FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en oberoende publicerad studie var Fentanyl AUC0-∞ ↑ 1,34faldig
Bulgarian: Фентанил AUC∞ ↑ 1.34-пъти
Swedish: Samtidig administrering med högdos ritonavir (400 mg eller mer två gånger dagligen), eftersom ritonavir signifikant sänker plasmakoncentrationer av vorikonazol hos friska försökspersoner vid dessa doser (se avsnitt 4.5, angående lägre doser se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременно приложение с висока доза ритонавир (400 mg и повече два пъти дневно), защото при тази доза ритонавир понижава значимо плазмените концентрации на вориконазол при здрави индивиди (вж.
Swedish: In vitro-studier visar att vorikonazol kan hämma metabolismen av hivproteashämmare och även att metabolismen av vorikonazol kan hämmas av hivproteashämmare.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че вориконазол може да инхибира метаболизма на HIV протеазните инхибитори и метаболизма на вориконазол от своя страна може да бъде инхибиран от HIV протеазните инхибитори.
Swedish: • alfentanil och fentanyl och andra kortverkande opiater som sufentanil (smärtstillande läkemedel som används vid kirurgiska ingrepp)
Bulgarian: Алфентанил и фентанил и други краткодействащи опиати като суфентанил (обезболяващи,
Swedish: akut respiratoriskt distresssyndrom, lungödem
Bulgarian: остър респираторен дистрес-синдром, белодробен оток
Swedish: Det finns en liten risk att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Съществува малка вероятност при дългосрочната употреба на Вориконазол
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är vorikonazol.
Bulgarian: Какво съдържа Вориконазол Hikma - Активното вещество е вориконазол.
Swedish: Om du redan behandlas med fenytoin måste koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med Voriconazole Hikma och dosen kan behöva justeras.
Bulgarian: Hikma ще е необходимо проследяване на концентрацията на фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.
Swedish: Dos de första 24 timmarna (Laddningsdos)
Bulgarian: Доза за първите 24 часа (натоварваща доза)
Swedish: 300 mg QD (administrerat samtidigt med vorikonazol 350 mg BID)*
Bulgarian: 300 mg ВД (приложени едновременно с вориконазал 350 mg ДД)*
Swedish: Everolimus [CYP3A4-substrat, P-gpsubstrat]
Bulgarian: Еверолимус [CYP3A4 субстрат, гликопротеин P субстрат]
Swedish: svimning
Bulgarian: Обрив
Swedish: Sänkt dos av alfentanil, fentanyl och andra kortverkande opiater med liknande struktur som alfentanil och som metaboliseras av CYP3A4 (tex. sufentanil) ska övervägas.
Bulgarian: Трябва да се обмисли понижаване на дозата на алфентанил, фентанил и други опиати с краткосрочно действие, подобни по структура на алфентанил и метаболизирани от CYP3A4 (напр. сулфентанил).
Swedish: Peroral*
Bulgarian: Перорално приложение*
Swedish: Allvarliga biverkningar - Sluta ta Voriconazole Hikma och sök omedelbart läkare
Bulgarian: Hikma и незабавно потърсете лекар
Swedish: • hjärnsvullnad
Bulgarian: Оток на мозъка
Swedish: * Biverkningar som har identifierats efter godkännandet
Bulgarian: *НЛР, установени в постмаркетинговия период
Swedish: natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning Hartmanns lösning
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор Разтвор на Hartmann за интравенозна инфузия 5% глюкоза и Рингер лактат за интравенозна инфузия
Swedish: • gulsot, inflammation i levern och leverskada
Bulgarian: Жълтеница, възпаление на черния дроб и чернодробно увреждане
Swedish: Stabilitetet efter rekonstitution:
Bulgarian: Стабилност след разреждане:
Swedish: Ciklosporin Cmax ↑ 13 % Ciklosporin AUCτ ↑ 70 %
Bulgarian: Циклоспорин AUCτ ↑ 70%
Swedish: S-Ibuprofen Cmax ↑ 20 % S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100 % Diklofenak Cmax ↑ 114 % Diklofenak AUC0-∞ ↑ 78 %
Bulgarian: S- Ибупрофен Cmax ↑ 20% S- Ибупрофен AUC0-∞ ↑ 100%
Swedish: Innehållet i en injektionsflaska löses upp i antingen 19 ml vatten för injektionsvätskor eller i 19 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för injektionsvätskor för att ge en uttagbar volym av 20 ml klar lösning innehållande 10 mg/ml vorikonazol.
Bulgarian: Прахът се разтваря или с 19 ml вода за инжекции или с 19 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до получаване на обем от 20 ml бистър концентрат, съдържащ 10 mg/ml вориконазол, който може да бъде изтеглен.
Swedish: Hur Voriconazole Hikma ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Вориконазол Hikma
Swedish: Skivepitelcancer i huden (SCC) har rapporterats i samband med långtidsbehandling med VORICONAZOLE HIKMA.
Bulgarian: Има съобщения за сквамозноклетъчен кожен карцином (СКК) във връзка с дългосрочна терапия с ВОРИКОНАЗОЛ
Swedish: • svullna armar och ben
Bulgarian: • Лунички и пигментни петна
Swedish: • influensaliknande symtom, irritation och inflammation i magtarmkanalen , inflammation i magtarmkanalen som orsakar antibiotikaassocierad diarré, inflammation i lymfkärlen
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, дразнене и възпаление на стомашно-чревния тракт, възпаление на стомашно-чревния тракт, причиняващо свързана с антибиотичното лечение диария; възпаление на лимфните съдове
Swedish: * Studiens primära effektmått ** Användning av en marginal på 5 %, "non-inferiority" visas.
Bulgarian: С използване на 5% допустима разлика е доказана не по-малка ефикасност
Swedish: näthinneblödning synnervsstörning7, papillödem8, okulogyr kris, diplopi, sklerit, blefarit optisk atrofi, horhinnegrumling
Bulgarian: кръвоизлив в ретината нарушение на зрителния нерв7, папиларен едем8, окулогирусна криза, диплопия, склерит, блефарит атрофия на зрителния нерв, мътнини на роговицата
Swedish: Har ej studerats, men vorikonazol höjer troligtvis plasma-koncentrationerna av ergotalkaloider och leder till ergotism.
Bulgarian: Въпреки че не е проучено, е вероятно вориконазол да повиши плазмените концентрации на ергоалкалоидите и да доведе до ерготизъм
Swedish: Dock har en lägre exponering av vorikonazol observerats hos vissa unga ungdomar med låg kroppsvikt jämfört med vuxna.
Bulgarian: Въпреки това, при някои млади юноши, с тегло по-ниско от това при възрастни, се наблюдава по-малка експозиция.
Swedish: Sällsynta till <1/1 000
Bulgarian: Редки ≥1/10 000 до
Swedish: Utvecklade belagd eller trolig IFI till dag 100
Bulgarian: ИГИ до Ден 100
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant med avseende på läkemedelstoxicitet (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани за прояви на лекарствена токсичност (вж. точка
Swedish: Eftersom Voriconazole Hikma kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover.
Bulgarian: Hikma засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар трябва да проследи функцията на черния
Swedish: I en oberoende publicerad studie var Alfentanil AUC0-∞ ↑ 6-faldig
Bulgarian: Алфентанил AUC∞ ↑ 6-пъти
Swedish: • statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsänkande läkemedel)
Bulgarian: Статини (напр. аторвастатин, симвастатин) (използват се за понижаване на холестерола)
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska) Vit till benvit frystorkad kaka.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор (прах за инфузия)
Swedish: Om tillgången till ergosterol stoppas kan inte svampen sprida sig, eller dör.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичките не могат да се разпространят или умират.
Swedish: Patienterna måste få en initial högre dos (laddningsdos) den första dagen.
Bulgarian: На първия ден от лечението пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза (натоварваща доза).
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas utifrån patientens svar.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи или намали в зависимост от повлияването на пациента.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Voriconazole Hikma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Hikma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: • Candidemi (en typ av svampinfektion som orsakas av Candida) hos patienter med normalt antal vita blodkroppar.
Bulgarian: кандидемия (вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти с нормален брой бели кръвни клетки;
Swedish: Den verkar på så sätt att den förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellmembran.
Bulgarian: Действието му е да нарушава образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Swedish: Både laddnings- och underhållsdosen ges genom infusion, men när patienterna blivit bättre bör förskrivaren överväga att gå över till ett vorikonazolläkemedel som ges genom munnen.
Bulgarian: Както натоварващата, така и поддържащата доза се прилагат чрез инфузия, но след подобряване на състоянието на пациентите, предписващите лекари трябва да обмислят възможността за преминаване на пациентите към лекарство, съдържащо вориконазол, което може да се приема през устата.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Bulgarian: Hikma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: • Invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
Bulgarian: • инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),
Swedish: Voriconazole Hikma används också för att förebygga svampinfektioner hos patienter som genomgått hematopoietisk (blod) stamcellstransplantation (transplantation av en stamcellstyp som kan utvecklas till blodkroppar) och löper en hög risk att drabbas av infektioner.
Bulgarian: Voriconazole Hikma се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск от инфекция.
Swedish: • Svåra svampinfektioner som orsakas av Scedosporium eller Fusarium (två olika svamparter).
Bulgarian: тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium или Fusarium (два различни вида гъбички).
Swedish: Voriconazole Hikma är ett antimykotikum som används för att behandla vuxna och barn över två år som har följande infektioner orsakade av svampar:
Bulgarian: Hikma е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над две години при следните гъбични инфекции:
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka huruvida vorikonazol tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet Vfend.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", които да изследват, дали вориконазол се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство Vfend за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
Swedish: Detta eftersom vorikonazol ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Bulgarian: Причината е, че вориконазол се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Swedish: • Svåra invasiva infektioner av Candida där svampen är resistent mot flukonazol (ett annat läkemedel mot svampinfektioner).
Bulgarian: други тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт);
Swedish: Vid användning för att behandla svampinfektioner är Voriconazole Hikma främst avsett att ges till patienter med progressiva och potentiellt livshotande svampinfektioner.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Hikma е показан за употреба главно при пациенти с влошаващи се и потенциално животозастрашаващи инфекции.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på den aktiva substansen, i detta fall vorikonazol.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на вориконазол.
Swedish: Laddningsdosen följs sedan av en underhållsdos som kan justeras beroende på patientens svar.
Bulgarian: Тя е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vfend.
Bulgarian: CHMP счита, че както при Vfend, ползите превишават установените рискове.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voriconazole Hikma.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Voriconazole Hikma skulle godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Voriconazole Hikma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voriconazole Hikma ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Hikma.
Swedish: Dosen av Voriconazole Hikma som ska ges beror på patientens kroppsvikt.
Bulgarian: Дозата Voriconazole Hikma зависи от теглото на пациента.
Swedish: Eftersom Voriconazole Hikma är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Hikma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voriconazole Hikma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voriconazole Hikma?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Voriconazole
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Voriconazole Hikma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Voriconazole Hikma?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Voriconazole Hikma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Vfend.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Hikma е сравним с Vfend.
Swedish: Voriconazole Hikma innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Bulgarian: Voriconazole Hikma съдържа активното вещество вориконазол (voriconazole).
Swedish: En förteckning över de svamparter som Voriconazole Hikma är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Bulgarian: Списъкът на гъбичките, срещу които действа Voriconazole Hikma, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Swedish: Mer information om Voriconazole Hikma
Bulgarian: Допълнителна информация за Voriconazole Hikma:
Swedish: Voriconazole Hikma vorikonazol
Bulgarian: Hikma voriconazole
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Voriconazole Hikma används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Hikma е подобно на „референтното лекарство" Vfend, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voriconazole Hikma som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voriconazole Hikma, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Hur används Voriconazole Hikma?
Bulgarian: Как се използва Voriconazole Hikma?
Swedish: Voriconazole Hikma finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
Bulgarian: Hikma се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Swedish: Hur verkar Voriconazole Hikma?
Bulgarian: Как действа Voriconazole Hikma?
Swedish: 400 mg / 100 mg / 100 mg
Bulgarian: 400 mg / 100 mg / 100 mg Филмирана таблетка
Swedish: Oral användning burk (HDPE)
Bulgarian: Перорална употреба бутилка (HDPE)
Swedish: Filmdragerad tablett
Bulgarian: Лекарствена форма
Swedish: d. Dessa är läkemedel i en klass där likartade interaktioner kan förutses.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти от един клас, при които могат да се предвидят сходни взаимодействия.
Swedish: Svälj tabletten hel med mat.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с храна.
Swedish: Studiearmar och varaktighet (antal behandlade patienter)
Bulgarian: Групи и продължителност на проучването (Брой лекувани пациенти)
Swedish: Vad Vosevi är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Vosevi и за какво се използва
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska skickas in innan den:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Swedish: e. Bioekvivalens-/ekvivalensgränser 80-125 %.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. е.
Swedish: Ytterligare uppgifter om studien
Bulgarian: Допълнителни подробности за проучването
Swedish: • Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Vosevi och hur länge.
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Vosevi и колко дълго;
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med läkemedel som är substrat för dessa transportörer kan öka exponeringen för sådana läkemedel.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du inte ta Vosevi utan omedelbart berätta det för läkaren.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vosevi и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för patienter ≥ 65 år var likartade dem för patienter < 65 år i samtliga behandlingsgrupper.
Bulgarian: Степента на отговор, наблюдавана за пациентите на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години в терапевтичните групи.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Vosevi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Vosevi.
Swedish: Användning med vissa antiretrovirala behandlingar mot hiv
Bulgarian: Употреба с някои антиретровирусни схеми за лечение на HIV
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos av Vosevi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза
Swedish: Rekommenderad dos Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen i 8 eller 12 veckor.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 8 или 12 седмици.
Swedish: 14-25b
Bulgarian: 14-25б
Swedish: Behandling av överdosering av Vosevi består av allmänna understödjande åtgärder, däribland övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Vosevi се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Swedish: Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Vosevi senast:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Vosevi:
Swedish: 8 veckor kan övervägas hos patienter med infektion av genotyp 3 (se avsnitt 5.1)
Bulgarian: 8 седмици могат да се обмислят при пациенти, инфектирани с генотип 3 (вж. точка 5.1)
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), eller mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100).
Bulgarian: Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100до < 1/10) или нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Swedish: Läkemedel som är känsliga substrat för dessa transportörer och för vilka förhöjda plasmanivåer associeras med allvarliga händelser är kontraindicerade (se tabell 2).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са чувствителни субстрати на тези транспортери, и при които повишените плазмени нива са свързани със сериозни събития, са противопоказани (вж. таблица 2).
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Vosevi, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Vosevi, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Swedish: Säkerhet och effekt för Vosevi för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vosevi при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Swedish: Dessa läkemedel kan minska mängden Vosevi i blodet.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на Vosevi в кръвта Ви.
Swedish: Tabletterna är förpackade i plastburkar med barnskyddande lock.
Bulgarian: Таблетките са в пластмасови бутилки със защитени от деца капачки.
Swedish: Kliniska studier av Vosevi inkluderade 189 patienter som var 65 år och äldre (17 % av det totala antalet patienter i de kliniska fas 2- och 3-studierna).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Vosevi включват 189 пациенти на възраст 65 и повече години (17% от общия брой на пациентите в клинични проучвания фаза 2 и 3).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP56
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP56
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, ammar ett barn, eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Swedish: Efteråt kan noggrann övervakning och potentiell dosjustering av takrolimus behövas.
Bulgarian: След това може да е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата такролимус.
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Vosevi
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение с Vosevi
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 117 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 117 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Swedish: Mediantiden till förnyad behandling var 414 dagar (intervall 1981 271).
Bulgarian: Медианата на времето до повторното лечение е 414 дни (диапазон от 198 до 1 271).
Swedish: Om du kräks efter att du har tagit Vosevi kan det påverka mängden Vosevi i ditt blod.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели Vosevi, това може да повлияе на количеството на Vosevi в кръвта.
Swedish: • har genomgått en levertransplantation • genomgår behandling för hiv-infektion (humant immunbristvirus), eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.
Bulgarian: • ви е провеждано лечение за инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
Swedish: Tala om för läkaren om du har njurproblem eller om du står på njurdialys, eftersom Vosevi inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или сте на бъбречна диализа, тъй като Vosevi не е напълно изследвано при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Swedish: Relevansen för människa är inte känd.
Bulgarian: Значението на тази находка за хората не е известно.
Swedish: Andra läkemedel och Vosevi
Bulgarian: Други лекарства и Vosevi
Swedish: Användning av Vosevi hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Bulgarian: Употребата на Vosevi при деца и юноши все още не е проучена.
Swedish: För att utvärdera återkomsten av hepatocellulär cancer associerad med Vosevi ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra och skicka in resultatet av en prospektiv säkerhetsstudie som använder data från en kohort av en väldefinierad grupp patienter, baserat på ett överenskommet protokoll.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан с Vosevi, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от проспективно проучване на безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група пациенти, въз основа на одобрен протокол.