FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelenbewaking verloopt binnen een proces van voortdurend toezicht op geneesmiddelen die zich op de markt bevinden.
Danish: Lægemiddelovervågning indebærer løbende tilsyn med lægemidler på markedet.
Dutch: In de nieuwe EU-wetgeving die in 2005 in werking treedt, is een bepaling vervat die voorziet in de invoering van risicomanagementplannen voor bepaalde geneesmiddelen met belangrijke (feitelijke of potentiële) risico's.
Danish: Med den nye EU-lovgivning indføres der i 2005 krav om risikostyringsplaner i forbindelse med visse lægemidler med væsentlige (konstaterede eller potentielle) risici.
Dutch: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nederland) (vice-voorzitter)
Danish: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nederlandene) (næstformand)
Dutch: Europese deskundigenlijst
Danish: Fortegnelse over europæiske eksperter
Dutch: Als gevolg van de nieuwe wetgeving is de studiegroep Wetenschappelijke adviezen in mei 2004 omgezet in een permanente werkgroep van het CHMP.
Danish: Som følge af den nye lovgivning blev arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning i maj 2004 omdannet til en stående arbejdsgruppe under CHMP.
Dutch: Drie van de vijf aanvragen hadden betrekking op vaccins en twee op farmaceutische middelen.
Danish: Tre af de fem ansøgninger vedrørte vacciner, og to vedrørte farmaceutiske produkter.
Dutch: De werklast voortvloeiende uit de behandeling van periodieke veiligheidsrapporten, vervolgmaatregelen en specifieke verplichtingen is enigszins afgenomen ten opzichte van 2003, hetgeen deels te danken is aan een daling van het aantal aanvragen voor een handelsvergunning dat het EMEA in de jaren 2002 en 2003 heeft ontvangen.
Danish: Arbejdsmængden i relation til behandling af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, opfølgningsforanstaltninger og særlige forpligtelser blev en smule mindre i forhold til 2003, hvilket til dels skyldes, at EMEA modtog færre ansøgninger om markedsføringstilladelser i 2002 og 2003.
Dutch: De MRA-partners hebben afgesproken aan de harmonisatie van operationele aspecten in de verschillende overeenkomsten te werken.
Danish: Aftalepartnerne har indvilget i at arbejde for en harmonisering af de operationelle aspekter af samtlige aftaler.
Dutch: Aan het eind van 2004 werden de werkzaamheden van het CHMP ondersteund door de volgende permanente werkgroepen:
Danish: Ved udgangen af 2004 havde CHMP følgende stående arbejdsgrupper:
Dutch: In dit kader werden het CVMP en de processen, gegevens en het functioneren ervan in oktober 2004 aan een audit onderworpen.
Danish: I denne forbindelse blev CVMP og dets processer, registreringer og arbejdsmetoder revideret i oktober 2004.
Dutch: Het EMEA heeft inmiddels een grote verscheidenheid aan documenten gepubliceerd waaronder persberichten, documenten met algemene informatie, jaarverslagen en werkprogramma's.
Danish: EMEA har efterhånden udgivet en bred vifte af dokumenter, herunder pressemeddelelser, generelt informationsmateriale, årsberetninger og arbejdsprogrammer.
Dutch: Ingeval de oorspronkelijke nationale vergunning niet kan worden erkend, worden de betwiste punten ter beslissing voorgelegd aan het EMEA.
Danish: Hvis den oprindelige nationale godkendelse ikke kan anerkendes, forelægges tvisten for EMEA til voldgift.
Dutch: • De eerste productieversie van de veterinaire module van EudraVigilance is eind 2004 vrijgegeven
Danish: • Den første produktionsversion af EudraVigilance Veterinary blev frigivet i slutningen af 2004
Dutch: Zoals verwacht is de werklast met betrekking tot productgebreken en onregelmatigheden toegenomen, hoofdzakelijk doordat het aantal centraal toegelaten producten op de markt is gegroeid en de industrie zich er meer bewust van is geworden dat zij het EMEA op de hoogte moet houden.
Danish: Som det var ventet, voksede antallet af sager om produktfejl og afvigelser, primært fordi der er kommet flere centralt godkendte produkter på markedet og på grund af voksende forståelse af industriens forpligtelse til at holde EMEA underrettet.
Dutch: Als gevolg van de uitbreiding en de nieuwe wetgeving heeft het Bureau enkele grote en structurele veranderingen ondergaan: de samenstelling van de raad van bestuur werd gewijzigd om de vertegenwoordigers uit de nieuwe lidstaten onder te kunnen brengen en daarnaast werd het vierde wetenschappelijk comité van het Bureau opgericht - het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC).
Danish: I konsekvens af udvidelsen og den nye lovgivning undergik agenturet en række væsentlige strukturelle forandringer: bestyrelsens sammensætning blev ændret for at rumme de nye medlemsstaters repræsentanter, og agenturet nedsatte sit fjerde videnskabelige udvalg - Udvalget for Plantelægemidler (HMPC).
Dutch: • EMEA/CHMP-werkgroep met patiëntenorganisaties
Danish: • EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer
Dutch: Inclusief de voor validatie benodigde tijd besloeg de algehele procedure gemiddeld 102 dagen.
Danish: Medregner man valideringstiden, var den samlede sagsbehandlingstid gennemsnitligt 102 dage.
Dutch: Plaatsvervanger: Mykolas MAURICAS
Danish: suppleant: Mykolas MAURICAS
Dutch: Eudra Common Directory (ECD)
Danish: Fælles Eudraadresseliste (Eudra Common Directory, ECD)
Dutch: Onderhavig verslag heeft betrekking op de activiteiten van het EMEA in 2004.
Danish: Den foreliggende beretning dækker EMEA's aktiviteter i 2004.
Dutch: De algemene doelstellingen werden herzien en bekendgemaakt en in beginsel werd een nieuw testprogramma overeengekomen.
Danish: De overordnede målsætninger blev revideret og offentliggjort, og der blev truffet en principbeslutning om et nyt afprøvningssystem.
Dutch: Mijn dank gaat ook uit naar de leden van de raad van bestuur voor alle steun die zij mij hebben verleend vanaf het begin van mijn voorzitterschap in het voorjaar van 2004.
Danish: Også medlemmerne af bestyrelsen skal have tak for deres opbakning, efter at jeg overtog posten som bestyrelsesformand i foråret 2004.
Dutch: EudraVigilance is het netwerk voor gegevensverwerking en managementsysteem van de EU voor het monitoren van bijwerkingen van geneesmiddelen.
Danish: EudraVigilance er EU's databehandlingsnetværk og styringssystem for tilsynet med bivirkninger.
Dutch: De belangrijkste institutionele partner van het EMEA is de Europese Commissie, met name het directoraat-generaal Ondernemingen en industrie.
Danish: EMEA's vigtigste institutionelle partnere er Europa-Kommissionen, primært Generaldirektoratet for Erhvervspolitik.
Dutch: Leden Europees Parlement
Danish: Medlemmer Europa-Parlamentet
Dutch: Vergaderingen en andere activiteiten
Danish: Møder og andre aktiviteter
Dutch: Van de verzoeken om wetenschappelijk advies die in 2004 zijn ontvangen, hadden er 23 betrekking op kanker, zeven op diabetes, vier op neurodegeneratieve aandoeningen en één op HIV/aids.
Danish: Af det samlede antal anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004 vedrørte de 23 cancer, 7 drejede sig om diabetes, 4 vedrørte neurodegenerative sygdomme og 1 drejede sig om hiv/aids.
Dutch: EMEA-contactpunten en referentiedocumenten
Danish: EMEA's kontaktpunkter og referencedokumenter
Dutch: Begroting
Danish: Budget
Dutch: In 2004 heeft de VMRFG-groep antwoord gegeven op een breed scala van regelgevingsvragen vanuit de lidstaten en de industrie.
Danish: I 2004 besvarede VMRFG en lang række spørgsmål fra både medlemsstater og industrien om forskellige forskriftsmæssige emner.
Dutch: Het EMEA is met de European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) overeengekomen om een gezamenlijke prestatie-indicator in te voeren voor het houden van toezicht op de werking van de procedure.
Danish: EMEA vedtog sammen med European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) at indføre en fælles præstationsindikator for at kunne følge med i, hvordan proceduren fungerer.
Dutch: Caitríona Fisher heeft de vergaderingen tijdens het Ierse voorzitterschap voorgezeten en Truus Janse-de Hoog heeft de vergaderingen tijdens het Nederlandse voorzitterschap voorgezeten.
Danish: Caitríona Fisher ledede møderne som formand under det irske EUformandskab og afløstes af Truus Janse-de Hoog under det nederlandske EU-formandskab.
Dutch: Hierdoor kunnen innovaties van de farmaceutische industrie de zorgverlening en patiënten op de communautaire markt sneller bereiken dan voorheen.
Danish: Den betyder, at nyskabelser fra lægemiddelindustrien hurtigere end før kan nå ud til sundhedsvæsener og patienter på EU's marked.
Dutch: Flugeston-acetaat en norgestomet werden in 2003 in bijlage III van Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen en de voorlopige MRL's van deze stoffen lopen in 2008 af.
Danish: Flugestone acetate og norgestomet blev i 2003 optaget i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 med foreløbige maksimale grænseværdier til udløb i 2008.
Dutch: Er is hard gewerkt als voorbereiding op de grote veranderingen die gepaard gaan met de nieuwe wetgeving die op 20 november 2005 volledig van kracht wordt.
Danish: Der blev gjort en ihærdig indsats for at forberede de omfattende ændringer i forbindelse med den nye lovgivning, som træder i kraft i fuldt omfang den 20. november
Dutch: Titel document
Danish: Titel på dokumentet
Dutch: De werklast betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is ten opzichte van 2003 licht gedaald, maar was niettemin nog steeds aanzienlijk.
Danish: Arbejdsbyrden i relation til veterinærmedicinske lægemidler var noget mindre end i 2003, men dog stadig ganske betragtelig.
Dutch: De nieuwe producten waarvoor in 2004 een positief advies is uitgebracht, zullen ten goede komen aan patiënten die lijden aan de volgende aandoeningen:
Danish: De nye produkter, der fik en positiv udtalelse i 2004, er beregnet til behandling af patienter inden for følgende sygdomsområder:
Dutch: Meer samenwerking met instanties van buiten de EU en een versterkte dialoog met organisaties uit de gezondheidszorg, de universitaire wereld en academische genootschappen dienen een consistente regelgevende aanpak ten aanzien van nieuwe technologieën te bevorderen.
Danish: Et større samarbejde med myndighederne uden for EU og øget dialog med sundhedsorganisationer, forskere og videnskabelige kredse skulle gøre det lettere at opnå en ensartet lovgivningsmæssig tilgang til nye teknologier.
Dutch: Zulke problemen doen zich vooral voor wanneer ondernemingen de testprocedures niet voldoende gedetailleerd hebben beschreven.
Danish: Problemer med metodeoverførsel opstår bl.a. når virksomhedernes beskrivelse af afprøvningsprocedurerne ikke er tilstrækkeligt detaljeret.
Dutch: De gecentraliseerde procedure is verplicht voor geneesmiddelen die afkomstig zijn uit de biotechnologie en is facultatief voor andere innovatieve producten op verzoek van bedrijven.
Danish: Den centraliserede procedure er obligatorisk for bioteknologisk fremstillede lægemidler og kan anvendes for andre innovative nye produkter efter anmodning fra de pågældende virksomheder.
Dutch: Bloed
Danish: Blod
Dutch: In 2004 werden veertien GCP-inspecties aangevraagd.
Danish: Der blev i 2004 anmodet om 14 GCP-inspektioner.
Dutch: Verwijzingen ingevolge artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 worden in gang gezet in gevallen waarin sprake is van een veiligheidsprobleem in verband met een centraal toegelaten product.
Danish: Henvisningsprocedurer i henhold til artikel 18 i forordning (EØF) nr. 2309/93 anvendes, hvor det drejer sig om et sikkerhedsmæssigt aspekt ved et centralt godkendt produkt.
Dutch: Marie HEROUTOVÁ (Tsjechië)
Danish: Marie HEROUTOVÁ (Tjekkiet)
Dutch: Dit betekent meer dan een verdrievoudiging ten opzichte van 2003 en deze toename wordt veroorzaakt door een groei van het aantal aanvragen, de effecten van aanvragen voor biosimilaire geneesmiddelen en enkele inspecties die met het oog op geneesmiddelenbewaking worden uitgevoerd.
Danish: Det er mere end en tredobling i forhold til 2003 og skyldes en stigning i antallet af ansøgninger, effekten af ansøgninger for bioækvivalente lægemidler og en række inspektioner vedrørende lægemiddelovervågning.
Dutch: De EMEA/CHMP-werkgroep met patiëntenorganisaties heeft de opmerkingen en bijdragen geëvalueerd die binnen zijn gekomen na de vrijgave voor raadpleging van het document betreffende aanbevelingen en voorstellen voor maatregelen (CPMP/5819/04) in april 2004.
Danish: EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer gennemgik de kommentarer og bidrag, der indkom, efter at oplægget Recommendations and proposals for action (CPMP/5819/04) var blevet sendt til høring i april 2004.
Dutch: Als voedselproducerende dieren met geneesmiddelen worden behandeld, kunnen er residuen achterblijven in het voedsel dat zij produceren of dat uit hen wordt geproduceerd.
Danish: Hvis dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, behandles med lægemidler, kan der være restkoncentrationer i de fødevarer, der produceres fra eller af dem.
Dutch: De nieuwe EU-wetgeving inzake geneesmiddelen verleent het Bureau een uitgebreider mandaat voor informatieverstrekking aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Danish: EU's nye lægemiddellovgivning giver agenturet et bredere mandat til at formidle oplysninger til patienter og fagfolk i sundhedssektoren.
Dutch: 6.2 Informatietechnologie bij het EMEA
Danish: 6.2 Informationsteknologi i EMEA
Dutch: De verzameling, verwerking en analyse van gegevens op één locatie is een van de voorwaarden voor een doeltreffende ondersteuning van activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en van de EU-strategie voor risicomanagement.
Danish: Indsamling, bearbejdning og analyse af data i en samlet databank er en af forudsætningerne for at kunne yde effektiv støtte til EU's lægemiddelovervågningsaktiviteter og risikostyringsstrategi.
Dutch: Delen van het Bureau zijn in 2004 gerenoveerd.
Danish: Dele af agenturet blev nyindrettet i 2004.
Dutch: In 2004 werd één GLP-inspectie aangevraagd.
Danish: Der blev i 2004 anmodet om en GLP-inspektion.
Dutch: Het totale aantal aanvragen omvat drie aanvragen voor biosimilaire producten en zes meervoudige aanvragen.
Danish: I dette samlede tal indgår 3 ansøgninger for bioækvivalente produkter og 6 kombinerede ansøgninger.
Dutch: De uitbreiding van de Europese Unie tot 25 lidstaten op 1 mei 2004 en de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen, op grond waarvan een vierde wetenschappelijk comité en nieuwe wetenschappelijke groepen werden opgericht, hebben geleid tot een aanzienlijke toename van het aantal belegde bijeenkomsten, het aantal vergaderdagen en het aantal afgevaardigden dat een vergoeding moet krijgen.
Danish: EU's udvidelse til 25 medlemsstater den 1. maj 2004 og den nye lægemiddellovgivnings ikrafttræden, som betød, at der skulle nedsættes et fjerde videnskabeligt udvalg og nye videnskabelige grupper, indebar en betydelig stigning i mødeaktiviteten, dvs. antallet af møder, mødedage og delegerede, der skulle have godtgjort omkostninger.
Dutch: De voorbereidingen zijn aangevangen voor de volledige toepassing van alle wetgeving op 20 november 2005.
Danish: Forberedelserne til den fulde anvendelse af samtlige bestemmelser fra den 20. november 2005 er begyndt.
Dutch: Nadat de implementatie van het datacentrum was afgerond, is in 2004 bij het EMEA tevens de 3-tier architectuur met volledig geïntegreerde beveiliging geïmplementeerd als basisplatform voor alle nieuwe applicaties.
Danish: Efter at datacentret var færdigt, etablerede man i 2004 3-lags arkitekturen i EMEA med fuldt integreret sikkerhed som basisplatform for alle nye applikationer
Dutch: Gemiddeld produceerde het COMP binnen 69 dagen een advies, waarna de Commissie hierover binnen 32 dagen een beschikking vaststelde.
Danish: I gennemsnit forelå udtalelsen fra COMP efter 69 dage og Kommissionens afgørelse efter 32 dage.
Dutch: Ingevolge de inwerkingtreding in mei 2004 van delen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) vervangen door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Danish: Da visse dele af den nye lægemiddellovgivning trådte i kraft i maj 2004, erstattede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP).
Dutch: Het Bureau streeft er voortdurend naar de structuren en procedures voor de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen te verbeteren.
Danish: Agenturet arbejder løbende på at forbedre strukturerne og procedurerne for den faglige vurdering af lægemidler.
Dutch: Pat O'MAHONY (Plaatsvervanger: Joan GILVARRY)
Danish: Pat O'MAHONY (suppleant: Joan GILVARRY)
Dutch: Plaatsvervanger: Leila FARAH
Danish: suppleant: Leila FARAH
Dutch: Horizontale telematicadiensten
Danish: Tværgående telematiktjenester
Dutch: In vervolg op een uitgebreide herziening van het communautaire wetgevingskader voor geneesmiddelen, die een aanvang nam in juli 2001, is de nieuwe Europese wetgeving inzake geneesmiddelen op 30 april 2004 bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Danish: Efter den gennemgribende revision af grundlaget for EU's lægemiddellovgivning, som blev indledt i juli 2001, blev den nye EU-lægemiddellovgivning offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende den 30. april 2004.
Dutch: In 2004 nam de verstrekking van wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen met circa 25% toe ten opzichte van 2003.
Danish: I 2004 blev videnskabelig rådgivning og protokolbistand forøget med ca. 25 % i forhold til 2003.
Dutch: Nadat de herziene geneesmiddelenwetgeving was aangenomen, begonnen de werkzaamheden met betrekking tot de richtlijnen voor de nieuwe GMP-vereisten voor werkzame stoffen.
Danish: Efter vedtagelsen af den reviderede lægemiddellovgivning begyndte man at udarbejde forskellige vejledninger om de nye GMP-krav vedrørende aktive stoffer.
Dutch: Deze werd op de werkelijke behoefte afgestemd en daarom is het aantal tolkdagen ten opzichte van het voorgaande jaar met 68% teruggebracht.
Danish: Leveringen af tolkning blev revideret og tilpasset de reelle behov, hvorved antallet af dage med tolkning blev reduceret med 68 % i forhold til året før.
Dutch: Voor een aantal functies op alle niveaus binnen het Bureau zijn opleidingsprofielen voorgesteld.
Danish: Der blev foreslået efteruddannelsesprofiler for en række stillinger på alle niveauer i agenturet.
Dutch: 1 Verzoeken aan het EMEA om zijn weigering van een initieel verzoek tot toegang tot documenten te heroverwegen.
Danish: 1 Begæringer stilet til EMEA med anmodning om, at afvisning af en tidligere begæring om aktindsigt genbehandles.
Dutch: De hoofdtaken van de raad van bestuur van het EMEA hebben betrekking op het management, het toezicht houden op en het controleren van de werkzaamheden en de financiële middelen van het Bureau.
Danish: De vigtigste opgaver for EMEA's bestyrelse vedrører styring af og tilsyn og kontrol med agenturets drift og økonomi.
Dutch: In 2004 zijn in totaal 27 wervingsprocedures uitgevoerd.
Danish: Der blev gennemført i alt 27 ansættelsesprocedurer i 2004.
Dutch: De Europese Commissie stelt een beschikking vast, waarbij zij wordt bijgestaan door een permanent comité van vertegenwoordigers van de lidstaten.
Danish: Europa-Kommissionen træffer den endelige afgørelse i samråd med et stående udvalg sammensat af repræsentanter for medlemsstaterne.
Dutch: Verwezenlijken van een beschikbaarheid van 99,5 % voor alle IT-diensten die de interne activiteiten van het EMEA ondersteunen.
Danish: 99,5 % af alle IT-tjenester skal være til rådighed til støtte for EMEA's erhvervsrettede tjenester
Dutch: • Harrie J J Seeverens (Nederland)
Danish: • Harrie J J Seeverens (Nederlandene)
Dutch: De aanbevelingen en adviezen hebben onder andere betrekking op algemene volksgezondheidsproblemen in verband met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Danish: Anbefalingerne og rådgivningen omfatter også generelle spørgsmål af betydning for folkesundheden i relation til veterinærlægemidler.
Dutch: EDMS is in september 2004 met succes gelanceerd, en is tevens voorzien van een geïntegreerde helpdeskondersteuningsdienst.
Danish: EDMS blev lanceret med godt resultat i september 2004 med en integreret helpdesk- og supporttjeneste
Dutch: Er waren geen negatieve adviezen en één aanvraag werd ingetrokken voordat een advies was verstrekt.
Danish: Der blev ikke afgivet nogen negative udtalelser, og en ansøgning blev trukket tilbage inden udtalelsen.
Dutch: Bedrijven hebben in 2004 acht nieuwe aanvragen voor diergeneesmiddelen ingediend, waarvan er vier bestemd waren voor immunologische preparaten en vier voor farmaceutische middelen, waaronder één generiek preparaat.
Danish: I 2004 indgav virksomheder otte nye ansøgninger for veterinærlægemidler, hvoraf fire vedrørte immunologiske præparater, og fire vedrørte farmaceutiske præparater, herunder et generisk.
Dutch: 3-tier architectuur
Danish: 3-lags arkitektur
Dutch: Samenvattingen van COMP-adviezen worden op de website van het EMEA gepubliceerd zodra een besluit over de aanwijzing is genomen.
Danish: Resumeer af COMP's udtalelser offentliggøres på EMEA's websted, så snart afgørelsen om udpegelse er truffet.
Dutch: Na afloop van de wetenschappelijke beoordeling, die binnen 210 dagen bij het Bureau plaatsvindt, wordt het advies van het wetenschappelijk comité naar de Europese Commissie gezonden voor de omzetting in één enkele vergunning die in de hele Europese Unie geldig is.
Danish: Efter den faglige vurdering, der foretages af agenturet senest 210 dage efter modtagelse af ansøgningen, fremsendes det videnskabelige udvalgs udtalelse til Europa-Kommissionen, hvor den udmøntes i én enkelt markedsføringstilladelse, der gælder i hele EU.
Dutch: 4.3 Steekproeven en testen
Danish: 4.3 Stikprøveudtagning og afprøvning
Dutch: Het Comité telt nu één lid uit elk van de 25 EU-lidstaten, één lid uit IJsland en één lid uit Noorwegen.
Danish: Udvalget har nu et medlem fra hvert af de 25 EU-lande og et medlem fra henholdsvis Island og Norge.
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen.
Danish: 1 Kommissionens forordning (EF) nr. 1085/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93.
Dutch: Implementatie van een gemeenschappelijke en standaardindex van alle partijen die betrokken zijn bij het regelgevingsproces voor geneesmiddelen in de EU.
Danish: En fælles standardiseret adresseliste over alle de parter, der er involveret i EU's lovgivningsproces vedrørende lægemidler
Dutch: Bovendien is het aantal arbitrages inzake nieuwe aanvragen toegenomen ten opzichte van voorgaande jaren.
Danish: Dertil kom en stigning i antallet af voldgiftssager om nye ansøgninger i forhold til tidligere år.
Dutch: In 2004 namen de procedures gemiddeld 86 dagen in beslag.
Danish: I 2004 var den gennemsnitlige sagsbehandlingstid 86 dage.
Dutch: • José Félix Olalla Marañón (Spanje)
Danish: • José Félix Olalla Marañón (Spanien)
Dutch: Deze toename vloeit deels voort uit een hogere vergaderfrequentie en deels uit de vergoeding van onkosten aan afgevaardigden uit de nieuwe lidstaten die de vergaderingen hebben bijgewoond.
Danish: Det skyldtes til dels det stigende antal møder, dels godtgørelse af mødeudgifter for repræsentanter for de nye medlemsstater.
Dutch: In het datacentrum is ook de implementatie van web-, applicatie- en database-servers gerealiseerd ten behoeve van belangrijke EU-telematica en zakelijke toepassingen (zie 3-tier architectuur).
Danish: Der blev desuden etableret web-, applikations- og databaseservere i datacentret til de vigtigste EU-telematikapplikationer og erhvervsrettede applikationer (se 3-lags arkitekturen)
Dutch: De belangrijkste beoordelingen dit jaar waren:
Danish: Årets mest betydningsfulde vurderinger vedrørte følgende:
Dutch: In 2004 werden er vijf aanvragen voor uitbreiding van de oorspronkelijke handelsvergunning ontvangen, hetgeen meer is dan de verwachte drie.
Danish: I 2004 indkom der fem ansøgninger om udvidelse af den oprindelige markedsføringstilladelse, hvilket var tre mere end forventet.