FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Slenyto é um medicamento para o tratamento da insónia (dificuldade em dormir) em crianças e adolescentes (2 a 18 anos de idade) com:
Danish: Slenyto er et lægemiddel til behandling af søvnløshed hos børn og unge i alderen 2-18 år, som har:
Portuguese: A melatonina está envolvida na coordenação do ciclo do sono, atuando em células de zonas específicas do cérebro e ajudando a pessoa a adormecer.
Danish: Melatonin medvirker ved koordinering af kroppens søvncyklus gennem påvirkning af celler i specifikke områder af hjernen og hjælper patienterne med at falde i søvn.
Portuguese: Como Slenyto liberta a melatonina lentamente ao longo de algumas horas, o medicamento simula a produção natural de melatonina pelo organismo.
Danish: Da Slenyto frigiver melatonin langsomt over nogle timer, efterligner det kroppens naturlige produktion af melatonin.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Slenyto?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Slenyto?
Portuguese: Slenyto demonstrou ser eficaz na melhoria do tempo de sono em crianças e adolescentes com doenças neurológicas, incluindo perturbações do espetro do autismo e síndrome de Smith-Magenis.
Danish: Det er påvist, at Slenyto er effektivt til at forbedre søvn hos børn og unge med neurologiske sygdomme, herunder autismespektrumforstyrrelse og Smith-Magenis-syndrom.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Slenyto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Slenyto.
Portuguese: Porque está Slenyto autorizado na UE?
Danish: Hvorfor er Slenyto godkendt i EU?
Portuguese: O que é Slenyto e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Slenyto, og hvad anvendes det til?
Portuguese: A substância ativa de Slenyto, a melatonina, é uma hormona naturalmente produzida por uma glândula localizada no cérebro, denominada glândula pineal.
Danish: Det aktive stof i Slenyto, melatonin, er et naturligt hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, der hedder koglekirtlen.
Portuguese: Slenyto aumenta os níveis de melatonina no sangue, ajudando essas pessoas a adormecer.
Danish: Slenyto øger koncentrationen af melatonin i blodet, og det hjælper patienterne med at falde i søvn.
Portuguese: Slenyto é usado após a falha de outras medidas, como a manutenção de um padrão regular do sono.
Danish: Slenyto anvendes, når andre foranstaltninger som f.eks. regelmæssige soverutiner ikke har virket.
Portuguese: Num estudo principal com 125 doentes, os doentes tratados com Slenyto durante 13 semanas dormiram, em média, 51 minutos adicionais por noite em comparação com 19 minutos adicionais no caso dos doentes tratados com placebo (um tratamento simulado).
Danish: I et hovedstudie med 125 patienter sov de patienter, der fik Slenyto i 13 uger, i gennemsnit 51 minutter længere pr. nat, mens de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof), sov 19 minutter længere.
Portuguese: Slenyto demonstrou melhorar o tempo de sono nestes doentes: os doentes tratados com Slenyto dormem 51 minutos adicionais por noite em comparação com 19 minutos adicionais nos doentes que receberam o placebo.
Danish: Det er påvist, at Slenyto forbedrer søvnen hos disse patienter, idet patienter, der tager Slenyto, sover i 51 minutter længere pr. nat sammenholdt med 19 minutter længere ved placebo.
Portuguese: Como se utiliza Slenyto?
Danish: Hvordan anvendes Slenyto?
Portuguese: Como funciona Slenyto?
Danish: Hvordan virker Slenyto?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Slenyto durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Slenyto?
Portuguese: Não é necessário qualquer tratamento especial.
Danish: Der behøves ingen specialbehandling.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser tomados de manhã.
Danish: Disse lægemidler bør tages om morgenen.
Portuguese: A biodisponibilidade é da ordem dos 15 %.
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Portuguese: A semivida terminal (t½) é de 3,5-4 horas.
Danish: Den terminale halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Portuguese: • estiver grávida ou a pensar estar grávida.
Danish: • er gravid eller kan tænkes at være gravid.
Portuguese: Frequência desconhecida (comunicada a partir da utilização em adultos)
Danish: Hyppighed kendes ikke (rapporteret fra anvendelse hos voksne)
Portuguese: O tratamento foi administrado durante um máximo de dois anos.
Danish: Behandlingen blev administreret i op til to år.
Portuguese: Frequentes: podem afetar entre 1 em cada 100 a 1 em cada 10 pessoas
Danish: Almindelig: kan optræde hos mellem 1 ud af 100 til 1 ud af 10 personer
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Danish: Der er kun foretaget interaktionsstudier hos voksne.
Portuguese: Estão disponíveis dados até 2 anos de tratamento.
Danish: Der foreligger data for behandling i op til 2 år.
Portuguese: 5 ou 8-metoxipsoraleno
Danish: 5- eller 8-methoxypsoralen
Portuguese: Se possível, deve evitar-se a administração de AINEs à noite.
Danish: Om muligt bør det undgås at administrere NSAID om aftenen.
Portuguese: É importante que continue a tomar este medicamento para tratar esta condição.
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage dette lægemiddel for at behandle sygdommen.
Portuguese: Verifica-se um aumento de 3-4 vezes da Cmax nas mulheres em comparação com os homens.
Danish: Der ses 3-4 gange højere Cmax hos kvinder end hos mænd.
Portuguese: Os efeitos do tratamento nas variáveis do sono estão associados a um aumento do bem-estar dos pais.
Danish: Behandlingens virkninger på søvnvariabler var forbundet med bedre trivsel hos forældrene.
Portuguese: Durante quanto tempo
Danish: Hvor længe
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade uma vez que ainda não foi testado e os seus efeitos são desconhecidos.
Danish: Børn under 2 år Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år, da det ikke er testet, og dets virkninger er ukendte.
Portuguese: • estiver a amamentar ou a planear amamentar.
Danish: • ammer eller planlægger at amme.
Portuguese: Slenyto reduz o tempo que se demora a adormecer e prolonga a duração do sono.
Danish: Slenyto forkorter den tid, det tager at falde i søvn, og forlænger søvnen.
Portuguese: Diferença no tratamento (EP)
Danish: Behandlingsbetinget forskel (SE)
Portuguese: Para crianças e adolescentes entre os 2 e os 18 anos.
Danish: For børn og unge i alderen 2-18 år
Portuguese: Doenças autoimunes
Danish: Autoimmune sygdomme
Portuguese: Existe um efeito de primeira passagem significativo com um metabolismo de primeira passagem de 85 %.
Danish: Der er en væsentlig first pass-effekt med en skønnet first pass-metabolisering på 85 %.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {DD de mês de AAAA}
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD måned ÅÅÅÅ}
Portuguese: Alterações de comportamento inesperadas, tais como agressividade, podem ocorrer frequentemente (podem afetar entre 1 em 100 e 1 em 10 pessoas).
Danish: Uventet ændret adfærd, såsom aggression, kan forekomme almindeligt (hos mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 10 personer).
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til dig eller til dit barn personligt.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados após a última refeição do dia, isto é, de estômago cheio.
Danish: Tabletterne bør tages efter aftensmaden, dvs. på fuld mave.
Portuguese: Quanto ao funcionamento a nível social (CGAS), as diferenças entre Slenyto e o placebo foram pequenas e não estatisticamente significativas (Tabela 1).
Danish: For social funktion (CGAS) var forskellene mellem Slenyto og placebo små og ikke statistisk signifikante (tabel 1).
Portuguese: Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros.
Danish: Tabletterne bør synkes hele.
Portuguese: A absorção da melatonina ingerida oralmente é total nos adultos e poderá diminuir até 50 % nos idosos.
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne, men kan være op til 50 % nedsat hos de ældre.
Portuguese: A melatonina é uma hormona produzida naturalmente pelo organismo.
Danish: Melatonin er et hormon, der naturligt dannes af kroppen.
Portuguese: Slenyto deve ser tomado à noite, cerca de 30 a 60 minutos antes da hora de dormir.
Danish: Slenyto bør tages om aftenen, 30-60 minutter før sengetid.
Portuguese: Após pelo menos três meses de tratamento, o médico deverá avaliar o efeito do tratamento e considerar a interrupção do mesmo, caso não seja observado qualquer efeito clinicamente relevante.
Danish: Efter mindst 3 måneders behandling bør lægen evaluere behandlingseffekten, og overveje seponering hvis der ikke ses klinisk relevant behandlingseffekt.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); Raras (≥1/10 000 a <1/1000); Muito raras (<1/10 000); Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppighedskategorierne er angivet med følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af de foreliggende data).
Portuguese: Para que é utilizado
Danish: Hvad anvendes det til?
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes você ou o seu filho começarem a tomar este medicamento, pois contém informação importante.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Foi também observada uma variabilidade de cinco vezes a Cmax entre diferentes membros do mesmo sexo.
Danish: Der er desuden set en forskel på en faktor 5 i Cmax mellem forskellige personer af samme køn.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de melatonina durante a gravidez.
Danish: Som forsigtighedsregel må det foretrækkes at undgå anvendelse af melatonin under graviditet.
Portuguese: Contudo, não foram detetadas diferenças farmacodinâmicas entre homens e mulheres apesar dessas diferenças nas concentrações sanguíneas.
Danish: Der er imidlertid ikke fundet farmakodynamiske forskelle mellem personer af hun- og hankøn trods forskelle i blodkoncentration.
Portuguese: Fluvoxamina
Danish: Fluvoxamin
Portuguese: O tabaco pode aumentar a decomposição da melatonina pelo fígado, o que pode tornar este medicamento menos eficaz.
Danish: Rygning kan øge nedbrydningen af melatonin i leveren, hvilket kan gøre dette lægemiddel mindre effektivt.
Portuguese: NÃO tome Slenyto se: - tem alergia à melatonina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Tag IKKE Slenyto hvis du eller dit barn: - er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Portuguese: Se algum dos seguintes efeitos secundários for grave ou incómodo, contacte o seu médico ou peça aconselhamento médico:
Danish: Bliver nogen af følgende bivirkninger alvorlige eller generende, skal du kontakte lægen eller søge medicinsk rådgivning:
Portuguese: Foi detetado um ligeiro efeito no crescimento pós-natal e na viabilidade em ratos, apenas com doses muito elevadas, equivalentes a aproximadamente 2000 mg/dia nos seres humanos.
Danish: Der er kun fundet ringe effekt på den postnatale vækst og levedygtighed hos rotter ved meget høje doser svarende til ca. 2 000 mg/dag hos mennesker.
Portuguese: Este resultado é compatível com a curta semivida da melatonina nos seres humanos.
Danish: Dette resultat er foreneligt med den korte halveringstid af melatonin hos mennesker.
Portuguese: 74 doentes concluíram 104 semanas de tratamento, 39 concluíram 2 anos e 35 concluíram 21 meses de tratamento com Slenyto.
Danish: 74 patienter gennemførte 104 ugers behandling, 39 gennemførte 2 år, og 35 gennemførte 21 måneder med behandling med Slenyto.
Portuguese: Caso se verifique uma resposta inadequada, a dose deve ser aumentada para 5 mg, com uma dose máxima de 10 mg.
Danish: Ved inadækvat respons bør dosis øges til 5 mg; den maksimale dosis er 10 mg.
Portuguese: Tomar mais do que a dose diária recomendada poderá provocar sonolência a si/ ao seu filho.
Danish: Ved at tage mere end den anbefalede daglige dosis kan du/dit barn blive døsig.
Portuguese: Os dados em animais indicam a transferência materna de melatonina para o feto através da placenta ou no leite.
Danish: Data fra dyr tyder på, at der overføres melatonin fra moderen til fostret via placenta eller gennem mælken.
Portuguese: O local de biotransformação é o fígado.
Danish: Biotransformationen finder sted i leveren.
Portuguese: As crianças pré-púberes e os jovens metabolizam a melatonina mais rapidamente do que os adultos.
Danish: Præpubertale børn og unge voksne metaboliserer melatonin hurtigere end voksne.
Portuguese: • Níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia)
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Portuguese: O uso concomitante dos seguintes medicamentos deve ser considerado com precaução:
Danish: Samtidig brug af følgende lægemidler kræver nøje overvejelse:
Portuguese: O medicamento pode ajudá-lo a si ou ao seu filho a adormecer, bem como a ter um maior período de sono durante a noite
Danish: Lægemidlet kan hjælpe dig eller dit barn til at falde i søvn og kan hjælpe dig eller dit barn til at sove længere om natten.
Portuguese: Os doentes apresentavam uma excreção total de 6-sulfatoximelatonina significativamente reduzida em comparação com os controlos.
Danish: Patienterne havde væsentligt nedsat total udskillelse af 6-sulfatoxymelatonin i forhold til kontrolpersonerne.
Portuguese: Fale com o seu médico se você ou o seu filho começar a ou parar de fumar durante o tratamento.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn begynder at ryge eller holder op med at ryge under behandlingen.
Portuguese: A cinética da melatonina é linear no intervalo de 2 a 8 mg.
Danish: Kinetikken af melatonin er lineær i området 2-8 mg
Portuguese: • Convulsões (epilepsia)
Danish: • Anfald (epilepsi)
Portuguese: - uma doença autoimune (em que o organismo é «atacado» pelo próprio sistema imunitário).
Danish: - har en autoimmun sygdom (hvor kroppens eget forsvarssystem (immunforsvaret) angriber dele af kroppen).
Portuguese: Num ensaio clínico, foi clara a evidência de uma interação farmacodinâmica transitória entre a melatonina e o zolpidem uma hora após o uso concomitante.
Danish: I et klinisk studie var der tydelige tegn på forbigående farmakodynamisk interaktion mellem melatonin og zolpidem en time efter samtidig administration.
Portuguese: A administração concomitante resultou num aumento da falta de atenção, de memória e de coordenação quando comparado com a administração isolada de zolpidem.
Danish: Samtidig administration resulterede i øget svækkelse af opmærksomhed, hukommelse og koordination i forhold til zolpidem alene.
Portuguese: O efeito de qualquer estádio de compromisso renal na farmacocinética da melatonina não foi estudado.
Danish: Effekten af enhver grad af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af melatonin er ikke undersøgt.
Portuguese: Duas semanas após a retirada do placebo, observou-se uma redução descritiva na maioria das pontuações, contudo, os níveis foram significativamente melhores do que os níveis basais, sem quaisquer sinais de efeito rebound.
Danish: Efter 2 ugers seponering på placebo sås en deskriptiv reduktion i de fleste scoreværdier, som dog stadig var væsentligt bedre end baseline-niveauerne, uden at der var tegn på rebound-effekt.
Portuguese: A melatonina pode causar sonolência.
Danish: Melatonin kan forårsage døsighed.
Portuguese: Após tomar este medicamento, não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até estar totalmente recuperado.
Danish: Efter at have taget dette lægemiddel bør du eller dit barn ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, før virkningen helt har fortaget sig.
Portuguese: • quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina e norfloxacina) e rifampicina (utilizada no tratamento de infeções bacterianas)
Danish: • quinoloner (f.eks. ciprofloxacin og norfloxacin) og rifampicin (anvendes til behandling af bakterielle infektioner)
Portuguese: A dose máxima diária que poderá ser administrada a si/ ao seu filho é de 10 mg (dois comprimidos de 5 mg).
Danish: Den maksimale daglige dosis, som du/dit barn vil få, er 10 mg (to 5 mg-tabletter).
Portuguese: Pensa-se que a atividade da melatonina nos recetores de melatonina (MT1, MT2 e MT3) contribui para as suas propriedades promotoras do sono, uma vez que estes recetores (principalmente o MT1 e o MT2) estão envolvidos na regulação dos ritmos circadianos e na regulação do sono.
Danish: Aktiviteten af melatonin ved melatonin-receptorerne (MT1, MT2 og MT3) antages at bidrage til dets søvnfremmende egenskaber, da disse receptorer (hovedsagelig MT1 og MT2) er involveret i reguleringen af døgnrytmen og søvn.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagen dosering, genotoksicitet, karcinogent potentiale eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Portuguese: É desconhecido o efeito da melatonina em recém-nascidos/lactentes.
Danish: Effekten af melatonin på nyfødte/spædbørn kendes ikke.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos em crianças, as interações medicamentosas com melatonina correspondem às observadas em adultos.
Danish: I mangel af specifikke studier hos børn er lægemiddelinteraktionerne med melatonin dem, der kendes fra voksne.
Portuguese: Comportamentos exteriorizados
Danish: Eksternaliserende adfærd
Portuguese: É utilizado para o tratamento da insónia (dificuldade em dormir) quando a implementação de rotinas saudáveis de sono (tal como uma hora de dormir regular e um ambiente calmo para adormecer) não funcionou tão bem como o necessário.
Danish: Det er beregnet til at behandle søvnløshed, når sunde soverutiner (såsom regelmæssige sengetider og et beroligende sovemiljø) ikke har virket tilstrækkeligt.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Portuguese: Se for observado um menor efeito de tratamento após o aumento da posologia para uma dose superior, o prescritor deve primeiro considerar uma redução da posologia antes de decidir interromper totalmente o tratamento.
Danish: Hvis der ses lavere behandlingseffekt efter titrering til en højere dosis, bør den ordinerende først overveje nedtitrering til en lavere dosis, inden der tages stilling til fuldstændig seponering af behandlingen.
Portuguese: Em particular, a administração de Slenyto com os medicamentos seguintes pode aumentar o risco de efeitos secundários ou afetar a atuação do Slenyto ou do outro medicamento:
Danish: Navnlig medfører det øget risiko for bivirkninger at tage Slenyto sammen med følgende lægemidler, eller det kan påvirke den måde, som Slenyto eller det andet lægemiddel virker på:
Portuguese: Uso concomitante não recomendado
Danish: Samtidige anvendelser, der frarådes
Portuguese: Tabela 2: BEM-ESTAR DOS PAIS (tratamento de 13 semanas, dupla ocultação)
Danish: Tabel 2: FORÆLDRES VELBEFINDENDE (13 ugers dobbeltblind)
Portuguese: Álcool Não deve ser ingerido álcool com melatonina, uma vez que reduz a eficácia da melatonina no sono.
Danish: Alkohol Alkohol bør ikke indtages sammen med melatonin, da det reducerer virkningen af melatonin på søvn.
Portuguese: As duas vias metabólicas mediadas pelo fígado representam cerca de 90 % do metabolismo da melatonina.
Danish: To hepatisk medierede metaboliseringsveje tegner sig for omkring 90 % af melatonins metabolisering.
Portuguese: Slenyto e álcool Não beba álcool antes, durante ou após tomar Slenyto, uma vez que reduz a eficácia do medicamento.
Danish: Indtag ikke alkohol før, under eller efter indtagelse af Slenyto, da alkohol nedsætter lægemidlets virkning.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs webside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A melatonina não induz as enzimas CYP1A2 ou CYP3A in vitro em concentrações supraterapêuticas.
Danish: Melatonin inducerer ikke enzymerne CYP1A2 eller CYP3A in vitro ved supraterapeutiske koncentrationer.
Portuguese: Se tiver esta alteração do comportamento, contacte imediatamente o seu médico.
Danish: Indtræder der en sådan ændring i adfærd, skal du sige det til lægen.
Portuguese: Além da diminuição da LS, também se verificou um aumento no maior episódio de sono (LSE), duração de sono ininterrupto, em comparação com o placebo.
Danish: Foruden kortere SL sås en stigning i den længste søvnepisode (LSE) = uafbrudt søvnvarighed i forhold til placebo.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com melatonina, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandlingen med Slenyto seponeres/undlades, under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for kvinden.
Portuguese: Por este motivo, é possível a ocorrência de interações entre a melatonina e outras substâncias ativas em consequência do seu efeito sobre as enzimas CYP1A.
Danish: Interaktioner mellem melatonin og andre aktive stoffer kan derfor forekomme som følge af deres virkning på CYP1Aenzymerne.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Slenyto 1 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Slenyto 1 mg
Portuguese: Se os comprimidos forem misturados com outro tipo de alimentos, o medicamento pode não atuar eficazmente.
Danish: Hvis tabletterne blandes med andre typer fødevarer, vil tabletterne muligvis ikke virke korrekt.
Portuguese: Se o comprimido for misturado com alimentos ou bebida, deve ser tomado de imediato e a mistura não pode ser guardada.
Danish: Hvis tabletterne er blandet i mad eller drikke, skal de indtages straks; blandingen må ikke opbevares.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 2 mg de Slenyto.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg Slenyto.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { mês de AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Portuguese: Os bloqueadores beta podem suprimir a libertação noturna de melatonina endógena e, deste modo, devem ser administrados de manhã.
Danish: Betablokkere kan undertrykke frigivelsen af endogent melatonin om natten og bør derfor administreres om morgenen.
Portuguese: Para a pontuação total do SDQ após as 13 semanas do tratamento em dupla ocultação, verificou-se uma tendência favorável do Slenyto (p = 0,077).
Danish: For den samlede SDQ-score efter 13 ugers dobbeltblindbehandling var der tendens til fordel for Slenyto (p = 0,077).
Portuguese: O Slenyto é um medicamento que contém a substância ativa melatonina.
Danish: Slenyto er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin.
Portuguese: As melhorias no tempo total de sono (TTS), na latência do sono (LS) e na duração de sono ininterrupto (LSE, maior episódio de sono) observadas na fase de dupla ocultação mantiveram-se durante as 39 semanas do período de seguimento.
Danish: Forbedringerne i total søvntid (TST), søvnlatens (SL) og varighed af uafbrudt søvn (LSE, længste søvnepisode), der sås i dobbeltblindfasen, var vedvarende i hele den 39 ugers opfølgningsperiode.