FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät yhtiön esittämät tulokset olleet tarpeeksi vakuuttavia osoittamaan, että Restaysis on tehokas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky predložené spoločnosťou neboli dostatočne spoľahlivé na preukázanie účinnosti lieku Restaysis.
Finnish: Suoraan silmään laitettuna sen odotettiin vähentävän tulehdusta ja sairauden oireita.
Slovak: Očakávalo sa, že priama aplikácia do oka zníži zápal a príznaky syndrómu.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että koska tehoa ei ole osoitettu, Restaysisistä saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na nedostatočne preukázanú účinnosť, prínosy lieku Restaysis neprevyšujú jeho riziká.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Restaysisiä voitaisi hyväksyä keskivaikean kuivasilmäisyyden hoitoon.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Restaysis nemôže byť povolený na liečbu stredne závažného syndrómu suchého oka.
Finnish: Etenkin tapa analysoida tulokset potilailla, joilla oli keskivaikea kuivasilmäisyys, on voinut aiheuttaa harhan Restaysisin eduksi.
Slovak: Najmä spôsob, akým boli výsledky analyzované u pacientov so stredne závažným syndrómom suchého oka, mohol viesť k zaujatosti v prospech lieku Restaysis.
Finnish: Restaysisiä oli tarkoitus käyttää keskivaikeasta kuivasilmäisyydestä kärsivillä aikuisilla, kun kuivasilmäisyyttä ei saada riittävästi hallintaan keinokyyneleillä tai silmänkostutusvalmisteilla.
Slovak: Očakávalo sa, že liek Restaysis sa bude používať u dospelých so stredne ťažkým syndrómom suchého oka, ktorý bolo nedostatočne kontrolovaný napriek liečbe náhradou sĺz alebo mastnými očnými kvapkami.
Finnish: 1. kesäkuuta 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Slovak: EMEA/H/C/004229
Finnish: Miten Restaysis vaikuttaa?
Slovak: Restaysis účinkuje?
Finnish: Yhtiö esitti analyysin siklosporiinista 1990-luvulla tehtyjen kolmen tutkimuksen tuloksista potilailla, joiden kuivasilmäisyys vaihteli keskivaikeasta vaikeaan, ja niissä Restaysisiä verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovak: Spoločnosť predložila analýzu výsledkov troch štúdií s cyklosporínom, ktoré sa uskutočnili v 90. rokoch 20. storočia u pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom suchého oka, v ktorej sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttamisen syyksi lääkevalmistekomitean näkemyksen, jonka mukaan se ei voisi tehdä toimitettujen tietojen perusteella myönteistä päätelmää hyöty-riskisuhteesta kyseisessä potilaspopulaatiossa.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že svoju žiadosť stiahla z dôvodu názoru výboru CHMP, že poskytnuté údaje neumožnili dospieť k záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika u zamýšľanej populácie pacientov.
Finnish: Restaysis on lääke, jonka vaikuttava aine on siklosporiini.
Slovak: Restaysis je liek, ktorý obsahuje liečivo cyklosporín.
Finnish: Mihin Restaysisiä oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Restaysis?
Finnish: Tehon päämitta oli niiden potilaiden määrä, joilla kuuden kuukauden hoidon jälkeen silmän pinta oli vaurioitunut ja näkö sumentunut.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s poškodeným povrchom oka a s rozmazaným videním po 6 mesiacoch liečby.
Finnish: Analyysissa keskityttiin potilaiden alaryhmään, jossa kuivasilmäisyys oli keskivaikeaa.
Slovak: Analýza bola zameraná na podskupinu pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom suchého oka.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. januára 2018
Finnish: tammikuuta 2018 EMA/43037/2018
Slovak: EMA/43037/2018
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se ei pystyisi toimittamaan vaadittuja lisätietoja käytettävissä olevassa ajassa.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v dostupnom čase nebude môcť predložiť požadované dodatočné údaje.
Finnish: Koska Parkinsonin tautia esiintyy yleensä yli 60vuotiailla, tarvittaisiin vanhemmilla ihmisillä tehtyjä tutkimuksia, sillä ihon rakenne muuttuu ikääntymisen myötä.
Slovak: Keďže Parkinsonova choroba sa zvyčajne vyskytuje u osôb starších ako 60 rokov, boli by potrebné štúdie u starších ľudí, pretože štruktúra kože sa mení v dôsledku starnutia.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan siitä, että tutkimukset laastarin kiinnittymisestä ihoon oli tehty vain nuorilla aikuisilla.
Slovak: Výbor mal takisto výhrady k tomu, že štúdie o tom, ako náplasti priľnú ku koži, sa uskutočnili len u mladých dospelých.
Finnish: Dopamiini on viestiaine niissä aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
Slovak: Dopamín je látka zabezpečujúca prenos v tých častiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että lääkevalmisteen laadusta ja sen valmistusprosessista ei ollut toimitettu tarpeeksi tietoja.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k tomu, že neboli predložené dostatočné údaje o kvalite lieku a o procese jeho výroby.
Finnish: Rotigotiinin vaikutustapaa levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa ei täysin tunneta.
Slovak: Spôsob fungovania rotigotínu pri syndróme nepokojných nôh nie je úplne známy.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana depotlaastareina (laastareina, jotka annostelevat lääkkeen ihon läpi).
Slovak: Liek mal byť dostupný ako transdermálne náplasti (náplasti, z ktorých sa uvoľňuje liek cez kožu).
Finnish: Rotigotine Mylania (rotigoniini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Rotigotine Mylan (rotigotín)
Finnish: Rotigotine Mylanilla oli tarkoitus hoitaa aikuisten Parkinsonin tautia ja levottomien jalkojen oireyhtymää (sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset kehossa; näitä tuntemuksia esiintyy tavallisesti yöllä).
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou a dospelých so syndrómom nepokojných nôh (porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľné nutkanie pohybovať nohami, aby v tele zastavil nepríjemné, bolestivé alebo zvláštne pocity, zvyčajne v noci).
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut kuolevat ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou odumierajú bunky, ktoré produkujú dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Finnish: Rotigotiini stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Slovak: Rotigotín stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoj pohyb a prejavuje sa u nich menej prejavov a príznakov Parkinsonovej choroby, ako je strnulosť a pomalý pohyb.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Rotigotine Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja sen oli tarkoitus vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Slovak: To znamená, že liek Rotigotine Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a mal pôsobiť rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Neupro.
Finnish: ilmoitti 22. joulukuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Parkinsonin taudin ja levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Rotigotine Mylan -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovak: Dňa 22. decembra 2017 spoločnosť Mylan SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Rotigotine Mylan na trh, ktorý je určený na liečbu Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Rotigotine Mylania koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Rotigotine Mylan.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Rotigotine Mylanista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Rotigotine Mylan neprevyšujú jeho riziká.
Finnish: Rotigotine Mylanin vaikuttava aine rotigotiini on dopamiiniagonisti, eli se jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Slovak: Účinná látka lieku Rotigotine Mylan, rotigotín, je agonista dopamínu, to znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
Finnish: Rotigotine Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Slovak: Liek Rotigotine Mylan bol vyvinutý ako generický liek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Rotigotine Mylania ei olisi voitu hyväksyä Parkinsonin taudin ja levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Rotigotine Mylan nemôže byť povolený na liečbu Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh.
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan ongelmista siinä, millä tavoin dopamiini vaikuttaa aivoissa, ja rotigotiini saattaa auttaa näihin ongelmiin.
Slovak: Predpokladá sa, že tento syndróm je spôsobený problémami v spôsobe účinkovania dopamínu v mozgu, ktorý možno zlepšiť rotigotínom.
Finnish: Mitä Rotigotine Mylan on?
Slovak: Čo je Rotigotine Mylan?
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Neupron vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uudet tutkimukset eivät ole tarpeen Rotigotine Mylanin osalta.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Neupro, a preto sa nemuseli opakovať v prípade lieku Rotigotine Mylan.
Finnish: Rotigotine Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on rotigotiini.
Slovak: Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rotigotín.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Rotigotine Mylanin laatua koskevia tutkimuksia, myös laastarien kiinnittymistä ihoon koskevia tutkimuksia.
Slovak: Spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Rotigotine Mylan, podobne ako v prípade každého lieku, vrátane štúdií o tom, ako náplasti priľnú ku koži.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia Rotigotine Mylanin biologisesta samanarvoisuudesta alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preskúmanie, či je liek Rotigotine Mylan biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Finnish: Miten Rotigotine Mylan vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Rotigotine Mylan účinkuje?
Finnish: Mihin Rotigotine Mylan -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Rotigotine Mylan?
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada tabletteina (100 mg ja 400 mg).
Slovak: Mal byť dostupný ako tablety (100 mg a 400 mg).
Finnish: Hakija esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 202 PAH-potilasta.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zaradených 202 pacientov s PAH.
Finnish: Ruvise-lääkevalmisteen (imatinibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ruvise (imatinib)
Finnish: Imatinibia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) erilaisten syöpien hoitoon.
Slovak: Lieky obsahujúce imatinib sú v súčasnosti povolené v Európskej únii (EÚ) na liečbu rôznych typov rakoviny.
Finnish: 21. helmikuuta 2013 EMA/38204/2013
Slovak: EMA/38204/2013
Finnish: Ruvise-hoito oli tarkoitus aloittaa ainoastaan sellaisilla potilailla, joiden sairaus ei ollut edennyt nopeasti.
Slovak: Ruvise sa mala začať len u pacientov, u ktorých sa neprejavuje rýchly postup ochorenia.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se jatkaa meneillään olevia PAH-jatkotutkimuksia.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že prebiehajúce rozširujúce štúdie PAH pokračujú.
Finnish: Hakemus peruutettiin siinä vaiheessa, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymykset kahteen kysymyssarjaan.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval dve série otázok.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla oli yhä oireita huolimatta hoidosta vähintään kahdella PAH:n hoitoon tarkoitetulla lääkkeellä.
Slovak: Mal sa používať u pacientov, u ktorých sa stále vyskytujú symptómy napriek tomu, že sú liečení aspoň dvoma liekmi špecificky určenými na liečbu PAH.
Finnish: Tämä peruuttaminen ei vaikuta muiden imatinibia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön syövän hoidossa.
Slovak: Toto stiahnutie žiadosti nemá žiadny vplyv na používanie iných liekov obsahujúcich imatinib pri liečbe rakoviny.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virallisessa kirjeessään päättäneensä peruuttaa hakemuksen siksi, että se ei voinut toimittaa lääkevalmistekomitean kysymyksiin vastaamiseksi tarvittavaa lisätietoa annetussa määräajassa.
Slovak: Spoločnosť v oficiálnom liste uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť, pretože v zákonnom časovom rámci nedokázala získať dodatočné údaje potrebné na poskytnutie odpovedí na otázky výboru CHMP.
Finnish: Joillakin PAH-potilailla ilmenneiden vakavien sivuvaikutusten johdosta lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvittiin lisää tietoa niiden potilaiden tunnistamiseksi, joilla riskit olivat erityisen suuret.
Slovak: Vzhľadom na závažné vedľajšie účinky pozorované u niektorých pacientov s PAH výbor CHMP usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na identifikáciu pacientov, ktorým hrozí osobitné riziko.
Finnish: Mitä Ruvise on?
Slovak: Ruvise?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Ruvisesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi PAH-potilailla.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Ruvise neprevyšuje jeho riziká u pacientov s PAH.
Finnish: Imatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Slovak: Imatinib je inhibítor tyrozínkinázy.
Finnish: Tutkimuksessa potilaille annettiin joko imatinibia tai lumelääkettä vähintään kahden PAH-lääkkeen lisänä 24 viikon ajan.
Slovak: V štúdii sa pacientom podával imatinib alebo placebo (zdanlivý liek), ktoré sa pridávali k dvom alebo viacerým liekom na PAH počas 24 týždňov.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittarina oli matka, jonka potilaat jaksoivat kävellä kuuden minuutin testikävelyn aikana.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola vzdialenosť, ktorú pacienti dokázali prejsť počas šiestich minút.
Finnish: Keuhkojen verisuonien soluissa tämä tyrosiinikinaasien toiminta on mukana verisuonten supistamisessa, mikä nostaa verenpainetta.
Slovak: V bunkách krvných ciev v pľúcach toto pôsobenie tyrozínkináz prispieva k zužovaniu krvných ciev, čo vedie k vysokému krvnému tlaku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Ruvisea ei olisi voitu hyväksyä keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ruvise nemôže byť povolený na liečbu PAH.
Finnish: Komitea pani myös merkille kovakalvonalaisen verenpurkauman (aivoverenvuodon) kohonneen riskin, jolle ei ollut selitystä.
Slovak: Výbor tiež zaznamenal vyššie nevysvetlené riziko subdurálnej hemorágie (typ krvácania do mozgu).
Finnish: Ruvisea oli tarkoitus käyttää osana keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) lisähoitona aikuisilla fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi.
Slovak: Ruvise sa mal používať ako prídavná liečba u dospelých pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, vysoký krvný tlak v artériách pľúc) na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu).
Finnish: Tietojen perusteella matkassa, jonka potilaat pystyivät testissä kävelemään, oli tapahtunut parannusta vain vähän ja vaihtelevasti.
Slovak: Údaje preukázali len obmedzené a variabilné zlepšenie vo vzdialenosti, ktorú pacienti dokázali prejsť počas testu chôdze.
Finnish: Lääkevalmistekomitea epäili, ettei imatinibin hyödyllistä vaikutusta keuhkovaltimoiden verenpainetautiin ollut osoitettu riittävästi.
Slovak: Výbor vyjadril obavy, že nebol dostatočne preukázaný priaznivý účinok imatinibu pri liečbe PAH.
Finnish: Novartis Europharm Ltd ilmoitti 17. tammikuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon tarkoitettua Ruviselääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovak: Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ruvise na trh, ktorý sa mal používať na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Finnish: Lisäksi imatinibilla hoidetuille PAH-potilailla oli muita suurempi riski saada vakavia sivuvaikutuksia, joiden takia potilaat joutuivat usein sairaalaan hoidon alkuvaiheessa, eikä pitkän aikavälin seurannassa ilmennyt merkitsevää parannusta eloonjäännissä tai oireiden pahenemisen viivästymisessä.
Slovak: U pacientov s PAH liečených imatinibom navyše bolo vyššie riziko závažných vedľajších účinkov, ktoré často viedli k hospitalizácii na začiatku liečby.
Finnish: Ruvise on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on imatinibi.
Slovak: Ruvise obsahuje účinnú látku imatinib.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tiettyjä solujen jakautumista stimuloivien entsyymien - tyrosiinikinaasien - toimintaa.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa podieľajú na stimulácii buniek na rozmnožovanie.
Finnish: Estämällä tämän toiminnan Ruvisen odotettiin helpottavan veren virtaamista keuhkovaltimoissa ja siten laskevan kohonnutta verenpainetta keuhkoissa.
Slovak: Liek Ruvise by mal blokovaním tohto pôsobenia uľahčovať prietok krvi cez artérie pľúc a znižovať tak vysoký krvný tlak v pľúcach.
Finnish: Mihin Ruvisea oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ruvise?
Finnish: Miten Ruvisen odotettiin vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ruvise účinkovať?
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana liuoksena injektiota varten.
Slovak: Mal byť dostupný ako injekčný roztok.
Finnish: 14. syyskuuta 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Slovak: 14. septembra 2012 EMA/602611/2012
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea toi esiin, että tutkimustulosten kliininen merkitys oli epäselvä.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že klinický význam výsledkov štúdie nebol jasný.
Finnish: Kuvat oli täytynyt tulkita toisen kerran sen jälkeen, kun ensimmäinen tulkinta oli katsottu epäluotettavaksi.
Slovak: Skeny bolo potrebné po pôvodnom vyhodnotení, ktoré bolo považované za nespoľahlivé, vyhodnotiť druhýkrát.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 120. deň od jej podania.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Finnish: Mitä SecreFlo on?
Slovak: Čo je liek SecreFlo?
Finnish: Yhtiö esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 270 äkillisen haimatulehduksen sairastanutta potilasta, joille oli tehty magneettikuvaus siten, että jotkut olivat saaneet ja jotkut eivät olleet saaneet sitä ennen SecreFlo-injektioita.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie, ktorá zahŕňala 270 pacientov s akútnou pankreatitídou v anamnéze, ktorí absolvovali skeny MRI s predchádzajúcim podaním injekcie lieku SecreFlo alebo bez neho.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kuvauksen herkkyys (miten hyvin siinä näkyivät tiehyiden poikkeavuudet) ja tarkkuus (miten hyvin normaalit tiehyet tunnistettiin normaaleiksi).
Slovak: Hlavnými mierami účinnosti boli citlivosť (úroveň detekcie abnormalít v kanálikoch) a špecifickosť skenov (do akej miery boli normálne kanáliky označené za normálne).
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamisen aikaan ollut kesken yhtään SecreFlo-lääkevalmistetta koskevaa kliinistä tutkimusta.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšania s liekom SecreFlo.
Finnish: Haiman tiehyiden poikkeavuuksien havaitseminen on tärkeää potilaiden hoidosta päättämistä varten.
Slovak: Viditeľnosť abnormalít v kanálikoch podžalúdkovej žľazy je dôležitá pri rozhodovaní o liečbe týchto pacientov.
Finnish: SecreFlo-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, jotka ovat magneettikuvauksessa (MRI, menetelmä, jolla kuvataan sisäelimiä), jotta heidän haimastaan saataisiin selkeämpi kuva.
Slovak: Liek SecreFlo sa mal používať u pacientov absolvujúcich vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI, typ skenu, pri ktorom sa vyhotovujú snímky vnútorných orgánov) na získanie jasnejšej snímky podžalúdkovej žľazy.
Finnish: SecreFlo-valmistetta oli tarkoitus injektoida potilaan laskimoon juuri ennen magneettikuvausta.
Slovak: Liek SecreFlo sa mal injekčne podať do žily pacienta bezprostredne pred skenom MRI.
Finnish: SecreFlo on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisen sekretiiniä.
Slovak: Liek SecreFlo obsahuje účinnú látku ľudský sekretín.
Finnish: Radiologian asiantuntijat tutkivat kuvat tietämättä ennalta potilaiden tilaa, ja tuloksia verrattiin muissa testeissä saatuihin tuloksiin.
Slovak: Snímky zo skenov vyhodnotili odborníci v oblasti rádiológie bez predchádzajúcich informácií o stave pacientov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, etteivät tutkimukseen osallistuneet potilaat (joilla oli ollut äkillinen haimatulehdus) edustaneet potilaita, joille lääkevalmiste oli tarkoitettu (potilaat, joilla on todettu haimatulehdus tai joilla epäillään sellaista).
Slovak: Ďalšou výhradou bola skutočnosť, že pacienti v štúdii (pacienti s akútnou pankreatitídou v anamnéze) neboli reprezentatívnou vzorkou pacientov, pre ktorých je liek určený (pacienti so známou alebo možnou pankreatitídou).
Finnish: SecreFlo-valmisteen vaikuttava aine on kopio ihmisen sekretiinistä, luontaisesta hormonista, joka saa haiman erittämään nesteitä ohutsuoleen.
Slovak: Účinnou látkou lieku SecreFlo je kópia ľudského sekretínu, prirodzeného hormónu, ktorý stimuluje sekréciu tekutín z podžalúdkovej žľazy do tenkého čreva.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttö haiman tiehyiden kuvaamisessa perustuu siihen, että se edistää nesteiden eritystä, mikä saa haiman tiehyet laajenemaan merkittävästi ja siten näkymään selkeämmin kuvantamislaitteessa.
Slovak: Využitie lieku pri vizualizácii kanálikov podžalúdkovej žľazy spočíva v jeho účinku na stimuláciu sekrécie tekutín, čím sa výrazne rozšíria kanáliky podžalúdkovej žľazy a sú lepšie viditeľné na snímke.