FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de asenapina en el tratamiento de episodios maníacos o mixtos, con o sin características psicóticas, del trastorno bipolar tipo I del manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV), se evaluó en dos ensayos de 3 semanas diseñados de forma similar, aleatorizados, doble ciego, a dosis flexibles, controlados con placebo y fármaco activo en monoterapia (olanzapina), en los que participaron 488 y 489 pacientes respectivamente.
Polish: Skuteczność kliniczna w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych typu I Skuteczność asenapiny w leczeniu maniakalnego (DSM-IV) lub mieszanego epizodu w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych typu I z objawami psychotycznymi lub bez takich objawów, oceniano w dwóch podobnie zaplanowanych, randomizowanych 3-tygodniowych badaniach w monoterapii z zastosowaniem zmiennej dawki i z użyciem grup kontrolnych otrzymujących placebo oraz substancję czynną porównawczą (olanzapinę), prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, w których uczestniczyło odpowiednio 488 i 489 pacjentów.
Spanish: Sycrest debe ser utilizado con precaución en pacientes de edad avanzada y en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (por ej., fallo cardíaco, infarto de miocardio o isquemia, defectos en la conducción), enfermedad cerebrovascular o enfermedades que predispongan al paciente a la hipotensión (por ej., deshidratación e hipovolemia).
Polish: Należy ostrożnie stosować produkt leczniczy Sycrest u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów ze stwierdzoną chorobą układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca, zaburzenia przewodzenia, choroba naczyń mózgowych lub schorzenia, w przebiegu których występuje niedociśnienie, np. odwodnienie i hipowolemia).
Spanish: Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Polish: W razie zaobserwowania takich objawów u swojego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como Sycrest) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición.
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym produktu leczniczego Sycrest) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić reakcje niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy z odstawienia, które mogą różnić się ciężkością i czasem trwania po porodzie.
Spanish: Asenapina puede causar reacciones adversas como somnolencia, hipotensión ortostática, mareo y síntomas extrapiramidales, que pueden conllevar a caídas y, por consiguiente, fracturas u otras lesiones traumáticas.
Polish: Asenapina może powodować działania niepożądane, takie jak senność, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy i objawy pozapiramidowe, które mogą być przyczyną upadków i w ich wyniku złamań lub innych urazów.
Spanish: - Tras la administración concomitante de dextrometorfano y asenapina en individuos sanos, se midió la proporción de dextrorfano/dextrometorfano (DX/DM) como indicador la actividad del CYP2D6.
Polish: Po jednoczesnym podaniu dekstrometorfanu i asenapiny zdrowym ochotnikom dokonano pomiaru stosunku dekstrorfan/dekstrometorfan (DX/DM) jako markera czynności CYP2D6.
Spanish: Figura 1
Polish: Rys. 1
Spanish: En un estudio de balance de masas, la mayoría de la dosis radioactiva se recogió en orina (sobre el 50 %) y heces (sobre el 40 %), con solo una pequeña cantidad de compuesto inalterado excretado en heces (5-16 %).
Polish: W badaniu rozkładu masy większość radioaktywnej dawki została wydalona z moczem (około 50%) i kałem (około 40%).
Spanish: En un ensayo de 12 semanas controlado con placebo, en el que participaron 326 pacientes con manía o episodios mixtos de trastorno bipolar I con o sin características psicóticas, parcialmente no-respondedores al tratamiento durante 2 semanas con litio o valproato en monoterapia, con niveles terapéuticos en suero, la adición de asenapina como terapia adyuvante mostró una mayor eficacia que litio o valproato a la semana 3 (estimación de puntos [IC del 95 %] para el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la Y-MRS usando el análisis de LOCF fue -10,3 [-11,9; -8,8] para asenapina y -7,9 [-9,4; -6,4] para placebo) y a la semana 12 (-12,7 [-14,5; -10,9] para asenapina y -9,3 [-11,8; -7,6] para placebo) en la reducción de los síntomas de manía.
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem 326 pacjentów z maniakalnym lub mieszanym epizodem w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych typu I, wykazującym lub niewykazującym cech psychotycznych, u których występowała niekompletna odpowiedź na 2-tygodniową monoterapię litem lub walproinianem w terapeutycznych stężeniach w osoczu, dodanie asenapiny jako terapii pomocniczej spowodowało uzyskanie większej skuteczności, w porównaniu do monoterapii litem lub walproinianem w 3 tygodniu (estymaty punktowe [PU 95%] dla zmiany wyniku w skali YMRS od początku badań do wystąpienia punktu końcowego uzyskane za pomocą analizy LOCF wynosiły: -10,3 [-11,9; -8,8] dla asenapiny i -7,9 [-9,4; -6,4] dla placebo) oraz w 12 tygodniu (-12,7 [-14,5; -10,9] dla asenapiny oraz -9,3 [-11,8; -7,6] dla placebo) w zmniejszeniu objawów maniakalnych.
Spanish: En la mayoría de los casos no se aclaró si asenapina se tomó sublingual.
Polish: W większości przypadków nie było jasne, czy zażyto asenapinę w postaci podjęzykowej.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta - movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z następujących objawów - mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy.
Spanish: A partir de los ensayos clínicos, se concluye que asenapina no parece asociarse a una alteración clínicamente relevante de la regulación de la temperatura corporal.
Polish: Badania kliniczne wskazują, że asenapina nie wywołuje klinicznie istotnej deregulacji temperatury ciała.
Spanish: Asenapina puede antagonizar el efecto de levodopa y de agonistas dopaminérgicos.
Polish: Asenapina może działać antagonistycznie w stosunku do lewodopy i agonistów dopaminy.
Spanish: En un ensayo de seguridad y eficacia de 3 semanas, a dosis fijas, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes pediátricos de 10 a 17 años con trastorno bipolar I, el cambio promedio en el peso desde el inicio al final del estudio para placebo y asenapina 2,5 mg, 5 mg, y 10 mg, dos veces al día, fue de 0,48, 1,72, 1,62, y 1,44 kg, respectivamente.
Polish: Podczas 3-tygodniowego, randomizowanego z grupą kontrolną otrzymującą placebo badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, średnia zmiana masy ciała między punktem początkowym a końcowym dla placebo i asenapiny w stałej dawce 2,5 mg, 5 mg i 10 mg podawanej dwa razy na dobę wynosiła odpowiednio 0,48, 1,72, 1,62 i 1,44 kg.
Spanish: Despegar la lengüeta coloreada y extraer el comprimido con cuidado.
Polish: Należy oddzielić folię od blistra, a następnie delikatnie wyjąć tabletkę.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (una proporción de pacientes ≥ 5 % y al menos el doble que con el placebo) notificadas en pacientes pediátricos con esquizofrenia fueron somnolencia, sedación, acatisia, mareo e hipoestesia oral.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (u ≥ 5% pacjentów i co najmniej dwukrotnie częściej niż w grupie otrzymującej placebo), występującymi u dzieci i młodzieży ze schizofrenią były senność, sedacja, akatyzja, zawroty głowy i niedoczulica jamy ustnej.
Spanish: La discinesia tardía se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o la cara.
Polish: Produkty lecznicze o właściwościach antagonisty receptora dopaminowego są kojarzone z indukcją dyskinezy późnej, cechującej się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, głównie języka i (lub) twarzy.
Spanish: La proporción de sujetos con un aumento de peso clínicamente significativo (aumento de peso ≥ 7 % desde el inicio al día 21) fue del 14,1 % para asenapina 2,5 mg dos veces al día, del 8,9 % para asenapina 5 mg dos veces al día, y del 9,2 % para asenapina 10 mg dos veces al día, en comparación al 1,1 % para el placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, których masa ciała zwiększyła się w sposób znaczący klinicznie (zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%, mierzone w dniu 21. w stosunku do stanu początkowego) wyniósł 14,1% dla asenapiny w dawce 2,5 mg podawanej dwa razy na dobę, 8,9% dla asenapiny w dawce 5 mg podawanej dwa razy na dobę i 9,2% dla asenapiny w dawce 10 mg podawanej dwa razy na dobę, w porównaniu z 1,1% dla placebo.
Spanish: Para terapia de combinación, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg dos veces al día.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Cómo tomar Sycrest
Polish: Jak przyjmować lek Sycrest
Spanish: Cuando se prescriba Sycrest, se aconseja la asistencia adecuada en aquellos pacientes que se encuentren en situaciones que pueden contribuir a un aumento de la temperatura corporal, es decir, hacer ejercicio enérgicamente, exposición a calor extremo, que reciban a la vez medicamentos con actividad anticolinérgica o que sean susceptibles de sufrir deshidratación.
Polish: Zaleca się zachowanie należytej ostrożności przy przepisywaniu produktu leczniczego Sycrest pacjentom, którzy będą narażeni na czynniki mogące się przyczyniać do zwiększenia ciepłoty głębokiej ciała, takie jak: forsowne ćwiczenia, bardzo wysoka temperatura otoczenia, równoczesne przyjmowanie produktów o działaniu antycholinergicznym czy odwodnienie.
Spanish: La actividad de Sycrest es debida principalmente al compuesto original.
Polish: Produkt leczniczy Sycrest zawdzięcza swe działanie głównie związkowi macierzystemu.
Spanish: A partir de los ensayos de esquizofrenia a corto plazo (6 semanas) parece haber una relación dosis-respuesta para la acatisia en pacientes tratados con asenapina, y para el parkinsonismo hubo una tendencia al aumento con dosis altas.
Polish: Wnioski z krótkotrwałych (6-tygodniowych) badań nad schizofrenią sugerują, że w przypadku akatyzji u pacjentów leczonych asenapiną istnieje związek pomiędzy dawką a uzyskiwaną reakcją, natomiast w przypadku parkinsonizmu obserwowano silniejszą odpowiedź po zastosowaniu większych dawek.
Spanish: Tras la comercialización se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad en pacientes tratados con asenapina, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, angioedema, lengua hinchada e hinchazón de garganta (edema faríngeo).
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych asenapiną zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk języka i obrzęk gardła.
Spanish: Las acciones a nivel de otros receptores como el 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 y receptores α2-adrenérgicos, también pueden contribuir a los efectos clínicos de asenapina.
Polish: Działanie kliniczne asenapiny może wynikać również z działania na inne receptory, w tym 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 i receptory α2-adrenergiczne.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio despegable en envases de 20, 60 ó 100 comprimidos sublinguales por envase.
Polish: Zafoliowane blistry aluminiowe w kartonikach zawierających 20, 60 lub 100 tabletek podjęzykowych.
Spanish: No hay experiencia con asenapina en pacientes con insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina menor de 15 ml/min.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania asenapiny w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 15 ml/min.
Spanish: Se han notificado casos de síntomas de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias en recién nacidos.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem u noworodków.
Spanish: Los puntos estimados [IC del 95 %] para el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la Escala de Young para la Valoración de la Manía (Y-MRS) usando el análisis LOCF en los dos estudios fue el siguiente: -11,5 [-13,00; -10,0] para asenapina frente a -7,8 [-10,0; -5,6] para el placebo y -10,8 [-12,3; -9,3] para asenapina frente a -5,5 [-7,5; -3,5] para el placebo.
Polish: Wartości estymatorów punktowych [95% CI] dla zmiany liczby punktów na skali Y-MRS w okresie od początku badania do punktu końcowego przy zastosowaniu metody LOCF w obu badaniach były następujące: -11,5 [-13,0; -10,0] dla asenapiny w porównaniu z -7,8 [-10,0; -5,6] dla placebo oraz -10,8 [-12,3; -9,3] dla asenapiny w porównaniu z -5,5 [-7,5; -3,5] dla placebo.
Spanish: Sin embargo, las reacciones adversas del tratamiento en el aumento de peso y en el perfil lipídico en plasma, parecen ser mayores que las reacciones observadas en los ensayos con adultos.
Polish: Działania niepożądane związane z leczeniem, dotyczące zwiększenia masy ciała i profilu lipidowego osocza, wydawały się jednak silniejsze niż te, które obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych.
Spanish: En un segundo estudio farmacocinético utilizando comprimidos sublinguales con sabor añadido, la dosis de 10 mg dos veces al día en una población pediátrica (de 10 a 17 años, ambos incluidos) provocó un aumento de la exposición a asenapina aproximadamente proporcional a la dosis en comparación con 5 mg dos veces al día.
Polish: W ramach drugiego badania parametrów farmakokinetycznych asenapiny prowadzonego z zastosowaniem aromatyzowanych tabletek podjęzykowych, podawanie dawki 10 mg dwa razy na dobę dzieciom i młodzieży (w wieku od 10 do 17 lat włącznie) powodowało zwiększenie ekspozycji, w przybliżeniu proporcjonalne do dawki, w porównaniu z ekspozycją w przypadku stosowania dawki 5 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Durante la administración combinada con una dosis única de asenapina 5 mg y fluvoxamina 25 mg dos veces al día se produjo un aumento del 29 % en el área bajo la curva de asenapina.
Polish: Po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki 5 mg asenapiny i 25 mg fluwoksaminy dwa razy na dobę, AUC asenapiny zwiększyło się o 29%.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Sycrest en uno o más grupos de la población pediátrica en trastorno bipolar I (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań nad produktem leczniczym Sycrest w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: - La administración conjunta de una dosis única de 20 mg de paroxetina (sustrato e inhibidor del CYP2D6) durante el tratamiento con 5 mg de asenapina dos veces al día en 15 individuos varones sanos causó un aumento en la exposición a paroxetina de casi 2 veces.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 20 mg paroksetyny (substrat i inhibitor CYP2D6) 15 zdrowym ochotnikom płci męskiej, przyjmującym asenapinę w dawce 5 mg podawanej dwa razy na dobę, wywołało prawie dwukrotne zwiększenie ekspozycji na paroksetynę.
Spanish: En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, tener movimientos corporales anormales, problemas al estar de pie o caminando, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión arterial y sentirse agitado y confundido.
Polish: Po przedawkowaniu leku pacjent może odczuwać senność lub zmęczenie, mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy wskutek niskiego ciśnienia krwi oraz uczucie pobudzenia i dezorientacji.
Spanish: No se recomienda Sycrest si no es capaz de tomar el comprimido como se describe a continuación.
Polish: Stosowanie leku Sycrest nie jest wskazane u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować go tak jak opisano poniżej.
Spanish: Normalmente desaparece por sí mismo, pero si no es así, dígaselo a su médico, ya que puede necesitar un ajuste en su dosis.
Polish: Stan pacjenta zazwyczaj samoistnie się poprawia, lecz jeżeli tak się nie stanie, należy zgłosić się do lekarza.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym.
Spanish: Solicite atención médica de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes síntomas: - reacciones alérgicas (suelen implicar una combinación de efectos tales como dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o de la garganta, erupción cutánea, picazón y aumento de la frecuencia cardíaca.)
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: - reakcji alergicznych (zwykle obejmują skojarzenie objawów, takich jak trudności z oddychaniem lub przełykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, wysypkę na skórze,
Spanish: Asenapina no produce inducción de las actividades metabólicas del CYP1A2 o del CYP3A4 en los cultivos de hepatocitos humanos.
Polish: W hodowlach ludzkich hepatocytów asenapina nie indukuje działania CYP1A2 lub CYP3A4.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - alteración de los niveles de células blancas de la sangre (leucocitos) - dificultad para enfocar la vista - coágulos sanguíneos en vasos sanguíneos hacia los pulmones, que causan dolor de pecho y dificultad para respirar - enfermedad muscular que se manifiesta con dolores inexplicables - aumento del pecho en el hombre - extravasación de leche o fluidos de la mama
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): - zmiany liczby białych krwinek, - trudności w skupianiu wzroku, - skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, - choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionymi bólami, - powiększenie piersi u mężczyzn, - wyciekanie mleka lub płynu z piersi.
Spanish: Según un estudio farmacocinético reducido, los pacientes pediátricos parecían ser más sensibles a la distonía con la administración inicial de asenapina cuando no se siguió una pauta de aumento gradual de la dosis (ver sección 5.2).
Polish: Na podstawie niewielkiego badania farmakokinetycznego w przypadku, kiedy nie zastosowano schematu stopniowego zwiększania dawki, u dzieci i młodzieży obserwowano większą podatność na dystonię podczas początkowego dawkowania asenapiny (patrz punkt 5.2).
Spanish: - Despegar la lengüeta coloreada (Figura 1).
Polish: - Folię należy oddzielić od blistra (Rys. 1).
Spanish: Un análisis farmacocinético de población indicó que no hay evidencias de diferencias relacionadas con el sexo en la farmacocinética de asenapina.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wskazują na brak wpływu płci na farmakokinetykę asenapiny.
Spanish: Se ha notificado ocasionalmente hiperglucemia o exacerbación de una diabetes preexistente durante el tratamiento con asenapina.
Polish: W trakcie leczenia asenapiną od czasu do czasu zgłaszano hiperglikemię lub zaostrzenie wcześniej istniejącej cukrzycy.
Spanish: En un estudio farmacocinético utilizando comprimidos sublinguales sin sabor añadido, a un nivel de dosis de 5 mg dos veces al día, la farmacocinética de asenapina en pacientes adolescentes (de 12 a 17 años, ambos incluidos) es similar a la observada en adultos.
Polish: W ramach badania parametrów farmakokinetycznych asenapiny prowadzonego z zastosowaniem niearomatyzowanych tabletek podjęzykowych w dawce 5 mg dwa razy na dobę u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat włącznie), parametry farmakokinetyczne były podobne do parametrów farmakokinetycznych obserwowanych u osób dorosłych.
Spanish: De acuerdo a un análisis de LOCF, incluyendo todos los pacientes tratados, la diferencia del cambio promedio en mínimos cuadrados (MC) en la puntuación total en la Y-MRS entre asenapina 5 mg BID y placebo desde el estado basal hasta el día 21 fue -3,1 puntos (IC del 95 % [-5,7, -0,5]; valor p= 0,0183).
Polish: Na podstawie analizy LOCF z uwzględnieniem wszystkich leczonych pacjentów, różnica zmiany średniej łącznego wyniku Y-MRS wyznaczonej metodą najmniejszych kwadratów (ang. Least squares - LS) od wartości początkowej do dnia 21. pomiędzy asenapiną w dawce 5 mg BID a placebo, wynosiła -3,1 punkty (95% CI [-5,7, -0,5]; wartość p = 0,0183).
Spanish: Por lo tanto, Sycrest debe ser utilizado con precaución en pacientes que tengan antecedentes de trastornos convulsivos o que tengan enfermedades asociadas a convulsiones.
Polish: Z tego powodu należy ostrożnie stosować produkt leczniczy Sycrest u pacjentów, z padaczką w wywiadzie lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do napadów drgawek.
Spanish: Por lo tanto, Sycrest en asociación debe administrarse con precaución con medicamentos que sean sustratos e inhibidores del CYP2D6.
Polish: Ztego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Sycrest jednocześnie z produktami leczniczymi, które są zarówno substratami, jak i inhibitorami CYP2D6.
Spanish: Trastorno de la acomodación
Polish: Zaburzenia akomodacji
Spanish: Los resultados del estudio mostraron una superioridad estadísticamente significativa de las tres dosis de Sycrest en cuanto a la mejoría de la puntuación total en la Escala de Young para la Valoración de la Manía (Y-MRS), medida por el cambio observado desde el estado basal hasta el día 21, en comparación con placebo.
Polish: Wyniki badania wykazały statystycznie istotną przewagę produktu leczniczego Sycrest w każdej z trzech badanych dawek pod względem poprawy całkowitej punktacji w skali YMRS, mierzonej w postaci zmiany punktacji w dniu 21. w stosunku do punktacji wyjściowej, w porównaniu z punktacją w grupie kontrolnej.
Spanish: La farmacocinética de asenapina fue similar entre sujetos con una insuficiencia hepática leve (clasificación A de Child-Pugh) o moderada (clasificación B de Child-Pugh) y sujetos con función hepática normal.
Polish: Farmakokinetyka asenapiny u pacjentów z łagodnymi (Child-Pugh A) lub umiarkowanymi (ChildPugh B) zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjentów z prawidłową czynnością wątroby jest podobna.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido sublingual de 5 ó 10 mg dos veces al día.
Polish: Zalecana dawka leku to tabletka podjęzykowa zawierająca 5 mg lub 10 mg, przyjmowana dwa razy na dobę.
Spanish: Sycrest está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves, asociados con el trastorno bipolar I en adultos.
Polish: Sycrest jest wskazany w leczeniu od umiarkowanych do poważnych epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I u osób dorosłych.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Sycrest en monoterapia es de 5 mg dos veces al día.
Polish: Zalecana początkowa dawka produktu leczniczego Sycrest w monoterapii to 5 mg, podawana dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización N.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny N.V.
Spanish: Figura 2
Polish: Rys. 2
Spanish: Potencial de que Sycrest afecte a otros medicamentos Sycrest puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos a causa de su antagonismo α1-adrenérgico, con posibilidad de inducir hipotensión ortostática (ver sección 4.4).
Polish: Możliwy wpływ produktu leczniczego Sycrest na inne produkty lecznicze Z uwagi na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, które może powodować niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4), Sycrest może nasilać działanie niektórych leków obniżających ciśnienie krwi.
Spanish: Sycrest contiene el principio activo asenapina.
Polish: Sycrest zawiera substancję czynną asenapinę.