FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mircera methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta
Slovak: Mircera metoxypolyetylénglykol epoetín beta
Dutch: Voor alle zes onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van het hemoglobinegehalte.
Slovak: Vo všetkých šiestich štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hladín hemoglobínu.
Dutch: Mircera is onderzocht in zes grote onderzoeken waaraan in totaal 2 399 volwassenen deelnamen die leden aan anemie veroorzaakt door een chronische nierfunctiestoornis.
Slovak: Mircera sa skúmal v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 399 dospelých s anémiou spojenou s chronickým ochorením obličiek.
Dutch: Bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis is een tekort aan natuurlijke erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun anemie.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek je hlavnou príčinou anémie nedostatok prirodzeného erytropoetínu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mircera verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mircera na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Mircera wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die symptomen veroorzaakt bij volwassenen met een chronische nierfunctiestoornis (langdurige, progressieve verslechtering van de nierfunctie).
Slovak: Mircera sa používa na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá spôsobuje symptómy u dospelých s chronickým ochorením obličiek (dlhodobý, progresívny pokles schopnosti obličiek pracovať správne).
Dutch: Overige informatie over Mircera:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Mircera
Dutch: In deze onderzoeken bleven de patiënten de geneesmiddelen gebruiken waarmee zij reeds werden behandeld of stapten zij over op Mircera, dat elke twee of vier weken in een ader of onder de huid werd toegediend.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách buď pokračovali v liečbe liekmi, ktoré už dostávali, alebo prešli na liek Mircera, ktorý bol podávaný injekčne do žily alebo pod kožu každé dva alebo štyri týždne.
Dutch: Daarom hoeft Mircera minder vaak te worden toegediend dan natuurlijke erytropoëtine.
Slovak: V dôsledku toho liek Mircera sa môže podávať menej často ako prirodzený erytropoetín.
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat bij patiënten die Mircera gebruikten en patiënten die darbepoëtine alfa gebruikten een vergelijkbare stijging van het hemoglobinegehalte (rond 2 g/dl) optrad.
Slovak: V druhej štúdií sa preukázalo, že pacienti užívajúci liek Mircera a pacienti užívajúci darbepoetín alfa mali podobné zvýšenie hladín hemoglobínu (okolo 2 g/dl).
Dutch: Bij patiënten die de vergelijkingsmiddelen gebruikten was sprake van vergelijkbare responspercentages.
Slovak: Podobné miery odpovede sa pozorovali u pacientov, ktorí dostávali porovnávacie lieky.
Dutch: Mircera kan onder de huid of in een ader worden geïnjecteerd.
Slovak: Mircera sa podáva injekčne pod kožu alebo do žily.
Dutch: Mircera werd vergeleken met andere geneesmiddelen die worden gebruikt ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
Slovak: Liek Mircera sa porovnával s inými liekmi, ktoré sa používajú na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Dutch: Er was bij geen van de behandelingen sprake van een globale verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de duur van de onderzoeken.
Slovak: V priebehu týchto štúdií nebola pri žiadnom druhu liečby pozorovaná celková zmena hladín hemoglobínu.
Dutch: De dosis en de frequentie van toediening hangen af van het feit of Mircera al dan niet dient als vervanging van een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania závisia od toho, či liek Mircera nahrádza iný liek, ktorý sa používa na stimuláciu tvorby červených krviniek, alebo ho nenahrádza.
Dutch: Uit de onderzoeken onder patiënten die al met geneesmiddelen ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen werden behandeld, bleek dat bij patiënten die overstapten op Mircera het hemoglobinegehalte net zo effectief kon worden gehandhaafd als bij patiënten die hun bestaande behandeling bleven volgen.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie skúmajúce pacientov, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek, pacienti, ktorí prešli na liek Mircera, si udržali hladinu hemoglobínu rovnako účinne ako pacienti, ktorí ďalej užívali svoje existujúce lieky.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mircera vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mircera.
Dutch: De werkzame stof in Mircera, methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta, stimuleert net als natuurlijke erytropoëtine de aanmaak van rode bloedcellen doordat het zich aan dezelfde receptoren kan hechten als erytropoëtine.
Slovak: Účinná látka lieku Mircera, metoxypolyetylénglykol epoetín beta, pôsobí ako prirodzený erytropoetín pri stimulácii tvorby červených krviniek, pretože sa môže naviazať na rovnaké receptory ako erytropoetín.
Dutch: Welke voordelen bleek Mircera tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Mircera v týchto štúdiách?
Dutch: Mircera mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Mircera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na metoxypolyetylénglykol epoetín beta alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mircera in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mircera?
Dutch: Het hormoon erytropoëtine stimuleert de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg.
Slovak: Hormón nazývaný erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat met Mircera het hemoglobinegehalte bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis kan worden verbeterd en gehandhaafd en dat de effecten van het middel vergelijkbaar zijn met die van andere epoëtinen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Mircera upravil a udržal hladiny hemoglobínu u pacientov s chronickým ochorením obličiek a že jeho účinky sú porovnateľné s účinkami iných epoetínov.
Dutch: De overige vier onderzoeken (1 894 patiënten) werden uitgevoerd bij patiënten die dialyse ondergingen en al geneesmiddelen kregen ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
Slovak: 894 pacientov) sa uskutočnili u pacientov na dialýze, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mircera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mircera.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mircera je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: De epoëtine bèta wordt vervaardigd met behulp van ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen is ingebracht zodat epoëtine bèta kan worden aangemaakt.
Slovak: Epoetín beta sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA: vytvára ho bunka, do ktorej bol vložený gén, a preto môže produkovať epoetín beta.
Dutch: Waarom is Mircera goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Mircera povolený?
Dutch: Mircera is een oplossing voor injectie die de werkzame stof methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta bevat.
Slovak: Mircera je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku metoxypolyetylénglykol epoetín beta.
Dutch: Hoe is Mircera onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Mircera skúmaný?
Dutch: De werkzame stof in Mircera is samengesteld uit epoëtine bèta in verbinding met een chemische stof genaamd methoxypolyethyleenglycol.
Slovak: Mircera je zložená z epoetínu beta naviazaného na chemickú látku, ktorá sa nazýva metoxypolyetylénglykol.
Dutch: Mircera bleek net zo werkzaam als de vergelijkingsmiddelen voor de verbetering en handhaving van het hemoglobinegehalte.
Slovak: Mircera bol pri úprave a udržiavaní hladín hemoglobínu rovnako účinný ako porovnávacie lieky.
Dutch: Wat is Mircera?
Slovak: Čo je liek Mircera?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mircera.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mircera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mircera.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mircera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Zij kregen gedurende 28 weken elke twee weken Mircera onder de huid toegediend en hun behandeling werd vergeleken met darbepoëtine alfa.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá sa uskutočnila v prípade 324 pacientov, ktorí neboli na dialýze, sa skúmal liek Mircera podávaný injekčne pod kožu každé dva týždne počas 28 týždňov, pričom sa porovnával s darbepoetínom alfa.
Dutch: Het eerste van deze twee onderzoeken betrof 181 patiënten die dialyse ondergingen (een bloedreinigingstechniek die wordt toegepast bij nierfunctiestoornissen in een vergevorderd stadium).
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 181 pacientov na dialýze (technika na čistenie krvi, ktorá sa používa pri pokročilom ochorení obličiek), sa skúmal liek Mircera podávaný do žily každé dva týždne počas 24 týždňov a porovnával s epoetínom alfa alebo beta.
Dutch: Hoe wordt Mircera gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Mircera používa?
Dutch: In de onderzoeken onder patiënten die voor het eerst aan een behandeling voor anemie begonnen, was bij 126 (93%) van de 135 patiënten die dialyse ondergingen en bij 158 (98%) van de 162 patiënten die geen dialyse ondergingen sprake van een significante stijging van het hemoglobinegehalte met Mircera.
Slovak: %) zo 135 dialyzovaných pacientov a 158 (98
Dutch: 1 pomp
Slovak: 1 pumpa
Dutch: Cutaan gebruik Multidoseringscontainer met pomp (PP/TPO/HDPE)
Slovak: (PP/TPO/HDPE)
Dutch: MA (EU)-nummer
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Dutch: Inhoud
Slovak: Kožné použitie
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky.
Dutch: In de meeste gevallen zou het effect binnen een paar dagen geleidelijk moeten verdwijnen.
Slovak: Vo väčšine prípadov účinok postupne vymizne v rámci niekoľkých dní.
Dutch: Succes op Dag 29
Slovak: Úspech v 29. deň
Dutch: Van beide kinderen werd gemeld dat ze binnen 24 uur volledig waren hersteld.
Slovak: Hlásenie uviedlo, že u oboch detí došlo k plnému zotaveniu v priebehu 24 hodín.
Dutch: Mirvaso kan ook de volgende andere bijwerkingen veroorzaken:
Slovak: Mirvaso môže tiež spôsobiť tieto ďalšie vedľajšie účinky:
Dutch: Als u een dagelijkse dosis vergeet, zal uw roodheid die dag niet verminderd zijn.
Slovak: Ak vynecháte dennú dávku, vaše sčervenanie sa nezníži v ten deň.
Dutch: CEA en PSA waren als volgt gedefinieerd:
Slovak: CEA a PSA boli hodnotené takto:
Dutch: Er werden geen betekenisvolle verschillen in de veiligheidsprofielen tussen de oudere proefpersonenpopulatie en proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar waargenomen.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné rozdiely v bezpečnostných profiloch medzi populáciou starších osôb a osobami vo veku 18 až 65 rokov.
Dutch: De meeste gevallen werden waargenomen in de eerste 2 weken na het starten van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Slovak: Väčšina prípadov bola pozorovaná v rámci prvých 2 týždňov od začiatku liečby (pozri časť 4.8).
Dutch: Bradycardie en hypotensie
Slovak: Bradykardia a hypotenzia
Dutch: Een mogelijk gevolg van het stoppen met de behandeling voordat de behandelingskuur is afgelopen, is dat de ziekte kan terugkeren naar de oorspronkelijke toestand.
Slovak: Možným následkom prerušenia liečby pred ukončením liečebného cyklu je návrat ochorenia do pôvodného stavu.
Dutch: Hoofdpijn, paresthesie
Slovak: Bolesť hlavy, parestézia
Dutch: Mirvaso werkt op dagelijkse basis, vanaf de eerste dag van de behandeling.
Slovak: Mirvaso účinkuje denne, počnúc prvým dňom liečby.
Dutch: De resultaten van een open-label studie op lange termijn bij 449 patiënten, met een continue behandeling tot één jaar, bevestigden dat het chronisch gebruik van Mirvaso veilig en effectief is.
Slovak: Výsledky dlhodobej otvorenej štúdii u 449 pacientov s kontinuálnou liečbou trvajúcou až jeden rok potvrdili, že chronické použitie lieku Mirvaso je bezpečné a účinné.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli pre túto vekovú skupinu stanovené.
Dutch: 92927 La Défense Cedex Frankrijk
Slovak: 92927 La Défense Cedex Francúzsko
Dutch: De hoeveelheid gel kan vervolgens geleidelijk worden verhoogd afhankelijk van de verdraagbaarheid en respons bij de patiënt.
Slovak: Množstvo gélu sa potom môže postupne zvyšovať v závislosti od tolerancie a odpovede pacienta.
Dutch: Erytheem, pruritus, rosacea, brandend gevoel van de huid
Slovak: Erytém, svrbenie, rosacea, pocit pálenia kože
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat werd ingeslikt.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, aký liek bol požitý.
Dutch: Eenmaal aanbrengen per 24 uur, op welk moment dan ook dat geschikt is voor de patiënt, zolang erytheem in het gezicht aanwezig is.
Slovak: Jedna aplikácia za 24 hodín v akomkoľvek čase vhodnom pre pacienta tak dlho, kým sa vyskytuje erytém tváre.
Dutch: Vertel het uw arts als u regelmatig alcohol drinkt, want dit zou uw behandeling met dit geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak pravidelne konzumujete alkohol, lebo by to mohlo ovplyvniť vašu liečbu týmto liekom.
Dutch: Wat is Mirvaso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Mirvaso a na čo sa používa
Dutch: Houd Mirvaso gel buiten het bereik van kinderen.
Slovak: Mirvaso gél uchovávajte mimo dosahu detí.
Dutch: Onderzoek 1 + Onderzoek 2
Slovak: Štúdia 1 + Štúdia 2
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 tube of 1 pomp.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba alebo 1 pumpa.
Dutch: Van deze proefpersonen zijn er 539 die de 29 dagen durende behandeling hebben afgerond en van wie de beschikbare data in de werkzaamheidsanalyse op dag 29 konden worden opgenomen, waarbij de meerderheid blank was en in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
Slovak: Z tohto počtu bolo 539 účastníkov absolvovalo 29 dní liečby a malo dostupné údaje na zahrnutie do analýzy účinnosti v 29. deň; väčšina z nich boli belosi vo veku 18 až 65 rokov.
Dutch: Belangrijk: Mirvaso is bedoeld voor volwassenen en uitsluitend voor gebruik op de huid van het gezicht.
Slovak: Dôležité: Mirvaso je určený len pre dospelých a len na použitie na kožu tváre.
Dutch: In geval van ernstige irritatie of contactallergie moet de behandeling met het geneesmiddel worden stopgezet.
Slovak: V prípade silného podráždenia alebo kontaktnej alergie sa liečba týmto liekom má prerušiť.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2014 Datum van laatste hernieuwing: 22 november 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. novembra 2018
Dutch: Behandeling van een orale overdosering bestaat uit ondersteunende en symptomatische therapie; de luchtwegen moeten doorgankelijk blijven.
Slovak: Liečba perorálneho predávkovania zahŕňa podpornú a symptomatickú terapiu; dýchacie cesty treba udržiavať priechodné.
Dutch: Veiligheidsbezwaren gerelateerd aan de systematische absorptie van brimonidine zijn ook in de leeftijdsgroep 2 tot 12 jaar geïdentificeerd (zie rubriek 4.9).
Slovak: Bezpečnostné obavy týkajúce sa systémovej absorpcie brimonidínu bol zistené aj vo vekovej skupine 2 až 12 rokov (pozri časť 4.9).
Dutch: Niet inslikken.
Slovak: Neprehĺtať.
Dutch: Opmerking: wanneer de dop verwijderd is, is de pomp niet kindveilig
Slovak: Poznámka: Keď sa uzáver odstráni, pumpa nebude chránená pred deťmi.
Dutch: Als uw symptomen niet veranderen of maar een beetje verbeteren, mag u geleidelijk de hoeveelheid gel verhogen.
Slovak: Ak vaše príznaky ostanú rovnaké alebo sa zlepšia len mierne, môžete postupne zvyšovať množstvo gélu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, Overige dermatologica, ATC-code: D11AX21
Slovak: Iné dermatologiká, Iné dermatologiká, ATC kód: D11AX21
Dutch: Elke toename van de dagelijkse aangebrachte hoeveelheid van meer dan 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt en/of toename in de frequentie van het dagelijks aanbrengen van het geneesmiddel moet worden vermeden, omdat de veiligheid van hogere dagelijkse doses of herhaald dagelijks aanbrengen niet is beoordeeld.
Slovak: Treba sa vyhnúť akémukoľvek zvýšeniu dennej dávky nad množstvo o veľkosti 5 hráškov a/alebo zvýšeniu frekvencie denného použitia tohto lieku, keďže bezpečnosť vyšších denných dávok alebo opakovaného podania nebola vyhodnotená.
Dutch: Distributie De eiwitbinding van brimonidine is niet onderzocht.
Slovak: Distribúcia Väzba brimonidínu na bielkoviny nebola preskúmaná.
Dutch: Na het aanbrengen van het geneesmiddel moeten de handen onmiddellijk worden gewassen.
Slovak: Okamžite po natretí lieku si treba umyť ruky.
Dutch: Een dergelijke verergering van de roodheid treedt meestal op binnen de eerste 2 weken van de behandeling met Mirvaso.
Slovak: Takéto zhoršenie sčervenania sa zvyčajne objavilo v rámci prvých 2 týždňov liečby liekom Mirvaso.
Dutch: Herhaalde dosering binnen dezelfde periode van 24 uur zou kunnen leiden tot bijwerkingen zoals lage bloeddruk, sufheid of slaperigheid.
Slovak: Opakované dávky v rámci jedného 24-hodinového obdobia môžu spôsobiť vedľajšie účinky ako sú nízky krvný tlak alebo ospalosť alebo spavosť.
Dutch: In de eerste week begint u de behandeling met een kleine hoeveelheid gel (een hoeveelheid ter grootte van een erwt), zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft uitgelegd.
Slovak: Počas prvého týždňa začnite liečbu s malým množstvom gélu (o veľkosti hrášku) tak, ako vám vysvetlí váš lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brimonidine bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití brimonidínu u gravidných žien.
Dutch: Als dat toch gebeurt, gooi de overtollige gel weg, zodat u niet meer dan de aanbevolen dosis aanbrengt.
Slovak: Ak sa tak stane, zlikvidujte nadbytočný gél, aby ste si nenaniesli viac, ako je odporúčaná dávka.
Dutch: Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar.
Slovak: Mirvaso sa nemá používať u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov.
Dutch: De onderzoeken werden uitgevoerd bij 553 gerandomiseerde proefpersonen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die gedurende 4 weken eenmaal daags werden behandeld met ofwel Mirvaso of een vehiculum.
Slovak: Tieto štúdie sa konali na 553 randomizovaných účastníkoch starších ako 18 rokov, ktorým bol podaný raz za deň počas 4 týždňov buď liek Mirvaso alebo nosič.
Dutch: Eliminatie Excretie via de urine is de belangrijkste eliminatieroute van brimonidine en zijn metabolieten.
Slovak: Eliminácia Vylučovanie močom je hlavnou cestou eliminácie brimonidínu a jeho metabolitov.
Dutch: Als iemand, vooral een kind, per ongeluk Mirvaso inslikt, kan hij of zij ernstige bijwerkingen krijgen en moet hij of zij in een ziekenhuis worden behandeld.
Slovak: Ak hocikto, zvlášť dieťa, omylom požije Mirvaso, môže mať závažné vedľajšie účinky a môže potrebovať nemocničnú liečbu.
Dutch: Brimonidine kan bij sommige patiënten een daling van de bloeddruk veroorzaken die klinisch niet van belang is.
Slovak: Brimonidín môže u niektorých pacientov spôsobiť klinicky nevýznamné zníženie krvného tlaku.
Dutch: Het gebruik van Mirvaso tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, omdat de effecten op uw ongeboren baby niet bekend zijn.
Slovak: Neodporúča sa používať Mirvaso počas tehotenstva, keďže nie sú známe jeho účinky na nenarodené dieťa.
Dutch: Vruchtbaarheid Brimonidine vertoonde geen enkel speciaal risico voor de reproductie of ontwikkeling bij diersoorten.
Slovak: Fertilita Brimonidín nepredstavoval žiadne zvláštne reprodukčné a vývojové riziko u zvierat.
Dutch: U moet de ogen, oogleden, lippen, mond en de binnenkant van de neus vermijden.
Slovak: Musíte sa vyhnúť očiam, viečkam, perám, ústam a vnútru nosa.
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovak: Je to zvlášť dôležité u detí mladších ako 2 roky (pozri Nepoužívajte Mirvaso).
Dutch: Mirvaso is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens een ernstig systemisch veiligheidsrisico (zie rubriek 4.3).
Slovak: Mirvaso je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky vzhľadom na závažné systémové riziko z hľadiska bezpečnosti (pozri časť 4.3).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet op andere lichaamsdelen, vooral niet op vochtige plekken van het lichaam, bijvoorbeeld uw ogen, mond, neus of vagina.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na iné časti tela, obzvlášť vlhké povrchy tela, ako sú oči, ústa, nos alebo vagína.
Dutch: Wanneer u de pomp wilt sluiten, doet u de dop terug op de pomp.
Slovak: Pri zatváraní pumpy umiestite uzáver späť na pumpu.
Dutch: Mocht er wat gel op deze plaatsen terechtkomen, spoel deze dan onmiddellijk af met veel water.
Slovak: Ak sa gél dostane do týchto oblastí, okamžite ich umyte veľkým množstvom vody.
Dutch: Brimonidine is een uitermate selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist die 1.000 maal selectiever is voor de alfa2-adrenerge receptor dan voor de alfa1-adrenerge receptor.
Slovak: Brimonidín je vysoko selektívny agonista alfa2 adrenergného receptora, ktorý je 1000-krát selektívnejší pre alfa2 adrenergný receptor ako pre alfa1 adrenergný receptor.
Dutch: Na herhaaldelijk cutaan aanbrengen van Mirvaso op de huid van het gezicht werd tijdens de gehele behandelingsduur geen accumulatie van het geneesmiddel in plasma waargenomen: de hoogste gemiddelde (± standaarddeviatie) maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24h) bedroegen respectievelijk 46 ± 62 pg/ml en 417 ± 264 pg.h/ml.
Slovak: Po opakovanom podávaní lieku Mirvaso na kožu tváre nebola pozorovaná žiadna akumulácia lieku v plazme počas celého trvania liečby: najvyššia priemerná hodnota (± smerodajná odchýlka) maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) a plocha pod krivkou koncentrácia čas od 0 do 24 hodín (AUC0-24h) boli 46 ± 62 pg/ml, respektíve 417 ± 264 pg.h/ml.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 tube van 2 g, 10 g of 30 g; 1 pomp van 30 g. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 tuba hmotnosti 2 g, 10 g alebo 30 g; 1 pumpa hmotnosti 30 g. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn erytheem, pruritus, overmatig blozen en brandend gevoel van de huid, die allemaal bij 1,2 tot 3,3% van de patiënten voorkwamen in klinische onderzoeken.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú erytém, svrbenie, začervenanie a pocit pálenia kože, ktoré sa vyskytujú u 1,2 až 3,3% pacientov v klinických štúdiách.
Dutch: Het is niet bekend of brimonidine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa brimonidín/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en ga verder met uw behandeling zoals voorgeschreven.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a pokračujte v predpísanej liečbe.
Dutch: Ervaring met het gebruik van Mirvaso bij patiënten boven de 65 jaar is beperkt (zie ook rubriek 4.8).
Slovak: Skúsenosti s použitím lieku Mirvaso u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené (pozri aj časť 4.8).