FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 1: Smanjivanje razine doza u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa Razina doze
Bulgarian: Дозови нива при намаляване на дозата при пациенти с аденокарцином на панкреаса
Croatian: virusna infekcija, pneumonija, infekcija povezana s kateterom, gljivična infekcija, herpes zoster, infekcija na mjestu injekcije, sepsa2, neutropenijska sepsa2
Bulgarian: Кандидоза на устната кухина, назофарингит, целулит, херпес симплекс, вирусна инфекция, пневмония, инфекция, причинена от катетъра, гъбична инфекция, херпес зостер, инфекция на мястото на инжектиране, сепсис2, неутропеничен сепсис
Croatian: Prekinuti liječenje 1Dozu lijeka Pazenir i karboplatina smanjite istodobno 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: 1На ден 1 от 21-дневния цикъл намалете дозата Pazenir и карбоплатин едновременно.
Croatian: Neutropenija 4. stupnja
Bulgarian: Степени 1-4
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi kongestivnog zatajenja srca i disfunkcije lijeve klijetke u osoba koje primaju paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
Bulgarian: Редки случаи на конгестивна сърдечна недостатъчност и левокамерна дисфункция се наблюдават сред лицата, получаващи човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Croatian: Tablica 5: Smanjivanje doze zbog nehematoloških toksičnosti u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica
Bulgarian: Намаляване на дозата при нехематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб
Croatian: U randomiziranom ispitivanju, od 421 bolesnika s adenokarcinomom pankreasa koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitabinom, 41% bolesnika bilo je u dobi od 65 i više godina, a 10% u dobi od 75 i više godina.
Bulgarian: От всичките 421 пациенти с аденокарцином на панкреаса в рандомизираното проучване, които получават човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, 41% са на 65 години и по-възрастни, а 10% са на 75 години и по-възрастни.
Croatian: Paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma + Gemcitabin Gemcitabin
Bulgarian: Човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици +гемцитабин Гемцитабин
Croatian: Tablica 7 navodi nuspojave procijenjene u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa koji su liječeni paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitabinom.
Bulgarian: В Таблица 7 са изброени нежеланите реакции, оценени при пациенти с аденокарцином на панкреаса, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин.
Croatian: Rekonstitucija i primjena lijeka
Bulgarian: Реконституиране и приложение на продукта
Croatian: medijan vremena do prve pojave periferne neuropatije 3. stupnja povezane s liječenjem iznosio je 121 dan, a medijan vremena do poboljšanja periferne neuropatije s 3. stupnja na 1. stupanj bio je
Bulgarian: При пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб, лекувани с паклитаксел и карбоплатин, медианата на времето до първо възникване на свързана с лечението периферна невропатия 3-та степен е 121 дни, а медианата на времето до подобрение от свързана с лечението периферна невропатия 3-та степен до 1-ва степен е 38 дни.
Croatian: Pazenir 5 mg/ml prašak za disperziju za infuziju paklitaksel
Bulgarian: ПРОДУКТ Pazenir 5 mg/ml прах за инфузионна дисперсия
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabin (11 400 mg/m2) primili su veći medijan kumulativne doze gemcitabina u usporedbi sa skupinom koja je primala gemcitabin (9000 mg/m2).
Bulgarian: Медианата на кумулативната доза гемцитабин, приложена в рамото на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин (11 400 mg/m2), е по-висока в сравнение с рамото на гемцитабин
Croatian: Skraćenica: ABN = apsolutni broj neutrofila
Bulgarian: АБН=абсолютен брой неутрофили (ANC=Absolute Neutrophil Count); БКК=бели кръвни клетки
Croatian: • povećana tjelesna težina, povišena razina laktatdehidrogenaze u krvi, smanjena funkcija bubrega, povišeni šećer u krvi, povišena razina fosfora u krvi
Bulgarian: Повишено тегло, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, намалена бъбречна функция, повишена кръвна захар, повишено ниво на фосфор в кръвта
Croatian: mukozitis ili proljev 3. stupnja
Bulgarian: 3-та степен мукозит или диария
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje provedeno je s paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma i karboplatinom u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica.
Bulgarian: Проведено е едно фармакокинетично проучване с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и карбоплатин при пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Učinak oštećenja jetrene funkcije na populacijsku farmakokinetiku paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma ispitivan je u bolesnika s uznapredovalim soldinim tumorima.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху популационната фармакокинетика на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е проучен при пациенти с напреднали солидни тумори.
Croatian: • ako opazite abnormalnu pojavu modrica, krvarenja ili znakove infekcija kao što su grlobolja ili vrućica; • ako osjetite utrnulost, trnce, osjećaj bockanja, osjetljivost na dodir ili slabost u mišićima;
Bulgarian: ако получите неестествено образуване на синини, кървене или признаци на инфекция като възпалено гърло или треска;
Croatian: CI = interval pouzdanosti, HRA/T = omjer hazarda za paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma s karboplatinom naspram paklitaksela baziranog na otapalu s karboplatinom; pA/pT = omjer stope odgovora za paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma s karboplatinom naspram paklitaksela baziranog na otapalu s karboplatinom a
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HRA/T = коефициент на риска за човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин; pA/pT = съотношение на честотата на отговор на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин. a P-стойността е базирана на хи-квадрат тест.
Croatian: Kada se Pazenir primjenjuje kao monoterapija, u slučaju razvoja senzorne neuropatije 3. stupnja liječenje treba obustaviti do oporavka na 1. ili 2. stupanj, nakon čega se preporučuje smanjenje doze za sve naredne cikluse liječenja lijekom Pazenir
Bulgarian: Когато Pazenir се прилага като монотерапия, ако се развие сензорна невропатия 3-та степен, лечението трябва временно да се прекрати до отзвучаване на симптомите до 1-ва или 2-ра степен, след което се препоръчва дозата да бъде намалена при следващите курсове с Pazenir (вж. точка 4.2).
Croatian: Doza gemcitabina
Bulgarian: Доза карбоплатин
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma primijenjen u kombinaciji s karboplatinom)
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белия дроб (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици, прилаган в комбинация с карбоплатин)
Croatian: Često: sepsa, pneumonija, oralna kandidijaza
Bulgarian: Сепсис, пневмония, кандидоза на устната кухина
Croatian: • gubitak kose (u većini slučajeva gubitak kose pojavio se za manje od mjesec dana od početka uzimanja paklitaksela, a kada se dogodi, gubitak kose je izrazit (više od 50%) u većine bolesnika)
Bulgarian: Косопад (в повечето случаи косопадът се проявява по-малко от един месец след започване на паклитаксел.
Croatian: *Ovi se podaci temelje na Izvješću kliničkog ispitivanja: CA012-0, konačna dopuna datirana 23. ožujka 2005.
Bulgarian: Адендум CA012-0, с окончателна дата (23 март 2005 г.) a Хи-квадрат тест b Логаритмично трансформиран ренков тест
Croatian: Rak dojke (paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma primijenjen kao monoterapija)
Bulgarian: Карцином на гърдата (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици, прилаган като монотерапия)
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju 229 bolesnika liječenih paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma podvrgnuto je procjeni sigurnosti.
Bulgarian: Двеста двадесет и девет пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в рандомизираното, контролирано клинично изпитване, са оценявани за безопасност.
Croatian: Preporučena doza lijeka Pazenir u kombinaciji s gemcitabinom iznosi 125 mg/m2, a primjenjuje se intravenski tijekom 30 minuta 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: Препоръчителната доза Pazenir в комбинация с гемцитабин е 125 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на 30 минути на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Croatian: Vrlo često: neutropenija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfopenija, supresija koštane srži
Bulgarian: Неутропения, анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфопения, супресия на костния мозък
Croatian: Manje često: suho grlo, suhoća nosa
Bulgarian: Сухота в гърлото, сухота в носа
Croatian: • manjak crvenih krvnih stanica (eritrocita)
Bulgarian: Дефицит на червени кръвни клетки
Croatian: Potvrđen potpuni ili djelomični ukupni odgovor, n (%) 95% CI (%) PA/pT (95,1% CI) P-vrijednosta
Bulgarian: Обща честота на отговор (независим преглед) Потвърден пълен или частичен отговор, n (%) 95% ДИ (%)
Croatian: 4. stupanj kožne toksičnosti, proljeva ili mukozitisa
Bulgarian: Кожна токсичност, диария или мукозит 4-та степен
Croatian: MedDRA = skraćenica za Medical Dictionary for Regulatory Activities; Rječnik medicinskih pojmova za regulatorne poslove.
Bulgarian: Феномен на радиационната памет, радиационен пневмонит MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Медицински речник за регулаторни дейности).
Croatian: Trombociti (stanice/mm3)
Bulgarian: Брой тромбоцити (клетки/mm3)
Croatian: Tablica 12: Ukupna stopa odgovora u randomiziranom kliničkom ispitivanju bolesnika s rakom pluća nemalih stanica (populacija s namjerom liječenja)
Bulgarian: Обща честота на отговор в рандомизирано изпитване при недребноклетъчен карцином на белия дроб (популация intent-to-treat)
Croatian: Istodobna preporučena doza gemcitabina iznosi 1000 mg/m2, primijenjeno intravenski tijekom 30 minuta odmah nakon završene primjene lijeka Pazenir 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: Препоръчителна доза при съпътстващо приложение на гемцитабин е 1 000 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на 30 минути веднага след завършване на приложението на Pazenir на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Croatian: Manje često1: preosjetljivost Rijetko: teška preosjetljivost
Bulgarian: Свръхчувствителност Редки:
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije, treba obustaviti liječenje lijekom Pazenir u kombinaciji s gemcitabinom dok se vrućica ne povuče i ne dosegne ABN ≥ 1500 stanica/mm3, a potom nastaviti liječenje pri smanjenoj razini doza (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При фебрилна неутропения временно прекратете Pazenir и гемцитабин, докато треската премине и АБН ≥ 1 500 клетки/mm3, след което възобновете лечението при намалени дозови нива (вж. точка 4.2)
Croatian: Kako primjenjivati Pazenir
Bulgarian: Как да използвате Pazenir
Croatian: manje čujno disanje, pleuralni izljev, alergijski rinitis, promuklost, nazalna kongestija, suhoća nosa, piskanje pri disanju, plućni embolusi, plućna tromboembolija
Bulgarian: Продуктивна кашлица, диспнея при усилие, конгестия на синусите, намалени дихателни звуци, плеврален излив, алергичен ринит, пресипналост, назална конгестия, сухота в носа, хрипове, белодробна емболия, белодробен тромбоемболизъм
Croatian: Pazenir je dostupan u staklenim bočicama koje sadrže 100 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Bulgarian: Pazenir се предлага в стъклени флакони, всеки от които съдържа 100 mg паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици.
Croatian: Rak gušterače
Bulgarian: Рак на панкреаса
Croatian: Pazenir sve dok broj neutrofila ne poraste na > 1500 stanica/mm3, a broj trombocita na > 100 000 stanica/mm3 (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават следващите курсове на лечение с Pazenir, докато броят на неутрофилите не бъде възстановен до > 1 500 клетки/mm3 и броят на тромбоцитите не бъде възстановен до > 100 000 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
Croatian: Tablica 4: Smanjivanje doze zbog hematoloških toksičnosti u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica
Bulgarian: Намаляване на дозата при хематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost disperzije u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C u originalnom pakiranju, uz zaštitu od jake svjetlosti.
Bulgarian: Продуктът, обаче, е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C - 8°C в оригиналната картонена кутия и защитен от ярка светлина.
Croatian: Prirodni tijek izlječenja periferne neuropatije u odnosu na početno stanje zbog kumulativne toksičnosti paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma nakon > 6 ciklusa liječenja nije procijenjen i ostaje nepoznat.
Bulgarian: Не е оценяван и по тази причина остава неизвестен естественият ход на периферната невропатия до отзвучаването й до изходното ниво, вследствие на кумулативна токсичност на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици след > 6 курса на лечение.
Croatian: Tablica 3: Promjene doza zbog drugih nuspojava na lijek u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa
Bulgarian: Промяна на дозите при други нежелани лекарствени реакции при пациенти с аденокарцином на панкреаса
Croatian: Artralgija se javila u 32% bolesnika koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma i bila je teška u 6% slučajeva.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия се появява при 32% от пациентите на лечение с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици и е била тежка при 6% от случаите.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika ukupnog paklitaksela određena je u kliničkim ispitivanjima nakon infuzija paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u trajanju od 30 i 180 minuta u rasponima doze od 80 do 375 mg/m2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на общия паклитаксел, след 30- и 180-минутни инфузии на човешки серумен албумин паклитаксел-наночастици при дозови нива от 80 до 375 mg/m2, е определена при клинични проучвания.
Croatian: ILI smanjenje razine doza 8. dana za 1 razinu
Bulgarian: Намалете дозите с 1 дозово ниво от дозите за ден 8
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Bulgarian: Таблица 13:
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost disperzije u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, uz zaštitu od svjetlosti, te nakon toga tijekom 4 sata na temperaturi od 15°C do 25°C.
Bulgarian: Продуктът, обаче, е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C - 8°C на защитено от светлина място, последвано от 4 часа при 15°C - 25°C.
Croatian: Vrlo često: dispneja
Bulgarian: Много редки:
Croatian: Nijedan bolesnik liječen paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma s karboplatinom nije imao perifernu neuropatiju 4. stupnja.
Bulgarian: Няма пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и карбоплатин, получили периферна невропатия 4-та степен.
Croatian: Smanjenje doza za 1 razinu
Bulgarian: При намаляване до 1
Croatian: Obustaviti doze do poboljšanja na ≤ 1. stupnja; nastaviti sa sljedećom nižom razinom dozaa aZa smanjenje razina doze vidjeti tablicu 1.
Bulgarian: Временно спрете приложението на дозите до постигане на подобрение ≤ 1-ва степен; възобновете лечението на следващото по-ниско дозово нивоa aВижте
Croatian: Vrlo često: periferna neuropatija2 Često: disgeuzija, glavobolja, omaglica
Bulgarian: Периферна невропатия1, дисгеузия, главоболие, замаяност
Croatian: Doza lijeka Pazenir (mg/m2)1
Bulgarian: Доза Pazenir (mg/m2)
Croatian: Često: pneumonija, bronhitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava,
Bulgarian: Пневмония, бронхит, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju do primjene radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката в картонената кутия преди употреба, за да се предпази от светлина.
Croatian: Ostalo
Bulgarian: Друго
Croatian: To je rezultiralo značajno većom izloženošću nevezanom paklitakselu iz paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u usporedbi s paklitakselom baziranom na otapalu,
Bulgarian: Това води до значително по-висока експозиция на свободен паклитаксел при човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в сравнение с разтворимата форма паклитаксел, въпреки че общата експозиция е сравнима.
Croatian: • Pazenir koristi se za liječenje metastatskog raka dojke kada se pokušalo s najmanje jednim od drugih oblika liječenja ali nije bio djelotvoran, i kada niste podobni za liječenja koja sadrže skupinu lijekova pod nazivom antraciklini. • U bolesnika s metastatskim rakom dojke koji su primali paklitaksel vezan za ljudski protein albumin kada se druga terapija pokazala neuspješnom, opažena je veća vjerojatnost smanjenja veličine tumora, a bolesnici su živjeli dulje od onih koji su se liječili nekom drugom terapijom.
Bulgarian: При хора с метастатичен рак на гърдата, които са получили паклитаксел, свързан към човешкия протеин албумин, когато друга терапия е била неуспешна, има по-голяма вероятност размерът на тумора да намалее и те живеят по-дълго от хората, получили алтернативна терапия.
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Croatian: • ne znate gdje se nalazite (dezorijentiranost)
Bulgarian: • не знаете къде се намирате (дезориентация)
Croatian: Ponovite 5. korak tri puta.
Bulgarian: Повторете стъпка 5 три пъти.
Croatian: Obavijestite liječnika što se dogodilo.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар какво е станало.
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi iznad 65 godina)
Bulgarian: Старческа възраст (над 65 години)
Croatian: *Vidjeti sljedeći odjeljak ispod
Bulgarian: *Вижте следващата точка по-долу
Croatian: Odmah pozovite hitnu pomoć ili zamolite nekog drugog da to učini ako:
Bulgarian: Незабавно повикайте линейка или накарайте някой друг да повика, ако Вие:
Croatian: Bolesnika se mora uputiti kako to učiniti pravilno.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран как да извърши правилно това.
Croatian: Povećanje doze se mora provoditi s oprezom.
Bulgarian: Повишаването на дозата трябва да се извършва предпазливо.
Croatian: Glavni farmakokinetički parametri prikazani su u sljedećoj tablici.
Bulgarian: Главните фармакокинетични параметри са дадени в следната таблица.
Croatian: Obrišite mlaznicu papirnatom maramicom i bacite maramicu u zahod.
Bulgarian: Избършете апликатора с хартиена кърпичка и изхвърлете кърпичката в тоалетната.
Croatian: Lagano udahnite kroz nos i izdahnite na usta.
Bulgarian: Вдишайте леко през носа и издишайте през устата.
Croatian: Sjednite držeći glavu uspravno.
Bulgarian: Седнете с изправена глава.
Croatian: Ispuhnite nos ako osjećate da je potrebno.
Bulgarian: Издухайте носа си, ако има нужда.
Croatian: Time ćete bočicu neznatno nagnuti (slika 5).
Bulgarian: Така бутилката леко ще се наклони (Фигура 5).
Croatian: • promjene krvnih stanica (ustanovljene laboratorijskim pretragama)
Bulgarian: промени в кръвните клетки (установени чрез лабораторни тестове)
Croatian: • teškoće s govorom
Bulgarian: затруднение в говора
Croatian: Nikada ne pokušavajte sprej za nos popraviti sami i nikada ga ne pokušavajte rastaviti.
Bulgarian: Никога не се опитвайте да поправите сами спрея за нос или да го разглобите.
Croatian: Veoma je važno da se pridržavate liječnikovih uputa.
Bulgarian: Много е важно е да следвате указанията на Вашия лекар.
Croatian: Ako ne mislite odmah primijeniti lijek, vratite natrag zaštitni zatvarač.
Bulgarian: Ако няма да използвате незабавно лекарството, поставете отново предпазното капаче.
Croatian: Bočice sadrže:
Bulgarian: Бутилките съдържат:
Croatian: Ako se to dogodi, ne vozite ili ne rukujte alatima ili strojevima.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Croatian: Preporučuje se da aktivirate bočicu neposredno prije upotrebe, radije nego unaprijed.
Bulgarian: Препоръчва се да заредите бутилката непосредствено преди употреба, вместо предварително.
Croatian: • Ne mijenjajte dozu sami.
Bulgarian: Не променяйте сами дозата.
Croatian: Mogućnost zlouporabe i tolerancija
Bulgarian: Възможност за пристрастяване и толеранс
Croatian: • Ne primjenjujte PecFent više od 4 puta na dan.
Bulgarian: Не използвайте PecFent повече от 4 пъти на ден.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo nadzirati dok se ne postigne djelotvorna doza.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно до достигане на ефективна доза.
Croatian: Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Bulgarian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Croatian: • ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Bulgarian: ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: mikrograma mikrograma mikrograma mikrograma mikrograma
Bulgarian: микрограма микрограма микрограма микрограма микрограма
Croatian: Od 355 bolesnika liječenih u fazi liječenja otvorenog tipa, za 90% bolesnika nije bilo potrebno povećavati dozu.
Bulgarian: От всичките 355 пациенти, лекувани в откритата фаза, при 90 % не се налага повишаване на дозата.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka PecFent u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PecFent при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Croatian: Poznato je da može nastupiti i koma.
Bulgarian: Известни са и случаи на кома.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. kolovoza 2010.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август 2010 Дата на последно подновяване:
Croatian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bulgarian: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Croatian: • Probijajuća bol nastupa naglo.
Bulgarian: Пробивната болка възниква внезапно.
Croatian: Tmax (sati)*
Bulgarian: Tmax (часове)*
Croatian: Rizik od nuspojava povećava se ako uzimate lijekove kao što su neki antidepresivi ili antipsihotici.
Bulgarian: Рискът от нежелани реакции се повишава, ако приемате лекарства като например някои антидепресанти или антипсихотици.
Croatian: Od bolesnika koji su ušli u fazu titracije samo njih 7 (6,1%) nije bilo moguće titrirati na djelotvornu dozu zbog nedostatka djelotvornosti, a 6 bolesnika (5,3%) povučeno je zbog štetnih događaja.
Bulgarian: От пациентите, започнали фазата на титриране, само при 7 (6,1 %) е невъзможно дозата да бъде титрирана до ефективна доза поради липсата на ефикасност, а 6 (5,3 %) отпадат поради нежелани събития.
Croatian: Za bočicu sa 8 potisaka: 1, 4 ili 12 bočica.
Bulgarian: За бутилка с 8 впръсквания: 1, 4 или 12 бутилки.
Croatian: Bolesnici ne smiju primijeniti više od 4 doze na dan.
Bulgarian: Пациентите не трябва да използват повече от 4 дози на ден.
Croatian: • Nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima dok ne saznate kako na Vas djeluje ovaj lijek.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не разберете как се чувствате от това лекарство.
Croatian: • ako ste pretrpjeli snažan udarac u glavu
Bulgarian: страдате от тежко нараняване на главата
Croatian: Zbog fizikalno-kemijskih svojstava pomoćnih tvari uključenih u pripravak, osobito se mora izbjegavati intravensko ili intraarterijsko injiciranje.
Bulgarian: Поради физико-химическите свойства на помощните вещества, включени в лекарствената форма, трябва по-специално да се избягва интравенозно или интраартериално инжектиране.