FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Jinarc pode aumentar os níveis sanguíneos de certas enzimas do fígado (um indício de possíveis problemas no fígado).
Dutch: Jinarc kan de bloedconcentratie van bepaalde leverenzymen verhogen (een teken van mogelijke leverproblemen).
Portuguese: A substância ativa do Jinarc, o tolvaptano, é um antagonista do recetor 2 da vasopressina: bloqueia os recetores (alvos) nos rins para a hormona vasopressina.
Dutch: De werkzame stof in Jinarc, tolvaptan, is een vasopressine-2-receptorantagonist: deze blokkeert receptoren (doelwitten) in de nieren voor het hormoon vasopressine.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jinarc (que podem afetar mais de 2 em cada 10 pessoas) são sede, poliúria (aumento da produção de urina), nictúria (necessidade de urinar à noite) e polaquiúria (aumento da necessidade de urinar durante o dia).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jinarc (die bij meer dan 2 van de 10 gebruikers kunnen optreden) zijn dorst, polyurie (toename van de urineproductie), nycturie (nachtelijke aandrang om te plassen) en pollakisurie (toegenomen aandrang om te plassen overdag).
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1445 doentes com função renal normal ou moderadamente reduzida e mediu a alteração do tamanho dos rins após 3 anos de tratamento.
Dutch: De eerste studie omvatte 1 445 patiënten met een normale of matig verminderde nierfunctie en hierbij werd na 3 jaar behandeling de verandering in de grootte van de nieren gemeten.
Portuguese: Porque está o Jinarc autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Jinarc geregistreerd in de EU?
Portuguese: O segundo estudo incluiu 1370 doentes com função renal moderada a gravemente reduzida.
Dutch: De tweede studie omvatte 1 370 patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com o Jinarc, os doentes devem fazer análises ao sangue para avaliar a função do fígado; essas análises devem ser repetidas mensalmente durante 18 meses e, posteriormente, a cada três meses.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling dient bloedonderzoek verricht te worden naar de leverfunctie en dat onderzoek moet gedurende 18 maanden elke maand en daarna om de drie maanden herhaald worden.
Portuguese: Um resumo sobre o Jinarc e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Jinarc en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Ao bloquear os recetores da vasopressina nos rins, o Jinarc abranda a formação de quistos.
Dutch: Door blokkade van de vasopressinereceptoren in de nieren kan Jinarc de cystevorming vertragen.
Portuguese: O Jinarc é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença poliquística renal autossómica dominante.
Dutch: Jinarc is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte.
Portuguese: É contraindicado em doentes com hipernatremia (aumento dos níveis de sódio no sangue) e em doentes alérgicos ao tolvaptano ou a medicamentos semelhantes ao tolvaptano, conhecidos por benzazepinas ou seus derivados.
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij patiënten met hypernatrïemie (verhoogd natriumgehalte in het bloed), en bij patiënten die allergisch zijn voor tolvaptan of geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met tolvaptan, zogenaamde benzazepinen of derivaten daarvan.
Portuguese: O Jinarc contém a substância ativa tolvaptano.
Dutch: Jinarc bevat de werkzame stof tolvaptan.
Portuguese: Os doentes devem beber água em abundância ou outros líquidos (exceto sumo de toranja) durante o tratamento.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling veel water of andere vloeistoffen te drinken (met uitzondering van grapefruitsap).
Portuguese: Nos doentes que receberam o placebo, o tamanho total dos rins aumentou 19%; nos doentes que tomaram Jinarc, o aumento correspondeu a 10%.
Dutch: Bij patiënten die een placebo kregen, nam de totale grootte van de nieren toe met 19%, terwijl de toename bij degenen die Jinarc innamen 10% was.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária na qual se observa a formação, nos rins, de quistos numerosos cheios de líquido que acabam por reduzir a função renal e provocar a falência dos rins.
Dutch: Dit is een erfelijke aandoening waarbij zich een groot aantal met vocht gevulde cysten in de nieren ontwikkelt, waardoor uiteindelijk de nierfunctie vermindert en nierfalen kan worden veroorzaakt.
Portuguese: Como funciona o Jinarc?
Dutch: Hoe werkt Jinarc?
Portuguese: O Jinarc destina-se a ser utilizado em doentes com função renal normal a gravemente reduzida e cuja doença está em rápida progressão.
Dutch: De behandeling met Jinarc kan worden gestart bij patiënten met een normale tot ernstig verminderde nierfunctie van wie de ziekte snel verergert.
Portuguese: O Jinarc demonstrou ser eficaz no abrandamento da formação de quistos, em comparação com o placebo (um tratamento simulado), em dois estudos principais que incluíram adultos com doença poliquística renal autossómica dominante em rápida progressão.
Dutch: Jinarc bleek effectief te zijn bij het vertragen van cystevorming toen het middel werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies onder volwassenen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte bij wie de aandoening snel verergerde.
Portuguese: Os resultados demonstraram que, nos doentes tratados com Jinarc, a diminuição da função renal foi 35% inferior à dos doentes que receberam o placebo após um ano de tratamento.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij met Jinarc behandelde patiënten de nierfunctie 35% minder was afgenomen dan met een placebo na 1 jaar behandeling.
Portuguese: O Jinarc é contraindicado em doentes com anúria (diminuição ou supressão da eliminação de urina), com depleção do volume (quantidades reduzidas de líquidos no organismo) e em doentes que não conseguem ter perceção da sede ou responder à sede.
Dutch: Jinarc mag niet gebruikt worden bij patiënten met anurie (niet of moeilijk kunnen plassen), volumedepletie (te laag vochtgehalte in het lichaam) en bij patiënten die geen dorst voelen of er niet op reageren.
Portuguese: A Agência constatou a existência de uma necessidade não satisfeita de tratamentos para a doença poliquística renal autossómica dominante e considerou que o Jinarc é eficaz no abrandamento da formação de quistos e da deterioração da função renal em doentes com esta doença.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat er behoefte is aan geneesmiddelen voor autosomaal dominante polycysteuze nierziekte en was van mening dat Jinarc bij patiënten met de aandoening op effectieve wijze de cystevorming en de achteruitgang van de nierfunctie vertraagt.
Portuguese: Os doentes devem começar o tratamento com uma dose de 45 mg de manhã e 15 mg à noite (45 mg + 15 mg).
Dutch: Patiënten beginnen met een dosis van 45 mg in de ochtend en 15 mg in de avond (45+15 mg) en daarna wordt de dosis verhoogd naar 60+30 mg of 90+30 mg, afhankelijk van de bijwerkingen van het geneesmiddel.
Portuguese: A empresa que comercializa o Jinarc fornecerá informações sobre o risco de toxicidade hepática e a importância de impedir a gravidez durante o tratamento aos doentes e médicos que se espera que utilizem/prescrevam o medicamento.
Dutch: Het bedrijf dat Jinarc op de markt brengt, zal aan patiënten en artsen die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken informatie verstrekken over levertoxiciteit en over het belang van preventie van zwangerschap tijdens de behandeling.
Portuguese: Os resultados de suporte subsequentes confirmaram que o aumento do tamanho dos rins ao longo de 5 anos foi mais lento com Jinarc.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek hebben bevestigd dat met Jinarc de verandering in de grootte van de nieren over een periode van vijf jaar trager verliep.
Portuguese: O Jinarc é igualmente contraindicado em mulheres grávidas e a amamentar.
Dutch: Jinarc mag ook niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: Em 262 doentes com função renal gravemente reduzida, tratados com Jinarc ao longo de um ano, a diminuição da função renal foi 17% inferior à dos doentes que receberam o placebo.
Dutch: Bij 262 patiënten met ernstig verminderde nierfunctie was de nierfunctie met Jinarc in vergelijking met een placebo 17% minder achteruitgegaan na 1 jaar behandeling.
Portuguese: Como se utiliza o Jinarc?
Dutch: Hoe wordt Jinarc gebruikt?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Jinarc?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jinarc in?
Portuguese: O Jinarc só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da doença poliquística renal autossómica dominante e com conhecimento dos riscos do tratamento com o Jinarc.
Dutch: De behandeling dient ingesteld en gecontroleerd te worden door een arts met ervaring op het gebied van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte en met kennis over de risico's van behandeling met Jinarc.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Jinarc.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jinarc zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Jinarc, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jinarc.
Portuguese: O que é o Jinarc e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Jinarc en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Pensa-se que, na doença poliquística renal autossómica dominante, as células renais não respondem de forma normal à vasopressina, o que causa a formação de quistos com líquido.
Dutch: Men denkt dat de nieren van patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte niet normaal reageren op vasopressine, maar onder invloed van dit hormoon met vocht gevulde cysten vormen.
Portuguese: Embora os efeitos secundários mais frequentes sejam controláveis, a Agência identificou a toxicidade hepática (do fígado) como o risco mais importante do tratamento com Jinarc, o qual foi atenuado com a adoção de várias medidas de minimização dos riscos (ver abaixo).
Dutch: Hoewel de meest voorkomende bijwerkingen behandelbaar zijn, vond het Geneesmiddelenbureau levertoxiciteit het belangrijkste risico van Jinarc.
Portuguese: 1.º Trimestre de 2026
Dutch: de kwartaal 2026
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de maio de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015
Portuguese: A segunda dose diária pode ser tomada com ou sem alimentos.
Dutch: De tweede dagelijkse dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante um período até 3 anos.
Dutch: Patiënten werden gedurende een periode tot 3 jaar behandeld.
Portuguese: Beber água suficiente
Dutch: Voldoende water drinken
Portuguese: O seu médico poderá decidir aquilo que é adequado para si.
Dutch: Uw arts kan bepalen wat voor u geschikt is.
Portuguese: A dose mais baixa é tomada 8 horas mais tarde.
Dutch: De lagere dosis wordt 8 uur later ingenomen.
Portuguese: • reações alérgicas (ver acima)
Dutch: • allergische reacties (zie hierboven)
Portuguese: no sangue.
Dutch: in het bloed
Portuguese: Tabagismo e álcool
Dutch: Roken en alcohol
Portuguese: Recomenda-se o parecer de um hepatologista.
Dutch: Het advies van een hepatoloog is aanbevolen.
Portuguese: • Conselhos em caso de ocorrência desses sintomas
Dutch: • advies indien dergelijke symptomen optreden
Portuguese: Informação em braille:
Dutch: Informatie in braille:
Portuguese: Menos de 1 % da substância ativa intacta é excretada inalterada na urina.
Dutch: Minder dan 1 % van de intacte actieve stof wordt ongewijzigd uitgescheiden in de urine.
Portuguese: • se não se apercebe de quando tem sede
Dutch: • U voelt niet wanneer u dorst heeft.
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem, para que seja claro o que tomou.
Dutch: Denk eraan de verpakking van het geneesmiddel mee te nemen, zodat duidelijk is wat u heeft ingenomen.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de tolvaptano é de cerca de 56 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van tolvaptan bedraagt ongeveer 56 %.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig.
Portuguese: Os doentes têm que ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden opgevolgd tijdens de behandeling.
Portuguese: • Padrões de utilização do medicamento, especialmente no que diz respeito à utilização não indicada no rótulo e à utilização em doentes com mais de 50 anos
Dutch: • patronen van geneesmiddelgebruik, met name met betrekking tot off-label gebruik en gebruik bij patiënten ouder dan 50 jaar
Portuguese: Isto aplica-se particularmente a doentes com diabetes de tipo II inadequadamente controlada.
Dutch: Dit geldt vooral voor patiënten bij wie type II-diabetes onvoldoende onder controle is.
Portuguese: A quantidade diária de Jinarc é dividida em duas doses, uma maior do que a outra.
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid van Jinarc wordt in twee doses gesplitst, waarbij de ene dosis groter is dan de andere.
Portuguese: Por conseguinte, informe imediatamente o seu médico se tiver sinais que possam indicar potenciais problemas de fígado como:
Dutch: Licht daarom onmiddellijk uw arts in als u tekenen heeft die op mogelijke leverproblemen zouden kunnen wijzen, zoals:
Portuguese: Devido ao aumento da produção de urina, é também importante que tenha sempre acesso a instalações sanitárias.
Dutch: Door de verhoogde urineproductie is het ook van belang dat u altijd een toilet ter beschikking heeft.
Portuguese: Se tomar a dose mais elevada muito ao fim do dia, poderá ter de ir à casa de banho de noite com mais frequência.
Dutch: Als u de hogere dosis heel laat op de dag inneemt, is het mogelijk dat u 's nachts vaker naar het toilet moet gaan.
Portuguese: Os médicos que receitam o medicamento têm de cumprir totalmente as medidas de segurança exigidas abaixo.
Dutch: Artsen die het geneesmiddel voorschrijven, moeten de onderstaande vereiste veiligheidsmaatregelen volledig naleven.
Portuguese: Choque anafilático,
Dutch: Anafylactische shock,
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada como "desconhecido".
Dutch: Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
Portuguese: Pare de tomar Jinarc e contacte um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo se:
Dutch: Stop het gebruik van Jinarc en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u:
Portuguese: • se os seus rins não funcionam (não produzem urina)
Dutch: • Uw nieren werken niet (produceren geen urine).
Portuguese: A segurança e a eficácia de tolvaptano em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários pré-especificados foram testados sequencialmente.
Dutch: Vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten werden sequentieel getest.
Portuguese: Para encontrar a melhor dose, o seu médico irá verificar regularmente se está a tolerar bem uma dose receitada.
Dutch: Om de beste dosis te kunnen bepalen, zal uw arts regelmatig controleren hoe goed u een voorgeschreven dosis verdraagt.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Dutch: Als dit bij u het geval is, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Portuguese: As orientações recomendadas para a descontinuação permanente incluem:
Dutch: Aanbevolen richtlijnen voor definitieve stopzetting omvatten:
Portuguese: A excreção urinária tem de ser assegurada.
Dutch: De urinelozing moet gegarandeerd worden.
Portuguese: Acesso a água
Dutch: Beschikbaarheid van water
Portuguese: As reações adversas mais frequentes estão relacionadas com a perda de água.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen houden verband met waterverlies.
Portuguese: 4) agravamento da albuminúria
Dutch: 4) verergerende albuminurie
Portuguese: • se não consegue beber água suficiente (ver "Beber água suficiente" abaixo) ou se tem de restringir a ingestão de fluidos
Dutch: • als u onvoldoende water kunt drinken (zie "Voldoende water drinken" hieronder) of als u uw vochtinname moet beperken.
Portuguese: • diuréticos (utilizados para aumentar a sua produção de urina).
Dutch: • diuretica (worden gebruikt om uw urineproductie te doen toenemen).
Portuguese: Foi necessário transplante hepático.
Dutch: Levertransplantatie was noodzakelijk.
Portuguese: Outras causas potenciais de disfunção renal ou desidratação devem ser avaliadas e abordadas.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van nierdisfunctie of dehydratie moeten worden geëvalueerd en behandeld.
Portuguese: • se tem diabetes
Dutch: • als u diabetes heeft.
Portuguese: A substituição apropriada de água e/ou de eletrólitos deve continuar até a aquarese diminuir.
Dutch: Een geschikte vervanging van water en/of elektrolyten moet worden voortgezet tot waterdiurese afneemt.
Portuguese: O desenho foi utilizado para minimizar o impacto da descontinuação precoce e de dados em falta nos critérios de avaliação do estudo.
Dutch: De opzet werd gebruikt om de impact van vroege stopzetting en ontbrekende gegevens over onderzoekseindpunten te minimaliseren.
Portuguese: Durante o tratamento prolongado, os eletrólitos têm de ser monitorizados pelo menos a intervalos de três meses.
Dutch: Tijdens langdurige behandeling moeten elektrolyten ten minste om de drie maanden worden opgevolgd.
Portuguese: Antes do lançamento de Jinarc em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação e modalidades de distribuição, com cada Autoridade Nacional Competente.
Dutch: Voordat Jinarc in elke lidstaat in de handel wordt gebracht, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia en distributiemodaliteiten, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tolvaptano em mulheres grávidas não é adequada.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tolvaptan bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Tolvaptano não é recomendado no grupo etário pediátrico.
Dutch: Tolvaptan wordt niet aanbevolen in de pediatrische leeftijdsgroep.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo fiável durante o uso deste medicamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Portuguese: Deve tomar sempre a combinação de doses mais elevada tolerável receitada pelo seu médico.
Dutch: U moet altijd de hoogst verdraagbare dosiscombinatie gebruiken die uw arts heeft voorgeschreven.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que a dose que lhe foi receitada, beba muita água e contacte imediatamente o seu médico ou o seu hospital local.
Dutch: Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft gebruikt, drink dan voldoende water en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis.
Portuguese: Após 2 anos adicionais de tratamento com tolvaptano, totalizando 5 anos de terapia com tolvaptano, não foram identificados novos sinais de segurança.
Dutch: Na nog eens 2 jaar behandeling met tolvaptan, wat neerkomt op een totaal van 5 jaar tolvaptantherapie, werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld.
Portuguese: • Sinais ou sintomas de toxicidade hepática e desidratação grave
Dutch: • tekenen of symptomen van levertoxiciteit en ernstige dehydratie
Portuguese: Não existe antídoto específico para a intoxicação de tolvaptano.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor intoxicatie van tolvaptan.
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, Aspartato aminotransferase aumentada, Peso diminuído
Dutch: Alanineaminotransfer ase verhoogd, Aspartaataminotransf erase verhoogd, Gewicht verlaagd
Portuguese: Jinarc provoca a perda de água porque aumenta a sua produção de urina.
Dutch: Jinarc leidt tot waterverlies, omdat het uw urineproductie verhoogt.
Portuguese: Os grupos de tolvaptano (n = 961) e de placebo (n = 484) foram bem equiparados em termos de género com uma média de idade de 39 anos.
Dutch: De groepen van tolvaptan (n = 961) en placebo (n = 484) waren goed met elkaar te vergelijken met betrekking tot geslacht; de gemiddelde leeftijd was 39 jaar.
Portuguese: • A importância da prevenção da gravidez, antes e durante o tratamento com Jinarc
Dutch: • het belang van zwangerschapspreventie, vóór en tijdens behandeling met Jinarc
Portuguese: O ensaio de referência de fase 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) incluiu participantes de 129 centros nas Américas, Japão, Europa e outros países.
Dutch: In het fase 3-hoofdonderzoek (TEMPO 3:4, 156-04-251) werden proefpersonen opgenomen van 129 centra in Noord- en Zuid-Amerika, Japan, Europa en andere landen.
Portuguese: Em contrapartida, não houve efeitos do tolvaptano sobre a progressão da hipertensão ou da albuminúria.
Dutch: Tolvaptan had daarentegen geen effect op progressie van hypertensie of albuminurie.
Portuguese: Este tipo de reação ocorreu após a primeira administração de tolvaptano.
Dutch: Dit type reactie kwam voor na de eerste toediening van tolvaptan.
Portuguese: Uma vez que a hipersensibilidade é uma contraindicação (ver secção 4.3), o tratamento nunca deve ser reiniciado após uma reação anafilática ou outras reações alérgicas graves.
Dutch: Aangezien overgevoeligheid een contra-indicatie is (zie rubriek 4.3), mag nooit een behandeling opnieuw worden gestart na een anafylactische reactie of andere ernstige allergische reacties.
Portuguese: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
Dutch: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ierland
Portuguese: A genotipagem dos genes PKD1 e PKD2 foi realizada na maioria dos doentes incluídos no estudo de extensão aberto (TEMPO 4:4) mas os resultados ainda não são conhecidos.
Dutch: Genotypering van PKD1- en PKD2-genen werd uitgevoerd bij de meeste patiënten die aan het openlabel uitbreidingsonderzoek (TEMPO 4:4) deelnamen, maar de resultaten zijn nog niet bekend.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar os efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: Foram identificados catorze metabolitos no plasma, na urina e nas fezes; todos exceto um foram também metabolizados pelo CYP3A.
Dutch: Veertien metabolieten zijn geïdentificeerd in plasma, urine en feces; op één na werden ze allemaal ook gemetaboliseerd door CYP3A.
Portuguese: Tolvaptano é apenas um componente de menor importância no plasma (3 %).
Dutch: Tolvaptan vormt slechts een klein onderdeel van plasma (3 %).
Portuguese: Por conseguinte, só deve parar de tomar Jinarc se notar efeitos secundários que necessitem de cuidados médicos urgentes (ver secção 4) ou por indicação do seu médico.
Dutch: Daarom mag u het gebruik van Jinarc pas stopzetten als u bijwerkingen opmerkt die dringend medische hulp vereisen (zie rubriek 4) of als uw arts u dat zegt.