FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lorviqua 100 mg se dodává v blistrech po 10 tabletách, které jsou k dostání v baleních po 30 tabletách (3 blistry).
Romanian: Lorviqua 100 mg este furnizat în blistere a 10 comprimate, care sunt disponibile în cutii conținând 30 comprimate (3 blistere).
Czech: Intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida
Romanian: Boală pulmonară interstițială/Pneumonită
Czech: Jeli nutné používat hormonální antikoncepci, musí být současně používán kondom.
Romanian: Dacă este inevitabilă contracepția hormonală, aceasta trebuie utilizată în combinație cu un prezervativ.
Czech: Poruchy řeči (dysartrie, pomalá řeč, porucha řeči).
Romanian: Efecte asupra vorbirii (disartrie, bradilalie, tulburare de vorbire).
Czech: Jak přípravek Lorviqua uchovávat 6.
Romanian: Cum se păstrează Lorviqua 6.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - zvýšení cholesterolu a triacylglycerolů (tuků v krvi, které se zjišťují krevními testy), - otoky končetin nebo kůže, - potíže s očima jako ztížené vidění jednoho nebo obou očí, dvojité vidění nebo pozorování světelných záblesků, - potíže s nervy v pažích a nohách jako bolest, necitlivost, nezvyklé pocity, například pálení nebo mravenčení, potíže s chůzí nebo potíže s běžnými každodenními činnostmi, například psaním, - zvýšená hladina enzymů zvaných lipáza a/nebo amyláza v krvi, která se zjišťuje krevními testy, - nízký počet červených krvinek známý jako anémie, který se zjišťuje krevními testy, - průjem, - zácpa, - bolest kloubů, - nárůst tělesné hmotnosti, - bolest hlavy, - vyrážka, - bolest svalu.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - creștere a colesterolului și trigliceridelor (grăsimi din sângele dumneavoastră care ar fi detectate la analizele de sânge) - umflare a membrelor sau pielii - probleme cu ochii, precum dificultăți de vedere cu unul sau cu ambii ochi, vedere dublă sau vederea unor raze de lumină - probleme cu nervii brațelor și picioarelor, cum sunt durere, amorțeală, senzații neobișnuite cum sunt arsuri sau înțepături și ace, dificultăți de mers, sau dificultate cu activitățile obișnuite ale vieții de zi cu zi, precum scrisul - nivel crescut al enzimelor numite lipază și/sau amilază în sânge, care ar fi detectate la analizele de sânge - număr scăzut de globule roșii în sânge, cunoscut ca anemie, care ar fi detectat la analizele de sânge - diaree - constipație - durere la nivelul articulațiilor
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie Myalgie
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgie Mialgie
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lorlatinibum 100 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lorlatinib 100 mg.
Czech: Celkem 139 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC po léčbě alespoň jedním z ALK TKI druhé generace bylo zařazeno do fáze 2 této studie.
Romanian: În etapa de fază 2 a studiului, au fost înrolați în total 139 pacienți cu NSCLC avansat după tratamentul cu cel puțin un ALK TKI de generația a doua.
Czech: • léčbě alektinibem nebo ceritinibem jako první léčbě inhibitorem tyrozinkináz (TKI) ALK; nebo
Romanian: • alectinib sau ceritinib ca primă terapie cu inhibitor tirozin-kinazic (TKI) al ALK; sau • crizotinib și cel puțin un alt ALK TKI.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Lorviqua 3.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát
Romanian: Celuloză microcristalină Hidrogen fosfat de calciu Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
Czech: Sodíková dieta
Romanian: Sodiu din alimentație
Czech: - Antikoncepce - informace pro muže Během léčby přípravkem Lorviqua nesmíte počít dítě, protože tento přípravek by mohl dítěti ublížit.
Romanian: Nu trebuie să concepeți copii pe parcursul tratamentului cu Lorviqua, întrucât acest medicament poate dăuna fătului.
Czech: Lorviqua 25 mg: jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje lorlatinibum 25 mg. Lorviqua 100 mg: jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje lorlatinibum 100 mg.
Romanian: Lorviqua 25 mg: fiecare comprimat filmat (comprimat) conține lorlatinib 25 mg. Lorviqua 100 mg: fiecare comprimat filmat (comprimat) conține lorlatinib 100 mg.
Czech: Edém (včetně generalizovaného edému, edému, periferního edému, periferního zduření, zduření).
Romanian: Edem (inclusiv edem generalizat, edem, edem periferic, inflamație periferică, inflamație).
Czech: Souběžné podávání lorlatinibu se silnými inhibitory CYP3A4/5 (např. boceprevirem, kobicistatem, itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, troleandomycinem, vorikonazolem, ritonavirem, paritaprevirem v kombinaci s ritonavirem a ombitasvirem a/nebo dasabuvirem, a ritonavirem v kombinaci buď s elvitegravirem, indinavirem, lopinavirem, nebo tipranavirem) může zvyšovat koncentraci lorlatinibu v plazmě.
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib cu inhibitori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomicină, voriconazol, ritonavir, paritaprevir în asociere cu ritonavir și ombitasvir și/sau dasabuvir, și ritonavir în asociere fie cu elvitegravir, indinavir, lopinavir sau tipranavir) poate crește concentrațiile plasmatice de lorlatinib.
Czech: Silné inhibitory cytochromu P-450 (CYP) 3A4/5
Romanian: Inhibitori puternici ai citocromului P-450 (CYP) 3A4/5
Czech: Pacientky musí během léčby lorlatinibem používat vysoce účinnou nehormonální metodu antikoncepce, protože lorlatinib může způsobit, že hormonální antikoncepce nebude účinná (viz body 4.5 a 4.6).
Romanian: O măsură contraceptivă non-hormonală foarte eficace este obligatorie pentru paciente în timpul tratamentului cu lorlatinib, deoarece lorlatinib poate face ineficiente contraceptivele hormonale (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Czech: Život ohrožující hypercholesterolemie (cholesterol nad 500 mg/dl nebo nad 12,92 mmol/l)
Romanian: Hipercolesterolemie care pune viața în pericol (colesterol peste 500 mg/dl sau peste 12,92 mmol/l)
Czech: Pacientky musí během léčby lorlatinibem používat vysoce účinnou nehormonální metodu antikoncepce, protože lorlatinib může způsobit, že hormonální antikoncepce nebude účinná (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: O măsură contraceptivă non-hormonală foarte eficace este obligatorie pentru paciente în timpul tratamentului cu lorlatinib, deoarece lorlatinib poate face ineficiente contraceptivele hormonale (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lorviqua Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Lorviqua každý den po celou dobu, na kterou Vám jej lékař naordinoval.
Romanian: Este important să luați Lorviqua zilnic, atât timp cât medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.
Czech: K trvalému vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,1 % pacientů dostávajících lorlatinib.
Romanian: Încetarea definitivă a tratamentului asociată cu reacții adverse a avut loc la 3,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat lorlatinib.
Czech: Hypercholesterolemie (včetně zvýšeného cholesterolu v krvi, hypercholesterolemie).
Romanian: Hipercolesterolemie (inclusiv colesterol sangvin crescut, hipercolesterolemie).
Czech: Přípravek Lorviqua obsahuje laktózu
Romanian: Lorviqua conține lactoză
Czech: Pokud se navzdory maximálně intenzivní hypolipidemické léčbě b podávané v souladu s informacemi pro preskripci příslušného léku závažná hypercholesterolemie a/nebo hypertriacylglycerolemie vrátí, snižte dávku lorlatinib o 1 dávkový stupeň.
Romanian: Dacă hipercolesterolemia și/sau hipertrigliceridemia severă reapar, în ciuda terapiei hipolipemiante maximale b, conform informațiilor respective de prescriere, se va reduce cantitatea de lorlatinib cu 1 nivel de doză.
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 nevyhnutelné, doporučuje se snížit dávku lorlatinibu (viz bod 4.2).
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A4/5, se recomandă reducerea dozei de lorlatinib (vezi pct. 4.2).
Czech: Informace o používání lorlatinibu u pacientů s těžkou (CLcr: < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin jsou velmi omezené.
Romanian: Informațiile privind utilizarea lorlatinib la pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr: < 30 ml/minut) sunt foarte limitate.
Czech: Život ohrožující hypertriacylglycerolemie (triacylglyceroly nad 1 000 mg/dl nebo nad 11,4 mmol/l)
Romanian: Hipertrigliceridemie care pune viața în pericol (trigliceride peste 1000 mg/dl sau peste 11,4 mmol/l)
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine AV blokáda, může být nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Romanian: La pacienții care dezvoltă bloc AV poate fi necesară modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Czech: Demografické statistiky 139 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC po léčbě alespoň jedním z ALK TKI druhé generace byly následující: 56 % žen, 48 % bělochů, 38 % Asiatů, medián věku byl 53 let (rozsah: 29-83 let) s 16 % pacientů ve věku ≥ 65 let.
Romanian: Datele demografice ale celor 139 pacienți cu NSCLC avansat, pozitiv pentru ALK după tratamentul cu cel puțin un ALK TKI de generația a doua, au fost 56% femei, 48% caucazieni, 38% asiatici.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lorlatinibum 25 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lorlatinib 25 mg.
Czech: Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit, jestliže se u Vás objeví: - Potíže s játry.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua evaluări suplimentare și poate decide să vă reducă doza de Lorviqua sau să vă oprească tratamentul în cazul în care dezvoltați: - probleme cu ficatul.
Czech: S ohledem na závažnost se podávání lorlatinibu přeruší a/nebo trvale ukončí (viz bod 4.2).
Romanian: Administrarea lorlatinib trebuie oprită temporar și/sau definitiv, în funcție de severitate (vezi pct. 4.2).
Czech: Co je přípravek Lorviqua
Romanian: Ce este Lorviqua
Czech: K čemu se přípravek Lorviqua používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Lorviqua
Czech: Dávka lorlatinibu Hypercholesterolemie nebo hypertriacylglycerolemie Lehká hypercholesterolemie (cholesterol mezi ULN a 300 mg/dl nebo mezi ULN a 7,75 mmol/l)
Romanian: Hipercolesterolemie sau hipertrigliceridemie Hipercolesterolemie ușoară (colesterol între LSVN și 300 mg/dl sau între LSVN și 7,75 mmol/l)
Czech: Pokud není z následných EKG patrná AV blokáda druhého stupně, znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Romanian: Dacă ECG-urile ulterioare nu indică bloc AV de gradul doi, se va relua administrarea de lorlatinib, redusă cu 1 nivel de doză.
Czech: Velmi časté Velmi časté Velmi časté
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidrogen fosfat de calciu, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že expozice lorlatinibu nebyla u pacientů s lehkou (n = 103) nebo středně těžkou (n = 41) poruchou funkce ledvin (CLcr > 30 ml/min) klinicky významně změněna.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au evidențiat că expunerea la lorlatinib nu a fost modificată semnificativ din punct de vedere clinic la pacienții cu insuficiență renală ușoară (n = 103) sau moderată (CLcr > 30 ml/minut) (n = 41).
Czech: AV blokáda prvního stupně: symptomatická
Romanian: Bloc AV de gradul unu: Simptomatic
Czech: Poruchy nálady (včetně afektivní poruchy, afektivní lability, agrese, agitovanosti, úzkosti, depresivní nálady, deprese, euforické nálady, podrážděnosti, mánie, změněné nálady, výkyvů nálady, změn osobnosti, stresu).
Romanian: Efecte asupra dispoziției (inclusiv tulburare afectivă, labilitate afectivă, agresivitate, agitație, anxietate, stare depresivă, depresie, stare euforică, iritabilitate, manie, modificare a dispoziției, fluctuații ale dispoziției, modificare a personalității, stres).
Czech: Přípravek Lorviqua obsahuje jako léčivou látku lorlatinib, který se používá k léčbě dospělých s pokročilým stadiem typu nádoru plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Romanian: Lorviqua conține substanța activă lorlatinib, un medicament care este utilizat pentru tratamentul adulților cu stadii avansate ale unei forme de cancer numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Czech: Zahajte nebo upravte hypolipidemickou léčbu v souladu s informacemi pro preskripci příslušného léku a pokračujte v podávání lorlatinibu ve stejné dávce.
Romanian: Se va introduce sau modifica terapia hipolipemiantă conform informațiilor respective de prescriere; se va continua administrarea lorlatinib la aceeași doză.
Czech: Nejčastější kognitivní poruchou jakéhokoli stupně byly poruchy paměti (11,5 %) a nejčastějšími účinky 3. nebo 4.
Romanian: Cel mai frecvent efect cognitiv, de orice grad a fost deficiența de memorie (11,5%), iar cele mai frecvente reacții de Gradul 3 sau 4 au fost efectul cognitiv și statusul confuzional (0,7% fiecare).
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že je lorlatinib primárně metabolizován cytochromem CYP3A4 a UGT1A4, za mírného přispění CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că lorlatinib este metabolizat în principal de către CYP3A4 și UGT1A4, cu contribuții minore din partea CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 și UGT1A3.
Czech: Nejčastější poruchou řeči jakéhokoli stupně byla dysartrie (4,1 %) a nejčastějším účinkem 3. nebo 4.
Romanian: Cel mai frecvent efect asupra vorbirii, de orice grad a fost disartria (4,1%), iar cea mai frecventă reacție de Gradul 3 sau 4 a fost bradilalia (0,3%).
Czech: Proto se nedoporučuje podávat lorlatinib pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Romanian: Prin urmare, lorlatinib nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2).
Czech: Pokračujte bez přerušení v podávání lorlatinibu ve stejné dávce.
Romanian: Se va continua administrarea lorlatinib în aceeași doză, fără întrerupere.
Czech: Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate investiga suplimentar și poate decide să vă reducă doza de Lorviqua.
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že je lorlatinib primárně metabolizován CYP3A4 a uridindifosfát-glukuronosyltransferázou (UGT)1A4, za mírného přispění CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că lorlatinib este metabolizat în principal de către CYP3A4 și uridin difosfat-glucuronosiltransferaza (UGT)1A4, cu contribuții minore din partea CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 și UGT1A3.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví prodloužení PR intervalu, může být nutné upravit dávku (viz bod 4.2).
Romanian: La pacienții care dezvoltă prelungirea intervalului PR, poate fi necesară modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Czech: Přípravek Lorviqua inhibuje typ enzymu zvaný tyrozinkináza a spouští smrt nádorových buněk u pacientů, kteří mají pozměněné geny pro ALK. Přípravek Lorviqua se podává pouze pacientům, jejichž onemocnění je zapříčiněno pozměněním genu pro tyrozinkinázu ALK.
Romanian: Lorviqua inhibă un tip de enzimă denumită tirozin kinază și declanșează moartea celulelor canceroase la pacienți cu modificări ale genelor pentru ALK.
Czech: • mitotan (používaný k léčbě nádoru nadledvin),
Romanian: • mitotan (utilizat pentru tratarea cancerului glandelor suprarenale)
Czech: Lorviqua 100 mg se dodává jako oválné tmavě růžové potahované tablety s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „LLN 100" na straně druhé.
Romanian: Lorviqua 100 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate de formă ovală, de culoare roz închis, marcate cu „Pfizer" pe o parte și „LLN 100" pe cealaltă parte.
Czech: Prodloužení PR intervalu na elektrokardiogramu
Romanian: Investigații diagnostice Greutate crescută Lipază crescută Amilază crescută Prelungirea intervalului PR pe electrocardiogramă
Czech: Lehká hypertriacylglycerolemie (triacylglyceroly mezi 150 a 300 mg/dl nebo mezi 1,71 a 3,42 mmol/l)
Romanian: Hipertrigliceridemie ușoară (trigliceride între 150 și 300 mg/dl sau între 1,71 și 3,42 mmol/l)
Czech: Zvýšení lipázy a amylázy
Romanian: Creșterea amilazei și lipazei
Czech: S užíváním lorlatinibu se vyskytly závažné nebo život ohrožující nežádoucí plicní účinky odpovídající ILD/pneumonitidě (viz bod 4.8).
Romanian: La administrarea lorlatinib au apărut reacții adverse pulmonare severe sau care pun viața în pericol, ce corespund BPI/pneumonitei (vezi pct. 4.8).
Czech: Lorlatinib v dávce 150 mg perorálně jednou denně po dobu 15 dní snížil AUCinf jednorázové perorální dávky 2 mg midazolamu (senzitivního substrátu CYP3A) o 61 % a Cmax o 50 %.
Romanian: Lorlatinib 150 mg administrat pe cale orală, o dată pe zi, timp de 15 zile, a redus ASCinf și Cmax pentru o doză unică de midazolam (un substrat sensibil al CYP3A) 2 mg, administrată pe cale orală cu 61%, respectiv 50%; prin urmare, lorlatinib este un inductor moderat al CYP3A.
Czech: Závažná hypercholesterolemie (cholesterol mezi 401 a 500 mg/dl nebo mezi 10,35 a 12,92 mmol/l)
Romanian: Hipercolesterolemie severă (colesterol între 401 și 500 mg/dl sau între 10,35 și 12,92 mmol/l)
Czech: • enzalutamid (používaný k léčbě nádoru prostaty),
Romanian: • enzalutamidă (utilizată pentru tratarea cancerului prostatic)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lorviqua Jak postupovat, jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, bude záviset na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de cât timp a mai rămas până la următoarea doză.
Czech: Přípravek Lorviqua se předepisuje v případě, že - jste v minulosti byl(a) léčen(a) lékem zvaným alektinib nebo ceritinib, které jsou inhibitory
Romanian: Lorviqua vă poate fi prescris dacă - ați fost tratat anterior cu un medicament numit alectinib sau ceritinib, care sunt inhibitori ALK; sau - ați fost tratat anterior cu crizotinib, urmat de un alt inhibitor ALK.
Czech: Pokud budou výsledky abnormální, lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
Romanian: Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de Lorviqua sau să vă oprească tratamentul.
Czech: 2, 4 a 8 týdnů po zahájení léčby lorlatinibem a poté v pravidelných intervalech.
Romanian: Valorile serice ale colesterolului și trigliceridelor trebuie monitorizate înaintea inițierii tratamentului cu lorlatinib, la 2, 4 şi 8 săptămâni după inițierea tratamentului cu lorlatinib și apoi, în mod regulat.
Czech: Během léčby lorlatinibem může být mužská fertilita snížená (viz bod 5.3).
Romanian: Fertilitatea masculină poate fi periclitată pe parcursul tratamentului cu lorlatinib (vezi pct. 5.3).
Czech: Je nutné zvážit použití jiného konkomitantního léčivého přípravku s nižší schopností inhibovat CYP3A4/5.
Romanian: Trebuie luat în considerare un alt medicament concomitent, cu un potențial mai mic de inhibare a CYP3AP/5.
Czech: Cancer Institute); ULN = horní mez normálu.
Romanian: LSVN=limita superioară a valorilor normale.
Czech: Vzájemné lékové interakce
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
Czech: Středně závažná hypercholesterolemie (cholesterol mezi 301 a 400 mg/dl nebo mezi 7,76 a 10,34 mmol/l)
Romanian: Hipercolesterolemie moderată (colesterol între 301 și 400 mg/dl sau între 7,76 și 10,34 mmol/l)
Czech: (zánět slinivky břišní), který může zvyšovat hladiny těchto enzymů, - jestliže máte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, pomalé srdeční frekvence, nebo jestliže výsledky elektrokardiogramu (EKG) ukazují, že v elektrické aktivitě srdce máte abnormalitu zvanou prodloužený PR interval nebo AV blokáda, - jestliže máte kašel, cítíte bolest na hrudi, dušnost nebo zhoršování dýchacích příznaků nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění plic zvané pneumonitida.
Romanian: - dacă aveți probleme cu inima, inclusiv insuficiență cardiacă, frecvență cardiacă lentă, sau dacă rezultatele electrocardiogramei (ECG) indică faptul că aveți o anomalie a activității electrice a inimii, cunoscută ca prelungirea intervalului PR sau bloc AV.
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4/5 s lorlatinibem je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Utilizarea unui inductor puternic al CYP3A4/5 cu lorlatinib este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypercholesterolemie Hypertriacylglycerolemie
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Hipercolesterolemie
Czech: Oválná (8,5 × 17 mm) tmavě růžová potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním, s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „LLN 100" na straně druhé.
Romanian: Comprimat filmat cu eliberare imediată, de formă ovală (8,5 × 17 mm), de culoare roz închis, marcat cu „Pfizer" pe o parte și „LLN 100" pe cealaltă parte.
Czech: Pokud je tableta rozlomená, prasklá nebo jinak poškozená, nesmí se užít.
Romanian: Niciun comprimat nu trebuie ingerat dacă este sfărâmat, crăpat sau dacă nu este intact.
Czech: Pokud se ILD/pneumonitida vrátí nebo neodezní do 6 týdnů od přerušení léčby lorlatinibem a nasazení steroidů, podávání lorlatinibu trvale ukončete.
Romanian: Se va înceta definitiv administrarea lorlatinib dacă BPI/pneumonita reapare sau nu se recuperează după întreruperea administrării lorlatinib însoțită de tratament cu steroizi pe o perioadă de 6 săptămâni.
Czech: U zvířat po akutním dávkování (přibližně 2,6násobek klinické expozice u člověka po 100mg jednorázové dávce na základě Cmax) byly dále pozorovány změny v krevním tlaku, srdeční frekvenci, QRS komplexu a PR intervalu.
Romanian: De asemenea, la animale au fost observate modificări ale tensiunii arteriale, frecvenței cardiace, complexului QRS și intervalului PR, după doze acute (aproximativ de 2,6 ori mai mari decât expunerea clinică la om pentru 100 mg, după o doză unică, bazat pe Cmax).
Czech: V případě závažných příznaků spojených s AV blokádou může být indikováno zavedení kardiostimulátoru.
Romanian: Amplasarea unui stimulator cardiac poate fi indicată în cazul simptomelor severe asociate cu blocul AV.
Czech: Kulatá (8 mm) světle růžová potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním, s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „25" a „LLN" na straně druhé.
Romanian: Comprimat filmat cu eliberare imediată, de formă rotundă (8 mm), de culoare roz deschis, marcat cu „Pfizer" pe o parte și „25" și „LLN" pe cealaltă parte.
Czech: Substráty CYP3A4/5
Romanian: Substraturi ale CYP3A4/5
Czech: Podávání lorlatinibu trvale ukončete.
Romanian: Se va opri definitiv administrarea lorlatinib.
Czech: - Doporučená dávka přípravku je jedna tableta se 100 mg užívaná ústy jednou denně.
Romanian: - Doza recomandată este de un comprimat de 100 mg administrat pe cale orală, o dată pe zi.
Czech: Pokud příznaky odezní, znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Romanian: În cazul remiterii simptomelor, se va relua administrarea de lorlatinib, redusă cu 1 nivel de doză.
Czech: - Kojení Během užívání tohoto přípravku a 7 dní po poslední dávce nekojte.
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin 7 zile după ultima doză.
Czech: Proto se nedoporučuje podávat lorlatinib pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Romanian: Prin urmare, lorlatinib nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
Czech: Souběžnému podávání lorlatinibu a substrátů CYP3A4/5 s úzkými terapeutickými indexy, mezi které patří mimo jiné alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonální antikoncepce, pimozid, chinidin, sirolimus a takrolimus, je tedy nutno předcházet, protože lorlatinib může snižovat koncentraci těchto léčivých přípravků (viz bod 4.4).
Romanian: Astfel, administrarea concomitentă de lorlatinib cu substraturi ale CYP3A4/5 cu indici terapeutici înguști, inclusiv, dar fără limitare la alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, contraceptive hormonale, pimozidă, chinidină, sirolimus și tacrolimus trebuie evitată, întrucât concentrația acestor medicamente poate fi redusă de lorlatinib (vezi pct. 4.4).