FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 7 og et halvt års behandling (inklusive det oprindelige studie på 72 uger) blev et betydeligt og vedvarende fald i forskellige B-celle-subgrupper set, hvilket medførte 87 % median reduktion i naive B-celler, 67 % i memory B-celler, 99 % i aktiverede B-celler og 92 % i plasmaceller efter mere end 7 års behandling.
Croatian: Nakon 7 i pol godina liječenja (uključujući 72 tjedna primarnog ispitivanja), zamijećeno je značajno i postojano smanjenje različitih podskupina B limfocita koje je dovelo do sniženja broja naivnih B limfocita s medijanom od 87%, memorijskih B limfocita od 67%, aktiviranih B limfocita od 99%, te sniženjem u broju plazma stanica s medijanom od 92% nakon više od 7 godina liječenja.
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof, der er specifikt for det opløselige humane Blymfocytstimulatorprotein (BLyS-protein, også kaldet BAFF og TNFSF13B).
Croatian: Belimumab je humano, IgG1λ monoklonsko protutijelo specifično za topivi humani protein stimulator B limfocita (BlyS, također poznat kao BAFF i TNFSF13B).
Danish: Behandlingsrelaterede fund var begrænset til den forventede reversible reduktion af antallet af B-celler hos både moderdyrene og de nyfødte unger samt en reversible reduktion af IgM-niveauet hos nyfødte abeunger.
Croatian: Nalazi povezani s liječenjem bili su ograničeni na očekivano reverzibilno smanjenje broja B limfocita u ženskog roditelja i u potomka, te reverzibilno smanjenje IgM-a u mladunčadi majmuna.
Danish: Serumprøver fra flere end 550 patienter med SLE blev testet i subkutanstudiet, og ingen anti-belimumab antistoffer blev fundet under eller efter behandling med belimumab 200 mg subkutant.
Croatian: 550 bolesnika sa SLE-om, nisu pronađena protutijela na belimumab ni tijekom ni nakon liječenja belimumabom u supkutanoj dozi od 200 mg.
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er størst ved de to første doser, men der skal tages hensyn til risikoen ved hver administration.
Croatian: Rizik od razvoja reakcija preosjetljivosti najveći je kod prve dvije doze; međutim taj rizik treba uzeti u obzir prilikom svake primjene.
Danish: Forskellene mellem behandlingsgrupperne var tydelige ved uge 16 og forblev sådan til og med uge 52 (se Figur 1).
Croatian: Razlike između liječenih skupina postale su primjetne do 16. tjedna, a održale su se do 52. tjedna
Danish: SRI-responsrate (eksklusive ændringer i komplement- og anti-dsDNA-niveauet) ved 52 uger (%)
Croatian: Stopa SRI odgovora (izuzevši promjene u razini komplementa i anti-dsDNK) u 52. tjednu (%)
Danish: • Du må ikke opvarme pennen på anden måde.
Croatian: • Nemojte zagrijavati štrcaljku ni na koji drugi način.
Danish: Herefter skal patienten fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag, også selvom dosisintervallet midlertidig er mindre end en uge.
Croatian: Nakon toga treba nastaviti primjenjivati lijek prema novom rasporedu primjene jedanput tjedno, čak i ako je interval doziranja u tom trenutku kraći od tjedan dana.
Danish: Den maksimale serumkoncentration (Cmax) af belimumab ved steady-state var 108 µg/ml.
Croatian: Maksimalna serumska koncentracija (Cmax) belimumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 108 µg/ml.
Danish: • tidligere større organtransplantation eller transplantation af hæmatopoietiske stamceller/ knoglemarv eller nyretransplantation.
Croatian: • anamneze transplantacije vitalnih organa ili transplantacije hematopoetskih matičnih stanica/ koštane srži ili transplantacije bubrega.
Danish: Den fyldte pen eller fyldte injektionssprøjte må kun bruges til subkutan injektion.
Croatian: Napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka smiju se upotrijebiti samo za supkutanu injekciju.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet skal den anvendes inden for 12 timer eller kasseres.
Croatian: Nakon što brizgalicu izvadite iz hladnjaka, morate je upotrijebiti unutar 12 sati ili baciti.
Danish: Tal med lægen, hvis dette kan gælde for dig.
Croatian: Provjerite kod svog liječnika ako se ovo odnosi na Vas
Danish: Andelen af sorte patienter der opnåede et SRI-S2K-respons var højere for patienter, der fik Benlysta men forskellen var ikke statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
Croatian: Udio bolesnika crne rase koji su postigli odgovor prema SRI-S2K indeksu bio je veći među bolesnicima koji su primali lijek Benlysta, no razlika u odnosu na placebo nije bila statistički značajna.
Danish: Der var ingen alvorlige depressionsrelaterede bivirkninger eller selvmord rapporteret i nogen af grupperne.
Croatian: Ni u jednoj skupini nije prijavljen nijedan ozbiljan događaj povezan s depresijom te nijedan slučaj samoubojstva.
Danish: Hætten kan drejes af både med eller mod uret (Figur 6).
Croatian: Zatvarač možete skinuti zakretanjem u smjeru kazaljke na satu ili u smjeru suprotnom od kazaljke na satu. (Slika 6)
Danish: Den samlede forekomst af alvorlige selvmordstanker eller -adfærd eller selvskade uden suicidal hensigt var 0,7 % (15/2002) hos patienter, der fik Benlysta og 0,2 % (5/2001) i placebogruppen.
Croatian: Ukupna incidencija ozbiljnih suicidalnih misli ili ponašanja ili samoozljeđivanja bez suicidalne namjere iznosila je 0,7% (15/2002) u bolesnika koji su primali lijek Benlysta te 0,2% (5/2001) u skupini koja je primala placebo.
Danish: Særlige patientpopulationer
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Danish: • hvis du har fået en organtransplantation eller en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
Croatian: • ako Vam je transplantiran organ, koštana srž ili matične stanice
Danish: Andel af patienter med mindst 50 % forbedring i vilkårlige 2 ud af 5 komponenter* og ikke flere end én komponent med mere end 30 % forværring i de resterende
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili poboljšanje za najmanje 50% u bilo koje 2 od 5 komponenti*, pri čemu je u najviše jednoj od preostalih komponenti zabilježeno pogoršanje za više od 30%
Danish: Graviditet Benlysta frarådes, hvis du er gravid.
Croatian: Trudnoća Benlysta se obično ne preporučuje u trudnoći.
Danish: I gruppen for 5-11-årige (n=13) var SELENA-SLEDAI scoren mellem 4 og 13 og i gruppen for 12-17-årige (n=79) var SELENA-SLEDAI scoren mellem 4 og 20.
Croatian: U skupini bolesnika u dobi od 5 do 11 godina (n=13) SELENA-SLEDAI rezultat kretao se u rasponu od 4 do 13 bodova, dok se u dobnoj skupini od 12 do 17 godina (n=79) kretao u rasponu od 4 do 20 bodova.
Danish: Det relative bidrag af BLyS-proteinniveauet til patofysiologien ved SLE er ikke fuldstændigt kortlagt.
Croatian: Relativni doprinos razina BLyS patofiziologiji samog SLE-a nije u potpunosti razjašnjen.
Danish: • Fjern hætten ved at trække den lige af (Figur 6b).
Croatian: • Ravno povucite zatvarač igle i skinite ga. (Slika 6b)
Danish: Grå prop
Croatian: Sivi zaustavnik
Danish: B-celle- og IgG-responset for længerevarende behandling med intravenøst Benlysta blev vurderet i et ukontrolleret opfølgningsstudie.
Croatian: Odgovor razina B limfocita i IgG-a na dugoročno liječenje intravenski primijenjenim lijekom Benlysta ocjenjivao se u nekontroliranom produžetku kliničkog ispitivanja.
Danish: Hvis patienter ønsker at ændre deres ugentlige dosisdag, kan en ny dosis administreres på den nye foretrukne ugedag.
Croatian: Ako bolesnik želi promijeniti dan u tjednu kada primjenjuje lijek, novu dozu može primijeniti onaj dan u tjednu kada želi uzimati lijek.
Danish: Påvirkningen af fertiliteten hos han- og hunaber blev vurderet i et studie af 6 måneders varighed, hvor toksiciteten af gentagne doser af belimumab i doser op til og med 50 mg/kg blev undersøgt.
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost u majmuna bili su procijenjeni u 6-mjesečnim toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza belimumaba, s dozama do, i uključujući, 50 mg/kg.
Danish: I kontrollerede kliniske intravenøse og subkutane studier blev psykiske bivirkninger (depression, selvmordstanker og -adfærd inklusive selvmord) observeret hyppigere hos patienter, der fik Benlysta (se pkt.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima intravenske i supkutane primjene psihijatrijski poremećaji (depresija, suicidalne misli i ponašanje, uključujući samoubojstva) prijavljeni su češće u bolesnika koji su primali lijek Benlysta (vidjeti dio 4.8).
Danish: Psykiske forstyrrelser inkluderer også data fra et postmarketing studie.
Croatian: Podaci o psihijatrijskim poremećajima uključuju i podatke prikupljene u ispitivanju provedenom nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Bivirkninger af særlig interesse inkluderer alvorlige infektioner (herunder opportunistiske infektioner og PML), udvalgte alvorlige psykiske bivirkninger samt maligniteter (herunder ikke-melanom hudcancer).
Croatian: Te nuspojave od posebnog interesa uključuju teške infekcije (oportunističke infekcije i PML), odabrane ozbiljne psihijatrijske događaje i maligne bolesti (uključujući karcinom kože koji nije melanom).
Danish: I tilfælde af en svær reaktion skal administrationen af Benlysta afbrydes, og der skal iværksættes relevant behandling (se pkt.
Croatian: U slučaju teške reakcije, primjena lijeka Benlysta mora se prekinuti, te primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.2).
Danish: Behandling med Benlysta skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i diagnosticering og behandling af SLE.
Croatian: Liječenje lijekom Benlysta treba započeti i nadzirati kvalificirani liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju SLE-a.
Danish: Det primære effekt-endepunkt var et sammensat endepunkt (SLE Responder Index [SRI]), hvor definitionen på et respons var, at patienten opfyldte hvert af følgende kriterier ved 52 uger sammenlignet med baseline:
Croatian: Kao primarna mjera ishoda djelotvornosti korištena je kompozitna mjera ishoda (indeks odgovora SLE-a - SLE Responder Index [SRI]) koja je definirala odgovor na terapiju kao postizanje svakog od sljedećih navedenih kriterija, nakon 52 tjedna u usporedbi s početnom procjenom:
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner, herunder opportunistiske infektioner.
Croatian: Mehanizam djelovanja belimumaba mogao bi povećati rizik od razvoja infekcija, uključujući oportunističke infekcije.
Danish: Af den samlede forsøgspopulation med SLE, der fik belimumab intravenøst, påvirkede alderen ikke eksponeringen for belimumab i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Croatian: U ukupnoj populaciji ispitanika s SLE-om u ispitivanju intravenske primjene lijeka, dob nije utjecala na izloženost belimumabu u farmakokinetičkoj analizi populacije.
Danish: Gaze eller vattot
Croatian: Gaza ili pamučna vata
Danish: Memory celler øgedes i begyndelsen men faldt i uge 52 langsomt mod baseline.
Croatian: Razine memorijskih stanica na početku su porasle, a zatim su do 52. tjedna postupno padale prema početnim vrijednostima.
Danish: De intravenøse farmakokinetiske parametre, der er anført nedenfor, er baseret på estimater af populationsparametre fra de 563 patienter, der fik en Benlysta-dosis på 10 mg/kg i de to fase III-studier.
Croatian: Niže navedeni farmakokinetički pokazatelji za intravensku formulaciju temelje se na procjenama populacijskih pokazatelja za 563 bolesnika koju su primali 10 mg/kg lijeka Benlysta u dva ispitivanja faze III.
Danish: Strålen af vand til injektionsvæsker skal rettes mod siden af hætteglasset for at minimere skumdannelse.
Croatian: Mlaz vode za injekcije treba biti usmjeren prema stijenci bočice kako bi se smanjilo pjenjenje.
Danish: En univariat- og multivariatanalyse af det primære endepunkt hos prædefinerede subgrupper viste, at den største fordel blev observeret hos patienter med en højere sygdomsaktivitet, herunder patienter med SELENA-SLEDAI-score ≥ 10, eller patienter med behov for steroider for at kontrollere deres sygdom, eller patienter med lave komplementniveauer.
Croatian: Jednovarijatna i multivarijatna analiza primarne mjere ishoda u prethodno specificiranim podskupinama pokazala je da je najveća korist uočena u bolesnika s višom aktivnošću bolesti, uključujući bolesnike sa SELENA SLEDAI rezultatima ≥10, bolesnike koji zahtijevaju steroide kako bi kontrolirali svoju bolest ili bolesnike s niskim razinama komplementa.
Danish: SLE Responder Index (%)
Croatian: Indeks odgovora SLE-a (%)
Danish: • Du må ikke dele din Benlysta fyldte injektionssprøjte med andre personer.
Croatian: • Nemojte dijeliti svoju Benlysta napunjenu štrcaljku s drugom osobom.
Danish: Tabel 1: Responsrate ved 52 uger
Croatian: Tablica 1: Stopa odgovora u 52. tjednu
Danish: Se 'vigtig information om indholdet i Benlysta' i punkt 2 for mere information.
Croatian: Pogledajte odlomak 'Važne informacije o sadržaju lijeka Benlysta' u dijelu 2. za više informacija.
Danish: • Fjern hætten ved at trække eller dreje den af.
Croatian: • Da biste skinuli zatvarač s prstenom, povucite ga ili zakrenite.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Benlysta indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Benlysta sadrži
Danish: Bivirkningsprofilen hos pædiatriske patienter er baseret på 52 ugers sikkerhedsdata fra et placebokontrolleret studie, hvori 53 patienter (i alderen 6-17 år) med SLE fik Benlysta (10 mg/kg intravenøst på Dag 0, 14, 28 og herefter hver 28. dag, i tillæg til sideløbende behandling).
Croatian: Profil nuspojava u pedijatrijskih bolesnika temelji se na sigurnosnim podacima prikupljenima tijekom 52 tjedna u placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su 53 bolesnika sa SLE-om (u dobi od 6 do 17 godina) primala lijek Benlysta (10 mg/kg intravenski 0., 14. i 28. dana, a zatim svakih 28 dana, uz istodobno primijenjenu osnovnu terapiju).
Danish: Fortæl det til lægen eller en sygeplejerske.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Danish: De subkutane farmakokinetiske parametre, der er anført nedenfor, er baseret på estimater af populationsparametre fra de 661 patienter bestående af 554 SLE-patienter og 107 raske personer, der fik Benlysta subkutant.
Croatian: Niže navedeni farmakokinetički pokazatelji za supkutanu formulaciju temelje se na procjenama populacijskih pokazatelja za 661 ispitanika (554 bolesnika sa SLE-om i 107 zdravih dobrovoljaca) koji je lijek Benlysta primao supkutano.
Danish: I intravenøse kliniske studier omfattede alvorlige infusions- og overfølsomhedsreaktioner anafylaktisk reaktion, bradykardi, hypotension, angioødem og dyspnø.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima intravenske primjene ozbiljne infuzijske reakcije i reakcije preosjetljivosti uključivale su anafilaktičku reakciju, bradikardiju, hipotenziju, angioedem i dispneju.
Danish: Viral gastroenteritis, pharyngitis, nasopharyngitis, viral infektion i de øvre luftveje
Croatian: infekcija mokraćnih putova često virusni gastroenteritis, faringitis, nazofaringitis, virusna infekcija gornjih dišnih putova
Danish: BLISS-76 og BLISS-52 sammenlagt
Croatian: BLISS-76 i BLISS-52 skupno
Danish: Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Danish: 5 % glucoseinjektions-/infusionsvæske er uforligelige med Benlysta og må ikke anvendes.
Croatian: 5%-tne intravenske otopine glukoze nisu kompatibilne s lijekom Benlysta, te se ne smiju koristiti.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemisk kompatibilitetsstudier med henblik på at vurdere samtidig administration af Benlysta med andre lægemidler eller intravenøse opløsninger.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o fizičkoj ili biokemijskoj kompatibilnosti u svrhu procjene istovremene primjene lijeka Benlysta s drugim lijekovima.
Danish: Patienterne havde aktiv SLEsygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 6 (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment og SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og positive resultater for antinukleært-antistof (ANA) (ANA-titer ≥ 1:80 og/eller positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheder/ml]) ved screeningen.
Croatian: Bolesnici su imali aktivnu bolest, definiranu indeksom SELENA-SLEDAI (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥6 i pozitivan test na antinuklearna protutijela (ANA) - (ANA titar ≥1:80 i/ili pozitivna anti-dsDNK [≥30 jedinica/ml]) na probiru.
Danish: Steady-state-eksponeringen blev opnået efter cirka 11 ugers subkutan administration.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postignuta je nakon približno 11 tjedana supkutane primjene.
Danish: Instruktioner for brug af den fyldte pen er angivet til slut i denne indlægsseddel.
Croatian: Upute za uporabu napunjene brizgalice navedene su na kraju ove upute.
Danish: Benlysta 200 mg ugentligt (n=554)
Croatian: Benlysta 200 mg tjedno (n=554)
Danish: I de kontrollerede kliniske studier var inkluderet for få patienter ≥ 65 år til at drage meningsfulde konklusioner om effekten af alder på de kliniske udfald.
Croatian: Premalo je bolesnika u dobi od ≥ 65 godina sudjelovalo u kontroliranim kliničkim ispitivanjima da bi se donijeli značajni zaključci o učincima dobi na kliničke ishode.
Danish: For patienter med en kropsvægt på 40 kg og derunder, kan infusionsposer med 100 ml af disse diluenter overvejes, såfremt den endelige koncentration af belimumab i infusionsposen ikke overstiger 4 mg/ml.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine 40 kg ili manje može se razmotriti uporaba infuzijskih vrećica koje sadrže 100 ml navedenih sredstava za razrjeđivanje, pod uvjetom da konačna koncentracija belimumaba u infuzijskoj vrećici ne bude veća od 4 mg/ml.
Danish: • ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG A)-organdomænescore eller 2 nye BILAG B
Croatian: • bez novih bodova zahvaćenosti organskih sustava kategorije BILAG (British Isles Lupus
Danish: For anti-cardiolipin IgA-antistoffer sås en reduktion på 37 % ved uge 52 (p=0,0003), for anti-cardiolipin IgG-antistoffer sås en reduktion på 26 % ved uge 52 (p=0,0324) og for anti-cardiolipin IgM-antistoffer sås en reduktion på 25 % (p=NS, 0,46).
Croatian: Za antikardiolipinsko IgA protutijelo, opaženo je smanjenje od 37% u 52. tjednu (p=0,0003), za antikardiolipinsko protutijelo IgG, opaženo je smanjenje od 26% u 52. tjednu (p=0,0324), a za antikardiolipinsko protutijelo klase IgM, opaženo je smanjenje od 25% (p=NS; 0,46).
Danish: Subkutan injektion
Croatian: Supkutana injekcija
Danish: Det anbefales derfor ikke at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Prema tome, ne preporučuje se prilagođavanje doze za bolesnike s oštećenjem bubrežne funkcije.
Danish: SLE-flares blev defineret efter det modificerede SELENA-SLEDAI SLE Flare-indeks.
Croatian: Egzacerbacije SLE-a bile su definirane prema modificiranom SELENA SLEDAI SLE indeksu egzacerbacija (SELENA SLEDAI SLE Flare Index).
Danish: Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for de 12 timer.
Croatian: Štrcaljka ili brizgalica moraju biti zaštićene od svjetlosti, a ako se ne upotrijebe u roku od 12 sati, treba ih baciti.
Danish: Følg disse instruktioner for korrekt brug af den fyldte pen.
Croatian: Slijedite ove upute za pravilnu uporabu napunjene brizgalice.
Danish: • Pres pennen med fast hånd hele vejen ned mod injektionsstedet og hold den der (Figur 8).
Croatian: • Čvrsto pritisnite brizgalicu do kraja na mjesto za injiciranje i držite je tako. (Slika 8)
Danish: Færdiggør injektionen
Croatian: Završite injekciju
Danish: Immunmodulerende lægemidler, herunder Benlysta, kan øge risikoen for maligniteter.
Croatian: Imunomodulatorni lijekovi, uključujući lijek Benlysta, mogu povećati rizik od nastanka malignih tumora.
Danish: Læger skal råde patienter (og omsorgspersoner, hvis det skønnes relevant) til at kontakte en sundhedsperson omkring nye eller forværrede psykiske symptomer.
Croatian: Liječnici trebaju uputiti bolesnike (a po potrebi i njegovatelje) da se u slučaju pojave novih ili pogoršanja postojećih psihijatrijskih simptoma obrate svom liječniku.
Danish: Personer, der tager medicin, som påvirker deres immunsystem, kan have højere risiko for infektioner, herunder en sjælden, men alvorlig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Croatian: Osobe koje uzimaju lijekove koji djeluju na imunološki sustav mogu imati povećan rizik od infekcija, uključujući rijetku, ali ozbiljnu infekciju koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Danish: Ingen af disse gastrointestinale bivirkninger hos svært overvægtige patienter var alvorlige.
Croatian: Nijedna od ovih probavnih smetnji u pretilih bolesnika nije bila ozbiljna.
Danish: Bivirkninger af særlig interesse inkluderer alvorlige infektioner (herunder ikkealvorlige og alvorlige opportunistiske infektioner og PML), maligniteter (herunder ikke-melanom hudcancer), alvorlige infusions- og overfølsomhedsreaktioner samt alvorlige psykiske bivirkninger, herunder humørsvingninger, angst og selvmord.
Croatian: Te nuspojave od posebnog interesa uključuju ozbiljne infekcije (uključujući neozbiljne i ozbiljne oportunističke infekcije i PML, maligne bolesti (uključujući karcinom kože koji nije melanom) i ozbiljne psihijatrijske događaje uključujući poremećaje raspoloženja, anksioznost i samoubojstvo.
Danish: Udførlige instruktioner for subkutan administration af Benlysta i fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte medfølger som en del af indlægssedlen (se trinvis vejledning).
Croatian: Sveobuhvatne upute za supkutanu primjenu lijeka Benlysta napunjenom brizgalicom ili napunjenom štrcaljkom navedene su na kraju upute o lijeku (vidjeti 'Upute za uporabu korak po korak').
Danish: Benlysta administreres intravenøst ved infusion og skal rekonstitueres og fortyndes inden administrationen.
Croatian: Način primjene Benlysta se primjenjuje intravenskom infuzijom, te mora biti rekonstituirana i razrijeđena prije primjene.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često leukopenija
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Det vides ikke, om belimumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Benlysta u majčino mlijeko u ljudi i apsorbira li se sistemski nakon ingestije.
Danish: Indeholder også: argininhydrochlorid, histidin, histidinmonohydrochlorid, polysorbat 80, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Croatian: Sadrži i: argininklorid, histidin, histidinklorid, polisorbat 80, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - HÆTTEGLAS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - BOČICA
Danish: Hvis du har taget for meget Benlysta, skal du omgående kontakte din læge eller sygeplejerske, som vil undersøge dig for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle disse symptomer.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri, koji će Vas nadzirati kako bi uočili bilo kakve znakove ili simptome nuspojava i po potrebi ih liječili.
Danish: Benlysta administreres som en intravenøs infusion.
Croatian: Benlysta se primjenjuje putem intravenske infuzije.
Danish: Alvorlig depression blev rapporteret hos 0,3 % (7/2002) af patienterne, der fik Benlysta og hos < 0,1 % (1/2001) af patienterne, der fik placebo.
Croatian: Ozbiljna depresija prijavljena je u 0,3% (7/2002) bolesnika koji su primali lijek Benlysta te < 0,1% (1/2001) onih koji su primali placebo.
Danish: Figur 8
Croatian: Slika 8
Danish: • ingen ny BILAG A-organdomænescore eller 2 nye BILAG B-organdomænescorer og
Croatian: A ili dva nova boda zahvaćenosti organskih sustava kategorije BILAG B, i
Danish: • Efter at kanylen er helt indført, skal du ikke længere klemme på huden.
Croatian: • Nakon što iglu potpuno ubodete, otpustite nabor kože.
Danish: • Tjek udløbsdatoen på den fyldte pen (Figur 1).
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na napunjenoj brizgalici. (Slika 1)