FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Pak užijte další dávku v obvyklou dobu.
Danish: Dosisjusteringer kan overvejes, hvis klinisk indiceret baseret på observerede bivirkninger.
Czech: Lze zvážit úpravy dávky, pokud je to klinicky indikováno podle pozorovaných nežádoucích účinků.
Danish: Hyppighed af CTCAE klasse 3 og derover
Czech: Frekvence všech stupňů CTCAE Frekvence CTCAE stupně 3 a vyšší
Danish: Dette kan være tegn og symptomer på, at Rubraca påvirker maven.
Czech: Může se jednat o známky a příznaky účinků přípravku Rubraca na Váš žaludek.
Danish: Virkningen af mad på PK blev ikke betragtet som klinisk signifikant.
Czech: Účinek potravy na farmakokinetiku nebyl považován z klinicky významný.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger - du kan få brug for omgående lægebehandling:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některých nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná léčba:
Danish: Det bruges, når kræften har reageret på tidligere behandlinger med kemoterapi.
Czech: Používá se poté, co nádor reagoval na předchozí chemoterapii.
Danish: Rucaparibs samlede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 937 patienter i kliniske forsøg med ovariecancer, der blev behandlet med rucaparib monoterapi.
Czech: Celkový bezpečnostní profil rukaparibu je založen na údajích od 937 pacientek v klinických hodnoceních karcinomu vaječníků léčených rukaparibem v monoterapii.
Danish: Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA har en risiko for at udvikle en række forskellige typer kræft.
Czech: Pacientky se změnami (mutacemi) genů označených jako BRCA (gen karcinomu prsu) mají riziko vývoje mnoha typů rakoviny.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse i ARIEL3 vurderet af investigator: ITT-population
Czech: Kaplanovy-Meierovy křivky přežití bez progrese ve studii ARIEL3 dle hodnocení zkoušejícím: populace ITT
Danish: En lav blodcelletælling kan være et tegn på et alvorligt knoglemarvsproblem - som f.eks. ‘myelodysplastisk syndrom' (MDS) eller ‘akut myeloid leukæmi' (AML).
Czech: • nízký počet krevních buněk může být známkou závažného problému v kostní dřeni - jako je „myelodysplastický syndrom" (MDS) nebo „akutní myeloidní leukemie" (AML).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Danish: In vitro proteinbindingen for rucaparib er 70,2 % i humant plasma ved terapeutiske koncentrationsniveauer.
Czech: In vitro vazba rukaparibu na bílkoviny je 70,2 % v lidské plazmě při terapeutických koncentracích.
Danish: Baseret på populations PK-analyse blev der ikke identificeret klinisk signifikante forhold mellem forventet steady-state eksponering og patientens alder, race og kropsvægt.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy nebyly identifikovány žádné klinicky významné souvislosti mezi predikovanou ustálenou expozicí a věkem, rasou a tělesnou hmotností pacienta.
Danish: De fleste patienter kunne fortsætte med rucaparib med eller uden behandlingsændring uden recidiv af klasse ≥ 3 LFTabnormiteter.
Czech: Většina pacientek mohla pokračovat v léčbě rukaparibem s úpravou léčby nebo bez ní, bez opětovného výskytu LFT abnormalit stupně ≥ 3.
Danish: Dette skyldes, at Rubraca kan påvirke, hvordan nogle andre lægemidler virker.
Czech: Je to proto, že přípravek Rubraca ovlivnit způsob účinku jiných léků.
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagen dosis af op til 3 måneders varighed hos rotter og hunde var målorganerne de gastrointestinale, hæmatopoietiske, og lymfopoietiske systemer.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání po dobu až 3 měsíců u potkanů a psů byly cílovými orgány gastrointestinální, hematopoetický a lymfopoetický systém.
Danish: Der skal udvises forsigtighed og overvejes yderligere international normaliset ratio (INR) overvågning ved samtidig administration af warfarin og overvågning af det terapeutiske lægemiddelniveau af phenytoin, hvis anvendt samtidigt med rucaparib.
Czech: Je třeba postupovat opatrně a zvážit další sledování mezinárodního normalizovaného poměru (INR) při současném podávání warfarinu a monitorování terapeutické hladiny fenytoinu, pokud jsou současně podávány s rukaparibem.
Danish: Starttidspunktet for bivirkninger med myelosuppression klasse 3 eller højere lå generelt senere i behandlingen (efter 2 måneder eller mere).
Czech: Doba nástupu nežádoucích účinků zahrnujících myelosupresi stupně 3 nebo vyššího byla obvykle později během léčby (po 2 nebo více měsících).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Danish: Rubraca sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rubraca u dětí nebo dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Danish: Der er ingen data om virkningen af rucaparib på human fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku rukaparibu na lidskou fertilitu.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Almac Pharma Services Ltd
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Almac Pharma Services Ltd
Danish: Rucaparib er en hæmmer af poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymer, herunder PARP-1, PARP-2, og PARP-3, som spiller en rolle i reparationen af DNA.
Czech: Rukaparib je inhibitor enzymů ze skupiny poly(ADP-ribóza)polymeráz (PARP), včetně PARP-1, PARP-2 a PARP-3, které hrají roli při opravách DNA.
Danish: Enzymer, der er ansvarlige for rucaparib-metabolisme, er ikke blevet identificeret.
Czech: Enzymy odpovědné za metabolismus rukaparibu nebyly identifikovány.
Danish: Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Užijte svou další dávku v pravidelnou dobu.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Efter gentagen dosering to gange dagligt varierede ophobning baseret på AUC fra 3,5 til 6,2 gange.
Czech: Po opakovaném dávkování dvakrát denně se akumulace podle AUC pohybovala od 3,5 do 6,2násobku.
Danish: Tal med din læge, hvis du har kvalme, har kastet op eller du har haft diarré.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud budete mit pocit na zvracení, budete zvracet nebo budete mít průjem.
Danish: Ingen bivirkninger indfriede kriterierne for Hy's lov for lægemiddelinduceret leverskade.
Czech: Žádné příhody nesplňovaly tzv. Hy's Law kritéria pro lékové poškození jater.
Danish: Interaktion mellem rucaparib og andre enzymer og transporter blev evalueret in vitro.
Czech: Interakce rukaparibu s dalšími enzymy a transportéry byla hodnocena in vitro.
Danish: Hvis der er mistanke om MDS/AML, bør patienten henvises til en hæmatolog med henblik på yderligere undersøgelser, herunder knoglemarvsanalyse og blodprøvetagning for cytogenetik.
Czech: V případě suspektního MDS/AML má být pacientka odeslána na další vyšetření k hematologovi, včetně vyšetření kostní dřeně a odběru krve na cytogenetické vyšetření.
Danish: Disse øgninger af serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
Czech: Tato zvýšení hladiny kreatininu v séru byla klinicky asymptomatická.
Danish: Derudover er rucaparib en hæmmer af BCRP med IC50 værdi, hvilket antyder potentiel BCRP-hæmning og øgede eksponeringer af lægemidler, som er BCRP-substrater (f.eks. rosuvastatin).
Czech: Kromě toho je rukaparib inhibitor BCRP s hodnotou IC50 naznačující možnou inhibici BCRP a zvýšené expozice léčivým přípravkům, které jsou substráty BCRP (např. rosuvastatin).
Danish: Tumorvævsprøver for alle patienterne (N = 564) blev testet centralt for at bestemme positiv status for HRD (defineret som tilstedeværelse af en skadelig tumor BRCA [tBRCA]-mutation eller højt genomisk tab af heterozygositet).
Czech: Vzorky nádorové tkáně všech pacientek (N = 564) byly vyšetřeny centrálně za účelem stanovení pozitivity HRD (definované jako přítomnost škodlivé mutace genu BRCA [tBRCA] nebo vysoké genomové ztráty heterozygozity).
Danish: Rubraca blokerer et enzym, der reparerer beskadiget DNA i kræftcellerne og dræber dem således.
Czech: Přípravek Rubraca blokuje enzym, který opravuje poškozenou DNA v nádorových buňkách, což vede k jejich úmrtí.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter bedste respons på sidste platinbehandling (komplet eller delvis), tid til progression efter den næstsidste platinbehandling (6 til ≤ 12 måneder og > 12 måneder) og tumorbiomarkørstatus (tBRCA, non-BRCA homolog rekombination-defekt [nbHRD] og negativ biomarkør).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle nejlepší odpovědi na poslední léčbu platinou (úplné nebo částečné), doby do progrese po předposlední léčbě platinou (6 až ≤ 12 měsíců a > 12 měsíců) a stavu nádorových biomarkerů (tBRCA, non-BRCA deficience homologní rekombinace [nbHRD] a negativní biomarkery).
Danish: Det vides ikke, om rucaparib/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se rukaparib/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: ORR'en var ved uafhængig radiologisk gennemgang for den platinfølsomme population 42/79, 53,2 % (95 % CI [41,6-64,5]).
Czech: ORR, podle nezávislé radiologické revize, pro populaci citlivou na platinu činila 42/79, 53,2 % (95% CI [41,6-64,5]).
Danish: Steady state blev opnået efter 1 uges dosering.
Czech: Po dávkování trvajícím 1 týden se dosáhlo ustáleného stavu.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rubraca
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Rubraca
Danish: I det pivotale fase 3 forsøg (ARIEL3) var forekomsten af MDS/AML 0,8 % under behandling hos patienter, som fik rucaparib.
Czech: V pivotní studii fáze 3 (ARIEL3) byl výskyt MDS/AML během léčby u pacientek, které dostávaly rukaparib, 0,8 %.
Danish: Den primære effektresultatmåling fra begge forsøg var objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator ifølge RECIST version 1.1.
Czech: Primárním parametrem účinnosti v obou studiích byla četnost objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií RECIST, verze 1.1.
Danish: In vitro var M324 mindst 30 gange mindre potent end rucaparib mod PARP-1, PARP-2 og PARP-3.
Czech: V podmínkách in vitro byl M324 nejméně 30krát méně účinný než rukaparib proti PARP-1, PARP-2 a PARP-3.
Danish: Det progressionsfrie interval til næstsidste platinbehandling var 6-12 måneder hos 39 % af patienterne og > 12 måneder hos 61 %.
Czech: Interval bez progrese do předposlední léčby platinou byl 6-12 měsíců u 39 % pacientek a > 12 měsíců u 61 % pacientek.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Czech: • Povinnost provést studie po uvedení na trh
Danish: ARIEL3 viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for patienter randomiseret til rucaparib sammenlignet med placebo hos ITT-populationen og i HRD- og tBRCA-undergrupper.
Czech: Studie ARIEL3 vykázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientek randomizovaných do skupiny léčené rukaparibem v porovnání s placebem u populace ITT a u podskupin HRD a tBRCA.
Danish: Tidligere bevacizumabbehandling blev rapporteret hos 22 % af de patienter, der fik rucaparib og 23 % af de patienter, der fik placebo.
Czech: Předchozí léčba bevacizumabem byla hlášena u 22 % pacientek, kterým byl podáván rukaparib, a 23 % pacientek léčených placebem.
Danish: Den gennemsnitlige orale biotilgængelighed efter en enkelt oral dosis på 12 til 120 mg rucaparib var 36 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázové perorální dávce 12 až 120 mg rukaparibu byla 36 %.
Danish: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Czech: Skybridge House - Dublin Airport Swords
Danish: Større følsomhed overfor bivirkninger hos ældre patienter (≥ 65 år) kan ikke udelukkes.
Czech: Vyšší citlivost některých starších pacientek (ve věku ≥65 let) na nežádoucí příhody nelze vyloučit.
Danish: Alle patienter havde opnået respons (komplet eller delvis) på deres seneste platinbaserede kemoterapi, og deres cancerantigen 125 (CA-125) lå under den øvre grænse for normal (ULN).
Czech: Všechny pacientky dosáhly odpovědi (úplné nebo částečné) na poslední chemoterapii na bázi platiny a nádorový antigen 125 (CA-125) byl nižší než horní hranice normálu (HHN).
Danish: Intravenøs administration af rucaparib hos rotter og hunde medførte hjertepåvirkninger ved en høj Cmax (5,4 til 7,3 gange højere end for patienter), men ikke ved en lavere Cmax (1,3 til 3,8 gange højere end for patienter).
Czech: Intravenózní podání rukaparibu u potkanů a psů indukovalo srdeční účinky při vysoké Cmax (5,4 až 7,3násobně vyšší než pacienti), ale nikoli nižší Cmax (1,3 až 3,8násobně vyšší než pacienti).
Danish: Andre moderate til svære ikke-hæmatologiske bivirkninger som f.eks. kvalme og opkastning kan håndteres ved dosisafbrydelse og/eller -reduktioner, hvis de ikke kontrolleres tilstrækkeligt af passende symptomatisk behandling.
Czech: Další středně těžké až těžké nehematologické nežádoucí účinky, jako je nauzea a zvracení, lze léčit přerušením dávkování anebo snížením dávky, pokud nejsou odpovídajícím způsobem kontrolovány pomocí vhodné symptomatické léčby.
Danish: Forhøjelser af kreatinin ved rucaparibbehandling kan skyldes hæmning af nyretransportørerne MATE1 og MATE2-K (se pkt.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu během léčby rukaparibem mohou být důsledkem inhibice renálních transportérů MATE1 a MATE2-K (viz bod 4.5).
Danish: HDPE-flaske med en polypropylen (PP) induktionsforseglingslukning, der indeholder 60 tabletter.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým (PP) teplem zataveným uzávěrem obsahující 60 tablet.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
Danish: Fortæl din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, když budete užívat jakékoli z následujících léků:
Danish: Gennemsnitsalderen var 61 år (interval: 36 til 85); de fleste af patienterne var hvide (80 %), og alle havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-præstationsstatus på 0 eller 1.
Czech: Průměrný věk byl 61 let (věkové rozmezí: 36 až 85 let); většina pacientek byla bělošského původu (80 %) a všechny měly výkonnostní stav dle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Danish: Alle patienter havde fået mindst to tidligere platinbaserede kemoterapier (interval: 2 til 6), og 28 % af patienterne havde fået mindst tre tidligere platinbaserede kemoterapier.
Czech: Všechny pacientky podstoupily nejméně dvě předchozí chemoterapie na bázi platiny (rozmezí: 2 až 6 chemoterapií) a 28 % pacientek podstoupilo nejméně tři předchozí chemoterapie na bázi platiny.
Danish: Hvis du holder op med at tage Rubraca
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Rubraca
Danish: Gastrointestinale toksiciteter
Czech: Gastrointestinální toxicity
Danish: Den mest fremherskende metabolit var M324, et oxidativt deamineringsprodukt af rucaparib, der tegnede sig for 18,6 % af radioaktiviteten i plasma.
Czech: Nejčastěji vyskytujícím se metabolitem byl M324, produkt rukaparibu vznikající při oxidativní deaminaci, který tvořil 18,6 % radioaktivity v plazmě.
Danish: Hypercholesterolæmib, dehydrering
Czech: Hypercholesterolemieb, dehydratace
Danish: Leverfunktionstest monitoreres ugentligt, indtil der ses resolution til klasse ≤2
Czech: Sledujte funkci jater každý týden až do dosažení stupně ≤ 2.
Danish: Klasse 1-3 forhøjelser i ASAT/ALAT kan håndteres uden ændring af rucaparib-dosis, eller ved behandlingsændring (afbrydelse og/eller dosisnedsættelse).
Czech: Zvýšení AST/ALT stupně 1-3 lze léčit bez změny dávky rukaparibu nebo úpravou léčby (přerušení anebo snížení dávkování).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå at blive gravide, mens de får rucaparib.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutno poučit, aby během užívání rukaparibu neotěhotněly.
Danish: Effekten af Rubraca hos patienter, der tidligere har fået behandling med en PARP-hæmmer i vedligeholdelsesforløbet, er således ikke undersøgt og kan ikke ekstrapoleres ud fra de tilgængelige data.
Czech: Účinnost přípravku Rubraca u pacientek, které podstoupily předchozí léčbu inhibitorem PARP jako udržovací léčbu, proto nebyla zkoumána a nelze provést extrapolaci z dostupných údajů.
Danish: Øgede transaminaser
Czech: Zvýšená hladina transamináz
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Rubraca fungerer på.
Czech: Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Rubraca.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når rucaparib administreres samtidig med UGT1A1-substrater (ex irinotecan) til patienter med UGT1A1*28 (dårlig metabolisator) på grund af en mulig øgning af eksponeringen af SN-38 (den aktive metabolit af irinotecan)og tilknyttede toksiciteter.
Czech: Při současném podávání se substráty UGT1A1 (např. irinotekan) u pacientů s UGT1A1*28 (slabý metabolizér) je nutná opatrnost v důsledku možného zvýšení expozice účinkům SN-38 (aktivního metabolitu irinotekanu) a souvisejících toxicit.
Danish: Blodprøver fra 94 % (186/196) af tBRCA-patienterne blev evalueret ved anvendelse af en central test af blodkimlinje BRCA (gBRCA).
Czech: Vzorky krve 94 % (186/196) pacientek s tBRCA byly zkoumány pomocí krevního vyšetření zárodečné mutace genů BRCA (gBRCA) v centrální laboratoři.
Danish: Hvis niveauerne ikke er restitueret til CTCAE klasse 1 eller bedre efter 4 uger, bør patienten henvises til en hæmatolog med henblik på yderligere undersøgelser.
Czech: Pokud nedojde po 4 týdnech ke zotavení na stupeň 1 dle CTCEAE nebo nižší, má být pacientka odeslána na další vyšetření k hematologovi.
Danish: Rucaparib var ikke mutagent i en bakteriel revers mutation (Ames) analyse.
Czech: Rukaparib neměl mutagenní účinky v testu bakteriální reverzní mutace (Amesův test).
Danish: De primære effektmål var investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (invPFS) i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), version 1.1.
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese hodnocené zkoušejícím (invPFS) podle kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 (v1.1).
Danish: Risikoen for en klinisk relevant effekt ved samtidig administration af protonpumpehæmmere (PPI'er) er sandsynligvis lille (se pkt.
Czech: Riziko klinicky relevantního účinku souběžného podávání inhibitorů protonové pumpy (PPI) je pravděpodobně malé (viz bod 5.2).
Danish: Alle 106 patienter modtog rucaparib 600 mg to gange dagligt.
Czech: Všech 106 pacientek dostalo rukaparib v dávce 600 mg dvakrát denně.
Danish: Selvom in vitro metabolismen af rucaparib medieret af CYP3A4 var langsom, kan det ikke udelukkes, at CYP3A4 bidrager signifikant in vivo.
Czech: Ačkoli byl in vitro metabolismus rukaparibu zprostředkovaný CYP3A4 pomalý, nelze vyloučit významné přispění CYP3A4 in vivo.
Danish: I delmængde af 79 platinfølsomme patienter var det progressionsfrie interval efter sidste platindosis ≥ 6-12 måneder for 55 (69,6 %) patienter og > 12 måneder for 24 (30,4 %) patienter.
Czech: V dílčím souboru 79 pacientek citlivých na platinu činila doba do progrese po poslední dávce platiny ≥ 6-12 měsíců u 55 (69,6 %) pacientek a > 12 měsíců u 24 (30,4 %) pacientek.
Danish: Virkninger af rucaparib på andre lægemidler
Czech: Účinky rukaparibu na ostatní léčivé přípravky
Danish: Rucaparibs vigtigste metaboliske veje var oxidering, N-demetylering, N-metylering, glucuronidering og N-formylering.
Czech: Hlavními metabolickými dráhami rukaparibu byly oxidace, N-demethylace, N-methylace, glukuronidace a N-formylace.
Danish: Forhøjede lever-transaminaser (aspartat aminotransferase (ASAT)) og/eller alanin aminotransferase (ALAT) forekommer tidligt i behandlingen og er som regel forbigående.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz (aspartátaminotransferáza (AST) anebo alaninaminotransferáza (ALT) nastává na začátku léčby a obecně je přechodné.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Rubraca, og hvordan fungerer det
Czech: Co je přípravek Rubraca a jak účinkuje
Danish: Den gennemsnitlige progressionsfri overlevelse var 162 dage (95 % CI [51-223]).
Czech: Medián přežití bez progrese byl 162 dní (95% CI [51-223]).
Danish: Rubraca kan anvendes som vedligeholdelsesbehandling umiddelbart efter, at et forløb med kemoterapi har fået kræftknuden til at blive mindre.
Czech: Přípravek Rubraca lze použít jako udržovací léčbu ihned po léčbě chemoterapií, která měla za následek zmenšení nádoru.
Danish: Ingen signifikant P-gp hæmning blev observeret in vivo (pkt.
Czech: In vivo nebyla pozorována žádná významná inhibice P-gp (bod 4.5).
Danish: Baseret på disse resultater havde 70 % (130/186) af tBRCA-patienterne en gBRCA-mutation, og 30 % (56/186) havde en somatisk BRCA-mutation.
Czech: Na základě těchto výsledků mělo 70 % (130/186) pacientek mutaci gBRCA a 30 % (56/186) pacientek mělo somatickou mutaci BRCA.
Danish: Der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosis af Rubraca, og symptomer på overdosering er ikke klarlagt.
Czech: Není k dispozici žádná specifická léčba v případě předávkování přípravkem Rubraca a příznaky předávkování nebyly stanoveny.
Danish: ASAT/ALAT-stigninger skal muligvis håndteres med afbrydelse af behandling og/eller dosisreduktion som beskrevet i tabel 2 (se pkt.
Czech: Zvýšení hladiny AST/ALT může být nutné léčit přerušením léčby a/nebo snížením dávky, jak je popsáno v tabulce 2 (viz bod 4.2).
Danish: hvis du ammer
Czech: • jestliže kojíte.
Danish: Hver flaske indeholder 60 filmovertrukne tablet.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 60 potahovaných tablet.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate (klasse 1 eller 2).
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná (stupeň 1 nebo 2).
Danish: In vitro-studier har vist, at rucaparibinduceret cytotoksicitet indebærer hæmning af PARP-enzymatisk aktivitet, og "binding" af PARPDNA komplekser, der resulterer i øgede DNA-skader, apoptose og celledød.
Czech: In vitro studie ukázaly, že rukaparibem indukovaná cytotoxicita zahrnuje inhibici enzymatické aktivity PARP a záchyt PARP-DNA komplexů, což vede ke zvýšenému poškození DNA, apoptóze a buněčné smrti.
Danish: PFS-hændelser, n (%) PFS, median i måneder (95 % CI)
Czech: Příhody PFS, n (%) PFS, medián v měsících (95% IS)
Danish: Grundet potentialet for alvorlige uønskede hændelser hos ammede spædbørn fra rucaparib, er amning kontraindikeret under behandling med Rubraca og i 2 uger efter sidste dosis (se pkt.
Czech: Vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích reakcí u dětí kojených mlékem s rukaparibem je kojení během léčby přípravkem Rubraca a 2 týdny po poslední dávce kontraindikováno (viz bod
Danish: Under behandling med rucaparib kan der ses hændelser med myelosuppression (anæmi, neutropeni, trombocytopeni), og de ses typisk først efter 8-10 ugers behandling med rucaparib.
Czech: Během léčby rukaparibem může být pozorována myelosuprese (anemie, neutropenie, trombocytopenie) a v typickém případě se nejprve objevuje po 8-10 týdnech léčby rukaparibem.