FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali che sono forti inibitori del CYP2C8 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di dasabuvir e non devono essere co-somministrati con Exviera (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2C8 ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του dasabuvir στο πλάσμα και δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το Exviera (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: TOTALE +Altri tipi di fallimento di pegIFN/RBV includono mancata risposta non documentata altrettanto bene, recidiva/breakthrough o altri fallimenti di pegIFN.
Greek: ΣΥΝΟΛΟ +Άλλοι τύποι αποτυχίας με pegIFN/RBV περιλαμβάνουν λιγότερο καλά τεκμηριωμένη μη ανταπόκριση, υποτροπή/διαφυγή ή άλλη pegIFN αποτυχία.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici di fase 3,i soggetti asiatici hanno mostrato un'esposizione a dasabuvir del 29%-39% più elevata rispetto ai soggetti non asiatici.
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού από στοιχεία κλινικών μελετών Φάσης 3, οι Ασιάτες ασθενείς είχαν 29% έως 39% υψηλότερες εκθέσεις σε dasabuvir από τους μη-Ασιάτες.
Italian: I derivati di dasabuvir hanno attraversato in minima parte la placenta in femmine di ratto gravide.
Greek: Ουσία προερχόμενη από το dasabuvir μεταφερόταν ελάχιστα μέσω του πλακούντα σε εγκύους αρουραίους.
Italian: I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno dimostrato un'escrezione di dasabuvir e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του dasabuvir και των μεταβολιτών στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E551) Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Italian: Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir per maggiori dettagli (vedere anche la Tabella 2).
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για λεπτομέρειες (βλέπε επίσης Πίνακα 2).
Italian: Dasabuvir non è risultato genotossico in una batteria di saggi in vitro o in vivo comprendenti saggi di mutagenicità batterica, saggi di aberrazione cromosomica con impiego di linfociti umani da sangue periferico e test del micronucleo nel ratto in vivo.
Greek: Το dasabuvir δεν ήταν γονοτοξικό σε μία σειρά in vitro ή in vivo δοκιμασιών, συμπεριλαμβανομένων της βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης, της χρωμοσωμικής ανωμαλίας, χρησιμοποιώντας ανθρώπινα λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος και in vivo δοκιμασίες μικροπυρήνα αρουραίου.
Italian: Non prenda Exviera:
Greek: Μην πάρετε το Exviera:
Italian: Per i regimi raccomandati con i diversi genotipi di HCV, vedere il paragrafo 4.2.
Greek: Αναφορικά με τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα για διαφορετικούς γονότυπους του HCV, βλέπε παράγραφο 4.2.
Italian: La co-somministrazione di inibitori forti del CYP2C8 è controindicata con dasabuvir (vedere paragrafo 4.3 e Tabella 2).
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP2C8 αντενδείκνυται με το dasabuvir (βλέπε παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
Italian: Attesi: ↓ s-mefenitoina
Greek: Αναμένεται: ↓ s- μεφαινυτοΐνη
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 56 (4 confezioni da 14) compresse rivestite con film
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 56 (4 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Una sospensione temporanea della terapia con fluvastatina e pitavastatina è raccomandata per la durata del trattamento.
Greek: Συνιστάται προσωρινή αναστολή της φλουβαστατίνης και πιταβαστατίνης για όσο διαρκεί η θεραπεία.
Italian: • carbamazapina, fenitoina, fenobarbitale
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη
Italian: Se durante il periodo di trattamento è richiesta una terapia con statine, è possibile passare a una dose ridotta di pravastatina/rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5, Tabella 2).
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται αγωγή με στατίνες κατά την περίοδο της θεραπείας, είναι δυνατή η μετάβαση σε μειωμένη δόση πραβαστατίνης/ροσουβαστατίνης (βλέπε παράγραφο 4.5, Πίνακα 2).
Italian: Pazienti con co-infezione da HIV/HCV
Greek: Ασθενείς με HIV/HCV συλλοίμωξη
Italian: Nessun incremento nell'incidenza degli aumenti di ALT è stato osservato con altri tipi di estrogeni comunemente impiegati per la terapia ormonale sostitutiva (ad es., estradiolo ed estrogeni coniugati).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα αυξήσεων της ALT με άλλους τύπους οιστρογόνων με συστηματική δράση που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (π.χ. οιστραδιόλη και συζευγμένα οιστρογόνα).
Italian: Vedere la Tabella 2 per una guida alle interazioni potenziali con altri medicinali e alle raccomandazioni posologiche relative a Exviera somministrato con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Βλέπε Πίνακα 2 για καθοδήγηση σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συστάσεις για τη δοσολογία του Exviera που χορηγείται με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Italian: Per quanto tempo prendere Exviera
Greek: Πόσο καιρό να πάρετε το Exviera
Italian: Exviera contiene lattosio.
Greek: Το Exviera περιέχει λακτόζη.
Italian: I pazienti che stanno assumendo medicinali contenenti etinilestradiolo (ovvero, la maggior parte dei contraccettivi orali di tipo combinato o degli anelli vaginali contraccettivi) devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (δηλαδή, τα περισσότερα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικοί κολπικοί δακτύλιοι) πρέπει να τα αλλάξουν με μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ., αντισυλληπτικά μόνο με προγεστερόνη ή μη ορμονικές μεθόδους) πριν από την έναρξη της θεραπείας Exviera με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Exviera in combinazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina sono state valutate in sette studi clinici di fase 3, tra cui due studi condotti esclusivamente su soggetti con cirrosi compensata (Classe A secondo Child-Pugh), su oltre 2360 soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1, come riassunto nella Tabella 6.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Exviera σε συνδυασμό με το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με και χωρίς ριμπαβιρίνη, αξιολογήθηκαν σε επτά κλινικές μελέτες Φάσης 3, συμπεριλαμβανομένων δύο μελετών αποκλειστικά σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση (Child-Pugh A), σε πάνω από 2.360 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 6.
Italian: Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Greek: Για τη δραστικότητα ανά γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Italian: Genotipo 1a, senza cirrosi
Greek: Γονότυπος 1a, χωρίς κίρρωση
Italian: Gli induttori enzimatici controindicati sono elencati nel paragrafo 4.3 e nella Tabella 2.
Greek: Οι ενζυμικοί επαγωγείς που αντενδείκνυται παρατίθενται στην παράγραφο 4.3 και τον Πίνακα 2.
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR) è stata l'endpoint primario per la determinazione del tasso di guarigione dell'infezione da HCV negli studi di fase 3; essa è stata definita come HCV RNA non quantificabile o non rilevabile alla settimana 12 dopo la fine del trattamento (SVR12).
Greek: Η μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση (SVR) ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για τον καθορισμό του ποσοστού θεραπείας HCV στις μελέτες Φάσης 3 και ορίστηκε ως μη μετρήσιμο ή μη ανιχνεύσιμο HCV RNA 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR12).
Italian: Le variazioni nell'esposizione al metabolita sono state generalmente coerenti con quelle osservate con dasabuvir, tranne che per gli studi con l'inibitore del CYP2C8 gemfibrozil, nei quali le esposizioni al metabolita sono diminuite fino al 95%, e con l'induttore del CYP3A carbamazepina, nei quali le esposizioni al metabolita sono diminuite solo fino al 39%.
Greek: Οι αλλαγές στις εκθέσεις του μεταβολίτη ήταν γενικά σύμφωνες με αυτές που παρατηρήθηκαν με το dasabuvir εκτός από τις μελέτες με τον αναστολέα του CYP2C8, γεμφιβροζίλη, όπου οι εκθέσεις του μεταβολίτη μειώθηκαν έως και κατά 95% και αυτών με τον επαγωγέα του CYP3A, καρβαμαζεπίνη, όπου οι εκθέσεις του μεταβολίτη μειώθηκαν μόνο έως 39%.
Italian: Nei soggetti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati, complessivamente il 97% ha ottenuto una SVR (dei 181 soggetti con cirrosi compensata, il 97% ha ottenuto l'SVR), mentre lo 0,5% ha sperimentato un breakthrough virologico e l'1,2% una recidiva post-trattamento.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα, 97% πέτυχαν SVR συνολικά (μεταξύ των οποίων 181 άτομα με αντιρροπούμενη κίρρωση πέτυχαν SVR 97%), ενώ το 0,5% εμφάνισε ιολογική διαφυγή και 1,2% εμφάνισε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Italian: Il profilo di sicurezza di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir era simile in pazienti senza cirrosi e con cirrosi compensata, con l'eccezione di un incremento transitorio dei tassi di iperbilirubinemia quando la ribavirina faceva parte del regime di trattamento.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Exviera και του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ήταν παρόμοιο σε ασθενείς χωρίς κίρρωση, και σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση, με την εξαίρεση των αυξημένων ποσοστών παροδικής υπερχολερυθριναιμίας όταν η ριμπαβιρίνη ήταν μέρος της αγωγής.
Italian: Dieci soggetti (29,4%) hanno presentato almeno un valore postbasale di emoglobina inferiore a 10 g/dl.
Greek: 10 ασθενείς (29,4%) είχαν τουλάχιστον μία τιμή αιμοσφαιρίνης μετά την έναρξη μικρότερη των 10 g/dL.
Italian: Aumenti transitori dei livelli di bilirubina totale superiori a 3 volte l'ULN (prevalentemente indiretta) si sono verificati in 17 (27,0%) soggetti; 15 di questi stavano ricevendo atazanavir.
Greek: Παροδικές αυξήσεις στην ολική χολερυθρίνη > 3 x ULN (κυρίως έμμεση) παρουσιάστηκε σε 17 (27,0%) ασθενείς, 15 εκ των οποίων λάμβαναν αταζαναβίρη.
Italian: Per ottimizzare l'assorbimento, le compresse di Exviera devono essere assunte con il cibo, indipendentemente dal contenuto di grassi o di calorie del cibo stesso (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, τα δισκία Exviera πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή, ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών και των θερμίδων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Nei soggetti che hanno ricevuto ribavirina, la dose di ribavirina è stata di 1000 mg al giorno per i soggetti di peso inferiore a 75 kg o di 1200 mg al giorno per i soggetti di peso eguale o superiore a 75 kg.
Greek: Για τους ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν ριμπαβιρίνη, η δόση της ριμπαβιρίνης ήταν 1.000 mg ανά ημέρα για ασθενείς που ζύγιζαν λιγότερο από 75 kg ή 1.200 mg ανά ημέρα για άτομα που ζύγιζαν περισσότερο από ή ίσο με
Italian: c. Sono state osservate sostituzioni in combinazione con altre sostituzioni emergenti nella posizione R155 o D168 di NS3.
Greek: Υποκαταστάσεις που παρατηρήθηκαν σε συνδυασμό με άλλες υποκαταστάσεις προκαλούμενες από τη θεραπεία στην NS3 στη θέση R155 ή στη D168.
Italian: Recidiva Altro b a. Valore confermato di HCV ≥ 25 UI/ml dopo HCV RNA < 25 UI/ml durante il trattamento, aumento confermato di HCV RNA rispetto al nadir pari a 1 log10 UI/ml, o HCV RNA persistentemente ≥ 25 UI/ml con almeno 6 settimane di trattamento.
Greek: Υποτροπή Άλλοb a. Επιβεβαιωμένο HCV ≥ 25 IU/ml μετά από HCV RNA <25 IU/mL κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επιβεβαιωμένη αύξηση κατά 1 log10 IU/mL του HCV RNA από το ναδίρ, ή HCV RNA επίμονα ≥ 25 IU/mL με τουλάχιστον 6 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: La resistenza a dasabuvir conferita dalle varianti di NS5B, selezionate in colture cellulari o identificate in studi clinici di fase 2b e 3, è stata caratterizzata fenotipicamente in repliconi appropriati di 1a o 1b.
Greek: Η αντοχή στο dasabuvir που παρέχεται από NS5B παραλλαγές που επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων ή προσδιορίστηκαν στις κλινικές μελέτες φάσης 2b και 3, χαρακτηρίστηκαν φαινοτυπικά στα κατάλληλα ρεπλικόνια γονότυπου 1a ή 1b.
Italian: È molto importante che completi l'intero ciclo di trattamento, in modo da dare al medicinale la miglior possibilità di eliminare l'infezione da virus dell'epatite C.
Greek: Αυτό θα δώσει στα φάρμακα την καλύτερη δυνατότητα να εξαλείψουν τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Italian: I pazienti con co-infezione da HIV non devono essere trattati con dasabuvir in assenza di una terapia antiretrovirale soppressiva.
Greek: Οι ασθενείς με HIV συλλοίμωξη χωρίς κατασταλτική αντιρετροϊκή θεραπεία δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με dasabuvir.
Italian: Altro
Greek: Άλλο
Italian: L'associazione causa un aumento del rischio di iperbilirubinemia (incluso ittero sclerale), soprattutto quando il regime di trattamento dell'epatite C comprende la ribavirina.
Greek: Ο συνδυασμός ενέχει έναν αυξημένο κίνδυνο για υπερχολερυθριναιμία (συμπεριλαμβανομένου του οφθαλμικού ίκτερου), ειδικότερα όταν η ριμπαβιρίνη είναι μέρος του θεραπευτικού σχήματος για την ηπατίτιδα C.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche dell'associazione di Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sono state valutate in soggetti adulti sani e in soggetti con epatite C cronica.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του συνδυασμού Exviera με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir έχουν αξιολογηθεί σε υγιή ενήλικα άτομα και σε άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C.
Italian: Un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose potrebbero essere necessari per altri substrati del CYP1A2 (ad es., ciprofloxacina, ciclobenzaprina, teofillina e caffeina).
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης για αλλα υποστρώματα του CYP1A2 (π.χ. σιπροφλοξασίνη, κυκλοβενζαπρίνη, θεοφυλλίνη και καφεΐνη).
Italian: La sezione che segue descrive gli specifici trasportatori ed enzimi metabolizzanti che sono influenzati da dasabuvir quando associato con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τα ειδικά ένζυμα μεταφοράς και μεταβολισμού που επηρεάζονται από το dasabuvir όταν συνδυάζεται με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Italian: L'esposizione a rilpivirina aumenta in modo rilevante (di 3 volte) quando rilpivirina viene somministrata in associazione a dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con conseguente possibilità di un prolungamento del QT.
Greek: Η έκθεση στη ριλπιβιρίνη αυξάνεται σημαντικά (3-φορές) όταν η ριλπιβιρίνη χορηγείται σε συνδυασμό με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με αποτέλεσμα να υπάρχει ενδεχόμενο παράτασης του διαστήματος QT.
Italian: I valori di AUC del metabolita M1 di dasabuvir sono stati del 6%, 10% e 13% più bassi, rispettivamente.
Greek: Οι τιμές AUC του Μ1 μεταβολίτη του dasabuvir ήταν 6% χαμηλότερες, 10% χαμηλότερες και 13% χαμηλότερες, αντίστοιχα.
Italian: Medicinali che non deve assumere con Exviera Medicinale o sostanza attiva
Greek: Φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera Φάρμακο ή δραστική ουσία
Italian: Se durante il periodo di trattamento è richiesta una terapia con rosuvastatina, la dose giornaliera massima raccomandata deve essere pari a 5 mg (vedere paragrafo 4.5, Tabella 2).
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται αγωγή με ροσουβαστατίνη κατά την περίοδο της θεραπείας, η μέγιστη ημερήσια δόση της ροσουβαστατίνης πρέπει να είναι 5 mg (βλέπε παράγραφο 4.5, Πίνακα 2).
Italian: Lo scompenso epatico e l'insufficienza epatica, inclusi il trapianto di fegato o gli esiti fatali, sono stati riportati successivamente all'immissione in commercio in pazienti trattati con Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza ribavirina.
Greek: Ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων μεταμόσχευσης ήπατος ή θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Exviera με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Italian: In un'analisi aggregata degli studi clinici su Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza ribavirina, l'1% dei soggetti ha mostrato livelli sierici di ALT superiori a 5 volte il limite superiore di normalità (ULN) dopo l'inizio del trattamento.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών με Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, 1% των ασθενών εμφάνισαν επίπεδα ορού της ALT μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) μετά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Nei soggetti con valori basali favorevoli per tutti e tre i parametri di laboratorio (AFP < 20 ng/ml, piastrine ≥ 90 x 109/l e albumina ≥ 35 g/l), i tassi di recidiva sono stati simili con una durata di trattamento di 12 o 24 settimane.
Greek: Σε ασθενείς με ευνοϊκές και τις τρεις τιμές εργαστηριακών εξετάσεων (AFP <20 ng/mL, αρ.αιμοπεταλίων ≥ 90 x 109/L, και λευκωματίνη ≥ 35 g/L), τα ποσοστά υποτροπής ήταν παρόμοια για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 12 ή για 24 εβδομάδες.
Italian: I valori di AUC del metabolita M1 di dasabuvir sono risultati immodificati, del 57% più bassi e del 77% più alti, rispettivamente.
Greek: Οι τιμές AUC του Μ1 μεταβολίτη του dasabuvir ήταν αμετάβλητες, 57% χαμηλότερες, και 77% υψηλότερες, αντίστοιχα.
Italian: Dasabuvir ha mantenuto una piena attività contro repliconi contenenti sostituzioni S282T nel sito di legame nucleosidico, M423T nel dominio "lower thumb" e P495A/S, P496S o V499A nel dominio "upper thumb".
Greek: Το dasabuvir διατήρησε πλήρη δραστικότητα έναντι ρεπλικονίων που περιείχαν υποκαταστάσεις S282T στη νουκλεοσιδική θέση δέσμευσης, M423T στην κατώτερη θέση άκρου αντίχειρα, και P495A/S, P496S ή V499A στην υψηλότερη θέση άκρου αντίχειρα.
Italian: I substrati del CYP2D6 (ad es., desipramina, metoprololo e destrometorfano) non dovrebbero richiedere aggiustamenti della dose.
Greek: Τα υποστρώματα του CYP2D6 (π.χ. δεσιπραμίνη, μετοπρολόλη και δεξτρομεθορφάνη) δεν αναμένεται να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche relative agli agenti antivirali anti-HIV, fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5.
Greek: Για τη συνιστώμενη δοσολογία με αντιιικούς παράγοντες κατά του HIV, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 4.5.
Italian: Medicinali trasportati dalla P-gp a livello intestinale Sebbene dasabuvir sia un inibitore in vitro della P-gp, nessuna variazione significativa è stata osservata nell'esposizione al substrato della P-gp, digossina, quando somministrato con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη P γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) στο έντερο Ενώ το dasabuvir είναι in vitro αναστολέας της P γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλλαγή στην έκθεση του υποστρώματος της P-gp, διγοξίνη, όταν χορηγήθηκε με Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Greek: Ανατρέξατε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: Sebbene non sia necessario un aggiustamento della dose di digossina, è raccomandato un appropriato monitoraggio dei livelli sierici di digossina.
Greek: Παρόλο που δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τη διγοξίνη, συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.
Italian: Impiego di medicinali contenenti etinilestradiolo, quali la maggior parte dei contraccettivi orali di tipo combinato o degli anelli vaginali contraccettivi (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Greek: Χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως αυτά που περιέχονται στα περισσότερα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικούς κολπικούς δακτυλίους (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.5).
Italian: La farmacocinetica di Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir nei pazienti pediatrici non è stata studiata (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητικήτου Exviera με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir σε παιδιά δεν έχουν μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Il(I) medicinale(i) raccomandato(i) in co-somministrazione con Exviera e la durata del trattamento sono riportati nella Tabella 1.
Greek: Το(α) συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και η διάρκεια της θεραπείας για συνδυασμένη θεραπεία με το Exviera παρέχονται στον πίνακα 1.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici di fase 3, i soggetti di sesso femminile avrebbero un'esposizione a dasabuvir del 14%-30% più elevata rispetto ai soggetti di sesso maschile.
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού από στοιχεία κλινικών μελετών Φάσης 3, οι γυναίκες θα έχουν περίπου 14 έως 30% υψηλότερες εκθέσεις σε dasabuvir από τους άνδρες.
Italian: Induttori enzimatici:
Greek: Ενζυμικοί επαγωγείς:
Italian: La percentuale di soggetti che ha sospeso definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata dello 0,2% (5/2044) e la dose di ribavirina è stata ridotta a causa dell'insorgenza di reazioni avverse nel 4,8% (99/2044) dei soggetti.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών, οι οποίοι διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία, λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ήταν 0,2% (5/2.044)και 4,8% (99/2.044) των ασθενών είχαν μειώσεις της δόσης ριμπαβιρίνης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Italian: In maniera analoga, in uno studio di 2 anni su ratti, dasabuvir non è risultato carcinogeno fino al più alto dosaggio testato (800 mg/kg/die), risultante in esposizioni a dasabuvir di circa 19 volte superiori a quelle nell'uomo alla dose di 500 mg.
Greek: Ομοίως, το dasabuvir δεν ήταν καρκινογόνο σε μια μελέτη σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (800 mg / kg / ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης σε dasabuvir περίπου 19 φορές υψηλότερες από εκείνες σε άνθρωπους με δόση 500 mg.
Italian: Nell'ambito dello studio, rilpivirina è stata somministrata anche alla sera con il cibo e 4 ore dopo la cena insieme a Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Η ριλπιβιρίνη χορηγήθηκε επίσης με το φαγητό το βράδυ και 4 ώρες μετά το δείπνο με το Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir στη μελέτη.
Italian: Sebbene gli aumenti dei livelli di ALT associati a dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir siano stati asintomatici, i pazienti devono porre attenzione ai primi segnali di infiammazione del fegato, quali affaticamento, debolezza, mancanza di appetito, nausea e vomito, così come a segni più tardivi come ittero e ipocolia (colore chiaro delle feci), e a consultare il prima possibile un medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι αυξήσεις της ALT που σχετίζονται με το dasabuvir και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ήταν ασυμπτωματικές, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να παρακολουθούν για πρώιμα προειδοποιητικά σημεία ηπατικής φλεγμονής, όπως κόπωση, αδυναμία, έλλειψη όρεξης, ναυτία και έμετο, καθώς και μεταγενέστερα συμπτώματα όπως ίκτερος και αποχρωματισμένα κόπρανα, και να συμβουλεύονται αμέσως ένα γιατρό, εάν εμφανισθούν τέτοια συμπτώματα.
Italian: Nella Tabella 3 sono elencate le reazioni avverse per le quali una relazione causale tra dasabuvir in associazione con paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, con o senza ribavirina, e l'evento avverso è per lo meno una possibilità ragionevole.
Greek: Ο Πίνακας 3 καταγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η αιτιώδης σχέση μεταξύ του dasabuvir με το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, και της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι τουλάχιστον μια εύλογη πιθανότητα.
Italian: (somministrato alla sera)
Greek: (ανοιχτή μελέτη)
Italian: Vedere anche la Tabella 2 per avvertenze specifiche relative a rosuvastatina, che è stata valutata in uno studio di interazione farmacologica.
Greek: Βλέπε επίσης τον Πίνακα 2 για ειδικές συμβουλές σχετικά με τη ροσουβαστατίνη η οποία έχει αξιολογηθεί σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης.
Italian: Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir per i dettagli sui substrati di OATP1B1, OATP1B3 e OATP2B1 (vedere anche la Tabella 2).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την οικογένεια των ΟΑΤΡ Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για λεπτομέρειες σχετικά με τα υποστρώματα, OΑTP1B1, OATP1B3 and OATP2B1 (βλέπε επίσης Πίνακα 2).