FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some side effects could be or could become serious
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs arba jais tapti.
English: PRAC recommendations on signals for update of product information
Lithuanian: PRAC rekomendacijos dėl saugumo signalų ir preparato informacijos atnaujinimo
English: You may need your treatment to be reviewed to ensure you keep receiving appropriate treatment for your condition.
Lithuanian: Gali tekti peržiūrėti jums taikomą gydymą, siekiant užtikrinti, kad jūsų liga ir toliau būtų tinkamai gydoma.
English: The frequency may be calculated by considering the frequency of anaemia and haemolytic anaemia in studies.
Lithuanian: Dažnį galima apskaičiuoti atsižvelgiant į anemijos ir hemolizinės anemijos dažnį tyrimų metu.
English: Your doctor may perform additional tests for differential diagnosis.
Lithuanian: Diferencinei diagnozei Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus .
English: Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body: clumsiness, changes in vision, speech, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days.
Lithuanian: Pacientams gali susilpnėti viena kūno pusė arba pasireikšti didesnis vienos kūno pusės silpnumas: nerangumas, regėjimo, kalbos, mąstymo ar atminties pokyčiai; arba sumišimas ar asmenybės pokyčiai, trunkantys ilgiau kaip kelias dienas.
English: Adopted at the 4-7 May 2015 PRAC
Lithuanian: gegužės 4-7 d.
English: A targeted questionnaire should be implemented to maximise the information obtained from future cases.
Lithuanian: Siekiant sukaupti kuo daugiau informacijos apie būsimus atvejus, turi būti įdiegtas tikslinis klausymynas.
English: If you experience eye irritation severe enough to make your eyes water excessively, or make you consider stopping this medicine, talk to your doctor, pharmacist or nurse promptly (within a week).
Lithuanian: Jeigu jūsų akys sudirgintos tiek, kad jos gausiai ašaroja arba jūs svarstote galimybę nutraukti gydymą šiuo vaistu, kuo greičiau (per savaitę) pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
English: Frequency ‘common': colitis
Lithuanian: Dažnis - „dažni“: kolitas
English: PML is an opportunistic infection caused by JohnCunningham virus (JCV) which may be fatal or result in severe disability.
Lithuanian: PDL yra Džono Kaningemo viruso (John-Cunningham virus, JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali būti mirtina arba sukelti sunkią negalią.
English: Section 4.4 - Special warning and precautions for use:
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės:
English: The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
Lithuanian: PDL simptomai gali būti panašūs į IS recidyvą.
English: • Eye irritation (a feeling of burning, grittiness, itching, stinging or the sensation of a foreign body in the eye).
Lithuanian: • Akių dirginimas (deginimo, niežėjimo, graužimo, smėlio arba svetimkūnio akyje pojūtis).
English: Summary of Product Characteristics (SmPC): Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Infekcijos
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), pavojus.
English: In case of PML is suspected, treatment with fingolimod should be discontinued.
Lithuanian: Įtarus PDL, gydymą fingolimodu reikia nutraukti.
English: The PRAC agreed to ask for a scientific advisory group (SAG) advice regarding the risk factors and the monitoring (e.g. MRI, JCV status, CD4+/CD8+ ratio) of the patients treated with fingolimod, in order to advise on possibilities to improve the prognosis of the patients diagnosed early, and to identify patients at risk of developing PML.
Lithuanian: PRAC nutarė pasikonsultuoti su mokslinių konsultacijų grupe (SAG) dėl rizikos veiksnių ir fingolimodu gydomų pacientų stebėjimo (pvz., magnetinio rezonanso tyrimo (MRT), JCV antikūnų, baltymų CD4+/CD8+ santykio), kad galėtų informuoti apie galimybes pagerinti pacientų, kuriems ši diagnozė nustatoma ankstyvame etape, prognozę, ir nustatyti pacientus, kuriems kyla PDL pavojus.
English: Package Leaflet:
Lithuanian: Pakuotės lapelis:
English: Tell your doctor if you have unexplained chronic diarrhoea.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu jus vargina nepaaiškinamas ilgalaikis viduriavimas.
English: Latanoprost (Xalatan) - Increased reporting of eye disorders, in particular eye irritation, after change of formulation (EPITT no 18068)
Lithuanian: Latanoprostas (Xalatan) - Padidėjęs pranešimų apie akių sutrikimus, ypač akių dirginimą, pakeitus formuluotę, skaičius (EPITT Nr.
English: Section 2: What you need to know before you take Arava Warning and precautions
Lithuanian: 2 skyrius: Kas žinotina prieš vartojant Arava
English: During routine MRI, physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
Lithuanian: Atliekant įprastinį MRT, gydytojai turi atkreipti dėmesį į pakitimus,, verčiančius galvoti apie PDL.
English: Frequency “not known”: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Package Leaflet:
Lithuanian: Dažnis - „nežinomas“: progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) Pakuotės lapelis:
English: Having considered the available evidence, including data submitted by the Marketing Authorisation Holder (MAH), and taking into account that Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) is a complex disease which may take a prolonged time before becoming clinically symptomatic, the PRAC has agreed that an update of the product information is warranted.
Lithuanian: Apsvarstęs turimus įrodymus, įskaitant rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, ir atsižvelgdamas į tai, kad progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) yra kompleksinė liga, kurios klinikiniai simptomai gali pasireikšti tik po ilgo laiko, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau - PRAC) nutarė, kad reikia atnaujinti preparato informacinius dokumentus.
English: Furthermore, the MAH should continue to monitor events of eye irritation and present updated data in the next PSUR.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas turi toliau stebėti akių dirginimo reiškinius ir kitame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole pateikti atnaujintus duomenis.
English: Therefore, the MAH for fingolimod should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined) and to include PML in the RMP as an important identified risk (under the risk of infections).
Lithuanian: Todėl fingolimodo rinkodaros teisės turėtojas turi per 2 mėnesius pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad informacija apie preparatą būtų pataisyta taip, kaip nurodyta žemiau (naujas tekstas pabrauktas), o PDL būtų įtraukta į rizikos valdymo planą (prie infekcijų rizikos) kaip svarbi nustatyta rizika.
English: Having considered the data submitted by the MAH, as well as the evidence from EudraVigilance cases and the literature, the MAH of Tysabri should submit a variation within 60 days to add “anaemia” and “haemolytic anaemia” to section 4.8 of the SmPC and to update the Package Leaflet accordingly.
Lithuanian: Turint omenyje rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, taip pat įrodymus iš EudraVigilance sistemoje užregistruotų atvejų ir mokslinės literatūros, Tysabri rinkodaros teisės turėtojas turi per 60 dienų pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrius būtų papildytas terminais „anemija“ ir „hemolizinė anemija“ ir atitinkamai būtų atnaujintas pakuotės lapelis.
English: Leflunomide - Colitis (EPITT no 18189)
Lithuanian: Leflunomidas - Kolitas (EPITT Nr.
English: Natalizumab - Anaemia (EPITT no 18137)
Lithuanian: Natalizumabas - Anemija (EPITT Nr.
English: The prescriber's guide should be updated with this risk and PML should also be closely monitored in future PSURs.
Lithuanian: Vaistus išrašančio sveikatos priežiūros specialisto vadovą reikia papildyti informacija apie šią riziką; be to, rengiant būsimus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus reikia atidžiai stebėti ir PDL atvejus.
English: Fingolimod - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18241)
Lithuanian: Fingolimodas - Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) (EPITT Nr.
English: Therefore the MAH for Xalatan (latanoprost) should submit a variation within 2 months to update the Package Leaflet as described below (new text underlined).
Lithuanian: Todėl Xalatan (latanoprosto) rinkodaros teisės turėtojas turi per 2 mėnesius pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad pakuotės lapelis būtų pataisytas taip, kaip nurodyta žemiau (naujas tekstas pabrauktas).
English: Having considered the available evidence from spontaneous reports, EudraVigilance and the literature, the PRAC considers that patients receiving Xalatan should be warned about the importance of seeking medical advice if they experience excessive eye irritation.
Lithuanian: Apsvarstęs turimus duomenis iš savanoriškų pranešimų, EudraVigilance duomenų bazės ir mokslinės literatūros, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau - PRAC) laikosi nuomonės, jog Xalatan vartojantys pacientai turi būti įspėti apie tai, kad, pasireiškus stipriam akių dirgimui, svarbu kreiptis į gydytoją.
English: Frequency ‘common': Colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis.
Lithuanian: Dažnis - „dažni“: kolitas, įskaitant mikroskopinį kolitą, pvz.
English: Infections and infestations
Lithuanian: Įspėjimas ir atsargumo priemonės
English: Having considered the available evidence from clinical trials (colitis reported in 1% to <3% in treatment arm), from spontaneous cases including reported positive de-challenge and re-challenge cases as well as supporting reports in literature, the PRAC has agreed that the MAH(s) of leflunomidecontaining products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Lithuanian: Apsvarstęs turimus duomenis iš klinikinių tyrimų (kolitas nustatytas nuo 1 iki <3 proc. vaistą vartojusių tiriamųjų), iš savanoriškų pranešimų, įskaitant neabejotinus atvejus, susijusius su vaisto vartojimo nutraukimu ir vartojimo atnaujinimu, taip pat mokslinėje literatūroje publikuotus patvirtinančius pranešimus, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau - PRAC)
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorization (see section 4.8).
Lithuanian: Po rinkodaros teisės suteikimo tarp fingolimodu gydomų pacientų nustatyta progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejų (žr.
English: Other information about Symtuza
Lithuanian: Kita informacija apie Symtuza
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symtuza?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Symtuza vartojimą?
English: Further information on Symtuza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Symtuza rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
English: This overview was last updated in 07-2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-07.
English: What is Symtuza and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Symtuza ir kam jis vartojamas?
English: As for all medicines, data on the use of Symtuza are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Symtuza vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: It must also not be taken with certain medicines that can reduce the effectiveness of Symtuza, as well as medicines that can increase the risk of serious side effects.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti kartu su tam tikrais vaistais, kurie gali sumažinti Symtuza veiksmingumą, taip pat su vaistais, kuriuos vartojant gali padidėti sunkių šalutinio poveikio reiškinių pavojus.
English: The European Medicines Agency decided that Symtuza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Symtuza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
English: Why is Symtuza authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Symtuza buvo registruotas ES?
English: Side effects reported with Symtuza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Symtuza šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: HIV-1 is a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Lithuanian: ŽIV-1 - tai virusas, kuris sukelia įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS).
English: What benefits of Symtuza have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Symtuza nauda nustatyta tyrimų metu?
English: An overview of Symtuza and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Symtuza apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 in the blood) to less than 50 copies/ml.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kiek pacientų virusinis krūvis (ŽIV-1 virusų kiekis kraujyje) sumažėjo iki mažiau nei 50 kopijų/ml.
English: Symtuza does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Lithuanian: Symtuza neišgydo ŽIV-1 infekcijos ar AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms ir ligoms.
English: For more information about using Symtuza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Symtuza vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Symtuza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Lithuanian: Symtuza galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
English: The most common side effects with Symtuza (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, headache and rash.
Lithuanian: Dažniausias Symtuza šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, galvos skausmas ir bėrimas.
English: Symtuza must not be taken by patients with severely reduced liver function.
Lithuanian: Symtuza negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
English: • Emtricitabine is also a reverse transcriptase inhibitor and it works in the same way as tenofovir.
Lithuanian: • Emtricitabinas taip pat yra atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, jis veikia taip pat, kaip tenofoviras.
English: Symtuza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 September 2017.
Lithuanian: Symtuza buvo registruotas visoje ES 2017 m.
English: Because the individual active substances of Symtuza have previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Symtuza produced similar levels of active substances in the blood as the active substances given separately.
Lithuanian: Kadangi praeityje įrodyta, jog atskiros Symtuza veikliosios medžiagos yra veiksmingos gydant ŽIV infekciją ir jos įregistruotos pagal ŽIV infekcijos gydymo indikaciją, tyrimai buvo atlikti daugiausia siekiant įrodyti, kad vartojant Symtuza, kraujyje susidaranti veikliųjų medžiagų koncentracija yra panaši į jų koncentraciją, kai jos vartojamos atskirai.
English: Symtuza is available as tablets, each containing 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Gaminamos Symtuza tabletės, kuriose yra 800 mg darunaviro, 150 mg kobicistato, 200 mg emtricitabino ir 10 mg tenofoviro alafenamido.
English: Symtuza contains four active substances which work in different ways against HIV:
Lithuanian: Symtuza sudėtyje yra keturių veikliųjų medžiagų, kurios skirtingai veikia ŽIV virusus.
English: For more information on the medicines that should not be taken with Symtuza, see the package leaflet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistus, kurių negalima vartoti kartu su Symtuza, rasite pakuotės lapelyje.
English: Overall, 75% of patients taking Symtuza (77 patients out of 103) achieved this reduction after 24 weeks of treatment, which was similar to the 74% (37 of 50) of patients who achieved it with the comparator.
Lithuanian: (77 iš 103) Symtuza vartojusių pacientųpanašiai tiek pat pacientų, kiek palyginamąjį vaistą vartojusių pacientų grupėje (74 proc. - 37 iš 50 pacientų).
English: By blocking protease, Symtuza reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Lithuanian: Slopindamas proteazę, Symtuza sumažina ŽIV-1 virusų kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
English: The active substances in Symtuza have already been shown to be effective when used individually, and combining them in a single tablet simplifies treatment.
Lithuanian: Jau įrodyta, kad atskirai vartojamos Symtuza veikliosios medžiagos yra veiksmingos, o kai jos vartojamos vienos tabletės forma, gydymas šiomis medžiagomis yra paprastesnis.
English: What are the risks associated with Symtuza?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Symtuza vartojimu?
English: • Darunavir is a type of antiviral agent called a ‘protease inhibitor'.
Lithuanian: • Darunaviras yra antivirusinis vaistas, vadinamas proteazės inhibitoriumi.
English: Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Lithuanian: Symtuza (darunaviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviro alafenamidas)
English: Symtuza was also as effective as a similar combination medicine containing tenofovir disoproxil in place of tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Symtuza buvo toks pat veiksmingas, kaip panašus sudėtinis vaistas, kurio sudėtyje vietoj tenofoviro alafenamido yra tenofoviro dizoproksilio.
English: Because tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil, Symtuza offers the possibility of reduced side effects.
Lithuanian: Kadangi tenofoviro alafenamidas yra veiksmingas vartojamas mažesne doze nei tenofoviro dizoproksilis, jis gali sukelti ne tokį stiprų šalutinį poveikį.
English: Symtuza is an antiviral medicine used to treat human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents aged from 12 years (and weighing at least 40 kg).
Lithuanian: Symtuza - tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir paaugliai (ne jaunesni kaip 12 metų ir sveriantys bent 40 kg), užsikrėtę I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
English: • Cobicistat acts as a ‘booster' to increase the effects of darunavir, by slowing down the breakdown of darunavir and therefore prolonging its antiviral activity in the body.
Lithuanian: • Kobicistatas veikia kaip stipriklis - didina darunaviro poveikį, sulėtindamas jo skilimą ir taip pailgindamas antivirusinio poveikio organizme laiką.
English: • Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Lithuanian: • Tenofoviro alafenamidas yra tenofoviro provaistas; tai reiškia, kad patekęs į žmogaus organizmą jis virsta veikliąja medžiaga tenofoviru.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symtuza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Symtuza vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: How does Symtuza work?
Lithuanian: Kaip veikia Symtuza?
English: Symtuza contains the active substances darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Symtuza sudėtyje yra veikliųjų medžiagų darunaviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido.
English: For the full list of side effects reported with Symtuza, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Symtuza, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
English: How is Symtuza used?
Lithuanian: Kaip vartoti Symtuza?
English: It blocks protease, an enzyme of the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina proteazę - viruso fermentą, dėl kurio virusas gali daugintis užkrėstose ląstelėse.
English: In addition, one main study compared Symtuza with another antiviral medicine containing darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in 153 adult patients with HIV who had not been previously treated.
Lithuanian: Be to, viename pagrindiniame tyrime su 153 ŽIV užsikrėtusiais anksčiau negydytais suaugusiais pacientais Symtuza buvo lyginamas su kitu antivirusiniu vaistu, kurio sudėtyje yra darunaviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio.
English: Tenofovir is a reverse transcriptase inhibitor, which means that it blocks the activity of the enzyme, reverse transcriptase, that the virus needs to reproduce itself.
Lithuanian: jis slopina fermento, atvirkštinės transkriptazės, kuris virusui reikalingas, kad galėtų daugintis,aktyvumą.
English: Further information on Coagadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Coagadex rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Coagadex?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Coagadex vartojimą?
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Coagadex are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Coagadex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
English: However, given the extreme rarity of the condition, the safety database is small and rare events are not expected to be captured during the clinical studies.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į tai, kad ši liga itin reta, šio vaisto saugumo duomenų bazė nėra didelė ir manoma, jog tikimybė, kad atliekant šio vaisto klinikinius tyrimus pavyks nustatyti retus šalutinio poveikio reiškinius, nėra didelė.
English: As for all medicines, data on the use of Coagadex are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Coagadex vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: The most common side effects with Coagadex (which may affect up to 1 in 10 people) are pain or redness at the injection site, fatigue (tiredness), and back pain.
Lithuanian: Dažniausias Coagadex šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra skausmas arba paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis ir nugaros skausmas.
English: In a study with 9 children aged less than 12 years (4 of whom were under4 years of age), a routine preventive treatment with Coagadex over 6 months was rated as excellent in reducing or preventing bleeding episodes.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 9 jaunesniais nei 12 metų vaikais (4 iš jų buvo jaunesni nei 4 metų), 6 mėnesius taikyto prevencinio įprastinio gydymo Coagadex veiksmingumas siekiant sumažinti kraujavimo epizodų skaičių arba jų išvengti buvo įvertintas puikiai.
English: Coagadex has been investigated in one main study involving 16 patients with hereditary factor X deficiency aged 12 to 58 years.
Lithuanian: Coagadex buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 16 pacientų nuo 12 iki 58 metų, kuriems buvo diagnozuotas paveldimas X faktoriaus trūkumas.