FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při přechodu z dimethyl-fumarátu má být wash-out perioda (vymývací období) dostatečně dlouhá, aby se, před zahájením léčby přípravkem TYSABRI, obnovil počet lymfocytů.
Slovak: Pri prevádzaní z dimetylfumarátu má byť dostatočne dlhé vymývacie obdobie, aby sa upravil počet lymfocytov pred začatím liečby liekom TYSABRI.
Czech: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 40
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 76 57 40
Czech: o Stratifikace rizika vzniku PML na základě identifikovaných rizikových faktorů a předvedení míry rizika PML v daném časovém intervalu léčby, jakožto i kumulativního rizika PML.
Slovak: liečba imunosupresívami pred používaním TYSABRI. o Rozvrstvenie rizika vzniku PML na základe identifikovaných rizikových faktorov a prítomnosti rizika PML v danom časovom intervale liečby, ako aj kumulatívneho rizika
Czech: Váš lékař může na základě krevních testů rozhodnout, zda u Vás přípravek TYSABRI účinkuje správně či nikoli, a pokud to bude nutné, ukončí léčbu přípravkem TYSABRI.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť vyšetriť vám krv, aby zistil, či u vás TYSABRI riadne účinkuje, a ak je to potrebné, jeho podávanie zastaví.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že závratě jsou často zaznamenávaným nežádoucím účinkem, je třeba pacienty, u kterých se tento nežádoucí účinek vyskytne, poučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud závrať neodezní.
Slovak: u ktorých sa táto nežiaduca reakcia objavila, musia byť poučení tak, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým táto reakcia neuplynie.
Czech: • Informování pacienta, že výskyt PML byl hlášen až do 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Tysabri
Slovak: Formulár o ukončení liečby • Informuje pacienta, že PML bola hlásená do 6 mesiacov po ukončení liečby liekom TYSABRI
Czech: U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti JC viru a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru JC s úrovní rizika vzniku PML.
Slovak: U pacientov pozitívnych na protilátky proti JCV, liečených liekom TYSABRI, ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva, úroveň protilátkovej odpovede (indexu) proti JCV súvisí s úrovňou rizika vzniku PML.
Czech: Proto je u těchto pacientů třeba zjistit přítomnost protilátek a jsou-li tyto pozitivní i při potvrzujícím testu po minimálně 6 týdnech, nelze u těchto pacientů pokračovat v léčbě přípravkem TYSABRI.
Slovak: Ak sú protilátky pozitívne aj v potvrdzujúcom teste vykonanom najmenej po 6 týždňoch, v liečbe liekom TYSABRI sa u takéhoto pacienta nemá ďalej pokračovať.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TYSABRI používat Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem TYSABRI, je důležité, abyste se svým lékařem projednal(a) přínosy, které od této léčby očekáváte, a rizika, která jsou s ní spojena.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI je dôležité, aby ste sa s vaším lekárom porozprávali o prínosoch, ktoré od tejto liečby očakávate, ako aj o rizikách, ktoré s ňou súvisia.
Czech: (p < 0,001) 1 Progrese postižení byla definována jako min. zvýšení o 1,0 bodu na EDSS oproti základní hodnotě
Slovak: Progresia zneschopnenia bola definovaná ako aspoň 1,0-bodový nárast na EDSS v porovnaní s východiskovou hodnotou EDSS >=
Czech: o Testování protilátek proti viru JC, frekvence testování a interpretace kvalitativních a kvantitativních výsledků, séroprevalence protilátek proti viru JC a míra sérokonverze v průběhu času.
Slovak: o Opis MR protokolov pre vstupné vyšetrenie, pre bežný skríning a v prípade podozrenia na PML o Testovanie protilátok proti JCV, frekvencia testovania, interpretácia kvalitatívnych a kvantitatívnych výsledkov, séroprevalencia protilátok proti JCV a miera sérokonverzie v priebehu času o Diagnóza a prognóza symptomatickej a asymptomatickej PML - odlíšenie PML od SM,
Czech: Po uvedení přípravku TYSABRI na trh byly u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených tímto přípravkem zaznamenány závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy těchto infekcí (viz bod 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady u pacientov s roztrúsenou sklerózou, ktorým bol podávaný liek TYSABRI (pozri časť 4.8).
Czech: Opatrně injekční lahvičku s přípravkem TYSABRI obraťte, aby se roztok úplně promíchal.
Slovak: Opatrne roztok TYSABRI obráťte, aby sa celkom premiešal.
Czech: před léčbou na 0,110 (95% CI 0,094; 0,128).
Slovak: IS 0,094; 0,128).
Czech: V dílčí skupině pacientů indikovaných pro léčbu rychle se vyvíjející relabující remitující RS (pacientů se 2 nebo více relapsy a 1 nebo více lézemi Gd+) byla roční frekvence relapsů 0,282 u skupiny léčené přípravkem TYSABRI (n = 148) a 1,455 u skupiny s placebem (n = 61) (p < 0,001).
Slovak: V podskupine pacientov s liečbou rýchlo sa vyvíjajúcej relaps-remitujúcej SM (pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi a 1 alebo viacerými Gd+ léziami) bol ročný výskyt relapsov 0,282 v skupine liečenej TYSABRI (n =
Czech: Po naředění obsahuje infuzní roztok přibližně 2,6 mg/ml natalizumabu.
Slovak: Po rozriedení obsahuje infúzny roztok približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
Czech: U pacientů, kteří po počáteční krátké expozici přípravkem TYSABRI měli dlouhé období bez léčby, existuje po opětovném podání přípravku větší riziko tvorby protilátek proti natalizumabu a hypersenzitivních reakcí.
Slovak: Keďže u pacientov, ktorí boli pôvodne krátkodobo vystavení TYSABRI a potom boli dlhšie obdobie bez liečby, je zvýšené riziko vzniku protilátok proti natalizumabu a/alebo precitlivenosti pri znovunasadení liečby, má byť u nich vyhodnotená prítomnosť protilátok.
Czech: 2 měsíců po ukončení léčby.
Slovak: každých 6 mesiacov, keď sú liečení už 2 roky.
Czech: Pacienti, u nichž se objevila hypersenzitivní reakce, musí být trvale vyřazeni z léčby přípravkem TYSABRI.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa objavila reakcia precitlivenosti, musí byť liečba TYSABRI natrvalo vysadená.
Czech: vhodné pravidelné klinické sledování pacientů včetně MRI vyšetření.
Slovak: Preto pravidelné klinické monitorovanie pacientov vrátane sledovania MRI po PLEX alebo IA môže byť pre včasnú detekciu
Czech: Příznaky JCV GCN jsou podobné příznakům PML (tj.
Slovak: Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML (t. j. cerebelárny syndróm).
Czech: o Pacienti, jejich rodinní příslušníci a pečovatelé jsou informováni o příznacích, které mohou naznačovat časnou fázi PML, a o nutnosti sledovat tyto příznaky během léčby přípravkem TYSABRI a ještě přibližně dalších 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku TYSABRI (PML byla rovněž hlášena až do 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku TYSABRI u pacientů, u nichž nálezy v době ukončení léčby PML nenaznačovaly).
Slovak: PML, a o potrebe poradenstva týkajúceho sa nutnej ostražitosti v súvislosti s týmito príznakmi počas liečby liekom TYSABRI a tiež približne 6 mesiacov po poslednej dávke TYSABRI (PML bola tiež hlásená do 6 mesiacov od poslednej dávky TYSABRI u pacientov, ktorí v čase prerušenia liečby nemali výsledky naznačujúce PML).
Czech: Infekce včetně oportunních infekcí
Slovak: nInfekcie vrátane iných oportúnnych infekcií
Czech: (meningitidou).
Slovak: (CHMP).
Czech: Z analýzy STRATIFY JCV vyplynulo, že prevalence protilátek proti viru JC je přibližně 55 %.
Slovak: JCV ukázala, že prevalencia protilátok proti JCV je približne 55 %. Prevalencia protilátok proti JCV v EÚ bola hlásená v rozsahu od 48,8
Czech: TYSABRI potvrdit, že tito pacienti nemají narušenou imunitu (viz také bod 4.4).
Slovak: Preto musí lekár pred začiatkom liečby liekom TYSABRI potvrdiť, že títo pacienti nie sú imunokompromitovaní (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem TYSABRI má být wash-out perioda (vymývací období) dostatečně dlouhá, aby se obnovil před zahájením léčby přípravkem TYSABRI počet lymfocytů.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI má byť vymývacie obdobie dostatočne dlhé, aby sa upravil počet lymfocytov.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem TYSABRI hlášeny závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy encefalitidy a meningitidy vyvolané viry herpes simplex či varicella zoster.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady encefalitídy a meningitídy spôsobených vírusmi herpes simplex alebo varicella-zoster u pacientov s roztrúsenou sklerózou, ktorým bol podávaný liek TYSABRI.
Czech: Většině (85 %) pacientů léčených při EID bylo podáváno schválené dávkování po dobu ≥ 1 roku před převedením na EID.
Slovak: %) pacientov s dávkami EID dostávala schválenú dávku ≥
Czech: • Informace o přípravku TYSABRI pro lékaře
Slovak: Informácie pre lekárov o TYSABRI
Czech: o Nutnost informovat pacienty o přínosech a rizicích léčby přípravkem TYSABRI a poskytnout jim:
Slovak: o Stratégia monitorovania po ukončení liečby liekom TYSABRI o Potreba informovať pacientov o prínose a rizikách liečby TYSABRI a odovzdať im:
Czech: • Informace, kde a jak hlásit nežádoucí účinky
Slovak: Pripomína, kde hlásiť vedľajšie účinky
Czech: V souladu s výsledky účinnosti pozorovanými u pacientů převedených z interferonu beta nebo glatimer-acetátu na přípravek TYSABRI byl u pacientů převedených z fingolimodu (n = 147) na přípravek TYSABRI pozorován významný pokles roční frekvence relapsů (annualised relapse rate, ARR), který byl stabilní po dobu 2 let, a průměrná skóre EDSS zůstala podobná od začátku studie do 2. roku.
Slovak: 147) na TYSABRI bol pozorovaný významný pokles ročného výskytu relapsov (annualised relapse rate, ARR), ktorý bol stabilný viac ako 2 roky, a priemerné EDSS skóre zostali podobné od začiatku do 2. roku.
Czech: mají pozitivní nález protilátek proti viru JC a byli léčeni přípravkem TYSABRI déle než 2 roky a v minulosti byli léčeni imunosupresivy),
Slovak: j. sú pozitívni na protilátky proti JCV a boli liečení liekom TYSABRI dlhšie ako 2 roky a v minulosti dostávali imunosupresívnu liečbu),
Czech: Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí včetně pacientů s narušenou imunitou (včetně pacientů podstupujících imunosupresivní terapie nebo těch, u nichž došlo k narušení imunity předchozími terapiemi viz rovněž body 4.4 a 4.8).
Slovak: (pacienti na imunosupresívnej liečbe alebo pacienti imunokompromitovaní predchádzajúcou liečbou, pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci a Kartu pacienta pro případ, že si je budete potřebovat přečíst znovu.
Slovak: - Túto písomnú informáciu a kartu pre pacienta si uschovajte.
Czech: Účinnost byla modelována pro pacienty, kteří byli převedeni na delší intervaly dávkování po ≥1 roce schváleného dávkování přípravku TYSABRI a u kterých během roku před převedením nedošlo k relapsu.
Slovak: 1 roku schváleného dávkovania TYSABRI, a u ktorých v predchádzajúcom roku pred prechodom na EID nedošlo k relapsu.
Czech: může způsobit těžké postižení nebo úmrtí.
Slovak: PML môže spôsobiť závažné postihnutie a môže byť smrteľná.
Czech: Oportunní infekce byly rovněž zjištěny u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem TYSABRI v monoterapii (viz bod 4.8).
Slovak: liečených TYSABRI v monoterapii (pozri časť 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti viru JC a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru JC s úrovní rizika vzniku PML (tzn. riziko je vyšší u pacientů s vysokým indexem protilátek ve srovnání s pacienty s nízkým indexem).
Slovak: ktorí neužívali predchádzajúcu imunosupresívnu liečbu, úroveň reakcie na protilátky (index) proti JCV súvisí s úrovňou rizika PML (t.j. riziko je vyššie v prípade pacientov s vysokým indexom protilátok v porovnaní s pacientmi s nízkym indexom).
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Použití přípravku TYSABRI bývá spojováno se zvýšeným rizikem PML, oportunní infekcí vyvolanou
Slovak: Používanie TYSABRI bolo spojené so zvýšeným rizikom PML, oportúnnou infekciou vyvolanou JC
Czech: že účinnost 6týdenního dávkování je podobnější 4týdennímu dávkování, jestliže nastane po >1 roce léčby s intervalem dávkování 4 týdny.
Slovak: 1 roku liečby so 4-týždňovým dávkovaním.
Czech: Při používání přípravku TYSABRI byly hlášeny jiné oportunní infekce, zvláště u pacientů s Crohnovou nemocí, u nichž došlo k narušení imunity nebo u nichž existovala významná komorbidita.
Slovak: Pri používaní TYSABRI boli hlásené ďalšie oportúnne infekcie, hlavne u pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí boli imunokompromitovaní alebo u ktorých bola prítomná závažná komorbidita, zvýšené riziko ďalších oportúnnych infekcií pri používaní lieku u pacientov bez týchto komorbidít však v súčasnosti nemožno vylúčiť.
Czech: o Léčba PML o Strategie sledování pacienta po ukončení léčby přípravkem TYSABRI
Slovak: Diskusia o PML u pacientov liečených liekom TYSABRI
Czech: • Předtím, než Vám bude přípravek TYSABRI podán, se musí naředit.
Slovak: TYSABRI musí byť zriedený predtým, ako vám bude podaný.
Czech: Lékař Vám provede krevní testy na zjištění přítomných abnormalit a protilátek proti viru JC. Při přechodu z některých léků na léčbu RS Vám může lékař doporučit určitou dobu počkat, až se většina předchozího léku z těla vyloučí.
Slovak: Pri prevádzaní z niektorých liekov na SM vám môže lekár poradiť počkať určitý čas, aby sa zabezpečilo, že väčšinu predchádzajúceho lieku vaše telo vylúčilo.
Czech: • Informace o PML a IRIS včetně rizika vzniku PML v průběhu léčby, stratifikovaného na základě předchozí léčby imunosupresivními léčivy a infekce JCV.
Slovak: • informácie o PML a IRIS vrátane rizika vzniku PML v priebehu liečby liekom TYSABRI
Czech: • pacienty, kteří nebyli v minulosti léčeni imunosupresivy, ale mají vysoký index protilátek proti viru JC a jsou léčeni přípravkem TYSABRI déle než 2 roky.
Slovak: • pacientov s vysokým indexom protilátok proti JCV, ktorí používali liek TYSABRI dlhšie ako 2 roky a v minulosti nedostávali imunosupresívnu liečbu.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to ihned svému lékaři.
Slovak: Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak ste tehotná, as si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Czech: o Potvrzení, že podávání přípravku TYSABRI je třeba trvale ukončit, je-li potvrzena
Slovak: o Potvrdenie, že liečba TYSABRI sa má natrvalo ukončiť, ak sa potvrdí PML. o Zvládanie PML
Czech: - bolest hlavy, - pokles hmotnosti, - skleslost, - poruchy zraku,
Slovak: − dychovú nedostatočnosť, − dlhotrvajúce závraty,
Czech: • Upozornění, že kartu pacienta mají pacienti u sebe nosit ještě 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku Tysabri
Slovak: Pripomína uschovať kartu 6 mesiacov po poslednej dávke lieku TYSABRI
Czech: o Doporučení k provedení vyšetření MRI v následujících časových intervalech: v průběhu 3 měsíců před zahájením léčby přípravkem TYSABRI, jednou ročně během léčby přípravkem TYSABRI, častější vyšetření MRI (každé 3 až 6 měsíců) u pacientů s vysokým rizikem PML, při prvních projevech jakýchkoliv příznaků, které by naznačovaly onemocnění
Slovak: v priebehu 3 mesiacov pred začatím liečby TYSABRI, raz ročne počas liečby TYSABRI, častejšie vyšetrenia MR (napr. každé 3 až 6 mesiacov)
Czech: Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se doporučuje přípravek neprodleně použít.
Slovak: Po zriedení injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Pacientům by se rovněž mělo doporučit, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo ošetřovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, jež si pacient neuvědomuje.
Slovak: o Pacienti, ich partneri a opatrovatelia sú poučení o príznakoch, ktoré môžu indikovať skorú
Czech: Jestliže pacienti nejeví žádné známky významných abnormalit souvisejících s léčbou, např. neutropenii a lymfopenii, mohou přejít z interferonu beta nebo glatiramer-acetátu přímo na přípravek TYSABRI.
Slovak: Pacienti môžu prejsť priamo z interferónu beta alebo glatirameracetátu na TYSABRI za predpokladu, že nie sú prítomné žiadne prejavy relevantných s liečbou súvisiacich abnormalít, napr. neutropénia a lymfopénia.
Czech: • Současná data z modelování FK/FD/účinnosti ze studie RESTORE, která naznačují, že riziko relapsu aktivní RS je vyšší při zvýšené tělesné hmotnosti (>80 kg) nebo delších dávkovacích intervalech (>7 týdnů).
Slovak: Poskytujú údaje z modelovania FK/FD/účinnosti zo štúdie RESTORE, ktoré naznačujú, že riziko návratu aktivity ochorenia SM je pravdepodobnejšie pri zvýšenej telesnej hmotnosti
Czech: Tato reakce přetrvávala po dobu až 5 let.
Slovak: Táto odpoveď sa udržala až päť rokov.
Czech: EMA/202281/2017 EMEA/H/C/000603
Slovak: EMEA/H/C/000603
Czech: Pacienti by se měli ujistit, že jejich partner nebo ošetřující osoba, ale i další ošetřující lékaři, jsou s jejím obsahem obeznámeni.
Slovak: Pacienti majú zabezpečiť, aby ich partner alebo ošetrovateľ, ako aj iní ošetrujúci lekári poznali jej obsah.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tysabri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tysabri sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti by si tuto kartu měli důkladně prostudovat a ponechat si ji u sebe.
Slovak: Pacienti si majú túto kartu pozorne prečítať a nosiť ju so sebou.
Czech: Protože infuze může vyvolat alergickou reakci, pacient musí být v jejím průběhu a jednu hodinu po ní sledován.
Slovak: Keďže infúzia môže vyvolať alergickú reakciu, pacienta je potrebné sledovať počas podávania infúzie a jednu hodinu po jej ukončení.
Czech: Tysabri natalizumabum
Slovak: Tysabri natalizumab
Czech: U přibližně 6 % pacientů, kteří byli zařazeni do studií, se vyvinuly dlouhodobě působící protilátky proti natalizumabu, což vedlo k poklesu účinnosti přípravku.
Slovak: Približne u 6 % pacientov v štúdiách sa vyvinuli dlhodobo pôsobiace protilátky proti natalizumabu, ktoré znížili účinnosť lieku.
Czech: Obsahuje léčivou látku natalizumab.
Slovak: Obsahuje účinnú látku natalizumab.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tysabri (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) ve studiích byly infekce močových cest, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), kopřivka (svědivá vyrážka), bolesti hlavy, závratě, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), bolest kloubů, zimnice, horečka a únava.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tysabri (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) v štúdiách boli infekcia močových ciest (infekcia sústavy, ktorou sa prenáša moč), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), urtikária (svrbivé vyrážky), bolesť hlavy, závraty, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť kĺbov, stuhnutosť (rigor), horúčka a únava.
Czech: Z důvodu bezpečnostních rizik by tento léčivý přípravek měli užívat pouze pacienti, kteří jej doopravdy potřebují buď proto, že jejich onemocnění nereagovalo na nejméně jednu další onemocnění modifikující léčbu, nebo proto, že se rychle zhoršuje.
Slovak: Vzhľadom na bezpečnostné riziká lieku však liek majú používať len pacienti, pre ktorých je tento liek skutočne potrebný, a to buď preto, že neodpovedali minimálne na jednu inú liečbu modifikujúcu ochorenie alebo preto, že ich ochorenie sa rýchlo zhoršuje.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tysabri používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tysabri.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tysabri.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tysabri.
Czech: Přípravek Tysabri se podává formou jednohodinové infuze (kapání) do žíly, a to vždy jednou za čtyři týdny.
Slovak: Tysabri sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie (na kvapkanie) do žily raz za štyri týždne.
Czech: Druhá studie ukázala, že přidání přípravku Tysabri k léčbě jiným léčivem, interferonem beta-1a, bylo účinnější než přidání placeba, a snižovalo riziko zhoršení onemocnění i počet relapsů.
Slovak: V druhej štúdii sa ukázalo, že pridanie lieku Tysabri k liečbe ďalším liekom, interferónom beta-1a, bolo účinnejšie ako pridanie placeba a znížilo sa ním riziko zhoršenia postihnutia a počet relapsov.
Czech: Tento přípravek nesmí být podáván společně s jinými léčivými přípravky modifikujícími onemocnění nebo pacientům, kteří trpí nádorovým onemocněním (pokud nejde o typ rakoviny kůže označovaný jako karcinom bazálních buněk).
Slovak: Nesmie sa podávať v kombinácii s inými liekmi modifikujúcimi ochorenie ani pacientom, ktorí majú rakovinu (s výnimkou určitého typu rakoviny kože nazývaného karcinóm bazálnych buniek).
Czech: Přípravek Tysabri byl účinný při snižování počtu relapsů a zhoršování onemocnění (měřeném pomocí rozšířené škály míry postižení).
Slovak: Tysabri bol účinný pri znižovaní počtu relapsov a zmierňovaní zhoršovania postihnutia (na základe merania pomocou rozšírenej stupnice stavu postihnutia).
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie je velmi závažné onemocnění, které může vést k těžkému postižení nebo úmrtí.
Slovak: PML je veľmi závažné ochorenie, ktoré môže viesť k vážnemu postihnutiu alebo k smrti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tysabri?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tysabri?
Czech: Co je Tysabri a k čemu se používá?
Slovak: Tysabri a na čo sa používa?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tysabri u této omezené populace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Tysabri v tejto obmedzenej populácii sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Pacienti by tyto informace měli obdržet při zahájení léčby přípravkem Tysabri, v případě, že jejich léčba trvá déle než 2 roky, a při ukončení léčby, jelikož riziko progresivní multifokální leukoencefalopatie přetrvává po dobu 6 měsíců od ukončení léčby.
Slovak: Pacienti majú dostať tieto informácie na začiatku liečby liekom Tysabri, v prípade, že ich liečba trvá viac ako 2 roky a pri zastavení liečby, pretože riziko PML pretrváva 6 mesiacov po zastavení liečby.
Czech: Ve třetí studii, která stále ještě probíhá, bylo prokázáno, že průměrný počet záchvatů roztroušené sklerózy za jeden rok poklesl v případě pacientů léčených přípravkem Tysabri (bez ohledu na to, jaká onemocnění modifikující léčba byla dříve použita) z 1,99 na 0,22.
Slovak: Na základe tretej štúdie, ktorá stále prebieha, sa ukázalo, že priemerný počet záchvatov SM za rok klesol z 1,99 na 0,22 u pacientov liečených liekom Tysabri (bez ohľadu na predtým použitú liečbu modifikujúcu ochorenie).
Czech: Léčba přípravkem Tysabri by měla být zahájena a průběžně sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou onemocnění nervového systému a má přístup k přístroji využívajícímu zobrazení magnetickou rezonancí.
Slovak: Liečbu liekom Tysabri má začať a priebežne sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení nervového systému, ktorý má prístup k prístroju na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI).
Czech: Společnost, která přípravek Tysabri dodává na trh, se s každým členským státem dohodne na opatřeních pro další zlepšení sledování pacientů, jako jsou například registry a studie pacientů užívajících přípravek Tysabri.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Tysabri na trh, sa s každým členským štátom dohodne na opatreniach na zvýšené monitorovanie pacientov, ako sú napr. registre a štúdie o pacientoch, ktorým sa podáva liek Tysabri.
Czech: Tysabri je léčivý přípravek k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou, která nereagovala na jinou onemocnění modifikující léčbu nebo se rychle zhoršuje.
Slovak: Tysabri je liek na liečbu dospelých so sklerózou multiplex (SM), ktorá neodpovedala na inú liečbu modifikujúcu ochorenie alebo sa rýchlo zhoršuje.
Czech: Přípravek Tysabri se používá u tzv. relabující remitující roztroušené sklerózy, kdy pacient trpí záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků (remisemi).
Slovak: Tysabri sa používa pri druhu SM známom ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) medzi obdobiami bez príznakov (remisiami).