FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et substudie opretholdte en lille gruppe patienter, der tidligere var blevet vaccineret mod tetanus, pneumokokker eller influenza, beskyttende titer efter behandling med Benlysta.
Polish: W badaniu cząstkowym obserwowano, że u niewielkiej grupy pacjentów, którzy wcześniej otrzymali szczepienie przeciwko tężcowi, pneumokokom lub grypie, ochronne miana przeciwciał utrzymywały się po leczeniu lekiem Benlysta.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Danish: Intravenøs og subkutan administration hos aber resulterede i den forventede reduktion i antallet af B-celler i perifert og lymfoidt væv uden relaterede toksikologiske fund.
Polish: Dożylne i podskórne podawanie leku małpom powodowało spodziewaną redukcję liczby limfocytów B w tkankach obwodowych i w tkankach limfoidalnych, bez związanych z tym objawów toksykologicznych.
Danish: • hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller åndenød
Polish: • charczenie, trudności z oddychaniem lub skrócenie oddechu
Danish: Det vides ikke, om belimumab kan være en indirekte modulator af sådanne cytokiner.
Polish: Nie wiadomo, czy belimumab może wpływać pośrednio na te cytokiny.
Danish: Benlysta skal gives som en infusion over en periode på 1 time.
Polish: Lek Benlysta należy podać w formie infuzji trwającej 1 godzinę.
Danish: Til intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Polish: Do podawania w postaci infuzji dożylnej po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli któreś z powyższych dotyczy pacjenta.
Danish: Behandling med Benlysta er ikke blevet undersøgt hos voksne og pædiatriske patientgrupper med følgende tilstande og anbefales derfor ikke hos disse:
Polish: Leku Benlysta nie badano w następujących grupach pacjentów dorosłych i dzieci, w związku z czym nie zaleca się stosowania w tych przypadkach:
Danish: Belimumab blev imidlertid fundet i mælken fra hunaber, når det blev administreret i doser på 150 mg/kg hver 2. uge.
Polish: Wykryto jednak belimumab w mleku samic małp, które otrzymywały dawkę 150 mg/kg co 2 tygodnie.
Danish: Der er udført reproduktionsstudier hos drægtige cynomolgusaber, som fik en belimumab-dosis på 150 mg/kg som intravenøs infusion (ca. 9 gange den forventede maksimale kliniske eksponering hos mennesker) hver 2. uge i op til 21 uger.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące rozrodczości u ciężarnych małp makaków otrzymujących belimumab w dawce 150 mg/kg we wlewie dożylnym (dawka około 9 razy większa od przewidywanej maksymalnej ekspozycji klinicznej u ludzi), co 2 tygodnie, przez okres do 21 tygodni.
Danish: Brug af disse typer medicin i kombination med Benlysta kan svække dit immunsystem.
Polish: Stosowanie takich leków jednocześnie z lekiem Benlysta może zmniejszyć skuteczność układu immunologicznego.
Danish: Der forekom alvorlige infektioner hos 5 % af de patienter, der fik Benlysta eller placebo, hvoraf andelen af alvorlige opportunistiske infektioner var på henholdsvis 0,4 % og 0 %.
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 5% pacjentów zarówno w grupie otrzymującej lek Benlysta jak i placebo; ciężkie zakażenia oportunistyczne stwierdzono odpowiednio u 0,4% i 0% z nich.
Danish: Alder og etnisk baggrund
Polish: Wiek i rasa
Danish: Dette studie blev udført i Nordamerika, Sydamerika, Europa og Asien.
Polish: Badanie to przeprowadzono w USA, Ameryce Południowej, Europie i Azji.
Danish: Figur 8
Polish: Rysunek 8.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się 1 fiolka.
Danish: • Udvælg et injektionssted (maven eller låret) som vist i Figur 4.
Polish: • Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia (brzuch lub udo), zgodnie z Rysunkiem 4.
Danish: Alderen påvirkede ikke eksponeringen for belimumab i den subkutane farmakokinetiske populationsanalyse.
Polish: Wiek nie miał wpływu na ekspozycję na belimumab w analizie farmakokinetyki populacyjnej dla podania podskórnego.
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du bliver behandlet med medicin, der påvirker dit immunsystem:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na układ odpornościowy:
Danish: Særlige patientpopulationer
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Danish: De intravenøse farmakokinetiske parametre, der er anført nedenfor, er baseret på estimater af populationsparametre fra de 563 patienter, der fik en Benlysta-dosis på 10 mg/kg i de to fase III-studier.
Polish: Wskazane poniżej parametry farmakokinetyczne dla podawania dożylnego są oparte na oszacowaniach parametrów w populacji 563 pacjentów, którzy otrzymywali lek Benlysta w dawce 10 mg/kg w dwóch badaniach fazy III.
Danish: Kanylen vil automatisk blive trukket op i sikkerhedshætten.
Polish: Igła automatycznie schowa się w osłonce igły.
Danish: Hvis du ønsker at ændre din ugentlige dosisdag:
Polish: Jeśli pacjent chce zmienić dzień tygodnia, w którym przyjmuje lek:
Danish: Immunmodulerende lægemidler, herunder Benlysta, kan øge risikoen for maligniteter.
Polish: Leki immunomodulujące, w tym Benlysta mogą zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych.
Danish: Patienter, som udvikler en infektion, mens de er i behandling med Benlysta, skal monitoreres nøje og det skal overvejes nøje at afbryde immunsuppressiv-behandling, inklusive belimumab indtil infektionen er væk.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi zakażenie w trakcie leczenia lekiem Benlysta, powinni być uważnie monitorowani oraz należy dokładnie rozważyć możliwość przerwania terapii immunosupresyjnej uwzględniającej belimumab do czasu zakończenia infekcji.
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Polish: • Wstrzykiwacz może być użyty wyłącznie jeden raz, a następnie należy go zutylizować.
Danish: • Du må ikke injicere i områder, hvor huden er øm, med blå mærker, rød eller hård.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, zasiniała, zaczerwieniona lub twarda.
Danish: Dette er for at undgå, at din hud bliver hård.
Polish: Ma to zapobiec zgrubieniu skóry.
Danish: Strålen af vand til injektionsvæsker skal rettes mod siden af hætteglasset for at minimere skumdannelse.
Polish: Strumień wody do wstrzykiwań należy skierować na ściankę fiolki, aby zminimalizować możliwość spienienia.
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er størst ved de to første doser, men der skal tages hensyn til risikoen ved hver administration.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest największe podczas dwóch pierwszych wlewów; jednak należy mieć je na uwadze przy każdym podaniu leku.
Danish: Saml og kontroller delene Saml delene
Polish: Zebranie i sprawdzenie potrzebnych materiałów Zebranie potrzebnych materiałów
Danish: AUC værdier var 305 µg/ml, 42 µg/ml, og 2.569 dag•µg/ml i gruppen af 5-11-årige, og 317 µg/ml, 52 µg/ml, and 3.126 dag•µg/ml i gruppen af 12-17-årige (n=43).
Polish: Dla stanu stabilnego, średnia geometryczna Cmax, Cmin i AUC wynosiły 305 µg/ml, 42 µg/ml i 2569 dni•µg/ml dla grupy wiekowej 5 do 11 lat i 317 µg/ml, 52 µg/ml i 3126 dni•µg/ml dla grupy wiekowej 12 do 17 lat (n=43).
Danish: Selvom proteinuri (≥ 2 g/dag) øgede belimumabs clearance, og et fald i kreatininclearance nedsatte belimumabs clearance, lå disse effekter inden for det forventede variabilitetsinterval.
Polish: Wprawdzie białkomocz (≥2 g/dobę) powodował zwiększenie klirensu belimumabu, a zmniejszenie klirensu kreatyniny było związane ze zmniejszeniem klirensu belimumabu, to jednak działania te pozostawały w oczekiwanym zakresie zmienności.
Danish: Blandt de patienter, der oplevede et alvorligt flare var den mediane studiedag for første alvorlige flare Dag 159,5 i Benlystagruppen og Dag 82 i placebogruppen.
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zaostrzenie, średni dzień badania, w którym wystąpiło pierwsze poważne zaostrzenie stanowił dzień 159,5 dla grupy otrzymującej lek Benlysta i dzień 82. dla grupy otrzymującej placebo.
Danish: Du kan måske høre det andet "klik" få sekunder før, den lilla indikator ikke længere bevæger sig (Figur 10).
Polish: Kilka sekund przed zakończeniem przemieszczania się purpurowego wskaźnika będzie można usłyszeć drugie „kliknięcie" (Rysunek 10.
Danish: • Placer pennen direkte over injektionsstedet (i en vinkel på 90 grader).
Polish: • Należy ustawić wstrzykiwacz prosto nad miejscem wstrzyknięcia (pod kątem 90°).
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner, herunder opportunistiske infektioner.
Polish: Mechanizm działania belimumabu może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych.
Danish: Det er sandsynligt, at Benlysta går over i modermælken.
Polish: Jest prawdopodobne, że lek Benlysta dostaje się do mleka.
Danish: • Du må ikke opvarme injektionssprøjten på anden måde.
Polish: • Nie ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner var sammenlignelige hos forsøgspersoner med vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumab-antistoffer og hos ADA-negative patienter, idet hyppigheden var 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) og 83/559 (15 %) i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen.
Polish: Częstość występowania reakcji na wlew dożylny wśród pacjentów z utrzymującymi się przeciwciałami była porównywalna do częstości występowania tych reakcji u pacjentów bez przeciwciał ADA, wynoszącej 75/552 (14%), 78/523 (15%) i 83/559 (15%) odpowiednio w grupie placebo oraz w grupach dawek 1 mg/kg i 10 mg/kg.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Polish: • Jeżeli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy poinformować o tym lekarza.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svag gul opløsning, med en pH på 6.
Polish: Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH wynoszącym 6.
Danish: • Indfør hele kanylen i det klemte hudområde let vinklet (45 grader), som hvis du kastede en dartpil.
Polish: • Zdecydowanym ruchem wprowadzić całą igłę pod lekkim kątem (45°) w uchwycony fragment skóry.
Danish: Den reelle forekomst af neutraliserende antistoffer og uspecifikt anti-lægemiddel-antistof hos forsøgspopulationen er derfor ikke kendt.
Polish: W związku z tym rzeczywista częstość występowania przeciwciał neutralizujących oraz nieswoistych przeciwciał przeciwko lekom w badanej populacji pozostaje nieznana.
Danish: Procentdel af patienter uden forværring efter BILAG-indeks
Polish: Odsetek pacjentów bez pogorszenia indeksu BILAG
Danish: • hukommelsestab
Polish: • zaniki pamięci
Danish: Det primære effekt-endepunkt var SLE Responder Index (SRI) ved Uge 52 som beskrevet i de intravenøse studier hos voksne.
Polish: Głównym punktem końcowym skuteczności był Indeks Odpowiedzi SLE (SRI - SLE Responder Index) w tygodniu 52, określony jak w badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego u dorosłych.
Danish: Den samlede forekomst af alvorlige selvmordstanker eller -adfærd eller selvskade uden suicidal hensigt var 0,7 % (15/2002) hos patienter, der fik Benlysta og 0,2 % (5/2001) i placebogruppen.
Polish: Całkowita liczba przypadków wystąpienia ciężkich zaburzeń dotyczących myśli lub zachowań samobójczych bądź przypadków samookaleczeń bez intencji samobójczych wyniosła 0,7% (15/2002) u pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz 0,2% (5/2001) w grupie otrzymującej placebo.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier var inkluderet for få patienter ≥ 65 år til at drage meningsfulde konklusioner om effekten af alder på de kliniske udfald.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych uczestniczyło zbyt mało pacjentów w wieku ≥65 lat, aby możliwe było wyciągnięcie miarodajnych wniosków na temat wpływu wieku na wyniki kliniczne.
Danish: Du kan tage en dosis på den nye dag (også selvom det er mindre end en uge siden den sidste dosis).
Polish: Należy przyjąć lek w nowy dzień tygodnia (nawet jeżeli odstęp od przyjęcia ostatniej dawki leku jest krótszy niż tydzień).
Danish: Odds ratio (95 % CI) vs placebo * De fem PRINTO/ACR komponenter var procentvis ændring ved Uge 52 i: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELEN- SLEDAI-score, 24-timers proteinuri, og Paediatric Quality of Life InventoryGeneric Core Scale (PedsQL GC) fysisk funktion domæne-score.
Polish: *Pięć składowych PRINTO/ACR uległo zmianie procentowej w 52. tygodniu dla: oceny Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, oceny SELENA SLEDAI, 24-godzinnego białkomoczu, oraz oceny Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score.
Danish: Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner*, feber
Polish: Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie*, gorączka
Danish: Du skal blive ved med at holde pennen nede, indtil den lilla indikator ikke længere bevæger sig.
Polish: Należy przytrzymać wstrzykiwacz w miejscu do momentu, gdy purpurowy wskaźnik przestanie się przemieszczać.
Danish: Dette kan øge din risiko for at udvikle en alvorlig infektion.
Polish: Może to zwiększać ryzyko poważnych chorób.
Danish: Øget eksponering hos svært overvægtige forsøgspersoner, der fik en dosis belimumab på 10 mg/kg, medførte ikke en samlet stigning i hyppigheden af bivirkninger eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med svært overvægtige forsøgspersoner, der fik placebo.
Polish: Zwiększenie ekspozycji u pacjentów otyłych, otrzymujących belimumab w dawce 10 mg/kg, nie prowadzi do ogólnego zwiększenia częstości występowania AE lub poważnych AE w porównaniu z pacjentami otyłymi otrzymującymi placebo.
Danish: • tidligere eller aktuel hepatitis B eller C
Polish: • wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie lub obecnie
Danish: Medicin, som svækker dit immunsystem, såsom Benlysta, kan øge din risiko for at få en sjælden, men alvorlig og livstruende hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Polish: Leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak lek Benlysta, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia rzadkiej, ale poważnej i zagrażającej życiu infekcji mózgu nazywanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er størst ved de to første infusioner, men der skal tages hensyn til risikoen ved hver infusion.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest największe podczas podawania dwóch pierwszych dawek; jednak należy mieć je na uwadze przy każdym podaniu leku.
Danish: Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner og overfølsomhed: Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner og overfølsomhed blev generelt observeret på dagen for administration, mens akutte overfølsomhedsreaktioner også fremkom flere dage efter dosisadministration.
Polish: Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie i reakcje nadwrażliwości: Reakcje uogólnione na wlew dożylny lub wstrzyknięcie oraz reakcje nadwrażliwości generalnie były obserwowane w dniu podania, ale ostre reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić również kilka dni po podaniu leku.
Danish: • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Danish: Disse er meget almindelige og kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer.
Polish: Infekcje te są bardzo częste i mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.
Danish: Procentdel af patienter uden forværring efter PGA
Polish: Odsetek pacjentów bez pogorszenia oceny PGA
Danish: Størstedelen af patienterne fik også sideløbende ét eller flere af følgende lægemidler til behandling af SLE: kortikosteroider, immunmodulerende lægemidler, malariamidler eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała jednocześnie jedną lub więcej spośród następujących terapii przeciw SLE: kortykosteroidy, produkty lecznicze o działaniu immunomodulacyjnym, leki przeciwmalaryczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Danish: • Må ikke bruges, hvis den har stået uden for køleskab i mere end 12 timer.
Polish: • Nie używać, jeśli lek był pozostawiony w temperaturze pokojowej na dłużej niż 12 godzin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter 1 år fremsende en studierapport med data fra et stort randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret sikkerhedsstudie baseret på en protokol, der er godkendt af CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć roczny raport z dużego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania bezpieczeństwa opartego na protokole uzgodnionym z CHMP.
Danish: Du skal omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får nogen af følgende symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller injektionsrelateret reaktion:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub reakcji na wstrzyknięcie:
Danish: Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet skal den anvendes inden for 12 timer eller kasseres.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, wstrzykiwacz musi być użyty w ciągu 12 godzin albo należy go wyrzucić.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal - hvis den ikke bruges med det samme - beskyttes mod direkte sollys og opbevares i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC.
Polish: Jeżeli roztwór po rekonstytucji nie został od razu zużyty, należy go chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem i przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
Danish: • Fjern hætten ved at trække eller dreje den af.
Polish: • Nasadkę należy zdjąć poprzez jej ściągnięcie lub odkręcenie.
Danish: Patienter behandlet med Benlysta skal gøres opmærksomme på den potentielle risiko for alvorlig eller livstruende overfølsomhed og om risikoen for forsinket indtræden eller tilbagefald af symptomer.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Benlysta powinni zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości oraz możliwości opóźnienia ich wystąpienia oraz nawrocie objawów.
Danish: • Tryk stemplet i injektionssprøjten helt ned, til hele opløsningen er injiceret (Figur 8).
Polish: • Przycisnąć tłok ampułko-strzykawki do samego końca, aż do wstrzyknięcia całego roztworu (Rysunek 8.
Danish: Benlystas sikkerhed og virkning ved subkutan administration hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Benlysta podawanego podskórnie u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat).
Danish: Observerede forskelle sammenlignet med placebo
Polish: Zaobserwowana różnica w porównaniu do placebo
Danish: Tabel 3 - Pædiatrisk responsrate ved Uge 52 Respons
Polish: Tabela 3 - Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów pediatrycznych w 52. tygodniu
Danish: Personer, der tager medicin, som påvirker deres immunsystem, kan have højere risiko for infektioner, herunder en sjælden, men alvorlig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Polish: Osoby przyjmujące leki wpływające na układ odpornościowy mogą być bardziej narażone na infekcje, w tym na rzadką, ale poważną infekcję mózgu nazywaną postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).
Danish: På grund af det lave antal forsøgspersoner på ≥ 65 år kan alderens effekt ikke endegyldigt udelukkes.
Polish: Jednak ze względu na niewielką liczbę pacjentów w wieku ≥65 lat, wpływ wieku nie może być ostatecznie wykluczony.
Danish: Efter intravenøs administration af 10 mg/kg på Dag 0, 14 og 28 og 4-ugers intervaller herefter, var belimumab-eksponeringer ens mellem pædiatriske og voksne SLE-patienter.
Polish: Po podawaniu dożylnym dawki 10 mg/kg mc. w dniach 0., 14. i 28., a następnie w 4-tygodniowych odstępach, ekspozycja na belimumab u pacjentów pediatrycznych oraz u dorosłych z SLE była podobna.
Danish: • hvis du er allergisk over for belimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benlysta (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Danish: Benlysta blev administreret intravenøst til sorte patienter i et randomiseret (2:1), dobbeltblindet, placebokontrolleret, 52-ugers Fase III/IV-studie (EMBRACE).
Polish: Produkt Benlysta podawano dożylnie pacjentom rasy czarnej w trwającym 52 tygodnie randomizowanym (2:1), podwójnie zaślepionym, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu klinicznym III/IV fazy (EMBRACE).
Danish: • Om nødvendigt kan du presse en vattot eller gaze på injektionsstedet.
Polish: • Jeśli to konieczne, do miejsca wstrzyknięcia można przyłożyć kulkę bawełnianej waty lub kompres z gazy.
Danish: For anti-cardiolipin IgA-antistoffer sås en reduktion på 37 % ved uge 52 (p=0,0003), for anti-cardiolipin IgG-antistoffer sås en reduktion på 26 % ved uge 52 (p=0,0324) og for anti-cardiolipin IgM-antistoffer sås en reduktion på 25 % (p=NS, 0,46).
Polish: Dla przeciwciał antykardiolipinowych w klasie IgA obserwowano zmniejszenie miana o 37 % w 52. tygodniu (p=0,0003), dla przeciwciał antykardiolipinowych w klasie IgG obserwowano zmniejszenie miana o 26 % w 52 tygodniu (p=0,0324), dla przeciwciał antykardiolipinowych w klasie IgM obserwowano zmniejszenie miana o 25 % w 52. tygodniu (p=NS; 0,46).
Danish: Alvorlig depression blev rapporteret hos 0,3 % (7/2002) af patienterne, der fik Benlysta og hos < 0,1 % (1/2001) af patienterne, der fik placebo.
Polish: Ciężką depresję zgłoszono u 0,3% (7/2002) pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u <0,1% (1/2001) pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Det primære effekt-endepunkt var et sammensat endepunkt (SLE Responder Index [SRI]), hvor definitionen på et respons var, at patienten opfyldte hvert af følgende kriterier ved 52 uger sammenlignet med baseline:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był złożony punkt końcowy (indeks odpowiedzi SLE), w którym odpowiedź zdefiniowano jako spełnienie każdego z następujących kryteriów w tygodniu 52. w porównaniu ze stanem wyjściowym:
Danish: Patienterne havde aktiv SLE sygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score ≥ 6 og positive autoantistoffer ved screening som beskrevet i studierne med voksne.
Polish: U pacjentów występował aktywny SLE, zdefiniowany kryteriami: wynik SELENA-SLEDAI ≥6 oraz obecność autoprzeciwciał stwierdzona w testach w badaniu przesiewowym, analogicznie jak opisano w badaniach przeprowadzonych u dorosłych.
Danish: • tidligere større organtransplantation eller transplantation af hæmatopoietiske stamceller/ knoglemarv eller nyretransplantation.
Polish: • stan po przeszczepieniu ważnego narządu lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego/szpiku kostnego, bądź po przeszczepieniu nerki.
Danish: Hætteglasset roteres forsigtigt i 60 sekunder.
Polish: Delikatnie poruszać fiolkę ruchem kołowym przez 60 sekund.
Danish: Median niveauet af IgG ved uge 52 blev reduceret med 11 % hos patienter, der fik Benlysta sammenlignet med en stigning på 0,7 % hos patienter, som fik placebo.
Polish: Mediana poziomu IgG w 52. tygodniu była zmniejszona o 11% u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do wzrostu o 0,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Serumprøver fra flere end 550 patienter med SLE blev testet i subkutanstudiet, og ingen anti-belimumab antistoffer blev fundet under eller efter behandling med belimumab 200 mg subkutant.
Polish: W badaniu dotyczącym podawania podskórnego, w którym badano próbki surowicy pobrane od ponad 550 pacjentów z SLE, zarówno podczas leczenia belimumabem podawanym podskórnie w dawce 200 mg jak i po zakończeniu leczenia nie wykryto przeciwciał przeciw belimumabowi.
Danish: Behandling med belimumab er blevet undersøgt hos et begrænset antal SLE-patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Belimumab oceniano u ograniczonej liczby pacjentów z SLE i niewydolnością nerek.
Danish: På grund af det lave antal forsøgspersoner på ≥ 65 kan alderens effekt ikke endegyldigt udelukkes.
Polish: Jednak ze względu na niewielką liczbę pacjentów w wieku ≥65, wpływ wieku nie może być ostatecznie wykluczony.
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Polish: Nie zaleca się modyfikowania dawek u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.