FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Daklinza 30 mg a 60 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 28 tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie
Polish: Lek Daklinza 30 mg i 60 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek w nieperforowanych blistrach kalendarzowych i perforowanych blistrach jednostkowych.
Slovak: V tabuľke nie je všetko obsiahnuté.
Polish: Tabela nie zawiera wszystkich interakcji.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií identifikovala rasu (kategórie "iné" [pacienti, ktorí neboli bielej pleti, čiernej pleti alebo Aziati] a "čierna pleť") ako štatisticky významný kovariant na zdanlivý perorálny klírens daklatasviru (CL/F) a zdanlivý distribučný objem (Vc/F), čo má za následok mierne vyššie expozície v porovnaní s pacientmi s bielou pleťou, no veľkosť účinku na expozíciu daklatasviru nie je klinický významná.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych pozwoliła zidentyfikować rasę (kategorie „inna" [osoby, które nie są rasy białej, czarnej ani azjatyckiej] i „czarna") jako statystycznie istotną współzmienną dla pozornego klirensu daklataswiru po podaniu doustnym (CL/F) oraz pozornej objętości dystrybucji (Vc/F), związaną z nieco wyższą ekspozycją w porównaniu z osobami rasy białej, ale skala wpływu tego zjawiska na ekspozycję na daklataswir nie
Slovak: Daklinza sa nesmie podávať ako monoterapia.
Polish: Produktu leczniczego Daklinza nie należy stosować w monoterapii.
Slovak: Tieto substitúcie spôsobili nízku hladinu rezistencie (EC50 <1 nmol/l) pre genotyp 1b a vyššie hladiny rezistencie pre genotyp 1a (EC50 až do 350 nmol/l).
Polish: Substytucje te powodowały niewielką oporność (EC50 <1 nM) w przypadku genotypu 1b i większą oporność w przypadku genotypu 1a (EC50 do 350 nM).
Slovak: Vývojová toxicita pozostávala zo zvýšenej embryofetálnej letality, zníženej telesnej hmotnosti plodov a zvýšeného výskytu fetálnych malformácií a variácií.
Polish: Toksyczność rozwojowa obejmowała zwiększenie częstości obumierania zarodków lub płodów, zmniejszenie masy ciała płodów oraz zwiększenie częstości występowania wad i zmian rozwojowych płodu.
Slovak: Ak je nevyhnutné prerušenie liečby komponentmi v režime z dôvodu nežiaducich reakcií, Daklinza sa nesmie podávať
Polish: Jeżeli z uwagi na działania niepożądane niezbędne jest przerwanie leczenia składnikami schematu, produktu leczniczego Daklinza nie wolno podawać w monoterapii.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali perorálne 60 mg tabletu daklatasviru, po ktorej nasledovalo intravenózne podanie 100 μg [13C,15N]-daklatasviru bol celkový klírens 4,24 l/h.
Polish: U osób, które otrzymały doustnie daklataswir 60 mg w postaci tabletek, a następnie dawkę 100 μg [13C,15N]-daklataswiru w postaci dożylnej, całkowity klirens wynosił 4,24 l/h.
Slovak: Ak je začiatočná dávka dobre tolerovaná, dávku možno titrovať až na maximálne 1 000-1 200 mg denne (hraničný bod 75 kg).
Polish: Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, można ją stopniowo zwiększać do maksymalnie 1000-1200 mg na dobę (w zależności od tego, czy masa ciała jest mniejsza, czy większa niż 75 kg).
Slovak: Kohorta s cirhózou N = 60
Polish: Kohorta z marskością N=60
Slovak: V štúdii AI444040, 211 dospelých s infekciou HCV s genotypom 1, 2, alebo 3 a bez cirhózy dostalo daklatasvir a sofosbuvir s ribavirínom alebo bez neho.
Polish: W badaniu AI444040, 211 dorosłych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 2, lub 3 i bez marskości wątroby otrzymywało daklataswir i sofosbuwir, z lub bez rybawiryny.
Slovak: Väčšina genotypov 1a so zlyhaním mala objavené detekované NS5A varianty na Q30 (127/139 [91%]) a väčšina genotypov 1b so zlyhaním mala objavené NS5A varianty detegované na L31 (37/49 [76%]) a/alebo na Y93H (34/49 [69%]).
Polish: U większości pacjentów po niepowodzeniu leczenia z genotypem 1a występujące warianty NS5A wykrywano w pozycji Q30 (127/139 [91%]), a u większości pacjentów z genotypem 1b występujące warianty NS5A wykrywano w pozycji L31 (37/49 [76%]) i (lub) Y93H (34/49 [69%]).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky Daklinzy 60 mg jedenkrát denne alebo lopinaviru/ritonaviru.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza podawanego w dawce 60 mg raz na dobę ani lopinawiru/ritonawiru.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta)
Slovak: Na predávkovanie daklatasvirom nie je známe antidotum.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie daklataswiru.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
Slovak: Ak môžete otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas liečby a ďalších 5 týždňov po liečbe
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 5 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Daklinza.
Slovak: Odpoveď bola rýchla (vírusová záťaž v 4. týždni potvrdila, že viac ako 97 % pacientov odpovedalo na liečbu) a nebolo ovplyvnených HCV subtypom (1a/1b), genotypom IL28B ani užívaním ribavirínu.
Polish: Odpowiedź była szybka (wiremia w 4. tygodniu wykazała, że więcej niż 97% pacjentów odpowiedziało na leczenie), niezależnie od podtypu HCV (1a lub 1b), genotypu IL28B lub stosowania rybawiryny.
Slovak: Záležitosti týkajúce sa genotypovo-špecifickej virologickej a klinickej aktivity, pozri časť 5.1.
Polish: Odnośnie wpływu wirusologicznego oraz klinicznego na określone genotypy, patrz punkt 5.1.
Slovak: Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy, preto vaša liečba nebude účinkovať.
Polish: Leki te osłabiają działanie leku Daklinza, tak więc leczenie będzie nieskuteczne.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že zabraňuje rozmnožovaniu vírusu hepatitídy C a infikovaniu nových buniek.
Polish: Działanie tego leku polega na powstrzymaniu wirusa zapalenia wątroby typu C przed namnażaniem się i zakażaniem nowych komórek.
Slovak: predtým liečená HCV* N=52
Polish: Wcześniej leczone zakażenie HCV* N=52
Slovak: Z dôvodu nedostatočných údajov sa neodporúča súbežné podávanie Daklinzy a etravirínu alebo nevirapínu.
Polish: Ze względu na brak danych, jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza i etrawiryny lub newirapiny nie jest zalecane.
Slovak: - Ak sa dosiahne nedetekovateľná HCV RNA, no nie v oboch v 4. a 12. týždni liečby, podávanie Daklinzy sa má ukončiť v 24. týždni a v podávaní peginterferónu alfa a ribavirínu sa má pokračovať s celkovou dĺžkou 48 týždňov.
Polish: - W przypadku osiągnięcia niewykrywalnego miana RNA HCV, lecz nie w obu badanych tygodniach leczenia 4. i 12., należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Daklinza po 24 tygodniach, a peginterferon alfa i rybawirynę podawać nadal, przez łącznie 48 tygodni.
Slovak: ** Pacient s virologickým prielomom spĺňal pôvodnú definíciu protokolu s potvrdenou HCV RNA <
Polish: ** Pacjent z przełomem wirusologicznym spełnił oryginalną określoną w protokole definicję potwierdzonego miana RNA HCV <LLOQ, wykrywalnego w 8. tygodniu leczenia.
Slovak: Hodnoty EC50 daklatasviru v systéme replikónu boli 0,003-1,25 nmol/l pre genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nmol/l pre genotyp 2a, ako aj 0,020 nmol/l pre infekčný genotyp vírusu 2a (JFH-1).
Polish: Wartości EC50 daklataswiru w testach replikonu wynosiły 0,003-1,25 nM dla genotypów 3a, 4a, 5a i 6a oraz 0,034-19 nM dla genotypu 2a,
Slovak: Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka leku Daklinza to 60 mg podawane raz na dobę.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: Podrobné odporúčania týkajúce sa gravidity a antikoncepcie si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku ribavirín a peginterferón alfa.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących zaleceń w ciąży oraz antykoncepcji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny i peginterferonu alfa.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré silne indukujú cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) a transportér Pglykoproteínu (P-gp), a preto môžu viesť k nižšej expozícii a strate účinnosti Daklinzy.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi silnie indukującymi cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) i transporter glikoproteiny P (P-gp), przez co mogącymi doprowadzić do zmniejszonej ekspozycji i obniżenia skuteczności produktu leczniczego Daklinza.
Slovak: Zvýšenia celkového bilirubínu 3./4. stupňa sa pozorovali u 5 % pacientov (všetci pacienti so súbežnou infekciou HIV, ktorí dostávali súčasne atazanavir, s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou, alebo ktorí boli po transplantácii pečene).
Polish: stopnia zaobserwowano u 5% pacjentów (wszystkie przypadki u pacjentów równocześnie zakażonych HIV, otrzymujących jednocześnie atazanawir, z marskością wątroby klasy A, B lub C wg skali Childa-Pugha lub po
Slovak: Daklatasvir je embryotoxický a teratogénny u potkanov a králikov pri klinických expozíciách AUC alebo expozíciách vyšších než 4-násobok (potkany) a 16-násobok (králiky) klinickej expozície AUC.
Polish: Daklataswir wykazuje działanie embriotoksyczne oraz teratogenne u szczurów i królików po ekspozycji równej lub większej niż 4-krotność (szczur) i 16-krotność (królik) klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Slovak: Pozorovaný vznik variantov NS5A súvisiacich s rezistenciou je uvedený v
Polish: Wykryte pojawiające się warianty NS5A związane z opornością przedstawiono w Tabeli 15.
Slovak: Daklinza +sofosbuvir N=476
Polish: Daklinza +sofosbuwir N=476
Slovak: V súhrnnej analýze 629 pacientov, ktorí dostali daklatasvir a sofosbuvir s ribavirínom alebo bez neho v 2. alebo v 3. fáze štúdií počas 12 alebo 24 týždňov dostalo 34 pacientov oprávnenie na analýzu rezistencie z dôvodu virologického zlyhania alebo skorého ukončenia štúdie a malo HCV RNA vyššiu ako 1 000 IU/ml.
Polish: W zbiorczej analizie 629 pacjentów, którzy otrzymywali daklataswir i sofosbuwir w połączeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach fazy 2. i 3. przez 12 tygodni lub 24 tygodnie, 34 pacjentów zakwalifikowano do analizy oporności ze względu na niepowodzenie wirusologiczne lub przedterminowe przerwanie udziału w badaniu oraz miano HCV RNA większe niż 1000 j.m./ml.
Slovak: Koncentrácie digoxínu v sére sa majú sledovať a na titráciu digoxínu sa má použiť dávka, s ktorou sa získa požadovaný klinický účinok.
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy i na tej podstawie dostosować dawkę digoksyny w celu uzyskania pożądanego działania klinicznego.
Slovak: Preto sa u pacientov s Child-Pugh C navrhuje konzervatívny režim liečby Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirín počas 24 týždňov (pozri časti 4.2 a 5.1).
Polish: Dlatego u pacjentów z chorobą klasy C wg skali Childa-Pugha proponuje się schemat leczenia zachowawczego obejmujący produkt leczniczy Daklinza + sofosbuwir +/- rybawirynę przez 24 tygodnie (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovak: Vezmite si blister s tabletami so sebou, aby ste mohli
Polish: Należy zabrać ze sobą blister z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Slovak: Toxicita matky zahŕňa mortalitu, potraty, nežiaduce klinické prejavy, zníženia telesnej hmotnosti a konzumácie potravy pri expozíciách 25- násobku (potkany) a 72násobku (králiky) klinickej expozície AUC u oboch druhov.
Polish: U obu gatunków zaobserwowano toksyczny wpływ na ciężarne samice, w tym śmierć, poronienia, niepożądane objawy kliniczne, zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu po ekspozycji 25-krotnie (szczur) i 72-krotnie (królik) większej niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
Slovak: Predtým liečení N=24
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni N=24
Slovak: Daklinzy ako súčasti opakovaného liečebného režimu u pacientov s prechádzajúcou expozíciou inhibítora NS5A nie je stanovená.
Polish: Nie ustalono skuteczności stosowania produktu leczniczego Daklinza, jako składnika schematu ponownego leczenia, u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor NS5A.
Slovak: Hodnota AUC súvisiaca s touto dávkou je 4-násobok klinickej expozície AUC.
Polish: Wartość AUC związana z tą dawką wynosi 4-krotność klinicznej ekspozycji na podstawie
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom Daklinza.
Polish: Zalecenie wynika z czynności wątroby, która może ulec zmianie w trakcie leczenia produktem Daklinza.
Slovak: Farmakokinetika daklatasviru po jednorazovej perorálnej dávke 60 mg sa skúmala u jedincov s poškodením obličiek, ktorí neboli infikovaní HCV.
Polish: Farmakokinetykę daklataswiru po podaniu pojedynczej dawki doustnej 60 mg oceniano u osób bez zakażenia HCV z niewydolnością nerek.
Slovak: Údaje z programov na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch (compassionate use), v ktorých sú zaradení pacienti s infekciou s genotypom 3 a s cirhózou, podporujú používanie Daklinzy + sofosbuviru počas 24 týždňov u týchto pacientov.
Polish: Dane z programów podawania leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use), w których uczestniczyli pacjenci z zakażeniem genotypem 3 i marskością wątroby, uzasadniają stosowanie u nich produktu Daklinza w połączeniu sofosbuwirem przez 24 tygodnie.
Slovak: BLISTRA (NEPERFOROVANÝ)
Polish: BLISTER KALENDARZOWY (NIEPERFOROWANY)
Slovak: V prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K.
Slovak: Údaje zo štúdie ALLY-3 (AI444218) podporujú 12-týždňové trvanie liečby Daklinzou + sofosbuvirom na liečbu predtým neliečených pacientov a u liečených pacientov s infekciou s genotypom 3 bez cirhózy.
Polish: Dane z badania ALLY-3 (AI444218) uzasadniają zastosowanie 12-tygodniowego okresu leczenia produktem Daklinza w połączeniu z sofosbuwirem u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów bez marskości wątroby z zakażeniem genotypem 3.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií s daklatasvirom v kombinácii so sofosbuvirom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom sa merali hodnoty plazmatickej HCV RNA pomocou HCV testu COBAS TaqMan (verzia 2.0), ktorý sa používa pri systémoch s vysokou čistotou, s dolným limitom kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W większości badań klinicznych dotyczących daklataswiru stosowanego w skojarzeniu z sofosbuwirem lub z peginterferonem alfa i rybawiryną, wiremię RNA HCV w osoczu oceniano przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (w wersji 2.0), przeznaczonego do stosowania z analizatorem High Pure System, przy dolnej granicy oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ) 25 j.m./ml.
Slovak: Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy a môžu mať za následok, že vaša liečba nebude účinkovať.
Polish: Leki te osłabiają działanie leku Daklinza i mogą spowodować, że leczenie będzie nieskuteczne.
Slovak: Miery SVR12 boli zhodne vysoké vo väčšine podskupín vrátane pohlavia, veku, rasy, východiskovej hodnoty HCV RNA a genotypu IL28B.
Polish: Odsetek odpowiedzi SVR12 był wysoki w większości podgrup wyróżnionych według płci, wieku, rasy, wyjściowego poziomu RNA HCV oraz genotypu IL28B.
Slovak: Pacienti v skupine liečenej daklatasvirom, ktorí nemali nedetekovateľnú HCV RNA v 4. aj 12. týždni a všetci placebom liečení pacienti pokračovali v užívaní pegIFN/RBV počas ďalších 24 týždňov.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej daklataswirem, u których nie osiągnięto niewykrywalnego miana RNA HCV ani w 4., ani w 12. tygodniu oraz wszyscy pacjenci otrzymujący placebo, kontynuowali leczenie z zastosowaniem pegIFN/RBV przez kolejne 24 tygodnie.
Slovak: Svetlozelená bikonvexná pentagonálna tableta s rozmermi 9,1 mm x 8,9 mm, s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "215" na druhej strane.
Polish: Jasnozielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach 9,1 mm x 8,9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „215" na drugiej stronie.
Slovak: Najrezistentnejšie varianty s jednou substitúciou aminokyseliny v genotype 2a a genotype 3a boli F28S (EC50 >300 nmol/l) a Y93H (EC50 >1 000 nmol/l), v uvedenom poradí.
Polish: Warianty substytucji jednego aminokwasu związane z największą opornością w przypadku genotypu 2a i genotypu 3a obejmowały odpowiednio substytucję F28S (EC50 >300 nM) i Y93H (EC50 >1000 nM).
Slovak: Silné alebo stredne silné induktory CYP3A4 a P-gp môžu znížiť plazmatické hladiny a terapeutickú účinnosť daklatasviru.
Polish: Silne lub umiarkowane induktory CYP3A4 i P-gp mogą zmniejszać stężenie daklataswiru w osoczu i jego działanie terapeutyczne.
Slovak: % v režime kombinovanej antiretrovírusovej liečby (cART) vrátane terapií založených na PI so zosilneným účinkom, NNRTI a inhibítorom integrázy
Polish: Wskaźniki SVR wynosiły >94% dla wszystkich schematów skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. Combination antiretroviral therapy, cART), w tym leczenia opartego na wzmocnionych PI, NNRTI oraz na inhibitorach integrazy
Slovak: V štúdii ALLY-3 sa hodnotila kombinácia daklatasviru a sofosbuviru podávaných počas 12 týždňov 152 dospelým infikovaným s HCV s genotypom 3; 101 pacientov nebolo predtým liečených a u 51 pacientov zlyhala predchádzajúca antivírusová liečba.
Polish: W badaniu ALLY-3 oceniano podawanie daklatasawiru w skojarzeniu z sofosbuwirem przez 12 tygodni u 152 dorosłych pacjentów zakażonych HCV genotypu 3; 101 pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u 51 pacjentów wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe było nieskuteczne.
Slovak: Daklinzy môže meniť koncentráciu iných liekov a iné lieky môžu meniť koncentráciu daklatasviru.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza może powodować zmiany stężenia innych produktów leczniczych, a inne produkty lecznicze mogą powodować zmiany stężenia daklataswiru.
Slovak: U ľudí nie sú dostupné žiadne údaje o účinku daklatasviru na fertilitu.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące wpływu produktu leczniczego Daklinza na płodność u ludzi.
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie telapreviru alebo bocepreviru
Polish: Pacjenci po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia telaprewirem lub boceprewirem
Slovak: Predtým liečení* N=51
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni* N=51
Slovak: Cmin daklatasviru sa zvyšovali takmer proporčne k dávke.
Polish: Wartości Cmax, AUC i Cmin daklataswiru wzrastały w sposób zbliżony do proporcjonalnego względem dawki.
Slovak: Substitúcie spôsobujúce rezistenciu na daklatasvir pri genotypoch 1-4 sa pozorovali na N-terminálnom konci 100 aminokyselín NS5A v systéme bunkového replikónu.
Polish: W testach z zastosowaniem komórkowego replikonu stwierdzono substytucje powodujące oporność na daklataswir w genotypach 1-4 w obrębie 100 aminokwasów w rejonie N-końcowym NS5A.
Slovak: * Jeden predtým liečený pacient dosiahol SVR12 podľa lokálnych výsledkov HCV RNA.
Polish: * U jednego pacjenta poddawanego wcześniej leczeniu osiągnięto odpowiedź SVR12 zgodnie z lokalnymi
Slovak: V in vitro mutagénnych testoch (Amesov test), v analýze mutácií u cicavcov na ovariálnych bunkách čínskych škrečkov alebo v in vivo perorálnej mikronukleovej štúdii na potkanoch sa nepozorovali žiadne známky mutagénneho ani
Polish: Nie stwierdzono działania mutagennego ani klastogennego w badaniach mutagenezy in vitro (test Amesa), testach mutacji w komórkach jajnika chomika chińskiego, ani w testach mikrojądrowych
Slovak: Daklinzu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Lek Daklinza można przyjmować niezależnie od posiłków.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu vzájomne spolupôsobiť s Daklinzou, ovplyvňovaním hladín Daklinzy vo vašom tele.
Polish: Niektóre inne leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Daklinza, wpływając na jego stężenie w organizmie.
Slovak: Vekosť balenia 28 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch.
Polish: Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach kalendarzowych.
Slovak: Nie je známe, či sa daklatasvir vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Polish: Nie wiadomo, czy daklataswir przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Tabuľka 8: Demografické a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia v Štúdii ALLY-1
Polish: Tabela 8: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby w badaniu ALLY-1 Po przeszczepieniu wątroby N = 53
Slovak: Relaps zahŕňal pozorovania počas následného
Polish: Nawrót obejmuje obserwacje do 24. tygodnia monitorowania.
Slovak: Daklatasvir je substrátom CYP3A4, P-gp a transportéra organických katiónov (OCT) 1 (organic cation transporter, OCT1).
Polish: Daklataswir jest substratem CYP3A4, P-gp i transportera kationów organicznych (OCT) 1.
Slovak: Súhrn novo potvrdených objavení sa substitúcií HCV NS5A pri liečbe alebo počas následného sledovania u liečených jedincov bez SVR12 infikovaných s HCV s genotypom 1 až 3 Kategória / Substitúcia, n (%)
Polish: Tabela 15: Podsumowanie: substytucje HCV NS5A pojawiające się podczas leczenia lub w okresie późniejszej obserwacji u leczonych pacjentów bez odpowiedzi SVR12, zakażonych wirusem HCVgenotypów 1 do 3 Kategoria/ Substytucja, n (%)
Slovak: Daklinza 60 mg: filmom obalená tableta je svetlozelená, obojstranne vypuklá, päťuholníkového tvaru s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "215" na druhej strane.
Polish: Daklinza 60 mg: tabletka powlekana jest jasnozielona, obustronnie wypukła, pięciokątna z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „215" na drugiej stronie.
Slovak: V používaní vysoko účinnej antikoncepcie sa má pokračovať 5 týždňov po ukončení liečby Daklinzou (pozri časť 4.5).
Polish: Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji należy stosować jeszcze przez 5 tygodni po zakończeniu leczenia produktem Daklinza
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Daklinza, zistili nízke hladiny cukru v krvi
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Daklinza
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku Daklinzy alebo nebudete môcť užívať Daklinzu s určitými liekmi.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku Daklinza przez lekarza lub pacjent może nie móc przyjmować leku Daklinza z niektórymi lekami.
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s Daklinzou v kombinácii so sofosbuvirom, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Ďalšie zložky sú - Jadro tablety: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, oxid kremičitý (E551) a magnéziumstearát - Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hliníkový lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172)
Polish: - Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, - Otoczka tabletki: hypromelloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, indygokarmina,
Slovak: Tabuľka 3: Pravidlá ukončovania liečby u pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou na liečbu, ktorí dostávajú Daklinzu v kombinácii s peginterferónom alfa a
Polish: Tabela 3: Wytyczne dotyczące zaprzestania leczenia pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia produktem leczniczym Daklinza w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną
Slovak: Súbežné podávanie so silnými induktormi CYP3A4 a Pgp je kontraindikované, zatiaľ čo pri súbežnom podávaní so stredne silnými induktormi CYP3A4 a Pgp sa odporúča úprava dávky Daklinzy (pozri Tabuľka 4).
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A4 i P-gp jest przeciwwskazane, a w razie jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi induktorami CYP3A4 i P-gp zaleca się dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza (patrz Tabela 4).