FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 1,056 patients have received more than 2 years of treatment with Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Ca. 1056 pasienter har fått mer enn 2 års behandling med Tecfidera.
English: Do not reduce your dose unless your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke redusere dosen med mindre legen har gitt deg beskjed om det.
English: Mean values for both parameters remained within normal range.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier for begge parametrene holdt seg innenfor normalområdet.
English: Reactions generally occur after the first dose, but may also occur at any time during treatment, and may be serious and life threatening.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene oppstår vanligvis etter første dose, men kan også oppstå når som helst under behandlingen, og kan være alvorlige og livstruende.
English: The time to onset can be directly, several weeks or longer.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå umiddelbart, etter flere uker eller mer.
English: Otherwise wait until your next planned dose.
Norwegian Bokmål: Ellers skal du vente til den neste planlagte dosen.
English: Do not use Tecfidera if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tecfidera hvis du er gravid uten at du først har rådført deg med legen din.
English: - Very common (≥1/10) - Common (≥1/100 to <1/10) - Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) - Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (≥1/10) - Vanlige (≥1/100 til <1/10) - Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) - Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
English: The frequency of severe allergic reactions cannot be estimated from the available data (not known).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige allergiske reaksjoner kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon (ikke kjent).
English: If a patient misses a dose, a double dose should not be taken.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbelt dose.
English: Your doctor will help you decide whether you should stop breastfeeding, or stop using Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Tecfidera.
English: Fanconi syndrome
Norwegian Bokmål: Fanconis syndrom
English: Swallow each capsule whole, with some water.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen hel med litt vann.
English: However, these changes did not affect fertility or the number of viable fetuses produced.
Norwegian Bokmål: Disse endringene påvirket imidlertid ikke fertiliteten eller antall levedyktige fostre som ble født.
English: The Tmax of monomethyl fumarate is 2 to 2.5 hours.
Norwegian Bokmål: Tmax for monometylfumarat er 2 - 2,5 timer.
English: The safety and efficacy of Tecfidera in children and adolescents aged 10 to 18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tecfidera hos barn og ungdom i alderen 10-18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: Otherwise the patient should wait until the next scheduled dose.
Norwegian Bokmål: Ellers skal pasienten vente til neste planlagte dose.
English: PML is an opportunistic infection caused by John-Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av John-Cunningham-virus (JCV), som kan være dødelig eller føre til alvorlig nedsatt funksjonsevne.
English: Take Tecfidera with food - it may help to reduce some of the very common side effects (listed in section 4).
Norwegian Bokmål: Ta Tecfidera med mat - det kan bidra til å redusere noen av de svært vanlige bivirkningene (listet opp i avsnitt 4).
English: If your number of white blood cells decreases during treatment, your doctor may consider interrupting your treatment
Norwegian Bokmål: Hvis antall hvite blodceller går ned under behandlingen, kan legen vurdere å avbryte behandlingen.
English: A complete blood count is recommended prior to initiating Tecfidera and regularly during treatment (see Blood/laboratory tests above).
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodcelletelling anbefales før oppstart av behandling med Tecfidera og regelmessig under behandlingen (se Blod-/laboratorieundersøkelser ovenfor).
English: Talk to your doctor about how to manage these side effects.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om hvordan du kan håndtere disse bivirkningene.
English: Renal and faecal elimination are secondary routes of elimination, accounting for 15.5% and 0.9% of the dose respectively.
Norwegian Bokmål: Renal og fekal eliminasjon er sekundære eliminasjonsveier og utgjør henholdsvis 15,5 % og 0,9 % av dosen.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.
English: You may take the missed dose if you leave at least 4 hours between the doses.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den glemte dosen hvis du lar det gå minst 4 timer mellom dosene.
English: Tecfidera with alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Tecfidera sammen med alkohol
English: Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling
English: PML can only occur in the presence of a JCV infection.
Norwegian Bokmål: PML kan kun forekomme ved en JCV-infeksjon.
English: then this may represent a severe allergic reaction (anaphylaxis)
Norwegian Bokmål: kan dette være en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi)
English: Your doctor will advise whether other types of vaccines (non-live vaccines) should be given.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi råd om andre former for vaksiner (ikkelevende vaksiner) bør gis.
English: The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkningene nedenfor er oppført i henhold til følgende kategorier:
English: However, should flushing be accompanied by a red rash or hives and you get any of these symptoms:
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid får hudrødme sammen med et rødt utslett eller elveblest og du får noen av disse symptomene:
English: The benefit/risk balance of the therapy should be reconsidered in discussion with the patient in the context of other therapeutic options available.
Norwegian Bokmål: Nytte/risikoforholdet ved behandlingen bør revurderes i samarbeid med pasienten i sammenheng med andre tilgjengelige behandlingsalternativer.
English: Tecfidera seems to work by stopping the body's defence system from damaging your brain and spinal cord.
Norwegian Bokmål: Tecfidera ser ut til å virke ved å stoppe kroppens forsvarssystem i å skade hjernen og ryggmargen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter “EXP”.
English: The terminal half-life of monomethyl fumarate is short (approximately 1 hour) and no circulating monomethyl fumarate is present at 24 hours in the majority of individuals.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for monometylfumarat er kort (ca. 1 time), og ikke noe sirkulerende monometylfumarat er til stede etter 24 timer hos de fleste individer.
English: Reduced white blood cells could mean your body is less able to fight an infection.
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller kan bety at kroppen har dårligere evne til å bekjempe en infeksjon.
English: MRI imaging may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
Norwegian Bokmål: MR-undersøkelser kan betraktes som en del av økt årvåkenhet hos pasienter som anses å ha økt risiko for PML.
English: - Very rare (<1/10,000) - Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Norwegian Bokmål: - Svært sjeldne (<1/10 000) - Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon)
English:  Stop taking Tecfidera and call a doctor straight away Very common side effects
Norwegian Bokmål:  Slutt å ta Tecfidera og kontakt lege umiddelbart Svært vanlige bivirkninger
English: The symptoms described in these cases were consistent with the known adverse reaction profile of Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Symptomene som ble beskrevet i disse tilfellene var i samsvar med den kjente bivirkningsprofilen for Tecfidera.
English:  Taking your medicine with food can help to reduce the side effects above
Norwegian Bokmål:  Å ta legemidlet med mat kan bidra til å redusere bivirkningene som er nevnt ovenfor
English: The adverse reactions described in the Toxicology and Reproduction toxicity sections below were not observed in clinical studies, but were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i avsnittene Toksikologi og Reproduksjonstoksisitet nedenfor, er ikke observert i kliniske studier, men er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer som tilsvarer kliniske eksponeringsnivåer.
English: There were no effects on fertility in the F1 offspring.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos F1-avkom.
English: Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Norwegian Bokmål: Progresjon kan innebære symptomer som polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvakhet.
English: There are no or limited amount of data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av dimetylfumarat hos gravide kvinner.
English: No studies on the ability to drive and use machines have been conducted but no effects potentially influencing this ability were found to be related to dimethyl fumarate in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men ingen effekter som potensielt kan påvirke denne evnen ble funnet å være relatert til dimetylfumarat i kliniske studier.
English: Efficacy in patients with high disease activity: Consistent treatment effect on relapses in a subgroup of patients with high disease activity was observed, whilst the effect on time to 3-month sustained disability progression was not clearly established.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med høy sykdomsaktivitet: Effekt av konsekvent behandling av anfall i en undergruppe av pasienter med høy sykdomsaktivitet, ble observert, mens effekten på tiden til 3 måneders vedvarende progresjon av funksjonsnedsettelse ikke ble klarlagt.
English: Tecfidera is not recommended for use in children and adolescents because there is limited experience in the use of Tecfidera in this population.
Norwegian Bokmål: Tecfidera anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom, fordi det er begrenset erfaring med bruk av Tecfidera i denne pasientgruppen.
English: Tecfidera should be used during pregnancy only if clearly needed and if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Tecfidera skal bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig, og dersom den potensielle fordelen av behandlingen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
English: If lymphocyte count is found to be below the normal range, thorough assessment of possible causes should be completed prior to initiation of treatment with Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Hvis lymfocyttallet ligger under normalområdet, bør en grundig vurdering av mulige årsaker fullføres før oppstart av behandling med Tecfidera.
English: These may affect up to 1 in 100 people: - Allergic reactions (hypersensitivity) - reduction in blood platelets
Norwegian Bokmål: Disse forekommer hos opptil 1 av 100 personer: Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) lav konsentrasjon av blodplater
English: 1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
Norwegian Bokmål: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nederland
English: Concomitant administration of non-live vaccines according to national vaccination schedules may be considered during Tecfidera therapy.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ikke-levende vaksiner i henhold til nasjonale vaksineringsprogrammer kan vurderes under behandling med Tecfidera.
English: Having a low white blood cell count for a long period of time can increase your risk of infection, including a risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Norwegian Bokmål: Å ha et lavt antall hvite blodceller over en lengre periode kan øke risikoen for infeksjon, også risikoen for en sjelden hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: The annualised relapse rate for glatiramer acetate and placebo was 0.286 and 0.401 respectively in Study 2, corresponding to a reduction of 29% (p=0.013), which is consistent with approved prescribing information.
Norwegian Bokmål: Den årlige anfallshyppigheten for glatirameracetat og placebo var henholdsvis 0,286 og 0,401 i Studie 2, noe som tilsvarer en reduksjon på 29 % (p = 0,013), som er i overensstemmelse med godkjent forskrivningsinformasjon.
English: The frequencies described in the table below are based on 769 patients treated with Tecfidera 240 mg twice a day and 771 patients treated with placebo
Norwegian Bokmål: Frekvensene som er beskrevet i tabellen nedenfor er basert på 769 pasienter som ble behandlet med Tecfidera 240 mg to ganger daglig og 771 pasienter som ble behandlet med placebo.
English: Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect.
Norwegian Bokmål: Rødme i huden i ansiktet eller på kroppen (hudrødme) er en svært vanlig bivirkning.
English: There are no known therapeutic interventions to enhance elimination of Tecfidera nor is there a known antidote.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent terapeutisk intervensjon som øker eliminasjonen av Tecfidera, og det finnes heller ikke noe kjent antidot.
English: Renal tubular hyperplasia was observed in rats with life time dosing (2-year study).
Norwegian Bokmål: Renal tubulær hyperplasi ble observert hos rotte ved livslang dosering (2-årig studie).
English: The patient may take the missed dose only if they leave 4 hours between doses.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan ta den glemte dosen kun dersom det blir 4 timer mellom dosene.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L04AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L04AX07 Virkningsmekanisme
English: The pharmacokinetics in patients aged 65 and over has not been studied.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pasienter i alderen ≥65 år er ikke undersøkt.
English: Patients receiving Tecfidera should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Tecfidera bør anmodes om å rapportere symptomer på infeksjoner til en lege.
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt ved bruk av MedDRAs foretrukne termer i henhold til MedDRAs organklassesystem.
English: A positive immune response defined as a ≥4-fold increase in antibody titer to the three vaccines, was achieved by fewer subjects in both treatment groups.
Norwegian Bokmål: En positiv immunrespons definert som ≥ 4 ganger økning i antistofftiter på de tre vaksinene, ble sett hos færre forsøkspersoner i begge behandlingsgruppene.
English: Glatiramer acetate
Norwegian Bokmål: Glatirameracetat
English: After starting therapy, complete blood counts, including lymphocytes, must be performed every 3 months.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingsstart skal en fullstendig blodcelletelling, inkludert lymfocytter, utføres hver 3. måned.
English: Before you start Tecfidera, your doctor will do a blood test to count the number of your white blood cells and will check that your kidneys and liver are working properly.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å ta Tecfidera, vil legen ta blodprøver for å sjekke antall hvite blodceller og sjekke at nyrene og leveren fungerer som de skal.
English: Lymphocyte counts should be followed until recovery.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallet bør følges opp til dette er gjenopprettet.
English: Moderately low to very low lymphocyte counts - Lymphocyte counts (a type of white blood cell) may be decreased for a long period of time.
Norwegian Bokmål: Moderat lavt til svært lavt antall lymfocytter - Antallet lymfocytter (en type hvite blodceller) kan bli redusert i lang tid.
English: It should also be noted that a negative anti JCV antibody test (in the presence of normal lymphocyte counts) does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Norwegian Bokmål: Det bør også legges merke til at en negativ antiJCV antistofftest (ved normale lymfocyttall) ikke utelukker muligheten for senere JCV-infeksjon.
English: In two healthy volunteer studies, the occurrence and severity of flushing over the dosing period was reduced.
Norwegian Bokmål: I to studier med friske, frivillige forsøkspersoner ble forekomsten og alvorlighetsgraden av flushing i behandlingsperioden redusert.
English: Based on the results of Analysis of Variance (ANOVA), body weight is the main covariate of exposure (by Cmax and AUC) in RRMS subjects, but did not affect safety and efficacy measures evaluated in the clinical studies.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av variansanalyse (ANOVA), er kroppsvekt den viktigste kovariaten av eksponering (Cmax og AUC) hos forsøkspersoner med RRMS, men dette påvirket ikke sikkerhets- og effektmålene som ble vurdert i de kliniske studiene.
English: What Tecfidera looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Tecfidera ser ut og innholdet i pakningen
English: Mean and median lymphocyte counts remained within normal limits.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig og mediant lymfocyttall holdt seg innenfor normale grenseverdier.
English: The median number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions changed from 2 in the 8 week pre-treatment evaluation period to 0 in the final 8 weeks of the treatment period (median change -2, n=16).
Norwegian Bokmål: Median antall nye eller nylig forstørrede T2-hyperintense lesjoner var endret fra 2 i evalueringsperioden på 8 uker før behandling til 0 i de siste 8 ukene av behandlingsperioden (median endring -2, n = 16).
English: The experience in uncontrolled clinical trials is consistent with the experience in the placebo-controlled clinical trials.
Norwegian Bokmål: Erfaringen fra ikke-kontrollerte, kliniske studier er i samsvar med erfaringen fra placebokontrollerte, kliniske studier.
English: No untoward clinical consequences were observed in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Ingen uønskede kliniske konsekvenser ble observert i kliniske studier.
English: What Tecfidera is and what it is used for What Tecfidera is
Norwegian Bokmål: Hva Tecfidera er og hva det brukes mot Hva Tecfidera er
English: Treatment initiation
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling
English: Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisterpakningene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: Symptoms vary from patient to patient, but typically include walking difficulties, feeling off balance and visual difficulties (e.g. blurred or double vision).
Norwegian Bokmål: Symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis vanskeligheter med å gå, følelsen av manglende balanse og synsforstyrrelser (f.eks. tåke- eller dobbeltsyn).
English: Patients with serious infections should not start treatment with Tecfidera until the infection(s) is resolved.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige infeksjoner bør ikke starte behandling med Tecfidera før infeksjonen(e) er borte.
English: Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at Fanconis syndrom kan forekomme uten økte kreatininnivåer eller lav glomerulær filtreringshastighet.
English: The safety of Tecfidera in paediatric patients with multiple sclerosis below the age of 18 has not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Tecfidera hos pediatriske pasienter under 18 år med multippel sklerose har ennå ikke blitt fastslått.
English: Symptoms may include dyspnoea, hypoxia, hypotension, angioedema, rash or urticaria.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte dyspné, hypoksi, hypotensjon, angioødem, utslett og urticaria.
English: The capsule or its contents should not be crushed, divided, dissolved, sucked or chewed as the enteric-coating of the microtablets prevents irritant effects on the gut.
Norwegian Bokmål: Kapselen eller innholdet bør ikke knuses, deles, løses opp, suges eller tygges, da enterodrasjeringen på mikrotablettene forhindrer irriterende effekter i tarmen.
English: In the placebo-controlled studies most patients (>98%) had normal lymphocyte values prior to initiating treatment.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier hadde de fleste pasientene (>98 %) normale lymfocyttverdier før behandlingen ble innledet.
English: Consumption of moderate amounts of alcohol did not alter exposure to dimethyl fumarate and was not associated with an increase in adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Inntak av moderate mengder alkohol endret ikke eksponeringen for dimetylfumarat og var ikke forbundet med en økning i bivirkninger.
English: MS is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), including the brain and the spinal cord.
Norwegian Bokmål: MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), inkludert hjernen og ryggmargen.
English: These data should be considered cautiously regarding limitations of the study design (no control arm, pre- versus post-dose comparison) (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse dataene bør brukes med forsiktighet med tanke på begrensningene i studiedesign (ingen kontrollgruppe, sammenligning av dosering før og etter) (se pkt.
English: Capsule contents (enteric-coated microtablets)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold (enterodrasjerte mikrotabletter)
English: Temporary dose reduction to 120 mg twice a day may reduce the occurrence of flushing and gastrointestinal adverse reactions.
Norwegian Bokmål: En midlertidig dosereduksjon til 120 mg to ganger daglig kan redusere forekomsten av flushing og gastrointestinale bivirkninger.
English: Live vaccines might carry an increased risk of clinical infection and should not be given to patients treated with Tecfidera unless, in exceptional cases, this potential risk is considered to be outweighed by the risk to the individual of not vaccinating.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner kan gi en økt risiko for klinisk infeksjon og bør ikke gis til pasienter som behandles med Tecfidera med mindre den potensielle risikoen anses å bli oppveid av risikoen for den enkelte av ikke å vaksinere seg, og bare i unntakstilfeller.
English: A transient increase in mean eosinophil counts was seen during the first 2 months of therapy.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i gjennomsnittlig eosinofiltall ble sett i løpet av de første 2 behandlingsmånedene.
English: Based on data from placebo-controlled studies, the majority of patients with elevations had hepatic transaminases that were <3 times the upper limit of normal (ULN).
Norwegian Bokmål: Basert på data fra placebokontrollerte studier hadde de fleste pasientene med forhøyelser levertransaminaser som var <3 ganger øvre grense for normalområdet (ULN).
English: The contribution of prior immunosuppressive therapy to the development of PML in dimethyl fumarate treated patients is unknown.
Norwegian Bokmål: Bidraget fra tidligere immunsuppressiv behandling på utvikling av PML hos dimetylfumaratbehandlede pasienter er ukjent.
English: As Tecfidera gastro-resistant hard capsules contain microtablets, which are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach (generally less than 1 hour).
Norwegian Bokmål: Ettersom Tecfidera harde enterokapsler inneholder mikrotabletter som er beskyttet med enterodrasjering, begynner ikke absorpsjonen før de forlater magesekken (som regel <1 time).