FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP concluyó que no se podían identificar medidas de minimización de riesgos que redujeran a un nivel clínicamente aceptable los riesgos que se asocian al uso del meprobamato, especialmente en relación con los pacientes ancianos y el riesgo de farmacodependencia.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nebolo možné určiť žiadne opatrenia na minimalizáciu rizika, ktorými by sa primerane znížili zistené riziká spojené s používaním meprobamátu na klinicky prijateľnú úroveň, najmä pokiaľ ide o starších pacientov a riziko liekovej závislosti.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que no se podían identificar medidas de minimización de riesgos que pudieran reducir adecuadamente los riesgos constatados asociados al uso de meprobamato a un nivel clínicamente aceptable en condiciones normales de uso.
Slovak: Výbor CHMP napokon dospel k názoru, že nebolo možné určiť žiadne opatrenia na minimalizáciu rizika, ktorými by sa primerane znížili zistené riziká spojené s používaním meprobamátu na klinicky prijateľnú úroveň za normálnych podmienok použitia.
Spanish: Además, aunque la eficacia sigue siendo en buena medida la misma desde la concesión de la autorización de comercialización inicial, el CHMP consideró que los datos disponibles mostraban solamente una eficacia clínica muy limitada del meprobamato en sus indicaciones aprobadas.
Slovak: Hoci sa teda účinnosť značne nezmenila od vydania prvého povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP dospel k názoru, že z dostupných údajov vyplýva len veľmi obmedzená klinická účinnosť meprobamátu v schválených indikáciách.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que esto puede haber incrementado los riesgos de acontecimientos adversos con el meprobamato debidos a las interacciones y por tanto no se puede excluir que el meprobamato pueda haber tenido un papel coadyuvante.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že súbežná liečba mohla zvýšiť riziko nežiaducich udalosti pri užívaní meprobamátu v dôsledku interakcií, nedá sa teda vylúčiť podiel meprobamátu.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP consideró que se han registrado diversos acontecimientos adversos graves neurológicos (coma, pérdida del conocimiento) y psiquiátricos (síntomas de farmacodependencia y abstinencia), que pueden ser graves y potencialmente mortales, con el uso de meprobamato, incluso en las condiciones de uso normales.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP vzal do úvahy, že pri používaní meprobamátu vrátane použitia za normálnych podmienok sa pozorovalo niekoľko závažných neurologických (kóma, strata vedomia) a psychiatrických (lieková závislosť a abstinenčné príznaky) nežiaducich udalostí, ktoré môžu byť závažné a potenciálne smrteľné.
Spanish: En cuanto a los productos combinados con meprobamato/aceprometazina, el segundo análisis del CPRV de Lille constató 365 casos médicamente confirmados durante el período del estudio, de los cuales 277 (76 %) se registraron como graves (correspondientes a 894 acontecimientos adversos) mientras que 88 se registraron como no graves (correspondientes a 153 acontecimientos adversos).
Slovak: Pokiaľ ide o kombinované produkty obsahujúce meprobamát/aceprometazín, v druhej analýze, ktorú uskutočnilo centrum Lille CPRV, sa zistilo počas obdobia štúdie 365 lekársky potvrdených prípadov, z ktorých 277 (76
Spanish: El CHMP concluyó por tanto que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia tras un uso prolongado, lo que ocasiona un riesgo de síntomas de abstinencia que son graves y pueden ser mortales.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že meprobamát má potenciál liekovej závislosti pri dlhodobom užívaní, čo vedie k riziku abstinenčných príznakov, ktoré sú závažné a môžu byť smrteľné.
Spanish: El CHMP consideró también que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia tras un uso prolongado, lo que conduce a un riesgo de síntomas de abstinencia que son graves y pueden ser mortales.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy, že meprobamát má potenciál liekovej závislosti pri dlhodobom užívaní, čo vedie k riziku abstinenčných príznakov, ktoré sú závažné a môžu byť smrteľné.
Spanish: Por último, el CHMP tuvo en cuenta también un estudio epidemiológico clínico de Kovacs et al., 2002, que registró 25 casos de sobredosis accidentales con meprobamato.
Slovak: Výbor CHMP sa napokon zmienil aj o klinickej epidemiologickej štúdii, ktorú uskutočnili Kovacs a kol.
Spanish: Por último, el CHMP consideró que los pacientes tratados para la abstinencia del alcohol corren riesgo de posibles reacciones adversas graves debido al deterioro de la función hepática.
Slovak: Výbor CHMP napokon dospel k názoru, že u pacientov liečených na závislosť od alkoholu existuje riziko potenciálnych závažných nežiaducich reakcií v dôsledku poškodenia funkcie pečene.
Spanish: • El CHMP consideró que los pacientes tratados para la abstinencia del alcohol corren riesgo de posibles reacciones adversas graves debido al deterioro de la función hepática.
Slovak: • výbor CHMP dospel k názoru, že u pacientov liečených na závislosť od alkoholu existuje riziko potenciálnych závažných nežiaducich reakcií v dôsledku poškodenia funkcie pečene;
Spanish: • El Comité consideró que se han registrado diversos acontecimientos adversos neurológicos y psiquiátricos, que pueden ser graves y potencialmente mortales, con el uso de meprobamato, incluso en las condiciones de uso normales.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že pri používaní meprobamátu vrátane používania za normálnych podmienok bolo hlásených niekoľko neurologických a psychiatrických nežiaducich udalostí, ktoré môžu byť závažné a potenciálne smrteľné;
Spanish: Durante el periodo del estudio, los principales acontecimientos adversos registrados tuvieron lugar en las clases de órganos y sistemas (COS) de trastornos del sistema nervioso (29 %) y lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos (12 %).
Slovak: K hlavným nežiaducim udalostiam hláseným počas obdobia štúdie patrili podľa triedy orgánových systémov (SOC) poruchy nervového systému (29
Spanish: Reino Unido Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Slovak: Veľká Británia Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Spanish: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Slovak: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET
Spanish: Reino Unido Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Slovak: Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Spanish: TEOFARMA S.R.L Via Fratelli Cervi,
Slovak: Via Fratelli Cervi,
Spanish: 2 g de meprobamato (en combinación con óxido magnésico, sulfato magnésico, caolín, goma de esterculia)
Slovak: 2 g meprobamátu (v kombinácii s oxidom horečnatým, síranom horečnatým, kaolínom, živicou zo sterculie)
Spanish: Meprobamate Tablets 400mg
Slovak: Tablets 400mg
Spanish: 400 de meprobamato (en combinación con aceprometazina)
Slovak: 400 mg meprobamátu (v kombinácii s aceprometazínom)
Spanish: 200 mg de meprobamato (en combinación con medroxiprogesterona acetato, bendroflumetiazida)
Slovak: 200 mg meprobamátu (v kombinácii s medroxyprogesterónacetátbendroflumetiazidom)
Spanish: ANDAXIN tabletta
Slovak: ANDAXIN tabletta 200 mg
Spanish: 150 mg de meprobamato (en combinación con quinina)
Slovak: 150 mg meprobamátu v kombinácii s chinínom)
Spanish: Nombre (inventado)
Slovak: (vymyslený názov)
Spanish: Envase inmediato Contenido (concentración)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Spanish: Uso intravenoso frasco (cristal)
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Spanish: Concentrado para solución para infusión
Slovak: 1 injekčná liekovka
Spanish: La dosis recomendada para cada perfusión es de 4 mg por kilogramo de peso corporal.
Slovak: Odporúčaná dávka pre každú infúziu sú 4 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mepsevii se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mepsevii sa neustále monitorujú.
Spanish: Mepsevii se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Slovak: Mepsevii bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Spanish: Además, la mayoría de las reacciones adversas son de intensidad leve a moderada.
Slovak: Okrem toho väčšina nežiaducich reakcií je miernej až strednej závažnosti.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Mepsevii debido a la rareza de la enfermedad y por motivos científicos.
Slovak: Je to preto, že nebolo možné získať úplné informácie o lieku Mepsevii z dôvodu vzácnosti ochorenia a z vedeckých dôvodov.
Spanish: Mepsevii (vestronidasa alfa)
Slovak: Mepsevii (vestronidase alfa)
Spanish: EMA/541660/2018 EMEA/H/C/004438
Slovak: EMEA/H/C/004438
Spanish: El tratamiento también debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la MPS VII.
Slovak: Na liečbu má takisto dozerať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou MPS VII.
Spanish: Antes de la perfusión, el paciente recibe un tratamiento con antihistamínicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Slovak: Pred infúziou sa pacientovi podajú antihistaminiká na zníženie rizika alergickej reakcie.
Spanish: Aunque solo se dispone de una cantidad limitada de datos procedentes de estudios clínicos, la Agencia Europea de Medicamentos tuvo en cuenta la naturaleza potencialmente mortal y debilitante de la MPS VII y la inexistencia de medicamentos autorizados.
Slovak: Hoci z klinických štúdií je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov, Európska agentúra pre lieky zohľadnila život ohrozujúcu a oslabujúcu povahu MPS VII a nedostatok povolených liekov.
Spanish: 11 de 12 pacientes experimentaron una mejoría o una ausencia de empeoramiento de los síntomas, incluidos los que afectan a la visión y al movimiento.
Slovak: U 11 z 12 pacientov sa príznaky vrátane tých, ktoré ovplyvňujú zrak a pohyb, zlepšili alebo sa nezhoršili.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe ser administrado por un profesional sanitario debidamente formado para atender urgencias médicas.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a má ho podávať len riadne zaškolený zdravotnícky pracovník, ktorý vie zvládnuť urgentnú zdravotnú starostlivosť.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mepsevii?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mepsevii?
Spanish: Dado que Mepsevii se ha autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que lo comercializa realizará un estudio para obtener datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de Mepsevii, así como sobre la propia enfermedad, incluida su progresión y la aparición de síntomas.
Slovak: Keďže liek Mepsevii bol povolený za výnimočných okolností, spoločnosť, ktorá liek Mepsevii uvádza na trh, vykoná štúdiu s cieľom poskytnúť údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti lieku Mepsevii, ako aj o samotnej chorobe vrátane jej progresie a vývoja príznakov.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mepsevii en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Mepsevii povolený v EÚ?
Spanish: ¿Qué es Mepsevii y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Mepsevii a na čo sa používa?
Spanish: Mepsevii se administra cada dos semanas mediante perfusión (goteo) en una vena durante 4 horas.
Slovak: Mepsevii sa podáva každé dva týždne vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 4 hodín.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Mepsevii son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra EMA rozhodla, že prínosy lieku Mepsevii sú väčšie ako jeho riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mepsevii son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Mepsevii sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 12 pacientes con MPS VII, los pacientes tratados con Mepsevii durante 6 meses presentaron una reducción del 65 % en los niveles de GAG en orina.
Slovak: V hlavnej štúdii s 12 pacientmi s MPS VII sa v prípade pacientov liečených liekom Mepsevii počas 6 mesiacov dosiahlo 65 % zníženie hladín GAG v moči.
Spanish: La enfermedad provoca la acumulación de GAG en el organismo, lo que causa una amplia variedad de problemas, como rigidez articular, estatura baja, aumento del tamaño del hígado y el bazo, hipoacusia, cataratas y retrasos del desarrollo.
Slovak: Ochorenie vedie k tvorbe GAGs v tele, čo spôsobuje širokú škálu problémov vrátane stuhnutých kĺbov, nízkej telesnej hmotnosti, zväčšenej pečene a sleziny, straty sluchu, katarakty a oneskorenia vývoja.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mepsevii, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mepsevii si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mepsevii en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mepsevii sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Mepsevii no debe administrarse a pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica a la vestronidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Slovak: Mepsevii sa nesmie používať u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla anafylaktická reakcia na vestronidázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mepsevii (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones anafilácticas (reacción alérgica súbita grave), urticaria (erupción con picor) e hinchazón en el lugar de la perfusión.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mepsevii (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú anafylaktická reakcia (náhla ťažká alergická reakcia), žihľavka (svrbivá vyrážka) a opuch v mieste podania infúzie.
Spanish: Mepsevii es un medicamento para tratar la mucopolisacaridosis de tipo VII (MPS VII, también conocida como síndrome de Sly), una enfermedad hereditaria causada por la carencia de una enzima necesaria para descomponer los hidratos de carbono complejos denominados glucosaminoglucanos (GAG).
Slovak: Mepsevii je liek na liečbu mukopolysacharidóza typu VII (MPS VII, známa tiež ako Sly syndróm), dedičné ochorenie spôsobené nedostatkom enzýmu potrebného na rozklad komplexných sacharidov známych ako glykosaminoglykány (GAGs).
Spanish: Mepsevii reduce los niveles de GAG en el organismo y mejora o al menos estabiliza los síntomas de la MPS VII.
Slovak: Mepsevii znižuje hladiny GAG v tele a zlepšuje alebo prinajmenšom stabilizuje príznaky MPS VII.
Spanish: Mepsevii es un tratamiento enzimático sustitutivo que actúa sustituyendo la enzima que falta (betaglucuronidasa) en los pacientes con MPS VII, lo que facilita la descomposición de los GAG y detiene su acumulación en el organismo.
Slovak: Mepsevii je enzýmová substitučná liečba, ktorá funguje nahradením chýbajúceho enzýmu (betaglukuronidázy) u pacientov s MPS VII, čo pomáha rozložiť GAG a zastaviť ich tvorbu v tele.
Spanish: Información general sobre Mepsevii y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Mepsevii a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Se ha demostrado que Mepsevii disminuye los niveles de GAG en el organismo y reduce o estabiliza los síntomas en pacientes con MPS VII.
Slovak: Zistilo sa, že liek Mepsevii znižuje hladiny GAG v tele a oslabuje alebo stabilizuje symptómy u pacientov s MPS VII.
Spanish: La MPS VII es «rara», y Mepsevii ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de marzo de 2012.
Slovak: Mepsevii bol 21. marca 2012 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mepsevii?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mepsevii?
Spanish: Mepsevii contiene el principio activo vestronidasa alfa.
Slovak: Mepsevii obsahuje liečivo vestronidáza alfa.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mepsevii se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mepsevii boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mepsevii en los estudios realizados?
Slovak: Mepsevii boli preukázané v štúdiách?
Spanish: ¿Cómo actúa Mepsevii?
Slovak: Mepsevii účinkuje?
Spanish: Otra información sobre Mepsevii
Slovak: Mepsevii
Spanish: ¿Cómo se usa Mepsevii?
Slovak: Ako sa liek Mepsevii užíva?
Spanish: Qué es la MPS VII
Slovak: Čo je MPS VII
Spanish: • cuando lo solicite la Agencia Europea de Medicamentos;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Spanish: Los informes han de ser enviados como parte de la reevaluación anual
Slovak: Správy, ktoré sa majú predložiť ako súčasť ročného prehodnotenia
Spanish: Estudios 301 y 202
Slovak: Štúdie 301 a 202
Spanish: La dosis que usted recibirá depende de su peso.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, závisí od vašej hmotnosti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. augusta 2018
Spanish: No se ha evaluado la compatibilidad con otros medicamentos.
Slovak: Kompatibilita s inými liekmi nebola hodnotená.
Spanish: - Estos azúcares se reciclan constantemente: se crean nuevos y se destruyen los antiguos.
Slovak: - Tieto cukry sa neustále recyklujú - vyrábajú sa nové a staré sa rozkladajú.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y en la sección 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
Spanish: La posología para la población pediátrica es la misma que para la adulta.
Slovak: Dávkovanie u pediatrickej populácie je rovnaké ako u dospelých.
Spanish: • Informes periódicos de actualizaciones de seguridad (IPSs)
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Spanish: Debe enviarse un PGR actualizado:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Spanish: Otros síntomas que debe examinar
Slovak: Iné príznaky, na ktoré si treba dávať pozor
Spanish: Nueve pacientes tenían menos de 18 años.
Slovak: Deväť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
Spanish: Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, debe utilizarse el producto diluido de inmediato.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti treba zriedený liek použiť ihneď.
Spanish: - Cada perfusión se administrará durante unas 4 horas.
Slovak: - Každá infúzia sa bude podávať približne 4 hodiny.
Spanish: Esta pertenece a un grupo de medicamentos llamado "tratamientos de reemplazo enzimático".
Slovak: Tento patrí do skupiny liekov nazývaných náhradné enzýmové terapie.
Spanish: Diecinueve pacientes tenían menos de 18 años.
Slovak: Devätnásť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
Spanish: • siempre que se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información recibida que pueda conducir a un cambio significativo en el perfil riesgo/beneficio o como resultado de que se haya alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie rovnováhy prínosu a rizika lieku.
Spanish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanda
Slovak: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa partículas en su interior.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete čiastočky.
Spanish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Alemania
Slovak: RentschlerBiopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Spanish: Es importante administrar vestronidasa alfa de acuerdo a la pauta recomendada de velocidad de perfusión (ver tabla 2 en la sección 6.6).
Slovak: Je dôležité podať vestronidázu alfa podľa harmonogramu odporúčaných rýchlostí infúzie (pozri tabuľku 2 v časti 6.6).
Spanish: - Si no hay suficiente beta-glucuronidasa, parte de estos azúcares se deposita en las células produciendo daños en el organismo.
Slovak: Bez dostatočného množstva beta-glukuronidázy sa časť týchto cukrov ukladá v bunkách, čo vedie k poškodeniu v tele.
Spanish: Viales no abiertos:
Slovak: Neotvorené liekovky:
Spanish: Otras investigaciones
Slovak: Iné výskumy
Spanish: El tratamiento debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en la atención de pacientes con MPS VII u otros trastornos metabólicos hereditarios.
Slovak: Na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS VII alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Spanish: Si el tratamiento se inicia en una fase temprana de la infancia, se puede frenar la progresión de la enfermedad y reducir el daño permanente.
Slovak: Keď sa liečba začne u detí včas, môže zastaviť zhoršovanie sa ochorenia a znížiť trvalé poškodenie.
Spanish: No se recomienda una pautade dosificación diferente para estos pacientes (ver sección 5.1).
Slovak: Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania (pozri časť 5.1).
Spanish: - Esta dosis se administra cada dos semanas a través de un goteo venoso (perfusión intravenosa).
Slovak: - Táto dávka sa podáva každé dva týždne cez kvapkadlo do žily (intravenózna infúzia).
Spanish: Cada vial contiene 17,8 mg de sodio.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 17,8 mg sodíka.
Spanish: - La dosis recomendada es de 4 mg por cada kg de peso corporal.
Slovak: - Odporúčaná dávka je 4 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Spanish: Con el fin de obtener datos a largo plazo sobre la efectividad y la seguridad del tratamiento con Mepsevii y caracterizar por completo la mucopolisacaridosis VII, incluida la variabilidad de las manifestaciones clínicas, progresión e historia natural, se pide al titular de la autorización de comercialización que presente los resultados de un estudio basados en una fuente adecuada de datos derivados de un programa de monitorización de la enfermedad en pacientes con mucopolisacaridosis VII.
Slovak: S cieľom získať dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby liekom Mepsevii a charakterizovať celkovú mukopolysacharidózu VII vrátane variability klinických prejavov, progresie a prirodzenej histórie sa od držiteľa povolenia na uvedenie na trh požaduje, aby predložil výsledky štúdie založenej na primeranom zdroji údajov získaných z Programu monitorovania ochorení u pacientov s mukopolysacharidózou VII.
Spanish: No se aprecia una correlación definitiva entre el título de anticuerpos y la aparición de anticuerpos neutralizantes.
Slovak: Neexistuje definitívna korelácia medzi titrom protilátky a vývojom neutralizačnej protilátky.
Spanish: - Si sufre una reacción alérgica durante la perfusión, el médico puede enlentecer o detener la perfusión.
Slovak: - Ak máte alergickú reakciu počas infúzie, váš lekár môže infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie
Spanish: El concentrado, entre incoloro y ligeramente amarillo, no debe contener partículas visibles.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý koncentrát nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.