FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Management Board has its representative at the AAC.
Spanish: El Consejo de Administración cuenta con un representante en el CCA.
English: In case the review will be completed later than the implementation work is due, the Agency requested the European Commission to provide for additional financial resources in the interim period.
Spanish: En caso de que la revisión se culmine con posterioridad a la fecha en que debe completarse la labor de ejecución, la Agencia solicitará a la Comisión Europea que proporcione recursos financieros adicionales en el período transitorio.
English: The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms.
Spanish: El debate del consejo de administración se centra en la ejecución de las nuevas disposiciones legislativas relativas a EudraVigilance y los términos controlados de telemática de la UE.
English: • The next cycle of the Benchmarking of the European Medicines Agencies (BEMA) exercise (the BEMA cycle will follow the five-year period of the HMA strategy and the EMA road map).
Spanish: • el próximo ciclo del ejercicio de evaluación comparativa de las Agencias de Medicamentos Europeas (BEMA) (el ciclo de BEMA se atendrá al período de cinco años de la estrategia de los JAM y de la hoja de ruta de la EMA);
English: The total staffing needed for the full implementation of the legislation (phased over five years) may be higher.
Spanish: Puede que sea necesaria una mayor dotación de personal total para la ejecución completa de la legislación (que se llevará a cabo a lo largo de un período de cinco años).
English: The Board agreed on the following strategic steer, allowing for the preparation of the implementation to proceed without delay, while asking the Agency to monitor the situation on an ongoing basis as the implementation of the legislation progresses.
Spanish: El consejo conviene en la siguiente orientación estratégica: procurar que la preparación de la ejecución se emprenda sin demora, y solicitar a la Agencia que lleve a cabo un seguimiento de la situación de manera continua a medida que progresa la aplicación de la legislación.
English: Written procedures
Spanish: Procedimientos escritos
English: Accommodation of the Agency
Spanish: Emplazamiento de la Agencia
English: With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
Spanish: En lo que respecta a la transparencia de los expedientes de solicitud, el Consejo reitera la necesidad de alcanzar un acuerdo a escala de la UE entre las distintas partes interesadas, respecto a la información que se considera confidencial desde un punto de vista mercantil, o lo que constituye datos personales.
English: With regard to financing the implementation of the new pharmacovigilance legislation, the Agency requires significant financial and human resources to accomplish the work.
Spanish: En cuanto a la financiación de la ejecución de la nueva legislación sobre farmacovigilancia, la Agencia necesita recursos económicos y humanos significativos para abordar tal tarea.
English: This increase is mainly due to the increase in requested EU contribution to finance the implementation of the pharmacovigilance legislation in 2012, as well as an increase in fee income due to the expected increases in workload.
Spanish: Este incremento obedece fundamentalmente al aumento de la contribución de la UE solicitada para financiar la ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia en 2012, así como a la subida de los ingresos por tasas derivada de los ascensos previstos de la carga de trabajo.
English: • The process for the implementation of the strategy paper (the HMA meetings will be reorganised to facilitate the implementation of the strategy paper).
Spanish: • el proceso de puesta en práctica del documento de estrategia (las reuniones de los JAM se reorganizarán para facilitar la aplicación de tal documento);
English: (Ernst & Young report), presented by Nerimantas Steikūnas, of the EMA;
Spanish: (informe de Ernst & Young), presentado por Nerimantas Steikūnas, de la EMA;
English: Following such a uniform position at the EU level, a proposal can be made at the level of te International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), with a view to changing the format of the dossier to enable automatic publication of application information without releasing information that is commercially confidential or contains personal data.
Spanish: Tras la adopción de tal posición uniforme en el ámbito de la Unión, podrá formularse una propuesta en la Conferencia Internacional sobre la armonización de los requisitos para el registro de fármacos de uso humano (ICH), con vistas a la modificación del formato del expediente para posibilitar la publicación automática de la información de la solicitud, sin divulgar la información confidencial desde el punto de vista mercantil, o que contiene datos personales.
English: • Non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, finalised on 13 January 2011.
Spanish: • el traslado no automático de créditos a cuenta nueva de 2010 a 2011, finalizado el 13 de enero de
English: Any budgetary requirements concerning the implementation of the pharmacovigilance legislation were only provisionally adopted, and need to be made fully plausible in the following months.
Spanish: Los requisitos presupuestarios relativos a la ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia se adoptaron únicamente a título provisional, y han de cobrar plena verosimilitud en los próximos meses.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies on a range of topics, including the following:
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre una serie de temas, como los siguientes:
English: If five or more members express their reservations, the chair of the committee concerned will be approached and his/her views sought before finalising the procedure.
Spanish: Si cinco o más miembros expresan su reserva, se notificará esta circunstancia al presidente del comité1 de que se trate, y se recabará su opinión al respecto antes de finalizar el procedimiento.
English: • The enquiry by MEPs into off-label use of medicines in the EU (the MEPs' letters will be included on the April HMA agenda).
Spanish: • la consulta emprendida por diputados al Parlamento Europeo sobre el uso «no contemplado» de medicamentos en la UE (las cartas de los diputados se incluirán en el orden del día de abril de los JAM).
English: Update from the meeting of Chairs of the EU agencies
Spanish: Informe de actualización de la reunión de Presidentes de agencias de la UE
English: The minutes have been published on the Agency's website.
Spanish: El acta se ha publicado en el sitio web de la Agencia.
English: As regards pharmacovigilance implementation, the Commission is starting a review of the Fee Regulation in order for the Agency to charge fees for pharmacovigilance activities as foreseen in the pharmacovigilance legislation.
Spanish: En lo que atañe a la ejecución de la farmacovigilancia, la Comisión ha emprendido una revisión del Reglamento de tasas, con el fin de que la Agencia cobre las tasas correspondientes a las actividades de farmacovigilancia conforme a lo previsto en la legislación en esta materia.
English: Work programme and preliminary draft budget 2012
Spanish: Programa de trabajo y anteproyecto de presupuesto de
English: [EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned.
Spanish: [EMA/MB/149825/2011] El Consejo aprueba las modificaciones de las normas de reembolso a los delegados, que permiten el cambio de billetes de avión en caso de que una reunión finalice dos horas antes o después de lo previsto.
English: • [EMA/MB/111120/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Spanish: • [EMEA/MB/111120/2011] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2010.
English: Mediator
Spanish: Mediador
English: Revision of 'Charter of tasks and responsibilities of the Agency's accounting officer'
Spanish: Revisión del «Cuadro de tareas y competencias del responsable de contabilidad de la Agencia»
English: The Board supported the development of a subset of functionalities required for the EudraVigilance audit that would meet predefined high-level requirements.
Spanish: Avala asimismo el desarrollo de un subconjunto de funcionalidades necesario para tal auditoría, que satisfará determinados requisitos predefinidos de alto nivel.
English: The reason for the delays will need to be clarified over time.
Spanish: El motivo de estos retrasos deberá
English: • [EMA/MB/62985/2011] Information technology.
Spanish: • [EMA/MB/62985/2011] Tecnología de la información.
English: [EMA/MB/218686/2011] The Management Board adopted a decision giving its approval for the currently declared activities of Thomas Lönngren, who stepped down as Executive Director of the Agency on 31 December 2010.
Spanish: [EMA/MB/218686/2011] El Consejo de administración aprueba una resolución por la que otorga su aprobación de las actividades declaradas actualmente por Thomas Lönngren, que cesó en el cargo de Director Ejecutivo de la Agencia el 31 de diciembre de 2010.
English: Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Spanish: Modificaciones a las normas de desarrollo del consejo de administración sobre las tasas de la Agencia
English: • 69th Management Board minutes from 16 December 2010, finalised on 11 February 2011.
Spanish: • el acta de la 69ª reunión del Consejo de Administración de 16 de diciembre de 2010, finalizada el 11 de febrero de 2011.
English: • A meeting with the medical device authorities.
Spanish: • una reunión con las autoridades competentes en materia de productos sanitarios;
English: The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs.
Spanish: En este sentido, el Consejo solicita que se le informe con mayor detalle de la ejecución de la legislación en materia de farmacovigilancia, de los requisitos relativos al gasto en TI, y de las necesidades en cuanto a dotación de personal.
English: • [EMA/MB/105462/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
Spanish: • [EMA/MB/105462/2011] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 17 de octubre de 2010 y el 24 de noviembre de 2010.
English: Audit reports
Spanish: Informes de auditoría
English: [EMA/MB/808316/2010] The Management Board noted the minutes adopted by written procedure on 7 February 2011.
Spanish: [EMEA/MB/808316/2010] El Consejo de Administración toma nota del acta aprobada mediante procedimiento escrito el 7 de febrero de 2011.
English: • [EMA/MB/784841/2011] Preliminary draft budget.
Spanish: • [EMA/MB/784841/2011] Anteproyecto de presupuesto.
English: • The new legislation on falsified medicines (the text of the legislation is likely to be published in the
Spanish: • la nueva ley sobre medicamentos falsificados (es probable que el texto de la ley se publique en el Diario Oficial en mayo de 2011);
English: "We believe that Thomas Lönngren's advisory role regarding strategic development of the companies, as well as business plans and investment opportunities are strictly connected with privileged information and confidential data that he gained during his mandate as EMA Executive Director.
Spanish: Los representantes del Parlamento Europeo en el consejo de administración solicitan que se consigne la declaración que sigue en el acta de la reunión: «Creemos que la actividad asesora de Thomas Lönngren respecto al desarrollo estratégico de las empresas, así como a los planes de negocio y las oportunidades de inversión, está relacionada inequívocamente con la información privilegiada y los datos confidenciales que adquirió durante su mandato como Director Ejecutivo de la EMA.
English: • [EMA/807799/2010] Annual report 2010 of the Agency's Internal Audit.
Spanish: • [EMA/807799/2010] Informe anual 2010 de la Auditoría Interna de la Agencia.
English: • [EMA/634206/2010] Minutes from the latest Management Board Telematics Committee meeting
Spanish: • [EMA/634206/2010] Acta de la última reunión del Comité de Telemática del Consejo de
English: Minutes from the 69th meeting, held on 7 October 2010
Spanish: Acta de la 69ª reunión, celebrada el 7 de octubre de 2010
English: • [EMA/MB/78578/2011] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Spanish: • [EMA/MB/78578/2011] Actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE por parte de la Agencia.
English: European Medicines Agency attendees
Spanish: Asistentes de la Agencia Europea de Medicamentos
English: [EMA/MB/80540/2011] The Management Board adopted the revised charter of the accounting officer, which clarifies the accounting officer's obligations and responsibilities in line with the Financial Regulation.
Spanish: [EMA/MB/80540/2011] El Consejo de Administración aprueba el cuadro revisado del responsable de contabilidad, en el que se aclaran sus obligaciones y competencias con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento financiero.
English: [EMA/MB/146523/2011] The Management Board noted the report on performance of national competent authorities with respect to a subset of KPIs, which had been agreed by the Board in June 2010.
Spanish: [EMA/MB/146523/2011] El consejo de administración toma nota del informe sobre el desempeño de las autoridades nacionales competentes respecto a un subconjunto de PIR, que aprobó el consejo en junio de 2010.
English: The Board asked for information on the management of procurement and recruitment procedures, and on its work in the area of the management of conflicts of interests, to be included in the final work programme.
Spanish: El Consejo solicita información sobre la gestión de los procedimientos de contratación de personal y adquisiciones y acerca de su labor en el área de la gestión de conflictos de intereses, para su inclusión en el Programa de Trabajo final. Se añadirá asimismo la información sobre la cooperación de la Agencia con la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).
English: • [EMA/786515/2010] Annual report 2010 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Spanish: • [EMA/786515/2010] Informe anual 2010 del Comité Consultivo de Auditoría de la Agencia.
English: [EMA/MB/105478/2011] The Board adopted the revised consultation procedure and the revised CV template.
Spanish: [EMA/MB/105478/2011] El Consejo aprueba el procedimiento de consulta y la plantilla de CV revisados.
English: • impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Spanish: presentado por Kent Woods, de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA,
English: • [EMA/MB/66833/2011] Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2010 for medicinal products for human use.
Spanish: • [EMA/MB/66833/2011] Desempeño de los procedimientos científicos de la Agencia: Encuesta 2010
English: • [EMA/MB/805742/2011] Preliminary work programme.
Spanish: • [EMA/MB/805742/2011] Proyecto de programa de trabajo.
English: • The meeting with the European Commission to discuss principles of a future fee regulation (including the issue of non-remunerated tasks).
Spanish: • la reunión con la Comisión Europea para debatir los principios de un futuro reglamento de tasas
English: Republic, finalised on 3 January 2011.
Spanish: República Checa, finalizada el 3 de enero de 2011;
English: Highlights from the Acting Executive Director
Spanish: Acontecimientos relevantes en la EMA expuestos por el Director Ejecutivo en funciones
English: [EMA/MB/757388/2011] The Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
Spanish: [EMA/MB/757388/2011] El consejo aprueba las modificaciones de las normas de desarrollo del Reglamento relativo a las tasas de la Agencia.
English: Representative of veterinarians' organisations
Spanish: Representante de las asociaciones de veterinarios
English: Representative of healthcare professionals' organisations
Spanish: Representante de las organizaciones de profesionales sanitarios
English: • No 33/2010 - the appointment of Dalibor VALÍK as CHMP member, proposed by the Czech
Spanish: • nº 33/2010 - la designación de Dalibor VALÍK como miembro del CHMP, a propuesta de la
English: Kingdom, finalised on 11 January 2011.
Spanish: Unido, finalizada el 11 enero 2011;
English: • No 01/2011 - the appointment of Helen JUKES as CVMP member, proposed by the United
Spanish: • nº 01/2011 - la designación de Helen JUKES como miembro del CVMP, a propuesta del Reino
English: • No 03/2011 - the appointment of Zanda AUCE as CVMP member, proposed by Latvia, finalised on
Spanish: • nº 03/2011 - la designación de Zanda AUCE como miembro del CVMP, a propuesta de Letonia,
English: • No 32/2010 - the appointment of Dana Gabriela MARIN as CHMP alternate, proposed by Romania,
Spanish: • nº 32/2010 - la designación de Dana Gabriela MARIN como miembro suplente del CHMP, a propuesta de Rumanía, finalizada el 20 de diciembre de 2010;
English: EMA/MB/232704/2011 Management Board
Spanish: EMA/MB/728583/2011
English: 4 February 2011.
Spanish: finalizada el 4 de febrero de 2011;
English: • No 04/2011 - the appointment of Lyubina TODOROVA as CHMP alternate, proposed by Bulgaria,
Spanish: • nº 04/2011 - la designación de Lyubina TODOROVA como miembro suplente del CHMP, a propuesta de Bulgaria, finalizada el 22 febrero 2011;
English: • Preparation for the revision of the Fee Regulation, which will be carried out in two steps: first,
Spanish: • la preparación para la revisión del Reglamento de tasas, que se llevará a cabo en dos etapas: en primer lugar, una modificación de dicho Reglamento para que la EMA pueda cobrar tasas por la realización de actividades de farmacovigilancia (teniendo en cuenta la urgencia de la situación), seguida inmediatamente por una amplia revisión del Reglamento en su conjunto;
English: Held in London on 16-17 March 2011
Spanish: Acta de la 70ª reunión del Consejo de Administración celebrada en Londres el 16 y 17 de marzo de 2011
English: • No 02/2011 - the appointment of Miloslav SALAVEC as CHMP alternate, proposed by the Czech
Spanish: • nº 02/2011 - la designación de Milsolav SALAVEC como miembro suplente del CHMP, a propuesta de la República Checa, finalizada el 4 febrero 2011;
English: Apology received
Spanish: Excusa su ausencia
English: For the other three patients, this information was lacking.
Spanish: En los 3 pacientes restantes faltaba esa información.
English: Therefore, the PRAC recommends the suspension of this product.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomienda la suspensión de este producto.
English: This leads to ‘povidone storage disease' that may cause serious harm.
Spanish: Esto conduce a una «enfermedad por almacenamiento de povidona» que puede causar graves daños.
English: The condition for lifting the suspension of these marketing authorisations is set out in Annex IV.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de dichas autorizaciones de comercialización se describe en el anexo IV.
English: The review took into account 15 cases of serious adverse reactions reported in Norway.
Spanish: En la revisión se contemplaron 15 casos de reacciones adversas graves notificadas en Noruega.
English: • The PRAC considered the proportionate response to the evidence of harm.
Spanish: • El PRAC consideró la respuesta proporcionada a las pruebas de daños.
English: Fourteen (14) cases of renal failure were reported.
Spanish: Se notificaron 14 casos de insuficiencia renal.
English: Most of the patients were currently or previously included in OST programs.
Spanish: La mayor parte de los pacientes estaban o habían estado incluidos en programas de TSO.
English: The product information of this methadone oral solution already contains clear advice that it should not be injected.
Spanish: La información sobre el producto de esta solución oral de metadona ya contiene un aviso claro de que no debe inyectarse.
English: The cases concerned former or current injecting drug abusers, aged 24 to 53 years old.
Spanish: Los casos se produjeron en usuarios o exusuarios de drogas por vía parenteral, con edades de 24 a 53 años.
English: However, available data do not demonstrate the effectiveness of povidone in mitigating this risk.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles no han demostrado la eficacia de la povidona para reducir dicho riesgo.
English: The overall effectiveness of methadone maintenance treatment is established in the literature and has been reviewed in several articles.
Spanish: La eficacia global del tratamiento de mantenimiento con metadona ha sido establecida en la bibliografía médica y se ha revisado en varios artículos.
English: Additional warnings in the label were further considered, but a direct information to the patients is challenging and according to the experts, such measures are unlikely to further minimise the risk of injection.
Spanish: Se ha contemplado la posibilidad de añadir advertencias adicionales en la etiqueta, sin embargo, incluir una información directa para los pacientes puede ser cuestionable y, según los expertos, es improbable que tales medidas reduzcan el riesgo de inyección.
English: To lift the suspension, this product should be appropriately reformulated taking into account its misuse potential.
Spanish: Para que se retire la suspensión, el producto deberá reformularse adecuadamente teniendo en cuenta el potencial de mal uso.
English: Overall summary of the scientific evaluation of methadone products for oral use containing povidone
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos de metadona para uso oral que contienen povidona
English: The review of oral methadone medicines containing povidone started on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de los medicamentos de uso oral con metadona y que contienen povidona comenzó el 10 de abril de 2014, de conformidad con el artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE.
English: It followed the decision of NOMA to suspend the only methadonecontaining oral solution that contains povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
Spanish: Siguió a la decisión de la NOMA de retirar la única solución oral de metadona que contiene povidona presente en el mercado nacional, basándose en las notificaciones de acontecimientos adversos graves en usuarios o exusuarios de drogas en Noruega.
English: For 12 of the 15 patients, evidence that they had been prescribed or used methadone (urine sample or patient's statement) was available.
Spanish: En 12 de los 15 pacientes había pruebas de que se les había prescrito o habían utilizado metadona (muestras de orina o declaraciones del paciente).
English: Should this oral solution be repeatedly injected, povidone would be permanently retained and accumulate within organs and tissues, leading to potential serious harm.
Spanish: Si esta solución oral de metadona se inyectara repetidamente, la povidona se retendría de forma permanente y se acumularía en órganos y tejidos, produciendo un grave daño potencial.
English: Flexible-dose methadone maintenance therapy is more clinically effective than no drug therapy in dependent opioid users.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con dosis flexibles de metadona es clínicamente más eficaz que el tratamiento sin drogas en usuarios dependientes de opiáceos.
English: Available data from the scientific literature suggests that an association between deposits of povidone and renal impairment has not been well established.
Spanish: Los datos disponibles en la literatura científica indican que no está claramente demostrada la relación entre los depósitos de povidona y la insuficiencia renal.