FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population pharmacokinetic analysis of avatrombopag plasma concentrations from the clinical studies with healthy subjects and patients with thrombocytopenia due to chronic liver disease indicated that avatrombopag exposures were similar across the different races studied.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Avatrombopag-Plasmakonzentrationen aus den klinischen Studien an gesunden Studienteilnehmern und Patienten mit Thrombozytopenie aufgrund einer chronischen Lebererkrankung zeigte, dass die Exposition gegenüber Avatrombopag in den verschiedenen untersuchten Rassen ähnlich waren.
English: Food interaction
German: Arzneimittel-Nahrungs-Wechselwirkung
English: In Study 2, a total of 204 patients were randomised; 128 patients to the avatrombopag treatment group and 76 patients to the placebo treatment group.
German: 128 Patienten in die Avatrombopag-Gruppe und 76 Patienten in die Placebo-Gruppe.
English: Obtain a platelet count prior to the administration of Doptelet therapy and on the day of a procedure to ensure an adequate increase in platelet count, and no unexpectedly high increase in platelet count in the patient populations specified in sections 4.4 and 4.5.
German: Vor der Einnahme von Doptelet und am Tag eines Eingriffs müssen die Thrombozytenwerte bestimmt werden, damit sichergestellt ist, dass es bei den in den Abschnitten 4.4 und 4.5 genannten Patientenpopulationen zu einer angemessenen Erhöhung der Thrombozytenwerte kommt und nicht zu einer unerwartet hohen Erhöhung der Thrombozytenwerte.
English: The gastric carcinoids were considered likely due to prolonged hypergastrinemia observed in toxicity studies.
German: Eine verlängerte Hypergastrinämie, die in Toxizitätsstudien beobachtet wurde, wurde als wahrscheinliche Ursache der Karzinoide im Magen angesehen.
English: A population pharmacokinetic analysis evaluated avatrombopag plasma exposures in patients with mild to moderate hepatic impairment based on Model for End-Stage Liver Disease (MELD) scores and Child-Turcotte-Pugh scores.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden Avatrombopag-Plasmaexpositionen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung anhand der MELD-Scores (Model for End Stage Liver Disease) und der Child-Turcotte-Pugh-Scores bewertet.
English: Avatrombopag was not mutagenic in an in vitro bacterial reverse mutation (AMES) assay or clastogenic in an in vitro human lymphocyte chromosomal aberrations assay or in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
German: Avatrombopag erwies sich in einer in-vitro-Revertantenuntersuchung an Bakterien (AMES-Test) als nicht mutagen, in einem in-vitro-Chromosomenaberrationsassay an menschlichen Lymphozyten bzw.
English: Mean platelet count (+/- standard error) by days from start of dosing by baseline platelet count cohort and treatment group - pooled Study 1 and Study 2
German: Abbildung 1: Mittlerer Thrombozytenwert (+/- Standardfehler) in Tagen ab Einnahmebeginn entsprechend dem Thrombozytenausgangswert der Kohorte zum Ausgangszeitpunkt und Behandlungsgruppe - Studie 1 und Studie 2 gepoolt
English: Patients with severe hepatic impairment should be supported in line with clinical practice by close monitoring for early signs of worsening or new onset hepatic encephalopathy, ascites, and thrombotic or bleeding tendency, through monitoring of liver function tests, tests used for assessing clotting status and through imaging of portal vasculature as needed.
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten entsprechend der klinischen Praxis durch engmaschige Überwachung auf frühe Anzeichen einer Verschlechterung oder eines neuen Auftretens von hepatischer Enzephalopathie, Aszites und Neigung zu Thrombose bzw.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100);
English: Avatrombopag did not affect fertility or early embryonic development in male rats at exposures 22-times, or in female rats at exposures 114-times, the AUC observed in patients at the recommended dose of 60 mg once daily.
German: Avatrombopag hatte bei der 22-fachen Exposition gegenüber der AUC bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosis von 60 mg einmal täglich behandelt wurden, keinen Einfluss auf die Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung bei männlichen Ratten, ebensowenig wie bei weiblichen Ratten bei 114-facher Exposition.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh class A) to moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) bis mittelschwerer (Child-Pugh-Stadium B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: In Study 1, a total of 231 patients were randomised; 149 patients to the avatrombopag group and 82 patients to the placebo group.
German: 149 Patienten in die Avatrombopag-Gruppe und 82 Patienten in die Placebo-Gruppe.
English: Portal vein thrombosis has been reported at an increased frequency in patients with chronic liver disease who had platelet counts > 200 x 109/L receiving a thrombopoietin receptor agonist (see section 4.8).
German: Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit Thrombozytenwerten von > 200 x 109/l, die einen Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten erhielten, wurde eine erhöhte Häufigkeit von Pfortaderthrombosen gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Concomitant use of strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inducers reduces avatrombopag exposure, and may result in a decreased effect on platelet counts; however, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5- oder CYP2C9-Induktoren verringert die Exposition gegenüber Avatrombopag und kann zu einer verminderten Wirkung auf die Thrombozytenwerte führen;
English: Patient populations were similar between the low and high baseline platelet count cohorts, and consisted of 66% male and 35% female; median age 58 years and 61% White, 34% Asian, and 3% Black.
German: Medianwert des Alters 58 Jahre, davon 61 % Weiße, 34 % Asiaten und 3 % Schwarze.
English: High baseline platelet count (≥ 40 to < 50 x 109/L)
German: Kohorte mit dem höheren Thrombozytenausgangswert (≥ 40 bis < 50 x 109/l)
English: Low baseline platelet count cohort (< 40 x 109/L)
German: Kohorte mit dem niedrigeren Thrombozytenausgangswert (< 40 x 109/l)
English: Strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inducers
German: Starke CYP3A4/5- oder CYP2C9-Induktoren
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Doptelet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Doptelet verzichtet werden soll/die Behandlung mit Doptelet zu unterbrechen ist.
English: In each study, patients were assigned to the low baseline platelet count cohort (˂ 40 x 109/L) or the high baseline platelet count cohort (≥ 40 to ˂ 50 x 109/L) based on their platelet count at baseline.
German: In jeder Studie wurden die Patienten entsprechend ihren Thrombozytenwerten zu Studienbeginn der Kohorte mit den niedrigen Thrombozytenwerten (˂ 40 x 109/l) oder der Kohorte mit den höheren Thrombozytenwerten (≥ 40 bis ˂ 50 x 109/l) zugeordnet.
English: Co-administered drug*
German: Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel*
English: CYP3A4/5 and CYP2C9 inhibitors
German: CYP3A4/5- und CYP2C9-Hemmer
English: You should be scheduled to undergo your procedure 5 to 8 days after the last dose of Doptelet.
German: Ihr Eingriff sollte 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme von Avatrombopag stattfinden.
English: • muscle aches
German: • Muskelkater
English: Doptelet 20 mg film-coated tablets
German: Doptelet 20 mg Filmtabletten
English: Doptelet 20 mg film-coated tablets avatrombopag
German: Doptelet 20 mg Filmtabletten Avatrombopag
English: P-gp and moderate CYP3A inhibitor
German: P-gp- und mittelstarker CYP3A-Hemmer
English: Moderate CYP2C9 and strong CYP3A inducer
German: Mittelstarker CYP2C9- und starker CYP3A-Induktor
English: • Take your missed dose as soon as you remember, then take your next dose at the usual time.
German: • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald daran denken.
English: No clinically important difference in avatrombopag exposures were observed between patients with Child-Turcotte-Pugh Scores (Range = 5 to 12) or MELD scores (Range = 4 to 23) and healthy subjects.
German: Zwischen Patienten mit Child-Turcotte-Pugh-Scores (Bereich = 5 bis 12) oder MELD-Scores (Bereich = 4 bis 23) und gesunden Studienteilnehmern wurde kein klinisch bedeutsamer Unterschied in der Exposition gegenüber Avatrombopag beobachtet.
English: Avatrombopag has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2); however, given the short duration of treatment, no dose adjustment is recommended.
German: Avatrombopag wurde nicht an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
English: Strong CYP3A inhibitor
German: Starker CYP3A-Hemmer
English: Package leaflet: Information for the patient Doptelet 20 mg film-coated tablets avatrombopag This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Doptelet 20 mg Filmtabletten
English: In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 32.7 x 109/L and for placebo-treated patients was 32.5 x 109/L.
German: In der Kohorte mit dem niedrigeren Thrombozytenausgangswert betrug der mittlere Thrombozytenwert zum Ausgangszeitpunkt bei der mit Avatrombopag behandelten Gruppe 32,7 x 109l und lag bei den mit Placebo behandelten Patienten bei 32,5 x 109l.
English: In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 31.1 x 109/L and for placebo-treated patients was 30.7 x 109/L.
German: In der Kohorte mit dem niedrigeren Thrombozytenausgangswert betrug der mittlere Thrombozytenwert zum Ausgangszeitpunkt bei der mit Avatrombopag behandelten Gruppe 31,1 x 109l und lag bei den mit Placebo behandelten Patienten bei 30,7 x 109l.
English: Portal vein thrombosis
German: Pfortaderthrombose
English: In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.5 x 109/L.
German: In der Kohorte mit dem höheren Thrombozytenausgangswert betrug der mittlere Thrombozytenwert im Ausgangszustand bei der mit Avatrombopag behandelten Gruppe 44,3 x 109/l und lag bei den mit Placebo behandelten Patienten bei 44,5 x 109/l.
English: What you need to know before you take Doptelet Do not take Doptelet if:
German: Doptelet darf nicht eingenommen werden:
English: Moderate CYP3A and CYP2C9 inhibitor
German: Mittelstarker CYP3A- oder CYP2C9-Hemmer
English: Once-daily dose
German: Einmal tägliche Einnahme
English: Other medicines and Doptelet
German: Einnahme von Doptelet zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.9 x 109/L.
German: In der Kohorte mit dem niedrigeren Thrombozytenausgangswert betrug der mittlere Thrombozytenwert zum Ausgangszeitpunkt bei der mit Avatrombopag behandelten Gruppe 44,3 x 109l und lag bei den mit Placebo behandelten Patienten bei 44,9 x 109l.
English: Hepatic impairment
German: • Knochenschmerzen
English: Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures The objective of treatment with Doptelet is to increase platelet counts.
German: Anwendung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich einem invasiven Eingriff unterziehen müssen
English: The predominant route of avatrombopag excretion is via faeces.
German: Avatrombopag wird vorwiegend im Stuhl ausgeschieden.
English: Figure 1:
German: verwendbar bis:
English: Memantine Accord should be given once a day at the same time every day.
German: Memantin Accord sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit verabreicht werden.
English: The full EPAR for Memantine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Memantin Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Accord.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Memantin Accord.
English: It is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet, eine Art von Demenz (eine Störung der Gehirnfunktion), die in fortschreitendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
English: Memantine Accord is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg) and can only be obtained with a prescription.
German: Memantin Accord ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Memantine Accord is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Memantin Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Accord is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the daily dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Memantin Accord über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg. Die Verträglichkeit und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden;
English: This means that Memantine Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Axura.
German: Dies bedeutet, dass Memantin Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Axura, ähnlich ist.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Axura die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen.
English: The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
German: Das Unternehmen legte Daten zur Löslichkeit und Zusammensetzung des Arzneimittels sowie zu dessen Resorption im Körper vor.
English: The Committee recommended that Memantine Accord be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Memantin Accord für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Accord?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Memantin Accord ergriffen?
English: Memantine works by blocking types of receptors called N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
German: Memantin blockiert spezielle Rezeptoren im Gehirn, so genannte N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren (NMDA-Rezeptoren), an die sich der Neurotransmitter Glutamat normalerweise anhängt.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Accord by the patient.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Memantin Accord durch den Patienten überwacht.
English: Other information about Memantine Accord
German: Weitere Informationen über Memantin Accord
English: By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
German: Durch Blockieren der NMDA-Rezeptoren verbessert Memantin die Signalübertragung im Gehirn und lindert die Symptome der AlzheimerKrankheit.
English: ‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
German: „Bioäquivalent“ bedeutet, dass zu erwarten ist, dass diese Arzneimittel im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
English: For more information about treatment with Memantine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Memantin Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The active substance in Memantine Accord, memantine, is an antidementia medicine.
German: Der Wirkstoff in Memantin Accord, Memantin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
English: Memantine Accord is a medicine that contains the active substance memantine.
German: Memantin Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantin enthält.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Accord on 04 December 2013.
German: Dezember 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Memantin Accord in der gesamten Europäischen Union.
English: What are the benefits and risks of Memantine Accord?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Memantin Accord verbunden?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Accord has been shown to have comparable quality and is considered bioequivalent to Axura.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Memantin Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Axura vergleichbare Qualität aufweist und mit Axura bioäquivalent ist.
English: What is Memantine Accord and what is it used for?
German: Was ist Memantin Accord und wofür wird es angewendet?
English: Because Memantine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Memantin Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Memantine Accord is a ‘generic medicine'.
German: Memantin Accord ist ein „Generikum“.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Memantin Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Accord.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Memantin Accord zu verstehen.
English: No additional studies in patients were required as Memantine Accord was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Axura.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien bei Patienten erforderlich, da sich Memantin Accord als von vergleichbarer Qualität wie das Referenzarzneimittel, Axura, erwies und als mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent erachtet wird.
English: For practical information about using Memantine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Memantin Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Memantine Accord approved?
German: Warum wurde Memantin Accord zugelassen?
English: The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Accord should be re-assessed on a regular basis.
German: danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Memantin Accord regelmäßig neu bewertet werden.
English: How has Memantine Accord been studied?
German: Wie wurde Memantin Accord untersucht?
English: Memantine Accord memantine
German: Memantin Accord
English: How is Memantine Accord used?
German: Wie wird Memantin Accord angewendet?
English: How does Memantine Accord work?
German: Wie wirkt Memantin Accord?
English: There is a risk of severe allergic reactions, and although it is not known exactly how often these reactions occur, they appear to be rare.
German: Es besteht das Risiko schwerer allergischer Reaktionen, und obwohl nicht genau bekannt ist, wie oft diese Reaktionen auftreten, scheinen sie selten zu sein.
English: Although this difference is not large, it may benefit some patients.
German: Dieser Unterschied ist zwar nicht groß, dennoch können einige Patienten davon profitieren.
English: Further information on Alpivab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Alpivab finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Alpivab is given as an infusion lasting 15 to 30 minutes.
German: Alpivab wird als Infusion über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten verabreicht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alpivab?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alpivab ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Alpivab are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alpivab kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Alpivab
German: Weitere Informationen über Alpivab
English: Side effects reported with Alpivab are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Alpivab werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
English: It is given once only, within 48 hours after symptoms start.
German: Es sollte als Einzeldosis innerhalb von 48 Stunden nach den ersten Symptomen angewendet werden.
English: The European Medicines Agency decided that Alpivab's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alpivab gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Alpivab is an antiviral medicine that contains the active substance peramivir.
German: Alpivab ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Peramivir enthält.
English: What is Alpivab and what is it used for?
German: Was ist Alpivab und wofür wird es angewendet?
English: The dose depends on age and body weight and should be reduced in adults and adolescents over 13 years of age with reduced kidney function.
German: Die Dosierung hängt vom Alter und vom Körpergewicht ab und sollte bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 13 Jahren) mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert werden.