FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Diagnostický přístup musí být v souladu s doporučenými postupy.
Croatian: Dijagnostička obrada mora slijediti i biti u skladu sa standardnim smjernicama.
Czech: Po 24 měsících sledování byla OS u nově diagnostikovaných pacientů 100%, a 96,6% u pacientů resistentních nebo intoleratních na imatinib.
Croatian: Nakon 24 mjeseca praćenja, OS je iznosio 100% u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i 96,6% u onih koji su bili otporni na imatinib ili ga nisu podnosili.
Czech: V pediatrických studiích s ALL byl výskyt laboratorních abnormalit shodný se známým profilem laboratorních parametrů u dospělých v kontextu pacienta s akutní leukemií, který dostával základní chemoterapeutický režim.
Croatian: U ispitivanjima liječenja ALL u pedijatrijskih bolesnika stope odstupanja u laboratorijskim nalazima odgovarale su poznatom profilu za laboratorijske parametre u odraslih, u kontekstu bolesnika s akutnom leukemijom liječenog osnovnim kemoterapijskim režimom.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku SPRYCEL podávaný v kombinaci s chemoterapií u pediatrických pacientů s Ph+ ALL byl shodný se známým bezpečnostním profilem přípravku SPRYCEL u dospělých a s očekávanými nežádoucími účinky chemoterapie, s výjimkou nižšího výskytu pleurálního výpotku u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka SPRYCEL koji se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka SPRYCEL u odraslih i očekivanim učincima kemoterapije, uz izuzetak niže stope pleuralnog izljeva u pedijatrijskih bolesnika u odnosu na odrasle.
Czech: Současně s přípravkem SPRYCEL neužívejte tyto léky: ketokonazol, itrakonazol - jde o protiplísňové léky erytromycin, klaritromycin, telitromycin - jde o antibiotika ritonavir - jde o protivirový lék fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - jde o přípravky k léčbě epilepsie rifampicin - jde o přípravek k léčbě tuberkulózy famotidin, omeprazol - jde o léky, které blokují žaludeční kyseliny třezalka tečkovaná - rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum)
Croatian: Sljedeći se lijekovi ne smiju uzimati zajedno s lijekom SPRYCEL: ketokonazol, itrakonazol - to su lijekovi protiv gljivica eritromicin, klaritromicin, telitromicin - to su antibiotici ritonavir - to je antivirusni lijek fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - koriste se za liječenje epilepsije rifampicin - koristi se u liječenju tuberkuloze famotidin, omeprazol - to su lijekovi koji blokiraju kiselinu u želucu gospina trava - biljni pripravak koji se izdaje bez liječničkog recepta i koristi se u liječenju depresije i drugih bolesti (biljka poznata i pod imenom Hypericum perforatum)
Czech: První dávka (ml)
Croatian: Prva doza (ml)
Czech: Pokud by neutropenie a/nebo trombocytopenie vedly ke zpoždění následujícího cyklu léčby o více než 14 dní, má se léčba přípravkem SPRYCEL přerušit, a jakmile začíná další cyklus léčby, pokračuje se ve stejném dávkování.
Croatian: Ako se zbog neutropenije i/ili trombocitopenije sljedeći blok terapije mora odgoditi za više od 14 dana, primjenu lijeka SPRYCEL potrebno je privremeno prekinuti, a zatim nastaviti s primjenom iste doze kada se započne novi blok terapije.
Czech: I když byl bezpečnostní profil přípravku SPRYCEL u starších pacientů obdobný tomu v populaci mladší, u pacientů ve věku ≥ 65 let byly častěji hlášeny nežádoucí účinky jako únava, pleurální výpotek, dyspnoe, kašel, slabší gastrointestinální krvácení a porucha chuti k jídlu a pravděpodobněji méně často hlášeny nežádoucí účinky jako břišní distenze, závrať, perikardiální výpotek, městnavé srdeční selhání a snížení tělesné hmotnosti, a proto mají být monitorováni pozorněji (viz bod 4.4).
Croatian: Dok je sigurnosni profil lijeka SPRYCEL u starijih osoba bio sličan onome u mlađoj populaciji, u bolesnika u dobi od 65 i više godina veća je vjerojatnost nastupa često prijavljenih nuspojava poput umora, pleuralnog izljeva, dispneje, kašlja, krvarenja u donjem dijelu gastrointestinalnog sustava i poremećaja apetita, kao i manje često prijavljenih nuspojava poput distenzije abdomena, omaglice, perikardijalnog izljeva, kongestivnog zatajenja srca i smanjenja tjelesne težine, pa stoga starije osobe moraju biti strogo nadzirane (vidjeti dio 4.4).
Czech: Akcelerovaná fáze (n= 157)c
Croatian: Faza ubrzanja (n= 157)c
Czech: Tímto způsobem rozpuštění se dosáhne 90 ml (dodávaného objemu) perorální suspenze přípravku SPRYCEL o koncentraci 10 mg/ml.
Croatian: Takvom se rekonstitucijom dobiva 90 ml (volumen koji se može primijeniti) SPRYCEL oralne suspenzije koncentracije 10 mg/ml.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje indukoval dasatinib rovněž embryoletalitu zároveň se zmenšením velikosti vrhu u potkanů stejně jako se změnami fetálního skeletu u potkanů i králíků.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja, dasatinib je imao embrioletalne učinke s posljedičnim smanjenjem veličine okota u štakora i izazvao promjene u fetalnom kosturu kako štakora, tako i kunića.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory nebo se srdečním onemocněním v anamnéze mají být pečlivě monitorovány známky nebo symptomy srdeční dysfunkce, vyhodnoceny a vhodně léčeny (viz bod
Croatian: Bolesnike s rizičnim faktorima ili srčanom bolešću u anamnezi mora se pažljivo pratiti na znakove i simptome poremećaja srčane funkcije te ih se mora dijagnostički obraditi i liječiti na odgovarajući način (vidjeti dio 4.4).
Czech: Celkem 519 pacientů bylo randomizováno do léčené skupiny: 259 s přípravkem SPRYCEL a 260 imatinibem.
Croatian: Ukupno je 519 bolesnika bilo randomizirano u dvije terapijske skupine: 259 u skupinu koja je primala SPRYCEL i 260 u skupinu koja je primala imatinib.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rozpuštění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti dio 6.3.
Czech: Průměrná hodnota Cmax a AUC dasatinibu korigovaná na dávku 70 mg, byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater snížena o 47 %, resp. o 8 % oproti pacientům s normální funkcí jater.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax i AUC dasatiniba prilagođenu za dozu od 70 mg bila je smanjena za 47% kod bolesnika sa umjerenim oštećenjem jetre u odnosu na 8% kod bolesnika sa normalnom jetrenom funkcijom.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPRYCEL užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati SPRYCEL
Czech: Proto je nutná opatrnost, pokud se dasatinib podává současně se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem, jako je astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo ergotové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) (viz bod 4.5).
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se dasatinib primjenjuje istodobno sa supstratima CYP3A4 koji imaju uzak terapijski indeks, kao što su astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ili ergot alkaloidi (ergotamin, dihidroergotamin) (vidjeti dio 4.5).
Czech: Prášek pro perorální suspenzi se skládá z práškové směsi s léčivou látkou a pomocnými látkami, které jsou obsaženy v lahvičce.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju sastoji se od praškaste mješavine koja sadrži djelatnu tvar i pomoćne tvari, a dolazi u boci za rekonstituciju.
Czech: Těhotné nebo kojící ženy se mají vyvarovat expozici přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi.
Croatian: Trudnice i dojilje trebaju izbjegavati izlaganje SPRYCEL prašku za oralnu suspenziju.
Czech: Ve studii optimalizace dávkování fáze III u pacientů s CML v chronické fázi s rezistencí nebo intolerancí na předchozí léčbu imatinibem (medián trvání léčby 30 měsíců) byla indicence výskytu pleurálního výpotku a městnavého srdečního selhání/srdeční dysfunkce nižší u pacientů léčených přípravkem SPRYCEL v dávce 100 mg jednou denně, než u pacientů léčených přípravkem SPRYCEL v dávce 70 mg dvakrát denně.
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze faze III u bolesnika s KML u kroničnoj fazi koji ne podnose ili su otporni na prethodnu terapiju imatinibom (medijan trajanja liječenja bio je 30 mjeseci), incidencija pleuralnog izljeva i kongestivnog zatajenja srca/srčana disfunkcija bila je manja u skupini koja je primala SPRYCEL u dozi od 100 mg jedanput dnevno nego u skupini koja je primala SPRYCEL u dozi od 70 mg dvaput dnevno.
Czech: Časté neuropatie (včetně periferní neuropatie), závratě, dysgeusie, somnolence Méně časté krvácení do CNS*b, synkopa, tremor, amnézie, porucha rovnováhy
Croatian: Često neuropatija (uključujući perifernu neuropatiju), omaglica, disgeuzija, somnolencija Manje često krvarenje u središnji živčani sustav*b, sinkope, tremor, amnezija, poremećaj ravnoteže
Czech: U pediatrických pacientů s Ph+ ALL léčených dasatinibem v kombinaci s chemoterapií se má CBC provést před zahájením každého cyklu chemoterapie a podle klinické indikace.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL liječenih dasatinibom u kombinaciji s kemoterapijom kompletnu krvnu sliku treba napraviti prije početka svakog bloka kemoterapije i prema kliničkoj indikaciji.
Czech: Obvykle to bylo léčeno snížením dávky nebo přerušením léčby.
Croatian: Vrijednosti su se obično normalizirale nakon smanjenja doze ili privremenog prekida liječenja.
Czech: bylo randomizováno do skupiny s dasatinibem a 49 do skupiny s imatinibem (všichni rezistentní na imatinib).
Croatian: 49 bolesnika u skupini koja je primala imatinib (svi otporni na imatinib).
Czech: c Výsledky studie CA180-035 při doporučené zahajovací dávce 140 mg jednou denně.
Croatian: Rezultati ispitivanja CA180-035 uz preporučenu početnu dozu od 140 mg jedanput dnevno.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku SPRYCEL podávaný jako monoterapie u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP byl srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka SPRYCEL u monoterapiji u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi bio je usporediv sa sigurnosnim profilom u odraslih.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku SPRYCEL u pediatrické populace s Ph+ CML-CP byl podobný profilu dospělé populace bez ohledu na lékovou formu s výjimkou, že nebyl hlášen výskyt perikardiálního výpotku, pleurálního výpotku, plicního edému nebo plicní hypertenze u pediatrické populace.
Croatian: Cjelokupan sigurnosni profil lijeka SPRYCEL u pedijatrijskoj populaciji s Ph+ KML u kroničnoj fazi bio je sličan onome u odrasloj populaciji, neovisno o formulaciji, s time da u pedijatrijskih bolesnika nisu prijavljeni slučajevi perikardijalnog izljeva, pleuralnog izljeva, plućnog edema ni plućne hipertenzije.
Czech: Oxid siřičitý (E 220)
Croatian: Sumporov dioksid (E220)
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů s chronickou fází CML je třeba provádět kompletní krevní obraz každý 2 týden po dobu 12 týdnů, poté každé 3 měsíce nebo je-li to klinicky indikováno.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s KML u kroničnoj fazi, kompletnu krvnu sliku treba raditi svaka 2 tjedna tijekom 12 tjedana, a zatim svaka 3 mjeseca nakon toga ili prema kliničkoj indikaciji.
Czech: V klinických studiích u dospělých pacientů s CML a Ph+ ALL bylo umožněno zvýšení dávky na 140 mg jednou denně (u chronické fáze CML) nebo 180 mg jednou denně (v případě pokročilého stadia CML nebo u Ph+ ALL) u těch pacientů, u nichž nebyla dosažena hematologická nebo cytogenetická odpověď při podávání doporučené počáteční dávky.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima u odraslih bolesnika s KML i Ph+ ALL povećanje doze na 140 mg jedanput dnevno (kronična faza KML) ili 180 mg jedanput dnevno (uznapredovala faza KML ili Ph+ ALL) bilo dopušteno u bolesnika koji nisu postigli hematološki ili citogenetski odgovor na preporučenu početnu dozu.
Czech: Celková předepsaná dávka (ml)
Croatian: Ukupna propisana doza (ml)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v těchto dvou pediatrických studiích s frekvencí 10 % u pacientů s kontinuálním dávkovacím režimem jsou uvedeny v tabulce 7.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ta dva pedijatrijska ispitivanja s učestalošću od  10% u bolesnika liječenih prema režimu kontinuirane primjene prikazane su u Tablici 7.
Czech: Medián doby od diagnózy do randomizace byl 64 měsíců ve skupině s dasatinibem a 52 měsíců ve skupině s imatinibem.
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze do randomizacije iznosio je 64 mjeseca u skupini koja je primala dasatinib te 52 mjeseca u skupini koja je primala imatinib.
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii u dospělých
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doze zbog neutropenije i trombocitopenije u odraslih
Czech: V testech in vivo po jednorázovém perorálním podání samicím myší bez srsti nebyl dasatinib shledán fototoxickým při expozicích až do výše trojnásobku expozice u člověka po podání doporučené terapeutické dávky (na základě AUC).
Croatian: Dasatinib se nije smatrao fototoksičnim in vivo nakon primjene pojedinačne doze u ženki bezdlakog miša, pri čemu je njihova izloženost bila trostruko veća od izloženosti ljudi nakon primjene preporučene terapijske doze (na temelju AUC).
Czech: Není-li přípravek SPRYCEL po snížení dávky tolerován, je třeba ukončit podávání silného inhibitoru CYP3A4, nebo přerušit podávání přípravku SPRYCEL, dokud není inhibitor vysazen.
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi SPRYCEL nakon smanjenja doze, treba obustaviti primjenu snažnog inhibitora CYP3A4 ili privremeno prekinuti primjenu lijeka SPRYCEL do prestanka liječenja inhibitorom.
Czech: Vliv zhoršené funkce jater na farmakokinetiku jednorázové dávky dasatinibu byl hodnocen u 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří dostávali dávku 50 mg, a u 5 pacientů s těžkou poruchou funkce jater, kteří dostávali dávku 20 mg, a byla porovnávána se skupinou zdravých dobrovolníků, kteří dostávali dávku dasatinibu 70 mg.
Croatian: Učinak na farmakokinetiku dasatiniba u jednostrukoj dozi procjenjivan je kod 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre koji su primali dozu od 50 mg i 5 bolesnika sa teškim oštećenjem jetre koji su primali dozu od 20 mg u odnosu na odgovarajuće zdrave ljude koji su primali dozu od 70 mg dasatiniba.
Czech: Bylo zde 33 nově diagnostikovaných pediatrických pacientů s CML-CP, kteří dostávali SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi v dávce 72 mg/m2.
Croatian: Bila su 33 pedijatrijska bolesnika s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi koja su primala SPRYCEL prašak za oralnu suspenziju u dozi od 72 mg/m2.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater byla průměrná hodnota Cmax a AUC korigovaná na dávku 70 mg snížena o 43 %, resp. o 28 % oproti pacientům s normální funkcí jater (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Kod bolesnika sa teškim oštećenjem jetre, srednja vrijednost Cmax i AUC prilagođena dozi od 70 mg smanjena je za 43% u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre, kod kojih je smanjenje bilo 28% (vidjeti dio 4.2. i 4.4.).
Czech: Máte-li jakékoli otázky, jak SPRYCEL funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o načinu djelovanja lijeka SPRYCEL ili razlogu zašto Vam je propisan ovaj lijek, obratite se liječniku.
Czech: Ve studii fáze III optimalizace dávkování u pacientů s pokročilou fází CML a Ph+ ALL byl medián trvání léčby 14 měsíců u akcelerované fáze CML, 3 měsíce u myeloidní blastické fáze CML, 4 měsíce u lymfoidní blastické fáze CML a 3 měsíce u Ph+ ALL.
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze faze III u bolesnika u uznapredovaloj fazi KML i Ph+ ALL, medijan trajanja liječenja bio je 14 mjeseci za fazu ubrzanja KML, 3 mjeseca za mijeloidnu blastnu krizu KML, 4 mjeseca za limfoidnu blastnu krizu KML i 3 mjeseca za Ph+ ALL.
Czech: Doba k dosažení cCCyR
Croatian: Vrijeme do cCCyR
Czech: Pokud se u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP objeví během kompletní hematologické odpovědi (CHR) neutropenie nebo trombocytopenie stupně ≥3, léčba přípravkem SPRYCEL se má přerušit, a poté může být obnovena ve snížené dávce.
Croatian: Ako u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi ponovno nastupe neutropenija ili trombocitopenija ≥ 3. stupnja tijekom potpunog hematološkog odgovora, primjenu lijeka SPRYCEL potrebno je privremeno prekinuti, a zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom.
Czech: U přibližně 5 % pacientů léčených přípravkem SPRYCEL, kteří měli normální výchozí hodnoty, došlo v určitém okamžiku v průběhu studie k přechodné hypokalcemii stupně 3 nebo 4.
Croatian: U oko 5% bolesnika liječenih lijekom SPRYCEL, koji su imali normalne početne vrijednosti kalcija, u nekom je trenutku tijekom trajanja ispitivanja nastupila prolazna hipokalcijemija 3. ili 4. stupnja.
Czech: Byly provedeny čtyři jednoramenné nekontrolované otevřené klinické studie fáze II, jejichž cílem bylo stanovit bezpečnost a účinnost dasatinibu u pacientů s CML v chronické, akcelerované nebo myeloidní blastické fázi, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k imatinibu.
Croatian: Provedena su četiri nekontrolirana otvorena klinička ispitivanja faze II s jednom skupinom ispitanika da bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost primjene dasatiniba u bolesnika s KML u kroničnoj fazi, fazi ubrzanja ili mijeloidnoj blastnoj krizi, koji su otporni na imatinib ili ga ne podnose.
Czech: Pro správnou likvidaci prášku, který se neúmyslně vysype z lahve, se doporučuje použít latexové nebo nitrilové rukavice, aby se minimalizovalo riziko kožní expozice.
Croatian: Pri rukovanju nenamjerno rasutim praškom preporučuje se koristiti rukavice od lateksa ili nitrila, kako bi se minimalizirao rizik od izlaganja putem kože.
Czech: V další analýze dosáhlo časné molekulární odpovědi (definované jako hladina BCR-ABL ≤ 10 % ve 3 měsících) více pacientů ve skupině dasatinibu (84 %) oproti skupině imatinibu (64 %).
Croatian: U dodatnoj je analizi rani molekularni odgovor (definiran kao razine BCR-ABL ≤ 10% u 3. mjesecu) postigao veći broj bolesnika liječenih dasatinibom (84%) nego bolesnika liječenih imatinibom (64%).
Czech: Časté febrilní neutropenie Méně časté lymfadenopatie, lymfopenie
Croatian: Često febrilna neutropenija Manje često limfadenopatija, limfopenija
Czech: d Nezahrnuje gastrointestinální krvácení a krvácení do CNS; tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v třídě gastrointestinálních poruch a poruch nervového systému.
Croatian: d Isključuje gastrointestinalno krvarenje i krvarenje u središnji živčani sustav; ove su nuspojave prijavljene prema organskom sustavu pod poremećajima probavnog sustava odnosno poremećajima živčanog sustava.
Czech: 1 Přerušte léčbu, dokud ANC ≥ 1,0 x 109/l a trombocyty ≥ 50 x 109/l.
Croatian: 1 Prekinuti liječenje dok ABN ne bude ≥1,0×109/l i trombociti ≥50×109/l.
Czech: Tabulka 15: Účinnost přípravku SPRYCEL u pediatrických pacientů s CML-CP Kumulativní odpověď v průběhu minimálního sledovacího období 3 měsíce
Croatian: Tablica 15: Djelotvornost lijeka SPRYCEL u pedijatrijskih bolesnika s KML u kroničnoj fazi Kumulativni odgovor tijekom vremena prema minimalnom razdoblju praćenja 3 mjeseca
Czech: Celkem 670 pacientů, z nichž 497 bylo rezistentních na imatinib, bylo randomizováno do skupin užívajících dasatinib v dávce 100 mg jednou denně, 140 mg jednou denně, 50 mg dvakrát denně nebo 70 mg dvakrát denně.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 670 bolesnika, od kojih je 497 bilo otporno na imatinib, u četiri skupine koje su primale sljedeće doze dasatiniba: 100 mg jedanput dnevno, 140 mg jedanput dnevno, 50 mg dvaput dnevno ili 70 mg dvaput dnevno.
Czech: d Kritéria velké molekulární odpovědi: Definovaná jako BCR-ABL/kontrolní transkripce ≤ 0,1 % podle RQ-PCR ve vzorcích periferní krve.
Croatian: d Kriteriji značajnog molekularnog odgovora: Definiran kao BCR-ABL/kontrolni transkripti ≤ 0,1% po RQ-PCR u uzorcima periferne krvi.
Czech: Dasatinib měl fototoxický potenciál v testu fototoxicity vychytávání neutrálního červeného světla na myších fibroblastech in vitro.
Croatian: Dasatinib je imao fototoksični potencijal u jednom in vitro ispitivanju na mišjim fibroblastima pomoću testa preuzimanja neutralne crvene boje (engl. neutral red uptake phototoxicity assay).
Czech: Jsou rovněž dostupné také v lahvích s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 30 potahovaných tablet.
Croatian: Također su dostupne u bocama sa zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 30 filmom obloženih tableta.
Czech: Krabička obsahující jednu lahvičku se 30 potahovanými tabletami.
Croatian: Kutija sadrži jednu bocu s 30 filmom obloženih tableta.
Czech: Svalová a kosterní soustava a pojivové tkáně: opožděný uzávěr zakulacených konců kostí, které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst
Croatian: Mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: zakašnjelo srastanje zaobljenih dijelova koji tvore zglobove (epifize); sporiji rast ili zastoj u rastu
Czech: U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů.
Croatian: U osoba s KML, bijele krvne stanice koje se zovu granulociti nekontrolirano se počnu umnažati.
Czech: Jsou rovněž dostupné také v lahvích s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 60 potahovaných tablet.
Croatian: Također su dostupne u bocama sa zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 60 filmom obloženih tableta.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE MYČKU NÁDOBÍ
Croatian: NE PRATI U PERILICI POSUĐA
Czech: Druhá dávka (ml)
Croatian: Druga doza (ml)
Czech: Údaje získané od zdravých subjektů po podání jednorázové dávky 100 mg dasatinibu 30 minut po jídle s vysokým obsahem tuků ukázaly 14 % zvýšení průměrné hodnoty AUC dasatinibu.
Croatian: Podaci prikupljeni u zdravih ispitanika koji su primili pojedinačnu dozu dasatiniba od 100 mg 30 minuta nakon obroka bogatog masnoćama ukazuju na 14%-tno povećanje prosječne AUC dasatiniba.
Czech: c Kritéria cytogenetické odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafází) nebo parciální (> 0%-35%).
Croatian: c Kriteriji citogenetskog odgovora: potpuni (0% Ph+ metafaze) ili djelomični (> 0%-35%).
Czech: Dlouhodobé potlačování sekrece žaludeční kyseliny pomocí antagonistů H2 nebo inhibitorů protonové pumpy (např. famotidin a omeprazol) pravděpodobně snižuje koncentraci dasatinibu.
Croatian: Dugotrajna supresija sekrecije želučane kiseline antagonistima H2 receptora ili inhibitorima protonske pumpe (npr. famotidin ili omeprazol) vjerojatno će smanjiti izloženost dasatinibu.
Czech: Pacienti byli randomizováni (2:1) buď do skupiny dasatinibu (70 mg dvakrát denně), nebo imatinibu (400 mg dvakrát denně).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (2:1) u dvije skupine, jednu koja je primala dasatinib (70 mg dvaput dnevno) i drugu koja je primala imatinib (400 mg dvaput dnevno).
Czech: Souběžné užívání dasatinibu a substrátu CYP3A4 může zvýšit expozici substrátu CYP3A4.
Croatian: Istodobna primjena dasatiniba i supstrata CYP3A4 može povećati izloženost supstratu CYP3A4.
Czech: Aktivita dasatinibu in vitro při analýze hERG a Purkynových vláken naznačuje možnost prodloužení srdeční ventrikulární repolarizace (interval QT).
Croatian: Djelovanje dasatiniba in vitro na hERG i Purkinjeova vlakna pokazuje da dasatinib ima potencijal produljenja faze repolarizacije srčanih klijetki (QT interval).
Czech: Proto se nedoporučuje podávat antagonisty H2 a inhibitory protonové pumpy a přípravky obsahující hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý se musí podat do 2 hodin před nebo 2 hodiny po podání dasatinibu (viz bod 4.5).
Croatian: Zbog toga se ne preporučuje istodobna primjena antagonista H2 receptora i inhibitora protonske pumpe, dok se pripravci s aluminijevim hidroksidom ili magnezijevim hidroksidom moraju primijeniti najmanje 2 sata prije ili 2 sata poslije primjene dasatiniba (vidjeti dio 4.5).
Czech: Modelová simulace populační farmakokinetiky předpokládala, že doporučené dávkování závislé na tělesné hmotnosti popsané pro tablety v bodu 4.2 předpokládá podobnou expozici jako u tablety v dávce 60 mg/m2.
Croatian: Prema simulaciji utemeljenoj na populacijskom farmakokinetičkom modelu, očekuje se da će preporučeno doziranje tableta prema kategorijama tjelesne težine navedeno u dijelu 4.2 dovesti do slične izloženosti kao tablete u dozi od 60 mg/m2.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna lahvička 99 ml perorální suspenze.
Croatian: Nakon pripreme jedna boca sadrži 99 ml oralne suspenzije.