FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tavatult suuri kaaliumi (≥5.8 mmol/l), kreatiniini (≥177 μmol/l) ja BUN (≥10.7 mmol/l) sisalduse väärtusi täheldati vastavalt 6%, 2% ja 15% degareliks-ravi saavatest ja 3%, 2% ja 14% leuproreliin-ravi saavatest patsientidest, kellel enne ravi oli vastavad näidud normis.
Icelandic: Verulega óeðlileg gildi kalíums (≥ 5,8 mmól/l), kreatíníns (≥ 177 µmól/l) og BUN (≥10,7 mmól/l) komu fram hjá 6%, 2% og15% sjúklinga á degarelix meðferð, talið upp í sömu röð, og hjá 3%, 2% og 14% sjúklinga sem fengu leuprórelín, talið upp í sömu röð, og höfðu eðlileg gildi fyrir meðferð.
Estonian: Protsentuaalne muutus
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%)
Estonian: Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Icelandic: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et 96%-l patsientidest langeb testosterooni (T) tase kohe pärast algannuse manustamist, saavutades 3 päeva järel meditsiinilisele kastratsioonile vastava seerumi testosterooni taseme (T≤0,5 ng/ml) ning 100%-l patsientidest juhtub see ühe kuu möödudes.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að lækkun á testósteróni (T) á sér stað strax eftir gjöf upphafsskammtsins og hafa 96% sjúklinga testósterónþéttni í blóðsermi sem samsvarar bælingu á starfsemi eistna (T ≤ 0,5 ng/ml) eftir þrjá daga og 100% eftir einn mánuð.
Estonian: Testosterooni väärtuse (T) ≤0,5 ng/ml saavutamine seerumis FIRMAGON on tõhus testosterooni taseme kiire languse saavutamises (vt tabel 2).
Icelandic: Viðhald testósteróngildis (T) ≤ 0,5 ng/ml í sermi FIRMAGON er virkt til þess að ná fram hraðri testósterónbælingu, sjá töflu
Estonian: Kui patsiendi reaktsioon ravile on optimaalsest väiksem, tuleb kontrollida, et kas testosterooni tase vereseerumis jääb piisavalt madalale.
Icelandic: Ef klínísk svörun sjúklingsins virðist ófullnægjandi skal staðfesta að testósteróngildi í blóðsermi séu nægilega lág.
Estonian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Taani
Icelandic: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Estonian: Kaalutõus* Hüperglükeemia/suhkurtõbi, kolesteroolisisalduse tõus, kaalulangus, isutus, vere kaltsiumisisalduse muutused
Icelandic: Þyngdaraukning* Blóðsykurshækkun/sykursýki, kólesterólhækkun, þyngdartap, minnkuð matarlyst, breytingar á blóðkalsíum
Estonian: Degareliks jäljendab kehaomase hormooni (gonadotropiini vabastajahormoon, GnRH) ja blokeerib otseselt selle toimeid.
Icelandic: Degarelix líkir eftir náttúrulegu hormóni (gónadótrópín-leysihormón, GnRH) og blokkar áhrif þess.
Estonian: (≥5.8 mmol/l), kreatiniini (≥177 μmol/l) ja BUN (≥10.7 mmol/l) sisalduse väärtusi täheldati vastavalt 6%,
Icelandic: Verulega óeðlileg gildi kalíums (≥ 5,8 mmól/l), kreatíníns (≥ 177 µmól/l) og BUN (≥10,7 mmól/l) komu fram hjá 6%,
Estonian: Testosteroonitaseme pöörduvus
Icelandic: Komist hjá testósterónbylgju
Estonian: Müokardiinfarkt, südamepuudulikkus
Icelandic: Hjartadrep, hjartabilun
Estonian: Tél: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com
Icelandic: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com
Estonian: 14. päev
Icelandic: Dagur 14
Estonian: 2% ja 15% degareliks-ravi saavatest ja 3%, 2% ja 14% leuproreliin-ravi saavatest patsientidest, kellel enne ravi oli vastavad näidud normis.
Icelandic: 2% og15% sjúklinga á degarelix meðferð, talið upp í sömu röð, og hjá 3%, 2% og 14% sjúklinga sem fengu leuprórelín, talið upp í sömu röð, og höfðu eðlileg gildi fyrir meðferð.
Estonian: FIRMAGON'i peab süstima AINULT naha alla (subkutaanselt).
Icelandic: FIRMAGON má EINGÖNGU dæla undir húð (s.c.).
Estonian: 3-kuulise ravi tulemusena degareliksiga (240/80 mg annustamisskeem) vähenes eesnäärme maht 37% mõõdetuna transrektaalse ultraheliuuringuga (TRUS) patsientidel, kes vajasid enne kiiritusravi hormoonravi, ja patsientidel, kes olid meditsiinilise kastratsiooni kandidaadid.
Icelandic: Þriggja mánaða meðferð með degarelixi (240/80 mg skömmtum) leiddi til 37% minnkunar á rúmmáli blöðruhálskirtils skv. mælingum með ómskoðun um endaþarm (trans-rectal ultrasound scan [TRUS]) hjá sjúklingum sem þurftu hormónameðferð fyrir geislameðferð og hjá sjúklingum sem uppfylltu skilyrði fyrir eistnabælingu með lyfjum.
Estonian: Vere ilmumisel süstlisse ei tohi ravimit enam kasutada.
Icelandic: Ef blóð kemur í sprautuna má ekki nota lyfið.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimed ilmnesid peamiselt säilitusravi ajal annusega 80 mg, nende juhtude esinemissagedus 100 süste kohta oli: 3 valujuhtu ning <1 punetuse, turse, sõlmede tekke ja süstekoha tihkestumise juhtu.
Icelandic: Þessar aukaverkanir áttu sér aðallega stað eftir upphafsskammtinn en í viðhaldsmeðferðinni, með 80 mg skammtinum, var tíðni þeirra á hverjar 100 inndælingar: 3 fyrir verki og < 1 fyrir roða, þrota, smáhnúða og herslismyndun.
Estonian: Eakatel ning kerge või mõõduka raskusega maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Icelandic: Aldraðir og sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum eða sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Uuringus patsientidega, kellel PSA-tase pärast paikset ravi (põhiliselt radikaalne prostatektoomia ja kiiritusravi) tõusis, manustati FIRMAGON'i seitse kuud, millele järgnes seitsmekuuline jälgimisperiood.
Icelandic: Endurheimt testósterónmyndunar (Testosterone Reversibility) Í rannsókn á sjúklingum með hækkandi PSA eftir staðbundna meðferð (aðallega róttækt brottnám blöðruhálskirtils og geislun) fengu sjúklingarnir FIRMAGON í sjö mánuði og síðan eftirfylgni í sjö mánuði.
Estonian: Mõlema ravimi puhul esines QT/QTc-intervalli pikenemine üle 450 msek umbes 20%-l patsientidest.
Icelandic: Hjá báðum meðferðarhópunum fóru QT/QTc bil yfir 450 msek.
Estonian: Leiti, et tervetel eakatel meestel on ühekordse intravenoosselt manustatud degareliksi annuse (0.864-49.4 µg/kg) kliirens 35-50 ml/h/kg.
Icelandic: Þegar stakur skammtur af degarelix var gefinn heilbrigðum öldruðum körlum í bláæð (0,864-49,4 µg/kg) var úthreinsun þess 35-50 ml/klst./kg.
Estonian: Degareliks allub tavalisele peptiidsele lagunemisele maksapassaaži käigus ning eritub peamiselt peptiidifragmentidena väljaheites.
Icelandic: Degarelix undirgengst venjulegt peptíðniðurbrot í lifur og útskilst aðallega á formi peptíðbúta í saur.
Estonian: Peamiseks eesmärgiks oli näidata, et degareliks on 12 kuud kestnud ravi jooksul tõhus nii testosterooni madala taseme saavutamiseks kui ka säilitamiseks tasemel alla 0,5 ng/ml.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að sýna fram á að degarelix sé virkt m.t.t. þess að ná og viðhalda testósterónbælingu niður fyrir 0,5 ng/ml á 12 mánaða meðferðartímabili.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks jälgida maksa funktsiooni.
Icelandic: Þörf gæti verið á að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi.
Estonian: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Icelandic: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Estonian: Esinesid lühiaegsed külmavärinad, palavik või gripitaoline haigus, mis ilmnesid mitu tundi pärast manustamist (vastavalt 3%, 2% ja 1% patsientidest).
Icelandic: Greint var frá tímabundnum hrolli, hita og flensulíkum einkennum nokkrum klukkustundum eftir gjöf lyfsins (hjá 3%, 2% og 1% sjúklinga, í hverju tilviki fyrir sig).
Estonian: Testosterooni (≤0,5 ng/ml) kumulatiivne tõenäosus 28-st...364-nda päevani.
Icelandic: Heildarlíkur á að testósterónþéttni sé ≤ 0,5 ng/ml frá 28. degi fram á 364.
Estonian: PSA väärtuse protsentuaalne muutus algtasemest 0-st…56-nda päevani
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%) á PSA frá degi 0 til 56
Estonian: • ÄRGE LOKSUTAGE VIAALE
Icelandic: HRISTIÐ EKKI HETTUGLÖSIN
Estonian: Maksa transaminaaside tõus
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa
Estonian: Bilirubiinisisalduse tõus, alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus
Icelandic: Bílirúbínhækkun, hækkun alkalísks fosfatasa
Estonian: Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
Icelandic: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
Estonian: Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Estonian: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Icelandic: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Estonian: Ravile reageerijate arv Ravile reageerimise määr (usaldusintervallid)* *Kaplan-Meieri hinnangud grupi ulatuses
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svara meðferð 202 Svörunarhlutfall (öryggismörk)* * Kaplan Meier mat innan hóps
Estonian: Kuidas Firmagon'i kasutada
Icelandic: Hvernig nota á FIRMAGON
Estonian: Pakend sisaldab kaks viaali pulbriga ja kaks süstlit lahustiga, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada.
Icelandic: Pakkningin inniheldur tvö hettuglös með stungulyfsstofni og tvær áfylltar sprautur með leysi sem þarf að undirbúa fyrir gjöf undir húð.
Estonian: Meditsiinilises kirjanduses on teatatud südame-veresoonkonna haiguste, näiteks insuldi ja müokardinfarkti esinemisest androgeen-deprivatsioonravi saavatel patsientidel.
Icelandic: Í birtum læknisfræðilegum greinum hefur verið greint frá hjarta- og æðasjúkdómum svo sem heilaslagi og hjartadrepi hjá sjúklingum á andrógenbælandi meðferð.
Estonian: Degareliksi 240 mg üksikannus, mille järel manustatakse igakuiselt 80 mg säilitusannus, viib kiiresti LH, FSH ja järgnevalt testosterooni kontsentratsiooni langusele.
Icelandic: Einn stakur 240 mg skammtur af degarelixi sem fylgt er eftir með 80 mg viðhaldsskammti mánaðarlega veldur hraðri lækkun á þéttni LH, FSH og þar á eftir testósteróni.
Estonian: On teadmata millisel määral oli hematoloogiliste näitajate langus tingitud põhihaigusest eesnäärmevähist ja millisel määral androgeen-deprivatsioonravist.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti þessi lækkun á blóðgildum var vegna undirliggjandi blöðruhálskirtilskrabbameins og að hve miklu leyti hún var afleiðing af andrógenbælandi meðferð.
Estonian: Kuidas Firmagon'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á FIRMAGON
Estonian: Pärast järgmisi süste degareliksravi ajal testosteroonitaseme mikrotõuse ei esinenud.Testosterooni taseme mediaanväärtus pärast üheaastast ravi oli 0,087 ng/ml (kvartiilide vahe 0,06-0,15) N=167.
Icelandic: Miðgildi testósteróns eftir meðferð í eitt ár var 0,087 ng/ml (fjórðungsbil 0,06-0,15) N=167.
Estonian: Muud ravimid ja FIRMAGON
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða FIRMAGON
Estonian: Raske maksa- või neerukahjustustega patsientide seas ei ole uuringuid tehtud ning seetõttu peab ravimit manustama ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir og þarf því að gæta varúðar hjá þeim (sjá kafla 4.4).
Estonian: Pakend sisaldab üht viaali pulbriga ja üht süstlit lahustiga, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með stungulyfsstofni og eina áfyllta sprautu með leysi sem þarf að undirbúa fyrir gjöf undir húð.
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava maksakahjustusega patsientide korral on ravi ajal soovitatav maksafunktsiooni jälgimine.
Icelandic: Eftirlit með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða skerðingu á lifrarstarfsemi er ráðlagt meðan á meðferð stendur.
Estonian: Seetõttu peavad arstid põhjalikult hindama, kas FIRMAGON'ist saadav kasu kaalub üles potentsiaalse riski sellistel patsientidel (vt lõike 4.5 ja
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal fara fram ítarlegt mat á áhættu og ávinningi af notkun FIRMAGON (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Estonian: Rasedus ja imetamine Puudub asjakohane näidustus FIRMAGON'i kasutamiseks naistel.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ábendingar fyrir notkun FIRMAGON eiga ekki við um konur.
Estonian: Kui arvate, et teie igakuine FIRMAGON'i annus jäi saamata, rääkige palun oma arstiga.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu við lækninn ef þú telur að mánaðarlegi skammturinn af FIRMAGON hafi gleymst.
Estonian: Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Icelandic: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Estonian: Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Icelandic: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
Estonian: Degareliks on tõhus testosterooni taseme languse saavutamisel ja säilitamisel alla meditsiinilise kastratsiooni taset 0,5 ng/ml.
Icelandic: Degarelix er virkt í að ná fram og viðhalda testósterónbælingu vel undir gildinu 0,5 ng/ml fyrir eistnabælingu með lyfjum (medical castration).
Estonian: FIRMAGON võib avaldada koostoimet teatud ravimitega, mida kasutatakse südamerütmi probleemide raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või teiste ravimitega, mis võivad mõjutada südamerütmi (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja narkosõltuvuse korral detoksikatsiooniks), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid).
Icelandic: FIRMAGON gæti haft áhrif á verkun sumra lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum (t.d. kínidíns, prókaínamíðs, amíódaróns og sótalóls) eða annarra lyfja sem geta haft áhrif á hjartslátt (t.d. metadóns (sem er notað við verkjum og sem þáttur í afeitrunarmeðferð við lyfjafíkn), moxifloxasíns (sem er sýklalyf) og geðrofslyfja).
Estonian: Testosterooni väärtuse protsentuaalne muutus algtasemest 0-st…28-nda päevani
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%) testósteróns frá degi 0 til 28
Estonian: Täheldati olulist hematoloogiliste näitajate, hematokriti (≤0.37) ja hemoglobiini (≤115 g/l), langust vastavalt 40% ja 13-15% patsientidest, kellel enne ravi mõlema ravimiga oli vastavad näidud normis.
Icelandic: Veruleg lækkun á blóðgildum, hematókrít (≤ 0,37) og hemóglóbíni (≤ 115 g/l) kom fram eftir meðferð með báðum lyfjunum hjá 40% og 13-15%, í hvoru tilviki fyrir sig, hjá sjúklingum sem höfðu eðlileg gildi fyrir meðferð.
Estonian: 56-st…364-nda päevani puudusid märkimisväärsed erinevused degareliksi ja võrdlusravimi poolt esilekutsutud protsentuaalses muutuses võrreldes algtasemega.
Icelandic: dag var enginn marktækur munur milli degarelix og samanburðarlyfsins á hlutfallslegri breytingu frá upphafsgildum.
Estonian: Pärast üheaastast ravi FIRMAGON'iga täheldati 10%-l patsientidest degareliksi-vastaste antikehade teket ja pärast kuni 5,5-aastast ravi FIRMAGON'iga täheldati 29%-l patsientidest degareliksivastaste antikehade teket.
Icelandic: Myndun mótefnis gegn degarelixi hefur komið fram hjá 10% sjúklinga eftir meðferð með FIRMAGON í eitt ár og 29% sjúklinga eftir meðferð með FIRMAGON í allt að 5,5 ár. Ekkert bendir til þess að myndun mótefnis hafi áhrif á verkun og öryggi FIRMAGON meðferðar eftir allt að 5,5 ára meðferð.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmist tava järgides: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 ja väga harv (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Estonian: Hüpertensioon, vasovagaalne reaktsioon (sh hüpotensioon)
Icelandic: Háþrýstingur, „vasovagal" viðbrögð (þ.m.t. blóðþrýstingsfall)
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel, süstlitel ja välispakendil.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösum, sprautum og ytri umbúðum á eftir Exp eða fyrnist.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad raske lööve, kihelus või õhupuudus või hingamisraskus.
Icelandic: Leitaðu strax til læknis ef þú færð veruleg útbrot, kláða, mæði eða öndunarerfiðleika, en það geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Estonian: 2 nõela süstimiseks
Icelandic: 2 nálar fyrir inndælingu
Estonian: FIRMAGON'i kasutamist raskete ülitundlikkusreaktsioonidega patsientidel ei ole uuritud.
Icelandic: Notkun FIRMAGON hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Eesnäärmevähk on teadaolevalt tundlik androgeeni suhtes ning allub ravile, mis kõrvaldab androgeeni allika.
Icelandic: Blöðruhálskirtilskrabbamein er andrógenháð og svarar meðferð sem kemur í veg fyrir andrógenmyndun.
Estonian: See on tingitud ravimi farmakoloogilisest toimest ning toime oli pöörduv.
Icelandic: Þetta er vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins, en þessi áhrif voru afturkræf.
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (p<0,001) eeltäpsustatud analüüsi 14. päeval ning 28. päeval.
Icelandic: Munurinn á fyrirfram skilgreindri greiningu á 14. degi og 28. degi var tölfræðilega marktækur (p < 0,001).
Estonian: Luutiheduse muutused
Icelandic: Breytingar á beinþéttni
Estonian: LAHUSTISÜSTEL 4,2 ml süsteveega
Icelandic: Inniheldur 4,2 ml af leysi
Estonian: Raske maksa düsfunktsiooniga patsientidel ei ole uuringuid tehtud ning seetõttu peab ravimit selles grupis manustama ettevaatusega.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir og því þarf að gæta varúðar hjá þessum sjúklingahópi.
Estonian: Süstige 4 ml FIRMAGON 80 mg aeglaselt kohe pärast süstelahuse valmistamist.
Icelandic: Dælið rólega inn 4 ml af FIRMAGON 80 mg tafarlaust eftir blöndun.
Estonian: 1 alusega pakend sisaldab:
Icelandic: Pakkningastærð með 1 bakka sem inniheldur:
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid pärast ravi algust testosterooni väärtuse T≤0,5 ng/ml.
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem ná T ≤ 0,5 ng/ml eftir upphaf meðferðar.
Estonian: Süstige 3 ml FIRMAGON 120 mg aeglaselt kohe pärast süstelahuse valmistamist.
Icelandic: 3 ml af FIRMAGON 120 mg tafarlaust eftir blöndun.
Estonian: - kui olete degareliksi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: FIRMAGON on gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) antagonist, mis on näidustatud kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Icelandic: FIRMAGON er blokki á gónadótrópín-leysihormón (GnRH), ætlað til meðferðar fyrir fullorðna karlmenn með langt gengið hormónaháð blöðruhálskirtilskrabbamein.
Estonian: Tervetel meestel eritus ühekordse intravenoosselt manustatud degareliksi annusest uriiniga umbes 20-30%, mis tähendab, et 70-80% eritub inimestel hepatobiliaarse süsteemi kaudu.
Icelandic: Þegar stakur skammtur er gefinn heilbrigðum körlum í bláæð útskiljast u.þ.b. 20-30% í þvagi, sem bendir til þess að 70-80% útskiljist um lifur með galli.
Estonian: Selleks võtke kõhunahast kinni, tõstke üles subkutaanne kude ja sisestage nõel sügavalt ja vähemalt 45-kraadise nurgaga.
Icelandic: Til þess þarf að stinga nálinni djúpt með að minnsta kosti 45 gráðu halla.
Estonian: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Icelandic: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Estonian: Prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) väärtuse languse saavutamine Kliinilise uuringu programmi toimumise ajal ei mõõdetud otseselt kasvaja suurust, kuid kaudne tõhus mõju kasvajale oli olemas, nagu on degareliksi puhul näha PSA taseme mediaanväärtuse langusest 95% võrra 12 kuu järel.
Icelandic: Viðhald lækkunar mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtilinn (PSA) Stærð æxlis var ekki mæld meðan á klínísku rannsóknunum stóð en það varð óbein jákvæð æxlissvörun sem kom fram í því að 95% minnkun hafði orðið á miðgildi PSA eftir 12 mánuði hjá þeim sem fengu degarelix.
Estonian: Pulber on valge kuni valkja värvusega.
Icelandic: Duftið er hvítt eða beinhvítt.
Estonian: Hüperhidroos (sh öine higistamine)*, lööve
Icelandic: Aukin svitamyndun (þ.m.t. nætursviti)*, útbrot
Estonian: FIRMAGON on AINULT subkutaanseks manustamiseks, seda ei tohi manustada intravenoosselt.
Icelandic: FIRMAGON er EINGÖNGU til notkunar undir húð; má ekki gefa í bláæð.
Estonian: Kliiniline kogemus degareliksi ägeda üleannustamise puhul tekkivate nähtudega puudub.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af áhrifum bráðrar ofskömmtunar degarelix.
Estonian: 240 mg annustatuna kahe järjestikuse subkutaanse süstena, milles kumbki sisaldab 120 mg
Icelandic: 240 mg gefin með tveimur 120 mg inndælingum í röð undir húð
Estonian: Degareliksi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et degareliksi sisaldava(te) ravimi(te) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir degarelix telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur degarelix, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Estonian: 3 nõela süstimiseks
Icelandic: 3 nálar fyrir inndælingu
Estonian: Teiste kontsentratsioonide manustamine ei ole soovitav, kuna kontsentratsioon mõjutab geeli depoo moodustumist.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf annarra styrkleika þar sem styrkleikinn hefur áhrif á myndun forðahlaupsins.
Estonian: Degareliksi tõhusust ja ohutust hinnati avatud, mitmekeskuselises, randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud, paralleelgruppidega uuringus.
Icelandic: Verkun og öryggi degarelix var metið í opinni, fjölsetra, slembaðri, samanburðarrannsókn með virku lyfi og samhliða hópum.
Estonian: Ravimist tingitud lokaalset ärritust täheldati loomadel degareliksi suurte annuste subkutaansel manustamisel.
Icelandic: Staðbundin erting í tengslum við lyfið kom fram þegar degarelix var gefið undir húð í stórum skömmtum.
Estonian: Ravi korral degareliksiga ei ole luutihedust mõõdetud.
Icelandic: Beinþéttni hefur ekki verið mæld meðan á degarelix meðferð stendur.
Estonian: Kuna androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QTc-intervalli, siis tuleb hoolikalt hinnata degareliksi kooskasutamist ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli või võivad põhjustada torsades de pointes teket, näiteks nagu IA (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) klassi antiarütmikumid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jne (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þar sem andrógenbælandi meðferð getur lengt QTc bilið skal gjöf á degarelix samhliða lyfjum sem lengja QTc bilið eða lyfjum sem geta valdið „torsades de pointes"-sleglahraðtakti svo sem lyfjum við hjartsláttaróreglu í flokki IA (t.d. kínidíni og dísópýramíði) eða í flokki III (t.d. amíódaróni, sótalóli, dófetilíði og íbútilíði), lyfjum við hjartsláttaróreglu, metadóni, moxifloxacíni, geðrofslyfjum o.s.frv. aðeins fara fram að vandlega athuguðu máli (sjá kafla 4.4).
Estonian: rindade valulikkus; - depressioon, vaimsed häired; - nahapunetus, juuste väljalangemine, nahasõlmed, nõrgenenud tundlikkuss; - allergilised reaktsioonid, nõgestõbi, kihelus; - isutus, kõhukinnisus, iiveldus, suukuivus, kõhuvalu ja -vaevused, vere glükoosisisalduse suurenemine/suhkurtõbi, kolesteroolisisalduse tõus, vere kaltsiumisisalduse muutused, kaalulangus; - kõrge vererõhk, südame rütmihäired, muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine), südamepekslemise tunne, õhupuudustunne, piirdeline turse; - lihasnõrkus, lihasspasmid, liigesepaistetus/-jäikus, osteoporoos/osteopeenia, liigesevalu; - sagenenud urineerimine, uriinipakitsus (tugev urineerimistung), raskendatud või valulik urineerimine,
Icelandic: - minnkuð matarlyst, hægðatregða, uppköst, munnþurrkur, verkir og óþægindi í kvið, hækkaður blóðsykur/sykursýki, kólesterólhækkun, breytingar á blóðkalsíum, þyngdartap - hár blóðþrýstingur, breytingar á hjartsláttartakti, breytingar á hjartalínuriti (QT-lenging), hjartsláttarónot, mæði, bjúgur á útlimum - vöðvamáttleysi, vöðvakrampar, þroti/stífleiki í liðum, beinþynning/minnkuð endurmyndun beins, liðverkir - tíð þvaglát, bráð þvaglát (liggur á að hafa þvaglát), erfið eða sársaukafull þvaglát, næturþvaglát, skert nýrnastarfsemi, þvagleki - þokusýn - óþægindi við inndælingu, þ.m.t. blóðþrýstingslækkun og hæging á hjartslætti (æða- og skreyjutaugarviðbrögð) - lasleiki
Estonian: Degareliksi raviefekti tuleb jälgida kliiniliste parameetrite ja prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) taseme abil vereseerumis.
Icelandic: Fylgjast skal með verkun degarelix meðferðar með því að hafa eftirlit með klínískum þáttum og plasmaþéttni mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtilinn (prostate specific antigen (PSA)).
Estonian: Ei soovitata intramuskulaarset manustamist, kuna seda ei ole uuritud.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf lyfsins í vöðva þar sem engar rannsóknir hafa farið fram á því.
Estonian: Tel: +351 21 940 5190 geral@ferring.com
Icelandic: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com