FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di inserire questo medicinale, il medico può decidere di applicare un anestetico locale per addormentare l'area in cui sarà inserito l'impianto.
Slovak: Pred zavedením tohto lieku lekár možno rozhodne, že vám podá lokálne anestetikum na znecitlivenie oblasti, do ktorej bude implantát zavedený.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con SCENESSE e per i tre mesi successivi.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby SCENESSE a počas troch mesiacov po jej ukončení.
Italian: Il materiale di formazione faccia a faccia, incluso il video educazionale, dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovak: Osobný školiaci materiál, vrátane výukového videa, bude obsahovať tieto kľúčové informácie:
Italian: CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace Dublin 2
Slovak: CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort
Italian: Si raccomandano tre impianti l'anno, a seconda della durata dell'effetto richiesta.
Slovak: Odporúčajú sa tri implantáty ročne, v závislosti od dĺžky požadovaného účinku.
Italian: Tuttavia, non si deve superare il numero di 4 impianti all'anno.
Slovak: Počet implantátov však nemá byť viac ako 4 ročne.
Italian: Non sono disponibili dati su possibili interazioni o effetti in popolazioni speciali, ad esempio in pazienti con compromissione della funzione epatica o renale.
Slovak: Údaje o možných interakciách alebo účinkoch v špeciálnych populáciách, napr. u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con SCENESSE in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la protoporfiria eritropoietica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so SCENESSE v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre erytropoetickú protoporfýriu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - nausea (sensazione di malessere); - mal di testa;
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): - nauzea (pocit nevoľnosti), - bolesť hlavy,
Italian: Poiché questo medicinale aumenta l'eumelanina, nella maggior parte dei pazienti trattati la pelle si scurisce.
Slovak: Keďže tento liek zvyšuje hladinu eumelanínu, u najintenzívnejšie liečených pacientov koža stmavne.
Italian: Aumentando la quantità di eumelanina, SCENESSE può aiutare a ritardare l'insorgenza del dolore dovuto alla fotosensibilità (sensibilità alla luce solare) della pelle.
Slovak: Zvýšením množstva eumelanínu môže SCENESSE oddialiť nástup bolesti zapríčinenej fotocitlivosťou kože (citlivosťou na slnečné svetlo).
Italian: Si tratta di una risposta prevista a questo medicinale e lo scurimento si attenua lentamente, a meno che non sia usato un altro impianto.
Slovak: Je to očakávaná reakcia na tento liek a stmavnutie sa bude pomaly strácať, pokiaľ bude použitý ďalší implantát.
Italian: Prima del lancio negli Stati membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà istituire un registro di malattia per raccogliere i dati di sicurezza a lungo termine e gli endpoint di esito nei pazienti con EPP.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v členských štátoch držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí register ochorenia na zhromažďovanie údajov o dlhodobej bezpečnosti a parametroch výsledku u pacientov s EPP.
Italian: La farmacocinetica di afamelanotide non è stata ancora pienamente caratterizzata, vale a dire che la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione non sono chiari.
Slovak: Farmakokinetika afamelanotidu nie je doteraz úplne charakterizovaná, t. j. distribúcia, metabolizmus alebo exkrécia nie sú jasné.
Italian: Non sono disponibili informazioni di farmacocinetica su alcuno dei suoi metaboliti (attivi o inattivi).
Slovak: K dispozícii nie sú farmakokinetické informácie o žiadnom metabolite afamelanotidu (aktívnom alebo neaktívnom).
Italian: I dati di farmacocinetica per afamelanotide o i suoi metaboliti sono molto limitati.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre afamelanotid alebo ktorýkoľvek z jeho metabolitov sú veľmi obmedzené.
Italian: Descrizione dell'aspetto di SCENESSE e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá SCENESSE a obsah balenia
Italian: Subisce presumibilmente idrolisi entro un breve tempo; la farmacocinetica e la farmacodinamica dei suoi metaboliti non sono ancora chiare.
Slovak: Afamelanotid v krátkom čase pravdepodobne podlieha hydrolýze; farmakokinetika a farmakodynamika jeho metabolitov nie sú doteraz pochopené.
Italian: Ciò può essere accompagnato da uno scurimento della pigmentazione cutanea nelle aree con melanociti, che si attenua gradualmente a meno che non sia somministrato un ulteriore impianto.
Slovak: Môže to byť sprevádzané stmavnutím kožnej pigmentácie v oblastiach s melanocytmi, ktoré sa postupne stráca, pokiaľ je podaný ďalší implantát.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 impianto
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 implantát
Italian: Se necessario, l'impianto può essere rimosso con una semplice procedura chirurgica.
Slovak: Implantát sa môže v prípade potreby odstrániť jednoduchým chirurgickým zákrokom.
Italian: Cos'è SCENESSE e a cosa serve
Slovak: Čo je SCENESSE a na čo sa používa
Italian: - Fare sedere il paziente in una posizione comoda o farlo sdraiare con la parte superiore del corpo leggermente sollevata.
Slovak: - Pacient sa posadí v pohodlnej polohe alebo si ľahne na chrbát, pričom hornú časť tela má trochu vyvýšenú.
Italian: L'impianto viene assorbito dal corpo entro 50-60 giorni dalla somministrazione.
Slovak: Implantát sa absorbuje v tele do 50 až 60 dní po aplikácii.
Italian: In uno studio sulla fertilità, non sono stati osservati effetti sulla funzione riproduttiva di maschi o femmine di ratto Sprague-Dawley dopo l'applicazione sottocutanea di afamelanotide.
Slovak: V štúdii fertility sa nepozorovali žiadne účinky na reprodukčnú funkciu samcov alebo samíc potkanov kmeňa Sprague-Dawley po subkutánnej aplikácii afamelanotidu.
Italian: A causa dei dati limitati,, l'uso di afamelanotide nei pazienti anziani non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov pri liečbe starších pacientov sa použitie afamelanotidu neodporúča (pozri časť 4.4).
Italian: - Utilizzando un dispositivo idoneo (come un mandrino) spingere delicatamente l'impianto per l'intera lunghezza del lume del catetere.
Slovak: - Pomocou vhodného zariadenia (napríklad sondážneho drôtu) jemne zatlačte implantát po celej dĺžke lúmenu katétra.
Italian: La durata del trattamento complessiva è a discrezione dello specialista (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Celkové trvanie liečby je na rozhodnutí špecializovaného lekára (pozri časť 4.4).
Italian: Registro di malattia
Slovak: Register ochorenia
Italian: Si raccomanda un esame regolare della cute sull'intero corpo (ogni 6 mesi), al fine di monitorare tutte le lesioni pigmentarie e altre anomalie cutanee.
Slovak: Odporúča sa pravidelné celotelové vyšetrenie kože (každých 6 mesiacov) na sledovanie všetkých pigmentových lézií a iných kožných abnormalít.
Italian: Diminuzione dell'appetito
Slovak: - znížená chuť do jedla,
Italian: Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull'imballaggio esterno.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a vonkajšom obale.
Italian: Se le alterazioni cutanee osservate sono compatibili con tumore cutaneo o suoi precursori, o sono ritenute ambigue dallo specialista delle porfirie, si deve consultare un dermatologo.
Slovak: Ak sú zistené zmeny na koži, konzistentné s rakovinou kože alebo jej prekurzormi alebo ak nie sú jednoznačné podľa špecialistu na porfýriu, je potrebná konzultácia s dermatológom.
Italian: - se è allergico all'afamelanotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: - ak ste alergický na afamelanotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Italian: Un impianto viene inserito ogni 2 mesi prima di una prevista esposizione, e durante i periodi di aumentata esposizione, alla luce solare, ad es. dalla primavera all'inizio dell'autunno.
Slovak: Jeden implantát sa podáva každé 2 mesiace pred predpokladanou expozíciou slnečnému žiareniu a počas zvýšenej expozície slnečnému žiareniu, napr. od jari do skorej jesene.
Italian: Prima del lancio di SCENESSE in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto, con l'autorità nazionale competente.
Slovak: Pred uvedením SCENESSE na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacieho balíčka vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov.
Italian: Infiammazione è stata osservata nella ghiandola di Harder nel ratto.
Slovak: V Harderianovej žľaze u potkanov sa pozoroval zápal.
Italian: Afamelanotide altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, soprattutto entro 72 ore dall'inserimento.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Afamelanotid má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä do 72 hodín po podaní.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, l'unico risultato di rilievo è stato un aumento della pigmentazione melanica nel cane, coerente con l'attività farmacologica del principio attivo.
Slovak: Jediné významné zistenie v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa týkalo zvýšenia melanínovej pigmentácie u psa, čo je konzistentné s farmakologickým účinkom liečiva.
Italian: Il medico dovrà controllare la pelle (intero corpo) periodicamente per rilevare alterazioni dei nei (ad es. scurimento) o altre anomalie della pelle.
Slovak: Lekár bude musieť pravidelne kontrolovať vašu kožu (celé telo), aby sledoval zmeny materských znamienok (napr. stmavnutie) alebo iné kožné abnormality (neobvyklosti).
Italian: Non sono stati effettuati studi per la determinazione della dose.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce dávkovanie.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Italian: - Selezionare un catetere calibro 14 (diametro interno 1,6 mm) con ago.
Slovak: - Zvoľte katéter veľkosti 14 (vnútorný priemer 1,6 mm) s ihlou.
Italian: L'afamelanotide è usato per aumentare la tolleranza alla luce solare negli adulti con diagnosi confermata di protoporfiria eritropoietica (EPP).
Slovak: Afamelanotid sa používa na zvýšenie tolerancie slnečného svetla u dospelých s potvrdenou diagnózou erytropoetickej protoporfýrie (EPP).
Italian: Gli studi sugli animali relativi alla tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3) sono insufficienti.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o vývinovej toxicite (pozri časť 5.3).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 impianto
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 implantát
Italian: L'impianto viene inserito tramite iniezione sotto la pelle, usando un catetere e un ago (uso sottocutaneo).
Slovak: Implantát sa podáva injekčne pod kožu pomocou katétra a ihly (podkožné použitie).
Italian: Per i pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, vedere paragrafi 4.3 e 5.2.
Slovak: Informácie o pacientoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sú uvedené v častiach 4.3 a 5.2.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Italian: Se l'impianto non è stato inserito durante le fasi della procedura sopra descritte, eliminare l'impianto e inserirne uno nuovo.
Slovak: Ak implantát nebol podaný počas opísaného postupu, implantát zlikvidujte a podajte nový implantát.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda di mantenere le misure di protezione solare adottate di routine da ciascun paziente per gestire la fotosensibilità correlata all'EPP e in conformità al fototipo (scala Fitzpatrick).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa odporúča, aby každý pacient dodržiaval bežné opatrenia na ochranu pred slnkom na kontrolu fotocitlivosti súvisiacej s EPP podľa typu kože (Fitzpatrickova stupnica).
Italian: • scheda delle informazioni di registro
Slovak: • informačný list o registri.
Italian: Si ritiene che afamelanotide simuli l'attività farmacologica della sostanza endogena, attivando la sintesi dell'eumelanina mediata dal recettore MC1R.
Slovak: Predpokladá sa, že afamelanotid imituje farmakologický účinok endogénnej zlúčeniny tak, že aktivuje syntézu eumelanínu sprostredkovanú receptorom MC1R.
Italian: - Anestetizzare la zona d'inserimento, se ritenuto necessario e dopo aver consultato il paziente.
Slovak: - Ak to považujete za potrebné, anestetizujte oblasť zavedenia implantátu po konzultácii s pacientom.
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere SCENESSE se ha più di 70 anni di età.
Slovak: Ak máte viac ako 70 rokov, povedzte to lekárovi predtým, ako začnete dostávať SCENESSE.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, in ogni Stato membro in cui SCENESSE è in commercio, tutti gli operatori sanitari destinati a utilizzare il medicinale ricevano il materiale educazionale seguente e un'adeguata formazione:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci v každom členskom štáte, v ktorom je SCENESSE uvedený na trh, ktorí pravdepodobne budú liek používať, dostali nasledujúci vzdelávací balíček a školenie:
Italian: Come viene conservato SCENESSE
Slovak: Ako sa SCENESSE uchováva
Italian: La somministrazione di afamelanotide può quindi provocare un aumento della produzione di eumelanina nella cute del paziente affetto da EPP, indipendentemente dall'esposizione alla luce solare o alla luce UV artificiale.
Slovak: Podávanie afamelanotidu môže preto u pacientov s EPP viesť k zvýšenej produkcii eumelanínu v koži nezávisle od expozície slnečnému žiareniu alebo umelému UV-žiareniu.
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante le sperimentazioni cliniche condotte con afamelanotide sono elencate nella tabella seguente, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla convenzione MedDRA sulla frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní s afamelanotidom sú uvedené v tabuľke nižšie, zoradené podľa tried orgánových systémov a častosti výskytu podľa databázy MedDRA.
Italian: In seguito all'inserimento di questo medicinale, sono stati segnalati sonnolenza, affaticamento, capogiri e nausea.
Slovak: Bolo hlásené, že po podaní tohto lieku sa vyskytli ospalosť, únava, závraty a nauzea.
Italian: Il medico controllerà la data di scadenza prima di utilizzare l'impianto.
Slovak: Váš lekár pred použitím implantátu skontroluje dátum exspirácie.
Italian: Non esistono dati clinici sugli effetti di afamelanotide sulla fertilità.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch afamelanotidu na fertilitu.
Italian: Non è possibile escludere rischi per i neonati/lattanti.SCENESSE non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive efficaci.
Slovak: SCENESSE sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Italian: - Palpitazioni, frequenza cardiaca accelerata, lividi, pressione sanguigna alta, difficoltà a emettere alcuni suoni
Slovak: - palpitácie, rýchly srdcový pulz, modriny, vysoký krvný tlak, ťažkosti pri vytváraní niektorých zvukov,
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sui dati combinati derivati da studi clinici condotti in 425 pazienti.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na spoločných údajoch z klinických štúdií zahŕňajúcich
Italian: SCENESSE deve essere prescritto esclusivamente da medici specialisti, in centri riconosciuti per il trattamento delle porfirie, e l'inserimento deve essere eseguito da un medico esperto e accreditato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'inserimento dell'impianto.
Slovak: SCENESSE môžu predpisovať len odborní lekári v strediskách špecializovaných na porfýriu a liek môže podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný držiteľom rozhodnutia o registrácii na podávanie implantátu.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
Italian: Studio retrospettivo di riesame delle cartelle cliniche Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre uno studio retrospettivo confrontando i dati di sicurezza a lungo termine e gli endpoint di esito nei pazienti trattati e non trattati con SCENESSE, o che hanno sospeso l'uso di SCENESSE.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční retrospektívnu štúdiu porovnávajúcu údaje o dlhodobej bezpečnosti a parametre výsledku u pacientov, ktorí používajú SCENESSE a u pacientov, ktorí liek nepoužívajú alebo ktorí prestali SCENESSE používať.
Italian: Non si sono avuti effetti sullo sviluppo prenatale e postnatale dei ratti Sprague-Dawley a esposizioni pari a circa 135 volte l'esposizione umana (sulla base della Cmax).
Slovak: Prenatálny a postnatálny vývin potkanov kmeňa Sprague-Dawley nebol ovplyvnený pri expozíciách, ktoré boli asi 135-násobne vyššie ako expozícia u ľudí (na základe Cmax).
Italian: Bastoncino solido di colore da bianco a biancastro, di circa 1,7 cm di lunghezza e 1,5 mm di diametro.
Slovak: Pevná biela až šedobiela tyčinka s dĺžkou približne 1,7 cm a priemerom 1,5 mm.
Italian: Afamelanotide è una forma sintetica di un ormone presente nell'organismo, chiamato ormone stimolante gli alfa-melanociti (α-MSH).
Slovak: Afamelanotid je syntetická (umelá) forma hormónu v tele, ktorý sa nazýva hormón stimulujúci alfa-melanocyty (α-MSH).
Italian: SCENESSE è indicato per la prevenzione di fototossicità in pazienti adulti affetti da protoporfiria eritropoietica (Erythropoietic Protoporphyria, EPP).
Slovak: SCENESSE je indikovaný na prevenciu fototoxicity u dospelých pacientov s erytropoetickou protoporfýriou (EPP).
Italian: - Trasferire l'impianto all'estremità del catetere.
Slovak: Preneste implantát do otvoru katétra.
Italian: Verificare sempre la presenza dell'impianto; in caso di dubbio, controllare se l'impianto è rimasto nel catetere.
Slovak: Ak máte pochybnosti o prítomnosti implantátu, vždy si to overte a skontrolujte, či implantát neostal v katétri.
Italian: Biopsia cutanea
Slovak: kožná biopsia
Italian: I pazienti in trattamento con sostanze che riducono la coagulazione, come antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin), acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono manifestare un aumento della comparsa di lividi o sanguinamento nel sito d'impianto.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky na znižovanie zrážanlivosti krvi, ako sú napríklad antagonisty vitamínu K (napr. warfarín), kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), sa môže vyskytnúť zvýšená tvorba modrín alebo krvácanie v mieste implantácie.
Italian: SCENESSE viene inserito per via sottocutanea in condizioni asettiche, come descritto di seguito.
Slovak: SCENESSE sa podáva subkutánne za aseptických podmienok opísaných ďalej.
Italian: Programma educazionale e di formazione per i medici
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika Vzdelávací a školiaci program pre lekárov
Italian: - Con lo smusso dell'ago rivolto verso l'alto, inserire il catetere lateralmente per 1,5-2 cm nello strato sottocutaneo, a un angolo di 30-45 gradi rispetto alla superficie cutanea, in un unico movimento fluido continuo.
Slovak: - Jedným plynulým pohybom zaveďte katéter laterálne 1,5 až 2 cm do podkožnej vrstvy v uhle 30 až 45 stupňov k povrchu kože tak, aby úkos ihly smeroval hore.
Italian: Non sono disponibili dati sui sintomi o sul trattamento del sovradosaggio con afamelanotide.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o príznakoch alebo liečbe predávkovania afamelanotidom.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: La decisione di trattare con questo medicinale i pazienti affetti da una di queste condizioni cliniche deve essere attentamente valutata.
Slovak: Je potrebné dôkladne posúdiť, či týmto liekom môžu byť liečení pacienti s ktorýmkoľvek z týchto ochorení.
Italian: L'impianto è un bastoncino solido, di colore da bianco a biancastro, di circa 1,7 cm di lunghezza e 1,5 mm di diametro, contenuto in un flaconcino di vetro ambra sigillato con tappo di gomma rivestito in PTFE.
Slovak: Implantát je pevná biela až šedobiela tyčinka s dĺžkou približne 1,7 cm a priemerom 1,5 mm v injekčnej liekovke z tmavého skla uzavretej gumovou zátkou obalenou polytetrafluóretylénom.
Italian: Particolare cautela è giustificata in pazienti con - anamnesi individuale o familiare positiva per melanoma (compreso melanoma in situ, ad es. lentigo maligna) o sensibilità sospetta o accertata al melanoma cutaneo (CMM1, MIM #155600, sinonimi: sindrome familiare del nevo atipico-melanoma maligno, FAMMM; sindrome del nevo displastico, DNS; sindrome del nevo B-K; CMM2 MIM #155601)
Slovak: - melanómom v individuálnej alebo rodinnej anamnéze (vrátane melanómu in-situ, ako je napr. lentigo maligna) alebo s podozrením náchylnosti na kožný melanóm alebo s potvrdeným kožným melanómom (CMM1, MIM #155600, synonymá: syndróm FAMMM (familial atypical mole-malignant melanoma syndrome); syndróm dysplastických névov, DNS; B-K mole syndróm; CMM2 MIM #155601) a/alebo - bazocelulárnym karcinómom, skvamóznym karcinómom (vrátane karcinómu in situ, ako je napr.
Italian: Non è noto se afamelanotide/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa afamelanotid alebo ktorýkoľvek z jeho metabolitov vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Informi il medico se nota nuove anomalie o la modifica di anomalie esistenti sulla pelle.
Slovak: Informujte svojho lekára o nových alebo meniacich sa kožných abnormalitách.
Italian: Afamelanotide è un agonista del recettore della melanocortina e si lega prevalentemente al recettore della melanocortina-1 (MC1R).
Slovak: Afamelanotid je agonista receptora pre melanokortín a viaže sa prevažne na receptor pre melanokortín-1
Italian: Depressione Umore depresso Insonnia
Slovak: Psychické poruchy depresia, depresívna nálada, insomnia
Italian: L'impianto viene inserito direttamente sotto le pieghe della pelle sulla vita o sull'addome, in una zona nota come cresta iliaca.
Slovak: Implantát sa zavádza priamo pod kožnú riasu na páse alebo bruchu v oblasti známej ako suprailiakálny hrebeň.
Italian: - Gonfiore delle palpebre, occhi arrossati, occhio secco, difficoltà a mettere a fuoco oggetti vicini, ronzio alle orecchie.
Slovak: - opuchnuté očné viečka, červené oči, suché oko, problém zaostriť zrak na blízke predmety,
Italian: - Rimuovere l'ago dall'interno del catetere utilizzando una tecnica sterile.
Slovak: - Odstráňte ihlu z katétra za sterilných podmienok.
Italian: L'inserimento deve essere eseguito da un medico esperto e accreditato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'inserimento dell'impianto.
Slovak: Liek má podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný držiteľom rozhodnutia o registrácii na podávanie implantátu.