FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin ennenaikaisilla pikkukeskosilla kofeiinin puhdistuma ei riipu maksan toiminnasta.
Lithuanian: Daug anksčiau laiko gimusių kūdikių kofeino klirensas nuo kepenų funkcijos nepriklauso.
Finnish: Näin ollen kofeiinisitraatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos lapsella tiedetään olevan jokin sydän- tai verisuonitauti.
Lithuanian: Todėl kofeino citratą naujagimiams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių liga, reikia skirti atsargiai.
Finnish: Seurantaverinäytteet tulee ottaa juuri ennen seuraavaa annosta, jos hoitoteho on riittämätön, ja 24 tunnin kuluttua viimeisimmästä annoksesta, jos kyseessä on toksisuusepäily.
Lithuanian: Jeigu terapinis poveikis per mažas, kraujo ėminius stebėjimui reikia imti prieš pat skiriant kitą dozę; jeigu įtariamas toksinis poveikis - po 2-4 valandų po ankstesnės dozės suvartojimo.
Finnish: Ennen kuin keskosen hengityskatkoksia aletaan hoitaa Peyonalla, vauvan lääkärin tulee sulkea pois hengityskatkosten muut mahdolliset syyt tai hoitaa ne asianmukaiseen tapaan.
Lithuanian: Prieš pradedant neišnešiotų kūdikių apnėjos gydymą vaistu Peyona reikia ištirti, ar apnėjos nesukelia kitos priežastys.
Finnish: Kun vastasyntyneille keskosille annettiin suun kautta 10 mg/kg kofeiiniemästä, kofeiinin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) vaihtelivat välillä 6-10 mg/l ja huippupitoisuuksien saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) keskiarvo taas välillä 30 min-2 h. Äidinmaidonkorvikkeen käyttö ruokinnassa ei vaikuta imeytymisprosenttiin, mutta saattaa pidentää tmax-aikaa.
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams per burną suvartojus 10 mg kofeino bazės vienam kūno masės kilogramui, didžiausia kofeino koncentracija (Cmax) plazmoje buvo nuo 6 iki 10 mg/l, o vidutinė trukmė iki didžiausios koncentracijos (tmax) buvo nuo 30 min iki 2 h.
Finnish: Kofeiinin puoliintumisaika on keskosilla tavallista pidempi, ja aine saattaa kertyä elimistöön, joten lapsen voinnin pitkäaikainen seuranta voi olla tarpeen (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Kofeino pusinės eliminacijos periodas neišnešiotiems naujagimiams yra ilgesnis ir jis gali kauptis, todėl ilgą laiką gydomus kūdikius būtina stebėti (žr.
Finnish: Pienillä lapsilla kofeiinin eliminaatio on selvästi hitaampaa kuin aikuisilla maksan ja/tai munuaisten toiminnan epäkypsyyden vuoksi.
Lithuanian: Dėl nesubrendusios kepenų ir (arba) inkstų sistemos, kofeinas iš mažų kūdikių organizmo pasišalina daug lėčiau nei iš suaugusiųjų organizmo.
Finnish: Vasemman kammion minuuttitilavuuden ja lyöntitilavuuden suureneminen
Lithuanian: Padidėjęs kairiojo skilvelio nuotėkis ir padidėjęs sistolinis širdies tūris
Finnish: Kofeiinisitraatin kliinistä tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, jossa kofeiinisitraattia verrattiin lumehoitoon 85 keskosella (raskausikä 28-< 33 viikkoa), joilla oli keskosuuteen liittyviä hengityskatkoksia.
Lithuanian: Klinikinis kofeino citrato veiksmingumas buvo vertinamas daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo metu, kai kofeino citrato poveikis buvo lyginamas su placebu 85
Finnish: Vauvan lääkäri lopettaa hoidon, kun vauvalla ei ole ollut hengityskatkoksia 5-7 päivään.
Lithuanian: Jūsų kūdikio gydytojas tiksliai nuspręs, kiek laiko Jūsų naujagimiui reikės vartoti Peyona. Jei Jūsų kūdikiui apnėjos priepuolių nebus 5-7 dienas, gydytojas nutrauks gydymą.
Finnish: Vastasyntyneillä kofeiinin puhdistuma tapahtuu lähes täysin munuaisteitse.
Lithuanian: Naujagimių organizme kofeino klirensas vyksta tik šalinimo per inkstus būdu.
Finnish: Vauvan lääkärin tulee ehkä tarkistaa vauvan veren kofeiinipitoisuus verikokeilla säännöllisin välein koko hoidon ajan haittavaikutusten välttämiseksi.
Lithuanian: Gali būti, kad gydymo metu Jūsų kūdikio gydytojas nuspręs, kad reikia periodiškai tikrinti kofeino kiekį kūdikio kraujyje.
Finnish: Jos kofeiinisitraatti annetaan laskimoon, se tulee aina antaa kontrolloituna laskimoinfuusiona infuusiopumpulla tai jollakin muulla infuusiolaitteella, jossa on laskuri.
Lithuanian: Į veną kofeino citrato galima skirti tik kontroliuojamosios infuzijos būdu, naudojant tik švirkštinį infuzijos siurblį arba kitą dozuojantį infuzijos prietaisą.
Finnish: Nekrotisoiva enterokoliitti
Lithuanian: Nekrozinis enterokolitas
Finnish: Jos vastasyntynyt saa enemmän Peyonaa kuin pitäisi
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūdikis gavo per didelę Peyona dozę
Finnish: Likvorin kofeiinipitoisuudet ovat vastasyntyneillä keskosilla suurin piirtein samaa luokkaa kuin plasman lääkepitoisuudet.
Lithuanian: Kofeino koncentracija neišnešiotų naujagimių cerebrospinaliniame skystyje yra panaši kaip ir plazmoje.
Finnish: Plasman terapeuttisten kofeiinipitoisuuksien vaihteluväliä ei ole määritetty kirjallisuudessa, mutta tutkimuksissa kofeiinin käyttöön liittyi kliinistä hyötyä 8-30 mg/l pitoisuuksilla.
Lithuanian: Nors literatūros duomenimis nėra nustatyta terapinė kofeino koncentracija plazmoje, tyrimų metu teigiamas klinikinis poveikis stebėtas esant kofeino koncentracijai nuo 8 iki 30 mg/l; kai jo kiekis plazmoje mažesnis nei 50 mg/l, abejonių dėl vaisto saugumo paprastai nekyla.
Finnish: Lisääntynyt virtsaneritys, virtsan natrium- ja kaliumpitoisuuksien suureneminen, hemoglobiini- ja tyroksiiniarvojen pieneneminen
Lithuanian: Padidėjęs šlapimo kiekis, padidėjęs natrio ir kalcio kiekis šlapime,
Finnish: Eläinkokeissa havaituilla vaikutuksilla lisääntymiseen ei ole merkitystä, kun valmistetta käytetään tässä käyttöaiheessa vastasyntyneillä keskosilla (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Gyvūnams nustatytas poveikis reprodukcijai, tačiau tai neaktualu šiai vaistinio preparato indikacijai neišnešiotiems naujagimiams (žr.
Finnish: Peyonan säilyttäminen
Lithuanian: Kaip laikyti Peyona
Finnish: Infuusiona laskimoon (30 minuutin kuluessa)
Lithuanian: 20 mg/kg kūno masės Infuzija į veną (30 minučių trukmės)
Finnish: Jos vastasyntyneen äiti nautti suuria määriä kofeiinia ennen synnytystä, plasman lähtötilanteen kofeiinipitoisuudet tulee mitata ennen kofeiinisitraattihoidon aloittamista, sillä kofeiini läpäisee tehokkaasti istukan ja kulkeutuu sikiön verenkiertoon (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos prieš gimdymą vartojo daug kofeino, prieš pradedant gydymą kofeino citratu reikia išmatuoti pradinę kofeino koncentraciją plazmoje, nes kofeinas lengvai patenka per placentą į vaisiaus kraujotaką (žr.
Finnish: Plasman kofeiinipitoisuuksia tulee seurata, jos se on kliinisesti aiheellista.
Lithuanian: Jei reikia, turi būti stebima kofeino koncentracija plazmoje.
Finnish: Kofeiinisitraattihoitoon satunnaistetut lapset saivat 20 mg/kg aloitusannoksen laskimoon ja tämän jälkeen 5 mg/kg ylläpitoannoksia päivittäin.
Lithuanian: Kūdikiams, kurie buvo atrinkti gydyti kofeino citratu, buvo skirta įsotinamoji 20 mg/kg dozė į veną, po kurios sekė kasdienė 5 mg/kg palaikomoji dozė. Jei apnėja išliko, kasdienė palaikomoji kofeino citrate dozė galėjo būti padidinta maksimaliai iki 10 mg/kg dozės.
Finnish: Aloitusannos on 20 mg/kg (vastaa 1 millilitraa/kg).
Lithuanian: Pradinė dozė yra 20 mg vienam kūno masės kg (atitinka 1 ml vienam kūno masės kg).
Finnish: Kuvattuja haittoja ovat keskushermoston stimulaatio kuten kouristukset, ärtyisyys, levottomuus ja hermostuneisuus, sydämeen kohdistuvat vaikutukset kuten takykardia, arytmia, hypertensio ja lyöntitilavuuden suureneminen ja aineenvaihduntaan ja ravitsemukseen liittyvät häiriöt, kuten hyperglykemia.
Lithuanian: traukuliai, irzlumas, neramumas ir nervingumas, poveikis širdžiai, pvz., tachikardija, aritmija,
Finnish: Peyonan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Peyona vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Liuos voidaan antaa myös suun kautta.
Lithuanian: Tirpalas taip pat gali būti vartojamas per burną.
Finnish: Peyona kofeiinisitraatti
Lithuanian: Peyona kofeino citratas
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Nymusa.
Lithuanian: 1 Ankstesnis pavadinimas - Nymusa.
Finnish: Tämä heikentää adenosiinin vaikutusta ja stimuloi aivoja ylläpitämään hengityksen jatkumista.
Lithuanian: Tai sumažina adenozino poveikį ir stimuliuoja smegenis tęsti kvėpavimą.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana tässä julkaisussa oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito ei epäonnistunut.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šioje apžvalgoje buvo pacientų, kuriems gydymas „nebuvo nesėkmingas", skaičius.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka kauan vauvat elivät, sekä sitä, esiintyikö heillä neurologisia vammoja 18 kuukauden jälkeen.
Lithuanian: Šio tyrimo metu stebėta, kiek laiko kūdikiai išgyveno, ir ar jiems po 18 mėnesių pasireiškė neurologinė negalia.
Finnish: Peyona on infuusioliuos (tiputus laskimoon),joka sisältää vaikuttavana aineena kofeiinisitraattia (20 mg/ml).
Lithuanian: Peyona yra infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kofeino citrato (20 mg/ml).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Peyonan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Peyona nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa tarkkailla kofeiinin määrää vauvan veressä ja säätää annosta sen mukaisesti.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas gali stebėti kofeino koncentraciją kūdikio kraujyje ir atitinkamai keisti dozę.
Finnish: Vauvan hoidon katsottiin epäonnistuneen, jos hengityskatkosten määrä ei puolittunut, jos vauva tarvitsi hengityksessä koneen apua tai jos vauva menehtyi.
Lithuanian: Laikyta, kad kūdikio gydymas buvo nesėkmingas, jei apnėjos epizodų skaičius nesumažėjo perpus, jei kūdikiui reikėjo kvėpuoti padedančio aparato, arba jei kūdikis neišgyveno.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Peyonan turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Peyona vartojimą?
Finnish: Miksi Peyona on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Peyona buvo patvirtintas?
Finnish: Muita tietoja Peyonasta
Lithuanian: Kita informacija apie Peyona
Finnish: Euroopan komission myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nymusalle 2. heinäkuuta 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nymusa rinkodaros leidimą.
Finnish: Mitä riskejä Peyonaan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Peyona?
Finnish: Lääkäri keskeyttää Peyona-hoidon, kun vauvalla ei ole esiintynyt hengityskatkoksia viidestä seitsemään peräkkäisenä vuorokautena.
Lithuanian: Gydymą vaistu Peyona gydytojas nutraukia, kai kūdikiui apnėjos priepuolių nebūna 5-7 dienas iš eilės.
Finnish: Kofeiinisitraatin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hyperglykemia (korkea verensokeritaso), takykardia (sydämen tiheälyöntisyys) ja infuusiokohdan laskimotulehdus sekä infuusiokohdan tulehdus.
Lithuanian: Dažniausi gydymo kofeino citratu šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), tachikardija (greitas širdies ritmas), infuzijos vietos flebitas (venos uždegimas) ir uždegimas.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Peyonasta antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Peyona santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Kofeiinisitraatti on adenosiinin antagonisti, joka salpaa eräiden aivojen osien, muun muassa hengityksen valvonnasta vastaavan osan, toiminnan.
Lithuanian: Kofeino citratas yra adenozino, medžiagos, blokuojančios kai kurių smegenų dalių veiklą, įskaitant tą dalį, kuri atsakinga už kvėpavimo kontrolę, antagonistas.
Finnish: Lisäksi Peyonaa valmistava yhtiö sopii jäsenvaltioiden kanssa kortista, joka asetetaan näytteille tehohoitoyksiköissä, joissa lääkettä käytetään.
Lithuanian: Be to, Peyona gaminanti bendrovė suderins su valstybėmis narėmis kortelės tekstą, kuris bus pateikiamas intensyviosios priežiūros skyriuose, kur bus vartojamas vaistas.
Finnish: Keskosten hengityskatkokset johtuvat vauvan aivojen hengityskeskusten kehittymättömyydestä.
Lithuanian: Neišnešiotiems kūdikiams apnėja pasireiškia dėl to, kad jų kvėpavimo centrai smegenyse nepakankamai išsivystę.
Finnish: Peyonaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Peyona EPAR rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Peyonan vaikuttava aine kofeiinisitraatti kiihdyttää hermoston toimintaa.
Lithuanian: Peyona sudėtyje esanti veiklioji medžiaga kofeino citratas yra centrinės nervų sistemos stimuliatorius.
Finnish: Lisätietoja Peyona-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Peyona rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Primaari tarkoittaa, että hengityskatkoksella ei ole selvää syytä.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad apnėjos priežastys nėra žinomos.
Finnish: Mitä hyötyä Peyonasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Peyona nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Kofeiinisitraatti vaikuttaa hengityskatkoksiin salpaamalla reseptorit, joihin adenosiini tavallisesti kiinnittyy.
Lithuanian: Gydant apnėją kofeino citratu, užblokuojami receptoriai, prie kurių paprastai prisijungia adenozinas.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli päivittäisten hengityskatkosten väheneminen vähintään puoleen kymmenen vuorokauden kuluessa.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kasdienių apnėjos epizodų sumažėjimas bent perpus per 10 dienų laikotarpį.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Peyonaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Peyona preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Viittä muuta tutkimusta arvioivassa julkaisussa kofeiinia ja teofylliiniä (toinen stimulantti) verrattiin lumelääkkeeseen 192:lla hengityskatkoksista kärsivällä keskosella.
Lithuanian: Paskelbtoje penkių tyrimų apžvalgoje kofeinas ir teofilinas (kitas stimuliatorius) buvo lyginami su placebu gydant 192 apnėja sergančius neišnešiotus kūdikius.
Finnish: Keskosten hengityskatkoksissa hengitys katkeaa yli 20 sekunnin ajaksi.
Lithuanian: Naujagimių apnėja - tai daugiau kaip 20 sekundžių trunkantis kvėpavimo sustojimas.
Finnish: Kortti sisältää tietoa Peyonan antotavasta, annoksista, plasman kofeiinipitoisuuksien seurannasta sekä hoidon aikana mahdollisesti ilmenevistä sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Kortelėje turi būti pateikta informacija apie Peyona vartojimą, įskaitant dozavimą, kofeino koncentracijos plazmoje stebėjimą ir galimus gydymo šalutinius reiškinius.
Finnish: Mitä Peyona on?
Lithuanian: Kas yra Peyona?
Finnish: Laajassa julkaistussa tutkimuksessa 46 prosenttia lumelääkettä saaneista vauvoista (431/932) menehtyi tai sai neurologisia vammoja verrattuna 40 prosenttiin kofeiinisitraattia saaneista vauvoista
Lithuanian: (431 iš 932) kūdikių, kuriems buvo skiriama placebo , mirė arba jiems pasireiškė neurologinė negalia, palyginti su 40 proc.
Finnish: Koska keskosten primaarisia hengityskatkoksia esiintyy vähän, sairautta pidetään harvinaisena, ja Peyona nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. helmikuuta 2003.
Lithuanian: Kadangi pirmine apnėja sergančių neišnešiotų naujagimių yra nedaug, ši liga laikoma reta, ir todėl Peyona 2003 m.
Finnish: Peyonaa käytetään keskosten primaaristen hengityskatkosten hoitoon.
Lithuanian: Peyona vartojamas neišnešiotų naujagimių pirminei apnėjai gydyti.
Finnish: Hoitoa tulee antaa vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä, joka on asianmukaiset varusteltu vauvan tilaa ajatellen.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu galima skirti tik naujagimių intensyviosios priežiūros skyriuje, kuriame yra atitinkamos kūdikių stebėjimo priemonės.
Finnish: Peyona otettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 24. marraskuuta 2010.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Peyona 2010 m.
Finnish: Viittä tutkimusta arvioivan julkaisun mukaan hoito epäonnistui kofeiinisitraatilla tai teofylliinillä hoidetuilla vauvoilla lumelääkettä saaneita vauvoja harvemmin.
Lithuanian: Penkių tyrimų apžvalgoje gydymas buvo nesėkmingas mažesniam kofeinu arba teofilinu gydytų kūdikių skaičiui, palyginti su tais, kurie buvo gydyti placebu.
Finnish: Peyona-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta vastasyntyneiden tehohoidosta.
Lithuanian: Gydymą Peyona gali pradėti tik intensyvios naujagimių priežiūros patirties turintis gydytojas.
Finnish: Miten Peyonaa on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Peyona?
Finnish: Mihin Peyonaa käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Peyona?
Finnish: 24 tunnin kuluttua voidaan antaa päivittäin 5 mg/kg:n ylläpitoannos joko hitaana infuusiona 10 minuutin ajan tai suun kautta, esimerkiksi nenämahaletkulla.
Lithuanian: Po 24 valandų galima skirti 5 mg /kilogramui kūno masės palaikomąją dozę; jos leidžiamos kasdien
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Peyonan käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Peyona Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Peyona rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Aloitusannos 20 mg/kg annetaan 30 minuuttia kestävänä hitaana kertainfuusiona.
Lithuanian: Pradinė dozė - 20 mg/kilogramui kūno masės.
Finnish: Kuutena päivänä kymmenestä kofeiinisitraatti oli lumelääkettä tehokkaampaa hengityskatkosten vähentämisessä vähintään puolella.
Lithuanian: Kofeino citratas veiksmingiau už placebą per šešias dienas iš dešimties apnėjos epizodų skaičių sumažino bent perpus.
Finnish: Koska kofeiinisitraattia on käytetty pitkään keskosten hoitoon, yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta.
Lithuanian: Kadangi kofeino citratas ilgą laiką buvo vartojamas gydant neišnešiotus kūdikius, bendrovė pateikė informacijos iš mokslinės literatūros. Literatūroje minimas tyrimas su 85 neišnešiotais kūdikiais, kuriems pasireiškė keli apnėjos epizodai.
Finnish: Lisäksi suuremmalla osalla kofeiinisitraattia saaneista vauvoista hengityskatkoksia ei esiintynyt vähintään kahdeksaan vuorokauteen, mikä on 22 prosenttia kofeiinisitraattia saaneista vauvoista, kun taas lumelääkettä saaneilla vauvoilla prosenttiluku oli 0.
Lithuanian: Be to, daugiau kūdikių, kuriems buvo skiriamas kofeino citratas, apnėjos priepuolių nepatyrė bent aštuonias dienas, , t. y.
Finnish: Miten Peyona vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Peyona?
Finnish: Miten Peyonaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Peyona?
Finnish: Kofeiinisitraatti oli lumelääkettä tehokkaampaa keskosten hengityskatkosten hoidossa.
Lithuanian: Kofeino citratas buvo veiksmingesnis už placebą gydant neišnešiotų kūdikių apnėją.
Finnish: Jotta SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvan peruuttaminen voidaan kumota, toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot: SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvan haltijan tulee todistaa, että valmistustapa on hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista annetun komission direktiivin 2003/94/EY vaatimusten mukainen, kuten direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa edellytetään.
Lithuanian: SoliCol D3 registruotojas privalo pateikti duomenis, patvirtinančius, kad gamybos procesas atitinka Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, reikalavimus, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje.
Finnish: Liite III Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą SoliCol D3 registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimą, kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Finnish: Tarkastuksissa havaittiin seuraavat puutteet:
Lithuanian: Nustatyti šie trūkumai:
Finnish: Lisäksi turvallisuuden vaarantavat tapahtumat saattavat kehittyä vasta pitkän ajan kuluttua.
Lithuanian: Be to, tam tikri su saugumu susiję svarbūs reiškiniai gali pasireikšti tik po ilgo laiko.
Finnish: Lääkkeiden turvallisuutta koskevan tietokannan luotettavuus tällaisen vaikutuksen havaitsemisessa on huono.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazės patikimumas siekiant aptikti duomenų apie tokį poveikį labai nedidelis.
Finnish: Ammonaps on saatavana valkoisina tabletteina (500 mg) ja rakeina (940 mg/g).
Lithuanian: Ammonaps tiekiamas baltų ovalių tablečių (500 mg) ir granulių (940 mg/g) forma.
Finnish: Kyseessä on vakava sairaus, ja EU:ssa merkittävä osa potilaista saa siihen Ammonaps-hoitoa.
Lithuanian: Tai yra sunki liga ir ES Ammonaps gydoma nemažai šia liga sergančių pacientų.
Finnish: Silti valmistuspaikan laatujärjestelmässä on merkittäviä puutteita sekä siirtämisen että laadun valvonnassa.
Lithuanian: Vis dėlto šioje gamybos vietoje taikoma kokybės sistema vis dar turi didelių trūkumų, susijusių su pokyčių kontrole ir kokybės priežiūra.
Finnish: SoliCol D3 sai Yhdistyneessä kuningaskunnassa myyntiluvan kansallisessa menettelyssä 18. joulukuuta 2015.
Lithuanian: SoliCol D3 buvo patvirtintas Jungtinėje Karalystėje 2015 m.
Finnish: Myyntiluvan haltijan laatimassa yksityiskohtaisessa arvioinnissa kaikista viimeisten viiden vuoden aikana saaduista valmistetta koskevista valituksista ei ollut yhtään valitusta, joka voitaisiin yhdistää mahdolliseen ristikontaminaatioon.
Lithuanian: Išsamiai įvertinus visas registruotojo pateiktas per pastaruosius 5 metus gautas ataskaitas apie skundus dėl šio preparato, nenustatyta nė vieno skundo, kurį būtų galima susieti su galima kryžmine preparato tarša.
Finnish: Tämä valmiste hyväksyttiin EU:ssa hajautetussa menettelyssä, johon osallistuivat kaikki 28 jäsenvaltiota.
Lithuanian: Šis preparatas buvo patvirtintas ES pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje dalyvavo visos 28 valstybės narės, įskaitant Švediją, kuri atliko referencinės valstybės narės vaidmenį.
Finnish: SoliCol D3 20 000 IU -tabletit ja SoliCol D3 50 000 IU -tabletit ovat lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena 20 000 tai 50 000 kansainvälistä yksikköä kolekalsiferolia (D3-vitamiinin analogi).
Lithuanian: SoliCol D3 20 000 TV tabletės ir SoliCol D3 50 000 TV tabletės - tai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 20 000 arba 50 000 TV veikliosios medžiagos kolekalciferolio (vitamino D3 analogo).
Finnish: • merkittäviä puutteita, jotka liittyvät organisaation tietojen riittämättömään hallintaan, sterilointi- ja depyrogenointiprosesseihin ja vaaditun steriiliyden tason edellyttämien aseptisten toimenpiteiden riittämättömään valvontaan.
Lithuanian: • svarbūs trūkumai, susiję su netinkamu organizacinių duomenų valdymu, sterilizavimo ir depironizavimo procesais ir nepakankama sterilių operacijų kontrole siekiant užtikrinti reikiamą sterilumo užtikrinimo lygį.
Finnish: Suorat ilmoitukset hoitoalan ammattilaisille toimitettaisiin ennalta sovitun suunnitelman mukaisesti.
Lithuanian: Tiesioginiai pranešimai sveikatos priežiūros specialistams turėtų būti išsiųsti pagal suderintą komunikacijos planą.
Finnish: Lääkevalmistetta voi pitää ratkaisevan tärkeänä, jos mahdollisia hoitovaihtoehtoja ei ole ja kun otetaan huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä jäsenvaltiossa (kyseisissä jäsenvaltioissa) ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
Lithuanian: Vaistinis preparatas gali būti laikomas labai svarbiu, įvertinus galimą nepatenkintą medicininį poreikį, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) valstybėje (ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.