FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Optimark wordt in injectieflacons gevuld die zijn gemaakt van kleurloos, hoogresistent borosilicaatglas (EP type I).
Croatian: Optimark je napunjen u bočice izrađene od bezbojnog, visokootpornog borosilikatnog stakla (EP Tip
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van gadoversetamide bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni gadoversetamida u trudnica.
Dutch: Voordat het contrastmiddel wordt geïnjecteerd, moet de patiënt gevraagd worden of hij/zij allergieën heeft (bijv. een allergie voor zeevruchten of geneesmiddelen, of hooikoorts of urticaria), of hij/zij overgevoelig is voor contrastmiddelen en of hij/zij bronchiaal astma heeft.
Croatian: Prije injiciranja kontrastnog sredstva bolesnike treba pitati jesu li alergični na bilo što (npr. alergija na morske plodove, lijekove, peludna groznica, urtikarija), jesu li preosjetljivi na kontrastna sredstva i boluju li od bronhijalne astme.
Dutch: De eliminatie van Optimark was in honden jonger dan 3 maanden significant vertraagd vanwege de onvolledig ontwikkelde nierfunctie.
Croatian: Eliminacija Optimarka kod pasa mlađih od 3 mjeseca bila je značajno usporena zbog nerazvijene funkcije bubrega, što je dovelo do visoke sistemske izloženosti Optimarku.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Optimark is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte porties moeten worden weggegooid.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Optimark je namijenjen samo za jednokratnu primjenu; neiskorišteni sadržaj treba zbrinuti.
Dutch: Bij patiënten met een matige nieraandoening mag tijdens een scan niet meer dan één dosis Optimark worden gebruikt.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, ne smije se primijeniti više od jedne doze Optimarka tijekom snimanja.
Dutch: Het is niet nodig om uw dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar u krijgt wel een bloedonderzoek om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Croatian: Ukoliko imate 65 godina ili ste stariji, nije neophodno da Vam se prilagodi doza, ali napravit će Vam se krvne pretrage kako bi Vam se provjerila bubrežna funkcija.
Dutch: • u allergisch bent (bijvoorbeeld voor geneesmiddelen of zeevruchten, of als u hooikoorts of netelroos hebt)
Croatian: • bolujete od alergije (npr. na lijekove, morske plodove, peludne groznice, koprivnjače) ili astme
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden tussen de geslachten.
Croatian: Nisu uočene značajne farmakokinetičke razlike s obzirom na spol.
Dutch: In het bijzonder bij patiënten met ernstige hartaandoeningen (bijv. ernstig hartfalen of een aandoening van de kransslagader) kunnen cardiovasculaire reacties verslechteren.
Croatian: Pogotovo se to odnosi na bolesnike s ozbiljnim srčanim bolestima (npr. teško srčano zatajenje, koronarna bolest srca) kod kojih može doći do značajnog pogoršanja njihove bolesti.
Dutch: Optimark kan met behulp van dialyse uit uw lichaam worden verwijderd.
Croatian: Optimark se može izlučiti iz tijela dijalizom.
Dutch: Om direct handelen in noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke geneesmiddelen (bijv. epinefrine/adrenaline, theofylline, antihistaminica, corticosteroïden en atropines), een endotracheale tube en beademingsapparatuur direct beschikbaar zijn.
Croatian: Kako bi se omogućilo trenutačno reagiranje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi (npr. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminici, kortikosteroidi i atropin), endotrahealni tubus i balon za ventilaciju moraju biti neposredno dostupni.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden enomstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
Croatian: Ako se ne iskoristi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
Dutch: Bij MRI-opnamen van de schedel kan, als ondanks een MRI-opname met contrastverhoging door een enkele dosis een sterk klinisch vermoeden van een laesie blijft bestaan, of wanneer nauwkeuriger informatie over het aantal, de afmeting of de verspreiding van laesies de aanpak of de behandeling van de patiënt kan beïnvloeden, bij patiënten met een normale nierfunctie binnen 30 minuten na de eerste injectie een tweede bolusinjectie van 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) worden toegediend.
Croatian: Kod prikaza kranijalnih struktura magnetskom rezonancijom, ukoliko je jako izražena klinička sumnja na postojanje lezije usprkos učinjenoj snimci MR praćenoj jednokratnom primjenom kontrastnog sredstva ili kada točniji podaci o broju, veličini ili proširenosti lezija mogu utjecati na zbrinjavanje ili liječenje bolesnika, može se kod osoba s normalnom funkcijom bubrega primijeniti i druga bolus injekcija od 0,2 ml/kg (100 mikromola/kg) unutar 30 minuta nakon prve injekcije kako bi se proširilo dijagnostičko područje ispitivanja.
Dutch: Het middel moet worden toegediend als perifere intraveneuze bolusinjectie met een dosis van 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) lichaamsgewicht.
Croatian: Pripravak treba primijeniti intravenskom injekcijom u obliku bolusa u perifernu venu u dozi od 0,2 ml/kg (100 mikromola/kg) tjelesne težine.
Dutch: Het grote dosisaandeel van intact complex in urine wijst erop dat er geen significante afbraak van gadoversetamide plaatsvindt in mensen.
Croatian: Visoka koncentracija nepromijenjenog lijeka u urinu ukazuje da kod ljudi nema značajnog metabolizma gadoversetamida.
Dutch: Het is aangetoond dat Optimark de bepaling van serumcalcium met de colorimetrische OCP-methode (ortho-cresol-ftaleïnecomplexon-methode) verstoort.
Croatian: Pokazalo se da Optimark interferira s određivanjem serumskog kalcija korištenjem orto-krezolftalein komplekson (OCP) kolorimetrijske metode.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Croatian: Farmakovigilancijskom planu, kako je dogovoreno u RMP-u prikazanom u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim nadopunama RMP-a dogovorenima od strane
Dutch: Na het eerste gebruik resterende oplossing weggooien.
Croatian: Otopinu koja preostane nakon prve primjene treba baciti.
Dutch: De zichtbaarheid van hypo- en hypervasculaire laesies kan verslechterd zijn als de beeldvorming meer dan 3 minuten is vertraagd, door diffusie van het contrastmiddel in de interstitiële ruimten van zowel het leverparenchym als de laesie (bijv. metastase), zodat de laesie dezelfde intensiteit krijgt als het normale leverparenchym.
Croatian: Uočljivost slabo i dobro prokrvljenih lezija smanjuje se kada se s prikazom čeka dulje od 3 minute zbog difuzije kontrastnog sredstva u intersticijske prostore jetrenog parenhima i lezije (npr. metastaze) što dovodi do prikaza lezije i normalnog jetrenog parenhima istim intenzitetom.
Dutch: Dyspneu, dysfonie, rinorroe, druk op de keel, bronchospasmen, hoesten, laryngeaal/faryngeaal oedeem, faryngitis, rinitis, niezen
Croatian: prsišta i sredoprsja dispneja, disfonija, rinoreja, stezanje u grlu, bronhospazam, kašalj, laringealni/faringealni edem, faringitis, rinitis, kihanje
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Croatian: Nije poznato ima li to kakvog kliničkog značaja.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat al het contrastmiddel wordt ingespoten, moet de injectie worden gevolgd door een spoeling met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Croatian: Kako bi se osiguralo potpuno injiciranje kontrastnog sredstva, potrebno je nakon kontrasta injicirati 5 ml natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju radi ispiranja.
Dutch: De vaakst opgetreden bijwerkingen waren een vreemde smaak in de mond, het warm hebben, hoofdpijn en duizeligheid.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su neobičan okus u ustima, osjećaj vrućine, glavobolja i omaglica.
Dutch: Injecties met Optimark mogen niet worden herhaald, tenzij er tussen de injecties een periode van ten minste 7 dagen zit.
Croatian: Injekcije Optimarka ne treba ponovno primjenjivati, ukoliko vremenski razmak između injekcija nije barem 7 dana.
Dutch: Dossier: plak het verwijderbare volgetiket op het patiëntendossier.
Croatian: Za evidenciju: nalijepite naljepnicu na karton bolesnika.
Dutch: Voordat Optimark wordt toegediend, moeten alle patiënten met behulp van laboratoriumtests worden gescreend op renale disfunctie.
Croatian: Prije primjene Optimarka, potrebno je kod svih bolesnika laboratorijskim testovima isključiti bubrežnu disfunkciju.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken.
Croatian: Optimark je kontraindiciran u novorođenčadi do uključivo 4 tjedna starosti.
Dutch: Net als bij andere paramagnetische contrastmiddelen kan versterking van MRI-contrast met gadoversetamide de visualisatie van bestaande laesies verstoren.
Croatian: Kao i kod ostalih paramagnetskih kontrastnih sredstava, pojačanje magnetske rezonancije gadoversetamidom može pogoršati prikaz postojećih lezija.
Dutch: De eliminatie-halveringstijd bij de dosis van 100 micromol/kg varieert van 1,49 ± 0,15 uur bij gezonde vrijwilligers tot 2,11 ± 0,62 uur bij patiënten zonder nierinsufficiëntie (met inbegrip van normale proefpersonen en patiënten met pathologie van CZS of lever).
Croatian: Eliminacija Poluvrijeme eliminacije pri dozi od 100 mikromola/kg je u rasponu od 1,49 ± 0,15 sati u zdravih dobrovoljaca do 2,11 ± 0,62 sati u bolesnika s urednom bubrežnom funkcijom (uključujući zdrave ispitanike i bolesnike s bolestima SŽS-a ili jetre).
Dutch: Er werd geen functionele insufficiëntie waargenomen.
Croatian: Nisu uočena funkcijska oštećenja.
Dutch: 30 ml oplossing bevat 43,13 mg natrium.
Croatian: 30 ml otopine sadrži 43,13 mg natrija.
Dutch: Optimark wordt gebruikt om een duidelijkere scan te krijgen bij patiënten die afwijkingen in de hersenen, ruggengraat of lever hebben, of van wie wordt vermoed dat zij zulke afwijkingen hebben.
Croatian: Optimark se primjenjuje da bi se dobio jasniji prikaz kod bolesnika koji imaju ili se misli da imaju poremećaje mozga, kralježnice ili jetre.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren dysgeusie, het warm hebben, hoofdpijn en duizeligheid.
Croatian: Najčešće nuspojave su disgeuzija, osjećaj vrućine, glavobolja i omaglica.
Dutch: IV gebruik.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Dutch: Bij normale proefpersonen en bij patiënten met verschillende combinaties van dysfunctie van de lever, het CZS en de nieren worden vergelijkbare resultaten verkregen wat betreft de nierklaring van gadoversetamide, die ongeveer 95% van de totale plasmaklaring bedraagt.
Croatian: Slični su rezultati kod zdravih ispitanika i bolesnika s različitim kombinacijama disfunkcije jetre, SŽS-a i bubrega, a renalni klirens gadoversetamida bio je otprilike 95% ukupnog klirensa plazme.
Dutch: In de volgende gevallen bestaat een verhoogd risico van overgevoeligheidsreacties: - patiënten met een allergische aanleg - patiënten met bronchiaal astma; bij deze patiënten is in het bijzonder het risico van bronchospasmen verhoogd - patiënten die eerder reacties hebben vertoond op contrastmiddelen, waaronder reacties op contrastmiddelen op basis van jodium
Croatian: Rizik pojave reakcija preosjetljivosti povećan je u sljedećim slučajevima: - kod bolesnika s alergijskom predispozicijom - kod bolesnika s bronhijalnom astmom; kod tih bolesnika posebno je povećan rizik nastanka bronhospazma - kod bolesnika s anamnezom reakcije preosjetljivosti na kontrastna sredstva, uključujući reakcije na jodna kontrastna sredstva.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Croatian: Optimark je kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Het inbrengen van een flexibele veneuze verblijfskatheter wordt aangeraden, zie rubriek 4.4.
Croatian: Preporučuje se uvođenje savitljive intravenske kanile, vidjeti dio 4.4.
Dutch: Het risico van ontwikkeling van NSF bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30
Croatian: Rizik od razvoja NSF-a kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30 - 59
Dutch: De beeldopname moet binnen 1 uur na de toediening van het contrastmiddel zijn voltooid.
Croatian: Dijagnostičko prikazivanje treba završiti unutar sat vremena od primjene kontrastnog sredstva.
Dutch: De meeste bijwerkingen die zijn waargenomen na gebruik van gadoversetamide waren bijwerkingen van het zenuwstelsel, gevolgd door algemene bijwerkingen, maagdarmstelselaandoeningen/huid- en onderhuidaandoeningen.
Croatian: Većina nuspojava zabilježena nakon primjene gadoversetamida pripada poremećajima živčanog sustava, potom slijede opći poremećaji, poremećaji probavnog sustava te poremećaji kože i potkožnog tkiva.
Dutch: De plasmaconcentraties van gadoversetamide nemen lineair toe bij afnemende nierfunctie; bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl<30 ml/min) leidt dit zelfs tot een zesvoudige afname van de gadoversetamideklaring en een corresponderende zesvoudige toename van de mate van AUCblootstelling en t½.
Croatian: Koncentracija gadoversetamida u plazmi raste linearno u odnosu na slabljenje renalne funkcije; kod bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (CrCl<30 ml/min) to može dovesti do šesterostrukog pada klirensa gadoversetamida i odgovarajućeg šesterostrukog povećanja AUC i t½.
Dutch: Acute toxiciteitssymptomen komen naar verwachting niet voor bij patiënten met een normale nierfunctie.
Croatian: Nije vjerojatna pojava znakova akutne toksičnosti kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van maximaal 17 ml en is dus in wezen "natriumvrij".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi do 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Optimark moet in de injectiespuit worden getrokken en onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: Optimark treba uvući u štrcaljku i odmah primijeniti.
Dutch: Voordat u de injectiespuit gaat gebruiken, draait u de grijze dop van de tip en gooit u deze weg.
Croatian: Prije uporabe štrcaljke, odvijte sivi zatvarač vrha štrcaljke i uklonite ga.
Dutch: • uw nieren niet goed werken
Croatian: • Vaša bubrežna funkcija nije uredna
Dutch: Optimark is geïndiceerd voor gebruik bij MRI-opnamen (beeldvorming met behulp van magnetische resonantie) van het centrale zenuwstelsel (CZS) en van de lever.
Croatian: Optimark je indiciran za primjenu kod prikaza središnjeg živčanog sustava (SŽS) i jetre magnetskom rezonancijom (MR).
Dutch: Gadoversetamide is een chelaat dat bestaat uit gadolinium - dat paramagnetische eigenschappen heeft en verantwoordelijk is voor het contrastverhogende effect bij MRI - en de ligand versetamide.
Croatian: Gadoversetamid je kelat koji sadrži gadolinij (koji ima paramagnetska svojstva temeljem kojih pojačava kontrast kod prikaza magnetskom rezonancijom) i ligand versetamid.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Net als bij andere paramagnetische contrastmiddelen kan versterking van MRI-contrast met Optimark de visualisatie van bestaande laesies verstoren.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod ostalih paramagnetskih kontrastnih sredstava, pojačanje magnetske rezonancije gadoversetamidom može pogoršati prikaz postojećih lezija.
Dutch: De injectiespuit is nu klaar en de naald of infusieslang kan eraan worden bevestigd.
Croatian: Štrcaljka je sada spremna za stavljanje igle ili nastavka za infuziju.
Dutch: Dit kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Croatian: Ova pojava se javlja kod do 1 na 100 osoba koje prime lijek.
Dutch: Tijdens het onderzoek is toezicht door een arts noodzakelijk en het inbrengen van een flexibele verblijfskatheter wordt aanbevolen.
Croatian: Tijekom ove pretrage je potreban nadzor liječnika, a preporučuje se i uvođenje savitljive intravenske kanile.
Dutch: Er was bij geen enkele parameter een systematisch verschil als functie van de hoogte van de dosis (100 tot 700 micromol/kg).
Croatian: Ni kod kojeg kinetičkog parametra nije bilo sustavne razlike u odnosu na visinu doze (100 do 700
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja reproduktivne toksičnosti.
Dutch: Het is niet bekend of gadoversetamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se gadoversetamid u majčino mlijeko.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel De houder en de oplossing moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd.
Croatian: Mjere opreza koje treba osigurati prije rukovanja ili primjene ovog lijeka Spremnik i otopinu treba prekontrolirati prije uporabe.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij het interpreteren van een scan met versterkt contrast zonder een bijbehorende nietversterkte MRI-scan.
Croatian: Zbog toga treba biti oprezan pri tumačenju nalaza magnetske rezonancije pojačane kontrastom, bez usporedbe s nalazom magnetske rezonancije bez pojačanja kontrasta.
Dutch: In aanwezigheid van gadoversetamide geeft de OCP-techniek een onjuiste, lage waarde voor plasmacalcium.
Croatian: U prisutnosti gadoversetamida, OCP metoda mjeri pogrešnu, sniženu vrijednost kalcija u plazmi.
Dutch: Deze reacties kunnen optreden in de vorm van cardiovasculaire en respiratoire reacties en huidreacties (zie rubriek 4.8).
Croatian: Reakcije nalik alergijskim i druge idiosinkrazijske reakcije mogu se pojaviti uz primjenu gadoversetamida, a mogu se manifestirati u obliku kardiovaskularnih, respiratornih ili kožnih reakcija (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Voorafgaand aan het onderzoek is het belangrijk dat patiënten voldoende gehydrateerd zijn.
Croatian: Prije pretrage mora se voditi brigu o tome da je bolesnik primjereno hidriran.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken (zie rubriek 4.3).
Croatian: Optimark je kontraindiciran u novorođenčadi do uključivo 4 tjedna starosti (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Optimark is onderzocht bij kinderen van 2 jaar en ouder en heeft in deze populatie een veiligheidsprofiel dat ongeveer gelijk is aan dat wat in de populatie volwassenen is gevonden.
Croatian: Istraživanja provedena u djece od 2 godine i starije pokazala su sigurnosni profil sličan onom u populaciji odraslih.
Dutch: Hypotensie, hypertensie
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, hipertenzija
Dutch: De meeste waargenomen bijwerkingen na gebruik van Optimark waren mild tot matig ernstig en tijdelijk van aard.
Croatian: Većina nuspojava opaženih nakon primjene Optimarka bila je blagog do umjerenog intenziteta i bile su prolazne.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben gehad of binnenkort ondergaan hebben een verhoogd risico, omdat de incidentie van acuut nierfalen in deze groep hoog is.
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantirana jetra, odnosno koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre su posebno ugroženi, budući da je u toj skupini visoka incidencija akutnog zatajenja bubrega.
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen
Croatian: Bolesnici sa srčano-žilnim bolestima
Dutch: Syncope
Croatian: sinkopa
Dutch: De arts beslist hoeveel Optimark nodig is voor uw onderzoek.
Croatian: Optimarka potrebnoj za Vaš pregled.
Dutch: Daarom blijkt de kinetiek van gadoversetamide in dit dosisbereik lineair.
Croatian: Stoga izgleda da je, unutar ovog raspona doze, kinetika gadoversetamida linearna.
Dutch: Verhoogd ALT, afwijkende urineanalyse, afwijkende urineelektrolyten, albumine in urine, verhoogd CPK, verlaagd
Croatian: Pretrage poremećen kalcij u povišenje ALT-a, poremećeni nalazi u urinu, poremećeni nalazi elektrolita u urinu, albumin u urinu, povišeni CPK, sniženje produženje QT intervala na elektrokardiogramu
Dutch: Dergelijke resultaten (een verhouding nierklaring/totale plasmaklaring van bijna 1) geven aan dat gadoversetamide hoofdzakelijk via de nieren wordt verwijderd.
Croatian: Ti rezultati ukazuju (omjer - renalni klirens/ukupni klirens plazme blizu 1) da se gadoversetamid u biti izlučuje putem bubrega.
Dutch: Als er instrumenten worden gebruikt die worden hergebruikt, dient men erop te letten dat geen residuele contaminatie plaatsvindt met sporen van reinigingsmiddelen.
Croatian: Ako se koristi pribor za višekratnu upotrebu, zahtijeva se poseban oprez kako bi se spriječilo onečišćenje zaostatkom sredstva za čišćenje.
Dutch: Optimark wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar omdat de veiligheid, werkzaamheid en invloed op een niet volledig ontwikkelde nierfunctie in deze leeftijdsgroep niet zijn onderzocht.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Optimarka kod djece mlađe od 2 godine budući u toj dobnoj skupini nisu ispitivani njegova sigurnost, djelotvornost ni učinak na još nerazvijenu bubrežnu funkciju.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kod starijih bolesnika ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Optimark is ook gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder en zij hadden dezelfde bijwerkingen als volwassenen.
Croatian: Kod primjene Optimarka u djece od 2 godine ili starije, nuspojave su bile slične onima kod odraslih.
Dutch: Gadoversetamide wordt gebruikt als een 'contrastmiddel' bij MRI-opnamen.
Croatian: Gadoversetamid se koristi kao kontrastno sredstvo za prikaz magnetskom rezonancijom.
Dutch: Palpitaties, eerstegraads AV-blok, extrasystole, tachycardie, aritmie
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije, AV blok prvog stupnja, ekstrasistole, tahikardija,
Dutch: De injectieflacons zijn afgesloten met broombutylrubber doppen, aluminium afdichtingscaps en plastic openklapbare afsluitdoppen.
Croatian: Bočice su zatvorene čepovima od bromobutilne gume, aluminijskim prstenom i plastičnim poklopcem.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA)
Dutch: Sommige van deze laesies kunnen zichtbaar zijn op niet versterkte MRI-opnamen zonder contrastmiddel.
Croatian: Neke od tih lezija moguće je uočiti magnetskom rezonancijom bez pojačanja kontrasta.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml
Croatian: Veličine pakiranja: 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml
Dutch: Optimark mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is gadoversetamide.
Croatian: • Djelatna tvar je gadoversetamid.
Dutch: • voor patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of
Croatian: • kod bolesnika kojima je transplantirana jetra ili
Dutch: Effecten van leeftijd:
Croatian: Učinak dobi:
Dutch: • u onlangs een levertransplantatie hebt ondergaan of die binnenkort ondergaat
Croatian: • Vam je nedavno presađena jetra ili ukoliko se trebate podvrći presađivanju jetre
Dutch: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrijk
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francuska
Dutch: Beperkte gegevens, die zijn verkregen met andere contrastmiddelen op basis van gadolinium, wijzen erop dat een grotere betrouwbaarheid van de diagnose kan worden verkregen door met behulp van een MRI-onderzoek met injectie van een dosis Optimark van 300 micromol/kg lichaamsgewicht, bij een patiënt met een bekende solitaire, operabele metastase aanwezigheid van andere craniale metastasen uit te sluiten.
Croatian: Ograničeni podaci dobiveni iz primjene drugih gadolinijskih kontrastnih sredstava upućuju da bi za isključivanje dodatnih kranijalnih metastaza u bolesnika s dokazanom operabilnom solitarnom metastazom, dijagnostički pouzdaniji mogao biti MR pregled uz injiciranje Optimarka u dozi od 300 mikromola/kg tjelesne težine.
Dutch: Vaak (≥1/100,
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten.
Croatian: Kod starijih bolesnika ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom.
Dutch: Als er vaste stoffen aanwezig blijven, moet de injectieflacon worden weggegooid.
Croatian: Ako sadrži krute čestice, bočica se mora baciti.