FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Busulfan Fresenius Kabi is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Slovak: Kabi sa dodáva sa v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách, každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg busulfánu.
English: Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan In adults
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom U dospelých
English: Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as granulocyte colony stimulating agent (G-CSF), should be employed as medically indicated.
Slovak: Podľa lekárskej indikácie sa má sa počítať s podávaním erytrocytov a trombocytov, rovnako ako aj s podávaním rastových faktorov, ako je faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
English: Anaemia (haemoglobin< 8.0 g/dl) occurred in 69% of patients.
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 69 % pacientov.
English: Mild/moderate fever was reported in 76% of patients.
Slovak: U 76 % pacientov bola hlásená mierna/stredne závažná horúčka.
English: Do not freeze the diluted solution.
Slovak: Zriedený roztok nezmrazujte.
English: D: dose of busulfan (see SPC section 4.2)
Slovak: Y: telesná hmotnosť pacienta v kg D: dávka busulfánu (pozri SPC, časť 4.2)
English: However, more than 500 patients aged ≥ 55 years were reported in publications with FB conditioning regimens, yielding efficacy outcomes similar to younger patients.
Slovak: 55 rokov podobné výsledky účinnosti ako u mladých pacientov.
English: No evidence of an induction effect of phenytoin has been seen on busulfan data.
Slovak: V údajoch s busulfánom sa nepozoroval žiadny dôkaz indukčného účinku fenytoínu.
English: Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with busulfan due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Slovak: Kvôli možnému zníženiu metabolizmu busulfánu (pozri časť 4.5) sa má, pri použití paracetamolu pred (menej ako 72 hodín) alebo súčasne s busulfánom, postupovať opatrne.
English: Y (kg) x D (mg/kg)
Slovak: x D (mg/kg) -------------------- =
English: - 12 hours after dilution when stored at 2°C-8°C followed by 3 hours stored at 25°C ± 2°C (including infusion time).
Slovak: - 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ±
English: Each vial is sleeved with shrinkable plastic film.
Slovak: Každá injekčná liekovka je obalená zmraštiteľnou plastovou fóliou.
English: To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busulfan Fresenius Kabi to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Slovak: Na prípravu konečného infúzneho roztoku pridajte (A) ml Busulfanu Fresenius Kabi na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
English: 15% of SAEs involved liver toxicity.
Slovak: % závažných nežiaducich účinkov sa týkalo pečeňovej toxicity.
English: The 2-year OS rate was 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
Slovak: % (95% IS, 51,1 - 72,7
English: Similar blood exposure was observed when comparing plasma concentrations in adult patients receiving oral and intravenous busulfan at 1 mg/kg and 0.8 mg/kg respectively.
Slovak: Pri porovnávaní koncentrácie busulfánu v plazme u dospelých pacientov, ktorí dostali busulfán ako perorálne (1 mg/kg) tak aj intravenózne v dávke (0,8 mg/kg) boli pozorované podobné expozície.
English: Premature menopause Ovarian failure**
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov predčasná menopauza zlyhanie vaječníkov**
English: Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku patrí busulfán do skupiny potenciálne karcinogénnych látok.
English: The median duration of neutropenia was 6 days and 9 days for autologous and allogeneic patients.
Slovak: Priemerné trvanie neutropénie bol 6 dní u pacientov s autológnou transplantáciou a 9 dní u pacientov s alogénnou transplantáciou.
English: It is possible that use of Busulfan Fresenius Kabi may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Slovak: Kabi zvýši riziko vzniku ďalších nádorov v budúcnosti.
English: - 0.8 mg/kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses, - followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg/day over 2 days initiated for at least 24 hours following the 16th dose of busulfan (see section 4.5).
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma podávania je: - 0,8 mg/kg telesnej hmotnosti (TH) busulfánu vo forme dvojhodinovej infúzie každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní, spolu 16 dávok, - následne 60 mg cyklofosfamidu/kg telesnej hmotnosti (TH)/deň počas 2 dní so začiatkom podávania najmenej 24 hodín po 16. dávke busulfánu (pozri časť 4.5).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v 10 ml).
English: • Quantity of diluent:
Slovak: Množstvo riediaceho roztoku:
English: The cumulative incidence of neutrophil recovery at day 28 was 98.8% (95%CI, 85.7-99.9%).
Slovak: % (95% IS, 85,7 - 99,9 %).
English: Busulfan in combination with cyclophosphamide
Slovak: Busulfán v kombinácii s cyklofosfamidom
English: Busulfan Fresenius Kabi in combination with cyclophosphamide: - The recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi is 0.8 mg/kg
Slovak: Kabi v kombinácii s cyklofosfamidom: - Odporúčaná dávka Busulfanu Fresenius
English: Delirium Nervousness Hallucination Agitation
Slovak: Psychické poruchy úzkosť depresia nespavosť zmätenosť delírium nervozita halucinácie agitácia
English: 6 (mg/ml)
Slovak: Kabi na zriedenie 6 (mg/ml)
English: Special caution should be exercised when administering the recommended dose of busulfan to patients with a history of seizures.
Slovak: Pri podávaní odporúčanej dávky busulfánu pacientom so záchvatmi kŕčov v anamnéze sa má postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
English: Seizures have been reported with high dose busulfan treatment.
Slovak: Pri liečbe veľkou dávkou busulfánu boli hlásené záchvaty kŕčov.
English: In children, thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Slovak: 25 x 109/l alebo vyžadujúca si transfúziu trombocytov) sa vyskytla u 100 % detských pacientov.
English: ** reported in post marketing with IV busulfan *** reported in post marketing with oral busulfan
Slovak: * venookluzívne ochorenie pečene je častejšie v pediatrickej populácii ** hlásené v súvislosti s i.v. busulfánom po uvedení lieku na trh *** hlásené v súvislosti s perorálnym busulfánom po uvedení lieku na trh
English: Preparation of Busulfan Fresenius Kabi Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Slovak: Kabi Majú sa dodržiavať postupy na správne zaobchádzanie s protikarcinogénnymi liekmi a ich likvidáciu.
English: Busulfan Fresenius Kabi is supplied as a clear colourless viscous solution in 10 ml clear, colourless glass vials (type I).
Slovak: Kabi je číry a bezfarebný viskózny roztok v 10 ml čírych bezfarebných sklenených injekčných liekovkách (typ I).
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii:
English: Cardiac: clotting of femoral artery, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Slovak: Srdce a cievy: upchatie femorálnej (stehennej) tepny, extrasystoly, zníženie tepu, presakovanie tekutín z kapilár (malých krvných ciev).
English: Busulfan Fresenius Kabi must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Slovak: Kabi sa nesmie dať do infúzneho vaku, ktorý neobsahuje roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukózu.
English: A total of 14 patients (50%) experienced a-GVHD.
Slovak: %) sa prejavila a-GVHD.
English: Busulfan in combination with fludarabine (FB) In adults The recommended dose and schedule of administration is: - fludarabine administered as a single daily one-hour infusion at 30 mg/m² for 5 consecutive days or 40 mg/m² for 4 consecutive days.
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma podávania je: - fludarabín podávaný vo forme jednorazovej jednohodinovej infúzie denne v dávke 30 mg/m2 počas 5 po sebe nasledujúcich dní alebo 40 mg/m2 počas 4 po sebe nasledujúcich dní.
English: - the calculated volume of Busulfan Fresenius Kabi must be removed from the vial.
Slovak: - sa vypočítaný objem Busulfanu Fresenius Kabi natiahne z injekčnej liekovky.
English: Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan Adverse reactions reported both in adults and paediatric patients as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u dospelých a aj pediatrických pacientov ako viac ako izolovaný prípad sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
English: There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi's anaemia.
Slovak: S použitím busulfánu ako lieku, ktorý pripravuje deti s Fanconiho anémiou na HSC transplantáciu sú obmedzené klinické skúsenosti.
English: Paediatric population (0 to 17 years) The recommended dose of busulfan is as follows:
Slovak: Odporúčaná dávka busulfánu je nasledovná:
English: PK/PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
Slovak: U pacientov s autológnou transplantáciou bolo možné pozorovať spojitosť FK/FD medzi stupňom stomatitídy a zvýšením AUC.
English: Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, moderate renal insufficiency, renal disorder.
Slovak: Obličky: zvýšenie množstva dusíkatých látok v krvi, stredne ťažká nedostatočnosť obličiek, porucha funkcie obličiek.
English: Skin: rash, itching, loss of hairs.
Slovak: Pokožka: vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov.
English: How to use Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: Ako používať Busulfan Fresenius
English: Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
Slovak: Dýchanie: skrátenie dychu, výtok z nosa (nádcha), bolesť hrdla, kašeľ, čkanie, krvácanie z nosa, nezvyčajný zvuk pri dýchaní.
English: The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h. Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Slovak: Interindividuálna a intraindividuálna variabilita plazmatickej koncentrácie bola nižšia než 20 % a 10 % v uvedenom poradí.
English: Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with busulfan (see section
Slovak: Počas liečby busulfánom, sa má zvážiť pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.8).
English: A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/minute/kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old.
Slovak: U pacientov vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov bola zaznamenaná pretrvávajúca premenlivosť klírensu v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/kg/min.
English: Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan
Slovak: Busulfán v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom
English: Paediatric population (0 to 17 years) The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Slovak: FB v pediatrickej populácii neboli stanovené.
English: Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output and bloody urine.
Slovak: Obličky: zvýšené vylučovanie kreatinínu, mierna bolesť pri močení a zníženie množstva vylúčeného moču a krv v moči.
English: Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Slovak: Tráviaci trakt: nevoľnosť, zápal ústnej sliznice, vracanie, bolesť brucha, hnačka, zápcha, pálenie záhy, bolesť v oblasti konečníka, hromadenie tekutiny v brušnej dutine.
English: How to store Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: Ako uchovávať Busulfan Fresenius
English: Hypertension Hypotension Thrombosis Vasodilatation
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia hypotenzia trombóza vazolidatácia trombóza femorálnej artérie syndróm presakovania vlásočníc
English: The most frequent infectious adverse reactions were Cytomegalovirus (CMV) reactivation [range: 30.7% - 80.0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivation [range: 2.3% - 61%], bacterial infections [range: 32.0% - 38.9%] and viral infections [range: 1.3% - 17.2%].
Slovak: % - 61 %], bakteriálne infekcie [rozmedzie: 32,0 % - 38,9
English: In adults Busulfan Fresenius Kabi is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
Slovak: Kabi používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo fludarabínom.
English: Dysuria Oligurea
Slovak: Zriedený roztok
English: In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual busulfan infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Slovak: 0,3 - 0,6 ml), ktorý je naplnený roztokom lieku pred začatím vlastnej infúzie busulfánu a potom vypláchnutý 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo injekčným roztokom 5% glukózy.
English: Busulfan Fresenius Kabi destroys the original bone marrow before the transplant.
Slovak: Kabi ničí bunky pôvodnej kostnej drene pred transplantáciou.
English: Busulfan Fresenius Kabi in combination with fludarabine The recommended dose of busulfan is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
Slovak: Kabi v kombinácii s fludarabínom: - Odporúčaná dávka busulfánu je 3,2 mg/kg - Každá infúzia bude trvať 3 hodiny - Busulfán bude podávaný jedenkrát denne počas 2 až 3 po sebe nasledujúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
English: Transaminases increased Bilirubine increased Alkaline phosphatases increased
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie transamináz hyperbilirubinémia zvýšenie GGT zvýšenie alkalickej fosfatázy zvýšenie telesnej hmotnosti abnornálne zvuky pri dýchaní zvýšené hladiny kreatinínu zvýšenie BUN znížená ejekčná frakcia
English: Like all medicines, Busulfan Fresenius Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%).
Slovak: roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% glukózy.
English: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Slovak: Kabi 6 mg/ml infúzny koncentrát Busulfán
English: Pulmonary infection
Slovak: Injekčné liekovky
English: B. PACKAGE LEAFLET
Slovak: B ml riediaceho roztoku
English: One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the busulfan studies.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Jeden pacient z klinických štúdií s busulfánom zomrel z dôvodu diagnózy pľúcnej intersticiálnej fibrózy.
English: What Busulfan Fresenius Kabi contains - The active substance is busulfan.
Slovak: Kabi obsahuje - Liečivo je busulfán.
English: Neutropenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia trombocytopénia febrilná neutropénia anémia pancytopénia
English: Skin desquamation Erythema Pigmentation disorder
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka svrbenie vypadávanie vlasov deskvamácia kože erytém porucha pigmentácie
English: Overall mortality and non-relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/61) 13% and (6/61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
Slovak: % (8/61) a mortalita nesúvisiaca s vlastnou chorobou 10 % (6/61).
English: Medicines before you receive Busulfan Fresenius Kabi:
Slovak: Lieky podané pred použitím Busulfanu Fresenius
English: Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Slovak: Kabi musí byť pred použitím zriedený buď infúznym 0,9% roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo roztokom 5% glukózy.
English: Seizure
Slovak: Laktácia
English: Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW + 0.25x (actual body weight-IBW).
Slovak: Prispôsobená ideálna telesná hmotnosť (PITH) sa počíta nasledovne: PITH =
English: Busulfan is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Slovak: Celkovo pacient dostane 16 dávok Busulfanu pred podaním cyklofosfamidu alebo melfalánu a transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (HCPT).
English: Allergic reaction
Slovak: Poruchy imunitného systému alergická reakcia
English: Renal and urinary disorders
Slovak: Infekcie a nákazy rinitída faryngitída
English: Nausea Vomiting Diarrhoea Stomatitis
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest venookluzívne ochorenie pečene žltačka poruchy funkcie pečene
English: Hyponatraemia
Slovak: Dimetylacetamid
English: BATCH NUMBER Lot 14.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE LOT
English: • Quantity of Busulfan Fresenius Kabi:
Slovak: Množstvo Busulfanu Fresenius
English: Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: Ak je niektorý z partnerov liečený Busulfanom Fresenius
English: Busulfan Fresenius Kabi must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
Slovak: Kabi musí pripravovať zdravotnícky pracovník v sterilných podmienkach.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Slovak: Po zriedení prípravku v infúznom roztoku 5% glukózy alebo 0,9% chloridu sodného sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita: - 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení pri uchovávaní pri teplote 25 °C ±
English: • Quantity of diluent: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml of diluent To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busulfan Fresenius Kabi to (B) ml of diluent
Slovak: B ml riediaceho roztoku Na prípravu konečného infúzneho roztoku pridajte (A) ml Busulfanu Fresenius Kabi na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
English: CARTON containing 1 vial
Slovak: Else-Kröner-Straße 1
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Slovak: Konečný objem distribúcie
English: Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to administration.
Slovak: Kabi sa musí pred podaním zriediť.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood.
Slovak: Tráviaci trakt: zápal sliznice pažeráka, ochrnutie čreva, vracanie krvi.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above-mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach, nemajú byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky.
English: Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Slovak: Pred a po každej infúzii prepláchnite zavedený katéter s približne 5 ml 0,9%
English: Reproductive system and breast disorders
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
English: Pulmonary haemorrhage
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: Renal disorder
Slovak: Príprava infúzneho roztoku
English: Men treated with Busulfan Fresenius Kabi are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Slovak: Kabi sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.
English: Storage conditions Unopened vials:
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky:
English: After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Slovak: Po zriedení: jeden ml roztoku obsahuje približne 0,5 mg busulfánu. - Ďalšie zložky sú dimetylacetamid a makrogol 400.
English: Busulfan Fresenius Kabi may interact with other medicines.
Slovak: Kabi sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi.
English: This will help protect them against infectious bronchitis.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred infekčnou bronchitídou.
English: EMA/CVMP/193324/2007 EMEA/V/C/000036
Slovak: EMEA/V/C/000036
English: In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie produkovať protilátky.
English: For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Slovak: Na predĺženie imunity sa kurčatá musia opätovne očkovať každých 6 týždňov po počiatočnom očkovaní.
English: The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens, so care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
Slovak: Vírus očkovacej látky sa môže šíriť zo zaočkovaných na nezaočkované kurčatá, preto je potrebné dbať na oddelenie zaočkovaných kurčiat od nezaočkovaných.
English: There are no precautions for the person, but it is recommended to wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Slovak: Odporúča sa však dôkladne si umyť a vydezinfikovať ruky a zariadenie po očkovaní, aby sa predišlo šíreniu vírusu.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before eggs may be used for human consumption.
Slovak: Ide takisto o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku pred tým, ako možno vajcia použiť na ľudskú spotrebu.
English: The vaccine can be given to 7-day and older chickens in their drinking water.
Slovak: Očkovacia látka sa môže podávať sedemdňovým a starším kurčatám v pitnej vode.
English: Avian infectious bronchitis vaccine (live attenuated)
Slovak: očkovacia látka proti infekčnej bronchitíde hydiny (živá, atenuovaná)
English: The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola tvorba protilátok na vírus IB 4-91, celková úmrtnosť kurčiat a percentuálny podiel kurčiat vyradených v dôsledku ochorenia.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Nobilis IB 4-91 exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Nobilis IB 4-91 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválených indikácií a odporučil vydať pre očkovaciu látku Nobilis IB 4-91 povolenie na uvedenie na trh.
English: The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages.
Slovak: Očkovacia látka bola podávaná hrubou aerodisperziou kurčatám rôzneho veku.
English: The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray.
Slovak: Očkovacia látka sa môže podávať budúcim nosnicám a chovným kurčatám od veku jedného dňa intranazálnou/okulárnou aplikáciou alebo hrubou aerodisperziou.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 on 9 June 1998.
Slovak: Dňa 9. júna 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Nobilis IB 4-91 na trh platné v celej Európskej únii.