FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die demographischen Daten der Patienten schließen einen medianen HIV-1-RNA-Ausgangswert von 5,2 log10 Kopien/ml bzw. 5,1 log10 Kopien/ml sowie einen medianen Ausgangswert der CD4-Zellzahl von 88 Zellen/mm3 bzw. 97 Zellen/mm3 unter Fuzeon plus OB bzw.
Lithuanian: Kai kurie jų demografiniai rodikliai buvo tokie: Fuzeon + OP grupėje pradinis vidutinis ŽIV-1 RNR kiekis - 5,2 log10 kopijų/ml, pradinis vidutinis CD4 ląstelių skaičius - 88/mm3, o OP grupėje - atitinkamai 5,1 log10 kopijų/ml ir 97/mm3.
German: ● Entsorgen Sie alle benutzten Gegenstände direkt in den speziellen Abfallbehälter mit Deckel.
Lithuanian: ● Išmeskite visas panaudotas priemones į specialią atliekų talpyklę su dangčiu.
German: Anwendung von Fuzeon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Anwendung von Fuzeon kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.
Lithuanian: Fuzeon vartojimas su maistu ir gėrimais
German: Nehmen Sie nun die kleine 1-ml-Spritze zur Hand.
Lithuanian: Paimkite 1 ml (mažąjį) švirkštą.
German: Einschließlich Abbrechen der Therapie von Patienten, die der Nachbeobachtung verloren gingen, aufgrund Verweigerung der Therapie und anderer Gründe.
Lithuanian: T yrėjo sprendimu Toliau nestebėti, atsisakiusieji gydytis ir kitos priežastys
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland
Lithuanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
German: Allermeist traten die Reaktionen an der Injektionsstelle während der ersten Behandlungswoche mit Fuzeon auf und waren mit leichten bis mäßigen Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle ohne Einschränkung üblicher Aktivitäten verbunden.
Lithuanian: Didžioji dauguma IVR pasireiškė pirmąją Fuzeon vartojimo savaitę; joms buvo priskiriamas nestiprus arba vidutinio stiprumo skausmas ar diskomfortas injekcijos vietoje, neribojantis įprastinio ligonio judrumo.
German: ● Wenn Sie irgendwelche Teilchen in der Flüssigkeit entdecken, verwenden Sie sie nicht.
Lithuanian: ● Pastebėję neištirpusių dalelių, tirpalo nevartokite.
German: Zubereitung und Verabreichung von Fuzeon Fuzeon muss als Injektion direkt unter die Haut gegeben werden - als sogenannte „subkutane" Injektion.
Lithuanian: Fuzeon turi būti švirkščiamas tik iškart po oda - tai vadinama „poodine injekcija".
German: Es ist ein Inhibitor der räumlichen Umstrukturierung von HIV-1-gp41 und agiert durch spezifische extrazelluläre Bindung an das Virusprotein, wodurch die Fusion zwischen der viralen Zellmembran und der Zellmembran der Zielzelle blockiert und dadurch das Eindringen der viralen RNA in die Zielzelle verhindert wird.
Lithuanian: Enfuvirtidas už ląstelės ribų specifiškai jungiasi su šiuo viruso baltymu ir trukdo viruso membranai susilieti su ląstelės-taikinio membrana, dėl to viruso RNR negali patekti į ląstelę.
German: Eine Durchstechflasche ist jeweils nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt; nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.
Lithuanian: flakonas skirtas tik vienam kartui; likutį reikia išmesti.
German: Wird die Lösung nicht unmittelbar verwendet, muss sie im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
Lithuanian: Injekcijai paruoštą tirpalą reikia nedelsiant sušvirkšti. Jeigu jis tuoj pat nesuvartojamas, tirpalą būtina laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) ne ilgiau kaip 24 valandas.
German: Natriumcarbonat Mannitol Natriumhydroxid Salzsäure
Lithuanian: Natrio karbonatas Manitolis
German: Leberfunktionsstörung: Für die Angabe einer Dosisempfehlung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Ligoniams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozavimo rekomendacijų nėra (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Es waren nicht genügend Beispiele von multiplen Substitutionen vorhanden, um irgendein durchgehendes Muster von Substitutionen oder deren Effekt auf die virale Empfindlichkeit für Enfuvirtid festzustellen.
Lithuanian: Dauginių pokyčių nebuvo tiek, kad būtų galima juos apibūdinti arba nustatyti jų įtaką viruso atsparumui.
German: Biotransformation: Es wird erwartet, dass Enfuvirtid als Peptid in einem katabolen Prozess in seine einzelnen Aminosäuren verstoffwechselt wird, wobei nachfolgend eine Wiederverwertung der Aminosäuren in der Gesamtkörperbilanz erfolgt.
Lithuanian: Kadangi enfuvirtidas yra peptidas, jis turėtų būti katabolizuojamas į jį sudarančias aminorūgštis, o pastarosios - patekti į viso organizmo aminorūgščių apykaitos ciklą.
German: ● Die empfohlene Dosis ist 90 mg zweimal täglich für Erwachsene und Jugendliche (16 Jahre und älter).
Lithuanian: ● Suaugusiesiems ir paaugliams (16 metų ir vyresniems pacientams) rekomenduojama dozė yra
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Fuzeon aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2
Lithuanian: Apibendrintos nepageidaujamos reakcijos į gydymą Fuzeon, pastebėtos klinikinių tyrimų TORO 1 ir TORO 2 metu
German: Nachdem sich das Pulver zu lösen beginnt, können sie die Durchstechflasche zur Seite stellen, bis es vollständig gelöst ist.
Lithuanian: Pradėjus milteliams tirpti galima padėti flakoną į šalį, kol jie visai ištirps.
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C aufzubewahren.
Lithuanian: Apskritai 2 °C - 8 °C temperatūroje tirpalas turėtų būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas, jei vaistas tirpintas ne specialiomis kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Das Hinzufügen von Fuzeon zur antiretroviralen Basistherapie (OB = optimised background) führte im Allgemeinen nicht zu einem Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades der meisten Nebenwirkungen.
Lithuanian: Pagrindinės gydymo antiretrovirusiniais vaistais schemos papildymas Fuzeon daugumos nepageidaujamų reakcijų dažnio ar sunkumo įprastai nepadidino.
German: Diese Substitutionen wurden mit verschiedenen Graden einer verminderten Empfindlichkeit für Enfuvirtid bei HI-Viren mit zielgerichteten Mutationen korreliert.
Lithuanian: Pokyčiai koreliuoja su ŽIV mutantų įvairaus laipsnio atsparumu enfuvirtidui.
German: ● Berühren Sie nichts außer dem Arzneimittel und dem Zubehör nach dem Händewaschen.
Lithuanian: ● Nusiplovę rankas nieko nelieskite, išskyrus vaistą ir reikiamas priemones.
German: Jede Durchstechflasche enthält 108 mg Enfuvirtid.
Lithuanian: Viename flakone yra 108 mg enfuvirtido.
German: Patienten, die Anzeichen bzw. Symptome einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion zeigen, sollen die Behandlung mit Enfuvirtid absetzen und sich sofort einer ärztlichen Untersuchung unterziehen.
Lithuanian: Pasireiškus sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams (simptomams), ligonis turi nutraukti gydymą enfuvirtidu ir nedelsdamas kreiptis į gydymo įstaigą, kad būtų ištirtas.
German: Die Patienten sollten von medizinischem Personal vor der ersten Anwendung in den Gebrauch und die Anwendung von Fuzeon eingewiesen werden.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Fuzeon medicinos darbuotojas turi pamokyti pacientą, kaip šį vaistą vartoti.
German: Sicherheitshinweise
Lithuanian: Pagrindiniai saugos reikalavimai
German: Halten Sie mit einer Hand den Spritzenkörper fest
Lithuanian: Laikydami švirkšto korpusą viena ranka:
German: Bei HIV-Patienten ist über vernachlässigbare Enfuvirtid-Spiegel im Liquor cerebrospinalis berichtet worden.
Lithuanian: Pranešama, kad enfuvirtido koncentracija ŽIV apsikrėtusių pacientų cerebrospinaliniame skystyje būna nedidelė.
German: Log-Veränderung gegenüber Ausgangswert (log10 Kopien/ml)*
Lithuanian: (log10 kopijų/ml)*
German: Gewichtsabnahme Grippe-ähnliche Beschwerden, Asthenie c. Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
Lithuanian: Kūno masės sumažėjimas Į gripą panašus negalavimas, silpnumas c. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
German: Stechen Sie die Nadel der Spritze durch den Gummiverschluss der Fuzeon Durchstechflasche und drücken Sie den Kolben hinunter.
Lithuanian: Pradurkite švirkšto adata guminį Fuzeon flakono kamštelį ir spauskite stūmoklį.
German: Die Anwendung von Fuzeon bei Patienten, die nicht mit HIV-1 infiziert sind, kann die Bildung von Anti-Enfuvirtid-Antikörpern auslösen, die gegenüber HIV-gp41 kreuzreagieren.
Lithuanian: Gydant Fuzeon ŽIV-1 neapsikrėtusius ligonius, gali atsirasti antienfuvirtido antikūnų, kryžmiškai reaguojančių su ŽIV gp41. Dėl to gali būti klaidingai teigiama ŽIV reakcija atliekant anti-ŽIV ELISA mėginį.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia.
German: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Lithuanian: Tel: +371 - 6 7039831
German: einem HIV-1-RNA-Ausgangswert von < 5,0 log10 Kopien/ml, mit ≤ 10 zuvor angewendeten antiretroviralen Arzneimitteln und/oder mit anderen wirksamen antiretroviralen Arzneimitteln in der Basistherapie und unabhängig davon, in welchem der beiden Behandlungsarme sie sich befanden, eher einen HIV-1-RNA-Wert < 400 Kopien/ml (oder < 50 Kopien/ml) (siehe Tabelle 6).
Lithuanian: Tačiau asmenims, kurių pradinis CD4 buvo > 100 ląstelių/mm3, pradinis ŽIV-1 RNR < 5,0 log10 kopijų/ml, ≤ 10 ankstesnių ARV ir (arba) kitų vartojamų ARV gydant pagal OP schemą, buvo labiau tikėtinas ŽIV-1 RNR sumažėjimas < 400 kopijų/ml (arba < 50 kopijų/ml) gydant ir vienu, ir kitu būdu (žr.
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: ● Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
German: ● verstopfte Nase
Lithuanian: Nosies užgulimas
German: CD4+-Zellzahl Veränderung gegenüber Ausgangswert (Zellen/mm3)#
Lithuanian: (ląstelių/mm3)#
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fuzeon beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fuzeon Kaip vartoti Fuzeon
German: Benutzen Sie nicht Ihre freie Hand, um die Vorrichtung über die Nadel zu drücken.
Lithuanian: Nelenkite laisvąja ranka įtaiso virš adatos.
German: Injizieren des Wassers für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit Fuzeon Pulver
Lithuanian: Suleiskite injekcinį vandenį į Fuzeon miltelių flakoną
German: ● die Durchstechflasche zwischen Daumen und Zeigefinger der rechten Hand zu halten.
Lithuanian: ● laikyti flakoną - dešiniosios rankos nykščiu ir smiliumi.
German: Fuzeon darf nicht angewendet werden, wenn
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fuzeon Fuzeon vartoti negalima:
German: ● greifen Sie mit dieser freien Hand den Spritzenkörper, um ihn zu stabilisieren und Bewegungen zu vermeiden.
Lithuanian: ● ta pačia laisvąja ranka prilaikykite švirkšto cilindrą, kad jis nejudėtų.
German: ● Dies kann die Zeit bis zur vollständigen Auflösung des Pulvers verkürzen.
Lithuanian: ● Susidariusios putos gali sulėtinti miltelių tirpimą.
German: Tabelle 5: Ergebnisse der randomisierten Behandlung in Woche 48 (aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2, ITT) Ergebnisse
Lithuanian: Randomizuoto gydymo rezultatai po 48 savaičių (suvestiniai TORO 1 ir TORO 2 tyrimai, KG grupės)
German: ● Sie in der Vergangenheit irgendwelche Lungenprobleme hatten
Lithuanian: ● esate sirgę bet kokia plaučių liga
German: Sofern Partikel sichtbar sind, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden und soll entweder entsorgt oder an die Apotheke zurückgegeben werden.
Lithuanian: Prieš traukiant tirpalą į švirkštą reikia apžiūrėti, ar vaistas visai ištirpo, ar tirpalas skaidrus, ar jame nėra burbuliukų ir nuosėdų. Jei matyti neištirpusių dalelių, vaisto vartoti negalima, flakoną reikia išmesti arba grąžinti į vaistinę.
German: Der mittlere Wert (± SD) war für Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml und für die AUC 55,8 ± 12,1 µg × h/ml.
Lithuanian: Po pilvo oda sušvirkštus 90 mg enfuvirtido, jo absoliutus biologinis prieinamumas yra 84,3 ± 15,5 %, vidutinė Cmax (± standartinis nuokrypis) - 4,59 ± 1,5 mkg/ml, AUC - 55,8 ± 12,1 mkg·val/ml.
German: Durchstechflasche mit Fuzeon Pulver.
Lithuanian: Paimkite naują Fuzeon miltelių flakoną.
German: 0,9 ml 1,0 ml
Lithuanian: 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
German: ● Gewichtsverlust
Lithuanian: ≥ 2 vartojami ARV
German: Wie ist Fuzeon anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Fuzeon
German: Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Lithuanian: Enfuvirtido farmakokinetika kepenų sutrikimu sergančių žmonių organizme netirta.
German: OB alleine erhielten, und die bei mehr als 2 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre beobachtet wurden Einteilung der Laborwerte
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio laboratorinių pokyčių dažnumas gydant Fuzeon + OP ir vien OP vaistais, pasitaikęs daugiau negu 2 ligoniams per 100 ligonių gydymo metų Laboratoriniai rodikliai Pokyčių laipsnis
German: Nachdem das Pulver vollständig gelöst ist
Lithuanian: Milteliams visiškai ištirpus:
German: Wie Fuzeon aussieht und Inhalt der Packung Fuzeon Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist erhältlich in einer Faltschachtel mit folgendem Inhalt:
Lithuanian: Fuzeon milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra:
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort injiziert werden kann, muss sie kühl gelagert werden und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Lithuanian: Ištirpintą vaistą reikia iškart sušvirkšti. Jei tai neįmanoma, tirpalas laikomas šaldytuve ne ilgiau kaip 24 valandas.
German: Schritt A: Erste Vorbereitungen 1.
Lithuanian: Žingsnis A: Pasiruošimas Susidėkite šalia visas šias priemones:
German: Ekchymose g g a Jeder Schweregrad.
Lithuanian: 4,7 %g a Bet kurio intensyvumo laipsnio.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHEN MIT FUZEON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS FUZEON FLAKONŲ IŠORINĖ DĖŽUTĖ
German: Enfuvirtid.
Lithuanian: Enfuvirtidas
German: ● Rötung
Lithuanian: ● rėmuo,
German: ● Blutergüsse
Lithuanian: ● kraujosruvos,
German: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
German: Osteonekrose:
Lithuanian: Tirpiklio Flakonas:
German: Lösungsmittel
Lithuanian: Rezultatai
German: Dosierung
Lithuanian: Paraudimas
German: Lebererkrankung: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enfuvirtid wurde bei Patienten mit signifikanten Leberfunktionsstörungen nicht speziell untersucht.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga gydyti enfuvirtidu reikšminga kepenų liga sergančius ligonius, specialiai netirta.
German: Elimination: Die Clearance von Enfuvirtid betrug nach intravenöser Gabe von 90 mg 1,4 ± 0,28 l/h und die Eliminationshalbwertszeit 3,2 ± 0,42 Stunden.
Lithuanian: Į veną sušvirkštus 90 mg enfuvirtido, jo klirensas yra 1,4 ± 0,28 l/val.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche heraus.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš flakono.
German: ● Sodbrennen
Lithuanian: ● svaigulys,
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Dieses Wasser für Injektionszwecke ist zur Rekonstitution von Fuzeon 90 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bestimmt, um eine Lösung zur subkutanen Anwendung zu erhalten Packungsbeilage beachten
Lithuanian: Injekcinis vanduo vartojamas Fuzeon 90 mg/ml milteliams tirpinti ir paruošti tirpalą leidimui po oda Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį, kuriame pateikta išsami ruošimo ir švirkštimo instrukcija
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Miltelių
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B und C, die mit einer antiretroviralen Therapie behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für schwere und potenziell tödliche unerwünschte hepatische Ereignisse.
Lithuanian: Antiretrovirusiniais vaistais gydant lėtiniu hepatitu B ir C sergančius ligonius, stipriai išreikšto ir net mirtino kepenų pažeidimo pavojus yra didesnis.
German: ● Die Dosis wird als 1-ml-Injektion direkt unter die Haut verabreicht.
Lithuanian: ● Ji sušvirkščiama po 1 ml tirpalo iškart po oda;
German: Verschluss:
Lithuanian: Gaubtelis:
German: ● die Nadel und die Kappe durch leichtes Drehen und Drücken in Richtung Spritze festziehen.
Lithuanian: ● švelniai sukdami ir spausdami švirkšto kryptimi, įtvirtinkite adatą kartu su gaubteliu.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1
Lithuanian: Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
German: ● Mischen Sie Ihr Arzneimittel niemals mit Leitungswasser.
Lithuanian: ● Netirpinkite vaisto vandentiekio vandeniu.
German: ● Hautrötung
Lithuanian: ● patinimas,
German: Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig mit der Unterseite nach oben.
Lithuanian: Atsargiai apverskite flakoną.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fuzeon abbrechen
Lithuanian: Nustojus vartoti Fuzeon
German: 60 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 60 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 60 3-ml-Spritzen
Lithuanian: 60 flakonų su milteliais injekciniam tirpalui 60 tirpiklio flakonų
German: Tabelle 6: Anteil an Patienten, die in Woche 48 einen Wert unter 400 Kopien/ml und unter 50 Kopien/ml erreichten, eingeteilt nach Untergruppen (zusammengefasste Daten aus TORO 1 und TORO 2, ITT) HIV-1-RNA-Werte < 400 Kopien/ml HIV-1-RNA-Werte < 50 Kopien/ml
Lithuanian: Dalis ligonių, kurių virusų skaičius pasidarė < 400 kopijų/ml ir < 50 kopijų/ml 48 savaitę atskiruose pogrupiuose (suvestiniai TORO 1 ir TORO 2 KG duomenys)
German: Pulver
Lithuanian: Miltelių
German: Sie müssen jedoch weiterhin die Anweisungen befolgen, die in der Packungsbeilage Ihrer anderen Arzneimittel angegeben sind.
Lithuanian: Jūs galite vartoti Fuzeon valgio metu arba nevalgius, tačiau būtina laikytis kitų vartojamų vaistų pakuočių lapeliuose pateiktų nurodymų.
German: 2-ml-Durchstechflasche, farblos, Glasart 1
Lithuanian: 2 ml, bespalvio 1 tipo stiklo
German: 11,0 bis 15,5
Lithuanian: 11,0 %b
German: ● Berühren Sie nicht den oberen Rand der Durchstechflaschen, nachdem diese mit Alkoholtupfern gereinigt wurden.
Lithuanian: ● Nelieskite spiritiniu tamponu nuvalytų flakonų kamštukų.
German: Sie müssen lediglich 1,1 ml davon entnehmen, um Ihre verordnete Injektion ordnungsgemäß herzustellen.
Lithuanian: Norėdami tinkamai paruošti vaistą, pritraukite jo tik 1,1 ml.
German: 4 % N/A
Lithuanian: 0 %b
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fuzeon wurde nicht hinsichtlich der Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen untersucht.
Lithuanian: Ar Fuzeon veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus ar mašinas, netirta.
German: Es werden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Enfuvirtid und gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P-450-Enzyme metabolisiert werden, erwartet.
Lithuanian: Vartojant enfuvirtidą kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP450 fermentai, kliniškai svarbios farmakokinetinės sąveikos neturėtų būti.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Lithuanian: Vadovaukitės gydytojo, vaistininko ar slaugytojo duotais nurodymais.
German: 3-ml-Durchstechflasche, farblos, Glasart 1
Lithuanian: 3 ml, bespalvio 1 tipo stiklo
German: Werfen Sie die Spritze in den speziellen Abfallbehälter mit Deckel.
Lithuanian: Išmeskite švirkštą į specialią atliekų talpyklę.
German: Es enthält den Wirkstoff Enfuvirtid (90 mg/ml).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos enfuvirtido (90 mg/ml).
German: Weitere Informationen über Fuzeon:
Lithuanian: Kita informacija apie Fuzeon:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FUZEON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) FUZEON EPAR santrauka plačiajai visuomenei
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008-07.
German: Darüber hinaus wurde Fuzeon an 39 Kindern im Alter zwischen drei und 16 Jahren untersucht.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriamas Fuzeon poveikis 39 vaikams nuo 3 iki 16 metų.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 8. Juli 2008 aufgehoben.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikiamą papildomą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2008 m.
German: Diese Studien waren zum Zeitpunkt der Beurteilung des Arzneimittels noch nicht abgeschlossen.
Lithuanian: Tuo metu, kai vaistas buvo vertinamas, šie tyrimai dar nebuvo baigti.
German: Dadurch wird verhindert, dass das Virus an menschliche Zellen andocken und sie infizieren kann.
Lithuanian: Tai neleidžia virusui susijungti su žmogaus ląstelėmis ir jų užkrėsti.
German: Die Dosis für Kinder und Jugendliche von sechs bis 16 Jahren ist vom Körpergewicht abhängig.
Lithuanian: 6-16 metų vaikams skiriama dozė priklauso nuo jų svorio.
German: Über einen Zeitraum von sieben Jahren hatten diese Patienten durchschnittlich zwölf antivirale Arzneimittel erhalten.
Lithuanian: Vidutiniškai vienam pacientui per septynerius metus buvo skirti 12 rūšių antivirusiniai vaistai.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIV-Menge im Blut (Viruslast) nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen.
Lithuanian: Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo matas buvo ŽIV lygio pokytis kraujyje (viruso kiekis) po 48 savaičių gydymo.
German: Am 27. Mai 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fuzeon in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: bendrovei „Roche Registration Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fuzeon rinkodaros teisę.
German: Fuzeon wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erlangen.
Lithuanian: Iš pradžių rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl mokslinių priežasčių registravimo metu neturėta išsamios informacijos apie preparatą.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Fuzeon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen und Entzündungen), periphere Neuropathie (Nervenschäden in den Extremitäten, die zu Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen führen) und Gewichtsverlust.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Fuzeon (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra reakcija injekcijos vietoje (skausmas ir uždegimas), periferinė neuropatija (galūnių nervų pažeidimai, kurie pasireiškia rankų, pėdų ar kojų skausmais ir tirpimu) bei svorio kritimas.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27. Mai 2008 verlängert.
Lithuanian: Rinkodaros teisė atnaujinta 2008 m.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fuzeon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fuzeon, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Fuzeon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Enfuvirtid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Fuzeon negalima skirti žmonėms, kurie gali būti jautrūs (alergiški) enfuvirtidui arba bet kurioms kitoms sudedamosioms vaisto dalims.
German: Fuzeon sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIVInfektionen besitzt.
Lithuanian: Fuzeon turėtų skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fuzeon finden Sie hier.
Lithuanian: Išsamų Fuzeon EPAR galima rasti čia.
German: Welches Risiko ist mit Fuzeon verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fuzeon vartojimu?