FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mogući povećan rizik od smrti također je zabilježen u kliničkom ispitivanju primjene lijeka Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u bolesnika s rakom prostate otpornim na kastraciju bez simptoma ili s blagim simptomima.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kur pētīja Xofigo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu asimptomātiskiem vai viegli simptomātiskiem pacientiem ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi, novēroja iespējamu nāves riska pieaugumu.
Croatian: Te je preporuke potrebno navesti u informacijama o lijeku i dostaviti zdravstvenim radnicima putem pisma.
Latvian: Šie ieteikumi jāiekļauj zāļu informācijā un īpašā vēstulē jāpaziņo veselības aprūpes speciālistiem.
Croatian: PRAC je zaključio da opaženi rizici vjerojatno nisu posljedica pristranosti.
Latvian: PRAC secināja, ka novērotie riski nevarētu būt saistīti ar neobjektivitāti.
Croatian: radij Ra223 diklorid
Latvian: IV pielikums rādija Ra223 dihlorīds
Croatian: Privremeni rezultati ispitivanja REASSURE također upućuju na značajnu istodobnu primjenu s enzalutamidom u kliničkoj praksi (22 %).
Latvian: REASSURE pētījuma starpposma rezultāti liecina, ka klīniskajā praksē plaši izplatīta ir arī vienlaicīga lietošana ar enzalutamīdu (22 %).
Croatian: Ova se preporuka odnosi samo na privremene mjere koje preporučuje PRAC za radij-223 diklorid na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Latvian: Šis ieteikums attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, ko PRAC ieteikusi saistībā ar rādija-223 dihlorīdu, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem provizoriskajiem datiem.
Croatian: • Nastavno na pregled dostupnih preliminarnih analiza, mehanizam koji uzrokuje povećane rizike od prijeloma i smrtnosti opaženi u ispitivanju ERA 233, a stoga i potencijalni učinak ovih nalaza u odobrenoj indikaciji, ostaju neizvjesni.
Latvian: • Balstoties uz pieejamo provizorisko analīžu pārskatu, pētījumā ERA 233 novērotā paaugstinātā lūzumu un mirstības riska pamatā esošais mehānisms un līdz ar to šo konstatējumu potenciālā ietekme uz apstiprināto indikāciju joprojām ir neskaidra.
Croatian: PRAC je također napomenuo da dostupni podatci pokazuju da se radij Ra-223 diklorid u određenoj mjeri upotrebljava u kliničkoj praksi u kombinaciji s antiandrogenima, kao što su abirateron i enzalutamid.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka pieejamie dati liecina, ka rādija Ra223 dihlorīds zināmā mērā tiek izmantots klīniskajā praksē kombinācijā ar tādiem antiandrogēnu līdzekļiem kā abiraterons un enzalutamīds.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, posebno u pogledu potrebe donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004, za lijek Xofigo (radij Ra-223 diklorid) i uzimajući u obzir razloge utvrđene u članku 116.
Latvian: 726/2004 20. pantu ierosināto procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, jo īpaši vajadzību zālēm Xofigo (rādija Ra223 dihlorīds) noteikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 116. pantā sniegto pamatojumu.
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid).
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Xofigo (rādija Ra223 dihlorīda) reģistrācijas apliecības noteikumos.
Croatian: • PRAC je napomenuo da je uporaba radija Ra-223 diklorida u ispitivanju ERA 223 bila u ranijim fazama bolesti, premda se djelomično preklapala s onom uključenom u odobrenoj indikaciji.
Latvian: • PRAC ņēma vērā to, ka pētījumā ERA 223 rādija Ra223 dihlorīds tika lietots agrīnākās slimības stadijās, lai gan tās daļēji pārklājās ar apstiprinātajā indikācijā paredzēto stadiju.
Croatian: Iako u ovoj fazi nije isključeno da je istodobna primjena radija-233, abiraterona i prednizolona/prednizona odlučujuća za posljedično povećane rizike od prijeloma i smrtnih slučajeva, ne može se niti isključiti da se opaženi rizici mogu primijeniti na ostale učinkovite antagoniste androgenih receptora.
Latvian: Lai gan pašlaik nav ticis izslēgts, ka rādija-223 lietošanai vienlaikus ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu ir būtiska ietekme uz turpmāku lūzumu un nāves riska paaugstināšanos, nevar arī izslēgt, ka kāds no šiem novērotajiem riskiem varētu būt saistīts ar citiem iedarbīgiem androgēna receptoru antagonistiem.
Croatian: PRAC je također razmotrio ostale dostupne podatke, uključujući dodatne podatke iz kliničkog ispitivanja ALSYMPCA, dostavljene radi podupiranja inicijalnog odobrenja za stavljanje u promet, a povezane s potencijalnim učinkom rezultata ispitivanja ERA 223 o omjeru koristi i rizika radija RA-223 diklorida u njegovim odobrenim indikacijama.
Latvian: PRAC izskatīja arī citus pieejamos datus, tostarp turpmākos datus no klīniskā pētījuma ALSYMPCA, kas tika iesniegts sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikuma pamatošanai, saistībā ar pētījuma ERA 223 rezultātu potenciālo ietekmi uz rādīja Ra223 dihlorīda ieguvumu un riska attiecību tā apstiprinātajā indikācijā.
Croatian: PRAC je također razmotrio podatke iz ključnog kliničkog ispitivanja ALSYMPCA kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xofigo, kao i podatke iz ostalih završenih ispitivanja i onih u tijeku, koji su postali dostupni nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Latvian: PRAC arī izskatīja datus no pivotālā klīniskā pētījuma ALSYMPCA, ar kuru tika pamatots Xofigo reģistrācijas apliecības pieteikums, kā arī citu jau pabeigtu un vēl notiekošu pētījumus datus, kas iegūti pēc zāļu reģistrēšanas.
Croatian: Klinička učinkovitost radijum-223 diklorida u odobrenoj indikaciji utvrđena je prilikom podnošenja inicijalnog zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet, i to na temelju procjene podataka iz jednog ključnog ispitivanja faze III. (15245/BC1-06, ALSYMPCA), u kojem je opaženo poboljšano ukupno preživljenje i odgođeni simptomatski događaji povezani sa skeletom.
Latvian: Sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikumā rādija-223 dihlorīda klīniskā efektivitāte apstiprinātajā indikācijā tika noteikta, izvērtējot datus no viena III posma pivotālā pētījuma (15245/BC1-06, ALSYMPCA), kur tika novērots vispārējās dzīvildzes uzlabojums un simptomātisku skeleta notikumu aizkavēšana.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost tih rezultata, kao i činjenicu da su opaženi kod bolesnika sa svojstvima bolesti u ranijoj fazi, ali da se djelomično preklapaju s onima opisanima u odobrenoj indikaciji, te uzimajući u obzir činjenicu da je mehanizam u pozadini opaženih događaja u ovoj fazi i dalje uglavnom neobjašnjen, PRAC je smatrao da, kao privremena mjera, primjena radija-223 u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom treba biti kontraindicirana.
Latvian: Ņemot vērā šo rezultātu nopietnību, to, ka tie novēroti pacientu populācijā ar agrīnākas slimības stadijas pazīmēm, kas daļēji pārklājas ar apstiprinātās indikācijas stadiju, un ņemot vērā to, ka šo notikumu pamatā esošais mehānisms pašlaik vēl lielā mērā nav ticis izskaidrots, PRAC uzskatīja, ka kā pagaidu pasākums ir nepieciešams kontrindicēt rādija-223 lietošanu kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu.
Croatian: S obzirom na značaj rezultata kliničkog ispitivanja ERA 223, smatralo se da ih je potrebno temeljito pregledati u kontekstu svih dostupnih podataka vezanih uz radij-223 diklorid (uključujući dokaze iz neodobrene primjene koji mogu imati učinak na odobrenu primjenu) kako bi se procijenio njihov potencijalni učinak na omjer koristi i rizika lijeka Xofiga u odobrenoj indikaciji liječenja odraslih s rakom prostate otpornim na kastraciju, sa simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
Latvian: Tā kā šie klīniskā pētījuma ERA 223 konstatējumi ir nozīmīgi, tika uzskatīts, ka tie ir rūpīgi jāpārskata, ņemot vērā visus pieejamos datus par rādija-223 dihlorīdu (tostarp pierādījumus no neapstiprinātiem lietošanas veidiem, kas varētu ietekmēt apstiprināto lietošanu), lai izvērtētu to potenciālo ietekmi uz Xofigo ieguvumu un riska attiecību apstiprinātajā indikācijā - pieaugušo ārstēšanai, kuri slimo ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un nezināmām metastāzēm orgānos.
Croatian: • Pored toga, u nedostatku definitivnog dokaza da su opaženi rezultati karakteristični za kombinaciju s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom, PRAC je smatrao da je zdravstvene radnike i bolesnike potrebno upozoriti da sigurnost i učinkovitost radija Ra-223 diklorida u kombinaciji s antagonistima androgenih receptora druge generacije, uključujući enzalutamid, još nisu utvrđene.
Latvian: • Turklāt, tā kā trūkst pārliecinošu pierādījumu tam, ka novērotie rezultāti ir konkrēti attiecināmi uz šo zāļu lietošanu vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, PRAC uzskatīja, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir jābrīdina, ka nav noteikts rādīja Ra223 dihlorīda drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar otrās paaudzes androgēna receptoru antagonistiem, tostarp enzalutamīdu.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu učinka prethodno navedenih razloga za zabrinutost na omjer koristi i rizika lijeka Xofigo i davanje preporuke o tome treba li odgovarajuće odobrenje za stavljanje u promet biti zadržano, izmijenjeno, privremeno obustavljeno ili ukinuto.
Latvian: Tāpēc 2017. gada 30. novembrī Eiropas Komisija (EK) uzsāka Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekš minēto bažu ietekmi uz Xofigo ieguvumu un riska attiecību, kā arī izdot ieteikumu par šo zāļu reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Croatian: Zbog toga i s obzirom na ozbiljnost opaženih događaja, PRAC je preporučio privremene izmjene informacija o lijeku, tj. dodavanje kontraindikacije uporabe radija Ra-223 diklorida u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom te informacije o rezultatima ispitivanja ERA 223.
Latvian: Tādēļ, kā arī ņemot vērā novēroto notikumu nopietnību, PRAC ieteica veikt pagaidu grozījumus zāļu informācijā, lai kontrindicētu rādija Ra223 dihlorīda lietošanu kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, kā arī lai informētu par pētījuma ERA 223 rezultātiem.
Croatian: Dok točan opseg uporabe radija-223 u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u kliničkoj praksi nije poznat, privremeni podaci iz opservacijskog ispitivanja (REASSURE) upućuju na to da je 5 % bolesnika liječeno ovom kombinacijom.
Latvian: Lai gan nav precīzi zināms, cik plaši klīniskajā praksē rādijs-223 tiek lietots kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, novērošanas pētījuma (REASSURE) starpposma datos ziņots, ka ar šo kombināciju tika ārstēti 5 % pacientu.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid) ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih izmjena informacija o lijeku.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka Xofigo (rādija Ra223 dihlorīda) ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti saskaņotie pagaidu grozījumi.
Croatian: Uzimajući u obzir postojeće terapijske opcije dostupne za bolesnike s rakom prostate otpornim na kastraciju sa koštanim metastazama, PRAC je smatrao da je kao preventivnu mjeru u informacije o lijeku potrebno dodati upozorenje da sigurna primjena i učinkovitost lijeka Xofigo u kombinaciji s antagonistima androgenih receptora druge generacije nisu još utvrđene.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās ārstēšanas iespējas pacientiem ar simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar metastāzēm kaulos, PRAC uzskatīja, ka kā pagaidu pasākums zāļu informācijā jāiekļauj brīdinājums par to, ka nav noteikts Xofigo drošums un efektivitāte, šīs zāles lietojot kombinācijā ar otrās paaudzes androgēna receptoru antagonistiem, piemēram, enzalutamīdu.
Croatian: PRAC je razmotrio analize preliminarnih podataka iz randomiziranog, placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja faze III. (15396(ERA-223) kod pacijenata s rakom prostate otpornim na kastraciju (CRPC), sa koštanim metastazama, bez simptoma ili s blagim simptomima, koji nisu bili liječeni kemoterapijom.
Latvian: PRAC izskatīja provizorisko datu analīzes no randomizēta, ar placebo kontrolēta vairākcentru III posma pētījuma (15396/ERA-223), kurā piedalījās iepriekš ķīmijterapiju nesaņēmuši pacienti ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar metastāzēm kaulos (KRPV).
Croatian: • PRAC je pregledao analize preliminarnih podataka ispitivanja ERA 223 koji su upućivali na povećani rizik od prijeloma i smrtnost kada liječenje radijem Ra-223 dikloridom, u usporedbi s placebom, započinje istodobno s liječenjem abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
Latvian: • PRAC izvērtēja provizorisko datu analīzes no pētījuma ERA 223, kas liecina, ka, rādija Ra223 dihlorīda terapiju uzsākot vienlaikus ar abiraterona acetāta un prednizona/prednizolona lietošanu, lūzumu un mirstības risks ir augstāks nekā ar placebo.
Croatian: Xofigo (radij Ra223 diklorid, ovdje također radij-2239) centralno je odobren lijek indiciran za liječenje odraslih s rakom prostate otpornim na kastraciju, sa simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
Latvian: Xofigo (rādija Ra223 dihlorīds, turpmāk tekstā - rādijs-223) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas, lai ārstētu pieaugušos, kam ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm orgānos.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ispitivanje 15396 pokazuje da kod pacijenata s CRPC-om bez simptoma ili s blagim simptomima, koji nisu bili liječeni kemoterapijom, radij-223 u kombinaciji istodobno s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom smanjuje ukupno preživljenje i povećava rizik od prijeloma u usporedbi s placebom u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom.
Latvian: Balstoties uz pieejamajiem datiem, pētījums 15396 liecina, ka ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku KRPV rādija-223 lietošana kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu saīsina kopējo dzīvildzi un paaugstina lūzumu risku, salīdzinot ar placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu.
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članka 20.
Latvian: Šis ieteikums neietekmē saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu notiekošās procedūras galīgos secinājumus.
Croatian: Analize neobrađenih preliminarnih podataka kliničkog ispitivanja u kojem je ocijenjen lijek Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom kod bolesnika s karcinomom prostate bez simptoma ili s blagim simptomima (ERA 223) pokazale su povećanu incidenciju smrtnih slučajeva i prijeloma u skupini koja je primala lijek (radij-223 diklorid u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom) u usporedbi s kontrolnom skupinom (placebo u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom).
Latvian: Analizējot neapstrādātus provizoriskos datus no klīniska pētījuma, kur tika vērtēta Xofigo lietošana kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku prostatas vēzi (pētījums ERA 223), tika konstatēts, ka ārstēšanas grupā (rādija223 dihlorīds kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu) bija augstāks ar ārstēšanu saistītu lūzumu un nāves gadījumu skaits nekā kontroles grupā (placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu).
Croatian: Zdravstvene radnike treba informirati o povećanoj incidenciji prijeloma i smrtnih slučajeva među bolesnicima koji primaju Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u usporedbi s bolesnicima koji primaju placebo u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom u ispitivanju ERA-223 te o smanjenoj incidenciji prijeloma opaženih u obje skupine koje su primale lijek uz istodobnu uporabu bisfosfonata ili denosumaba, tvari za zdravlje kostiju.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti jāinformē, ka pētījumā ERA-223 pacientiem, kuri saņēma Xofigo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, lūzumi radās un nāve iestājās biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, un, vienlaikus lietojot bisfosfonātus vai denosumabu saturošas kaulus stiprinošas zāles, abās ārstēšanas grupās tika novērots kaulu lūzumu biežuma samazinājums.
Croatian: EU/1/13/873/001
Latvian: EU/1/13/873/001 Xofigo
Croatian: Otopina za injekciju U venu
Latvian: Šķīdums injekcijai
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Croatian: Doza
Latvian: Zāļu forma
Croatian: Xofigo
Latvian: ES Numurs
Croatian: 1 Ishod sigurnosnog pregleda provedenog 2018. godine dostupan je ovdje.
Latvian: 1 Rezultātus 2018. gadā veiktajam Drošuma pārskatam skatīt šeit.
Croatian: Više informacija o lijeku Xofigo možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Xofigo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 09-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.09.
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Xofigo živjeli su u prosjeku 14,9 mjeseci, u usporedbi s 11,3 mjeseca u bolesnika koji su primili placebo.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Xofigo, nodzīvoja vidēji 14,9 mēnešus salīdzinājumā ar 11,3 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Croatian: Lijek se polako primjenjuje injekcijom u venu, najčešće u trajanju do jedne minute.
Latvian: Zāles tiek lēni injicētas vēnā, un parasti tas ilgst līdz vienai minūtei.
Croatian: To može ograničiti oštećenje okolnog zdravog tkiva.
Latvian: Tas var ierobežot tuvumā esošiem veseliem audiem nodarīto bojājumu.
Croatian: Treba se primjenjivati samo u bolesnika koji su prethodno primili najmanje dvije terapije za liječenje raka prostate ili ne mogu primiti druge terapije.
Latvian: Tās ir jālieto tikai pacientiem, kuri saņēmuši vismaz divas pretvēža terapijas prostatas vēža ārstēšanai un kuriem citu ārstēšanas metožu lietošana nav iespējama.
Croatian: Radioaktivni radij nakuplja se u koštanom tkivu na koje se rak proširio, a alfa čestice ubijaju okolne stanice raka i pomažu pri kontroli povezanih simptoma.
Latvian: Radioaktīvais rādijs uzkrājas kaulaudos, kuros ir izplatījies vēzis, un alfa daļiņas iznīcina tām apkārt esošās vēža šūnas un palīdz kontrolēt ar tām saistītos simptomus.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xofigo
Latvian: Cita informācija par Xofigo
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xofigo u promet morat će provesti ispitivanja kako bi se dodatno opisao sigurnosni profil lijeka, posebno u vezi s rizikom od prijeloma i rizikom od novih metastaza koje ne zahvaćaju kosti u bolesnika liječenih lijekom Xofigo.
Latvian: Uzņēmumam, kas laiž tirgū Xofigo, būs jāveic pētījumi, lai detalizētāk raksturotu zāļu drošuma profilu, jo īpaši attiecībā uz lūzumu un jaunu metastāžu risku, kas neietekmē kaulus pacientiem, kurus ārstē ar Xofigo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xofigo kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xofigo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xofigo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xofigo lietošanu?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xofigo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Xofigo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Što je Xofigo i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Xofigo un kāpēc tās lieto?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xofigo (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu proljev, mučnina, povraćanje, trombocitopenija (smanjen broj trombocita) i prijeloma kostiju.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xofigo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 cilvēkiem no 10) ir caureja, nelabums (slikta dūša), vemšana, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits) un kaulu lūzumi.
Croatian: Xofigo se ne smije primjenjivati u kombinaciji s abirateronacetatom i kortikosteroidima prednizonom ili prednizolonom.
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot ar šādām zālēm: abiraterona acetātu un kortikosteroīdiem - prednizonu vai prednizolonu.
Croatian: Primjenom lijeka Xofigo može se povećati rizik od prijeloma.
Latvian: Xofigo var palielināt lūzumu rašanās risku.
Croatian: Xofigo je radiofarmak (lijek koji sadrži radioaktivnu tvar) i koristi se za liječenje odraslih osoba s rakom prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava).
Latvian: Xofigo ir radiofarmaceitisks preparāts (zāles, kas satur radioaktīvu vielu), ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar prostatas (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera) vēzi.
Croatian: Lijek Xofigo dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 13. studenoga 2013.
Latvian: Xofigo 2013. gada 13. novembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: Zašto je lijek Xofigo odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Xofigo ir reģistrētas ES?
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Xofigo pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Xofigo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Dokazano je da se primjenom lijeka Xofigo produljuje život i odgađaju simptomi progresivne bolesti.
Latvian: Pierādīts, ka Xofigo pagarina dzīvildzi un aizkavē progresējošas slimības pazīmes un simptomus.
Croatian: Najozbiljnije su nuspojave trombocitopenija i neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija trombocitopēnija un neitropēnija (mazs neitrofilu, t, i., balto asins šūnu , kas cīnās ar infekciju, skaits).
Croatian: Xofigo sadrži djelatnu tvar radij-223 diklorid.
Latvian: Xofigo satur aktīvo vielu 223Ra dihlorīdu.
Croatian: Terapija se primjenjuje u 6 injekcija u vremenskim razmacima od 4 tjedna.
Latvian: Injekcijas tiek atkārtotas reizi 4 nedēļās, kopumā ievadot 6 injekcijas.
Croatian: Doza lijeka Xofigo izračunava se na temelju tjelesne težine bolesnika kako bi se dobila specifična doza radioaktivnosti.
Latvian: Xofigo devu aprēķina, lai, pamatojoties uz pacienta ķermeņa svaru, nodrošinātu specifisku radioaktivitātes devu.
Croatian: Xofigo se primjenjuje ako kirurška ili medicinska kastracija (radi zaustavljanja stvaranja muških hormona) ne djeluje te ako se rak proširio na kosti (metastaze u kostima) i uzrokuje simptome, na primjer bol, no nije metastazirao na druge unutarnje organe.
Latvian: Xofigo tiek lietotas, kad nedarbojas kastrācija (lai apturētu vīrišķo hormonu ražošanu) ar operāciju vai zālēm un kad vēzis ir izplatījies uz kauliem (kaulu metastāzes) un izraisa simptomus, piemēram, sāpes, bet nav izplatījies uz citiem iekšējiem orgāniem.
Croatian: Xofigo se izdaje samo na liječnički recept i njime smiju rukovati i primjenjivati ga samo osobe ovlaštene za rukovanje s radiofarmacima, i to nakon što kvalificirani liječnik procijeni bolesnika.
Latvian: Xofigo var iegādāties tikai pret recepti, un ar to drīkst strādāt tikai persona, kura ir sertificēta radioaktīvu zāļu lietošanai, un drīkst ievadīt tās tikai pēc tam, kad pacientu ir novērtējis kvalificēts ārsts.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Xofigo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xofigo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Kako djeluje Xofigo?
Latvian: Kā Xofigo darbojas?