FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az emberi vérben az everolimusz hat fontosabb metabolitját mutatták ki, köztük három monohidroxilált metabolitot, két hidrolízises felnyílt-gyűrűs metabolitot, valamint egy everolimusz foszfatidilkolin-konjugátumot.
Estonian: Inimese veres on leitud kuus peamist everoliimuse metaboliiti, sealhulgas kolm monohüdroksüülitud metaboliiti, kaks hüdrolüütiliselt avatud tsükliga ühendit ja everoliimuse fosfatidüülkoliini konjugaat.
Hungarian: Everolimusz-kezelés ideje alatt nem szabad orbáncfű tartalmú készítményeket alkalmazni.
Estonian: Everoliimusega ravi ajal ei tohi kasutada naistepuna sisaldavaid preparaate.
Hungarian: Az everolimusz preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon, törpemalacokon, majmokon és nyulakon értékelték.
Estonian: Everoliimuse prekliinilisi ohutusomadusi uuriti hiirtel, rottidel, minisigadel, ahvidel ja küülikutel.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha erős szomjúságot vagy gyakoribb vizeletürítést tapasztal.
Estonian: Rääkige oma arstile sellest, kui teil esineb ülemäärane janu või on suurenenud urineerimissagedus.
Hungarian: A daganat igazolt objektív válaszreakcióját 5 Afinitor-t kapó betegnél észlelték (2%), miközben ezt egyetlen placebót kapó betegnél sem tapasztalták.
Estonian: Kinnitatud objektiivset tuumori ravivastust täheldati 5 patsiendil (2%), kes manustasid Afinitori, samas kui platseebot saanud patsientidel seda ei täheldatud.
Hungarian: Az összesített biztonságossági adatgyűjtés során az Afinitor-ral kezelt betegek 37%-a 65 éves vagy idősebb volt.
Estonian: Ohutuse koondandmetes oli 37% Afinitoriga ravi saavatest patsientidest ≥65-aastased.
Hungarian: Szájon át történő adagolást követően az emberi vérben az everolimusz a fő keringő komponens.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on peamiseks inimese veres ringlevaks komponendiks everoliimus.
Hungarian: Ha Ön az Afinitor-ral egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Afinitor vagy a többi gyógyszere adagját.
Estonian: Kui te võtate Afinitoriga samal ajal teisi ravimeid, võib teie arst pidada vajalikuks muuta Afinitori või teiste ravimite annust.
Hungarian: Nem (N = 225) Tüdő (N = 90) Ileum (N = 71) Nem ileum* (N = 141) 1. fokozatú (N = 194) 2. fokozatú (N = 107) ≤10% (N = 228) >10% (N = 72) >2 x ULN (N = 139) ≤2 x ULN (N = 138) >ULN (N = 87) ≤ULN (N = 188)
Estonian: Ei (N=225) Kops (N=90) Iileum (N=71) Mitte-iileum* (N=141) 1. raskusaste (N=194) 2. raskusaste (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Hungarian: Patkányoknál azonban az everolimusz és/vagy annak metabolitjai átjutnak az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Estonian: Kuid rottidel erituvad everoliimus ja/või selle metaboliidid kergesti rinnapiima (vt lõik 5.3).
Hungarian: A buborékcsomagolást közvetlenül a tabletta bevétele előtt bontsa fel.
Estonian: Blister avage vahetult enne tableti võtmist.
Hungarian: Az Afinitor káros lehet szoptatott csecsemője számára.
Estonian: Afinitor võib kahjustada teie rinnapiimatoidul imikut.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a nőstény fertilitást nem befolyásolta.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes ei avaldanud ravim mõju emaste viljakusele.
Hungarian: A randomizációt a hormonkezelés előtti dokumentált szenzitivitás és a visceralis metasztázis megléte szerint stratifikálták.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti eelneva hormoonravi dokumenteeritud tundlikkuse ja vistseraalsete metastaaside olemasolu järgi.
Hungarian: 3. táblázat A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Estonian: Tabel 3 Kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed
Hungarian: A vizsgálat általános biztonságossági profilja összhangban volt az everolimusz onkológiai és sclerosis tuberosa komplex (TSC) esetén történő felhasználása során megállapított általános biztonságossági profillal, kivéve, hogy kismértékben magasabb volt az oralis candidiasis gyakorisága, amiről a betegek 2,2%-ánál számoltak be (n = 2/92).
Estonian: Selle uuringu üldine ohutusprofiil oli vastavuses onkoloogias ja tuberoosse skleroosi kompleksi korral kasutatava everoliimuse ohutusprofiiliga, ainus erinevus oli vähesel määral suurenenud suupiirkonna kandidiaasi esinemissagedus, millest teatati 2,2% (n=2/92) patsientidest.
Hungarian: Kezelőorvosa a korábbival azonos vagy alacsonyabb dózissal kezheti újra az Afinitor-kezelést.
Estonian: Arst võib taasalustada ravi Afinitoriga sama või madalama annuse juures.
Hungarian: Ebből következik, hogy az everolimuszt tartják a teljes farmakológiai aktivitás döntő részéért felelős vegyületnek.
Estonian: Seega peetakse everoliimust peamiseks üldise farmakoloogilise aktiivsuse tagajaks.
Hungarian: Mindazonáltal ezzel a dózismódosítással kapcsolatosan nincsenek klinikai adatok.
Estonian: Kuid sellise annuse korrigeerimise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Hungarian: Az 1. fokozatú stomatitis előfordulási gyakorisága 18,8% volt, (n = 16/85), és 3. vagy 4. fokozatú stomatitisről nem számoltak be.
Estonian: 1. raskusastme stomatiidi esinemissagedus 8. ravinädalal oli18,8% (n=16/85) ning 3. või 4. raskusastme stomatiidist ei teatatud.
Hungarian: • Menstruációs zavarok, mint például a szabálytalan havivérzés
Estonian: • menstruatsioonihäired, näiteks ebaregulaarsed menstruatsioonid;
Hungarian: Összes (N = 302) <65 év (N = 159) ≥65 év (N = 143) 0 (N = 216) 1 (N = 86) Igen (N = 157) Nem (N = 145) Igen (N = 77)
Estonian: Kõik (N=302) <65 aastat (N=159) ≥65 aastat (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86)
Hungarian: nefazodon, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak.
Estonian: nefazodoon, kasutatakse depressiooni raviks.
Hungarian: • Gyengeség- vagy fáradtságérzés
Estonian: • nõrkus- või väsimustunne;
Hungarian: A tápláléknak azonban nincs nyilvánvaló hatása a poszt-abszorpciós fázis koncentráció-idő profiljára.
Estonian: Kuid toit ei mõjutanud imendumisjärgse faasi kontsentratsiooni sõltuvust ajast.
Hungarian: Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa alacsonyabb Afinitor adaggal kezdheti a kezelést (napi 2,5, 5 vagy 7,5 mg).
Estonian: Kui teil on maksahäired, võib arst teile määrata väiksema Afinitori annuse (2,5, 5 või 7,5 mg ööpäevas).
Hungarian: Ebben az esetben a napi 2,5 mg-os adagot tilos túllépni.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi ületada annust 2,5 mg ööpäevas.
Hungarian: Ezzel ellenőrzik a vérképét (a fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e az Afinitor-nak ezekre a sejtekre gyakorolt nemkívánatos hatása.
Estonian: Nendest määratakse vererakkude (valgeliblede, punaliblede ja vereliistakute) arv teie organismis, et kontrollida, kas Afinitor avaldab nendele rakkudele soovimatut toimet.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Estonian: CYP3A4 tugevate indutseerijate samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Hungarian: A leállításhoz vezető leggyakoribb mellékhatások a pneumonitis (beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is), stomatitis, fáradtság és dyspnoea voltak.
Estonian: Kõige sagedamini ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed olid pneumoniit (sealhulgas interstitsiaalne kopsuhaigus), stomatiit, väsimus ja düspnoe.
Hungarian: A még mindig veszélyeztetett betegek száma
Estonian: Endiselt ohustatud patsientide arv
Hungarian: Primer analízis Összes (vakon végzett, független, központi értékelés)
Estonian: Esmane analüüs Kõik (sõltumatu keskne pimeülevaatus)
Hungarian: Ha invazív szisztémás gombafertőzést diagnosztizálnak, akkor az Afinitor-kezelést azonnal és véglegesen abba kell hagyni, és a beteget megfelelő gombaellenes kezelésben kell részesíteni.
Estonian: Kui diagnoositakse invasiivne süsteemne seennakkus, tuleb ravi Afinitoriga viivitamatult ja jäädavalt lõpetada ning määrata patsiendile sobiv seenevastane ravi.
Hungarian: Megnövekedett expozíció várható (a hatás nagymértékben változik).
Estonian: Oodata on plasmakontsentratsiooni suurenemist (toime on väga varieeruv).
Hungarian: Ha a toxicitás tolerálható, a dózis módosítása nem szükséges.
Estonian: Kui mürgistus on talutav, ei ole vaja annust kohandada.
Hungarian: Angiooedema*
Estonian: Angioödeem*
Hungarian: Az igazolt radiológiai progressziót követően a vizsgálatot végző nyílttá tehette a betegek kezelését.
Estonian: Pärast radioloogiliselt tõendatud haiguse progresseerumist võis uuringuarst pimendatud ravi avada.
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok Everolimusz/Exemesztán: 36,57 [28,71;42,29] hét Everolimusz: 29,43 [24,00;31,29] hét
Estonian: Kaplan-Meieri mediaanid everoliimus/eksemestaan: 36,57 [28,71;42,29] nädalat everoliimus: 29,43 [24,00;31,29] nädalat
Hungarian: 3. fokozat (<1, ≥0,5x10 9/l)
Estonian: 3. aste (<1, ≥0,5x10 9/l)
Hungarian: 10 tabletta 30 tabletta 90 tabletta
Estonian: 10 tabletti 30 tabletti 90 tabletti
Hungarian: Mindazonáltal, a szisztémásan adott CYP3A4-szubsztrátok expozíciójára kifejtett klinikailag releváns hatás nem várható (lásd 4.4 pont).
Estonian: Siiski ei ole süsteemselt manustatud CYP3A4 substraatide ekspositsioonile oodata kliiniliselt olulist mõju (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az Afinitor laktózt tartalmaz
Estonian: Afinitor sisaldab laktoosi
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél a többszöri adagolás farmakokinetikai jellemzőinek szimulációja alátámasztja a Child-Pugh stádiumuk alapján történő adagolási ajánlásokat.
Estonian: Mitme annuse farmakokineetika simulatsioonid toetavad annustamissoovitusi maksakahjustusega patsientidele vastavalt nende Child-Pugh staatusele.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: Nem ismert, hogy az everolimusz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas everoliimus eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: Az mTORC1 jelátviteli út gátlása megakadályozza a fehérjék transzlációját és szintézisét az S6 riboszomális protein-kináz és a sejtciklusban, az angiogenesisben és a glikolízisben résztvevő fehérjéket szabályozó eukarióta elongációs faktor 4E-kötő fehérje (4EBP-1) aktivitásának csökkentése révén.
Estonian: mTORC1 signaaliülekande pärssimine muudab valkude transleerimist ja sünteesi, vähendades S6 ribosomaalse proteiini kinaasi (S6K1) ja eukarüootse pikenemise faktoriga 4E seonduva proteiini (4EBP-1) aktiivsust, mis reguleerivad rakutsüklis, angiogeneesis ja glükolüüsis osalevaid valke.
Hungarian: Everolimusz + BSC
Estonian: Everoliimus + BSC
Hungarian: A legjobb szupportív kezelés részeként a szomatosztatin analógokkal végzett kezelés megengedett volt.
Estonian: Osana parimast toetavast ravist oli lubatud ravi somatostatiini analoogidega.
Hungarian: Amikor lehetséges, az Afinitor-kezelés elkezdése előtt a betegeknél optimálisan beállított vércukorszintet kell elérni.
Estonian: Võimaluse korral tuleb enne ravi alustamist Afinitoriga saavutada optimaalne glükeemiline kontroll.
Hungarian: Objektív válaszadási arány = a teljes vagy részleges remissziót mutató betegek aránya c
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr = osalise või täieliku ravivastusega patsientide osakaal c
Hungarian: Amennyiben a tünetek közepesen súlyosak (2. fokozat) vagy súlyosak (3. fokozat), kortikoszteroidok alkalmazása lehet javallt, amíg a klinikai tünetek enyhülnek.
Estonian: Kui sümptomid on mõõdukad (2. aste) või rasked (3. aste), võib määrata ravi kortikosteroididega kliiniliste sümptomite taandumiseni.
Hungarian: Az Afinitor növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát.
Estonian: Afinitor võib suurendada haavaparanemise häirete riski.
Hungarian: Az everolimusz vér - plazma aránya, ami az 5-5000 ng/ml-es tartományban koncentrációfüggő, 17%-73%.
Estonian: Everoliimuse vere-plasma suhe, mis on vahemikus 5...5000 ng/ml kontsentratsioonist sõltuv, on 17...73%.
Hungarian: A 3. táblázat az összesített analízisből származó, összesített biztonságossági adatok alapján mutatja a mellékhatások előfordulási gyakoriságát.
Estonian: Tabelis 3 on ohutusandmete koondamisel saadud registreeritud kõrvaltoimete esinemissageduste kategooriad.
Hungarian: Ha az Afinitor szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.
Estonian: Kui teil tekivad Afinitori võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib arst ravimi annust vähendada või ravi lõpetada kas lühiajaliselt või püsivalt.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak, ha az Afinitor-kezelés alatt fáradtságot észlelnek.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui neil tekib Afinitoriga ravi ajal väsimus.
Hungarian: A ≥ 2. fokozatú stomatitis előfordulási gyakorisága a 8. héten 2,4% volt (n = 2/85 értékelhető beteg), ami alacsonyabb volt annál, amit korábban tapasztaltak.
Estonian: raskusastme stomatiidi esinemissagedus 8. ravinädalal oli 2,4% (n=2/85 hinnatud patsiendist), mis on väiksem kui varasemates raporteerimisandmetes.
Hungarian: AUC ↑3,7-szeres Cmax ↑2,2-szeres
Estonian: AUC ↑3,7-kordne Cmax ↑2,2-kordne
Hungarian: Akkor adják, ha a daganat nem operálható, és nem termel túlzott mennyiségben specifikus hormonokat vagy más, azokkal rokon, természetes anyagokat.
Estonian: Seda ravimit antakse, kui kasvajat ei ole võimalik opereerida ja kasvaja ei tooda liigselt teatud hormoone või teisi vastavaid iseloomulikke ühendeid.
Hungarian: Everolimusz és exemesztán egyidejű alkalmazása az exemesztán Cmin-ját 45%-kal és C2h-ját 64%-kal emelte.
Estonian: Everoliimuse ja eksemestaani koosmanustamine tõstis eksemestaani Cmin ja C2h vastavalt 45% ja 64%.
Hungarian: Fertőzések
Estonian: Infektsioonid
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitási hatásokat mutattak, köztük embriotoxicitást és foetotoxicitást (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas embrüotoksilisust ja fetotoksilisust (vt lõik 5.3).
Hungarian: Klinikailag kedvező hatás aránya = a teljes vagy részleges remissziót vagy ≥24 hetes állapotstabilizálódást mutató betegek aránya d
Estonian: Kliinilise kasu määr = osalise või täieliku ravivastusega või ≥24 nädalat stabiilse haigusega patsientide osakaal d
Hungarian: ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követően be nem gyógyult sebe.
Estonian: kui teile on hiljuti tehtud suur operatsioon või kui teil on paranemata operatsioonihaav.
Hungarian: Hím patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a testicularis morfológiát 0,5 mg/kg és azt meghaladó dózisokban érintette, a spermiumok motilitását, a spermiumszámot és a plazma tesztoszteronszintet 5 mg/kg-os dózisban csökkentette, ami a hím fertilitás csökkenését eredményezi.
Estonian: Isastel rottidel teostatud fertiilsusuuringus mõjutas 0,5 mg/kg ja sellest suuremad annused munandite morfoloogiat ning spermatosoidide liikuvus, arv ja plasma testosteroonitase vähenes 5 mg/kg manustamisel, mis põhjustas isaste viljakuse langust.
Hungarian: A kezelés ideje alatt, és az Afinitor utolsó adagja után 2 hétig nem szoptathat!
Estonian: Ravi ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust ei tohi te last rinnaga toita.
Hungarian: Az elsődleges végpontra vonatkozó hatásossági eredményeket a végső PFS-analízisből nyerték (lásd 4. táblázat és 1. ábra).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja efektiivsuse tulemused saadi lõplikust PFS analüüsist (vt tabel 4 ja joonis 1).
Hungarian: AUC ↓63% (szélső értékek: 0-80%) Cmax ↓58% (szélső értékek: 10-70%)
Estonian: AUC ↓63% (vahemik 0…80%) Cmax ↓58% (vahemik 10…70%)
Hungarian: Majmoknál és törpemalacoknál nem észleltek vesetoxicitásra utaló jeleket.
Estonian: Ahvidel ja minisigadel toksilisust neerudele ei täheldatud.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a betegnek nem kell egy pótlólagos adagot bevennie, de a következő előírt adagot a szokásos módon vegye be.
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
Hungarian: Az Afinitor-t szájon át, naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban kell adni, mindig következetesen étkezéssel együtt vagy attól függetlenül (lásd 5.2 pont).
Estonian: Afinitori manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas iga päev kindlal kellaajal, alati koos toiduga või alati tühja kõhuga (vt lõik 5.2).
Hungarian: A betegség progresszióját, vagy a vizsgálat nyílttá tételét követően a 203, kezdetben placebóra randomizált betegből 172 (84,7%) átkerült a nyílt Afinitor-kezelésbe.
Estonian: Haiguse progresseerumisel või pärast uuringu pimekoodide avamist, viidi 203-st algselt platseeborühma randomiseeritud patsiendist 172 (84,7%) üle Afinitori avatud uuringurühma.
Hungarian: Az előrehaladott szolid tumoros betegeknél a Vd 191 liter volt a látszólagos centrális kompartmentben és 517 liter volt a látszólagos perifériás kompartmentben.
Estonian: Kaugelearenenud tuumoritega patsientidel oli Vd tsentraalses kompartmendis 191 l ja perifeerses kompartmendis 517 l.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem fertőzéses eredetű pneumonitisre gyanús radiológiai elváltozások alakulnak ki, és csak kevés tünetük van vagy tünetmentesek, az Afinitor-kezelést dózismódosítás nélkül folytatni lehet.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad radioloogilised muutused, mis viitavad mittenakkuslikule pneumoniidile, kuid kellel sümptomid puuduvad või neid esineb vähe, võivad jätkata ravi Afinitoriga ilma annust kohandamata.
Hungarian: Az everolimusz átlagos eliminációs felezési ideje kb.
Estonian: Everoliimuse keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Estonian: Kui annus jääb vahele, võtke järgmine annus õigel ajal.
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés, mint elsődleges végpont tekintetében az Afinitor felülmúlta a placebót, és statisztikailag szignifikánsan, 67%-kal csökkentette a progresszió vagy a halálozás kockázatát (lásd 7. táblázat és 6. ábra).
Estonian: Afinitor oli esmase tulemusnäitaja - progressioonivaba elulemuse - osas platseebost parem, alandades statistiliselt olulisel määral (67%) progressiooni või surma riski (vt tabel 7 ja joonis 6).
Hungarian: Vakcinációk
Estonian: Vaktsineerimine
Hungarian: Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett, akkor az Afinitor további szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Estonian: Kui nendele meetmetele vaatamata te arvate, et olete rasestunud, küsige arstilt nõu, enne kui võtate järgmise annuse Afinitori.
Hungarian: Populáció
Estonian: Populatsioon
Hungarian: Az Afinitor szedése alatt figyelni kell a fertőzések okozta panaszokat és tüneteket.
Estonian: Afinitori võtmise ajal tuleb olla valvas nakkustunnuste ja -sümptomite osas.
Hungarian: Egyes kiválasztott CYP3A4- és PgP-inhibitorokkal és -induktorokkal való ismert és elméleti kölcsönhatások az alábbi, 2. táblázatban vannak felsorolva.
Estonian: Teadaolevad ja teoreetilised koostoimed valitud CYP3A4 ja PgP inhibiitorite ja indutseerijatega on toodud tabelis 2 allpool.
Hungarian: Korábbi SSA Korábbi kemoterápia
Estonian: Eelnev kemoteraapia Kasvaja esmane päritolu
Hungarian: A két vizsgálat eredményei alapján a májkárosodásban szenvedő betegek esetén a dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Nende kahe uuringu tulemustest lähtuvalt on maksakahjustusega patsientidel soovitatav annuse kohandamine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Metabolikus események (pl. hyperglykaemia, dyslipidaemia)
Estonian: Metaboolsed sündmused (nt hüperglükeemia, düslipideemia)
Hungarian: Ezért az Afinitor perioperatív időszakban történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik Afinitori kasutamisel operatsioonieelsel ja -järgsel perioodil.
Hungarian: Milyen az Afinitor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Afinitor välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A haemoglobinszint, a lymphocyta-, neutrophil- és thrombocytaszám csökkenéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Teatatud on hemoglobiini, lümfotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide hulga vähenemisest (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ne szedje az Afinitor-t ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge võtke Afinitori kui olete everoliimuse, sellega sarnaste ainete, nagu näiteks siroliimuse või temsiroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Vérzés b, hypertonia
Estonian: Verejooks b, hüpertensioon
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság nagyon gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket üzemeltet.
Estonian: Kui te tunnete ebatavaliselt suurt väsimust (väsimus on väga sage kõrvaltoime), olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Hungarian: Az Afinitor-kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére.
Estonian: Enne ravi alustamist Afinitoriga võib olla vajalik infektsiooni ravida.
Hungarian: A PJP/PCP kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazásához társulhat.
Estonian: PJP/PCP võib olla seotud kortikosteroidide või teiste immunosupressiivsete ainete samaaegse kasutamisega.
Hungarian: Kölcsönhatás - Everolimusz AUC/Cmax változás Mértani közép arány (észlelt tartomány)
Estonian: Koostoime -Everoliimuse AUC/Cmax muutus Geomeetriline keskmine suhe (täheldatud vahemik)
Hungarian: ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje).
Estonian: kui teil on suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase).
Hungarian: ciklosporin, egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza, hogy a szervezet kilökje az átültetett szervet.
Estonian: tsüklosporiin, ravim, mida kasutatakse siirdatud elundite äratõuke vältimiseks.
Hungarian: leukopénia, limfopénia és/vagy neutropénia)
Estonian: leukopeenia, lümfopeenia ja/või neutropeenia nähud);
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis diagnózisára kell gondolni azoknál a betegeknél, akiknél nem specifikus légzőszervi panaszok és tünetek jelentkeznek, mint például a hypoxia, pleuralis folyadékgyülem, köhögés vagy dyspnoe, és akiknél a fertőzéses, neoplasticus és egyéb, nem gyógyszer előidézte okokat a megfelelő vizsgálatok segítségével kizárták.
Estonian: Mittenakkusliku pneumoniidi diagnoosi tuleb kaaluda patsientidel, kellel esinevad mittespetsiifilised hingamisteede häirete tunnused ja sümptomid, nagu näiteks hüpoksia, pleuraefusioon, köha või hingeldus, ja kellel nakkuslikud, neoplastilised ja teised ravimist mittetingitud põhjused on asjakohaste analüüsidega välistatud.
Hungarian: Cenzúrázási időpontok Everolimusz/Exemesztán (n/N = 80/104) Everolimusz (n/N = 74/103)
Estonian: Tsensori ajad everoliimus/eksemestaan (n/N=80/104) everoliimus (n/N=74/103)
Hungarian: A táplálék hatása
Estonian: Toidu toime
Hungarian: Ezért az everolimuszt szedő nők nem szoptathatnak a kezelés alatt és 2 hétig az utolsó adag után.
Estonian: Seetõttu ei tohi naised everoliimuse võtmise ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust last rinnaga toita.
Hungarian: Az everolimusz lehetséges férfi és női fertilitást okozó hatása nem ismert, mindazonáltal nőbetegekben amenorrhoeát (másodlagos amenorrhoeát és más menstruációs rendellenességeket) és társult luteinizáló hormon (LH)/ folliculus stimuláló hormon (FSH) egyensúlyhiányt tapasztaltak.
Estonian: Everoliimuse võimalik infertiilne toime mees- ja naispatsientidele on teadmata, sellegi poolest on naispatsientidel leitud amenorröa (sekundaarne amenorröa ja teised menstruatsiooni ebareeglipärasused) ja sellega seotud luteiniseeriva hormooni (LH)/folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) vahelist tasakaalutust.
Hungarian: A RADIANT-3 vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akinek jól és közepesen differenciált, előrehaladott pNET-jük volt, és akiknek a betegsége az előző 12 hónapban progrediált.
Estonian: Uuringus RADIANT-3 osalesid kõrgelt ning mõõdukalt diferentseerunud kaugelearenenud pankrease päritolu neuroendokriinsete kasvajatega patsiendid, kelle haigus oli eelneva 12 kuu jooksul progresseerunud.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az everolimusz tekintetében.
Estonian: Everoliimuse kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.