FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both adult placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/or azathioprine).
Latvian: Abos placebo kontrolētajos, dubultmaskētajos pētījumos pacientiem, kuri jau lietoja ITP zāles saskaņā ar nemainīgu devu lietošanas shēmu, tika atļauts to lietošanu turpināt visā pētījuma laikā (kortikosteroīdi, danazols un/vai azatioprīns).
English: The safety and efficacy of romiplostim 250/500 mcg powder and solvent for solution for injection, also used for self-administration in eligible adult patients, have not been established in patients aged under 18 years.
Latvian: Pacientiem vecumā līdz 18 gadiem 250/500 µg romiplostima pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīduma pagatavošanai, ko pašinjicēšanai lieto arī tai piemēroti pieauguši pacienti, drošums un efektivitāte nav noteikta.
English: Overdose may result in an excessive increase in platelet counts associated with thrombotic/thromboembolic complications.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu trombocītu skaita palielināšanos, kas saistīta ar trombozes/trombembolijas komplikācijām.
English: The starting dose of romiplostim 1 mcg/kg and doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
Latvian: Sākotnējā romiplostima deva 1 μg/kg un devas tika pielāgotas, lai uzturētu (50 līdz 200 x 109/l) trombocītu skaitu.
English: • Draw air into syringe to 1 mL marking.
Latvian: • ievelciet gaisu šļircē līdz 1 ml atzīmei;
English: See section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
Latvian: Informāciju par romiplostima klīniskajos pētījumos novēroto retikulīna daudzuma palielināšanos skatīt 4.8. apakšpunktā.
English: • Do not roll vial between palms.
Latvian: • nevirpiniet flakonu starp plaukstām;
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you are experiencing increased bone marrow fibres (reticulin) or have developed antibodies which neutralise romiplostim's activity.
Latvian: Ja ārstēšanas ar romiplostimu laikā Jums ir atbildes reakcijas zudums vai nespēja uzturēt trombocītu skaitu, Jūsu ārsts pētīs iemeslus, ieskaitot to, vai nav palielinājies kaulu smadzeņu šķiedru (retikulīna) daudzums un vai nav radušās antivielas, kuras neitralizē romiplostima aktivitāti.
English: Of the 22 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising romiplostim antibodies at baseline.
Latvian: No 22 pacientiem 2 pacientiem sākotnēji bija iepriekš esošas romiplostimu saistošas ne-neitralizējošas antivielas.
English: • a rare type of anaemia in which the red blood cells, white blood cells and platelets are all reduced in number (aplastic anaemia);
Latvian: • reti sastopams anēmijas veids ar samazinātu sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaitu (aplastiska anēmija);
English: Do not use if frozen.
Latvian: Nelietojiet, ja tas ir sasalis.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
Latvian: Norādījumi par Nplate sagatavošanu un injicēšanu
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes pēc “Derīgs līdz” vai “EXP”.
English: • Once all air bubbles are removed and syringe is filled with your correct dose, twist off syringe from vial adapter.
Latvian: • kad visi gaisa pūslīši ir izvadīti un šļirce ir piepildīta ar Jums atbilstošo devu, pagriežot noņemiet šļirci no flakona adaptera;
English: The most common adverse reactions observed include hypersensitivity reactions (including cases of rash, urticaria and angioedema) and headache.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ietver paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot izsitumu, nātrenes un angioedēmas gadījumus) un galvassāpes.
English: If individual patient dose is < 23 mcg
Latvian: Ja pacienta individuālā deva ir < 23 µg
English: Set up materials for an injection
Latvian: Izkārtojiet injekcijai nepieciešamos materiālus
English: • Step 3a: Attach clear plastic plunger rod to pre-filled sterile water syringe by placing the threaded end of the plunger rod into the syringe and carefully twisting the rod clockwise onto the grey syringe plunger, until you feel a slight resistance.
Latvian: • 3.a solis: Pievienojiet caurspīdīgo plastmasas virzuļa kātiņu pilnšļircei ar sterilo ūdeni, ievietojot virzuļa kātiņa vītņoto galu šļircē un uzmanīgi uzskrūvējot kātiņu pulksteņrādītāja kustības virzienā uz pelēkā šļirces virzuļa līdz brīdim, kad sajūtat nelielu pretestību.
English: • muscle tightness; muscular weakness; shoulder pain; muscle twitching;
Latvian: • muskuļu sasprindzinājums, muskuļu vājums, sāpes plecos, muskuļu raustīšanās;
English: The pharmacokinetics of romiplostim involved target-mediated disposition, which is presumably mediated by TPO receptors on platelets and other cells of the thrombopoietic lineage such as megakaryocytes.
Latvian: Romiplostima farmakokinētika ietvēra mērķa afinitāti, kas galvenokārt meditēta ar TPO receptoriem uz trombocītu un citu trombopoētiskas izcelsmes šūnu, tādu kā megakariocītu, virsmas.
English: In the longer duration chronic monkey study, there was no effect on the erythroid and leukocytic lineages when romiplostim was administered for 6 months where the administration of romiplostim was decreased from thrice weekly to once weekly.
Latvian: Ilgākā hroniskas lietošanas pētījumā pērtiķiem, lietojot romiplostimu 6 mēnešus, nebija ietekmes uz eritroīdajām un leikocītiskajām šūnu līnijām, ja romiplostima lietošanas biežumu samazināja no trim reizēm nedēļā uz vienu reizi nedēļā.
English: Keep the dissolved Nplate Vial.
Latvian: Saglabājiet izšķīdinātā Nplate flakonu.
English: The platelet counts of ITP patients who received 6 weekly doses of 1 or 3 mcg/kg of romiplostim were within the range of 50 to 450 x 10
Latvian: Lielākai daļai ITP pacientu, kas saņēma 6 romiplostima iknedēļas devas pa 1 vai 3 µg/kg, trombocītu skaits bija robežās no 50 līdz 450 x 109/l.
English: There were no antibodies detected to TPO.
Latvian: TPO antivielas netika konstatētas.
English: Nplate's active ingredient is romiplostim, which is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
Latvian: Nplate aktīvā viela ir romiplostims, kas ir proteīns, kuru lieto samazināta trombocītu skaita ārstēšanai pacientiem ar imūno (idiopātisko) trombocitopēnisko purpuru (saīsinājumā - ITP).
English: A total of 31 subjects (47.7%) used concurrent ITP therapy during the study including 23 subjects (35.4%) who used rescue medication and 5 subjects (7.7%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Latvian: Pētījuma laikā vienlaicīgu ITP terapiju pielietoja 31 pacientam (47,7%), ieskaitot 23 pacientus (35,4%), kuri lietoja glābējzāles un 5 pacientus (7,7%), kuri sākotnēji bija vienlaicīgi lietojuši ITP zāles.
English: Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in adult subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Latvian: Pētījums S3 (131) bija atklāts, randomizēts, 52 nedēļas ilgs pētījums pieaugušām pētāmajām personām, kas saņēma romiplostimu vai medicīnisku standarta aprūpes (SOC) ārstēšanu.
English: • higher than normal platelet counts (thrombocytosis);
Latvian: • lielāks trombocītu skaits nekā parasti (trombocitoze);
English: The overall subject incidence rate of splenectomy was 8.9% (14 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 36.4% (28 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.17 (95% CI: 0.08, 0.35).
Latvian: Splenektomijas vispārējā sastopamība bija 8,9% (14 no 157 pētāmajām personām) romiplostima grupā salīdzinājumā ar 36,4% (28 no 77 pētāmajām personām) SOC grupā; izredžu attiecība (romiplostims salīdzinājumā ar SOC) 0,17 (95% TI: 0,08; 0,35).
English: Carton containing 1 or 4 vials of romiplostim.
Latvian: Kastītē ir 1 vai 4 flakoni ar romiplostimu.
English: Injection site reactions were also related to romiplostim administration.
Latvian: Reakcijas ievadīšanas vietā arī bija saistītas ar romiplostima lietošanu.
English: • raised white blood cell count (leucocytosis);
Latvian: • palielināts balto asins šūnu skaits (leikocitoze);
English: Across all subjects, the median (Q1, Q3) percentage of months with platelet response was 93.33% (67.57%, 100.00%) and was similar across age groups.
Latvian: Visiem pacientiem mediānais (Q1, Q3) mēnešu procentuālais īpatsvars ar trombocītu atbildes reakciju bija 93,33% (67,57%, 100,00%) un bija līdzīgs visās vecuma grupās.
English: • weight decreased; weight increased; intolerance of alcohol; loss of appetite (anorexia or decreased appetite); dehydration;
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās, alkohola nepanesība; ēstgribas zudums (anoreksija vai samazināta ēstgriba), dehidratācija;
English: Of those 22 subjects, 17 subjects had ITP > 12 months of duration (14 subjects received romiplostim and 3 subjects received placebo).
Latvian: No pētījuma 22 pacientiem17 pacientiem bija ITP > 12 mēnešus (14 pacienti saņēma romiplostimu, un 3 pacienti saņēma placebo).
English: Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
Latvian: Septiņdesmit trīs procentiem pacientu, kuriem nebija veikta splenektomija un kuri saņēma romiplostimu, līdz pētījuma beigām bija iespējams samazināt devu par vairāk nekā 25% vai pārtraukt vienlaicīgo ITP ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu (salīdzinot ar 50% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older were upper respiratory tract infection, rhinitis, cough, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, diarrhoea, rash, pyrexia, contusion (reported very commonly (≥ 1/10)), and pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria and peripheral swelling (reported commonly (≥ 1/100 to
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības pediatriskiem ITP pacientiem no 1 gada vecuma bija augšējo elpceļu infekcija, rinīts, klepus, orofaringeālas sāpes, sāpes vēdera augšdaļā, caureja, izsitumi, pireksija, kontūzija (ziņots ļoti bieži (≥ 1/10)) un faringīts, konjunktivīts, ausu infekcija, gastroenterīts, sinusīts, purpura, nātrene un perifērisks pietūkums (ziņots bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)).
English: SC
Latvian: (SD)
English: 75 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Latvian: 75 kg smagam pacientam uzsāk romiplostimu devā 1 µg/kg.
English: The maximum deliverable volume for the 250 microgram vial is 0.5 mL and for the 500 microgram vial is 1 mL.
Latvian: maksimālais ievadāmais tilpums 250 mikrogramu flakonā ir 0,5 ml, bet 500 mikrogramu flakonā - 1 ml;
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the incidence of durable response was also significantly greater in the romiplostim arm compared with the placebo arm (p = 0.0022).
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar ITP > 12 mēnešu laikā ilgstošas atbildes reakcijas sastopamība romiplostima grupā arī bija ievērojami lielāka salīdzinājumā ar placebo grupu (p = 0,0022).
English: Note: From a microbiological point of view, the product must be used immediately after reconstitution.
Latvian: Piezīme: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc izšķīdināšanas.
English: Nplate is used to treat patients aged 1 year and over who may or may not have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these treatments don't work.
Latvian: Nplate lieto, lai ārstētu pacientus no 1 gada vecuma, kuriem hroniskas ITP dēļ ķirurģiski ir vai nav izņemta liesa un kuri ir iepriekš ārstēti ar kortikosteroīdiem vai imūnglobulīniem, taču šī ārstēšana ir izrādījusies neiedarbīga.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Latvian: Jūs varat uz 10 sekundēm piespiest injekcijas vietai vates tamponu vai marli;
English: romiplostim (n = 42)
Latvian: romiplostims (n = 42)
English: The primary endpoint was the incidence of durable response, defined as achieving at least 6 weekly platelet counts of ≥ 50 x 10
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ilgstošas atbildes reakcijas sastopamība, kas definēta kā vismaz 6 nedēļu trombocītu skaita sasniegšana ≥ 50 x 109/l ārstēšanas laikā no 18. līdz 25. nedēļai.
English: The overall subject incidence of treatment failure was 11.5% (18 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 29.9% (23 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.31 (95% CI: 0.15, 0.61).
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas vispārējā sastopamība bija 11,5% (18 no 157 pētāmajām personām) romiplostima grupā salīdzinājumā ar 29,9% (23 no 77 pētāmajām personām) SOC grupā; izredžu attiecība (romiplostims salīdzinājumā ar SOC) 0,31 (95% TI: 0,15; 0,61).
English: Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Latvian: Pētījums S3 (131) bija atklāts, randomizēts, 52 nedēļas ilgs pētījums pētāmajām personām, kas saņēma romiplostimu vai medicīnisku standarta aprūpes (SOC) ārstēšanu.
English: Dose in mcg x
Latvian: Deva µg x
English: Across all subjects, the median (Q1, Q3) number of months with platelet response was 30.0 months (13.0 months, 43.0 months) and the median (Q1, Q3) time on study was 35.0 months (23.0 months, 47.0 months).
Latvian: Visiem pacientiem mediānais (Q1, Q3) mēnešu skaits ar trombocītu atbildes reakciju bija 30,0 mēneši (13,0 mēneši, 43,0 mēneši), un mediānais (Q1, Q3) pētījuma ilgums bija 35,0 mēneši (23,0 mēneši, 47,0 mēneši).
English: It must be clear and colourless and fully dissolved.
Latvian: Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam, un pulverim ir jābūt pilnībā izšķīdušam;
English: Do ensure that the plunger remains in the syringe.
Latvian: Sekojiet, lai virzulis paliktu šļircē.
English: Carton containing 1 or 4 vials of either 125 micrograms (beige cap), 250 micrograms (red cap) or 500 micrograms of romiplostim (blue cap).
Latvian: Kastīte satur 1 vai 4 flakonus ar 125 mikrogramiem (bēšs vāciņš), 250 mikrogramiem (sarkans vāciņš) vai 500 mikrogramiem (zils vāciņš) romiplostima.
English: Note: This may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Latvian: Piezīme: pulveris pilnībā izšķīst līdz 2 minūšu laikā.
English: If the platelet counts are excessively increased, discontinue Nplate and monitor platelet counts.
Latvian: Ja trombocītu skaits ir pārlieku liels, pārtrauciet Nplate lietošanu un kontrolējiet trombocītu skaitu.
English: • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema);
Latvian: • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu
English: • influenza; localised infection; inflammation of the passages in the nose and throat (nasopharyngitis);
Latvian: • gripa; lokalizēta infekcija, deguna un rīkles iekaisums (nazofaringīts);
English: • When Nplate is completely dissolved, remove the empty syringe by twisting it anti-clockwise off of the vial adapter.
Latvian: • kad Nplate ir pilnībā izšķīdis, noņemiet tukšo šļirci no flakona adaptera, to pagriežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam;
English: A total of 17 subjects (53.1%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 1 subject (6.3%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 28.6% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 63.6% versus 0%; ≥ 12 to < 18 years 57.1% versus 0%.
Latvian: Kopumā 17 pacientiem (53,1%) romiplostima grupā bija ilgstoša trombocītu atbildes reakcija, salīdzinot ar 1 pacientu (6,3%) placebo grupā: ≥ 1 līdz < 6 gadiem 28,6% salīdzinājumā ar 25%; ≥ 6 līdz < 12 gadiem 63,6% salīdzinājumā ar 0%; ≥ 12 līdz < 18 gadiem 57,1% salīdzinājumā ar 0%.
English: Therefore, examinations for cellular morphological abnormalities using peripheral blood smear and complete blood count (CBC) prior to and during treatment with romiplostim are recommended.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas ar romiplostimu uzsākšanas un tās laikā ieteicams veikt šūnu morfoloģisko noviržu izmeklējumus ar perifēro asiņu uztriepju un pilnas asinsainas (PAA) palīdzību.
English: Apply strong force while twisting to attach the safety needle onto syringe.
Latvian: Ar spēku, vienlaikus griežot, piestipriniet šļircei drošo adatu.
English: Therefore if your doctor suspects that you have been given more Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Latvian: Tādēļ, ja Jūsu ārstam ir aizdomas par to, ka Jums ir ievadīts vairāk Nplate nekā nepieciešams, ir ieteicams kontrolēt, vai Jums neparādās jebkādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties nodrošināt atbilstošu ārstēšanu.
English: Immediately prepare new syringe for injection.
Latvian: Nekavējoties sagatavojiet jaunu šļirci injekcijai;
English: This medicine may be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Latvian: Šīs zāles drīkst izņemt no ledusskapja un oriģinālā iepakojumā 30 dienas uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, 29 subjects (46.0%) used concurrent ITP therapy during the study including 21 subjects (33.3%) who used rescue medication and 5 subjects (7.9%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar ITP > 12 mēnešiem pētījuma laikā vienlaicīgu ITP terapiju izmantoja 29 pacienti (46,0%), ieskaitot 21 pacientu (33,3%), kas lietoja glābējzāles, un 5 pacientus (7,9%), kuri sākotnēji vienlaicīgi bija lietojuši ITP zāles.
English: • Clean the flat work surface with a new alcohol swab.
Latvian: • notīriet līdzeno darba virsmu ar jaunu spirta salveti;
English: Medication errors including overdose and underdose have been reported in patients receiving Nplate, dose calculation and dose adjustment guidelines should be followed.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Nplate, ir ziņots par dozēšanas kļūdām, ieskaitot pārdozēšanu un nepietiekamas devas; ir jāievēro devas aprēķināšanas un devu pielāgošanas vadlīnijas.
English: A total of 22 subjects (52%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 2 subjects (10%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 38% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 56% versus 11%; ≥ 12 to < 18 years 56% versus 0.
Latvian: Kopumā 22 pacientiem (52%) romiplostima grupā bija ilgstoša trombocītu atbildes reakcija, salīdzinot ar 2 pacientiem (10%) placebo grupā: ≥ 1 līdz < 6 gadiem 38% salīdzinājumā ar 25%; ≥ 6 līdz < 12 gadiem 56% salīdzinājumā ar 11%; ≥ 12 līdz < 18 gadiem 56% salīdzinājumā ar 0.
English: • Holding the area where the vial and vial adapter connect between your fingers, gently swirl the vial by rotating your wrist until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.
Latvian: • turot pirkstos flakona un flakona adaptera savienojuma vietu, viegli groziet flakonu, rotējot plaukstas locītavu, līdz viss pulveris ir izšķīdis un šķidrums flakonā ir dzidrs un bezkrāsains;
English: All (100%) splenectomised patients who were receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue the concurrent ITP medical therapies by the end of the treatment period compared to 17% of placebo treated patients.
Latvian: Visiem (100%) pacientiem, kuriem bija veikta splenektomija un kuri saņēma romiplostimu, līdz ārstēšanas perioda beigām bija iespējams samazināt devu par vairāk nekā 25% vai pārtraukt vienlaicīgas ITP zāļu terapijas (salīdzinot ar 17% pacientu placebo grupā).
English: In mice there was evidence of increased post-implantation loss.
Latvian: Pelēm tika pierādīta pēcimplantācijas augļa bojāejas biežuma palielināšanās.
English: • Do not delay injecting Nplate.
Latvian: • neatlieciet Nplate injicēšanu.
English: Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, the overall subject incidence of all adverse reactions for romiplostim-treated subjects was 91.5% (248/271).
Latvian: Pamatojoties uz analīžu datiem par visiem pieaugušiem pacientiem ar ITP, kuri 4 kontrolētos un 5 nekontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma romiplostimu, visu nevēlamo blakusparādību vispārējā sastopamība ar romiplostimu ārstētiem pacientiem bija 91,5% (248/271).
English: Therefore if your doctor suspects that you have been given less Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Latvian: Tādēļ, ja Jūsu ārstam ir aizdomas par to, ka Jums ir ievadīts mazāk Nplate nekā nepieciešams, ir ieteicams kontrolēt, vai Jums neparādās jebkādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties nodrošināt atbilstošu ārstēšanu.
English: The median (Q1, Q3) of most frequent dose received by subjects during the treatment period was 5.0 mcg/kg (1.0 mcg/kg, 10.0 mcg/kg).
Latvian: Ārstēšanas laikā visbiežāk pacientu saņemto devu mediāna (Q1, Q3) bija 5,0 μg/kg (1,0 μg/kg, 10,0 μg/kg).
English: The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir iespējams trombocitopēnijas recidīvs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Nplate is used to treat adult patients (aged 18 years and over) who may or may not have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these treatments don't work.
Latvian: Nplate lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus (no 18 gadu vecuma), kuriem hroniskas ITP dēļ ķirurģiski ir vai nav izņemta liesa un kuri ir iepriekš ārstēti ar kortikosteroīdiem vai imūnglobulīniem, taču šīs zāles ir izrādījušās neiedarbīgas.
English: In the Phase 3 paediatric study, the mean (SD) number of composite bleeding episodes (see section 5.1) was 1.9 (4.2) for the romiplostim arm and 4.0 (6.9) for the placebo arm.
Latvian: 3. fāzes pediatriskajā pētījumā vidējais (SD) kombinēto asiņošanas epizožu skaits (skatīt 5.1. apakšpunktu) romiplostima grupā bija 1,9 (4,2) un placebo grupā 4,0 (6,9).
English: • Do not set filled syringe down after removing from vial.
Latvian: • nenolieciet piepildīto šļirci pēc flakona noņemšanas.
English: • generally feeling unwell (malaise); chest pain; irritability; swelling of the face (face oedema); feeling hot; increased body temperature; feeling jittery;
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta (savārgums), sāpes krūtīs, nervozitāte, sejas pietūkums (sejas tūska), karstuma sajūta, paaugstināta ķermeņa temperatūra, nervozitātes sajūta;
English: Clonus
Latvian: Klonuss
English: • Do ensure that all water is injected from the syringe into the vial before dissolving.
Latvian: • nodrošiniet, lai pirms izšķīdināšanas viss ūdens no šļirces tiktu injicēts flakonā;
English: • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism);
Latvian: • trombs plaušu artērijā (plaušu embolija);
English: 125 mcg/mL
Latvian: 125 μg/ml
English: Bleeding events
Latvian: Asiņošanas gadījumi
English: A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
Latvian: Šajā pētījumā tika iesaistīti kopunā 66 pacienti, ieskaitot 54 pacientus (82%), kas bija pabeiguši pētījumu S4. No tiem 65 pacienti (98,5%) saņēma vismaz 1 romiplostima devu.
English: If you have been given less Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may become low and this may increase the risk of bleeding.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts mazāk Nplate nekā nepieciešams, Jums var nebūt nekādi fiziski simptomi, bet var samazināties trombocītu skaits Jūsu asinīs, un tas var paaugstināt asiņošanas risku.