FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga leukopeni, trombocytopeni vanliga pancytopeni, neutropeni, anemi
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika komuni ħafna lewkopenija, tromboċitopenija komuni panċitopenija, newtropenija, anemija
Swedish: ingen känd frekvens näthinneavlossning#
Maltese: rari ħafna għama#
Swedish: Behandlingssvaret för ropeginterferon alfa-2b presenteras i tabell 3 och tabell 4.
Maltese: Ir-rispons għat-trattament ta' ropeginterferon alfa-2b hu preżentat f'Tabella 3 u Tabella 4.
Swedish: Över ett dosintervall på 24 till 270 mikrogram ökade Cmax för ropeginterferon alfa-2b proportionellt med dosen i en farmakokinetisk studie med friska personer.
Maltese: Fuq firxa dożali ta' 24 sa 270 mikrogramma, ropeginterferon alfa-2b Cmax żdied b'mod proporzjonali mad-doża fi studju farmakokinetiku b'individwi b'saħħithom.
Swedish: Hos 13 patienter med ESRD som kräver kronisk hemodialys resulterade administrering av 135 mikrogram pegylerat interferon alfa-2a en gång i veckan i en 34 % lägre läkemedelsexponering än för patienter med normal njurfunktion.
Maltese: Fi 13-il pazjent b'ESRD li kienu jeħtieġu emodijalisi kronika, l-għoti ta' 135 mikrogramma pegylated interferon alfa-2a darba fil-ġimgħa rriżulta f'esponiment ta' 34% inqas tal-mediċina milli f'pazjenti bil-funzjoni tal-kliewi normali.
Swedish: Ögon vanliga ögontorrhet mindre vanliga retinalblödning#, bomullsexsudat#, nedsatt syn, minskad synskärpa, dimsyn, ögonobehag, ögonlockseksem sällsynta retinopati#, optisk neuropati#, retinal artärocklusion#, retinal venocklusion#, mycket sällsynta blindhet#
Maltese: Disturbi fl-għajnejn komuni għajn xotta mhux komuni emorraġija retinali#, tisfija retinali#, indeboliment viżwali, tnaqqis fir-reqqa viżiva, vista mċajpra, skumdità okulari, kpiepel tal-għajnejn bl-ekżema rari retinopatija#, newropatija ottika#, sadd fl-arterja retinali#, sadd fil-vina retinali#
Swedish: Hjärtat vanliga förmaksflimmer mindre vanliga hjärtinfarkt#, atrioventrikulärt block, trombbildning i hjärtat, aortaklaffinsufficiens, kardiovaskulär sjukdom sällsynta kardiomyopati#, angina pectoris# mycket sällsynta myokardischemi#
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni fibrillazzjoni atrijali mhux komuni infart mijokardijaku#, imblokk atrijoventrikulari, trombus intrakardijaku, inkompetenza tal-valv aortiku, disturb kardjovaskulari rari kardjomijopatija#, anġina pektoris#
Swedish: Nej n (%)
Maltese: Le n (%)
Swedish: Behandlingsarm med ropeginterferon alfa-2b
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b
Swedish: 12 x (1injektionsflaska + 1 förfylld spruta +1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser) (titreringsförpackning)
Maltese: 12 x (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + adattatur għall-kunjett b'labra 1 + 2 imsielaħ bl-alkoħol) (Pakkett ta' titrazzjoni)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentrati on)
Maltese: Kontenut (konċentra zzjoni)
Swedish: Mer information om Betaferon finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Betaferon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Swedish: Mer information om Betaferon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Betaferon
Swedish: Betaferon innehåller den aktiva substansen interferon beta-1b.
Maltese: Betaferon fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
Swedish: Den 30 november 1995 beviljades Betaferon ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Betaferon ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Novembru 1995.
Swedish: Betaferon är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros (MS).
Maltese: Betaferon huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bi sklerożi multipla (MS).
Swedish: Vilka är riskerna med Betaferon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Betaferon?
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Betaferon är influensaliknande symtom (bland annat feber, frossa, ledsmärta, illamående, svettning, huvudvärk och muskelsmärta) och reaktioner på injektionsstället.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betaferon huma sintomi li jixbhu dawk tal-influwenza (inkluż deni, tkexkix ta' bard, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għeriq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Swedish: Den aktiva substansen i Betaferon är proteinet interferon beta-1b, som tillhör en grupp interferoner som kroppen kan producera naturligt för att bekämpa angrepp av virus och andra mikroorganismer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betaferon hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferoni li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu jiġġieled kontra l-viruses u attakki oħra.
Swedish: Betaferon undersöktes även hos 487 patienter med en enda demyeliniseringshändelse som fick antingen Betaferon eller placebo i två år. Betaferon visade sig minska risken för att utveckla kliniskt definierad MS: 28 procent av patienterna som fick Betaferon utvecklade MS, jämfört med 45 procent av dem som fick placebo.
Maltese: Betaferon intwera li jnaqqas ir-riskju għall-iżvilupp ta' MS klinikament definita: 28 % tal-pazjenti li ngħataw Betaferon żviluppaw MS, meta mqabbla ma' 45 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Swedish: Behandlingen ska inledas med 62,5 mikrogram (en fjärdedels dos) varannan dag, vilket stegvis ökas under 19 dagar tills den rekommenderade dosen 250 mikrogram ges varannan dag.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'62.5 mikrogramma (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u tiżdied progressivament fuq 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma li tingħata jum iva u jum le.
Swedish: Betaferon har även undersökts i två studier på 1 657 patienter med sekundär progressiv MS som kunde gå, och Betaferon jämfördes med placebo.
Maltese: Betaferon ġie studjat ukoll fuq 1,657 pazjent f'żewġ studji ta' pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel ma' plaċebo.
Swedish: I båda studierna visade Betaferon en minskning (30 procent) av antalet kliniska skov.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Betaferon wera tnaqqis (30 %) flgħadd ta' rikaduti kliniċi.
Swedish: Hur används Betaferon?
Maltese: Kif jaħdem Betaferon?
Swedish: Betaferon finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning för injektion i dosen 250 mikrogram.
Maltese: Betaferon jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu biex isiru soluzzjoni li tipprovdi doża ta' 250 mikrogramma.
Swedish: Betaferon var effektivare än placebo för att minska antalet årliga skov: patienterna som fick läkemedlet hade i genomsnitt 0,84 skov per år, medan patienterna på placebo hade 1,27.
Maltese: Betaferon kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw il-mediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Betaferon kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Betaferon hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Vid MS fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som det ska utan angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [som skickar signaler från ögat till hjärnan]) och orsakar inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem.
Maltese: FlMS, is-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet missistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn lejn il-moħħ]), u tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u lill-kisja ta' madwarhom.
Swedish: PC SN NN
Maltese: PC SN
Swedish: Bayer Portugal, Lda.
Maltese: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Swedish: 19, 21, 23 och följande
Maltese: 19, 21, 23 et seq.
Swedish: D)
Maltese: E)
Swedish: (0,54% vikt/volym))
Maltese: (0.54% w/v)).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 30 november 1995.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Novembru, 1995
Swedish: Anorexi2
Maltese: Anoressija2
Swedish: C)
Maltese: F)
Swedish: 62,5 mikrogram
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Swedish: Rotationscykel 6:
Maltese: Ċiklu ta' Rotazzjoni no. 6:
Swedish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Maltese: Müllerstraße 178 13353 Berlin
Swedish: Bayer B.V.
Maltese: Nederland Bayer B.V.
Swedish: 125 mikrogram
Maltese: 125 mikrogramma
Swedish: Notera att
Maltese: NOTA:
Swedish: Interferon alfa, interferon beta och interferon gamma har överlappande men likväl skilda biologiska funktioner.
Maltese: Interferon alfa, interferon beta u interferon gamma għandhom karatteristiċi bijoloġiċi komuni iżda distinti.
Swedish: Bayer S.p.A.
Maltese: Italia Bayer S.p.A.
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Swedish: Synrubbningar Λ
Maltese: Rimettar Λ
Swedish: OMRÅDE 1
Maltese: ŻONA 1
Swedish: Bayer Sp. z o.o.
Maltese: Polska Bayer Sp. z o.o.
Swedish: Bayer, spol.
Maltese: Slovenská republika Bayer, spol.
Swedish: 250 mikrogram
Maltese: 250 mikrogramma
Swedish: Detta kallas demyelinisering.
Maltese: Dan huwa msejjaħ demyelination.
Swedish: Trombocytopeni Trombotis k mikroangi opati inklusive trombotisk trombocyt open purpura/he molytiskt uremiskt syndrom3
Maltese: Tromboċitopenija Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome uremiku emolitiku3
Swedish: Sammanfattnig av säkerhetsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Swedish: A) Allmänna råd
Maltese: A) Pariri ġenerali
Swedish: - Om du har monoklonal gammopati.
Maltese: Jekk għandek gammopatija monoklonali.
Swedish: Bayer d. o. o.
Maltese: Slovenija Bayer d. o. o.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar och laboratorieavvikelser med incidenser ≥ 10% och respektive incidens med placebo; signifikant associerade biverkningar < 10% baserat på rapporter från kliniska prövningar
Maltese: Tabella 1: Avvenimenti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju li seħħew b'rata ta' ≥ 10% u l perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti sekondarji assoċjati b'mod sinnifikattiv < 10% ibbażat fuq rapporti minn provi kliniċi
Swedish: 37% mot fördröjd Betaferonbehandling
Maltese: 37% kontra Betaferon ittardjat
Swedish: OMRÅDE 8
Maltese: ŻONA 8
Swedish: Del av en titreringsförpackning.
Maltese: Parti minn pakkett ta' titrazzjoni.
Swedish: Bayer AS
Maltese: Norge Bayer AS
Swedish: Från dag 19 injicerar du den fulla dosen 1,0 ml.
Maltese: Minn ġurnata 19 inti tkun qed tinjetta d-doża sħiħa ta' 1.0 ml.
Swedish: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=317(n=308)
Maltese: Betaferon 250 mikrogramma (Plaċebo) n=317 (n=308)
Swedish: Tid till McDonaldMS Kaplan-Meier skattning
Maltese: Żmien sa McDonald MS Stimi Kaplan-Meier
Swedish: Tre större grupper av interferoner är identifieradealfa, beta och gamma.
Maltese: Kienu identifikati tliet klassijiet prinċipali ta' interferoni: alfa, beta, u gamma.
Swedish: OMRÅDE 5
Maltese: ŻONA 5
Swedish: 24% mot fördröjd Betaferonbehandling
Maltese: 24% kontra Betaferon ittardjat
Swedish: 69% 85% Ingen primär endpoint
Maltese: 69% 85% L-ebda mira primarja L-ebda mira primarja
Swedish: Laboratorietester
Maltese: Test tal-laboratorju
Swedish: Sekundär progressiv MS
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva
Swedish: ≥1/10, vanliga ≥1/100, <1/10, mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100, sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000,
Maltese: 1 frekwenzi ibbażati fuq provi kliniċi miġbura (komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna < 1/10,000).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytokiner, interferoner, ATC-kod: L03AB08
Maltese: Ċitokini, Interferoni, Kodiċi ATC:
Swedish: A-1121 Wien
Maltese: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna
Swedish: Betaferon innehåller mannitol, humant albumin och natrium
Maltese: Betaferon fih mannitol, albumina umana u sodium
Swedish: Fertilitet Inga undersökningar av fertilitet har utförts (se avsnitt 5.3).
Maltese: Fertilità Ma sarux investigazzjonijiet dwar il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Risken för överföring av Creutzfeld-Jacobs sjukdom (CJD) kan inte uteslutas.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.
Swedish: Trippelförpackningen är markerad med olika färger (se avsnitt 6.5)
Maltese: Il-pakketti tripli huma mmarkati b'kuluri differenti (ara sezzjoni 6.5).
Swedish: Placebo n=176
Maltese: Ittardjat n=176
Swedish: Den aktiva substansen är interferon beta-1b, 250 mikrogram per milliliter efter utspädning
Maltese: Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b, 250 mikrogramma kull millilitru meta rikostitwit.
Swedish: Τηλ: +357 22 48 38 58
Maltese: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Swedish: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=124 (n=123)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=124 (n=123)
Swedish: Den ena studien uppvisade en statistiskt signifikant förlängning av tiden till progress av handikapp (hazardkvot = 0,69; 95% konfidensintervall (0,55; 0,86), p=0,0010, vilket motsvarar en riskreduktion på 31% med Betaferon) samt av tidsintervallet till det att patienten blev rullstolsbunden (hazardkvot = 0,61; 95% konfidensintervall (0,44; 0,85), p=0,0036, vilket motsvarar en riskreduktion på 39% med Betaferon) hos patienter som fick Betaferon.
Maltese: Wieħed minn dawn iż-żewġ studji wera ittardjar statistikament sinifikanti fiż-żmien sal-progressjoni tad-diżabilità (Proporzjon ta' Periklu = 0.69, 95% intervall ta' kunfidenza (0.55, 0.86), p=0.0010, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 31% fir-riskju minħabba Betaferon) u fiż-żmien li wieħed jieħu biex ikollu bżonn siġġu tar-roti (Proporzjon ta' Periklu = 0.61, 95% intervall ta' kunfidenza (0.44, 0.85), p=0.0036, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 39% fir-riskju minħabba Betaferon) f'pazjenti li rċevew Betaferon.
Swedish: × Λ * °
Maltese: Deni Λ * ° Uġigħ
Swedish: Inga enskilda studier har utförts avseende hur Betaferon påverkar de kardiovaskulära och respiratoriska systemen eller funktionen hos endokrina organ.
Maltese: Ma sarux studji separati dwar l-effett ta' Betaferon fuq is-sistema kardjovaskulari, is-sistema respiratorja u fuq il-funzjoni ta' organi endokrinali.
Swedish: Fall av nefrotiskt syndrom med varierande bakomliggande nefropatier inklusive kollapsande fokal segmental glomeruloskleros (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferativ glomerulonefrit (MPGN) och membranös glomerulonefrit (MGN) har rapporterats under behandling med interferon-beta produkter.
Maltese: Waqt kura bi prodotti ta' interferon beta kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji eżistenti differenti inkluż glomerulosklerosi segmentali fokali b'kollass (FSGS - collapsing focal segmental glomerulosclerosis), marda b'bidla minima (MCD - minimal change disease), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN - membranoproliferative glomerulonephritis) u glomerulopatija tal-membrana (MGN - membranous glomerulopathy).
Swedish: OMRÅDE 7
Maltese: ŻONA 7
Swedish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Maltese: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Swedish: Sänkt absolut neutrofiltal (<1500/mm³) × Λ * °
Maltese: Għadd assolut ta' newtrofili mnaqqas (<1,500/mm³) × Λ * °
Swedish: • små mängder mannitol (ett naturligt socker) och humant albumin (ett protein)
Maltese: • ammonti żgħar ta' mannitol, zokkor naturali, u albumina umana, proteina.
Swedish: Influensaliknande symtomkomplex & Λ * º
Maltese: Sintomi jixbħu lill influwenza & Λ *°
Swedish: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=360 (n=358)
Swedish: Frossbrytningar Λ * °
Maltese: Astenja * Kesħa Λ * °
Swedish: 40% mot fördröjd Betaferonbehandling
Maltese: 40% kontra Betaferon ittardjat
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
Maltese: Bħal proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Swedish: Bayer s.r.o.
Maltese: Česká republika Bayer s.r.o.
Swedish: OMRÅDE 2
Maltese: ŻONA 2
Swedish: Två kontrollerade kliniska prövningar har utförts med Betaferon, på totalt 1 657 patienter med sekundär progressiv multipel skleros (utgångsläge enligt EDSS på 3 till 6,5; d.v.s. patienterna kunde gå).
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Betaferon li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja bażi ta' EDSS 3 sa 6.5, i.e. il-pazjenti setgħu jimxu).
Swedish: Sänkt leukocyttal (<3000/mm³) × Λ * °
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm imnaqqas (<3,000/mm³) × Λ * °
Swedish: Bayer d.o.o.
Maltese: Hrvatska Bayer d.o.o.
Swedish: Bayer AB
Maltese: Sverige Bayer AB
Swedish: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Maltese: Tlf: +45-45 23 50 00
Swedish: *Betaferon innehåller en beräknad överfyllnadsgrad av 20 %.
Maltese: *Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta' 20%.
Swedish: Anafylakti ska reaktioner
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol
Maltese: Albumina umana, mannitol
Swedish: Interferonerna har en molekylvikt på mellan 15 000 och 21 000 dalton.
Maltese: L-interferoni għandhom piż molekulari li jvarja minn 15,000 sa 21,000
Swedish: HR = 0,60 [0,39, 0,92] p = 0,022
Maltese: HR = 0.60 [0.39, 0.92]
Swedish: 8,0 miljoner IE under huden varannan dag.
Maltese: 8.0 miljun IU taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le.
Swedish: Rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta överkänslighet, nekros och diffusa reaktioner var signifikant associerade med behandling med Betaferon 250 mikrogram (8,0 miljoner IE).
Maltese: Ħmura, nefħa, bidla fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ, sensittività eċċessiva, nekrosi u reazzjonijiet mhux speċifiċi kienu assoċjati b'mod sinifikattiv ma' kura b'250 mikrogramm (8.0 miljun IU)
Swedish: I retrospektiva metaanalyser som inkluderade data från båda studierna påvisades en övergripande behandlingseffekt som var statistiskt signifikant (p=0,0076; 8,0 miljoner IE Betaferon jämfört med samtliga placebo-patienter).
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi tagħrif miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura li kien statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0 miljun IU Betaferon kontra l-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Swedish: - Patienter med anamnes på överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta,
Maltese: − Pazjenti b'passat ta' sensittività eċċessiva għal interferon-beta naturali jew rikombinanti,
Swedish: Oregelbundna menstruationer*
Maltese: - disturbi menstrwali (menoraġja)
Swedish: Spädningsvätska (natriumkloridlösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym)): Natriumklorid
Maltese: Solvent (soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4mg/ml (0.54 % w/v)) Sodium chloride
Swedish: OMRÅDE 4
Maltese: ŻONA 4
Swedish: Förpackning innehållande 5 engångsförpackningar.
Maltese: Parti minn multipakk li fih 5 pakketti singoli.
Swedish: OMRÅDE 3
Maltese: ŻONA 3
Swedish: Enstaka episod som tyder på multipel skleros (BENEFIT) #
Maltese: Avveniment Wieħed li jissuġġerixxi Sklerożi Multipla (BENEFIT) #
Swedish: Avbrytande av behandling med Betaferon bör övervägas (se även avsnitt 4.3 och 4.8).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat waqfien tat-terapija b'Betaferon (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Swedish: Data från djurstudier (avsnitt 5.3) har visat en eventuell ökad risk för spontan abort.
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju akbar ta' abort spontanju.
Swedish: OMRÅDE 6
Maltese: ŻONA 6
Swedish: Anemi
Maltese: Rimi
Swedish: Tabell 2: Biverkningar identifierade under uppföljning efter lansering (frekvenserna - om de är kända - är beräknade på basis av poolade data från kliniska prövningar N=1093).
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) identifikati waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi - fejn magħrufa - ikkalkulati abbażi ta' dejta miġbura minn provi kliniċi N= 1093)
Swedish: Muskelvärk * °
Maltese: Uġigħ fil-muskoli * °
Swedish: - Betaferon innehåller humant albumin och därför finns det en potentiell risk för överföring av virussjukdomar.
Maltese: - Betaferon fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għal trasmissjoni ta' mard virali.
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Allvarliga överkänslighetsreaktioner (sällsynta men svåra akuta reaktioner som bronkspasm, anafylaxi och urtikaria) kan uppträda.
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Jistgħu jseħħu reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (reazzjonijiet rari iżda severi u akuti bħal bronkospasżmu, anafilassi u urtikarja).
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: B) Preparazzjoni biex tinjetta
Swedish: Håll sprutan horisontellt.
Maltese: Żomm is-siringa f'pożizzjoni orizzontali.
Swedish: Interferon beta-1b har getts i individuella doser upp till 5 500 mikrogram (176 miljoner IE)intravenöst, 3 ggr per vecka, till vuxna cancerpatienter utan allvarliga biverkningar avseende vitalfunktioner.
Maltese: Interferon beta-1b ingħata mingħajr avvenimenti avversi serji li jikkompromettu funzjonijiet vitali, lillpazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija fil-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa.
Swedish: Retrospektiva analyser av subgrupper visade att behandlingseffekt på progress av handikapp är mest sannolik hos patienter som har aktiv sjukdom innan behandlingen påbörjas (hazardkvot 0,72; 95% konfidensintervall (0,59; 0,88), p=0,0011, vilket motsvarar en riskreduktion på 28% med Betaferon hos patienter med skov eller uttalad EDSS-progression, 8,0 miljoner IE Betaferon gentemot alla placebo-patienter).
Maltese: Analiżi retrospettiva f'sottogruppi wriet li l-effett tal-kura fuq il-progressjoni tad-diżabilità hi l-aktar probabbli f'pazjenti bil-marda attiva qabel il-bidu tal-kura (Proporzjon ta' Periklu 0.72, 95% intervall ta' kunfidenza (0.59, 0.88), p=0.0011, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 28% fir-riskju minħabba Betaferon f'pazjenti b'irkadar jew bi progressjoni prominenti fl-EDSS, 8.0 miljun IU Betaferon kontra il-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Swedish: In vitro har det påvisats att Betaferon korsreagerar med naturligt interferon beta.
Maltese: Minn provi li saru in vitro intwera li Betaferon jirreaġixxi ma' interferon beta naturali.
Swedish: Sänkt blodglukos (< 55 mg/dl) ×
Maltese: Glukosju fid-demm imnaqqas (< 55 mg/dl) ×
Swedish: Läkemedelsinduc erad lupus erythematosus
Maltese: Lupus erythematosus ikkawżat millmediċina
Swedish: Interferon beta-1b ökar även suppressoraktiviteten hos mononukleära celler i perifert blod.
Maltese: Interferon beta-1b iżid ukoll l-attività li trażżan iċ-ċelluli mononuklejari periferali tad-demm.
Swedish: Bronkospa sm2
Maltese: Bronkospażmu2
Swedish: Urtikaria Pruritus Alopeci
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Swedish: Betaferon kan orsaka allvarliga biverkningar.
Maltese: Betaferon jista' jikkawża effetti sekondarji serji.
Swedish: Betaferon 250 mikrogram n=292
Maltese: 250 mcg Immedjat n=292
Swedish: Serumkoncentrationer av Betaferon har undersökts hos patienter och friska frivilliga försökspersoner med hjälp av en icke helt specifik bioassay.
Maltese: Il-livelli ta' Betaferon fis-serum kienu studjati f'pazjenti u voluntiera permezz ta' bioassay li mhux speċifiku kompletament.
Swedish: Använd grön trippelförpackning Nr. 3 för behandling dag 13, 15 och 17 Använd blå trippelförpackning Nr. 4 för behandling dag 19, 21 och 23
Maltese: Uża l-pakkett triplu No. 3 ta' lewn aħdar għall-ġranet ta' kura 13, 15 u 17 Uża l-pakkett triplu No. 4 ta' lewn blu għall-ġranet ta' kura 19, 21 u 23
Swedish: ► Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Maltese: ► Komuni (jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 10):
Swedish: Bayer Austria Ges.
Maltese: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande betainterferon.
Maltese: Każijiet ta' pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun (PAH - pulmonary arterial hypertension) kienu irrappurtati bi prodotti interferon beta.
Swedish: Olika studier visade på ett genomsnittligt totalclearance och en halveringstid för dispositionsfaserna på som högst 30 ml/min-1/kg-1 respektive 5 timmar.
Maltese: Minn diversi studji kien stmat li r-rata medja tat-tneħħija u l-half lives tal-fażijiet ta' dispożizzjoni fis-serum, ma kienux aktar minn 30 ml·min-1·kg-1 u 5-sigħat, rispettivament.