FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etudes cliniques dans la LMC en phase chronique et en phase accélérée en cas de résistance ou intolérance à l'imatinib
Polish: Badania kliniczne z CML w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji u pacjentów z opornością na imatynib lub nietolerancją imatinibu
French: Intolérant s (n=27)
Polish: Nietoleruj ący (n=27)
French: On a constaté que le nilotinib entraîne un allongement dose-dépendant de la repolarisation ventriculaire cardiaque (mesurée par l'intervalle QT sur l'ECG) chez les patients adultes et pédiatriques.
Polish: Wykazano, że nilotynib może powodować zależne od stężenia wydłużenie repolaryzacji komór serca, skutkujące wydłużeniem odstępu QT w powierzchniowym zapisie EKG u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
French: - si vous présentez un gonflement des pieds ou des mains, un gonflement généralisé ou une rapide prise de poids contactez votre médecin car cela pourrait être le signe d'une rétention hydrique sévère.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów.
French: Tasigna est indiqué dans le traitement : - des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive en phase chronique nouvellement diagnostiquée, - des patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique et en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib.
Polish: Produkt Tasigna jest wskazany w leczeniu: - pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej, - pacjentów dorosłych z CML z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej lub fazie akceleracji, w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem.
French: L'estimation KM des taux de RMM et RM4.5 à 24 semaines après la reprise était de 98,8 % (IC à 95 % : 94,2 - 99,9) et 90,9 % (IC à 95 % : 83,2 - 96,0), respectivement.
Polish: Metodą KM oszacowano odsetek MMR i MR4,5 po 24 tygodniach od wznowienia leczenia odpowiednio na 98,8% (95% CI: 94,2, 99,9) i 90,9% (95% CI: 83,2, 96,0).
French: En incluant l'évolution clonale comme critère de progression, 25 patients avaient progressé sous traitement vers la phase accélérée ou la crise blastique à la date d'analyse (3 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 5 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 17 dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Polish: Uwzględniając ewolucję klonalną jako kryterium progresji, łącznie 25 pacjentów przeszło do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego w trakcie leczenia do daty odcięcia danych (3 w grupie z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 5 w grupie z nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę i 17 w grupie imatynibu w dawce 400 mg raz na dobę).
French: Sur 3 ans
Polish: Po 3 latach
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki.
French: Dans une étude clinique de phase II portant sur des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique recevant un traitement par le nilotinib et préalablement traités par l'imatinib (N=126), des symptômes musculo-squelettiques ont été rapportés à 42,1% dans l'année qui a suivi l'arrêt du nilotinib, contre 14,3% l'année précédente, au cours du traitement par le nilotinib.
Polish: W badaniu klinicznym II fazy z udziałem dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej otrzymujących leczenie nilotynibem i wcześniej leczonych imatynibem (n=126) objawy mięśniowoszkieletowe były zgłaszane w ciągu roku od zakończenia leczenia u 42,1% w porównaniu z 14,3% w poprzednim roku podczas leczenia nilotynibem.
French: Tasigna est utilisé chez les patients adultes et pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiquée.
Polish: Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną CML.
French: ASL = absence de signe de leucémie/réponse médullaire 114 patients en PC présentaient une RHC à l'état initial et n'étaient donc pas évaluables concernant la réponse hématologique complète.
Polish: NEL = brak objawów białaczki/odpowiedzi szpiku U 114 pacjentów z grupy CP występowała CHR w chwili rozpoczęcia badania.
French: Retard de croissance dans la population pédiatrique Dans une analyse intermédiaire d'une étude effectuée sur la population pédiatrique atteinte de LMC, avec une exposition médiane de 33 mois dans chaque cohorte (LMC - PC Ph+ nouvellement diagnostiquée et résistante ou intolérante), un retard de croissance (dépassant deux lignes de percentile principales par rapport aux valeurs initiales) a été mis en évidence chez 12,1% d'entre eux.
Polish: W analizie pośredniej dokonanej podczas badania z udziałem dzieci i młodzieży z CML przy medianie ekspozycji równej 33 miesiące w każdej kohorcie (pacjenci z CML Ph+ w fazie przewlekłej z chorobą nowo rozpoznaną lub chorobą oporną na leczenie albo nietolerancją leczenia) opóźnienie wzrostu (zejście o dwa główne kanały centylowe od stanu początkowego) wykazano u 12,1% pacjentów.
French: Si vous avez des questions concernant le moment où vous devez prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Polish: W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Au total, 55 patients sont décédés pendant le traitement ou pendant le suivi après l'arrêt du traitement (21 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 11 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 23 dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Polish: Podczas leczenia lub w fazie obserwacji po przerwaniu leczenia zmarło łącznie 55 pacjentów (21 w grupie z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę, 11 w grupie z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę i 23 w grupie z imatynibem 400 mg raz na dobę).
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé chez les patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, éligibles, qui ont été traités par le nilotinib à la posologie de 300 mg deux fois par jour pendant 3 ans minimum si une réponse moléculaire profonde est maintenue pendant un an minimum juste avant l'arrêt du traitement.
Polish: Można rozważyć zakończenie leczenia u spełniających kryteria dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia (Ph+), którzy byli leczeni nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 3 lata, jeśli głęboka odpowiedź molekularna utrzymuje się przez minimum jeden rok bezpośrednio przed zakończeniem leczenia.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę leku według ustalonego schematu.
French: L'exposition (en termes d'ASC) à la dose la plus élevée a représenté approximativement 2 à 3 fois l'exposition journalière à l'état d'équilibre (basé sur l'ASC) chez l'homme recevant 800 mg/jour de nilotinib.
Polish: Narażenie (wyrażane wielkością AUC - pola pod krzywą) po podaniu największej dawki było około 2-3-krotnie większe niż dobowe narażenie w stanie stacjonarnym u ludzi (w odniesieniu do AUC) po podawaniu nilotynibu w dawce 800 mg na dobę.
French: Douleurs musculo-squelettiques au niveau du thorax, douleurs musculo-squelettiques, douleurs dorsales, douleurs costales, douleurs cervicales, faiblesse musculaire
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców, ból w boku, ból szyi, osłabienie mięśni
French: Posologie pour les patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive La posologie recommandée est de 300 mg deux fois par jour.
Polish: Dawkowanie u dorosłych pacjentów z CML z chromosomem Philadelphia Zaleca się podawanie dawki 300 mg dwa razy na dobę.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les patients adultes à une fréquence inférieure à 5% lors de l'étude clinique de phase III menée avec Tasigna sont présentés dans le Tableau 4.
Polish: Działania niepożądane, które były zgłaszane u dorosłych pacjentów w badaniu III fazy u mniej niż 5% pacjentów przedstawiono w Tabeli 4.
French: 126 des 163 patients (77,3 %) sont entrés en phase RST après avoir obtenu le maintien d'une réponse moléculaire profonde au cours de la phase de consolidation, définie par le critère suivant : - Les 4 dernières évaluations trimestrielles (effectuées toutes les 12 semaines) n'indiquaient aucune perte confirmée de RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % selon l'EI) pendant un an.
Polish: 126 ze 163 pacjentów (77,3%) weszło do fazy TFR po uzyskaniu trwałej głębokiej odpowiedzi molekularnej w fazie konsolidacji, definiowanej według następującego kryterium: - 4 ostatnie kwartalne oceny (wykonywane co 12 tygodni) wykazały brak potwierdzonej utraty
French: - si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Tasigna pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Polish: - jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Tasigna może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
French: Dans une étude en ouvert, à un seul bras, 163 patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique recevant des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) pendant 3 ans ou plus (imatinib comme traitement initial par ITK pendant plus de 4 semaines sans RM 4.5 documentée sous imatinib au moment du passage au nilotinib, puis passage au nilotinib pendant au moins deux ans) et qui ont obtenu une RM 4.5 suite au traitement par nilotinib telle que mesurée par le test de BCR-ABL MolecularMD MRDx ont été recrutés pour poursuivre le traitement par nilotinib pendant 52 semaines supplémentaires (phase de consolidation au nilotinib).
Polish: W otwartym badaniu z jedną grupą leczenia 163 dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej przyjmujących inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) przez ≥3 lata (imatynib jako początkowe leczenie TKI przez ponad 4 tygodnie bez udokumentowanej MR4,5 w trakcie leczenia imatynibem w momencie zmiany leczenia na nilotynib, następnie zmienili leczenie na nilotynib podawany przez co najmniej dwa lata) i którzy uzyskali MR4,5 w trakcie leczenia nilotynibem mierzoną przy użyciu testu MolecularMD MRDx BCR-ABL byli włączeni do badania, aby kontynuować leczenie nilotynibem przez kolejne 52 tygodnie (faza konsolidacji nilotynibu).
French: RMM à 12 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 24 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 36 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 48 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 60 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 72 mois Réponse (IC à 95 %) Test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), valeur de p pour le taux de réponse (versus l'imatinib 400 mg) < 0,0001 Seuls les patients avec une RMM à un temps donné sont inclus comme répondeurs pour ce temps.
Polish: MMR w 12. miesiącu Odpowiedź (95% CI) MMR w 24. miesiącu Odpowiedź (95% CI) MMR w 36. miesiącu Odpowiedź (95% CI) MMRw 48. miesiącu Odpowiedź (95% CI) MMR w 60. miesiącu Odpowiedź (95% CI) MMR w 72. miesiącu Odpowiedź (95% CI) Wartość p w teście Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) dla wskaźnika odpowiedzi (w porównaniu z imatynibem 400 mg) <0,0001.
French: On n'a observé aucun épisode de torsades de pointes.
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku zaburzeń rytmu typu „torsade de pointes".
French: Ainsi, si cela s'avère nécessaire, un anti-acide pourra être administré approximativement 2 heures avant ou 2 heures après la prise de Tasigna.
Polish: Z tego względu, w razie konieczności leki zobojętniające mogą być stosowane około 2 godziny przed podaniem i około 2 godziny po podaniu dawki produktu leczniczego Tasigna.
French: Dublin 4
Polish: Tabela 4
French: Douleurs osseuses, douleurs dorsales, faiblesse musculaire
Polish: Ból kości, ból pleców, osłabienie mięśni
French: Entre la prise de la première dose et l'état d'équilibre, l'exposition sérique au nilotinib augmentait d'environ 2 fois en cas d'une seule prise quotidienne, et d'environ 3,8 fois en cas de deux prises quotidiennes.
Polish: Zwiększenie narażenia na nilotynib w surowicy pomiędzy pierwszą dawką a stanem stacjonarnym było około 2-krotne podczas podawania jednorazowej dobowej dawki i 3,8-krotne podczas podawania dawki dwa razy na dobę.
French: Composant d'un conditionnement multiple contenant 14 boîtes.
Polish: Element opakowania zbiorczego zawierającego 14 pudełek.
French: 33 <1 Très fréquent
Polish: 33 <1 Bardzo często
French: Posologie pour les patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive La posologie recommandée est : - 300 mg deux fois par jour chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, - 400 mg deux fois par jour chez les patients atteints de LMC en phase chronique et phase accélérée.
Polish: Dawkowanie u dorosłych pacjentów z CML z chromosomem Philadelphia Zalecana dawka produktu leczniczego: - 300 mg dwa razy na dobę u pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej, - 400 mg dwa razy na dobę u pacjentów z CML w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji,
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation du taux de lipase, augmentation des lipoprotéines (incluant LDL et HDL), augmentation du cholestérol total, augmentation des triglycérides
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie stężenia lipoproteiny cholesterolu (w tym o małej i dużej gęstości), zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
French: Composant d'un conditionnement multiple contenant 3 boîtes.
Polish: Element opakowania zbiorczego zawierającego 3 pudełka.
French: Il est recommandé d'évaluer la glycémie avant d'instaurer le traitement par Tasigna et de la surveiller au cours du traitement, si cela est cliniquement indiqué (voir rubrique 4.2).
Polish: Zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tasigna ocenić stężenie glukozy we krwi, a w razie wystąpienia wskazań klinicznych monitorować stężenie glukozy we krwi także podczas leczenia (patrz punkt 4.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - CONDITIONNEMENT MULTIPLE (ÉTUI) (Y COMPRIS LA BLUE BOX) BOITE - CONDITIONNEMENT MULTIPLE (BOITE) (Y COMPRIS LA BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (SASZETKA) (W TYM BLUE BOX) PUDEŁKO OKAKOWANIA ZBIORCZEGO (PUDEŁKO) (W TYM BLUE BOX)
French: Tableau 4 Effets indésirables chez les patients adultes dans l'étude de phase III menée avec Tasigna (< 5 % de tous les patients)
Polish: Działania niepożądane u dorosłych pacjentów w badaniu klinicznym III fazy z produktem Tasigna (<5% wszystkich pacjentów)
French: Ces effets indésirables sont présentés sur la base de leur pertinence clinique et sont classés par ordre décroissant de sévérité au sein de chaque catégorie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Aucun aliment ne doit être consommé pendant les 2 heures précédant la prise du médicament et pendant une heure au moins après celle-ci.
Polish: Nie należy spożywać żadnych posiłków na 2 godziny przed przyjęciem dawki i przynajmniej jedną godzinę po przyjęciu dawki.
French: L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant de débuter le traitement par Tasigna, et ces paramètres doivent être surveillés périodiquement au cours du traitement.
Polish: Przed podaniem produktu Tasigna należy skorygować istniejącą hipokaliemię i hipomagnezemię, a następnie okresowo kontrolować stężenie potasu i magnezu podczas leczenia.
French: Le nilotinib est essentiellement métabolisé dans le foie, avec le CYP3A4 considéré comme un facteur prépondérant du métabolisme oxydatif.
Polish: Nilotynib jest metabolizowany głównie w wątrobie i uważa się, że metabolizm oparty na utlenianiu zachodzi głównie z udziałem CYP3A4.
French: Les caractéristiques initiales étaient bien équilibrées dans les trois groupes de traitement.
Polish: Charakterystyka pacjentów we wszystkich trzech ramionach terapeutycznych na początku badania, była podobna.
French: L'administration concomitante de Tasigna avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (incluant, mais de manière non exhaustive, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, ritonavir) doit être évitée.
Polish: Należy unikać podawania produktu Tasigna z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A4 (w tym, ale nie tylko, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, rytonawir).
French: Leucopénie, éosinophilie, neutropénie fébrile, pancytopénie, lymphopénie
Polish: Leukopenia, eozynofilia, neutropenia z gorączką, pancytopenia, limfopenia
French: PVC/PVDC/Alu [en boîte] 392 gélules
Polish: PVC/PVDC/Alu [w pudełku] 392 kapsułki twarde
French: Poudre blanche à jaunâtre dans des gélules opaques de gélatine de couleur jaune clair de taille 0, portant l'inscription « NVR/TKI » imprimée en rouge sur la longueur.
Polish: Proszek barwy białej do żółtawej, w jasnożółtych twardych nieprzezroczystych żelatynowych kapsułkach rozmiaru 0, z czerwonym nadrukiem „NVR/TKI" wzdłuż osi.
French: Leucopénie, éosinophilie, lymphopénie
Polish: Leukopenia, eozynofilia, limfopenia
French: En l'absence de données à l'état d'équilibre, un contrôle des marqueurs pharmacodynamiques de la warfarine (INR ou temps de Quick) est recommandé après l'initiation d'un traitement par le nilotinib (au moins pendant les 2 premières semaines).
Polish: Badanie to wskazuje na mniejsze prawdopodobieństwo istnienia istotnej klinicznie interakcji pomiędzy nilotynibem i warfaryną, jeśli warfaryna stosowana jest w dawkach do 25 mg. Ze względu na brak danych dotyczących stanu stacjonarnego, zaleca się kontrolę markerów farmakodynamicznych warfaryny (INR lub PT) po rozpoczęciu leczenia nilotynibem (przynajmniej w ciągu pierwszych 2 tygodni).
French: Patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée à la posologie de 300 mg deux fois par jour
Polish: Dorośli pacjenci z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej, dawka 300 mg dwa razy na dobę
French: Mort subite
Polish: Nagły zgon
French: Comment agit Tasigna
Polish: Jak działa lek Tasigna
French: • Conditionnement contenant 120 gélules (3 boîtes de 40).
Polish: • Opakowanie zawierające 120 kapsułek twardych (3 pudełka po 40 sztuk).
French: > 75 x 10
Polish: liczba płytek krwi >75 × 10
French: Éruption exfoliative, éruption médicamenteuse, douleurs cutanées, ecchymoses, œdème de la face
Polish: Złuszczająca się wysypka, wysypka polekowa, ból skóry, wybroczyny, obrzęk twarzy
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Polish: Ten lek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia.
French: Les données décrites ci-dessous sont le reflet d'une exposition au nilotinib de 279 patients adultes au total, lors d'une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d'une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose de 300 mg de nilotinib deux fois par jour.
Polish: Dane przedstawione poniżej dotyczą narażenia na nilotynib 279 dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej, leczonych 300 mg nilotynibu dwa razy na dobę w randomizowanym badaniu III fazy.
French: 18 <1 Très fréquent
Polish: 18 <1 Bardzo często
French: Après l'administration de nilotinib chez les patients pédiatriques à la dose de 230 mg/m deux fois par jour, arrondis aux 50 mg les plus proches (jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg), il a été observé que l'exposition à l'état d'équilibre et la clairance du nilotinib étaient similaires (dans les limites d'un facteur 2) aux patients adultes traités par 400 mg deux fois par jour.
Polish: Dzieci i młodzież Po podawaniu nilotynibu dzieciom i młodzieży w dawce 230 mg/m pc. dwa razy na dobę, w zaokrągleniu do najbliższej wielokrotności dawki 50 mg (nie przekraczając maksymalnej dawki pojedynczej 400 mg), narażenie na nilotynib w stanie stacjonarnym i klirens nilotynibu okazały się podobne (mieściły się w zakresie 2-krotności) jak u pacjentów dorosłych leczonych dawką 400 mg dwa razy na dobę.
French: Un traitement approprié devra être prescrit pour gérer les facteurs de risque cardiovasculaire (voir rubrique 4.2 les instructions concernant la gestion des toxicités non-hématologiques).
Polish: W przypadku pojawienia się w/w czynników ryzyka, należy zastosować odpowiednie leczenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi (instrukcje postępowania w przypadku wystąpienia toksyczności niedotyczącej układu krwiotwórczego, patrz punkt 4.2).
French: Le taux de RCyC sur 24 mois (incluant les patients répondeurs ayant obtenu une RCyC à 24 mois ou avant) a été statistiquement plus élevé dans les deux bras nilotinib à 300 mg et 400 mg deux fois par jour que dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Polish: Wskaźnik CCyR w ciagu 24 miesięcy (w tym u pacjentów, którzy uzyskali CCyR w 24. miesiącu lub przed 24. miesiącem) był statystycznie większy zarówno w grupie z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, jak i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z grupą otrzymującą imatynib w dawce 400 mg raz na dobę.
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé chez les patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, éligibles, qui ont été traités par le nilotinib pendant 3 ans minimum si une réponse moléculaire profonde est maintenue pendant un an minimum juste avant l'arrêt du traitement.
Polish: Można rozważyć zakończenie leczenia u spełniających kryteria dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia (Ph+), którzy byli leczeni nilotynibem przez co najmniej 3 lata, jeśli głęboka odpowiedź molekularna utrzymuje się przez minimum jeden rok bezpośrednio przed zakończeniem leczenia.
French: Troubles de l'audition, douleurs auriculaires, acouphènes Affections cardiaques
Polish: Częstość nieznana: Zaburzenia słuchu, ból ucha, szumy uszne Zaburzenia serca
French: Les données décrites ci-dessous sont le reflet d'une exposition au nilotinib de 737 patients adultes au total lors d'une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d'une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d'une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients adultes atteints de LMC résistants ou intolérants à l'imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Polish: Dane przedstawione poniżej dotyczą narażenia na nilotynib łącznej liczby 737 dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej (n=279), leczonych zalecaną dawką 300 mg dwa razy na dobę w randomizowanym badaniu III fazy oraz dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej (n=321) i w fazie akceleracji (n=137), z opornością lub nietolerancją imatynibu, leczonych zalecaną dawką 400 mg dwa razy na dobę, w ramach wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego II fazy.