FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
Bulgarian: Дарунавир в комбинация с ритонавир причинява намаление в броя на малките, които показват реакция на стряскащи шумове на 15-тия ден от кърменето и намаление в броя на новородените плъхове, които оцеляват по време на кърменето.
English: Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за пациенти с HIV-1 субтипове, различни от B (вж. точка 5.1).
English: Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure.
Bulgarian: Лечението с REZOLSTA по време бременност води до ниска експозиция на дарунавир.
English: In GS-US-216-130 baseline phenotype was not available
Bulgarian: При GS-US-216-130 фенотипа на изходно ниво не е наличен
English: reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical trials with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Bulgarian: В допълнение, реактивиране на херпес симплекс и херпес зостер е наблюдавано в клинични проучвания с дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended (see section 4.3).
Bulgarian: Препоръчва се употреба на други инхибитори на тромбоцитната агрегация, които не се повлияват от CYP инхибиране или индукция (напр. прасугрел) (вж. точка 4.3).
English: Colloidal silicon dioxide Silicified microcrystalline cellulose Crospovidone
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден Силисицирана микрокристална целулоза Кросповидон
English: Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with REZOLSTA.
Bulgarian: Дексаметазон за системно приложение трябва да се използва внимателно, когато се комбинира с REZOLSTA.
English: It is not known whether darunavir or cobicistat are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали дарунавир или кобицистат се екскретират в кърмата.
English: Serious adverse reactions were diabetes mellitus, (drug) hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome, rash, Stevens-Johnson syndrome, and vomiting.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били захарен диабет, (лекарствена) свръхчувствителност, възпалителен синдром при имунно възстановяване, обрив, синдром на Stevens-Johnson и повръщане.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Bulgarian: В хода на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир (N=3 063) при 0,4% от пациентите се съобщава за тежки кожни реакции, които може да са придружени с треска и/или повишаване на стойностите на трансаминазите.
English: Number of subjects with virologic failure and genotype data that develop mutations c at endpoint, n/N
Bulgarian: Брой пациенти с вирусологичен неуспех и с генотипни данни, развили мутации в в крайна точка, n/N
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Bulgarian: В или С, моля, прочетете съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.
English: These may include yellowing of your skin or whites of your eyes, dark (tea coloured) urine, pale coloured stools (bowel movements), nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching, or pain and discomfort on your right side below your ribs.
Bulgarian: Някои от тях са пожълтяване на кожата или бялата част на очите, тъмна урина (с цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят (изхождания), гадене, повръщане, загуба на апетит или болка, болка и неприятно усещане отдясно под ребрата.
English: Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Лечението с REZOLSTA по време на бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Darunavir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб.
English: - The other ingredients are hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, crospovidone and magnesium stearate.
Bulgarian: - Другите съставки са: хипромелоза, силисицирана микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, кросповидон и магнезиев стеарат.
English: Interaction trials with darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir and with cobicistat have only been performed in adults.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията с дарунавир/кобицистат, дарунавир/ритонавир и с кобицистат са провеждани само при възрастни.
English: A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 mL/min).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на кобицистат е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1 с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс под 30 ml/min).
English: Concomitant use of a HMG CoA reductase inhibitor and REZOLSTA may increase plasma concentrations of the lipid lowering agent, which may lead to adverse events such as myopathy.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на HMG Co-A редуктазни инхибитори и REZOLSTA може да повиши плазмените концентрации на липидопонижаващите средства, което може да доведе до нежелани реакции като миопатия.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking REZOLSTA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете REZOLSTA.
English: No human data on the effect of darunavir or cobicistat on fertility are available.
Bulgarian: Няма данни при хора за ефекта на дарунавир или кобицистат върху фертилитета.
English: The table below shows the 48-week efficacy data of the darunavir/cobicistat arm of the TMC114FD2HTX3001 trial:
Bulgarian: 48-седмичните данни за ефикасност в рамото с дарунавир/кобицистат в клиничното изпитване TMC114FD2HTX3001:
English: REZOLSTA should not be used concurrently with products containing ritonavir or regimens containing ritonavir or cobicistat.
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се използва едновременно с продукти, съдържащи ритонавир или схеми, съдържащи ритонавир или кобицистат.
English: There are no pharmacokinetic data regarding the use of REZOLSTA in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни относно използването на REZOLSTA при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Bulgarian: Кобицистат инхибира транспортерите P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3.
English: The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Bulgarian: Пластмасовата бутилка е затворена със защитена от деца запушалка и трябва да бъде отворена по следния начин:
English: Genotypic testing should guide the use of REZOLSTA (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Използването на REZOLSTA трябва да се ръководи от генотипно изследване (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
English: In the darunavir/cobicistat fixed-dose combination treament arm, 363 HIV-1 infected, adult, treatment-naïve patients were treated.
Bulgarian: В рамото на лечение с комбинация с фиксирани дози дарунавир/кобицистат са лекувани 363 HIV-1 инфектирани нелекувани досега възрастни пациенти.
English: * These adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции не са съобщени от опит при клинични проучвания с дарунавир/кобицистат, но са забелязани при лечение с дарунавир/ритонавир и може също да се очакват при лечение с дарунавир/кобицистат.
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни кортикостероиди, които се метаболизират в по-ниска степен чрез CYP3A, напр. беклометазон за интраназално или инхалаторно приложение, особено за дългосрочна употреба.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
Bulgarian: След интравенозно приложение, обемът на разпределение на самостоятелно приложен дарунавир е 88,1 ± 59,0 l (средна стойност ± стандартно отклонение) и се увеличава до 131 ± 49,9 l (средна стойност ± стандартно отклонение) в присъствието на 100 mg ритонавир, приеман два пъти дневно.
English: Low levels of metabolites are observed in urine and feces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Bulgarian: В урината и фекалиите се установяват ниски нива на метаболитите, които нямат отношение към инхибиращата CYP3A активност на кобицистат.
English: Based on theoretical considerations co-administration of REZOLSTA with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения едновременното приложение на REZOLSTA с тези антикоагуланти може да повиши концентрациите им, което може да доведе до повишен риск от кървене.
English: REZOLSTA should not be used concurrently with products or regimens containing ritonavir or cobicistat.
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се използва едновременно с продукти или схеми, съдържащи ритонавир или кобицистат.
English: These patients received darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily with an investigator selected optimised background regimen (OBR) consisting of 2 active NRTIs.
Bulgarian: Тези пациенти са получили дарунавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно с избрана от изследователя оптимизирана основна схема (OBR), която се състои от 2 активни нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза (NRTI).
English: Therefore, REZOLSTA must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Следователно REZOLSTA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по класификацията на Child-Pugh) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
English: Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS)
Bulgarian: Възпалителен синдром при имунно възстановяване (Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)
English: β-BLOCKERS Carvedilol Metoprolol Timolol
Bulgarian: БЕТА-БЛОКЕРИ Карведилол Метопролол Тимолол
English: Last Observation Carried Forward imputation
Bulgarian: Приписана стойност от последното наблюдение, изнесена напред
English: REZOLSTA might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Bulgarian: REZOLSTA може да повиши риска от повишаване на нивата на калий от дроспиренон.
English: Co-administration of REZOLSTA and these anticoagulants is not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и тези антикоагуланти не се препоръчва.
English: The combination of colchicine and REZOLSTA is contraindicated in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Комбинацията на колхицин и REZOLSTA е противопоказана при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: Based on theoretical considerations co-administration of REZOLSTA with dabigatran or ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения едновременното приложение на REZOLSTA с дабигатран или тикагрелор може да повиши концентрациите на антикоагуланта.
English: Dabigatran, ticagrelor to help stop the clumping of platelets in the treatment of patients with a history of a heart attack
Bulgarian: Дабигатран, тикагрелор за предотвратяване слепването на тромбоцитите при лечение на пациенти с инфаркт
English: How to store REZOLSTA
Bulgarian: Как да съхранявате REZOLSTA
English: 6/l (see section 4.1).
Bulgarian: 6/l (вж. точка 4.1).
English: (OATP1B and CYP3A inhibition)
Bulgarian: (OATP1B и CYP3A инхибиране)
English: Expected interactions between REZOLSTA and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below and are based on the identified interactions with darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat and with cobicistat.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени очакваните взаимодействия между REZOLSTA и антиретровирусни и не-антиретровирусни лекарствени продукти, които се основават на установените взаимодействия с дарунавир/ритонавир, дарунавир/кобицистат и с кобицистат.
English: In the REZOLSTA arm of Phase III trial TMC114FD2HTX3001, mean eGFRCG change from baseline was -11.1 mL/min at week 48 and mean eGFRcystatin C change from baseline was +2.9 mL/min/1.73 m² at week 48.
Bulgarian: В рамото с REZOLSTA в клинично изпитване TMC114FD2HTX3001 фаза III средната промяна на eGFRCG от изходно ниво е -11,1 ml/min на седмица 48, а средната промяна на eGFRcystatin C от изходно ниво е +2,9 ml/min/1,73 m² на седмица 48.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или резидуални опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
English: Medicinal products that may be affected by darunavir/cobicistat
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може да се повлияят от дарунавир/кобицистат
English: Increased CPK, myalgia, myositis and, rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of HIV protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Bulgarian: Увеличена креатин фосфокиназа (CPK), миалгия, миозит и рядко рабдомиолиза се съобщават при употребата на HIV протеазни инхибитори, особено в комбинация с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
English: HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a screening genotype showing no darunavir RAMs and plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/mL.
Bulgarian: HIV-1 инфектирани пациенти, които отговарят на критериите за това проучване имат генотип при скрининга, който не показва DRV-RAMs и плазмена HIV-1 RNA ≥ 1 000 копия/ml.
English: During the clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Bulgarian: В хода на програмата за клинично разработване (N=3 063) при 0,5% от пациентите, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия с дарунавир/ритонавир, се съобщава за случаи на хепатит.
English: Psychiatric disorders Common abnormal dreams
Bulgarian: Психични нарушения чести ярки сънища
English: Concomitant administration of REZOLSTA with dabigatran or ticagrelor is contraindicated.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на REZOLSTA с дабигатран или тикагрелор е противопоказано.
English: Cobicistat is a mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат представлява инхибитор на цитохром P450 от подсемейството CYP3A.
English: It is not recommended to co-administer REZOLSTA with glecaprevir/pibrentasvir.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на REZOLSTA с глекапревир/пибрентазвир.
English: *study was done with tenofovir disoproxil fumarate
Bulgarian: проучването е проведено с тенофовир дизопроксил фумарат
English: The resistance profile of REZOLSTA is supported by two Phase III trials conducted with darunavir/ritonavir in treatment-naïve (ARTEMIS) and treatment-experienced (ODIN) patients and the analysis of 48 week data from trial GS-US-216-130 in treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Bulgarian: Профилът на резистентност на REZOLSTA се подкрепя от две проучвания фаза III, проведени с дарунавир/ритонавир при лечение на пациенти без предшестващо лечение (ARTEMIS) и с предшестващо лечение (ODIN) и от анализа на 48-седмични данни от проучване GS-US-216-130 при лечение на пациенти без предшестващо лечение и с предшестващо лечение.
English: Therefore, co-administration of REZOLSTA and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Затова едновременното приложение на REZOLSTA и силденафил, използван за лечение на белодробна артериална хипертония, е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: The most frequent serious reactions are acute renal failure, myocardial infarction, immune reconstitution inflammatory syndrome, thrombocytopenia, osteonecrosis, diarrhoea, hepatitis, and pyrexia.
Bulgarian: Най-честите сериозни реакции са остра бъбречна недостатъчност, инфаркт на миокарда, възпалителен синдром при имунно възстановяване, тромбоцитопения, остеонекроза, диария, хепатит и пирексия.
English: Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по класификацията на Child-Pugh).
English: With ritonavir-boosted darunavir, a small decrease in methadone plasma concentrations was observed.
Bulgarian: При дарунавир, потенциран с ритонавир, се наблюдава леко понижаване на плазмените концентрации на метадон.
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are co-administered with REZOLSTA.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичния ефект и нежеланите реакции, когато тези лекарства се прилагат едновременно с REZOLSTA.
English: HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/mL.
Bulgarian: HIV-1 инфектираните пациенти, подходящи за това клинично изпитване, имат плазмена HIV-1 РНК ≥ 1,000 копия/ml.
English: Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
Bulgarian: in vitro и in vivo тестове, включително при бактериален тест за обратни мутации (Ames), тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
English: REZOLSTA 800 mg/150 mg film-coated tablets
Bulgarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg филмирани таблетки
English: Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and cobicistat, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. efavirenz, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, rifabutin, St John's wort) (see section 4.3 and interaction table below).
Bulgarian: Очаква се, лекарствените продукти, които индуцират активността на CYP3A, да увеличат клирънса на дарунавир и кобицистат, което води до по-ниски плазмени концентрации на дарунавир и кобицистат (напр. ефавиренц, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, рифампицин, рифапентин, рифабутин, жълт кантарион) (вж. точка 4.3 и таблицата на взаимодействията по-долу).
English: No special precautions or dose adjustments are required in patients with renal impairment.
Bulgarian: Няма специални предупреждения или необходимост от адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Cobicistat is a mechanism based inhibitor of CYP3A, and a weak CYP2D6 inhibitor.
Bulgarian: Кобицистат е инхибитор на механизъм, базиран на CYP3A, и слаб инхибитор на CYP2D6.
English: REZOLSTA can be used with these NRTIs without dose adjustment.
Bulgarian: REZOLSTA може да се прилага с тези NRTI без адаптиране на дозата.
English: The pooled data of a single-arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals and one arm of a trial in which REZOLSTA 800/150 mg once daily and other antiretrovirals were administered, showed that 1.9% of patients discontinued treatment due to rash.
Bulgarian: В сборните данни от проучване с едно рамо, изследващо дарунавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно и други антиретровирусни средства, и едно рамо в клинично изпитване, при което са прилагани REZOLSTA 800/150 mg веднъж дневно и други антиретровирусни средства, се установява, че 1,9% от пациентите са прекъснали лечението поради обрив.
English: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
Bulgarian: - Апиксабан, едоксабан, ривароксабан, варфарин (за намаляване съсирването на кръвта), тъй като техният лечебен ефект или нежелани реакции могат да се променят; може да се наложи
English: Tell your doctor if you take: - Amlodipine, carvedilol, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате: - Амлодипин, карведилол, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при сърдечни заболявания), тъй като лечебният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да се усилят.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung].
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока температура, умора, подуване на лицето или лимфните възли, увеличаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове].
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Bulgarian: В условията на имунно възстановяване сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, съобщеното време до настъпването им е по-променливо и тези събития може да се развият много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.8).
English: For more information consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта за кобицистат.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with clonazepam.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато REZOLSTA се прилага едновременно с клоназепам.
English: Darunavir and cobicistat are metabolised by the hepatic system.
Bulgarian: Дарунавир и кобицистат се метаболизират чрез чернодробната система.
English: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND
Bulgarian: етинилестрадиол AUC  30% етинилестрадиол Cmax  14% етинилестрадиол Cmin ND
English: Concomitant use of salmeterol and REZOLSTA is not recommended.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на салметерол и REZOLSTA не се препоръчва.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase buprenorphine and/or norbuprenorphine plasma concentrations.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да повиши плазмените концентрации на бупренорфин и/или норбупренорфин.