FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eucalyptine Pholcodine Child camphora inn:eucalyptol inn:guaiacol inn:pholcodine inn:phenol
French: Eucalyptine Pholcodine Child camphre eucalyptol guaiacol pholcodine phenol
English: TROPHIRES COMPOSE NOURRISSON S, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
French: TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
English: CODATUX NOURRISSON S, suppositoire
French: HEXAPNEUMINE NOURRISSONS, suppositoire
English: This can lead to weakness or even paralysis.
French: Ceci peut provoquer une faiblesse voire même une paralysie.
English: Elderly population (≥65 years of age)
French: Population âgée (≥ 65 ans)
English: Date when taken out of the refrigerator:______
French: Date de sortie du réfrigérateur : ______
English: It should not be taken in its dry form.
French: Il ne doit pas être pris sous sa forme sèche.
English: Overall Population (n=237)
French: Population globale (n=237)
English: The safety and efficacy of Veltassa in children aged under 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Veltassa chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Veltassa can be taken with or without food.
French: Veltassa peut être pris avec ou sans nourriture.
English: Take the prepared Veltassa suspension with or without food, preferably at the same time each day.
French: Prenez la suspension préparée de Veltassa avec ou sans nourriture, de préférence au même moment chaque jour.
English: ATC code: V03AE09
French: Code ATC : V03AE09
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of patiromer on other medicinal products
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Effet du patiromer sur les autres médicaments
English: In Part A, 243 patients were treated with patiromer for 4 weeks.
French: Dans la partie A, 243 patients ont été traités par patiromer pendant 4 semaines.
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée.
English: Effect of Food
French: Effet de la nourriture
English: Other medicines and Veltassa
French: Autres médicaments et Veltassa
English: Study Visit (week)
French: Visite de l'étude (semaine)
English: System Organ Class
French: Système de classe d'organe
English: • You may add more water to the mixture to help you swallow the medicine.
French: • Vous pouvez ajouter davantage d'eau au mélange pour vous aider à avaler le médicament.
English: The following side effects have been reported: Common, may affect up to 1 in 10 people:
French: Les effets secondaires suivants ont été signalés : Fréquent, peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
English: • Add the required number of Veltassa sachets and stir.
French: • Ajoutez le nombre requis de sachets de Veltassa et agitez.
English: • if you are allergic to patiromer or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au patiromer ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The onset of action of Veltassa occurs 4 - 7 hours after administration.
French: Le délai d'action de Veltassa est de 4 à 7 heures après l'administration.
English: Do not give Veltassa to children under 18 years, as it has not been studied in this age group.
French: Ne donnez pas Veltassa à des enfants âgés de moins de 18 ans car le médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
English: Follow-Up (day)
French: Suivi (jour)
English: You may need to do this again to make sure that you have taken all the powder.
French: Vous devrez peut-être recommencer pour vous assurer que vous avez ingéré toute la poudre.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of patiromer during pregnancy.
French: À titre de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de patiromer pendant la grossesse.
English: Calcium is partially released some of which may be absorbed (see section 5.1).
French: Le calcium est partiellement libéré et une partie peut être absorbée (voir rubrique 5.1).
English: No special dose and administration guidelines are recommended for this population.
French: Aucune directive particulière de dose ou d'administration n'est recommandée pour cette population.
English: Patients should be instructed not to discontinue therapy without consulting their physicians.
French: Il convient d'informer les patients qu'ils ne doivent pas arrêter le traitement sans consulter leur médecin.
English: This may be repeated as needed to ensure the entire dose is administered.
French: Cette opération peut être répétée si nécessaire pour s'assurer que toute la dose est administrée.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par système de classe d'organe et par fréquence.
English: Veltassa may affect certain medicines if they are taken by mouth and at the same time, such as:
French: Veltassa peut avoir un effet sur certains médicaments s'ils sont pris par voie orale et en même temps, comme :
English: The powder does not dissolve but forms a suspension, which might feel grainy.
French: La poudre ne se dissout pas, mais forme une suspension qui peut sembler granuleuse.
English: The missed dose should not be taken with the next dose.
French: La dose oubliée ne doit pas être prise avec la dose suivante.
English: In vitro studies have shown potential interaction of patiromer with quinidine.
French: Les études in vitro ont montré une interaction potentielle du patiromer avec la quinidine.
English: Due to the insolubility and nonabsorptive characteristics of this medicinal product, many classical pharmacokinetic studies cannot be carried out.
French: En raison des caractéristiques d'insolubilité et de nonabsorption de ce médicament, de nombreuses études pharmacocinétiques classiques ne peuvent pas être réalisées.
English: If you take more Veltassa than you should
French: Si vous avez pris plus de Veltassa que vous n'auriez dû
English: However, there was no interaction when patiromer and these medicinal products were taken 3 hours apart.
French: Cependant, aucune interaction n'a été observée lorsque le patiromer et ces médicaments étaient pris à 3 heures d'intervalle.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre 2 et 8 °C).
English: Long term exposure
French: Exposition à long terme
English: If you have missed a dose, take it as soon as possible on the same day.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que possible le même jour.
English: Administration of Veltassa should be separated by 3 hours from other oral medicinal products (see section 4.5).
French: L'administration de Veltassa doit être éloignée de 3 heures de la prise d'autres médicaments par voie orale (voir rubrique 4.5).
English: Do not stop taking the medicine without your doctor's approval, as your potassium blood level may increase.
French: N'arrêtez pas de prendre le médicament sans l'approbation de votre médecin, car votre taux de potassium sanguin pourrait augmenter.
English: powder for oral suspension 30 sachets
French: poudre pour suspension orale 30 sachets
English: More water may be added to the mixture as needed for desired consistency.
French: Il est possible d'ajouter davantage d'eau au mélange, selon le besoin, pour obtenir la consistance souhaitée.
English: • Drink the mixture within 1 hour after preparation.
French: • Buvez le mélange dans l'heure suivant la préparation.
English: If it is determined that medical intervention is required, appropriate measures to restore serum potassium may be considered.
French: S'il est déterminé qu'une intervention médicale est requise, des mesures appropriées peuvent être envisagées pour restaurer le potassium sérique.
English: Veltassa is available in packs containing 30, 60 or 90 sachets.
French: Veltassa est disponible en présentations contenant 30, 60 ou 90 sachets.
English: For either storage condition, Veltassa should not be used after the expiry date printed on the sachet.
French: Quelles que soient les conditions de conservation, Veltassa ne doit pas être utilisé après la date de péremption imprimée sur le sachet.
English: Too much potassium in the blood can affect how your nerves control your muscles.
French: Une quantité trop importante de potassium dans le sang peut avoir un effet sur la façon dont vos nerfs contrôlent vos muscles.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or sachet after “EXP”.
French: N'utilisez jamais ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou le sachet après « EXP ».
English: The complete dose should be poured into a glass containing approximately 40 mL of water, then stirred.
French: La dose complète doit être versée dans un verre contenant environ 40 mL d'eau, puis être agitée.
English: Use Veltassa during pregnancy and breast feeding only if your doctor considers it necessary.
French: Utilisez Veltassa pendant la grossesse et l'allaitement uniquement si votre médecin le juge nécessaire.
English: Pack sizes: boxes of 30, 60 or 90 sachets.
French: Présentations : boîtes de 30, 60 ou 90 sachets.
English: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Voici la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: As precautionary measure, and based on the data summarised below, administration of patiromer should therefore be separated by at least 3 hours from other oral medicinal products.
French: A titre de précaution et sur la base des données résumées ci-dessous, la prise de patiromer doit donc se faire à distance d'au moins 3 heures de la prise orales d'autres médicaments.
English: No special dose and administration guidelines were applied to these patients in clinical studies.
French: Aucune directive particulière de dose ou d'administration n'a été appliquée à ces patients lors des études cliniques.
English: The benefits and risks of administering this medicinal product should be carefully evaluated in patients at risk of hypercalcaemia.
French: Les bénéfices et les risques de l'administration de ce médicament doivent être soigneusement évalués chez les patients présentant un risque d'hypercalcémie.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Veltassa if you have:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Veltassa si :
English: As patiromer is not absorbed or metabolised by the body, there are limited effects on the function of other medicinal products.
French: Comme le patiromer n'est ni absorbé ni métabolisé par l'organisme, ses effets sur l'action d'autres médicaments sont limités.
English: Your doctor will check the magnesium level during treatment with Veltassa for at least 1 month and may prescribe a magnesium supplement if required.
French: Votre médecin vérifiera votre taux de magnésium lors de votre traitement par Veltassa pendant au moins 1 mois et pourra vous prescrire un supplément de magnésium en cas de besoin.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: Take within 1 hour after preparation of suspension.
French: Prendre dans l'heure suivant la préparation de la suspension.
English: Following discontinuation of patiromer, potassium levels remained stable for 24 hours after the last dose, then rose again during a 4-day observation period.
French: Suite à l'arrêt du patiromer, les taux de potassium sont restés stables pendant 24 heures après la dernière dose, puis ont ré-augmenté pendant une période d'observation de 4 jours.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with patiromer in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le patiromer dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyperkaliémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: In patients randomised to patiromer, the mean daily dose was 21 g at the start of Part B and during Part B.
French: Chez les patients randomisés sur le patiromer, la dose quotidienne moyenne était de 21 g au début de la partie B et pendant la partie B.
English: Information about calcium
French: Informations sur le calcium
English: Stop taking Veltassa and talk to your doctor or pharmacist immediately.
French: Arrêtez de prendre Veltassa et adressez-vous immédiatement à votre médecin ou pharmacien.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from patiromer therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise quant à l'arrêt de l'allaitement ou à l'arrêt/l'abstention d'un traitement par patiromer, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
English: If you miss more than one dose, contact your doctor.
French: Si vous oubliez plus d'une dose, contactez votre médecin.
English: You can use apple juice or cranberry juice instead of water.
French: Vous pouvez employer du jus de pomme ou du jus de canneberge (cranberry) à la place de l'eau.
English: The daily dose may be increased or decreased by 8.4 g as necessary to reach the desired target range, up to a maximum dose of 25.2 g daily.
French: La dose quotidienne peut être augmentée ou diminuée de 8,4 g, comme il convient pour atteindre la plage cible souhaitée, jusqu'à une dose maximale de 25,2 g par jour.
English: No effects on the breast fed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to patiromer is negligible.
French: Aucun effet n'est anticipé sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité, car l'exposition systémique de la femme allaitante au patiromer est négligeable.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: Approximately 97% of patients had hypertension, 57% had type 2 diabetes, and 42% had heart failure.
French: Environ 97 % des patients présentaient une hypertension, 57 % étaient atteints de diabète de type 2 et 42 % étaient en insuffisance cardiaque.
English: It should not be heated (e.g. microwaved) or added to heated foods or liquids.
French: Il ne doit pas être chauffé (par ex. au four à microondes) ni ajouté à des aliments ou des liquides réchauffés.
English: There are no data from the use of patiromer in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du patiromer chez la femme enceinte.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: • Prepare about 40 mL (3 tablespoons) of water in a glass.
French: • Préparez environ 40 mL (3 cuillères à soupe) d'eau dans un verre.
English: Increases in serum potassium may occur as early as 2 days after the last patiromer dose.
French: Des augmentations du potassium sérique peuvent se produire dès 2 jours après la dernière dose de patiromer.
English: Do not take Veltassa as a dry powder.
French: Ne prenez jamais Veltassa sous forme de poudre sèche.
English: Veltassa has no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
French: Veltassa n'a aucun effet ou un effet négligeable sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • low blood magnesium seen in tests
French: • taux bas de magnésium sanguin constatés lors des analyses
English: Limitations of the clinical data
French: Limite des données cliniques
English: Discontinuing patiromer
French: Arrêt du patiromer
English: Information about sorbitol
French: Informations sur le sorbitol
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
English: Quantitative whole-body autoradiography analysis in rats demonstrated that radioactivity was limited to the gastrointestinal tract, with no detectable level of radioactivity in any other tissues or organs.
French: Une analyse quantitative par autoradiographie du corps entier réalisée chez le rat a démontré que la radioactivité se limitait au tractus gastro-intestinal, avec aucune radioactivité détectable dans d'autres tissus ou organes.
English: Table 1: Patiromer treatment phase (Part A): Primary endpoint Baseline Potassium
French: Tableau 1 : Phase de traitement par patiromer (partie A) : critère principal d'évaluation Potassium initial
English: Never heat Veltassa or add it to heated foods or liquids.
French: Ne chauffez jamais Veltassa et ne l'ajoutez pas à des aliments ou des liquides réchauffés.
English: In an open label study to assess the time to onset of action, a statistically significant reduction in serum potassium in hyperkalaemic patients was observed at 7 hours after the first dose.
French: Dans une étude menée en ouvert visant à évaluer le délai d'action, une réduction statistiquement significative du potassium sérique a été observée chez les patients hyperkaliémiques 7 heures après la première dose.
English: Gastrointestinal disorder reactions were generally mild to moderate in nature, did not appear to be dose related, generally resolved spontaneously or with treatment, and none were reported as serious.
French: Les affections gastrointestinales étaient généralement de nature légère ou modérée, ne semblaient pas dépendre de la dose, se résorbaient généralement spontanément ou avec un traitement, et aucune n'a été signalée comme étant grave.
English: Your doctor may adjust the dose depending on the potassium level in your blood.
French: Votre médecin peut modifier la dose en fonction du taux de potassium dans votre sang.
English: High potassium levels can also result in an abnormal heartbeat, which can cause serious effects on your heart rhythm.
French: Des taux élevés de potassium peuvent également conduire à une anomalie des battements cardiaques, ce qui peut avoir de graves répercussions sur votre rythme cardiaque.
English: It should not replace emergency treatment for life threatening hyperkalaemia.
French: Il ne doit pas remplacer le traitement d'urgence d'une hyperkaliémie mettant en jeu le pronostic vital.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphataemia.
French: Groupe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie.
English: There are no data on the effect of patiromer on fertility in humans.
French: Il n'existe aucune donnée disponible sur les effets du patiromer sur la fertilité humaine.
English: In radiolabeled studies in rats and dogs, patiromer was not systemically absorbed and was excreted in the faeces.
French: Lors d'études avec radiomarqueur menées chez le rat et le chien, le patiromer n'a pas été absorbé de façon systémique et a été éliminé dans les selles.
English: Since excessive doses of Veltassa may result in hypokalaemia, serum potassium levels should be monitored.
French: Du fait que des doses excessives de Veltassa peuvent entraîner une hypokaliémie, les taux de potassium sérique doivent être surveillés.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 2017
French: Date de première autorisation : 19 juillet 2017
English: The other ingredient is xanthan gum.
French: L'autre composant est la gomme de xanthane.
English: In Part B, serum potassium in patients on placebo increased significantly relative to patients who remained on patiromer (p<0.001).
French: Dans la partie B, le potassium sérique chez les patients sous placebo a augmenté de manière significative par rapport aux patients qui ont poursuivi le patiromer (p < 0,001).
English: Animal studies showed no effects on reproductive function or fertility (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fonction de reproduction ou la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Veltassa should be mixed with water and stirred to a suspension of uniform consistency, according to the following steps:
French: Veltassa doit être mélangé avec de l'eau et agité pour obtenir une suspension de consistance uniforme en respectant les étapes suivantes.
English: • had major surgery on your stomach or bowel.
French: • vous avez subi une intervention chirurgicale majeure au niveau de l'estomac ou de l'intestin
English: What Veltassa is and what it is used for What you need to know before you take Veltassa How to take Veltassa
French: Qu'est-ce que Veltassa et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Veltassa Comment prendre Veltassa
English: Veltassa is used to treat adults with high levels of potassium in their blood.
French: Veltassa est utilisé pour traiter les adultes présentant des taux élevés de potassium dans le sang.
English: In general, cranberry juice intake should be limited to moderate amounts (for example less than 400 mL per day) due to its potential interaction with other medicinal products.
French: En général, le jus de canneberge (cranberry) doit être consommé avec modération (par exemple moins de 400 mL par jour), en raison de son interaction potentielle avec d'autres médicaments.
English: Low blood magnesium can occur when taking Veltassa.
French: Le taux de magnésium sanguin peut diminuer lorsque vous prenez Veltassa.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur <sur le plan local>.
English: Veltassa is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adults.
French: Veltassa est indiqué pour le traitement de l'hyperkaliémie chez l'adulte.
English: Serum magnesium should be monitored for at least 1 month after initiating treatment, and magnesium supplementation considered in patients who develop low serum magnesium levels.
French: Le magnésium sérique doit être surveillé pendant au moins 1 mois après l'instauration du traitement, et une supplémentation en magnésium doit être envisagée chez les patients qui développent des taux faibles de magnésium sérique.
English: Number of Subjects: Lower K+ Stratum:
French: Strate K+ inférieure : Strate K+ supérieure :