FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Thelin znajduje
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Thelini kohta leiate siit.
Polish: Jedna tabletka to maksymalna dawka dobowa.
Estonian: See on maksimumannus.
Polish: PODSTAWY DO COFNIĘCIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
Polish: Preparat Antiadiposo jest stosowany w leczeniu otyłości.
Estonian: Antiadiposot on kasutatud rasvumise raviks.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO COFNIĘCIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH JODOKAZEINĘ/TIAMINĘ (patrz Aneks I)
Estonian: JODOKASEIINI/TIAMIINI SISALDAVA(TE) RAVIMI(TE) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Polish: Wszystkie zgłoszone przypadki miały związek z leczeniem jodokazeiną/tiaminą, a 6 z nich uznano za ciężkie.
Estonian: Kõik need juhtumid olid seotud jodokaseiini/tiamiini kasutamisega, kusjuures kuus juhtumit neist hinnati tõsiseks.
Polish: CHMP omówił tę kwestię na posiedzeniu plenarnym we wrześniu 2009 r. i rozpoczęto procedurę zgodnie z art. 107 ust.
Estonian: Inimravimite komitee arutas seda küsimust oma plenaaristungil 2009. aasta septembris ja algatas menetluse kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõikega 2
Polish: Większość tych przypadków wystąpiła podczas stosowania dawki dwóch tabletek na dobę, która jest zalecaną dawką dobową.
Estonian: Enamik neist juhtudest tekkis kahe tableti manustamisel ööpäevas, mis on ravimi soovitatav annus.
Polish: W dniu 16 września 2009 r. właściwy organ we Włoszech (AIFA) wydał pilne ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zawierającego jodokazeinę/tiaminę (Antiadiposo) w swoim państwie członkowskim z powodu ciężkich przypadków nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy.
Estonian: 16. septembril 2009 andis Itaalia ravimiamet (AIFA) kiirhoiatuse, teavitades teisi liikmesriike, Euroopa Ravimiametit (EMEA) ja Euroopa Komisjoni muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel jodokaseiini/tiamiini sisaldava ravimi (Antiadiposo) müügiloa peatamisest Itaalias tõsiste hüpertüreoosi ja türeotoksikoosi juhtumite tõttu ravimi kasutamisel.
Polish: • Komitet zauważył, że jodokazeina/tiamina jest zatwierdzona w leczeniu schorzenia, dla którego dostępne są inne możliwości leczenia.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et jodokaseiin/tiamiin on heaks kiidetud sellise haigusseisundi raviks, mille jaoks on olemas muid ravivõimalusi;
Polish: Ilość jodu uwolnionego z każdej tabletki (tzn. 9,4 mg) jest 60 razy większa niż dzienna zalecana dawka jodu 150 mcg.
Estonian: Ühest tabletist vabanev joodikogus (9,4 mg) ületab soovitatavat ööpäevast joodikogust (150 mcg) 60-kordselt.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te czynniki oraz fakt, że dostępne są inne możliwości leczenia otyłości, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla jodokazeiny/tiaminy jest niekorzystny i zalecił cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego wymienionego w Aneksie I.
Estonian: Võttes arvesse kõiki eespool kirjeldatud asjaolusid ja fakti, et rasvumise raviks on olemas muid ravivõimalusi, otsustas inimravimite komitee, et jodokaseiini/tiamiini kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas seetõttu I lisas kirjeldatud ravimi müügiloa tühistada.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przygotował w dniu 22 października 2009 r. opinię zalecającą cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego zawierającego jodokazeinę/tiaminę, wymienionego w Aneksie I, do obrotu.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 sätete alusel võttis Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee 22. oktoobril 2009 vastu otsuse soovitada I lisas kirjeldatud jodokaseiini/tiamiini sisaldava ravimi müügiluba tühistada.
Polish: Preparat Antiadiposo (jodokazeina 125 mg/tiamina 12,33 mg) dopuszczony do obrotu od 1995 r. we Włoszech w leczeniu otyłości poprzez zwiększenie ilości dostępnego jodu pobudza tarczycę i w konsekwencji procesy metaboliczne.
Estonian: Ravimi Antiadiposo (jodokaseiin 125 mg / tiamiin 12,33 mg), millel on Itaalias rasvumise raviks müügiluba olnud alates 1955. aastast, toimemehhanism seisneb selles, et see suurendab organismile kättesaadava joodi kogust, mis omakorda stimuleerib kilpnääret ja intensiivistab seeläbi kilpnäärme reguleeritavaid ainevahetusprotsesse.
Polish: Nadmiernemu pobudzeniu metabolizmu często towarzyszy także przyspieszona akcja serca (tachykardia), uczucie kołatania serca i niepokój.
Estonian: Ainevahetuse liigse stimulatsiooniga kaasnevad sageli veel sellised nähud nagu tahhükardia, palpitatsioonid ja ärevus.
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających jodokazeinę/tiaminę.
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohase jodokaseiini/tiamiini sisaldavat ravimit käsitleva menetluse tulemusi;
Polish: W schorzeniach tych dochodzi do nadmiernego wytwarzania i w konsekwencji do wystąpienia nadmiaru wolnych hormonów tarczycy krążących we krwi, co ma wpływ na każdy rodzaj tkanki.
Estonian: Need kliinilised seisundid on seotud kilpnäärmehormoonide üleproduktsiooni ja vabanenud kilpnäärmehormoonide liigse sisaldusega veres, mis avaldavad mõju enam-vähem kõigile organismi kudedele.
Polish: • Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych Komitet uznał, że leczenie jodokazeiną/tiaminą ma związek z poważnymi przypadkami nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy.
Estonian: • pärast kättesaadavate andmetega tutvumist järeldas inimravimite komitee, et jodokaseiin/tiamiin võib põhjustada tõsiseid hüpertüreoosi- ja türeotoksikoosijuhtumeid;
Polish: Wpływ terapeutyczny preparatu Antiadiposo jest głównie wynikiem działania jodokazeiny, która poprzez zwiększenie ilości dostępnego jodu pobudza tarczycę i w ten sposób aktywuje procesy metaboliczne.
Estonian: Antiadiposo ravitoime on peamiselt seotud jodokaseiiniga, mis suurendab organismile kättesaadavat joodikogust, see omakorda stimuleerib kilpnääret ja seeläbi intensiivistab ainevahetusprotsesse.
Polish: W informacji o produkcie nadczynność tarczycy została wymieniona jako przeciwwskazanie do stosowania, a podczas leczenia zaleca się regularne kontrole funkcji tarczycy z zaleceniem przerwania leczenia w przypadku stwierdzenia nieprawidłowych wyników badań czynności tarczycy z objawami nadczynności tarczycy, przyspieszeniem akcji serca i arytmią.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes on hüpertüreoos määratletud kõrvaltoimena ja ravi ajal soovitatakse korrapäraselt kontrollida patsiendi kilpnäärme talitlust, kusjuures kilpnäärme talitlushäirele viitavate normist kõrvalekalduvate analüüsitulemuste ja hüpertüreoosi, tahhükardia ning südame rütmihäirete sümptomite tekkimisel on soovitatav ravi katkestada.
Polish: Jodokazeina 125 mg (7,6% jodu) i tiamina w postaci azotanu 12,33 mg to substancje czynne preparatu Antiadiposo, który od 1995 r. jest dopuszczony do obrotu we Włoszech w leczeniu otyłości wynikającej z zaburzeń metabolicznych.
Estonian: Jodokaseiin (125 mg; 7,6% joodi) ja tiamiin (tiamiinnitraadina, 12,33 mg) on ravimi Antiadiposo toimeained.
Polish: U osób leczonych jodokazeiną/tiaminą zgłoszono przypadki nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy, odpowiednio 12 i 3.
Estonian: Jodokaseiini/tiamiiniga ravitud patsientide puhul teatati vastavalt kaheteistkümnest hüpertüreoosi ja kolmest türeotoksikoosi juhust.
Polish: Jednakże wymieniona dawka dobowa odpowiada dawce jodu przekraczającej 120-krotnie zalecaną dawkę dobową.
Estonian: See ööpäevane ravimiannus sisaldab joodi aga 120 korda suuremas koguses kui joodi soovitatav ööpäevane annus.
Polish: • Komitet uznał, że brak jest dowodów wyraźnie potwierdzających korzyści jodokazeiny/tiaminy w leczeniu otyłości.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et jodokaseiini/tiamiini kasulikkuse kohta rasvumise ravis ei ole veenvaid andmeid;
Polish: Jednakże na podstawie opublikowanych danych nie można wyraźnie ustalić korzyści leczenia hormonem tarczycy w pobudzaniu spadku masy ciała u osób z otyłością stosujących dietę niskokaloryczną lub w odniesieniu do chorobowości i śmiertelności pacjentów bez stwierdzonej choroby tarczycy.
Estonian: Siiski ei ole avaldatud andmete põhjal selge kilpnäärme hormoonravist saadav kasu kehakaalu langetamisele rasvunud patsientidel, kes on kalorivaesel dieedil, või ravi mõju haigestumusele ja suremusele kilpnäärmehaiguseta patsientide korral.
Polish: W piśmiennictwie naukowym znajdują się publikacje dotyczące nadczynności tarczycy wywołanej jodem, które mogą wystąpić u pacjentów z niedoborem jodu i dysfunkcją tarczycy, ale również u pacjentów bez potwierdzonej choroby tarczycy.
Estonian: Kirjanduses on andmeid joodist põhjustatud hüpertüreoosijuhtude kohta joodivaeguse ja kilpnäärme talitlushäirega patsientidel, aga ka ilma teadaoleva kilpnäärmehaiguseta patsientidel.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające, aby umożliwić wykazanie korzyści leczenia hormonem tarczycy w pobudzaniu utraty masy ciała u pacjentów z otyłością stosujących dietę niskokaloryczną lub w odniesieniu do chorobowości i śmiertelności u pacjentów bez stwierdzonej choroby tarczycy.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal ei ole üheselt selge kilpnäärme hormoonravist saadav kasu kehakaalu langetamisele rasvunud patsientidel, kes on kalorivaesel dieedil, või ravi mõju haigestumusele ja suremusele kilpnäärmehaiguseta patsientide korral.
Polish: Natomiast istnieją dane wskazujące, że leczenie hormonem tarczycy, nawet w dawkach fizjologicznych, może pobudzać subkliniczną nadczynność tarczycy u pacjentów z otyłością stosujących dietę niskokaloryczną i u pacjentów bez stwierdzonej choroby tarczycy, wywołując szkodliwe skutki.
Estonian: Samas on tõendeid selle kohta, et kilpnäärme hormoonravi (isegi füsioloogiliste annuste kasutamisel) koos kalorivaese dieediga võib rasvunud patsientidel või kilpnäärmehaiguseta patsientidel esile kutsuda subkliinilise hüpertüreoosi.
Polish: • w czasie całego okresu ciąży,
Estonian: kogu raseduse kestel;
Polish: Wykazano to w badaniach na zwierzętach oraz w badaniach laboratoryjnych.
Estonian: Seda on leitud loomkatsetes ja laboriuuringutes.
Polish: [*W przypadku materiałów drukowanych, należy zapoznać się z wytyczną opatrzonego komentarzem szablonu QRD.]
Estonian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Polish: Jest to oparte na badaniach laboratoryjnych (patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Estonian: See põhineb laboratoorsetel uuringutel (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Polish: [Należy wstawić sformułowanie]
Estonian: [lisada selline sõnastus]
Polish: Sposób podawania [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Estonian: Manustamisviis [Täidetakse riiklikult]
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tiokolchikozydu u kobiet w ciąży.
Estonian: Tiokolhikosiidi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie poinformowani o potencjalnym ryzyku dla ewentualnej ciąży oraz o stosowaniu skutecznej antykoncepcji.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt teavitada võimaliku raseduse võimalikest ohtudest ja vajadusest kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetmeid.
Polish: Nie przekraczać zalecanych dawek oraz czasu trwania leczenia.
Estonian: Ärge ületage soovitataud annust ja ravi kestust.
Polish: Dlatego potencjalne ryzyko dla zarodka i płodu nie jest znane.
Estonian: Seetõttu ei ole teada võimalikud ohud embrüole ja lootele.
Polish: Po podaniu doustnym całkowita radioaktywność jest wydalana głównie z kałem (79%), podczas gdy z moczem jest wydalana jedynie w 20%.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt eritub kogu radioaktiivne osa peamiselt väljaheitega (79%), uriiniga ainult 20%.
Polish: Odpowiadające im wartości AUC wynoszą odpowiednio 283 ng.h/ml oraz 417 ng.h/ml.
Estonian: AUC vastavad väärtused on 283 ja 417 ng.t/ml.
Polish: 4 mg/2 ml [do 10] fiolki/ampułki
Estonian: 4 mg/2 ml [kuni 10] viaali/ampulli
Polish: Lek ten nie powinien być stosowany w długotrwałym leczeniu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada pikaajaliseks raviks (vt lõik 2 „Hoatused ja ettevaatusabinõud").
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania rakotwórczego.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei ole hinnatud.
Polish: Działanie aneugeniczne w dzielących się komórkach może skutkować komórkami aneuploidalnymi.
Estonian: Aneugeense toime tulemusel jagunevatele rakkudele võivad tekkida aneuploidsed rakud.
Polish: Ponadto obserwowano drobne nieprawidłowości (nadliczbowe żebra, opóźnione kostnienie).
Estonian: Lisaks täheldati väiksemaid normist kõrvalekaldeid (lisaroided, luustumise pidurdumine).
Polish: Etap ten występuje głównie w wyniku metabolizmu jelitowego, co wyjaśnia brak cyrkulacji niezmienionego tiokolchikozydu po tej drodze podania.
Estonian: See faas toimub peamiselt metabolismi käigus soolestikus, mis seletab tsirkuleeriva, muutumatu tiokolhikosiidi puudumist selle manustamisviisi korral.
Polish: PL
Estonian: PI
Polish: Jest on stosowany w ostrych chorobach związanych z kręgosłupem.
Estonian: Seda kasutatakse selgrooga seotud ägedate seisundite korral.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o wszystkich środkach dotyczących skutecznej antykoncepcji oraz o potencjalnym ryzyku dla ciąży.
Estonian: Teie arst teavitab teid kõikidest meetmetest seoses raseduse efektiivse ärahoidmisega ning võimalikust ohust rasedusele.
Polish: <Nazwa handlowa> jest przeciwwskazany w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud kasutamiseks raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni (vt lõik 4.3).
Polish: 4 mg [do 30] kapsułki twarde [do 30] tabletki
Estonian: 4 mg [kuni 30] kõvakapslit [kuni 30] tabletti
Polish: Aneks III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Polish: • u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1,
Estonian: Tiokolhikosiidi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące nieaktywnego metabolitu SL59.0955.
Estonian: Inaktiivse metaboliidi SL59.0955 kohta andmed puuduvad.
Polish: SL59.0955 jest następnie sprzęgany z kwasem glukuronowym do SL18.0740, który ma równie silne działanie farmakologiczne jak tiokolchikozyd, wspomaga więc działanie farmakologiczne tiokolchikozydu po podaniu doustnym.
Estonian: SL59.0955 konjugeeritakse glükuroonhappega SL18.0740-ks, millel on tiokolhikosiidiga samaväärne farmakoloogiline aktiivsus ning toetab seega farmakoloogilist toimet pärast tiokolhikosiidi suukaudset manustamist.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku X
Estonian: Mida on vaja teada enne X-i võtmist
Polish: Obserwowane są tylko jego dwa metabolity: farmakologicznie czynny metabolit SL18.0740 oraz nieaktywny metabolit SL59.0955.
Estonian: Täheldatud on ainult kahte metaboliiti: farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit SL18.0740 ja inaktiivne metaboliit SL59.0955.
Polish: W przypadku SL59.0955 wartości te są znacznie mniejsze: Cmax wynosi około 13 ng.h/ml, AUC mieści się w zakresie od 15,5 ng.h/ml (do 3h) do 39,7 ng.h/ml (do 24h).
Estonian: SL59.0955 puhul on need väärtused palju madalamad: Cmax ligikaudu 13 ng/ml ja AUC vahemikus 15,5 ng.t/ml (kuni 3 t)...39,7 ng.t/ml (kuni 24 t).
Polish: SL59.0955 jest również demetylowany do dwudemetylotiokolchicyny.
Estonian: SL59.0955 demetüleeritakse samuti didemetüül-tiokolhitsiiniks.
Polish: Obecność metabolitu aglikonu 3-demetylotiokolchicyny - SL59.0955, po podaniu domięśniowym nigdy nie została oceniona, tym samym jego powstawanie po tej drodze podania nie może być wykluczone.
Estonian: Aglükoon-metaboliidi (3-demetüültiokolhitsiin, SL59.0955) olemasolu pärast intramuskulaarset manustamist ei ole kunagi hinnatud, mistõttu ei saa selle moodustumist nimetatud manustamisviisi korral välistada.
Polish: U ludzi ten typ uszkodzeń komórek jest czynnikiem ryzyka raka, szkodliwego działania na nienarodzone dziecko oraz upośledzenia płodności u mężczyzn.
Estonian: Inimesel on sellist tüüpi rakkude kahjustus vähi riskiteguriks, kahjulik sündimata lapsele ja meeste viljakusele.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ze względów dotyczących bezpieczeństwa.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ohutuse tõttu.
Polish: Lek ten może spowodować problemy z płodnością u mężczyzn, w związku z potencjalnymi uszkodzeniami w komórkach spermy (nieprawidłowa liczba chromosomów).
Estonian: See ravim võib põhjustada meestel viljakusprobleeme sugurakkude võimaliku kahjustuse tõttu (normist erinev arv kromosoome).
Polish: Produktu <Nazwa handlowa> nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 5.3), ze względów dotyczących bezpieczeństwa.
Estonian: Lapsed <Väljamõeldud nimetus> ei tohi kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel seoses ohutusega (vt lõik 5.3).
Polish: Po podaniu doustnym, tiokolchikozyd jest najpierw metabolizowany do aglikonu 3-demetylotiokolchicyny lub SL59.0955.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub tiokolhikosiid esmalt aglükoon 3-demetüültiokolhitsiiniks või metaboliidiks SL59.0955.
Polish: Dawką pozbawioną toksycznego działania była dawka 3 mg/kg mc./dobę.
Estonian: Toksilise toimeta annus oli 3 mg/kg/ööpäevas.
Polish: W przypadku obu metabolitów, maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje po 1 godzinie po podaniu tiokolchikozydu.
Estonian: Pärast tiokolhikosiidi manustamist saabub mõlema metaboliidi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas 1 tunni jooksul.
Polish: U królików, tiokolchikozyd wykazał toksyczność wobec ciężarnych samic, począwszy od dawek 24 mg/kg mc./dobę.
Estonian: Küülikutel oli tiokolhikosiid toksiline emasloomadele alates annusest 24 mg/kg/ööpäevas.
Polish: Tiokolchikozyd i jego metabolity maja działanie aneugeniczne w różnych stężeniach, co jest traktowane jako czynnik ryzyka upośledzenia płodności człowieka.
Estonian: Tiokolhikosiid ja selle metaboliidid avaldavad aneugeenset toimet erinevates kontsentratsioonides, mis on teadaolev riskitegur inimese fertiilsusele.
Polish: Czas trwania leczenia jest ograniczony do 7 kolejnych dni.
Estonian: Ravi kestab 7 järjestikust päeva.
Polish: Leczenie wspomagające bolesnych przykurczów mięśni w ostrych chorobach kręgosłupa, u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.
Estonian: Seda kasutatakse täiendava ravimina valulike lihaskokkutõmmete korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. eluaastast.
Polish: U szczurów dawka doustna 12 mg/kg mc./dobę tiokolchikozydu spowodowała ciężkie wady rozwojowe łącznie z fetotoksycznością (opóźniony wzrost, śmierć zarodka, zaburzenie współczynnika rozkładu płci).
Estonian: Rottidel põhjustas tiokolhikosiidi manustamine suu kaudu annuses 12 mg/kg/ööpäevas tõsiseid väärarendeid koos lootetoksilisuse tekkega (kasvupeetus, embrüo surm, soolise jagunemise kahjustus).
Polish: • u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących właściwej antykoncepcji.
Estonian: rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [lisada allolev sõnastus]
Polish: Tiokolchikozyd był dobrze tolerowany po podawaniu doustnym przez okres do 6 miesięcy, zarówno u szczurów jak i u naczelnych innych niż człowiek, w powtarzalnych dawkach mniejszych lub równych 2 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz w dawkach mniejszych lub równych 2,5 mg/kg mc./dobę u naczelnych innych niż człowiek, oraz po podawaniu domięśniowym u naczelnych w powtarzalnych dawkach do 0,5 mg/kg mc./dobę przez 4 tygodnie.
Estonian: otid kui mitteinimprimaadid talusid suu kaudu manustatud tiokolhikosiid hästi kuni 6 kuu jooksul, kui seda manustati rottidele korduvalt annuses kuni 2 mg/kg/ööpäevas ja mitteinimprimaatidele kuni 2,5 mg/kg/ööpäevas, ning, intramuskulaarselt manustati primaatidele korduvalt annustes kuni 0,5 mg/kg/ööpäevas 4 nädala jooksul.
Polish: Czas trwania leczenia jest ograniczony do 5 kolejnych dni.
Estonian: Ravi kestab 5 järjestikust päeva.
Polish: Jako postępowanie zapobiegawcze, należy unikać stosowania produktu w dawkach przekraczających zalecane dawki lub długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.2).
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida soovitatud annuse ületamist või pikaajalist kasutamist (vt lõik 4.2).
Polish: Stosowanie tiokolchikozydu w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż przenika on do mleka matki (patrz punkt 4.3).
Estonian: Tiokolhikosiid eritub rinnapiima, mistõttu on selle kasutamine imetamisperioodil vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Stwierdzono występowanie SL18.0740 oraz SL59.0955 w moczu i kale, podczas gdy dwudemetylotiokolchicynę odzyskano tylko w kale.
Estonian: SL18.0740 ja SL59.0955 leiduvad uriinis ja väljaheites, samal ajal kui didemetüül-tiokolhitsiini leidub ainult väljaheites.
Polish: Pominięcie zastosowania leku X
Estonian: Kui te unustate X-i võtta
Polish: 8 mg [do 14] kapsułki twarde [do 14] tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Estonian: 8 mg [kuni 14] kõvakapslit [kuni 14] suus dispergeeruvat tabletti
Polish: Aneuploidia jest zmianą liczby chromosomów i utratą heterozygotyczności, która jest traktowana jako czynnik ryzyka teratogenności, embriotoksyczności/poronienia samoistnego i zaburzeń płodności osobników męskich, gdy dotyczy komórek rozrodczych lub potencjalny czynnik ryzyka raka, gdy dotyczy komórek somatycznych.
Estonian: Aneuploidia korral on kromosoomide arv muutunud ja heterosügootsus kadunud, mis on sugurakkude kahjustumisel teratogeensuse, embrüotoksilisuse/spontaanse abordi ja meeste fertiilsust kahjustavaks riskiteguriks ning somaatiliste rakkude kahjustamisel võimalikuks vähi riskiteguriks.
Polish: Nie stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka matki.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te toidate oma last rinnaga.
Polish: Po doustnym podaniu tiokolchikozydu jego metabolit SL18.0740 jest wydalany z pozornym t1/2 w zakresie od 3,2 do 7 godzin, a t1/2 metabolitu SL59.0955 wynosi średnio 0,8 h.
Estonian: Tiokolhikosiidi suukaudse manustamise järgselt on metaboliidi SL18.0740 eritumise näiline poolväärtusaeg vahemikus 3,2...7 tundi ja metaboliidi SL59.0955 poolväärtusaeg on keskmiselt 0,8 t.
Polish: Należy ściśle przestrzegać dawek oraz czasu trwania leczenia wyszczególnionych w punkcie 3.
Estonian: Järgige täpselt lõigus 3 märgitud annuseid ja ravikestust.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki X W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki X należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Kui te kogemata võtate X'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 8 mg tiokolchikozydu, wartości Cmax oraz AUC dla SL18.0740 wynoszą odpowiednio około 60 ng/ml oraz 130 ng.h/ml.
Estonian: Pärast 8 mg tiokolhikosiidi ühekordset manustamist on SL18.0740 Cmax ligikaudu 60 ng/ml ja AUC 130 ng/h/ml.
Polish: Działanie aneugeniczne SL18.0740 obserwowano w badaniu in vitro oraz w badaniu in vivo przy ekspozycji osoczowej AUC większej (ponad dziesięciokrotne w oparciu o AUC) niż ekspozycja obserwowana w osoczu ludzkim, po podaniu dawek terapeutycznych .
Estonian: SL18.0740 aneugeenset toimet täheldati in vitro katses kontsentratsioonide korral ja in vivo katses vereplasma kõrgema AUC korral (AUC puhul üle 10 korra), kui seda on täheldatud inimese plasmas terapeutiliste annuste korral.