FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige tid til debut var 53 dage fra første dosis.
Czech: Průměrná doba do jejich počátku byla 53 dnů od první dávky.
Danish: • allergiske reaktioner over for andre lægemidler, f.eks. penicillin
Czech: • alergické reakce na jiné léky, například penicilin,
Danish: SE-752 28 Uppsala Sverige
Czech: SE-752 28 Uppsala Švédsko
Danish: Der er ikke fundet nogen farmakologisk aktiv metabolit.
Czech: Nebyl zjištěn žádný farmakologicky aktivní metabolit.
Danish: Interval (mmol/l)
Czech: Rozmezí (mmol/l)
Danish: PFS- og OS-resultater hos PP-populationen er opsummeret i figur 3 og 4.
Czech: Výsledky PFS a OS u populace PP jsou shrnuty na obrázcích 3 a 4.
Danish: Det svarer til et fald på 14 % hos en 86-årig patient sammenholdt med en 56-årig patient.
Czech: To odpovídá 14 % snížení u 86letého pacienta v porovnání s pacientem ve věku 56 let.
Danish: Gennemsnitsalderen var 56 år i begge behandlingsgrupper (interval 26-81).
Czech: Průměrný věk v obou léčebných skupinách byl 56 let (rozmezí 26-81 let).
Danish: Patienterne blev stratificeret baseret på recidiv (første eller andet) og CA125-værdier.
Czech: Pacientky byly stratifikovány na základě relapsu (prvního nebo druhého) a hodnot CA125.
Danish: Noninferioritetsmargin (1,2)
Czech: Hrance noninferiority (1,2)
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Czech: Pacientky mají být poučeny, aby neřídily ani neobsluhovaly stroje, pokud se cítí unavené nebo mají závrať.
Danish: Det er desuden påvist, at eliminationshastigheden for paclitaxel stiger med øget kropsstørrelse.
Czech: Dále bylo prokázáno, že rychlost eliminace paklitaxelu se zvyšuje s rostoucí velikostí těla.
Danish: Dosen baseres på din legemsoverflade (beregnet ud fra højde og vægt) og dine blodprøveresultater.
Czech: Dávka závisí na ploše tělesného povrchu (který se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti) a na výsledcích krevních testů.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du under behandlingen oplever:
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás během léčby rozvine:
Danish: I nogle af tilfældene havde patienterne tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler, f.eks. doxorubicin, eller havde underliggende hjerteproblemer.
Czech: V některých případech byly pacientky v minulosti vystaveny kardiotoxickým léčivým přípravkům, jako je doxorubicin, nebo měly srdeční onemocnění v anamnéze.
Danish: Modellen pegede på, at en stigning på 0,2 m2 i legemsoverflade ville medføre en stigning i eliminationshastighed på 9 %.
Czech: Model ukázal, že zvětšení BSA o 0,2 m2 by vedlo k 9 % zvýšení rychlosti eliminace.
Danish: Patienter med lavt neutrofiltal skal gøres opmærksomme på den øgede risiko for infektioner.
Czech: Pacientky s nízkým počtem neutrofilů mají být informovány o zvýšeném riziku infekcí.
Danish: Du vil blive fulgt tæt under behandlingen:
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledována:
Danish: Endvidere er det blevet påvist, at perifere neuropatier kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.
Czech: Dále bylo prokázáno, že periferní neuropatie můžeohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Danish: • en allergisk reaktion
Czech: • alergická reakce,
Danish: Noninferioritetsmargin (1,185)
Czech: Hrance noninferiority (1,185)
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges tæt.
Czech: V případě předávkování je nutné pacientku pečlivě sledovat.
Danish: De vigtigste effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) a celkové přežití
Danish: Cytotoksisk: håndteres med forsigtighed.
Czech: Cytotoxická látka: zacházejte opatrně.
Danish: Det kan få stor indflydelse på patientens selvbillede og livskvalitet, og patienterne skal underrettes om sandsynligheden for denne bivirkning og om, hvad de kan gøre for at lindre den, f.eks. anvende kølehætter.
Czech: Může mít významný dopad na sebevědomí a kvalitu života pacientek a pacientky mají být informovány o pravděpodobnosti tohoto nežádoucího účinku a o tom, jaká opatření ho mohou zmírnit, například použití chladicí helmy
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: − lavt blodtryk
Czech: − nízký krevní tlak,
Danish: Den anbefalede dosis carboplatin er AUC = 5-6 mg/ml × min.
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 5-6 mg/ml × min.
Danish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sverige
Czech: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
Danish: Tag det antal hætteglas, der skal bruges, ud af køleskabet.
Czech: Vyndejte požadovaný počet injekčních lahviček z chladničky.
Danish: cyster og polypper)
Czech: (zahrnující cysty a polypy)
Danish: Patienter, der havde eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer for et eller flere af de større organsystemer, måtte ikke deltage i studiet.
Czech: Pacientky, které měly preexistující neuropatii stupně ≥ 2 nebo závažné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, se studie nesměly účastnit.
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo multiorgánovým selháním.
Danish: I løbet af det pivotale studie bedredes 46 % af de perifere neuropatier samt størstedelen (78 %) af de relaterede reaktioner.
Czech: V průběhu pivotní studie ustoupilo 46 % periferních neuropatií a rovněž většina (78 %) souvisejících reakcí.
Danish: Paclitaxel er dog potentielt carcinogent baseret på dets virkningsmekanisme og dets påviste genotoksiske aktivitet.
Czech: Paklitaxel však je potenciálně kancerogenní vzhledem k jeho mechanismu účinku a prokázané genotoxické aktivitě.
Danish: Patienter Hændelser
Czech: Pacientky Příhody
Danish: Det anbefales, at Apealea anvendes med det samme efter åbning.
Czech: Přípravek Apealea se doporučuje použít okamžitě po otevření.
Danish: Måneder
Czech: Měsíce
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, máte-li tyto příznaky.
Danish: Der foreligger meget begrænsede data om, hvorvidt eliminationen af paclitaxel er forskellig hos forskellige etniciteter.
Czech: Existuje velmi málo informací o tom, zda se eliminace paklitaxelu liší mezi různými rasami.
Danish: Ca. 86 % af patienterne oplevede bivirkninger.
Czech: Přibližně u 86 % pacientek se vyskytly nežádoucí účinky.
Danish: Hvis der observeres neuropati, følges anbefalingerne vedrørende dosisreduktion i tabel 1.
Czech: Pokud se objeví neuropatie, řiďte se doporučeními pro snížení dávky v tabulce 1.
Danish: Angina pectoris, takykardi
Czech: angina pectoris, tachykardie
Danish: • hvis du er allergisk over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apealea (angivet i punkt 6)
Czech: • jestliže jste alergická na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken om hårtab og om, hvad man kan gøre for at undgå det.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vypadávání vlasů a toho, jak je možné mu předejít.
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Czech: Dostane-li se roztok do styku s kůží, je nutné kůži okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Danish: Med hensyn til alder viste populationsmodellen et fald på ca. 5 % i eliminationshastighed for paclitaxel for hvert tiår, alderen steg, sammenholdt med den mediane alder i studiet på 56 år.
Czech: Pokud jde o věk, populační model naznačil přibližně 5 % pokles rychlosti eliminace paklitaxelu na každý 10letý přírůstek věku v porovnání s mediánem věku 56 let v uvedené studii.
Danish: • giftig indvirkning på nervesystemet
Czech: • toxické účinky na nervový systém,
Danish: Sprøjt den påkrævede mængde rekonstitueret Apealea ned i en tom, steril pose af ethylenvinylacetat (EVA).
Czech: Vstříkněte potřebné množství rekonstituovaného přípravku Apealea do prázdného sterilního ethylenvinylacetátového (EVA) vaku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, taxaner, ATC-kode: L01CD01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD01
Danish: Stabilisering resulterer i hæmning af den normale dynamiske reorganisering af mikrotubulus-netværket, der er afgørende for den vitale interfase og de mitotiske cellefunktioner.
Czech: Tato stabilizace vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulární sítě, která je nezbytná pro životně důležité buněčné funkce během interfáze a mitózy.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshastighed for paclitaxel var 20 % højere hos mænd end hos kvinder.
Czech: V průměru byla u mužů rychlost eliminace paklitaxelu o 20 % vyšší v porovnání se ženami.
Danish: Paclitaxel udskilles i human mælk.
Czech: Paklitaxel se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data fra anvendelse af paclitaxel hos gravide kvinder.
Czech: Údaje o používání paklitaxelu u těhotných žen jsou velmi omezené.
Danish: Det rekonstituerede produkt må ikke fortyndes.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se nemá ředit.
Danish: Lægerne bør overvåge disse patienter meget omhyggeligt for hjertehændelser.
Czech: Lékaři mají tyto pacientky pečlivě sledovat s ohledem na výskyt srdečních příhod.
Danish: Patienterne bør observeres tæt under behandlingen, navnlig patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for en taxan-formulering.
Czech: Pacientky se mají během léčby pečlivě sledovat, zejména ty pacientky, které měly v minulosti reakce přecitlivělosti na jakýkoli přípravek ze skupiny taxanů.
Danish: b Kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.c c Som rapporteret i overvågningen af paclitaxel efter markedsføring.
Czech: b Může přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.c c Hlášený v poregistračním sledování paklitaxelu.
Danish: * Opløsninger med både Ca2+ og Mg2+ skal have en samlet (kombineret) koncentration af Ca2+ og Mg2+, der ligger inden for et interval på 1,0-3,5 mmol/l.
Czech: * Roztoky obsahující Ca2+ i Mg2+ mají mít celkovou (kombinovanou) koncentraci Ca2+ a Mg2+ v rozmezí od 1,0 do 3,5 mmol/l.
Danish: Beskyt mod lys, og lad hætteglasset stå og hvile i 3-5 minutter.
Czech: Chraňte před světlem a nechte injekční lahvičku odstát po dobu tří až pěti minut.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser har vist irreversibel toksisk effekt på hannens kønsorganer.
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách prokázaly nevratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány.
Danish: Paclitaxel bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver denne behandling.
Czech: Paklitaxel lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud klinický stav ženy tuto léčbu vyžaduje.
Danish: Ikke almindelig: Øget alaninaminotransferase a Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Czech: Méně časté: zvýšená alaninaminotransferáza a Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Danish: − feber
Czech: − horečka,
Danish: I det pivotale studie fik ca. en tredjedel af patienterne granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) til behandling af neutropeni, og klinikerne bør overveje, om patienterne i de enkelte tilfælde kan have gavn af G-CSF.
Czech: V pivotní studii obdržela přibližně jedna třetina pacientů faktor stimulující kolonie granulocytů (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) k léčbě neutropenie a lékaři mají zvážit, zda mohou mít jednotlivé případy prospěch z GCSF.
Danish: Apealeas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Apealea u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
Danish: Apealea anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Czech: Podávání přípravku Apealea dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny nebyl studován.
Danish: Produktet/det rekonstituerede produkt kan kun tåle håndtering i kort tid, hvis det ikke beskyttes mod lys.
Czech: (Rekonstituovaný) přípravek vydrží pouze krátkodobou manipulaci bez ochrany před světlem.
Danish: I begge grupper var størstedelen af de alvorlige bivirkninger hæmatologiske toksiciteter.
Czech: V obou skupinách tvořily většinu závažných nežádoucích účinků hematologické toxicity.
Danish: Ud af de 391 patienter med ovariecancer, der fik Apealea i kombination med carboplatin i det randomiserede studie, var 13 % i alderen 65-74 år.
Czech: Z 391 pacientek s karcinomem vaječníku, které dostávaly v randomizované studii přípravek Apealea v kombinaci s karboplatinou, bylo 13 % pacientek ve věku 65 až 74 let.
Danish: Risikoen for myelosuppression er øget på grund af kombinationen med carboplatin.
Czech: Riziko myelosuprese je zvýšeno v důsledku kombinovaného podání s karboplatinou.
Danish: Hos patienter i alderen 65 år og derover anbefales ikke andre dosisreduktioner end de ovenfor skitserede.
Czech: Starší pacientky U pacientek ve věku 65 let a více nejsou doporučena žádná další snížení dávky než ta, která jsou uvedena u všech pacientek.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Paclitaxel fordeles ligeligt mellem plasma og blod, jf. publicerede in vitro-data.
Czech: Distribuce Paklitaxel je distribuován stejným dílem mezi plazmou a krví, jak je popsáno v publikovaných in vitro údajích.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og opbevaringsforhold fra anbrud til anvendelse brugerens ansvar.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Danish: Kun få patienter havde en ECOG-performancescore på 2.
Czech: Pouze několik pacientek mělo stav výkonnosti dle ECOG roven 2.
Danish: Derfor er resultaterne fra undergrupperne af patienterne med første recidiv i overensstemmelse med resultaterne for den samlede population, og desuden var den en indikation for PFS-fordel for Apealea.
Czech: Výsledky v podskupině pacientek s prvním relapsem jsou tudíž konzistentní s výsledky u celkové populace, a kromě toho byl ve vztahu k přípravku Apealea indikován přínos v rámci PFS.
Danish: Dosislinearitet kunne ikke fastslås, eftersom der sås stor variabilitet mellem individerne.
Czech: Linearita v závislosti na dávce nemohla být prokázána, protože byla pozorována velká interindividuální variabilita.
Danish: Paclitaxel hæmmer eller standser væksten af celler, der deler sig hurtigt, f.eks. tumorceller.
Czech: Paklitaxel narušuje nebo zastavuje růst rychle se dělících buněk, jako jsou nádorové buňky.
Danish: Opløsningen bør administreres ved intravenøs infusion over ca. 1 time (120-140 dråber/min).
Czech: Roztok se má podávat intravenózní infuzí po dobu přibližně jedné hodiny (120-140 kapek/min).
Danish: For at sikre korrekt anvendelse af carboplatin bør den ordinerende læge også læse ordinationsoplysningerne for carboplatin.
Czech: Aby byla karboplatina použita náležitým způsobem, předepisujícímu lékaři se doporučuje nahlédnout rovněž do informací o přípravku pro karboplatinu.
Danish: Derfor bør der hyppigt udføres komplet blodtælling under behandling med Apealea.
Czech: Proto se během léčby přípravkem Apealea má častěji provádět kompletní vyšetření krevního obrazu.
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • rødme og hævelse af håndfladerne eller fodsålerne, som kan få huden til at skalle af
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): • zarudnutí a otok dlaní nebo chodidel, což může vést k olupování kůže
Danish: Rekonstitution af lægemidlet
Czech: Rekonstituce léčivého přípravku
Danish: Der er ikke gennemført studier til vurdering af interaktioner mellem Apealea og andre lægemidler.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení lékových interakcí mezi přípravkem Apealea a jinými léčivými přípravky.
Danish: Paræstesi og hypoæstesi var de hyppigste.
Czech: Nejčastějšími byly parestezie a hypestezie.
Danish: Alopeci er en meget almindelig bivirkning og ses tidligt i behandlingen.
Czech: Alopecie je velmi častým nežádoucím účinkem a vyskytuje se v časné fázi léčby.
Danish: Paclitaxel er et antimikrotubulus-stof, der fremmer samling af mikrotubuli fra tubulin-dimerer og stabiliserer mikrotubuli ved at forhindre depolymerisering.
Czech: Paklitaxel je antimikrotubulární látka, která podporuje sestavení mikrotubulů z dimerů tubulinu a stabilizuje mikrotubuly tím, že zabraňuje jejich depolymerizaci.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: En tilsvarende effekt kan forventes for Apealea (paclitaxel (micellær)).
Czech: Podobný účinek lze očekávat u přípravku Apealea (paklitaxel v micelární formě).
Danish: • øget svedtendens, koldsved
Czech: • zvýšené pocení, studený pot,
Danish: − rødme og hævelse på infusionsstedet
Czech: − zčervenání a otok v místě infuze,
Danish: I studierne af Apealea rapporterede 45 % af patienterne om alopeci under behandlingen.
Czech: Ve studiích s přípravkem Apealea hlásilo 45 % pacientek alopecii během terapie.
Danish: Apealea indeholder en blanding af to retinoinsyre-derivater som hjælpestoffer.
Czech: Přípravek Apealea obsahuje jako pomocné látky směs dvou derivátů kyseliny retinové.
Danish: Under og efter infusion af Apealea forlader paclitaxel hurtigt plasmakompartmentet med en fordelingshalveringstid på ca. 0,6 timer.
Czech: Během infuze přípravku Apealea a po ní paklitaxel rychle opouští plazmatický kompartment s distribučním poločasem přibližně 0,6 hodin.
Danish: Paclitaxel forårsager myelosuppression (fortrinsvis neutropeni).
Czech: Paklitaxel způsobuje myelosupresi (především neutropenii).
Danish: * Kan vare ved udover 6 måneder efter ophør af paclitaxel.
Czech: * Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Czech: Údaje o podávání pacientkám ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Danish: • epitelial æggestokkræft - en kræftsygdom i æggestokkene, dvs. de organer, der producerer kvindens ægceller
Czech: • epiteliální karcinom vaječníku - rakovina vaječníku, orgánu, který produkuje ženská vajíčka,
Danish: Dosisreduktion og/eller udskydelse bør overvejes ved en eller flere klinisk signifikante bivirkninger, jf. tabel 1.
Czech: Snížení dávky a/nebo odklad léčby je třeba zvážit při jakémkoli klinicky významném nežádoucím účinku, jak je uvedeno v tabulce 1.
Danish: Næsten alle patienterne oplevede anæmi, nedsat trombocyttal og nedsat antal hvide blodlegemer (alle grader) i behandlingsperioden (hhv. 98 %, 93 % og 98 %).
Czech: Téměř u všech pacientů se během léčebného období vyskytla anemie, snížený počet trombocytů a snížený počet leukocytů jakéhokoli stupně (98 %, 93 % a 98 %
Danish: Der er rapporteret om binding af paclitaxel til både albumin og α1-syreglykoprotein, men andre bindingsproteiner som f.eks. lipoproteiner kan være væsentlige.
Czech: Byla hlášena vazba paklitaxelu na albumin i α1-kyselý glykoprotein, avšak mohly by být důležité i jiné vazebné proteiny, například lipoproteiny.
Danish: Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen eller sygeplejersken.
Czech: Pokud si nejste jistá, zda se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Dette stemte overens med den gennemsnitlige ubundne fraktion efter infusion af albumin-bundet paclitaxel, der varierede mellem 5,5 % og 4,5 % over tid.
Czech: To bylo v souladu s průměrnou fu po infuzi paklitaxelu vázaného na albumin, která se pohybovala mezi 5,5 % a 4,5 % v průběhu času.
Danish: Apealea-dosis i efterfølgende serier (mg/m2)b
Czech: Dávka přípravku Apealea pro následující cykly (mg/m2)b
Danish: • smertefuld, svær hævelse af de dybe hudlag, navnlig i ansigtet
Czech: • bolestivý závažný otok hlubokých vrstev kůže, převážně v obličeji,
Danish: Median tid til død [måneder] (95 %-KI)
Czech: Medián doby do úmrtí [měsíce] (95 %
Danish: Det er således kun ca. 1 % af paclitaxelet i kroppen, der genfindes i plasma i eliminationsfasen.
Czech: Během eliminační fáze se tudíž pouze přibližně 1 % paklitaxelu v těle nachází v plazmě.
Danish: Kompatibilitet med DEHP-holdige administrationssæt er imidlertid ikke påvist.
Czech: Kompatibilita s infuzními sety obsahujícími DEHP však nebyla prokázána.
Danish: Ikke almindelig: Azotæmi
Czech: Méně časté: azotemie
Danish: Da der ikke er gennemført in vivo-studier til vurdering af hæmningen af CYP2B6 og CYP2C9, bør samtidig anvendelse af Apealea og stoffer, der primært metaboliseres af disse CYP-enzymer, ske med forsigtighed.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici studie in vivo zabývající se inhibicí CYP2B6 a CYP2C9, mělo by se souběžné podávání přípravku Apealea a látek metabolizovaných primárně těmito enzymy CYP provádět opatrně.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Apealea indeholder
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Apealea obsahuje
Danish: Reaktioner på infusionsstedet, f.eks. smerter, flebitis og erytem, sås hos 12 % af patienterne (se pkt.
Czech: Reakce v místě infuze, jako je bolest, flebitida a erytém, byly pozorovány u 12 % pacientů (viz bod 4.4).
Danish: Det er påvist in vitro, at paclitaxel er et substrat for influx-transportproteinerne OATP1B3 og OATP1A2.
Czech: Za podmínek in vitro bylo prokázáno, že paklitaxel je substrátem influxních transportérových proteinů OATP1B3 a OATP1A2.
Danish: Du skal holde op med at amme, mens du er i behandling, da paclitaxel udskilles i modermælk og kan skade barnet.
Czech: Během léčby přestaňte kojit, neboť paklitaxel přechází do mateřského mléka a může poškodit dítě.
Danish: Standarddosis:
Czech: Standardní dávka:
Danish: Der er observeret klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og cisplatin.
Czech: Byla pozorována klinicky relevantní farmakokinetická interakce mezi paklitaxelem a cisplatinou.
Danish: Nedsat leverfunktion har ingen indvirkning på gennemsnitlig Cmax for paclitaxel.
Czech: Porucha funkce jater nemá žádný vliv na průměrnou Cmax paklitaxelu.
Danish: • lav kropstemperatur
Czech: • nízká tělesná teplota,
Danish: Der er imidlertid gennemført et farmakokinetisk populationsstudie med solvensbaseret paclitaxel hos 168 patienter (86 mænd og 82 kvinder).
Czech: Byla však publikována studie populační farmakokinetiky u 168 pacientů (86 mužů a 82 žen) léčených paklitaxelem na bázi rozpouštědla.
Danish: Apealea bør administreres først, og derefter carboplatin.
Czech: Apealea se má podat jako první a poté se podá karboplatina.
Danish: − natriumhydroxid (til justering af pH) Se punkt.
Czech: − hydroxid sodný (k úpravě pH).
Danish: Paclitaxels karcinogene aktivitet er ikke undersøgt.
Czech: Kancerogenní aktivita paklitaxelu nebyla studována.
Danish: Ud fra litteraturdata forventes ingen klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og carboplatin.
Czech: Na základě údajů z literatury se neočekává žádná klinicky relevantní farmakokinetická interakce mezi paklitaxelem a karboplatinou.
Danish: Moderate tilfælde kan kræve præmedicinering med kortikosteroider, antihistaminer og/eller H2-antagonister i forbindelse med de efterfølgende behandlingsserier.
Czech: Středně závažné případy mohou vyžadovat premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a/nebo antagonisty H2 receptorů v následujících léčebných cyklech.
Danish: Andelen af patienter, der fik præmedicinering inden infusion af paclitaxel eller carboplatin eller samlet set (sikkerhedspopulation)
Czech: Poměr pacientek, které dostaly premedikaci před infuzí paklitaxelu nebo karboplatiny nebo celkově (bezpečnostní populace)
Danish: • stort væsketab (dehydrering)
Czech: • nadměrná ztráta vody (dehydratace),