FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu Nerlynx trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Latvian: Ārstēšana ar Nerlynx jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Romanian: Substanța activă din Nerlynx, neratinibul, este un tip de medicament împotriva cancerului numit inhibitor al tirozin-kinazei.
Latvian: Nerlynx aktīvā viela neratinibs ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nerlynx sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka šai pacientu grupai ieguvums, lietojot Nerlynx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Romanian: Deși reacțiile adverse, în special diareea, pot fi severe și pot duce la oprirea tratamentului, se pare că ar exista pacienți cu cancer de sân HER2 pozitiv în stadiu incipient, cu receptori hormonali pozitivi, pentru care tratamentul cu Nerlynx după intervenția chirurgicală și după trastuzumab ar reprezenta o opțiune rezonabilă.
Latvian: Lai gan blakusparādības, jo īpaši caureja, var būt smagas un var novest pie ārstēšanas pārtraukšanas, ir pacientes ar HER2 pozitīvu, hormonu receptoru pozitīvu krūts vēzi agrīnā stadijā, kurām ārstēšana ar Nerlynx pēc operācijas un trastuzumaba terapijas būtu pamatota.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Nerlynx s-a dovedit benefic pentru femeile cu cancer de sân HER2 pozitiv în stadiu incipient și că acest beneficiu pare să se manifeste în principal la femeile care au boala cu receptori hormonali pozitivi.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka ir pierādīts Nerlynx sniegtais ieguvums sievietēm ar HER2 pozitīvu krūts vēzi agrīnā stadijā un ka šo ieguvumu galvenokārt novēroja sievietēm ar hormonu receptoru pozitīvu vēzi.
Romanian: Aproximativ 94 % din femeile cărora li s-a administrat tratament cu Nerlynx timp de un an au trăit încă un an după oprirea tratamentului cu Nerlynx fără recidivarea cancerului, față de 92 % din cele cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Apmēram 94 % sieviešu, kuras gadu saņēma ārstēšanu ar Nerlynx, vēl 1 gadu pēc Nerlynx terapijas pārtraukšanas nodzīvoja bez vēža recidīva, bet placebo grupā šis rādītājs bija 92 %.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Nerlynx este diareea, care afectează aproape toți pacienții.
Latvian: Visbiežākā Nerlynx blakusparādība ir caureja, kas rodas gandrīz visām pacientēm.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nerlynx pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Nerlynx ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: Dacă se iau în considerare doar femeile cu cancer cu receptori hormonali pozitivi, aproximativ 95 % din cele cărora li s-a administrat Nerlynx au trăit încă un an fără recidivarea cancerului, față de 91 % din cele cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Izvērtējot tikai sievietes ar hormonu receptoru pozitīvu vēzi, vēl vienu gadu bez vēža recidīva nodzīvoja apmēram 95 % no šīm pacientēm, kuras lietoja Nerlynx, un 91 % no pacientēm, kuras saņēma placebo.
Romanian: Medicamentul este destinat doar utilizării în cancerele de sân care produc niveluri ridicate dintr-o proteină numită HER2, care ajută celulele să se dividă și să crească (cancer de sân HER2 pozitiv) și care prezintă, de asemenea, receptori (ținte) pentru hormonii sexuali feminini (cancer de sân cu receptori hormonali pozitivi).
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai tādos krūts vēža gadījumos, kad vēzis rada augstu olbaltumvielas HER2 līmeni, kas palīdz šūnām dalīties un augt (HER2 pozitīvs krūts vēzis), un kad vēzim ir arī sievišķo dzimumhormonu receptori (hormonu receptoru pozitīvs krūts vēzis).
Romanian: Compania care comercializează Nerlynx va furniza un ghid pentru profesioniștii în domeniul sănătății care prescriu sau eliberează medicamentul, precum și materiale educaționale pentru pacienți și persoanele care îi îngrijesc.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nerlynx, nodrošinās pamācību veselības aprūpes speciālistiem, kuri izraksta vai izsniedz šīs zāles, un izglītojošu materiālu pacientēm un viņu aprūpētājiem.
Romanian: De asemenea, este posibil ca medicul să modifice doza dacă se administrează Nerlynx în asociere cu anumite alte medicamente.
Latvian: Ārsts var pielāgot devu arī tad, ja lieto Nerlynx kopā ar noteiktām citām zālēm.
Romanian: Nerlynx este un medicament împotriva cancerului de sân, utilizat pentru a reduce riscul de recidivă a bolii la pacienții cu cancer de sân în stadiu incipient care au fost supuși unei intervenții chirurgicale.
Latvian: Nerlynx ir zāles pret krūts vēzi, ko lieto, lai samazinātu slimības recidīva risku pacientēm agrīnā krūts vēža stadijā pēc operācijas.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nerlynx, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Papildu informāciju par Nerlynx lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Aceste materiale vor explica efectele Nerlynx asupra intestinului, cum ar fi diareea, vor preciza cum să fie gestionate și vor oferi recomandări privind necesitatea ca pacienții să informeze personalul medical cu privire la reacțiile adverse.
Latvian: Šajos materiālos tiks izskaidrota Nerlynx ietekme uz zarnām, piemēram, caureja, un kā šo ietekmi kontrolēt, kā arī norādīts, ka pacientēm ir jāpastāsta saviem veselības aprūpes speciālistiem par blakusparādībām.
Romanian: O prezentare generală a Nerlynx și de ce este autorizat acest medicament în UE
Latvian: Nerlynx pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: La începerea tratamentului cu Nerlynx, pacienților li se administrează tratament pentru prevenirea diareii.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Nerlynx, pacientēm jāsaņem terapija caurejas profilaksei.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nerlynx, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nerlynxlietošanu.
Romanian: De asemenea, este contraindicată asocierea cu anumite medicamente care afectează modul în care Nerlynx este metabolizat în organism.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī kopā ar noteiktām citām zālēm, kas ietekmē Nerlynx sadalīšanos organismā.
Romanian: Cum acționează Nerlynx?
Latvian: Kā Nerlynx darbojas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nerlynx?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nerlynx?
Romanian: Neratinibul se leagă de proteina HER2 de pe celulele canceroase și, astfel,
Latvian: Tas vēža šūnās piesaistās pie HER2 olbaltumvielas un bloķē tās darbību.
Romanian: Cum se utilizează Nerlynx?
Latvian: Kā lieto Nerlynx?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Nerlynx, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Nerlynx, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Nerlynx s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea recidivei cancerului într-un studiu principal la care au participat 2 840 de femei cu cancer de sân HER2 pozitiv în stadiu incipient, cărora li se administrase deja trastuzumab.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, piedaloties 2840 sievietēm, kurām bija HER2 pozitīvs krūts vēzis agrīnā stadijā un kuras jau bija saņēmušas trastuzumabu, pierādīja, ka Nerlynx efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) novērš vēža recidīvu.
Romanian: Este posibil ca medicul să reducă doza sau să oprească tratamentul dacă pacientul are reacții adverse severe, inclusiv diaree.
Latvian: Ja pacientei rodas smagas blakusparādības, tostarp caureja, ārsts var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Romanian: La această populație, eficacitatea nu a fost demonstrată.
Latvian: Šajā populācijā efektivitāte netika uzrādīta.
Romanian: Observațiile cu date lipsă au fost cenzurate la ultima dată de evaluare.
Latvian: Novērojumi ar trūkstošajiem datiem tika cenzēti pēdējā novērtējuma datumā.
Romanian: CUTIE ȘI FLACON
Latvian: KARTONA KASTĪTE UN PUDELĪTE
Romanian: Nu există date pentru pacienții cu vârsta ≥ 85 de ani.
Latvian: Nav datu par ≥ 85 gadu veciem pacientiem.
Romanian: SNC = sistemul nervos central.
Latvian: CNS = centrālā nervu sistēma.
Romanian: Aproximativ 75 % din pacienți și-au dat din nou consimțământul pentru o urmărire extinsă după cele 24 de luni.
Latvian: Aptuveni 75 % pacientu atkārtoti piekrita pagarinātai apsekošanai pēc 24 mēnešiem.
Romanian: Nerlynx împreună cu alimente și băuturi
Latvian: Nerlynx kopā ar uzturu un dzērieniem
Romanian: • denumirea medicamentului, substanța activă și indicația aprobată pentru medicament;
Latvian: • zāļu nosaukums, aktīvās vielas nosaukums un apstiprinātā zāļu indikācija;
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 august 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. 31. augusts
Romanian: • Evaluați cauzele alternative
Latvian: • Jānovērtē citi cēloņi
Romanian: Ciclul de tratament are durata de un an.
Latvian: Terapijas kurss ir viens gads.
Romanian: Nu le sfărâmați sau dizolvați.
Latvian: Nesasmalciniet un neizšķīdiniet tās.
Romanian: - Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: Luați cutia de medicamente cu dumneavoastră.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Romanian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la femei sau la bărbați.
Latvian: Nav veikti fertilitātes pētījumi sievietēm vai vīriešiem.
Romanian: • De orice grad asociată cu complicații†
Latvian: • Jebkura pakāpe ar komplikācijām†
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc "EXP".
Romanian: Cu toate că beneficiul tratamentului cu Nerlynx față de placebo s-a menținut după cinci ani, dimensiunea efectului nu poate fi estimată cu certitudine.
Latvian: Lai gan piecu gadu intervālā tika saglabāts Nerlynx ieguvums pār placebo, ietekmes apjomu nevar uzticami novērtēt.
Romanian: 2 Modelul Cox de risc proporțional nestratificat
Latvian: Nestratificēts Koksa proporcionālo risku modelis
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supraviețuirea fără semne de boală invazivă (iDFS).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez invazīvas slimības (iDFS).
Romanian: Nu există date privind utilizarea Nerlynx la femeile gravide.
Latvian: Nav datu par Nerlynx lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Dimensiunile comprimatului sunt 10,5 mm x 4,3 mm, având o grosime de 3,1 mm.
Latvian: 10,5 mm x 4,3 mm, biezums 3,1 mm.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10 - senzație de arsură în timpul urinării și nevoia frecventă și urgentă de a urina (pot fi simptome ale infecției la nivelul tractului urinar);
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem - Dedzinoša sajūta urinēšanas laikā un bieža urinēšana, neatliekama vajadzība urinēt (var būt urīnceļu infekcijas simptomi)
Romanian: Excreția a fost rapidă și completă, majoritatea radioactivității (61 %) fiind recuperată în decurs de 96 de ore și 98 % fiind recuperată după 10 zile.
Latvian: Ekskrēcija bija ātra un pilnīga, vairumam radioaktivitātes (61 %) izdaloties 96 stundu laikā un ar 98 % izdalīšanos pēc 10 dienām.
Romanian: Înainte de lansarea Nerlynx în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv a mediilor de comunicare, a modalităților de distribuție și a oricăror alte aspecte ale programului.
Latvian: Pirms Nerlynx laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Romanian: Populația ITT
Latvian: ITT populācija
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie întreruptă administrarea și trebuie luate măsuri generale de susținere.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā zāļu lietošana ir jāpārtrauc un jāveic vispārīgi atbalsta pasākumi.
Romanian: Acest lucru ajută la oprirea diviziunii și dezvoltării celulelor.
Latvian: Tas palīdz apturēt šūnu dalīšanos un augšanu.
Romanian: Timpul median de la ultimul tratament adjuvant cu trastuzumab până la randomizare a fost de 4,5 luni.
Latvian: Vidējais laiks no pēdējās papildterapijas ar trastuzumabu līdz randomizācijai bija 4,5 mēneši.
Romanian: Legarea neratinibului de proteinele plasmatice umane, inclusiv legarea covalentă de albumina serică umană (HSA), a fost mai mare de 98 % și independentă de concentrație.
Latvian: Neratiniba piesaistīšanās cilvēka plazmas olbaltumvielām, tostarp kovalentā piesaistīšanās cilvēka seruma albumīnam (HSA), bija lielāka par 98 % un neatkarīga no koncentrācijas.
Romanian: Efectul rasei
Latvian: Rases ietekme
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %)2
Latvian: Riska koeficients (95 % CI)2
Romanian: • diltiazem, verapamil (blocanți ai canalelor de calciu);
Latvian: • diltiazēms, verapamils (kalcija kanālu blokatori);
Romanian: Efectele neratinibului asupra altor substanțe
Latvian: Neratiniba ietekme uz citām vielām
Romanian: Un studiu de carcinogenitate cu durata de 6 luni pe șoareci transgenici Tg.rasH2 și datele obținute după 2 ani de la șobolani nu au prezentat semne de potențial carcinogen.
Latvian: 6-mēnešu kancerogenitātes pētījumā ar Tg.rasH2 transgēnām pelēm un žurkām 2 gadu dati neuzrādīja kancerogēna potenciāla pazīmes.
Romanian: De asemenea, în timpul evaluării hepatotoxicității trebuie înregistrate bilirubina fracționată și timpul de protrombină.
Latvian: Hepatotoksicitātes novērtēšanas laikā ir arī jāapkopo frakcionēta bilirubīna un protrombīna laiks.
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) 6.2 Incompatibilități
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 6.2 Nesaderība Nav piemērojama.
Romanian: Nerlynx poate cauza modificări ale funcției ficatului - acestea apar în analizele de sânge.
Latvian: Nerlynx var izraisīt izmaiņas aknu darbībā - tās parādās asins analīzēs.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Nerlynx.
Latvian: Tāpat citas zāles var ietekmēt Nerlynx iedarbību.
Romanian: • Diaree de gradul 2 cu durata de 5 zile sau mai mult‡
Latvian: • 2. pakāpes caureja, kas ilgst 5 dienas vai ilgāk‡
Romanian: - De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să modificați doza de Nerlynx din cauza diareii.
Latvian: - Jūsu ārsts arī norādīs, vai Jums ir nepieciešams mainīt Nerlynx devu caurejas dēļ.
Romanian: Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Nerlynx un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Nu utilizați Nerlynx dacă observați semne de deteriorare ale ambalajului sau dacă există semne de folosire (de exemplu, sigiliul interior este rupt).
Latvian: Nelietojiet Nerlynx, ja pamanāt kādas iepakojuma bojājuma pazīmes vai pastāv atvēršanas pazīmes (piemēram, bojāts iekšējais blīvējums).
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 - diaree
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă neratinibul poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică și, prin urmare, femeile care folosesc contraceptive hormonale trebuie să utilizeze în plus și o metodă de barieră.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai neratinibs var samazināt sistēmisko hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību, un tāpēc sievietēm, kuras lieto sistēmiskos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto kontracepcijas barjermetode.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscurile asociate cu administrarea Nerlynx în această perioadă.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums Nerlynx lietošanas ieguvumus un risku šajā laika posmā.
Romanian: • material educațional pentru medici;
Latvian: • ārstiem paredzētie izglītojošie materiāli;
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă Nerlynx reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai Nerlynx samazina sistēmisko hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību.
Romanian: De asemenea, grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de neratinib și trebuie evitat.
Latvian: Arī greipfrūti vai greipfrūtu sula var palielināt neratiniba koncentrāciju plazmā, tāpēc ir jāizvairās no to lietošanas.
Romanian: • pentru pacienții care nu pot tolera 120 mg pe zi.
Latvian: • kuri nevar panest 120 mg dienā.
Romanian: Nerlynx trebuie luat cu alimente, de preferință dimineața.
Latvian: Nerlynx ir jālieto ēdienreizes laikā, vēlams no rīta.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor substanțe asupra neratinib
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă tratamentul în decurs de 1 an după finalizarea terapiei cu trastuzumab.
Latvian: Terapija pacientiem ir jāuzsāk viena gada laikā pēc trastuzumaba terapijas pabeigšanas.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Tabelul de mai jos enumeră reacțiile adverse observate în asociere cu neratinibul pe baza evaluării datelor cumulate de la 1 710 pacienți.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tabulā tālāk ir uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas neratiniba lietošanas laikā, novērtējot apkopotos datus par 1710 pacientiem.
Romanian: La pacienții tratați cu Nerlynx a fost raportată hepatotoxicitate.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Nerlynx, ir ziņots par hepatotoksicitāti.
Romanian: Modelul farmacocinetic populațional a evidențiat faptul că clearance-ul creatininei nu explică variabilitatea între pacienți, în consecință, nu se recomandă modificări ale dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā modelēšanā atklājās, ka kreatinīna klīrenss neizskaidroja atšķirības starp pacientiem, tāpēc nav ieteicama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Durata mediană cumulată a diareii de orice grad a fost de 59 de zile, iar durata mediană cumulată a diareii de gradul 3 a fost de
Latvian: Jebkuras pakāpes caurejas vidējais kumulatīvais ilgums bija 59 dienas, un 3. pakāpes caurejas vidējais kumulatīvais ilgums bija
Romanian: Ghidul pentru pacient/îngrijitor va conține următoarele mesaje cheie (într-un limbaj accesibil):
Latvian: Norādījumos pacientam/aprūpētājam ir jāiekļauj šāda galvenā informācija (pacientiem saprotamā valodā):
Romanian: • informații relevante privind toxicitatea gastrointestinală (diaree) [de exemplu, detalierea semnelor și simptomelor (gravitate, severitate, frecvență, timp până la debut, durată, riscuri și consecințe)];
Latvian: • atbilstoša informācija par kuņģa-zarnu trakta toksicitāti (caureju) (piemēram, detalizēta informācija par pazīmēm un simptomiem (nopietnība, smaguma pakāpe, biežums, laiks līdz sākumam, ilgums, risks un sekas));
Romanian: o tratamentul profilactic cu medicamente antidiareice;
Latvian: o profilaktiska terapija ar pretcaurejas zālēm;
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Nerlynx
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nerlynx lietošanas
Romanian: Rata estimată de supraviețuire fără evenimente după 2 ani1
Latvian: Paredzamie 2 gadu laikposma bez notikumiem rādītāji1
Romanian: Pacienții vârstnici (> 65 de ani) sunt expuși unui risc mai mare de insuficiență renală și de deshidratare, care poate fi o complicație a diareii, iar acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) pastāv lielāks nieru mazspējas un dehidratācijas risks, kas var būt caurejas komplikācija, un šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Romanian: Tratamentul cu Nerlynx trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Latvian: Terapija ar Nerlynx ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Romanian: A nu se utiliza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Nelietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Romanian: Pacienți cu receptori hormonali pozitivi, supraviețuirea fără semne de boală pe subgrup de pacienți
Latvian: Pacienti ar pozitīviem hormonu receptoriem, dzīvildze bez slimības pēc pacientu apakšgrupas
Romanian: Nerlynx conține substanța activă neratinib.
Latvian: Nerlynx satur aktīvo vielu neratinibu.
Romanian: • mesaje cheie despre cum să fie prevenită și minimizată toxicitatea gastrointestinală prin monitorizarea (cu trimitere la jurnalul de tratament) și abordarea terapeutică adecvate:
Latvian: • galvenā informācijā, kā novērst vai mazināt kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, veicot atbilstošu uzraudzību (ar atsauci uz ārstēšanas žurnālu) un ārstēšanu:
Romanian: Abordarea terapeutică a anumitor reacții adverse poate impune întreruperea dozei și/sau reducerea dozei după cum se indică în tabelul 1, tabelul 2, tabelul 3 și tabelul 4.
Latvian: Dažu blakusparādību ārstēšanai var būt jāpārtrauc devu lietošana un/vai jāsamazina devas, kā norādīts 1. tabulā, 2. tabulā, 3. tabulā, un 4. tabulā.
Romanian: Nerlynx acționează prin blocarea receptorilor HER2 de pe celulele canceroase.
Latvian: Nerlynx bloķē HER2 receptorus uz vēža šūnām.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Nerlynx și pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Nerlynx un ārstēšanas laikā ārsts veiks asins analīzes.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul cancerului de sân.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus krūts vēža ārstēšanā visām pediatriskās populācijas apakšgrupām.
Romanian: Neratinibul se leagă preponderent de HSA și de alfa-1 acid glicoproteina umană (AAG).
Latvian: Neratinibs piesaistās galvenokārt pie HSA un cilvēka alfa-1 skābā glikoproteīna (AAG).
Romanian: • Întrerupeți definitiv administrarea Nerlynx • Evaluați cauzele alternative
Latvian: • Pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana • Jānovērtē citi cēloņi
Romanian: Nr. de pacienți
Latvian: Pacientu skaits
Romanian: Pacienții care sunt tratați cu inhibitori ai BCRP (de exemplu, rosuvastatină și sulfasalazină) trebuie monitorizați cu atenție.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar KVRO inhibitoriem (piemēram, rosuvastatīnu un sulfasalazīnu), ir rūpīgi jāuzrauga.
Romanian: Dacă neratinibul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Nerlynx, pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt.
Latvian: Ja neratinibs tiek lietots grūtniecības laikā vai terapijas ar Nerlynx laikā pacientei iestājas grūtniecība, paciente ir jāinformē par potenciālo risku auglim.