FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio di sviluppo pre- e post-natale nel ratto, selexipag non ha indotto alcun effetto sulla funzione gestazionale e riproduttiva della progenie.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov nemal selexipag žiadny účinok na reprodukčné funkcie matiek ani mláďat.
Italian: La somministrazione concomitante di selexipag con i substrati di CYP3A4 non richiede aggiustamenti di dose.
Slovak: Súbežné podávanie selexipagu so substrátmi CYP3A4 nevyžaduje úpravu dávky.
Italian: Diminuzione dell'appetito Calo ponderale
Slovak: Znížená chuť do jedla
Italian: Questo processo di diminuzione della dose la aiuterà a trovare la dose giusta per lei, cioè la dose di mantenimento.
Slovak: Tento proces postupného znižovania vám pomôže určiť pre vás správnu dávku, nazývanú udržiavacia dávka.
Italian: • Un diario che faciliti l'utilizzo di Uptravi e serva da promemoria per il paziente (es. contatti del medico) e registro per annotare le compresse prese;
Slovak: • denník na uľahčenie užívania Uptravi slúžiaci ako pripomienka pre pacientov (napr. na pripomenutie kontaktovať lekára) a ako miesto na zaznamenávanie užitých tabliet;
Italian: Pazienti con un evento
Slovak: Pacienti s udalosťou
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107c, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e aggiornamenti successivi pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: I pazienti riceveranno una guida alla titolazione e Foglio Illustrativo identici anche nelle confezioni di titolazione di Uptravi.
Slovak: Pacienti dostanú rovnakú príručku titrácie a písomnú informáciu v titračnom balení Uptravi.
Italian: Selexipag e il metabolita attivo sono agonisti del recettore IP ad alta affinità con un'elevata selettività per il recettore IP rispetto ai recettori prostanoidi (EP1-EP4, DP, FP e TP).
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit sú agonisty IP receptora s vysokou afinitou a s vysokou selektivitou voči IP receptoru v porovnaní s inými prostanoidnými receptormi (EP1 - EP4, DP, FP a TP).
Italian: Per una descrizione completa delle compresse di Uptravi, in cui vengono specificati i colori e il contrassegno, consultare il paragrafo 6 di questo foglio.
Slovak: Úplný opis vzhľadu tabliet Uptravi vrátane farieb a označenia pozri v časti 6 tejto písomnej informácie.
Italian: Selexipag e il suo metabolita attivo sono substrati di OATP1B1 e OATP1B3.
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit sú substrátmi OATP1B1 a OATP1B3.
Italian: Uptravi può causare effetti indesiderati come mal di testa e abbassamento della pressione del sangue (vedere paragrafo 4) che potrebbero influenzare la capacità di guidare; inoltre anche i sintomi della sua malattia possono renderla meno idonea alla guida.
Slovak: Uptravi môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako bolesť hlavy a nízky krvný tlak (pozri časť 4), čo môže ovplyvniť vašu schopnosť vieš vozidlá; aj príznaky súvisiace s vaším ochorením môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá.
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Italian: Aumento della frequenza cardiaca
Slovak: - zvýšená srdcová frekvencia.
Italian: All'inizio del trattamento e a ogni incremento progressivo, si raccomanda di assumere la prima dose la sera.
Slovak: Na začiatku liečby a zakaždým po zvýšení dávky sa odporúča užiť prvú dávku večer.
Italian: Mantenimento Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Slovak: Udržiavacia liečba selexipag placebo selexipag placebo
Italian: Durante l'assunzione di Uptravi è stata riscontrata l'insorgenza di ipertiroidismo.
Slovak: Pri liečbe s Uptravi bol pozorovaný hypertyreoidizmus.
Italian: Ogni fase dura solitamente 1 settimana, salvo diverse indicazioni da parte del medico o dell' infermiere.
Slovak: Každý krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň, pokiaľ vám lekár alebo zdravotná sestra nedá iné pokyny.
Italian: C'è un'esperienza clinica limitata in pazienti di oltre 75 anni, pertanto Uptravi deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s pacientmi staršími ako 75 rokov, preto v tejto populácii sa má Uptravi používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Italian: Se le sono state prescritte sia compresse da 200 microgrammi sia compresse da 800 microgrammi, usi le pagine da 30 a 37 (fasi 5-8).
Slovak: Ak vám boli predpísané 200- aj 800mikrogramové tablety, použite strany 30 až 37 (5. - 8. krok).
Italian: Una volta che il medico avrà trovato la dose giusta per lei, questa sarà la dose che lei dovrà assumere regolarmente.
Slovak: Keď lekár nájde pre vás správnu dávku, budete túto dávku pravidelne užívať.
Italian: Nei cani giovani è stata sporadicamente osservata una intussuscezione dovuta a effetti correlati alla prostaciclina sulla motilità intestinale.
Slovak: U mladých psov bola sporadicky pozorovaná intususcepcia účinkom prostacyklínu na motilitu čriev.
Italian: Il metabolismo ossidativo, catalizzato principalmente dal CYP2C8 e in minor misura dal CYP3A4, porta alla formazione dei prodotti idrossilati e dealchilati.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus katalyzovaný hlavne prostredníctvom CYP2C8 a v menšej miere prostredníctvom CYP3A4 vedie k tvorbe hydroxylovaných a dealkylovaných produktov.
Italian: Efficacia nei pazienti affetti da IAP
Slovak: Účinnosť u pacientov s PAH
Italian: Di conseguenza, se compaiono segni di edema polmonare quando Uptravi è somministrato in pazienti con IAP deve essere considerata la possibilità di malattia veno-occlusiva polmonare.
Slovak: Preto ak sa vyskytnú prejavy pľúcneho edému u pacientov s PAH, ktorým je podávané Uptravi, má sa zvážiť možnosť pľúcnej venookluzívnej choroby.
Italian: Pertanto, i margini di sicurezza relativi ai potenziali effetti mediati dal recettore IP sono di conseguenza più bassi rispetto agli effetti non correlati al recettore IP (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Preto bezpečnostný prah pre účinky na reprodukciu sprostredkované IP receptorom je taktiež nižší ako bezpečnostný prah pre účinky nesúvisiace s IP receptorom (pozri časť 5.3).
Italian: La guida all'aumento graduale della dose (titolazione) per gli operatori sanitari su tessera plastificata formato A4 è finalizzata a ridurre il rischio di errore terapeutico dovuto alla titolazione di Uptravi nella fase iniziale di trattamento e deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
Slovak: Príručka titrácie pre zdravotníckeho pracovníka na zalaminovanom hárku formátu A4 má znížiť riziko chyby v liečbe počas titračnej fázy na začiatku liečby s Uptravi a má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute condotti su roditori, una decisa diminuzione della pressione sanguigna derivante da una eccessiva attività farmacologica ha generato segni clinici transitori e una riduzione del consumo di alimenti nonché una riduzione dell'accrescimento corporeo.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u hlodavcov výrazný pokles krvného tlaku ako dôsledok neprimeranej farmakológie viedol k vzniku prechodných klinických prejavov a znížil príjem potravy a prírastok telesnej hmotnosti.
Italian: Queste reazioni sono generalmente transitorie o gestibili con un trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Zvyčajne sú prechodné a dajú sa zvládnuť symptomatickou liečbou (pozri časť 4.8).
Italian: La dose di mantenimento è la dose che deve continuare ad assumere con regolarità.
Slovak: Udržiavacia dávka je dávka, ktorú máte naďalej pravidelne užívať.
Italian: Se dimentica di prendere Uptravi..............................16
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi ................................16
Italian: Alcuni pazienti potrebbero avere una dose di mantenimento di 200 microgrammi al mattino e la sera, mentre altri raggiungeranno la dose massima di 1.600 microgrammi al mattino e alla sera.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať udržiavaciu dávku 200 mikrogramov ráno a večer, zatiaľ čo niektorí dosiahnu najvyššiu dávku 1 600 mikrogramov ráno a večer.
Italian: Poiché i recettori umani EP4 non sono attivati da selexipag o dal suo metabolita attivo, questo effetto è speciespecifico e, pertanto, non è rilevante per l'uomo.
Slovak: Keďže EP4 receptory nie sú u ľudí aktivované selexipagom ani jeho aktívnym metabolitom, je tento účinok druhovo špecifický, a preto sa nepovažuje za relevantný pre ľudí.
Italian: A causa della sensibilità specie-specifica del cane a sviluppare intussuscezione, questo risultato non è considerato rilevante per l'uomo adulto.
Slovak: Vzhľadom na to, že senzitivita k vyvinutiu intususcepcie je druhovo špecifická pre psov, nepovažuje sa toto zistenie za relevantné pre ľudí v dospelom veku.
Italian: Se, in qualsiasi momento, dopo l'assunzione della stessa dose per lungo tempo, si verificano effetti indesiderati che non riesce a tollerare oppure effetti indesiderati che influenzano le normali attività giornaliere, contatti il medico perché potrebbe essere necessario ridurre la dose.
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek i po dlhodobom užívaní rovnakej dávky vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré neviete tolerovať alebo ktoré majú vplyv na vaše každodenné činnosti, obráťte sa na svojho lekára, pravdepodobne bude nutné dávku znížiť.
Italian: In base all'evidenza totale degli studi di genotossicità condotti, selexipag e il suo metabolita attivo non risultano genotossici.
Slovak: Z celkových výsledkov uskutočnených štúdií genotoxicity vyplýva, že selexipag a jeho aktívny metabolit nie sú genotoxické.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Uptravi Non prenda Uptravi:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uptravi
Italian: Per una migliore tollerabilità, si raccomanda di assumere Uptravi con il cibo e, all'inizio di ogni fase di titolazione a incrementi progressivi, di assumere la prima dose la sera.
Slovak: Na zlepšenie tolerovania liečby sa odporúča užívať Uptravi s jedlom a na začiatku každej titračnej fázy sa odporúča užiť zvýšenú dávku večer.
Italian: La variazione intrasoggettiva dell'esposizione è stata del 24% per selexipag e del 19% per il metabolita attivo.
Slovak: Variabilita v expozícii u jedného subjektu bola 24 % pri selexipagu a 19 % pri jeho aktívnom metabolite.
Italian: Se non tollera gli effetti indesiderati, anche dopo un trattamento deciso assieme al medico o all'infermiere, questi ultimi potrebbero raccomandarle di diminuire la dose.
Slovak: Ak nedokážete znášať vedľajšie účinky ani potom, ako sa lekár alebo zdravotná sestra snažili ich liečiť, môžu vám odporučiť znížiť dávku.
Italian: Nella pratica clinica, sono stati osservati eventi avversi gastrointestinali che hanno risposto a trattamenti antidiarroici, antiemetici e antinausea e/o a medicinali per disturbi della funzionalità gastro-intestinale.
Slovak: V klinickej praxi bolo pozorované, že pri gastrointestinálnych príhodách účinkovali lieky proti hnačke, antiemetiká a lieky proti nevoľnosti a/alebo lieky na liečbu porúch gastrointestinálnych funkcií.
Italian: Endpoint e statistiche
Slovak: & štatistika
Italian: Agisce sui vasi sanguigni in maniera simile alla sostanza naturale prostaciclina, provocandone il rilassamento e l'allargamento.
Slovak: Pôsobí na krvné cievy podobným spôsobom ako prirodzená látka prostacyklín, teda uvoľňuje a rozširuje ich.
Italian: Altri potrebbero raggiungere una dose di mantenimento intermedia.
Slovak: Iní môžu dosiahnuť udržiavaciu dávku niekde medzi nimi.
Italian: Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con Uptravi, la sospensione deve essere effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
Slovak: Napriek tomu, v prípade rozhodnutia o vysadení Uptravi sa má tak urobiť postupne, kým sa nezačne alternatívna liečba.
Italian: Come conservare Uptravi
Slovak: Ako uchovávať Uptravi
Italian: Sono disponibili diversi trattamenti che possono aiutarla a alleviare tali effetti.
Slovak: Sú možnosti liečby, ktoré vám môžu pomôcť zmierniť tieto vedľajšie účinky.
Italian: Considerando la potenza 37 volte superiore del metabolita attivo, questo effetto non risulta clinicamente rilevante.
Slovak: Vzhľadom na 37-násobne vyššiu potenciu aktívneho metabolitu je tento účinok klinicky irelevantný.
Italian: Il passaggio alla dose di mantenimento.....................14
Slovak: Keď prejdete na udržiavaciu dávku ..................14
Italian: Nei soggetti con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) è stato osservato un aumento da 1,4 a di 1,7 volte nell'esposizione (concentrazione plasmatica massima e area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo) a selexipag e al suo metabolita attivo.
Slovak: U subjektov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bol pozorovaný 1,4- až 1,7-násobný nárast expozície (maximálna koncentrácia v plazme a plocha pod časovou krivkou koncentrácie) selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu.
Italian: La farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita attivo, sia dopo una dose singola sia dopo una dose multipla, è stata proporzionale alla dose assunta fino a una dose singola di 800 microgrammi e a dosi multiple fino a 1.800 microgrammi due volte al giorno.
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu po podaní jednorazovej dávky aj po viacerých dávkach bola úmerná dávke až do jednorazovej dávky 800 mikrogramov a pri viacnásobných dávkach až do 1 800 mikrogramov dvakrát denne.
Italian: Questa dose viene chiamata "dose di mantenimento".
Slovak: Táto dávka sa nazýva udržiavacia dávka.
Italian: Assuma Uptravi una volta al mattino e una volta la sera, a una distanza di circa 12 ore.
Slovak: Uptravi užívajte jedenkrát ráno a jedenkrát večer po 12 hodinách.
Italian: Se osserva uno di questi segni oppure un cambiamento della sua condizione, lo dica immediatamente al medico.
Slovak: Ak spozorujete zmenu ktoréhokoľvek z uvedených prejavov alebo ochorení, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Italian: = endovenoso; IAP = ipertensione arteriosa polmonare; s.c. = sottocute.
Slovak: = intravenózne; PAH = pľúcna arteriálna hypertenzia; s.c.
Italian: Le compresse rivestite con film vanno assunte per via orale la mattina e la sera.
Slovak: Filmom obalené tablety sa užívajú perorálne ráno a večer.
Italian: La stimolazione del recettore IP da parte di selexipag e del suo metabolita attivo porta ad effetti vasodilatatori, anti-proliferativi e anti-fibrotici.
Slovak: Stimulácia IP receptora selexipagom a jeho aktívnym metabolitom vedie k vazodilatačným, ako aj k antiproliferatívnym a antifibrotickým účinkom.
Italian: Le donne in età fertile devono praticare una contraccezione efficace mentre assumono selexipag.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas užívania selexipagu.
Italian: I margini di sicurezza adattati in base alla potenza del metabolita attivo sul recettore IP sono stati 2 volte superiori (in base all'esposizione totale) rispetto all'esposizione terapeutica umana.
Slovak: Bezpečnostný prah aktívneho metabolitu vzhľadom na účinnosť IP receptora bol dvojnásobkom (na základe celkovej expozície) terapeutickej expozície u ľudí.
Italian: La farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita attivo è stata studiata principalmente in soggetti sani.
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu bola skúmaná primárne u zdravých subjektov.
Italian: Il diagramma sottostante mostra le fasi per diminuire la dose.
Slovak: Nižšie uvedený diagram znázorňuje prechod na nižšiu dávku.
Italian: • Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non correlati a ipertensione polmonare.
Slovak: Vrodené alebo získané poruchy srdcových chlopní s klinicky významnými poruchami funkcie myokardu nesúvisiace s pľúcnou hypertenziou.
Italian: La lettera di presentazione agli operatori sanitari deve evidenziare che lo scopo del materiale informativo è di ridurre il rischio di errore terapeutico dovuto alla disponibilità di molteplici compresse e dosi diverse, e deve fornire una lista dei contenuti del Kit di Prescrizione.
Slovak: V sprievodnom liste pre zdravotníckeho pracovníka má byť vysvetlené, že cieľom vzdelávacích materiálov je znížiť riziko chyby v liečbe v dôsledku množstva dostupných tabliet s rôznymi silami a v liste má byť uvedený zoznam obsahu súpravy pre predpisujúceho lekára.
Italian: Quando deve diminuire la dose?
Slovak: Kedy máte znížiť dávku?
Italian: Riduzione del rischio relativo (99% IC)
Slovak: Relatívna redukcia rizika (99
Italian: Ciò comporta una sensazione di stanchezza, capogiri, difficoltà a respirare o altri sintomi.
Slovak: To môže spôsobovať u ľudí pocit únavy, závraty, dýchavičnosť alebo ďalšie príznaky.
Italian: Selexipag non è risultato teratogenico in ratti e conigli (margini di esposizione superiori all'esposizione terapeutica di 13 volte per selexipag e di 43 volte per il metabolita attivo all'esposizione terapeutica, in base all'esposizione totale).
Slovak: Selexipag nebol teratogénny u potkanov ani králikov (prah expozície nad terapeutickú expozíciu bol 13-násobný pri selexipagu a 43-násobný pri aktívnom metabolite, na základe celkovej expozície).
Italian: I margini di sicurezza per i potenziali effetti sulla riproduzione mediati dal recettore IP sono stati di 20 per la fertilità e di 5 e 1 (in base all' esposizione della frazione libera di selexipag) per lo sviluppo embrio-fetale nei ratti e conigli rispettivamente, quando adattati per le differenze nella potenza recettoriale.
Slovak: Bezpečnostný prah pre potenciálne IP receptorom sprostredkované účinky na reprodukciu bol 20 pre fertilitu a 5 a1 (na základe voľnej expozície) pre embryofetálny vývin u potkanov a králikov, v rovnakom poradí, po úprave vzhľadom na rozdiely v účinku receptora.
Italian: Prima della commercializzazione di Uptravi in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto ed il formato del Sistema Controllato di Accesso al farmaco.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Uptravi na trh v danom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a forme kontrolovaného systému dostupnosti.
Italian: Selexipag previene il rimodellamento cardiaco e polmonare in un modello di ratto con IAP e provoca una diminuzione proporzionale della pressione polmonare e periferica, indicando che la vasodilatazione periferica riflette l'efficacia farmacodinamica a livello polmonare.
Slovak: Selexipag zabraňuje remodelácii srdca a dýchacích ciest v potkaňom modeli PAH a spôsobuje proporcionálny pokles tlaku v pľúcnej cirkulácii a v periférnom cievnom systéme, čo naznačuje, že vazodilatácia v periférnych cievach je dôsledkom farmakodynamických účinkov na dýchaciu sústavu.
Italian: Nei ratti, selexipag e i suoi metaboliti sono escreti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: U potkanov sa selexipag alebo jeho metabolity vylučujú do mlieka (pozri časť 5.3).
Italian: Uptravi deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Slovak: V tejto vekovej skupine má byť Uptravi používaný s opatrnosťou.
Italian: Progressione della malattia b n (%)
Slovak: Progresia ochoreniab n (%)
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, perché potrebbe raccomandarle di assumere Uptravi solo una volta al giorno.
Slovak: Ak užívate iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý vám môže odporučiť užívanie Uptravi iba jeden krát denne.
Italian: Potrebbero essere necessarie varie settimane per trovare la dose giusta per lei.
Slovak: Nájsť pre vás správnu dávku môže trvať aj niekoľko týždňov.
Italian: Dopo una somministrazione di dosi multiple, la condizione di stato stazionario (steady state) di selexipag e del suo metabolita attivo è stata raggiunta entro 3 giorni.
Slovak: Po podaní viacerých dávok sa rovnovážny stav selexipagu a jeho aktívneho metabolitu dosiahol do troch dní.
Italian: Prima di prescrivere Uptravi deve essere valutato con attenzione se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base (per es. pazienti sottoposti a terapia con farmaci antiipertensivi oppure affetti da ipotensione a riposo, ipovolemia, ostruzione severa dell'eiezione ventricolare sinistra o disfunzione autonomica).
Slovak: Skôr, ako lekári predpíšu Uptravi, majú starostlivo zvážiť, či pacienti s určitými základnými ochoreniami môžu byť vystavení nežiaducim vazodilatačným účinkom (napr. pacienti na antihypertenzívnej liečbe alebo s pokojovou hypotenziou, s hypovolémiou, s ťažkou obštrukciou výtoku z ľavej komory alebo autonómnou dysfunkciou).
Italian: La farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita attivo non è influenzata dal warfarin.
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu nie je ovplyvnená warfarínom.
Italian: Selexipag non provoca né una desensibilizzazione del recettore IP in vitro né la tachifilassi in un modello di ratto.
Slovak: Selexipag nespôsobuje desenzitizáciu IP receptora in vitro ani tachyfylaxiu v potkaňom modeli.
Italian: L'età media era di 48,1 anni (range da 18 a 80 anni), con la maggior parte dei soggetti di origine caucasica (65,0%) e sesso femminile (79,8%).
Slovak: Priemerný vek bol 48,1 rokov (v rozpätí 18 - 80 rokov), väčšina subjektov bola kaukazskej rasy
Italian: Nei soggetti affetti da IAP queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al loro interno.
Slovak: U ľudí s PAH sa tieto tepny zužujú, preto musí srdce pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv.
Italian: Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, chieda consiglio al medico.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako ste mali užiť, poraďte sa so svojím lekárom.
Italian: La durata totale mediana del trattamento in doppio cieco è stata di 63,7 settimane per il gruppo placebo e 70,7 settimane per il gruppo selexipag.
Slovak: Celkový medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol 63,7 týždňov pre skupinu na placebe a 70,7
Italian: I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti ad avere sempre assistenza di un'altra persona durante l'assunzione di Uptravi nel periodo di titolazione.
Slovak: Pacienti so slabým zrakom alebo nevidiaci musia byť poučení o tom, že pri užívaní Uptravi počas titračného obdobia majú požiadať inú osobu o pomoc pri podaní lieku.
Italian: Non si ha esperienza clinica con selexipag in pazienti con severa compromissione epatica (Classe C Child-Pugh), pertanto Uptravi non deve essere somministrato in questa popolazione.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti so selexipagom u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie), preto Uptravi nemá byť podávaný týmto pacientom.
Italian: Indice
Slovak: Ukazovatele
Italian: • Insufficienza cardiaca non compensata se non sotto supervisione medica ravvicinata.
Slovak: Dekompenzované zlyhávanie srdca, ktoré nie je pod dôsledným lekárskym dohľadom.
Italian: • Controllo della ricezione dei kit da parte dei prescrittori.
Slovak: • záznam o prevzatí súprav predpisujúcimi lekármi.
Italian: Blister in poliammide / alluminio / HDPE / PE con un agente essiccante incorporato / blister HDPE sigillato con una pellicola di alluminio.
Slovak: Polyamid/hliník/HDPE/PE so zalisovaným vysušovadlom/HDPE blister zapečatený hliníkovou fóliou.
Italian: La guida alla titolazione per il paziente unitamente al Foglio Illustrativo Paziente dovranno essere forniti al paziente al termine della loro presentazione.
Slovak: Príručka titrácie pre pacienta spolu s písomnou informáciou pre používateľa sa má odovzdať pacientovi po prezentácii.