FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nebenwirkungen waren häufig (≥ 1/100 bis < 1/10).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
German: Macrogol (3350)
Icelandic: Makrógol 3350
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie die Infizierung anderer Menschen verhindern können.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvernig forðast á að sýkja annað fólk.
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen, um zu überprüfen, ob CELSENTRI für Sie (oder Ihr Kind, wenn es der Patient ist) eine geeignete Behandlung ist.
Icelandic: Læknirinn verður að taka blóðsýni til að kanna hvort CELSENTRI sé viðeigandi meðferð fyrir þig (eða barnið þitt ef það er sjúklingurinn).
German: Führen Sie die Einnahme von CELSENTRI solange fort, bis Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, die Einnahme zu beenden.
Icelandic: Haldið áfram að nota CELSENTRI þar til læknirinn segir að eigi að hætta.
German: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien.
Icelandic: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem Belgíu
German: AlaninAminotransferase
Icelandic: Alanínamínótransferasi
German: CELSENTRI wurde nur von einer begrenzten Anzahl an Patienten über 65 Jahre eingenommen.
Icelandic: CELSENTRI hefur aðeins verið notað hjá takmörkuðum fjölda fólks 65 ára og eldri.
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Icelandic: Þetta gildir líka um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
German: Es sind keine Daten verfügbar.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir.
German: Die Residualaktivität in vivo bei Viren mit MPI-Werten < 95 % wurde noch nicht bestimmt.
Icelandic: Virkni in vivo fyrir veirur með MPI-gildi <95% hefur ekki verið áætluð.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie zusätzlich bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von CELSENTRI zusammen mit anderen Arzneimitteln" weiter unten im Abschnitt 2).
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar einnig sum önnur lyf (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða CELSENTRI" seinna í kafla 2).
German: Manche Personen, die CELSENTRI einnahmen, haben schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen entwickelt (siehe auch „Schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4).
Icelandic: Sumir sem taka CELSENTRI hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða húðviðbrögð (sjá einnig „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4).
German: Dosis für Erwachsene*
Icelandic: Skammtur fyrir fullorðna*
German: Nehmen Sie immer die Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Icelandic: Taktu alltaf þann skammt sem læknirinn hefur ráðlagt.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þessara sjúklinga.
German: Diese können 1 bis 10 von 100 Personen betreffen:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá 1 til 10 af 100 einstaklingum:
German: Kinder und Jugendliche (Kinder, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 10 kg wiegen) Bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von CELSENTRI nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Börn (börn yngri en 2 ára eða sem eru minna en 10 kg að þyngd) Öryggi og verkun CELSENTRI hjá börnum 2 ára eða sem eru minna en 10 kg að þyngd hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.2).
German: Bei Ratten traten keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität auf (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Í rottum hafa engin áhrif komið fram á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
German: Die antivirale Aktivität von Maraviroc gegen HIV-2 wurde nicht untersucht.
Icelandic: Veiruhamlandi verkun maravirocs gegn HIV-2 hefur ekki verið metin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Láttu lækninn vita.
German: Wie die Dosis abgemessen wird und das Arzneimittel einzunehmen ist
Icelandic: Hvernig á að mæla skammtinn og taka lyfið
German: ViiV Healthcare S.r.l.
Icelandic: ViiV Healthcare S.r.l. Tel:
German: Detailinformationen finden sich im Abschnitt Pharmakologie des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für CELSENTRI auf der Internetseite der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMA).
Icelandic: Nánari upplýsingar eru í lyfjafræðikaflanum í EPAR (European Public Assessment Report) fyrir CELSENTRI á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
German: CELSENTRI-Filmtabletten sind blau mit der Prägung „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" oder „MVC 300".
Icelandic: CELSENTRI filmuhúðaðar töflur eru bláar merktar „MVC 25", MVC 75", MVC 150" eða „MVC 300".
German: Wenn Sie die Einnahme oder die Gabe von CELSENTRI vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka eða gefa CELSENTRI
German: • Wiederaufflammen von alten, versteckten Infektionen, weil der Körper gegen sie ankämpft
Icelandic: • gamalla, dulinna sýkinga sem rjúka upp aftur þegar líkaminn berst við þær
German: PHYTOPHARMAKA Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
German: CELSENTRI darf nicht eingenommen werden:
Icelandic: Ekki má nota CELSENTRI:
German: • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge
Icelandic: • þrota í andliti, vörum eða tungu
German: Pegyliertes Interferon
Icelandic: Pegýleruð interferón
German: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Niederlande
Icelandic: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
German: Der klinische Zustand und relevante Blutwerte sollten beobachtet und eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með klínísku ástandi og viðeigandi blóðefnafræði og hefja viðeigandi einkennabundna meðferð.
German: Herkömmliche Änderungen in den IC50/IC90-Konzentrationen waren keine sinnvollen Parameter, da sie sich trotz signifikant verminderter Empfindlichkeit gelegentlich als unverändert erwiesen.
Icelandic: Hefðbundið margfeldisgildi breytingar á IC50/IC90 var ekki gagnlegt viðmið til að mæla svipgerðarónæmi, þar sem gildin voru stundum óbreytt þrátt fyrir marktæka minnkun næmis.
German: Weitere Informationen zu gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln folgen weiter unten (siehe Tabelle 2).
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyf gefin samtímis er að finna hér fyrir neðan (sjá töflu 2).
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Deutschland.
Icelandic: Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Þýskaland.
German: Anzeichen können sein:
Icelandic: Einkenni geta verið:
German: Die primäre pharmakologische Wirkung (Affinität zum CCR5-Rezeptor) war beim Affen vorhanden (100%ige Belegung der Rezeptoren) und eingeschränkt vorhanden bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und beim Hund.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni í upphafi (CCR5-viðtakasækni) var til staðar hjá öpum (100% viðtakaumráð) og takmörkuð hjá músum, rottum, kanínum og hundum.
German: Bei den verschiedenen Isolaten waren die Positionen dieser Mutationen uneinheitlich.
Icelandic: Staðsetning þessara stökkbreytinga var ekki sjálfkvæm á milli mismunandi stofna.
German: Die tägliche Einnahme Ihrer Arzneimittel zur richtigen Zeit ist wichtig, damit sich Ihre HIV-Infektion nicht verschlimmert.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið á réttum tíma á hverjum degi þar sem það tryggir að HIV sýkingin aukist ekki í líkamanum.
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie (oder Ihr Kind) HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive Behandlung verringert ist.
Icelandic: Þú (eða barnið þitt) getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri meðferð.
German: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Niederlande.
Icelandic: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.
German: 1 p-Werte <0,0001
Icelandic: p-gildi < 0,0001
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen Kaukasiern, Asiaten und Angehörigen der schwarzen Bevölkerung beobachtet.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá marktækummun á milli fólks af hvítum kynþætti, asíubúum og svörtum.
German: 70 Patienten (Child-Pugh-Klasse A, n = 64; Child-PughKlasse B, n = 6) wurden in die Maraviroc-Gruppe und 67 Patienten (Child-Pugh-Klasse A, n = 59; Child-Pugh-Klasse B, n = 8) wurden in die Placebo-Gruppe randomisiert.
Icelandic: 70 einstaklingum (Child-Pugh flokkur A, n=64; Child-Pugh flokkur B, n=6) var slembiraðað í maravirochópinn og 67 einstaklingum (Child-Pugh flokkur A, n=59; Child-Pugh flokkur B, n=8) var slembiraðað í lyfleysuhópinn.
German: Bei höheren MaravirocExpositionen kann eine mögliche Inhibition von CYP2D6 nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Við aukna útsetningu fyrir maraviroci er ekki hægt að útiloka mögulega hömlun á CYP2D6.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung ändern.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnakvilla gæti læknirinn breytt skammtinum.
German: Diese Arzneimittel werden alle Anti-HIV-Arzneimittel oder antiretrovirale Arzneimittel genannt.
Icelandic: Þessi lyf eru nefnd HIV-lyf eða retróveirulyf.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ViiV Healthcare (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA ViiV Healthcare (vörumerki)
German: Die entsprechende Dosis für Kinder und Jugendliche kann anschließend der unten stehenden Tabelle 1 entnommen werden.
Icelandic: Samsvarandi skammtur fyrir börn er síðan hægt að finna út frá töflu 1 hér á eftir.
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna:
German: Kreuzresistenz in vitro
Icelandic: Krossónæmi in vitro:
German: • Schmerzen im Brustbereich (ausgelöst durch eine verringerte Blutversorgung des Herzens)
Icelandic: • brjóstverkur (vegna minnkaðs blóðstreymis til hjartans)
German: Bei Patienten, die auf Erdnüsse oder Soja allergisch sind, darf CELSENTRI nicht angewendet werden.
Icelandic: Ef sjúklingur er með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skal ekki nota CELSENTRI.
German: Die höchste Dosis, die in klinischen Studien verabreicht wurde, betrug 1200 mg.
Icelandic: Stærsti skammtur gefinn í klínískum rannsóknum var 1200 mg.
German: • Blasen und sich abschälende Haut, insbesondere um den Mund, die Nase, die Augen und die
Icelandic: á húð, einkum í kringum munninn, nefið, augun og kynfærin
German: Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
German: Nur eine begrenzte Anzahl an Patienten mit schwerwiegenden Herz- oder Kreislaufproblemen haben CELSENTRI bisher eingenommen.
Icelandic: Aðeins takmarkaður fjöldi sjúklinga með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma hefur notað CELSENTRI.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar.
German: CELSENTRI kann bei Ihnen Schwindel verursachen.
Icelandic: CELSENTRI getur valdið sundli.
German: Drehen Sie die Flasche wieder um.
Icelandic: Snúðu glasinu rétt upp.
German: Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten.
Icelandic: Einkenni sjálfofnæmissjúkdóms geta komið fram mögum mánuðum eftir upphaf meðferðar við HIV sýkingu.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von CELSENTRI ebenfalls in die Muttermilch übergehen können.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni CELSENTRI geti einnig borist í brjóstamjólk.
German: Daher ist die Bedeutung dieser Mutationen für die Empfindlichkeit anderer Viren auf Maraviroc nicht bekannt.
Icelandic: Því er mikilvægi þessara stökkbreytinga fyrir næmi annarra veira fyrir maraviroci ekki þekkt.
German: Diese Reaktionen umfassen Ausschlag, Fieber und mitunter eine Funktionsstörung von Organen und Leberversagen.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru útbrot, hiti og stundum starfstruflanir í líffærum og lifrarbilun.
German: Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen.
Icelandic: Þegar þeir hefja meðferð verður ónæmiskerfið sterkara þannig að líkaminn byrjar að berjast gegn sýkingum.
German: Unverändertes Maraviroc war dabei der Hauptbestandteil im Urin (durchschnittlich 8 % der Dosis) und in den Faeces (durchschnittlich 25 % der Dosis).
Icelandic: Maraviroc var aðalefnið sem fannst í þvagi (meðaltal 8% af skammti) og í saur (meðaltal 25% af skammti).
German: Was ist CELSENTRI und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um CELSENTRI og við hverju það er notað
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú (eða barnið þitt) tekur eitthvert þessara lyfja.
German: Bei dieser Erkrankung sterben Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens ab.
Icelandic: Við þennan kvilla deyr hluti beinvefjarins, vegna minnkaðs blóðflæðis til beinanna.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben (D) so weit heraus, bis die Dosierspritze den ersten Teil der
Icelandic: Dragðu út stimpil munngjafaráhaldsins (D) þar til munngjafaráhaldið inniheldur fyrsta hlutann af fullum skammti.
German: Verschließen Sie die Flasche fest mit dem Verschluss, und lassen Sie den Adapter an seinem Platz.
Icelandic: Lokaðu glasinu þétt með tappanum, skildu millistykkið eftir á sínum stað.
German: Die Lösung ist farblos und besitzt ein Erdbeeraroma.
Icelandic: Lausnin er litlaus með jarðarberjabragði.
German: • Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Depressionen
Icelandic: • höfuðverkur, svefnerfiðleikar, þunglyndi
German: Der Einfluss von Maraviroc auf Digoxin in einer Dosis von 2 x täglich 600 mg wurde nicht untersucht.
Icelandic: Ekki er búið að rannsaka áhrif maravirocs á digoxín við skammtinn 600 mg tvisvar á dag.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie oder Ihr Kind zutrifft.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú telur að þetta eigi við um þig eða barnið þitt.
German: • Ritonavir-geboosterte Proteaseinhibitoren (mit Ausnahme von Tipranavir/Ritonavir),
Icelandic: • rítónavírefldir próteasahemlar (nema típranavír/rítónavír),
German: Natriumbenzoat Erdbeeraroma (501440T) Gereinigtes Wasser
Icelandic: jarðarberjabragðefni (501440T), hreinsað vatn.
German: Entfernen Sie die Spritze nach Gebrauch und waschen Sie diese gründlich mit klarem Wasser.
Icelandic: Taktu munngjafaráhaldið úr glasinu og þvoðu það vandlega í hreinu vatni strax eftir notkun.
German: * basierend auf den Arzneimittelwechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)
Icelandic: * Byggt á lyfjamilliverkunum (sjá kafla 4.5)
German: Symptome einer Infektion oder Entzündung können auftreten, ausgelöst entweder durch:
Icelandic: Einkenni sýkingar og bólgu geta komið fram, annaðhvort vegna:
German: Eine Kombination mit zwei Induktoren wurde nicht untersucht.
Icelandic: Samsetning tveggja virkja hefur ekki verið rannsökuð.
German: Maraviroc kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Maraviroc gæti haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Diese sind selten und können bis zu 1 von 1.000 Personen, die CELSENTRI einnehmen, betreffen.
Icelandic: Þau eru mjög sjaldgæf og geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum sem taka CELSENTRI.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Maraviroc in klinisch relevanten Konzentrationen keine der bedeutenden renalen Aufnahmetransporter (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 und OCTN2) inhibiert.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að maraviroc hamlar ekki aðalendurupptökuferjum í nýrum við klíníska þéttni (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 og OCTN2).
German: HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
Icelandic: HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti því HIV sýking getur borist í barnið með brjóstamjólk.
German: • Angriff des Immunsystems auf gesundes Körpergewebe (Autoimmunerkrankungen).
Icelandic: • ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef (sjálfsofnæmissjúkdómar)
German: • Schwierigkeiten bei Bewegungen
Icelandic: erfiðleikar með hreyfingu
German: Maraviroc wird über Cytochrom P450 CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert.
Icelandic: Maraviroc umbrotnar fyrir tilstilli sýtokróm P450 CYP3A4 og CYP3A5.
German: Es ist jedoch wahrscheinlicher, dass Sie diese Erkrankung bekommen:
Icelandic: Meiri líkur geta verið á að fá þá:
German: CELSENTRI wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg angewendet.
Icelandic: CELSENTRI er notað til meðferðar við alnæmisveirusýkingu af gerð-1 (HIV-1) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri sem eru þyngri en 10 kg.
German: Mögliche Auswirkungen auf das Immunsystem
Icelandic: Hugsanleg verkun á ónæmiskerfi
German: Die in den Phase-IIb/III-Studien mit der vorgeschriebenen Dosierung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Durchfall, Erschöpfung und Kopfschmerzen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í II.b/III. stigs rannsóknunum voru ógleði, niðurgangur, þreyta og höfuðverkur.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie die korrekte Einnahme wie oben beschrieben fortsetzen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen (oder Ihrem Kind), die Behandlung zu beenden.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að halda áfram að taka CELSENTRI á réttan hátt, eins og lýst er hér á undan, nema að læknirinn hafi sagt þér(eða barninu þínu) að hætta meðferð.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einem erfolgreichen Tropismus-Test wurde das dual-/gemischtCXCR4-trope Virus bei ungefähr 40 % der untersuchten Proben nachgewiesen (8/27, 30 % bei den 2bis 6-Jährigen und 31/81, 38 % bei 6- bis 12-Jährigen bzw. 41/90, 46 % bei den 12- bis 18-Jährigen), was die Wichtigkeit einer Untersuchung auf Tropismus auch bei Kinden und Jugendlichen unterstreicht.
Icelandic: Hjá börnum með jákvæð próf á sækni greindust tvíþættar blandaðar/CXCR4-sæknar veirur i u.þ.b. 40% af skimunarsýnum (8/27, 30% hjá 2-6 ára, 31/81, 38% hjá 6-12 ára og 41/90, 46% hjá 12-18 ára) sem undirstrikar mikilvægi þess að prófa sækni einnig hjá börnum.
German: In den Studien der Phasen I/IIa sowie III (Alter 16 bis 65 Jahre) wurden Populationsanalysen durchgeführt und keine altersabhängigen Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Gerð hefur verið þýðisgreining á I/IIa. stigs og III. stigs rannsóknum (16-65 ára að aldri) og hafa engin áhrif tengd aldri sést (sjá kafla 4.2).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30°C lagern.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
German: 30 bis < 40 kg mindestens 40 kg
Icelandic: 30 til minna en 40 kg a.m.k 40 kg
German: Die Flasche enthält 230 ml der Maraviroc-Lösung (20 mg/ml).
Icelandic: Glasið inniheldur 230 ml af maraviroc lausn (20 mg/ml).
German: Der Rest wurde als Metaboliten ausgeschieden.
Icelandic: Afgangurinn skildist út sem umbrotsefni.
German: In vitroStudien haben gezeigt, dass Maraviroc in klinisch relevanten Konzentrationen weder OATP1B1, MRP2 noch eines der bedeutenden P450-Enzyme (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4) inhibiert.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að maraviroc hamlar ekki OATP1B1, MRP2 eða helstu P450-ensímunum við klínískt viðeigandi þéttni (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
German: In vivo hat Maraviroc jedoch keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Icelandic: Hins vegar hefur maraviroc ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf digoxíns in vivo.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet wurden
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu
German: Maraviroc ist ein Substrat der Transporter P-Glykoprotein und OATP1B1; die Auswirkungen dieser Transporter auf die Maraviroc-Exposition sind jedoch nicht bekannt.
Icelandic: Maraviroc er hvarfefni flutningspróteinanna P-glýkópróteins og OATP1B1 en áhrif þessara flutningspróteina á útsetningu fyrir maraviroci eru ekki þekkt.
German: Bei den
Icelandic: Hjá hinum
German: Alle Patienten (N = 103) erhielten zweimal täglich Maraviroc und ein optimiertes Hintergrundregime (OBT).
Icelandic: Allir þátttakendur (n=103) fengu maraviroc tvisvar á dag og grunnmeðferð.
German: • wenn Sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden,
Icelandic: ef þú tekur einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar
German: 60 Filmtabletten
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur
German: Bei Patienten mit Therapieversagen bei ausschließlich CCR5-tropen Viren kann Maraviroc dennoch als aktiv erachtet werden, falls die MPI ≥ 95 % beträgt (PhenoSense Entry Assay).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem meðferð með CCR5-sækinni veiru eingöngu bregst gæti maraviroc enn verið virkt ef MPI-gildi er ≥95% (PhenoSense Entry assay).
German: 1 Basierend auf dem genotypischen Empfindlichkeits-Score (GSS-Score)
Icelandic: 1Byggt á GSS-stigum (genotypic sensitivity scores).
German: In vivo Vorbehandelte erwachsene Patienten
Icelandic: Meðferðarreyndir fullorðnir sjúklingar
German: CELSENTRI kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Icelandic: CELSENTRI má taka með eða án matar.
German: Daher sollte CELSENTRI bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Þess vegna á að nota CELSENTRI með varúð hjá þessum hópi.
German: In den klinischen Studien mit CELSENTRI wurde hierfür der Trofile-Test von Monogram verwendet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: Monogram Trofile-prófið var notað í klínísku rannsóknunum á CELSENTRI (sjá kafla 4.4 og 5.1).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Icelandic: 20. júlí 2012
German: 3) und der durchschnittliche Prozentsatz an CD4
Icelandic: 3) og meðal CD4+
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen und Häufigkeiten aufgelistet.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar eftir flokkun eftir líffærum og tíðni.
German: Die Therapie darf nur von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun HIV-sýkingar.
German: Daher können Dosierungsintervalle über 24 Stunden bei Personen mit Nierenfunktionsstörung zu unzureichenden Konzentrationen im Zeitraum 24 bis 48 Stunden führen.
Icelandic: Því getur skammtabil sem er lengra en 24 klst. hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi leitt til ónógrar útsetningar á 24-48 klst.
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum:
German: ULN: Oberer Grenzwert des Normalbereiches
Icelandic: Upper Limit of Normal: eðlileg efri mörk.
German: Auswirkungen auf den Plasmaspiegel Geometrisches Mittel der Veränderung, wenn keine andere Angabe
Icelandic: Áhrif á blóðþéttni lyfsins Miðhlutfallabreyting ef annað er ekki tekið fram
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 100-mg-Dosis beträgt 23 %, bei einer 300-mgDosis werden 33 % geschätzt.
Icelandic: Raunaðgengi 100 mg skammts er 23% og er áætlað um 33% við 300 mg.
German: Ein Patient in jedem Behandlungsarm erreichte den primären Endpunkt zu Woche 48 (im Placebo-Arm in Woche 8 und im Maraviroc-Arm in Woche 36).
Icelandic: 48. Einn einstaklingur í hvorum meðferðarhóp hafði náð aðalendapunktinum í viku 48 (í viku 8 í lyfleysuhópnum og í viku 36 í maravirochópnum).