FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A plazmából nyert C1INH esetében az alfa-konesztát C4-re gyakorolt farmakodinámiás hatásai a komplement-homeosztázis dózisfüggő helyreállítását mutatják olyan HAE-betegeknél, akiknek plazma C1INH-aktivitási szintje meghaladja a 0,7 egység/ml-t (amely a normál tartomány alsó határa).
Bulgarian: Що се отнася до получения от плазма C1INH, фармакодинамичните ефекти на конестат алфа върху C4 показват дозозависимо възстановяване на комплементната хомеостаза при пациенти с HAE при нива на C1INH активност в плазмата, поголеми от 0,7 U/ml, което е най-ниската граница на нормалния диапазон.
Hungarian: 8. lépés: Ellenőrizze az előkészített fecskendőket • Ismét ellenőrizze, hogy a 7. lépésben a fecskendő(k)ben elkészített térfogat helyes.
Bulgarian: Проверете отново дали обемът в спринцовката/ите, приготвен в стъпка 7, е правилен.
Hungarian: Mindazonáltal a Ruconest alkalmazása után beszámoltak fejfájásról és szédülésről, amely azonban a HAE-roham következménye is lehet.
Bulgarian: Въпреки че са съобщавани главоболие или вертиго след употребата на Ruconest, появата им може да е резултат също и от пристъп на HAE.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett embriofoetalis vizsgálatok: vivőanyag napi egyszeri adagját vagy rhC1INH-beadásonként 625 egység/kg rhC1INH-t adtak intravénásan pároztatott patkányoknak és nyulaknak.
Bulgarian: При ембриофетални проучвания при плъхове и зайци дневни единични дози плацебо или 625 U/kg/приложение rhC1INH са приложени интравенозно на двойки плъхове и зайци.
Hungarian: 84 kg és efölött
Bulgarian: 84 kg и повече
Hungarian: • A forgatás után hagyja az injekciós üveget a felületen néhány percig, amíg az oldat fel nem tisztul.
Bulgarian: След въртенето оставете флакона върху повърхността за няколко минути, докато разтворът се избистри.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Ruconest vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az akut angioödémarohamok kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ruconest в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на остри пристъпи на ангиоедем (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A Ruconest alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ruconest.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a készletcsomag teljes, és tartalmazza a betegtájékoztató 6.
Bulgarian: Уверете се, че опаковката е цяла и съдържа всички компоненти, изброени в точка 6 на тази листовка.
Hungarian: Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Веднъж разтворен, продуктът трябва да се използва незабавно.
Hungarian: A vizsgálatban a patkányoknál sem az alfa-konesztátot kapó, sem a kontrollcsoportban nem találtak fejlődési rendellenességben szenvedő magzatokat.
Bulgarian: В проучването при плъхове няма малформации на фетуса както в групата на конестат алфа, така и в контролната група.
Hungarian: A Ruconest egy, az elkészítéshez és beadáshoz szükséges készletet tartalmazó kartondobozban kerül forgalomba, ami a következőket tartalmazza:
Bulgarian: Ruconest се доставя с набор за разтваряне и приложение в картонена кутия, съдържаща:
Hungarian: Alkalmazandó mennyiség (ml)
Bulgarian: Обем за приложение (ml) =
Hungarian: Sóoldat n = 16
Bulgarian: Физиологичен разтвор n =16
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges az adag módosítása, mivel az alfa konesztát nem a vesén keresztül választódik ki.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като конестат алфа не се подлага на бъбречен клирънс.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot az Ön testsúlya alapján határozzák meg.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде изчислена въз основа на телесното Ви тегло.
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt az adapteren és óvatosan forgassa az injekciós üveget körülbelül egy fél percig.
Bulgarian: Оставете спринцовката на адаптера и внимателно въртете флакона приблизително половин минута.
Hungarian: Az alfa-konesztát aminosav-szekvenciája azonos az endogén C1INH aminosav-szekvenciájával.
Bulgarian: Аминокиселинната секвенция на конестат алфа е идентична с тази на ендогенния C1INH.
Hungarian: - A kezelés idejét és időpontját
Bulgarian: Дата и час на лечението
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt csúcsával felfelé.
Bulgarian: Хванете спринцовката с върха, насочен нагоре.
Hungarian: • 1 infúziós szerelék 35 cm infúziós csővel és 25G tűvel
Bulgarian: 1 инфузионен набор с тръбичка 35 cm и игла 25G;
Hungarian: • Ha van vér az infúziós csőben, óvatosan fecskendezze az oldatot a vénába, ahogyan a rajzon látható.
Bulgarian: Ако има кръв, внимателно инжектирайте разтвора във вената, както е показано на фигурата.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на свръхчувствителност, в това число копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell biztosítania, hogy a forgalomba hozatal megkezdéséig minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja majd a Ruconestet, kapjon tájékoztató anyagot.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури при пускането на пазара обучителен пакет за всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Ruconest.
Hungarian: = testtömeg (kg)
Bulgarian: = телесно тегло (kg)
Hungarian: • A másik kezével tartsa az adaptert és csatlakoztassa a fecskendőt.
Bulgarian: С другата ръка хванете адаптера и закрепете спринцовката.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók vagy sokk esetén a sürgősségi orvosi ellátásnak azonnal alkalmazható módon rendelkezésre kell állnia.
Bulgarian: В случай на анафилактични реакии или шок трябва да може веднага да се приложи спешно лечение.
Hungarian: A HAE-ben szenvedő betegek keringésében alacsony a C4-szint.
Bulgarian: Пациентите с HAE имат ниски нива на C4 в кръвообръщението.
Hungarian: Mielőtt nekikezdene:
Bulgarian: Преди да започнете
Hungarian: • Miután a por feloldódott, az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Bulgarian: След разтваряне на праха разтворът трябва да е бистър и безцветен.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók vagy sokk esetén sürgősségi orvosi ellátást kell alkalmazni.
Bulgarian: В случай на анафилактични реакции или шок е необходимо да се приложи спешно медицинско лечение.
Hungarian: Minden egyes Ruconest injekciós üveg csak egyszer használható fel.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest е предназначен само за еднократна употреба.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 18.
Bulgarian: 18 септември 2015 г.
Hungarian: Nem végeztek a disztribúció megállapítására irányuló hivatalos vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за разпределението.
Hungarian: Az inhibíciós kinetikát hasonlónak találták a plazmából nyert humán C1INH esetében megfigyelttel.
Bulgarian: Кинетиката на инхибирине е сравнима с тази, наблюдавана при получен от плазма човешки C1INH.
Hungarian: Kiválasztás nem történik, mivel az alfa-konesztát a keringésből receptormediált endocytosis révén eliminálódik, amelyet a májban való teljes hydrolysis/degradáció követ.
Bulgarian: Конестат алфа не се екскретира, тъй като се очиства от кръвообръщението чрез рецепторномедиирана ендоцитоза, последвана от цялостна хидролиза/разпад в черния дроб.
Hungarian: • A túlérzékenység klinikai jelei és tünetei figyelemmel kísérésének fontossága, valamint hogy a betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, amennyiben a Ruconest-kezelés során vagy azt követően ilyen tüneteket tapasztalnak.
Bulgarian: Информация за необходимостта от следене за поява на клинични признаци и симптоми на свръхчувствителност и незабавно търсене на лекарска помощ при развитие на подобни симптоми по време на или след прием на Ruconest.
Hungarian: A randomizált kontrollált vizsgálatok során 41 Ruconest-tel kezelt beteg közül 39 (95%) esetében a tünetek 4 órán belül kezdtek enyhülni.
Bulgarian: При рандомизираните контролирани изпитвания 39/41 (95%) от лекуваните с Ruconest пациенти достигат време до началото на облекчаване в рамките на 4 часа.
Hungarian: - A gyártási tétel számát és az adagot - A kezelésre adott választ
Bulgarian: - Дата и час на лечението - Партиден номер и доза - Отговор към лечението - Нежелани събития
Hungarian: Kérjük, a használt infúziós szereléket, bármely fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget megfelelő gyógyszerhulladék-gyűjtőbe dobja ki, mivel ezek az anyagok nem megfelelő megsemmisítés esetén másoknak sérüléseket okozhatnak.
Bulgarian: Моля, изхвърлете по безопасен начин използвания инфузионен набор с игла, неизползвания разтвор, спринцовката и празния флакон в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не са изхвърлени правилно.
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: A Ruconest (50 egység/kg) tünetmentes HAE-betegeknek való beadása után 1,36 egység/ml Cmax-ot mértek.
Bulgarian: След приложение на Ruconest (50 U/kg) при пациенти с асимптоматичен HAE е наблюдавана Cmax 1,36 U/ml.
Hungarian: A Ruconest nátriumot tartalmaz (19,5 mg injekciós üvegenként)
Bulgarian: Ruconest съдържа натрий (19,5 mg на флакон)
Hungarian: Májkárosodás Nincsenek klinikai tapasztalatok a Ruconest májkárosodásban szenvedő betegek esetében való alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с Ruconest при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: • Ha második port tartalmazó és oldószert tartalmazó injekciós üveget is használnia kell, ismételje meg a fentebb leírt lépéseket.
Bulgarian: Ако трябва да използвате втори флакон с прах и разтворител, повторете горните стъпки.
Hungarian: • Ha két fecskendőt készített elő:
Bulgarian: Ако сте приготвили:
Hungarian: 14 ml oldószert szívjon fel.
Bulgarian: Изтеглете 14 ml разтворител.
Hungarian: Óvatosan fecskendezze be a második fecskendőben lévő oldatot.
Bulgarian: Внимателно инжектирайте разтвора на втората спринцовка.
Hungarian: • Hagyja a csomagolást az adapteren, amíg a 4. és 5. pontban leírtak szerint nem csatlakoztatja a fecskendőt.
Bulgarian: Оставете опаковката на адаптера, докато не закрепите спринцовката в стъпки 4 и 5.
Hungarian: 24 órán belül két adagnál több nem alkalmazható.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от две дози в рамките на 24 часа.
Hungarian: A nem egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyagnak a következő kulcselemekre vonatkozó információkat kell tartalmaznia:
Bulgarian: Обучителният материал за лица, които не са медицински специалисти, трябва да включва информация по следните основни въпроси:
Hungarian: Egyéb összetevők a szacharóz, a nátrium-citrát (E331) és a citromsav.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, натриев цитрат E331 и лимонена киселина.
Hungarian: lépés: Ellenőrizze az elkészített oldatokat
Bulgarian: Проверка на приготвените спринцовки
Hungarian: Ha két fecskendőt készített elő: hajlítsa meg az infúziós csövet, hogy megakadályozza a visszafolyást, (az óramutató járásával ellentétes irányban) csavarja ki az üres fecskendőt az infúziós szerelékből és azonnal cserélje le a második fecskendőre.
Bulgarian: Ако са приготвени две спринцовки: прегънете тръбата, за да предотвратите обратно изтичане, отвъртете празната спринцовка от инфузионния набор (обратно на часовниковата стрелка) и веднага я сменете с втората спринцовка.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 28.
Bulgarian: 28 октомври 2010 г.
Hungarian: Soha ne haladja meg a fecskendőnkénti 14 ml-t.
Bulgarian: Никога не превишавайте 14 ml на спринцовка.
Hungarian: A Ruconest terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Ruconest при бременни и кърмещи жени.
Hungarian: • Alaposan fertőtlenítse az egyik alkoholos törlővelaz injekció beadási helyét és hagyja a bőrt megszáradni.
Bulgarian: Дезинфектирайте щателно мястото на инжектиране със спиртен тампон и оставете кожата да изсъхне.
Hungarian: A Ruconest beadása előtt a készítményt egy egészségügyi szakembernek kell feloldani injekcióhoz való vízben.
Bulgarian: Преди приложение Ruconest трябва да се разтвори във вода за инжекции от медицински специалист.
Hungarian: • Helyezze az injekciós üveg adaptereket a munkafelületre.
Bulgarian: Поставете адаптерите за флакон върху работната повърхност.
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a por az injekciós üveg(ek)ben teljesen feloldódott-e, illetve hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva a fecskendőben.
Bulgarian: Проверете дали прахът във флакона/ите се е разтворил напълно и дали буталото е избутано докрай в спринцовката.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek a beadást követően, a betegeknek figyelmeztetniük kell kezelőorvosukat.
Bulgarian: При поява на тези симптоми след приложение те трябва да уведомят своя лекар.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot (legfeljebb 2 injekciós üveg) az Ön testsúlya alapján határozzák meg.
Bulgarian: Вашата доза, до 2 флакона, ще бъде изчислена въз основа на теглото Ви.
Hungarian: • Számítsa ki az elkészített oldat befecskendezendő millilitereit.
Bulgarian: Изчислете колко милилитра от приготвения разтвор трябва да се инжектират.
Hungarian: A kartondobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и флакона след „Годен до:" и „EXP".
Hungarian: testtömeg (kg)
Bulgarian: телесно тегло (kg)
Hungarian: • A Ruconest alkalmazása ellenjavallt minden, ismerten vagy feltehetően nyúlallergiában szenvedő beteg esetében.
Bulgarian: Ruconest е противопоказан при всички пациенти с известна или подозирана алергия към зайци.
Hungarian: • Helyezze fel az érleszorítót az injekció beadási helyére - lehetőleg a felkar középső részére.
Bulgarian: Поставете турникета над мястото на инжектиране, за предпочитане - в средата на горната част на ръката.
Hungarian: Ha a Ruconest beadása után allergiás reakciókat, pl. csalánkiütést, bőrkiütést (rash), viszketést, szédülést, zihálást, nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad a nyelve, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, hogy az allergiás reakció tünetei sürgősen kezelhetőek legyenek.
Bulgarian: Ако получите алергични реакции, например копривна треска, обрив, сърбеж, замайване, хрипове, затруднено дишане или оток на езика след приложение на Ruconest, трябва да потърсите спешна медицинска помощ за лечение на симптомите на алергичната реакция.
Hungarian: Szorítsa meg, hogy leszorítsa a vénát.
Bulgarian: Стегнете го, за да се повиши налягането във вената.
Hungarian: A Ruconest egy darab, port tartalmazó üveg, kartondobozban.
Bulgarian: Ruconest се доставя в картонена кутия, съдържаща един флакон.
Hungarian: Az alfa-konesztátot transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz.
Bulgarian: Конестат алфа се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеин.
Hungarian: • Óvatosan szúrja az infúziós szerelék tűjét a lehető leglaposabb szögben a vénába.
Bulgarian: Внимателно въведете иглата на инфузионния набор във вената под най-малкия възможен ъгъл.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának időszaka alatt a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani a túlérzékenység bármely klinikai tünetére vonatkozóan.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат стриктно мониторирани и внимателно проследявани за всякакви симптоми на свръхчувствителност през целия период на приложение.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-konesztát.
Bulgarian: Активното вещество е конестат алфа.
Hungarian: • Használja az egyik alkoholos törlőt minden injekciós üveg dugó fertőtlenítésére, és várjon legalább 30 másodpercet, amíg a dugók megszáradnak.
Bulgarian: С помощта на спиртен тампон дезинфекцирайте всички запушалки на флаконите и изчакайте 30 секунди, за да изсъхнат.
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt a munkafelületre, vigyázva, hogy a fecskendő csúcsával ne érjen a felülethez vagy bármilyen egyéb tárgyhoz.
Bulgarian: Поставете спринцовката върху работната повърхност, като внимавате с върха на спринцовката да не докосвате повърхността или други предмети.
Hungarian: A Ruconest alkalmazásának célja a C1 gátló hiány mérséklése, ami által az akut HAE-roham során mérséklődnek a tünetek.
Bulgarian: Приложението на конестат алфа (Ruconest) служи за компенсиране на недостига на C1 инхибитор и води до намаляване на симптомите на остър пристъп на HAE.
Hungarian: Az egyik nyílt vizsgálatban az egyetlen 50 egység/kg-os adaggal kezelt 119 roham közül 114 (95%) esetben tapasztalták a tünetek enyhülésének megkezdődését 4 órán belül.
Bulgarian: В отворено проучване 114/119 (95%) от пристъпите, лекувани с единична доза 50 U/kg, достигат време до началото на облекчаване в рамките на 4 часа.
Hungarian: 24 órán belül a 7. lépésnek megfelelően számítottak szerint legfeljebb 2 adag adható be.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от 2 дози в рамките на 24 часа, изчислени според стъпка 7.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során értékelt dózisok az egyetlen, 2100 egységet tartalmazó injekciós üvegtől (amely 18-40 egység/kg-nak felel meg) 50 és 100 egység/kg-ig terjedtek.
Bulgarian: Оценените в клиничните проучвания дози са в границите от един флакон от 2100 U (съответстващ на 18‑40 U/kg) до 50 и 100 U/kg.
Hungarian: - Az otthon alkalmazott egyes kezelésekre vonatkozó napló vezetésének szükségességére, és ezen naplónak az egyes vizitekre történő elvitelére vonatkozó utasítások.
Bulgarian: - Информация за необходимостта да се води дневник с цел документиране на всяко домашно приложено лечение, който да се носи при всяко посещение.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ruconest-et alkalmazott
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ruconest
Hungarian: Az alkalmazás módja
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy valamennyi szükséges alkotóelem a munkafelületen található-e: - 1 vagy 2 fecskendő az elkészített oldattal - 1 infúziós szerelék 25G tűvel
Bulgarian: Проверете дали всички необходими компоненти са върху работната повърхност: - 1 или 2 спринцовки с приготвен разтвор; - 1 инфузионен набор с игла 25G; - 1 спиртен тампон; - 1 стерилен невълнен тампон; - 1 самозалепващ пластир; - 1 турникет; - 1 пластир за фиксиране на иглата.
Hungarian: Hogyan kell a Ruconestet tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Ruconest
Hungarian: 14 ml injekcióhoz való vízzel való feloldás után az oldat milliliterenként 150 egység alfa-konesztátot tartalmaz.
Bulgarian: След разтваряне с 14 ml вода за инжекции, разтворът съдържа 150 U конестат алфа на ml
Hungarian: 9. lépés: Szükséges alkotóelemek
Bulgarian: Необходими компоненти
Hungarian: • A használt infúziós szereléket, bármely fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget megfelelő gyógyszerhulladék-gyűjtőbe dobja ki, mivel ezek az anyagok nem megfelelő megsemmisítés esetén másoknak sérüléseket okozhatnak.
Bulgarian: Изхвърлете по безопасен начин използвания инфузионен набор с игла, неизползвания разтвор, спринцовката и празния флакон в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не са изхвърлени правилно.
Hungarian: 24 órán belül legfeljebb 2 adag adható be.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от 2 дози в рамките на 24 часа.
Hungarian: C1-1205 RCT 100 egység/kg n = 13
Bulgarian: C1-1205 RCT
Hungarian: • A betegek tájékoztatásának szükségessége a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát, valamint hogy amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, figyelmeztessék orvosukat.
Bulgarian: Необходимостта от запознаване на пациентите с ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, в това число копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия, както и с необходимостта да информират своя лекар при поява на тези симптоми.
Hungarian: Ezt az öklének az összeszorításával felerősítheti.
Bulgarian: Трябва да подпомогнете това, като стискате юмрука си.
Hungarian: Nátrium-citrát (E331), Citromsav.
Bulgarian: Натриев цитрат E331, Лимонена киселина.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha feloldás után részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако след разтварянето забележите промяна на цвета или наличие на частици.
Hungarian: • Helyezze a fecskendő(ke)t a munkafelületre.
Bulgarian: Поставете спринцовката/ите в работната област.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt a csúcsával felfelé és finoman nyomja a dugattyút, hogy feltöltse az infúziós szereléket az oldattal.
Bulgarian: Хванете спринцовката така, че върхът ѝ да сочи нагоре, и внимателно натиснете буталото, за да напълните инфузионния набор с разтвора.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: Szacharóz
Bulgarian: Помощни вещества: Захароза,
Hungarian: A Ruconest injekcióhoz való vízzel történő feloldást követő intravénás alkalmazásra szolgál.
Bulgarian: Ruconest е предназначен за интравенозно приложение след разтваряне с вода за инжекции.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: • A Ruconest alkalmazása csak örökletes angioödéma akut rohamainak kezelésére engedélyezett.
Bulgarian: Ruconest е разрешен за употреба само при остри пристъпи на наследствен ангиоедем.
Hungarian: Az egyes üvegek tartalmát 14 ml injekciós vízzel kell feloldani (lásd az alábbi, Feloldás című részt).
Bulgarian: Разтворете всеки флакон с 14 ml вода за инжекции (вж. раздела за разтваряне по-долу).
Hungarian: Az esetek nagy részében egyetlen adag Ruconest elegendő egy akut angioödéma-roham kezeléséhez.
Bulgarian: В повечетото случаи единична доза Ruconest е достатъчна за лечение на остър пристъп на ангиоедем.
Hungarian: - legfeljebb 42 kg testtömegig : 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg - 42 kg testtömeg felett: 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg
Bulgarian: - телесно тегло 42 kg или по-малко: 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - телесно тегло над 42 kg: 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ruconestet?
Bulgarian: Как да използвате Ruconest
Hungarian: Gyártó:
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Hungarian: 84 kg alatt testtömeg kg-ban osztva hárommal
Bulgarian: Милилитри от приготвения разтвор, които трябва да се инжектират под 84 kg телесно тегло в kg, разделено на три
Hungarian: A Ruconest hatóanyaga az alfa-konesztát.
Bulgarian: Ruconest съдържа конестат алфа като активно вещество.
Hungarian: 11. lépés: Az injekció beadási helyének előkészítése
Bulgarian: Подготвяне на мястото на инжектиране
Hungarian: A rekombináns humán komplement 1 komponens (C1) észteráz inhibitor (rhC1INH) az alfa-konesztát humán C1INH analógja, amelyet a humán C1INH-t kódoló gént expresszáló nyúltejből nyernek.
Bulgarian: Конестат алфа, рекомбинантен човешки комплементен компонент 1 (C1) естеразен инхибитор (rhC1INH), е аналог на човешкия C1INH и се получава от млякото на зайци чрез експресия на гена, кодиращ човешкия C1INH.
Hungarian: • Hagyja, hogy a port és az oldószert tartalmazó, szükséges számú injekciós üveg az 1. pontban leírtak szerint elérje a szobahőmérsékletet.
Bulgarian: Оставете необходимия според стъпка 1 брой флакони с прах и разтворител да достигнат стайна температура.
Hungarian: Vertigo Paraesthesia
Bulgarian: Вертиго Парестезия
Hungarian: feloldáshoz, valamint az oldatok össze- és felkeveréshez aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Bulgarian: Необходимо е да се използва асептична техника при разтваряне, комбиниране и смесване на разтворите.