FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un'analisi esporativa con follow up a più lungo termine (mediana: 24,1 mesi), la OS mediana per entrambi i bracci di trattamento restava invariata rispetto all'analisi primaria, con HR=0,82 (intervallo di confidenza al 95%: 0,67;1,01).
Swedish: I en explorativ analys med längre uppföljningstid (median: 24,1 månader) var median OS för båda armarna oförändrad i förhållande till den primära anlysen med HR = 0,82 (95 % KI: 0,67, 1,01).
Italian: Raro ipofisitek
Swedish: Sällsynta hypofysitk
Italian: Le valutazioni tumorali sono state condotte ogni 8 settimane (± 1 settimana) per i primi 12 mesi dopo il giorno 1 del Ciclo 1 e successivamente ogni 12 settimane (± 1 settimana).
Swedish: Tumörbedöming utfördes var 8:e vecka (± 1 vecka) under de första 12 månaderna efter cykel 1, dag 1 och därefter var 12:e vecka (± 1 vecka).
Italian: Non c'era evidenza di efficacia in pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche al basale, sebbene il numero di pazienti trattati fosse piccolo; la PFS mediana era di 2,2 mesi nel braccio atezolizumab più nab-paclitaxel (n=15) rispetto a 5,6 mesi nel braccio placebo più nab-paclitaxel (n=11) (HR 1,40; intervallo di confidenza al 95%: 0,57; 3,44).
Swedish: Det fanns inga tecken på effekt hos patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser vid baseline, även om antalet behandlade patienter var litet; median PFS var 2,2 månader i behandlingsarmen med atezolizumab plus nab-paklitaxel (n=15) jämfört med 5,6 månader i behandlingsarmen med placebo plus nab-paklitaxel (n=11) (HR 1,40; 95 % KI 0,57, 3,44).
Italian: Mantenimento (cicli di 21 giorni)
Swedish: Underhåll (21-dagarscykler)
Italian: Endocrinopatie immuno-correlate (diabete mellito di tipo 1, ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica ed ipofisite)
Swedish: Immunrelaterad endokrinopati (diabetes mellitus typ I, hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksinsufficiens och hypofysit)
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che lo stato stazionario è raggiunto dopo 6-9 settimane dopo dosi multiple.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys tyder på att steadystate uppnås efter 6 till 9 veckor vid upprepad dosering.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 20 mL di concentrato contiene 1.200 mg di atezolizumab*.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 1200 mg atezolizumab*.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a perdita del beneficio clinico, secondo il giudizio dello sperimentatore, o livelli inaccettabili di tossicità.
Swedish: Patienterna behandlades fram tills den kliniska nyttan upphört enligt prövarens bedömning eller oacceptabel toxicitet.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse immuno-correlate che si sono manifestate durante il trattamento con atezolizumab è risultata reversibile interrompendo atezolizumab e iniziando corticosteroidi e/o cure di supporto.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningarna som inträffat under behandling med atezolizumab var reversibla vid uppehåll av atezolizumab och initiering av kortikosteroider och/eller tilläggsbehandling.
Italian: Endpoint primari di efficacia n = 185
Swedish: Primära effektmått n=185
Italian: Una volta preparata, l'infusione deve essere somministrata immediatamente.
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd bör den användas omedelbart.
Italian: I pazienti sottoposti al regime di trattamento B sono potuti passare al trattamento con atezolizumab in monoterapia, dopo la progressione della malattia.
Swedish: Patienter som fick behandlingsregim B hade möjlighet att gå över och få atezolizumab som monoterapi efter sjukdomsprogression.
Italian: Scad.
Swedish: Skakas ej.
Italian: Inoltre, non sono state osservate incompatibilità con le membrane dei filtri in linea realizzate in polietersulfone o polisulfone, e con i set per infusione e altri ausili per l'infusione realizzati in PVC, PE, polibutadiene o polietere uretano.
Swedish: Inga inkompatibiliteter har heller observerats med inbyggda filtermembran tillverkade av polyetersulfon eller polysulfon eller infusionsset och andra infusionshjälpmedel tillverkade av PVC, PE, polybutadien eller polyeteruretan.
Italian: Test per PD-L1 per pazienti affetti da CU
Swedish: PD-L1-testning för patienter med UC
Italian: Uso di atezolizumab nel carcinoma uroteliale in pazienti non precedentemente trattati ritenuti non idonei a ricevere cisplatino
Swedish: Användande av atezolizumab vid urotelialt carcinom för tidigare obehandlade patienter då cisplatin inte anses lämpligt
Italian: Al momento dell'analisi ad interim della OS, i pazienti presentavano un tempo mediano di follow-up di 19,7 mesi.
Swedish: Vid tiden för interimsanalysen av överlevnad (OS) hade patienterna en medianuppföljningstid av 19,7 månader.
Italian: b Nab-paclitaxel è somministrato i giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo.
Swedish: Nab-paklitaxel administreras på dag 1, 8 och 15 i varje cykel c
Italian: *Atezolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 ingegnerizzato Fc diretto contro il ligando 1 (L1) del recettore di morte cellulare programmata (Programmed cell Death, PD) ed è prodotto in cellule ovariche di criceto cinese tramite tecnologia del DNA ricombinante.
Swedish: * Atezolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av IgG1-typ med en modifierad Fc-del. Atezolizumab binder till programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1) och är framställd i ovarialceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknologi.
Italian: Studi di efficacia post-autorizzativi (PAES): per meglio valutare l'efficacia di atezolizumab per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere i risultati finali della sopravvivenza globale (OS) dello studio IMvigor210.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare utvärdera effekten av atezolizumab vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelialt carcinom, ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in de slutliga OS-resultaten för studien IMvigor210.
Italian: Ogni mL contiene 60 mg di atezolizumab.
Swedish: Varje ml innehåller 60 mg atezolizumab.
Italian: Carcinoma mammario triplo negativo
Swedish: Trippelnegativ bröstcancer
Italian: I dati riportati di seguito rispecchiano le informazioni relative alle reazioni avverse significative associate a atezolizumab in monoterapia osservate negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Data nedan beskriver information rörande signifikanta biverkningar av atezolizumab som monoterapi i samband med kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Italian: Tecentriq non contiene conservanti antimicrobici né agenti batteriostatici e deve essere preparato da un operatore sanitario con tecnica asettica per garantire la sterilità delle soluzioni preparate.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Tecentriq innehåller inte några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel och ska beredas av sjukvårdspersonal under aseptiska förhållanden för att säkerställa steriliteten hos färdigberedda lösningar.
Italian: Nei pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento (neo)adivante (n=242), l'HR era 0,79 per la PFS e 0,82 per l'OS mentre nei pazienti che non avevano ricevuto un precedente trattamento (neo)adiuvante (n=127), l'HR era 0,44 per la PSF e 0,53 per l'OS.
Swedish: För patienter som fått tidigare neoadjuvant behandling (n=242) var hazard ratio för PFS 0,79 och 0,82 för OS och för patienter som inte hade fått neoadjuvant behandling (n=127) var hazard ratio för PFS 0,44 och 0,53 för OS.
Italian: L'effetto della compromissione renale severa sulla farmacocinetica di atezolizumab non è noto.
Swedish: Effekten av svårt nedsatt njurfunktion på atezolizumabs farmakokinetik är okänd.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 1.200 mg di atezolizumab (in 20 mL).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1200 mg atezolizumab (i 20 ml).
Italian: La dose raccomandata corrisponde a 1.200 milligrammi (mg) ogni tre settimane.
Swedish: Rekommenderad dos är 1200 milligram (mg) var tredje vecka.
Italian: La coorte 2 includeva pazienti trattati con almeno un regime chemioterapico a base di platino per CU localmente avanzato o metastatico oppure andati incontro a progressione della malattia entro 12 mesi di trattamento con un regime chemioterapico neoadiuvante o adiuvante a base di platino.
Swedish: Kohort 2 inkluderade patienter som hade fått minst en platinumbaserad kemoterapiregim för lokalt avancerad eller metastaserad UC eller som hade sjukdomsprogress inom 12 månaders behandling med en platinuminnehållande neoadjuvant eller adjuvant kemoterapiregim.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante e per 5 mesi dopo il trattamento con atezolizumab.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med atezolizumab och i 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab.
Italian: Tasso di OS a 1 anno (%)
Swedish: Andel överlevande vid 1 år (%)
Italian: Se nota la comparsa o il peggioramento di uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra, informi immediatamente il medico.
Swedish: Om du upplever någon av biverkningarna ovan eller om de förvärras, tala omedelbart om det för din läkare.
Italian: Lo studio ha soddisfatto gli endpoint coprimari nella coorte 2, dimostrando ORR statisticamente significativi valutati dall'IRF secondo i criteri RECIST v1.1 e valutati dallo sperimentatore in base ai criteri mRECIST rispetto a un tasso di risposta storico di controllo predefinito pari al 10%.
Swedish: Studien uppnådde de co-primära effektmåtten i kohort 2 och visade statistiskt signifikanta ORR utvärderade av IRF med hjälp av RECIST v1.1 samt utvärderade av prövaren enligt mRECIST jämfört med en pre-specificerad historisk kontrollresponsfrekvens på 10 %.
Italian: Tabella 4: sintesi dei dati aggiornati di efficacia (coorte 1 dello studio IMvigor210)
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av uppdaterad effektanalys (IMvigor210 kohort 1)
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per un periodo massimo di 24 ore a ≤ 30 °C e di
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i upp till 24 timmar vid ≤ 30°C och i upp till 30 dagar vid 2°C-8°C från tidpunkten för beredning.
Italian: N. di eventi (%)
Swedish: Antal händelser (%)
Italian: Tabella 9: sintesi dei risultati di efficacia emersi dallo studio IMpower130 nella popolazione dell'analisi primaria (popolazione ITT-WT)
Swedish: Tabell 9: Sammanfattning av effekt från IMpower130 i primäranalysen (ITT-WT-populationen) Effektmått
Italian: La dose raccomandata corrisponde a · 840 milligrammi (mg) ogni due settimane oppure · 1.680 milligrammi (mg) ogni quattro settimane.
Swedish: Rekommenderad dos är antingen: · 840 milligram (mg) varannan vecka, eller · 1680 milligram (mg) var fjärde vecka.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse, istituendo un adeguato trattamento sintomatico.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas noga med avseende på tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Italian: Atezolizumab in terapia di combinazione
Swedish: Atezolizumab i kombinationsbehandling
Italian: n Include casi segnalati di encefalite, meningite e fotofobia.
Swedish: n Inkluderar rapporter gällande encefalit, meningit, fotofobi.
Italian: b La dose iniziale di paclitaxel nei pazienti di razza/etnia asiatica corrispondeva a 175 mg/m2 a causa del livello globale di tossicità ematologiche più elevato riscontrato nei pazienti provenienti dai paesi dell'Asia rispetto ai pazienti provenienti da altri paesi.
Swedish: a Atezolizumab administreras fram till den kliniska nyttan upphört enligt bedömning av prövaren b Startdosen av paklitaxel till patienter med asiatiskt ursprung var 175 mg/m2 på grund av den generellt högre förekomsten av hematologisk toxicitet hos patienter från asiatiska länder jämför med de från icke-asiatiska länder.
Italian: Nei pazienti all comers, il tasso di OS a 12 mesi si è attestato al 37%.
Swedish: Andelen OS vid 12 månader var 37 % för hela patientgruppen.
Italian: · Gli altri ingredienti sono L-istidina, acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: · Övriga innehållsämnen är L-histidin, koncentrerad ättiksyra, sackaros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Italian: Per la seconda analisi ad interim di OS e l'analisi esploarativa di PFS al cut off clinico del 2 gennaio 2019.
Swedish: Vid andra interimsanalysen för OS och explorativ PFS-analys vid klinisk brytpunkt 2 januari 2019
Italian: Chieda al medico se deve interrompere l'allattamento con latte materno o il trattamento con Tecentriq.
Swedish: Fråga din läkare om du bör sluta amma eller om du bör avbryta behandlingen med Tecentriq.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma butilica e un sigillo di alluminio con capsula a strappo rimovibile in plastica colore grigio contenente 14 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Swedish: Injektionsflaska av Typ I-glas med butylgummipropp och en aluminiumförslutning med ett grått snäpplock av plast innehållande 14 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tecentriq e contenuto della confezione
Swedish: Hur Tecentriq ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Tecentriq in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico precedentemente sottoposti a chemioterapia.
Swedish: Tecentriq som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter tidigare behandling med kemoterapi.
Italian: Tecentriq usato in combinazione con altri farmaci antitumorali I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con Tecentriq somministrato in combinazione ad altri farmaci antitumorali:
Swedish: Tecentriq använt i kombination med cancerläkemedel Följande biverkningar har rapporteras i kliniska studier där Tencentriq givits i kombination med cancerläkemedel:
Italian: Secondo la gerarchia di analisi predefinita, i confronti della OS tra i bracci di trattamento nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% non sono stati formalmente testati.
Swedish: OS-jämförelser mellan behandlingsarmar hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % testades inte formellt, enligt den fördefinierade analyshierarkin.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino alla perdita di beneficio clinico in base alla valutazione dello sperimentatore.
Swedish: Patienterna behandlades fram tills den kliniska nyttan upphört enligt prövarens bedömning.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di sintomi di neuropatia motoria e sensoriale.
Swedish: Patienterna ska övervakas för symtom på motorisk och sensorisk neuropati.
Italian: Ipotiroidismo:
Swedish: Hypotyreos:
Italian: La popolazione ITT, compresi pazienti con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK che dovevano essere stati precedentemente trattati con inibitori della tirosin-chinasi, ha dimostrato un miglioramento della PFS clinicamente rilevante nel Braccio B rispetto al Braccio C (HR pari a 0,61, IC al 95%: 0,52, 0,72; PFS mediana di 8,3 mesi contro 6,8 mesi).
Swedish: ITT-populationen, inklusive patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang som skulle ha haft tidigare behandling med tyrosinkinashämmare, demonstrerade en kliniskt meningsfull förbättring av PFS i arm B jämfört med arm C (HR av 0,61, 95 % KI: 0,52, 0,72; median PFS var 8,3 jämfört med 6,8 månader).
Italian: Placebo + nab-paclitaxel
Swedish: Placebo + nab-paklitaxel
Italian: Grado 2: (ALT o AST > 3 fino a 5 volte il limite superiore della norma [ULN])
Swedish: Grad 2: (ALAT eller ASAT > 3 till 5 x övre gränsen för normalvärdet [ULN]
Italian: Tecentriq viene somministrato sotto forma di infusione (flebo) in una vena (endovenosa).
Swedish: Tecentriq ges som dropp i en ven (en intravenös infusion).
Italian: La sopravvivenza globale (OS), con un rapporto evento/paziente di circa il 40%, non è risultata matura.
Swedish: Data gällande överlevnad (overall survival, OS) var inte mogna och andelen patienter med händelse var cirka 40 %.
Italian: Include casi segnalati di trombocitopenia e riduzione della conta piastrinica.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande trombocytopeni och minskat antal trombocyter.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l'inibizione della via di PD-L1/PD-1 nei modelli murini gravidi può determinare il rigetto immuno-correlato del feto in via di sviluppo, comportando morte fetale (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Studier i murina djurmodeller har visat att blockering av signalvägen PD-L1/PD-1 kan leda till en immunrelaterad bortstötning av det växande fostret vilket kan resultera i fosterförlust (se avsnitt 5.3).
Italian: Dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6), 1 mL di soluzione contiene circa 4,4 mg di atezolizumab.
Swedish: Efter spädning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml lösning cirka 4,4 mg atezolizumab.
Italian: L'età mediana era di 67 anni (range: 31-88) e il 77,1% dei pazienti era di sesso maschile.
Swedish: Medianåldern var 67 år (intervall 31 till 88) och 77,1 % av patienterna var män.
Italian: La figura 11 riporta sinteticamente i risultati della OS nei sottogruppi ITT e PD-L1 ed evidenzia il beneficio in termini di OS apportato da atezolizumab in tutti i sottogruppi, compresi quelli con espressione di PD-L1 < 1% sulle TC e sulle IC.
Swedish: Figur 11 sammanfattar resultaten av OS i ITT- och PD-L1-subgrupperna, och visar att atezolizumab förbättrar OS i alla subgrupper, inklusive dem med PD-L1-uttryck < 1 % på TC och IC.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze clinicamente importanti nella clearance di atezolizumab tra i pazienti con lieve compromissione epatica (bilirubina £ ULN e AST > ULN o bilirubina > 1,0-1,5 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST, n = 71) e quelli con funzionalità epatica nella norma (bilirubina e AST £ ULN, n = 401).
Swedish: I den farmakokinetiska populationsanalysen identifierades inga kliniskt relevanta skillnader med avseende på clearance av atezolizumabs hos patienter med milt nedsatt leverfunktion (bilirubin £ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0 ´ till 1,5 ´ ULN och oavsett ASAT-värde, n= 71) och normal leverfunktion (bilirubin och ASAT £ ULN, n= 401).
Italian: Tabella 6: sintesi dei dati di efficacia nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130) Principali endpoint di efficacia
Swedish: Tabell 6 - Sammanfattning av effekt hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % (IMpassion130) Viktiga effektmått
Italian: Include casi segnalati di miastenia grave.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande myastenia gravis.
Italian: La figura 3 riporta sinteticamente i risultati della OS nei sottogruppi ITT e PD-L1 ed evidenzia il beneficio in termini di OS apportato da atezolizumab in tutti i sottogruppi, compresi quelli con espressione di PD-L1 < 1% sulle TC e sulle IC.
Swedish: Figur 3 sammanfattar resultaten av OS i ITT- och PD-L1-subgrupperna, och visar att atezolizumab förbättrar OS i alla subgrupper, inklusive dem med PD-L1-uttryck < 1 % på TC och IC.
Italian: La DOR mediana non è stata raggiunta in alcun sottogruppo di espressione di PD-L1 né nei pazienti all comers.
Swedish: Medianvärdet för DOR uppnåddes inte i någon subgrupp som uttryckte PD-L1 eller i hela patientgruppen.
Italian: L'effetto della compromissione epatica moderata o severa (bilirubina > 1,5-3 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST o bilirubina >3 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST) sulla farmacocinetica di atezolizumab non è noto.
Swedish: Effekten av måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 1,5 × till 3 × ULN och oavsett ASAT-värde eller bilirubin ≥ 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) på atezolizumabs farmakokinetik är okänd.
Italian: Nello studio IMpower150, non ci sono dati di efficacia di atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR+ che sono progrediti ad un precedente trattamento con erlotinib+bevacizumab.
Swedish: I studie IMpower150 finns inga effektdata för atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin hos patienter med EGFR+ som tidigare har progredierat med erlotinib+bevacizumab.
Italian: I pazienti con performance status ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche su NSCLC, ES-SCLC e CU di 2a linea (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Swedish: Patienter med ECOG prestationsförmåga > 2 exkluderades från de kliniska prövningarna på NSCLC, ES-SCLC och 2L UC (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Italian: Ipertiroidismo:
Swedish: Hypertyreos:
Italian: z Include casi segnalati di proteinuria, presenza di proteine nelle urine, emoglobinuria, sindrome nefrosica.
Swedish: z Inkluderar rapporter gällande proteinuri, protein i urinen, hemoglobinuri, nefrotiskt syndrom.
Italian: i Include casi segnalati di diabete mellito, diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, chetoacidosi.
Swedish: i Inkluderar rapporter gällande diabetes mellitus, diabetes mellitus typ 1, ketoacidos kopplad till diabetes, ketoacidos.
Italian: Il trattamento può essere ripreso quando si ottiene il controllo dei sintomi mediante medicinali anti-tiroidei e la funzionalità tiroidea è in miglioramento.
Swedish: Behandlingen kan återupptas när symtomen är under kontroll genom behandling med anti-tyreoidea läkemedel och tyreoidea-funktionen är under förbättring
Italian: Studi di efficacia post-autorizzativi (PAES): per meglio valutare l'efficacia di atezolizumab in monoterapia versus atezolizumab più carboplatino/gemcitabina versus placebo più cisplatino/gemcitabina in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non idonei al trattamento con cisplatino ed idonei, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere il Clinical Study Report finale dello studio IMvigor130.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att utvärdera effekten av atezolizumab monoterapi jämfört med atezolizumab plus karboplatin / gemcitabin och placebo plus cisplatin / gemcitabin hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelcancer, som inte kvalificerar samt kvalificerar för platinuminnehållande läkemedel, ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in slutrapporten för studien IMvigor130.
Italian: Grado 4 o pancreatite recidivante di qualsiasi grado
Swedish: Grad 4 eller recidiverande pankreatit
Italian: In funzione della severità della reazione avversa, atezolizumab deve essere sospeso e devono essere somministrati corticosteroidi.
Swedish: Baserat på biverkningens svårighetsgrad bör atezolizumab sättas ut och kortikosteroider administreras.
Italian: Tabella 2: sintesi delle reazioni avverse manifestatesi in pazienti trattati con atezolizumab Atezolizumab in monoterapia
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar rapporterade hos patienter som behandlats med atezolizumab
Italian: Altri eventi avversi clinicamente rilevanti che sono stati osservati più frequentemente nel braccio con atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatino sono stati epistassi, emottisi, eventi cerebrovascolari, compresi eventi fatali.
Swedish: Andra kliniskt signifikanta biverkningar som observerades mer frekvent i behandlingsarmen med atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel och karboplatin var epistaxis, hemoptys, cerebrovaskulära händelser, inklusive fall med dödlig utgång.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: I pazienti affetti da CU non trattato precedentemente devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1 confermata da un test validato (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Patienter med tidigare obehandlad UC bör selekteras för behandling baserat på tumöruttrycket av PDL1 som bekräftats med ett validerat test (se avsnitt 5.1).