FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De streefwaarden met betrekking tot de trombocytentelling worden per patiënt op individuele basis bepaald door de behandelend arts.
Norwegian Bokmål: Mål for blodplatenivå settes på individuell basis for hver pasient av behandlende lege.
Dutch: Er zijn ernstige cardiovasculaire bijwerkingen gemeld inclusief gevallen van torsade de pointes, ventriculaire tachycardie, cardiomyopathie, cardiomegalie en congestief hartfalen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, inkludert tilfeller av torsade de pointes, ventrikkel takykardi, kardiomyopati, kardiomegali og kongestiv hjertesvikt er rapportert (se pkt.
Dutch: Het verlaagt het aantal trombocyten dat door het beenmerg wordt geproduceerd, wat leidt tot een daling van de trombocytentelling in het bloed naar het normale niveau.
Norwegian Bokmål: Den reduserer antall blodplater som produseres av beinmargen, noe som gjør at antall blodplater i blodet reduseres til et mer normalt nivå.
Dutch: Pulmonale hypertensie Longontsteking Pleura-effusie Dyspneu Epistaxis
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon Pneumoni Pleuraeffusjon Dyspné Epistakse
Dutch: • In vivo bij de mens blijkt dat anagrelide geen effect heeft op de farmacokinetische eigenschappen van digoxine en warfarine.
Norwegian Bokmål: • Interaksjonsstudier in vivo hos mennesker har vist at anagrelid ikke påvirker de farmakokinetiske egenskapene til digoksin eller warfarin.
Dutch: • Andere medicijnen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de bloedplaatjes in het bloed, bijv. clopidogrel;
Norwegian Bokmål: • Andre medisiner som påvirker tilstanden til blodplatene, f.eks. klopidogrel.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die geen bevredigende respons vertonen na ongeveer 3 maanden behandeling moet overwogen worden om de behandeling stop te zetten.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen bør vurderes hos pediatriske pasienter som ikke har tilfredsstillende behandlingsrespons etter ca. 3 måneder.
Dutch: Bij deze waarnemingen was de incidentie van adrenaal feochromocytoom verhoogd vergeleken met de controlegroep: bij mannelijke dieren in alle dosisniveaus (3 mg/kg/dag) en bij vrouwelijke dieren die 10 mg/kg/dag en meer kregen.
Norwegian Bokmål: Blant disse økte forekomsten av adrenale feokromocytomer hos hannrotter ved alle dosenivåer (≥ 3 mg/kg/dag) og hos hunnrotter som fikk 10 mg/kg/dag eller mer, sammenlignet med kontrollen.
Dutch: Capsule: gelatine en titaandioxide (E171).
Norwegian Bokmål: Kapselskallet: gelatin og titandioksid (E171).
Dutch: Xagrid mag niet worden ingenomen terwijl u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Xagrid bør ikke tas mens du ammer.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij vrouwelijke ratten, produceerde anagrelide in orale doses van ≥10 mg/kg een niet-nadelige verlenging van de drachtperiode.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos hunnrotter medførte anagrelid i orale doser ≥10 mg/kg en økning i drektighetens varighet uten negative følger.
Dutch: In combinatie met acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende middelen, evenals in geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels, ook bekend als aspirine) bestaat er een verhoogd risico van sterke hemorragieën (bloedingen) (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med acetylsalisylsyre (et virkestoff som finnes i mange legemidler, som brukes til å lindre smerter og dempe feber, samt til å forebygge blodpropp, også kjent som aspirin) er det økt fare for store blødninger (se avsnittet "Andre legemidler og Xagrid").
Dutch: In een twee jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten, zijn non-neoplastische en neoplastische vaststellingen gedaan.
Norwegian Bokmål: I en to-årig karsinogenisitetsstudie i rotter ble det observert ikke-neoplastiske og neoplastiske funn som var forbundet eller tilskrevet en overdreven farmakologisk effekt.
Dutch: Xagrid wordt verstrekt als opake, witte, harde capsules met de opdruk "S 063".
Norwegian Bokmål: Xagrid leveres som ugjennomsiktige, hvite og harde kapsler.
Dutch: Griepachtig syndroom Pijn
Norwegian Bokmål: Influensalignen de syndrom Smerter Asteni
Dutch: • Anagrelide kan bij bepaalde patiënten ingewandsstoornissen en de resorptie van hormonale anticonceptiemiddelen voor oraal gebruik negatief beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: • Anagrelid kan forårsake intestinale forstyrrelser hos enkelte pasienter, og forstyrre absorpsjon av orale prevensjonsmidler.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xagrid 0,5 mg harde capsules anagrelide
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Xagrid® 0,5 mg harde kapsler anagrelid
Dutch: Doses anagrelide van ≥60 mg/kg verlengden de partusduur bij het vrouwtje en verhoogden de mortaliteit bij de foetus.
Norwegian Bokmål: Anagrelid ved ≥60 mg/kg forlenget fødselsvarigheten og økte mortaliteten hos både mordyr og foster.
Dutch: Xagrid is een geneesmiddel dat interfereert met de ontwikkeling van trombocyten.
Norwegian Bokmål: Xagrid er en medisin som virker inn på utviklingen av blodplater.
Dutch: • Acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende middelen, evenals in geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels, ook bekend als aspirine);
Norwegian Bokmål: • Acetylsalisylsyre (et virkestoff som finnes i mange legemidler, som brukes til å lindre smerter og dempe feber, samt til å forebygge blodpropp, også kjent som aspirin).
Dutch: ATC-code: L01XX35.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X35
Dutch: Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of als u van plan bent uw baby borstvoeding te geven.
Norwegian Bokmål: Si i fra til legen din dersom du ammer, eller planlegger å amme, barnet ditt.
Dutch: Anagrelide is een remmer van cyclisch AMP fosfodiësterase III.
Norwegian Bokmål: Anagrelid er en syklisk AMP fosfodiesterase III-hemmer.
Dutch: Xagrid bevat lactose
Norwegian Bokmål: Xagrid inneholder laktose
Dutch: Dit wordt verder gemetaboliseerd via CYP1A2 tot de inactieve metaboliet, 2-amino-5,6-dichloor-3,4-dihydroquinazoline.
Norwegian Bokmål: Anagrelid metaboliseres primært av CYP1A2 med dannelse av 3-hydroksyanagrelid, som metaboliseres videre via CYP1A2 til den inaktive metabolitten 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Xagrid forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Snakk med legen din dersom du er bekymret.
Dutch: • Theofylline gebruikt voor ernstige astmatische en ademhalingsproblemen.
Norwegian Bokmål: • Teofyllin (mot alvorlig astma og andre pustevansker).
Dutch: Wanneer u een van deze bijwerkingen ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
Dutch: Xagrid bevat lactose.
Norwegian Bokmål: Xagrid inneholder laktose.
Dutch: • Geneesmiddelen die uw hartritme kunnen veranderen, bijv. sotalol, amiodaron;
Norwegian Bokmål: • Fluvoksamin (mot depresjon), f.eks. sotalol, amiodaron.
Dutch: Anagrelide is een remmer van cyclisch-AMP-fosfodiësterase III (C-AMP-PDE III).
Norwegian Bokmål: Anagrelid er en syklisk AMP fosfodiesterase III (PDE III)-hemmer.
Dutch: Een allergische reactie kan tot uiting komen als huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht of gezwollen lippen of kortademigheid;
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan vise seg som utslett, kløe,
Dutch: Xagrid 0,5 mg harde capsules.
Norwegian Bokmål: Xagrid 0,5 mg harde kapsler
Dutch: Drukinkt: schellak; sterke ammoniumoplossing; kaliumhydroxide (E525); ijzeroxidezwart (E172).
Norwegian Bokmål: Fargestoff for trykking: sjellakk; sterk ammoniumoppløsning; kaliumhydroksid (E525); svart jernoksid (E172).
Dutch: Atriale fibrillatie Supraventriculaire tachycardie Aritmie
Norwegian Bokmål: Ventrikulær takykardi Kongestiv hjertesvikt Atrieflimmer Supraventrikulæ r takykardi Arytmi
Dutch: De inhoud mag niet verpulverd of in een vloeistof verdund worden.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller fortynn innholdet med væske.
Dutch: Een patiënt met een verhoogd risico
Norwegian Bokmål: Risikopasient
Dutch: Medicijnen gebruikt voor de behandeling van hartstoornissen, bijvoorbeeld milrinone, enoximone, amrinone, olprinone en cilostazol;
Norwegian Bokmål: • Medisiner mot hjertelidelser som milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon and cilostazol.
Dutch: De ‘no observed effect level' (NOEL) (waarde waarbij geen effect wordt gezien) voor reuen (0,3 mg/kg/dag) komt overeen met 0,1, 0,1 en 1,6 keer de AUC bij mensen voor respectievelijk anagrelide bij 2 mg/dag en de metabolieten BCH24426 en RL603.
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte effekter (NOEL, no observed effect level) for hannhunder (0,3 mg/kg/dag) tilsvarer 0,1, 0,1 og 1,6 ganger AUC hos mennesker for henholdsvis anagrelid 2 mg/dag og metabolittene BCH24426 og RL603.
Dutch: Gebruik bij patiënten met verhoogde transaminasewaarden (> 5 maal de bovenlimiet van de normaalwaarde) wordt afgeraden (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Norwegian Bokmål: Anagrelid anbefales ikke til pasienter med forhøyede transaminaser (> 5 ganger øvre normalgrense) (se pkt.
Dutch: Xagrid 0,5 mg harde capsules anagrelide
Norwegian Bokmål: Xagrid 0,5 mg harde kapsler anagrelid
Dutch: Een harde capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als anagrelidehydrochloride).
Norwegian Bokmål: En hard kapsel inneholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Dutch: Overgevoeligheid voor anagrelide of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor anagrelid eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Elke capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als anagrelidehydrochloride).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat zij niet mogen autorijden of machines mogen bedienen als zij tijdens het gebruik van anagrelide duizeligheid ondervinden.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever svimmelhet frarådes de å kjøre bil eller bruke maskiner mens de tar anagrelid.
Dutch: Soms: Hartfalen (verschijnselen zijn onder meer kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van de benen door vochtophoping), ernstig probleem met de snelheid of het ritme van de hartslag (ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie of atriale fibrillatie), ontsteking van de alvleesklier met als gevolg ernstige pijn in de buik en rug (pancreatitis), bloed braken of bloederige of zwarte ontlasting, ernstige daling van het aantal bloedcellen met als mogelijk gevolg zwakte, blauwe plekken, bloedingen of infecties (pancytopenie) pulmonale hypertensie (verschijnselen bestaan uit kortademigheid, zwelling in benen of enkels, en de lippen en huid kunnen blauwig verkleuren).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjertesvikt (tegn omfatter åndenød, brystsmerter, hevelse i bena på grunn av væskeansamling), alvorlige problemer med puls eller hjerterytme (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller atrieflimmer), betennelse i bukspyttkjertelen som medfører kraftige mage- og ryggsmerter (pankreatitt), oppkast med blod eller blodig eller sort avføring, kraftig reduksjon i antall blodceller som kan medføre svakhet, blåmerker, blødninger eller infeksjoner (pancytopeni), pulmonal hypertensjon (tegn omfatter åndenød, hevelse i ben eller ankler samt at lepper og hud kan bli blåaktige).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen bloedend tandvlees, gewichtstoename, ernstige pijn op de borst (angina pectoris), hartspieraandoening (verschijnselen zijn onder meer vermoeidheid, pijn op de borst en hartkloppingen), een vergroot hart, ophoping van vocht rond het hart, verlies van coördinatie, spraakmoeilijkheden, droge huid, migraine, zichtstoornissen of dubbel zicht, oorsuizen, duizeligheid bij opstaan (vooral bij opstaan vanuit een zittende of liggende houding), meer aandrang om 's nachts te plassen, pijn, ‘griepachtige' symptomen, slaperigheid, verwijding van bloedvaten, ontsteking van de dikke darm (verschijnselen zijn onder meer diarree, meestal met bloed en slijm, maagpijn, koorts), ontsteking van de maag (verschijnselen zijn onder meer pijn, misselijkheid, braken), afwijkingen op de longfoto, verhoogde creatininewaarde in bloedtesten, wat op nierproblemen kan wijzen.
Norwegian Bokmål: Blødende tannkjøtt, vektøkning, sterke brystsmerter (angina pectoris), sykdom i hjertemuskelen (tegn omfatter tretthet, brystsmerter og hjertebank), forstørret hjerte, væskeansamling rundt hjertet, tap av koordinasjon, vansker med å snakke, tørr hud, migrene, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringing i ørene, svimmelhet når du reiser deg opp (spesielt når du reiser deg opp fra sittende eller liggende stilling), økt trang til å late vannet om natten, smerte, influensalignende symptomer, søvnighet, utvidelse av blodårer, betennelse i tykktarmen (tegn omfatter: diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter, feber), betennelse i magen (tegn omfatter: smerter, kvalme, oppkast), område med unormal tetthet i lungene, økt kreatininnivå i blodprøver, som kan være et tegn på nyreproblemer.
Dutch: Elke harde capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als anagrelidehydrochloride).
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Dutch: Povidon (E1201)Lactose, watervrij Lactose (monohydraat)Cellulose, microkristallijn (E460) Crospovidon
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Krysspovidon
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen een gevoel van zwakte of onwel voelen, hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag, flauwvallen, rillingen of koorts, stoornis in de spijsvertering, verlies van eetlust, obstipatie, blauwe plekken, bloedingen, zwelling (oedeem), gewichtsverlies, spierpijnen, pijnlijke gewrichten, rugpijn, vermindering of verlies van gevoel of gewaarwording zoals gevoelloosheid, vooral van de huid, abnormaal gevoel of gewaarwording zoals tinteling en ‘spelden en naaldenprikken', slapeloosheid, depressie, verwardheid, zenuwachtigheid, droge mond, geheugenverlies, buiten adem zijn, neusbloedingen, ernstige longinfectie met koorts, kortademigheid, hoest, slijm, haarverlies, jeuk of verkleuring van de huid, impotentie, pijn op de borst, vermindering van het aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken toeneemt (trombocytopenie), ophoping van vocht rond de longen of een toename in leverenzymen.
Norwegian Bokmål: hevelser (ødem), vekttap, muskelsmerter, leddsmerter, ryggsmerte, redusert eller tap av følelse eller nummenhet, spesielt i huden, unormal følelse eller kribling i huden, søvnløshet, depresjon, forvirring, nervøsitet, tørr munn, hukommelsestap, andpustenhet, neseblødning, alvorlig lungeinfeksjon med feber, åndenød, hoste og slim, håravfall, hudkløe eller misfarging av huden, impotens, brystsmerter, redusert antall blodplater, som øker faren for blødninger eller blåmerker (trombocytopeni), væskeansamling rundt lungene eller økte leverenzymer.
Dutch: Wanneer uw arts uw geneesmiddel stopt, de resterende capsules alleen bewaren wanneer uw arts dat zegt.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din avbryter behandlingen med legemidlet, bør du ikke oppbevare ubrukte kapsler med mindre legen din ber deg gjøre det. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter Utløpsdato.
Dutch: MedDRA Systeem/ orgaanklasse
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Dutch: De subgroepen in deze onderzoeken waren te klein om betrouwbare conclusies te kunnen trekken.
Norwegian Bokmål: Undergruppene i disse studiene var for små til å trekke pålitelige konklusjoner.
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Norwegian Bokmål: Det er mulig du trenger medisinsk behandling.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gerapporteerd met een absoluut verschil van ≥ 15%.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert med en absolutt forskjell på ≥ 15 %.
Dutch: Corrigeer zo nodig de elektrolyten.
Norwegian Bokmål: Korriger elektrolytter etter behov.
Dutch: De OS is gebaseerd op een mediane follow-up van ongeveer 63 maanden.
Norwegian Bokmål: OS er basert på en median oppfølging på ca. 63 måneder.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2012 Datum van laatste verlenging: 29 juli 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. oktober 2012 Dato for siste fornyelse: 29. juli 2016
Dutch: • Neem 's ochtends en 's avonds een capsule.
Norwegian Bokmål: • Ta én kapsel om morgenen, og én om kvelden
Dutch: • Neem de capsules elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene ved omtrent samme tid hver dag
Dutch: Controleer regelmatig de hartslag en bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Monitorer hjerterytme og blodtrykk regelmessig.
Dutch: BI)] maanden
Norwegian Bokmål: KI)] måneder
Dutch: Dysgeusie werd ook zeer vaak gemeld bij deze onderzoeken en was hoofdzakelijk graad 1 van ernst.
Norwegian Bokmål: Dysgeusi ble også rapportert svært ofte i disse studiene, og tilfellene var primært av alvorlighetsgrad 1.
Dutch: Permanent stopzetten bij recidief.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering ved tilbakefall.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma dient het volgende te bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde følgende:
Dutch: Wat u moet doen als u een capsule vergeet in te nemen hangt af van hoe lang het duurt tot uw volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en kapsel avhenger av hvor lenge det er til du skal ta neste dose.
Dutch: Indien de combinatie noodzakelijk is, dient nauwgezette klinische controle uitgevoerd te worden.
Norwegian Bokmål: Dersom en kombinasjon er nødvendig, bør grundig klinisk oppfølging utføres.
Dutch: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events d.
Dutch: Geen patiënt had een maximum QTcF van ≥ 480msec.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde en maksimal QTcF ≥ 480 msek.
Dutch: Effecten op het zenuwstelsel
Norwegian Bokmål: Påvirkning på nervesystemet
Dutch: Als u dit middel niet kunt gebruiken zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er i stand til å ta legemidlet slik legen har sagt, eller du føler at du ikke trenger det lenger, skal du kontakte legen med én gang.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen dienen voorafgaand aan behandeling advies in te winnen over behoud van vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner bør søke råd om fertilitetsbevaring før behandling.
Dutch: Met uitzondering van lymfopenie (behalve indien geassocieerd met klinische voorvallen, bijv. opportunistische infecties).
Norwegian Bokmål: Unntatt lymfopeni (hvis den ikke er forbundet med kliniske hendelser, f.eks. opportunistiske infeksjoner).
Dutch: Bij dosering tweemaal daags wordt binnen 15 dagen de steady-state-concentratie bereikt.
Norwegian Bokmål: Med dosering to ganger daglig ble steady-state oppnådd innen 15 dager.
Dutch: Vijftig procent van de objectieve tumorresponsen werd bereikt tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Femti (50) % av objektiv tumorrespons ble nådd i løpet av de første 8 ukene av behandlingen.
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor deze patiënten was 23 weken.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for disse pasientene var 23 uker.
Dutch: Secundaire eindpunten betroffen tijd tot tumorrespons (TTR), duur van respons (DR), PFS en OS.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte tid til tumorrespons (TTR), varighet av respons (DR), PFS og OS.
Dutch: worden gebruikt voor de behandeling van hartproblemen
Norwegian Bokmål: brukes til behandling av hjerteproblemer
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan leiden tot aritmieën en is een risicofactor voor plotselinge dood.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan resultere i arytmier og er en risikofaktor for plutselig død.
Dutch: Symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd
Norwegian Bokmål: Symptomatisk, kan være alvorlig og medisinsk signifikant, medisinsk intervensjon er indisert
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen, waarbij u altijd grapefruit moet vermijden.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta kapslene med eller uten mat, men unngå alltid grapefrukt
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 42 weken.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 42 uker.
Dutch: Beoordeling van ALK- en ROS1-status
Norwegian Bokmål: Vurdering av ALK- og ROS1-status
Dutch: a. Per datum ‘data cutoff' 30 juni 2018. b. Geschat met behulp van de kaplan-meier-methode.
Norwegian Bokmål: a. Ved data cut-off 30. juni 2018. b. Estimert etter Kaplan-Meier-metoden.
Dutch: * De PFS, het objectieve responspercentage en de duur van de respons zijn gebaseerd op de ‘data cutoff'-datum van 30 november 2013; de OS is gebaseerd op de datum van het laatste bezoek van de laatste patiënt op 30 november 2016 en is gebaseerd op een mediane follow-up van ongeveer 46 maanden.
Norwegian Bokmål: * PFS, objektiv responsrate og varighet av respons er basert på dato for data cut-off 30. november 2013; OS er basert på siste besøksdato for siste pasient 30. november 2016 og er basert på en median oppfølging på ca. 46 måneder.
Dutch: Hartslag lager dan 60 slagen per minuut (bpm).
Norwegian Bokmål: Hjerterytme på mindre enn 60 slag per minutt.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was ORR volgens RECIST.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR i henhold til RECIST.
Dutch: • Afname in testosteronspiegels, een mannelijk geslachtshormoon
Norwegian Bokmål: • reduserte nivåer av testosteron, et mannlig kjønnshormon
Dutch: Per datum ‘data cutoff' 1 juni 2011 (onderzoek 1001) en 15 februari 2012 (onderzoek 1005).
Norwegian Bokmål: Per dato for data cut-off 1. juni 2011 (studie 1001) og 15. februar 2012 (studie 1005).
Dutch: Bij sommige patiënten werd lokale invasie van de cyste tot buiten de nier waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter ble det observert lokal cystisk invasjon utenfor nyren.
Dutch: ALK- en ROS1-test
Norwegian Bokmål: ALK- og ROS1-tester
Dutch: Het gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen geassocieerd met bradycardie dient zorgvuldig te worden geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Bruk av samtidige legemidler forbundet med bradykardi skal evalueres grundig.
Dutch: Per datum ‘data cutoff' 30 november 2013.
Norwegian Bokmål: Per dato for data cut-off 30. november 2013.
Dutch: Als u moet braken nadat u een dosis XALKORI heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis in maar neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose XALKORI, må du ikke ta en ekstra dose, bare ta den neste dosen til vanlig tid.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor XALKORI.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet antidot for XALKORI.
Dutch: De behandeling van overdosering met het geneesmiddel bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose med dette legemidlet består av generell støttende behandling.
Dutch: Bij 17 (1%) patiënten moest de behandeling permanent worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Hos 17 (1 %) pasienter måtte behandlingen seponeres permanent.
Dutch: • Afname in het aantal witte bloedcellen (waaronder neutrofielen) Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u koorts of een infectie heeft.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall hvite blodceller (inkludert nøytrofile) Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever feber eller infeksjon.
Dutch: Levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd
Norwegian Bokmål: Livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert