FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tienen la inscripción "CellCept 250" en negro en la tapa de la cápsula y "Roche" inscrito en negro en el cuerpo de la cápsula.
Portuguese: Apresentam a inscrição "CellCept 250" impressa em preto na tampa da cápsula e "Roche" impresso em preto no corpo da cápsula.
Spanish: No obstante, se debe realizar un cuidadoso seguimiento clínico durante todo el tiempo en que se administre la combinación y durante un corto periodo tras la suspensión del tratamiento antibiótico.
Portuguese: No entanto, deve ser efetuada uma monitorização clínica apertada durante a associação e imediatamente após o tratamento com o antibiótico.
Spanish: No tome CellCept si está en periodo de lactancia.
Portuguese: Não tome CellCept se estiver a amamentar.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Spanish: Cápsulas duras.
Portuguese: Cápsulas.
Spanish: Se debe considerar la vacunación contra la gripe.
Portuguese: A administração da vacina da gripe poderá ser útil.
Spanish: Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%).
Portuguese: O micofenolato causa uma frequência muito alta de aborto (50 %) e de defeitos congénitos graves (2327 %) no bebé em gestação.
Spanish: • Antes de empezar a tomar CellCept
Portuguese: • Antes de começar a tomar CellCept.
Spanish: Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con CellCept, consulte primero a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se precisar de ser vacinado (vacina viva) enquanto está a tomar CellCept, fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: • Anomalías renales.
Portuguese: • Malformações renais.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Anemia
Spanish: Las pacientes mujeres en edad fértil deben ser conscientes de los riesgos y deben seguir las recomendaciones proporcionadas en la sección 4.6 (p. ej. métodos anticonceptivos, prueba de embarazo) antes, durante y después del tratamiento con CellCept.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter conhecimento dos riscos e seguir as recomendações apresentadas na secção 4.6 (por ex. métodos contracetivos, testes de gravidez) antes, durante e após a terapêutica com CellCept.
Spanish: Después inserte el extremo del dispensador firmemente en la apertura del adaptador del frasco.
Portuguese: De seguida coloque, com firmeza, a extremidade do dispositivo na abertura do adaptador do frasco.
Spanish: Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con CellCept han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
Portuguese: À semelhança do que pode acontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos (imunossupressores), um número muito pequeno de doentes em tratamento com CellCept desenvolveu cancro do tecido linfoide e da pele.
Spanish: • cambios en la presión arterial, latido acelerado del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
Portuguese: • alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos acelerados, dilatação dos vasos sanguíneos.
Spanish: De estos, 991 fueron incluidos en tres estudios renales, 277 en un estudio hepático, y 289 en un estudio cardiaco.
Portuguese: Destes doentes, 991 foram incluídos em três estudos renais, 277 doentes foram incluídos num estudo hepático e 289 doentes foram incluídos num estudo cardíaco.
Spanish: • Medidas de acción si se sospecha o se produce un embarazo durante el tratamiento o poco después de haber sido tratada con micofenolato mofetilo.
Portuguese: • Aconselhamento nas ações a tomar caso ocorra gravidez ou se suspeite de gravidez durante ou logo após o tratamento com micofenolato de mofetil.
Spanish: La solución intravenosa de CellCept nunca se debe administrar mediante inyección intravenosa rápida o en bolus.
Portuguese: Nunca se deve administrar a solução intravenosa de CellCept por injeção rápida ou bólus intravenoso.
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Portuguese: Fale imediatamente com um médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
Spanish: Trasplante cardiaco n = 289
Portuguese: Transplante cardíaco (n = 289)
Spanish: Trastornos gastrointestinales Distensión abdominal
Portuguese: Doenças gastrointestinais Distenção abdominal
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Antes de la reconstitución, no respirar el polvo ni poner en contacto con la piel Evitar el contacto de la suspensión reconstituida con la piel
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes da reconstituição não inspire o pó e evite que o mesmo contacte com a pele Evite o contacto da suspensão reconstituída com a pele
Spanish: Después de la reconstitución a una concentración de 6 mg/ml, CellCept 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión debe ser administrado mediante perfusión intravenosa lenta durante un periodo de 2 horas ya sea en una vena periférica o central (ver sección 6.6).
Portuguese: Após reconstituição para uma concentração de 6 mg/ml, CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão tem de ser administrado por perfusão intravenosa lenta durante um período de 2 horas através de uma veia periférica ou central (ver secção 6.6).
Spanish: Dada la sólida evidencia clínica que muestra un alto riesgo de aborto y malformaciones congénitas cuando se usa micofenolato de mofetilo durante el embarazo, se deben tomar todas las medidas necesarias para evitar el embarazo durante el tratamiento.
Portuguese: Devido à existência de evidência clínica robusta que demonstra um risco elevado de aborto e de malformações congénitas quando o micofenolato de mofetil é utilizado na gravidez, devem ser feitos todos os esforços para evitar uma gravidez durante o tratamento.
Spanish: • cambios en la presión arterial, cóagulos de sangre, latido acelerado del corazón,
Portuguese: • alterações da pressão sanguínea, coágulos de sangue, batimentos cardíacos acelerados,
Spanish: No se ha estudiado la administración de dosis múltiples de micofenolato mofetilo en pacientes con insuficiencia renal crónica grave.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de micofenolato de mofetil em doentes com compromisso renal crónico grave não foi estudada.
Spanish: Es necesaria una dilución posterior con solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5% para alcanzar la concentración final de 6 mg/ml.
Portuguese: Posteriormente, é necessário efetuar outra diluição com solução de glucose a 5% para perfusão intravenosa até se obter uma concentração final de 6 mg/ml.
Spanish: En consecuencia, otras sustancias con secreción tubular renal pueden competir con el MPAG y provocar así un aumento de las concentraciones plasmáticas del MPAG o de la otra sustancia sujeta a secreción tubular.
Portuguese: Desta forma, outras substâncias conhecidas por sofrerem secreção tubular renal podem competir com o GAMF, e assim elevarem as concentrações plasmáticas de GAMF ou de outras substâncias que sofram também secreção tubular.
Spanish: • trastornos hepáticos,
Portuguese: • doenças hepáticas,
Spanish: El micofenolato mofetilo no es detectable sistémicamente en el plasma tras su administración oral.
Portuguese: O micofenolato de mofetil não é mensurável no plasma após administração oral.
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento del rechazo inicial o refractario en pacientes pediátricos sometidos a trasplante.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o tratamento da rejeição primária ou refratária em doentes pediátricos transplantados.
Spanish: No se ha establecido el balance riesgo/beneficio de micofenolato mofetilo en combinación con sirolimus (ver también sección 4.5).
Portuguese: A relação risco/benefício do micofenolato de mofetil em associação com sirolímus não foi ainda estabelecida (ver também secção 4.5).
Spanish: No se demostró actividad genotóxica en otros ensayos in vitro para la detección de la mutación de genes.
Portuguese: Outros testes in vitro para deteção de mutações genéticas não demonstraram a existência de atividade genotóxica.
Spanish: La investigación endoscópica en pacientes con diarrea relacionada con CellCept ha revelado casos aislados de atrofia de las vellosidades intestinales (ver sección 4.4).
Portuguese: A análise endoscópica de doentes com diarreia relacionada com CellCept revelou casos isolados de atrofia das vilosidades intestinais (ver secção 4.4).
Spanish: No se evidenció ningún efecto en la fertilidad y la reproducción de las ratas madre ni en la generación siguiente.
Portuguese: Não se verificaram efeitos sobre os parâmetros de fertilidade e da reprodução nas progenitoras ou na geração seguinte.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, código ATC: L04AA06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, código ATC: L04AA06
Spanish: Además, el texto relativo a las mujeres debe explicar los requerimientos de puebas de embarazo antes y durante el tratamiento con micofenolato mofetilo; incluyendo el consejo de dos pruebas de embarazo negativas antes de empezar el tratamiento y la importancia del momento adecuado para la realización de estas pruebas.
Portuguese: Adicionalmente, o texto referente às mulheres deve explicar os requisitos relativos à realização do teste de gravidez antes e durante a terapêutica com micofenolato de mofetil; incluindo o aconselhamento para dois testes de gravidez negativos antes do início da terapêutica e a importância do momento em que devem ser realizados.
Spanish: La sustancia de origen, el micofenolato mofetilo, puede ser detectado sistémicamente durante la perfusión intravenosa.
Portuguese: O micofenolato de mofetil pode ser determinado sistemicamente durante a perfusão intravenosa.
Spanish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Portuguese: Roche Slovensko, s.r.o.
Spanish: • Riñón, corazón o hígado.
Portuguese: • Um rim, coração ou fígado.
Spanish: La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo a las exigencias locales
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: • Si ha tenido alguna vez un problema de sistema digestivo, como úlcera de estómago
Portuguese: • Se já alguma vez teve um problema com o sistema digestivo, tal como úlcera no estômago
Spanish: • azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune - que se le administró después de la operación de trasplante
Portuguese: • azatioprina ou outros medicamentos supressores do sistema imunitário - dados após a operação de transplante
Spanish: Se debe informar a las pacientes que no deben dejar de tomar micofenolato mofetilo, pero deben consultar a su médico inmediatamente.
Portuguese: As doentes serão informadas para não deixarem de tomar micofenolato de mofetil mas para contactar imediatamente o seu médico.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Spanish: Ciprofloxacino o amoxicilina más ácido clavulánico En pacientes que han recibido un trasplante de riñón, se han notificado casos en los que la dosis inicial de MPA se reduce en torno a un 50% en los días inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento oral con ciprofloxacino o amoxicilina más ácido clavulánico.
Portuguese: Ciprofloxacina ou amoxicilina mais ácido clavulânico Em doentes com transplante renal, foram notificadas reduções de cerca de 50 % das concentrações pré-dose (mínima) de AMF nos dias imediatamente a seguir ao início do tratamento com ciprofloxacina oral ou amoxicilina mais ácido clavulânico.
Spanish: Añadir al frasco aproximadamente la mitad de la cantidad total de agua purificada y agitar bien el frasco cerrado durante 1 minuto aproximadamente.
Portuguese: Adicione, aproximadamente, metade da quantidade total de água purificada ao frasco e agite bem o frasco fechado durante cerca de 1 minuto.
Spanish: Si se olvida administrarle una dosis del medicamento, se le administrará tan pronto como sea posible.
Portuguese: Caso não lhe tenha sido administrada uma dose de CellCept, essa dose deverá ser-lhe administrada o mais rapidamente possível.
Spanish: Toma de CellCept con alimentos y bebidas La toma de alimentos y bebidas no tiene efecto en su tratamiento con CellCept.
Portuguese: Consumir alimentos e bebidas não tem efeito no seu tratamento com CellCept.
Spanish: El médico debe proporcionar la información completa para el paciente sobre el riesgo teratogénico y las medidas de prevención de embarazo a las mujeres en edad fértil y en su caso también a pacientes varones.
Portuguese: O médico deverá fornecer informação completa sobre o risco teratogénico e as medidas de prevenção da gravidez a mulheres com potencial para engravidar e, conforme apropriado, aos doentes do sexo masculino.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con CellCept las vacunaciones pueden ser menos eficaces y que se debe evitar el empleo de vacunas atenuadas de organismos vivos (ver sección 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que, durante o tratamento com CellCept, a vacinação pode ser menos eficaz devendo evitar-se a utilização de vacinas produzidas a partir de organismos vivos atenuados (ver secção 4.5).
Spanish: • Tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.
Portuguese: • Tomar 4 cápsulas de manhã e depois 4 cápsulas à noite.
Spanish: Forma de uso y vía de administración
Portuguese: Modo e via de administração
Spanish: Como norma general para minimizar el riesgo de cáncer de piel, se debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz UV mediante el uso de ropa protectora y el empleo de pantalla solar con factor de protección alto.
Portuguese: Como conselho geral para minimizar o risco de ocorrência de cancro de pele, a exposição aos raios solares e às radiações UV deverá ser condicionada pela utilização de roupa protetora e pela aplicação de um protetor solar com elevado índice de proteção.
Spanish: La necesidad de anticonceptivos antes, durante y después del tratmiento con micofenolato mofetilo, incluyendo los detalles del tiempo durante el cual la anticoncepción se debe continuar después de finalizar el tratamiento será claramente expresada.
Portuguese: Será claramente indicada a necessidade para a contraceção antes, durante e após o tratamento com micofenolato de mofetil, incluindo detalhes sobre a duração de tempo em que a contraceção se deve manter após a cessação da terapêutica.
Spanish: Se han observado casos aislados de morfología anormal de neutrófilos, incluyendo la anomalía adquirida de Pelger-Huet, en pacientes tratados con Cellcept.
Portuguese: Foram observados casos isolados de morfologia anormal dos neutrófilos, incluindo anomalia PelgerHuët adquirida, em doentes tratados com CellCept.
Spanish: Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar CellCept.
Portuguese: Por precaução recomenda-se que você ou a sua parceira do sexo feminino utilizem contraceção segura durante o tratamento e durante 90 dias após ter terminado de tomar CellCept.
Spanish: Las vacunas de organismos vivos no deben administrarse a pacientes con una respuesta inmune deteriorada.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas obtidas a partir de micro-organismos vivos atenuados a doentes com resposta imunitária diminuída.
Spanish: • Está disponible en envases de 4 viales.
Portuguese: • Encontra-se disponível em embalagens contendo 4 frascos para injetáveis.
Spanish: Si olvidó tomar CellCept
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar CellCept
Spanish: En el estudio hepático y en dos de los estudios renales se utilizó como comparador azatioprina mientras que el otro estudio renal fue controlado con placebo.
Portuguese: A azatioprina foi o comparador utilizado no estudo hepático e em dois dos estudos renais, enquanto o outro estudo renal foi controlado por placebo.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes - CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión - CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote - CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão - CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral:
Spanish: La administración concomitante de telmisartán y CellCept dio lugar a una reducción aproximadamente del 30% de las concentraciones de MPA.
Portuguese: A administração concomitante de telmisartan e CellCept resultou aproximadamente numa redução de 30% das concentrações de AMF.
Spanish: • El principio activo es micofenolato mofetilo.
Portuguese: • A substância ativa é o micofenolato de mofetil.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO PARA BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA PARA BLISTERS
Spanish: • Tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
Portuguese: • Tomar 3 comprimidos de manhã e depois 3 comprimidos à noite.
Spanish: El polvo para suspensión oral tiene un periodo de validez de 2 años.
Portuguese: O prazo de validade do pó para suspensão oral é de 2 anos.
Spanish: • Cellcept no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: • CellCept não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade ao micofenolato de mofetil, ácido micofenólico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: • Las cápsulas de CellCept son de forma oblonga, con un lado de color azul y el otro marrón.
Portuguese: • As cápsulas de CellCept são oblongas, com uma das terminações azul e outra castanha.
Spanish: Combatir infecciones
Portuguese: Combate às infeções
Spanish: Estas infecciones pueden incluir reactivaciones de virus latentes, como la hepatitis B o hepatitis C e infecciones causadas por poliomavirus (nefropatía asociada al virus BK, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC).
Portuguese: Tais infeções incluem reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou de hepatite C e de infeções causadas por poliomavírus (vírus BK associado a nefropatia, vírus JC associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva LMP).
Spanish: Puede darse un aumento transitorio de la fracción libre y la concentración en plasma del MPA en pacientes con retraso de la función renal del injerto.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento transitório da fração livre da concentração plasmática do AMF em doentes com função tardia do enxerto renal.
Spanish: • Tiene intención de quedarse embarazada.
Portuguese: • Planeia engravidar.
Spanish: Se ha relacionado CellCept con un aumento en la incidencia de efectos adversos en el aparato digestivo, entre los que se incluyen casos poco frecuentes de ulceraciones en el tracto gastrointestinal, hemorragias y perforaciones.
Portuguese: CellCept tem sido associado a uma incidência acrescida de efeitos adversos no aparelho digestivo, incluindo casos pouco frequentes de ulceração do trato gastrointestinal, hemorragias e perfuração.
Spanish: • Tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.
Portuguese: • Tomar 6 cápsulas de manhã e depois 6 cápsulas à noite.
Spanish: • Tomar 5 ml de suspensión por la mañana y otros 5 ml de suspensión por la noche.
Portuguese: • Tomar 5 ml de suspensão de manhã e, depois, 5 ml de suspensão à noite.
Spanish: Los antibióticos que eliminan en el intestino bacterias productoras de b-glucuronidasa (por ejemplo, aminoglucósidos, cefalosporinas, fluoroquinolonas y penicilina) pueden interferir con la recirculación enterohepática de MPAG / MPA, lo que conduce a una exposición sistémica de MPA reducida.
Portuguese: Os antibióticos que eliminam bactérias produtoras de β-glucuronidase no intestino (por exemplo, aminoglicosidos, cefalosporinas, fluoroquinolonas e antibióticos da classe das penicilinas) podem interferir com a recirculação entero-hepática do GAMF/AMF e, consequentemente, originar uma exposição ao AMF sistémica diminuída.
Spanish: • Ponga directamente el dispensador en la boca y trague el medicamento.
Portuguese: Coloque a extremidade do dispositivo diretamente na boca e engula o medicamento.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Bronquiectasias
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Bronquiectasia
Spanish: • También se incluyen un adaptador del frasco y 2 dispensadores orales.
Portuguese: • É ainda disponibilizado um adaptador para o frasco e 2 dispositivos para administração oral.
Spanish: • diarrea, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito,
Portuguese: • diarreia, prisão de ventre, náuseas, indigestão, perda de apetite, gases.
Spanish: • Si esto ocurre, lave la zona con abundante agua y jabón.
Portuguese: • Se tal acontecer, lave abundantemente a área com sabão e água.
Spanish: Anticoncepción en mujeres que toman CellCept
Portuguese: Contraceção em mulheres a tomar CellCept
Spanish: En los pacientes tratados con CellCept se deben realizar hemogramas completos una vez por semana durante el primer mes, dos veces al mes durante los meses segundo y tercero de tratamiento y, a continuación, una vez al mes durante todo el resto del primer año.
Portuguese: Os doentes em tratamento com CellCept deverão realizar hemogramas completos semanalmente durante o primeiro mês, duas vezes por mês durante o segundo e terceiro meses de tratamento e depois, mensalmente ao longo do primeiro ano.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: • Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración El edema, incluido el edema periférico, facial y escrotal, se notificó con mucha frecuencia durante los ensayos pivotales.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Durante os ensaios de registo foi muito frequentemente notificado edema, incluindo edema periférico, facial e escrotal.
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis de CellCept.
Portuguese: Não parece ser necessário ajuste da dose de CellCept.
Spanish: • Riñón o hígado.
Portuguese: • Um rim ou fígado.
Spanish: • CellCept no se debe utilizar en el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de transplante (ver sección 4.6).
Portuguese: • CellCept não deve ser utilizado na gravidez exceto se não existir tratamento alternativo adequado para a prevenção da rejeição do transplante (ver secção 4.6).
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Portuguese: Fale imediatamente com um médico ou enfermeiro se detetar algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Polisorbato 80 ácido cítrico ácido clorhídrico cloruro sódico
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Polissorbato 80 ácido cítrico ácido clorídrico cloreto de sódio