FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inhibitory te to przeciwciała, które układ odpornościowy (naturalny układ obronny organizmu) wytwarza przeciw czynnikowi VIII.
Bulgarian: Тези инхибитори са антитела, които имунната система (естествените защитни механизми на организма) произвежда срещу фактор VІІІ.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 63 dzieci w wieku poniżej 12 lat u pacjentów otrzymujących lek NovoEight występowało średnio 5,33 epizodów krwawienia rocznie.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 63 деца на възраст под 12 години, децата, лекувани с NovoEight, са имали средно 5,33 епизода на кървене годишно.
Polish: Lek NovoEight został oceniony jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 116 spośród 126 epizodów krwawienia.
Bulgarian: NovoEight се оценява като „отличен" или „добър" в лечението на 116 от 126 епизода на кървене.
Polish: Stosowany w przypadku spontanicznego krwawienia lek NovoEight został oceniony jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 403 spośród 499 epizodów krwawienia.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на спонтанно кървене, NovoEight се оценява като „отличен" или „добър" в лечението на 403 от 499 от епизодите на кървене.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wytworzyć się inhibitory czynnika VIII, mogące doprowadzić do zaprzestania działania leku, a w konsekwencji - utratę kontroli krwawienia.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ, които могат да накарат лекарството да спре да действа, което да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest turoktokog alfa.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество туроктоког алфа (turoctocog alfa).
Polish: Czym jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява NovoEight и за какво се използва?
Polish: Ponadto 89,4% epizodów krwawienia ustąpiło po zastosowaniu 1 lub 2 dawek leku NovoEight.
Bulgarian: Освен това 89,4 % от епизодите на кървене са отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 150 pacjentów w wieku od 12 lat, u nastolatków stosujących lek NovoEight występowało rocznie średnio 5,55 epizodu krwawienia, natomiast u pacjentów dorosłychśrednio 6,68 epizodu krwawienia.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 150 пациенти на възраст 12 и повече години, юношите, на които е приложен NovoEight за предотвратяване на кървене, са имали средно 5,55 епизода на кървене годишно, а възрастните са имали средно 6,68 епизода на кървене годишно.
Polish: Uznano, że profil bezpieczeństwa leku NovoEight jest również zbliżony do profilu bezpieczeństwa innych produktów zawierających czynnik VIII.
Bulgarian: Профилът на безопасност на NovoEight също се счита за подобен на този при другите продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NovoEight i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на NovoEight и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Lek NovoEight otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada 2013 r.
Bulgarian: NovoEight получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 ноември 2013 г.
Polish: Ponadto 95,2% epizodów krwawienia ustąpiło po zastosowaniu 1 lub 2 dawek leku NovoEight.
Bulgarian: Освен това 95,2 % от епизодите на кървене са отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight.
Polish: Leku NovoEight nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Bulgarian: NovoEight не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co uniemożliwia krzepnięcie krwi i może wywołać takie problemy jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Bulgarian: А липсва фактор VIII, коeто пречи на кръвосъсирването и може да причини проблеми, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek NovoEight.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират NovoEight самостоятелно у дома, след като са преминали обучение.
Polish: Agencja uznała, że lek NovoEight jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia, działając podobnie do innych produktów zawierających czynnik VIII.
Bulgarian: Агенцията стигна до заключението, че NovoEight е ефективен за лечение и профилактика на епизоди на кървене с въздействие, подобно на това при други продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku NovoEight znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на NovoEight вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoEight
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoEight:
Polish: Lek NovoEight okazał się skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia w dwóch badaniach z udziałem łącznie 213 pacjentów z hemofilią A. W żadnym z badań nie porównywano NovoEight z innymi lekami.
Bulgarian: NovoEight е ефективен за предотвратяване и лечение на епизоди на кървене в две основни проучвания при общо 213 пациенти с хемофилия А.
Polish: Lek NovoEight podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym.
Bulgarian: NovoEight се прилага чрез инжектиране във вена.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Bulgarian: NovoEight се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Polish: Lek NovoEight stosuje się do korekty niedoboru czynnika VIII przez jego uzupełnienie, co pozwala na tymczasowe kontrolowanie zaburzeń krzepnięcia.
Bulgarian: NovoEight се използва за коригиране на дефицита на фактор VІІІ чрез заместване на липсващия фактор VІІІ, като по този начин осигурява временен контрол на нарушението на кървенето.
Polish: Jak działa lek NovoEight
Bulgarian: Как действа NovoEight?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoEight w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoEight, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Korzyści ze stosowania leku NovoEight wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от NovoEight са установени в проучванията?
Polish: Jak stosować lek NovoEight
Bulgarian: Как се използва NovoEight?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku NovoEight znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията вижте листовката.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NovoEight
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoEight?
Polish: NovoEight to lek stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A - wrodzonym zaburzeniem krzepnięcia krwi wywołanym niedoborem czynnika VIII.
Bulgarian: NovoEight е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
Polish: Częstotliwość dawkowania (godziny)/Czas trwania leczenia (dni)
Bulgarian: Честота на дозиране (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Polish: Krwawienia zagrażające życiu 60-100
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи 60-100
Polish: b Na podstawie danych tylko 6 pacjentów
Bulgarian: б Въз основа само на 6 пациенти.
Polish: 2,3 (0,3)b
Bulgarian: 2,3 (0,3)б
Polish: NH 03784 Stany Zjednoczone
Bulgarian: NH 03784
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia jednego z następujących wczesnych objawów:
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар веднага, ако получите някой от следните ранни симптоми:
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby mieć pewność, że zawiera właściwy produkt.
Bulgarian: Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт.
Polish: 3 miesiące.
Bulgarian: 3 месеца
Polish: • Umyć ręce i dokładnie je wytrzeć czystym ręcznikiem lub osuszyć powietrzem.
Bulgarian: Измийте ръцете си и ги изсушете добре с чиста кърпа или на въздух.
Polish: • Sprawdzić gotowy roztwór.
Bulgarian: Проверете приготвения разтвор.
Polish: Lek wstrzykuje się co 2 - 3 dni.
Bulgarian: Инжекцията се поставя на всеки 2 до 3 дни.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Polish: Należy zauważyć, że wartość rocznego wskaźnika krwawień (ABR) nie może być porównywana między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Bulgarian: От значение е, че честотата на кървене на годишна база (ABR) не е сравнима между различни концентрати на фактора и между различни клинични изпитвания.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było wytworzenie inhibitorów czynnika VIII, patrz punkt 4.4.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е инхибиране на фактор VIII, вижте точка 4.4.
Polish: Trzy spośrod tych badań przeprowadzono u leczonych wcześniej pacjentów a czwarte u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Bulgarian: Три от тези проучвания са проведени при лекувани преди това пациенти, а четвъртото при нелекувани преди това пациенти.
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność)
Bulgarian: затруднения в съня (безсъние)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след реконституиране.
Polish: Wykonano ogółem 30 zabiegów chirurgicznych u 25 pacjentów - 26 dużych zabiegów i 4 małe.
Bulgarian: Общо 30 хирургични операции са извършени при 25 пациенти, от които 26 са големи хирургични операции и 4 са малки.
Polish: Odpowiada to 1,5% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
Polish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive
Bulgarian: Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Polish: U dorosłych i młodzieży (> 12 lat) produkt można podawać rzadziej (40-60 j.m./kg co trzeci dzień lub dwa razy w tygodniu).
Bulgarian: При възрастни и юноши (>12 години) може да се приложи схема с по-малка честота на прилагане (40-60 IU/kg на всеки трети ден или два пъти седмично).
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi (blada i chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca).
Bulgarian: ниско кръвно налягане (наличие на бледа и хладна кожа, сърцебиене).
Polish: Nie zgłoszono żadnych interakcji między produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) a innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) с други лекарствени продукти.
Polish: Dorośli (≥18 lat) PUL
Bulgarian: Възрастни (≥18 години) ЛПП
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika, które u nielicznych pacjentów mogą powodować reakcje alergiczne.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер, които при някои пациенти може да причинят алергични реакции.
Polish: Skróty: AUC = pole powierzchni pod krzywą czasu aktywności czynnika VIII; CL = klirens; t1/2 = końcowy okres półtrwania; Vss = objętość dystrybucji w stanie równowagi; Cmax = maksymalna aktywność czynnika VIII.
Bulgarian: Съкращения: AUC = площ под времевия профил на активността на фактор VIII; CL = клирънс; t1/2 = терминален полуживот; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; Cmax = максимална активност на фактор VIII.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Polish: Z liczby 3293 zgłoszonych krwawień, które obserwowano u 298 pacjentów, 2902 (88,1%) krwawień ustąpiło po 1-2 wlewach dożylnych produktu NovoEight.
Bulgarian: От 3 293-те съобщени кръвоизлива, наблюдавани при 298 от пациентите, 2 902 (88,1%) от кръвоизливите са овладяни с 1-2 инфузии NovoEight.
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се спазват медицинските стандарти за лечение на шок.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułkostrzykawce znajdzie się za dużo powietrza, wstrzyknąć je z powrotem do fiolki.
Bulgarian: Ако в някакъв момент има твърде много въздух в спринцовката, инжектирайте въздуха обратно във флакона.
Polish: Czynnik VIII jest białkiem występującym naturalnie we krwi, wspomagającym jej krzepnięcie.
Bulgarian: Фактор VІІІ е протеин, който се намира естествено в кръвта и помага на съсирването.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie gotowego roztworu leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, powinien on zostać zużyty w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej lub poniżej 40°C oraz w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор NovoEight веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява на стайна температура или до 40°C и в рамките на 24 часа, ако се съхранява при 2°C - 8°C.
Polish: Łącznie 188 z 238 leczonych wcześniej pacjentów wzięło również udział w badaniu kontynuacyjnym poświęconym ocenie bezpieczeństwa stosowania.
Bulgarian: 188 от 238 лекувани преди това пациенти остават в удълженото проучване за безопасност.
Polish: W tym celu można je potrzymać w rękach, aż staną się ciepłe w dotyku.
Bulgarian: Можете да го направите, като ги задържите в ръцете си, докато се затоплят, колкото ръцете Ви.
Polish: Zalecana szybkość wlewu dożylnego produktu NovoEight wynosi 1-2 ml/min.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузия на NovoEight е 1-2 ml/min.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma doświadczenia w stosowaniu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Bulgarian: Старческа възраст Липсва опит при пациенти > 65 години.
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако подозирате, че са замърсени.
Polish: Z tego względu czynnik VIII może być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при ясни показания.
Polish: NovoEight można stosować u dzieci w każdym wieku.
Bulgarian: NovoEight може да се използва при деца от всички възрасти.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши са същите като наблюдаваните при възрастни.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora zależy od miana inhibitora, przy czym inhibitory, które występują w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory w wysokim mianie.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от другите съставки в това лекарство (изброени в точка 6)
Polish: U młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) mogą być stosowane takie same dawki jak u dorosłych.
Bulgarian: Юношите (над 12 годишна възраст) могат да използват същите дози като възрастните.
Polish: Może to uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika.
Bulgarian: Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и/или да доведе до повреда на безигления конектор.
Polish: Podanie nieprawidłowej dawki
Bulgarian: Приложена неправилна доза
Polish: W okresie ważności produkt może być przechowywany:
Bulgarian: По време на срока на годност, продуктът може да се съхранява на:
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające 2 do 5 minut.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за 2 до 5 минути.
Polish: Użyć nowego opakowania.
Bulgarian: Вместо това използвайте нова опаковка.
Polish: Nie zamrażać gotowego roztworu leku NovoEight ani nie przechowywać go w ampułkostrzykawkach.
Bulgarian: Не замразявайте приготвения разтвор NovoEight и не го съхранявайте в спринцовки.
Polish: Jeżeli tak się dzieje, pacjent może wymagać większej dawki leku NovoEight lub zastosowania innego leku do opanowania krwawienia.
Bulgarian: Ако това се случи, може да имате нужда от повисока доза NovoEight или друго лекарство за овладяване на Вашия кръвоизлив.
Polish: U pacjentów z wysokim mianem inhibitora leczenie czynnikiem VIII może nie być skuteczne i należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia.
Bulgarian: При пациенти с високи инхибиторни нива, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Polish: Swoista aktywność produktu NovoEight wynosi około 8300 j.m./mg białka.
Bulgarian: Специфичната активност на NovoEight е приблизително 8 300 IU/mg протеин.
Polish: Co 24 godziny przez co najmniej
Bulgarian: На всеки 24 часа минимум за 1 ден, до постигане на резултат
Polish: • zawroty głowy lub utrata przytomności,
Bulgarian: • чувство на замаяност или загуба на съзнание
Polish: Identyfikowalność W celu zapewnienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Polish: Żadne inne czynniki nie były znacząco powiązane z wytworzeniem inhibitorów.
Bulgarian: Липсват други фактори, които да са значимо свързани с развитието на инхибитори.
Polish: Szybkość wlewu powinna być ustalona w taki sposób, aby zapewnić pacjentowi komfort stosowania.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да се определя от нивото на комфорт на пациента.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) (bardzo rzadko), należy natychmiast zaprzestać podawania leku.
Bulgarian: Ако настъпи (много рядко) тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция), инжектирането трябва да се преустанови незабавно.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma wrażenie, że dawka, którą otrzymuje nie wystarcza do opanowania krwawienia, ponieważ mogą być różne tego przyczyny.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че кръвоизливът не се овладява с дозата, която получавате, тъй като може да има различни причини за това.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат с техния лекар.
Polish: Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез следната формула:
Polish: Istnieje rzadka możliwość, że u pacjenta dojdzie do reakcji anafilaktycznej (ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej) na lek NovoEight.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към NovoEight.
Polish: Wykazano, że leczenie produktem NovoEight jest bezpieczne i wywiera zamierzone działanie lecznicze i profilaktyczne.
Bulgarian: Установено е, че лечението с NovoEight е безопасно и има очаквания хемостатичен и профилактичен ефект.
Polish: Podczas wszystkich tych operacji hemostaza była skuteczna i nie zgłoszono żadnego przypadku niepowodzenia leczenia.
Bulgarian: Хемостазата е успешна при всички хирургични операции и не е съобщено за проблеми при лечението.
Polish: NovoEight zastępuje ten wadliwy czynnik VIII lub uzupełnia jego brak, wspomagając tworzenie skrzepu w miejscu krwawienia.
Bulgarian: NovoEight заменя този дефектен или липсващ „фактор VIII" и спомага за образуването на кръвни съсиреци на мястото на кръвоизлива.
Polish: Co to jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява NovoEight и за какво се използва
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent był wcześniej leczony preparatami czynnika VIII, szczególnie jeżeli powstały inhibitory czynnika VIII, ponieważ może wówczas istnieć zwiększone ryzyko ponownego wytworzenia inhibitorów.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако преди това сте лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако сте развили инхибитори, тъй като може да има по-висок риск това да се повтори.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII w celu określenia właściwej dawki i częstotliwości powtarzania wstrzyknięć.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата на повторение на инжекциите.
Polish: ≥12 lat n=14
Bulgarian: ≥12 години n=14
Polish: Jeżeli wymagany jest centralny cewnik żylny (CVAD), należy rozważyć ryzyko powikłań związanych z CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu założenia cewnika.
Bulgarian: Ако се изисква устройство за централен венозен достъп (УЦВД), трябва да се има предвид риска от усложнения, свързани с УЦВД, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Polish: Powtarzać wlew co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността премине
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Разтворителят е разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Polish: Tabela 2 Częstość działań niepożądanych produktu leczniczego w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични проучвания Системно-органен клас
Polish: Objawy o ciężkim nasileniu, w tym trudności z połykaniem lub oddychaniem oraz zaczerwienienie i obrzęk twarzy lub dłoni, wymagają natychmiastowego leczenia ratunkowego.
Bulgarian: Тежките симптоми, включващи затруднено преглъщане или дишане и зачервено или подуто лице или длани, налагат спешно лечение.
Polish: Po wyjęciu produktu z lodówki, nie należy go do niej ponownie wkładać.
Bulgarian: След като веднъж се извади от хладилника, продуктът не трябва да се връща обратно.
Polish: Po rekonstytucji: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu przechowywanego przez:
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за:
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици.
Polish: Produkt NovoEight może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Bulgarian: NovoEight може да се използва при всички възрастови групи.