FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte di questi prodotti si presenta in forma di soluzione iniettabile, mentre altri si presentano in polvere da disciogliere in acqua per preparazione iniettabile.
Portuguese: Na sua maioria, estes medicamentos são apresentados como soluções injectáveis, e alguns são apresentados como pós para dissolver em água para preparação de soluções injectáveis.
Italian: Tuttavia le risultanze sono state ritenute sufficienti per giustificare un'avvertenza contro il pericolo di esposizione oculare e un'indicazione su come comportarsi in caso di esposizione accidentale oculare.
Portuguese: No entanto, os resultados foram considerados suficientes para apoiarem uma advertência contra a exposição ocular e um conselho sobre como agir em caso de exposição ocular acidental.
Italian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDA
Portuguese: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLÂNDIA
Italian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão, 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTOGALLO
Portuguese: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisboa, PORTUGAL
Italian: Le misure precauzionali proposte sono state giudicate appropriate e proporzionate in quanto si riferiscono agli effetti clinici prevedibili a seconda della quantità iniettata o ingerita e in quanto mettono in evidenza uno dei maggiori pericoli per il veterinario dopo un caso di alla auto-iniezione accidentale o ingestione del prodotto, ovvero l'effetto sedativo in relazione alla guida di veicoli.
Portuguese: As medidas de precaução propostas foram consideradas relevantes e proporcionadas, visto que estão relacionadas com os efeitos clínicos que se podem esperar dependendo da quantidade injectada ou ingerida, e destacam um dos principais perigos para um médico veterinário após a auto-injecção ou ingestão de um medicamento dessa natureza, nomeadamente um efeito sedativo em combinação com a condução.
Italian: Un effetto di tipo ossitocico della xilazina nell'utero è noto.
Portuguese: Um efeito da xilazina semelhante ao da oxitocina no útero é bem conhecido.
Italian: Numero autorizzazione
Portuguese: Número da Autorização de
Italian: Al contrario, la raccomandazione sul lavaggio immediato della parte cutanea esposta è stata ritenuta sensata e proporzionata, come anche l'indicazione di togliere gli indumenti contaminati, data la mancanza di studi sull'esposizione di lungo termine per l'uomo.
Portuguese: No entanto, a recomendação de lavar a pele exposta imediatamente após o contacto foi considerada uma medida racional e proporcional, bem como o conselho de remover vestuário contaminado, perante a inexistência de estudos de exposição de longa duração em seres humanos.
Italian: 221972/2 del 23.01.2004 (valida fino al 23.1.2009)
Portuguese: 221972/2 de 23.01.2004 (válida até 23.01.2009)
Italian: Il CVMP ha inoltre ritenuto giustificata l'estrapolazione delle avvertenze proposte ad altri agonisti dei recettori alfa2-adrenergici, in quanto tutte queste sostanze condividono la stessa modalità di azione farmacologica e alcune di esse hanno mostrato effetti simili nell'uomo.
Portuguese: O CVMP considerou justificada a extrapolação das advertências propostas para outros agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2, dado que todas estas substâncias têm o mesmo modo de acção farmacológico e várias destas substâncias demonstraram efeitos semelhantes em seres humanos.
Italian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, ESLOVÉNIA
Italian: 221972/3 del 23.01.2004 (valida fino al 23.1.2009)
Portuguese: 221972/3 de 23.01.2004 (válida até 23.01.2009)
Italian: Il CVMP ha inoltre preso in esame le relazioni sintetiche sugli MRL (limiti massimi di residui) pubblicate relative a xilazina, detomidina e romifidina.
Portuguese: O CVMP teve ainda em consideração os Resumos de Avaliação publicados relativos aos Limites Máximos de Resíduos (LMR) referentes à xilazina, detomidina e romifidina.
Italian: Xilazina, chetamina, atropina
Portuguese: Xilazina, cetamina, atropina
Italian: La xilazina ha mostrato di indurre sedazione, rilassamento muscolare e analgesia dopo un'unica somministrazione endovenosa di 0,27 o 0,68 mg/kg di peso corporeo oppure dopo un'unica somministrazione orale di 0,54 mg/kg di peso corporeo.
Portuguese: A xilazina induziu sedação, relaxamento muscular e analgesia após uma única dose intravenosa de 0,27 ou 0,68 mg/kg pc ou após uma única dose oral de 0,54 mg/kg pc.
Italian: In mancanza di dati sufficienti di studi sulle reazioni avverse nell'uomo, il CVMP non ha accettato una raccomandazione per l'aggiunta di informazioni su irritazione, sensibilizzazione, dermatite da contatto ed effetti a livello sistemico indotti dal contatto cutaneo della sostanza.
Portuguese: Na ausência de dados suficientes respeitantes a estudos sobre reacções adversas em seres humanos, o CVMP não apoiou uma recomendação respeitante à inclusão de informação sobre irritação, sensibilização, dermatite de contacto e efeitos sistémicos após contacto com a pele.
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per un altro prodotto, Sedaxylan, contenente un agonista dei recettori alfa2-adrenergici, è stata condotta una valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
Portuguese: No procedimento de reconhecimento mútuo de um outro medicamento - Sedaxylan - que contém um agonista dos receptores adrenérgicos alfa2, foi efectuada uma avaliação da segurança para o utilizador.
Italian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
Portuguese: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITÁLIA
Italian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALIA
Portuguese: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milão, ITÁLIA
Italian: Facendo riferimento a dati sull'ipersensibilità da contatto alla detomidina e a 10 studi sull'esposizione per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa, il titolare dell'AIC ha concluso che il rischio di sensibilizzazione e dermatite da contatto è minimo.
Portuguese: Em referência à informação sobre a hipersensibilidade de contacto à detomidina e a 10 estudos após exposição subcutânea, intramuscular ou intravenosa, o titular da Autorização de Introdução no Mercado concluiu que o risco de sensibilização e de dermatite de contacto é mínimo.
Italian: Sono state segnalate anche aritmie ventricolari.
Portuguese: Foram igualmente notificadas arritmias ventriculares.
Italian: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIA
Portuguese: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANÇA
Italian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANIA
Portuguese: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., ALEMANHA
Italian: Box 65, 02201 Espoo FINLANDIA
Portuguese: Box 65, 02201 Espoo, FINLÂNDIA
Italian: Lo studio sul coniglio non ha evidenziato effetti teratogeni o fetotossici della detomidina fino alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo.
Portuguese: No estudo em coelhos, a detomidina não demonstrou efeitos teratogénicos nem fetotóxicos até à dose de 2 mg/kg pc.
Italian: A tale effetto si fa riferimento nel RCP di Sedaxylan nell'avvertenza contro l'uso nell'ultimo periodo della gravidanza dell'animale, in particolare nei bovini e nei gatti.
Portuguese: O efeito reflecte-se no Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Sadaxylan, sob a forma de uma advertência contra a sua utilização em animais na fase final da gravidez, em particular em vacas e em gatas.
Italian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTOGALLO
Portuguese: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Italian: Un assorbimento sistemico della xilazina è stato segnalato nell'uomo a seguito di esposizione oculare tramite irrigazione degli occhi con xilazina.
Portuguese: Foi notificada absorção sistémica da xilazina num ser humano após exposição ocular por irrigação dos olhos com xilazina.
Italian: Il 14 settembre 2006 il CVMP ha deciso di comunicare le misure precauzionali e le informazioni proposte sulle reazioni avverse nell'uomo ai titolari interessati delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC).
Portuguese: Em 14 de Setembro de 2006, o CVMP concordou em comunicar a informação sobre reacções adversas em seres humanos e as medidas de precaução propostas aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado envolvidos.
Italian: Sono state prese in considerazione anche le risultanze di un'indagine europea condotta sugli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Portuguese: Além disso, os resultados de um inquérito europeu relativo a agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 foram tidos em consideração.
Italian: Inoltre il CVMP raccomanda che le dichiarazioni concordate sulle misure precauzionali per gli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici siano inserite nelle pertinenti linee guida sul Riassunto delle caratteristiche del prodotto, per essere applicate nel rispetto del quadro normativo nazionale.
Portuguese: Além disso, o CVMP recomenda a inclusão das declarações acordadas sobre medidas de precaução relativas a agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 nas linhas directrizes sobre o Resumo das Características do Medicamento, a implementar de acordo com o quadro regulamentar nacional.
Italian: La conclusione generale è stata che la xilazina cloridrato è moderatamente irritante per la pelle umana a seguito di esposizione prolungata, sebbene non vi fossero segnalazioni di casi di irritazione cutanea né di sensibilizzazione da xilazina.
Portuguese: Em geral, concluiu-se que o cloridrato de xilazina é moderadamente irritante para a pele humana após exposição prolongada, apesar de não estarem disponíveis notificações sobre irritação cutânea, nem sobre a sensibilização por contacto com xilazina.
Italian: Non si sono tuttavia osservati effetti teratogeni dopo somministrazione sottocutanea di dexmedetomidina a dosi fino a 200 µg/kg nei ratti dal 5° al 16° giorno di gestazione e dopo somministrazione endovenosa di dosi fino a 96 µg/kg nei conigli dal 6° al 18° giorno di gestazione.
Portuguese: No entanto, não foram observados efeitos teratogénicos na sequência da administração de dexmedetomidina em doses subcutâneas até aos 200 µg/kg em ratos, entre o dia 5 e o dia 16 de gestação e de doses intravenosas até 96 µg/kg em coelhos, entre o dia 6 e o dia 18 de gestação.
Italian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAESI BASSI
Portuguese: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAÍSES BAIXOS
Italian: Il CVMP ha ritenuto difficile poter valutare se i dati sugli effetti della xilazina sulla cornea emersi negli studi su topo e ratto siano utili per l'uomo.
Portuguese: Foi considerado difícil avaliar se os resultados dos efeitos da xilazina sobre a córnea, nos estudos com ratos e ratinhos, são relevantes para o ser humano.
Italian: Il RCP di Sedaxylan afferma inoltre che il prodotto non ha mostrato effetti teratogeni o fetotossici.
Portuguese: Além disso, o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Sedaxylan refere que não foram demonstrados efeitos teratogénicos ou fetotóxicos.
Italian: Entrambe le dosi sono superiori al NOEL correlato agli effetti farmacologici acuti.
Portuguese: Os dois níveis de dosagem referidos são superiores ao NOEL (Nível sem efeitos adversos observáveis) para efeitos farmacológicos agudos.
Italian: Il CVMP, dopo aver considerato il rischio per la salute umana, le misure precauzionali e le informazioni sulle reazioni avverse nell'uomo proposte ha concluso, alla luce dei dati a disposizione, che la documentazione dei prodotti interessati andrà aggiornata in tempi ragionevoli in modo da includere quanto segue:
Portuguese: O CVMP, tendo em consideração o risco para a saúde humana, as medidas de precaução propostas e a informação sobre reacções adversas nos seres humanos, à luz dos dados disponíveis, concluiu que a seguinte informação deve ser reflectida nas informações sobre o medicamento referentes aos medicamentos em questão num prazo razoável:
Italian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REGNO UNITO
Portuguese: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REINO UNIDO
Italian: Nel RCP di un medicinale umano, Catapresin, si afferma che il principio attivo supera la barriera placentare.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento (RCM) Catapresin refere-se que a substância activa atravessa a barreira hemato-placentária.
Italian: I titolari delle AIC sono stati invitati ad inviare le proprie osservazioni e a motivare le eventuali controproposte entro il 16 ottobre 2006.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foram convidados a comentar e a justificar quaisquer contrapropostas até 16 de Outubro de 2006.
Italian: La medetomidina, che è collegata da un punto di vista strutturale alla detomidina, ha causato, alla dose di 0,67 µg/kg di peso corporeo somministrata per endovena, ipotensione e sedazione per almeno 8 ore, come segnalato nella relazione sintetica sugli MRL della detomidina.
Portuguese: A medetomidina, estruturalmente relacionada com a detomidina, a uma dose intravenosa de 0,67 µg/kg pc provocou hipotensão e sedação que duraram pelo menos 8 horas, tal como referido no Resumo de Avaliação relativo aos LMR referentes à detomidina.
Italian: I dati sono stati giudicati utili in riferimento alla modalità di esposizione più comune, ovvero con spruzzo accidentale del farmaco negli occhi, ad esempio quando la siringa si stacca dall'ago.
Portuguese: As observações foram consideradas relevantes para o modo de exposição mais normal que ocorre numa situação em que o medicamento pode acidentalmente atingir os olhos, por exemplo quando uma seringa se solta da agulha.
Italian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoon, FINLANDIA
Portuguese: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLÂNDIA
Italian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPAGNA
Portuguese: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ESPANHA
Italian: Nella relazione sul MRL della detomidina sono segnalati due studi di teratologia orale (ratto e coniglio).
Portuguese: No Resumo de Avaliação relativo aos Limites Máximos de Resíduos referentes à detomidina, foram reportados dois estudos teratológicos orais (rato e coelho).
Italian: In caso di contatto accidentale del prodotto con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua fresca.
Portuguese: Em caso de contacto acidental do medicamento com os olhos, lave abundantemente com água doce.
Italian: Il CVMP ha concluso che tali raccomandazioni scientifiche riguardanti le misure precauzionali si applicano anche ad altri prodotti iniettabili che contengono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Portuguese: O CVMP concluiu que estas recomendações científicas relativas a medidas de precaução se aplicam também a outros medicamentos injectáveis que contenham agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
Italian: I dati di farmacovigilanza esaminati dalla competente autorità regolamentare dei Paesi Bassi che hanno determinato l'intenzione di modificare le autorizzazioni riguardano una sospetta reazione avversa (SAR) già descritta in letteratura in un soggetto umano, in cui si sono registrati effetti cardiovascolari e sul sistema nervoso centrale nei 3 giorni successivi alla auto-iniezione accidentale di Sedivet (riferimento: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Portuguese: Os dados de farmacovigilância avaliados pelas autoridades reguladoras competentes dos Países Baixos que resultaram na sua intenção de alterar as autorizações incluem uma suspeita de reacção adversa (SAR) ocorrida num ser humano, indicando efeitos cardiovasculares e sobre o sistema nervoso central durante um período de 3 dias após auto-injecção acidental de Sedivet (Referência: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Italian: I titolari delle AIC sono stati invitati ad inviare le proprie osservazioni e a sottoporre le eventuali controproposte entro il 16 settembre 2008.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado foram convidados a comentar e a submeter quaisquer contrapropostas até 16 de Setembro de 2008.
Italian: Aesculaap BV Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAESI BASSI
Portuguese: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAÍSES BAIXOS
Italian: Nelle relazioni sugli MRL di xilazina e romifidina si afferma che queste sostanze non sono state testate relativamente al potenziale di sensibilizzazione cutanea.
Portuguese: Nos Resumos de Avaliação relativos aos Limites Máximos de Resíduos referentes à xilazina e romifidina, refere-se que os compostos não foram testados quanto ao seu potencial de sensibilização por contacto.
Italian: Il CVMP ha preso in considerazione i dati forniti da uno dei titolari delle AIC sulle caratteristiche del prodotto in termini di sensibilizzazione e dermatite da contatto.
Portuguese: O CVMP tomou em consideração a informação fornecida por um titular de Autorização de Introdução no Mercado relativa às características do medicamento em relação à sensibilização e à dermatite de contacto.
Italian: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidina cloridrato
Portuguese: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Cloridrato de detomidina
Italian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, REGNO UNITO
Portuguese: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, REINO UNIDO
Italian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAESI BASSI
Portuguese: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAÍSES BAIXOS
Italian: In conclusione, le misure precauzionali devono essere accolte nella documentazione dei prodotti medicinali veterinari interessati che contengono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Portuguese: Em conclusão, as medidas de precaução devem reflectir-se nas informações sobre o medicamento referentes aos medicamentos veterinários em questão que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
Italian: Il CVMP ha inoltre considerato le seguenti informazioni riguardanti reazioni avverse nell'uomo:
Portuguese: Além disso, as seguintes informações relativas a reacções adversas em seres humanos foram tidas em consideração pelo CVMP:
Italian: I dati di farmacovigilanza esaminati comprendevano la sospetta reazione avversa (SAR) in un soggetto umano già descritta in letteratura con effetti cardiovascolari e sul sistema nervoso centrale (Hoyer, M.J., 2006).
Portuguese: Os dados de farmacovigilância avaliados incluíram a suspeita de reacção adversa (SAR) num ser humano publicada, indicando efeitos cardiovasculares e sobre o sistema nervoso central (Hoyer, M.J., 2006).
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati pubblicati sugli effetti della xilazina cloridrato sulla pressione endouterina nelle vacche, l'effetto ossitocico della xilazina sull'utero del cane, gli effetti di detomidina, romifidina e xilazina sulla pressione endouterina e di sedazione nel cavallo e gli effetti della xilazina su pressione endouterina, flusso ematico uterino, funzionalità cardiovascolare e polmonare di gestante e feto nella capra.
Portuguese: O CVMP tomou em consideração os dados publicados referentes aos efeitos do cloridrato de xilazina sobre a pressão intra-uterina na vaca, o efeito oxitócico da xilazina sobre o útero canino, os efeitos da detomidina, da romifidina e da xilazina sobre a pressão intra-uterina e a sedação em cavalos e os efeitos da xilazina sobre a pressão intra-uterina, a irrigação sanguínea do útero e a função cardiovascular e pulmonar materna e fetal em cabras prenhes.
Italian: In un altro studio sulla riproduzione in cui la dexmedetomidina è stata somministrata per via sottocutanea a femmine di ratto a partire dal 16° giorno di gestazione fino all'allattamento, si è avuta una diminuzione del peso alla nascita (alle dosi di 8 e 32 µg/kg) nonché fetotossicità ed embriotossicità nella seconda cucciolata (alla dose di 32 µg/kg).
Portuguese: Num outro estudo reprodutivo, quando a dexmedetomidina foi administrada por via subcutânea a fêmeas de ratos prenhes, a partir do dia 16 de gestação e durante a amamentação, provocou uma redução do peso das crias às doses de 8 e 32 µg/kg, bem como toxicidade fetal e embriocida da segunda geração a uma dose de 32 µg/kg.
Italian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAESI BASSI
Portuguese: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAÍSES BAIXOS
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Catapresan, un prodotto medicinale umano contenente clonidina (per iniezione e in compresse), un agonista dei recettori alfa2adrenergici, le reazioni avverse a livello cutaneo elencate a seguito di esposizione per via non specificata sono eruzione, orticaria, prurito e perdita dei peli e dei capelli con un'incidenza nei pazienti compresa tra 1/100 e 1/10000.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento (RCM) de um medicamento para utilização em seres humanos, o Catapresan, que contém o agonista dos receptores adrenérgicos alfa2 clonidina (injectável e em comprimidos), as reacções adversas dérmicas após uma exposição por via desconhecida são indicadas como exantema, urticária, prurido e perda de cabelo, com uma taxa de incidência de 1/100 - 1/10 000 nos doentes.
Italian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAESI BASSI
Portuguese: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAÍSES BAIXOS
Italian: Farma BV, Willeskop 206°, 4321 GW Oudewater, PAESI BASSI
Portuguese: Farma BV, Willeskop 206ª, 4321 GW Oudewater, PAÍSES BAIXOS
Italian: Discussione
Portuguese: Discussão
Italian: Il CVMP ha inoltre considerato i dati riservati forniti da un altro titolare di AIC relativi a tre dei prodotti.
Portuguese: O CVMP teve ainda em conta dados abrangidos por propriedade industrial fornecidos por outro titular de Autorização de Introdução no Mercado respeitantes a três dos medicamentos.
Italian: Sebbene fosse ignota la precisa quantità di esposizione (dose) dell'iniezione accidentale nel caso segnalato di reazione avversa in un soggetto umano (Hoyer, M.J., 2006), è stato concluso che gli effetti clinici osservatiil 1° giorno, perdita di coscienza (con risposta alle stimolazioni esterne), allucinazioni, bradicardia e ipotensione, vasocostrizione e vasodilatazione; il 2° giorno, sonnolenza, lieve cefalea, perdita di memoria e affaticamento - erano imputabili al prodotto (Sedivet).
Portuguese: Apesar de se desconhecer a exposição (dose) acidental injectada exacta referente à reacção adversa notificada num ser humano (Hoyer, M.J., 2006), concluiu-se que os efeitos clínicos observados - no dia 1 perda de consciência (com resposta a estímulos), alucinações, frequência cardíaca reduzida e tensão arterial baixa, vasoconstrição e vasodilatação; e no dia 2 sonolência, cefaleia ligeira, perda de memória e cansaço - podem ser atribuídos ao medicamento (Sedivet).
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati a disposizione, il CVMP ha concordato sull'importanza di questa misura precauzionale raccomandando la seguente indicazione:
Portuguese: Na sequência da análise dos dados disponíveis, o CVMP concordou com a relevância desta medida de precaução e recomendou o seguinte:
Italian: Nello studio sul ratto, il NOEL di 0,1 mg/kg peso corporeo/die è riferito alla tossicità e alla teratogenicità per feto e madre.
Portuguese: No estudo em ratos, foi determinado um NOEL de 0,1 mg/kg pc/dia com base na toxicidade fetal e materna e no efeito teratogénico.
Italian: RO Xylazine 2% xylazine
Portuguese: Xylazine 2% xylazine