FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Llame a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas de fractura del pene o de lesión grave del pene enumerados más arriba, debido a que pueden requerir intervención quirúrgica.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre simptomele unei fracturi de penis sau ale unei alte leziuni grave la nivelul penisului enumerate mai sus, deoarece poate necesita intervenție chirurgicală.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en el programa clínico son las que se presentaron en los estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo.
Romanian: Reacțiile adverse raportate din programul clinic sunt cele care au apărut în studiile de fază 3, în regim dublu-orb, controlate cu placebo.
Spanish: • Solo debe enderezar suavemente el pene cuando tenga una erección que aparezca sin ninguna actividad sexual (erección espontánea).
Romanian: • Trebuie să îndreptați ușor penisul numai dacă aveți o erecție care apare fără nicio activitate sexuală (erecție spontană).
Spanish: b "laceración cutánea" incluye "laceración en el lugar de inyección" y "laceración" c "edema periférico" incluye "edema en el lugar de inyección" y "edema" d ver también sección 4.4
Romanian: b „lacerație cutanată" include „lacerație la nivelul locului de injectare" și „lacerație" c „edem periferic" include „edem la nivelul locului de injectare" și „edem"
Spanish: El polvo liofilizado debe estar intacto y tener color blanco.
Romanian: Masa compactă de pulbere liofilizată trebuie să fie intactă și de culoare albă.
Spanish: La enfermedad puede causar un cambio en la forma del pene erecto debido a una acumulación anormal de tejido cicatricial, conocida como placa, entre las fibras elásticas del pene.
Romanian: Boala poate provoca o modificare a formei penisului în erecție, din cauza acumulării neobișnuite de țesut cicatricial, cunoscută sub denumirea de placă, la nivelul fibrelor extensibile ale penisului.
Spanish: • El tratamiento de la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que presenten cuerda palpable.
Romanian: • Tratamentul contracturii Dupuytren la pacienții adulți cu cordon fibros palpabil.
Spanish: La mediana de edad era de 58 años (intervalo de 23 a 84 años).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 58 ani (cu limite cuprinse între 23 și 84 ani).
Spanish: El perfil general de seguridad fue similar, con independencia del momento de realización del procedimiento de extensión de los dedos tras las inyecciones (es decir, 24 horas, 48 horas y ≥72 horas después de las inyecciones) en los pacientes que recibieron dos inyecciones simultáneas de Xiapex en el estudio AUX-CC-867.
Romanian: Profilul global de siguranță a fost similar, indiferent de momentul efectuării procedurii de extensie a degetului după injectare (adică 24 ore, 48 ore și ≥ 72 ore după injecție) la pacienții cărora li s-au administrat două injecții concomitente cu Xiapex în studiul AUX-CC-867.
Spanish: • Administrar un anestésico local adecuado, si se desea.
Romanian: • Administrați un anestezic local adecvat, dacă se dorește acest lucru.
Spanish: • una pequeña acumulación de sangre debajo de la piel en el lugar de la inyección
Romanian: • o mică acumulare de sânge sub piele la locul de injectare
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas fueron de poca gravedad, de intensidad leve o moderada y estaban relacionadas con la administración local de Xiapex o con el procedimiento de extensión del dedo para facilitar la rotura de la cuerda.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse au fost non-grave, de intensitate ușoară sau moderată și asociate administrării locale a Xiapex sau procedurii de extensie a degetului pentru facilitarea ruperii cordonului fibros.
Spanish: *Una formulación de dos enzimas colagenasas, cuya coexpresión y aislamiento se obtiene de la fermentación anaeróbica de una cepa de la bacteria Clostridium histolyticum seleccionada por sus características fenotípicas.
Romanian: *O formulare enzimatică a două colagenaze co-exprimate și recoltate din fermentarea anaerobă a unei tulpini a bacteriei Clostridium histolyticum obținută prin selecție fenotipică.
Spanish: • No realizar actividades intensas con la mano tratada hasta que se le indique.
Romanian: • să nu efectueze activități solicitante cu mâna injectată, până când nu li se recomandă acest lucru.
Spanish: Afecciones/enfermedades específicas del pene no estudiadas en los estudios clínicos No se ha estudiado el tratamiento con Xiapex de pacientes con una placa calcificada que pudiera interferir con la técnica de inyección, encordamiento congénito en presencia o ausencia de hipospadias, trombosis de la arteria o de la vena dorsal del pene, infiltración de masa benigna o maligna que dé lugar a curvatura del pene, infiltración de un agente infeccioso como en el lymphogranuloma venereum, curvatura ventral por cualquier causa y deformidad aislada "en reloj de arena" del pene, por lo que se debe evitar tratar a estos pacientes.
Romanian: Afecțiuni/boli peniene speciale nestudiate în studiile clinice Nu a fost studiat tratamentul cu Xiapex la pacienții cu placă calcifiată care poate afecta tehnica de injectare, coardă fibroasă în prezența sau absența hipospadiasului, tromboză a arterei și/sau venei dorsale a penisului, infiltrare de către o masă benignă sau malignă care provoacă curbură peniană, infiltrare de către un agent infecțios, cum se întâmplă în lymphogranuloma venereum, curbură ventrală din orice cauză și deformare izolată sub formă de clepsidră a penisului, iar tratamentul la acești pacienți trebuie evitat.
Spanish: Se excluía a los pacientes si tenían una deformidad de curvatura ventral, una deformidad "en reloj de arena" aislada o una placa calcificada que podría haber interferido con la técnica de inyección.
Romanian: Pacienții au fost excluși dacă prezentau o deformare ventrală a curburii, o deformare izolată sub formă de clepsidră sau o placă calcifiată care ar fi putut afecta tehnica de injectare.
Spanish: • dolor e incomodidad en la ingle
Romanian: • durere și disconfort la nivel inghinal
Spanish: c) Utilizar únicamente el diluyente para reconstitución suministrado.
Romanian: c) Utilizați numai solventul furnizat pentru reconstituire.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para la colagenasa de clostridium histolyticum, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) colagenasa de clostridium histolyticum no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru colagenază clostridium histolyticum, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin colagenază clostridium histolyticum este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección fueron muy frecuentes, presentándose en la gran mayoría de los pacientes, siendo mayoritariamente de intensidad leve a moderada y remitiendo generalmente en un plazo de 1-2 semanas después de la inyección.
Romanian: Reacțiile la nivelul locului de injectare au fost foarte frecvente, apărând la marea majoritate a pacienților, au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate și în general au dispărut în decurs de 1-2 săptămâni după injectare.
Spanish: Aumento medio del grado de movilidad respecto al valor basal (Última inyección)
Romanian: Creșterea medie a amplitudinii de mișcare față de momentul inițial (Ultima injecție)
Spanish: La puntuación del cuestionario del malestar es una combinación de los siguientes puntos referidos por los pacientes: preocupación por el dolor durante la erección, el aspecto de la erección y el impacto de la enfermedad de Peyronie sobre el coito y la frecuencia del coito.
Romanian: Scorul în Secțiunea privind simptomele deranjante este compus din următoarele elemente raportate de pacient: îngrijorare privind durerea la erecție, aspectul erecției și impactul bolii Peyronie asupra raportului sexual și frecvenței raporturilor sexuale.
Spanish: • Después de cada inyección de Xiapex, se podrá envolver su pene en un vendaje.
Romanian: • După fiecare injecție cu Xiapex, este posibil să fie aplicat un bandaj la nivelul penisului.
Spanish: h) Después de retirar la aguja completamente, aplicar una suave presión en el lugar de la inyección.
Romanian: h) După retragerea completă a acului, aplicați o presiune ușoară la locul de injectare.
Spanish: No mantenga relaciones sexuales ni ninguna actividad sexual durante al menos 4 semanas después de la segunda inyección de un ciclo de tratamiento con Xiapex y de que todo dolor e hinchazón haya desaparecido y sea prudente al reanudar la actividad sexual.
Romanian: Nu întrețineți un raport sexual sau orice altă activitate sexuală timp de cel puțin 4 săptămâni după a doua injecție din cadrul unui ciclu de tratament cu Xiapex și după ce au dispărut orice durere și umflare și manifestați prudență când reluați activitatea sexuală.
Spanish: Durante los estudios clínicos, se tomaron muestras de sangre de pacientes con contractura de Dupuytren y enfermedad de Peyronie en diversos momentos del estudio para valorar anticuerpos frente a los componentes proteínicos del medicamento (AUX-I y AUX-II).
Romanian: În timpul studiilor clinice, probele de sânge de la pacienții cu contractură Dupuytren și boală Peyronie au fost testate în mai multe momente ale studiului, pentru a detecta anticorpi față de componentele proteinei din medicament (AUX-I și AUX-II).
Spanish: El tiempo transcurrido hasta la extensión de los dedos después de las inyecciones no tuvo ningún efecto sobre la tasa de éxito clínico para las articulaciones MF o IFP.
Romanian: Momentul efectuării procedurii de extensie a degetului după injectare nu a avut niciun impact asupra ratei succesului clinic, nici pentru articulațiile MF, nici pentru articulațiile IFP.
Spanish: La placa objetivo se utiliza como punto de referencia para, con ambas manos, aplicar firmemente una presión constante para alargar y estirar la placa.
Romanian: Placa vizată se utilizează ca un punct de sprijin, cu ambele mâini, pentru a aplica ferm o presiune constantă în vederea alungirii și întinderii plăcii.
Spanish: Ácido clorhídrico al 2,4%, p/p (para ajuste de pH)
Romanian: Trometamol Acid clorhidric 2,4% g/g (pentru ajustarea pH-ului)
Spanish: Xiapex se compone de una mezcla de colagenasas de clase I (AUX-I) y de clase II (AUX-II) en un cociente de masa concreto.
Romanian: Xiapex este format dintr-un amestec de colagenaze clostridiene de Clasă I (AUX-I) și Clasă II (AUX-II), într-un raport de masă definit.
Spanish: Cuando se administren dos inyecciones en la misma mano durante una visita de tratamiento, utilizar una nueva jeringa y un vial aparte de solución reconstituida (con 0,58 mg de Xiapex) para la segunda inyección.
Romanian: În cazul administrării a două injecții la nivelul aceleiași mâini în timpul unei vizite de tratament, utilizați o nouă seringă și un flacon separat de soluție reconstituită (conținând 0,58 mg de Xiapex) pentru a doua injecție.
Spanish: Su médico inyectará Xiapex en la placa que está causando que su pene se curve.
Romanian: Medicul dumneavoastră va injecta Xiapex în placa ce provoacă curbarea penisului.
Spanish: El volumen de disolvente necesario y el volumen de solución de Xiapex reconstituida que debe administrarse en la cuerda de Dupuytren es diferente en función del tipo de articulación que se va a tratar (para las instrucciones de reconstitución, ver sección 6.6, tabla 14).
Romanian: Volumul de solvent necesar și volumul de Xiapex soluție reconstituită care trebuie administrat în cordonul fibros diferă în funcție de tipul de articulație tratată (pentru instrucțiuni privind reconstituirea, vezi pct. 6.6, Tabelul 14).
Spanish: La localización del área objetivo del tratamiento en la placa de Peyronie se identifica en el punto de máxima concavidad (o punto focal) del pene en estado erecto y se marca con un rotulador quirúrgico.
Romanian: Se identifică localizarea zonei vizate de tratament la nivelul plăcii Peyronie, la punctul de concavitate maximă (sau punctul focal) în starea de erecție a penisului și se marchează cu un marker chirurgical.
Spanish: No se recomiendan más de 3 intentos de rotura de una cuerda por articulación afectada.
Romanian: Nu se recomandă mai mult de 3 încercări la nivelul unei articulații afectate pentru a rupe un cordon.
Spanish: Evitar que la punta de la aguja atraviese por completo la cuerda, de forma que se reduzca al mínimo la posibilidad de inyectar Xiapex en otros tejidos distintos a la cuerda.
Romanian: Evitați ca vârful acului să treacă în totalitate prin cordon pentru a reduce posibilitatea de a injecta Xiapex în alte țesuturi.
Spanish: Se notificó hematoma severo del pene, incluyendo hematoma severo en el lugar de la inyección, de forma muy frecuente.
Romanian: S-a raportat hematom penian sever, inclusiv hematom sever la locul de injectare, cu frecvența „foarte frecvent".
Spanish: Además, se indicó a los pacientes que realizaran el modelado del pene en su domicilio durante seis semanas después de cada ciclo de tratamiento.
Romanian: În plus, pacienții au fost instruiți să efectueze procedura de modelare peniană acasă, timp de șase săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
Spanish: Si sospecha que se ha insertado la aguja en un tendón o el paciente nota parestesia, retire la aguja y vuélvala a colocar en la cuerda.
Romanian: Dacă se suspectează inserarea acului în tendon sau pacientul observă parestezia, retrageți acul și repoziționați-l în cordonul fibros.
Spanish: Una lesión grave, como una necrosis o una fractura del dedo, puede provocar la pérdida total o parcial del dedo.
Romanian: Leziunile severe cum sunt, de exemplu, necroza sau fractura la nivelul degetelor de la mână, pot duce la pierderea degetelui de la mână sau a unor părți din acesta.
Spanish: N.º (%) de articulacio nes en cada intervaloa
Romanian: N (%) de articulații în fiecare intervala
Spanish: Se ha llevado a cabo el estudio AUX-CC-862 en pacientes con contractura de Dupuytren que presentaron recurrencia de contractura en una articulación tratada eficazmente con Xiapex en un estudio clínico anterior.
Romanian: S-a efectuat un studiu AUX-CC-862 la pacienți cu contractură Dupuytren cu recurență a contracturii la o articulație care fusese tratată în mod eficace cu Xiapex într-un studiu clinic anterior.
Spanish: • 0,39 ml de disolvente para la placa del pene en la enfermedad de Peyronie e) Inyectar el disolvente lentamente en los costados del vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex.
Romanian: • 0,39 ml de solvent pentru placa peniană în cazul bolii Peyronie e) Injectați solventul încet pe părțile interne laterale ale flaconului care conține pulberea liofilizată de Xiapex.
Spanish: b Valor de p <0,05
Romanian: b Valoarea p <0,05.
Spanish: Se puede administrar anestesia regional (bloqueo del pene) o anestesia tópica antes de la inyección de Xiapex, si se desea.
Romanian: Se poate efectua anestezie regională (bloc penian) sau anestezie topică înainte de injecția cu Xiapex,
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas severas en pacientes que reciben Xiapex porque contiene proteínas extrañas al cuerpo humano.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează Xiapex pot apărea reacții alergice severe, deoarece acesta conține proteine străine organismului uman.
Spanish: La incidencia de prurito asociado a Xiapex fue similar después de cada inyección con independencia del número de inyecciones administradas.
Romanian: Incidența pruritului asociat cu Xiapex a fost similară după fiecare injecție, indiferent de numărul de injecții administrate.
Spanish: La inyección de Xiapex en una placa de Peyronie, que consta en su mayor parte de colágeno, puede ocasionar la rotura enzimática de la placa.
Romanian: Injectarea Xiapex într-o placă Peyronie, care este formată în principal din colagen, poate produce ruperea enzimatică a plăcii.
Spanish: Es una afección por la que los hombres adultos tienen una ‘placa' que se puede palpar y una curva en el pene.
Romanian: Aceasta este o afecțiune în care bărbații adulți prezintă o „placă" care poate fi simțită și o curbură a penisului.
Spanish: La mejora en la deformidad de curvatura fue numéricamente semejante en los pacientes con una deformidad basal de 30 a 60 grados y en los que tenían una deformidad de la curvatura de 61 a 90 grados.
Romanian: Ameliorarea deformării curburii a fost similară din punct de vedere numeric la pacienții cu o deformare la momentul inițial cuprinsă între 30 și 60 grade comparativ cu cei cu o deformare a curburii cuprinsă între 61 și 90 grade.
Spanish: • El principio activo es colagenasa de clostridium histolyticum.
Romanian: • Substanța activă este colagenaza clostridium histolyticum.
Spanish: Si está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Peyronie
Romanian: Dacă sunteți tratat pentru boala Peyronie
Spanish: Se han visto los siguientes efectos adversos con Xiapex cuando se administró hasta en dos cuerdas o articulaciones por visita de tratamiento:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea Xiapex administrat în până la două cordoane fibroase sau articulații în cadrul unei vizite de tratament:
Spanish: La reducción en la puntuación del cuestionario de malestar fué numéricamente semejante en los grupos de pacientes estratificados según el grado de deformidad de la curvatura al inicio (30 a 60 grados y 61 a 90 grados).
Romanian: Reducerea scorului în Secțiunea privind simptomele deranjante a fost similară din punct de vedere numeric între grupurile de pacienți stratificați pe baza deformării curburii la momentul inițial (30 până la 60 grade și 61 până la 90 grade).
Spanish: El TAC, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro, deberá implementar, antes de la comercialización del medicamento, un programa educacional dirigido a los médicos con objeto de asegurar la correcta administración de la inyeccción de modo que se minimice la aparición de reacciones adversas asociadas a la misma, e informar de los posibles riesgos asociados al tratamiento con Xiapex así como de los que potencialmente se podrían presentar.
Romanian: DAPP, în acord cu autoritățile competente din Statele Membre, vor implementa, înaintea lansării, un program educațional pentru medici destinat să asigure plasarea adecvată a injectării cu scopul de reducere la minimum a apariției reacțiilor adverse legate de injectare și să informeze asupra riscurilor previzibile și potențiale asociate tratamentului.
Spanish: Cada vial de Xiapex y de disolvente estéril para reconstitución se debe usar solamente para una única inyección.
Romanian: Fiecare flacon de Xiapex și fiecare flacon de solvent steril pentru reconstituire trebuie utilizate numai pentru o singură injecție.
Spanish: Se debe tener cuidado al inyectar Xiapex en las cuerdas que contraen las articulaciones IFP, ya que los estudios clínicos indican un mayor riesgo de rotura de tendón y lesión en ligamento asociado al tratamiento de las contracturas de IFP con Xiapex.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție la injectarea Xiapex în cordoanele fibroase care determină contractura articulațiilor IFP, deoarece studiile clinice indică un risc crescut de ruptură de tendon și leziune ligamentară, asociate cu tratamentul cu Xiapex al contracturilor de la nivelul articulațiilor IFP.
Spanish: b Una articulación con recurrencia era una articulación valorada por el investigador como una articulación con empeoramiento de la contractura de Dupuytren debido a una cuerda palpable.
Romanian: O articulație cu recurență a fost reprezentată de o articulație evaluată de investigator ca prezentând agravarea contracturii Dupuytren din cauza unui cordon fibros palpabil.
Spanish: • acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos
Romanian: • acumulare de sânge în afara vaselor de sânge
Spanish: La mayor incidencia de laceración cutánea se podría atribuir a unos procedimientos de extensión de los dedos más enérgicos en los pacientes después de que recibieran anestesia en la mano.
Romanian: O incidență crescută a lacerației cutanate poate fi atribuită unor proceduri mai viguroase de extensie a degetului la pacienții cărora li s-a administrat anestezie la nivelul mâinii.
Spanish: Aunque no hay indicios clínicos de una interacción entre tetraciclinas, antibióticos antraciclínicos/antraquinolónicos, derivados de antraquinonas y Xiapex, estos derivados, a concentraciones farmacológicamente relevantes, han demostrado inhibir in vitro la degradación del colágeno mediada por las metaloproteinasas de la matriz.
Romanian: Deși nu există dovezi clinice ale unei interacțiuni între tetracicline și antracicline/antrachinolone și derivați ai antrachinonei și Xiapex, s-a observat că acești derivați inhibă degradarea colagenului mediată de matrix metalo-proteinază, la concentrații farmacologice relevante in vitro.
Spanish: • espasmos musculares, debilidad muscular, rigidez o molestias musculoesqueléticas
Romanian: • spasm muscular, slăbiciune la nivelul mușchilor, rigiditate musculoscheletică sau disconfort
Spanish: Es una enfermedad que hace que uno o varios dedos se curven hacia dentro.
Romanian: Aceasta este o boală care cauzează îndoirea degetului dumneavoastră înspre interior.
Spanish: Su médico le pedirá que vuelva 24 a 72 horas después de la inyección aproximadamente para intentar extender el dedo y ponerlo recto.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să reveniți la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, în încercarea de a vă extinde degetul pentru a-l îndrepta.
Spanish: Se puede administrar anestesia local antes del modelado si se desea.
Romanian: Se poate efectua anestezie locală înaintea modelării, dacă se dorește acest lucru.
Spanish: Diferentes dedos, Ambos MF (n=244)
Romanian: Degete diferite, ambele MF (n=244)
Spanish: Hasta la fecha, no ha habido indicios de toxicidad sistémica en los estudios clínicos realizados con Xiapex, administrado mediante una inyección localizada en la cuerda de Dupuytren o en la placa de Peyronie.
Romanian: Nu au existat dovezi de toxicitate sistemică până în prezent, în studiile clinice efectuate cu Xiapex, administrat prin injectare localizată în cordonul fibros sau în placa Peyronie.
Spanish: **Dado que el IC 95% de la media no incluía el valor cero, el cambio porcentual con respecto a la situación inicial se consideró estadísticamente significativo.
Romanian: **Pe baza IÎ 95% al mediei, neincluzând zero, modificarea procentuală față de momentul inițial a fost considerată semnificativă din punct de vedere statistic.
Spanish: **Dado que el IC 95% de la media no incluía el valor cero, el cambio medio con respecto a la situación inicial se consideró estadísticamente significativo.
Romanian: **Pe baza IÎ 95% al mediei, neincluzând zero, modificarea medie față de momentul inițial a fost considerată semnificativă din punct de vedere statistic.
Spanish: En los estudios clínicos controlados y no controlados de Xiapex para la enfermedad de Peyronie, se notificaron ruptura del cuerpo y otras lesiones graves del pene con poca frecuencia (ver sección 4.4).
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate și necontrolate efectuate cu Xiapex la pacienți cu boala Peyronie s-au raportat mai puțin frecvent ruptură a corpilor cavernoși și alte leziuni peniene grave (vezi pct. 4.4).
Spanish: En el estudio de retratamiento AUX-CC-862, se analizaron 150 muestras positivas de anticuerpos antiAUX-I y 149 muestras positivas de anticuerpos anti-AUX-II para evaluar la reactividad cruzada potencial con las MMP1, 2, 3, 8 y 13 humanas.
Romanian: În studiul AUX-CC-862 de repetare a tratamentului, s-au evaluat 150 probe cu rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-AUX-I și 149 probe cu rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-AUX-II, din punct de vedere al reactivității încrucișate cu MMP -1, -2, -3, -8 și -13.
Spanish: El procedimiento de inyección está detallado en el prospecto del medicamento y se debe seguir el material de entrenamiento del médico.
Romanian: Procedura de injectare este detaliată în prospect și în materialul de instruire pentru medici, iar aceasta trebuie respectată.