FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Predekspozicijska profilaksa: U dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja (iPrEx, Partners PrEP) u kojima je 2830 odraslih koji nisu bili zaraženi virusom HIV-1 primalo emtricitabin/tenofovirdizoproksil jedanput na dan za predekspozicijsku profilaksu nisu bile utvrđene nove nuspojave emtricitabin/tenofovirdizoproksila.
Latvian: Pirmskontakta profilakse: divos randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos (iPrEx, Partners PrEP), kuros 2830 ar HIV-1 neinficēti pieaugušie vienreiz dienā saņēma emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu pirmskontakta profilaksei, netika identificētas jaunas emtricitabīna/tenofovīra disoproksila izraisītas blakusparādības.
Croatian: Tablica 4: Podaci o djelotvornosti u 48. i 144. tjednu ispitivanja GS-01-934 u kojem su emtricitabin, tenofovirdizoproksil i efavirenz davani pacijentima s HIV-1 infekcijom, koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom
Latvian: 48 un 144 nedēļu efektivitātes dati GS-01-934 pētījumam, kurā emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu un efavirenzu saņēma ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstēti, ar HIV-1 inficēti pacienti
Croatian: Ako uzimate druge antivirusne lijekove koji se nazivaju inhibitori proteaze za liječenje HIV-a, Vaš liječnik može naručiti pretrage krvi kako bi pažljivo nadzirao Vašu funkciju bubrega.
Latvian: Ja HIV ārstēšanai lietojat citas pretvīrusu zāles - proteāzes inhibitoru, ārsts var likt veikt asins analīzes, lai stingri kontrolētu nieru darbību.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu norgestimata/ etinilestradiola.
Latvian: Norgestimāta/etinilestradiola devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Liječenje emtricitabin/tenofovirdizoproksilom ne smije se započeti u pedijatrijskih pacijenata s oštećenjem bubrega i mora se prekinuti u pedijatrijskih pacijenata koji tijekom liječenja emtricitabin/tenofovirdizoproksilom razviju oštećenje bubrega.
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu nedrīkst uzsākt pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, un lietošana jāpārtrauc pediatriskajiem pacientiem, kuriem emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapijas laikā rodas nieru darbības traucējumi.
Croatian: Očekuje se da su djelotvornost i sigurnost primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata koji se pridržavaju rasporeda dnevnog doziranja slične onima u odraslih kod jednake razine pridržavanja doziranja.
Latvian: Paredzams, ka emtricitabīna/tenofovīra disoproksila efektivitāte un drošums pirmskontakta profilaksē pusaudžiem, kuri ievēro dienas devu, būs līdzīgs kā pieaugušajiem ar tādu pašu devas lietošanas ievērošanu.
Croatian: Provedeno je malo kliničko ispitivanje da bi se procijenila sigurnost primjene, antivirusno djelovanje i farmakokinetika tenofovirdizoproksila u kombinaciji s emtricitabinom u pacijenata koji su zaraženi HIV-om i imaju oštećenje funkcije bubrega.
Latvian: Tika veikts neliels klīniskais pētījums, lai novērtētu tenofovīra disoproksila drošumu, pretvīrusu aktivitāti un farmakokinētiku kombinācijā ar emtricitabīnu HIV inficētiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Croatian: • Edukacijska brošura o predekspozicijskoj profilaksi za osobu pod rizikom, s naslovom „Važne informacije o lijeku Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan radi smanjenja rizika od dobivanja infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)"
Latvian: • Informatīvā brošūra par pirmskontakta profilaksi riskam pakļautam indivīdam "Svarīga informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lai samazinātu inficēšanās ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) risku".
Croatian: Mogući učinci na bubrege i kosti uz dugoročnu primjenu emtricitabin/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata nisu poznati (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Iespējamā ietekme uz nierēm un kauliem, ilgstoši lietojot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu pirmskontakta profilaksē pusaudžiem, nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je pomoću statističkog proračuna na temelju ukupnog broja pacijenata izloženih emtricitabinu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima (n = 1563) ili tenofovirdizoproksilu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima i programu proširenog pristupa liječenju (n = 7319).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika iegūta, izmantojot statistiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais pacientu skaits, kuri tika pakļauti emtricitabīna iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos (n=1 563) vai tenofovīra disoproksila iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos un paplašinātas lietošanas programmā (n = 7 319).
Croatian: In vitro: Rezistencija je bila opažena in vitro i u nekih pacijenata zaraženih virusom HIV-1, zbog razvoja mutacije M184V/I uz emtricitabin ili mutacije K65R uz tenofovir.
Latvian: In vitro: rezistence novērota in vitro un dažiem HIV-1 inficētiem pacientiem M184V/I mutācijas veidošanās dēļ, lietojot emtricitabīnu, vai K65R mutācijas veidošanās dēļ, lietojot tenofovīru.
Croatian: Poznati HIV+ partner u zadnjih 6 mjeseci, N (%) Seroreaktivnost na sifilis, N (%)
Latvian: Iesaistīti komercseksā pēdējo 6 mēnešu laikā, N (%) Zināms HIV+ partneris pēdējo 6 mēnešu laikā, N (%) Sifilisa seroreaktivitāte, N (%) 2. tipa Herpes simplex vīrusa infekcija, serums, N (%) Urīna leikocītu esterāze pozitīva, N (%)
Croatian: Egzacerbacije hepatitisa nakon prekida liječenja: U pacijenata zaraženih HBV-om, nakon prekida liječenja hepatitis se mogao klinički i laboratorijski dokazati (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas: ar HBV inficētiem pacientiem tika konstatēti hepatīta klīniskie un laboratoriskie rādītāji pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Podskupina pacijenata s početnim klirensom kreatinina između 50 i 60 ml/min, koji su primali dozu jedanput na dan, imala je 2 do 4 puta povećanu izloženost tenofoviru i pogoršanje funkcije bubrega.
Latvian: Pacientu apakšgrupai ar sākotnēju kreatinīna klīrensu starp 50 un 60 ml/min, kas saņēma devu reizi dienā, novēroja 2-4 reizes lielāku tenofovīra iedarbību un nieru darbības pasliktināšanos.
Croatian: Nadalje, u malom kliničkom ispitivanju, podskupina pacijenata s klirensom kreatinina između 50 i 60 ml/min koji su primali tenofovirdizoproksil u kombinaciji s emtricitabinom svaka 24 sata imala je za 2−4 puta veću izloženost tenofoviru i pogoršanje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Turklāt nelielā klīniskajā pētījumā pacientu apakšgrupai ar kreatinīna klīrensu starp 50 un 60 ml/min, kas ik pēc 24 stundām saņēma tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar emtricitabīnu, novēroja 2-4 reizes lielāku tenofovīra iedarbību un nieru darbības pasliktināšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Prestanak uzimanja lijeka ili propuštanje doze može povećati rizik od infekcije virusom HIV-a.
Latvian: Šo zāļu lietošanas pārtraukšana vai devu izlaišana var palielināt HIV infekcijas iegūšanas risku.
Croatian: Na temelju sličnih izloženosti emtricitabinu i tenofoviru u adolescenata i odraslih zaraženih virusom HIV-1 te sličnih izloženosti emtricitabinu i tenofoviru u odraslih osoba koje jesu i koje nisu zaražene virusom HIV-1, očekuje se da je farmakokinetika emtricitabina i tenofovira (primijenjenog u obliku tenofovirdizoproksila) slična u adolescenata zaraženih virusom HIV-1 i u onih koji nisu zaraženi.
Latvian: Pamatojoties uz emtricitabīna un tenofovīra līdzīgu iedarbību uz HIV-1 inficētiem pusaudžiem un pieaugušajiem, kā arī emtricitabīna un tenofovīra līdzīgu iedarbību uz HIV-1 inficētiem un neinficētiem pieaugušajiem, paredzams, ka emtricitabīna un tenofovīra farmakokinētika (lietots kā tenofovīra disoproksils) HIV-1 inficētiem un neinficētiem pusaudžiem būs līdzīga.
Croatian: Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Latvian: • Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu rezultātā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Croatian: Muški
Latvian: Vīriešu
Croatian: • osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost
Latvian: • sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte.
Croatian: Serokonverzije / N Smanjenje relativnog rizika (95 % CI)b a P-vrijednosti prema log-rang testu.
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās (95% TI)b a P vērtības pēc Log rangu testa.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan s hranom i pićem
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kopā ar uzturu un dzērienu
Croatian: Aditivni do sinergistički učinci opaženi su u ispitivanjima kombinacije s inhibitorima proteaze te s nukleozidnim i ne-nukleozidnim analozima inhibitorima reverzne transkriptaze HIV-a.
Latvian: Aditīvi līdz sinerģistiski efekti tika novēroti kombinētos pētījumos ar proteāzes inhibitoriem un ar nukleozīdu un nenukleozīdu analogu HIV reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Croatian: • Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan se također primjenjuje za smanjenje rizika od dobivanja infekcije virusom HIV-1 u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do navršenih 18 godina koji imaju najmanje 35 kg, kad se primjenjuje kao svakodnevno liječenje zajedno s provođenjem mjera sigurnijih spolnih odnosa:
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lieto arī, lai samazinātu HIV-1 infekcijas iegūšanas risku pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg, ikdienas ārstēšanā kopā ar drošāka seksa praksi: skatīt 2. punktu, kurā sniegts saraksts ar piesardzības pasākumiem pret HIV infekciju.
Croatian: Hladno oblikovani blister s jediničnim dozama koji sadrži 30 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obloženu tabletu.
Latvian: Aukstās formas blistera iepakojums ar vienu devu kontūrligzdā, pa 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 apvalkotām tabletēm.
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati lijek emtricitabin/tenofovirdizoproksil ili, ako već imate HIV, da rjeđe uzimate emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var ieteikt pārtraukt emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu, savukārt, ja Jums jau ir HIV - lietot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu retāk.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil se ne smije primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom.
Latvian: Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar adefovīra dipivoksilu.
Croatian: Tenofovirdizoproksil potrebno je izbjegavati u pacijenata s HIV-1 koji nose mutaciju K65R.
Latvian: Jāizvairās no tenofovīra disoproksila lietošanas pacientiem, kuriem ir HIV-1 celmi ar K65R mutāciju.
Croatian: U pacijenata zaraženih virusom HIV-1 s bubrežnim čimbenicima rizika potrebno je pažljivo procijeniti istovremenu primjenu tenofovirdizoproksila s pojačanim inhibitorom proteaze.
Latvian: HIV-1 inficētiem pacientiem ar nieru darbības riska faktoriem, tenofovīra disoproksila lietošana vienlaicīgi ar pastiprinātu proteāzes inhibitoru rūpīgi jāizvērtē.
Croatian: In vitro proteinsko vezanje tenofovira na proteine plazme ili seruma bilo je manje od 0,7 odnosno 7,2%, u rasponu koncentracija tenofovira od 0,01 do 25 µg/ml.
Latvian: In vitro tenofovīra saistīšanās ar plazmas vai seruma olbaltumiem bija attiecīgi mazāka nekā 0,7 un 7,2%, ja tenofovīra koncentrācija bija 0,0 -25 µg/ml robežās.
Croatian: Dok uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i dalje možete razviti infekcije ili druge bolesti povezane s infekcijom virusom HIV-a.
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
Croatian: 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
Croatian: Nije poznato vrijeme do nastupa zaštite nakon početka uzimanja emtricitabin/tenofovirdizoproksila.
Latvian: Laiks, kurā sākas aizsardzība pēc emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas sākšanas, nav zināms.
Croatian: In vivo liječenje HIV-1: U otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju (GS-01-934) na pacijentima koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, provedeno je određivanje genotipa na plazmatskim izolatima HIV-1 od svih pacijenata s potvrđenim HIV RNK > 400 kopija/ml u 48., 96. ili 144. tjednu ili u vrijeme prijevremenog prekida uzimanja ispitivanog lijeka.
Latvian: In vivo HIV-1 ārstēšana: atklātā, randomizētā klīniskā pētījumā (GS-01-934) visiem ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kam noteiktas HIV RNS > 400 kopijas/ml, tika noteikts plazmas HIV-1 izolātu genotips 48., 96. vai 144. nedēļā vai, ja agrīni tika pārtraukta pētījuma zāļu lietošana.
Croatian: U 48. tjednu 83% pacijenata u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil i 92% pacijenata u skupini koja je primala stavudin ili zidovudin imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Latvian: 48. nedēļā 83% pacientu tenofovīra disoproksila terapijas grupā un 92% pacientu stavudīna vai zidovudīna terapijas grupā HIV-1 RNS koncentrācija bija < 400 kopijas/ml.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Croatian: • Ako ste to primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada obično uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, uzmite dozu čim prije, po mogućnosti s hranom.
Latvian: • Ja Jūs to pamanāt 12 stundu laikā kopš brīža, kad Jūs parasti lietojat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lietojiet to, vēlams ar uzturu, cik ātri vien iespējams.
Croatian: Infekcija virusom HIV-1: U otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju na odraslima (GS-01-934), najčešće zabilježene nuspojave za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s emtricitabinom i/ili tenofovirdizoproksilom, bile su mučnina (12%) i proljev (7%) (vidjeti dio 5.1).
Latvian: HIV-1 infekcija: atklātā, randomizētā klīniskajā pētījumā pieaugušajiem (GS-01-934, skatīt 5.1. apakšpunktu) visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika atzītas par iespējami vai varbūtēji saistītām ar emtricitabīna un/vai tenofovīra disoproksila terapiju, bija slikta dūša (12%) un caureja (7%).
Croatian: Ako se tijekom primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila u pedijatrijskih pacijenata otkriju abnormalnosti kosti ili se na njih posumnja, potrebno je konzultirati se s endokrinologom i/ili nefrologom.
Latvian: Ja jebkuram pediatriskajam pacientam emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas laikā tiek atklāti kaulu bojājumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem endokrinologa un/vai nefrologa konsultācija.
Croatian: Pedijatrijska populacija s oštećenjem bubrega:
Latvian: Pediatriskā populācija ar nieru darbības traucējumiem:
Croatian: Ako se lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan primjenjuje s nefrotoksičnim lijekovima, potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega prema preporučenom rasporedu.
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kopā ar nefrotoksiskām zālēm, nieru darbība stingri jākontrolē saskaņā ar ieteikto plānu.
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju (M02-418) 190 odraslih osoba koje prije nisu primale antiretrovirusnu terapiju bile su liječene jedanput na dan emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom u kombinaciji s lopinavirom/ritonavirom davanoj jedanput ili dvaput na dan.
Latvian: Randomizētā klīniskā pētījumā (M02-418) 190 ar pretretrovīrusu terapiju neārstētus pieaugušos ārstēja reizi dienā ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar lopinavīru/ritonavīru, lietojot reizi vai divreiz dienā.
Croatian: • Edukacijska brošura o predekspozicijskoj profilaksi za propisivače, s naslovom „Važne informacije za propisivače o sigurnosti primjene lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan u indikaciji predekspozicijske profilakse (PrEP)"
Latvian: • Informatīvā brošūra par pirmskontakta profilaksi zāļu parakstītājiem "Svarīga drošuma informācija zāļu parakstītājiem par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pirmskontakta profilakses indikācijai".
Croatian: • Ako uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan radi liječenja infekcije virusom HIV-a, prestanak uzimanja tableta može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a koju Vam je preporučio liječnik.
Latvian: • Ja lietojat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan HIV infekcijas ārstēšanai, tablešu lietošanas pārtraukšana var samazināt ārsta ieteiktās pret-HIV terapijas efektivitāti.
Croatian: • Nemojte s drugima dijeliti ili koristiti već upotrijebljene igle ili drugi pribor za injekcije ili ubrizgavanje droge.
Latvian: • Nedalieties ar adatām vai citu injicēšanas vai zāļu aprīkojumu un nelietojiet tos atkārtoti.
Croatian: Preporučuje se prilagođavanje intervala doziranja kod pacijenata zaraženih virusom HIV-1 s klirensom kreatinina između 30−49 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 30-49 ml/min, ieteicams pielāgot devu lietošanas intervālus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Lijekovi koji se eliminiraju bubrezima: Kako se emtricitabin i tenofovir primarno eliminiraju putem bubrega, istovremena primjena emtricitabin/tenofovirdizoproksila i lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju (npr. Cidofovir) može povećati serumske koncentracije emtricitabina, tenofovira i/ili istovremeno primijenjenih lijekova.
Latvian: Zāles, kas tiek izvadītas caur nierēm: tā kā emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, emtricitabīna/tenofovīra disoproksila vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas samazina nieru darbību vai kavē aktīvo tubulāro sekrēciju (piemēram, cidofovīrs), var paaugstināt emtricitabīna, tenofovīra un/vai vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju serumā.
Croatian: U 2 od 14 ispitanika koji su pri uključenju u ispitivanje imali akutnu HIV-infekciju, mutacija K65R bila je otkrivena u virusu HIV-a u 1 od 5 ispitanika u skupini koja je primala 245 mg tenofovirdizoproksila, a mutacija M184V (povezana s rezistencijom na emtricitabin) bila je otkrivena u HIV-u u 1 od 3 ispitanika u skupini koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
Latvian: 2 no 14 personām, kurām iekļaušanas pētījumā laikā bija akūta HIV infekcija, K65R mutācija tika atklāta 1 no 5 personu HIV 245 mg tenofovīra disoproksila grupā un M184V mutācija (saistīta ar rezistenci pret emtricitabīnu) tika atklāta 1 no 3 personu HIV emtricitabīna/tenofovīra disoproksila grupā.
Croatian: Prije nego se započne terapija lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan za liječenje infekcije virusom HIV-1 ili za predekspozicijsku profilaksu, preporučuje se u svih osoba izračunati klirens kreatinina.
Latvian: Pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan terapijas HIV-1 infekcijas ārstēšanai vai lietošanai pirmskontakta profilaksē sākšanas ir ieteicama kreatinīna klīrensa noteikšana visiem indivīdiem.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan je indiciran u kombinaciji s provođenjem mjera sigurnijeg spolnog odnosa za predekspozicijsku profilaksu kako bi se smanjio rizik od infekcije virusom HIV-1 prenesene spolnim putem u odraslih osoba i adolescenata s visokim rizikom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar drošāka seksa praksi pirmskontakta profilaksei, lai samazinātu HIV-1 infekcijas iegūšanas risku seksuālā kontakta ceļā pieaugušajiem un pusaudžiem ar augstu risku (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Terapiju lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošana jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Croatian: Važno je da ne prestanete uzimati emtricitabin/tenofovirdizoproksil bez prethodnog razgovora s liječnikom; pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzmati lijek
Latvian: Ir svarīgi nepārtraukt emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu (skatīt 3. punktu "Nepārtrauciet lietot
Croatian: Kliničko ispitivanje Partners PrEP (CO-US-104-0380) procijenilo je emtricitabin/tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg ili placebo u 4758 ispitanika koji nisu bili zaraženi HIV-om iz Kenije ili Ugande koji su bili u heteroseksualnom odnosu s partnerom drugačijeg serološkog statusa.
Latvian: Partners PrEP klīniskajā pētījumā (CO-US-104-0380) tika novērtēts emtricitabīns/tenofovīra disoproksils, 245 mg tenofovīra disoproksils vai placebo 4758 ar HIV neinficētām personām Kenijā vai Ugandā no serodiskordantiem heteroseksuāliem pāriem.
Croatian: Pet ispitanika (5,6%) imalo je laboratorijske nalaze koji klinički odgovaraju bubrežnoj tulopatiji, od kojih je njih 4 prekinulo liječenje tenofovirdizoproksilom (medijan izlaganja tenofovirdizoproksilu: 331 tjedan).
Latvian: Pieciem pacientiem (5,6%) laboratorijas testu rezultāti bija klīniski atbilstoši proksimālai nieru tubulopātijai, un 4 no tiem pārtrauca tenofovīra disoproksila lietošanu (vidējais tenofovīra disoproksila lietošanas laiks bija 331 nedēļas).
Croatian: • bolovi u zglobovima ili mišićima
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes;
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obložena tableta (jediničnih doza) 90 x 1 filmom obloženih tableta (jediničnih doza) 100 x 1 filmom obložena tableta (jediničnih doza)
Latvian: 30 x 1 apvalkotās tabletes (viena deva kontūrligzdā) 90 x 1 apvalkotās tabletes (viena deva kontūrligzdā) 100 x 1 apvalkotās tabletes (viena deva kontūrligzdā)
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćenje bubrežnih funkcija ako druga terapija nije dostupna (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Šī kombinācija jālieto piesardzīgi, bieži veicot nieru darbības kontroli, ja citas alternatīvas nav pieejamas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: b Smanjenje relativnog rizika izračunato za mITT na temelju incidentne serokonverzije, tj. one koja je nastupila u razdoblju nakon početka ispitivanja do prve kontrole nakon početka liječenja (približno 1 mjesec nakon zadnjeg izdavanja ispitivanog lijeka).
Latvian: i., kas radusies laikposmā no sākumstāvokļa līdz pirmajai vizītei pēc ārstēšanas (aptuveni 1 mēnesi pēc pēdējās pētījuma zāļu izsniegšanas).
Croatian: Pacijenti istovremeno zaraženi HIV/HBV-om ili HCV-om: U ispitivanju GS-01-934, profil nuspojava emtricitabina i tenofovirdizoproksila u ograničenog broja pacijenata zaraženih HIV-om koji su istovremeno bili zaraženi HBV-om (n = 13) ili HCV-om (n = 26) bio je sličan profilu koji je zapažen u pacijenata zaraženih virusom HIV-a bez istovremene druge infekcije.
Latvian: Pacienti ar vienlaikus HIV/HBV vai HCV infekciju: emitricitabīna un tenofovīra disoproksila blakusparādību spektrs ierobežotam skaitam ar HIV inficēto pacientu GS-01-934 pētījumā, kuri bija vienlaikus inficēti ar HBV (n = 13) vai HCV (n = 26), bija līdzīgs kā pacientiem tikai ar HIV infekciju bez vienlaikus infekcijas.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Croatian: Kada su isključeni podaci koji su nedostajali, 91% pacijenata u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil i 94% pacijenata u skupini koja je dobivala stavudin ili zidovudin imalo je u 48. tjednu koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Latvian: Izslēdzot no analīzes trūkstošos datus, tika konstatēts, ka 91% pacientu tenofovīra disoproksila terapijas grupā un 94% pacientu stavudīna vai zidovudīna terapijas grupā 48. nedēļā saglabāja HIV-1 RNS koncentrāciju < 400 kopijas/ml.
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (TLOVR) p-vrijednost % razlike (95%CI)
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml (TLOVR) p vērtība % atšķirība (95% TI)
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina rezultira 40-60% -tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom.
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku.