FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - In der Studie LPT10929 wurden in Studienwoche 12, d. h. zwei Wochen nach der letzten Verabreichung, Botulinum Neurotoxin Typ A neutralisierende Antikörper in 4 der 8 überlebenden und mit Botox behandelten Kaninchen, jedoch in keinem der 10 überlebenden und mit Xeomin behandelten Kaninchen festgestellt.
Danish: - I LPT10929 blev der i undersøgelsens uge 12, to uger efter den sidste administration, konstateret neutraliserende antistoffer mod botulinumneurotoxin type A hos 4 af 8 overlevende kaniner, der var blevet behandlet med Botox, men ikke hos nogen af de 10 overlevende kaniner behandlet med Xeomin.
German: Die Begrenzung der in den M. sternocleidomastoideus injizierten Dosis auf weniger als 100 Einheiten senkt die Häufigkeit des Auftretens von Dysphagien.
Danish: Begrænsning af den dosis, der injiceres i musculus sternocleidomastoideus til mindre end 100 E kan muligvis nedsætte forekomsten af dysfagi.
German: Die Wahl mehrerer Injektionsstellen ermöglicht Xeomin einen gleichmäßigeren Kontakt mit den innervierten Gebieten des dystonen Muskels und ist besonders bei größeren Muskeln günstig.
Danish: Ved at anvende flere injektionssteder opnås en mere ensartet udbredelse af Xeomin i de innerverede områder af den dystoniske muskel, hvilket især er en fordel i større muskler.
German: Die vollständige Wiederherstellung der Endplattenfunktion / Impulsübertragung nach einer Injektion erfolgt normalerweise innerhalb von 3-4 Monaten durch neugebildete Nervenendigungen und deren Wiederverbindung mit den motorischen Endplatten.
Danish: Regeneration efter injektion finder normalt sted i løbet af 3-4 måneder, når nerveterminalerne kommer frem og igen forbindes med endepladen.
German: In einer Phase II-Studie zur Dosisfindung wurde die Wirksamkeit an Patienten mit rotatorischer zervikaler Dystonie bei drei verschiedenen Dosen (10, 20 und 30 U) von Xeomin mit der optimalen Dosis von Botox (30 U) verglichen.
Danish: I fase II-dosisfastsættelsesundersøgelsen hos patienter med rotationel cervikal dystoni blev virkningen af tre forskellige doser (10, 20 og 30 E) Xeomin sammenlignet med Botox i optimal dosis (30 E).
German: Xeomin darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung, die entsprechend der oben genannten Anweisungen hergestellt wurde, eine Trübung zeigt oder Ausflockungen oder Partikel enthält.
Danish: Xeomin må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning (tilberedt som angivet ovenfor) er uklar eller indeholder fnug eller partikler.
German: In der Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0408), in der Dosen bis zu 240 U Xeomin verabreicht werden, haben 63 Patienten die zweite Injektion, 27 Patienten die dritte und 6 Patienten die vierte Injektion erhalten.
Danish: I undersøgelsen af cervikal dystoni (MRZ 0408) hvor Xeomin anvendes i doser på indtil 240 E, har 63 patienter fået den anden injektion, 27 patienter den tredje og 6 patienter den fjerde injektion.
German: Botulinum Neurotoxin Typ A blockiert die cholinerge Signalübertragung an den neuromuskulären Verbindungen, indem es die Freisetzung von Acetylcholin hemmt.
Danish: Botulinum type A-neurotoksin blokerer kolinerg transmission ved den neuromuskulære forbindelse ved at hæmme frigivelsen af acetylcholin.
German: Der freigelegte Teil des Gummistopfens der Durchstechflasche wird vor dem Einstechen der Nadel mit Alkohol (70%) gereinigt.
Danish: Den blottede del af hætteglassets gummiprop renses med alkohol (70%), før nålen stikkes ind. Solvensen skal sprøjtes forsigtigt ind i hætteglasset.
German: Wie für viele andere Proteine dieser Größe wurde für Botulinum Neurotoxin Typ A gezeigt, dass es nach intramuskulärer Injektion einem retrograden axonalen Transport unterliegt.
Danish: I lighed med mange andre proteiner på samme størrelse er det påvist, at botulinum type Aneurotoksin gennemgår retrograd aksonal transport efter intramuskulær injektion.
German: Steifheit, Muskelhypertonus
Danish: Stivhed, hypertoni
German: Änderung des TWSTRSWertes für Schwere nach 4 Wochen
Danish: Ændring i TWSTRSsmertescore efter 4 uger
German: 2, 4, 16 oder 32 U Xeomin und Botox intramuskulär
Danish: 2, 4, 16 eller 32 E Xeomin og Botox intramuskulært
German: Die empfohlene Initialdosis beträgt 1,25-2,5 Einheiten (0,05-0,1 ml Lösung) an jeder Injektionsstelle.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1,25-2,5 E (volumen 0,05-0,1 ml) i hvert sted.
German: Es wird ein Injektionsvolumen von etwa 0,05 bis 0,1 ml empfohlen.
Danish: Det anbefalede injektionsvolumen er ca. 0,05 til 0,1 ml.
German: Hersteller
Danish: Fremstilleren
German: In reproduktionstoxikologischen Studien mit Xeomin in Kaninchen wurde keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität und keine direkte Beeinflussung der Embryonalentwicklung festgestellt.
Danish: Undersøgelser af Xeomins reproduktionstoksicitet udført hos kaniner viste ingen uønskede virkninger på fertiliteten hos han- eller hundyr eller direkte virkninger for embryoets/fosterets udvikling.
German: Die nicht klinischen Daten zeigten eindeutig, dass eine Einheit Xeomin die gleiche Wirkung wie eine Einheit Botox hat, und an zwei Arten wurde eine klare Dosis-Wirkung nachgewiesen.
Danish: De ikke-kliniske data viste klart, at én enhed Xeomin er ækvipotent med én enhed Botox, og der blev påvist klar dosis-responssammenhæng hos to dyrearter.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritages fra krav om blindeskrift.
German: • Arzneimittel, die auf die Reizleitung vom Nerv zum Muskel wirken, z.B. Muskelrelaxantien des
Danish: • lægemidler, der påvirker overførsel af impulser fra en nerve til en muskel, f.eks.
German: • wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z.B. Myasthenia gravis,
Danish: • hvis De lider af sygdomme som forstyrrer muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis, Lambert
German: Schließlich wird in der für Xeomin vorgeschlagenen SPC nicht der Anspruch erhoben, dass in Verbindung mit dem Arzneimittel das Risiko einer Antikörperbildung potenziell geringer ist: „Es wurde nicht untersucht, ob die sekundäre Nicht-Wirkung aufgrund der Antikörperbildung bei einer Xeomin-Behandlung weniger häufig auftritt als bei einer Therapie mit herkömmlichen Präparaten, die den Botulinum Neurotoxin Typ A-Komplex enthalten.
Danish: Endelig påberåbes der ikke potentielt lavere risiko for antistofdannelse i det foreslåede produktresumé for Xeomin: "Det er ikke undersøgt, om sekundært manglende respons grundet udviklingen af antistoffer er mindre hyppig under Xeomin-behandling end under behandling med konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
German: Botox und Xeomin sind bezogen auf den clostridialen Proteingehalt verschiedene Arzneimittelwirkstoffe, obwohl beide gleichermaßen das Neurotoxin (150 kDa) enthalten, wobei es sich um den eigentlichen Wirkstoff handelt.
Danish: Lægemiddelstofferne i Botox og Xeomin er forskellige med hensyn til indhold af Clostridiumproteiner, skønt begge indeholder det samme neurotoksin på 150 kDa, som er det egentlige aktive stof.
German: Es wird ein Injektionsvolumen von etwa 0,1 bis 0,5 ml empfohlen.
Danish: Det anbefalede injektionsvolumen er ca. 0,1 til 0,5 ml.
German: Natives Botulinumtoxin stellt einen hochmolekularen Komplex dar, der zusätzlich zu dem Neurotoxin (150 kD) auch andere nicht-toxische Proteine wie Hämagglutinine und NonHämagglutinine enthält.
Danish: Nativt botulinumtoksin er et kompleks med høj molekylvægt, som ud over neurotoksinet (150 kD) indeholder andre non-toksiske proteiner som hæmagglutininer og non-hæmagglutininer.
German: Frei zirkulierende Botulinum Neurotoxin Typ A - Moleküle, die nicht an präsynaptische Rezeptoren auf den cholinergen Nervenendigungen gebunden haben, werden durch Phagozytose oder Pinocytose aufgenommen und wie andere frei zirkulierende Proteine abgebaut.
Danish: Frit cirkulerende botulinum type A-neurotoksinmolekyler, der ikke er bundet til præsynaptiske kolinerge nerveterminalreceptorer, vil blive optaget ved fagocytose eller pinocytose og nedbrudt som ethvert andet frit cirkulerende protein.
German: In diesem Versuch berichteten 65 von 231 Patienten (28,1 %), die mit Xeomin behandelt wurden, von insgesamt 110 Nebenwirkungen.
Danish: 65 ud af 231 (28,1 %) af de Xeomin-behandlede patienter i undersøgelsen rapporterede om i alt 110 bivirkninger.
German: Die Ergebnisse, die u. a. für 107 Patienten nach dem zweiten Injektionszyklus und für 73 Patienten vier Wochen nach der dritten Injektion verfügbar sind, zeigten keine neutralisierenden Antikörper.
Danish: Resultater heraf foreligger for 107 patienter efter det andet injektionsforløb og for 73 patienter fire uger efter det tredje injektionsforløb.
German: Symptome einer Überdosierung:
Danish: Symptomer på overdosering:
German: In diesem Versuch berichteten 40 von 148 Patienten (27,0 %), die mit Xeomin behandelt wurden, von insgesamt 57 Nebenwirkungen.
Danish: 40 ud af 148 (27,0 %) af de Xeomin-behandlede patienter i undersøgelsen rapporterede om i alt 57 bivirkninger.
German: Von den Xeomin-Patienten mit negativem Ergebnis im Maus-HDA-Test an der Baseline, was darauf hindeutet, dass keine neutralisierenden Antikörper vorhanden sind, hatten zwei Personen einen positiven Befund (< 5 mU/ml) bei der Schlussuntersuchung.
Danish: Af de Xeomin-patienter, som havde negativt muse-hemidiafragma-assay ved baseline som tegn på fravær af neutraliserende antistoffer, reagerede de to positivt (< 5 millienheder/ml) ved det afsluttende besøg.
German: Theoretisch kann die Wirkung von Botulinum Neurotoxin durch Aminoglykosidantibiotika oder andere Arzneimittel, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken, z.B. Muskelrelaxantien des Tubocurarin-Typs, potenziert werden.
Danish: Teoretisk set kan virkningen af Botulinum neurotoksin blive forstærket af aminoglykosidantibiotika eller andre lægemidler, der interfererer med neuromuskulær transmission, fx muskelafslappende midler af tubocurarintypen.
German: Xeomin darf nur von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin angewendet werden.
Danish: Xeomin må kun gives af sundhedspersonale med erfaring i anvendelse af botulinumtoksin.
German: Die optimale Dosis und die Anzahl an Injektionsstellen im zu behandelnden Muskel ist vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell festzulegen.
Danish: Den optimale dosering og antallet af injektionssteder i den behandlede muskel fastsættes af lægen til den enkelte patient.
German: Xeomin 30/60U
Danish: Xeomin 30/60 E
German: Xeomin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Xeomin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Nach Rekonstitution: Das Arzneimittel kann bis zu 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.
Danish: Efter rekonstitution må lægemidlet højst opbevares i 24 timer ved 2°C to 8°C.
German: • Nicht klinische Daten
Danish: • Ikke-kliniske data
German: 304 Patienten mit Blepharospasmus Doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte (Botox) Parallelstudie
Danish: 304 patienter med blefarospasme Dobbeltblindt, randomiseret, med aktivt sammenligningspræparat (Botox) og parallelle grupper
German: Wenn eine größere Menge Xeomin angewendet wurde als erforderlich
Danish: Hvis De har brugt for meget Xeomin
German: Verringerung des CMAP in Woche 4
Danish: Reduktion i CMAP i uge 4 Opfølgning i 52 uger
German: In der Studie zu Blepharospasmus (MRZ-0433) haben sechs Patienten die zweite Injektion erhalten.
Danish: I blefarospasmeundersøgelsen (MRZ 0433) har seks patienter modtaget den anden injektion.
German: Ihr Arzt kann gegebenenfalls die Initialdosis des Relaxans verringern oder eine mittellang-wirksame Substanz anstelle einer langwirksamen Substanz einsetzen.
Danish: Lægen kan nedsætte startdosis af det muskelafslappende middel eller give et stof med mellemlang varighed i stedet for stoffer med langtidsvirkning.
German: Der einzige schwere Fall von Dysphagie trat in der Botox-Gruppe auf.
Danish: Det eneste tilfælde af svær dysfagi forekom i Botox-gruppen.
German: Es ist unklar, ob diese Todesfälle durch herkömmliche Präparate mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex oder durch vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursacht wurden.
Danish: Det er uklart, om disse dødsfald skyldtes standardpræparater med botulinum type A-toksinkompleks eller skyldtes en eksisterende hjerte-karsygdom.
German: Selten sind Berichte über schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen nach der Injektion eines herkömmlichen Präparates mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex eingegangen.
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om alvorlig allergiske (anafylaktiske) reaktioner efter injektion af et almindeligt præparat med botulinum type A-toksinkompleks.
German: Xeomin 10/20U
Danish: Xeomin 10/20 E
German: Nach der Injektion von herkömmlichem Botulinumtoxin Typ A - Komplex trat im EMG entfernt gelegener Muskeln erhöhter Jitter auf, der nicht mit Muskelschwäche oder anderen Arten elektrophysiologischer Störungen in Zusammenhang stand.
Danish: Efter injektion af konventionelt botulinum type A-toksinkompleks viste EMG øget sitren i nogle fjerne muskler, som ikke var forbundet med muskelsvaghed eller andre typer elektrofysiologiske anormaliteter.
German: Bei Therapieversagen sind alternative Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen.
Danish: I tilfælde af manglende respons bør andre behandlingsformer overvejes.
German: Für das Auftreten von Dysphagien wird die Ausweitung der pharmakologischen Wirkung von Xeomin als Folge der Ausbreitung des Neurotoxins in die ösophageale Muskulatur verantwortlich gemacht.
Danish: Forekomsten af dysfagi kan henføres til spredningen af Xeomins farmakologiske virkning som følge af neurotoksinets spredning ind i den øsofageale muskulatur.
German: Die Wiederherstellung der Impulsübertragung erfolgt durch nachgewachsene Nervenendigungen und deren Wiederverbindung mit den motorischen Endplatten.
Danish: Restitution af impulstransmission opnås ved dannelse af nye nerveterminaler og motoriske endeplader.
German: Ein nahezu identischer Prozentsatz von Patienten in beiden Behandlungsgruppen berichtete von Nebenwirkungen (26,6 % in der XeominGruppe und 26,0 % in der Botox-Gruppe).
Danish: Procentdelen af patienter med bivirkninger var næsten ens i de to behandlingsgrupper (26,6 % i Xeomin-gruppen og 26,0 % i Botox-gruppen).
German: Insgesamt wurden fünf klinische Studien (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ0003) abgeschlossen, um Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Xeomin zur Verfügung zu stellen.
Danish: • Overordnet sammenligning af bivirkninger i fase I-III-undersøgelser Der er i alt udført fem kliniske undersøgelser (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013 og MRZ-0003) af sikkerheden og virkningen af Xeomin.
German: Rekonstituiertes Xeomin ist zur intramuskulären Injektion bestimmt.
Danish: Rekonstitueret Xeomin er beregnet til intramuskulær injektion.
German: Zu beachten ist, dass der einzige schwere Fall von Dysphagie bei einem mit Botox behandelten Patienten auftrat.
Danish: Det eneste tilfælde af svær dysfagi optrådte hos en patient behandlet med Botox.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Botulinum Neurotoxin Typ A oder einem der sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof botulinum type A-neurotoksin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
German: Aufgrund der anticholinergen Wirkung von Botulinum Neurotoxin Typ A sollte Xeomin bei Patienten, für die das Risiko eines Engwinkelglaukoms besteht, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: På grund af den anticholinerge virkning af botulinum type A-neurotoksin bør Xeomin anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for at udvikle vinkelblokglaukom.
German: Es wurden Daten über Veränderungen des TWSTRSWertes für Schwere bei Patienten mit HDA-positiver Gruppe zwischen der Kontrolluntersuchung (3 Wochen nach einer Injektion) und der Schlussuntersuchung (12 Wochen nach einer Injektion) vorgelegt.
Danish: Hos patienter, der var positive ved hemidiafragmaassayet, blev der redegjort for ændringen i TWSTRS-smertescore fra kontrolbesøget (3 uger efter én injektion) til det afsluttende besøg (12 uger efter én injektion).
German: Ein medizinisches Eingreifen kann notwendig werden (z.B. in Form von künstlicher Ernährung) (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Det kan kræve medicinske indgreb (fx i form af en ernæringssonde) (se også pkt.
German: - Die paralytische Wirksamkeit von Xeomin und Botox wurde durch Elektromyographie (EMG) in vivo an männlichen Affen nach einer einzelnen intramuskulären Injektion von 16 LDU/kg in den linken Musculus gluteus medius analysiert.
Danish: - Den paralytiske virkning af Xeomin og Botox blev analyseret ved elektromyografi (EMG) in vivo i hanaber efter en enkelt intramuskulær injektion af 16 LDU/kg i venstre m. glutaeus medius.
German: Ein verringertes Blinzeln nach der Injektion von Xeomin in den M. orbicularis kann den Schutz der Hornhaut herabsetzen, was zu andauernden epithelialen Defekten und Hornhautulzerationen führen kann, besonders bei Patienten mit Störungen des Gesichtsnervs (Nervus facialis).
Danish: Reduceret blinken efter injektion af Xeomin i musculus orbicularis kan føre til eksposition af cornea, vedvarende epiteldefekter og cornea-ulceration, især hos patienter med lidelser i kranienerver (ansigtsnerven).
German: Wenn Sie für einen längeren Zeitraum nur wenig körperlich aktiv waren, sollte nach der Injektion von Xeomin jegliche körperliche Aktivität nur schrittweise wieder begonnen werden.
Danish: Hvis De har været inaktiv i længere tid, skal De gå gradvist i gang efter injektion af Xeomin.
German: • unterschiedlich gewählte Behandlungsintervalle
Danish: • forskellige intervaller mellem behandlinger
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in der Phase II-Studie (BTC-9801) und der Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0013)
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger i fase II-undersøgelsen (BTC 9501) og i fase III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0013)
German: Diese Informationen sollten insbesondere den Rat enthalten, im Falle von Schluck-, Sprech- oder Atembeschwerden sofort einen Arzt aufzusuchen.
Danish: Denne information bør specielt indeholde en anvisning om straks at søge lægehjælp ved synke-, tale- eller vejrtrækningsproblemer.
German: Aus den oben genannten Gründen wurden mit Xeomin keine Pharmakokinetik-Studien am Menschen durchgeführt.
Danish: Humane farmakokinetiske undersøgelser med Xeomin er ikke udført af de ovenfor angivne grunde.
German: Verwendete Durchstechflaschen und Spritzen sowie verschüttetes Material sollten autoklaviert und das restliche Xeomin mit verdünnter Natriumhydroxid-Lösung (0,1 N NaOH) inaktiviert werden.
Danish: Alle ubrugte hætteglas, injektionssprøjter og spild m.v. skal autoklaveres, og rester af Xeomin skal inaktiveres med fortyndet natriumhydroxidopløsning (0,1 N NaOH).
German: Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Herabhängen des Lids, Doppeltsehen, Schluck- und Sprechstörungen und Lungenentzündung sein.
Danish: Symptomerne på overdosering er ikke åbenbare umiddelbart efter injektionen, men kan være generel svækkelse, hængende øjenlåg, dobbeltsyn, synke- og talebesvær og lungebetændelse.
German: Patienten mit therapiebedingten
Danish: Patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
German: Zu häufige Injektionen mit Botulinumtoxin können die Bildung von Antikörpern hervorrufen, so dass es zu einem Therapieversagen kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: For hyppig administration af botulinumtoksin kan føre til dannelse af antistoffer og dermed til resistens mod behandlingen (se pkt.
German: Basierend auf den Ergebnissen konnte die Schlussfolgerung gezogen werden, dass die pharmakologische Wirkung von Xeomin und Botox bei Tieren annähernd vergleichbar ist.
Danish: Af resultaterne kan det konkluderes, at Xeomin og Botox har stort set samme farmakologiske virkning i dyr.
German: Die häufigste und zumindest möglicherweise therapiebedingte Nebenwirkung war Dysphagie (5,2 % bei Xeomin im Vergleich zu 3,4 % bei Botox in der zusammengefassten Probe bzw. 10 % bei Xeomin im Vergleich zu 8,2 % bei Botox in der Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie).
Danish: Den hyppigste bivirkning, der i det mindste muligvis var behandlingsrelateret, var dysfagi (henholdsvis 5,2 % for Xeomin mod 3,4 % for Botox i den poolede stikprøve, og 10 % for Xeomin mod 8,2 % i den cervikale fase III-dystoniundersøgelse).
German: Die Behandlung des Schiefhalses kann Schluckstörungen unterschiedlichen Schweregrades hervorrufen.
Danish: Behandlingen af ufrivillig halsdrejning kan medføre synkebesvær af forskellig grad.
German: Adrenalin und andere Hilfsmittel zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks sollten vorhanden sein.
Danish: Adrenalin og andre antianafylaksimidler skal være til rådighed.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT EINER DURCHSTECHFLASCHE
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål om brug af lægemidlet.
German: Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Ptosis, Diplopie, Schluck- und Sprechstörungen oder Parese der Atemmuskulatur sein, in deren Folge eine Aspirationspneumonie auftreten kann.
Danish: Symptomerne på overdosering opstår ikke umiddelbart efter injektionen, men kan omfatte generel svækkelse, ptose, diplopi, synke- og talebesvær eller lammelse af åndedrætsmusklerne, der fører til aspirationspneumoni.
German: Durch den verzögerten Wirkeintritt können einige der Behandlungseffekte und/oder Nebenwirkungen von Xeomin die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen möglicherweise ebenfalls beeinträchtigen.
Danish: Grundet latenstiden for deres opståen kan nogle af de terapeutiske virkninger og/eller bivirkninger ved Xeomin også interferere med evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
German: 4 U Xeomin und Botox intramuskulär
Danish: 4 E Xeomin og Botox intramuskulært
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Danish: Nervesystemet Ikke almindelige:
German: Eine Klinikpackung mit 6 Durchstechflaschen liegt ebenfalls vor.
Danish: Fås også i hospitalspakning med 6 hætteglas.
German: Für die Injektion in oberflächliche Muskeln werden geeignete sterile Nadeln verwendet (z.B. 25-30 G/0,30-0,50 mm), für tiefer liegende Muskeln können beispielsweise 22 G/0,70 mm Nadeln eingesetzt werden.
Danish: En egnet steril kanyle (fx 25-30 gauge/0,30-0,50 mm) anvendes til injektioner i overfladiske muskler og fx en 22 gauge/0,70 mm kanyle til injektioner i dybere muskulatur.
German: Torticollis spasmodicus
Danish: Spasmodisk torticollis
German: Das klinische Entwicklungsprogramm setzte sich aus fünf Studien zusammen, die in der folgenden Tabelle aufgeführt werden:
Danish: Det kliniske udviklingsprogram bestod af 5 undersøgelser som angivet i følgende tabel: Tabel 1: Oversigt over kliniske undersøgelser
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Anwendung.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
German: - Wirksamkeitsaspekte
Danish: BIVIRKNINGER
German: Von den Botox-Patienten hatten vier Personen mit negativem Ergebnis an der Baseline einen positiven Befund (< 5 mU/ml bei 3 Patienten, > 5 mU/ml bei 1 Patient) bei der Schlussuntersuchung.
Danish: Af Botox-patienterne var de fire negative ved baseline, men var positive ved det afsluttende besøg (< 5 millienheder/ml hos 3 patienter, og > 5 millienheder/ml hos én patient).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige:
German: Jedoch waren in den klinischen Versuchen die therapiebedingten Nebenwirkungen in der XeominGruppe zahlenmäßig häufiger verglichen mit der Botox-Gruppe.
Danish: I de kliniske undersøgelser var de behandlingsrelaterede bivirkninger imidlertid numerisk hyppigere i Xeomin-gruppen end i Botox-gruppen.