FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen
Bulgarian: понижен апетит
Finnish: • pyörrytys, pyörtyminen seisomaan noustessa
Bulgarian: • световъртеж, виене на свят при изправяне
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi haittavaikutuksen munuaisten vajaatoiminta sisällyttämisestä tietoihin sellaisena kuin se on mainittu Diovanin valmisteyhteenvedossa.
Bulgarian: СНМР се съгласява да включи нежеланата лекарствена реакция бъбречна недостатъчност в изброените нежелани реакции в КХП на Diovan.
Finnish: Tiatsididiureettien (myös hydroklooritiatsidin) käyttöön on liittynyt hyponatremiaa ja hypokloreemista alkaloosia.
Bulgarian: Лечението с тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, се свързва с хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза.
Finnish: Yli 95 % imeytyneestä hydroklooritiatsidiannoksesta erittyy kanta-aineen muodossa virtsaan.
Bulgarian: При хидрохлоротиазид >95% от абсорбираната доза се екскретира като непроменено вещество в урината.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT DIOVAN COMPIA
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ DIOVAN COMP
Finnish: Diovan Compin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30ml/min) tai jotka saavat dialyysihoitoa, ei ole tutkimustietoa.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Diovan Comp при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) и при пациенти на диализа.
Finnish: Ruoan kanssa otettuna hydroklooritiatsidin systeemisen hyötyosuuden on ilmoitettu sekä suurenevan että pienenevän verrattuna tilanteeseen, jossa lääke otetaan tyhjään mahaan.
Bulgarian: Съобщава се, че едновременният прием с храна води както до намаляване, така и до повишаване на системната наличност на хидрохлоротиазид в сравнение с прием на гладно.
Finnish: Toistuvan annostelun aikana kaikkien annosten maksimaalinen verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan 2-4 viikon kuluessa.
Bulgarian: При многократен прием максимално понижаване на артериалното налягане при всяка една от дозите се постига в рамките на 2-4 седмици и се задържа в хода на дългосрочна терапия.
Finnish: Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Finnish: • muut verenpainetta alentavat lääkkeet (esim. beetasalpaajat tai metyylidopa) tai verisuonia supistavat tai sydämen toimintaa kiihdyttävät lääkkeet (esim. noradrenaliini tai adrenaliini)
Bulgarian: или лекарства, които свиват кръвоносните съдове или стимулират сърцето, като норадреналин или адреналин
Finnish: Valsartaaniin liittyvät yhteisvaikutukset
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с валсартан
Finnish: Myös 320/25 mg ja 320/12,5 mg ryhmien väliset erot systolisen verenpaineen alenemisessa olivat tilastollisesti merkitseviä.
Bulgarian: Разликата в понижението на АН между дозите от 320/25 mg и 320/12,5 mg също достига статистическа значимост.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Diovan Comp voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Diovan Comp може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Hypokalemiariskin vuoksi hydroklooritiatsidia tulee antaa varoen yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
Bulgarian: Поради риска от хипокалиемия хидрохлоротиазид трябва да се прилага с повишено внимание при едновременно приложение с лекарствени продукти, които могат предизвикат torsades de pointes.
Finnish: Agranulosytoosi, leukopenia, hemolyyttinen anemia, luuydinlama
Bulgarian: Агранулоцитоза, левкопения, хемолитична анемия, потискане на костния мозък
Finnish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Bulgarian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Филмирани таблеткиПерорално
Finnish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Bulgarian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Филмирани таблеткиПерорално
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaista käyttöä ei suositella Litium
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба
Finnish: Seuraavassa luetellaan kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset ja laboratoriolöydökset, joita esiintyi valsartaanin ja hydroklooritiatsidin kombinaatiohoitoa käyttäneillä potilailla useammin kuin lumeryhmässä, sekä yksittäisissä valmisteen markkinoille tulon jälkeen saaduissa raporteissa ilmoitetut haittavaikutukset.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при клинични проучвания и лабораторни находки, настъпващи по-често при валсартан плюс хидрохлоротиазид спрямо плацебо, както и отделните съобщения по време на постмаркетинговия период, са представени по-долу по системо-органни класове.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus tulee suurelta osin esille 2 viikossa.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект е подчертано наличен след 2 седмици.
Finnish: Jos unohdat ottaa Diovan Compia
Bulgarian: Ако се пропуснали да приемете Diovan Comp
Finnish: Valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoidon mahdollista suotuisaa vaikutusta kardiovaskulaarimortaliteettiin ja -morbiditeettiin ei toistaiseksi tunneta.
Bulgarian: На този етап не са известни ползите от комбинацията на валсартан с хидрохлоротиазид по отношение на сърдечно-съдовата смъртност и болестност.
Finnish: Systeeminen lupus erythematosus (LED)
Bulgarian: Системен лупус еритематодес
Finnish: Lokakuussa 2007 esitettiin yhdenmukaistettu raskautta koskeva sanamuoto koko angiotensiini IIreseptorin salpaajien luokkaan (Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy - EMEA:n lääkevalvontatyöryhmän suositukset ACE:n estäjien ja angiotensiini II -reseptorin salpaajien käytöstä raskauden aikana).
Bulgarian: (Препоръки от работната група за фармакологична бдителност на ЕМЕА относно употребата на инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим и ангиотензин II рецепторни ангатонисти при бременност).
Finnish: Diovan Comp on kiinteä yhdistelmävalmiste, joka on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävässä määrin hallintaan pelkällä valsartaani- tai hydroklooritiatsidihoidolla.
Bulgarian: Diovan Comp фиксирана дозова комбинация е показан при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно от монотерапия с валсартан или хидрохлоротиазид.
Finnish: Valsartaanin kinetiikka ei muutu juurikaan, kun se otetaan yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa.
Bulgarian: Кинетиката на валсартан не се повлиява значително при едновременно прилагане с хидрохлоротиазид.
Finnish: 30 viikon kohdalla virtsaan erittyvän albumiinin määrä oli vähentynyt lähtötilanteeseen nähden merkitsevästi, 36 %, 160 mg valsartaania saaneessa ryhmässä (95 % lv: 22 %, 47 %).
Bulgarian: След 30 седмици процентната промяна в UAE е значително намалена с 36% от изходната стойност с валсартан 160 mg (95% CI: 22 дo 47%) и с 44% с валсартан 320 mg (95% CI: 31 дo 54%).
Finnish: On suositeltavaa titrata annos käyttämällä yhdistelmän vaikuttavia aineita erillisinä valmisteina.
Bulgarian: Препоръчва се титриране на дозата с отделни компоненти.
Finnish: Siinä tapauksessa Diovan Compin käyttö ei ole suositeltavaa.
Bulgarian: Diovan Comp не се препоръчва.
Finnish: Tiatsidit saattavat vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja aiheuttaa tilapäistä ja lievää seerumin kalsiumpitoisuuden suurenemista, vaikka potilaalla ei olisikaan tiedossa olevaa kalsiumaineen vaihdunnan häiriöitä.
Bulgarian: Тиазидните диуретици могат да понижат екскрецията на калций в урината и да доведат до интермитентно леко повишаване на нивата на серумния калций при липса на установено нарушение на калциевия метаболизъм.
Finnish: • veren ureatyppi- ja kreatiniiniarvojen suureneminen (joka voi viitata munuaistoiminnan häiriöihin)
Bulgarian: повишаване на стойностите на кръвния азот и на креатинина в кръвта (което може да е белег на нарушена бъбречна функция)
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset
Bulgarian: Нарушения на нервната система Редки
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät alkoholia hoidon aikana.
Bulgarian: Избягвайте приема на алкохол, докато не се консултирате с Вашия лекар.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ainoastaan suurimman annoksen osalta seuraavan tekstin: "Jos Diovan Comp 320 mg/25 mg -hoidosta ei kahdeksan viikon kuluttua havaita olleen asianmukaista lisähyötyä, on harkittava jonkin muun verenpainelääkkeen lisäämistä hoitoon tai siirtymistä johonkin muuhun verenpainelääkkeeseen (ks. osa 5.1)."
Bulgarian: „Ако не е наблюдаван съответен допълнителен ефект при Diovan Comp от 320 mg/25 mg след 8 седмици трябва да се обсъди лечението с допълнителен или алтернативен антихипертензивен лекарствен продукт.(вж точка 5.1)."
Finnish: Slovakia Novartis s.r.o.
Bulgarian: Novartis s.r.o. Prague
Finnish: Jos lopetat Diovan Compin käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Diovan Comp
Finnish: Intrahepaattinen kolestaasi tai ikterus
Bulgarian: Интрахепатална холестаза или жълтеница
Finnish: Sekä valsartaaniin että hydroklooritiatsidiin liittyvät yhteisvaikutukset
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с валсартан и хидрохлоротиазид
Finnish: Tiatsididiureetit kuten hydroklooritiatsidi saattavat voimistaa diatsoksidin hyperglykemistä vaikutusta.
Bulgarian: Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да повишат хипергликемичния ефект на диазоксид.
Finnish: • Ryhmän Ia rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi)
Bulgarian: Клас Ia антиаритмици (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид)
Finnish: droperidoli)
Bulgarian: халоперидол, дроперидол)
Finnish: Tiatsididiureettihoitojen (myös hydroklooritiatsidihoidon) aikana on ilmoitettu hypokalemiaa.
Bulgarian: При лечение с тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, се съобщава за случаи на хипокалиемия.
Finnish: Annostitraus tulee tehdä, jotta hypotension ja muiden haittavaikutusten riski pienenee.
Bulgarian: При всеки случай е необходимо да се прави покачващото титриране на дозата на отделните компоненти, за да се намали риска от хипотония и други нежелани реакции.
Finnish: Hoitoannoksia käytettäessä lääkkeen keskimääräinen AUCarvo suurenee lineaarisesti ja suhteessa annokseen.
Bulgarian: Покачването на средната AUC е линейно и е пропорционално на дозата в терапевтичния диапазон.
Finnish: • impotenssi
Bulgarian: импотентност
Finnish: (Laskelmissa oletetaan, että 60 kg painoinen potilas käyttää 320 mg/vrk valsartaaniannoksen ja 25 mg/vrk hydroklooritiatsidiannoksen yhdistelmää suun kautta.)
Bulgarian: (Изчисленията се отнасят за перорална доза от 320 mg/ден валсартан в комбинация с 25 mg/ден хидрохлоротиазид и пациент с тегло 60 kg.)
Finnish: Mitä Diovan Comp sisältää [Täytetään kansallisesti] Diovan Compin kuvaus ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti] Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Bulgarian: Как изглежда Diovan Comp и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: 24 viikon kohdalla virtsaan erittyvä albumiinimäärä väheni (p < 0,001) valsartaaniryhmässä 42 % (-24,2 mikrog/min, 95 % lv: -40,4, -19,1) ja noin 3 % amlodipiiniryhmässä (-1,7 mikrog/min, 95 % lv: -5,6, 14,9), vaikka verenpaineen aleneminen oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa.
Bulgarian: -40,4 дo -19,1) с валсартан и приблизително с 3% (-1,7 µg/min; 95% CI:5,6 дo 14,9) с амлодипин, независимо от сходната степен на понижение в двете групи.
Finnish: Valsartaania ei voida poistaa hemodialyysin avulla, sillä se sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Bulgarian: Валсартан не може да бъде отстранен чрез хемодиализа поради стабилното му свързване с плазмените протеини, от друга страна с диализа може да се постигне клирънс на хидрохлоротиазид.
Finnish: Valsartaanin käytöstä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tutkimustietoa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Липсват данни за употребата на валсартан при пациенти с тежка чернодробна дисфункция (вж. точка 4.3).
Finnish: Suuriannoksinen valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoito johti punasoluindeksien pienenemiseen (punasoluarvot, hemoglobiini, hematokriitti), kun rotalla käytettiin vähintään 100 + 31 mg/kg vuorokausiannoksia ja silkkiapinalla vähintään 30 + 9 mg/kg vuorokausiannoksia.
Bulgarian: Високи дози на комбинацията валсартан - хидрохлоротиазид предизвикват намаляване на еритроцитните показатели (брой на еритроцитите, хемоглобин, хематокрит от 100 + 31 mg/kg/ден при плъхове и 30 + 9 mg/kg/ден при мармозети).
Finnish: • kuume (ihon lupus erythematosus eli punahukka)
Bulgarian: температура (кожен лупус еритематодес)
Finnish: Kolmas käsitelty ongelma oli se, että nykyisessä keskinäisessä tunnustamismenettelyssä ja valmisteyhteenvedossa sekä valsartaani/hydroklooritiatsidi 160/25 mg:n että 320/25 mg:n käyttö rajoitetaan potilaisiin, joiden keskimääräinen diastolinen verenpaine istuessa (mean sitting diastolic blood pressure, MSDBP) on ≥ 100 mmHg.
Bulgarian: При обсъждането на третия въпрос е става ясно, че настоящата КХП, съгласно процедурата по взаимно признаване, ограничава приложението на валсартан/хидрохлортиазид от 160/25 mg и 320/25 mg при пациенти, чието средно статично диастолично кръвно налягане е > 100 mmHg.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys valsartaani/hydroklooritiatsidihoidossa
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции при валсартан/хидрохлоротиазид
Finnish: Kuitenkin osalla potilaista hoitovasteen saavuttaminen kestää 4-8 viikkoa, mikä tulee ottaa huomioon annosta titrattaessa.
Bulgarian: Въпреки това, при някои пациенти може да се наложи лечение от 4 до 8 седмици.
Finnish: • Tietyt psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini, trifluo peratsiini, syamematsiini, sulpiridi, sultopridi, amisulpridi, tiapridi, pimotsidi, haloperidoli,
Bulgarian: трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид,
Finnish: - lausuntomenettelyn aiheena oli valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen,
Bulgarian: - обхватът на сезирането е уеднаквявнето на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Finnish: Tiatsididiureettien kuten hydroklooritiatsidin käyttö samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa saattaa suurentaa hyperglykemian riskiä.
Bulgarian: Едновременното приложение на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, и бета-блокери може да повиши риска от хипергликемия.
Finnish: Largo Umberto Boccioni 1
Bulgarian: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1
Finnish: Tämä vaikuttaa elektrolyyttien takaisinimeytymismekanismeihin sekä suoraan (lisäämällä sekä natriumin että kloridin erittymistä suurin piirtein yhtä suuressa määrin) että epäsuorasti (lisäämällä virtsaneritystä ja pienentämällä plasmatilavuutta).
Bulgarian: -, и по този начин повлияват механизмите на електролитна реабсорбция: директно повишавайки екскрецията на натрий и хлориди в приблизително еднаква степен и индиректно чрез диуретичното си действие, намалявайки плазмения обем с последващо покачване на плазмената ренинова активност, секреция на алдостерон и загуба на калий с урината, както и намаляване на нивата на серумния калий.
Finnish: Metformiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä hydroklooritiatsidiin mahdollisesti liittyvä munuaistoiminnan heikkeneminen voi aiheuttaa maitohappoasidoosin riskin.
Bulgarian: Метформин трябва да се приема с повишено внимание поради риск от лактатна ацидоза, индуцирана от възможна функционална бъбречна недостатъчност, свързана с хидрохлоротиазид.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt
Bulgarian: неправилен сърдечен ритъм
Finnish: • näön hämärtyminen
Bulgarian: Замъгляване на зрението
Finnish: Rotan valsartaaniannokset ovat 18 kertaa ja hydroklooritiatsidiannokset taas 73 kertaa ihmisen suurimpien suositusannosten suuruisia kehon pinta-alan perusteella laskettuna (mg/m2).
Bulgarian: При плъхове тези дози съответстват на 18 и 73 пъти максималната препоръчителна доза при хора (МПДХ) съответно на валсартан и хидрохлоротиазид, изчислени на база mg/m2.
Finnish: Jos verenpainetta ei saada hallintaan, annosta voidaan nostaa lisäämällä kumpaa tahansa yksittäistä aineosaa Diovan Comp 320/25 mg:n enimmäisannokseen."
Bulgarian: Клиничният отговор към Diovan Comp трябва да се оцени след започване на лечение и ако кръвното налягане остане неконтролирано, дозата може да се увеличи, чрез увеличаване на някой от компонентите, до максималната доза от 320mg/25mg Diovan Comp "
Finnish: Yhdistelmähoito aiheutti pitkäaikaistoksisuutta koskeneissa tutkimuksissa muutoksia, jotka johtuvat todennäköisesti yhdistelmän sisältämästä valsartaanista.
Bulgarian: Измененията, причинени от комбинацията в проучванията за хронична токсичност, е повероятно да са предизвикани от валсартан.
Finnish: Vasoaktiiviset amiinit (esim. noradrenaliini, adrenaliini) Vasoaktiivisten amiinien aikaansaama vaste saattaa heikentyä, mutta ei niin suuresti, että tämä estäisi niiden käytön.
Bulgarian: Възможно е намаляване на отговора към пресорни амини, но не до такава степен, че да бъдат спрени.
Finnish: Sydän Harvinaiset
Bulgarian: Сърдечни нарушения Редки
Finnish: Diovan Comp saattaa voimistaa muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden (esim. ACE:n estäjien, beetasalpaajien tai kalsiumkanavan salpaajien) vaikutusta.
Bulgarian: Diovan Comp може да повиши ефикасността на други лекарства с антихипертензивни свойства (напр.
Finnish: Sen sijasta on aiheellista käyttää vaihtoehtoisia hoitoja, joiden turvallisuusprofiili imetyksen aikana on paremmin tiedossa.
Bulgarian: Предпочита се алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено бебе.
Finnish: • muut nesteenpoistolääkkeet eli diureetit, kihtilääkkeet (esim. allopurinoli), hoidossa käytettävät D-vitamiini- ja kalsiumlisät, diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat lääkkeet ja insuliinit)
Bulgarian: витамин D и калциеви добавки, лекарства за лечение на диабет (перорални средства или инсулин)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa voimakkaasti hydroklooritiatsidin kinetiikkaan, kuten lähes yksinomaan munuaisten kautta eliminoituvan aineen kohdalla voidaan olettaakin (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Както може да се очаква при вещество, чийто клирънс се осъществява почти изцяло от бъбреците, бъбречната функция има значителен ефект върху кинетиката на хидрохлоротиазид (вж. точка 4.3).
Finnish: • ihottuma, sinipunaiset täplät iholla, kuume, kutina (joiden syynä voi olla verisuonitulehdus)
Bulgarian: обрив, червено-виолетови петна, температура, сърбеж (симптоми на възпаление на кръвоносните съдове)
Finnish: • alhaiset veren verihiutalearvot (joihin voi liittyä epätavallisia verenvuotoja tai mustelmanmuodostusta)
Bulgarian: понижен брой на тромбоцитите в кръвта (понякога с необичайно кървене или насиняване)
Finnish: • ihottuma, johon voi liittyä kutinaa ja seuraavia oireita tai merkkejä: kuume, nivelkipu,
Bulgarian: обрив по кожата със или без сърбеж, съчетан с някой от следните признаци и симптоми: температура, болки по ставите, мускулни болки, подуване на лимфните възли и/или грипоподобни симптоми
Finnish: Ole erityisen varovainen Diovan Compin suhteen
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Diovan Comp
Finnish: Älä käytä Diovan Compia
Bulgarian: Не приемайте Diovan Comp:
Finnish: • kihelmöinti tai tunnottomuus
Bulgarian: изтръпване или вкочаняване
Finnish: 20. tammikuuta 2010 EMA/285606/2010
Bulgarian: 20 януари 2010 г. EMA/285620/2010 EMEA/H/C/1108
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavilla kapseleina.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на капсули.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää ilman lääkemääräystä.
Bulgarian: Очаквало се е да се отпуска без лекарско предписание.
Finnish: Yhteenveto hakemuksesta peruuttamisajankohtana
Bulgarian: Резюме на заявлението към момента на оттегляне
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset kolmesta päätutkimuksesta, joihin oli osallistunut n. 900 aikuista kipupotilasta.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от три основни проучвания при около 900 възрастни с болки.
Finnish: Päätutkimuksiin osallistui verrattain nuoria potilaita, minkä vuoksi ei ollut mahdollista tehdä päätelmiä siitä, millä tavalla lääke toimisi muissa ryhmissä.
Bulgarian: Основните проучвания обхващат относително млади пациенти и поради това не могат да се направят изводи относно действието на лекарството в другите възрастови групи.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил информацията, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Finnish: Lisäksi lääkkeen turvallisuudesta verrattuna vain yhtä vaikuttavaa ainetta sisältäviin lääkkeisiin ei ollut tarpeeksi tietoa.
Bulgarian: Недостатъчна е също така информацията за безопасността на лекарството в сравнение с лекарства, съдържащи само едно от активните вещества.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisina mittoina olivat kivun lieventymistaso kahden tunnin jälkeen, niiden potilaiden määrä, jotka olivat unessa tunnin kuluttua, sekä siihen, miten kauan potilaat nukkuivat.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са базирани на степента на облекчаване на болката след два часа, броя пациенти, заспали след един час, и продължителността на съня на пациентите.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun se peruutettiin.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 180".
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Finnish: Sen toimii pääasiassa salpaamalla tulehduksissa ja allergisissa reaktioissa mukana olevien histamiinien reseptoreja, mutta se aikaansaa myös uneliaisuutta, mikä auttaa parantamaan unta.
Bulgarian: Основното му действие е да блокира рецепторите на хистамина, който участва във възпалението и алергичните реакции, но също така води до сънливост, която спомага за подобряване на съня.
Finnish: Yhtiön kirje, jolla se ilmoitti hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Finnish: Difenhydramiinihydrokloridi on antihistamiini.
Bulgarian: Дифенхидрамин хидрохлорид е антихистамин.
Finnish: Mitkä perusteet yhtiö esitti hakemuksen peruuttamiselle?
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
Finnish: Yhdessä otettuina kahden vaikuttavan aineen odotettiin tuottavan etuja kipupotilaille, joiden on vaikeaa nukkua kipujen vuoksi.
Bulgarian: Когато се приемат заедно, се очаква двете активни вещества да са от полза за пациенти, които имат болки и които имат проблеми със съня поради болката.
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към онзи момент?
Finnish: Tutkimuksissa lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen sekä pelkkää ibuprofeenia sisältäviin lääkkeisiin.
Bulgarian: Проучванията сравняват лекарството с плацебо (сляпо лечение) и с лекарство, съдържащо само ибупрофен.
Finnish: Ibuprofeenin on kipulääke, joka kuuluu ei-steroidisten tulehduslääkkeiden (NSAID:t) luokkaan.
Bulgarian: Ибупрофен е болкоуспокояващо, което принадлежи към класа на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС).
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ja sen alustava kanta oli, ettei Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethlääkevalmistetta voida hyväksyä.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth да бъде одобрен.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla syklo-oksygenaasi-nimisen entsyymin, joka tuottaa prostaglandiineja, aineita,
Bulgarian: То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландините - вещества, предизвикващи възпалението и болката.