FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C et à 25°C après dilution dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 % m/v (concentration minimum : 3 mg/100 ml ; concentration maximum : 4 mg/100 ml).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist i op til 48 timer ved 2°C-8°C og ved 25°C efter fortynding i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning (mindste koncentration: 3 mg/100 ml; maksimal koncentration: 4 mg/100 ml).
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 30,7 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le placebo.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 30,7% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant l'administration, les 5 ml de la solution concentrée ou le volume prélevé nécessaire de la solution concentrée doivent être dilués avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution de glucose à 5 % m/v).
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før administration skal 5 ml koncentrat fra et hætteglas eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumchlorideller 5% w/v glucoseopløsning).
French: - La solution contenant l'acide zolédronique est administrée en une seule perfusion de 15 minutes à travers une ligne de perfusion séparée.
Danish: Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre transparent de type I de 15 ml, muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) et d'une bague en aluminium avec une capsule flip-off en plastique.
Danish: 15 ml farveløs type I hætteglas med bromobutylgummiprop og aluminium hætte med en aftagelig plastikkomponent.
French: - Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, rash, démangeaisons.
Danish: Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.
French: Après dilution : la stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C et à 25°C après dilution dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 % m/v (concentration minimum : 3 mg/100 ml ; concentration maximum : 4 mg/100 ml).
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk holdbarhed er vist i 48 timer ved 2°C-8°C og ved 25°C efter fortynding i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning (minimalkoncentration: 3 mg/100 ml; maksimalkoncentration: 4 mg/100 ml).
French: - 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
Danish: - 3,8 ml til 3,0 mg dosis
French: - Ne pas utiliser Acide zolédronique Mylan après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP. - Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Danish: Brug ikke Zoledronsyre Mylan efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og æsken efter EXP.
French: Chaque flacon contient 5 ml de solution à diluer.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 ml koncentrat.
French: - Difficultés à respirer avec râle et toux.
Danish: Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
French: Placebo acide zolédronique 4 mg
Danish: Placebo zoledronsyre 4 mg
French: Dans les études cliniques l'altération de la fonction rénale était définie comme suit : - Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 µmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 µmol/l).
Danish: Forværring af nyrefunktion blev i kliniske studier defineret som følger: - Øgning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l hos patienter med normal serum-kreatinin ved baseline
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera qu'une carte patient concernant l'ostéonécrose de la mâchoire est mise en œuvre.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der implementeres patienthuskekort vedrørende osteonekrose af kæberne.
French: - Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.
Danish: Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde.
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 265 µmol/l ou 3,0 mg/dl étaient exclus.
Danish: I kliniske studier med zoledronsyre blev patienter med serum-kreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl ekskluderet.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Mylan si vous allaitez.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Mylan, hvis du ammer.
French: Tableau 6 : Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère.
Danish: Tabel 6: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1 Nervesystemet
French: La revue des cas d'hypocalcémie issus des essais cliniques et des cas d'hypocalcémie rapportés depuis la mise sur le marché apporte suffisamment de preuves pour établir le lien entre le traitement par l'acide zolédronique, la survenue d'une hypocalcémie et l'apparition d'une arythmie cardiaque secondaire.
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem Zoledronsyre Mylan-behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (Patients présentant des tumeurs solides autres que cancer du sein ou cancer de la prostate)
Danish: Tabel 3: Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer) Enhver SRE (+TIH)
French: Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Mylan : - si vous êtes en cours d'allaitement.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Mylan: - hvis du ammer.
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo) les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*p < 0,05)
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p< 0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
French: Des études avec des poches polyoléfines (pré-remplies avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % m/v), n'ont montré aucune incompatibilité avec l'Acide zolédronique Mylan.
Danish: Studier med polyolefinposer (forfyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning viste ingen uforligeligheder med Zoledronsyre Mylan.
French: - Une augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 µmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 µmol/l).
Danish: - Øgning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l hos patienter med abnorm kreatinin ved baseline
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 36 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le groupe placebo.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 36% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
French: - Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.
Danish: Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.
French: Les patients devront être évalués avant l'administration d'acide zolédronique pour s'assurer qu'ils sont correctement hydratés.
Danish: Generelt Før indgift af zoledronsyre skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, at de er velhydrerede.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/786/001-004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/786/001-004
French: Des altérations de la fonction rénale ont été signalées sous l'acide zolédronique.
Danish: Der er rapporter om nedsat nyrefunktion i forbindelse med zoledronsyre.
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 400 µmol/l ou > 4,5 mg/dl ont été exclus.
Danish: I kliniske studier blev patienter med serum-kreatinin > 400 μmol/l eller > 4,5 mg/dl ekskluderet.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide zolédronique Mylan
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Mylan
French: Affections cardiaques Peu fréquent
Danish: Langsom hjerterytme.
French: Ne pas mélanger la solution à diluer d'Acide zolédronique Mylan avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents telles que la solution de Ringer lactate.
Danish: Zoledronsyre Mylan koncetrat må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente kationholdige opløsninger såsom Ringer-lactat opløsning.
French: 1 flacon contient 5 ml de solution à diluer.
Danish: Et hætteglas indeholder 5 ml koncentrat.
French: Des fractures des os longs des extrémités inférieurs ont été rapportés chez approximativement 24 % (fémur) et 14 % (tibia) des patients traités par l'acide zolédronique contre 12 % et 5 % des patients traités par le pamidronate atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, sans tenir compte du type de maladie et de la causalité mais l'incidence moyenne des fractures était comparable chez les patients traités par l'acide zolédronique et chez ceux traités par le pamidronate : 43 % (32/74) contre 41 % (31/76).
Danish: Bivirkninger i form af frakturer på lange knogler i de nedre ekstremiteter var rapporteret hos ca. 24% (femur) og 14% (tibia) af zoledronsyrebehandlede patienter vs. 12% og 5% af pamidronatbehandlede patienter med svær osteogenesis imperfecta uanset sygdomstype og kausalitet.
French: Pendant votre traitement par Acide zolédronique Mylan, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Danish: Mens du er i behandling med Zoledronsyre Mylan, skal du holde en god mundhygiejne (inkl.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Danish: Farmakodynamiske egenskaber
French: - Antécédents de troubles dentaires, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, soins dentaires invasifs (telles que des extractions dentaires) et prothèses dentaires mal ajustées.
Danish: - Tandsygdom i anamnesen, dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, invasiv tandbehandling
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/786/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/786/001
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Acide zolédronique Mylan 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Zoledronsyre
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Acide zolédronique Mylan 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
French: En cas d'altération de la fonction rénale au cours du traitement, l'acide zolédronique devra être interrompu.
Danish: Hos patienter, der har påvist forværret nyrefunktion under behandling, bør zoledronsyre seponeres.
French: Comment conserver Acide zolédronique Mylan ?
Danish: Hvordan skal Zoledronsyre Mylan opbevares
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) soit une solution de glucose à 5 % m/v.
Danish: For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der som infusionsvæske til fortynding enten bruges natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning.
French: Augmentation de la créatinémie et de l'uricémie, hypocalcémie
Danish: Øgninger i serumkreatinin og serumurea, hypokalcæmi
French: La quantité prélevée de la solution concentrée doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 % m/v.
Danish: Den udtagne mængde af den rekonstituerede opløsning skal fortyndes i 100 ml sterilt 0,9% w/v natriumchlorid- eller 5% w/v glucoseopløsning.
French: La créatininémie doit être déterminée avant chaque administration d'acide zolédronique.
Danish: Patienter bør få deres serum-kreatinin niveau vurderet før hver dosis af zoledronsyre.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/786/004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/786/004
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide zolédronique Mylan vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
Danish: Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Mylan - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Mylan hver tredje til fjerde uge.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : août-2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i august-2012.
French: L'EPAR complet relatif à Acide zolédronique Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronsyre Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Danish: Nærmere oplysninger om generiske lægemidler kan du finde i dokumentet med spørgsmål og svar her.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Acide zolédronique Mylan le 23 août 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronsyre Mylan den 23. august 2012.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Acide zolédronique Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronsyre Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Acide zolédronique Mylan.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronsyre Mylan.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée sur l'acide zolédronique.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den offentliggjorte litteratur om zoledronsyre.
French: Cela signifie qu'Acide zolédronique Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
Danish: Det betyder, at Zoledronsyre Mylan er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zometa.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Acide zolédronique Mylan.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronsyre Mylan.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour éviter des complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir un apport en calcium et en vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé aux os) s'ils souffrent de problèmes rénaux légers à modérés.
Danish: Når infusionen gives til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan den gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden have tilskud af kalcium og vitamin D. Der tilrådes lavere dosis til patienter med knoglemetastaser (dvs. kræft, der har bredt sig til knoglerne), hvis de har lette til moderate nyreproblemer.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Zometa, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Zometa.
French: Étant donné qu'Acide zolédronique Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant à les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Zoledronsyre Mylan er et generisk lægemiddel og bioækvivalent med referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
French: La dose habituelle d'Acide zolédronique Mylan est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Danish: Den normale dosis af Zoledronsyre Mylan er én infusion af 4 mg, der gives i løbet af mindst 15 minutter.
French: Ces complications incluent les fractures, la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Danish: Hertil hører knoglebrud, spinal kompression (sammenpresning af rygmarven pga. knoglerne), knoglesygdomme, der kræver behandling med stråling eller operation, samt hyperkalcæmi (for højt kalciumindhold i blodet).
French: En empêchant la dégradation des os, Acide zolédronique Mylan contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Danish: Ved at forhindre nedbrydningen af knoglerne mindsker Zoledronsyre Mylan også mængden af kalcium, der frigives til blodet.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Acide zolédronique Mylan.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronsyre Mylan.
French: Acide zolédronique Mylan est un «médicament générique».
Danish: Zoledronsyre Mylan er et "generisk lægemiddel".
French: Autres informations relatives à Acide zolédronique Mylan
Danish: Andre oplysninger om Zoledronsyre Mylan
French: Acide zolédronique Mylan peut être utilisé pour prévenir les complications osseuses chez des adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Danish: Zoledronsyre Mylan kan anvendes til at forebygge knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft i knoglerne.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné qu'Acide zolédronique Mylan est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Zometa.
Danish: Der var ikke brug for flere undersøgelser hos patienter, da Zoledronsyre Mylan er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa.
French: Acide zolédronique Mylan peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Danish: Zoledronsyre Mylan kan desuden anvendes til behandling af hyperkalcæmi forårsaget af svulster.
French: Acide zolédronique Mylan ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans l'utilisation de ce type de médicament administré par voie veineuse.
Danish: Zoledronsyre Mylan må kun gives af en læge med erfaring i brug af denne type medicin ved indgift i en vene.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Acide zolédronique Mylan est de qualité comparable à celle de Zometa et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: CHMP konkluderede, at Zoledronsyre Mylan er påvist at være af samme kvalitet som Zometa og er bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-kravene.
French: Résumé EPAR à l'intention du public acide zolédronique
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden zoledronsyre
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent présenter un taux de calcium élevé dans le sang, ce calcium étant libéré par les os.
Danish: Hos patienter med svulster kan blodet have for højt indhold af kalcium, der frigives fra knoglerne.
French: Le principe actif d'Acide zolédronique Mylan, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Mylan, zoledronsyre, er et bifosfonat.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré de 4 mg/5 ml à diluer en solution pour perfusion.
Danish: Det leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 4 mg/5 ml.
French: Acide zolédronique Mylan est un médicament dont le principe actif est l'acide zolédronique.
Danish: Zoledronsyre Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, cellules du corps qui participent à la dégradation du tissu osseux, réduisant ainsi la perte osseuse.
Danish: Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, dvs. de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
French: Le médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles rénaux graves.
Danish: Til patienter med svære nyreproblemer frarådes det at anvende lægemidlet.
French: Pourquoi Acide zolédronique Mylan a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Zoledronsyre Mylan godkendt?
French: Qu'est-ce qu'Acide zolédronique Mylan?
Danish: Hvad er Zoledronsyre Mylan?
French: Forme pharmaceu tique
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage
French: 10 000 Zagreb Croatie
Danish: 10 000 Zagreb Kroatien
French: Date de dernier renouvellement : 22 mai 2017
Danish: Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017
French: Adulte et personnes âgées
Danish: Voksne og ældre
French: Tableau 5 : Pourcentage de patients ayant une réponse complète par jour dans les études TIH combinées
Danish: Tabel 5: Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
French: Date de première autorisation : 16 août 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2012
French: EU/1/12/771/001 1 flacon plastique EU/1/12/771/002 4 flacons plastiques EU/1/12/771/003 10 flacons plastiques EU/1/12/771/004 1 flacon de verre EU/1/12/771/005 4 flacons de verre EU/1/12/771/006 10 flacons de verre
Danish: EU/1/12/771/001 1 plastik hætteglas EU/1/12/771/002 4 plastik hætteglas EU/1/12/771/003 10 plastik hætteglas EU/1/12/771/004 1 hætteglas EU/1/12/771/005 4 hætteglas EU/1/12/771/006 10 hætteglas
French: - La durée totale entre la dilution, la conservation au réfrigérateur et la fin de l'administration ne doit pas dépasser 24 heures.
Danish: − Den samlede tid mellem rekonstituering, opbevaring i køleskab og indgiftens afslutning må ikke overskride 24 timer.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, est indépendante de la dose et non affectée par le sexe, l'âge, la race et le poids corporel.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
French: Après dilution : La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C.
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist at være op til 24 timer ved 2-8 °C og 25 °C.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: