FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También debe tener en cuenta que la vacunación no siempre impide las infecciones de este tipo.
Portuguese: É necessário estar também ciente de que a vacinação pode não prevenir este tipo de infeção.
Spanish: Las complicaciones por MAT graves ocurrieron en pacientes independientemente de si tenían una mutación genética identificada, polimorfismo de alto riesgo o auto-anticuerpos.
Portuguese: Ocorreram complicações graves da MAT em doentes independentemente de terem uma mutação genética identificada, polimorfismo de alto risco ou auto-anticorpo.
Spanish: La especificidad de eculizumab por C5 en el suero humano se evaluó en dos estudios in vitro.
Portuguese: A especificidade de eculizumab ao C5 no plasma humano foi avaliada em dois estudos in vitro.
Spanish: Soliris se compone de dos cadenas pesadas de 448 aminoácidos y dos cadenas ligeras de 214 aminoácidos, y tiene un peso molecular de aproximadamente 148 kDa.
Portuguese: Soliris é composto por duas cadeias pesadas, com 448 aminoácidos, e duas cadeias leves, com 214 aminoácidos, tendo um peso molecular de aproximadamente 148 kDa.
Spanish: Todos los pacientes (N=22) A las 26 semanas
Portuguese: Todos os doentes (N = 22) Às 26 semanas
Spanish: Cambio en el recuento de plaquetas hasta la semana 26 (109/l)
Portuguese: Alteração na contagem de plaquetas na semana 26 (109/l)
Spanish: No se requieren precauciones especiales necesarias para el tratamiento de los pacientes con edades comprendidas entre 65 años y más.
Portuguese: Idosos Não existem precauções especiais necessárias no tratamento de pessoas com 65 ou mais anos de idade.
Spanish: El anticuerpo de Soliris se compone de regiones constantes humanas y de regiones determinantes de complementariedad murinas injertadas en una estructura marco humana en los segmentos variables de las cadenas pesada y ligera.
Portuguese: O anticorpo Soliris contém regiões constantes humanas e regiões murinas determinantes da complementaridade enxertadas na estrutura de regiões variáveis de cadeia leve e pesada humana.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos para evaluar las vías de excreción/eliminación hepática, renal, pulmonar ni gastrointestinal de Soliris.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar as vias de excreção/eliminação hepática, renal, pulmonar ou gastrointestinal de Soliris.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Diluir antes de usar.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes da utilização.
Spanish: Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Soliris.
Portuguese: Queira falar com o seu médico antes de parar o tratamento com Soliris.
Spanish: Infecciones Antes de usar Soliris, informe a su médico si padece alguna infección.
Portuguese: Infeções Antes de iniciar Soliris, informe o seu médico se sofre de quaisquer infeções.
Spanish: Se han notificado casos graves o mortales de infección meningocócica en pacientes tratados con Soliris.
Portuguese: Foram notificados casos graves ou fatais de infeção meningocócica em doentes tratados com Soliris.
Spanish: Sin embargo, debido a los datos limitados disponibles, se deben considerar los beneficios de la lactancia para el desarrollo y la salud, conjuntamente con la necesidad clínica de eculizumab para la madre y cualquier potencial efecto adverso para el niño lactante debido a eculizumab o a la propia afección subyacente de la madre.
Portuguese: Contudo, devido às limitações dos dados disponíveis, devem considerar-se os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e para a saúde juntamente com a necessidade clínica da mãe em receber eculizumab e quaisquer potenciais efeitos adversos do eculizumab na criança amamentada ou na doença subjacente da mãe.
Spanish: El intercambio de plasma dio lugar a una disminución de aproximadamente el 50 % de las concentraciones de eculizumab después de una intervención de 1 hora y la vida media de eliminación de eculizumab se redujo a 1,3 horas.
Portuguese: A substituição do plasma resultou numa diminuição de aproximadamente 50% nas concentrações de eculizumab após uma intervenção de 1 hora e a semivida de eliminação do eculizumab foi reduzida para 1,3 horas.
Spanish: Pacientes con otras enfermedades
Portuguese: Doentes com outras patologias
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Spanish: Se sabe que las IgG humanas atraviesan la barrera placentaria humana, por lo que es posible que eculizumab pueda causar la inhibición del complemento terminal en la circulación fetal.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária humana e, por conseguinte, o eculizumab poderá potencialmente causar a inibição do complemento terminal na circulação fetal.
Spanish: Los pacientes reportaron una mejora de la salud relativa a la calidad de vida (CdV).
Portuguese: Os doentes notificaram melhoria da qualidade de vida (QoL) relacionada com a saúde.
Spanish: Los anticuerpos humanos se catabolizan principalmente por enzimas lisosómicas formando aminoácidos y péptidos pequeños.
Portuguese: Os anticorpos humanos são predominantemente catabolizados por enzimas lisossómicas em aminoácidos e péptidos pequenos.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Fecha:
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Spanish: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad
Portuguese: Reação anafilática, Hipersensibilidade
Spanish: Todos los pacientes experimentaron una reducción de la hemólisis intravascular a lo largo de todo el tiempo de exposición a Soliris que duró de 10 a 54 meses.
Portuguese: Todos os doentes mantiveram uma redução da hemólise intravascular durante o período total de exposição a Soliris, que variou entre os 10 e os 54 meses.
Spanish: En estos pacientes ocurrieron complicaciones graves adicionales que incluyeron grave empeoramiento de la función renal, hospitalización relacionada con la enfermedad y progresión a insuficiencia renal terminal requiriendo diálisis.
Portuguese: Complicações médicas graves adicionais ocorreram nesses doentes, incluindo agravamento grave da função renal, hospitalização relacionada com a doença e progressão para doença renal terminal com necessidade de diálise.
Spanish: No hay estudios controlados en mujeres embarazadas tratadas con eculizumab.
Portuguese: Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas tratadas com eculizumab.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá acordar con las autoridades nacionales competentes, los detalles de un sistema controlado de distribución del fármaco y un material educacional, incluyendo una tarjeta de seguridad del paciente, e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que:
Portuguese: O titular da AIM deverá acordar com cada Autoridade Nacional Competente os detalhes de um sistema de distribuição de medicamento controlado e materiais educacionais, incluindo um cartão de segurança do doente, e deverá implementar esses programas a nível nacional de modo a assegurar que:
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): • dolor de cabeza.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: dores de cabeça.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el uso de Soliris aumenta la sensibilidad del paciente a la infección meningocócica (Neisseria meningitidis).
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de Soliris aumenta a suscetibilidade dos doentes a infeção meningocócica (Neisseria meningitidis).
Spanish: Incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la gammaglutamiltransferasa, disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, Aumento da aspartato aminotransferase, Aumento da gamaglutamiltransferase, Diminuição do hematócrito, Diminuição da hemoglobina
Spanish: En la Tabla 11 se presenta un resumen de los pacientes que notificaron un deterioro clínico y de los pacientes que requirieron tratamiento de rescate durante las 26 semanas.
Portuguese: O Quadro 11 apresenta uma perspetiva geral dos doentes que comumunicaram uma deterioração clínica e dos doentes que tiveram necessidade de terapêutica de resgate ao longo das 26 semanas.
Spanish: • La solución diluida no debe calentarse en el microondas ni en otra fuente de calor que no sea la temperatura ambiente.
Portuguese: • A solução diluída não deve ser aquecida no micro-ondas nem utilizando qualquer outra fonte de calor, excetuando a temperatura do ar ambiente.
Spanish: Soliris puede administrarse a pacientes mayores de 65 años.
Portuguese: Soliris pode ser administrado a doentes com 65 ou mais anos de idade.
Spanish: Dado el posible efecto inhibidor de eculizumab sobre la citotoxicidad dependiente de complemento de rituximab, eculizumab puede reducir los efectos farmacodinámicos esperados de rituximab.
Portuguese: Com base no potencial efeito de inibição do eculizumab na citotoxicidade dependente do complemento do rituximab, o eculizumab poderá reduzir os efeitos farmacodinâmicos esperados do rituximab.
Spanish: Soliris se produce en un sistema de expresión de mieloma murino (estirpe celular NS0) y se purifica por cromatografía de intercambio iónico y de afinidad.
Portuguese: Soliris é produzido num sistema de expressão de mieloma murino (linha celular NS0) e é purificado por afinidade e cromatografia de troca iónica.
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Soliris en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Insuficiência hepática A segurança e eficácia de Soliris não foram estudadas em doentes com insuficiência hepática.
Spanish: En un estudio de toxicidad de 26 semanas realizado en ratones que tenían un anticuerpo sustitutivo dirigido contra el C5 murino, el tratamiento no afectó a ninguno de los parámetros de toxicidad examinados.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de 26 semanas realizado em ratinhos com um anticorpo de substituição direcionado contra C5 murino, o tratamento não afetou qualquer um dos parâmetros de toxicidade analisados.
Spanish: Si experimenta cualquiera de los síntomas de una infección meningocócica (ver sección 2 Alerta de infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria), informe inmediatamente a su médico.
Portuguese: Se apresentar algum dos sintomas de infeção meningocócica (ver secção 2 Advertência relativa à infeção meningocócica e outras infeções por Neisseria), deve informar imediatamente o seu médico.
Spanish: Eculizumab preserva los primeros componentes de la activación del complemento que son esenciales para la opsonización de los microorganismos y la eliminación de inmunocomplejos.
Portuguese: O eculizumab preserva os componentes iniciais da ativação do complemento que são essenciais para a opsonização dos microrganismos e para a remoção dos complexos imunitários.
Spanish: Datos limitados a un número de mujeres embarazadas expuestas a eculizumab (datos en menos de 300 embarazos) indican que no hay un mayor riesgo de malformación fetal ni de toxicidad fetal/neonatal.
Portuguese: Uma quantidade limitada de dados em mulheres grávidas expostas a eculizumab (menos de 300 resultados degravidez) indicam que não há um risco acrescido de malformações fetais ou de toxicidade fetal/neonatal.
Spanish: • La necesidad de llevar siempre consigo la tarjeta de la seguridad del paciente y de decirle a todo médico profesional que están siendo tratados con eculizumab.
Portuguese: • O cartão de segurança do doente e a necessidade de o trazer consigo e de dizer a qualquer profissional de saúde que o esteja a seguir que está a ser tratado eculizumab.
Spanish: La correspondiente vida media de eliminación permaneció casi sin variar con un rango de 349 a 378 h (aproximadamente 14,5 a 15,98 días).
Portuguese: A semivida de eliminação correspondente permaneceu quase inalterada entre o intervalo de 349 a 378 h (aproximadamente 14,5 a 15,8 dias).
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento en aquellos pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico al cabo de 12 semanas.
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação da terapêutica num doente que não demonstre qualquer evidência de benefício terapêutico às 12 semanas.
Spanish: En los resultados también se encontró una marcada reducción de las transfusiones sanguíneas y una tendencia a la mejora del estado general.
Portuguese: Também resultou numa diminuição marcada ou eliminação de transfusões sanguíneas, e uma tendência no sentido de uma melhoria global na função geral.
Spanish: Soliris debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos hematológicos, renales, neuromusculares o neuroinflamatorios.
Portuguese: Soliris deve ser administrado por um profissional de saúde e sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças hematológicas, renais, neuromusculares ou neuroinflamatórias.
Spanish: Depresión, ansiedad, cambios de humor
Portuguese: Depressão, Ansiedade, Mudanças bruscas de humor
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue cefalea (tuvo lugar principalmente en la fase de inicio de la administración) y la reacción adversa más grave fue la sepsis meningocócica.
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi cefaleias (ocorreram principalmente na fase inicial de administração da dose), e a reação adversa mais grave foi a sépsis meningocócica.
Spanish: Como variables de evaluación adicionales se incluyeron la tasa de intervención para la MAT, la normalización hematológica, la respuesta completa de la MAT, los cambios en la LDH, la función renal y la calidad de vida.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação adicionais incluíram a taxa de intervenções associadas à MAT, normalização hematológica, resposta completa da MAT, alterações na LDH, função renal e qualidade de vida.
Spanish: 1- ¿Cómo se suministra Soliris?
Portuguese: 1- Como é apresentado Soliris?
Spanish: • Detalles de los registros de pacientes HPN y SHUa y de cómo incluir pacientes.
Portuguese: • Detalhes dos registos em HPN e SHUa e como incluir os doentes.
Spanish: No se notificaron diferencias globales de seguridad entre los pacientes con MGg refractaria de edad avanzada (≥65 años) y los más jóvenes (<65 años) (ver sección 5.1).
Portuguese: Não foram notificadas diferenças globais na segurança entre os doentes idosos (≥ 65 anos de idade) e mais jovens (< 65 anos de idade) com MGg (ver secção 5.1).
Spanish: • Diluya Soliris hasta alcanzar una concentración final de 5 mg/ml (concentración inicial dividida por 2) añadiendo la cantidad adecuada de disolvente a la bolsa de perfusión.
Portuguese: • Dilua Soliris para uma concentração final de 5 mg/ml (concentração inicial dividida por 2) adicionando a quantidade adequada de diluente ao saco de perfusão.
Spanish: Abreviaturas: TAR = tasa anualizada de recidivas; IC = intervalo de confianza.
Portuguese: Abreviaturas: TRA = taxa de recaída anual; IC = intervalo de confiança.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas citados anteriormente, debe tomar el antibiótico prescrito.
Portuguese: Se apresentar algum dos sintomas acima referidos, tome os antibióticos, tal como lhe foram receitados.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico y la genotoxicidad de eculizumab.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em animais para avaliar o potencial genotóxico e carcinogénico de eculizumab.
Spanish: • Existe un riesgo importante de infección por Aspergillus en los pacientes en tratamiento con eculizumab.
Portuguese: • Existe um risco significativo de infeção por Aspergillus em doentes tratados com eculizumab.
Spanish: No es necesario proteger de la luz la solución diluida de Soliris durante la administración al paciente.
Portuguese: Não é necessário proteger a solução diluída de Soliris da luz durante a administração ao doente.
Spanish: - Si tiene una infección meningocócica.
Portuguese: - Se tem uma infeção meningocócica.
Spanish: Todos los pacientes (N=22)
Portuguese: Todos os doentes (N = 22)
Spanish: Debe informarse a los pacientes sobre estos signos y síntomas, y sobre la necesidad de buscar atención médica inmediata.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas e as medidas a tomar para procurar cuidados médicos imediatos.
Spanish: Aproximadamente la mitad era de raza blanca (49,0 %).
Portuguese: Aproximadamente metade eram caucasianos (49,0%).
Spanish: Número total de recidivas
Portuguese: Número total de recaídas
Spanish: Debería informarse a los profesionales sanitarios que busquen factores de riesgo y signos y síntomas de la infección por Aspergillus.
Portuguese: Deve ser recomendado aos profissionais de saúde que procurem fatores de risco e sinais e sintomas de infeção por Aspergillus.
Spanish: • Material informativo para pacientes y cuidadores
Portuguese: • Brochura informativa do doente/cuidadores
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Soliris y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Soliris Cómo usar Soliris
Portuguese: O que é Soliris e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Soliris Como utilizar Soliris
Spanish: Los pacientes podían recibir tratamientos inmunosupresores de fondo a una dosis estable durante el estudio, a excepción de rituximab y de mitoxantrona.
Portuguese: Foi permitido aos doentes receber terapêuticas imunossupressoras de base com uma dose estável durante o estudo, excluindo rituximab e mitoxantrona.
Spanish: El TAC enviará anualmente a los médicos prescriptores o farmacéuticos que hayan recetado o dispensado eculizumab, un recordatorio para que el médico prescriptor/farmacéutico compruebe si la (re) vacunación contra Neisseria meningitidis es necesaria para sus pacientes con eculizumab.
Portuguese: O Titular de AIM deverá enviar anualmente aos prescritores ou farmacêuticos que prescrevem/dispensam eculizumab, um aviso de modo a que o prescritor/farmacêutico verifique se a (re)-vacinação contra a Neisseria meningitidis é necessária para os seus doentes a fazer eculizumab.
Spanish: Las intervenciones para la MAT se definieron como PF/RP/PPF o nueva diálisis.
Portuguese: As intervenções associadas à MAT foram definidas como SP/PP ou nova diálise.
Spanish: Los pacientes que estén siguiendo recambio plasmático pueden recibir dosis adicionales de Soliris.
Portuguese: Os indivíduos submetidos a substituição do plasma podem receber doses adicionais de Soliris.
Spanish: La influencia de Soliris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Soliris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios específicos de eculizumab para fertilidad.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos específicos com eculizumab na fertilidade.
Spanish: Transfiera la dosis recomendada a una bolsa de perfusión.
Portuguese: Transfira a dose recomendada para um saco de perfusão.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL.".
Spanish: El estudio de SHUa C10-004 incluyó a 41 pacientes que mostraron signos de microangiopatía trombótica (MAT).
Portuguese: O estudo C10-004 em SHUa incluiu 41 doentes que apresentaram sinais de microangiopatia trombótica (MAT).
Spanish: El principio activo de Soliris es eculizumab y pertenece a un grupo de medicamentos denominado anticuerpos monoclonales.
Portuguese: Soliris contém a substância ativa eculizumab que pertence a uma classe de medicamentos denominada anticorpos monoclonais.
Spanish: (≥1/10.000 a
Portuguese: (≥1/10,000 to
Spanish: En el ensayo de extensión abierta (estudio ECU-MG-302), los médicos tenían la opción de ajustar los tratamientos inmunosupresores de fondo.
Portuguese: No ensaio de extensão sem ocultação (estudo ECU-MG-302), os médicos tinham a opção de ajustar as terapêuticas imunossupressoras de base.
Spanish: Dosis adicional de Soliris por cada intervención de PF/RP/PPF
Portuguese: Dose Suplementar de Soliris Com Cada Intervenção com SP/PP
Spanish: El tratamiento crónico con inmunoglobulina humana intravenosa (IgIV) puede interferir con el mecanismo de reciclaje endosomal del receptor Fc neonatal (FcRn) de los anticuerpos monoclonales tales como eculizumab y, por tanto, reducir las concentraciones séricas de eculizumab.
Portuguese: O tratamento crónico com imunoglobulina humana intravenosa (IVIg) pode interferir com o mecanismo de reciclagem do recetor Fc neonatal endossómico (FcRn) de anticorpos monoclonais como o eculizumab e, por conseguinte, reduzir as concentraçãoes séricas do eculizumab.
Spanish: Dada la importancia de la identificación rápida y el tratamiento de ciertas infecciones en los pacientes en tratamiento con Soliris, se le entregará una tarjeta con una lista de los síntomas específicos de las infecciones para que la lleve siempre consigo.
Portuguese: Dada a importância da rapidez na identificação e no tratamento de determinados tipos de infeção em doentes que recebem Soliris, ser-lhe-á fornecido um cartão, que terá de ter sempre consigo, com uma listagem dos sintomas de desencadeamento específicos.
Spanish: Melanoma maligno, síndrome mielodisplásico
Portuguese: Melanoma maligno, Sindrome mielodisplástico
Spanish: • reacciones alérgicas graves causantes de dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica),
Portuguese: (palpitações)  reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas (reação anafilática),
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 30 ml (10 mg/ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 30 ml (10 mg/ml)
Spanish: • La necesidad de explicar y asegurarse que pacientes y sus cuidadores han entendido: o Los riesgos de tratamiento con eculizumab o Los signos y síntomas de sepsis e infección grave y qué medidas deben tomarse o Guías de Información a pacientes y cuidadores y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con eculizumab o La necesidad de recibir vacunación y/o profilaxis antibiótica o Ser incluido en registro de pacientes
Portuguese: • A necessidade de explicar e assegurar o entendimento por parte dos doentes/cuidadores: o dos riscos do tratamento com eculizumab o dos sinais e sintomas de sépsis/infeção grave e as ações a tomar o dos guias dos doentes/cuidadores e seus conteúdos o da necessidade de trazer consigo o cartão de segurança do doente e de dizer ao profissional de saúde que ele/ela está a receber o tratamento com eculizumab o do requisito de vacinação /profilaxia com antibiótico o do recrutamento para os registos
Spanish: Los pacientes deben permanecer en observación durante una hora después de la perfusión.
Portuguese: Os doentes devem ficar sob observação durante uma hora após a perfusão.
Spanish: Los pacientes podrían incrementar su susceptibilidad a infecciones, especialmente a Neisseria y a bacterias encapsuladas.
Portuguese: Os doentes podem ter suscetibilidade aumentada para infeções, especialmente por Neisseria e bactérias encapsuladas.
Spanish: La reactividad cruzada tisular de eculizumab se evaluó determinando la unión a una serie de 38 tejidos humanos.
Portuguese: A reatividade tecidular cruzada do eculizumab foi determinada por avaliação da ligação a um painel de 38 tecidos humanos.
Spanish: Durante el estudio se observó un bloqueo eficaz de la actividad hemolítica tanto en ratones hembra como en machos.
Portuguese: A atividade hemolítica no decorrer do estudo foi eficazmente bloqueada em ratinhos, tanto no macho como na fêmea.