FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinkokeiden tuloksiin ja atsasitidiinin vaikutusmekanismiin perustuen atsasitidiinia ei tulisi käyttää raskauden aikana, eikä erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku by azacitidin neměl být používán během těhotenství, zejména během prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden verkkosivuille.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Finnish: Tarvittavien injektiopullojen määrä
Czech: Potřebný počet injekčních lahviček
Finnish: HRQoL-tiedot pystyttiin analysoimaan vain osalla koko tutkimusjoukosta.
Czech: Údaje HRQoL bylo možné analyzovat na podskupině celé populace studie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, pyrimidiinianalogit; ATC-koodi: L01BC07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analogy pyrimidinu; ATC kód: L01BC07
Finnish: HR 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Kuolemat: AZA = 82, CCR = 113
Czech: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Úmrtí: AZA = 82, CCR = 113
Finnish: Laskimoon annon jälkeen keskimääräinen jakautumistilavuus oli 76 ± 26 l ja systeeminen puhdistuma oli 147 ± 47 l/h.
Czech: Po intravenózně podané dávce byl průměrný objem distribuce 76 ± 26 l a systémová clearance byla 147 ± 47 l/hod.
Finnish: LYHENTEET: AZA = azacitidine (atsasitidiini); CCR = conventional care regimens (tavanomaiset hoito-ohjelmat); CI = confidence interval (luottamusväli); HR = hazard ratio (vaarasuhde)
Czech: Legenda: AZA = azacitidin; CCR = konvenční režimy léčby; CI = interval spolehlivosti (confidence interval); HR = poměr rizika (hazard ratio)
Finnish: Lääkäri seuraa sairautesi kulkua ja saattaa tarvittaessa muuttaa saamaasi annosta.
Czech: Lékař bude sledovat Váš vývoj a podle potřeby může dávku upravit.
Finnish: Välitöntä käyttöä varten
Czech: K okamžitému použití
Finnish: Mannitoli (E421)
Czech: Mannitol (E 421)
Finnish: Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson ajan.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, esim. väsymystä.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Näiden potilaiden tilaa tulee seurata tarkoin ja asianmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat a přijmout příslušná opatření.
Finnish: • Suositeltu annos on 75 mg/m kehon pinta-alasta.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m povrchu těla.
Finnish: Hoitoaikomusryhmässä (Intent to Treat, ITT) iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 38-88 vuotta).
Czech: Medián věku populace všech randomizovaných pacientů (intent to treat, ITT) byl 69 let (rozmezí 38 až 88 let).
Finnish: Atsasitidiinin mahdollista karsinogeenisuutta arvioitiin hiirillä ja rotilla.
Czech: Potenciální kancerogenita azacitidinu byla hodnocena u myší a potkanů.
Finnish: • Korkea tai matala verenpaine (hypertensio tai hypotensio).
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
Finnish: Analyysin rajoituksista huolimatta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, ettei potilaiden elämänlaatu heikkene merkityksellisesti atsasitidiini-hoidon aikana.
Czech: Přestože je analýza omezená, dostupné údaje naznačují, že pacienti v průběhu léčby azacitidinem nepozorují významné zhoršení kvality života.
Finnish: Saat myös herkemmin infektioita.
Czech: Jste také více náchylní k infekci.
Finnish: Kokonaisannos (mg) = Annos (mg/m 2) x BSA (m
Czech: Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei suositella erityistä annoksen sovittamista.
Czech: Pro starší pacienty není doporučena žádná specifická úprava dávky.
Finnish: Kardiopulmonaalista tutkimusta ennen hoitoa ja hoidon aikana tulee harkita.
Czech: Před léčbou a v průběhu léčby je třeba zvážit kardiopulmonální vyšetření.
Finnish: Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja pistoksena ihon alle.
Czech: Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně).
Finnish: Myöhempää käyttöä varten
Czech: Pro pozdější použití
Finnish: Potilaita tulee seurata verenvuodon merkkien ja oireiden varalta, erityisesti sellaisia potilaita, joilla on aiemmin ollut tai joiden hoidon aikana on esiintynyt trombosytopeniaa.
Czech: U pacientů je nutné sledovat známky a příznaky krvácení, a to zejména u pacientů s dříve existující nebo s léčbou související trombocytopenií.
Finnish: Atsasitidiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Azacitidin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Ikäryhmien analyysissä todettiin eloonjäämisajan mediaanin kohoaminen kaikissa ryhmissä (< 65 vuotta, ≥ 65 vuotta ja ≥ 75 vuotta).
Czech: V analýzách věkových podskupin bylo ve všech skupinách (< 65 let, ≥ 65 let a ≥ 75 let) pozorováno zvýšení mediánu celkové doby přežití.
Finnish: Näiden tapahtumien esiintymisriski on suurempi kahden ensimmäisen jakson aikana, minkä jälkeen niitä esiintyy harvemmin potilailla, joiden hematologinen toiminta on palautunut.
Czech: Větší riziko vzniku těchto příhod je během prvních 2 cyklů, potom se u pacientů s úpravou hematologické funkce objevují s menší četností.
Finnish: Lääkäri päättää lääkeannoksesi yleiskuntosi, pituutesi ja painosi mukaan.
Czech: Lékař určí dávku tohoto přípravku v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: • Vähäinen punasolujen määrä (anemia).
Czech: • Snížený počet červených krvinek (anémie).
Finnish: Riskille alttiina CCR Atsasitidiini
Czech: Počet s rizikem CCR Azacitidin
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä - aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin.
Czech: • Syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby.
Finnish: Annoksen muuttamisen jälkeen jakson kesto tulisi palauttaa 28 vuorokauteen.
Czech: Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání cyklu na dobu 28 dnů.
Finnish: Olet alttiimpi verenvuodolle ja mustelmille.
Czech: Jste více náchylní ke krvácení a tvorbě podlitin.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi kahden ensimmäisen jakson aikana, ja niillä oli taipumus vähentyä seuraavien jaksojen myötä.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila v prvních 2 cyklech s tendencí snižování četnosti v dalších cyklech.
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on ≤ 50 %, hoitoa tulee viivästyttää ja annosta pienentää seuraavan taulukon mukaan:
Czech: Jestliže je celularita kostní dřeně ≤ 50 %, je třeba odložit léčbu a snížit dávku podle následující tabulky:
Finnish: Uudet pistokset tulee antaa vähintään 2,5 cm etäisyydelle aiemmasta pistoskohdasta eikä koskaan alueelle, jossa pistoskohta on arka, mustelmainen, punainen tai kovettunut.
Czech: Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.
Finnish: Atsasitidiini Celgene-valmisteen ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Azacitidin Celgene u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Atsasitidiinia ja parasta tukihoitoa (best supportive care, BSC) (n = 179) verrattiin tavanomaisiin hoito-ohjelmiin (conventional care regimens, CCR).
Czech: Léčba azacitidinem spolu s nejlepší podpůrnou léčbou (Best Supportive Care, BSC) (n = 179) byla porovnávána s konvenčními režimy léčby (Conventional Care Regimens, CCR).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Infektioita voidaan hoitaa käyttämällä infektiolääkkeitä ja kasvutekijätukea (esim. G-CSF) neutropeniassa.
Czech: Infekce mohou být léčeny pomocí antiinfektiv spolu s podpůrnou léčbou růstovým faktorem (např. G-CSF) v případě neutropenie.
Finnish: 5 Atsasitidiini Celgene-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: 5 Jak přípravek Azacitidin Celgene uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei suositella erityistä aloitusannoksen muuttamista ennen hoidon aloittamista; myöhemmät annosmuutokset tulee tehdä hematologisiin laboratorioarvoihin perustuen.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není před začátkem léčby doporučena žádná specifická úprava počáteční dávky; následné úpravy dávky mají být provedeny v závislosti na hematologických laboratorních hodnotách.
Finnish: 2 injektiopulloa
Czech: 2 injekční lahvičky
Finnish: • Kuume.
Czech: • Horečka.
Finnish: • AML, luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan.
Czech: • AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.
Finnish: Kun IPSS:n sytogeneettisiä alaryhmiä analysoitiin, kaikissa ryhmissä todettiin samanlaisia eloonjäämisajan mediaania koskevia löydöksiä (hyvä, keskisuuri, huono sytogenetiikka, mukaan lukien monosomia 7).
Czech: Při analýze cytogenetických podskupin podle IPSS byly pozorovány podobné výsledky mediánu celkové doby přežití ve všech skupinách (s příznivou, intermediální, nepříznivou cytogenetikou, včetně monozomie 7).
Finnish: Tarvittavan käyttökuntoon saatetun suspension kokonaistilavuus
Czech: Celkové potřebné množství rekonstituované suspenze
Finnish: BSA-arvoon 1,8 m perustuva kokonaisannos
Czech: Celková dávka vycházející z BSA 1,8 m
Finnish: Maksan vajaatoiminnan (ks. kohta 4.2), sukupuolen, iän tai rodun vaikutuksia atsasitidiinin farmakokinetiikkaan ei ole virallisesti tutkittu.
Czech: Vlivy poruch funkce jater (viz bod 4.2), pohlaví, věku nebo rasy na farmakokinetické vlastnosti azacitidinu nebyly cíleně zkoumány.
Finnish: Jos suspensiossa näkyy suuria hiukkasia, suspensio on hävitettävä.
Czech: Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, je nutné suspenzi zlikvidovat.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti epävakaa sydänsairaus tai keuhkosairaus, suljettiin pois keskeisistä rekisteritutkimuksista (AZA PH GL 2003 CL 001 ja AZA-AML-001), ja sen vuoksi atsasitidiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole määritelty näillä potilailla.
Czech: Pacienti s anamnézou těžkého městnavého srdečního selhání, klinicky nestabilního srdečního onemocnění nebo onemocnění plic byli z pivotních registračních studií (AZA PH GL 2003 CL 001 a AZA-AML-001) vyřazeni, a proto nebyla u těchto pacientů stanovena bezpečnost a účinnost azacitidinu.
Finnish: Rotilla atsasitidiini ei aiheuttanut haittavaikutuksia annettaessa ennen implantaatiota, mutta se oli selvästi embryotoksinen annettaessa organogeneesin aikana.
Czech: U potkanů nezpůsobil azacitidin žádné nepříznivé reakce při podání v období před implantací, avšak v případě podání během organogeneze byl zřetelně embryotoxický.
Finnish: Tunnetun sytidiinideaminaasin polymorfismin vaikutusta atsasitidiinin metaboliaan ei ole tutkittu virallisesti.
Czech: Farmakogenomika Účinek známého polymorfizmu cytidindeaminázy na metabolismus azacitidinu nebyl cíleně zkoumán.
Finnish: • Haavaumat suussa tai kielessä.
Czech: • Vředy v ústech a na jazyku.
Finnish: Hiirellä tehdyt kokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na myších prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Atsasitidiinihoitoon on liittynyt anemiaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa, erityisesti kahden ensimmäisen jakson aikana (ks. kohta 4.8).
Czech: Léčba azacitidinem je spojena s výskytem anémie, neutropenie a trombocytopenie, zejména během prvních 2 cyklů (viz bod 4.8).
Finnish: Ei-proliferoituvat solut ovat suhteellisen epäherkkiä atsasitidiinille.
Czech: Neproliferující buňky jsou na azacitidin relativně necitlivé.
Finnish: Hoidon hyötyjä tulee punnita sikiölle mahdollisesti aiheutuvaan riskiin nähden jokaisessa yksittäistapauksessa.
Czech: V každém individuálním případu je nutné zvážit přínosy léčby oproti možnému riziku pro plod.
Finnish: Eloonjäämiselle aiheutuva hyöty osoitettiin myös potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä/osittaista vastetta atsasitidiinihoidon jälkeen.
Czech: Přínos k době přežití byl prokázán i u pacientů, u kterých nebyla docílena kompletní/částečná odpověď na léčbu azacitidinem.
Finnish: Atsasitidiini erittyy nopeasti plasmasta keskimääräisen eliminaation puoliintumisajan (t½) ollessa 41 ± 8 minuuttia ihon alle annettuna.
Czech: Azacitidin se rychle ztrácí z plazmy s průměrným poločasem eliminace (t½) 41 ± 8 minut po subkutánním podání.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
Finnish: Atsasitidiini-hoitoon liittyi myös sytopenioiden ja niihin liittyvien oireiden väheneminen.
Czech: Léčba azacitidinem byla také spojena se snížením výskytu cytopenie a s ní souvisejících příznaků.
Finnish: Yhden vuoden eloonjäämisluku oli 46,5 % atsasitidiinivalmistetta saaneilla potilailla ja 34,3 % CCR-hoitoa saaneilla potilailla.
Czech: Výskyt jednoletého přežívání byl 46,5 % u pacientů léčených azacitidinem oproti 34,3 % u pacientů léčených CCR.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu yksi atsasitidiinin yliannostustapaus.
Czech: Během klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování azacitidinem.
Finnish: • Verenpaineen lasku seistessä (ortostaattinen hypotensio), joka aiheuttaa huimausta seisomaan tai istumaan noustessa.
Czech: • Pokles krevního tlaku při poloze vstoje (ortostatická hypotenze) vedoucí k závrati při vstávání nebo sedání.
Finnish: Yhtenä mukaanottokriteerinä potilaiden ECOG-toimintakykyluokan (Eastern Cooperative Oncology Group) oli oltava 0-2.
Czech: Jedním z kritérií pro zařazení do studie byl požadavek, aby pacienti měli výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 0-2.
Finnish: 9/l ja > 5 x 10
Czech: 9/l a > 5 x 10
Finnish: Nämä ihoreaktiot on erotettava pehmytkudosinfektioista, joita voi esiintyä toisinaan pistoskohdassa.
Czech: Tyto kožní reakce je nutné odlišit od infekcí měkkých tkání, které se občas vyskytnou v místě vpichu injekce.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan verenkuvaa tulee tarkkailla asianmukaisesti, ja hänelle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
Czech: V případě předávkování je potřeba u pacienta sledovat krevní obraz a je-li nezbytné podat podpůrnou léčbu.
Finnish: Palautuminen* ≤ 21 vrk
Czech: Úprava* ≤ 21 dnů
Finnish: Sinun ei tule käyttää Atsasitidiini Celgene-valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene se nesmí používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě.
Finnish: Atsasitidiini indusoi hematopoieettisen järjestelmän kasvaimia naarashiirissä, kun sitä annettiin vatsakalvonsisäisesti 3 kertaa viikossa 52 viikon ajan.
Czech: Azacitidin indukoval nádory hematopoetického systému u samic myší po intraperitoneálním podání 3krát týdně po dobu 52 týdnů.
Finnish: Myelosuppressio saattaa johtaa neutropeniaan ja infektioriskin suurenemiseen.
Czech: Myelosuprese může vést k neutropenii a zvýšenému riziku infekce.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health-Related Quality of Life, HRQoL) arvioitiin EORTC QLQC30 -kyselylomakkeella (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Czech: Byla posuzována kvalita života v souvislosti se zdravím (health-related quality of life, HRQoL) za pomoci dotazníku týkajícího se kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických onemocnění (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Finnish: • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja 10-29 % ilman myeloproliferatiivista häiriötä
Czech: • chronickou myelomonocytovou leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativního onemocnění,
Finnish: Kun annokseen suuruus on enemmän kuin 1 injektiopullo, annos tulee jakaa tasan, esim. annos 150 mg = 6 ml, 2 ruiskua, joissa kummassakin on 3 ml. Neulaan ja injektiopulloon retentoitumisen takia kaiken lääkeaineen vetäminen injektiopullosta ei välttämättä onnistu.
Czech: U dávek vyžadujících více než jednu injekční lahvičku se má dávka rovnoměrně rozdělit, např. dávka 150 mg = 6 ml, 2 stříkačky, každá se 3 ml. Vzhledem k retenci v injekční lahvičce a v jehle nemusí být možné nasát veškerou suspenzi z injekční lahvičky.
Finnish: Atsasitidiini Celgene-suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 45 minuutin kuluessa.
Czech: Suspenzi přípravku Azacitidin Celgene je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 45 minut.
Finnish: Palautuminen* > 21 vrk
Czech: Úprava* > 21 dnů
Finnish: % annoksesta seuraavassa jaksossa, jos palautumista* ei saavuteta 14 vuorokaudessa
Czech: % dávky v dalším cyklu, jestliže úprava* nebyla dosažena do 14 dnů
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on Atsasitidiini Celgene-valmisteen vaikutusta koskevia kysymyksiä tai jos haluat tietää, miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle.
Czech: Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení přípravku Azacitidin Celgene nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.
Finnish: • akuuttia myelooista leukemiaa (AML).
Czech: • akutní myeloidní leukemie (AML).
Finnish: Neulaa ei saa täyttää ennen injektiota paikallisten pistoskohdan reaktioiden esiintymisen vähentämiseksi.
Czech: Do jehly se před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on > 50 %, annosta ei tule sovittaa.
Czech: Jestliže je celularita kostní dřeně > 50 %, není třeba upravit dávku.
Finnish: Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa verisolujen normaalia tuotantoa.
Czech: Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou krvinek.
Finnish: Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia toimenpiteitä on noudatettava.
Czech: Mají být aplikovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.
Finnish: Jos palautumista ei kuitenkaan saavuteta 14 vuorokauden kuluessa, annosta tulee pienentää seuraavan taulukon mukaan.
Czech: Pokud však úprava nebyla dosažena do 14 dnů, musí být dávka snížena podle následující tabulky.
Finnish: Muutamissa ennalta määritetyissä alaryhmissä eloonjäännin vaarassuhde saavutti tilastollisen merkitsevyyden, mikä koski myös potilaita, joilla oli epäsuotuisa sytogeneettinen riski, AML-potilaita, joilla oli myelodysplastisia muutoksia, alle 75-vuotiaita potilaita, naispotilaita ja valkoihoisia potilaita.
Czech: V několika předem specifikovaných podskupinách dosáhl poměr rizika celkové doby přežití statistické významnosti, včetně pacientů s nízkým cytogenetickým rizikem, pacientů s AML se změnami spojenými s myelodysplazií, pacientů ve věku < 75 let, pacientek pacientek a pacientů bílé rasy.
Finnish: • jos sinulla on alentunut määrä verihiutaleita, puna- tai valkosoluja
Czech: • jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek.
Finnish: Atsasitidiinin kliinisesti merkittävät estävät tai induktiiviset vaikutukset sytokromi P450-entsyymeihin ovat epätodennäköisiä (ks. kohta 5.2).
Czech: Klinicky významné inhibiční nebo indukční účinky azacitidinu na enzymy cytochromu P450 jsou nepravděpodobné (viz bod 5.2).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa arvioitiin erilaisten P450:n isoentsyymien (CYP) (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) inhiboitumista, atsasitidiini aina 100 µM:iin saakka ei kehittänyt inhibitiota.
Czech: Ve studiích hodnotících inhibici sady izoenzymů P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) azacitidin v koncentracích až do 100 μM nezpůsoboval inhibici.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja atsasitidiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Adekvátní údaje o podávání azacitidinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Useimpia hematologisia haittavaikutuksia hoidettiin täydellisen verenkuvan rutiininomaisella seurannalla ja viivästyttämällä atsasitidiinin antoa seuraavassa jaksossa, antibioottiprofylaksilla ja/tai kasvutekijätuella (esim. G-CSF) neutropeniassa sekä verensiirroilla anemiassa tai trombosytopeniassa tarpeen mukaan.
Czech: Většina hematologických nežádoucích reakcí byla kontrolována rutinním sledováním kompletního krevního obrazu, a, podle potřeby, pozdějším podáním azacitidinu v dalším cyklu, profylaktickými antibiotiky a/nebo podpůrnou léčbou růstovým faktorem (např. G-CSF) v případě neutropenie, a transfuzemi v případě anémie nebo trombocytopenie.
Finnish: Hematologiset ja sytogeneettiset vasteet olivat samankaltaisia sekä tutkijan että IRC:n arvioimina.
Czech: Hematologická a cytogenetická odpověď na léčbu byla hodnocena výzkumným pracovníkem a IRC s podobnými výsledky.
Finnish: Atsasitidiini Celgene on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joille ei voi tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) ja joilla on:
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), s:
Finnish: • Hengenahdistus liikkuessasi.
Czech: • Dušnost při pohybu.
Finnish: Aivojen kehitysvaurioita on todettu hiirillä, joille annettiin atsasitidiinia kovan suulaen sulkeutumisen aikana tai ennen sitä.
Czech: Byly zjištěny vývojové abnormality mozku u myší po podání azacitidinu během uzavírání nebo před uzavřením tvrdého patra.
Finnish: Imetettävälle lapselle mahdollisesti aiheutuvien vakavien haittavaikutusten vuoksi imetys on vasta-aiheinen atsasitidiinihoidon aikana.
Czech: Z důvodu potenciálních závažných nežádoucích účinků na kojené dítě je kojení během léčby azacitidinem kontraindikováno.
Finnish: Kun suspensio on saatettu käyttökuntoon, se on annettava 45 minuutin kuluessa.
Czech: Při okamžitém použití Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 45 minut.
Finnish: Hypotensio*, hypertensio, ortostaattinen hypotensio, hematooma
Czech: Cévní poruchy hypotenze*, hypertenze, ortostatická hypotenze, hematom
Finnish: 1 injektiopullo - 100 mg
Czech: 1 injekční lahvička - 100 mg
Finnish: Atsasitidiini Celgene vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene působí tak, že zamezuje růstu rakovinných buněk.
Finnish: Atsasitidiini Celgene on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene je prostředek proti rakovině, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity.
Finnish: Suurin osa ihon ja ihonalaisista haittavaikutuksista liittyi pistoskohtaan.
Czech: Většina nežádoucích účinků na kůži a podkoží souvisela s místem vpichu injekce.
Finnish: Pieni sytogeneettinen vaste oli tilastollisesti merkittävästi (p = 0,0015) korkeampi atsasitidiiniryhmässä (34 %) yhdistettyyn CCR-ryhmään verrattuna (10 %).
Czech: Malá cytogenetická odpověď byla statisticky významně (p = 0,0015) vyšší ve skupině s azacitidinem (34 %) v porovnání s kombinovanou skupinou CCR (10 %).