FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös viivästyneet reaktiot, jotka esiintyvät useita päiviä myöhemmin, ovat kuitenkin mahdollisia.
Hungarian: néhány nappal azután is felléphetnek.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Finnish: Viivästyneitä, ei-akuutteja yliherkkyysreaktioita on havaittu, ja oireina oli esim. ihottuma, pahoinvointi, väsymys, lihaskipu, päänsärky ja kasvojen turvotus.
Hungarian: Késői típusú, nem akut túlérzékenységi reakciókat is megfigyeltek, köztük olyan tüneteket, mint pl. a bőrkiütés, az émelygés, a fáradtság, a myalgia, a fejfájás és az arcödéma.
Finnish: TAI
Hungarian: A
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle tai sinusta huolehtivalle henkilölle, miten Benlysta pistetään.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek vagy gondviselőjének, hogy hogyan kell befecskendezni a Benlysta-t.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin laskimoon, vakavia infuusio- ja yliherkkyysreaktioita olivat mm. anafylaktinen reaktio, bradykardia, hypotensio, angioedeema ja dyspnea.
Hungarian: Az intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatokban a súlyos infúziós és túlérzékenységi reakciók közé tartozott az anafilaxiás reakció, bradycardia, hypotensio, angio-oedema és dyspnoe.
Finnish: Peruslääkityksenä oli kortikosteroideja (86 %; > 7,5 mg/vrk prednisonia vastaava hoito 60 %), immunosuppressantteja (46 %) ja malarialääkkeitä (69 %).
Hungarian: A betegek kezelésének alapját a következő gyógyszerek alkották: kortikoszteroidok (86%; > 7,5 mg/nap prednizonnal egyenértékű adag - 60%), immunszuppresszív szerek (46%) és malária elleni készítmények (69%).
Finnish: • Älä poista neulansuojusta vielä tässä vaiheessa.
Hungarian: • Ne távolítsa el a tűsapkát ennél a lépésnél.
Finnish: • Kun kaikki lääke on pistetty, nosta kynä pois pistoskohdasta.
Hungarian: • Amikor a befecskendezés befejeződött, emelje fel a tollat a beadás helyéről.
Finnish: Sinun on myös saatava opastusta esitäytetyn ruiskun käyttämisestä.
Hungarian: Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött fecskendő használatáról.
Finnish: Kun olet saanut opastusta ruiskun käyttämisessä, lääkäri tai sairaanhoitaja voi päättää, että pystyt nyt pistämään lääkkeen itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen.
Hungarian: Miután megtanították Önt a fecskendő használatára, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy Ön beadhatja magának az injekciót, vagy a gondviselője adja be Önnek.
Finnish: • säiliö, jossa tiiviisti suljettava kansi, kynän hävittämistä varten (ei pakkauksessa mukana)
Hungarian: • egy szorosan záró fedéllel ellátott tartály az injekciós toll eldobásához (nem része a csomagolásnak).
Finnish: Belimumabin turvallisuutta SLE-potilailla on arvioitu kolmessa ennen myyntiluvan myöntämistä toteutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, joissa valmistetta annettiin laskimoon, yhdessä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin ihon alle, ja yhdessä markkinoilletulon jälkeen toteutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin laskimoon.
Hungarian: SLE-s betegeknél a belimumab biztonságosságát három, forgalomba hozatali engedélyezés előtti, placebo-kontrollos intravénás, 1 placebo-kontrollos subcutan, valamint egy, forgalomba hozatal utáni, placebo-kontrollos intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 22,6%: lla Benlysta-ryhmässä verrattuna 42,5%: iin lumelääkeryhmässä 52 havaintoviikon aikana (havaittu ero hoitojen välillä = 19,9%; riskisuhde = 0,38; 95% CI: 0,18, 0,82).
Hungarian: Az 52 hetes megfigyelési időszak során súlyos fellángolást a Benlysta-t kapó betegek 22,6%-ánál figyeltek meg, szemben a placebo csoportnál észlelt 42,5%-kal (a megfigyelt kezelési különbség = 19,9%, relatív hazárd = 0,38, 95% CI: 0,18, 0,82).
Finnish: Ihmisille on annettu kaksi enintään 20 mg/kg annosta 21 vuorokauden välein laskimonsisäisenä infuusiona ilman, että haittavaikutuksia olisi ilmaantunut useammin tai että ne olisivat olleet vakavampia kuin annoksilla 1, 4 tai 10 mg/kg.
Hungarian: Két, legfeljebb 20 mg/kg-os dózist adva 21 napos különbséggel intravénás infúzióban, embereknél a mellékhatások előfordulási gyakoriságában, illetve súlyosságában nem figyeltek meg növekedést az 1, 4 vagy 10 mg/kg adagokhoz képest.
Finnish: Belimumabi estää liukoisen BLySin, joka on välttämätön tekijä B-solun eloonjäämiselle, sitoutumisen sen reseptoreihin B-soluissa.
Hungarian: A belimumab megakadályozza a szolubilis BLyS (B-sejt túlélési faktor) kötődését a B-sejteken levő receptoraihoz.
Finnish: VAROITUS: 5 ml ja 20 ml injektiopullojen sisällöt liuotetaan eri määriin liuotinta, ks. alla: 120 mg injektiopullo
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Az 5 ml-es és a 20 ml-es injekciós üvegek tartalmát különböző mennyiségű oldószerrel kell feloldani, lásd alább:
Finnish: Benlystan antaminen voi aiheuttaa vaikeita tai hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita ja infuusioreaktioita.
Hungarian: A Benlysta alkalmazása súlyos, illetve életveszélyes túlérzékenységi reakciókat és infúziós reakciókat okozhat.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkamallin mukaan arvioituna systeemisen puhdistuman heikentyminen munuaisten vajaatoimintaryhmien keskiarvojen kohdalla verrattuna potilaisiin, joiden kreatiniinipuhdistuma oli PK-populaation mediaanin mukainen (79,9 ml/min), oli 1,4 % lievissä tapauksissa (75 ml/min), 11,7 % keskivaikeissa (45 ml/min) ja 24,0 % (22,5 ml/min) vaikeissa munuaisten vajaatoimintatapauksissa.
Hungarian: PK populáció kreatinin-clearance középértékéhez (79,9 ml/perc) viszonyítva 1,4% volt az enyhe (75 ml/perc), 11,7% a középsúlyos (45 ml/perc) és 24,0% a súlyos (22,5 ml/perc) vesekárosodás esetén.
Finnish: Vakavaa masennusta ilmoitettiin 0,6 %:lla (4/674) 10 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneista ja 0,3 %:lla (2/675) plaseboa saaneista potilaista.
Hungarian: Súlyos depressziót a 10 mg/ttkg Benlysta-t kapó betegek 0,6%-ánál (4/674), illetve a placebót kapó betegek 0,3%-ánál (2/675) jelentettek.
Finnish: Plasebo (n=40)
Hungarian: Placebo (n = 40)
Finnish: Belimumabi on humaani, monoklonaalinen IgG1λ-vasta-aine, joka on spesifinen liukoiselle ihmisen B-lymfosyyttiä stimuloivalle proteiinille (BLyS, käytetään myös nimityksiä BAFF ja TNFSF13B).
Hungarian: A belimumab egy humán IgG1λ monoklonális antitest, mely a szolubilis humán B-lymphocyta-stimulátor proteinre (BLyS, vagy más néven BAFF, ill.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan alla MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Finnish: Ei ole tietoa välillisestä infektion tarttumisesta elävää rokotetta saaneesta henkilöstä Benlysta-hoitoa saavalle potilaalle.
Hungarian: Fertőzéseknek az élő vírust tartalmazó vakcinákkal oltott személyről a Benlysta-val kezelt betegre történő másodlagos átviteléről nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä.
Hungarian: Benlysta-kezelés időtartama alatt jelentették depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek előfordulását, beleértve az öngyilkosságot is.
Finnish: Iän vaikutusta ei kuitenkin voida täysin sulkea pois ottaen huomioon ≥ 65-vuotiaiden potilaiden pieni määrä.
Hungarian: Mindazonáltal, tekintettel a ≥65 éves korú betegek kis számára, az életkor hatása nem zárható ki egyértelműen.
Finnish: Potilailla oli vakiintunut SLE-lääkehoito,
Hungarian: A betegeket stabil SLE kezelési séma
Finnish: Plasebo* (n=562)
Hungarian: Placebo* (n = 562)
Finnish: Kuva 9
Hungarian: 9. ábra
Finnish: Pediatriset potilaat: Tietoa ihon alle annetun Benlysta-valmisteen farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla ei ole saatavilla.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok a Benlysta subcutan alkalmazásáról.
Finnish: Laskimonsisäisen belimumabihoidon aikana esiintyneitä muutoksia potilaiden B-solu- (mukaan lukien naiivit, muisti- ja aktivoidut B-solut sekä plasmasolut) ja IgG-arvoissa seurattiin pitkäaikaisessa kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa.
Hungarian: A folyamatban lévő intravénás belimumab-kezelés alatt egy hosszú távú, nem kontrollos, kiterjesztéses vizsgálat során követték a betegeknél a B-sejtszámot (beleértve a naiv, a memória és az aktivált B-sejteket illetve a plazmasejteket is), valamint az IgG-szintek változásait.
Finnish: • Ota jääkaapista yksi sinetöity pakkaus, jossa on esitäytetty kynä.
Hungarian: • Vegyen ki a hűtőszekrényből egy előretöltött injekciós tollat tartalmazó lezárt tálcát.
Finnish: Pistoksen antamiseen tarvittavat välineet
Hungarian: Az injekció beadásához szükséges kellékek
Finnish: Benlysta 200 mg injektioneste belimumabi s.c.
Hungarian: Benlysta 200 mg injekció belimumab sc.
Finnish: Plasebo (n=131)
Hungarian: Placebo (n = 131)
Finnish: Liuotettu ja laimennettu infuusioliuos
Hungarian: Feloldott és hígított oldatos infúzió
Finnish: Ihon alle annettavan Benlysta-valmisteen kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli liian vähän ≥ 65-vuotiaita potilaita tai tummaihoisia potilaita, jotta merkityksellisiä johtopäätöksiä iän tai etnisen taustan merkityksestä kliiniseen tulokseen voitaisiin tehdä.
Hungarian: Túl kevés ≥65 éves korú, illetve fekete bőrű/afro-amerikai beteget vontak be a subcutan Benlysta-val végzett kontrollos klinikai vizsgálatokba ahhoz, hogy megfelelő következtetéseket lehessen levonni az életkor vagy a rassz klinikai eredményekre gyakorolt hatásait illetően.
Finnish: Vaikeita taudin aktivoitumisia 52 viikon aikana Niiden potilaiden osuus, joilla oli vakava aktivoituminen
Hungarian: A tünetek súlyos fellángolása 52 hét alatt
Finnish: Infektiot: Infektioiden kokonaisilmaantuvuus tutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin laskimoon tai ihon alle, oli sekä Benlysta- että plaseboryhmässä 63 %.
Hungarian: Fertőzések: Az intravénás és subcutan vizsgálatokban a fertőzések teljes incidenciája 63% volt mind a Benlysta-val kezelt, mind placebót kapók csoportjában.
Finnish: Potilailla, joilla tauti aktivoitui, mediaaniaika ensimmäiseen aktivoitumiseen oli Benlysta-ryhmässä pidempi kuin plaseboryhmässä (190 vrk vs. 141 vrk).
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeknél az első fellángolásig eltelt medián idő hosszabb volt, mint a placebóval kezelt csoportban (190 vs.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
Hungarian: Az összes betegnél standard terápiát alkalmaztak.
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea aktivoituminen/pahenemisvaihe, mediaaniaika ensimmäiseen vaikeaan aktivoitumiseen oli tutkimuksen päivä 159,5 Benlysta-ryhmässä ja päivä 82 lumelääkeryhmässä.
Hungarian: A súlyos fellángolást mutató betegek esetében az első súlyos fellángolásig eltelt vizsgálati napok átlagos száma a Benlysta csoportban 159,5-ik napján lépett fel a Benlysta-t kapó csoportban, míg a placebo csoportban 82 nap volt.
Finnish: Ihon alle annettuun Benlystaan liittyneitä, kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita, jotka vaativat hoidon lopullista lopettamista, ilmoitettiin Benlysta-ryhmässä 0,2 %:lla potilaista.
Hungarian: A Benlysta subcutan alkalmazásához kapcsolódó, klinikailag jelentős, és a kezelés végleges abbahagyását szükségessé tevő túlérzékenységi reakciókat a Benlysta-t kapó betegek
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: Vain harvat ADA-potilaat kokivat vakavia/voimakkaita haittavaikutuksia.
Hungarian: Néhány ADA-val rendelkező beteg súlyos mellékhatásokról számolt be.
Finnish: Valmistaudu lääkkeen pistämiseen Poista rengaskorkki.
Hungarian: 4. Előkészület a befecskendezéshez Távolítsa el a gyűrűs kupakot.
Finnish: Hävitä ja tarkasta Hävitä käytetty kynä
Hungarian: Eldobás és ellenőrzés A használt fecskendő eldobása
Finnish: Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä puhdistuslapulla (kuva 5).
Hungarian: Tisztítsa meg a beadás helyét alkoholos törlőkendővel letörölve (5. ábra).
Finnish: Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa Benlystan suoneen (laskimoon) tunnin kestävänä tippana (infuusiona).
Hungarian: A Benlysta-t egy egészségügyi szakember vagy orvos fogja Önnek beadni egy visszérbe cseppinfúzióban (intravénás infúzió), egy óra alatt.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on tarjottava asianmukaista opastusta ihonalaisessa pistostekniikassa ja kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista ja löydöksistä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az egészségügyi szakember megfelelő oktatást kell nyújtson a subcutan alkalmazás technikájáról, valamint a túlérzékenységi reakció jeleiről és tüneteiről
Finnish: Benlysta-esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C: n lämpötilassa enintään 12 tunnin ajan.
Hungarian: Egy Benlysta előretöltött fecskendő és előretöltött toll legfeljebb 12 órán át legfeljebb 25 °C-on tárolható.
Finnish: Havaittu ero vs. plasebo
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek
Finnish: Potilaita, joilla oli vaikea aktiivinen lupusnefriitti, vaikea aktiivinen keskushermoston lupus, primaarinen immuunikato, IgApuutos tai hoitoa vaativia akuutteja tai kroonisia infektioita, ei sisällytetty tutkimukseen.
Hungarian: A súlyos, aktív lupus-nephritisben, súlyos, aktív központi idegrendszeri lupusban, primer immundeficienciában, IgA-deficienciában illetve kezelést igénylő akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Finnish: Pistä unohtunut annos heti kun muistat ja jatka normaalia viikkoaikatauluasi tai aloita uusi viikkoaikataulu siitä viikonpäivästä, jolloin pistät unohtuneen annoksen.
Hungarian: Utána folytassa az eddig megszokott heti adagolási sémát, vagy kezdjen új adagolási sémát attól a naptól kezdve, amikor az elmulasztott adagot beadta.
Finnish: Saatavana pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku, ja pakkauksessa, jossa on 4 esitäytettyä ruiskua.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendőt és 4 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.
Finnish: • Hävitä käytetty ruisku ja neulansuojus säiliössä, jossa on tiiviisti sulkeutuva kansi.
Hungarian: • Dobja ki a használt fecskendőt és tűsapkát egy jól záródó fedéllel ellátott tartályba.
Finnish: Miten Benlystaa käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
Finnish: EU/1/11/700/003 1 esitäytetty kynä EU/1/11/700/004 4 esitäytettyä kynää EU/1/11/700/005 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus) EU/1/11/700/006 1 esitäytetty ruisku EU/1/11/700/007 4 esitäytettyä ruiskua
Hungarian: EU/1/11/700/004 4 előretöltött injekciós toll EU/1/11/700/005 12 (3 × 4) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás) EU/1/11/700/006 1 előretöltött fecskendő EU/1/11/700/007 4 előretöltött fecskendő
Finnish: Kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Mitkään ylipainoisten potilaiden ruoansulatuselimistön haittavaikutukset eivät olleet vakavia.
Hungarian: A túlsúlyos betegeknél előforduló gastrointestinalis mellékhatások nem voltak súlyosak.
Finnish: 5-11-vuotiaiden ryhmä: infektioita ilmoitettiin 8/10 Benlysta-valmistetta saaneesta potilaasta, ja 3/3 lumelääkettä saaneesta potilaasta, ja vakavia infektioita ilmoitettiin 1/10 Benlysta valmistetta saaneesta potilaasta, ja 2/3 lumelääkettä saaneesta potilaasta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: 5-11 éves korcsoport: Fertőzést a Benlysta-t kapó 10 beteg közül 8-nál, a placebót kapó 3 beteg közül 3-nál jelentettek, illetve súlyos fertőzést a Benlysta-t kapó 10 beteg közül 1-nél, a placebót kapó 3 beteg közül 2-nél jelentettek.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa olleista potilaista, joilla antibelimumabivasta-aineiden testitulos oli jatkuvasti positiivinen, 1/10 (10 %) plaseboryhmän, 2/27 (7 %)1 mg/kg-ryhmän ja 1/4 (25 %) 10 mg/kg-ryhmän potilaista koki infuusioreaktioita lääkkeen antopäivänä; infuusioreaktiot olivat kaikki ei-vakavia ja voimakkuudeltaan lieviä - kohtalaisia.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban a tartósan pozitív betegeknél a placebo-csoportban 1/10 (10%), az 1 mg/kg csoportban 2/27 (7%) és a 10 mg/kg csoportban 1/4 (25%) esetben figyeltek meg infúziós reakciókat az adagolás napján.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Erillisiä tutkimuksia ei ole tehty selvittämään munuaisten toiminnanvajauksen merkitystä belimumabin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Májkárosodás: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat annak meghatározására, hogy a májkárosodás milyen hatással van a belimumab farmakokinetikájára.
Finnish: • Kiristä pistoskohtaa tarvittaessa vetämällä tai venyttämällä ihoa.
Hungarian: • Ha szükséges, feszítse meg a beadás helyét a bőr húzásával vagy megnyújtásával.
Finnish: • puhdistuslappu (ei pakkauksessa mukana)
Hungarian: • alkoholos törlőkendő (nem része a csomagolásnak),
Finnish: Tällaisten lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Benlystan kanssa voi heikentää immuunijärjestelmää.
Hungarian: A Benlysta ilyen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása csökkentheti az immunrendszere hatékonyságát.
Finnish: Ennen infuusiota annettava lääke
Hungarian: Az infúzió előtt alkalmazott gyógyszerek
Finnish: Tämän vuoksi ei tiedetä, minkä verran tutkimuspotilailla todella on neutraloivia vasta-aineita ja ei-spesifisiä lääkkeen vasta-aineita.
Hungarian: A neutralizáló antitestek és a nem specifikus gyógyszer-ellenes antitestek tényleges előfordulása a klinikai vizsgálati populációban ezért nem ismert.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos Benlystaa annetaan samanaikaisesti muiden B-soluihin kohdistettujen hoitojen tai syklofosfamidin kanssa.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a Benlysta és más, B-sejt elleni célzott terápia vagy ciklofoszfamid egyidejű alkalmazásakor.
Finnish: Peruslääkityksenä oli kortikosteroideja (76 %; > 7,5 mg/vrk 46 %), immunosuppressantteja (56 %) ja malarialääkkeitä
Hungarian: A betegek az alábbi kezelésekben is részesültek: kortikoszteroidok (76%; > 7,5 mg/nap 46%), immunszuppresszív szerek (56%) és malária elleni készítmények (63%).
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 52 seurantaviikon aikana 10,6 %:lla Benlystapotilaista ja 18,2 %:lla plaseboryhmässä (havaittu hoitoero = -7,6 %).
Hungarian: Súlyos fellángolást a Benlysta-val kezelt csoport 10,6%-ánál észleltek az 52 hétig tartó megfigyelési időszak alatt, szemben a placebo-csoport 18,2%-ával (a megfigyelt kezelési különbség -7,6%).
Finnish: Immuunivastetta muuntavat lääkevalmisteet, myös Benlysta, voivat lisätä pahanlaatuisten tautien riskiä.
Hungarian: Malignus és limfoproliferatív betegségek Az immunmoduláns gyógyszerek, beleértve a Benlysta-t is, megnövelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Finnish: 7 % potilaista lopetti hoidon haittavaikutusten vuoksi Benlysta-ryhmässä ja 8 % plaseboa saaneiden ryhmässä.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a mellékhatások miatt hagyták abba a kezelést, 7% volt a Benlysta-val kezelteknél, illetve 8% a placebót kapóknál.
Finnish: SRI-S2K-vastetta saavien tummaihoisten potilaiden osuus oli suurempi Benlysta-valmistetta saaneilla potilailla, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattuna plaseboon.
Hungarian: Benlysta-t kapó betegeknél, de a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű a placebóhoz viszonyítva.
Finnish: Pediatrisista potilaista suurempi osuus Benlysta-hoitoa saaneista saavutti SRI-vasteen verrattuna plaseboa saaneisiin.
Hungarian: A Benlysta-t kapó gyermekgyógyászati betegek nagyobb arányánál alakult ki SRI válaszadás a placebót kapókhoz képest.
Finnish: Potilaat, joilla oli vaikea aktiivinen SLE-nefriitti ja potilaat, joilla oli vaikea aktiivinen keskushermosto (CNS) lupus, suljettiin tutkimusten ulkopuolelle.
Hungarian: A súlyos aktív lupus nephritisben szenvedő, illetve a súlyos aktív központi idegrendszeri lupusos betegeket a vizsgálatokból kizárták.
Finnish: Pitele kynää yhä ihoa vasten, kunnes violetti annosilmaisin on pysähtynyt.
Hungarian: Tartsa tovább lenyomva az injekciós tollat mindaddig, amíg a lila indikátor már nem mozog tovább.
Finnish: lähtötilanteesta tasolle ≤ 7,5 mg/vrk viikkoina 24-52*
Hungarian: A prednizon ≥25%-os csökkentése a kiindulási értékről ≤ 7,5 mg/nap-ra a 24.-52. héten* (%)
Finnish: Sinun on myös saatava opastusta esitäytetyn kynän käyttämisestä.
Hungarian: Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött injekciós toll használatáról.
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia.
Hungarian: Minden 20 ml-es injekciós üveg 400 mg belimumabot tartalmaz.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 52 seurantaviikon aikana 15,6 %:lla Benlysta-potilaista ja 23,7 %:lla plaseboryhmässä (havaittu hoitoero = -8,1%; riskisuhde 0,64; p = 0,0011).
Hungarian: Súlyos fellángolást a Benlysta-val kezelt csoport 15,6%-ánál észleltek az 52 hétig tartó megfigyelési időszak alatt, szemben a placebo-csoport 23,7%-ával (a megfigyelt kezelési különbség -8,1%, relatív hazárd = 0,64, p = 0,0011).
Finnish: • Poista pakkauksen suojakalvo ja ota esitäytetty kynä esiin.
Hungarian: • Húzza le a fóliát a tálcáról, és vegye ki az előretöltött injekciós tollat.
Finnish: • Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä puhdistuslapulla (kuva 5).
Hungarian: • Tisztítsa meg a beadás helyét alkoholos törlőkendővel letörölve (5. ábra).
Finnish: Rengaskorkki voidaan kiertää irti joko myötä- tai vastapäivään.
Hungarian: A gyűrűs kupak lecsavarható az óramutató járásával megegyező vagy ellenkező irányba egyaránt (6.
Finnish: Pitele ruiskusta kiinni ja nosta peukaloa hitaasti, jolloin mäntä nousee (kuva 9).
Hungarian: Továbbra is tartva a fecskendőt, lassan húzza vissza a hüvelykujját, hogy a dugattyú visszaemelkedjen
Finnish: Injektiokohdan reaktiot: Tutkimuksessa, jossa käytettiin ihon alle annettavaa valmistetta, injektiokohdan reaktioiden yleisyys oli Benlysta-ryhmässä 6,1 % (34/556) ja plaseboryhmässä 2,5 % (7/280).
Hungarian: A beadás helyén jelentkező reakciók: A subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálatban a beadás helyén jelentkező reakciók gyakorisága 6,1% (34/556) volt a Benlysta-t kapó és 2,5% (7/280) a placebót kapó betegeknél.
Finnish: Virusgastroentriitti, faryngiitti, nasofaryngiitti, virusperäinen ylähengitystieinfektio
Hungarian: nasopharyngitis, vírusos felső légúti fertőzés
Finnish: • hypogammaglobulinemia (IgG < 400 mg/dl) tai IgA puutos (IgA < 10 mg/dl)
Hungarian: • korábban lezajlott vagy aktuálisan fennálló hepatitis B- vagy C-fertőzés, • hypogammaglobulinaemia (IgG < 400 mg/dl) vagy IgA hiány (IgA < 10 mg/dl),
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg jokaista painokiloa (kg) kohden.
Hungarian: Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 10 mg.
Finnish: * Potilailla, joiden prednisoniannos > 7,5 mg/vrk lähtötilanteessa
Hungarian: *Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási prednizon adag > 7,5 mg/nap volt.
Finnish: Taulukko 1: Vaste viikon 52 kohdalla
Hungarian: 1. táblázat: Válaszadási arány az 52.
Finnish: Injektio ihon alle
Hungarian: Subcutan injekció
Finnish: 400 mg injektiopullo
Hungarian: 400 mg injekciós üveg
Finnish: Korkein pitoisuus seerumissa oli 313 mikrog/ml (vaihteluväli: 173-573 mikrog/ml); tämä on laskettu simuloimalla pitoisuuden aikaprofiilia käyttäen populaatiofarmakokineettisen mallin parametrien tyypillisiä arvoja.
Hungarian: populációs farmakokinetikai modell jellemző paraméter-értékeit használó koncentráció-idő profil szimulációján alapuló maximális szérumkoncentráció 313 mikrogramm/ml (tartomány: 173-573 mikrogramm/ml) volt.