FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP het erover eens was dat de bioanalytische onderzoeken zoals overgelegd door de houders van de handelsvergunningen niet waren uitgevoerd in overeenstemming met GCP zoals vereist door bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd en dat de aard van de bevindingen dusdanig is dat niet kan worden vertrouwd op de uitvoering en de resultaten van de onderzoeken om de handelsvergunning te handhaven.
Hungarian: • A bizottság egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott bioanalitikai vizsgálatokat nem a GCP-vel összhangban végezték el - amint azt a módosított 2001/83/EK irányelv I. melléklete előírja -, és a megállapítások olyan természetűek, hogy azok szerint a vizsgálatok elvégzése és azok eredményei alapján nem javasolható a forgalomba hozatali engedély fenntartása.
Dutch: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaat, voorgevulde spuit
Hungarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantátum, előretöltött fecskendő
Dutch: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Hungarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 NE Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Dutch: poeder: 2.500 IE; oplosmiddel: 3,2 ml
Hungarian: por: 2500 NE; oldószer: 3,2 ml
Dutch: 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel + 1 injectieflaconadapter
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg + 1 injekciós üveg-adapter
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Hungarian: Intravénás alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
Dutch: BIJLAGE
Hungarian: Melléklet
Dutch: De definitieve inhoud, vorm en verspreidingsmethode van beide documenten moet worden overeengekomen met de nationale registratie-autoriteit in elke lidstaat.
Hungarian: Mindkét dokumentum végső tartalmáról, formájáról és a terjesztés módozatairól mindegyik tagország illetékes hatóságával kell megállapodást kötni.
Dutch: • hoe mogelijke bijwerkingen (trombose en embolie) te herkennen
Hungarian: • Hogyan lehet felismerni a lehetséges mellékhatásokat (thrombosis vagy embolia)?
Dutch: Het dosisvolume in milliters moet voor elke patiënt worden berekend op basis van het lichaamsgewicht met gebruik van de volgende formule: Dosisvolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg).)
Hungarian: A beadandó adag térfogatát milliliterben az egyes betegek testtömege alapján az alábbi képlet szerint kell kiszámítani: Az adag térfogata ml-ben = 0,042 x az alany testtömege (kg).
Dutch: Beide documenten dienen te worden gebruikt als onderdeel van een opleidingsplan met het doel het risico van medicatiefouten, risico van trombo-embolische aandoeningen als gevolg van verhoogde niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd rFXIII ten gevolge van onjuiste bewaring en het risico van off-label gebruik voor de behandeling van doorbraakbloedingen te minimaliseren.
Hungarian: Mindkét dokumentumot egy oktatási terv részeként kell használni, annak érdekében, hogy a kezelési hibák kockázatát, a helytelen tárolás következtében megemelkedett nem-proteolitikusan aktivált rekombináns XIII-as faktor szint miatt létrejövő thromboemboliás események kockázatát, és az áttöréses vérzések kezelésre való indikáción túli alkalmazás kockázatát a minimumra csökkentsék.
Dutch: • verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató terjesztése és használata és annak szükségessége, hogy biztosítani kell, hogy a betegek elolvassák és megértsék a tájékoztatót.
Dutch: • contra-indicatie overgevoeligheid
Hungarian: • A túlérzékenység ellenjavallata.
Dutch: De brochure voor de arts moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Hungarian: Az orvosok számára készült tájékoztatónak a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia:
Dutch: • embolische en trombotische aandoeningen waaronder het verhoogde risico van vaatocclusie bij patiënten met een verhoogd risico op trombose
Hungarian: • Emboliás és thrombosisos események, köztük az érelzáródás fokozott kockázata a thrombosis kockázattal rendelkező betegeknél.
Dutch: De lidstaten dienen zich ervan te vergewissen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van geneesmiddelen, zoals hierna beschreven, zijn geïmplementeeerd:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodni kell arról, hogy minden itt felsorolt, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltétel vagy korlátozás implementálásra kerül:
Dutch: De De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dit opleidingsplan voor het op de markt brengen nationaal implementeren.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten kell megvalósítania a forgalmazás megkezdése előtt.
Dutch: • hoe het product veilig te bewaren, er mee om te gaan, te reconstitueren en toe te dienen
Hungarian: • Hogyan kell a gyógyszert biztonságosan tárolni, kezelni, elkészíteni és alkalmazni.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal waarborgen dat op het moment van het op de markt brengen een brief wordt gestuurd naar alle verwachte en werkelijke voorschrijvers van NovoThirteen met een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy a NovoThirteen injekciót várhatóan és jelenleg rendelő orvosok levelet kapjanak egy oktató csomaggal együtt a következő tartalommal:
Dutch: • patiëntenbijsluiter
Hungarian: • Betegtájékoztató.
Dutch: • waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot anafylaxie
Hungarian: • Az anaphylaxiára vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések.
Dutch: NovoThirteen is maandelijks 35 IE/kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
Hungarian: 35 NE/ttkg havonta egyszer intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
Dutch: • de risico's gerelateerd aan onjuiste bewaring en onjuist gebruik
Hungarian: • A helytelen tárolással és kezeléssel összefüggő kockázat.
Dutch: • geschikte diagnostische procedures om FXIII A-subeenheden-deficiëntie te bevestigen
Hungarian: • Megfelelő diagnosztikai eljárások a XIII-as faktor A alegység hiányának igazolásához.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie waarborgen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egymással összhangba kell hoznia a tájékoztatókban és a termékinformációban használt kifejezéseket.
Dutch: (De aanbevolen dosering van
Hungarian: (A NovoThirteen javasolt adagja
Dutch: • het belang van het verzamelen van veiligheidsgegevens en hoe patiënten in het PASS en andere registers ("registries") kunnen worden opgenomen.
Hungarian: • A gyógyszerbiztonsági adatok gyűjtésének fontossága és hogy miként lehet betegeket bevonni a forgalomba hozatal után végzett gyógyszerbiztonsági vizsgálatokba és felvenni más gyógyszerbiztonsági nyilvántartásokba.
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijvers, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztatónak, amit a gyógyszert rendelő orvosok a betegek között terjesztenek, a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia.
Dutch: • juist gebruik en de risico's gerelateerd aan onjuist gebruik
Hungarian: • A készítmény helyes kezelése és a készítmény helytelen kezelésével összefüggő kockázat.
Dutch: • waarschuwingen met betrekking tot de verschillen in dosering en concentratie tussen
Hungarian: • Figyelmeztetés a NovoThirteen és a többi XIII-as faktort tartalmazó készítmény között mind az adagolásban, mind a koncentrációban lévő különbségekre.
Dutch: brochure voor de arts brochure voor de patiënt
Hungarian: Orvosoknak szóló tájékoztató Betegeknek szóló tájékoztató
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken
Hungarian: • Alkalmazási előírás.
Dutch: Momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Dutch: Het risico voor mensen is niet bekend.
Hungarian: Emberek esetében a kockázat nem ismert.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nemzetközi egységekben (NE) fejezik ki.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen wat er kan gebeuren als u stopt met de behandeling en bespreekt andere mogelijkheden met u.
Hungarian: Önnek, hogy mi történhet, ha abbahagyja a kezelést, és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Dutch: De definitieve inhoud, vorm en methode van verspreiding van beide documenten moet worden overeengekomen met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat.
Hungarian: Mindkét dokumentum végső tartalmáról, formájáról és a terjesztés módozatairól az egyes tagországok illetékes hatóságaival kell megállapodást kötni.
Dutch: Handen moeten gewassen worden alvorens te beginnen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené, kezet kell mosni.
Dutch: • Een afname van het aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen.
Hungarian: • Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése.
Dutch: • Als u leverschade heeft of ooit heeft gehad.
Hungarian: • Ha májkárosodásban szenved vagy valaha korábban abban szenvedett.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen indien dit noodzakelijk wordt geacht.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükségesnek tartja.
Dutch: Dit betekent dat uw lichaam mogelijk vatbaarder is voor infecties
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezete hajlamosabb lehet a fertőzésekre.
Dutch: Ga na verdunning verder naar stap H.
Hungarian: A hígítás után folytassa a H lépéssel.
Dutch: De berekening van de correctiefactor 0,117 is gerelateerd aan de precieze hoeveelheid van het product en niet aan de nominale waarde van het product.
Hungarian: A 0,117 korrekciós faktor számítása a készítmény pontos mennyiségével függ össze és nem a készítmény névleges értékével.
Dutch: Er zijn geen humane gegevens bekend van het mogelijke effect op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Nincsenek humán adatok a termékenységre gyakorolt lehetséges hatásáról.
Dutch: • Verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató terjesztése és használata és annak szükségessége, hogy biztosítani kell, hogy a betegek elolvassák és megértsék a tájékoztatót.
Dutch: Gebruik bij kleine kinderen
Hungarian: Alkalmazása kis gyermekeknél
Dutch: • Hoe het product veilig te bewaren, te behandelen, te reconstitueren en toe te dienen
Hungarian: • Hogyan kell a gyógyszert biztonságosan tárolni, kezelni, feloldani és alkalmazni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is ‘hoofdpijn', gemeld bij 37% van de patiënten.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb mellékhatás a „fejfájás" volt, amiről a betegek 37%-ánál számoltak be.
Dutch: Alle restanten van het verdunde product dienen onmiddellijk te worden weggegooid.
Hungarian: A hígított készítmény maradékát haladéktalanul ki kell dobni.
Dutch: Leukopenie en verergerde neutropenie
Hungarian: Leukopenia és a neutropenia súlyosbodása.
Dutch: NovoThirteen kan worden gebruikt bij alle leeftijdsgroepen.
Hungarian: A NovoThirteen minden korcsoportban alkalmazható.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts:
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
Dutch: De ‘on-demand' behandeling werd ook gevolgd in een niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (NN1841-3868).
Hungarian: A szükség szerinti kezelést egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálattal (NN1841-3868) is követik.
Dutch: • Hoofdpijn (meest voorkomende bijwerking)
Hungarian: • Fejfájás (leggyakoribb mellékhatás).
Dutch: • Hoe mogelijke bijwerkingen (trombose en embolie) te herkennen
Hungarian: • Hogyan lehet felismerni a lehetséges mellékhatásokat (thrombosis vagy embolia)?
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Hungarian: Klinikai hatékonyság és biztonságosság
Dutch: Uw dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Hungarian: Az Ön gyógyszeradagja a testtömegétől függ.
Dutch: • Wat te doen in het geval van incorrecte bewaring, trombose of embolie
Hungarian: • Mi a teendő helytelen tárolás, thrombosis vagy embolia esetén?
Dutch: Echter, op basis van de therapeutische noodzaak kan NovoThirteen worden overwogen gedurende de zwangerschap.
Hungarian: Mindemellett a terápiás szükség alapján a NovoThirteen alkalmazása megfontolható a terhesség alatt.
Dutch: Vaak voorkomend (kan 1 op de 10 mensen treffen):
Hungarian: Gyakori (10 ember közül, legfeljebb 1-et érinthet):
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, bloedstollingsfactor, ATC-code: B02BD11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek, Véralvadási faktor, ATC kód: B02BD11.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 september 2012 Datum van laatste verlenging:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 3.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van NovoThirteen, bent u niet beschermd tegen bloedingen.
Hungarian: Ha abbahagyja a NovoThirteen alkalmazását, nem lesz védve a vérzéssel szemben.
Dutch: Hoe ziet NovoThirteen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a NovoThirteen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: In het laatste geval zal uw arts een andere behandeling voorschrijven om de bloeding te behandelen.
Hungarian: Kezelőorvosa az utóbbi esetben a vérzés kezelésére más kezelést fog rendelni.
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid kleine eiwitfragmenten, veroorzaakt door de afbraak van bloedstolsels
Hungarian: • A véralvadék lebomlása miatt keletkező kis fehérjetöredékek mennyiségének növekedése.
Dutch: In geen van de gemelde gevallen was er sprake van ziektesymptomen.
Hungarian: A jelentett esetek egyikében sem tapasztaltak betegségre utaló tüneteket.
Dutch: Alle 4 patiënten hebben minimaal 2 doses van NovoThirteen gekregen.
Hungarian: Mind a 4 beteg legalább 2 adag NovoThirteen injekciót kapott.
Dutch: NovoThirteen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A NovoThirteen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Onjuiste opslag van het product na reconstitutie moet worden vermeden omdat dit kan resulteren in verlies van steriliteit en hogere niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd NovoThirteen.
Hungarian: A feloldás után kerülni kell a készítmény helytelen tárolását, mert az a sterilitás megszűnését és a nem proteoliticusan aktivált NovoThirteen szintjének növekedését okozhatja.
Dutch: De vier gevallen van niet-neutraliserende antilichamen traden op bij patiënten jonger dan 18 jaar (leeftijd 8, 8, 14 en 16 jaar).
Hungarian: A négy, nem neutralizáló antitest esemény 18 évesnél fiatalabb (8, 8, 14 és 16)
Dutch: Deze antilichamen zijn waargenomen aan het begin van de behandeling met NovoThirteen.
Hungarian: Ezek az antitestek jelen voltak a NovoThirteen kezelés megkezdésekor.
Dutch: Trombo-embolisch risico:
Hungarian: A thromboembolia kockázata:
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen NovoThirteen en andere geneesmiddelen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a NovoThirteen és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokról.
Dutch: Als allergische of anafylactische reacties optreden, moet de toediening onmiddellijk worden gestopt en mag geen verdere behandeling met NovoThirteen worden gegeven.
Hungarian: Ha allergiás vagy anafilaxiás-típusú reakció fordul elő, az alkalmazást azonnal meg kell szakítani, és nem szabad további NovoThirteen kezelést végezni.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen zijn dezelfde als die zijn waargenomen bij volwassenen, maar de bijwerkingen komen mogelijk vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél: A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások ugyanazok, mint amiket a felnőtteknél is megfigyeltek, de gyermekek esetén a mellékhatások gyakoribbak lehetnek, mint a felnőtteknél.
Dutch: De antilichamen waren verdwenen bij de follow-up na 6 maanden.
Hungarian: Az antitestek már nem voltak jelen a 6 hónapos ellenőrzés alkalmával.
Dutch: De vergunninghouder moet dit opleidingspakket voor het op de markt brengen nationaal implementeren.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten meg kell valósítania a forgalmazás megkezdése előtt.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Hungarian: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: In deze studie was de gemiddelde klaring bij kinderen 0,15 ml/u/kg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, gyermekeknél a clearance középértéke 0,15 ml/h/kg volt.
Dutch: De specifieke activiteit van NovoThirteen is ongeveer 165 IE/mg eiwit.
Hungarian: A NovoThirteen fajlagos aktivitása körülbelül 165 NE/mg fehérje.
Dutch: Indien er een predispositie bestaat voor trombotische aandoeningen, moet voorzichtigheid worden betracht vanwege het fibrine-stabiliserende effect van NovoThirteen.
Hungarian: A thrombosisra hajlamosító tényezők fennállása esetén óvatosság indokolt a NovoThirteen fibrin stabilizáló hatása miatt.
Dutch: Zie voor meer informatie de rubriek ‘Instructies voor de gebruiker van NovoThirteen - Instructies voor het verdunnen van gereedgemaakt NovoThirteen'.
Hungarian: További információt a „NovoThirteen Használati utasítás - Használati utasítás a feloldott NovoThirteen hígítására" pontjában talál.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet worden behandeld zoals beschreven in rubriek 6.3.
Hungarian: A feloldott készítményt a 6.3 pontban leírtaknak megfelelően kell kezelni.
Dutch: Verhoogde niveaus van geactiveerd NovoThirteen kunnen het risico van trombose verhogen.
Hungarian: A NovoThirteen aktivált hatóanyagának magasabb szintje növelheti a thrombosis kockázatát.
Dutch: • Embolische en trombotische aandoeningen waaronder het verhoogde risico van vaatocclusie bij patiënten met een verhoogd risico op trombose
Hungarian: • Emboliás és thrombosisos események, köztük az érelzáródás fokozott kockázata a thrombosis kockázattal rendelkező betegeknél.
Dutch: • Contra-indicatie bij overgevoeligheid
Hungarian: • A túlérzékenység ellenjavallata.
Dutch: • Als u tijdens uw behandeling met NovoThirteen bloedingen krijgt die spontaan optreden en/of behandeling nodig hebben.
Hungarian: • Ha a NovoThirteen kezelés közben spontán és/vagy kezelést igénylő vérzést tapasztal.
Dutch: NovoThirteen vervangt de ontbrekende factor XIII en helpt een pas gevormd bloedstolsel te stabiliseren door een net om het stolsel te spannen.
Hungarian: A NovoThirteen pótolja a hiányzó XIII-as faktort, és segít stabilizálni a kialakuló véralvadékot úgy, hogy egy hálót alkot a véralvadék körül.
Dutch: • Pijn in de armen en benen
Hungarian: • Láb- és kézfájdalom.
Dutch: Als de doppen los zitten of ontbreken, mag u de injectieflacons niet gebruiken.
Hungarian: Ha a védőkupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget.
Dutch: De vergunninghouder dient zorg te dragen voor harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egymással összhangba kell hoznia a tájékoztatókban és a termékinformációban használt kifejezéseket.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de eliminatiefarmacokinetiek die werd bepaald gebaseerd op een klinisch-farmacologische studie bij gezonde proefpersonen waarbij de halfwaardetijd werd vastgesteld op 11,8 dagen.
Hungarian: Ez megegyezik egy klinikai farmakológiai vizsgálatban egészséges alanyoknál becsült eliminációs farmakokinetikai adatokkal, amelyek szerint a felezési idő 11,8 nap.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat behandeling met NovoThirteen moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met NovoThirteen voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: A szoptatás folytatására/leállítására, ill. a NovoThirteen kezelés folytatására/leállítására vonatkozó döntés során figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a NovoThirteen terápia előnyét az anyára nézve.
Dutch: Stop niet met het gebruik van NovoThirteen zonder uw arts te raadplegen.
Hungarian: Ne hagyja abba a NovoThirteen alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Dutch: Momenteel zijn er geen markers die de farmacodynamiek in vivo van FXIII kwantitatief kunnen bepalen.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek olyan markerek, amelyek segítségével mennyiségileg meg lehetne határozni a XIII-as faktor in vivo farmakodinámiáját.
Dutch: In klinische studies werden bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten van 6 tot 18 jaar dan bij volwassenen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban gyakrabban jelentettek mellékhatást a 6 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb betegek esetén, mint felnőtteknél.
Dutch: De werkzame stof wordt geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Hungarian: A hatóanyagot élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijver, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztatónak, amit a gyógyszert rendelő orvosok a betegek között terjesztenek, a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia:
Dutch: Bij de gerapporteerde gevallen van NovoThirteen-overdosering tot 2,3 maal zijn geen klinische symptomen waargenomen.
Hungarian: A NovoThirteen 2,3-szeres mértékig terjedő túladagolásának jelentett eseteiben nem figyeltek meg klinikai tüneteket.
Dutch: Indien een van beide wordt opgemerkt, moet u de oplossing weggooien.
Hungarian: Ha bármelyiket észlelné, dobja ki.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 35 IE per kilogram lichaamsgewicht.
Hungarian: A szokásos adag 35 NE testtömegkilogrammonként.
Dutch: De verschijnselen kunnen zijn: netelroos, jeuk, zwelling, moeite met ademhalen, lage bloeddruk (met als symptomen bleke en koude huid, snelle hartslag), duizeligheid en zweten.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat: csalánkiütés, viszketés, vizenyő, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (tünetei többek között a sápadt és hűvös bőr, szapora szívverés), szédülés és izzadás.
Dutch: Tijdens17 jaren van cumulatieve opvolging bij patiënten jonger dan 6 jaar, wat overeenkomt met in totaal 214 doses, werden geen behandeling vereisende bloedingen ontdekt.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb betegek összesen 214 adagot jelentő, 17 évnyi kumulatív követése során nem észleltek kezelést igénylő vérzési eseményt.
Dutch: In deze studie was het gemiddelde distributievolume bij "steady-state" 47 ml/kg, de gemiddelde verblijftijd 15,5 dagen en de gemiddelde klaring 0,13 ml/kg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az átlagos eloszlási térfogat, egyensúlyi állapotban 47 ml/kg, az átlagos tartózkodási idő 15,5 nap és az átlagos clearance 0,13 ml/kg volt.
Dutch: Zorg ervoor dat u de vloeistofstroom niet rechtstreeks op het poeder richt omdat dit schuimen veroorzaakt.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az oldószersugarat ne irányítsa közvetlenül a porra, mert az habzást okoz.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) aangezien NovoThirteen niet is onderzocht bij zwangere dieren.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont), mert nem vizsgálták a NovoThirteen alkalmazását vemhes állatoknál.