FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In In-vitro-Wechselwirkungsstudien wurde die Stoffwechselaktivität des Zytochrom-P450-Systems in gepoolten menschlichen Lebermikrosomen weder durch liposomale noch durch nichtliposomale Zubereitungen von Mifamurtid gehemmt.
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsundersøkelser viste at liposomal og ikke-liposomal mifamurtide ikke hemmer den metaboliske aktiviteten til cytokrom P450 i humane levermikrosomer.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche wird mit 50 ml isotonischer Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion rekonstituiert.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal rekonstitueres med 50 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
German: - Kopfschmerzen oder Benommenheit.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
German: Daher sollte die SmPC von Mifamurtid aktualisiert und Perikarderguss als Nebenwirkung in Abschnitt 4.8 in der Spalte „Systemorganklasse", Zeile „Herzerkrankungen" hinzugefügt werden.
Norwegian Bokmål: Derfor bør preparatomtalen for mifamurtide oppdateres ved å inkludere perikardial effusjon som en bivirkning i pkt.
German: Bei einer Überdosierung ist eine geeignete supportive Therapie einzuleiten, die sich nach den vorliegenden Symptomen und nach den Leitlinien der jeweiligen Institution richten sollte.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak skal være basert på institusjonelle retningslinjer og de observerte kliniske symptomene.
German: Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion durch festen Druck auf den Spritzenkolben langsam in die Durchstechflasche geben.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsningen på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske sprøytes inn i hetteglasset ved å trykke inn sprøytestempelet langsomt, men bestemt.
German: Den Filter aus der Blisterpackung entnehmen, und den Dorn des Filters nach Abziehen der Kappe fest durch das Septum der Durchstechflasche stechen, bis der Filter aufsitzt.
Norwegian Bokmål: Filteret tas ut av blisterpakken og hetten fjernes fra filterspissen.
German: Herz- und Gefäßerkrankungen
Norwegian Bokmål: Hjerte- og karsykdommer
German: Cisplatin im Rahmen ihres (neoadjuvanten) Induktions- und/oder (adjuvanten) Erhaltungschemotherapieregimes.
Norwegian Bokmål: og/eller kjemoterapi for vedlikehold (adjuvant).
German: Wenn Mifamutid über die Dauer der Chemotherapie hinaus angewendet wird, empfiehlt sich die kontinuierliche Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion bis zum Abschluss aller Therapiemaßnahmen.
Norwegian Bokmål: Løpende overvåking av nyre- og leverfunksjon anbefales hvis MEPACT brukes utover kjemoterapi til all behandling er fullført.
German: Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit treten sehr häufig als Nebenwirkungen von Mifamurtid (siehe Abschnitt 4.8) auf.
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast og tap av matlyst er svært vanlige bivirkninger av mifamurtide (se pkt.
German: Sie müssen in diesem Fall während der Behandlung mit MEPACT häufiger überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Du bør overvåkes nøye når du får MEPACT-behandling.
German: UMKARTON
Norwegian Bokmål: Takykardi
German: Rekonstitution, Filtration über den beiliegenden Filter und Verdünnung von MEPACT müssen vor der Anwendung unter aseptischen Kautelen vorgenommen werden.
Norwegian Bokmål: MEPACT må rekonstitueres, filtreres med det medfølgende filteret og ytterligere fortynnes ved hjelp av en aseptisk teknikk, før administrering.
German: Sehr häufig Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Hypothermie, Schmerzen, Krankheitsgefühl, Asthenie, thorakale Schmerzen
Norwegian Bokmål: Feber, frysninger, fatigue, hypotermi, smerter, illebefinnende, asteni, brystsmerter
German: Sonstige Bestandteile: 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serin-Mononatriumsalz (OOPS)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC), 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS)
German: 50 ml isotonischer Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion mit Nadel und Spritze aus dem Beutel aufziehen.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 50 ml natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) fra posen med nålen og sprøyten.
German: Kardiovaskuläre Störungen
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære lidelser
German: Kathetereinstichstelle.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
German: Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, aufgetriebenes Abdomen, Unterbauchschmerzen
Norwegian Bokmål: Brekninger, diaré, forstoppelse, underlivssmerter, abdominalsmerte, kvalme
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion 4 mg Mifamurtid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon 4 mg mifamurtide
German: Patienten unter MEPACT plus Chemotherapie derjenigen bei Patienten, die nur Zytostatika erhielten (2,1 %).
Norwegian Bokmål: 5.1 for en beskrivelse av studien) sammenlignet med pasientene som bare fikk kjemoterapi (7 % og 1 %).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har langvarige symptomer eller symptomer som forverres, skal du kontakte legen din.
German: In der Phase-III-Studie (Studienbeschreibung siehe Abschnitt 5.1) wurden objektive und subjektive Hörstörungen insgesamt in einem höheren Prozentsatz unter MEPACT plus Chemotherapie (12 % bzw. 4 %) als unter Chemotherapie allein (7 % bzw. 1 %) beobachtet.
Norwegian Bokmål: En høyere prosentdel av objektivt og subjektivt hørselstap ble registrert generelt hos pasienter som fikk MEPACT og kjemoterapi (henholdsvis 12 % og 4 %) i fase III-undersøkelsen (se pkt.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON I BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
German: Pulver in der ungeöffneten Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass med pulver
German: EU/1/18/1301/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionszwecke
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Packungsgröße
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse
German: Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei
German: (Erfundener) Name
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer (Påfunnet) navn
German: Stärke Darreichungsform
Norwegian Bokmål: Styrke Farmasøytisk skjema
German: Durchstechflasche (Glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøst bruk hetteglass (glass) 5 ml
German: Primärverpackung
Norwegian Bokmål: Nærmeste innpakning
German: Studien 301 und 202
Norwegian Bokmål: Studie 301 og 202
German: Somit war die Gruppe sehr variabel.
Norwegian Bokmål: Dette førte til en svært variabel gruppe.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2018
German: Sie können eine allergische Reaktion einschließen (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: De kan inkludere allergisk reaksjon (se avsnitt 4).
German: Berichte, die im Rahmen der jährlichen Neubewertung einzureichen sind
Norwegian Bokmål: Rapporter skal sendes som en del av den årlige revurderingen
German: Was ist MPS VII
Norwegian Bokmål: Hva MPS VII er
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organsystemklasse og hyppighet.
German: Diese Probleme können Anzeichen der Krankheit sein und werden möglicherweise durch einen Druck auf Ihr Rückenmark verursacht.
Norwegian Bokmål: Disse problemene kan være tegn på sykdom og kan være forårsaket av trykk på ryggmargen din.
German: Es sollte unverzüglich eine geeignete klinische Behandlung erfolgen.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart egnet klinisk behandling.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Dosering hos den pediatriske populasjonen er den samme som hos voksne.
German: (ml/h)
Norwegian Bokmål: (ml/t)
German: Infusionsgeschwindigkeit in den anschließenden 3 Stunden
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for påfølgende 3 timer
German: Es gibt keine definitive Korrelation zwischen dem Antikörpertiter und der Entwicklung neutralisierender Antikörper.
Norwegian Bokmål: Det er ingen definitiv korrelasjon mellom antistofftiteren og utvikling av nøytraliserende antistoff.
German: Indem bei Kindern frühzeitig mit der Behandlung begonnen wird, kann verhindert werden, dass sich die Krankheit verschlimmert, und dauerhafte Schädigungen können reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis man starter tidlig med behandling hos barn, kan det hindre at sykdommen blir verre og redusere permanent skade.
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - möglicherweise benötigen Sie dringend eine medizinische Behandlung:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - det kan hende du trenger akutt medisinsk behandling:
German: Die Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med andre legemidler har ikke blitt evaluert.
German: - Jede Infusion wird ungefähr 4 Stunden dauern.
Norwegian Bokmål: - Hver infusjon gis over ca. 4 timer.
German: Neunzehn Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter var yngre enn 18 år.
German: Wie Mepsevii aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Mepsevii ser ut og innholdet i pakningen
German: Bei diesen Patienten wird kein alternativer Dosisplan empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ingen alternative doseregimer anbefales hos disse pasientene.
German: Dem Wirkmechanismus nach ist rhGUS vermutlich nicht tumorigen.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen forventes ikke rhGUS å være tumorigent.
German: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Niederlande
Norwegian Bokmål: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederland
German: Neun Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Norwegian Bokmål: Ni pasienter var yngre enn 18 år.
German: Sie werden nicht mit Mepsevii behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, die Behandlung ist eindeutig notwendig.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Mepsevii hvis du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig.
German: Mepsevii enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Mepsevii inneholder natrium
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB18
German: Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000) og svært sjeldne (<1/10 000).
German: - Diese Zucker werden ständig recycelt - das heißt, es werden neue Zucker hergestellt und alte abgebaut.
Norwegian Bokmål: - Disse sukkerartene resirkuleres hele tiden - nye dannes, og gamle brytes ned.
German: Durchstechflasche aus Klarglas (Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass (Ph. Eur.
German: Den Infusionsbeutel behutsam schwenken, um die ordnungsgemäße Verteilung von Mepsevii sicherzustellen.
Norwegian Bokmål: Vipp infusjonsposen forsiktig for å sikre riktig fordeling av Mepsevii.
German: Das sehr kleine Kollektiv an Patienten mit MPS VII weltweit machte es erforderlich, alle Patienten, die zu einer Teilnahme in der Lage waren, in diese klinische Studie aufzunehmen.
Norwegian Bokmål: På grunn av den ekstremt lille populasjonen av pasienter med MPS VII globalt, var det nødvendig at alle pasienter som kunne delta i denne kliniske studien, deltok.
German: Das Gesamtvolumen der Infusion beruht auf der Gesamtdosis und dem Gesamtvolumen von Mepsevii (siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet er basert på den totale Mepsevii-dosen og -volumet (se tabell 2).
German: Die Verdünnung sollte bei Raumtemperatur zubereitet werden.
Norwegian Bokmål: Fortynningen skal klargjøres ved romtemperatur.
German: Diese Nebenwirkungen werden als Infusionsreaktionen bezeichnet, weil sie durch die Infusion (den Tropf) des Arzneimittels verursacht werden.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kalles infusjonsreaksjoner fordi de forårsakes av infusjonen (dryppet) av legemidlet.
German: Patienten mit MPS VII, die eine Therapie mit Transplantation hämatopoietischer Stammzellen erhalten hatten, waren von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MPS VII som fikk behandling med hematopoietisk stamcelletransplantat, var utelukket fra denne studien.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
German: In Bezug auf die klinischen (sekundären) Endpunkte wurden ein positives Ansprechen festgestellt, jedoch nicht bei allen Patienten.
Norwegian Bokmål: For de kliniske (sekundære) endepunktene ble nytterespons observert, selv om dette ikke skjedde hos alle pasientene.
German: Farblose bis leicht gelbe Lösung.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lett gul oppløsning.
German: Jede Durchstechflasche enthält 17,8 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 17,8 mg natrium.
German: Gesamt Infusionsvolumen (infundiert über 4 Stunden) (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum (infundert over 4 timer) (ml)
German: Die Infusion wurde gestoppt, der Patient erhielt Antikonvulsiva, Antipyretika und Antibiotika, woraufhin der Fieberkrampf abklang.
Norwegian Bokmål: Infusjonen ble stoppet, pasienten fikk antikonvulsiva, antipyretika og antibiotika, og feberkrampen opphørte.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi
German: Das Vorhandensein von ADA (Nicht-NAk und NAk) scheint keinen Einfluss auf die Reduzierung des pharmakodynamischen Markers, der Glykosaminoglykane im Urin (uGAGs), zu haben.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av ADA (ikke-NAb og NAb) synes ikke å påvirke reduksjonen i den farmakodynamiske markøren, urinære glykosaminoglykaner (uGAG-er).
German: Darüber hinaus wurde in Bezug auf das uGAG-Ansprechen (% Veränderung gegenüber Studienwoche 0) in allen Gruppen eine Reduzierung der uGAG in einer ähnlichen Größenordnung nach der Umstellung auf die VerumBehandlung festgestellt.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser uGAG-respons (% endring fra studieuke 0) en reduksjon av lignende størrelse i uGAG i alle gruppene etter overføring til aktiv behandling.
German: Enthält Natrium, für weitere Informationen Packungsbeilage beachten.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
German: **Bei der Häufigkeit einer Schwellung an der Infusionsstelle ist ein Fall einer peripheren Schwellung als Nebenwirkung berücksichtigt, weil das Ereignis als durch einen intravenösen Katheter bedingt eingestuft wurde.
Norwegian Bokmål: **Én bivirkning med perifer hevelse er inkludert i hyppigheten av hevelse på infusjonsstedet, da hendelsen er klassifisert som et problem med intravenøst kateter.
German: Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert und angewiesen werden, beim Auftreten solcher Anzeichen und Symptome sofort einen Arzt zu verständigen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, og instrueres om å oppsøke legehjelp umiddelbart dersom slike tegn og symptomer skulle oppstå.
German: Jede Durchstechflasche mit Mepsevii ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Mepsevii er kun ment for engangsbruk.
German: Patient Körpergewichtsbereich (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientvektområde (kg)
German: Es sind keine Studien zur Ausscheidung beim Menschen durchgeführt worden.
Norwegian Bokmål: Ingen utskillelsesstudier er utført på mennesker.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke (bzgl. Natrium, siehe Abschnitt 2 unter „Mepsevii enthält Natrium").
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, histidin, polysorbat 20, og vann til injeksjoner (for natrium, se avsnitt 2 under «Mepsevii inneholder natrium»).
German: - Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
German: - wenn Sie jemals eine starke allergische Reaktion gegen Vestronidase alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor vestronidase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Norwegian Bokmål: Viktig sekundært endepunkt: Klinisk responderindeks på flere områder (MDRI)
German: Eine Kompression des Rückenmarks bzw. des Rückenmarks im Bereich der Halswirbelsäule ist eine bekannte und schwerwiegende Komplikation von MPS VII.
Norwegian Bokmål: Kompresjon av ryggmarg/cervikalmarg er en kjent og alvorlig komplikasjon ved MPS VII.
German: Bei einigen Patienten war aufgrund ihrer Krankheit, ihres Alters oder ihres Kognitionsstatus keine Beurteilung der klinischen Endpunkte möglich (23 von 72 Beurteilungen [~32 %] in 6 Domänen bei 12 Patienten waren zum Baseline-Zeitpunkt nicht auswertbar).
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kunne ikke de kliniske endepunktene vurderes på grunn av omfanget av sykdommen, alder eller kognisjonsnivå (23 av 72 vurderinger [~32 %] på 6 områder for 12 pasienter kunne ikke vurderes ved baseline).
German: - Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg pro kg Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er 4 mg for hver kg kroppsvekt.
German: Es liegen keine Daten aus Studien mit stillenden Müttern vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra studier av ammende kvinner.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Vestronidase alfa bei Patienten über 65 Jahren sind nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vestrodinase alfa hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
German: Falls es nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer undbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders, sollten jedoch normalerweise 36 Stunden bei 2 °C-8 °C, gefolgt von bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur bis maximal 25 °C, nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, men skal normalt ikke være mer enn 36 timer ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 6 timer ved romtemperatur opptil maksimalt 25 °C.
German: Die Dosis, die Sie erhalten werden, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Dosen du mottar, er basert på hvor mye du veier.
German: Das farblose bis leicht gelbe Konzentrat muss frei von sichtbaren Feststoffen sein.
Norwegian Bokmål: Det fargeløse til lett gule konsentratet må være fritt for synlige partikler.
German: Ernährung mit eingeschränkter Natriumzufuhr
Norwegian Bokmål: Natriumbegrenset diett
German: Sonstige Untersuchungen
Norwegian Bokmål: Andre undersøkelser
German: Patienten mit MPS VII, die mit Vestronidase alfa behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Rückenmarkskompression oder Halsinstabilität überwacht werden, beispielsweise auf Nacken- oder Rückenschmerzen, Gliederschwäche, Veränderungen von Reflexen oder Harn- und Stuhlinkontinenz.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MPS VII som får vestronidase alfa, skal overvåkes for tegn og symptomer på ryggmargskompresjon eller ustabilitet i nakken, inkludert nakke- eller ryggsmerter, svakhet i lemmene, endringer i reflekser eller urin- eller avføringsinkontinens.
German: - Wenn Sie während Ihrer Infusion eine allergische Reaktion entwickeln, kann Ihr Arzt Ihre Infusion langsamer stellen oder ganz beenden.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får en allergisk reaksjon under infusjonen, kan legen sette ned hastigheten på infusjonen eller stoppe den helt.
German: Die Natriumaufnahme pro verabreichter Durchstechflasche, einschließlich des entsprechenden Volumens des Verdünnungsmittels, beträgt 35,5 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: Inntaket av natrium for hvert hetteglass som doseres, inkludert det tilsvarende volumet med fortynner, er 35,5 mg natrium.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm betrug die niedrigste Geschwindigkeit der Gabe an einen Patienten 0,5 ml/Stunde in den ersten 30 Minuten der Infusion, gefolgt von 1 ml/Stunde über die nächsten 30 Minuten hinweg, sodass als niedrigstes Gesamtvolumen in der ersten Stunde 0,75 ml infundiert wurden.
Norwegian Bokmål: Den laveste hastigheten administrert til en pasient i det kliniske utviklingsprogrammet var 0,5 ml/time i de første 30 minuttene av infusjonen, etterfulgt av 1 ml/time de neste 30 minuttene, tilsvarende 0,75 ml som det laveste totale volumet infundert i løpet av den første timen.
German: Infusionsgeschwindigkeit in der 1.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for 1. time
German: Etwaiger Totraum in den Schläuchen sollte berücksichtigt werden, damit sichergestellt ist, dass während der ersten Stunde der Infusion 2,5 % des Gesamtinfusionsvolumens in den Blutstrom des Patienten gelangen.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til eventuelt dødrom i slangene, for å sikre at 2,5 % av det totale volumet leveres i pasientens blodstrøm i løpet av den første timen med infusjon.
German: Um langfristige Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Mepsevii zu erhalten und die gesamte Mucopolysaccharidose VII zu charakterisieren, einschließlich Variabilität der klinischen Manifestation, Progression und natürlicher Verlauf, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gebeten, die Ergebnisse einer Studie auf Grundlage einer geeigneten Quelle von Daten vorzulegen, die in einem Disease Monitoring Program für Patienten mit Mukopolysaccharidose VII gewonnen wurden.
Norwegian Bokmål: For å fremskaffe langsiktige data på effekt og sikkerhet ved behandling med Mepsevii og å karakterisere hele mukopolysakkaridose VII, deriblant variabilitet av klinisk manifestasjon, progresjon og naturlige historikk, skal MAH sende inn resultatene fra en studie basert på tilstrekkelig datakilde fra et sykdomsovervåkingsprogram for pasienter med mukopolysakkaridose VII.
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Reduzierung der GAG-Ausscheidung (Dermatansulfat, DS) im Urin vor sowie nach 24-wöchiger Behandlung mit Vestronidase alfa.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis reduksjon i GAG-utskillelse via urin (dermatansulfat, DS) før og etter 24 uker med behandling med vestrodinase alfa.
German: Das Ergebnis auf die nächste ganze Durchstechflasche runden und die benötigte Anzahl an Durchstechflaschen (siehe Tabelle 2) aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur von maximal 25 °C annehmen lassen.
Norwegian Bokmål: Rund av til det neste hele hetteglasset, og ta ut det nødvendige antallet hetteglass (se tabell 2) fra kjøleskapet slik at de kan nå romtemperatur opp til maksimalt 25 °C.
German: Es sollte folgende Infusionsgeschwindigkeit verwendet werden: In der ersten Stunde werden 2,5 % des Gesamtvolumens infundiert, die verbleibende Menge wird dann über die anschließenden drei Stunden hinweg infundiert.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten skal være som følger: den første timen skal 2,5 % av det totale volumet infunderes, og resten infunderes i løpet av de påfølgende tre timene.