FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose de TREVICTA doit être calculée sur la base de la précédente dose de palmitate de palipéridone mensuel en utilisant une dose 3,5 fois plus élevée comme indiqué dans le tableau suivant :
Spanish: La dosis de TREVICTA se debe basar en la dosis previa de palmitato de paliperidona inyectable mensual, utilizando una dosis 3,5 veces más alta como se indica en la tabla siguiente:
French: TREVICTA doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou ischémie, anomalies de la conduction), une maladie cérébrovasculaire ou des situations cliniques prédisposant le patient à l'hypotension (par exemple, déshydratation et hypovolémie).
Spanish: TREVICTA se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto o isquemia de miocardio, anomalías de la conducción), enfermedades cerebrovasculares o trastornos que predispongan al paciente a la hipotensión (p. ej., deshidratación e hipovolemia).
French: Les nouveau-nés exposés à la palipéridone pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables, incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
Spanish: Los neonatos expuestos a paliperidona durante el tercer trimestre del embarazo tienen riesgo de sufrir reacciones adversas después del parto, entre ellas síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia de intensidad y duración variables.
French: Même si vous avez déjà toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale, des réactions allergiques surviennent rarement après avoir reçu des injections de palipéridone.
Spanish: Incluso si ha tolerado previamente la risperidona oral o la paliperidona oral, raramente podría sufrir reacciones alérgicas después de recibir las inyecciones de paliperidona.
French: Comme ce médicament agit principalement au niveau du cerveau, l'utilisation d'autres médicaments agissant au niveau du cerveau, tels que d'autres médicaments antipsychotiques, opioïdes, antihistaminiques et médicaments pour dormir, peut provoquer une accentuation des effets indésirables tels que la somnolence ou d'autres effets sur le cerveau.
Spanish: Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, el uso de otros medicamentos con acción cerebral podría exagerar efectos secundarios como la somnolencia u otros efectos sobre el cerebro como otros medicamentos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos y medicamentos para dormir.
French: Les patients ayant reçu trop de palipéridone peuvent ressentir les symptômes suivants : somnolence ou sédation, fréquence cardiaque rapide, tension artérielle basse, électrocardiogramme anormal (tracé électrique du cœur) ou mouvements lents ou anormaux du visage, du corps, des bras ou des jambes.
Spanish: Si un paciente recibe una cantidad excesiva de paliperidona puede presentar los síntomas siguientes: Somnolencia o sedación, aceleración de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, alteraciones del electrocardiograma (registro eléctrico del corazón) o movimientos lentos y anormales de la cara, el cuerpo, los brazos o las piernas.
French: Les effets suivants sont tous les EI rapportés avec la palipéridone par catégorie de fréquence estimée à partir des essais cliniques menés avec le palmitate de palipéridone.
Spanish: A continuación se recogen todas las RAM notificadas con paliperidona en función de la frecuencia estimada en los ensayos clínicos realizados con palmitato de paliperidona.
French: L'utilisation concomitante de psychostimulants (exemple, méthylphénidate) avec la palipéridone peut entrainer des symptômes extrapyramidaux lors de l'ajustement de l'un ou des deux traitements (voir rubrique 4.4).
Spanish: El uso concomitante de psicoestimulantes (p. ej., metilfenidato) y paliperidona puede provocar síntomas extrapiramidales conduciendo a cambios en uno o en ambos tratamientos (ver sección 4.4).
French: • anomalie de la coordination
Spanish: • coordinación anormal
French: D'après l'expérience acquise avec la palipéridone orale, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Spanish: Según la experiencia con paliperidona oral no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention (connu sous le nom de « syndrome de l'iris hypotonique ») et ceci pourrait entrainer une lésion oculaire.
Spanish: Durante una operación del ojo por opacidad de las lentes (cataratas), es posible que el iris (la parte coloreada del ojo) quede flácido durante la cirugía (lo que se denomina "síndrome del iris flácido") con el consiguiente daño ocular.
French: Les aiguilles non utilisées doivent être éliminées et non conservées pour une utilisation future.
Spanish: Deseche la aguja sin usar, no la conserve para un futuro uso.
French: • inflammation du pancréas, gonflement de la langue, incontinence fécale, selles très dures
Spanish: • inflamación del páncreas, hinchazón de la lengua, incontinencia de las heces, excreción de heces muy endurecidas
French: Schéma posologique recommandé de réinitiation en cas d'oubli de dose de TREVICTA entre 4 mois et 9 mois
Spanish: Pauta recomendada de reanudación del tratamiento después de 4 a 9 meses de interrupción de TREVICTA
French: Chez les sujets avec une fonction rénale altérée, la clairance totale de la palipéridone était réduite de 32% en moyenne en cas d'insuffisance rénale légère (ClCr = 50 à < 80 mL/min), de 64% en cas d'insuffisance rénale modérée (ClCr = 30 à < 50 mL/min) et de 71% en cas d'insuffisance rénale sévère (ClCr = 10 à < 30 mL/min), ce qui correspondait à une augmentation moyenne de l'exposition (ASCinf) de 1,5, 2,6 et 4,8 fois, respectivement, par rapport à des sujets sains.
Spanish: El aclaramiento total de paliperidona disminuyó un 32 % en pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl= 50 a < 80 ml/min), un 64 % en pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl = 30 a < 50 ml/min) y un 71 % en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl = 10 a < 30 ml/min), lo que corresponde a un aumento medio de la exposición (AUCinf) de 1,5, 2,6 y 4,8 veces, respectivamente, en comparación con personas sanas.
French: L'Insomnie inclut : insomnie initiale, insomnie du milieu de nuit ; la convulsion inclut : crise de Grand mal ; l'œdème inclut : œdème généralisé, œdème périphérique, œdème qui prend le godet ; les troubles menstruels incluent : menstruation retardée, menstruation irrégulière, oligoménorrhée.
Spanish: Insomnio incluye: Insomnio inicial e insomnio medio; Convulsiones incluye: convulsiones del gran mal; Edema incluye: edema generalizado, edema periférico, edema con fóvea; Trastornos menstruales incluye: retrasos de la menstruación, menstruación irregular, oligomenorrea.
French: Doses de TREVICTA pour les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone Si la dernière dose de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone est de
Spanish: Dosis de TREVICTA en pacientes tratados adecuadamente con palmitato de paliperidona inyectable mensual Si la última dosis de palmitato de paliperidona inyectable mensual es de
French: Ceux-ci peuvent être des signes d'un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Puede ser signo de un ictus.
French: TREVICTA doit être initié à la place de la prochaine injection mensuelle de palmitate de palipéridone planifiée (± 7 jours).
Spanish: TREVICTA debe ser iniciado en sustitución de la siguiente dosis programada de palmitato de paliperidona inyectable mensual (± 7 días).
French: Les injections dans le muscle fessier doivent être alternées entre les deux muscles fessiers.
Spanish: Las inyecciones en el glúteo se deben alternar entre los dos músculos glúteos.
French: Dans les essais cliniques de TREVICTA, 5,3% des sujets ont rapporté des effets indésirables liés au site d'injection.
Spanish: En los ensayos clínicos de TREVICTA, el 5,3 % de los pacientes notificaron reacciones adversas en el lugar de inyección.
French: Le potentiel cancérogène du palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire a été évalué chez le rat.
Spanish: Se evaluó el potencial carcinogénico del palmitato de paliperidona administrado en inyección intramuscular a ratas.
French: TREVICTA est destiné à l'administration intramusculaire uniquement.
Spanish: TREVICTA está indicado para administración intramuscular exclusivamente.
French: • diminution de la température corporelle
Spanish: • disminución de la temperatura corporal
French: L'utilisation actuelle ou antérieure de médicaments ayant un effet antagoniste des récepteurs alpha 1aadrénergiques doit être portée à la connaissance du chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention chirurgicale.
Spanish: El oftalmólogo debe ser informado del uso actual o pasado de medicamentos con efecto antagonista alfa1a-adrenérgico antes de la cirugía.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients âgés déments.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia.
French: Lors des essais cliniques de TREVICTA, 0,3% des patients ont rapporté une hypotension orthostatique comme effet indésirable associé.
Spanish: En los ensayos clínicos de TREVICTA, el 0,3 % de los pacientes notificaron reacciones adversas asociadas a hipotensión ortostática.
French: • une interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de l'intervalle QT de votre cœur, accélération du rythme cardiaque lors du passage à la position debout, pouls lent, tracé électrique anormal du cœur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine (palpitations)
Spanish: • interrupción de la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, trastornos de la conducción eléctrica cardíaca, prolongación del intervalo QT del corazón, aceleración de los latidos al ponerse de pie, frecuencia cardíaca enlentecida, anomalías en el registro eléctrico del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de palpitación o aleteos en el pecho (palpitaciones)
French: La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est associée à d'autres médicaments connus pour diminuer le seuil épileptogène (par exemple phénothiazines ou butyrophénones, antidépresseurs tricycliques ou IRSS, tramadol, méfloquine, etc.).
Spanish: Se recomienda precaución al combinar la paliperidona con otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo (por ejemplo, fenotiacinas o butirofenonas, antidepresivos tricíclicos o ISRS, tramadol, mefloquina, etc.).
French: • présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une baisse de la tension artérielle (constituant une « réaction anaphylactique »).
Spanish: • sufre una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, dificultad respiratoria, picor, erupción de la piel y a veces bajada de la tensión (lo que constituye una "reacción anafiláctica").
French: Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec la palipéridone.
Spanish: Se han notificado acontecimientos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis en relación con paliperidona.
French: • complications des diabètes non contrôlés pouvant engager le pronostic vital
Spanish: • complicaciones de la diabetes no controlada con peligro para la vida
French: Injectez lentement la totalité du contenu de la seringue par voie intramusculaire, en profondeur dans le muscle deltoïde ou fessier sélectionné.
Spanish: Lentamente inyecte el contenido íntegro de la jeringa intramuscularmente, de forma profunda en el deltoides o el glúteo.
French: Des diminutions plus importantes des concentrations plasmatiques de palipéridone peuvent survenir avec des doses plus élevées de carbamazépine.
Spanish: Con dosis más altas de carbamazepina podrían aparecer disminuciones mayores de las concentraciones plasmáticas de paliperidona.
French: Au cours de l'étude randomisée, à long terme, évaluant l'arrêt du traitement, 506 sujets adultes répondant aux critères DSM-IV de la schizophrénie ont été inclus dans la phase de transition, en ouvert et traités par injections mensuelles de palmitate de palipéridone à doses variables administrées dans le muscle deltoïde ou fessier (50-150 mg) pendant 17 semaines (adaptations de dose réalisées aux semaines 5 et 9).
Spanish: En el estudio a largo plazo de retirada aleatorizada, 506 pacientes adultos que cumplían los criterios DSM-IV de esquizofrenia se incorporaron en la fase abierta de transición y recibieron dosis flexibles de palmitato de paliperidona inyectable mensual administradas en el músculo deltoides o glúteo (50-150 mg) durante 17 semanas (los ajustes de dosis fueron en las semanas 5 y 9).
French: Pour les sujets répondant aux critères de randomisation aux semaines 14 et 17, 1 016 ont été randomisés (1:1) afin de poursuivre les injections mensuelles de palmitate de palipéridone ou d'instaurer TREVICTA à une dose égale à 3,5 fois la dose de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone administrée aux semaines 9 et 13, et ce pendant 48 semaines.
Spanish: De los pacientes que cumplían los criterios de aleatorización en las semanas 14 y 17, 1.016 fueron aleatorizados en proporción 1:1 para seguir recibiendo una vez al mes la inyección de palmitato de paliperidona mensual o bien cambiar a TREVICTA, multiplicando por 3,5 la dosis de las semanas 9 y 13 de palmitato de paliperidona inyectable mensual, durante un periodo de 48 semanas.
French: La co-administration de la palipéridone orale à libération prolongée une fois par jour avec de la carbamazépine 200 mg administrée deux fois par jour a entraîné une diminution d'environ 37% de la Cmax et de l'ASC moyennes de la palipéridone à l'état d'équilibre.
Spanish: La administración conjunta de paliperidona oral de liberación prolongada una vez al día con carbamazepina 200 mg dos veces al día produjo una reducción de aproximadamente un 37 % de los valores medios de Cmáx y AUC en estado estacionario de paliperidona.
French: Au cours de l'étude de non-infériorité, 1 429 patients répondant aux critères DSM-IV de la schizophrénie en phase aiguë (valeur de référence moyenne du score PANSS total : 85,7) ont été inclus dans la phase en ouvert et traités par injections mensuelles de palmitate de palipéridone pendant 17 semaines.
Spanish: En el estudio de no inferioridad, 1.429 pacientes con enfermedad aguda (puntuación PANSS total media en el momento inicial: 85,7) que cumplían los criterios DSM-IV de esquizofrenia se incorporaron a la fase abierta y recibieron tratamiento con palmitato de paliperidona inyectable mensual durante 17 semanas.
French: Les aiguilles fournies dans l'emballage de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone ou d'autres aiguilles disponibles sur le marché ne doivent pas être utilisés pour l'administration de TREVICTA (voir Informations destinées aux professionnels de santé).
Spanish: Para la administración de TREVICTA no se utilizarán las agujas que se facilitan en el envase de la inyección mensual de palmitato de paliperidona ni otras agujas comercialmente disponibles (ver Información reservada para médicos o profesionales sanitarios).
French: • savez que vous avez un nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre l'infection dans le sang.
Spanish: • presenta un número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas de la sangre necesarias para combatir las infecciones sanguíneas.
French: • cellules mortes de la peau au site d'injection, ulcère au site d'injection.
Spanish: • acumulación de células muertas en la piel que rodea al punto de inyección, úlcera en el lugar de inyección.
French: Dans le groupe TREVICTA, la variation moyenne depuis la phase en double aveugle jusqu'à la fin de l'étude était de +2,90 ng/mL chez les hommes (versus -10,26 ng/mL dans le groupe placebo) et +7,48 ng/mL chez les femmes (versus -32.93 ng/mL dans le groupe placebo).
Spanish: En el grupo de TREVICTA, la variación media entre el momento inicial y el final en un estudio doble ciego controlado con placebo fue de +2,90 ng/ml para los varones (frente a -10,26 ng/ml en el grupo placebo) y de +7,48 ng/ml para las mujeres (frente a -32,93 ng/ml en el grupo placebo).
French: TREVICTA n'a pas été systématiquement étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: TREVICTA no se ha estudiado de manera sistemática en pacientes con insuficiencia renal.
French: Puisque des diabètes ou l'aggravation de diabètes préexistants ont été observés chez des patients prenant ce médicament, votre médecin doit rechercher des signes d'un taux élevé de sucre dans le sang.
Spanish: Dado que se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de una diabetes mellitus preexistente, en algunos pacientes que estaban usando este medicamento, el médico debe vigilar los posibles signos de hiperglucemia.
French: La surveillance des symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie, et fatigue) doit être réalisée chez les patients traités par TREVICTA et une surveillance régulière doit être effectuée chez les patients diabétiques afin de détecter une détérioration du contrôle de la glycémie.
Spanish: En los pacientes tratados con TREVICTA se vigilará la aparición de síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y astenia) y los pacientes con diabetes mellitus deben ser monitorizados regularmente de un empeoramiento del control de la glucosa.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur TREVICTA
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a TREVICTA
French: Rarement, des cas de réaction anaphylactique après l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone ont été rapportés depuis le début de la commercialisation chez les patients ayant précédemment toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale (voir rubrique 4.4).
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, en raras ocasiones se han notificado casos de una reacción anafiláctica después de la inyección de palmitato de paliperidona mensual en pacientes que previamente han tolerado risperidona oral o paliperidona oral (ver sección 4.4).
French: N'utilisez jamais TREVICTA - si vous êtes allergique à la palipéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No debe usar TREVICTA - si es alérgico a la paliperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, la demi-vie apparente médiane de la palipéridone après l'administration de TREVICTA dans l'intervalle de doses 175-525 mg allait de 84 à 95 jours après injections dans le muscle deltoïde et de 118 à 139 jours après injection dans le muscle fessier.
Spanish: Según el análisis de farmacocinética poblacional, la vida media aparente de paliperidona después de la administración de TREVICTA en el intervalo de dosis de 175-525 mg está comprendida entre 84-95 días cuando se inyecta en el deltoides y 118-139 días cuando se inyecta en el glúteo.
French: • décoloration de la peau, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau
Spanish: • decoloración de la piel, descamación, picor del cuero cabelludo o de la piel
French: TREVICTA n'a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence.
Spanish: TREVICTA no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia.
French: • nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang
Spanish: • número peligrosamente bajo de un tipo células blancas de la sangre necesarias para combatir infecciones
French: Substitution de TREVICTA par les comprimés à libération prolongée de palipéridone orale Lors de la substitution de TREVICTA par les comprimés à libération prolongée de palipéridone, l'administration quotidienne des comprimés à libération prolongée de palipéridone doit débuter 3 mois après la dernière dose de TREVICTA et le traitement par les comprimés à libération prolongée de palipéridone doit être poursuivi comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Cambio desde TREVICTA a los comprimidos diarios de liberación prolongada de paliperidona oral Para cambiar desde TREVICTA a los comprimidos de palmitato de paliperidona de liberación prolongada, se debe iniciar la administración diaria de los comprimidos 3 meses después de la última dosis de TREVICTA y continuar el tratamiento con los comprimidos de paliperidona de liberación prolongada según se describe en la tabla siguiente.
French: Les études in vitro indiquent que le CYP2D6 et le CYP3A4 peuvent interférer de façon minime avec le métabolisme de la palipéridone, mais il n'existe pas in vitro ni in vivo de données indiquant que ces isoenzymes jouent un rôle significatif dans le métabolisme de la palipéridone.
Spanish: Los estudios in vitro indican que las enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pueden tener una intervención mínima en el metabolismo de la paliperidona, pero no hay indicios in vitro ni in vivo de que esas isoenzimas desempeñen un papel importante en el metabolismo de paliperidona.
French: Qu'est-ce que TREVICTA et contenu de l'emballage extérieur TREVICTA est une suspension injectable à libération prolongée, de couleur blanche à blanc cassé, en seringue préremplie que votre médecin ou infirmier/ière agitera vigoureusement pour remettre en suspension la suspension avant qu'elle ne vous soit injectée.
Spanish: TREVICTA es una suspensión inyectable de liberación prolongada, de color blanco a blanquecino, que se presenta en una jeringa precargada que el médico o enfermero agitarán enérgicamente para homogeneizar la suspensión antes de inyectarla.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé la palipéridone durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
Spanish: En niños recién nacidos de madres que han recibido paliperidona en el último trimestre (los tres últimos meses del embarazo) pueden aparecer los síntomas siguientes: temblores, rigidez o debilidad muscular, somnolencia, agitación, trastornos de la respiración y dificultad para alimentarse.
French: La co-administration d'une dose unique de 12 mg de palipéridone orale sous forme comprimé à libération prolongée avec le divalproate de sodium sous forme comprimés à libération prolongée (deux comprimés de 500 mg une fois par jour) a entraîné une augmentation d'environ 50% de la Cmax et de l'ASC de la palipéridone, résultant probablement d'une augmentation de l'absorption orale.
Spanish: La administración concomitante de una dosis única oral de paliperidona en forma de comprimidos de liberación prolongada de 12 mg con comprimidos de liberación prolongada de valproato sódico (dos comprimidos de 500 mg una vez al día) produjo un incremento de aproximadamente el 50 % en los valores de Cmáx y AUC de paliperidona, probablemente debido al aumento de la absorción oral.
French: A l'inverse, des diminutions anormales du poids corporel (≥ 7%) depuis la phase en double aveugle jusqu'à la fin de l'étude ont été rapportées chez 1% des sujets du groupe TREVICTA et 8% des sujets du groupe placebo.
Spanish: A la inversa, se notificaron reducciones anormales del peso corporal (≥ 7 %) desde el momento inicial hasta el momento final en un estudio doble ciego controlado con placebo, en el 1 % de los pacientes del grupo de TREVICTA y el 8 % de los pacientes del grupo de placebo.
French: • taux élevé de triglycéride sanguin (un type de graisse), augmentation du cholestérol dans votre sang
Spanish: • triglicéridos (un tipo de grasas) altos en la sangre, aumento del colesterol en la sangre