FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - SERINGA PRÉ-CHEIA COM UMA PROTEÇÃO DE SEGURANÇA DA AGULHA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΒΕΛΟΝΗ ΠΟΥ ΦΕΡΕΙ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΚΑΛΥΜΜΑ
Portuguese: Deve ser tomada uma precaução especial na administração de agentes quimioterapêuticos em monoterapia ou em associação, que se sabe provocarem trombocitopenia grave.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν χορηγούνται μόνοι τους ή σε συνδυασμό χημειοθεραπευτικοί παράγοντες που είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado na forma de uma injeção subcutânea diária ou por perfusão intravenosa diária diluído numa solução de glucose a 5% administrada durante 30 minutos (ver secção 6.6).
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να δοθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 5% χορηγούμενο σε διάρκεια 30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 6.6).
Portuguese: O congelamento acidental não afeta Filgrastim HEXAL.
Greek: Η τυχαία κατάψυξη δεν θα βλάψει το Filgrastim HEXAL.
Portuguese: Neutropenia congénita, idiopática ou cíclica: filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
Greek: Συγγενής, ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να δίνεται με υποδόρια ένεση.
Portuguese: A Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos e é caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
Greek: Έχει αναφερθεί Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έπειτα από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων και χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυμπύκνωση.
Portuguese: O tratamento com filgrastim reduz significativamente a duração da neutropenia febril, a utilização de antibióticos e o tempo de hospitalização após quimioterapia de indução para o tratamento da leucemia mieloide aguda ou terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
Greek: Η θεραπεία με φιλγραστίμη μειώνει σημαντικά τη διάρκεια της εμπύρετης ουδετεροπενίας, τη χρήση αντιβιοτικών και τη νοσηλεία στο νοσοκομείο μετά από χημειοθεραπεία εφόδου για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή τη μυελοαφανιστική θεραπεία που ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Portuguese: - tiver a face ou os tornozelos inchados, sangue na urina ou uma urina de cor castanha ou se notar que está a urinar menos do que é normal (glomerulonefrite).
Greek: - εμφανίσετε πρήξιμο στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα καφέ χρώματος ή παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως (σπειραματονεφρίτιδα).
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Greek: Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Portuguese: Qual o aspeto de Filgrastim HEXAL e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Filgrastim HEXAL και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,2 MU/kg/dia (12 µg/kg/dia), em dose única ou em doses múltiplas.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1,2 MU/kg/ημέρα (12 μg/kg/ημέρα) ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Portuguese: Foram comunicados casos de redução da densidade óssea e osteoporose em doentes pediátricos com neutropenia crónica grave a receberem tratamento crónico com filgrastim.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μειωμένης οστικής πυκνότητας και οστεοπόρωσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που έλαβαν μακροχρόνια θεραπεία με φιλγραστίμη..
Portuguese: Posologia Para reversão da neutropenia:
Greek: Για αναστροφή της ουδετεροπενίας:
Portuguese: Os médicos devem ter uma precaução especial ao considerar a prescrição de filgrastim em doentes com traço de células falciformes ou anemia de células falciformes.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν συνταγογραφούν φιλγραστίμη σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο.
Portuguese: Filgrastim HEXAL funciona encorajando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Greek: Το Filgrastim HEXAL λειτουργεί υποβοηθώντας τον μυελό των οστών για την παραγωγή περισσότερων λευκοκυττάρων.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha 3 seringas pré-cheias com proteção de segurança da agulha 5 seringas pré-cheias com proteção de segurança da agulha 10 seringas pré-cheias com proteção de segurança da agulha
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 3 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 5 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα
Portuguese: • para aumentar o número de glóbulos brancos, se sofrer de neutropenia crónica grave, para ajudar a prevenir as infeções;
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων εάν πάσχετε από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία για να βοηθήσει στην πρόληψη λοιμώξεων,
Portuguese: • tensão arterial alta (hipertensão)
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Portuguese: • reação no local de injeção
Greek: • αντίδραση στη θέση της ένεσης
Portuguese: Foram notificados casos, em geral assintomáticos, de esplenomegalia e casos de rutura esplénica em doentes e dadores normais após a administração de filgrastim.
Greek: Έχουν αναφερθεί γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και περιστατικά ρήξης σπλήνα σε ασθενείς και φυσιολογικούς δότες μετά από χορήγηση G-CSF.
Portuguese: As leucafereses não devem ser efetuadas em dadores que tomam anticoagulantes ou que tenham problemas conhecidos de hemostase.
Greek: Δεν πρέπει να πραγματοποιείται λευκαφαίρεση σε δότες με διαταραχές της πηκτικότητας ή με γνωστές διαταραχές της αιμόστασης.
Portuguese: Não se observaram diferenças nos perfis de segurança para os doentes pediátricos submetidos a tratamento para NCG.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στα προφίλ ασφάλειας για τους παιδιατρικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας.
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguida de transplante autólogo de CPSP
Greek: Για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από αυτόλογη μεταμόσχευση PBPC
Portuguese: A administração diária do filgrastim deve continuar até que o limiar neutrofílico esperado seja ultrapassado e a contagem de neutrófilos volte ao seu valor normal.
Greek: Η ημερήσια χορήγηση της φιλγραστίμης θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρις ότου ξεπεραστεί το αναμενόμενο ναδίρ των ουδετεροφίλων και ο αριθμός τους έχει επανέλθει εντός του φυσιολογικού εύρους.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση.
Portuguese: A utilização de células CPSP mobilizadas por filgrastim demonstrou reduzir a intensidade e a duração da trombocitopenia após quimioterapia mielossupressora ou mieloablativa.
Greek: Η χρήση των κινητοποιημένων από τη φιλγραστίμη προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το βάθος και τη διάρκεια της θρομβοπενίας μετά από μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία.
Portuguese: Os ensaios clínicos com filgrastim incluíram um pequeno número de doentes idosos, mas não foram realizados estudos especiais neste grupo e, portanto, não podem ser feitas recomendações posológicas específicas.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε αυτήν την ομάδα και, για το λόγο αυτό, δεν μπορούν να γίνουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις.
Portuguese: Filgrastim HEXAL não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio.
Greek: Το Filgrastim HEXAL δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Portuguese: • lesão no fígado causada por bloqueio das pequenas veias no fígado (doença venosa oclusiva)
Greek: • ηπατική βλάβη από απόφραξη των μικρών φλεβών εντός του ήπατος (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Portuguese: • diminuição do número de plaquetas, o que reduz a capacidade do sangue para coagular
Greek: • μείωση των αιμοπεταλίων, που μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματος (θρομβοπενία)
Portuguese: A utilização de filgrastim em doentes, crianças ou adultos com NCG (neutropenia congénita grave, neutropenia cíclica e neutropenia idiopática) induz um aumento sustido das contagens absolutas de neutrófilos no sangue periférico e uma redução das infeções e acontecimentos relacionados.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (σοβαρή συγγενής, κυκλική και ιδιοπαθής ουδετεροπενία) επάγει συνεχή αύξηση των ANC στο περιφερικό αίμα και μείωση των λοιμώξεων και των σχετιζόμενων με αυτές συμβαμάτων.
Portuguese: Em doentes tratados com terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται μυελοαφανιστική θεραπεία η οποία ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών
Portuguese: A administração de Filgrastim HEXAL deve ser descontinuada permanentemente em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Greek: Διακόψτε μόνιμα το Filgrastim HEXAL σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
Portuguese: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia de filgrastim quando administrado no mesmo dia que a quimioterapia citotóxica mielossupressora.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης όταν χορηγείται την ίδια ημέρα με μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά.
Portuguese: • diminuição do apetite
Greek: • ελαττωμένη όρεξη
Portuguese: • infeção das vias urinárias
Greek: • λοίμωξη ουροποιητικής οδού
Portuguese: • aumento dos glóbulos brancos no sangue (leucocitose)
Greek: • αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυττάρωση)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Portuguese: (trombocitopenia)
Greek: (ψευδοαρθρίτιδα)
Portuguese: Não se recomenda, em circunstância alguma, uma diluição para perfazer uma concentração final < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
Greek: Αραίωση σε τελική συγκέντρωση < 0,2 MU/ml (2 μg/ml) δεν συνιστάται σε καμία περίπτωση.
Portuguese: O tratamento com filgrastim em monoterapia não exclui a trombocitopenia nem a anemia provocadas por tratamentos mielossupressores.
Greek: Η μονοθεραπεία με φιλγραστίμη δεν αποκλείει τη θρομβοπενία και την αναιμία λόγω μυελοκατασταλτικών θεραπειών.
Portuguese: Exacerbação da artrite reumatoide
Greek: Έξαρση ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica febril aguda)
Greek: Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση)
Portuguese: Europeu (2004) 1992 - 2002b
Greek: 1992 - 2002β 1789
Portuguese: Prima o êmbolo lenta e calmamente até ter sido administrada toda a dose e até o êmbolo não poder ser mais premido.
Greek: Πιέστε το έμβολο αργά και ομαλά μέχρι να χορηγηθεί ολόκληρη η δόση και το έμβολο να μην μπορεί να πιεστεί περαιτέρω.
Portuguese: Filgrastim HEXAL não deve ser diluído com soluções de cloreto de sódio.
Greek: Το Filgrastim HEXAL δεν πρέπει να αραιώνεται με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό υγρό.
Portuguese: Filgrastim não apresentou qualquer efeito observável sobre a fertilidade de ratos do sexo masculino ou feminino.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν είχε καμία παρατηρούμενη επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων.
Portuguese: Uso geriátrico
Greek: Γηριατρική χρήση
Portuguese: As recomendações posológicas nos doentes pediátricos são idênticas às dos adultos a receber quimioterapia citotóxica mielossupressora.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι οι ίδιες με εκείνες για τους ενήλικες που λαμβάνουν μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Portuguese: Os valores da CAN dos doentes podem determinar que seja necessário um ajuste adicional da dose, com o objetivo de manter a contagem dos neutrófilos > 2,0 x 109/l.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί περαιτέρω ρύθμιση της δοσολογίας, όπως προσδιορίζεται από τον ANC του ασθενούς, για τη διατήρηση του αριθμού των ουδετεροφίλων σε > 2,0 x 109/l.
Portuguese: O filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (βλέπε παράγραφο 6.6).
Portuguese: • baixa contagem dos glóbulos vermelhos (anemia)
Greek: • χαμηλές τιμές ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para avaliar melhor a utilização de filgrastim em indivíduos pediátricos.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για την περαιτέρω αξιολόγηση της φιλγραστίμης στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Anemia de células falciformes com crise
Greek: Ρήξη σπλήνα Δρεπανοκυτταρική αναιμία με κρίση
Portuguese: • dor e inchaço do revestimento do trato digestivo que vai desde a boca até ao ânus (inflamação das mucosas)
Greek: • πόνος και πρήξιμο της εσωτερικής επένδυσης του γαστρεντερικού συστήματος από το στόμα έως τον πρωκτό (φλεγμονή των βλεννογόνων)
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar descoloração, turvação ou partículas; deve ser um líquido límpido e incolor ou ligeiramente amarelado.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αποχρωματισμό, θολότητα ή σωματίδια.
Portuguese: Filgrastim HEXAL é uma solução injetável ou para perfusão límpida e incolor a amarelada em seringa pré-cheia.
Greek: Το Filgrastim HEXAL είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Foi referida pseudogota (condrocalcinose pirofosfato) em doentes com cancro tratados com filgrastim.
Greek: Ψευδοουρική αρθρίτιδα (Πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) Έχει αναφερθεί ψευδοουρική αρθρίτιδα (πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με φιλγραστίμη.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής.
Portuguese: Durante o tratamento com Filgrastim HEXAL informe imediatamente o seu médico, se: - tiver uma dor no lado superior esquerdo da barriga (abdómen), dor à esquerda abaixo da caixa torácica ou na ponta do seu ombro esquerdo [estes podem ser sintomas de um baço aumentado (esplenomegalia), ou possivelmente de rutura do baço].
Greek: - αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή πλευρά του στομάχου (της κοιλιάς) σας, πόνο κάτω από το αριστερό τμήμα του θώρακα ή πόνο στην κορυφή του αριστερού ώμου σας [αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα διόγκωσης του σπλήνα (σπληνομεγαλία), ή ενδεχομένως ρήξης του σπλήνα].
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência são pirexia, dor musculosquelética (que inclui dor óssea, dor nas costas, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor musculosquelética no peito, dor de pescoço), anemia, vómitos e náuseas.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η πυρεξία, το μυοσκελετικός άλγος (που περιλαμβάνει άλγος οστών, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, άλγος στα άκρα, μυοσκελετικό άλγος, μυοσκελετικό άλγος στο θώρακα, αυχεναλγία), αναιμία, έμετο και ναυτία.
Portuguese: • dores de cabeça
Greek: • στοματικός πόνος
Portuguese: Reversão da neutropenia ou manutenção de contagens normais de neutrófilos: filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
Greek: Αναστροφή της ουδετεροπενίας ή διατήρηση φυσιολογικού αριθμού ουδετεροφίλων: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να δίνεται με υποδόρια ένεση.
Portuguese: Ajuste da dose de filgrastim
Greek: Ρύθμιση της δόσης της φιλγραστίμης
Portuguese: Se utilizar mais Filgrastim HEXAL do que deveria
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Filgrastim HEXAL από την κανονική
Portuguese: Diminuição do apetitea
Greek: Ελαττωμένη όρεξη
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 1.000 άτομα):
Portuguese: Ajuste posológico:
Greek: Συγγενής ουδετεροπενία:
Portuguese: Para perfusão, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Greek: Για τις εγχύσεις, η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (βλέπε παράγραφο 6.6).
Portuguese: Excipientes: ácido glutâmico, polissorbato 80, água para preparações injetáveis e sorbitol (E420).
Greek: Έκδοχα: γλουταμικό οξύ, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα και σορβιτόλη (Ε420).
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 1,0 MU/kg/dia (10 µg/kg/dia).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση της φιλγραστίμης είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μg/kg/ημέρα).
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim é de 0,5 MU/kg/dia (5 µg/kg/dia).
Greek: Η συνιστώμενη δόση της φιλγραστίμης είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μg/kg/ημέρα).
Portuguese: A monitorização da densidade óssea pode estar indicada em doentes com doença óssea osteoporótica submetidos a tratamento contínuo com filgrastim durante mais de 6 meses.
Greek: Σε ασθενείς με υποκείμενες οστεοπορωτικές νόσους των οστών, οι οποίοι υποβάλλονται σε συνεχή αγωγή με φιλγραστίμη για περισσότερους από 6 μήνες μπορεί να ενδείκνυται η παρακολούθηση της οστικής πυκνότητας.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,5 MU/kg/dia (5 µg/kg/dia), em dose única ou em doses múltiplas.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μg/kg/ημέρα) ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica e pelo menos 24 horas após perfusão da medula óssea.
Greek: Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση του μυελού των οστών.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica febril aguda) em doentes tratados com filgrastim.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις του συνδρόμου Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φιλγραστίμη.
Portuguese: Como utilizar Filgrastim HEXAL
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Filgrastim HEXAL
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado em monoterapia é de 1,0 MU/kg/dia (10 µg/kg/dia) durante 5 a 7 dias consecutivos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC όταν χορηγείται μόνη της είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μg/kg/ημέρα) για 5 -7 συνεχείς ημέρες.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Φεβρουαρίου 2009
Portuguese: Em doentes que apresentam infeções graves, pode ser considerado um esquema mais rápido de aumento das doses.
Greek: Μπορεί να εξετασθεί ένα ταχύτερο σχήμα αύξησης της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές λοιμώξεις.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da administração de filgrastim em doentes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielógena crónica.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, ή με χρόνια μυελογενή λευχαιμία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 MU (equivalente a 480 µg) de filgrastim em 0,5 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (που ισοδυναμούν με 480 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml.
Portuguese: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia Cada ml de solução contém 96 milhões de unidades (MU) (equivalente a 960 microgramas [µg]) de filgrastim*.
Greek: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμούν με 960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης*.
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em dadores normais antes de um transplante alogénico de CPSP
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε υγιείς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC
Portuguese: Reação no local de injeção
Greek: Αντίδραση στη θέση ένεσης
Portuguese: • inchaço e/ou líquido nos pulmões (edema pulmonar)
Greek: • πρήξιμο και/ή υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 MU (equivalente a 300 µg) de filgrastim em 0,5 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU (που ισοδυναμούν με 300 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml.
Portuguese: Hepatomegalia Aumento da fosfatase alcalina no sangue
Greek: Ηπατομεγαλία Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Portuguese: Trombocitopenia Anemia
Greek: Θρομβοπενία Αναιμία
Portuguese: Precauções especiais em doentes com traço de células falciformes e anemia de células falciformes
Greek: Ειδικές προφυλάξεις στο στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και στη δρεπανοκυτταρική νόσο
Portuguese: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia Cada ml de solução contém 60 milhões de unidades (MU) (equivalente a 600 microgramas [µg]) de filgrastim*.
Greek: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμούν με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης*.
Portuguese: Ácido glutâmico Sorbitol (E420)
Greek: Γλουταμικό οξύ Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80
Portuguese: Síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide crónica
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή χρόνια μυελογενής λευχαιμία
Portuguese: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia: Cada seringa pré-cheia contém 48 MU de filgrastim em 0,5 ml, correspondendo a 96 MU/ml.
Greek: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU φιλγραστίμης σε 0,5 ml, που αντιστοιχεί σε 96 MU/ml
Portuguese: • sangramento nos pulmões (hemorragia pulmonar)
Greek: • αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία)
Portuguese: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia
Greek: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Φιλγραστίμη
Portuguese: Não foram ainda convenientemente estabelecidos os efeitos de filgrastim sobre a neutropenia causada por infiltração medular devida a infeções ou a neoplasias.
Greek: Οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην ουδετεροπενία που οφείλεται σε διηθητική λοίμωξη του μυελού των οστών ή σε κακοήθεια δεν έχουν επαρκώς τεκμηριωθεί.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΜΜ/ΕΕΕΕ>
Portuguese: Diminuição da densidade óssea
Greek: • οστική πυκνότητα μειωμένη
Portuguese: Via subcutânea ou intravenosa.
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (equivalente a 480 microgramas) de filgrastim em 0,5 ml (96 MU/ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια μονάδες (που ισοδυναμούν με 480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml (96 MU/ml).
Portuguese: Utilização da seringa pré-cheia sem uma proteção de segurança da agulha
Greek: Χρήση της προγεμισμένης σύριγγας χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Portuguese: Qual a composição de Filgrastim HEXAL
Greek: Τι περιέχει το Filgrastim HEXAL
Portuguese: Foi notificada vasculite cutânea em 2% dos doentes com NCG durante o uso prolongado.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια χρήση, έχει αναφερθεί δερματική αγγειίτιδα στο 2% των ασθενών με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία.