FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro dosažení skóre Ramsayho stupnice sedace ≥ 2 nevyžadovalo záchrannou léčbu midazolamem 53 % pacientů ve skupině s dexmedetomidinem a 14 % pacientů ve skupině placeba.
Latvian: Lai saglabātu sedāciju ≥2 atbilstoši Ramsay sedācijas skalai, 53% pacientu, kas saņēma deksmedetomidīnu, nebija nepieciešama midazolāma „glābšana" salīdzinot ar 14% pacientu, kas saņēma placebo.
Czech: jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování mozku krví.
Latvian: - ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens, kas nereaģē uz terapiju; - ja Jums nesen bijis insults vai citi nopietni stāvokļi, kas ietekmē asins piegādi smadzenēm.
Czech: Porucha funkce jater Dexmedetomidin se metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater se musí používat opatrně.
Latvian: Deksmedetomidīns metabolizējas aknās un piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Czech: Dexdor se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není zabarvený.
Latvian: Pirms ievadīšanas Dexdor vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas maiņu.
Czech: Střední čas pro první záchrannou dávku bylo 114 minut u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 1 µg/kg, 40 minut u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 0,5 µg/kg a 20 minut ve skupině placeba.
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajai ārkārtas devai bija 114 minūtes deksmedetomidīna 1,0 μg/kg devas grupā, 40 minūtes deksmedetomidīna 0,5 μg/kg grupā un 20 minūtes placebo grupā.
Czech: Dostupné údaje jsou shrnuty v následující tabulce: Průměr (95% CI)
Latvian: Mediānais (95% TI)
Czech: Dexmedetomidin má analgetické a anesteticko/analgetické šetřící účinky.
Latvian: Deksmedetomidīnam ir pretsāpju un anestēziska/pretsāpju iedarbība.
Czech: Dexmedetomidin se projevuje jako dvoukomorový dispoziční model.
Latvian: Deksmedetomidīns atbilst divu nodalījumu izvietojuma modelim.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dexdor, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Dexdor vairāk nekā noteikts
Czech: K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation) hodnotě 0-3).
Latvian: Pieaugušu ITN (intensīvās terapijas nodaļas) pacientu sedācijai, kam nepieciešamās sedācijas līmenis nav dziļāks par atbilstošu atmodināšanu ar mutvārdu stimulāciju (atbilstoši Ričmonda uzbudinājumasedācijas skalai (RUSS) no 0 līdz -3).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů se závažným jaterním poškozením, jelikož nadměrné dávky mohou zvýšit riziko nežádoucích reakcí, nadměrné sedace a prodlouženého účinku, jako výsledek snížené clearance dexmedetomidinu.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā jāievēro piesardzība, jo pārmērīga deva samazināta deksmedetomidīna klīrensa rezultātā var palielināt nevēlamo blakusparādību, pārmērīgas sedācijas vai ilgstošas iedarbības risku.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnost PSUR dexmedetomidinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par deksmedetomidīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Czech: Cytochrom P-450 katalyzuje tvorbu dvou vedlejších cirkulujících metabolitů, 3-hydroxymetyl dexmedetomidinu vytvořeného hydroxylací ve 3metylové skupině dexmedetomidinu a H-3 vytvořeného oxidací v imidazolovém prstenci.
Latvian: Citohroms P-450 katalizē divu maz cirkulējošu metabolītu veidošanos - 3-hidroksimetil-deksmedetomidīnu, kas rodas deksmedetomidīna
Czech: - 44. gestační týden) do věku 17 let, jsou omezené.
Latvian: Dati par jaundzimušajiem (28-44 gestācijas nedēļas) un bērniem līdz 17 gadu vecumam ir ierobežoti.
Czech: Dexdor musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále.
Latvian: Dexdor drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze darbā ar pacientiem, kuriem nepieciešama intensīvās terapijas aprūpe, vai pacientu anestēzijas vadīšanā operāciju telpās.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) - pomalý tep - nízký nebo vysoký krevní tlak
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10) - lēna sirdsdarbība,
Czech: Dexmedetomidin je relativně oproštěný od respiračně depresivních účinků při podávání zdravým subjektům v monoterapii.
Latvian: Deksmedetomidīnam relatīvi nepiemīt elpošanu nomācoša iedarbība, ja to lieto monoterapijā veseliem cilvēkiem.
Czech: U neintubovaných pacientů je třeba monitorovat respiraci, kvůli riziku respirační deprese a v některých případech apnoe (viz bod 4.8).
Latvian: Elpošanas nomākuma un dažos gadījumos apnojas riska dēļ neintubētiem pacientiem jākontrolē elpošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexdor dostanete
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dexdor lietošanas
Czech: Dexdor se nemá používat v těhotenství nebo když kojíte, pokud to není naprosto nezbytné.
Latvian: Dexdor nedrīkst lietot grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā, ja vien nav skaidras nepieciešamības.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti musí být poučeni, aby po nutnou dobu po sedaci přípravkem Dexdor neřídili, ani neprováděli jiné nebezpečné činnosti.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pacientiem jāiesaka atturēties no transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismu apkalpošanas piemērotā laika periodā pēc Dexdor saņemšanas procedūras sedācijai
Czech: V ojedinělých případech postoupila bradykardie do období asystoly u pacientů s preexistující bradykardií.
Latvian: Pacientiem ar esošu bradikardiju atsevišķos gadījumos bradikardija progresēja līdz asistoles periodiem.
Czech: - Hypotenze (55 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 30 % v placebo skupině dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl) - Respirační deprese (38 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 35 % v placebo skupině dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl) - Bradykardie (14 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 4 % v placebo skupině dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl)
Latvian: Zemāk uzskaitītas visbiežāk ziņotās deksmedetomidīna blakusparādības procedūras sedācijas laikā (III fāzes pētījumu protokoli satur iepriekš noteiktas robežvērtības blakusparādību ziņošanai par izmaiņām asinsspiedienā, elpošanas ātrumā un sirdsdarbības ātrumā): - hipotensija (55% deksmedetomidīna grupā salīdzinājumā ar 30% placebo grupā, kas saņēma „glābšanas" līdzekļus midazolāmu un fentanilu); - elpošanas nomākums (38% deksmedetomidīna grupā salīdzinājumā ar 35% placebo grupā, kas saņem „glābšanas" līdzekļus midazolāmu un fentanilu); - bradikardija (14% deksmedetomidīna grupā salīdzinājumā ar 4% placebo grupā, kas saņem „glābšanas" līdzekļus midazolāmu un fentanilu).
Czech: Biotransformace a eliminace Dexmedetomidin se eliminuje extenzivním metabolismem v játrech.
Latvian: Deksmedetomidīns tiek eliminēts, intensīvi metabolizējoties aknās.
Czech: Symptomy reagovaly na zvednutí nohou a anticholinergika jako je atropin nebo glykopyrrolát.
Latvian: Simptomus ietekmēja uz kāju pacelšana un antiholīnerģisku zāļu,
Czech: Dexdor Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní péče.
Latvian: Slimnīcas intensīvās terapijas nodaļās Dexdor slimnīcas intensīvās terapijas nodaļā Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Czech: Seznam pomocných látek Chlorid sodný
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hlorīds
Czech: Rozdíl mezi subjekty s dexmedetomidinem nevyžadujícími záchrannou léčbu midazolamem byl 43 % (95% CI: 23 % - 57%) ve srovnání s placebem.
Latvian: Riska dalījuma atšķirība proporcionāli subjektiem, kas tika randomizēti deksmedetomidīnam, kuriem nebija nepieciešams ārkārtas midazolāms, bija 43% (95% TI: 23%57%) salīdzinot ar placebo.
Czech: Dexdor musí podávat pouze lékař se zkušenostmi s anestezií pacientů na operačním sále nebo během diagnostických výkonů.
Latvian: Dexdor drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze anestēzijas vadīšanā pacientiem operāciju zālē vai diagnostisko procedūru laikā.
Czech: Rozdíl mezi subjekty s dexmedetomidinem 1 µg/kg a 0,5 µg/kg nevyžadujícími záchrannou léčbu midazolamem byl 48 % (95% CI: 37 % - 57 %) a 40 % (95% CI: 28 % - 48 %) ve srovnání s placebem.
Latvian: Riska dalījuma atšķirība proporcionāli subjektiem, kas tika randomizēti deksmedetomidīna 1 μg/kg grupā un 0,5 μg/kg deksmedetomidīna grupā, kuriem nebija nepieciešams ārkārtas midazolāms, bija 48% (95% TI: 37% -57%) un 40% (95% TI: 28% - 48%) attiecīgi, salīdzinot ar placebo grupu.
Czech: K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, tj.
Latvian: Neintubētu pieaugušo pacientu sedācijai pirms diagnostiskām vai ķirurģiskām procedūrām un/vai to laikā, kurām nepieciešama sedācija, proti, procedūras/nomoda sedācijai.
Czech: obstrukce dýchacích cest, apnoe, dyspnoe a/nebo poruchy saturace kyslíkem (viz bod 4.8).
Latvian: Pacienti pastāvīgi jākontrolē, lai pamanītu hipotensijas, hipertensijas, bradikardijas, elpošanas nomākuma, elpošanas ceļu obstrukcijas, apnojas, dispnojas un/vai skābekļa desaturācijas agrīnās pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Udržování procedurální sedace: - Udržovací infuze je obvykle zahajována dávkou 0,6-0,7 µg/kg/hod a je titrována k dosažení požadovaného klinického účinku dávkami v rozmezí 0,2 až 1 µg/kg/hod.
Latvian: - Uzturošās devas infūzija parasti sākas ar 0,6-0,7 mikrogramiem/kg stundā un tiek titrēta, lai panāktu vēlamo klīnisko efektu, lietojot devas robežās no 0,2 līdz 1 mikrogramam/kg stundā.
Czech: - léčivý přípravek není dostatečně účinný Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - lielāks urīna tilpums nekā parasti,
Czech: Doplňková analgesie nebo sedativa (např. opioidy, midazolam nebo propofol) se doporučují v případě bolestivých procedur nebo pokud je nutné prohloubení sedace.
Latvian: Sāpīgu procedūru vai paaugstināta sedācijas dziļuma nepieciešamības gadījumā ir ieteicami papildu analgēzija vai sedatīvi līdzekļi (piemēram, opioīdi, midazolāms vai propofols).
Czech: Dexdor nesmíte dostat, jestliže jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Dexdor šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret deksmedetomidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi (2. vai 3. pakāpes sirds blokāde);
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby se vyhnuli po určitou dobu řízení a dalším nebezpečným činnostem a aby neužívali jiná léčiva, která mohou vyvolat sedaci (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).
Latvian: Pacientiem jāiesaka atturēties no transportlīdzekļa vadīšanas vai citām bīstamām darbībām un, ja ir iespējams, izvairīties no citu nomierinošu līdzekļu (piemēram, benzodiazepīnu, opioīdu, alkohola) lietošanas piemērotā laika periodā, pamatojoties uz novēroto deksmedetomidīna iedarbību, procedūru, vienlaicīgi lietotām zālēm, pacienta vecumu un veselības stāvokli.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Latvian: Pieejamie dati apkopoti sekojošā tabulā:
Czech: Několik případů předávkování dexmedetomidinem bylo hlášeno jak v klinických studiích, tak v postmarketingových údajích.
Latvian: Gan klīniskajā pētījumā, gan pēcreģistrācijas periodā ziņots par dažiem deksmedetomidīna pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: Dexmedetomidin nemá antikonvulzivní účinek některých jiných sedativ a tak nebude potlačovat základní záchvaty.
Latvian: Deksmedetomidīnam trūkst pretkrampju iedarbības, un tāpēc tas nebūs krampju nomākšanas darbības pamatā.
Czech: Hlavními močovými metabolity jsou dva izomerní Nglukuronidy, jež společně tvořily přibližně 34 % dávky, a N-metyl 3-hydroxymetyl dexmedetomidin
Latvian: Galvenie urīnā konstatētie metabolīti ir divi N-glikuronīda izomēri, kas kopā veidoja apmēram 34% devas, un N-metil-3hidroksimetil-deksmedetomidīna O-glikuronīds, kas veidoja 14,51% no devas.
Czech: Střední tělesná hmotnost pojící se s těmito odhady Vss a Cl byla 69 kg. Plazmatická farmakokinetika dexmedetomidinu je obdobná v populaci v JIP po infuzi > 24 h Odhadované farmakokinetické parametry: t1/2 přibližně 1,5 h, Vss přibližně 93 litrů a Cl přibližně 43 l/h Farmakokinetika dexmedetomidinu je lineární v rozmezí dávkování od 0,2 do 1,4 µg/kg/h a neakumuluje se u léčby trvající až 14 dní.
Latvian: apmēram 1,5 stundas, Vss apmēram 93 litri un Cl apmēram 43 l/h. Deksmedetomidīna farmakokinētika ir lineāra devu robežās no 0,2-1,4 µg/kg/h, un tas neakumulējas ārstēšanas laikā līdz 14 dienām.
Czech: Doba do zotavení se pohybovala od krátkého času po ukončení léčby dexmedetomidinem do několika dnů.
Latvian: Atveseļošanās laiks svārstījās no īsa laika pēc deksmedetomidīna lietošanas pārtraukšanas līdz dažām dienām pēc tās, bet tomēr, lielākajā daļā tas notika 12 stundu laikā.
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostali nasycovací infuzi dexmedetomidinu buď v dávce 1 µg/kg (n=129) nebo 0,5 µg/kg (n=134) nebo placebo (fyziologický roztok) (n=63) podanou během 10 minut a následovanou udržovací infuzí zahájenou dávkou 0,6
Latvian: 1. pētījumā randomizēti pacienti, kuriem tika veiktas plānveida operācijas/procedūras anestēzijas aprūpes uzraudzībā un vietējā/reģionālā anestēzijā, saņēma deksmedetomidīna infūziju piesātinošā devā 1 μg/kg (n = 129) vai 0,5 μg/kg (n = 134), vai placebo (parastais fizioloģiskais šķīdums; n = 63) vairāk kā 10 minūtēs, kam sekoja infūzija uzturošā devā sākot ar 0,6 μg/kg stundā.
Czech: Méně časté: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně, snížený minutový objem
Latvian: pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, samazināta sirds izsviede Asinsvadu sistēmas traucējumi
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Czech: Dexdor 100 µg/ml sterilní koncentrát dexmedetomidinum i.v.
Latvian: Dexdor 100 µg/ml, sterils koncentrāts Dexdor 100 mikrogrami/ml, sterils koncentrāts dexmedetomidinum i.v.
Czech: Dexdor se podává jako nasycovací infuze následovaná udržovací infuzí.
Latvian: Dexdor tiek ievadīts kā piesātinošās devas infūzija, kam seko uzturošās devas infūzija.
Czech: 5 x 2ml injekční lahvičky 4 x 4ml injekční lahvičky 4 x 10ml injekční lahvičky
Latvian: 5 x 2 ml ampulas 25 x 2 ml ampulas 5 x 2 ml flakoni 4 x 4 ml flakoni 4 x 10 ml flakoni
Czech: Snížení dávky nebo vysazení léku je třeba zvážit u pacientů, u nichž se projeví známky srdeční nebo cerebrální ischémie.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās miokarda vai galvas smadzeņu išēmijas pazīmes, jāapsver devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Czech: Střední odhad poločasu konečné eliminace (t1/2) činí přibližně 1,9 až 2,5 h (min. 1,35, max. 3,68 h) a střední odhad objemu distribuce v ustáleném stavu (Vss) činí zhruba 1,16 až 2,16 l/kg (90 až 151 l).
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir apmēram 1,9 līdz 2,5 h (min. 1,35, max.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích s procedurální sedací Frekvence výskytu časté ve studiích se sedací na JIP
Latvian: Nevēlamā blakusparādība, kas novērota arī procedūras sedācijas pētījumos.
Czech: U méně invazivních procedur, jako oční chirurgie, může být dostatečná nasycovací infuze dávkou 0,5 µg/kg během 10 minut.
Latvian: Mazāk invazīvām procedūrām, piemēram, oftalmoloģiskajā ķirurģijā, var būt piemērojama infūzija ar piesātinošo devu
Czech: - nadýmání
Latvian: vēdera uzpūšanās
Czech: Ampulky a injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ampulas un flakoni paredzēti lietošanai tikai vienam pacientam.
Czech: < 30 ml/min) je beze změny v porovnání se zdravými subjekty.
Latvian: Deksmedetomidīna farmakokinētika personām ar smagu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) nav izmainīta, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Czech: Velikosti balení 5 x 2ml ampulky 25 x 2ml ampulky
Latvian: Iepakojuma lielumi 5 x 2 ml ampulas 25 x 2 ml ampulas 5 x 2 ml flakoni 4 x 4 ml flakoni 4 x 10 ml flakoni
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: Orion Corporationzaznamenal, že hlášené případy předávkování jsou často spojené s nežádoucími účinky bradykardií, hypotenzí, nadměrnou sedací, srdeční zástavou, respirační depresí a hypertenzí.
Latvian: Orion Corporation norādīja, ka ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem bieži ir saistīti ar tādam blaknēm, kā bradikardija, hipotensija, pārmērīga sedācija, sirdsdarbības apstāšanās, elpošanas nomākums un hipertensija, tādēļ ierosināts pastiprināt zāļu aprakstā 4.9. apakšpunktā esošos brīdinājumus, iekļaut hipertensijas blakusparādību un pārdefinēt miegainību kā elpošanas nomākumu.
Czech: - 44. gestační týden) jsou velmi malé a omezené na nízké dávky (≤ 0,2 μg/kg/h) (viz body 5.2 a 4.4).
Latvian: Dati par jaundzimušajiem (28-44 gestācijas nedēļas) ir ļoti ierobežoti un aprobežojas ar uzturošām devām ≤ 0,2 µg/kg/h.
Czech: Uchovávejte ampulky/injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ampulas/flakonus ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Dexdor se nesmí podávat jako bolusová dávka a u pacientů na jednotce intenzivní péče není doporučena nasycovací dávka.
Latvian: Dexdor nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā, un piesātinošās devas lietošana ITN nav ieteicama.
Czech: Udržovací infuze studovaného léku mohla být titrována od 0,2 µg/kg/h do 1 µg/kg/h pro dosažení cílového skóre sedace (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale <= 4).
Latvian: Pētījuma medikamenta uzturošās devas infūziju varēja titrēt no 0,2 μg/kg līdz 1 μg/kg stundā.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení rizika hypotenze nebo bradykardie je třeba opatrnosti při používání dexmedetomidinu spolu se spinální nebo epidurální anestezií.
Latvian: Deksmedetomidīnu lietojot kopā ar spinālās vai epidurālās anestēzijas līdzekļiem, jāievēro piesardzība, jo ir iespējams paaugstināts hipotensijas vai bradikardijas risks.
Czech: Jak se přípravek Dexdor používá
Latvian: Kā lietot Dexdor
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 1 ml koncentrāta satur deksmedetomidīna hidrohlorīdu, kas atbilst 100 mikrogramiem deksmedetomidīna (dexmedetomidinum).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dexdor 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok dexmedetomidinum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Dexdor 100 mikrogrami/ml, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai dexmedetomidinum
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Respirační deprese2,3
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži:
Czech: KRABIČKA
Latvian: Konteineri
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Czech: - rychlý tep - nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi - pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech - neklid - vysoká teplota
Latvian: Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) - sāpes krūtīs vai sirdslēkme, - ātra sirdsdarbība, - zems vai augsts cukura līmenis asinīs, - slikta dūša, vemšana vai sausa mute,
Czech: - příznaky po vysazení léčivého přípravku
Latvian: - augsta temperatūra, - simptomi pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Τηλ.
Latvian: Ltd.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA AMPULCE NEBO INJEKČNÍ LAHVIČCE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Czech: Na inkubovaných lidských jaterních mikrosomech byly studovány inhibice CYP enzymů, včetně
Latvian: CYP enzīmu, tostarp CYP2B6 inhibīcija ar deksmedetomidīnu pētīta cilvēka aknu mikrosomu inkubācijās.
Czech: Infekce, sepse
Latvian: Infekcija, sepse
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}
Czech: Proto neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud cítíte ospalý/á.
Latvian: Tāpēc Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja jūtat miegainumu.
Czech: Podání jedné vysoké dávky je tolerováno lépe, než stejná dávka několikrát denně.
Latvian: Labāk panesama ir viena lielāka deva, nekā tādas pašas devas ievadīšana vairākas reizes dienā.
Czech: Váš lékař rozhodne o dávce, která Vám bude podána.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
Czech: Účinky na enzymy CYP450 nebo lékové transportéry nebyly studovány.
Latvian: Iedarbība uz CYP450 enzīmiem vai zāļu transportvielām nav pētīta.
Czech: Tato látka patří do skupiny léků, které chrání srdce (kardioprotektiva).
Latvian: Šī viela ir to zāļu grupā, kuri aizsargā sirdi (kardiālas aizsardzības līdzekļi).
Czech: {(Smyšlený) název} by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Czech: Fertilita Účinky {(Smyšlený) název} na fertilitu lidí a zvířat nebyly studovány.
Latvian: Fertilitāte {(Piešķirtais) nosaukums} ietekme uz cilvēku un dzīvnieku fertilitāti nav pētīta.
Czech: Plazmatická koncentrace potom klesá, s průměrnou hodnotou poločasu 2,2 ± 1,2 hodiny.
Latvian: Plazmas koncentrācija samazinājās atbilstoši pussabrukšanas periodam, kas ir 2,2 ± 1,2 stundas.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda embriotoksisku un teratogēnu iedarbību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: • Všichni léčeni pro rakovinu prsu
Latvian: • visiem pacientiem tika ārstēts krūts vēzis;
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu, s nejčetnějším jako prvním, podle následující konvence: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až 1/10); méně časté (  1/1 000 až 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas biežuma kategorijās, minot biežākās vispirms un lietojot šādu shēmu: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz  1/10); retāk ( 1/1 000 līdz  1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Užívání dalších léčivých přípravků
Latvian: Citu zāļu lietošana
Czech: Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Detoksikācijas līdzekļi antineoplastiskiem līdzekļiem, ATĶ kods: V03AF02.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste užíval/a nebo užíváte, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Infekce a infestace Méně časté
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk
Czech: • zda jste těhotná nebo plánujete početí (viz bod Těhotenství a kojení).
Latvian: • ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai to plānojat (skatīt arī „Grūtniecība un zīdīšanas periods");
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i {(Smyšlený) název} nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, {(Piešķirtais) nosaukums} var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Dříve než začnete užívat {(Smyšlený) název}, sdělte svému lékaři
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts {(Piešķirtais) nosaukums} pastāstiet ārstam: