FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken af intravenøs mepolizumab blev evalueret ved en farmakokinetisk populationsanalyse i et pædiatrisk studie hos personer i alderen 2-17 år med eosinofil øsofagitis.
Slovenian: Farmakokinetiko intravensko uporabljenega mepolizumaba so ocenili s populacijsko farmakokinetično analizo v pediatrični študiji bolnikov z eozinofilnim ezofagitisom, starih od 2 do 17 let.
Danish: ITT-population Mepolizumab 100 mg (subkutant) N = 69
Slovenian: Populacija ZNZ mepolizumab 100 mg (subkutano) N = 69
Danish: Da mepolizumab nedbrydes af proteolytiske enzymer, som findes vidt udbredt i kroppen og ikke kun i levervæv, er det ikke sandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på eliminationen af mepolizumab.
Slovenian: Mepolizumab se razgradi s široko porazdeljenimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo, zato ni verjetno, da bi spremembe delovanja jeter vplivale na odstranjevanje mepolizumaba.
Danish: Nucala indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Nucala vsebuje natrij
Danish: Mepolizumab blev dog udskilt i mælken hos cynomolgusaber i koncentrationer, der var lavere end 0,5 % af de koncentrationer, der blev målt i plasma.
Slovenian: Podatkov o izločanju mepolizumaba v materino mleko pri človeku ni. Se je pa mepolizumab izločal v mleku opic cynomolgus, in sicer v koncentraciji, ki je bila manj kot 0,5 % koncentracije v plazmi.
Danish: Doseringen af Nucala til børn og unge fra 6 til 17 år med svær refraktær eosinofil astma er blevet bestemt ved begrænsede virknings, farmakokinetiske og farmakodynamiske studier og er understøttet af modellerings- og simuleringsdata (se pkt.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Nucala pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo so določili z omejenimi študijami učinkovitosti, farmakokinetike in farmakodinamike ter potrdili z modeliranjem in simulacijskimi podatki (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå at bruge Nucala under graviditet.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo bolje izogniti uporabi zdravila Nucala.
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Nucala
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Nucala
Danish: Data fra cynomolgusaber viste, at mepolizumab passer placenta.
Slovenian: Podatki pri opicah cynomolgus kažejo, da mepolizumab prehaja skozi placento.
Danish: Eksacerbationsrate/år Reduktion udtrykt i procent
Slovenian: Delež poslabšanj na leto Odstotno zmanjšanje
Danish: EDTA-dinatriumdihydrat Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Dinatrijev edetat dihidrat Voda za injekcije
Danish: I kliniske studier med personer med svær refraktær eosinofil astma var de hyppigst rapporterede bivirkninger under behandlingen hovedpine, reaktioner på injektionsstedet og rygsmerter.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki med zdravljenjem glavobol, reakcije na mestu injiciranja in bolečine v hrbtu.
Danish: Eksponering efter subkutan dosering af enten 40 mg (for en kropsvægt < 40 kg) eller 100 mg (for en kropsvægt ≥ 40 kg) var henholdsvis 1,32 og 1,97 gange større end det observerede hos voksne ved 100 mg.
Slovenian: Po subkutanem odmerku 40 mg (za telesno maso < 40 kg) ali 100 mg (za telesno maso ≥ 40 kg) je bila izpostavljenost 1,32-krat oz. 1,97-krat tolikšna kot s 100 mg pri odraslih.
Danish: Potentialet for interaktioner med mepolizumab anses derfor for lav.
Slovenian: Možnost za medsebojno delovanje zdravil z mepolizumabom je zato majhna.
Danish: Andelen af patienter, som fik vedligeholdelsesbehandling med OCS, var henholdsvis 31 % og 24 % i de to studier.
Slovenian: V prvi študiji je vzdrževalne PKS uporabljalo 31 % bolnikov in v drugi 24 %.
Danish: • trykken for brystet, hoste, vejrtrækningsbesvær
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu, kašelj, težko dihanje,
Danish: Før administration skal opløsningen inspiceres visuelt.
Slovenian: Pred uporabo je treba raztopino pregledati.
Danish: Du må ikke løfte pennen fra din hud på dette tidspunkt, da det kan medføre, at du ikke får din fulde dosis medicin.
Slovenian: V tej fazi peresnika ne dvigajte s kože, saj se sicer lahko zgodi, da ne boste dobili celotnega odmerka zdravila.
Danish: En plejeperson kan også injicere Nucala i overarmen.
Slovenian: Negovalec lahko zdravilo Nucala injicira tudi v nadlaket.
Danish: Yderligere vedligeholdelsesbehandling inkluderede langtidsvirkende beta2-agonister (LABA), leukotrien-antagonister, langtidsvirkende antikolinergika (LAMA), theofyllin og orale kortikosteroider (OCS).
Slovenian: Med dodatnimi vzdrževalnimi zdravili so bili dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (LABA), levkotrienski modifikatorji, dolgodelujoči antagonisti muskarinskih receptorjev (LAMA) in peroralni kortikosteroidi (PKS).
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
Danish: Den fyldte sprøjte må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le enkrat in jo nato zavrzite.
Danish: Der blev ikke udført undersøgelser for indre eller skeletale misdannelser.
Slovenian: Pregledov za notranje malformacije ali malformacije okostja niso izvedli.
Danish: Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt.
Slovenian: Preverite, da varnostni pečat ni pretrgan.
Danish: CYP-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involveret i clearence af mepolizumab.
Slovenian: Encimi citokroma P450, iztočne črpalke in mehanizmi vezave na proteine ne sodelujejo pri očistku mepolizumaba.
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten i mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.
Slovenian: Brizge ne segrevajte v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med mepolizumab.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje mepolizumaba ni specifičnega zdravljenja.
Danish: • Placér pennen lige på dit injektionssted med den gule kanylebeskyttelse fladt mod hudens overflade, som vist.
Slovenian: • Položite peresnik naravnost na mesto injiciranja, z rumenim ščitnikom igle plosko na površini kože, kot je prikazano.
Danish: • Du kan injicere Nucala i dine lår eller maven.
Slovenian: • Zdravilo Nucala si lahko injicirate v stegno ali trebuh.
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre del af maven
Slovenian: • bolečine v zgornjem delu trebuha (bolečine v trebuhu ali nelagodje v zgornjem delu trebuha),
Danish: Du eller din plejeperson skal injicere den næste dosis Nucala, så snart du kommer i tanke om det.
Slovenian: Vi (ali vaš negovalec) morate naslednji odmerek zdravila Nucala injicirati, čim se spomnite.
Danish: Rekonstitutionen er normalt færdig, i løbet af 5 minutter, efter at det sterile vand er blevet tilsat, men det kan tage længere tid.
Slovenian: Rekonstitucija je praviloma dokončana v 5 minutah po dodatku sterilne vode,
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nucala indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Nucala
Danish: Nucala kan nedsætte din modstandskraft mod infektioner forårsaget af parasitter.
Slovenian: Zdravilo Nucala lahko poslabša odpornost proti okužbam, ki jih povzročajo paraziti (zajedalci).
Danish: MEA 115588-studiet og det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie, 200862, inkluderede 34 unge (12 til 17 år).
Slovenian: MEA115588 in dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija 200862 sta zajeli 34 mladostnikov (starih od 12 do 17 let).
Danish: Nucala er kun til subkutan injektion og skal administreres af sundhedspersonale.
Slovenian: Zdravilo Nucala je namenjeno samo za subkutano injiciranje in ga mora dati zdravstveni delavec.
Danish: Den fyldte sprøjte er ikke beregnet til børn under 12 år.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ni namenjena za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Danish: Eventuelt ubrugt koncentrat eller injektionsvæske, der er tilovers efter 8 timer, skal kasseres.
Slovenian: Ves neporabljeni koncentrat oz. vso neporabljeno raztopino, ki ostane po 8 urah, je treba zavreči.
Danish: Efter gentagen subkutan administration hver 4. uge er der en omtrent fordoblet akkumulation ved steady state.
Slovenian: Po ponavljajoči se subkutani uporabi na 4 tedne je kopičenje v stanju dinamičnega ravnovesja približno dvakratno.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter efter subkutan administration til forsøgspersoner på 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma blev undersøgt i et ublindet, ukontrolleret studie af 12 ugers varighed.
Slovenian: Farmakokinetiko po subkutani uporabi pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 11 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo so raziskali v odprti, nekontrolirani 12-tedenski študiji.
Danish: Fortæl det til lægen, før du får Nucala.
Slovenian: morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Nucala.
Danish: Umiddelbart før administration udtages 1 ml rekonstitueret Nucala.
Slovenian: Tik pred uporabo izvlecite 1 ml rekonstituiranega zdravila Nucala.
Danish: Bemærk: Den rekonstituerede injektionsvæske må ikke omrystes under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
Slovenian: Opomba: Rekonstituirane raztopine med postopkom ne smete pretresati, ker to lahko povzroči penjenje ali precipitacijo zdravila.
Danish: Tabel 2: Resultater for primære og sekundære endepunkter ved uge 32 i intent to treat (ITT) populationen (MEA115588)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov 32. teden v populaciji znamenom-zdravljenja (MEA115588)
Danish: • Fjern kanylehætten fra sprøjten ved at trække den fast og lige af, idet du strækker din hånd væk fra kanylespidsen (som vist).
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle z brizge tako, da ga odločno potegnete naravnost dol in iztegnete roko proč od konca igle (kot je prikazano).
Danish: Mepolizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der nedbrydes af proteolytiske enzymer, som findes vidt udbredt i kroppen og ikke kun i levervæv.
Slovenian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, ki ga razgradijo proteolitični encimi, ki so v telesu široko porazdeljeni in niso omejeni na jetrno tkivo.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at bivirkningerne ved Nucala vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Ni verjetno, da bi možni neželeni učinki zdravila Nucala neugodno vplivali na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: 150 til <300 celler/ µl n
Slovenian: 150 do < 300 celic/µl n
Danish: Ved at blokere for aktiviteten af dette protein begrænser Nucala dannelsen af flere eosinofile celler fra knoglemarven og nedsætter antallet af eosinofile celler i blodbanen og lungerne.
Slovenian: Zavrtje delovanja te beljakovine zmanjša nastajanje eozinofilcev v kostnem mozgu in njihovo število v krvnem obtoku in pljučih.
Danish: Mepolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den har været uden for kartonen i mere end 8 timer.
Slovenian: Peresnika ne uporabite, če je bil več kot 8 ur izven škatle.
Danish: Du må ikke injicere, hvor din hud er skadet, øm, rød eller hård.
Slovenian: Ne injicirajte na mestih, kjer je koža podpluta, občutljiva, pordela ali zatrdela.
Danish: Hvis behandlingen med Nucala afbrydes midlertidigt eller stoppes helt, kan dine astmasymptomer og astmaanfald komme igen.
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Nucala lahko povzroči, da se vam znova pojavijo simptomi in napadi astme.
Danish: IL-5 er det cytokin, der primært er ansvarligt for væksten og differentieringen, rekrutteringen, aktiveringen og overlevelsen af eosinofile celler.
Slovenian: IL-5 je glavni citokin, odgovoren za rast in diferenciacijo,
Danish: Efter subkutan dosering hos patienter med astma udviste mepolizumab en omtrentlig dosisproportional farmakokinetik over et dosisinterval på 12,5 mg til 250 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je imel subkutano uporabljeni mepolizumab v odmerkih od 12,5 mg do 250 mg približno odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Danish: Fjern plastikovertrækket
Slovenian: Odlepite prekrivno plastično folijo
Danish: Tabel 3 viser resultaterne af en kombineret analyse af to eksacerbationsstudier (MEA112997 og MEA115588) i forhold til baseline eosinofiltal i blodet.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje rezultate kombinirane analize dveh študij poslabšanj (MEA112997 in MEA115588)
Danish: Til subkutan administration skal der helst bruges en 1 ml polypropylen-sprøjte med en engangsnål i dimensionerne 21gauge til 27gauge x 13 mm (0,5 tommer).
Slovenian: Za subkutano injiciranje po možnosti uporabite 1-ml polipropilensko brizgo z iglo za enkratno uporabo dimenzij 21G (gauge) do 27G (gauge) x 13 mm.
Danish: Eosinofile celler kan være involveret i det immunologiske respons på nogle ormeinfektioner.
Slovenian: Okužbe s paraziti Eozinofilci so lahko vpleteni v imunski odziv na nekatere okužbe s helminti.
Danish: Hold huden klemt gennem din injektion.
Slovenian: Kožo držite stisnjeno med celotnim injiciranjem.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo reproduktivnih toksičnih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis nødvendigt.
Slovenian: Če je treba, za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.
Danish: Patienter med aktuel ormeinfektion bør behandles, inden Nucala-behandlingen startes.
Slovenian: Bolnike, ki že imajo okužbo s helminti, je treba zdraviti pred uvedbo zdravila Nucala.
Danish: Efter rekonstitution vil Nucala have en koncentration af mepolizumab på 100 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji bo koncentracija mepolizumaba v zdravilu Nucala 100 mg/ml.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller fra toksicitetsstudier med gentagne doser hos aber.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Injicér dig selv i lår eller maven
Slovenian: Injicirajte v stegno ali trebuh
Danish: Vælg dit injektionssted
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme, medmindre rekonstitueringen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če postopek rekonstitucije preprečuje tveganje za mikrobno kontaminacijo.
Danish: Parasitinfektioner
Slovenian: Okužbe s paraziti
Danish: • reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, hævelse, kløe, brændende fornemmelse i huden i området, hvor injektionen blev givet)
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja (bolečina, pordelost, oteklost, srbenje in pekoč občutek v predelu kože,
Danish: Patienten skal informeres om at søge lægehjælp, hvis deres astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den forværres efter indledning af behandlingen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če astma po uvedbi zdravljenja ostaja neurejena ali se poslabša.
Danish: Administrer 0,4-ml-injektionen (svarende til 40 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen.
Slovenian: Injicirajte 0,4 mL raztopine (to ustreza 40 mg mepolizumaba) subkutano v nadlaket, stegno ali trebuh.
Danish: Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel: Fortæl det til lægen, før du eller dit barn får Nucala.
Slovenian: Če ste morda kdaj imeli podobno reakcijo na kakšno injekcijo ali zdravilo, morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Nucala.
Danish: Efter en dosis på 100 mg subkutant hver 4. uge i 32 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (voksne/unge) reduceret fra et geometrisk middeltal ved baseline på 290 celler/µl til 40 celler/µl ved uge 32 (n = 182), en reduktion på 84 % sammenlignet med placebo.
Slovenian: Pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (odraslih /mladostnikih) se je po subkutani uporabi 100 mg na 4 tedne v obdobju 32 tednov geometrična sredina števila eozinofilcev v krvi zmanjšala z 290 celic/µl izhodiščno na 40 celic/µl 32. teden (n = 182); to je 84-odstotno zmanjšanje v primerjavi s placebom.
Danish: Kassér den resterende opløsning.
Slovenian: Preostanek raztopine zavrzite.
Danish: • Brug din frie hånd til at klemme huden omkring dit injektionssted.
Slovenian: • S prosto roko stisnite kožo okrog mesta injiciranja.
Danish: Rengør dit injektionssted
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Danish: I et klinisk studie blev enkeltdoser på op til 1.500 mg administreret intravenøst til patienter med eosinofil sygdom uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z eozinofilno boleznijo so uporabljali enkratne odmerke do 1.500 mg intravensko, ne da bi se pojavili znaki z odmerkom povezanih toksičnih reakcij.
Danish: Effekten af mepolizumab ved behandling af en gruppe patienter med svær refraktær eosinofil astma blev vurderet i 3 randomiserede, dobbeltblinde, kliniske studier med parallelle grupper af mellem 24 og 52 ugers varighed hos patienter i alderen 12 år og derover.
Slovenian: Učinkovitost mepolizumaba za zdravljenje ciljne skupine bolnikov s težko trdovratno eozinofilno astmo so ocenili v 3 randomiziranih, dvojno slepih kliničnih študijah vzporednih skupin pri bolnikih, starih 12 let ali več.
Danish: Sørg for, at det hvide stempel er helt i bund
Slovenian: Poskrbite, da je bel bat potisnjen do konca dol
Danish: Farmakokinetikken af mepolizumab hos unge personer med svær refraktær eosinofil astma, som var inkluderet i fase 3-studierne, var i overensstemmelse med farmakokinetikken hos voksne (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetika mepolizumaba pri mladostnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo, vključenih v študije 3. faze, se je skladala s tisto pri odraslih (glejte poglavje 4.2).
Danish: Du må ikke røre kanylen.
Slovenian: Ne dotikajte se igle.
Danish: 300 til <500 celler/ µl n
Slovenian: 300 do < 500 celic/µl n
Danish: Du må ikke injicere, hvis opløsningen ser uklar eller misfarvet ud, eller indeholder partikler.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte, če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce.
Danish: I de placebokontrollerede studier havde 15/260 (6 %) af de voksne og unge, der fik 100 mg subkutant, målbare anti-mepolizumabantistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab.
Slovenian: V preskušanjih, kontroliranih s placebom, je zaznavna protitelesa proti mepolizumabu imelo 15 od 260 (6 %) odraslih in mladostnikov, zdravljenih z odmerkom 100 mg subkutano, potem ko so dobili vsaj en odmerek mepolizumaba.
Danish: Nucala gives som en injektion lige under huden (subkutan injektion).
Slovenian: Zdravilo Nucala se daje z injekcijo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Danish: • infektion i brystet med symptomer som hoste og feber
Slovenian: • okužba v prsnem košu - med njenimi simptomi so lahko kašelj in zvišana telesna temperatura
Danish: • Hold på midten af sprøjten og tag den forsigtigt ud af bakken.
Slovenian: • Primite brizgo na sredini in jo previdno vzemite iz embalaže.
Danish: I 2 placebokontrollerede studier var forekomsten af lokale reaktioner på administrationsstedet med mepolizumab 100 mg subkutant og placebo henholdsvis 8 % og 3 %.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja V dveh s placebom kontroliranih študijah je bila pojavnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja med subkutano uporabo 100 mg mepolizumaba 8 % in med uporabo placeba 3 %.
Danish: Patienterne havde et eosinofiltal i blodet på ≥ 150/µl ved baseline eller et eosinofiltal i blodet på ≥ 300 celler/μl i de forudgående 12 måneder før screeningen.
Slovenian: Bolniki so imeli število eozinofilcev v krvi ≥ 150/µl izhodiščno ali ≥ 300/µl v 12 mesecih pred presejanjem.
Danish: Tryk langsomt ned
Slovenian: Počasi potisnite bat dol
Danish: • Du må ikke fjerne kanylehætten før lige inden din injektion.
Slovenian: • Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på pennens etiket.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki peresnika.
Danish: Nucala påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Nucala nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Da mepolizumab er et monoklonalt antistof, er der ikke udført genotoksicitets- og karcinogenicitetsstudier.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Ker je mepolizumab monoklonsko protitelo, študij genotoksičnosti in kancerogenosti niso izvedli.
Danish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italien eller
Slovenian: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Danish: Nucala 100 mg injektion mepolizumab s.c.
Slovenian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumab s.c.
Danish: Patienterne fik mepolizumab eller placebo én gang hver 4. uge i behandlingsperioden.
Slovenian: Med obdobjem zdravljenja so dobivali ali mepolizumab ali placebo enkrat na 4 tedne.
Danish: Overfølsomheds- og injektionsrelaterede reaktioner
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije in reakcije, povezane z dajanjem zdravila
Danish: Du må ikke røre dit injektionssted igen, før du er færdig med din injektion.
Slovenian: Ne dotikajte se več mesta injiciranja, dokler injiciranja ne dokončate.
Danish: • urinvejsinfektion (blod i urinen, smertefuld og hyppig vandladning, feber, lændesmerter)
Slovenian: • okužba sečil (kri v urinu, boleče in pogosto uriniranje, zvišana telesna temperatura, bolečina v spodnjem delu hrbta),
Danish: Sådan bliver du behandlet med Nucala 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nucala 4.
Danish: Sikkerhedsforsegling
Slovenian: Varnostni pečat
Danish: Hvert hætteglas af Nucala må kun anvendes til én enkelt patient, hvorefter hætteglasset skal kasseres.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Nucala je treba uporabiti le za enega samega bolnika.
Danish: Hvis der er partikler i injektionsvæsken, eller hvis injektionsvæsken er uklar eller mælkeagtig, må injektionsvæsken ikke bruges.
Slovenian: Če v raztopini ostanejo delci, ali če je raztopina motna ali mlečna, je ne smete uporabiti.
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Danish: • Placér pennen på en ren, flad overflade, ved stuetemperatur, beskyttet mod direkte sollys og utilgængeligt for børn.
Slovenian: • Položite peresnik na čisto, ravno površino, na sobno temperaturo, tako da ni izpostavljen neposredni sončni svetlobi in ni dosegljiv otrokom.
Danish: • Du må ikke dele din Nucala fyldte sprøjte med en anden person.
Slovenian: • Ne souporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Nucala z nikomer drugim.
Danish: Voksne og unge over 12 år
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več
Danish: Frysetørret, hvidt pulver.
Slovenian: Liofiliziran bel prašek.
Danish: Tag din fyldte sprøjte ud
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo ven
Danish: Tabel 1: Hyppighed af klinisk signifikante eksacerbationer ved uge 52 i intent to treat (ITT) populationen
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost klinično pomembnih poslabšanj po 52 tednih v populaciji z-namenom zdravljenja mepolizumab intravensko placebo
Danish: Aktivt stof: mepolizumab.
Slovenian: Učinkovina je mepolizumab.
Danish: • opbevares ved temperaturer under 30 °C og over frysepunktet
Slovenian: • shranjevati pri temperaturi do 30 °C, nezamrznjeno,
Danish: Start din injektion
Slovenian: Začnite injiciranje
Danish: Dette vil lade stemplet komme op og kanylen
Slovenian: To bo omogočilo, da se bat dvigne in da se igla umakne (dvigne)