FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: mastek makrogol 8000 hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) talk makrogol 8000 boja indigo carmine aluminum lake (E132)
Czech: Použití teriflunomidu k léčbě roztroušené sklerózy u dětí od narození do 10 let není relevantní.
Croatian: Nema relevantne primjene teriflunomida u djece od rođenja do manje od 10 godina starosti za liječenje multiple skleroze.
Czech: - těžké infekce (včetně sepse) - těžké alergické reakce (včetně anafylaxe) - plicní reakce (intersticiální plicní onemocnění, ILD) - zánět jater, slinivky nebo úst/rtů
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - teške infekcije (uključujući sepsu) - teške alergijske reakcije (uključujući anafilaksiju) - plućne reakcije (intersticijska plućna bolest) - upala jetre, gušterače i/ili usta/usnica
Czech: Teriflunomid tudíž redukuje proliferaci aktivovaných B a T lymfocytů, které syntézu pyrimidinu de novo k růstu potřebují.
Croatian: Time teriflunomid smanjuje proliferaciju stanica koje se dijele i kojima je de novo sinteza pirimidina potrebna za širenje.
Czech: Údaje o podávání teriflunomidu těhotným ženám jsou omezené.
Croatian: Postoje malobrojni podaci o primjeni teriflunomida u trudnica.
Czech: Riziko zvýšených jaterních enzymů při užívaní teriflunomidu může být vyšší u pacientů s již existujícím onemocněním jater a/nebo u pacientů konzumujících velké množství alkoholu, proto je třeba pečlivě monitorovat, zda se u těchto pacientů nerozvíjejí známky jaterního onemocnění.
Croatian: U bolesnika s postojećom bolešću jetre i / ili bolesnika koji konzumiraju znatne količine alkohola može postojati povećan rizik od povišenja jetrenih enzima tijekom primjene teriflunomida pa te bolesnike treba pomno motriti kako bi se uočili mogući znakovi bolesti jetre.
Czech: Medián EDSS skóre byl 2,50 ve výchozím bodě studie; 249 pacientů (22,9 %) mělo na počátku studie EDSS skóre › 3,5.
Croatian: EDSS rezultata na početku liječenja iznosio je 2,50; 249 bolesnika (22,9%) je na početku liječenja imalo
Czech: ILD a zhoršení již existujícího ILD byly hlášeny při léčbě leflunomidem, tj.
Croatian: Intersticijska plućna bolest i pogoršanje postojeće intersticijske plućne bolesti prijavljeni su tijekom liječenja leflunomidom,
Czech: - psoriáza (lupénka)
Croatian: - psorijaza
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AUBAGIO Přípravek AUBAGIO nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.
Croatian: Nemojte prestati uzimati AUBAGIO niti mijenjati dozu lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Czech: • krevní tlak • alaninaminotransferázu (ALT)
Croatian: • krvni tlak • alanin aminotransferazu/serumsku glutamat-piruvat transaminazu (ALT/SGPT)
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla u pacientů léčených teriflunomidem pozorována ve srovnání s placebem průměrná snížení hladiny kyseliny močové v séru v rozmezí 20 až 30 %.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima primijećeno je srednje smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu od 20-30% u bolesnika liječenih teriflunomidom u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Czech: Postižení nehtů
Croatian: - poremećaji noktiju
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Croatian: Kod primjene ovoga lijeka primijećene su sljedeće nuspojave.
Czech: Vzhledem k prodlouženému poločasu vylučování může být vhodné zvážit zrychlení eliminace pomocí kolestyraminu nebo aktivního uhlí.
Croatian: Zbog produljenog poluvijeka može se razmotriti ubrzana eliminacija kolestiraminom ili medicinskim ugljenom.
Czech: - vyrážka, akné
Croatian: - proljev, mučnina
Czech: - závažné kožní reakce
Croatian: - teške kožne reakcije
Czech: - máte infekci.
Croatian: (npr. infekcija).
Czech: (potvrzený relaps nebo trvalé ukončení léčby, dle toho, k čemu došlo dříve).
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je rizik od neuspjeha (potvrđeni relaps ili trajni prekid liječenja, što god je nastupilo prvo).
Czech: Nežádoucí účinky odpovídaly bezpečnostnímu profilu teriflunomidu u pacientů s RS.
Croatian: Nuspojave su bile sukladne sigurnosnom profilu teriflunomida u bolesnika s multiplom sklerozom.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SREDNJEM PAKIRANJU KARTONSKI OVITAK
Czech: U pacientů léčených teriflunomidem byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju teriflunomid primijećeno je povećanje razina jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Czech: - pokud máte závažnou infekci, - jestliže máte závažné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu, - pokud máte velmi nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie).
Croatian: - ako patite od ozbiljne bolesti koja utječe na vaš imunološki sustav (npr. sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS-a)), - ako imate ozbiljnih tegoba s koštanom srži ili ako imate nizak broj crvenih ili bijelih krvnih stanica u krvi ili smanjen broj krvnih pločica, - ako bolujete od ozbiljne infekcije, - ako imate teških problema s bubrezima koji zahtijevaju dijalizu, - ako imate vrlo nisku razinu proteina u krvi (hipoproteinemija).
Czech: V rámci preventivních opatření je nutné mít při zahájení léčby přípravkem AUBAGIO k dispozici aktuální kompletní krevní obraz, včetně diferenciálního počtu leukocytů a trombocytů.
Croatian: Kao mjera opreza, prije početka liječenja lijekom AUBAGIO na raspolaganju se mora imati novija kompletna krvna slika, uključujući diferencijalnu krvnu sliku leukocita i trombocita, a tijekom liječenja lijekom AUBAGIO treba određivati kompletnu krvnu sliku sukladno kliničkim znakovima i simptomima (npr. u slučaju infekcija).
Czech: - 14, 28, 84 a 98 tablet balených v pouzdrech s vloženými hliníkovými blistry; - 10 x 1 tabletu v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Croatian: AUBAGIO je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže: - 14, 28, 84 i 98 tableta u kartonskim ovicima s integriranim aluminijskim blisterima; - 10x1 tabletu u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Czech: Rozdíl rizik (95% CI) Bez relapsu týden 108
Croatian: Bez relapsa 108. tjedan
Czech: Placebo Teriflunomid 14 mg
Croatian: teriflunomide 14 mg placebo teriflunomide 14 mg placebo
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP),
Czech: Jedna tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg.
Croatian: Jedna tableta sadrži 14 mg teriflunomida.
Czech: Infekce a infestace
Croatian: gljivična infekcija stopala
Czech: Mírná trombocytopenie (trombocyty <100 g/l)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenijab, anemija blaga trombocitop enija (trombociti <100 G/l)
Czech: PA/Al/PVC-Al blistry v pouzdrech (14 a 28 potahovaných tablet) balených v krabičkách po 14, 28, 84 (3
Croatian: Poliamid/aluminij/poli(vinil klorid)-aluminij blisteri umetnuti u kartonski ovitak (14 i 28 filmom obloženih tableta) i pakirani u kutije koje sadrže 14, 28, 84 (3 kartonska ovitka s 28) i 98 (7 kartonskih ovitaka s 14) filmom obloženih tableta.
Czech: AUBAGIO 14 mg tablety teriflunomidum
Croatian: AUBAGIO 14 mg tablete teriflunomid
Czech: o zdůraznit nutnost používání účinné antikoncepce během léčby teriflunomidem o ihned ukončit léčbu teriflunomidem při podezření na těhotenství a neprodleně kontaktovat lékaře
Croatian: • informacije za žene reproduktivne dobi o mora se naglasiti potreba za primjenom djelotvorne kontracepcije tijekom liječenja teriflunomidom o ako posumnja na trudnoću, bolesnica mora odmah prekinuti liječenje teriflunomidom i mora se odmah obratiti liječniku
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida.
Czech: France
Croatian: Francuska
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Czech: - sulfasalazina k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy - kolestyramin k léčbě vysokou hladinu cholesterolu nebo zmírnění svědění u onemocnění jater - aktivní uhlí ke snížení vstřebávání léků nebo jiných látek
Croatian: - zidovudin za HIV infekciju - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperkolesterolemiju (visok kolesterol) - sulfasalazin za upalnu bolest debelog crijeva ili reumatoidni artritis - kolestiramin za visok kolesterol ili ublažavanje svrbeža kod bolesti jetre - aktivni ugljen za smanjenje apsorpcije lijekova ili drugih tvari.
Czech: • po dobu 11 dnů se podává kolestyramin v dávce 8 g třikrát denně; pokud pacientka dávku 8 g třikrát denně špatně toleruje, lze použít dávkování 4 g třikrát denně;
Croatian: • može se primijeniti kolestiramin u dozi od 8 g triput na dan tijekom 11 dana ili kolestiramin u dozi od 4 g triput na dan, ako se kolestiramin u dozi od 8 g triput na dan ne podnosi dobro
Czech: Teriflunomid je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Croatian: Teriflunomid je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Czech: Studie bezpečnosti, ve kterých byl teriflunomid podáván konkomitantně s interferonem beta nebo glatiramer-acetátem po dobu až jednoho roku, neodhalily žádné specifické bezpečnostní problémy.
Croatian: Ispitivanja sigurnosti u kojima je teriflunomid primjenjivan istodobno s interferonom beta ili glatiramer acetatom tijekom najviše godinu dana nisu pokazala nikakve posebne sigurnosne probleme, no primijećena je veća stopa nuspojava u usporedbi s primjenom teriflunomida kao monoterapije.
Czech: které byly hlášeny pro teriflunomid 7 mg nebo 14 mg s ≥ 1% vyšší frekvencí než pro placebo.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod primjene lijeka AUBAGIO u placebom kontroliranim ispitivanjima, prijavljene za teriflunomid od 7 mg ili 14 mg pri stopi ≥ 1% višoj nego za placebo, prikazane su u nastavku.
Czech: Hyperestezie, neuralgie, periferní neuropatie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja parestezija, ishijas, sindrom karpalnog kanala hiperestezija, neuralgija, periferna neuropatija
Czech: Poměr rizika (95% CI) Progrese 6měsíční trvalé invalidity týden 108
Croatian: Šestomjesečna trajna progresija onesposobljenosti 108. tjedan
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že teriflunomid není inhibitorem ani induktorem cytochromu CYP2C9.
Croatian: Ponovljene doze teriflunomida nisu utjecale na farmakokinetiku S-varfarina, što upućuje na to da teriflunomid nije ni inhibitor ni induktor CYP2C9.
Czech: - máte potíže s játry a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete AUBAGIO: - ako imate tegobe s jetrom i/ili pijete alkohol u većim količinama.
Czech: a transportérů, jako je např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), je nutné během léčby teriflunomidem používat opatrně.
Croatian: Rifampicin i drugi poznati snažni induktori citokroma i prijenosnika, kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin i gospina trava, moraju se primjenjivati uz oprez tijekom liječenja teriflunomidom.
Czech: 408) nebo 14 mg (n = 372) teriflunomidu nebo placebo (n = 389) po variabilní dobu léčby končící 48 týdnů po randomizaci posledního pacienta.
Croatian: U ispitivanju TOWER ukupno je 1169 bolesnika s RMS-om randomizirano u skupinu koja je primala teriflunomid u dozi od 7 mg (n=408) ili 14 mg (n=372) ili u skupinu koja je primala placebo (n=389) u sklopu liječenja čije je trajanje bilo varijabilno i koje je završavalo 48 tjedana nakon randomizacije posljednjeg bolesnika.
Czech: - warfarin, tzv. antikoagulans používané proti nežádoucímu srážení krve (aby se předešlo tvorbě krevních sraženin) - perorální antikoncepce (obsahující ethinylestradiol, levonorgestrel) - cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin k léčbě infekcí - indometacin, ketoprofen k léčbě bolesti nebo zánětu
Croatian: - oralne kontraceptive (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel) - cefaklor, benzilpenicilin (penicillin G), ciprofloksacin za infekcije - indometacin, ketoprofen za bol ili upalu - furosemid za srčane bolesti
Czech: Bezpečnost teriflunomidu u jedinců s latentní tuberkulózní infekcí není známa, jelikož se screeningová vyšetření na tuberkulózu v klinických studiích systematicky neprováděla.
Croatian: Budući da se u kliničkim ispitivanjima nije provodio sustavni probir na tuberkulozu, sigurnost teriflunomida u osoba s latentnom tuberkulozom nije poznata.
Czech: Teriflunomid je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Croatian: Teriflunomid je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER S JEDINIČNIM DOZAMA
Czech: AUBAGIO 14 mg potahované tablety
Croatian: AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete
Czech: Muskuloskeletální bolest, myalgie, artralgie
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštana bol, mijalgija, artralgija
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (ILD) související s teriflunomidem.
Croatian: Respiratorne reakcije Nakon stavljanja teriflunomida u promet prijavljena je intersticijska plućna bolest.
Czech: Teriflunomid v dávkách odpovídajících terapeutickému rozpětí u člověka měl u potkanů a králíků embryotoxické a teratogenní účinky.
Croatian: Teriflunomid je bio embriotoksičan i teratogen u štakora i kunića pri dozama koje su bile unutar raspona doza koje se primjenjuju za liječenje u ljudi.
Czech: Poměr rizika (95% CI) Progrese 3měsíční trvalé invalidity týden 108
Croatian: Tromjesečna trajna progresija onesposobljenosti 108. tjedan
Czech: Teriflunomid je však kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.3).
Croatian: Međutim, teriflunomid je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i
Czech: (obvykle alespoň jeden rok léčby), měli alespoň jeden relaps během předchozího roku a během léčby a alespoň 9 T2 hyperintenzních lézí na MR mozku nebo alespoň 1 Gd-zvýrazněnou lézi, nebo měli nezměněný či zvýšený počet relapsů v předchozím roce při srovnání předchozími 2 roky.
Croatian: Nema podataka u bolesnika koji nisu odgovorili na cjeloviti i odgovarajući ciklus liječenja beta-interferonom (liječenje obično traje najmanje godinu dana) i koji su imali najmanje 1 relaps u prethodnoj godini tijekom liječenja te najmanje 9 hiperintenzivnih lezija na T2 pri MRI oslikavanju lubanje ili najmanje 1 leziju imbibiranu gadolinijem, niti u bolesnika koji su u prethodnoj godini imali neizmijenjenu ili povećanu stopu relapsa u odnosu na prethodne 2 godine.
Czech: Účinek teriflunomidu na substráty organického aniontového transportéru 3 (OAT3) Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax cefakloru (1,43násobně)
Croatian: Učinak teriflunomida na supstrate organskog anionskog transportera 3 (OAT3) Nakon ponovljenih doza teriflunomida srednji Cmax cefaklora povećao se 1,43 puta, a srednji AUC 1,54 puta, što upućuje na to da je teriflunomid inhibitor OAT3 in vivo.
Czech: AUBAGIO 14 mg potahované tablety teriflunomidum
Croatian: AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete teriflunomid
Czech: - furosemid k léčbě srdečních onemocnění - cimetidin ke snížení žaludeční kyselosti
Croatian: - cimetidin za smanjenje želučane kiseline
Czech: Jak přípravek AUBAGIO působí
Croatian: Kako djeluje AUBAGIO
Czech: bronchitida, sinusitida, faryngitida, cystitida, virová gastroenteritida, orální herpes, zubní infekce, laryngitida, tinea pedis
Croatian: Infekcije i infestacije gripa, infekcija gornjih dišnih putova, infekcija mokraćnih putova, bronhitis, sinusitis, faringitis, cistitis, virusni gastroenteritis, oralni herpes, infekcija zuba, laringitis, atletsko stopalo teške infekcije,
Czech: výchozí sloučeninou, byly velmi vzácně také hlášeny případy lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,
Croatian: U bolesnika liječenih leflunomidom, ishodišnim spojem teriflunomida, također su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Croatian: Put/način primjene lijeka
Czech: U potkanů nedošlo k ovlivnění fertility, přestože byly sledovány nežádoucí účinky teriflunomidu na samčí reprodukční orgány, včetně sníženého počtu spermií.
Croatian: Unatoč štetnim učincima teriflunomida na reproduktivne organe u mužjaka, uključujući i smanjeni broj spermatozoida, teriflunomid nije utjecao na plodnost u štakora.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti léčení teriflunomidem neužívali kolestyramin ani aktivní uhlí, pokud není přímo vyžadována urychlená eliminace.
Croatian: Osim ako je ubrzana eliminacija poželjna, ne preporučuje se bolesnike koji primaju teriflunomid liječiti kolestiraminom ili aktivnim ugljenom jer oni uzrokuju brzo i značajno smanjenja koncentracije lijeka u plazmi.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: QTcF intervalu: nejvýraznější průměrný časový rozdíl mezi teriflunomidem a placebem byl 3,45 ms, horní hranice 90% CI byla 6,45 ms.
Croatian: U placebom kontroliranom sveobuhvatnom ispitivanju QT-intervala provedenom sa zdravim ispitanicima teriflunomid pri srednjim koncentracijama u stanju dinamičke ravnoteže nije pokazao potencijal za produljivanje QTcF-intervala u usporedbi s placebom: najdulje vrijeme odgovaralo je srednjoj razlici između teriflunomida i placeba od 3,45 ms, pri čemu je gornja granica 90%-tnog intervala pouzdanosti iznosila 6,45 ms.
Czech: Může trvat až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí.
Croatian: Uklanjanje djelatne tvari iz tijela prirodnim putem može potrajati i do 2 godine.
Czech: Účinek teriflunomidu na substrát cytochromu CYP2C8: repaglinid Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax repaglinidu (1,7násobně)
Croatian: Učinak teriflunomida na supstrat izoenzima CYP2C8: repaglinid Nakon ponovljenih doza teriflunomida srednji Cmax repaglinida povećao se 1,7 puta, a srednji AUC 2,4 puta, što upućuje na to da je teriflunomid inhibitor CYP2C8 in vivo.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku AUBAGIO, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku AUBAGIO, ihned kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka AUBAGIO, odmah se obratite svome liječniku.
Czech: Z tohoto důvodu je během léčby teriflunomidem nutné používat opatrně léčivé přípravky metabolizované cytochromem CYP2C8, jako je např. repaglinid, paklitaxel, pioglitazon nebo rosiglitazon.
Croatian: Stoga se lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C8, poput repaglinida, paklitaksela, pioglitazona ili roziglitazona, moraju primjenjivati uz oprez tijekom liječenja teriflunomidom.
Czech: • informace o procedurách/testech vyžadovaných před léčbou a během léčby teriflunomidem
Croatian: • informacije o potrebi provođenja pretraga/testova prije i tijekom liječenja teriflunomidom • podsjetnik za bolesnice da obavijeste liječnika ako doje
Czech: výchozí sloučeniny (např. závratě), může být narušena pacientova schopnost koncentrovat se a správně reagovat.
Croatian: U slučaju nuspojava poput omaglice, koja je primijećena kod primjene leflunomida, ishodišnog spoja, bolesniku može biti smanjena sposobnost koncentracije i ispravnog reagiranja.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol, astenijaa
Czech: Pokud si povšimnete některého z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři: - alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako vyrážka, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje nebo náhlé potíže s dýcháním
Croatian: - alergijsku reakciju koja može uključivati simptome osipa, koprivnjače, oticanja usana, jezika ili lica ili naglo otežanog disanja.
Czech: Bez zrychlení eliminace trvá dosažení plazmatických koncentrací nižších než 0,02 mg/l v průměru 8 měsíců.
Croatian: Bez postupka ubrzane eliminacije u prosjeku je potrebno 8 mjeseci da se koncentracija u plazmi spusti ispod 0,02 mg/l, premda zbog individualnih varijacija u klirensu tvari to može potrajati i do 2 godine.
Czech: Bolest horní části břicha,
Croatian: mučnina bol u gornjem dijelu abdomena,
Czech: V placebem kontrolovaných studiích se astenie vyskytovala s frekvencí 2,0 % ve skupině s placebem, 1,6 % ve skupině s teriflunomidem 7 mg a 2,2 % ve skupině s teriflunomidem 14 mg.
Croatian: 1,6% u skupini koja je primala 7 mg teriflunomida i 2,2% u skupini koja je primala 14 mg teriflunomida.
Czech: u pacientů s hypoproteinemií (např. u nefrotického syndromu) se očekávají vyšší koncentrace nevázaného plazmatického teriflunomidu.
Croatian: očekuje se da će koncentracije nevezanog teriflunomida u plazmi biti povišene u bolesnika s hipoproteinemijom, npr. u nefrotskom sindromu.
Czech: Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke snížení průměrné hodnoty Cmax kofeinu (substrát cytochromu CYP1A2) o 18 % a AUC o 55 %.
Croatian: Učinak teriflunomida na supstrat izoenzima CYP1A2: kofein Nakon ponovljenih doza teriflunomida srednji Cmax kofeina (supstrata CYP1A2) smanjio se za 18%, a srednji AUC za 55%, što upućuje na to da bi teriflunomid mogao biti slab induktor izoenzima CYP1A2 in vivo.
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi teških kožnih reakcija (uključujući StevensJohnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).
Czech: Psychiatrické poruchy
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost
Czech: Riziko druhé klinické epizody po více než 2 letech bylo 35,9 % ve skupině placeba a 24,0 % ve skupině 14 mg teriflunomidu (poměr rizika: 0,57; 95 % interval spolehlivosti: 0,38 až 0,87; p = 0,0087).
Croatian: Rizik od drugog kliničkog napadaja tijekom 2 godine bio je 35,9% u placebo skupini i 24,0% u skupini liječenoj teriflunomidom u dozi od 14 mg (omjer hazarda:
Czech: V průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných infekcí včetně sepse, která byla v některých případech fatální.
Croatian: Teške infekcije uključujući sepsu, ponekad sa smrtnim ishodom, prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Croatian: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Czech: V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho těla odstraněna.
Croatian: U oba slučaja treba krvnim pretragama potvrditi da je djelatna tvar u dovoljnoj mjeri uklonjena iz tijela, a nadležni liječnik mora potvrditi da su razine lijeka AUBAGIO u krvi dovoljno niske da biste zatrudnjeli.
Czech: Pokud existuje podezření na poškození jater , léčbu teriflunomidem je nutné ukončit; při zvýšených hladinách jaterních enzymů (více než 3násobek ULN) je také vhodné zvážit ukončení léčby.
Croatian: Treba razmotriti prekid liječenja teriflunomidom ako su potvrđene povišene razine jetrenih enzima (više od 3 puta iznad GGN-a).
Czech: Opakované perorální podávání teriflunomidu myším, potkanům a psům po dobu až 3, 6 a 12 měsíců vedlo k odhalení hlavních míst toxické reakce; těmito jsou kostní dřeň, lymfatické orgány, ústní dutina / gastrointestinální trakt, reprodukční orgány a pankreas.
Croatian: odnosno 12 mjeseci pokazala je da su glavni ciljevi toksičnosti koštana srž, limfoidni organi, usna šupljina/probavni sustav, reproduktivni organi i gušterača.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.
Czech: Doporučená dávka je 14 mg jednou denně.
Croatian: Preporučena doza je 14 mg na dan.
Czech: Výsledky této studie nebyly jednoznačné.
Croatian: Rezultati ispitivanja bili su nejasni.
Czech: Studie trvala až dva roky.
Croatian: Ispitivanje je trajalo do dvije godine.
Czech: Léčba trvala přibližně až tři roky (152 týdnů).
Croatian: Najduže liječenje iznosilo je oko tri godine (152 tjedna).
Czech: Aubagio teriflunomidum
Croatian: Aubagio teriflunomid
Czech: Přípravek Aubagio je k dispozici ve formě tablet (14 mg).
Croatian: Aubagio je dostupan u obliku tableta (14 mg).