FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem čehož dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku.
Latvian: Tas izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var rasties gan spontāni, gan ķirurģiskas iejaukšanās vai nelaimes gadījumu rezultātā.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku
Latvian: FLAKONS AR PULVERI INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Czech: • pokud máte svíravý pocit v hrudní oblasti, točí se vám hlava, je vám nevolno nebo mdlo, nebo máte závratě, jakmile vstanete, může to znamenat závažnou, náhlou alergickou reakci (tak zvanou anafylaktickou reakci) na tento léčivý přípravek.
Latvian: • ja Jūms rodas spiediena sajūta krūšu kurvī, reibonis, slikta dūša vai vārguma sajūta vai ievērojat, ka pieceļoties Jums sāk reibt galva, var gadīties, ka Jums sākas pēkšņa, smaga alerģiska reakcija
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže zaznamenáte viditelné částečky nebo zakalení roztoku.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas daļiņas, kā arī, ja šķīdums ir duļķains.
Czech: • tvorba neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitory) u dříve neléčených pacientů Časté:
Latvian: • neitralizējošu antivielu veidošanās pret VIII faktoru (inhibitoru) iepriekš neārstētiem pacientiem
Czech: 1 injekční lahvička s 5,0 ml vody na injekci.
Latvian: 1 flakons ar 5,0 ml ūdens injekcijām.
Czech: 1 injekční lahvička s 2,5 ml vody na injekci.
Latvian: 1 flakons ar 2,5 ml ūdens injekcijām.
Czech: Příklad: Pro pacienta s hmotností 75 kg s clearance 3 ml/h/kg bude počáteční rychlost infúze 3 IU/h/kg pro dosažení 100 % hladiny FVIII.
Latvian: 75 kg smagam pacientam ar klīrensu 3 ml/h/kg, lai sasniegtu 100% VIII faktora līmeni plazmā, sākuma infūzijas ātrums ir 3 SV/ h/kg. Lai aprēķinātu infūzijas ātrumu mililitros/stundā, reizina devu (SV/ h/kg) ar pacienta masu (kg) un dala ar šķīduma koncentrāciju (SV/ml).
Czech: Lahvičkou s přípravkem s připojeným průhledným adaptérem pomalu kružte, dokud se přípravek zcela nerozpustí.
Latvian: Uzmanīgi pagroziet flakonu ar preparātu, kam pievienots caurspīdīgais adapteris, kamēr viela pilnībā izšķīst.
Czech: Tyto terapie by měly být vedeny lékaři se zkušenostmi v léčbě pacientů s hemofilií.
Latvian: Šāda ārstēšana ir jāvada ārstiem ar pieredzi hemofilijas pacientu aprūpē.
Czech: (např. nitrolebeční krvácení, krvácení hrdla, těžké krvácení do břišní dutiny)
Latvian: Dzīvībai bīstami asiņošanas gadījumi (tādi kā, intrakraniāla asiņošana , rīkles asiņošana, nopietna asiņošana no kuņģa zarnu trakta)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02B D02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Velmi vzácné/nen í známo
Latvian: Ļoti reti /
Czech: Rekonstituce a podávání
Latvian: Sadalījums un eliminācija
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku na injekční lahvičku, tzn. v podstatě
Latvian: Medicīniskais produkts satur mazāk par 23 mg nātrija katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Czech: Obraťte lahvičku s rozpouštědlem s připevněnou sadou Mix2Vial vzhůru a zatlačte bodec průhledného konce adaptéru rovně dolů skrz zátku lahvičky s přípravkem.
Latvian: Apgrieziet flakonu ar šķīdinātāju kopā ar piestiprināto Mix2Vial komplektu un spiediet spaili, kas atrodas caurspīdīgā adaptera galā, tieši uz leju, cauri flakona ar preparātu aizbāznim.
Czech: mohou se týkat až 1 z 10 uživatelů
Latvian: var skart līdz 1 no 10 lietotājiem:
Czech: Pokud není očekávaná hladina aktivity plazmatického faktoru VIII dosažena nebo pokud krvácení není zastaveno příslušnou dávkou, měla by být provedena zkouška za účelem určení přítomnosti inhibitoru faktoru VIII.
Latvian: Ja netiek sasniegts cerētais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ar atbilstošu devu neizdodas novērst asiņošanu, jāveic pārbaude, lai noteiktu VIII faktora inhibitora klātbūtni.
Czech: Pomocnými látkami jsou glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80 a sacharóza
Latvian: Citas sastāvdaļas ir glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, histidīns, polisorbāts 80 un saharoze (skatīt
Czech: Vývoj inhibitoru
Latvian: Inhibitoru veidošanās
Czech: Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s opakovaným podáváním oktokogu alfa nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských druhů savců.
Latvian: Sakarā ar visu sugu zīdītājdzīvnieku imūnās sistēmas reakciju pret svešām olbaltumvielām nav veiktas speciālas pārbaudes, tādas kā reproduktīvās toksicitātes, hroniskās toksicitātes un kancerogenitātes pētījumi, ar octocog alfa atkārtotām devām.
Czech: U pacientů by měl být sledován vznik inhibitorů faktoru VIII.
Latvian: Jāveic novērojumi, vai pacientiem neveidojas VIII faktora inhibitori.
Czech: Přiložte škrtidlo.
Latvian: 13. Uzlieciet žņaugu.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par Helixate NexGen lietošanu grūtniecības un zīdīšanas periodā nav pieejami.
Czech: den, dokud není dosaženo zahojení.
Latvian: stundas, līdz bīstamība ir novērsta.
Czech: Chlorid sodný Chlorid vápenatý Histidin
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīds Histidīns Polisorbāts 80
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Latvian: Tā ietekmē fibrinogēns pārvēršas par fibrīnu un var sekot asins recekļa veidošanās.
Czech: mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
Czech: Napíchněte žílu a zajistěte venepunkční sadu náplastí.
Latvian: 15. Ieduriet adatu vēnā un nostipriniet venopunktcijas komplektu ar plāksteri.
Czech: Očekává se, že výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u všech skupin v populaci, s výjimkou té, u které se vytvoří inhibitor.
Latvian: Izņemot inhibitoru veidošanos, bērniem paredzamais blakusparādību biežums, veids un smagums neatšķiras no citām populāciju grupām.
Czech: U 5 z 37 (14 %) pacientů, kteří nebyli dosud léčeni, a u 4 z 23 (17 %) pacientů léčených minimálně, došlo při léčbě přípravkem Helixate NexGen k vývoji inhibitorů během 20 denní expozice.
Latvian: MTP no 23 (17%) pacientiem, kuriem tika dots Helixate NexGen, 20 ārstēšanas dienu laikā izveidojās inhibitori: kopumā 9 pacientiem no 60 (15%) izveidojās inhibitori.
Czech: Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku.
Latvian: Uz ārējā iepakojuma Jums ir jāatzīmē jaunais derīguma termiņš.
Czech: Rychlost podání by měla být založena na komfortu pacienta (ale neměla by být rychlejší než maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, pamatojoties uz pacienta panesamību, bet maksimālais injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2 ml/min.
Czech: Celkový seznam možných nežádoucích účinků: Velmi časté:
Latvian: Iespējamo blakusparādību apkopojums:
Czech: ● jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a hliníkovým těsněním)
Latvian: Katrs Helixate NexGen iepakojums satur: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakons ar pelēku lateksu nesaturošu jaukta sastāva halogēnbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu)
Czech: Požadovaná hladina plazmatického FVIII
Latvian: Vēlamā VIII faktora koncentrācija plazmā
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Dokonce ani dávky několikrát převyšující doporučenou klinickou dávku (vztaženou na tělesnou hmotnost) neprokázaly jakýkoli akutní nebo subakutní toxický účinek přípravku Helixate NexGen na laboratorní zvířata (myš, potkan, králík a pes).
Latvian: Veicot Helixate NexGen pārbaudes ar laboratorijas dzīvniekiem (peles, žurkas, truši un suņi), pat devas, kas vairākkārtīgi pārsniedz ieteicamo klīnisko devu (attiecinātas pret ķermeņa svaru), neuzrādīja jebkādus akūtus vai subakūtus toksiskus efektus.
Czech: Riziko vývoje inhibitorů koreluje, mimo jiné, s expozicí faktoru VIII a s genetickými faktory, je toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Latvian: Inhibitoru attīstības risks ir savstarpēji saistīts ar VIII faktora iedarbības laiku un ar ģenētiskiem faktoriem.
Czech: - 2 tampóny napuštěnými alkoholem na jedno použití 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Helixate
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Detalizēti norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu ir aprakstīti lietošanas instrukcijā, kas tiek pievienota Helixate NexGen.
Czech: Prášek: suchý bílý až nažloutlý prášek nebo koláč.
Latvian: Pulveris: sauss, balts līdz viegli iedzeltens pulveris vai liofilizāts.
Czech: Clearance 3 ml/h/kg
Latvian: (SV/kg/h)
Czech: Váš lékař vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo šo zāļu devu un tās ievadīšanas biežumu.
Czech: Koncentrace roztoku rFVIII 100 IU/ml
Latvian: Klīrenss 3 ml/kg/h rFVIII šķīduma koncentrācija
Czech: Hemofiličtí pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo s kardiovaskulárními chorobami mohou mít to samé riziko rozvoje kardiovaskulárních příhod jako nehemofiličtí pacienti, jestliže byla srážlivost krve normalizována léčbou faktorem VIII.
Latvian: Kad asinsreces procesi normalizēti ar VIII faktora terapiju, hemofilijas pacientiem ar kardiovaskulārajiem riska faktoriem vai slimībām kardiovaskulāro notikumu risks ir tikpat liels kā pacientiem bez hemofilijas.
Czech: Co je přípravek Helixate NexGen 3000 IU a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Helixate NexGen 3000 SV un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Lahvičku s rozpouštědlem s připevněným modrým adaptérem sady Mix2Vial zlikvidujte.
Latvian: kam pievienots zilais Mix2Vial adapteris.
Czech: Τηλ: +30-210 7255 660
Latvian: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Czech: Sejměte škrtidlo.
Latvian: 17. Noņemiet žņaugu.
Czech: Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa), který je vyroben rekombinantní
Latvian: Aktīvā viela ir cilvēka VIII koagulācijas faktors (oktokogs alfa), kas ražots, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Czech: Pro výpočet ml/h vynásobte rychlost infúze v IU/h/kg tělesnou hmotností v kg/koncentrace roztoku (IU/ml).
Latvian: Infūzijas ātrums (SV/kg/h) = klīrenss (ml/h/kg) × vēlamā VIII faktora koncentrācija asinīs (SV/ml).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Helixate NexGen 2000 IU je zapotřebí
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Helixate NexGen 2000 SV, nepieciešama šādos gadījumos
Czech: Nová doba použitelnosti musí být uvedena na krabičce.
Latvian: Uz ārējā iepakojuma ir jāatzīmē jaunais derīguma termiņš.
Czech: Možnost alergické reakce na složky obsažené v tomto léčivu, např. stopová množství myší a křeččí bílkoviny v přípravku, existuje u jistých predisponovaných pacientů.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem ar individuālu predispozīciju, pastāv alerģiskas reakcijas iespējamība pret preparāta sastāvdaļām, piemēram, nelielā daudzumā esošajiem peles un kāmja proteīniem (zīmēm).
Czech: Co je přípravek Helixate NexGen 250 IU a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helixate NexGen 250 IU používat
Latvian: Kas ir Helixate NexGen 250 SV un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Helixate NexGen 250 SV lietošanas Kā lietot Helixate NexGen 250 SV
Czech: Zvyšte aktivitu faktoru VIII před operací pomocí počáteční bolusové infúze a okamžitě pokračujte s kontinuální infúzí (v IU/kg/h), kterou upravte dle denní clearance pacienta a požadovaných hladin faktoru VIII, po dobu minimálně 7 dnů.
Latvian: b) pastāvīgā infūzijā: pirmsoperācijas periodā palieliniet VIII faktora koncentrāciju ar bolus infūzijām, pēc kurām tūlīt pārejiet uz nepārtrauktu infūziju (SV/kg/h), devu pielāgojot pacienta diennakts klīrensam un vēlamajai VIII faktora koncentrācijai.
Czech: - 1 stříkačkou na jedno použití (5 ml)
Latvian: - 1 vienreizējas lietošanas šļirci (5 ml) - 2 spirtā samitrinātus, vienreizējas lietošanas tamponus
Czech: U jednotlivých pacientů by dávkování a četnost podání vždy měly být přizpůsobeny klinickému účinku, Za určitých okolností je třeba použít vyšší dávku, nežli byla vypočtena, a to zejména v případě první dávky.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
Czech: Pokud faktor VIII ve vaší plazmě nedosáhne očekávané hladiny nebo pokud není krvácení zastaveno ani po zřejmém dostatečném dávkování, je možné, že u vás došlo k rozvoji inhibitorů faktoru VIII.
Latvian: Ja neizdodas sasniegt prognozējamo VIII faktora aktivitātes līmeni plazmā, vai, ja lietojot acīmredzami pietiekamu devu, neizdodas novērst asiņošanu, iespējams, Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Helixate NexGen 250 IU
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Helixate NexGen 250 SV
Czech: krvácení do svalu nebo tvorba hematomů
Latvian: Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma
Czech: Po rekomstituci je roztok čirý.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro rozpuštění Helixate NexGen viz příbalovou informaci.
Latvian: Helixate NexGen šķīdināšanai, skatīt lietošanas instrukciju.
Czech: a) Bolusovou infúzí Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách,
Latvian: Atkārtot infūziju katras 8 - 24
Czech: Do lahvičky s přípravkem vtlačte pomocí injekční stříkačky vzduch.
Latvian: Injicējiet gaisu flakonā ar preparātu.
Czech: Co je přípravek Helixate NexGen 2000 IU a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helixate NexGen 2000 IU používat
Latvian: Kas ir Helixate NexGen 2000 SV un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Helixate NexGen 2000 SV lietošanas Kā lietot Helixate NexGen 2000 SV
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 250 IU (mezinárodních jednotek) oktokogu alfa.
Latvian: Flakons ar pulveri satur 250 SV (starptautiskās vienības) oktokoga alfa.
Czech: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Latvian: Phone: +356 2397 6333
Czech: Jak přípravek Helixate NexGen 250 IU uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Kā uzglabāt Helixate NexGen 250 SV Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Helixate NexGen 250 IU je zapotřebí
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Helixate NexGen 250 SV, nepieciešama šādos gadījumos
Czech: velikosti balení
Latvian: Iepakojums
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Czech: Velmi vzácné/není známo
Latvian: Ļoti reti / nav zināms
Czech: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itálie
Latvian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itālija
Czech: (před- a pooperační)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Czech: Četnost podání dávky (hodiny)/ Délka terapie (dny)
Latvian: Lietošanas biežums (stundas)/ Terapijas ilgums (dienas)
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Czech: Chirurgické operace Menší včetně extrakce zubů
Latvian: Ķirurģiska operācija Maza apjoma, ieskaitot zobu ekstrakciju
Czech: • Vaše hmotnost,
Latvian: • Jūsu svars,
Czech: • požadovaná hladina faktoru VIII.
Latvian: • nepieciešamā VIII faktora līmeņa.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) • dysgeusie (zvláštní chuť)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • disgeizija (izmainīta garšas sajūta)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 06. srpna 2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000.gada 04. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 06. augusts
Czech: Četnosti výskytu byly definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma iedalījums ir sekojošais: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: • zda máte inhibitory a jak je vysoký jejich titr,
Latvian: • no tā, vai Jums ir izveidojušies inhibitori un kāds ir to daudzums,
Czech: Váš lékař může nechat provést testy, aby se ujistil, že Vaše současná dávka tohoto přípravku zajišťuje dostatečnou hladinu faktoru VIII.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt testus lai pārliecinātos par to, ka Jūsu pašreizējā šo zāļu deva nodrošina pietiekamu VIII faktora līmeni.
Czech: Časté (mohou se týkat až 1 z 10 uživatelů)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem):
Czech: Každých 24 hodin, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz brūce ir sadzijusi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02B D02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02B D02.
Czech: Infúzi opakujte po 12 až 24 hodinách po dobu 3 až 4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a porucha funkce.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un darbnespēja.
Czech: • závažnost hemofilie,
Latvian: • hemofilijas smaguma pakāpe,
Czech: • místo a závažnost krvácení,
Latvian: • asiņošanas vieta un nopietnība,
Czech: Vzácné (mohou se týkat až 1 z 1 000 uživatelů)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 lietotājiem):
Czech: Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku Helixate NexGen a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot Helixate NexGen, un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2.punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C ).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Latvian: EU/1/00/144/001- Helixate NexGen 250 SV EU/1/00/144/002- Helixate NexGen 500 SV EU/1/00/144/003- Helixate NexGen 1000 SV EU/1/00/144/004- Helixate NexGen 2000 SV EU/1/00/144/005- Helixate NexGen 3000 SV
Czech: Ujistěte se, že vytlačujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial.
Latvian: Pārliecinieties, ka pavelkat nost tikai blistera iepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Czech: • mírnou hypotenzi (mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, jakmile vstanete),
Latvian: • mērena hipotensija (nedaudz pazemināts asinsspiediens, kura dēļ Jūs stāvot varat izjust nespēku)
Czech: Pokud zpozorujete jakýkoli z následujících symptomů během aplikace injekce/infúze:
Latvian: Ja injekcijas/infūzijas laikā Jūs novērojat jebkuru no sekojošajiem simptomiem:
Czech: • lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. pálení, přechodné zčervenání).
Latvian: • lokālas reakcijas zāļu injekcijas vietā (piemēram, dedzināšanas sajūta, pārejošs apsārtums).
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit běhěm tří hodin po rekonstituci.
Latvian: Šīs zāles ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā atkarībā no kopējā tilpuma un Jūsu panesības pakāpi, un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.
Czech: • nevolnost, může to znamenat časné upozornění na hypersensitivitu a anafylaktické reakce.
Latvian: • slikta dūša tas var būt agrīns brīdinājums par paaugstinātu jutību un anafilaktiskām reakcijām.
Czech: Léčba krvácení Váš lékař vypočítá dávku tohoto přípravku a stanoví, jak často ho máte používat, aby bylo dosaženo potřebné hladiny úrovně aktivity faktoru VIII v krvi.
Latvian: Asiņošanas ārstēšana Jūsu ārsts aprēķinās šo zāļu devu un tā lietošanas biežumu, lai sasniegtu nepieciešamo VIII faktora aktivitātes līmeni asinīs.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Czech: Množství a četnost používání přípravku Helixate NexGen závisí na mnoha faktorech, jako jsou:
Latvian: Ārstēšanai nepieciešamais Helixate NexGen daudzums un tā lietošanas biežums ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tādiem kā:
Czech: Zahřejte neotevřené injekční lahvičky ve svých rukách na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Latvian: Turot rokās, sasildiet gan neatvērto flakonu, gan šļirci līdz pietiekamai temperatūrai (nepārsniedzot 37 °C).
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a podrobné instrukce pro rozředění a podání uvedené na konci této příbalové informace
Latvian: Uzmanīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un sekojiet detalizētajiem norādījumiem par šķīdināšanu un lietošanu šīs instrukcijas beigās.
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Latvian: Citas iespējamas blakusparādības:
Czech: Helixate NexGen by měl být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut.
Latvian: Helixate NexGen ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā.
Czech: Zdravotnické prostředky pro rozpuštění a podání se dodávají s každým balením tohoto přípravku.
Latvian: Sagatavošanai un lietošanai domātās medicīniskās palīgierīces tiek pievienotas katram šo zāļu iepakojumam.
Czech: Otevřete balení Mix2Vial odtržením víčka.
Latvian: Atveriet Mix2Vial iepakojumu, noplēšot vāciņu.
Czech: V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo prokázáno, že přípravek Helixate NexGen může být používán ke kontinuální infúzi při operacích (před, během i po operaci).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pieaugušiem A hemofilijas pacientiem, kuriem tika veikta plaša operācija, konstatēja, ka Helixate NexGen var izmantot nepārtrauktas infūzijas veidā operācijas gadījumā (pirms operācijas, operācijas laikā un pēc operācijas).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Czech: • svíravý pocit v hrudníku/celkovou nevolnost,
Latvian: • spiedoša sajūta krūškurvī/vispārēja sajūta, ka esat nevesels
Czech: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katetru.
Latvian: Ja nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, bakterēmija un katetra vietas tromboze.
Czech: Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Latvian: Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktorua zālēm.