FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos raros de síndroma de dificuldade respiratória aguda, pneumonia intersticial e fibrose pulmonar.
Czech: Vzácně byl zaznamenány akutní syndrom respirační tísně, intersticiální pneumonie a plicní fibróza.
Portuguese: Um profissional de cuidados de saúde irá administrar-lhe Docefrez no hospital.
Czech: Přípravek Docefrez Vám budou podávat odborní zdravotničtí pracovníci v nemocnici.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Portuguese: No entanto, dado que pode provocar tonturas, cansaço e desmaios, o utilizador não deve conduzir nem utilizar máquinas se notar qualquer um destes efeitos secundários.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že tento přípravek může způsobit závratě, únavu a mdloby, neměl(a) byste při kterémkoli z těchto nežádoucích účinků řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Portuguese: • baixa da pressão arterial (hipotensão), insuficiência cardíaca; batimento cardíaco irregular
Czech: • pokles krevního tlaku (hypotenze), srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep (arytmie)
Portuguese: Foram notificados raramente casos de lacrimejo com ou sem conjuntivite, e casos de obstrução do canal lacrimal que resultaram em excesso de lágrimas.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy slzení s konjunktivitidou nebo bez ní a případy obstrukce slzných kanálků s výrazně zvýšeným slzením.
Portuguese: Perturbações graves das unhas são caracterizadas por hipo ou hiperpigmentação e por vezes dor e onicólise.
Czech: Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo-nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou.
Portuguese: A escala de desempenho, subescala para a cabeça e pescoço (PSS HN) destinados a avaliar a perceptibilidade do discurso, a capacidade de se alimentar em público, e a normalidade da dieta, foi significativamente favorável ao TPF quando comparado com o PF.
Czech: Hodnotící škála pro rakovinu hlavy a krku s podskupinami, navržená, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav výživy, dopadly jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s PF.
Portuguese: Em caso de ocorrência duma neutropenia grave (<500 /mm3 durante sete ou mais dias) no decurso do tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da dose nos ciclos subsequentes ou a utilização de medidas de suporte adequadas (ver a secção 4.2).
Czech: V případě závažné neutropenie (< 500 buněk/mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
Portuguese: Letargia; Dor
Czech: Letargie; Bolest
Portuguese: Mitoxantrona 3 em 3 semanas
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny
Portuguese: Não houve notificação de casos em doentes a receber fluororacilo, doxorrubicina e ciclofosfamida.
Czech: U pacientek léčených fluorouracilem, doxorubicinem a cyklofosfamidem nebyly hlášeny žádné případy.
Portuguese: • é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
Czech: • jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Docefrez
Portuguese: Doentes previamente tratados com quimioterapia com ou sem radioterapia
Czech: Nemocní dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie
Portuguese: Muito frequentes: A toxicidade hematológica foi aumentada em doentes que receberam trastuzumab e docetaxel, em comparação com o docetaxel isoladamente (32% de neutropenia grau 3/4 versus 22%, usando o critério NCI-CTC).
Czech: Velmi časté: Hematologická toxicita byla u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem zvýšena ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCICTC kriterií).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos obtidos neste modelo foram muito semelhantes aos obtidos nos estudos da fase I. Os parâmetros farmacocinéticos do docetaxel não sofreram alterações com a idade ou o sexo dos doentes.
Czech: Farmakokinetické parametry stanovené pomocí modelu se velmi blížily těm, které byly stanoveny na základě studií fáze I. Farmakokinetika docetaxelu nebyla ovlivněna věkem nebo pohlavím pacienta.
Portuguese: O calendário de apresentação de PSUR deverá seguir o calendário de PSUR relativos ao medicamento de referência.
Czech: Harmonogram předkládání PSUR (pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku) se má řídit harmonogramem předkládání zpráv PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Portuguese: Uso intravenoso, após reconstituição e diluição.
Czech: Intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
Portuguese: Os objectivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações no nível de desempenho de Karnosfky.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnoceni kvality života pomoci dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
Portuguese: Todos os doentes que não manifestaram progressão da doença deveriam receber quimioterapia (CRT) de acordo com o protocolo (TPF/CRT).
Czech: Všichni pacienti, u nichž nemoc neprogredovala, dostali chemoradioterapii (CRT) podle protokolu (TPF/CRT).
Portuguese: A incidência de recaídas aos 5 anos foi reduzida em doentes que receberam TAC em comparação com os que receberam FAC (25% versus 32%, respectivamente) i.e. uma redução absoluta de risco de 7% (p = 0,001).
Czech: Incidence relapsů v 5 letech byla nižší u nemocných, které dostávaly TAC ve srovnání s těmi, které měly FAC (25 % versus 32 %), to znamená absolutní redukci rizika o 7 % (p = 0,001).
Portuguese: • tonturas, diminuição auditiva
Czech: • závratě, poškození sluchu
Portuguese: • febre*: informe imediatamente o médico ou enfermeiro
Czech: Jiné velmi časté nežádoucí účinky: • horečka*: okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru
Portuguese: O desenvolvimento de neurotoxicidade periférica grave requer a redução da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Rozvoj těžké periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: O valor mediano da sobrevivência foi de 442 dias (docetaxel + capecitabina) versus 352 dias (apenas docetaxel).
Czech: Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + capecitabin) versus 352 dní (docetaxel samotný).
Portuguese: Não existe informação sobre o uso de docetaxel em mulheres grávidas.
Czech: O podávání docetaxelu těhotným ženám nejsou žádné informace.
Portuguese: Quando administrado em associação, o docetaxel não influencia a depuração da doxorrubicina nem os níveis plasmáticos do doxorrubicinol (um metabolito da doxorrubicina).
Czech: Pokud byl podán v kombinaci, neovlivňoval docetaxel clearance doxorubicinu ani plazmatické hladiny doxorubicinolu (metabolit doxorubicinu).
Portuguese: 4.1.1 Se os frascos para injectáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25 °C) o número necessário de embalagens de DOCEFREZ.
Czech: 4.1.1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku Docefrez stát při pokojové teplotě (pod 25°C) po dobu 5 minut.
Portuguese: As reacções foram caracterizadas por uma erupção, incluindo erupções localizadas principalmente nas mãos e pés (incluindo síndrome grave da mão e do pé), mas também nos braços, face ou tórax, e frequentemente associadas a prurido.
Czech: Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním.
Portuguese: Os resultados de eficácia para os braços do docetaxel versus o braço de controlo estão resumidos no quadro seguinte:
Czech: Výsledky účinnosti docetaxelu versus kontrolní rameno jsou shrnuty v následující tabulce:
Portuguese: Os sintomas observados mais frequentemente foram rubor, erupção com e sem prurido, sensação de aperto no peito, dor nas costas, dispneia e febre ou arrepios.
Czech: Nejčastěji byly zaznamenány zčervenání, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, tíseň na hrudi, bolesti v zádech, dušnost a horečka nebo třesavka.
Portuguese: Carcinoma da cabeça e pescoço
Czech: Karcinom hlavy a krku
Portuguese: A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência ≥10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos face aos doentes com menos de 65 anos.
Czech: Incidence horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byla o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 75 let a více ve srovnání s mladšími než 65 let.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Docefrez pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Stejně jako všechny léky, i přípravek Docefrez může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Sobrevivência a 1 ano (%)
Czech: jednoleté přežití (%)
Portuguese: Com base na dose necessária para o doente expressa em mg, retire de forma asséptica o volume correspondente do número adequado de soluções reconstituídas com seringas graduadas com agulha.
Czech: Podle požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg asepticky odeberte odpovídající objem z příslušného počtu rozpuštěných roztoků pomocí kalibrovaných stříkaček s nasazenou jehlou.
Portuguese: Grau histológico Grau 1 (inclui grau não avaliado)
Czech: Histologický stupeň Stupeň 1 (včetně stupně
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contraceptivas, tanto pelo homem como pela mulher durante o tratamento e o homem até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver a secção 4.6).
Czech: Během léčby musí pacienti i pacientky dodržovat kontracepční opatření; muži musí tato opatření dodržovat ještě minimálně po dobu 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Portuguese: O docetaxel deve ser administrado com precaução nos doentes que estejam a tomar concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4 (por ex. inibidores da protease como o ritonavir, antifúngicos azólicos como o cetoconazol ou o itraconazol).
Czech: Docetaxel by měl být podáván s opatrností u pacientů, kteří současně dostávají silné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako je ritonavir, azolová antimykotika jako je ketokonazol nebo itrakonazol).
Portuguese: A TGR foi de 59,3% (IC 95% : 52,8 - 65,9) no braço AT versus 46,5% (IC 95% : 39,8 - 53,2) no braço AC.
Czech: ORR bylo 59,3 % (95 %CI: 52,8 - 65,9) v rameni AT a 46,5 % (95 %CI: 39,8 - 53,2) v rameni AC.
Portuguese: • cansaço, dores, sintomas de gripe*
Czech: • únava, bolest, chřipkové příznaky
Portuguese: Ficou demonstrado in vitro que o docetaxel interrompe a rede microtubular nas células, essencial para as funções celulares vitais, como a mitose e interfase.
Czech: Bylo prokázáno, ze docetaxel in vitro narušuje mikrotubulární síť v buňkách, která je nezbytná pro vitální mitotické a interfázové buněčné funkce.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Solvente
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Portuguese: A radiação foi administrada através de um equipamento de megavoltagem utilizando um fraccionamento de uma vez por dia (2 Gy por dia, 5 dias por semana durante 7 semanas, para uma dose total de 70-72 Gy).
Czech: Radioterapie byla provedena megavoltážním přístrojem s použitím denní frakcionace (2 Gy denně, 5 dní v týdnu, 7 týdnů, do celkové dávky 70-72 Gy).
Portuguese: Os valores mínimos de neutrófilos ocorrem, em mediana, ao fim de 7 dias, mas este intervalo pode ser mais curto em doentes já sujeitos a terapêuticas anteriores intensas.
Czech: K nejvĕtšímu poklesu počtu neutrofilů dochází v průmĕru 7 dnů po podání docetaxelu, tento interval však může být kratší u pacientů s předchozí intenzivní chemoterapií.
Portuguese: A taxa de sobrevivência ao fim de 1 ano foi também significativamente superior com o docetaxel (40%) versus a MTS (16%).
Czech: Rovněž procento jednoletého přežití bylo signifikantně vyšší u docetaxelu (40 %) než u BSC (16 %).
Portuguese: A população do estudo compreende doentes com impossibilidade de ressecção da doença, doentes com baixa probabilidade de cura cirúrgica e doentes com possibilidade de preservação do órgão.
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni, a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados a nível dos testículos dos roedores nos estudos de toxicidade, sugerem que o docetaxel pode reduzir a fertilidade masculina.
Czech: Nežádoucí účinky na varlatech pozorované ve studiích toxicity u hlodavců naznačují, ze docetaxel může poškozovat samčí plodnost.
Portuguese: É administrado através do gotejamento para uma veia (perfusão intravenosa) durante cerca de uma hora.
Czech: Tento přípravek se podává po kapkách do žíly (ve formě intravenózní infuze) po dobu jedné hodiny.
Portuguese: Preencher indicação relative para quimioterapiaa
Czech: Vyhovuje relativní indikaci pro chemoterapiia
Portuguese: Com base nos resultados de farmacocinética obtidos, não há quaisquer instruções especiais para a utilização do docetaxel em doentes idosos.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Portuguese: 4.2 Preparação da solução para perfusão
Czech: 4.2 Příprava infuzního roztoku
Portuguese: Observou-se ocorrência de leucemia aguda no tempo mediano de acompanhamento de 77 meses em 1 dos 532 (0,2%) doentes que receberam docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida no estudo GEICAM 9805.
Czech: Během sledování po léčbě v středně dlouhém trvání 77 měsíců se vyskytla akutní leukémie u 1 pacientky z 532 (0,2 %) pacientek, které byly léčeny docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem ve studii GEICAM 9805.
Portuguese: Qual o aspecto de Docefrez e conteúdo da embalagem
Czech: Jak Docefrez vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Perda de peso
Czech: Úbytek hmotnosti
Portuguese: • dores musculares; dores de costas ou nos ossos*
Czech: • bolesti ve svalech, zádech a kostech*
Portuguese: A retenção de líquidos inclui acontecimentos tais como edema periférico, e menos frequentemente efusão pleural, efusão pericárdica, ascite e aumento do peso.
Czech: Retence tekutin zahrnuje případy jako je periferní edém a méně často pleurální výpotek, perikardiální výpotek, ascites a přírůstek hmotnosti.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: episódios hemorrágicos associados a trombocitopenia de grau 3/4.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4.
Portuguese: O docetaxel é um agente antineoplásico que actua promovendo a agregação da tubulina em microtúbulos estáveis e inibindo a sua dissociação, o que conduz a uma marcada redução de tubulina livre.
Czech: Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu.
Portuguese: Ao utilizar Docefrez com outros medicamentos
Czech: Užívání jiných léků
Portuguese: Com profilaxia primária com GCSF (n=421) n (%)
Czech: Bez primární profylaxe (n = 421) n (%)
Portuguese: O efeito da prednisona na farmacocinética do docetaxel administrado com a pré-medicação padrão de dexametasona foi estudado em 42 doentes.
Czech: Vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexametazonem byl studován u 42 nemocných.
Portuguese: O objectivo secundário, PFS, demonstrou uma redução do risco de progressão ou morte de 29% e uma melhoria de 22 meses na mediana PFS (35,5 meses para TPF e 13,1 para PF).
Czech: prokázal 29 % redukci rizika progrese nebo smrti a 22- měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Portuguese: Embora a possível interacção in vivo do docetaxel com outro produto medicinal concomitante não tenha sido investigado formalmente, as interacções in vitro com agentes fortemente ligados às proteínas tais como eritromicina, difenidramina, propanolol, propafenona, fenitoína, salicilato, sulfametoxazol e valproato de sódio não afectou a ligação às proteínas do docetaxel.
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivy nebyly in vivo formálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Portuguese: A relação benefício/risco não foi completamente definida em doentes com 4 ou mais nódulos positivos nesta fase de análise.
Czech: Poměr prospěch/riziko nebyl u nemocných s 4 a více pozitivními uzlinami v tomto stádiu analýzy plně definován.
Portuguese: Sinais neuro-sensitivos ligeiros a moderados, caracterizam-se por parestesia, distesia ou dor incluindo sensação de queimadura.
Czech: Mírné až střední neurosenzorické příznaky se projevují parestéziemi, dysestéziemi nebo bolestí včetně pálení.
Portuguese: Foram notificados episódios raros de desidratação em consequência de acontecimentos gastrointestinais, perfurações gastrointestinais, colite isquémica, colite e enterocolite neutropénica.
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, gastrointestinální perforace, ischemická kolitida, kolitida a neutropenická enterokolitida.
Portuguese: Foi também estatisticamente significativo com um HR de 0,71; 95% IC 0,56-0,90; teste de log-rank p = 0,004.
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Portuguese: No estudo de gânglios positivos (TAX 316) um doente em cada braço de tratamento morreu devido a insuficiência cardíaca.
Czech: Ve studii u pacientek s pozitivními uzlinami (TAX 316) zemřela v každém rameni jedna nemocná na srdeční selhání.
Portuguese: População pediátrica
Czech: Pediatrická populace:
Portuguese: No
Czech: Ne
Portuguese: Diminuição da função cardíaca ventricular esquerda (G3/4: 0,3%)
Czech: Snížení funkce levé komory srdeční (G3/4: 0,3 %)
Portuguese: No final da quimioterapia, com um intervalo, mínimo de 4 semanas e um intervalo máximo de 7 semanas, os doentes cuja doença não progrediu receberam radioterapia (RT) durante 7 semanas (PF/RT), de acordo com os protocolos institucionais.
Czech: Na konci chemoterapie, po minimální přestávce 4 týdnů a maximální přestávce 7 týdnů, podstoupili pacienti, jejichž onemocněni neprogredovalo, po dobu 7 týdnů radioterapii (RT) podle postupů pracoviště (PF/RT).
Portuguese: Observou-se um acréscimo de 3/4 de efeitos adversos com docetaxel em monoterapia (55,4%) quando comparado com paclitaxel (23,0%).
Czech: Při monoterapii docetaxelem bylo pozorováno více nežádoucích účinků stupně 3/4 (55,4 %) ve srovnání s paklitaxelem (23,0 %).
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser embriotóxico e fetotóxico em coelhos e ratos, e reduziu a fertilidade em ratos.
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je u potkanů a králíků jak embryotoxický, tak fetotoxický, a že u potkanů snižuje plodnost.
Portuguese: A administração do docetaxel associado com a cisplatina e o 5 fluorouracilo em 12 doentes com tumores sólidos, não influenciou a farmacocinética de cada medicamento.
Czech: Kombinované podání docetaxelu, cisplatiny a 5-fluorouracilu u 12 pacientů se solidními nádory nemělo vliv na farmakokinetiku žádného léčivého přípravku.
Portuguese: Subgrupo de doentes
Czech: Podskupina nemocných
Portuguese: Doentes com retenção de líquidos grave, tal como derrame pleural, derrame pericárdico e ascite devem ser vigiados cuidadosamente.
Czech: Pacienty s těžkou retencí tekutin ve formě pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu je nutno pečlivě monitorovat.
Portuguese: • nariz a pingar; inflamação da garganta e nariz*
Czech: • sekrece z nosu či rýma, zánět hrdla a nosu*
Portuguese: O perfil cinético do docetaxel é independente da dose e corresponde a um modelo de farmacocinética de três compartimentos com semi-vidas para as fases α, β е γ de 4 min, 36 min e 11,1 h, respectivamente.
Czech: Kinetický profil docetaxelu je nezávislý na dávce a odpovídá tříkompartmentovému farmakokinetickému modelu s poločasy fází alfa 4 minuty, beta 36 minut a gama 11,1 hodiny.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de perturbações visuais transitórias (clarões, luzes intermitentes, escotoma) ocorrendo normalmente durante a perfusão do medicamento e associados a reacções de hipersensibilidade.
Czech: Byly hlášeny velmi vzácné případy přechodných poruch zraku (jiskření, záblesky světla, skotom), které se typicky objevuji během infuze léčivého přípravku a v souvislosti s hypersenzitivními reakcemi.Tyto poruchy byly po ukončení infuze reverzibilní.
Portuguese: A clearance do docetaxel não foi alterada nos doentes com retenção de líquidos ligeira a moderada e não existem dados sobre doentes com retenção de líquidos grave.
Czech: Clearance docetaxelu se nezměnila u pacientů s lehkou nebo středně těžkou retencí tekutin a pro pacienty se závažnou retencí tekutin nejsou žádné údaje k dispozici.
Portuguese: In vivo o docetaxel revelou ser independente do regime terapêutico e possuir um vasto espectro de actividade anti-tumoral experimental contra tumores humanos e murinos em estádio avançado.
Czech: In vivo je docetaxel nezávislý na dávkovacím schématu a má široké spektrum experimentální protinádorové aktivity proti pokročilým myším a lidským transplantovaným tumorům.
Portuguese: Mialgia (grave 0,5%)
Czech: Myalgie (závažná 0,5 %)
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) ao tratamento em estudo [quimioterapia +/- quimioradioterapia]
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na léčbu ve studii [chemoterapie +/
Portuguese: Polissorbato 80 e etanol, anidro
Czech: Polysorbát 80 a ethanol, bezvodý
Portuguese: Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel necessitaria de uma embalagem de 80 mg e de três embalagens de 20 mg.
Czech: Například na dávku 140 mg docetaxelu by bylo potřeba jedno 80mg a tři 20mg balení.
Portuguese: No entanto, em caso de reacções graves, tais como hipotensão grave, broncospasmo, ou erupção/eritema generalizado, deverá interromper-se imediatamente a administração de docetaxel, instituindo-se uma terapêutica adequada.
Czech: Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka či erytém, však vyžadují okamžité přerušeni léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
Portuguese: A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco alquilante.
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku.
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m2.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Portuguese: Foram notificados sintomas graves, tais como erupção seguida de descamação que levaram à interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver a secção 4.2).
Czech: Byly pozorovány závažné symptomy jako je vyrážka s následnou deskvamací vedoucí k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz bod 4.2).
Portuguese: A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina.
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin.
Portuguese: Reacções gastrointestinais
Czech: Gastrointestinální reakce
Portuguese: As mulheres em idade fértil tratadas com docetaxel devem ser aconselhadas a não engravidar e a avisarem o médico assistente imediatamente caso isso aconteça.
Czech: Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván, musí být informovány, že je nutno zabránit otěhotnění a že v případě, kdy k otěhotnění dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře.
Portuguese: O solvente contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
Czech: Tento přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatísticas entre os diferentes grupos de tratamento para a Qualidade de Vida Global.
Czech: V celkové kvalitě života nebyly mezi léčebnými rameny pozorovány statisticky významné rozdíly.