FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du skal medbringe en liste over alle de lægemidler, som du anvender, når du går til lægen eller konsulterer andet sundhedspersonale.
Czech: • Ujistěte se prosím, že při každé návštěvě lékaře máte s sebou seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er tilgængelig til pædiatriske patienter i alderen 6 år og opefter.
Czech: ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je určen pro pediatrické pacienty ve věku 6 let a starší.
Danish: Sammenlignelig hæmning blev observeret i begge behandlingsgrupper efter 24 måneder (mTSS (gennemsnitlig ± standardafvigelse [SD] = 0,89 ± 4,13 versus 1,13 ±8,66), erosionsscore (0,41 ± 2,57 versus 0,41 ±5,04) og JSN-score (0,48 ±2,18 versus 0,72 ±3,81)) for henholdsvis abatacept (n=257) og adalimumab (n=260) grupperne.
Czech: Inhibice pozorovaná v obou léčebných skupinách (pro abatacept (n = 257) a adalimumab (n = 260)) po období až 24 měsíců byla podobná (mTSS (průměr ± směrodatná odchylka [SD] = 0,89 ± 4,13 u abataceptu vs. 1,13 ± 8,66 u adalimumabu), erozní skóre (0,41 ± 2,57 u abataceptu vs. 0,41 ± 5,04 u adalimumabu), a JSN skóre (0,48 ± 2,18 u abataceptu vs. 0,72 ± 3,81 u adalimumabu)).
Danish: Umiddelbart efter rekonstituering fortyndes koncentratet yderligere til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion.
Czech: Okamžitě po rekonstituci musí být koncentrát dále naředěn na 100 ml roztokem chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Abatacept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i OHC-celler (Chinese hamster ovarian cells).
Czech: Abatacept je vytvořen rekombinantní DNA technologií na vaječníkových buňkách křečka.
Danish: Rør ikke dette område igen, før indsprøjtningen gives.
Czech: Před podáním injekce se místa aplikace znovu nedotýkejte.
Danish: I studie SC-III var andelen af forsøgspersoner med HAQ-respons - et udtryk for klinisk signifikant forbedring af fysisk funktion (reduktion i HAQ-DI-score på ≥ 0,3 i forhold til baseline) - større i abatacept+ MTX-gruppen versus MTX-gruppen ved måned 12 (henholdsvis 65,5% versus 44,0%; behandlingsforskel versus MTX-gruppen på 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
Czech: Podíl pacientů s HAQ odpovědí jakožto měřítkem klinicky významného zlepšení fyzických funkcí (snížení HAQ-D1 skóre o ≥ 0,3 oproti hodnotám při vstupu do studie) byl ve studii SC-III po 12 měsících větší ve skupině abatacept + MTX ve srovnání se skupinou MTX (65,5 % vs 44,0 %; léčebný rozdíl proti skupině MTX byl 21,6 % [95% CI: 8,3; 34,9]).
Danish: Reumatoid artritis hos voksne
Czech: Revmatoidní artritida u dospělých
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er ikke undersøgt hos børn og unge under 6 år, og bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Czech: Přípravek ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok nebyl studován u dětí a dospívajících mladších 6 let, proto se ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pro použití u této populace pacientů nedoporučuje.
Danish: Injektionssprøjten af Type 1 glas har en coated stopper og en fast nål af rustfri stål dækket af en stiv kanylehætte.
Czech: Stříkačka ze skla třídy I je kryta zátkou a má připevněnou jehlu z nerezové oceli chráněnou pevným krytem.
Danish: Patienter, der skifter fra behandling med en TNF-hæmmer til ORENCIA, skal overvåges for tegn på infektion (se pkt.
Czech: Při přechodu z terapie inhibitory TNF na léčbu přípravkem ORENCIA je třeba u pacientů sledovat známky infekce (viz bod 5.1, studie VII).
Danish: Du må ikke på noget tidspunkt trække stemplet tilbage.
Czech: Píst nikdy neposunujte zpět.
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 6 år og derover..
Czech: ORENCIA se používá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy u dospělých a také polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí ve věku 6 let a starších.
Danish: Tabel 10:
Czech: Tabulka č. 10:
Danish: Almindelig Nedre luftvejsinfektion (inklusive bronkitis), urinvejsinfektion, herpesinfektioner (herunder herpes simplex, oral herpes og herpes zoster), pneumoni, influenza
Czech: Infekce dolních cest dýchacích (včetně bronchitidy), infekce močových cest, herpetické infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a pásového oparu), pneumonie, chřipka Méně časté Infekce zubů, onychomykóza, sepse, muskuloskeletální infekce, kožní absces, pyelonefritida, rinitida, infekce ucha
Danish: 125 mg, injektionsvæske subkutan anvendelse
Czech: 125 mg, injekční roztok
Danish: †† p < 0,05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo § 95% CI: 4,2, 4,8 (baseret på præspecificeret margin for non-inferioritet på -7,5%) §§ITT-data er anført i tabel a Fast dosis, ca. 10 mg/kg (se pkt 4.2).
Czech: *** p < 0,001; abatacept v porovnání s placebem, † p < 0,01, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo †† p < 0,05, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo § 95% CI: -4,2; 4,8 (na základě předem stanovené hranice pro non-inferioritu -7,5%) §§ ITT údaje jsou uvedeny v tabulce a Fixní dávka přibližně 10 mg/kg (viz bod 4.2).
Danish: ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2.
Czech: ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2.
Danish: Der er vist reduktion i progression af ledskade og forbedring i fysisk funktion med kombinationsbehandling med abatacept og methotrexat.
Czech: Při kombinované léčbě abataceptem a methotrexátem bylo prokázáno snížení progrese poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Danish: Abatacept/methotrexat reducerede efter 12 måneders behandling progressionshastigheden af strukturel skade sammenlignet med placebo/methotrexat, vist i Tabel 4.
Czech: Jak je uvedeno v tabulce č. 4, po 12 měsících léčby snížil abatacept/methotrexát rychlost progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem/methotrexátem.
Danish: Incidensraterne for maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) pr. 100 patientår hos abatacept-behandlede patienter og 1,1 (0,6, 1,9) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter.
Czech: Hodnota incidence malignit byla 1,3 (0,9; 1,9) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených abataceptem a 1,1 (0,6; 1,9) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených placebem.
Danish: ORENCIA, i kombination med methotrexat, er indiceret til behandlingen af moderat til svær, aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (pJIA) hos patienter på 2 år og derover, som har haft utilstrækkelig respons på tidligere DMARD behandling.
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k léčbě středně těžké až těžké aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (pJIA) u pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších, kteří neměli přiměřenou odpověď na předchozí terapii DMARD.
Danish: Tuberkulose, bakteriæmi, mave-tarminfektion, bækkenbetændelse
Czech: Tuberkulóza bakteriémie, gastrointestinální infekce, zánětlivé onemocnění orgánů malé pánve
Danish: Synovitisscore ved MR-scanning
Czech: MRI skóre synovitidy
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 2 år og derover.
Czech: ORENCIA se používá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy u dospělých a také polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí ve věku 2 roky a starších.
Danish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med lyseblåt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Czech: ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce se světle modrým pístem balení se 4 předplněnými injekčními stříkačkami s chráničem jehly.
Danish: Tabel 1:
Czech: Tabulka č.1:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Danish: Du MÅ IKKE fjerne den orange kanylehætte, før du er klar til at tage injektionen.
Czech: NESNÍMEJTE oranžovou krytku jehly, dokud nejste připraveni injekci aplikovat.
Danish: Tilsæt langsomt den rekonstituerede ORENCIA-infusionsvæske fra hvert hætteglas til infusionsposen eller -flasken med samme silikonefrie engangssprøjte, der leveres med hvert hætteglas.
Czech: Pomalu do infuzního vaku nebo lahve přidávejte rekonstituovaný roztok přípravku ORENCIA z injekčních lahviček pomocí stejné stříkačky bez obsahu silikonu přibalené ke každé injekční lahvičce.
Danish: ORENCIA anvendes til: at forsinke skade på led at forbedre fysisk funktionsevne at bedre andre tegn og symptomer på børnegigt
Czech: ORENCIA se používá ke: zpomalení poškození kloubů zlepšení fyzické kondice zlepšení dalších známek a příznaků polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy
Danish: Tag de ting frem, du skal bruge, og læg dem på et rent, plant underlag (pakningen indeholder kun den fyldte ClickJect-pen): Renseserviet
Czech: Na čistý rovný povrch si připravte vše, co budete potřebovat pro injekci (v balení přípravku je pouze předplněné pero ClickJect): tampon navlhčený alkoholem náplast vatový smotek nebo gázu předplněné pero ClickJect kontejner na použité jehly
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 87,5 mg abatacept i 0,7 ml.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje abataceptum 87,5 mg v 0,7 ml.
Danish: Der er rapporteret om tuberkulose hos patienter, der får ORENCIA (se pkt.
Czech: Tuberkulóza byla u pacientů užívajících přípravek ORENCIA hlášena (viz bod 4.8).
Danish: Studie
Czech: Ve studii
Danish: Væsken skal være klar til lys gullig.
Czech: Měl by být čirý až světle žlutý.
Danish: Yderligere oplysninger om ORENCIA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Fortsæt til Trin 2
Czech: Přejděte ke kroku 2
Danish:  Tjekliste: spritservietter, vatrondel eller gaze, hæfteplaster, kanyleboks.
Czech:  Co k aplikaci potřebujete: tampóny napuštěné alkoholem, vatové nebo gázové tampóny, náplast, kontejner na použité jehly.
Danish: 60-100 kg
Czech: 60 kg - 100 kg
Danish: I overensstemmelse med de intravenøse data viste farmakokinetiske populationsanalyser for subkutant abatacept hos patienter med reumatoid artritis en tendens til højere clearance af abatacept med stigende kropsvægt.
Czech: V souladu s údaji o intravenózním podávání ukázaly populační farmakokinetické analýzy u abataceptu podávaného subkutánně pacientům s RA, že existuje trend k vyšší clearance abataceptu se zvyšující se tělesnou hmotností.
Danish: C. Kontroller væsken i injektionssprøjten Hold cylinderen med den tildækkede kanyle pegende nedad.
Czech: C. Zkontrolujte tekutinu ve stříkačce Podržte stříkačku za tělo, kryt jehly přitom směřuje dolů.
Danish: Slip den sammenklemte hud.
Czech: Uvolněte kožní řasu.
Danish: Fortsæt til Trin 1
Czech: Přejděte ke kroku 1
Danish: Psoriasisartritis hos voksne
Czech: Psoriatická artritida u dospělých
Danish: Måned 3 40%‡ Måned 6 53%‡ Måned 12 57%‡
Czech: Měsíc 12 57%‡
Danish: Der lyder et klik, når injektionen begynder.
Czech: Uslyšíte cvaknutí, až se spustí aplikace.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Tabel 4:
Czech: Tabulka č. 4:
Danish: EU/1/07/389/001 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte
Czech: EU/1/07/389/001 1 injekční lahvička a 1 injekční stříkačka neobsahující silikon
Danish: Samtidig brug af medicin, såsom methotrexat, kortikosteroider og NSAIDs havde ikke indflydelse på den tilsyneladende clearence af abatacept.
Czech: Současně podávaný methotrexát, kortikosteroidy a NSAID neovlivňovaly zdánlivou clearance abataceptu.
Danish: I den åbne forlængelse af studie I, II, III og VI sås varige og blivende ACR 20-, 50- og 70-respons gennem henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år og 2 år ved abataceptbehandling.
Czech: V otevřené, prodloužené fázi studie I, II, III a VI byla pozorována trvalá a pokračující odpověď ACR 20, 50 a 70 na léčbu abataceptem během 7 let, 5 let, 5 let a 2 let.
Danish: FØR DU BEGYNDER Lær den fyldte injektionssprøjte at kende Der er 3 typer af fyldt injektionssprøjte
Czech: Seznamte se s předplněnou stříkačkou Jsou celkem 3 druhy předplněných stříkaček:
Danish: Sådan skal du bruge ORENCIA
Czech: Jak se přípravek ORENCIA používá
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds.
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, kteří Vám poradí.
Danish: - Når pulveret er fuldstændig opløst, udluftes hætteglasset med nålen, for at fjerne eventuelt skum.
Czech: - Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou pěnu, je-li přítomna.
Danish: Som anført nedenfor er de hyppigste bivirkninger med ORENCIA infektion i de øvre luftveje (herunder infektion i næse og hals), hovedpine og kvalme.
Czech: Mezi nejběžnější nežádoucí účinky přípravku ORENCIA patří infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu a hrdla), bolesti hlavy a nevolnost, jak je uvedeno níže.
Danish: I de placebo-kontrollerede studier medførte behandling med abatacept ikke øget antistofdannelse såsom antinukleare og antidsDNA-antistoffer sammenlignet med placebo (se pkt.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem nevedla léčba abataceptem v porovnání s placebem k zvýšené tvorbě autoprotilátek, jako jsou antinukleární a anti-dsDNA protilátky (viz body 4.8 a 5.3).
Danish: DU MÅ IKKE bruge pennen, hvis du taber den, efter du har fjernet hætten.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE pero, jestliže Vám upadlo s odstraněnou krytkou.
Danish: Fjern kanylehætten ved at holde på cylinderen på den fyldte injektionssprøjte med én hånd og træk hætten lige op med den anden hånd.
Czech: Držte předplněnou stříkačku v jedné ruce a odstraňte krytku jehly tak, že ji druhou rukou stáhnete v přímém směru.
Danish: Immunogenicitet hos voksne, der behandles med subkutant abatacept
Czech: Imunogenicita u dospělých léčených abataceptem subkutánně
Danish: Inden for studiets tidsramme sås ingen tegn på lymfomer eller præ-neoplastiske morfologiske forandringer på trods af tilstedeværelse af et virus, lymfocryptovirus, som vides at forårsage sådanne læsioner hos immunsupprimerede aber.
Czech: I přes přítomnost lymfokryptoviru, viru, o němž je známo, že působí takovéto léze u opic s potlačenou imunitou, nebyl v časovém rámci studie pozorován žádný důkaz lymfomů nebo preneoplastických morfologických změn.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier oplevede de patienter, der fik TNF-hæmmere i kombination med abatacept, en samlet øgning i antal af infektioner og alvorlige infektioner sammenlignet med gruppen af patienter, som fik behandling med TNF-hæmmere og placebo (se pkt.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích se u pacientů, kteří užívali inhibitory TNF s abataceptem ve srovnání s pacienty léčenými inhibitory TNF a placebem, zvýšil celkový výskyt infekcí a výskyt vážných infekcí (viz bod 4.5).
Danish: I den åbne forlængelse af studie I, II, III og VI sås varige og blivende ACR 20-, 50- og 70-respons gennem henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år, 2 år og 5 år ved abatacept-behandling.
Czech: V otevřené, prodloužené fázi studie I, II, III, VI a SC-I byla pozorována trvalá a pokračující odpověď ACR 20, 50 a 70 na léčbu abataceptem během 7 let, 5 let, 5 let, 2 let a 5 let.
Danish: Klem forsigtigt huden sammen omkring det rengjorte område med den anden hånd og hold fast.
Czech: Druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži.
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten på igen.
Czech: Na jehlu nenasazujte znovu kryt.
Danish: ACR 20-responset for abatacept 125 mg subkutant vs. placebo hos patienter som ikke fik behandling med ikke-biologiske DMARDs var henholdsvis 27,3% vs. 12,1% (15,15[1,83; 28,47] estimeret forskel [95% CI]), og hos patienter som fik behandling med ikke-biologisk DMARD var henholdsvis 44,9% vs. 26,9%, (18,00 [7,20; 28,81], estimeret forskel [95% CI]).
Czech: Odpovědi ACR 20 abataceptu 125 mg subkutánně vs. placebo u pacientů bez souběžné nebiologické léčby DMARD byly 27,3 % (abatacept) vs. 12,1 % (placebo) (15,15 [1,83; 28,47], odhad rozdílu [95% CI]), a u pacientů se souběžnou nebiologickou léčbou DMARD byly 44,9 % vs. 26,9 %, (18,00 [7,20; 28,81], odhad rozdílu [95% CI]).
Danish: Forværret kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkospasmer, hiven efter vejret, dyspnø, sammensnøring af struben
Czech: Méně časté Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, bronchospasmus, sípot, dušnost, pocit přiškrcení v hrdle
Danish: Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylen er beskadiget eller bøjet.
Czech: Předplněnou stříkačku nepoužívejte, pokud je jehla poškozená nebo ohnutá.
Danish: Abatacept/methotrexat reducerede efter 12 måneders behandling progressionshastigheden af strukturel skade sammenlignet med placebo/methotrexat, vist i Tabel 5.
Czech: Jak je uvedeno v tabulce č. 5, po 12 měsících léčby snížil abatacept/methotrexát rychlost progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem/methotrexátem.
Danish: Fortsæt til Trin 5
Czech: Pokračujte krokem 5
Danish: Begge behandlinger blev administreret sammen med methotrexat (MTX) til patienter, der havde utilstrækkeligt respons på tidligere behandling med methotrexat (studie SC-II).
Czech: dávky ve srovnání s adalimumabem podávaným subkutánně jednou za dva týdny, obojí v kombinaci s MTX, u pacientů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát (studie SC-II).
Danish: EU/1/07/389/009 12 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse (3 pakninger med hver 4)
Czech: EU/1/07/389/009 12 předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly (3 balení po 4)
Danish: Procentdelen af patienter som opnåede ACR 20, 50 eller 70-respons ved den anbefalede dosis af abatacept i studierne PsA-I (10 mg/kg intravenøst) og PsA-II (125 mg subkutant) er præsenteret i Tabel 8 nedenfor.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu ve studiích PsA-I (10 mg/kg intravenźně) a PsA-II (125 mg subkutánně), je uvedeno v tabulce 8 níže.
Danish: Du skal kassere den brugte injektionssprøjte i kanyleboksen straks efter brug.
Czech: Použitou předplněnou stříkačku vyhoďte do kontejneru na použité stříkačky okamžitě po použití.
Danish: Kontroller at udløbsdato og batchnummer på injektionssprøjten er de samme som på æsken.
Czech: Zkontrolujte, zda datum použitelnosti a číslo šarže odpovídají údajům uvedeným na vnějším obalu.
Danish: EU/1/07/389/012 12 fyldte (3 pakninger med hver 4)
Czech: EU/1/07/389/012 12 předplněných per (3 balení po 4)
Danish: Kanyle
Czech: Kašel
Danish: I substudiet blev 108 personer randomiseret 1:1 på dobbeltblind vis til at få abatacept i doser på ca. 10 mg/kg (ABA 10) eller 5 mg/kg (ABA 5).
Czech: Vhodnými pacienty pro zařazení do podstudie studie VI byli ti, kteří dosáhli remise ve 2. roce (DAS 28 ESR < 2,6) a kteří byli alespoň 1 rok léčeni abataceptem ve studii VI. Ve dvojitě zaslepené podstudii bylo randomizováno 108 pacientů v poměru 1:1, kterým byl podáván abatacept v dávkách přibližně 10 mg/kg (ABA 10) nebo 5 mg/kg (ABA 5).
Danish: Efter den initiale administration gives ORENCIA 2 og 4 uger efter den første infusion og herefter hver 4. uge.
Czech: Po první aplikaci se ORENCIA dále podává 2 a 4 týdny po první infuzi, a poté každé 4 týdny.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA STŘÍKAČCE
Danish: Der kan godt være en lille dråbe væske på spidsen af kanylen.
Czech: Na špičce jehly se může objevit kapka tekutiny.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg abatacept.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg.
Danish: Lad være med at fjerne kanylehætten, før du er klar til at indsprøjte ORENCIA.
Czech: Kryt jehly nesnímejte, dokud nejste připraveni aplikovat injekci ORENCIA.
Danish: Procentdelen af patienter som opnåede ACR 20, 50 eller 70-respons ved den anbefalede dosis af abatacept i studierne PsA-I (10 mg/kg intravenøst) og PsA-II (125 mg subkutant) er præsenteret i Tabel 7 nedenfor.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu ve studiích PsA-I (10 mg/kg intravenózně) a PsA-II (125 mg subkutánně), je uvedeno v tabulce 7 níže.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier med abatacept indberettedes bivirkninger hos 49,4% af de abataceptbehandlede patienter og hos 45,8% af de placebobehandlede.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly nežádoucí účinky (AR) hlášeny u 49,4 % pacientů léčených abataceptem a u 45,8 % pacientů léčených placebem.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte (polyethylen) og multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
Czech: Balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu (polyethylen) a vícečetná balení obsahující 2 nebo 3 injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu (2 nebo 3 balení po 1).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse Del af multipakning, kan ikke sælges enkeltvist.
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Danish: Øget tendens til blå mærker, tør hud, alopeci, pruritus, urticaria, psoriasis, acne, erythema, hyperhidrose
Czech: Méně časté Zvýšená tendence vzniku modřin, alopecie, pruritus, suchá kůže, kopřivka, psoriáza, akné, erytém, hyperhidróza
Danish: *** p < 0,001, abatacept vs placebo.
Czech: *** p < 0,001, abatacept v porovnání s placebem.
Danish: - Du bør undersøges for bestemte infektioner, inden du begynder behandling med ORENCIA.
Czech: - Před zahájením léčby přípravkem ORENCIA byste měl/a být vyšetřen/a na určité infekce.
Danish: Én alvorlig bivirkning, infektion (bylder på ekstremitet), blev indberettet i aldersgruppen 2-5 år i løbet af forlængelsesperioden på 20 måneder i pJIA s.c.-studiet.
Czech: Jeden závažný infekční nežádoucí účinek (absces končetiny) byl hlášen během 20měsíční prodloužené fáze s.c.pJIA studie, a to v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let.
Danish: † p < 0,01, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo
Czech: † p < 0,01, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo †† p < 0,05, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo a Fixní dávka přibližně 10 mg/kg (viz bod 4.2).
Danish: Ligeledes var hyppigheden af alvorlig infektion og malignitet blandt intravenøst abataceptbehandlede patienter over 65 år højere end den, der sås hos patienter under 65 år.
Czech: Obdobně byl výskyt závažných infekcí a malignit vyšší u pacientů nad 65 než u pacientů do 65 let i při léčbě abataceptem podávaným subkutánně.
Danish: Må ikke bruges, hvis der er uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer tilstede.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud se v roztoku vyskytují neprůhledné částice, zabarvení nebo jiné cizí částice.
Danish: I studie PsA-II var andelen af patienter der opnåede PASI 50-respons 26,7% for abatacept vs. 19,6% for placebo (7,3 [2,2; 16,7], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 16,4% for abatacept vs. 10,1% for placebo (6,4 [-1,3; 14,1], estimeret forskel [95% CI]).
Czech: Ve studii PsA-II byl podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, 26,7 % u abataceptu a 19,6 % u placeba (7,3 [-2,2; 16,7], odhad rozdílu [95% CI]) a podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75, 16,4 % u abataceptu a 10,1 % u placeba (6,4 [-1,3; 14,1], odhad rozdílu [95% CI]).