FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, saatavilla osoitteessa http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Slovak: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4)
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmisille tarkoitetut lääkkeet) (CMDh)* hyväksyi 23. lokakuuta 2013 enemmistöpäätöksellä Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suositukset, joiden mukaan hydroksietyylitärkkelysliuoksia ei saa enää käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on sepsis (bakteeri-infektio veressä) tai palovammoja tai joiden tila on kriittinen, koska se lisää munuaisvaurion ja kuolleisuuden riskiä.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky, ktorý dospel k záveru, že roztoky obsahujúce HES sa už nesmú používať na liečbu pacientov so sepsou (bakteriálnou infekciou v krvi) alebo s popáleninami alebo závažne chorých pacientov vzhľadom na zvýšené riziko poškodenia funkcie obličiek a mortality.
Finnish: • allergia
Slovak: • alergie
Finnish: Älä ota X:ää, jos käytät lääkkeitä seuraavien hoitoon:
Slovak: Neužívajte X, ak užívate lieky na liečbu:
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Finnish: Hydroksitsiinin käyttö on lopetettava.
Slovak: Liečba hydroxyzínom sa musí ukončiť.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetiedot vastaavasti, tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušným úradom členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4, hlavy III, smernice 2001/83/EC.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa voidaan aloittaa oireenmukainen hoito.
Slovak: V prípade predávkovania možno začať so symptomatickou liečbou.
Finnish: • lääkkeiden väärinkäyttö tai kova kipu (metadoni)
Slovak: • zneužívania liekov alebo silnej bolesti (metadón)
Finnish: Jos <otat> <käytät> enemmän X:ää kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac X, ako máte
Finnish: Siksi näiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: Preto sú tieto kombinácie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: X voi vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin tai muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa X:ään.
Slovak: X môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo môže byť nimi ovplyvnený.
Finnish: Tätä kohtaa muutetaan seuraavan tekstin mukaisesti: [Valmistenimi] on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina ja mahdollisimman lyhyen aikaa.
Slovak: Táto časť musí byť upravená tak, aby zahŕňala nasledujúci text: [Názov lieku] sa má užívať v čo najnižšej účinnej dávke a najkratšiu možnú dobu.
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tähän kohtaan lisätään seuraava teksti:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Nasledujúci text má byť pridaný do tejto časti:
Finnish: Hydroksitsiiniä on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina ja mahdollisimman lyhyen aikaa.
Slovak: Hydroxyzín sa má užívať v najnižšej účinnej dávke a najkratšiu možnú dobu.
Finnish: X:ää on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina, ja hoitojakson on oltava mahdollisimman lyhyt.
Slovak: X sa má užívať v čo najnižšej účinnej dávke a doba liečby má byť čo najkratšia.
Finnish: Kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää"
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete X
Finnish: Mainituissa kohdissa pitää olla seuraavat tekstit:
Slovak: Nasledujúci text má byť vložený do príslušných častí:
Finnish: Useimmilla näistä potilaista oli muita riskitekijöitä, elektrolyyttien poikkeavuuksia ja käytössä muu hoito, joka saattoi vaikuttaa osaltaan asiaan (ks. kohta 4.8).
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli prítomné aj ďalšie rizikové faktory, ako sú abnormality elektrolytov a súbežné užívanie liekov, ktoré mohli k danému stavu prispieť (pozri časť 4.8).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannos on enintään 50 mg (ks. kohta 4.4).
Slovak: U starších pacientov je maximálna denná dávka 50 mg (pozri časť 4.4).
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat sovittelumenettelyn tulosta.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä bradykardiaa ja hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liekoch, ktoré vyvolávajú bradykardiu a hypokaliémiu.
Finnish: Älä <ota> <käytä> X:ää
Slovak: Neužívajte X
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti, jos heille tulee sydänoireita.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o nutnosti bezodkladne hlásiť akékoľvek srdcové príznaky.
Finnish: Jos sinulle tulee X:n käytön aikana sydänperäisiä oireita, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnan menetys, hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Slovak: Ak sa u vás objavia pri užívaní X problémy so srdcom, ako je búšenie srdca (palpitácie), ťažkosti s dýchaním, strata vedomia, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
Finnish: • sydänoireet tai kohonnut verenpaine (esim. amiodaroni, kinidiini, disopyramidi, sotaloli)
Slovak: • problémov so srdcom alebo vysokého krvného tlaku (napr. amiodarón, chinidín, disopyramid,
Finnish: Kerro siksi lääkärille, jos sinulla on joku sydänsairaus tai käytät parhaillaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Preto informujte svojho lekára, ak máte problémy so srdcom alebo užívate akékoľvek iné lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu.
Finnish: Hydroksitsiinin käyttöön on liittynyt EKG:ssä havaittua QT-ajan pitenemistä.
Slovak: Hydroxyzín sa spájal s predĺžením QT intervalu na EKG.
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään olevan hankinnaisesti tai synnynnäisesti pidentynyt QT-aika.
Slovak: Pacienti so známym získaným alebo vrodeným predĺžením QT intervalu.
Finnish: Hydroksitsiinin käyttö samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa, kuten ryhmän IA (esim. kinidiini, disopyramidi) ja III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeet, jotkut antihistamiinit, jotkut psykoosilääkkeet (kuten haloperidoli), jotkut masennuslääkkeet (kuten sitalopraami, essitalopraami), jotkut malarialääkkeet (kuten meflokiini), jotkut antibiootit (kuten erytromysiini, levofloksasiini, moksifloksasiini), jotkut sienilääkkeet (kuten pentamidiini), jotkut gastrointestinaaliset lääkkeet (kuten prukalopridi), jotkut syöpälääkkeet (kuten toremifeeni, vandetanibi) ja metadoni, lisää sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Slovak: Riziko srdcových arytmií sa zvyšuje pri súčasnom podávaní hydroxyzínu s liekmi, o ktorých je známe, že vedú k predĺženiu QT intervalu a/alebo k indukcii arytmií typu torsade de pointes, čo sú napríklad antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) a antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol), niektoré antihistaminiká, niektoré antipsychotiká (napr. haloperidol), niektoré antidepresíva (napr. citalopram, escitalopram), niektoré antimalariká (napr. meflochin), niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín), niektoré lieky proti plesniam (napr. pentamidín), niektoré lieky na gastrointestinálne ochorenia (napr. prukaloprid), niektoré lieky užívané pri zhubných nádoroch (napr. toremifén, vandetanib) a metadón.
Finnish: X:n käyttö voi lisätä hengenvaarallisten rytmihäiriöiden riskiä.
Slovak: X môže byť spojený so zvýšeným rizikom poruchy srdcového rytmu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Finnish: • psykoosit (esim. haloperidoli)
Slovak: • psychózy (napr. haloperidol)
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään olevan QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä, kuten diagnosoitu sydän- tai verisuonisairaus, merkittävä elektrolyyttitasapainon häiriö (hypokalemia, hypomagnesemia), sukuanamneesissa äkillisiä sydänkuolemia tai merkittävä bradykardia tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovak: Pacienti so známym rizikovým faktorom predĺženia QT intervalu, vrátane známeho kardiovaskulárneho ochorenia, významnej poruchy rovnováhy elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia), s náhlou srdcovou smrťou v rodinnej anamnéze, významnou bradykardiou a pri súčasnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a/alebo vedú k indukcii torsade de pointes (pozri časti 4.4 a 4.5).
Finnish: • bakteeri-infektiot (antibiootit kuten erytromysiini, moksifloksasiini, levofloksasiini)
Slovak: • bakteriálnej infekcie (napr. antibiotiká erytromycín, moxifloxacín a levofloxacín)
Finnish: Jos ilmenee sellaisia oireita tai merkkejä, jotka saattavat liittyä rytmihäiriöihin, hydroksitsiinihoito on lopetettava ja potilaan on hakeuduttava heti lääkärin hoitoon.
Slovak: Liečbu hydroxyzínom je potrebné ukončiť, pokiaľ sa objavia prejavy a príznaky, ktoré môžu súvisieť so srdcovou arytmiou a pacienti musia okamžite vyhľadať lekára.
Finnish: Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Finnish: • sieni-infektiot (esim. pentamidiini)
Slovak: • plesňových infekcií (napr. pentamidín)
Finnish: Tässä kohdassa pitää olla seuraava teksti:
Slovak: Nasledujúci text má byť pridaný do tejto časti:
Finnish: • malaria (esim. meflokiini)
Slovak: • malárie (napr. meflochín)
Finnish: Vasta-aiheiset yhdistelmät
Slovak: Kontraindikované kombinácie
Finnish: - jos EKG:ssä (elektrokardiogrammi eli sydänsähkökäyrä) näkyy rytmihäiriö, jota sanotaan QT-ajan pitenemiseksi - jos sinulla on tai on ollut joku sydän- ja verisuonisairaus tai sykkeesi on hyvin hidas - jos elimistössäsi on liian vähän jotain suolaa (esim. kaliumia tai magnesiumia) - jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai sellaisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin (ks. "Muut lääkevalmisteet ja X") - jos lähisukulaisesi on kokenut sydänperäisen äkkikuoleman
Slovak: „predĺženie QT intervalu" - ak máte alebo ste mali kardiovaskulárne ochorenie alebo ak je váš pulz srdca veľmi nízky - ak máte nízku hladinu iónov v tele (napr. nízku hladinu draslíka alebo horčíka) - ak užívate niektoré lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na srdcový rytmus (pozri časť "Iné lieky a X") - ak niekto z vašej blízkej rodiny náhle zomrel na srdcové ochorenie
Finnish: Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannos on enintään 50 mg.
Slovak: U starších pacientov je maximálna denná dávka 50 mg.
Finnish: Hydroksitsiiniä ei suositella iäkkäille potilaille, koska se eliminoituu tässä ryhmässä hitaammin kuin muilla aikuisilla ja haittavaikutusten (esim. antikolinergisten vaikutusten) riski on suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: Podávanie hydroxyzínu starším pacientom sa neodporúča z dôvodu zníženej eliminácie hydroxyzínu v tejto populácii v porovnaní s dospelými pacientmi a zvýšeného rizika nežiaducich reakcií (napr. anticholinergných účinkov)
Finnish: Tuntematon: kammioperäiset rytmihäiriöt (kuten kääntyvien kärkien takykardia), QT-ajan piteneminen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Neznáme: komorové arytmie (napr. torsade de pointes), predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4)
Finnish: • syöpä (esim. toremifeeni, vandetanibi)
Slovak: • zhubných nádorov (napr. toremifén, vandetanib)
Finnish: Jos olet käyttänyt tai ottanut liikaa X:ää, tai erityisesti, jos lapsi on saanut lääkettä liikaa, ota heti yhteyttä [täytetään kansallisesti].
Slovak: Ak ste použili alebo užili vyššiu dávku X, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára, najmä v prípade, ak nadmernú dávku užilo dieťa.
Finnish: Aikuisten ja yli 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on enintään 100 mg.
Slovak: U dospelých a u detí s telesnou hmotnosťou nad 40 kg je maximálna denná dávka 100 mg.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Lakkaa käyttämästä lääkettä ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee sydämen rytmiin liittyviä oireita, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnan menetys.
Slovak: Prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia akékoľvek problémy so srdcovým rytmom, ako búšenie srdca (palpitácie), problémy s dýchaním alebo strata vedomia.
Finnish: EKG:tä voidaan seurata, koska yliannostus saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä, kuten QT-ajan pitenemistä tai kääntyvien kärkien takykardiaa.
Slovak: Má sa monitorovať EKG pre možnosť vzniku problémov so srdcovým rytmom, ako je predĺženie QT intervalu alebo torsade de pointes.
Finnish: Hydroksitsiinin pitoisuuden veressä voidaan odottaa lisääntyvän, jos sitä käytetään samaan aikaan sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään estävän näitä entsyymejä tehokkaasti.
Slovak: Hydroxyzín sa metabolizuje alkoholdehydrogenázou a CYP3A4 / 5 a možno očakávať zvýšené koncentrácie hydroxyzínu v krvi, ak sa hydroxyzín podáva súčasne s liekmi, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi týchto enzýmov.
Finnish: Aikuisten ja yli 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on kaikissa käyttöaiheissa enintään 100 mg.
Slovak: U dospelých pacientov a u detí s hmotnosťou nad 40 kg je maximálna denná dávka 100 mg vo všetkých indikáciách.
Finnish: Kohta 3 "Miten X:ää <otetaan> <käytetään> <Ota> <käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt <tai apteekkihenkilökunta on neuvonut>.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár <alebo lekárnik>.
Finnish: • maha-suolikanavan sairaudet (esim. prukalopridi)
Slovak: • porúch tráviaceho traktu (napr. prukaloprid)
Finnish: Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Finnish: Markkinoilla olevan valmisteen seurannassa hydroksitsiiniä käyttävillä potilailla on todettu QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania sa u pacientov užívajúcich hydroxyzín zaznamenali prípady predĺženia QT intervalu a torsade de pointes.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Slovak: Príloha k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että hoidon tulisi kestää mahdollisimman lyhyen aikaa.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby liečba trvala čo najkratšie.
Finnish: Nämä muutokset on toimitettava tyypin IB muutoshakemuksena.
Slovak: Tieto zmeny majú byť predložené v rámci žiadosti o zmenu typu IB.
Finnish: Johtopäätökset ja perusteet myyntilupien muuttamiselle
Slovak: Celkový záver a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Finnish: Arvioinnin yhteydessä PRAC kuuli Euroopan lääkeviraston lastenlääkekomiteaa (PDCO:ta) ja geriatrian asiantuntijaryhmää (GEG:tä).
Slovak: V kontexte tohto preskúmania výbor PRAC konzultoval s Pediatrickým výborom (PDCO) agentúry EMA a geriatrickou expertnou skupinou (GEG).
Finnish: • Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES,
Finnish: Unkarin toimivaltainen viranomainen katsoi, että on unionin edun mukaista siirtää asia lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRACin) käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Slovak: Príslušný orgán v Maďarsku usúdil, že je v záujme Únie postúpiť túto vec Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Finnish: CMDh totesi, että menettelyn aikana arvioidut farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että hydroksitsiinin puoliintumisaika vaikuttaa kasvavan lineaarisesti iän kanssa (puoliintumisaika 12 kuukauden ikäisillä lapsilla on neljä tuntia, kun taas 14-vuotiailla lapsilla se on 11 tuntia, aikuisilla 14 tuntia ja iäkkäillä 29 tuntia).
Slovak: CMDh poznamenala, že farmakokinetické údaje preskúmané počas postupu naznačujú, že polčas hydroxyzínu sa zrejme lineárne zvyšuje s vekom (polčas u detí vo veku 12 mesiacov je 4 hodiny v porovnaní s 11 hodinami u detí vo veku 14 rokov, 14 hodinami u dospelých a 29 hodinami u starších pacientov).
Finnish: Lapsille tarkoitettujen valmisteiden (siirappi tai oraaliliuos) yhteydessä olisi harkittava asianmukaisen mittavälineen tarjoamista.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky s pediatrickým zložením (sirup alebo perorálny roztok), mala by sa venovať pozornosť dostupnosti vhodnej odmerky.
Finnish: Lisäksi valmistetietoihin tehtiin muita muutoksia, kuten annostuksen tarkistus ja varoitus siitä, ettei lääkkeen käyttöä iäkkäillä potilailla suositella antikolinergisten vaikutusten vuoksi.
Slovak: V informáciách o lieku boli zavedené aj ďalšie zmeny vrátane revízie dávkovania a upozornenia, že použitie u starších pacientov sa neodporúča vzhľadom na anticholinergické účinky.
Finnish: Koska annossuositus alle 40 kg:n painoisille lapsille on 2 mg painokiloa kohti päivässä, tämän potilasryhmän päivittäinen enimmäisannos on 80 mg päivässä.
Slovak: Keďže odporúčaná dávka pre deti s nižšou hmotnosťou ako 40 kg je 2 mg/kg/deň, maximálna denná dávka v tejto populácii je 80 mg denne.
Finnish: PRAC katsoi, ettei tehoa koskevista tiedoista noussut esiin uusia huolenaiheita.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že údaje o účinnosti nevyvolávajú žiadne nové výhrady.
Finnish: PRACia pyydettiin arvioimaan hydroksitsiiniä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ja ottamaan huomioon etenkin niiden proarytmogeeninen potentiaali kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa ja kohderyhmissä sekä antamaan suositus siitä, olisiko myyntilupien osalta ryhdyttävä sääntelytoimiin.
Slovak: Výbor PRAC bol požiadaný, aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyzín a aby sa zameral najmä na proarytmogénny potenciál týchto liekov vo všetkých schválených indikáciách a cieľových populáciách, a aby poskytol odporúčanie, či sa majú v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh prijať nejaké regulačné opatrenia.
Finnish: Sen mukaan repolarisaatioreservin tyhjeneminen edellyttää useiden tekijöiden samanaikaista vaikutusta, jolloin sydämessä alkaisi esiintyä sähköfysiologisia häiriöitä.
Slovak: To je v súlade s konceptom repolarizačnej rezervy, ktorý predpokladá, že na vyčerpanie repolarizačnej rezervy, ktoré vedie k výskytu elektrofyziologických porúch srdca, je potrebné súbežné pôsobenie viacerých faktorov.
Finnish: Lisäksi CMDh oli yhtä mieltä siitä, että kun myyntiluvan haltijat tekevät valmistetietoihin sovittuja muutoksia, niiden on myös tarkistettava annostusta koskeva kohta tarpeen mukaan, jotta siinä voidaan ottaa huomioon mahdolliset muutokset, jotka johtuvat tarkistettua päivittäistä enimmäisannosta koskevista suosituksista.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila tiež s tým, že po zavedení schválených zmien v informáciách o výrobku by držitelia povolenia na uvedenie na trh mali v prípade potreby revidovať aj časť týkajúcu sa dávkovania, aby boli zavedené všetky zmeny na základe revidovaných odporúčaní týkajúcich sa maximálnej dennej dávky.
Finnish: Unkarin toimivaltainen viranomainen sai 7. maaliskuuta 2014 uusia tietoja, joiden mukaan valmisteeseen liittyy QT-ajan pitenemisen ja/tai kääntyvien kärkien takykardian kehittymisen mahdollinen riski hydroksitsiinille altistumisen jälkeen.
Slovak: Dňa 7. marca 2014 bol príslušný orgán v Maďarsku informovaný o nových údajoch týkajúcich sa potenciálneho rizika predĺženia intervalu QT a/alebo Torsades de Pointes po vystavení hydroxyzínu.
Finnish: Liite II
Slovak: PRAC
Finnish: Saatavilla olevien eikliinisten tietojen perusteella PRAC totesi, että hydroksitsiini saattaa salvata hERG-kanavia ja muuntyyppisiä sydämeen liittyviä kanavia, jolloin QT-ajan pitenemisen ja rytmihäiriötapahtumien riski on mahdollinen.
Slovak: Na základe dostupných neklinických údajov výbor PRAC dospel k záveru, že hydroxyzín môže blokovať hERG kanály a iné typy srdcových kanálov, čo vedie k potenciálnemu riziku predĺženia intervalu QT a srdcovej arytmii.
Finnish: • PRAC katsoi, ettei tehoa koskevista tiedoista noussut esiin uusia huolenaiheita.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti nevyvolávajú žiadne nové výhrady,
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyy PRACin yleiset tieteelliset johtopäätökset ja katsoo, että hydroksitsiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a súhlasí s tým, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce hydroxyzín sa majú zmeniť.
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, että valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ehdotettuihin sanamuotoihin oli tarpeen tehdä lisämuutoksia, jotta ohjeet lasten ja nuorten, jotka painavat yli 40 kg mutta jotka ovat alle 18-vuotiaita, päivittäistä enimmäisannosta koskevasta suosituksesta olisivat asianmukaiset.
Slovak: CMDh však usúdila, že v znení navrhnutom pre súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa sú potrebné ďalšie zmeny, aby bolo poskytnuté náležité usmernenie k odporúčaniu, ktoré sa týka maximálnej dennej dávky u detí a dospievajúcich s vyššou telesnou hmotnosťou ako 40 kg, ale mladších ako 18 rokov.
Finnish: Sen vuoksi, että 40 kg:n painoa pidetään yleensä noin 12-vuotiaan lapsen painona, CMDh katsoi, että saatavilla olevien farmakokineettisten tietojen mukaan aikuisten päivittäistä enimmäisannosta (100 mg päivässä) voitaisiin pitää sopivana myös lapsille, joiden paino on yli 40 kg. CMDh muutti valmistetietoja tämän mukaisesti, ja valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 sanamuotoa tarkistettiin näin: "Aikuisten ja yli 40 kg painavien lapsien päivittäinen enimmäisannos on 100 mg päivässä."
Slovak: Keďže hmotnosť 40 kg sa zvyčajne považuje za hmotnosť dieťaťa vo veku 12 rokov, koordinačná skupina CMDh usúdila, že na základe dostupných farmakokinetických údajov by sa maximálna denná dávka pre dospelých 100 mg denne mala považovať za vhodnú aj pre deti s vyššou hmotnosťou ako 40 kg. Koordinačná skupina CMDh v súlade s tým zmenila informácie o lieku a revidovala znenie časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku takto:
Finnish: Riski oli sama kaikissa käyttöaiheissa, eikä annokseen liittyvää vaikutusta voitu havaita markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella, siitä huolimatta, että prekliinisissä tiedoissa oli viitteitä siitä, että hydroksitsiinin hERG-kanavia salpaava vaikutus on annosriippuvainen.
Slovak: Toto riziko sa v prípade indikácií neodlišovalo a na základe údajov po uvedení na trh sa nezistil vplyv dávky napriek predklinickým údajom, z ktorých vyplýva, že hydroxyzín má inhibičný vplyv na hERG v závislosti od dávky.
Finnish: Tämä mahdollinen riski vahvistui kliinisten ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella, ja näissä tiedoissa riskipotilasryhmäksi määritettiin potilaat, joilla on QT-ajan pitenemisen riskitekijöitä, kuten aiempia sydänsairauksia, samanaikaisesti käytettäviä lääkkeitä, joihin liittyy QT-ajan piteneminen, ja elektrolyyttiepätasapainoa.
Slovak: Toto potenciálne riziko bolo potvrdené klinickými údajmi a údajmi po uvedení na trh, na základe ktorých sa tiež identifikovala riziková populácia, ktorá pozostáva z pacientov s rizikovými faktormi pre predĺženie intervalu QT, ako je srdcové ochorenie v anamnéze, súbežná liečba súvisiaca s predĺžením intervalu QT a nerovnováha elektrolytov.
Finnish: Näin ollen PRAC suositteli, että liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan; valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvat kohdat on esitetty PRACin suosituksen liitteessä III.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Finnish: • PRAC totesi, että saatavilla olevat turvallisuutta koskevat tiedot vahvistavat, että hydroksitsiinin käyttöön liittyy mahdollinen QT-ajan pitenemisen riski.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o bezpečnosti potvrdzujú potenciálne riziko predĺženia intervalu QT súvisiace s používaním hydroxyzínu,