FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólna ekspozycja na lek (AUC lub Cmax), na którą narażone były zwierzęta po podaniu największej z dawek stosowanych w badaniach nad kancerogennym wpływem leku, była od 2 do 3 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu nerki po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (2 g na dobę) oraz od 1,3 do 2 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu serca po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (3 g na dobę).
Lithuanian: Didžiausia vartota dozė, tiriant kancerogeninį poveikį gyvūnams, sudarė maždaug 2-3 kartus didesnę ekspoziciją vaistui (pagal AUC ar Cmax) negu pacientams, po inkstų persodinimo vartojantiems rekomenduojamą 2 g per parą klinikinę dozę, ir 1,3-2 karto didesnę sisteminę ekspoziciją (pagal AUC ar Cmax), kuri nustatyta po širdies persodinimo pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 3 g per parą klinikinę dozę.
Polish: Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg mikofenolato mofetilio.
Polish: Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Mycophenolate mofetil Teva
Lithuanian: Kontracepcija vyrams, vartojantiems Mycophenolate mofetil Teva
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane są niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 2 metų vaikams yra mažai.
Polish: Leczenie produktem Mycophenolate mofetil Teva powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Lithuanian: Gydymą Mycophenolate mofetil Teva pradėti ir jį tęsti gali tik atitinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistai.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu i leków, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe, gdyż możliwe jest zmniejszenie skuteczności mykofenolanu mofetylu.
Lithuanian: Vaistinius preparatus, kurie turi įtakos enterohepatinei cirkuliacijai, kartu vartoti reikia atsargiai, kadangi jie gali mažinti mikofenolato mofetilio veiksmingumą.
Polish: Należy połykać kapsułki w całości popijając szklanką wody.
Lithuanian: Nurykite nekramtytas kapsules, užsigerdami jas stikline vandens. Jūs galite gerti jas valgio metu ar nevalgius.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości zmniejszonej skuteczności szczepień w trakcie leczenia produktem Mycophenolate mofetil Teva.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad gydymo Mycophenolate mofetil Teva metu skiepijimas gali būti mažiau veiksmingas, be to, reikėtų vengti skiepijimo gyvomis susilpnintomis vakcinomis (žr.
Polish: Zalecaną dawką dobową jest 8 kapsułek (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė - 8 kapsulės (2 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus.
Polish: • rak skóry, nierakowy przerost skóry
Lithuanian: • odos vėžys, nevėžinis odos išvešėjimas,
Polish: Wady wrodzone
Lithuanian: Piktybiniai navikai
Polish: tabletek Mycophenolate mofetil Teva nie należy rozgniatać.
Lithuanian: Manoma, kad Mycophenolate mofetil Teva dozę nebūtina tikslinti.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Mycophenolate mofetil Teva musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Lithuanian: Jeigu esate moteris, kuri galėtų pastoti, Jūs privalote naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą: - prieš pradėdama vartoti Mycophenolate mofetil Teva - visą savo gydymosi Mycophenolate mofetil Teva laikotarpį
Polish: Zawartość kapsułki Skrobia kukurydziana żelowana
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Dangtelis
Polish: Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.
Lithuanian: Mikofenolatas sukelia apsigimimus ir vaisiaus žūtį. Jeigu esate pastoti galinti moteris, tai prieš pradėdama gydytis privalote pateikti neigiamą nėštumo testą ir toliau laikytis gydytojo nurodymų dėl kontracepcijos.
Polish: W kilku z tych przypadków, zmiana z mykofenolanu mofetylu na inny alternatywny lek immunosupresyjny, skutkowała poprawą w zakresie objawów oddechowych.
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų kvėpavimo sistemos simptomus sumažino gydymo mikofenolato mofetilu pakeitimas kitu imunosupresantu.
Polish: W tej grupie wiekowej niektóre działania niepożądane występują z większą częstością niż u dorosłych (patrz punkt 4.8), dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.
Lithuanian: 4.8 skyrių), kartais tenka laikinai sumažinti vaisto dozę arba išvis liautis juo gydyti; tai turėtų būti daroma, atsižvelgiant į atitinkamus klinikinius veiksnius, įskaitant ir reakcijos sunkumą.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.
Lithuanian: Nurykite nekramtytas tabletes, užgerdami jas stikline vandens. Jūs galite gerti jas valgio metu ar nevalgius.
Polish: Działanie takie występowało przy ogólnej ekspozycji równej lub mniejszej niż obserwowana w warunkach klinicznych po podaniu leku w zalecanej dawce 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė, kai organų ekspozicija vaistui buvo tolygi arba mažesnė negu klinikinė ekspozicija pacientams po inkstų persodinimo, vartojant rekomenduojamą 2 g per parą dozę.
Polish: Przerost skóry, wysypka, trądzik, łysienie
Lithuanian: • odos išvešėjimas, bėrimas, spuogai, plikimas,
Polish: Zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii u pacjentów przyjmujących mykofenolan mofetylu w połaczeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (częstość nieznana).
Lithuanian: Mikofenolato mofetilą kartu su kitais imunosupresantais vartojusiems pacientams yra pastebėta hipogamaglobulinemijos atvejų (dažnis nežinomas).
Polish: W razie kontaktu proszku z oczami lub jamą ustną, należy płukać oczy lub jamę ustną dużą ilością zwykłej, świeżej wody.
Lithuanian: Jei kapsulė netyčia lūžta ir atsiveria, nuo odos miltelius nuplaukite vandeniu su muilu. Jei bent kiek miltelių patektų į akis arba burną, gausiai praplaukite jas paprastu švariu vandeniu.
Polish: Stosowanie podczas ostrego epizodu odrzucania przeszczepu Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu.
Lithuanian: Mikofenolio rūgštis (MFR) yra aktyvus mikofenolato mofetilio metabolitas.
Polish: Wysięk opłucnowy, duszność, kaszel
Lithuanian: Eksudacija į pleuros ertmę, dusulys, kosulys
Polish: Lek dostępny jest w postaci kapsułek (250 mg) i tabletek (500 mg).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas kapsulėmis (250 mg) ir tabletėmis (500 mg).
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme jie išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Mycophenolate mofetil Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Mycophenolate mofetil Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Enzym ten odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia DNA w komórkach, szczególnie w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które uczestniczą w procesie odrzucania przeszczepów narządów).
Lithuanian: Šis fermentas užtikrina DNR formavimąsi ląstelėse, ypač limfocituose (baltuosiuose kraujo kūneliuose, dalyvaujančiuose persodintų organų atmetimo reakcijoje).
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais (kitais atmetimo reakciją slopinančiais vaistais).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej EMA.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat rasite agentūros svetainėje.
Polish: Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od przeprowadzenia przeszczepu.
Lithuanian: Pirmoji vaisto dozė turi būti paskirta per 72 valandas po inksto persodinimo operacijos.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mycophenolate mofetil Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mycophenolate mofetil Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Oznacza to, że lek Mycophenolate mofetil Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie CellCept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Mycophenolate mofetil Teva panašus į referencinį vaistą CellCept, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Mycophenolate mofetil Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku CellCept.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Mycophenolate mofetil Teva yra panašios kokybės kaip CellCept ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu pięciu dni od przeprowadzenia przeszczepu.
Lithuanian: Pirmoji vaisto dozė turi būti paskirta per 5 dienas po širdies persodinimo operacijos.
Polish: Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, lek Mycophenolate mofetil Teva spowalnia tempo namnażania się limfocytów.
Lithuanian: Blokuodamas naujos DNR gamybą, Mycophenolate mofetil Teva sulėtina limfocitų dauginimąsi.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Mycophenolate mofetil Teva do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Mycophenolate mofetil Teva rinkodaros teisę.
Polish: Ponieważ Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Mycophenolate mofetil Teva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku CellCept - korzyści przewyższają stwierdzone ryzyko.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Cellcept, Mycophenolate mofetil Teva nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Polish: W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1,5 g dwa razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems po širdies persodinimo - po 1,5 g du kartus per parą.
Polish: W organizmie jest on przekształcany w kwas mykofenolowy, który blokuje działanie enzymu o nazwie „dehydrogenaza inozynomonofosforanu".
Lithuanian: Organizme ji paverčiama mukofenolio rūgštimi, kuri blokuoja fermento inozino monofosfato dehidrogenazės veiklą.
Polish: W przypadku przeszczepu nerek zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1,0 g dwa razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems po inksto persodinimo - po 1,0 g du kartus per parą.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku Mycophenolate mofetil Teva oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Lithuanian: 2-18 metų vaikams skiriama Mycophenolate mofetil Teva dozė apskaičiuojama pagal jų ūgį ir svorį.
Polish: Mycophenolate mofetil Teva mykofenolan mofetylu
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva mikofenolato mofetilas
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (również stanowiącą część EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite šio vaisto preparato charakteristikų santraukoje (EPAR dalis).
Polish: Lek Mycophenolate mofetil Teva stosuje się w zapobieganiu odrzucenia przez organizm przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva skiriamas organizmo atmetimo reakcijai slopinti po inksto, širdies arba kepenų persodinimo.
Polish: Leczenie produktem Mycophenolate mofetil Teva powinien rozpoczynać i prowadzić specjalista wykwalifikowany w dziedzinie transplantologii.
Lithuanian: Gydymą Mycophenolate mofetil Teva pradėti ir tęsti gali tik kvalifikuotas organų persodinimo specialistas.
Polish: Produkt Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva yra generinis vaistas.
Polish: Ponieważ lek Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie CellCept.
Lithuanian: Kadangi Mycophenolate mofetil Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tie tyrimai su pacientais, kurie skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui CellCept nustatyti.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Mycophenolate mofetil Teva obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Mycophenolate mofetil Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Mycophenolate mofetil Teva rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną mykofenolan mofetylu.
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikofenolato mofetilo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mycophenolate mofetil Teva:
Lithuanian: Kita informacija apie Mycophenolate mofetil Teva
Polish: Sposób podawania leku Mycophenolate mofetil Teva oraz objętość dawki zależą od rodzaju przeszczepu oraz od wieku i budowy ciała pacjenta.
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva vartojimo būdas ir dozė priklauso nuo persodinto organo, paciento amžiaus, ūgio bei svorio.
Polish: Substancja czynna leku Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym.
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva veiklioji medžiaga mikofenolato mofetilas yra imunosupresantas.
Polish: Następnie, gdy tylko podawanie leku może być tolerowane, należy zmienić leczenie na dawkę 1,5 g leku Mycophenolate mofetil Teva dwa razy na dobę.
Lithuanian: Pirmas keturias dienas po kepenų persodinimo suaugusiesiems skiriamos mikofenolato mofetilo infuzijos (lašinamos į veną), kol pacientui galima pradėti skirti (kai jo organizmas pradeda toleruoti) Mycophenolate mofetil Teva - po 1,5 g du kartus per parą.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Mycophenolate mofetil Teva?
Lithuanian: Kokia yra Mycophenolate mofetil Teva nauda ir rizika?
Polish: Czechy, Litwa i Słowacja zgłosiły możliwe poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: Čekija, Lietuva ir Slovakija iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą.
Polish: Publikacje zostały zgrupowane w trzech rozdziałach, w zależności od wskazań:
Lithuanian: Publikacijos suskirstytos į tris skyrius pagal indikacijas:
Polish: Oznacza to, że wszystkie leki, których metabolizm zależy od aktywności tego układu mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z tolperyzonem i odwrotnie.
Lithuanian: Tai reiškia, kad visi vaistai, kurių metabolizmas priklauso nuo šios sistemos aktyvumo, gali sąveikauti su tolperizonu ir atvirkščiai.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MYDERISON
Lithuanian: PREPARATO MYDERISON MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Polish: Wartość naukowa tych prac jest niewielka.
Lithuanian: Tai palyginti menkos mokslinės vertės darbai.
Polish: Na żadne z pytań CHMP nie uzyskał wystarczającej odpowiedzi.
Lithuanian: Tinkamai neatsakyta nė į vieną CHMP klausimą.
Polish: Podobny zakres dawki jest zalecany w informacji o produkcie w większości krajów.
Lithuanian: Panašus dozių diapazonas rekomenduojamas daugumos šalių preparato informaciniuose dokumentuose.
Polish: Oryginalnym produktem leczniczym jest preparat Mydeton opracowany przez firmę Gedeon Richter, Ltd.
Lithuanian: Jo pirminis vaistinis preparatas yra Mydeton, kurį sukūrė bendrovė „Gedeon Richter, Ltd".
Polish: Parametry farmakokinetyczne porównano z produktem innowacyjnym, jednak nie przedstawiono wyników badania farmakokinetycznego.
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai buvo lyginami su naujojo produkto parametrais, tačiau farmakokinetikos tyrimo rezultatai nebuvo pateikti.
Polish: W obliczu powyższego CHMP uznał, że nie uzyskano informacji umożliwiających uzasadnienie proponowanej treści punktu 4.5 ChPL, a zatem nie można było wyciągnąć wniosków w tej kwestii.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, CHMP nusprendė, kad nepateikta informacijos, kuria būtų galima pagrįsti pasiūlymą dėl preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyriaus, todėl šiuo klausimu negalima padaryti jokių išvadų.
Polish: Na poparcie trzeciego wskazania do stosowania preparatu Mydeton, rehabilitacja po operacjach z zakresu ortopedii i traumatologii, przedstawiono jedynie dwa badania obserwacyjne.
Lithuanian: Trečioji preparato Mydeton indikacija „reabilitacija po ortopedinės ir traumatologinės operacijos" patvirtinta tik dviem stebimaisiais tyrimais.
Polish: a./ wzmożony tonus i spastyczność mięśni szkieletowych wywołane organicznymi chorobami układu nerwowego; b./ nadmierne napięcie mięśni i skurcz mięśni towarzyszące chorobie lokomocyjnej; c./ rehabilitacja po operacjach z zakresu ortopedii i traumatologii.
Lithuanian: a) dėl organinių neurologinių sutrikimų padidėjęs skeleto raumenų tonusas ir spazmiškumas, b) sergant lokomotorinėmis ligomis pasireiškiantys raumenų hipertenzija ir mėšlungis, c) reabilitacija po ortopedinės ir traumatologinės operacijos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., wystąpił o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Myderison w Czechach, na Litwie, w Niemczech, Polsce, Rumunii i na Słowacji.
Lithuanian: Ltd" pateikė paraišką suteikti preparato Myderison rinkodaros teises Čekijoje, Vokietijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował trzykrotnie wyższą dawkę niż w zatwierdzonej w Niemczech informacji o produkcie leku innowacyjnego.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tris kartus didesnę dozę, nei nurodyta Vokietijoje patvirtintuose naujojo preparato informaciniuose dokumentuose.
Polish: Tolperyzon jest metabolizowany w układzie cytochromu P450, dokładnie CYP2D6.
Lithuanian: Tolperizoną metabolizuoja citochromų P450 sistema, visų pirma CYP2D6.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano "ugruntowanego zastosowania medycznego" dla leku Myderison zgodnie z art. 10 lit. a dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pripažintas preparato Myderison medicininis vartojimas pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a dalį nebuvo įrodytas.
Polish: Pozostałe dokumenty zawierają wyniki różnych badań obserwacyjnych, raportów z kongresów naukowych i sondaży (opublikowane w języku węgierskim).
Lithuanian: Kitose publikacijose pateikti įvairių stebimųjų tyrimų, kongresų pranešimų ir apklausų (paskelbtų vengrų kalba) rezultatai.
Polish: W większości przeprowadzonych badań klinicznych tolperyzon był stosowany w dawkach 150-450 mg/dobę.
Lithuanian: Dauguma tolperizono klinikinių tyrimų atlikti su 150-450 mg paros doze.
Polish: CHMP uznał, że nie jest jasne, czy tolperyzon jest także zarejestrowany w innych państwach UE czy tylko w państwach wymienionych przez podmiot odpowiedzialny.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad iš pateiktų duomenų neaišku, ar tolperizonas registruotas ir kitose ES šalyse, ar tik rinkodaros teisės turėtojo nurodytose šalyse.
Polish: Artykuł ma wartość naukową i wydaje się potwierdzać skuteczność tolperyzonu w zmniejszaniu spastyczności mięśni szkieletowych po udarze mózgu.
Lithuanian: Šis straipsnis yra moksliškai vertingas ir, kaip atrodo, patvirtina tolperizono veiksmingumą mažinant skeleto raumenų spazmiškumą po insulto.
Polish: Nie przedstawiono wyników badań epidemiologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tolperyzonu w praktyce klinicznej.
Lithuanian: Nepateikta epidemiologinių tyrimų duomenų apie tolperizono saugumą klinikinėmis sąlygomis.
Polish: W sześciu z pozostałych publikacji opisano wyniki badań porównawczych, jednakże badania przeprowadzono metodą otwartej próby, a tolperyzon był stosowany jako składnik bardzo złożonej (farmakologicznej i fizykalnej) terapii skojarzonej.
Lithuanian: Kalbant apie kitas publikacijas, šešiose jų pateikti palyginamųjų, bet atvirų tyrimų rezultatai, kuriuose tolperizonas buvo vartojamas kaip papildomas vaistinis preparatas, taikant labai sudėtingą (medicininę ir fizinę) jungtinę terapiją.
Polish: Jednakże w tym badaniu u większości pacjentów tolperyzon był stosowany w dawkach wyższych od zalecanych w ChPL dotyczącej produktu oryginalnego.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime dauguma pacientų vartojo didesnes tolperizono dozes už rekomenduojamas pirminio vaisto charakteristikų santraukoje.
Polish: Pewne informacje dotyczące bezpieczeństwa tolperyzonu można zebrać wyłącznie z wyżej wspomnianych publikacji przedstawionych na poparcie stosowania tolperyzonu w wybranych wskazaniach.
Lithuanian: Šiek tiek informacijos apie tolperizono saugumą galima rasti tik publikacijose, kurios pateiktos siekiant patvirtinti tolperizono vartojimą pagal atskiras pirmiau minėtas indikacijas.
Polish: CHMP przyznał, że w powszechnie dostępnych źródłach brak jest godnych zaufania badań dotyczących ustalenia dawki, ale nie znalazł dostatecznego uzasadnienia, aby poprzeć proponowane zalecenia dotyczące dawki dobowej.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad viešai prieinamuose šaltiniuose minima mažai patikimų dozės nustatymo tyrimų, tačiau nerado pakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti teikiamą rekomendaciją dėl preparato paros dozės.
Polish: W innych pracach przedstawiono badania obserwacyjne, raporty z kongresów naukowych lub przeglądy (opublikowane w języku węgierskim) o ograniczonej wartości naukowej.
Lithuanian: Kitose publikacijose tik minimi stebimieji tyrimai, kongresų pranešimai arba apžvalgos (paskelbta vengrų kalba), todėl jų mokslinė vertė nedidelė.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zamierzał proponować innego zakresu dawek i dawkowania.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas neketino teikti kitokio dozių diapazono ir dozavimo.
Polish: CHMP zauważył, że przedstawione dane dotyczące rozmiarów stosowania tolperyzonu w Europie są nieprzekonujące.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad apie tolperizono vartojimo mastą Europoje pateikti duomenys neišsamūs.
Polish: Nie można pominąć wysokiej zmienności farmakokinetyki, ponieważ w dużym stopniu ma ona związek z potencjalną skutecznością i bezpieczeństwem.
Lithuanian: Didelio farmakokinetinio kintamumo klausimą reikia atidžiai išnagrinėti, nes tai gali turėti didelės įtakos preparato veiksmingumui ir saugumui.
Polish: Źródła nie zostały sprawdzone, nie uwzględniono wszystkich podmiotów odpowiedzialnych ani danych związanych z nieróżniącymi się produktami generycznymi.
Lithuanian: Duomenų šaltiniai nebuvo patvirtinti, nurodyti ne visi rinkodaros teisės turėtojai ir pateikti su ne įvairiais generiniais preparatais susiję duomenys.
Polish: Jednakże nie wykazano istotnych różnic w zakresie ruchomości pacjentów leczonych tolperyzonem w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Tačiau nenustatyta reikšmingo tolperizonu arba placebu gydytų pacientų judrumo skirtumo.