FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je doporučeno odpovídajícím způsobem označit infúzní vak.
Polish: Zaleca się stosowne oznaczenie worka z roztworem leku.
Czech: V podskupině 885 pacientů, kterým byl již při zařazení do studie profylakticky podáván heparin, byla mortalita 26,9% při pokračovaní léčby heparinem, ve srovnání s 35,6% u pacientů, u nichž randomizace vedla k ukončení léčby heparinem (na placebo).
Polish: W podgrupie 885 pacjentów, którym podawano profilaktycznie heparynę przed włączaniem do badania, śmiertelność wynosiła: 26,9% wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy, w której kontynuowano podawanie heparyny i 35,6% wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy, w której przerwano podawanie heparyny (grupa placebo).
Czech: Plazmatické koncentrace endogenního aktivovaného Proteinu C u zdravých jedinců a u pacientů v těžké sepsi jsou obvykle pod detekovatelnými limity (<5 ng/ml) a nemají signifikantní vliv na farmakokinetické vlastnosti drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Polish: Stężenie endogennego aktywowanego białka C w osoczu jest zazwyczaj mniejsze od progu wykrywalności (<5 ng/ml) zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z ciężką sepsą, i nie ma znaczącego wpływu na profil farmakokinetyczny drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Czech: Xigris by měl být podáván kvalifikovaným lékařem ve zdravotnickém zařízení se zkušenostmi v terapii závažných septických stavů.
Polish: Xigris powinien być stosowany przez doświadczonych lekarzy w ośrodkach wyspecjalizowanych w leczeniu ciężkiej sepsy.
Czech: Xigris je určen k terapii dospělých pacientů s těžkou sepsí doprovázenou multiorgánovým selháním jako součást léčby nejvyššího standardu.
Polish: Xigris jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką sepsą (posocznicą) z niewydolnością wielonarządową, jako leczenie dodatkowe do standardowej terapii.
Czech: Léčba by měla být zahájena v průběhu 48 hodin, nejlépe do 24 hodin od vypuknutí prvního dokumentovaného orgánového selhávání způsobeného sepsí (viz bod 5.1).
Polish: Leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin, a najlepiej w ciągu 24 godzin, po wystąpieniu pierwszych objawów zaburzenia czynności narządu spowodowanego sepsą (patrz punkt 5.1).
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) je kontraindikován u dětí mladších 18 let (viz bod 5.1).
Polish: Stosowanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Czech: Výskyt vážných krvácivých projevů ve studiích PROWESS a ENHANCE je zobrazen níže.
Polish: Poniżej podano częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia w badaniach PROWESS i ENHANCE.
Czech: Pomocné látky: Jedna lahvička obsahuje přibližně 17 mg sodíku.
Polish: Substancja pomocnicza: każda fiolka zawiera około 17 mg sodu.
Czech: Nedávno provedený chirurgický zákrok (v průběhu 30 dnů před zařazením do studie) byl spojen s numericky vyšším rizikem závažného krvácení v průběhu infůze u obou skupin pacientů léčených přípravkem Xigris i placebem (Xigris: 3,6% u pacientů s předchozím chirurgickým zákrokem oproti 1,6% pacientů bez chirurgického zákroku; placebo: 1,6% oproti 0,9%).
Polish: Stan po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym (w okresie 30 dni poprzedzających włączenie do badania) stanowił większe zagrożenie wystąpienia ciężkiego krwawienia w czasie infuzji w obu grupach pacjentów - otrzymujących Xigris i otrzymujących placebo (Xigris: 3,6% u pacjentów po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym w porównaniu z 1,6% u pacjentów nie poddanych zabiegowi chirurgicznemu ostatnio; placebo: odpowiednio 1,6% vs 0,9%).
Czech: Při podávání drotrekoginu alfa (aktivovaného) nízkou rychlostí (méně než cca 5 ml/hod), musí nejprve roztok protékat infúzním setem po dobu přibližně 15 minut rychlostí cca 5 ml/hod.
Polish: W sytuacji, gdy drotrekogina alfa (aktywowana) podawana z małą szybkością przepływu (poniżej 5 ml/h), zestaw infuzyjny należy najpierw przepłukać przez około 15 minut z szybkością około 5 ml/h.
Czech: Shodný efekt podávání přípravku Xigris na snížení mortality byl pozorován v podskupinách pacientů definovaných věkem, pohlavím a typem infekce.
Polish: Efekt terapeutyczny leku wpływający na zmniejszenie śmiertelności obserwowano u pacjentów niezależnie od wieku, płci i typu zakażenia.
Czech: Hladina aktivovaného Proteinu C u většiny pacientů po 2 hodinách od ukončení infúze byla pod detekovatelnými limity, což ukazuje na rychlou eliminaci drotrekoginu alfa (aktivovaného) ze systémového oběhu.
Polish: U większości pacjentów stężenie drotrekoginy alfa (aktywowanej) w osoczu po 2 godzinach od zakończenia infuzji obniżyło się do wartości poniżej progu oznaczalności, co wskazuje na bardzo szybką eliminację drotrekoginy alfa (aktywowanej) z krążenia.
Czech: V podskupině pacientů se vstupním skóre APACHE II ≥25 na počátku hodnocení činila mortalita 31% léčených přípravkem Xigris (128 z 414) a 44% léčených placebem (176 z 403).
Polish: W grupie pacjentów z APACHE II ≥25, otrzymujących Xigris, śmiertelność wyniosła 31 % (128 z 414 pacjentów), a w grupie placebo 44 % (176 z 403 pacjentów).
Czech: U zdravých jedinců je více než 90% ustáleného stavu dosaženo během 2 hodin od počátku nitrožilní infúze Xigris podávané konstantní rychlostí.
Polish: U zdrowych osób stężenie przekraczające 90 % stężenia w osoczu w stanie równowagi, jest osiągane w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia podawania leku.
Czech: Změny pozorované na opicích při studiu podávání opakovaných dávek stejných nebo mírně vyšších než je maximální doporučená dávka pro člověka byly všechny ve vztahu k farmakologickému účinku přípravku Xigris a zahrnovaly kromě předpokládaného prodloužení APTT také pokles hemoglobinu, erytrocytů, hematokritu a vzestup počtu retikulocytů a PT.
Polish: Zmiany obserwowane w badaniach prowadzonych na małpach, a następnie na ochotnikach poddanych powtarzanej ekspozycji na kolejne dawki leku, były związane z działaniem farmakologicznym Xigris i obejmowały poza spodziewanym przedłużeniem czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APPT): zmniejszenie stężenia hemoglobiny, erytrocytów, hematokrytu oraz zwiększenie liczby retykulocytów i przedłużenie czasu protrombinowego (PT).
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) ve vzorcích plazmy neinterferuje s testy hemokoagulace souvisejícími s PT (stanovení faktorů II, V, VII a X).
Polish: Obecność drotrekoginy alfa (aktywowanej) w próbkach osocza nie ma wpływu na wynik jednostopniowych testów krzepnięcia krwi, opartych na oznaczaniu PT (takich jak badanie aktywności czynników II, V, VII i X).
Czech: Malé množství pacientů se závažnou sepsí v kontrolovaných klinických studiích nicméně již dříve terapii drotrekoginem alfa (aktivovaným) obdrželo.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących ciężkiej sepsy niewielka liczba pacjentów otrzymała wcześniej drotrekoginę alfa (aktywowaną).
Czech: Léčba drotrekoginem alfa (aktivovaný) byla zahájena do 48 hodin od vypuknutí prvního, sepsí indukovaného, orgánového selhávání.
Polish: Podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów zaburzenia czynności narządu spowodowanego sepsą.
Czech: Jste-li těhotná, bude Vám podán Xigris pouze tehdy, bude-li to zcela nezbytné.
Polish: Lekarz może podać Xigris kobiecie w ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to zdecydowanie konieczne.
Czech: Ve skupině pacientů s akutní dysfunkcí nejméně 2 orgánů na počátku hodnocení činila mortalita u pacientů, kterým byl podáván Xigris (168 z 634) 26,5% a ve skupině léčené placebem 33,9% (216 z 637).
Polish: W grupie z ostrą niewydolnością co najmniej 2 narządów, śmiertelność wśród pacjentów leczonych Xigris wyniosła 26,5 % (168 z 634 pacjentów) a w grupie placebo 33,9 % (216 z 637 pacjentów).
Czech: V podskupině s multiorgánovou dysfunkcí byla ve studii ADDRESS 28-denní mortalita v placebové skupině (21,9%) podobná mortalitě v podskupině s dysfunkcí jednoho orgánu (21,2%), což potvrzuje nedostatečnou účinnost u pacientů se závažnou sepsí, kteří mají nízké riziko úmrtí.
Polish: Po 28 dniach odsetek śmiertelności w podgrupie pacjentów z niewydolnością wielonarządową otrzymujących placebo w badaniu ADDRESS wynosił 21,9%, i był zbliżony do obserwowanego w podgrupie pacjentów z niewydolnością jednego narządu (21,2%) uczestniczących w badaniu PROWESS, co potwierdziło brak skuteczności u pacjentów z ciężką sepsą i małym ryzykiem zgonu.
Czech: Xigris není schválen k léčbě pacientů s dysfunkcí jednoho orgánu a jeho podávání není u této podskupiny pacientů doporučeno, obzvláště po nedávno provedeným chirurgickým zákrokem (v průběhu 30 dnů).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności jednego narządu i po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym Xigris nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów z zaburzeniem czynności jednego narządu i nie powinien być stosowany w tej szczególnej podgrupie pacjentów, zwłaszcza jeśli niedawno (w ciągu 30 dni) przeprowadzono u nich zabieg chirurgiczny.
Czech: V podskupině pacientů se sepsí lehčího stupně nebylo snížení mortality zaznamenáno.
Polish: Nie obserwowano zmniejszenia śmiertelności w podgrupie pacjentów z chorobą o lżejszym nasileniu .
Czech: Těžká sepse byla definována jako septický stav spojený s akutní orgánovou dysfunkcí.
Polish: Ciężka sepsa jest definiowana jako sepsa z towarzyszącą ostrą niewydolnością narządową.
Czech: Xigris byl podáván k doplnění standardní terapie.
Polish: Xigris dodano do najlepszej, obowiązującej terapii.
Czech: Následující tabulka udává podle místa krvácení procento pacientů, u kterých se v průběhu studií PROWESS a ENHANCE při podávání infúze (definováno jako doba infúze plus den následující po ukončení infúze) objevily krvácivé projevy.
Polish: Przypadki ciężkiego krwawienia w okresie infuzji W tabeli poniżej podano liczbę pacjentów biorących udział w badaniu PROWESS i ENHANCE, u których wystąpiły przypadki ciężkiego krwawienia w okresie infuzji badanego leku (definiowanego jako czas trwania infuzji i kolejny pełny dzień kalendarzowy po zakończeniu infuzji).
Czech: Xigris urychlil pokles trombotických markerů jako jsou D-dimery, protrombin F1,2, komplex trombin-antitrombin, rychlejší vzestup hladin
Polish: Świadczyło o tym szybkie obniżenie stężenia w osoczu produktów aktywacji krzepnięcia, takich jak: D-dimery, fragmenty protrombiny F1+2 i kompleksy trombina-antytrombina (TATc), oraz zwiększenie zawartości białka C i antytrombiny.
Czech: Vstupní kritéria byla podobná jako u studie
Polish: Kryteria włączenia pacjenta do badania były podobne do stosowanych w badaniu PROWESS.
Czech: Výskyt závažného krvácení při podávání přípravku Xigris byl vyšší u pacientů s nedávným (během posledních 30 dnů) chirurgickým zákrokem ve srovnání s pacienty bez chirurgického zákroku (viz bod 4.8).
Polish: Częstość występowania ciężkich krwawień po podaniu preparatu Xigris była większa wśród pacjentów, którzy niedawno (w ciągu ostatnich 30 dni) przeszli zabieg chirurgiczny, niż u pacjentów nie poddawanych zabiegom chirurgicznym (patrz punkt 4.8).
Czech: V obou léčených skupinách se krvácení projevilo převážně ve formě ekchymózy nebo krvácení do trávicího traktu.
Polish: W obu grupach większość stwierdzonych przypadków krwawienia to wybroczyny skórne i krwawienie z przewodu pokarmowego.
Czech: Profylaktické podávání heparinu ve srovnání s placebem nezvýšilo riziko závažného krvácení (3,9% oproti 5,2%)včetně krvácení do CNS (1,0%
Polish: Profilaktyczne stosowanie heparyny, w porównaniu z placebo, nie zwiększało ryzyka wystąpienia ciężkich krwawień (odpowiednio 3,9% i 5,2%), w tym krwawień w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (odpowiednio 1,0% i 0,7%).
Czech: V klinických studiích je u dospělých pacientů se závažnou sepsí frekvence výskytu IgA/IgG/IgM protilátek nebo neutralizačních protilátek proti aktivovanému proteinu C nízká a je podobná u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným) a u pacientů ve skupině placeba.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania przeciwciał IgA, IgG lub IgM przeciwko ludzkiemu aktywowanemu białku C lub przeciwciał neutralizujących u dorosłych pacjentów z ciężką sepsą jest mała i podobna w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) oraz w grupie otrzymującej placebo.
Czech: Xigris je doporučeno podávat v dávce 24 μg/kg/hod (na základě aktuální tělesné hmotnosti) ve formě kontinuální nitrožilní infúze po dobu 96 hodin.
Polish: Zalecana szybkość podawania leku Xigris to 24 μg/kg mc./h (na podstawie aktualnej masy ciała) w ciągłej infuzji dożylnej przez całkowity okres 96 godzin.
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) ve vzorcích krve nebo plazmy pacienta léčeného tímto přípravkem je postupně neutralizován endogenními inhibitory plazmatických proteáz přítomnými ve vzorku.
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) obecna w pobranych próbkach krwi lub osocza jest stopniowo neutralizowany przez endogenne osoczowe inhibitory proteazy.
Czech: Následkům krvácivých příhod přisoudili zkoušející 2 úmrtí ve skupině léčené Xigrisem a 5 úmrtí ve skupině placeba.
Polish: Badacze przypisali, dwa zgony w grupie otrzymującej Xigris oraz pięć zgonów w grupie otrzymującej placebo, po wystąpieniu krwawienia.
Czech: Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 kontrolovaná placebem (PROWESS) zahrnovala 850 pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným) a 840 pacientů léčených placebem.
Polish: W międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym 3 fazy w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo (PROWESS), 850 pacjentów otrzymywało drotrekoginę alfa (aktywowaną) i 840 pacjentów otrzymywało placebo.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Polish: Całkowita liczba
Czech: Lahvičku uchovávejte v původním papírovém obalu k ochraně před světlem.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Použití u dětí: Data získaná z placebem kontrolovaného klinického hodnocení, které bylo zastaveno pro bezúčelnost podávání studované léčby skupině 477 pacientů ve věkovém rozmezí 0 až 17 let nepotvrdila účinnost přípravku Xigris u pediatrických pacientů a prokázala vyšší poměr krvácení do nervového systému u pacientů léčených přípravkem Xigris ve srovnání s placebem.
Polish: Dzieci: na podstawie danych otrzymanych z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem placebo, które zostało przerwane ze względu na brak wartościowych danych po zastosowaniu badanej terapii u 477 pacjentów w wieku od 0 do 17 lat, nie można określić skuteczności działania preparatu Xigris u dzieci.
Czech: Plazmatická clearance drotrekoginu alfa (aktivovaného) byla signifikantně nižší u septických pacientů s poruchou funkce ledvin a jater, ale rozsah změn clearance (<30%) nevede k nutnosti jakékoli úpravy dávky léčiva.
Polish: U pacjentów z ciężką sepsą klirens osoczowy drotrekoginy alfa (aktywowanej) był znacząco zmniejszony w niewydolności nerek i dysfunkcji wątroby, lecz nie wpływa to w sposób istotny na klirens (<30 %) i nie wiąże się z koniecznością zmiany dawkowania.
Czech: V mezinárodní otevřené jednoramenné studii fáze 3b (ENHANCE) obdrželo drotrekogin alfa (aktivovaný) celkem 2378 dospělých pacientů s závažnou sepsí.
Polish: W międzynarodowym, otwartym badaniu klinicznym fazy 3b, bez ramienia placebo (ENHANCE), 2378 dorosłych pacjentów z ciężką sepsą otrzymywało drotrekoginę alfa (aktywowaną).
Czech: • při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika.
Polish: Ponadto, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy przedłożyć: w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą wpływać na obecną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka, w ciągu 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka), na żądanie Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA).
Czech: Již 2 hodiny po odběru není v krevním vzorku detekovatelná prakticky žádná aktivita drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Polish: Po dwóch godzinach od pobrania próbki krwi nie wykrywa się mierzalnej aktywności drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Czech: Podání drotrekoginu alfa (aktivovaného) rychlostí 12 μg/kg/hod až 30 μg/kg/hod pacientům v těžké sepsi vedlo rychle k plazmatickým koncentracím ustáleného stavu úměrným rychlosti infúze.
Polish: U pacjentów z ciężką sepsą podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) w dawce 12 μg/kg mc./h do 30 μg/kg mc./h szybko prowadzi do osiągnięcia stałego stężenia leku w osoczu, które jest proporcjonalne do szybkości infuzji.
Czech: 1 injekční lahvička, prášek pro přípravu infuzního roztoku
Polish: 1 fiolka, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: V případě nežádoucích změn hemostázy nebo zhoršování koagulopatie významně zvyšujících riziko krvácení, je třeba zvážit případné riziko tohoto krvácení proti přínosu z dalšího podávání přípravku.
Polish: Jeżeli kolejne wyniki tych badań wskazują na wystąpienie niekontrolowanej lub nasilającej się koagulopatii, mogącej znacząco zwiększyć ryzyko krwawienia, należy rozważyć korzyści wynikające z kontynuowania podawania leku w stosunku do ryzyka krwawienia u pacjenta.
Czech: Připravenou intravenózní infúzi lze používat za pokojové teploty (15ºC - 30ºC) po dobu až 14 hodin.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnej może być używany w temperaturze pokojowej (15ºC-30ºC), przez okres do 14 godzin.
Czech: Xigris napomáhá Vašemu tělu zbavit se krevních sraženin a rovněž zmírnit zánět vyvolaný infekcí.
Polish: Lek Xigris bierze udział w wyrównywaniu procesów krzepnięcia oraz zmniejszeniu stanu zapalnego powodowanego zakażeniem.
Czech: Krvácivé příhody zahrnovaly závažná krvácení, krvácení hodnocené zkoušejícím jako potenciálně související s podáním studijního léku, krvácení vyžadující podání erytrocytární masy a krvácení vedoucí k ukončení podávání studijního léku.
Polish: Przypadki krwawienia obejmowały: ciężkie krwawienie, krwawienie oceniane przez badacza jako przypuszczalnie związane z podaniem badanego leku, krwawienie powodujące konieczność przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych oraz krwawienie, z powodu którego zaprzestano stosowania badanego leku.
Czech: Pro zajištění přesné kontroly rychlosti infúze je doporučeno podávat Xigris pomocí infúzní pumpy.
Polish: Zalecane jest podawanie leku Xigris przez pompę infuzyjną w celu prawidłowej kontroli szybkości infuzji.
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) je rekombinantní verze endogenního aktivovaného Proteinu C získaná metodou genetického inženýrství z příslušné linie lidských buněk.
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) jest rekombinowaną postacią endogennego aktywowanego białka C i jest produkowana metodami inżynierii genetycznej w hodowli komórek ludzkich.
Czech: Farmakokinetika drotrekoginu alfa (aktivovaného) nebyla studována u pacientů s těžkou sepsí a preexistujícím pokročilým onemocněním ledvin a chronickým onemocněním jater.
Polish: Nie badano farmakokinetyki drotrekoginy alfa (aktywowanej) u pacjentów z ciężką sepsą i jednocześnie występującą schyłkową chorobą nerek oraz przewlekłą chorobą wątroby.
Czech: Nemocniční přežívání bylo zaznamenáváno u 98% přeživších, resp. 3 měsíční u 94% přeživších, z původně 1 690 osob zařazených do studie PROWESS.
Polish: Przeżywalność w okresie pobytu w szpitalu i w trzymiesięcznym okresie obserwacji, wśród 1690 pacjentów biorących udział w badaniu PROWESS, wynosiła odpowiednio 98 % i 94 %.
Czech: Při aplikaci rekonstituovaného roztoku drotrekoginu alfa (aktivovaného) do infúzního vaku směřujte proud roztoku na stěnu vaku tak, aby tekutina vířila co nejméně.
Polish: Podczas dodawania rozpuszczonej drotrekoginy alfa (aktywowanej), należy skierować strumień leku na boczną ściankę worka, aby uniknąć wstrząsania roztworu.
Czech: Chlorid sodný Citronan sodný Kyselina citronová Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Polish: Sacharoza Sodu chlorek Sodu cytrynian Kwas cytrynowy Kwas solny Sodu wodorotlenek
Czech: Profylaktické podávání heparinu ve srovnání s placebem nicméně zvýšilo riziko méně závažného krvácení (8,7%
Polish: Profilaktyczne podawanie heparyny, w porównaniu z placebo, nie zwiększało ryzyka wystąpienia ciężkich krwawień (odpowiednio 2,3% i
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemsko Výrobce:
Polish: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandia.
Czech: Použití přípravku Xigris je kontraindikováno u dětí mladších 18 let (viz body 4.3 a 5.1).
Polish: Stosowanie produktu Xigris jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkty 4.3 i 5.1).
Czech: Při klasifikaci dle místa krvácení došlo ve studii ADDRESS k závažnému krvácení u podobného procenta pacientů jako ve studii PROWESS.
Polish: W badaniu ADDRESS odsetek pacjentów, u których wystąpił przypadek ciężkiego krwawienia (wg miejsca krwawienia) był zbliżony do obserwowanego w badaniu PROWESS.
Czech: Nízké dávky heparinu k profylaxi VTE mohou být podávány současně s drotrekoginem alfa (aktivovaným).
Polish: Jednoczesne stosowanie małych dawek heparyny w profilaktyce zakrzepicy żylnej Heparyna w małych dawkach może być podawana w profilaktyce zakrzepicy żylnej jednocześnie z drotrekoginą alfa (aktywowaną).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemsko
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandia.
Czech: Prášek pro přípravu infúzního roztoku.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Lehkým krouživým pohybem lahvičkou zamíchejte obsah do úplného rozpuštění prášku.
Polish: Należy wykonywać delikatne ruchy obrotowe fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Czech: Ve studii ADDRESS závažná krvácení zahrnovala jakékoliv smrtelné krvácení, život ohrožující krvácení, krvácení do CNS nebo jakékoliv jiné krvácení, které zkoušející lékař zhodnotil jako vážné.
Polish: W badaniu ADDRESS do ciężkich krwawień zaliczono każde krwawienie powodujące zgon pacjenta, każde krwawienie stanowiące zagrożenie dla życia, każde krwawienie w obrębie OUN oraz każde krwawienie oceniane jako poważne przez badacza.
Czech: Přípravek Xigris by měl být užíván se zvýšenou opatrností pokud je užíván společně s dalšími přípravky, které ovlivňují srážlivost krve (například přípravky které rozpouštějí krevní sraženiny, ředí krev nebo přípravky, které blokují krevní destičky jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivé přípravky nebo klopidogrel).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku Xigris i innych leków, które wpływają na krzepliwość krwi (np. leków powodujących rozpuszczenie skrzepliny, leków rozrzedzających krew lub leków hamujących aktywność płytek krwi, takich jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub klopidogrel).
Czech: a 4.4), pacienty s předpokládanou délkou přežití kratší než 28 dní, neboť trpěli preexistující chorobou nesouvisející se sepsí, HIV pozitivní pacienti s aktuálními hodnotami CD4 ≤ 50/mm pacienti chronicky dialyzovaní, pacienti po transplantaci kostní dřeně, plic, jater, pankreatu nebo tenkého střeva a pacienti s akutní pankreatitidou bez prokázaného zdroje infekce.
Polish: Kryteria wyłączenia z badania obejmowały pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia (patrz punkty 4.3 i 4.4), pacjentów, u których nie spodziewano się z powodu choroby podstawowej, a nie sepsy przeżycia najbliższych 28 dni, pacjentów z wirusem HIV i poziomem limfocytów CD4 ≤ 50/mm3, pacjentów przewlekle dializowanych, po przeszczepieniu szpiku kostnego, płuc, wątroby, trzustki, jelita cienkiego oraz u pacjentów z klinicznymi objawami ostrego zapalenia trzustki bez udokumentowanego źródła infekcji.
Czech: POŽITELNOST EXP {MM/RRRR}
Polish: Termin ważności {MM/RRRR}
Czech: V případě, že trpíte těžkou infekcí, mohou se ve Vaší krvi vyskytnout krevní sraženiny, které mohou bránit přístupu krve do důležitých orgánů, například ledvin nebo plic.
Polish: Mogą one uniemożliwiać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak nerki czy płuca.
Czech: K závažnému krvácení v průběhu infůze došlo u 1% pacientů (1 ze 100) se závažnou sepsí a u 2,4% pacientů (zhruba 1 ze 40) léčených přípravkem Xigris, v obou skupinách došlo nejčastěji ke krvácení do žaludku a střev.
Polish: Ciężkie krwawienia w okresie infuzji występowały u 1% (u 1 na 100) pacjentów z ciężką sepsą i u 2,4% (w przybliżeniu u 1 na 40 pacjentów) pacjentów otrzymujących lek Xigris.