FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém očkované osoby části bakterií obsažených ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas daļiņas kā "svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Czech: Šestá studie, do které bylo zařazeno přes 2 000 dětí, které byly poprvé očkovány mezi 6. a 12. týdnem věku, prokázala, že přípravek Nimenrix (podávaný ve dvou dávkách s odstupem dvou měsíců) byl v rámci stimulace imunitní reakce stejně účinný jako dvě jiné vakcíny proti bakterii N. meningitides.
Latvian: Sestajā pētījumā ar vairāk nekā 2000 bērnu, kuriem pirmo vakcināciju veica vecumā no 6 līdz 12 nedēļām, tika parādīts, ka Nimenrix (ko ievadīja divās devās ar divu mēnešu starplaiku) bija tikpat efektīva kā divas citas vakcīnas pret N. meningitidis imūnreakcijas stimulēšanā.
Czech: Přípravek Nimenrix byl porovnáván s několika dalšími podobnými vakcínami proti bakterii N. meningitidis.
Latvian: Nimenrix tika salīdzināta ar vairākām citām līdzīgām vakcīnām pret N. meningitidis.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Latvian: Tā ir pieejama kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc kopā injekcijas šķīduma pagatavošanai.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Nimenrix nabízí oproti běžným vakcínám přínosy konjugovaných vakcín, včetně vyvolání silné imunitní reakce u malých dětí.
Latvian: Aģentūra atzīmēja, ka Nimenrix vakcīnai piemīt konjugētu vakcīnu priekšrocības salīdzinājumā ar tradicionālajām vakcīnām, ieskaitot izteiktas imūnreakcijas veidošanos bērniem.
Czech: Nežádoucí účinky po přeočkování přípravkem Nimenrix jsou obecně podobné účinkům zaznamenaným při prvním očkování, velmi časté jsou však také průjem, zvracení a nauzea (pocit na zvracení).
Latvian: Blakusparādības pēc revakcinācijas ar Nimenrix parasti ir līdzīgas tām, ko novēro pēc sākotnējās vakcinācijas, taču ļoti izplatīta ir arī caureja, vemšana un nelabums.
Czech: Co je přípravek Nimenrix a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Nimenrix un kāpēc tās lieto?
Czech: Studie dále prokázaly, že osoby očkované přípravkem Nimenrix nebo jinou meningokokální vakcínou ve věku jednoho roku nebo později mají díky přeočkování přípravkem Nimenrix několik let po prvním očkování vyšší hladinu protilátek.
Latvian: Pētījumi arī parādīja, ka cilvēkiem, kuri bija vakcinēti no viena gada vecuma ar Nimenrix vai citu vakcīnu pret meningokoku infekciju, Nimenrix, ko ievadīja kā revakcināciju dažus gadus pēc sākotnējās vakcinācijas, palielināja antivielu līmeni.
Czech: Prášek je k dispozici v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce nebo v ampulce (zatavené nádobce).
Latvian: Pulveris ir flakonā, un šķīdinātājs ir pilnšļircē vai ampulā (noslēgtā trauciņā).
Czech: U kojenců ve věku od 6 týdnů do méně než 6 měsíců se doporučují dvě dávky přípravku Nimenrix (první dávka je podávána od 6 týdnů věku a druhá dva měsíce poté).
Latvian: Bērniem vecumā no sešām nedēļām līdz mazāk kā sešiem mēnešiem ieteicamas divas Nimenrix devas (pirmā deva tiek ievadīta no sešu nedēļu vecuma, otrā deva - pēc diviem mēnešiem).
Czech: Dětem ve věku od 6 měsíců, dospívajícím a dospělým se má podávat jedna dávka přípravku Nimenrix, avšak u některých dětí, u nichž existuje vysoké riziko invazivního meningokokového onemocnění, lze zvážit podání dodatečné dávky (s odstupem alespoň dva měsíce od posledního podání přípravku Nimenrix).
Latvian: Bērniem no sešu mēnešu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem ievada vienu Nimenrix devu, bet var apsvērt arī papildu devas ievadīšanu bērniem, kuriem ir augsts invazīvas meningokoka slimības risks (vismaz divus mēnešus pēc pēdējās ievadītās Nimenrix devas).
Czech: Jak se přípravek Nimenrix používá?
Latvian: Kā lieto Nimenrix?
Czech: Z výsledků vyplynulo, že jediná injekce přípravku Nimenrix byla v rámci stimulování imunitní reakce proti všem čtyřem typům polysacharidů bakterie N. meningitidis stejně účinná jako ostatní vakcíny.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka viena Nimenrix injekcija bija tikpat efektīva kā citas vakcīnas, stimulējot imūnreakciju pret visiem četriem N. meningitidis polisaharīdu veidiem.
Czech: Přípravek Nimenrix se podává formou injekce do stehna nebo do ramenního svalu.
Latvian: Nimenrix ievada augšstilba vai pleca muskulī injekcijas veidā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nimenrix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nimenrix?
Czech: Za účelem posílení úrovně dosažené ochrany lze přípravek Nimenrix použít také k přeočkování osob ve věku od jednoho roku, které již byly očkovány jinou meningokokální vakcínou.
Latvian: Nimenrix var ievadīt arī kā revakcinācijas devu cilvēkiem no viena gada vecuma, kuri iepriekš ir vakcinēti ar citu vakcīnu pret meningokoku infekciju, aizsardzības līmeņa pastiprināšanai.
Czech: Děti, kterým byla podána počáteční dávka (nebo dávky) přípravku Nimenrix mezi 6 týdny a jedním rokem věku, by měly dostat posilovací dávku (přeočkování) ve věku jednoho roku, aspoň dva měsíce od posledního podání přípravku Nimenrix.
Latvian: Bērniem, kuri no sešu nedēļu līdz viena gada vecumam saņēmuši sākotnējo Nimenrix devu (vai devas), viena gada vecumā ir jāsaņem revakcinācijas deva vismaz divus mēnešus pēc pēdējās ievadītās Nimenrix devas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že bylo prokázáno, že přípravek Nimenrix je u osob různých věkových skupin v rámci stimulování imunitní reakce proti uvedeným čtyřem skupinám bakterie N. meningitidis přinejmenším stejně účinný jako srovnávací vakcíny.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka imūnreakcijas veicināšanā pret četrām N. meningitidis baktēriju grupām Nimenrix un salīdzinājumam lietotās vakcīnas bija vismaz vienlīdz iedarbīgas cilvēkiem dažādās vecumu grupās.
Czech: U dětí ve věku od 6 měsíců do jednoho roku umožnily dostupné údaje dospět k závěru, že ke stimulaci imunitní reakce proti bakterii N. meningitidis postačovala jediná dávka přípravku Nimenrix.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, tika secināts, ka bērniem vecumā no sešiem mēnešiem līdz vienam gadam pietiek ar vienu Nimenrix devu, lai stimulētu imūnreakciju pret N. meningitidis.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nimenrix byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Nimenrix ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Nimenrix je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Nimenrix, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak přípravek Nimenrix působí?
Latvian: Kā Nimenrix darbojas?
Czech: Počet osob, u kterých došlo k imunitní reakci proti polysacharidům, byl při podání přípravku Nimenrix podobný jako u ostatních vakcín.
Latvian: Nimenrix un citu vakcīnu lietošanas gadījumā tika novērots līdzīgs cilvēku skaits, kuriem bija imūnreakcija pret polisaharīdiem.
Czech: Zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Latvian: Iznīcināt saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Czech: Tyto infekce se snadno přenášejí z jedné osoby na druhou a mohou vést k úmrtí, pokud nejsou léčeny.
Latvian: Šīs infekcijas viens cilvēks var viegli nodot otram, un tās var izraisīt nāvi, ja netiek ārstētas.
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 16. února 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 16. februāris
Czech: Pokud vakcína není použita v průběhu 8 hodin, nesmí se již podávat.
Latvian: Ja vakcīna nav izlietota 8 stundu laikā, nelietojiet to.
Czech: Ačkoliv prodleva se nedoporučuje, stabilita byla nicméně po rekonstituci prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 30 °C.
Latvian: Kaut arī kavēšanās nav ieteicama, pēc izšķīdināšanas ir pierādīta stabilitāte 8 stundas 30°C temperatūrā.
Czech: Pro osoby starší než 2 roky nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem pēc 2 gadu vecuma.
Czech: Ujistěte se, že jste Vy nebo Vaše dítě absolvovali kompletní očkování.
Latvian: Parūpējieties, lai Jūs vai Jūsu bērns pabeigtu pilnu vakcinācijas kursu.
Czech: 5 mikrogramů
Latvian: 5 mikrogramus
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Czech: Studie se zvířaty nenaznačují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti.
Czech: Nimenrix se má podávat v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
Latvian: Nimenrix jālieto saskaņā ar pieejamiem oficiāliem ieteikumiem.
Czech: Velmi časté: Časté:
Latvian: Ļoti bieži: Bieži:
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Tyto protilátky pak pomáhají chránit před onemocněním.
Latvian: Šīs antivielas palīdz Jūs aizsargāt pret slimībām.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda a kdy bude nutné podat další injekci vakcíny Nimenrix, především pokud jste Vy nebo Vaše dítě:
Latvian: Ārsts pastāstīs, vai un kad Jums nepieciešama papildus Nimenrix deva, īpaši, ja Jūs vai Jūsu bērns:
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Latvian: • Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Czech: Studie (Věkové rozmezí)
Latvian: Pētījums (vecuma diapazons)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Není známo, zda se Nimenrix vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Nimenrix izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Czech: Nimenrix pomáhá tělu tvořit jeho vlastní ochranu proti těmto bakteriím (protilátky).
Latvian: Nimenrix palīdz Jūsu organismam veidot pašam savu aizsardzību (antivielas) pret baktērijām.
Czech: • máte infekci doprovázenou horečkou (více než 38 °C).
Latvian: • Jums ir infekcija un augsta ķermeņa temperatūra (virs 38°C).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u subjektů ve věku > 55 let byly podobné těm, které byly pozorovány u mladších dospělých.
Latvian: Blakusparādības, kas ziņotas personām vecumā > 55 gadiem, bija līdzīgas tām blakusparādībām kas novērotas jaunākām personām.
Czech: Pokud se Vy nebo Vaše dítě na plánovanou injekci nedostavíte, je nutné domluvit další schůzku.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns izlaiž ieplānoto injekciju, ir svarīgi pieteikt jaunu vizīti.
Czech: 44 mikrogramů
Latvian: 44 mikrogramiem
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, meningokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AH08
Czech: Více než 98 % subjektů mělo koncentrace antiPT, FHA nebo PRN nad prahovou hodnotou analýzy.
Latvian: Vairāk nekā 98% personu anti PT, FHA vai PRN koncentrācijas bija virs testa robežvērtībām.
Czech: Bezpečnostní údaje byly také hodnoceny v samostatné studii, ve které byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 274 osobám ve věku 56 let a starším.
Latvian: Drošuma dati tika izvērtēti arī atsevišķā pētījumā, kurā vienreizēja Nimenrix deva tika ievadīta 274 personām vecumā no 56 gadiem.
Czech: Pokud máte slabý imunitní systém (např. z důvodu infekce virem HIV nebo pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém), je možné, že nebudete mít z očkování vakcínou Nimenrix plný prospěch.
Latvian: Ja Jums ir vāja imūnsistēma (piemēram, HIV infekcijas dēļ vai tādēļ, ka lietojat zāles, kas ietekmē imūnsistēmu), Jūs varat pilnībā negūt labumu no Nimenrix.
Czech: Nimenrix je třeba podávat s opatrností osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou krevní srážlivosti, protože po intramuskulární aplikaci může dojít u těchto osob ke krvácení.
Latvian: Nimenrix piesardzīgi jālieto personām ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, jo pēc vakcīnas intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
Czech: Lehká infekce, jako je např. nachlazení, by neměla být důvodem k odložení očkování.
Latvian: Vieglas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās dēļ vakcināciju nevajadzētu atlikt.
Czech: Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" však mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Tomēr dažas no 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības" minētajām blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: Nespavost Pláč
Latvian: Bezmiegs Raudāšana
Czech: Sacharosa Trometamol
Latvian: Saharoze Trometamols
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot citas vakcīnas un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Další léčivé přípravky a Nimenrix
Latvian: Citas zāles un Nimenrix
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Latvian: Ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Czech: Ochrana proti meningokokovému onemocnění
Latvian: Aizsardzība pret meningokoku slimību
Czech: Nimenrix lze podat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 6 týdnů.
Latvian: Nimenrix var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 6 nedēļu vecuma.
Czech: Podávání vakcíny Nimenrix společně s vakcínou obsahující TT, nebo jeden měsíc před jejím podáním během druhého roku života nemělo vliv na odpověď na TT ani významně neovlivnilo bezpečnost.
Latvian: Nimenrix ievadīšana kopā ar TT saturošu vakcīnu vai vienu mēnesi pirms tās otrajā dzīves gadā neietekmē atbildes reakciju pret TT un būtiski neietekmē drošumu.
Czech: • Souhrnná analýza údajů od 9 621 subjektů, kterým byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix.
Latvian: • Apkopota analīze par 9621 pētījumu dalībnieku, kam tika ievadīta viena Nimenrix deva.
Czech: Poraďte se však přesto nejprve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Tomēr vispirms konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Czech: Po jedné nebo dvou dávkách byly pozorovány podobné odpovědi na skupiny A a C (viz bod 5.1).
Latvian: Pēc vienas vai divām devām tika novērota līdzīga reakcija uz A un C grupām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: • pláč
Latvian: • raudāšana;
Czech: Skupina vakcíny
Latvian: Vakcīnas grupa
Czech: Imunogenita u kojenců
Latvian: Imunogenitāte zīdaiņiem
Czech: Nimenrix se vždy aplikuje injekčně do svalu, obvykle do horní části paže nebo stehna.
Latvian: Nimenrix vienmēr tiek injicēts muskulī, parasti augšdelmā vai augšstilbā.
Czech: Kojenci ve věku od 6 měsíců, děti, dospívající a dospělí Jedna injekce.
Latvian: Zīdaiņi no 6 mēnešu vecuma, bērni, pusaudži un pieaugušie Viena injekcija.
Czech: Odstraňte krytku jehly, což může jít někdy trochu obtížně.
Latvian: 3. Noņemiet adatas aizsargu, kas dažkārt var būt mazliet stingrs.
Czech: Studie se zvířaty nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryo/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Nimenrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Latvian: Nimenrix var pilnībā neaizsargāt katru vakcinēto personu.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Nimenrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Pokud se Vás toto týká, očkování Vám nebude podáno, dokud se nebudete cítit lépe.
Latvian: vakcināciju neveiks, kamēr Jūsu pašsajūta nebūs uzlabojusies.
Czech: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Latvian: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Czech: Antikapsulární meningokokové protilátky chrání před meningokokovým onemocněním prostřednictvím komplementem zprostředkované baktericidní aktivity.
Latvian: Anti-kapsulārās meningokoku antivielas aizsargā pret meningokoku infekcijas slimībām, pateicoties komplementa mediētai baktericīdai aktivitātei.
Czech: Údaje o bezpečnosti a perzistenci protilátek až do doby 5 let a údaje o souběžném podávání přípravku MenACWY-TT s přípravkem Prevenar 13 budou poskytnuty v následných zprávách ze studie za 1, 3 a 5 let po očkování.
Latvian: Dati par drošumu un antivielu klātbūtni līdz 5 gadiem un dati par vienlaicīgu MenACWY-TT un Prevenar 13 ievadīšanu tiks sniegti secīgos pētījuma ziņojumos 1, 3 un 5 gadus pēc vakcinācijas.
Czech: Nimenrix Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Nimenrix Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Czech: Podobné odpovědi, pokud jde o % subjektů s titrem hSBA ≥ 8, byly pozorovány u skupin A a C (tabulka 7).
Latvian: Procentuāli līdzīgas atbildes reakcijas ar hSBA titru ≥8 novērotas ar A un C grupām (7. tabula).
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Latvian: Ražotājs, kurš atbild par sērijas izlaidi: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Czech: Nimenrix nemusí účinkovat správně, pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém.
Latvian: Nimenrix iedarbība var nebūt tik laba, ja lietojat zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.
Czech: • jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této očkovací látky (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvām vielām vai kādu citu no 6. punktā minētajām šīs vakcīnas sastāvdaļām.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti týkající se použití vakcíny Nimenrix u těhotných žen.
Latvian: Pieredze par Nimenrix lietošanu grūtniecēm ir ierobežota.
Czech: Podle zásad správné klinické praxe předchází očkování zhodnocení anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
Latvian: Laba klīniskā prakse ir pirms vakcinācijas pārskatīt medicīnisko anamnēzi (īpaši attiecībā uz iepriekš veikto vakcināciju un iespējamo blakusparādību rašanos) un veikt klīnisku izmeklēšanu.
Czech: VR: odpověď na vakcínu * testováno v GSK laboratořích.
Latvian: VR: atbildes reakcija uz vakcīnu * pārbaudīts GSK laboratorijās
Czech: • pokud máte problémy s krvácivostí nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
Latvian: • Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai viegli veidojas asinsizplūdumi.
Czech: Velikost balení 1, 10 a 100.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 10 un 100.
Czech: Pokud se však necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Tomēr nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Nimenrix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán Jak se Nimenrix podává
Latvian: Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nimenrix lietošanas Kā lieto Nimenrix
Czech: Nimenrix se nesmí za žádných okolností podávat intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Latvian: Nimenrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Czech: Budete informován(a) o tom, kdy se Vy nebo Vaše dítě máte dostavit na další injekci.
Latvian: Jums pateiks, kad Jums vai Jūsu bērnam ir jāierodas uz nākamās injekcijas saņemšanu.
Czech: Skupina vakcíny rSBA*
Latvian: Vakcīna s grupa rSBA*
Czech: Imunogenita u dětí ve věku 2 - 10 let
Latvian: Imunogenitāte 2 - 10 gadus veciem bērniem
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií lokální snášenlivosti, akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity a fertility neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par lokālu panesamību, akūtu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz attīstību/reproduktivitāti un fertilitātes pētījumi neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Czech: Co je Nimenrix a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto
Czech: Imunogenita u dospívajících ve věku 11 - 17 let a dospělých ve věku ≥ 18 let
Latvian: Imunogenitāte 11 - 17 gadus veciem pusaudžiem un ≥ 18 gadus veciem pieaugušajiem
Czech: • reakce v místě vpichu injekce, jako např. svědění, pocit horka nebo necitlivosti nebo tvrdé bulky.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, nieze, siltuma sajūta vai nejūtīgums, vai ciets sabiezējums.
Czech: Jeden měsíc po podání první dávky vakcíny a jeden měsíc po podání druhé dávky dosáhla rSBA titrů ≥ 1 : 8 a ≥ 1 : 128 a hSBA titrů ≥ 1 : 4 a ≥ 1 : 8 podobná procenta subjektů v jednotlivých skupinách.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pirmās vakcīnas devas un vienu mēnesi pēc otrās devas procentuālais personu skaits ar rSBA titru ≥1:8 un ≥1:128 un hSBA titru ≥1:4 un ≥1:8 abās grupās bija līdzīgs.
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Czech: Rekonstituovanou vakcínu je třeba před podáním zkontrolovat pohledem, zda neobsahuje cizí částice a/nebo odchylky od fyzikálního vzhledu.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu, vai tā nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies tās fizikālais izskats.
Czech: Údaje ze studie MenACWY-TT-083 podporují extrapolaci údajů imunogenity a dávkování na kojence ve věku od 12 týdnů do méně než 6 měsíců.
Latvian: Dati no pētījuma MenACWY-TT-083 atbalsta imunogenitātes datu un devu ekstrapolāciju zīdaiņiem vecumā no 12 nedēļām līdz mazāk par 6 mēnešiem.
Czech: • vyrážka (u dětí).
Latvian: • izsitumi (zīdaiņiem).
Czech: Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Nimenrix však může být lehce odlišná (bez šroubovacího závitu) od injekční stříkačky popsané na obrázku.
Latvian: Taču šļirce, kas piegādāta kopā ar Nimenrix, var būt mazliet savādāka (bez skrūvējamas vītnes) nekā attēlā redzamā šļirce.
Czech: Nežádoucí účinky jsou zaznamenány podle následujících kategorií četností:
Latvian: Ziņotās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši šādām biežuma grupām:
Czech: VR: odpověď na vakcínu (vaccine response) definovaná jako procento subjektů s:
Latvian: VR: atbildes reakcija uz vakcīnu, kas noteikta kā pacientu daļa, kam:
Czech: • septikémie (otrava krve) - infekce krve
Latvian: • septicēmija - asins infekcija.
Czech: • snížení citlivosti, zejména na kůži
Latvian: • samazināta jušana vai jutīgums, īpaši ādā;
Czech: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Latvian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Czech: Nimenrix je dostupný v balení po 1, 10 nebo 100.
Latvian: Nimenrix ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 vai 100.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny ve studiích se subjekty od 6 týdnů věku do 55 let a po uvedení přípravku na trh.
Latvian: 1. tabulā atspoguļotas blakusparādības, kas ziņotas pētījumos personām no 6 nedēļu līdz 55 gadu vecumam un pēcreģistrācijas periodā.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Czech: K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu.
Latvian: Lai ievadītu vakcīnu, jāizmanto jauna adata.
Czech: Ačkoli po očkování vakcínou Nimenrix bylo pozorováno zvýšení koncentrace protilátek proti tetanickému toxoidu (TT), přípravek Nimenrix nenahrazuje očkování proti tetanu.
Latvian: Lai gan pēc vakcinācijas ar Nimenrix novēroja pret-tetanusa toksoīda (TT) antivielu koncentrācijas palielināšanos, Nimenrix neaizstāj imunizāciju pret stingumkrampjiem.