FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En nål och en spritsudd att användas tillsammans med pennan för administrering.
Polish: Jedna igła i jeden gazik nasączony alkoholem do użycia ze wstrzykiwaczem w celu wykonania wstrzyknięcia.
Swedish: Speciellt bör patienten undersökas med avseende på störd thyroidea- eller binjurefunktion, hyperprolaktinemi och behandlas i enlighet därmed.
Polish: Szczególnie należy przeprowadzić badanie w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii i zastosować odpowiednie leczenie.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna är huvudvärk, ovariella cystor och lokala reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation på injektionsstället).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, torbiele jajników oraz miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia).
Swedish: Bemfola 75 IE/0,125 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Bemfola 150 IE/0,25 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Bemfola 225 IE/0,375 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Polish: Bemfola 75 j.m./0,125 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 150 j.m./0,25 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 225 j.m./0,375 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 300 j.m./0,50 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
Swedish: Patienter som genomgår stimulering av follikeltillväxt, oberoende av om det är behandling av anovulatorisk infertilitet eller i samband med ART, kan utveckla ovariell förstoring eller överstimulering.
Polish: U pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, zarówno w leczeniu braku owulacji, jak i dla potrzeb technik wspomaganego rozrodu ART, może wystąpić powiększenie jajników lub zespół nadmiernej stymulacji jajników.
Swedish: Anovulatoriska kvinnor med uttalad LH- och FSH-brist Behandling med follitropin alfa i kombination med lutropin alfa, av kvinnor med brist på LH och FSH (hypogonadotrop hypogonadism), har som mål att utveckla en mogen Graafsk follikel, från vilket ägget kommer att frisättas efter administration av humant koriongonadotropin (hCG).
Polish: U kobiet z niedoborem LH i FSH (hipogonadyzm hipogonadotropowy) celem leczenia folitropiną alfa w skojarzeniu z lutropiną alfa jest uzyskanie rozwoju pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG) zostanie uwolniona komórka jajowa.
Swedish: Klinisk erfarenhet visar att behandling i minst 18 månader kan vara nödvändig för att uppnå spermatogenes.
Polish: Jeżeli po tym okresie u pacjenta nie uzyskano odpowiedzi, leczenie skojarzone można kontynuować; aktualne doświadczenie kliniczne wskazuje, że w celu uzyskania spermatogenezy może być konieczne leczenie przez co najmniej 18 miesięcy.
Swedish: • fibroida tumörer i livmodern som ej är förenliga med graviditet
Polish: • włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży;
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Bemfola 300 IU/0,5 ml
Polish: Bemfola 300 j.m./0,5 ml
Swedish: Primär testikulär svikt visar sig genom förhöjda endogena FSH-nivåer.
Polish: Zwiększone stężenie endogennego FSH wskazuje na pierwotną niewydolność jąder.
Swedish: Fortsätt hålla injektionspennan upprätt, tryck på doseringsknappen tills aktiveringsspärren med den lilla pilen försvinner.
Polish: wcisnąć pokrętło dawkowania do momentu zniknięcia paska aktywacyjnego z małą strzałką.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram) follitropin alfa*.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Bemfola 75 IU/0,125 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Bemfola 75 j.m./0,125 ml
Swedish: I följande cykel kommer din läkare att ge dig en lägre dos av Bemfola än tidigare.
Polish: W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku Bemfola niż poprzednio.
Swedish: Bemfola tillhör gruppen "biosimilars".
Polish: Produkt Bemfola jest produktem leczniczym biopodobnym.
Swedish: Bemfola 75 IE/0,125 ml (5,5 mikrogram/0,125 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 75 j.m./0,125 ml (5,5 mikrograma/0,125 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Swedish: • Dosen av Bemfola kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar.
Polish: • Dawkę leku Bemfola można zwiększyć co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m.
Swedish: Trots det kan man förvänta att ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) inträffar.
Polish: Mimo to można spodziewać się wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), opisanego w punkcie 4.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Polish: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Swedish: Follitropin alfa ges i dosen 150 IE tre gånger i veckan samtidigt med hCG, under minst 4 månader.
Polish: trzy razy w tygodniu, jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), przez minimum 4 miesiące.
Swedish: Flerbördsgraviditet, speciellt mångbördsgraviditet, innebär en ökad risk för ogynnsam utgång för modern och de nyfödda barnen.
Polish: Ciąża mnoga, szczególnie liczniejsza niż bliźniacza, zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych.
Swedish: Rengör injektionsstället med spritsudden med en cirkelrörelse.
Polish: Skórę w miejscu wstrzyknięcia oczyścić gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy.
Swedish: Vad Bemfola är
Polish: Co to jest lek Bemfola
Swedish: Bemfola förfylld injektionspenna 75 IE/0,125 ml Bemfola förfylld injektionspenna 150 IE/0,25 ml Bemfola förfylld injektionspenna 225 IE/0,375 ml
Polish: Bemfola 75 j.m./0,125 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 150 j.m./0,25 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 225 j.m./0,375 ml wstrzykiwacz półautomatyczny
Swedish: Dra av den avdragbara förslutningen från injektionsnålen.
Polish: Usunąć odrywalny pasek z igły do wstrzykiwań.
Swedish: Läkemedlet kan tas ut ur kylskåpet utan att förvaras i kylskåp igen i upp till 3 månader vid högst 25 °C innan det öppnats och inom hållbarhetstiden.
Polish: Przed otwarciem i w czasie okresu ważności produkt leczniczy można wyjąć z lodówki i nie umieszczając go ponownie w lodówce przechowywać przez okres do 3 miesięcy w temperaturze do 25°C.
Swedish: Om en dosökning av FSH bedöms vara lämplig, ökas dosen företrädesvis med 37,5-75 IE med 714 dagars intervall.
Polish: Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o najlepiej o 37,5 j.m.
Swedish: • Högsta dagliga dos av Bemfola är vanligtvis inte högre än 225 IE (0,375 ml).
Polish: • Maksymalna dawka dobowa leku Bemfola zwykle nie jest większa niż 225 j.m.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Kwas fosforowy
Swedish: Ta av det inre nålskyddet.
Polish: Zdjąć wewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.
Swedish: Detta kan tyda på att äggstockarna överreagerar på behandlingen och att stora äggstockscystor utvecklats (se även avsnitt 2 "Var särskilt försiktig med Bemfola").
Polish: • Ból w podbrzuszu razem z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Swedish: Om du behöver utveckla fler ägg för insamling före en assisterad befruktning
Polish: Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu
Swedish: En viss grad av ovariell förstoring är en förväntad effekt av kontrollerad ovariell stimulering.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Spodziewanym skutkiem kontrolowanej stymulacji jajników jest pewnego stopnia powiększenie jajników.
Swedish: Oberoende riskfaktorer för utveckling av OHSS omfattar polycystiskt ovariellt syndrom, höga absoluta eller snabbt stigande serumnivåer av estradiol (t.ex. > 900 pg/ml eller > 3 300 pmol/liter vid anovulation; > 3 000 pg/ml eller > 11 000 pmol/liter vid ART) och stort antal ovarialfolliklar under utveckling (t.ex. > 3 folliklar på ≥ 14 mm i diameter vid anovulation; ≥ 20 folliklar på ≥ 12 mm i diameter vid ART).
Polish: Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą zespół policystycznych jajników, duże bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi (np. > 900 pg/ml lub
Swedish: Effekterna av för mycket Bemfola är okända.
Polish: Nie są znane skutki przedawkowania leku Bemfola.
Swedish: Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen med Bemfola och du får inte något hCG (se avsnitt 2, OHSS).
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem Bemfola należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS).
Swedish: Bemfola 150 IE/0,25 ml (11 mikrogram/0,25 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 150 j.m./0,25 ml (11 mikrogramów/0,25 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 0,125 ml injektionsvätska, lösning.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,125 ml roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Andra biverkningar hos kvinnor
Polish: Inne działania niepożądane u kobiet
Swedish: I följande behandlingscykel kommer din läkare att ge dig en högre startdos av Bemfola än tidigare.
Polish: W następnym cyklu leczenia lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową leku Bemfola niż poprzednio.
Swedish: Om du har glömt att använda Bemfola
Polish: Kiedy nie stosować leku Bemfola
Swedish: Behandlingen bör inledas enligt rekommendationen nedan.
Polish: Zaleca się przestrzeganie przedstawionych poniżej zalecanych dawek początkowych.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Polish: 1 igła do wstrzykiwań
Swedish: • Vanlig startdos av Bemfola är 150 till 225 IE (0,25 till 0,37 ml) varje dag, från dag 2 eller 3 av behandlingscykeln.
Polish: 0,37 ml) na dobę, od 2. do 3. dnia cyklu leczenia.
Swedish: Bemfola 450 IE/0,75 ml (33 mikrogram/0,75 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 450 j.m./0,75 ml (33 mikrogramy/0,75 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Swedish: Därefter ges både Bemfola och GnRHagonisten tills dina folliklar utvecklas som önskat.
Polish: Bemfola oraz agonista GnRH są podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego stopnia rozwoju pęcherzyków.
Swedish: Håll i pennans sidor och sätt fast nålen genom att klicka fast den.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz za boki i nałożyć igłę, aż znajdzie się we właściwym położeniu.
Swedish: Injicera dosen
Polish: Wstrzyknięcie dawki
Swedish: Förekomsten av överstimulering i samband med ART kan reduceras om alla folliklar aspireras före ägglossningen.
Polish: W przypadku ART aspiracja pęcherzyków przed owulacją może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji.
Swedish: Risken för flerbördsgraviditet för patienter som genomgår ovulationsinduktion är högre än vid naturlig befruktning.
Polish: U pacjentek poddanych indukcji owulacji, częstość występowania ciąży mnogiej jest większa w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem.
Swedish: Tryck inte in doseringsknappen medan du sätter fast nålen.
Polish: Nie naciskać pokrętła do dawkowania podczas przymocowywania igły do wstrzykiwań.
Swedish: Oöppnad produkt kan inom hållbarhetstiden förvaras vid högst 25 °C i upp till 3 månader utan att förvaras i kylskåp igen och måste kastas om det inte har använts efter 3 månader.
Polish: W okresie ważności oryginalnie zamknięty lek może być przechowywany w temperaturze do 25˚C do 3 miesięcy bez ponownego schładzania i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w tym czasie.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Bemfola 450 IU/0,75 ml
Polish: Bemfola 450 j.m./0,75 ml
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 75 IE (motsvarande 5,5 mikrogram) i 0,125 ml.
Polish: (co odpowiada 5,5 mikrograma) w 0,125 ml.
Swedish: Bemfola förfylld injektionspenna 300 IE/0,50 ml Bemfola förfylld injektionspenna 450 IE/0,75 ml
Polish: Bemfola 300 j.m./0,50 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 450 j.m./0,75 ml wstrzykiwacz półautomatyczny
Swedish: 5 förfyllda injektionspennor 5 injektionsnålar 5 spritsuddar
Polish: 5 wstrzykiwaczy półautomatycznych 5 igieł do wstrzykiwań 5 gazików nasączonych alkoholem
Swedish: Läkare och patienter måste vara uppmärksamma på att detta kan inträffa.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia takiego stanu.
Swedish: Den 27 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bemfola som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bemfola do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bemfola?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bemfola?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Bemfola znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Bemfola follitropin alfa
Polish: Bemfola folitropina alfa
Swedish: Vad är Bemfola och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Bemfola i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Det används för att behandla följande patientgrupper:
Polish: Stosowany jest w leczeniu:
Swedish: Hos vissa kvinnor kan äggstockarna överreagera på stimuleringen.
Polish: U niektórych kobiet może wystąpić nadmierna reakcja jajników na stymulację.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bemfola ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bemfola.
Swedish: • Kvinnor som inte producerar ägg och som inte svarar på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som stimulerar äggstockarna att producera ägg).
Polish: • kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych i które nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem stymulującym jajniki do produkcji komórek jajowych);
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bemfola (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmärken, svullnad eller irritation).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bemfola (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bemfola används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bemfola opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet insamlade ägg.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba uzyskanych komórek jajowych.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bemfola.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bemfola.
Swedish: Doseringen och hur ofta Bemfola ges beror på varför det ges och hur patienten svarar på behandlingen.
Polish: Wielkość dawki leku Bemfola i częstość jej podawania zależą od celu stosowania leku i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Swedish: Bemfola jämfördes med GONAL-f i en huvudstudie på 372 kvinnor som genomgick tekniker för assisterad befruktning.
Polish: Lek Bemfola porównano z lekiem GONAL-f w jednym badaniu głównym z udziałem 372 kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu.
Swedish: • Män som har hypogonadotrop hypogonadism (en sällsynt hormonbristsjukdom).
Polish: • mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą cechującą się niedoborem hormonów płciowych).
Swedish: • Kvinnor med svår brist på (mycket låga nivåer av) luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH).
Polish: • kobiet z poważnym niedoborem (bardzo niskim stężeniem) hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).
Swedish: Bemfola är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Bemfola liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że produkt Bemfola jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Det FSH som tidigare användes som läkemedel hade extraherats ur urin.
Polish: Do tej pory FSH stosowany w lekach wyodrębniano z moczu.
Swedish: • Kvinnor som behandlas med tekniker för assisterad befruktning (fertilitetsbehandling), t.ex. in vitro fertilisering.
Polish: • kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (leczenie niepłodności), takim jak zapłodnienie in vitro.
Swedish: Mer information om Bemfola
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bemfola
Swedish: Den aktiva substansen i Bemfola, follitropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet FSH (follikelstimulerande hormon).
Polish: Substancja czynna leku Bemfola, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH.
Swedish: Bemfola är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen follitropin alfa.
Polish: Produkt Bemfola to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa.
Swedish: Efter den första injektionen kan patienten eller dennas partner ge injektionerna om de är motiverade, har fått lära sig hur de ska göra och har tillgång till expertråd.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leku pacjent może dokonywać następnych wstrzyknięć samodzielnie lub z pomocą partnera, w zależności od motywacji, przeszkolenia i możliwości skorzystania z porady specjalisty.
Swedish: Bemfola ges för att stimulera äggstockarna till produktion av mer än ett ägg åt gången.
Polish: Lek Bemfola jest stosowany w celu stymulacji jajników do produkcji w danym momencie więcej niż jednej komórki jajowej;
Swedish: Det får inte användas när patienten inte kan svara effektivt på behandlingen, t.ex. hos patienter vars äggstockar eller testiklar inte fungerar eller hos kvinnor som av medicinska skäl inte bör bli gravida.
Polish: Nie należy go również podawać w przypadku, gdy niemożliwe jest wywołanie pożądanej reakcji u pacjenta, czyli u pacjentów z niefunkcjonującymi jajnikami lub jądrami oraz u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny zajść w ciążę.
Swedish: I kroppen reglerar FSH den reproduktiva funktionen: hos kvinnor stimulerar det äggproduktionen i äggstockarna och hos män stimulerar det spermieproduktionen i testiklarna.
Polish: FSH steruje w organizmie czynnością układu rozrodczego: u kobiet stymuluje produkcję komórek jajowych w jajnikach, a u mężczyzn - produkcję plemników w jądrach.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niepłodności
Swedish: Studien visade att Bemfola var lika effektivt som GONAL-f när det gällde att stimulera äggstockarna vid tekniker för assisterad befruktning, då ett genomsnitt av 11 ägg insamlades med båda läkemedlen.
Polish: Lek Bemfola był równie skuteczny w stymulacji jajników podczas stosowania technik wspomaganego rozrodu jak lek GONAL-f, ponieważ w przypadku obu leków udało się uzyskać średnio 11 komórek jajowych.
Swedish: Bemfola ges genom injektion under huden en gång om dagen.
Polish: Lek Bemfola podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych raz na dobę.
Swedish: Vilken nytta med Bemfola har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bemfola zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Bemfola ges tillsammans med humant korion-gonadotropin (hCG) för att stimulera spermieproduktionen.
Polish: Lek Bemfola stosowany jest w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu stymulacji produkcji plemników.
Swedish: Det får inte ges till patienter med tumörer i hypofysen eller hypotalamus eller cancer i brösten, livmodern eller äggstockarna.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza ani z rakiem piersi, macicy lub jajnika.
Swedish: Hos kvinnor ses också ovariella cystor (vätskefyllda blåsor i äggstockarna) och huvudvärk hos fler än 1 av 10 patienter.
Polish: U 1 na 10 kobiet obserwowano również występowanie torbieli jajników (woreczków z płynem w obrębie jajników) i bólu głowy.
Swedish: Vilka är riskerna med Bemfola?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bemfola?
Swedish: Bemfola har visats vara jämförbart med referensläkemedlet, GONAL-f.
Polish: W badaniu wykazano porównywalność leku Bemfola z lekiem referencyjnym GONAL-f.
Swedish: Detta kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom.
Polish: Jest to tak zwany zespół hiperstymulacji jajników.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har visats att Bemfola har en jämförbar kvalitet, säkerhet och effekt med GONAL-f. CHMP fann därför att nyttan med Bemfola är större än de konstaterade riskerna, liksom med GONAL-f. Kommittén rekommenderade att Bemfola skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Bemfola jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu GONAL-f.
Swedish: Bemfola får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot follitropin alfa, FSH, eller mot något annat innehållsämne.
Polish: Leku Bemfola nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Swedish: Hur används Bemfola?
Polish: Jak stosować produkt Bemfola?
Swedish: Referensläkemedlet för Bemfola är GONAL-f. Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Swedish: Bemfola får inte ges till kvinnor hos vilka en äggstock eller cysta är förstorad av andra orsaker än polycystiskt ovariesyndrom, eller vid oförklarlig vaginal blödning.
Polish: Leku Bemfola nie należy stosować u kobiet z powiększonymi jajnikami lub torbielami jajnika, które nie są spowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników, lub u kobiet z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy.
Swedish: Varför godkänns Bemfola?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bemfola?
Swedish: Mer information om behandling med Bemfola finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bemfola należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur verkar Bemfola?
Polish: Jak działa produkt Bemfola?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Bemfola.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bemfola zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bemfola finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bemfola znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Bemfola finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld penna.
Polish: Lek Bemfola jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach.