FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά στοιχεία είναι περιορισμένα, αλλά φαίνεται να μην υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους από τη χρήση του Thyrogen.
Polish: Dane niekliniczne są ograniczone, niemniej jednak nie ujawniają żadnych szczególnych zagrożeń dla człowieka związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Thyrogen.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε οξέα συμπτώματα, τα οποία εξαρτώνται από την ανατομική θέση του ιστού π.χ. σε ασθενείς με μεταστάσεις στο ΚΝΣ έχουν παρουσιαστεί ημιπληγία, ημιπάρεση, απώλεια της όρασης.
Polish: Może to powodować wystąpienie poważnych objawów, które zależą od anatomicznego umiejscowienia nowotworu, np. u pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego pojawił się niedowład połowiczy, porażenie połowicze i utrata wzroku.
Greek: Λόγω της αύξησης των επιπέδων της TSH μετά τη χορήγηση του Thyrogen, ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του θυρεοειδούς, ιδιαίτερα σε περιορισμένους χώρους όπως ο εγκέφαλος, ο νωτιαίος μυελός, και ο οφθαλμικός κόγχος ή με νόσο που διηθεί τον αυχένα, ενδέχεται να εμφανίσουν τοπικό οίδημα ή εστιακή αιμορραγία στη θέση των μεταστάσεων αυτών πράγμα που οδηγεί σε αυξημένο μέγεθος του όγκου.
Polish: Ze względu na wzrost stężenia TSH po podaniu produktu leczniczego Thyrogen, u pacjentów z przerzutami raka tarczycy zlokalizowanymi w ograniczonych przestrzeniach takich jak mózg, rdzeń kręgowy i oczodół lub w przypadku naciekania w obrębie szyi, mogą pojawić się miejscowe obrzęki lub krwotoki w miejscu przerzutów, prowadząc do powiększenia guza.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Thyrogen είναι δύο δόσεις χορηγούμενες με μεσοδιάστημα 24 ωρών.
Polish: Zalecana dawka leku Thyrogen wynosi dwie dawki podane w odstępie 24 godzin.
Greek: Και τα δύο δοσολογικά σχήματα βελτιώνουν την ευαισθησία, την ακρίβεια και την αρνητική προβλεπτική αξία της διεγειρόμενης με Thyrogen θυρεοσφαιρίνης μόνης ή σε συνδυασμό με απεικόνιση με ραδιοϊώδιο σε σύγκριση με τις δοκιμασίες που έγιναν ενώ οι ασθενείς εξακολουθούσαν να παίρνουν θυρεοειδικές ορμόνες.
Polish: W przypadku obu schematów dawkowania otrzymano lepszą czułość, dokładność i ujemną wartość predykcyjną dla tyreoglobuliny stymulowanej produktem leczniczym Thyrogen jako takiej lub w połączeniu z obrazowaniem po podaniu radiojodu, w porównaniu do badania, w którym pacjenci przyjmowali hormony tarczycy.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μεταξύ του Thyrogen και των θυρεοειδικών ορμονών που μπορεί να παίρνετε.
Polish: Nie są znane interakcje leku Thyrogen z przyjmowanymi hormonami tarczycy.
Greek: Συνιστάται το διάλυμα του Thyrogen να ενίεται μέσα σε τρεις ώρες μετά την ανασύσταση.
Polish: Zaleca się podanie roztworu leku Thyrogen w ciągu trzech godzin po przygotowaniu.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς, έχει αναφερθεί αύξηση του όγκου κατά την απόσυρση των θυρεοειδικών ορμονών για διαγνωστικούς λόγους.
Polish: U pacjentów z rakiem tarczycy opisano wzrost guza po odstawieniu hormonów tarczycy z powodu badań diagnostycznych.
Greek: Μηχανισμός δράσης Η θυρεοτροπίνη άλφα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ορμόνη διέγερσης του θυροειδούς) είναι ετεροδιμερής γλυκοπρωτεΐνη που παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA.
Polish: Tyreotropina alfa (rekombinowany ludzki hormon tyreotropowy) to heterodimeryczna glikoproteina wytwarzana z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Greek: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία
Polish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandia
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί μέχρι 24 ώρες σε ψυγείο (2°C - 8°C) προστατευμένο από το φως, ενώ θα αποφεύγεται η μόλυνση από μικρόβια.
Polish: Gotowy roztwór można przechowywać do 24 godzin w lodówce (2°C−8°C) bez dostępu światła i unikając skażenia bakteryjnego.
Greek: Μεταστατική νόσος επιβεβαιώθηκε με τομογραφία ή βιοψία λεμφαδένων μετά την αγωγή σε 35 ασθενείς.
Polish: W przeprowadzonej po leczeniu scyntygrafii lub podczas biopsji węzła limfatycznego u 35 pacjentów potwierdzono występowanie przerzutów.
Greek: • υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), αυτές οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν πομφούς
Polish: • nadwrażliwość (reakcja alergiczna).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα Thyrogen πρέπει να ενεθεί εντός τριών ωρών.
Polish: Po przygotowaniu roztwór leku Thyrogen należy wstrzyknąć w ciągu trzech godzin.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές αποτελούνταν από κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό, εξάψεις και αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα.
Polish: Reakcje te obejmowały pokrzywkę, wysypkę, świąd, zaczerwienienie oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony układu oddechowego.
Greek: Σ' αυτές τις μελέτες η χρήση δοκιμασιών θυρεοσφαιρίνης με Thyrogen βρέθηκε ότι είναι πιο ευαίσθητη από τις δοκιμασίες θυρεοσφαιρίνης με ΤSΗΤ Ειδικά σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ σε 164 ασθενείς το ποσοστό ανίχνευσης ιστού θυρεοειδικής προέλευσης μετά από δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης Thyrogen κυμάνθηκε μεταξύ 73-87%, ενώ με τη χρήση θυρεοσφαιρίνης με TSHT ήταν 42-62% για τις ίδιες τιμές αποκοπής (cut-off) και συγκριτικά με τα πρότυπα αναφοράς.
Polish: Ponadto w badaniu III fazy obejmującym 164 pacjentów, odsetek wykrywalności tkanki tarczycy w oparciu o stężenie tyreoglobuliny stymulowanej produktem leczniczym Thyrogen wahał się w granicach 73-87%, natomiast w oparciu o oznaczanie tyreoglobuliny po THST wynosił 42-62% dla tych samych wartości odcięcia i porównywalnych standardów odniesienia.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει με ένεση 1,0 ml του διαλύματος Thyrogen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda w postaci wstrzyknięcia 1,0 ml roztworu zawierającego lek Thyrogen.
Greek: Μία προτεινόμενη θεραπεία για την περίπτωση υπερδοσολογίας θα ήταν η επαναφορά της ισορροπίας των υγρών ενώ και η χορήγηση ενός αντιεμετικού μπορεί να εξεταστεί.
Polish: Zalecane postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje przywrócenie równowagi płynów i rozważenie podania leków przeciwwymiotnych.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Thyrogen μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο μετά από χορήγηση σε έγκυο γυναίκα, ή αν επηρεάζει την αναπαραγωγική λειτουργία.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Thyrogen podawany kobiecie w ciąży może uszkodzić płód, ani czy produkt leczniczy Thyrogen może wpływać na zdolności rozrodcze.
Greek: Ποσοστά υποτροπής από τη μελέτη ESTIMABL1 σε ασθενείς που έλαβαν RAI χαμηλής ή υψηλής δόσης και σε εκείνους που προετοιμάστηκαν με Thyrogen ή THW
Polish: Częstości nawrotów u pacjentów w badaniu ESTIMABL1, otrzymujących niską lub wysoką dawkę RAI oraz przygotowywanych poprzez podanie produktu leczniczego Thyrogen lub THW
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες Υπόφυσης και Υποθαλάμου και Ανάλογα, Ορμόνες Εμπρόσθιου Λοβού Υπόφυσης και Ανάλογα, κωδικός ATC για την θυρεοτροπίνη άλφα:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przedniego płata przysadki mózgowej oraz ich analogi, kod ATC: H01AB01
Greek: Το Thyrogen χρησιμοποιείται επίσης με θεραπεία ραδιενεργού ιωδίου για την αφαίρεση (καταστροφή) του θυρεοειδικού ιστού που παραμένει μετά τη χειρουργική αφαίρεση του θυρεοειδούς αδένα (υπόλειμμα) σε ασθενείς χωρίς δευτεροπαθείς εντοπίσεις (μεταστάσεις) και που λαμβάνουν θυρεοειδική ορμόνη.
Polish: Lek Thyrogen jest również stosowany wraz z radiojodem do eliminacji (niszczenia) tkanki tarczycy pozostałej po usunięciu chirurgicznym gruczołu tarczycy (pozostałość) u pacjentów, u których nie wystąpiły przerzuty raka i którzy stosują hormon tarczycy.
Greek: Ο παράγοντας αυτός πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επιλογή της δραστικότητας του ραδιενεργού ιωδίου για χρήση σε απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο.
Polish: Czynnik ten należy rozważyć przy doborze aktywności stosowanego w obrazowaniu radiojodu.
Greek: Πληροφορίες από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, καθώς και δημοσιευμένες πληροφορίες, υποστηρίζουν ότι η αποβολή του Thyrogen είναι σημαντικά βραδύτερη σε εξαρτώμενους από διάλυση ασθενείς με τελικού σταδίου νόσο του νεφρού (ESRD), με αποτέλεσμα παρατεταμένη αύξηση των επιπέδων της ορμόνης διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH) για αρκετές ημέρες μετά τη θεραπεία.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby Informacje uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane z publikacji sugerują, że eliminacja produktu leczniczego Thyrogen jest istotnie zwolniona u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, wymagających dializoterapii, co powoduje przedłużone utrzymywanie się podwyższonych stężeń hormonu stymulującego tarczycę (TSH) przez kilka dni po zakończeniu leczenia.
Greek: 2 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα ισοδύναμα με 2 δόσεις που χορηγούνται με διάλειμμα 24 ωρών.
Polish: 2 fiolki zawierające proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 2 dawkom do podania w odstępie 24-godzinnym.
Greek: Η τυπική προσέγγιση για την επίτευξη αυξημένων επιπέδων TSH υπήρξε η διακοπή της θεραπείας καταστολής θυρεοειδούς ορμόνης (THST) των ασθενών που συνήθως κάνει τους ασθενείς να εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα υποθυρεοειδισμού.
Polish: Standardowe postępowanie prowadzące do zwiększenia stężenia TSH polega na odstawieniu supresji hormonami tarczycy (THST), co zazwyczaj powoduje powstanie objawów przedmiotowych i podmiotowych niedoczynności tarczycy.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το Thyrogen θα πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας.
Polish: Stosowanie u dzieci Lekarz pomoże w podjęciu decyzji, czy zastosować lek Thyrogen u dziecka.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρών ειδικευμένων στον καρκίνο του θυρεοειδούς
Polish: Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarzy posiadających fachową wiedzę w zakresie leczenia raka tarczycy.
Greek: Ασθενείς χαμηλού κινδύνου με καλά διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς, οι οποίοι έχουν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα Tg με THST και δεν εμφανίζουν καμία αύξηση στα επίπεδα Tg στον ορό μετά από διέγερση με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη TSH, μπορούν να παρακολουθούνται με προσδιορισμό των επιπέδων Tg μετά από διέγερση με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη TSH.
Polish: Pacjentom niskiego ryzyka z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy o niewykrywalnych stężeniach tyreoglobuliny (Tg) w surowicy, poddawanych THST i nie wykazujących stymulowanego przez rhTSH wzrostu stężenia Tg można poddawać badaniom kontrolnym oznaczając stężenia tyreoglobuliny (Tg) po stymulacji rhTSH.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί μέχρι και 24 ώρες σε ψυγείο (2°C - 8°C) με προστασία από το φως, ενώ παράλληλα θα πρέπει να αποφεύγεται η μικροβιακή επιμόλυνση.
Polish: Przygotowany roztwór można przechowywać do 24 godzin w lodówce w temperaturze 2°C−8°C, bez dostępu światła, aby zapobiec zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu.
Greek: Η κόνις Thyrogen πρέπει να διαλυθεί σε ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Proszek zawierający lek Thyrogen należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań.
Greek: Τα επίπεδα διεγειρόμενης από Thyrogen θυρεοσφαιρίνης ήταν πάνω από 2 ng/ml και στους 35 ασθενείς, ενώ η θυρεοσφαιρίνη με THST ήταν πάνω από 2 ng/ml στο 79% αυτών των ασθενών.
Polish: U wszystkich 35 pacjentów stymulowane produktem leczniczym Thyrogen stężenie tyreoglobuliny wynosiło ponad 2 ng/ml, natomiast u 79% pacjentów przy THST - ponad 2 ng/ml.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Thyrogen από την κανονική Οι ασθενείς οι οποίοι απροσχεδίαστα έλαβαν μεγαλύτερη δόση Thyrogen ανέφεραν ότι εμφάνισαν ναυτία, ατονία, ζάλη, πονοκέφαλο, έμετο και θερμές εξάψεις.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thyrogen U pacjentów, którym przypadkowo podano zbyt dużą dawkę leku Thyrogen, występowały nudności, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, wymioty i nagłe zaczerwienienie twarzy.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Thyrogen Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Μόνον το 1 ml πρέπει να αποσυρθεί που αντιστοιχεί σε 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα.
Polish: Z fiolki należy pobrać tylko 1 ml roztworu, co odpowiada 0,9 mg tyreotropiny alfa.
Greek: A.
Polish: - NL
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνονται: ερυθρότητα, ενόχληση, φαγούρα,
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym: zaczerwienienie, dyskomfort, świąd, miejscowy ból lub piekący ból i swędząca wysypka)
Greek: Λόγω της ανόδου των επιπέδων της TSH μετά από το Thyrogen, οι ασθενείς με δευτεροπαθείς αναπτύξεις όγκου (μεταστάσεις) ενδέχεται να εμφανίσουν τοπική διόγκωση ή αιμορραγία στα σημεία των εν λόγω μεταστάσεων που ενδέχεται να καταστούν μεγαλύτερες.
Polish: Ze względu na zwiększenie stężenia TSH po podaniu leku Thyrogen, u pacjentów z przerzutami raka może występować miejscowy obrzęk lub krwawienie w miejscu przerzutów, które mogą się powiększać.
Greek: Το διάλυμα Thyrogen πρέπει να είναι ένα διαφανές, άχρωμο διάλυμα.
Polish: Roztwór leku Thyrogen powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Greek: Για να παρέχει ικανό όγκο που να επιτρέπει την ακριβή εκτέλεση συνταγών, το κάθε φιαλίδιο τυποποιείται ώστε να περιέχει επιπλέον 0,2 ml.
Polish: Aby zapewnić wystarczającą objętość niezbędną do dokładnego dawkowania, każda fiolka produktu leczniczego Thyrogen zawiera nadmiar produktu wynoszący 0,2 ml.
Greek: Μετά από ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ, 1,0 ml διαλύματος (0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα) χορηγούνται με ενδομυϊκή ένεση στον γλουτό.
Polish: Po odtworzeniu w wodzie do wstrzykiwań 1,0 ml roztworu (0,9 mg tyreotropiny alfa) podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym w pośladek.
Greek: Με τη χρήση του Thyrogen, επιτυγχάνεται η διέγερση της TSH που είναι απαραίτητη για την πρόσληψη ραδιοϊωδίου και την απελευθέρωση θυρεοσφαιρίνης, ενώ οι ασθενείς διατηρούνται ευθυρεοειδικοί με THST, αποφεύγοντας έτσι τη νοσηρότητα που συνδέεται με τον υποθυρεοειδισμό.
Polish: Stosując produkt leczniczy Thyrogen osiąga się stymulację TSH niezbędną do wychwytu radiojodu i uwalniania tyreoglobuliny w stanie eutyreozy przy zachowaniu THST, co pozwala na uniknięcie działań niepożądanych wynikających z niedoczynności tarczycy.
Greek: Η χρήση του Thyrogen με δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης (Tg) στην παρακολούθηση ασθενών με καλά διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς μετά από θυροειδεκτομή θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες.
Polish: U pacjentów po tyreoidektomii z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy stosowanie produktu leczniczego Thyrogen podczas kontrolnego oznaczania tyreoglobuliny (Tg) powinno być prowadzone zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.
Greek: Αποτελέσματα από ελεγχόμενες δοκιμές δεν δείχνουν διαφορές στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Thyrogen μεταξύ ενηλίκων ασθενών ηλικίας κάτω από 65 ετών και εκείνων ηλικίας πάνω από 65 ετών, όταν το Thyrogen χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς.
Polish: Wyniki badań z grupą kontrolną, w których produkt leczniczy Thyrogen stosowano w celach diagnostycznych, nie wykazały żadnej różnicy w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności produktu leczniczego Thyrogen u dorosłych pacjentów w wieku powyżej i poniżej 65 lat.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι δύο δόσεις 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα χορηγούμενων με ενδιάμεσο διάστημα 24 ωρών μόνο με ενδομυϊκή ένεση.
Polish: Zalecany schemat dawkowania obejmuje dwie dawki tyreotropiny alfa po 0,9 mg podane w odstępie 24-godzinnym wyłącznie w postaci wstrzyknięć domięśniowych.
Greek: Εν περιλήψει, στην κύρια μελέτη και τη μελέτη παρακολούθησής της, το Thyrogen δεν ήταν κατώτερο από τη διακοπή της θυρεοειδικής ορμόνης για την αύξηση των επιπέδων TSH για προθεραπευτική διέγερση σε συνδυασμό με ραδιενεργό ιώδιο για μετεγχειρητική καταστροφή υπολείμματος θυρεοειδικού ιστού.
Polish: Podsumowując, w kluczowym badaniu klinicznym i w badaniu obserwacyjnym produkt leczniczy Thyrogen okazał się równoważny supresji hormonu tarczycy dokonywanej w celu zwiększania stężenia TSH podczas stymulacji przed leczeniem skojarzonym przy zastosowaniu radiojodu, mającym na celu ablację pozostałości tkanki tarczycy po jej usunięciu chirurgicznym.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 1,2 ml ενέσιμου ύδατος, αφαιρείται 1,0 ml διαλύματος (που ισοδυναμεί με 0,9 mg Thyrogen) και χορηγείται στον ασθενή.
Polish: Po rozpuszczeniu w 1,2 ml wody do wstrzykiwań pobiera się i podaje 1,0 ml roztworu (stanowiący równoważnik 0,9 mg produktu leczniczego Thyrogen).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο Thyrogen περιέχει 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα σε 1,0 ml.
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka produktu leczniczego Thyrogen zawiera 0,9 mg tyreotropiny alfa w 1,0 ml.
Greek: Ποσοστά υποτροπής από τη μελέτη HiLo σε ασθενείς που προετοιμάστηκαν για εκτομή με Thyrogen ή απόσυρση ορμόνης θυρεοειδούς (Thyroid Hormone Withdrawal)
Polish: Częstość nawrotów u pacjentów w badaniu HiLo, przygotowywanych do ablacji poprzez podanie produktu leczniczego Thyrogen lub odstawienie hormonu tarczycy Produkt leczniczy Thyrogen
Greek: Καρδιακές διαταραχές αίσθημα παλμών
Polish: Zaburzenia serca kołatanie serca
Greek: Εκδηλώσεις υπερευαισθησίας έχουν ασυνήθιστα αναφερθεί τόσο σε κλινικό περιβάλλον όσο και σε περιβάλλον μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Polish: Zarówno w badaniach klinicznych jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie objawy nadwrażliwości.
Greek: Το Thyrogen χρησιμοποιείται για την ανίχνευση ορισμένων τύπων καρκίνου του θυρεοειδούς σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση του θυρεοειδούς αδένα και παίρνουν θυρεοειδικές ορμόνες.
Polish: Lek Thyrogen jest używany do wykrywania określonych rodzajów raka tarczycy u pacjentów po usunięciu tarczycy stosujących hormony tarczycy.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Greek: Τραβήξτε 1,0 ml του διαλύματος Thyrogen από το φιαλίδιο του προϊόντος.
Polish: Pobrać 1,0 ml roztworu leku Thyrogen z fiolki z produktem.
Greek: Μία από τις δράσεις του είναι ότι διεγείρει τυχόν υπολειπόμενο θυρεοειδικό ιστό για να προσλάβει ιώδιο, κάτι που είναι σημαντικό για την απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο.
Polish: Jedno z działań leku obejmuje stymulację pozostałości tkanki tarczycy do pochłaniania jodu, mającą znaczenie przed naświetlaniem tarczycy radiojodem.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη, πονοκέφαλος αγευσία, δυσγευσία, παραισθησία εγκεφαλικό επεισόδιο, τρόμος
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy brak smaku, zaburzenia smaku, parestezje udar, drżenie
Greek: • πόνος (συμπεριλαμβανομένου πόνου στα σημεία μεταστάσεων (δευτεροπαθείς αναπτύξεις όγκου)),
Polish: • ból (w tym ból w miejscu przerzutu)
Greek: Μετά από θεραπεία με Thyrogen μπορούν να εμφανιστούν διόγκωση του υπολείμματος θυρεοειδικού ιστού ή μεταστάσεων.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Thyrogen może dojść do powiększenia pozostałości tkanki tarczycy lub do powiększenia przerzutów.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Thyrogen.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu produktu leczniczego Thyrogen na reprodukcję.
Greek: Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό, μονοϋδρικό Φωσφορικό νάτριο διβασικό, επταϋδρικό Χλωριούχο νάτριο
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu wodorofosforan siedmiowodny Sodu chlorek
Greek: Το Thyrogen δεν θα πρέπει να δίνεται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Polish: Leku Thyrogen nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο Thyrogen περιέχει ονομαστική αξία 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Thyrogen zawiera wartość nominalną 0,9 mg tyreotropiny alfa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Thyrogen είναι δύο ενδομυϊκές ενέσεις των 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα χορηγούμενων με ενδιάμεσο διάστημα 24 ωρών.
Polish: Zalecany schemat dawkowania leku Thyrogen obejmuje dwie dawki tyreotropiny alfa po 0,9 mg podane w odstępie 24-godzinnym w postaci wstrzyknięć domięśniowych.
Greek: Για άριστη διάγνωση υπολειμμάτων θυρεοειδούς ή καρκίνου είτε μέσω απεικόνισης με ραδιοϊώδιο ή μέσω δοκιμασίας θυρεοσφαιρίνης και θεραπείας υπολειμμάτων του θυρεοειδούς με ραδιοϊώδιο, χρειάζεται υψηλό επίπεδο TSH στον ορό για τη διέγερση είτε της πρόσληψης ραδιοϊωδίου, ή/και της απελευθέρωσης θυρεοσφαιρίνης.
Polish: W celu pobudzenia wychwytu radiojodu i (lub) uwalniania tyreoglobuliny dla optymalnego rozpoznania pozostałości tarczycy lub raka poprzez obrazowanie po podaniu radiojodu lub oznaczenia tyreoglobuliny oraz przeprowadzenia leczenia uzupełniającego radiojodem, jest potrzebne duże stężenie TSH w surowicy krwi.
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο ύδωρ.
Polish: Proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań.
Greek: Η επιτυχία της καταστροφής θυρεοειδικού υπολείμματος αξιολογήθηκε επίσης με το κριτήριο των επιπέδων Tg στον ορό < 2 ng/ml μετά από διέγερση με Thyrogen, οκτώ μήνες μετά την καταστροφή, αλλά μόνο σε ασθενείς που ήταν αρνητικοί για τα αντισώματα αντι-Tg που προκαλούν παρεμβολή.
Polish: Skuteczność ablacji pozostałości tkanki tarczycy oceniono również tylko u pacjentów, u których nie występowały mogące fałszować wynik przeciwciała anty-Tg, również przez osiem miesięcy po ablacji wykonanej według kryterium stymulowanego produktem leczniczym Thyrogen stężenia Tg < 2 ng/ml.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνίδωση, εξάνθημα κνησμός, υπεριδρωσία
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, wysypka świąd, nadmierne pocenie się
Greek: Οι ασθενείς που μελετήθηκαν ήταν ενήλικες (>18 ετών), με προσφάτως διαγνωσθέν διαφοροποιημένο θηλωματώδες ή θυλακιώδες καρκίνωμα του θυρεοειδούς, συμπεριλαμβανομένης της θηλωματώδους-θυλακιώδους παραλλαγής, χαρακτηρισμένο, κυρίως (54 από 60), ως T1-T2, NO-N1, MO (κατάταξη κατά TNM.)
Polish: Pacjenci objęci badaniem byli dorośli (> 18 lat) z nowo rozpoznanym zróżnicowanym rakiem tarczycy brodawkowatym lub pęcherzykowatym, w tym z wariantem brodawkowato-pęcherzykowatym.
Greek: Αυτό ισούται με 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα για χορήγηση με ένεση.
Polish: Odpowiada to 0,9 mg tyreotropiny alfa gotowej do wstrzyknięcia.
Greek: (κνίδωση), φαγούρα (κνησμό), έξαψη, δυσκολία στην αναπνοή και εξάνθημα.
Polish: Reakcje obejmują pokrzywkę, świąd (swędzenie), nagłe zaczerwienienie twarzy, trudności w oddychaniu i wysypkę.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα ):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • uczucie gorąca
Greek: Η αγωγή πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στον καρκίνο του θυρεοειδούς.
Polish: Leczenie powinien nadzorować lekarz posiadający odpowiednią fachową wiedzę w zakresie leczenia raka tarczycy.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε μίγμα με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα στην ίδια ένεση.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w tym samym wstrzyknięciu, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ως εναλλακτική λύση αντί της διακοπής θυρεοειδικής ορμόνης, ο συνδυασμός ολόσωμου σπινθηρογραφήματος (WBS) και Tg εξέτασης μετά τη χορήγηση του Thyrogen εξασφαλίζει την υψηλότερη ευαισθησία για την ανίχνευση υπολειμμάτων θυρεοειδούς ή καρκίνου.
Polish: Połączenie scyntygrafii całego ciała z oznaczaniem Tg po podaniu produktu leczniczego Thyrogen stosowane jako alternatywa dla odstawienia hormonów tarczycy zapewnia najwyższą czułość w wykrywaniu tkanki i raka tarczycy.
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο ή εξάλειψη (καταστροφή), ο γιατρός σας θα σας δώσει ραδιενεργό ιώδιο 24 ώρες μετά από την τελευταία ένεση Thyrogen.
Polish: Jeżeli ma być wykonane obrazowanie z użyciem radiojodu lub usunięcie (ablacja) pozostałości tkanki tarczycy, lekarz poda radiojod 24 godziny po podaniu ostatniej dawki leku Thyrogen.
Greek: Thyrogen 0,9 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα θυρεοτροπίνη άλφα
Polish: Thyrogen 0,9 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tyreotropina alfa