FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: I studier inom det kliniska utvecklingsprogrammet för lapatinib rapporterades hjärthändelser inklusive LVEF-sänkning hos cirka 1 % av patienterna.
Czech: Ve studiích prováděných v rámci programu klinického vývoje lapatinibu byly u přibližně 1 % pacientů hlášeny srdeční příhody včetně snížení LVEF.
Swedish: Lapatinib hämmade inte signifikant följande enzymer i humana levermikrosomer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, eller UGT-enzymer (IC50-värdena in vitro var större än eller lika med 6,9 µg/ml).
Czech: Lapatinib neinhibuje významným způsobem následující enzymy v lidských jaterních mikrozomech: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 ani UGT enzymy (in vitro hodnoty IC50 byly vyšší nebo rovny 6,9 μg/ml).
Swedish: Hos friska frivilliga som fick karbamazepin, en inducerare för CYP3A4, med doseringen 100 mg två gånger dagligen i 3 dagar, och 200 mg två gånger dagligen i 17 dagar, minskade den systemiska exponeringen för lapatinib med ungefär 72 %.
Czech: U zdravých dobrovolníků užívajících karbamazepin, induktor CYP3A4, v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů a v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 17 dnů, byla systémová expozice lapatinibu snížena přibližně na 72 %.
Swedish: Mindre än 2 % av den tillförda orala dosen (mätt som lapatinib och metaboliter) utsöndras via urinen.
Czech: Méně než 2 % podané perorální dávky je vylučováno močí (jako lapatinib nebo jeho metabolity).
Swedish: Intag av lapatinib en timme efter måltid resulterar i cirka 2-3 gånger högre systemisk exponering än jämfört med intag en timme före måltid (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Czech: Podávání lapatinibu hodinu po jídle vedlo k přibližně 2 - 3násobně vyšší systémové expozici v porovnání s podáváním hodinu před jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
Swedish: I behandlingsarmen med Tyverb plus capecitabin upplevde 8 patienter (3,2 %) CNS som ställe för första progression jämfört med 12 patienter (4,8 %) i behandlingsarmen med trastuzumab plus capecitabin.
Czech: Ve skupině s přípravkem Tyverb plus kapecitabinem byla u 8 pacientek (3,2 %) zaznamenána CNS jako místo první progrese v porovnání s 12 pacientkami (4,8 %) ve skupině s trastuzumabem plus kapecitabinem.
Swedish: Lapatinibs effekt på CNS-metastaser
Czech: Účinek lapatinibu na metastázy v CNS
Swedish: Effekten av Tyverb under graviditet är inte klarlagd.
Czech: Účinek přípravku Tyverb na průběh těhotenství není znám.
Swedish: Tyverb metaboliseras främst av CYP3A (se avsnitt 5.2).
Czech: Lapatinib je metabolizován zejména pomocí CYP3A (viz bod 5.2).
Swedish: Reducerad ejektionsfraktion för vänster kammare (se avsnitt 4.2dosreduktion - hjärthändelser, samt avsnitt 4.4)
Czech: Snížení ejekční frakce levé srdeční komory (viz bod 4.2 - snížení dávky - srdeční poruchy a bod 4.4)
Swedish: • topotekan, paklitaxel, irinotekan, docetaxel - läkemedel mot vissa typer av cancer
Czech: • topotekan, paklitaxel, irinotekan, docetaxel - léky užívané k léčbě některých nádorových onemocnění;
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal om du märker några biverkningar som inte nämnts ovan.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Swedish: Säkerheten för lapatinib har undersökts vid monoterapi och i kombination med andra kemoterapeutiska substanser mot olika cancertyper hos fler än 20 000 patienter, bland annat 198 patienter som erhöll lapatinib i kombination med capecitabin, 149 patienter som erhöll lapatinib i kombination med trastuzumab och 654 patienter som erhöll lapatinib i kombination med letrozol (se avsnitt 5.1).
Czech: Bezpečnost lapatinibu byla hodnocena při podávání v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími cytostatiky k léčbě různých typů zhoubných nádorů u více než 20000 pacientů, včetně podávání 198 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, 149 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s trastuzumabem a 654 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s letrozolem (viz bod 5.1).
Swedish: Samtidig tillförsel av Tyverb och capecitabin, letrozol eller trastuzumab påverkade inte farmakokinetiken för dessa läkemedel på något meningsfullt sätt (eller för metaboliterna till capecitabin) eller för lapatinib.
Czech: Současné podávání přípravku Tyverb s kapecitabinem, letrozolem nebo trastuzumabem neovlivňovalo významně farmakokinetiku těchto léčivých přípravků (nebo metabolitů kapecitabinu) ani lapatinibu.
Swedish: Ovala, bikonvexa gula filmdragerade tabletter, präglade med "GS XJG" på ena sidan
Czech: Oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety na jedné straně s vyraženým nápisem „GS XJG".
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas använda effektiva preventivmedel och undvika att bli gravida under behandlingen med Tyverb och under minst 5 dagar efter den sista dosen.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby v průběhu léčby přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci k zabránění těhotenství.
Swedish: Tyverb har inte utvärderats hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt.
Czech: Lapatinib nebyl hodnocen u pacientů se symptomatickým srdečním selháním.
Swedish: 8,2 veckor (7,4, 9,3)
Czech: 8,2 týdne (7,4; 9,3)
Swedish: Tyverb är ett substrat för transportproteinerna Pgp och BCRP.
Czech: Lapatinib je substrátem pro transportní proteiny Pgp a BCRP.
Swedish: • i kombination med capecitabin för patienter med avancerad eller metastaserad sjukdom som progredierat efter tidigare behandling, vilken måste ha omfattat antracyklin och taxan och behandling med trastuzumab vid metastaserad sjukdom (se avsnitt 5.1).
Czech: • V kombinaci s kapecitabinem k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastazujícím onemocněním, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě, která musí zahrnovat antracykliny a taxany a dále léčbu trastuzumabem pro metastazující onemocnění (viz bod 5.1).
Swedish: Minska risken för diarré och hudutslag
Czech: Snížení rizika vzniku průjmu a výsevu vyrážky
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.3) Metabolism och nutrition
Czech: Hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe (viz bod 4.3) Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Swedish: Inga generella skillnader i effekt och säkerhet observerades för kombinationen av Tyverb och letrozol mellan dessa patienter och patienter i åldrarna <65 år.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti kombinace přípravku Tyverb s letrozolem u těchto pacientů ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Swedish: telitromycin - läkemedel för behandling av infektioner
Czech: telitromycin - léky užívané k léčbě infekčních onemocnění;
Swedish: Ytterligare 75 patienter rekryterades till studien från tidpunkten för interimsanalysen och fram till avslutad rekrytering.
Czech: V době mezi provedením interim analýzy a ukončením náboru do studie bylo do studie začleněno dalších 75 pacientů.
Swedish: • pimozid - ett läkemedel mot vissa psykiska sjukdomar
Czech: • pimozid - lék užívaný k léčbě některých duševních onemocnění;
Swedish: Samtidig administrering av lapatinib med oralt administrerat digoxin resulterade i en ca 80 % ökning av AUC för digoxin.
Czech: Současné podávání lapatinibu s perorálně podávaným digoxinem mělo za následek přibližně 80 % zvýšení AUC digoxinu.
Swedish: • svullna ögonlock, läppar eller svullen tunga
Czech: • otok očních víček, rtů nebo jazyka,
Swedish: Patienter som drabbas av hudreaktioner ska uppmanas att undvika exponering för solljus och använda solskyddskräm med ett brett spektrum och solskyddsfaktor (SPF) 30.
Czech: Pacienti, u kterých dojde při léčbě přípravkem Tyverb k výskytu nežádoucích kožních reakcí, se mají vyvarovat expozici slunečním paprskům a mají používat širokospektré ochranné přípravky na opalování s ochranným faktorem proti účinkům slunečního záření  30.
Swedish: Det är inte känt om lapatinib utsöndras i bröstmjölken.
Czech: Není známo, zda je lapatinib vylučován do lidského mateřského mléka.
Swedish: Doseringsuppskjutning och dosreduktion
Czech: Odložení a snížení dávky
Swedish: Effekt och säkerhet med lapatinib i kombination med trastuzumab vid metastaserande bröstcancer utvärderades i en randomiserad studie.
Czech: Účinnost a bezpečnost lapatinibu v kombinaci s trastuzumabem v léčbě metastazujícího karcinomu prsu byly hodnoceny v randomizované studii.
Swedish: Lapatinib klassificerades inte som klastogent eller mutagent efter ett antal olika analyser, bland annat avvikelsestudie på kinesisk hamsterkromosom, Ames-test, avvikelsestudie på human lymfocytkromosom och avvikelsestudie in vivo av benmärgskromosomer hos råtta.
Czech: Lapatinib nebyl klastogenní ani mutagenní v baterii testů zahrnujících test chromozomálních aberací na čínském křečkovi, Amesův test, test chromozomálních aberací na lidských lymfocytech a in vivo test chromozomálních aberací v kostní dřeni potkanů.
Swedish: Hur Tyverb ska förvaras
Czech: Jak přípravek Tyverb uchovávat
Swedish: Studier in vitro indikerar att lapatinib fungerar som substrat för transportproteinerna BCRP (ABCG1) och p-glykoprotein (ABCB1).
Czech: Studie in vitro ukazují, že lapatinib je substrátem transportérů BCRP (ABCG1) a p-glykoproteinu (ABCB1).
Swedish: Försiktighet rekommenderas om lapatinib ges samtidigt med paklitaxel.
Czech: V případě podávání lapatinibu současně s paklitaxelem se doporučuje dbát opatrnosti.
Swedish: Tabulerad lista över biverkningar
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Swedish: I den kliniska fas III-studien av Tyverb i kombination med letrozol var 44 % av det totala antalet hormonreceptorpositiva metastatiska bröstcancerpatienter (intent-to-treat-population N=642) i åldrarna ≥65 år.
Czech: V klinické studii fáze 3, týkající se podávání přípravku Tyverb v kombinaci s letrozolem, bylo z celkového počtu pacientů trpících metastazující rakovinou prsu s pozitivním testem na hormonální receptory (populace ITT, n = 642) 44 % pacientů ve věku 65 let nebo starších.
Swedish: Patienter som erhållit trastuzumab* N
Czech: Pacientky předléčené trastuzumabem* n
Swedish: Interstitiell lungsjukdom och pneumonit
Czech: Intersticiální plicní nemoc a pneumonitida
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för effekten av denna kombination i jämförelse med trastuzumab i kombination med en aromatashämmare hos denna patientpopulation.
Czech: K dispozici nejsou u této populace pacientek žádné údaje týkající se porovnání účinnosti této kombinace s kombinací trastuzumabu s inhibitorem aromatázy.
Swedish: Resultaten för den farmakodynamiska populationen (n=52) överensstämde med dem från den utvärderbara populationen (störst skillnad i QTcF (90 % KI) 7,91 ms (4,13; 11,68) observerades 10 timmar efter intag av den tredje dosen lapatinib 2000 mg).
Czech: Výsledky zaznamenané u farmakodynamické populace (n = 52) byly konzistentní s těmi z populace (maximum ΔΔQTcF (90% IS) 7,91 ms (4,13; 11,68) hodnocené 10 hodin po požití třetí dávky lapatinibu 2000 mg).
Swedish: Den systemiska exponeringen för lapatinib ökas vid samtidigt intag av föda.
Czech: Systémová expozice lapatinibu se zvyšuje při užívání s jídlem.
Swedish: Lapatinib har studerats hos dräktiga råttor och kaniner, som fått orala doser på 30, 60 och 120 mg/kg/dag.
Czech: Lapatinib byl hodnocen u březích samic potkana a králíka po podání perorálních dávek 30, 60 a 120 mg/kg/den.
Swedish: Lapatinib hämmar ErbB-driven tumörcellstillväxt in vitro och i olika djurmodeller.
Czech: Lapatinib inhibuje růst nádorových buněk řízený pomocí ErbB in vitro a v různých modelech na zvířatech.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice medan du behandlas med Tyverb.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Tyverb nepijte grapefruitovou šťávu.
Swedish: Tabell 3 Analyser av prövningsledarbedömd progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Czech: Tabulka 3 Analýza doby přežití bez progrese - hodnocení zkoušejícím - a celkového přežití
Swedish: Svåra fall av diarré kan kräva oral eller intravenös tillförsel av elektrolyter och vätska, användning av antibiotika såsom fluorokinoloner (särskilt vid diarré som kvarstår i mer än 24 timmar, om feber förekommer, eller vid neutropeni grad 3 eller 4) och seponering eller uppskjutande av behandlingen med Tyverb (se avsnitt 4.2 - doseringsuppskjutning och dosreduktion - diarré).
Czech: V případech závažného průjmu může být nezbytné podání elektrolytů a tekutin perorálně nebo intravenózně, užívání antibiotik jako jsou fluorochinolony (zejména pokud průjem přetrvává více než 24 hodin, je doprovázen horečkou nebo neutropenií stupně 3 nebo 4) a přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Tyverb (viz bod 4.2 - odložení nebo snížení dávky - průjem).
Swedish: Patienter som är bärare av HLA-allelerna DQA1*02:01 och DRB1*07:01 har ökad risk för Tyverb-associerad hepatotoxicitet.
Czech: U pacientů, kteří jsou nositeli HLA alely DQA1*02:01 a DRB1*07:01, je vyšší riziko hepatotoxicity spojené s přípravkem Tyverb.
Swedish: 70 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 105 filmdragerade tabletter 140 filmdragerade tabletter
Czech: 70 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 105 potahovaných tablet 140 potahovaných tablet
Swedish: Berätta för din läkare om du har några hjärtproblem, innan du börjar ta Tyverb.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste měla před zahájením léčby přípravkem Tyverb nějaké srdeční obtíže.
Swedish: Det fanns 952 patienter med HER2-negativa tumörer och totalt 115 patienter med obekräftad HER2-status för tumören (inget tumörprov, inget analysresultat eller annan anledning).
Czech: U 952 pacientek byla zjištěna negativní exprese receptoru HER2 a u 115 pacientek nebylo možné stav exprese receptoru HER2 zjistit (chybějící vzorek nádorové tkáně, chybějící výsledek vyšetření stavu exprese receptoru HER2, jiné důvody).
Swedish: Biotillgängligheten för lapatinib ökar med en faktor omkring 4 vid samtidigt intag av föda, beroende bland annat på matens fettinnehåll.
Czech: Biologická dostupnost lapatinibu se zvyšuje až 4krát při užití s jídlem, v závislosti např. na obsahu tuku v potravě.
Swedish: • rosuvastatin - ett läkemedel mot höga kolesterolvärden
Czech: • rosuvastatin - lék užívaný ke snížení vysokých hodnot cholesterolu;
Swedish: Letrozol 2,5 mg/dag + placebo N=108
Czech: Letrozol 2,5 mg/den + placebo n = 108
Swedish: Adekvata data från användning av Tyverb hos gravida kvinnor saknas.
Czech: Dostatečné údaje o podávání přípravku Tyverb těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Data finns tillgänglig angående effekt och säkerhet av Tyverb i kombination med capecitabin jämfört med trastuzumab i kombination med capecitabin.
Czech: K dispozici jsou údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem v porovnání s trastuzumabem v kombinaci s kapecitabinem.
Swedish: Förekomsten av docetaxel-inducerad neutropeni var däremot ökad.
Czech: Došlo však ke zvýšení výskytu neutropenie indukované podáváním docetaxelu.
Swedish: Samadministrering av Tyverb och oralt administrerat midazolam resulterade i en omkring 45-procentig ökning av AUC för midazolam.
Czech: Současné podání přípravku Tyverb s perorálně podaným midazolamem mělo za následek cca 45 % nárůst AUC pro midazolam.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom/pneumonit
Czech: Intersticiální plicní nemoc/pneumonitida
Swedish: AUC-värdena för lapatinib var cirka 3 respektive 4-faldigt högre (Cmax cirka 2,5 respektive 3faldigt högre) vid tillförsel tillsammans med en måltid med lågt fettinnehåll (5 % fett[500 kcal]) respektive högt fettinnehåll (50 % fett [1000 kcal]), än jämfört vid tillförsel i fastande tillstånd.
Czech: Hodnoty AUC lapatinibu byly přibližně 3násobně vyšší (Cmax přibližně 2,5násobně vyšší) při podávání s jídlem s nízkým obsahem tuku (5 % tuku [500 kalorií]) a přibližně 4násobně vyšší (Cmax přibližně 3násobně vyšší) při podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku (50 % tuku [1000 kalorií]) v porovnání s podáváním nalačno.
Swedish: Din läkare kommer att förklara hur du ska dosera ditt andra läkemedel mot cancer och hur du ska ta det.
Czech: Lékař Vás bude rovněž informovat, jaké jsou dávky ostatních léčiv pro léčbu rakoviny a jak se užívají.
Swedish: Lapatinib elimineras i första hand genom metabolisering via CYP3A4/5.
Czech: Lapatinib je metabolizován zejména pomocí CYP3A4/5.
Swedish: Tyverbinducerad diarré är vanligtvis av låg grad, och allvarlig diarré av NCI CTCAE graderna 3 och 4 uppkommer hos <10 % respektive 1 % av patienterna.
Czech: Průjem vyvolaný přípravkem Tyverb je většinou nižšího stupně, závažný průjem, stupně 3 NCI CTCAE se vyskytuje u < 10 % pacientů a stupně 4 u < 1 % pacientů.
Swedish: Ingår i en multiförpackning, kan inte säljas separat.
Czech: 70 potahovaných tablet Součást vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Swedish: 70 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Czech: 70 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Swedish: Hos patienter som tog upp till 5 000 mg lapatinib inkluderade de observerade symtomen kända händelser som förknippas med lapatinib (se avsnitt 4.8) och i vissa fall öm hårbotten och/eller slemhinneinflammation.
Czech: U pacientů, kteří si vzali dávku lapatinibu až do výše 5000 mg, byly pozorovány symptomy shodné se symptomy popsanými jako nežádoucí účinky v bodě 4.8 a v některých případech vznikl též bolestivý zánět kštice nebo sliznic.
Swedish: Lapatinib har förknippats med rapporter om pulmonell toxicitet, inklusive interstitiell lungsjukdom och pneumonit (se avsnitt 4.8).
Czech: Při léčbě lapatinibem byly hlášeny případy plicní toxicity zahrnující intersticiální plicní nemoc a pneumonitidu (viz bod 4.8).
Swedish: Tyverb används för att behandla vissa typer av bröstcancer (som överuttrycker HER2) som har spridit sig utanför den ursprungliga tumören eller till andra organ (framskriden eller metastatisk bröstcancer).
Czech: Přípravek Tyverb se používá k léčbě určitých typů nádorů prsu (nádorů s nadměrnou produkcí receptoru s názvem HER2), které se rozšířily i mimo původní místo postižení prsní tkáně rakovinou nebo do jiných orgánů (tzn. pokročilé nebo metastazující nádory prsu).
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) var den primära målsättningen med studien, med behandlingssvar och total överlevnad (OS) som sekundära målsättningar.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba přežití bez progrese onemocnění (progression-free survival, PFS), sekundárními cílovými parametry byly odpověď na léčbu (response rate) a celkové přežití (overall survival, OS).
Swedish: EU/1/07/440/001 70 tabletter EU/1/07/440/003 84 tablets
Czech: EU/1/07/440/001 70 tablet EU/1/07/440/003 84 tablet
Swedish: Letrozol 2,5 mg/dag + placebo
Czech: Letrozol 2,5 mg/den + placebo
Swedish: I början av behandlingen ska patientens tarmtömningsmönster och eventuella andra symtom (t.ex. feber, krampsmärta, illamående, kräkning, yrsel och törst) kontrolleras så att förändringar under behandlingen kan identifieras och patienter som löper större risk för diarré lättare kan identifieras.
Czech: Na začátku léčby se má zjistit a zaznamenat, jakou má pacient činnost střev a zda jsou u něj přítomny symptomy jako horečka, křečovitá bolest v břiše, nauzea, zvracení, závratě a žízeň, aby se mohly během léčby hodnotit případné změny zdravotního stavu pacienta a identifikovat pacienti se zvýšeným rizikem vzniku průjmového onemocnění.
Swedish: Läs den fullständiga förskrivningsinformationen för trastuzumab.
Czech: Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování trastuzumabu.
Swedish: Lapatinib behöll signifikant aktivitet mot HER2-överuttryckande cellinjer som härrörde från bröstcancertumörer och utvalts därför att de in vitro uppvisat långtidstillväxt i medier innehållande trastuzumab och var synergistisk i kombination med trastuzumab i dessa cellinjer.
Czech: Lapatinib si in vitro uchovával významnou účinnost proti buněčným liniím karcinomu prsu s amplifikovaným HER2, vybraným pro dlouhodobý růst v prostředí obsahujícím trastuzumab, a působení lapatinibu v kombinaci s trastuzumabem na tyto buněčné linie bylo synergické.
Swedish: • verapamil - ett läkemedel för behandling av högt blodtryck eller kärlkramp (angina)
Czech: • verapamil - lék užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě srdečních problémů
Swedish: De patienter som fick medverka i studien hade lokalt framskriden eller metastatisk bröstcancer med överuttryck av HER2, där cancern fortskridit trots behandling med taxan, antracyklin och trastuzumab.
Czech: Pacienti vhodní pro začlenění do studie měli lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu se zvýšenou expresí HER2, který progredoval po předchozí léčbě zahrnující taxany, antracykliny a trastuzumab.
Swedish: Patienten ska övervakas med avseende på symtom på pulmonell toxicitet (dyspné, hosta, feber) och behandlingen sättas ut hos patienter som får symtom som motsvarar grad 3 eller högre enligt NCI CTCAE.
Czech: Pacienty je třeba sledovat s ohledem na možný rozvoj příznaků plicní toxicity (dyspnoe, kašel, horečka) a léčba má být přerušena u pacientů, u kterých se objeví symptomy stupně 3 nebo vyššího dle kritérií NCI CTCAE.
Swedish: En koncentrationsberoende ökning av QTcF (största genomsnittliga skillnad i QTcF 8,75 ms; 90 % KI 4,08, 13,42) observerades i en dedikerad QT-studie hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium (se avsnitt 4.4).
Czech: Na koncentraci závislý nárůst v délce intervalu QTcF (maximální průměr ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% CI 4,08, 13,42) byl pozorován ve specializované studii zaměřené na posouzení QT intervalu u pacientů s pokročilými solidními nádory (viz bod 4.4).
Swedish: Utslagen var oftast av lindrig grad och medförde inte att behandlingen med lapatinib behövde avbrytas.
Czech: Vyrážka byla obvykle nízkého stupně a nevedla k přerušení léčby lapatinibem.
Swedish: Beroende på typ av föda är biotillgängligheten för lapatinib dessutom cirka 2-3 gånger högre när lapatinib intas 1 timme efter föda än jämfört med 1 timme före dagens första måltid (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Kromě toho, v závislosti na typu potravy, může být biologická dostupnost 2-3krát vyšší, pokud je lapatinib užit 1 hodinu po jídle v porovnání s užitím 1 hodinu před prvním jídlem v daném dni (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: Tabell 2 Uppgifter om total överlevnad från studien EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Czech: Tabulka 2 Údaje týkající se celkového přežití ze studie EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Swedish: För patienter med lätt till måttlig nedsättning av njurfunktionen krävs ingen dosjustering.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Swedish: Säker användning av Tyverb under amning har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost podávání přípravku Tyverb v době kojení nebyla stanovena.
Swedish: Den tillväxthämmande effekten av lapatinib har undersökts i cellinjer som konditionerats med trastuzumab.
Czech: Inhibiční účinek lapatinibu na růst buněk byl hodnocen v buněčných liniích vystavených účinku trastuzumabu.
Swedish: Tabell 4 Progressionsfri överlevnad och övergripande överlevnadsdata (Tyverb/trastuzumab)
Czech: Tabulka 4 Údaje týkající se doby přežití bez progrese onemocnění a celkového přežití (Tyverb/trastuzumab)
Swedish: Berätta också omedelbart om din diarré blir värre.
Czech: Svému lékaři rovněž ihned oznamte, pokud se průjem zhorší.
Swedish: Median (95 %
Czech: Medián (95% IS)
Swedish: Samtidig tillförsel av lapatinib med intravenöst paklitaxel ökade exponeringen av paklitaxel med 23 % på grund av att lapatinib hämmar CYP2C8 och/eller Pgp.
Czech: Současné podávání lapatinibu s intravenózní infuzí paklitaxelu zvýšilo AUC paklitaxelu o 23 % v důsledku inhibice cytochromu CYP2C8 a/nebo Pgp lapatinibem.
Swedish: • Berätta för din läkare om du är gravid eller planerar en graviditet.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, oznamte to svému lékaři.
Swedish: Samtidig tillförsel av Tyverb och kända inducerare för CYP3A4 (t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller Hypericum perforatum (johannesört)) ska undvikas.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Tyverb se známými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]).