako zdravilo Zessly deluje?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zessly w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zessly upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Jak stosować lek Zessly
Slovenian: Kako se zdravilo Zessly uporablja?
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów)
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Polish: Zessly jest lekiem biopodobnym.
Slovenian: Zdravilo Zessly je „podobno biološko zdravilo".
Polish: 1 zestaw zawiera: 1 fiolkę preparatu ibritumomab tiuxetan, 1 fiolkę roztworu octanu sodu, 1 fiolkę roztworu buforowego i 1 pustą fiolkę reakcyjną
Slovenian: 1 komplet vsebuje: 1 vialo z ibritumomab tiuksetanom, 1 vialo z raztopino natrijevega acetata, 1 vialo s pufrom za pripravo formulacije in eno prazno vialo za pripravo zmesi
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 2 ml
Slovenian: Viala (steklena) 2 ml
Polish: Opakowanie Zawartość (stężenie)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Polish: 1,6 mg/ml Zestaw do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego do wlewu
Slovenian: 1,6 mg/ml Komplet za pripravo radiofarmaka za infuzijo
Polish: Nazwa handlowa Siła leku Postać farmaceutyczna
Slovenian: Farmacevtska oblika
Polish: 66 miesięcy.
Slovenian: 66 mesecev.
Polish: wyniosła 28 godzin.
Slovenian: Y] 28 ur.
Polish: Radionuklid nie jest częścią zestawu.
Slovenian: Radionuklid ni del kompleta.
Polish: Tabela 1 podsumowuje dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu.
Slovenian: Preglednica 1 povzema podatke o učinkovitosti iz te študije.
Polish: Początek wystąpienia reakcji waha się od dni do miesięcy.
Slovenian: Pojavnost reakcij se je po dneh in mesecih spreminjala.
Polish: W efekcie posiada on zdolność niszczenia zarówno komórek docelowych, jak i komórek z nimi sąsiadujących.
Slovenian: Zato ima sposobnost uničiti tako ciljne kot tudi sosednje celice.
Polish: Zazwyczaj ich liczba zmniejsza się około dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Slovenian: Te začnejo običajno padati približno dva meseca po začetku zdravljenja.
Polish: Lek będzie przechowywany przez pracownika służby zdrowia.
Slovenian: To zdravilo bo shranil zdravstveni delavec.
Polish: Pozostałości z procesu (np. amoniak, azotany)
Slovenian: Ostanki pri predelavi (npr. amoniak, nitrat)
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili niso znane.