FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Celle-ci correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 74,2 microgrammes de bromure d'uméclidinium, équivalant à 62,5 microgrammes d'uméclidinium et 25 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate).
Portuguese: Isto corresponde a um recipiente unidose de 74,2 microgramas de brometo de umeclidínio equivalente a 62,5 microgramas de umeclidínio e 25 microgramas de vilanterol (como trifenatato).
French: Le vilantérol n'a pas induit d'effet tératogène chez le rat.
Portuguese: O vilanterol não foi teratogénico em ratos.
French: • éruption cutanée,
Portuguese: • erupção da pele
French: Durée de conservation après ouverture : 6 semaines.
Portuguese: Prazo de validade em uso: 6 semanas.
French: Lorsque la barquette est ouverte, inscrivez la date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé sur l'étiquette de l'inhalateur, dans l'espace prévu à cet effet.
Portuguese: Quando a bandeja for aberta, escreva a data "Eliminar em" no rótulo do inalador no espaço disponibilizado.
French: En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par l'association uméclidinium/vilantérol doit être immédiatement interrompu, et remplacé par un autre traitement si nécessaire.
Portuguese: O tratamento com umeclidínio/vilanterol deve ser suspenso imediatamente se ocorrer broncospasmo paradoxal e uma terapêutica alternativa instituída conforme o necessário.
French: Poudre pour inhalation, en récipient unidose Conditionnement multiple : 90 (3 inhalateurs de 30) doses
Portuguese: Embalagens múltiplas: 90 (3 embalagens de 30) doses
French: La date à partir de laquelle l'inhalateur ne doit plus être utilisé doit être inscrite sur l'étiquette de l'inhalateur dans l'espace prévu à cet effet.
Portuguese: A data "Eliminar em" deve ser escrita no rótulo do inalador no espaço disponibilizado.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANORO ELLIPTA N'utilisez pas ANORO ELLIPTA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ANORO ELLIPTA
French: Affections gastro-intestinales Constipation Bouche sèche
Portuguese: Obstipação Boca seca
French: Le vilantérol est principalement métabolisé par O-désalkylation, aboutissant à la formation de plusieurs métabolites dont l'activité agoniste bêta1 et bêta2-adrénergique est significativement réduite.
Portuguese: As principais vias metabólicas para o vilanterol são O-desalquilação numa variedade de metabolitos com atividades agonista beta1 e beta2 adrenérgica
French: Dans la première étude, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes a également démontré une amélioration statistiquement significative comparativement au placebo en terme de variation à 12 semaines par rapport à l'inclusion des volumes pulmonaires mesurés en résiduel et 3 heures après administration (capacité inspiratoire : 237 ml et 316 ml respectivement, volume résiduel : -466 ml et -643 ml respectivement et
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas também demonstrou melhorias estatisticamente significativas comparado com placebo na alteração desde a linha de base nas medições do volume pulmonar em vale e nas 3 horas após a dose na Semana 12 no primeiro estudo (capacidade inspiratória: 237 ml e 316 ml respetivamente, volume residual: -466 ml e -643 ml respetivamente e capacidade residual funcional: -351 ml e -522 ml respetivamente; todos p<0,001).
French: Inscrire sur l'étiquette de l'inhalateur dans l'espace prévu à cet effet, la date à partir de laquelle l'inhalateur ne doit plus être utilisé.
Portuguese: Escrever no rótulo, no espaço disponibilizado, a data em que o inalador deve ser eliminado.
French: ANORO ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose uméclidinium/vilantérol
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio/vilanterol
French: A chaque fois que vous ouvrez le couvercle, le compteur de dose affiche 1 dose en moins.
Portuguese: Diminui a contagem em 1 dose cada vez que abre a tampa.
French: Cette date est déterminée à compter de 6 semaines après l'ouverture de la barquette.
Portuguese: A data "Eliminar em" é de 6 semanas a partir da data de abertura da bandeja.
French: Lorsque l'inhalateur est sorti pour la première fois de la barquette scellée, il est en position « fermé ».
Portuguese: O inalador estará na posição ‘fechado' quando é retirado pela primeira vez da bandeja selada.
French: (glucuroconjugaison, etc.), aboutissant à la formation de plusieurs métabolites dont l'activité pharmacologique est réduite ou non établie.
Portuguese: As principais vias metabólicas para o umeclidínio são a oxidativa (hidroxilação, O-desalquilação) seguida por conjugação (glucoronidação, etc.), resultando numa gama de metabolitos com atividade farmacológica reduzida ou para os quais a atividade farmacológica não foi estabelecida.
French: Effets indésirables rares Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Classe Child-Pugh B), aucune augmentation de l'exposition systémique à l'uméclidinium ou au vilantérol (Cmax et ASC) n'a été mise en évidence après administration de l'association uméclidinium/vilantérol, avec une dose d'uméclidinium double de celle recommandée et avec la dose recommandée de vilantérol.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) não mostraram evidência de um aumento na exposição sistémica quer ao umeclidínio quer ao vilanterol (Cmax e AUC) após a administração de umeclidínio/vilanterol com umeclidínio duas vezes a dose recomendada e vilanterol na dose recomendada e sem evidência de ligação alterada às proteínas entre doentes com compromisso hepático moderado e voluntários saudáveis.
French: Chaque dose délivrée contient 55 microgrammes d'uméclidinium (équivalant à 65 microgrammes de bromure d'uméclidinium) et 22 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate).
Portuguese: Cada dose administrada contém 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio) e 22 microgramas de vilanterol (na forma de trifenatato).
French: • vision floue
Portuguese: • visão turva
French: Toux
Portuguese: • tosse
French: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd. (como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
French: Dans les études de phase III conduites sur une durée de 6 mois, l'association uméclidinium/vilantérol en une prise par jour a entraîné une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire par rapport au placebo (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) sur 24 heures.
Portuguese: Em estudos de Fase III, com a duração de 6 meses, umeclidínio/vilanterol forneceu melhorias clinicamente significativas sobre o placebo na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado num segundo [FEV1]) durante 24 horas após uma administração uma vez por dia, que foram evidentes nos 15 minutos após a administração da primeira dose (melhoria sob o placebo de 112 ml (p < 0,001*).
French: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
French: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
French: Effets indésirables fréquents Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:
French: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd. (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autre source d'information
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
French: Antagonistes bêta-adrénergiques
Portuguese: Bloqueadores beta-adrenérgicos
French: Si vous êtes essoufflé ou si vous avez des sifflements, utilisez votre inhalateur contenant un médicament d'action rapide (par exemple salbutamol), puis demandez un avis médical.
Portuguese: Se se sentir com pieira ou com falta de ar, utilize o seu inalador de ação rápida para alívio (por ex.
French: Plusieurs études ont montré que la prise d'ANORO ELLIPTA était associée à des améliorations de la fonction pulmonaire (définies par une modification du VEMS résiduel par rapport à l'inclusion).
Portuguese: ANORO ELLIPTA demonstrou melhorias na função pulmonar (como definidas pela alteração desde a linha de base no FEV1 vale) em vários estudos.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère aucune augmentation de l'exposition systémique à l'uméclidinium ou au vilantérol (Cmax et ASC) n'a été mise en évidence après administration de l'association uméclidinium/vilantérol, avec une dose d'uméclidinium double de celle recommandée et avec la dose recommandée de vilantérol.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave não mostraram evidência de um aumento na exposição sistémica quer ao umeclidínio quer ao vilanterol (Cmax e AUC) após a administração de umeclidínio/vilanterol com umeclidínio duas vezes a dose recomendada e vilanterol na dose recomendada e sem evidência de ligação alterada às proteínas entre doentes com compromisso renal grave e voluntários saudáveis.
French: Annexe I
Portuguese: ANEXO I
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: HU - HONGRIE PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Portuguese: HU - Hungria PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
French: ES - ESPAGNE ROTTAPHARM, S.L.
Portuguese: ES - Espanha ROTTAPHARM, S.L.
French: Forme pharmaceutique Mode d'administration
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
French: PT - PORTUGAL Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Portuguese: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
French: Produits pharmaceutiques contenants de l'acide Aminocaproïque avec autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne Etat Membre (UE/EEE)
Portuguese: Medicamentos contendo ácido aminocapróico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
French: Nom de fantaisie Dosage
Portuguese: Nome de Fantasia/ Marca
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: solution injectable administration intraveineuse
Portuguese: Solução injectável
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le(les) dosage(s) du(des) médicaments, la(les) voie(s) d'administration, le(les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
French: Médicaments contenant de l'aprotinine ayant une autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne État membre
Portuguese: Medicamentos que contêm aprotinina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia.
French: LV - Lettonie Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Portuguese: LV - Letónia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
French: 3641 RT Mijdrecht Pays Bas
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Holanda
French: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgium
Portuguese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
French: HU - Hongrie Richter Gedeon Nyrt.
Portuguese: HU - Hungria Richter Gedeon Nyrt.
French: Nordic Pharma Limited Abbey House
Portuguese: UK - Reino Unido Nordic Pharma Limited Abbey House
French: CZ- République Tchèque
Portuguese: CZ- República Checa
French: CZ - République Tchèque
Portuguese: CZ - República Checa
French: Fr- France
Portuguese: FR-França
French: MT- Malte
Portuguese: MT-Malta
French: SK - Slovaquie Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Portuguese: SK - Eslováquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
French: SI- Slovénie Bayer d.o.o.
Portuguese: SI-Eslovénia Bayer d.o.o.
French: HU- Hongrie Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Portuguese: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
French: HU-1103 Budapest Hongrie
Portuguese: HU-1103 Budapest Hungria
French: 51368 Leverkusen
Portuguese: 51368 Leverkusen Alemanha
French: Berkshire RG14 1JA Royaume Uni Opérant pour Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido com o registo comercial Bayer Plc, Pharmaceutical Division
French: ES- Espagne QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Portuguese: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
French: LU- Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
Portuguese: LU-Luxemburgo Bayer S.A. 14, J.E.
French: EL- Grèce
Portuguese: EL-Grécia
French: DE- Allemagne Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Allemagne
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
French: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury
Portuguese: Strawberry Hill Newbury,
French: Solution injectable Voie intraveineuse (injectable et perfusion)
Portuguese: Solução para injeção Intravenosa (injeção e perfusão)
French: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Royaume-Uni
Portuguese: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
French: BE- Belgique Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Portuguese: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
French: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Portuguese: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
French: PL- Pologne Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Portuguese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemanha
French: AT- Autriche Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Áustria
French: 500 000 UIK / 50 mL Solution injectable Voie intraveineuse
Portuguese: 500 000 UIK / 50 mL Solução para injeção Via intravenosa
French: Belgium
Portuguese: BE-Bélgica
French: NL- Pays-Bas Bayer B.V.
Portuguese: Bayer B.V.
French: UK - RoyaumeUni
Portuguese: Reino Unido
French: FI- Finlande Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Portuguese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemanha
French: Solution injectable et perfusion
Portuguese: Solução para injeção e perfusão
French: 2 000 000 UIK / 200 mL Solution injectable Voie intraveineuse
Portuguese: 2 000 000 KUI / 200 mL Solução para injeção Via intravenosa
French: Solution injectable/ pour perfusion
Portuguese: Solução para injeção / perfusão
French: 1 000 000 UIK / 100 mL Solution injectable Voie intraveineuse
Portuguese: 1 000 000 KUI / 100 mL Solução para injeção Via intravenosa
French: DE- Allemagne Bayer Pharma Aktiengesellschaft Addresse commerciale :
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Pharma Aktiengesellschaft com o endereço de registo comercial: Müllerstr.
French: Autriche
Portuguese: AT-Áustria
French: Médicaments à base d'acide tranexamique ayant obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché dans l'Union Européenne
Portuguese: Medicamentos contendo ácido tranexâmico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
French: 00101 Helsinki Finlande
Portuguese: 00101 Helsinki Finlândia
French: 1045 Budapest, Hongrie
Portuguese: 1045 Budapest, Hungria
French: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italie
Portuguese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itália
French: Hongrie sanofi-aventis Zrt.
Portuguese: HU - Hungria sanofi-aventis Zrt.
French: Kennedy L-1855 Luxembourg
Portuguese: Kennedy L-1855 Luxemburgo
French: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espagne
Portuguese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanha
French: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, Chypre
Portuguese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CHIPRE
French: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, République Tchèque
Portuguese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, República Checa
French: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgique
Portuguese: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Bélgica
French: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgique
Portuguese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Bélgica
French: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemark
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Portuguese: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
French: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
French: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Portuguese: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
French: République Tchèque
Portuguese: CZ - República Checa
French: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Portuguese: UK - Reino Unido Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
French: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Pologne
Portuguese: 01-207 Warsaw, Polónia
French: Norvège
Portuguese: NO - Noruega
French: Estonie
Portuguese: ET - Estónia
French: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Portuguese: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, França solução para perfusão uso intravenoso
French: Floridsdorfer Hauptstraße
Portuguese: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
French: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Suède
Portuguese: 191 90 Sollentuna Suécia
French: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Portuguese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
French: Chypre
Portuguese: CY - Chipre
French: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Portuguese: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
French: Belgique
Portuguese: Béligica
French: Pays-Bas
Portuguese: NL - Holanda
French: Islande
Portuguese: IS - Islândia
French: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norvège
Portuguese: 1324 Lysaker Noruega
French: Pologne
Portuguese: PL - Polónia
French: Grèce
Portuguese: EL - Grécia
French: Ce document présente les conclusions relatives à l'EACA.
Portuguese: Este documento apresenta as conclusões relativas ao AEAC.
French: Ces préoccupations font écho à celles mentionnées dans quelques études d'observation publiées.
Portuguese: Estas preocupações refletiam as que estavam patentes nalguns estudos observacionais publicados.
French: L'EACA n'avait pas été précédemment associé à un risque accru de mortalité et cela est resté inchangé après la publication de l'étude BART.
Portuguese: O AEAC não tinha sido anteriormente associado a um aumento do risco de mortalidade, o que se manteve inalterado após a publicação do estudo BART.
French: Les modèles les plus récents de contrôle de la qualité des documents ont été pris en compte dans cet examen.
Portuguese: Os mais recentes modelos de revisão da qualidade linguística dos documentos foram tidos em consideração durante esta revisão.
French: Une réunion du groupe consultatif scientifique du CHMP a eu lieu en octobre 2011 et ses conclusions ont été examinées par le CHMP dans le cadre de cet examen.
Portuguese: Em outubro de 2011, o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP reuniu-se e os seus pareceres foram considerados pelo CHMP no âmbito desta revisão.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour l'aprotinine ont été suspendues lorsque des préoccupations de sécurité ont été soulevées lors d'un examen précédent en 2007.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado da aprotinina foram suspensas quando se levantaram preocupações relativas à sua segurança numa revisão anterior realizada em 2007.
French: L'acide aminocaproïque est un analogue de lysine autorisé pour plusieurs indications depuis 1963.
Portuguese: O ácido aminocaproico é um análogo da lisina autorizado para diversas indicações desde 1963.
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas eu d'impact négatif sur le profil bénéfice-risque de l'EACA.
Portuguese: Os resultados do ensaio BART não resultaram num impacto negativo no perfil risco-benefício do AEAC.
French: Les autorisations de mise sur le marché d'EACA et TXA n'ont pas été affectées par l'examen initial de 2007.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado do AEAC e do TXA não foram afetadas pela revisão inicial de 2007.
French: En mars 2010, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 31 pour évaluer les bénéfices et les risques des médicaments antifibrinolytiques aprotinine, EACA et TXA dans toutes leurs indications approuvées.
Portuguese: Em março de 2010, a Alemanha desencadeou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos antifibrinolíticos aprotinina, AEAC e TXA em todas as respetivas indicações aprovadas.
French: La notice a été modifiée afin de s'assurer que les informations mises à la disposition des professionnels de la santé et des patients sont à jour.
Portuguese: A informação do medicamento foi modificada para garantir a atualização das informações fornecidas aos profissionais de saúde e aos doentes.
French: • Le comité a conclu que les informations sur le produit devaient être modifiées.
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada.
French: Acide aminocaproïque
Portuguese: Ácido aminocaproico
French: Le profil de sécurité de l'EACA a évolué depuis son autorisation et les données y afférentes ont foisonné au fil des années.
Portuguese: O perfil de segurança do AEAC evoluiu desde a sua Autorização de Introdução no Mercado e os dados de segurança têm-se acumulado ao longo dos anos.
French: Elle a un large spectre d'action sur les enzymes protéolytiques telles que la plasmine, la trypsine et la kallikréine.
Portuguese: Tem uma ampla ação sobre enzimas proteolíticas como a plasmina, a tripsina e a calicreína.
French: L'aprotinine, un polypeptide d'origine naturelle, est un inhibiteur des enzymes protéolytiques.
Portuguese: A aprotinina - um polipéptido natural - é um inibidor de enzimas proteolíticas.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, pour l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique (voir annexe I) ;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente à aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico (ver Anexo I).
French: Le CHMP a également tenu compte du profil de réactions indésirables, y compris les nouveaux événements indésirables (dont certains sont sérieux) associés à l'utilisation de l'EACA.
Portuguese: O CHMP considerou também o perfil de reações adversas, incluindo novos acontecimentos adversos (alguns dos quais graves) associados à utilização do AEAC.
French: D'autres opinions et conclusions ont été émises par le CHMP pour les trois antifibrinolytiques (aprotinine, EACA et TXA).
Portuguese: O CHMP emitiu pareceres e conclusões separados para os três antifibrinolíticos (aprotinina, AEAC e TXA).
French: Le CHMP a conclu en conséquence que le rapport bénéfices/risques pour l'acide aminocaproïque est positif dans des conditions normales d'utilisation sous réserve de la révision suivante des indications :
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do ácido aminocaproico é positiva em condições normais de utilização, sujeita à revisão das indicações do seguinte modo:
French: Pour certaines indications, des modifications du contenu ont été proposées afin qu'il corresponde à l'état actuel des connaissances scientifiques sur l'utilisation de l'EACA.
Portuguese: No caso de algumas indicações, foram propostas modificações na redação, por forma a colocá-las em consonância com os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do AEAC.