FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Emoliencia a protektiva, protektiva proti UV záření pro systémovou aplikaci, ATC kód: D02BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító- és védőanyagok, UV-sugárzás elleni szisztémás védőanyagok,
Czech: SCENESSE 16 mg implantát
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SCENESSE 16 mg implantátum
Czech: Gastrointestinální infekce
Hungarian: Gastrointestinalis fertőzés Gastroenteritis Folliculitis
Czech: Implantát se zavádí přímo pod kožní řasu v oblasti pasu nebo břicha v místě hřebenu kosti kyčelní.
Hungarian: Az implantátumot közvetlenül a derék vagy has bőrredője alá, a csípőlapát felső pereménél ültetik be.
Czech: Farmakokinetika afamelanotidu dosud nebyla plně charakterizována, tj.
Hungarian: Az afamelanotid farmakokinetikáját még nem karakterizálták teljes mértékben, vagyis az eloszlás, a metabolizmus és a kiválasztás nem világos.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: Změna zbarvení kůže Hyperpigmentace kůže
Hungarian: Bőr hyperpigmentatio Szeplők
Czech: Jak se přípravek SCENESSE podává
Hungarian: Hogyan adják be a SCENESSE-t?
Czech: SCENESSE 16 mg implantát afamelanotidum
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SCENESSE 16 mg implantátum afamelanotid
Czech: Co je přípravek SCENESSE a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SCENESSE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: FAMMM; syndrom dysplastického névu, DNS; B-K syndrom mateřského znaménka; CMM2 MIM #155601) a/nebo
Hungarian: - melanoma az egyéni vagy családi anamnézisben (beleértve az in situ melanomát, például a lentigo malignát), illetve cutaneus melanomára való feltételezett vagy igazolt hajlam (CMM1, MIM #155600, szinonimák: familiaris atípusos multiplex anyajegy - malignus melanoma szindróma, FAMMM; dysplasiás naevus szindróma, DNS; B-K mole szindróma; CMM2 MIM
Czech: implantáty za rok.
Hungarian: évenkénti benyújtás.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 implantátum
Czech: endokrinního (včetně diabetu, Cushingovy nemoci, Addisonovy nemoci, Peutz-Jeghersova syndromu),
Hungarian: A gastrointestinalis, cardiovascularis, légzőszervi, endokrin (többek között diabetes, Cushing-kór, Addison-kór, Peutz-Jeghers-szindróma), neurológiai (például görcsök) és hematológiai (különösen anaemia) rendszerek klinikailag jelentős betegségeit nem értékelték.
Czech: Průběžné zprávy: předložení jednou za rok.
Hungarian: Közbenső jelentések:
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypercholesterolemie
Hungarian: Hypercholesterinaemia Fokozott étvágy
Czech: Než Vám bude přípravek SCENESSE podán, poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte nebo jste někdy trpěl(a): - srdečními problémy nebo závažnými dýchacími potížemi,
Hungarian: A SCENESSE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek jelenleg fennállnak vagy korábban fennálltak Önnél:
Czech: - s bazocelulárním karcinomem, dlaždicobuněčným karcinomem (včetně karcinomu in situ, např. Bowenovy choroby), karcinomem z Merkelových buněk či jinými maligními či premaligními kožními lézemi v osobní anamnéze.
Hungarian: például Bowen-kór), Merkel-sejtes karcinóma, illetve egyéb rosszindulatú vagy rákmegelőző bőrelváltozások.
Czech: - Při vytahování bodce a katétru přitlačte trochu prstem na oblast zavedení.
Hungarian: - Ujjaival alkalmazzon némi nyomást az implantációs területre, mialatt eltávolítja a szondát és a katétert.
Czech: Retrospektivní studie zkoumající dokumentaci pacienta Držitel rozhodnutí o registraci provede retrospektivní studii porovnávající údaje o dlouhodobé bezpečnosti a cílové ukazatele výsledků u pacientů, kterým byl aplikován a nebyl aplikován přípravek SCENESSE, nebo kteří přípravek SCENESSE přestali používat.
Hungarian: SCENESSE-kezelésben részesülő és nem részesülő, illetve a SCENESSE alkalmazását felfüggesztő betegek hosszú távú biztonságossági adatait és kimeneteli végpontjait.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - nauzea (pocit na zvracení), - bolest hlavy,
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet): - hányinger, - fejfájás, - reakciók a beültetés helyén, például fájdalom, bőrpír, viszketés, a területet borító bőrön kialakuló véraláfutás és elszíneződés.
Czech: - Potvrďte zavedení implantátu palpací kůže a podkoží ležících kraniálně od hřebene kosti kyčelní/přes hřeben kosti kyčelní.
Hungarian: - Győződjön meg az implantátum sikeres behelyezéséről azáltal, hogy végigtapintja a csípőlapát pereme feletti/attól cranialisabb bőrterület subcutan rétegét, amíg megtalálja az implantátumot.
Czech: Závrať
Hungarian: Kipirulás
Czech: Pokud u Vás přetrvává ospalost, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha folyamatos álmosságtól szenved, forduljon kezelőorvosához.
Czech: Reakce v místě implantace Bolest v místě implantace Hematom v místě implantace Erytém v místě implantace
Hungarian: Nem gyakori implantáció helyén Fájdalom az implantáció helyén Haematoma az implantáció helyén Erythema az implantáció helyén Irritáció az implantáció helyén Asthenia
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Hungarian: Az alkalmazás módja Subcutan alkalmazásra.
Czech: Pravděpodobně v krátké době podléhá hydrolýze, avšak farmakokinetika a farmakodynamika jeho metabolitů dosud nejsou objasněny.
Hungarian: Metabolitjainak farmakokinetikája és farmakodinámiája még nem ismert.
Czech: - Považujete-li to za nezbytné, aplikujte po domluvě s pacientem do oblasti zavedení implantátu anestetikum.
Hungarian: - Szükség esetén, a beteggel történt egyeztetés alapján érzéstelenítse az implantációs területet.
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza Abnormální výsledky testu jaterních funkcí Zvýšené aminotransferázy Snížená saturace transferinu Zvýšený cholesterol v krvi Zvýšená glukóza v krvi Snížené železo v krvi Zvýšený diastolický krevní tlak
Hungarian: Emelkedett koleszterinszint Emelkedett vércukorszint Csökkent vasszint a vérben Emelkedett diastolés vérnyomás
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SCENESSE Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Hemangiom
Hungarian: Haemangioma
Czech: Lékařům budou také poskytnuty informace z registru EU.
Hungarian: Az orvosok az EU-s nyilvántartásról is tájékoztatást fognak kapni.
Czech: Doporučují se tři implantáty za rok, přičemž maximální počet je 4.
Hungarian: Évente három implantátum javasolt; a maximális szám a négy.
Czech: Tyto účinky postihly přibližně 1 pacienta z 5 a obecně byly jen mírně závažné.
Hungarian: Ezek 5 beteg közül körülbelül 1-et érintettek, és általában enyhe fokúak voltak.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scenesse platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2014.
Hungarian: 2014. december 22-én az Európai Bizottság a Scenesse-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Scenesse byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Scenesse lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Počet implantátů za rok závisí na tom, jak velká ochrana před sluncem je zapotřebí.
Hungarian: Az implantátumok évenkénti száma attól függ, hogy mennyi napfény elleni védelem szükséges.
Czech: To znamená, že částečně vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o přínosech přípravku Scenesse úplné informace.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogyrészben a betegség alacsony előfordulási aránya miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Scenesse előnyeiről.
Czech: Přípravek Scenesse byl registrován za „výjimečných okolností".
Hungarian: A Scenesse forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Czech: Další informace o přípravku Scenesse
Hungarian: A Scenesse-szel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Výbor také konzultoval s jednotlivými pacienty i odborníky jejich zkušenosti s přípravkem Scenesse.
Hungarian: A bizottság egyes betegeket, valamint szakértőket is megkérdezett a Scenesse-szel kapcsolatban szerzett tapasztalataikról.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scenesse?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Scenesse biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Po injekci každého implantátu by měl být u pacientů po dobu 30 minut sledován výskyt alergických reakcí.
Hungarian: A betegeknél az egyes implantátumok befecskendezését követően 30 percig figyelni kell az allergiás reakciók megjelenését.
Czech: Jelikož počet pacientů s EPP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Scenesse byl dne 8. května 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel az EPP-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Scenesse-t 2008. május 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Přípravek Scenesse se používá k usnadnění prevence nebo omezování těchto symptomů tak, aby pacienti mohli vést normálnější život.
Hungarian: A Scenesse ezen tünetek megelőzésének vagy csökkentésének elősegítésére szolgál annak érdekében, hogy ezek a betegek normálisabb életet élhessenek.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Scenesse.
Hungarian: Ez a dokumentum a Scenesse-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Scenesse používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Scenesse alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Protoporfyrin IX je fototoxický a při vystavení světlu způsobuje bolestivé reakce, které jsou u tohoto onemocnění pozorovány.
Hungarian: A protoporfirin IX fototoxikus, és fénnyel történő expozíció esetén az ennél a betegségnél tapasztalt, fájdalmas reakciókhoz vezet.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Scenesse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Scenesse alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Pacienti s EPP mají v těle vysoké hladiny látky zvané protoporfyrin IX.
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegekre jellemző a protoporfirin IX nevű anyag magas szintje a szervezetben.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Scenesse vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Scenesse-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Denní záznamy vystavení slunečnímu svitu mezi 10. a 18. hodinou ukázaly, že pacienti léčení přípravkem Scenesse strávili během šestiměsíčního období na přímém slunečním světle bez pociťování bolesti průměrně 116 hodin oproti 61 hodinám u pacientů léčených placebem.
Hungarian: A délelőtt 10 és délután 6 óra közötti, napfénnyel való expozícióról készült napi feljegyzések azt mutatták, hogy a Scenesse-szel kezelt betegek átlagosan 116 órát töltöttek közvetlen napfényen anélkül, hogy a hathónapos időszak alatt fájdalmat tapasztaltak volna, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az időmennyiség csak 61 óra volt.
Czech: Přípravek Scenesse předepisují pouze specializovaní lékaři v uznávaných centrech pro léčbu EPP a měli by jej používat pouze lékaři, kteří byli náležitě proškoleni.
Hungarian: A Scenesse-t csak az EPP kezelésére elismert központokban dolgozó szakorvosok írhatják fel, és csak megfelelően képzett orvosok alkalmazhatják.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Scenesse byly nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy a reakce v místě vložení implantátu (např. změna zbarvení, bolest a zčervenání).
Hungarian: A Scenesse-szel végzett vizsgálatok során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a hányinger, a fejfájás, valamint a beültetés helyén jelentkező reakciók (pl. elszíneződés, fájdalom és kivörösödés).
Czech: V této studii zahrnující 93 pacientů s EPP byli pacienti po dobu šesti měsíců léčeni přípravkem Scenesse nebo placebem (neúčinným přípravkem).
Hungarian: A vizsgálat során, amelyben 93, EPP-ben szenvedő beteg vett részt, a betegeket vagy Scenesse-szel, vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) kezelték hat hónapon keresztül.
Czech: Stimulací tvorby eumelaninu v kůži přípravek Scenesse snižuje průnik světla kůží, čímž pomáhá předcházet bolestivým reakcím.
Hungarian: Az eumelanin bőrben történő termelődésének serkentése által a Scenesse csökkenti a fény behatolását a bőrön keresztül, és így segít megelőzni a fájdalmas reakciókat.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Scenesse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Scenesse-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Společnost, která přípravek Scenesse dodává na trh, navíc zajistí, aby lékaři obdrželi vzdělávací materiál a aby byli proškoleni ve způsobu používání tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: Ezenfelül a Scenesse-t forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy az orvosok oktatóanyagot, valamint megfelelő képzést kapjanak a gyógyszer alkalmazásáról.
Czech: Implantát Scenesse se injekčně zavádí pod kůži pacienta jednou za 2 měsíce, před obdobím s vysokou mírou vystavení slunečnímu svitu a během tohoto období, např. od jara do podzimu.
Hungarian: Kéthavonta egy Scenesse implantátumot kell a beteg bőre alá fecskendezni a nagy napfény-kitettség időszaka előtt és alatt, például tavasztól őszig.
Czech: Léčivá látka v přípravku Scenesse, afamelanotid, se podobá hormonu v těle známému jako alfamelanocyty stimulující hormon, který podporuje tvorbu hnědočerného pigmentu v kůži.
Hungarian: A Scenesse hatóanyaga, az afamelanotid hasonlít a szervezetben található, alfa-melanocita-stimuláló hormon néven ismert hormonra, amely serkenti a barna-fekete festékanyag termelődését a bőrben.
Czech: Jelikož přípravek Scenesse byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Scenesse dodává na trh, předloží dlouhodobé údaje o jeho přínosech a bezpečnosti z registru pacientů v EU, kteří tento léčivý přípravek užívají.
Hungarian: Mivel a Scenesse forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Scenesse-t forgalmazó vállalat hosszabb távú adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyeiről és biztonságosságáról, egy EU-s betegnyilvántartás révén a gyógyszert szedő betegekről.
Czech: Tento pigment zvaný eumelanin se vytváří během vystavení slunečnímu záření a brání průniku světla do buněk.
Hungarian: Ez az eumelanin néven ismert festékanyag a napfénnyel történő expozíció során képződik, a fény sejtekbe történő behatolásának megakadályozására.
Czech: Přípravek Scenesse obsahuje léčivou látku afamelanotid.
Hungarian: A Scenesse hatóanyaga az afamelanotid.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Scenesse vede k prodloužení doby, kterou mohou pacienti strávit na přímém slunečním světle, aniž by pociťovali bolest.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Scenesse növeli annak az időnek a mennyiségét, amit a betegek közvetlen napfényen tölthetnek anélkül, hogy fájdalmat tapasztalnának.
Czech: Jaké přínosy přípravku Scenesse byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Scenesse alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Ačkoli prodloužení doby strávené na slunečním světle nebylo zásadní, výbor při rozhodování o doporučení schválení přípravku Scenesse v EU uvážil možné zlepšení kvality života, nenaplněnou léčebnou potřebu u pacientů s EPP i mírné nežádoucí účinky pozorované během krátkodobé léčby tímto léčivým přípravkem.
Hungarian: Bár a napon töltött további időtartam kicsi volt, a bizottság figyelembe vette az életminőség terén történő lehetséges javulást, az EPP-ben szenvedő betegek kielégítetlen gyógyszerigényét, valamint a gyógyszerrel végzett rövid távú kezelés során tapasztalt enyhe mellékhatásokat annak eldöntéséhez, hogy javasolja-e a Scenesse EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Scenesse zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Scenesse-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Přípravek Scenesse se nesmí používat u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Hungarian: A Scenesse nem alkalmazható csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegek esetében.
Czech: Přípravek Scenesse je implantát používaný k léčbě pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP), vzácným onemocněním, které způsobuje nesnášenlivost světla.
Hungarian: A Scenesse az eritropoetikus protoporfíriában (EPP) - egy ritka betegségben, amely fényérzékenységet okoz - szenvedő betegek kezelésére alkalmazott implantátum.
Czech: Ve studii bylo prokázáno, že přípravek Scenesse vede k prodloužení doby, kterou mohou pacienti strávit na slunci.
Hungarian: Egy vizsgálat során kimutatták, hogy a Scenesse növeli azt az időmennyiséget, amit a betegek a napfényen tölthetnek.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára afamelanotid
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Scenesse, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Scenesse alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Podrobnější informace o způsobu užívání přípravku Scenesse jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: A Scenesse alkalmazására vonatkozó további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Czech: Vystavení světlu může u pacientů s EPP vést k symptomům, jako jsou bolest a otok kůže, jež jim zabraňují pobývat venku nebo na místech s jasným světlem.
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegeknél a fény az expozíciónak kitett bőrfelület fájdalmát és duzzanatát idézheti elő, ami megakadályozza a betegeket abban, hogy a szabadban, vagy erős fényben tölthessék az időt.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Scenesse je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Scenesse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Scenesse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Scenesse-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaké informace o přípravku Scenesse nebyly dosud předloženy?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Scenesse-szel kapcsolatban?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scenesse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Scenesse alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Scenesse používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Scenesse-t?
Czech: Jak přípravek Scenesse působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Scenesse?
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Czech: č číslo EU
Hungarian: Az alkalmazás módja
Czech: MBq ml hodina/datum
Hungarian: MBq ml dátum/óra
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek számára, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták!
Czech: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Hungarian: EU/1/09/602/002
Czech: 69115 HEIDELBERG NĚMECKO
Hungarian: 69115 Heidelberg
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka
Czech: V případě alergické reakce Vám lékař poskytne náležitou léčbu.
Hungarian: Allergiás reakció esetén az orvos megfelelő kezelésben részesíti Önt.
Czech: Obsahuje Blue Box
Hungarian: Blue Boxot tartalmaz
Czech: ), by měly pacientce být nabídnuty alternativní metody, které nepoužívají ionizující záření (pokud existují).
Hungarian: esetén), akkor fel kell ajánlani a beteg számára ionizáló sugárzás alkalmazásával nem járó alternatív eljárásokat (amennyiben léteznek ilyenek).
Czech: Efektivní dávka 0,00863 mSv/MBq
Hungarian: Effektív Dózis 0,00863 mSv / MBq
Czech: Tenké střevo Kostní dřeň (červená)
Hungarian: Csontvelő (vörös)
Czech: • Závažná alergická reakce, způsobující dýchací obtíže nebo závrať,
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzéssel és szédüléssel jár.
Czech: Proužek rozstřihněte na dvě části v Rf = 0,5.
Hungarian: 5. Vágja fel a csíkot az Rf = 0,5 helyén két darabra.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 26.
Czech: Půjde o minimální množství nutné k získání potřebné informace.
Hungarian: Ez mindig a kívánt információt biztosító legkisebb mennyiség lesz.
Czech: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie
Hungarian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franciaország
Czech: jestliže kojíte.
Hungarian: - ha szoptat.
Czech: Každá žena, u níž se nedostavila menstruace, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Hungarian: Minden nőt, akinek egy menstruációja kimaradt, az ellenkező eset bizonyításáig terhesnek kell tekinteni.
Czech: To může zvyšovat riziko alergických reakcí v případě opakovaného podání Scintimun.
Hungarian: Ez növeli az allergiás reakció kialakulásának veszélyét a Scintimun ismételt adagolása után.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos tohoto zákroku s radiofarmakem pro vás převyšuje riziko z radiace.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina orvosa úgy ítélték meg, hogy a radiofarmakonnal végzett eljárás klinikai előnye az Ön számára nagyobb, mint amekkora kockázattal ez a sugárterhelés jár.
Czech: Studie genotoxicity, provedené k testování možných genotoxických nečistot, byly též negativní.
Hungarian: A potenciálisan genotoxikus szennyező anyagok tesztelésére kifejlesztett genotoxicitás vizsgálatok szintén negatív eredménnyel zárultak.
Czech: - Ostatní: pinzeta, nůžky, stříkačky, vhodné měřící zařízení.
Hungarian: - Egyéb eszközök: csipeszek, ollók, fecskendők, megfelelő számláló berendezés.
Czech: jestliže máte jakékoli hematologické (krevní) onemocnění.
Hungarian: - ha Önnek bármely vérképzőszervi betegsége van.
Czech: Použitelný je pouze čirý roztok bez viditelných částic.
Hungarian: Csak tiszta, látható részecskéktől mentes oldat alkalmazható.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. ledna 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 11.