FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Czech: Kontrolní skupina:
Polish: Grupa kontrolna:
Czech: (viz tabulka 22).
Polish: (patrz Tabela 22).
Czech: Randomizováno bylo celkem 559 pacientů.
Polish: Łącznie 559 pacjentów poddano randomizacji.
Czech: Čas v měsících
Polish: Czas w miesiącach
Czech: ATC kód: L01XC18
Polish: Kod ATC: L01XC18
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou někdy být život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
Polish: Te działania niepożądane mogą czasami zagrażać życiu i mogą prowadzić do zgonu.
Czech: Jelikož je ale známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Polish: Ze względu na fakt, iż wiadomo, że przeciwciała mogą przenikać do mleka ludzkiego, nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Czech: Nebylo dosaženo (2,7;
Polish: Nie osiągnięto (2,7;
Czech: (Viz bod 4.8).
Polish: (Patrz punkt 4.8).
Czech: Edukační materiál pro pacienta musí obsahovat:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Czech: - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Czech: NA = není k dispozici
Polish: NA = niedostępne
Czech: Stupeň 4 nebo potvrzený SJS nebo TEN
Polish: Stopień 4 lub potwierdzony SJS lub TEN
Czech: Lze zvážit léčbu kortikosteroidy.
Polish: Można rozważyć leczenie kortykosteroidami.
Czech: 3 týdny.
Polish: 3 tygodnie
Czech: Následující pojmy představují skupinu příbuzných příhod, které spíše než jednotlivou příhodu popisují zdravotní stav.
Polish: Następujące terminy oznaczają grupę powiązanych zdarzeń opisujących raczej stan kliniczny niż pojedyncze zdarzenie.
Czech: Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Polish: Powikłania te mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Je nutno dále zkoumat hodnoty biomarkerů k predikci účinnosti pembrolizumabu, zvláště:
Polish: Należy pogłębić wiedzę na temat wartości biomarkerów służących prognozowaniu skuteczności pembrolizumabu, a w szczególności:
Czech: Karta pacientovi připomíná klíčové příznaky, které je třeba lékaři/zdravotní sestře ihned hlásit.
Polish: Karta przypomina pacjentowi o głównych objawach, które należy natychmiast zgłaszać lekarzowi/pielęgniarce.
Czech: - Je velmi důležité, abyste dávku tohoto léku nevynechal(a).
Polish: - Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 18.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 18.
Czech: Obě studie zařazovaly pacienty bez ohledu na expresi PD-L1.
Polish: Do obu badań włączano pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1.
Czech: Na základě standardního požadavku, včetně bradyarytmií a tachyarytmií.
Polish: Na podstawie standardowych zapytań dotyczących występowania bradyarytmii i tachyarytmii.
Czech: Chemoterapie OS podle exprese PD-L1 Počet příhod (počet pacientů)*
Polish: Chemioterapia OS w zależności od ekspresji PD-L1 Liczba zdarzeń (liczba pacjentów)*
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy léčby přípravkem KEYTRUDA
Polish: Tabela 1: Zalecane modyfikacje leczenia produktem leczniczym KEYTRUDA
Czech: Kromě jednoho pacienta byli všichni běloši.
Polish: Wszyscy pacjenci poza jedną osobą byli rasy białej.
Czech: Podle závažnosti a typu reakce (stupeň 2 nebo stupeň 3)
Polish: Opierając się na stopniu nasilenia i rodzaju działania niepożądanego (stopień 2 lub stopień 3)
Czech: Studie KEYNOTE-426 nebyla prováděna s cílem vyhodnotit účinnost v jednotlivých podskupinách.
Polish: Badanie KEYNOTE-426 nie miało mocy do oceny skuteczności leczenia w poszczególnych podgrupach.
Czech: Před uvedením přípravku KEYTRUDA na trh musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu s národní kompetentní autoritou.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego KEYTRUDA w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i wszelkie pozostałe aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Czech: Bylo randomizováno celkem 861 pacientů.
Polish: Ogółem zrandomizowano 861 pacjentów.
Czech: Bezpečnostní profil byl u těchto pediatrických pacientů obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých léčených pembrolizumabem.
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych leczonych pembrolizumabem.
Czech: • údaje o RNA a proteomovém sérovém profilu
Polish: • Dane dotyczące profilowania proteomicznego RNA w osoczu
Czech: NR 21,7 (17,1; NR)
Polish: 21,7 (17,1; NR)
Czech: Má se za to, že cesta PD-1/PD-L1 se podílí na udržování tolerance plodu v průběhu těhotenství.
Polish: Uważa się, że szlak PD-1/PD-L1 jest zaangażowany w utrzymywanie tolerancji wobec płodu w czasie trwania ciąży.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono w kolejności zmniejszającego się nasilenia.
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Spojené státy americké (USA)
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Stany Zjednoczone (USA)
Czech: Podle stejných kritérií bylo povoleno zvýšení dávky axitinibu na 10 mg dvakrát denně.
Polish: Na podstawie takich samych kryteriów dozwolone było zwiększenie dawki aksytynibu do 10 mg dwa razy na dobę.
Czech: Standardní léčba
Polish: Leczenie standardowe
Czech: Údaje od těchto pacientů jsou příliš omezené na to, aby bylo možno o bezpečnosti a účinnosti u této populace učinit nějaké závěry.
Polish: Dane zebrane od tych pacjentów są zbyt ograniczone, aby możliwe było wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności terapii w tej populacji pacjentów.
Czech: Výsledky PFS a ORR jsou hlášeny z předběžné analýzy při mediánu sledování 11 měsíců.
Polish: Wyniki PFS i ORR są przedstawione na podstawie analizy okresowej z medianą okresu obserwacji wynoszącą 11 miesięcy.
Czech: Nebylo dosaženo (1,4+; 18,2+)
Polish: Nie uzyskano (1,4+; 18,2+)
Czech: Opatření specifická podle onemocnění
Polish: Środki ostrożności specyficzne dla choroby
Czech: Lze zvážit častější sledování jaterních enzymů než při podávání těchto léčiv v monoterapii.
Polish: Można rozważyć częstsze monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych niż jest to zalecane w przypadku stosowania tych leków w monoterapii.
Czech: Žádnou nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej części roztworu do ponownego zastosowania.
Czech: Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Polish: W celu umożliwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę własną i numer serii podawanego produktu.
Czech: Mohou se objevit kdykoli v průběhu léčby nebo po skončení léčby.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Czech: U pěti hodnocených subjektů nebylo možno provést ASCT z jiných důvodů, než selhání záchranné chemoterapie.
Polish: Pięcioro uczestników badania nie zostało zakwalifikowanych do ASCT z powodów innych niż niepowodzenie chemioterapii ratunkowej.
Czech: Míra objektivní odpovědi
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi
Czech: Odpověď nádoru byla hodnocena ve 12týdenních intervalech.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniana była w odstępach 12-tygodniowych.
Czech: Pembrolizumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Pembrolizumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: U 20 subjektů s očním melanomem zařazených do studie KEYNOTE-001 nebyly hlášeny žádné objektivní odpovědi; u 6 pacientů byla hlášena stabilizace onemocnění.
Polish: U 20 pacjentów z czerniakiem gałki ocznej włączonych do badania KEYNOTE-001 nie zgłoszono wystąpienia odpowiedzi obiektywnej; wystąpienie choroby stabilnej zgłoszono u 6 pacjentów.
Czech: (n=84) nebo vinflunin 320 mg/m
Polish: (n = 84) lub winflunina 320 mg/m
Czech: Odložení dávky nebo vysazení přípravku (viz také bod 4.4)
Polish: Opóźnienie podania dawki lub zakończenie leczenia (patrz również punkt 4.4)
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Polish: Te działania niepożądane przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Czech: Stupeň 2
Polish: Stopień 2
Czech: Vylučovací kritéria byla podobná jako ve studii KEYNOTE-002.
Polish: Kryteria wykluczenia były podobne jak w badaniu KEYNOTE-002.
Czech: Výsledky OS jsou hlášeny z konečných analýz při mediánu sledování 25 měsíců.
Polish: Wyniki OS są przedstawione na podstawie analizy końcowej z medianą czasu obserwacji wynoszącą 25 miesięcy.
Czech: Kromě 2 byli všichni pacienti běloši.
Polish: Wszyscy pacjenci poza dwiema osobami byli rasy białej.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 má být zahájeno postupné vysazování kortikosteroidů a ve vysazování se má pokračovat nejméně 1 měsíc.
Polish: Po uzyskaniu poprawy do stopnia ≤ 1 należy rozpocząć stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów i kontynuować je co najmniej przez 1 miesiąc.
Czech: Analýzy subpopulací
Polish: Analizy w podgrupach
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených při monoterapii byla stupně závažnosti 1 nebo 2.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku monoterapii miała nasilenie stopni 1 lub 2.
Czech: Po přípravě infuze
Polish: Po przygotowaniu infuzji
Czech: Dočasně vysadit, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0 až 1*
Polish: Wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1*
Czech: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre fyzické aktivity ≥ 2
Polish: Wynik w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Czech: Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k léčbě:
Polish: Lek KEYTRUDA stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu:
Czech: Závažné kožní reakce vymizely u 64 pacientů.
Polish: Ciężkie reakcje skórne ustąpiły u 64 pacjentów.
Czech: 28,0 (14; není k dispozici)
Polish: 28,0 (14, niedostępne)
Czech: Je známo, že lidské imunoglobuliny G4 (IgG4) prostupují placentární bariérou; proto má pembrolizumab, který je IgG4, potenciál k tomu, aby byl přenesen z matky do vyvíjejícího se plodu.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny należące do klasy G4 (IgG4) przenikają przez barierę łożyskową; zatem pembrolizumab, jako przeciwciało podklasy IgG4, może przenikać od matki do rozwijającego się płodu.
Czech: Při každém cyklu byly provedeny biochemické a hematologické laboratorní testy.
Polish: Badania biochemiczne i badania hematologiczne przeprowadzano podczas każdego cyklu.
Czech: Kontrolní skupina 76 %
Polish: Grupa kontrolna 76% 58%
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám bude podáván v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře zkušeného v léčbě rakoviny.
Polish: Lek KEYTRUDA będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub w przychodni pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Czech: Výsledky účinnosti ze sedmiměsíčního následného sledování jsou shrnuty v tabulce 10 a na obrázku 4.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na dodatkowych 7 miesiącach obserwacji przedstawiono w Tabeli 10 i na Rycinie 4.
Czech: Při podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky má být zajištěno odpovídající vyšetření, aby se etiologie potvrdila, nebo aby se vyloučily jiné příčiny.
Polish: W przypadku podejrzewania wystąpienia działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego należy przeprowadzić dokładną ocenę w celu potwierdzenia jego etiologii lub wykluczenia innych przyczyn.
Czech: • Skutečnost, že je důležité mít vždy u sebe Kartu pacienta a ukazovat ji při všech návštěvách jiných lékařů, než je ošetřující lékař, který přípravek předepsal (např. na pohotovosti).
Polish: • Zwrócenie uwagi na konieczność noszenia Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta przez cały czas, w celu udostępniania jej w czasie każdej wizyty u fachowego personelu medycznego innego niż lekarz, który przepisał lek (np. fachowy personel medyczny pogotowia ratunkowego).
Czech: 11,3 (10,8; Nebylo dosaženo)
Polish: 11,3 (10,8; Nie uzyskano)
Czech: - Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali kartu s upozorněním pro pacienta.
Polish: - Ważne jest, aby w trakcie leczenia zachować Kartę Ostrzeżeń.
Czech: Pembrolizumab se v těhotenství nemá používat, ledaže by klinický stav ženy léčbu pembrolizumabem vyžadoval.
Polish: Nie należy stosować pembrolizumabu w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania pembrolizumabu.
Czech: - Přípravek KEYTRUDA může nenarozené dítě poškodit nebo usmrtit.
Polish: - Lek KEYTRUDA może oddziaływać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub prowadzić do jego śmierci.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba důkladně zvážit přínos HSCT a možného zvýšení rizika potransplantačních komplikací (viz bod 4.8).
Polish: Do czasu udostępnienia większej liczby danych w każdym przypadku należy dokonywać starannej oceny korzyści osiąganych dzięki HSCT oraz możliwego zwiększenia ryzyka powikłań związanych z przeszczepieniem (patrz punkt 4.8).
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky se vyskytly také po podání poslední dávky pembrolizumabu.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego występowały również po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu.
Czech: Příprava a podání infuze
Polish: Przygotowywanie i podawanie infuzji
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených pembrolizumabem*
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych pembrolizumabem*
Czech: Stejný systém hodnocení byl použit pro metastazující melanom (MEL skóre).
Polish: Ten sam system oceny zastosowano w przypadku czerniaka z przerzutami (wynik testu MEL).
Czech: V případech imunitně zprostředkovaných endokrinopatií může být nezbytná dlouhodobá substituční hormonální léčba.
Polish: W przypadku wystąpienia endokrynopatii pochodzenia immunologicznego może być konieczne długotrwałe stosowanie substytucji hormonalnej.
Czech: Příprava a podání
Polish: Przygotowywanie i podawanie
Czech: Pembrolizumab se 1. den podával před chemoterapií.
Polish: Pembrolizumab był podawany przed chemioterapią w dniu 1.
Czech: (n=84), docetaxel 75 mg/m
Polish: (n = 84), docetaksel 75 mg/m
Czech: Počet (%
Polish: Liczba (%
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky (viz bod 4.4)
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.4)
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku KEYTRUDA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 13 % hodnocené populace.
Polish: Mutacje BRAF stwierdzono u 13% populacji badanej.
Czech: Tabulka 27 shrnuje klíčová měření účinnosti u populace s TPS ≥ 50 %.
Polish: W Tabeli 27 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności dla populacji z TPS ≥ 50%.
Czech: Vztah mezi tělesnou hmotností a clearance podporuje používání buď fixní dávky nebo dávkování založeného na tělesné hmotnosti k dosažení odpovídající a podobné kontroly expozice.
Polish: Związek między masą ciała a klirensem stanowi argument za zastosowaniem stałej dawki lub dawki ustalanej na podstawie masy ciała w celu uzyskania odpowiedniej i podobnej kontroli ekspozycji.
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmražen.
Polish: Roztworu po rozcieńczeniu nie wolno zamrażać.
Czech: Děti a dospívající Přípravek KEYTRUDA se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Lek KEYTRUDA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: U pacientů, kteří dokončili 24 měsíců léčby nebo u nichž došlo ke kompletní léčebné odpovědi, mohla být léčba pembrolizumabem obnovena při progresi nemoci a podávána až po dobu dalšího 1 roku.
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli 24 miesiące leczenia lub u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie, leczenie pembrolizumabem można było wznowić w przypadku stwierdzenia progresji choroby i prowadzić maksymalnie przez 1 dodatkowy rok.
Czech: Na základě omezených údajů z klinických studií, u pacientů, jejichž imunitně zprostředkované nežádoucí účinky nemohly být kontrolovány použitím kortikosteroidů, může být zváženo podávání jiných systémových imunosupresiv.
Polish: Opierając się na ograniczonych danych pochodzących z badań klinicznych u pacjentów z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego, które nie mogły być kontrolowane kortykosteroidami, można rozważyć ogólnoustrojowe zastosowanie innych leków immunosupresyjnych.
Czech: Tyto výsledky naznačují potenciální riziko, že by podávání pembrolizumabu během těhotenství mohlo způsobit poškození plodu, včetně zvýšené míry potratu nebo porodu mrtvého plodu.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania leku wyniki te wskazują, że stosowanie pembrolizumabu w okresie ciąży może stwarzać ryzyko uszkodzenia płodu, w tym zwiększonej liczby poronień lub martwych urodzeń.
Czech: diabetes mellitus typu 1
Polish: cukrzyca typu 1
Czech: Po zlepšení lze zvážit obnovené podání jednoho léčiva nebo sekvenční obnovené podání obou léčiv.
Polish: Po ustąpieniu objawów można rozważyć ponowne włączenie jednego leku, a następnie obu leków.
Czech: Mohou se objevit, pokud jste tento typ transplantace již v minulosti podstoupil(a), nebo budete podstupovat.
Polish: Mogą one wystąpić, jeśli tego rodzaju przeszczep wykonano w przeszłości bądź też jeśli zostanie on wykonany w przyszłości.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé s fatálním zakončením (viz bod 4.2 a 4.4).
Polish: Obserwowano wystąpienie rzadkich przypadków SJS i TEN, w tym przypadków zakończonych zgonem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Brožura s informacemi pro pacienta musí obsahovat následující klíčové body:
Polish: Broszura Informacyjna dla Pacjenta i Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Czech: hodnota p
Polish: Wartość P
Czech: Stupeň 3 nebo podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxickou epidermální nekrolýzu (TEN)
Polish: Stopień 3 lub podejrzewanie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN)
Czech: Devadesát procent pacientů nebylo dosud léčeno a 10 % předtím dostalo adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii založenou na platině.
Polish: Dziewięćdziesiąt procent pacjentów nie było dotychczas leczonych, a 10% otrzymywało wcześniej chemioterapię adjuwantową lub neoadjuwantową opartą na związkach platyny.
Czech: 2Q 2020
Polish: 2 kwartał 2020
Czech: *Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 nemusí být zcela přisuzovány samotnému pembrolizumabu, ale mohou obsahovat podíl ze základního onemocnění nebo jiných léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Polish: *Częstości występowania działań niepożądanych przedstawione w Tabeli 2 mogą nie być w pełni związane ze stosowaniem pembrolizumabu w monoterapii, ale mogą być wywołane chorobą zasadniczą lub stosowaniem innych produktów leczniczych w skojarzeniu.
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta
Polish: Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zebrane od pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.
Czech: • druhu rakoviny hlavy a krku nazývaného skvamózní karcinom hlavy a krku
Polish: • pewnego rodzaju nowotworu głowy i szyi nazywanego płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby pembrolizumabem a ještě nejméně 4 měsíce po poslední dávce pembrolizumabu používat účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia pembrolizumabem i co najmniej przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu.
Czech: Většina z nich, včetně těžkých reakcí, byla vyřešena po zahájení příslušné léčby nebo vysazení pembrolizumabu (viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Polish: Większość z nich, w tym reakcje o nasileniu ciężkim, ustępowała po zastosowaniu odpowiedniej terapii lub odstawieniu pembrolizumabu (patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych").
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.1).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Czech: Nechejte stát až 5 minut, aby zmizely bubliny.
Polish: W celu usunięcia pęcherzyków należy odczekać do 5 minut.
Czech: Při hodnocení stavu tumoru s ohledem na PD-L1 je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby se minimalizovalo riziko falešně negativních nebo falešně pozitivních stanovení.
Polish: W przypadku oceny ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej istotny jest wybór dobrze zwalidowanej i wiarygodnej metody w celu zminimalizowania fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich wyników oznaczeń.
Czech: počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo vznik nových malých lézí během prvních několika měsíců, následované zmenšením nádoru).
Polish: Obserwowano reakcje nietypowe (tzn. początkowe przemijające zwiększenie rozmiaru guza lub pojawienie się nowych małych zmian w ciągu pierwszych kilku miesięcy z następującą redukcją wielkości guza).
Czech: Úplná odpověď % Částečná odpověď % Hodnota p
Polish: Odpowiedź całkowita % Odpowiedź częściowa % Wartość p
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem 2 dle ECOG museli mít hemoglobin ≥10 g/dl, nesměli mít jaterní metastázy a poslední dávku předchozího chemoterapeutického režimu museli dostat ≥3 měsíce před zařazením.
Polish: Pacjenci ze stopniem sprawności 2 w skali ECOG musieli mieć stężenie hemoglobiny na poziomie ≥ 10 g/dl, nie mogli mieć przerzutów w wątrobie, a ostatnią dawkę poprzedniej chemioterapii musieli otrzymać ≥ 3 miesiące przed włączeniem do tego badania.
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgie
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Czech: Nedošlo k žádným jaterním příhodám stupně 5.
Polish: Nie występowały zdarzenia ze strony wątroby o nasileniu w stopniu 5.
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na pembrolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Polish: Kiedy nie stosować leku KEYTRUDA - jeśli pacjent ma uczulenie na pembrolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Czech: • Skutečnost, že je důležité, aby se žádné příznaky nepokoušeli léčit bez předchozí porady se svým lékařem.
Polish: • Wskazanie istotności braku prób samodzielnego leczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z fachowym personelem medycznym
Czech: Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Polish: Przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór o pH 5,2 - 5,8.