FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Atrofie van de zaadbuisjes en minimale effecten op voortplantingsvariabelen en spermamorfologie werden geregistreerd bij blootstellingen overeenkomend met 3,8 maal die bij de mens.
Swedish: Tubulär atrofi i testis och minimala effekter på reproduktionsvariabler och spermiemorfologi noterades vid exponeringar som var 3,8 gånger högre än den hos människa.
Dutch: • Herinneringskaart voor patiënten.
Swedish: • Patientkort.
Dutch: Macitentan heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Macitentan har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Die is te vinden op de doos, fles en blisterverpakking na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blisterförpackningen efter "EXP".
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Opsumit 10 mg
Dutch: Pagina 2
Swedish: Sida 2
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van macitentan is niet vastgesteld bij patiënten met WHO functionele klasse I pulmonale arteriële hypertensie.
Swedish: Risk/nyttabalansen för macitentan har inte fastställts hos patienter med WHO funktionsklass 1 av pulmonell arteriell hypertension.
Dutch: Macitentan vertoont een hoge affiniteit en langdurige bezetting van de ET-receptoren in humane gladde spiercellen van de longarterie.
Swedish: Macitentan uppvisar hög affinitet och ihållande bindning till ET-receptorerna i glatta muskelceller i lungartärerna hos människa.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van uitkomstvoorvallen
Swedish: Tabell 1 Summering av endpoints
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot het eerste optreden van een voorval van morbiditeit of mortaliteit tot aan het eind van de dubbelblinde behandeling, gedefinieerd als overlijden, atriale septostomie, longtransplantatie, instelling van intraveneuze (i.v.)
Swedish: Primär endpoint var tid till första morbiditets- eller mortalitetshändelse, fram till slutet av den dubbelblinda behandlingsperioden, definierat som dödsfall eller förmaksseptostomi eller lungtransplantation eller påbörjande av intravenös eller subkutan prostanoidbehandling eller annan försämring av PAH.
Dutch: • Trombocytopenie (te weinig bloedplaatjes)
Swedish: • Trombocytopeni (minskat antal blodplättar)
Dutch: Als u een nieraandoening heeft, zeg dit dan tegen uw arts voordat u Opsumit gaat gebruiken.
Swedish: Om du har njurproblem, tala med din läkare innan du börjar använda Opsumit.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer macitentan gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon, ritonavir en saquinavir) (zie rubriek 4.5).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när macitentan administreras samtidigt med starka CYP3A4-hämmare (t.ex itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, ritonavir och sakvinavir) (se avsnitt 4.5).
Dutch: • U bent zwanger, u bent van plan zwanger te worden of u zou zwanger kunnen worden doordat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruikt.
Swedish: • om du är gravid, planerar att bli gravid eller skulle kunna bli gravid på grund av att du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van macitentan bij patiënten die dialyse ondergaan; daarom wordt het gebruik van Opsumit niet aanbevolen bij deze populatie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet vid användning av macitentan till patienter som genomgår dialys och Opsumit rekommenderas därför inte till denna population (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Als u allergisch bent voor soja, mag u dit middel niet gebruiken (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är allergisk mot soja, (se avsnitt 2, "Ta inte Opsumit").
Dutch: Bij patiënten was de blootstelling aan de actieve metaboliet, die ongeveer 5 keer minder werkzaam is dan macitentan, ongeveer 1,3 maal zo hoog als bij gezonde proefpersonen.
Swedish: Exponeringen för den aktiva metaboliten, som är cirka 5 gånger mindre potent än macitentan, var hos patienter cirka 1,3 gånger högre än hos friska försökspersoner.
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren: gelijktijdige behandeling met 600 mg rifampicine per dag, een krachtige CYP3A4-inductor, verminderde de steady-state-blootstelling aan macitentan met 79%, maar had geen invloed op de blootstelling aan de actieve metaboliet.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare: Samtidig behandling med rifampicin 600 mg dagligen, en potent inducerare av CYP3A4, minskade exponeringen vid steady-state för macitentan med 79 %, men påverkade inte exponeringen för den aktiva metaboliten.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een verminderde werkzaamheid van macitentan indien gebruikt naast een krachtige CYP3A4inductor zoals rifampicine.
Swedish: Den reducerade effekten av macitentan i närvaro av en potent CYP3A4-inducerare som t.ex. rifampicin ska beaktas.
Dutch: Bij beide diersoorten waren er cardiovasculaire afwijkingen en fusieafwijkingen van de onderkaakboog.
Swedish: Hos båda arterna fann man kardiovaskulära missbildningar och missbildningar i underkäken (fusion av underkäksbågen).
Dutch: • carbamazepine (wordt gebruikt om neerslachtigheid en epilepsie te behandelen),
Swedish: • karbamazepin (används vid behandling av depression och epilepsi)
Dutch: • De noodzaak voor regelmatig leverfunctieonderzoek, omdat Opsumit potentieel hepatotoxisch is.
Swedish: • Vikten av regelbunden uppföljning av leverfunktion på grund av att Opsumit har levertoxisk potential.
Dutch: Eindpunten statistieken
Swedish: Endpoints & statistik
Dutch: Deze toename wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Swedish: Denna ökning anses inte vara kliniskt relevant (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet was bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis respectievelijk 1,3 en 1,6 maal zo hoog.
Swedish: Exponeringen för macitentan och dess aktiva metabolit ökade med 1,3 respektive 1,6 gånger hos patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
Dutch: Deze afname wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Swedish: Denna minskning anses inte vara kliniskt relevant (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: • gelige huid of gelig oogwit (geelzucht)
Swedish: • gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Opsumit
Dutch: • Anemie (bloedarmoede; te weinig rode bloedcellen) of een verlaagd hemoglobinegehalte
Swedish: • Anemi (lågt antal röda blodkroppar) eller sänkt hemoglobinvärde
Dutch: De cytochroom-P450 enzymen CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19 spelen een rol bij het metabolisme van macitentan en de vorming van zijn metabolieten (zie rubriek 5.2).
Swedish: Cytokrom P450-enzymerna CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19 är involverade i metabolismen av macitentan och bildningen av dess metaboliter (se avsnitt 5.2).
Dutch: Het is niet bekend of macitentan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om macitentan utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren kan de werkzaamheid van macitentan verminderen.
Swedish: I närvaro av starka CYP3A4-inducerare kan effekten av macitentan reduceras.
Dutch: Vergelijking van behandelingen: 10 mg macitentan vs. placebo
Swedish: Behandlingsjämförelse: macitentan 10 mg jämfört med placebo
Dutch: Hemoglobinegehalte
Swedish: Hemoglobinkoncentration
Dutch: Het gebruik van Opsumit wordt niet aanbevolen bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Opsumit rekommenderas inte till patienter som genomgår dialys (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Ongeveer 52%, 46% en 2% van de patiënten had PAH geclassificeerd als respectievelijk WHO FC II, III en IV.
Swedish: Cirka 52 % av patienterna var i WHO funktionsklass (FC) II, 46 % i FC III och 2 % i FC IV.
Dutch: Dilatatie van de zaadbuisjes werd waargenomen in langdurige toxiciteitsonderzoeken bij mannelijke ratten en honden met veiligheidsmarges van respectievelijk 11,6 en 5,8.
Swedish: Tubulär dilatation i testis observerades vid långtidsstudier av toxicitet hos hanråtta och hanhund med säkerhetsmarginaler på 11,6 respektive 5,8.
Dutch: Licht verhoogd pre- en postimplantatieverlies, kleiner gemiddeld aantal jongen en verlaagd testis- en epididymisgewicht werden waargenomen bij blootstellingen overeenkomend met 7 maal die bij de mens.
Swedish: En lätt ökning av förluster före och efter implantation, minskat genomsnittligt antal ungar, samt minskad testikel- och bitestikelvikt, sågs vid exponeringar som var 7 gånger högre än exponeringen hos människa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer macitentan gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när macitentan administreras samtidigt med starka CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.4).
Dutch: Pagina 3 (binnenkant links)
Swedish: Sida 3 (insida vänster)
Dutch: Opsumit 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, bolle, filmomhulde tabletten met "10" op beide zijden.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Opsumit 10 mg tabletter är vita till benvita, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter präglade med "10" på båda sidor.
Dutch: prostanoïde behandeling n (%)
Swedish: Initiering av prostanoid n (%)
Dutch: Pagina 4 (binnenkant midden)
Swedish: Sida 4 (insida mitten)
Dutch: Opsumit is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Swedish: Opsumit är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Dutch: Opsumit bevat lactose.
Swedish: Opsumit innehåller laktos.
Dutch: De farmacokinetiek van macitentan bij PAH-patiënten werd niet beïnvloed door de ernst van de ziekte.
Swedish: Farmakokinetiska data för macitentan hos patienter med PAH påverkades inte av sjukdomens allvarlighetsgrad.
Dutch: Magnesiumstearaat (E572)
Swedish: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Dutch: De patiënt dient te worden verteld dat er niet een dubbele dosis mag worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte ta två doser samtidigt, om en dos har missats.
Dutch: • ritonavir, saquinavir (worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen),
Swedish: • ritonavir, sakvinavir (används vid behandling av HIV-infektioner)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is macitentan.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är macitentan.
Dutch: Met macitentan en andere ERA's zijn gevallen gemeld van anemie met noodzaak van bloedceltransfusie.
Swedish: Fall av anemi som krävt blodtransfusion har rapporterats med macitentan och andra ERA.
Dutch: 3Oedeem/vochtretentie is in verband gebracht met het gebruik van ERA's, waaronder macitentan.
Swedish: Ödem/vätskeretention har associerats med användning av ERA, däribland macitentan.
Dutch: Ketoconazol: bij gebruik naast eenmaal daags 400 mg ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, nam de blootstelling aan macitentan met ongeveer een factor 2 toe.
Swedish: Ketokonazol: I närvaro av ketokonazol 400 mg en gång dagligen, en stark CYP3A4-hämmare, ökade exponeringen för macitentan till ungefär det dubbla.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn wanneer u wordt behandeld met Opsumit.
Swedish: För behandling av pulmonell arteriell hypertension Det här kortet innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till när du behandlas med Opsumit.
Dutch: Aminotransferasestijgingen4
Swedish: Förhöjda aminotransferaser4
Dutch: • Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met hierin informatie over
Swedish: • Informationsbroschyr om Opsumit, för hälso- och sjukvårdspersonal;
Dutch: Verhogingen > 5 × ULN deden zich voor bij 2,5% van de patiënten met 10 mg macitentan versus 2% van de patiënten met placebo.
Swedish: Förhöjda värden av > 5 × ULN inträffade hos 2,5 % av patienterna som fick macitentan 10 mg och hos 2 % av patienterna som fick placebo.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (bijv. angio-oedeem, pruritus, rash)1
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem, klåda, hudutslag)1
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Swedish: Samtidig användning med starka CYP3A4-inducerare
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen remmers van hepatische of renale effluxpompen in klinisch relevante concentraties, inclusief het multidrug-resistentie-eiwit (P-gp, MDR-1) en multidrug and toxin extrusion-transporteiwitten (MATE1 en MATE2-K).
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit hämmar inte hepatiska eller renala effluxpumpar vid kliniskt relevanta koncentrationer, däribland multiläkemedelsresistent protein (P-gp, MDR-1) och multiläkemedels- och toxinutdrivande transportörer (MATE1 och MATE2-K).
Dutch: Pagina 5 (binnenkant rechts)
Swedish: Sida 5 (insida höger)
Dutch: • Bronchitis (ontsteking van de luchtwegen)
Swedish: • Bronkit (inflammation i luftrören)
Dutch: BUITENVERPAKKING/FLES
Swedish: YTTERKARTONG/BURK
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Opsumit
Dutch: • jeukende huid
Swedish: • kliande hud
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning
Dutch: Witte flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met kindveilige sluiting en silicagel droogmiddel.
Swedish: Vita burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning samt torkmedel av kiselgel.
Dutch: Als de patiënt een dosis mist, dient aan de patiënt te worden verteld dat de vergeten dosis zo snel mogelijk moet worden ingenomen en dat de volgende dosis vervolgens op het normale tijdstip moet worden ingenomen.
Swedish: Patienten ska informeras om att, i händelse av en missad dos, ta denna så snart som möjligt och sedan ta nästa dos vid den vanliga schemalagda tiden.
Dutch: • Dat vrouwen die zwanger kunnen worden een betrouwbare anticonceptiemethode moeten gebruiken;
Swedish: • Att kvinnor i fertil ålder måste använda ett tillförlitligt preventivmedel;
Dutch: • nefazodon (wordt gebruikt om neerslachtigheid te behandelen),
Swedish: • nefazodon (används vid behandling av depression)
Dutch: Opsumit kan de ontwikkeling van het ongeboren kind schaden.
Swedish: Opsumit kan skada utveckligen av fostret.
Dutch: Hypotensie is in verband gebracht met het gebruik van ERA's, waaronder macitentan.
Swedish: 2Hypotoni har associerats med användning av ERA, däribland macitentan.
Dutch: Opsumit bevat lecithine afkomstig uit soja.
Swedish: Opsumit innehåller lecitin från soja.
Dutch: Het is niet bekend of Opsumit in de moedermelk terechtkomt.
Swedish: Det är okänt om Opsumit utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Bij patiënten met een blokkering van de longaderen (pulmonale veno-occlusieve ziekte) kan het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van PAH, waaronder Opsumit, leiden tot een vochtophoping in de longen (longoedeem).
Swedish: Hos patienter med venös ocklusiv lungsjukdom (obstruktion av lungans vener) kan användning av läkemedel mot PAH, t.ex. Opsumit, leda till lungödem.
Dutch: In klinisch relevante concentraties vertonen macitentan en zijn actieve metaboliet geen interactie met eiwitten die een rol spelen bij het transport van galzouten in de lever, d.w.z. de galzoutexportpomp (BSEP) en het natrium-afhankelijke taurocholaat-cotransporterende polypeptide (NTCP).
Swedish: Macitentan eller dess aktiva metabolit interagerar inte, vid kliniskt relevanta koncentrationer, med proteiner som deltar i transport av gallsalter dvs. BSEP (Bile Salt Export Pump) och den natriumberoende taurokolat-co-transporterande polypeptiden (NTCP).
Dutch: Op grond van farmacokinetische gegevens is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Swedish: Baserat på PK-data krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: • Leukopenie (te weinig witte bloedcellen)
Swedish: • Leukopeni (minskat antal vita blodkroppar)
Dutch: Ciclosporine A: gelijktijdige behandeling met 100 mg ciclosporine A tweemaal daags, een gecombineerde CYP3A4- en OATP-remmer, had geen klinisch relevante invloed op de steady-state blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet.
Swedish: Cyklosporin A: Samtidig administrering av cyklosporin A 100 mg två gånger dagligen, en kombinerad CYP3A4- och OATP-hämmare, förändrade inte exponeringen vid steady-state för macitentan eller dess aktiva metabolit i någon kliniskt relevant utsträckning.
Dutch: Vruchtbaarheid bij de man
Swedish: Manlig fertilitet
Dutch: De combinatie van macitentan en krachtige CYP3A4-inductoren moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Macitentan i kombination med starka CYP3A4-inducerare ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Dutch: Na behandeling met macitentan werden bij muizen, ratten en honden een stijging van het gewicht van de lever en hepatocellulaire hypertrofie waargenomen.
Swedish: Ökad levervikt och hepatocellulär hypertrofi observerades hos mus, råtta och hund efter behandling med macitentan.
Dutch: Oxidatieve depropylering van het sulfamide levert een farmacologisch actieve metaboliet op. Deze reactie is afhankelijk van het cytochroom-P450-systeem, voornamelijk CYP3A4 (ongeveer 99%) met geringe bijdragen van CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19.
Swedish: Denna reaktion är avhängig cytokrom P450-systemet, främst CYP3A4 (cirka 99 %) med ett mindre bidrag från CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19.
Dutch: In twee dubbelblinde klinische onderzoeken bij patiënten met digitale ulcera geassocieerd met systemische sclerose varieerde de incidentie van perifeer oedeem-bijwerkingen van 13,4% tot 16,1% in de groepen met 10 mg macitentan en van 6,2% tot 4,5% in de placebogroepen.
Swedish: I två dubbelblindade kliniska studier av patienter med digitala sår associerat med systemisk skleros, var incidensen av perifert ödem som biverkning mellan 13,4 % och 16,1 % i behandlingsgrupperna med macitentan 10 mg och mellan 6,2 % och 4,5 % i placebogrupperna.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Swedish: ©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Dutch: Het risico van PAH-gerelateerd overlijden of ziekenhuisopname in verband met PAH tot EOT was 50% lager (HR 0,50; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 0,34 tot 0,75; logrank p < 0,0001) bij patiënten die 10 mg macitentan kregen (50 voorvallen) vergeleken met placebo (84 voorvallen).
Swedish: Risken för PAH-relaterad död eller sjukhusinläggning på grund av PAH fram till EOT minskade med 50 % hos patienterna (HR 0,50; 97,5% CI: 0,34 till 0,75; logrank p < 0,0001) som fick macitentan 10 mg (50 händelser) jämfört med placebo (84 händelser).
Dutch: De combinatie van macitentan en krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, sintjanskruid, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Swedish: Macitentan i kombination med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, Johannesört, karbamazepin och fenytoin) ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Dutch: • Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar voorbehoedsmiddel
Swedish: • Om du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Opsumit.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen remmers van hepatische of renale opnametransporteiwitten in klinisch relevante concentraties, inclusief de organische aniontransporterende polypeptiden (OATP1B1 en OATP1B3).
Swedish: Varken macitentan eller dess aktiva metabolit hämmar transportörer vid hepatiskt eller renalt upptag vid kliniskt relevanta koncentrationer, vilket även inkluderar organiska anjontransporterande polypeptider (OATP1B1 och OATP1B3).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 december 2013
Dutch: Anemie, hemoglobinedaling5
Swedish: Anemi, sänkt hemoglobinvärde5
Dutch: • misselijk zijn
Swedish: • illamående
Dutch: Opsumit is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Opsumit är kontraindicerat under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel (se avsnitt 4.3).
Dutch: • De noodzaak om de volgende controles uit te voeren:
Swedish: • Vikten av att initialt, samt:
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose was de incidentie van perifeer oedeem-bijwerkingen in de macitentan- en placebogroepen respectievelijk 11,8% en 6,8%.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med idiopatisk lungfibros var incidensen av perifert ödem som biverkning i behandlingsgrupperna med macitentan och placebo 11,8 % respektive 6,8 %.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 15 filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 15 filmdragerade tabletter
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Dutch: Het aantal sterfgevallen ongeacht de oorzaak tot EOS met 10 mg macitentan bedroeg 35 versus 44 met placebo (HR 0,77; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 0,46 tot 1,28).
Swedish: Antalet dödsfall av alla orsaker fram till EOS var 35 för macitentan 10 mg och 44 för placebo (HR 0,77; 97,5 % CI: 0,46 till 1,28).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg macitentan
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg macitentan.
Dutch: In geval van aanhoudende, onverklaarbare, klinisch relevante verhogingen van aminotransferasen of als verhogingen gepaard gaan met een stijging van bilirubine
Swedish: Vid ihållande, oförklarliga, kliniskt relevant förhöjda aminotransferasvärden, eller om höjningarna åtföljs av förhöjt bilirubinvärde > 2 × ULN, eller vid kliniska symtom på leverskada (t.ex. gulsot), ska behandlingen med Opsumit avbrytas.
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde in maand 6 tot 74% meer kans op een verbetering van WHO FC ten opzichte van placebo (risicoverhouding 1,74; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 1,10 tot 2,74; p = 0,0063).
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade vid månad 6 i 74 % större chans till förbättrad WHO funktionsklass jämfört med placebo (riskkvot 1,74; 97,5 % CI: 1,10 till 2,74; p = 0,0063).
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde tot 45% risicoverlaging (hazard ratio [HR] 0,55; 97,5%: betrouwbaarheidsinterval 0,39 tot 0,76; logrank p < 0,0001) van het samengestelde eindpunt van morbiditeit en mortaliteit tot EOT vergeleken met placebo [Afbeelding 1 en Tabel 1].
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade i en 45 % riskreduktion (riskkvot [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 till 0,76; logrank p < 0,0001) för den kombinerade endpointen morbiditet-mortalitet fram till EOT i jämförelse med placebo (figur 1 och tabell 1).
Dutch: De tablet niet doorbreken en niet op de tablet kauwen.
Swedish: Tabletten får inte tuggas eller delas.
Dutch: Een daling van het hemoglobinegehalte tot minder dan 6,2 mmol/l (10 g/dl) ten opzichte van de uitgangssituatie werd gemeld bij 8,7% van de patiënten behandeld met 10 mg macitentan en bij 3,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Swedish: En minskning av hemoglobinkoncentrationen från baseline till mindre än 10 g/dl rapporterades hos 8,7 % av patienterna som fick macitentan 10 mg och hos 3,4 % av placebopatienterna.
Dutch: Het optreden van atrofie van de zaadbuisjes bij mannelijke dieren werd waargenomen na behandeling met macitentan (zie rubriek 5.3).
Swedish: Utvecklingen av testikulär tubulär atrofi hos handjur observerades efter användning av macitentan (se avsnitt 5.3).