FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gépjárművezetés vagy a veszélyes gépek kezelésének megkezdése előtt a betegeknek kellően meg kell győződniük arról, hogy a Sixmo nem befolyásolja károsan az ilyen tevékenységek végzésére való képességüket.
Romanian: Înainte de a se angaja în activități de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor periculoase, pacienții trebuie să aibă siguranța rezonabilă că Sixmo nu le afectează negativ capacitatea de a efectua astfel de activități.
Hungarian: • megfelelő megvilágítás, például fejlámpa
Romanian: • iluminare adecvată, de exemplu o lampă frontală
Hungarian: amelyek az 1-16.
Romanian: Săptămânile 1-16
Hungarian: Különösen fontos, hogy a Sixmo kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt a következőket alkalmazná:
Romanian: În special informați medicul în timpul tratamentului cu Sixmo înainte de a utiliza:
Hungarian: Sixmo-kezelés alatt megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, például a beteg szükségleteinek és a kezelőorvos klinikai megítélésének megfelelően el kell végezni a beteg utánkövetését.
Romanian: În timpul tratamentului cu Sixmo trebuie luate măsuri de precauție adecvate, cum ar fi efectuarea de vizite de urmărire a pacientului în funcție de nevoile pacientului și opinia clinică a medicului curant.
Hungarian: • Alkoholos italokkal vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerekkel, mivel az alkohol fokozza a buprenorfin szedatív hatását.
Romanian: • Băuturi alcoolice sau medicamente care conțin alcool etilic, întrucât alcoolul etilic determină creșterea efectului sedativ al buprenorfinei.
Hungarian: • csökkent szexuális vágy, csökkent orgamzusérzés;
Romanian: • scăderea dorinței sexuale, diminuarea senzațiilor orgasmice
Hungarian: Ezt a végpontot a vizsgált javallatban klinikailag relevánsnak tekintették.
Romanian: Acest criteriu final de evaluare a fost considerat ca având relevanță clinică în indicația vizată.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Ügyeljen rá, hogy a helyi érzéstelenítőszert az implantátumok közepéhez képest mélyre fecskendezze be, ez hatékonyan felemelni az implantátumokat a bőr felé, elősegítve az implantátumok eltávolítását.
Romanian: NOTĂ: Asigurați-vă că injectați anestezicul local profund, în centrul implanturilor; acest lucru va ridica efectiv implanturile spre piele, facilitând îndepărtarea acestora.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé a következők tartoznak:
Romanian: Simptomele de supradozaj includ:
Hungarian: • Ha a kilökődött implantátum nem ép, az egészségügyi szakembernek meg kell tapintania a beültetés helyét, hogy meghatározza a bent maradt implantátum részek elhelyezkedését.
Romanian: • Dacă implantul expulzat nu este intact, profesionistul din domeniul sănătății trebuie să palpeze locul de introducere pentru a localiza orice implant parțial rămas.
Hungarian: • A SIXMO-kezeléshez kapcsolódó biztonságossági aggályokat (azaz lehetséges életveszélyes interakciók más, együttesen alkalmazott gyógyszerekkel).
Romanian: • Preocupările legate de siguranță asociate cu tratamentul cu SIXMO (adică interacțiunile cu risc letal potențiale cu alte tratamente concomitente)
Hungarian: A subcutan beültetés elengedhetetlenül fontos ahhoz, hogy a helyes beültetést kitapintással ellenőrizni lehessen.
Romanian: Introducerea subcutanată este esențială pentru a confirma amplasarea corectă prin palpare.
Hungarian: Májproblémák gyanúja esetén kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy eldöntse, le kell-e állítani a kezelést.
Romanian: Dacă se suspectează probleme hepatice, medicul dumneavoastră vă va efectua analize pentru a decide dacă tratamentul trebuie oprit.
Hungarian: A beteg egy részénél a Sixmo implantátumok az eltávolítás során eltörtek.
Romanian: La un subset de pacienți, implanturile Sixmo s-au rupt în timpul îndepărtării implantului.
Hungarian: A Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 évnél idősebb betegeket, ezért a készítmény alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Sixmo nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 ani; prin urmare, utilizarea medicamentului la această grupă de pacienți nu este recomandată.
Hungarian: Opioidokra negatív vizeletminták százalékos aránya az 1-24. héten SL BPN
Romanian: Procent de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide în săptămânile 1-24 BPN SL
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egy Sixmo-kivonatokon és etilén-vinil-acetát (EVA) placebo implantátumokon végzett standard genotoxicitási vizsgálatsorozat negatív eredményt adott.
Romanian: O baterie standard de teste de genotoxicitate efectuate asupra unor extracte din implanturi de Sixmo și placebo cu etilen vinil acetat (EVA) a avut rezultat negativ.
Hungarian: A buprenorfin egy parciális opioid agonista/antagonista, amely az agy μ (mű) és κ (kappa) opioid receptoraihoz kötődik.
Romanian: Buprenorfina este un agonist parțial/antagonist de opioide care se leagă de receptorii μ (mu) și κ (kappa) la nivel cerebral.
Hungarian: A nyílt komparátor kar alkalmazásának ellenére ez a végpont jelentősnek tekinthető, mivel vizelet toxikológiai vizsgálaton alapul.
Romanian: În pofida utilizării unui grup cu comparator în regim deschis, acest criteriu final de evaluare a fost considerat robust, întrucât se bazează pe analize toxicologice pe bază de urină.
Hungarian: Vesekárosodás A vesén át történő ürülés elhúzódhat, mivel a beadott dózis 30%-a a vesén keresztül ürül.
Romanian: Eliminarea renală poate fi prelungită, deoarece 30% din doza administrată se elimină pe cale renală.
Hungarian: A Sixmo sikeres alkalmazásának, majd eltávolításának alapja az implantátumok utasításoknak megfelelően, helyesen és gondosan végzett subcutan beültetése.
Romanian: Baza pentru o utilizare reușită și ulterior o îndepărtare reușită a Sixmo o constituie introducerea subcutanată corectă și atentă a implanturilor, în conformitate cu instrucțiunile.
Hungarian: A csökkent éberségi szint veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését (lásd 4.7 pont).
Romanian: Din cauza reducerii nivelului de vigilență, conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor pot deveni periculoase (vezi pct. 4.7).
Hungarian: • 1 db implantátum applikátor
Romanian: • 1 aplicator al implantului
Hungarian: Ebben az időszakban szédülhet, álmosságot érezhet és csökkenhet az ébersége.
Romanian: Este posibil să vă simțiți amețit, somnolent și mai puțin vigilent.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés monitorozása
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban kisfokú csökkenést is regisztráltak a buprenorfin-koncentrációban a 4. és a 24. hét között.
Romanian: De asemenea, la starea de echilibru s-a înregistrat o ușoară scădere a concentrațiilor de buprenorfină între săptămâna 4 și săptămâna 24.
Hungarian: A buprenorfin és metabolitjai oly mértékben választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással vannak az újszülött gyermekre/csecsemőre.
Romanian: Buprenorfina și metaboliții acesteia se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
Hungarian: 3. lépés: Vegyen fel steril kesztyűt, és ellenőrizze az implantátum applikátor megfelelő működését oly módon, hogy leveszi a kanülről az obturátort, majd visszarögzíti.
Romanian: Pasul 3: Puneți-vă mănuși sterile și verificați funcționarea aplicatorului implantului, îndepărtând obturatorul de pe canulă și blocând-o la loc.
Hungarian: Ha az elhelyezkedés megállapítása és a második eltávolítási kísérlet nem az első eltávolítás napján történik, a sebet a köztes időszakban varratokkal zárni kell.
Romanian: Dacă localizarea și a doua încercare de îndepărtare nu sunt efectuate în aceeași zi cu prima încercare de îndepărtare, plaga trebuie închisă cu fire de sutură în intervalul de așteptare.
Hungarian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Romanian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Hungarian: A Sixmo a buprenorfin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az opioid gyógyszerek egyik típusa.
Romanian: Sixmo conține substanța activă buprenorfină, care este un tip de medicament opioid.
Hungarian: Steril géz használatával gyakoroljon óvatos nyomást a bemetszés helyére öt percen át a haemostasis biztosítása érdekében.
Romanian: Utilizați compresa sterilă și aplicați o ușoară presiune pe locul inciziei, timp de cinci minute, pentru a asigura hemostaza.
Hungarian: Eltávolításuk a hatodik hónap végén történik.
Romanian: Acestea se îndepărtează până la finalul celei de-a șasea luni.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok 12 hónapon túl végzett ismételt behelyezéssel kapcsolatban.
Romanian: Nu există experiență legată de implantare după 12 luni.
Hungarian: Tisztítsa meg a bemetszés helyét.
Romanian: Curățați locul inciziei.
Hungarian: Négy, egyenként laminált fóliatasakba csomagolt implantátumot és egy külön csomagolt steril, egyszer használatos applikátort tartalmaz.
Romanian: Aceasta conține patru implanturi ambalate individual în plicuri din folie laminată și un aplicator steril de unică folosință, ambalat individual.
Hungarian: Ismételt kezeléshez az implantátumokat subcutan kell beültetni a korábbi implantátumok eltávolítását követően, amint lehetséges, lehetőleg még aznap.
Romanian: Implanturile pentru repetarea tratamentului trebuie introduse subcutanat cât mai curând posibil după îndepărtarea implanturilor anterioare, de preferat în aceeași zi.
Hungarian: Helyezzen folyékony ragtapaszt a bőrszélekre, és hagyja megszáradni, mielőtt vékony, körülbelül 6 mm szélességű öntapadós csíkkal (pillangó csík) zárná a bemetszést.
Romanian: Aplicați un adeziv lichid pe marginile pielii și lăsați-l să se usuce înainte de a închide incizia cu bandă adezivă subțire cu lățimea de aproximativ 6 mm (bandă de tip fluture).
Hungarian: Az opioidok által kiváltott miosis, tudati szint változás vagy betegség tüneteként jelentkező fájdalomérzékelésben bekövetkező változások befolyásolhatják a beteg értékelését vagy elfedhetik a diagnózist, illetve egy kísérőbetegség klinikai lefolyását.
Romanian: Mioza indusă de opioide, modificările nivelului de conștiență sau modificările percepției durerii ca simptom al bolii pot interfera cu evaluarea pacientului sau pot masca diagnosticul sau evoluția clinică a unei comorbidități.
Hungarian: betegek különösen aluszékonyságot tapasztalhatnak a subcutan beültetés után egy hétig, ezért fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy ebben az időszakban a gépjárművezetéssel, illetve a veszélyes gépek kezelésével óvatosak legyenek.
Romanian: În special, pacienții pot manifesta somnolență timp de până la o săptămână după introducerea subcutanată; prin urmare, trebuie atenționați în privința conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor periculoase mai ales în această perioadă.
Hungarian: Ha a Sixmo-kezelés alatt teherbe esik a beteg, akkor a betegre nézve fennálló előnyt mérlegelnie kell a magzatra nézve fennálló kockázattal szemben.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Sixmo apare o sarcină, beneficiul pentru pacientă trebuie evaluat în raport cu riscul pentru făt.
Hungarian: A helytelen eltávolítás a beültetés helyén kialakuló fertőzés és az implantátum törésének kockázatát hordozza.
Romanian: Îndepărtarea inadecvată prezintă risc de infecție la locul implantului și de rupere a implantului.
Hungarian: • varratok, például 4-0 Prolene™ FS-2 vágótűvel (lehet felszívódó)
Romanian: • bandaj compresiv cu lățimea de aproximativ 8 cm • fire de sutură, de exemplu Prolene™ 4-0 cu ac tăietor FS-2 (poate fi resorbabil)
Hungarian: Ostravska 29/305
Romanian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Hungarian: Aszeptikus technikával helyezze a steril felszerelést a műszerállvány steril területére.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, puneți echipamentele sterile pe câmpul steril al stativului pentru instrumente.
Hungarian: • CYP3A4-inhibitorok és -induktorok: A buprenorfint elsősorban a CYP3A4 enzim metabolizálja norbuprenorfiná, ezért amikor a Sixmo-t a CYP3A4 enzim aktivitását befolyásoló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, potenciális kölcsönhatások léphetnek fel.
Romanian: • Inhibitori și inductori ai CYP3A4: buprenorfina este metabolizată în norbuprenorfină în principal prin intermediul CYP3A4; prin urmare, pot surveni interacțiuni atunci când Sixmo este administrat concomitent cu medicamente care afectează activitatea CYP3A4.
Hungarian: Ezért fennáll a teljes agonista túladagolásának lehetősége, főleg, amikor megpróbálják leküzdeni a buprenorfin parcinális agnoista hatásait, vagy amikor a buprenorfin plazmakoncentrációja csökken (lásd 4.4 pont).
Romanian: Prin urmare, există potențial de supradozaj cu un agonist deplin, mai ales dacă se încearcă combaterea efectelor agonistului parțial de buprenorfină sau atunci când concentrațiile plasmatice de buprenorfină scad (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A májkárosodás hatását a Sixmo farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra parametrilor farmacocinetici ai Sixmo nu a fost studiat.
Hungarian: A buprenorfin hatásosságát és biztonságosságát 65 év feletti idős betegeknél nem igazolták.
Romanian: Eficacitatea și siguranța buprenorfinei la pacienți vârstnici cu vârsta >65 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Ha olyan, nem opioidfüggő személy kap buprenorfint, akinél nem alakult ki tolerancia az opioidok hatásaival szemben, potenciálisan végzetes légzésdepresszió léphet fel.
Romanian: Dacă buprenorfina este administrată la unele persoane care nu sunt dependente de opioide și care nu tolerează efectele opioidelor, poate surveni deprimarea respiratorie cu rezultat potențial letal.
Hungarian: A vizeletben a buprenorfin és a norbuprenorfin legnagyobb része konjugált formában volt megtalálható (buprenorfin: 1% szabad és 9,4% konjugált; norbuprenorfin: 2,7% szabad és 11% konjugált).
Romanian: În urină, cea mai mare parte a buprenorfinei și a norbuprenorfinei a fost conjugată (buprenorfină: 1% liberă și 9,4% conjugată; norbuprenorfină: 2,7% liberă și 11% conjugată).
Hungarian: Milyen a Sixmo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Sixmo și conținutul ambalajului
Hungarian: Opioid antagonisták (naltrexon, nalmefen) egyidejű alkalmazása alkohol- vagy opioid függőség kezelésére.
Romanian: Administrarea concomitentă de antagoniști de opioide (naltrexonă, nalmefen) pentru tratamentul dependenței de alcool etilic sau de opioide
Hungarian: A Sixmo implantátum beültetését követően egy kezdeti buprenorfin csúcs volt megfigyelhető, és a medián tmax-t a beültetést követő
Romanian: După introducerea implantului Sixmo s-a observat o concentrație maximă inițială de buprenorfină, iar Tmax median a survenit la 12 ore după introducere.
Hungarian: 16. lépés: Az egyes implantátumok eltávolítása után az implantátum hosszának megmérésével győződjön meg róla, hogy a teljes 26,5 mm hosszúságú implantátum eltávolításra került.
Romanian: Pasul 16: După îndepărtarea fiecărui implant, măsurați lungimea acestuia, pentru a confirma că implantul a fost îndepărtat pe întreaga sa lungime de 26,5 mm.
Hungarian: Ragadja meg az implantátum közepét az X-plant csipesszel (csipeszekkel) (17. ábra), és gyakoroljon rá óvatos húzóerőt.
Romanian: Prindeți partea centrală a implantului cu pensa (pensele) X-plant (Figura 17) și aplicați o tracțiune ușoară.
Hungarian: Jelölje meg a beültetés helyét műtéti markerrel.
Romanian: Marcați locul de introducere cu un marker chirurgical.
Hungarian: • Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia a beültetés helyét, hogy észlelje az esetleges fertőzéseket és sebgyógyulási zavarokat: egy héttel az implantátum beültetése után és ezt követően legalább havonta.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să examineze locul de introducere a implantului pentru a depista eventualele infecții și probleme la nivelul plăgii: la o săptămână după introducerea implantului și ulterior cel puțin o dată pe lună
Hungarian: 5. lépés: Engedje le az applikátort vízszintes helyzetbe; emelje fel a bőrt az applikátor hegyével, de tartsa a kanült a subcutan kötőszövetben (6.
Romanian: Pasul 5: Coborâți aplicatorul în poziție orizontală; ridicați pielea cu vârful aplicatorului, menținând însă canula în țesutul conjunctiv subcutanat (Figura 6).
Hungarian: • Helytelen használat és visszaélés: A buprenorfinnal való visszaélés (abúzus) túladagoláshoz és halálhoz vezethet.
Romanian: • Utilizare necorespunzătoare sau abuzivă: dacă buprenorfina este utilizată pentru abuz, acest lucru poate duce la supradozaj și deces.
Hungarian: Viszonylag széles terápiás ablakkal rendelkezik részleges agonista/antagonista tulajdonságai következtében, melyek csökkentik a cardiovascularis funkcióra és a légzőrendszer működésére gyakorolt gátló hatást.
Romanian: Are un interval terapeutic relativ larg, ca urmare a proprietăților sale parțial agoniste/antagoniste care atenuează supresia funcției cardiovasculare și respiratorii.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok
Romanian: Inhibitori ai CYP3A
Hungarian: Ez a készítmény szédülést, aluszékonyságot vagy szedációt idézhet elő, különösen a kezelés megkezdésekor.
Romanian: Acest medicament poate provoca amețeală, somnolență sau sedare, mai ales la începutul tratamentului.
Hungarian: Kezelési napok
Romanian: Zile de tratament
Hungarian: • nefazodon: depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;
Romanian: • nefazodonă: un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
Hungarian: Haláleseteket buprenorfin és más depresszánsok, például alkohol vagy egyéb opioidok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban is jelentettek.
Romanian: De asemenea, au fost raportate decese în asociere cu administrarea concomitentă de buprenorfină și alte substanțe deprimante, de exemplu alcool etilic sau alte opioide.
Hungarian: A további szövődmények közé tartozhat az implantátum helyi elvándorlása, protrusiója, kilökődése és törése a beültetés után vagy az eltávolítás során.
Romanian: Complicațiile suplimentare pot include migrare locală, prolabare, expulzare și rupere a implantului după introducere sau în timpul îndepărtării.
Hungarian: • zárt seb ismételt kinyílása;
Romanian: • redeschiderea unei plăgi închise
Hungarian: A hatásosság igazolása elsősorban a PRO-814 jelű randomizált, kettős vak, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálaton alapul, amelyet olyan felnőtt betegek bevonásával végeztek, akiknél az opioidfüggőség tekintetében teljesültek a DSM-IV-TR kritériumok, és akik nyelvalatti buprenorfin alkalmazása mellett klinikailag stabil állapotúak voltak.
Romanian: Demonstrarea eficacității se bazează în principal pe studiul PRO-814, un studiu de fază 3 randomizat, în regim dublu-orb și controlat activ, efectuat la pacienți adulți care au îndeplinit criteriile DSM-IV-TR pentru dependența de opioide și care au fost stabilizați clinic cu buprenorfină administrată sublingual.
Hungarian: • ha heveny alkoholizmusban szenved vagy alkoholmegvonás okozta alkoholos delirium áll fenn
Romanian: • dacă aveți alcoolism acut sau delir alcoolic cauzat de abstinența alcoolică
Hungarian: 4. lépés: Emelje fel a bemetszés nyílásának szélét a fogas csipesszel.
Romanian: Pasul 4: Ridicați marginea deschiderii inciziei utilizând pensa cu dinte.
Hungarian: Ugyanakkor a buprenorfint ki lehet vonni a Sixmo implantátumból.
Romanian: Cu toate acestea, extragerea buprenorfinei din implantul Sixmo este posibilă.
Hungarian: A hely meghatározására alkalmas módszerek közé tartozik a nagyfrekvenciás lineáris array transzducerrel (10 MHz vagy nagyobb) végzett ultrahangvizsgálat vagy - ha az ultrahang sikertelen - a mágneses rezonancia képalkotás (MRI).
Romanian: Metodele de localizare adecvate includ ecografie cu sondă liniară de înaltă frecvență (10 MHz sau mai mult) sau, în cazul în care ecografia nu oferă rezultatul scontat, imagistică prin rezonanță magnetică (RMN).
Hungarian: A Sixmo-kezelés alatt ne igyon alkoholt, mivel az fokozza a nyugtató (szedatív) hatást.
Romanian: Nu beți alcool în timpul tratamentului cu Sixmo, deoarece acesta îi intensifică efectul sedativ.
Hungarian: • a beültetés helyét és dátumát;
Romanian: • locul unde este introdus implantul și data introducerii
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegek kezelésekor óvatosság ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Hungarian: Egy applikátort kell használni mind a négy implantátum beültetéséhez.
Romanian: Se utilizează un singur aplicator pentru introducerea tuturor celor patru implanturi.
Hungarian: • Számos halálesetet jelentettek buprenorfin alkalmazása mellett bekövetkezett légzésdepresszió miatt.
Romanian: • A fost raportat un număr de cazuri de deces cauzat de deprimare respiratorie în timpul tratamentului cu buprenorfină.
Hungarian: A betegkártyának tartalmaznia kell a következőket:
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului trebuie să menționeze:
Hungarian: Az implantátumokat szűk legyező alakban, egymástól 4-6 mm távolságra kell elhelyezni oly módon, hogy a legyező a váll felé nyíljon (3. ábra).
Romanian: Implanturile vor fi poziționate în formă de evantai strâns, la o distanță de 4-6 mm unul de altul, cu deschiderea evantaiului orientată spre umăr (Figura 3).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban azon vizeletminták százalékos arányának kumulatív eloszlási függvénye (cumulative distribution function, CDF) volt, amelyek negatív eredményt adtak illegális opioidokra (hetente háromszori vizelet toxikológiai vizsgálattal és a beteg által az opioid használatra vonatkozóan megadott információk alapján értékelve).
Romanian: Principalul criteriu final de evaluare a eficacității în ambele studii l-a constituit funcția de distribuție cumulativă (FDC) a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite (evaluate prin analize toxicologice din urină de trei ori pe săptămână și prin utilizarea de opioide autoraportată de pacient).
Hungarian: Szakirodalmi adatok alapján a buprenorfin nem rendelkezik genotoxikus tulajdonságokkal.
Romanian: Datele din literatura de specialitate nu au indicat proprietăți genotoxice ale buprenorfinei.
Hungarian: A székletben a buprenorfinnak és norbuprenorfinnak csaknem teljes mennyisége szabad formában (buprenorfin: 33% szabad és 5% konjugált; norbuprenorfin: 21% szabad és 2% konjugált) van jelen.
Romanian: În materiile fecale, cea mai mare parte a buprenorfinei și a norbuprenorfinei a fost liberă (buprenorfină: 33% liberă și 5% conjugată; norbuprenorfină: 21% liberă și 2% conjugată).
Hungarian: A buprenorfin nagymértékben metabolizálódik a májban.
Romanian: Buprenorfina este metabolizată în mare proporție la nivelul ficatului.
Hungarian: Két további randomizált, kettős vak, placebo kontrollos III. fázisú vizsgálat szolgáltat alátámasztó adatokat a hatásosságról és a farmakokinetikáról (PRO-805 és PRO-806 vizsgálat).
Romanian: Două studii suplimentare de fază 3, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, au furnizat date de susținere privind eficacitatea și farmacocinetica (Studiile PRO-805 și PRO-806).
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Sixmo la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Ha abbahagyja a Sixmo-kezelést, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a megvonásos tünetek előfordulását.
Romanian: Dacă opriți tratamentul cu Sixmo, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista eventualele simptome de sevraj.
Hungarian: • Az implantátum beültetési és a hat hónappal későbbi eltávolítási dátumát.
Romanian: • Data(ele) de introducere a implantului și îndepărtare la șase luni
Hungarian: (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: (Figurile 7 și 8).
Hungarian: A nem tapintható implantátumok helyét az eltávolítás megkísérlése előtt meg kell határozni.
Romanian: Implanturile care nu pot fi palpate trebuie localizate înainte de a încerca îndepărtarea acestora.
Hungarian: A buprenorfin hímek és nőstények termékenységére gyakorolt potenciális hatásáról publikált adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile informații publicate privind efectul potențial al buprenorfinei asupra fertilității la bărbați și femei.