FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis LIBTAYO beträgt 350 mg.
Spanish: La dosis recomendada de LIBTAYO es de 350 mg.
German: o Hinweis bezüglich der Wichtigkeit, von einem Versuch der Selbstbehandlung jeglicher Symptome abzusehen, ohne vorher Rat von ihrem Arzt eingeholt zu haben.
Spanish: o la importancia de no intentar auto tratar ningún síntoma sin consultar previamente a su profesional sanitario.
German: • Blutergüsse auf der Haut oder Blutungen.
Spanish: • moratones en la piel o sangrado.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse (Studie 1540) - metastasiertes cSCC nach Dosierregime, lokal fortgeschrittenes cSCC
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia - Estudio 1540 - CCCE metastásico por grupo de dosificación, CCCE localmente avanzado
German: Informationen dieser Packungsbeilage sind auch im Patientenpass zu finden, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.
Spanish: La información de este prospecto se puede encontrar en la tarjeta de información para el paciente que le entregó su médico.
German: Zeitpunkt des Datenschnittes war der 20. September 2018 für die Gruppen 1 und 3 und der 10. Oktober 2018 für Gruppe 2.
Spanish: La fecha de corte fue el 20 sep 2018 para los grupos 1 y 3 de pacientes, y el 10 oct 2018 para el grupo 2 de pacientes.
German: Nach der Zubereitung der Infusion
Spanish: Después de la preparación de la perfusión
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel geben, um schwere Reaktionen zu verhindern und Ihre Beschwerden zu lindern.
Spanish: Es posible que su médico le administre otros medicamentos para detener las reacciones más graves y reducir sus síntomas.
German: Cemiplimab wird überwiegend im Gefäßsystem verteilt, mit einem Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von 5,2 l.
Spanish: Cemiplimab se distribuye principalmente por el sistema circulatorio con un volumen de distribución en estado estacionario (Vdeq) de 5,2 l.
German: Es können zeitgleich mehrere Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: Puede tener más de un efecto adverso al mismo tiempo.
German: a Toxizitätsgrad sollte gemäß der aktuellen Version der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) eingestuft werden.
Spanish: El grado de toxicidad se debe establecer con la versión actual del National Cancer Institute Common Terminology Criteria para acontecimientos adversos.
German: Was ist LIBTAYO und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es LIBTAYO y para qué se utiliza
German: Entzündung des Zentralnervensystems
Spanish: Inflamación del sistema nervioso central
German: Bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung war die Nephritis bei allen Patienten abgeklungen.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la nefritis en todos los pacientes.
German: In Tabelle 2 werden Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Spanish: En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas según la categoría de órgano, aparato o sistema y según la frecuencia.
German: • wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (eine Erkrankung, bei welcher der Körper die eigenen
Spanish: • tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca sus propias células)
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Dauerhaftes Absetzen ALT: Alanin-Aminotransferase; AST: Aspartat-Aminotransferase; ULN: oberer Grenzwert des Normalbereichs (Upper Limit of Normal).
Spanish: ALT: alanina aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa; LSN: límite superior normal.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von LIBTAYO beeinträchtigen.
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de LIBTAYO.
German: • LIBTAYO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht.
Spanish: • Se le administrará LIBTAYO en un hospital o clínica - supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen
Spanish: Preste atención a los efectos adversos
German: Diabetes mellitus Typ 1
Spanish: Diabetes mellitus tipo I
German: Es wird davon ausgegangen, dass Cemiplimab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
Spanish: Lo previsible es que cemiplimab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos individuales.
German: c Periphere Neuropathie ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet periphere Neuropathie und Neuritis.
Spanish: Neuropatía periférica es una denominación general que engloba neuropatía periférica y neuritis.
German: Grad 4 oder bestätigtes SJS oder TEN
Spanish: Grado 4 o SJS o TEN confirmado
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei Cemiplimab das Potenzial für eine Immunogenität.
Spanish: Al igual que puede ocurrir en todos los tratamientos con proteínas, existe un potencial de inmunogenicidad con cemiplimab.
German: Ab dem Zeitpunkt der Zubereitung durch Verdünnung in einem Infusionsbeutel kann LIBTAYO vor der Anwendung bis zu 8 Stunden bei Temperaturen von bis zu 25 °C oder bis zu 24 Stunden in einem Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden.
Spanish: Desde el momento de la preparación de la dilución en la bolsa intravenosa, LIBTAYO se puede almacenar antes de su uso durante no más de 8 horas a temperatura de hasta 25°C, y no más de 24 horas en nevera (2°C a 8°C).
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Hemmung des PD-1/PD-L1-Signalwegs das Risiko einer immunvermittelten Abstoßung des sich entwickelnden Fötus erhöht und so zum Tod des Fötus führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que la inhibición de la vía PD-1/PD-L1 puede aumentar el riesgo de rechazo inmunológico del feto en desarrollo, lo que resulta en la muerte fetal (ver sección 5.3).
German: Myasthenia gravis
Spanish: Miastenia gravis
German: • Leberprobleme (Hepatitis)
Spanish: • problemas hepáticos (hepatitis)
German: Grad 1-5
Spanish: Grado 1-5
German: Die nachfolgende Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen basiert auf der Sicherheit von Cemiplimab bei 591 Patienten in nicht-kontrollierten klinischen Studien.
Spanish: Los datos de las reacciones adversas descritas a continuación se basan en la seguridad de cemiplimab evaluada en 591 pacientes en estudios clínicos no controlados.
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 6,0 und einer Osmolalität zwischen 300 und 360 mmol/kg.
Spanish: Solución de clara a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pálido con un pH de 6.0 y osmolalidad entre 300 y 360 mmol/kg.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 1540 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Spanish: En la Tabla 3 se presentan los resultados de eficacia para el Estudio 1540.
German: Zeigten Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung ein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung, konnte eine kurative Operation erwogen werden.
Spanish: Si los pacientes con enfermedad localmente avanzada mostraron una respuesta adecuada al tratamiento, se permitió cirugía curativa.
German: LIBTAYO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen (die Beschwerden sind unter „Achten Sie auf Nebenwirkungen" in Abschnitt 2 zu finden).
Spanish: LIBTAYO actúa sobre su sistema inmunológico y puede causar inflamación en algunas partes de su cuerpo (consulte las condiciones que se detallan en la sección 2, "Preste atención a los efectos adversos").
German: Infusionsgeschwindigkeit verringern
Spanish: Interrumpir o disminuir la velocidad de perfusión
German: Gelegentlich periphere Neuropathiec
Spanish: Neuropatía periféricac
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Sucrose
Spanish: Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato Sacarosa
German: Nach der ersten Dosis liegt die Clearance von Cemiplimab bei ungefähr 0,33 l/Tag.
Spanish: El aclaramiento de cemiplimab después de la primera dosis es de aproximadamente 0,33 l/día.
German: Alle Ärzte, die LIBTAYO verschreiben, müssen mit dem Schulungsmaterial vertraut sein, die Patienten über den Patientenpass informieren und ihnen erklären, wie sie vorgehen müssen, wenn bei ihnen Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen und infusionsbedingte Reaktionen auftreten.
Spanish: Todos los prescriptores de LIBTAYO deben estar familiarizados con los materiales educativos e informar a los pacientes acerca de la tarjeta de información para el paciente, y explicarles qué hacer en caso de que experimenten algún síntoma de reacciones adversas inmunomediadas y reacciones relacionadas con la perfusión.
German: Nach dem Öffnen Das Arzneimittel sollte nach dem Öffnen sofort verdünnt und infundiert werden.
Spanish: Una vez abierto, el medicamento se debe diluir y perfundir inmediatamente.
German: Dies beinhaltet die Aufbewahrung der Infusionslösung im Infusionsbehälter bei Raumtemperatur und die Anwendungsdauer der Infusion.
Spanish: Esto incluye el almacenamiento a temperatura ambiente de la solución para perfusión en el envase para solución intravenosa y el tiempo de administración de la perfusión.
German: Eine Hyperthyreose ist gemäß der üblichen medizinischen Praxis zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: El hipertiroidismo se debe manejar de acuerdo con la práctica médica estándar (ver sección 4.2).
German: Diabetes mellitus Typ 1 ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Diabetes mellitus, diabetische Ketoazidose und Diabetes mellitus Typ 1.
Spanish: La diabetes mellitus tipo I es una denominación general que engloba diabetes mellitus, cetoacidosis diabética y diabetes mellitus tipo I.
German: Was LIBTAYO enthält Der Wirkstoff ist Cemiplimab:
Spanish: Composición de LIBTAYO El principio activo es cemiplimab:
German: LIBTAYO unterbrechen
Spanish: Interrumpir LIBTAYO
German: Von den Patienten mit metastasiertem cSCC wiesen 76,5 % Fernmetastasen auf, während 22,6 % lediglich nodale Metastasen aufwiesen.
Spanish: Entre los pacientes con CCCEm, el 76,5% tenía metástasis a distancia y el 22,6% solo tenía metástasis ganglionares.
German: Nach der Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Durchstechflaschen und/oder Infusionsbeutel vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.
Spanish: Si están refrigerados, se debe permitir que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso.
German: Sowohl in Mäusen als auch in Affen wurde vermehrt spontaner Abort und/oder Schwangerschaftsresorption festgestellt, wenn die Tiere eine eingeschränkte PD-L1-Expression hatten (durch Knock-out oder Anti-PD-1/-PD-L1 monoklonale Antikörper).
Spanish: Se ha demostrado en ratones y monos el aumento del aborto espontáneo y/o la reabsorción en animales con expresión restringida de PD-L1 (knock-out o anticuerpos monoclonales anti-PD1/PD-L1).
German: • erhöhte Leberenzyme im Blut, anormale Nierenfunktionswerte
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas en la sangre, pruebas de función renal anómalas
German: • Entzündung des Gehirns und der Rückenmarkshäute, was normalerweise auf eine Infektion zurückzuführen ist
Spanish: • inflamación de las membranas del cerebro y la médula espinal generalmente causada por una infección
German: Immunvermittelte Hautreaktion oder andere immunvermittelte Nebenwirkungen bei Patienten, die zuvor mit Idelalisib behandelt wurden
Spanish: Reacciones cutáneas inmunomediadas u otras reacciones adversas inmunomediadas en pacientes con tratamiento previo con idelalisib
German: Es sind keine klinischen Daten zu den möglichen Auswirkungen von Cemiplimab auf die Fertilität verfügbar.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los posibles efectos de cemiplimab en la fertilidad.
German: LIBTAYO ist erhältlich in einer durchsichtigen 10-ml-Typ-1-Glas-Durchstechflasche, verschlossen mit einem grauen Chlorbutylstopfen mit FluroTec-Beschichtung und einer Siegelkappe mit Flip-offDeckel.
Spanish: LIBTAYO se presenta en un vial de 10 ml de vidrio transparente de Tipo 1, con un tapón de clorobutilo gris con recubrimiento FluroTec y una cápsula de sellado con lengüeta flip-off.
German: Version 4.03 der NCI CTCAE wurde benutzt, um den Toxizitätsgrad einzustufen.
Spanish: Para establecer el grado de toxicidad se utilizó la versión v.4.03 del NCI CTCAE.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (n = 5) (Gesamtbilirubin mehr als 1,0- bis 1,5-fach oberhalb der oberen Normalwerte [Upper Limit of Normal, ULN] und jegliche Aspartataminotransferase [AST]) wurden im Vergleich mit Patienten mit normaler Leberfunktion keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Exposition gegenüber Cemiplimab offensichtlich.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (n = 5) (bilirrubina total [BT] superior a entre 1,0 y 1,5 veces el límite superior normal [LSN] y cualquier aspartato transaminasa [AST]); no se observaron diferencias clínicamente significativas en la exposición de cemiplimab en comparación con los pacientes con una función hepática normal.
German: o Kontaktdaten des Arztes, der LIBTAYO verordnet.
Spanish: o los datos de contacto de su prescriptor de LIBTAYO.
German: Bei 350 mg alle 3 Wochen lag die mittlere Steady-State-Konzentration von Cemiplimab zwischen einer Cmax von 168 mg/l und einer Ctrough von 61 mg/l.
Spanish: Con la dosis de 350 mg cada 3 semanas, la mediana de la concentración en estado estacionario de cemiplimab osciló entre una Cmáx de 168 mg/l y una Cmín de 61 mg/l.
German: Eine Dosisanpassung für ältere Patienten wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis para pacientes de edad avanzada.
German: LIBTAYO ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Cemiplimab, einen monoklonalen Antikörper, enthält.
Spanish: LIBTAYO es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cemiplimab, que es un anticuerpo monoclonal.
German: Nicht verwendete Reste der Infusionslösung dürfen nicht weiter verwendet werden, sondern sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Spanish: Cualquier porción no utilizada de la solución para perfusión no se debe reutilizar y se debe desechar de acuerdo con los requisitos locales.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico.
German: Die Ergebnisse stammen von 193 Patienten der Studie 1540.
Spanish: En el Estudio 1540 se presentan los resultados de 193 pacientes.
German: Die häufigsten immunvermittelten Nebenwirkungen waren Hypothyreose (7,1 %), Pneumonitis (3,7 %), immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut (2,0 %), Hyperthyreose (1,9 %) und Hepatitis (1,9 %) (siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" weiter unten, „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" in Abschnitt 4.4 und „Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung" in Abschnitt 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas más frecuentes fueron hipotiroidismo (7,1%), neumonitis (3,74%), reacciones adversas en la piel inmunomediadas (2,0%), hipertiroidismo (1,9%) y hepatitis (1,9%) (ver más adelante el apartado "Descripción de reacciones adversas seleccionadas", "Advertencias y precauciones especiales de empleo" en la sección 4.4 y las modificaciones de tratamiento recomendadas en la sección 4.2).
German: Während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut auf bestimmte Nebenwirkungen hin untersuchen.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para detectar ciertos efectos adversos durante su tratamiento.
German: Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose/Hyperthyreose) Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurden immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen beobachtet.
Spanish: Trastornos de la tiroides (hipotiroidismo/hipertiroidismo) En pacientes que reciben cemiplimab se han observado trastornos de la tiroides inmunomediadas.
German: Achten Sie auf diese Nebenwirkungen, während LIBTAYO bei Ihnen angewendet wird.
Spanish: Preste atención a estos efectos adversos mientras use LIBTAYO.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4) Immunvermittelte Pneumonitis
Spanish: Reacciones adversas inmunomediadas (ver sección 4.4) Neumonitis inmunomediada
German: Die Bindung zwischen PD-1 und den Liganden PD-L1 und PD-L2, die auf antigenpräsentierenden Zellen, aber auch auf Tumorzellen und/oder anderen Zellen in der TumorMikroumgebung exprimiert werden können, führt zu einer Unterbindung der T-Zell-Funktionen wie z. B. Proliferation, Zytokinausschüttung und zytotoxische Aktivität.
Spanish: El compromiso de PD-1 con sus ligandos PD-L1 y PD-L2, que se expresan mediante células presentadoras de antígeno y pueden expresarse mediante células tumorales y/u otras células en el microentorno del tumor, da como resultado la inhibición de la función de las células T como la proliferación, secreción de citocinas y actividad citotóxica.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg Cemiplimab alle 3 Wochen, verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Spanish: La dosis recomendada de cemiplimab es de 350 mg, cada 3 semanas, administrada como una perfusión intravenosa durante 30 minutos.
German: • ein Krebsmedikament namens Idelalisib • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen, beispielsweise Kortikosteroide wie Prednison.
Spanish: • medicamentos que debilitan su sistema inmunológico; por ejemplo, los corticosteroides, como la prednisona.
German: Patienten sind auf Anzeichen möglicher schwerer Hautreaktionen zu überwachen und andere Ursachen sind auszuschließen.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar posibles sospechas de reacciones cutáneas graves y excluir otras causas.
German: Herzerkrankungen Myokarditis d
Spanish: Trastornos cardiacos Miocarditis d
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Reaktionen, klangen nach Einleitung einer geeigneten medizinischen Therapie oder dem Absetzen von Cemiplimab ab (siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" weiter unten).
Spanish: La mayoría de éstas, incluidas las reacciones graves, se resolvieron tras el inicio del tratamiento médico adecuado o la interrupción de cemiplimab (ver más adelante el apartado "Descripción de reacciones adversas seleccionadas").
German: b Beobachtet bei LIBTAYO oder anderen monoklonalen Anti-PD-1-/-PD-L1-Antikörpern.
Spanish: Observado con LIBTAYO o con otros anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1.
German: Tierstudien zur Reproduktion wurden mit Cemiplimab nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con cemiplimab (ver sección 4.6).
German: Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
Spanish: Mezclar la solución diluida por inversión suave.
German: Cemiplimab ist ein humaner Immunglobulin-G4 (IgG4) monoklonaler Antikörper, der an den programmed cell death-1-(PD-1-)Rezeptor bindet und dessen Interaktion mit PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Spanish: Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal de la inmunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humano que se une al receptor de muerte celular programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con sus ligandos PDL1 y PD-L2.
German: • Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Spanish: • No agite el vial.
German: Median (Monate) Spanne (min:max)
Spanish: Intervalo (min:max)
German: Bis zum Ende der Datenerhebung war die immunvermittelte Diarrhö oder Kolitis bei 4 (57,1 %) der 7 Patienten abgeklungen.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la diarrea o la colitis inmunomediada en 4 (57,1%) de los 7 pacientes.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutet darauf hin, dass die folgenden Faktoren keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Exposition gegenüber Cemiplimab haben: Alter, Geschlecht, Körpergewicht, ethnische Herkunft, Krebsform, Albuminspiegel, leichte Leberfunktionsstörung und Nierenfunktionsstörung.
Spanish: Un análisis farmacocinético (FC) de la población mostró que los siguientes factores no tienen ningún efecto clínicamente significativo en la exposición de cemiplimab: edad, sexo, peso corporal, raza, tipo de cáncer, nivel de albúmina, insuficiencia hepática leve e insuficiencia renal.
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition gegenüber Cemiplimab wurde anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit leichter (CLcr 60 bis < 89 ml/min; n = 197), mittelschwerer (CLcr 30 bis < 60 ml/min; n = 90) oder schwerer (CLcr < 30 ml/min; n = 4) Nierenfunktionsstörung beurteilt.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia renal en la exposición de cemiplimab mediante un análisis FC de la población en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr de 60 ml/min a <89 ml/min; n = 197), moderada (CLcr de 30 ml/min a <60 ml/min; n = 90) o grave (CLcr <30 ml/min; n = 4).
German: In Studie 1540 erhielten Patienten so lange Cemiplimab, bis eine Krankheitsprogression oder eine nicht mehr akzeptable Toxizität vorlagen oder bis zum geplanten Behandlungsende (3 mg/kg alle 2 Wochen über 96 Wochen oder 350 mg alle 3 Wochen über 54 Wochen).
Spanish: En el estudio 1540, los pacientes recibieron cemiplimab hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta la finalización del tratamiento programado [3 mg/kg cada 2 semanas durante 96 semanas o 350 mg cada 3 semanas durante 54 semanas].
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Exposition gegenüber Cemiplimab wurde anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse beurteilt.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática en la exposición de cemiplimab mediante un análisis FC de la población.
German: Von 548 Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren, darunter 178 Patienten mit cSCC, die Cemiplimab erhielten, wurden Daten zur Konzentration gesammelt.
Spanish: Los datos de concentración se recogieron de 548 pacientes con varios tumores sólidos, incluidos 178 pacientes con CCCE, que recibieron cemiplimab.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Cemiplimab und mindestens 4 Monate nach der letzten Cemiplimab-Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con cemiplimab y durante al menos 4 meses después de la última dosis de cemiplimab.
German: Cemiplimab wurde bei Patienten mit einer CLcr < 25 ml/min nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se ha estudiado cemiplimab en pacientes con CLcr <25 ml/min (ver sección 4.2).
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hepatitis f
Spanish: Trastornos hepatobiliares Hepatitis f
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 16,5 Monate für die Gruppe mcSCC 3 mg/kg alle 2 Wochen, 9,3 Monate für die Gruppe lacSCC 3 mg/kg alle 2 Wochen und 8,1 Monate für die Gruppe mcSCC 350 mg alle 3 Wochen.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,5 meses para el grupo CCCEm 3 mg/kg cada 2 semanas, 9,3 meses para el grupo CCCEla 3 mg/kg cada 2 semanas y 8,1 meses para el grupo CCCEm 350 mg cada 3 semanas.
German: Sekundäre Endpunkte waren die Ansprechdauer (duration of response, DOR) durch ICR und durch Beurteilung des Prüfers (investigator assessment, IA) , ORR durch IA, progressionsfreies Überleben (PFS) durch ICR und durch IA, Gesamtüberleben (OS), vollständige Ansprechrate (CRR) durch ICR und Änderung der Scores der durch Patienten berichteten Ergebnisse des von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) erstellten Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30).
Spanish: La variable secundaria fue la duración de la respuesta (DR) por la RCI y por la evaluación del investigador (EI), la TRO por la EI, la supervivencia libre de progresión (SLP) por la RCI y la EI, la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta completa (RC) por la RCI, y el cambio en las puntuaciones de los resultados notificados por el paciente en el European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Cemiplimab bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de cemiplimab en mujeres embarazadas.