FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Romanian: SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Greek: Τα πιθανά σημεία αφυδάτωσης είναι: τάση λιποθυμίας ή ζάλη λιποθυμία ή αίσθημα ζάλης ή λιποθυμία κατά την ορθοστασία πολύ ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα υπερβολικής δίψας αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης μικρή ποσότητα ούρων κατά την ούρηση ή καθόλου ούρα ταχυπαλμία
Romanian: Următoarele sunt posibile semne ale deshidratării: senzaţie de confuzie sau ameţeală leşin sau stare de ameţeală sau de leşin când vă ridicaţi în picioare senzaţie de gură foarte uscată sau lipicioasă, senzaţie pronunţată de sete stare de slăbiciune sau oboseală eliminarea unei cantităţi reduse de urină sau absenţa urinării bătăi rapide ale inimii.
Greek: • εξάνθημα ή ερυθρό δέρμα - μπορεί να συνοδεύονται από κνησμό και περιλαμβάνουν εξογκώματα, πυώδες υγρό ή φλύκταινες.
Romanian: • erupţii pe piele sau înroşirea pielii - aceasta poate fi însoţită de mâncărimi şi prezenta papule,
Greek: Υπογλυκαιμία (πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Romanian: Hipoglicemie (foarte frecvent, poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
Greek: Η καναγλιφλοζίνη μελετήθηκε ως μονοθεραπεία, διπλή θεραπεία με μετφορμίνη, διπλή θεραπεία με σουλφονυλουρία, τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, καθώς και ως επιπρόσθετη θεραπεία με ινσουλίνη (πίνακας 2).
Romanian: Canagliflozin a fost studiat ca monoterapie, ca tratament combinat cu metformin, tratament combinat cu sulfoniluree, tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree, tratament combinat cu metformin şi pioglitazonă, şi ca tratament adjuvant la tratamentul cu insulină (tabelul 2).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη συγκρίθηκε με τη γλιμεπιρίδη ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη και συγκρίθηκε με τη σιταγλιπτίνη ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία (πίνακας 3).
Romanian: Canagliflozin a fost evaluat în comparaţie cu glimepiridă ca tratament combinat cu metformin şi în comparaţie cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (tabelul 3).
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε διάταση της νεφρικής πυέλου με επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες επιδράσεις (No Observed Effect Level, NOEL) σε εκθέσεις 2,4 φορές και 0,6 φορές μεγαλύτερες από τις κλινικές εκθέσεις στις δόσεις των 100 mg και 300 mg αντίστοιχα, και δεν αναστράφηκε πλήρως εντός της περιόδου αποκατάστασης διάρκειας περίπου 1 μήνα.
Romanian: Cu toate acestea, dilataţia pelvisului renal a fost observată cu un „No Observed Effect Level (Nivel fără efect observat)" (NOEL) la expuneri de 2,4 ori şi 0,6 ori expunerile clinice la doza de 100 mg şi respectiv
Greek: Η επίδραση της καναγλιφλοζίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Fertilitatea Nu a fost studiat efectul canagliflozin asupra fertilităţii la om.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με τιμή αναφοράς του eGFR 45 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m2 ελάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (85% [614/721]).
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu o valoare iniţială a RFGe între 45 ml/min/1,73 m2 şi < 60 ml/min/1,73 m2 au urmat un tratament cu insulină şi/sau sulfoniluree (85% [614/721]).
Greek: Σε συνεχιζόμενες, μακροχρόνιες κλινικές μελέτες της καναγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με καρδιαγγειακή νόσο (CVD) ή υψηλού κινδύνου για CVD, παρατηρήθηκε αύξηση των περιστατικών ακρωτηριασμού κάτω άκρου (κυρίως του δακτύλου άκρου ποδός) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη.
Romanian: Amputări la nivelul membrelor inferioare În studii clinice pe termen lung, aflate în curs de desfășurare, cu canagliflozin administrat pacienților cu diabet zaharat de tip 2 și cu boală cardiovasculară (BCV) sau care au un risc crescut de boală cardiovasculară, la pacienții tratați cu canagliflozin s-a observat o creștere a numărului de cazuri de amputare la nivelul membrelor inferioare (în principal la nivelul degetului de la picior).
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Invokana και απευθυνθείτε σε ένα γιατρό το συντομότερο δυνατό αν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă aveți oricare din următoarele reacții adverse:
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Canagliflozin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 ml/min.
Romanian: Tratamentul cu canagliflozin nu trebuie iniţiat la pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2 sau cu ClCr < 60 ml/min.
Greek: Οι ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 45 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m2, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg εμφάνισαν μέση βελτίωση του ποσοστού μεταβολής του σωματικού βάρους σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά -1,8% και -2,0%, αντίστοιχα.
Romanian: Pacienţii cu o valoare iniţială a RFGe între 45 ml/min/1,73 m2 şi < 60 ml/min/1,73 m2 trataţi cu canagliflozin 100 mg şi 300 mg au prezentat îmbunătăţiri medii ale modificării procentuale a greutăţii corporale comparativ cu placebo de -1,8% şi, respectiv, -2,0%.
Greek: Οι μειώσεις του RTG οδήγησαν σε αυξημένη UGE σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με 100 mg ή με 300 mg καναγλιφλοζίνης στο εύρος από 77 g/ημέρα έως 119 g/ημέρα σε όλες τις μελέτες φάσης 1.
Romanian: Reducerile RTG au condus la creşterea UGE la subiecţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi fie cu 100 mg, fie cu 300 mg de canagliflozin variind între 77 g/zi - 119 g/zi în toate studiile de fază 1; UGE observată semnifică o pierdere între 308 kcal /zi - 476 kcal /zi.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 4,9% με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 8,7% με καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 2,6% στην ομάδα ελέγχου (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, incidenţa fost de 4,9% pentru canagliflozin 100 mg şi de 8,7% pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 2,6% în grupul de control (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Greek: Μονοθεραπεία (26 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη
Romanian: Monoterapie (26 de săptămâni) Canagliflozin
Greek: Σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η χορήγηση καναγλιφλοζίνης ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ένα ή δύο από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη οδήγησε σε μέσες μεταβολές της FPG από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο από -1,2 mmol/l έως -1,9 mmol/l για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και από -1,9 mmol/l έως -2,4 mmol/l για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα.
Romanian: Glicemia în condiţii de repaus alimentar În patru studii controlate placebo, tratamentul cu canagliflozin ca monoterapie sau tratament adjuvant la unul sau două medicamente care scad concentraţia plasmatică de glucoză a avut ca rezultat modificări medii ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar faţă de valoarea iniţială comparativ cu placebo între -1,2 mmol/l şi -1,9 mmol/l pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv între -1,9 mmol/l şi -2,4 mmol/l pentru canagliflozin 300 mg.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament și în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Greek: Ασθενείς με τιμή αναφοράς HbA1c > 10% έως ≤ 12% Μία υπομελέτη ασθενών με τιμή αναφοράς HbA1c > 10% έως ≤ 12% με την καναγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία οδήγησε σε μειώσεις της HbA1c από την τιμή αναφοράς (χωρίς προσαρμογή για το εικονικό φάρμακο) κατά -2,13% και -2,56% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα.
Romanian: Un substudiu la pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c > 10% şi ≤ 12% la care s-a administrat canagliflozin ca monoterapie a avut ca rezultat reduceri de -2,13% şi -2,56% faţă de valoarea iniţială a HbA1c pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv 300 mg.
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται την καναγλιφλοζίνη και των οποίων ο eGFR μειώνεται επίμονα κάτω από 60 ml/min/1,73 m2 ή η CrCl κάτω από 60 ml/min, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να προσαρμόζεται ή να διατηρείται στα 100 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: La pacienţii cu toleranţă la canagliflozin şi cu RFGe persistent < 60 ml/min/1,73 m2 sau cu ClCr 60 ml/min, doza de canagliflozin trebuie ajustată sau menţinută la 100 mg o dată pe zi.
Greek: Βαλανίτιδα από κάντιντα ή βαλανοποσθίτιδα αναφέρθηκαν στο 4,2% και 3,7% των ανδρών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg και καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα, σε σχέση με το 0,6% των ανδρών ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με εικονικό φάρμακο.
Romanian: Balanita candidozică sau balanopostita au fost raportate la 4,2% şi 3,7% dintre pacienţii de sex masculin trataţi cu canagliflozin 100 mg şi, respectiv, canagliflozin 300 mg, faţă de 0,6% dintre pacienţii de sex masculin trataţi cu placebo.
Greek: Ασθενείς με eGFR 45 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m2
Romanian: Pacienţii cu RFGe între 45 ml/min/1,73 m2 şi < 60 ml/min/1,73 m2
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία «διαβητικής κετοξέωσης" - ένα σπάνιο αλλά σοβαρό, ορισμένες φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορεί να εμφανιστεί με το διαβήτη, λόγω των αυξημένων επιπέδων των «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας, τα οποία φαίνονται στις εξετάσεις.
Romanian: dar gravă, care poate pune uneori viaţa în pericol, ce poate apărea în cazul diabetului, din cauza creșterii concentrației de „corpi cetonici" în urină sau sânge, creștere observată la analize.
Greek: EU/1/13/884/005 (10 δισκία) EU/1/13/884/006 (30 δισκία) EU/1/13/884/007 (90 δισκία) EU/1/13/884/008 (100 δισκία)
Romanian: Invokana 300 mg comprimate filmate EU/1/13/884/005 (10 comprimate) EU/1/13/884/006 (30 comprimate) EU/1/13/884/007 (90 comprimate) EU/1/13/884/008 (100 comprimate)
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Greek: Με τη χρήση δοκιμασίας πρόκλησης μεικτού γεύματος, η καναγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ένα ή δύο από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη μείωσε τη μεταγευματική γλυκόζη (PPG) από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά -1,5 mmol/l έως -2,7 mmol/l για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και κατά -2,1 mmol/l έως -3,5 mmol/l για τα 300 mg, αντίστοιχα, λόγω των μειώσεων των συγκεντρώσεων της προγευματικής γλυκόζης και της μειωμένης μεταγευματικής διακύμανσης της γλυκόζης.
Romanian: Glicemia postprandială Utilizând un test de provocare cu alimente mixte, canagliflozin ca monoterapie sau ca tratament adjuvant la unul sau două medicamente orale care scad concentraţia plasmatică de glucoză a redus glicemia postprandială (GPP) faţă de nivelul iniţial şi comparativ cu placebo între -1,5 mmol/l şi -2,7 mmol/l pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, între -2,1 mmol/l şi -3,5 mmol/l pentru
Greek: EU/1/13/884/001 (10 δισκία) EU/1/13/884/002 (30 δισκία) EU/1/13/884/003 (90 δισκία) EU/1/13/884/004 (100 δισκία)
Romanian: Invokana 100 mg comprimate filmate EU/1/13/884/001 (10 comprimate) EU/1/13/884/002 (30 comprimate) EU/1/13/884/003 (90 comprimate) EU/1/13/884/004 (100 comprimate)
Greek: Ως εκ τούτου, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να περιορίζεται στα 100 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 ml/min και η καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 45 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: < 60 ml/min/1,73 m2 sau cu CrCl < 60 ml/min şi canagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţii cu RFGe < 45 ml/min/1,73 m2 sau cu CrCl < 45 ml/min (vezi pct. 4.2).
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, αξιολογήθηκαν 1.085 ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică, au fost evaluaţi 1085 de pacienţi care au avut o valoare iniţială a RFGe între
Greek: γ
Romanian: f
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή σε ποσοστό ≥ 0,5% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη σε αυτές τις μελέτες ήταν η αιδοιοκολπική καντιντίαση (0,7% των γυναικών ασθενών) και η βαλανίτιδα ή βαλανοποσθίτιδα (0,5% των ανδρών ασθενών).
Romanian: Reacţiile adverse care au condus la întreruperea tratamentului cu canagliflozin la ≥ 0,5% dintre toţi pacienţii incluşi în aceste studii au fost candidoza vulvovaginală
Greek: Αν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας επαγωγέας αυτών των ενζύμων UGT με την καναγλιφλοζίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης σε 300 mg μία φορά την ημέρα εάν οι ασθενείς ανέχονται ήδη την μία φορά την ημέρα χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 100 mg, έχουν eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl > 60 ml/min και χρειάζονται πρόσθετο γλυκαιμικό έλεγχο.
Romanian: Dacă se impune administrarea concomitentă a unui inductor al acestor enzime UGT cu canagliflozin, se poate avea în vedere creşterea dozei la 300 mg o dată pe zi dacă pacienţii tolerează doza de canagliflozin 100 mg administrată o dată pe zi, dacă au o valoare a
Greek: < 60 ml/min/1,73 m2.
Romanian: 30 ml/min/1,73 m2 şi < 60 ml/min/1,73 m2.
Greek: Κάταγμα οστών αναφέρθηκε στο 0,7% και 0,6% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σχέση με το
Romanian: e Fracturi osoase au fost raportate la 0,7% şi 0,6% din pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg şi, respectiv, 300 mg,
Greek: Κατά την προσθήκη της καναγλιφλοζίνης σε θεραπεία με ινσουλίνη, παρατηρήθηκε υπογλυκαιμία στο 49,3%, 48,2% και 36,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg, καναγλιφλοζίνη 300 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, ενώ σοβαρή υπογλυκαιμία εμφανίστηκε στο 1,8%, 2,7% και 2,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg, καναγλιφλοζίνη 300 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Romanian: 48,2% şi 36,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, şi respectiv, placebo, iar hipoglicemia severă a apărut la 1,8%, 2,7%, şi 2,5% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, şi respectiv, placebo.
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στα φωσφορικά του ορού ήταν 3,6% και 5,1% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, σε σύγκριση με 1,5% για το εικονικό φάρμακο.
Romanian: n Variaţiile procentuale medii faţă de iniţierea tratamentului ale fosfatului seric au fost 3,6% şi 5,1% pentru canagliflozin 100 mg, şi, respectiv, 300 mg comparativ cu 1,5% pentru placebo.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
Romanian: În aceeași zi nu trebuie administrată o doză dublă.
Greek: • εάν είστε άρρωστοι, έχετε διάρροια ή πυρετό, ή δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε.
Romanian: • dacă vă simțiți rău, aveți diaree sau febră sau nu puteți să mâncați sau să beți.
Greek: Η δίαιτα και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός σας.
Romanian: Dieta și exercițiul fizic pot ajuta organismul dumneavoastră să utilizeze zahărul din sânge mai bine.
Greek: • εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα - ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε ένα διαφορετικό φάρμακο.
Romanian: • dacă aveți probleme grave de rinichi - este posibil ca medicul să vă ceară să luați un alt medicament.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις τη θυμηθεί ο ασθενής.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul își aduce aminte.
Greek: • Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό.
Romanian: • Înghițiți comprimatul întreg, cu apă.
Greek: • Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση νερού από τον οργανισμό σας (διουρητικό).
Romanian: • dacă luați un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα
Romanian: ANEXA IV Concluzii științifice
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που νοσηλεύονται για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή οξείες βαριές ιατρικές παθήσεις.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care sunt spitalizați în vederea efectuării unor intervenții chirurgicale majore sau care au afecțiuni acute severe.
Greek: • εάν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω, καθώς η αυξημένη απώλεια ούρων σας λόγω του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει το ισοζύγιο υγρών στον οργανισμό σας και να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης.
Romanian: • dacă aveți vârsta de 75 ani sau peste, deoarece eliminarea urinei ca urmare a administrării medicamentului poate afecta echilibrul hidric din organismul dumneavoastră și poate crește riscul de deshidratare.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς συνοδεία τροφής.
Romanian: • Puteți să luați comprimatul cu sau fără alimente.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 στις 15 Απριλίου 2016, ενώ ζητήθηκε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη, προκειμένου να αξιολογήσει εάν πρόκειται για ζήτημα κατηγορίας και να εκδώσει σύσταση έως τις 31 Μαρτίου 2017 σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση των σχετικών αδειών κυκλοφορίας και το ενδεχόμενο λήψης προσωρινών μέτρων, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: La 15 aprilie 2016, Comisia Europeană (CE) a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; s-a solicitat ca PRAC să evalueze impactul raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin canagliflozin, să evalueze dacă aceasta este o problemă a clasei de medicamente și să emită o recomandare până la 31 martie 2017 prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate și dacă sunt necesare măsuri provizorii pentru a se garanta utilizarea sigură și eficace a acestor medicamente.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), ή πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100); rare (≥ 1/10.000 și <1/1.000) sau foarte rare (<1/10.000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Η χορήγηση θεραπείας μαζί με γνωστούς επαγωγείς ενζύμων UGT θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του δυνητικού κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori cunoscuți ai enzimelor UGT trebuie evitată datorită riscului potențial de eficacitate scăzută.
Greek: • Το Jardiance χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που δεν μπορεί να ελεγχθεί μόνο με δίαιτα και άσκηση.
Romanian: • Jardiance este utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2 la pacienți adulți (cu vârsta de minim 18 ani) care nu pot fi controlați numai prin dietă și exercițiu fizic.
Greek: Η αποτελεσματικότητα για την αποτροπή της καρδιαγγειακής θνησιμότητας δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά σε χρήστες αναστολέων DPP-4 ή σε ασθενείς μαύρου χρώματος καθώς η εκπροσώπηση των εν λόγω ομάδων στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME υπήρξε περιορισμένη.
Romanian: Eficacitatea în profilaxia mortalității de etiologie cardiovasculară nu a fost stabilită concludent la utilizatorii de inhibitori ai DPP-4 sau la pacienții de rasă neagră, întrucât reprezentarea acestor grupuri în studiul EMPA-REG OUTCOME a fost limitată.
Greek: - Πριν από την έναρξη οποιουδήποτε συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος που ενδέχεται να έχει αρνητική επίδραση στη νεφρική λειτουργία.
Romanian: - Înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice medicament care poate avea impact negativ asupra funcției renale.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μείωσης όγκου.
Romanian: Pacienții cu vârsta de 75 ani și mai mare pot prezenta un risc crescut de depleție volemică.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance και Synjardy παραμένει ευνοϊκή, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος που περιγράφηκαν παραπάνω.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs descrise mai sus.
Greek: Μπλοκάροντας αυτήν την πρωτεΐνη, το φάρμακο προκαλεί την αποβολή της γλυκόζης (σάκχαρο αίματος), του νατρίου (άλατος) και του νερού μέσω των ούρων.
Romanian: Prin blocarea acestei proteine, medicamentul provoacă excreția glucozei (zahărului din sânge), sodiului (sării) și apei prin urină.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Romanian: Empagliflozin este un substrat al glicoproteinei P (gp-P) și al proteinei de rezistență a cancerului mamar (BCRP).
Greek: Άλλα φάρμακα και Jardiance Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Greek: (χοληστερόλη)
Romanian: (colesterol)
Greek: Υπογλυκαιμία (σε χρήση μαζί με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη)
Romanian: Hipoglicemie (atunci când se utilizează împreună cu sulfoniluree sau insulină)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, Άλλα φάρμακα που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος, εξαιρούμενων των ινσουλινών, κωδικός ATC: A10BX12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, alte medicamente hipoglicemiante cu excepția insulinelor, codul ATC: A10BX12
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε το πρόγραμμα για δίαιτα και άσκηση που σας έδωσε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.
Romanian: Este important să continuați să urmați planul privind dieta și exercițiul fizic care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
Greek: Η ανάγκη για ούρηση ή για πιο συχνή ούρηση μπορεί να οφείλονται στον τρόπο που δρα το Jardiance, ωστόσο, επειδή αυτά μπορεί επίσης να αποτελούν σημεία ουρολοίμωξης.
Romanian: Urgența de a urina sau urinarea mai frecventă se poate datora mecanismului de acțiune al Jardiance, dar acestea pot fi și semne de infecție a căilor urinare.
Greek: Πυρήνας δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρμελλόζη
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η φαινόμενη τελική ημίσεια ζωή αποβολής της εμπαγλιφλοζίνης εκτιμήθηκε ότι είναι 12,4 ώρες και η φαινόμενη κάθαρση μετά από χορήγηση από του στόματος ήταν 10,6 l/ώρα.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, s-a estimat că timpul de înjumătățire terminal aparent prin eliminare al empagliflozinului este de 12,4 ore, iar clearance-ul oral aparent este de 10,6 l/oră.