FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui Zynteglot ei saa pärast keemiaravi manustada või kui muundatud tüvirakud ei hakka teie organismis talitlema, võib teie arst teha teile uue infusiooni teie enda vere tüvirakkudega, mis koguti ja säilitati enne ravi algust (vt lõik 3 „Kuidas Zynteglot antakse").
Norwegian Bokmål: Hvis Zynteglo ikke kan administreres etter kjemoterapi eller dersom de endrede stamcellene ikke fungerer som de skal i kroppen (engraftment), kan legen gi deg en infusjon av dine egne originale blodstamceller som ble samlet inn og lagret før behandlingen startet (se også avsnitt 3, Hvordan du bruker Zynteglo).
Estonian: Soovituste kohaselt peaks patsientidele, kelle MRT tulemuste kohaselt on maksa rauasisaldus ≥15 mg/g, teostama edasiseks hindamiseks maksabiopsia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med MR-resultater som viser et jerninnhold i leveren på ≥ 15 mg/g må gjennomgå en leverbiopsi for videre vurdering.
Estonian: Raua kelaatorid tuleb ära jätta 7 päeva enne müeloablatsiooni algust.
Norwegian Bokmål: Jernchelatorer skal avbrytes syv dager før oppstart av kondisjonering.
Estonian: Busulfaani mediaanannus (minimaalne, maksimaalne) oli 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/ööpäevas (N=32).
Norwegian Bokmål: dosering av busulfan var 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N = 32).
Estonian: Umbes 2 kuud enne Zynteglo infusiooni
Norwegian Bokmål: Ca. to måneder før infusjon av Zynteglo
Estonian: • kuiv, sügelev nahk
Norwegian Bokmål: • tørr, kløende hud
Estonian: See tähendab võimalust, et teie veri ei suuda tavapäraselt hüübida ning teil võivad kergemini tekkida veritsused.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at blodet ditt er kanskje ikke i stand til å koagulere som vanlig og du kan ha lett for å få blødninger.
Estonian: • pearinglus, tasakaalutu tunne või ruumi ringlemise tunne
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, følelse av å være i ubalanse eller at rommet roterer
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid tekib ravi ajal või mõned päevad pärast ravi Zyntegloga, kuid võivad tekkida ka hiljem.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger oppstår i løpet av eller innen noen få dager etter behandling med Zynteglo, men kan oppstå senere.
Estonian: See teave on toodud patsiendi teabekaardil, mis tuleb patsiendile anda pärast ravi.
Norwegian Bokmål: Informasjon om dette finnes i pasientkortet som gis til pasientene etter behandling.
Estonian: Peavalu, perifeerne sensoorne neuropaatia
Norwegian Bokmål: Hodepine, perifer sensorisk nevropati
Estonian: Enamikult patsientidelt saadi Zynteglo tootmiseks vajaminev minimaalne CD34+ rakkude arv kätte ühe mobilisatsiooni ja afereesi tsükliga.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter, var minimumsantallet CD34+ celler til fremstilling av Zynteglo samlet inn etter én syklus med mobilisering og aferese.
Estonian: Kõiki Zyntegloga kokku puutunud materjale (tahked ja vedelad jäätmed) tuleb käsitseda ja hävitada potentsiaalselt nakkusohtlike jäätmetena vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært i kontakt med Zynteglo (fast avfall og væskeavfall) skal håndteres og destrueres som potensielt smittefarlig avfall i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Estonian: Insertsionaalse onkogeneesi risk
Norwegian Bokmål: Risiko for innsettende onkogenese
Estonian: Pärast sulatamist hoida toatemperatuuril (20 °C...25 °C) ning kasutada ära 4 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter tining må den oppbevares ved romtemperatur (20 °C-25 °C) og benyttes innen fire timer.
Estonian: Kui pärast algset ravimi tootmist ei suudeta saavutada Zynteglo minimaalset rakukogust 5,0 × 106 CD34+ rakku/kg, tuleb patsiendil läbida veel üks või mitu mobilisatsiooni ja afereesi tsüklit, mille vahele jääb vähemalt 14 päeva, et saada ravimi lisatootmiseks rohkem rakke.
Norwegian Bokmål: Dersom laveste dose av Zynteglo på 5,0 × 106 CD34+ celler/kg ikke oppnås etter første legemiddelfremstilling, kan pasienten gjennomgå én eller flere tilleggssykluser med mobilisering og aferese, med minst 14 dagers mellomrom, for å innhente flere celler for ytterligere fremstilling.
Estonian: Patsiendid loeti transfusioonist sõltuvaks, kui neile oli tehtud erütrotsüütide massi ülekanded vähemalt 100 ml/kg/aastas või ≥ 8 erütrotsüütide massi ülekannet aastas 2 aasta jooksul enne uuringusse kaasamist.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble vurdert som transfusjonsavhengige dersom de hadde en transfusjonshistorikk av røde blodceller på minst 100 ml/kg/år eller ≥ 8 transfusjoner av røde blodceller per år i to år før inkludering i klinisk studie.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne Zynteglo turuletoomist riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolituskava ja reguleeritud jaotuskava sisus ja formaadis, sealhulgas suhtluskanalites, jaotamismeetodites ning kava muudes aspektides.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Zynteglo i hvert medlemsland må innehaver av markedstillatelse (MAH) bli enig med den nasjonale kompetente myndighet om innhold og format av distrubusjonsprogrammet for utdanning og kontroll, inkludert kommunikasjonsmedia, distrubusjonsmodaliteter og ethvert annet aspekt av programmet.
Estonian: Pleriksafoori planeeritud annus oli 0,24 mg/kg/ööpäevas, mida anti mobilisatsiooni 4. ja 5. päeva õhtul.
Norwegian Bokmål: Planlagt dose med plerixafor var 0,24 mg/kg/dag ble administrert på kvelden 4. og 5. dag for mobilisering.
Estonian: Munasarja puudulikkus, ebaregulaarne menstruatsioon, enneaegne menopaus, folliikuleid stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres, testosterooni sisalduse vähenemine veres
Norwegian Bokmål: Ovariesvikt, uregelmessig menstruasjon, prematur menopause, økning av follikkelstimulerende hormon i blodet, redusert testosteron i blodet
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zynteglo sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zynteglo
Estonian: Ligikaudu 2 kuud enne Zyntegloga ravi antakse teile mobilisatsiooniravimit, mis viib teie vere tüvirakud luuüdist vereringesse.
Norwegian Bokmål: Omtrent to måneder før behandling med Zynteglo vil du bli gitt et legemiddel for mobilisering som skal bidra til at blodstamceller fra benmargen går over i blodstrømmen.
Estonian: Koolituskava ja reguleeritud jaotuskava eesmärk on teavitada Zynteglo ohutust kasutamisest.
Norwegian Bokmål: Distrubasjonsprogrammet for utdanning og kontroll er siktet på å tilføre informasjon om sikker bruk av Zynteglo.
Estonian: • teil on sisemisele verejooksule viitavad sümptomid, nagu ebatavaline kõhuvalu või seljavalu või tugev peavalu;
Norwegian Bokmål: • har symptomer som kan komme fra indre blødninger, som uvanlig mage- eller ryggsmerter eller kraftig hodepine
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Zynteglole
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner på Zynteglo
Estonian: Mõned Zynteglo kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on seotud mobilisatsiooni ja vere tüvirakkude kogumisega või keemiaravimiga, mida kasutatakse teie luuüdi ettevalmistamiseks Zyntegloga raviks.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger observert i kliniske studier med Zynteglo er forbundet med mobilisering og innsamling av blodstamceller, eller det kjemoterapeutiske legemidlet som brukes til å klargjøre benmargen din for behandling med Zynteglo.
Estonian: Kui infusioonikott on rikutud, siis järgides kohalikke juhiseid võtke kohe ühendust ettevõttega bluebird bio.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonspose er skadet må du følge lokale retningslinjer og kontakte bluebird bio umiddelbart.
Estonian: TEAVE PATSIENDILE
Norwegian Bokmål: PASIENTINFORMASJON
Estonian: Mediaanaeg (minimaalne, maksimaalne) viimasest erütrotsüütide massi ülekandest oli 0,95 (0,5, 1,1) kuud pärast Zynteglo infusiooni.
Norwegian Bokmål: Median (min, maks) tid til siste RBC-transfusjon var 0,95 (0,5, 1,1) måneder etter infusjon av Zynteglo.
Estonian: • Valu paremal ülakõhus roiete all, silmade või naha kollasus, kiire kaalutõus, käte, jalgade ja kõhu turse ning hingamisraskus.
Norwegian Bokmål: • Smerter i høyre øvre del av magen nedenfor ribbenene, gulfarging av hud eller øyne, rask vektøkning, hevelse i armer, ben og mage, og pusteproblemer.
Estonian: SALVESTAGE SEE DOKUMENT NING HOIDKE SEE ZYNTEGLO INFUSIOONI AJAL KÄEPÄRAST.
Norwegian Bokmål: SPAR PÅ DETTE DOKUMENTET OG HA DET TILGJENGELIG VED TIDSPUNKTET FOR INFUSJON AV ZYNTEGLO.
Estonian: Ekspositsiooniga raseduste kohta ei ole kliinilisi andmeid saadaval.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data om eksponerte graviditeter er tilgjengelig.
Estonian: Tavapäraseid mutageensuse, kartsinogeensuse ning reproduktsiooni ja arenguhäireid põhjustava toksilisuse uuringuid ei ole teostatud.
Norwegian Bokmål: Studier om konvensjonell mutagenisitet, karsinogenisitet, reproduksjon- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Estonian: - Zynteglo toimeaine sisaldab teie enda vere tüvirakke, mis sisaldavad beeta-globiini geeni funktsionaalseid koopiaid, mida on võimalik teie verest mõõta.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet i Zynteglo består av dine egne blodstamceller som inneholder funksjonelle kopier av beta-globin genet som kan måles i blodet.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast keemiaravimi saamist alljärgnevad kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig dersom du får noen av følgende bivirkninger etter mottatt kjemoterapeutisk legemiddel.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile või hooldajale Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten eller omsorgspersonen Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
Estonian: Kõikidel patsientidel oli Karnofsky sooritusskoor enne ravi ≥ 80, neist enamikul 100.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en Karnofsky funksjonsscore på ≥ 80, og de fleste hadde en funksjonsscore på 100 ved baseline.
Estonian: Loomkatsetes ei ole uuritud toimeid meeste ja naiste viljakusele.
Norwegian Bokmål: Effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet har ikke blitt evaluert i studier på dyr.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb enne mobilisatsiooni ja afereesi analüüsida HIV-1/2 ja HTLV-1/2 suhtes, et afereesi materjal oleks vastuvõetav Zynteglo tootmiseks (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal testes for hiv-1/2 og HTLV-1/2 før mobilisering og aferese for å sikre aksept av aferesematerialet for Zynteglo-produksjon (se pkt.
Estonian: Elusviirust sisaldavate vaktsiinidega immuniseerimise ohutust ravi ajal Zyntegloga või pärast ravi ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter Zynteglo-behandling har ikke blitt studert.
Estonian: Need rakud tuleb koguda patsiendilt ning külmsäilitada enne müeloablatiivset eelravi ja Zynteglo infusiooni.
Norwegian Bokmål: Disse cellene må samles inn fra pasienten og være kryopreservert før myeloablativ kondisjonering og infusjon av Zynteglo.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud vaid mõned fenotüübilt β0/β0 genotüübi sarnased patsiendid, kelle genotüübile on iseloomulik vähene endogeense β-globiini tootmine, nt IVS-I-110 või IVS-I-5 homosügootsed patsiendid.
Norwegian Bokmål: Kun et mindretall av pasientene har blitt inkludert i den kliniske studien med genotype karakterisert ved lav endogen produksjon av β-globin fenotypisk tilsvarende pasienter med β0/β0 genotype, som for eksempel pasienter som er homozygote for IVS-I-110 eller IVS-I-5.
Estonian: Tagavaraks on vaja CD34+ tüvirakke koguda vähemalt 1,5 × 106 CD34+ rakku/kg (kui kogutakse afereesiga) või > 1,0 × 108 TNC/kg (kui kogutakse luuüdist).
Norwegian Bokmål: En reservesamling av CD34+ stamceller på minst 1,5 × 106 CD34+ celler/kg (dersom høstet ved aferese) eller > 1,0 × 108 TNC/kg (dersom høstet ved benmargsinnhøsting) kreves.
Estonian: See on võrdne 20...78%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2078 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium for en voksen person.
Estonian: • magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi, fosfaadi, albumiini, naatriumi sisalduse vähenemine veres
Norwegian Bokmål: • reduksjon i magnesium, kalsium, kalium, fosfat, albumin, natrium i blodet
Estonian: Selle haigusega inimese organism ei suuda toota piisavalt hemoglobiini, mis on hapnikku kandev valk.
Norwegian Bokmål: Personer med denne tilstanden klarer ikke å produsere tilstrekkelig mengde hemoglobin, et protein i blodet som transporterer oksygen.
Estonian: • Sulatage Zynteglot vesivannis või kuivvannis temperatuuril +37 °C.
Norwegian Bokmål: • Tin opp Zynteglo ved 37 °C i et vannbad eller tørrbad.
Estonian: - olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - olete rase või imetate; - olete varem saanud oma vere tüvirakkudega geeniteraapiat; - olete mobilisatsioonraviks või keemiaraviks kasutatavate ravimite või nende ravimite mis tahes koostisosade suhtes allergiline (vt lõik 3).
Norwegian Bokmål: - er allergisk overfor virkestoff(ene) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - er gravid eller ammer - har blodstamceller som tidligere har blitt behandlet med genterapi - er allergisk mot noen av innholdsstoffene i de legemidlene du blir gitt for mobilisering og kjemoterapi (se avsnitt 3)
Estonian: Ärge kasutage voolikusisest verefiltrit ega infusioonipumpa.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et in-line blodfilter eller en infusjonspumpe.
Estonian: Uue geeni lisamine teie vere tüvirakkude DNA-sse võib teoreetiliselt põhjustada leukeemiat või lümfoomi, kuigi Zynteglo kliinilistes uuringutes ei ole ühelgi patsiendil leukeemiat või lümfoomi tekkinud.
Norwegian Bokmål: Å legge til et nytt gen inn i DNAet (arvestoffet) til dine blodstamceller kan teoretisk sett forårsake leukemi (blodkreft) eller lymfom (lymfekreft), selv om ingen pasienter har utviklet leukemi eller lymfom i kliniske studier med Zynteglo.
Estonian: Kui teile tekitab laste saamine muret, peaksite seda arutama oma arstiga enne ravi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret over muligheten av at du ikke kan få barn, må du rådføre deg med lege før behandling.
Estonian: Zynteglo omadused ei võimalda sellele kohaldada farmakokineetika, imendumise, jaotumise, metabolismi ja elimineerumise tavauuringuid.
Norwegian Bokmål: Egenskapene Zynteglo tillater ikke å gjennomføre vanlige studier av farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon.
Estonian: Ärge jätke ravimpreparaati valveta ning veenduge, et vesivannis sulatamise ajal ei ole infusioonipordid vee all.
Norwegian Bokmål: Ikke la legemidlet være uten tilsyn og ikke senk infusjonsportene ned i vann dersom det tines i et vannbad.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED - METALLKASSETT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE METALLKASSETT
Estonian: Zynteglo on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er kun tiltenkt til autolog bruk.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamine
Norwegian Bokmål: Forberedelse for infusjon
Estonian: Busulfaani planeeritud annus 12...17 aasta vanustele patsientidele oli 0,8 mg/kg 2-tunnise intravenoosse infusioonina iga 6 tunni tagant kokku 16 annusena, soovituslik AUC0...6 h oli 950...1125 µM*min. Busulfaani ravimi omaduste kokkuvõtet kasutati patsientidele kaalupõhise annuse leidmise meetodina.
Norwegian Bokmål: Planlagt dose med busulfan var 0,8 mg/kg for pasienter 12-17 år og ble gitt som infusjon over 2 timer hver sjette time med totalt 16 doser, og med et anbefalt mål på AUC0-6t av 950-1125 mikroM*min. Preparatomtalen for busulfan ble brukt for å få informasjon om riktig fremgangsmåte for fastsettelse av pasientens vektbaserte dosering.
Estonian: Enne mobilisatsiooni algust peab seerumist määratud rasedustest olema negatiivne ning see tuleb uuesti kinnitada enne müeloablatiivse ravi protseduure ja ravimi manustamist.
Norwegian Bokmål: En negativ graviditetstest gjort i serum må bekreftes før mobilisering starter og må bekreftes på nytt før kondisjoneringsprosedyrer og administrasjon av legemidlet.
Estonian: Mõju HIV-testimisele
Norwegian Bokmål: Interferens med hiv-testing
Estonian: Lapsed Zynteglo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Zynteglo hos barn < 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: • infektsioonid, mis võivad tekitada palavustunde, külmavärinaid või higistamist
Norwegian Bokmål: • infeksjoner som kan få deg til å føle deg varm, kald eller svett
Estonian: Tsitraadimürgistus, kontusioon, protseduuriga seotud valu
Norwegian Bokmål: Sitrattoksisitet, kontusjon, smerter ved prosedyre
Estonian: Igas liikmesriigis, kus Zynteglot turustatakse, tagab müügiloa hoidja kõigile tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti hakkavad Zynteglot välja kirjutama, väljastama ja/või kasutama, kutseühenduste kaudu järgmise koolituspaketi kättesaadavuse / koolituspaketiga varustatuse:
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at i hvert medlemsland hvor Zynteglo markedsføres, skal alt helsepersonell og alle pasienter/forsørgere som forventes å foreskrive, avgi og/eller bruke Zynteglo, ha tilgang til/være utrustet med den følgende utdanningspakken formidlet gjennom professjonelle personer:
Estonian: Pärast sulatamist mitte uuesti külmutada.
Norwegian Bokmål: Etter tining skal den ikke fryses på nytt.
Estonian: Patsientidel, kes maksa venooklusiivhaiguse vastast profülaktikat ei saanud, oli suurem risk maksa venooklusiivhaiguse tekkeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke mottok profylakse for VOS så ut til å ha økt risiko for å utvikle VOS.
Estonian: Infusioonikotti(-kotte) tuleb hoiustada metallkassetti(-kassettide) sees kuni sulatamise ja kasutamiseni.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen(e) skal holdes inne i metallkassetten(e) til den er klar for tining og bruk.
Estonian: Need võivad olla tõsise maksahäire, mida nimetatakse venooklusiivseks haiguseks, tunnused.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig tilstand i leveren som kalles veno-okklusiv sykdom.
Estonian: Selle defekti tõttu on ülekannetest sõltuv beetatalasseemiaga inimesed aneemilised ning vajavad ellujäämiseks pidevalt vereülekandeid.
Norwegian Bokmål: Denne gendefekten fører til blodmangel, og personer med TDT har derfor behov for hyppige blodtransfusjoner for å overleve.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni tuleb patsiendi käsitlemisel järgida standardseid HSC-transplantatsiooni järgseid reegleid.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av Zynteglo skal standard prosedyrer for pasienthåndtering etter HSC-transplantasjon følges.
Estonian: Uuringutes HGB-204 ja HGB-205 osalesid kõik patsiendid lõpuni ning nad kaasati pikaajalisse järelkontrolli uuringusse LTF-303.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fullførte HGB-204 og HGB-205 og registrerte seg for langsiktig oppfølging i LTF-303 studien.
Estonian: Samas on siiski teie lastel risk saada teie algne beetaglobiini mutatsioon.
Norwegian Bokmål: Dine barn har fortsatt en risiko for å arve ditt opprinnelige beta-globin gen.
Estonian: 28,6% patsientidest (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) sai G-CSF-i 21 päeva jooksul pärast Zynteglo infusiooni.
Norwegian Bokmål: Totalt 28,6 % av pasientene (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) mottok G-CSF innen 21 dager etter infusjon av Zynteglo.
Estonian: Ilma toetuseta trombotsüütide arvu ≥ 50 × 109/l ja ≥ 100 × 109/l saavutamise mediaanajad (minimaalne, maksimaalne) olid vastavalt 52 (20, 268) ja 63 (20, 1231) päeva.
Norwegian Bokmål: tid til ustøttede blodplatetellinger på ≥50 × 109/L og ≥ 100 × 109/L var henholdsvis 52 (20, 268) dager og 63 (20, 1231) dager (se pkt.
Estonian: Lisaks on soovitatav lugeda nende ravimite pakendi infolehti.
Norwegian Bokmål: Du bør også lese pakningsvedlegget for disse legemidlene.
Estonian: Siiski, 3. faasi uuringus ei soovitatud G-CSF-i pärast Zynteglo infusiooni 21 päeva jooksul kasutada.
Norwegian Bokmål: Bruk av G-CSF ble derimot ikke anbefalt før 21 dager etter infusjon av Zynteglo i fase 3-studier.
Estonian: Vähemalt 6 päeva enne Zynteglo infusiooni
Norwegian Bokmål: Minst seks dager før infusjon med Zynteglo
Estonian: • vedelik kopsudes või nende ümber
Norwegian Bokmål: • væske i eller rundt lungen
Estonian: Zynteglo tootmises transduktsiooniks kasutatud BB305 LVV farmakoloogiat, toksikoloogiat ja genotoksilisust hinnati in vitro ja in vivo.
Norwegian Bokmål: Farmakologien, toksikologi og gentoksisitet av BB305 LVV brukt i fremstillingen av Zynteglo ble evaluert in vitro og in vivo.
Estonian: • Võtke metallkassett (-kassetid) vedela lämmastiku säilitusnõust välja ning eemaldage iga infusioonikott metallkassetist.
Norwegian Bokmål: • Ta ut metallkassetten fra lagring i flytende nitrogen og fjern infusjonsposen fra metallkassetten.
Estonian: Zynteglo on autoloogne geeniteraapia ravim, mis koosneb ex vivo geenmuundatud autoloogsetest rakkudest.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er et autologt genterapi-legemiddel som består av autologe celler som er genetisk modifiserte ex vivo.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA PARTII TEABELEHEL, MIS ON IGA SAADETISEGA KAASAS ÜHE PATSIENDI JAOKS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS I DEN BATCHSPESIFIKKE DOKUMENTASJONEN ER INKLUDERT I HVER FORSENDELSE FOR ÉN PASIENT
Estonian: Arutage võimalikke mobilisatsiooniravimi ja keemiaravimiga seotud kõrvaltoimeid oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere mulige bivirkninger forbundet med mobiliseringslegemidler og det kjemoterapeutiske legemidlet med legen din.
Estonian: 3521AZ Utrecht Holland
Norwegian Bokmål: 3521AZ Utrecht Nederland
Estonian: 85521 Ottobrunn Saksamaa
Norwegian Bokmål: 85521 Ottobrunn Tyskland
Estonian: 85521 Ottobrunn SAKSAMAA
Norwegian Bokmål: 85521 Ottobrunn TYSKLAND
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkningene er oppført nedenfor etter MedDRA systemorganklasse og etter frekvens.
Estonian: Üks annus sisaldab 391…1564 mg naatriumi.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder 391-1564 mg natrium.
Estonian: Seda tohivad manustada ainult spetsialiseerunud haiglas ülekannetest sõltuv beetatalasseemiaga patsientide ravis, luuüdi siirdamises ja geeniteraapia ravimite kasutamises kogenud arstid.
Norwegian Bokmål: Det kan kun gis ved et spesialisert sykehus, og av leger som har erfaring med behandling av pasienter med TDT, benmargstransplantasjon og bruk av genterapimedisin.
Estonian: Tagavaraks kogutud rakke võib vaja minna päästeraviks, kui esineb: 1) Zynteglo saastumine pärast müeloablatiivse eelravi alustamist, kuid enne Zynteglo infusiooni, 2) esialgse siirdamise ebaõnnestumine või 3) siiriku kaotus pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Reservesamlingen kan være nødvendig ved nødbehandling dersom følgende foreligger: 1) kompromittering av Zynteglo etter oppstart av myeloablativ kondisjonering, og før infusjon av Zynteglo, 2) primær engraftmentsvikt eller 3) tap av engraftment etter infusjon av Zynteglo (se pkt.
Estonian: Te peate lõpetama kehast rauda eemaldavate ravimite (nii-öelda kelaativad ravimid: deferoksamiin, deferiproon ja/või deferasiroks) võtmise 7 päeva enne Zynteglo infusiooniks vajaliku keemiaravi algust (vt lõik 3 „Kuidas Zynteglot antakse").
Norwegian Bokmål: Du må avslutte bruk av legemidler som fjerner jern fra kroppen (såkalte chelaterende midler: deferoksamin, deferipron og/eller deferasiroks) syv dager før du starter kjemoterapibehandlingen som du får i forkant av infusjon av Zynteglo (se avsnitt 3, Hvordan du bruker Zynteglo).
Estonian: • ebamugavustunne peas
Norwegian Bokmål: • ubehag i hodet
Estonian: Konjunktiivi hemorraagia
Norwegian Bokmål: Konjunktival blødning
Estonian: Ravim sisaldab 391...1564 mg naatriumi 1 ml-s, mis on võrdne 20 kuni 78%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 391-1564 mg natrium per dose, som tilsvarer 20-78 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak på 2 g natrium for en voksen person.
Estonian: Lisauuringud inimese CD34+ HSC-dega, mida manustati immunodefitsiitsetele müeloablatsiooni läbinud hiirtele, ei näidanud toksilisust, tumorigeensust ega genotoksilisust.
Norwegian Bokmål: Flere studier med humant CD34+ HSC administrert til myeloablativ mus med immunsvikt som viste ingen tegn til toksisitet, tumorgenisitet eller gentoksisitet.