FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 86% (24/28) przypadków zwiększenie aktywności AlAT dotyczyło pacjentów z ujemnym HBeAg.
Lithuanian: 86 % (24/28) ALT koncentracijos padidėjimų rasti HBeAg neigiamiems pacientams.
Polish: Średnica: około 6,8 mm.
Lithuanian: Skersmuo: maždaug 6,8 mm.
Polish: Średnica: około 8,8 mm.
Lithuanian: Skersmuo: maždaug 8,8 mm.
Polish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
Lithuanian: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Vengrija
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Entecavir Mylan, stosowały skuteczne metodę antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
Lithuanian: Svarbu, kad gydymo Entecavir Mylan metu vaisingo amžiaus moterys naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.
Polish: Średnia wartość wskaźnika w modelu dla schyłkowej choroby wątroby (ang. Model for End Stage Liver Disease, MELD) na początku leczenia wynosiła 16,23.
Lithuanian: Model for End Stage Liver Disease) rodiklis buvo 16,23.
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≤ 1/10), dažnai (≤ 1/100, < 1/10), nedažnai (≤ 1/1 000, < 1/100), retai (≤ 1/10 000, < 1/1 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo wystąpienia oporności genotypowej na entekawir po 1., 2., 3., 4. i 5. roku leczenia u pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną wynosiło odpowiednio 6%, 15%, 36%, 47% i 51%.
Lithuanian: Genotipinio atsparumo entekavirui pasireiškimo kumuliacinė tikimybė per 1, 2, 3, 4 ir 5 gydymo metus tiriant pacientus, kurių infekcija atspari lamivudinui, buvo atitinkamai 6 %, 15 %,36 %, 47 % ir 51 %.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że nie dowiedziono, aby leczenie entekawirem zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego też nadal należy zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad nėra duomenų apie tai, jog entekaviro vartojimas sumažintų pavojų apkrėsti kitus žmones HBV, todėl būtina imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Polish: Pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną, obserwowano jeszcze przez dodatkowe 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsakas, po gydymo buvo stebimi dar 24 savaites.
Polish: Ponieważ entekawir jest analogiem nukleozydów, ryzyka takiego nie można wykluczyć.
Lithuanian: Entekaviras yra nukleozido analogas, todėl negalima atmesti tokio pavojaus ir vartojant jį.
Polish: Można rozważyć zakończenie terapii w następujących przypadkach:
Lithuanian: Gydymo nutraukimo tikslingumą galima svarstyti atsižvelgiant į šiuos nurodymus:
Polish: Podczas stosowania leku Entecavir Mylan lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta.
Lithuanian: Vartojant Entecavir Mylan, gydytojas reguliariai tirs jūsų būklę.
Polish: Zgłaszano przypadki kwasicy mleczanowej, często związane z dekompensacją czynności wątroby, innymi ciężkimi stanami medycznymi lub narażeniem na lek (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie laktatinės acidozės atvejus, kurie dažnai būdavo susiję su kepenų funkcijos dekompensacija, kitomis sunkiomis ligomis ar kitų vaistinių preparatų vartojimu (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Ponadto ekspozycja na duże dawki entekawiru nie ma istotnego niekorzystnego wpływu na polimerazę γ ani na syntezę mitochondrialnego DNA w komórkach HepG2 (Ki >160 µM).
Lithuanian: Be to, didelė entekaviro ekspozicija nesukėlė svarbaus nepageidaujamo poveikio γ polimerazei ar mitochondrijų DNR sintezei HepG2 ląstelėse (Ki > 160 µM).
Polish: Jeśli konieczne, należy ponownie wprowadzić leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu B.
Lithuanian: Prireikus galima vėl skirti vaistinių preparatų nuo hepatito B.
Polish: Oszacowana objętość dystrybucji entekawiru przekracza całkowitą objętość wody w organizmie.
Lithuanian: Apskaičiuotasis entekaviro pasiskirstymo tūris yra didesnis negu bendras organizme esančio vandens tūris.
Polish: Jednak wniosek ten można odnosić jedynie do osób rasy białej i Azjatów ze względu na za małą liczbę przedstawicieli innych ras.
Lithuanian: Tačiau išvadas galima daryti tik dėl kaukaziečių ir azijiečių, kadangi kitose grupėse tiriamųjų buvo per mažai.
Polish: Oporność oraz szczególne środki ostrożności u pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną
Lithuanian: Atsparumas ir specialios atsargumo priemonės lamivudinui atspariems pacientams
Polish: To rzadko występujące, lecz ciężkie działanie niepożądane, czasami kończące się zgonem.
Lithuanian: Šis retas, tačiau sunkus šalutinis poveikis kartais lemia mirtį.
Polish: Proponowane zmiany dawek określono ekstrapolując ograniczoną liczbę danych, a ich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie oceniano klinicznie.
Lithuanian: Siūlomas dozės koregavimas pagrįstas riboto duomenų kiekio ekstrapoliavimu, jo saugumas ir veiksmingumas kliniškai neištirtas.
Polish: Płeć i wiek
Lithuanian: Lytis ir amžius
Polish: e Pojawienie się ETVr w którymkolwiek roku; przełom wirusologiczny w określonym roku.
Lithuanian: e ETVr pasireiškė bet kuriais, „rikošetas" - nurodytais metais.
Polish: Stosowanie leku Entecavir Mylan z jedzeniem i piciem W większości przypadków Entecavir Mylan można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lithuanian: Entecavir Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais Dauguma atvejų Entecavir Mylan galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Polish: 14 pacjentów współczynnik oporności genotypowej na entekawir był mniejszy (skumulowane prawdopodobieństwo 18,8% w okresie 5 lat obserwacji) niż w całkowitej populacji w badaniu (patrz tabela).
Lithuanian: Šiems 14 pacientų genotipinis atsparumas entekavirui pasireiškė rečiau (kumuliacinė tikimybė 5 metų stebėjimo laikotarpiu - 18,8 %) negu bendroje tyrimo populiacijoje (žr.
Polish: Tydzień 24.
Lithuanian: 24 savaitė
Polish: Leku Entecavir Mylan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Lithuanian: Entecavir Mylan negalima vartoti vaikams, kurie yra jaunesni kaip 2 metų amžiaus arba sveria mažiau kaip 10 kg.
Polish: W czasie 4-godzinnej hemodializy usuwane jest ≈ 13% podanej dawki, w trakcie ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD) 0,3%.
Lithuanian: trukmės hemodializę pašalinama maždaug 13 % vaisto dozės, CAPD metu - 0,3 %.
Polish: Wszystkie dawki należy przyjmować doustnie jeden raz na dobę doustnie.
Lithuanian: Visas dozes reikia gerti kartą per parą.
Polish: • Entecavir Mylan należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
Lithuanian: Entecavir Mylan priklauso grupei vaistų, galinčių sukelti laktatinę acidozę (pieno rūgšties perteklių kraujyje) ir kepenų padidėjimą.
Polish: Pacjentom o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg zaleca się entekawir w postaci roztworu doustnego.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems nuo 10 kg iki 32,5 kg, rekomenduojamas geriamasis tirpalas.
Polish: Po przeszczepieniu wątroby
Lithuanian: Po kepenų transplantacijos
Polish: Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz zaleci również stosowanie leku Entecavir Mylan na pusty żołądek.
Lithuanian: Jeigu kepenų liga yra labai progresavusi, gydytojas taip pat nurodys gerti Entecavir Mylan, kai skrandis tuščias.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Polish: Jeśli terapia zostanie zakończona niezależnie od uzyskanej odpowiedzi, to częstość występowania zwiększenia aktywności AlAT po zakończeniu leczenia może być większa.
Lithuanian: Gydymą baigus, kol tokio atsako nepasireiškė, ALT koncentracijos po gydymo padidėjimo tikimybė gali būti didesnė.
Polish: Populacja badana w 82% składała się z mężczyzn, w 39% z rasy kaukaskiej i 37% z rasy azjatyckiej, a średni wiek wynosił 49 lat; u 89% pacjentów wynik HBeAg był ujemny w momencie przeszczepienia.
Lithuanian: 82 % tirtos populiacijos sudarė vyrai, 39 % - baltaodžiai ir 37 %azijiečiai, vidutinis amžius buvo 49 metai.89 % pacientų liga transplantacijos metu buvo HBeAg neigiama.
Polish: Substytucje stwierdzone w wirusach wyizolowanych z materiału klinicznego [rtT184A, C, F, G, I, L, M lub S, rtS202 C, G lub I i (lub) rtM250I, L lub V] dodatkowo zmniejszają wrażliwość na entekawir od 16- do 741-krotnie w porównaniu z dzikim typem wirusa.
Lithuanian: Klinikiniuose mėginiuose rasti pakeitimai (rtT184A, C, F, G, I, L, M arba S; rtS202 C, G arba I ir [arba] rtM250I, L arba V) lėmė dar (16 - 741 kartą palyginus su natūralaus tipo virusu) mažesnį jautrumą entekavirui.
Polish: Działania niepożądane, których związek z leczeniem entekawirem był co najmniej możliwy, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, laikytos turinčiomis bent galimą ryšį su entekaviro vartojimu, žemiau išvardytos pagal organų sistemų klases.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetikos savybės
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowejc,e
Lithuanian: MELD rodiklis Vidutinis pokytisc,e
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki nie wykazała, że rasa jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė reikšmingos rasės įtakos entekaviro farmakokinetikai neparodė.
Polish: Entekawir wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w 0,5-1,5 godziny od podania.
Lithuanian: Entekaviras greitai rezorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 0,5 - 1,5 val.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka 30 tabletek 90 tabletek SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Tabletė 30 tablečių 90 tablečių VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Polish: Narażenie na entekawir u pacjentów zakażonych HBV po przebytym przeszczepieniu wątroby, otrzymujących cyklosporynę A lub takrolimus (n = 9) w ustalonych dawkach, było około dwukrotnie większe niż u zdrowych osób z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Entekaviro ekspozicija HBV infekuotiems pacientams, po kepenų transplantacijos vartojusiems palaikomąją ciklosporino A ar takrolimuzo dozę (n = 9), buvo maždaug 2 kartus didesnė negu sveikiems asmenims, kurių inkstų funkcija normali.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie entekawirem kończono, jeśli uzyskano określoną wcześniej odpowiedź.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu entekaviro vartojimas būdavo nutraukiamas pasireiškus numatytam pageidaujamam atsakui.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi doświadczenia stosowania u dzieci i młodzieży zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach:
Lithuanian: Remiantis galiojančiomis vaikų gydymo metodikomis, tikslingumą nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą galima svarstyti atsižvelgiant į šią informaciją:
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV, u których liczba komórek CD4 jest mała (<200 komórek/mm3).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kartu infekuotus ŽIV ir turinčius mažą CD4 ląstelių kiekį (< 200 ląstelių/mm3), yra mažai.
Polish: AUC u osób w podeszłym wieku było o 29% większe niż u osób młodych, co wynikało głównie z różnic klirensu kreatyniny i masy ciała.
Lithuanian: AUC senyviems pacientams buvo 29 % didesnis negu jauniems (daugiausia tai lėmė skirtinga inkstų funkcija ir skirtingas kūno svoris).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby, najczęściej stwierdzane, niezależnie od ciężkości, działania niepożądane, których związek z leczeniem entekawirem był co najmniej możliwy, to: bóle głowy (9%), zmęczenie (6%), zawroty głowy (4%) i nudności (3%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo kompensuotomis kepenų ligomis sergantys pacientai, metu dažniausios bet kokio sunkumo nepageidaujamos reakcijos, turinčios bent galimą ryšį su entekaviro vartojimu, buvo galvos skausmas (9 %), nuovargis (6 %), galvos svaigimas (4 %) ir pykinimas (3 %).
Polish: Entekawir jest wydalany głównie przez nerki.
Lithuanian: Daugiausia entekaviro pašalinama per inkstus.
Polish: Co to jest lek Entecavir Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Mylan Jak przyjmować lek Entecavir Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Entecavir Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Entecavir Mylan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Entecavir Mylan Kaip vartoti Entecavir Mylan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Entecavir Mylan Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularnie powtarzać ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta.
Lithuanian: Jei vaisto vartojama ilgiau kaip 2 metus, paciento būklę rekomenduojama reguliariai tirti norint įsitikinti, ar tinkamas tolesnis šio vaistinio preparato vartojimas.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność entekawiru oceniano także w aktywnie kontrolowanym badaniu klinicznym u 191 pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i w badaniu klinicznym z udziałem 68 pacjentów zakażonych jednocześnie HBV i HIV.
Lithuanian: Be to, entekaviro saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami atliekant aktyvios kontrolės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 191 HBV infekuotas pacientas, sirgęs nekompensuota kepenų liga, ir klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 68 pacientai, kartu infekuoti HBV ir ŽIV.
Polish: Schemat HAART nie zawierał emtrycytabiny ani fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Lithuanian: HAART schemose nėra emtricitabino ar tenofoviro disoproksilo fumarato.
Polish: Podczas podawania dawek wielokrotnych w zakresie 0,1-1 mg obserwuje się proporcjonalne do dawki zwiększenie Cmax i pola pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC).
Lithuanian: Vartojant daugkartines 0,1 - 1 mg dozes, nustatytas dozei proporcingas Cmax ir AUC didėjimas.
Polish: Leczenie trwające ponad 48 tygodni: dalsze leczenie entekawirem przez okres, którego mediana czasu wynosiła 96 tygodni, nie dostarczyło nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Lithuanian: Tęsiant gydymą entekaviru laikotarpį, kurio trukmės mediana 96 savaitės, naujų saugumo signalų negauta.
Polish: Mutacje polimerazy HBV, kodujące substytucje warunkujące oporność na lamiwudynę, mogą prowadzić w konsekwencji do pojawienia się wtórnych substytucji, w tym związanych z opornością na entekawir (ang. entecavir associated resistance, ETVr).
Lithuanian: HBV polimerazės mutacijos, koduojančios atsparumą lamivudinui lemiančius pakeitimus, gali sąlygoti antrinių pakeitimų, įskaitant susijusius su atsparumu entekavirui (ETVr), atsiradimą.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania entekawiru u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie entekaviro vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu entekawiru na przenoszenie zakażenia HBV z matki na noworodka.
Lithuanian: Apie entekaviro poveikį HBV perdavimui iš motinos į naujagimio organizmą nežinoma.
Polish: W chwili rozpoczęcia badania w grupie leczonej entekawirem mediana okresu wcześniejszego leczenia lamiwudyną wynosiła 4,8 roku, a mediana liczby komórek CD4 494 komórek/mm3 (tylko u 5 osób liczba CD4 wynosiła <200 komórek/mm3).
Lithuanian: Iki pradedant vartoti entekaviro, lamivudino vartojimo trukmės mediana buvo 4,8 metų, o CD4 skaičiaus mediana - 494 ląstelių/mm3, tik 5 asmenų CD4 ląstelių skaičius buvo < 200/mm3.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby ryzyko wystąpienia objawów dekompensacji czynności wątroby, w następstwie zaostrzenia zapalenia wątroby jest większe, dlatego takich pacjentów należy ściśle obserwować w czasie leczenia.
Lithuanian: Progresavusia kepenų liga arba ciroze sergantiems pacientams kepenų funkcijos dekompensacijos paūmėjus hepatitui pavojus gali būti didesnis, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti.
Polish: Po osiągnięciu stężenia maksymalnego, stężenie entekawiru zmniejsza się w osoczu w sposób dwuwykładniczy z końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym ≈ 128-149 godzin.
Lithuanian: Susidarius didžiausiai entekaviro koncentracijai plazmoje, vėliau ji mažėja dviejų eksponenčių tvarka (galutinis pusinis eliminacijos laikas - maždaug 128-149 val.).
Polish: Zaostrzenia po zakończeniu leczenia
Lithuanian: Paūmėjimai baigus gydymą
Polish: Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu jau beveik laikas kitai dozei, užmirštąją dozę praleiskite.
Polish: Entekawir hamuje syntezę DNA HBV (zmniejszenie o 50%, EC50) w stężeniu 0,004 µM w ludzkich komórkach HepG2 zakażonych dzikim typem HBV. Mediana wartości EC50 entekawiru w odniesieniu do HBV z mutacjami oporności na lamiwudynę (LVDr) (rtL180M i rtM204V) wynosi 0,026 µM (zakres 0,010 - 0,059 µM).
Lithuanian: 0,004 µM entekaviro koncentracija slopino HBV DNR sintezę (50 % sumažėjimas, EC50) žmogaus HepG2 ląstelėse, transfektuotose natūralaus tipo HBV. Entekaviro EC50 prieš LVDr HBV (rtL180M ir rtM204V) mediana buvo 0,026 µM (diapazonas - 0,010 - 0,059 µM).
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Entecavir Mylan lekarz będzie w dalszym ciągu kontrolował stan pacjenta i przeprowadzał badania krwi przez kilka miesięcy.
Lithuanian: Baigus vartoti Entecavir Mylan, gydytojas dar kelis mėnesius toliau Jus stebės ir tirs Jūsų kraują.
Polish: Pacjentom losowo przydzielano (2:1) zaślepione leczenie entekawirem w dawce 0,015 mg/kg mc. do 0,5 mg/dobę (N = 120) lub placebo (N = 60).
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 2:1 koduotam gydymui 0,015 mg/kg (iki 0,5 mg) entekaviro per parą (N = 120) arba placebu (N = 60).
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku Entecavir Mylan, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Lithuanian: Užmirštą Entecavir Mylan dozę prisiminę, ją išgerkite kiek įmanoma greičiau, o kitą vartokite įprastu laiku.
Polish: Dipiwoksyl adefowiru 10 mg raz na dobę n HBV DNAa
Lithuanian: Adefovir Dipivoxil 10 mg kartą per dieną n HBV DNRa
Polish: Co to jest lek Entecavir Mylan i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Entecavir Mylan ir kam jis vartojamas
Polish: DNA HBV niewykrywalne (<300 kopii/ml metodą PCR)c
Lithuanian: HBV DNR neaptinkama (< 300 kopijų/ml pagal PCR)c
Polish: Dlatego też należy przestrzegać zalecanych procedur w celu zapobiegania zakażeniu noworodka wirusem HBV.
Lithuanian: Todėl būtina imtis reikiamų priemonių siekiant išvengti naujagimio apkrėtimo HBV.
Polish: Entecavir Mylan 0,5 mg tabletki powlekane Entecavir Mylan 1 mg tabletki powlekane dostarczane są w blistrach zawierających 30 tabletek, perforowanych blistrach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek i w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek.
Lithuanian: Entecavir Mylan 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Entecavir Mylan 1,0 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 30 tablečių, perforuotomis lizdinėmis plokštelėmis po 30 x 1 arba 90 x 1 tablečių ir buteliukuose po 30 arba 90 tablečių.
Polish: Oporność w hodowlach komórkowych
Lithuanian: Atsparumas auginamose ląstelėse
Polish: Leku Entecavir Mylan nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza.
Lithuanian: Entecavir Mylan nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai specialiai nurodo gydytojas.
Polish: Klirens entekawiru zmniejsza się wraz ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny.
Lithuanian: Mažėjant kreatinino klirensui, mažėja ir entekaviro klirensas.
Polish: Jest to istotne, ponieważ Entecavir Mylan jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki leku lub schematu jego dawkowania.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad entekaviras (Entecavir Mylan veiklioji medžiaga) šalinamas iš organizmo per inkstus (dėl to gali tekti koreguoti šio vaisto dozę arba vartojimo dažnį).
Polish: Na podstawie oceny ilości leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem, biodostępność oszacowano na nie mniej niż 70%.
Lithuanian: Remiantis nepakitusio vaistinio preparato išskyrimo su šlapimu duomenimis, jo biologinis įsisavinamumas turėtų būti bent 70 %.
Polish: Kwasica mleczanowa oraz ciężka hepatomegalia ze stłuszczeniem wątroby
Lithuanian: Laktatinė acidozė ir sunki hepatomegalija su steatoze
Polish: Po zakończeniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miano DNA HBV w surowicy (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: Baigus gydyti, reikia reguliariai tirti ALT ir HBV DNR koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių);
Polish: W 72. tygodniu po przeszczepieniu, w żadnym z 55 obserwowanych przypadków nie zanotowano nawrotu wirusologicznego HBV [zdefiniowany jako wartość HBV DNA ≥50 j.m./ml (około 300 kopii/ml)], nie zgłoszono również nawrotu wirusologicznego u pozostałych 6 pacjentów, u których dokonano w tym czasie oceny.
Lithuanian: Praėjus 72 savaitėms po transplantacijos, nė vienu iš 55 stebėtų atvejų nenustatyta HBV virusologinio atkryčio, apibrėžto kaip HBV DNR koncentracija ≤ 50 TV/ml (maždaug 300 kopijų/ml); kontrolinių tyrimų metu 6 likusiems pacientams virusologinio atkryčio taip pat nenustatyta.
Polish: Wszyscy pacjenci (10 na 10) z zaawansowanym włóknieniem lub marskością wątroby na początku leczenia (4, 5 lub 6 w skali włóknienia wg Ishaka) miało ≥1-punktowe zmniejszenie (mediana zmniejszenia od wartości początkowej wynosiła 1,5 punktu).
Lithuanian: Visų (10/10) pacientų, kuriems iki gydymo nustatyta progresavusi fibrozė arba cirozė (Ishak fibrozės rodiklis - 4, 5 arba 6), rodiklis sumažėjo ≤ 1 punktu (sumažėjimo palyginus su buvusiu iki gydymo mediana buvo 1,5 punkto).
Polish: U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 32,6 kg należy stosować roztwór doustny.
Lithuanian: Geriamojo tirpalo skiriama mažesnio kaip 32,6 kg svorio pacientams.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Entecavir Mylan zawiera laktozę"), magnezu stearynian Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Lithuanian: 2 skyrių, „Entecavir Mylan sudėtyje yra laktozės"), magnio stearatas Tabletės plėvelė: titano dioksidas (E171), hipromeliozė, makrogolis 400, polisorbatas 80.
Polish: Biorąc pod uwagę, iż potencjalne zagrożenia dla rozwoju płodów nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Lithuanian: Galimas pavojus besivystančiam vaisiui yra nežinomas, todėl vaisingo amžiaus moterims būtina naudoti / vartoti veiksmingą kontracepciją.
Polish: Ciężkie, leczenie hemodializą
Lithuanian: Didelis Valdomas naudojant Hemodializę
Polish: Nie określono zaleceń dotyczących stosowania entekawiru u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Lithuanian: Entekaviro dozavimo rekomendacijų vaikams, kurių amžius iki 2 metų arba svoris mažesnis kaip 10 kg, nėra.
Polish: Pacjentom, którzy nie spełnili kryteriów wirusologicznych odpowiedzi, proponowano leczenie alternatywne.
Lithuanian: Tiems, kuriems virusologinis atsakas nepasireiškė, gydymas būdavo pakeičiamas.
Polish: Oceny genotypowe wykonywano u wszystkich pacjentów z dostępnymi próbkami, u których wystąpił przełom wirusologiczny w ciągu 96 tygodni lub z mianem DNA HBV ≥ 50 j.m./ml w 48. lub 96. tygodniu.
Lithuanian: Genotipo vertinimas atliktas visiems pacientams, kurių mėginiai buvo paimti, ir kuriems per 96 savaites pasireiškė virusologinis „rikošetas" arba HBV DNR po 48 arba 96 savaičių buvo ≤ 50 TV/ml.
Polish: U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby (bez względu na przyczynę), szczególnie u pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu C wg Child-Turcotte-Pugh (CTP), częściej obserwowano ciężkie zdarzenia niepożądane dotyczące wątroby, niż u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nekompensuota kepenų liga (ypač C klasės pagal Child-Turcotte-Pugh, CTP), sunkių kepenų pažeidimo nepageidaujamų reiškinių (nepriklausomai nuo priežasties) pasireiškė dažniau negu tiems, kurių kepenų funkcija buvo kompensuota.