FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remove the plastic flip-top cap from the ELOCTA vial.
German: Nehmen Sie die Flip-Top-Kappe aus Kunststoff von der Durchstechflasche mit ELOCTA ab.
English: Note: If you use more than one vial of ELOCTA per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
German: Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche von ELOCTA pro Injektion verwenden, bereiten Sie jede Durchstechflasche gemäß den obigen Anweisungen (Schritte 1 bis 13) einzeln zu.
English: Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 48 major surgical procedures were performed and assessed in 34 subjects in Study I and Study III.
German: Perioperative Behandlung (chirurgische Prophylaxe): In Studie I und Studie III wurden an 34 Patienten insgesamt 48 große chirurgische Eingriffe durchgeführt und beurteilt.
English: After storage at room temperature, the product must not be put back in the refrigerator.
German: Nach Aufbewahrung bei Raumtemperatur darf das Arzneimittel nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden.
English: Patients should be informed of the signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
German: Die Patienten sollten über Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie aufgeklärt werden.
English: No fertility studies have been conducted in animals with ELOCTA.
German: Fertilitätsstudien am Tier wurden mit ELOCTA nicht durchgeführt.
English: Powder: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
German: Pulver: Sucrose, Natriumchlorid, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Salzsäure
English: EXP Use within 6 hours after reconstitution.
German: Verwendbar bis Innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution anwenden.
English: Signs of allergic reactions may include generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing and low blood pressure.
German: Anzeichen allergischer Reaktionen können Jucken am ganzen Körper, Nesselsucht, Engegefühl im Brustbereich, Atemschwierigkeiten und niedriger Blutdruck sein.
English: Table 1: Guide to ELOCTA dosing for treatment of bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage /
German: Tabelle 1: Leitfaden für die Dosierung von ELOCTA bei der Behandlung von Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X on phospholipid surfaces.
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als ein Co-Faktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt so auf Phospholipidoberflächen die Umwandlung von Faktor X in den aktivierten Faktor X. Aktivierter Faktor X wiederum wandelt Prothrombin in Thrombin um.
English: An instructional video on how to prepare and administer ELOCTA is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website.
German: Ein Video mit Hinweisen zur Zubereitung und Anwendung von ELOCTA kann durch Ablesen des QR-Codes mit einem Smartphone sowie über die Internetseite abgerufen werden QR-Code einfügen + http://www.elocta-instructions.com
English: Median total time on study II+III was 3.4 years and median no of exposure days was 332.
German: Die mediane Gesamtzeit in Studie II+III betrug 3,4 Jahre und die mediane Anzahl der Expositionstage betrug 332.
English: Hold the vial adapter in its protective cap and place it squarely over the top of the vial.
German: Halten Sie den Durchstechflaschen-Adapter an seiner Schutzkappe und setzen Sie ihn gerade auf die Oberseite der Durchstechflasche.
English: Headache, dizziness, taste alteration, slow heartbeat, high blood pressure, hot flushes, vascular pain after injection, cough, abdominal pain, rash, joint swelling, muscle pain, back pain, joint pain, general discomfort, chest pain, feeling cold, feeling hot and low blood pressure.
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Geschmacksänderung, langsamer Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen, schmerzende Blutgefäße nach der Injektion, Husten, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Gelenkschwellung, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, allgemeine Beschwerden, Brustschmerzen, Kältegefühl, Wärmegefühl und niedriger Blutdruck.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIIIMangel).
English: Median total time on Study I+III was 4.2 years and median no of exposure days was 309.
German: Die mediane Gesamtzeit in Studie I+III betrug 4,2 Jahre und die mediane Anzahl der Expositionstage betrug 309.
English: Place the vial on a clean flat surface.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine saubere, ebene Oberfläche.
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen unterzogen werden.
English: Study II enrolled a total of 71 previously treated male paediatric patients <12 years of age with severe haemophilia A. Of the 71 enrolled subjects, 69 received at least 1 dose of ELOCTA and were evaluable for efficacy (35 were <6 years of age and 34 were 6 to <12 years of age).
German: 69 der 71 eingeschlossenen Patienten erhielten mindestens 1 Dosis ELOCTA und konnten hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet werden (35 waren < 6 Jahre alt und 34 waren 6 bis < 12 Jahre alt).
English: Open the infusion set package and remove the cap at the end of the tubing.
German: Öffnen Sie die Packung mit dem Infusionsset und entfernen Sie die Kappe am Ende des Schlauchs.
English: Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
German: Tabelle 1 dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen:
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind im Allgemeinen gegen die prokoagulatorische Aktivität des Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.)
English: Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
German: Berühren Sie nicht die Innenseite der Kappe oder die Spritzenspitze.
English: ELOCTA is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
German: ELOCTA wird mittels eines rekombinanten Verfahrens hergestellt, bei dem keine Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs zugesetzt werden.
English: Subjects on on-demand therapy prior to entry either entered the individualised prophylaxis arm or were randomised to the weekly prophylaxis or on-demand arms.
German: Patienten, die vor dem Studieneinschluss eine Bedarfsbehandlung erhalten hatten, konnten entweder dem individualisierten Prophylaxe-Arm zugeteilt werden oder wurden per Randomisierung der wöchentlichen Prophylaxe bzw.
English: You must contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms of allergic reactions: swelling of the face, rash, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, headache, low blood pressure, general feeling of being unwell, nausea, restlessness and fast heartbeat, feeling dizzy or loss of consciousness.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion bemerken: Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Jucken am ganzen Körper, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe und schneller Herzschlag, Schwindelgefühl oder Bewusstlosigkeit.
English: Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 3 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - two alcohol swabs - two plasters - one gauze pad.
German: Jede Packung enthält: - Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-1-Glas) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen - 3 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Typ-1-Glas) mit einem Bromobutyl-Gummikolbenstopfen - eine Kolbenstange - einen sterilen Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution - ein steriles Infusionsset - zwei Alkoholtupfer - zwei Pflaster - einen Gazetupfer
English: • The active substance is efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein).
German: • Der Wirkstoff ist: Efmoroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII, Fc-Fusionsprotein).
English: ELOCTA is provided as a powder and solvent for solution for injection.
German: ELOCTA wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
German: Die angestrebten Faktor-VIII-Spiegel hängen von der Schwere und dem Ort der Blutung ab.
English: Individualised prophylaxis: 25 to 65 IU/kg every 3 to 5 days.
German: Individualisierte Prophylaxe: 25 bis 65 I.E./kg alle 3 bis 5 Tage Wöchentliche Prophylaxe: 65 I.E./kg
English: Protect from direct sunlight.
German: Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
English: Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden über 3-4 Tage oder länger bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Beeinträchtigung.1
English: After preparation, the solution to inject is clear to slightly opalescent and colourless.
German: Nach der Zubereitung ist die Injektionslösung klar bis schwach schillernd und farblos.
English: On-demand treatment: Median annual factor consumption was 1039 IU/kg (min 280, max 3571) for 23 patients randomised to the on-demand treatment arm in Study I and 671 IU/kg (min 286, max 913) for 6 patients remaining on on-demand treatment for at least one year in Study III.
German: Bedarfsbehandlung: Der mediane jährliche Faktorverbrauch lag bei 1039 I.E./kg (Min. 280, Max. 3571) für die 23 Patienten, die in Studie I auf die Bedarfsbehandlung randomisiert wurden, und bei 671 I.E./kg (Min. 286, Max. 913) für die 6 Patienten, die in Studie III mindestens ein Jahr lang die Bedarfsbehandlung weiterführten.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
German: Selten wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl im Brustbereich und Schwierigkeiten beim Atmen, brennendes und stechendes Gefühl an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie) beobachtetet, die sich möglicherweise in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
English: The powder is a white to off-white powder or cake.
German: Das Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver bzw.
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg)
German: Inkrementelle Recovery (I.E./dl pro I.E./kg)
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI)
German: *h/dl pro I.E./kg) Cmax (I.E./dl) CL (ml/h/kg) T½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Die pharmakokinetischen Parameter sind als geometrischer Mittelwert (95%iges KI) angegeben Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall;
English: Record on the carton the date that ELOCTA is removed from the refrigerator and set at room temperature.
German: Vermerken Sie das Datum der Entnahme von ELOCTA aus dem Kühlschrank und des Beginns der Aufbewahrung bei Raumtemperatur auf dem Umkarton.
English: ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
German: ELOCTA 6000 I.E.
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening.
German: Verbinden Sie die Lösungsmittel-Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter, indem Sie die Spitze der Spritze in die Adapteröffnung einführen.
English: If you stop using ELOCTA
German: Wenn Sie die Anwendung von ELOCTA abbrechen
English: One IU of recombinant factor VIII Fc activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
German: der Aktivität des rekombinanten Faktor-VIII-Fc-Proteins entspricht dem Faktor-VIII-Gehalt von 1 ml humanem Normalplasma.
English: Turn the plunger rod firmly clockwise until it is securely seated in the syringe plunger.
German: Drehen Sie die Kolbenstange kräftig im Uhrzeigersinn, bis sie fest im Spritzenkolben sitzt.
English: 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½ = terminal half-life;
German: 1 Die pharmakokinetischen Parameter sind als geometrischer Mittelwert (95%iges KI) angegeben Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall;
English: Peel back the protective paper lid from the clear plastic vial adapter (D).
German: Ziehen Sie das Schutzpapier vom durchsichtigen Kunststoffadapter (D) ab.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw.
English: Treatment of bleeding: 447 bleeding events were treated during Study II and III with a median dose of 63 IU/kg (min 28, max 186) to control each bleed.
German: Behandlung von Blutungen: In Studie II und III wurden 447 Blutungsereignisse mit einer medianen Dosis von 63 I.E./kg (Min. 28, Max. 186) je Blutung kontrolliert.
English: Table 2: Adverse reactions reported for ELOCTA in clinical trials MedDRA System Organ Class
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen von ELOCTA in klinischen Studien Systemorganklasse gemäß MedDRA
English: A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials.
German: Zum Aufziehen der zubereiteten Lösungen aus den einzelnen Durchstechflaschen kann eine einzelne große Luer-Lock-Spritze verwendet werden.
English: Attach the plunger rod (C) to the solvent syringe by inserting the tip of the plunger rod into the opening in the syringe plunger.
German: Verbinden Sie die Kolbenstange (C) mit der LösungsmittelSpritze, indem Sie die Spitze der Kolbenstange in die Öffnung des Spritzenkolbens einführen.
English: Each pack of ELOCTA contains 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad.
German: Jede Packung von ELOCTA enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 3 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster und 1 Gazetupfer.
English: Repeat injection every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden, für mindestens einen Tag, bis die Blutung (erkennbar durch Schmerzen) gestillt oder eine Wundheilung eingetreten ist.1
English: Press down firmly until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
German: Drücken Sie den Adapter fest nach unten, bis er oben auf der Durchstechflasche einrastet und der Adapterdorn durch den Stopfen der Durchstechflasche dringt.
English: Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ELOCTA vial.
German: Drücken Sie die Kolbenstange langsam nach unten, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit ELOCTA zu injizieren.
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
German: Katheter-assoziierte Komplikationen Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen, ist das Risiko für Komplikationen in Verbindung mit dem ZVK wie örtliche Infektionen, Bakterien im Blut und eine Thrombose im Bereich des Katheters zu berücksichtigen.
English: Treatment of bleeding: 2490 bleeding events were treated during Study I and III with a median dose of 43.8 IU/kg (min 13.0, max 172.8) to control each bleed.
German: Behandlung von Blutungen: In Studie I und III wurden 2490 Blutungsereignisse mit einer medianen Dosis von 43,8 I.E./kg (Min 13,0, Max. 172,8) je Blutung kontrolliert.
English: 1 Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs= previously treated patients, PUPs= previously untreated patients.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
English: How to use ELOCTA
German: Wie ist ELOCTA anzuwenden?
English: The dose may be adjusted by your doctor in the range of 25 to 65 IU per kg of body weight.
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt im Bereich zwischen 25 und 65 I.E.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte klar bis schwach schillernd und farblos sein.
English: Firmly push and turn the syringe clockwise until it is securely connected.
German: Drücken und drehen Sie die Spritze kräftig im Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt.
English: Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
German: Brechen Sie die weiße, manipulationssichere Kunststoffkappe von der Lösungsmittel-Spritze ab, indem Sie sie an der Perforation nach unten biegen, bis sie bricht.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on acute and repeated dose toxicity studies (which included assessments of local toxicity and safety pharmacology).
German: Basierend auf den Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschließlich Beurteilungen der lokalen Toxizität und der Sicherheitspharmakologie) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
German: Ziehen Sie die Kolbenstange langsam heraus, um die gesamte Lösung durch den Durchstechflaschen-Adapter in die Spritze aufzuziehen.
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however, patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
German: Kann einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise.
German: Nehmen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter ab, indem Sie die Durchstechflasche vorsichtig ziehen und gegen den Uhrzeigersinn drehen.
English: Powder: lyophilised, white to off-white powder or cake.
German: Pulver: lyophilisiertes, weißes bis cremefarbenes Pulver bzw.
English: Alternatively, ELOCTA may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
German: Alternativ kann ELOCTA einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
English: Tables 5 and 6 present the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of subjects less than 18 years of age.
German: Die mit den Daten pädiatrischer Patienten unter 18 Jahren berechneten pharmakokinetischen Parameter sind in den Tabellen 5 und 6 wiedergegeben.
English: If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
German: die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
English: Protect product from direct sunlight.
German: Arzneimittel vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
English: ELOCTA is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
German: Injektion verabreicht, nachdem das Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung mit dem bereitgestellten Lösungsmittel aus der Fertigspritze aufgelöst wurde.
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
German: Tabelle 4: Pharmakokinetische Parameter von ELOCTA mit dem chromogenen Test bestimmt Pharmakokinetische Parameter1
English: Lift the protective cap away from the adapter and discard.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Adapter und entsorgen Sie sie.
English: ELOCTA contains the active substance efmoroctocog alfa, a recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein.
German: ELOCTA enthält den Wirkstoff Efmoroctocog alfa, ein rekombinantes Fusionsprotein aus dem Gerinnungsfaktor VIII und einer Fc-Domäne.
English: With the syringe still connected to the adapter and the plunger rod pressed down, gently swirl the vial until the powder is dissolved.
German: Lassen Sie die Spritze am Adapter und die Kolbenstange heruntergedrückt und schwenken Sie vorsichtig die Durchstechflasche, bis sich das Pulver gelöst hat.
English: Ensuring that the syringe plunger rod is still fully pressed down, invert the vial.
German: Achten Sie darauf, dass die Kolbenstange in der Spritze weiterhin vollständig heruntergedrückt ist, und drehen Sie dann die Durchstechflasche auf den Kopf.
English: Individualised prophylaxis: Median annual factor consumption was 4212 IU/kg (min 2877, max 7943) in Study I and 4223 IU/kg (min 2668, max 8317) in Study III.
German: Individualisierte Prophylaxe: Der mediane jährliche Faktorverbrauch lag bei 4212 I.E./kg (Min. 2877, Max. 7943) in Studie I und bei 4223 I.E./kg (Min. 2668, Max. 8317) in Studie III.
English: B) 3 mL solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod
German: A) 1 Durchstechflasche mit Pulver B) 3 ml Lösungsmittel in einer
English: All pharmacokinetic studies with ELOCTA were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A. Data presented in this section were obtained by chromogenic and one-stage clotting assays.
German: Alle pharmakokinetischen Studien mit ELOCTA wurden bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A durchgeführt.