FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ivabradine Accord, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
Latvian: Ivabradine Accord satur aktīvo vielu ivabradīnu.
English: Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Latvian: Ivabradine Accord lieto arī pacientiem ar hronisku sirds mazspēju (kad sirds nespēj apgādāt organismu ar pietiekamu asins daudzumu), kuriem ir normāls sirdsdarbības ritms un kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 75 sitieni minūtē.
English: For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ivabradine Accord, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kurus nevar ārstēt ar beta-blokatoriem (citām zālēm stenokardijas ārstēšanai), vai kombinācijā ar beta-blokatoru pacientiem, kuru stāvoklis, lietojot tikai beta-blokatoru, netiek pietiekami kontrolēts.
English: When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Latvian: Ja šī plūsma ir bloķēta, sirdsdarbības ātrums palēninās, tāpēc mazinās slodze sirdij un samazinās arī sirdij nepieciešamais ar skābekli bagātinātu asiņu apjoms.
English: What are the benefits and risks of Ivabradine Accord?
Latvian: Kāda ir Ivabradine Accord ieguvumu un riska attiecība?
English: The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Latvian: Ivabradine Accord aktīvā viela ivabradīns bloķē “If plūsmu” sinusa mezglā, darbojoties kā dabisks “elektrokardiostimulators”, kas regulē sirdsdarbības ātrumu.
English: What is Ivabradine Accord and what is it used for?
Latvian: Kas ir Ivabradine Accord un kāpēc tās lieto?
English: Why is Ivabradine Accord approved?
Latvian: Kāpēc Ivabradine Accord tika apstiprinātas?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ivabradine Accord lietošanu.
English: Ivabradine Accord ivabradine
Latvian: Ivabradine Accord ivabradīns
English: The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
Latvian: Stenokardijas simptomus izraisa sirds nepietiekama apgāde ar asinīm, kas bagātinātas ar skābekli.
English: How does Ivabradine Accord work?
Latvian: Kā Ivabradine Accord darbojas?
English: How is Ivabradine Accord used?
Latvian: Kā lieto Ivabradine Accord?
English: How has Ivabradine Accord been studied?
Latvian: Kā noritēja Ivabradine Accord izpēte?
English: This indicates that the system is activated (D).
Latvian: Tas norāda, ka sistēma ir aktivizēta (D).
English: • There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
Latvian: • Bija arī novirzes no galīgā protokola un statistiskās analīzes plāna.
English: The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
Latvian: Ekspertu grupa uzskatīja, ka ir ņemti vērā attiecināmie pieejamo datu avoti.
English: Please consult your doctor immediately.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Latvian: Atkārtot ik pēc 12 - 24 stundām.
English: Rare / not known
Latvian: Ļoti reti / nav zināms
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Latvian: Lietošanas biežums (stundas)/ Terapijas ilgums (dienas)
English: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
Latvian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itālija
English: These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging.
Latvian: Šie faktori sarežģī šādu pētījumu kontroli un to rezultātu interpretēšanu.
English: Distribution and elimination
Latvian: Sadalījums un eliminācija
English: • Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study.
Latvian: • ES pielietotie ārstēšanas režīmi atšķiras no SIPPET pētījumā aplūkotajiem.
English: The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
Latvian: Eksperti uzsvēra, ka ir jāveicina sadarbība starp akadēmiķiem, nozari un regulatoriem, lai saskaņotu datus apkopotu reģistros.
English: • you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Latvian: • Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība, vai ir risks saslimt ar sirds slimību.
English: This must be checked by an experienced doctor.
Latvian: Tas jāpārbauda pieredzējušam ārstam.
English: The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Latvian: Materiāls nedrīkst būt siltāks par ķermeņa temperatūru (nepārsniedzot 37 °C).
English: Bio-Set System:
Latvian: Bio-Set sistēma
English: • the factor VIII level that is needed.
Latvian: • nepieciešamā VIII faktora līmeņa.
English: There are no fertility data available.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
English: Other possible side effects:
Latvian: Citas iespējamas blakusparādības:
English: If bleeding is not controlled
Latvian: Ja asiņošanu nav iespējams apturēt
English: Ad hoc expert group meeting
Latvian: Ad hoc ekspertu grupas sanāksme
English: In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
Latvian: Turklāt tikai 13 pacienti (10 % no FVIII grupas) saņēma trešās paaudzes rFVIII zāles.
English: Published observational studies
Latvian: Publicētie novērošanas pētījumi
English: The additional points of clarification provided by the SIPPET authors do not fully resolve this uncertainty.
Latvian: SIPPET pētījuma autoru sniegtie papildu paskaidrojumi pilnībā neatrisina šīs neskaidrības.
English: Immune Tolerance Induction (ITI)
Latvian: Imūnās tolerances indukcija (ITI)
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
English: Consequently, patients should be evaluated and monitored for cardiac risk factors.
Latvian: Tāpēc pacientiem ir jāizvērtē un jāuzrauga sirds riska faktori.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles no mikrobioloģiskā viedokļa jāizmanto nekavējoties.
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam ar savām rokām vai jebkādu virsmu.
English: The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
Latvian: Tāpēc ir apšaubāma šādas klīniskās prakses (un līdz ar to arī šajā procedūrā izmantojamo zāļu) attiecināšana uz Eiropas Savienību.
English: The solution must be prepared on a clean and dry surface.
Latvian: Šķīdums jāsagatavo uz tīras un sausas virsmas.
English: The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Latvian: PRAC 2017. gada 1. septembrī pieņēma ieteikumu, ko CHMP pēc tam izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} drošums un efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem vēl nav noteikta.
English: Any unused solution must be discarded.
Latvian: Jebkurš neizlietots šķīdums ir jāiznīcina.
English: If these components cannot be used, please contact your doctor.
Latvian: Ja šos komponentus nevar lietot, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
English: A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
Latvian: 40 pacientiem tika veikta retrospektīva analīze, bet 39 pacienti tika iekļauti prospektīvā, pētnieka ierosinātā klīniskā pētījumā.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
English: This association was consistently observed in multivariable analysis.
Latvian: Šo saistību konsekventi novēroja analīzē ar daudziem mainīgajiem lielumiem.
English: No conclusions can be drawn on any role of VWF in protecting against inhibitor development.
Latvian: Nevar izdarīt nekādus secinājumus par VWF nozīmi aizsardzībā pret inhibitoru veidošanos.
English: Do not increase your dose of medicine you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Latvian: Nepalieliniet savu šo zāļu devu, ko lietojat asiņošanas novēršanai, bez konsultēšanās ar ārstu.
English: The required dose is determined using the following formulae:
Latvian: Nepieciešamā deva jāaprēķina izmantojot sekojošas formulas:
English: • your weight
Latvian: • Jūsu svars,
English: Set the syringe aside for further use.
Latvian: Novietojiet šļirci malā turpmākajai lietošanai.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
English: KOGENATE Bayer should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Latvian: KOGENATE Bayer ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā.
English: Use in children and adolescents
Latvian: Bērni un pusaudži
English: PRAC conclusions
Latvian: PRAC secinājumi
English: You are filtering by following the reconstitution and/or administration steps as described below.
Latvian: Filtrēšanu Jūs veicat, sekojot sagatavošanas un/vai ievadīšanas soļiem, kas aprakstīti tālāk.
English: 100 % (1 IU/mL)
Latvian: 100 % (1 SV/ml)
English: The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī ad hoc sanāksmē ekspertu paustos viedokļus.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Latvian: Atkārtot infūziju katras 8 - 24 stundas, līdz apdraudējums ir novērsts.
English: • chest tightness/general feeling of being unwell
Latvian: • spiedoša sajūta krūškurvī/vispārēja sajūta, ka esat nevesels
English: Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded.
Latvian: Tomēr šis risks kļuva nenozīmīgs, kad tika izslēgti Apvienotās Karalistes pacienti (kuri piedalījās arī RODIN/Pednet pētījumā).
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use it.
Latvian: Ja kāds iepakojuma komponents ir atvērts vai bojāts, nelietojiet to.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Latvian: Ja tās netiek izmantotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā.
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use this component.
Latvian: Ja kāds iepakojuma komponents ir atvērts vai bojāts, nelietojiet šo komponentu.
English: As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development such statements should be removed.
Latvian: Tā kā pierādījumi liecina, ka visām cilvēka FVIII zālēm piemīt inhibitoru veidošanās risks, šādi apgalvojumi ir jāizņem.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Biežuma iedalījums ir sekojošais: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Latvian: • mērena hipotensija (nedaudz pazemināts asinsspiediens, kura dēļ Jūs stāvot varat izjust nespēku)
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana (par ko liecināja sāpes) tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Latvian: Tālāk sniegtā tabula ir saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un izvēlētā termina līmenis).
English: • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Latvian: • slikta dūša tas var būt agrīns brīdinājums par paaugstinātu jutību un anafilaktiskām reakcijām.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
English: Common (may affect up to 1 in 10 users):
Latvian: Bieži: (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem):
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
Latvian: Reti: (var skart līdz 1 no 1 000 lietotājiem):
English: The PRAC consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by LFB Biomedicaments.
Latvian: Ad hoc ekspertu sanāksmē PRAC konsultējās par dažiem aspektiem, kas bija norādīti LFB Biomedicaments iesniegtajā detalizētajā pamatojumā.
English: • where the bleed is and how serious it is
Latvian: • asiņošanas vieta un nopietnība,
English: These different manufacturing processes (including the different cell lines used to engineer the rFVIII products) can in theory lead to differential immunogenicity.
Latvian: Atšķirības ražošanas procesā (tostarp atšķirīgas šūnu rindas, ko izmanto rFVIII zāļu inženierijā) teorētiski var izraisīt imūngenicitātes atšķirības.
English: The lead authors of the SIPPET study were also invited to respond to a list of questions regarding the study methods and findings and to present their conclusions at the February 2017 PRAC plenary meeting.
Latvian: Arī SIPPET pētījuma vadošos autorus aicināja atbildēt uz vairākiem jautājumiem par pētījuma metodēm un iegūtajiem rezultātiem, kā arī uzstāties ar secinājumiem PRAC plenārsēdē 2017. gada februārī.
English: Infusion related febrile reaction (pyrexia)
Latvian: Ar infūziju saistīta febrila reakcija (pireksija)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 August 2000
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 04. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 06. augusts
English: Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer is a life-time treatment.
Latvian: Parasti aizstājterapija ar KOGENATE Bayer ir ārstēšana, kas ilgst visu mūžu.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk standarta terapijas pasākumi šoka novēršanai.
English: Patients with inhibitors
Latvian: Pacienti ar inhibitoriem
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/infusion should be stopped immediately.
Latvian: Ja sākas alerģiska vai anafilaktiska reakcija, injekcija/infūzija jāpārtrauc nekavējoties.
English: The reconstituted solution must be used within 3 hours.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu jāizlieto 3 stundu laikā.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un darbnespēja.
English: The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
Latvian: PRAC ieteica veikt attiecīgas izmaiņas zāļu informācijā.
English: During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.
Latvian: Nepārtrauktas infūzijas laikā infūzijas maisi jāmaina reizi 24 stundās.
English: Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Latvian: Tādēļ, ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: Following the adoption of the PRAC recommendation during the May 2017 PRAC meeting, the MAH LFB Biomedicaments expressed their disagreement with the initial PRAC recommendation.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma pieņemšanas PRAC sanāksmē 2017. gada maijā reģistrācijas apliecības īpašnieks LFB Biomedicaments izteica iebildumus par sākotnējo PRAC ieteikumu.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer, tell your doctor immediately.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar KOGENATE Bayer, nekavējoties paziņojiet ārstam.
English: PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Latvian: PRAC izskatīja arī LFB Biomedicaments sniegto pamatojumu prasībai atkārtoti pārskatīt PRAC ieteikumu, kā arī viedokļus, kas tika pausti divās ekspertu sanāksmēs 2017. gada 22. februārī un 3. augustā;
English: Given the detailed grounds provided by the MAH, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the re-examination.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto detalizēto pamatojumu, PRAC veica jaunu pieejamo datu novērtēšanu atkārtotās pārskatīšanas kontekstā.
English: The available data showed that in many studies including the EUHASS registry (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) the frequency could be classified as “uncommon”.
Latvian: Pieejamie dati liecināja, ka daudzos pētījumos, tostarp EUHASS (Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēma) reģistra pētījumā (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), biežumu var klasificēt kategorijā “reti”.
English: Vial adapter:
Latvian: Flakona adapters:
English: In situations where the venipuncture set provided cannot be used (e.g. when infusing into a peripheral or central line), a separate filter compatible with KOGENATE Bayer should be used.
Latvian: Situācijās, kad pievienoto venopunkcijas komplektu nevar lietot (piemēram, veicot infūziju perifērā vai centrālajā līnijā), jālieto citu, ar KOGENATE Bayer saderīgu filtru.
English: For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
Latvian: Infūzijai zāles jāsagatavo aseptiskos apstākļos.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz brūce ir sadzijusi.
English: The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Latvian: Sekojošā tabula nosaka vērtības minimālajam VIII faktora līmenim asinīs.
English: • The SIPPET study has methodological limitations, with particular uncertainty around whether the randomisation process (block size of 2) may have introduced a selection bias in the study.
Latvian: • SIPPET pētījumam ir metodoloģiski ierobežojumi, jo īpaši neskaidrības par to, vai randomizācijas process (bloka lielums 2) varētu būt radījis neobjektivitāti atlasē.
English: Be sure that the powder is completely dissolved.
Latvian: Pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis.
English: Of the larger and more relevant studies for pdFVIII products, inhibitor rates observed (often not stated if high or low titre) ranged from 3.5 to 33%, with most around 10-25%.
Latvian: Lielākos un nozīmīgākos pētījumos par pdFVIII zālēm novērotie inhibitoru rādītāji (bieži vien nav norādīts, vai runa ir par augsta vai zema titra inhibitoriem) svārstījās no 3,5-33 % līdz maksimāli apmēram 10-25 %.
English: In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period:
Latvian: Tabulā atspoguļotajos asiņošanas gadījumos, VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto līmeni (% no normālā) attiecīgajā laika periodā:
English: Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
Latvian: Dati tika iegūti no klīniskajiem pētījumiem, ārstējot 61 bērnu vecumā līdz 6 gadiem, un lietošanas novērojumiem visu vecumu bērniem.
English: KOGENATE Bayer is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Latvian: Maz iespējams, ka KOGENATE Bayer varētu ietekmēt vīriešu un sieviešu dzimuma pacientu fertilitāti, jo aktīvā viela ir dabīgi sastopama organismā.
English: However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Latvian: Taču, lai gan trūkst pārliecinošu pierādījumu, kas pamatotu riska atšķirības starp dažādām rFVIII zālēm, diferenciālos riskus nevar izslēgt, jo šī ir heterogēna zāļu klase, kurā ietilpst zāles ar atšķirīgu sastāvu un formulām.
English: Information submitted by the lead authors of the SIPPET study during the course of the referral was also taken into consideration by PRAC in reaching its conclusion.
Latvian: Informāciju, kuru SIPPET pētījuma vadošie autori iesniedza pārvērtēšanas procedūras ietvaros, PRAC arī ņēma vērā savu secinājumu izstrādē.
English: The PRAC also considered interim results submitted by the MAHs from ongoing studies from CSL (CRD019_5001) and Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
Latvian: PRAC arī izvērtēja vēl notiekošu klīnisko pētījumu starpposma rezultātus, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki CSL (CRD019_5001) un Bayer (Leopold KIDS, 13400, B daļa).
English: For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “<Previously untreated patients.
Latvian: Zālēm, kam zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā attiecībā uz iepriekš neārstētiem pacientiem ir ietverts šāds apgalvojums: “<Iepriekš neārstēti pacienti.
English: 60 % (0.6 IU/mL) 1.8 40 % (0.4 IU/mL) 1.2
Latvian: 60% (0,6 SV/ml) 1,8 40% (0,4 SV/ml) 1,2
English: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Latvian: Rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)