FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate
Maltese: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate Nebido
Slovak: Chorvátsko Bayer d.o.o.
Maltese: Bayer d.o.o.
Slovak: Organon PO BOX 20
Maltese: N.V. Organon PO BOX 20
Slovak: Španielsko FERRING, S.A.U.
Maltese: FERRING, S.A.U.
Slovak: 5349 AB Oss
Maltese: 5349 AB
Slovak: Jechtlinger Str. 13 79111
Maltese: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Slovak: Francúzsko MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Maltese: MSD France 34, avenue
Slovak: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Maltese: Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Slovak: Španielsko BAYER HISPANIA, S.L.
Maltese: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Slovak: Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Maltese: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Slovak: Luxembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Maltese: Lussemburgu Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Slovak: DK-2730 Herlev
Maltese: DK-2730
Slovak: PROLONGATUM 100
Maltese: TESTEX PROLONGATUM 100
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Maltese: Laboratoires Besins International 5
Slovak: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut roztok
Maltese: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluzzjoni
Slovak: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Maltese: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Slovak: Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Maltese: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g ġell
Slovak: Igienico Terapeutiche S.R.L.
Maltese: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Slovak: Veľká Británia Ferring Pharmaceuticals Limited
Maltese: Ferring Pharmaceuticals Limited
Slovak: PROLONGATUM 250
Maltese: TESTEX PROLONGATUM 250
Slovak: 22,5 mg/patch náplasť
Maltese: 22,5 mg/patch patch
Slovak: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire roztok intramuskulárne použitie
Maltese: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, soluzzjoni injectable intramusculaire
Slovak: Austria testosterone undecanoat
Maltese: Wien Austria testosterone undecanoat
Slovak: Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Maltese: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Slovak: Gel 125mg 125 mg/5g gél
Maltese: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g ġell
Slovak: Via Cavour, 70 Mede 27035
Maltese: Via Cavour, 70
Slovak: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mäkké kapsuly perorálne použitie
Maltese: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsula, ratba Għall-użu orali
Slovak: 15125 Marousi Greece testosterone undecanoate
Maltese: 15125 Marousi Greece testosterone undecanoate Nebido
Slovak: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Maltese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: 56 33611 Bielefeld
Maltese: KG Arzneimittel Sudbrackstr. 56 33611 Bielefeld Germany
Slovak: MSD Sharp&Dohme
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: Organon Kloosterstraat 6
Maltese: Danimarka N.V. Organon Kloosterstraat 6
Slovak: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Maltese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: 30 mg/patch náplasť
Maltese: 30 mg/patch patch
Slovak: Testim 50mg Transdermales
Maltese: Testim 50mg Transdermales Gel
Slovak: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Maltese: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Slovak: 15 mg/patch náplasť
Maltese: 15 mg/patch patch
Slovak: Axxeron transdermálna roztoková aerodisperzia
Maltese: Axxeron transdermal spray, soluzzjoni
Slovak: kapsuly perorálne použitie
Maltese: capsules
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160
Slovak: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula mäkké kapsuly perorálne použitie
Maltese: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapsula, ratba Għall-użu orali
Slovak: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mäkké kapsuly perorálne použitie
Maltese: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsula, ratba Għall-użu orali
Slovak: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431
Maltese: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Slovak: The Netherlands testosterone undecanoate
Maltese: Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Slovak: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mäkké kapsuly perorálne použitie
Maltese: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsula, ratba Għall-użu orali
Slovak: 1 g/100 g gél
Maltese: 1 g/100 g ġell
Slovak: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gél
Maltese: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g ġell
Slovak: Netherlands testosteronundecanoaat
Maltese: Oss The Netherlands testosteronundecanoaat
Slovak: Tomori u. 34.
Maltese: Kft. Tomori u.
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11
Maltese: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Slovak: 2 g/100 g gél
Maltese: 2 g/100 g ġell
Slovak: 50 mg/5 g transdermálny gél
Maltese: 50 mg/5 g transdermal ġell
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Maltese: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Slovak: TESTIMED 1
Maltese: TESTIM 50
Slovak: Gyzi 3
Maltese: Praha 4
Slovak: Veľká Británia Alliance Pharmaceuticals
Maltese: Alliance Pharmaceuticals Limited
Slovak: 50 mg/sachet gél
Maltese: 50 mg/sachet ġell
Slovak: Tostran 2%
Maltese: Tostran 2% Gel
Slovak: TESTIM 50 mg transdermalni gel transdermálny gél
Maltese: TESTIM 50 mg transdermalni gel transdermal ġell
Slovak: 25 mg/sachet gél
Maltese: 25 mg/sachet ġell
Slovak: Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Maltese: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030
Slovak: ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United
Maltese: ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United Kingdom
Slovak: GALENpharm GmbH
Maltese: GALENpharm GmbH Wittland13
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v novembri 2014
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Novembru 2014
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k zhode príslušným vnútroštátnym orgánom:
Maltese: Bgħit tat-traduzzjonijiet tal-annessi tal-ftehim lillAwtoritajiet Kompetenti Nazzjonali:
Slovak: 20. februára 2015
Maltese: 20 ta' Frar 2015
Slovak: Prijatie zhody koordinačnou skupinou CMDh:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tal-Grupp ta' koordinazzjoni għal proċedura tar-rikonoxximent reċiproku u lproċedura deċentralizzata - Bniedem (CMDhCoordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human):
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. novembra 2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Novembru 2014
Slovak: K dispozícii na stránke: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Maltese: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Slovak: Preskúmanie testosterónu sa začalo 27. marca 2014 na žiadosť Estónska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami ta' testosterone nbdiet fis-27 ta' Marzu 2014 fuq talba tal-Estonja skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Slovak: BMC Med 2013; 11: 108.
Maltese: Med 2013; 11: 108.
Slovak: Možné príznaky a symptómy zahŕňajú neúplný sexuálny vývin, zníženú sexuálnu funkciu, neplodnosť, únavu, depresívnu náladu, miernu anémiu, znížené množstvo svalovej hmoty, zníženú silu a zvýšené množstvo telesného tuku.
Maltese: Sinjali u sintomi possibbli jinkludu żvilupp sesswali mhux komplet, tnaqqis fil-funzjoni sesswali, infertilità, għeja, burdata depressa, anemija ħafifa, massa u saħħa tal-muskoli mnaqqsa u żieda fix-xaħam tal-ġisem.
Slovak: J Clin Endocrinol
Maltese: Iktar dwar il-mediċina
Slovak: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Maltese: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab 2013; 98: 1891
Slovak: Testosterón je hormón, známy ako androgén, ktorý zodpovedá za vývin a zachovanie reprodukčnej funkcie a sexuálnych charakteristík u mužov.
Maltese: Testosterone huwa ormon, magħruf bħala androġenu, responsabbli mill-iżvilupp u l-manteniment talfunzjoni riproduttiva u l-karatteristiċi sesswali fl-irġiel.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli li jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania týchto liekov u pacientov starších ako 65 rokov.
Maltese: • Hemm esperjenza limitata fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-użu ta' dawn il-mediċini f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena.
Slovak: Sú k dispozícii v rôznych formách, napríklad ako perorálne kapsuly, ako implantáty injikované pod kožu, ako náplasti, gély, alebo roztoky aplikované na kožu.
Maltese: Huma disponibbli f'diversi formulazzjonijiet bħal kapsuli orali, impjanti li jiġu injettati taħt il-ġilda u bħala impjastri, ġell jew soluzzjonijiet li jiġu applikati fuq il-ġilda.
Slovak: Iné zistenia4-7 však neposkytujú dôkazy o súvislosti medzi testosterónom a kardiovaskulárnymi udalosťami a údaje z viacnárodnej pozorovacej štúdie na základe registra (RHYME), skúmajúcej výsledky zdravotného stavu prostaty u mužov liečených testosterónom viac ako 2 roky tiež naznačujú kardiovaskulárne udalosti v predpokladanom rozsahu.
Maltese: • Madankollu, sejbiet oħrajn4-7 ma jipprovdux evidenza ta' assoċjazzjoni bejn testosterone u avvenimenti kardjovaskulari, u data minn studju ta' osservazzjoni tar-reġistru multinazzjonali (RHYME) li ħares lejn ir-riżultati tas-saħħa tal-prostata f'irġiel ikkurati b'testosterone għal aktar minn sentejn indikat ukoll avvenimenti kardjovaskulari fil-firxa mistennija.
Slovak: držitelia povolenia na uvedenie na trh majú identifikovať populáciu pacientov, pre ktorú je pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich tetrazepam pozitívny na základe vedecky relevantných podporných údajov.
Maltese: il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni ta' pazjenti li għalihom il-proporzjon tal-benefiċċju u tar-riskju ta' mediċini li fihom it-tetrażepam jkun pożittiv u appoġġjat b'dejta xjentifikament rilevanti.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Slovak: Na to, aby bolo možné zrušiť pozastavenie, príslušné vnútroštátne orgány členských štátov overia splnenie týchto podmienok držiteľmi povolení na uvedenie na trh:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, l-awtoritajiet Nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri għandhom jivverifikaw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH)s jissodisfaw l-kundizzjonijiet li ġejjin:
Slovak: J Investig Allergol Clin Immunol Blanco
Maltese: J Investig Allergol Clin Immunol
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie s tetrazepamom sú opísané aj v publikovanej literatúre.1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam ġew deskritti wkoll f'dokumentazzjoni ppubblikata1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Slovak: Contact Dermatitis 1990;22:246 [Camarasa
Maltese: Contact Dermatitis 1990;22:246
Slovak: Sanchez
Maltese: Effikaċja
Slovak: Lieky obsahujúce tetrazepam sú povolené v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Francúzsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Poľsku, Rakúsku, Rumunsku, na Slovensku a v Španielsku (zoznam liekov obsahujúcich tetrazepam povolených v EÚ nájdete v prílohe I).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam huma awtorizzati fl-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja u Spanja (ara Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam awtorizzati fl-UE).
Slovak: Celkovo boli najčastejšie hlásenými kožnými reakciami v zostupnom poradí rôzne typy vyrážok bez akejkoľvek špecifickosti (162 prípadov), pruritus (94 prípadov), multiformný erytém (48 prípadov), urtikária (47 prípadov), toxická epidermálna nekrolýza (35 prípadov), angioedém (34 prípadov), Stevensov-Johnsonov syndróm (31 prípadov), erytém (28 prípadov), toxická kožná vyrážka (19 prípadov), odlupovanie kože (16 prípadov), bulózna dermatitída, inak nešpecifikované prípady (16 prípadov) a syndróm DRESS (7 prípadov).
Maltese: B'mod ġenerali, l-aktar reazzjonijiet tal-ġilda rrapportati b'mod frekwenti huma ppreżentati skont is-serjetà tagħhom, b'dawk l-aktar serji jitniżżlu l-ewwel: tipi varji ta' raxx mingħajr xi speċifiċità (162 każ), ħakk (94 każ), Eritema Multiforme (48 każ), urtikarja (47 każ), Nekroliżi Epidermali Tossika (35 każ), angjoedema (34 każ), is-Sindromu ta' Stevens-Johnson (31 każ), eritema (28 każ), eruzzjoni tossika tal-ġilda (19-il każ), tqaxxir tal-ġilda (16-il każ), dermatite bulluża, Mhux speċifikat b'Mod Ieħor (NOS) (16-il każ) u s-Sindromu DRESS (7 każi).
Slovak: Patrilo sem 33 prípadov SJS (vrátane jedného smrteľného prípadu), 33 prípadov Lyellovho syndrómu (TEN) (vrátane 9 smrteľných prípadov), 59 prípadov EM (vrátane 1 smrteľného prípadu), 15 prípadov syndrómu DRESS, 3 možné prípady syndrómu DRESS a 5 prípadov akútnej generalizovanej exantematickej pustulózy.
Maltese: Dawn kienu jinkludu 33 każ ta' SJS (inkluż każ fatali 1), 33 każ tas-sindromu ta' Lyell (TEN) (inkluż 9 każijiet fatali), 59 każ ta' EM (inkluż każ fatali 1), 15-il każ tas-sindromu DRESS, 3 każi possibbli tas-Sindromu DRESS u 5 każi ta' pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta.
Slovak: Potenciál nukleofilného ataku navrhovaný v literatúre (Barbaud et al, 2009) je konzistentný s mechanizmom navrhovaným na základe analýzy in silico a môže vysvetľovať hlásenú neprítomnosť krížovej reaktivity medzi tetrazepamom a inými benzodiazepínmi u pacientov s kožnými reakciami z precitlivenosti.
Maltese: Ilpotenzjal għal attakk nukleofilu propost fid-dokumentazzjoni (minn Barbaud et al, 2009) huwa konsistenti mal-mekkaniżmu propost f'analiżi in silico, u jista' jispjega n-nuqqas ta' krossreattività rrapportat bejnittetrażepam u l-benżodijażepini oħra f'pazjenti b'reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tal-ġilda.
Slovak: Benzodiazepíny (BZP) podporujú inhibičné pôsobenie kyseliny gama-aminomaslovej (GABA), čo vedie k sedatívnym, hypnotickým, antikonvulzívnym a svalovorelaxačným vlastnostiam.
Maltese: Il-benżodijażepini (BZP) jiffaċilitaw l-attività inibitorja tal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) li jwassal għal karatteristiċi sedattivi, ipnotiċi, anti-konvulżivi u rilassanti tal-muskoli.
Slovak: Spomedzi nich 1 617 malo kód Svetovej zdravotníckej organizácie „podozrenie" alebo „interakcie".
Maltese: Minn dawn, 1617 kellhom kodiċi WHO "suspettat" jew "interazzjoni".
Slovak: JG a kol.
Maltese: JG et al.
Slovak: Therapie 2001;56(2):187-96 [LagnouiR a kol.
Maltese: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al.
Slovak: Po vylúčení jedného dvojitého záznamu bolo do analýzy zaradených 1 616 prípadov.
Maltese: Wara li ġiet eskluża entrata doppja, 1616-il każ kienu kkunsidrati għall-analiżi.
Slovak: Celkovo bolo odhadom 70 % - 80 % vykonaných alergiologických vyšetrení pozitívnych.
Maltese: B'mod ġenerali, madwar 70%-80% tat-testijiet għal allerġiji li saru kienu pożittivi.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že pri užívaní tetrazepamu boli hlásené závažné nežiaduce kožné reakcie vrátane smrteľných prípadov;
Maltese: • Il-PRAC innota li ġew irrrapporti reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam, inkluż każi fatali.
Slovak: R et la.
Maltese: Delesalle F et la.
Slovak: V tomto hodnotení sa zdôrazňovalo zvýšené kožné riziko tetrazepamu okrem očakávaných farmakologických nežiaducich účinkov benzodiazepínov: polovica hlásených nežiaducich účinkov tetrazepamu boli kožné reakcie, pričom spomedzi 648 hlásených závažných prípadov patrilo 305 hlásených prípadov do triedy orgánových systémov „Poruchy kože a podkožného tkaniva": bolo zistených 33 prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), 33 prípadov toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), 59 prípadov multiformného erytému (EM) a 15 prípadov liekovej reakcie (alebo vyrážky) s eozinofíliou a systémovými syndrómami (syndróm DRESS) so smrteľnými následkami v 11 prípadoch.
Maltese: Din il-valutazzjoni enfasizzat żieda fir-riskju tat-tetrażepam għall-ġilda minbarra lADRs farmakoloġiċi mistennija tal-benżodijażepini: nofs l-ADRs irrapportati bl-użu tat-tetrażepam kienu kutanji, u fost is-648 każ serju rrapportat ġew irrapportati 305 każi taħt is-Sistema tal-Klassifika Organi (SOC) "Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda": instabu 33 każ tas-sindromu ta' Stevens - Johnson (SJS), 33 ta' Nekroliżi Epidermali Tossika (TEN), 59 ta' Eritema Multiforme (EM) u 15-il każ ta' Reazzjoni għall-Mediċina (jew Raxx) b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (Sindromu DRESS) b'riżultat fatali fi 11-il każ.
Slovak: Celkovo účinnosť tetrazepamu v indikácii bolestivých kontraktúr podporujú najmä dve malé dvojito zaslepené placebom kontrolované klinické skúšania (Arbus 1987 a Salzmann 1993) zahŕňajúce celkovo 70 pacientov (50, resp. 20 pacientov).
Maltese: B'mod ġenerali, l-effikaċja tat-tetrażepam flindikazzjoni ta' kontrazzjonijiet bl-uġigħ hija prinċipalment appoġġjata minn żewġ provi żgħar bi blindaġġ doppju u kkontrollati bi plaċebo (Arbus 1987 u Salzmann 1993) li b'kollox fih kienu ħadu sehem 70 pazjent (50 pazjent u 20 pazjent rispettivament).
Slovak: K 30. júnu 2012 bolo vo francúzskej vnútroštátnej databáze zaznamenaných 2 382 prípadov týkajúcich sa tetrazepamu.
Maltese: Fid-data tat-30 ta' Ġunju 2012, fil-bażi tad-dejta nazzjonali Franċiża ġew irreġistrati 2382 każ bl-użu tattetrażepam.
Slovak: Mnohé kožné nežiaduce udalosti boli makulopapulárne, ale niekedy boli aj vezikulárne, pustulárne, purpurické alebo bulózne.
Maltese: Ħafna episodji avversi tal-ġilda kienu makulopapulari, iżda kienu wkoll vesikulari, pustulari, purpuriċi jew xi drabi bullużi.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (CMDh) po zvážení odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) z 11. apríla 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi tetrazepam súhlasí s odporúčaním, ktoré je uvedené ďalej:
Maltese: Is-CMDh, wara li qies bis-sħiħ ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC tal-11 ta' April 2013 rigward il-prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam, jaqbel mar-rakkomandazzjoni tagħha kif iddikjarat hawn taħt:
Slovak: Po správach o nových závažných kožných reakciách pri používaní tetrazepamu príslušný francúzsky vnútroštátny orgán v novembri 2012 preskúmal kožné riziko spojené s tetrazepamom na základe výsledkov vnútroštátneho prieskumu v oblasti dohľadu nad liekmi.
Maltese: Wara r-rappurtar ta' reazzjonijiet serji ġodda tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam, f'Novembru 2012 l-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Franċiża rrivediet ir-riskju għall-ġilda assoċjat mat-tetrażepam abbażi ta' riżultati ta' stħarriġ nazzjonali tal-farmakoviġilanza.
Slovak: • výbor PRAC po preskúmaní dostupných údajov usúdil, že tetrazepam je v porovnaní s liekmi z rovnakej farmakologickej skupiny spojený so zvýšeným rizikom závažných kožných nežiaducich reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, multiformného erytému a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce a smrteľné;
Maltese: • Il-PRAC qies, wara li rreveda d-dejta disponibbli, li apparagun mal-mediċini tal-istess klassi farmakoloġika, it-tetrażepam hija assoċjata ma' riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda inklużi s-sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekroliżi Epidermali Tossika, Eritema Multiforme u Reazzjoni tal-Mediċina ta' Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) li jistgħu jkunu ta' periklu għallħajja u fatali.
Slovak: Ako uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek vo svojej písomnej odpovedi na zoznam otázok výboru PRAC, podľa databázy dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo v súvislosti s tetrazepamom od uvedenia lieku na trh v roku 1969 do 31. mája 2012 (ukončenie zberu údajov) hlásených 513 odlišných kožných alebo alergických prípadov uvádzajúcich 748 reakcií.
Maltese: Kif indikat mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali oriġinarju fittweġiba bil-miktub tiegħu għal-lista ta' mistoqsijiet tal-PRAC, skont il-bażi tad-dejta tal-farmakoviġilanza tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) mit-tnedija tal-prodott fl-1969 sal-31 ta' Mejju 2012 (Data Lock Point), ġew irrapportati 513-il każ tal-ġilda jew każi allerġiċi distinti li jirreferu għal 748 reazzjoni bit-tetrażepam.
Slovak: g. 6/2 LT-09310 Vilnius
Maltese: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Slovak: Arzneimttel GmbH - GeschäftsanschriftGraf-Arco-Str.
Maltese: CT Arzneimttel GmbH - GeschäftsanschriftGraf-Arco-Str.
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Maltese: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831
Maltese: Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Slovak: Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Slovak: Helcor Pharma S.R.L.
Maltese: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Slovak: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Maltese: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Slovak: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Maltese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435
Slovak: Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Maltese: Kr. Valdemara str. 33-8 Riga
Slovak: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764
Maltese: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Slovak: Monplaisirlaan 33 B-1030
Maltese: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030
Slovak: Gdansk
Maltese: Gdansk Poland
Slovak: Paris La Défense Cedex
Maltese: 92931 Paris La Défense Cedex France
Slovak: "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus
Maltese: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A.
Slovak: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Sanofi-Aventis, s.r.o.
Slovak: Tetrazepam - 1
Maltese: Tetrazepam - 1 A Pharma
Slovak: Poľsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Il-Polonja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Slovakia s.r.o.
Maltese: Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Slovak: 10 Vienna
Maltese: Vienna DC
Slovak: Ulm Germany
Maltese: Berlin Germany
Slovak: 29. mája 2013EMA/402567/2013 - Rev 1
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Slovak: Kontaktné údaje na našich tlačových úradníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Slovak: (Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Francúzsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Nemecko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko a Španielsko) a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vrátane Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura a Tetraratio.
Maltese: il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja u Spanja), u huma disponibbli b'riċetta ta' tabib taħt diversi ismijiet kummerċjali, fosthom Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura u Tetraratio.
Slovak: K závažným kožným reakciám patrí StevensovJohnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), multiformný erytém a syndróm liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Maltese: Ir-reazzjonijiet serji tal-ġilda jinkludu ssindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), nekroliżi epidermika tossika (TEN), eritema multiforme u ssindromu tar-raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS).