FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EDURANT należy koniecznie przyjmować razem z posiłkiem.
Icelandic: Til þess að ná kjörfrásogi verður að taka EDURANT með máltíð.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często nudności zwiększona aktywność amylazy trzustkowej często ból brzucha wymioty zwiększona aktywność lipazy dyskomfort w jamie brzusznej suchość w ustach
Icelandic: Meltingarfæri mjög algengar ógleði aukning á amýlasa frá briskirtli algengar kviðverkur uppköst aukning á lípasa óþægindi í kvið munnþurrkur
Polish: W analizie badania TMC278-C213 przeprowadzonej w Tygodniu 240 nie stwierdzono żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa stosowania u młodzieży.
Icelandic: Ekkert nýtt kom fram í greiningum á upplýsingum í 240. viku í rannsókn TMC278-C213 hjá unglingum sem olli áhyggjum vegna öryggis.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania rylpiwirynyz ryfabutyną, dawka rylpiwiryny powinna być zwiększona z 25 mg do 50 mg raz na dobę.
Icelandic: Meðan á samhliða gjöf rilpivirins og rifabutins stendur þarf að auka rilpivirin skammtinn úr 25 mg einu sinni á sólarhring í 50 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: Wg początkowego miana wirusa (kopii/ml)
Icelandic: Eftir veirufjölda í upphafi (eintök/ml)
Polish: W badaniu THRIVE podczas randomizacji dokonywano stratyfikacji pod względem oznaczonego miana wirusa i schematu podstawowego N(t)RTI.
Icelandic: Við slembival í THRIVE var raðað eftir veirufjölda við skimun og bakgrunnsmeðferð með N(t)RTI.
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol*
Icelandic: PRÓTÓNPUMPUHEMLAR Omeprazol*
Polish: N = liczba osób w badanej grupie.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga í meðferðarhópi.
Polish: Doświadczenia dotyczące przedawkowania rylpiwiryny u ludzi są ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun rilpivirins hjá mönnum.
Polish: EDURANT, 25 mg, tabletki powlekane
Icelandic: EDURANT 25 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Tabletkę EDURANT należy przyjmować razem z posiłkiem.
Icelandic: EDURANT töflu verður að taka með máltíð.
Polish: W analizie oporności zastosowano szerszą definicję niepowodzenia wirusologicznego niż w stosowaną w pierwszorzędowej analizie skuteczności.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður Við greiningu á ónæmi var notuð víðari skilgreining á ófullnægjandi veirufræðilegri bælingu (virologic failure), en í upphaflegu greiningunni á verkun.
Polish: Badanie interakcji przeprowadzono stosując większą niż zalecana dawkę rylpiwiryny i oceniając maksymalny wpływ na jednocześnie podawany produkt leczniczy.
Icelandic: Þessi rannsókn á milliverkunum var gerð með stærri skömmtum af rilpivirini en ráðlagðir eru, til að meta hámarksáhrif á lyfið sem gefið var samhliða.
Polish: 40 mg pojedyncza dawka przyjęta
Icelandic: 40 mg stakur skammtur tekinn 4 klst.
Polish: Lopinawir + rytonawir (kapsułka miękka)* 400 mg + 100 mg dwa razy na dobę lopinawir AUC ↔ lopinawir Cmin ↓ 11% lopinawir Cmax ↔ rylpiwiryna AUC ↑ 52% rylpiwiryna Cmin ↑ 74% rylpiwiryna Cmax ↑ 29%
Icelandic: Lopinavir/ritonavir (hylki, mjúk)* 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 52% rilpivirin Cmin ↑ 74% rilpivirin Cmax ↑ 29%
Polish: rylpiwiryna AUC ↓ 42% rylpiwiryna Cmin ↓ 48% rylpiwiryna Cmax ↓ 31%
Icelandic: Cmin ↓ 48% rilpivirin Cmax ↓ 31%
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny oceniono u zdrowych dorosłych osób i u wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo pacjentów w wieku co najmniej 12 lat zakażonych HIV-1.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum og HIV-1 sýktum sjúklingum 12 ára og eldri sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir með andretróveirulyfjum áður.
Polish: EDURANT należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: EDURANT skal nota með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Polish: W badaniu THRIVE schemat podstawowy składał się z 2 wybieranych przez badacza N(t)RTI: fumaranu tenofowiru dizoproksylu z emtrycytabiną lub zydowudyny z lamiwudyną, lub abakawiru z lamiwudyną.
Icelandic: RTI samkvæmt vali viðkomandi rannsakanda: tenofovir disoproxil fumarat ásamt emtricitabini eða zidovudini ásamt lamivudini eða abacaviri ásamt lamivudini.
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, powinien przyjąć wraz z posiłkiem jeszcze jedną tabletkę leku EDURANT.
Icelandic: frá því hann tekur lyfið, á hann að taka aðra EDURANT töflu með máltíð.
Polish: Jeśli pacjent stosuje leki zobojętniające (w leczeniu dolegliwości związanych z kwasem w żołądku; np. tlenek glinu lub tlenek magnezu, węglan wapnia).
Icelandic: Ef þú tekur sýrubindandi lyf (lyf sem notuð eru við sjúkdómum í tengslum við magasýru, t.d. ál-/magnesíumhýdroxíð, kalsíumkarbónat).
Polish: NRTI/N[t]RTI (nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy HIV) Dydanozyna*
Icelandic: Andretróveirulyf HIV Núkleósíð bakritahemlar (NRTI)/núkleótíð bakritahemlar (N[t]RTI) Didanosin*#
Polish: Po 96 tygodniach w zbiorczej analizie badań ECHO i THRIVE stwierdzono, że średnia zmiana w porównaniu do stanu wyjściowego liczby komórek CD4+ wyniosła +228  10
Icelandic: Í 96. viku var meðalbreyting frá grunnlínu á CD4+ frumufjölda +228 x 10
Polish: Badania nad działaniem rakotwórczym rylpiwiryny przeprowadzono podając lek myszom i szczurom przez okres do 104 tygodni drogą doustną, przez zgłębnik.
Icelandic: Rilpivirin var metið með tilliti til möguleika á krabbameinsvaldandi áhrifum, með gjöf með legg um munn niður vélinda (oral gavage), hjá músum og rottum í allt að 104 vikur.
Polish: UNIKALNY IDENTYFIKATOR - DANE ODCZYTYWALNE
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Polish: * w porównaniu z samą rylpiwiryną 25 mg raz na dobę
Icelandic: *Samanborið við 25 mg af rilpivirini eitt og sér einu sinni á sólarhring
Polish: PT-2740-262 Porto Salvo Tel: +351 214 368 600
Icelandic: PT-2740-262 Porto Salvo
Polish: Stwierdzono podobną skuteczność rylpiwiryny w każdym z badań, nie gorszą niż efawirenzu.
Icelandic: Svipuð verkun rilpivirins kom fram í hvorri rannsókn fyrir sig, sem sýndi að það var jafngilt (non-inferiority) efavirenz.
Polish: Analiza obejmowała 36 pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 48 tygodni leczenia lub przerwali leczenie wcześniej.
Icelandic: 48 vikna meðferð eða hætt áður.
Polish: Ciąża i połóg
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Polish: Należy stosować dokładny schemat dawkowania z podawaniem antagonisty receptora-H2 co najmniej 12 godzin przed lub 4 godziny po podaniu rylpiwiryny.
Icelandic: Fylgja skal strangri skammtaáætlun þar sem H2-viðtakablokki er tekinn að minnsta kosti 12 klst. fyrir eða að minnsta kosti 4 klst.
Polish: Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci
Icelandic: Barnaöryggislokið fjarlægt
Polish: EDURANT należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z produktami leczniczymi o znanym ryzyku wywoływania częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar EDURANT er notað samhliða lyfjum sem fylgir hætta á Torsade de Pointes.
Polish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Icelandic: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød
Polish: Wynik analizy 96 tygodni
Icelandic: Í heildargreiningu á ónæmi í 96.
Polish: No Observed Adverse Effects Levels, NOAEL) całkowity wpływ na organizm obserwowany u zarodków i płodów szczurów i królików był odpowiednio 15- i 70-krotnie większy niż taki wpływ u ludzi po podaniu zalecanej dawki 25 mg raz na dobę.
Icelandic: Útsetning hjá fósturvísum - fóstrum við þéttni þar sem ekki komu fram aukaverkanir (No Observed Adverse Effects Levels) var 15 sinnum meiri hjá hjá rottum og 70 sinnum meiri hjá kanínum en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt, sem er 25 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: Oporność na efawirenz % (n/N)
Icelandic: Ónæmi fyrir efavirenzi % (n/N)
Polish: Wydalanie rylpiwiryny przez nerki jest nieistotne.
Icelandic: Brotthvarf rilpivirins um nýru er hverfandi.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje te leki, należy uważnie przeczytać instrukcję, jak je przyjmować, zamieszczoną w punkcie 3 "Instrukcja właściwego stosowania u dorosłych i dzieci (12 lat do mniej niż 18 lat)"; - leki zobojętniające (stosowane w leczeniu dolegliwości związanych z kwasem w żołądku; np. tlenek glinu lub tlenek magnezu, węglan wapnia).
Icelandic: Ef þú tekur þessi lyf skaltu lesa vandlega hvernig á að taka þau í kafla 3 „Leiðbeiningar um rétta notkun hjá fullorðnum og unglingum (12 ára til yngri en 18 ára)".
Polish: Butelka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Icelandic: Glasið er með barnaöryggisloki.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm Rylpiwiryna jest metabolizowana głównie z udziałem cytochromu P450 (CYP)3A.
Icelandic: Rilpivirin umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP)3A.
Polish: Charakterystyka początkowa choroby
Icelandic: Sjúkdómsmynd við grunnlínu
Polish: Częste działania niepożądane: - nietypowe sny, - wysypka, - ból brzucha, - depresja, - zmęczenie, - wymioty, - senność, - zmniejszony apetyt, - zaburzenia snu, - dyskomfort w jamie brzusznej, - nastrój depresyjny, - suchość w ustach, - mała liczba białych krwinek i (lub) płytek krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi,
Icelandic: Algengar: - óeðlilegir draumar - útbrot - magaverkir - þunglyndi - þreyta - uppköst - syfja - minnkuð matarlyst - svefntruflanir - magaóþægindi
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego EDURANT w okresie ciąży.
Icelandic: Æskilegt er, sem varúðarráðstöfun, að forðast notkun EDURANT á meðgöngu.
Polish: Uwzględniając wszystkie dostępne dane in vitro i in vivo u wcześniej nieleczonych osób, następujące mutacje związane z opornością mogą wpływać na działanie rylpiwiryny, jeśli występują na początku leczenia: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I i M230L.
Icelandic: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, og M230L.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART), wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Icelandic: Hjá HIV sýktum einstaklingum, með verulega ónæmisbilun við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar, getur komið fram bólgusvörun við tækifærissýkingavöldum eða einkennalausum leifum þeirra sem getur valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Polish: W zbiorczej analizie oporności z 96 tygodni badań fazy III (ECHO i THRIVE), spośród 86 badanych, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe rylpiwiryną stwierdzono oporność na leczenie rylpiwiryną u 42 pacjentów (analiza genotypów).
Icelandic: stigs rannsóknunum (ECHO og THRIVE), sýndu 42 af 86 þátttakendum, sem voru með veirufræðilegan meðferðarbrest á rilpivirin meðferð, myndun ónæmis fyrir rilpivirini (arfgerðargreining).
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu leczniczego EDURANT upłynęło więcej niż 12 godzin, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki, tylko kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar síðan sjúklingurinn hefði átt að taka skammtinn sem hann sleppti, á sjúklingurinn að sleppa þeim skammti en taka næsta skammt á venjulegum tíma samkvæmt áætlun.
Polish: Nie badano produktu leczniczego EDURANT u pacjentów wcześniej poddawanych bez powodzenia jakiemukolwiek innemu leczeniu przeciwretrowirusowemu.
Icelandic: Verkun EDURANT hefur ekki verið metin hjá sjúklingum sem hafa orðið fyrir meðferðarbresti þegar þeir hafa verið á meðferð með öðru andretróveirulyfi.
Polish: Rylpiwiryna jest metabolizowana i eliminowana głównie przez wątrobę.
Icelandic: Rilpivirin umbrotnar og útskilst aðallega í lifur.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego EDURANT z azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi może powodować zwiększenie stężeń osoczowych rylpiwiryny.
Icelandic: Notkun EDURANT samhliða azól sveppalyfjum getur valdið hækkun á plasmaþéttni rilpivirins.
Polish: komórek/l)
Icelandic: 6 frumur/l)
Polish: W zbiorczej analizie oporności z 48 tygodni badań fazy III, u 62 (z całkowitej liczby 72) badanych, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe w grupie otrzymującej rylpiwirynę, występowała oporność na początku leczenia i w momencie stwierdzenia niepowodzenia.
Icelandic: Í heildargreiningu á ónæmi í 48. viku úr III. stigs rannsóknunum, voru fyrirliggjandi upplýsingar um ónæmi hjá 62 (af í heild 72) sjúklingum í rilpivirin arminum, með ófullnægjandi veirufræðilega bælingu við grunnlínu og á þeim tímapunkti sem veirufræðileg virkni brást.
Polish: Około 25% podanej dawki rylpiwiryny jest wydalane z kałem w postaci niezmienionej.
Icelandic: Í hægðum fannst u.þ.b. 25% af gefnum rilpivirin skammti á óbreyttu formi.
Polish: Jak w przypadku innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, stosując EDURANT należy kierować się badaniami oporności.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf ætti meðferð með EDURANT að miðast við næmispróf, þegar þau eru fyrir hendi.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono wyniki oporności ze zbiorczej analizy oporności po 96 tygodniach u pacjentów, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe, jak zdefiniowano w protokole, oraz pary genotypów (na początku i po niepowodzeniu).
Icelandic: Tafla 5 sýnir niðurstöður varðandi ónæmi hjá sjúklingum með veirufræðilegan meðferðarbrest, samkvæmt skilgreiningu í rannsóknaráætlun, og paraðar arfgerðir (grunnlína og meðferðarbrestur) úr heildargreiningu á ónæmi í 96. viku.
Polish: W tabeli 4 poniżej przedstawiono wyniki analizy skuteczności zbiorczych danych z 48 i 96 tygodni badań ECHO i THRIVE u pacjentów leczonych rylpiwiryną i efawirenzem.
Icelandic: Tafla 4 hér á eftir sýnir niðurstöður greiningar heildarupplýsinga í ECHO og THRIVE rannsóknunum m.t.t. verkunar, í 48. viku og í 96.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane przez nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, leczonych rylpiwiryną (zbiorcze dane z analizy 96 tygodni badań III fazy ECHO i THRIVE) N=686 Klasyfikacja układów i narządów
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum HIV-1 sýktum sjúklingum, sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð, sem meðhöndlaðir voru með rilpivirini (heildarupplýsingar skv. greiningu eftir 96 vikur úr ECHO og THRIVE III. stigs rannsóknunum)
Polish: 40 mg raz na dobę atorwastatyna AUC ↔ atorwastatyna Cmin ↓ 15% atorwastatyna Cmax ↑ 35% rylpiwiryna AUC ↔ rylpiwiryna Cmin ↔ rylpiwiryna Cmax ↓ 9%
Icelandic: 40 mg einu sinni á sólarhring atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↓ 9%
Polish: Produkty lecznicze, na które wpływa zastosowanie rylpiwiryny Jest mało prawdopodobne, by rylpiwiryna w dawce 25 mg raz na dobę wpływała istotnie klinicznie na całkowity wpływ na organizm produktów leczniczych metabolizowanych przez enzymy CYP.
Icelandic: 25 mg einu sinni á sólarhring er ekki líklegt til að hafa mikilvæg klínísk áhrif á útsetningu fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ensíma.
Polish: Po przeprowadzeniu zbiorczej analizy badań ECHO i THRIVE stwierdzono, że dane demograficzne i charakterystyka początkowa były równoważne w grupach otrzymujących rylpiwirynę i efawirenz.
Icelandic: Í heildargreiningu á ECHO og THRIVE, voru lýðfræðilegar breytur og eiginleikar við grunnlínu jafnaðir (balanced) milli rilpivirin armsins og efavirenz armsins.
Polish: Co zawiera EDURANT - Substancją czynną leku jest rylpiwiryna w postaci chlorowodorku rylpiwiryny.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rilpivirin á formi rilpivirins hýdróklóríðs.
Polish: Leczenie rylpiwiryną Oporność
Icelandic: fyrir töku rilpivirins rilpivirin
Polish: Numer EMA
Icelandic: Efavirenz Teva
Polish: 90 (3 x 30 x 1) tabletki (dawki pojedyncze) (opakowanie zbiorcze: pakiet)
Icelandic: EU/1/11/742/001
Polish: Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa framið sjálfsmorð.
Polish: ---, nie wykonano.
Icelandic: ---, ekki framkvæmd.
Polish: ** oparte na wcześniejszym porównaniu
Icelandic: ** byggt á sögulegum samanburði
Polish: Patrz niżej i punkt 5.3.
Icelandic: Sjá hér að neðan og kafla 5.3.
Polish: 48 tygodni
Icelandic: 48 vikur
Polish: 10000 Zagrzeb, Chorwacja
Icelandic: 10000 Zagreb, Croatia
Polish: b 95% przedziały ufności.
Icelandic: b 95% öryggisbil.
Polish: Efawirenz badano u ponad 9 000 pacjentów.
Icelandic: Efavírenz hefur verið rannsakað hjá rúmlega 9.000 sjúklingum.
Polish: Atazanawir (po południu):
Icelandic: Atazanavír (að kvöldi):
Polish: Efavirenz Teva z jedzeniem i piciem
Icelandic: Teva með mat eða drykk
Polish: badanie ACTG364 48 tygodni
Icelandic: Rannsókn ACTG 48 vikur
Polish: • jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
Icelandic: - ef einhver í fjölskyldu þinni (foreldrar, amma eða afi, bræður eða systur) hefur dáið skyndilega vegna hjartakvilla eða fæðst með hjartakvilla.
Polish: (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja
Icelandic: Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croatia
Polish: Lek stosowany jest u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 roku życia.
Icelandic: Það er notað fyrir fullorðna, unglinga og börn 3 ára og eldri.
Polish: - ciężka depresja - myśli samobójcze
Icelandic: - alvarlegt þunglyndi - sjálfsvígshugleiðingar
Polish: Kod ATC: J05AG03
Icelandic: J05AG03
Polish: (indukcja UDP-G)
Icelandic: (UDP-G örvun)
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðferð HIV sýkingar.
Polish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda.
Icelandic: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda. Tel:
Polish: Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po zaprzestaniu stosowania leku.
Icelandic: Efavírenz getur verið áfram í blóðinu í einhvern tíma eftir að meðferð er hætt.
Polish: Informacje pochodzące z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu
Icelandic: Upplýsingar varðandi eftirlit eftir markaðssetningu
Polish: Badania przeprowadzono z udziałem zdrowych osób, chyba że wskazano inaczej.
Icelandic: Rannsóknirnar voru framkvæmdar á heilbrigðum sjálfboðaliðum nema annað sé tekið fram.
Polish: Suomi/Finland ratiopharm Oy
Icelandic: Suomi/Finland ratiopharm
Polish: a 90% przedziały ufności, chyba że wskazano inaczej.
Icelandic: a 90% öryggisbil nema annað sé tekið fram.
Polish: Nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w badaniu 006 u wybranej grupy 614 pacjentów, którzy zostali włączeni do badania przynajmniej na okres 48 tygodni zawarte zostały w Tabeli 2.
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn 006, hjá 614 sjúklingum sem höfðu verið að minnsta kosti 48 vikur í rannsókninni, eru gefnar upp í Töflu 2.
Polish: Połączenie to należy stosować ostrożnie.
Icelandic: Nota skal þessa samsetningu með varúð.
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach ACTG 364 oraz 020
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsóknum ACTG 364 og 020
Polish: U większości pacjentów wysypka ustępuje w ciągu miesiąca dalszego stosowania efawirenzu.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum hverfa útbrotin innan mánaðar við áframhaldandi meðferð.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielnie.
Icelandic: Einingar fjölpakkningar má ekki selja stakar.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh Class C) (sjá kafla 5.2).
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn, nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Polish: Tabela 2 Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu 006
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsókn 006
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń.
Icelandic: Tíðni taugagangagalla hjá fólki almennt er á bilinu 0,5-1 tilfelli á hverjar 1.000 fæðingar lifandi barna.
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały efawirenz, z rezultatem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Icelandic: Frá og með júlí 2013 hafa borist framvirkar tilkynningar í gagnagrunn fyrir skráningu á notkun andretróveirulyfja á meðgöngu (Antiretroviral Pregnancy Registry) um niðurstöður 904 þungana, hjá konum sem fengu meðferð með efavírenzi á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sem leiddu til fæðingar 766 lifandi barna.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć przerwanie lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum ætti að íhuga að grípa inn í eða stöðva meðferðina (sjá kafla 4.8).
Polish: Metabolity są zasadniczo nieczynne wobec HIV-1.
Icelandic: Þessi umbrotsefni eru í grundvallaratriðum óvirk gegn HIV-1.
Polish: Około 14-34% dawki efawirenzu znakowanego izotopem promieniotwórczym było wykrywane w moczu, a poniżej 1% dawki było wydalane w moczu w postaci niezmienionej.
Icelandic: Um það bil 14 - 34 % af geislamerktum skammti af efavírenzi skildist út með þvagi og innan við 1 % af skammtinum skildist út sem óbreytt efavírenz í þvagi.
Polish: - Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
Icelandic: - Skammturinn fyrir fullorðna er 600 mg einu sinni á dag.
Polish: IDV + NRTIs a NC = F, nieukończone = niepowodzenie.
Icelandic: IDV + NRTIs a NC = F, ekki lokið = meðferð hefur brugðist.
Polish: Dawka nelfinawiru wynosiła 750 mg trzy razy na dobę.
Icelandic: Nelfinavír skammturinn var 750 mg þrisvar sinnum á dag.
Polish: Triacetyna 3
Icelandic: Tríasetín 3
Polish: U jednego pacjenta wystąpiły mimowolne skurcze mięśniowe.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi áttu ósjálfráðir vöðvasamdrættir sér stað.
Polish: Schemat leczeniad n
Icelandic: Meðferðd n
Polish: Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Icelandic: Þetta styrkir ónæmiskerfið og minnkar hættuna á að fá sjúkdóma tengda HIV sýkingu.
Polish: były od 4 do 13 razy większe w porównaniu z wartościami AUC u ludzi otrzymujących lek w zalecanej dawce (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: AUC gilda sem voru 4 til 13 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu ráðlagðan dagsskammt (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: (indukcja UGT1A1)
Icelandic: (UGT1A1 örvun)
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Icelandic: N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i efawirenzu chyba, że korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Icelandic: Forðast ætti samhliða notkun posakónazól og efavírenz nema ávinningur fyrir sjúkling sé meiri en áhætta.
Polish: Stwierdzono także podstawienia w pozycjach 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 i 225 odwrotnej transkryptazy, jednak występowały one rzadziej i często jedynie w połączeniu z K103N.
Icelandic: Amínósýrubreytingar á bakritaensíminu á amínósýrustöðum 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 eða 225 áttu sér einnig stað, en tíðni þeirra var lægri og þær urðu oft aðeins samhliða K103N.
Polish: Przerost dróg żółciowych ulegał regresji po zaprzestaniu stosowania leku.
Icelandic: Einkenni gallvegastækkunar gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ taka zmiana dawki może być niewystarczająca u niektórych pacjentów.
Icelandic: Þó skal gæta varúðar þar sem þessi skammtaaðlögun getur verið ófullnægjandi hjá sumum sjúklingum.
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu efawirenzu na organizm noworodków/dzieci.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif efavírenz á nýbura/ungabörn.