FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consideraciones relativas al excipiente (contenido de sodio) Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Romanian: Consideraţii legate de excipienţi (conţinutul de sodiu) Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru un flacon.
Spanish: Cómo usar Vihuma
Romanian: Cum să utilizaţi Vihuma
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % de lo normal o UI/dl) en el periodo correspondiente.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoare plasmatică de activitate dată (în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de Vihuma en ensayos clínicos en 190 pacientes con hemofilia A grave previamente tratados (129 pacientes adultos y 61 pacientes pediátricos).
Romanian: Imunogenicitatea Vihuma a fost evaluată în studii clinice pe 190 de pacienţi cu hemofilie A severă, trataţi anterior (129 adulţi şi 61 copii şi adolescenţi).
Spanish: Vihuma se administra por vía intravenosa.
Romanian: Vihuma este destinat administrării intravenoase.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que se consiga una cicatrización adecuada de la herida, y después al menos durante otros 7 días de tratamiento para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dL).
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 8-24 de ore, până la vindecarea plăgii, ulterior se continuă administrarea pe durata a cel puţin alte 7 zile în vederea menţinerii unei valori de activitate a factorului VIII situată între 30% până la 60%(UI/dl).
Spanish: Profilaxis: en un estudio clínico en 32 pacientes adultos con hemofilia A grave, la mediana de consumo de Vihuma para profilaxis fue de 468,7 UI/kg/mes.
Romanian: Într-un studiu clinic la 32 de pacienţi adulţi, cu hemofilie A severă, consumul mediu de Vihuma pentru profilaxie a fost de 468,7 UI/kg/lună.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Vihuma no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vihuma nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: La mediana del consumo de Vihuma para profilaxis por mes fue de 521,9 UI/kg.
Romanian: Consumul mediu lunar de Vihuma pentru tratamentul profilactic a fost de 521,9 UI/kg.
Spanish: La dosis y duración del tratamiento restitutivo dependen de la gravedad de la deficiencia del factor VIII, así como de la localización y alcance de las hemorragias y del estado clínico del paciente.
Romanian: Doze Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi de intensitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Spanish: Durante los estudios clínicos con Vihuma en pacientes pediátricos previamente tratados (2 a 11 años, n = 58), adolescentes (12 a 17 años, n = 3) y adultos (n = 129) con hemofilia A grave, se notificaron un total de 12 reacciones adversas a medicamentos (RAM) (8 en adultos, 4 en niños) en 8 pacientes (4 adultos, 4 niños).
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu Vihuma la pacienţii cu hemofilie A severă trataţi anterior, copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, n = 58), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, n = 3) şi adulţi (n = 129), au fost raportate la 8 pacienţi (4 adulţi, 4 copii) un total de 12 reacţii adverse la medicament (RAM) (8 la adulţi, 4 la copii).
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Vihuma a un paciente, se registre el nombre y número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Vihuma unui pacient, să se înregistreze denumirea şi numărul lotului medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între pacientul respectiv şi lotul medicamentului.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Romanian: A se ţine în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: Si ha inyectado más Vihuma del que debe, informe a su médico.
Romanian: Dacă v-aţi injectat mai mult Vihuma decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.
Spanish: La dosis en función el peso corporal puede requerir un ajuste en los pacientes con un peso bajo o con sobrepeso.
Romanian: Doza poate necesita ajutări pe baza greutăţii corporale la pacienţii subponderali sau supraponderali.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Vihuma.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Vihuma privind interacţiunile.
Spanish: La dosis habitual de Vihuma es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, suministradas cada 2 a 3 días.
Romanian: Doza uzuală de Vihuma este între 20 şi 40 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată la intervale de 2 până la 3 zile.
Spanish: El disolvente es agua para preparaciones inyectables en una jeringa de vidrio precargada.
Romanian: Solventul este apă pentru preparate injectabile într-o seringă din sticlă preumplută.
Spanish: 2500 UI/vial
Romanian: 2500 UI/flacon
Spanish: AUC = Área bajo la curva (FVIII:C), T1/2 = Semivida terminal, IVR = Recuperación incremental in vivo, Cl = Aclaramiento, SD = Desviación estándar
Romanian: ASC = aria de sub curba (FVIII:C), T1/2 = timp de înjumătăţire, IVR = recuperare incrementală in vivo,
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Vihuma.
Romanian: Nu s-au efectuate studii cu Vihuma privind reproducerea la animale.
Spanish: El tratamiento con Vihuma será iniciado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero.
Romanian: Tratamentul cu Vihuma trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie de tip A. Utilizaţi acest medicament respectând întotdeauna cu exactitate instrucţiunile care v-au fost comunicate de medicul sau asistenta medicală care se ocupă de dumneavoastră.
Spanish: No almacene de nuevo Vihuma en la nevera, tras haber sido conservado a temperatura ambiente.
Romanian: Nu se introduce Vihuma la frigider după ce l-ați păstrat la temperatura camerei.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario un intervalo de dosis más corto o dosis mayores.
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii de vârstă mai tânără, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai mari
Spanish: Efectos adversos relacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD): infección relacionada con el catéter, infección general (sistémica) y coágulo de sangre local en la zona de inserción del catéter.
Romanian: Reacţii adverse legate de utilizarea dispozitivelor pentru acces venos central (DAVC): infecţii corelate cu cateterul, infecţii generalizate (sistemice) şi cheag de sânge la nivelul locul în care s-a introdus cateterul.
Spanish: AUC (h*UI/ml)
Romanian: ASC (ore*UI/ml)
Spanish: El polvo es friable de color entre blanco y blanquecino en un vial de vidrio.
Romanian: Pulberea este friabilă, de culoare albă până la aproape albă, într-un flacon din sticlă.
Spanish: Mediana ensayo cromogénico (rango) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) Cl (ml/h/kg) Peso normal: IMC 18,5-25 kg/m2, pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, adiposo: IMC > 30 kg/m2, SD = Desviación estándar
Romanian: ASC (ore*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (ore)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vihuma No interrumpa el tratamiento con Vihuma sin consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Vihuma Nu încetaţi să utilizaţi Vihuma, fără a vă adresa medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: La respuesta al factor VIII puede variar en cada paciente, lo que demuestra unos valores diferentes de semivida y recuperación.
Romanian: Răspunsul individual al pacienţilor la administrarea de factor VIII poate varia, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică şi de recuperare diferiţi.
Spanish: Durante el periodo de validez, el medicamento se puede almacenar a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo no superior a 1 mes.
Romanian: Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă care nu va depăşi 1 lună.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Vihuma, se registre el nombre y número de lote del producto para mantener un vínculo entre usted y el lote del medicamento.
Romanian: Vă recomandăm să notaţi numărul lotului şi numele medicamentului de fiecare dată când se administrează medicamentul Vihuma, pentru a putea păstra o legătură între persoana dumneavoastră şi lotul de medicament.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes Cosquilleo o entumecimiento (parestesia), dolor de cabeza, inflamación y/o dolor en la zona de la inyección, dolor de espalda, vértigo, sequedad de boca.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Senzaţie de furnicături sau de amorţire (parestezie), dureri de cap, inflamaţie la locul injectării, durere la locul injectării, durere de spate, senzație de învârtire, gură uscată, amețeală, o senzație vagă de disconfort corporal, dificultăți de respirație.
Spanish: Vihuma se ha producido a partir de tecnología de ADN recombinante de células embrionarias de riñón humano (HEK) modificadas genéticamente 293F.
Romanian: recombinant, pe celule renale embrionare umane (HEK) 293F, modificate genetic.
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Hipersensibilidad, fiebre.
Romanian: Reacţii adverse frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único periodo no superior a 1 mes.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 1
Spanish: Vihuma 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Vihuma 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Vihuma 2500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Vihuma 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Vihuma 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante)
Romanian: Vihuma 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 4000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)
Spanish: Vihuma se inyecta normalmente en una vena (intravenosamente) por su médico o un enfermero con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Usted mismo u otra persona también podrían inyectarle Vihuma pero solo después de haber recibido la formación adecuada.
Romanian: Vihuma este injectat de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistenta medicală, care au experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.
Spanish: Antes de que Vihuma polvo se reconstituya, se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo no superior a 1 mes.
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii Vihuma, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 1 lună.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Se han observado con poca frecuencia reacciones alérgicas o de hipersensibilidad con preparados de FVIII (que pueden incluir angioedema, quemazón y punzadas en el lugar de la inyección, escalofríos, rubefacción, cefalea, sarpullido, hipotensión, letargia, náuseas, erupción, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, urticaria, incluida urticaria generalizada, vómitos, sibilancias) y en algunos casos pueden empeorar hasta convertirse en anafilaxia grave, (incluido el shock anafiláctico).
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, bufeuri, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături,
Spanish: 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada, 1 adaptador de vial, 1 aguja de mariposa, 2 toallitas con alcohol 1 jeringa precargada contiene 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută, 1 adaptor pentru flacon, 1 ac tip fluture, 2 tampoane îmbibate cu alcool
Spanish: Clasificación estándar de órganos del sistema MedDRA
Romanian: Clasificarea MedDRA
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 250
Romanian: Vihuma 250
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII Si su factor VIII plasmático no consigue alcanzar los niveles esperados con Vihuma, o si no se consiguen controlar las hemorragias adecuadamente, se podría deber al desarrollo de inhibidores del factor VIII.
Romanian: Dacă valorile aşteptate de factor VIII în plasmă nu sunt atinse cu Vihuma, sau dacă sângerarea nu este adecvat controlată, poate fi din cauza dezvoltării inhibitorilor de factor VIII.
Spanish: Se requirió una mediana de dosis de Vihuma más alta para tratar las hemorragias en niños (43,9 UI/kg) que en adultos (33,0 UI/kg), y una mediana de dosis más alta para tratar las hemorragias de moderadas a importantes que para las menores (78,2 UI/kg frente a 41,7 UI/kg).
Romanian: (33,0 UI/kg), şi o doză medie mai mare a fost necesară pentru a trata hemoragiile de severitate moderată până la majoră decât cea pentru tratarea hemoragiilor minore (78,2 UI/kg faţă de
Spanish: Sin embargo, dependiendo del peso corporal y la posología, podría administrársele al paciente más de un vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de posologie şi de masa corporală a pacientului, este posibil ca acestuia să i se fi administrat mai mult de un flacon de medicament.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG
Spanish: Anote la fecha en la que empiece a conservar Vihuma a temperatura ambiente en el embalaje del medicamento.
Romanian: Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului la temperatura camerei.
Spanish: Vihuma contiene el principio activo factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog alfa).
Romanian: Vihuma conţine ca substanţă activă factorul VIII de coagulare uman, recombinant (simoctocog alfa).
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas (PK)
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Adulți
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial de polvo para dejar al descubierto las partes centrales del tapón de goma.
Romanian: Se înlătură capacul deteașabil din plastic de pe flaconul cu pulbere, pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Spanish: Malestar
Romanian: Ameţeală
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 4000
Romanian: Vihuma 4000
Spanish: IVR (%/UI/kg) 2,5 ± 0,4 Cl (ml/h/kg)
Romanian: IVR (%/UI/kg) 2,5 ± 0,4
Spanish: Vihuma se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable.
Romanian: Vihuma este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Spanish: Cada envase de Vihuma contiene: - 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa - 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para inyectables - 1 adaptador de vial - 1 aguja de mariposa - 2 toallitas con alcohol
Romanian: Fiecare ambalaj conţine: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI într un flacon din sticlă tip 1, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac tip flip-off din aluminiu
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vihuma en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la hemofilia A (deficiencia congénita del Factor VIII) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vihuma la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în hemofilia A
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Inhibidores del FVIII en pacientes sin tratamiento previo.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Spanish: Sin embargo, hay que tener en cuenta que para los niños pueden ser necesarios intervalos de dosis más cortos o dosis mayores.
Romanian: Posologia este aceeaşi la adulţi şi copii, cu toate acestea, pentru copii pot fi necesare intervale de timp mai scurte între doze sau doze mai mari.
Spanish: Conservación de Vihuma
Romanian: Cum se păstrează Vihuma
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 1000
Romanian: Vihuma 1000
Spanish: Sujete la varilla del émbolo de la jeringa por el extremo y no toque el eje.
Romanian: Se ține capătul tijei pistonulului şi nu se atinge axul.
Spanish: IVR (%/UI/kg)
Romanian: T1/2 (ore) IVR (%/UI/kg)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 2000
Romanian: Vihuma 2000
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidratado Clorhidrato de arginina Citrato de sodio dihidratado Poloxamer 188
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Hidroclorură de arginină
Spanish: Uso en niños
Romanian: Copii şi adolescenţi
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 3000
Romanian: Vihuma 3000
Spanish: Uso intravenoso vial (vidrio)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Spanish: Denominación (de fantasía)
Romanian: Numărul EMA (Numele inventat)
Spanish: Sin embargo, estos estudios son de relevancia limitada.
Romanian: Totuși, aceste studii au o relevanță limitată.
Spanish: Es importante iniciar el tratamiento lo antes posible.
Romanian: Este importantă inițierea tratamentului cât mai devreme posibil.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Romanian: Populații speciale Vârstnici (≥ 65 de ani)
Spanish: Se desconoce si los pacientes de edad avanzada responden de manera diferente con respecto a los pacientes más jóvenes.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pacienții vârstnici răspund diferit față de pacienții tineri.
Spanish: CP: NS: NN:
Romanian: PC: SN: NN:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación:
Romanian: Data primei autorizări: 28 aprilie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizării:
Spanish: Como consecuencia, estas sustancias no son degradadas ni procesadas por el organismo como deberían.
Romanian: Ca urmare, aceste substanțe nu se descompun și nu sunt procesate de către organism așa cum ar trebui.
Spanish: • Material educativo para Profesionales Sanitarios
Romanian: • Materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Spanish: Tampoco se observaron diferencias en el perfil de seguridad.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în profilul de siguranță.
Spanish: Deben observarse los estándares médicos actuales para el tratamiento de emergencia.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale în vigoare privind tratamentul de urgență.
Spanish: Este medicamento podría mejorar los síntomas de MPS IVA.
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPS IVA.
Spanish: No se observaron efectos en la fertilidad en animales.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității la animale.
Spanish: Tabla 1: Volúmenes y velocidades de perfusión recomendados*
Romanian: Tabelul 1: Volume și viteze de perfuzie recomandate*
Spanish: Únicamente para perfusión intravenosa.
Romanian: Doar pentru perfuzie intravenoasă.
Spanish: Término preferido MedDRA
Romanian: MedDRA Termenul preferat
Spanish: No agitar la solución.
Romanian: A nu se agita soluția.
Spanish: Diferencia en los cambios
Romanian: Diferență de schimbări
Spanish: Media basada en el modelo‡ (IC 95 %) Valor p
Romanian: Media bazată pe model‡ (95% IÎ) valoarea p
Spanish: Los criterios principal y secundarios de valoración se evaluaron en la Semana 24 (ver Tabla 3).
Romanian: Criteriile principale și secundare de evaluare au fost evaluate în săptămâna 24 (vezi Tabelul 3).
Spanish: CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minuto§
Romanian: CL, ml/minut/kg‡ t1/2, minut§
Spanish: Envío del informe final del estudio: Marzo de
Romanian: Trimiterea raportului final de studiu: martie 2025
Spanish: Los pacientes continuaron con un estudio de observación a largo plazo de al menos otras 52 semanas, cubriendo un total de 104 semanas.
Romanian: Pacienții au participat în continuare la studiul de monitorizare observațional pe termen lung, pentru cel puțin încă 52 de săptămâni, pentru un total de 104 săptămâni.
Spanish: El volumen total de la perfusión se debe administrar durante aproximadamente 4 horas (ver Tabla 1).
Romanian: Volumul total al perfuziei trebuie administrat pe o durată de aproximativ 4 ore (vezi Tabelul 1).
Spanish: Las RI fueron generalmente leves o moderadas, y la frecuencia fue mayor durante las primeras 12 semanas de tratamiento y tendieron a presentarse con menor frecuencia con el paso del tiempo.
Romanian: IR au fost în general ușoare sau moderate, iar frecvența a fost mai mare în primele 12 săptămâni de tratament și au avut tendința de a avea loc mai puțin frecvent în timp.
Spanish: Los resultados farmacodinámicos y de seguridad en estos pacientes concuerdan con los observados en las primeras 52 semanas (ver sección 4.8).
Romanian: Rezultatele privind siguranța și farmacodinamica la acești pacienți au fost în concordanță cu rezultatele observate în primele 52 de săptămâni (vezi pct. 4.8).
Spanish: Para el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Romanian: Pentru gestionarea reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4 și 4.8.
Spanish: Debido a que se trata de una solución de proteínas, puede presentar una leve floculación (delgadas fibras translúcidas).
Romanian: Deoarece aceasta este o soluție de proteină, poate apărea o ușoară floculare (fibre subțiri translucide).
Spanish: El material educativo para Profesionales Sanitarios debe consistir en una guía de dosificación y administración paso a paso que incluya información sobre los siguientes elementos clave:
Romanian: Materialele educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să reprezinte un ghid pas cu pas de dozare și administrare, care să includă informații referitoare la următoarele elementecheie:
Spanish: Peso del pacient e (kg)
Romanian: Greutatea pacientului (kg)
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y la sección 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și pct. 5.1.
Spanish: Tabla 3: Resultados del estudio clínico controlado con placebo con 2 mg por kg por semana
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele studiului clinic controlat cu placebo la 2 mg per kg per săptămână