FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se istovremena primjena s nefrotoksičnim lijekovima ne može izbjeći, potrebno je tjedno pratiti funkciju bubrega.
Icelandic: Sé samhliða gjöf lyfja með eiturverkun á nýru óhjákvæmileg, skal fylgjast vikulega með nýrnastarfsemi.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil je tableta s kombinacijom fiksnih doza emtricitabina i tenofovirdizoproksila, pa sve interakcije koje su utvrđene u zasebnoj primjeni tih lijekova mogu nastupiti i pri kombinaciji fiksnih doza.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl töflur með fasta samsetningu innihalda emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir sem greindar hafa verið hjá hverju þessara lyfja átt við um samsetta lyfið.
Croatian: Sam emtricitabin/tenofovirdizoproksil ne čini potpuni režim liječenja infekcije virusom HIV-1 i u osoba s neotkrivenom infekcijom virusom HIV-1 koje uzimaju samo emtricitabin/tenofovirdizoproksil pojavile su se mutacije povezane s rezistencijom virusa HIV-1.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl eitt og sér nægir ekki til heildstæðrar meðferðar gegn HIV-1 og HIV-1 þolmyndandi stökkbreytingar hafa komið fram hjá einstaklingum með ógreinda HIV-1 sýkingu sem taka eingöngu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
Croatian: Kako čuvati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6.
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksil smanjio je indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnom i postnatalnom ispitivanju toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Icelandic: Í eiturefnarannsókn á tenófóvír tvísóproxíli minnkuðu hins vegar lífslíkur og þyngd unga við og eftir fæðingu við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0321, 87 prethodno liječenih pacijenata u dobi od 12 do < 18 godina zaraženih virusom HIV-1 primalo je tenofovirdizoproksil (n = 45) ili placebo (n = 42) u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom tijekom 48 tjedana.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0321 fengu 87 HIV-1 sýktir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu áður fengið meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 45) eða lyfleysu (n = 42) samhliða ákjósanlegustu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen) í 48 vikur.
Croatian: U pacijenata koji su primili tenofovirdizoproksil, odnosno placebo, početna srednja z-vrijednost BMD-a u području lumbalne kralježnice bila je −1,004 odnosno −0,809, a početna srednja z-vrijednost ukupnog BMD-a bila je −0,866 odnosno −0,584.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli eða lyfleysu var meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg annars vegar −1,004 og hins vegar −0,809, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild var annars vegar −0,866 og hins vegar −0,584, miðað við upphafsgildi.
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina rezultira 40-60% -tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom.
Icelandic: Þegar tenófóvír tvísóproxíl er gefið samhliða dídanósíni leiðir það til 40-60% aukningar á altækri útsetningu fyrir dídanósíni, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadržava dvije djelatne tvari, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Icelandic: Mylan inniheldur tvö virk efni, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl.
Croatian: Obje su djelatne tvari antiretrovirusni lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom HIV-a.
Icelandic: Bæði þessi virku efni eru lyf gegn retróveirum sem notuð eru til meðferðar við
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, bilo adolescentnim bolesnicima za liječenje infekcije virusom HIV-1, bilo odraslim osobama i adolescentima za predekspozicijsku profilaksu, dobiju edukacijski paket za liječnike koji sadrži sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuće edukacijske brošure, kako je detaljno opisano niže:
Icelandic: Mylan annað hvort hjá unglingum til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða hjá fullorðnum og unglingum til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu (PrEP) fái afhentan fræðslupakka sem er ætlaður læknum og inniheldur samantekt á eiginleikum lyfsins og viðeigandi fræðslubækling, samkvæmt eftirfarandi:
Croatian: • Djeca su često imala nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), zbog čega
Icelandic: Algengt er að fram komi lækkun á rauðum blóðkornum hjá börnum (blóðleysi).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX) 1. HEITI LYFS
Croatian: Primjena s ledipasvirom i sofosbuvirom, sofosbuvirom i velpatasvirom ili sofosbuvirom, velpatasvirom i voksilaprevirom
Icelandic: Notkun með ledipasvíri og sófosbúvíri, sófosbúvíri og velpatasvíri eða sófosbúvíri, velpatasvíri og voxílaprevíri
Croatian: Pokazalo se da istovremena primjena tenofovirdizoproksila s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili ofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom povećava koncentracije tenofovira u plazmi, osobito kad se primjenjuje zajedno s HIV režimom koji sadrži tenofovirdizoproksil i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledipasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, sérstaklega þegar það er notað ásamt meðferð við alnæmisveiru (HIV) sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (ritónavír eða kóbísistat).
Croatian: U adolescenata (u dobi od 12 do < 18 godina) zaraženih virusom HIV-1, z-vrijednosti BMD-a zabilježene u ispitanika koji su primali tenofovirdizoproksil bile su niže nego u ispitanika koji su dobili placebo.
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum unglingum (12 til < 18 ára) voru Z-gildi beinþéttni hjá þátttakendum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl lægri en gildin sem sáust hjá þátttakendum sem fengu lyfleysu.
Croatian: U drugim ispitivanjima (prospektivnim i presječnim), najizraženija smanjenja BMD-a bila su opažena u pacijenata liječenih tenofovirdizoproksilom u sklopu režima koji je sadržavao pojačan inhibitor proteaze.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum (framsýnum og þversniðs) kom mesta lækkunin á beinþéttni fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli sem hluta meðferðar sem innihélt örvaðan próteasahemil.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1133/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1133/002
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu metadona.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum metadóns.
Croatian: Lijekovi koji se eliminiraju bubrezima: Kako se emtricitabin i tenofovir primarno eliminiraju putem bubrega, istovremena primjena emtricitabin/tenofovirdizoproksila i lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju (npr. Cidofovir) može povećati serumske koncentracije emtricitabina, tenofovira i/ili istovremeno primijenjenih lijekova.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín og tenófóvír hverfa fyrst og fremst brott um nýrun getur samhliða lyfjagjöf emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða eru í samkeppni um virka pípluseytingu (t.d. cídófóvír) aukið sermisstyrk emtrícítabíns, tenófóvírs og/eða lyfjanna sem gefin eru samhliða.
Croatian: • Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, djelomično supstituirana, crveni željezov oksid (E172), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, laktoza hidrat (pogledajte dio 2 „Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadrži laktozu"), magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), triacetin, boja brilliant blue FCF Aluminum lake (E133), žuti željezov oksid (E172).
Icelandic: Mylan inniheldur laktósa"), magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), tríasetín, skærblár FCF álsetlitur (E133) og gult járnoxíð (E172).
Croatian: Lopinavir/ritonavir/ tenofovirdizoproksil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
Icelandic: Lópínavír/rítónavír/ tenófóvír tvísóproxíl (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Croatian: Boca: Iskoristiti unutar 90 dana od prvog otvaranja.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 90 daga.
Croatian: glavobolja omaglica
Icelandic: sundl höfuðverkur
Croatian: • duboko, ubrzano disanje
Icelandic: djúp og hröð öndun
Croatian: Primjenu lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan treba izbjegavati u pacijenata s HIV-1 koji nosi mutaciju K65R, a koji su već bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Forðast skal að nota emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð gegn retróveirum áður og eru með HIV-1 sem ber K65R stökkbreytinguna (sjá kafla 5.1).
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u ispitanika koji nisu zaraženi virusom HBV-a, a koji imaju različiti stupanj hepatičke insuficijencije.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem ekki eru sýktir af lifrarbólgu B veiru og haldnir eru starfsbilun í lifur á mismunandi stigum.
Croatian: • Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a, morate biti HIV-negativni.
Icelandic: Þú verður að vera HIV-neikvæð/ur áður en byrjað er að nota þetta lyf til að draga úr hættu á að fá HIV.
Croatian: Cmin: ↑ 91% (od ↑ 74 do ↑ 110)
Icelandic: ↑ 91% (↑ 74 til ↑ 110)
Croatian: - mogu biti umorna i osjećati nedostatak zraka.
Icelandic: Það getur valdið því að barnið finnur fyrir þreytu eða mæði.
Croatian: Didanozin/emtricitabin
Icelandic: Dídanósín/emtrícítabín
Croatian: Tablica 7: Djelotvornost i pridržavanje terapije u ispitivanju CO-US-104-0288 (iPrEx, analiza usklađenih parova)
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0288 (iPrEx, pöruð tilfellaviðmiðarannsókn (matched case-control study))
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
Icelandic: Ekki hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Croatian: • Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan je uvijek potrebno uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Icelandic: Mylan ber ávallt að nota í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV-sýkingu.
Croatian: Preporučuje se prilagođavanje intervala doziranja kod pacijenata zaraženih virusom HIV-1 s klirensom kreatinina između 30−49 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga bil milli skammta hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u pacijenata s oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Nakon intravenske primjene volumen distribucije emtricitabina i tenofovira bio je približno 1,4 l/kg odnosno 800 ml/kg.
Icelandic: Eftir gjöf í æð var dreifingarrúmmál emtrícítabíns u.þ.b. 1,4 l/kg og tenófóvírs u.þ.b. 800 ml/kg.
Croatian: S obzirom na minimalni jetreni metabolizam i eliminaciju emtricitabina putem bubrega, malo je vjerojatno da bi u pacijenata s oštećenjem funkcije jetre bilo potrebno prilagođavati dozu emtricitabin/tenofovirdizoproksila (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: Sé tekið mið af því hversu smávægileg umbrot eru í lifur og því að brotthvarf emtrícítabíns fer fram um nýru er ólíklegt að aðlaga þurfi skammta af emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: Tenofovirdizoproksil: Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije tenofovirdizoproksila ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Icelandic: öryggi tenófóvír tvísóproxíls benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Croatian: Dok uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i dalje možete razviti infekcije ili druge bolesti povezane s infekcijom virusom HIV-a.
Icelandic: Mylan er tekið getur samt komið til sýkinga eða annarra sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.
Croatian: • Ako ste to primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada obično uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, uzmite dozu čim prije, po mogućnosti s hranom.
Icelandic: frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skaltu helst taka töfluna með mat eins fljótt og auðið er.
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina:
Icelandic: Samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns
Croatian: Postoje izvješća o visokoj stopi virološkog neuspjeha i pojavi rezistencije u početnom stadiju kod pacijenata zaraženih virusom HIV-1 kada se tenofovirdizoproksil kombinirao s lamivudinom i abakavirom, kao i s lamivudinom i didanozinom u režimu liječenja jedanput na dan.
Icelandic: Greint hefur verið frá hárri tíðni meðferðarbrests og að fram kæmi lyfjaónæmi, hvoru tveggja á fyrstu stigum meðferðar hjá HIV-1 sýktum sjúklingum, þegar tenófóvír tvísóproxíl var gefið samhliða lamívúdíni og abacavíri og einnig samhliða lamívúdíni og dídanósíni sem meðferð einu sinni á dag.
Croatian: ANTIINFEKTIVNI LIJEKOVI
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF
Croatian: Prosječna je vrijednost (%CV) izloženosti tenofoviru porasla s 2185 (12%) ng•h/ml u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom, na 3064 (30%) ng•h/ml, 6009 (42%) ng•h/ml i 15 985 (45%) ng•h/ml u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Icelandic: Meðaltal (%CV) lyfjaútsetningar fyrir tenófóvíri jókst úr 2.185 (12%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 (30%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 6.009 (42%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 (45%) ng•klst./ml, hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Croatian: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Icelandic: ↔ Cmax:↔ Cmin:
Croatian: Boca: upotrijebiti unutar 90 dana od prvog otvaranja
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 90 daga
Croatian: • Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan se može primjenjivati umjesto emtricitabina i tenofovirdizoproksila koji se primjenjuju zasebno u tim istim dozama.
Icelandic: Mylan má gefa í stað emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls sem notuð eru hvort um sig í sömu skömmtum.
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol/ tenofovirdizoproksil
Icelandic: Norgestimat/etinýl estradíól/tenófóvír tvísóproxíl
Croatian: Pacijenti istovremeno zaraženi HIV/HBV-om ili HCV-om: U ispitivanju GS-01-934, profil nuspojava emtricitabina i tenofovirdizoproksila u ograničenog broja pacijenata zaraženih HIV-om koji su istovremeno bili zaraženi HBV-om (n = 13) ili HCV-om (n = 26) bio je sličan profilu koji je zapažen u pacijenata zaraženih virusom HIV-a bez istovremene druge infekcije.
Icelandic: Mynstur aukaverkana af emtrícítabíni og tenófóvíri tvísóproxíli hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem sýktir voru af HIV veiru í rannsókn GS-01-934, sem voru samhliða sýktir af lifrarbólgu B veiru (N = 13) eða lifrarbólgu C veiru (N = 26), var svipað og það sem komið hefur í ljós hjá sjúklingum sem sýktir eru af HIV án samhliða sýkingar.
Croatian: Ako se emtricitabin/tenofovirdizoproksil primjenjuje istovremeno s NSAIL-om, potrebno je na odgovarajući način pratiti funkciju bubrega.
Icelandic: Ef emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er gefið samhliða bólgueyðandi gigtarlyfi, skal fylgjast með nýrnastarfsemi á fullnægjandi hátt.
Croatian: • Ako se otkriju abnormalnosti kosti ili se na njih posumnja, potrebno je savjetovati se s endokrinologom i/ili nefrologom.
Icelandic: Ef fram kemur afbrigðileiki í beinum eða grunur vaknar um slíkt á að leita ráðlegginga hjá innkirtlasérfræðingi og/eða sérfræðingi í nýrnasjúkdómum
Croatian: Farmakokinetika tenofovira ispitana je u pacijenata s oštećenjem funkcije jetre i u tih pacijenata nije potrebno prilagođavati dozu.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og engrar aðlögunar er þörf á skömmtum.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX) 1. HEITI LYFS
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emtricitabin/tenofovirdizoproksila u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá börnum yngri en 12 ára
Croatian: Ne preporučuje se primjena emtricitabin/tenofovirdizoproksila u osoba s oštećenjem bubrega mlađih od 18 godina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá einstaklingum undir 18 ára aldri með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Takrolimus/tenofovirdizoproksil/ emtricitabin
Icelandic: Takrólímus/tenófóvír tvísóproxíl/emtrícítabín
Croatian: • povećani limfni čvorovi na vratu ili preponama
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA
Croatian: AUC: ↓ 5% (od ↓ 9 do ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (od ↓ 17 do ↓ 5) Cmin: NI
Icelandic: ↓ 5% (↓ 9 til ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 til ↓ 5) Cmin:
Croatian: Farmakokinetika emtricitabin/tenofovirdizoproksila nije ispitana u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Nakon peroralne primjene emtricitabina illi tenofovirdizoproksila, emtricitabin i tenofovir se široko distribuiraju po tijelu.
Icelandic: Eftir inntöku emtrícítabíns eða tenófóvír tvísóproxíls, dreifast emtrícítabín og tenófóvír víða um líkamann.
Croatian: • Ako uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a, nemojte prestati uzimati lijek niti propustiti ijednu dozu.
Icelandic: Mylan til að draga úr hættu á að fá HIV máttu ekki hætta að taka lyfið eða sleppa skömmtum.
Croatian: To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje.
Icelandic: Það er gert til þess að tryggja að lyfið hafi fulla verkun og til þess að draga á líkum á myndun ónæmis gegn meðferðinni.
Croatian: Očekuje se da su djelotvornost i sigurnost primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata koji se pridržavaju rasporeda dnevnog doziranja slične onima u odraslih kod jednake razine pridržavanja doziranja.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að verkun og öryggi emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum sem fylgja dagskammtaáætlun sé svipuð og hjá fullorðnum sem fylgja henni eins vel.
Croatian: Darunavir/ritonavir/ tenofovirdizoproksil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Icelandic: Darúnavír/rítónavír/ tenófóvír tvísóproxíl (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Croatian: Povećana izloženost tenofoviru može pojačati nuspojave povezane s tenofovirom, uključujući poremećaje bubrega.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir tenófóvíri getur aukið aukaverkanir sem tengjast tenófóvíri, þar með talið á nýrun.
Croatian: Štoviše, reverzibilnost toksičnosti za bubrege nakon prestanka primjene tenofovirdizoproksila za liječenje infekcije virusom HIV-1 ili nakon prestanka primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu ne može se sa sigurnošću utvrditi.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eituráhrif á nýru gangi til baka eftir að notkun tenófóvír tvísóproxíls til meðferðar við HIV-1 lýkur eða eftir að notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu lýkur.
Croatian: Propuštanje doza može povećati rizik od infekcije virusom HIV-a.
Icelandic: Ef skammtar eru ekki teknir getur það aukið hættuna á HIV-sýkingu.
Croatian: U tih je pacijenata potrebno pažljivo praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Þörf er á nánu eftirliti með nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se primjena u osoba mlađih od 18 godina koje imaju oštećenje bubrega (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá einstaklingum undir 18 ára aldri með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Croatian: Lijek neotkriven
Icelandic: Lyf ekki greint
Croatian: Liječenje infekcije virusom HIV-1:
Icelandic: In vivo meðferð við HIV-1:
Croatian: • proljev, povraćanje, mučnina
Icelandic: • niðurgangur, uppköst, ógleði,
Croatian: • omamljenost
Icelandic: • kviðverkir
Croatian: hipokalemija1
Icelandic: HIV-1
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu; antivirusni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om, kombinacije.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar; veirulyf til meðferðar á HIV sýkingum, blöndur.
Croatian: • Pazite da ne zarazite druge osobe.
Icelandic: Gætið þess að smita ekki aðra.
Croatian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Icelandic: Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Croatian: Pričekajte pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Icelandic: Bíðið og takið næsta skammt á áætluðum tíma.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. prosinca 2016
Icelandic: 8. desember 2016
Croatian: Ispitivanje 174-0108
Icelandic: Rannsókn 174-0108
Croatian: Nisu poznate kliničke implikacije toga.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískar afleiðingar af þessu.
Croatian: • interleukin-2 (za liječenje raka),
Icelandic: • interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini),
Croatian: Ako propustite dozu, izračunajte koliko je proteklo od vremena kad ste ju trebali uzeti.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú áttir að taka hann.
Croatian: Odgovor nakon dodavanja emtricitabina bio je isključen (ukupno 17 ispitanika u oba ispitivanja).
Icelandic: Svörun eftir að emtricitabíni var bætt við er útilokuð (alls 17 einstaklingar í báðum rannsóknum).
Croatian: Sa sobom ponesite bočicu s tabletama kako bi lakše opisali što ste uzeli.
Icelandic: Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Croatian: Ako se to ne može izbjeći, liječnik će jednom tjedno pratiti funkciju Vaših bubrega.
Icelandic: Ef hjá því verður ekki komist mun læknirinn fylgjast með nýrnastarfsemi þinni einu sinni í viku.
Croatian: Prašak onda pomiješajte s oko 100 ml (pola čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožđa pa odmah popijte.
Icelandic: Blandaðu síðan duftinu í um það bil 100 ml (hálft glas) af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og drekktu það samstundis.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir sjúkling
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite svog liječnika
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: hafið strax samband við lækninn.
Croatian: Podaci koji se odnose na HIV
Icelandic: Gögn varðandi HIV
Croatian: Tjedan b e g i l o c f h j m p
Icelandic: Vika b e g i l o c f h j m p
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Icelandic: YTRI ASKA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Croatian: Ako ste odrasla osoba, liječnik Vam može savjetovati da rijeđe uzimate tablete.
Icelandic: Ef þú ert fullorðinn einstaklingur gæti læknirinn ráðlagt þér að taka töflurnar sjaldnar.
Croatian: Tablete su pogodne u:
Icelandic: Töflurnar henta fyrir:
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Icelandic: Meðaltal (± SD)
Croatian: Do 144. tjedna nije zapažen nikakav daljnji razvoj K65R.
Icelandic: Ekki reyndist verða frekari myndun K65R allt að 144. viku.
Croatian: N/P= nije primjenjivo.
Icelandic: n/a = not applicable (á ekki við).
Croatian: Tjedan b e h j m o c f i k n p
Icelandic: Vika b e h j m o c f i k n p
Croatian: • Vrlo je važno da liječnika obavijestite ako uzimate druge lijekove koji Vam mogu oštetiti bubrege.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert að taka önnur lyf sem geta skaðað nýrun.
Croatian: * p-vrijednost naspram adefovirdipivoksila < 0,05.
Icelandic: * p-gildi miðað við adefóvír tvípívoxíl < 0,05.