FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 4 januari 2018 heeft Pierre Fabre Médicament het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Balimek in te trekken.
Slovak: Dňa 4. januára 2018 spoločnosť Pierre Fabre Médicament oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Balimek na trh, ktorý je určený na liečbu melanómu.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten voor inname via de mond.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet na užívanie ústami.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Dutch: Dit, samen met gegevens over de totale overleving van de patiënten en hun kwaliteit van leven, in overweging nemende, was het CHMP van mening dat de werkzaamheid van Balimek twijfelachtig was.
Slovak: Vzhľadom na to, ako aj na údaje o čase, ktorého sa pacienti celkovo dožili, a ich kvalite života sa CHMP domnieval, že účinnosť lieku Balimek je sporná.
Dutch: Balimek is een geneesmiddel dat de werkzame stof binimetinib bevat.
Slovak: Balimek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku binimetinib.
Dutch: De werkzame stof in Balimek, binimetinib, blokkeert de eiwitten MEK1 en MEK2.
Slovak: Balimek, binimetinib, blokuje proteíny nazývané MEK1 a MEK2.
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend van één hoofdonderzoek waarin Balimek werd vergeleken met dacarbazine (een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van melanoom).
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie porovnávajúcej Balimek s dakarbazínom (protirakovinovým liekom používaným na liečbu melanómu).
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking is gebaseerd op de mening van het CHMP dat de verstrekte gegevens niet voldoende bewijs leverden om te kunnen concluderen dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's ervan.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že stiahnutie vychádza zo stanoviska výboru CHMP, podľa ktorého predložené údaje neposkytli dostatočný dôkaz, ktorý by umožnil dospieť k záveru, že prínosy tohto lieku prevyšujú jeho riziká.
Dutch: Doordat Balimek de MEK-eiwitten blokkeert, wordt verwacht dat het de groei van melanoomcellen vertraagt.
Slovak: Predpokladá sa, že blokovaním proteínov MEK liek Balimek spomaľuje rast melanómových buniek.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat er weliswaar geen specifiek voor de behandeling van patiënten met de NRAS Q61-mutatie goedgekeurde geneesmiddelen zijn, maar dat er effectieve behandelingen zijn voor de behandeling van melanoom in het algemeen.
Slovak: Výbor sa takisto domnieval, že hoci konkrétne na liečbu pacientov s mutáciou NRAS Q61 nebol schválený nijaký liek, existuje účinná liečba malanómu vo všeobecnosti.
Dutch: Het zou worden gebruikt bij patiënten met een specifieke genetische verandering, namelijk de NRAS Q61-mutatie.
Slovak: Mal sa používať u pacientov s osobitnou genetickou mutáciou (zmenou), ktorá sa nazýva mutácia NRAS Q61.
Dutch: Hoe werkt Balimek?
Slovak: Balimek účinkuje?
Dutch: Bovendien vreesde het CHMP dat Balimek in verband stond met ernstiger bijwerkingen dan dacarbazine.
Slovak: Okrem toho bol CHMP znepokojený tým, že liek Balimek sa spájal s horšími vedľajšími účinkami než dakarbazín.
Dutch: Op basis van de bestudeerde gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Balimek voor de behandeling van gevorderd melanoom bij patiënten met de NRAS Q61-mutatie niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Balimek nemôže byť povolený na liečbu pokročilého melanómu u pacientov s mutáciou NRAS Q61.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Balimek.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Balimek, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die met Balimek werden behandeld iets langer overleefden zonder verergering van de ziekte dan patiënten die dacarbazine kregen toegediend.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacienti liečení liekom Balimek žili o niečo dlhšie bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s pacientmi užívajúcimi dakarbazín.
Dutch: Het verstrekte bewijsmateriaal was onvoldoende om te kunnen aantonen dat Balimek voorziet in een onvervulde medische behoefte.
Slovak: Neboli predložené dostatočné dôkazy, ktorými by sa preukázalo, že liek Balimek spĺňa nenaplnené liečebné potreby.
Dutch: Balimek zou worden gebruikt voor de behandeling van melanoom (een type huidkanker) dat zich had verspreid of niet operatief kon worden verwijderd.
Slovak: Predpokladané použitie lieku Balimek bolo na liečbu melanómu (typu rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Balimek niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Balimek neprevyšujú jeho riziká.
Dutch: Voor welke behandeling was Balimek bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Balimek?
Dutch: Bij het onderzoek waren 402 patiënten betrokken met gevorderd melanoom met de NRAS Q61-mutatie
Slovak: Štúdia zahŕňala 402 pacientov s pokročilým melanómom s mutáciou NRAS Q61, ktorý sa rozšíril alebo ho nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Dutch: Op 4 juli 2016 heeft Adienne S.r.l.
Slovak: Dňa 4. júla 2016 spoločnosť Adienne S.r.l.
Dutch: Er waren ook gebreken vastgesteld in het productieproces van het geneesmiddel.
Slovak: Zistili sa tiež nedostatky vo výrobnom procese lieku.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juli 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Dutch: Bovendien waren het veiligheidsprofiel en de manier waarop het geneesmiddel naar verwachting in het lichaam zal werken niet voldoende gekarakteriseerd.
Slovak: Okrem toho bezpečnostný profil a predpokladaný spôsob účinku lieku v tele neboli dostatočne charakterizované.
Dutch: In deze onderzoeken werd Begedina niet met enige andere behandeling vergeleken.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Begedina neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Dutch: S.U.
Slovak: Liek
Dutch: Begedina is een geneesmiddel dat de werkzame stof begelomab bevat.
Slovak: Begedina je liek, ktorý obsahuje účinnú látku begelomab.
Dutch: Wat is Begedina?
Slovak: Begedina?
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
Dutch: CD26 te binden zal dit geneesmiddel naar verwachting de snelheid verlagen waarmee de T-cellen zich vermenigvuldigen.
Slovak: Predpokladá, sa že naviazaním na receptor CD26 tento liek znižuje rýchlosť množenia T-buniek.
Dutch: Het geneesmiddel was bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de ziekte niet reageert op een behandeling met steroïden.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na liečbu steroidmi.
Dutch: Begedina zou worden gebruikt voor de behandeling van acute 'graft-versus-host'-ziekte (een aandoening waarbij getransplanteerde cellen het lichaam van de patiënt aanvallen) bij volwassenen die een hematopoëtische transplantatie van progenitorcellen (cellen die zich kunnen ontwikkelen tot verschillende soorten bloedcellen) van een donor hebben gehad.
Slovak: Begedina sa mal používať na liečbu akútnej choroby štep proti hostiteľovi (stav, pri ktorom transplantované bunky napádajú telo pacienta) u dospelých po transplantácii hematopoetických prekurzorových buniek (transplantát buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne druhy krvných buniek) od darcu.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van twee onderzoeken met Begedina bij in totaal 29 volwassen deelnemers met acute 'graft-versus-host'-ziekte die niet reageerden op steroïdenbehandeling.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií s liekom Begedina, ktorých sa zúčastnilo celkovo 29 dospelých s akútnou chorobou štep proti hostiteľovi, ktorí neodpovedali na steroidnú liečbu.
Dutch: Begedina werd op 26 november 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van 'graft-versus-host'-ziekte.
Slovak: Begedina bol 26. novembra 2010 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu choroby štep proti hostiteľovi.
Dutch: De werkzame stof in Begedina, begelomab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontworpen dat het zich bindt aan een receptor met de naam CD26 en die voorkomt op Tcellen.
Slovak: Begelomab, účinná látka lieku Begedina, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na receptor s názvom CD26, ktorý sa nachádza na T-bunkách.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Begedina.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach používajúcich liek Begedina nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: Dit zijn een type witte bloedcellen die een rol spelen bij 'graft-versus-host'-ziekte.
Slovak: Je to druh bielych krviniek, ktoré zohrávajú úlohu pri chorobe štep proti hostiteľovi.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov za lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte bracht van de intrekking van de aanvraag, erkent de firma dat er aanvullende gegevens uit een bevestigend onderzoek moeten worden verkregen.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že uznáva potrebu získať ďalšie údaje z potvrdzujúcej štúdie.
Dutch: Verwacht wordt dat dit zal leiden tot een verlaging van het aantal en van de activiteit van T-cellen uit het transplantaat die organen van de patiënt aanvallen, en dat het daarmee zal bijdragen aan het bestrijden van 'graft-versus-host'-ziekte.
Slovak: zníži počet a aktivita T-buniek z transplantátu, ktoré napádajú orgány pacienta, čo pomôže pri kontrole choroby štep proti hostiteľovi.
Dutch: Op basis van de bestudering van de beschikbare informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Begedina niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van acute 'graft-versus-host'-ziekte die niet reageert op steroïdenbehandeling.
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Begedina nemôže byť povolený na liečbu akútnej choroby štep proti hostiteľovi, ktorá neodpovedala na steroidnú liečbu.
Dutch: Daarom was het CHMP op het moment van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had verstrekt ter ondersteuning van de aanvraag voor Begedina.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Begedina.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Begedina in te trekken.
Slovak: S.U. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Begedina na trh, ktorý sa mal používať na liečbu choroby štep proti hostiteľovi.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gegevens onvoldoende waren om een gunstig effect van Begedina aan te tonen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie prínosu lieku Begedina.
Dutch: Het zou beschikbaar worden gesteld in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Begedina zou werken?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Begedina účinkovať?
Dutch: Door zich aan
Slovak: Predpokladá sa, že sa tak
Dutch: EMA/579457/2016
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Begedina (begelomab) na trh EMA/579461/2016
Dutch: Voor welke behandeling was Begedina bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Begedina?
Dutch: 19 mei 2010
Slovak: 19. mája 2010
Dutch: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Slovak: EMEA/H/C/002159
Dutch: In twee van de onderzoeken waren 1 929 patiënten met knieartrose opgenomen, terwijl aan het derde onderzoek 810 patiënten met heupartrose deelnamen.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnilo 1 929 pacientov s osteoartritídou kolena a na tretej štúdii sa zúčastnilo 810 pacientov s osteoartritídou bedra.
Dutch: Wat is Beprana?
Slovak: Beprana?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op hoe patiënten hun pijn en ziekteactiviteit beoordeelden na 13 weken behandeling.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo hodnotenie bolesti a aktivity ochorenia zo strany pacientov po 13 týždňoch liečby.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geweest in de vorm van capsules.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Dutch: De firma trok de aanvraag in na dag ‘181'.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 181. dni od jej podania.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt toegediend en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents".
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Beprana.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: Naproxen is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID).
Slovak: Naproxén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het effect van het middel op de bloeddruk en over het potentiële risico van giftige effecten in de lever.
Slovak: Výbor mal výhrady voči účinkom lieku na krvný tlak a voči možnému riziku toxického účinku v pečeni.
Dutch: De werking van Beprana werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Beprana sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Er werden drie hoofdonderzoeken bij patiënten uitgevoerd, waarin Beprana werd vergeleken met naproxen (een ander geneesmiddel dat bij artrose wordt toegepast) en placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Uskutočnili sa tri hlavné štúdie, v ktorých sa porovnával liek Beprana s naproxénom (ďalším liekom používaným pri liečbe osteoartritídy) a s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: Op 19 april 2011 heeft NicOx S. A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Beprana in te trekken.
Slovak: Dňa 19. apríla 2011 spoločnosť NicOx S. A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Beprana, ktorý sa mal používať na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Beprana voor de verlichting van klachten en verschijnselen van artrose van knieën en heupen niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Beprana nemôže byť povolený na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra.
Dutch: Voor welke behandeling was Beprana bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Beprana?
Dutch: De werkzame stof in Beprana, naproxcinod, wordt in het lichaam omgezet in het geneesmiddel naproxen en een chemische stof waaruit stikstofoxide vrijkomt.
Slovak: Beprana, naproxcinod, sa v tele mení na liek naproxén a chemickú látku, ktorá uvoľňuje oxid dusnatý.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel er bewijs was dat Beprana werkzaam was voor verlichting van de klachten en verschijnselen van artrose van knieën en heupen, de voordelen onvoldoende opwogen tegen de gesignaleerde risico's.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hoci dôkazy potvrdzujú účinnosť lieku Beprana pri zmierňovaní príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra, jeho prínosy neprevyšujú určené riziká.
Dutch: Beprana was bedoeld voor de verlichting van de klachten en verschijnselen van artrose (zwelling en pijn in de gewrichten) van knieën en heupen bij volwassenen.
Slovak: Beprana sa mal používať v prípade dospelých pacientov na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy (opuch a bolesť v kĺboch) kolena a bedra.
Dutch: Door de productie van prostaglandinen te remmen, zou Beprana de ontsteking en pijn die door artrose worden veroorzaakt, doen afnemen.
Slovak: Znížením produkcie prostaglandínov by mal liek Beprana znížiť zápal a bolesť pozorovanú pri osteoartritíde.
Dutch: Het werkt door blokkering van het enzym cyclo-oxygenase, dat prostaglandinen produceert.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu, ktorý vytvára prostaglandíny, látky podieľajúce sa na zápalovom procese.
Dutch: Beprana is een geneesmiddel dat de werkzame stof naproxcinod bevat.
Slovak: Beprana je liek, ktorý obsahuje účinnú látku naproxcinod.
Dutch: Stikstofoxide is een vasodilatator, een stof die de bloedvaten verwijdt, en zou naar verwachting het bloeddrukverhogende effect van naproxen tegengaan.
Slovak: Oxid dusnatý je vazodilatačná látka, ktorá spôsobuje rozširovanie krvných ciev.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal aanvallen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie počtu záchvatov.
Dutch: Londen, 25 juni 2009 Doc.
Slovak: V Londýne 25. 6. 2009
Dutch: ref. EMEA/454536/2009 EMEA/H/C/901
Slovak: Dok. č.: EMEA/454540/2009
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Biferonex interferon bèta-1a
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Biferonex interferón beta-1a
Dutch: Op basis van de bij het Comité ingediende informatie kon niet worden uitgemaakt of dat te wijten was aan de manier waarop het onderzoek was opgezet, aan de manier waarop de resultaten waren geanalyseerd of aan het middel zelf.
Slovak: Z informácií predložených výboru jasne nevyplývalo, či to bolo z dôvodu spôsobu, akým bola štúdia navrhnutá, z dôvodu spôsobu analýzy výsledkov alebo vzhľadom na samotný liek.
Dutch: Elke patiënt kreeg gedurende twee jaar ofwel Biferonex ofwel de placebo.
Slovak: Každý pacient užíval počas dvoch rokov liek Biferonex alebo placebo.
Dutch: Relapsing-remitting betekent dat de patiënt aanvallen (relapsen) heeft, gevolgd door periodes met mildere symptomen (remissies).
Slovak: Relapsujúco-remitujúca znamená, že pacient má záchvaty (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia s miernejšími príznakmi ochorenia (remisia).
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van voorgevulde spuiten.
Slovak: Pôvodne mal byť dostupný vo forme vopred naplnených injekčných striekačiek.
Dutch: Biferonex was bedoeld voor patiënten die in de twee voorgaande jaren ten minste twee aanvallen hebben gehad.
Slovak: Liek Biferonex bol určený pre pacientov, ktorí počas uplynulých dvoch rokov prekonali dva alebo viac záchvatov.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening van de zenuwen waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt vernietigd.
Slovak: Skleróza multiplex je ochorenie nervového systému, pri ktorom sa vplyvom zápalu narúša ochranná pošva, ktorou sú obalené nervové vlákna.
Dutch: De werking van Biferonex werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Biferonex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Dit zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden geproduceerd om aanvallen als door virussen veroorzaakte infecties beter te kunnen bestrijden.
Slovak: Interferóny sú prírodné látky, ktoré telo produkuje v snahe bojovať proti napadnutiu vírusmi, napr. proti infekciám.
Dutch: De brief waarin de firma het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Dutch: Op 28 mei 2009 heeft de firma BioPartners GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Biferonex in te trekken.
Slovak: Dňa 28. mája 2009 spoločnosť BioPartners GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Biferonex, určeného na liečbu relapsujúco-remitujúcej sklerózy multiplex, na trh.
Dutch: Biferonex zou moeten werken door de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te veranderen en zo relapsen van multiple sclerose te voorkomen.
Slovak: Liek Biferonex by mal účinkovať tak, že bude modulovať činnosť imunitného systému (prirodzená obrana tela) a zabraňovať relapsom sklerózy multiplex.
Dutch: De firma stelde de resultaten voor van één hoofdonderzoek waarin Biferonex werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) bij 339 volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa liek Biferonex porovnával s placebom (zdanlivý liek), ktorej sa zúčastnilo 339 dospelých pacientoch s relapsujúco-remitujúcou sklerózou multiplex.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Biferonex of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Biferonex alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?