FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни методи на контрацепция, докато приемате VITRAKVI и наймалко един месец след последната доза, ако - можете да забременеете.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du tar VITRAKVI, og i minst én måned etter inntak av siste dose hvis - du kan bli gravid.
Bulgarian: Има съобщения за реакции степен 4
Norwegian Bokmål: a Bivirkninger av grad 4 ble rapportert
Bulgarian: Полуживотът на ларотректиниб в плазмата на пациенти с рак, при които се прилага 100 mg VITRAKVI два пъти дневно, е приблизително 3 часа.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til larotrektinib i plasma hos kreftpasienter som ble gitt 100 mg VITRAKVI to ganger daglig, var ca. 3 timer.
Bulgarian: Сборните резултати за ефикасност за общата честота на отговор, продължителността на отговора и времето до първи отговор в популацията за първичен анализ (n=93) и с добавяне post hoc на първични тумори на ЦНС (n=9), което води до сборната популация (n=102), са представени в Таблица 5 и Таблица 6.
Norwegian Bokmål: De samlede effektresultatene for total responsrate, varighet og tid til første respons, i den primære populasjonsanalysen (n=93) sammen med post-hoc tillegg av primære CNS-tumorer (n=9) som gir en samlet populasjon (n=102), er angitt i tabell 5 og tabell 6.
Bulgarian: - За новородени и деца с ограничения по отношение на течностите може да се налага обем за промиване 0,5 до 1 ml или промиване с въздух, за да се достави VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte og barn med væskerestriksjoner kan det være nødvendig å skylle med et minimalt skyllevolum på 0,5 til 1 ml eller å skylle med luft ved administrering av VITRAKVI.
Bulgarian: Ефект на инхибитори на CYP3A, P-gp и BCRP върху ларотректиниб Ларотректиниб е субстрат на цитохром P450 (CYP) 3A, P-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Norwegian Bokmål: Effekter av CYP3A-, P-gp- og BCRP-hemmere på larotrektinib Larotrektinib er et substrat for cytokrom P450 (CYP) 3A, P-gykoprotein (P-gp) og brystkreftresistent protein (BCRP).
Bulgarian: VITRAKVI се предлага под формата на капсули или перорален разтвор с еквивалентна перорална бионаличност, които може да се използват взаимозаменяемо.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er tilgjengelig som en kapsel eller mikstur, oppløsning med tilsvarende oral biotilgjengelighet, og kan brukes om hverandre.
Bulgarian: Ларотректиниб е отрицателен при in vivo микронуклеарен тест при мишки при максималната поносима доза 500 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib var negativ i in vivo-mikronukleustesten på mus med maksimal tolerert dose på 500 mg/kg.
Bulgarian: От 125 пациенти в общата популация за безопасност, които са получавали VITRAKVI, 28 (22%) пациенти са на възраст 65 години или повече, а 8 (6%) пациенти са на възраст 75 години или повече.
Norwegian Bokmål: Av 125 pasienter i den totale sikkerhetspopulasjonen som fikk VITRAKVI, var 28 (22 %) pasienter 65 år eller eldre, og 8 (6 %) pasienter var 75 år eller eldre.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ларотректиниб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av larotrektinib hos gravide kvinner.
Bulgarian: Нежеланите реакции нарушение на походката (17 % спрямо 3% при пациенти под 65 години) и повишена алкална фосфатаза в кръвта (4 % спрямо 2 % при пациенти под 65 години) са по-чести при пациентите на възраст 65 години или повече.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene gangforstyrrelse (17 % kontra 3 % hos de under 65 år) og økt alkalisk fosfatase i blodet (4 % kontra 2 % hos de under 65 år) oppstod hyppigere hos pasienter som var 65 år eller eldre.
Bulgarian: Събитията на in frame генна фузия, получени в следствие на хромозомно реаранжиране на човешките гени NTRK1, NTRK2 и NTRK3 водят до образуване на онкогенни TRK фузионни протеини.
Norwegian Bokmål: Genfusjoner, som er et resultat av kromosomale endringer i genene NTRK1, NTRK2 og NTRK3 hos mennesker, fører til dannelse av onkogene TRK-fusjonsproteiner.
Bulgarian: Хидроксипропилбетадекс Глицерол (E 422)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylbetadeks Glyserol (E 422)
Bulgarian: 0,66 до 40,7 месеца) въз основа на датата заключване на базата данни - юли 2018 година.
Norwegian Bokmål: Median tid i behandling var 12,1 måneder (område: 0,66 til 40,7 måneder) basert på data cut-off juli 2018.
Bulgarian: 51368 Leverkusen Германия
Norwegian Bokmål: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Bulgarian: Поради това не може да се изключи възможността едновременното приложение на ларотректиниб със субстрати на OATP1B1 (напр. валсартан, статини) да повиши тяхната експозиция.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at samtidig administrering av larotrektinib med OATP1B1-substrater (f.eks. valsartan, statiner) kan øke eksponeringen av disse.
Bulgarian: Капсулиате може да се приемат със или без храна, но не трябва да се приемат с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat, men skal ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Bulgarian: Поставете капачката на бутилката и здраво я затворете - оставете адаптора в бутилката.
Norwegian Bokmål: - Sett flaskekorken på og lukk flasken godt - la adapteren forbli i flasken.
Bulgarian: От тези 37 пациенти 38% са на възраст от 28 дни до < 2 години (n=14), 41 % са на възраст от 2 години до < 12 години (n=15) и 22% са на възраст от 12 години до < 18 години (n=8).
Norwegian Bokmål: Av disse 37 pasientene var 38 % 28 dager til <2 år (n=14), 41 % var 2 år til <12 år (n=15) og 22 % var 12 år til <18 år (n=8).
Bulgarian: То се използва при възрастни, юноши и деца за лечение на солидни тумори (рак) в различни части на тялото, които се причиняват от промяна в гена на NTRK (невротрофична рецепторна тирозин киназа).
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne, ungdom og barn til å behandle kreftsvulster i ulike deler av kroppen som er forårsaket av en endring i det såkalte NTRK-genet (nevrotrofisk tropomyosin-reseptorkinasegenet).
Bulgarian: Поставете адаптора за бутилка в гърлото на бутилката и се уверете, че е добре закрепен.
Norwegian Bokmål: - Sett flaskeadapteren i flaskehalsen og se til at den sitter godt festet.
Bulgarian: За повечето неврологични реакции началото е било в рамките на първите три месеца на лечението.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske reaksjonene debuterte innen de første tre månedene av behandlingen.
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30-210-61 87 500
Bulgarian: Поради тези причини VITRAKVI трябва да се използва само, ако няма възможности за лечение, за които е установена клинична полза или когато такива възможности за лечение са изчерпани (т.е. няма задоволителни възможности за лечение).
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i dette skal VITRAKVI derfor kun brukes hvis det ikke finnes andre behandlingsalternativer der klinisk nytte er vist, eller der slike behandlingsalternativer allerede er forsøkt (dvs. det finnes ingen tilfredsstillende behandlingsalternativer).
Bulgarian: NR: (not reached) не е достигнат PD: (progressive disease) прогресивно заболяване SD: (stable disease) стабилно заболяване
Norwegian Bokmål: PD: = progressive disease (progressiv sykdom)
Bulgarian: За по-нататъшното проучване на хроничната токсичност и ефектите на ларотректиниб върху развитието при педиатрични пациенти, като се обърне по-специално внимание на неврологичното развитие, включително когнитивната функция, ПРУ трябва да представи окончателния доклад от проучването LOXO-TRK-15003 (SCOUT), включително данни от 5-годишно проследяване.
Norwegian Bokmål: For å videre å undersøke langtidstoksisitet og utviklingseffekter av larotrektinib hos pediatriske pasienter, med særlig fokus på nevrologisk utvikling, inkludert kognitiv funksjon, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn sluttrapporten for studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT), inkludert 5 års oppfølgingsdata.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, не може да се изключи увреждане на фетуса, когато ларотректиниб се прилага при бременна жена.
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i virkningsmekanismen kan ikke fosterskader utelukkes når larotrektinib administreres til en gravid kvinne.
Bulgarian: Не е известно дали ларотректиниб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om larotrektinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Диаметър на сондата за стандартни храни
Norwegian Bokmål: Slangediameter for standard mat
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични анализи експозицията (Cmax и AUC) при педиатрични пациенти (на възраст от 1 месец до <3 месеца) при препоръчителната доза 100 mg/m2 с максимален прием 100 mg два пъти дневно е 3 пъти по-висока от експозицията при възрастни (на възраст >18 години), приемащи дозата от 100 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser var eksponering (Cmax og AUC) hos pediatriske pasienter (i alderen 1 måned til <3 måneder) ved den anbefalte dosen på 100 mg/m2 med maksimalt 100 mg to ganger daglig tre ganger høyere enn hos voksne (≥18 år) som ble gitt en dose på 100 mg to ganger daglig.
Bulgarian: - Аромат на цитрусови плодове - Естествен аромат
Norwegian Bokmål: - Fruktsmak, sitrus - Naturlige smaksstoffer
Bulgarian: Обща честота на отговор и продължителност на отговора по вид тумор
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Total responsrate og -varighet i henhold til tumortype Tumortype
Bulgarian: Ларотректиниб не е имал ефект върху дихателната функция при плъхове при експозиции (Cmax) най-малко 8 пъти терапевтичната експозиция при хора.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib hadde ingen effekt på respirasjonsfunksjonen til rotte ved eksponeringer (Cmax) som var minst 8 ganger den terapeutiske eksponeringen for mennesker.
Bulgarian: Чернодробната функция, включително оценки на АЛАТ и АСАТ, трябва да се проследява преди първата доза и ежемесечно през първите 3 месеца от лечението, а след това периодично по време на лечението, с по-чести изследвания при пациенти, при които се развиват повишени нива на трансаминазите.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon, inkludert ALAT- og ASAT-vurderinger, skal kontrolleres før den første dosen administreres og månedlig i de 3 første månedene av behandlingen og deretter regelmessig under behandlingen.
Bulgarian: Миалгия Мускулна слабост
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Myalgi Muskelsvakhet
Bulgarian: Как да съхранявате VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VITRAKVI
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ларотректиниб не инхибира транспортерите BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 и MATE2-K при клинично значими концентрации и е малко вероятно да повлияе клирънса на субстратите на тези транспортери.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at larotrektinib ikke hemmer transportørene BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 og MATE2-K ved klinisk relevante konsentrasjoner og det er usannsynlig at det vil påvirke clearance av substratene til disse transportørene.
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Bulgarian: В едно 1-месечно проучване с многократно прилагани дози при плъхове са наблюдавани помалко жълти тела, повишена честота на анеструс и понижено тегло на матката с атрофия на матката, като тези ефекти са били обратими.
Norwegian Bokmål: I en 1 måned lang studie med gjentatt dosering til rotte ble det observert færre corpora lutea, økt forekomst av anøstrus og redusert livmorvekt med uterusatrofi, og disse effektene var reversible.
Bulgarian: Наддаването на тегло е намалено при мъжките и женските малки преди отбиване като се увеличава след отбиване при женските малки в края на експозицията, докато при мъжките малки намалено наддаване на тегло е наблюдавано и след отбиване, без възстановяване.
Norwegian Bokmål: Vektøkning var redusert hos hann- og hunnvalper før avvenning, med økning etter avvenning hos hunner ved eksponeringsslutt, mens redusert vektøkning ble også sett hos hanner etter avvenning, men uten restitusjon.
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ларотректиниб не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 при клинично значими концентрации и е малко вероятно да повлияе клирънса на субстратите на тези CYP.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at larotrektinib ikke hemmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 ved klinisk relevante konsentrasjoner, og det er usannsynlig at det vil påvirke clearance av substrater av disse CYP-ene.
Bulgarian: Обичайният диъметър на сондите, дължина на сондите и изведеният обем за пълнене са представени в Таблица 7.
Norwegian Bokmål: Vanlig slangediameter, slangelengder og fyllevolum er oppgitt i tabell 7.
Bulgarian: In vitro ларотректиниб се метаболизира предимно чрез CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ble hovedsakelig metabolisert av CYP3A4/5 in vitro.
Bulgarian: Безопасността на VITRAKVI е оценена при 125 пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, в едно от трите клинични изпитвания, Проучване 1, 2 („NAVIGATE") и 3 ("SCOUT").
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av VITRAKVI ble evaluert hos 125 pasienter med tropomyosin-reseptorkinase (TRK)fusjonspositiv kreft i én av tre kliniske studier, studiene 1, 2 («NAVIGATE»), og 3 («SCOUT»).
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на ларотректиниб върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på effekten av larotrektinib på fertilitet.
Bulgarian: Безопасността на ларотректиниб е оценена в няколко in vitro и in vivo проучвания, при които са оценявани ефектите върху сърдечносъдовата система, ЦНС, дихателната система и стомашночревната система при различни видове.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologien til larotrektinib ble evaluert i flere in vitro- og in vivo-studier som vurderte effektene på det kardiovaskulære systemet, CNS-systemet, respirasjonssystemet og det gastrointestinale systemet i forskjellige arter.
Bulgarian: Приемът на VITRAKVI трябва да се спре окончателно при пациенти, които не могат да понесат VITRAKVI след три модификации на дозата.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI skal seponeres permanent hos pasienter som ikke tolererer VIRTAKVI etter tre dosejusteringer.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да направят тест за бременност, преди да започнат лечение с VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ta en graviditetstest før behandling med VITRAKVI startes opp.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ларотректиниб индуцира CYP2B6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at larotrektinib induserer CYP2B6.
Bulgarian: Не са наблюдавани съответни ефекти върху фертилитета в проучвания за токсичност при многократно прилагане (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter på fertilitet ble observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering (se pkt.
Bulgarian: 100 mg веднъж дневно
Norwegian Bokmål: 100 mg én gang daglig
Bulgarian: Медианата на времето на лечение за общата популация за безопасност е била 7,4 месеца (диапазон:
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for den totale sikkerhetspopulasjonen var 7,4 måneder (område: 0,03 til 40,7).
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, докато приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Du skal må unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Има съобщения за замаяност и умора основно степен 1 и 2 при пациенти, получаващи ларотректиниб, по време на първите 3 месеца на лечение.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og fatigue er rapportert hos pasienter som får larotrektinib, hovedsakelig av grad 1 og 2 i de første tre månedene av behandlingen.
Bulgarian: Отговорите на туморите са оценени от изследователя чрез критериите на RANO или RECIST, версия1.1.
Norwegian Bokmål: Tumorresponsene ble vurdert av utprøveren ved bruk av RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавана тежка токсичност (STD10) при дози, съответстващи на 1 до 2 пъти AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble alvorlig toksisitet (STD10) observert ved doser som tilsvarte 1 til 2 ganger human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Bulgarian: - VITRAKVI не трябва да се смесва с хранителни формули, ако се прилага през назогастрална сонда за хранене.
Norwegian Bokmål: - VITRAKVI skal ikke blandes med sondemat, dersom legemidlet skal administreres via nasogastrisk ernæringssonde.
Bulgarian: фенобарбитал - билково лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено жълт кантарион - лекарство, използвано за лечение на туберкулоза, наречено рифампицин - лекарство, използвано за облекчение на силна болка, наречено алфентанил - лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на органи след органна трансплантация, наречени циклоспорин, сиролимус, такролимус - лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм, наречено хинидин - лекарства, използвани за лечение на мигрена, наречени дихидроерготамин, ерготамин - лекарство, използвано за лечение на дълготрайна болка, наречено фентанил - лекарство, използвано за контролиране на неволеви движения или звуци, наречено пимозид - лекарство, което помага за отказване от тютюнопушене, наречено бупропион - лекарства за понижаване нивата на кръвна захар, наречени репаглинид, толбутамид - лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци, наречено варфарин - лекарство, използвано за намаляване количеството на киселината, образувана в стомаха,
Norwegian Bokmål: ritonavir, sakinavir, rifabutin, efavirenz - et legemiddel som brukes til å behandle depresjon, som heter nefadozon - legemidler som brukes til å behandle epilepsi, som heter fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - et urtelegemiddel som brukes til å behandle depresjon, som heter prikkperikum (johannesurt) - et legemiddel som brukes til å behandle tuberkulose, som heter rifampicin - et legemiddel som brukes til lindring av sterke smerter, som heter alfentanil - legemidler som brukes for å forhindre organavstøtning etter en organtransplantasjon, som heter ciklosporin, sirolimus, takrolimus - et legemiddel som brukes til å behandle unormal hjerterytme, som heter kinidin - legemidler som brukes til å behandle migrene, som heter dihydroergotamin, ergotamin - et legemiddel som brukes til å behandle langvarige smerter, som heter fentanyl - et legemiddel som brukes til å kontrollere ufrivillige bevegelser eller lyder, som heter pimozid - et legemiddel som hjelper deg med å slutte å røyke, som heter bupropion - legemidler som reduserer blodsukkernivået, som heter repaglinid, tolbutamid - et legemiddel som motvirker dannelse av blodpropper, som heter warfarin - et legemiddel som brukes til å redusere mengden syre som produseres i magen, som heter omeprazol - et legemiddel som hjelper deg å kontrollere høyt blodtrykk, som heter valsartan - en gruppe legemidler som reduserer kolesterol, som heter statiner - hormonelle prevensjonsmidler, se avsnittet nedenfor «Prevensjon - til menn og kvinner».
Bulgarian: Едновременното приложение на VITRAKVI със силни или умерени индуктори на CYP3A4/P-gp трябва да се избягва поради риск от понижена експозиция (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig administrering av sterke eller moderate CYP3A4-/Pg-p-induktorer sammen med VITRAKVI pga. risiko for redusert eksponering (se pkt.
Bulgarian: VITRAKVI е за перорално приложение.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er til oral bruk.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på boksen etter
Bulgarian: Първа
Norwegian Bokmål: Første
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца капачка от полипропилен (PP) с топлинно запечатан слой от полиетилен (РЕ).
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lokk i polypropylen (PP) med et varmeforseglet lag av polyetylen (PE).
Bulgarian: Неврологичните реакции, водещи до модификация на дозата, включват замаяност (2%).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske reaksjoner som førte til dosejustering omfattet svimmelhet (2 %).
Bulgarian: VITRAKVI като монотерапия е показан за лечение на възрастни и педиатрични пациенти със солидни тумори, които показват генна фузия на рецептора на невротрофична тирозинкиназа (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, NTRK), - които имат заболяване, което е локално авансирало, метастатично или при което е много вероятно хирургичната резекция да доведе до тежка морбидност, и - които нямат задоволителни алтернативи за лечение (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: VITRAKVI, som monoterapi, er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter med solide tumorer med et nevrotrofisk tropomyosin-reseptorkinase (NTRK)-fusjonsgen - som har en sykdom som er lokalavansert, metastatisk eller hvor kirurgisk reseksjon sannsynligvis vil føre til alvorlig morbiditet og - som det ikke finnes noen tilfredsstillende behandlingsalternativer for (se pkt.
Bulgarian: Повишения на АЛАТ и АСАТ степен 2 са наблюдавани съответно при 9 (7%) и 6 (5%) пациенти, а повишения на АЛАТ и АСАТ степен 1 са наблюдавани съответно при 26(21%) и 28 (22%) пациенти.
Norwegian Bokmål: Økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 2 ble observert hos henholdsvis 9 (7 %) og 6 (5 %) pasienter, og økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 1 ble observert hos henholdsvis 26 (21 %) og 28 (22 %) pasienter.
Bulgarian: Едновременното приложение на ларотректиниб със субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц) може да понижи тяхната експозиция.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av larotrektinib med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan redusere eksponeringen av disse.
Bulgarian: Натрий: това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Natrium: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i 5 ml, og er så godt som «natriumfritt».
Bulgarian: - Трябва да се използва подходяща спринцовка за приложение на VITRAKVI в назогастралната сонда за хранене.
Norwegian Bokmål: - En egnet sprøyte skal brukes til å overføre VITRAKVI til den nasogastriske ernæringssonden.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво за 9-мата пациенти с първични тумори на ЦНС с генна фузия на NTRK, оценени от изследователя, са следните: медиана на възрастта 12 години (диапазон 2-79 години); 6 пациенти < 18 години и 3 пациенти ≥ 18 години, 8 пациенти от европеидната раса и 5 пациенти от мъжки пол; и ECOG PS 0-1 (8 пациенти) или 2 (1 пациент).
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristikker for de 9 pasientene med primære CNS-tumorer med et NTRK-fusjonsgen vurdert av utprøveren, var som følger: median alder 12 år (område 2-79 år); 6 pasienter <18 år og 3 pasienter ≥18 år; 8 pasienter var hvite og 5 pasienter var menn; og ECOG PS 0-1 (8 pasienter) eller 2 (1 pasient).
Bulgarian: - Вземете спринцовката за перорални форми и се уверете, че буталото е натиснато докрай.
Norwegian Bokmål: - Ta målesprøyten og se til at stempelet er trykket helt inn.
Bulgarian: Степен 4 е най-високата съобщена степен за нежеланите реакции: понижение на броя на неутрофилите (1,6 %) и повишение на АЛАТ (< 1%).
Norwegian Bokmål: Grad 4 var den høyeste rapporterte graden for bivirkningene redusert nøytrofiltall (1,6 %) og økt ALAT (<1 %).
Bulgarian: От 125 пациенти, лекувани с VITRAKVI, 37 (30 %) пациенти са на възраст от 28 дни до 18 години.
Norwegian Bokmål: Av 125 pasienter som ble behandlet med VITRAKVI var 37 (30 %) av pasientene i alderen fra 28 dager til 18 år.
Bulgarian: - Използвайте подходяща спринцовка за перорални форми с „СЕ" маркировка и адаптор за бутилка (с диаметър 28 mm), ако е приложимо.
Norwegian Bokmål: Målesprøyte - Bruk en egnet målesprøyte med CE-merke og flaskeadapter (28 mm diameter) etter behov.