FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes condisfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, presentan un aumento de la frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser monitorizados según la práctica estándar.
English: Desacetyl-diltiazem AUC ↑165%
Spanish: Desacetil-diltiazem AUC ↑165%
English: Lurasidone
Spanish: Lurasidona
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of atazanavir or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Spanish: Durante los intentos para superar la disminución de la exposición mediante un aumento de la dosis de atazanavir u otros inhibidores de la proteasa con ritonavir, se ha observado una alta frecuencia de reacciones hepáticas.
English: ANTIPSYCHOTICS Quetiapine
Spanish: ANTIPSICÓTICOS Quetiapina
English: Do not give this medicine to children younger than 3 months of age and weighing less than 5 kg.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 3 meses de edad y que pesen menos de 5 kg.
English: Tell your doctor if you are using sildenafil for the treatment of erectile dysfunction.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultadde movimiento.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del tratamiento antirretroviral combinado.
English: ≥100,000 copies/ml
Spanish: ≥100.000 copias/ml
English: Atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Spanish: Puede que atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg no proporcione suficiente exposición a atazanavir, especialmente cuando la actividad de atazanavir o la pauta posológica en su totalidad puede estar comprometida debido a la resistencia al fármaco.
English: The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in previous paediatric and adult studies.
Spanish: El perfil de seguridad en estos ensayos fue en general comparable al observado en los ensayos anteriores en pacientes pediátricos y adultos.
English: Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding coadministration of atazanavir with sildenafil.
Spanish: Ver también HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR en esta tabla para mayor información sobre la administración de forma conjunta de atazanavir con sildenafilo.
English: For co-administration of sildenafil for the treatment of erectile dysfunction see sections 4.4 and 4.5.
Spanish: Para la administración conjunta con sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil ver las secciones 4.4 y 4.5.
English: Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 72% decrease in atazanavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
Spanish: La rifampicina es un inductor potente del CYP3A4 y se ha demostrado que causa una disminución del 72% en el AUC de atazanavir, lo que puede producir fracaso virológico y desarrollo de resistencias.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Spanish: En algunos pacientes que presentan infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
English: Your doctor may adjust the dose of Atazanavir Mylan according to your anti-HIV therapy.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de Atazanavir Mylan de acuerdo con su tratamiento anti-VIH.
English: Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Spanish: Lactosa monohidrato Crospovidona Estearato de magnesio
English: Fluvastatin is partially metabolised by CYP2C9.
Spanish: Fluvastatina se metaboliza parcialmente por el CYP2C9.
English: The use of atazanavir in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Spanish: No se ha estudiado el uso de atazanavir en niños menores de 3 meses de edad y que pesan menos de 5 kg debido al riesgo de complicaciones graves.
English: common: ocular icterus
Spanish: frecuentes: ictericia ocular
English: If necessary, monitor carbamazepine serum concentrations and adjust the dose accordingly.
Spanish: Si es necesario, monitorizar las concentraciones séricas de carbamazepina y ajustar la dosis en consecuencia.
English: Human experience of acute overdose with atazanavir is limited.
Spanish: La experiencia en humanos de sobredosis aguda con atazanavir es limitada.
English: During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at Cmax in humans.
Spanish: Durante los estudios in vitro, el canal de potasio cardiaco humano clonado (hERG) fue inhibido en un 15% con una concentración (30 μM) de atazanavir correspondiente a 30 veces la concentración de medicamento libre a la Cmax en humanos.
English: Atazanavir Mylan should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Spanish: No se debe utilizar Atazanavir Mylan en niños menores de 3 meses por motivos de seguridad especialmente teniendo en cuenta el riesgo potencial de kernicterus.
English: Atazanavir inhibits UGT and may interfere with the metabolism of irinotecan, resulting in increased irinotecan toxicities.
Spanish: Atazanavir inhibe la UGT y puede interferir con el metabolismo del irinotecan, produciendo un aumento de las toxicidades de irinotecan.
English: For randomised patients, the mean time of prior antiretroviral exposure was 138 weeks for PIs, 281 weeks for NRTIs, and 85 weeks for NNRTIs.
Spanish: Para los pacientes aleatorizados, la media del tiempo de exposición previa a antirretrovirales fue de 138 semanas para los IPs, 281 semanas para losITIANs, y 85 semanas para los ITINNs.
English: If an oral contraceptive is administered with atazanavir /ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
Spanish: Si se administra un anticonceptivo oral con atazanavir/ritonavir, se recomienda que el anticonceptivo oral contenga como mínimo 30 µg de etinilestradiol y que al paciente se le recuerde el cumplimiento estricto de la pauta posológica del anticonceptivo.
English: Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Spanish: De acuerdo a estos datos y como no se espera que ritonavir tenga un impacto significativo en la farmacocinética de losITIANs, no se espera que la administración de forma conjunta de estos medicamentos y atazanavir altere significativamente la exposición de los medicamentos administrados de forma conjunta.
English: Atazanavir increased opacity of bovine corneas in an in vitro ocular irritation study, indicating it may be an ocular irritant upon direct contact with the eye.
Spanish: Atazanavir aumentó la opacidad de las córneas bovinas en un estudio de irritación ocular in vitro, lo que indica que puede ser irritante si entra en contacto directo con el ojo.
English: As a result, greater peak to trough ratios are observed, however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (Cmin, Cax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Spanish: Como resultado, se observan unos niveles pico y valle mayores, sin embargo a las dosis recomendadas se espera que la media geométrica de la exposición a atazanavir (Cmin, Cmáx y AUC) en pacientes pediátricos sea similar a la observada en adultos.
English: Pregnancy and postpartum
Spanish: Embarazo y Postparto
English: When given with atazanavir, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Spanish: Cuando se administra con atazanavir, la dosis recomendada de rifabutina es de 150 mg 3 veces por semana en días establecidos (por ejemplo Lunes-Miércoles-Viernes).
English: Symptoms of gallbladder problems may include pain in the right or middle upper stomach area, nausea, vomiting, fever or yellowing your skin or the white part of your eyes.
Spanish: Los síntomas de problemas en la vesícula biliar pueden incluir dolor en la parte derecha o medio alta del estómago, náuseas, vómitos, fiebre o color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos.
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Spanish: Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre.
English: Co-administration with a high-fat meal did not affect the AUC of atazanavir relative to fasting conditions and the Cmax was within 11% of fasting values.
Spanish: La administración de forma conjunta con una comida con un alto contenido en grasas no afectó al AUC de atazanavir con relación a las condiciones en ayunas y la Cmax estuvo dentro del 11% de los valores en ayunas.
English: Antacids and medicinal products containing buffers
Spanish: Antiácidos y medicamentos que contienen tampones
English: Protease inhibitors: The co-administration of atazanavir/ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
Spanish: Inhibidores de la proteasa: No se ha estudiado la administración de forma conjunta de atazanavir/ritonavir y otros inhibidores de la proteasa pero sería de esperar un aumento de la exposición a otros inhibidores de la proteasa.
English: A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative toxicity of atazanavir.
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en 300-1.000 embarazos) que indican que atazanavir no produce malformaciones ni toxicidad.
English: Atazanavir plasma trough concentrations were approximately 2-fold higher during the postpartum period when compared to those observed historically in HIV infected non-pregnant patients.
Spanish: Las concentraciones de atazanavir en plasma fueron aproximadamente 2 veces mayores durante el periodo post-parto comparadas con las observadas históricamente en pacientes no embarazadas infectadas por VIH.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas, y se deben monitorizar estrechamente por si aparecen reacciones cutáneas.
English: There are no dosing recommendations for Atazanavir Mylan in patients less than 3 months of age.
Spanish: No hay recomendaciones de dosis para Atazanavir Mylan en pacientes pediátricos menores de 3 meses de edad.
English: Your doctor has prescribed Atazanavir Mylan for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Spanish: Su médico le ha recetado Atazanavir Mylan porque está infectado por el VIH que causa el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
English: Atazanavir given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
Spanish: Atazanavir administrado sin ritonavir no se debe utilizar en pacientes embarazadas, dado que puede dar lugar a niveles subóptimos de especial preocupación para la infección de la madre y la transmisión vertical.
English: If atazanavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Spanish: Si atazanavir se administra de forma conjunta con midazolam por vía parenteral, se debe realizar en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) o en un entorno similar que asegure una estrecha monitorización clínica y un manejo médico adecuado en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Spanish: Se han notificado casos de aumento de hemorragias, que incluyen hematomas de piel espontáneos y hemartrosis, en pacientes hemofílicos tipos A y B tratados con inhibidores de la proteasa.
English: Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Spanish: Se recomienda una posterior reducción de dosis de rifabutina a 150 mg dos veces a la semana en los días establecidos para los pacientes que no toleren dosis de 150 mg 3 veces por semana.
English: The proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ml were 53% and 43% for ATV/RTV and 54% and 46% for LPV/RTV at weeks 48 and 96 respectively.
Spanish: La proporción de pacientes con ARN VIH < 400 copias/ml fue 53% y 43% para ATV/RTV y 54% y 46% para LPV/RTV a la semana 48 y 96 respectivamente.
English: In the prepartum period, additional monitoring should be considered.
Spanish: Se debe considerar un control adicional durante el periodo anterior al parto.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
Spanish: Se deben tomar precauciones y se recomienda monitorizar la concentración terapéutica.
English: QT prolongation
Spanish: Prolongación del intervalo QT
English: During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non-pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Spanish: Durante este periodo, las pacientes en post-parto deben seguir las mismas recomendaciones de dosis que las pacientes no embarazadas, incluyendo las recomendaciones para la administración de forma conjunta de medicamentos que afectan a la exposición de atazanavir (ver sección 4.5).
English: 300 mg tenofovir disoproxil fumarate is equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil.
Spanish: 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato es equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxilo.
English: Phenytoin, phenobarbital
Spanish: Fenitoína, fenobarbital
English: If withdrawal of ritonavir is medically warranted under restrictive conditions (see section 4.4), special attention should be given to atazanavir interactions that may differ in the absence of ritonavir (see information below Table 2).
Spanish: Si la retirada de ritonavir está justificada por razones médicas bajo condiciones restringidas (ver sección 4.4), se debe prestar atención especial a las interacciones de atazanavir que puedan diferir de la terapia en ausencia de ritonavir (ver información tras la Tabla 2).
English: Thirty-two percent of patients in the study had a viral strain with fewer than two NRTI substitutions.
Spanish: El 32% de los pacientes incluidos en el estudio presentaron una cepa vírica con menos de 2mutaciones a ITIAN.
English: The efficacy of atazanavir/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate in treatment-experienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: La eficacia de atazanavir/ritonavir en combinación con tenofovir disoproxil fumarato en pacientes pretratados se ha demostrado en el ensayo clínico 045 y en el tratamiento de pacientes naive en el ensayo clínico 138 (ver las secciones 4.8 y 5.1).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long- term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes que presentan factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
English: In clinical studies, atazanavir (with or without ritonavir) has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
Spanish: En ensayos clínicos, atazanavir (con o sin ritonavir) ha demostrado que induce dislipemia en menor proporción que los comparadores.
English: Atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Spanish: Atazanavir se metaboliza y elimina principalmente en el hígado.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occurs many months after initiation of treatment.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
English: In previous studies, the pharmacokinetics of atazanavir was not altered by rifabutin.
Spanish: En estudios previos, la farmacocinética de atazanavir no fue alterada por rifabutina.
English: Desacetyl-diltiazem Cmax ↑172%
Spanish: Desacetil-diltiazem Cmax ↑172%
English: Desacetyl-diltiazem Cmin ↑121%
Spanish: Desacetil-diltiazem Cmin ↑121%
English: The atazanavir/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Spanish: El brazo de atazanavir/ritonavir demostró una eficacia antiviral similar (no inferior) comparada con el brazo lopinavir/ritonavir, como se evaluó por la proporción de pacientes con ARN de VIH < 50 copias /ml en la semana 48 (Tabla 5).
English: Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 37% (6% Grade 4).
Spanish: Se observó elevación de bilirrubina total Grado 3 ó 4 en un 37% (6% Grado 4).
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway, e.g., budesonide.
Spanish: Se han notificado efectos sistémicos de los corticosteroides incluyendo síndrome de Cushing y supresión adrenal en pacientes a los que se administró conjuntamente ritonavir y propionato de fluticasona inhalado o intranasal; esto podría ocurrir también con otros corticosteroides metabolizados a través de la vía del citocromo P450 3A como budesonida.
English: Two minor metabolites of atazanavir in plasma have been characterised.
Spanish: Se han descrito dos metabolitos menores de atazanavir en plasma.
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Spanish: Los estudios en seres humanos y los estudios in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos han demostrado que atazanavir se metaboliza principalmente a metabolitos oxigenados por el isozima CYP3A4.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Spanish: Los pacientes con hepatitis crónica B o C tratados con tratamiento antirretroviral combinado presentan un riesgo aumentado de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
English: Four subjects in the unboosted atazanavir group and 2 in the atazanavir + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
Spanish: Cuatro sujetos en el grupo de atazanavir sin potenciar y 2 en el grupo de atazanavir + ritonavir tuvieron ARN del VIH > 500 copias/ml durante la fase de mantenimiento.
English: Atazanavir was negative in an Ames reverse-mutation assay but did induce chromosomal aberrations in vitro in both the absence and presence of metabolic activation.
Spanish: Atazanavir dio negativo en el ensayo de mutación inversa de Ames pero indujo aberraciones cromosómicas in vitro tanto en ausencia como en presencia de activación metabólica.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g., beclomethasone).
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis de los glucocorticoides con una monitorización estrecha de los efectos locales y sistémicos o un cambio a un glucocorticoide que no sea sustrato del CYP3A4 (p.ej. beclometasona).
English: If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately.
Spanish: Si presenta signos o síntomas de piedras en el riñón (dolor de costado, sangre en la orina, dolor al orinar), por favor informe a su médico inmediatamente.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas, y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
English: A dose equivalent to famotidine 40 mg twice daily should not be exceeded.
Spanish: No se debe superar una dosis equivalente a 40 mg de famotidina dos veces al día.
English: Co-administration with atazanavir has the potential to increase or decrease warfarin concentrations.
Spanish: La administración de forma conjunta con atazanavir tiene el potencial de aumentar o disminuir las concentraciones de warfarina.
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Spanish: En base a los datos observados con otros inhibidores del CYP3A4, se espera que las concentraciones plasmáticas de midazolam sean significativamente mayores cuando midazolam se administra por vía oral.
English: Efficacy Atazanavir/ritonavir is not effective in viral strains harbouring multiple mutations of resistance.
Spanish: Atazanavir/ritonavir no es eficaz en cepas víricas que contengan múltiples mutaciones de resistencia.
English: Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving Atazanavir Mylan should be evaluated for alternative aetiologies.
Spanish: El aumento de las transaminasas hepáticas que se presentan con bilirrubina elevada en pacientes que reciben Atazanavir Mylan se debe evaluar para etiologías alternativas.
English: No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if atazanavir is co-administered with clarithromycin.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones en relación a la reducción de dosis; por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando se administre de forma conjunta atazanavir con claritromicina.