FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alofisel bør kun gives af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af den lidelse, som lægemidlet er rettet mod. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Polish: Alofisel powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest jego stosowanie.
Danish: Hvordan anvendes Alofisel?
Polish: Jak stosować produkt Alofisel?
Danish: Alofisel består af mesenkymale stamceller fra fedtvævet fra en donor.
Polish: Alofisel otrzymuje się z „mezenchymalnych komórek macierzystych" pobranych z tkanki tłuszczowej dawcy.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alofisel, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alofisel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alofisel.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alofisel w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alofisel?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alofisel zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor blev Alofisel godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alofisel?
Danish: 250 µg Injektionsvæske, opløsningIntravenøs anvendelse
Polish: 250 µg Roztwór do wstrzykiwań dożylnie
Danish: 5 kapsler
Polish: 5 kapsułek
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Danish: Børn og unge mennesker
Polish: Dzieci i młodzież
Danish: De omfatter:
Polish: Należą do nich:
Danish: Lægemidlet bør indgives af sundhedspersonale under passende lægelig supervision.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny pod odpowiednim nadzorem medycznym.
Danish: Hvis dette sker, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. marts 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marzec 2005/23 marzec 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2010
Danish: Der er tilsyneladende ingen forskelle i fordelingsvolumen, når det udtrykkes i l/kg.
Polish: Nie obserwowano wyraźnych różnić w objętości dystrybucji, przy wyrażeniu jej w l/kg.
Danish: Aloxi gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Polish: Lek Aloxi jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Ingen kvalme (Likert skala)
Polish: Brak nudności (wg skali Likerta)
Danish: c Chi2-test. Signifikansniveauer ved alfa 0,0167 (justeret for multiple sammenligninger).
Polish: Test chi-kwadrat; poziomy istotności dla alfa 0,0167 (dostosowane do porównań wielokrotnych)
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Danish: De skal især fortælle dem det, hvis De tager de følgende lægemidler:
Polish: W szczególności należy ich poinformować, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
Danish: Lægemidler, der kan påvirke Deres hjerteslag
Polish: Leki, które mogą wpływać na pracę serca
Danish: Hvert hætteglas indeholder én dosis.
Polish: Każda fiolka zawiera jedną dawkę.
Danish: • Dette lægemiddel kan tages med eller uden mad.
Polish: • Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Danish: • Smerter på infusionsstedet.
Polish: • ból w miejscu infuzji.
Danish: • Lægen vil beregne den rette dosis baseret af legemsvægt.
Polish: • Lekarz podejmie decyzję dotyczącą odpowiedniej wielkości dawki, w zależności od masy ciała.
Danish: Noninferioritets-marginen var 15 %.
Polish: Margines równoważności wyniósł 15 %.
Danish: 5 bløde kapsler
Polish: 5 kapsułek miękkich
Danish: Det samlede respons blev ikke formelt evalueret ved behandling i gentagne cykler.
Polish: Całkowita odpowiedź nie była formalnie oceniana dla powtórnego cyklu podania.
Danish: Ca. 62 % af palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Polish: Około 62 % palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Danish: Når dosis blev øget fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, blev der observeret en dosisproportional forhøjelse i gennemsnitlig AUC.
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 µg/kg do 20 µg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af Aloxi til forebyggelse af kvalme og opkastning hos børn under 2 år.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Danish: De må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden at tale med lægen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Danish: Dette skyldes, at vi ikke ved, om Aloxi kan skade barnet.
Polish: Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek Aloxi może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Danish: Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år):
Polish: Dzieci i młodzież (1 wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat):
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Danish: Børn og unge mennesker (i alderen 1 måned til 17 år)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat)
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten dexamethason eller placebo i tillæg til den tildelte behandling.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy przyjmującej deksametazon lub placebo dodatkowo do przydzielonego leczenia.
Danish: Kapselindhold:
Polish: Zawartość kapsułki:
Danish: Hver kapsel indeholder 7 mg sorbitol.
Polish: Każda kapsułka zawiera 7 mg sorbitolu.
Danish: • Den anbefalede dosis er én kapsel (500 mikrogram).
Polish: • Zalecana dawka to jedna kapsułka (500 mikrogramów).
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for jordnødder eller soja bør derfor overvåges nøje for tegn på allergisk reaktion.
Polish: Dlatego pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję, powinni być dokładnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów reakcji alergicznej.
Danish: Børn Dette lægemiddel må ikke gives til børn.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering på grund af køn.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki ze względu na płeć.
Danish: Generelt var den kvalmestillende virkning i 0-24 timers-intervallet dog den samme i efterfølgende gentagne cykler, og den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne.
Polish: Jednakże, w ujęciu ogólnym, działanie przeciwwymiotne w okresie 0 do 24 godz. było zbliżone w czasie kolejno powtarzanych cykli i podczas wszystkich cykli ogólne bezpieczeństwo leczenia było zachowane.
Danish: • Nedsat appetit eller tab af appetit
Polish: • zmniejszenie i utrata apetytu;
Danish: Den totale legemsclearance (l/t/kg) hos patienter fra 12 til 17 år var sammenlignelig med clearance hos raske voksne.
Polish: Całkowity klirens z organizmu (l/h/kg) u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat był podobny do obserwowanego u zdrowych osób dorosłych.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: Ikke-anvendt opløsning skal kasseres.
Polish: Jakikolwiek niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Danish: De fleste patienter i studiet var kvinder (73 %), hvide (69 %) og kemoterapibehandlingsnaive (59 %).
Polish: Większość pacjentów w badaniu stanowiły kobiety (73 %), rasy białej (69 %), które nie przyjmowały uprzednio chemioterapii (59 %).
Danish: • Den maksimale dosis er 1500 mikrogram.
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 1500 mikrogramów.
Danish: Blød kapsel.
Polish: Kapsułka, miękka.
Danish: De fleste patienter på tværs af alle behandlingsgrupper var ikke kemoterapinaive (78,5 %).
Polish: Większość pacjentów we wszystkich grupach otrzymywała wcześniej chemioterapię (78,5%).
Danish: Reaktion på injektionsstedet*
Polish: Odczyn w miejscu wstrzyknięcia*
Danish: Hyperbilirubinæmi
Polish: Hiperbilirubinemia
Danish: Lægemidler mod depression eller angst
Polish: Leki na depresję lub stany lękowe
Danish: p-værdi c
Polish: wartość p c
Danish: Aloxi bløde kapsler: Lægemidlet er receptpligtigt.
Polish: Aloxi kapsułki miękkie: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Danish: Palonosetron er ikke mutagent.
Polish: Palonosetron nie wykazuje działania mutagennego.
Danish: c Chi2-test. Signifikansniveau α=0,05.
Polish: c Test chi-kwadrat; poziom istotności α = 0,05.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Danish: Dexamethason blev givet profylaktisk før kemoterapi hos 67 % af patienterne.
Polish: Deksametazon podano profilaktycznie przed rozpoczęciem chemioterapii 67% pacjentów.
Danish: Palonosetron bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre det af lægen anses for tvingende nødvendigt.
Polish: Dlatego też, palonosetronu nie należy stosować u ciężarnych, chyba że lekarz uzna, że jest to niezbędne.
Danish: Ældre personer
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Danish: Mængden af uændret palonosetron, der blev udskilt i urinen, udgjorde ca. 40 % af den indgivne dosis.
Polish: Ilość wydalanego z moczem palonosetronu w postaci niezmienionej stanowiła około 40 % podanej dawki.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Danish: Kun til engangsbrug
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego
Danish: Clearance c, l/t/kg Fordelingsvolumen c, d, l/kg a
Polish: Objętość dystrybucji c, d, l/kg a
Danish: Angst, euforisk stemning
Polish: Lęk, euforia
Danish: Yderligere oplysninger om Aloxi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Mens dette studie viste, at pædiatriske patienter har behov for en højere palonosetrondosis end voksne for at forhindre kemoterapifremkaldt kvalme og opkastning, er sikkerhedsprofilen i overensstemmelse med den fastlagte profil hos voksne (se pkt.
Polish: Chociaż w niniejszym badaniu wykazano, że dzieci i młodzież wymagają wyższej dawki palonosetronu niż osoby dorosłe dla zapobieżenia nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią, profil bezpieczeństwa jest spójny z ustalonym dla osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af et kemisk stof, der kaldes serotonin, som kan give kvalme eller medføre opkastning.
Polish: Działanie leku opiera się na blokowaniu aktywności substancji chemicznej nazywanej serotoniną, która może powodować nudności lub wymioty.
Danish: Den antiemetiske virkning blev iagttaget over 0-24 timer, 24-120 timer og 0-120 timer.
Polish: Działanie przeciwwymiotne obserwowano w okresie 0-24 godz., 24-120 godz. i 0-120 godz.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 blød kapsel
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 kapsułka miękka
Danish: Den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne.
Polish: Podczas wszystkich cykli ogólne bezpieczeństwo leczenia było zachowane.
Danish: • Hovedpine.
Polish: • ból głowy.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Polish: na żądanie Europejskiej Agencji Leków w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Voksne cancerpatienterb
Polish: Dorośli pacjenci nowotworowib
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans.
Polish: Produktu leczniczego nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Danish: Efter åbning af hætteglasset skal produktet anvendes med det samme, og ikke-anvendt opløsning kasseres.
Polish: Po otwarciu fiolki, natychmiast użyć i usunąć niewykorzystany roztwór.
Danish: Palonosetron i den anbefalede dosering fordeles i vid udstrækning i kroppen med et fordelingsvolumen på ca. 6,9 to 7,9 l/kg.
Polish: Palonosetron stosowany w zalecanej dawce podlega szerokiej dystrybucji w organizmie - objętość dystrybucji wynosi około 6,9-7,9 l/kg.
Danish: Overfølsomhed, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner og shock
Polish: anafilaksja, reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne i wstrząs
Danish: • Allergisk reaktion - tegnene kan omfatte hævelse af læber, ansigt, tunge eller hals, vejrtrækningsbesvær eller kollaps, kløende, ujævnt udslæt (nældefeber).
Polish: • reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść, swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka).
Danish: Et specifikt og grundigt QT/QTc-studie med raske frivillige blev gennemført med henblik på at opnå definitive data for palonosetrons virkning på QT/QTc (se pkt.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc u zdrowych ochotników w celu uzyskania ostatecznych danych, dowodzących wpływu palonosetronu na QT/QTc (patrz punkt 5.1).
Danish: Efter markedsføring har der været meget sjældne tilfælde (< 1/10.000) af overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med palonosetron, injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu wystąpiły bardzo rzadkie przypadki (<1/10 000) reakcji nadwrażliwości związane z zastosowaniem palonosetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Danish: • For højt eller lavt blodtryk
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Danish: Der rådes til passende observation af patienter med serotonergt syndrom-lignende symptomer.
Polish: Zaleca się dokładną obserwację pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zespołu serotoninowego.
Danish: Hvis De beslutter Dem for ikke at tage Aloxi (eller andre lignende lægemidler), er det sandsynligt, at Deres kemoterapi vil give Dem kvalme eller medføre opkastning.
Polish: Jeżeli pacjent zadecyduje o nieprzyjmowaniu leku Aloxi (lub innych podobnych leków), należy oczekiwać, że na skutek chemioterapii wystąpią mdłości (nudności) lub wymioty.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: 2-test. Signifikansniveau α=0,05.
Polish: Test chi-kwadrat; poziom istotności α = 0,05.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Danish: Det primære virkningsendepunkt, fuldstændigt respons (CR: ingen opkastning, ingen opkastningsfornemmelser og ingen antiemetisk nødmedicin) i løbet af de første 24 timer efter operationen, blev nået hos 78,2 % af patienterne i palonosetron-gruppen, og hos 82,7 % i ondansetron-gruppen.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, całkowitą odpowiedź (CR: brak wymiotów, odruchu wymiotnego oraz brak konieczności stosowania leczenia doraźnego) w czasie pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym, uzyskano u 78,2% pacjentów w grupie otrzymującej palonosetron oraz u 82,7% pacjentów w grupie otrzymującej ondansetron.
Danish: Kemoterapeutika
Polish: Chemioterapeutyki
Danish: Medens den terminale eliminationshalveringstid og middel systemisk eksposition for palonosetron er øget hos patienter med svært nedsat leverfunktion, giver dette ikke anledning til dosisreduktion.
Polish: Wprawdzie końcowy okres półtrwania eliminacji i uśredniona ekspozycja układowa palonosetronu ulegają zwiększeniu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, niemniej jednak nie ma konieczności zmniejszenia dawki.
Danish: De blev klassificeret som almindelige (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100).
Polish: Zdarzenia klasyfikowano jako występujące często (≥1/100 do <1/10) lub niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Danish: De leveres i polyamid/aluminium/PVC-blisterpakninger med én eller fem kapsler.
Polish: Są one dostępne w blistrach poliamid/aluminium/PVC zawierających jedną lub pięć kapsułek.
Danish: • De har haft hjerteproblemer, eller hvis der er tendens til hjerteproblemer i Deres familie, såsom ændringer af Deres hjerteslag ("QT-forlængelse")
Polish: • jeżeli u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występują problemy z sercem, takie jak zmiany pracy serca („wydłużenie odstępu QT");
Danish: • Aloxi vil blive givet som et drop (langsom infusion i en blodåre).
Polish: • Lek Aloxi zostanie podany we wlewie kroplowym (powolnej infuzji dożylnej).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at De glemmer at tage dette lægemiddel.
Polish: Pominięcie zastosowania tego leku jest mało prawdopodobne.
Danish: • De vil få lægemidlet ca. 30 minutter før starten på kemoterapi.
Polish: • pacjent otrzyma lek około 30 minut przed podaniem chemioterapii.
Danish: 1 x 5 ml-hætteglas
Polish: 1 x fiolka 5 ml
Danish: De følgende almindelige eller ikke almindelige bivirkninger blev rapporteret for palonosetron, ingen blev rapporteret med en hyppighed på >1 %.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano często lub niezbyt często w związku ze stosowaniem palonosetronu, żadne z działań niepożądanych nie było zgłaszane z częstością >1%.
Danish: I pædiatriske kliniske studier af forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af kemoterapi med moderat eller kraftig kvalmefremkaldende virkning fik 402 patienter en enkelt dosis palonosetron (3, 10 eller 20 mikrog/kg).
Polish: W badaniach klinicznych w grupie dzieci i młodzieży, dotyczących zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym, 402 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę palonosetronu (3, 10 lub 20 mikrogramów/kg).
Danish: Ca. 40 % elimineres gennem nyrerne og ca. 50 % metaboliseres, således at der dannes to primære metabolitter, som har mindre end 1% af palonosetrons 5HT3-receptor antagonistvirkning.
Polish: Eliminacja palonosetronu przebiega na dwa sposoby: około 40 % leku jest wydalane przez nerki, a około 50 % podlega przemianie do dwóch głównych metabolitów, wykazujących mniej niż 1 % aktywności antagonistycznej wobec receptorów 5-HT3.
Danish: <2 år til <6 år til <12 år til <17 år µg/kg
Polish: 12 do <17 lat µg/kg
Danish: Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig.
Polish: Dostosowanie dawki u osób w starszym wieku nie jest konieczne.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Aloxi 500 mikrogram
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Aloxi 500 mikrogramów
Danish: * Omfatter følgende: brænden, induration, ubehag og smerter.
Polish: * Obejmuje kolejno: uczucie pieczenia, twardy naciek, dyskomfort oraz ból.
Danish: Studiet viste ingen virkning på varigheden af QT/QTc-intervallet eller noget andet ekg-interval ved doser på op til 2,25 mg. Der blev ikke fundet nogen kliniske signifkant ændring af hjerterytmen, den atrioventrikulære overledning og repolariseringen af hjertet.
Polish: Badanie wykazało brak wpływu na wydłużenie odstępu QT/QTc, jak również innych odstępów EKG, dla dawek do 2,25 mg. Brak zmian o znaczeniu klinicznym w częstości akcji serca, przewodnictwie przedsionkowo-komorowym i repolaryzacji serca.
Danish: Da der ikke findes data vedrørende udskillelsen af palonosetron i mælk, bør amning ophøre under behandlingen.
Polish: Ponieważ nie ma danych dotyczących przenikania palonosetronu do mleka ludzkiego, podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer • Brændende fornemmelse, smerter eller rødme på injektionsstedet.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000 • pieczenie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Aloxi-kapsler kan derfor tages uden hensyn til måltider.
Polish: Dlatego też, produkt Aloxi w kapsułkach może być przyjmowany bez względu na posiłki.
Danish: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Polish: Dolasetron 100 miligramów (n=191)
Danish: AUC0-∞, t·µg/l t½, timer
Polish: t½, godziny
Danish: Polyamid/aluminium/PVC-blisterpakninger med én eller fem bløde kapsler.
Polish: Blister z folii poliamid/aluminium/PVC zawierający jedną lub pięć kapsułek miękkich.
Danish: • Rykvise kropsbevægelser
Polish: • nerwowe ruchy ciała;
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Danish: Palonosetron er en selektiv receptorantagonist med høj affinitet til 5HT3-receptoren.
Polish: Palonosetron jest wybiórczym, o wysokim powinowactwie antagonistą receptora 5-HT3.
Danish: Andelen af patienter uden emesis 0-72 timer efter operation var den samme efter palonosetron 1 µg/kg og 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
Polish: Odsetek pacjentów, u których w ciągu 72 godzin po operacji nie wystąpiły wymioty był podobny dla palonosetronu w dawce 1 µg/kg i 3 µg/kg (88% vs
Danish: Aloxi indeholder sorbitol.
Polish: Produkt Aloxi zawiera sorbitol.
Danish: Der blev ikke indberettet sikkerhedsmæssige problemer i nogen af de to behandlingsgrupper.
Polish: Nie zgłaszano problemów w zakresie bezpieczeństwa w żadnej z leczonych grup.
Danish: Ingen nye sikkerhedsproblemer blev identificeret i nogen af behandlingsgrupperne.
Polish: Nie pojawiły się nowe kwestie związane z bezpieczeństwem w żadnej grupie leczonej.
Danish: Tabel 2.
Polish: Tabela 2.
Danish: I alt 670 pædiatriske, kirurgiske patienter i alderen 30 dage til 16,9 år deltog.
Polish: Sumarycznie, w badaniu uczestniczyło 670 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym, w wieku od 30 dni do 16,9 lat.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Danish: • Næseblod
Polish: • krwawienie z nosa;
Danish: Der er ingen erfaring med palonosetron ved graviditet hos mennesker.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania palonosetronu u kobiet w ciąży.
Danish: Ca. 74 % af patienterne fik også enkeltdoser oral eller intravenøs dexamethason 30 minutter før kemoterapien.
Polish: Około 74 % pacjentów otrzymało również deksametazon w pojedynczej dawce, doustnie lub dożylnie na 30 minut przed chemioterapią.