FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Italian: Evista riproduce alcuni degli effetti benefici dell'estrogeno dopo la menopausa.
Slovak: Evista po menopauze napodobňuje niektoré prospešné účinky prirodzeného estrogénu.
Italian: La co- somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilità del raloxifene.
Slovak: Súčasné podávanie antacíd s obsahom uhličitanu vápenatého alebo obsahujúcich hydroxid hlinitý a horečnatý neovplyvňuje systémovú expozíciu raloxifénu.
Italian: Rivestimento della compressa: Biossido di titanio (E 171) Polisorbato 80
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Italian: Evista contiene lattosio
Slovak: Evista obsahuje laktózu
Italian: Avvertenze e precauzioni Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Evista.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Evistu.
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda)
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
Italian: • Se ha un tumore maligno in atto all'utero, poichè non c'è una sufficiente esperienza sull'uso di Evista nelle donne con questa malattia.
Slovak: keď máte aktívnu rakovinu maternice, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s podávaním Evisty ženám s týmto ochorením.
Italian: Nelle pazienti con questa anamnesi che assumono raloxifene i valori sierici dei trigliceridi devono essere monitorati.
Slovak: U pacientok s touto anamnézou sa musí pri liečbe raloxifénom kontrolovať hladina sérových triglyceridov.
Italian: Nessun effetto clinicamente rilevante della co-somministrazione dei suddetti medicinali è stato riscontrato sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene.
Slovak: Pri súčasnom podaní týchto liekov sa nezistil žiadny klinicky závažný vplyv na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Crampi alle gambe
Slovak: Poruchy kostrového svalstva a spojivových tkanív Časté: Kŕče v dolných končatinách
Italian: Questo effetto sull'osso è rivelato da riduzioni nei livelli sierici ed urinari dei markers del turnover osseo, diminuzioni nel riassorbimento osseo valutati tramite studi cinetici con calcio radioattivo, aumenti della BMD e riduzione dell'incidenza di fratture.
Slovak: Raloxifén znižuje osteoresorpciu; tento účinok na kosť sa prejavuje znížením hladiny markerov kostného obratu v sére a moči, znížením osteoresorpcie, ako vyplýva zo štúdií kinetiky rádiokalcia, zvýšením BMD a znížením incidencie fraktúr.
Italian: Durante il trattamento devono essere attentamente monitorati bilirubinemia totale, gammaglutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, alanina transferasi ed aspartato transferasi qualora si riscontrino valori elevati.
Slovak: Ak sú pozorované zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubínu, gamma-glutamyl transferázy, alkalickej fosfatázy, ALT a AST, musia byť tieto parametre starostlivo sledované v priebehu liečby.
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue negli occhi (trombosi venosa retinica)
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
Italian: Come conservare Evista
Slovak: Ako uchovávať Evistu
Italian: In uno studio su 7.705 donne in post-menopausa con un'età media di 66 anni e con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura, il trattamento per 3 anni con Evista ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali rispettivamente del 47 % (Rischio Relativo 0.53, Intervallo di Confidenza 0.35, 0.79, p < 0,001) e del 31 % (Rischio Relativo 0.69, Intervallo di Confidenza 0.56, 0.86; p < 0,001).
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia Evistou incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Italian: In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.
Slovak: D sú všeobecne odporúčané ženám s nízkym príjmom potravy.
Italian: La tromboflebite venosa superficiale si è verificata con una frequenza dell'1 % nel gruppo trattato con raloxifene e dello 0,6 % nel gruppo trattato con placebo.
Slovak: Povrchové tromboflebitídy sa vyskytovali u 1% v raloxifénovej skupine a u 0,6%
Italian: Evista è risultato associato ad un ridotto riassorbimento osseo e ad una modificazione in senso positivo del bilancio calcico pari a 60 mg al giorno, dovuta essenzialmente ad una riduzione delle perdite urinarie di calcio.
Slovak: Podanie Evisty v dávke 60 mg za deň bolo združené so snížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylučovania vápnika močom.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Evista e contenuto della confezione Evista sono compresse rivestite con film, bianche, di forma ovale, con impresso il numero 4165.
Slovak: Evista sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165.
Italian: Cosa contiene Evista - Il principio attivo è il raloxifene cloridrato.
Slovak: Čo Evista obsahuje - Liečivo je raloxiféniumchlorid.
Italian: Un rischio relativo di 1.60 (Intervallo di Confidenza 0.95, 2.71) è stato riscontrato nelle pazienti trattate con Evista rispetto al placebo.
Slovak: U pacientok liečených Evistou bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Italian: L'incidenza della mortalità per ictus è stata 2,2 per 1000 donne per anno nel gruppo raloxifene verso 1,5 per 1000 donne per anno nel gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Incidencia mortality na cievnu mozgovú príhodu bola 2,2 na 1000 žien za rok po raloxiféne voči 1,5 na 1000 žien za rok po placebe (pozri časť 4.4).
Italian: Meno donne trattate con Evista rispetto a quelle trattate con placebo dovettero ricorrere all'intervento chirurgico per prolasso uterino.
Slovak: Menej pacientok liečených Evistou v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Italian: Evista contiene lattosio.
Slovak: Evista obsahuje laktózu.
Italian: Le donne trattate con raloxifene presentarono costantemente uno spessore endometriale indistinguibile da quello riscontrato nelle donne trattate con placebo.
Slovak: Raloxifénom liečené ženy mali zhodne zhrubnuté endometrium nerozlíšiteľné od placeba.
Italian: iii) Dati di cinetica del calcio.
Slovak: Kinetika vápnika.
Italian: Patologie del sitema emolinfopoietico Non comune: Trombocitopeniaa
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: Trombocytopéniaa
Italian: Nel sovradosaggio accidentale in bambini di età inferiore ai 2 anni, la dose massima riportata è stata 180 mg. Nei bambini, i sintomi di sovradosaggio accidentale comprendevano atassia, capogiro, vomito, eruzione cutanea, diarrea, tremore, e vampate di calore, così come un aumento della fosfatasi alcalina.
Slovak: U detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie, a sčervenanie, a zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy.
Italian: Gli effetti sul tempo di protrombina si possono verificare dopo parecchie settimane se il trattamento con Evista viene iniziato nelle pazienti che sono già in terapia con anticoagulanti cumarinici.
Slovak: V prípade, že je liečba Evistou začatá u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
Italian: Dopo 3 anni di trattamento con raloxifene il profilo di sicurezza del prodotto indica che il trattamento con raloxifene non aumenta il rilassamento del pavimento pelvico nè l'intervento chirurgico sul pavimento pelvico.
Slovak: Údaje o bezpečnosti po troch rokoch liečby raloxifénom svedčia o tom, že pri liečbe raloxifénom nedochádza k vyššiemu výskytu ochabnutia panvového dna a operačných výkonov v oblasti panvového dna.
Italian: • Cute arrossata e dolente attorno alla vena (tromboflebite venosa superficiale)
Slovak: Koža okolo žily je červená a bolestivá (povrchová žilová tromboflebitída)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 compresse rivestite con film28 compresse rivestite con film
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet
Italian: L'efficacia di Evista somministrato una sola volta al giorno a donne in post-menopausa di età fino a 60 anni e con o senza utero è stata dimostrata in un periodo di trattamento della durata di due anni.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok Evisty podávanej jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Italian: d) Effetti sul tessuto mammario
Slovak: Účinky na tkanivo prsníkov
Italian: Si rivolga al medico per accertamenti.
Slovak: Váš lekár vás musí vyšetriť.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO DEL BLISTER CONTENENTE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTER PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Italian: • Lievi sintomi a carico della mammella come dolore, ingrossamento e tensione
Slovak: Mierne príznaky na prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Italian: Se interrompe il trattamento con Evista
Slovak: Ak prestanete užívať Evistu
Italian: La percentuale di rischio per tutti gli eventi tromboembolici venosi nello studio RUTH è stata HR = 1,44 (1,06 - 1,95).
Slovak: Pomer rizika pre všetky venózne tromboembolické príhody (VTE) v štúdii RUTH bol HR =
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spagna.
Slovak: Alcobendas (Madrid), Španielsko.
Italian: c) Effetti sull'endometrio e sul pavimento pelvico
Slovak: Účinky na endometrium a panvové dno
Italian: Popolazione pediatrica:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Italian: In alcuni studi clinici il trattamento con Evista (n = 317) fu confrontato con la terapia ormonale sostitutiva (HRT) effettuata in maniera combinata continua (n = 110) o ciclica (n = 205).
Slovak: 317) bola v niektorých klinických štúdiách porovnávaná s kontinuálnou kombinovanou (n =
Italian: Aumenti con frequenza analoga furono osservati nelle pazienti trattate con placebo.
Slovak: U pacientok, ktorým bolo podávané placebo bola frekvencia zvýšenia týchto hodnôt podobná.
Italian: Metilidrossipropilcellulosa Macrogol 400
Slovak: Makrogol 400
Italian: Dopo 4 anni di terapia, le misurazioni dello spessore endometriale nelle donne trattate con Evista non risultarono diverse dal valore basale.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby Evistou nelíšili od počiatočných hodnôt.
Italian: Evista 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
Slovak: Evista 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
Italian: a) Effetti sull'apparato scheletrico
Slovak: Skeletálne účinky
Italian: Evista ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali cliniche del 35 % in confronto al placebo (HR 0.65, Intervallo di Confidenza 0.47, 0.89).
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny koncový ukazovateľ, Evista znížila výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35% v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Italian: Ogni compressa contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, che equivalgono a 56 mg di raloxifene.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
Italian: E' importante che prenda Evista per tutto il tempo prescritto dal medico, Evista può trattare o prevenire l'osteoporosi solo se continua a prendere le compresse.
Slovak: Evista môže liečiť alebo predchádzať osteoporóze, len ak budete v užívaní tabliet nepretržite pokračovať.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/073/004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/073/004
Italian: Non c'è stato un aumento dell'utilizzo nelle pazienti trattate con Evista, rispetto al placebo.
Slovak: V porovnaní s placebom nebola u pacientok liečených Evistou potreba ich užitia vyššia.
Italian: Il trattamento con Evista per 4 anni ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali del 46 % (Rischio Relativo 0.54, Intervallo di Confidenza 0.38, 0.75) e del 32 % (Rischio Relativo 0.68, Intervallo di Confidenza 0.56, 0.83) rispettivamente nelle pazienti con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Slovak: Terapia Evistou po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32%
Italian: In pazienti adulti, che avevano assunto dosi superiori a 120 mg in somministrazione singola, sono stati riportati sintomi quali crampi alle gambe e capogiro.
Slovak: U dospelých boli hlásené kŕče nôh a záchvaty u pacientov, ktorí užili viac ako 120 mg v jednej dávke.
Italian: Le pazienti con i più alti livelli basali di colesterolo presentarono le maggiori riduzioni.
Slovak: Najväčší pokles bol zaznamenaný u žien s vysokou bazálnou hladinou cholesterolu.
Italian: Lilly S.A.
Slovak: Lilly SA
Italian: Possibili effetti indesiderati.
Slovak: Nežiaduce účinky a.
Italian: Come prendere Evista
Slovak: Ako užívať Evistu
Italian: Negli studi di trattamento le interruzioni della terapia per qualsiasi evento avverso si sono verificate nel 12,8 % di 2.557 pazienti trattate con Evista rispetto ad un 11,1 % di 2.576 pazienti trattate con placebo.
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7% z 581 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 584 pacientok liečených placebom.V klinických štúdiách na liečbu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu klinickej nežiaducej udalosti vyskytlo u 12,8% z 2 557 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 2 576 pacientok liečených placebom.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10 trattati) sono:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú: Návaly tepla (vazodilatácia)
Italian: Non ci fu differenza tra le donne trattate con Evista e quelle trattate con placebo nelle incidenze di sanguinamento vaginale (spotting) o di perdita vaginale.
Slovak: U pacientok liečených Evistou v porovnaní s placebom neboli žiadne rozdiely v incidencii krvácania z uteru (špinenia) alebo výtoku z uteru.
Italian: Evista contiene il principio attivo raloxifene cloridrato.
Slovak: Evista obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Italian: Charles de Giorgio Ltd. Tel: +356 25600 500
Slovak: Tel: +356 25600 500
Italian: Una sindrome influenzale fu riscontrata nel 16,2 % delle pazienti trattate con Evista rispetto al 14,0 % delle pazienti trattate con placebo.
Slovak: pacientok liečených Evistou a u 14,0% pacientok liečených placebom.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune: Sintomi gastrointestinalia come nausea, vomito, dolore addominali, dispepsia
Slovak: Veľmi časté: Gastrointestinálne symptómya, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Italian: Effetti indesiderati comuni (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100 trattati) sono:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) sú: Bolesť hlavy vrátane migrény
Italian: Raloxifene non interferisce con l'area sotto la curva allo stato stazionario della digossina.
Slovak: Raloxifén nemá žiadny účinok na rovnovážny stav AUC digoxínu.
Italian: Nucleo della compressa: Povidone
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/073/001 14 compresse rivestite con film
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/98/073/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/98/073/003
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009
Italian: • sono in grado di avere figli;
Slovak: • by mohli otehotnieť,
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 5 agosto 2003 e il 5 agosto 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 5. augusta 2003 a 5. augusta 2008.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Italian: Evista non deve essere usato in donne che:
Slovak: Liek Evista by nemali užívať ženy, ktoré:
Italian: Altre informazioni su Evista:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evista:
Italian: È disponibile in compresse ovali di colore bianco (da 60 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (60 mg).
Italian: Il 5 agosto 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evista, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia 5. augusta 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Evista na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Evista è destinato ad un impiego a lungo termine.
Slovak: Liek Evista je určený na dlhodobé užívanie.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di donne che hanno riportato fratture vertebrali (della spina dorsale) durante lo studio.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet žien so zlomeninami stavcov (chrbtice) počas štúdie.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Evista.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Evista na trh.
Italian: La dose raccomandata per le donne adulte e per le anziane è di una compressa al giorno durante i pasti o lontano dai pasti.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a starších pacientov je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Evista (riscontrati in più di una paziente su 10) sono vasodilatazione (vampate di calore) e sintomi di tipo influenzale.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evista (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vazodilatácia (návaly tepla) a príznaky podobné chrípke.
Italian: Perché è stato approvato Evista?
Slovak: Prečo bol liek Evista schválený?
Italian: In questi studi è stata misurata la densità ossea.
Slovak: V rámci týchto štúdií sa merala hustota kostí.
Italian: Raloxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sull'osso, ma non ha alcun effetto sul seno o sull'utero.
Slovak: Raloxifén ma rovnaký účinok ako estrogén na kosti, nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.
Italian: Nel quarto studio gli effetti di Evista sono stati confrontati con quelli di un placebo nel trattamento dell'osteoporosi in 7 705 donne per quattro anni.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa porovnávali účinky lieku Evista s účinkami placeba pri liečbe osteoporózy u 7 705 žien počas štyroch rokov.
Italian: • hanno, o hanno avuto, problemi dovuti a coaguli sanguigni, incluse la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare (coaguli di sangue nei polmoni);
Slovak: • majú alebo mali poruchy zrážania krvi vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach),
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a rotture (fratture).
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
Italian: Nell'arco di quattro anni, in confronto al placebo, Evista ha ridotto il numero delle fratture vertebrali del 46% nelle donne con osteoporosi e del 32% nelle donne con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Slovak: V priebehu štyroch rokov liek Evista v porovnaní s placebom znížil počet nových zlomenín stavcov o 46 % u žien s osteoporózou a o 32 % u žien, ktoré mali osteoporózu a existujúcu zlomeninu.
Italian: Evista si usa per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne dopo la menopausa.
Slovak: Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Italian: Tre studi sulla prevenzione dell'osteoporosi hanno incluso 1 764 donne, che hanno preso Evista o un placebo (trattamento fittizio) per due anni.
Slovak: Na troch štúdiách zameraných na prevenciu osteoporózy sa zúčastnilo 1 764 žien, ktoré dva roky užívali buď liek Evista alebo placebo (zdanlivý liek).
Italian: Quali benefici ha mostrato Evista nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Evista v týchto štúdiách?
Italian: Evista non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) al raloxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovak: Liek Evista by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na raloxifén alebo na inú zložku lieku.
Italian: L'osteoporosi insorge quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa netvorí dostatočné množstvo kostnej hmoty na to, aby nahradilo kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Italian: Il Comitato ha deciso che i benefici di Evista sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Evista je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe a prevencii osteoporózy u žien po menopauze.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Evista si è dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi, senza alcun effetto sul seno e sull'utero.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Evista preukázal účinnosť pri prevencii a liečbe osteoporózy a nemá pritom žiadne účinky na prsníky ani maternicu.
Italian: L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno: l'estrogeno rallenta la degradazione delle ossa e le rende meno inclini alla frattura.
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského hormónu, estrogénu, klesá: estrogén spomaľuje proces rozpadávania sa kostí a znižuje pravdepodobnosť fraktúry kosti.
Italian: Evista è un medicinale contenente il principio attivo raloxifene cloridrato.
Slovak: Evista je liek obsahujúci účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Italian: Nel trattamento dell'osteoporosi, Evista si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di fratture vertebrali.
Slovak: V rámci liečby osteoporózy bol liek Evista účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu zlomenín stavcov.
Italian: • hanno malattie di fegato, gravi problemi renali, sanguinamento uterino di natura inspiegata o carcinoma dell'endometrio (cancro della parete che riveste l'utero).
Slovak: • majú ochorenie pečene, vážne ochorenie obličiek, krvácanie z maternice z nejasného dôvodu alebo rakovinu endometria (rakovina sliznice maternice).
Italian: È stato dimostrato che Evista riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle femorali (dell'anca).
Slovak: Ukázalo sa, že liek Evista významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
Italian: Nella prevenzione dell'osteoporosi, le donne che hanno ricevuto Evista hanno riportato un aumento dell'1,6% della densità ossea dell'anca e della spina dorsale in due anni, mentre quelle che hanno ricevuto il placebo hanno riportato una diminuzione dello 0,8%.
Slovak: Pri prevencii osteoporózy bolo u žien užívajúcich liek Evista počas dvoch rokov zaznamenané zvýšenie hustoty kosti v oblasti bedier alebo chrbtice o 1,6 % a u žien užívajúcich placebo zníženie o 0,8
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evista, cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evista sa nachádza tu.
Italian: Per che cosa si usa Evista?
Slovak: Na čo sa liek Evista používa?
Italian: Il principio attivo di Evista, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM) e agisce come un agonista del recettore estrogenico (sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Slovak: Raloxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptorora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Italian: Evista è stato studiato in quattro studi principali nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi.
Slovak: Evista sa skúmal pri liečbe a prevencii osteoporózy v rámci štyroch hlavných štúdií.