FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Infúzne roztoky sa musia použiť okamžite po nariedení.
Romanian: Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
Slovak: Pridanie bevacizumabu k IFL viedlo k štatisticky významnému predĺženiu celkového prežívania, prežívania bez progresie ochorenia a k zvýšeniu celkovej miery odpovede (pozri tabuľku 4).
Romanian: Adăugarea bevacizumab la IFL a condus la creșteri semnificative statistic ale supraviețuirii globale, supraviețuirii fără progresia bolii și ratei globale de răspuns (vezi Tabelul 4).
Slovak: Zistili sa aj štatisticky významné zlepšenia v prežívaní bez progresie ochorenia a v objektívnej miere odpovede (pozri tabuľku 8).
Romanian: Au fost, de asemenea, observate îmbunătățiri semnificative statistic ale supraviețuirii fără progresia bolii și ale ratei de răspuns obiectiv (vezi Tabelul 8).
Slovak: Proteinúria 3. stupňa bola hlásená až u 10,9 % liečených pacientov.
Romanian: Proteinuria de Grad 3 a fost raportată la până 10,9% dintre pacienții tratați.
Slovak: Koncentrácia výsledného roztoku bevacizumabu sa má pohybovať v rozmedzí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
Romanian: Concentrația soluției finale de bevacizumab trebuie menținută în intervalul 1,4 mg/ml și 16,5 mg/ml.
Slovak: Jediné premenné, u ktorých sa dokázali štatisticky významné korelácie s krvácaním, boli liečba bevacizumabom a histologický nález skvamóznych buniek.
Romanian: Singurele variabile care au demonstrat o corelație semnificativă statistic cu sângerarea au fost terapia cu bevacizumab și tipul histologic cu celule scuamoase.
Slovak: Riziko hypertenzie spojenej s bevacizumabom nekorelovalo s východiskovými charakteristikami pacientov, so základným ochorením alebo súčasne prebiehajúcou liečbou.
Romanian: Riscul hipertensiunii arteriale asociate tratamentului cu bevacizumab nu s-a corelat cu caracteristicile inițiale ale pacienților, boala existentă sau tratamentul concomitent.
Slovak: Ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Romanian: ● Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinku bevacizumabu na pacientov s nekontrolovanou hypertenziou na začiatku liečby.
Romanian: Nu există date despre efectul bevacizumab la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată la momentul inițierii tratamentului.
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke u zvierat ukázali, že bevacizumab môže mať nežiaduci účinok na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile de toxicitate după administrare de doze repetate la animale au arătat că bevacizumab poate avea un efect advers asupra fertilității femelelor (vezi pct. 5.3).
Slovak: Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 12. december 2012 a bola považovaná za konečnú analýzu Následná analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 7. marec 2014; všetky phodnoty sú uvedené len na popisný účel
Romanian: Analiza primară a fost efectuată până la data limită de colectare a datelor 12 decembrie 2012 și este considerată analiza finală Analiza de urmărire a fost efectuată până la data limită de colectare a datelor 7 martie 2014; toate valorile p sunt menționate doar în scop descriptiv
Slovak: Pred podaním Zirabevu alebo počas liečby Zirabevom:
Romanian: Înainte de a vi se administra Zirabev sau în timp ce sunteți tratat cu Zirabev:
Slovak: Randomizovaných bolo 829 pacientov (292 do skupiny s FOLFOX-4, 293 do skupiny s bevacizumabom + FOLFOX-4 a 244 do skupiny s bevacizumabom v monoterapii).
Romanian: Au fost randomizați opt sute douăzeci și nouă de pacienți (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 și 244 bevacizumab în monoterapie).
Slovak: Prvá infúzia sa vám bude podávať 90 minút.
Romanian: Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 90 de minute.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v Tabuľke 3 „Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh."
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi Tabelul 3 „Reacții adverse raportate după punerea pe piață".
Slovak: ● ak potrebujete podstúpiť invazívne (prenikajúce do zubu, ďasna) zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Zirabevom, najmä ak tiež dostávate alebo ste dostali injekciu bisfosfonátov do krvi.
Romanian: ● dacă aveți nevoie să urmați un tratament stomatologic invaziv sau o intervenție chirurgicală dentară, spuneți medicului dentist că sunteți în tratament cu Zirabev, mai ales dacă vi se administrează și, sau vi s-a administrat într-un vas de sânge, o injecție cu bifosfonați.
Slovak: Použitie režimu obsahujúceho irinotekan alebo oxaliplatinu bolo zmenené v závislosti od použitia buď oxaliplatiny, alebo irinotekanu v prvej línii liečby.
Romanian: Regimul terapeutic conținând irinotecan sau oxaliplatină a fost modificat în funcție de utilizarea anterioară a oxaliplatinei, respectiv a irinotecanului, ca tratament de primă linie.
Slovak: ● k akémukoľvek závažnému krvácaniu.
Romanian: ● orice sângerare severă.
Slovak: 3. stupňa dvojnásobne vyšší u pacientov vo veku > 65 rokov ako v mladšej vekovej skupine (< 65 rokov).
Romanian: Într-un studiu clinic, incidența cazurilor de hipertensiune arterială de grad ≥ 3 a fost de două ori mai mare la pacienții cu vârsta > 65 de ani, decât la grupul cu pacienți mai tineri (< 65 de ani).
Slovak: IFN alfa-2a bol podávaný až 52 týždňov alebo až do progresie ochorenia v odporúčanej začiatočnej dávke 9 MIU trikrát týždenne, pričom bolo povolené zníženie dávky na 3 MIU trikrát týždenne v 2 krokoch.
Romanian: IFN alfa-2a a fost administrat timp de până la 52 de săptămâni sau până la progresia bolii, cu o doză inițială recomandată de 9 milioane UI de trei ori pe săptămână, permițând o reducere a dozei la 3 milioane UI de trei ori pe săptămână, în 2 etape.
Slovak: interferón alfa-2a 9 MIU 3-krát týždenne bevacizumab 10 mg/kg raz za 2 týždne
Romanian: Interferon alfa-2a 9 milioane UI de 3 ori/săptămână Bevacizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni
Slovak: Metabolizmus a eliminácia bevacizumabu sú podobné endogénnemu IgG, t.j. hlavne proteolytický telový katabolizmus vrátane endoteliálnych buniek a nie je závislý primárne od eliminácie obličkami a pečeňou.
Romanian: Metabolizarea și eliminarea bevacizumab este similară IgG endogene și anume, în principal prin catabolism proteolitic în organism, incluzând celulele endoteliale și nu se bazează, în principal, pe eliminarea prin rinichi și ficat.
Slovak: Ako používať Zirabev
Romanian: Cum să utilizați Zirabev
Slovak: • infekcia, obzvlášť infekcia krvi alebo močového mechúra,
Romanian: • infecții, și în special infecții ale sângelui sau vezicii urinare,
Slovak: Zirabev môže zvýšiť aj riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (typ krvnej cievy).
Romanian: ● Zirabev poate crește, de asemenea, riscul apariției cheagurilor de sânge în vene (un tip de vase de sânge).
Slovak: Z väčšiny klinických skúšaní s bevacizumabom boli pacienti s už existujúcim CHF triedy II. - IV. podľa NYHA (New York Heart Association) vylúčení, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie o riziku CHF v tejto populácii.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice cu bevacizumab, pacienții cu ICC preexistentă, clasa II-IV NYHA (New York Heart Association) au fost excluși, prin urmare nu există informații disponibile privind riscul ICC la această grupă de pacienți.
Slovak: Zirabev je vyvinutý a vyrobený na liečbu rakoviny injekčným podaním do krvného obehu.
Romanian: Zirabev a fost conceput și fabricat pentru a trata cancerul prin injectarea sa în fluxul de sânge.
Slovak: Pre ďalšie informácie o proteinúrii pozri časť 4.4 a Proteinúria v časti 4.8.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind proteinuria vezi pct. 4.4 și Proteinurie la pct. 4.8.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože krvné zrazeniny môžu viesť k srdcovému infarktu a cievnej mozgovej príhode.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece cheagurile de sânge pot determina infarct miocardic și accident vascular cerebral.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola hypertenzia adekvátne kontrolovaná pomocou štandardnej antihypertenznej liečby vhodnej pre individuálnu situáciu postihnutého pacienta.
Romanian: În cele mai multe cazuri, hipertensiunea arterială a fost controlată adecvat utilizând tratamentul antihipertensiv corespunzător situației particulare a pacientului.
Slovak: Neutralizácia biologickej aktivity VEGF spôsobuje regresiu vaskularizácie nádorov, normalizuje zvyšné cievne zásobovanie nádoru a bráni tvorbe nového cievneho zásobovania nádoru, a tak inhibuje rast nádoru.
Romanian: Neutralizarea activității biologice a FCEV determină regresia vascularizării tumorilor, normalizează vascularizația tumorală rămasă și inhibă formarea unei noi vascularizații tumorale, inhibând astfel creșterea tumorală.
Slovak: Môže sa však očakávať nežiaduci účinok na fertilitu žien, pretože štúdie toxicity opakovanej dávky u zvierat dokázali inhibíciu dozrievania ovariálnych folikulov a pokles/absenciu žltého telieska a s tým spojený pokles hmotnosti vaječníkov a maternice, ako aj pokles počtu menštruačných cyklov.
Romanian: Cu toate acestea, se poate anticipa un efect advers asupra fertilității feminine, deoarece studiile privind toxicitatea după doze repetate au arătat o inhibare a maturării foliculilor ovarieni, o scădere/absență a corpilor luteali și o scădere asociată a greutății uterine și ovariene precum și o scădere a numărului de cicluri menstruale.
Slovak: (p-hodnota 0,3360)
Romanian: (valoarea p 0,3360)
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že dočasné zvýšenie hodnôt kreatinínu v sére (v rozmedzí 1,5 - 1,9násobku oproti východiskovým hodnotám) s proteinúriou, ako aj bez proteinúrie, je spojené s používaním bevacizumabu.
Romanian: Studiile clinice au arătat că valorile crescute tranzitoriu ale concentrației plasmatice a creatininei (variind între 1,5 - 1,9 ori față de nivelul de la momentul inițial), atât cu, cât și fără proteinurie, se asociază cu utilizarea de bevacizumab.
Slovak: Tabuľka 7 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej vyššiu účinnosť liečby (ITT populácia, skúšanie NO16966)
Romanian: Tabelul 7 Rezultate cheie de eficacitate pentru analiza de superioritate (populația IT, studiul NO16966)
Slovak: Zirabev je biologicky podobný liek.
Romanian: Zirabev este un medicament biosimilar.
Slovak: u dospelých výsledky nepoukazovali na významný rozdiel vo farmakokinetike bevacizumabu vzhľadom na vek.
Romanian: La adulți, rezultatele nu au arătat nicio diferență semnificativă în farmacocinetica bevacizumab în funcție de vârstă.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Slovak: Oxaliplatina leukovorín 5-fluóruracil
Romanian: Oxaliplatină Leucovorin 5-Fluorouracil
Slovak: Bevacizumab môže poškodiť fertilitu u žien (pozri časti 4.6 a 4.8).
Romanian: Bevacizumab poate afecta fertilitatea femeilor (vezi pct. 4.6 și 4.8).
Slovak: Klírens bevacizumabu bol približne o 30 % rýchlejší u pacientov s nízkymi hladinami albumínu v sére a o 7 % rýchlejší u pacientov s vyššou nádorovou záťažou v porovnaní s typickým pacientom s mediánovými hodnotami albumínu a nádorovej záťaže.
Romanian: Clearance-ul bevacizumab a fost cu aproximativ 30% mai rapid la pacienții cu valori scăzute ale albuminei serice și cu 7% mai rapid la subiecții cu încărcare tumorală crescută, atunci când au fost comparați cu un pacient tipic cu valori medii ale albuminei și încărcării tumorale.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá tento nariedený roztok Zirabevu formou intravenóznej (vnútrožilovej) infúzie (kvapkaním do žily).
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluția diluată de Zirabev prin perfuzie intravenoasă (picurare într-una din vene).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (typ bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).
Romanian: ● Acest medicament poate provoca infecții și un număr scăzut de neutrofile (un tip de celule ale sângelui importante pentru protejarea dumneavoastră împotriva bacteriilor).
Slovak: Fatálny následok bol hlásený približne v jednej tretine závažných prípadov gastrointestinálnych perforácií, čo predstavuje 0,2 % až 1 % všetkých pacientov liečených bevacizumabom.
Romanian: Decesul a fost raportat la aproximativ o treime din cazurile grave de perforații gastro-intestinale, reprezentând 0,2% - 1% din numărul total al pacienților tratați cu bevacizumab.
Slovak: Zirabev sa pridáva k chemoterapii na báze platiny počas až 6 cyklov liečby a následne sa Zirabev podáva v monoterapii až do progresie ochorenia.
Romanian: Zirabev se administrează în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină timp de până la 6 cicluri terapeutice, după care se administrează Zirabev în monoterapie până la progresia bolii.
Slovak: v niektorých klinických skúšaniach bol výskyt týchto reakcií častý (až 5 % u pacientov liečených bevacizumabom).
Romanian: Incidența acestor reacții în câteva studii clinice cu bevacizumab este frecventă (până la 5% la pacienții tratați cu bevacizumab).
Slovak: Zirabev môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Romanian: Zirabev poate afecta fătul, deoarece poate opri formarea de vase de sânge noi.
Slovak: Účinok bevacizumabu na farmakokinetiku iných antineoplastických liekov
Romanian: Efectul bevacizumab asupra farmacocineticii altor medicamente antineoplazice
Slovak: Kým výskyt CHF bol u oboch skupín vyšší ako výskyt pozorovaný predtým v súvislosti s liečbou doxorubicínom, miera bola vyššia v skupine s R-CHOP plus bevacizumab.
Romanian: În timp ce incidența ICC a fost, în ambele brațe, peste cea observată anterior în terapia cu doxorubicină, rata a fost mai mare în brațul R-CHOP plus bevacizumab.
Slovak: Vo všetkých klinických skúškach sa bevacizumab podával ako intravenózna infúzia.
Romanian: În toate studiile clinice, bevacizumab a fost administrat ca perfuzie intravenoasă.
Slovak: v čase finálnej primárnej analýzy nepreukázal primárny koncový ukazovateľ EFS, podľa nezávislého centrálneho posúdenia, štatisticky významný rozdiel medzi dvoma liečebnými skupinami s HR 0,93 (95 % IS: 0,61, 1,41; p-hodnota =
Romanian: La momentul analizei finale principale, criteriul final principal al studiului reprezentat de SFE prin evaluare centrală independentă nu a demonstrat o diferență semnificativă statistic între cele două brațe de tratament, cu RR de 0,93 (IÎ 95%: 0,61, 1,41; valoarea p = 0,72).
Slovak: Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse grave
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu pridaného k chemoterapii na báze platiny ako liečby prvej línie u pacientov s neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) sa sledovala v skúšaniach E4599 a BO17704.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării bevacizumab, în plus față de chimioterapia cu săruri de platină, pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), a fost investigată în studiile E4599 și BO17704.
Slovak: Keďže bevacizumab môže mať nežiaduci vplyv na hojenie rán, pacienti do 28 dní po rozsiahlej operácii boli vylúčení z účasti v klinických skúšaniach fázy 3.
Romanian: Deoarece bevacizumab poate afecta negativ procesul de cicatrizare al plăgilor, pacienții supuși unei intervenții chirurgicale importante în ultimele 28 de zile au fost excluși de la înrolarea în studiile clinice de fază III.
Slovak: • bolesť vrátane bolesti hlavy, bolesť chrbta a bolesť v oblasti panvy a konečníka,
Romanian: • durere, inclusiv durere de cap, durere de spate și durere în regiunea pelvină și anală,
Slovak: Zirabev sa má natrvalo vysadiť, ak medicínsky významnú hypertenziu nie je možné adekvátne kontrolovať antihypertenznou liečbou, alebo ak sa u pacienta rozvinie hypertenzná kríza alebo hypertenzná encefalopatia.
Romanian: Tratamentul cu Zirabev trebuie întrerupt definitiv dacă hipertensiunea arterială semnificativă clinic nu poate fi controlată adecvat cu terapie antihipertensivă sau dacă la acești pacienți apar crize hipertensive sau encefalopatie hipertensivă.
Slovak: Ak sa udalosti zaznamenali v klinických skúšaniach vo všetkých stupňoch a v 3. - 5. stupni nežiaducich reakcií na liek, uvádza sa najvyššia pozorovaná frekvencia výskytu u pacientov.
Romanian: În cazul în care, în cadrul studiilor clinice, evenimentele au fost considerate ca fiind atât reacții adverse de orice grad, cât și de grad 3-5, a fost raportată cea mai mare frecvență observată la pacienți.
Slovak: Riziko vzniku prepojenia medzi vagínou a ktoroukoľvek časťou čreva môže byť zvýšené, ak máte pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčka maternice.
Romanian: Riscul de a dezvolta căi de comunicare între vagin și orice părți ale intestinului poate crește dacă aveți cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze.
Slovak: Zníženie dávky IFN alfa-2a zrejme neovplyvnilo účinnosť kombinácie bevacizumabu a IFN alfa-2a na základe mier prežívania bez progresie ochorenia v priebehu času, čo sa potvrdilo v analýze podskupín.
Romanian: Reducerea dozei de IFN alfa-2a nu a părut să afecteze eficacitatea asocierii de bevacizumab și IFN alfa-2a pe baza ratei de SFP lipsită de evenimente de-a lungul timpului, așa cum a fost demonstrat printr-o analiză a subgrupului.
Slovak: Ukončenie liečby Zirabevom môže zastaviť účinok na rast nádoru.
Romanian: Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Zirabev poate opri efectul asupra creșterii tumorii.
Slovak: Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických skúšaniach, ale reakcie 3. -5. stupňa nedosiahli hranicu rozdielu aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Romanian: Aceste reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic au fost raportate în studiile clinice, însă reacțiile de grad 35 nu au atins pragul de cel puțin o diferență de 2% comparativ cu brațul de control.
Slovak: v štúdii BO25041 bola expozícia bevacizumabu v porovnaní s typickými dospelými pri rovnakej dávke podobná.
Romanian: În studiul BO25041, expunerea la bevacizumab a fost în general similară comparativ cu un pacient adult tipic, pentru aceeași doză.
Slovak: Nové prípady ovariálneho zlyhania boli hlásené u 2,6 % pacientok v skupine s mFOLFOX-6 v porovnaní s 39 % v skupine mFOLFOX-6
Romanian: Noi cazuri de insuficiență ovariană au fost raportate la 2,6% dintre pacientele din grupul de tratament cu mFOLFOX-6, comparativ cu 39% din grupul de tratament cu mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Slovak: v zriedkavých prípadoch viedla hypertenzia k ukončeniu liečby bevacizumabom alebo k hospitalizácii.
Romanian: Rareori a condus la întreruperea tratamentului cu bevacizumab sau spitalizare.
Slovak: Začiatočná dávka sa má podávať počas 90 minút formou intravenóznej infúzie.
Romanian: Doza inițială trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti zo skúšaní AVF0780g a AVF2192g
Romanian: Tabelul 5 Rezultate de eficacitate pentru studiile AVF0780g și AVF2192g
Slovak: To je v zhode s výsledkami u pacientov v iných štúdiách metastatického karcinómu prsníka, ktorí nedostávali súbežnú antracyklínovú liečbu (NCI-CTCAE v.3) (pozri časť 4.8).
Romanian: Acest lucru este în concordanță cu rezultatele pacienților din alte studii efectuate pentru cancerul mamar metastazat, la care nu s-a administrat tratament concomitent cu antracicline (NCI-CTCAE versiunea 3) (vezi pct. 4.8).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny významný rozdiel v dĺžke celkového prežívania medzi pacientmi, ktorí dostávali bevacizumab v monoterapii, a pacientmi liečenými s FOLFOX-4.
Romanian: Nu a fost observată o diferență semnificativă a duratei supraviețuirii globale între pacienții cărora li s-a administrat bevacizumab în monoterapie, comparativ cu pacienții tratați cu FOLFOX-4.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky, ktoré ovplyvnia váš zrak, sústredenie alebo schopnosť reagovať, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neustúpia.
Romanian: Dacă prezentați simptome care vă afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacție, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până la dispariția simptomelor.
Slovak: Tabuľka 8 Výsledky účinnosti zo skúšania E3200
Romanian: Tabelul 8 Rezultate de eficacitate pentru studiul E3200
Slovak: Intraabdominálny zápalový proces môže byť rizikovým faktorom gastrointestinálnych perforácií u pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka, a preto je pri liečbe týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Romanian: Procesul inflamator intraabdominal poate fi un factor de risc pentru perforațiile gastro-intestinale la pacienții cu carcinom metastazat de colon sau rect și, ca urmare, tratamentul acestor pacienți trebuie făcut cu prudență.
Slovak: Vo väčšine klinických skúšaní viedli hodnoty proteínov v moči ≥ 2 g/24 hod k pozastaveniu liečby bevacizumabom až do návratu hodnôt na <
Romanian: În majoritatea studiilor clinice, concentrații ale proteinelor din urină ≥ 2 g/24 de ore au determinat întreruperea administrării bevacizumab, până la recuperarea la valori < 2 g/24 de ore.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa požadované množstvo Zirabevu môže zriediť s injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného na celkový objem 100 ml.
Romanian: În majoritatea cazurilor cantitatea necesară de Zirabev poate fi diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% până la un volum total de 100 ml.
Slovak: Pri používaní bevacizumabu však boli hlásené somnolencia a synkopa (pozri Tabuľku 1 v časti 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolență și sincopă asociate utilizării bevacizumab (vezi tabelul 1 de la pct. 4.8).
Slovak: Nežiaduci vplyv na plod sa pozoroval pri všetkých testovaných dávkach, z ktorých najnižšia dávka viedla k priemerným sérovým koncentráciám približne 3-násobne vyšším ako u ľudí, ktorí dostávali 5 mg/kg každé 2 týždne.
Romanian: Efectele adverse fetale au fost observate la toate dozele testate, dintre care cea mai mică doză a determinat concentrații plasmatice medii de aproximativ 3 ori mai mari decât cele obținute la om, în cazul administrării dozei de 5 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Slovak: Bevacizumab sa viaže na vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), čo je kľúčový aktivátor vaskulogenézy a angiogenézy, a tým inhibuje väzbu VEGF na receptory Flt-1 (VEGFR-1) a KDR (VEGFR-2) na povrchu endoteliálnych buniek.
Romanian: Bevacizumab se leagă de factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), factorul cheie al vasculogenezei și angiogenezei, și în consecință, inhibă legarea FCEV de receptorii săi Flt-1 (R FCEV-1) și KDR (FCEV-2), la suprafața celulelor endoteliale.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky, ktoré ovplyvňujú ich zrak alebo koncentráciu, alebo ich schopnosť reagovať, musia byť upozornení na to, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým nedôjde k ustúpeniu príznakov.
Romanian: Dacă pacienții prezintă simptome care le afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacție, trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până la dispariția simptomelor.
Slovak: Štyria pacienti dosiahli objektívnu (čiastočnú) odpoveď, pričom všetci dostávali bevacizumab v dávke 10 mg/kg; celková miera odpovede (ORR) pre skupinu s dávkou 10 mg/kg bola 10 %.
Romanian: Patru pacienți au prezentat răspuns obiectiv (parțial) și la toți acești pacienți s-a administrat doza de bevacizumab de 10 mg/kg; rata de răspuns obiectiv pentru doza de 10 mg/kg a fost de 10%.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o bezpečnostnom profile bevacizumabu u pacientov s vrodenou dispozíciou voči krvácaniu, so získanou koagulopatiou alebo u pacientov, ktorí dostávali plnú dávku antikoagulancií na liečbu tromboembolizmu pred zavedením liečby bevacizumabom, pretože takíto pacienti boli vylúčení z klinických skúšaní.
Romanian: Nu există informații referitoare la profilul de siguranță al bevacizumabului la pacienții cu diateză hemoragică congenitală, coagulopatie dobândită sau la pacienții care utilizează doza maximă de anticoagulante pentru tratamentul tromboembolismului înainte de începerea tratamentului cu bevacizumab, deoarece acești pacienți au fost excluși din studiile clinice.