FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) byla multicentrická, randomizovaná studie s faktoriálním uspořádáním 2x2, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou glykemií nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetes mellitus 2. typu (léčeným ≤1 perorálním antidiabetikem) (88 % účastníků).
Maltese: b'tifsila 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukożju (IGTimpaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 (ikkurata b'≤1 sustanza antidijabetika orali) (88% tal-parteċipanti).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1,5 ml (SoloStar)
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 ml (SoloStar)
Czech: V klinických studiích s přípravkem Toujeo u dospělých pacientů se ukázalo, že výskyt alergických reakcí byl u pacientů léčených přípravkem Toujeo (5,3%) podobný jako u pacientů léčených inzulínem glargin 100 jednotek/ml (4,5%).
Maltese: Fi studji kliniċi b'Toujeo f'pazjenti adulti, l-inċidenza ta' reazzjonijiet allerġiċi kienet simili f'pazjenti ttrattati b'Toujeo (5.3%) u pazjenti ttrattati b'insulin glargine 100 unità/ml (4.5%).
Czech: 900 jednotek na pero
Maltese: 900 unità f'kull pinna
Czech: Balení s 1, 3, 5 a 10 předplněnými pery.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Czech: D-65926 Frankfurt am Main Německo
Maltese: D-65926 Frankfurt
Czech: Konec pozorování byl po 36 hodinách.
Maltese: It-tmiem tal-perjodu ta' osservazzjoni kien 36 siegħa.
Czech: Viz také bod 4.2 „Způsob podání".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 taħt "Metodu ta' kif jingħata".
Czech: Primární účinek inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.
Czech: Po subkutánní aplikaci je inzulín glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
Maltese: M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Czech: Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika [např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin], thyreoidní hormony, atypická antipsychotika (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteáz.
Maltese: somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Czech: • pentamidin (k léčbě některých infekcí způsobených parazity).
Maltese: • Pentamidine - għal xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti.
Czech: Přípravek Toujeo obsahuje inzulín nazývaný „inzulín glargin".
Maltese: Toujeo fih insulina msejħa "insulin glargine".
Czech: Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.
Maltese: Trattament ta' dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u tfal mill-età ta' 6 snin..
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Czech: - Zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu.
Maltese: • Inti qed tirkupra minn korriment, operazzjoni jew stress ieħor.
Czech: 107c odst.
Maltese: Mill-ġimgħa 9
Czech: Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar injekce Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekce insulinum glarginum
Maltese: Toujeo 300 unità/ml injezzjoni SoloStar Toujeo 300 unità/ml injezzjoni DoubleStar insulin glargine
Czech: • pomocí inzulínových infuzních pump.
Maltese: • F'pompa tal-infużjoni tal-insulina.
Czech: pero SoloStar:
Maltese: Pinna SoloStar:
Czech: Krok 4: Volba dávky
Maltese: PASS 4: Agħżel id-doża
Czech: Vazba na inzulínový receptor: Podle studií in vitro je afinita inzulínu glargin a jeho metabolitů M1 a M2 k lidskému receptoru pro inzulín podobná jako afinita humánního inzulínu.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
Czech: 10 per
Maltese: 10 pinen
Czech: • Porucha vnímání chuti (dysgeuzie).
Maltese: • Tibdiliet fit-togħma (disgewzja).
Czech: Přípravek Toujeo mohou používat dospívající a děti od 6 let, stejně jako dospělí pacienti (viz body 5.1 a 5.2).
Maltese: pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Czech: • sulfonamidy,
Maltese: • L-antibijotiċi sulfonamide.
Czech: pero SoloStar
Maltese: Disgewżja
Czech: Jsou dostupná balení s 1, 3, 6 (2 balení po 3), 9 (3 balení po 3) a 10 pery.
Maltese: Huma disponibbli pakketti ta' pinna waħda, 3, 6 (2 pakketti ta' 3), 9 (3 pakketti ta' 3) u 10 pinen.
Czech: a)
Maltese: C
Czech: Procentuální zastoupení pacientů, kteří hlásili závažnou hypoglykemii bylo nižší ve skupině s přípravkem Toujeo než ve skupině s inzulínem glarginem 100 jednotek/ml, a to 6 % oproti 8,8 %.
Maltese: pazjenti li rrapportaw ipogliċemija severa kienu inqas fil-grupp ta' Toujeo meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine 100 units/mL, 6% u 8.8% rispettivament.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL Vícečetné balení (obsahuje Blue Box)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA Pakkett multiplu (fih il-Kaxxa Blu)
Czech: Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 gramů cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
Maltese: Ħu madwar 10 sa 20 grammi ta' zokkor minnufih - bħal glukożju, dadi taz zokkor jew xarba biz-zokkor.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/133/039 6 per (2 balení po 3) EU/1/00/133/040 9 per (3 balení po 3)
Maltese: EU/1/00/133/040 9 pinen (3 pakketti ta' 3)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċ i u tat-tessuti konnettivi
Czech: - Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, voda pro injekci, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo") a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: zinc chloride, metacresol, glycerol, ilma għall-injezzjonijiet u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 "Informazzjoni importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' Toujeo") u hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Czech: • Vaše pero obsahuje celkem 450 jednotek inzulínu.
Maltese: • Il-pinna tiegħek fiha total ta' 450 unità ta' insulina.
Czech: Pryžový uzávěr Měřítko množství inzulínu
Maltese: Siġill tal-lastku Skala tal-insulina nsulin scale
Czech: Při srovnání se standardní péčí se u inzulínu glargin 100 jednotek/ml nezměnilo relativní riziko CV onemocnění a CV mortalita.
Maltese: Insulin glargine 100 unità/ml ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10 000
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minnn kull 10,000
Czech: Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 lidí).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi severi (rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000).
Czech: Tabulka 3: Přehled hypoglykemických epizod klinické studie u pacientů s diabetes mellitus 1. typu a 2. typu
Maltese: Tabella 3 - Sommarju tal-episodji ta' ipogliċemija tal-istudju kliniku f'pazjenti b'dijabete mellitus tattip 1 u tat-tip 2 Popolazzjoni dijabetika
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Lulju 2017
Czech: V poolované 6měsíční databázi byla pro Tovanor Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Tovanor Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Czech: Paradoxní bronchospasmus
Maltese: Bronkospażmu paradossali2)
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně vedl k setrvalému statisticky významnému zlepšení plicních funkcí (usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1, usilovná vitální kapacita - FVC a inspirační kapacita - IC) v řadě klinických studií.
Maltese: 44 mikrogramma Tovanor Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Czech: Tovanor Breezhaler).
Maltese: Breezhaler).
Czech: V 6měsíční studii bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci, 17,5 % u přípravku Tovanor Breezhaler a 24,2 % u placeba (poměr rizik: 0,69, p=0,023), a ve 12měsíční studii 32,8 % u přípravku Tovanor Breezhaler a 40,2 % u placeba (poměr rizik: 0,66, p=0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Tovanor Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għal Tovanor Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Czech: Tovanor Breezhaler podávaný v dávce 44 mikrogramů jednou denně vedl k statisticky významnému zlepšení dušnosti hodnocenému pomocí indexu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Maltese: Tovanor Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace a celková systémová expozice byly po intravenózním podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) zdravým dobrovolníkům cca 50násobně a 6násobně vyšší než v rovnovážném stavu při doporučené dávce (44 mikrogramů jednou denně) přípravku Tovanor Breezhaler a byly dobře tolerovány.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Tovanor Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Czech: Paradoxní bronchospazmus
Maltese: Spażmi paradossali fil-bronki
Czech: Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
Maltese: Tovanor Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata f'pazjenti anzjani (minn 75 sena 'l fuq) (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Tovanor Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.
Maltese: Tovanor Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Czech: U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být Tovanor Breezhaler užíván v doporučené dávce.
Maltese: F'pazjenti b'COPD b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (rata ta' filtrazzjoni glomerulari, eGFR taħt it-30 ml/min/1.73 m2) Tovanor Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata.
Czech: Podávání přípravku Tovanor Breezhaler jednou denně statisticky významně snížilo nutnost použití záchranné (rescue) medikace (salbutamol) v porovnání s placebem, a to o 0,46 aplikace na den (p=0,005) po dobu 26 týdnů v 6měsíční studii a o 0,37 aplikace na den (p=0,039) po dobu 52 týdnů v 12měsíční studii.
Maltese: Tovanor Breezhaler darba kuljum naqqas b'mod statistikament sinifikanti l-użu ta' mediċini ta' salvataġġ (salbutamol) b'0.46 pumpjaturi kuljum (p=0.005) tul 26 ġimgħa u b'0.37 pumpjaturi kuljum (p=0.039) tul 52 ġimgħa, imqabbel mal-plaċebo tul l-istudji li damu 6 u 12-il xahar, rispettivament.
Czech: Tovanor Breezhaler 44 µg prášek k inhalaci glycopyrronium
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 μg trab li jittieħed man-nifs glycopyrronium
Czech: Další informace k přípravku Tovanor Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tovanor Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tovanor Breezhaler (glycopyrronii bromidum) EMA/326862/2018
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)EMA/326862/2018
Czech: Tovanor Breezhaler (glycopyrronii bromidum)
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Czech: Další informace o přípravku Tovanor Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tovanor Breezhaler
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tovanor Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tovanor Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), insomnja (diffikultà flirqad), uġigħ fl-għadam u fil-muskoli u gastroenterite (dijarrea u remettar).
Czech: Léčivá látka v přípravku Tovanor Breezhaler, glykopyrronium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tovanor Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Czech: Registrační (EU) číslo
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (inventat)
Czech: Vnitřní obal
Maltese: Mnejn jingħata
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2007 Datum posledního prodloužení: 15. března 2012
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007 Data ta' l-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu 2012
Czech: Biologická dostupnost aktivního metabolitu je 52 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-metabolit attiv hi ta' 52%.
Czech: Poly(vinylalkohol) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (3350)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Czech: Toxické megakolon.
Maltese: • Megakolon tossiku.
Czech: Dospělí (včetně starších pacientů)
Maltese: Adulti (inkluż l-anzjani)
Czech: Sójový lecitin
Maltese: Soya lecithin
Czech: Elektrofyziologie srdce
Maltese: Elektrofisjoloġija kardijaka
Czech: Je třeba se vyhnout
Maltese: Għandu jiġi evitat
Czech: Kontraindikováno
Maltese: Kontra-indikat
Czech: Indigokarmín - hliníkový lak (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Czech: Inhibitory CYP2D6
Maltese: Impedituri ta' CYP2D6
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastek, sójový lecitin, indigokarmín - hliníkový lak (E132).
Maltese: Il-kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132
Czech: (1) Mírná GFR = 50-80 ml/min; Středně závažná GFR = 30-50 ml/min; Závažná GFR = <30 ml/min (2) Opatrné zvýšení dávky.
Maltese: Kontra-indikat (1) GFR ħafif = 50-80 ml/min; GFR moderat = 30-50 ml/min; GFR serju = <30 ml/min (2) Żieda fid-doża għandha ssir b'kawtela.
Czech: Fesoterodin je kompetitivní, specifický antagonista muskarinových receptorů.
Maltese: Fesoterodine huwa antagonist kompetittiv speċifiku tar-riċettur muskariniku.
Czech: Myastenia gravis
Maltese: • Majestenja gravis
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 4.5
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 and 4.5
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa Glycerol-dibehenát Mastek
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
Czech: Jádro tablety: xylitol, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, glyceroldibehenát, mastek.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Czech: • Léčivou látkou je fesoterodin-fumarát.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi fesoterodine fumarate.
Czech: Aktivní komparátor
Maltese: Komparatur Attiv
Czech: Údaje získané in vitro prokázaly, že aktivní metabolit fesoterodinu neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4, a také neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 a 3A4 v klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Maltese: Dejta minn studji li saru in vitro juru li l-metabolit attiv ta' fesoterodine ma jimpedixxiex l-azzjoni ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 jew jistimula l-effett ta' CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 jew 3A4 f'konċentrazzjonijiet fil-plażma li huma klinikament rilevanti.
Czech: Studií se účastnili ženy (79 %) a muži (21 %) v průměrném věku 58 let (rozsah 19-91 let).
Maltese: Pazjenti nisa (79%) u rġiel (21%) b'età medja ta 58 sena (etajiet bejn 19-il-sena u 91 sena) kienu inklużi.
Czech: Viz body 4.4, 4.5 a 5.2 (3) Středně silné inhibitory CYP3A4.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Inibituri moderati ta CYP3A4.
Czech: TOVIAZ 4 mg tablety
Maltese: TOVIAZ 4 mg pilloli
Czech: Elektrokardiogram byl získán u 782 pacientů léčených 4 mg, 785 pacientů léčených 8 mg, 222 pacientů léčených 12 mg fesoterodinu a u 780 pacientů užívajících placebo.
Maltese: Elekrokardjogrammi ttieħdu minn fuq 782 pazjent li kienu trattati b'4 mg, 785 trattati bi 8 mg, 222 trattati bi 12 mg fesoterodine u 780 bi plaċebo.
Czech: TOVIAZ 8 mg tablety
Maltese: TOVIAZ 8 mg pilloli
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (ve formě loga držitele)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq)
Czech: Hodnota p Odezva na léčbu #
Maltese: Rata ta' respons (respons għat-trattament)#
Czech: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety jsou baleny do Al/Al blistrů dodávaných v krabičkách a obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 či 100 tablet.
Maltese: Il-pilloli TOVIAZ ta' 4 mg u 8 mg huma ppakjati f'folji ta' l-aluminju/aluminju f'kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 jew 100 pillola.
Czech: Četnosti výskytu hodnot QTc ≥ 500 ms po zahájení studie či nárůst QTc ≥ 60 ms se vyskytly u 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % resp. 1,5 % populace pacientů užívajících 4 mg, 8 mg a 12 mg fesoterodinu resp. placebo.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza ta' QTc 500 ms wara l-linja tal-bażi ta' referenza, jew żieda fil-QTc ta' 60 ms huma 1.9%, 1.3%, 1.4% u 1.5%, għal Fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg u plaċebo rispettivament.
Czech: Tachykardie, palpitace
Maltese: Takikardja; Palpitazzjonijiet
Czech: Těžká ulcerózní kolitida
Maltese: • Kolite ulċerattiva serja
Czech: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Maltese: Τλ: +30 210 6785800
Czech: Parametr Placebo Fesoterodin 4 mg
Maltese: Parametru Plaċebo Fesoterodine 4 mg
Czech: Jedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sojového lecitinu a 91,125 mg laktosy.
Maltese: Ġo kull pillola ta' 4mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg soya lecithin u 91.125mg ta' lactose.
Czech: Po perorálním podání fesoterodinu bylo přibližně 70 % podané dávky nalezeno v moči ve formě aktivního metabolitu (16 %), karboxylového metabolitu (34 %), karboxy-N-desisopropylového metabolitu (18 %), či N-desisopropylového metabolitu (1 %).
Maltese: Wara li fesoterodine jittieħed mill-ħalq, madwar 70% tad-doża mogħtija ġiet rkuprata mill-awrina bħala l-metabolit attiv (16%), metabolit carboxy (34%), metabolit carboxy-Ndesisopropyl (18%), jew metabolit N-desisopropyl (1%), u ammont iżgħar (7%) ġie rkuprat flippurgar.
Czech: Celkem 33 % pacientům bylo ≥ 65 let a 11 % bylo ≥ 75 let.
Maltese: B'kollox 33% talpazjenti kienu ≥65 sena u 11% kienu ≥75 sena.
Czech: Vzácné (mohou postihnoutaž 1 z 1000 pacientů) -kopřivka -zmatenost.
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje laktosu a sóju
Maltese: TOVIAZ fih lactose u żejt tas-soja
Czech: Aktivní metabolit je dále metabolizován v játrech s účastí CYP2D6 a CYP3A4 na karboxylový metabolit, karboxy-N-desisopropylový metabolit a N-desisopropylový metabolit.
Maltese: Il-metabolit attiv ikompli jkun metaboliżżat ġol-fwied u jifforma l-metaboliti carboxy, carboxy-N-desisopropyl u N-desisopropyl bl-involviment ta' CYPD6 u CYP3A4.
Czech: Počet močení za 24 hodin # N=279 N=265
Maltese: Għadd ta' mikturizzjonijiet kull 24 siegħa # N=279 N=265
Czech: Účinek fesoterodinu 4 mg a 28 mg na interval QT byl pečlivě vyhodnocen ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacinem 400 mg) s paralelními skupinami, kterým se podával fesoterodin 1x denně po dobu 3 dní, a to u 261 mužů a žen ve věku 45-65 let.
Maltese: L-effett ta' fesoterodine 4 mg u 28 mg fuq l-intervall ta' QT kien valutat sew fi studju double-blind, parallel, randomised, b'kontroll pożittiv (moxifloxacin 400mg) u bil-plaċebo b'trattamentt ta' darba kuljum li dam tliet ijiem, u li sar fuq 261 raġel u mara li kellhom bejn il-45 u 65 sena.
Czech: TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Maltese: TOVIAZ 4 mg pilloli EU/1/07/386/001-005
Czech: Placebo Fesoterodin 4 mg
Maltese: Plaċebo Fesoterodine 4 mg
Czech: Mírná
Maltese: Moderat
Czech: Břišní dyskomfort, flatulence, gastroezofageální reflux
Maltese: Gass, Marda ta' rifluss gastroesofagali
Czech: Jedna 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sojového lecitinu a 58,125 mg laktosy.
Maltese: Ġo kull pillola ta' 8mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg soya lecithin u 58.125mg ta' lactose.
Czech: TOVIAZ 8 mg tablety EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Maltese: TOVIAZ 8 mg pilloli EU/1/07/386/006-010
Czech: Indukce CYP3A4 může vést k poklesu plazmatických hladin přípravku pod účinnou hladinu.
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP3A4 tista' tirriżulta f'livelli sottoterapewtiċi fil-plażma.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TOVIAZ
Maltese: Mediċini oħra u TOVIAZ
Czech: U pacientů s těžkou renální insuficiencí (GFR < 30 ml/min) je Cmax a AUC zvýšeno 2,0 resp. 2,3 násobně.
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment renali serju (GFR < 30 ml/min), is-Cmax u l-AUC huma ogħla 2.0 u 2.3 drabi, ispettivament.
Czech: Přípravek TOVIAZ je k dispozici v blistrech po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Maltese: TOVIAZ jinsab fi folji ta' 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 u 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod. Barra minn hekk, TOVIAZ jinsab ukoll fi fliexken ta' HDPE li fihom 30 jew 90 pillola.
Czech: Po inhibici CYP3A4 současným podáváním 200 mg ketokonazolu 2x denně došlo ke zvýšení Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu 2,0 resp. 2,3 násobně u osob se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 2,1 resp. 2,5 násobně u osob se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Maltese: Wara inibizjoni ta' CYP3A4 li rriżulta wara l-għoti flimkien ta' 200mg ketoconazole darbtejn kuljum, is-Cmax u l-AUC tal-metabolit attiv ta' fesoterodine żdiedu b'fatturi ta' 2.0 u 2.3 f'metaboliżżaturi estensivi ta' CYP2D6 u b'fatturi ta' 2.1 u 2.5 f'metaboliżżaturi dgħajfin ta' CYP2D6 rispettivament.
Czech: Počet případů urgentní inkontinence za 24 hodin
Maltese: Għadd ta'episodji ta' impuls qawwi ta' inkontinenza kull 24 siegħa
Czech: Fesoterodin 8 mg
Maltese: Fesoterodine 8 mg