FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 12 Miera reakcií na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby Pacienti s nedetegovateľnou hladinou HCV v 12. týždni a SVR po opakovanej liečbe interferón alfa/ribavirín peginterferón alfa/ribavirín
Polish: Tabela 12 Stopień odpowiedzi na leczenie po niepowodzeniu wcześniejszej terapii Pacjenci z nieoznaczalnym poziomem HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia i trwałą odpowiedzią wirusologiczną po ponownym leczeniu interferon alfa z rybawiryną peginterferon alfa z rybawiryną
Slovak: 99 % CI
Polish: 99% przedział ufności
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 tvrdých kapsúl v blistroch z PVC/Aclar - hliníkovej fólie s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kapsułek twardych w perforowanych blistrach z pojedynczą dawką z PVC/Aclar - Aluminium.
Slovak: PVC/Aclar
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRZE Z POJEDYNCZĄ DAWKĄ PVC/Aclar
Slovak: Blistre: Žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Polish: Blistry - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego
Slovak: U HIV pozitívnej populácie používajúcej režim s NRTI spolu s ribavirínom lekári musia starostlivo monitorovať ukazovatele mitochondriálnej toxicity a laktátovej acidózy.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leki z grupy NRTI, lekarz powinien w czasie stosowania rybawiryny dokładnie monitorować wskaźniki świadczące o toksyczności mitochondrialnej oraz kwasicy mleczanowej.
Slovak: Abnormálne správanie, depresívna nálada, emocionálna porucha, strach, nočné mory
Polish: Nietypowe zachowania, obniżenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, uczucie strachu, koszmary senne
Slovak: Vo fľašiach z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE), s detským bezpečnostným polypropylénovým (PP) skrutkovacím uzáverom.
Polish: Butelkę z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zamkniętą nakrętką polipropylenową zabezpieczającą lek przed dostępem dzieci.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie o týchto otázkach týkajúcich sa bezpečnosti si prečítajte, v písomnej informácii (peg)interferónu alfa.
Polish: Szczegółowe informacje o powyższych zagadnieniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku znajdują się w Ulotce dla Pacjenta (peg)interferonu alfa.
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci) Ribavirin Mylan sa môže používať v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b (pozri časť 4.4).
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież) Produkt leczniczy Ribavirin Mylan można stosować w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b (patrz punkt 4.4).
Slovak: V 12. týždni (n=
Polish: Tydzień 12 (n=215)
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala prostredníctvom pretrvávajúcej virologickej odpovede (Sustained Virologic Response - SVR), ktorá je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA v 24. týždni po liečbe (pozri tabuľku 9).
Polish: Reakcję na leczenie oceniano na podstawie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. Sustained Virologic Response, SVR), definiowanej jako niewykrywalne HCV-RNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz Tabela 8).
Slovak: *Pokiaľ sa ribavirín vždy predpisuje s liekom s obsahom alfa interferónu, uvedené nežiaduce reakcie lieku vrátane zohľadňujúcich skúsenosti po uvedení lieku na trh neumožňujú presne kvantifikovať frekvenciu, frekvencia hlásení uvedená vyššie je z klinických skúšaní, v ktorých sa používal ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b (pegylovaným alebo nepegylovaným).
Polish: Szmer sercowy * Ponieważ rybawiryna jest zawsze stosowana z produktem alfa interferon, a wymienione działania niepożądane obejmują doświadczenia z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu, co nie pozwala na dokładne określenie ilościowe częstości występowania działań niepożądanych, zatem częstość przedstawiona powyżej pochodzi z badań klinicznych, w których stosowano rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (pegylowanym lub niepegylowanym).
Slovak: Aj keď sa hematologické toxicity ako neutropénia, trombocytopénia a anémia vyskytovali u pacientov s HCV/HIV koinfekciou častejšie, vo väčšine prípadov sa dajú zvládnuť úpravou dávky, zriedkavo bolo potrebné predčasne ukončiť liečbu (pozri časť 4.4).
Polish: Wartości laboratoryjne u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV: Chociaż toksyczne działanie hematologiczne w postaci neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Je možné, že zníženie biologickej dostupnosti v tejto štúdii bolo zapríčinené oneskoreným prechodom ribavirínu alebo zmenou pH. Táto interakcia sa nepovažuje za klinicky relevantnú.
Polish: Możliwe, że zmniejszenie biodostępności wykazane w tym badaniu było spowodowane opóźnieniem pasażu rybawiryny lub zmianą wartości pH.
Slovak: I keď ribavirín nemá priame kardiovaskulárne účinky, anémia spojená s užívaním ribavirínu môže vyústiť do zhoršenia funkcie srdca alebo do exacerbácie symptómov koronárneho ochorenia či do oboch.
Polish: Chociaż rybawiryna nie wywiera bezpośredniego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, niedokrwistość związana z podawaniem rybawiryny może być przyczyną niewydolności serca lub zaostrzenia objawów choroby wieńcowej, albo wystąpienia obu tych objawów.
Slovak: Farmakokinetika ribavirínu (normalizovaná na dávku) v tomto klinickom skúšaní bola podobná publikovanej v predchádzajúcom klinickom skúšaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b u detských a dospievajúcich pacientov a dospelých pacientov.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny (standaryzowana na dawkę) w tym badaniu była zbliżona do zaobserwowanej we wcześniejszym badaniu z zastosowaniem rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych.
Slovak: Preto musí byť Ribavirin Mylan pacientom s už existujúcim ochorením srdca podávaný so zvýšenou opatrnosťou (pozri časť 4.3).
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy Ribavirin Mylan u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Slovak: Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
Polish: W pięcioletnim, długoterminowym, obserwacyjnym badaniu kontrolnym uczestniczyło 97 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu prowadzonym w ramach dwóch wspomnianych wcześniej badań wieloośrodkowych.
Slovak: Farmakokinetika ribavirínu sa mení u pacientov s poškodenou činnosťou obličiek následkom redukcie zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Polish: Zaburzenia czynnościnerek: Farmakokinetyka rybawiryny ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Slovak: 107 24 týždňov
Polish: 24 miesiące
Slovak: Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje; interferón alfa-2b však môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Polish: Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak inne leki stosowane w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Mylan mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Slovak: Aj keď sa to u väčšiny z nich dá zvládnuť redukciou dávky, v tejto populácii pacientov je potrebné vykonávať starostlivé sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a nižšie „Laboratórne testy" a časť 4.8).
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana poprzez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów powinno być prowadzone dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.2 oraz poniżej "Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).U pacjentów leczonych rybawiryną i zydowudyną występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości; dlatego też, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny (patrz punkt 4.5).
Slovak: Hematologické abnormality boli hlásené častejšie u pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b ako u pacientov, ktorí dostávali ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b.
Polish: Zaburzenia hematologiczne były częściej opisywane u pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa-2b.
Slovak: Mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza:
Polish: Toksyczność mitochondrialna i kwasica mleczanowa:
Slovak: Zatiaľ čo boli počas klinického skúšania pozorované zmeny v laboratórnych hodnotách u niektorých pacientov liečených ribavirínom použitého v kombinácii s peginterferónom alfa-2b sa hodnoty vrátili na začiatočné hladiny počas niekoľkých týždňov po ukončení liečby.
Polish: Wprawdzie u niektórych pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b w badaniu klinicznym obserwowano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, to jednak wartości te powróciły do poziomu wyjściowego w okresie kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Slovak: Pulmonárne infiltráty*, pneumonitída*, intersticiálna pneumonitída*
Polish: Nacieki w płucach*, zapalenie płuc*, śródmiąższowe zapalenie płuc*
Slovak: Oboznámte sa aj s príslušným SmPC antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s ribavirínom a peginterferónom alfa-2b.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności rybawiryny i peginterferonu alfa-2b.
Slovak: Z dôvodu podstatných zvýšení plazmatických koncentrácií ribavirínu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/minúta odporúčajú úpravy dávky Ribavirinu Mylan.
Polish: Ze względu na istotne zwiększenie stężenia rybawiryny w osoczu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki produktu leczniczego Ribavirin Mylan u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
Slovak: Ak je abnormalita odstránená, ribavirín sa môže opätovne začať podávať v dávke 600 mg denne a na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára sa následne zvýši na 800 mg denne.
Polish: W przypadku ustąpienia nieprawidłowości można ponownie rozpocząć stosowanie rybawiryny od dawki 600 mg na dobę, a następnie zwiększać dawkę do 800 mg na dobę według uznania lekarza prowadzącego, jednakże ponowne stosowanie większych dawek nie jest zalecane.
Slovak: 57 % mužského pohlavia, 80 % belochov, 78 % genotyp 1 a 64 % ≤ 12 ročných.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku  12 lat.
Slovak: Cieľom štúdie bolo ročné hodnotenie trvania pretrvávajúcej virologickej odpovede (sustained virologic response, SVR) a posúdenie dopadu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky u pacientov, ktorí mali pretrvávajúcu odpoveď 24 týždňov po liečbe po 24 alebo 48 týždňovej liečbe peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Polish: Celem tego badania była coroczna ocena utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oraz ocena wpływu ciągłych ujemnych wyników wirusologicznych na wyniki kliniczne u pacjentów z trwałą odpowiedzią 24 tygodnie po leczeniu peginterferonem alfa-2b i rybawiryną prowadzonym przez 24 tygodnie lub przez 48 tygodni.
Slovak: b: n = počet respondentov/počet pacientov s daným genotypom a stanovenou dĺžkou liečby c: Pacienti s genotypom 3 a nízkou hodnotou vírusovej záťaže (< 600 000 IU/ml) podstúpili 24-týždňovú liečbu, zatiaľ čo pacienti s genotypom 3 a vysokou hodnotou vírusovej záťaže (≥ 600 000 IU/ml) podstúpili 48-týždňovú liečbu.
Polish: c: Pacjenci z genotypem 3 i niskim mianem wirusa (< 600 000 j.m./ml) mieli otrzymywać leczenie przez 24 tygodnie, natomiast pacjenci z genotypem 3 i wysokim mianem wirusa (≥ 600 000 j.m./ml) mieli otrzymywać leczenie przez 48 tygodni.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka trvania užívania ribavirínu závisí od hmotnosti pacienta a od lieku, ktorý sa používa v kombinácii.
Polish: Zalecana dawka i okres stosowania leku Ribavirin Mylan zależą od masy ciała pacjenta oraz leków stosowanych w skojarzeniu.
Slovak: Počas až 48 týždňovej kombinovanej liečby interferónom alfa-2b a ribavirínom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu výslednej telesnej výšky v dospelosti.
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, u niektórych pacjentów niższy wzrost ostateczny w wieku dojrzały.
Slovak: Pretrvávajúca virologická odpoveď (SVR) je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA počas 24 týždňov po liečbe (tabuľka 12).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna jest definiowana jako nieoznaczalny poziom HCV-RNA w 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (Tabela 12).
Slovak: Hlásila sa exacerbácia anémie spôsobená ribavirínom, ak bol zidovudín súčasťou použitej schémy na liečbu HIV, hoci presný mechanizmus zostáva neobjasnený.
Polish: Podczas stosowania rybawiryny, kiedy jednocześnie stosowana była zydowudyna jako część schematu leczenia zakażenia wirusem HIV, obserwowano nasilenie niedokrwistości, chociaż dokładny mechanizm tego działania wymaga wyjaśnienia.
Slovak: Mylan sa zredukuje na 600 mg denne dostanú jednu 200 mg kapslu ráno a dve 200 mg kapsle večer.
Polish: Pacjenci, u których dawka produktu leczniczego Ribavirin Mylan, kapsułki zostanie zmniejszona do 600 mg na dobę, otrzymują jedną kapsułkę 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem.
Slovak: Kvôli chýbajúcim údajom u detí so závažnou progresiou ochorenia a kvôli potenciálu nežiaducich účinkov sa má v tejto populácii starostlivo zvážiť pomer prospechu a rizika kombinácie ribavirínu a pegylovaného interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Ze względu na brak danych dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i pegylowanego interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 7 % (8/107) zo všetkých jedincov a zahŕňali bolesť v mieste podania injekcie (1
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowano u 7% (8/107) wszystkich pacjentów i obejmowały one ból w miejscu wstrzyknięcia (1%), bóle kończyn (1%), bóle głowy (1%), neutropenię (1%) i gorączkę (4%).
Slovak: Všetky genotypy Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
Polish: Wszystkie genotypy Genotyp 1
Slovak: Mylan na základe telesnej hmotnosti pri kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich Deti/dospievajúci s telesnou hmotnosťou (kg)
Polish: Dawka leku Ribavirin Mylan na podstawie masy ciała stosowana w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży Masa ciała dziecka/ nastolatka (kg)
Slovak: Ak je akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti ženského a mužského pohlavia dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia: - Dievča alebo žena v plodnom veku:
Polish: Zarówno pacjentki jak i pacjenci, podejmując aktywność seksualną, muszą podjąć specjalne środki ostrożności, jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę:
Slovak: Ribavirin Mylan nesmú užívať gravidné ženy (pozri časti 4.3 a 5.3).
Polish: Kobietom ciężarnym nie wolno podawać produktu leczniczego Ribavirin Mylan (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: • máte akékoľvek poruchy krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia.
Polish: • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby krwi, w tym niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek), talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Slovak: Zlyhanie obličiek, obličková nedostatočnosť*
Polish: Uszkodzenie nerek, niewydolność nerek*
Slovak: Použitie u pacientov s dekompenzovanou cirhózou, pozri príslušné SmPC liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Mylan.
Polish: Stosowanie rybawiryny jest przeciwwskazane u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby patrz odpowiednie ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Mylan.
Slovak: Ribavirin Mylan obsahuje laktózu
Polish: Lek Ribavirin Mylan zawiera laktozę.
Slovak: (počet) pacientov peginterferón alfa2b 1,5 µg/kg + ribavirín peginterferón alfa2b 1 µg/kg + ribavirín peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirín
Polish: % (liczba) pacjentów peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg mc. + rybawiryna peginterferon alfa-2b 1 µg/kg mc. + rybawiryna peginterferon alfa-2a 180 µg + rybawiryna
Slovak: Zvyčajná denná dávka Ribavirinu Mylan
Polish: Zazwyczaj stosowana dobowa dawka leku Ribavirin Mylan
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sú odvodené hlavne z klinických skúšaní a/alebo ako nežiaduce liekové reakcie zo spontánnych hlásení pri používaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie obserwowano głównie w badaniach klinicznych i (lub) jako działania niepożądane leku zgłaszane spontanicznie podczas stosowania rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Slovak: Keď sa Ribavirin Mylan užíva v kombinácii s peginterferónom môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek.
Polish: Pancytopenia: Ribavirin Mylan może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred tým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovak: Súbežné používanie Ribavirinu Mylan a didanozínu sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Rybavirin Mylan i dydanozyny.
Slovak: - závažné vyrážky, ktoré môžu byť spojené s pľuzgiermi v ústach, nose, očiach a iných slizniciach (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm), toxickú epidermálnu nekrolýzu (tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože).
Polish: - zapalenie trzustki, - nasiloną wysypkę, która może być związana z powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej, nosie, oczach i w innych miejscach na błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona), toksyczną nekrolizę naskórka (pęcherze i złuszczanie górnej warstwy skóry).
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 56 alebo 168 tvrdých kapsúl v blistroch z PVC/
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 56 lub 168 kapsułek pakowane w blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium
Slovak: Hepatálna dekompenzácia u pacientov s HCV/HIV koinfekciou s pokročilou cirhózou Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou (cART), môžu mať zvýšené riziko vzniku dekompenzácie pečene a úmrtia.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. cART, combined anti-retroviral therapy)), może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Slovak: Rozsiahle randomizované klinické skúšanie porovnávalo bezpečnosť a účinnosť liečby počas 48 týždňov dvoch režimov peginterferón alfa-2b/ribavirínu [peginterferón alfa-2b 1,5 μg/kg a 1 μg/kg subkutánne raz týždenne, oba v kombinácii s ribavirínom 800 až 1 400 mg p.o. denne (v dvoch rozdelených dávkach)] a peginterferónu alfa-2a 180 μg subkutánne raz týždenne s ribavirínom 1000 až 1 200 mg p.o. denne (v dvoch rozdelených dávkach) s 3 070 predtým neliečenými dospelými s chronickou hepatitídou C s genotypom 1.
Polish: W dużym, randomizowanym badaniu klinicznym, porównywano bezpieczeństwo i skuteczność 48-tygodniowego leczenia dwoma schematami: peginterferonem alfa-2b i rybawiryną [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg mc. i 1 µg/kg mc., podanie podskórne, raz w tygodniu, obie dawki w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800 do 1400 mg/dobę, podanie doustne (w dwóch dawkach podzielonych)] oraz peginterferonem alfa-2a 180 µg, podanym podskórne, raz w tygodniu, z rybawiryną w dawce 1000 do 1200 mg/dobę, podawaną doustnie (w dwóch dawkach podzielonych) u 3070 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.
Slovak: Kombinovaná terapia s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b:Použitie ribavirínu v kombinovanej terapii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo vyhodnotené vo viacerých klinických skúšaniach.
Polish: Schemat dwulekowy z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b: Zastosowanie rybawiryny w leczeniu skojarzonym z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b oceniano w wielu badaniach klinicznych.
Slovak: Fľaše: Neuchovávajte pri teplote nad 30 °C.
Polish: Butelki - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovak: Ako uchovávať Ribavirin Mylan
Polish: Jak przechowywać lek Ribavirin Mylan
Slovak: Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA Veľká Británia
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Wielka Brytania
Slovak: Koinfikovaní pacienti liečení oboma typmi terapie, antiretrovírusovou (ARV) a protihepatitídovou, majú byť počas liečby starostlivo sledovaní s vyhodnocovaním Childovho-Pughovho skóre.
Polish: Pacjenci z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, którzy jednocześnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) oraz przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby powinni być dokładnie monitorowani poprzez ocenianie stopnia nasilenia niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh.
Slovak: Striedavé dávky, 200 mg a 400 mg každý druhý deň
Polish: Naprzemienne dawki 200 mg i 400 mg, co drugi dzień Poniżej 30 ml/min 200 mg na dobę
Slovak: Ďalšie východiskové faktory, ktoré môžu byť u koinfikovaných pacientov spojené s vyšším rizikom pečeňovej dekompenzácie, zahŕňajú liečbu didanozínom a zvýšenú koncentráciu bilirubínu v sére.
Polish: Do innych czynników usposabiających, które mogą być związane z wystąpieniem większego ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, należą leczenie dydanozyną oraz podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy krwi.
Slovak: Napríklad, dávkovanie na základe telesnej hmotnosti používané v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b je uvedené v tabuľke 1.
Polish: Na przykład, dawkowanie w odniesieniu do masy ciała przy stosowaniu w połączeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli 1.
Slovak: Štúdia 2
Polish: Badanie 22
Slovak: Oboznámte sa s príslušným SmPC liekov používaných v kombinácii s ribavirínom.
Polish: Proszę zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną.
Slovak: Dospelým pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/minúta) sa majú podávať striedavé denné dávky 200 mg a 400 mg. Dospelým pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek
Polish: Dorośli pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) powinni otrzymywać naprzemiennie dawki dobowe wynoszące 200 mg i 400 mg.