FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger efter brug af dobbelt dosis til kvæg og får ud over dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Romanian: Nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la secţiunea 4.6 în urma administrării unei doze duble la bovine şi ovine.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Bovilis BTV8 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Romanian: Fabricarea, importul, posesia, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Bovilis BTV8 este permisă doar în condiţiile speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene referitoare la controlul bluetongue.
Danish: Disse hævelser vil hos får typisk vare i op til tre uger.
Romanian: La ovine aceste inflamaţii durează în mod special până la 3 săptămâni.
Danish: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln Tyskland
Romanian: Osterather Strasse 1a
Danish: EU/2/10/106/002
Romanian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Danish: Vaccinen findes i kartonæsker med 1 eller 10 PET-hætteglas a 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med gummiprop og aluminiumshætte.
Romanian: Vaccinul este ambalat în cutii de carton cu 1 sau 10 flacoane de PET conţinând 10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml, închise cu dop de cauciuc şi capsulă de aluminiu.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Bluetonguevirus serotype 8: 500 antigen enheder/ml
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Virusul bluetongue serotipul 8: 500 unităţi antigenice / ml
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan brug.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Utilizare subcutanată.
Danish: Drægtighed og laktation: Vaccinen kan anvendes under drægtighed og laktation.
Romanian: Vaccinul poate fi folosit în timpul gestaţiei şi lactaţiei.
Danish: Bluetonguevirus, serotype 8, (inden inaktivering): 500 antigen enheder *.
Romanian: Virusul Bluetongue serotipul 8 (înainte de inactivare): 500 unităţi antigenice*.
Danish: Kvæg fra 6-ugers-alderen gives to vaccinationer a 1 ml med et interval på ca. 3 uger.
Romanian: Bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni: injectarea a două doze de 1 ml, administrate la un interval de aproximativ 3 săptămâni.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Danish: Disse hævelser vil hos får typisk vare i op til tre uger, mens der hos ca.. 1/3 af de vaccinerede kvæg kan mærkes små hævelser i op til 6 uger.
Romanian: La ovine aceste inflamaţii durează în mod special până la 3 săptămâni în timp ce la bovine inflamaţii mici palpabile pot fi prezente şi după 6 săptămâni de la vaccinare la aproximativ o treime din animalele vaccinate.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare subcutanata.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Bluetonguevirus serotype 8: 500 antigen enheder/ml
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Virusul Bluetongue serotipul 8: 500 unităţi antigenice- ml.
Danish: Hætteglas: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Romanian: Flocoane: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Danish: Injektionsvæske, suspension.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
Danish: 4.3 Kontraindikationer Ingen.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu sunt.
Danish: Kvæg fra 6-ugers-alderen gives to subkutane vaccinationer a 1 ml med et interval på ca. 3 uger.
Romanian: Bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni: injectarea subcutanată a două doze de 1 ml, administrate la un interval de aproximativ 3 săptămâni.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas (100, 200, 250 eller 500 ml PET-hætteglas)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacoane (100, 200, 250 sau 500 ml)
Danish: Til stimulation af aktiv beskyttelse af får fra 1 måneds-alderen mod bluetonguevirus serotype 8 for at undgå viræmi*.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la ovine începând cu vârsta de 1 lună împotriva virusului bluetongue serotipul 8, pentru a preveni viremia*.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Danish: Får fra 1 måneds-alderen gives en subkutan vaccination med en enkelt dosis a 1 ml.
Romanian: Ovine începând cu vârsta de 1 lună: injectarea subcutanată a unei singure doze de 1 ml.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Romanian: Bovilis BTV8 suspensie injectabila pentru bovine şi ovine NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Danish: Til stimulation af aktiv beskyttelse af kalve fra 6-ugers-alderen mod bluetonguevirus serotype 8 for at begrænse viræmi*.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni împotriva virusului bluetongue serotipul 8, pentru a reduce viremia*.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Romanian: Data ultimei reinoiri:
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger efter brug af dobbelt dosis til kvæg og får ud over dem der er beskrevet.
Romanian: Nu au fost observate alte reacţii adverse în urma administrării unei doze duble la bovine şi ovine.
Danish: Immuniteten indtræder:
Romanian: Incompatibilitati:
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden?
Romanian: Care este perioada de aşteptare?
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført in januar 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2014.
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Danish: Efter vaccination kan dyrene få en let temperaturstigning (som regel ikke mere end 0,5 °C, men i enkelte tilfælde op til ca. 2 °C) i højst tre dage efter vaccinationen.
Romanian: După vaccinare, animalele pot prezenta o temperatură uşor crescută (de obicei, nu mai mult de 0,5 °C, în cazuri individuale de până la 2 °C) timp de până la trei zile după vaccinare.
Danish: Nogle dyr kan også få overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Romanian: Unele animale pot prezenta, de asemenea, reacţii de hipersensibilitate (alergie).
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning.
Romanian: Conform unui calendar stabilit, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat şi carnea sau laptele pot fi utilizate pentru consum uman.
Danish: Tilbageholdelsestiden for både får og kvæg for kød og mælk er nul dage.
Romanian: Perioada de aşteptare atât pentru ovine, cât şi pentru bovine, pentru carne şi lapte este de zero zile.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin) for at forstærke immunresponsen.
Romanian: Vaccinul conţine şi „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Danish: I alle undersøgelserne blev de vaccinerede kvæg og får sammenlignet med dyr, der ikke var immuniserede (kontroller).
Romanian: În toate studiile, bovinele şi ovinele vaccinate au fost comparate cu animale care nu erau imunizate (animale martor).
Danish: Bovilis BTV8 blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder".
Romanian: Bovilis BTV8 a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Danish: Hvis dyrene senere udsættes for samme type bluetongue-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la acelaşi tip de virus al bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovilis BTV8 den 6. september 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bovilis BTV8, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6.9.2010.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos får og til at begrænse viræmi hos kvæg.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusului în sânge) la ovine şi limitarea viremiei la bovine.
Danish: Risikoen for overførsel af bluetongue til kvæg efter vaccination med Bovilis BTV8 blev undersøgt yderligere i to epidemiologiske modeller.
Romanian: Riscul de transmitere a bolii limbii albastre la bovine ca urmare a vaccinării cu Bovilis BTV8 a fost investigat mai departe în două modele epidemiologice.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, suspension.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Danish: CVMP besluttede, at fordelene ved Bovilis BTV8 opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Bovilis BTV8.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Bovilis BTV8 sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Bovilis BTV8.
Danish: Når vaccinen gives til kvæg og får, registrerer dyrets immunsystem virussen som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer imod den.
Romanian: Când este administrat bovinelor şi ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Danish: Der kan ligeledes forekomme en midlertidig hævelse på injektionsstedet, som varer i op til tre uger hos får og i op til seks uger hos kvæg.
Romanian: De asemenea, se poate produce temporar o umflătură la locul de injectare, care durează până la trei săptămâni la ovine şi până la şase săptămâni la bovine.
Danish: Vaccinen gives til unge dyr som en injektion under huden.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de injecţie subcutanată.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for både får og kvæg, og at den forebygger viræmi hos får i alderen én måned og opefter, når de smittes med bluetongue-virus serotype 8, mens Bovilis BTV8 reducerer viræmi hos kvæg i alderen seks uger og opefter.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul prezintă siguranţă atât pentru ovine, cât şi pentru bovine şi că previne viremia la ovine începând cu vârsta de o lună atunci când sunt infectate cu virusul limbii albastre serotip 8, în timp ce Bovilis BTV8 reduce viremia la bovine începând de la vârsta de şase săptămâni.
Danish: Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetongue-virus serotype 8
Romanian: Vaccin inactivat, cu adjuvanţi, împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med en overdosis Bovilis BTV8 hos unge lam og kalve samt drægtige får og køer.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost investigată în studii de siguranţă de laborator desfăşurate cu un supradozaj de Bovilis BTV8 la miei şi viţei tineri şi la oi şi, respectiv, vaci gestante.
Danish: Én injektion er nok til at vaccinere får, mens kvæg skal have en yderligere injektion ca. tre uger senere.
Romanian: Pentru vaccinarea ovinelor, o injecţie este suficientă, dar bovinele vor avea nevoie de o a doua injecţie după aproximativ trei săptămâni.
Danish: Bovilis BTV8 er en vaccine.
Romanian: Bovilis BTV8 este un vaccin.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Bovilis BTV8.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Bovilis BTV8 la data autorizării iniţiale.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på bluetongue-virusniveauet i blodet (viræmi) hos dyrene.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost nivelul de viruşi ai bolii limbii albastre în sângele animalelor (viremie).
Danish: Bovilis BTV8 indeholder bluetongue-virus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Romanian: Bovilis BTV8 conţine un virus al bolii limbii albastre care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
Danish: Vaccinens virkning hos kvæg og får blev undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos kvæg i alderen seks uger og opefter og hos får i alderen én måned og opefter.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la bovine şi ovine a fost investigată într-un număr de studii de laborator în care s-a utilizat vaccinul la bovine începând cu vârsta de şase săptămâni şi la ovine începând cu vârsta de o lună.
Danish: Bovilis BTV8 viste sig at være sikker at bruge til drægtige får og køer.
Romanian: S-a demonstrat că Bovilis BTV8 prezintă siguranţă pentru utilizare la oi şi vite gestante.
Danish: Bovilis BTV8 anvendes til kvæg og får for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetongue-virus, som overføres af myg.
Romanian: Bovilis BTV8 se utilizează pentru protejarea bovinelor şi a ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Danish: Bovilis BTV8 er en vaccine, der som det aktive stof indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus serotype 8.
Romanian: Bovilis 8 Ovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipul 8.
Danish: Andre oplysninger om Bovilis BTV8:
Romanian: Alte informaţii despre Bovilis BTV8:
Danish: Hvorfor blev Bovilis BTV8 godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Bovilis BTV8?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bovilis BTV8?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bovilis BTV8?
Danish: Den type, der anvendes i Bovilis BTV8 er serotype 8.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipul folosit în Bovilis BTV8 este serotipul 8.
Danish: Hvad er Bovilis BTV8?
Romanian: Ce este Bovilis BTV8?
Danish: Hos får gives den første injektion, når dyret er en måned gammelt, og hos kvæg gives den første injektion, når dyret er seks uger gammelt.
Romanian: Prima injecţie este administrată de la vârsta de o lună la ovine şi de la vârsta de şase săptămâni la bovine.
Danish: Hvad anvendes Bovilis BTV8 til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Bovilis BTV8?
Danish: Hvordan blev Bovilis BTV8 undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Bovilis BTV8?
Danish: Som konklusion er det CVMP's opfattelse, at:
Romanian: În concluzie, opinia CVMP este următoarea:
Danish: Denne procedure blev indledt den 21. august 2006 og afsluttet den 20. oktober 2006.
Romanian: Această procedură a început la 21 august 2006 şi s-a încheiat la 20 octombrie 2006.
Danish: 7.e.13 Ungarn
Romanian: 7.e.13 Ungaria
Danish: Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
Romanian: Solicitantul sau titularul autorizaţiei de comercializare
Danish: Den første fornyelse for vaccinen blev afsluttet i juni 2004.
Romanian: Prima procedură de reînnoire a autorizaţiei pentru vaccin a fost finalizată în iunie 2004.
Danish: 50 ELISAenheder, der inducerer ≥ 4,6 log2 VN-enheder
Romanian: 50 de unităţi ELISA care induc ≥ 4,6 log2 unităţi VN
Danish: Den oprindelige gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet den 24. juni 1999, og 11 andre medlemsstater godkendte på dette tidspunkt produktet.
Romanian: Procedura iniţială de recunoaştere reciprocă a fost finalizată la 24 iunie 1999, dată la care alte 11 state membre au autorizat produsul.
Danish: Det danske krav om testning anses derfor for ubegrundet.
Romanian: Prin urmare, cerinţa Danemarcei referitoare la testare este considerată ca fiind nejustificată.
Danish: Én dosis = 2 ml
Romanian: O doză = 2 ml
Danish: Konklusioner og anbefalinger
Romanian: Concluzii şi recomandări
Danish: På dag 90 af den gensidige anerkendelsesprocedure, den 2. august 2006, kunne Danmark ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, da produktet blev anset for at udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Romanian: În ziua a 90-a a procedurii de recunoaştere reciprocă, 2 august 2006, Danemarca nu a putut fi de acord cu acordarea autorizaţiei de comercializare, considerând că produsul prezintă un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
Danish: CY-1665 Nicosia Cypern
Romanian: CY-1665 Nicosia Cipru
Danish: Der vil altid være en lille risiko for kontaminering med fremmede agenser fra en række forskellige kilder.
Romanian: Există întotdeauna un risc redus de contaminare cu agenţi externi provenind dintr-o diversitate de surse.
Danish: I marts 2006 indgav Intervet herefter en ansøgning om markedsføringstilladelse for vaccinen ved gentagelse af den gensidige anerkendelsesprocedure med Tyskland som referencemedlemsstat for Danmark, Polen, Slovakiet og Slovenien.
Romanian: În martie 2006 Intervet a depus o cerere de autorizaţie de comercializare pentru acest vaccin ca urmare a unei proceduri de recunoaştere reciprocă cu utilizare repetată, Germania acţionând în calitate de stat membru de referinţă pentru Danemarca, Polonia, Slovacia şi Slovenia.
Danish: Diskussion
Romanian: Dezbatere
Danish: CZ-155 21 Prague 5 Tjekkiet
Romanian: CZ-155 21 Prague 5
Danish: Den pågældende ekstra testning (som kræver brug af dyr) vil derfor være en uforholdsmæssig foranstaltning i forhold til de positive virkninger, der kan opnås med vaccinen.
Romanian: Prin urmare, testarea suplimentară (care necesită utilizarea de animale) ar reprezenta o măsură disproporţionată atunci când este comparată cu efectele pozitive care pot fi obţinute pentru acest vaccin.
Danish: SI-1000 Ljubljana Slovenien
Romanian: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Det er værd at bemærke, at den første EU-markedsføringstilladelse for Bovilis BVD blev udstedt i 1998, og at vaccinen aktuelt er godkendt i 14 EU-medlemsstater.
Romanian: Este demn de reţinut faptul că prima autorizaţie de comercializare valabilă în Uniunea Europeană pentru Bovilis BVD a fost acordată în 1998 şi că vaccinul este în prezent autorizat în 14 state membre.
Danish: DK-2740 Skovlunde Danmark
Romanian: DK-2740 Skovlunde Danemarca
Danish: De afgørende faktorer for et produkts sikkerhed er de foranstaltninger, der træffes i produktionen, samt kontrolprocedurerne.
Romanian: Factorii care determină siguranţa unui produs sunt reprezentaţi de măsurile aplicate în procedurile de fabricaţie şi control.
Danish: BLV og IBRV er mere almindeligt forekommende, men de nedenfor opførte foranstaltninger er i størstedelen af medlemsstaterne generelt blevet godtaget som tilstrækkelige til at sikre, at risikoen er ubetydelig.
Romanian: BLV şi IBRV sunt mai larg răspândite, dar măsurile prezentate mai jos au fost acceptate în general în majoritatea statelor membre ca reprezentând măsuri adecvate pentru a asigura un risc neglijabil.
Danish: • råmaterialerne testes for fremmede agenser i overensstemmelse med de pågældende krav
Romanian: • testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi se realizează în conformitate cu cerinţele relevante
Danish: Tyskland underrettede følgelig den 31. oktober 2006 EMEA om, at CMD(v) ikke var nået til enighed om Bovilis BVD.
Romanian: În consecinţă, Germania a notificat EMEA, la 31 octombrie 2006, asupra faptului că CMD(v) nu a ajuns la un acord în privinţa vaccinului Bovilis BVD.
Danish: Én dosis a 2 ml indeholder:
Romanian: Pentru o doză de 2 ml:
Danish: B-2800 Mechelen Belgien
Romanian: B-2800 Mechelen Belgia
Danish: Intervet Danmark AS PO Box 66
Romanian: Danemarca Intervet Danmark AS PO Box 66
Danish: Bovilis BVD blev første gang godkendt i Tyskland den 6 .maj 1998 (som Bovilis BVD-MD).
Romanian: Bovilis BVD a fost autorizat iniţial în Germania la data de 6 mai 1998 (sub denumirea Bovilis BVDMD).
Danish: Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF som en selvstændig ansøgning.
Romanian: Cererea a fost efectuată în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE drept cerere autonomă.
Danish: ES-37080 Salamanca Spanien
Romanian: ES-37080 Salamanca Spania
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Romanian: ANEXA I NUMELE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Danish: DE-85716 Unterschleissheim Tyskland
Romanian: DE-85716 Unterschleissheim Germania
Danish: Der er mange års erfaring med brug af vaccinen, og der er ingen kendte bivirkninger forbundet med den.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin se bazează pe mulţi ani de experienţă şi nu există reacţii adverse cunoscute asociate cu vaccinul.
Danish: (Vaccinationsplanen fremgår af produktresuméet.)
Romanian: (Programele de imunizare sunt prezentate în cadrul informaţiilor despre produs.)
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle forelægge alle oplysninger, der begrunder, at risk-benefit forholdet for den behandlede dyreart er positivt.
Romanian: Titularul autorizaţiei de comercializare trebuie să furnizeze toate datele necesare pentru a justifica un raport beneficiu/risc pozitiv pentru animalul supus tratamentului.
Danish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polen
Romanian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polonia
Danish: NL-5831 AN Boxmeer Nederlandene
Romanian: NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Danish: Mund- og klovsygevirus er praktisk talt eksotisk i Vesteuropa, og skønt blå tunge for nylig har ændret status, er denne sygdom ikke almindeligt forekommende eller endemisk i størstedelen af EU, således risikoen i praksis skulle være mindre for disse to agenser.
Romanian: Virusul febrei aftoase este practic exotic în Europa de Vest, iar virusul febrei catarale ovine, în ciuda unei recente modificări a stării, nu este larg răspândit şi nici endemic în cea mai mare parte a UE, astfel încât pentru aceşti 2 agenţi riscurile practice ar trebui să fie mai reduse.
Danish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Frankrig
Romanian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Franţa