FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP overvejede svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og erklærede sig enig i, at selv om data kan tyde på, at prolaktin har indflydelse på brystcancerætiologi, kræves der yderligere undersøgelser for at konstatere en formel sammenhæng, og udvalget godkendte således følgende formulering for de potentielle risici for hyperprolaktinæmi, dog uden specifikt at medtage prolaktinom og brystcancer:
Bulgarian: Освен това, CHMP оцени необходимостта от специално споменаване на хиперпролактинемията и стимулирането на клетъчния растеж при тумори на гърдата, свързани с пролактина. CHMP прие отговорите на ПРУ и се съгласи, че въпреки че данните могат да предполагат участие на пролактина в етиологията на рака на гърдата, са необходими допълнителни проучвания за установяване на изрична връзка и поради това прие следната формулировка, насочена към потенциалните рискове от хиперпролактинемия, макар и без специално включване на пролактином и рак на гърдата:
Danish: Omryst hætteglasset omhyggeligt i mindst 10 sekunder, indtil suspensionen er ensartet.
Bulgarian: Разклатете енергично флакона в продължение най-малко на 10 секунди до получаване на хомогенна суспензия.
Danish: RISPERDAL CONSTA anvendes til at vedligeholde behandling af skizofreni.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA се използва за поддържащо лечение на шизофрения, при която
Danish: Yderligere bivirkninger rapporteret med oral RISPERDAL, men ikke med RISPERDAL CONSTA efter systemorganklasse
Bulgarian: Допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщавани за перорален RISPERDAL нно не и за RISPERDAL CONSTA по системо-органната класификация Изследвания
Danish: • Hvis du aldrig tidligere har taget nogen form for RISPERDAL®, skal du begynde med oral RISPERDAL, dvs. en behandling, som tages gennem munden, før du påbegynder behandling med RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Ако никога не сте приемали някаква форма на RISPERDAL, Вие трябва да започнете с перорален RISPERDAL преди да започнете лечението с RISPERDAL CONSTA.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende bivirkninger hos ammede spædbørn.
Bulgarian: Няма налични данни относно нежеланите реакции при кърмените бебета.
Danish: Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed ved ordination af risperidon samtidig med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, f.eks. klasse Ia antiarytmika (f.eks. kinidin, dysopiramid, procainamid), klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin), tetracykliske antidepressiva (f.eks. maprotilin), visse antihistaminer, andre antipsykotika, visse midler mod malaria (f.eks. kinin og mefloquin) og lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), bradykardi eller hæmmer den hepatiske metabolisme af risperdon.
Bulgarian: Както с други антипсихотици, препоръчва се внимание при предписването на рисперидон с други лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QT-интервала, напр. клас Ia антиаритмици (напр. хинидин, дизопирамид, прокаинамид), клас III антиаритмици (напр. амиодарон, соталол), трициклични антидепресанти (напр. амитриптилин), тетрацикличен антидепресант (напр. мапротилин) и с лекарства които причиняват електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), брадикардия или такива които инхибират чернодробния метаболизъм на рисперидон.
Danish: Lever- og nyreinsufficiens RISPERDAL CONSTA er ikke undersøgt til patienter med lever- og nyreinsufficiens.
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане RISPERDAL CONSTA не е изследван при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
Danish: Der var ikke øget mortalitetsincidens blandt patienter, som blev behandlet med andre diuretika samtidig med risperidon.
Bulgarian: Няма увеличена смъртност при пациентите, които приемат други диуретици като съпътстващо лечение с рисперидон.
Danish: Denne øgede sensitivitet kan bl.a. manifestere sig ved konfusion, bevidsthedssvækkelse og postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
Bulgarian: Проявите на тази повишена чувствителност включват объркване, отдалечаване от реалния свят, нестабилност на стойката с чести падания в допълнение към екстрапирамидната симптоматика.
Danish: Injicer hele sprøjtens indhold intramuskulært i patientens balle.
Bulgarian: Инжектирайте цалото съдържание на спринцовката интрамускулно в глутеуса на пациента.
Danish: Forhøjet legemstemperatur, stigning i eosinofiltal, fald i hvide blodceller, fald i hæmoglobin, stigning i blodkreatinfosfokinase, fald i legemstemperatur Infektioner og parasitære sygdomme
Bulgarian: Повишаване на телесната температура, повишаване броя на еозинофилите, понижаване броя на белите кръвни клетки, понижаване на хемоглобина, повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта, понижаване на телесната температура Инфекции и инфестации
Danish: Manglende reaktion over for stimuli, bevidstløshed, malignt neuroleptikasyndrom, diabetisk koma, cerebrovaskulært anfald, bevidsthedssvækkelse, cerebral iskæmi, cerebrovaskulære forstyrrelser, transitorisk iskæmisk attak, dysartri, opmærksomhedsforstyrrelser, balanceforstyrrelser, taleforstyrrelser, unormal koordination, bevægelsesforstyrrelser
Bulgarian: Липса на реакция на стимули, загуба на съзнание, невролептичен малигнен синдром, диабетна кома, мозъчно-съдов инцидент, подтиснато ниво на съзнанието, мозъчна исхемия, мозъчно-съдови нарушения, преходен исхемичен пристъп, дизартрия, нарушения на вниманието, нарушение на равновесието, нарушения на говора, нарушение на координацията, нарушение на движенията Нарушения на очите
Danish: Når der trykkes på hylsteret, kommer kanylen ind i dette.
Bulgarian: При притискане на предпазителя, иглата здраво влиза в него.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Bulgarian: Притежател на разрешителното за употреба и производител [Вж. Приложение
Danish: Selvom personer med hurtig CYP 2D6-funktion har en lavere koncentration af risperidon og en højere koncentration af 9-hydroxyrisperidon end de personer, der har en langsom CYP 2D6-funktion, er farmakokinetikken af risperidon og 9-hydroxyrisperidon kombineret (dvs. den aktive antipsykotiske fraktion) ens.
Bulgarian: Въпреки че, бързите метаболизатори имат по-ниска концентрация на рисперидон и по-висока концентрация на 9хидрокси-рисперидон от бавните метаболизатори, фармакокинетиката на рисперидон и 9хидрокси-рисперидон в комбинация (т.е. активната антипсихотична фракция), след единична и многократна дозировка, е сходна при бързите и бавните метаболизатори на CYP 2D6.
Danish: Fjern sprøjten med kanylen fra hætteglasset.
Bulgarian: Махнете спринцовката с иглата за ресуспендиране от флакона.
Danish: Supplerende oral antipsykotisk behandling bør derfor gives i de første 3 ugers behandling med RISPERDAL CONSTA (se pkt.
Bulgarian: Поради това трябва да се осигури перорално антипсихотично покритие по време на първите 3 седмици на лечение с RISPERDAL CONSTA(вж. точка 4.2).
Danish: Hvis en samlet daglig oral dosis på mindst 2 mg tolereres godt, kan en injektion på 25 mg RISPERDAL CONSTA indgives hver anden uge.
Bulgarian: Ако общата перорална дневна доза от поне 2 mg на ден се понася добре, може да се поставя инжекция RISPERDAL CONSTA на всеки две седмици.
Danish: Den godkendte sammensætning af Risperdal Consta er et depotpræparat til intramuskulær injektion indeholdende12,5, 25, 37,5 eller 50 mg risperidon.
Bulgarian: Одобрената форма на Risperdal Consta е форма с удължено освобождаване за мускулно (i.m.) инжектиране, съдържаща 12,5, 25, 37,5 или 50 mg рисперидон.
Danish: RISPERDAL CONSTA skal anvendes med forsigtighed til patienter med hyperprolactinæmi og til patienter med mulige prolactin-afhængige tumorer.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA трябва да се употребява внимателно при пациенти с прешестваща хиперпролактинемия и при пациенти с възможно пролактин-зависими тумори.
Danish: • Ét Alaris SmartSite nålefrit hætteglasadgangsudstyr til rekonstitution
Bulgarian: Едно Alaris SmartSite безиглено устройство за достъп до флакона за разтваряне на съдържимото
Danish: I et 1-årigt åbent forsøg med RISPERDAL CONSTA lå ændringerne i legemsvægt for individuelle patienter generelt inden for ±7 % fra baseline.
Bulgarian: В открито клинично проучване на RISPERDAL CONSTA, продължило 1 година, промените в телесното тегло при индивидуалните пациенти са обикновено в рамките на ± 7% от изходното ниво; 25% от пациентите имат увеличение на телесното тегло със ≥ 7%.
Danish: Tag ikke RISPERDAL CONSTA
Bulgarian: Не приемайте RISPERDAL CONSTA
Danish: Tag sprøjten, og træk hylsteret af rekonstitutionskanylen uden at vride.
Bulgarian: Вземете спринцовката и махнете предпазителя от иглата за ресуспендиране - не въртете.
Danish: Vedligeholdelsesdosis • Den sædvanlige dosis er 25 mg hver anden uge som en injektion.
Bulgarian: Обичайната дозировка е 25 mg на всеки две седмици като инжекция.
Danish: Nedenfor følger en oversigt over yderligere bivirkninger, som er associeret med risperidon, og som er identificeret som bivirkninger i kliniske forsøg med den orale risperidonformulering (RISPERDAL), men som ikke er fastslået som bivirkninger i de kliniske forsøg med RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Следва списък на НЛР, свързани с рисперидон и определени като НЛР по време на клинични проучвания, при които се изследва перорален рисперидон, но не са определени като НЛР при клинични проучвания на RISPERDAL CONSTA.
Danish: For at sikre, at den ønskede risperidondosis indgives, skal hele indholdet af hætteglasset indgives.
Bulgarian: За да сте сигурни, че предназначената доза рисперидон е приложена, трябва да се инжектира цялото съдържимо на флакона.
Danish: Sammenhæng mellem farmakokinetik/farmakodynamik Der var ingen sammenhæng mellem plasmakoncentrationen af den aktive antipsykotiske fraktion og ændringen i samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) og samlet ESRS-score (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) på tværs af vurderingsbesøgene i nogen af de fase III-forsøg, hvor effekt og sikkerhed blev undersøgt.
Bulgarian: Няма връзка между плазмените концентрации на активната антипсихотична фракция и промените в общия брой точки по PANSS (Скала за оценка на позитивните и негативните синдроми
Danish: • Ledningsforstyrrelser i hjertet, højt blodtryk, hurtigt hjerteslag, brystsmerter, lavt blodtryk, registrering af unormale elektriske impulser i hjertet (EKG).
Bulgarian: Патологично провеждане на електричните потенциали на сърцето,високо кръвно налягане, учестен пулс, болка в гърдите, ниско кръвно налягане, патологично електрично проследяване на сърцето (ЕКГ)
Danish: Studier i vævskulturer tyder på, at cellevækst i humane brysttumorer muligvis stimuleres af prolactin.
Bulgarian: Проучвания с тъканни култури показват, че растежа на клетки при тумор на гърдата при човека може би се стимулира от пролактин.
Danish: Galantamin og donepezil viser ikke klinisk relevant effekt på risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
Bulgarian: Галантамин и донепезил не показват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на рисперидон и на активната антипсихотична фракция.
Danish: CYP 3A4inhibitoren erythromycin påvirker ikke risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
Bulgarian: Еритромицин, инхибитор на CYP 3A4, не променя фармакокинетиката на рисперидон и на активната антипсихотична фракция.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af RISPERDAL CONSTA til patienter, som skal udsættes for forhold, der kan bidrage til forhøjelse af kroppens kernetemperatur, f.eks. kraftig motion, eksponering for ekstrem varme, samtidig behandling med antikolinerg aktivitet eller ved udsættelse for dehydrering.
Bulgarian: Препоръчва се, да се прилагат съответните мерки, когато се предписва RISPERDAL CONSTA на пациенти, които се излагат на условия, които водят до повишаване на телесната температура, напр. силно физическо натоварване, излагане на силна топлина, съпътстващо лечение с лекарства с антихолинергична активност, или са подложени на обезводняване.
Danish: • Intens hudkløe, nedsat følsomhed i huden for smerte og berøring, fornemmelse af stikken, prikken eller følelsesløshed i huden, byld under huden, hårtab, bumser, tør hud.
Bulgarian: Силен сърбеж на кожата, намалена чувствителност на кожата за болка и допир, чувство на изтръпване, убождане или скованост на кожата, абсцеси под кожата, косопад, акне,
Danish: Fjern hylsteret fra kanylen uden at vride, da dette kan løsne kanylen fra Needle-Pro® udstyret.
Bulgarian: Измъкнете предпазителя от спринцовката - не извивайте предпазителя, тъй като иглата може да се разхлаби от устройството Needle-Pro.
Danish: I rotter blev intrauterin eksponering for risperidon forbundet med kognitive forstyrrelser (mangler) i voksne dyr.
Bulgarian: При плъхове интраутеринната експозиция на рисперидон се свързва с когнитивни дефицити при напреднала възраст.
Danish: • Søvnløshed, angst, depression, irritabilitet, indre uro.
Bulgarian: Невъзможност за спане, тревожност, депресия, раздразнителност, чувство на вътрешно безпокойство
Danish: "Det er dokumenteret, at risperidon og 9-hydroxy-risperidon også udskilles i små mængder i human modermælk.
Bulgarian: „Доказано е, че рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон се излъчват в малки количества и в човешката кърма.
Danish: Ældre samt patienter med lever- og nyreinsufficiens
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст, чернодробно и бъбречно увреждане
Danish: Parkinsonisme omfatter: Øgning af spytproduktionen, stivhed i musklerne og skelettet, savlen, spjæt når lemmerne bøjes, langsomme, nedsatte eller hæmmede bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken, muskelstivhed, små trippende fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang, vedvarende blinken ved slag (stimulering) af panden (en unormal refleks).
Bulgarian: Паркинсонизма включва: поовишено слюноотделяне или овлажняване на устата, мускулно-склетна скованост, лигавене, конвулсия при свиване на крайниците, бавни, намалени или нарушени движения на тялото, безизразно лице, мускулна напрегнатост, вратна скованост, мускулна скованост, ситни, провлачени, забързани стъпки и липса на нормално движение на раменете при ходене, постоянно премигване в отговор на почукване по челото (абнормен рефлекс).
Danish: For patienter på en fast dosis oral risperidon i to uger eller derover, bør følgende konverteringsskema overvejes.
Bulgarian: За пациентите на фиксирана доза на перорален рисперидон за две седмици или повече, трябва да се има предвид следващата промяна на схемата.
Danish: MÅ IKKE INDGIVES INTRAVENØST.
Bulgarian: НЕ ПРИЛАГАЙТЕ ВЕНОЗНО.
Danish: Amytriptylin påvirker hverken risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
Bulgarian: Амитриптилин не повлиява фармакокинетиката на рисперидон, или на активната антипсихотична фракция.
Danish: RISPERDAL CONSTA er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som er stabiliseret med orale antipsykotika.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA е показан за поддържащо лечение на шизофрения при пациенти понастоящем стабилизирани с перорални антипсихотици.
Danish: Tryk sprøjtens spids ind i hætteglasadgangsudstyret, og drej med uret for at sikre, at sprøjten sidder godt fast på den hvide luerspids på hætteglasadgangsudstyret.
Bulgarian: Натиснете върха на спринцовката в безигленото устройство за достъп до флакона и завъртете по посока на часовниковата стрелка, докато се уверите, че спринцовката е сигурно съчленена за бялата предпазна капачка на безигленото устройство за достъп до флакона.
Danish: Åbn sprøjten ved at bryde lukningens forsegling, og fjern den hvide hætte sammen med gummihætten indeni.
Bulgarian: Отворете предварително напълнената спринцовка, като счупите печата на капачката и махнете бялата капачка заедно с вътрешната гумена капачка.
Danish: Foretag enhåndsteknikken ved at trykke hylsteret LET mod en flad overflade.
Bulgarian: Направете това с една ръка, като ЛЕКО притискате предпазителя срещу плоска повърхност.
Danish: Konfusionstilstand, apati, anorgasmi, følelsesmæssig tilbagetrækning Nervesystemet
Bulgarian: Състояние на обърканост, неспокойствие, аноргазмия, притъпен афект Нарушения на нервната система
Danish: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Bulgarian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
Danish: I dyreforsøg udskilles risperidon og 9-hydroxyrisperidon i modermælk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон се екскретират в млякото.
Danish: Effekten af RISPERDAL CONSTA (25 mg og 50 mg) på håndteringen af manifestationerne af psykotiske forstyrrelser (skizofreni/skizoaffektiv lidelse) blev fastsat i et 12-ugers placebokontrolleret forsøg.
Bulgarian: Ефективността на RISPERDAL CONSTA (25 mg и 50 mg) при овладяване на изявите на психотичните разстройства (шизофрения/шизоафективни разстройства) е установена при едно 12-седмично, плацебо-контролирано клинично проучване при възрастни психично болни и амбулаторни пациенти, които отговорят на критериите DSM-IV за шизофрения.
Danish: RISPERDAL CONSTA bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald eller andre tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци или с други състояния, които може да понижат прага за получаване на припадък.
Danish: Andre tegn kan være myoglobinuri (rhabdomyolose) og akut nyresvigt.
Bulgarian: Допълнителните симптоми може да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Danish: Ikke almindelig Mani, nedsat libido, nervøsitet a Hyperprolactinæmi kan i nogle tilfælde føre til gynækomasti, mentruationsforstyrrelser, amenoré og galaktoré.
Bulgarian: Мания, намаление на либидото а Хиперпролактинемия в някои случаи води до гинекомастия, нарушения на менструацията,
Danish: Janssen-Cilag International NV, Belgien Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV, Белгия Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
Danish: Det er påvist, at risperidon og 9-hydroxyrisperidon også udskilles i små mængder i human modermælk.
Bulgarian: Показано е, че рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон се екскретират също и в човешката кърмата в малки количества.
Danish: • Blussen, olieagtig hudbetændelse, skæl, udslæt over hele kroppen.
Bulgarian: Зачервяване, омазняване и възпаление на кожата, пърхут, обрив по цялото тяло
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Risperdal Consta og tilknyttede navne (se bilag I).
Bulgarian: CHMP препоръча промяна в разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Risperdal Consta и сродните имена (вж.
Danish: Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Risperdal Consta 50 mg
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Risperdal Consta 37.5 mg
Danish: Åbn hylsteret på en af rekonstitutionskanylerne.
Bulgarian: Махнете капачката на една от иглите за ресуспендиране.
Danish: • Én fyldt injektionssprøjte med opløsningsmiddel til RISPERDAL CONSTA
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка с разредител за RISPERDAL CONSTA
Danish: Risperdal bør anvendes med forsigtighed til patienter med hyperprolaktinæmi og til patienter med mulige prolaktin-afhængige tumorer."
Bulgarian: Риспердал трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с вече съществуваща хиперпролактинемия и при пациенти с тумори, които е възможно да са пролактино зависими."
Danish: "Undersøgelser af vævskulturer tyder på, at cellevækst i humane brysttumorer kan stimuleres af prolaktin.
Bulgarian: Проучванията върху тъканни култури предполагат, че клетъчният растеж на туморите на гърдата при хора може да се стимулира от пролактин.
Danish: Dystoni omfatter dystoni, muskelspasmer, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blepharospasmer, okulogyration, tungeparalyse, faciale spasmer, laryngospasmer, myotoni, opisthotonus, oropharyngeale spasmer, pleurothotonus, tungespasmer og trismus.
Bulgarian: Дистонията включва дистония, мускулни спазми, хипертония, тортиколис, неволеви мускулни контракции, контрактура на мускулите, блефароспазъм, окулогирия, парализа на езика, лицеви спазми, ларингоспазъм, миотония, опистотонус, орофарингеален спазъм, плеврототонус, спазъм на езика и челюстна скованост.
Danish: "Risperdal Consta bør ikke anvendes ved akutte eksacerbationer af skizofreni uden at sikre tilstrækkelig antipsykotisk dækning med oral risperidon eller det forudgående psykofarmakum under den 3-ugers latensperiode, der følger efter den første injektion af Risperdal Consta."
Bulgarian: „Risperdal Consta не трябва да се използва при остри влошавания на шизофрения, без да се осигури достатъчно антипсихотично покритие с перорален рисперидон или с предишния антипсихотик по време на триседмичния период на заместване след първата инжекция Risperdal Consta."
Danish: • Vægtøgning, tandpine, vægttab.
Bulgarian: Покачване на теглото, зъбобол, отслабване
Danish: Plynárenská 7/B Bratislava
Bulgarian: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНАТА ЧАСТ
Danish: Tonsillitis, cellulitis, otitis media, øjenbetændelse, akarodermatitis, luftvejsinfektion, onykomykose, kronisk otitis media
Bulgarian: Тонзилит, целулит, отитис медия, инфекции на очите, акародерматит, инфекции на дихателния тракт, онихомикоза, отитис медиа хроника Нарушения на кръвта и лимфната система Гранулоцитопения
Danish: Træk hylsteret af kanylen uden at vride.
Bulgarian: Махнете предпазителя от иглата - не я въртете.
Danish: For patienter på højere doser af det anvendte orale psykofarmakum bør man overveje den højere Risperdal Const-dosis på 37,5 mg."
Bulgarian: При пациентите с по-високи дози на използвания перорален антипсихотик трябва да се обмисли вариантът за по-висока доза Risperdal Consta - 37,5 mg."
Danish: • Manglende evne til at opnå orgasme, sædafgangsforstyrrelser, menstruationsforstyrrelser.
Bulgarian: Невъзможност да се стигине до оргазъм, нарушена еякулация, нарушения на менструацията
Danish: Tilstrækkelig antipsykotisk behandlingsdækning bør sikres under en 3-ugers indkøringsperiode efter den første injektion med RISPERDAL CONSTA (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се осигури достатъчно антипсихотично покритие през периода от три седмици след първата инжекция RISPERDAL CONSTA (вж. точка 5.2).
Danish: Til patienter, som ikke aktuelt tager oral risperidon er den anbefalede dosering 25 mg RISPERDAL CONSTA hver anden uge.
Bulgarian: Когато пациенти не са приемали изобщо перорален рисперидон, препоръчваната доза е 25 mg RISPERDAL CONSTA на всеки две седмици.
Danish: Aktivt stof: risperidon
Bulgarian: Активното вещество е рисперидон.
Danish: Nedenstående bivirkninger er set ved brug af RISPERDAL Oral.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции при употребата на перорален RISPERDAL.
Danish: Risperidons farmakokinetik efter enkeltdoser af RISPERDAL CONSTA er lineær i dosisområdet 12,5-75 mg. Risperidons farmakokinetik er også lineær i dosisområdet 25-50 mg injiceret hver anden uge.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рисперидон след еднократна доза RISPERDAL CONSTA е линейна в дозовия обхват от 12,5-75 mg.
Danish: Hvis kun noget af indholdet indgives, bliver hele den ønskede risperidondosis ikke indgivet.
Bulgarian: Инжектирането само на част от съдържимото може да не осигури предназначената доза рисперидон.
Danish: Okulær hyperæmi, øjenflåd, hævede øjne, øjentørhed, øget tåreflåd, fotofobi, nedsat synsstyrke, øjenrulning, glaukom
Bulgarian: Очна хиперемия, секрет от очите, оток на очите, сухи очи, увеличено сълзоотделяне, фотофобия, обостряне на влошено зрение, въртене на очите, глаукома Нарушения на ухото и лабиринта
Danish: Det er et effektivt, atypisk psykofarmakum, som tolereres godt baseret på omfattende klinisk erfaring inklusive langtidsbrug.
Bulgarian: Въз основа на големия клиничен опит, включващ дългосрочна употреба, той е ефективен атипичен антипсихотик, който се понася добре.