FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you do not see any improvement after using it for 4 months contact your doctor.
Portuguese: Se não observar qualquer melhoria após quatro meses de tratamento, consulte o seu médico.
English: 08022 Barcelona, Spain.
Portuguese: 08022 Barcelona
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico, incluindo um estudo de fotocarcinogenicidade no ratinho.
English: Cream.
Portuguese: Creme.
English: Talk to your doctor of pharmacist before using Vaniqa
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Vaniqa
English: Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
Portuguese: Vaniqa mostrou reduzir a velocidade de crescimento do pelo.
English: • if you are allergic to eflornithine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Portuguese: - se tem alergia à eflornitina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Portuguese: Estes fatores devem ser tidos em consideração no tratamento global de doentes às quais se prescreve Vaniqa.
English: Patients may need to continue to use a hair removal method (e.g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
Portuguese: Os doentes podem necessitar de continuar a usar um método de remoção dos pelos (ex. rapar ou arrancar os pelos) em combinação com Vaniqa.
English: Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Portuguese: Vaniqa contém a substância ativa eflornitina.
English: As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
Portuguese: Uma vez que a segurança de Vaniqa não foi estudada em doentes com compromisso grave da função renal, deve tomar-se precaução ao prescrever Vaniqa a estes doentes.
English: The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ml and 5 ng/ml, respectively.
Portuguese: No estado de equilíbrio, as concentrações plasmáticas máximas e mínimas da eflornitina foram, aproximadamente, de 10 ng/ml e 5 ng/ml, respetivamente.
English: The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
Portuguese: Os efeitos cutâneos de ardor, picadas, formigueiro, erupção cutânea e eritema foram referidos com taxas mais elevadas nas doentes tratadas com Vaniqa em comparação com as doentes tratadas com o veículo, como se indica pelo asterisco (*).
English: • Use twice a day, at least 8 hours apart.
Portuguese: - Utilize duas vezes por dia, com pelo menos 8 horas de intervalo entre as aplicações.
English: • If you experience irritation (e.g. stinging burning), reduce the use of Vaniqa to once daily until the irritation has gone.
Portuguese: - Se sentir irritação (p. ex., ardor, picadas), reduza a utilização de Vaniqa para uma vez por dia até que a irritação tenha desaparecido.
English: Statistically significant (p ≤ 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/almost clear responses.
Portuguese: A melhoria com significado estatístico (p ≤ 0,001) para o Vaniqa em relação ao veículo foi observada em cada um dos estudos para as mulheres com respostas de melhoria marcada ou melhoria definitiva ou quase definitiva.
English: Vaniqa is for cutaneous use only.
Portuguese: Vaniqa destina-se apenas para uso cutâneo.
English: Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos relativos a um número limitado de gravidezes expostas (22) indicam que não há evidência clínica de que o tratamento com Vaniqa afete de modo adverso a grávida ou o feto.
English: If you stop using it your original hair growth may return within 8 weeks.
Portuguese: Se parar de utilizar Vaniqa, o crescimento dos seus pelos pode voltar ao estado original no prazo de 8 semanas.
English: In that case, the cream should be applied no sooner than five minutes after shaving or use of other hair removal methods, as increased stinging or burning may otherwise occur.
Portuguese: Nesse caso, o creme deve ser aplicado somente cinco minutos após rapar ou utilizar outros métodos de remoção dos pelos, dado ser possível ocorrer a intensificação da sensação de ardor ou picadas.
English: Cream 15 g 30 g 60 g
Portuguese: Creme 15 g 30 g 60 g
English: • Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly until no visual residual product remains on the treated areas.
Portuguese: - Aplique uma camada fina do creme e friccione bem até não serem visíveis resíduos do creme nas áreas tratadas.
English: Do not use Vaniqa if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Não use Vaniqa se estiver grávida ou a amamentar.
English: Vaniqa is not a depilatory cream, so you may need to continue with your hair removal method, for example by shaving or plucking.
Portuguese: Vaniqa não é um creme depilatório, por isso pode ter de continuar a utilizar o seu método de remoção de pelos, por exemplo, rapando ou arrancando-os.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
English: Use should be discontinued if no beneficial effects are noticed within four months of commencing therapy.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se não se observarem efeitos benéficos nos quatro meses após o início do tratamento.
English: If you should accidentally get Vaniqa into your eyes, mouth or nose, rinse well with water.
Portuguese: Caso Vaniqa entre acidentalmente em contacto com os seus olhos, boca ou nariz, lave abundantemente com água.
English: In the vehicle controlled trials (n= 596), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients treated with Vaniqa and 8% treated with vehicle experienced a worsening of their condition.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados com o veículo (n = 596) foi observado acne em 41% das doentes na linha de base; 7% das doentes tratadas com Vaniqa e 8% das tratadas com o veículo sentiram um agravamento da sua situação.
English: Phenoxyethanol;
Portuguese: Fenoxietanol;
English: Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Portuguese: Vaniqa é um creme de cor branca a bege.
English: The mostly skin related adverse reactions reported were primarily mild in intensity and resolved without discontinuation of Vaniqa or initiation of medical treatment.
Portuguese: A maioria das reações adversas cutâneas referidas foi primeiramente de intensidade moderada e resolvidas sem a interrupção de Vaniqa ou início de tratamento médico.
English: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151,
Portuguese: Ronda General Mitre, 151
English: Eflornithine slows down the growth of hair through its effect on a specific enzyme (a protein in the body involved in the production of hair).
Portuguese: A eflornitina retarda o crescimento dos pelos ao atuar sobre uma enzima específica (uma proteína do corpo que está envolvida na produção do pelo).
English: Package leaflet: Information for the user Vaniqa 11.5% cream
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Vaniqa 11,5% creme
English: The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical trials involving 596 women of skin types I-VI (395 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vaniqa foram avaliadas em dois ensaios clínicos de dupla ocultação, randomizados, controlados com o veículo, e que envolveram 596 mulheres com tipo de pele I a VI tratadas durante pelo menos 24 semanas (395 utilizaram Vaniqa e 201 utilizaram o veículo).
English: Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI ≥ 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
Portuguese: A análise de sub-grupos também evidenciou que 29% de mulheres obesas (IMC > 30) e 43% de mulheres com peso normal (IMC < 30) mostravam uma resposta de boa ou evidente melhoria.
English: • If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after applying the cream
Portuguese: - Se possível não lave a zona da pele tratada nas 4 horas seguintes à aplicação do creme.
English: The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
Portuguese: A semivida plasmática da eflornitina no estado de equilíbrio foi de aproximadamente 8 horas.
English: Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
Portuguese: Dos 22 casos de gravidez ocorridos durante os ensaios clínicos, apenas 19 ocorreram durante o tratamento da doente com Vaniqa.
English: Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the skin associated with the presence of terminal hair.
Portuguese: Os médicos determinaram numa escala de quatro pontos as alterações observadas em relação aos valores da linha de base depois de passadas 48 horas após fazer a barba nas áreas tratadas da face e sob o queixo, considerando parâmetros como comprimento e densidade do pelo e escurecimento da pele associado com a presença de pelo terminal.
English: It may sting or burn if you put this cream on cut or irritated skin.
Portuguese: Pode picar ou arder se colocar o creme na pele cortada ou irritada.
English: If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor immediately.
Portuguese: No caso de ter ingerido acidentalmente Vaniqa ou se qualquer outra pessoa tiver ingerido Vaniqa, contacte o seu médico imediatamente.
English: What Vaniqa is and what it is used for
Portuguese: O que é Vaniqa e para que é utilizado
English: Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
Portuguese: A análise de sub-grupos revelou uma diferença no sucesso do tratamento com27% de mulheres não-caucasianas e 39% de mulheres caucasianas a apresentarem uma resposta de boa ou marcada melhoria.
English: • Clean and dry the areas of the skin where you will be using the cream.
Portuguese: Limpe e seque a pele onde vai aplicar o creme.
English: Tiny amounts of sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Portuguese: São, por vezes, adicionadas pequenas quantidades de hidróxido de sódio (E524) de forma a manter normais os níveis de acidez (valores de pH).
English: No improvement / worse * At end of therapy (Week 24).
Portuguese: * No final do tratamento (semana 24).
English: Vaniqa significantly reduced how bothered patients felt by their facial hair and by the time spent removing, treating, or concealing facial hair.
Portuguese: Vaniqa reduziu significativamente a preocupação que as doentes sentiam com os pelos faciais e pelo tempo gasto em remover, tratar ou ocultar os mesmos.
English: The following listing notes the frequency of adverse skin reactions seen in clinical trials, according to MedDRA convention.
Portuguese: A listagem seguinte apresenta a frequência de reações cutâneas adversas observadas em ensaios clínicos de acordo com a convenção MedDRA.
English: Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
Portuguese: Frequência das reações adversas cutâneas observadas nos ensaios clínicos com Vaniqa (de acordo com a convenção MedDRA sobre frequência).
English: In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
Portuguese: Em estudos cutâneos de teratologia não foram observados efeitos teratogénicos em ratos e coelhos em doses até 180 vezes e 36 vezes a dose no ser humano, respetivamente.
English: Vaniqa is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Portuguese: Não se prevêem efeitos de Vaniqa sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the bottom of the tube after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no fundo da bisnaga após VAL.
English: In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
Portuguese: Num estudo por via cutânea sobre a fertilidade em ratos não se observaram efeitos adversos sobre a fertilidade com doses de até 180 vezes a dose humana.
English: Each gram of cream contains 47.2 mg of cetostearyl alcohol, 14.2 mg of stearyl alcohol, 0.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.32 mg of propyl parahydroxybenzoate.
Portuguese: Cada grama de creme contém 47,2 mg de álcool cetostearílico, 14,2 mg de álcool estearílico, 0,8 mg de para-hidroxibenzoato de metilo e 0,32 mg de para-hidroxibenzoato de propilo.
English: Hepatic/renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Portuguese: Compromisso da função hepática ou renal: não foi estabelecida a segurança e eficácia de Vaniqa na mulher com compromisso da função hepática ou renal.
English: High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Portuguese: Bisnaga de polietileno de alta densidade e tampa de polipropileno com 15 g, 30 g ou 60 g de creme.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Steady state cutaneous penetration of eflornithine in women from Vaniqa on facial skin of shaving women was 0.8%.
Portuguese: Na mulher a absorção cutânea da eflornitina de Vaniqa em estado de equilíbrio na pele da face depilada foi de 0,8%.
English: What Vaniqa looks like and the contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Vaniqa e conteúdo da embalagem
English: Improved
Portuguese: Melhoria
English: The cream should be rubbed in thoroughly.
Portuguese: O creme deve ser bem friccionado.
English: Each gram of cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Portuguese: Cada grama do creme contém 115 mg de eflornitina (como hidrocloreto monohidrato).
English: Vaniqa contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Portuguese: Vaniqa contém álcool cetostearílico e álcool estearílico, que podem provocar reações dérmicas locais (p. ex. dermatite de contacto).
English: EXP Discard the tube 6 months after opening.
Portuguese: VAL Rejeite a bisnaga 6 meses após a abertura.
English: Marked improvement
Portuguese: Melhoria evidente
English: Each gram of cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Portuguese: Cada grama de creme contém 115 mg de eflornitina (como hidrocloreto monohidrato).
English: Eflornithine irreversibly inhibits ornithine decarboxylase, an enzyme involved in the production of the hair shaft by the hair follicle.
Portuguese: A eflornitina inibe irreversivelmente a ornitina descarboxilase, uma enzima envolvida na produção do pedículo piloso pelo folículo piloso.
English: If it persists contact your doctor.
Portuguese: Se esta persistir, consulte o seu médico.
English: Eflornithine
Portuguese: Eflornitina
English: Sodium hydroxide (E524) (to adjust pH)
Portuguese: Hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH).
English: Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
Portuguese: Vaniqa 11,5% creme Eflornitina
English: Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano, pelo que a mulher grávida ou a planear uma gravidez deve usar um método alternativo para tratar a pilosidade facial.
English: However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/kg/day or approximately 24 g/day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
Portuguese: Contudo, se ocorrer a administração de doses muito altas por via cutânea ou a ingestão acidental por via oral, deve ter-se em atenção os efeitos observados com as doses terapêuticas de eflornitina por via intravenosa (400 mg/kg/dia ou cerca de 24 g/dia) usadas no tratamento da infeção por Trypanosoma brucei gambiensi (doença do sono africana): perda de cabelo, tumefação facial, convulsões, afeções do ouvido, perturbações gastrointestinais, perda de apetite, cefaleias, fraqueza, tonturas, anemia, trombocitopenia e leucopenia.
English: Contents of the pack and other information What Vaniqa contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Vaniqa
English: A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Macrogol cetostearyl ether;
Portuguese: Éter cetostearílico de macrogol;
English: Discard the opened tube with any remaining cream after 6 months.
Portuguese: Rejeite a bisnaga com o conteúdo remanescente do creme 6 meses após a primeira abertura.
English: Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
Portuguese: Não é provável que ocorra sobredosagem com eflornitina dado a sua penetração por via cutânea ser mínima (ver secção 5.2).
English: Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
Portuguese: Em relação às doentes sem acne no início dos ensaios, as percentagens de acne apresentadas foram semelhantes (14%) após o tratamento com Vaniqa ou com o veículo.
English: Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water;
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de propilo (E216); Água purificada;
English: Vaniqa also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: Vaniqa também contém para hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216), que podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).
English: Macrogol stearate;
Portuguese: Estearato de macrogol;
English: The medicinal product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
Portuguese: O medicamento deve ser aplicado de forma a não se observarem resíduos do mesmo nas áreas afetadas após este ter sido friccionado.
English: What you need to know before you use Vaniqa Do not use Vaniqa:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Vaniqa Não utilize Vaniqa
English: This medicinal product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) as well as methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: Este medicamento contém álcool cetostearílico e álcool estearílico, que podem provocar reações dérmicas locais (ex. dermatite de contacto), assim como para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
English: Vaniqa 11.5% cream
Portuguese: Vaniqa 11,5% creme
English: Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e.g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain active substances (e.g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
Portuguese: O desenvolvimento piloso excessivo pode resultar de alterações subjacentes graves (i.e. síndrome do ovário poliquístico, neoplasia androgénica) ou de certas substâncias ativas (i.e. ciclosporina, glucocorticóides, minoxidil, fenobarbitona, fenitoína, terapêutica de substituição hormonal combinada estrogénica-androgénica).
English: Cetostearyl alcohol;
Portuguese: Álcool cetostearílico;
English: The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng.hr/ml.
Portuguese: A AUC no estado de equilíbrio às 12 horas foi de 92,5 ng.h/ml.
English: Talk to your doctor if you suffer from polycystic ovary syndrome (PCOS) or specific hormone producing tumours, or if you take medicines that can induce hair growth, e.g. cyclosporine (following organ transplants), glucocorticoids (e.g. against rheumatic or allergic diseases), minoxidil (against high blood pressure), phenobarbitone (against seizures), phenytoin (against seizures) or hormone replacement therapy with male hormone like effects.
Portuguese: Consulte o seu médico se sofrer de síndrome do ovário poliquístico (SOP) ou de tumores que produzem hormonas específicas ou se estiver a tomar medicamentos que possam induzir o crescimento de pelos, p. ex., ciclosporina (após transplante de órgãos), glucocorticóides (p. ex., para o tratamento das doenças reumáticas ou alérgicas), minoxidil (para a tensão alta), fenobarbitona (para as convulsões), fenitoína (para as convulsões) ou terapêutica hormonal de substituição com efeitos semelhantes à hormona masculina.
English: Transient stinging or burning may occur when the cream is applied to abraded or broken skin.
Portuguese: Pode ocorrer sensação transitória de ardor ou de picadas, quando o creme é aplicado na pele ferida ou irritada.
English: Improvement was seen as early as 8 weeks after initiation of treatment.
Portuguese: Observou-se melhoria ao fim de 8 semanas do início do tratamento.
English: The other ingredients are: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Portuguese: Os outros componentes são álcool cetostearílico; éter cetostearílico de macrogol; dimeticone; estearato de glicerilo; estearato de macrogol; para-hidroxibenzoato de metilo (E218); parafina líquida; fenoxietanol; para-hidroxibenzoato de propilo (E216); água purificada e álcool estearílico.
English: Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water; stearyl alcohol and sodium hydroxide (to adjust pH).
Portuguese: Contém também: álcool cetostearílico; éter cetostearílico de macrogol; dimeticone; estearato de glicerilo; estearato de macrogol; para-hidroxibenzoato de metilo (E218); parafina líquida; fenoxietanol; para-hidroxibenzoato de propilo (E216); água purificada; álcool estearílico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
English: How to use Vaniqa
Portuguese: Como utilizar Vaniqa
English: If you forget to use Vaniqa
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Vaniqa
English: These patientobservable differences were seen 8 weeks after initiating treatment.
Portuguese: As diferenças observadas pelas doentes foram notadas à oitava semana após o início do tratamento.
English: The condition may return to pre-treatment levels within eight weeks following discontinuation of treatment.
Portuguese: A condição pode regredir para os níveis anteriores ao tratamento em oito semanas após a interrupção do tratamento.
English: If you stop using Vaniqa
Portuguese: Se parar de utilizar Vaniqa