FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pemetrexed Lillya koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Pemetrexed Lilly-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Lillyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pemetrexed Lilly biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Pemetrexed Lilly on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly „generikus gyógyszer".
Finnish: • keuhkopussin pahanlaatuista mesotelioomaa (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa kemoterapiahoitoa ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen
Hungarian: • rosszindulatú pleurális mesothelioma (a tüdő felszíni rétegeinek rendszerint az azbeszt hatására kialakuló rákos megbetegedése) kezelésére ciszplasztinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában nem részesült betegek esetében, akiknél a daganat sebészeti beavatkozással nem távolítható el;
Finnish: Pemetrexed Lillyn vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja kuten syöpäsoluja tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
Hungarian: A Pemetrexed Lilly hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Finnish: Sivuvaikutuksia vähennetään antamalla potilaalle Pemetrexed Lilly -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (eräs vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Pemetrexed Lilly kezelés alatt.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pemetrexed Lillyn käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pemetrexed Lilly alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Miten Pemetrexed Lillya käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Lilly-t?
Finnish: Miksi Pemetrexed Lilly on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pemetrexed Lilly forgalomba hozatalát?
Finnish: Potilas saa Pemetrexed Lillyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed Lilly alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miten Pemetrexed Lilly vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pemetrexed Lilly?
Finnish: Miten Pemetrexed Lillya on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pemetrexed Lilly-t?
Finnish: Pemetrexed Lilly on kuiva-aine, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly por formájában kapható, amelyből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerform a
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő
Finnish: Erityisväestöt
Hungarian: Speciális populációk
Finnish: − jano ja lisääntynyt veden kulutus
Hungarian: − Szomjúságérzet és fokozott vízfogyasztás
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27 marraskuu 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 27.
Finnish: Pemetreksedin vakaan tilan jakautumistilavuus on 9 l/m².
Hungarian: A pemetrexed egyensúlyi megoszlási térfogata 9 l/m².
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön, käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Finnish: − sinulla on tai on ollut sydänsairaus.
Hungarian: − ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Lyhenne: CI = luottamusväli * p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
Hungarian: Rövidítés: CI = konfidenciaintervallum * p-érték a kezelési karok közötti összehasonlításra vonatkozik.
Finnish: Inaktivoitua rokotetta tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan (poliomyeliitti) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Inaktivalt vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben lehetséges (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Finnish: − anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio)
Hungarian: − Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2°C -8°C:n lämpötilassa.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2-8°C-on.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Hungarian: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Finnish: Pemetreksediä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A pemetrexed alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
Finnish: Myelosuppressio on tavallisesti annosta rajoittava toksisuus.
Hungarian: Rendszerint a myelosuppressio a dózis-limitáló toxicitás.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, milloin on turvallista jatkaa imettämistä hoidon jälkeen.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a kezelés befejezése után mikor folytathatja biztonságosan a szoptatást.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista: keltakuumerokote: fataalin yleistyneen rokotetaudin riski (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallt: Sárgaláz vakcina: fatális generalizált oltási betegség kockázata (lásd 4.3 pont).
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
Hungarian: Fehér, illetve világossárga színű por.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen pH on 6,6 - 7,8.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van.
Finnish: Pemetreksedi + sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat harvempia verensiirtoja (16,4 % vs.
Hungarian: A pemetrexed és ciszplatin kezelésben részesült betegek kevesebb transzfúzióra (16,4% vs.
Finnish: **Pemetreksedi /sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Hungarian: ** A pemetrexed ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n = 225) és teljes szupplementációban részesültek (n = 167)
Finnish: Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1000 mikrogrammaa) Pemetrexed medac -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed medac -hoitosykliä).
Hungarian: B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 µg) a Pemetrexed medac adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed medac kezelési ciklusnak felel meg).
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000
Finnish: Antotapa Pemetrexed medac -valmisteen käsittelyyn tai käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.6.
Hungarian: APemetrexed medac felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Finnish: − kipu, punoitus, turvotus tai haavaumia suussa
Hungarian: − Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben
Finnish: − interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden pesäkemäinen arpeutuminen)
Hungarian: − Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (N = 519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (N = 281).
Hungarian: mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexed-kezelésben részesültek (n = 519) és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexed-kezelést kaptak (n = 281).
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja.
Hungarian: Az össz bilirubin nem haladhatja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedin jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedisykliä.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed fenntartó kezelési ciklust jelent.
Finnish: − pansytopenia - matalat valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden määrät
Hungarian: − Úgynevezett páncitopénia - a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék együttesen előforduló alacsony száma
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedisykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedisykliä.
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-kezelést, és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥ 10 ciklus pemetrexed-kezelést.
Finnish: − makuaistin muutokset
Hungarian: − Az ízérzés megváltozása
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 neurotoksisuutta.
Hungarian: betegeknél le kell állítani a kezelést, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitást figyelnek meg.
Finnish: Keskeisten tehokkuutta mittaavien päätetapahtumien herkkyysanalyysi käsitti lisäksi tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimukseen soveltuvat (Protocol Qualified, PQ) potilaat.
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed medac -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
Hungarian: Kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 mg dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed medac kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Finnish: Ehkäisyä tai sukupuoliyhdynnästä pidättäytymistä suositellaan.
Hungarian: Javasolt a fogamzásgátló módszerek alkalmazása vagy az önmegtartóztatás.
Finnish: Pemetrexed medac -valmisteen käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Hungarian: A Pemetrexed medac alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai viivyttää hoitoa yleisen terveydentilasi ja huonojen veriarvojen perusteella.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella: elävät heikennetyt rokotteet (paitsi keltakuumerokote, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti fataalin taudin riski.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata . A kockázat magasabb azoknál, akik az alapbetegség következtében immunszupprimált állapotban vannak.
Finnish: Eloonjäännin mahdollisuus
Hungarian: Túlélés valószínűsége
Finnish: Kaikkien tutkimuksen potilaiden ECOG-suorituskykyluokka oli 0 tai 1.
Hungarian: A vizsgálatba bevont valamennyi beteg ECOG performance-státusza 0 vagy 1 volt.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat (Standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99m-DPTA seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus)
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m-DPTA-val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján)
Finnish: Potilaiden pitää ottaa päivittäin suun kautta foolihappoa tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350 - 1000 µg).
Hungarian: A betegeknek naponta kell szedni szájon át folsavat vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 µg).
Finnish: Pemetreksedi ei ollut mutageeninen kiinanhamsterin munasoluilla tehdyssä kromosomiaberraatiotestissä in vitro eikä Amesin testissä.
Hungarian: A pemetrexed nem volt mutagén sem a kínai hörcsög ovariumsejteken végzett in vitro kromoszóma aberrációs tesztben, sem az Ames-tesztben.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed medac -valmistetta.
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed medac-ot kapjon.
Finnish: − kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Hungarian: − láz vagy fertőzés (gyakori): ha Önnek 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Finnish: Beagle-koirilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa pemetreksediä annettiin laskimoon bolusinjektiona 9 kuukautta, havaittiin kiveslöydöksiä (siemenepiteelin degeneraatio/nekroosi).
Hungarian: Egy beagle kutyákon 9 hónapon keresztül intravénás bolus injekciókkal végzett vizsgálatban hereelváltozásokat (tubuli seminiferi epithelium degenerációt/nekrózist) figyeltek meg.
Finnish: − matalat valkosoluarvot
Hungarian: − Alacsony fehérvérsejtszám
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04 Pemetrexed medac on monikohteinen antifolaattisyöpälääke, joka vaikuttaa häiritsemällä solun replikaation kannalta välttämättömiä, folaatista riippuvia metabolisia prosesseja.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04 A Pemetrexed medac több támadáspontú folsav-ellenes daganatellenes szer, amely hatását a sejt replikációja szempontjából alapvető fontosságú folsav-dependens anyagcsere folyamatok megszakításán keresztül fejti ki.
Finnish: Paremmuus, p-arvo
Hungarian: Kedvezőbb hatás ossági p-érték
Finnish: 7,4 kuukautta, korjattu riskisuhde = 1,56; 95 % luottamusväli = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Hungarian: 7,4 hónap, korrigált relatív hazárd = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Finnish: − immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen)
Hungarian: − Immunmediált hemolitikus anémia (ellenanyag-okozta vörösvértest-szétesése).
Finnish: − jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
Hungarian: − ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Finnish: 67801 Blansko Tsekin tasavalta Puh: +420 516 427 311 Faksi: +420 516 417 350
Hungarian: Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Finnish: Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2 - 838 mg/m² kymmenen minuutin infuusiona.
Hungarian: különböző szolid tumorban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m²-ig terjedő dózisokat kaptak infúzióban.
Finnish: Pemetreksedi voi estää luuytimen toimintaa, mikä ilmenee neutropeniana, trombosytopeniana ja anemiana (tai pansytopeniana) (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A pemetrexed gátolhatja a csontvelő működését, ami neutropenia, thrombocytopenia és anaemia (vagy pancytopenia) formájában nyilvánul meg (lásd 4.8 pont).
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnsonszindróma vagy ún.
Finnish: Annoksesta 70 - 90 % erittyy virtsaan muuttumattomassa muodossa 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta.
Hungarian: A pemetrexed elsősorban a vizelettel választódik ki, az alkalmazott adag 70-90%-a az adást követő 24 órában a vizeletben változatlan formában jelenik meg.
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed medacvalmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállása után a betegeket az 1., a 2. és a 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Pemetrexed medac-ra is.
Finnish: Saat B12-vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.
Hungarian: A B12 vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
Finnish: Pemetreksedin kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu harvoja, mahdollisesti vakavia hepatiittitapauksia.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során - potenciálisan súlyos - hepatitis ritka eseteit jelentették .
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % pemetreksedihaaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
Hungarian: akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% volt a placebo-karon.
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut sitoutumiseen merkittävästi.
Hungarian: kötődést a különböző mértékű vesekárosodás nem befolyásolta lényegesen.
Finnish: − allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä).
Hungarian: − allergiás reakció: ha bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori) vagy láza van (gyakori).
Finnish: *Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:sta (versio 2) lukuun ottamatta termiä "kreatiniinipuhdistuman lasku" ** joka on johdettu termistä "muut munuaisperäiset / urogenitaaliset".
Hungarian: *Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében, kivéve a „csökkent kreatinin clearance"-et ** amely a „renalis/urogenitalis egyéb" kifejezésből származik.
Finnish: Kliinisesti relevantit asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedillä tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (n = 164) integroiduissa tuloksissa ja yllä kuvatussa, pelkällä pemetreksedillä tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs. 5,3 %) ja ALAT-nousua (15,2 % vs. 1,9 %).
Hungarian: A klinikailag jelentős 3. és 4. fokú laboratóriumi toxicitás hasonló volt három, egyetlen szerként pemetrexedet alkalmazó II. fázisú vizsgálat összesített eredményei (n = 164) és a fent ismertetett III. fázisú pemetrexed vizsgálat eredményei szerint, a neutropeniát (12,8%, illetve 5,3%) és az alanin-aminotranszferáz-emelkedést (15,2%, illetve 1,9%) kivéve.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), pemetreksedihoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Hungarian: Ha a betegeknél 3. fokú vagy annál súlyosabb nem-hematológiai toxicitás alakul ki (a neurotoxicitást kivéve), a pemetrexed alkalmazását le kell állítani, amíg a toxicitás foka a kezelés előtti szintre vagy az alá csökken.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; ITT = hoitoaikomus; n = populaation koko.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; HR = relatív hazárd; ITT = vizsgálatba bevont; n = a teljes populáció mérete.
Finnish: Suolahappo (pH:n säätöä varten) Natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Finnish: − sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, sillä Pemetrexed medac ei ehkä sovi sinulle.
Hungarian: − Önnek veseproblémája volt vagy van, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed medac-ot.
Finnish: Analysoitaessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologisen rakenteen merkitystä kokonaiselossaoloaikaan, havaittiin kliinisesti merkityksellisiä elossaoloaikaeroja, ks. seuraava taulukko.
Hungarian: A nem-kissejtes tüdőcarcinoma szövettani típusának a teljes túlélésre gyakorolt hatásának elemzése klinikailag releváns eltéréseket mutatott ki a túlélésben a kezelési karok szerint, lásd az alábbi táblázatban.
Finnish: Älä käytä Pemetrexed medac -valmistetta
Hungarian: Ne alkalmazza a Pemetrexed medac-ot
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min.
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek ≥ 45 ml/percnek kell lennie.
Finnish: Potilaille pitää antaa riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen sisplatiinin antoa ja/tai sen jälkeen (ks. tarkat annosteluohjeet sisplatiinin valmisteyhteenvedosta).
Hungarian: A betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni és a szükséges folyadékbevitelről gondoskodni kell a ciszplatin adása előtt és/vagy után (a speciális adagolási javaslatra vonatkozóan lásd a ciszplatin alkalmazási előírását is).
Finnish: Progressiovapaan elinajan mahdollisuus annettava foolihappo ja lihakseen annettava B12-vitamiinilisä eivät vaikuta pemetreksedin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Az orálisan adott folsav és az intramuscularis B12-vitamin-pótlás nem befolyásolja a pemetrexed farmakokinetikáját.
Finnish: Pemetreksedin turvallisuusprofiili oli samanlainen JMEN- ja PARAMOUNT-tutkimuksessa.
Hungarian: Teljes túlélés A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNTvizsgálatban hasonló volt.
Finnish: Turvallisuus arvioitiin pemetreksedille satunnaistetuilta potilailta (N = 800).
Hungarian: A biztonságosságot a pemetrexed-csoportba randomizált betegeknél (n = 800) értékelték.
Finnish: Tämän lopullisen elossaoloaika-analyysin tekohetkellä 28,7 % pemetreksedi-haaran potilaista oli elossa tai ei ollut tavoitettavissa, vastaava luku plasebohaarassa oli 21,7 %.
Hungarian: relativ hazárd = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexedkaron a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt ez az arány.
Finnish: Kuten muidenkin antimetaboliittien, pemetreksedin raskaudenaikaisen käytön epäillään voivan aiheuttaa vakavia syntymävikoja.
Hungarian: A pemetrexed terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, de az egyéb antimetabolitokhoz hasonlóan a pemetrexed valószínűleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Finnish: − lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus
Hungarian: − Fokozott bőrpigmentáció
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed medac -annoksen jälkeen.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó Pemetrexed medac adagot követő 21 napig kell folytatnia.