FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informare le donne dei potenziali rischi gravi per il feto se siponimod viene usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di siponimod.
Dutch: Informeer vrouwen over potentiële ernstige risico's voor de foetus als siponimod wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik.
Italian: • I medici forniranno una consulenza in caso di gravidanza e una valutazione degli esiti di qualsiasi gravidanza.
Dutch: • Artsen zullen voorlichting geven in geval van een zwangerschap en de uitkomst van een zwangerschap evalueren.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con siponimod in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mayzent in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Saranno eseguiti controlli prenatali adeguati.
Dutch: Er worden speciale prenatale controle-onderzoeken gedaan.
Italian: • se ha un'infezione o se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (per esempio a causa di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario; vedere anche "Altri medicinali e Mayzent")
Dutch: • als u een infectie heeft of als uw immuunsysteem niet goed werkt (bijvoorbeeld als gevolg van een ziekte of door geneesmiddelen die de weerstand onderdrukken; zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Italian: • Dopo l'interruzione del trattamento con Mayzent, i pazienti devono informare il medico immediatamente se i sintomi della malattia sono peggiorati (es. debolezza o alterazioni della vista) o se osservano un qualsiasi nuovo sintomo.
Dutch: • Na het stoppen van de behandeling met Mayzent moeten patiënten hun arts onmiddellijk informeren als hun ziektesymptomen erger worden (zoals zwakte of visuele veranderingen) of als ze nieuwe symptomen opmerken.
Italian: Ciò può aumentare il rischio di sviluppare cancro della pelle.
Dutch: Dit kan uw kans op huidkanker vergroten.
Italian: Le AUC di siponimod totale e non legato erano solo lievemente maggiori (dal 23 al 33%) rispetto ai soggetti sani.
Dutch: De totale en ongebonden AUC's waren slechts licht toegenomen (met 23 tot 33%) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Italian: • Le pazienti devono informare immediatamente il proprio medico se vi è un peggioramento della sclerosi multipla dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Dutch: • Patiënten moeten hun arts onmiddellijk informeren als hun multiple sclerose verslechtert na het stoppen van de behandeling met siponimod.
Italian: Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli e di usare macchinari in modo sicuro.
Dutch: Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Italian: Siponimod non è stato studiato in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Dutch: Siponimod is niet onderzocht bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Italian: La possibilità che lei sviluppi un edema maculare è maggiore se lo ha già avuto in passato o se ha avuto un'infiammazione dell'occhio chiamata uveite
Dutch: De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt, is groter als u dit eerder heeft gehad of als u ooit uveïtis (een ontsteking van het oog) heeft gehad.
Italian: Ciò può verificarsi in pazienti che assumono medicinali simili a Mayzent e altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM
Dutch: Het kan optreden bij patiënten die geneesmiddelen als Mayzent gebruiken en andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van MS.
Italian: Pertanto i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari durante il primo giorno di inizio del trattamento con siponimod (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Daarom mogen patiënten geen voertuig besturen of machines bedienen tijdens de eerste dag van de behandeling met siponimod (zie rubriek 4.4).
Italian: • L'importanza di segnalare le reazioni avverse.
Dutch: • Het belang van het melden van bijwerkingen.
Italian: Pertanto l'efficacia del contraccettivo orale esaminato si è mantenuta durante il trattamento con siponimod.
Dutch: De werkzaamheid van het onderzochte orale anticonceptivum bleef daarom behouden tijdens de behandeling met siponimod.
Italian: Il trattamento con siponimod deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Dutch: De behandeling met siponimod dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose.
Italian: L'inizio di altre terapie durante tale intervallo di tempo comporta un'esposizione concomitante a siponimod.
Dutch: Het starten van andere behandelingen tijdens deze periode zal leiden tot gelijktijdige blootstelling aan siponimod.
Italian: Non è da attendersi che Mayzent influenzi la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari quando è in trattamento alla dose di mantenimento.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Mayzent invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen wanneer u uw standaarddosis gebruikt.
Italian: Le indagini in vitro hanno indicato che siponimod e i suoi maggiori metaboliti sistemici M3 e M17 non presentano alcun potenziale di interazione tra farmaci clinicamente rilevante alla dose terapeutica di 2 mg una volta al giorno per tutti gli enzimi CYP e i trasportatori analizzati, e non necessitano di indagini cliniche.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken bleek dat siponimod en zijn belangrijkste systemische metabolieten, M3 en M17, geen klinisch relevant potentieel voor geneesmiddelinteractie vertoonden in de therapeutische dosis van 2 mg eenmaal daags voor alle onderzochte CYP-enzymen en -transporteiwitten en dat er geen klinisch onderzoek nodig is.
Italian: Negli esseri umani la frazione di siponimod rilevata nel plasma è del 68%.
Dutch: De siponimod-fractie die in humaan plasma wordt gevonden is 68%.
Italian: Il legame di siponimod con le proteine plasmatiche è >99,9% in soggetti sani e in pazienti con insufficienza epatica o renale.
Dutch: De eiwitbinding van siponimod is > 99,9% bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale condotti su ratti e conigli, siponimod ha indotto effetti embriotossici in assenza di tossicità materna.
Dutch: In studies naar embryo-foetale ontwikkeling met ratten en konijnen induceerde siponimod embryotoxische effecten in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Italian: Durante i primi 6 giorni di inizio del trattamento, la dose giornaliera raccomandata deve essere assunta una volta al giorno, la mattina, con o senza cibo.
Dutch: Tijdens de eerste 6 dagen van de start van de behandeling dient de aanbevolen dagelijkse dosis eenmaal daags 's ochtends te worden ingenomen met of zonder voedsel.
Italian: Le sarà fornita una confezione di titolazione con la quale la dose sarà gradualmente aumentata nell'arco di 5 giorni.
Dutch: U krijgt een titratieverpakking waarmee uw dosis gedurende 5 dagen langzaam wordt verhoogd.
Italian: In caso di esito negativo, si raccomanda la vaccinazione mentre il trattamento con siponimod deve essere posticipato di 1 mese in modo da raggiungere il pieno effetto della vaccinazione.
Dutch: Bij een negatief testresultaat wordt vaccinatie aanbevolen en moet de behandeling met siponimod voor 1 maand worden uitgesteld om het volledige effect van de vaccinatie te laten optreden.
Italian: Altri effetti indesiderati includono quelli elencati di seguito.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer de bijwerkingen die hieronder worden vermeld.
Italian: • Fornire ai pazienti la guida per il paziente/caregiver e la scheda promemoria sulla gravidanza per le donne in età fertile.
Dutch: • Overhandig patiënten de informatiebrochure voor patiënten/zorgverleners en de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Italian: Non è noto se siponimod o i suoi principali metaboliti siano escreti nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of siponimod of de belangrijkste metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: • medicinali per battito cardiaco irregolare, come amiodarone, procainamide, chinidina o sotalolo.
Dutch: • geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals amiodaron, procaïnamide, kinidine of sotalol.
Italian: Gli effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi in questo periodo (vedere "Possibili effetti indesiderati" al paragrafo 4).
Dutch: De bijwerkingen die in deze bijsluiter worden beschreven, kunnen tijdens deze periode nog steeds optreden (zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4).
Italian: Il medico le può consigliare di assumere solo una dose da 1 mg una volta al giorno (quattro compresse da 0,25 mg) nel caso in cui gli esami del sangue effettuati prima dell'inizio del trattamento mostrino che il suo organismo metabolizza Mayzent lentamente (vedere "Esami prima e durante il trattamento").
Dutch: Uw arts kan u de instructie geven om maar 1 mg eenmaal daags in te nemen (vier tabletten van 0,25 mg) als de bloedtest die is uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling heeft aangetoond dat uw lichaam Mayzent langzaam afbreekt (zie ‘Testen voor en tijdens de behandeling').
Italian: Durante il trattamento con Mayzent e fino a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento stesso, non deve ricevere certi tipi di vaccini (chiamati vaccini vivi attenuati) in quanto possono innescare l'infezione che avrebbero dovuto prevenire (vedere paragrafo 2)
Dutch: Tijdens en tot 4 weken na het stoppen van de behandeling met Mayzent mag u bepaalde soorten vaccins (die levend verzwakte vaccins worden genoemd) niet krijgen, omdat deze de infectie kunnen veroorzaken die zij zouden moeten voorkómen (zie rubriek 2).
Italian: L'inizio del trattamento può provocare una diminuzione della frequenza cardiaca e un prolungamento indiretto dell'intervallo QT durante la fase di titolazione.
Dutch: De start van de behandeling kan leiden tot een daling van de hartslag en indirecte verlenging van het QT-interval tijdens de titratiefase.
Italian: Siponimod non è stato studiato in pazienti con significativo prolungamento dell'intervallo QT (QTc >500 msec) o in pazienti che erano tra ttati con medicinali che prolungano l'intervallo QT.
Dutch: Siponimod werd niet onderzocht bij patiënten met een significante QT-verlenging (QTc > 500 msec) of bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen die de QT verlengen.
Italian: • Per i pazienti con determinati problemi cardiaci, sarà necessario eseguire un ECG prima dell'inizio del trattamento con siponimod.
Dutch: • Voor patiënten met bepaalde hartproblemen is een ECG nodig voordat de behandeling met siponimod wordt gestart.
Italian: Sebbene non vi siano dati per stabilire che i pazienti con malattia epatica preesistente presentino un maggior rischio di sviluppare valori elevati nei test di funzionalità epatica quando assumono siponimod, è necessario usare cautela nei pazienti con una storia di malattia epatica significativa.
Dutch: Hoewel er geen data beschikbaar zijn waaruit geconcludeerd kan worden dat bij patiënten met een bestaande leveraandoening sprake is van een verhoogd risico op het ontwikkelen van verhoogde leverfunctietestwaarden bij het gebruik van siponimod, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van een significante leveraandoening.
Italian: • Le pazienti devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con siponimod.
Dutch: • Patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met siponimod.
Italian: Questa genotipizzazione può essere eseguita utilizzando un metodo di sequenziamento Sanger o metodi di analisi basati sulla PCR.
Dutch: Deze genotypering kan worden uitgevoerd met behulp van Sanger-sequencing of een assay op basis van PCR.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere siponimod 2 mg una volta al giorno o placebo.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel 2 mg siponimod eenmaal daags of placebo te krijgen.
Italian: Il medico la consiglierà in proposito (vedere "Altri medicinali e Mayzent")
Dutch: Uw arts zal u hierover adviseren (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Italian: La pressione arteriosa deve essere controllata regolarmente durante il trattamento con siponimod.
Dutch: De bloeddruk dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met siponimod.
Italian: Se la diagnosi di MC è confermata, si deve iniziare un trattamento appropriato.
Dutch: Als CM wordt vastgesteld, dient een gepaste behandeling opgestart te worden.
Italian: • scuotimento involontario del corpo (tremore)
Dutch: • onwillekeurig schudden van het lichaam (tremor)
Italian: Le anomalie di conduzione sono state solitamente transitorie, asintomatiche, si sono risolte entro 24 ore dall'inizio del trattamento e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Dutch: De geleidingsstoornissen waren meestal tijdelijk en asymptomatisch, verdwenen binnen 24 uur en het was niet nodig de behandeling te staken.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op een aandoening die posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) wordt genoemd.
Italian: Osservazione estesa (>6 ore dopo la prima dose): o se, al termine delle 6 ore di osservazione, la frequenza cardiaca raggiunge il valore minimo dopo la somministrazione della prima dose, prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca almeno per altre 2 ore e fino a quando la frequenza cardiaca non aumenterà di nuovo.
Dutch: Verlengde observatie (>6 uur na de eerste dosis): o Als na 6 uur de hartslag de laagste waarde heeft sinds de eerste dosis, verlengt u de monitoring van de hartslag nog eens minimaal 2 uur en tot de hartslag weer omhoog gaat.
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Italian: Poiché casi di edema maculare si sono verificati anche nel trattamento più a lungo termine, i pazienti devono segnalare disturbi visivi in qualsiasi momento durante il trattamento con siponimid e si raccomanda l'esame del fondo oculare, compresa la macula.
Dutch: Omdat gevallen van macula-oedeem ook zijn opgetreden bij langdurige behandeling, dienen patiënten gezichtsstoornissen te rapporteren op elk moment gedurende de behandeling met siponimod en wordt een onderzoek van de oogfundus, inclusief macula, aanbevolen.
Italian: Inoltre, l'esperienza clinica con un altro modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato ha indicato un rischio 2 volte più elevato di malformazioni congenite maggiori in caso di somministrazione durante la gravidanza rispetto al tasso osservato nella popolazione generale.
Dutch: Bovendien bleek uit klinische ervaring met een andere S1P-receptormodulator een 2-voudig hoger risico op grote congenitale misvormingen bij toediening gedurende de zwangerschap vergeleken met het percentage dat werd waargenomen bij de algemene bevolking.
Italian: Siponimod e i suoi metaboliti sono escreti nel latte del ratto.
Dutch: Siponimod en de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk van ratten.
Italian: Se l'edema maculare è confermato, il medico può consigliarle di interrompere il trattamento con Mayzent
Dutch: Als macula-oedeem wordt vastgesteld, kan uw arts u adviseren om te stoppen met de behandeling met Mayzent.
Italian: L'uso di siponimod in questi pazienti determina livelli plasmatici di siponimod sostanzialmente elevati.
Dutch: Het gebruik van siponimod bij deze patiënten leidt tot aanzienlijk verhoogde plasmawaarden van siponimod.
Italian: Trattamento precedente con terapie immunosoppressive o immunomodulanti
Dutch: Eerdere behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën
Italian: 9/l, se confermata, deve portare alla riduzione della dose a 1 mg, in quanto negli studi clinici la dose di siponimod è stata ridotta nei pazienti con conta linfocitaria assoluta <0,2x10
Dutch: indien bevestigd, moet leiden tot een dosisverlaging tot 1 mg, omdat in klinische studies de dosis siponimod verlaagd werd bij patiënten met absolute aantallen lymfocyten < 0,2 x 10
Italian: • Dati di contatto del medico che prescrive siponimod.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van siponimod.
Italian: • I pazienti devono leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare il trattamento e devono conservarlo nel caso abbiano ancora bisogno di farvi riferimento durante il trattamento.
Dutch: • Patiënten moeten de bijsluiter zorgvuldig lezen voordat ze met de behandeling beginnen en moeten de bijsluiter bewaren voor het geval ze deze tijdens de behandeling opnieuw nodig hebben.
Italian: Poiché l'inizio del trattamento dà luogo a una diminuzione della frequenza cardiaca, siponimod non deve essere utilizzato insieme a questi medicinali durante l'inizio del trattamento.
Dutch: Aangezien de start van de behandeling leidt tot een verlaagde hartslag, dient siponimod niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen gebruikt te worden tijdens de start van de behandeling.
Italian: Prima di iniziare il trattamento sarà sottoposto ad esami del sangue anche per controllare come funziona il suo fegato.
Dutch: Vóór de start van de behandeling wordt uw bloed ook getest om te controleren hoe goed uw lever werkt.
Italian: Si raccomanda di prolungare il monitoraggio almeno fino al mattino successivo.
Dutch: Er wordt minimaal verlengde monitoring gedurende de nacht aanbevolen.
Italian: • Febbre, mal di gola e/o ulcere alla bocca a causa di un'infezione (linfopenia)
Dutch: • Koorts, zere keel en/of mondzweren vanwege een infectie (lymfopenie)
Italian: Un effetto farmacodinamico rilevante di siponimod è una riduzione dose-dipendente della conta dei linfociti periferici al 20-30% dei valori basali.
Dutch: Een essentieel farmacodynamisch effect van siponimod is een dosis-afhankelijke afname van het aantal perifere lymfocyten tot 20-30% van de baselinewaarden.
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato offuscamento della vista o diminuzione dell'acuità visiva; altri sono risultati asintomatici e la diagnosi è stata effettuata durante una visita oftalmologica di routine.
Dutch: Enkele patiënten kregen last van een wazig zicht of verminderde gezichtsscherpte, maar anderen waren asymptomatisch en gediagnosticeerd bij routinematig oogheelkundig onderzoek.
Italian: Una conta linfocitaria assoluta <0,2x10
Dutch: Een absolute aantal lymfocyten < 0,2 x 10
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico le spiegherà quali sono i rischi e le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta.
Dutch: Voordat u start met de behandeling zal uw arts het risico aan u uitleggen en u vragen of u een zwangerschapstest wilt doen om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent.
Italian: Se sta assumendo un beta-bloccante, come atenololo o propanololo, il medico può chiederle di sospendere temporaneamente il trattamento con il beta-bloccante fino al raggiungimento della dose giornaliera di mantenimento di Mayzent
Dutch: Als u een bètablokker gebruikt, zoals atenolol of propranolol, kan uw arts u vragen om tijdelijk uw behandeling met de bètablokker te stoppen totdat u uw volledige dagelijkse dosis Mayzent heeft bereikt.
Italian: Mayzent può causare un gonfiore della macula (l'area dell'occhio che le consente di vedere forme, colori e dettagli), noto come edema maculare.
Dutch: Mayzent kan een zwelling van een deel van het oog veroorzaken (het gebied van het oog waarmee u vormen, kleuren en details kunt zien).
Italian: Continuando la somministrazione, la frequenza cardiaca inizia ad aumentare dopo il giorno 6 e raggiunge i valori del placebo entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.
Dutch: Bij een continue toediening neemt de hartslag na dag 6 weer toe en bereikt deze placebowaarden binnen 10 dagen na de start van de behandeling.
Italian: Deve essere mantenuta una contraccezione efficace per almeno 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Dutch: Effectieve anticonceptie dient te worden gehandhaafd gedurende ten minste 10 dagen na het stoppen van de behandeling met siponimod.
Italian: Durante il trattamento cronico, questa riduzione non si è tradotta in eventi avversi clinicamente significativi e non è stata associata ad un aumento delle segnalazioni di tosse o dispnea (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Bij chronische behandeling veroorzaakte deze verlaging geen klinisch significante bijwerkingen en was deze niet gerelateerd aan een toename van het aantal meldingen van hoesten of dyspneu (zie rubriek 5.1).
Italian: • Novartis ha messo in atto un programma intensivo di monitoraggio degli esiti della gravidanza (PRIM), che consiste in un registro basato su attività approfondite di followup per raccogliere informazioni sulla gravidanza in pazienti esposte a siponimod immediatamente prima della gravidanza o durante la stessa e sugli esiti nei bambini nei 12 mesi dopo il parto.
Dutch: • Novartis heeft een intensieve monitoring voor zwangerschapsuitkomsten (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM); een registerstudie op grond van geavanceerde follow-upmechanismen voor het verzamelen van informatie over zwangerschap bij patiënten die zijn blootgesteld aan siponimod onmiddellijk voor of tijdens de zwangerschap en over uitkomsten van baby's 12 maanden na de bevalling.
Italian: Siponimod viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente a causa del metabolismo e della successiva escrezione biliare/fecale.
Dutch: Siponimod wordt met name geëlimineerd uit de systemische circulatie door de metabolisatie en de daaropvolgende excretie in gal/feces.
Italian: A causa dell'antagonismo funzionale nei confronti dei recettori S1P1, la titolazione iniziale di siponimod desensibilizza i canali GIRK fino al raggiungimento della dose di mantenimento.
Dutch: Vanwege het functionele antagonisme op de S1P1-receptoren, zorgt de initiële titratie van siponimod voor desensibilisatie van de GIRK-kanalen, totdat de onderhoudsdosis is bereikt.
Italian: Il test identifica due varianti alleliche per CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) e CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Dutch: De test kent twee verschillende allelen voor CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) en CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Italian: Il 64% dei pazienti non aveva avuto recidive nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio e il 76% non aveva lesioni captanti il gadolinio (Gd) alla RM al basale.
Dutch: Van de patiënten had 64% geen exacerbatie in de 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie en had 76% geen met gadolinium (Gd)-aankleurende laesies op hun MRI-scan op baseline.
Italian: Sebbene non sia necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, si raccomanda cautela quando si inizia il trattamento in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Alhoewel er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis, is voorzichtigheid geboden bij het initiëren van de behandeling bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: Siponimod deve essere usato con cautela negli anziani in quanto i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van siponimod bij ouderen vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).