FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patientsor their carers may inject the medicine themselves if their doctor or nurse considers it appropriate.
Hungarian: A betegek és gondozóik maguk is beadhatják a gyógyszert, ha a kezelőorvosuk vagy ápolójuk ezt
English: Other information about Dupixent
Hungarian: A Dupixent-tel kapcsolatos egyéb információ
English: The medicine is for long-term use and the need to continue taking the medicine should be assessed by the doctor at least yearly.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál, és a kezelőorvosnak legalább évente felül kell vizsgálnia a kezelés folytatásának szükségességét.
English: Why is Dupixent authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dupixent forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dupixent's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dupixent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: An overview of Dupixent and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Dupixent-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: There have been very rare cases of serum sickness (allergy to foreign proteins) and serum sickness-like reactions.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordul szérumbetegség (az idegen fehérjékre adott allergiás reakció) és a szérumbetegséghez hasonló reakciók.
English: A further study was carried out in 251 adolescents aged from 12 to less than 18 years with moderate to severe atopic dermatitis.
Hungarian: Egy további vizsgálatot végeztek 251, 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb, súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő serdülő körében.
English: The most common side effects with Dupixent when used in treatment of atopic dermatitis are injectionsite reactions (such as redness, swelling and itching),which may affect more than 1 in 10 people, and conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), blepharitis (inflammation of the eyelid) and cold sores, which may affect up to 1 in 10 people.
Hungarian: Az atópiás dermatitisz kezelésére alkalmazott Dupixent leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (például bőrpír, duzzanat és viszketés), amely 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet, valamint a kötőhártya-gyulladás (szemvörösség és szemgyulladás), a blefaritisz (a szemhéjak gyulladása) és az ajakherpesz, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek.
English: Dupixent can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the conditions Dupixent is used to treat.
Hungarian: A Dupixent csak receptre kapható, és a kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie, aki tapasztalattal rendelkezik a Dupixent-tel kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésben.
English: In the first study, which involved 740 patients, participants were given Dupixent or placebo, both in combination with a topical corticosteroid (a medicine for inflammation applied to the skin).
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 740 beteg vett részt, a résztvevők Dupixent-et vagy placebót kaptak, mindkét esetben egy helyi kortikoszteroiddal (a bőrön alkalmazott gyulladáscsökkentő gyógyszer) együtt.
English: What benefits of Dupixent have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dupixent alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The active substance in Dupixent, dupilumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to block receptors (targets) for IL-4 and IL-13.
Hungarian: A Dupixent hatóanyaga, a dupilumab, egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy blokkolja az IL-4 és IL-13 receptorait (célreceptorok).
English: In the first study, involving 1,902 patients, the number of severe flare-ups per year was 0.46 in patients taking 200 mg Dupixent and 0.52 in patients taking 300 mg Dupixent, compared with 0.87 or 0.97 in patients given placebo.
Hungarian: Az első, 1902 beteg bevonásával végzett vizsgálatban az évente előforduló súlyos fellángolások száma 0,46 volt a 200 mg Dupixent-et alkalmazó betegeknél, és 0,52 a 300 mg-ot alkalmazó betegeknél, a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 0,87 illetőleg 0,97 fellángolással szemben.
English: In adolescents weighing less than 60 kg, the 200-mg injection is used.
Hungarian: A 60 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknél a 200 mg-os injekció használatos.
English: For more information about using Dupixent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: A Dupixent alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Patients with atopic dermatitis and patients with asthma produce high levels of proteins called interleukin 4 and interleukin 13 (IL-4 and IL-13), which can cause inflammation of the skin and airways leading to the symptoms of these diseases.
Hungarian: Az atópiás dermatitiszben szenvedő, illetve asztmás betegek szervezete nagy mennyiségben termeli az interleukin 4 és interleukin 13 (IL-4 és IL-13) elnevezésű fehérjéket, amelyek a bőr és a légutak gyulladását okozhatják, ami a fenti betegségek tüneteit idézi elő.
English: Dupixent has been shown to reduce the extent and severity of atopic dermatitis in patients with moderate to severe disease, for whom available therapies are limited.
Hungarian: A Dupixent igazoltan csökkenti az atópiás dermatitisz kiterjedését és súlyosságát a közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő pácienseknél, akik számára a rendelkezésre álló kezelések korlátozottak.
English: For all other asthma patients, the first dose is two injections of 200 mg in two different sites.
Hungarian: A többi asztmás betegnél az első adag két 200 mg-os injekció két különböző helyen beadva.
English: Dupixent is available as pre-filled syringes containing 200 mg or 300 mg dupilumab in a solution for injection under the skin, usually in the thigh or belly.
Hungarian: A Dupixent előretöltött fecskendők formájában kapható, amelyek 200 mg, illetve 300 mg dupilumabot tartalmaznak a bőr alá, általában a combba vagy a hasba adandó oldatos injekcióként.
English: The second study, involving 210 patients, showed that in 70% of patients given Dupixent their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids taken by mouth compared with 42% of those given placebo.
Hungarian: A második, 210 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Dupixent-tel kezelt betegek 70%-ának javult olyan mértékben az állapota, hogy csökkenteni tudta a szájon át szedett kortikoszteroidok adagját, míg a placebóval kezelt csoportban ez az arány 42% volt.
English: By blocking the receptors, dupilumab prevents IL-4 and IL-13 from working and relieves disease symptoms.
Hungarian: A receptorok blokkolása révén a dupilumab megakadályozza, hogy az IL-4 és az IL-13 kifejtse hatását, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
English: How is Dupixent used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et?
English: Dupixent is also used to treat severe asthma in patients aged 12 years or over whose asthma is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
Hungarian: A Dupixent-et legalább 12 éves betegeknél is alkalmazzák olyan súlyos asztma kezelésére, amely nem kontrollálható megfelelően magas dózisú, inhalációban alkalmazott kortikoszteroidok és egy másik, az asztma megelőzésére szolgáló gyógyszer kombinációjával.
English: After 12 weeks of treatment, Dupixent improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 320 ml (for 200 mg Dupixent) or 340 ml (for 300 mg Dupixent) compared with 180 ml and 210 ml for placebo.
Hungarian: 12 hetes kezelést követően a Dupixent 320 mlrel (200 mg Dupixent esetén), illetve 340 ml-rel (300 mg Dupixent exetén) javította a betegek FEV1 értékét (a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) a placebónál tapasztalt 180 ml-rel, illetve 210 ml-rel szemben.
English: Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
Hungarian: A Dupixent hatékonyabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) az atópiás dermatitisz kiterjedésének és súlyosságának csökkentésében 3, közepesen súlyos és súlyos betegségben szenvedő páciensekkel végzett fő vizsgálatban.
English: In the treatment of asthma, Dupixent has been shown to reduce the number of asthma flare-ups and the need for oral corticosteroid treatment.
Hungarian: Az asztma kezelésében a Dupixent bizonyítottan csökkenti az asztmás fellángolások számát és a szájon át szedett kortikoszteroidok alkalmazásának szükségességét.
English: As for all medicines, data on the use of Dupixent are continuously monitored.
Hungarian: A Dupixent alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dupixent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Dupixent biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: For severe asthma, in patients taking corticosteroids by mouth or patients who also have atopic dermatitis, the first dose is two injections of 300 mg in two different sites.
Hungarian: Súlyos asztma esetén a kortikoszteroidokat szájon át szedő betegeknél vagy azoknál, akik atópiás dermatitiszben is szenvednek, az első adag két 300 mg-os injekció két különböző helyen beadva.
English: The most common side effect with Dupixent when used in treatment of asthma is redness at the site of injection.
Hungarian: Az asztma kezelésére alkalmazott Dupixent leggyakoribb mellékhatása az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír.
English: Dupixent is only for use in patients with a type of inflammation of the airways called ‘type 2 inflammation'.
Hungarian: A Dupixent csak olyan betegeknél alkalmazható, akik a légutak „II-es típusú gyulladásában” szenvednek.
English: Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
Hungarian: A másik két vizsgálatban összesen 1379 beteg részvételével a Dupixent-et, illetve a placebót önmagában alkalmazták.
English: What are the risks associated with Dupixent?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dupixent alkalmazása?
English: Dupixent is a medicine used to treat patients aged 12 years or over with moderate to severe atopic dermatitis (also known as atopic eczema, when the skin is itchy, red and dry).
Hungarian: A Dupixent egy gyógyszer, amelyet közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (más néven atópiás ekcéma, amelynél a bőr viszket, vörös és száraz) szenvedő, legalább 12 éves betegek kezelésére alkalmaznak.
English: Side effects reported with Dupixent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Dupicent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: This is followed by one 300 mg injection every two weeks.
Hungarian: Ezt kéthetente egy 300 mg-os injekció követi.
English: For atopic dermatitis, the first dose in adults and adolescents weighing 60 kg or more is two injections of 300 mg in two different sites.
Hungarian: Atópiás dermatitisz esetén az első adag felnőtteknél és 60 kg-ot meghaladó testúlyú serdülőknél két 300 mg-os injekció két különböző helyen beadva.
English: This is followed by one 200-mg injection every two weeks.
Hungarian: Ezt kéthetente egy 200 mg-os injekció követi.
English: Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
Hungarian: A másik két vizsgálat eredményeit együttvéve, a kéthetente Dupixent-tel kezelt betegek 37%-ánál, a placebóval kezelt betegeknek pedig 9%-ánál tűnt el teljesen vagy majdnem teljesen az atópiás dermatitisz.
English: In this study, after 16 weeks atopic dermatitis had cleared up or almost cleared up in around 24% of those given Dupixent every 2 weeks compared with around 2% of those given placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 16 hét elteltével a Dupixent-et kéthetente kapó betegek 24%-ánál teljesen vagy csaknem teljesen kitisztult az atópiás dermatitisz, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 2% volt.
English: For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
Hungarian: A Dupixent alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 16 hetes kezelést követően a kéthetente Dupixent-tel kezelt betegek 39%-ánál, a placebóval kezelteknek pedig 12%-ánál tűnt el teljesen vagy majdnem teljesen az atópiás dermatitisz.
English: How does Dupixent work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dupixent?
English: Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
Hungarian: A nagy dózisú, inhalációban alkalmazott, és más gyógyszerekkel kombinált kortikoszteroiddal nem megfelelően kontrollált asztmás beteget magába foglaló 2 fő vizsgálatban a Dupixent csökkentette az asztmás súlyosbodások (fellángolások) számát a kezelés alatt.
English: What is Dupixent and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dupixent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
Hungarian: Jelenleg az Európai Unió 12 tagállamában engedélyezett.
English: Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Hungarian: Az 1., 6.3 és 6.4 pontokat csupán részben harmonizálták, mivel úgy vélték, hogy ezeket nemzeti szinten szükséges adaptálni.
English: The mechanism of resistance was also harmonised.
Hungarian: A rezisztencia mechanizmusát szintén harmonizálták.
English: The quality of the product is considered satisfactory.
Hungarian: A készítmény minőségét kielégítőnek tartják.
English: Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság megvizsgálta a fertőző betegségek munkacsoportjának tanácsát.
English: Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Hungarian: Az állatokkal és emberel kapcsolatosan rendelkezésre álló adatok nem utalnak reproduktív toxicitásra.
English: In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Hungarian: Ezenfelül minor szerkesztői módosításokat eszközöltek az olvashatóság javítása céljából.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
Hungarian: Az Amoxil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
English: The few studies presented include different conditions, which further decreases the evidence in support for each condition.
Hungarian: A kevés bemutatott vizsgálatban különböző állapotok szerepeltek, amelyek tovább csökkentik a bizonyítékokat az egyes állapotok alátámasztásában.
English: As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
Hungarian: A harmonizációs eljárás eredményeképpen a 3. modult jelentősen frissítették és felülvizsgálták, hogy az első forgalomba hozatali engedély óta eltelt évek során felmerült adatokat foglaljanak bele.
English: The breakpoint table was updated based on EUCAST (version 4) dated 01 January 2014.
Hungarian: A határérték táblázatot a 2014. január 1-jei EUCAST (4. verzió) alapján frissítették.
English: Therefore, these two possible regimens have been reflected in order for the prescriber to tailor the dosing regimen to the needs of the patient and to improve patient compliance.
Hungarian: Ezért ezt a két lehetséges adagolási rendet írták le, hogy a felíró orvos az adagolási rendet a beteg szükségleteire szabja, és javítsa a beteg együttműködését.
English: However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
Hungarian: Ugyanakkor egyes betegcsoportok esetében (különösen csecsemőknél és gyermekeknél) a 8 óránkénti adagolás az együttműködés egyes problémáihoz vezethet.
English: The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
Hungarian: Az első, amoxicillin tartalmú készítményt 1972-ben hagyták jóvá, és az Amoxil-t azóta nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Unióban.
English: Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Hungarian: A női genitális szervek fertőzései mind etiológiai, mind pedig klinikai szempontból változatosak.
English: However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
Hungarian: Ugyanakkor figyelembe véve az eltérő fertőzési helyeket, nem áll rendelkezésre elégséges adat ezeknek a lehetséges javallatoknak az alátámasztására.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
Hungarian: A fent említett készítmények (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
English: On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses.
Hungarian: A farmakokinetikája alapján a teljes ajánlott napi dózist általában három adagra osztva adják.
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Hungarian: A hatóanyag és a végleges készítmény gyártása és ellenőrzése megfelel a CHMP és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) iránymutatásainak.
English: However higher cure rates were observed with longer treatment duration (7-10 days) and when the causative organisms were susceptible to amoxicillin.
Hungarian: Ugyanakkor magasabb gyógyulási arányokat figyeltek meg hosszabb kezelési időtartam (7-10 nap) esetén, és ha a kórokozók érzékenyek voltak az amoxicillinre.
English: Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.
Hungarian: Az amoxicillin opció lehet ezekben a javallatokban, azonban, mivel a legtöbb esetet Staphylococcus vagy Streptococcus okozhatja, szélesebb spektrummal rendelkező szerekre lenne szükség.
English: The use of parenteral formulation showed similar results to the oral formulation.
Hungarian: A parenterális készítmények alkalmazása az orális készítményekhez hasonló eredményeket mutatott.
English: A harmonised wording of the warning around the potential interference with diagnostic tests already present in 5 member states was also proposed to be implemented across all MS, which was accepted.
Hungarian: Szintén javasolták, hogy a már öt tagállamban érvényben lévő, és a diagnosztikai tesztekkel való lehetséges interferenciára utaló figyelmeztetés harmonizált szövegét minden tagállamban vezessék be, amit elfogadtak.
English: The treatment of acute skin infections was effective in about 60-90% of patients depending on the study.
Hungarian: Az akut bőrfertőzések kezelése vizsgálattól függően a betegek körülbelül 60-90%-ában volt hatékony.
English: The variability across member states linked to the prevailing background level of resistance is reflected in those recommendations.
Hungarian: A tagállamok között a rezisztencia fennálló háttérszintjéhez kapcsolódó eltérések megjelennek az ajánlásokban.
English: The efficacy rates for amoxicillin were around 80%, which is comparable to the different active controls used in the studies presented.
Hungarian: Az amoxicillin hatékonysági aránya 80% körül volt, amely hasonló a bemutatott vizsgálatokban alkalmazott, különböző aktív kontrollokhoz.
English: Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
Hungarian: Az Amoxil forgalmazása Európában 17 különböző készítmény formájában engedélyezett: kétféle hatáserősségű kapszula (250 mg és 500 mg), kétféle hatáserősségű diszpergálódó tabletta (750 mg és 1 g), négyféle hatáserősségű por belsőleges szuszpenzióhoz (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), négyféle hatáserősségű por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban (250 mg, 500 mg, 1 g és 3 g), valamint négyféle hatáserősségű 125 mg/1,25 ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz intravénásan vagy intramuszkulárisan (iv./im.) vagy mindkét módon (250 mg (intravénás vagy intramuszkuláris, iv./im.), 500 mg (iv./im.), 1 g (iv./im. és im.) és 2 g (iv.)
English: These tables are preceded by general recommendations on factors to consider when selecting the dose and duration of treatment, with a cross reference to 4.4, and followed by a reference to treatment guidelines to be considered when selecting the posology.
Hungarian: Ezeket a táblázatokat általános javaslatok előzik meg azokkal a tényezőkkel kapcsolatosan, amelyeket mérlegelni kell a dózis és a kezelési időtartam kiválasztása során, kereszthivatkozással a 4.4 pontra, utána pedig hivatkozással az adagolás kiválasztása során mérlegelendő iránymutatásokra.
English: The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
Hungarian: A farmakoterápiás csoport, a hatásmechanizmus és az ATC kód szövegét harmonizálták.
English: The interaction with test results was moved to section 4.4 in line with the SmPC Guideline.
Hungarian: A teszt eredményekre gyakorolt interakciót a 4.4 pontba helyezték át az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással összhangban.
English: The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két kisméretű klinikai vizsgálatot és öt retrospektív esettanulmányt, valamint beszámolókat és iránymutatásokat mutatott be.