FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Rituzena will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
German: Daher wurden alle diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass Rituzena sich in Bezug auf die Wirksamkeit in gleicher Weise wie MabThera in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
English: Rituzena should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
German: Rituzena sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Rituzena and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
German: In dieser Studie wurde unter Rituzena in 96 % der Fälle (67 von 70 Patienten) sowie unter Rituxan in 90 % der Fälle (63 von 70 Patienten) eine Verbesserung beobachtet.
English: The study showed that Rituzena and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Rituzena and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Rituzena und MabThera vergleichbare Wirkungen auf die Symptome von Arthritis hatten: Nach 24 Wochen betrug der Anteil an Patienten mit einer Verbesserung um 20 % beim Symptom-Score (der sogenannte ACR20) 74 % (114 von 155 Patienten) unter Rituzena und 73 % (43 von 59 Patienten) unter MabThera.
English: In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung der B-Zellen zu einer geringeren Bildung von bestimmten Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
English: Rituzena must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
German: Rituzena darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: For more information about treatment with Rituzena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rituzena benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For the full list of side effects reported with Rituzena, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rituzena berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rituzena have also been included in the summary of product characteristics and
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rituzena, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Rituzena to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
German: Weitere Daten wurden aus unterstützenden Studien bezogen, einschließlich einer Studie, an der 121 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom beteiligt waren und in der die Gabe von Rituzena zusätzlich zu Chemotherapeutika mindestens so wirksam war wie die zusätzliche Gabe von Rituxan, der in den Vereinigten Staaten zugelassenen Version von MabThera.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rituzena.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rituzena zu
English: The company that markets Rituzena will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
German: Das Unternehmen, das Rituzena in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um Krebs handelt, Schulungsmaterialien bereitstellen, einschließlich Informationen, in denen auf die Notwendigkeit, dass das Arzneimittel unter Bedingungen verabreicht wird, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung verfügbar ist, sowie auf das Risiko einer Infektion, einschließlich PML, hingewiesen wird.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rituzena has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Rituzena hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
English: The name of the product was changed to Rituzena on 4 August 2017.
German: August 2017 in Rituzena geändert.
English: In addition, Rituzena has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
German: Rituzena wurde zusätzlich mit MabThera bei Verabreichung in eine Vene in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer entzündlichen Erkrankung) verglichen.
English: Depending on the condition it is used to treat, Rituzena may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Rituzena allein oder zusammen mit einer Chemotherapie (andere Krebsarzneimittel) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Corticosteroide) angewendet werden.
English: Doctors prescribing Rituzena for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
German: Ärzte, die Rituzena zur Behandlung von Krebs verschreiben, werden Schulungsmaterialien erhalten, die sie auf die Notwendigkeit hinweisen, dass das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene verabreicht werden darf.
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
German: • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegenersche Granulomatose) und mikroskopische Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt.
English: Laboratory studies comparing Rituzena with MabThera have shown that the active substance in Rituzena is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
German: Laborstudien, in denen Rituzena und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Rituzena dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
English: Rituzena can only be obtained with a prescription.
German: Rituzena ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: How is Rituzena used?
German: Wie wird Rituzena angewendet?
English: In addition, a study comparing Rituzena to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie zum Vergleich von Rituzena mit MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (die sich zur Stützung der Anwendung des Arzneimittels bei anderen entzündlichen Erkrankungen wie GPA und MPA eignet) gezeigt, dass beide Arzneimittel eine vergleichbare Wirksamkeit aufweisen;
English: Rituzena contains the active
German: Rituzena enthält den Wirkstoff Rituximab.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
German: Wenn Rituximab an CD20 bindet, werden B-Zellen abgetötet.
English: For practical information about using Rituzena, patients should read the package leaflet or contact their
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rituzena benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Studies have also shown that giving Rituzena produces similar levels of the active substance in the
German: Die durchgeführten Studien dienten darüber hinaus dem Nachweis, dass die Verabreichung von Rituzena vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
English: Rituzena is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (zwei Formen des
English: Absolute bioavailability is greater than 80%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist größer als 80%.
English: Further treatment should be symptomatic.
German: Die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
English: Artificial sweeteners have no effect.
German: Künstliche Süßstoffe zeigen keine Wirkung.
English: Tandemact is contraindicated in patients with:
German: Tandemact ist kontraindiziert bei Patienten mit:
English: There was no relevant accumulation.
German: Es entstand keine relevante Akkumulation.
English: Do not use Tandemact if you are pregnant.
German: Nehmen Sie Tandemact nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
English: In particular, patients have experienced the following serious side effects:
German: Insbesondere sind die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten aufgetreten:
English: Tandemact should be used every day to work properly.
German: Tandemact sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken.
English: - if you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
German: - wenn Sie bereits andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen.
English: There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Wirkung unabhängig davon, ob Glimepirid 30 Minuten vor oder unmittelbar vor einer Mahlzeit eingenommen wurde.
English: Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
German: Verteilung Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 0,25 l/kg.
English: If you take more Tandemact than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tandemact eingenommen haben, als Sie sollten
English: Your doctor will tell you the dose to take or if necessary to change to a different dose.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen sollen, oder falls erforderlich, die Dosis ändern.
English: After high doses, slightly longer half-lives were noted.
German: Nach hohen Dosen wurden geringfügig längere Halbwertszeiten festgestellt.
English: Extrapancreatic activity
German: Extrapankreatische Aktivität
English: These problems generally get better after you stop taking Tandemact.
German: Diese Probleme bessern sich im Allgemeinen nachdem Sie die Einnahme von Tandemact beenden.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
German: Es sollte überlegt werden, ob das Führen von Kraftfahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen unter diesen Umständen ratsam ist.
English: What Tandemact is and what it is used for
German: Was ist Tandemact und wofür wird es angewendet?
English: Overall no additional risk of accumulation is to be assumed in such patients.
German: Insgesamt muss bei diesen Patienten kein erhöhtes Akkumulationsrisiko angenommen werden.
English: Renal elimination of the two metabolites was impaired.
German: Die renale Elimination der beiden Metaboliten war vermindert.
English: 5 Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
German: 5 Gastrointestinale Beschwerden sind sehr selten und führen selten zum Abbruch der Therapie.
English: There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/concentration curve).
German: Es besteht eine lineare Beziehung zwischen Dosis und sowohl Cmax als auch AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve).
English: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
German: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italien
English: The tablets should be swallowed with a glass of water.
German: Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
English: In case of (severe) overdose hospitalisation in an intensive care department is indicated.
German: Im Falle einer (schweren) Überdosierung ist eine intensivmedizinische Behandlung in einem Krankenhaus angezeigt.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
German: Dies könnte in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
English: The recommended dose of Tandemact is one tablet taken once daily.
German: Die empfohlene Dosis von Tandemact beträgt eine Tablette einmal täglich.
English: Такеда България
German: България Такеда България
English: These are in general reversible upon discontinuation of treatment.
German: Diese Reaktionen sind im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung reversibel.
English: Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
German: Basierend auf den Erfahrungen mit Glimepirid und mit anderen Sulfonylharnstoffen müssen folgende Interaktionen hervorgehoben werden.
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
German: - wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit einer Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
English: - if you have a problem with your liver.
German: - wenn Sie Leberprobleme haben.
English: The safety and efficacy of Tandemact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tandemact bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
English: Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
German: Der Vergleich von einzelnen und wiederholten täglichen Einmalgaben ergab keine signifikanten Unterschiede bei der Pharmakokinetik, und die intraindividuelle Variabilität war sehr gering.
English: The tablets are taken orally shortly before or with the first main meal.
German: Die Tabletten werden kurz vor oder mit der ersten Hauptmahlzeit eingenommen.
English: Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
German: Obwohl der Hydroxy-Metabolit von Glimepirid eine geringe aber signifikante Reduktion der Serum-Glucose bei gesunden Personen verursachte, macht dies nur einen kleinen Teil der Gesamtwirkung aus.
English: If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tandemact nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
German: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
English: You should swallow the tablets with a glass of water.
German: Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.
English: Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding (> 99%), and a low clearance (approximately 48 mL/min).
German: Glimepirid hat ein sehr geringes Verteilungsvolumen (ca. 8,8 Liter), das in etwa dem Verteilungsraum von Albumin entspricht, eine hohe Proteinbindung (> 99%) und eine niedrige Clearance (ca. 48 ml/min).
English: Symptoms may not be present for up to 24 hours after ingestion.
German: Symptome können bis zu 24 Stunden nach Einnahme ausbleiben.
English: Your blood sugar could fall below the normal level.
German: Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen.
English: Your blood sugar level can be increased by taking sugar.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann durch die Einnahme von Zucker erhöht werden.
English: In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
German: Bei Diabetespatienten kann mit einer einzigen täglichen Gabe eine gute Stoffwechselkontrolle über 24 Stunden erreicht werden.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
English: Insulin release
German: Insulinfreisetzung
English: Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
German: Die Symptome können fast immer durch sofortige Einnahme von Kohlenhydraten (Zucker) umgehend behandelt werden.
English: Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
German: Die Pharmakokinetik war bei Männern und Frauen sowie bei jüngeren und älteren (über 65 Jahre) Patienten ähnlich.
English: The physiological response to acute physical exercise, reduction of insulin secretion, is still present under glimepiride.
German: Die physiologische Antwort auf intensive körperliche Anstrengung, eine Reduzierung der Insulinsekretion, ist unter Glimepirid noch immer vorhanden.
English: After ingestion of an overdose of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
German: Nach Einnahme einer Überdosis von Glimepirid kann eine Hypoglykämie auftreten, die 12 bis 72 Stunden anhält und nach anfänglicher Besserung erneut auftreten kann.
English: However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
German: Wenn Sie aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, lassen Sie diese Dosis ausfallen und nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein.
English: For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
German: Deshalb sollten andere Arzneimittel nur mit Wissen (oder aufgrund einer Verschreibung) des behandelnden Arztes zusammen mit Tandemact eingenommen werden.
English: These can also hide the signs of hypoglycaemia, so special care is needed when taking these medicines
German: Diese Arzneimittel können auch die Anzeichen einer Hypoglykämie verdecken, daher ist bei Einnahme dieser Arzneimittel besondere Vorsicht geboten.
English: Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.
German: Mit der Gabe von Glucose sollte sobald wie möglich begonnen werden, sofern erforderlich mit einer intravenösen Bolusinjektion von 50 ml einer 50%-igen Lösung, gefolgt von einer Infusion einer 10%-igen Lösung unter ständiger Überwachung des Blutzuckerspiegels.
English: Tandemact with alcohol
German: Einnahme von Tandemact zusammen mit Alkohol
English: very rare very rare allergic vasculitis2
German: sehr selten sehr selten allergische Vaskulitis2
English: The recommended dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich kurz vor oder mit der ersten Hauptmahlzeit.
English: Immune system disorders allergic shock2
German: Erkrankungen des Immunsystems allergischer Schock2
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Tandemact in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Germany
German: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO, Italien Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 6515 Oranienburg, Deutschland
English: Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/mL during multiple dosing of 4 mg daily).
German: Maximale Serumkonzentrationen (Cmax) werden ca. 2,5 Stunden nach der oralen Einnahme erreicht (im Mittel 0,3 µg/ml bei wiederholter Gabe von täglich 4 mg).
English: Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
German: Eine schwere oder anhaltende Hypoglykämie, die mit den üblichen Zuckergaben nur vorübergehend behandelt werden kann, erfordert eine sofortige medizinische Behandlung und gelegentlich eine Hospitalisierung.
English: Patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
German: Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, sollten vorsichtig sein beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
German: Diese Diabetesform vom Typ-2 tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf, wenn der Körper entweder nicht genügend Insulin produziert (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel kontrolliert), oder das produzierte Insulin nicht wirksam nutzen kann.
English: The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
German: Die Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
German: Epidemiologische Studien deuten ebenfalls auf ein leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen bei Diabetes-Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden, hin wobei nicht in allen Studien ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko festgestellt wurde.