FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usare nei lattonzoli di età inferiore alle 4 settimane.
Slovenian: Ne uporabljajte pri pujskih, starih manj kot štiri tedne.
Italian: Modifiche da inserire nelle pertinenti sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto: Asprimax 850 mg/g
Slovenian: Spremembe, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila: Asprimax 850 mg/g
Italian: Solacyl è stato oggetto di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, a seguito della presentazione di una domanda decentrata.
Slovenian: Zdravilo Solacyl je bilo predmet napotitve na osnovi člena 33 po predložitvi vloge za decentralizirani postopek.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO / RICHIEDENTE
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET / PREDLAGATELJ
Italian: La decisione della Commissione in merito al deferimento ex articolo 33 è stata adottata il 17 aprile 2008.
Slovenian: Komisija je sklep v zvezi z napotitvijo na podlagi člena 33 sprejela dne 17. aprila 2008.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono illustrare il rapporto rischi/benefici del prodotto con particolare riguardo a:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet naj izvedejo razpravo o razmerju med koristmi in tveganji zdravila s posebnim poudarkom na:
Italian: La Eurovet ha fatto riferimento al prodotto originator della Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Slovenian: Družba Eurovet se je oprla na originatorsko zdravilo družbe Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Italian: Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Italian: 2.2 Documentazione fornita
Slovenian: 2.2 Predložena dokumentacija
Italian: 2.1 Domande sottoposte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: 2.1 Vprašanja za imetnike dovoljenj za promet
Italian: Vitelli e suini
Slovenian: Teleta in prašiči
Italian: ha presentato tutte le parti richieste del fascicolo (I e IV) nonché uno studio sulla determinazione della dose, che non era incluso nella parte IV del fascicolo della domanda.
Slovenian: je predložila vse zahtevane module dosjeja (modul I in modul IV) kot tudi študijo o določitvi odmerka, ki ni bila vključena v modul IV predloženega dosjeja.
Italian: Del fascicolo presentato per ogni paese del SEE in cui i prodotti sono autorizzati, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono invitati a fornire: a) la parte I, sintesi del fascicolo, comprensiva del riassunto delle caratteristiche del prodotto, perizie e composizione completa dei prodotti; b) in tale caso, la parte IV del fascicolo della domanda; c) una valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relativi alla sicurezza per gli animali bersaglio e alla possibile mancanza di efficacia.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so bili pozvani, naj iz dosjeja, predloženega v vsaki državi EGP, v kateri so zadevna zdravila odobrena, predložijo naslednjo dokumentacijo: a) modul I: povzetek dosjeja, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, poročili izvedencev in celotno sestavo zdravil; b) če je potrebno, modul IV dosjeja, predloženega za pridobitev dovoljenja za promet; c) oceno periodičnih poročil o varnosti zdravila (PSUR) v zvezi z varnostjo ciljne skupine živali in morebitnim pomanjkanjem učinkovitosti.
Italian: Non usare i salicilati di sodio nei neonati o nei vitelli di età inferiore alle due settimane.
Slovenian: Ne uporabljajte natrijevega salicilata pri komaj skotenih mladičih ali teletih, starih manj kot dva tedna.
Italian: Considerando tale esito assieme ai dati pubblicati sulla farmacocinetica del salicilato di sodio nei vitelli e la significativa variazione delle concentrazioni individuali registrate nei suini dopo il trattamento2, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono giustificare il fatto che le concentrazioni terapeutiche sono ottenute e mantenute a seguito di somministrazione orale del
Slovenian: Upoštevajoč to dejstvo in objavljene podatke o farmakokinetiki natrijevega salicilata pri teletih ter pomembne razlike v koncentracijah po zdravljenju pri posameznih prašičih2, morajo imetniki dovoljenj za promet ustrezno utemeljiti, da so terapevtske koncentracije določene in se vzdržujejo tudi po peroralni uporabi zdravila
Italian: La Chevita Ges m.b.H.
Slovenian: Družba Chevita Ges m.b.H.
Italian: È noto che il salicilato di sodio, se somministrato per via endovenosa al vitello prima della castrazione, non riesce ad attenuare la risposta al cortisolo1.
Slovenian: Znano je, da intravenozna uporaba natrijevega salicilata pri teletih, ki še niso bila kastrirana, ni oslabila sproščanja kortizola1.
Italian: • l'uso come analgesico e antipiretico in condizioni di campo, tenendo presente che l'impiego in animali giovani sottoposti a stress da malattia può portare ad un'amplificazione degli effetti indesiderabili della tossicità da salicilato.
Slovenian: • smislu uporabe zdravila za dosego analgetičnih in antipiretičnih učinkov v terenskih pogojih, upoštevajoč, da uporaba zdravila pri mladih živalih, pri katerih se pojavlja stres zaradi bolezni, lahko vodi k povečanju neželenih učinkov toksičnosti salicilata.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare tutti i dati esistenti che possano dimostrare l'efficacia del salicilato di sodio somministrato a vitelli e suini, unitamente ad una discussione approfondita di tali dati.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet naj predložijo vse obstoječe podatke, ki lahko potrdijo učinkovitost uporabe natrijevega salicilata pri teletih in prašičih, skupaj s temeljito obravnavo teh podatkov.
Italian: Trattandosi di un prodotto generico, è stata presentata solo la parte I del fascicolo e non la parte IV.
Slovenian: Ker gre za generično zdravilo, je bil predložen le modul I, ne pa tudi modul IV dosjeja.
Italian: La Dopharma ha presentato tutte le parti richieste del fascicolo (parti I e IV e PSUR).
Slovenian: Družba Dopharma je predložila vse zahtevane module dosjeja (modul I, modul IV in periodična poročila o varnosti zdravila).
Italian: È stato raccomandato che Solacyl 100% polvere per soluzione orale per vitelli e suini segua l'esito del deferimento comunitario ex articolo 35 paragrafo 2 per le polveri solubili contenenti salicilato di sodio.
Slovenian: Sprejeto je bilo priporočilo, da naj za Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče, veljajo priporočila napotitve Skupnosti v skladu s členom 35(2) za praške za peroralno raztopino, ki vsebujejo natrijev salicilat.
Italian: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Slovenian: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319. 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.. Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Italian: farmaco con l'acqua nonché presentare tutti i dati disponibili che possano confermare la posologia e il regime di dosaggio del salicilato di sodio somministrato oralmente a vitelli e suini, unitamente ad un'approfondita discussione di tali dati.
Slovenian: skupaj s pitno vodo, ter predložiti vse razpoložljive podatke, ki lahko potrdijo odmerjanje in režim odmerjanja natrijevega salicilata pri peroralni uporabi pri teletih in prašičih, skupaj s temeljito obravnavo teh podatkov.
Italian: • i vantaggi dell'uso del salicilato di sodio come farmaco orale per somministrazione collettiva a bovini e suini nel momento in cui la terapia individuale tramite NSAID per via parenterale può costituire una terapia più mirata;
Slovenian: • prednostih uporabe natrijevega salicilata kot peroralnega zdravila za masovno uporabo pri govedu in prašičih, če lahko individualno zdravljenje s parenteralnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili zagotovi natančnejšo terapijo;
Italian: 4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione Nei vitelli, la dose somministrata va modificata indicando 40 mg/kg una volta al dì.
Slovenian: Priporočeni odmerek za teleta naj se spremeni v 40 mg/kg enkrat dnevno.
Italian: Conclusioni
Slovenian: Zaključek
Italian: Suini: terapia antiflogistica in associazione a terapia antibiotica concomitante.
Slovenian: Prašiči: za zdravljenje vnetij v kombinaciji s sočasno terapijo z antibiotiki.
Italian: NA-Salicylaat, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale e NA-Salicylaat, 80% WSP
Slovenian: NA-Salicylaat, 100%, prašek za peroralno raztopino in NA-Salicylaat, 80% WSP
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Italian: Salicilato di sodio Suini
Slovenian: Natrijev salicilat
Italian: SOLACYL 100 %, polvere per soluzione orale per vitelli e suini
Slovenian: SOLACYL 100 %, prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče
Italian: Concentrazione / principio attivo (DCI)
Slovenian: Jakost / Zdravilna učinkovina (INN)
Italian: Dato che il prodotto non è ancora in commercio, non sono stati presentati PSUR.
Slovenian: To zdravilo se še ne trži, tako da niso bila predložena niti periodična poročila o varnosti zdravila.
Italian: NA-SALICYLAAT, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale
Slovenian: NA-SALICYLAAT, 100 %, prašek za peroralno raztopino
Italian: Il CVMP ha concluso che Solacyl 100% polvere per soluzione orale era essenzialmente simile al prodotto di riferimento, Natrium salicylaat 100%, e pertanto valgono per entrambi i prodotti le stesse conclusioni in merito all'efficacia e alla sicurezza.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je menil, da je zdravilo Solacyl 100%, prašek za peroralno raztopino, v bistvu podoben referenčnemu zdravilu Natrium salicylaat 100%.
Italian: Al richiedente è stato chiesto di fornire le seguenti informazioni:
Slovenian: Odbor je od predlagatelja zahteval naslednje podatke:
Italian: L'Irlanda ritiene che, a causa dell'assenza della documentazione di efficacia, non si possa presumere che il prodotto sia efficace e che, in quanto tale, questo rappresenti un serio rischio potenziale per la salute degli animali.
Slovenian: Irska meni, da zaradi pomanjkanja dokumentacije o učinkovitosti ni možno domnevati, da je zdravilo učinkovito in zaradi tega predstavlja možno resno tveganje za zdravje živali.
Italian: Richiedente o Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: Ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, e successive modifiche, la questione è stata rinviata al CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila v skladu s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Italian: Questa soluzione viene poi aggiunta, mescolandola, a una quantità di acqua potabile che sarà consumata entro circa 3-4 ore e somministrata due volte al giorno.
Slovenian: To raztopino nato ob mešanju dodamo v količino pitne vode, ki se porabi v približno 3-4 urah, ter jo damo dvakrat dnevno.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo validi sono le versioni approvate dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati (ad eccezione dell'Irlanda) al giorno 210 della procedura decentralizzata.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, s katerimi se strinjajo referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Irske) na 210. dan decentraliziranega postopka.
Italian: I Paesi Bassi, stato membro di riferimento nella procedura decentralizzata, hanno comunicato all'EMEA il 26 novembre 2007 che il gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate per i medicinali veterinari, CMD(v), non ha raggiunto un accordo per Solacyl 100% polvere per soluzione orale.
Slovenian: Nizozemska, referenčna država članica v decentraliziranem postopku, je 26. novembra 2007 obvestila EMEA, da v Koordinacijski skupini za postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke - zdravila za veterinarsko uporabo (CMD(v)) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Italian: Il fascicolo della domanda e tutti i dati aggiunti fino al Giorno 60 della procedura di deferimento in CMD(v) da fornire a tutti i membri del CVMP e all'EMEA.
Slovenian: 1. dokumentacija predlagatelja in vsi podatki, ki so bili vanjo dodani do 60. dne napotitvenega postopka v CMD(v), se pošljejo vsem članicam CVMP in EMEA;
Italian: Somministrazione: per via orale in acqua potabile o latte (surrogato).
Slovenian: Uporaba: peroralno v pitni vodi ali mleku (nadomestku).
Italian: In risposta alla domanda 1, il richiedente ha fornito una copia del fascicolo originale inviato a sostegno della domanda di procedura decentralizzata, e i dati supplementari presentati durante la procedura decentralizzata in risposta alla valutazione di fase I e fase II e, successivamente, la procedura di deferimento in CMD(v).
Slovenian: V zvezi s 1. vprašanjem je predlagatelj predložil kopijo izvirne dokumentacije, ki je bila predložena kot utemeljitev vloge za decentralizirani postopek, in dodatne podatke, ki so bili predloženi med decentraliziranim postopkom kot odgovor na vrednotenje I. in II.
Italian: Vitelli: 20 mg di sodio salicilato per kg di peso corporeo due volte al giorno, per 1 - 3 giorni.
Slovenian: Teleta: 20 mg natrijevega salicilata na kg telesne mase dvakrat dnevno 1 do 3 dni.
Italian: Somministrazione: per via orale in acqua potabile.
Slovenian: Uporaba: peroralno v pitni vodi.
Italian: In alternativa, Solacyl può essere anche somministrato con l'acqua potabile in modo pulsatile.
Slovenian: Zdravilo Solacyl se lahko daje tudi s pitno vodo kot pulzno zdravilo.
Italian: Il CVMP ha considerato che Solacyl 100% polvere per soluzione orale è un generico del Natrium salicylaat (autorizzato nei Paesi Bassi) e che le perplessità espresse dall'Irlanda potrebbero essere tenute in considerazione nel contesto di questa procedura solo qualora le eventuali differenze tra i due prodotti giustificassero conclusioni diverse sulla sicurezza o l'efficacia.
Slovenian: CVMP je opozoril, da je Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino generična različica zdravila Natrium salicylaat (ki je odobreno na Nizozemskem) in da se lahko zadržki Irske obravnavajo le v okviru tega postopka, če bi se ugotovilo, da razlike med zdraviloma omogočajo različne zaključke o varnosti in učinkovitosti.
Italian: Suini: 35 mg di sodio salicilato per kg di peso corporeo al giorno, per 35 giorni.
Slovenian: Prašiči: 35 mg natrijevega salicilata na kg telesne mase enkrat dnevno 3 do 5 dni.
Italian: Metà della quantità di polvere giornaliera totale calcolata viene mescolata con 5-10 litri di acqua pulita, mescolando finché si disperde uniformemente.
Slovenian: Zmešamo polovico izračunane celokupne dnevne količine praška in 5-10 litrov čiste vode.
Italian: 2. di indicare e comprovare, se necessario, eventuali differenze tra Solacyl 100% polvere e il prodotto di riferimento che potrebbero giustificare conclusioni diverse sull'efficacia dei due prodotti.
Slovenian: 2. prikazati in po potrebi utemeljiti vse razlike med zdravilom Solacyl 100 % prašek in referenčnim zdravilom, ki bi lahko upravičile različne zaključke o učinkovitosti zdravil.
Italian: In risposta alla domanda 2, il richiedente ha risposto che Solacyl 100% polvere per soluzione orale è identico al prodotto di riferimento e che non vi sono motivi per trarre conclusioni diverse sull'efficacia dei due prodotti.
Slovenian: V zvezi z 2. vprašanjem je predlagatelj odgovoril, da je zdravilo Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino identično referenčnemu zdravilu in da ni razloga za različne zaključke o učinkovitosti zdravil.
Italian: Vitelli e suini orale
Slovenian: Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino prašek teleta in prašiči peroralno
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata presentata nel Regno Unito come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna e Paesi Bassi come Stati membri interessati.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je bila predložena v Združenem kraljestvu kot referenčni državi članici ter v Avstriji, Belgiji, Češki republiki, na Danskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Poljskem, Portugalskem, Slovaškem, v Španiji in na Nizozemskem kot zadevnih državah članicah.
Italian: Nell'uso del prodotto tenere conto delle linee di condotta antimicrobiche ufficiali, nazionali e locali.
Slovenian: Pri uporabi izdelka upoštevati uradne, nacionalne in regionalne proti-mikrobne smernice.
Italian: Da somministrare nell'acqua da bere.
Slovenian: Za uporabo v vodi za pitje.
Italian: Esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza
Slovenian: Opustitev zahteve za bioekvivalenčne študije
Italian: Lussemburgo Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Slovenian: Luksemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Italian: Dopo aver preso in considerazione tutti i dati presentati, il CVMP è giunto alla conclusione che:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predloženih podatkov je odbor CVMP zaključil naslednje:
Italian: Aggiungere il testo seguente ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto:
Slovenian: Dodajte naslednje besedilo v ustrezne oddelke informacije o izdelku:
Italian: Nell'ambito della procedura decentrata la Danimarca, in qualità di Stato membro interessato, ha ritenuto che Solamocta potesse rappresentare un potenziale rischio grave per la salute umana e animale.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Danska, zadevna država članica, menila, da lahko zdravilo Solamocta predstavlja morebitno resno tveganje za zdravje ljudi in živali.
Italian: Per garantire il consumo dell'acqua medicata, durante il trattamento agli animali deve essere precluso l'accesso ad altre fonti d'acqua.
Slovenian: Da se zagotovi pitne vode z zdravilom, je treba med zdravljenjem živalim preprečiti dostop do drugih virov vode.
Italian: Estrapolazione della sicurezza e dell'efficacia dal prodotto di riferimento a Solamocta
Slovenian: Ekstrapolacija varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila na zdravilo Solamocta
Italian: Ognuno di questi eccipienti è consolidato e ampiamente utilizzato in medicinali e alimenti.
Slovenian: Vsaka od teh pomožnih snovi je dobro uveljavljena in se pogosto uporablja v zdravilih in živilih.
Italian: = ___ mg di prodotto per litro d'acqua da bere consumo medio giornaliero di acqua (litri) per animale al giorno
Slovenian: = ___ mg izdelka na liter pitne vode povprečna dnevna poraba vode (l) na žival na dan
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, del richiedente degli Stati membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst, načinov uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: Preparare la soluzione con acqua di rubinetto immediatamente prima dell'uso.
Slovenian: Raztopino pripraviti s svežo vodo iz vodovoda tik pred uporabo.
Italian: peso corporeo medio (kg) degli animali da trattare
Slovenian: povprečna telesna masa (kg) živali, ki se jih zdravi
Italian: Una volta terminato il periodo di trattamento si deve pulire adeguatamente il sistema di approvvigionamento dell'acqua per evitare che vengano assunte quantità sub-terapeutiche del principio attivo.
Slovenian: Po končanem zdravljenju je treba napajalni sistem ustrezno očistiti, da se prepreči vnos pod-terapevtske količine aktivne snovi.
Italian: Tali dati hanno dimostrato che la massima concentrazione terapeutica si solubilizza completamente entro 10 minuti in acqua dura/a pH elevato e in acqua dolce/a pH basso e hanno determinato la massima solubilità (entro 10 minuti) in acque con qualità e temperature diverse, inclusa l'acqua molto fredda (4 °C).
Slovenian: Ti so pokazali, da je najvišja terapevtska koncentracija popolnoma topna v 10 minutah v trdi vodi (visoka vrednost pH) in mehki vodi (nizka vrednost pH), in so določili največjo topnost (v 10 minutah) v vodi različnih kakovosti in različnih temperatur, tudi v zelo mrzli (4 °C) vodi.
Italian: Si osserva resistenza crociata tra amoxicillina e altre penicilline, soprattutto aminopenicilline.
Slovenian: Opaziti je navzkrižno odpornost med amoksicilinom in drugimi penicilini, zlasti aminopenicilini.
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono le versioni finali definite durante la procedura del Gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnitvami:
Italian: È stata fornita la motivazione dell'inclusione degli eccipienti.
Slovenian: Podan je bil razlog za vključitev pomožnih snovi.
Italian: La solubilità massima del prodotto in acqua alla temperatura di almeno 10 °C è di circa 6 g/l entro 10 minuti.
Slovenian: Največja topnost produkta v vodi pri najmanj 10 °C je približno 6 g/L v 10 minutah.
Italian: Solamocta è indicato per il trattamento delle infezioni in polli, tacchini e anatre causate da batteri sensibili all'amoxicillina.
Slovenian: Zdravilo Solamocta je indicirano za zdravljenje okužb pri piščancih, puranih in racah, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na amoksicilin.
Italian: In particolare, la Danimarca ha ritenuto che Solamocta fosse sostanzialmente differente dal prodotto di riferimento Amoxinsol e che tali differenze potessero essere sufficienti a richiedere uno studio formale di bioequivalenza.
Slovenian: Danska je med drugim menila, da se zdravilo Solamocta bistveno razlikuje od referenčnega zdravila Amoxinsol in da lahko te razlike zadostujejo za zahtevo formalne bioekvivalenčne študije.
Italian: Inoltre, la Danimarca ha sollevato il dubbio che la raccomandazione di uso prudente nelle informazioni sul prodotto fosse insufficiente, specialmente nell'ambito della crescente preoccupazione per lo sviluppo della resistenza agli antimicrobici e l'uso diffuso di farmaci antimicrobici nei mangimi e nell'acqua.
Slovenian: Poleg tega je Danska izpostavila zaskrbljenost, da je nasvet za preudarno rabo v informacijah o zdravilu nezadosten, zlasti v smislu večje zaskrbljenosti glede razvoja protimikrobne odpornosti in široke uporabe protimikrobnih izdelkov v krmi in vodi.
Italian: Le beta-lattamasi possono essere codificate in geni cromosomici o plasmidici.
Slovenian: Beta-laktamaza se lahko kodira v kromosomskih ali plazmidnih genih.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare le questioni sollevate dalla Danimarca e di decidere se le autorizzazioni all'immissione in commercio per Solamocta dovessero essere concesse.
Slovenian: Odbor CVMP je bil naprošen, da preuči vprašanja, ki jih je izpostavila Danska, in ugotovi, ali je treba odobriti dovoljenje za promet z zdravilom Solamocta.
Italian: • Le informazioni riviste e corrette sulla solubilità e la raccomandazione di uso prudente devono essere incluse nelle informazioni sul prodotto.
Slovenian: • Revidirane podatke o topnosti in nasvete o preudarni uporabi je treba vključiti v informacije o zdravilu.