FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Per the Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009), frequency of ADRs identified in the post marketing setting was determined using the “Rule of three”.
Swedish: Enligt A Guideline on Summary of Product Characteristics (revision 2, september 2009) identifierades frekvensen av biverkningar efter lanseringen med hjälp av ”regeln om tre”.
English: In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Swedish: Hos dessa patienter bidrar både erytropoietinbristen och ett minskat svar av erytrocyternas stamceller på endogent erytropoietin signifikant till anemin.
English: Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Swedish: Resultat från kliniska studier har visat att darbepoetin alfa har liknande effekt då det ges som en injektion antingen en gång var tredje vecka, en gång varannan vecka eller en gång per vecka utan någon ökning av totaldosen.
English: • Bruising and bleeding at the site of injection
Swedish: • Blåmärken och blödningar vid injektionsstället
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Swedish: Desinficera huden med en spritservett och nyp ihop huden (utan att klämma ihop den) mellan tummen och pekfingret.
English: This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Swedish: Studien genomfördes på 705 anemiska patienter med icke-myeloida maligniteter som fick flera kemoterapicykler.
English: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis)
Swedish: • Plötsliga livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi)
English: Aranesp therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Swedish: Behandlingen med Aranesp bör sättas ut ungefär fyra veckor efter avslutad kemoterapi.
English: The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Swedish: De extra sockergrupperna går ej att särskilja från dem på det endogena hormonet.
English: INSERT the needle into skin.
Swedish: STICK IN nålen i huden.
English: If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Swedish: Om dosen måste justeras för att hemoglobinnivån ska ligga kvar på önskad nivå, rekommenderas en dosjustering med ungefär 25 %.
English: Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera att ditt hemoglobinvärde inte överstiger en viss nivå, eftersom höga hemoglobinkoncentrationer kan medföra en risk för problem med hjärtat eller blodkärlen, och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.
English: • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: • Den använda förfyllda sprutan ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 micrograms solution for injection in vial Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Swedish: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Aranesp administreras antingen subkutant eller intravenöst såsom beskrivs i doseringsavsnittet.
English: • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or
Swedish: • 500 mikrogram en gång var tredje vecka (6,75 mikrogram Aranesp per kilo kroppsvikt) eller
English: Aranesp contains sodium
Swedish: Aranesp innehåller natrium
English: • Aranesp is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Swedish: • Aranesp ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
English: The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Swedish: Den längre terminala halveringstiden för darbepoetin alfa som administrerats subkutant jämfört med intravenöst, beror på subkutan absorptionskinetik.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Swedish: I den öppna studien sågs ingen skillnad i total överlevnad mellan patienter behandlade med rekombinant humant erytropoietin och kontroller.
English: Special warnings: - If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Swedish: Särskilda varningar: - Om du har symtom som omfattar onormal trötthet och brist på energi kan det betyda att du har anti-erytropoietinantikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA), ett tillstånd som har rapporterats vid behandling.
English: Only use each syringe for one injection.
Swedish: En spruta ska endast användas till en injektion.
English: Remove the needle and let go of your skin.
Swedish: Dra ut nålen och släpp huden.
English: • A poster-size instructions for use (for patients/caregivers with diminished eyesight) - includes the instructions for use located in the package leaflet in a way that patients/caregivers with diminished eyesight are informed on how to handle the pen and administer Aranesp appropriately.
Swedish: • Bruksanvisning i affischformat (för patienter/vårdgivare med försämrad syn) - inkluderar bruksanvisningen som finns på bipacksedeln på ett sätt så att patienter/vårdgivare med försämrad syn informeras om korrekt hantering av injektionspennan och administrering av Aranesp.
English: How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
Swedish: Hur använder du eller den som ger dig injektionen Aranesp förfylld spruta?
English: It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om darbepoetin alfa utsöndras i bröstmjölk.
English: Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dL (8.1 mmol/L).
Swedish: Behandlingen med Aranesp ska tillfälligt avbrytas om hemoglobinnivåerna överstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l).
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Swedish: Anemisymtom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och samlad sjukdomsbild; en läkares bedömning av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är nödvändig.
English: D Prepare and clean your injection site.
Swedish: D Förbered och rengör injektionsstället.
English: Stroke was identified as an adverse reaction in an additional clinical study (TREAT, see section 5.1).
Swedish: Stroke identifierades som en biverkning i ytterligare en klinisk studie (TREAT, se avsnitt 5.1).
English: Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om någon del verkar sprucken eller trasig.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.65 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,65 ml
English: Convulsions were common in the placebo groups.
Swedish: Kramper var vanliga i placebogrupperna.
English: In an European observational registry study which enrolled 319 paediatric patients with chronic kidney disease (13 (4.1%) patients < 1 year of age, 83 (26.0%) patients 1-< 6 years of age, 90 (28.2%) patients 6-< 12 years of age, and 133 (41.7%) patients ≥ 12 years of age) receiving darbepoetin alfa, mean haemoglobin concentrations ranging between 11.3 and 11.5 g/dL and mean weight-adjusted darbepoetin alfa doses remained relatively constant (between 2.31 mcg/kg month and 2.67 mcg/kg month) over the study period for the entire study population.
Swedish: I en europeisk observationell registerstudie, som rekryterade 319 pediatriska patienter med kronisk njursjukdom (13 (4,1 %) patienter < 1 år, 83 (26,0 %) patienter 1-< 6 år, 90 (28,2 %) patienter 6-< 12 år, och 133 (41,7 %) patienter ≥ 12 år) som fick darbepoetin alfa, varierade de genomsnittliga hemoglobinkoncentrationerna mellan 11,3 och 11,5 g/dl och genomsnittliga viktjusterade darbepoetin alfa-doser förblev relativt konstanta (mellan 2,31 µg/kg/månad och 2,67 µg/kg/ månad) över studieperioden för hela studiepopulationen.
English: Step 2: Get ready E Pull the grey cap straight off, only when you are ready to inject.
Swedish: Steg 2: Gör dig redo E Dra av den grå skyddshylsan rakt ut först när du är redo att injicera.
English: In a phase 1 pharmacokinetic study, following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the paediatric patients.
Swedish: Efter intravenös administrering i en farmakokinetisk fas 1-studie observerades en skillnad på ca 25 % mellan barn och vuxna vad avser ytan under kurvan från tidpunkt 0 till oändligheten (AUC[0-∞]); en skillnad som dock var mindre än den skillnad som observerades mellan barnpatienter, där AUC(0-∞) kunde variera från ett värde till det dubbla.
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Swedish: • ökad risk för dödsfall när ESA ges för att nå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sjukdom som varken får kemoterapi eller strålbehandling.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Swedish: Erytropoetin är en tillväxtfaktor som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
English: In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 mcg in the once every three weeks group and 1.35 mcg/kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dL in a 14-day period.
Swedish: I båda grupperna sänktes dosen med 40 % i förhållande till den tidigare dosen (t.ex. för den första dossänkningen, till 300 μg i gruppen som fick Aranesp en gång var tredje vecka och till 1,35 μg/kg i gruppen som fick Aranesp en gång i veckan) om hemoglobinvärdet ökade med mer än 1 g/dl under en 14-dagarsperiod.
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Swedish: Incidensen av biverkningar i kontrollerade kliniska studier och efter lanseringen är:
English: • Alcohol wipes
Swedish: • Spritservetter
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Swedish: Poolade post-hocanalyser av kliniska studier av erytropoesstimulerande medel (ESA) har utförts hos patienter med kronisk njursvikt (patienter som behandlas med dialys, som inte behandlas med dialys, hos diabetiker samt icke-diabetiker).
English: These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 mcg/kg weekly and 3 to 9 mcg/kg every two weeks).
Swedish: Dessa parametrar var i överensstämmelse med den doslinjära farmakokinetiken inom ett brett dosintervall (0,5 till 8 µg/kg per vecka och 3 till 9 µg/kg varannan vecka).
English: Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Swedish: Darbepoetin alfa tillverkas med hjälp av genteknik i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1).
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Swedish: Om du måste använda samma injektionsställe ska du inte använda exakt samma stickställe som förra gången.
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Swedish: • Välj olika injektionsställen varje gång du ska injicera.
English: The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Swedish: Aranesp (SureClick) förfylld injektionspenna avger den fullständiga dosen för varje styrka.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Aranesp and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Swedish: Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta att ta Aranesp och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Swedish: Resultatet för total överlevnad i studierna kunde inte på ett tillfredsställande sätt förklaras av skillnaderna i incidensen av trombos och trombosrelaterade komplikationer mellan patienter som fått rekombinant humant erytropoietin och patienter i kontrollgruppen.
English: Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients
Swedish: Behandling av symtomgivande kemoterapiinducerad anemi hos patienter med cancer
English: If you stop using Aranesp
Swedish: Om du slutar att använda Aranesp
English: Patients were randomised to receive Aranesp at 500 mcg once every three weeks or 2.25 mcg/kg once weekly.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få 500 μg Aranesp en gång var tredje vecka eller 2,25 μg/kg en gång i veckan.
English: You must stop breast-feeding if you use Aranesp.
Swedish: Du måste sluta amma om du använder Aranesp.
English: The MAH shall agree the final educational material with the national competent authority where the pre-filled pen is marketed.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om det slutgiltiga utbildningsmaterialet med respektive lands nationella tillsynsmyndighet där den förfyllda injektionspennan marknadsförs.
English: Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Swedish: Trombocyttal och hemoglobinnivå ska också kontrolleras regelbundet.
English: In all studies in rats and dogs darbepoetin alfa produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Swedish: I samtliga studier på råtta och hund resulterade behandlingen med darbepoetin alfa i påtaglig ökning av hemoglobinnivån, hematokritvärdet, erytrocyttalet och retikulocyttalet, vilket motsvarar de förväntade farmakologiska effekterna.
English: Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 mcg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Swedish: Efter administrering av darbepoetin alfa en gång per månad i subkutana doser från 0,6 till 2,1 µg/kg, var den terminala halveringstiden 73 timmar (SD 24).
English: Contact your healthcare provider immediately.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjukvårdspersonal.
English: For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25ºC).
Swedish: Vid ambulatoriskt bruk kan Aranesp tas ut ur kylskåpet vid ett tillfälle och förvaras i rumstemperatur (upp till 25 ºC) i högst 7 dagar.
English: Insert the needle fully into the skin as shown by your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: Stick in nålen helt genom huden så som du visats av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Swedish: Hos patienter med dålig hemoglobinrespons på epoetiner bör alternativa förklaringar till dålig respons övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
English: This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4
Swedish: Denna kartong med 1 förfylld injektionspenna ingår i en förpackning med 4 injektionspennor SureClick x 4
English: Haemoglobin concentrations were corrected to ≥ 10 g/dL in > 98% (p < 0.001) of paediatric patients administered darbepoetin alfa once weekly and 84% (p = 0.293) once every two weeks.
Swedish: Hemoglobinkoncentrationerna korrigerades till ≥ 10 g/dl hos > 98 % (p < 0,001) av de pediatriska patienter som fått darbepoetin alfa en gång varje vecka och hos 84 % (p = 0,293) av de som fått darbepoetin alfa en gång varannan vecka.
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att mäta hur din anemi svarar på behandlingen och kan justera din dos om det är nödvändigt.
English: Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the carton.
Swedish: Lyft försiktigt upp den förfyllda injektionspennan rakt ut från kartongen.
English: The secondary endpoint of progression free survival was 4.8 and 4.3 months, respectively (stratified HR 0.95; 95% CI: 0.87-1.04), ruling out the pre-defined 15% risk increase.
Swedish: Det sekundära effektmåttet för progressionsfri överlevnad var 4,8 respektive 4,3 månader (stratifierat HR 0,95, 95 % KI: 0,87-1,04), vilket utesluter den fördefinierade riskökningen på 15 %.
English: When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Swedish: Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
English: The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
Swedish: När du injicerar själv är de bästa injektionsställena högst upp på låren eller på buken.
English: K Examine the injection site.
Swedish: K Kontrollera injektionsstället.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
English: Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs, including Aranesp.
Swedish: Erytroblastopeni som orsakas av neutraliserade antikroppar mot erytropoietin har rapporterats i samband med ESA, inklusive Aranesp.
English: In patients with a poor haemoglobin response to Aranesp, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Hos patienter med dålig hemoglobinrespons på Aranesp bör alternativa förklaringar till den dåliga responsen övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Swedish: Viktigt: Förvara alltid behållaren för stickande och skärande avfall utom syn- och räckhåll för barn.
English: Window
Swedish: Fönster
English: The reported risk of thrombotic vascular events (TVEs) should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with darbepoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Swedish: Den rapporterade risken för trombotiska vaskulära händelser bör vägas noggrant mot de förväntade fördelarna av behandling med darbepoetin alfa, särskilt hos patienter med befintliga riskfaktorer för trombotiska vaskulära händelser, inklusive fetma och tidigare historik av trombotiska vaskulära händelser (t.ex. djup ventrombos, lungemboli och cerebrovaskulära händelser).
English: After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Swedish: När dosen eller schemat har justerats kontrolleras hemoglobinnivån varje till varannan vecka.
English: Step 3: Inject G Hold the stretch or pinch.
Swedish: Steg 3: Injicera G Fortsätt sträcka ut eller nypa ihop huden.
English: Identified adverse reactions associated with Aranesp are hypertension, stroke, thromboembolic events, convulsions, allergic reactions, rash/erythema and pure red cell aplasia (PRCA); see section 4.4.
Swedish: Biverkningar som har associerats med Aranesp är hypertoni, stroke, tromboemboliska händelser, kramper, allergiska reaktioner, utslag/erytem och erytroblastopeni (PRCA), se avsnitt 4.4.
English: If you have chronic renal failure
Swedish: Om du har kronisk njursvikt
English: Release button
Swedish: Släpp knappen
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Swedish: Nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat som kan ge allvarliga allergiska reaktioner.
English: In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular or cerebrovascular events including stroke, and vascular access thrombosis was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Swedish: I kliniska studier har en ökad risk för dödsfall, allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser, inklusive stroke, och vaskulär access-trombos observerats när ESA administrerades för att nå ett hemoglobinvärde över 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Following subcutaneous administration of 2.25 mcg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/mL (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Swedish: Efter subkutan administrering av 2,25 µg/kg till vuxna patienter med cancer erhölls ett medelvärde för maxkoncentrationen på 10,6 ng/ml (SD 5,9) för darbepoetin alfa vid medelvärdet 91 timmar (SD 19,7).
English: Yellow safety guard
Swedish: Gult säkerhetsskydd
English: If you forget to use Aranesp
Swedish: Om du har glömt att använda Aranesp
English: Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), stroke 1.92 (1.38, 2.68), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Swedish: Analys av de enskilda komponenterna i de sammansatta effektmåtten visade följande HR (95 % KI): dödsfall 1,05 (0,92, 1,21), kronisk hjärtsvikt (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), myokardinfarkt (MI) 0,96 (0,75, 1,23), stroke 1,92 (1,38, 2,68), sjukhusinläggning för myokardischemi 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
English: If you are receiving chemotherapy
Swedish: Om du får behandling med kemoterapi
English: The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Swedish: Darbepoetin alfas farmakokinetik har studerats kliniskt efter intravenös och subkutan administrering till patienter med kronisk njursvikt.
English: The active substance of Aranesp is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Swedish: Den aktiva substansen i Aranesp är darbepoetin alfa som tillverkas med hjälp av genteknik i äggceller från kinesisk hamster (CHO-K1).
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light or physical damage.
Swedish: • Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterförpackningen för att skydda den mot ljus och skador.
English: For all adults and paediatric patients ≥ 11 years of age not on dialysis, Aranesp could also be given as an injection once monthly.
Swedish: Alla vuxna och barn ≥ 11 år som inte behandlas med dialys kan även ges Aranesp som en injektion en gång i månaden.