FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár bude brať do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til ávinningsins af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir þig.
Slovak: M6 má menej ako jednu päťdesiatinu účinnosti ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.
Icelandic: M6 hefur minna en einn fimmta af virkni ivacaftors og er ekki álitið lyfjafræðilega virkt.
Slovak: Čo je Orkambi a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Orkambi og við hverju það er notað
Slovak: Približne tri štvrtiny týchto udalostí začali v prvom týždni liečby a u väčšiny pacientov odozneli bez prerušenia liečby.
Icelandic: Um það bil þrír fjórðu hlutar þessara aukaverkana hófust í fyrstu viku meðferðar og hjá flestum sjúklingum gengu aukaverkanirnar til baka án þess að hlé væri gert á meðferðinni.
Slovak: V 24. týždni malo 16 % detí hodnoty chloridy v pote nižšie ako 60 mmol/l a žiadne dieťa nemalo hodnoty nižšie ako 30 mmol/l.
Icelandic: Í 24. viku var minnkun klóríðs í svita minni en 60 mmól/l hjá 16% barna en ekkert barn hafði minna en 30 mmól/l minnkun.
Slovak: 1 vrecko denne alebo menej často
Icelandic: 1 skammtapoki á hverjum degi eða sjaldnar
Slovak: Avšak zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi sa vyskytovalo častejšie u mladších detí ako u dospelých.
Icelandic: Hinsvegar hefur hækkun lifrarensíma í blóði verið algengari hjá ungum börnum en hjá fullorðnum.
Slovak: Väčšina príhod boli mierne alebo stredne závažné, nezávažné a neviedli k prerušeniu liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungsmiklar, ekki alvarlegar og leiddu ekki til þess að meðferð væri hætt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov s ppFEV1<
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum með ppFEV1 <
Slovak: Zvýšená hladina enzýmu v krvi (kreatínfosfokinázy v krvi)
Icelandic: Aukning á ensími í blóðinu (kreatínfosfókínasi í blóði)
Slovak: Zmeny v FEV1:
Icelandic: Breytingar á FEV1
Slovak: Ak sa u dieťaťa pri užívaní Orkambi objavia závraty, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo robilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť, kým príznaky nevymiznú.
Icelandic: Ef barn finnur fyrir sundli á meðan það er á meðferð með Orkambi, er mælt með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri nokkuð annað sem krefst fullrar athygli þess, þangað til einkennin hverfa.
Slovak: Absolútna zmena v CFQ-R
Icelandic: Heildarbreyting á CFQ-R
Slovak: U zdravých jedincov je polčas ivakaftoru po podaní s lumakaftorom približne 9 hodín.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er helmingunartími ivacaftors, þegar það er gefið ásamt lumacaftori, um það bil 9 klukkustundir.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám odporučí aby ste prestali dojčiť alebo zastavili liečbu lumakaftorom/ivakaftorom.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ráðlegt er fyrir þig að hætta brjóstagjöf eða að hætta meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Slovak: Lumakaftor a ivakaftor nie sú inhibítory OATP1B1, OATP1B3 a transportéra organického katiónu (organic cation transporter - OCT)
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor eru hvorki hemlar á OATP1B1 og OATP1B3 né lífrænu katjónaflutningspróteinin (e. Organic Cation Transporter (OCT)) 1 og 2.
Slovak: Žiadateľ má predložiť ročné analýzy od decembra 2017 do 2020 a záverečnú správu z klinickej štúdie (CSR) do decembra
Icelandic: Umsækjandinn skal leggja fram árlegar niðurstöður greininga frá því í desember 2017 fram til 2020 og lokaskýrslu yfir klínískar rannsóknir í síðasta lagi í desember 2021.
Slovak: Váš lekár môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir öðru prófi til að staðfesta niðurstöður.
Slovak: 1 vrecko každé ráno a každý druhý deň 1 vrecko večer
Icelandic: 1 skammtapoki að morgni á hverjum degi og 1 skammtapoki að kvöldi annan hvern dag
Slovak: Nepodávajte vášmu dieťaťu dvojnásobú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki gefa barninu tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
Icelandic: Læknir barnsins gæti óskað eftir öðru prófi til að staðfesta niðurstöður.
Slovak: Overené a iné potenciálne významné liekové interakcie
Icelandic: Staðfestar lyfjamilliverkanir og aðrar hugsanlega mikilvægar lyfjamilliverkanir
Slovak: Veľmi časté môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Icelandic: Mjög algengar geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov je všeobecne zhodný s tým u dospelých pacientov.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá þessum börnum eru almennt í samræmi við það sem gerist hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Zlepšenie v ppFEV1 bolo pozorované bez ohľadu na vek, závažnosť ochorenia, pohlavie a zemepisný región.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 átti sér stað óháð aldri, alvarleika sjúkdóms, kyni og landsvæði.
Slovak: U pacientok liečených lumakaftorom/ivakaftorom približne dve tretiny týchto reakcií odozneli a medián trvania bol 10 dní.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori gengu tveir þriðju hlutar þessara aukaverkana til baka og var miðgildi tímalengdarinnar 10 dagar.
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto elevácie spojené so súčasnou eleváciou celkového bilirubínu v sére.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessar hækkanir verið í tengslum við samhliða hækkanir á heildarbilirúbíni í sermi.
Slovak: Pretlačovacie balenie pozostáva z polychlórtrifluóretylénu (PCTFE)/ polyvinylchloridu (PVC) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
Icelandic: Þynnupakkning úr pólýklórtríflúoretýleni (PCTFE)/pólývínýlklóríði (PVC) lokað með álþynnu með pappír á.
Slovak: Ak zabudnete užiť Orkambi
Icelandic: Ef gleymist að taka Orkambi
Slovak: Skúšanie 7 hodnotilo osoby s indexom pľúcneho klírensu (lung clearance index- LCI2,5) ≥
Icelandic: Í rannsókn 7 var lagt mat á sjúklinga með lungnaúthreinsunarstuðul (lung clearance index, LCI) (LCI2,5)
Slovak: Pacienti s anamnézou kolonizácie organizmami ako Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa alebo Mycobacterium abscessus alebo ktorí mali 3 alebo viac abnormálnych funkčných pečeňových testov (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-násobok ULN alebo celkový bilirubín ≥ 2-násobok ULN) boli vyradení.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sýkingu af völdum örvera svo sem Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eða Mycobacterium abscessus, eða sem höfðu óeðlilegar niðurstöður á 3 eða fleiri lifrarprófum (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín ≥ 2-föld eðlileg efri mörk) voru ekki teknir með.
Slovak: 12 rokov a starší
Icelandic: 12 ára og eldri
Slovak: Informácie uvedené v tabuľke 3 väčšinou pochádzajú z in vitro štúdií.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í töflu 3 eru aðallega úr in vitro rannsóknum.
Slovak: Percentuálny predpoklad FEV1 bol tiež vyhodnotený ako klinicky zmysluplný ďalší sekundárny koncový bod.
Icelandic: Áætlað prósentuhlutfall FEV1 var einnig metið sem klínískt mikilvægur annar aukaendapunktur.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako používanie kortikosteroidov, expozícia ožiarenia), možné riziko pripísateľné ivakaftoru nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera eða útsetning fyrir geislun) er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til ivacaftors (sjá kafla 5.3).
Slovak: Východiskové a koncové ukazovatele
Icelandic: Upphafsgildi og endapunktur
Slovak: Pacienti nemajú tablety žuvať, lámať ani rozpúšťať.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að tyggja, kljúfa eða leysa upp töflurnar.
Slovak: Toto predlžené skúšanie bola navrhnuté za účelom zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť dlhodobej liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Icelandic: Þessi framhaldsrannsókn var hönnuð til að meta öryggi og verkun langtímameðferðar með lumacaftori/ivacaftori.
Slovak: *** Počet prípadov na pacientorok bol anualizovaný na 48 týždňov.
Icelandic: *** Tíðni aukaverkana á hvert sjúklingaár, var reiknuð út miðað við 48 vikur. †
Slovak: v 24. týždni
Icelandic: Í 24.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 6 rokov a viac je dve tablety ráno a dve tablety večer (po 12 hodinách).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga 6 ára og eldri er tvær töflur að morgni og tvær töflur að kvöldi (með 12 klst. millibili).
Slovak: Absolútna zmena ppFEV1, Priemery merané metódou najmenších štvorcové (95%
Icelandic: Heildarbreyting frá ppFEV1, Meðaltöl minnstu kvaðrata (95% CI)
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lumakaftoru/ivakaftoru u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun lumacaftors/ivacaftors á meðgöngu.
Slovak: 40 sú obmedzené a v priebehu začiatku liečby sa odporúča ďalšie sledovanie týchto pacientov (pozri časť 4.8).
Icelandic: 40 er takmörkuð og mælt er með auknu eftirliti með þessum sjúklingum í upphafi meðferðar (sjá kafla 4.8).
Slovak: Orkambi granulát je zabalený vo vrecku z laminátovej fólie [biaxiálne orientovaný polyetyléntereftalát/polyetylén/fólia/polyetylén (BOPET/PE/fólia/PE)].
Icelandic: Orkambi kyrni er pakkað í skammtapoka úr lagskiptri þynnu, BOPET/PE/þynnu/PE (biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene).
Slovak: Ivakaftor je substrátom CYP3A4 a CYP3A5.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni fyrir CYP3A4 og CYP3A5.
Slovak: Orkambi s liekmi, ktoré sú substrátmi pre transport OAT1/3 a BCRP môže zvýšiť plazmatické koncentrácie takých liekov.
Icelandic: Gjöf Orkambi samhliða lyfjum sem eru hvarfefni fyrir OAT1/3 og BCRP flutning geta aukið plasmaþéttni slíkra lyfja.
Slovak: Substráty CYP2B6 a CYP2C
Icelandic: CYP2B6 og CYP2C hvarfefni
Slovak: Držte vrecko s granulátom tak, aby strana s vyznačenou čiarou bola hore
Icelandic: Haltu skammtapoka af kyrni þannig að strikalínan sé efst.
Slovak: Mali by ste pokračovať v podávaní lieku podľa odporučenia lekára aj v prípade, že sa vaše dieťa cíti dobre.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að gefa lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, jafnvel þó að líðan barnsins sé orðin góð.
Slovak: Orkambi granulátu svojmu dieťaťu:
Icelandic: Barninu gefið Orkambi kyrni:
Slovak: Presvedčte sa , že dieťa skonzumovalo zmes ihneď a celú.
Icelandic: Fullvissaðu þig um að allrar blöndunnar hafi verið neytt strax.
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene môže byť smrteľné.
Icelandic: Versnun á lifrarstarfsemi kann að vera banvæn.
Slovak: týž 60
Icelandic: Vika 60
Slovak: Skontrolujte, či vaše dieťa dostalo správnu dávku (nižšie):
Icelandic: Gakktu úr skugga um að barnið hafi fengið réttan skammt (sjá hér á eftir).
Slovak: 1 a 2. Ivakaftor nie je inhibítor OAT1 a OAT3.
Icelandic: Ivacaftor er ekki hemill á OAT1 og OAT3.
Slovak: Ustálený stav expozície ivakaftoru je nižší ako pri 1. dni kvôli indukčnému účinku CYP3A lumakaftorom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Útsetning fyrir ivacaftori við jafnvægi er minni en á 1. degi vegna CYP3A-virkjunar lumacaftors (sjá kafla 4.5).
Slovak: 6 rokov a starší
Icelandic: 6 ára og eldri
Slovak: Výsledky neukázali žiaden klinicky významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch lumakaftoru alebo ivakaftoru medzi mužmi a ženami.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýna engan klínískt mikilvægan mun á lyfjahvarfabreytum lumacaftors eða ivacaftors milli karla og kvenna.
Slovak: Ak sa u vás objavia závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ tieto príznaky neustúpia.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Slovak: Vek, hmotnosť Produkt
Icelandic: Aldur, þyngd
Slovak: Počet prípadov za rok, anualizovaného do 48 týždňov bol 0,70 v skupine s lumakaftorom/ivakaftorom a 1,14 v skupine s placebom.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á ári, árlega var miðað við 48 vikur, var 0,70 hjá hópnum sem fékk lumacaftor/ivacaftor og 1,14 hjá lyfleysuhópnum.
Slovak: Priemery stanovené metódou najmenších štvorcov (95 % CI)
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (95% CI)
Slovak: = bez zmeny; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Icelandic: ↑ = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Slovak: Preto sa má lumakaftor/ivakaftor podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Icelandic: Því skal gefa lumacaftor/ivacaftor með mat sem inniheldur fitu.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda C, skóre10 až 15) sa neuskutočnili štúdie, ale predpokladá sa, že expozícia bude vyššia ako u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, gildi 10 til 15), en búist er við að útsetning verði meiri en hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovak: V období po 15. dni nebol srdcový tep po podaní v týchto štúdiách sledovaný.
Icelandic: Ekki var haft eftirlit með hjartsláttartíðni, á tímabilinu eftir gjöf lyfsins, að loknum 15. degi í þessum rannsóknum.
Slovak: Zmena vrámci skupiny
Icelandic: Breyting innan hóps
Slovak: Blokátory H2 (používané na redukciu množstva žalúdočnej kyseliny) napríklad: ranitidín.
Icelandic: H2-hemlar (notuð til að minnka magasýru), til dæmis: ranitidín
Slovak: Prípad sa vyskytol do 5 dní po začatí liečby a vyriešil sa prerušením liečby lumakaftorom/ivakaftorom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þessi aukaverkun átti sér stað innan 5 daga frá upphafi meðferðar og gekk til baka eftir að meðferð með lumacaftori/ivacaftori var hætt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Fáza 3 skúšania lumakaftoru/ivakaftoru zahŕňala 81 pacientov s ppFEV1
Icelandic: Þriðja stigs rannsóknirnar á lumacaftori/ivacaftori tóku til 81 sjúklings með upphafsgildi ppFEV1 <
Slovak: Stredné zlepšenie ppFEV1 bolo prudké na začiatku (15. deň) a udržalo sa po celú dobu 24-týždňovej liečby.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 kom að meðaltali hratt (á 15. degi) og hélst allt 24-vikna meðferðartímabilið.
Slovak: (pomerný výskyt za 48 týždňov)
Icelandic: # tilvika (tíðni á 48 vikum)
Slovak: Pacienti majú byť pozorne monitorovaní kvôli prielomovým mykotickým infekciám, ak sú tieto lieky nevyhnutné.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum m.t.t. gegnumbrotssveppasýkinga ef slík lyf eru nauðsynleg.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po zmiešaní stabilný jednu hodinu a preto sa má v takomto čase skonzumovať.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund eftir blöndun og því skal neyta hennar innan þess tíma.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu erytromycínu, ako je azitromycín.
Icelandic: Íhuga ætti annan valkost en erytrómýcin, svo sem azitrómýcin.
Slovak: Pacienti užívali študovaný liek s jedlom obsahujúcim tuky po dobu 24 týždňov navyše k predpísanej terapii CF (napr. bronchodilatátory, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného).
Icelandic: Sjúklingar tóku rannsóknarlyfið með mat sem innihélt fitu í 24 vikur ásamt annarri ávísaðri meðferð við slímseigjusjúkdómi (t.d. berkjuvíkkandi lyfjum, sýklalyfjum til innöndunar, dornasa alfa og ofþrýstinni saltlausn).
Slovak: 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale
Icelandic: 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri
Slovak: 0,0001), čo po období vymývania zodpovedalo návratu k východiskovému stavu.
Icelandic: 28,9; 37,1; nafngildi P < 0,0001), sem sýnir afturhvarf til upphafsgilda eftir útskolun meðferðar.
Slovak: Dávkovanie lumakaftoru/ivakaftoru bolo zachované alebo úspešne obnovené po prerušení u všetkých pacientov so zvýšenými hodnotami transamináz, okrem 1 pacienta, ktorý ukončil liečbu trvale.
Icelandic: Gjöf lumacaftors/ivacaftors var haldið áfram eða hún tekin upp að nýju með góðum árangri eftir hlé hjá öllum sjúklingum sem höfðu transamínasahækkanir, nema hjá 1 sjúklingi sem hætti á meðferð til frambúðar.
Slovak: fexofenadín
Icelandic: fexófenadín
Slovak: Avokádo, hummus (pomazánka na báze cíceru a olivového oleja), produkty na báze sóje (tofu)
Icelandic: Avókadó, kjúklingabaunamauk (e. hummus), vörur úr soja (tófú)
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú podobné vedľajším účinkom u dospelých a dospievajúcich.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fram hjá börnum eru svipaðar þeim sem koma fram hjá unglingum og fullorðnum.
Slovak: Expozícia (AUC) lumakaftoru je približne 2-násobne vyššia u zdravých dospelých dobrovoľníkov v porovnaní s expozíciou u pacientov s CF.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir lumacaftori er um það bil 2-falt hærri hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum en hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Slovak: Okrem toho in vitro štúdia naznačuje, že ivakaftor môže inhibovať CYP2C9.
Icelandic: Auk þess benda in vitro rannsóknir til þess að ivacaftor geti hamlað CYP2C9.
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií počas 24 týždňov
Icelandic: Fjöldi versnana á lungnastarfsemi út 24. viku
Slovak: Jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuky sa má konzumovať tesne pred alebo tesne po užití lieku (pozri časť 5.2).
Icelandic: Neyta skal máltíðar eða millibita sem inniheldur fitu rétt áður eða rétt eftir að lyfið er tekið inn (sjá kafla 5.2).
Slovak: V obidvoch skúšanich viedla liečba lumakaftorom/ivakaftorom k štatisticky významnému zlepšeniu ppFEV1 (tabuľka 5).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum leiddi meðferð með lumacaftori/ivacaftori til tölfræðilega marktækrar aukningar á ppFEV1 (tafla 5).
Slovak: Ako uchovávať Orkambi
Icelandic: Hvernig geyma á Orkambi
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z placeba na aktívnu liečbu boli pozorované podobné zmeny ako u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom v skúšaní 1 alebo skúšaní 2 (pozri Tabuľku 5).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr lyfleysu yfir í virka meðferð komu svipaðar breytingar fram og hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori í rannsókn 1 eða rannsókn 2 (sjá töflu 5).
Slovak: Ak to nie je možné, podajte ho v priebehu hodiny nasledujúcej po zmiešaní.
Icelandic: Ef það er ekki hægt, gefðu barninu þá lyfið innan einnar klukkustundar frá blöndun.
Slovak: Sú rôzne sily tabliet Orkambi pre rôzne vekové skupiny.
Icelandic: Orkambi töflur eru í mismunandi styrkleikum fyrir mismunandi aldurshópa.
Slovak: Antimykobakteriálne liečivá: rifabutín, rifampicín*, rifapentín
Icelandic: Lyf gegn mýkóbakteríum: rifabútín, rifampicín*, rifapentín
Slovak: Vždy podávajte tento liek vášmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
Icelandic: Gefðu barninu lyfið alltaf eins og læknir barnsins hefur sagt til um.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Orkambi u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda C), ale predpokladá sa vyššia expozícia ako u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Orkambi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C), en búist er við að útsetning fyrir lyfinu sé meiri en hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Tieto výsledky neboli považované za štatisticky významné v rámci hierarchických testov jednotlivých štúdií.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru ekki tölfræðilega marktækar innan ramma stigskiptu prófanna sem gerð voru fyrir hvora rannsókn fyrir sig.
Slovak: Orkambi môžete začať podávať svojmu dieťaťu ktorýkoľvek deň v týždni.
Icelandic: Orkambi má byrja að gefa barninu á hvaða vikudegi sem er.
Slovak: Približne 99 % lumakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
Icelandic: Um það bil 99% lumacaftors er bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Slovak: Pacientom má byť odporúčané prehĺtať tablety vcelku.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum leiðbeiningar um að gleypa töflurnar heilar.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 2 rokov a viac je uvedená v tabuľke nižšie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga 2 ára og eldri er gefinn upp í töflunni hér á eftir.
Slovak: Štúdia o bezpečnosti lieku po registrácii (PASS)
Icelandic: (Post-Authorization Safety Study [PASS]):
Slovak: Antihistaminiká (používané na liečbu alergií a/alebo astmy) napríklad: montelukast, fexofenadín.
Icelandic: Ofnæmislyf (notuð til meðferðar við ofnæmi og/eða astma), til dæmis: montelukast, fexófenadín
Slovak: * Založené na klinických liekových interakčných štúdiách.
Icelandic: * Byggt á klínískum rannsóknum á lyfjamilliverkunum.
Slovak: ↔ rifampicín, rifapentín
Icelandic: ↔ rifampicín,
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa objavili vo zvýšenej incidencii ≥
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir af tíðni sem var ≥
Slovak: Atrament: šelak; čierny oxid železitý (E172); propylénglykol a hydroxid amónny.
Icelandic: Gljálakk; svart járnoxíð (E172); própýlenglýkól og ammóníumhýdroxíð.
Slovak: V 24. týždni bol podiel pacientov bez pulmonálnej exacerbácie významne vyšší pre pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom v porovnaní s placebom.
Icelandic: Í 24. viku var hlutfall sjúklinga án versnunar á lungnastarfsemi mun hærra hjá sjúklingum á meðferð með lumacaftori/ivacaftori en þeim sem fengu lyfleysu.
Slovak: Tesne pred alebo po podaní
Icelandic: Þroski fyrir og eftir fæðingu
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/vrecku po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni/skammtapokanum á eftir EXP.
Slovak: † zo skúšaní 1, 2 a 3.
Icelandic: 1, 2 og 3.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pozri v tabuľke 1.
Icelandic: Sjá staðlaðar skammtaráðleggingar í töflu 1.
Slovak: Dlhodobé pokračovacie skúšanie bezpečnosti a účinnosti Skúšanie 3 bola multicentrická, pokračovacia, predĺžená štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami pre pacientov s CF, ktorá zahŕňala pacientov vo veku 12 rokov a starších zo skúšania 1 a skúšania 2.
Icelandic: Framlengd framhaldsrannsókn á öryggi og verkun langtímameðferðar Rannsókn 3 var 3. stigs, fjölsetra, framlengd framhaldsrannsókn á samhliða hópum sjúklinga með slímseigjusjúkdóm á sjúklingum 12 ára og eldri úr rannsókn 1 og rannsókn 2.
Slovak: Orkambi s liekmi, ktoré inhibujú BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie lumakaftoru.
Icelandic: Gjöf Orkambi samhliða lyfjum sem hamla BCRP getur aukið plasmaþéttni lumacaftors.
Slovak: Príklady jedál a občerstvení, ktoré obsahujú tuky, sú tie, ktoré sú pripravené s maslom alebo olejom alebo tie, ktoré obsahujú vajíčka.
Icelandic: Dæmi um máltíðir og millibita sem innihalda fitu er matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz sa pozorovali častejšie u pediatrických pacientov ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
Icelandic: Transamínasahækkanir hafa oftar sést hjá börnum en fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní zahŕňajúce súbežné podávanie lumakaftoru a ivakaftoru neobjavili žiadne špeciálne riziká pre ľudí z hľadiska potenciálu prídavnej alebo synergickej toxicity.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, þar sem lumacaftor og ivacaftor voru gefin samtímis, bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn hvað varðar tilhneigingu til samanlagðra og/eða samverkandi áhrifa.
Slovak: klaritromycín, telitromycín
Icelandic: Sýklalyf: klaritrómýcin, telitrómýcin
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP2B6 a CYP2C sa neskúmali in vivo.
Icelandic: Milliverkanir við hvarfefni CYP2B6 og CYP2C hafa ekki verið rannsakaðar in vivo.
Slovak: Pokles po podaní odoznel do 16. týždňa.
Icelandic: Þessi minnkun eftir skammt var gengin til baka í 16. viku.
Slovak: Stredne závažné problémy s pečeňou: dávka môže byť znížená každý druhý deň: dve vrecká prvý deň (ráno a večer) a jedno vrecko druhý deň (iba ráno)
Icelandic: Miðlungsmikil truflun á lifrarstarfsemi: skammturinn verður e.t.v. minnkaður annan hvern dag: tveir skammtapokar annan daginn (að morgni og að kvöldi) og einn skammtapoki hinn daginn (eingöngu að morgni).
Slovak: Preto súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru môže zmeniť (tj. buď zvýšiť, alebo znížiť) expozíciu substrátov CYP2C8 a CYP2C9, znížiť expozíciu CYP2C19 substrátov a podstatne znížiť expozíciu substrátov CYP2B6.
Icelandic: Því getur samhliða meðferð með lumacaftori/ivacaftori breytt (þ.e. annaðhvort aukið eða minnkað) útsetningu fyrir CYP2C8 og CYP2C9 hvarfefnum, dregið úr útsetningu fyrir CYP2C19 hvarfefnum og dregið verulega úr útsetningu fyrir CYP2B6 hvarfefnum.