FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with temsirolimus; however, sirolimus, the major metabolite of temsirolimus in humans, was carcinogenic in mice and rats.
French: Cependant le sirolimus, principal métabolite du temsirolimus chez l'être humain, a été carcinogène chez la souris et le rat.
English: Gastritis **
French: Hémorragie oculaire***
English: The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, free from visible particulates.
French: La solution à diluer est un liquide limpide, incolore à jaune pâle, exempt de particules visibles.
English: STEP 2: ADMINISTRATION OF CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION SOLVENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE 9 MG/ML (0.9%) SOLUTION FOR INJECTION
French: ETAPE 2 : INJECTION DU MELANGE SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION POUR PERFUSION-SOLVANT DANS UNE SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM À 9 MG/ML (0,9 %)
English: Interstitial lung disease
French: Pneumopathie interstitielle
English: The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
French: La solution obtenue est transparente à légèrement trouble, incolore à jaune pâle ou jaune, totalement exempte de particules visibles.
English: Paresthaesia
French: Dysphagie
English: In 36 patients with MCL, including 4 poor metabolisers, the effect of CYP2D6 inhibition after administration of single doses of 175 mg and 75 mg temsirolimus was investigated.
French: L'effet de l'inhibition du CYP2D6 après administration d'une dose de 175 mg et de 75 mg de temsirolimus a été étudié chez 36
English: Pack size: 1 vial of concentrate and 1 vial of solvent
French: Présentation : 1 flacon de solution à diluer et 1 flacon de solvant.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
English: Uncommon Pulmonary embolism a
French: Perforation intestinale a/duodénale
English: The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: La solution à diluer pour solution pour perfusion doit être diluée avec le solvant fourni, puis injectée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), avant administration.
English: You should also tell your doctor straight away: if you have cough, chest pain, difficulties in breathing.
French: - si vous avez de la toux, une douleur à la poitrine, des difficultés à respirer.
English: b Based on Cox proportional hazard model stratified by prior nephrectomy and region (95% CI are descriptive only).
French: Calculé sur la base du modèle de risque proportionnel de Cox stratifié en fonction du statut de néphrectomisé / non-néphrectomisé et de la région.
English: If the patient cannot maintain ANC 1.0 x 109/l and platelets 50 x 109/l on the new dose reduction level, then the next lower dose should be given once the counts have recovered.
French: 9/l avec le nouveau palier de réduction de dose, la dose inférieure suivante ne devra alors être administrée que lorsque les numérations auront été restaurées.
English: In the RCC clinical trial 1, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
French: Dans l'essai clinique Carcinome Rénal, des évènements indésirables à type d'hyperlipidémie ont été observés chez 27 % des patients.
English: CI = confidence interval; NA = not applicable.
French: IC = intervalle de confiance.
English: MCL clinical trial
French: Essai clinique LCM
English: The concentrate-solvent mixture may only be administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: Le mélange solution à diluer-solvant doit être uniquement injecté dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: You should seek medical advice immediately if you suffer from general swelling, shortness of breath, tiredness.
French: Vous devez immédiatement demander un avis médical si vous présentez un gonflement généralisé, un essoufflement ou de la fatigue.
English: Dermatitis Exfoliative rash Acne
French: Eruption exfoliative Acné
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Torisel 30 mg sterile concentrate temsirolimus
French: Torisel 30 mg solution à diluer stérile temsirolimus
English: One-year survival rate % (97.5% CI) a Compared with inv choice based on Cox proportional hazard model.
French: Comparé au choix de l'investigateur sur la base du modèle de risque proportionnel de Cox.
English: Thrombophlebitis
French: Embolie pulmonaire
English: Post-marketing experience
French: Effets indésirables observés depuis la commercialisation
English: No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez l'insuffisant rénal.
English: Dizziness
French: Nausée
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
English: Chest pain
French: Douleur thoracique
English: Wound healing complications
French: Complication de la cicatrisation des plaies
English: Upper respiratory tract infection Pharyngitis
French: Elévation de l'aspartate aminotransférase
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pfizer Europe MA EEIG
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
French: Chaque flacon de solution à diluer pour solution pour perfusion contient : 30 mg de temsirolimus
English: Very common Rash (including rash, pruritic rash, maculo-papular rash, rash, generalised rash, macular rash, papular rash) Pruritus (including pruritus generalised)
French: Eruption (notamment éruption, éruption pruritique, éruption maculopapulaire, éruption généralisée, éruption maculaire, éruption papulaire) Prurit (notamment prurit généralisé) 69 (21,5) 4 (1,2) Sécheresse cutanée
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate and solvent for solution for infusion
French: Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
English: Malignancies
French: Dermatite
English: Uncommon Impaired wound healing
French: Vomissements Constipation Douleur abdominale
English: Ageusia
French: Asthénie
English: 1.0 x 109/l
French: < 1,0 x 10
English: Constipation
French: Fatigue
English: Gingivitis
French: Pharyngite
English: The use of temsirolimus has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of temsirolimus in the peri-surgical period.
French: Le temsirolimus doit donc être utilisé avec prudence durant la phase péri-opératoire.
English: For patients with RCC and severe hepatic impairment, the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 5.2).
French: Pour les patients ayant un CR et une insuffisance hépatique sévère, la dose recommandée lorsque ces patients ont une numération plaquettaire de base 100 x 10
English: In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities.
French: Afin de répondre aux incertitudes relatives à l'efficacité et à la sécurité de Symbioflor 2 [bactéries Escherichia coli (cellules et autolysats)] et noms associés dans le traitement du syndrome du côlon irritable chez l'adulte, le titulaire de l'AMM devrait réaliser une étude d'efficacité post-AMM, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo qui soit correctement conçue et menée de façon adéquate (et en soumettre les résultats) pour permettre l'analyse de sous-populations pertinentes, conformément à un protocole convenu, afin d'évaluer l'efficacité de Symbioflor 2 dans le traitement du SCI en général par rapport à des sous-types de la maladie, tels que le syndrome du côlon irritable-C et le syndrome du côlon irritable-D, au sexe des patients et à la gravité de la maladie.
English: Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names
French: Symbioflor 2 [bactéries Escherichia coli (cellules et autolysats)] et noms associés
English: Submission of the final study results by March
French: Soumission des résultats de l'étude finale d'ici à mars 2022.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
English: Conditions to the marketing authorisation(s)
French: Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
English: 15 January 2015 EMA/35715/2015
French: 15 janvier 2015 EMA/35715/2015
English: Contact our press officer Monika Benstetter
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter
English: • If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes, vous devez consulter votre médecin ou un autre professionnel de santé.
English: The EMA considered that the higher dose used in the study did not fully explain the findings.
French: L'EMA a estimé que la dose supérieure utilisée dans l'étude n'explique pas entièrement les résultats obtenus.
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
French: Les professionnels de santé doivent suivre ces recommandations.
English: More about the procedure
French: Plus d'informations sur la procédure
English: Your doctor will regularly measure your heart rate particularly before starting treatment and when adjusting the dose.
French: Votre médecin mesurera régulièrement votre fréquence cardiaque, en particulier avant de commencer le traitement et lors de l'ajustement de la dose.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Tél: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
English: The review of Procoralan/Corlentor was initiated on 8 May 2014 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
French: L'examen de Procoralan/Corlentor a débuté le 8 mai 2014 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
English: Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
French: Accessible à l'adresse suivante: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (date de consultation: 14/11/2014).
English: • Healthcare professionals have been informed in writing of these new recommendations, and the product information for Corlentor/Procoralan has been updated accordingly.
French: • Les professionnels de santé ont été informés par écrit de ces nouvelles recommandations, et les informations sur le produit pour Corlentor/Procoralan ont été mises à jour en conséquence.
English: The review of Corlentor/Procoralan was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
French: L'examen de Corlentor/Procoralan a d'abord été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
English: Regular monitoring for the occurrence of atrial fibrillation is recommended.
French: Une surveillance régulière pour détecter l'apparition d'une fibrillation auriculaire est recommandée.
English: In addition, discontinuation should be considered if the improvement is only limited and if there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within 3 months.
French: En outre, une interruption doit être envisagée si l'amélioration n'est que limitée et si aucune diminution de la fréquence cardiaque de repos cliniquement pertinente n'est observée dans un délai de 3 mois.
English: • Prior to starting treatment or when considering titration, serial heart rate measurements, ECG, or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining the heart rate.
French: • Avant de commencer le traitement ou lorsqu'une titration est envisagée, une série de mesures de la fréquence cardiaque, un ECG ou une surveillance ambulatoire sur 24 heures doivent être envisagés pour déterminer la fréquence cardiaque.
English: Corlentor and Procoralan are identical medicines that contain the active substance ivabradine.
French: Corlentor et Procoralan sont deux médicaments identiques qui contiennent le principe actif ivabradine.
English: If, despite dose reduction, the heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist, treatment must be discontinued.
French: Si, malgré une réduction de la dose, la fréquence cardiaque reste inférieure à 50 bpm ou si les symptômes de bradycardie persistent, le traitement doit être interrompu.
English: It works by lowering the heart rate thereby reducing the stress on the heart and slowing the progression of heart failure and reducing or preventing the symptoms of angina.
French: Il agit en abaissant la fréquence cardiaque, réduisant ainsi la pression exercée sur le cœur et ralentissant la progression de l'insuffisance cardiaque ou prévenant les symptômes de l'angor.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a formulé un ensemble de recommandations.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 15 January 2015.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans toute l'UE le 15 janvier 2015.
English: More about the medicine
French: Plus d'informations sur le médicament
English: • The benefit-risk balance of Corlentor/Procoralan remains positive for its authorised indications.
French: • Le rapport bénéfice/risque de Corlentor/Procoralan demeure favorable pour ses indications autorisées.
English: The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
French: Les recommandations du PRAC ont ensuite été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
English: • The risk of developing atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan.
French: • Le risque de développer une fibrillation auriculaire est accru chez les patients traités par Corlentor/Procoralan.
English: Corlentor/Procoralan is available as tablets.
French: Corlentor/Procoralan est disponible sous forme de comprimés.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued an EU-wide legally binding decision on 15 January 2015.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'Union européenne le 15 janvier 2015.
English: Because of a small but significant increase of the combined risk of cardiovascular death, myocardial infarction and heart failure seen in patients with symptomatic angina in the SIGNIFY study, recommendations have been issued to reduce this risk.
French: Compte tenu d'une augmentation modeste, mais significative, du risque combiné de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde et d'insuffisance cardiaque observée chez les patients présentant un angor symptomatique dans l'étude SIGNIFY, des recommandations ont été formulées afin de réduire ce risque.
English: Its use is only beneficial for symptomatic treatment in patients with chronic stable angina pectoris who cannot be treated with beta-blockers, or in combination with beta-blockers in case their disease is not controlled with them alone.
French: Son utilisation n'est bénéfique que pour un traitement symptomatique chez les patients atteints d'angor stable chronique qui ne peuvent pas être traités par des bêtabloquants, ou en association avec des bêtabloquants chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée par les bêtabloquants seuls.
English: Doctors should consider stopping treatment if there is no improvement in angina symptoms after 3 months, or if the improvement is only limited.
French: Les médecins doivent envisager de mettre fin au traitement si aucune amélioration des symptômes de l'angor n'est observée après 3 mois, ou si l'amélioration n'est que limitée.
English: If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued Corlentor/Procoralan treatment should be carefully reconsidered.
French: Si une fibrillation auriculaire se développe en cours de traitement, le rapport bénéfices/risques de la poursuite du traitement par Corlentor/Procoralan doit être soigneusement reconsidéré.
English: The PRAC recommendations have been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
French: Les recommandations du PRAC ont été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence.
English: On 20 November 2014, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Corlentor/Procoralan (ivabradine) and made recommendations aimed at reducing the risk of heart problems, including heart attack and bradycardia (excessively low heart rate), in patients taking the medicine for angina.
French: Le 20 novembre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de Corlentor/Procoralan (ivabradine) et a formulé des recommandations visant à réduire le risque de problèmes cardiaques, notamment de crise cardiaque et de bradycardie (fréquence cardiaque excessivement basse), chez les patients prenant le médicament pour le traitement de l'angor.
English: However, the Agency reiterated that the starting dose for angina should not exceed 5 mg twice a day and that the maximum dose should not exceed 7.5 mg twice a day.
French: Cependant, l'Agence a réaffirmé que la dose initiale pour l'angor ne doit pas dépasser 5 mg deux fois par jour et que la dose maximale ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour.
English: • If during treatment the heart rate decreases below 50 bpm at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be decreased (the lowest dose is 2.5 mg twice daily).
French: • Si, au cours du traitement, la fréquence cardiaque diminue en deçà de 50 bpm au repos ou si le patient présente des symptômes associés à la bradycardie, la dose doit être diminuée (la plus faible dose est de 2,5 mg deux fois par jour).
English: In its evaluation the EMA also assessed additional data on the safety and effectiveness of Corlentor/Procoralan which showed that the risk of atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan compared with controls (4.9% vs 4.1%).
French: Dans son évaluation, l'EMA a également évalué des données supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité de Corlentor/Procoralan, qui ont montré que le risque de fibrillation auriculaire est accru chez les patients traités par Corlentor/Procoralan par comparaison avec des témoins (4,9 % contre 4,1 %).
English: • As Corlentor/Procoralan could cause irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart (a condition known as atrial fibrillation) your doctor will monitor your heart function regularly and will reconsider treatment if atrial fibrillation develops.
French: • Étant donné que Corlentor/Procoralan peut éventuellement provoquer des contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur (une affection appelée fibrillation auriculaire), votre médecin surveillera régulièrement votre fonction cardiaque et reconsidèrera le traitement si une fibrillation auriculaire se développe.
English: • The data from SIGNIFY did not demonstrate a beneficial effect for Corlentor/Procoralan on cardiovascular outcomes in coronary artery patients without clinical heart failure.
French: • Les données de l'étude SIGNIFY n'ont pas démontré d'effet bénéfique de Corlentor/Procoralan sur les événements cardiovasculaires chez les patients coronariens sans insuffisance cardiaque clinique.
English: Corlentor/Procoralan received an EU-wide marketing authorisation on 25 October 2005.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne a été délivrée pour Corlentor/Procoralan le 25 octobre 2005.
English: Because patients treated with Corlentor/Procoralan for angina symptoms may be at increased risk of heart problems such as heart attack, recommendations have been issued to reduce this risk and ensure that the benefits continue to outweigh the risks.
French: Étant donné que les patients traités par Corlentor/Procoralan pour des symptômes de l'angor peuvent présenter un risque accru de problèmes cardiaques tels qu'une crise cardiaque, des recommandations ont été formulées afin de réduire le risque et de s'assurer que les bénéfices du médicament restent supérieurs à ses risques.
English: • The concomitant use of Corlentor/Procoralan with verapamil or diltiazem is now contraindicated.
French: • L'utilisation concomitante de Corlentor/Procoralan et de vérapamil ou diltiazem est à présent contre-indiquée.
English: • Corlentor/Procoralan should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months.
French: • Le traitement par Corlentor/Procoralan doit être interrompu si les symptômes de l'angor ne s'améliorent pas dans un délai de 3 mois.
English: • Your doctor will start treatment with Corlentor/Procoralan at a dose of up to 5 mg twice daily and increase it if necessary to a maximum of 7.5 mg twice daily.
French: • Votre médecin débutera le traitement par Corlentor/Procoralan avec une dose allant jusqu'à 5 mg deux fois par jour et l'augmentera si nécessaire jusqu'à une dose maximale de 7,5 mg deux fois par jour.
English: Because Corlentor/Procoralan has not been shown to provide benefits such as reducing the risk of heart attack or cardiovascular death (death due to heart problems), the medicine should only be used to alleviate symptoms of angina.
French: Étant donné qu'il n'a pas été démontré que Corlentor/Procoralan apportait des bénéfices tels qu'une réduction du risque de crise cardiaque ou de décès cardiovasculaire (décès dû à des problèmes cardiaques), le médicament ne doit être utilisé que pour soulager les symptômes de l'angor.
English: • The starting dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 5 mg twice daily and the maintenance dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 7.5 mg twice daily.
French: • La dose initiale de Corlentor/Procoralan ne doit pas dépasser 5 mg deux fois par jour et la dose d'entretien de Corlentor/Procoralan ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour.
English: • Your doctor will stop treatment with Corlentor/Procoralan if your symptoms of angina (such as shortness of breath) do not improve within 3 months or if the improvement is only limited.
French: • Votre médecin mettra fin à votre traitement par Corlentor/Procoralan si les symptômes de l'angor (tels que l'essoufflement) ne s'améliorent pas dans un délai de 3 mois ou si l'amélioration n'est que limitée.