FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß der populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCV-Infektion betrugen die Mittelwerte der AUC0-24 und Cmax im Steady-State von Sofosbuvir (n = 1.038) 1.665 ng•h/ml bzw. 678 ng/ml; die Mittelwerte der AUC0-24 und Cmax im Steady-State von GS-331007 (n = 1.593) betrugen 12.834 ng•h/ml bzw. 744 ng/ml.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za sofosbuvir (n = 1038) iznosile su 1665 ng•h/ml odnosno 678 ng/ml; srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za GS-331007 (n = 1593) iznosile su 12 834 ng•h/ml odnosno 744 ng/ml.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi, Darunavir (geboostert durch Ritonavir) oder Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi, darunavira (pojačanog ritonavirom) ili emtricitabina/tenofovirdizopro ksilfumarata.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:
German: Einnahme von Vosevi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Croatian: Interakcije lijeka Vosevi s drugim lijekovima
German: Replikons aus klinischen Isolaten, die die NS3Protease enthalten
Croatian: Replikoni koji sadrže NS3 proteazu iz kliničkih izolata
German: In vitro wurde ein langsamer metabolischer Umsatz von Velpatasvir, vorwiegend durch CYP2B6, CYP2C8 und CYP3A4, und von Voxilaprevir, vorwiegend durch CYP3A4, beobachtet.
Croatian: In vitro je opažena spora metabolička izmjena velpatasvira prvenstveno putem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4, a voksilaprevira prvenstveno putem CYP3A4.
German: In der Behandlungsgruppe, die Sofosbuvir/Velpatasvir für 12 Wochen erhielt, waren insgesamt 3 von 440 (1 %) Patienten (2 mit Genotyp 1, 1 mit Genotyp 4) aufgrund eines Relaps für eine Resistenzanalyse geeignet.
Croatian: U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom tijekom 12 tjedana, ukupno 3 od 440 (1%) bolesnika (2 s genotipom 1, 1 s genotipom 4) kvalificirao za analizu rezistencije zbog relapsa.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtri citabin/Tenofoviralafenamidf umarat erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili elvitegravira/kobicistata/emtri citabina/tenofoviralafenamidf umarata.
German: ↔ Sofosbuvir ↑ Voxilaprevir
Croatian: ↔ Sofosbuvir ↑ Voksilaprevir
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Voxilaprevir untersucht.
Croatian: Interakcija je ispitana samo s voksilaprevirom.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist Voxilaprevir kein Inhibitor des organischen Kationentransporters OCT1, der renalen Transporter OCT2, OAT1, OAT3 oder MATE1, oder der CYP- oder Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)-1A1-Enzyme.
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji, voksilaprevir nije inhibitor jetrenih prijenosnika OCT1, bubrežnih prijenosnika OCT2, OAT1, OAT3 ili MATE1 ili enzima CYP ili UGT1A1.
German: Die Behandlung mit Vosevi sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion hat.
Croatian: Liječenje lijekom Vosevi treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s infekcijom HCV-om.
German: Bei Patienten, die in der POLARIS-1-Studie eingeschlossen waren betrug die mediane Zeit zwischen früherem DAAVersagen und der ersten Dosis Vosevi, 39 Wochen (Bereich: 11 bis 299 Wochen).
Croatian: Medijan vremena između prethodnog neuspjeha liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekom i prve doze lijeka Vosevi u bolesnika uključenih u ispitivanje POLARIS-1 iznosio je 39 tjedana (raspon: od 11 do 299 tjedana).
German: Nach einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Voxilaprevir war der größte Teil (ca. 91 %) der Radioaktivität im Plasma die Muttersubstanz.
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-voksilaprevira, većina (približno 91 %) radioaktivnosti u plazmi bila je od ishodišnog lijeka.
German: SOF/VEL/VOX 8 Wochen Ohne Zirrhose
Croatian: SOF/VEL/VOX 8 tjedana
German: Anwendung zusammen mit starken OATP1B-Inhibitoren
Croatian: Primjena s jakim inhibitorima OATP1B
German: Velpatasvir ist hauptsächlich ein Substrat von CYP2B6, CYP2C8 und CYP3A4 mit langsamem Umsatz.
Croatian: Velpatasvir je prvenstveno supstrat CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 sa sporom metaboličkom izmjenom.
German: Brechen Sie die Einnahme von Vosevi nicht ab.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Vosevi
German: Voxilaprevir ist ein pangenotypischer Inhibitor der NS3/4A-Protease des HCV. Voxilaprevir wirkt als nicht-kovalenter, reversibler Inhibitor der NS3/4A-Protease.
Croatian: Voksilaprevir djeluje kao nekovalentni, reverzibilni inhibitor NS3/4A proteaze.
German: HMG-CoA-Reduktase-Inhibi toren können nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne mogu se isključiti interakcije s drugim inhibitorima HMG-CoA reduktaze.
German: POLARIS-2 (offen)
Croatian: POLARIS-2 (otvoreno)
German: Bei Patienten, die in der POLARIS-4-Studie eingeschlossen waren betrug die mediane Zeit zwischen früherem DAA-Versagen und der ersten Dosis Vosevi oder Sofosbuvir/Velpatasvir, 76 Wochen (Bereich: 10 bis 549 Wochen).
Croatian: Medijan vremena između prethodnog neuspjeha liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i prve doze lijeka Vosevi ili sofosbuvira/velpatasvira u bolesnika uključenih u ispitivanje POLARIS-4 iznosio je 76 tjedana (raspon: od 10 do 549 tjedana).
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi oder Ketoconazol erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili ketokonazola.
German: (Hemmung von OATP1B und BCRP)
Croatian: (Inhibicija OATP1B i BCRP-a)
German: Empfehlung hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung mit Vosevi
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Vosevi
German: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat enthält, oder Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor (z. B. Darunavir) sollten in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istodobnom primjenom lijeka Vosevi s tabletom fiksne kombinacije koja sadrži elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofovirdizoproksilfumaratom danim zajedno s pojačanim inhibitorom HIV proteaze (npr. darunavirom), naročito kod bolesnika s povećanim rizikom od disfunkcije bubrega.
German: Gemäß der populations-pharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCVInfektion betrugen die Mittelwerte der AUC0-24 und Cmax im Steady-State von Voxilaprevir (n = 1.591) 2.577 ng•h/ml bzw. 192 ng/ml.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za voksilaprevir (n = 1591) iznosile su 2577 ng•h/ml odnosno 192 ng/ml.
German: (Hemmung von OATP1B)
Croatian: (Inhibicija OATP1B)
German: Arzneimittel, die zu einer Verringerung der Plasmaexposition von Vosevi führen können Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren und/oder starke CYP2B6-, CYP2C8- oder CYP3A4-Induktoren sind (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut), können zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Sofosbuvir, Velpatasvir und/oder Voxilaprevir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Vosevi vermindert wird.
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti izloženost lijeku Vosevi u plazmi Lijekovi koji su jaki induktori P-gp-a i/ili jaki induktori CYP2B6, CYP2C8 ili CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira i/ili voksilaprevira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Vosevi.
German: Genotyp 5
Croatian: Genotip 5
German: Von diesen 3 Patienten hatte ein (33 %) Patient einen Virus mit neu aufgetretener NS5A-RAV-Y93N zum Zeitpunkt des Therapieversagens.
Croatian: 1 bolesnik (33%) imao je virus u kojem je nastao NS5A RAV Y93N pri neuspjehu.
German: Suomi/Finland
Croatian: Hispano/Latino
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Vosevi wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ako se ovaj lijek primjenjuje s lijekom Vosevi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist Velpatasvir kein Inhibitor der Gallensalz-Exportpumpe BSEP, des Natrium-TaurocholatKotransporter-Proteins (NTCP), des OATP1A2 oder OCT1, der renalen Transporter OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 oder MATE1, oder der CYP- oder Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)-1A1-Enzyme.
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji, velpatasvir nije inhibitor jetrenih prijenosnika pumpe za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), natrij taurokolat kotransportnog proteina (engl. sodium taurocholate cotransporter protein, NTCP), OATP2B1 ili OCT1, bubrežnih prijenosnika OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ili MATE1 ili enzima CYP ili UGT1A1.
German: Keine NS3- oder NS5A-RAVs Jegliche NS3- oder NS5A-RAV Nur NS3 Nur NS5A NS3 und NS5A NS3- und NS5A-RAVs nicht bestimmta 100 % (12/12)
Croatian: Bez NS3 ili NS5A RAV-ova Bilo koji NS3 ili NS5A RAV Samo NS3 Samo NS5A NS3 i NS5A RAV-ovi nisu bili utvrđeni ni za NS3 ni za NS5Aa a.
German: In der Behandlungsgruppe, die Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 8 Wochen in der POLARIS-3Studie erhielt (siehe Tabelle 14), waren 2 von 110 (2 %) Patienten (mit Genotyp 3) aufgrund eines Relaps für eine Resistenzanalyse geeignet.
Croatian: U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom tijekom 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-3 (vidjeti tablicu 14), 2 od 110 (2 %) bolesnika (genotip 3) kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog relapsa.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Velpatasvir an Mäusen und Ratten wurden bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 23- bzw. 4-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Croatian: Nisu opaženi teratogeni učinci u ispitivanjima razvojne toksičnosti s velpatasvirom na miševima i štakorima pri izloženostima AUC približno za 23 odnosno 4 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
German: (Hemmung von P-gp und CYP3A)
Croatian: (Inhibicija P-gp-a i CYP3A)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi s efavirenzom/emtricitabinom/t enofovirdizopropilfumaratom (vidjeti dio 4.4).
German: Daher soll Vosevi während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Croatian: Stoga se lijek Vosevi ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
German: Die AUCinf von Voxilaprevir war bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung gegenüber Patienten mit normaler Leberfunktion um 299 % bzw. 500 % erhöht.
Croatian: U odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre, AUCinf voksilaprevira bio je 299 % i 500 % viši u bolesnika s umjerenim odnosno teškim oštećenjem jetre.
German: Darüber hinaus wurde die Pharmakokinetik von Voxilaprevir bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault) nach einer Einzeldosis von 100 mg Voxilaprevir untersucht.
Croatian: Osim toga, farmakokinetika voksilaprevira bila je ispitana u HCV-negativnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min prema Cockcroft-Gaultu) nakon jedne doze od 100 mg voksilaprevira.
German: POLARIS-4 (offen)
Croatian: POLARIS-4 (otvoreno)
German: POLARIS-3 (offen)
Croatian: POLARIS-3 (otvoreno)
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Sofosbuvir/Velpatasvir untersucht.
Croatian: Interakcija je ispitana samo sa sofosbuvirom/velpatasvirom
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlung 0/110 Relapsa
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/110 Relapsa
German: Auswirkungen auf die Velpatasvir-Exposition nicht untersucht
Croatian: Učinci na izloženost velpatasviru nisu ispitani.
German: Voxilaprevir ist hauptsächlich ein Substrat von CYP3A4 mit langsamem Umsatz.
Croatian: Voksilaprevir je prvenstveno supstrat CYP3A4 sa sporom metaboličkom izmjenom.
German: Wechselwirkungen zwischen Vosevi und anderen Arzneimitteln Tabelle 2 enthält eine Auflistung der nachgewiesenen oder potentiell klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen (wobei das 90 %-Konfidenzintervall [KI] des Verhältnisses der geometrischen
Croatian: U tablici 2 prikazan je popis ustanovljenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija lijekova (gdje je 90 % interval pouzdanosti [CI] omjera geometrijskih srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata [engl. geometric least squares mean, GLSM] bio unutar „↔", protezao se iznad „↑", ili ispod „↓" unaprijed određenih granica interakcije).
German: OATP1B (z. B. Ciclosporin) mit Vosevi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena jakih inhibitora OATP1B-a (npr. ciklosporina) s lijekom Vosevi (vidjeti dio 4.4 i tablicu 2).
German: (Hemmung von OATP1B, P-gp und CYP3A)
Croatian: (Inhibicija OATP1B, P-gp-a i CYP3A)
German: Wie ist Vosevi einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati lijek Vosevi
German: einnehmen, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Croatian: • ako se liječite protiv infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV), budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti.
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Vosevi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 2).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Vosevi (vidjeti dio 4.4 i tablicu 2).
German: d. Daten von einem chimären NS5A-Replikon, das die NS5A-Aminosäuren 9-184 trägt.
Croatian: d. Podaci iz kimeričkih replikona NS5A koji nose aminokiseline NS5A 9-184. e. Stabilne stanične linije s ekspresijom replikona koji kodiraju Renilla luciferazu.
German: Andere Statine (Hemmung von OATP1B)
Croatian: Drugi statini (Inhibicija OATP1B)
German: Voxilaprevir
Croatian: Voksilaprevir
German: Die medianen Spitzen-Plasmakonzentrationen von Velpatasvir wurden 4 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Croatian: Medijan vršne koncentracije velpatasvira opažen je 4 sata nakon uzimanja doze.
German: Patienten mit GT5-6-Infektion wurden ausschließlich in die Gruppe mit SOF/VEL/VOX für 8 Wochen aufgenommen.
Croatian: Bolesnici s GT5-6 infekcijom bili su uključeni samo u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX 8 tjedana.
German: Die Wirksamkeit von Vosevi (Sofosbuvir [SOF]/Velpatasvir [VEL]/Voxilaprevir [VOX]) wurde in vier Phase-3-Studien, zwei Studien mit DAA-vorbehandelten Patienten und zwei Studien mit DAAnaiven Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bis 6 ohne Zirrhose oder mit kompensierter
Croatian: Djelotvornost lijeka Vosevi (sofosbuvir[SOF]/velpatasvir [VEL]/voksilaprevir [VOX]) procijenjena je u četirima ispitivanjima faze 3, dva ispitivanja u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i dva ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima s infekcijom HCV-om genotipa 1 do 6 bez ciroze ili s kompenziranom cirozom, kako je sažeto prikazano u tablici 8.
German: Vosevi enthält Lactose • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie lactoseintolerant sind oder eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Zuckerarten haben.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ne podnosite laktozu ili druge šećere.
German: Patienten wurden randomisiert im Verhältnis 1:1 SOF/VEL/VOX für 8 Wochen oder SOF/VEL für 12 Wochen zugewiesen.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX tijekom 8 tjedana ili skupinu koja je primala SOF/VEL tijekom 12 tjedana.
German: Omeprazol 2 Stunden vor Vosevi angewendet
Croatian: Omeprazol primijenjen 2 sata prije lijeka Vosevi
German: • Muskelspasmen
Croatian: • grčevi mišića
German: Für Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion siehe Fachinformationen von Tenofovirdisoproxilfumarat, Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za tenofovirdizoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat radi preporuka o praćenju bubrega.
German: • Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Vosevi bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Croatian: • Ako je prošlo 18 sati ili više od vremena kad obično uzimate lijek Vosevi, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
German: a. Zwei Patienten mit nicht bestimmtem Genotyp in der SOF/VEL/VOX-Gruppe erreichten eine SVR12.
Croatian: Dva bolesnika s neodređenim genotipom u skupini koja je primala SOF/VEL/VOX postigla su SVR12.
German: ↑ Edoxaban (aktiver Metabolit) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Croatian: ↑ Edoksaban (aktivni metabolit) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voksilaprevir
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg täglich]) + Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)f
Croatian: Metadon (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan]) + sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)f
German: Velpatasvir und Voxilaprevir sind Substrate der Wirkstofftransporter OATP1B1 und OATP1B3.
Croatian: Velpatasvir i voksilaprevir također su supstrati prijenosnika lijekova OATP1B1 i OATP1B3.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 100 mg [14C]-Voxilaprevir wurden im Mittel insgesamt 94 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei die gesamte Radioaktivität im Stuhl und keinerlei Radioaktivität im Urin wiedergefunden wurde.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg [14C]-voksilaprevira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je 94 % s time da je sva radioaktivnost bila izmjerena u stolici, dok je u mokraći nije bilo.
German: Beide Patienten hatten einen Virus mit neu aufgetretener NS5A-RAV-Y93H zum Zeitpunkt des Therapieversagens.
Croatian: Oba ta bolesnika imali su virus u kojem je nastao NS5A RAV Y93H pri neuspjehu.
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich) + Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)f
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan) + velpatasvir (jedna doza od 100 mg)f
German: Vosevi zusammen mit Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s lijekovima koji sadrže etinilestradiol (vidjeti dio 4.3).
German: Mittlerer SofosbuvirEC50, nM (Bereich)
Croatian: Medijan EC50 sofosbuvira, nM (raspon)
German: Potentielle Auswirkungen von Vosevi auf andere Arzneimittel
Croatian: Mogućnost utjecaja lijeka Vosevi na druge lijekove
German: Ciclosporin (600-mg-Einzeldosis)f +
Croatian: Ciklosporin (jedna doza od 600 mg) f +
German: Tenofovirdisoproxil-fumarat
Croatian: Tenofovirdizoproksilfumarat (Inhibicija P-gp-a)
German: (können bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auftreten)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi oder Dolutegravir erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili dolutegravira.
German: Sonstigese a. Zwei Patienten ohne Zirrhose und nicht bestimmtem Genotyp in der SOF/VEL/VOX-Gruppe erreichten eine SVR12.
Croatian: Dva bolesnika bez ciroze s neodređenim genotipom u skupini koja je primala SOF/VEL/VOX postigla su SVR12.
German: Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Antazida und Vosevi einen zeitlichen Abstand von 4 Stunden einzuhalten.
Croatian: Preporučuje se primijeniti antacid i lijek Vosevi u razmaku od 4 sata.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir wurden im Mittel insgesamt 95 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei ungefähr 94 % im Stuhl und 0,4 % im Urin wiedergefunden wurden.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg [14C]-velpatasvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je 95 % i sastojala se od približno 94 % one otkrivene u stolici i 0,4 % u mokraći.
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: REVERSE-TRANSKRIPTASE-INHIBITOREN Tenofovirdisoproxil-fumarat
Croatian: ANTIVIRUSNI LIJEKOVI ZA HIV: INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
German: Erwachsene, die zuvor mit Sofosbuvir/Velpatasvir-haltigen Regimen behandelt worden waren Die Behandlung mit Vosevi über einen Zeitraum von 12 Wochen wurde bei Patienten untersucht, die zuvor mit einer Sofosbuvir/Velpatasvir-haltigen Therapie behandelt worden waren.
Croatian: Liječenje lijekom Vosevi tijekom 12 tjedana ocijenjeno je u bolesnika koji su prethodno liječeni režimom koji sadrži sofosbuvir/velpatasvir.
German: (Hemmung von P-gp)
Croatian: (Inhibicija P-gp-a)
German: Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir an gesunden Probanden betrug das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität ungefähr 0,7.
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu bio je približno 0,7.
German: Die Anwendung von Vosevi mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s fenobarbitalom i fenitoinom (vidjeti dio 4.3).
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Macrogol
Croatian: Film ovojnica željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) makrogol poli(vinilni alkohol)
German: Es wurden Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen bereits bei Studienbeginn bestehenden NS3- und NS5A-RAVs und dem Behandlungsergebnis bei Patienten zu untersuchen, die nicht mit DAA-Regimen vorbehandelt waren und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 8 Wochen in der POLARIS-2- und POLARIS-3-Studie erhielten.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima Provedene su analize kako bi se istražila povezanost između otprije postojećih početnih NS3 i NS5A RAV-ova i ishoda liječenja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i primali su sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 8 tjedana u ispitivanjima POLARIS-2 i POLARIS-3.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi oder Methadon erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili metadona.
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Velpatasvir und Voxilaprevir untersucht.
Croatian: Interakcija ispitana samo s velpatasvirom i voksilaprevirom.
German: Für Sofosbuvir, GS-331007, Velpatasvir oder Voxilaprevir wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit oder des Geschlechtes festgestellt.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički relevantne razlike u farmakokinetici sofosbuvira, GS-331007, velpatasvira ili voksilaprevira kojima bi uzrok bila rasa ili spol.
German: (Hemmung von OATPIB, P-gp/BCRP und CYP3A)
Croatian: (Inhibicija OATP1B, P-gpa/BCRP-a i CYP3A)
German: Vosevi zusammen mit Carbamazepin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s karbamazepinom (vidjeti dio 4.3).
German: h. Angewendet als Sofosbuvir, Velpatasvir in Fixdosiskombination.
Croatian: h. Primjenjivani kao fiksna kombinacija sofosbuvira i velpatasvira.
German: Tacrolimus (5-mg-Einzeldosis)e + Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)f
Croatian: Takrolimus (jedna doza od 5 mg)e + sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)f
German: Patienten mit GT4-6-Infektion wurden ausschließlich in die Gruppe mit SOF/VEL/VOX für 12 Wochen aufgenommen.
Croatian: Bolesnici s GT4-6 infekcijom bili su uključeni samo u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX 12 tjedana.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin mit Vosevi ist in einer Dosis möglich, die Atorvastatin 20 mg nicht übersteigt.
Croatian: Atorvastatin se može primijeniti s lijekom Vosevi u dozi koja nije viša od 20 mg atorvastatina.
German: Digoxin (0,25-mgEinzeldosis)e + Velpatasvir (100-mgEinzeldosis) (Hemmung von P-gp)
Croatian: Digoksin (jedna doza od 0,25 mg)e + velpatasvir (jedna doza od 100 mg)