FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces évolutions n'ont pas été jugées cliniquement significatives et leurs apparitions sont possiblement dues à la diminution de l'état inflammatoire chronique présent lors d'un CAPS, diminution qui a accompagné la réponse au traitement en phase aiguë.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas e foram possivelmente devidas a uma diminuição do estado inflamatório crónico presente na CAPS com uma diminuição associada da resposta de fase aguda.
French: Évolution des paramètres lipidiques
Portuguese: Alterações dos parâmetros lipídicos
French: Assurez-vous que le flacon ne contient pas de particules ni de grumeaux de poudre non dissous.
Portuguese: Verifique se o frasco para injectáveis contém partículas ou aglomerados de pó que não se dissolveu.
French: Une diminution des taux de β-œstradiol a été observée dans les groupes traités ; la portée de ce résultat n'est pas connue.
Portuguese: Observaram-se diminuições dos níveis de estradiol β nos grupos tratados, embora se desconheça a significância deste dado.
French: • Infection des voies respiratoires supérieures
Portuguese: • Infecção das vias respiratórias superiores
French: Chez les jeunes enfants ou les personnes ayant peu de tissu adipeux (graisseux) sous la peau, il est possible que vous ayez à tenir la seringue et l'aiguille à un angle de 45° (voir figure 13b).
Portuguese: No caso de crianças pequenas ou de pessoas com pouca gordura sob a pele, pode ter de segurar na seringa e agulha num ângulo de 45° (ver a Figura 13b).
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé le plus rapidement possible et au plus tard dans un délai de 3 heures suivant sa reconstitution car il ne contient aucun agent conservateur.
Portuguese: Do ponto de vista de segurança microbiológica, o medicamento deve ser utilizado o mais cedo possível no período de 3 horas após a reconstituição, porque não contém conservantes.
French: L'aiguille et la seringue servant à la reconstitution doivent ensuite être jetées et ne doivent pas servir pour l'injection sous-cutanée.
Portuguese: A agulha e a seringa utilizadas na reconstituição com o solvente devem então ser eliminadas e não devem ser utilizadas para as injecções subcutâneas.
French: Évolution du profil lipidique
Portuguese: Alterações do perfil lipídico
French: FCAS/SMW 0,7
Portuguese: FCAS/MWS 0,7
French: Chez les enfants, la collecte continue de données sur la tolérance et l'efficacité à partir du Registre doit être maintenue, en particulier sur le risque d'infection et de la possibilité de détérioration des réactions immunitaires, (par exemple la réponse vaccinale) ainsi que sur la croissance.
Portuguese: Deverá ser mantida a recolha contínua de dados do registo quanto à segurança e à eficácia em crianças; em particular, o risco de infecção e o possível compromisso das reacções imunitárias, tais como a resposta a vacinações e crescimento.
French: Si aucune trace de sang n'apparaît, injectez la totalité du médicament de la seringue, à vitesse lente et régulière et en poussant sur le piston jusqu'au bout.
Portuguese: Se não aparecer nenhum sangue, injecte todo o medicamento da seringa num ritmo lento e uniforme, premindo completamente o êmbolo.
French: Les tampons alcoolisés peuvent être jetés avec les déchets ménagers.
Portuguese: As compressas com álcool usadas podem ser deitadas fora juntamente com o lixo doméstico.
French: • Infection de l'estomac/infection intestinale
Portuguese: • Infecção do estômago/intestinos
French: Pour les instructions relatives à la reconstitution du produit médicamenteux avant son administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Instruções de reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: Lors d'une étude menée chez des patients atteints de la maladie de Still de l'adulte, un patient a présenté une infection à Mycobacterium intracellulare au niveau du coude après une injection intraarticulaire de glucocorticoïde et suite à une exposition locale à une source suspectée de mycobactéries.
Portuguese: Num estudo em doentes com a doença de Still do adulto, um doente desenvolveu uma infecção no cotovelo com Mycobacterium intracellulare após uma injecção intra-articular de glucocorticóides e subsequente exposição local a uma fonte suspeita de micobactérias.
French: Lors de la mise en route d'un traitement par Rilonacept Regeneron chez des patients traités avec ce type de médicaments, une surveillance thérapeutique des effets ou de la concentration plasmatique en substance active devra être effectuée et, si nécessaire, la dose individuelle devra être ajustée.
Portuguese: Ao iniciar-se Rilonacept Regeneron em doentes que estão a ser tratados com este tipo de medicamentos, deve efectuar-se a monitorização terapêutica dos efeitos ou dos níveis plasmáticos e a dose individual do medicamento pode ter de ser ajustada, se necessário.
French: • Médicaments portant le nom d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) tels que etanercept, adalimumab, ou infliximab, utilisés principalement dans les maladies rhumatoïdes et auto-immunes.
Portuguese: • Medicamentos designados como Inibidores do Factor de Necrose Tumoral (FNT) (como o etanercept, o adalimumab ou o infliximab) predominantemente utilizados em doenças reumatóides e auto-imunes.
French: Les médicaments inhibiteurs du TNF (Tumour necrosis factor) ont été associés à un risque accru de réactivation d'une tuberculose latente.
Portuguese: Os inibidores dos factores de necrose tumoral (TNF) foram associados a um risco acrescido de reactivação de uma tuberculose (TB) latente.
French: Une fois l'aiguille complètement enfoncée dans la peau, relâchez le pli cutané.
Portuguese: Depois de a agulha estar completamente introduzida na pele, solte a prega da pele.
French: Recommencez à l'ETAPE 1 : « Préparatifs en vue de l'injection » en utilisant un matériel neuf.
Portuguese: Comece de novo no "PASSO 1: Preparação para uma injecção", utilizando novos acessórios.
French: La majorité des effets indésirables liés au traitement observés au cours des essais cliniques ont été des réactions au site d'injection ; ces réactions ont concerné environ 50 % des patients lors de l'étude de phase III.
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos adversos relacionados com o tratamento observados nos ensaios clínicos foram classificados como reacções no local de injecção, e manifestaram-se em aproximadamente 50% dos doentes do estudo de Fase 3.
French: Le flacon doit être éliminé une fois la solution prélevée.
Portuguese: O frasco para injectáveis deve ser eliminado após extracção da solução.
French: • La dose est fonction du poids du patient et varie d'un patient à l'autre.
Portuguese: A dose dependerá do peso corporal do doente e será diferente para cada doente.
French: Période prise en compte pour le critère de jugement (Semaines 22 à 24)
Portuguese: Período de avaliação de critérios (Semanas 22 a 24)
French: Il est préférable de passer à l'étape suivante et d'injecter le médicament immédiatement après avoir dilué la poudre de Rilonacept Regeneron dans l'eau stérile (solvant).
Portuguese: É melhor passar para o passo seguinte e injectar o medicamento imediatamente após dissolver o pó de Rilonacept Regeneron na água estéril (solvente).
French: Pour toute question sur le mode d'action de Rilonacept Regeneron ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, consultez votre médecin.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo como Rilonacept Regeneron actua ou sobre o motivo por que lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico.
French: Si nécessaire, le produit peut être conservé à température ambiante (20 à 25 °C)pendant 3 heures au maximum.
Portuguese: Se necessário, o medicamento pode ser mantido à temperatura ambiente (20°C a 25°C), não mais do que 3 horas.
French: Contenu de la boîte et informations supplémentaires
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Où l'injecter Le médicament doit être injecté chaque fois à un endroit différent, de manière à préserver la peau.
Portuguese: Onde injectar Injecte num local diferente em cada injecção para manter a sua pele saudável.
French: Les médecins doivent surveiller les profils lipidiques de leurs patients (un dosage peut être effectué après 2 à 3 mois de traitement par exemple) et le cas échéant, il peut être envisagé la prescription d'hypolipémiants en fonction des facteurs de risque cardiovasculaire et des recommandations en vigueur.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os perfis dos lípidos dos seus doentes (por exemplo, após 2-3 meses) e considerar a administração de terapêuticas hipolipemiantes, se necessário, com base nos factores de risco cardiovascular e normas orientadoras actuais.
French: • Compresses de gaze
Portuguese: • Compressas de gaze
French: Le patient ou une personne de son entourage doivent être informés sur la procédure d'élimination des flacons, aiguilles et seringues.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados devem ser informados sobre o procedimento apropriado de eliminação dos frascos para injectáveis, agulhas e seringas.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS D'APPROVISIONNEMENT ET D'UTILISATION
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que présentée au Module 1.8.1. d'autorisation, est en place et opérationnel avant la mise sur le marché du médicament et pendant toute sa durée d'utilisation.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
French: • Infections graves.
Portuguese: • Infecções graves.
French: De la main ainsi libérée, tenez la seringue près de sa base.
Portuguese: Com a mão livre segure na seringa próximo da base.
French: • Tout autre médicament destiné au traitement de pathologies chroniques, Rilonacept Regeneron pouvant avoir une incidence sur la manière dont le foie transforme certains médicaments comme la warfarine (un anticoagulant) par exemple.
Portuguese: • Quaisquer outros medicamentos para doenças crónicas, visto que Rilonacept Regeneron pode afectar o modo como o fígado processa alguns medicamentos, como por exemplo a varfarina (um anticoagulante).
French: Si la poudre n'est pas complètement dissoute, secouez de nouveau le flacon par un mouvement de va-et-vient rapide pendant 30 secondes de plus.
Portuguese: Se o pó não se tiver dissolvido completamente, agite rapidamente o frasco para injectáveis de um lado para o outro durante mais 30 segundos.
French: Les quelques données issues de l'étude clinique indiquaient que les concentrations minimales à l'état d'équilibre étaient comparables entre les patients de sexe masculin et de sexe féminin.
Portuguese: Com base em dados limitados obtidos no estudo clínico, as concentrações mínimas no estado estacionário foram semelhantes em doentes do sexo masculino e do sexo feminino.
French: • Si vous touchez une aiguille ou en cas de contact de l'aiguille avec une autre surface, éliminez l'ensemble de la seringue dans le récipient résistant à la perforation et recommencez avec une seringue neuve.
Portuguese: • Se tocar numa agulha ou a agulha tocar em qualquer superfície, deite fora toda a seringa no recipiente à prova de perfuração e recomece com uma seringa nova.
French: • La dose initiale correspond à 2 injections de 2 millilitres (ml) de solution chacune, administrées le même jour à 2 endroits différents du corps.
Portuguese: • A dose inicial é de 2 injecções de 2 mililitros (ml) de solução cada, administradas no mesmo dia em 2 zonas diferentes do corpo.
French: Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: • une utilisée pour l'injection
Portuguese: • a outra é utilizada na injecção
French: Les données cliniques étant cependant limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans, la prudence est recommandée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Contudo, a experiência clínica em doentes com idade superior a 65 anos é limitada, por isso recomenda-se que sejam tomadas precauções (ver secção 5.1).
French: Tableau 4 : Scores des symptômes principaux en fonction de l'âge et du diagnostic après la prolongation (24 semaines) de l'étude en ouvert
Portuguese: Tabela 4: As pontuações dos sintomas essenciais em função da idade e diagnóstico após o prolongamento aberto de 24 semanas.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité sévères, qui n'est pas rare avec les protéines injectables, ne peut être exclu (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Não se pode excluir o risco de reacções de hipersensibilidade graves, que não são pouco frequentes com proteínas injectáveis (ver secção 4.3).
French: Dose (ml)
Portuguese: Volume da dose (ml)
French: • si vous êtes atteint d'une infection sévère, évolutive.
Portuguese: • se tem uma infecção activa, grave.
French: Ne vous injectez pas de Rilonacept Regeneron plus d'une fois par semaine.
Portuguese: Não injecte o Rilonacept Regeneron mais do que uma vez por semana.
French: Infections graves
Portuguese: Infecções graves
French: AUTRES Eau pour préparations injectables.
Portuguese: OUTRAS Água para preparações injectáveis.
French: • Réactions allergiques.
Portuguese: • Reacções alérgicas.
French: Aucune corrélation entre l'activité des anticorps et l'efficacité clinique ou la sécurité d'emploi n'a été établie.
Portuguese: Não se verificou qualquer correlação entre a actividade de anticorpos e a eficácia ou segurança clínicas.
French: Ce médicament s'est vu délivrer une ‘autorisation conditionnelle'.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicionada".
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration
Portuguese: Instruções para a reconstituição e administração
French: Vous devrez également vous procurer les matériels suivants, non fournis dans la boîte de Rilonacept Regeneron auprès de votre pharmacien :
Portuguese: Também terá de obter os seguintes itens que não estão incluídos na embalagem de dose do Rilonacept Regeneron junto do seu farmacêutico:
French: Aiguilles avec capuchons
Portuguese: Agulhas com tampa
French: • OBLIGATION SPÉCIFIQUE DE MESURES À REMPLIR POST-AUTORISATION DANS LE CONTEXTE D4UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ OCTROYE DANS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Portuguese: • OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNTÂNCIAS EXCEPCIONAIS
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 80 mg de rilonacept.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 80 mg de rilonacept.
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer l'effet de l'âge, du sexe ou du poids sur le traitement par le rilonacept.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da idade, do sexo ou do peso corporal na exposição ao rilonacept.
French: A l'aide du questionnaire d'un agenda rempli quotidiennement, les patients évaluaient les cinq signes et symptômes suivants des CAPS : douleur articulaire, éruption cutanée, état fébrile/frissons, rougeur/douleur oculaire, fatigue, chacun d'entre eux étant coté sur une échelle de 0 (aucun, sans caractère sévère) à 10 (très sévère).
Portuguese: Utilizando um questionário de registo diário, os doentes classificaram os cinco sinais e sintomas de CAPS a seguir indicados: dor articular, exantema cutâneo, sensação de febre/arrepios, vermelhidão/dor ocular e fadiga, cada um numa escala de 0 (ausente, nenhuma gravidade) a 10 (muito grave).
French: D'après les données disponibles, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que não são necessárias modificações da posologia com base na idade avançada.
French: Les données reflètent le pourcentage de patients présentant une sérologie positive aux anticorps dirigés contre le rilonacept lors de dosages spécifiques, elles sont donc fortement liées à la sensibilité et la spécificité des dosages.
Portuguese: Os dados reflectem a percentagem de doentes cujos resultados foram positivos para anticorpos contra o rilonacept em ensaios específicos e dependem muito da sensibilidade e especificidade dos ensaios.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou d'insuffisance rénale terminale.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com disfunção renal ligeira, moderada ou grave ou na doença renal de fase terminal.
French: • Ne touchez pas les aiguilles ou le bouchon en caoutchouc du flacon de Rilonacept Regeneron avec les mains.
Portuguese: • Não toque nas agulhas ou na tampa de borracha do frasco para injectáveis de Rilonacept Regeneron com as mãos.
French: Chez l'adulte, le traitement doit être mis en route avec une dose de charge de 320 mg.
Portuguese: O tratamento em adultos deve ser iniciado com uma dose inicial de 320 mg.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens frequentes
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Rilonacept Regeneron doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Rilonacept Regeneron pour la femme.
Portuguese: Deve tomar-se uma decisão sobre se continuar/interromper a amamentação ou se continuar/interromper a terapêutica com Rilonacept Regeneron, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Rilonacept Regeneron para a mulher.
French: Bien qu'il n'ait pas été observé de réactions d'hypersensibilité associées à l'administration de Rilonacept Regeneron au cours du programme clinique réalisé initialement, la survenue éventuelle d'une réaction d'hypersensibilité doit conduire à interrompre immédiatement et de façon définitive le traitement et à instaurer un traitement adapté.
Portuguese: Embora não se tenham observado reacções de hipersensibilidade relacionadas com o tratamento com Rilonacept Regeneron no programa clínico inicial, se ocorrer uma reacção de hipersensibilidade deve suspender-se a administração imediata e permanentemente e iniciar-se a terapêutica apropriada.
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi de Rilonacept Regeneron pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse
Portuguese: • Segurança desconhecida de Rilonacept Regeneron em mulheres grávidas e em fase de aleitamento e, consequentemente, necessidade dos médicos discutirem o seu risco com as doentes se estas engravidarem ou planearem engravidar;
French: Rilonacept Regeneron n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans.
Portuguese: Rilonacept Regeneron não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.
French: Adolescents (de 12 à 17 ans)
Portuguese: Adolescentes (idade entre 12 e 17 anos)
French: Les données cliniques chez l'enfant sont limitées.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
French: Ensuite, poussez lentement et délicatement le piston de manière à pousser la totalité de l'air à travers l'aiguille.
Portuguese: Em seguida, prima lenta e suavemente o êmbolo, para que todo o ar seja expulso pela agulha.
French: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Royaume-Uni
Portuguese: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Reino Unido
French: Voir également la rubrique 3, "Comment injecter Rilonacept Regeneron."
Portuguese: Consulte também a secção 3: "Como injectar o Rilonacept Regeneron".
French: Ne touchez pas l'aiguille avec les mains et évitez tout contact de l'aiguille avec une autre surface.
Portuguese: Não toque na agulha com as mãos nem deixe que entre em contacto com nenhuma superfície.
French: Toutefois, l'expérience clinique est limitée chez ce type de patients.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica nestes doentes é limitada.
French: • Infection virale
Portuguese: • Infecção viral
French: Si nécessaire, le produit peut être conservé à température ambiante, mais il doit être utilisé dans un délai de 3 heures suivant le mélange.
Portuguese: Se necessário, o medicamento pode ser mantido à temperatura ambiente, mas deve ser utilizado no período de 3 horas após a mistura.
French: Chaque flacon doit être utilisé pour une seule administration.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis deve ser utilizado apenas para uma dose única.
French: Infection des voies respiratoires supérieures, sinusite
Portuguese: Infecção das vias respiratórias superiores; sinusite muito frequentes
French: La solution de 80 mg/ml ainsi obtenue est suffisante pour permettre l'administration sous-cutanée d'un volume maximal de 2 ml.
Portuguese: A solução resultante de 80 mg/ml é suficiente para permitir a extracção de um volume até 2 ml para administração subcutânea.
French: Figure 12 2.
Portuguese: Figura 12 2.
French: Retirez l'aiguille, éliminez la seringue et l'aiguille.
Portuguese: Retire a agulha e elimine a seringa e a agulha.
French: Lors des études menées chez des patients atteints d'un CAPS, aucune réaction au site d'injection n'a été jugée sévère, et aucun patient n'a interrompu sa participation pour ce type d'effet indésirable.
Portuguese: Em estudos de doentes com CAPS, nenhuma das reacções no local de injecção foi avaliada como grave e nenhum doente interrompeu a sua participação no estudo devido a uma reacção no local de injecção.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON DE POUDRE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO PÓ
French: Si vous avez des questions, prenez contact avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Portuguese: Se tiver qualquer questão, entre em contacto com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des effets indésirables graves suivants survient alors que vous utilisez Rilonacept Regeneron :
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves enquanto estiver a utilizar Rilonacept Regeneron:
French: Tous les sujets des essais cliniques avaient une mutation confirmée du gène NLRP3.
Portuguese: Todos os casos nos ensaios clínicos tinham uma mutação confirmada no gene NLRP3.
French: ETAPE 5 : Préparation de l'injection
Portuguese: PASSO 5: Preparação da injecção
French: Les patients atteints de vertiges durant le traitement par Rilonacept Regeneron doivent attendre que celui-ci ait complètement disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Portuguese: Os doentes que tenham vertigens durante o tratamento com Rilonacept Regeneron devem esperar que estas se resolvam completamente antes de conduzir e utilizar máquinas.
French: Lors d'études contrôlées contre placebo réalisées sur des populations de patients très diverses et comprenant 336 patients traités par le rilonacept et 165 traités par un placebo, l'incidence des infections a été de 6,8 % et de 3 % (0,44 par année-patient de traitement et 0,19 par année-patient de traitement), respectivement pour le rilonacept et pour le placebo.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo em diferentes populações de doentes que envolveram 336 doentes tratados com rilonacept e 165 doentes tratados com placebo, a incidência de infecções foi de 6,8% e de 3% (0,44 por doentes-anos de exposição e 0,19 por doentes-anos de exposição), respectivamente para rilonacept e placebo.