FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: En napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Cyltezo, ki ste ga vzeli iz hladilnika.
Latvian: vienu Cyltezo pilnšļirci, kas izņemta no ledusskapja.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okužb in ustrezno ukrepati.
Latvian: Operētie pacienti, kuri saņem Cyltezo, ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, un jāveic atbilstoši pasākumi.
Slovenian: Odziv placebo n = 107
Latvian: Placebo N = 107
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyltezo za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Latvian: Ieteicamā Cyltezo deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis, aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS in psoriatični
Latvian: Ankilozējošais spondilīts, aksiāls spondiloartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisks
Slovenian: Začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden, z začetkom en teden po začetnem odmerku
Latvian: Sākumdeva ir 40 mg, pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 2. nedēļu pēc sākumdevas ievadīšanas.
Slovenian: Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zdravilo Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) za enkratno uporabo z batnim zamaškom (butilna guma) in z iglo s pokrovčkom (zunanji del je iz plastičnega materiala in notranji del iz elastomera, ki vsebuje lateks).
Latvian: Cyltezo 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļa aizbāzni (butila gumija) un adata ar vāciņu (ārējā daļa izgatavota no plastmasas materiāla un iekšējā daļa - no elastomēra, kas satur lateksu).
Slovenian: Študija UV II je ovrednotila 226 bolnikov z inaktivnim uveitisom, ki je že na začetku zahteval kronično zdravljenje s kortikosteroidi (prednizolon peroralno 10 do 35 mg/dan) za nadzor njihove bolezni.
Latvian: Pētījumā UV II vērtēja 226 pacientus ar neaktīvu uveītu, kuriem slimības kontrolei bija nepieciešama pastāvīga pamatterapija ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons 10 - 35 mg/dienā) ar sekojošu obligātu pakāpenisku devas samazināšanu un pilnīgu kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanu
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo delovala dovolj dobro, boste dobili zdravilo Cyltezo za zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni.
Latvian: Ja šīs zāles nepalīdzēs pietiekami labi, Jums dos Cyltezo, lai mazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus.
Slovenian: PRETISNI OMOT
Latvian: Devu shēma
Slovenian: Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Zdravilo Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, namenjeno uporabi za bolnika, vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo.
Latvian: Cyltezo 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Cyltezo 40 mg šķīdums injekcijām pacienta lietošanai paredzētā vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, kas satur pilnšļirci.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Slovenian: V teh preskušanjih so pozitivne titre protijedrnih protiteles po 24 tednih ugotovili pri 11,9 % prejemnikov adalimumaba in 8,1 % prejemnikov placeba in kontrolne učinkovine, ki so imeli izhodiščno negativne titre teh protiteles.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 8,1% ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstēto pacientu, kam sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
Slovenian: pogosti sistemske okužbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okužbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z paronihijo, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpesom zostrom), okužbe ušes, okužbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okužbami zob), okužbe rodil (vključno z vulvovaginalno mikotično okužbo), okužbe sečil (vključno s pielonefritisom), glivične okužbe, okužbe sklepov nevrološke okužbe (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium), bakterijske okužbe, okužbe oči, divertikulitis karcinom kože, razen melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom), benigni tumor limfom**, novotvorbe na parenhimskih organih (vključno z rakom dojk, novotvorbo na pljučih in novotvorbo na ščitnici), melanom**
Latvian: Vispārējas infekcijas (tai skaitā sepse, kandidoze un gripa), zarnu infekcijas (tai skaitā vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tai skaitā paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fasciīts un herpes zoster), auss infekcijas, mutes dobuma infekcijas (tai skaitā herpes simplex, mutes dobuma herpes un zobu infekcijas), reproduktīvās sistēmas infekcijas (tai skaitā vulvovagināla sēnīšu infekcija), urīnceļu infekcijas (tai skaitā pielonefrīts), sēnīšu infekcijas, locītavu infekcijas
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri postavitvi diagnoze in izbiri empiričnega antimikotičnega zdravljena potreben posvet z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju bolnikov z invazivnimi glivičnimi okužbami.
Latvian: Šiem pacientiem diagnozes noteikšana un empīriskas pretsēnīšu terapijas nozīmēšana jāuzsāk, konsultējoties ar ārstu, kuram ir pieredze pacientu ar invazīvām sēnīšu infekcijām aprūpē.
Slovenian: Mladostniki s hidradenitis suppurativa stari od 12 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več
Latvian: 12-17 gadus veci pusaudži ar hidradenitis suppurativa, un ķermeņa masu 30 kg vai vairāk
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1.000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Latvian: Nemelanomas ādas vēža sastopamības rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 8,8 (6,0; 13,0) uz 1 000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 3,2 (1,3; 7,6) uz 1 000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Slovenian: Če ta zdravila pri vas ne delujejo dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo Cyltezo.
Latvian: Ja šīs zāles nepalīdzēs pietiekami labi, lai ārstētu reimatoīdo artrītu, Jums tiks dots Cyltezo.
Slovenian: Bat (notranjost) Konica (varovalo za iglo)
Latvian: Virzulis (iekšpuse) Uzgalis (adatas c.
Slovenian: Preglednica 8: Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov)
Latvian: ACR atbildes reakcijas RA pētījumā V (procentuālais pacientu īpatsvars)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorjenekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori.
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so vsi bolniki 16 tednov dobivali 24 mg/m2 (do največ 40 mg) adalimumaba vsak drugi teden.
Latvian: OL LI fāzē visi pacienti saņēma 24 mg/m2 līdz maksimāli 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu 16 nedēļas.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, ni mogoče izključiti tveganja nastanka malignomov.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar TNF-antagonistiem, izslēgt nevar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v multicentrični randomizirani dvojno slepi študiji vzporednih skupin pri 171 otrocih (starih od 4 do 17 let) s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom.
Latvian: dubultmaskētā, paralēlu grupu pētījumā 171 bērnam (4 - 17 gadu vecumā) ar poliartikulāru JIA.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95-% interval zaupanja) ploščatoceličnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1.000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu vēža rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4) uz 1 000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1 000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so koncentracije prostega adalimumaba (tiste, ki ni vezan na protitelesa proti adalimumabu) v serumu manjše pri bolnikih, ki imajo merljivo raven teh protiteles.
Latvian: Brīva adalimumaba (nesaistīta ar antivielām pret adalimumabu, AAA) līmenis serumā pacientiem ar
Slovenian: Pokrovček za iglo na injekcijski brizgi vsebuje naravni kavčuk (lateks).
Latvian: Šļirces adatas vāciņš satur dabisko kaučuku (lateksu).
Slovenian: Bat mora doseči dno
Latvian: Virzulim jāsaskaras
Slovenian: Po zaključenih prvih 104 tednih, so 497 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so še do 10 let dobivali 40 mg
Latvian: Pēc pirmo 104 pētījuma nedēļu pabeigšanas 497 pacienti pētījuma atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis sta vnetni bolezni hrbtenice.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma ir mugurkaula iekaisuma slimība.
Slovenian: Zmerno do hudo srčno popuščanje (razred III/IV po NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (III/IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) (skatīt
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za trombocite;
Latvian: • mazs trombocītu skaits asinīs;
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike • informacije za bolnike
Latvian: • izglītojošais materiāls ārstam;
Slovenian: Varnostni profil bolnikov s HS, ki so bili tedensko zdravljeni z adalimumabom, je v skladu z znanim
Latvian: Hidradenitis suppurativa Ar adalimumabu (ik nedēļu) ārstētiem HS pacientiem drošuma profils bija atbilstošs jau zināmajam
Slovenian: 2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Latvian: 2 (maksimāli līdz 40 mg) devas subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu (JIA) vecumā no 4-17 gadiem vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā (vērtības izmērītas no 20. līdz 48. nedēļai ) bija 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi, kot so vztrajen nepojasnjen izpuščaj, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali utrujenost.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja rodas šādi simptomi: ilgstoši, neizskaidrojamas izcelsmes izsitumi, drudzis, locītavu sāpes vai nogurums.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Latvian: Cyltezo ir paredzēts smaga, aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz standartterapiju.
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, boste najprej dobili druga zdravila.
Latvian: Ja Jums ir čūlainais kolīts, tad vispirms tiks doti citi slimību mazinošas zāles.
Slovenian: Odzivi Ped ACR 30 v študiji pri juvenilnem idiopatskem artritisu
Latvian: Ped ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā
Slovenian: Okvara ledvic in/ali jeter
Latvian: Nieru un/vai aknu darbības traucējumi
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Latvian: Cyltezo ir paredzēts smaga aksiālā spondiloartrīta bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, bet ar objektīvām iekaisuma pazīmēm - ar paaugstinātu CRO līmeni un/vai MRI atradi ārstēšanai pieaugušajiem, ja šiem pacientiem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai pacienti tos nepanes.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Latvian: Cyltezo lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušiem.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je lahko na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi in/ali napolnjenem injekcijskem peresniku.
Latvian: Cyltezo var būt pieejams pilnšļirces un/vai pildspalvveida pilnšļirces veidā.
Slovenian: V vseh študijah revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa so se klinični znaki, ki so nakazovali novonastali lupusni sindrom, pojavili pri 2 od 3.441 bolnikov, zdravljenih z adalimumabom.
Latvian: Diviem no 3 441 ar adalimumabu ārstētiem pacientiem visos reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta pētījumos attīstījās klīniskas pazīmes, kas liecināja par no jauna radušos vilkēdei līdzīgu sindromu.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center.
Latvian: procentuālais pacientu īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju, tika aprēķināts kā pēc centra pielāgotais skaits b p < 0,001, adalimumabs, salīdzinot ar placebo
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak drugi teden n = 70
Latvian: Adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu N = 70
Slovenian: adalimumab/M TX n = 268
Latvian: Adalimumabs/ MTX n = 268
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) (poliartikularnim idiopatskim artritisom (pJIA) in z artritisom, povezanim z entezitisom (ERA)) je bilo dokazano razmerje med izpostavljenostjo in odzivom med plazemskimi koncentracijami in
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem par pacientiem ar JIA (pJIA un ERA), sakarība starp iedarbības intensitāti un atbildes reakciju ir noteikta, vērtējot saistību starp aktīvās vielas koncentrāciju plazmā un pēc PedACR 50 vērtētu atbildes reakciju.
Slovenian: Endoskopske študije črevesne sluznice so pokazale znake celjenja sluznice pri bolnikih, zdravljenih
Latvian: Endoskopiskos pētījumos par zarnu gļotādu pierādīta gļotādas atveseļošanās ar adalimumabu ārstētiem
Slovenian: O primerih poslabšanja kongestivnega srčnega popuščanja so poročali pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem adalimumabu, ziņots arī par sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās gadījumi.
Slovenian: • Peresnik dvignite s kože navpično navzgor.
Latvian: • Paceliet pildspalvveida pilnšļirci uz augšu taisnā leņķī attiecībā pret ādu.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Latvian: Cyltezo ir paredzēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Slovenian: Preglednica 26: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih - PCDAI klinična remisija
Latvian: Pediatriskais KS pētījums PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba sta bili ocenjeni pri odraslih bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim, posteriornim uveitisom in panuveitisom v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (UV I in UV II), ki nista vključevali bolnikov z izoliranim anteriornim uveitisom.
Latvian: Divos nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (UV I un II) tika vērtēts adalimumaba drošums un efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa, mugurējo uveītu un panuveītu, izņemot pacientus ar izolētu priekšējo uveītu.
Slovenian: Statistično izboljšanje znakov vnetja, merjenih s C-reaktivnim proteinom z veliko občutljivostjo (hs-CRP) in z magnetno resonanco (MRI) sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice, se je ohranilo pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, do 156. tedna oz. do 104. tedna, v tem zaporedju.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem saglabājās būtisks iekaisuma pazīmju uzlabojums, ko noteica ar hs-CRP un MRI gan krusta kaula un zarnkaula locītavās, gan mugurkaulā, attiecīgi līdz 156. un
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika, če doživite simptome, kot so npr. zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Latvian: Cyltezo ir paredzēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu, vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: Opomba: P = placebo (število rizičnih preiskovancev); H = ADALIMUMAB (število rizičnih preiskovancev).
Latvian: Piezīme: P = Placebo (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)); A = adalimumabs (riska personu skaits
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih z TNF-antagonisti, vključno z adalimumabom (glejte
Latvian: Ar TNF-antagonistiem, arī adalimumabu, ārstētiem pacientiem ziņots arī par melanomu un Merķeļa šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Dvojno slepi periodi je sledila odprta perioda, v kateri so bolniki prejemali adalimumab 40 mg vsak drug teden subkutano do dodatnih 144 tednov.
Latvian: Dubultmaskētam periodam sekoja atklāts periods, kura laikā pacienti subkutāni vēl līdz 144 nedēļām saņēma 40 mg adalimumaba reizi divās nedēļās.
Slovenian: Uveitis
Latvian: Uzgalis
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v vseh populacijah z adalimumabom je bila 762 dni.Tekom vseh treh študij so bolniki dnevno uporabljali topikalno antiseptično čistilno tekočino.
Latvian: Visā adalimumaba populācijā vidējais iedarbības ilgums bija 762 dienas.
Slovenian: 52. teden 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 104. teden 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162
Latvian: 104. nedēļa 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162
Slovenian: Preglednica 27: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih - prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule Standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden
Latvian: Pediatriskais KS pētījums - kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšana un fistulas remisija
Slovenian: • Pokrovček vrzite v vsebnik za ostre predmete.
Latvian: • Izmetiet vāciņu asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Slovenian: ≥ 40 kg • 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu V primeru, ko je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, z zavedanjem, da je tveganje za pojav neželenih učinkov povečano ob uporabi večjega začetnega odmerka, se lahko uporabi odmerek:
Latvian: 40 mg katru otro nedēļu tomēr jāņem vērā, ka pēc lielākas indukcijas devas lietošanas var palielināties nevēlamu blakusparādību risks.
Slovenian: Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo 30 kg ali več Običajni odmerek zdravila Cyltezo je 40 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Latvian: Bērni no divu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu 30 kg vai vairāk Cyltezo parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Boehringer Ingelheim International GmbH
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo s plaki in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
Latvian: Kontrolētajos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem perēkļainās psoriāzes pacientiem ar novērošanas periodu 12 līdz 24 nedēļas, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 1,8% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,8% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Slovenian: Artritis, povezan z entezitisom
Latvian: Ar entezītu saistīts artrīts
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (vključno z eksfoliativnim izpuščajem)
Latvian: Izsitumi (tai skaitā eksfoliatīvi izsitumi)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyltezo pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Latvian: 4-17 gadus veciem pacientiem ar perēkļainu psoriāzi Cyltezo ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 3. tabulu).
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis,
Latvian: • aksiālais spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma;
Slovenian: ASAS = ocena v spondiloartritičnem mednarodnem združenju (Assessments in Spondyloarthritis international Society BASDAI = Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ASDAS = ocena bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) povprečna sprememba od začetka zdravljenja hs-CRP = C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l)
Latvian: Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes skala vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli n = 91 placebo un n = 87 adalimumabs f augstas jutības C-reaktīvais proteīns (mg/l) n = 73 placebo un n = 70 adalimumabs
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Boehringer Ingelheim International GmbH
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 40 mg adalimumaba ali placebo vsak drugi teden za 24 tednov.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās, kas saņēma vai nu 40 mg adalimumaba, vai placebo katru otro nedēļu 24 nedēļas.
Slovenian: Preglednica 7: Odziv po ACR v študijah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov) Odziv
Latvian: ACR atbildes reakcijas ar placebo kontrolētajos pētījumos (procentuālais
Slovenian: Za dajanje polnega 40 mg odmerka je bolnikom na voljo 40 mg napolnjena injekcijska
Latvian: Pacientiem, kuriem jāievada pilna 40 mg deva, pieejama 40 mg pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce.
Slovenian: • omrtvelost;
Latvian: • pietvīkums;
Slovenian: Posledično se zdravilo Cyltezo lahko uporablja med dojenjem.
Latvian: Tādēļ Cyltezo var lietot barošanas ar krūti periodā.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom s trajanjem kontrolnega obdobja od 4 do 104 tedne, so se zvišanja ALT ≥ 3 x zgornja normalna meja (ULN, Upper Limits of Normal) pojavila pri 3,7 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Latvian: Kontrolētajos III fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem reimatoīdā un psoriātiskā artrīta pacientiem ar novērošanas periodu 4 līdz 104 nedēļas AlAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR (normas augšējā robeža) bija 3,7% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,6% ar kontrolpreparātu ārstēto