FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de behandeling opnieuw te starten, houdt u de aan/uit-knop nogmaals één hele seconde ingedrukt zodat de behandeling kan worden hervat.
Finnish: Käynnistä hoito uudelleen painamalla jälleen On/Off-painiketta sekunnin ajan.
Dutch: De betreffende regelaar kan afzonderlijk door uw arts worden voorgeschreven of kan
Finnish: Lääkäri voi määrätä ohjaimen tai se ostetaan erikseen.
Dutch: P. aeruginosa, geïsoleerd bij patiënten met CF, heeft eveneens aangetoond een adaptieve aminoglycosideresistentie te bezitten die wordt gekenmerkt door een omkering van de gevoeligheid wanneer het antibioticum wordt weggelaten.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavalta potilaalta eristetty P. aeruginosa on osoittanut adaptiivista aminoglykosidiresistenssiä, jota leimaa herkkyyden palautuminen, kun antibiootti lopetetaan.
Dutch: • Gebruik voor elke behandelingscyclus (28 dagen met behandeling) een nieuwe Tolero-vernevelaar, zoals met het geneesmiddel wordt meegeleverd.
Finnish: • Käytä jokaisessa hoitojaksossa (28 päivän lääkejakso) uutta lääkkeen mukana toimitettua Tolero
Dutch: De eliminatie van via inhalatie toegediend tobramycine is niet onderzocht.
Finnish: Inhaloidun tobramysiinin eliminaatiota ei ole tutkittu.
Dutch: • anticholinesterasen, zoals neostigmine en pyridostigmine (gebruikt voor het behandelen van spierzwakte), of botulinetoxine.
Finnish: • antikoliiniesteraasit (lihasheikkouden hoitoon), kuten neostigmiini ja pyridostigmiini, tai botuliinitoksiini.
Dutch: Een evaluatie van de serumconcentraties van tobramycine kan nuttig zijn bij de monitoring van overdosering.
Finnish: Tobramysiinin seerumipitoisuuksien määrityksestä voi olla apua yliannostuksen seurannassa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING MET HET GENEESMIDDEL
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEVALMISTEEN SISÄLTÄVÄ SISÄPAKKAUS
Dutch: Monitoring van serumconcentraties van tobramycine
Finnish: Seerumin tobramysiinipitoisuuden seuranta
Dutch: Bronchospasme kan optreden bij inhalatie van geneesmiddelen en is gemeld bij gebruik van tobramycine via verneveling.
Finnish: Bronkospasmia voi esiintyä käytettäessä inhaloitavia lääkkeitä, ja sitä on raportoitu myös inhaloitavan tobramysiinin yhteydessä.
Dutch: Voor patiënten met een P. aeruginosa isolaat met een MRC ≥ 128 µg/ml als uitgangswaarde is het minder waarschijnlijk dat ze een klinische respons vertonen.
Finnish: Potilailla, joilta on eristetty P. aeruginosa ja joiden MIC-arvo on 128 mikrog/ml lähtötilanteessa, kliininen vaste on epätodennäköisempi.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken bereikte 97% van de patiënten die de verneveloplossing van tobramycine kregen sputumconcentraties van 10 maal de hoogste MRC voor P. aeruginosa, gekweekt van de patiënt, en 95% bereikte concentraties van 25 maal de hoogste MRC.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista ysköspitoisuudet olivat 10 kertaa suuremmat kuin suurimmat potilaalta viljellyn P. aeruginosan MIC-arvot ja 95 %:lla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista arvot olivat 25 kertaa suuremmat kuin suurimmat MIC-arvot.
Dutch: De eerste dosis van Vantobra moet onder toezicht van een arts worden gebruikt, na gebruik van een bronchodilatator wanneer dit deel uitmaakt van het huidige behandelingsschema van de patiënt.
Finnish: Ensimmäinen Vantobra-annos tulee ottaa lääkärin valvonnassa ja bronkodilataattoria tulee käyttää ennen inhalaatiota, jos ko. lääke kuuluu potilaan lääkitykseen.
Dutch: Inhalatie van tobramycine via verneveling leidt tot hoge sputumconcentraties en lage plasmaspiegels.
Finnish: Sumuttimen kautta inhaloitu tobramysiini saa aikaan suuret ysköspitoisuudet ja alhaiset plasmapitoisuudet.
Dutch: Dit wijzigt niets aan de manier waarop Vantobra werkt, op voorwaarde dat de instructies voor bewaren zijn
Finnish: Tämä ei vaikuta Vantobran tehoon, kunhan säilytysohjeita on noudatettu.
Dutch: Er was geen verschil in het veiligheidsprofiel tussen pediatrische patiënten en volwassen patiënten die met
Finnish: Vantobra-hoitoa saaneiden pediatristen ja aikuisten potilaiden turvallisuusprofiilissa ei ollut eroa.
Dutch: • smaakstoornissen, misselijkheid, aften, braken, verminderde eetlust
Finnish: • makuhäiriöt, pahoinvointi, suun haavaumat, oksentelu, ruokahaluttomuus
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, calciumchloride, magnesiumsulfaat, water voor injectie, zwavelzuur en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, kalsiumkloridi, magnesiumsulfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi, rikkihappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Dutch: Gebruik Vantobra tweemaal per dag gedurende
Finnish: TAUKO Vantobrasta Ota Vantobraa kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Dutch: Wanneer een dosis is overgeslagen en er nog minstens 6 uur resteert tot de volgende dosis, moet de patiënt de dosis zo snel mogelijk inhaleren.
Finnish: Jos unohtuneen annoksen ja seuraavan annoksen välissä on vähintään 6 tuntia, potilaan tulee ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian.
Dutch: Vantobra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Vantobran ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Bij acute toxiciteit moet de toediening van Vantobra onmiddellijk worden gestaakt en moet de nierfunctie als bij aanvang worden gecontroleerd.
Finnish: Akuutissa myrkytyksessä Vantobra-hoito on lopetettava välittömästi ja munuaisten toiminta tutkittava.
Dutch: Indien oto- of nefrotoxiciteit optreedt bij een patiënt die Vantobra krijgt, moet de behandeling met tobramycine worden stopgezet tot de serumconcentratie
Finnish: Jos kuulo- tai munuaistoksisuutta esiintyy Vantobraa saavilla potilailla, tobramysiinihoito on keskeytettävä, kunnes tobramysiinipitoisuus seerumissa laskee alle
Dutch: • furosemide, een diureticum ("plastablet");
Finnish: • furosemidi, diureetti (virtsaneritystä lisäävä lääke)
Dutch: Wanneer tobramycine en andere antibiotica van het aminoglycoside-type met een injectie worden toegediend, kunnen ze aan een ongeboren kind schade toebrengen, zoals doofheid en nierproblemen.
Finnish: Kun tobramysiini ja muut samaan ryhmään kuuluvat antibiootit (aminoglykosidit) annetaan pistoksena, ne saattavat aiheuttaa sikiövaurioita, kuten kuuroutta ja munuaisongelmia.
Dutch: Vantobra-verneveloplossing wordt geleverd in een gebruiksklare ampul.
Finnish: Vantobra-sumutinliuos toimitetaan käyttövalmiina ampullissa.
Dutch: Er zijn geen gegevens van deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing van Vantobra te ondersteunen.
Finnish: Tämän potilasryhmän osalta ei ole olemassa Vantobra-annoksen säätämistä tukevaa tai sitä vastaan olevaa tietoa.
Dutch: Mensen met cystische fibrose hebben veel ziektesymptomen.
Finnish: Kystinen fibroosi aiheuttaa monenlaisia oireita.
Dutch: Er bestaan geen toereikende gegevens over het gebruik van tobramycine voor inhalatie bij patiënten na een orgaantransplantatie.
Finnish: Riittävät tiedot inhaloitavan tobramysiinin käytöstä elinsiirron jälkeen puuttuvat.
Dutch: De verpakking bevat 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
Finnish: Pakkaus sisältää 56 sumutinliuosampullia 7 pussissa.
Dutch: • Nadat u uw geneesmiddel gedurende 28 dagen heeft gebruikt, is er een onderbreking van 28 dagen; tijdens deze onderbreking ademt u geen Vantobra in.
Finnish: • Kun olet ottanut lääkettä 28 päivän ajan, pidä 28 päivän tauko, jonka aikana et ota ollenkaan
Dutch: Gebruik voor elke behandelingscyclus (28 dagen met behandeling) een nieuwe Tolero-vernevelaar, zoals met
Finnish: Käytä jokaisessa hoitojaksossa (28 päivän lääkejakso) uutta lääkkeen mukana toimitettua Tolero
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen tot spierzwakte leiden of kunnen
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa lihasheikkoutta tai vaikeuttaa sitä.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Finnish: Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: Auditieve toxiciteit, zoals gemeten aan de hand van klachten van gehoorverlies of audiometrische evaluaties, is waargenomen bij gebruik van parenterale aminoglycosiden en hier dient mogelijk ook rekening mee te worden gehouden bij inhalatie als toedieningsweg.
Finnish: Kuulon heikkenemisenä havaittua tai audiometrisillä mittauksilla mitattua ototoksisuutta on havaittu parenteraalisen aminoglykosidihoidon yhteydessä, joten se on otettava huomioon myös inhalaatiohoitoa käytettäessä.
Dutch: Uit open-label onderzoeken en postmarketinggegevens bleken enkele patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig voorafgaand of gelijktijdig gebruik van intraveneuze aminoglycosiden gehoorverlies te hebben ondervonden.
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on joillakin pitkään tai samanaikaisesti laskimonsisäisiä aminoglykosideja saaneilla potilailla havaittu kuulon heikentymistä.
Dutch: Stop het gebruik van Vantobra niet, tenzij uw arts u vertelt dat te doen, want het is mogelijk dat uw longfunctie niet voldoende onder controle is en misschien erger wordt.
Finnish: Älä lopeta Vantobran käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, sillä keuhkoinfektio ei ehkä ole riittävän hyvin
Dutch: • oorsuizen (normaal van voorbijgaande aard), gehoorverlies, duizeligheid • bloed ophoesten, meer sputum dan normaal produceren, ongemakkelijk gevoel op de borst, astma,
Finnish: • veren yskiminen, tavallista runsaampi limaneritys, epämiellyttävä tunne rinnassa, astma, kuume
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor een antibioticum van het aminoglycoside-type of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) tobramysiinille, mille tahansa aminoglysidiantibiootille tai Vantobran jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Terwijl u Vantobra gebruikt, mag u de volgende geneesmiddelen niet gebruiken:
Finnish: Älä käytä seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Vantobran kanssa:
Dutch: Als u een of meer van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts voordat u Vantobra gebruikt.
Finnish: Jos käytät yhtä tai useampia yllä mainituista lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät
Dutch: Als u bovendien tobramycine of een ander antibioticum van het aminoglycoside-type met een injectie gebruikt, kan dit tot een grotere kans op bijwerkingen leiden en zal uw arts u hiervoor op passende wijze
Finnish: Jos saat tobramysiiniä tai jotain muuta aminoglykosidiantibioottia myös pistoksina, haittavaikutusten riski voi olla suurempi ja lääkäri seuraa sinua näiden varalta asianmukaisesti.
Dutch: • Lees voor het gebruik de gebruiksaanwijzing die met de vernevelaar wordt meegeleverd.
Finnish: • Lue lääkesumuttimen käyttöohjeet ennen käyttöä.
Dutch: Het behoort tot een klasse van antibiotica die aminoglycosiden worden genoemd.
Finnish: Se on aminoglykosideihin kuuluva antibiootti.
Dutch: Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikähävittää talousjätteiden mukana.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul van 1,7 ml met enkelvoudige dosis bevat 170 mg tobramycine.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 1,7 ml:n kerta-annosampulli sisältää 170 mg tobramysiiniä.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren of het gehoor beschadigen.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuais- ja kuulovaurioita.
Dutch: Dit wijst niet op een verlies aan werkzaamheid wanneer het product wordt bewaard zoals aanbevolen.
Finnish: Värimuutos ei heikennä tehoa, jos valmistetta on säilytetty ohjeiden mukaisesti.
Dutch: • De verneveling moet in een goed verluchte ruimte plaatsvinden.
Finnish: • Lääke pitää sumuttaa hyvin tuuletetussa tilassa.
Dutch: Ototoxiciteit, in de vorm van zowel auditieve toxiciteit (gehoorverlies) als vestibulaire toxiciteit, is gerapporteerd bij gebruik van parenterale aminoglycosiden.
Finnish: Ototoksisuutta, joka ilmenee sekä kuulotoksisuutena (kuulon heikkenemisenä) että tasapainotoksisuutena, on raportoitu parenteraalisen aminoglykosidihoidon yhteydessä.
Dutch: In klinische onderzoeken met TOBI vertoonden de meeste patiënten met P. aeruginosa isolaten, met een MRC < 128 µg/ml als uitgangswaarde voor tobramycine, een verbeterde longfunctie na behandeling met TOBI.
Finnish: TOBIlla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat, että useimmilla potilailla, joilta oli eristetty P. aeruginosaa, jonka tobramysiinin MIC-arvot olivat < 128 mikrog/ml lähtötilanteessa, keuhkojen toiminta parani TOBIhoidon jälkeen.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor nefrotoxiciteit tijdens klinische onderzoeken met tobramycine voor inhalatie en Vantobra.
Finnish: Sitä ei ole todettu inhaloitavalla tobramysiinillä ja Vantobralla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: • hyperventileren, laag zuurstofgehalte in uw bloed, sinusitis
Finnish: • kiihtynyt hengitys, alhainen veren happipitoisuus, nenän sivuonteloiden tulehdus
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met Vantobra waren hoesten en dysfonie de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met cystische fibrose en met een P. aeruginosa-infectie.
Finnish: Vantobran kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli P. aeruginosa -infektio, olivat yskä ja dysfonia.
Dutch: Incidenteel kunnen patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig voorafgaand of gelijktijdig gebruik van intraveneuze aminoglycosiden gehoorverlies hebben.
Finnish: Satunnaisesti joillakin aiemmin pitkään tai samanaikaisesti laskimonsisäisiä aminoglykosideja saaneilla potilailla on havaittu kuulon heikentymistä.
Dutch: Op basis van het interactieprofiel voor tobramycine na intraveneuze toediening en toediening via aërosol wordt het gelijktijdige en/of achtereenvolgende gebruik van Vantobra niet aanbevolen met andere geneesmiddelen die nefrotoxisch of ototoxisch kunnen zijn, zoals: - amfotericine B, cefalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymixinen (risico op toename van
Finnish: Laskimonsisäisesti tai sumutteena annetun tobramysiinin yhteisvaikutusprofiilin perusteella Vantobran samanaikaista ja/tai perättäistä käyttöä ei suositella muiden mahdollisesti munuais- tai ototoksisten lääkevalmisteiden kanssa, kuten
Dutch: De verwachting is dat de systemische blootstelling aan tobramycine na inhalatie van Vantobra hoofdzakelijk voortvloeit uit het geïnhaleerde deel van het geneesmiddel aangezien tobramycine niet in enige aanzienlijke mate wordt geabsorbeerd wanneer het via de orale weg wordt toegediend.
Finnish: Systeemisen altistuksen Vantobra-inhalaation jälkeen oletetaan johtuvan keuhkoihin päätyvän tobramysiinin imeytymisestä, sillä se ei imeydy mitattavissa määrin suun kautta annosteltaessa.
Dutch: behandeling met een bronchodilatator, zoals salbutamol thoraxfysiotherapie andere inhalatiegeneesmiddelen Vantobra
Finnish: keuhkoputkia laajentava lääke, esim. salbutamoli rintakehän alueen fysioterapia muut inhaloitavat lääkkeet Vantobra
Dutch: De ontwikkeling van antibioticumresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen houden mogelijke risico's in die verband houden met de behandeling met antibiotica.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyy antibioottiresistentin P. aeruginosa -bakteerin ja muiden patogeenien aiheuttamien superinfektioiden kehittymisen riski.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse in MedDRA. Binnen elk systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest voorkomende bijwerkingen eerst worden vermeld.
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan niin, että yleisin on ensimmäisenä.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Vantobra 170 mg verneveloplossing Tobramycine
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Vantobra 170 mg sumutinliuos tobramysiini
Dutch: Vantobra is geïndiceerd voor de behandeling van een chronische longinfectie ten gevolge van Pseudomonas aeruginosa bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose (CF).
Finnish: Vantobra on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Dutch: Als een patiënt tinnitus of gehoorverlies meldt tijdens een behandeling met aminoglycosiden, dient de arts te overwegen hem/haar door te verwijzen voor audiologisch onderzoek.
Finnish: Jos potilas valittaa korvien soimista tai kuulon heikkenemistä aminoglykosidihoidon aikana, lääkärin tulee harkita potilaan lähettämistä kuulokokeeseen.
Dutch: Aangezien tobramycine niet wordt gemetaboliseerd, wordt geen effect van leverfunctiestoornis verwacht op de blootstelling aan
Finnish: Koska tobramysiini ei metaboloidu, ei ole odotettavissa, että maksan vajaatoiminta vaikuttaisi tobramysiinialtistukseen.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.
Dutch: Dit omvat controle van de serumconcentraties van tobramycine.
Finnish: Tämä tarkoittaa seerumin tobramysiinipitoisuuden seuraamista.
Dutch: Overige voorzorgen
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Dutch: Een bloedafname met een vingerprik wordt niet aanbevolen vanwege het risico op besmetting van het monster.
Finnish: Sormenpääverinäytteen ottoa ei suositella kontaminaatioriskin takia.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Vantobra gebruikt.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille ennen Vantobran käyttöä.
Dutch: Bij onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering is gebleken dat de nieren en de evenwichts-/cochleaire functies doelorganen zijn voor toxiciteit.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa on havaittu, että toksisuus kohdistuu munuaisiin sekä tasapaino- ja kuulotoimintoihin.
Dutch: Patiënten die tegelijkertijd met parenterale aminoglycosiden (of een geneesmiddel dat invloed heeft op de renale uitscheiding, zoals diuretica) worden behandeld, moeten op de klinisch aangewezen wijze worden gecontroleerd, waarbij rekening wordt gehouden met het risico op cumulatieve toxiciteit.
Finnish: Samanaikaisesti parenteraalista aminoglykosidihoitoa (tai muita munuaiseritykseen vaikuttavia lääkkeitä, kuten diureetteja) saavia potilaita on seurattava asianmukaisesti.
Dutch: Niet-geabsorbeerde tobramycine na toediening via inhalatie wordt waarschijnlijk hoofdzakelijk geëlimineerd
Finnish: Inhalaatioannostelun jälkeen imeytymätön tobramysiini eliminoituu todennäköisesti pääasiassa yskösten kautta.
Dutch: Uit de placebogecontroleerde onderzoeken bleek echter dat bij zeven van de 13 patiënten (54%) met een isolaat met een MRC ≥ 128 µg/ml de longfunctie verbeterde bij gebruik van TOBI.
Finnish: Keuhkojen toiminta parani kuitenkin TOBI-hoidon aikana seitsemällä kolmestatoista potilaasta (54 %), joilta lumekontrolloiduissa tutkimuksissa oli eristetty kantoja, joiden MIC-arvot olivat 128 mikrog/ml.
Dutch: Daarna start u een nieuwe kuur na de
Finnish: Aloita sitten uusi hoitojakso tauon jälkeen (kuten kuvassa).
Dutch: • andere geneesmiddelen met een mogelijke vochtafdrijvende (diuretische) werking, zoals ureum of
Finnish: • muut lääkkeet, jotka saattavat lisätä virtsaneritystä, kuten urea tai mannitoli
Dutch: • Gebruik Vantobra alleen met de Tolero-vernevelaar die hieronder op de afbeelding wordt getoond, om zeker te zijn dat u de juiste dosis inademt.
Finnish: • Käytä Vantobraa vain alla olevan kuvan mukaisella Tolero-lääkesumuttimella.
Dutch: Het is niet bekend of inhalatie van dit geneesmiddel tijdens uw zwangerschap bijwerkingen veroorzaakt.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako tobramysiini haittavaikutuksia raskauden aikana, kun se otetaan sisäänhengittämällä.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vantobra 170 mg verneveloplossing
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vantobra 170 mg sumutinliuos
Dutch: Zie tabel 2 in rubriek 5.1 voor vergelijkende aërosolgegevens.
Finnish: Aerosolitietojen vertailu, ks. taulukko 2 kohdasta 5.1.
Dutch: De vastgestelde gevoeligheidsbreekpunten voor parenterale toediening van tobramycine zijn niet aangewezen voor het geneesmiddel wanneer het via aërosol wordt toegediend.
Finnish: Parenteraalisen tobramysiinin herkkyysraja-arvoja ei voida soveltaa sumutinmuotoiseen lääkitykseen.
Dutch: Het gebruik van een alternatief vernevelsysteem dat niet is getest, kan de afzetting van de werkzame stof in de longen veranderen.
Finnish: Vaihtoehtoisen testaamattoman sumutinjärjestelmän käyttö voi muuttaa vaikuttavan aineen depositiota keuhkoissa, mikä voi puolestaan muuttaa valmisteen tehoa ja turvallisuutta.
Dutch: Wanneer patiënten meerdere geneesmiddelen voor inhalatie en thoraxfysiotherapie krijgen, wordt aanbevolen dat Vantobra als laatste wordt gebruikt.
Finnish: Jos potilas saa useita inhaloitavia lääkevalmisteita ja rintakehän alueen fysioterapiaa, Vantobra on hyvä antaa
Dutch: Vestibulaire toxiciteit kan zich manifesteren in de vorm van vertigo, ataxie of duizeligheid.
Finnish: Tasapainotoksisuus saattaa ilmetä huimauksena, ataksiana tai heitehuimauksena.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulosten mukaan suurimmat vaarat ihmisille ovat munuais- ja ototoksisuus.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Vantobra gebruikt.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Vantobran käyttöä.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Dutch: (zelden, treft maximaal 1 op de 1.000 personen)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Dutch: Vantobra wordt toegediend via inhalatie met behulp van de Tolero-vernevelaar die in de verpakking wordt meegeleverd.
Finnish: Vantobra inhaloidaan pakkauksen mukana tulevalla Tolero-lääkesumuttimella.
Dutch: Nefrotoxiciteit werd geassocieerd met parenterale behandeling met aminoglycosiden.
Finnish: Munuaistoksisuus on liitetty parenteraaliseen aminoglykosidihoitoon.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik zowel de bijsluiter van Vantobra als de gebruiksaanwijzing van de Tolero-vernevelaar.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue Vantobran pakkausseloste ja Tolero-lääkesumuttimen käyttöohjeet ennen käyttöä.
Dutch: Vantobra-oplossing is een steriele, waterige bereiding uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Finnish: Vantobra on steriili vesiliuos kertakäyttöön.
Dutch: De behandeling met Vantobra bij patiënten met actieve, ernstige hemoptoë mag alleen worden gestart als de voordelen van behandeling opwegen tegen de risico's van het opwekken van verdere hemorragie.
Finnish: Vantobra-hoito tulisi aloittaa aktiivista, vaikeaa veriyskää sairastaville potilaille vain, jos hoidosta saatavan hyödyn katsotaan olevan
Dutch: Inhalatie moet plaatsvinden door toepassing van een normaal ademhalingspatroon zonder onderbreking.
Finnish: Lääke inhaloidaan normaalin hengityksen tahtiin
Dutch: Na opening moet een ampul onmiddellijk worden gebruikt en alle restanten van het product moeten worden afgevoerd.
Finnish: Avattu ampulli tulee käyttää välittömästi, ja mahdollinen ylijäävä liuos tulee hävittää.
Dutch: Er is geen onderzoek naar reproductietoxicologie uitgevoerd met via inhalatie toegediend tobramycine.
Finnish: Inhaloitavalla tobramysiinillä ei ole tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia.
Dutch: Klinische ervaring met verneveloplossingen van tobramycine meldt dysfonie en tinnitus bij patiënten die met tobramycine werden behandeld.
Finnish: Tobramysiinisumutinliuosten kliinisessä käytössä on havaittu dysfoniaa ja tinnitusta tobramysiinihoitoa saaneilla potilailla.