FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alogliptina como terapia añadida a una tiazolidindiona con metformina La adición de 25 mg de alogliptina una vez al día al tratamiento con 30 mg de pioglitazona y hidrocloruro de metformina (dosis media = 1.867,9 mg) dio lugar a mejorías con respecto al valor inicial de HbA1c en la semana 52, que fueron no inferiores y estadísticamente superiores a las producidas por el tratamiento con 45 mg de pioglitazona y hidrocloruro de metformina (dosis media = 1.847,6 mg, Tabla 3).
Polish: Alogliptyna jako lek wspomagający w leczeniu tiazolidynodionem w skojarzeniu z metforminą Dodanie alogliptyny w dawce 25 mg raz na dobę do leczenia pioglitazonem w dawce 30 mg w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy (średnia dawka = 1867,9 mg) spowodowało po 52 tygodniach leczenia poprawę wartości HbA1c w stosunku do pomiaru początkowego, która była ,,non-inferior" i statystycznie lepsza w stosunku do wyników uzyskanych w grupie pacjentów otrzymującej pioglitazon w dawce 45 mg w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy (średnia dawka = 1847,6 mg, Tabela 3).
Spanish: La influencia de Vipidia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Produkt leczniczy Vipidia nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Alogliptina no resultó genotóxica en una batería estándar de estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo.
Polish: Standardowe testy in vitro i in vivo w badaniach toksyczności nie wykazały genotoksyczności alogliptyny.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuaciones en la escala de Child-Pugh de 5 a 9).
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (od 5 do 9 punktów w skali Child-Pugh) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Spanish: Criterio de valoración principal compuesto [primer acontecimiento de muerte CV, IM no mortal y ACV no mortal]
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy [pierwsze zdarzenie wystąpienia zgonu sercowonaczyniowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz udaru niezakończonego zgonem]
Spanish: Trastornos hepatobiliares disfunción hepática, incluida la insuficiencia hepática no conocida
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby nieznana
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vipidia 6,25 mg comprimidos recubiertos con película Vipidia 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Vipidia 25 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane Vipidia 25 mg tabletki powlekane
Spanish: Vipidia alogliptina
Polish: Vipidia alogliptyna
Spanish: El EPAR completo de Vipidia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Vipidia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Vipidia:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vipidia:
Spanish: Vipidia se ha estudiado en siete estudios principales en los que participaron 5 675 adultos con diabetes de tipo 2.
Polish: Lek Vipidia oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 5675 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vipidia.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vipidia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vipidia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vipidia.
Spanish: Vipidia está disponible en forma de comprimidos (6,25, 12,5 y 25 mg) y solo podrá dispensarse con receta médica.
Polish: Lek Vipidia jest dostępny w postaci tabletek (6,25 mg; 12,5 mg i 25 mg) i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vipidia el 19 de septiembre de 2013.
Polish: W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Vipidia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vipidia se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vipidia opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: ¿Qué es Vipidia y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Vipidia i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vipidia son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Vipidia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznania pozwolenia na dopuszczenie leku do stosowania w UE.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vipidia la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Vipidia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de manera eficaz.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób.
Spanish: El principio activo de Vipidia, la alogliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4).
Polish: Substancja czynna leku Vipidia, alogliptyna, jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Vipidia?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vipidia?
Spanish: Vipidia no se debe utilizar en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos o a cualquier otro de los componentes del medicamento, o que hayan sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a algún inhibidor de la DPP-4.
Polish: Leku Vipidia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którykolwiek składnik leku ani u osób, u których występują poważne reakcje alergiczne na jakikolwiek inhibitor DPP-4.
Spanish: La alogliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja.
Polish: Alogliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
Spanish: La dosis recomendada es de 25 mg una vez al día por vía oral, en combinación con otros medicamentos contra la diabetes tal y como prescriba el médico.
Polish: Zalecana dawka to 25 mg przyjmowanych doustnie raz na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi przepisanymi przez lekarza.
Spanish: Utilizado en monoterapia o en combinación con otros medicamentos contra la diabetes, Vipidia redujo los niveles de HbA1c entre un 0,48 y un 0,61% más que el placebo.
Polish: Lek Vipidia, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, zmniejszał stężenie HbA1c o 0,48-0,61% więcej niż placebo.
Spanish: En otros dos estudios, se comparó Vipidia con los medicamentos antidiabéticos glipizida y pioglitazona en pacientes que ya estaban tomando metformina.
Polish: W dwóch innych badaniach lek Vipidia porównywano z lekami przeciwcukrzycowymi glipizydem i pioglitazonem u pacjentów, którzy już przyjmowali metforminę.
Spanish: Los niveles de HbA1c se midieron después de 26 semanas, cuando Vipidia se administró en monoterapia o acompañado de otros medicamentos contra la diabetes, y después de 52 semanas cuando Vipidia se comparó con glipizida o pioglitazona.
Polish: Poziom HbA1c oceniano po 26 tygodniach stosowania leku Vipidia w monoterapii lub jako dodatku do innych leków przeciwcukrzycowych oraz po 52 tygodniach, kiedy lek Vipidia porównywano z glipizydem lub pioglitazonem.
Spanish: Vipidia es un medicamento antidiabético que contiene el principio activo alogliptina.
Polish: Produkt Vipidia jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną alogliptynę.
Spanish: Se utiliza, acompañado de dieta y ejercicio, en combinación con otros medicamentos contra la diabetes en adultos con diabetes de tipo 2, para controlar sus niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Polish: Lek stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych stosowanych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Spanish: Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Polish: Lek działa poprzez blokowanie rozpadu hormonów inkretynowych w organizmie.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Vipidia, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vipidia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: En todos los estudios, el principal criterio de evaluación de la eficacia fue la modificación de los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en la sangre a la que se ha adherido glucosa.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co stanowi udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
Spanish: El CHMP consideró que los efectos de Vipidia sobre los niveles de HbA1c fueron similares a los de otros inhibidores DPP-4 y tenían un beneficio modesto pero de relevancia clínica.
Polish: CHMP uznał, że wpływ leku Vipidia na stężenie HbA1c było podobne jak w przypadku innych inhibitorów DPP-4 i był niewielki, ale istotny klinicznie.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vipidia?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Vipidia?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Vipidia en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Vipidia zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Respecto a la seguridad, el perfil de seguridad de Vipidia fue conforme a lo observado con otros inhibidores DPP-4.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania profil bezpieczeństwa leku Vipidia jest podobny do profilu bezpieczeństwa innych inhibitorów DPP-4.
Spanish: Vipidia fue al menos tan eficaz como la pioglitazona en reducir los niveles de HbA1c cuando se combinó con la metformina, pero el estudio que comparaba Vipidia con glipizida no fue concluyente.
Polish: Lek Vipidia był co najmniej tak samo skuteczny jak pioglitazon w obniżaniu HbA1c, gdy był dodawany do metforminy, lecz badanie porównujące lek Vipidia z glipizydem nie było rozstrzygające.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vipidia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vipidia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Al bloquear la degradación de las hormonas incretinas en la sangre, la alogliptina prolonga su acción estimulando al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre se elevan.
Polish: Poprzez blokowanie rozkładu hormonów inkretynowych we krwi alogliptyna wydłuża ich działanie, stymulując trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie kiedy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
Spanish: Cinco de los estudios compararon Vipidia con placebo (un tratamiento ficticio), en monoterapia o acompañando a otros medicamentos contra la diabetes, en pacientes en los que el tratamiento previo no había dado resultado.
Polish: W pięciu badaniach lek Vipidia porównywano z placebo w monoterapii lub jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych u pacjentów, w przypadku których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
Spanish: Además, reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado, al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
Polish: Alogliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia hormonu o nazwie glukagon.
Spanish: ¿Cómo actúa Vipidia?
Polish: Jak działa lek Vipidia?
Spanish: Cuando se utiliza Vipidia en combinación con una sulfonilurea o insulina, el médico podrá considerar disminuir la dosis de estos medicamentos para reducir el riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
Polish: Kiedy lek Vipidia dodaje się do pochodnej sulfonylomocznika (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) lub insuliny, lekarz może stwierdzić konieczność obniżenia dawki tych leków, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (obniżone stężenie cukru we krwi) U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dzienną dawkę leku Vipidia.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Vipidia (observados en un paciente de cada 10) es el prurito (picor).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vipidia (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to świąd.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vipidia?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Vipidia?
Spanish: En todos los estudios Vipidia redujo los niveles de HbA1c, lo que indicaba que los niveles de glucosa en sangre se habían reducido.
Polish: We wszystkich badaniach lek Vipidia prowadził do spadku w stężeniu HbA1c wskazującym na zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Spanish: ¿Cómo se usa Vipidia?
Polish: Jak stosować lek Vipidia?
Spanish: Frasco (HDPE) 144 g
Polish: Doustna butelka (HDPE) 144 g
Spanish: 1 frasco + cuchara de polipropileno de 1 g y de 5 g
Polish: 1 butelka + 1 g i 5 g miarka z polipropylenu
Spanish: 50 mg/g Polvo para uso oral
Polish: 50 mg/g Proszek do podawania doustnego
Spanish: Oral
Polish: Zawartość
Spanish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Spanish: Con leche
Polish: Z mlekiem
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Polish: • Na prośbę Europejskiej Agencji Leków.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de enero de 1998 Fecha de la última renovación: 23 de enero de 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 22 stycznia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 stycznia 2008
Spanish: NC = F: no completados = fracasos
Polish: NC = F = (non-completers = failures): nie ukończenie = niepowodzenie
Spanish: Otros efectos adversos que también han sido notificados:
Polish: Inne działania niepożądane, które również były obserwowane:
Spanish: LOCF= Última observación arrastrada (Last observation carried forward) ITT = Intención de tratar
Polish: LOCF = (last observation carried forward) = Ostatnio prowadzona obserwacja
Spanish: Utilizar con precaución.
Polish: Należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Spanish: Se ha propuesto una relación de causalidad, aunque se desconoce el mecanismo de acción.
Polish: Postulowano istnienie związku przyczynowego, chociaż nie wyjaśniono mechanizmu działania.
Spanish: Se deben considerar medidas anticonceptivas alternativas.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
Spanish: Viracept comprimidos está generalmente recomendado para adultos y niños mayores.
Polish: Tabletki Viracept są na ogół zalecane dla dorosłych i starszych dzieci.
Spanish: No estudiado.
Polish: Nie zbadano.
Spanish: Se debe observar la respuesta virológica e inmunológica para asegurar que estos niños responden al tratamiento.
Polish: Należy monitorować odpowiedź wirusologiczną i immunologiczną, aby upewnić się, że u tych dzieci uzyska się odpowiedź na leczenie.
Spanish: Niños y neonatos:
Polish: Dzieci i noworodki:
Spanish: Cada frasco contiene 270 ó 300 comprimidos.
Polish: Każda butelka zawiera 270 lub 300 tabletek.
Spanish: Puede continuar cogiendo infecciones u otras enfermedades debido al VIH.
Polish: Nadal mogą występować zakażenia lub inne choroby spowodowane zakażeniem HIV.
Spanish: Ayuda a reducir el número de
Polish: Pomaga on zmniejszyć
Spanish: La semivida de eliminación terminal en plasma fue generalmente de 3,5 a 5 horas.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił zwykle od 3,5 do 5 godzin.
Spanish: Si la mezcla no se consume inmediatamente, se debe almacenar refrigerada, pero este almacenaje no debe sobrepasar las 6 horas.
Polish: Jeśli mieszanka nie jest zjadana natychmiast, musi być przechowywana w lodówce, ale czas przechowywania nie może przekraczać 6 godzin.
Spanish: A continuación se resumen los resultados de los dos estudios.
Polish: Wyniki tych dwóch badań przedstawiono poniżej.
Spanish: Aproximadamente 400 niños (de edades comprendidas entre 0 y 13 años) recibieron Viracept en ensayos clínicos.
Polish: Około 400 dzieci (w wieku od 0 do 13 lat) otrzymywało Viracept w badaniach klinicznych.
Spanish: La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada.
Polish: Doświadczenie kliniczne, dotyczące podawania preparatu kobietom w ciąży jest ograniczone.
Spanish: • Piel u ojos amarillos.
Polish: • Zażółcenie skóry lub oczu.
Spanish: • Tome toda la mezcla que prepare cada vez.
Polish: • Za każdym razem należy przyjmować całą przygotowaną mieszankę.
Spanish: ↑ Indica aumento, ↓ indica disminución, ↔ indica cambio mínimo (< 10 %)
Polish: ↑ oznacza zwiększenie, ↓ oznacza zmniejszenie, ↔ oznacza minimalną zmianę (< 10 %).
Spanish: Para más información sobre excipientes, ver secciones 2 y 6.1.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o substancjach pomocniczych, patrz punkt 2 i 6.1.
Spanish: Esto se debe a que Viracept puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ Viracept może wpływać na sposób działania innych leków.
Spanish: Su médico debe hacer seguimiento del número de partículas de VIH y del número de glóbulos blancos CD4 en la sangre de su hijo para asegurar que el medicamento funciona lo mejor posible.
Polish: Lekarz powinien monitorować liczbę cząsteczek wirusa HIV i liczbę białych komórek krwi CD4 we krwi dziecka, aby upewnić się, że lek działa jak najskuteczniej.
Spanish: Efectos en los niveles del fármaco % de cambio
Polish: Wpływ na stężenie leku % zmiany
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se dispone de datos en pacientes de edad avanzada.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie są dostępne dane dotyczące osób w podeszłym wieku.
Spanish: Viracept polvo está indicado para personas que no pueden tomar comprimidos.
Polish: Proszek Viracept przeznaczony jest dla osób, które nie mogą przyjmować tabletek.
Spanish: El aminoácido 30 fue la posición más frecuentemente mutada.
Polish: Aminokwas w pozycji 30 był najczęstszym miejscem powstawania mutacji.
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO
Polish: Tekst na etykiecie butelki
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales:
Polish: Farmakokinetyka u szczególnych grup pacjentów:
Spanish: • Aumentar el número de algunas células en sangre que ayudan a luchar contra la infección.
Polish: • Zwiększenia liczby pewnych komórek krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń.
Spanish: Nelfinavir se metaboliza y elimina principalmente a través del hígado.
Polish: Nelfinawir jest metabolizowany i wydalany głównie przez wątrobę.
Spanish: • Infección.
Polish: • Zakażenie.
Spanish: • Cuando se recibe una nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización del riesgos
Polish: • W przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą wpłynąć na dotychczasową Specyfikację Bezpieczeństwa Stosowania, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktu lub działania związane ze zmniejszeniem ryzyka.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
Spanish: Sin embargo, en base a los datos de los compuestos que se conoce que prolongan el intervalo QT, un bloqueo de más del 20 % de los canales de potasio hERG podría ser relevante clínicamente.
Polish: Jednakże, w oparciu o dane dotyczące preparatów, które powodują wydłużenie odstępu QT można przyjąć, że zablokowanie ponad 20% kanałów potasowych w hERG może mieć znaczenie kliniczne.
Spanish: A continuación se indican las diferentes formas en tablas separadas.
Polish: Różne sposoby dawkowania przedstawione są w oddzielnych tabelach poniżej.
Spanish: VIRACEPT sólo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio esperado justifica los posibles riesgos para el feto.
Polish: VIRACEPT można podawać kobietom w ciąży, wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Spanish: Se desconoce la razón de esta alta variabilidad pero puede deberse a las diferencias en la toma de alimentos de los pacientes pediátricos.
Polish: Przyczyna tej wysokiej zmienności jest nieznana, ale może być związana z niejednakowym przyjmowaniem pokarmów u dzieci.
Spanish: Tabla 3
Polish: Tabela 1
Spanish: • Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente toma, sáltese la dosis olvidada.
Polish: • Jeżeli jednakże zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
Spanish: La alteración de laboratorio observada con más frecuencia fue la neutropenia/leucopenia.
Polish: Najczęściej obserwowaną nieprawidłowością w badaniach laboratoryjnych była neutropenia/leukopenia.
Spanish: Viracept no cura la infección por VIH.
Polish: Viracept nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV.
Spanish: Número total de comprimidos por día
Polish: Całkowita liczba tabletek na dobę
Spanish: Lleve el envase del medicamento.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Spanish: Es muy importante que se tome el número de comprimidos correcto en cada dosis.
Polish: Bardzo ważne jest przyjmowanie odpowiedniej liczby tabletek na każdą dawkę.
Spanish: No se observaron diferencias significativas entre los voluntarios sanos y los pacientes infectados por el VIH.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic pomiędzy zdrowymi ochotnikami i pacjentami
Spanish: El tratamiento con Viracept no impide que transmita el VIH a otras personas a través del contacto con sangre o del contacto sexual.
Polish: Leczenie lekiem Viracept nie powstrzymuje przed przekazywaniem HIV innym osobom przez kontakt z krwią lub kontakt seksualny.
Spanish: Debido a que se recomienda que didanosina se administre con el estómago vacío, VIRACEPT debe administrarse (con alimentos) una hora después o más de 2 horas antes de administrarse didanosina.
Polish: Ze względu na zalecenie przyjmowania didanozyny na czczo, preparat VIRACEPT należy podawać (z pokarmem) godzinę po lub na więcej niż dwie godziny przed podaniem didanozyny.
Spanish: • Dentro de los 60 días después de haber alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Polish: • W ciągu 60 dni od pozyskania znaczących informacji (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych lub zmniejszenia ryzyka).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, debe aportarse un PGR actualizado al mismo tiempo que cada nuevo Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Polish: Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), uaktualniony RMP powinien zostać złożony w tym samym czasie co Okresowy Raport dotyczący Bezpieczeństwa
Spanish: Dosis inicial de sildenafilo que no exceda los 25 mg en 48 horas.
Polish: Należy stosować syldenafil w dawce początkowej nieprzekraczającej 25 mg w okresie 48 godzin.
Spanish: • Conservar en el envase original.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.