FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria era do sexo masculino (59%), 48% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 0, 42% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 1 e 10% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 2.
Danish: Størstedelen var mænd (59 %), 48 % havde en ECOG-performancescore på 0, 42 % havde en ECOG-performancescore på 1, og 10 % havde en ECOG-performancescore på 2.
Portuguese: Células Natural killer (NK) e contagem de células T As células NK são conhecidas por expressar níveis elevados de CD38 e são suscetíveis à lise celular mediada pelo daratumumab.
Danish: NK- (naturlige dræberceller)-celletal og T-celletal NK-celler vides at udtrykke høje niveauer af CD38 og er følsomme for daratumumab-medieret cellelyse.
Portuguese: • gripe
Danish: • influenza
Portuguese: Um total de 737 doentes foram aleatorizados; 368 para o braço de DRd e 369 para o braço Rd.
Danish: I alt 737 patienter blev randomiseret: 368 til DRd-armen, og 369 til Rd-armen.
Portuguese: Antes de cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados medicamentos que ajudam a baixar a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão.
Danish: Før hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 20 mg de daratumumab.
Danish: En ml koncentrat indeholder 20 mg daratumumab.
Portuguese: Vinte e sete porcento tinham um International Staging System (ISS) Estadio I, 43% tinham Estadio II e 29% tinham doença de Estadio III ISS.
Danish: Syvogtyve procent havde ISS (International Staging System) stadie I, 43 % havde ISS stadie II, og 29 % havde ISS stadie III.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Portuguese: • bronquite
Danish: • bronchitis
Portuguese: Em alguns casos pode ter uma reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade a engolir ou a respirar ou uma erupção na pele com comichão (urticária).
Danish: I visse tilfælde kan den allergiske reaktion være alvorlig og omfatte hævelser af ansigtet, læberne, munden, tungen eller svælget, synke- eller vejrtrækningsbesvær eller kløende udslæt (nældefeber).
Portuguese: Com um seguimento mediano global de 7,4 meses (IC 95%: 0,0, 14,9), a taxa de risco da SG foi de 0,77 (IC 95%: 0,47, 1,26; p = 0,2975).
Danish: Med en samlet median opfølgning på 7,4 måneder (95 % CI: 0,0; 14,9) var hazard ratio for OS 0,77 (95 % CI: 0,47; 1,26; p = 0,2975).
Portuguese: Um total de 569 doentes foram aleatorizados; 286 para o braço com DRd e 283 para o braço com Rd.
Danish: I alt 569 patienter blev randomiseret: 286 til DRd-armen og 283 til Rd-armen.
Portuguese: Com base em quatroanálises de farmacocinética populacional individuais em doentes que receberam daratumumab em monoterapia, ou várias combinações terapêuticas (Análises 1-4), a exposição ao daratumumab foi semelhante entre indivíduos brancos (n = 1371) e indivíduos não-brancos (n = 242).
Danish: På baggrund af fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser hos patienter, som enten fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4), var eksponeringen for daratumumab den samme hos hvide (n = 1.371) og ikke-hvide (n = 242) forsøgspersoner.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Portuguese: Para que é utilizado DARZALEX
Danish: Hvad anvendes DARZALEX til
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada quando estas reações desaparecerem ou melhorarem.
Danish: Når disse reaktioner er forsvundet eller blevet bedret, kan infusionen startes igen.
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética da população para descrever as características de farmacocinética do daratumumab e para avaliar a influência de covariáveis na disposição do daratumumab em doentes com mieloma múltiplo; a Análise 1 (n = 223) em doentes a receber DARZALEX em monoterapia, enquanto que a Análise 2 (n = 694), a Análise 3 (n = 352) e a Análise 4 (n=355) foram realizadas em doentes com mieloma múltiplo que receberam combinações terapêuticas com daratumumab.
Danish: Der blev gennemført fire farmakokinetiske populationsanalyser for at beskrive daratumumabs farmakokinetiske egenskaber og evaluere indflydelsen af kovariater på fordelingen af daratumumab hos patienter med myelomatose: analyse 1 (n = 223) omfattede patienter, som fik DARZALEX som monoterapi, og analyse 2 (n = 694), analyse 3 (n = 352) og analyse 4 (n = 355) omfattede patienter med myelomatose, som fik kombinationsbehandling med daratumumab.
Portuguese: • sensação de muito cansaço
Danish: • udpræget træthedsfølelse
Portuguese: Corticosteroides específicos de um regime de base adicional (como a prednisona) não devem ser tomados nos dias da perfusão com DARZALEX, quando os doentes receberam dexametasona como pré-medicação.
Danish: Der bør ikke tages andre specifikke kortikosteroider som en del af baggrundsbehandlingen (f.eks. prednison) på dage med infusion af DARZALEX, hvis patienten har fået dexamethason som præmedicinering.
Portuguese: Excipientes: ácido acético glacial, manitol, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: koncentreret eddikesyre, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Com base nas quatro análises de farmacocinética populacional individuais (1-4) em doentes que receberam daratumumab em monoterapia ou várias terapêuticas em associação (Análises 1-4), a idade (intervalo: 31-93 anos) não teve qualquer efeito clínico importante sobre a farmacocinética de daratumumab, e a exposição a daratumumab foi semelhante entre os doentes mais jovens (idade < 65 anos, n=518) e os mais velhos (idade ≥65 a <75 anos, n=761; idade ≥75 anos, n=334).
Danish: Ud fra fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser (1-4) hos patienter, som fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4), har alder (interval: 31-93 år) ingen klinisk vigtig indvirkning på daratumumabs farmakokinetik, og eksponeringen for daratumumab var den samme hos yngre patienter (< 65 år, n = 518) og ældre patienter (≥ 65 år til < 75 år, n = 761; ≥ 75 år, n = 334).
Portuguese: Semanas 1 a 8
Danish: Uge 1 til 8
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG1қ, é pouco provável que a excreção renal e a metabolização mediada por enzimas hepáticas do daratumumab intacto representem as principais vias de eliminação.
Danish: Da daratumumab er et monoklonalt IgG1қ-antistof, er det ikke sandsynligt, at udskillelse i nyrerne og enzym-medieret metabolisme i leveren vil udgøre primære eliminationsveje.
Portuguese: O aumento progressivo da taxa de perfusão deve ser considerado apenas na ausência de reações relacionadas com a perfusão.
Danish: Trinvis forøgelse af infusionshastigheden bør kun overvejes ved fravær af infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er).
Portuguese: Interferência com os testes Eletroforese das Proteínas do Soro e Imunofixação O daratumumab pode ser detetado nos ensaios de eletroforese de proteínas do soro (EPS) e imunofixação (IFE) usados para monitorizar a imunoglobulina monoclonal (proteína M) da doença.
Danish: Interferens med serumproteinelektroforese- og immunfikseringstest Daratumumab kan detekteres i SPE-analyser (serumproteinelektroforese) og IFE-analyser (immunfiksering), som anvendes til at monitorere monoklonale sygdomsimmunglobuliner (Mprotein).
Portuguese: Concentrado de 5 ml em frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com um fecho elastomérico e um selo de alumínio, com um botão flip-off, contendo 100 mg de daratumumab.
Danish: 5 ml koncentrat i hætteglas af type 1 med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 100 mg daratumumab.
Portuguese: Muito frequente 16
Danish: Meget almindelig 16
Portuguese: Trata-se de um cancro da sua medula óssea.
Danish: Det er kræft i knoglemarven.
Portuguese: • dor de cabeça
Danish: Paræstesi Hovedpine
Portuguese: • Não efetuar a perfusão de DARZALEX concomitantemente com outros agentes na mesma linha intravenosa.
Danish: • DARZALEX må ikke infunderes sammen med andre midler i den samme intravenøse slange.
Portuguese: Os resultados de análise atualizada da PFS, cerca de 4 meses depois do cutoff clínico original, continuaram a demonstrar melhorias na PFS para doentes no braço com D-VMP em comparação com o braço com VMP.
Danish: Resultaterne af en opdateret PFSanalyse cirka 4 måneder efter den oprindelige kliniske cutoff viste fortsat en forbedring i PFS for patienter i D-VMP-armen sammenlignet med VMP-armen.
Portuguese: Muito frequente 45
Danish: Meget almindelig 45
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto específico para a sobredosagem de daratumumab.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til daratumumab.
Portuguese: • batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular)
Danish: • uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren)
Portuguese: A determinação do grupo sanguíneo ABO/Rh não é afetada.
Danish: o Bestemmelse af patientens ABO- og Rh-blodtype påvirkes ikke.
Portuguese: Muito frequente 25
Danish: Meget almindelig 25
Portuguese: Muito frequente 26
Danish: Meget almindelig 26
Portuguese: Muito frequente 10
Danish: Meget almindelig 10
Portuguese: Foram observados aumentos significativos na contagem absoluta das células T CD4+ e CD8+ e na percentagem de linfócitos no sangue periférico total e na medula óssea, com o tratamento com daratumumab.
Danish: Ved behandling med daratumumab blev der observeret væsentlige stigninger i det absolutte antal CD4+- og CD8+-T-celler samt procentdelen af lymfocytter i perifert fuldblod og knoglemarv.
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Deve ser administrada medicação pré-perfusão para reduzir o risco de RRPs em todos os doentes, 13 horas antes de cada perfusão de DARZALEX, de acordo com o seguinte:
Danish: For at reducere risikoen for IRR'er skal alle patienter præmedicineres 1-3 timer før hver infusion af DARZALEX på følgende måde:
Portuguese: Adicionalmente, deve ser considerada a utilização de medicação pós-perfusão (ex. corticosteroides de inalação, broncodilatadores de ação curta e longa) em doentes com história de doença pulmonar obstrutiva crónica, para controlar complicações respiratórias que possam ocorrer (ver secção 4.2).
Danish: Desuden skal det overvejes at give patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i anamnesen lægemidler efter infusionen (f.eks. inhalationskortikosteroider, bronkodilatorer med kort og lang virkningstid) for at håndtere respiratoriske komplikationer, hvis sådanne opstår (se pkt.
Portuguese: Concentrado de 20 ml em frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com um fecho elastomérico e um selo de alumínio com um botão flip-off, contendo 400 mg de daratumumab.
Danish: 20 ml koncentrat i hætteglas af type 1 med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 400 mg daratumumab.
Portuguese: DARZALEX é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia.
Danish: DARZALEX gives som en infusion (et drop) i en vene.
Portuguese: Com um seguimento mediano global de 13,5 meses, a taxa de risco da SG foi de 0,64 (IC 95%: 0,40, 1,01; p = 0,0534).
Danish: Med en samlet median opfølgning på 13,5 måneder var hazard ratio for OS 0,64 (95 % CI: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Portuguese: Esquema
Danish: Skema
Portuguese: Ácido acético glacial Manitol (E421)
Danish: Koncentreret eddikesyre Mannitol (E421) Polysorbat 20
Portuguese: • infeção das vias urinárias
Danish: • urinvejsinfektion
Portuguese: Deve ser realizada a análise serológica do VHB em todos os doentes antes do início do tratamento com DARZALEX.
Danish: Alle patienter skal screenes for HBV, før der iværksættes behandling med DARZALEX.
Portuguese: Os sintomas incluíram predominantemente congestão nasal, tosse, garganta irritada, arrepios, vómitos e náuseas.
Danish: Symptomerne omfattede fortrinsvis tilstoppet næse, hoste, irritation i svælget, kulderystelser, opkastning og kvalme.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo em animais para estabelecer o potencial carcinogénico de daratumumab.
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet Der er ikke udført dyrestudier for at fastlægge den potentielle karcinogenicitet af daratumumab.
Portuguese: Perfusões seguintes (Semana 3 em diante, 16 mg/kg)
Danish: Efterfølgende infusioner (uge 3 og derefter, 16 mg/kg)
Portuguese: O aumento progressivo da taxa de perfusão deve ser considerado apenas na ausência de reações à perfusão.
Danish: Infusionshastigheden bør kun overvejes at øges til næste trin ved fravær af infusionsrelaterede reaktioner.
Portuguese: (ver Figura 4).
Danish: (angivet i afsnit 6).
Portuguese: Resposta completa estrita (RCs) Resposta completa (RC)
Danish: Stringent komplet respons (sCR) Komplet respons (CR)
Portuguese: 9/l, e plaquetas > 50 x 10
Danish: 9/l, leukocytter > 1,0 x 10
Portuguese: Muito frequente 40
Danish: Meget almindelig 40
Portuguese: Semanas 1 a 6
Danish: Uge 1 til 6
Portuguese: Semanas 9 a 24
Danish: Uge 9 til 24
Portuguese: Resposta parcial muito boa (RPMB) Resposta parcial (RP)
Danish: Meget godt partielt respons (VGPR) Partielt respons (PR)
Portuguese: A resposta de anticorpos anti-terapêuticos ao daratumumab foi avaliada em doentes tratados com daratumumab em monoterapia (n = 199) e em terapêutica combinada (n = 1051), em vários pontos no tempo durante o tratamento e até 8 semanas após o final do tratamento.
Danish: Patienter, behandlet med daratumumab som monoterapi (n = 199) og kombinationsterapi (n = 1.051), blev evalueret for antiterapeutisk antistofrespons på daratumumab på flere forskellige tidspunkter under behandlingen og i op til 8 uger efter afsluttet behandling.
Portuguese: A incidência de quaisquer reações relacionadas com a perfusão de qualquer grau foi de 42%, em que 36% dos doentes tiveram reações relacionadas com a perfusão no Dia 1 da Semana 1, 4% no Dia 2 da Semana 1 e 8% com perfusões subsequentes.
Danish: 36 % af patienterne oplevede infusionsrelaterede reaktioner på dag 1 i uge 1, 4 % på dag 2 i uge 1 og 8 % ved efterfølgende infusioner.
Portuguese: O reinício do tratamento com DARZALEX em doentes cuja reativação do VHB esteja controlada adequadamente deve ser discutido com médicos especialistas com experiência no tratamento do VHB.
Danish: Hos patienter med tilstrækkeligt velkontrolleret reaktivering af HBV skal genopstart af behandlingen med DARZALEX drøftes med læger med ekspertise i behandling af HBV.
Portuguese: Neste subgrupo, a mediana de PFS não foi alcançada no grupo D-VMP e foi de 17,9 meses no grupo com VMP (HR = 0,56; IC 95%: 0,42, 0,75); p <0,0001).
Danish: I denne undergruppe blev median PFS ikke nået i D-VMP-gruppen, og den var 17,9 måneder i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Portuguese: Muito frequente 19
Danish: Meget almindelig 19
Portuguese: EU/1/16/1101/002
Danish: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 71 anos (intervalo: 40-93) com 30% dos doentes com idade ≥ 75 anos.
Danish: Medianalderen var 71 år (interval: 40 til 93 år), og 30 % af patienterne var ≥ 75 år.
Portuguese: Resposta completa estrita (RCs) [n (%)] Resposta completa (RC) [n] Resposta parcial muito boa (RPMB) [n (%)] Resposta parcial (RP) [n (%)]
Danish: Stringent komplet respons (sCR) [n(%)] Komplet respons (CR) [n(%)] Meget godt delvist respons (VGPR) [n(%)] Delvist respons (PR) [n(%)] MRD-negativitetsrate (95% CI)
Portuguese: Perfusão Semana 2 (16 mg/kg)
Danish: Infusion i uge 2 (16 mg/kg)
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3004 estão apresentados na Tabela 12 abaixo.
Danish: Yderligere effektresultater fra studie MMY3004 præsenteres i tabel 12 nedenfor.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med DARZALEX Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Portuguese: A dexametasona foi administrada por via oral a uma dose de 20 mg nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de cada um dos 8 ciclos de bortezomib (80 mg/semana durante duas das três semanas do ciclo com bortezomib) ou uma dose reduzida de 20 mg/semana para os doentes > 75 anos, IMC < 18,5, diabetes mellitus mal controlada ou intolerância prévia à terapêutica com esteroides.
Danish: 4, 8 og 11) i gentagne behandlingsserier på 21 dage (3 uger) i 8 serier i alt. Dexamethason blev administreret oralt med en dosis på 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver af de 8 bortezomibserier (80 mg/uge i to af tre uger i bortezomib-serien) eller en reduceret dosis på 20 mg/uge for patienter ≥ 75 år, med BMI < 18,5, med dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller med tidligere intolerance over for steroidbehandling.
Portuguese: Semanas 1 a 9
Danish: Uge 1 til 9
Portuguese: • Usando uma técnica assética, remover um volume de Cloreto de Sódio a 0,9% do saco/recipiente de perfusão que seja igual ao volume de solução DARZALEX necessário.
Danish: • Ved hjælp af aseptisk teknik fjernes et volumen 0,9 % natriumchlorid fra infusionsposen/-beholderen svarende til det volumen DARZALEX-koncentrat, der skal bruges.
Portuguese: Taxa de negatividade de MRD (IC 95%)
Danish: Forekomst af negativ MRD (95 % CI)
Portuguese: • em associação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomib e dexametasona no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior.
Danish: • i kombination med lenalidomid og dexamethason eller bortezomib og dexamethason til behandling af voksne patienter med myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling.
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética populacional individuais baseadas nos dados de função renal preexistentes de doentes que receberam daratumumab em monoterapia, ou várias combinações terapêuticas (Análises 1-4), e incluíram um total de 441 doentes com função renal normal (depuração da creatinina [CRCL] ≥ 90 ml/min), 621 com compromisso renal ligeiro (CRCL < 90 e ≥ 60 ml/min), 523 com compromisso renal moderado (CRCL < 60 e ≥ 30 ml/min), e 27 com compromisso renal grave ou doença renal de estadio terminal (CRCL < 30 ml/min).
Danish: Der blev udført fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser på grundlag af eksisterende data for nyrefunktionen hos patienter, der fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4), som omfattede i alt 441 patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 90 ml/min), 621 patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl < 90 og ≥ 60 ml/min), 523 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <60 og ≥ 30 ml/min) og 27 patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i terminalstadiet (CrCl < 30 ml/min) indgik i analysen.
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com 16 mg/kg de
Danish: Tabel 6: Bivirkninger hos patienter med myelomatose behandlet med DARZALEX 16 mg/kg
Portuguese: DARZALEX pode aumentar a neutropenia e trombocitopenia induzidas pelos outros fármacos do esquema terapêutico em uso (ver secção 4.8).
Danish: DARZALEX kan potensere neutropeni og trombocytopeni induceret af baggrundsterapien (se pkt.
Portuguese: Deste modo, não se espera que a eliminação de daratumumab seja afetada por alterações das enzimas de metabolização de fármacos.
Danish: Som sådan forventes variationer i lægemiddelmetaboliserende enzymer ikke at påvirke eliminationen af daratumumab.
Portuguese: A fenotipagem deve ser considerada antes do início de tratamento com daratumumab conforme a prática local.
Danish: Fænotypebestemmelse kan overvejes i henhold til lokal praksis, før behandling med daratumumab indledes.
Portuguese: Resposta completa (RC)
Danish: Komplet respons (CR)
Portuguese: Tabela 1: Esquema posológico de DARZALEX em associação com lenalidomida (esquema posológico de ciclos de 4 semanas) e em monoterapia
Danish: Tabel 1: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med lenalidomid (doseringsregime med 4-ugers serier) og monoterapi
Portuguese: É utilizada uma estimativa do Qui-quadrado do odds ratio comum.
Danish: 2-estimat af den fælles oddsratio anvendes.
Portuguese: Não utilizar se houver partículas opacas visíveis, descoloração ou partículas estranhas.
Danish: Infusionsvæsken må ikke bruges, hvis den indeholder synlige, uigennemsigtige partikler, er misfarvet, eller hvis der ses fremmedlegemer.
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose e o seu esquema posológico de DARZALEX.
Danish: Lægen fastsætter den rette dosis DARZALEX og en doseringsplan.
Portuguese: Esquema posológico para a associação com bortezomib (esquema de ciclos de 3 semanas): A dose recomendada de DARZALEX é de 16 mg/kg de peso corporal, administrada por perfusão intravenosa, de acordo com o seguinte esquema posológico na Tabela 4.
Danish: Skema for dosering i kombination med bortezomib (regime med 3-ugers serier): Den anbefalede dosis er 16 mg DARZALEX pr. kg legemsvægt administreret som intravenøs infusion i henhold til doseringsskemaet i tabel 4.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 64 anos (intervalo de 30 a 88 anos) e 12% tinham ≥ 75 anos.
Danish: Medianalderen var 64 år (30 til 88 år), og 12 % var ≥ 75 år.
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética populacional individuais em doentes que receberam daratumumab em monoterapia, ou várias combinações terapêuticas (Análises 1-4), e incluíram um total de 1404 doentes com função hepática normal (bilirrubina total [BT] e aspartato aminotransferase [AST] ≤ limite superior normal [LSN]), 189 com compromisso hepático ligeiro (BT 1,0x a 1,5x LSN ou AST > LSN) e 8 doentes com compromisso hepático moderado (BT > 1,5x a 3,0x LSN; n=7) ou grave (BT > 3,0x LSN; n=1).
Danish: Der blev udført fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser hos patienter, som fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4) med i alt 1.404 patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin [TB] og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ øvre grænse for normal [ULN]), 189 med let nedsat leverfunktion (TB 1,0 x til 1,5 x ULN eller ASAT > ULN) og 8 patienter med moderat (TB > 1,5 x til 3,0 x ULN; n = 7) eller svært (TB > 3,0 x ULN; n = 1) nedsat leverfunktion.
Portuguese: As reações adversas graves foram pneumonia, bronquite, infeção das vias respiratórias superiores, edema pulmonar, gripe, pirexia, desidratação, diarreia e fibrilhação auricular.
Danish: Alvorlige bivirkninger var pneumoni, bronchitis, infektion i øvre luftveje, pulmonalt ødem, influenza, pyrexi, dehydrering, diarré og atrieflimren.
Portuguese: 200 ml/hora
Danish: 200 ml/time
Portuguese: • Retirar a quantidade necessária de solução de DARZALEX e diluir para o volume apropriado, adicionando ao saco/recipiente de perfusão contendo o Cloreto de Sódio a 0,9% (ver secção 4.2).
Danish: • Træk det nødvendige volumen DARZALEX-koncentrat op og fortynd det til det ønskede volumen ved at tilsætte det til en infusionspose/-beholder med 0,9 % natriumchlorid (se pkt.
Portuguese: A maioria dos doentes eram brancos (92%), homens (52%), 34% tinham uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 49.
Danish: Størstedelen var hvide (92 %), mænd (52 %), 34 % havde en ECOG-performancescore (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0, 49,5% havde en ECOG-performancescore på 1, og 17 % havde en ECOG-performancescore på ≥ 2.
Portuguese: O que é DARZALEX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado DARZALEX Como é utilizado DARZALEX
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får DARZALEX Sådan får du DARZALEX Bivirkninger
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis, 100 mg/5 ml 1 frasco para injetáveis, 400 mg/20 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas, 100 mg/5 ml 1 hætteglas, 400 mg/20 ml