FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Respiratoire : augmentation du rythme respiratoire, insuffisance respiratoire, hémorragie alvéolaire, asthme, rétraction des petites zones du poumon, présence de liquide dans la poche entourant les poumons.
Polish: Płuca: wzrost częstości oddechów, niewydolność oddechowa, krwotoki pęcherzykowe, astma, zapadnięcie niewielkich obszarów płuca, płyn w opłucnej.
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Polish: Należy zapoznać się z treścią wytycznych przed przygotowaniem i podaniem leku Busulfan Fresenius Kabi.
French: Des transfusions de culots globulaires et/ou de plaquettes ainsi que l'utilisation de facteur de croissance hématopoïétique tel que le facteur de croissance granulocytaire G-CSF doivent être pratiquées suivant l'indication médicale.
Polish: W zależności od wskazań lekarskich, można stosować preparaty płytek krwi i krwinek czerwonych oraz czynniki wzrostu, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI administré à la suite de fludarabine (FB) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).
Polish: Busulfan po podaniu fludarabiny (FB) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT) u dorosłych pacjentów kwalifikujących się do schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning, RIC).
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI suivi par du cyclophosphamide (BuCy2) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible.
Polish: Busulfan przed podaniem cyklofosfamidu (BuCy2) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed klasycznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (ang. haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) u dorosłych pacjentów, jeśli to skojarzenie uzna się za najlepszą dostępną opcję terapeutyczną.
French: Calcul de la quantité de BUSULFAN FRESENIUS KABI à diluer et du soluté pour perfusion
Polish: Obliczanie ilości leku Busulfan Fresenius Kabi do rozcieńczenia i ilości rozpuszczalnika
French: Les seringues en polycarbonate ne doivent pas être utilisées avec le busulfan.
Polish: Nie stosować strzykawek poliwęglanowych do roztworu busulfanu.
French: Pour préparer la solution finale pour perfusion, ajouter (A) ml de BUSULFAN FRESENIUS KABI à (B) ml de soluté pour perfusion (solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution pour perfusion de glucose à 5%).
Polish: W celu przygotowania ostatecznego roztworu do infuzji, dodać (A) ml leku Busulfan Fresenius Kabi do (B) ml rozpuszczalnika (0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań).
French: Système classeorgane
Polish: Układ narządów
French: La quantité de soluté pour perfusion doit correspondre à 10 fois le volume de solution BUSULFAN FRESENIUS KABI assurant une concentration finale en busulfan d'approximativement 0,5 mg/ml.
Polish: Ilość rozpuszczalnika musi być 10-krotnie większa od objętości leku Busulfan Fresenius Kabi , tak aby końcowe stężenie busulfanu wynosiło około 0,5 mg/ml.
French: 103 patients (6%) ont présenté une maladie veino-occlusive.
Polish: HVOD stwierdzono u 6 z 103 pacjentów (6%).
French: Dans les études menées chez l'adulte et l'enfant, les données avec le busulfan ont été obtenues avec l'utilisation concomitante de phénytoïne ou de benzodiazépines pour la prévention des convulsions.
Polish: U dorosłych i u dzieci wszystkie dane z badań dotyczące takiej profilaktyki podczas leczenia busulfanem odnoszą się do fenytoiny lub benzodiazepin.
French: Posologie BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec le cyclophosphamide ou melphalan Adultes La posologie et le schéma d'administration recommandés sont : - 0,8 mg/kg de poids corporel (PC) de busulfan en perfusion intraveineuse de deux heures toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs, soit un total de 16 doses - suivie par du cyclophosphamide à une dose de 60 mg/kg/j de poids corporel pendant 2 jours, initié au moins 24 heures après la 16ème dose de BUSULFAN FRESENIUS KABI (voir rubrique 4.5)
Polish: Dorośli Zalecana dawka i schemat podawania produktu leczniczego Busulfan Fresenius Kabi: - w dawce 0,8 mg/kg masy ciała w 2-godzinnej infuzji co 6 godzin przez 4 kolejne dni, co oznacza podanie łącznie 16 dawek, - a następnie podanie cyklofosfamidu w dawce 60 mg/kg mc./dobę przez 2 dni z zalecaną przerwą pomiędzy podaniem cyklofosfamidu a 16-tą dawką produktu leczniczego Busulfan Fresenius Kabi wynoszącą przynajmniej 24 godziny (patrz punkt 4.5).
French: Les expositions plasmatiques sont comparables chez les patients adultes ayant reçu du busulfan oral et du busulfan intraveineux respectivement aux doses de 1 mg/kg et 0,8 mg/kg.
Polish: Podobne parametry krwi obserwowano porównując stężenia produktu leczniczego w surowicy u dorosłych pacjentów otrzymujących busulfan doustnie w dawce 1 mg/kg mc. oraz dożylnie w dawce 0,8 mg/kg mc.
French: Cataracte Amincissement de la cornée Altérations du cristallin ***
Polish: Zaćma Ścieńczenie rogówki Zaburzenia soczewek***
French: Rénal : augmentation de l'élimination de la créatinine, gêne urinaire, diminution du volume des urines, sang dans les urines.
Polish: Nerki: zwiększenie wydalania kreatyniny, dyskomfort przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu i krew w moczu.
French: Population pédiatrique (de 0 à 17 ans) La posologie recommandée de BUSULFAN FRESENIUS KABI est la suivante :
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat) Zalecane dawki busulfanu:
French: N'utilisez jamais BUSULFAN FRESENIUS KABI : - si vous êtes allergique au busulfan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Polish: Kiedy nie stosować leku Busulfan Fresenius Kabi: jeśli pacjent ma uczulenie na busulfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
French: Stomatite Diarrhée Douleurs abdominales Nausée Vomissement Dyspepsie Ascites Constipation Gêne anale
Polish: Biegunka Ból brzucha Nudności Wymioty Niestrawność Wodobrzusze Zaparcie
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec la fludarabine La dose recommandée de Busilvex est de 3.2 mg / kg Chaque perfusion dure 3 heures.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi w skojarzeniu z fludarabiną Zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi wynosi 3,2 mg/kg masy ciała.
French: • BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles de transfert.
Polish: • Busulfan Fresenius Kabi musi być przygotowywany przez fachowy personel medyczny przy użyciu technik sterylnego pobierania.
French: La prise de greffe a été obtenue avec succès chez tous les patients inclus dans l'étude de phase II ; ceci illustre le bon contrôle des AUCs dans la fenêtre ciblée.
Polish: Wyniki badań drugiej fazy, w których uzyskano pomyślne przeszczepienia u wszystkich pacjentów sugerują poprawność przyjętych wartości AUC.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est administré une seule fois par jour pendant 2 ou 3 jours consécutifs avant la greffe.
Polish: Busulfan jest podawany raz na dobę w trakcie 2 lub 3 kolejnych dni przed zabiegiem przeszczepienia.
French: Troubles visuels dus à une opacification du cristallin (cataracte), ou vision trouble (amincissement de la cornée).
Polish: Zaburzenia soczewki, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma) oraz niewyraźne widzenie (ścieńczenie rogówki).
French: Une analyse combinée des patients auto et allogreffés a montré une relation PK/PD entre l'augmentation de la bilirubine totale plasmatique et celle des AUCs.
Polish: Badając zależność pomiędzy farmakokinetyką i farmakodynamiką wykazano związek pomiędzy występowaniem zapalenia jamy ustnej a AUC u pacjentów autologicznych oraz pomiędzy wzrostem stężenia bilirubiny i AUC u pacjentów autologicznych i allogenicznych.
French: Rénal : augmentation des composés azotés dans la circulation sanguine, insuffisance rénale modérée, troubles rénaux.
Polish: Nerki: zwiększenie stężenia związków azotowych we krwi, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek.
French: Après dilution, BUSULFAN FRESENIUS KABI est une solution visqueuse, claire et incolore.
Polish: Po rozcieńczeniu Busulfan Fresenius Kabi jest przezroczystym, bezbarwnym, lepkim roztworem.
French: Cardiaque : caillots dans l'artère fémorale, extrasystole, diminution du rythme cardiaque, syndrome de fuite capillaire (petits vaisseaux sanguins).
Polish: Serce: zakrzepica tętnicy udowej, dodatkowe skurcze serca, zwolnienie czynności serca, znacznego stopnia utrata płynu z naczyń włosowatych (małe naczynia krwionośne).
French: A l'aide d'une seringue qui n'est pas en polycarbonate et munie d'une aiguille :
Polish: Używając niepoliwęglanowej strzykawki z igłą:
French: Après dilution : un ml de solution contient approximativement 0,5 mg de busulfan.
Polish: Po rozcieńczeniu: jeden ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.
French: D : dose de busulfan (voir RCP rubrique 4.2)
Polish: Y: masa ciała pacjenta w kg D: dawka busulfanu (patrz ChPL punkt 4.2)
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
French: Les femmes ne doivent pas être enceintes pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement avec BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Polish: Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Busulfan Fresenius Kabi oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu.
French: Affections musculosquelettiques, et systémiques
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
French: Ce médicament contient une substance active, le busulfan, qui appartient au groupe de médicaments appelés agents alkylants.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi zawiera substancję czynną busulfan, który należy do grupy leków zwanych czynnikami alkilującymi.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements de conditionnement avant greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Polish: Podawanie busulfanu powinno się odbywać pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
French: Chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent, ce médicament est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan.
Polish: U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem.
French: Augmentation de l'acide urique sanguine
Polish: Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
French: Aucune preuve d'un effet inducteur de la phénytoine n'a été observée avec l'utilisation du busulfan.
Polish: Nie ma dowodu na pobudzający wpływ fenytoiny w danych dla busulfanu.
French: Le profil de tolérance de l'association busulfan - fludarabine (FB) provient de l'analyse des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques publiés sur des patients traités en conditionnement à intensité réduite.
Polish: Przeprowadzono ocenę profilu bezpieczeństwa busulfanu w skojarzeniu z FB na podstawie przeglądu działań niepożądanych zgłoszonych w ramach opublikowanych danych z badań klinicznych z zastosowaniem schematu RIC.
French: Compte tenu de la probable stérilité irréversible liée au traitement avec du busulfan, il est conseillé aux hommes traités de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement, et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'être traités.
Polish: Dlatego mężczyznom leczonym busulfanem zaleca się, aby nie planowali ojcostwa w czasie leczenia oraz do 6 miesięcy po leczeniu oraz aby rozważyli możliwość kriokonserwacji nasienia przed leczeniem ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia busulfanem.
French: La littérature, chez l'adulte, rapporte que l'utilisation de kétobemidone (analgésique) pourrait être associée à des concentrations plasmatiques plus élevées de busulfan.
Polish: Publikowane wyniki badań u dorosłych pacjentów sugerują, że ketobemidon (analgetyk) może powodować wzrost stężenia busulfanu w surowicy.
French: Parmi les quatre patients ayant présenté des signes graves d'hépatotoxicité au niveau sérique, deux ont développé une MVO.
Polish: Dwóch z opisanych 4 pacjentów z objawami hepatotoksyczności, należało do grupy pacjentów z rozpoznanym HVOD.
French: Après dilution : 1 ml de solution contient 0,5 mg de busulfan.
Polish: Po rozcieńczeniu: 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg busulfanu.
French: Gastro-intestinal : nausée, inflammation de la muqueuse buccale, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, brûlures d'estomac, gêne anale, liquide dans l'abdomen.
Polish: Przewód pokarmowy: nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, zgaga, dyskomfort w okolicy odbytu, płyn w jamie brzusznej.
French: Neutropénie Thrombocytopénie Neutropénie fébrile
Polish: Neutropenia Trombocytopenia Gorączka neutropeniczna Niedokrwistość Pancytopenia
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec la fludarabine (FB)
Polish: Busulfan w skojarzeniu z fludarabiną (FB)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
French: La demi-vie d'élimination varie de 2,26 à 2,52 h. Les variabilités inter et intra-patient de l'exposition plasmatique sont respectivement inférieures à 20% et à 10%.
Polish: Ustalono stałą zmienność klirensu w granicach 2,49-3,92 ml/min./kg mc. u dzieci od < 6 miesięcy do 17 lat. Okres półtrwania w fazie końcowej mieścił się w zakresie 2,26-2,52 h. Zmienność pomiędzy pacjentami oraz osobnicza w odniesieniu do ekspozycji osocza była odpowiednio niższa niż 20% i 10%.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI avec cyclophosphamide ou melphalan Adulte
Polish: Busulfan w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem Dorośli
French: Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan pour obtenir 0,5 mg/ml de busulfan après dilution.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu, a stężenie końcowe busulfanu po rozcieńczeniu wynosi 0,5 mg/ml.
French: Qu'est-ce que BUSULFAN FRESENIUS KABI et contenu de l'emballage extérieur ?
Polish: Jak przechowywać Busulfan Fresenius Kabi Zawartość opakowania i inne informacje
French: Les données disponibles de busulfan en intraveineux chez les patients de plus de 60 ans ne montrent pas d'effet lié à l'âge sur la clairance.
Polish: Nie udowodniono wpływu wieku na klirens busulfanu podawanego drogą dożylną u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
French: En l'absence de greffe de cellules souches hématopoïétiques, la dose recommandée de BUSULFAN FRESENIUS KABI constitue un surdosage en busulfan.
Polish: Przy braku HPCT zalecana dawka busulfanu prowadziłaby do przedawkowania busulfanu.
French: Y (kg) x D (mg/kg)
Polish: Y (kg) x D (mg/kg) -------------------------- = A ml leku Busulfan Fresenius Kabi do rozcieńczenia 6 (mg/ml)
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse après dilution.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion busulfan
Polish: Busulfan Fresenius Kabi, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Busulfan
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le busulfan.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury na temat busulfanu.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Busulfan Fresenius Kabi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Busulfan Fresenius Kabi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament est disponible sous forme de concentré à reconstituer en solution pour perfusion intraveineuse centrale (goutte-à-goutte dans une veine centrale de la poitrine).
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do centralnego wlewu dożylnego (podawany do żyły centralnej w klatce piersiowej).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Busulfan Fresenius Kabi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Busulfan Fresenius Kabi.
French: Ce type de greffe est pratiqué chez les patients ayant besoin de nouvelles cellules hématopoïétiques en raison d'un trouble du système sanguin (comme un type rare d'anémie) ou d'un cancer du sang.
Polish: Ten rodzaj przeszczepu stosuje się u pacjentów, u których niezbędna jest wymiana komórek krwiotwórczych ze względu na chorobę krwi (taką jak rzadki rodzaj niedokrwistości) lub nowotwór krwi.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Busulfan Fresenius Kabi est comparable à Busilvex.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Busulfan Fresenius Kabi jest porównywalny w stosunku do leku Busilvex.
French: Il est utilisé chez l'adulte et l'enfant comme une partie d'un traitement «de conditionnement» [(préparatif) avant greffe de cellules souches hématopoïétiques (les cellules qui produisent les cellules sanguines].
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci jako część leczenia „kondycjonującego" (przygotowawczego) przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek progenitorowych (komórek, z których powstają komórki krwi).
French: Ces substances sont «cytotoxiques», c'est-à-dire qu'elles tuent les cellules, plus particulièrement celles qui se développent rapidement, comme les cellules cancéreuses ou les cellules souches (cellules qui produisent un autre type de cellules).
Polish: Oznacza to, że zabijają one komórki, w szczególności komórki, które szybko się rozwijają, takie jak komórki nowotworu lub komórki macierzyste, znane również jako komórki pnia (komórki, które wytwarzają inne rodzaje komórek).
French: le CHMP a estimé que, comme pour Busilvex, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Busilvexkorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: Cela signifie que Busulfan Fresenius Kabi est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Busilvex.
Polish: Oznacza to, że lek Busulfan Fresenius Kabi jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Busilvex, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Étant donné que Busulfan Fresenius Kabi est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ lek Busulfan Fresenius Kabi podaje się we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak lek referencyjny, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Chez l'enfant, jusqu'à l'âge de 17 ans, la dose recommandée de Busulfan Fresenius Kabi varie entre 0,8 et 1,2 mg par kilogramme, selon le poids de l'enfant.
Polish: U dzieci do 17 lat zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi wynosi między 0,8 a 1,2 mg/kg masy ciała w zależności od wagi dziecka.
French: Chez les patients adultes éligibles pour un régime de conditionnement à «intensité réduite», Busulfan Fresenius Kabi est administré immédiatement après le traitement par un autre médicament, la fludarabine.
Polish: U dorosłych pacjentów, kwalifikujących się do leczenia kondycjonującego o ograniczonej intensywności, produkt Busulfan Fresenius Kabi podaje się zaraz po leczeniu innym lekiem, fludarabiną.
French: Avant de recevoir Busulfan Fresenius Kabi, les patients sont traités par des médicaments anticonvulsivants (en prévention des convulsions) et des médicaments antiémétiques (en prévention des vomissements).
Polish: Przed podaniem leku Busulfan Fresenius Kabi pacjenci otrzymują leki przeciwdrgawkowe (w celu zapobiegania napadom padaczkowym) i leki przeciwwymiotne (w celu zapobiegania wymiotom).
French: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec la fludarabine, la dose recommandée de Busulfan Fresenius Kabi est de 3,2 mg par kilogramme, administrée une fois par jour par perfusion de trois heures immédiatement après la fludarabine, pendant 2 ou 3 jours consécutifs.
Polish: Przy podawaniu w skojarzeniu z fludarabiną zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi wynosi 3,2 mg/kg raz na dobę w postaci trzygodzinnego wlewu zaraz po fludarabinie, przez 2 lub 3 kolejne dni.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Busulfan Fresenius Kabi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Busulfan Fresenius Kabi.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Busulfan Fresenius Kabi est un médicament générique administré par perfusion, qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Busilvex.
Polish: Nie było konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań, ponieważ lek Busulfan Fresenius Kabi jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny Busilvex.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Busulfan Fresenius Kabi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Busulfan Fresenius Kabi?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Busulfan Fresenius Kabi, le 22 septembre 2014.
Polish: W dniu 22 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Busulfan Fresenius Kabi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Chaque perfusion dure deux heures et Busulfan Fresenius Kabi est administré au patient toutes les six heures pendant quatre jours consécutifs préalablement au traitement par cyclophosphamide ou melphalan et avant la greffe.
Polish: Każdy wlew dożylny trwa 2 godziny i jest podawany pacjentowi co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed leczeniem cyklofosfamidem lub melfalanem i przeszczepem.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Busulfan Fresenius Kabi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Busulfan Fresenius Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Dans le cadre d'un traitement de conditionnement conventionnel, Busulfan Fresenius Kabi est administré avant le traitement par un deuxième médicament (le cyclophosphamide chez l'adulte, et soit le cyclophosphamide ou le melphalan chez l'enfant).
Polish: W konwencjonalnym leczeniu kondycjonującym lek Busulfan Fresenius Kabi podaje się przed leczeniem z zastosowaniem innego leku - cyklofosfamidu u osób dorosłych i cyklofosfamidu lub melfalanu u dzieci.
French: Busulfan Fresenius Kabi n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans les traitements administrés avant greffe.
Polish: Lek Busulfan Fresenius Kabi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych przed zabiegami przeszczepienia.