FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gewoonlijk wordt een dun laagje zalf op de geïnfecteerde huid aangebracht, tweemaal daags gedurende een periode van vijf dagen.
Danish: Et tyndt lag salve påføres sædvanligvis den inficerede hud 2 gange daglig i 5 dage.
Dutch: Langdurig gebruik van retapamuline kan overgroei van ongevoelige micro-organismen, inclusief schimmels, veroorzaken.
Danish: Anvendelse over længere tid og vækst af ikke-følsomme mikroorganismer Anvendelse af retapamulin over længere tid kan medføre vækst af ikke-følsomme mikroorganismer, inklusive svampe.
Dutch: Toxiciteit bij de moeder werd aangetoond bij doseringen > 7,2 mg/kg/dag, overeenkomend met > 8 maal de hoogst mogelijk geschatte menselijke blootstelling (zie boven).
Danish: Maternal toksicitet blev vist ved dosering ≥ 7,2 mg/kg/dag svarende til ≥ 8 gange den estimerede humane eksponering (se ovenstående).
Dutch: Er wordt een minimale systemische blootstelling bij volwassenen waargenomen, derhalve wordt blootstelling aan retapamuline bij baby's die borstvoeding krijgen, niet erg waarschijnlijk geacht.
Danish: Hos voksne er der set en minimal systemisk eksponering, hvorfor eksponering af barnet ved amning forventes at være ubetydelig.
Dutch: Voor de S. aureus isolaten met in het laboratorium gegenereerde mutaties in het ribosomale eiwit L3 waren de retapamuline MIC's 0,25 - 4 µg/ml.
Danish: MICkoncentrationer for retapamulin i S. aureus-isolater med laboratoriefremkaldte mutationer i ribosomal protein L3 var 0,25-4 µg/ml.
Dutch: Het is mogelijk dat bij kinderen van 9 maanden tot 2 jaar tijdens de behandeling met retapamuline 10 mg/g zalf af en toe hogere plasmaconcentraties voorkomen dan bij oudere kinderen en volwassenen.
Danish: Hos børn i alderen 9 måneder til 2 år er det muligt, at der i nogle tilfælde kan forekomme højere plasmakoncentrationer under behandling med retapamulin 10 mg/g salve sammenlignet med ældre børn og voksne.
Dutch: Retapamuline is een semi-synthetisch derivaat van de chemische verbinding pleuromutiline, dat door fermentatie wordt geïsoleerd uit Clitopilus passeckerianus (voorheen Pleurotus passeckerianus).
Danish: Pleuromutilin er isoleret ved fermentering af Clitopilus passeckerianus (tidligere Pleurotus passeckerianus).
Dutch: Afzonderlijke plasmamonsters werden verkregen van 516 patiënten (volwassenen en kinderen), die tweemaal daags gedurende 5 dagen een lokale behandeling met 10 mg/g retapamulinezalf kregen voor de behandeling van secundair geïnfecteerde traumawonden.
Danish: En plasmaprøve blev indhentet fra hver af de 516 voksne og børn, der modtog kutan behandling med retapamulin 10 mg/g salve 2 gange daglig i 5 dage for behandling af sekundært inficerede traumatiske læsioner.
Dutch: In vitro is aangetoond dat retapamuline een P-glycoproteïne- (Pgp-) substraat en -remmer is.
Danish: In vitro er retapamulin vist at være substrat og hæmmer af P-glykoprotein (Pgp).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken in de ogen of op slijmvliezen.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke bruges ved øjne eller på slimhinder
Dutch: Bij de kinderen van 9 maanden tot 2 jaar waren plasmaconcentraties van retapamuline meetbaar in 32% (16/50) van de monsters.
Danish: Hos børnene i alderen 9 måneder til 2 år var plasmakoncentrationerne af retapamulin målbare i 32 % (16/50) af prøverne.
Dutch: Retapamuline liet echter geen voordeel zien vergeleken met placebo bij patiënten met SIOW veroorzaakt door S.
Danish: Retapamulin viste ingen fordele over for placebo hos forsøgspersoner med SIOW forårsaget af S. pyogenes.
Dutch: Het merendeel van de monsters (89%) was beneden de detectielimiet van 0,5 ng/ml.
Danish: Størstedelen af prøverne (89 %) lå under kvantiseringsgrænsen (0,5 ng/ml).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere gram zalf bevat 10 mg retapamuline (1% g/g).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver gram salve indeholder 10 mg retapamulin (1 % w/w).
Dutch: Bij apen, waarbij gedurende 14 dagen oraal 50, 150 of 450 mg/kg werd toegediend, trad
Danish: Hos aber, der blev doseret oralt (50, 150, 450 mg/kg) i 14 dage var der dosisrelaterede
Dutch: Vanwege de erg lage systemische blootstelling is de weefseldistributie van retapamuline mensen niet
Danish: På grund af den meget lave systemiske eksponering er der ikke lavet undersøgelser på retapamulins vævsfordeling hos mennesker.
Dutch: Zie rubriek 5.3.
Danish: Se punkt 4.
Dutch: Altargo is een gladde zalf, gebroken wit van kleur.
Danish: Altargo er en jævn, let gullig salve.
Dutch: Retapamulinezalf bevat gebutyleerd hydroxytolueen: deze stof kan een lokale reactie op de huid (bijvoorbeeld contacteczeem) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
Danish: Retapamulinsalve indeholder butylhydroxytoluen, som kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) eller irritation af øjne og slimhinder.
Dutch: Echter, door de lage systemische plasmaspiegels die zijn waargenomen, worden er geen
Danish: På grund af de lave systemiske plasmaniveauer forventes der ikke sikkerhedsproblemer.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Dutch: Bij kinderen van 2 tot 9 maandenwaren plasmaconcentraties van retapamuline meetbaar in 69% (20/29) van de monsters.
Danish: Hos børn i alderen 2 måneder til 9 måneder var plasmakoncentrationer af retapamulin målbare i 69 % (20/29) af prøverne.
Dutch: Een dun laagje zalf moet op het aangedane oppervlak worden aangebracht, tweemaal per dag gedurende vijf dagen.
Danish: Et tyndt lag salve appliceres på det angrebne område 2 gange daglig i 5 dage.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u dit
Danish: Lægen vil vurdere, om denne behandling er den rette for dig.
Dutch: Het is onbekend of retapamuline in moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er uvist, om retapamulin udskilles i human mælk.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Altargo 10 mg/g zalf
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Altargo 10 mg/g salve.
Dutch: Er was geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten bij orale doseringen van 50, 150 of 450 mg/kg/dag, resulterend in blootstellingsgrenzen tot 5 maal de hoogst mogelijke geschatte waarde bij mensen (lokale toediening op 200 cm2 geschaafde huid: AUC
Danish: Der var ikke tegn på svækket fertilitet hos han- eller hunrotter efter oral administration af 50, 150 eller 450 mg/kg/dag, hvilket resulterede i en eksponeringsmargen på op til 5 gange den højeste, estimerede humane eksponering (kutan anvendelse på 200 cm2 skadet hud: AUC 238
Dutch: Er konden retapamulineconcentraties gemeten worden in 46% (36/79) van deze monsters (spreiding van 0,52 tot 177,3 ng/ml), maar in het merendeel van deze monsters (27/36; 75%) was deze concentratie < 5,0
Danish: Retapamulinkoncentrationer var målbare i 46 % (36/79) af prøverne (interval 0,52 til 177,3 ng/ml), men størstedelen af disse prøver (27/36; 75 %) indeholdt
Dutch: Altargo bevat bevat gebutyleerd hydroxytolueen (E321): Deze stof kan een lokale reactie op de huid (bijvoorbeeld contacteczeem) of irritatie van de ogen en
Danish: Altargo indeholder butylhydroxytoluen (E321) Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.
Dutch: Er werden geen verschillen geconstateerd in de in vitro activiteit van retapamuline tegen S. aureus of de geïsoleerde stammen nu wel of niet gevoelig
Danish: In vitro blev der ikke observeret forskelle i aktiviteten af retapamulin mod S. aureus, uanset om isolaterne var methicillin-følsomme eller
Dutch: De maximaal gemeten plasmaconcentratie van retapamuline was 10,7 ng/ml bij volwassenen en 18,5 ng/ml bij kinderen (leeftijd van 2-17 jaar oud).
Danish: Den maksimale målte plasmakoncentration af retapamulin var 10,7 ng/ml hos voksne og 18,5 ng/ml hos børn (i alderen 2-17 år).
Dutch: Er wordt daarom niet verwacht dat er klinisch belangrijke toenames van de plasmaconcentraties van retapamuline zullen optreden bij patiënten van 2 jaar en ouder die tevens CYP3A4-remmers krijgen.
Danish: Der forventes derfor ingen klinisk relevant stigning i plasmakoncentrationer af retapamulin hos patienter i alderen 2 år og ældre, som også får
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos voor sachet 0,5 g
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 0,5 g BREV
Dutch: Het gebruik van retapamuline wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Danish: Retapamulin bør ikke anvendes til børn under 9 måneder.
Dutch: Glaxo Operations UK, Ltd, (handelend als Glaxo Wellcome Operations)
Danish: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Daarom is lokale informatie over resistentie gewenst, in het bijzonder wanneer ernstige infecties behandeld worden.
Danish: Specielt ved behandling af alvorlige infektioner, bør man indhente lokal information om
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal ketoconazol 200 mg tweemaal daags verhoogde, na lokale applicatie van retapamulinezalf 10 mg/g op geschaafde huid van gezonde volwassen mannen, de gemiddelde retapamuline AUC(0-24) en Cmax met 81%.
Danish: Ved samtidig administration af oral ketoconazol 200 mg 2 gange daglig og retapamulin 10 mg/g salve på skadet hud blev retapamulins gennemsnitlige AUC(0-24) og Cmax øget med 81 % hos voksne, raske mænd.
Dutch: Staphylococcus aureus*$ Streptococcus pyogenes*
Danish: Almindeligvis følsomme organismer Staphylococcus aureus*$ Streptococcus pyogenes* Streptococcus agalactiae Organismer med erhvervet resistens
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Dutch: Er was één enkele retapamulineconcentratie (95,1 ng/ml) die hoger was dan de hoogste concentratie die aangetroffen werd bij patiënten van 2 tot 17 jaar (18,5 ng/ml).
Danish: En enkelt retapamulinkoncentration (95,1 ng/ml) overskred den højeste observerede koncentration hos patienter i alderen 2-17 år (18,5 ng/ml).
Dutch: Klinische succespercentages bij de follow-up voor SIOW-patiënten met S. aureus Retapamuline
Danish: Klinisk succesrate ved opfølgning af SIOW-patienter med S. aureus Cephalexin præcis CI
Dutch: Iedere gram zalf bevat 10 milligram
Danish: Hvert gram salve indeholder 10 mg retapamulin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos voor tube van 5 g, 10 g, 15 g
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Dutch: De systemische blootstelling aan retapamuline was laag na lokale applicatie van 10 mg/g zalf bij volwassen patiënten en bij pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder (maximum plasmaconcentratie < 20 ng/ml).
Danish: Den systemiske eksponering over for retapamulin har været lav efter kutan anvendelse af retapamulin 10 mg/g salve hos voksne og børn i alderen 2 år og ældre (maksimal plasmakoncentration < 20 ng/ml).
Dutch: Retapamuline moet niet gebruikt worden om MRSA te behandelen.
Danish: Retapamulin bør ikke bruges i behandlingen af infektioner forårsaget af MRSA.
Dutch: • meer dan 10 geïmpetiginiseerde wonden waarbij in totaal meer dan 100 cm2 huidoppervlak is aangetast
Danish: • Impetigo-læsioner > 10 i antal og med et totalt overfladeareal på mere end 100 cm2.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer retapamuline 10 mg/g zalf toegediend wordt aan kinderen in deze leeftijdsgroep wanneer deze kinderen eveneens CYP3A4-remmers krijgen.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis retapamulin 10 mg/g salve administreres til børn i denne aldersgruppe, hvis de samtidig får CYP3A4-hæmmere, da der kan forekomme en yderligere stigning i den systemiske eksponering for retapamulin ved CYP3A4-hæmning.
Dutch: Vier plasmaconcentraties van retapamuline (26,9, 80,3, 174,3 en 177,3 ng/ml) waren hoger dan de hoogste concentratie die aangetroffen werd bij patiënten van 2-17 jaar oud (18,5 ng/ml).
Danish: Fire plasmakoncentrationer af retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 og 177,3 ng/ml) overskred den højeste observerede koncentration hos patienter i alderen 2-17 år (18,5 ng/ml).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Dutch: Dit middel bevat een antibioticum dat retapamuline wordt genoemd, het wordt op de huid gebruikt.
Danish: Altargo salve indeholder et antibiotika, kaldet retapamulin, som bruges på huden.
Dutch: Zie rubriek 5.2 met betrekking tot waargenomen plasmaconcentraties van retapamuline bij patiënten
Danish: 5.2 vedrørende plasmakoncentrationer af retapamulin, som blev observeret hos patienter i forskellige aldersgrupper.
Dutch: In vitro was retapamuline even effectief tegen zowel meticillinegevoelige als meticillineresistente stammen van S. aureus.
Danish: $ In vitro var retapamulin lige aktiv mod methicillin-følsomme og methicillin-resistente stammer af S. aureus.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25° C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Dutch: Er werd erg weinig MRSA geïsoleerd in de impetigostudies en allemaal werden ze klinisch succesvol
Danish: Kun få MRSA blev isoleret ved studier med impetigo og alle var kliniske succeser (100 %: 8/8).
Dutch: $ : De response-rate bij MRSA door Panton-Valentine Leukocidine was 8/13 (62%).
Danish: Den præcise CI er beregnet ved brug af F-test. $: Responsraten for MRSA på grund af PVL+MRSA var 8/13 (62 %).
Dutch: In het klinisch studieprogramma werd tijdens de behandeling met retapamuline geen ontwikkeling van resistentie waargenomen en alle klinisch geïsoleerde materialen werden door retapamuline
Danish: I kliniske studier er der ikke observeret udvikling af resistens ved behandling med retapamulin.
Dutch: De geometrisch gemiddelde Cmax-waarde in plasma na toediening op 200 cm2 geschaafde huid was 9,75
Danish: Den geometriske middelværdi for Cmax i plasma efter administration på 200 cm2 skadet hud var 9,75 ng/ml på dag 1 og 8,79 ng/ml på dag 7.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het wordt niet verwacht dat Altargo invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om
Danish: Altargo forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Dutch: Infecties die behandeld kunnen worden zijn onder meer die van impetigo (vaak krentenbaard genoemd, dit veroorzaakt korsten door krabben op geïnfecteerde plekken), van snijwonden, van schaafwonden en
Danish: Infektioner, der kan behandles, er børnesår (der forårsager skorpedannende sår på de inficerede områder), rifter, hudafskrabninger og sammensyede sår.
Dutch: Retapamuline zalf dient alleen in de zwangerschap te worden gebruikt wanneer lokale antibacteriële therapie duidelijk geïndiceerd is en wanneer het gebruik van retapamuline welbeschouwd de voorkeur heeft boven toediening van een systemisch antibacterieel geneesmiddel.
Danish: Retapamulinsalve bør ikke anvendes under graviditet, medmindre en kutan, antibakteriel behandling er klart nødvendig.
Dutch: In humane levermicrosomen is aangetoond dat retapamuline een krachtige remmer van CYP3A4 is.
Danish: Det er påvist, at retapamulin er en stærk hæmmer af CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Dutch: Wanneer de zalf per ongeluk op één van deze plekken komt, was deze plek dan met water en raadpleeg uw arts als u ergens last van krijgt.
Danish: Hvis salven ved et uheld kommer i berøring med disse områder, skal de vaskes grundigt med vand.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is retapamuline.
Danish: - Aktivt stof: Retapamulin.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Altargo.
Dutch: Er moet een alternatieve therapie overwogen worden als er geen verbetering of een verslechtering optreedt van het geïnfecteerde oppervlak na twee tot drie dagen behandeling.
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer, eller hvis infektionen forværres efter 2-3 dages behandling, bør alternativ behandling overvejes.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at bruge Altargo
Dutch: Wanneer er enige aanwijzingen of symptomen van overdosering zijn, lokaal of door toevallige inname, moeten deze symptomatisch behandeld worden.
Danish: Der bør gives symptomatisk behandling ved tegn og symptomer på overdosering efter kutan anvendelse, eller hvis retapamulin salve indtages ved et uheld.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Als er nog zalf over is aan het eind van de behandeling moet dit worden vernietigd.
Danish: Hvis der ved behandlingsophør er mere salve tilbage i tuben, skal det destrueres.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
Dutch: Als u welke verslechtering dan ook bemerkt van de infectie of als u toenemende roodheid, irritatie of andere tekenen en symptomen ontdekt op de plek waar u Altargo aangebracht heeft, stop dan met het gebruik van Altargo en vertel dit aan uw arts. Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.
Danish: Hvis du oplever en forværring af infektionen eller udvikler øget rødme, irritation eller andre tegn og symptomer på påsmøringsstedet.
Dutch: Werkingsmechanisme
Danish: Immunsystemet
Dutch: Heeft u per ongeluk Altargo ingeslikt?
Danish: Hvis du har brugt for meget Altargo
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
Dutch: 5 g, 10 g en 15 g aluminium tubes met plastic schroefdop in een omdoos.
Danish: Aluminiumstube med plastikskruelåg indeholdende 5 g, 10 g eller 15 g. Pakning med 1 tube.
Dutch: Dit betrof patiënten met impetigo of met secundair geïnfecteerde traumawonden of dermatosen (opgemerkt moet worden dat retapamuline niet geïndiceerd is voor de behandeling van secundair geïnfecteerde dermatosen).
Danish: Der blev indhentet enkelte plasmaprøver ca. 4-8 timer efter den første påsmøring på dag 3 og 4 fra patienter i alderen 2 måneder til 2 år med impetigo eller med sekundært inficerede traumatiske læsioner eller dermatoser (bemærk, at retapamulin ikke er indiceret til sekundært inficerede dermatoser).
Dutch: Er is epistaxis gemeld bij het aanbrengen van Altargo op het neusslijmvlies.
Danish: Epistaxis er blevet rapporteret ved anvendelse af
Dutch: County Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Danish: County Durham
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Danish: Se også punkt 4 i denne indlægsseddel.
Dutch: Onderzoekspopulatie n/N Succes (%)
Danish: Analysepopulation n/N Succesrate n/N Succesrate
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Dutch: Iedere gram bevat 10 milligram retapamuline (1% g/g).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert gram indeholder 10 mg retapamulin (1 % w/w)
Dutch: Zonodig moet advies aan experts gevraagd worden indien de lokale resistentieprevalentie dusdanig is dat het nut van het middel bij tenminste bepaalde soorten
Danish: I tilfælde, hvor den lokale prævalens af resistens tyder på, at produktets virkning ved nogle typer af infektioner er tvivlsom, bør den behandlende læge søge ekspertrådgivning.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2007.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007.
Dutch: Altargo mag alleen op de huid worden gebruikt.
Danish: Altargo må kun bruges på huden.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 mei 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Altargo verleend aan de firma Glaxo Group Ltd.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Altargo til Glaxo Group Ltd den 24. maj 2007.
Dutch: • geïnfecteerde kleine scheurwonden, schaafwonden en gehechte wonden.
Danish: • inficerede smårifter, hudafskrabninger og sår, der er blevet syet.
Dutch: Het wordt gebruikt voor kortetermijnbehandeling van oppervlakkige huidinfecties.
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af overfladiske hudinfektioner.
Dutch: Altargo is een antibiotisch geneesmiddel.
Danish: Altargo er et antibiotisk lægemiddel.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Altargo groter zijn dan de risico's ervan voor de kortetermijnbehandeling van de volgende
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Altargo er større end risiciene ved korttidsbehandling af følgende overfladiske hudinfektioner:
Dutch: De behandelde plek mag worden bedekt met een steriel verband of gaasje.
Danish: Det behandlede område kan dækkes med en steril forbinding eller gaze.
Dutch: Twee van deze onderzoeken werden uitgevoerd onder in totaal 1 918 patiënten met geïnfecteerde huidwonden en het laatste onderzoek werd uitgevoerd onder 545 patiënten met geïnfecteerde dermatitis (huidontsteking).
Danish: ført to undersøgelser hos i alt 1 918 patienter med inficerede hudsår, og den sidste undersøgelse blev udført hos 545 patienter med inficeret dermatitis (hudbetændelse).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Altargo (waargenomen bij tussen de 1 en 10 patiënten op de 100) is irritatie op de toedieningplaats.
Danish: Den hyppigste bivirkning af Altargo (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er irritation på påføringsstedet.
Dutch: Altargo mag worden gebruikt bij patiënten ouder dan negen maanden, maar bij patiënten jonger dan 18 jaar mag het totale te behandelen huidoppervlak niet meer dan 2 % van het totale lichaamsoppervlak uitmaken.
Danish: Altargo kan anvendes til patienter fra ni måneders alderen, men til patienter under 18 år må det behandlede område højst udgøre 2 % af legemsoverfladen.
Dutch: De werking van Altargo werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Altargo blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Altargo is onderzocht in vijf belangrijke onderzoeken waarbij meer dan 3 000 patiënten van negen maanden en ouder betrokken waren.
Danish: Altargo har været genstand for fem hovedundersøgelser med over 3 000 patienter i alderen fra 9 måneder og opefter.
Dutch: Voorschrijvend geneesheren dienen de officiële richtsnoeren over het gebruik van antibacteriële middelen te raadplegen.
Danish: Når lægen ordinerer medicinen, bør officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika følges.
Dutch: Het middel blokkeert de ribosomen van de bacterie (de delen van de cellen waar eiwitten worden aangemaakt), waardoor de groei van de bacterie wordt geremd.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, der producerer nye proteiner.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ALTARGO EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ALTARGO