FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vietējās reakcijas likvidēšanai var noderēt ledus aplikācijas ekstravazācijas vietā aptuveni 30 minūtes.
Lithuanian: Reakciją galima sušvelninti ant ekstravazacijos vietos apie 30 minučių palaikius ledo.
Latvian: Stingri jāievēro aseptikas tehnika, jo Caelyx nesatur konservantus vai bakteriostatiskas vielas.
Lithuanian: Privaloma griežtai laikytis aseptikos taisyklių, kadangi Caelyx nėra jokių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem vai soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Lai saglabātu terapeitisko atbildreakciju, turpiniet ārstēšanu, kā nepieciešams.
Lithuanian: Norėdami išlaikyti atsaką, tęskite gydymą kaip manote esant reikalinga.
Latvian: To, iespējams, izraisa antraciklīna iekļaušanās starp DNS dubultspirāles blakus esošiem bāzu pāriem, tādējādi novēršot to atvīšanos replikācijai.
Lithuanian: Greičiausiai taip įvyksta dėl to, kad antraciklinas įsiterpia tarp dvigubų DNR spiralės gretimų bazinių porų ir tai neleidžia joms išsivynioti replikacijai.
Latvian: Neraugoties uz to, ka šie rezultāti nav rūpīgi apsvērti, tie bija pamatā protokolā noteiktajai galīgajai analīzei.
Lithuanian: Gauti rezultatai (nors ir preliminarūs) atitiko protokole numatytos galutinės analizės duomenis.
Latvian: Lai gan lihenoīdās keratozes bioloģiskais mehānisms pēc doksorubicīna lietošanas nav zināms, PRAC uzskata, ka, pamatojoties uz gadījumu vērtēšanu, "lihenoīdā keratoze" ir jāiekļauj kā jauna zāļu nevēlama blakusparādība zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā.
Lithuanian: Nors biologinis lichenoidinės keratozės po doksorubicino vartojimo mechanizmas nėra žinomas, PRAC mano, kad, remiantis peržiūrėtais atvejais, „lichenoidinė keratozė" turi būti įtraukta į PCS 4.8 skyrių kaip nauja nepageidaujama reakcija į vaistą.
Latvian: Visiem pacientiem
Lithuanian: Visiems pacientams
Latvian: PPE reti bija par iemeslu pilnīgai ārstēšanas pārtraukšanai (3,7 - 7,0 %).
Lithuanian: Nedažnai dėl DPE teko nutraukti gydymą (3,7 %7,0 % atvejų).
Latvian: Tādēļ visiem ar doksorubicīnu ārstētiem pacientiem jāatrodas hematoloģiskā uzraudzībā.
Lithuanian: Todėl visiems doksorubicinu gydomiems pacientams reikalinga hematologo priežiūra.
Latvian: Suspensija ir sterila, caurspīdīga un sarkana.
Lithuanian: Suspensija yra sterili, pusskaidrė ir raudona.
Latvian: Smagos gadījumos šīs reakcijas var ietekmēt atsevišķas ikdienas aktivitātes un var turpināties 4 nedēļas vai ilgāk līdz pilnīgai izzušanai.
Lithuanian: Kai poveikis stiprus, jis gali trikdyti kasdienę veiklą ir trukti 4 ar daugiau savaičių, kol visiškai išnyksta.
Latvian: Anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits) var izraisīt nogurumu, samazināts trombocītu skaits asinīs var palielināt asiņošanas risku.
Lithuanian: Dėl anemijos (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimo) gali būti jaučiamas nuovargis, o dėl sumažėjusio trombocitų kiekio padidėja kraujavimo rizika.
Latvian: 4. pakāpe (nepieciešama parenterāla vai enterāla papildterapija)
Lithuanian: 4 laipsnis (reikalingas parenteralinis arba enteralinis maitinimas)
Latvian: Uz laiku pārtraucot infūziju, šie simptomi parasti izzūd bez papildu terapijas.
Lithuanian: Laikinai sustabdžius infuziją šie simptomai dažniausiai išnyksta be papildomo gydymo.
Latvian: Izmeklējumi Bieži
Lithuanian: Tyrimai Dažni
Latvian: Samaziniet devu par 25 %; atkal ievērojiet 4 nedēļu starplaiku vai pārtrauciet zāļu lietošanu pacientam pēc ārsta novērtējuma
Lithuanian: Sumažinkite dozę 25 %; grįžkite prie 4 savaičių intervalo arba nutraukite gydymą gydytojo nuožiūra
Latvian: Pacientiem, kam ir ar AIDS saistīta KS, novērotās nevēlamās blakusparādības saskaņā ar CIOMS III biežuma grupām
Lithuanian: Pacientams, sergantiems AIDS-KS, pasireiškęs nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal CIOMS III dažnio kategorijas
Latvian: MAINĪŠANA 1. pakāpe 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Atsākt ārstēšanu, nesamazinot devu.
Lithuanian: 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Tęskite gydymą nemažindami dozės.
Latvian: Par 3. pakāpes stomatītu ziņoja 2 % pacientu kombinētās terapijas grupā.
Lithuanian: 3 laipsnio stomatitas pasireiškė 2 % ligonių, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas.
Latvian: Lietošanas instrukcijas 4. punkts atbilstoši jāatjaunina, izmantojot terminu "sabiezējušas ādas laukumi".
Lithuanian: Atitinkamai pakuotės lapelio 4 skyrius turi būti papildytas terminu „odos sustorėjimo lopai".
Latvian: PPE profilaksei un ārstēšanai ir lietots piridoksīns 50 - 150 mg dienas devā un kortikosteroīdi, tomēr šī terapija nav novērtēta 3. fāzes pētījumos.
Lithuanian: DPE profilaktikai ir gydymui buvo vartojamas piridoksinas po 50 - 150 mg per dieną ir kortikosteroidai, tačiau šis gydymas neparemtas III fazės tyrimais.
Latvian: Multiplās mielomas programma
Lithuanian: Dauginės mielomos programa
Latvian: Pacientiem, kam rodas šis traucējums, to parasti novēro pēc 2 - 3 ārstēšanas cikliem.
Lithuanian: Pacientams paprastai jie pasireiškia, po dviejų ar trijų gydymo ciklų.
Latvian: 3, turpmākos ciklos asins šūnu skaita uzturēšanai vienlaikus var ievadīt G-KSF (vai GM-KSF).
Lithuanian: , norint palaikyti kraujo kūnelių skaičių, kartu gali būti vartojami G-CSF (arba GMCSF).
Latvian: Jebkurā zāļu lietošanas dienā pēc 1. dienas katrā ciklā: trombocītu skaits < 25 000/mm hemoglobīns < 8 g/dl;
Lithuanian: Bet kurią kiekvieno kurso dieną po 1 dienos: trombocitų kiekis < 25 000/mm hemoglobino koncentracija < 8 g/dl
Latvian: Novērotā dzīvībai bīstamu (4. pakāpes) traucējumu sastopamība bija < 1 %.
Lithuanian: Užregistruotas gyvybei pavojingų (4 laipsnio) atvejų dažnis buvo < 1 %.
Latvian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.
Lithuanian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Latvian: 4. pakāpe (difūzs vai lokāls process, kas ir par iemeslu infekcioziem sarežģījumiem, gultas režīmam vai hospitalizācijai)
Lithuanian: 4 laipsnis (išplitęs arba lokalus procesas, dėl kurio kyla infekcija, pacientas guli lovoje arba hospitalizuojamas)
Latvian: Šīs reakcijas novērotas bieži un dažreiz ir smagas.
Lithuanian: Toks poveikis pasitaiko dažnai ir gali būti stiprus.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz šo apvienoto analīzi par 4231 pacientu visu indikāciju gadījumā, zāļu apraksts ir jāatjaunina, lai sīkāk skaidrotu ar Caelyx lietošanu saistīto kardiotoksicitātes risku.
Lithuanian: Taip pat remiantis jungtine 4231 pacientų per visas indikacijas analize, PCS turi būti atnaujinta geriau išdėstant su Caelyx susijusio toksinio poveikio širdžiai riziką.
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Latvian: Krūts vēzis n=404
Lithuanian: Krūties vėžys n=404
Latvian: Populācijas analīze liecina, ka pārbaudītais vecums (21 - 75 gadi) Caelyx farmakokinētiku būtiski neietekmē.
Lithuanian: Populiacinė analizė rodo, kad amžius (tirtų pacientų amžiaus intervalas nuo 21 iki 75 metų) Caelyx farmakokinetinių savybių žymiai nekeičia.
Latvian: Nosakot doksorubicīna hidrohlorīda kopējo devu, jāņem vērā arī iepriekšēja (vai vienlaikus) terapija ar kardiotoksiskiem savienojumiem, piemēram, citiem antraciklīniem/antrahinoniem vai, piemēram, 5-fluoruracilu.
Lithuanian: Skaičiuojant bendrą doksorubicino hidrochlorido dozę, reikia atsižvelgti į ankstesnį (arba tuo pat metu vykstantį) gydymą tokiais kardiotoksiškais junginiais kaip kiti antraciklinai/antrachinonai, arba, pvz.
Latvian: Toksicitātes pakāpe pēc pašreizējā novērtējuma
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsnis atliekant vertinimą
Latvian: Visiem pacientiem, kas saņem Caelyx, ieteicams noteiktā kārtībā bieži veikt EKG kontroli.
Lithuanian: Rekomenduojama visiems pacientams, kuriems skiriama Caelyx, reguliariai ir dažnai atlikti EKG.
Latvian: Tikai 13 no šiem 88 pacientiem (15 %) bija vismaz viena klīniski nozīmīga KKIF pārmaiņa, kas definēta kā KKIF < 45 % vai samazināšanās par vismaz 20 punktiem, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Lithuanian: Tik 13 iš šių 88 pacientų (15 %) įvyko bent vienas klinikai reikšmingas KSIF pakitimas, apibūdinamas kaip KSIF, kurio vertė sudaro mažiau negu 45 % skaičiuojant nuo pradinio lygio arba yra ne mažiau kaip 20 balų mažesnė už pradinį lygį.
Latvian: Samaziniet devu par 25 %; atkal ievērojiet 4 nedēļu starplaiku
Lithuanian: Sumažinkite dozę 25 %; grįžkite prie 4 savaičių intervalo
Latvian: Citas retāk (< 5 %) novērotās blakusparādības bija paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas.
Lithuanian: Kitas rečiau (< 5 %) pastebėtas nepageidaujamas poveikis, padidėjusio jautrumo reakcijos, tarp jų anafilaksinės.
Latvian: Zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Latvian: Nelietojiet devu; ja ciklā nav lietotas 2 vai vairāk devas, turpmākajos ciklos samaziniet devu par 25 %
Lithuanian: Preparato neskirti. Jei kurso metu nesulašintos 2 ar daugiau dozių, kitų kursų metu dozę sumažinti 25 %.
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, samazināta izsviedes frakcija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės koncentracijos padidėjimas, išmetimo frakcijos sumažėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, alanino aminotransferazės koncentracijos padidėjimas
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citotoksiski līdzekļi (antraciklīni un līdzīgas vielas), ATĶ kods: L01DB01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - citotoksiniai preparatai (antraciklinai ir susijusios medžiagos), ATC kodasL01DB01.
Latvian: Nosakiet lietojamo Caelyx devu (ņemot vērā ieteikto devu un pacienta ķermeņa virsmas laukumu).
Lithuanian: Nustatykite, kokią Caelyx dozę skirsite (remiantis rekomenduojama doze ir paciento kūno paviršiaus plotu).
Latvian: Šīs lineārās MPEG grupas stiepjas no liposomu virsmas, veidojot aizsargapvalku, kas mazina mijiedarbību starp lipīdu divslāņu membrānu un plazmas sastāvdaļām.
Lithuanian: Šios tiesinės MPEG grupės išsiskleidžia nuo liposomos paviršiaus sukurdamos apsauginį sluoksnį, sumažinantį lipidų dvisluoksnės membranos ir plazmos komponentų sąveiką.
Latvian: Bortezomibs
Lithuanian: Bortezomibas
Latvian: Visiem pacientiem ar infūzijām saistītās reakcijas radās galvenokārt pirmās infūzijas laikā.
Lithuanian: Visiems pacientams reakcijos į infuziją daugiausia pasireiškė atliekant pirmąją infuziją.
Latvian: Ziņojumi par 4. pakāpes stomatītu netika saņemti.
Lithuanian: 4 laipsnio stomatito nepasireiškė.
Latvian: Ievelciet sterilā šļircē nepieciešamo Caelyx daudzumu.
Lithuanian: Į sterilų švirkštą pritraukite reikiamą Caelyx tūrį.
Latvian: B-2340 Beerse Beļģija
Lithuanian: B-2340 Beerse Belgija
Latvian: Šīs reakcijas bija galvenokārt vieglas, par smagiem (3. pakāpes) traucējumiem ziņots 17 - 19,5 % gadījumu.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šis nepageidaujamas poveikis pasireiškė silpnai, stipraus pasireiškimo (3 laipsnio) atvejų užregistruota 17 % - 19,5 %.
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes dēļ var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt vai atlikt terapiju.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio hematologinei sistemai gali tekti sumažinti dozes, laikinai nutraukti ar atidėti gydymą.
Latvian: Augšanas faktoru papildterapija vai transfūzija bija nepieciešama attiecīgi 5,1 % un 5,5 % pacienšu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Skirti augimo faktorių arba atlikti transfuzijas buvo būtina atitinkamai 5,1 % ir 5,5 % pacientų (žr.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par doksorubicīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur doksorubicīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl doksorubicino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra doksorubicino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Latvian: Tomēr tūlītējai lietošanai jābūt pieejamām šo simptomu ārstēšanai nepieciešamām zālēm (piemēram, prethistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem, adrenalīnam un antikonvulsantiem), kā arī neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Lithuanian: Tačiau šiems simptomams gydyti skirti vaistiniai preparatai (pvz., antihistamininiai, kortikosteroidai, adrenalinas ir traukulius slopinantys) ir skubios pagalbos įranga turi būti lengvai pasiekiama.
Latvian: Abu zāļu lietošanu 4. dienā var atlikt līdz pat 48 stundas, kad tas ir nepieciešams medicīnisku iemeslu dēļ.
Lithuanian: Jeigu medicininiu požiūriu būtina, 4 dieną abiejų vaistinių preparatų dozavimas gali būti atidėtas ne ilgesniam kaip 48 valandų laikotarpiui.
Latvian: Informāciju par biežākajām blakusparādībām, kuru dēļ vajadzēja mainīt devu vai pārtraukt zāļu lietošanu, skatīt 4.8. apakšpunktā.
Lithuanian: Dažni nepageidaujami reiškiniai, kuriems pasireiškus būtina koreguoti dozę arba nutraukti vaistinio preparato skyrimą, išvardyti 4.8 skyriuje.
Latvian: Tas neietekmēja terapiju beigušo pacientu skaitu, un, ja stomatīts neietekmē pacienta spēju ēst, devas pielāgošana parasti nav nepieciešama.
Lithuanian: Tai netrukdė pacientams pabaigti gydymą ir dažniausiai tokiu atveju dozavimo koreguoti nereikia, nebent stomatitas trukdo pacientui valgyti.
Latvian: Starpposma analīzes rezultāti liecināja par TTP riska samazināšanos par 45 % (95 % TI; 29-57 %), p < 0,0001.
Lithuanian: Tarpinės analizės metu nustatyta, kad LIP rizikos sumažėjimas buvo 45 % (95 % PI: 29-57 %), p < 0,0001).
Latvian: < 10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Lithuanian: Retas Labai retas < 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus
Latvian: Caelyx, tāpat kā citi doksorubicīna hidrohlorīda preparāti, var pastiprināt citu pretvēža līdzekļu toksisko iedarbību.
Lithuanian: Caelyx, kaip ir kiti doksorubicino hidrochlorido preparatai, gali sustiprinti priešvėžinio gydymo toksinį poveikį.
Latvian: Kaut gan par vietēju nekrozi pēc ekstravazācijas ziņots ļoti reti, Caelyx tiek uzskatīts par kairinošu.
Lithuanian: Nors vietinė nekrozė dėl ekstravazacijos pasitaikė labai retai, Caelyx laikomas dirgikliu.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Latvian: Caelyx nedrīkst lietot ar AIDS saistītas KS ārstēšanai, ja to var efektīvi ārstēt ar vietēju terapiju vai sistēmisku alfa interferona ievadi.
Lithuanian: Nevartokite Caelyx gydyti AIDS - KS, kurią galima veiksmingai gydyti lokaliai arba sisteminiu alfa interferonu.
Latvian: Trauksme, depresija, bezmiegs
Lithuanian: Nerimas, depresija, nemiga
Latvian: Ja rodas šīs pārmaiņas, jāapsver visprecīzākās pārbaudes antraciklīna radīta miokarda bojājuma noteikšanai, t.i., endomiokardiālas biopsijas izmantošana.
Lithuanian: Atsiradus šiam pakitimui, reikėtų apsvarstyti galimybę atlikti patį išsamiausią antraciklininio miokardo pažeidimo testą, t.y., endomiokardinę biopsiją.
Latvian: Pētījumā ar suņiem šo bojājumu rašanos un smagumu mazināja, samazinot devu vai pagarinot starplaiku starp devu ievadīšanu.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su šunimis šių pažeidimų atsiradimas ir jų stiprumas sumažėjo, kai dozės buvo sumažintos arba ilginami intervalai tarp dozių vartojimo.
Latvian: Standarta doksorubicīna hidrohlorīdam piemīt plaša izplatība audos (izkliedes tilpums: 7001 100 l/m2) un ātrs eliminācijas klīrenss (24 - 73 l/h/m2).
Lithuanian: Standartinis doksorubicino hidrochloridas pasižymi ekstensyviu pasiskirstymu audiniuose (pasiskirstymo tūris nuo 700 iki 1 100 l/m2) ir greitu pasišalinimu (nuo 24 iki 73 l/h/m2).
Latvian: Sekundāra mutes dobuma vēža gadījumi ir diagnosticēti gan Caelyx terapijas laikā, gan līdz sešiem gadiem pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Lithuanian: Antrinio burnos vėžio atvejai buvo diagnozuoti ir gydant Caelyx ir iki 6 metų laikotarpiu po paskutinės vaisto dozės.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati (pārbaudītais kreatinīna klīrensa līmenis 30 - 156 ml/min) liecina, ka nieru darbība Caelyx klīrensu neietekmē.
Lithuanian: Populiaciniai farmakokinetiniai duomenys (kai kreatinino klirensas buvo 30 - 156 ml/min) rodo, kad Caelyx šalinimui inkstų funkcija įtakos neturi.
Latvian: Infūzijas reakcijas reti atkārtojas pēc pirmā ārstēšanas cikla ar Caelyx (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Reakcijos į infuzija po pirmojo Caelyx gydymo ciklo pasikartoja retai (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Pēc vienreizējas 36 mg/kg devas ievadīšanas pelēm Caelyx izraisīja vieglu vai vidēji izteiktu olnīcu un sēklinieku atrofiju.
Lithuanian: Po vienkartinės 36 mg/kg dozės Caelyx pelėms sukėlė silpną ir vidutinišką kiaušidžių ir sėklidžių atrofiją.
Latvian: Toksisku ietekmi uz sirdi definēja kā samazināšanos par 20 punktiem vai vairāk, salīdzinot ar izejas līmeni, ja KKIF miera stāvoklī saglabājās normas robežās, vai samazināšanos par 10 punktiem vai vairāk, ja KKIF novirzījās no normas (mazāka par normas apakšējo robežu).
Lithuanian: Kardiotoksinis poveikis buvo apibūdintas kaip sumažėjimas 20 arba daugiau balų nuo pradinio lygio, kai KSIF išliko normalus, arba kaip sumažėjimas 10 ar daugiau balų nuo pradinio lygio, jei KSIF tapo nenormalus (mažesnis negu apatinė normos riba).
Latvian: Ja netiek novērotas infūzijas izraisītas reakcijas, nākamās Caelyx infūzijas var ievadīt 60 minūšu laikā.
Lithuanian: greičiu. Jeigu nepasireiškia reakcija į infuziją, tolesnės Caelyx infuzijos gali būti atliekamos per 60 minučių.
Latvian: Par ASAT paaugstināšanos ziņots retāk (< 1 %).
Lithuanian: AST padidėjimas buvo užregistruotas ne taip dažnai (< 1 %).
Latvian: Caelyx var lietot pacientiem, kuriem ir metastāzes aknās un vienlaikus palielināts bilirubīna un aknu enzīmu līmenis līdz 4 reizēm virs normas augšējās robežas.
Lithuanian: Caelyx galima skirti pacientams, sergantiems vėžio metastazėmis kepenyse ir tuo pat metu padidėjusiu bilirubino ir kepenų fermentų kiekiu, galinčiu viršyti viršutinę normalaus kiekio ribą iki 4 kartų.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēro 1 - 2 nedēļu laikā un dažos gadījumos simptomi var pilnīgi izzust pat pēc 4 nedēļām vai vēlāk.
Lithuanian: Būklė pagerėja dažniausiai po vienos ar dviejų savaičių, kai kuriais atvejais tai gali užtrukti iki 4 savaičių arba dar ilgiau, kol visiškai išnyksta.
Latvian: Precīzs doksorubicīna pretaudzēju darbības mehānisms nav zināms.
Lithuanian: Tikslus doksorubicino veikimo mechanizmas vėžiui gydyti nėra žinomas.
Latvian: Caelyx satur zāles, kas var ietekmēt šūnas, selektīvi iznīcinot vēža šūnas.
Lithuanian: Caelyx yra vaistinio preparato, kuris sąveikaudamas su ląstelėmis gali selektyviai naikinti vėžines ląsteles.
Latvian: Zemādas panesamības pētījumi liecina, ka Caelyx, pretēji standarta doksorubicīna hidrohlorīdam, pēc iespējamas ekstravazācijas izraisa vājāku vietēju kairinājumu vai audu bojājumu.
Lithuanian: Poodinės tolerancijos tyrimai parodė, kad Caelyx, lyginant su standartiniu doksorubicino hidrochloridu, po galimos ekstravazacijos sukelia silpnesnį vietinį audinio sudirginimą ar pažeidimą.
Latvian: Caelyx lieto krūts vēža ārstēšanai pacientēm, kurām ir sirdsdarbības traucējumu risks.
Lithuanian: Caelyx vartojamas gydyti krūties vėžį pacientėms, kurioms nustatyta širdies veiklos sutrikimų rizika.
Latvian: Vairumam pacientu pēc visu simptomu izzušanas ārstēšanu var atsākt, un šie simptomi nerodas atkārtoti.
Lithuanian: Daugumai pacientų galima tęsti gydymą, kai išnyksta ir nebepasikartoja visi simptomai.
Latvian: 5. nedēļa
Lithuanian: 5 savaitė
Latvian: Augšanas faktora papildterapija bija nepieciešama reti (< 5 %) un asins pārliešana bija nepieciešama aptuveni 15 % pacienšu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Nedažnai prireikė augimo faktoriaus palaikomąjį gydymą (< 5 %), o maždaug 15 % pacienčių atlikti kraujo perpylimą (žr.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min nav pieejami.
Lithuanian: Farmakokinetinių duomenų apie pacientus, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min, nėra.
Latvian: Infūziju var veikt perifērā vēnā.
Lithuanian: Lašinti galima į periferinę veną.
Latvian: Doksorubicīns kļūst pieejams pēc tam, kad liposomas ir izkļuvušas no asinsvadiem un nokļuvušas audu telpā.
Lithuanian: Doksorubicinas tampa prieinamas tik po to, kai liposomos prasiskverbia pro kraujagysles ir patenka į audinių sritį.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par doksorubicīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) doksorubicino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Latvian: Caelyx drīkst lietot tikai kvalificēta onkologa, kas ir specializējies citotoksisku līdzekļu lietošanā, uzraudzībā.
Lithuanian: Caelyx turėtų būti skiriamas tik prižiūrint kvalifikuotam onkologui, turinčiam patirtį gydyti citotoksiniais preparatais.
Latvian: PPE ir galvenokārt saistīta ar dozēšanas shēmu un to var mazināt, palielinot dozēšanas starplaiku par 1 - 2 nedēļām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: DPE pirmiausia yra susijusi su dozavimo grafiku ir gali susilpnėti prailginus tarpus tarp dozių viena dviem savaitėmis (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Asins šūnu skaita samazināšanās un infekcijas risks bija vienlīdz zems krūts vēža pētījumos.
Lithuanian: Krūties vėžio tyrimų metu mažo kraujo kūnelių kiekio ir infekcijų rizika buvo panašiai maža.
Latvian: Dzīvībai bīstamu (4. pakāpes) hematoloģisku reakciju biežums bija < 1,0 % un par sepsi ziņots 1 % pacienšu.
Lithuanian: Gyvybei pavojingo (4 laipsnio) poveikio hematologinei sistemai dažnis buvo < 1,0 %, o sepsis buvo užregistruotas 1 % pacientų.
Latvian: (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze); - ja Caelyx lieto ilgstoši (ilgāk par gadu), ir iespējams mutes dobuma vēzis.
Lithuanian: Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė); - ilgai vartojant Caelyx (ilgiau kaip metus) gali pasireikšti burnos vėžys.
Latvian: Sīkākus norādījumus par sagatavošanu un īpašus brīdinājumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Instrukcijos kaip paruošti infuziją ir specialios atsargumo priemonės ją ruošiant pateiktos 6.6 skyriuje.
Latvian: Kopējā novērotā PPE sastopamība bija 44,0 - 46,1 %.
Lithuanian: Iš viso buvo užregistruota 44,0 % - 46,1 % DPE atvejų.
Latvian: Vietējā toksicitāte
Lithuanian: Vietinis toksinis poveikis
Latvian: Tas ļauj Caelyx liposomām ilgāk cirkulēt asinsritē.
Lithuanian: Dėl to Caelyx liposomos gali cirkuliuoti kraujyje ilgesnį laiką.
Latvian: Turklāt tikai 1 pacients (kumulatīvā antraciklīna deva 944 mg/m pārtrauca pētījuma ārstēšanu sastrēguma sirds mazspējas klīnisko simptomu dēļ.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą tik vienam pacientui (kumuliacinė antraciklino dozė 944 mg/m2) buvo nutrauktas gydymas, kadangi pasireiškė klinikiniai širdies nepakankamumo simptomai.
Latvian: Specifiskākas metodes sirdsdarbības noteikšanai un kontrolei, salīdzinot ar EKG, ir kreisā kambara izsviedes frakcijas noteikšana ehokardiogrāfiski vai, vēlams, ar daudzprojektu radionukleotīdo angiogrāfiju (MUGA - multigated angiography).
Lithuanian: Širdies funkcijoms stebėti ir vertinti tikslesnis už EKG metodus yra kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos (KSIF) matavimas echokardiografija arba, pageidautina, daugiakanale angiografija (DA).
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar Caelyx nav veikti, bet II fāzes kombinēti pētījumi ar tradicionāliem ķīmijterapijas līdzekļiem ir veikti pacientēm ar ginekoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem.
Lithuanian: Jokių oficialių vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų su Caelyx nėra atlikta, tačiau yra atlikti II fazės sudėtiniai tyrimai su įprastais chemoterapiniais preparatais dalyvaujant pacientėms, sergančioms piktybinėmis ginekologinėmis ligomis.
Latvian: 3) un plašu ādas un gļotādu vai viscerālo orgānu slimību.
Lithuanian: 3) ir išplitęs mukokutaninis arba visceralinis susirgimas.
Latvian: Caelyx satur sojas eļļu un nātriju
Lithuanian: Caelyx sudėtyje yra sojų aliejaus ir natrio
Latvian: Krūts vēža programma
Lithuanian: Krūties vėžio programa