FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: o Отговорността на предписващия лекар да осигури подходящо обучение на пациента/болногледача, който ще приложи лечението, както и че първата доза трябва да се приложи в присъствието на лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: o Preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė tinkamai apmokyti pacientą / globėją, kuris leis preparatą, ir kad pirmoji dozė turėtų būti suleista dalyvaujant gydytojui ar slaugytojui.
Bulgarian: Иглата сега ще сочи нагоре.
Lithuanian: Dabar adata bus nukreipta į viršų.
Bulgarian: За признаци на ниски нива на кръвната захар, вижте точка 4 „Признаци на висока и ниска кръвна захар."
Lithuanian: Mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai pateikiami 4 skyriuje „Didelio ir mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai".
Bulgarian: Myalepta може да увеличи фертилитета при жени с липодистрофия.
Lithuanian: Myalepta gali didinti lipodistrofija sergančių moterų vaisingumą.
Bulgarian: Причината за това е, че не е известно как това лекарство ще се отрази на деца под тази възраст.
Lithuanian: Kadangi nežinoma, kaip vaistas veikia jaunesnius, nei nurodytas amžius, vaikus.
Bulgarian: В подкрепящо изпитване при пациенти с ЛД средната Tmax е 4 часа (граници: 2 до 6 часа; N=5) след приложение на единична доза метрелептин.
Lithuanian: Palaikomajame LD pacientų tyrime, vidutinė Tmax po vienkartinės metreleptino dozės suvartojimo, buvo 4 valandos (intervalas nuo 2 iki 6 valandų; N=5).
Bulgarian: Симптомите на високи нива на кръвната захар включват:
Lithuanian: Didelio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie:
Bulgarian: Не е известно дали метрелептин преминава в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar metreleptino patenka į motinos pieną.
Bulgarian: При 43 пациенти с налични данни за чернодробната функция средната промяна към 12-тия месец на аланин аминотрансферазата спрямо изходното ниво (112,5 U/L) е -53,1 U/L, а на аспартат аминотрансферазата спрямо изходното ниво (75,3 U/L) е -23,8 U/L.
Lithuanian: 43 pacientams, apie kurių kepenų funkciją yra duomenų, alanino aminotransferazės aktyvumo pokytis po 12 mėnesių, palyginti su buvusiu gydymo pradžioje (112,5 V/l), buvo -53,1 V/l, o aspartato aminotransferazės aktyvumo pokytis, palyginti su buvusia gydymo pradžioje (75,3 V/l), buvo -23,8 V/l.
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента е равна на 1,5 mg
Lithuanian: Individuali dozė pacientui = 1,5 mg
Bulgarian: Анализирата е подгрупа пациенти с частична ЛД, при които TG ≥ 5,65 mmol/l и/или HbA1c ≥ 6.5% на изходно ниво.
Lithuanian: Daline LD sergančiųjų pogrupyje buvo tiriami pacientai, kuriems tyrimo pradžioje nustatyta TG ≥ 5,65 mmol/l ir (arba) HbA1c ≥ 6,5%.
Bulgarian: Отделен случай на анапластичен едроклетъчен лимфом се съобщава при педиатричен пациент, който е приемал лекарствения продукт и не е имал хематологични аномалии преди лечението.
Lithuanian: Atskiras anaplazinės didelių ląstelių limfomos atvejis nustatytas vaistinio preparato vartojusiam pacientui vaikui, kuriam prieš gydymą hematologinių sutrikimų nenustatyta.
Bulgarian: Използване на спринцовка от 2,5 ml
Lithuanian: 2,5 ml švirkšto naudojimas
Bulgarian: − началната доза е 5 mg (1 ml разтвор).
Lithuanian: − Pradinė dozė yra 5 mg (1 ml tirpalo).
Bulgarian: Използване на стъклена ампула
Lithuanian: Naudojant stiklinę ampulę
Bulgarian: потене повече от обичайното
Lithuanian: • didesnis nei įprasta prakaitavimas;
Bulgarian: стъклен флакон с Myalepta прах
Lithuanian: • stiklinį Myalepta miltelių flakoną
Bulgarian: Останалият разтвор трябва да се изхвърли след употреба.
Lithuanian: Likusį tirpalą po vartojimo reikia išmesti.
Bulgarian: Метрелептин не показва генотоксичен потенциал и не са наблюдавани пролиферативни или пренеопластични лезии при мишки или кучета след лечение до 6 месеца.
Lithuanian: Metreleptinas nepasižymi galimu genotoksiniu poveikiu; po ne ilgiau kaip 6 mėnesius trukusio vartojimo proliferacinių arba preneoplastinių pažeidimų pelėms ar šunims nenustatyta.
Bulgarian: За да инжектирате под кожата, захванете с една ръка кожата, където ще инжектирате.
Lithuanian: 24) Kad suleistumėte po oda, viena ranka suimkite odą, kur planuojate atlikti injekciją.
Bulgarian: Доза Мyalepta Количество смесен разтвор
Lithuanian: Myalepta dozė Sumaišyto Myalepta tirpalo kiekis
Bulgarian: В двете приключили клинични проучвания (NIH 991265/20010769 и FHA101) са включени 52 педиатрични пациенти (4 в подгрупата пациенти с частична ЛД и 48 с генерализирана ЛД) с експозиция на метрелептин.
Lithuanian: Dviejuose užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose (NIH 991265/20010769 ir FHA101) dalyvavo 52 pacientai vaikai (4 sergančiųjų daline LD pacientų pogrupyje ir 48 sergantys generalizuota LD),
Bulgarian: Вашата доза (в mg) на 5 и след това умножете по 100.
Lithuanian: (miligramais) iš 5, ir gautą skaičių iš 100.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 2 години с генерализирана липодистрофия или на деца под 12 години с частична липодистрофия.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 2 metų generalizuota distrofija sergantiems vaikams, arba jaunesniems kaip 12 metų daline distrofija sergantiems vaikams.
Bulgarian: Въпреки че не е потвърдено в клинични проучвания, неутрализиращите антитела могат на теория да повлияят на активността на ендогенния лептин.
Lithuanian: Neutralizuojantys antikūnai teoriškai gali paveikti endogeninio leptino aktyvumą, nors tai nepatvirtinta klinikiniais tyrimais.
Bulgarian: Извадете иглата от флакона и изхвърлете спринцовката в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Lithuanian: 14) Ištraukite adatą iš flakono ir išmeskite švirkštą į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Bulgarian: При 18 пациенти в подгрупата с частична ЛД, с на изходно нивоHbA1c 8% или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на HbA1c на изходно ниво е 9,9% (1,59), а средната редукция на HbA1c към 12-тия месец е 1,3%.
Lithuanian: Iš 18 daline LD sergančių pacientų pogrupio, kurių HbA1c gydymo pradžioje buvo 8 % ir daugiau, ir apie kuriuos yra duomenų po 12 mėnesių, HbA1c vidurkis (SN) gydymo pradžioje buvo 9,9 % (1,59) ir vidutinis HbA1c sumažėjimas po 12 mėnesių buvo 1,3 %.
Bulgarian: Не е известно дали метрелептин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar metreleptinas ar metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Ако спринцовката съдържа точното количество на Вашата доза разтвор Myalepta, отстранете иглата от флакона.
Lithuanian: 21) Jei švirkšte yra reikiamas Myalepta tirpalo dozės kiekis, ištraukite adatą iš flakono.
Bulgarian: За да се ориентирате как да инжектирате разтвора Myalepta с помощта на малката спринцовка от 0,3 ml, последната колона в таблицата по-долу показва измерването в единици на спринцовката, което съответства на различните възможни дози от лекарството, предписани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Lithuanian: • Kad būtų lengviau Myalepta tirpalą suleisti naudojant mažą 0,3 ml švirkštą, paskutiniame toliau pateikiamos lentelės stulpelyje nurodomas ant švirkšto esantis matmuo vienetais „Unit", kuris atitinka skirtingas Jūsų gydytojo, slaugytojo ar vaistininko Jums paskirtas dozes.
Bulgarian: Генерализирана ЛД
Lithuanian: Generalizuota LD
Bulgarian: Всеки 0,05 ml са показани като линия със среден размер.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,05 ml pažymėtas vidutinio dydžio linija.
Bulgarian: Дозата Myalepta веднъж дневно може да се увеличава на стъпки, както е показано в Таблица 6, до максималната дневна доза.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamo Myalepta dozę galima didinti iki didžiausios paros dozės 6 lentelėje nurodytais intervalais.
Bulgarian: o Myalepta може да увеличи фертилитета поради ефекти върху LH и съответно шансовете за непланирана бременност.
Lithuanian: o Veikdamas LH, Myalepta gali didinti vaisingumą, todėl galimas netikėtas nėštumas.
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е общата доза в mg/5, в този случай това е 1,2 mg/5 = 0,24 ml, което се равнява на 24 единици от инсулиновата спринцовка 0,3 ml.
Lithuanian: Bendras suleidžiamas paros tūris yra bendra dozė miligramais / 5, šiuo atveju 1,2 mg / 5= 0,24 ml, kuris atitinka 24
Bulgarian: Преди да приготвите разтвора Myalepta, оставете флакона с праха да достигне стайна температура за около 10 минути.
Lithuanian: 2) Prieš ruošdami Myalepta tirpalą, maždaug 10 minučių leiskite flakonui su milteliais sušilti iki kambario temperatūros.
Bulgarian: Действието на метрелептин не е проучено при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Lithuanian: Metreleptino poveikis pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neištirtas.
Bulgarian: За какво се използва Myalepta
Lithuanian: Kam Myalepta vartojamas
Bulgarian: Възможно е обаче да има по-голям риск от получаване на лимфом при употреба на лекарствения продукт.
Lithuanian: Tačiau vartojant šio vaisto, rizika susirgti limfoma gali būti padidėjusi.
Bulgarian: Преди да отворите ампулата с вода за инжекции, пригответе спринцовката 1 ml, като закрепите иглата към нея.
Lithuanian: Prieš atidarydami injekcinio vandens ampulę, pasiruoškite 1 ml švirkštą, ant jo uždėdami adatą.
Bulgarian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml обем на ден
Lithuanian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml tūrio per parą
Bulgarian: − началната доза е 2,5 mg (0,5 ml разтвор).
Lithuanian: − Pradinė dozė yra 2,5 mg (0,5 ml tirpalo).
Bulgarian: Ограничени клинични данни съществуват за деца на възраст под 2 години при пациентите с генерализирана ЛД и за деца под 12 години при пациентите с частична ЛД.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys jaunesniems kaip 2 metų generalizuota LD sergantiems pacientams ir jaunesniems kaip 12 metų daline LD sergantiems pacientams, yra riboti.
Bulgarian: Как да използвате Myalepta
Lithuanian: Kaip vartoti Myalepta
Bulgarian: Преди да отворите ампулата с вода за инжекции, пригответе спринцовката 3 ml, като закрепите иглата към нея.
Lithuanian: Prieš atidarydami injekcinio vandens ampulę, pasiruoškite 3 ml švirkštą, ant jo uždėdami adatą.
Bulgarian: Болка в горната част на корема, диария, панкреатит, повръщане
Lithuanian: Skausmas viršutinėje pilvo dalyje, viduriavimas, pankreatitas,
Bulgarian: Корекции на дозата (инжекционен обем)
Lithuanian: Dozės koregavimas (injekcijos tūris)
Bulgarian: По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Lithuanian: Visų pirma pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kuro iš toliau išvardytų vaistų:
Bulgarian: От 32-та пациенти с генерализирана ЛД, които приемат перорално антидиабетни лекарствени продукти на изходно ниво, 7 пациенти (22%) успяват да ги спрат.
Lithuanian: Iš 32 generalizuota LD sergančių pacientų, kurie gydymo pradžioje vartojo geriamąjį vaistinį preparatą nuo diabeto, 7 (22 %) galėjo nutraukti jų vartojimą.
Bulgarian: Как действа Myalepta
Lithuanian: Kaip Myalepta veikia
Bulgarian: Стъклената ампула трябва да бъде под ъгъл 45 градуса към пода.
Lithuanian: • Stiklinė ampulė paviršiaus atžvilgiu turi būti laikoma 45 laipsnių kampu.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит):
Lithuanian: Kasos uždegimas („pankreatitas"):
Bulgarian: докато прахът се разтвори и течността се избистри.
Lithuanian: • Iki kol milteliai ištirps ir skystis pasidarys skaidrus.
Bulgarian: o Изискването за извършване на редовно проследяване на пациента/болногледача, за да се гарантира продължаване на правилното и съответстващо на предписанието реконституиране и лечение с Myalepta.
Lithuanian: o Reikalavimas vykdyti reguliarų pacientų / globėjų stebėjimą, norint užtikrinti tęstinį teisingą ir tinkamą Myalepta paruošimą ir gydymą.
Bulgarian: Помощни вещества: глицин, захароза, полисорбат 20, глутамова киселина, натриев хидроксид (за корекция на рН)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: glicinas, sacharozė, polisorbatas 20, glutamo rūgštis, natrio hidroksidas (pH
Bulgarian: Иглата трябва да влезе в ампулата максимално.
Lithuanian: • Adatą į ampulę įkišti kiek įmanoma giliau.
Bulgarian: Обмислете увеличаване на дозата преди спиране на лечението.
Lithuanian: Prieš nutraukiant gydymą, reikia apsvarstyti dozės padidinimo galimybę.
Bulgarian: повишени масти в кръвта (триглицериди)
Lithuanian: • padidėjęs riebalų kiekis kraujyje („trigliceridų");
Bulgarian: Цялото количество вода за инжекции трябва да се инжектира във флакона.
Lithuanian: • Į flakoną reikia suleisti visą injekcinį vandenį.
Bulgarian: Не изваждайте иглата от флакона.
Lithuanian: • Neištraukite adatos iš flakono.
Bulgarian: Не затягайте иглата прекалено много.
Lithuanian: Netvirtinkite adatos per stipriai.
Bulgarian: Препоръчва се преразглеждане на техниката на самостоятелно приложение на Myalepta от пациента на всеки 6 месеца.
Lithuanian: Myalepta vartojimo laikotarpiu, kas 6 mėnesius rekomenduojama patikrinti metodiką, kaip pacientas atlieka injekciją sau.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Myalepta, говорете с Вашия лекар или веднага отидете в болница.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Myalepta dozę? Pavartojus per didelę Myalepta dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Bulgarian: кръвен съсирек във вените (дълбока венозна тромбоза) - болка, подуване, топлина и зачервяване, обикновено възникващи в долната част на крака или бедрото
Lithuanian: • kraujo krešulys Jūsų venose (giliųjų venų trombozė): apatinėje kojos dalyje arba šlaunyje pasireiškiantis skausmas, patinimas, šiluma ir paraudimas;
Bulgarian: Ако се налага да спрете употребата на Myalepta, Вашият лекар постепенно ще намалява дозата в продължение на две седмици, преди да я спре напълно.
Lithuanian: Jeigu reikia nutraukti Myalepta vartojimą, iki visiško vartojimo nutraukimo Jūsų gydytojas laipsniškai mažins dozę per dviejų savaičių laikotarpį.
Bulgarian: Myalepta се използва за лечение на усложнения от липсата на достатъчно лептин при пациенти с липодистрофия.
Lithuanian: Myalepta vartojamas dėl nepakankamo leptino kiekio pasireiškusių komplikacijų gydymui lipodistrofija sergantiems pacientams.
Bulgarian: Корекции на дозата трябва да се извършват въз основа на клиничния отговор (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką (žr.
Bulgarian: Дози над 1 ml могат да се прилагат като две инжекции (общата дневна доза се разделя на две еднакви части), за да се сведе до минимум дискомфорта в мястото на инжектиране, дължащ се на инжекционния обем.
Lithuanian: Kad sumažėtų diskomforto injekcijos vietoje galimybė dėl injekcijos tūrio, 1 ml viršijančias dozes galima suleisti padalinant į dvi injekcijas (bendra paros dozė padalinama į dvi lygias dalis).
Bulgarian: o Начини за предотвратяване на лекарствени грешки - Myalepta се прилага чрез подкожна инжекция и трябва да се използва подходяща техника, за да се избегне интрамускулно инжектиране при пациенти с минимално количество подкожна тъкан.
Lithuanian: o Būdai, kaip išvengti gydymo klaidų - Myalepta reikia leisti po oda naudojant tinkamą leidimo metodiką, kad būtų išvengta suleidimo į raumenis pacientams, kuriems yra menkas poodinio riebalinio audinio sluoksnis.
Bulgarian: Иглата е къса и цялата игла трябва да влезе в кожата под ъгъл 45 градуса.
Lithuanian: • Adata yra trumpa, todėl į odą 45 laipsnių kampu ją reikia įdurti visą.
Bulgarian: • увеличаване на мастната тъкан
Lithuanian: • riebalinio audinio padidėjimas;
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар, ако забележите някакви признаци на възпаление на панкреаса, включително:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kokį kasos uždegimo požymį, įskaitant:
Bulgarian: Мъже > 40 kg
Lithuanian: Vyrai > 40 kg
Bulgarian: Иглата трябва да сочи надолу.
Lithuanian: • Adata turi būti nukreipta žemyn.
Bulgarian: > 1,5 mg -5 mg / 0,3 - 1,0 ml обем на ден
Lithuanian: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml tūrio per parą
Bulgarian: Хората с липодистрофия могат да получат вид рак на кръвта, наречен лимфом, независимо дали използват Myalepta или не.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo to, ar vartojamas Myalepta, lipodistrofija segantys žmonės gali susirgti kraujo vėžiu, vadinamu limfoma.
Bulgarian: Другите съставки са: глицин, захароза, полисорбат 20, глутамова киселина, натриев хидроксид (за корекция на рН).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra glicinas, sacharozė, polisorbatas 20, glutamo rūgštis, natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Myalepta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Myalepta
Bulgarian: При клиничните проучвания (проучвания NIH 991265/20010769 и FHA101), честотата на НЛР при проучваните пациенти с генерализирана ЛД и частична ЛД и с наличните данни е 88% (65 от 74 пациенти).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų (tyrimai NIH 991265/20010769 ir FHA101) metu ADA dažnis tirtiems generalizuota LD ir daline LD sergantiems pacientams ir remiantis turimais duomenimis, buvo 88 %
Bulgarian: Как изглежда Myalepta и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Myalepta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: организмът Ви произвежда антитела срещу метрелептин, което може да повиши риска от развитие на сериозни или тежки инфекции.
Lithuanian: • organizmas pradeda gaminti antikūnus prieš metreleptiną, dėl to gali padidėti sunkių ir sudėtingų infekcijų rizika.
Bulgarian: За да изтеглите водата за инжекции, отчупете горната част на ампулата.
Lithuanian: Kad ištrauktumėte injekcinį vandenį, atidarykite ampulę.
Bulgarian: ако сте мъж и тежите над 40 kg:
Lithuanian: • Jei esate daugiau kaip 40 kg sveriantis vyras:
Bulgarian: При клиничните проучвания 6 пациенти (4 с генерализирана ЛД и 2 с частична ЛД) получават панкреатит по време на лечението.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 6 pacientams (4 sergantiems generalizuota LD ir 2 sergantiems daline LD)
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция,
Lithuanian: • Myalepta vartojimo metu vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją,
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде повече информация за това как да получите достъп до тях.
Lithuanian: Kaip šią informaciją gauti, pasakys Jūsų gydytojas.
Bulgarian: Всеки 0,01 ml е показан като по-малка линия.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,01 ml pažymėtas mažesne linija.
Bulgarian: 5 пациенти < 6 години (включително един пациент < 2 години), 12 пациенти ≤ 6 до < 12 години и 28 пациенти на възраст ≤ 12 до < 18 години; в подгрупата с частична ЛД няма пациенти < 12 години, а 4 пациенти са ≤ 12 до < 18 години.
Lithuanian: Vaikų populiacija Generalizuotos LD grupėje, pacientų skaičius pagal amžių buvo toks: 5 pacientai < 6 metų (įskaitant vienintelį < 2 metų pacientą), 12 pacientų nuo ≥ 6 iki < 12 metų ir 28 pacientai nuo ≥ 12 iki < 18 metų;
Bulgarian: Спринцовката 3 ml и иглата ще Ви бъдат предоставени отделно.
Lithuanian: • 3 ml švirkštas ir adata pateikiami atskirai.
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е 3,75 mg/5 =
Lithuanian: Bendras suleidžiamas paros tūris yra 3,75 mg / 5 = 0,75 ml.
Bulgarian: мускулна болка (миалгия)
Lithuanian: • raumenų skausmas („mialgija");
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Lithuanian: Gydytojas Jus stebės dėl šalutinio poveikio pasireiškimo.
Bulgarian: При 24 пациенти с налични данни за бъбречната функция средната промяна към 12-тия месец на скоростта на екскреция на протеин спрямо изходното ниво (1675,7 mg/24 часа) е -906,1 mg/24 часа.
Lithuanian: 24 pacientams, apie kurių inkstų funkciją yra duomenų, vidutinis baltymų išskyrimo greičio pokytis po 12 mėnesių, palyginti su buvusiu gydymo pradžioje (1675,7 mg/24 val.
Bulgarian: В проучване по отношение на пре- и постнаталното развитие при мишки, метрелептин причинява удължена бременност и дистокия при всички тествани дози, като се започва приблизително с доза, идентична на максималната препоръчителна клинична доза, базирана на телесната повърхност на пациент с тегло 60 kg.
Lithuanian: Pre- ir postnatalinio vystymosi tyrimuose su pelėmis, vartojant visas tiriamąsias dozes, kurios prasidėjo nuo maždaug didžiausios rekomenduojamos klinikinės dozės, nustatytos pagal 60 kg sveriančio paciento kūno paviršiaus plotą, dėl metreleptino pailgėjo vaikingumo laikotarpis ir pasireiškė distocija.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното лекарство.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą sunaikinti.
Bulgarian: контейнер за изхвърляне на остри предмети (за безопасно изхвърляне на консумативите след употреба)
Lithuanian: • aštrių atliekų šalinimo talpyklę (saugiam injekcijai reikalingos įrangos šalinimui vėliau)
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за употреба при деца на възраст 2 и повече години, юноши и възрастни с генерализирана липодистрофия, както и при деца на възраст 12 и повече години, юноши и възрастни с частична липодистрофия.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas 2 metų ir vyresniems generalizuota lipodistrofija sergantiems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems; jis taip pat skirtas 12 metų ir vyresniems daline lipodistrofija sergantiems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.
Bulgarian: Началните дози и стъпките за увеличаване на дозата трябва да се закръгляват надолу до най-близката стотна част от ml.
Lithuanian: *Pastaba: pradinė dozė ir dozės didinimas apvalinamas mažėjimo kryptimi iki artimiausio 0,01 ml..
Bulgarian: Жени > 40 kg
Lithuanian: Moterys > 40 kg
Bulgarian: Неизползваният приготвен разтвор трябва да се изхвърли след употреба.
Lithuanian: Nesuvartotą paruoštą tirpalą po vartojimo išmesti.
Bulgarian: При клиничните проучвания се наблюдават много често антилекарствени антитела срещу метрелептин (ADA) - (88%) при пациенти.
Lithuanian: pacientams aptikta labai dažnai (88 %).
Bulgarian: Myalepta повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и замаяност.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Myalepta gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai dėl nuovargio ir galvos svaigimo.
Bulgarian: Myalepta се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 30 флакона.
Lithuanian: Myalepta tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 30 flakonų. Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Bulgarian: Пластмасовата ампула е запечатана опаковка, с отчупваща се горна част.
Lithuanian: Ši plastikinė ampulė yra sandari talpyklė su nusukama viršutine dalimi.
Bulgarian: Почистете горната част на флакона с тампон, напоен със спирт.
Lithuanian: • Flakono viršų nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
Bulgarian: 30G
Lithuanian: 30 d.
Bulgarian: Не може да се изключи връзка между развитието на неутрализиращите антилекарствени антитела и сериозни тежки инфекции, и продължаването на лечението с Myalepta трябва да бъде по преценка на предписващия лекар.
Lithuanian: Negalima atmesti sąsajos tarp neutralizuojančių antikūnų susiformavimo ir sunkių bei pavojingų infekcijų pasireiškimo, ir gydytojas turi nuspręsti, ar tęsti Myalepta vartojimą.
Bulgarian: ако сте жена и тежите над 40 kg:
Lithuanian: • Jei esate daugiau kaip 40 kg sverianti moteris:
Bulgarian: Всеки 5 U са показани като цифра с голяма линия.
Lithuanian: • Ties kiekviena 5 U riba, yra skaitmuo ir ryški linija.
Bulgarian: Всеки 0,1 ml е показан като по-малка линия между големите линии.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,1 ml pažymėtas mažesne linija tarp ryškių linijų.
Bulgarian: T-клетъчен лимфом
Lithuanian: T ląstelių limfoma
Bulgarian: Стъпка Г: Напълване на спринцовката с Myalepta за инжектиране 16)
Lithuanian: D žingsnis: švirkšto užpildymas Myalepta injekcijai
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе този интегриран анализ според съгласуван протокол, включващ проби от всички налични исторически проби от предишни проучвания (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 и проучвания по отношение на затлъстяването) при пациенти с ГЛ/ЧЛ и проби, получени от пациенти, които ще бъдат включени в проучването за ефикасност и безопасност при пациенти с ЧЛ, проучването съгласно педиатричния изследователски план (PIP) и регистъра на пациентите.
Lithuanian: Pareiškėjas turi atlikti šią integruotą analizę pagal sutartą protokolą, įtraukiant mėginius iš visų turimų ankstesnių tyrimų (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 ir
Bulgarian: Извадете спринцовката от ампулата и я дръжте, така че иглата да сочи нагоре.
Lithuanian: • Ištraukite švirkštą iš ampulės ir laikykite jį taip, kad adata būtų nukreipta į viršų.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).