FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Passo 1: os níveis basais de VEF1 e SpO2 do doente são medidos antes da dose inicial Passo 2: o doente inala 40 mg (1x cápsulas de 40 mg) e a SpO2 é monitorizada Passo 3: o doente inala 80 mg (2x cápsulas de 40 mg) e a SpO2 é monitorizada
Slovak: Krok 1: Pred podaním začiatočnej dávky sa pacientovi zmeria východisková hodnota FEV1 a SpO2 Krok 2: Pacient inhaluje 40 mg (1x40 mg kapsuly) a kontroluje sa SpO2
Portuguese: A segurança e eficácia de Bronchitol em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: PharmaSwiss d.o.o Tel: + 385(1)6311-833
Slovak: Tel: + 385(1)6311-833
Portuguese: - Utilizando o inalador, inale o conteúdo da cápsula, por meio de uma ou duas inspirações.
Slovak: - Inhalujte obsah kapsuly pomocou inhalátora jedným alebo dvomi vdychmi.
Portuguese: A última dose deve ser tomada 2 a 3 horas antes de deitar.
Slovak: Dávky sa majú užiť ráno a večer a večerná dávka sa užíva 2 až 3 hodiny pred spaním.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de carcinogenicidade quando o manitol na dieta (≤ 5%) foi administrado a ratinhos e ratos durante 2 anos.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny dôkaz karcinogenity, keď sa manitol v potrave (≤
Portuguese: UAB PharmaSwiss Tel: + 371 67502185
Slovak: Tel: + 371 67502185
Portuguese: Como funciona Bronchitol
Slovak: Ako Bronchitol účinkuje
Portuguese: Tosse produtiva
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Portuguese: Dor torácica musculosquelética
Slovak: Hemoptýza Orofaryngeálna bolesť Sipot
Portuguese: No estudo 303, 13,4% dos doentes no braço de manitol e 13,6% no braço de controlo tiveram uma EPDP.
Slovak: % jedincov v skupine užívajúcej manitol a 13,6 % v kontrolnej skupine.
Portuguese: O folheto informativo do doente fornece instruções pormenorizadas sobre o modo de utilização do inalador.
Slovak: Podrobné pokyny ako používať inhalátor, sa nachádzajú v písomnej informácii pre pacienta.
Portuguese: O pó é inalado para os pulmões utilizando o inalador fornecido na embalagem.
Slovak: Prášok sa inhaluje do pľúc pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou balenia.
Portuguese: As cápsulas só devem ser retiradas do blister imediatamente antes da sua utilização.
Slovak: Kapsuly nevyberajte z blistra skôr, než bezprostredne pred použitím.
Portuguese: É importante formar o doente na prática da técnica de inalação correcta durante a avaliação da dose inicial.
Slovak: Počas hodnotenia začiatočnej dávky je dôležité zaškoliť pacienta v použití správnej inhalačnej metódy.
Portuguese: O doente deve ser medicado previamente com um broncodilatador 5 a 15 minutos antes da dose inicial, mas após a medição dos níveis basais de VEF1 e SpO2 (saturação de oxigénio no sangue).
Slovak: Pacient má byť po zmeraní východiskových hodnôt FEV1 a SpO2 (saturácie krvi kyslíkom) najprv premedikovaný bronchodilatátorom 5 - 15 minút pred podaním začiatočnej dávky.
Portuguese: - O pó das cápsulas só deve ser inalado utilizando o inalador incluído na embalagem.
Slovak: - Prášok v kapsulách sa smie iba inhalovať pomocou inhalátora priloženého v balení.
Portuguese: - Nunca desmonte o inalador.
Slovak: - Inhalátor nikdy nerozoberajte.
Portuguese: Utilize o seu Bronchitol antes da fisioterapia se esta fizer parte da sua rotina de tratamento.
Slovak: Bronchitol použite pred fyzioterapiou, ak je súčasťou vašej bežnej liečby; Dornáza alfa (Pulmozyme), ak je súčasťou vašej bežnej liečby;
Portuguese: PharmaSwiss d.o.o Tel: + 386 (0) 1 2364 700
Slovak: Tel: + 386 (0) 1 2364 700
Portuguese: Mouthpiece: Peça bucal
Slovak: Otáčacia komora Mouthpiece
Portuguese: PharmaxisEurope Limited Tél: + 353 (0) 1431 9816
Slovak: Pharmaxis Europe Limited Tél: + 353 (0) 1431 9816
Portuguese: Retire a tampa - Com as duas mãos, segure no inalador na vertical e retire a tampa.
Slovak: Odstráňte uzáver - Inhalátor držte obidvomi rukami vo zvislej polohe a odstráňte uzáver.
Portuguese: Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534
Slovak: Tel: +34 91 848 9534
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Bronchitol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Bronchitol para a mãe.
Slovak: Bronchitol pre matku sa musí rozhodnúť, či prerušiť dojčenie, alebo liečbu liekom Bronchitol.
Portuguese: Hemoptise
Slovak: Hemoptýza
Portuguese: A percentagem de doentes a receber antibióticos inalados foi de 55% no estudo DPM-CF-301, 56% no estudo DPM-CF-302 e 52% no estudo DPM-CF-303.
Slovak: V štúdii DPMCF-303 boli výhradne dospelí pacienti.V štúdii DPM-CF-301 užívalo rhDN-ázu 55 % pacientov, zatiaľ čo v štúdii DPM-CF-302 to bolo 75 % pacientov a pre DPM-CF-303 to bolo 67,6 %. 55% pacientov užívalo inhalačné antibiotiká v štúdii DPM-CF-301, 56 % pacientov v štúdii DPM-CF302 a v DPM-CF-303 52 %. Súbežné podávanie lieku spolu s hypertonickou soľou nebolo v týchto štúdiách povolené.
Portuguese: Passo 4: o doente inala 120 mg (3x cápsulas de 40 mg), o VEF1 é medido e a SpO2 é monitorizada
Slovak: Krok 3: Pacient inhaluje 80 mg (2x40 mg kapsuly) a kontroluje sa SpO2
Portuguese: Foi observada em 7,8% dos doentes, em comparação com 3,8% dos doentes no braço de controlo.
Slovak: % pacientov v porovnaní s 3,8
Portuguese: 3 anos.
Slovak: 0,5 hodiny.
Portuguese: Dor torácica
Slovak: Svrbiaca vyrážka
Portuguese: Quando o manitol foi testado numa bateria padrão de testes de genotoxicidade, não foi revelado qualquer efeito mutagénico ou genotóxico.
Slovak: Nezistil sa mutagénny ani genotoxický účinok, keď sa manitol skúmal v štandardnej skupine testov genotoxicity.
Portuguese: As cápsulas de Bronchitol só podem ser utilizadas com o inalador fornecido na embalagem.
Slovak: Kapsuly Bronchitolu sa smú užívať len s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Slovak: V klinických štúdiách skúmajúcich liek
Portuguese: Função pulmonar comprometida
Slovak: Poškodenie funkcie pľúc
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bronchitol.
Slovak: Ak si nie ste istý, skôr, ako začnete užívať Bronchitol, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: Num estudo de 9 doentes com fibrose quística (6 adultos, 3 adolescentes), com 400 mg de manitol inalado como uma dose única (Dia 1) e, posteriormente, duas vezes por dia durante 7 dias (Dias 2 - 7), os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes para os adultos e os adolescentes, excepto uma semi-vida terminal média aparente mais longa para os adolescentes (Dia 1 = 7,29 horas, Dia 7 = 6,52 horas) do que para os adultos (Dia 1 = 6,10 horas, Dia 7 = 5,42 horas).
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 9 pacientov s cystickou fibrózou (6 dospelých a 3 dospievajúci) a použila sa dávka inhalačného manitolu 400 mg ako jediná dávka (1. deň), potom dvakrát denne počas 7 dní (2.
Portuguese: Contudo, se o inalador tiver de ser limpo, os passos a seguir são: Certifique-se de que o inalador está vazio.
Slovak: Ak sa však inhalátor musí vyčistiť, postupujte podľa týchto krokov:
Portuguese: Hiperresponsividade ao manitol
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hyperreaktivita na manitol
Portuguese: - ≥10% de diminuição relativamente ao nível inicial em termos de SpO2 em qualquer ponto da avaliação; - a diminuição do VEF1 relativamente ao nível inicial é ≥20% a 240 mg de dose cumulativa; - o VEF1 diminuiu 20-<50% (desde o nível inicial) no final da avaliação e não regressa a <20%
Slovak: % zníženie SpO2 v ktoromkoľvek bode hodnotenia oproti východiskovej hodnote; - zníženie FEV1 oproti východiskovej hodnote je ≥
Portuguese: Vinte e sete (7,1%) de um total de 378 doentes que realizaram o teste de tolerância ao manitol (TTM) no estudo 301, 18 (5,3%) de um total de 341 doentes no estudo 302 e 25 (5,1%) de um total de 486 doentes no estudo 303 tiveram um TTM positivo.
Slovak: %) z 378 pacientov podrobených testu tolerancie manitolu (MTT) v štúdii 301, 18 (5,3
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos de reprodução em animais com manitol inalado.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie na zvieratách skúmajúce inhalovaný manitol.
Portuguese: Nos estudos DPM-CF-301 e 302, a percentagem relativa do valor previsto do VEF1, em comparação com o controlo em crianças (idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos) melhorou 0,44% (IC de 95% -5,90, 6,77, N=43) e 6,1% (IC de 95% -1,28, 13,54, N=59) ao longo de 26 semanas (p=0,892 e 0,104) respectivamente.
Slovak: V štúdiách DPM-CF-301 a 302 sa predpokladaná relatívna percentuálna hodnota FEV1 v porovnaní s kontrolou v prípade detí (6 - 11 rokov) za 26 týždňov (p=0,892 a 0,104) zlepšila o 0,44
Portuguese: 3.º trimestre de
Slovak: 3. štvrťrok 2018
Portuguese: No estudo 302, a tosse foi a reacção adversa notificada com mais frequência durante o TTM em sete doentes (2,1%) e, no estudo 303, a reacção adversa reportada com mais frequência durante o TTM foi também a tosse em oito doentes (1,6%).
Slovak: %) a v štúdii 303 bol najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou z MTT takisto kašeľ u ôsmich pacientov
Portuguese: Suores frios Prurido
Slovak: Studený pot Pruritus
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2012.
Portuguese: EMA/865142/2011 EMEA/H/C/001252
Slovak: EMEA/H/C/001252
Portuguese: A dose noturna deve ser tomada duas a três horas antes de deitar.
Slovak: Večerná dávka sa má podávať dve až tri hodiny pred spaním.
Portuguese: As cápsulas não podem ser engolidas.
Slovak: Kapsuly sa nikdy nesmú prehĺtať.
Portuguese: O VEF1 representa o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
Slovak: FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu.
Portuguese: Em 13 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bronchitol.
Slovak: Dňa 13. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bronchitol na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bronchitol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bronchitol.
Portuguese: Isto significa que pode promover a osmose (o fluxo de líquido através de uma membrana).
Slovak: Znamená to, že môže podporovať osmózu (tok tekutiny membránou).
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg (o que implica a inalação do conteúdo de 10 cápsulas carregadas individualmente no inalador), duas vezes por dia, de manhã e à noite.
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg (ktorá si vyžaduje inhaláciu obsahu 10 kapsúl založených jednotlivo do inhalátora) dvakrát denne, ráno a večer.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Bronchitol (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a tosse.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Bronchitol (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je kašeľ.
Portuguese: Relativamente à segurança do Bronchitol, o CHMP considerou que a empresa tomou medidas suficientes para reduzir os riscos de broncospasmo e hemoptise.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Bronchitol, výbor CHMP usúdil, že spoločnosť navrhla dostatočné opatrenia na zníženie rizika vzniku bronchospazmu a hemoptýzy.
Portuguese: Alguns doentes receberam também tratamento adicional com o rhDNase (um outro tratamento da fibrose quística).
Slovak: Niektorí pacienti dostávali aj ďalšiu liečbu liekom rhDNáza (iný liek na cystickú fibrózu).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) da expiração do doente, ajustado à idade, altura e sexo do doente, medido ao longo de 26 semanas em ambos os estudos.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na zlepšení vynúteného expiračného objemu pacientov za jednu sekundu (FEV1), upraveného na vek, výšku a pohlavie pacientov, meraného počas 26 týždňov v oboch štúdiách.
Portuguese: Isto causa problemas na digestão e absorção dos alimentos, o que resulta num crescimento fraco e na infeção e inflamação dos pulmões a longo prazo, porque o muco em excesso não é eliminado.
Slovak: To vedie k problémom s trávením a absorpciou potravy, čo následne vedie k slabému rastu a dlhodobej infekcii a zápalu pľúc, keďže sa nadbytočný hlien neodstraňuje.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por fibrose quística ser pequeno, a doença é considerada "rara", pelo que o Bronchitol foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2005.
Slovak: Keďže je počet pacientov s cystickou fibrózou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Bronchitol 7. novembra 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (40 mg) contendo um pó seco para inalação através do dispositivo inalador.
Slovak: Dodáva sa vo forme kapsúl (40 mg) obsahujúcich suchý prášok na inhaláciu pomocou inhalátora.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam 400 mg de Bronchitol inalado duas vezes por dia ou 50 mg de Bronchitol inalado duas vezes por dia (sendo este considerado ineficaz e, como tal, destinado a funcionar como placebo (tratamento simulado)).
Slovak: V oboch štúdiách pacienti dostávali buď 400 mg inhalovaného lieku Bronchitol dvakrát denne, alebo 50 mg inhalovaného lieku Bronchitol dvakrát denne (čo sa považovalo za neúčinné, a teda slúžilo ako placebo (zdanlivý liek)).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bronchitol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bronchitol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Bronchitol foi testado em dois estudos principais que envolveram 642 doentes com idades compreendidas entre os seis e os 56 anos, com fibrose quística ligeira a moderada.
Slovak: Bronchitol sa testoval v dvoch hlavných štúdiách so 642 pacientmi vo veku od šesť do 56 rokov s miernou alebo so stredne závažnou cystickou fibrózou.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Bronchitol.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako užívať liek Bronchitol.
Portuguese: O Bronchitol é um medicamento que contém a substância ativa manitol.
Slovak: Bronchitol je liek obsahujúci účinnú látku manitol.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť manitol
Portuguese: A substância ativa no Bronchitol, o manitol, é um poliol (um álcool de açúcar) de ocorrência natural que é amplamente utilizado como agente osmótico.
Slovak: Bronchitol, manitol, je prírodne sa vyskytujúci polyol (cukrový alkohol), ktorý sa v rozsiahlej miere používa ako osmotické činidlo.
Portuguese: O Bronchitol não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao manitol.
Slovak: Bronchitol nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na manitol.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Bronchitol pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bronchitol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Na fibrose quística, estes fluidos tornam-se espessos e viscosos, bloqueando as vias respiratórias e o fluxo dos sucos digestivos.
Slovak: Pri cystickej fibróze sa tieto tekutiny stávajú hustými a viskóznymi, čím blokujú dýchacie cesty a tok tráviacich štiav.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Bronchitol deve garantir que todos os profissionais de saúde que se prevê venham a prescrever o medicamento recebem informações de segurança importantes, incluindo informações sobre o risco de estreitamento das vias respiratórias dos pulmões e a tosse com sangue, bem como o modo de controlar tal risco.
Slovak: Bronchitol musí zaistiť, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať tento liek, dostali dôležité informácie o bezpečnosti s uvedením rizika zúženia dýchacích ciest v pľúcach a vykašliavania krvi a o tom, ako toto riziko zvládnuť.
Portuguese: Os efeitos do Bronchitol foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Bronchitol sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Bronchitol como terapêutica adjuvante do melhor tratamento padrão são superiores aos seus riscos em doentes adultos com fibrose quística e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Bronchitol ako doplňujúcej liečby k najlepšej štandardnej starostlivosti vyvažujú jeho riziká u dospelých pacientov s cystickou fibrózou a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O Comité concluiu que, apesar de a melhoria do VEF1 demonstrada pelos estudos ser reduzida, o Bronchitol pode ser benéfico nos doentes com fibrose quística quando utilizado como terapêutica adjuvante do melhor tratamento padrão.
Slovak: Výbor vzal do úvahy, že hoci zlepšenie FEV1 preukázané v týchto štúdiách bolo malé, liek Bronchitol môže byť prínosom u pacientov s cystickou fibrózou, ak sa používa ako doplňujúca liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
Portuguese: O Bronchitol é utilizado para o tratamento da fibrose quística em adultos, como terapêutica adjuvante do melhor tratamento padrão.
Slovak: Bronchitol sa používa na liečbu cystickej fibrózy u dospelých ako doplňujúca liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
Portuguese: Antes do início do tratamento com o Bronchitol, os doentes devem ser submetidos a uma avaliação da dose inicial, no decurso da qual sejam testados com uma dose crescente de Bronchitol, até 400 mg no total, para a deteção de hiperresponsividade brônquica (um estado no qual as vias respiratórias dos pulmões se estreitam facilmente).
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Bronchitol musia pacienti podstúpiť hodnotenie začiatočnej dávky, počas ktorej podstupujú zvyšovanie dávky lieku Bronchitol spolu až na 400 mg, aby sa zistila bronchiálna hyperreaktivita (stav, v ktorom sa dýchacie cesty pľúc ľahko zúžia).
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que afeta as células dos pulmões e as glândulas do intestino e do pâncreas que segregam fluidos, como o muco e os sucos digestivos.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré postihuje bunky v pľúcach a žľazy v čreve a pankrease, ktoré vylučujú tekutiny, ako sú hlieny a tráviace šťavy.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Bronchitol pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Bronchitol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: Depois de ser inalado, pensa-se que o Bronchitol provoque o influxo do fluido para as secreções das vias respiratórias dos pulmões, tornando-as menos viscosas e, por conseguinte, mais fáceis de serem eliminadas.
Slovak: Existuje hypotéza, že po inhalovaní liek Bronchitol spôsobuje prítok tekutiny do výlučkov dýchacích ciest v pľúcach, čím sa stávajú menej viskóznymi, a tak sa ich možno ľahšie zbaviť.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Bronchitol?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Bronchitol?
Portuguese: Manitol
Slovak: Liek
Portuguese: Os doentes com hiperresponsividade brônquica não podem ser tratados com o Bronchitol.
Slovak: Pacienti s bronchiálnou hyperreaktivitou sa nesmú liečiť liekom Bronchitol.
Portuguese: Esta primeira dose de 400 mg de Bronchitol só deve ser administrada sob supervisão de um profissional de saúde qualificado, num local onde a respiração do doente possa ser adequadamente monitorizada e onde existam equipamentos de reanimação.
Slovak: Bronchitol sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára v zariadení, kde sa dýchanie pacienta dá primerane sledovať a sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
Portuguese: O Bronchitol é inalado através do dispositivo inalador fornecido.
Slovak: Liek Bronchitol sa inhaluje pomocou inhalátora priloženého v balení.
Portuguese: (estreitamento das vias respiratórias do pulmão) durante a avaliação da dose inicial e a hemoptise (tosse com sangue) durante o tratamento com o Bronchitol.
Slovak: Bronchitol počas hodnotenia začiatočnej dávky je bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest vedúcich do pľúc) a počas liečby liekom Bronchitol je to hemoptýza (vykašliavanie krvi).
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a eficácia e a segurança do Bronchitol em crianças e adolescentes com fibrose quística, o CHMP pediu à empresa que realizasse um estudo nesse grupo de doentes.
Slovak: Výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby vykonala štúdiu u detí a adolescentov s cystickou fibrózou s cieľom získať ďalšie informácie o účinnosti a bezpečnosti lieku Bronchitol v tejto skupine pacientov.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Bronchitol, consulte as instruções fornecidas no folheto informativo.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Bronchitol sa nachádza v pokynoch v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Outras informações sobre o Bronchitol
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bronchitol?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Bronchitol?
Portuguese: Globalmente, os doentes exibiram uma melhoria de cerca de 2 a 3% no VEF1 ajustado à idade, altura e sexo, em comparação com o placebo ao longo de 26 semanas de tratamento com o Bronchitol.
Slovak: Bronchitol sa u pacientov celkovo preukázalo v porovnaní s placebom približne 2 - 3 % zlepšenie FEV1 upraveného na vek, výšku a pohlavie pacientov.
Portuguese: Como foi estudado o Bronchitol?
Slovak: Ako bol liek Bronchitol skúmaný?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bronchitol, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bronchitol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bronchitol?
Slovak: Prečo bol liek Bronchitol povolený?
Portuguese: O efeito secundário mais grave associado ao Bronchitol é o broncospasmo
Slovak: Najvážnejší vedľajší účinok lieku
Portuguese: Desconhece-se o modo exato como o Bronchitol funciona na fibrose quística.
Slovak: Bronchitol pri cystickej fibróze nie je známy.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bronchitol durante os estudos?
Slovak: Bronchitol v týchto štúdiách?
Portuguese: * Equivalente ao título antes da inactivação (log10)
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Portuguese: Via subcutânea Frasco de vidro tipo I fechado com rolha de elastómero de butilo
Slovak: Sklenená liekovka (typu I) s butyl elastomérovou zátkou
Portuguese: injectável
Slovak: Injekčná suspenzia
Portuguese: Bovinos
Slovak: Balenie
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Slovak: Referenčné číslo v
Portuguese: (como hidróxido)
Slovak: (ako hydroxid)
Portuguese: A substância activa de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Portuguese: Nenhumas.
Slovak: Žiadne.
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.