FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Polish: Katalizatorem metabolizmu paklitakselu jest częściowo cytochrom P450, izoenzymy CYP2C8 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2).
English: Neutropenia as a serious adverse reaction occurred in 29% of the patients and febrile neutropenia occurred in 3% of the patients.
Polish: Neutropenia jako ciężka reakcja niepożądana wystąpiła u 29% pacjentów, natomiast gorączka neutropeniczna u 3% pacjentów.
English: The powder should be greenish-yellow to yellow.
Polish: Proszek powinien mieć kolor od zielonożółtego do żółtego.
English: When solvent-based paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20% decrease in paclitaxel clearance.
Polish: Kiedy podawano paklitaksel w rozpuszczalniku po cisplatynie, pacjenci wykazywali bardziej nasiloną supresję szpiku i o około 20% obniżony klirens paklitakselu.
English: 2 years.
Polish: 30 minut.
English: Swirl the vial in an upright position for approximately 20 seconds.
Polish: Obracać fiolką w pozycji pionowej przez około 20 sekund.
English: − sodium hydroxide (for pH adjustment) See section 2 “Apealea contains sodium”.
Polish: − Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Patrz punkt 2 „Produkt Apelea zawiera sód”.
English: The formation of these metabolites is catalysed by CYP2C8 and CYP3A4.
Polish: Katalizatorami powstawania tych metabolitów są CYP2C8 i CYP3A4.
English: The proportions of patients treated at first or second relapse were then equal in both treatment groups (76% were treated at first relapse and 24% at second relapse).
Polish: W obu grupach leczonych był następnie taki sam odsetek pacjentek po pierwszym i po drugim nawrocie (76% było leczonych po pierwszym nawrocie, a 24% po drugim nawrocie).
English: For CTCAE grade ≥ 2 sensory or motor neuropathy withhold treatment until resolution to < grade 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses (see section 4.2).
Polish: W przypadku neuropatii czuciowej lub ruchowej stopnia ≥ 2 według CTCAE należy wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia do stopnia < 2, a następnie we wszystkich kolejnych cyklach stosować zredukowaną dawkę (patrz punkt 4.2).
English: Severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angioedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and initiation of symptomatic treatment.
Polish: Ciężkie reakcje, takie jak niedociśnienie tętnicze wymagające leczenia, duszności wymagające preparatów rozszerzających oskrzela, obrzęk naczynioruchowy oraz uogólniona pokrzywka wymagają natychmiastowego przerwania podawania paklitakselu i rozpoczęcia leczenia objawowego.
English: • ketoconazole, or other medicines to treat fungal infections
Polish: • ketokonazol lub inne leki w celu leczenia zakażeń grzybiczych;
English: Patients who experience severe pain or other reactions to the infusion of Apealea are recommended to be considered for a central venous catheter.
Polish: Jeśli pacjent doświadcza silnego bólu lub innej ciężkiej reakcji na infuzję produktu Apealea, zaleca się rozważenie zastosowania centralnego dostępu żylnego.
English: For safety data comparing the results of combination treatment with Apealea (paclitaxel micellar)/carboplatin and solvent-based paclitaxel/carboplatin, see section 4.8.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa, porównujące leczenie złożone produktem Apealea (paklitaksel micelarny)/ karboplatyną oraz paklitakselem w rozpuszczalniku/ karboplatyną, patrz punkt 4.8.
English: The main metabolite of paclitaxel is 6α-hydroxypaclitaxel.
Polish: Głównym metabolitem paklitakselu jest 6α-hydroksypaklitaksel.
English: The high interindividual variability in clearance is believed to be a consequence of variability in hepatic enzyme activity.
Polish: Wysoka osobnicza zmienność klirensu jest prawdopodobnie konsekwencją zmienności aktywności enzymów wątrobowych.
English: Neutropenia is a dose-dependent and dose-limiting adverse reaction.
Polish: Neutropenia to działanie niepożądane zależne od dawki i ograniczające dawkę.
English: Other metabolites are 3'-p-hydroxypaclitaxel and 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Polish: Pozostałe metabolity to 3'-p-hydroksypaklitaksel i 6α,3'-p-dihydroksypaklitaksel.
English: Apealea may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive or use machinery.
Polish: Produkt Apealea może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Heart failure has been observed in some patients receiving Apealea.
Polish: U niektórych pacjentów otrzymujących produkt Apealea obserwowano niewydolność serca.
English: In the study, 35% of the patients in the paclitaxel micellar group and 30% of the patients in the solvent-based paclitaxel group, respectively, received GCSF to treat neutropenia.
Polish: W tym badaniu odpowiednio 35% pacjentek w grupie paklitakselu micelarnego i 30% pacjentek w grupie paklitakselu w rozpuszczalniku otrzymywało GCSF w celu leczenia neutropenii.
English: Moderate cases may require premedication with corticosteroids, antihistamines and/or H2 antagonists for the following treatment cycles.
Polish: Przypadki umiarkowane mogą wymagać przed kolejnymi cyklami leczenia premedykacji kortykosteroidami, lekami antyhistaminowymi lub antagonistami H2.
English: Patients that have total bilirubin > 5 × ULN or AST > 10 × ULN should not be treated with paclitaxel.
Polish: Pacjentów, którzy mają stężenie bilirubiny całkowitej > 5 × ULN lub AST > 10 × ULN nie należy leczyć paklitakselem.
English: Very common: Neutropeniaa Common:
Polish: Bardzo często: Neutropeniaa Często:
English: • a heart rhythm disorder causing irregular rapid activity in the upper heart chambers
Polish: • zaburzenia rytmu serca, prowadzące do nieregularnej, szybkiej pracy przedsionków serca;
English: • carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and certain pain conditions
Polish: • karbamazepinę, fenytoinę: leki stosowane w leczeniu padaczki i niektórych przypadków bólu;
English: Overall Paclitaxel Carboplatin Overall Paclitaxel Carboplatin
Polish: Ogółem Paklitaksel Karboplatyna Ogółem Paklitaksel Karboplatyna
English: Delayed reactions related to paclitaxel occurring during or after infusion of carboplatin cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć opóźnionych reakcji związanych z paklitakselem, pojawiających się po infuzji karboplatyny.
English: PFS and OS results in the PP population are summarised in Figures 3 and 4.
Polish: Rysunki 3 i 4 zawierają wyniki dla PFS i OS w populacji per protocol.
English: Paclitaxel was devoid of mutagenic activity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Polish: Paklitaksel nie wykazywał aktywności mutagennej w teście Amesa ani w teście mutacji genowej fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej na jajnikach chomika chińskiego (CHO/HGPRT).
English: Neutropenia resolved to ≥ 1.5 × 109/L before the next course of treatment.
Polish: Neutropenia cofała się do poziomu ≥ 1,5 × 109/l przed kolejnym cyklem leczenia.
English: Paclitaxel has been shown in vitro to be a substrate for the influx transporter proteins OATP1B3 and OATP1A2.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że paklitaksel jest substratem dla białek transportujących do wnętrza komórki OATP1B3 i OATP1A2.
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Obniżoną dawkę można zwiększać do poziomu, jaki otrzymują pacjenci z prawidłową czynnością wątroby, jeśli pacjent będzie tolerował leczenie przez co najmniej dwa cykle (patrz punkty
English: • low blood pressure, flushing, vein inflammation, vein pain, increased blood flow to some parts of the body
Polish: • niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie, zapalenie żyły, ból żyły, zwiększony napływ krwi w niektóre okolice ciała;
English: In comparison to the patients receiving solvent-based paclitaxel, there were more patients in the group receiving paclitaxel micellar who experienced haematological toxicities with grade 3 and 4.
Polish: W porównaniu do pacjentów otrzymujących paklitaksel w rozpuszczalniku w grupie otrzymującej paklitaksel micelarny było więcej osób, u których wystąpiła toksyczność hematologiczna stopnia 3 i 4.
English: • erythromycin, rifampicin: medicines to treat bacterial infections
Polish: • erytromycynę, rifampicynę: leki przeciwko zakażeniom bakteryjnym;
English: The terminal half-life of paclitaxel after Apealea infusion varied about 5-fold between the subjects, 5-23 hours.
Polish: W końcowej fazie eliminacji okres półtrwania paklitakselu po infuzji produktu Apealea wahał się pomiędzy poszczególnymi uczestnikami około 5-krotnie, 5-23 godzin.
English: Mutagenesis, carcinogenesis, impairment of fertility
Polish: Mutageneza, rakotwórczość, zaburzenia płodności
English: Intravenous use.
Polish: Stosowanie dożylne.
English: You will be observed closely during treatment:
Polish: W trakcie leczenia pacjenci są uważnie obserwowani, ocenia się:
English: If any sign of extravasal injection occurs, take immediate action: terminate the infusion, aspirate fluid from the catheter/cannula before the needle is withdrawn, infuse the affected area with sterile saline or lactated or acetated Ringer's solution and closely monitor the area.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak podania pozanaczyniowego należy podjąć natychmiastowe działania: przerwać infuzję, zaaspirować płyn z cewnika lub kaniuli przed wycofaniem igły, podać w dotknięty obszar jałową sól fizjologiczną lub płyn Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu i uważnie obserwować tę okolicę.
English: Palmar-plantar erythrodysesthesia syndromec
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowejc
English: b The dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit for treatment cycles following the occurrence of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L).
Polish: b Należy zredukować dawkę karboplatyny o 1 jednostkę AUC w cyklach leczenia po wystąpieniu gorączki neutropenicznej albo obniżonego poziomu płytek krwi (< 75 × 109/l).
English: Peripheral sensory neuropathy and peripheral neuropathy are very common adverse reactions.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa i neuropatia obwodowa to bardzo częste działania niepożądane.
English: The risk of myelosuppression is increased due to the combination use with carboplatin.
Polish: Ryzyko supresji szpiku wzrasta ze względu na leczenie w połączeniu z karboplatyną.
English: Anaemia as serious adverse event occurred in 5% of the patients, thrombocytopenia and leukopenia in 3% and 6% of the patients, respectively.
Polish: Niedokrwistość jako ciężkie zdarzenie niepożądane wystąpiła u 5% pacjentów, natomiast trombocytopenia i leukopenia odpowiednio u 3% i 6% pacjentów.
English: Apealea should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Polish: Produkt Apealea powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w zakresie postępowania z produktami cytotoksycznymi.
English: Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby nie ma wpływu na średnią wartość Cmax dla paklitakselu.
English: The usual dose is 250 mg/m2 body surface area given every three weeks for up to six treatments.
Polish: Zwykła dawka wynosi 250 mg/m2 powierzchni ciała, podawane co trzy tygodnie, maksymalnie sześć razy.
English: Protect from direct and/or bright light throughout the preparation process.
Polish: Przez cały czas przygotowywania chronić produkt przed bezpośrednim i (lub) jasnym światłem.
English: • severe lack of oxygen, arising from abnormal breathing
Polish: • znaczny brak tlenu, wynikający z nieprawidłowości oddechowych;
English: * Solutions containing both Ca2+ and Mg2+ should have a total (combined) concentration of Ca2+ and Mg2+ within the range of 1.0 to 3.5 mmol/L.
Polish: * Roztwory zawierające zarówno Ca2+, jak i Mg2+ powinny mieć całkowite (łączne) stężenie Ca2+
English: Because of potential serious adverse reactions in children being breastfed, Apealea is contraindicated during lactation.
Polish: Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u dzieci karmionych piersią, produkt Apealea jest przeciwwskazany do stosowania w czasie laktacji.
English: After reconstitution, this medicine contains approximately up to 1.6 g sodium (component of cooking salt) per dose.
Polish: Po rekonstytucji lek ten zawiera do około 1,6 g sodu (składnika soli kuchennej) w jednej dawce.
English: • blue tinged lips or skin
Polish: • niebieskie zabarwienie warg albo skóry;
English: After reconstitution, each mL of solution contains up to approximately 3.60 mg (0.157 mmol) sodium.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera do około 3,60 mg (0,157 mmol) sodu.
English: The tissue distribution is extensive, with a volume of distribution on the terminal elimination phase of about 155 L/m2 corresponding to about 280 L for an average patient with a body surface area of 1.8 m2.
Polish: Dystrybucja tkankowa jest szeroka, objętość dystrybucji w fazie ostatecznej eliminacji wynosi około 155 l/m2, co odpowiada około 280 l u przeciętnego pacjenta o powierzchni ciała 1,8 m2. Tak więc podczas fazy eliminacji tylko około 1% paklitakselu w organizmie znajduje się w osoczu.
English: The carcinogenic activity of paclitaxel has not been studied.
Polish: Nie badano aktywności rakotwórczej paklitakselu.
English: Clear type I glass vial with a silicon coated butyl rubber stopper, an aluminium overseal and a plastic flip-off cap containing powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy butylowej pokrytym silikonem, aluminiowym kapslem i zdejmowanym wieczkiem, zawierająca proszek odpowiadający 60 mg paklitakselu.
English: General disorders and administration site conditions Asthenia and fatigue were very common and occurred in 23% and 11% of patients, respectively.
Polish: Astenia i zmęczenie występowały bardzo często, odpowiednio u 23% i 11% pacjentów.
English: In addition, a study with a crossover design compared total and unbound paclitaxel concentrations in plasma after a 1-hour infusion of Apealea 260 mg/m2 with those after a 1-hour infusion of albumin-bound paclitaxel at the same dose.
Polish: Dodatkowo w badaniu w układzie naprzemiennym porównywano stężenie paklitakselu całkowite oraz stężenie paklitakselu niezwiązanego w osoczu po 1-godzinnej infuzji produktu Apealea 260 mg/m2 oraz po 1-godzinnej infuzji paklitakselu związanego z albuminami w tej samej dawce.
English: Apealea is indicated to be used in combination with carboplatin (see section 4.1).
Polish: Produkt Apealea jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z karboplatyną (patrz punkt 4.1).
English: To reach room temperature, let the vials stand protected from light for approximately 15 to 20 minutes not above 25 °C.
Polish: Pozostawić fiolki, zabezpieczone przed działaniem światła, na około 15 do 20 minut w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, tak aby osiągnęły temperaturę pokojową.
English: When Apealea (paclitaxel micellar) is administered intravenously, its pharmacokinetic profile suggests that the formulation immediately releases paclitaxel into the blood.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Apealea (paklitakselu micelarnego) przy podawaniu dożylnym sugeruje, że produkt ten natychmiast uwalnia paklitaksel do krwi.
English: Most hypersensitivity reactions related to Apealea were mild to moderate (see section 4.4).
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości związanych z produktem Apealea miała łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia (patrz punkt 4.4).
English: • low level of white blood cells called neutrophils
Polish: • mała liczba białych krwinek, nazywanych neutrofilami;
English: Apealea should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Polish: Produkt Apealea należy podawać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa, w ośrodkach specjalizujących się w podawaniu środków cytotoksycznych.
English: Unopened vials: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Polish: Nieotwarte fiolki Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
English: If particles, precipitates, discolouration (orange) or opalescence are observed, the solution should be discarded.
Polish: W przypadku zaobserwowania cząstek, osadu, zmiany koloru (na pomarańczowy) albo opalescencji należy wyrzucić roztwór.
English: • have a count of white blood cells called neutrophils below 1.5 × 109/L before start of the therapy
Polish: • jeśli liczba białych krwinek nazywanych neutrofilami jest poniżej 1,5 × 109/l przed rozpoczęciem leczenia.
English: In the pivotal clinical study, patients were either treated with Apealea (paclitaxel micellar) at a dose of 250 mg/m2 in combination with carboplatin or with solvent-based paclitaxel at a dose of 175 mg/m2 in combination with carboplatin (N = 391 in each arm).
Polish: W głównym badaniu przedrejestracyjnym pacjenci byli albo leczeni produktem Apealea (paklitaksel micelarny) w dawce 250 mg/m2 w połączeniu z karboplatyną albo paklitakselem w rozpuszczalniku w dawce 175 mg/m2 w połączeniu z karboplatyną (N = 391 w każdej grupie).
English: In addition, paclitaxel induces microtubule bundle formation throughout the cell cycle and induces microtubule aster formation during mitosis.
Polish: Ponadto paklitaksel pobudza tworzenie pęczków mikrotubul w trakcie całego cyklu komórkowego oraz powstawanie gwiazd mikrotubul w czasie mitozy.
English: Pharmacokinetic data for patients with total bilirubin > 5 × ULN are not available.
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne dla pacjentów z bilirubiną całkowitą
English: Each vial contains 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 3,77 mg (0,164 mmol) sodu.
English: The paclitaxel infusion was followed by carboplatin after an interval of 30 minutes in both treatment arms.
Polish: W obu grupach leczonych po infuzji paklitakselu podawano karboplatynę w 30minutowym odstępie czasu.
English: • fluoxetine: a medicine to treat depression
Polish: • fluoksetynę: lek stosowany w leczeniu depresji;
English: Pack size: 1 vial.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
English: Possible dose reductions:
Polish: Możliwe redukcje dawki:
English: • high blood pressure, blood pressure changes, paleness
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi, zmiany ciśnienia krwi, bladość;
English: • deafness, inner ear disorder, ringing in the ears
Polish: • utrata słuchu, zaburzenia ucha wewnętrznego, dzwonienie w uszach;
English: Thus, the results in the subgroup of patients with first relapse are consistent with the results in the overall population and in addition, there was an indication of PFS benefit for Apealea.
Polish: W związku z powyższym wyniki w podgrupie pacjentek z pierwszym nawrotem są spójne z wynikami dla całej populacji.
English: Women of childbearing potential/Contraception
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja
English: Paclitaxel affects or stops growth of rapidly dividing cells, such as tumour cells.
Polish: Paklitaksel działa na komórki, które szybko się dzielą, takie jak komórki nowotworowe, albo zatrzymuje ich wzrost.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia occurred in 19% of patients and myalgia in 10%.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów występował u 19% pacjentów, natomiast ból mięśni u 10%.
English: • efavirenz, nevirapine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicines to treat HIV
Polish: • efawirenz, newirapinę, rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir: leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
English: • cisplatin: a medicine to treat cancer
Polish: • cisplatynę: lek stosowany w leczeniu raka.
English: It can have a marked impact on the patients' self-image and quality of life and patients should be counselled about the likelihood of this adverse effect and on what measures might be available to mitigate it, for example the use of cold caps.
Polish: Należy porozmawiać z pacjentem o prawdopodobieństwie wystąpienia tego efektu niepożądanego oraz o dostępnych środkach, które pozwolą go złagodzić, na przykład stosowaniu czepków chłodzących.
English: In vitro and in vivo studies have demonstrated that paclitaxel is a substrate for the efflux protein P-glycoprotein.
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazały, że paklitaksel jest substratem dla białka transportującego na zewnątrz komórki, P-glikoproteiny.
English: There are limited data of Apealea in non-Caucasian patients and current data is insufficient to recommend additional dose adjustments (see section 4.4).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Apealea u pacjentów rasy innej niż biała, zaś obecne dane nie wystarczają do zalecenia dodatkowych modyfikacji dawki (patrz punkt 4.4).
English: All other adverse reactions Any grade 4 toxicity
Polish: Wszystkie inne działania niepożądane Każda toksyczność stopnia 4 Przerwać leczenie Każda toksyczność stopnia 3, z wyjątkiem nudności,
English: • low level of blood platelets or red blood cells
Polish: • mała liczba płytek krwi lub czerwonych krwinek;
English: The major route of excretion of paclitaxel-derived material in humans is the faeces, where 6α-hydroxypaclitaxel constitutes the main material.
Polish: Główną drogą wydalania pochodnych paklitakselu u ludzi jest kał, gdzie głównym związkiem jest 6α-hydroksypaklitaksel.
English: • indigestion, disorder of bowel function, very hard stools, bloody stool
Polish: • niestrawność, zaburzenia czynności jelit, bardzo twarde stolce, krew w stolcu;
English: • clopidogrel: a medicine that reduces the chances of getting blood clots
Polish: • klopidogrel: lek zmniejszający ryzyko powstawania zakrzepów krwi;
English: Studies in animals being treated with paclitaxel have shown decreased fertility (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach leczonych paklitakselem wykazały obniżoną płodność (patrz punkt 5.3).
English: • skin discolouration, pigmentation disorder
Polish: • przebarwienia skóry, zaburzenia pigmentacji;
English: • tissue swelling caused by excess fluid
Polish: • obrzęk tkanek, spowodowany nadmiarem płynów;
English: • cardiac arrest, heart failure
Polish: • zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca;
English: Tell your doctor before treatment if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding.
Polish: Należy przed leczeniem poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży albo karmieniu piersią.
English: • reduced sense of touch or sensation
Polish: • osłabienie dotyku lub czucia;
English: Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) may be treated with the same doses as patients with normal hepatic function.
Polish: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 × górna granica normy (ang. upper limit of normal, ULN) i aminotransferaza asparaginianowa (ang. aspartate aminotransferase, AST) ≤ 10 × ULN) mogą być leczeni takimi samymi dawkami jak pacjenci z prawidłową czynnością wątroby.
English: After reconstitution, the solution contains 1 mg/mL of paclitaxel formulated as micellar nanoparticles.
Polish: Po rekonstytucji roztwór zawiera 1 mg/ml paklitakselu w postaci micelarnych nanocząstek.
English: Patients with hepatic impairment have not been studied with Apealea but may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression.
Polish: Nie badano stosowania produktu Apealea u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak może u nich występować podwyższone ryzyko toksyczności, szczególnie wynikającej z supresji szpiku.