FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT (Cylinderampull (Penfill))
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ (Užtaisas (Penfill))
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan Fiasp och NovoRapid avseende de beräknade oddsen för att uppnå HbA1c < 7% DCCT standard.
Lithuanian: Pagal paskaičiuotą šansų santykį siekiant HbA1c < 7 %, statistiškai reikšmingo skirtumo tarp Fiasp ir NovoRapid nenustatyta.
Swedish: Om cylinderampullen medförs som reserv och inte används ska cylinderampullen förvaras i ytterkartongen.
Lithuanian: Kaip atsarga nešiojamas ir nepanaudotas užtaisas turi būti laikomas išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 3 ml lösning.
Lithuanian: Kiekviename užtaise yra 3 ml tirpalo.
Swedish: • sval och blek hud
Lithuanian: • šaltas prakaitas • šalta blyški oda
Swedish: Patienten bör konsultera läkaren före resor mellan olika tidszoner.
Lithuanian: Prieš išvykdami į kelionę, kurios metu kertamos kelios laiko zonos, pacientai turėtų pasitarti su gydytoju.
Swedish: Ta hjälp av någon som har god syn och som vet hur man använder FlexTouch förfylld injektionspenna.
Lithuanian: Šis asmuo turi turėti gerą regėjimą ir jis turi būti išmokytas naudoti FlexTouch užpildytą švirkštiklį.
Swedish: Om du delar upp dosen på fel sätt, får du för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda till för högt eller för lågt blodsocker.
Lithuanian: Jei abejojate, susileiskite visą dozę nauju švirkštikliu. Jei neteisingai padalinsite dozę, galite susileisti per mažai arba per daug insulino, ir dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.
Swedish: • Vrid dosväljaren bakåt tills dosräknaren visar 0.
Lithuanian: • Sukite dozės parinkiklį atgal, kol dozės langelyje bus rodoma 0.
Swedish: 3 Välja dos • Kontrollera att dosräknaren står på 0 innan du börjar.
Lithuanian: • Prieš pradėdami patikrinkite, ar dozės langelyje rodomas 0. 0 žymė turi susilygiuoti su dozės rodykle.
Swedish: EU/1/16/1160/006 10 injektionspennor om 3 ml
Lithuanian: EU/1/16/1160/006 10 švirkštiklių po 3 ml
Swedish: "Varningssignaler vid lågt blodsocker")
Lithuanian: 4 skyrių „Įspėjamieji per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai").
Swedish: Fiasp kan användas för CSII i pumpar avsedda för insulininfusion och täcker behovet av både bolusinsulin (cirka 50%) och basinsulin.
Lithuanian: Fiasp gali būti vartojamas NIIPO insulino infuzijų pompomis ir apims tiek boliuso insulino poreikį (apie 50 %), tiek bazinio insulino. Jis vartojamas pagal pompos gamintojo pateiktas instrukcijas, pageidautina pilvo srityje. Siekiant sumažinti lipodistrofijos riziką, infuzijos vietos toje pačioje srityje turi būti keičiamos.
Swedish: Vuxna: Fiasp ska injiceras precis innan (0 till 2 minuter) måltiden inleds, med möjlighet att injicera upp till 20 minuter efter att måltiden startat.
Lithuanian: Suaugusieji: Fiasp reikia leisti prieš pat (0-2 minutės) valgymo pradžią, jį taip pat galima susileisti per 20 minučių nuo valgymo pradžios.
Swedish: Injektionsvätska, lösning Multipelförpackning: 5 (5 förpackningar om 1 x 10 ml) injektionsflaskor
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 5 (5 pakuotės po 1 x 10 ml) buteliukai
Swedish: Patienter med diabetes mellitus typ 2
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai
Swedish: • När injektionsnålen är täckt för du försiktigt på det yttre nålskyddet helt och hållet.
Lithuanian: • Įkišę atsargiai užstumkite išorinį adatos dangtelį iki galo.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Swedish: Biverkningslista i tabellform
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Swedish: Om du inte följer instruktionerna noga, kan du få för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda till för högt eller för lågt blodsocker.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šią instrukciją prieš pradėdami naudoti užpildytą švirkštiklį FlexTouch. Jei atidžiai nesilaikysite instrukcijos, galite susileisti per mažai arba per daug insulino, dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.
Swedish: Tabell 3 Resultat från 26 veckors klinisk prövning med basal-bolusdos hos patienter med diabetes typ 1
Lithuanian: 26 savaičių trukmės bazinio ir boliuso gydymo režimo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 tipo diabetu sergantys pacientai, rezultatai Fiasp valgio metu + insulinas detemiras
Swedish: Förändringarna av medianvärdet för total basinsulindos från baseline till prövningens slut var jämförbara för Fiasp vid måltid (0,41→0,39 enheter/kg/dag), Fiasp efter måltid (0,43→0,42 enheter/kg/dag) och NovoRapid vid måltid (0,43→0,43 enheter/kg/dag).
Lithuanian: Valgio metu vartojamo Fiasp (0,41→0,39 vieneto/kg/parą), po valgio vartojamo Fiasp (0,43→0,42 vienetų/kg/parą) ir valgio metu vartojamo NovoRapid (0,43→0,43 vieneto/kg/parą) bendrųjų bazinio insulino dozės vidurkių pokyčiai nuo pradinio vertinimo iki tyrimo pabaigos buvo panašūs.
Swedish: Detta måste beaktas när Fiasp förskrivs.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgi paskiriant vaistinį preparatą.
Swedish: Fiasp NovoRapid
Lithuanian: Fiasp dozė
Swedish: EU/1/16/1160/010 5 cylinderampuller om 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cylinderampuller om 3 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/16/1160/010 5 užtaisai po 3 ml EU/1/16/1160/011 10 užtaisų po 3 ml
Swedish: Primärprevention
Lithuanian: Pirminė profilaktika
Swedish: Anm.
Lithuanian: ACCORD (angl.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att vid behov uppdatera produktinformationen.
Lithuanian: Komisijai priėmus sprendimą, nacionalinės kompetentingos institucijos informaciją apie preparatą atnaujins, kaip nurodyta.
Swedish: : Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Lithuanian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Swedish: Detta kunde inte ses i den förutnämnda undergruppen av patienter med dyslipidemi, men det fanns inte heller några tydliga belägg för fördelar hos kvinnor med dyslipidemi som behandlades med fenofibrat plus simvastatin, och en möjlig skadlig effekt i den här undergruppen kunde inte uteslutas.
Lithuanian: To nebuvo nustatyta pirmiau minėtame dislipidemija sergančių pacientų pogrupyje, bet nebuvo ir aiškių duomenų apie naudą dislipidemija sergančioms moterims, gydytoms fenofibratu ir simvastatinu, taip pat negalima atmesti galimo kenksmingo poveikio šiame pogrupyje galimybės.
Swedish: Det finns bevis för att behandling med fibrater kan minska kranskärlssjukdomshändelser men de har inte visat sig minska mortalitet av alla orsaker vid primär- eller sekundärprevention av kardiovaskulär sjukdom.
Lithuanian: Yra duomenų, kad gydymas fibratais gali susilpninti vainikinių širdies kraujagyslių ligos reiškinius, bet nenustatyta, kad jie sumažintų bendrąjį mirtingumą taikant pirminę ar antrinę širdies ir kraujagyslių ligos prevenciją.
Swedish: ACCORD-studiens (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipiddel var en randomiserad placebokontrollerad studie av 5 518 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades med fenofibrat som tillägg till simvastatin.
Lithuanian: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipidų tyrimas buvo atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 5 518 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, kurie buvo gydomi fenofibratu ir simvastatinu.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper (tillägg till nuvarande text)
Lithuanian: 5.1 skyrius „Farmakodinaminės savybės" (dabartinis tekstas turi būti papildytas)
Swedish: Vad [produktnamn] är och vad det används för [Produktnamn] tillhör en grupp läkemedel som kallas fibrater.
Lithuanian: 1 skyrius - Kas yra [preparato pavadinimas] ir kam jis vartojamas [Preparato pavadinimas] priklauso vaistų, vadinamų fibratais, grupei.
Swedish: I en annan förspecificerad undergruppsanalys identifierades en statistiskt signifikant interaktion avseende behandling enligt kön (p=0,01), vilket tyder på en möjlig behandlingsfördel med kombinationsbehandling hos män (p=0,037), men en potentiellt högre risk för det primära resultatet hos kvinnor som behandlades med kombinationsbehandling jämfört med simvastatin som monoterapi (p=0,069).
Lithuanian: Kita iš anksto apibrėžto pogrupio analizė parodė statistiškai reikšmingą gydymo pagal lytį sąveiką (p = 0,01), kuri rodo galimą vyrų gydymo preparatų deriniu naudą (p = 0,037), bet potencialiai didesnę pirminių baigčių riziką moterims, gydytoms preparatų deriniu, palyginti su gydymu vien simvastatinu (p = 0,069).
Swedish: Efter ett år var den genomsnittliga HDL-C-nivån 6% högre och den genomsnittliga triglycerid nivån var 31% lägre i gemfibrozilgruppen än i placebogruppen.
Lithuanian: Po vienerių metų gemfibrozilio vartojusiems pacientams vidutinė DTL-C koncentracija buvo 6% didesnė, o vidutinė trigliceridų koncentracija - 31% mažesnė, palyginti su atitinkamais placebą vartojusių ligonių rodmenimis.
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer (ersätter nuvarande text)
Lithuanian: 4.1 skyrius „Terapinės indikacijos (dabartinis tekstas turi būti pakeistas)
Swedish: [Läkemedlets namn] kan användas som komplement till andra läkemedel [statiner] under vissa omständigheter när enbart en statin inte ger tillfredsställande kontroll av dina blodfettsnivåer.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] galima vartoti kartu su kitais vaistais [statinais] tam tikromis aplinkybėmis, kai vien statinu riebalų kiekio kraujyje kontroliuoti nepavyksta.
Swedish: Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning
Lithuanian: III priedas preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pataisos
Swedish: VA-HIT-studien var en dubbelblind studie som jämförde gemfibrozil (1200 mg per dag) med placebo hos 2531 män med en historia av koronar hjärtsjukdom, HDL-kolesterol på <40 mg / dL (1,0 mmol / L), och normala LDL kolesterol.
Lithuanian: VA-HIT buvo dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu lygintas gemfibrozilio (1200 mg per parą) ir placebo poveikis ir kuriame dalyvavo 2531 vyras, kurie jau sirgo išemine širdies liga ir kurių DTL-C koncentracija buvo didesnė kaip 40 mg/dl (1,0 mmol/l), o MTL C koncentracija buvo normali.
Swedish: Reduktion av kardiovaskulär morbiditet hos män med förhöjt icke-HDL-kolesterol och som löper hög risk för en första kardiovaskulär händelse när en statin är kontraindicerad eller inte tolereras (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis mažinimas vyrams, kurių ne DTL cholesterolio koncentracija yra padidėjusi ir kuriems yra didelė pirmojo širdies ir kraujagyslių reiškinio atsiradimo rizika, jei gydymas statinais kontraindikuotinas arba netoleruojamas (žr.
Swedish: I den förspecificerade undergruppen med dyslipidemiska patienter, definierad som patienter i den lägsta HDL-C-tertilen (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) och den högsta TG-tertilen (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) vid baseline, visade behandling med fenofibrat plus simvastatin en relativ reduktion på 31 % jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet (riskkvot [HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97; p=0,03; absolut riskreduktion: 4,95 %).
Lithuanian: Iš anksto apibrėžtame dislipidemija sergančių pacientų pogrupyje, kuris apibūdinamas kaip pacientai, kurių pradinio vertinimo metu DTL-C tertilė buvo mažiausia (≤ 34 mg/dl arba 0,88 mmol/l), o trigliceridų (TG) tertilė buvo didžiausia (≥ 204 mg/dl arba 2,3 mmol/l), gydymas fenofibratu ir simvastatinu sąlygojo 31 % santykinį sumažėjimą, palyginti su gydymu vien simvastatinu pagal sudėtines pirmines baigtis (pavojaus santykis [PS] 0,69, 95 % PI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absoliutus rizikos sumažėjimas: 4,95 %).
Swedish: Bland sekundära resultatparametrar, sågs patienter som behandlats med gemfibrozil erfara en relativ riskreduktion på 25% (95% CI -6-47%, p = 0,10) för stroke, 24% (95% CI 11-36%, p <0,001) för den kombinerade resultatparametern av dödsfall från hjärtsvikt, icke-fatal hjärtinfarkt eller bekräftad stroke, 59% (95% CI 33-75%, p <0,001) för transitorisk ischemisk attack, och 65% (95% CI 37-80%, p < 0,001) för karotis endartärektomi.
Lithuanian: Analizuojant antrines baigtis, nustatyta, kad gemfibrozilio vartojusiems pacientams santykinė insulto rizika sumažėjo 25% (95% PI -6-47%, p=0,10) kombinuotos baigties (mirties nuo IŠL, nemirtino infarkto ar patvirtinto insulto) - 24% (95% PI 11-36%, p< 0,001), praeinančio išemijos priepuolio - 59% (95% PI 33-75%, p< 0,001), miego arterijos endarterektomijos - 65% (95% PI 37-80%, p< 0,001).
Swedish: Dessa läkemedel används för att sänka fetthalten (lipider) i blodet.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami riebalų (lipidų) kiekiui kraujyje mažinti, pavyzdžiui, riebalų, vadinamų trigliceridais, kiekiui mažinti.
Swedish: En första händelse av icke-fatal hjärtinfarkt eller hjärtdöd inträffade i 17,3% av gemfibrozil behandlade och 21,7% av placebobehandlade patienter (minskad relativ risk 22%, 95% CI, 7 till 35%, p = 0,006).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis (nemirtinas miokardo infarktas arba mirtis nuo širdies sutrikimo) pasireiškė 17,3% gemfibroziliu gydytų pacientų ir21,7% placeąo vartojusių ligonių (santykinė rizika sumažėjo 22%; 95% PI, 7 - 35 %; P=0,006).
Swedish: Behandling med fenofibrat plus simvastatin visade inga signifikanta skillnader jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och kardiovaskulär död (riskkvot [HR] 0,92; 95 % CI 0,79-1,08; p=0,32; absolut riskreduktion: 0,74 %).
Lithuanian: Gydymas fenofibratu ir simvastatinu neparodė jokių reikšmingų skirtumų, palyginti su gydymu vien simvastatinu pagal nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ir mirties dėl širdies bei kraujagyslių patologijos sudėtines pirmines baigtis (pavojaus santykis [PS] 0,92, 95 % PI 0,79-1,08, p = 0,32 ; absoliutus rizikos sumažėjimas: 0,74 %).
Swedish: [Produktnamn] används tillsammans med diet och andra icke-medicinska behandlingar, t ex motion och viktminskning, för att sänka fetthalten i blodet.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] vartojamas, kartu taikant mažai riebalų turinčią dietą ir kitą nemedicininį gydymą, pvz., mankštą ir svorio metimą, riebalų kiekiui kraujyje mažinti.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln för gemfibrozilinnehållande läkemedel
Lithuanian: Pataisos, kuriomis reikia papildyti atitinkamas vaistinių preparatų, kuriuose yra gemfibrozilio, pakuotės lapelio vietas
Swedish: [Produktnamn] kan användas, när andra läkemedel [statiner] är olämpliga, för att minska förekomsten av hjärtproblem hos män som löper hög risk och som har ökad halt av "onda kolesterolet" [Produktnamn] kan också förskrivas till människor som inte kan förskrivas andra lipidsänkande läkemedel som sänker kolesterolhalten i blodet. "
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] galima vartoti širdies sutrikimų rizikai mažinti vyrams, kuriems ši rizika yra didelė ir kurių „blogojo" cholesterolio kiekis yra padidėjęs, tuo atveju, jei negalima vartoti kitokių vaistų (statinų).
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av produktresumén för gemfibrozilinnehållande läkemedel
Lithuanian: Pataisos, kuriomis reikia papildyti atitinkamas vaistinių preparatų, kuriuose yra gemfibrozilio, preparato charakteristikų santraukos vietas
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln för fenofibratinnehållande läkemedel (100, 300, 67, 200, 250 mg kapslar och 160 and 145 mg filmdragerade tabletter)
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulės ir 160 ir 145 mg plėvele dengtos tabletės) pakuotės lapelio skyrius
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln för bezafibrat-, ciprofibrat- och fenofibratinnehållande läkemedel (267 mg kapslar och 215 mg filmdragerade tabletter)
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bezafibrato, ciprofibrato ir fenofibrato (267 mg kapsulės ir 215 mg plėvele dengtos tabletės) pakuotės lapelio skyrius
Swedish: Tillägg av fenofibrat till simvastatin tycks minska tilläggsrisken i denna population och detta återspeglas i de angivna indikationerna för detta läkemedel.
Lithuanian: Panašu, kad kartu su simvastatinu vartojant fenofibratą šioje populiacijoje sumažėja papildoma rizika, ir į tai atsižvelgta nurodant šio preparato indikacijas.
Swedish: När det gäller samadministrering av fibrater och statiner saknas tillräckliga uppgifter om den långsiktiga effekten av sådan behandling för att det ska vara möjligt att göra några positiva rekommendationer för de flesta fibrater.
Lithuanian: Kalbant apie fibratų skyrimą kartu su statinais, duomenų apie ilgalaikį tokio gydymo veiksmingumą nepakanka, kad būtų galima pateikti teigiamas rekomendacijas daugumos fibratų atžvilgiu.
Swedish: Effekten av fibrater på främst triglycerider men även en mindre men allmän positiv effekt på HDL- och LDLkolesterol tyder emellertid på att det finns undergrupper av patienter som fortfarande kan ha nytta av denna behandling.
Lithuanian: Tačiau fibratų poveikis - daugiausia trigliceridų kiekiui, taip pat šiek tiek mažesnis, bet apskritai teigiamas poveikis DTL ir MTL cholesterolio koncentracijoms - rodo, kad yra tokių pacientų, kuriems šis gydymas visgi gali būti naudingas.
Swedish: Baserat på ovanstående rekommenderade CHMP ändringarna i godkännandena för försäljning och kom fram till att nytta/risk-profilen för fibrater fortfarande är positiv i de godkända indikationerna.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais duomenimis CHMP rekomendavo pakeisti rinkodaros teises ir padarė išvadą, kad fibratų naudos ir rizikos santykis pagal sutartas indikacijas vis dar yra teigiamas.
Swedish: Fibrater (fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat och gemfibrozil) är en klass lipidsänkande läkemedel som främst verkar genom att aktivera den peroxisomprofileratoraktiverade alfareceptorn (PPAR-alfa), med undantag för bezafibrat som är en agonist till alla tre PPAR-isoformerna alfa, gamma och delta.
Lithuanian: Fibratai (fenofibratas, bezafibratas, ciprofibratas ir gemfibrozilis) yra lipidų kiekį mažinančių vaistų grupė ir daugiausia veikia aktyvuodami peroksisomų proliferatoriaus aktyvuojamą alfa receptorių (PPAR-alfa), išskyrus bezafibratą, kuris yra visų trijų PPAR izoformų - alfa, gama ir delta - agonistas.
Swedish: • CHMP har tagit hänsyn till PhVWP:s rekommendationer vid granskningen av nytta/risk-förhållandet för fibrater vid behandling av hjärt-kärlsjukdom (dödlighet och sjuklighet) och dyslipidemi.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendacijas, pateiktas atlikus fibratų naudos ir rizikos santykio gydant širdies ir kraujagyslių (mirtingumas ir sergamumas) ir dislipidemines ligas peržiūrą;
Swedish: Patienter kan emellertid fortfarande ha nytta av behandling med fibrater vid allvarlig hypertriglyceridemi och vissa dyslipidemier när en statin inte kan användas.
Lithuanian: Tačiau gydymas fibratais vis dėlto gali būti naudingas pacientams, sergantiems sunkia hipertrigliceridemija ir tam tikrų tipų dislipidemija ir negalintiems vartoti statino.
Swedish: I detta hänseende kom arbetsgruppen för läkemedelsövervakning (PhVWP) i sin granskning av alla tillgängliga data om nytta och risker av fibrater vid behandling av hjärt-kärlsjukdom (dödlighet och sjuklighet) och dyslipidemi, i enlighet med vad CHMP ursprungligen godkänt, fram till att indikationerna för fibrater i de flesta fall godkänts huvudsakligen på grundval av deras effekter på dessa surrogatparametrar och att mycket liten evidens finns tillgänglig för effekterna av de olika fibraterna på sjuklighet och dödlighet i hjärt-kärlsjukdom.
Lithuanian: Šiuo atžvilgiu Farmakologinio budrumo darbo grupė atliko visų turimų duomenų apie fibratų naudos ir rizikos santykį gydant širdies ir kraujagyslių (mirtingumas ir sergamumas) bei dislipidemines ligas, kurį iš pradžių patvirtino CHMP, peržiūrą ir padarė išvadą, kad daugeliu atvejų fibratų indikacijos nustatytos remiantis daugiausia jų poveikiu šiems surogatiniams parametrams ir kad turima labai mažai duomenų apie skirtingų fibratų poveikį sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumui nuo jų.
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméer och bipacksedlar
Lithuanian: Pagrindas keisti preparatų charakteristikų santraukas ir pakuotės lapelius
Swedish: Fibraterna har samma verkningsmekanism med kvalitativt likartade effekter på lipider (triglycerider) i serum (sänkta nivåer) och HDL-kolesterolkoncentrationer i serum (ökade nivåer).
Lithuanian: Fibratai turi bendrą veikimo mechanizmą, o jų poveikis serumo lipidų trigliceridų kiekiui (mažina) ir DTL cholesterolio koncentracijoms (didina) yra kokybiškai panašus.
Swedish: • CHMP har tagit hänsyn till ytterligare publicerade data om fibrater, bland annat resultaten i lipidstudien ACCORD som gav stöd för användning av fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapslar och 160 and 145 mg filmdragerade tabletter) som tilläggsbehandling till en statin hos patienter med blandad hyperlipidemi och hög risk för hjärt-kärlsjukdom när triglycerider och HDLkolesterol inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart en statin.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė papildomus apie fibratus paskelbtus duomenis, įskaitant ACCORD lipidų tyrimo rezultatus, kuriais pagrindžiama fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulių bei 160 ir 145 mg plėvele dengtų tablečių) nauda jį papildomai skiriant kartu su statinu pacientams, sergantiems mišria hiperlipidemija esant didelei rizikai susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis, jeigu trigliceridų ir DTL cholesterolio kiekiai nepakankamai kontroliuojami vartojant vien statiną;
Swedish: För vissa doser av fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapslar och 160 and 145 mg filmdragerade tabletter) ger emellertid resultaten från lipidstudien ACCORD tillsammans med tidigare resultatstudier och metaanalyser av fibratstudier stöd för nytta av tilläggsbehandling hos populationen med dyslipidemi när triglycerider och HDL-kolesterol inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart en statin.
Lithuanian: Tačiau kalbant apie tam tikras fenofibrato dozes (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulės bei 160 ir 145 mg plėvele dengtos tabletės), ACCORD lipidų tyrimo metu gauti rezultatai, taip pat ankstesnių gydymo rezultatų tyrimų ir fibratų tyrimų metaanalizė rodo papildomos terapijos naudą dislipidemija sergančių pacientų populiacijai, jeigu trigliceridų ir DTL cholesterolio kiekiai nepakankamai kontroliuojami vartojant vien statiną.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från randomiserade, kontrollerade studier för ciprofibrat, men det finns inga påvisade skillnader inom klassen när det gäller effekter av surrogatmarkörer.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos kontroliuojamų ciprofibrato tyrimų duomenų nėra, tačiau fibratų grupei priklausančių preparatų poveikio surogatiniams žymenims skirtumų nenustatyta.