FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de IBRANCE pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Clasele Child-Pugh A și B).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering av IBRANCE hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Romanian: 21 capsule 63 capsule
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler 63 harde kapsler
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo indică faptul că palbociclib suferă o metabolizare hepatică extensivă la om.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier indikerer at palbociklib gjennomgår en omfattende hepatisk metabolisering hos mennesker.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu capac din PP ce conțin 21 capsule.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med PP-lokk som inneholder 21 harde kapsler.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați IBRANCE.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid mens du tar IBRANCE.
Romanian: • Claritromicina și telitromicina, antibiotice utilizate pentru a trata infecții bacteriene.
Norwegian Bokmål: • Klaritromycin og telitromycin, antibiotika som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.
Romanian: Farmacocinetica palbociclib nu a fost studiată la pacienții care necesită hemodializă.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palbociklib er ikke undersøkt hos pasienter som trenger hemodialyse.
Romanian: Femeile la pre-/peri-/menopauză au primit agonistul LHRH goserelin.
Norwegian Bokmål: Pre- og perimenopausale kvinner fikk LHRH-agonisten goserelin.
Romanian: Nu este cunoscută relevanța pentru om a constatărilor neoplazice la șobolanii masculi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken relevans de neoplastiske funnene hos hannrotter har for mennesker.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon
Romanian: BPI/pneumonita include orice TP raportați care fac parte din Chestionarul standardizat MedDRA pentru boala pulmonară interstițială (limitați).
Norwegian Bokmål: ILD/pneumonitt omfatter alle rapporterte foretrukne termer som inngår i den standardiserte MedDRAspørringen for interstitiell lungesykdom (smal).
Romanian: Legarea palbociclib de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de ~85%, indiferent de concentrație.
Norwegian Bokmål: Binding av palbociklib til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 85 % uavhengig av konsentrasjon.
Romanian: IBRANCE 75 mg, 100 mg și 125 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 21 sau 63 capsule și în flacoane de plastic care conțin 21 capsule.
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg, 100 mg og 125 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 21 eller 63 harde kapsler og i plastbokser med 21 harde kapsler.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru simptome pulmonare indicatoare de BPI/ pneumonită (de exemplu hipoxie, tuse, dispnee).
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter for lungesymptomer som indikerer ILD/pneumonitt (f.eks. hypoksi, hoste, dyspné).
Romanian: Rezultate adiţionale de eficacitate (RO şi timpul până la răspuns [TRT]) evaluate în subgrupurile de paciente cu sau fără boală viscerală pe baza datei limită de colectare actualizate 31 mai 2017 sunt prezentate în Tabelul 7.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål (OR og tid til respons [TTR]) som ble vurdert i undergruppene av pasienter med eller uten visceral sykdom, basert på oppdatert cut-off dato 31. mai 2017, er vist i tabell 7.
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu palbociclib, doza recomandată de fulvestrant este de 500 mg, administrată intramuscular în zilele 1, 15, 29 și, ulterior o dată pe lună.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med palbociklib er den anbefalte fulvestrantdosen 500 mg. Dosen administreres intramuskulært på dag 1, 15 og 29 og deretter én gang i måneden.
Romanian: Blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al conținând 7 capsule (o capsulă pe lăcaş).
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/PVC/Al-blisterbrett som inneholder 7 harde kapsler (en kapsel per blisterlomme).
Romanian: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir şi saquinavir, utilizate pentru a trata infecția HIV/SIDA.
Norwegian Bokmål: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir og sakinavir, som brukes til behandling av HIV-infeksjon/AIDS.
Romanian: Constatările principale despre organul țintă cu relevanță potențială pentru oameni au inclus efecte asupra organelor hematolimfopoietice și organelor reproducătoare masculine la șobolan și câine în studii cu o durată de până la 39 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Funnene fra de primære målorgan som var av potensiell relevans for mennesker inkluderte hemolymfopoietiske effekter og effekter på reproduksjonsorganer hos hannrotter og hannhunder i studier som varte i opptil 39 uker.
Romanian: Studiile in vitro cu hepatocite umane, enzimele hepatice din citosol și fracțiunile S9, precum și sulfotransferaza recombinantă (SULT) au indicat că CYP3A și SULT2A1 sunt în principal implicate în metabolizarea palbociclib.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter, levercytosol og S9-fraksjoner, samt rekombinante sulfotransferase (SULT)-enzymer indikerte at CYP3A og SULT2A1 hovedsakelig er involvert i metabolismen av palbociklib.
Romanian: Palbociclib nu trebuie administrat cu grapefruit sau suc de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Palbociklib skal ikke tas med grapefrukt eller grapefruktjuice (se pkt.
Romanian: Pacientele au continuat să primească tratamentul alocat până la progresia obiectivă a bolii, deteriorare simptomatică, toxicitate inacceptabilă, deces sau retragere a consimțământului, oricare a survenit mai întâi.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte med tildelt behandling frem til objektiv sykdomsprogresjon, symptomforverring, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrukket samtykke, avhengig av hva som oppsto først.
Romanian: Farmacocinetica palbociclib a fost caracterizată la pacienți cu tumori solide, inclusiv cancer mamar în stadiu avansat, și la voluntari sănătoși.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palbociklib ble karakterisert hos pasienter med solide tumorer, inkludert avansert brystkreft, og hos friske forsøkspersoner.
Romanian: Pacientele cărora li se administrează palbociclib nu trebuie să alăpteze.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får palbociklib skal ikke amme.
Romanian: • Chinidina, folosită în general pentru a trata tulburările de ritm al inimii.
Norwegian Bokmål: • Kinidin, som normalt brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser.
Romanian: Având în vedere efectul redus asupra pH-ului gastric al antagoniștilor de receptori H2 și al antiacidelor locale comparativ cu IPP, nu este așteptat niciun efect relevant clinic al antagoniștilor de receptori H2 sau al antiacidelor locale asupra expunerii la palbociclib atunci când palbociclib este administrat cu alimente.
Norwegian Bokmål: På grunn av den reduserte effekten H2-reseptorantagonister og lokale antacida har på pH i tarmen sammenlignet med effekten av PPIs, forventes det ingen klinisk relevant effekt av H2-reseptorantagonister eller lokale antacida på palbociklibeksponering når palbociklib tas sammen med mat.
Romanian: Reacție adversă (RA) identificată după punerea pe piață.
Norwegian Bokmål: Bivirkning identifisert etter markedsføring.
Romanian: In vivo, palbociclib este un inhibitor slab și dependent de timp al CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vivo er palbociklib en svak tidsavhengig hemmer av CYP3A.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, se anticipează că palbociclib va inhiba transportul mediat de glicoproteina intestinală P (gp-P) și de proteina de rezistență la cancerul mamar (BCRP).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er det forventet at palbociklib hemmer intestinalt P-glykoprotein (P-gp)- og brystkreftresistensprotein (BCRP)-mediert transport.
Romanian: Efectul inductorilor CYP3A
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A-induktorer
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de palbociclib cu inductori puternici ai CYP3A4 trebuie să fie evitată.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av palbociklib med sterke CYP3A4-induktorer bør derfor unngås.
Romanian: • Nefazodonă, utilizată pentru a trata depresia.
Norwegian Bokmål: • Nefazodon, som brukes til behandling av depresjon.
Romanian: Profilul general de siguranţă al IBRANCE se bazează pe date cumulate de la 872 pacienţi cărora li s-a administrat palbociclib în asociere cu terapie endocrină (N=527 în asociere cu letrozol şi N=345 în asociere cu fulvestrant), în studii clinice randomizate pentru cancerul mamar avansat sau metastatic HR-pozitiv, HER2-negativ.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen for IBRANCE er basert på samlede data fra 872 pasienter som fikk palbociklib i kombinasjon med endokrin behandling (N=527 i kombinasjon med letrozol og N=345 i kombinasjon med fulvestrant) i randomiserte kliniske studier ved HR-positiv, HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft.
Romanian: Astfel, bărbații pot lua în considerare conservarea spermei anterior începerii tratamentului cu IBRANCE.
Norwegian Bokmål: Menn bør derfor vurdere sædkonservering før behandling med IBRANCE påbegynnes.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică pe voluntari sănătoși, valorile ASCinf și Cmax pentru palbociclib au fost cu 30% și respectiv 35% mai mari la subiecții japonezi comparativ cu subiecții non-asiatici după o singură doză orală.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie hos friske forsøkspersoner var palbociklibs verdier for AUCinf og Cmax henholdsvis 30 % og 35 % høyere hos japanske forsøkspersoner sammenlignet med ikke-asiatiske forsøkspersoner etter en oral enkeltdose.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa palbociclib nu au fost studiate la pacienţi cu boală viscerală critică (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palbociklib hos pasienter med kritisk visceral sykdom er ikke undersøkt (se pkt.
Romanian: Sunt disponibile date insuficiente de la pacienți care necesită hemodializă pentru a oferi orice recomandări privind ajustarea dozei la această grupă de pacienți.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for pasienter som trenger hemodialyse, for å kunne gi anbefaling om dosejusteringer i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Romanian: • Alfentanil, utilizat pentru anestezie în intervenții chirurgicale; fentanil, utilizat în procedurile preanestezice ca analgezic, precum și ca anestezic.
Norwegian Bokmål: • Alfentanil, et bedøvende middel som brukes under operasjon; og fentanyl, som gis som smertestillende før operasjon og som bedøvende middel under operasjon.
Romanian: IBRANCE este utilizat pentru a trata pacienții cu anumite tipuri de cancer mamar (pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală) care s-a răspândit dincolo de tumora inițială și/sau la alte organe.
Norwegian Bokmål: IBRANCE brukes til behandling av pasienter med visse former for brystkreft (hormonreseptor-positiv, og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ) som har spredt seg fra den opprinnelige kreftsvulsten og/eller til andre organer.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească o metodă contraceptivă deosebit de eficientă în timpul tratamentului cu IBRANCE (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder eller deres mannlige partnere må bruke effektive prevensjonsmidler under behandling med IBRANCE (se pkt.
Romanian: Valoarea p unilaterală din testul log-rank stratificat în funcție de prezența metastazelor viscerale și sensibilitatea la tratamentul endocrin anterior per randomizare.
Norwegian Bokmål: 1-sidig p-verdi fra log-rank-testen stratifisert etter forekomsten av viscerale metastaser og følsomhet for tidligere endokrin behandling iht.
Romanian: Expunerea animalelor la nivelul fără efecte adverse observabile pentru aneugenicitate a fost de aproximativ 7 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos dyr for NOEL (Nivå for ingen observert effekt) for aneugenisitet var ca. 7 ganger human klinisk eksponering basert på AUC.
Romanian: Palbociclib a indus micronuclei printr-un mecanism aneugenic la celule ovariene de hamster chinezesc in vitro și în măduva osoasă a șobolanilor masculi la doze ≥ 100 mg/kg/zi.
Norwegian Bokmål: Palbociklib induserte mikronuklei via en aneugen mekanisme i ovarieceller hos kinesisk hamster in vitro og i beinmargen hos hannrotter ved doser på ≥ 100 mg/kg/dag.
Romanian: Excreția de palbociclib nemodificat în materiile fecale și urină a fost de 2% și, respectiv, 7% din doza administrată.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av uendret palbociklib i feces og urin var henholdsvis 2 % og 7 % av administrert dose.
Romanian: În cazul pacienților care prezintă neutropenie de Grad 1 sau 2, maxim, în primele 6 cicluri, hemogramele complete pentru ciclurile ulterioare trebuie monitorizate la fiecare 3 luni, înainte de începutul unui ciclu și așa cum este indicat clinic.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke får mer enn grad 1 eller 2 nøytropeni i de 6 første syklusene skal det hver 3. måned tas fullstendig hematologisk status før oppstart av etterfølgende sykluser og ellers ved klinisk indikasjon.
Romanian: • dificultate la respirație, tuse uscată sau durere în piept care ar putea fi un semn al inflamației plămânilor.
Norwegian Bokmål: • pustevansker, tørrhoste eller brystsmerter som kan være tegn på betennelse i lungene.
Romanian: Oboseala este o reacție adversă foarte frecventă.
Norwegian Bokmål: Tretthet er en svært vanlig bivirkning.
Romanian: Cum se păstrează IBRANCE 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IBRANCE 6.
Romanian: Cum să luați IBRANCE 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IBRANCE 4.
Romanian: Spuneți imediat furnizorului dumneavoastră de servicii de sănătate dacă aveți orice simptome noi sau agravate, inclusiv:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du har nye eller forverrede symptomer, inkludert:
Romanian: Efectul palbociclib asupra intervalului QT corectat pentru frecvenţă cardiacă (QTc) a fost evaluat utilizând electrocardiograma (ECG) corelată cu timpul evaluând modificarea faţă de valoarea iniţială şi datele farmacocinetice corespunzătoare de la 77 de pacienţi cu cancer mamar avansat.
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib på QT-intervallet korrigert for hjerterytme (QTc) ble evaluert ved å se på tidsmatchede EKG og ved å evaluere endringene fra baseline og tilhørende farmakokinetiske data hos 77 pasienter med avansert brystkreft.
Romanian: Rezultate adiţionale de eficacitate (RO şi TRT) evaluate în subgrupurile de paciente cu sau fără boală viscerală sunt prezentate în Tabelul 9.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål (OR og TTR) som ble vurdert i undergruppene av pasienter med eller uten visceral sykdom er vist i tabell 9.
Romanian: Rezultate de eficacitate - studiul PALOMA-3 (evaluarea investigatorului, populație cu intenție de tratament)
Norwegian Bokmål: Effektresultater - PALOMA-3-studien (utprøvers vurdering, «intent-to-treat population»)
Romanian: Pe baza datelor in vitro, palbociclib poate inhiba absorbția transportorului cationic organic OCT1 și apoi poate crește expunerea la medicamentele substrat pentru acest transportor (de exemplu metformină).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan palbociklib hemme opptakstransportøren organisk kationtransportør OCT1, og deretter øke eksponeringen for legemidler som er substrater for dette transportproteinet (f.eks. metformin).
Romanian: Copii și adolescenți Farmacocinetica palbociclib nu a fost evaluată la pacienții cu vârsta <18 ani.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til palbociklib er ikke vurdert hos pasienter < 18 år.
Romanian: Fracția medie nelegată (fu) de palbociclib în plasma umană in vivo a crescut treptat odată cu deteriorarea funcției hepatice.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ubundet fraksjon (fu) palbociklib i humant plasma in vivo økte gradvis med forverring av leverfunksjon.
Romanian: Vârsta mediană a pacientelor înrolate în acest studiu a fost de 62 de ani (interval 28 - 89), 48,3% dintre paciente făcuseră chimioterapie și 56,3% primiseră tratament antihormonal (neo)adjuvant anterior diagnosticului lor de cancer mamar avansat, în timp de 37,2% din paciente nu primiseră niciun tratament sistemic anterior (neo)adjuvant.
Norwegian Bokmål: Median alder for pasientene som deltok i denne studien, var 62 år (fra 28-89), 48,3 % av pasientene hadde fått kjemoterapi, og 56,3 % hadde fått antihormonbehandling i en (neo)adjuvant situasjon før diagnostisering av avansert brystkreft, mens 37,2 % av pasientene ikke tidligere hadde fått noen systemisk behandling i en (neo)adjuvant situasjon.
Romanian: Nu mestecați sau striviți capsulele.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke tygges eller knuses.
Romanian: În brațul cu administrare placebo plus fulvestrant, 15,5% dintre pacienții randomizați au fost tratați cu palbociclib și alți inhibitori CDK ca terapii ulterioare, ca urmare a progresiei bolii.
Norwegian Bokmål: I placebo pluss fulvestrant-armen fikk 15,5 % av de randomiserte pasientene palbociklib og andre CDK-hemmere under senere behandlinger etter progresjon.
Romanian: Palbociclib acționează prin blocarea proteinelor numite kinazele ciclin-dependente 4 și 6, care reglează creșterea și diviziunea celulară.
Norwegian Bokmål: Palbociklib virker ved å blokkere proteiner som kalles cyklinavhengig kinase 4 og 6, som regulerer cellevekst og celledeling.
Romanian: Prin urmare, administrarea de palbociclib cu medicamente care sunt substrat pentru gp-P (de exemplu digoxin, dabigatran, colchicină) sau BCRP (de exemplu pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazină) poate crește efectul terapeutic al acestora și reacțiile adverse.
Norwegian Bokmål: Derfor kan administrering av palbociklib sammen med legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin) eller BCRP (f.eks. pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin) øke effekt og bivirkninger av disse legemidlene.
Romanian: Pe baza constatărilor despre organele reproducătoare masculine (degenerarea tubilor seminiferi în testicul, hipospermie epididimală, motilitate și densitate mai scăzută a spermei și secreție prostatică scăzută) în studii non-clinice de siguranță, fertilitatea masculină poate fi compromisă de tratamentul cu palbociclib (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på funn i reproduksjonsorganer hos menn (degenerasjon av de seminiferøse tubuli i testis, hypospermi i epididymis, lavere sædmotilitet og -tetthet og redusert prostatasekresjon) i prekliniske sikkerhetsstudier, kan mannlig fertilitet reduseres ved behandling med palbociklib (se pkt.
Romanian: În caz de Grad 4 în ziua 22, consultați instrucțiunile de mai jos privind modificarea dozei pentru Gradul 4.
Norwegian Bokmål: Hvis grad 4 på dag 22, se retningslinjer for dosejustering ved grad 4 nedenfor.
Romanian: TRT=timpul până la primul răspuns tumoral.
Norwegian Bokmål: henhold til RECIST 1.1; TTR = tid til første tumorrespons.
Romanian: Rezultatele de evaluare a eficacităţii în boala viscerală şi non-viscerală din studiul PALOMA-3 (populația cu intenție de tratament) Boală viscerală
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved visceral og ikke-visceral sykdom fra PALOMA-3-studien («intent-to-treat population») Visceral sykdom
Romanian: Nu au existat efecte asupra ciclului estral (șobolani femele) sau asupra împerecherii și fertilității la șobolani (masculi sau femele) în studii non-clinice reproductive.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på østrussyklus (hunnrotter) eller parring og fertilitet hos rotter (hann- og hunnrotter) i prekliniske reproduksjonsstudier.
Romanian: Comparativ cu palbociclib administrat în condiții de repaus alimentar nocturn, ASCinf și Cmax ale palbociclib au crescut cu 21% și 38% atunci când a fost administrat cu alimente cu conținut ridicat de grăsimi, cu 12% și 27% atunci când a fost administrat cu alimente cu conținut scăzut de grăsimi și cu 13% și 24% împreună cu alimente cu conținut moderat de grăsimi, când fiecare dintre acestea au fost oferite cu 1 oră înainte și 2 ore după doza de palbociclib.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med palbociklib gitt ved fastende tilstand, økte palbociklibs AUCinf og Cmax med henholdsvis 21 % og 38 % når det ble gitt sammen med mat med høyt fettinnhold, med henholdsvis 12 % og 27 % når det ble gitt sammen med mat med lavt fettinnhold, og med henholdsvis 13 % og 24 % når det ble gitt sammen med mat med moderat fettinnhold 1 time før og 2 timer etter palbociklib-dosering.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu combinația de palbociclib plus fulvestrant și pe parcursul duratei acestuia, femeile la pre-/perimenopauză trebuie să fie tratate cu agoniști de LHRH, în conformitate cu practica clinică locală.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med kombinasjonen palbociklib og fulvestrant, og under hele behandlingstiden, skal pre- og perimenopausale kvinner behandles med LHRH-agonister i henhold til lokal klinisk praksis.
Romanian: - utilizarea preparatelor conţinând sunătoare trebuie evitată în timp ce luați IBRANCE.
Norwegian Bokmål: - urtemidler som inneholder johannesurt skal unngås mens du bruker IBRANCE.
Romanian: Trebuie administrat cu alimente, de preferință o masă, pentru a asigura o expunere uniformă la palbociclib (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det skal tas sammen med mat, helst et måltid, for å sikre jevn eksponering av palbociklib (se pkt.
Romanian: IBRANCE poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Norwegian Bokmål: IBRANCE kan påvirke effekten av enkelte andre legemidler.
Romanian: În total, 335 de paciente din brațul de tratament cu palbociclib plus fulvestrant și 166 de paciente din brațul de tratament cu fulvestrant în monoterapie au completat chestionarul la momentul inițial și la cel puțin o vizită ulterioară momentului inițial.
Norwegian Bokmål: Totalt 335 pasienter i palbociklib pluss fulvestrant-armen og 166 pasienter i behandlingsarmen med kun fulvestrant fylte ut spørreskjemaet ved baseline og ved minst ett besøk etter baseline.
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu palbociclib, inhibitorul de aromatază trebuie administrat în conformitate cu schema de tratament prezentată în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med palbociklib skal aromatasehemmeren administreres i henhold til doseringsplanen i preparatomtalen.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa ChildPugh C), doza recomandată de IBRANCE este de 75 mg o dată pe zi conform schemei 3/1 (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) er anbefalt dose av IBRANCE 75 mg én gang daglig med doseringsskjema 3/1 (se pkt.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost SFP evaluată de investigator, în conformitate cu RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var utprøver-vurdert PFS, som ble vurdert i henhold til RECIST 1.1.
Romanian: TRT, Mediană [luni (interval)]
Norwegian Bokmål: TTR, Median [måneder (range)]
Romanian: * Rezultatele la obiectivele secundare se bazează pe răspunsuri confirmate și neconfirmate în conformitate cu RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: * Resultater for sekundære endepunkter er basert på bekreftet og ubekreftet respons i henhold til RECIST 1.1.
Romanian: Efectele asupra metabolismului glucozei au fost asociate cu constatări la nivelul pancreasului și efecte secundare asupra ochiului, dinților, rinichiului și țesutului adipos în studii cu o durată ≥ 15 săptămâni, numai la șobolan și modificări osoase au fost observate numai la șobolan ca urmare a 27 de săptămâni de dozaj.
Norwegian Bokmål: Effekter på glukosemetabolismen ble assosiert med funn i bukspyttkjertelen og sekundære effekter på øye, tenner, nyre og fettvev i studier med ≥ 15 ukers varighet kun hos rotter, og skjelettendringer ble observert kun hos rotter først etter dosering i 27 uker.
Romanian: Nu a existat nicio tendință evidentă privind fu medie de palbociclib în plasma umană in vivo odată cu deteriorarea funcției renale.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelig tendens i gjennomsnittlig palbociklib fu i humant plasma in vivo med forverring av nyrefunksjon.