FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What {invented name} is and what it is used for Tolperisone is a medication that acts on the central nervous system.
Polish: Tolperyzon jest lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy.
English: Females, patients in older age, or treated with concomitant medications (mainly with NSAIDs) seem to be at a higher risk to experience hypersensitivity reactions.
Polish: Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w podeszłym wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie leki z grupy NLPZ).
English: Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of liver function and your condition during therapy with Tolperisone because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Polish: W czasie stosowania leku Tolperyzon należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności wątroby i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów.
English: Symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Polish: - Leczenie objawowe spastyczności poudarowej u pacjentów dorosłych.
English: [the wording below should be deleted, as relevant] No hypersensitivity case with fatal outcome after tolperisone treatment has been registered.
Polish: Nie odnotowano przypadku nadwrażliwości zakończonego zgonem po leczeniu tolperyzonem.
English: Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of kidney function and your condition during therapy with {invented name} because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Polish: W czasie przyjmowania leku {Nazwa własna} należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności nerek i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines [the wording below should be inserted]
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
English: Tolperisone must not be re-administered after an episode of hypersensitivity to tolperisone.
Polish: Po wystąpieniu epizodu nadwrażliwości na tolperyzon, nie wolno go ponownie stosować.
English: Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and hepatic function is recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Polish: Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się indywidualne stopniowe zwiększanie dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności wątroby.
English: Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and renal function is recommended in patients with moderate renal impairment.
Polish: Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się indywidualne stopniowe zwiększanie dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności nerek.
English: PACKAGE LEAFLET (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS) [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Polish: [należy wstawić poniższe zapisy w odpowiednich punktach]
English: Paediatric population The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Polish: Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: Further, the data of the meta-analysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
Polish: Ponadto dane z metaanalizy powinny zostać przedstawione w punkcie 5.1 ChPL.
English: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Polish: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
English: All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one
Polish: Podsumowując, bieżące dane uznaje się za niewystarczająco wiarygodne do utrzymania obecnych zaleceń dotyczących zmniejszonej skuteczności środków u kobiet o masie ciała powyżej 75 kg oraz braku skuteczności u kobiet o masie ciała powyżej 80 kg, jak jest to obecnie uwzględnione w informacji o produkcie w przypadku jednego z produktów leczniczych stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej zawierających LNG (Norlevo).
English: In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1).
Polish: trzech badań przeprowadzonych przez WHO, głównie z udziałem afrykańskich i azjatyckich kobiet, nie wykazała zmniejszenia skuteczności wraz ze zwiększeniem masy ciała/BMI (Tabela 1).
English: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Polish: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al.,
Polish: Tabela 1: Metaanaliza obejmująca trzy badania przeprowadzone przez WHO (Von Hertzen i wsp., 1998 i 2002; Dada i wsp., 2010)
English: Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. offlabel use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Polish: W obu metaanalizach pominięto przypadki, w których środki przyjęto później niż po 72 godzinach od stosunku płciowego bez zabezpieczenia (tj. zastosowano LNG niezgodnie z zaleceniami) lub w których kobiety odbywały kolejne stosunki płciowe bez zabezpieczenia.
English: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Polish: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
English: N total
Polish: Aneks IV
English: EMA/708116/2011 EMEA/H/C/000164
Polish: EMA/708116/2011
English: Viracept has also been studied in 37 children.
Polish: Viracept badano także u 37 dzieci.
English: The full EPAR for Viracept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Viracept znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
Polish: Dawka leku dla dzieci w wieku od trzech lat do 13. roku życia zależy od masy ciała.
English: Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
Polish: Większość z tych pacjentów nie przyjmowała wcześniej inhibitorów proteazy.
English: The Committee and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: There were no differences between the two doses of Viracept.
Polish: Nie zaobserwowano różnic pomiędzy obiema dawkami leku Viracept.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viracept.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Viracept.
English: CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/mm3, respectively.
Polish: Liczba limfocytów CD4 wzrosła o odpowiednio 150 i 95 komórek/mm3.
English: For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
Polish: U pacjentów powyżej 13. roku życia zalecana dawka leku wynosi 1 250 mg dwa razy na dobę lub 750 mg trzy razy na dobę, podczas posiłku.
English: Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Polish: Leku Viracept nie należy stosować u pacjentów przyjmujących którekolwiek z następujących leków:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viracept.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Viracept do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Viracept nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
English: Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Polish: Viracept, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
English: • medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Polish: • leki, które są rozkładane w taki sam sposób jak Viracept i które w wysokich stężeniach we krwi mogą wykazywać szkodliwe działanie.
English: The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Polish: Badanie z udziałem dzieci wykazało, że lek wytwarza podobny poziom substancji czynnej we krwi u dzieci i u osób dorosłych, a jego działania niepożądane i skuteczność
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Polish: W przypadku zablokowania enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
English: In the second study, viral load had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
Polish: W drugim badaniu miano wirusa spadło o ponad 99% u pacjentów przyjmujących większą dawkę leku Viracept w porównaniu z 95% pacjentów przyjmujących leki porównawcze.
English: The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz zmiana liczby limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4).
English: After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
Polish: Po 24 tygodniach Viracept powodował większe zmniejszenie miana wirusa i wzrost liczby limfocytów CD4 niż leki porównawcze.
English: For more information about treatment with Viracept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Viracept należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Polish: Limfocyty T CD4 to białe krwinki, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń, lecz są niszczone przez wirus HIV.
English: The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Viracept, nelfinawir, jest inhibitorem proteazy.
English: Viracept is an antiviral medicine.
Polish: Viracept jest lekiem przeciwwirusowym.
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Polish: Blokuje ona enzym (proteazę), który uczestniczy w namnażaniu się wirusa HIV.
English: Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Polish: Leczenie produktem Viracept powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
English: Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Viracept równocześnie z innymi lekami.
English: Viracept must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
Polish: Leku Viracept nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na nelfinawir lub którykolwiek składnik preparatu.
English: • omeprazole (used to reduce stomach acid levels);
Polish: • omeprazol (stosowany w celu zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego);
English: Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Polish: Viracept należy przepisywać wyłącznie pacjentom, którzy przyjmowali już leki z tej samej klasy, co Viracept (inhibitory proteazy), po przeanalizowaniu leków przeciwwirusowych przyjmowanych wcześniej przez pacjenta, a także prawdopodobieństwa odpowiedzi wirusa na lek.
English: The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Viracept (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest biegunka.
English: For patients unable to swallow the tablets, Viracept tablets may be dispersed in water or the oral powder may be used instead.
Polish: W przypadku pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, tabletki Viracept można rozpuścić w szklance wody lub stosować proszek do podawania doustnego.
English: What benefit has Viracept shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Viracept zaobserwowano w badaniach?
English: Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
Polish: Viracept oceniano w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w dwóch badaniach głównych z udziałem 605 pacjentów powyżej 13. roku życia zakażonych wirusem HIV.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept on 22 January 1998.
Polish: W dniu 22 stycznia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Viracept do
English: Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
Polish: Viracept jest lekiem, który zawiera substancję czynną nelfinawir.
English: In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
Polish: W pierwszym badaniu Viracept w skojarzeniu ze stawudyną (inny lek przeciwwirusowy) porównywano z samą stawudyną u 308 pacjentów, u których nie stosowano wcześniej stawudyny ani inhibitora proteazy.
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej trzeciego roku życia z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV1) - wirusem, który powoduje nabyty zespół
English: The CHMP decided that Viracept's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Viracept przewyższają ryzyko w skojarzonej terapii przeciwwirusowej w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej trzeciego roku życia z zakażeniem wirusem HIV1.
English: Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
Polish: W trzech badaniach u 635 pacjentów porównywano skuteczność podawania leku Viracept dwa i trzy razy na dobę w skojarzeniu ze stawudyną i lamiwudyną.
English: Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Polish: U pacjentów przyjmujących Viracept należy rozważyć zastosowanie alternatywnych środków wobec leków przyspieszających rozkład produktu Viracept, takich jak fenobarbital i karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
English: In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
Polish: W drugim badaniu Viracept w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną (inne leki przeciwwirusowe) porównywano ze skojarzeniem zydowudyny i lamiwudyny u 297 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.
English: Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
Polish: W obu badaniach głównych Viracept, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, był skuteczniejszy niż leki porównawcze.
English: Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Viracept u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Polish: • dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
English: See the package leaflet for the full list of these medicines.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Viracept work?
Polish: Jak działa Viracept?
English: Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Polish: Niezależnie od tego, czy Viracept był przyjmowany dwa, czy trzy razy na dobę, powodował on podobne zmniejszenie miana wirusa.
English: For the full list of all side effects seen with Viracept, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Viracept znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Niemcy
English: D-35039 Marburg Germany
Polish: D-35039 Marburg, Niemcy
English: United Kingdom Temmler Pharma GmbH Temmlerstrasse 2
Polish: Wielka Brytania Temmler Pharma GmbH Temmlerstrasse 2
English: (Invented) Name Strength Pharmaceutica l form
Polish: Nazwa (własna) Moc
English: For use by one person only.
Polish: Do stosowania tylko przez jedną osobę.
English: The events were most frequently reported during the first months on treatment.
Polish: Zdarzenia tego typu zgłaszano najczęściej w pierwszych miesiącach stosowania leczenia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 February 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 lutego 2018
English: once weekly
Polish: raz na tydzień
English: Gender, race and ethnicity
Polish: Płeć, rasa i pochodzenie etniczne
English: The mean duration of diabetes was 13.9 years.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy wynosił 13,9 lat.
English: • You should use this medicine once a week on the same day each week if possible.
Polish: • Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.
English: This medicine is not an insulin and should not be used if:
Polish: Ten lek nie jest insuliną i nie powinien być stosowany:
English: The relevance for humans is considered to be low, but cannot be completely excluded.
Polish: Znaczenie tego mechanizmu u ludzi uważa się za niewielkie, lecz nie można wykluczyć go całkowicie.
English: How much solution is left
Polish: Jaka ilość roztworu pozostała
English: These patients should be monitored closely and treated according to clinical guidelines.
Polish: Takich pacjentów należy ściśle monitorować i prowadzić leczenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
English: If so, the full dose will not be delivered.
Polish: W takim przypadku pełna dawka nie zostanie podana.
English: Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=7.4.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny izotoniczny roztwór; pH = 7,4.
English: Using the wrong medicine could cause severe harm to your health.
Polish: Stosowanie niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody dla zdrowia pacjenta.
English: • You can give yourself the injection at any time of the day - regardless of meals.
Polish: • Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
English: Needles and other waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Igły i inne odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Before opening:
Polish: Przed otwarciem
English: Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using this medicine.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem tego leku.
English: Turn until it is on tight.
Polish: Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.
English: Talk to your doctor for further information.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
English: This medicine is not recommended in children and adolescents under 18 years as the safety and efficacy in this age group have not yet been established.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
English: Patients with event (%)
Polish: Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie (%)
English: The events led to treatment discontinuation in 3.9% and 5% of patients.
Polish: Doprowadziły one do zaprzestania leczenia u 3,9% oraz 5% pacjentów.
English: In total 98% of the patients completed the trial and the vital status was known at the end of the trial for 99.6% of the patients.
Polish: Badanie ukończyło 98% pacjentów, zaś stan zdrowia w punkcie końcowym badania był znany w przypadku 99,6% pacjentów.
English: • increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
Polish: • zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).
English: • severe allergic reactions (anaphylactic reactions).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
English: Keep away from the cooling element.
Polish: Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product on medical prescription.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
English: Ozempic is to be administered once weekly at any time of the day, with or without meals.
Polish: Produkt leczniczy Ozempic należy podawać raz na tydzień o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.
English: Frequencies are defined as: very common: (≥1/10); common: (≥1/100 to <1/10); uncommon: (≥1/1,000 to <1/100); rare: (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare: (<1/10,000).
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).