FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Aloxi é utilizado na prevenção das náuseas (enjoos) e vómitos causados pela quimioterapia (tratamento contra o cancro).
Slovak: Liek Aloxi sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania, ktoré spôsobuje chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
Portuguese: Quando se liga a estes recetores, a 5HT costuma causar náuseas e vómitos.
Slovak: Keď sa 5HT naviaže na tieto receptory, za normálnych okolností vyvolá nauzeu a vracanie.
Portuguese: Quando comparado com o dolassetrom, os valores foram de 63 % para o Aloxi (119 doentes em 189) e de 53 % para o dolassetrom (101 doentes em 191).
Slovak: Pri porovnaní s dolasetrónom tieto hodnoty predstavovali pre liek Aloxi 63 % (119 pacientov zo 189) a pre dolasetrón 53 % (101 pacientov zo
Portuguese: O Aloxi só deve ser administrado antes da quimioterapia.
Slovak: Liek Aloxi sa má podávať iba pred chemoterapiou.
Portuguese: Outro estudo comparou três doses de Aloxi na forma de cápsulas (250, 500 e 750 microgramas) com a solução injetável em 651 adultos a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos moderadas.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávali tri dávky kapsúl lieku Aloxi (250, 500 a 750 mikrogramov) s injekčným roztokom u 651 dospelých liečených chemoterapiou, ktorá vyvolávala miernu nevoľnosť a vracanie.
Portuguese: Em crianças, a solução deve ser administrada por perfusão (introdução na veia) numa dosagem de 20 microgramas por quilograma de peso corporal, durante 15 minutos.
Slovak: U detí sa má roztok podávať vo forme infúzie (kvapkaním) do žily v trvaní 15 minút v dávke 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
Portuguese: No estudo em crianças a receber quimioterapia com agentes que induzem situações agudas ou moderadas de náuseas e vómitos, 59 % das crianças que receberam o Aloxi sob a forma de solução injetável numa dosagem de 20 microgramas/quilograma não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (98 em 165), a mesma percentagem observada nos doentes a receber ondanssetrom (95 em 162).
Slovak: V štúdií skúmajúcej deti liečené chemoterapiou, ktorá vyvoláva silnú alebo miernu nevoľnosť a vracanie, 59 % detí, ktoré používali injekčný roztok Aloxi v dávke 20 mikrogramov/kilogram nevracalo v priebehu 24 hodín od podania chemoterapie (98 zo 165), čo predstavuje rovnaký podiel ako u pacientov používajúcich ondansetrón (95 zo 162).
Portuguese: No quadro da quimioterapia com agentes que induzem situações agudas de náuseas e vómitos, 59 % dos adultos que receberam o Aloxi não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (132 em 223), comparativamente com 57 % dos doentes que receberam ondanssetrom (126 em 221).
Slovak: Pri chemoterapii, ktorá vyvolávajúcej silnú nevoľnosť a vracanie 59 % dospelých, ktorí dostávali liek Aloxi, nevracalo v priebehu 24 hodín od podania chemoterapie (132 z 223) v porovnaní s 57 % pacientov, ktorí užívali ondansetrón (126 z 221).
Portuguese: O Aloxi sob a forma de solução injetável foi estudado em três estudos principais que incluíram 1842 adultos a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos agudas ou moderadas.
Slovak: Aloxi sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 842 dospelých liečených chemoterapiou, ktorá vyvoláva silnú alebo miernu nevoľnosť a vracanie.
Portuguese: Como foi estudado o Aloxi?
Slovak: Ako bol liek Aloxi skúmaný?
Portuguese: O Aloxi sob a forma de solução injetável foi estudado num estudo que incluiu 502 crianças a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos agudas ou moderadas e que comparou o Aloxi com o ondanssetrom.
Slovak: Aloxi sa skúmal aj v štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 502 detí liečených chemoterapiou, ktorá vyvoláva silnú alebo miernu nevoľnosť a vracanie, kde sa liek Aloxi porovnával s ondansetrónom.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Aloxi, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aloxi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Por que foi aprovado o Aloxi?
Slovak: Prečo bol liek Aloxi povolený?
Portuguese: Em adultos, a solução deve ser administrada, numa dose de 250 microgramas, por injeção intravenosa (numa veia) com a duração de 30 segundos.
Slovak: U dospelých sa má roztok podávať injekčne do žily v trvaní 30 sekúnd v dávke 250 mikrogramov.
Portuguese: O que é o Aloxi?
Slovak: Čo je liek Aloxi?
Portuguese: Para que é utilizado o Aloxi?
Slovak: Na čo sa liek Aloxi používa?
Portuguese: No quadro da quimioterapia com agentes que induzem situações moderadas de náuseas e vómitos, 81 % dos adultos que receberam o Aloxi não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (153 em 189), comparativamente com 69 % dos adultos que receberam ondanssetrom (127 em 185).
Slovak: % dospelých užívajúcich liek Aloxi nevracalo v priebehu 24 hodín od podania chemoterapie (153 zo 189) v porovnaní so 69 % pacientov, ktorí užívali ondansetrón (127 zo 185).
Portuguese: Como funciona o Aloxi?
Slovak: Akým spôsobom liek Aloxi účinkuje?
Portuguese: 2.4 Riscos para mulheres grávidas
Slovak: Riziká pre tehotné ženy
Portuguese: Medidas de precaução:
Slovak: Preventívne opatrenia:
Portuguese: Não foram submetidos dados novos significativos.
Slovak: Neboli predložené žiad nové podstatné údaje.
Portuguese: Estes efeitos nunca tinham sido notificados após a utilização do medicamento (detomidina).
Slovak: Tieto účinky neboli nikdy hlásené po použití lieku (detomidín).
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados na sedação ou analgesia em várias espécies.
Slovak: Tieto produkty sa používajú na sedáciu alebo analgéziu u rôznych druhov.
Portuguese: Remova o vestuário contaminado.
Slovak: Vyzlečte si znečistené oblečenie.
Portuguese: Deve ser aplicado um tratamento de suporte, com terapia intensiva apropriada.
Slovak: Liečba má byť podporná s príslušnou intenzívnou terapiou.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY
Portuguese: Remover o vestuário contaminado que esteja em contacto directo com a pele.
Slovak: Vyzlečte si znečistené oblečenie, ktoré je v priamom kontakte s kožou.
Portuguese: Além disso, é referido que não se sabe se o Precedex é excretado no leite humano.
Slovak: Okrem toho sa uvádza, že nie je známe, či sa liek Precedex vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Portuguese: Em 3 de Junho de 2008, a Comissão Europeia solicitou ao Comité que completasse o procedimento, de modo a que fossem tidas em conta todas as autorizações de introdução no mercado dos 21 medicamentos notificados em toda a UE.
Slovak: Európska komisia 3. júna 2008 požiadala výbor, aby dokončil postup a zobral do úvahy uvedenie na trh 21 oznámených liekov v celej EÚ.
Portuguese: Esta resultou num conjunto de medidas de precaução que, na altura, foi aceite por todos os Estados-Membros envolvidos e pelo requerente.
Slovak: Toto viedlo k sérii preventívnych opatrení, ktoré v tom čase odsúhlasili všetky členské štáty a žiadateľ.
Portuguese: As medidas de precaução propostas estão relacionadas com diferentes preocupações relativas à segurança do utilizador.
Slovak: Navrhované preventívne opatrenia sa týkajú rôznych obáv v súvislosti s bezpeč
Portuguese: Na sequência deste pedido, o CVMP, na sua reunião de 15-17 de Julho de 2008, reiniciou o procedimento de avaliação dos medicamentos indicados pelos Estados-Membros.
Slovak: Na základe tejto požiadavky výbor CVMP počas zasadnutia 15. - 17. júla 2008 zn hodnotenie liekov označených členskými štátmi.
Portuguese: Os sintomas respiratórios e hemodinâmicos devem ser tratados sintomaticamente.
Slovak: Respiračné a hemodynamické príznaky by sa mali liečiť symptomaticky.
Portuguese: A informação para os médicos indica os efeitos clínicos potenciais e o tratamento sugerido.
Slovak: V rade pre lekárov uvádzajú možné klinické účinky a navrhovaná liečba.
Portuguese: 2.3 Contacto com os olhos
Slovak: Kontakt s očami
Portuguese: Substância activa
Slovak: Účinná látka
Portuguese: Número da Autorização de
Slovak: Číslo povolenia na
Portuguese: 2.2 Contacto com a pele
Slovak: Kontakt s kožou
Portuguese: CY004V-E
Slovak: 004V-E
Portuguese: Por fim, tendo avaliado a urgência desta questão, o CVMP concluiu que, dado que os medicamentos que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 já se encontram no mercado desde há longa data, apesar de estas novas declarações serem claramente necessárias, medidas com carácter urgente para a sua implementação não foram consideradas proporcionais.
Slovak: Na záver, po zvážení naliehavosti tejto záležitosti, výbor CVMP dospel k záveru, že keďže lieky obsahujúce agonistov alfa-2 adrenergných receptorov sú už dlho na trhu, hoci tieto nové tvrdenia sú zjavne potrebné, naliehavé opatrenia sa nepovažujú za primerané.
Portuguese: Foi considerado difícil avaliar se os resultados dos efeitos da xilazina sobre a córnea, nos estudos com ratos e ratinhos, são relevantes para o ser humano.
Slovak: Považovalo sa za ťažké hodnotiť, či sú výsledky účinkov xylazínu na rohovku v štúdiách, ktoré používali myši a potkany, relevantné pre ľudí.
Portuguese: 1, 76139 Karlsruhe, ALEMANHA
Slovak: 1, 76139 Karlsruhe, NEMECKO
Portuguese: Este medicamento não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
Slovak: Tehotné ženy by nemali narábať s liekom.
Portuguese: Esta é considerada a forma apropriada de exprimir uma recomendação desta natureza aos médicos.
Slovak: Považuje sa za primeraný spôsob v pre lekárov.
Portuguese: O CVMP teve igualmente em conta na sua avaliação científica outros dados públicos disponíveis.
Slovak: Výbor CVMP zvažoval tiež ostatné verejne dostupné údaje pre vedecké hodnotenie.
Portuguese: São relevantes para o utilizador o efeito sedativo e hipotensor sistémico, o contacto com a pele, o contacto com os olhos e os riscos para as mulheres grávidas.
Slovak: Systémový sedatívny a hypotenzívny účinok, kontakt s kožou, kontakt s očami a riziká pre tehotné ženy
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
Slovak: Vymyslený názov lieku
Portuguese: O CVMP concluiu que as declarações gerais recomendadas relativas às medidas de precaução são as recomendações finais dadas em resposta à notificação recebida dos Países Baixos.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že odporúčané všeobecné tvrdenia týkajúce sa preven konečnými odporúčaniami poskytnutými ako odpoveď na oznámenie prijaté od Holandska.
Portuguese: Em referência à informação sobre a hipersensibilidade de contacto à detomidina e a 10 estudos após exposição subcutânea, intramuscular ou intravenosa, o titular da Autorização de Introdução no Mercado concluiu que o risco de sensibilização e de dermatite de contacto é mínimo.
Slovak: Pokiaľ ide o informácie o kontaktnej senzibilizácii na detomidín a 10 štúdií po subkutánnom, intramuskulárnom alebo intravenóznom podaní, držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že riziko senzibilizácie a kontaktnej dermatitídy je minimálne.
Portuguese: No entanto, os resultados foram considerados suficientes para apoiarem uma advertência contra a exposição ocular e um conselho sobre como agir em caso de exposição ocular acidental.
Slovak: Avšak zistenia sa považovali za dostatočné na podporu varovania pred očnou expozíciou a odporúčania, ako postupovať v prípade náhodnej expozície očí.
Portuguese: Discussão
Slovak: Diskusia
Portuguese: Considerou-se que o termo toxicidade implica uma sobredosagem e, dado que este nem sempre é o caso, foi acordada uma alteração.
Slovak: Usúdilo sa, že termín toxicita znamená predávkovanie a keďže nejde vždy o tento príp úprava.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foram convidados a comentar e a justificar quaisquer contrapropostas até 16 de Outubro de 2006.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli vyzvaní, aby vy a odôvodnili akékoľvek protinávrhy do 16. októbra 2006.
Portuguese: Caso a irritação persista, dirija-se a um médico.
Slovak: Ak podráždenie pretrváva, vyhľadajte pomoc lekára.
Portuguese: Desta forma, o conjunto de medidas de precaução serviu de base às propostas da autoridade reguladora competente dos Países Baixos para o presente procedimento nos termos do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovak: Táto séria preventívnych opatrení následne slúžila ako základ pre návrhy podané príslušným holandským regulačným úradom pre tento postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení.
Portuguese: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, ESLOVÉNIA
Slovak: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVIN
Portuguese: No procedimento de reconhecimento mútuo de um outro medicamento - Sedaxylan - que contém um agonista dos receptores adrenérgicos alfa2, foi efectuada uma avaliação da segurança para o utilizador.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania, ktorý sa týka iného lieku - Sedaxylan - obsahujúceho agonistu alfa2 adrenergných receptorov, sa uskutočnilo hodnotenie bezpečnosti používateľa.
Portuguese: Caso ocorram sintomas, dirija-se a um médico.
Slovak: Ak sa objavia príznaky, vyhľadajte pomoc lekára.
Portuguese: 221972/3 de 23.01.2004 (válida até 23.01.2009)
Slovak: 2 z 23.1.2004 do 23.1.2009)
Portuguese: CZ Domosedan inj.
Slovak: Domosedan inj.
Portuguese: O Relatório de Resumo relativo aos LMR referentes à detomidina não menciona este item.
Slovak: V súhrnnej správe o maximálnych limitoch rezíduí pre detomidín sa táto záležitosť nespomína.
Portuguese: Tendo em consideração os dados e os comentários dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CVMP concordou com a seguinte recomendação:
Slovak: Po zvážení údajov a pripomienok držiteľov povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP rozhodol o nasledujúcom odporúčaní:
Portuguese: A informação no rótulo do pedido de novo medicamento (NDA) aprovado nos Estados Unidos foi tomada em consideração, a qual indica que a dexmedetomidina apenas deve ser utilizada durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto.
Slovak: Posudzovali sa inform označení žiadosti USA pre nový liek (United States New Drug Application, N s oznámením, že dexmedetomidín by sa mal používať v tehotenstve, len ak potenciál potenciálne riziko pre plod.
Portuguese: O CVMP considerou ainda uma recomendação para incluir um antídoto sugerido (atipamezol) não aprovado para utilização em seres humanos e, apesar de não estar a favor da recomendação de um tratamento utilizado apenas a nível experimental, concluiu que os sintomas devem ser tratados sintomaticamente.
Slovak: Výbor CVMP ďalej zvažoval odporúčanie zahrnúť navrhované antidotum (atipamezol), ktoré ni schválené na humánne použitie, no keďže nebol za odporúčanie liečby používanej dospel k záveru, že príznaky by sa mali liečiť symptomaticky.
Portuguese: Dado que os efeitos sistémicos podem ocorrer com doses relativamente reduzidas de romifidina em seres humanos (0,2 mg/pessoa), o CVMP concluiu que os efeitos sentidos por uma pessoa que se injectou acidentalmente com um máximo de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina) poderiam ser relacionados com a substância activa do medicamento.
Slovak: Keďže systémové účinky sa môžu u ľudí objaviť pri pomer romifidínu (0,2 mg na osobu), výbor CVMP dospel k záveru, že účinky objavujúce náhodne injekčne podá najviac 0,3 ml lieku Sedivet (3 mg romifidínu), by mohli súvis lieku.
Portuguese: O Precedex é um medicamento que contém dexmedetomidina, o enantiómero activo da medetomidina aprovado para utilização em seres humanos nos Estados Unidos.
Slovak: Precedex je liek s obsahom dexmedetomidínu, účinným enantiomérom med schválený na humánne použitie v Spojených štátoch amerických.
Portuguese: No entanto, a toxicidade fetal foi comprovada por um aumento de perdas pós-implantação e uma redução do número de crias vivas em ratos a uma dose subcutânea de 200 µg/kg.
Slovak: Avš dokázaná zvýšenými postimplantačnými stratami a zníženým počtom živých ml u potkanov pri subkutánnych dávkach 200 µg/kg.
Portuguese: Tendo avaliado todos os dados disponíveis, o CVMP concluiu que as medidas de precaução propostas no que respeita ao contacto com a pele parecem ser apropriadas.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných údajov, výbor CVMP dospel k záveru, že nav opatrenia, pokiaľ ide o kontakt s kožou sa zdajú byť primerané.
Portuguese: Este facto resultou na redacção proposta, a qual foi aceite por todos os Estados-Membros e pelo requerente.
Slovak: To viedlo k sformulovaniu odporúčania (tak ako je uveden všetky dotknuté členské štáty a žiadateľ.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele, os olhos e as mucosas.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicou.
Portuguese: Xilazina, cetamina, atropina
Slovak: lus xylazín, ketamín, atropín
Portuguese: De seguida, cada uma das informações sobre reacções adversas no ser humano e das medidas de precaução propostas é avaliada em separado.
Slovak: V nasledujúcej časti je každé navrhované preventívne opatrenie a každá informácia o nežiaducich reakciách u ľudí hodnotená samostatne.
Portuguese: Introdução no Mercado
Slovak: Krajina uvedenie na trh
Portuguese: 161895/3 de 06.12.2002 (expirada)
Slovak: 1618 3 z 6.12.2002 plynulo)
Portuguese: O CVMP tomou em consideração a informação fornecida por um titular de Autorização de Introdução no Mercado relativa às características do medicamento em relação à sensibilização e à dermatite de contacto.
Slovak: Výbor CVMP zvážil informácie poskytnuté jedným držiteľom povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa vlastností lieku v súvislosti so senzibilizáciou a kontaktnou dermatitídou.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado foram convidados a comentar e a submeter quaisquer contrapropostas até 16 de Setembro de 2008.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na t vyjadrili pripomienky a predložili akékoľvek protinávrhy do 16. septembra 2008.
Portuguese: Na sua maioria, estes medicamentos são apresentados como soluções injectáveis, e alguns são apresentados como pós para dissolver em água para preparação de soluções injectáveis.
Slovak: Väčšina tých dodáva ako injekčné roztoky a niektoré sa dodávajú ako prášok, ktorý sa rozpustí v roztok.
Portuguese: Introdução e antecedentes
Slovak: Úvod a základné informácie
Portuguese: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Slovak: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003
Portuguese: No procedimento de reconhecimento mútuo do Sedaxylan foi efectuada uma avaliação da segurança para o utilizador.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania týkajúceho sa lieku Sedaxylan, sa usk bezpečnosti používateľa.
Portuguese: No entanto, não foram observados efeitos teratogénicos na sequência da administração de dexmedetomidina em doses subcutâneas até aos 200 µg/kg em ratos, entre o dia 5 e o dia 16 de gestação e de doses intravenosas até 96 µg/kg em coelhos, entre o dia 6 e o dia 18 de gestação.
Slovak: Teratogénne účinky sa ne dexmedetomidínu pri subkutánnych dávkach až do 200 µg/kg u potkanov od 5. dňa do 16. intravenóznych dávkach až do 96 µg/kg u králikov od 6. dňa do 18. dňa gestácie.
Portuguese: Número da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh
Portuguese: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLÂNDIA
Slovak: Orion Corporati on, Orionintie 1, 02 20 Espoo, FÍNSKO
Portuguese: Foram igualmente notificadas arritmias ventriculares.
Slovak: Hlásené boli aj komorové poruchy rytmu.
Portuguese: Com base na notificação submetida pelas autoridades reguladoras competentes dos Países Baixos, as questões tidas em conta pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) foram as seguintes propostas de medidas de precaução:
Slovak: Na základe oznámenia, ktoré poslal príslušný holandský regulačný úrad, zv veterinárne použitie (CVMP) nasledujúce navrhované preventívne o
Portuguese: Detomidina
Slovak: detomidín
Portuguese: A frase foi claramente considerada uma medida de precaução aplicável a todos os agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 não estando, desta forma, relacionada com um medicamento ou uma substância específicos.
Slovak: Veta bola jasne považovaná za preventívne opatrenie použiteľné pre všetkých agonistov alfa-2 adrenergných rec nevzťahuje na jeden konkrétny produkt alebo látku.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Slovak: U tehotných žien neexistujú dostatočné a dobre kontrolovan lieku Precedex počas pôrodných fáz a pôrodu sa neskúmala.
Portuguese: Na sequência da análise dos dados disponíveis, o CVMP concordou com a relevância desta medida de precaução e recomendou o seguinte:
Slovak: Po zvážení dostupných údajov, výbor CVMP rozhodol o závažnosti tohto preventívneho opatrenia s nasledovným odporúčaním:
Portuguese: Romifidina
Slovak: romifidín
Portuguese: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAÍSES BAIXOS
Slovak: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, HOLANDSKO
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento (RCM) de um medicamento para utilização em seres humanos, o Catapresan, que contém o agonista dos receptores adrenérgicos alfa2 clonidina (injectável e em comprimidos), as reacções adversas dérmicas após uma exposição por via desconhecida são indicadas como exantema, urticária, prurido e perda de cabelo, com uma taxa de incidência de 1/100 - 1/10 000 nos doentes.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek na humánne použitie, Catapresan, obsahujúci agonistu alfa-2 adrenergných receptorov klonidín (injekčná forma a tablety), sa uvádzajú kožné nežiaduce reakcie po neznámom spôsobe expozície, ako sú kožné vyrážky, žihľavka, svrbenie a strata vlasov s incidenciou 1/100 - 1/10 000 u pacientov.
Portuguese: NL A.A. Xylazine P.I.
Slovak: lazine P.I.
Portuguese: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANÇA
Slovak: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carr
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento (RCM) Catapresin refere-se que a substância activa atravessa a barreira hemato-placentária.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku Catapresin sa uvádza, že účinná látka prech bariéru.
Portuguese: Em 14 de Setembro de 2006, o CVMP concordou em comunicar a informação sobre reacções adversas em seres humanos e as medidas de precaução propostas aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado envolvidos.
Slovak: Výbor CVMP 14. septembra 2006 rozho oznámi navrhované preventívne opatrenia a informácie o nežiaducich reakciách u ľudí prísluš povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Em geral, concluiu-se que o cloridrato de xilazina é moderadamente irritante para a pele humana após exposição prolongada, apesar de não estarem disponíveis notificações sobre irritação cutânea, nem sobre a sensibilização por contacto com xilazina.
Slovak: Všeobecne sa dospelo k záveru, že xylazín hydrochlorid je ľudskú pokožku po predĺženej expozícii, avšak neboli dostupné žiadne správy o po xylazínom, ani správy o senzibilizácii v prípade xylazínu.
Portuguese: Concluiu-se que os efeitos sistémicos após exposição cutânea não podiam ser excluídos.
Slovak: Usúdilo sa, že systémové s kožou nemožno vylúčiť.
Portuguese: Além disso, o CVMP recomenda a inclusão das declarações acordadas sobre medidas de precaução relativas a agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 nas linhas directrizes sobre o Resumo das Características do Medicamento, a implementar de acordo com o quadro regulamentar nacional.
Slovak: Navyše výbor CVMP odporúča zahrnúť odsúhlasené tvr agonistov alfa-2 adrenergných receptorov do príslušného usmernenia o súhrne charakt lieku, ktoré sa majú realizovať v súlade s národným regulačným sy
Portuguese: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAÍSES BAIXOS
Slovak: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, HOLANDSKO
Portuguese: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, REINO UNIDO
Slovak: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VELIKA
Portuguese: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAÍSES BAIXOS
Slovak: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, ESLOVÉNIA
Slovak: Pfizer Lu xembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000