FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les risques associés à Exubera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exubera?
French: Une dose sous plaquette thermoformée de 1 mg d'insuline inhalée correspond approximativement à 3 UI d'insuline d'action rapide injectée par voie sous-cutanée, une dose sous plaquette thermoformée de 3 mg d'insuline inhalée correspondant approximativement à 8 UI d'insuline d'action rapide injectée par voie souscutanée.
Polish: szybko działającej insuliny podawanej podskórnie, natomiast jeden blister 3 mg wziewnej insuliny odpowiada w przybliżeniu 8 j.m.
French: Exubera contient 1 mg ou 3 mg d'insuline humaine, son principe actif.
Polish: Zawiera 1 mg lub 3 mg
French: Dans le cas du diabète de type 1, Exubera a été comparé à une insuline (injectée par voie) sous cutanée.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1, działanie preparatu Exubera porównywano z działaniem insuliny podawanej (wstrzykiwanej) podskórnie.
French: Elle est ainsi fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire de l'insuline.
Polish: Insulina zawarta w preparacie Exubera produkowana jest z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA, co oznacza, że insulina wytwarzana jest przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający im produkcję insuliny.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exubera, veuillez vous reporter à la notice.
Polish: Szczegółowy opis działań niepożądanych pojawiających się po podaniu preparatu
French: Le contrôle de ce taux permet de réduire les symptômes du diabète et d'en atténuer les complications.
Polish: Kontrola poziomu cukru we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
French: Exubera n'est utilisé qu'avec l'inhalateur d'insuline avec lequel il est commercialisé.
Polish: Preparat Exubera podawany jest wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego.
French: Exubera est une insuline en poudre d'action rapide à inhaler (par inspiration).
Polish: Preparat Exubera jest szybko działającą insuliną w proszku do inhalacji.
French: Dans le cas du diabète de type 2, Exubera a été comparé à une insuline sous-cutanée et à des antidiabétiques oraux.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, działanie preparatu Exubera porównywano z działaniem insuliny podawanej podskórnie oraz doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi.
French: diabète de type 1 (dû à la production insuffisante d'insuline par le pancréas) et pour celui du diabète de type 2 (dû à l'incapacité de l'organisme à utiliser efficacement l'insuline).
Polish: Preparat Exubera stosowany jest w cukrzycy typu 1, gdy trzustka nie jest w stanie wyprodukować odpowiedniej ilości insuliny oraz w cukrzycy typu 2, gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystać insuliny.
French: L'insuline en poudre est présentée sous plaquette thermoformée.
Polish: Insulina ma postać proszku zawartego w blistrze.
French: Exubera n'est donc pas adapté aux cas où de petits ajustements d'insuline (inférieures à 3 UI) sont nécessaires (par exemple pour un patient ayant un faible poids corporel).
Polish: nie jest zalecane (np. u pacjentów z małą masą ciała).
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Polish: 250 mg tabletki powlekane doustna blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
French: 56 comprimés (conditionnement multiple)
Polish: 56 tabletek (opakowanie zbiorcze)
French: Oui (à tous les paramètres cités cidessus)
Polish: Nie (dla któregokolwiek z wymienionych powyżej parametrów)
French: Dépression ou maladie psychiatrique
Polish: Depresja lub choroba psychiczna
French: Les études d'interactions médicamenteuse n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Polish: Badania interakcji wykonano wyłącznie u dorosłych.
French: Voir également la rubrique 4.8 pour les données relatives à la sécurité d'emploi dans RUBYI.
Polish: Patrz również punkt 4.8, gdzie omówiono informacje o bezpieczeństwie w badaniu RUBY-I.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015 Date du dernier renouvellement :
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
French: La dose recommandée de tacrolimus est de 0,5mg tous les 7 jours.
Polish: Zalecana dawka takrolimusu wynosi 0,5 mg co 7 dni.
French: Plaquettes PVC/PE/PCTFE fermées par un film aluminium.
Polish: Blistry z PVC/PE/PCTFE zamknięte folią aluminiową.
French: La partie 1 de l'étude était une cohorte pilote de phase 2 elle-même composée de 2 parties, la Partie 1a (63 patients) et la Partie 2b (22 patients).
Polish: Część 1 badania była pilotażowym kohortowym badaniem fazy II składającym się z dwóch części - części 1a (63 pacjentów) i części 1b (22 pacjentów).
French: • Gonflement de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)
Polish: • Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
French: Exviera contient la substance active dasabuvir.
Polish: Exviera zawiera substancję czynną dazabuwir.
French: Principales données démographiques dans TURQUOISE-III Caractéristiques
Polish: Podstawowe dane demograficzne w badaniu TURQUOISE III Cecha
French: Deux patients ont reçu une transfusion sanguine.
Polish: Dwóm pacjentom przetoczono krew.
French: • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Polish: • Tabletki połykać w całości, popijając wodą.
French: Quatre patients ont eu un taux d'hémoglobine < 8g/dl.
Polish: U 4 pacjentów stężenie hemoglobiny wynosiło < 8 g/dl.
French: 67061 Ludwigshafen Allemagne
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de dasabuvir pendant la grossesse.
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się jednak unikanie stosowania dazabuwiru w okresie ciąży.
French: Vous allez prendre Exviera pendant 8, 12 ou 24 semaines.
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
French: INDICATIONS D'UTILISATION 16.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA 16.
French: En cas d'oubli d'une dose de dasabuvir, la dose prescrite peut être prise dans les 6 heures.
Polish: W przypadku pominięcia dawki dazabuwiru, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 6 godzin.
French: AbbVie (comme le logo)
Polish: AbbVie (logo)
French: Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje
French: Effets potentiels de dasabuvir sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Polish: Możliwy wpływ dazabuwiru na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych
French: 25 mg une fois par jour administré le matin, avec de la nourriture
Polish: 25 mg raz dobę rano z jedzeniem Mechanizm:
French: Au total, 61 % avait un stade de fibrose F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 et 4 % F4.
Polish: Ogółem, u 61% występowało włóknienie wątroby w stopniu F0-F1, u 26% w stopniu F2, u 9% w stopniu F3 i u 4% w stopniu F4.
French: En raison du potentiel du médicament à induire des effets indésirables chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par dasabuvir, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia dazabuwirem, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux à action directe, Code ATC : J05AP09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP09 Mechanizm działania
French: Le taux moyen d'hémoglobine à l'inclusion était de 12,1 g/dl et le taux moyen de diminution de l'hémoglobine à la fin du traitement chez les patients prenant de la RBV était de 1,2 g/dl.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie hemoglobiny wynosiło 12,1 g/dl, a średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny na koniec leczenia u pacjentów przyjmujących rybawirynę wynosiło 1,2 g/dl.
French: Les analyses d'efficacité réalisées sur d'autres parties de l'étude ont démontré des taux de RVS12 pareillement élevés.
Polish: Analizy skuteczności przeprowadzone dla innych części badania wykazały podobnie wysokie odsetki
French: Les données sur l'utilisation de dasabuvir chez la femme enceinte sont très limitées.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane odnośnie stosowania dazabuwiru u kobiet w ciąży.
French: • Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Exviera et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Exviera i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: Cellulose microcristalline (E 460(i)) Lactose monohydraté Copovidone
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Laktoza jednowodna
French: Q2 2023
Polish: II kwartale 2023 roku
French: ** Lors de l'évaluation de la sévérité de la maladie hépatique par des méthodes non invasives, une combinaison de biomarqueurs sanguins ou la combinaison de la mesure de la dureté du foie et d'un test sanguin améliorent la précision et devraient être entrepris avant le traitement de 8 semaines chez tous les patients atteints de fibrose modérée.
Polish: **W ocenie nasilenia choroby wątroby przy użyciu metod nieinwazyjnych skojarzenie biomarkerów oznaczanych we krwi lub skojarzenie pomiaru sztywności wątroby i badania krwi zwiększa dokładność oceny i badania takie powinny być wykonane u wszystkich pacjentów z umiarkowanym zwłóknieniem wątroby przed leczeniem trwającym 8 tygodni.
French: Des dépressions, incluant des idées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament, en particulier chez les patients avec des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique ou chez les patients prenant de la ribavirine en association avec ce traitement.
Polish: Informowano o depresji, w tym o samobójczych myślach i zachowaniach, u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u pacjentów, u których w przeszłości występowała depresja lub choroba psychiczna oraz u pacjentów przyjmujących rybawirynę z tym lekiem.
French: • Si vous avez des problèmes de foie modérés à sévères autres que l'hépatite C.
Polish: • Jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C.
French: Si un inhibiteur de protéase du VIH est ajouté (atazanavir, darunavir), l'exposition à la rilpivirine peut augmenter davantage et cet ajout n'est, par conséquent, pas recommandé.
Polish: Jeśli dodatkowo podawany jest inhibitor proteazy HIV (atazanawir, darunawir), narażenie na rylpiwirynę może być jeszcze większe i dlatego nie jest ona zalecana.
French: Si plus de 6 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise de dasabuvir, la dose oubliée NE DOIT PAS être prise et le patient doit prendre la dose suivante conformément au schéma posologique habituel.
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje dazabuwir minęło więcej niż 6 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
French: Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
French: Fréquent
Polish: Bardzo często
French: Les patients co-infectés par le VHB et le VHC sont à risque de réactivation du VHB et doivent, donc, être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
French: V551c Y56Hc
Polish: V55Ic Y56Hc
French: Le dasabuvir ne doit pas être administré en monothérapie.
Polish: Dazabuwiru nie wolno stosować w monoterapii.
French: Le test High Pure System avait une limite inférieure de quantification (LIQ) de
Polish: W teście do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System) dolna granica kwantyfikacji
French: La dose recommandée est de 250 mg de dasabuvir (un comprimé) deux fois par jour (matin et soir).
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to 250 mg dazabuwiru (jedna tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU FILMS THERMOSOUDÉS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé au dasabuvir, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem dazabuwiru, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
French: L'administration concomitante avec des inducteurs enzymatiques peut augmenter le risque d'effets indésirables et d'élévation des ALAT (voir Tableau 2).
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami enzymów może zwiększyć ryzyko reakcji niepożądanych i zwiększenia aktywności AlAT (patrz Tabela 2).
French: Exviera est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l'hépatite C).
Polish: Exviera jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
French: 24 semaines n/N % ICa n/N % ICa
Polish: 24 tygodnie n/N % CIa n/N % CIa
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer noir (E 172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
French: Noréthindron e (pilule à base de progestine uniquement)
Polish: Noretyndron (tabletka zawierająca wyłącznie progestynę)
French: C24 : = concentration à 24 heures suivant la dose unique de ciclosporine, de tacrolimus ou de sirolimus.
Polish: C24 = stężenie 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki cyklosporyny, takrolimusu lub syrolimusu.
French: Les patients et les soignants doivent être informés qu'ils doivent signaler au prescripteur tout changement de comportement ou d'humeur et toute idée suicidaire.
Polish: Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego o wszelkich zmianach w zachowaniu lub nastroju oraz o myślach samobójczych.
French: Le médecin assurant la prise en charge du diabète du patient doit être informé lorsqu'un traitement par antiviral à action directe est instauré.
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim.
French: b.Inclut les patients ayant arrêté l'étude en raison d'un événement indésirable, d'une perte de vue au suivi ou du retrait du patient, ainsi que les patients avec une réinfection.
Polish: b. W tym pacjenci, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, przypadki przerwania obserwacji pacjenta lub wycofania pacjenta z badania oraz pacjenci, u których wystąpiło powtórne zakażenie.
French: Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments utilisés en association avec le dasabuvir.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z dazabuwirem.
French: Un patient a rechuté à la semaine 4 post-traitement, 2 patients ont arrêté prématurement le traitement et les données de RVS12 sont manquantes pour 1 patient.
Polish: U jednego pacjenta doszło do nawrotu w 4. tygodniu po leczeniu, dwóch pacjentów przedwcześnie przerwało leczenie badanym lekiem, a u jednego pacjenta brak było danych odnośnie SVR12.
French: o Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Polish: • Leczona osoba lub jej partner (partnerka) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
French: On ignore si le dasabuvir et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy dazabuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
French: Il y a eu 1 rechute dans le bras 12 semaines et 1 échec virologique pendant le traitement dans le bras 24 semaines.
Polish: W ramieniu z leczeniem przez 12 tygodni doszło do 1 nawrotu, a w ramieniu z leczeniem przez 24 tygodnie do 1 niepowodzenia wirusologicznego w czasie leczenia.
French: • Sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie)
Polish: • Trudności ze snem (bezsenność) • Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
French: En vue de maximiser l'absorption, le dasabuvir doit être pris avec de la nourriture, indépendamment de la teneur en lipides ou en calories.
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania dazabuwiru należy przyjmować z pokarmem bez względu na zawartość tłuszczu i wartość kaloryczną.
French: • Réaliser des tests biologiques hépatiques, incluant les taux de bilirubine directe à l'initiation, au cours des 4 premières semaines suivant l'initiation du traitement et par la suite lorsque cliniquement indiqué.
Polish: • należy wykonywać u tych pacjentów badania laboratoryjne czynności wątroby, w tym oznaczenia stężenia bezpośredniej bilirubiny, przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie pierwszych 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia i następnie tak, jak to jest wskazane ze względów klinicznych,
French: • Réactions allergiques graves, les signes peuvent inclure : o Difficulté à respirer ou à avaler o Vertiges ou étourdissements, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse o Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge o Rash et démangeaisons cutanées
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne, objawiające się: o trudnością w oddychaniu lub przełykaniu, o zawrotami głowy lub uczuciem pustki w głowie, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi, o obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, o wysypką i świądem skóry.
French: Alcool polyvinylique (E 1203) Dioxyde de titane (E 171) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (3350) Talk (E553b)
French: Dasabuvir a été absorbé après une administration orale avec une Tmax moyenne d'environ 4 à 5 heures.
Polish: Po podaniu doustnym dazabuwir był wchłaniany średnio po Tmax około 4 do 5 godzin.
French: Dans la Partie 1b, la RVS12 a été atteinte par 22/22 (100 %) patients (IC à 95 % : 85,1 % à 100 %).
Polish: W części 1b, SVR12 osiągnęło 22/22 (100%) pacjentów (95% CI: 85,1%, 100%).
French: Le traitement par le dasabuvir doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Polish: Terapię dazabuwirem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
French: Les recommandations posologiques présentées dans le Tableau 1 doivent être suivies.
Polish: Postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w Tabeli 1.
French: Une interruption de la ribavirine a été nécessaire chez 39 patients sur les 50 recevant de la ribavirine, et 11 d'entre eux ont également reçu de l'érythropoiétine.
Polish: U 39 z 50 pacjentów, którzy otrzymywali rybawirynę konieczne było przerwanie jej stosowania, a 11 z tych pacjentów podano erytropoetynę.
French: La partie 2 était une cohorte de phase 3 avec 233 patients.
Polish: Część 2 była badaniem fazy III i kohorta liczyła 233
French: Les 3 (100 %) patients avec une infection par le génotype 4 après une transplantation hépatique ont atteint une RVS12.
Polish: Wszyscy trzej (100%) pacjenci z zakażeniem GT4, którzy byli po zabiegu przeszczepienia wątroby, osiągnęli SVR12.
French: Contient également du lactose.
Polish: Lek zawiera także laktozę.
French: Soixante-quatre des 68 (94,1 %) patients ont otebnu une RVS12.
Polish: Z 68 (94,1%) pacjentów 64 osiągnęło SVR12.
French: Pour les patients ayant reçu la ribavirine, la dose de ribavirine était de 1 000 mg par jour pour les patients pesant moins de 75 kg ou de 1 200 mg par jour pour les patients pesant 75 kg ou plus.
Polish: U osób, które otrzymywały rybawirynę, dawka rybawiryny wynosiła 1 000 mg na dobę u osób o masie ciała poniżej 75 kg lub 1 200 mg na dobę u osób o masie ciała 75 kg lub większej.
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE PROTÉASE Pour une observation générale sur le traitement des patients co-infectés par le VIH, y compris une discussion sur les différents schémas thérapeutiques des antirétroviraux qui peuvent être utilisés, merci de vous reporter à la rubrique 4.4 (traitement des patients co-infectés par le VIH) et au Résumé des Caractéristiques du Produit de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY PROTEAZY Ogólny komentarz dotyczący leczenia pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, w tym omówienie różnych schematów leczenia antyretrowirusowego, które mogą być stosowane, patrz punkt 4.4 (Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir).
French: Afin d'optimiser leur absorption, les comprimés de dasabuvir doivent être pris avec de la nourriture, indépendamment de la teneur en matière grasse et en calories (voir rubrique 5.2).
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania, dazabuwir w tabletkach należy przyjmować podczas posiłku, bez względu na zawartość w nim tłuszczu i wartość kaloryczną (patrz punkt 5.2).
French: Pour les 8,5 % de patients chez lesquels la dose de ribavirine a été ajustée au cours du traitement, le taux de RVS (98,5 %) était comparable à celui des patients ayant conservé leur dose initiale de ribavirine pendant tout le traitement.
Polish: U 8,5% pacjentów, u których modyfikowano dawki rybawiryny w trakcie terapii, odsetek SVR (98,5%) był zbliżony do stwierdzonego u osób, które przyjmowały początkowo ustaloną dawkę rybawiryny przez cały okres terapii.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
French: Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Exviera Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
French: 12 semaines N = 509 n (%)
Polish: 12 tygodni N = 509 n (%)
French: 12 ou 24 semaines N = 380 n (%)
Polish: 12 lub 24 tygodnie N = 380 n (%)