FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis met sirolimus vereist een significante dosisverlaging en verlenging van het doseringsinterval van sirolimus, met nauwlettende controle van sirolimusconcentraties in het bloed en regelmatige beoordeling van de nierfunctie en aan sirolimus gerelateerde bijwerkingen.
Latvian: Victrelis un sirolīma vienlaikus lietošanas gadījumā nepieciešama būtiska sirolīma devas samazināšana un intervāla palielināšana starp devām, rūpīgi kontrolējot sirolīma koncentrāciju asinīs un bieži izvērtējot nieru funkciju un sirolīma izraisītās blakusparādības.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist voor Victrelis of tenofovir.
Latvian: Nav nepieciešama Victrelis vai tenofovīra devas pielāgošana.
Dutch: Methadon* (methadon 20-150 mg daags + Victrelis 800 mg driemaal daags)
Latvian: (metadons pa 20-150 mg dienā + Victrelis 800 mg trīs reizes dienā)
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Victrelis verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 18. jūlijā izsniedza Victrelis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het volledige EPAR voor Victrelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Victrelis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De aanbevolen dosis is vier capsules driemaal daags (in totaal twaalf capsules per dag).
Latvian: Ieteicamā deva ir četras kapsulas trīs reizes dienā (kopā 12 kapsulu dienā).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Victrelis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR) par Victrelis.
Dutch: Er is sprake van gecompenseerde leverziekte als de lever beschadigd is, maar nog steeds normaal kan functioneren.
Latvian: Kompensēta aknu slimība ir tad, ja aknas ir bojātas, bet aizvien spēj normāli darboties.
Dutch: In beide onderzoeken werd Victrelis vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Abos pētījumos Victrelis salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat 24 weken na beëindiging van de behandeling geen detecteerbaar virus in hun bloed had en dus als genezen kon worden beschouwd.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 24 nedēļas pēc ārstēšanas šis vīruss nebija nosakāms asinīs un kurus tādējādi varēja uzskatīt par izārstētiem.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met autoimmuunhepatitis (hepatitis veroorzaakt door een stoornis in het immuunsysteem) of bij zwangere vrouwen.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar autoimūnu hepatītu (imūnsistēmas darbības traucējumu izraisītu hepatītu) vai grūtniecēm.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen schadelijk zijn wanneer ze in hoge gehaltes in het bloed voorkomen, en het is belangrijk om het innemen ervan in combinatie met Victrelis te vermijden.
Latvian: Augsta šo zāļu koncentrācija asinīs var būt kaitīga, un ir svarīgi izvairīties no to lietošanas vienlaicīgi ar Victrelis.
Dutch: Victrelis kan de snelheid waarmee bepaalde geneesmiddelen in de lever worden afgebroken, verlagen.
Latvian: Victrelis var samazināt ātrumu, kādā noteiktas zāles tiek noārdītas aknās.
Dutch: Het geneesmiddel moet met voedsel worden ingenomen (een maaltijd of tussendoortje).
Latvian: Tās jālieto kopā ar uzturu (maltīti vai vieglām uzkodām).
Dutch: De voornaamste toename in waargenomen bijwerkingen door Victrelis aan de behandeling toe te voegen, betrof anemie.
Latvian: Galvenais blakusparādību pieaugums, kas novērots, terapijai pievienojot Victrelis, bija anēmija.
Dutch: De behandeling met Victrelis moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Latvian: Ārstēšana ar Victrelis jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Dutch: In het onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten genas 66 % van de patiënten die gedurende 44 weken Victrelis kregen (242 van de 366), tegen 38 % van degenen die placebo kregen (137 van de 363).
Latvian: Pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem 66% pacientu, kuri saņēma Victrelis 44 nedēļas (242 no 366) tika izārstēti, salīdzinot ar 38% pacientu, kuri saņēma placebo (137 no 363).
Dutch: De fabrikant van Victrelis zorgt ervoor dat alle artsen die naar verwachting het geneesmiddel voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met uitgebreide informatie over het geneesmiddel, inclusief informatie over het risico op anemie en andere bijwerkingen.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Victrelis, nodrošinās, lai visi ārsti, kuri var parakstīt šīs zāles, saņemtu izglītojošu materiālu komplektu ar sīku informāciju par zālēm, kā arī informāciju par anēmijas un citu blakusparādību risku.
Dutch: Waarom is Victrelis goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Victrelis tika apstiprinātas?
Dutch: In een tweede onderzoek onder patiënten bij wie een eerdere behandeling had gefaald, was het genezingspercentage 67 % (107 van de 161) van de patiënten die gedurende 44 weken Victrelis kregen, tegen 21 % (17 van de 80) van de placebogroep.
Latvian: Otrajā pētījumā pacientiem, kuriem iepriekš veikta ārstēšana bija bijusi nesekmīga, izārstēšanās rādītājs bija 67% (107 no 161) pacientiem, kuri saņēma Victrelis 44 nedēļas, salīdzinot ar 21% (17 no 80) tiem, kuri saņēma placebo.
Dutch: De andere meest voorkomende bijwerkingen van Victrelis zijn vermoeidheid, misselijkheid, hoofdpijn en stoornis in de smaakgewaarwording.
Latvian: Citas visbiežāk novērotās Victrelis blakusparādības ir nespēks (nogurums), slikta dūša, galvassāpes un disgeizija (garšas sajūtas traucējumi).
Dutch: Er werden twee belangrijke onderzoeken uitgevoerd onder 1 099 nog niet eerder behandelde en 404 wel eerder behandelde patiënten met chronische infectie met hepatitis C genotype 1 en gecompenseerde leverziekte.
Latvian: Tika veikti divi pamatpētījumi, kuros tika iekļauti 1099 iepriekš neārstēti un 404 iepriekš ārstēti pacienti ar hronisku 1. genotipa C hepatīta infekciju un kompensētu aknu slimību.
Dutch: Victrelis bleek ook werkzaam te zijn bij sommige patiënten wier behandeling werd verkort na bloedonderzoek waarbij het virus niet meer in hun bloed kon worden aangetoond.
Latvian: Tika pierādīts, ka Victrelis bija iedarbīgas arī dažiem pacientiem, kuriem ārstēšana pēc asins analīžu veikšanas tika saīsināta, jo vīrusa klātbūtne asinīs vairs nebija nosakāma.
Dutch: Victrelis is bedoeld voor gebruik bij patiënten met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere behandeling niet is aangeslagen.
Latvian: Victrelis lieto pacientiem ar kompensētu aknu slimību, kuri iepriekš nav ārstēti vai kuriem iepriekš veiktā terapija bijusi nesekmīga.
Dutch: Alle patiënten kregen ook peginterferon alfa en ribavirine.
Latvian: Visi pacienti saņēma arī alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Dutch: Victrelis mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor boceprevir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Victrelis nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bocepreviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Victrelis vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Victrelis lietošanu.
Dutch: Victrelis is een geneesmiddel dat de werkzame stof boceprevir bevat.
Latvian: Victrelis ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
Dutch: Hoe werkt Victrelis?
Latvian: Kā Victrelis darbojas ?
Dutch: Welk voordeel bleek Victrelis tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Victrelis priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: De patiënten moeten eerst gedurende vier weken peginterferon alfa en ribavirine innemen, waarna Victrelis aan de behandeling wordt toegevoegd voor maximaal 44 weken, afhankelijk van verschillende factoren zoals de voorgaande behandeling van de patiënt en de resultaten van het bloedonderzoek tijdens de behandeling.
Latvian: Pacientiem vispirms četras nedēļas jālieto alfa peginterferons un ribavirīns, pēc tam atkarībā no vairākiem faktoriem, piemēram, pacientam iepriekš veiktās ārstēšanas un asins analīžu rezultātiem ārstēšanas laikā, terapijai līdz 44 nedēļām ilgi jāpievieno Victrelis.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Victrelis in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Victrelis?
Dutch: Het blokkeert het enzym HCV NS3protease op het hepatitis C-virus van het genotype 1.
Latvian: Tas bloķē enzīmu, ko dēvē par HCV NS3 proteāzi, kas atrodas uz 1. genotipa C hepatīta vīrusu virsmas un ir iesaistīts vīrusa vairošanās procesā.
Dutch: De werking van Victrelis werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Victrelis iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Victrelis
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Victrelis lietošanu?
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van het middel groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Victrelis.
Latvian: Tomēr Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Victrelis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: De werkzame stof in Victrelis, boceprevir, is een proteaseremmer.
Latvian: Victrelis aktīvā viela bioceprevirs ir proteāzes inhibitors.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor een volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Dutch: Het werkt mogelijk niet goed als het zonder voedsel wordt ingenomen.
Latvian: Nelietojot kopā ar uzturu, šīs zāles nespēj pilnvērtīgi iedarboties.
Dutch: Victrelis bleek werkzaam voor het genezen van patiënten met chronische infectie met hepatitis C genotype 1 die ook met peginterferon alfa en ribavirine werden behandeld.
Latvian: Victrelis bija iedarbīgs ārstēšanas līdzeklis pacientiem ar hronisku 1. genotipa C hepatīta infekciju, kuri saņēma arī alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Victrelis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Als het enzym geblokkeerd wordt, kan het virus zich niet normaal vermenigvuldigen.
Latvian: Kad šis enzīms ir bloķēts, vīruss normāli nevairojas, un tas palēnina vairošanos, palīdzot izvadīt vīrusus no organisma.
Dutch: Victrelis in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine kan leiden tot een grotere kans op anemie (een laag gehalte aan rode bloedcellen) dan bij behandeling met alleen peginterferon alfa en ribavirine.
Latvian: Lietojot Victrelis kombinācijā ar peginterferonu un ribavirīnu, var pieaugt to pacientu skaits, kuriem ir anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), salīdzinot ar peginterferona un ribavirīna terapiju bez Victrelis.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat Victrelis in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine leidt tot een aanzienlijke toename van het aantal patiënten dat geneest van chronische infectie met hepatitis C. Dit vormt een belangrijke verbetering ten opzichte van de resultaten met de combinatie van alleen peginterferon alfa en ribavirine.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Victrelis kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu nozīmīgi palielina to pacientu skaitu, kam tiek izārstēta hroniska C hepatīta infekcija.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Victrelis.
Latvian: Pilns visu Victrelis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor aanvullende informatie over het gebruik van Victrelis, inclusief de combinatie ervan met peginterferon alfa en ribavirine en de behandelingsduur.
Latvian: Plašāka informācija par Victrelis lietošanu, tostarp arī par šo zāļu kombināciju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, ka arī ārstēšanas ilgumu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Dutch: 25 mg/ml Poeder voor suspensie voor injectie
Latvian: 25 mg/ml Pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai
Dutch: EU-nummer
Latvian: EU numeris
Dutch: Subcutaan gebruik Injectieflacon (glas)
Latvian: Flakons (stikla)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vormToedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Dutch: (% van de aanbevolen startdosis)
Latvian: (% no ieteicamās sākuma devas)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2008 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 17. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. novembris
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bereiden en vernietigen van ongebruikt Vidaza.
Latvian: Viņi arī ir atbildīgi par neizlietotā Vidaza pareizu sagatavošanu un iznīcināšanu.
Dutch: U dient Vidaza niet tijdens de zwangerschap te gebruiken omdat dit schadelijk kan zijn voor de baby.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Vidaza grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt bērnam.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/488/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/08/488/001
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vidaza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Vidaza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Hoewel de analyse beperkingen heeft, geven de beschikbare gegevens aan dat patiënten tijdens behandeling met Vidaza geen betekenisvolle verslechtering van de kwaliteit van leven ervaren.
Latvian: Lai gan analīze ir ierobežota, pieejamie dati liecina, ka ārstēšanas laikā ar Vidaza pacienti nepiedzīvo nozīmīgu dzīves kvalitātes pasliktināšanos.
Dutch: • Vidaza wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door een rustperiode van 3 weken.
Latvian: • Vidaza tiek ievadīta katru dienu septiņas dienas pēc kārtas, kam seko 3 nedēļu atpūtas periods.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van Vidaza.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa ir atbildīgs par Vidaza uzglabāšanu.
Dutch: Ook is het mogelijk dat sommige andere geneesmiddelen de werking van Vidaza kunnen beïnvloeden.
Latvian: Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt Vidaza darbību.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige wanneer u vragen heeft over hoe Vidaza werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir jautājumi par Vidaza darbības mehānismu un to, kāpēc šīs zāles Jums izrakstītas.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook mannitol.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī mannītu.
Dutch: Behandeling met Vidaza moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Latvian: Vidaza terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā.
Dutch: Ongeopende injectieflacon met poeder: 4 jaar
Latvian: Neatvērts flakons ar pulveri 4 gadi
Dutch: Vidaza werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Latvian: Vidaza darbojas, kavējot vēža šūnu augšanu.
Dutch: De volgende tabel is uitsluitend bedoeld als voorbeeld van hoe individuele doses azacitidine kunnen worden berekend op basis van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
Latvian: Nākamā tabula ir tikai piemērs, kā izrēķināt individuālas azacitidīna devas ar vidējo ĶVL vērtību 1,8 m2.
Dutch: Vidaza plus BSC (n=241) werd vergeleken met CCR.
Latvian: Vidaza plus VPA (n = 241) salīdzināja ar TAS.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor azacitidine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par azacitidīnu PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Dutch: Vidaza wordt gebruikt bij volwassenen die geen stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor de behandeling van:
Latvian: Vidaza lieto pieaugušajiem, kuriem nav iespējama cilmes šūnu transplantācija, lai ārstētu:
Dutch: Hoewel er sommige verstorende factoren zijn, bijvoorbeeld onderliggende kankeraandoeningen van de patiënt en de aanwezigheid van andere risicofactoren zoals infectie en geschiedenis van hartaandoeningen, zijn er andere factoren die dit signaal versterken, inclusief positieve hernieuwde toediening en onevenwichtigheid in de gepoolde klinische studies tussen actieve en controlegroepen.
Latvian: Lai gan pastāv daži pastiprinošie faktori, piemēram, pacientiem pamatā esošs vēža stāvoklis un citi riska faktori, piemēram, infekcija un sirds funkcijas traucējumi anamnēzē, ir arī citi faktori, kas pastiprina šo signālu, tostarp pozitīva reakcija uz zāļu lietošanas atsākšanu un apkopoto klīnisko pētījumu nelīdzsvarotība starp aktīvajām un kontroles grupām.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Vidaza bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden.
Latvian: Bērni un pusaudži Vidaza nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: De Vidaza-suspensie kan onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik worden bereid en de gereconstitueerde suspensie moet binnen 45 minuten worden toegediend.
Latvian: Vidaza suspensiju var sagatavot tieši pirms lietošanas, un sagatavotā suspensija jāievada 45 minūšu laikā.
Dutch: Nadat de suspensie is bereid dient deze binnen 45 minuten te worden toegediend.
Latvian: Tiklīdz suspensija ir sagatavota, tā jāievada 45 minūtēs.
Dutch: Wat is Vidaza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Vidaza un kādam nolūkam to lieto
Dutch: De reden is dat Vidaza de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken, kan beïnvloeden.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Vidaza var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Dutch: Bij patiënten die necrotiserende fasciitis ontwikkelen, dient de behandeling met Vidaza te worden stopgezet en dient er onmiddellijk een gepaste behandeling te worden gestart.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās nekrotizējošs fascīts, terapija ar Vidaza jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk piemērota ārstēšana.
Dutch: 1 injectieflacon - 100 mg WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Latvian: 1 flakons - 100 mg LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Dutch: De resultaten die hieronder worden weergegeven, vertegenwoordigen de intent-to-treat populatie onderzocht in AZA-AML-001 (zie rubriek 4.1 voor de goedgekeurde indicatie).
Latvian: Zemāk norādītie rezultāti attiecas uz terapijai paredzēto ārstēto pacientu grupu, kas tika pētīta pētījumā AZA-AML-001 (apstiprināto indikāciju skatīt 4.1. apakšpunktā).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor azacitidine is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat (de geneesmiddelen die) azacitidine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par azacitidīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu azacitidīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Dutch: Vidaza is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die ‘anti-metabolieten' worden genoemd.
Latvian: Vidaza ir pretvēža līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Dutch: Uw arts zal u bij aanvang van elke behandelingscyclus nog een ander geneesmiddel geven voordat Vidaza aan u wordt toegediend om misselijkheid en braken te voorkomen.
Latvian: Jūsu ārsts pirms Vidaza parakstīšanas katra ārstēšanas cikla sākumā parakstīs Jums zāles, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu.
Dutch: Totale dosis (mg) = dosis (mg/m2) x lichaamsoppervlak (m2)
Latvian: Kopējā deva (mg) = Deva (mg/m2) x ĶVL (m2)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor suspensie voor injectie.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
Dutch: Dosis mg/m2
Latvian: Deva mg/m2
Dutch: Bij een patiënt traden diarree, misselijkheid en braken op na toediening van een enkele intraveneuze dosis van ongeveer 290 mg/m2, ongeveer viermaal de aanbevolen startdosis.
Latvian: Pacientam novēroja caureju, sliktu dūšu un vemšanu pēc vienas intravenozas zāļu devas, kas bija aptuveni 290 mg/m2, gandrīz 4 reizes vairāk par ieteicamo sākuma devu.
Dutch: Na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg/m2 waren gemiddelde blootstellingswaarden (AUC en Cmax) van proefpersonen met een lichte, matige en ernstige nierfunctiestoornis verhoogd met respectievelijk 11-21%, 15-27% en 41-66% in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Latvian: Pēc vienas 75 mg/m2 devas subkutānas ievadīšanas vidējās iedarbības vērtības (AUC un Cmax) pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija paaugstinātas attiecīgi par 11-21%, 15-27% un 41-66% salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Dutch: In totaal bevat de veiligheidsdatabase 51 gevallen met 56 gemelde bijwerkingen van pericarditis, myocarditis en/of endocarditis bij het gebruik van Vidaza.
Latvian: Kopumā drošuma datubāzē ir iekļauts 51 gadījums ar 56 perikardīta, miokardīta un/vai endokardīta notikumiem, par kuriem ziņots, lietojot Vidaza.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van azacitidine na subcutane toediening in verhouding tot intraveneuze toediening (enkelvoudige doses van 75 mg/m2) was op basis van de oppervlakte onder de curve (AUC) ongeveer 89%.
Latvian: Azacitidīna absolūtā biopieejamība pēc ievadīšanas, salīdzinot subkutāno ar intravenozo ievadīšanu, (vienreizējas 75 mg/m2 devas) bija apmēram 89%, pamatojoties uz laika-koncentrācijas zemlīknes laukumu (AUC).
Dutch: Vidaza is een cytotoxisch geneesmiddel en daarom is, net als bij andere potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid geboden bij het hanteren en bereiden van azacitidinesuspensies.
Latvian: Vidaza ir citotoksiskas zāles, un, tāpat kā citu iespējami toksisku savienojumu gadījumā, sagatavojot lietošanai azacitidīna suspensijas, jāievēro piesardzība.
Dutch: Als na behandeling met Vidaza hematologische toxiciteit wordt waargenomen, moet de volgende behandelingscyclus worden uitgesteld totdat het aantal trombocyten en de ANC zijn hersteld.
Latvian: Ja pēc Vidaza lietošanas novēro hematoloģisku toksicitāti, nākamais ārstēšanas cikls jāatliek, līdz atjaunojas absolūtais neitrofilo leikocītu skaits un trombocītu skaits.
Dutch: Pericarditis is de vaakst gemelde voorkeursterm (n=35 gevallen) gevolgd door endocarditis (n=10) en myocarditis (n=9).
Latvian: Perikardīts ir visbiežāk ziņotais IT (ieteicamais termins) (n = 35 gadījumi), kam seko endokardīts (n = 10) un miokardīts (n = 9).