FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Rolufta Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rolufta Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Rolufta Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rolufta Ellipta непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rolufta Ellipta-t?
Bulgarian: Как се използва Rolufta Ellipta?
Hungarian: A Rolufta Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Rolufta Ellipta, вижте листовката.
Hungarian: Belélegzéskor az umeklidinium-bromid ellazítja a légutak izmait.
Bulgarian: При вдишване на умеклидиниев бромид, той кара мускулите на дихателните пътища да се отпускат.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban alkalmazza.
Bulgarian: Инхалирайте следващата доза в обичайното време.
Hungarian: Ezen túlmenően, a klinikailag jelentős, nem-kontrollált cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Bulgarian: В допълнение, пациентите с клинично-значимо, неконтролирано сърдечно-съдово заболяване са изключени от клинични проучвания.
Hungarian: • Lélegezzen ki lassan és gyengéden.
Bulgarian: Издишайте бавно и спокойно.
Hungarian: Ne használja a Rolufta Ellipta-t ezekkel az egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg.
Bulgarian: Не използвайте Rolufta Ellipta заедно с тези други лекарства.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, antikolinerg szerek, ATC kód: R03BB07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични лекарства, ATC код: R03BB07
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Rolufta Ellipta-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Rolufta Ellipta, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти, по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
Hungarian: Vigye vissza a készüléket a gyógyszerészhez, és kérjen tanácsot.
Bulgarian: Върнете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.
Hungarian: • Vegyen egy hosszú, egyenletes, mély lélegzetet.
Bulgarian: Инхалира се с едно продължително, равномерно и дълбоко вдишване.
Hungarian: E két vizsgálat rövid időtartama és az exacerbatiók korlátozott száma lehetetlenné tett minden következtetést a Rolufta Ellipta kiegészítő hatásosságáról a COPD exacerbatiós ráta vonatkozásában.
Bulgarian: Кратката продължителност на тези две проучвания и ограниченият брой случаи на екзацербация, пречат да се направи някакво заключение относно допълнителния ефект на Rolufta Ellipta върху честотата на екзацербация на ХОББ.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rolufta Ellipta összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Rolufta Ellipta могат да преминат в кърмата.
Hungarian: Ez a gyógyszer gátolja ezen izmok összehúzódását, így megkönnyíti a levegő be- és kiáramlását a tüdőbe.
Bulgarian: Това лекарство блокира стесняването на тези мускули, като улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове.
Hungarian: A Rolufta Ellipta bronchodilatator hatása a placebóval összehasonlítva mindkét vizsgálatban már a kezelés első napja után igazolódott, és fennmaradt a 12, illetve 24 hetes kezelési időszak alatt.
Bulgarian: Бронходилататорните ефекти с Rolufta Ellipta в сравнение с плацебо, са видими след първия ден на лечението и в двете проучвания и се запазват за периода на лечение от съответно 12 и 24 седмици.
Hungarian: Az idősek populációját elemző farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az umeklidinium-bromid farmakokinetikája 65 éves és annál idősebb, valamint a 65 évesnél fiatalabb COPD-s betegek esetén hasonló.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на умеклидиниев бромид е сходна при пациенти с ХОББ на възраст на и над 65 години и при пациенти на възраст под 65 години.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban „A Rolufta Ellipta laktózt tartalmaz" részt) és magnézium-sztearát.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „Rolufta Ellipta съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem észleltek új mellékhatásokat a Rolufta Ellipta FF/VI-terápiához történt hozzáadásakor.
Bulgarian: В тези проучвания не са установени нови нежелани лекарствени реакции при добавянето на Rolufta Ellipta към FF/VI.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t a bronchodilatatio fenntartása érdekében naponta egyszer, minden nap, a nap azonos időszakában kell alkalmazni.
Bulgarian: Rolufta Ellipta трябва да се прилага веднъж дневно, по едно и също време на деня, всеки ден, за да се поддържа бронходилатацията.
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Rolufta Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rolufta Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация за ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A Rolufta Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Bulgarian: Rolufta Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem alkalmazható.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Hungarian: Bár formális in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek, az inhalált umeklidinium-bromidot gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyítékok nélkül alkalmazták együtt más, a COPD kezelésére használt gyógyszerekkel, ideértve a rövid- és hosszú hatástartamú szimpatomimetikus bronchodilatatorokat és az inhalációs kortikoszteroidokat.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални in vivo проучвания за лекарствени взаимодействия, инхалаторен умеклидиниев бромид е прилаган едновременно с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително с краткодействащи и дългодействащи симпатикомиметични бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Hungarian: Az inhalációs umeklidinium-bromid ismételt adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot 7-10 napon belül alakult ki, 1,5-1,8-szoros akkumulációval.
Bulgarian: След многократно дозиране на инхалаторен умеклидиниев бромид, стационарно състояние се постига в рамките на 7 до 10 дни с натрупване от 1,5 до 1,8 пъти.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid plazma eliminációs felezési ideje 10 napig tartó inhalációs adagolást követően átlagosan 19 óra volt, miközben dinamikus egyensúlyi állapotban a hatóanyag 3-4%-a változatlan formában választódott ki a vizeletbe.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниев бромид след инхалаторно дозиране за 10 дни е средно 19 часа, като 3% до 4% от активното вещество се екскретира непроменено в урината при стационарно състояние.
Hungarian: A lenti táblázatban meghatározott mellékhatásokhoz rendelt gyakoriságok a négy hatásossági és az (1412 umeklidinium-bromiddal kezelt beteget magában foglaló) hosszú távú biztonságossági vizsgálat nyers incidencia adataiból származnak.
Bulgarian: Честотите, определени за нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу, включват установената честота на случаите на нежелани реакции, наблюдавани в четири проучвания за ефикасност и в проучването за дългосрочна безопасност (включващо 1 412 пациенти, получавали умеклидиниев бромид).
Hungarian: A Rolufta Ellipta laktózt tartalmaz
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа лактоза
Hungarian: A Rolufta Ellipta az umeklidinium-bromid nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a hörgőtágítónak (bronhodilatátor) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Hungarian: Hűtőszekrényben történő tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával az alkalmazása előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni.
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура за най-малко един час преди употреба.
Hungarian: Nem ismert Nem ismert Nem ismert
Bulgarian: Нечести Нечести Нечести Нечести
Hungarian: Az umeklidinium-bromid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на умеклидиниев бромид при бременни жени.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val kezelt betegek körében magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 31,1%), mint a placebóval kezelteknél (átlagosan 21,7%).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Rolufta Ellipta имат по-висок процент дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяваща терапия (средно 31,1%) в сравнение с плацебо (средно 21,7%).
Hungarian: Az umeklidinium-bromidot ezért súlyos cardiovascularis betegségben, különösen szívritmuszavarokban szenvedő betegek esetében csak óvatosan szabad alkalmazni.
Bulgarian: Поради това умеклидиниев бромид трябва да се прилага с внимание при пациенти с тежки сърдечно-съдови заболявания, особено при сърдечни аритмии.
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írország GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ирландия лого на GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t alkalmazása során Ön a száján át a tüdejébe lélegzi be az Ellipta inhalátor segítségével.
Bulgarian: За да използвате Rolufta Ellipta, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, използвайки инхалатора Ellipta.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val kezelt betegeknél az exacerbatio fellépésének valószínűsége a 24. héten 8,9%, míg placebóval 13,7% volt.
Bulgarian: Вероятността за развитие на екзацербация при пациенти, приемащи Rolufta Ellipta на 24-та седмица е 8,9% в сравнение с 13,7% за плацебо.
Hungarian: • Nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés - ezek a húgyhólyag-elzáródás vagy a vizelet-visszamaradás jelei lehetnek.
Bulgarian: Трудно и болезнено уриниране - това могат да бъдат признаци на запушване на пикочния мехур или задържане на урина.
Hungarian: Egy randomizált, kettősvak, 52 hetes vizsgálatban (CTT116855, IMPACT), amelyben 10 355 olyan COPD-ben szenvedő felnőtt beteg vett részt, akinél a megelőző 12 hónapon belül a kórtörténetben 1 vagy több közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatio fordult elő, a naponta egyszer alkalmazott flutikazon furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramm) kezelést a naponta egy alkalommal egyetlen inhalált dózisban alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramm) kezeléssel hasonlították össze.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, 52-седмично проучване (CTT116855, IMPACT), включващо 10 355 възрастни пациенти със симптоматична ХОББ и с анамнеза за една или повече умерени или тежки екзацербации в рамките на предходните 12 месеца, лечението с флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (FF/UMEC/VI 99/55/22 микрограма) в един инхалатор веднъж дневно, е сравнено с флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI 99/22 микрограма) в един инхалатор веднъж дневно.
Hungarian: A Használati útmutatót lásd a 4.2 pontban.
Bulgarian: За указания относно употребата на лекарствения продукт вижте точка 4.2.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Rolufta Ellipta-t nem vizsgálták, így óvatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Rolufta Ellipta не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с внимание (вж. точка 5.2).
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a Rolufta Ellipta-t
Bulgarian: Използвайте Rolufta Ellipta редовно
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki Önnél közvetlenül a Rolufta Ellipta inhalátor alkalmazása után:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане непосредствено след използване на Вашия инхалатор Rolufta Ellipta:
Hungarian: Ha a Rolufta Ellipta alkalmazását követően a következő tünetek bármelyike fellép Önnél, hagyja abba az Incruse Ellipta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на Rolufta Ellipta, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa utasításainak megfelelően minden nap alkalmazza a Rolufta Ellipta-t.
Bulgarian: Много е важно да използвате Rolufta Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
Hungarian: A vizsgálatban alkalmazott step-down statisztikai eljárást egy olyan összehasonlítás keretein belül végezték, amely nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét.
Bulgarian: В това проучване е използвана низходяща процедура за статистическа оценка и това сравнение е под сравнение, което не е постигнало статистическа значимост.
Hungarian: Nem feltétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását, még akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.
Bulgarian: Може да не е възможно да опитате вкуса или да усетите лекарството, дори когато използвате инхалатора правилно.
Hungarian: Közülük a javasolt napi egyszeri adagolású 55 mikrogrammot 576 beteg kapta.
Bulgarian: Това включва 576 пациенти, които са получили препоръчителната доза от 55 микрограма веднъж дневно.
Hungarian: A légzésfunkció javulását alátámasztotta a szalbutamol használatának csökkenése az 1. - 12. hét során (naponta -0,4 puff (95%-os CI -0,7, -0,2; p<0,001), illetve naponta -0,3 puff (95%-os CI -0,5; -0,1; p=0,003)), szemben a placebo plusz FF/VI-vel, de az SGRQ javulása a 12. héten nem volt statisztikailag szignifikáns (200109), illetve klinikailag jelentős (200109 és 200110).
Bulgarian: Подобренията на белодробната функция са подкрепени от намаляване на употребата на салбутамол за периода 1-ва-12-та седмица (-0,4 впръсквания на ден (95% CI: -0,7, -0,2; p<0,001) и -0,3 впръсквания на ден (95% CI: -0,5, -0,1; p=0,003)) в сравнение с плацебо плюс FF/VI, но подобренията на SGRQ на 12-та седмица не са статистически значими (200109) или клинично значими (200109 и 200110).
Hungarian: Muszkarinreceptor-antagonisták - beleértve az umeklidinium-bromidot - alkalmazását követően cardiovascularis hatások, pl. szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrillatio és tachycardia) észlelhetőek.
Bulgarian: След приложение на мускаринови рецепторни антагонисти, включително умеклидиниев бромид могат да се наблюдават сърдечно-съдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене и тахикардия.
Hungarian: Az inhalátor egy 7 vagy 30 adagot tartalmazó alumíniumfólia laminátum buborékcsomagolást tartalmaz.
Bulgarian: Инхалаторът съдържа един блистер от ламинирано алуминиево фолио със 7 или 30 дози.
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rolufta Ellipta
Bulgarian: Други лекарства и Rolufta Ellipta
Hungarian: Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Rolufta Ellipta Ако случайно използвате по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да имате нужда от медицинска помощ.
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Bulgarian: Подаване на заключителния клиничен доклад за обсервационно кохортно проучване за безопасност след разрешаване за употреба (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Rolufta Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Hungarian: Ha sípoló légzés vagy légszomj lép fel, alkalmazzon gyorshatású inhalátort (pl. szalbutamolt), majd forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Ако получите хрипове или задух, използвайте бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, гнездото и инхалатора след „Годен до".
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rolufta Ellipta alkalmazását
Bulgarian: Ако спрете приложението на Rolufta Ellipta
Hungarian: Az eltelt idő során a Rolufta Ellipta hatásával kapcsolatosan tachyphylaxia előfordulásáról nem számoltak be.
Bulgarian: Няма данни за тахифилаксия по отношение на ефекта на Rolufta Ellipta с течение на времето.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid egy hosszú hatástartamú muszkarinreceptor-antagonista (antikolinergnek is nevezik).
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист (наричан също антихолинергично средство).
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer alkalmazása A 12 hetes vizsgálatban a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a szalbutamollal történő sürgősségi kezelés alkalmazását (átlagosan napi 0,7 puffal való csökkenés az 1-12. hét során, p = 0,025), és a Rolufta esetén magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 46,3%), mint a placebónál (átlagosan 35,2%, formális statisztikai elemzés erre a végpontra vonatkozóan nem készült).
Bulgarian: В 12-седмичното проучване Rolufta Ellipta статистически значимо намалява приложението на животоспасяваща терапия със салбутамол в сравнение с плацебо (средно намаление с 0,7 впръсквания на ден за периода 1-ва-12-та седмица, p=0,025) и показва по-висок процент дни без необходимост от животоспасяваща терапия (средно 46,3%) в сравнение с плацебо (средно 35,2%; не е проведен официален статистически анализ за тази крайна точка).
Hungarian: Az umeklidinium-bromid AUC-értékének mintegy 1,3-szeres emelkedését figyelték meg nyolcszoros adag mellett, miközben az umeklidinium-bromid Cmax-értéke nem változott.
Bulgarian: Приблизително 1,3-кратно повишаване на AUC на умеклидиниев бромид е наблюдавано при 8-кратно по-висока доза без ефект върху Cmax на умеклидиниев бромид.
Hungarian: Egy III. fázisú, 6 hónapos vizsgálatban (DB2113373) a Rolufta Ellipta napi egyszeri adagolást követően a placebóhoz mérten 24 órán át klinikailag számottevően javította a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] formájában mérve), amely az első adag alkalmazását követő 30 perc múlva észlelhető volt (a placebóhoz mért javulás 102 ml, p<0,001*1).
Bulgarian: Във Фаза III, 6-месечно проучване (DB2113373) Rolufta Ellipta осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) повече от 24 часа след приложение веднъж дневно, наблюдавано на 30-та минута след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо от 102 ml, p<0,001*).
Hungarian: Két 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban (200109 és 200110 vizsgálat) a Rolufta Ellipta hozzáadása a naponta egyszer alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramm) kombinációhoz a COPD-vel diagnosztizált felnőtt betegeknél a 85. napon a mélyponti FEV1-érték statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását eredményezte, a placebo plusz FF/VI-vel összehasonlítva (124 ml 95%-os CI 93, 154, p<0,001, szemben a 122 ml-rel 95%-os CI; 91, 152;, p < 0,001).
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо контролирани проучвания (200109 и 200110), добавянето на Rolufta Ellipta към флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) (92/22 микрограма) веднъж дневно при възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ, води до статистически значими и клинично значими подобрения в първичната крайна точка на преддозовата стойност на ФЕО1 на ден 85, в сравнение с плацебо плюс FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001) и 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Hungarian: polioximetilénből, polibutilén-tereftalátból, akrilonitril-butadién-sztirénből, polikarbonátból és rozsdamentes acélból áll.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно устройство, съставено от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил бутадиен стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
Hungarian: A Rolufta Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Rolufta Ellipta в педиатричната популация (при деца на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Hungarian: A 24 hetes COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálat során a Rolufta Ellipta placebóval összehasonlítva 40%-kal csökkentette a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók kockázatát (az első exacerbatióig eltelt idő vizsgálata alapján: hazárd ráta 0,6; 95%-os CI: 0,4; 1,0; p = 0,035*).
Bulgarian: В 24-седмичното плацебо контролирано проучване при пациенти със симптоматична ХОББ, Rolufta Ellipta намалява риска от умерена/тежка екзацербация на ХОББ с 40% в сравнение с плацебо (анализ на времето до първата екзацербация; коефициент на рискa 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035*).
Hungarian: Az umeklidinium-bromiddal végzett nem klinikai jellegű vizsgálatok során tapasztaltak jellemzően olyanok voltak, amelyeket a muszkarinreceptor-antagonisták elsődleges farmakológiájával és/vagy a lokális irritációval hoztak összefüggésbe.
Bulgarian: В предклиничните проучвания с умеклидиниев бромид ефектите са тези, обичайно свързвани с основните фармакологични ефекти на мускариновите рецепторни антагонисти и/или локално дразнене.
Hungarian: Ilyen jellegű rohamok fellépése esetén Önnek gyorshatású tünetenyhítő inhalátort (mint pl. a szalbutamol) kell alkalmaznia.
Bulgarian: В случай, че получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол).