FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un titre d'anticorps supérieur ou égal à 10 mUI/ml est considéré comme protecteur vis-à-vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
Bulgarian: В (anti-HBs) ≥ 10 mIU/ml отговаря на защита срещу инфекция с вируса на хепатит В (HBV).
French: Infections et infestations : Rare : infection virale
Bulgarian: Редки: вирусна инфекция
French: Antigène de surface de l'hépatite B1,2,3
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген 1, 2, 3
French: Les essais cliniques au cours desquels 2 476 doses de Fendrix ont été administrées à 82 patients préhémodialysés et hémodialysés et à 713 sujets sains âgés de plus de 15 ans ont permis de documenter la réactogénicité du vaccin.
Bulgarian: Реактогенността на ваксината е определена въз основа на клинични изпитвания, включващи прилагането на 2 476 дози Fendrix на 82 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии и на 713 здрави лица на възраст ≥ 15 години.
French: • atteinte du nerf de votre oeil (névrite optique)
Bulgarian: проблеми с очните нерви (очен неврит)
French: Affections psychiatriques : Rare : nervosité
Bulgarian: Редки: нервност
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE 1 PREREMPLIE AVEC AIGUILLE SEPAREE 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE
Bulgarian: С ОТДЕЛНА ИГЛА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
French: Hypersensibilité lors d'une précédente injection par un autre vaccin contre l'hépatite B.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предишно прилагане на други ваксини срещу хепатит B.
French: • Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да са пуснати в продажба.
French: Fendrix peut être utilisé en dose de rappel après une primovaccination par Fendrix ou par un autre vaccin recombinant commercialisé contre l'hépatite B.
Bulgarian: Fendrix може да се прилага като бустер доза след курс на първична имунизация с Fendrix или всяка друга рекомбинантна ваксина срещу хепатит B, която се предлага на пазара.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'administration concomitante de Fendrix et d'immunoglobulines spécifiques de l'hépatite B (Ig HB).
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Fendrix със специфичен имуноглобулин срещу хепатит B (HBIg).
French: FORMES PHARMACEUTIQUES
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
French: Fendrix peut aussi être utilisé en rappel après une vaccination avec un autre vaccin de l'hépatite B.
Bulgarian: Fendrix може също да се използва като бустер след курс с друг тип хепатит B ваксина.
French: Fendrix induit l'apparition d'anticorps spécifiques contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anticorps anti-HBs).
Bulgarian: Fendrix индуцира специфични хуморални антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
French: Comme les patients pré-hémodialysés et hémodialysés sont particulièrement exposés à l'infection par le virus de l'hépatite B et présentent un risque plus important d'être infectés de façon chronique, des mesures de précaution doivent être considérée, par exemple, donner des doses de rappel supplémentaires afin d'assurer un taux d'anticorps protecteurs comme défini par les recommandations nationales et les directives.
Bulgarian: В (HBV) и при тях рискът от развитие на хронична инфекция е поголям, поведението трябва да е насочено към взимане на предпазни мерки, т.е. прилагане на бустер доза с цел да се осигури протективно ниво на антителата според национално приетите препоръки и насоки.
French: Les patients atteints d'une pathologie hépatique chronique ou étant infectés par le VIH ou les porteurs du virus de l'hépatite C ne doivent pas être écartés de la vaccination contre l'hépatite B. Chez ces patients, l'infection par le virus de l'hépatite B pouvant être sévère, le vaccin peut être recommandé : la vaccination contre l'hépatite B doit être alors considérée au cas par cas par le médecin.
Bulgarian: Пациентите с хронично чернодробно заболяване или с инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV), както и носителите на вируса на хепатит C, не трябва да се изключват от ваксинация срещу хепатит B.
French: Fendrix ne doit pas être administré à des patients atteints d'infections fébriles aiguës sévères.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
French: Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les sujets ne répondant pas ou répondant moins bien à l'administration du schéma de vaccination.
Bulgarian: Може да се наложи обмисляне на прилагане на допълнителни дози при лица без отговор или със субоптимален отговор към курса от ваксинации.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fendrix, suspension injectable.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Fendrix инжекционна суспензия i.m.
French: Fendrix ne doit pas être administré à des patients ayant une hypersensibilité suivant une précédente vaccination avec d'autres vaccins contre le virus de l'hépatite B.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност при предишно прилагане на други ваксини срещу хепатит B.
French: Affection de l'oreille et du labyrinthe : Rare : vertige
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта:
French: Aucune augmentation de la réactogénicité n'a été observée après l'administration de la dose de rappel comparée aux doses de primovaccination.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на реактогенността след бустер имунизация спрямо първичната имунизация.
French: • Fendrix est une suspension blanche et laiteuse présentée dans une seringue préremplie (0,5 ml).
Bulgarian: Fendrix е бяла млекоподобна суспензия в стъклена предварително напълнена спринцовка
French: • Si vous manquez une injection, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, обсъдете това с Вашия лекар и си запишете час за следващо посещение.
French: Une seringue préremplie 1 dose (0,5 ml)
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml)
French: • Fendrix contient deux substances appelées « MPL » (un dérivé non toxique lipidique purifié issu de bactéries) et « phosphate d'aluminium ».
Bulgarian: А (нетоксична пречистена мазнина, получена от бактерии) и алуминиев фосфат.
French: Au mois 3, les moyennes géométriques des titres en anticorps étaient respectivement de 223,0 mUI/ml et de 50,1 mUI/ml dans le groupe ayant reçu Fendrix et dans le groupe contrôle ; le pourcentage de patients ayant un titre en anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/ml était respectivement de 41,0% et 15,9%.
Bulgarian: На третия месец средните геометрични титри (GMT) са били съответно 223,0 mIU/ml и 50,1 mIU/ml за групата на Fendrix и контролната група, като съответно 41,0% и 15,9% от участниците са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
French: • Fendrix peut seulement vous aider à vous protéger contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B. Il ne peut pas vous protéger contre d'autres infections qui peuvent toucher le foie, bien que ces infections puissent causer des symptômes similaires à ceux de l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B.
Bulgarian: Ваксината не може да Ви защити срещу други инфекции, които могат да засегнат черния дробвъпреки че тези инфекции биха могли да имат симптоми, подобни на тези, причинени от вируса на хепатит B.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin, vaccin contre l'hépatite, code ATC J07BC01.
Bulgarian: Ваксини срещу хепатит, ATC код:
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgique
Bulgarian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Белгия
French: • sensation de soif
Bulgarian: жажда
French: Chez les patients hémodialysés ou pré-hémodialysés, les anticorps anti-HBs persistent au moins 36 mois après l'administration des 4 doses du schéma de primovaccination par Fendrix : 0, 1, 2, 6 mois.
Bulgarian: В (anti-HBs) се запазват за най-малко 36 месеца след първичен курс на имунизация с Fendrix на 0, 1, 2 и 6 месец при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии.
French: Cependant, en cas d'exposition récente au virus de l'hépatite B (par exemple par piqûre avec une aiguille contaminée), et que l'administration concomitante de Fendrix et d'une dose standard d'Ig HB est nécessaire, il est recommandé d'effectuer ces injections en des sites séparés.
Bulgarian: убождане със заразена игла) и при необходимост от едновременно прилагане на Fendrix и стандартна доза имуноглобулин срещу хепатит В (HBIg), двата продукта трябва да се приложат на различни инжекционни места.
French: Au mois 7, les moyennes géométriques des titres en anticorps étaient respectivement de 3 559,2 mUI/ml et de 933,0 mUI/ml dans le groupe ayant reçu Fendrix et dans le groupe contrôle ; le pourcentage de patients ayant un titre en anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/ml était respectivement de 83,1 % et de 67,5 %.
Bulgarian: На 7-мия месец средните геометрични титри са били съответно 3559,2 mIU/ml и 933,0 mIU/ml в групата на Fendrix и контролната група, получавала наличната на пазара ваксина срещу хепатит B, като съответно 83,1% и 67,5% от лицата са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
French: Au mois 36, les moyennes géométriques des titres en anticorps étaient respectivement de 154,1 mUI/ml et de 111,9 mUI/ml dans le groupe ayant reçu Fendrix et dans le groupe contrôle; le pourcentage de patients ayant un titre en anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/ml était respectivement de 58,7 % et de 38,5%.
Bulgarian: На 36-тия месец средните геометрични титри са били съответно 154,1 mIU/ml и 111,9 mIU/ml при групата на Fendrix и контролната група, като съответно 58,7% и 38,5% от лицата са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
French: Dans une étude clinique comparative menée chez 165 patients pré-hémodialysés et hémodialysés (âgés de 15 ans et plus), des taux protecteurs d'anticorps spécifiques (titre en anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) ont été observés chez 74,4 % des patients ayant reçu Fendrix (N=82) un mois après la troisième dose (c'est-à-dire à mois 3) comparativement à 52,4 % des patients du groupe contrôle qui ont reçu une double dose d'un vaccin commercialisé contre l'hépatite B (N=83).
Bulgarian: В (anti-HBs титри ≥ 10mIU/ml) са наблюдавани при 74,4% от получаващите Fendrix (N = 82) един месец след третата доза (т.e. на месец 3), в сравнение с 52,4% от пациентите в контролната група, които са получавали двойна доза от налична на пазара ваксина срещу хепатит B (N = 83) за тази популация.
French: • les patients qui vont avoir une «hémodialyse» à l'avenir.
Bulgarian: пациенти, на които им предстои хемодиализа.
French: 1avec adjuvant ASC04 contenant : -3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL)2
Bulgarian: - 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL) 2
French: Un test sérologique devra être envisagé chez ces sujets à risque de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par Fendrix.
Bulgarian: При пациенти с риск от непостигане на серопротекция след пълен курс с Fendrix, трябва да се обмисли провеждането на серологични тестове.
French: Une injection intramusculaire dans le muscle fessier pouvant conduire à une moins bonne réponse au vaccin, cette voie d'administration doit être évitée.
Bulgarian: Трябва да се избягва интрамускулното приложение в глутеалния мускул, тъй като това може да доведе до субоптимален отговор към ваксината.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fendrix, suspension injectable Vaccin de l'hépatite B (ADNr) (avec adjuvant, adsorbé).
Bulgarian: ПРОДУКТ Fendrix инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу хепатит B (р-ДНК) (, с адювант)
French: 2adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 milligramme Al3+ au total) 3produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant.
Bulgarian: 2адсорбиран върху алуминиев фосфат (общо 0,5 милиграма Al3+)
French: • éruption cutanée avec rougeur
Bulgarian: • червен, надигнат кожен обрив
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
French: Fendrix, suspension injectable Vaccin de l'hépatite B (ADNr) (avec adjuvant, adsorbé).
Bulgarian: Fendrix инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу хепатит B (р-ДНК) (, с адювант) [Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)]
French: La quatrième injection est pratiquée quatre mois après la troisième.
Bulgarian: Четвъртата инжекция се прилага четири месеца след третата.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fendrix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fendrix.
French: L'EPAR complet relatif à Fendrix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fendrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les anticorps contribueront à protéger contre la maladie due à ce virus.
Bulgarian: Антителата спомагат за защита от заболяването, причинявано от този вирус.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fendrix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fendrix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Le vaccin est injecté dans le muscle de l'épaule.
Bulgarian: Ваксината се инжектира мускулно в горната част на ръката.
French: Il convient de respecter un intervalle d'un mois entre la première et la deuxième injections, puis entre la deuxième et la troisième injections.
Bulgarian: Между първата и втората и между втората и третата инжекция трябва да е минал период от един месец.
French: Ce système permet d'améliorer la réponse du système immunitaire, ce qui peut être utile quand les vaccins sont utilisés chez des patients pouvant présenter une réponse plus faible, comme ceux les insuffisants rénaux.
Bulgarian: Системата засилва реакцията на имунната система, която може да е от полза, когато ваксините се използват при пациенти с отслабена реакция, например такива с бъбречни проблеми.
French: Fendrix est un vaccin.
Bulgarian: Fendrix е ваксина.
French: Les antigènes de surface sont fabriqués selon une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire des protéines.
Bulgarian: Повърхностните антигени се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.
French: Le principe actif de Fendrix étant déjà disponible dans l'Union européenne dans d'autres vaccins, certaines des données présentées pour justifier l'utilisation des autres vaccins ont été utilisées à l'appui de la demande d'utilisation de Fendrix.
Bulgarian: Тъй като активното вещество във Fendrix се предлага в ЕС под формата на други ваксини, някои от данните, използвани в подкрепа на употребата на другите ваксини, са използвани за обосноваване употребата на Fendrix.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Fendrix (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleur, rougeur, gonflement au point d'injection et fatigue.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fendrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, болка, зачервяване, подуване на мястото на инжектиране и отпадналост (умора).
French: Il peut être utilisé chez les patients à partir de 15 ans, y compris chez les patients nécessitant une hémodialyse (une technique d'épuration du sang utilisée chez les patients souffrant d'une maladie rénale).
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на възраст над 15 години, включително нуждаещи се от хемодиализа (система за пречистване на кръвта, използвана при пациенти със заболявания на бъбреците).
French: Le schéma de vaccination recommandé pour Fendrix est de quatre doses.
Bulgarian: Препоръчителната схема за ваксинация с Fendrix е четири дози.
French: Fendrix a également fait l'objet d'une étude principale incluant 165 patients âgés de 15 ans et plus, qui présentaient une maladie des reins et nécessitaient une hémodialyse.
Bulgarian: Освен това Fendrix е проучен в едно основно проучване, обхващащо 165 пациенти на възраст 15 и повече години, които имат бъбречно заболяване и се нуждаят от хемодилиза.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fendrix, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fendrix, вижте листовката.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Fendrix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Fendrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Une dose de rappel de Fendrix peut être administrée, en fonction des recommandations officielles.
Bulgarian: Бустерна доза Fendrix може да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
French: La société a également présenté des informations concernant l'utilisation de Fendrix chez des patients ayant reçu une greffe de foie, mais elle a retiré la demande d'utilisation de Fendrix chez ces patients au cours de l'évaluation du vaccin.
Bulgarian: Компанията представя и данни относно употребата на Fendrix при пациенти след трансплантация на черен дроб, но по време на оценката на ваксината оттегля заявлението за издаване на разрешение за употреба на Fendrix при такива пациенти.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients qui ont développé des taux protecteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite B.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които развиват защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B.
French: Le principe actif de Fendrix est disponible dans d'autres vaccins autorisés dans l'Union européenne (UE) depuis quelques années.
Bulgarian: Активното вещество във Fendrix е част от други ваксини, които от години са разрешени в Европейския съюз.
French: Autres informations relatives à Fendrix
Bulgarian: Допълнителна информация за Fendrix:
French: Un mois après la dernière dose, 91% des patients ayant reçu Fendrix présentaient des taux protecteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite B, contre 84% de ceux ayant reçu le vaccin de comparaison.
Bulgarian: Един месец след последната доза 91% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, имат защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B спрямо 84% от тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина.
French: Fendrix vaccin contre l'hépatite B (ADNr) (adjuvé, adsorbé)
Bulgarian: Fendrix ваксина за хепатит B (рДНК) (адсорбирана, с адювант)
French: Fendrix a été comparé à une double dose d'Engerix B (un autre vaccin contre l'hépatite B).
Bulgarian: Fendrix е сравнен с двойна доза Engerix-B (друга ваксина срещу хепатит B).
French: Fendrix est un vaccin, qui est disponible en suspension pour injection.
Bulgarian: Fendrix е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
French: Dans Fendrix, il est utilisé avec un «système adjuvant» qui contient du «MPL», un corps gras purifié de bactéries, ainsi qu'un composé d'aluminium.
Bulgarian: Във Fendrix то се използва съвместно с адювантна система, която съдържа MPL - пречистени мазнини от бактерии и алуминиево съединение.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fendrix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fendrix.
French: Fendrix est utilisé pour protéger les patients présentant des problèmes de reins contre l'hépatite B (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B).
Bulgarian: Fendrix се използва за предпазване на пациенти с бъбречни проблеми, от хепатит B (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит
French: Chez les personnes recevant la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Fendrix.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, на които е приложена първата доза, да завършат курса с Fendrix.
French: Fendrix s'est avéré aussi efficace qu'une double dose du vaccin de comparaison.
Bulgarian: Ефективността на Fendrix се равнява на двойна доза от използваната за сравнение ваксина.
French: Quel est le bénéfice démontré par Fendrix au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Fendrix са установени в проучванията?
French: L'effet de Fendrix a duré plus longtemps que celui du vaccin de comparaison: 80% des patients ayant reçu Fendrix ont conservé des taux protecteurs d'anticorps pendant une durée allant jusqu'à trois ans, contre 51% de ceux ayant reçu le vaccin de comparaison.
Bulgarian: Защитните нива на антитела се запазват до три години при 80% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, спрямо 51% при тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина.
French: Fendrix ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants ni chez celles ayant présenté une réaction allergique après avoir reçu un vaccin contre l'hépatite B. Fendrix ne doit pas être administré aux patients qui présentent un grave accès de fièvre.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки, или които са развили алергична реакция след прилагане на ваксина срещу хепатит
French: Qu'est-ce que Fendrix?
Bulgarian: Какво представлява Fendrix?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fendrix le 2 février 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fendrix, валидно в Европейския съюз.
French: Il contient certaines parties du virus de l'hépatite B comme principe actif.
Bulgarian: Активното вещество в нея са частици от вируса на хепатит B.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fendrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fendrix?
French: Pourquoi Fendrix a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Fendrix е разрешен за употреба?
French: Lors d'une exposition ultérieure au virus de l'hépatite B, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с вируса на хепатит
French: Comment Fendrix agit-il?
Bulgarian: Как действа Fendrix?
French: Comment Fendrix est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Fendrix?
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DES CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES 1.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНИТЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 1.
French: PEC initiale sol
Bulgarian: PEC initial soil
French: Cependant, à la fin de l'étude (27 jours), 64 % de la dose formaient des résidus non extractibles.
Bulgarian: Въпреки това в края на проучването (27 дни) 64 % от дозата формира остатъчни вещества, които не могат да се извлекат.
French: • la nature de la liaison est inconnue,
Bulgarian: • естеството на свързване не е известно;
French: • la nature et l'activité biologique des résidus liés sont inconnues,
Bulgarian: • естеството и биологичната активност на свързаните остатъчни вещества не са известни;
French: En conséquence, le CVMP recommande que les deux phrases de l'indication thérapeutique soient combinées comme suit:
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва да се комбинират двете изречения от терапевтичното показание, както следва: