FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that recent data from an outbreak in France indicate that the highest incidence of measles infections was observed in infants below 1 year of age, followed by children between one and two years old.
French: Le CHMP a noté que les données récentes relatives à une épidémie en France indiquent que la plus forte incidence d'infections par le virus de la rougeole a été observée chez les nourrissons âgés de moins d'un an, suivis des enfants âgés d'un à deux ans.
English: Natural rubella infection can have a devastating impact on pregnancy, leading to foetal death, premature delivery and an array of congenital defects.
French: L'infection naturelle par le virus de rubéole peut avoir un effet dévastateur sur la grossesse, conduisant à la mort du fœtus, un accouchement prématuré et une variété de défauts congénitaux.
English: The MAH accepted the new text and also added a sentence on the monitoring of those patients which was endorsed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'AMM a accepté le nouveau texte et a également ajouté une phrase sur la surveillance de ces patients, que le CHMP a approuvée.
English: However, it was considered necessary to include age specific %CD4+ as per WHO guidance since vaccination of children from the age of 9 months onwards is indicated.
French: Cependant, il a été jugé nécessaire d'inclure «un pourcentage âge-dépendant de lymphocytes T CD4+», conformément à l'orientation de l'OMS, dans la mesure où la vaccination d'enfants à partir de 9 mois est indiquée.
English: Mumps vaccine efficacy has also been suggested to be lower in high-transmission settings (Brockhoff 2004).
French: Il a également été suggéré que l'efficacité du vaccin contre les oreillons était plus faible dans les contextes de forte transmission (Brockhoff 2004).
English: The data available do not suggest any clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
French: Les données disponibles ne suggèrent aucune interférence cliniquement importante dans la réponse en anticorps à chacun des antigènes individuels (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
English: The theoretical maximum risk for CRS after administration of the vaccine at 1.6%, is much lower than the risk of major non-CRS induced congenital defects during pregnancy (Bozzo et al., 2011).
French: Le risque théorique maximal de SCR après administration du vaccin à 1,6 % est très inférieur au risque de défauts congénitaux majeurs non-SCR induits pendant la grossesse (Bozzo et al., 2011).
English: The final agreed wording is: “Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
French: La formulation finale acceptée est la suivante: «Il convient de conseiller aux femmes qui prévoient une grossesse d'attendre 1 mois après la vaccination par PRIORIX.
English: Compared with 2009, the number of cases in 2010 more than tripled in infants below one year of age, and increased fivefold in adults 20-29 years old.
French: Comparé au nombre de cas de 2009, celui de 2010 avait plus que triplé chez les nourrissons âgés de moins d'un an et augmenté d'un facteur cinq chez les adultes âgés de 20 à 29 ans.
English: The CHMP noted that the current clinical experience with Priorix is limited to children and no trials were performed in adolescents and adults.
French: Le CHMP a noté que l'expérience clinique actuellement acquise avec Priorix est limitée aux enfants et qu'aucun essai n'a été réalisé chez les adolescents ni chez les adultes.
English: In addition as there was one inconsistency with the package leaflet the MAH was asked to add “atypical mild or attenuated measles” in section 4.8 under infections and infestations.
French: Par ailleurs, comme il y avait une contradiction avec la notice, il a été demandé au titulaire de l'AMM d'ajouter «rougeole atypique légère ou atténuée» dans la rubrique 4.8 sous la catégorie «Infections et infestations».
English: The MAH amended this paragraph as per the CHMP's recommendation and also added in the list one more vaccine (10-valent pneumococcal conjugate vaccine).
French: Le titulaire de l'AMM a modifié ce paragraphe conformément aux recommandations du CHMP et a également ajouté dans la liste un vaccin supplémentaire (vaccin pneumococcique conjugué 10valent).
English: In addition experiences with other MMR or MMRV (measles, mumps, rubella, varicella) vaccines do not indicate any negative impact on the immune response or safety profile following intramuscular injection.
French: De plus, des expériences réalisées avec d'autres vaccins ROR ou RORV (rougeole, oreillons, rubéole, varicelle) n'indiquent aucun impact négatif sur la réponse immunitaire ou sur le profil de sécurité après une injection intramusculaire.
English: However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
French: Cependant, il n'y a aucune preuve d'une transmission par contact de ces virus vaccinaux excrétés à des personnes sensibles.
English: Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3)”.
French: Uniquement s'il est confirmé ou suspecté que l'enfant est immunodéficient, les risques et les bénéfices de la vaccination de la mère doivent être évalués (voir rubrique 4.3).»
English: Inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with PRIORIX should not be a reason for termination of pregnancy”.
French: Une vaccination par PRIORIX par inadvertance de femmes enceintes sans qu'elles en aient connaissance ne doit pas être une raison de mettre fin à la grossesse.» Allaitement
English: The MAH was however asked to consider restructuring section 4.8 in accordance with the SmPC guideline to provide clear and readily accessible information (summary of the safety profile, tabulated list of adverse reactions, description of selected adverse reactions).
French: Le titulaire de l'AMM a toutefois été invité à envisager une restructuration de la rubrique 4.8 conformément à la ligne directrice sur le RCP, afin de présenter des informations claires et d'accès facile (résumé du profil de sécurité, réactions indésirables sous forme de tableau, description de certaines réactions indésirables).
English: The geometric mean titers (GMTs) for seroconverters were 2431.9 mIU/ml, 1010.0 U/ml and 67.1 IU/ml for the anti-measles, anti-mumps and anti-rubella antibodies, respectively which were slightly lower than the values reported following subcutaneous administration (2958 mIU/ml, 1400 U/ml and 73 IU/ml, respectively).
French: Les moyennes géométriques des titres (MGT) pour les séroconverteurs étaient respectivement de 2431,9 mUI/ml, 1010,0 U/ml et 67,1 UI/ml pour les anticorps anti-rougeole, anti-oreillons et anti-rubéole, ce qui était légèrement inférieur aux valeurs rapportées après l'administration sous-cutanée (2958 mUI/ml, 1400 U/ml et 73 UI/ml, respectivement).
English: Based on the assessment of all data, the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposed to align the indication of Priorix to children aged from 9 months old using the following wording: “PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.”
French: Sur la base de l'évaluation de l'ensemble des données, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a proposé d'aligner l'indication de Priorix aux enfants à partir de l'âge de 9 mois, en utilisant la formulation suivante: «PRIORIX est indiqué pour l'immunisation active des enfants âgés de 9 mois ou plus, des adolescents et des adultes contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.»
English: The MAH replaced the seroconversion rates and stated data from children below 12 months of age are yet to come as a study is currently being conducted.
French: Le titulaire de l'AMM a remplacé les taux de séroconversion et a indiqué que des données pour des enfants âgés de moins de 12 mois sont encore à venir, car une étude est actuellement en cours.
English: The MAH also proposed to add a specific sub-section on the paediatric population as per the SmPC guideline.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'ajouter une sous-rubrique spécifique à la population pédiatrique, conformément à la ligne directrice sur le RCP.
English: The immunogenicity data however clearly demonstrate that lower antibody responses against measles and mumps are observed in children aged 9 to 11 months at the time of primary immunization than in older children which is most likely due to circulating maternal antibodies or the immaturity of the immune system.
French: Les données d'immunogénicité démontrent cependant clairement que des réponses en anticorps contre la rougeole et les oreillons sont observées chez les enfants âgés de 9 à 11 mois au moment de la vaccination primaire, qui sont plus faibles que chez les enfants plus âgés, ce qui est très probablement dû à la présence d'anticorps circulants maternels ou à l'immaturité du système immunitaire.
English: The attenuated virus strain in the current rubella vaccine can rarely infect the foetus and there is no evidence that foetal infection with the vaccine virus is harmful.
French: La souche atténuée du virus présente dans l'actuel vaccin contre la rubéole peut rarement infecter le foetus et il n'y a pas de preuve que l'infection foetale par le virus du vaccin soit nocive.
English: The final agreed wording is: “Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
French: La formulation finale approuvée est la suivante: «Les patients immunodéprimés pour lesquels il n'y a pas de contre-indication pour cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les patients immunocompétents; par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la rougeole, les oreillons ou la rubéole en cas de contact, malgré une administration appropriée du vaccin.
English: Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.”
French: La transmission du virus vaccinal de la rubéole à des nourrissons par l'intermédiaire du lait maternel, ainsi qu'une transmission transplacentaire, ont été documentées sans aucune preuve de maladie clinique.»
English: The MAH implemented all comments made by the CHMP and the final agreed wording was: “There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
French: Le titulaire de l'AMM a mis en œuvre tous les commentaires du CHMP et la formulation finale acceptée est la suivante: «L'expérience acquise avec PRIORIX pendant l'allaitement est limitée.
English: Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
French: Il est connu qu'il se produit une excrétion pharyngée des virus de la rubéole et la rougeole environ 7 à 28 jours après la vaccination, avec un pic de l'excrétion aux alentours du 11ème jour.
English: The MAH amended the corresponding part accordingly and also added another sentence to reflect the documented transplacental transmission.
French: Le titulaire de l'AMM a modifié la partie correspondante en fonction et a également ajouté une autre phrase pour mentionner la transmission transplacentaire documentée.
English: The intramuscular route of administration was initially investigated in a small number of subjects (N=40) with seroconversion rates of 96.7%, 97.5% and 100% against measles, mumps and rubella, respectively.
French: La voie intramusculaire a été étudiée initialement chez un petit nombre de sujets (N=40) présentant des taux de séroconversion respectivement de 96,7 %, 97,5 % et 100 % contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
English: The CHMP therefore suggested adding the information from a recent systematic review that “MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited”.
French: Le CHMP a par conséquent suggéré d'ajouter les informations d'une récente revue systématique indiquant que «La thrombocytopénie associée au vaccin ROR est rare et généralement autolimitée».
English: A number of studies documented increased risk of developing mumps with increasing time after vaccination (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), and data from the United Kingdom indicate vaccine effectiveness may decrease with age, which probably also reflects increasing time from vaccination (Cohen et al., 2007).
French: Plusieurs études ont documenté une augmentation du risque de développer les oreillons en fonction du temps écoulé depuis la dernière vaccination (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009) et des données provenant du Royaume-Uni indiquent que l'efficacité du vaccin peut diminuer avec l'âge, qui reflète probablement aussi l'augmentation du temps écoulé après la vaccination (Cohen et al., 2007).
English: So, there were no Priorix-specific data on mumps effectiveness and the general comments proposed by the MAH were endorsed by the CHMP.
French: Il n'existait donc pas de données spécifiques à Priorix sur l'efficacité contre les oreillons et le CHMP a approuvé les commentaires généraux proposés par le titulaire de l'AMM.
English: Priorix is indicated for the active immunisation against measles, mumps and rubella.
French: Priorix est indiqué pour l'immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
English: Although women should be asked about the possibility of early pregnancy prior to vaccination, screening tests to exclude pregnancy are not required.
French: Bien qu'il faille demander aux femmes s'il y a une éventualité qu'elles soient à un stade précoce d'une grossesse avant la vaccination, il n'est pas nécessaire de faire pratiquer des tests de grossesse pour exclure cette éventualité.
English: The CHMP also noted that the contraindication for immune-depressed humans might need a general rewording in all MMR vaccines following the progress of science and the important knowledge of the immunology.
French: Le CHMP a également fait remarquer que la contre-indication pour les personnes immunodéprimées pourrait nécessiter une reformulation générale pour tous les vaccins ROR, à la suite des progrès scientifiques réalisés et des connaissances importantes acquises en immunologie.
English: The CHMP agreed that the list of adverse reactions reported from clinical trials and post marketing experience was appropriately reflected in the proposed harmonized SmPC.
French: Le CHMP a convenu que la liste des réactions indésirables mentionnées, issues d'études cliniques et de l'expérience après mise sur le marché, était correctement indiquée dans le RCP harmonisé proposé.
English: Moreover, in the reference note for encephalitis the MAH was asked to add the risk of encephalitis after mumps infection, “mumps: 2-4 in 1000 cases”.
French: En outre, pour la note de référence à l'encéphalite, le titulaire de l'AMM a été invité à ajouter le risque d'encéphalite après une infection par le virus des oreillons: «Oreillons: 2 à 4 cas pour 1000».
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the statement of “pregnancy” as a contraindication was in line with the approved contraindication of other MMR vaccines.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que la mention de la «grossesse» comme contre-indication était en concordance avec la contre-indication approuvée des autres vaccins ROR.
English: The MAH was asked to consider adding a specific overview of immunogenicity assessment in infants vaccinated at an age below 12 months, with month-specific figures if available, for a first dose, as well as an overview of the assessment of an early second dose.
French: Le titulaire de l'AMM a été invité à envisager l'ajout d'une synthèse spécifique de l'évaluation de l'immunogénicité chez les nourrissons vaccinés à un âge inférieur à 12 mois, avec des chiffres en fonction des mois, s'ils sont disponibles, pour une première dose, ainsi qu'une synthèse de l'évaluation d'une seconde dose précoce.
English: With regard to the delay of vaccination in subject who have received human gammaglobulins or a blood transfusion the CHMP was of the opinion that a longer interval between immunoglobulin or other blood product and subsequent vaccination is recommended in case of administration of high dose such as the one given in patients with Kawasaki Disease (2g/kg).
French: Concernant le délai d'attente pour la vaccination chez les sujets ayant reçu des gammaglobulines humaines ou une transfusion sanguine, le CHMP a estimé qu'un intervalle plus long entre l'administration d'immunoglobulines ou un autre produit sanguin et une vaccination ultérieure est recommandé en cas d'administration d'une forte dose, comme celle administrée aux patients atteints de la maladie de Kawasaki (2 g/kg).
English: The MAH was asked to consider adding an overview of vaccine immunogenicity assessment (clinical trials), and to add vaccine efficacy figures as well, if available, or to mention their inexistence.
French: Il a été demandé au titulaire de l'AMM d'envisager l'ajout d'une synthèse de l'évaluation de l'immunogénicité du vaccin (essais cliniques), ainsi que des chiffres sur l'efficacité du vaccin, s'ils sont disponibles, ou de mentionner leur inexistence.
English: The wording of this paragraph was amended as follows: “In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies”.
French: La formulation de ce paragraphe a été modifiée comme suit: «Chez les sujets ayant reçu des gammaglobulines humaines ou une transfusion sanguine, la vaccination doit être différée d'au moins trois mois (jusqu'à 11 mois), selon la dose de globulines humaines administrées, en raison de la probabilité d'échec du vaccin du fait d'une acquisition passive d'anticorps dirigés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.»
English: However, since studies have not been conducted with Priorix in pregnant women the MAH proposed that pregnancy should be avoided 3 months after vaccination.
French: Toutefois, dans la mesure où aucune étude n'a été menée avec Priorix chez les femmes enceintes, le titulaire de l'AMM a proposé que la grossesse soit évitée au cours des 3 mois qui suivent la vaccination.
English: The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) shortened its recommended period in 2001 to avoid pregnancy after receipt of rubella-containing vaccine from 3 months to 28 days because no case of CRS had been identified among infants born to women who were vaccinated inadvertently against rubella within 3 months or early in pregnancy (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
French: Le comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP, Advisory Committee on Immunization Practices) a raccourci la période qu'il a recommandée en 2001, afin d'éviter une grossesse après l'administration du vaccin contenant le virus de la rubéole, de 3 mois à 28 jours, car aucun cas de SCR n'a été identifié chez les nourrissons nés de femmes qui avaient été vaccinées par inadvertance contre la rubéole au cours des trois premiers mois ou à un stade précoce de la grossesse (Centre de contrôle et de prévention des maladies, 2001).
English: Finally, the CHMP asked the seroconversion rates given to be replaced by more recent data reported for the Human Serum Albumin-free (HSA-free) formulation of Priorix and also asked the MAH if there are any immunogenicity data available from the Human Serum Albumin-free (HSAfree) formulation in children below 12 months of age.
French: Enfin, le CHMP a demandé que les taux de séroconversion indiqués soient remplacés par des données plus récentes rapportées pour la formulation sans albumine sérique humaine (sans ASH) de Priorix et il a également demandé au titulaire de l'AMM si des données sur l'immunogénicité sont disponibles pour la formulation sans albumine sérique humaine (sans ASH) chez les enfants âgés de moins de 12 mois.
English: An association between lack of measles-specific antibodies after vaccination and low CD+ T-lymphocyte counts (<600cells/mm3) was reported in published studies (Moss et al. 2003).
French: Une association entre le manque d'anticorps dirigés spécifiquement contre le virus de la rougeole après la vaccination et des nombres faibles de lymphocytes T CD+ (<600 cellules/mm3) a été rapportée dans des études publiées (Moss et al.
English: This was endorsed by the CHMP.
French: Le CHMP a approuvé cette modification.
English: To be in line with current WHO recommendations the CHMP was of the opinion that delay in pregnancy should be changed from 3 months to 1 month after vaccination.
French: Pour respecter les recommandations actuelles de l'OMS, le CHMP a estimé que le délai d'attente avant une grossesse doit être modifié de 3 mois à 1 mois après la vaccination.
English: There is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines however the theoretical concern remains.
French: Il n'y a actuellement pas d'informations pour conclure qu'il existe un risque tératogène à la suite de la vaccination par les vaccins ROR; toutefois, la crainte d'un risque théorique subsiste.
English: For patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder subcutaneous administration is recommended and thus a statement has been included.
French: Chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un autre trouble de la coagulation, l'administration sous-cutanée est recommandée et une phrase a donc été incluse à cet effet.
English: The CHMP also noted that there are some published data at present that could justify the lifting of the absolute contraindication for pregnant women from MMR vaccines as it is believed that although the vaccination of pregnant women is not recommended, in some individual cases the benefit of vaccination of a pregnant woman might outweigh the risk.
French: Le CHMP a également noté qu'il y a maintenant certaines données publiées qui pourraient justifier la levée de la contre-indication absolue pour les vaccins ROR chez les femmes enceintes, car il est présumé que, bien que la vaccination des femmes enceintes ne soit pas recommandée, dans certains cas individuels le bénéfice de la vaccination d'une femme enceinte pourrait être supérieur au risque.
English: The data from spontaneous reports and the pregnancy registry have not indicated a safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations related to the inadvertent administration of Priorix in pregnant women.
French: Les données provenant de rapports spontanés et du registre des grossesses n'ont pas indiqué de problème de sécurité en ce qui concerne l'avortement spontané ou des malformations congénitales liées à l'administration de Priorix par inadvertance à des femmes enceintes.
English: The final agreed wording is: “Transmission of measles and mumps virus from vaccinees to susceptible contacts has never been documented.
French: La formulation finale acceptée est la suivante: «La transmission des virus de la rougeole et des oreillons par contact de sujets vaccinés à des personnes sensibles n'a jamais été documentée.
English: MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited.
French: La thrombocytopénie associée au vaccin ROR est rare et généralement autolimitée.