FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aantal patiënten dat gelijktijdig ambrisentan en sildenafil kreeg in de onderzoeken ARIES-E en AMB222, bedroeg respectievelijk 22 patiënten (5,7%) en 17 patiënten (47%).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li rċevew ambrisentan u sildenafil flimkien f'ARIES E u AMB222 kien ta' 22 pazjent (5.7%) u 17-il pazjent rispettivament.
Dutch: Bevat lactose en allurarood AC aluminiumlak (E129).
Maltese: Fih lactose u Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Dutch: De potentie van ambrisentan om de CYP3A4-activiteit te induceren is bij gezonde vrijwilligers onderzocht; de resultaten suggereren een afwezigheid van een inducerend effect van ambrisentan op het CYP3A4 iso-enzym.
Maltese: Il-potenzjal li ambrisentan jinduċi attività f'CYP3A4 ġiet esplorata f'voluntieri b'saħħithom b'riżultati li jissuġġerixxu nuqqas ta' effett induttiv ta' ambrisentan fuq l-isoenzyme CYP3A4.
Dutch: Ambrisentan monotherapie (N=126)
Maltese: (N=126)
Dutch: Blootstelling aan ambrisentan zoals gemeten via de AUC(0-inf) en Cmax waren respectievelijk met 35% en 20% toegenomen.
Maltese: Esponimenti għal ambrisentan kif imkejjel fl-AUC(0-inf) u Cmax ġew miżjuda b'35% u 20%, rispettivament.
Dutch: Een kleine afname (<10%) in het percentage morfologisch normale spermatozoïden werd gezien bij 300 mg/kg/dag, maar niet bij 100 mg/kg/dag (>9-maal de klinische blootstelling bij 10 mg/dag).
Maltese: Tnaqqis żgħir (<10%) fil-perċentwal ta' spermi normali mill-punt morfoloġiku ġie nnutat b'doża ta' 300 mg/kg/jum iżda mhux b'doża ta' 100 mg/kg/jum (>9 darbiet l-esponiment kliniku ta' 10 mg/jum).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in plasma bij mensen varieert van 13,6 tot 16,5 uur.
Maltese: Il-half life tal-eliminazzjoni mill-plażma fil-bniedem tvarja minn 13.6 sa 16.5 sigħat.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van ambrisentan was gemiddeld 98,8% en niet afhankelijk van de concentratie in het bereik van 0,2-20 microgram/ml.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma in vitro ta' ambrisentan kien, bħala medja, 98.8% u indipendenti minn konċentrazzjoni tul il-medda ta' 0.220 mikrogrammi/mL.
Dutch: Patiënten begonnen met 5 mg ambrisentan en 20 mg tadalafil en werden getitreerd tot 40 mg tadalafil in week 4 en 10 mg ambrisentan in week 8, tenzij er problemen met de verdraagbaarheid waren.
Maltese: Il-pazjenti nbdew fuq ambrisentan 5 mg u tadalafil 20 mg u kienu titrati sa 40 mg tadalafil fil-ġimgħa 4 u 10 mg ambrisentan fil-ġimgħa 8, sakemm ma kienx hemm kwistjonijiet ta' tollerabilità.
Dutch: De behandeling met ambrisentan leidde tot een statistisch significante verbetering in de Borg Dyspnoe Index (BDI) in week 12 (placebo-gecorrigeerde BDI van -1,1 (95% BI: -1,8 tot -0,4; p=0,019; gecombineerde doseringsgroep)).
Maltese: Kura b'ambrisentan wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-Indiċi tad-Dispnea Borg (BDI) f'ġimgħa 12 (BDI aġġustat bil-plaċebo ta' −1.1 (95% CI: minn −1.8 sa −0.4; p=0.019; grupp tad-doża kombinata)).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Maltese: Ma hemmx antidot speċifiku disponibbli.
Dutch: Aan onderzoek ARIES-1 namen 201 patiënten deel en hierin werden ambrisentan 5 mg en 10 mg met placebo vergeleken.
Maltese: ARIES-1 kien jinkludi 201 pazjenti u pparaguna ambrisentan 5 mg u 10 mg ma' plaċebo.
Dutch: Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali Epistassi
Dutch: Ambrisentan Mylan is verkrijgbaar als 5 mg en 10 mg filmomhulde tabletten in verpakkingen van 30 tabletten en eenheidsdosisblisterverpakkingen van 30x1 tabletten.
Maltese: Ambrisentan Mylan issibu bħala pilloli miksija b'rita ta' 5 mg u 10 mg f'pakketti ta' 30 pillola u pakketti ta' folji b'doża waħda ta' 30x1 pillola.
Dutch: Gegevens zijn verkregen uit routinematige farmacovigilantie, frequenties zijn gebaseerd op statistische modelvorming van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Maltese: Dejta derivata minn sorveljanza ta' farmakoviġilanza ta' rutina, frekwenzi ibbażati fuq immudellar statistiku ta' dejta minn prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ambrisentan bij 300 µM resulteerde in minder dan 50% remming van UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (tot 30%) of van cytochroom P450enzymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 (tot 25%).
Maltese: Dejta in vitro tindika li ambrisentan fi 300 μM irriżulta f'inqas minn inibizzjoni ta' 50% ta' UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (sa 30%) jew ta' enzimi ta' P450 ta' cytochrome 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (sa 25%).
Dutch: Uitgangswaarden van leveraminotransferasen (aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT)) >3xULN (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Maltese: Indeboliment serju tal-fwied (bi jew mingħajr ċirrożi) (ara s-sezzjoni 4.2) Valuri bażi ta' aminotransferases tal-fwied (aspartate aminotransferases (AST)) u/jew alanine aminotransferases (ALT)) >3× ULN (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Maltese: Effetti sekondarji komuni:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.3 voor beschikbare gegevens bij jonge dieren).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli (ara sezzjoni 5.3 dwar data disponibbli f'annimali żgħar).
Dutch: Toediening van ambrisentan tot steady state bij gezonde vrijwilligers had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis digoxine, een substraat voor P-gp (zie rubriek 5.2).
Maltese: L-għoti fi stat fiss ta' ambrisentan f'voluntiera b'saħħithom ma kellux effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' digoxin, substrat għal Pgp (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: De effecten van herhaalde dosering van ketoconazol (400 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van 10 mg ambrisentan zijn onderzocht bij 16 gezonde vrijwilligers.
Maltese: L-effetti ta' dożi ripetuti ta' ketoconazole (400 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' 10 mg ta' ambrisentan ġew investigati fuq 16 voluntieri b'saħħithom.
Dutch: De incidentie van perifeer oedeem was verhoogd als ambrisentan werd gegeven in combinatie met tadalafil (frequentie van bijwerkingen 45%), vergeleken met de incidentie van perifeer oedeem als ambrisentan en tadalafil als monotherapie werden gegeven (respectievelijk 38% en 28%).
Maltese: L-inċidenza ta' edima periferali żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 45%), meta mqabbel mal-inċidenza ta' edima periferali meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (38% u 28%, rispettivament).
Dutch: Verstopping van de bovenste luchtwegen (bijv. nasaal, sinus), sinusitis, nasofaryngitis, rinitis
Maltese: Parti respiratorja ta' fuq (eż. nasali, sinus), konġestjoni, sinużite, nasofarinġite, rinite
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde verbetering voor 6MWT was 44,6 meter (95% BI: 24,3 tot 64,9 meter; p<0,0001) voor de 5 mg dosering, en 52,5 meter (95% BI: 28,8 tot 76,2 meter; p<0,0001) voor de 10 mg dosering.
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD kien ta' 44.6 m (95% CI: minn 24.3 sa 64.9; p<0.001) għad-doża ta' 5 mg, u 52.5 m (95% CI: minn 28.8 sa 76.2; p<0.001) għad-doża ta' 10 mg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ambrisentan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ambrisentan fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: De waargenomen waarschijnlijkheid van overleving van personen die ambrisentan kregen (gecombineerde ambrisentan-doseringsgroep) na 1, 2 en 3 jaar bedroeg respectievelijk 93%, 85% en 79%.
Maltese: Il-probabilità ta' sopravivenza osservata għall-individwi li rċevew ambrisentan (grupp ta' doża kkombinata ta' ambrisentan) wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 95%, 85% u 79% rispettivament.
Dutch: Patiënten die deelnamen aan ARIES-1 en -2 waren ook geschikt voor deelname aan een langdurig open extensieonderzoek ARIES-E (n=383).
Maltese: Pazjenti irreġistrati f'ARIES 1 u 2 kienu eliġibbli li jidħlu fi studju ta' estensjoni open label fuq tul ta' żmien ARIES E (n=383).
Dutch: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Maltese: Τηλ: + 357 99403969
Dutch: Ambrisentan is een substraat voor Pgp-gemedieerde efflux.
Maltese: Ambrisentan huwa substrat għall-effluss medjat minn Pgp.
Dutch: Maandelijkse zwangerschapstests tijdens het gebruik van ambrisentan worden aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Maltese: Huma rakkommandati testijiet tat-tqala kull xahar waqt kura b'ambrisentan (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.6).
Dutch: Na de startdoseringen rifampicine werd een voorbijgaande toename in ambrisentan AUC(0-τ) (respectievelijk 121% en 116% na eerste en tweede doses rifampicine) waargenomen, waarschijnlijk door een rifampicinegemedieerde remming van OATP.
Maltese: Wara dożi inizjali ta' rifampicin, kienet osservata żieda temporanja fl-AUC(0-τ) ta' ambrisentan (121% u 116% wara l-ewwel u t-tieni doża ta' rifampicin, rispettivament, probabbilment minħabba inibizzjoni ta' OATP minħabba rifampicin.
Dutch: Effect van ambrisentan op xenobiotische transporteiwitten
Maltese: L-effett ta' ambrisentan fuq trasportaturi xenobijotiċi
Dutch: In vitro had ambrisentan geen remmend effect op de menselijke transporteiwitten bij klinisch relevante concentraties, waaronder P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistent eiwit (BCRP - breast cancer resistance protein), multigeneesmiddel resistentie gerelateerd eiwit 2 (MRP2 - multidrug resistance related protein), galzuur exportpomp (BSEP - bile salt export pump), organische anion-transporterende polypeptiden (OATP1B1 en OATP1B3) en het natrium-afhankelijke taurocholaat co-transporterende polypeptide (NTCP).
Maltese: In vitro, ambrisentan m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq trasportaturi umani f'konċentrazzjonijiet relevanti kliniċi, inkluż glikoproteina-P (Pgp), proteina ta' reżistenza għal kanċer tas-sider (BCRP), proteina 2 relatata mar-reżistenza għal aktar minn mediċina waħda (MRP2), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ biljari (BSEP), polipeptidi ta' trasport tal-anjoni organiċi(OATP1B1 u OATP1B3) u polipeptid ko-trasportatur ta' taurocholate dipendenti fuq is-sodium (NTCP).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucosegalactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Dutch: Klinische werkzaamheid in combinatie met tadalafil
Maltese: Effikaċja klinika f'kombinazzjoni ma' tadalafil
Dutch: In de ambrisentangroep deden zich 90 gevallen (27%) van IPF-progressie (waaronder ziekenhuisopname als gevolg van ademhalingsproblemen) of overlijden voor, ten opzichte van 28 gevallen (17%) in de placebogroep.
Maltese: Disgħin avveniment(27%) ta' progressjoni ta' IPF (inkluż dħul l-isptar minħabba avvenimenti respiratorji) jew mewt kienu osservati fil-grupp ta' ambrisentan meta mqabbel ma' 28 avveniment(17%) fil-grupp tal- plaċebo.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde verbetering van de gemiddelde 6MWT in week 12 was, vergeleken met de uitgangswaarde, 30,6 meter (95% BI: 2,9 tot 58,3 meter; p = 0,008) en 59,4 meter (95% BI: 29,6 tot 89,3 meter; p < 0,001) voor de 5 mg-groep in respectievelijk ARIES-1 en -2.
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD f'ġimgħa 12 meta mqabbla mal-linja bażi kien ta' 30.6 m (95% CI: 2.9 sa 58.3; p=0.008) u 59.4 m (95%CI: minn 29.6 sa 89.3; p<0.001) għall-grupp ta' 5 mg, f'ARIES-1 u 2 rispettivament.
Dutch: Tubulaire atrofie van de testes, in sommige gevallen in verband gebracht met aspermie, is waargenomen in toxiciteits- en fertiliteitsonderzoeken bij herhaalde dosering bij mannelijke ratten en muizen zonder veiligheidsmarge.
Maltese: Ġiet osservata atrofija tubulari tat-testikoli, kultant assoċjata ma' aspermja fi studji orali ripetuti ta' tossiċità u fertilità fil-firien u ġrieden maskili mingħajr marġini ta' sigurtà.
Dutch: Met uitzondering van een 13% toename in de sildenafil Cmax na gelijktijdige toediening met ambrisentan waren er geen veranderingen in de farmacokinetische parameters van de sildenafil, N-desmethyl-sildenafil en ambrisentan.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' żieda ta' 13% ta' Cmax ta' sildenafil wara li ngħata flimkien ma' ambrisentan, ma kien hemm ebda tibdiliet oħra fil-parametri farmakokinetiċi ta' sildenafil, N-desmethyl-sildenafil u ambrisentan.
Dutch: Ambrisentan ondergaat ook oxidatieve omzetting, hoofdzakelijk door CYP3A4 en in mindere mate door CYP3A5 en CYP2C19 tot 4-hydroxymethylambrisentan (21%), dat verder wordt geglucuronideerd tot 4hydroxymethylambrisentanglucuronide (5%).
Maltese: Ambrisentan jgħaddi wkoll minn metaboliżmu ossidattiv prinċipalment b'CYP3A4 u ftit inqas minn hekk b'CYP3A5 u CYP2C19 biex jifforma 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) li jkompli jiġi glukurodinat għal 4-hydroxymethyl ambrisentan glucuronide (5%).
Dutch: Er werd op de fysieke functioneringsschaal van het SF-36 gezondheidsonderzoek een statistisch significante toename (3,41 ± 6,96) waargenomen voor de gecombineerde doseringsgroep vergeleken met placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Maltese: Kienet osservata żieda statistikament sinifikanti (3.41 ±6.96) għal grupp tad-doża kombinata fl-iskala ta' funzjoni fiżika tal-Istħarriġ tas-Saħħa SF 36 meta mqabbla ma' plaċebo (0.20 ±8.14; p=0.005).
Dutch: Gegevens uit routinematige farmacovigilantie en frequenties gebaseerd op ervaring in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Maltese: Dejta derivata minn farmakoviġilanza ta' rutina u frekwenzi bbażati fuq esperjenza minn prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
Dutch: Ongeveer 22% van een oraal toegediende dosis wordt in de urine teruggevonden met 3,3% onveranderd ambrisentan.
Maltese: Madwar 22% tad-doża li tingħata tispiċċa fl-awrina wara t-teħid mill-ħalq filwaqt li 3.3% ikun ambrisentan mhux mibdul.
Dutch: In vitro heeft ambrisentan geen remmend effect op menselijke transporteiwitten, zoals P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 en NTCP bij klinisch relevante concentraties.
Maltese: In vitro, ambrisentan ma għandu ebda effett inibitorju fuq ittrasportaturi umani f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti, inkluż Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u NTCP.
Dutch: % verschil -33,8; 95% BI:
Maltese: 95% CI: −44.8,
Dutch: Informatie uit langer lopende niet-placebogecontroleerde onderzoeken (ARIES-E en AMBITION (combinatie met tadalafil)) is eveneens hieronder opgenomen.
Maltese: Hawn taħt hija inkluża wkoll informazzjoni minn studji mhux ikkontrollati bi plaċebo għal żmien itwal (ARIES-E u AMBITION (kombinazzjoni ma' tadalafil)).
Dutch: De Cmax en de AUC(0-t) van ambrisentan namen toe (met respectievelijk 48% en 121%) in de combinatie met herhaalde doseringen ciclosporine A. Gebaseerd op deze veranderingen dient de dosering ambrisentan tot 5 mg eenmaal daags te worden beperkt als het in combinatie met ciclosporine A wordt toegediend (zie rubriek 4.2).
Maltese: Is-Cmax u AUC(0-τ) ta' ambrisentan żdiedu (b'48% u 121%, rispettivament) fil-preżenza ta' dożi multipli ta' cyclosporine A.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Rash
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Raxx
Dutch: Dit is een event rate van 2,3 per 100 patiëntenjaren blootstelling aan ambrisentan.
Maltese: Din hija rata ta' avvenimenti ta' 2.3 avvenimenti kull 100 sena ta' pazjent ta' espożizzjoni għal ambrisentan.
Dutch: Idiopathische pulmonale fibrose (IPF), met of zonder secundaire pulmonale hypertensie (zie rubriek 5.1)
Maltese: Fibrożi idjopatika tal-pulmun(IPF), bi jew mingħajr pressjoni sekondarja pulmonari għolja(ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Filmomhulling polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) titaniumdioxide (E171) macrogol talk (E553b) allurarood AC aluminiumlak (E129) indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idroliżżat) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Dutch: Secundaire Eindpunten (verandering vanaf baseline tot week 24)
Maltese: Punti ta' Tmiem Sekondarji (Bidla millinja bażi sal-ġimgħa 24)
Dutch: De meerderheid van de patiënten had symptomen die vielen binnen de functionele klassen II (38,4%) of III (55,0%) van de WHO.
Maltese: Klassi funzjonali WHO II (38.4%) jew Klassi
Dutch: Er was een toegenomen incidentie van anemie als ambrisentan werd toegediend in combinatie met tadalafil (frequentie van bijwerkingen 15%), in vergelijking met de incidentie van anemie als ambrisentan en tadalafil als monotherapie werden gegeven (respectievelijk 7% en 11%).
Maltese: L-inċidenza ta' anemija żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 15%), meta mqabbel malinċidenza ta' anemija meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (7% u 11%, rispettivament).
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van remming door ciclosporine A van de transporters en metabole enzymen betrokken bij de farmacokinetiek van ambrisentan.
Maltese: Dan jista' jkun minħabba l-inibizzjoni kkawżata minn cyclosporine A ta' trasportaturi u ta' enzimi metaboliċi involuti fil-farmakokinetika ta' ambrisentan.
Dutch: Perifeer oedeem werd met 10 mg ambrisentan vaker gemeld in kortdurende klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Maltese: Edima periferali kienet rappurtata aktar spiss b'10 mg ta' ambrisentan fi studji kliniċi fuq perjodu ta' żmien qasir (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ambrisentan.
Maltese: Is-sustanza attiva hija ambrisentan.
Dutch: Idiopathische of erfelijke PAH was de vaakst voorkomende ziekteoorzaak in de onderzoekspopulatie (56%), gevolgd door PAH veroorzaakt door bindweefselaandoening (37%), PAH geassocieerd met geneesmiddelen en toxinen (3%), gecorrigeerde enkelvoudige congenitale hartafwijking (2%) en hiv (2%).
Maltese: PAH idjopatika jew li tista' tintiret kienet l-etjoloġija l-aktar komuni fil-popolazzjoni tal-istudju (56%), segwita minn PAH minħabba disturbi fit-tessut konnettiv (37%), PAH assoċjata ma' mediċini u tossini (3%), mard konġenitali sempliċi korrett (2%), u HIV (2%).
Dutch: Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de markering "M" aan de ene zijde en "AN" aan de andere zijde, met een diameter van ongeveer 5,7 mm.
Maltese: Pillola miksija b'rita, roża, tonda, bikonvessa, b'‘M' imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘An' fuq in-naħa l-oħra, b'dijametru ta' madwar 5.7 mm.
Dutch: Roze, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet met de markering "M" aan de ene zijde en "AN1" aan de andere zijde, met een diameter van ongeveer 9,9 mm lang en 4.8 mm breed.
Maltese: Pillola miksija b'rita, roża, forma ta' kapsula, bikonvessa, b'‘M' imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘AN1' fuq in-naħa l-oħra, b'tul ta' madwar 9.9 mm u wisa' ta' 4.8 mm.
Dutch: Afnames in de hemoglobine- en hematocrietwaardes zijn in verband gebracht met endothelinereceptorantagonisten (ERA's), zoals ambrisentan.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' emoglobina u l-ematokrit ġew assoċjati ma' antagonisti tar-riċetturi ta' endothelin (ERAs) inkluż ambrisentan.
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni(>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000) rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf ( ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Ambrisentan Mylan 10 mg filmomhulde tablet (tablet) is een roze, capsulevormige tablet met de markering "M" aan de ene zijde en "AN1" aan de andere zijde.
Maltese: Il-pillola miksija b'rita ta' Ambrisentan Mylan 10 mg (pillola) hija pillola roża forma ta' kapsula b'‘M' imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘AN1' fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: • een longziekte heeft waarbij de aderen in de longen verstopt zitten (pulmonaire veno occlusieve ziekte)
Maltese: • mard tal-pulmun fejn il-vini fil-pulmuni huma imblokkati (marda veno-okklussiva tal-pulmun).
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg ambrisentan.
Maltese: Kull pillola fiha 10 mg ta' ambrisentan.
Dutch: • leverschade
Maltese: • flissjoni
Dutch: De effecten van 12 dagen toediening van ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol (35 μg) en norethisteron (1 mg) bevat, zijn onderzocht bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Maltese: L-effetti ta' dożaġġ ta' 12-il ġurnata b'ambrisentan (10 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali li fih ethinyl estradiol (35 μg) u norethindrone (1 mg) ġew studjati f'voluntiera b'saħħithom nisa.
Dutch: Meervoudige doses ambrisentan resulteerden in een kleine toename van digoxine wat betreft AUC0-last, de dalconcentraties en een 29% toename in de digoxine Cmax.
Maltese: Dożi ripetuti ta' ambrisentan wasslu għal żidiet żgħar flAUC0-last ta' digoxin u konċentrazzjonijiet baxxi, u żieda ta' 29% ta' digoxin Cmax.
Dutch: De steady state wordt over het algemeen bereikt na vier dagen herhaalde toediening.
Maltese: Stat fiss ġeneralment jinkiseb wara 4 ijiem ta' dożaġġ ripetut.
Dutch: Alles bij elkaar genomen wijzen de in-vitrogegevens erop dat ambrisentan bij klinisch relevante concentraties (plasma-Cmax tot 3,2 µM) waarschijnlijk geen effect zal hebben op UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 of cytochroom-P450enzymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 of op transport via BSEP, BCRP, P-gp, MRP2, OATP1B1/3 of NTCP.
Maltese: Meqjusa flimkien, id-dejta in vitro tissuġġerixxi li ambrisentan f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti (Cmax fil-plasma sa 3.2 µM) mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 jew enzimi ta' cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 jew trasport permezz ta' BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, jew NTCP.
Dutch: Deze geringe toename van de sildenafil Cmax wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.5).
Maltese: Din iżżieda żgħira ta' Cmax f'sildenafil mhijiex meqjusa ta' rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Er werd een verbetering in hemodynamische parameters waargenomen bij PAH-patiënten na 12 weken behandeling (n=29) in een fase II-onderzoek (AMB220).
Maltese: Kien osservat titjib fil-parametri emodinamiċi f'pazjenti b'PAH wara 12 il-ġimgħa (n=29) fi studju Fażi 2 (AMB220).
Dutch: De frequentie van een verlaagd hemoglobinegehalte (anemie) was hoger met 10 mg ambrisentan.
Maltese: Il-frekwenza ta' nuqqas fl-emoglobina (anemija) dehret aktar b'10 mg ta' ambrisentan.
Dutch: 14 januari 2016 EMA/168579/2015
Maltese: EMA/168579/2015
Dutch: Geneesmiddelen met ambroxol en broomhexine zijn toegelaten in: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden.
Maltese: Il-mediċini ambroxol u bromhexine ġew awtorizzati f': l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Iżlanda, lIrlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u l-Isvezja.
Dutch: • Anafylactische reacties en ernstige cutane bijwerkingen (serious cutaneous adverse reactions of SCAR's), zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse en acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem, zijn gemeld bij patiënten die ambroxol kregen.
Maltese: • Reazzjonijiet anafilattiċi u reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda (SCARs), li jinkludu eritema multiformi, sindrome ta' Stevens-Johnson/nekroliżi epidermali tossika u exanthematous pustulosis ġeneralizzata akuta, ġew irrappurtati f'pazjenti li qed jirċievu ambroxol.
Dutch: De beoordeling van ambroxol en broomhexine werd op 4 april 2014 op verzoek van België in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Ir-rieżami ta' ambroxol u bromhexine nbeda fl-4 ta' April 2014 fuq talba tal-Belġju, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.