FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Brizge ne uporabite, če je tekočina spremenjene barve ali motna, ali če vsebuje kosme ali delce.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă prezintă flocoane sau particule.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če je tekočina spremenjene barve ali motna, ali če vsebuje vidne kosme ali delce.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă prezintă flocoane sau particule.
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so zelo redko poročali o anafilaktični reakciji (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Cazurile de reacție anafilactică au fost raportate foarte rar în programul de dezvoltare pentru astm bronșic (vezi pct. 4.4).
Slovenian: LS od izhodišča
Romanian: LS a SCORAD față de momentul inițial
Slovenian: 2 ml raztopine v silikonizirani napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 s ščitnikom igle ali brez njega ter s fiksno nameščeno iglo iz nerjavnega jekla s tanko steno, številka 27 dolžine 12,7 mm (½
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului 2 ml soluție în seringă preumplută din sticlă transparentă de tip 1 siliconată, echipată sau neechipată cu un scut pentru ac și prevăzută cu un ac fix, integrat în corpul seringii, fabricat din oțel inoxidabil cu perete subțire și având dimensiunea de 12,7 mm (½ inci) și calibrul 27.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki se jim je najmočnejše srbenje po NRS od izhodišča do 35. tedna povečalo za ≥ 3 točke, v podskupini bolnikov, ki so imeli izhodiščno najmočnejše srbenje ≤
Romanian: Proporția pacienților al căror scor pe Scala numerică de evaluare a intensității maxime a pruritului a crescut cu ≥3 puncte de la momentul inițial la săptămâna 35 în subgrupul de pacienți cu scor ≤7 pe Scala numerică de evaluare a intensității maxime a pruritului la momentul inițial, n (%)
Slovenian: ACQ-5 Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Romanian: ACQ-5 Dupilumab 200 mg la interval de 2
Slovenian: Zdravilo Dupixent je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Romanian: Dupixent este indicat pentru tratamentul dermatitei atopice moderate până la severe la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt candidați pentru terapie sistemică.
Slovenian: Preglednica 17: Učinek dupilumaba na zmanjšanje odmerka PKS, študija VENTURE (izhodiščna vrednost eozinofilcev v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl in diNO ≥ 25 ppb)
Romanian: Efectul dupilumab asupra scăderii dozei de CSO, în studiul VENTURE (valori inițiale ale numărului de eozinofile din sângele periferic ≥ 150 și ≥ 300 celule/µl și FeNO ≥ 25
Slovenian: Učinkovitost in varnost dupilumaba kot monoterapije in med sočasno uporabo lokalnih kortikosteroidov so ocenili v treh ključnih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (SOLO 1, SOLO 2 in CHRONOS).
Romanian: Eficacitatea și siguranța dupilumab administrat în monoterapie și în asociere cu corticosteroizi cu administrare topică au fost evaluate în trei studii pivot randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil dupilumab, ki je monoklonsko protitelo, podvržen bistvenemu odstranjevanju skozi jetra.
Romanian: Nu este de așteptat ca dupilumab, în calitate de anticorp monoclonal, să se elimine pe cale hepatică într-o proporție semnificativă.
Slovenian: • Vsakič, ko zdravilo injicirate, uporabite drugo mesto injiciranja.
Romanian: • Schimbați de fiecare dată locul de administrare a injecției.
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
Romanian: Acest dispozitiv este un stilou injector (pen) preumplut, prevăzut pentru o singură utilizare.
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so po uporabi dupilumaba v zelo redkih primerih poročali o anafilaktični reakciji (poglavje 4.8).
Romanian: Cazurile de reacție anafilactică au fost raportate foarte rar în programul de dezvoltare pentru astm bronșic, după administrarea dupilumab (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Preglednica 9: Povprečna sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem po 12. in po 52. tednih v primerjavi z izhodiščem glede na podskupini izhodiščnega diNO v študiji QUEST
Romanian: Tabelul 9: Modificarea medie față de valoarea inițială a VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 și săptămâna 52, din perspectiva subgrupurilor definite pe baza valorii inițiale a FeNO, în studiul QUEST
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Dupixent Če ste pozabili injicirati odmerek zdravila Dupixent, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Dupixent Dacă ați uitat să vă administrați injectabil o doză de Dupixent, adresați-vă medicului dumneavoastră,
Slovenian: Še naprej držite napolnjeni injekcijski peresnik trdno na koži.
Romanian: Continuați să țineți apăsat ferm pe piele stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Slovenian: Zdravilo Dupixent, je na voljo kot 200 mg napolnjena injekcijska brizga v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Romanian: Dupixent este disponibil în seringi pre-umplute a 200 mg, într-un ambalaj care conține 1 sau 2 seringi preumplute sau într-un ambalaj care conține 3 (3 ambalaje a câte 1) sau 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute.
Slovenian: Zdravilo Dupixent, ki je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni 300 mg injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Romanian: Dupixent este disponibil în seringi pre-umplute a 300 mg, într-un ambalaj care conține 1 sau 2 seringi preumplute sau într-un ambalaj care conține 3 (3 ambalaje a câte 1) sau 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni, ne da bi bila zahtevana najmanjša izhodiščna raven eozinofilcev v krvi ali drugih bioloških označevalcev vnetja tipa 2 (npr. diNO ali IgE).
Romanian: Pacienții au fost înrolați fără a fi necesară o valoare minimă inițială a numărului de eozinofiledin sângele periferic sau a altor biomarkeri inflamatori de tip 2 (de exemplu
Slovenian: Po optimizaciji odmerka peroralnega kortikosteroida med obdobjem presejanja so bolniki po uvodnem odmerku 600 mg dupilumaba ali placeba 24 tednov prejemali 300 mg dupilumaba (n = 103) ali placeba (n = 107) enkrat na dva tedna.
Romanian: După optimizarea dozelor de corticosteroizi orali în timpul perioadei de screening, pacienților li s-a administrat dupilumab 300 mg (n=103) sau placebo (n=107) la interval de două săptămâni, timp de 24 de săptămâni, după o doză inițială de 600 mg sau placebo.
Slovenian: Zdravilo Dupixent vam lahko po ustreznem usposabljanju injicira tudi oseba, ki skrbi za vas
Romanian: De asemenea, o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecția cu Dupixent, după ce a fost instruită în mod corespunzător.
Slovenian: Zberite pribor
Romanian: Colectați materialele necesare
Slovenian: za samoinjiciranje ali ko injicira negovalec samo ko injicira negovalec
Romanian: Auto-administrarea injecției sau administrare de către persoana care vă îngrijește Administrarea injecției numai de către persoana care vă îngrijește
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so bili podobni populaciji študije CAFE, je v 52-tedenski študiji CHRONOS po 16 tednih doseglo EASI-75 69,6 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, in 18,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo, po 52 tednih pa 52,4 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, in 18,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: săptămâni au obținut scorul EASI-75, comparativ cu 18,0% din pacienții la care s-a administrat placebo în săptămâna 16, iar în săptămâna 52, o proporție de 52,4 % din pacienții tratați cu dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni au obținut scorul EASI-75, comparativ cu 18,6% din pacienții grupului la care s-a administrat placebo.
Slovenian: • srbenje, pordelost in oteklost očesnih vek
Romanian: • mâncărime, înroșire și umflare la nivelul pleoapelor
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjene injekcijske brizge ali napolnjene injekcijske peresnike shranjevati na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Romanian: Dacă este necesar, seringile preumplute sau stilourile injectoare (pen-urile) preumplute pot fi păstrate la temperatura camerei, sub 25°C, timp de maximum 14 zile.
Slovenian: Populacijska FK analiza ni ugotovila, da bi blaga ali zmerna okvara ledvic klinično pomembno vplivala na sistemsko izpostavljenost dupilumabu.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională nu a identificat nicio influență clinic relevantă a insuficienței renale ușoare sau moderate asupra expunerii sistemice la dupilumab.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite ponovno.
Romanian: • Nu reutilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Slovenian: EASI-75, % odzivnihd
Romanian: EASI-75, % responderic
Slovenian: Podatkov o bolnikih z okvaro jeter ni (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Tedni
Romanian: săptămâni
Slovenian: ki so jih spremljali do 16. tedna, podobne kot v študijah pri odraslih z atopijskim dermatitisom.
Romanian: profilul de siguranță a dupilumab, monitorizat până în săptămâna 16 a fost similar cu profilul de siguranță observat în studiile care au inclus adulți cu dermatită atopică.
Slovenian: Če imate astmo in uporabljate zdravila za astmo, zdravil za astmo ne spreminjajte in jih ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Romanian: Dacă aveți astm bronșic și luați medicamente pentru astm bronșic, nu schimbați sau nu întrerupeți administrarea medicamentului pentru astm bronșic înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră.
Slovenian: V vseh treh ključnih študijah sta bila soprimarna opazovana dogodka delež bolnikov z IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za ≥ 2 točki ter delež bolnikov z izboljšanjem EASI za vsaj 75 % (EASI-75) od izhodišča do 16. tedna.
Romanian: Criterii finale de evaluare În toate cele trei studii pivot, criteriile finale principale de evaluare coroborate au fost proporția pacienților cu scor 0 sau 1 la evaluarea globală a medicului investigator (IGA) (tegumente „intacte" sau „aproape intacte") și o scădere de≥2 puncte pe o scală IGA de la 0 la 4, precum și proporția pacienților care au prezentat o îmbunătățire de minimum 75% a scorului EASI (EASI-75) de la momentul inițial la săptămâna 16.
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare jeter na farmakokinetiko dupilumaba niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea efectului insuficienței hepatice asupra farmacocineticii dupilumab.
Slovenian: EASI, povprečna odstotna sprememba od izhodišča po mNK (+/-SN) SCORAD, povprečna odstotna sprememba od izhodišča po mNK (+/-SN) Ocena srbenja NRS, povprečna % sprememba po mNK od izhodišča (+/- SN) Ocena srbenja NRS (izboljšanje za ≥ 4 točke),
Romanian: EASI, valoare medie a modificării exprimată % față de valoarea inițială, ajustată prin metoda celor mai mici pătrate (+/-SE) SCORAD, valoare medie a modificării exprimată % față de valoarea inițială, ajustată prin metoda celor mai mici pătrate (+/- SE) Scala numerică de evaluare a intensității pruritului (NRS), valoare medie a modificării exprimată % față de valoarea inițială, ajustată prin metoda celor mai mici pătrate (+/- SE) Scala numerică de evaluare a intensității pruritului NRS (îmbunătățire >4 puncte), % responderic
Slovenian: Pred uporabo zdravila Dupixent natančno preberite "Navodila za uporabo" injekcijske brizge.
Romanian: Citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru stiloul injector (pen) preumplut înainte de a utiliza Dupixent.
Slovenian: Dupilumab so v vseh študijah uporabljali v subkutanih
Romanian: În toate studiile, dupilumab a fost administrat injectabil subcutanat.
Slovenian: A. Preverite datum izteka roka uporabnosti
Romanian: Verificați data de expirare
Slovenian: Odstranite rumeni pokrovček Potegnite rumeni pokrovček naravnost dol.
Romanian: Scoateți capacul galben dintr-o mișcare.
Slovenian: V študijah SOLO 1 in SOLO 2 je od izhodišča do 16. tedna doseglo odziv IGA 0 ali 1, EASI-75 in/ali izboljšanje ocene srbenja NRS za ≥ 4 točke značilno več bolnikov, ki so prejemali dupilumab, kot tistih, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 4).
Romanian: În studiile SOLO 1 și SOLO 2, de la momentul inițial la săptămâna 16, o proporție semnificativ mai mare de pacienți randomizați la tratamentul cu dupilumab au obținut un răspuns 0 sau 1 conform evaluării globale a medicului investigator, un scor EASI-75 și/sau o îmbunătățire de >4 puncte a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului, comparativ cu placebo (vezi tabelul 4).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga 300 mg
Romanian: Seringă preumplută 300 mg
Slovenian: Preglednica 8: Povprečna sprememba vrednosti FEV1 pred uporabo bronhodilatatorja od izhodišča do 12. tedna v študijah DRI12544 in QUEST (izhodiščne vrednosti eozinofilci v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl)
Romanian: Tabelul 8: Modificarea medie a VEMS pre-bronhodilatator față de valoarea inițială la săptămâna 12, în studiile DRI12544 și QUEST (valoarea inițială a numărului de eozinofile ≥ 150 și ≥ 300 celule/µl)
Slovenian: Odrasli z atopijskim dermatitisom
Romanian: Adulți cu dermatită atopică
Slovenian: EASI-50, % odzivnihd
Romanian: EASI-50, % responderic
Slovenian: Priporočeni odmerek dupilumaba za odrasle bolnike je začetni odmerek 600 mg (dve 300-mg injekciji), ki mu sledi 300 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Romanian: Doza recomandată de dupilumab pentru pacienții adulți este de 600 mg (două injecții de 300 mg) ca doză inițială, urmată de administrarea injectabilă subcutanată a unei doze de 300 mg, la interval de 2 săptămâni.
Slovenian: • otekle bezgavke
Romanian: • ganglioni umflați
Slovenian: Zdravilo Dupixent se uporablja tudi z drugimi zdravili za astmo za vzdrževalno zdravljenje hude astme pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let ali več), ki bolezni nimajo urejene s svojimi trenutnimi zdravili za astmo.
Romanian: Dupixent este utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente antiastmatice, pentru tratamentul de întreținere al astmului bronșic sever la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste), al căror astm bronșic nu este controlat cu tratamentul lor curent.
Slovenian: V programu razvoja pri atopijskem dermatitisu so v zelo redkih primerih poročali o serumski bolezni/serumski bolezni podobnih reakcijah (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În programul de dezvoltare pentru dermatită atopică au fost raportate cazuri foarte rare de boală a serului/reacții asemănătoare cu boala serului (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Dupilumab je mogoče uporabljati skupaj z lokalnimi kortikosteroidi ali brez njih.
Romanian: Dupilumab poate fi utilizat în asociere sau neasociat cu corticosteroizi cu administrare topică.
Slovenian: mg vsak drugi teden, so opazili pomembno izboljšanje FEV1 (razlika v povprečju LS od izhodišča do 12. tedna) (0,36 l oziroma 0,27 l).
Romanian: În cazul ambelor doze, de 200 mg și 300 mg administrate la interval de două săptămâni, s-au observat îmbunătățiri semnificative ale VEMS (modificarea medie ajustată prin metoda celor mai mici pătrate față de valoarea inițială la săptămâna 12) (0,36 l și respectiv 0,27 l).
Slovenian: Razlika v povprečju
Romanian: Modificarea medie
Slovenian: • Za bolnike s hudo astmo in ki prejemajo peroralne kortikosteroide ali za bolnike s hudo astmo in s pridruženim zmernim do hudim atopijskim dermatitisom je začetni odmerek 600 mg (dve 300 mg injekciji) in nato 300 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Romanian: • la pacienți cu astm bronșic sever și care se află în tratament cu corticosteroizi orali sau la pacienți cu astm bronșic sever și dermatită atopică moderată până la severă concomitentă, o doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg), urmată de o doză de 300 mg administrată injectabil subcutanat la fiecare 2 săptămâni.
Slovenian: b Kot odzivni so bili opredeljeni preiskovanci z oceno IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za ≥ 2 točki.
Romanian: b Responder a fost definit ca subiect cu scor IGA 0 sau 1 (tegumente "intacte" sau "aproape intacte"), însoțit de o scădere a scorului de ≥2 puncte pe scala IGA 0-4.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Romanian: Dupixent este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie, furnizată într-o seringă preumplută.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Dupixent
Romanian: Dacă uitați să utilizați Dupixent
Slovenian: Preglednica 15: Povprečna sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem po 12. in po 52. tednih v primerjavi z izhodiščem glede na podskupini izhodiščnega diNO v študiji QUEST
Romanian: Tabelul 15: Modificarea medie față de valoarea inițială a VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 și săptămâna 52, definită din perpectiva valorii inițiale a FeNO la nivel de subgrupuri, în studiul QUEST
Slovenian: • Ne izpostavljajte napolnjenega injekcijskega peresnika neposredni sončni svetlobi.
Romanian: • Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) preumplut la lumina directă a soarelui.
Slovenian: 12 teden
Romanian: 2 săptămâni
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodki so bili: razliki odstotne spremembe EASI od izhodišča (0. tedna) do 36. tedna v študijah SOLO 1 in SOLO 2 in odstotek bolnikov z izhodiščnim EASI-75, ki so imeli EASI-75
Romanian: Criteriile principale finale de evaluare coroborate au fost diferența dintre valoarea inițială (săptămâna 0) și valoarea din săptămâna 36 a modificării, exprimate procentual, a scorului EASI din studiile SOLO 1 și SOLO 2 și proporția de pacienți cu scor EASI-75 în săptămâna 36, dintre pacienții cu scor
Slovenian: V tej študiji je bila povprečna starost 14,5 leta, mediana telesna masa 59,4 kg, 41 % oseb je bilo ženskega spola, 62,5 % belcev, 15,1 % Azijcev in 12,0 % črncev.
Romanian: kg, 41,0% dintre pacienți au fost de sex feminin, 62,5% au fost caucazieni, 15,1% asiatici și 12,0% de rasă neagră.
Slovenian: Klinično pomembna povišanja FEV1 (FEV1 - Forced expiratory volume in 1 second) pred bronhodilatatorjem so bila opažena po 12. tednih v študijah DRI12544 in QUEST.
Romanian: Au fost observate creșteri semnificative clinic ale VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 în studiile clinice DRI12544 și QUEST.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je indicirano za dodatno vzdrževalno zdravljenje hude astme z vnetjem tipa 2 z značilno povišanim številom krvnih eozinofilcev in/ali s povišanim deležem izdihanega dušikovega oksida (diNO) (glejte poglavje 5.1) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki bolezni nimajo ustrezno urejene z velikimi odmerki inhalacijskega kortikosteroida (IKS) in še enim zdravilom za vzdrževalno zdravljenje.
Romanian: Dupixent este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, ca tratament adjuvant de întreținere pentru astm bronșic sever, însoțit de inflamație de tip 2 caracterizată prin eozinofilie și/sau concentrații crescute ale FeNO (vezi pct. 5.1) și inadecvat controlat cu doze medii până la mari de corticosteroizi inhalatori plus un alt medicament utilizat ca tratament de întreținere.
Slovenian: Dupilumab se injicira subkutano v stegno ali trebuh (razen v predelu 5 cm okrog popka).
Romanian: Dupilumab se administrează injectabil subcutanat la nivelul coapsei sau abdomenului, cu excepția unei zone circulare cu o rază de 5 cm situată periombilical.
Slovenian: EOS ≥150 celic/mcl
Romanian: EOS ≥150 celule/µl
Slovenian: Študije plodnosti, izvedene pri mišjih samcih in samicah z uporabo nadomestnega protitelesa proti IL-4Rα, niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Studiile privind fertilitatea la șoareci masculi și femele, efectuate cu ajutorul unui anticorp surogat față de IL-4Rα
Slovenian: Mladostniki z atopijskim dermatitisom
Romanian: Adolescenți cu dermatită atopică
Slovenian: Dupilumab 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine (150 mg/ml).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Dupilumab 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută, prevăzută pentru o singură utilizare conţine dupilumab 300 mg în 2 ml soluție (150 mg/ml).
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih pri astmi; prikazani so po organskih sistemih in skupinah pogostnosti upoštevaje naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10),
Romanian: În tabelul 3 sunt enumerate reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice pentru astm bronșic, prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Slovenian: • suhost, pordelost in srbenje oči
Romanian: • uscăciune, înroșire și mâncărime la nivelul ochilor
Slovenian: Zdravilo Dupixent je indicirano za dodatno vzdrževalno zdravljenje hude astme z vnetjem tipa 2 z značilno povišanim številom eozinofilcev v krvi in/ali s povišanim deležem izdihanega dušikovega oksida (diNO) (glejte poglavje 5.1) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki bolezni nimajo ustrezno urejene z velikimi odmerki inhalacijskega kortikosteroida (IKS) in še enim zdravilom za vzdrževalno zdravljenje.
Romanian: Dupixent este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, ca tratament adjuvant de întreținere pentru astm bronșic sever, însoțit de inflamație de tip 2 caracterizată prin eozinofilie și/sau valori crescute ale FeNO (vezi pct. 5.1) și inadecvat controlat cu doze medii până la mari de corticosteroizi inhalatori plus un alt medicament utilizat ca tratament de întreținere.
Slovenian: Atopijski dermatitis Zdravilo Dupixent je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Romanian: Dupixent este indicat pentru tratamentul dermatitei atopice forma moderată până la severă la pacienții adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt candidați pentru terapie sistemică.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila najnižja koncentracija (povprečje ± standardni odklon) v stanju dinamičnega ravnovesja, med uporabo odmerka 300 mg vsak drugi teden od 60,3 ± 35,1 mcg/ml do 79,9 ± 41,4 mcg/ml, med uporabo odmerka 200 mg pa od 29,2 ± 18,7 do 36,5 ± 22,2 mg/l
Romanian: În studiile clinice, valoarea medie ±DS a concentrațiilor plasmatice minime la starea de echilibru farmacocinetic a variat de la 60,3±35,1 µg/ml la 79,9±41,4 µg/ml în cazul dozei de 300 mg și de la 29,2±18,7 la
Slovenian: Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Romanian: Nu lăsaţi niciodată containerul pentru obiecte ascuțite la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovenian: • Brizgo/brizge shranjujte nedosegljivo otrokom.
Romanian: • Nu lăsați seringa/seringile la vederea și îndemâna copiilor.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih (v starosti < 12 let) s hudo astmo nista ugotovljeni.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la copii (cu vârsta sub 12 ani), având astm bronșic, nu au fost stabilite încă.
Slovenian: V združeni analizi študij DRI12544 in QUEST so se ob aplikaciji 200 mg oziroma 300 mg dupilumaba vsak drugi teden hospitalizacije in/ali obiski urgence zaradi hudih poslabšanj zmanjšali za 25,5 % oziroma 46,9 %.
Romanian: În analiza agregată a studiilor clinice DRI12544 și QUEST, frecvența spitalizărilor și/sau a prezentărilor la camera de gardă a scăzut cu 25,5% și cu 46,9% la pacienții cărora li s-a administrat dupilumab 200 mg și respectiv 300 mg la interval de două săptămâni.
Slovenian: Čas, ko je zdravilo zunaj hladilnika, ne sme biti daljši od 14 dni pri temperaturi do 25 °C.
Romanian: Poate fi păstrat în afara frigiderului, la o temperatură sub 25 °C, timp de maximum 14 zile.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli oceno HADSanksioznost in HADS-depresija
Romanian: pe subscala HADS-anxietate și HADS-depresie, %