FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab en los pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad hasta que dicha progresión se confirme.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab voort te blijven zetten bij patiënten die klinisch stabiel zijn ook al zijn er aanvankelijk aanwijzingen die zouden kunnen duiden op ziekteprogressie, tot progressie van de ziekte daadwerkelijk bevestigd is.
Spanish: Problemas en sus pulmones como dificultad para respirar o tos.
Dutch: Problemen met uw longen, zoals ademhalingsproblemen of hoesten.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con nivolumab en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de tumores sólidos malignos, neoplasias malignas de tejido linfoide y neoplasias malignas del sistema nervioso central (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met nivolumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne vaste tumoren, maligne neoplasmata van lymfoïd weefsel en maligne neoplasmata van het centraal zenuwstelsel (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: La resolución se produjo en 64 pacientes (45,4%).
Dutch: Herstel trad op bij 64 patiënten (45,4%).
Spanish: Se midió la expresión cuantificable de PD-L1 en el tumor en el 79% de los pacientes del grupo de nivolumab y en el 77% de los pacientes del grupo de docetaxel.
Dutch: Kwantificeerbare tumor PD-L1 expressie werd gemeten bij 79% van de patiënten in de nivolumabgroep en 77% van de patiënten in de docetaxelgroep.
Spanish: Inmunosupresión sistémica
Dutch: Systemische immunosuppressie
Spanish: En modelos de tumores singénicos murinos, el doble bloqueo de PD-1 y CTLA-4 dio como resultado una actividad antitumoral sinérgica.
Dutch: In muriene syngeneïsche tumormodellen resulteerde duale blokkade van PD-1 en CTLA-4 in synergistische anti-tumor activiteit.
Spanish: El vial sin abrir puede almacenarse a temperatura ambiente no superior a 25ºC sin proteger de la luz hasta 48 horas.
Dutch: De ongeopende flacon kan worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tot 25°C en kamerlicht voor een periode tot 48 uur.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes apetito disminuido apetito disminuido
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak verminderde eetlust verminderde eetlust
Spanish: En CPNM no se han identificado nuevas señales de seguridad, con un seguimiento mínimo de 63 meses.
Dutch: Met een minimale follow-up van 63 maanden in NSCLC zijn er geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden.
Spanish: De los 811 pacientes tratados, 103 (13%) tenían un estado funcional ECOG de 2, 686 (85%) tenían < 75 años y 125 (15%) tenían ≥ 75 años.
Dutch: Van de 811 behandelde patiënten, hadden er 103 (13%) een ECOG performance score van 2, waren er 686 (85%) < 75 jaar en waren er 125 (15%) ≥ 75 jaar.
Spanish: Basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada.
Dutch: Op basis van een gestratificeerde log-rank-test.
Spanish: Para sospecha de reacciones adversas inmuno-relacionadas, se debe realizar una evaluación adecuada para confirmar su etiología y excluir otras causas.
Dutch: Bij verdenking van immuungerelateerde bijwerkingen, dient een passende evaluatie te worden uitgevoerd om etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten.
Spanish: ≥1% a <10%a ≥10% a <50%a ≥50%a
Dutch: ≥ 1% tot < 10%a ≥ 10% tot < 50%a ≥ 50%a
Spanish: Su médico controlará signos de complicaciones si usted ha tenido un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Dutch: Uw medische zorgverlener zal u controleren op symptomen of complicaties wanneer u een allogene stamceltransplantatie krijgt.
Spanish: Determinada para los sujetos con RC o RP NE = no estimado
Dutch: Bepaald voor patiënten met CR of PR NE = niet te schatten
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET algunos de ellos con desenlace mortal.
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, waarvan sommige met fatale afloop.
Spanish: También se han notificado reacciones adversas cardíacas y pulmonares, incluida embolia pulmonar, con el tratamiento de combinación.
Dutch: Cardiale en pulmonale bijwerkingen, waaronder longembolie zijn ook gemeld bij combinatiebehandeling.
Spanish: El tratamiento con OPDIVO, ya sea en monoterapia o en combinación con ipilimumab, se debe prolongar mientras se observe beneficio clínico o hasta que el paciente ya no tolere el tratamiento.
Dutch: De behandeling met OPDIVO, zowel als monotherapie als in combinatie met ipilimumab, moet worden vervolgd zolang klinische verbetering wordt waargenomen of totdat de behandeling door de patiënt niet meer wordt verdragen.
Spanish: Ambos brazos que contienen nivolumab demostraron mayores tasas de respuesta objetiva que ipilimumab, independientemente de los niveles de expresión de PD-L1.
Dutch: Beide nivolumab bevattende armen lieten grotere objectieve responspercentages zien dan ipilimumab ongeacht PD-L1 expressieniveaus.
Spanish: Dacarbacina
Dutch: Dacarbazine
Spanish: En cuanto a la expresión de PD-L1 en el tumor, el 34% de los pacientes tenían expresión de PD-L1 ≥ 5% y el 62% tenían < 5% determinada por el test del ensayo clínico.
Dutch: Voor wat betreft tumor-PD-L1-expressie; 34% van de patiënten had een PD-L1 expressie ≥ 5% en 62% had < 5% zoals bepaald met een test in het klinische onderzoek.
Spanish: El sesenta y cuatro por ciento de los pacientes no tuvieron beneficio clínico previo (RC/RP o EE) con ipilimumab.
Dutch: 64% van de patiënten had niet eerder klinisch voordeel (CR/PR of SD) vertoond op ipilimumab.
Spanish: Las evaluaciones de eficacia incluyeron la evaluación de la TRO por el investigador, retrospectivamente evaluado por un IRRC y la duración de la respuesta.
Dutch: Beoordelingen van werkzaamheid waren o.a. ORR, retrospectief beoordeeld met behulp van een IRRC en duur van de respons.
Spanish: Diabetes (los síntomas incluyen sed excesiva, el paso de una gran cantidad incrementada de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, sentirse cansado, somnolencia, debilidad, depresión, irritabilidad y en general no sentirse bien) o cetoacidosis diabética (ácido en la sangre producido por la diabetes).
Dutch: Diabetes (symptomen omvatten buitensporige dorst, toename in hoeveelheid urine, toename van eetlust met een vermindering van het gewicht, vermoeidheid, sufheid, zwak zijn, depressief zijn, snel geïrriteerd zijn en zich over het algemeen niet lekker voelen) of diabetische ketoacidose (zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes).
Spanish: Poco frecuentes neumoníaa, bronquitis
Dutch: Soms pneumoniea, bronchitis
Spanish: Seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada No se han notificado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
Dutch: Er werd in het algemeen geen verschil in de veiligheid of werkzaamheid gemeld tussen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
Spanish: Además, la mejoría en los síntomas y el estatus de salud global se evaluaron utilizando la media de la Escala de Síntomas de Cáncer de Pulmón (ESCP) el índice de carga sintomática media y el EQ-5D la escala visual análoga (EQ-VAS), respectivamente.
Dutch: Daarnaast werden verbeteringen van symptomen en totale gezondheidsstatus beoordeeld waarbij gebruik gemaakt werd van respectievelijk de Lung Cancer Symptom Score (LCSS) index voor gemiddelde symptoomlast en de EQ-5D visueel analoge schaal (EQ-VAS).
Spanish: Tabla 10: Tasa de respuesta en la semana 12 - todos los pacientes con respuestas evaluables y por subgrupo (CA209172)
Dutch: Responspercentages in week 12 - alle patiënten die beoordeeld konden worden en per subgroep (CA209172) Totaal
Spanish: El ensayo incluyó pacientes adultos, con un estado funcional ECOG de 0 o 1, con estadio IIIB/C o estadio IV de acuerdo a la 7ª edición del AJCC (American Joint Committee on Cancer), con melanoma histológicamente confirmado y completamente resecado por cirugía.
Dutch: Aan het onderzoek namen volwassen patiënten deel met een ECOG performance status score van 0 of 1, met stadium IIIB/C of stadium IV AJCC (American Joint Committee on Cancer, 7e editie) histologisch bevestigd melanoom die volledig chirurgisch was gereseceerd.
Spanish: Tratamiento del melanoma avanzado
Dutch: Behandeling van gevorderd melanoom
Spanish: La mediana de la SLP fue 3,7 meses (IC 95%: 1,9; 9,3).
Dutch: De mediane PFS was 3,7 maanden (95%BI: 1,9, 9,3).
Spanish: Se excluyeron los pacientes que habían recibido más de 2 líneas anteriores de quimioterapia con metástasis hepáticas.
Dutch: Patiënten met levermetastasen die meer dan 2 voorafgaande lijnen van chemotherapie hadden gekregen, werden uitgesloten van deelname.
Spanish: El ensayo demostró mejora estadísticamente significativa en la SG en los pacientes aleatorizados en el brazo de nivolumab comparado con el de everolimus en el análisis intermedio preespecificado cuando se observaron 398 eventos (70% de los eventos planificados para el análisis final) (Tabla 16 y Figura 10).
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat er een statistisch significante verbetering in OS was voor patiënten die werden gerandomiseerd naar nivolumab vergeleken met everolimus bij de vooraf gespecificeerde interimanalyse toen er 398 events werden waargenomen (70% van het geplande aantal events in de eindanalyse) (tabel 18 en figuur 10).
Spanish: Inflamación de la piel que puede conducir a reacción cutánea grave (conocida como necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson).
Dutch: Ontsteking van de huid die een ernstige huidreactie kan veroorzaken (toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson syndroom).
Spanish: Los pacientes se deben vigilar para la detección de signos y síntomas de endocrinopatías e hiperglucemias y para evaluar los cambios en la función tiroidea (al comienzo del tratamiento, periódicamente durante el tratamiento y como se ha indicado en base a su evaluación clínica).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en symptomen van endocrinopathieën en op hyperglykemie en veranderingen in schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische evaluatie).
Spanish: OPDIVO se puede utilizar para administración intravenosa: sin dilución, después de transferir a un recipiente para perfusión utilizando una jeringa estéril adecuada; o tras su dilución de acuerdo a las siguientes instrucciones: la concentración final de la perfusión debe oscilar entre 1 y 10 mg/ml.
Dutch: OPDIVO kan op de volgende manieren worden gebruikt voor intraveneuze toediening: zonder verdunning, na overbrenging in een infuuszak met gebruikmaking van een daarvoor geschikte steriele spuit; of na verdunning volgens deze instructies: de uiteindelijke infuusconcentratie moet tussen 1 en 10 mg/ml liggen.
Spanish: Complicaciones del trasplante de progenitores hematopoyéticos, que usan progenitores hematopoyéticos de donante (alogénico) después del tratamiento con OPDIVO.
Dutch: Complicaties van stamceltransplantatie waarbij gebruik gemaakt wordt van stamcellen van donoren (allogeen) na behandeling met OPDIVO.
Spanish: OPDIVO u OPDIVO en combinación con ipilimumab se debe suspender de forma permanente en los siguientes casos:
Dutch: OPDIVO of OPDIVO in combinatie met ipilimumab moet definitief gestaakt worden in geval van:
Spanish: Los resultados de un análisis exploratorio multivariante identificaron características tanto del paciente como del tumor (estado funcional ECOG, estadio M, LDH en estado basal, estado de la mutación BRAF, estado PD-L1 y género) que podrían contribuir al resultado de supervivencia.
Dutch: Resultaten uit exploratieve multivariate analyses identificeren patiënt- en tumorkenmerken (ECOG performance status, M stadium, baseline LDH, BRAF mutatiestatus, PD-L1 status en geslacht) die mogelijk zouden kunnen bijdragen aan de overlevingsuitkomst.
Spanish: La farmacocinética (FC) de nivolumab es lineal en el intervalo de dosis de 0,1 a 10 mg/kg.
Dutch: De farmacokinetiek van nivolumab is lineair in het dosisspreiding van 0,1 tot 10 mg/kg.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta es 13,14 meses (13,14; N.A.) para los 22 respondedores a nivolumab que no habían logrado alcanzar respuesta previa al tratamiento con brentuximab vedotina.
Dutch: De mediane duur van de respons is 18,0 maanden (6.6, NE) voor de 22 responders op nivolumab die gefaald hadden op eerdere behandeling met brentuximab vedotin.
Spanish: Las tasas de incidencia por 100 personas/años de exposición fue 9,3 vs 0; se notificaron acontecimientos cardiacos graves en un 4,9% de pacientes en el grupo de nivolumab vs 0% en el grupo de tratamiento elegido por el investigador.
Dutch: Incidentiepercentages per 100 personenjaren van blootstelling was 9,3 vs. 0; ernstige cardiale bijwerkingen werden gemeld bij 4,9% van de patiënten in de nivolumabgroep vs. 0 in de groep die de keuze van de onderzoeker kreeg.
Spanish: El CL basal de nivolumab en pacientes en tratamiento adyuvante del melanoma fue aproximadamente un 40% más bajo y el CL en el estado estacionario aproximadamente un 20% más bajo en relación a melanoma avanzado.
Dutch: De baselineklaring van nivolumab bij adjuvant melanoompatiënten was ongeveer 40% lager en steady state klaring ongeveer 20% lager vergeleken met gevorderd melanoom.
Spanish: Poco frecuentes polineuropatía, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente)
Dutch: Polyneuropathie, auto-immuunneuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens)
Spanish: En modelos singénicos de ratón, el bloqueo de la actividad de PD-1 produce una disminución del crecimiento del tumor.
Dutch: In syneneïsche muismodellen leidde het blokkeren van PD-1-activiteit tot verminderde tumorgroei.
Spanish: Nivolumab en combinación con ipilimumab (ver sección 4.2)
Dutch: Nivolumab in combinatie met ipilimumab (zie rubriek 4.2)
Spanish: Un total de 945 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab en combinación con ipilimumab (n = 314), nivolumab en monoterapia (n = 316), o ipilimumab en monoterapia (n = 315).
Dutch: In totaal werden 945 patiënten gerandomiseerd naar nivolumab in combinatie met ipilimumab (n = 314), nivolumab als monotherapie (n = 316) of ipilimumab als monotherapie (n = 315).
Spanish: Los pacientes con un estado funcional basal de 2 se incluyeron en el ensayo CA209171 (ver sección 5.1).
Dutch: Patiënten met een baseline performance score van 2, werden geïncludeerd in studie CA209171 (zie rubriek 5.1).
Spanish: No conocida meningitis asépticah
Dutch: Niet bekend aseptische meningitish
Spanish: Los signos y síntomas de que estas glándulas no están funcionando adecuadamente, son fatiga (cansancio extremo), cambios de peso, dolor de cabeza, disminución de los niveles de calcio en sangre y alteraciones visuales.
Dutch: Signalen en symptomen dat deze klieren niet goed werken zijn onder meer vermoeidheid (extreme moeheid), gewichtsverandering of hoofdpijn, laag calciumgehalte in het bloed en zichtstoornissen.
Spanish: Inspeccionar el concentrado de OPDIVO para la detección de partículas o cambios de color.
Dutch: Controleer het OPDIVO-concentraat op deeltjes of verkleuring.
Spanish: Inflamación del hígado
Dutch: Ontsteking van de lever
Spanish: Inflamación de los ojos (que produce dolor y enrojecimiento), visión borrosa Latido cardíaco rápido
Dutch: Ontsteking van het oog (wat pijn en roodheid kan veroorzaken), troebel zicht Snelle hartslag
Spanish: Los pacientes se deben vigilar para la detección de signos y síntomas de nefritis o insuficiencia renal.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van nefritis of nierfunctiestoornis.
Spanish: No alcanzada (1,9+; 12,0+)
Dutch: Niet bereikt (1,9+, 12,0+)
Spanish: Figura 7: Supervivencia libre de Recurrencia (CA209238)
Dutch: Recurrence-free Survival (CA209238)
Spanish: Incluyó 243 pacientes que habían recibido TAPH; la Cohorte A incluyó 63 pacientes (26%) que no habían recibido tratamiento previo con brentuximab vedotina; la cohorte B incluyó 80 pacientes (33%) que habían recibido brentuximab vedotina después de TAPH; y la Cohorte C incluyó 100 pacientes (41%) que habían recibido brentuximab vedotina antes y/o después de TAPH, de los cuales 33 pacientes (14%) recibieron brentuximab vedotina antes de TAPH.
Dutch: Aan het onderzoek namen 243 patiënten deel die ASCT hadden gehad; aan cohort A namen 63 (26%) patiënten deel die niet eerder brentuximab vedotin hadden gekregen; aan cohort B namen 80 (33%) patiënten deel die brentuximab vedotin hadden gekregen na ASCT falen en aan cohort C namen 100 (41%) patiënten deel die brentuximab vedotin hadden gekregen voor en/of na ASCT waarvan er 33 (14%) patiënten brentuximab vedotin alleen voor ASCT hadden gekregen.
Spanish: La resolución se produjo en 117 pacientes (42,9%).
Dutch: Herstel trad op bij 117 patiënten (42,9%).
Spanish: Si olvidó usar OPDIVO
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Spanish: Las directrices detalladas para el manejo de las reacciones adversas inmuno-relacionadas se describen en la sección 4.4.
Dutch: Gedetailleerde richtlijnen voor het behandelen van immuungerelateerde bijwerkingen staan beschreven in rubriek 4.4.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con nivolumab solo:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met alleen nivolumab:
Spanish: Los pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor en todos los niveles de expresión predefinidos en el grupo de nivolumab demostraron una mayor probabilidad de mejorar la supervivencia, comparado con el grupo de elección del investigador.
Dutch: Patiënten met tumor PD-L1-expressie in alle vooraf gespecificeerde expressie-niveaus in de nivolumab-groep lieten een grotere kans zien op verbeterde overleving vergeleken met de keuze van de onderzoeker.
Spanish: Los pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor según todos los niveles de expresión predefinidos en el grupo de nivolumab demostraron una mayor probabilidad de aumento de la supervivencia en comparación con docetaxel, mientras que la supervivencia fue similar a la de docetaxel en pacientes con baja o ninguna expresión de PD-L1 en el tumor.
Dutch: Patiënten met een tumor PD-L1 expressie van alle vooraf gespecificeerde expressieniveaus in de nivolumab-groep lieten een hogere waarschijnlijkheid zien voor verbeterde overleving vergeleken met docetaxel, terwijl overleving vergelijkbaar was met docetaxel bij patiënten met lage of geen tumor PD-L1 expressie.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían un Estadio IV de la enfermedad según el AJCC (93%); un 58% tenían la enfermedad en estadio M1c en el momento de incorporarse al ensayo.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had AJCC stadium IV ziekte (93%); 58% had M1c ziekte op het moment van inclusie.
Spanish: Poco frecuentes uveítis, visión borrosa, ojo seco No conocida síndrome de Vogt-Koyanagi-Haradah Trastornos cardíacos
Dutch: Soms uveïtis, wazig zien, droge ogen Niet bekend Vogt-Koyanagi-Harada-syndroomh Hartaandoeningen
Spanish: Tabla 22: Resultados de eficacia actualizados en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractarios de mayor duración de seguimiento del ensayo CA209205
Dutch: Update van werkzaamheidsresultaten bij patiënten met recidiverend of refractair klassiek Hodgkin Lymfoom van langere follow-up van studie CA209205
Spanish: CA209205 es un ensayo Fase 2 en marcha, abierto, multi-cohorte, de brazo único de nivolumab en LHc.
Dutch: CA209205 is een lopend fase 2 open-label multi-cohort onderzoek met één arm van nivolumab bij cHL.
Spanish: Estudio de eficacia post-autorización (EPA): el TAC debe presentar la adenda al informe final del Estudio para el ensayo CA209205 con los datos de Supervivencia Global y los datos del esquema de discontinuación en la Cohorte C.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post authorisation efficacy study, PAES): De vergunninghouder moet het addendum op het CA209205 definitieve onderzoeksrapport indienen met OS-gegevens en gegevens van het schema voor staken in cohort C.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1014/001 vial de 40 mg
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1014/001 40 mg injectieflacon
Spanish: El perfil de seguridad global de nivolumab 3 mg/kg en el tratamiento adyuvante del melanoma (n = 452) fue consistente con el establecido en los diferentes tipos de tumores para nivolumab en monoterapia.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van nivolumab 3 mg/kg voor de adjuvante behandeling van melanoom (n = 452) was consistent met het veiligheidsprofiel dat vastgesteld was voor alle tumortypes voor nivolumab als monotherapie.
Spanish: Descamación de la piel grave y posiblemente mortal (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson)
Dutch: Ernstig loslaten van de huid met mogelijk dodelijke afloop (toxische epidermale necrolyse of Stevens-Johnson syndroom)
Spanish: El tiempo hasta la resolución varió de 0,4 hasta 155,4+ semanas.
Dutch: Tijd tot herstel varieerde van 0,4 tot 155,4+ weken.
Spanish: Análisis principal Seguimiento mínimo: 10,6 meses
Dutch: Primaire analyse Minimale follow-up: 10,6 maanden
Spanish: Modificaciones del tratamiento recomendadas para OPDIVO u OPDIVO en combinación con ipilimumab
Dutch: Aanbevolen behandelingswijzigingen voor OPDIVO of OPDIVO in combinatie met ipilimumab
Spanish: No alcanzado (0+-12,5+)
Dutch: Niet bereikt (0+ -12,5+)
Spanish: Mediana de edad, años (rango) Género
Dutch: Mediane leeftijd, jaren (spreiding)
Spanish: nivolumab docetaxel TRO según la expresión de PD-L1 en el tumor Seguimiento mínimo: 13,2 meses
Dutch: PD-L1 expressie nivolumab docetaxel ORR volgens tumor PD-L1 expressie Minimale follow-up: 13,2 maanden
Spanish: Se han notificado casos de miotoxicidad (miositis, miocarditis y rabdomiolisis), algunos de ellos con desenlace mortal, con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab.
Dutch: Gevallen van myotoxiciteit (myositis, myocarditis en rhabdomyolyse) zijn gemeld met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab, sommige daarvan met fatale afloop.
Spanish: La mayoría de pacientes tenían un estado funcional ECOG de 0 (64%) o 1 (34%).
Dutch: De meeste patiënten hadden een ECOG performance score van 0 (64%) of 1 (34%).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Una enfermedad que causa inflamación o aumento de los nódulos linfáticos (linfoadenitis de Kikuchi)
Dutch: Zelden (kunnen optreden bij 1 op de 1000 mensen) Een ziekte die ontsteking of vergroting van een lymfeklier veroorzaakt (lymfadenitis/ziekte van Kikuchi)
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP) Enfermedad estable (EE)
Dutch: Complete respons (CR) Gedeeltelijke respons (PR) Stabiele ziekte (SD)
Spanish: Fueron elegibles los pacientes que no habían recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo para melanoma irresecable o metastásico.
Dutch: Patiënten die geen eerdere systemische anti-kanker behandeling hadden ontvangen voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom werden geïncludeerd.
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 2 persistentes o de Grado 3 a pesar de su manejo.
Dutch: • Graad 2 of 3 bijwerkingen die aanhouden, ondanks behandeling
Spanish: Los pacientes tenían un estado funcional ECOG de 0 o 1 y fueron incluidos independientemente de su estado de PD-L1 en el tumor.
Dutch: Patiënten hadden een ECOG performance status score van 0 of 1 en werden geïncludeerd ongeacht tumor-PD-L1-status.
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo Nivolumab
Dutch: Aantal risicopatiënten Nivolumab