FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pharmacologie de sécurité et toxicité en doses répétées
Icelandic: Öryggislyfjafræði og eiturverkanir eftir endurtekna skammta
French: Le temps médian pour obtenir le taux cible de plaquettes ≥90 000/µl (ENABLE 1) ou ≥100 000/µl (ENABLE 2) a été de 2 semaines.
Icelandic: Miðgildi tíma að markfjölda blóðflagna ≥90.000/µl (ENABLE 1) eða ≥100.000/µl (ENABLE 2) var 2 vikur.
French: Le matériau stratifié est composé de polyester (PET) / polyamide orienté (OPA) / film aluminium 9 µm (AL) / couche thermoscellable de polyéthylène basse densité (LDPE).
Icelandic: Lagskipta efnið er samsett úr polyester (PET) / polyamíði ((orientated) (OPA)) / 9 µm álþynnu / LDPE (low density polyethylene heat seal layer).
French: Le délai médian d'apparition d'une anomalie cytogénétique dans l'étude était de 2,9 mois.
Icelandic: Miðgildi tíma í rannsókn fram að frumuerfðafræðilegu frábrigði var 2,9 mánuðir.
French: Le délai d'action de Revolade peut être d'1 à 2 semaines.
Icelandic: Það geta liðið 1 til 2 vikur þar til verkun Revolade kemur fram.
French: Cependant des caillots sanguins peuvent également se former avec un taux de plaquettes normal ou même faible.
Icelandic: Hins vegar geta blóðtappar einnig myndast þótt blóðflagnafjöldi sé eðlilegur eða jafnvel lítill.
French: Les patients étaient autorisés à réduire ou arrêter le traitement de la TI à l'inclusion seulement pendant la phase en ouvert de l'étude et 53% (8/15) des patients ont été en mesure de réduire (n=1) ou d'arrêter (n=7) le traitement de la TI à l'inclusion, principalement des corticoïdes, sans nécessiter de traitement de secours.
Icelandic: Sjúklingunum var einungis leyft að draga úr eða hætta þeirri ITP meðferð sem þeir voru á í upphafi í opna hluta rannsóknarinnar og 53% (8/15) sjúklinganna gátu dregið úr (n=1) eða hætt á (n=7) þeirri ITP meðferð sem þeir voru á í upphafi, einkum barksterum, án þess að þurfa bráðameðferð.
French: La réponse maintenue a été observée chez 50% des répondeurs initiaux pendant 20 semaines sur les 24 semaines dans l'étude PETIT 2 et pendant 15 semaines sur les 24 semaines dans l'étude PETIT.
Icelandic: Viðvarandi svörun kom fram hjá 50% þeirra sem svöruðu meðferð í upphafi á 20 af 24 vikum í PETIT 2 rannsókninni og 15 af 24 vikum í PETIT rannsókninni.
French: Aucune opacité oculaire n'a été observée à des doses tolérées (voir la sous-rubrique ci-dessus « Pharmacologie de sécurité et toxicité en doses répétées »).
Icelandic: Ekkert tilvik ógegnsæs augasteins kom fram við skammta sem þoldust (sjá undirkaflann „Öryggislyfjafræði og eiturverkanir eftir endurtekna skammta").
French: Les patients qui répondaient poursuivaient le traitement dans une phase d'extension de l'étude.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð héldu áfram í framhaldsstig rannsóknarinnar.
French: • Tirez sur le piston jusqu'à ce que tout le médicament soit dans la seringue.
Icelandic: Dragið stimpilinn til baka þar til allt lyfið er í sprautunni.
French: Ne changez pas la dose ou le schéma de prise de Revolade à moins que votre médecin ou votre pharmacien ne vous le conseille.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða skammtaáætluninni fyrir Revolade nema samkvæmt fyrirmælum frá lækninum eða lyfjafræðingi.
French: Qu'est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revolade Comment prendre Revolade
Icelandic: Upplýsingar um Revolade og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Revolade Hvernig nota á Revolade
French: Le taux plaquettaire doit être surveillé au moins de manière hebdomadaire pendant 2 à 3 semaines lorsque l'eltrombopag est coadministré avec la ciclosporine.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðflagnafjölda að minnsta kosti vikulega í 2 til 3 vikur þegar eltrombópag er gefið samhliða ciclosporini.
French: La pharmacocinétique de l'eltrombopag a été évaluée chez 168 patients pédiatriques ayant une TI avec une administration une fois par jour dans deux études, TRA108062/PETIT et TRA115450/PETIT-2.
Icelandic: Lyfjahvörf eltrombópags voru metin hjá 168 börnum með ITP sem fengu skammta einu sinni á dag í tveimur rannsóknum, TRA108062/PETIT og TRA115450/PETIT-2.
French: Il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Revolade si vous êtes âgés de 65 ans et plus.
Icelandic: Revolade ef þú ert 65 ára eða eldri.
French: Eltrombopag N=74
Icelandic: Eltrombópag N=74
French: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
Icelandic: S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
French: Votre médecin procédera à des examens afin de s'assurer que vous n'avez pas cette maladie du sang avant que vous ne débutiez votre traitement avec Revolade.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að ganga úr skugga um að þú hafir ekki þennan sjúkdóm áður en notkun Revolade hefst.
French: Environ 21% d'une dose d'eltrombopag pourrait faire l'objet d'un métabolisme oxydatif.
Icelandic: Um 21% af eltrombópagskammti gæti gengist undir oxunarumbrot.
French: Dose d'eltrombopag, une fois par jour
Icelandic: Eltrombópagskammtur, einu sinni á dag
French: Vous ne devez pas prendre Revolade sauf si votre médecin considère que les bénéfices attendus l'emportent sur le risque de formation de caillots sanguins.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Revolade nema læknirinn telji að áætlaður ávinningur vegi þyngra en hættan á blóðtappa.
French: Si vous n'utilisez pas le médicament dans les 30 minutes après l'avoir mélangé, vous devez préparer une nouvelle dose.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað innan 30 mínútna eftir að það er blandað þarf að blanda nýjan skammt.
French: Pour les précautions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
French: Lors du test in vitro sur lymphome de souris, eltrombopag était marginalement positif (<3 fois d'augmentation de la fréquence de mutation).
Icelandic: Í músaeitilfrumuprófi in vitro, var svörun við eltrombópagi örlítið jákvæð (<3-föld aukning í tíðni stökkbreytinga).
French: Pour plus d'informations, voir « A quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í „Hvenær taka á lyfið" í kafla 3.
French: Pour administrer une dose à un enfant
Icelandic: Að gefa barni skammt
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Revolade :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Revolade er notað:
French: Les effets se sont avérés moins sévères à des doses plus faibles, et étaient caractérisés par un spectre de modifications régénératives.
Icelandic: Áhrifin voru ekki eins alvarleg við lægri skammta og einkenndust af ýmis konar endurmyndandi breytingum.
French: 30 sachets et 1 flacon de mélange + 30 seringues orales à usage unique
Icelandic: 30 skammtapokar og 1 blöndunarglas + 30 einnota munngjafarsprautur
French: Une décision doit être prise entre interrompre l'allaitement ou interrompre/ s'abstenir du traitement avec Revolade en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta á brjóstagjöf eða halda áfram/forðast meðferð með Revolade og hafa til hliðsjónar ávinninginn af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinninginn af meðferð fyrir konuna.
French: Ceci a été mesuré par le retard de l'indice de phototoxicité.
Icelandic: Þetta var mælt með síðbúnum ljósnæmiskvarða (delayed phototoxic index).
French: La sécurité à long terme de l'eltrombopag doit être prise en compte avant de démarrer le traitement.
Icelandic: Íhuga skal langtímaöryggi eltrombópags áður en meðferð er hafin.
French: La majorité des patients, 33 (77%), a été considérée comme ayant une « maladie réfractaire primaire », définie comme n'ayant pas eu de réponse préalable adéquate à un TIS dans aucune lignée.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga 33 (77%) töldust hafa „frumkominn illviðráðanlegan sjúkdóm" skilgreindur sem hefur ekki sýnt áður fullnægjandi svörun við ónæmisbælandi lyfjum af neinni tegund.
French: Tous les événements se sont résolus sans séquelle après le traitement.
Icelandic: Í öllum tilvikum gengu einkenni til baka án eftirmála í framhaldi af meðferð.
French: Vous pouvez également avoir un examen pour contrôler la survenue de tout saignement dans ou autour de votre rétine (la couche de cellules sensibles à la lumière des cellules au fond de l'œil).
Icelandic: Einnig getur verið skoðað hvort einhverjar blæðingar komi fram í eða umhverfis sjónhimnuna (ljósnæma lagið í afturhluta augans).
French: Revolade peut entraîner des modifications révélées par des tests sanguins, pouvant être des signes d'une atteinte du foie.
Icelandic: Revolade getur valdið breytingum sem koma fram í blóðprófum og geta verið einkenni lifrarskemmda.
French: Le fait de prendre Revolade peut vous aider à terminer un cycle complet de médicament antiviral (peginterféron et ribavirine).
Icelandic: Notkun Revolade getur auðveldað sjúklingum að ljúka fullri meðferð með veiruhamlandi lyfjum (peginterferón og ríbavírín).
French: Eltrombopag a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Eltrombópag hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Les patients atteints d'une anémie de Fanconi, d'une infection ne répondant pas au traitement approprié, d'une taille de clone HPN neutrophile ≥50%, ont été exclus de l'étude.
Icelandic: Fanconi-blóðleysi, sýkingu sem ekki svarar viðeigandi meðferð, PNH-klóna stærð í daufkyrningum ≥50%, fengu ekki að taka þátt í rannsókninni.
French: Si vous présentez l'un de ces signes évocateurs de problèmes au foie :
Icelandic: Ef þú finnur fyrir öðru þessara einkenna lifrarvandamála:
French: Les 5 patients restants ont arrêté le traitement, dont trois en raison d'une rechute lors de la visite d'extension au 3
Icelandic: Hinir 5 sjúklingar hættu meðferð, þrír vegna versnunar við skoðun í mánuði 3 af framhaldsstiginu.
French: Revolade n'est pas recommandé chez les enfants de moins d'un an ayant une TI en raison de données de sécurité et d'efficacité insuffisantes.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en eins árs með blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP) vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og verkun.
French: Cohorte 2 (6 à 11 ans)
Icelandic: Hópur 2 (6 til 11 ára)
French: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 75 mg comprimés pelliculés :
Icelandic: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg filmuhúðaðar töflur:
French: La substance active de Revolade est l'eltrombopag.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Revolade er eltrombópag.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Icelandic: Hækkun á alanínamínótransferasa
French: Un total de 14 patients a été inclus dans la phase d'extension de l'étude.
Icelandic: Samtals 14 sjúklingar fóru í framhaldsstigið í rannsókninni.
French: d Valeur du p <0,05 pour eltrombopag versus placebo e 64% des patients participant à ENABLE 1 et ENABLE 2 étaient de génotype 1. f Analyses post-hoc
Icelandic: d p gildi <0,05 fyrir eltrombópag samanborið við lyfleysu e 64% sjúklinga sem tóku þátt í ENABLE 1 og ENABLE 2 voru af arfgerð 1 f Eftirágreiningar
French: • interruption du passage du sang dans une partie du cœur
Icelandic: • truflun á blóðflæði til hluta hjartans
French: La fertilité n'a pas été affectée chez les rats mâles et femelles à des expositions qui étaient comparables à l'exposition humaine.
Icelandic: Frjósemi hjá karl- og kvenrottum varð ekki fyrir áhrifum við útsetningu sem var sambærileg við útsetningu hjá mönnum.
French: Une étude sur le QTc chez les volontaires sains à la dose de 150 mg d'eltrombopag par jour n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur la repolarisation cardiaque.
Icelandic: Í rannsókn á QTc hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu 150 mg skammta af eltrombópagi á dag komu ekki fram nein klínískt marktæk áhrif á endurskautun í hjarta.
French: • Évitez le contact du médicament avec votre peau.
Icelandic: Reyndu að koma í veg fyrir að lyfið komist í snertingu við húð.
French: Aucune relation temporelle spécifique entre le début du traitement et la survenue de l'ETE n'a été observée.
Icelandic: Engin sérstök tengsl í tíma frá upphafi meðferðar að segarekstilviki komu fram.
French: N ASC(0-) a, g.h/ml a, g/ml Cmax
Icelandic: N AUC(0-τ) a, g.klst./ml a, g/ml Cmax
French: Vous pouvez présenter un risque plus élevé de formation de caillots dans le sang : si vous êtes plus âgé si vous avez dû rester alité pendant longtemps si vous avez un cancer si vous prenez une pilule contraceptive ou un traitement hormonal de substitution si vous avez récemment été opéré ou blessé physiquement si vous êtes en surpoids (obèse) si vous fumez si vous avez une maladie hépatique chronique avancée Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, veuillez en informer votre médecin avant de commencer votre traitement.
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur hættan á blóðtappa verið aukin: með hækkandi aldri ef þú þarft að vera rúmliggjandi í langan tíma ef þú ert með krabbamein ef þú tekur getnaðarvarnarpillur eða ert í uppbótarmeðferð með hormónum ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða fengið líkamlegan áverka ef þú ert allt of þung/ur ef þú reykir ef þú ert með langt genginn, langvinnan lifrarsjúkdóm  Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig áður en meðferð hefst.
French: Effets d'autres médicaments sur eltrombopag
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á eltrombópag
French: • douleurs, gonflement et sensibilité dans une de vos jambes (habituellement le mollet) avec la peau chaude dans la partie affectée (signes d'un caillot sanguin dans une veine profonde)
Icelandic: • verkur, þroti og eymsli í öðrum fótleggnum (yfirleitt kálfanum) með heitri húð á viðkomandi svæði (einkenni blóðtappa í djúplægri bláæð)
French: • douleurs dans le nez et la gorge
Icelandic: • verkur í nefi og hálsi
French: Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident à diminuer ou empêcher les saignements.
Icelandic: Blóðflögur eru blóðfrumur sem draga úr eða koma í veg fyrir blæðingar.
French: Des études chez l'animal ont montré qu'eltrombopag était susceptible d'être excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.3) ; par conséquent, le risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að líklegt er að eltrombópag skiljist út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3); því er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn.
French: Une toxicité tubulaire rénale a été observée dans des études durant jusqu'à 14 jours chez la souris et le rat, à des expositions généralement associées à une morbidité et une mortalité.
Icelandic: Eiturverkun á nýrnapíplur kom fram í rannsóknum sem stóðu í allt að 14 daga hjá músum og rottum við útsetningu sem var almennt tengd sjúkdómsástandi og dauðsföllum.
French: Les patients étaient analysés selon le traitement reçu (population totale de sécurité dans les études en double aveugle, Revolade n=955 et placebo n=484).
Icelandic: Sjúklingarnir eru greindir samkvæmt meðferðinni sem þeir fengu (heildar tvíblinda öryggisþýðið, Revolade n=955 og lyfleysa n=484).
French: Dans les études cliniques, un cas de surdosage a été rapporté chez un patient ayant ingéré 5 000 mg d'eltrombopag.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var einu sinni greint frá ofskömmtun þar sem sjúklingur tók inn 5.000 mg af eltrombópagi.
French: Revolade 12,5 mg et 25 mg, comprimés pelliculés contiennent aussi du polysorbate 80 (E433).
Icelandic: Revolade 12,5 mg og 25 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig pólýsorbat 80 (E433).
French: • Si vous renversez de la poudre ou du liquide, nettoyez avec un chiffon humide (voir étape 14 des instructions).
Icelandic: Ef mixtúruduft eða vökvi sullast niður skaltu hreinsa það upp með rökum klút (sjá skref 14 í leiðbeiningunum).
French: • si vous avez une cataracte (le cristallin de l'œil devient trouble)
Icelandic: ef þú ert með drer í auga (augasteinninn verður skýjaður)
French: Le taux de plaquettes sera surveillé, et votre médecin discutera avec vous des précautions appropriées à adopter.
Icelandic: Fylgjast þarf með fjölda blóðflagna og læknirinn mun ræða viðeigandi varúðarráðstafanir við þig.
French: • essoufflement soudain, particulièrement s'il est accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine et/ou d'une respiration rapide pouvant être des signes de la présence d'un caillot sanguin dans les poumons (voir « Risque plus élevé de formation de caillots sanguins » ci-dessus dans la rubrique 4)
Icelandic: skyndileg mæði, einkum ef henni fylgir sár verkur fyrir brjósti og/eða hröð öndun, sem gæti verið merki um blóðtappa í lungum (sjá „Aukin hætta á blóðtappa" framar í kafla 4)
French: Administrez le médicament à l'enfant immédiatement après avoir mélangé la poudre avec l'eau.
Icelandic: Gefið barninu lyfið strax og mixtúruduftinu hefur verið blandað saman við vatn.
French: • Enfoncez lentement le piston à fond de manière à ce que le médicament pénètre dans la bouche de l'enfant.
Icelandic: Þrýstið stimplinum hægt alla leið inn þannig að lyfið fari upp í munn barnsins.
French: Comme avec tous les autres agonistes du récepteur à la thrombopoïétine (TPO-R), la pertinence de ce risque n'a pas encore été établie.
Icelandic: Eins og á við um aðra trombópóietínviðtakaörva (TPO-R) hefur enn ekki verð sýnt fram á þýðingu þessa.
French: Si vous avez pris plus de Revolade que vous n'auriez dû Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Revolade en mælt er fyrir um Hafðu strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
French: Eltrombopag a été administré à 302 patients présentant une TI dans l'étude d'extension en ouvert EXTEND (TRA105325), 218 patients ont terminé une année de traitement, 180 ont terminé 2 années, 107 ont terminé 3 années, 75 ont terminé 4 années, 34 ont terminé 5 années et 18 ont terminé 6 années.
Icelandic: Eltrombópag var gefið 302 ITP-sjúklingum í opnu framhaldsrannsókninni EXTEND (TRA105325), 218 sjúklingar luku 1 ári, 180 luku 2 árum, 107 luku 3 árum, 75 luku 4 árum, 34 luku 5 árum og 18 luku 6 árum.
French: Revolade n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
French: Ces augmentations étaient pour la plupart légères à modérées (Grade 1-2), réversible, et n'étaient accompagnées d'aucun symptôme cliniquement significatif, pouvant indiquer une fonction hépatique altérée.
Icelandic: Þessi tilvik voru yfirleitt væg (stig 1-2), gengu til baka og þeim fylgdu ekki klínískt mikilvæg einkenni sem myndu benda til skertrar lifrarstarfsemi.
French: Eltrombopag n'étant pas excrété de manière significative par le rein et étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il n'est pas attendu que l'hémodialyse soit une méthode efficace permettant d'augmenter l'élimination d'eltrombopag.
Icelandic: Þar sem eltrombópag er ekki að verulegu marki skilið út um nýru og er verulega próteinbundið í plasma er ekki búist við að blóðskilun sé áhrifarík aðferð til að auka brotthvarf eltrombópags.
French: Les autres composants sont : hypromellose, macrogol 400, stéarate de magnésium, mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone, glycolate d'amidon sodique, dioxyde de titane (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hýprómellósi, makrógól 400, magnesíumsterat, mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, póvídón, natríumsterkjuglýkólat, títantvíoxíð (E171).
French: Mannitol (E421) Sucralose Gomme xanthane
Icelandic: Mannitól (E421) Súkralósi Xanthan gúmmí
French: Une adaptation posologique standard d'eltrombopag, qu'il s'agisse d'une diminution ou d'une augmentation, est de 25 mg une fois par jour.
Icelandic: Venjuleg skammtaaðlögun fyrir eltrombópag, hvort sem er hækkun eða lækkun, væri 25 mg einu sinni á dag.
French: Le traitement ne doit pas être initié lorsque les patients présentent des anomalies cytogénétiques du chromosome 7.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð þegar sjúklingar eru með frumuerfðafræðilegt frábrigði á litningi 7.
French: Poudre rougeâtre-marron à jaune.
Icelandic: Rauðbrúnleitt til gult duft.
French: À la Semaine 12, la proportion de patients sous eltrombopag rapportant un saignement avait diminué de moitié par rapport à l'inclusion (36%).
Icelandic: Í 12. viku hafði hlutfall sjúklinga á eltrombópagi sem greindi frá einhverjum blæðingum minnkað um helming frá upphafi (36%).
French: Aucun facteur de risque spécifique n'a été identifié chez les patients ayant présenté un ETE, à l'exception d'un taux de plaquettes ≥200 000/µl (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Engir sérstakir áhættuþættir komu í ljós hjá sjúklingunum sem fengu segarek, fyrir utan blóðflagnafjölda ≥200.000/µl (sjá kafla 4.4).
French: Revolade contient de l'eltrombopag, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes du récepteur à la thrombopoïétine.
Icelandic: Revolade inniheldur eltrombópag sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast trombópóietínviðtakaörvar.
French: Eltrombopag est un substrat de la BCRP, mais n'est pas un substrat de la glycoprotéine P ou de l'OATP1B1.
Icelandic: Eltrombópag er hvarfefni BCRP, en ekki hvarfefni P-glýkópróteina eða OATP1B1.
French: 30 sachets.
Icelandic: 30 skammtapokar.
French: Les taux médians de plaquettes à 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 années de l'étude ont été respectivement 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/l,119 000/l et 76 000/l.
Icelandic: Miðgildi eftir 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 ár í rannsókninni var 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/µl, 119.000/µl og 76.000/l, tilgreint í sömu röð.
French: Si vous arrêtez de prendre Revolade
Icelandic: Ef hætt er að taka Revolade
French: Eltrombopag ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Eltrombópag skal aðeins notað á meðgöngu ef áætlaður ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 4.6).
French: Une diminution de l'exposition à l'eltrombopag a été observée lors de la co-administration avec 200 mg et 600 mg de ciclosporine (un inhibiteur de la BCRP).
Icelandic: Minni útsetning fyrir eltrombópagi kom fram þegar það var gefið samhliða 200 mg og 600 mg af ciclosporini (BCRP hemill).
French: Les données sur l'utilisation de Revolade chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Revolade hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
French: La prudence est requise chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
French: La demi-vie d'élimination plasmatique d'eltrombopag est d'environ 21-32 heures.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir eltrombópags úr plasma er u.þ.b. 21-32 klst.
French: Dans des études utilisant des microsomes de foie humain, eltrombopag (jusqu'à 100 µM) n'a montré aucune inhibition in vitro des enzymes du CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 et 4A9/11, mais est un inhibiteur des CYP2C8 et CYP2C9, tel que mesuré en utilisant paclitaxel et diclofénac comme substrats sondes.
Icelandic: Í rannsóknum með notkun lifrarfrymisagna úr mönnum, reyndist eltrombópag (allt að 100 µM) ekki hindra CYP450-ensímin 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 og 4A9/11 in vitro en hindraði CYP2C8 og CYP2C9 samkvæmt mælingum þar sem paklítaxel og díklófenak voru notuð sem könnunarhvarfefni.
French: Neuf de ces patients ont obtenu une réponse multi-lignée, 4 des 9 patients ont continué le traitement par eltrombopag et 5 ont diminué progressivement la dose d'eltrombopag, et leur réponse au traitement a été maintenue (suivi médian : 20,6 mois, écart : de 5,7 à 22,5 mois).
Icelandic: Níu þessara sjúklinga náðu fjöl-tegunda svörun, 4 af þeim 9 eru áfram á meðferð og hjá 5 var skammtur eltrombópags minnkaður þar til meðferð var hætt og héldu þeir svörun (miðgildi eftirfylgni: 20,6 mánuðir, á bilinu: