FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el paciente presentó previamente una cistitis hemorrágica de grado 4 asociada a ciclofosfamida, o demostrara un estado quimiorrefractario a un tratamiento que contiene ciclofosfamida administrado poco antes de la quimioterapia de linfodeplección, entonces debería seguir el siguiente tratamiento: - Bendamustina (90 mg/m intravenoso al día durante 2 días).
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut asteen 4 hemorraginen kystiitti syklofosfamidihoidon yhteydessä tai hän on äskettäin osoittautunut resistentiksi syklofosfamidipohjaiselle hoidolle, lymfodepletiivisessä solunsalpaajahoidossa käytetään seuraavaa protokollaa: - Bendamustiini (90 mg/m2 laskimoon päivittäin 2 päivän ajan).
Spanish: Pacientes perfundidos N=75
Finnish: Infuusion saaneet N = 75
Spanish: Esto se debe a que no se conoce el efecto de Kymriah sobre las mujeres embarazadas o en lactancia y podría ser perjudicial para el feto/bebé.
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikutusta raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei tunneta, ja lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi tai vastasyntynyttä/imeväisikäistä lastasi.
Spanish: No alcanzado (8,6, NE
Finnish: Ei saavutettu (8,6; ei arv.)
Spanish: Los síntomas del síndrome de liberación de citoquinas podrían ser fiebre alta, escalofríos, mialgia, artralgias, náuseas, vómitos, diarrea, difteria, prurito, anorexia, fatiga, dolor de cabeza, hipotensión, encefalopatía, disnea, taquipnea e hipoxia.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän oireita voivat olla korkea kuume, vilunpuistatukset, lihaskipu, nivelkipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, hikoilu, ihottuma, ruokahaluttomuus, uupumus, päänsärky, hypotensio, enkefalopatia, hengenahdistus, takypnea ja hypoksia.
Spanish: Los profesionales sanitarios que manejen Kymriah deben, por tanto, tomar las precauciones necesarias (ponerse guantes y gafas) para evitar la transmisión de posibles enfermedades infecciosas.
Finnish: Kymriah-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on näin ollen noudatettava asianmukaisia varotoimia (käsineiden ja suojalasien käyttäminen) välttääkseen mahdollista infektiotautien tarttumista.
Spanish: La seguridad y eficacia del tratamiento con Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B en recaída o refractaria (r/r) se evaluó en un estudio pivotal (B2202) y dos de soporte (B2205J y B2101J) de un solo brazo y abiertos (160 pacientes en total de hasta 25 años de edad).
Finnish: Kymriah-hoidon turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ja nuorilla aikuispotilailla, joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti B-solu-ALL, arvioitiin yhdessä avaintutkimuksessa (B2202) ja kahdessa tukea antavassa tutkimuksessa (B2205J ja B2101J).
Spanish: Las alteraciones del habla incluyen alteraciones del habla, disartria y afasia.
Finnish: Puheen häiriöt sisältää puheen häiriöt, dysartrian ja afasian.
Spanish: • Sangrado en la nariz
Finnish: • Nenäverenvuoto
Spanish: DDR se definió como el tiempo desde que se alcanzó RC o RP, lo que primero sucediera, hasta recaída o muerte debida al LBDCG.
Finnish: Vasteen kesto (DOR) määriteltiin ajaksi CR- tai PR-vasteen saavuttamisesta (ensin tapahtuva valittiin) taudin uusiutumiseen tai DLBCL:stä johtuvaan kuolemaan.
Spanish: Después de que se haya descongelado completamente se debe retirar la bolsa del dispositivo de descongelación y almacenarlo a temperatura ambiente (20ºC -25ºC) hasta el momento de la perfusión.
Finnish: Pussi poistetaan heti sulatuslaitteesta, ja sitä säilytetään huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) infuusion antoon saakka.
Spanish: La eficacia se estableció a través de la variable principal como la tasa de remisión global (TRG) a los 3 meses después de la perfusión de acuerdo a la valoración de un comité de revisión independiente (CRI), la duración de la remisión (DDR) y la proporción de pacientes que alcanzó la remisión completa (RC) o remisión completa con recuperación hematológica incompleta (RCi) con una enfermedad mínima residual (EMR) <0,01% por citometría de flujo (EMR-negativo).
Finnish: Muut tehon mittarit olivat remission kesto (DOR) ja niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission ilman täydellistä veriarvojen korjautumista (CRi) ja joiden jäännöstauti oli minimaalinen (MRD) eli virtaussytometrian mukaan < 0,01 % (MRD-negatiivisuus).
Spanish: Los motivos de la interrupción antes a la perfusión de Kymriah fueron por muerte (n=3; 2%) o por reacciones adversas (n=2; 1%) mientras esperaban a que se fabricara Kymriah para el estudio clínico.
Finnish: Syitä osallistumisen keskeyttämiseen ennen Kymriah-infuusion antoa olivat kuolema (n = 16; 10 %), lääkärin päätös/primaaritaudin eteneminen (n = 16; 10 %), potilaan päätös (n = 3; 2 %) ja haittatapahtumat (n = 2; 1 %) potilaan odottaessa Kymriah-valmisteen valmistamista kliinisessä tutkimuksessa.
Spanish: No están recomendados los antagonistas de factor de necrosis tumoral (antiTNF) en el manejo del síndrome de liberación de citoquinas asociado a Kymriah.
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistien anto Kymriah-hoitoon liittyvän sytokiinioireyhtymän hoitoon ei ole suositeltavaa.
Spanish: Se deben considerar las contraindicaciones a la quimioterapia de linfodeplección.
Finnish: Lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon vasta-aiheet on huomioitava.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Kymriah en LBDCG en recaída/refractario, el solicitante debe enviar los resultados del estudio CCTL019H2301 - estudio abierto, de fase III de Kymriah frente a tratamiento estándar en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo en recaída o refractario.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Kymriah-valmisteen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden tarkemmin määrittelemiseksi uusiutunutta/hoitoresistenttiä DLBCL:aa sairastavien potilaiden hoidossa, hakijan on toimitettava tulokset tutkimuksesta CCTL019H2301 - avoin, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan Kymriahhoitoa normaalin hoitokäytännön mukaiseen hoitoon uusiutunutta tai hoitoresistenttiä aggressiivista B-solujen non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla aikuispotilailla.
Spanish: Temblor Neuropatía periférica g)
Finnish: Perifeerinen neuropatiag) Puheen häiriöth) Kouristuskohtausi)
Spanish: Se recomienda administrar una quimioterapia de linfodeplección previamente a la perfusión de Kymriah a no ser que el recuento de glóbulos blancos una semana antes de la perfusión sea ≤1.000 células/μl.
Finnish: On suositeltavaa antaa potilaalle lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito ennen Kymriah-infuusiota, ellei veren valkosolumäärä ole ≤ 1 000 solua/μl infuusiota edeltävän viikon aikana.
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas graves
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Spanish: Nombre y dirección del responsible de la liberación de lotes
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Spanish: Actualización de informes: Incluidos dentro de los informes anuales delos estudios observacionales EPAS
Finnish: Sisältyvät non-interventionaalisen PASS-tutkimuksen vuosittaisiin raportteihin
Spanish: La mayoría de las reacciones neurológicas ocurrieron en las 8 semanas después de la perfusión y fueron transitorias.
Finnish: Neurologiset haittavaikutukset Valtaosa neurologisista tapahtumista kehittyi 8 viikon kuluessa infuusiosta ja oli ohimeneviä.
Spanish: SG se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de perfusión de Kymriah hasta la fecha de muerte debida a cualquier causa en pacientes perfundidos o el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de muerte debida a cualquier causa en pacientes reclutados.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) määriteltiin ajaksi Kymriah-infuusiopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta niille potilaille, jotka saivat infuusion, ja tutkimukseen ottopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta niille potilaille, jotka otettiin tutkimukseen.
Spanish: • Si se queda embarazada o quiere quedarse embarazada después del tratamiento con Kymriah,
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Kymriah-hoidon jälkeen, ota heti yhteys lääkäriisi.
Spanish: Solución de albúmina humana Dextrano 40 para inyectables Dimetilsulfóxido
Finnish: Ihmisen albumiiniliuos Dekstraani 40 injektioita varten Dimetyylisulfoksidi Natriumglukonaatti Natriumasetaatti Kaliumkloridi
Spanish: • Náuseas, vómitos
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu
Spanish: Dosis para pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B - Para paciente de 50 kg o menos: 0,2 a 5,0 x 10
Finnish: Annostus pediatrisille ja nuorille aikuisille B-solu-ALL-potilaille - Jos potilaan paino on enintään 50 kg: 0,2 - 5,0 x 106 CAR-positiivista elinkykyistä T-solua painokiloa kohti.
Spanish: Ver sección 4.4 para el manejo de la neutropenia febril antes y después de la perfusión de Kymriah.
Finnish: Kuumeisen neutropenian hoito ennen Kymriahinfuusiota ja infuusion jälkeen, ks. kohta 4.4.
Spanish: Kymriah contiene sodio, dimetilsulfóxido (MSO) y dextrano 40.
Finnish: Kymriah sisältää natriumia, dimetyylisulfoksidia (DMSO) ja dekstraani 40:tä.
Spanish: Se debe coordinar el tiempo de descongelación con la perfusión de Kymriah.
Finnish: Kymriah-valmisteen sulatusajankohta ja infuusion antoajankohta on koordinoitava.
Spanish: Tabla 3 Estudio B2202: Información inicial entre la población incluida y perfundida
Finnish: Taulukko 3 Tutkimus B2202: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaspopulaatioden lähtötilanteen tiedot
Spanish: A continuación, en la Tabla 8, se presenta un resumen de los parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes con LBDCG.
Finnish: Tisagenlekleuseelin solukinetiikan parametrien yhteenveto DLBCL-potilailla esitetään taulukossa 8.
Spanish: La inmunogenicidad humoral de tisagenlecleucel se analizó en los estudios clínicos por la determinación de anticuerpos CAR 19 antimurinos (anti-mCAR19) en suero, pre- y pos-administración.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tisagenlekleuseelin humoraalinen immunogeenisuus mitattiin määrittämällä hiiren CAR19:n vasta-aineet (anti-mCAR19) seerumista ennen valmisteen antoa ja sen jälkeen.
Spanish: Se debe prestar atención a los signos y síntomas de infección según la edad y las pautas estándard específicas.
Finnish: Infektion oireisiin ja löydöksiin puututaan nopeasti potilaan iän ja tavanomaisten spesifisten hoitosuositusten mukaisella tavalla.
Spanish: • Mirará si tiene signos de enfermedad del injerto contra el huésped que podría aparecer después de un transplante.
Finnish: • Sinut tutkitaan mahdollisen siirteen jälkeisen käänteishyljinnän varalta.
Spanish: Entre los pacientes que respondieron (n=48), el cambio medio (SD) desde el inicio en la puntuación total PedsQL fue de 13,5 (13,5) en el mes 3, de 16,9 (17,6) en el mes 6 y de 27,2 (21,7) en el mes 12, y el cambio medio (SD) desde el inicio en la puntuación EQ-5D VAS fue de 16,5 (17,5) en el mes 3, de 15,9 (20,1) en el mes 6 y de 24,7 (18,6) en el mes 12, indicando una mejoría clínica significativa en la calidad de vida relacionada con la salud tras la perfusión de Kymriah.
Finnish: Kyselyyn vastanneiden potilaiden joukossa (n = 48) PedsQL-kokonaispisteiden muutoksen keskiarvo (keskihajonta suluissa) lähtötilanteesta oli 3 kk kohdalla 13,5 pistettä (13,5), 6 kk kohdalla 16,9 pistettä (17,6) ja 12 kk kohdalla 27,2 pistettä (21,7).
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron el síndrome de liberación de citoquinas (77%), infecciones (65%), hipogammaglobulinemia (47%), pirexia (40%) y disminución del apetito (39%).
Finnish: Yleisimpiä ei-hematologisia haittavaikutuksia olivat sytokiinioireyhtymä (77 %), infektiot (65 %), hypogammaglobulinemia (47 %), kuume (40 %) ja ruokahalun heikkeneminen (39 %).
Spanish: Kymriah es solo de uso intravenoso.
Finnish: Kymriah on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäiseen käyttöön.
Spanish: Si el paciente presentó previamente una cistitis hemorrágica de grado 4 asociada a ciclofosfamida, o presentara un estado quimiorrefractario a un tratamiento que contiene ciclofosfamida administrado poco antes de la quimioterapia de linfodeplección, entonces debería recibir el siguiente tratamiento: - Citarabina (500 mg/m intravenoso al día durante 2 días) y etopósido (150 mg/m intravenoso al día durante 3 días, empezando con la primera dosis de citarabina).
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut asteen 4 hemorraginen kystiitti syklofosfamidihoidon yhteydessä tai hän on äskettäin osoittautunut resistentiksi syklofosfamidipohjaiselle hoidolle, lymfodepletiivisessä solunsalpaajahoidossa käytetään seuraavaa protokollaa: - Sytarabiini (500 mg/m2 laskimoon päivittäin 2 päivän ajan) ja etoposidi (150 mg/m2 laskimoon päivittäin 3 päivän ajan ensimmäisestä sytarabiiniannoksesta alkaen).
Spanish: Los pacientes tratados con Kymriah podrían desarrollar neoplasias secundarias o presentar recaídas de su enfermedad.
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneet potilaat voivat saada sekundäärisen pahanlaatuisen sairauden tai potilaiden syöpä voi uusiutua.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron síndrome de liberación de citoquinas (58%), infecciones (54%), pirexia (35%), diarrea (32%), náuseas (29%), hipotensión (26%) y fatiga
Finnish: Yleisimpiä ei-hematologisia haittavaikutuksia olivat sytokiinioireyhtymä (58 %), infektiot (54 %), kuume (35 %), ripuli (32 %), pahoinvointi (29 %), hypotensio (26 %) ja uupumus (26 %).
Spanish: Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä
Spanish: Histocitosis hematofágica Pancitopenia
Finnish: Hematofaginen histiosytoosi Pansytopenia
Spanish: Tras la descongelación, el medicamento debe conservarse a temperatura ambiente (20ºC -25ºC) y ha de perfundirse en los siguientes 30 minutos, incluyendo cualquier interrupción durante la perfusión, para que se mantenga la máxima viabilidad del producto.
Finnish: Sulattamisen jälkeen valmistetta on säilytettävä huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) ja se on annettava infuusiona 30 minuutin kuluessa, jotta valmisteen elinkyky säilyy mahdollisimman hyvänä.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento de linfodeplección se ha de confirmar la disponibilidad de Kymriah.
Finnish: Kymriah-valmisteen saatavuus on varmistettava ennen lymfodepletiivisen hoidon aloittamista.
Spanish: • Comprobará su ácido úrico en sangre y las células cancerígenas que tiene en sangre.
Finnish: • Veren virtsahappopitoisuus mitataan ja syöpäsolujen määrä veressäsi selvitetään.
Spanish: Síndrome prodómico Fiebre de grado bajo, fatiga, anorexia
Finnish: Prodromaalinen oireyhtymä: Lievä kuume, uupumus, ruokahaluttomuus
Spanish: 9) No alcanzado (8,6, NE)
Finnish: Ei saavutettu (8,6; ei arv.9)
Spanish: Se ha notificado hipogammaglobulinemia en el 47% de los pacientes con LLA r/r y en el 14% de los pacientes con LBDCG tratados con Kymriah.
Finnish: Hypogammaglobulinemiaa ilmoitettiin 47 %:lla Kymriah-hoitoa saaneista uusiutunutta tai hoitoresistenttiä ALL:aa sairastavista potilaista, ja 14 %:lla uusiutunutta tai hoitoresistenttiä DLBCL:aa sairastavista potilaista.
Spanish: Se suministra en bolsas de perfusión que contienen una dispersión de células, incolora ligeramente amarillenta de aspecto turbio hacia clara.
Finnish: Se toimitetaan infuusiopussissa, jossa on sameaa tai kirkasta, väritöntä tai hiukan kellertävää soludispersiota.
Spanish: Kymriah debe transportarse dentro del dispositivo cerrado en el contenedor a prueba de grietas y fugas.
Finnish: Kymriah-valmistetta on kuljetettava toimipaikan sisällä suljetussa, rikkoutumattomassa, vuotamattomassa säiliössä.
Spanish: • Resultados analíticos sanguíneos anormales (niveles elevados de: fósforo, magnesio, una enzima llamada fosfatasa alcalina, que ayuda a detectar enfermedad del hígado, del d-dímero de fibrina,
Finnish: • Poikkeavat verikoetulokset (korkeat arvot: fosfori, magnesium, maksasairauden tunnistamiseksi mitattava alkalinen fosfataasientsyymi, fibriinin D-dimeeri, seerumin ferritiini; matala arvo:
Spanish: No se conocen los factores de riesgo del síndrome de liberación de citoquinas en pacientes adultos con LBDCG.
Finnish: Ei tiedetä, mitkä ovat riskitekijöitä vaikean sytokiinioireyhtymän ilmaantumiselle aikuisille DLBCL-potilaille.
Spanish: • Resultados analíticos de la sangre anormales (niveles elevados de: ácido úrico, glucosa; niveles bajos de: fósforo, calcio, potasio, magnesio)
Finnish: • Poikkeavat verikoetulokset (korkeat arvot: virtsahappo, glukoosi; matalat arvot: fosfori,
Spanish: • Su médico le extraerá sangre utilizando un catéter que se coloca en su vena (un procedimiento llamado leucaféresis).
Finnish: • Lääkäri ottaa kanyylin avulla vertasi laskimostasi (ns. leukafereesi eli valkosolujen keräys).
Spanish: • Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en recaída o refractario tras dos o más líneas de tratamiento sistémico en pacientes adultos.
Finnish: • Aikuispotilaat, joilla on uusiutunut tai hoitoresistentti diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) ja jotka ovat saaneet kahden tai useamman linjan systeemistä hoitoa.
Spanish: El estudio pivotal (C2201) fue un estudio fase II de un solo brazo multicéntrico en pacientes adultos con LBDCG en recaída o refractario.
Finnish: Avaintutkimus (C2201) oli yksiryhmäinen vaiheen II monikeskustutkimus, johon osallistuneilla aikuispotilailla oli uusiutunut tai hoitoresistentti DLBCL.
Spanish: Se ha observado neutropenia febril frecuentes en pacientes después de la perfusión de Kymriah (ver sección 4.8) y puede ser concomitante con el síndrome de liberación de citoquinas.
Finnish: Kymriah-infuusion jälkeen on usein todettu kuumeista neutropeniaa (ks. kohta 4.8), jota voi esiintyä yhtä aikaa sytokiinioireyhtymän kanssa.
Spanish: No se incluyeron en el estudio C2201 pacientes con linfoma de células B grandes rico en histiocitos/células T, linfoma cutáneo primario de célula B grande, linfoma primario de mediastino de células B, LBDCG EBV positivo en personas mayores, transformación de Richter y linfoma de Burkitt C2201.
Finnish: Potilaita, joiden suurisoluiseen B-solulymfoomaan liittyi runsasta T-solujen/histiosyyttien esiintymistä (THRBCL), tai joilla oli primaaristi kutaaninen suurisoluinen B-solulymfooma, primaaristi mediastinaalinen B-solulymfooma (PMBCL), vanhusiän Ebstein-Barr -viruspositiivinen DLBCL, Richterin transformaatio, tai Burkittin lymfooma, ei otettu tutkimukseen C2201.
Spanish: Pacientes incluidos N=92
Finnish: Tutkimukseen otetut N = 92
Spanish: Recaída de la enfermedad Trasplante de progenitores hematopoyéticos previo - n (%)
Finnish: Aikaisempi kantasolusiirto - n (%)
Spanish: Dispersión incolora ligeramente amarillenta.
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä dispersio.
Spanish: A todos los pacientes, antes o durante su entrada en el estudio, se les extrajo material de leucaféresis y se criopreservó.
Finnish: Kaikilta potilailta oli kerätty ja pakastettu leukafereesilähtömateriaalia ennen tutkimukseen ottoa tai sen yhteydessä.
Spanish: Hay muy poca experiencia de administración de Kymriah en pacientes expuestos previamente a un tratamiento dirigido anti CD19.
Finnish: Kymriah-valmisteen käyttämisestä potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet CD19-antigeeniin kohdistuvaa hoitoa, on vain rajallisesti kokemusta.
Spanish: Las lesiones de riñón agudas incluyen lesiones de riñón agudas, anuria, azotemia, aumento de la creatinina de sangre, fallo renal, disfunción tubular renal y necrosis tubular renal.
Finnish: Akuutti munuaisvaurio sisältää akuutin munuaisvaurion, anurian, atsotemian, veren kreatiniiniarvon nousun, munuaisten vajaatoiminnan, munuaistubulusten toimintahäiriön ja munuaistubulusten nekroosin.
Spanish: Tisagenlecleucel es un tratamiento inmunocelular autólogo antineoplásico que implica la reprogramación de las células T del paciente con un transgén que codifica un receptor antigénico quimérico (CAR) que identifica y elimina las células que expresan CD19.
Finnish: Tisagenlekleuseeli on syövän immunologinen, autologinen soluhoito, jossa potilaan omat T-solut ohjelmoidaan kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) koodaavan transgeenin avulla tunnistamaan CD19-antigeenia ilmentäviä soluja ja tuhoamaan niitä.
Spanish: Se les debe monitorizar durante toda la vida para detectar neoplasias secundarias.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava koko elinajan sekundääristen pahanlaatuisten sairauksien varalta.
Spanish: Pre-medicación
Finnish: Esilääkitys
Spanish: También contiene: glucosa, cloruro sódico, solución de albúmina humana, dextrano 40 para inyectables, dimetilsulfóxido, gluconato sódico, acetato sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio, N-acetil triptofanato sódico, caprilato sódico, aluminio, agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Muut aineet: Glukoosi, natriumkloridi, ihmisen albumiiniliuos, dekstraani 40 injektioita varten, dimetyylisulfoksidi, natriumglukonaatti, natriumasetaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, natriumN-asetyylitryptofanaatti, natriumkaprylaatti, alumiini, injektioihin käytettävä vesi.
Spanish: Otros síntomas del síndrome de liberación de citoquinas son dificultad al respirar, náuseas, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en las articulaciones, presión arterial baja, o mareos/aturdimientos.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän muita oireita ovat hengitysvaikeudet, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, lihaskipu, nivelkipu, matala verenpaine tai huimaus/pyörrytys.
Spanish: Administración de antipiréticos, oxígeno, hidratación endovenosa y/o vasopresores según necesidad.
Finnish: Anna kuumetta alentavia lääkkeitä, happea, laskimonsisäistä nesteytystä ja/tai pieniä annoksia vasopressorilääkkeitä tarpeen mukaan.
Spanish: Para minimizar el SLT, los pacientes con niveles elevados de ácido úrico o con una carga tumoral elevada deben recibir alopurinol, o un tratamiento profiláctico alternativo, antes de la perfusión de Kymriah.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riskin minimoimiseksi potilaille, joiden virtsahappopitoisuudet ovat koholla tai joiden kasvaintaakka on suuri, on annettava allopurinolia tai muuta estohoitoa ennen Kymriahinfuusiota.
Spanish: En la Tabla 5 se presenta información clave del inicio de pacientes incluidos y perfundidos.
Finnish: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaiden olennaiset lähtötilanteen tiedot esitetään taulukossa 5.
Spanish: Se debe seguir las guías de bioseguridad locales para medicamentos o materiales de desecho.
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusohjeita on noudatettava käyttämättömän lääkkeen tai jätteen käsittelyssä.
Spanish: El trasplante previo no afectó la expansión/duración de Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B o en pacientes con LBDCG.
Finnish: Kantasolusiirtoanamneesi ei vaikuttanut Kymriah-valmisteen ekspansioon/persistenssiin pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla B-solu-ALL-potilailla eikä DLBCL-potilailla.
Spanish: Una vez Kymriah se haya descongelado y se encuentre a temperatura ambiente (20ºC -25ºC), se ha de administrar en 30 minutos para mantener la máxima viabilidad del producto, incluyendo cualquier interrupción que pudiera suceder durante la perfusión.
Finnish: Kun Kymriah on sulatettu ja huoneenlämpöinen (20 °C-25 °C), se annetaan infuusiona 30 minuutin kuluessa, jotta valmisteen elinkyky säilyy mahdollisimman hyvänä.
Spanish: Los estudios de expansión in vitro con células T CAR-positivas (Kymriah) de donantes sanos y pacientes no mostraron evidencia de transformación y/o inmortalización de las células T. Los estudios in vivo en ratones inmunodeprimidos no mostraron señal de crecimiento celular anormal o signos de expansión de células clonadas hasta7 meses, que representa el periodo de observación significativo mas polongado para los modelos de ratón inmunocomprimidos.
Finnish: In vivo -tutkimuksissa immuunipuutteisilla hiirillä ei todettu merkkejä poikkeavasta solukasvusta eikä merkkejä kloonisolujen ekspansiosta 7 kuukauteen mennessä, mikä on immuunipuutteisissa hiirimalleissa pisin mielekäs tarkasteluaika.
Spanish: Las anomalías hematológicas de laboratorio más frecuentes de grado 3 y 4 fueron la disminución de glóbulos blancos (99%), de neutrófilos (95%), de linfocitos (95%), de plaquetas (77%) y de hemoglobina (53%).
Finnish: Yleisimpiä hematologisten laboratorioarvojen asteen 3 ja 4 poikkeavuuksia olivat valkosoluarvon lasku (99 %), neutrofiiliarvon lasku (95 %), lymfosyyttiarvon lasku (95 %), trombosyyttiarvon lasku (77 %) ja hemoglobiiniarvon lasku (53 %).