FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den indsigende medlemsstat fandt derfor, at de to bioækvivalensundersøgelser, der var forelagt med 50 og 150 mg tolperison tabletter i fastende tilstand, var utilstrækkelige, og at der burde påvises bioækvivalens under postprandiale betingelser.
Slovak: Namietajúci členský štát preto dospel k názoru, že dve predložené štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg tablety tolperizónu v podmienkach užívania nalačno, nie sú dostatočné a je potrebné preukázať biologickú rovnocennosť v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Danish: Da der ikke er evidens for, at effekten af fødeindtagelse er formuleringsafhængig, og da formuleringen er konventionel, kunne nogle medlemmer af PKWP acceptere en fastende bioækvivalensundersøgelse i dette tilfælde.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že účinok jedla závisí od formy lieku a forma lieku je konvenčná, niektorí členovia skupiny PKWP usúdili, že štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno je v tomto prípade prijateľná.
Danish: Derudover blev arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (PKWP) anmodet om at udtale sig om en eventuel videnskabelig begrundelse for at forvente bioækvivalens i enten fastende eller postprandial tilstand af tolperison (der klassificeres som et stærkt variabelt lægemiddel, da den intraindividuelle variabilitet af Cmax for referencelægemidlet var 46,99 %).
Slovak: Uskutočnili sa tiež konzultácie s pracovnou skupinou pre farmakokinetiku (PKWP), aby sa zistilo, či sú k dispozícii nejaké vedecké argumenty, či tolperizón (klasifikovaný ako vysoko variabilný liek, keďže variabilita Cmax pre referenčný liek u jedinca bola 46,99 %) prejavuje biologickú rovnocennosť v podmienkach užívania nalačno alebo s jedlom.
Danish: Fastende bioækvivalensundersøgelser måtte derfor forventes at være mere følsomme over for forskelle betinget af formuleringen.
Slovak: Preto sa usúdilo, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno budú zrejme citlivejšie na zistenie rozdielov medzi jednotlivými formami lieku.
Danish: CHMP bemærkede også, at hjælpestofferne mannitol og betain, som fandtes i produktet omfattet af indbringelsen, men ikke i referencelægemidlet, var uden indflydelse på bioækvivalensen af disse produkter ved fastende indtagelse.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že pomocné látky manitol a betaín, ktoré sa nachádzajú v lieku, ktorý je predmetom postúpenia veci, ale ktoré sa nenachádzajú v referenčnom lieku, nemajú žiadny vplyv na biologickú rovnocennosť týchto liekov v podmienkach užívania nalačno.
Danish: I undersøgelsen med 50 mgtabletten blev der ikke påvist bioækvivalens, da den øvre grænse for Cmax var 125,49 %, dvs. uden for den foreskrevne værdi.
Slovak: %. V štúdii, v ktorej boli použité 50 mg tablety, sa biologická rovnocennosť nepreukázala, keďže horný limit pre Cmax bol mimo horného pásma, t. j.
Danish: Da variationskoefficienten for den intraindividuelle variation er over 30 %, mente ansøgeren, at der i henhold til de gældende retningslinjer for bioækvivalensundersøgelser kunne have været påvist bioækvivalens med udvidede grænser, i dette tilfælde 71,25 %-140,35 %.
Slovak: 2 Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky aktuálneho usmernenia k biologickej rovnocennosti by sa na preukázanie biologickej rovnocennosti mohli použiť rozšírené limity, ktoré by v tomto prípade boli 71,25 % - 140,35
Danish: CHMP bemærkede at hjælpestofferne mannitol og betain, der fandtes i produktet omfattet af indbringelsen, men ikke i referencelægemidlet, var uden indflydelse på den fastende bioækvivalens af disse produkter.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pomocné látky manitol a betaín, ktoré sa nachádzajú v lieku, ktorý je predmetom postúpenia veci, ale ktoré sa nenachádzajú v referenčnom lieku, nemajú žiadny vplyv na biologickú rovnocennosť týchto liekov v podmienkach užívania nalačno.
Danish: Dette fremgik af produktresuméet for referencelægemidlet på ansøgningstidspunktet for den markedsføringstilladelse, som denne indbringelse vedrører1.
Slovak: Nedávno bol však stanovený výrazný účinok jedla na biologickú dostupnosť tolperizónu, čo bolo tiež uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek v čase predloženia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré je predmetom tohto konania o postúpení veci1.
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Merisone, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Slovak: • výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Merisone 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,
Danish: Andre medlemmer af PKWP var den opfattelse, at en postprandial undersøgelse kun var overflødig, hvis virkningen af fødeindtagelse udelukkende var hepatisk, hvilket der imidlertid ikke fandtes at være tilstrækkeligt grundlag for.
Slovak: Iní členovia skupiny PKWP dospeli k názoru, že štúdia v podmienkach užívania lieku s jedlom nie je potrebná len v prípade, ak je známe, že jedlo má účinok len na pečeň, čo sa však nepovažovalo za dostatočne podporené, a keďže účinok jedla na tolperizón sa považoval za významne vysoký, mala by sa uskutočniť štúdia v podmienkach užívania s jedlom.
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií biologickej rovnocennosti preto členovia výboru CHMP súhlasili s tým, že liek Merisone vo forme 50 mg a 150 mg tabliet je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton vo forme 50 mg a 150 mg tabliet (Gedeon Richter Plc) v podmienkach užívania lieku nalačno.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Merisone blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
Slovak: j. žiadosť pre generický liek) vo vzťahu k referenčnému lieku Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: Medlemslan EU/EAA
Slovak: Členský štát EÚ/EHS
Danish: (Særnavn) Navn
Slovak: Názov Množstvo účinnej látky
Danish: Du kan have brug for akut medicinsk behandling.
Slovak: Môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie.
Danish: Børn under 3 måneder
Slovak: Deti mladšie ako 3 mesiace
Danish: Forbered et rent arbejdsområde.
Slovak: Pripravte si čistú pracovnú plochu.
Danish: Sidstnævnte producent er også godkendt i de fleste medlemsstater og er derfor ligeledes nævnt i den harmoniserede dokumentation.
Slovak: Druhý výrobca je tiež schválený vo väčšine členských štátov, a preto sa tiež uvádza v harmonizovanej dokumentácii.
Danish: Dette mål er ikke blevet fastlagt klinisk.
Slovak: Tento cieľ nebol klinicky potvrdený.
Danish: Alternative behandlinger blev også drøftet.
Slovak: Diskutovalo sa tiež o alternatívnej liečbe.
Danish: Det vil din læge diskutere med dig.
Slovak: Váš lekár sa s Vami o tom porozpráva.
Danish: Symptomatisk behandling bør overvejes.
Slovak: Má sa zvážiť symptomatická liečba.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager antibiotikummet i den korrekte dosis, på det korrekte tidspunkt og i det korrekte antal dage.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v stanovený čas a správny počet dní.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to injektioner på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Danish: - Denne medicin er ordineret til dig personligt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Danish: † Resistensrate ≥ 50% i et eller flere EU-lande.
Slovak: 50 % v jednej alebo viac krajinách EÚ
Danish: Din læge kan af og til tage blodprøver på dig.
Slovak: Váš lekár Vám z času na čas môže robiť krvné testy.
Danish: • Du skal normalt have din injektion på samme tid hver dag.
Slovak: Injekcie sa Vám majú podávať každý deň obvykle v rovnakom čase.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Slovak: Podmienky pre povolenie na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Danish: Såfremt der opstår alvorlige allergiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes, og passende forholdsregler tages.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
Danish: Især underafsnittet, som specifikt omhandlede nyfødte børn, blev værdsat.
Slovak: Ocenila sa najmä časť týkajúca sa novorodencov.
Danish: Identifikation og antimikrobielle følsomhedstests af sådanne isolater skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
Slovak: Identifikácia a testy antimikrobiálnej citlivosti akéhokoľvek takéhoto izolátu sa musia zopakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát je potrebné poslať do referenčného laboratória.
Danish: Små mængder af medicinen kan gå over i modermælken, og det kan påvirke barnet.
Slovak: Malé množstvo lieku sa vylučuje do materského mlieka a môže ovplyvniť dieťa.
Danish: Grækenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Slovak: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Danish: Hvis dataene resulterer i en ændring, skal der indgives en ansøgning om en ændring til referencemedlemsstaten.
Slovak: V prípade, že bude na základe údajov potrebná zmena, žiadosť o zmenu bude predložená referenčnému členskému štátu.
Danish: Hvis du har glemt at få en injektion, skal du have den så snart som muligt.
Slovak: Ak vynecháte podanie injekcie, mali by ste ju dostať v čo najkratšom čase.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner
Slovak: Ťažké alergické reakcie
Danish: Undersøgelse 3591IL/0065 og 3591IL/0022 omfattede kun pædiatriske patienter, men undersøgelse 3591IL/0020 og 3591IL/0021 omfattede både pædiatriske og voksne patienter.
Slovak: Štúdie 3591IL/0065 a 3591IL/0022 zahŕňali len pediatrických pacientov, ale štúdie 3591IL/0020 a 3591IL/0021 zahŕňali pediatrických aj dospelých pacientov.
Danish: Ikke-artsrelaterede grænseværdier5
Slovak: Druhovo nesúvisiace hraničné hodnoty5
Danish: Der blev også gennemført revisioner af tabellen vedrørende antibakterielt spektrum.
Slovak: Zmeny sa uskutočnili aj v tabuľke antibakteriálneho spektra.
Danish: • Du bliver forpustet, når du ikke forventer det.
Slovak: Dýchavičnosť, keď to neočakávate.
Danish: Der var ingen tegn på øget følsomhed over for meropenem hos unge dyr sammenlignet med voksne dyr.
Slovak: Nebol zistený žiadny dôkaz zvýšenej citlivosti na meropeném u mladých zvierat v porovnaní s dospelými.
Danish: De fremlagte oplysninger afspejler det, der på nuværende tidspunkt er godkendt for Dainippon Sumitomo Pharma og for ACS Dobfar SpA og omfatter yderligere oplysninger og de forandringer, der til dato har fundet sted.
Slovak: Predložené informácie vychádzajú z aktuálne schválených informácií pre spoločnosti Dainippon Sumitomo Pharma a ACS Dobfar SpA a zahŕňajú ďalšie informácie a zmeny, ktoré sa dosiaľ uskutočnili.
Danish: Dosis til børn i alderen 3 måneder til 12 år bliver bestemt ud fra alder og kropsvægt.
Slovak: Dávka pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov veku sa určuje podľa veku a hmotnosti dieťaťa.
Danish: CHMP bemærkede, at indikationen for neutropeni på nuværende tidspunkt er godkendt i de fleste medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že indikácia neutropénie je v súčasnosti schválená vo väčšine členských štátov.
Danish: Meropenem tolereres generelt godt af centralnervesystemet.
Slovak: Meropeném je všeobecne dobre tolerovaný centrálnym nervovým systémom.
Danish: I betragtning af dette blev afsnit 4.4 revideret med ændringer af afsnittene om overfølsomhed og det gastrointestinale system.
Slovak: So zreteľom na túto skutočnosť bola prostredníctvom úprav v odseku o precitlivenosti a gastrointestinálnom systéme revidovaná časť 4.4.
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret tekst for dette afsnit.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizovaný text pre túto časť.
Danish: 2 Stammer med MIC-værdier over S/I-grænseværdien er sjældne eller endnu ikke rapporteret.
Slovak: 2 Kmene s MIC hodnotami nad hraničnou hodnotou S/l sú zriedkavé a dosiaľ neboli hlásené.
Danish: Sikkerhed og virkning af meropenem er ikke fastlagt hos børn under 3 måneder, og det optimale dosisregime er ikke identificeret.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u detí mladších ako 3 mesiace nebola stanovená a nebol zistený optimálny dávkový režim.
Danish: Hvis du får nogle af ovennævnte symptomer, skal du straks søge læge.
Slovak: Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, ihneď navštívte lekára.
Danish: Yderligere 28% genfindes som den mikrobielt inaktive metabolit.
Slovak: Ďalších 28 % sa zachytáva v podobe mikrobiologicky neaktívneho metabolitu.
Danish: − Aspekter vedrørende sikkerhed og effekt
Slovak: - Otázky bezpečnosti a účinnosti
Danish: -- = Følsomhedstest anbefales ikke, da arten er et dårligt mål for behandling med dette lægemiddel.
Slovak: Testovanie citlivosti sa neodporúča, keďže druh predstavuje slabý cieľ pre liečbu týmto liekom.
Danish: Lavere doser til behandling af sådanne infektioner skal undgås på grund af risikoen for suboptimale koncentrationer.
Slovak: Nižším dávkam sa pri liečbe takýchto infekcií treba vyhýbať, aby sa zabránilo riziku suboptimálnych koncentrácií.
Danish: Endelig blev "Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem" og "Medfødt resistente organismer" revideret.
Slovak: Napokon boli revidované „druhy, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problém" a „prirodzene rezistentné organizmy".
Danish: Følgende hovedområder skulle harmoniseres:
Slovak: Hlavné oblasti harmonizácie sú:
Danish: Opløsningen skal rystes før brug.
Slovak: Roztok je potrebné pred použitím pretrepať.
Danish: Tjek hætteglasset og udløbsdatoen.
Slovak: Prekontrolujte liekovku a dátum expirácie.
Danish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grækenland
Slovak: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grécko
Danish: • Andre forandringer i dit blod.
Slovak: Iné zmeny v krvi.
Danish: En positiv direkte eller indirekte Coombs test kan forekomme under behandling med meropenem.
Slovak: Môže sa objaviťpozitívny priamy alebo nepriamy Coombsov test počas liečby meropenémom.
Danish: Meronem bør ikke anvendes, da det kan nedsætte virkningen af natriumvalproat.
Slovak: Meronem sa nemá používať, pretože môže znížiť účinok valproátu sodného.
Danish: Det skyldes, at Meronem kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og at andre lægemidler kan påvirke virkningen af Meronem.
Slovak: Je to potrebné z dôvodu, že Meronem môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Meronemu.
Danish: • Din injektion bør ikke blandes med eller tilsættes opløsninger, som indeholder anden medicin.
Slovak: Vaša injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú iné lieky.
Danish: Streptococcus pyogenes (gruppe A)
Slovak: Streptococcus pyogenes (skupina A)
Danish: • Infektioner, som du kan få under eller efter fødslen
Slovak: Infekcie, ktoré môžete dostať počas alebo po pôrode
Danish: Når din læge udskriver en antibiotikabehandling, er det kun beregnet til at behandle din aktuelle sygdom.
Slovak: Ak Vám lekár predpíše liečbu antibiotikom, tak je určené na liečbu iba Vášho súčasného ochorenia.
Danish: [Udfyldes nationalt]
Slovak: [doplnené národne]
Danish: In the process of being cancelled
Slovak: V procese zrušenia
Danish: Dette kan også hjælpe med at reducere resistensen ved at reducere horisontal overførsel af utilstrækkeligt behandlede infektioner på grund af antibiotika-resistente patogener.
Slovak: Môže sa tak tiež zmierniť rezistencia znížením horizontálneho prenosu neadekvátne liečených infekcií spôsobených patogénmi rezistentnými voči antibiotikám.
Danish: Proteinbindingen er dog så lav, at der ikke forventes interaktioner med andre lægemidler på baggrund af denne mekanisme.
Slovak: Avšak, väzbový proteín je tak malý, že sa neočakavajú interakcie s inými zlúčeninami, u ktorých sa predpokladá tento mechanizmus.
Danish: Du kan udvikle en positiv Coombs test, som viser, at du har antistoffer, der kan ødelægge røde blodceller.
Slovak: Môže sa u Vás vyskytnúť pozitívny test (Coombsov test), ktorý indikuje prítomnosť protilátok, ktoré možu zničiť Vaše červené krvinky.
Danish: Disse omfatter et nedsat antal blodplader (som kan gøre, at du lettere får blå mærker), øget antal af nogle hvide blodceller, nedsat antal af andre hvide blodceller og et øget indhold af et stof, som kaldes bilirubin.
Slovak: Tieto zahŕňajú znížené počty krvných doštičiek (čo môže spôsobovať náchylnosť ku krvným podliatinám), zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek, zníženie počtu iných bielych krviniek a zvýšenie množstva substancie pod názvom "bilirubín".
Danish: Dette betyder, at bakterierne kan overleve og endda formere sig på trods af antibiotika.
Slovak: To znamená, že môžu prežívať a dokonca zmnožiť sa i napriek užívaniu antibiotika.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili tieto podmienky:
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Slovak: Uchovávajte pre teplote do 30 °C.
Danish: CHMP bemærkede, at sikkerhedsprofilen for meropenem er velkendt, og at overfølsomhed, herunder alvorlige reaktioner, vurderes som typiske for carbapenem-gruppen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že profil bezpečnosti meropenému je dobre známy a že precitlivenosť vrátane závažných reakcií sa považuje za typickú pre triedu karbapenémov.
Danish: − Kvalitetsaspekter
Slovak: - Otázky kvality
Danish: Det anbefales, at INR monitoreres hyppigt under og kort tid efter samtidig administration af antibiotika og et oralt antikoagulans.
Slovak: Odporúča sa, aby sa INR monitorovalo často počas a krátko po súbežnom podaní antibiotík a perorálneho antikoagulancia.
Danish: Meropenem er nævnt i terapeutiske vejledninger som et anbefalet lægemiddel, og indikationen "Intraabdominale infektioner" er godkendt i alle 29 europæiske lande.
Slovak: Meropeném sa v terapeutických usmerneniach uvádza ako odporúčaný liek a indikácia „vnútrobrušné infekcie" je schválená v 29 európskych krajinách.
Danish: Det virker ved at dræbe bakterier, som kan give alvorlige infektioner.
Slovak: Spôsobuje usmrtenie baktérií, ktoré môžu spôsobovať závažné infekcie.
Danish: 1 Grænseværdier for meropenem for Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae ved meningit er 0,25/1 mg/l.
Slovak: Hraničné hodnoty meropenému pre Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae pri meningitíde sú 0,25/1 mg/l.
Danish: Anbefalingerne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om indgivelse i løbet af 15 til 30 minutter er baseret på doseringsanbefalinger, som bruges i de effektivitetsundersøgelser, der gennemføres for at understøtte registreringen af meropenem.
Slovak: Odporúčanie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúce sa podávania lieku v trvaní 15 až 30 minút je založené na odporúčaniach pre dávkovanie použitých v štúdiách skúmajúcich účinnosť, ktoré sa uskutočnili na podporu registrácie meropenému.
Danish: Derfor er forbedring i lungefunktionen den nøglefordel, der skal udledes af behandlingen med meropenem.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc je preto kľúčovým prínosom odvodeným z liečby meropenémom.
Danish: Dette kan være ledsaget af høj feber og ledsmerter.
Slovak: Toto môže súvisieť s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov.
Danish: CHMP vedtog den opdaterede harmoniserede ordlyd, som blev foreslået til emnerne graviditet og amning i afsnit 4.6, der var på linje med ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)‘ (Vejledning i risikovurdering af medicinalprodukter på human reproduktion og amning (EMEA/CHMP/203927/2005, juli 2008))
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s aktualizovaným harmonizovaným znením navrhnutým pre časti Gravidita a laktácia v časti 4.6, ktoré bolo v súlade s usmernením pre hodnotenie rizika liekov na reprodukciu a laktáciu človeka (EMEA/CHMP/203927/2005, júl 2008).
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget opløsningsmiddel du skal bruge.
Slovak: Váš lekár Vás oboznámi, koľko riediaceho roztoku máte použiť.
Danish: Efter hurtig administration (5 minutter eller mindre) er farmakokinetikken bieksponentiel, men dette var meget mindre evident efter 30 minutters infusion.
Slovak: Po rýchlom podaní (5 minút alebo menej) je farmakokinetika biexponenciálna, čo je oveľa menej zreteľné po 30-minútovej infúzii.
Danish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italien
Slovak: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Danish: Meronem indeholder natrium.
Slovak: Meronem obsahuje sodík.
Danish: Data fra denne undersøgelse viste, at meropenem var yderst effektiv i behandlingen af bakterielle gynækologiske infektioner.
Slovak: Údaje z tejto štúdie preukázali, že meropeném je veľmi účinný pri liečbe bakteriálnych gynekologických infekcií.
Danish: Børn fra 3 måneder til 11 år og med en kropsvægt op til 50 kg Det anbefalede dosisregime vises i tabellen nedenfor:
Slovak: Deti od 3 mesiacov do 11 rokov a s hmotnosťou do 50 kg Odporúčané dávky uvádza nasledovná tabuľka:
Danish: 5 Ikke-artsrelaterede grænseværdier er hovedsageligt blevet fastlagt udfra PK/PD-data og er uafhængige af MIC-fordelingerne for specifikke arter.
Slovak: 5 Druhovo nesúvisiace hraničné hodnoty sa stanovili najmä z PK/PD údajov a sú nezávislé od rozdelenia
Danish: Der er ikke udført specifikke forsøg med lægemiddelinteraktioner ud over forsøg med probenecid.
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické skúšania týkajúce sa interakcií s inými liekmi ako s probenecidom.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: CHMP har vurderet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for meropenem, og en revideret produktinformation (PI) blev vedtaget.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil viacero oblastí nesúladu v informácii o produkte pre meropeném a prijal revidovanú informáciu o produkte.
Danish: Det vides ikke, om meropenem udskilles i human modermælk.
Slovak: Nie je známe či sa meropeném vylučuje do materského mlieka.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR} [doplnené národne]
Danish: Som følge deraf blev CLSI-afsnittet slettet, og kun EUCASTinformation blev specificeret til dette harmoniserede EU-produktresumé.
Slovak: Odsek o CLSI bol preto vypustený a v tomto harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku pre EÚ je uvedená len informácia o EUCAST.
Danish: CHMP vurderede, at den foreslåede indikation til komplicerede IAI'er er i overensstemmelse med den kliniske dokumentation og den kliniske erfaring, der er indhentet på området.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že navrhnutá indikácia pri komplikovaných IAI je v súlade s klinickou dokumentáciou a klinickými skúsenosťami získanými v tejto oblasti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påtaget sig at indsende yderligere data inden for den fastlagte tidsramme, som er angivet i deres tilsagnsbrev af 23. juli 2009.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal, že v určenom časovom rámci, špecifikovanom v jeho liste z 23. júla 2009, ktorý sa týka tohto záväzku, predloží ďalšie informácie.
Danish: Tjek, at hætteglasset er intakt og ikke er blevet skadet.
Slovak: Presvedčte sa, že je liekovka nedotknutá a neporušená.