FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Empagliflozín zvýšil vylučovanie glukózy močom, čo viedlo k zvýšeniu objemu moču.
Hungarian: Az empagliflozin fokozza a glükóz kiválasztódását a vizeletbe, ami a vizeletmennyiség fokozódásához vezet.
Slovak: Empagliflozín a linagliptín ako samostatné liečivá preukázali výskyt hypoglykémie porovnateľný s placebom pri použití samostatne alebo v kombinácii s inými antidiabetikami, o ktorých nie je známe, že by spôsobovali hypoglykémiu (napr. metformín, tiazolidíndióny).
Hungarian: Az empagliflozin és a linagliptin külön-külön, önmagukban vagy egyéb, hypoglykaemiát ismerten nem okozó antidiabetikumokkal (például metformin, tiazolidindionok) kombinációban történő alkalmazása mellett a placebóéhoz hasonló incidenciával tapasztaltak hypoglykaemiát.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glyxambi 25 mg/5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Glyxambi 25 mg/5 mg
Slovak: %. V štúdii CARMELINA (pozri časť 5.1) bol bulózny pemfigoid hlásený u 0,2
Hungarian: 3,3%; triglicerid: -0,5% és 3,3% vs. 6,4%. a A CARMELINA vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a linagliptinnel kezelt betegek 0,2%-ánál jelentettek bullosus penphigoid-ot, míg a placebóval kezelt betegeknél nem figyeltek meg ilyen esetet.
Slovak: Spolu bolo liečených 6033 pacientov (linagliptín 5 mg: 3023, glimepirid 1 mg až 4 mg: 3010) s mediánom obdobia sledovania 6,25 roka.
Hungarian: Összesen 6033 beteget (5 mg linagliptinnel 3023 főt; 1-4 mg glimepiriddel 3010 főt) kezeltek, ami 6,25 éves medián utánkövetéssel folytatódott . Az átlagéletkor 64 év volt, az átlagos HbA1c 7,15% volt és a betegek 60%-a volt férfi.
Slovak: Empagliflozín u pacientov s nedostatočnou kontrolou pri metformíne a linagliptíne
Hungarian: Empagliflozin metforminnal és linagliptinnel megfelelően beállított betegeknél
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity empagliflozínu na potkanoch sa po podávaní empagliflozínu od 21. dňa po narodení do 90. dňa po narodení pozorovala pri mladých potkanoch minimálna až mierna renálna tubulárna a pelvická dilatácia iná ako nežiaduci účinok iba pri dávke 100 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11-násobku maximálnej klinickej dávky 25 mg. Tieto zistenia chýbali po 13-týždňovom rekonvalescenčnom období bez lieku.
Hungarian: Egy patkányokon végzett, juvenilis toxicitási vizsgálatban az empagliflozint a 21-től a 90. posztnatális napig adagolták, és csak 100 mg/kg/nap adag esetén találtak nem káros, minimális-enyhe mértékű vesetubulus- és vesemedence-dilatációt a fiatal patkányokban.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Glyxambi počas gravidity.
Hungarian: A Glyxambi alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség ideje alatt.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku pokračovali v diéte a v programe cvičenia, ktoré vám odporučil váš lekár.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés alatt betartsa a kezelőorvos által előírt diétát és testmozgást.
Slovak: Empagliflozín
Hungarian: Empagliflozin
Slovak: %, nepozoroval sa však žiadny vplyv na AUC0-72 h. Žiadny klinicky významný účinok zmien Cmax a Tmax sa neočakáva; preto sa linagliptín môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Klinikailag releváns Cmax és Tmax változásra nem kell számítani, ezért a linagliptin bevehető étkezés közben és étkezéstől függetlenül is.
Slovak: %, empagliflozín 25 mg 0,1
Hungarian: Empagliflozin 25 mg
Slovak: 0,98, (95 % CI 0,84; 1,14), p < 0,0001 pre non-inferioritu] pri pridaní k obvyklej starostlivosti u dospelých pacientov s diabetom 2. typu so zvýšeným KV rizikom v porovnaní s glimepiridom (pozri tabuľku 6).
Hungarian: A linagliptin nem növelte a cardiovascularis halálozás, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, vagy a nem halálos stroke (MACE-3) [HR = 0,98; (95%-os CI: 0,84; 1,14); p < 0,0001 non-inferioritású] kombinált végpontjának rizikóját, amikor a szokásos kezelés mellett kiegészítésként adták 2-es típusú diabéteszben szenvedő és emelkedett kardiovaszkuláris kockázatú felnőtt betegeknek (lásd 6. táblázat).
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovak: Aktivity OATP2, OATP8,
Hungarian: A linagliptin az OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 és OATP2 aktivitását kis mértékben-gyengén gátolta.
Slovak: U pacientov liečených empagliflozínom boli po uvedení lieku na trh zaznamenané prípady komplikovaných infekcií močových ciest vrátane pyelonefritídy a urosepsy.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve pyelonephritis és urosepsis eseteiről számoltak be empagliflozinnal kezelt betegeknél.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám dávku zvýši na jednu filmom obalenú tabletu prípravku Glyxambi 25 mg/5 mg (25 empagliflozínu plus 5 mg linagliptínu) jedenkrát denne.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szükséges-e emelni az adagot naponta egyszer egy Glyxambi 25 mg/5 mg filmtablettára (25 mg empagliflozin és 5 mg linagliptin kombinációja).
Slovak: Ak užijete viac lieku Glyxambi, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Glyxambi-t vett be
Slovak: Glyxambi možno používať aj ako alternatívu k užívaniu dvoch samostatných tabliet empagliflozínu a linagliptínu.
Hungarian: A Glyxambi az empagliflozin és linagliptin külön tablettában történő szedése helyett is alkalmazható.
Slovak: Dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia EMPA-REG OUTCOME porovnávala združené dávky empagliflozínu 10 mg a 25 mg s placebom ako doplnok k bežnej liečbe u pacientov s diabetes typu 2 a existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Hungarian: A kettős-vak, placebo kontrollos EMPA-REG OUTCOME vizsgálat során standard kezelés kiegészítéseként alkalmazott 10 mg-os és 25 mg-os empagliflozin adagok összevont adatait hasonlították össze a placebóval nyert adatokkal, 2-es típusú diabetesben és cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, manitol (E421), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a červený oxid železitý (E172).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, mannit (E421), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 6000 és vörös vas-oxid (E172).
Slovak: Vyššie riziko nežiaducich reakcií v dôsledku deplécie objemu bolo hlásené u pacientov vo veku 75 rokov a starších, ktorí boli liečení empagliflozínom, obzvlášť pri dávke 25 mg/deň (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az empagliflozinnal - különösen a napi 25 mg-os adaggal - kezelt, 75 éves és idősebb betegeknél a volumendeplécióval kapcsolatos mellékhatások nagyobb kockázatáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: 2. typu a s nedostatočnou kontrolou glykémie pri metformíne bola frekvencia hlásených hypoglykemických udalostí 2,4
Hungarian: A Glyxambi-val 2-es típusú diabetesben szenvedő, és metformin bázisterápia mellett nem kielégítő glykaemiás kontrollt mutató betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok összevont adatai alapján a jelentett hypoglykaemiás események gyakorisága 2,4% volt.
Slovak: Len pri dávkach toxických pre matky spôsoboval aj pokrivenie kostí končatiny pripotkanoch a zvýšený výskyt embryofetálnych potratov pri králikoch.
Hungarian: Az empagliflozin - csak az anyára nézve toxikus dózisban - patkányokban a végtagcsontok meghajlását, nyulakban pedig fokozott embrionális veszteséget is előidézett.
Slovak: Odstránenie empagliflozínu hemodialýzou sa neskúmalo.
Hungarian: Az empagliflozin haemodialysissel történő eltávolíthatóságát nem vizsgálták.
Slovak: Strata telesných tekutín (dehydratácia), pozorovaná menej často.
Hungarian: Testfolyadék-vesztés (kiszáradás, dehidráció), nem gyakori A kiszáradás jelei - melyek nem jellegzetesek - az alábbiak lehetnek:
Slovak: Logistická regresia pri FAS (NCF) zahŕňa východiskovú hodnotu HbA1c, východiskovú hodnotu eGRF (MDRD), geografickú oblasť a liečbu, na základe pacientov s HbA1c 7 % a viac na začiatku liečby.
Hungarian: A teljes elemzési csoporton (FAS) (ahol a vizsgálat megszakítását a kezelés sikertelenségének értékelték, [non-completers considered failure], NCF) végzett logisztikus regresszióban szerepelt a kiindulási HbA1c-érték, a kiindulási eGFR (MDRD), a földrajzi régió és a kezelés; a vizsgálat kezdetén 7%-os és magasabb HbA1c-értékkel rendelkező betegek alapján
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Glyxambi prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví, a predišli tak strate príliš veľkého množstva telesných tekutín.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túlzott folyadékvesztés megelőzése érdekében megkéri, hogy hagyja abba a Glyxambi szedését, amíg rendbe nem jön.
Slovak: Dostupné predklinické údaje pri zvieratách preukázali vylučovanie empagliflozínu a linagliptínu do mlieka.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert nem-klinikai adatok az empagliflozin és a linagliptin anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinku lieku Glyxambi alebo jednotlivých liečiv na fertilitu u ľudí.
Hungarian: A humán termékenységre kifejtett hatásokat illetően nem végeztek vizsgálatokat a Glyxambi-val vagy egyes hatóanyagaival.
Slovak: Na zníženie rizika môže byť preto potrebná nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylmočoviny, ak sa používa v kombinácii s Glyxambi (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Hungarian: Ezért, ha Glyxambi-val kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb inzulin- vagy szulfanilurea-dózisok alkalmazására lehet szükség (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 60 x 1 filmom obalená tableta 70 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Hungarian: 7 x 1 db filmtabletta 10 x 1 db filmtabletta 14 x 1 db filmtabletta 28 x 1 db filmtabletta 30 x 1 db filmtabletta 60 x 1 db filmtabletta 70 x 1 db filmtabletta 90 x 1 db filmtabletta 100 x 1 db filmtabletta
Slovak: Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obalené tablety Jadro tablety manitol (E421) hydrolyzát škrobu (kukuričného) kukuričný škrob kopovidón (nominálna K-hodnota 28) krospovidón (typ B) mastenec magnéziumstearát
Hungarian: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Kukoricakeményítő Kopovidon (névleges K-érték 28) Kroszpovidon (B típusú) Talkum
Slovak: Pomer rizika v porovnaní s placebom (95 % CI) p-hodnota
Hungarian: placebo (95% CI) p−érték Összhalálozás N (%)
Slovak: Tabuľka 4 Parametre účinnosti v klinických štúdiách porovnávajúcich Glyxambi 10 mg/5 mg s empagliflozínom 10 mg, ako aj Glyxambi 25 mg/5 mg s empagliflozínom 25 mg vo forme prídavnej liečby u pacientov s nedostatočnou kontrolou s empagliflozínom 10 mg/25 mg a metformínom metformín + empagliflozín 10 mg metformín + empagliflozín 25 mg linagliptín 5 mg placebo linagliptín 5 mg placebo
Hungarian: 4. táblázat Hatásossági paraméterek a kiegészítő kezelésként alkalmazott 10 mg/5 mg-os Glyxambi-t 10 mg empagliflozinnal, valamint a 25 mg/5 mg-os Glyxambi-t 25 mg empagliflozinnal összehasonlító, 10 mg/25 mg empagliflozin és metformin terápia mellett nem megfelelően beállított betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban
Slovak: Nie je známe, či má Glyxambi škodlivý účinok pre nenarodené dieťa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Glyxambi károsítja-e a magzatot.
Slovak: Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov
Hungarian: Hüvelyi moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések Nasopharyngitis
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/014 30 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/015 60 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/016 70 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/017 90 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/018 100 x 1 filmom obalená tableta
Hungarian: EU/1/16/1146/010 7 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/011 10 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/012 14 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/013 28 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/014 30 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/015 60 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/016 70 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/017 90 x 1 db filmtabletta EU/1/16/1146/018 100 x 1 db filmtabletta
Slovak: V štúdii kardiovaskulárnej a renálnej bezpečnosti (CARMELINA) s mediánom obdobia sledovania 2,2 rokov, bola uznaná akútna pankreatitída hlásená u 0,3
Hungarian: Egy a kardiovaszkuláris rendszer és a veseműködés biztonságosságát vizsgáló 2,2 évig tartó átlagos megfigyelési időszakú vizsgálatban (CARMELINA) a linagliptinnel kezelt betegek 0,3%-ánál, a placebóval kezelt betegek 0,1%-ánál jelentettek akut hasnyálmirigy-gyulladást.
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 1 sa skúmali farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti empagliflozínu (5 mg, 10 mg a 25 mg) u detí a dospievajúcich vo veku od ≥
Hungarian: Egy I. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban ≥ 10 - < 18 éves, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél tanulmányozták az empagliflozin (5 mg, 10 mg és 25 mg) farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.
Slovak: V prípade podozrenia na pankreatitídu sa má liečba Glyxambi prerušiť.
Hungarian: Amennyiben pancreatitis gyanúja merül fel, azonnal abba kell hagyni a Glyxambi alkalmazását.
Slovak: % (0,02) v skupine s placebom, 0,65 % (0,02) v skupine s 10 mg empagliflozínu a 0,71
Hungarian: A 12. héten a HbA1c kiindulási értékhez képest mutatott javulásának korrigált középértéke (SE) 0,11% (0,02) volt a placebo csoportban, 0,65% (0,02) és 0,71% (0,02) az empagliflozin 10 és 25 mg adagos csoportokban.
Slovak: Po tomto dvojito zaslepenom období u oboch populácií (metformín + empagliflozín 10 mg a metformín + empagliflozín 25 mg) liečba s linagliptínom 5 mg preukázala štatisticky významné zlepšenia HbA1c v porovnaní s placebom.
Hungarian: A kettős-vak időszak után az 5 mg linagliptinnel kiegészített kezelés (metformin + 10 mg empagliflozin és metformin + 25 mg empagliflozin) mindkét betegcsoportban statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a placebóhoz képest a HbA1c-értékben; a vizsgálat során valamennyi beteg folytatta a metforminnal és empagliflozinnal végzett kezelést.
Slovak: Úprava dávky alebo ukončenie liečby Glyxambi môže byť potrebné u pacientov s eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min (podrobnosti nájdete v časti 4.2).
Hungarian: A 60 ml/perc/1,73 m nél kisebb eGFR- vagy 60 ml/perc-nél kisebb CrCL-ű betegeknél szükséges lehet a Glyxambi alkalmazásának mellőzése, adagjának módosítása vagy leállítása (a részleteket illetően lásd 4.2 pont).
Slovak: • kožná vyrážka,
Hungarian: • bőrkiütés
Slovak: Ako užívať Glyxambi
Hungarian: Hogyan kell szedni a Glyxambi-t?
Slovak: Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Hungarian: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Slovak: Úmrtnosť zo všetkých príčin KV úmrtie Hospitalizácia pre srdcové zlyhanie
Hungarian: Kardiovaszkuláris eredetű halál Szívelégtelenség miatti kórházi felvétel
Slovak: Užívanie tohto lieku
Hungarian: A gyógyszer bevétele
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Slovak: Glyxambi ako prídavná liečba k metformínu
Hungarian: Glyxambi metformin mellé adva
Slovak: Ak prestanete užívať liek Glyxambi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Glyxambi szedését
Slovak: % v porovnaní s -0,48
Hungarian: -0,48%, nem szignifikáns).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glyxambi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Glyxambi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Empagliflozín je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Jardiance od roku 2014.
Hungarian: Az empagliflozin 2014 óta Jardiance néven engedélyezett az Európai Unióban (EU).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glyxambi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Glyxambi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Linagliptín je v EÚ povolený ako liek Trajenta od roku 2011.
Hungarian: A linagliptin 2011 óta Trajenta néven engedélyezett az Európai Unióban.
Slovak: Linagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Hungarian: • A linagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Glyxambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 7 osôb zo 100) sú infekcie močového traktu.
Hungarian: A Glyxambi leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 7-nél jelentkezhet) a húgyúti fertőzések.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Glyxambi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Glyxambi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú ketoacidóza (vysoká hladina kyselín, ktoré sa nazývajú ketokyseliny, v krvi), pankreatitída (zápal pankreasu), precitlivenosť (alergické reakcie) a hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a ketoacidózis (a ketontestnek nevezett savak magas vérszintje), pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás), túlérzékenység (allergiás reakciók) és hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Glyxambi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Glyxambi alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, empagliflozín a linagliptín.
Hungarian: A gyógyszer két hatóanyagot, empagliflozint és linagliptint tartalmaz.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glyxambi
Hungarian: A Glyxambi-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že keď sa empagliflozín pridal k linagliptínu a metformínu, hladina HbA1c sa po 24 týždňoch znížila o 0,7- 0,8 percentuálnych bodov v porovnaní so žiadnym znížením po pridaní placeba.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy amikor a linagliptint és metformint empagliflozinnal egészítették ki, a HbA1c szint 0,7-0,8 százalékponttal csökkent 24 hét elteltével, míg a placebo esetében nem volt csökkenés.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Glyxambi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Glyxambi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Empagliflozín v kombinácii s linagliptínom (rovnaká kombinácia ako v lieku Glyxambi) sa hodnotil v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 221 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Hungarian: Az empagliflozin és a linagliptin kombinációját (a Glyxambi-val azonos kombináció) 3 fő vizsgálatban értékelték 1221, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt részvételével.
Slovak: Ak sa liek Glyxambi používa v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, ich dávky bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Hungarian: Amennyiben a Glyxambi-t inzulinnal vagy szulfonilureával kombinálják, szükség lehet azok adagjának csökkentésére, hogy mérsékeljék a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatát.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Hungarian: Ezek a hatások együttesen csökkentik a vércukor szintjét, és segítik a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas k tvorbe inzulínu.
Hungarian: Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és serkentik a hasnyálmirigyet az inzulintermelésre.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Glyxambi je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi, pričom k účinku prispievajú obe zložky.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Glyxambi hatásos a vércukorszint szabályozásában, a hatáshoz pedig mindkét komponens hozzájárul.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelynek során a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, illetve az inzulint nem tudja hatékonyan felhasználni.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glyxambi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Glyxambi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: • pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou jednej z účinných látok lieku Glyxambi (empagliflozínom alebo linagliptínom) s ďalšími liekmi na cukrovku (metformínom a/alebo sulfonylmočovinou),
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje nem megfelelően kontrollált a Glyxambi-ban található hatóanyagok egyike (empagliflozin vagy linagliptin) és más diabétesz gyógyszerek (metformin és/vagy egy szulfonilurea) kombinációjával;
Slovak: To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Hungarian: Ez magas vércukorszinthez vezet.
Slovak: Liek Glyxambi sa nesmie používať u ľudí, ktorí sú precitlivení (alergickí) na empagliflozín, linagliptín, na inú zložku lieku, ani u ľudí, u ktorých sa už vyskytla závažná alergická reakcia na akýkoľvek inhibítor DPP-4 alebo proteínu SGLT2.
Hungarian: A Glyxambi nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az empaflilozinnal, a linagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve akiknél korábban súlyos allergiás reakció lépett fel bármely DPP-4- vagy SGLT2-inhibitor alkalmazásakor.
Slovak: Liek Glyxambi je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Hungarian: A Glyxambi 10 vagy 25 mg empagliflozint és 5 mg linagliptint tartalmazó tabletta formájában és csak receptre kapható.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Glyxambi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Glyxambi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, teda ukazovateľa kontroly glukózy v krvi, po 24 týždňoch liečby.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 hetes kezelést követően a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely arról ad jelzést, hogy mennyire jól kontrollált a vércukorszint.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, liek Glyxambi bol dobre tolerovaný a vedľajšie účinky boli charakteristické pre inhibítory proteínu SGLT2 a DPP-4.
Hungarian: A biztonságossági profil tekintetében a Glyxambi jól tolerálható volt az SGLT2- és a DDP-4-gátlókra jellemző mellékhatások mellett.
Slovak: Glyxambi je liek na cukrovku, ktorý sa používa u dospelých s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Hungarian: A Glyxambi egy olyan diabétesz gyógyszer, amelyet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmaznak a vércukorszint szabályozásának javítása céljából.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Glyxambi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Linagliptín tiež znižuje množstvo glukózy tvorenej pečeňou tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
Hungarian: A linagliptin a máj által termelt glükóz mennyiségét is csökkenti azáltal, hogy növeli az inzulinszintet, és csökkenti a glükagon nevű hormon szintjét.
Slovak: Liek Glyxambi sa používa u týchto skupín:
Hungarian: A Glyxambi-t a következő betegcsoportok esetén alkalmazzák: