FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky/ sekretariát Výboru pre lieky na humánne použitie (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne povolenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
Lithuanian: Europos Komisija pranešė Europos vaistų agentūros (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) sekretoriatui apie Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir jie būtų suderinti visoje ES.
Slovak: • hypertenziu,
Lithuanian: • hipertenziją;
Slovak: Plendil a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Lithuanian: Plendil ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: Odlišnosti boli zapríčinené rozdielmi v indikácii, odporúčaní maximálnej dennej dávky a titrácii smerom nadol.
Lithuanian: Formuluotės skirtumų atsirado dėl indikacijos, rekomendacijos dėl didžiausios paros dozės ir titravimo į apačią skirtumų.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti felodipínu v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a držiteľ povolenia na uvedenie na trh nediskutoval o extrapolovateľnosti výsledkov získaných pri použití iných dihydropyridínov v tejto indikácii.
Lithuanian: Duomenų apie felodipino veiksmingumą ir saugumą esant būtent šiai indikacijai yra labai nedaug ir rinkodaros leidimo turėtojas neaptarė galimybės ekstrapoliuoti rezultatus, gautus tiriant kitų dihidropiridinų poveikį esant šiai indikacijai.
Slovak: Okrem toho počas prvých týždňov gravidity je embryo vyživované žĺtkovým vakom, teda nie je vystavené felodipínu užívaného matkou.
Lithuanian: Be to, pirmąsias nėštumo savaites embrionas maistines medžiagas gauna iš trynio maišo, todėl būsimos motinos vartojamas felodipinas į embrioną nepatenka.
Slovak: Felodipín je blokátor vápnikových kanálov dihydropyridínového typu (antagonista vápnika) a je indikovaný na kontrolu hypertenzie a v mnohých krajinách aj na liečbu stabilnej angíny pektoris.
Lithuanian: Felodipinas yra dihidropiridinų tipo kalcio kanalų blokatorius (kalcio antagonistas); jis skirtas kontroliuoti hipertenziją, taip pat (daugelyje šalių) gydyti stabilią krūtinės anginą.
Slovak: Znenie pre hypertenziu sa líšilo vo všetkých členských štátoch EÚ.
Lithuanian: Visose ES valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga hipertenzijos indikacijos formuluotė.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku felodipínu na fertilitu pacientiek.
Lithuanian: Duomenų apie felodipino poveikį pacientų vaisingumui nėra.
Slovak: Výbor CHMP považoval výrok o dôvodoch, prečo neuvádzať nežiaduce udalosti uvedené v jednom alebo niekoľkých vnútroštátnych textoch, za prijateľný.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad sakinys, kuriame paaiškinama, kodėl į suderintą formuluotę nebuvo įtraukti viename ar keliuose nacionaliniuose tekstuose nurodyti nepageidaujami reiškiniai, yra priimtinas.
Slovak: Výbor CHMP požadoval niektoré ďalšie znenia.
Lithuanian: CHMP paprašė į šį skyrių įtraukti tam tikras papildomas formuluotes.
Slovak: Zistili sa tiež nezhody v odporúčaniach pre špeciálne skupiny pacientov, najmä pre staršie osoby a pediatrickú populáciu, pre osoby s poruchou funkcie obličiek a pečene, v podávaní spolu s jedlom/bez jedla.
Lithuanian: Taip pat buvo neatitikimų, susijusių su rekomendacijomis dėl ypatingų populiacijos grupių, būtent senyvų pacientų ir vaikų, pacientų, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, taip pat dėl vaisto vartojimo nevalgius ir (arba) valgant.
Slovak: Konečné schválené znenie je: ,Felodipín sa nemá podávať počas gravidity.
Lithuanian: Galutinė suderinta formuluotė yra tokia: "Felodipino nėštumo metu vartoti negalima.
Slovak: Znenie časti 5.2 bolo v jednotlivých členských štátoch odlišné.
Lithuanian: Valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga 5.2 skyriaus formuluotė.
Slovak: − postup UK/W/002/pdWS/001 pre pediatrické použitie podľa článku 45, ktorý bol dokončený 15. októbra 2009,
Lithuanian: − UK/W/002/pdWS/001 45 straipsnyje numatyta su vaikų populiacija susijusi darbo pasidalijimo procedūra, užbaigta 2009 m.
Slovak: Zasadnutie agentúry EMA a držiteľa povolenia na uvedenie na trh pred postúpením veci sa uskutočnilo 14. októbra 2013.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros ir rinkodaros leidimo turėtojo pasirengimo kreipimosi procedūrai posėdis įvyko 2013 m.
Slovak: V niektorých členských štátoch chýbal text zo základného bezpečnostného profilu a niektoré členské štáty mali odlišný text.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių patvirtintoje informacijoje nebuvo teksto iš pagrindinių saugumo charakteristikų dokumento, o kai kurių valstybių narių patvirtintas tekstas skyrėsi.
Slovak: Rôzne členské štáty uvádzali znenie „stabilná angína pektoris a vazospastická angína (typ Prinzmetalovej angíny)", „profylaxia angíny pektoris (stabilnej a vazospastickej formy)", „angína pektoris" a „stabilná námahová angína pektoris; liek Plendil sa môže podávať v monoterapii alebo sa môže kombinovať s beta-blokátorom.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse buvo vartojamos tokios formuluotės: „Stabili krūtinės angina ir vazospastinė angina (Prinzmetalio anginos variantas)"; „Krūtinės anginos (stabilios ir vazospastinės) profilaktika"; „Krūtinės angina" ir „Fizinio krūvio sukeliama stabili krūtinės angina; Plendil galima skirti kaip monoterapiją arba kartu su beta blokatoriumi.
Slovak: Celkové publikované skúsenosti s felodipínom pri vazospastickej angíne pektoris a zhromaždené informácie o bezpečnosti sú príliš obmedzené na definovanie robustného pomeru prínosu a rizika.
Lithuanian: Visos publikuotos vazospastinės krūtinės anginos gydymo felodipinu patirties ir sukauptos saugumo informacijos nepakanka, kad būtų galima nustatyti robastišką šio vaisto naudos ir rizikos santykį.
Slovak: Vzhľadom na odlišné vnútroštátne rozhodnutia, ktoré členské štáty uskutočnili v súvislosti s povolením lieku Plendil a súvisiace názvy, tieto lieky boli zaradené do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, o ktorú požiadala koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh).
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Plendil ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo suteikimo, šie preparatai buvo įtraukti į sąrašą preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMDh) prašymu, reikia suderinti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usudzuje, že zistenia týkajúce sa vývinu plodu u králika a následky predĺženého pôrodu u potkana sú spôsobené farmakologickým účinkom felodipínu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikosi nuomonės, kad su triušių vaisiaus vystymusi susijusius rezultatus ir užsitęsusio žiurkių vaikavimosi pasekmes lėmė farmakologinis felodipino poveikis.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasí s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, že hoci je indikácia vazospastickej angíny stav, na ktorý aktuálne klinické usmernenia Európskej kardiologickej spoločnosti odporúčajú blokátory vápnikových kanlálov, napríklad felodipín ako liečbu prvej línie, indikácia pre vazospastickú angínu pektoris nemôže byť odôvodnená.
Lithuanian: Todėl CHMP sutinka su rinkodaros leidimo turėtoju, kad, nors vazospastinė krūtinės angina yra liga, kuria sergant dabartinėse Europos kardiologų draugijos klinikinėse gairėse rekomenduojama kaip pirmos eilės vaistus vartoti kalcio kanalų blokatorius, vazospastinės krūtinės anginos indikacijos negalima pagrįsti.
Slovak: Uskutočnili sa úpravy týkajúce sa vypustenia zbytočného a zastaraného znenia, tabuľkového formátu a pridania hypotenzie ako nežiaduceho účinku lieku.
Lithuanian: Pakeitimai susiję su nereikalingos ir pasenusios formuluotės išbraukimu, taip pat lentelės formatu ir nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašo papildymu terminu „hipotenzija".
Slovak: Informácia o ricínovom oleji je uvedená v navrhnutom harmonizovanom texte súhrnu charakteristických vlastností lieku, v časti 2 a v časti 6; držiteľ povolenia na uvedenie na trh je toho názoru, že množstvo ricínového oleja, pomocnej látky v tabletách lieku Plendil, je príliš malé, aby malo nejaké účinky, s výnimkou možnej precitlivenosti, pričom precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku je kontraindikácia.
Lithuanian: Informacija apie ricinos aliejų pateikiama pasiūlyto suderinto preparato charakteristikų santraukos teksto 2 ir 6 skyriuose; rinkodaros leidimo turėtojas laikosi nuomonės, kad Plendil tablečių sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos ricinos aliejaus yra pernelyg mažai, kad ji turėtų kokį nors poveikį, išskyrus galbūt padidėjusį jautrumą, ir kad padidėjęs jautrumas bent vienai preparato sudedamajai medžiagai laikytinas kontraindikacija.
Slovak: Uskutočnili sa tri európske postupy, ktoré viedli k schválenému zneniu súhrnu charakteristických vlastností lieku Plendil:
Lithuanian: Užbaigtos trys ES lygmens procedūros, kurių metu buvo suderinta Plendil preparato charakteristikų santraukos teksto formuluotė:
Slovak: „Súbežné podávanie liekov, ktoré silno indukujú alebo inhibujú enzýmy CYP3 A4 vedie k výrazne zníženej alebo zvýšenej plazmatickej hladine felodipínu.
Lithuanian: „Kartu su felodipinu vartojant vaistus, kurie stipriai indukuoja arba slopina CYP3 A4 fermentus, jo koncentracija kraujo plazmoje atitinkamai labai sumažėja arba padidėja.
Slovak: − postup SK/H/PSUR/0006/002 pre správy
Lithuanian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (2010 m.
Slovak: Výsledky vedených štúdií s felodipínom pri vazospastickej angíne preukazujú účinok na tento stav, keďže sa pozorovalo zlepšenie symptómov angíny a zníženie výskytu prechodného zvýšenia ST segmentu pri hyperventilácii alebo systémovej provokácii ergonovínom, alebo ich vymiznutie.
Lithuanian: Iš atliktų felodipino poveikio gydant vazospastinę anginą tyrimų rezultatų matyti, kad šis vaistas yra veiksmingas gydant šią ligą, nes slopina krūtinės anginos simptomus ir mažina arba pašalina laikiną ST segmento padidėjimą prasidėjus hiperventiliacijai arba įvykus sisteminei provokacijai paprastosios skalsės alkaloidu.
Slovak: Výbor CHMP schvaľuje návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý sa týka prijatia textu zo základného bezpečnostného profilu (CSP) ako harmonizovaného textu, pričom sa vypúšťa text, ktorý sa nenachádza v uvedenom dokumente.
Lithuanian: CHMP pritaria rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui patvirtinti pagrindinių saugumo charakteristikų tekstą kaip suderintą tekstą ir išbraukti tekstą, kurio nėra minėtame dokumente.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh schválil a uviedol výrok, že ,Plendil obsahuje ricínový olej, ktorý môže zapríčiniť žalúdočnú nevoľnosť a hnačku'.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko ir į tekstą įtraukė informaciją, kad „Plendil sudėtyje yra ricinos aliejaus, kuris gali sukelti virškinimo sutrikimų ir viduriavimą".
Slovak: Výbor CHMP akceptoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby boli prijaté kontraindikácie: gravidita, precitlivenosť na felodipín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, dekompenzované zlyhávanie srdca namiesto nekompenzovaného zlyhávania srdca, ako bolo uvedené predtým, akútny infarkt myokardu, nestabilná angína pektoris, hemodynamicky významná obštrukcia srdcových chlopní a dynamická obštrukcia výtoku zo srdca, ako harmonizovaný text.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui patvirtinti šias kontraindikacijas kaip suderintą tekstą: nėštumas; padidėjęs jautrumas felodipinui arba „bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai"; dekompensuotas širdies nepakankamumas (vietoj nekompensuoto širdies nepakankamumo, kaip buvo nurodyta prieš tai); ūmus miokardo infarktas; nestabili krūtinės angina; hemodinamiškai reikšminga širdies vožtuvų obstrukcija ir dinaminė širdies išstūmimo trakto obstrukcija.
Slovak: Znenie v časti 4.8 bolo odlišné.
Lithuanian: 4.8 skyriuje pateiktos informacijos formuluotė skyrėsi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil vypustenie nežiaducich účinkov lieku pomocou empirických Bayesianových metód získavania údajov na vypočítanie skóre disproporcionality z globálnej databázy bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepageidaujamų reakcijų į vaistą išbraukimą pagrindė taikydamas Bajeso empirinių duomenų rinkimo metodus, pagal kuriuos, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo visuotine saugumo duomenų baze, apskaičiavo neproporcingumo rodiklius.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh a na základe diskusií v rámci výboru výbor CHMP nakoniec prijal harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o lieku pre liek
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų pasiūlymo ir atsakymų vertinimu ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP patvirtino suderintus Plendil ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų rinkinius.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúci sa menšej zmeny znenia v časti 4.9 z CSP a jej implementovania ako harmonizovaného textu v členských štátoch EÚ.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui šiek tiek pakeisti pagrindinių saugumo charakteristikų 4.9 skyriaus formuluotę ir naudoti ją kaip suderintą tekstą visose ES valstybėse narėse.
Slovak: Vzhľadom na to, že zväčšenie ďasien je známa nežiaduca reakcia na liečbu felodipínom a môže sa jej predchádzať dobrou ústnou hygienou, výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby bolo v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre liek Plendil, v časti 4.4 uvedené upozornenie „u pacientov s výraznou gingivitídou/periodontitídou bolo hlásené mierne zväčšenie ďasien".
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad dantenų paburkimas yra žinoma nepageidaujama reakcija į gydymą felodipinu ir kad jo galima išvengti laikantis tinkamos burnos higienos, CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui į suderintos ES Plendil preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių įtraukti įspėjimą, kad „tarp pacientų, kuriems diagnozuotas stiprus dantenų uždegimas ar periodontitas, nustatyta nedidelio dantenų paburkimo atvejų".
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojo (-ų) pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol informáciu ohľadom predklinických údajov a pridal ďalší text, ktorý uvádza, že sa nemôže s istotou tvrdiť, že farmakologické účinky nie sú dôležité pre ľudí.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas įtraukė informaciją, susijusią su ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ir tolesnį tekstą, kuriame nurodyta, jog negalima tvirtai teigti, kad vaisto farmakologinis poveikis neaktualus žmonėms.
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia Znenie v časti 4.6 bolo odlišné.
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis 4.6 skyriuje pateiktos informacijos formuluotė skyrėsi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s odstránením týchto častí podľa návrhu výboru CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko išbraukti CHMP pasiūlytas teksto dalis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s uvedeným navrhnutým znením.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pritarė pirmiau pasiūlytai formuluotei.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby skrátil text týkajúci sa farmakodynamických vlastností, keďže zahŕňa časti s obmedzeným klinickým významom alebo nie je podporený klinickými dôkazmi.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo sutrumpinti tekstą, susijusį su farmakodinaminėmis savybėmis, nes į jį buvo įtraukta informacija, kuri yra nedidelės klinikinės svarbos arba kuri yra nepagrįsta klinikiniais duomenimis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výboru CHMP odôvodnenie, prečo veta „Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali fetotoxické účinky" nemá byť uvedená v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre liek Plendil.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas CHMP pateikė paaiškinimą, kodėl sakinio „Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai patvirtino vaisto toksinį poveikį vaisiui" nereikia įtraukti į suderintą Plendil ES preparato charakteristikų santrauką.
Slovak: Plendil je indikovaný na:
Lithuanian: Terapinės indikacijos Plendil yra skirtas gydyti:
Slovak: Zistenia reprodukčných štúdií nepreukázali dôkaz priamej fetotoxicity.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimų rezultatai tiesioginio toksinio poveikio vaisiui nepatvirtina.
Slovak: Výbor CHMP požiadal tiež držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby pridal upozornenie ohľadom ricínového oleja.
Lithuanian: Galiausiai CHMP paprašė, kad rinkodaros leidimo turėtojas į tekstą įtrauktų įspėjimą dėl ricinos aliejaus.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Výbor CHMP navrhol pre túto časť iný text v súlade s harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku pre amlodipín: „Felodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Atsižvelgdamas į šio skyriaus tekstą suderintoje amlodipino preparato charakteristikų santraukoje, CHMP pasiūlė kitą tekstą: „Felodipinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai arba vidutiniškai.
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Lithuanian: • kreipimasis buvo susijęs su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Slovak: V Európe bola tableta s predĺženým uvoľňovaním schválená prvýkrát v decembri 1987 a na trh bola uvedená najprv v Dánsku v roku 1988.
Lithuanian: Europoje pailginto atpalaidavimo tabletė pirmiausia buvo įregistruota 1987 m.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby na podporu indikácie vazospastická angína ďalej diskutoval o celkových dostupných údajoch o felodipíne a dihydropyridínových blokátorov vápnikových kanálov, keďže blokátory vápnikových kanálov majú v súčasnosti popredné miesto v tejto indikácii.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo išsamiau aptarti visus turimus duomenis apie felodipiną ir dihidropiridino tipo kalcio kanalų blokatorius, kad jais būtų galima pagrįsti vazospastinės anginos indikaciją, nes šiuo metu kalcio kanalų blokatoriai yra svarbūs vaistai esant šiai indikacijai.
Slovak: Návrh pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ je založený na základnom bezpečnostnom profile z roku 2011 a CDS z októbra 2012.
Lithuanian: Pasiūlymas dėl suderintos ES preparato charakteristikų santraukos pagrįstas 2011 m.
Slovak: Okrem upozornenia, že ,Účinnosť a bezpečnosť felodipínu pri liečbe hypertenzívnych príhod sa neskúmali', ktoré tiež má byť uvedené vzhľadom na chýbajúce dôkazy o účinnosti felodipínu pri hypertenzívnych príhodách a má byť v súlade s informáciami o lieku pre amlodipín, spravodajcovia považujú za potrebné uviesť upozornenie navrhnuté v zozname nevyriešených otázok.
Lithuanian: Pranešėjai laikėsi nuomonės, jog nepaisant to, kad, atsižvelgiant į duomenų apie felodipino poveikį prasidėjus ūmioms padidėjusio jautrumo reakcijoms stoką, į tekstą numatyta įtraukti įspėjimą, kad „Felodipino veiksmingumas ir saugumas gydant ūmias padidėjusio jautrumo reakcijas neištirtas", kuris turi atitikti informaciją amlodipino preparato informaciniuose dokumentuose, į šį skyrių taip pat reikia įtraukti neišspręstų klausimų tekste pasiūlytą įspėjimą.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s názorom držiteľa povolenia na uvedenie na trh ohľadom prijatia textu z CDS (Company Data Sheet) s určitými úpravami, keďže zahŕňa farmakokinetické vlastnosti felodipínu.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo nuomonei dėl pagrindinių duomenų lapo teksto patvirtinimo su tam tikrais pakeitimais, kadangi jame pateikiama informacija apie farmakokinetines felodipino savybes.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považoval EB05 >1,8 za možný signál, t. j. udalosť je hlásená ako disproporčná často v súvislosti s týmto liekom.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikėsi nuomonės, jog EB05 >1,8 yra galimas požymis, t. y.
Slovak: Časť 4.2 sa v jednotlivých členských štátoch líšila.
Lithuanian: Valstybėse narėse buvo patvirtintas skirtingas 4.2 skyriaus tekstas.
Slovak: V neklinickej reprodukčnej štúdii u potkana (pozri časť 5.3) sa zistili účinky na vývoj plodu, ale pri použití dávok, ktoré sa približovali k terapeutickej dávke, sa nezistil žiadny účinok na fertilitu.
Lithuanian: 5.3 skyrių) ir naudojant terapinėms vaisto dozėms artimas dozes, buvo nustatytas poveikis vaisiaus vystymuisi, tačiau poveikio vaisingumui nenustatyta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto zmenil znenie textu podľa požiadavky výboru CHMP: „Felodipín bol zistený v materskom mlieku a vzhľadom na nedostatočné údaje o potenciálnom účinku na dojča sa liečba počas laktácie neodporúča".
Lithuanian: Atsižvelgdamas į CHMP prašymus, rinkodaros leidimo turėtojas performulavo tekstą taip: „Felodipino aptinkama motinos piene ir dėl nepakankamų duomenų apie galimą poveikį kūdikiui, gydymas nerekomenduojamas žindymo laikotarpiu.".
Slovak: Plendil sa nezistili nežiaduce účinky na fertilitu alebo graviditu, ktoré by boli nadmerné alebo ktoré by sa zvyšovali.
Lithuanian: ", rinkodaros leidimo turėtojui vykdant Plendil saugumo stebėseną, nenustatyta, kad su vaisingumu ar nėštumu susijęs šio vaisto nepageidaujamas poveikis būtų itin didelis ar didėjantis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol použiť časť 5.3 z CDS v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre felodipín, v časti o predklinických údajoch, keďže tento text je založený na aktuálnej neklinickej terminológii.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į suderintos felodipino ES preparato charakteristikų santraukos skyrių, kuriame pateikiama informacija apie ikiklinikinius tyrimus, įtraukti pagrindinių duomenų lapo 5.3 skyrių, kadangi šis tekstas parengtas remiantis dabartine neklinikinių tyrimų nomenklatūra.
Slovak: Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok, pričom poukázal na časti súhrnu charakteristických vlastností týchto liekov, v ktorých sa vyskytujú rozdiely.
Lithuanian: spalio 14 d. CHMP rinkodaros leidimo turėtojui pateikė sąrašą klausimų, kuriuose buvo nurodyti tie preparatų preparato charakteristikų skyriai, kuriuose buvo skirtumų.
Slovak: − postup SK/H/PSUR/0006/001 pre správy
Lithuanian: − SK/H/PSUR/0006/001, periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PSUR) (2007 m.
Slovak: 1,8 mg/dl), závažná porucha funkcie pečene/cirhóza pečene, dojčiace ženy/dojčené deti a liečba blokátormi vápnikových kanálov.
Lithuanian: patirtas insultas; hipertrofinė kardiomiopatija; atrioventrikulinė blokada (2 ir 3 laipsnio); sunkus inkstų veiklos sutrikimas (GFG <30 ml/min, kreatininas > 1,8 mg/dl); sunkus kepenų veiklos sutrikimas ir (arba) kepenų cirozė; žindančios moterys (žindomi kūdikiai) ir gydymas kalcio kanalų blokatoriais.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pôvodne navrhoval pre harmonizované znenie na úrovni EÚ, v časti Laktácia vetu „Felodipín sa zistil v materskom mlieku.
Lithuanian: Pirminis rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymas dėl ES lygmeniu suderintos informacijos apie žindymą formuluotės buvo toks: „Felodipino aptinkama motinos piene.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.3 sa zistili rozdiely.
Lithuanian: Kontraindikacijos Preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyriuje rasta neatitikimų.
Slovak: Plendil bol pôvodne schválený na uvedenie na trh v Dánsku dňa 16. marca 1987 ako tableta s okamžitým uvoľňovaním.
Lithuanian: Iš pradžių Plendil buvo įregistruotas Danijoje, 1987 m.