FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CARTON FOR 7 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE -IMMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX)
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE (PUDEŁKO TEKTUROWE) ((BEZ ,,BLUE BOX'')
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Polish: Hypromeloza 6cP Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
English: Nemdatine 10 mg film-coated tablets:
Polish: Nemdatine 10 mg tabletki powlekane:
English: Nemdatine 10 mg film-coated tablets
Polish: Nemdatine 10 mg tabletki powlekane
English: White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablets, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Polish: Biała, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o wymiarach 9,8 mm x 4,9 mm, z linią podziału i oznaczeniem „M 10” wytłoczonym po stronie z linią podziału.
English: The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (orange, oval shaped) for 7 days.
Polish: Przyjmować jedną tabletkę 15 mg (pomarańczowa, owalna) raz na dobę, przez 7 dni.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
English: Nemdatine 15 mg film-coated tablets:
Polish: Nemdatine 15 mg tabletki powlekane:
English: Tablet coat for 15 mg film-coated tablets
Polish: Otoczka tabletki dla tabletek powlekanych 15 mg
English: What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 20 mg film-coated tablets (tablets) are dark pink, oval shaped, biconvex, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Polish: Jak wygląda lek Nemdatine i co zawiera opakowanie Nemdatine 20 mg tabletki powlekane (tabletki) to ciemnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 12,6 mm x 7 mm, z oznaczeniem „M20” wytłoczonym po jednej stronie.
English: Orange, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Polish: Pomarańczowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o wymiarach 11,4 mm x 6,4 mm, z oznaczeniem „M15” wytłoczonym po jednej stronie.
English: What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Polish: Jak wygląda lek Nemdatine i co zawiera opakowanie Lek Nemdatine 15 mg tabletki powlekane (tabletki) to pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 11,4 mm x 6,4 mm, z oznaczeniem „M15” wytłoczonym po jednej stronie.
English: België/Belgique/Belgien Actavis Group PTC ehf.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Actavis Group PTC ehf.
English: Pack sizes Blister packs: 7, 42 and 98 film-coated tablets.
Polish: Wielkości opakowań Opakowania blistrowe zawierające: 7, 42 i 98 tabletek powlekanych.
English: Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Polish: Lek Nemdatine 10 mg tabletki powlekane (tabletki) to białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 9,8 mm x 4,9 mm, z linią podziału i oznaczeniem „M 10”
English: The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (dark pink, oval shaped) for 7 days.
Polish: Przyjmować jedną tabletkę 20 mg (ciemnoróżowa, owalna) raz na dobę, przez 7 dni.
English: Blister packs: 7, 42 and 98 film-coated tablets.
Polish: Opakowania blistrowe zawierające: 7, 42 i 98 tabletek powlekanych.
English: Nemdatine 15 mg film-coated tablets
Polish: Nemdatine 15 mg tabletki powlekane
English: What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 5 mg film-coated tablets (tablets) are white, oval shaped, biconvex, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” engraved on one side.
Polish: Jak wygląda lek Nemdatine i co zawiera opakowanie Lek Nemdatine 5 mg tabletki powlekane (tabletki) to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 8 mm x 4,5 mm, z oznaczeniem „M5” wytłoczonym po jednej stronie.
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets
Polish: Nemdatine 5 mg tabletki powlekane Nemdatine 10 mg tabletki powlekane Nemdatine 15 mg tabletki powlekane Nemdatine 20 mg tabletki powlekane
English: Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Polish: Nemdatine 20 mg tabletki powlekane memantyny chlorowodorek
English: Pack sizes Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets.
Polish: Opakowania blistrowe zawierające: 42 i 98 tabletek powlekanych.
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Polish: Nemdatine 5 mg tabletki powlekane Nemdatine 10 mg tabletki powlekane Nemdatine 15 mg tabletki powlekane Nemdatine 20 mg tabletki powlekane memantyny chlorowodorek
English: The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white, oval-shaped) for 7 days.
Polish: Przyjmować jedną tabletkę 5 mg (biała, owalna) raz na dobę, przez 7 dni.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis Group PTC ehf.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [logo Actavis Group PTC ehf.]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/011 7 film-coated tablets EU/1/13/824/012 42 film-coated tablets EU/1/13/824/013 98 film-coated tablets
Polish: EU/1/13/824/011 7 tabletek powlekanych EU/1/13/824/012 42 tabletki powlekane EU/1/13/824/013 98 tabletek powlekanych
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets:
Polish: Nemdatine 5 mg tabletki powlekane:
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Polish: Każda tabletka zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
English: 98 film-coated tablets
Polish: 42 tabletki powlekane 98 tabletek powlekanych
English: shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Polish: ból głowy, senność, zaparcia, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie tętnicze krwi i nadwrażliwość na lek.
English: Constipation Uncommon Vomiting
Polish: Wymioty Częstość nieznana Zapalenie trzustki²
English: Nemdatine 10 mg and 20 mg film-coated tablets:
Polish: Nemdatine 10 mg i 20 mg tabletki powlekane: Butelka z HDPE.
English: One 5 mg tablet
Polish: 1. tydzień jedna tabletka 5 mg
English: Dark pink, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Polish: Ciemnoróżowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o wymiarach 12,6 mm x 7 mm, z oznaczeniem „M20” wytłoczonym po jednej stronie.
English: Lactose monohydrate
Polish: Memantyny chlorowodorek
English: Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Polish: Nemdatine 10 mg tabletki powlekane memantyny chlorowodorek
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Actavis Group PTC ehf.
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Polish: Nemdatine 5 mg tabletki powlekane memantyny chlorowodorek
English: Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Polish: Nemdatine 15 mg tabletki powlekane memantyny chlorowodorek
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets
Polish: Nemdatine 5 mg tabletki powlekane
English: The patient should take three 5 mg film-coated tablets (15 mg) or one 15 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Polish: 3. tydzień (dzień 15-21): Pacjent powinien przyjmować trzy tabletki powlekane 5 mg (15 mg) lub jedną tabletkę powlekaną
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Inside
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETUII I PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 28 TABLETEK - ZESTAW
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg tablets memantine hydrochloride
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nemdatine 20 mg tabletki Memantyny chlorowodorek
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg tablets memantine hydrochloride
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nemdatine 10 mg tabletki Memantyny chlorowodorek
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 film-coated tablets
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 7 TABLETEK - ZESTAW
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg tablets memantine hydrochloride
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nemdatine 15 mg tabletki Memantyny chlorowodorek
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/018
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/824/018
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg tablets memantine hydrochloride
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nemdatine 5 mg tabletki Memantyny chlorowodorek
English: Iron oxide red and yellow (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony i żółty (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
English: Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
Polish: 7 tabletek powlekanych Nemdatine 5 mg 7 tabletek powlekanych Nemdatine 10 mg 7 tabletek powlekanych Nemdatine 15 mg 7 tabletek powlekanych Nemdatine 20 mg
English: Week 1 (day 1-7):
Polish: (dzień 17):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nemdatine 20 mg tabletki powlekane Memantyny chlorowodorek
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/021
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/824/021
English: 15 mg tablet Week 4 and beyond 20 mg tablets once a day
Polish: 4. tydzień i kolejne tabletka 20 mg raz na dobę Dawka podtrzymująca
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/020
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/824/020
English: The patient should take one 5 mg film-coated tablet (5 mg) or half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Polish: 1. tydzień (dzień 1-7): Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę powlekaną 5 mg (5 mg) lub pół tabletki powlekanej
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/019
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/824/019
English: 10 mg tablet
Polish: 2. tydzień tabletka 10 mg
English: Tablet cores for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets
Polish: Rdzeń tabletki dla tabletek powlekanych 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nemdatine 10 mg tabletki powlekane Memantyny chlorowodorek
English: Each pack contains 28 film-coated tablets (7 film-coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film-coated tablets of 20 mg) in a wallet pack or as a pack of 4 blisters in 4 separate immediate cartons and one outer carton.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych w 4 blistrach w etui lub w 4 blistrach w oddzielnych pudełkach tekturowych każdy, zapakowanych w jedno zewnętrzne pudełko tekturowe
English: Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Polish: 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nemdatine 5 mg tabletki powlekane Memantyny chlorowodorek
English: White, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5”
Polish: Nemdatine 5 mg tabletki powlekane Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 8 mm x 4,5 mm, z oznaczeniem
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nemdatine 15 mg tabletki powlekane Memantyny chlorowodorek
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nemdatine 5 mg
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets
Polish: ETUII I PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 28 TABLETEK - ZESTAW
English: • In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it.
Polish: • W krajach członkowskich, w których dostępny będzie Europejski Rejestr dotyczący Bezpieczeństwa, materiały edukacyjne powinny zawierać dokładne informacje na temat rejestru oraz sposobu wprowadzenia do niego pacjentek.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following:
Polish: Kraj członkowski powinien dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny dostarczył wszystkim lekarzom, dla których zakłada się, że będą przepisywać lub stosować produkt Eurartesim, zestaw edukacyjny dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia zawierający, co następuje:
English: • That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake.
Polish: • Wchłanianie piperachiny zwiększa się w obecności pokarmu, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka wydłużenia odstępu QTc, należy pouczyć pacjentów, aby przyjmowali tabletki z wodą, poza posiłkami na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia przez państwa członkowskie
English: Annex Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Polish: Annex Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia przez państwa członkowskie
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu na swoim terytorium.
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it.
Polish: • Informacja dotycząca istnienia i zakresu działania rejestru pacjentek w ciąży oraz dokładna informacja dotycząca sposobu wprowadzenia pacjentek do rejestru.
English: • That Eurartesim has a potential to prolong the QTc interval that may lead to potentially lethal arrhythmias.
Polish: • Produkt Eurartesim może powodować wydłużenie odstępu QTc, które może prowadzić do wystąpienia potencjalnie prowadzących do śmierci arytmii.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Polish: • Konieczne jest pouczenie pacjenta o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem produktem Eurartesim oraz środkach ostrożności w trakcie stosowania produktu leczniczego.
English: • That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Eurartesim, and in particular, those associated with a QT prolongation.
Polish: • Konieczne jest poinformowanie pacjentów, że powinni powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o działaniach niepożądanych, natomiast lekarze i farmaceuci powinni zgłosić podejrzenie wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Eurartesim, a w szczególności te związane z wydłużeniem odstępu QT.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Polish: • Produktu Eurartesim nie należy stosować w sytuacjach, kiedy dostępne są inne, odpowiednie i skuteczne leki przeciwmalaryczne, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko działania teratogennego.
English: The European Commission issued a decision on 27 March 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 27 marca 2009 r.
English: Depression.
Polish: Depresja.
English: Company responses provided on: 22 February 2008, 10 September 2008, 09 December 2008 Opinion date:
Polish: Data dostarczenia odpowiedzi firmy: 22 lutego 2008 r., 10 września 2008 r., 9 grudnia 2008 r. Data wydania opinii:
English: Ref. EMEA/CHMP/263995/2009
Polish: : EMEA/263923/2009
English: What is Zoloft?
Polish: Co to jest Zoloft?
English: The maximum dosage is 200 mg daily.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
English: Prevention of recurrence of major depressive episodes”
Polish: Zapobieganie nawrotom poważnych epizodów depresyjnych”.
English: Dose changes should not occur at intervals of less than one week.”
Polish: Zmiany dawki mogą być dokonywane w odstępach nie krótszych niż 1 tydzień”.
English: London, 7 April 2009 Doc.
Polish: Londyn, dnia 7 kwietnia 2009 r. Nr ref.
English: No data is available for children under 6 years of age.”
Polish: Nie przeprowadzono oceny w populacji dzieci w wieku poniżej 6 lat”.
English: Questions and answers on the referral for Zoloft Hard capsules and film coated tablets containing 25 mg, 50 mg or 100 mg sertraline Concentrate for oral solution containing 20 mg/ml sertraline
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Zoloft Kapsułki twarde i tabletki powlekane zawierające 25 mg, 50 mg lub 100 mg sertraliny Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego zawierający 20 mg/ml sertraliny
English: Zoloft can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline and Besitran.
Polish: Preparat Zoloft jest dostępny w UE i EOG pod różnymi nazwami: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline i Besitran.
English: 1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Polish: 1 Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
English: The CHMP adopted the following:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowania:
English: Neurotransmitters are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
Polish: Neuroprzekaźniki to związki chemiczne, które przenoszą sygnały chemiczne między komórkami układu nerwowego.
English: Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression or anxiety.
Polish: Niski poziom serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym może wywoływać depresję lub lęk.
English: Zoloft is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Polish: Preparat Zoloft został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
English: The CHMP discussed the results of the clinical programme that showed a significant improvement in reducing panic attacks.
Polish: CHMP omówił wyniki programu klinicznego, w którym wykazano istotną poprawę w zmniejszaniu zaburzeń lękowych.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Zoloft.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ocenę preparatu Zoloft.
English: Why was Zoloft reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Zoloft?
English: Data from the clinical programme for the indication PTSD were submitted and the results showed that only two of the four studies demonstrated efficacy.
Polish: Przedstawione dane z programu klinicznego dotyczącego oceny wskazania w PTSD wskazują, że tylko w dwóch z czterech badań wykazano skuteczność.
English: On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA.
Polish: W dniu 18 października 2007 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Zoloft na terenie UE i EOG.
English: Obsessive Compulsive Disorder in adults.
Polish: Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne u dorosłych.
English: Zoloft has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Polish: Uznano, że preparat Zoloft wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
English: “Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Polish: „Sertralina jest wskazana w leczeniu poważnych epizodów depresyjnych.
English: Posology and Method of Administration
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
English: “Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Polish: „W przypadku gdy odpowiedź na leczenie jest mniejsza niż oczekiwana, w zależności od potrzeby, kolejne dawki leku mogą być zwiększane o 50 mg co kilka tygodni.
English: Zoloft can be used in adults to treat depression and prevent recurrence of depression, social anxiety disorder, post traumatic stress disorder (PTSD), panic disorder; and to treat obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and children and adolescents, aged 6-17 years old.
Polish: Preparat Zoloft może być stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu depresji i zapobieganiu nawrotom depresji, leczeniu fobii społecznej, stresowych zaburzeń pourazowych (PTSD), zaburzeń lękowych, a także u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD).
English: Considering the incidence of adverse events in PTSD, the CHMP agreed that the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder and does not present any new issues.
Polish: Jeśli chodzi o występowanie zdarzeń niepożądanych w PTSD, CHMP uznał, że bezpieczeństwo sertraliny w leczeniu PTSD jest zbliżone do bezpieczeństwa leczenia poważnych zaburzeń depresyjnych i nie stwierdzono żadnych nowych kwestii.
English: However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Polish: Podczas zwiększania dawki od dawki wyjściowej 50 mg należy uwzględnić ogólnie niższą masę ciała dzieci w porównaniu z masą ciała dorosłych.
English: The CHMP considered acceptable the evidence in support of the depression indication.
Polish: CHMP uznał, że dowody na poparcie wskazania w leczeniu depresji są możliwe do zaakceptowania.
English: The CHMP endorsed the following: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)”
Polish: Pimozyd CHMP zatwierdził następujące sformułowanie: „Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5)”.
English: The CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings are provided in the concerning section of the product information.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie sertraliny u pacjentów z istotnym zaburzeniem funkcji wątroby nie jest bezwzględnie przeciwwskazane i że odpowiednie ostrzeżenia powinny być zamieszczone w odpowiedniej części informacji o produkcie.
English: Panic disorder with or without agoraphobia disorder.
Polish: Zaburzenia lękowe z towarzyszącą agorafobią lub bez niej.