FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 76 % der Patienten hatten eine dokumentierte akute Pankreatitis in der Vorgeschichte, 15 % einen Diabetes mellitus, bei 21 % war in der Vorgeschichte eine Lipaemia retinalis verzeichnet, bei 23 % eruptive Xanthome.
Czech: U 76 % pacientů byla zaznamenána doložená anamnéza akutní pankreatitidy a u 15 % pacientů byla zaznamenána anamnéza diabetu; u 21 % pacientů byla zaznamenána anamnéza retinální lipemie a u 23 % pacientů anamnéza eruptivních xantomů.
German: Wenn die Thrombozytenzahl bei einer zweiten Bestimmung unter 140 x 109/l bleibt, darf die Therapie mit Waylivra nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Jestliže po druhém měření zůstává počet trombocytů nižší než 140 x 109/l, léčba přípravkem Waylivra nemá být zahájena (viz bod 4.3).
German: Organsystem/Klasse
Czech: Třída orgánových systémů
German: Reduktion der Nüchterntriglyzeride**
Czech: poklesem hladiny triglyceridů nalačno**
German: Vor der Anwendung dieses Medikaments werden andere Ursachen für einen hohen Triglyceridspiegel, wie Diabetes oder Schilddrüsenprobleme, von Ihrem Arzt ausgeschlossen.
Czech: Před tím, než dostanete tento přípravek, lékař vyloučí jiné příčiny vysokých hladin triglyceridů, jako je například cukrovka nebo potíže se štítnou žlázou.
German: Aufgrund der geringen Bioverfügbarkeit des Arzneimittels wird es als unwahrscheinlich angesehen, dass diese geringen Konzentrationen in der Muttermilch zu einer systemischen Exposition durch das Säugen führen.
Czech: Vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti tohoto léčivého přípravku se má za nepravděpodobné, že by tyto nízké koncentrace v mléce měly za následek systémovou expozici při kojení.
German: Bei einer Arzneimittelkonzentration, die dem 4,1-fachen Spitzenspiegel (Cmax) nach Injektion der maximal empfohlenen Dosis (285 mg s. c.) entsprach, war das frequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc) nicht verlängert.
Czech: Při koncentraci léku odpovídající 4,1násobku vrcholových plazmatických koncentrací léku (Cmax) při maximální doporučené dávce (285 mg, subkutánní injekce), volanesorsen neprodlužoval QT interval korigovaný podle srdeční frekvence (QTc).
German: Alle 2 Wochen wöchentlich
Czech: Jednou týdně
German: Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie erhielten 55 % der Patienten Lipidsenker (48 % Fibrate, 29 % Fischölpräparate, 20 % HMG-CoA-Reduktase-Hemmer), 27 % erhielten Schmerzmittel, 20 % Thrombozytenaggregationshemmer und 14 % nahmen Nahrungsergänzungsmittel ein.
Czech: Při vstupu do studie bylo 55 % pacientů na hypolipidemické léčbě (48 % užívalo fibráty, 29 % rybí olej, 20 % inhibitory HMG-CoA reduktázy), 27 % užívalo léky proti bolesti, 20 % byly podávány inhibitory agregace trombocytů a 14 % užívalo doplňky stravy.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON - BÜNDELPACKUNG OHNE BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE BOX
German: Lipidparameter (ApoCIII, ApoB und ApoB-48 in g/l, Cholesterin und Triglyzeride in mmol/l)
Czech: Lipidový parametr (g/l pro apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l pro cholesterol, triglyceridy)
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku, obraťte se na svého lékaře s dotazem, kdy si máte podat další dávku.
German: Zusammen mit einer fettarmen Diät hilft Waylivra die Triglyzerid-Konzentration in Ihrem Blut zu vermindern.
Czech: Společně s dietou s kontrolovaným nízkým příjmem tuků napomáhá přípravek Waylivra při snižování hladiny triglyceridů v krvi.
German: Subkutane Anwendung.
Czech: Subkutánní použití.
German: Ihr Arzt kann auch alle 3 Monate einen Bluttest durchführen, um Sie auf Anzeichen einer Schädigung Ihrer Leber zu untersuchen.
Czech: Váš lékař může dělat krevní testy každé 3 měsíce, aby zkontroloval, jestli nemáte známky poškození jater.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden in der Regel 2 bis 4 Stunden nach der subkutanen Injektion erreicht.
Czech: Po podání subkutánní injekce je vrcholových plazmatických koncentrací volanesorsenu obvykle dosaženo za 2 až 4 hodiny.
German: Das Verfalldatum auf der Packung gilt für die Haltbarkeit des Arzneimittels im Kühlschrank.
Czech: Doba použitelnosti na obalu se týká životnosti přípravku uchovávaného v chladničce.
German: Beim Menschen wurden im Urin sowohl Volanesorsen als auch die kürzeren Oligonukleotid-Metaboliten (überwiegend durch 3'- oder 5'-Deletionen entstandene HeptamerMetaboliten) nachgewiesen.
Czech: V lidské moči byl zjištěn jak volanesorsen, tak kratší oligonukleotidové metabolity (zejména 7-merní metabolity [vytvořené buď 3′-delecemi nebo 5′
German: Die selektive Bindung von Volanesorsen an die ApoC-III-mRNA (Messenger-RNA) innerhalb der 3'-UTR (untranslated region) an Basenposition 489-508 führt zum Abbau der mRNA.
Czech: netranslatované oblasti v oblasti bází 489-508 způsobuje degradaci mRNA.
German: In der noch laufenden multizentrischen unverblindeten Phase-III-Folgestudie CS7 wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung und Langzeitanwendung von Volanesorsen bei Patienten mit FCS untersucht.
Czech: Probíhající studie CS7 je multicentrická, otevřená prodlužovací studie fáze 3, která hodnotí bezpečnost a účinnost podávání a prodlouženého podávání volanesorsenu u pacientů s FCS.
German: o Patienten sind auf die Möglichkeit einer Thrombozytopenie hinzuweisen und dass sie bei Anzeichen von Blutungen sofort einen Arzt aufsuchen müssen.
Czech: o Pacienti by měli být informováni o možném vzniku trombocytopenie a nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, mají-li příznaky krvácení.
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung geeignet.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání.
German: Waylivra darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Waylivra nebyl hodnocen u pacientů mladších 18 let.
German: Inwieweit Volanesorsen oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen, ist nicht bekannt.
Czech: Není známo, zda se volanesorsen nebo metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Insgesamt 67 Patienten wurden behandelt und 50 (74 %) davon befinden sich noch in Behandlung (38 [76 %] Patienten aus der nicht vorbehandelten Gruppe, 9 [18 %] aus der APPROACH- und 3 [6 %] aus der CS16-Volanesorsen-Gruppe).
Czech: Léčeno bylo celkem 67 pacientů, a léčba je dále aplikována 50 (74 %) pacientům; 38 (76 %) z těchto pacientů je ve skupině, která před tím nebyla hodnoceným přípravkem léčena, 9 (18 %) ve skupině, jíž byl volanesorsen podáván ve studii APPROACH, a 3 (6 %) ve skupině léčené volanesorsenem ve studii CS16.
German: Dies kann sich dadurch bemerkbar machen, dass Verletzungen bei Ihnen sehr lange nachbluten (eine Hautabschürfung beispielsweise mehr als 5-6 Minuten).
Czech: Toho si můžete všimnout tak, že pokud se poraníte, poteče Vám krev a bude trvat dlouhou dobu, než krvácení ustane (déle než 5 nebo 6
German: Bei Mäusen hatte Volanesorsen keinen Einfluss auf die Fertilität.
Czech: Volanesorsen neměl žádný vliv na fertilitu u myší.
German: Sie können das Risiko für Lokalreaktionen senken, indem Sie Waylivra vor der Injektion Raumtemperatur annehmen lassen und nach der Injektion Eis auf die Einstichstelle auflegen.
Czech: Pravděpodobnost reakce v místě injekce můžete snížit, pokud před podáním injekce necháte přípravek Waylivra ohřát na pokojovou teplotu a pokud si po vpíchnutí injekce dáte na místo vpichu led.
German: Nach Anwendung anderer subkutan oder intravenös injizierter Antisense-Nukleotide wurden erhöhte Leberenzymwerte festgestellt.
Czech: Po podání dalších subkutánně nebo intravenózně aplikovaných antisense oligonukleotidů bylo zjištěno zvýšení jaterních enzymů.
German: Diese Abnahme geschah allmählich, sie war selbsterhaltend und führte nicht zu unerwünschten Ereignissen.
Czech: Pokles byl postupný, vytrvalý a počet trombocytů nepoklesl na nežádoucí hladinu.
German: Schwangerschaft Es liegen keine Daten zur Anwendung von Volanesorsen bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání volanesorsenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Die Untersuchung der Pharmakokinetik nach Einzel- und Mehrfachgabe bei gesunden Probanden sowie Patienten mit Hypertriglyzeridämie zeigt, dass die Cmax von Volanesorsen über einen Dosisbereich von 100 bis 400 mg dosisproportional ist, während die AUC in diesem Bereich etwas überproportional zur Dosis zunimmt.
Czech: Farmakokinetika volanesorsenu podaného v jednorázové dávce či více dávkách zdravým dobrovolníkům a pacientům s hypertriglyceridemií ukázala, že Cmax volanesorsenu je úměrná dávce při rozmezí 100 až 400 mg a AUC je při stejném dávkovacím rozmezí trochu vyšší než úměrná dávce.
German: Kontusion (3, 3 %)
Czech: Kontuze (3; 3 %)
German: Der Nutzen einer Hämodialyse ist wahrscheinlich gering, da Volanesorsen sehr schnell in die Zellen aufgenommen wird.
Czech: Hemodialýza nebude pravděpodobně prospěšná vzhledem k tomu, že volanesorsen je rychle distribuován do buněk.
German: Die prozentuale Änderung der Nüchterntriglyzeride im VolanesorsenArm unterschied sich nach 3, 6 und 12 Monaten signifikant von der im Placebo-Arm, wobei im Volanesorsen-Arm auch Patienten eingeschlossen waren, die die Behandlung nicht vollständig durchliefen, aber während der gesamten 52-wöchigen Studie zu den Untersuchungen kamen.
Czech: Průměrná procentuální změna hladiny triglyceridů nalačno po 3, 6 a 12 měsících se v ramenech s přípravkem volanesorsen a placebem významně lišila; rameno s volanesorsenem zahrnovalo pacienty, kteří nedokončili léčbu, ale kteří se během 52týdenní studie dostavili k vyšetření.
German: Nach Gabe von einmal wöchentlich 285 mg bei FCS-Patienten wurde bei denjenigen Patienten, die keine Arzneimittelantikörper entwickelten, im Steady State ein geometrischer Mittelwert (Variationskoeffizient) für die Cmax von 8,92 µg/ml (35 %), für die AUD0-168h von 136 µg·h/ml (38 %) und für die CTal von 127 ng/ml (58 %) ermittelt.
Czech: Po podání dávky 285 mg jednou týdně pacientům s FCS je u pacientů, kteří zůstali negativní na protilékové protilátky, odhadovaný geometrický průměr (variační koeficient [%] geometrického průměru) Cmax v ustáleném stavu 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h je 136 µg*h/ml (38 %) a údolní koncentrace Ctrough je 127 ng/ml (58 %).
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Spritze.
Czech: Nenasazujte jej zpět na injekční stříkačku.
German: Keiner dieser Patienten hatte ein bedeutendes Blutungsereignis und bei allen normalisierten sich die Thrombozytenzahlen nach Absetzen des Arzneimittels sowie ggf. einer Glukokortikoidtherapie (mit medizinischer Indikation) wieder.
Czech: U žádného z těchto pacientů nenastala závažná krvácivá příhoda a po vysazení léků a podání glukokortikosteroidů (v lékařsky indikovaných případech) se počet trombocytů vrátil k normálním hodnotám.
German: Sie bzw. Ihre Pflegeperson erhalten eine Schulung, damit Sie lernen, wie Waylivra entsprechend der Anleitung in dieser Patienteninformation anzuwenden ist.
Czech: Vy nebo osoba, která o Vás pečuje (pečovatel), budete zaškolen(a) v použití přípravku Waylivra podle pokynů obsažených v této příbalové informaci.
German: Klinisch relevante pharmakokinetische Interaktionen zwischen Volanesorsen und Arzneimitteltransportern sowie Substraten, Induktoren oder Inhibitoren der Cytochrom-P450(CYP)Enzyme sind nicht zu erwarten.
Czech: Mezi přípravkem volanesorsen a substráty, induktory ani inhibitory enzymů cytochromu P450 (CYP) a transportéry léčiv se neočekávají klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
German: Wenn Sie die Anwendung von Waylivra vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Waylivra
German: Arme - der dargestellte Bereich der Oberarmrückseite (Abbildung F)
Czech: Paže - zadní horní část, jako je tomu na obrázku (obrázek F)
German: Waylivra wird mit einer Einweg-Fertigspritze zum Einmalgebrauch unter die Haut injiziert.
Czech: Waylivra je injekce, která se podává pod kůži jednorázovou předplněnou stříkačkou.
German: Nach Therapiebeginn muss die Thrombozytenzahl in Abhängigkeit von den ermittelten Werten mindestens alle zwei Wochen kontrolliert werden.
Czech: Po zahájení léčby je nutné u pacientů počet trombocytů sledovat nejméně jednou za dva týdny, a to v závislosti na počtu trombocytů.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Nadel beschädigt ist.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud jehla vypadá poškozeně.
German: Für die Anwendung dieses Arzneimittels ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchshinweise lesen, verstehen und genau befolgen.
Czech: Je důležité, abyste si před použitím tohoto přípravku přečetl(a) návod k použití, porozuměl(a) jste mu a pečlivě jste jej dodržoval(a).
German: Waylivra kann gegeben werden, nachdem Sie bereits andere Medikamente erhalten haben, die zur Senkung des Triglyceridspiegels im Blut verwendet wurden, ohne dass diese viel Wirkung zeigten.
Czech: Přípravek Waylivra může být podáván poté, co jiné přípravky na snížení hladiny triglyceridů v krvi nebyly dostatečně účinné.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: Wenn das Verfalldatum auf dem Spritzenetikett während des 6-wöchigen Zeitraums bei Raumtemperatur abläuft, darf die Spritze anschließend nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.
Czech: Jestliže uplynula data použitelnosti uvedená na štítku injekční stříkačky během 6 týdnů při pokojové teplotě, injekční stříkačka se nemá používat a má být zlikvidována.
German: - sonstige Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen können, z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen, Arzneimittel zur Vorbeugung von Herzinfarkten oder Schlaganfällen (z. B. Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel), Antibiotika wie z. B. Penicillin, Arzneimittel wie Ranitidin (zur Verminderung der Magensäure) oder Chinin (zur Behandlung der Malaria).
Czech: - jiné přípravky, které mohou změnit srážlivost krve, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, jako je ibuprofen; léky používané k prevenci infarktu a mozkových příhod, jako je klopidogrel, tikagrelor a prasugrel; antibiotika, jako je penicilin; léky, jako je ranitidin
German: Oberschenkel - der dargestellte mittlere Bereich der Vorderseite (Abbildung E).
Czech: Stehna - přední střední část, jako je tomu na obrázku (obrázek E)
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder informieren Sie sich auf der Website Ihrer lokalen Gesundheitsbehörde (soweit vorhanden), wie spitze/scharfe Gegenstände an Ihrem Ort zu entsorgen sind.
Czech: Zeptejte se na podrobné údaje o likvidaci ostrého odpadu v místě svého bydliště svého lékárníka nebo se podívejte na webové stránky místního zdravotnického orgánu (jsou-li k dispozici).
German: Bei einzelnen Affen aus der mit dem Arzneimittel behandelten Gruppe wurde bei klinisch relevanten Expositionen bei der Untersuchung nach 9 Monaten eine schwere Thrombozytopenie festgestellt.
Czech: U jednotlivých makaků byla v 9měsíční studii skupin, jimž byl podáván léčivý přípravek, zjištěna těžká trombocytopenie při klinicky relevantních expozicích; a rovněž byla zjištěna v klinických studiích.
German: Waylivra enthält den Wirkstoff Volanesorsen und wird zur unterstützenden Behandlung der Krankheit Familiäre Chylomikronämie Syndrom (FCS) eingesetzt.
Czech: Waylivra obsahuje léčivou látku volanesorsen, která pomáhá léčit onemocnění zvané syndrom familiární chylomikronemie (FCS).
German: In diesen 6 Wochen kann das Arzneimittel entweder bei Raumtemperatur aufbewahrt oder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Czech: Během tohoto 6týdenního období může být tento přípravek uchováván buď při pokojové teplotě, nebo uložen zpět do chladničky.
German: In diesem 6-wöchigen Zeitraum kann es nach Bedarf zwischen Kühlschrank- und Raumtemperatur (bis 30 °C) gehalten werden.
Czech: Během tohoto 6týdenního období může být uchováván podle potřeby v chladničce i při pokojové teplotě (do 30 °C).
German: Wenn Ihr Abfallbehälter für spitze/scharfe Gegenstände nahezu voll ist, müssen Sie ihn entsprechend den öffentlichen Vorschriften zur Entsorgung von Sicherheitsbehältern entsorgen.
Czech: Když je nádoba na ostrý odpad téměř plná, budete muset při její správné likvidaci dodržovat místní pokyny.
German: Triglyzeride Gesamtcholesterin LDL-Cholesterin
Czech: Celkový cholesterol LDL-C
German: In den nichtklinischen Studien war der Volanesorsen-Spiegel in der Milch laktierender Mäuse sehr niedrig.
Czech: V neklinických studiích byly koncentrace přípravku volanesorsen v mléce kojících myší velmi nízké.
German: Für die Diagenose FCS musste mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt sein: a) Bestätigte Homozygotie, Compound- oder doppelte Heterozygotie für bekannte Funktionsverlustmutationen in Genen, die einen Typ 1 verursachen (z. B. LPL, APOC2, GPIHBP1 oder LMF1).
Czech: a) potvrzený homozygot, složený heterozygot nebo dvojitý heterozygot na známé mutace vedoucí ke ztrátě funkce genů způsobujících typ I (jako je LPL, APOC2, GPIHBP1, nebo LMF1),
German: Dargestellt sind die LS-Mittelwerte der prozentualen Änderung der Nüchterntriglyzeride gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf den gemessenen Daten.
Czech: Zobrazena je průměrná procentuální změna hladiny triglyceridů nalačno metodou nejmenších čtverců (LS mean) oproti výchozímu stavu založená na zjištěných údajích.
German: Es wurden keine klinischen Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
German: Es ist wichtig, für die Injektion abwechselnd verschiedene Stellen zu verwenden.
Czech: Je důležité střídat místa injekce.
German: Unter Waylivra kommt es bei Patienten mit FCS sehr häufig zu einem Abfall der Thrombozytenzahl bis hin zur Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: S přípravkem Waylivra velmi často souvisí pokles počtu trombocytů u pacientů s FCS, což může mít za následek trombocytopenii (viz bod 4.8).
German: In den klinischen Phase-III-Studien (CS16 und APPROACH) fiel der Arzneimittelantikörpernachweis während der 6- bzw. 12-monatigen Therapie bei 16 % bzw. 30 % der Patienten positiv aus.
Czech: V klinických studiích fáze 3 (CS16 a APPROACH) byla během 6měsíční léčby volanesorsenem u 16 % pacientů zjištěna pozitivita na protilékové protilátky, během 12měsíční léčby byla tato pozitivita zjištěna u 30 % pacientů.
German: In der randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten 52-wöchigen klinischen Multicenter-Studie APPROACH wurde Volanesorsen als subkutane Injektion (285 mg s. c.) bei 66 Patienten mit FCS geprüft (33 Patienten wurden mit Volanesorsen behandelt, 33 mit Placebo).
Czech: APPROACH je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 52týdenní, multicentrická klinická studie provedená u 66 pacientů s FCS, jež hodnotila přípravek volanesorsen 285 mg podávaný subkutánní injekcí (33 pacientů obdrželo volanesorsen, 33 placebo).
German: In der Volanesorsen-Gruppe hatte keiner der 7 Patienten, bei denen in den vorausgegangenen 5 Jahren insgesamt 24 Pankreatitisepisoden diagnostiziert worden waren, einen Pankreatitisschub während der 52-wöchigen Studiendauer.
Czech: Ve skupině, jíž byl podáván volanesorsen, nedošlo u žádného ze 7 pacientů, kteří v předchozích 5 letech prodělali 24 atak pankreatitidy, během 52týdenního období léčby k atace pankreatitidy.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte Schadwirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
German: Ob Waylivra in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt.
Czech: Není známo, zda přípravek Waylivra proniká do mateřského mléka.
German: Eine große Luftblase in der Spritze ist normal (Abbildung D).
Czech: Je normální, že uvidíte velkou vzduchovou bublinu (obrázek D).
German: In der Studie APPROACH und der unverblindeten Folgestudie CS7 brachen 3 Patienten mit Thrombozytenzahlen < 25 x 109/l, 2 Patienten mit Thrombozytenzahlen zwischen 25 x 109/l und 50 x 109/l und 5 Patienten mit Thrombozytenzahlen zwischen 50 x 109/l und 75 x 109/l die Therapie aufgrund des Thrombozytenabfalls ab.
Czech: Ve studii APPROACH a jejím otevřeném prodloužení (CS7) pacienti, kteří ukončili léčbu kvůli počtu trombocytů, zahrnovali 3 pacienty s počtem trombocytů < 25 x 109/l, 2 pacienty s počtem trombocytů v rozmezí 25 x 109/l až 50 x 109/l a 5 pacientů s počtem trombocytů v rozmezí 50 x 109/l až 75 x 109/l.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou činnosti ledvin není nutná žádná úprava počáteční dávky.
German: Bei einer Thrombozytenzahl unter 75 x 109/l sollte erwogen werden, Thrombozytenaggregationshemmer, NSAR und Antikoagulantien abzusetzen.
Czech: Při hladině trombocytů < 75 x 109/l se má zvážit vysazení antiagregačních léčivých přípravků, přípravků typu NSAID a antikoagulancií.
German: Immunogenität und Entzündung
Czech: Imunogenicita a zánět
German: In-vitro-Studien zeigen außerdem, dass Volanesorsen kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4 und kein Induktor von CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4 ist.
Czech: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 či CYP3A4 ani induktorem CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
German: Lokalreaktionen, definiert als umschriebene Hautreaktionen jeglicher Art an der Injektionsstelle, die mehr als 2 Tage persistieren, traten bei 82 % der mit Volanesorsen behandelten Patienten in der APPROACH-Studie und seiner unverblindeten Folgestudie (CS7) auf.
Czech: Reakce v místě injekce definované jako lokální kožní reakce v místě injekce trvající déle než 2 dny se ve studii APPROACH a jeho otevřeném prodloužení (CS7) vyskytly u 82 % pacientů léčených volanesorsenem.
German: Alkoholt upfer
Czech: Alkoholový tampon
German: Zur Injektion der Flüssigkeit halten Sie die Spritze unter den Fingergriffen, legen Sie den Daumen auf den Kolben und drücken Sie den Kolben langsam so weit wie möglich nach unten durch, bis die Spritze vollkommen leer ist (Abbildung K und L).
Czech: Vstříknutí přípravku Waylivra Při vstřikování tekutiny držte injekční stříkačku tak, abyste měl(a) palec na pístu a pomalu stiskněte píst, kam až to půjde, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (obrázek K a L).
German: In Abhängigkeit von Ihren Blutwerten und Urinuntersuchungen oder dem Auftreten von Nebenwirkungen kann er die Abstände der Injektionen verändern oder die Behandlung eine Zeit lang oder dauerhaft unterbrechen.
Czech: Váš lékař u Vás může v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů a vyšetření moči nebo výskytu nežádoucích účinků změnit četnost používání tohoto přípravku nebo může jeho používání na určitou dobu nebo úplně zastavit.
German: b Als Nenner für die Berechnung der Prozentsätze wurde die Gesamtzahl aller Patienten (Full Analysis Set) der jeweiligen Behandlungsgruppe gewählt, deren Nüchterntriglyzeride bei der Ausgangsuntersuchung ≥ 750 mg/dl (8,5 mmol/l) lagen.
Czech: b Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v množině, u níž byla provedena kompletní analýza (full analysis set, FAS) s výchozí hodnotou hladiny triglyceridů ≥ 750 mg/dl
German: Die Dauertherapie mit Lipidsenkern wurde während der gesamten Studiendauer konstant beibehalten.
Czech: Základní hypolipidemická léčba zůstala po celou dobu studie stejná.
German: APPROACH-Volanesorsen (Ausgangswert der Indexstudiea, n = 14)
Czech: Volanesorsen ve studii APPROACH (Výchozí hodnota v kvalifikační studiia, N=14)
German: Neunzehn der 33 Patienten in der Volanesorsen-Gruppe erhielten eine 12-monatige Studientherapie.
Czech: Dvanáctiměsíční léčbu v rámci studie dokončilo devatenáct ze 33 pacientů ve skupině s volanesorsenem.