FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Leflunomide medac vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Leflunomide medac.
Dutch: Aangezien Leflunomide medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide medac gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Czech: Znamená to, že přípravek Leflunomide medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Dutch: Aangezien Leflunomide medac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests die moeten vaststellen of het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Arava.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide medac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Arava.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Arava přínosy přípravku Leflunomide medac převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide medac.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Leflunomide medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Leflunomide medac byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Leflunomide medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Czech: Leflunomide medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide medac?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide medac?
Dutch: De behandeling met Leflunomide medac moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide medac by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Dutch: Overige informatie over Leflunomide medac
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide medac:
Dutch: Leflunomide medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Leflunomide medac je „generikum".
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leflunomide medac.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Leflunomide medac?
Czech: Co je Leflunomide medac?
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die verantwoordelijk zijn voor ontstekingen.
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětů, leflunomid tyto záněty zmírňuje.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide medac, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof afweerreacties onderdrukt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide medac, leflunomid, je imunosupresivum.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Leflunomide medac voorschrijft.
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide medac a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi zkontroloval játra a počet bílých krvinek a krevních destiček.
Dutch: Hoe is Leflunomide medac onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Leflunomide medac zkoumán?
Dutch: EU-nummer
Czech: Cesta podání číslo EU
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte
Czech: název síla léková forma obal velikosti balení
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken • Een Brochure voor Artsen
Czech: • Souhrn údajů o přípravku • Informační leták pro lékaře
Dutch: • Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat).
Czech: • Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. methotrexát).
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Leflunomide ratiopharm zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Czech: Členské státy musí zajistit, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne lékařům, kteří budou pravděpodobně předepisovat/používat přípravek Leflunomide ratiopharm, edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd
Czech: • Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
Dutch: • Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT (SGPT) spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
Czech: • Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození funkce jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.
Dutch: • Dat er een risico op teratogeniciteit bestaat en dat een zwangerschap bijgevolg moet vermeden worden tot de plasmaspiegels van leflunomide een aangepast niveau hebben bereikt.
Czech: • Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou hladiny leflunomidu v plasmě na přijatelné úrovni.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over de belangrijke risico's in associatie met de behandeling met leflunomide en over aangepaste voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Czech: • Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na důležitá rizika spojená s léčbou leflunomidem a o příslušných opatřeních, pokud je tento lék užíván.
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures in geval van verhoogde ALT-waarden.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi v případě zvýšené ALT.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 november 2010 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2015
Czech: Datum první registrace: 29. listopadu 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2015
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}
Dutch: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100 ,<1/10); soms (1/1.000 ,<1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft.
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu,
Dutch: • als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
Dutch: Bij ratten en honden werden Heinz-lichaampjes en /of HowellJolly-lichaampjes gevonden.
Czech: U potkanů a psů byla nalezena Heinzova a/nebo Howell-Jollyho tělíska.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Dutch: Het therapeutisch effect begint gewoonlijk na 4 tot 6 weken en kan verder toenemen tot na 4 tot 6 maanden.
Czech: Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců.
Dutch: • hevige en mogelijk ernstige allergische reacties,
Czech: • závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,
Dutch: • U lijdt aan een ernstige infectie.
Czech: • pokud trpíte vážnou infekcí,
Dutch: De patiënten moeten van dichtbij worden opgevolgdvoor tekenen en symptomen van een te grote blootstelling aan de geneesmiddelen, en een daling van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě monitorování s ohledem na znaky a příznaky nadměrné expozice léčivým přípravkem a mělo by být zváženo snížení dávky těchto léčivých přípravků.
Dutch: In dit onderzoek, werden begin- en onderhoudsdosering van leflunomide gebaseerd op drie gewichtscategorieën: <20 kg, 20-40 kg, en >40 kg.
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategoriích: <20 kg, 20-40 kg a >40 kg.
Dutch: • als u een man bent en een kind wil verwekken.
Czech: • pokud jste muž a přejete stát se otcem dítěte.
Dutch: Gegevens over uitscheiding uit de studie met (14C)-leflunomide geven aan dat ten minste 82 tot 95%
Czech: Údaje o vylučování ze studie s 14C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
Dutch: Vaccinatie met levende, verzwakte vaccins wordt echter niet aangeraden.
Czech: Očkování živými atenuovanými vakcínami se však nedoporučuje.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Warfarine en andere coumarine-antistollingsmiddelen
Czech: Warfarin a další kumarinová antikoagulancia
Dutch: Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn verlies van eetlust, koorts, verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).
Czech: Další příznaky, které ovlivňují celý organismus, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek).
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (> 65 jaar ) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jongvolwassenen.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (>65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Dutch: • Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, omdat er onvoldoende klinische ervaring is in deze patiëntengroep.
Czech: • Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí z důvodů nedostatečných klinických zkušeností u této skupiny pacientů
Dutch: In studie MN302 was leflunomide significant minder effectief dan methotrexaat.
Czech: Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než methotrexat.
Dutch: Het effect van de leflunomidebehandeling was duidelijk bij 1 maand, stabiliseerde bij 3 tot 6 maanden en zette voort gedurende de gehele behandeling.
Czech: Účinek léčby leflunomidem byl evidentní po 1 měsíci léčby, stabilizován do 3 - 6 měsíců a přetrvával po celou dobu léčby.
Dutch: • cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties;
Czech: • cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce
Dutch: Gebruik Leflunomide ratiopharm niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en tot 2 jaar na de behandeling (zie "wachttijd" hieronder) of tot 11 dagen na behandeling (zie "wash-out procedure" hieronder).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během a do 2 let po léčbě (viz níže „čekací doba"), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácenou "eliminační kúru").
Dutch: • als u ooit een interstitiële longaandoening heeft gehad.
Czech: • pokud jste někdy trpěli intersticiální plicní nemocí,
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide ratiopharm bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Czech: Účinnost přípravku Leflunomide ratiopharm v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Dutch: Voor washout-procedures en andere aanbevolen maatregelen bij gewenste of onbedoelde zwangerschap, zie rubriek 4.6.
Czech: Postup eliminační kúry a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného těhotenství viz bod 4.6.
Dutch: Aangezien vergelijkbare geneesmiddeleninteracties niet uitgesloten kunnen worden voor leflunomide in de aanbevolen doses, moet rekening worden gehouden met de volgende onderzoeksresultaten en aanbevelingen bij patiënten die met leflunomide worden behandeld:
Czech: Protože podobné lékové interakce nemohou být u leflunomidu v doporučených dávkách vyloučeny, měly by být u pacientů léčených leflunomidem zváženy výsledky následujících výsledky studií a uvedená doporučení:
Dutch: • Patiënten met ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Czech: • Pacienti s těžkou infekcí (viz bod 4.4)
Dutch: • hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op problemen met de longen (interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie).
Czech: • kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na problémy s plícemi (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi).
Dutch: Leflunomide ratiopharm kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
Czech: Leflunomide ratiopharm může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt;
Czech: Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika).
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide ratiopharm een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Leflunomide ratiopharm může působit jeho zvýšení.
Dutch: Toxiciteit bij dieren werd gevonden in doses welke equivalent zijn aan therapeutische doses in de mens.
Czech: Dávky vyvolávající toxicitu u zvířat jsou ekvivalentní terapeutickým dávkám u člověka.
Dutch: pancytopenie (waarschijnlijk door een antiproliferatief mechanisme), leukopenie (leukocyten < 2 G/l), eosinofilie
Czech: pancytopénie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopénie (leukocyty >2 g/l), eozinofilie
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Leflunomide ratiopharm:
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomide ratiopharm:
Dutch: Desalniettemin werden in studie US301 geen significante verschillen gezien tussen leflunomide en methotrexaat in de primaire werkzaamheidparameters.
Czech: Ve studii US301 však nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl mezi leflunomidem a methotrexátem u primárních ukazatelů účinnosti.
Dutch: Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Leflunomide ratiopharm, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Leflunomide ratiopharm uit uw lichaam verwijderd zijn vóór u probeert zwanger te worden.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide ratiopharm, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide ratiopharm byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
Dutch: De patiënten waren 3-17 jaar oud met actieve polyarticulair verlopende JRA onafhankelijk van het type beginoorzaak en methotrexaat of leflunomide naïef.
Czech: Pacienti byli ve věku 3-17 let s aktivním polyartikularním průběhem JRA bez ohledu na počáteční typ, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem nebo leflunomidem.
Dutch: • als u een zwakte ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie,
Czech: • jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce,
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van Leflunomide ratiopharm.
Czech: Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Leflunomide ratiopharm.
Dutch: Bij ALT (SGPT) verhogingen van twee- tot driemaal de bovengrens van de normaalwaarden, kan een dosisverlaging van 20 mg naar 10 mg overwogen worden en moet een wekelijkse controle uitgevoerd worden.
Czech: Při zvýšení ALT (SGPT) na hodnoty mezi 2-3násobkem horní hranice normy, je možné zvažovat snížení dávky z 20 mg na 10 mg a monitorování musí být prováděno v týdenních intervalech.
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u zwanger kan zijn of u geeft borstvoeding.
Czech: • pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
Dutch: • alosetron voor de behandeling van ernstige diarree;
Czech: • alosetron k léčbě závážného průjmu
Dutch: 40 ml-fles met een brede hals van HDPE, met een schroefdop van polypropyleen met geïntegreerde houder voor droogmiddel (witte silicagel), met daarin 30 of 100 filmomhulde tabletten.
Czech: 40 ml HDPE lahvička s širokým hrdlem, s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s integrovanou nádobkou s pohlcovačem vlhkosti (bílý silikagel), s obsahem 30 nebo 100 potahovaných tablet.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide ratiopharm gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide ratiopharm nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Dutch: • Patiënten met een ernstig verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie als gevolg van andere oorzaken dan reumatoïde artritis of artritis psoriatica.
Czech: • Pacienti s významně poškozenou funkcí kostní dřeně nebo výraznou anémií, leukopenií, neutropenií či trombocytopenií vzniklými z jiných příčin než v důsledku revmatoidní artritidy nebo psoriatické artritidy
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Leflunomide ratiopharm zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Leflunomide ratiopharm, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Dutch: verhogingen van de waarden van leverparameters (transaminasen [met name ALT], minder vaak gamma-GT, alkalische fosfatase en bilirubine)
Czech: zvýšení jaterních parametrů (aminotransferázy, /speciálně ALT/, méně často gamma-GT a alkalické fosfatázy, bilirubinu)
Dutch: • orale anticonceptiva (met ethinylestradiol en levonorgestrel);
Czech: • perorální antikoncepci (obsahující enthinylestradiol a levonorgestrel)
Dutch: Alanine aminotransferase (ALT) (of serum glutamopyruvaattransferase (SGPT) en het complete bloedbeeld (inclusief leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) moeten gelijktijdig gecontroleerd worden en met dezelfde frequentie:
Czech: Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností:
Dutch: • Patiënten met een ernstige hypoproteïnemie, b.v. bij nefrotisch syndroom.
Czech: • Pacienti s těžkou hypoproteinemií, např. u nefrotického syndromu
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide ratiopharm gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících přípravek Leflunomide ratiopharm v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Dutch: • een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten,
Czech: • zvýšení výsledků některých jaterních testů,
Dutch: • U heeft problemen met uw beenmerg of u heeft een laag aantal rode of witte bloedcellen of een verminderd aantal bloedplaatjes.
Czech: • pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček,
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat elke verandering in het veiligheidsprofiel van het referentiegeneesmiddel die het noodzakelijk maakt om het Risk Management Plan of de Productinformatie te wijzigen, onmiddellijk wordt geïmplementeerd voor Leflunomide ratiopharm.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všechny změny týkající se profilu bezpečnosti referenčního léčivého přípravku vyžadujících změnu plánu řízení rizik nebo souhrnu údájů o přípravku byly pro přípravek Leflunomide ratiopharm ihned implementovány.
Dutch: In een kleine prospectieve studie bij vrouwen (n=64) die onbedoeld zwanger werden terwijl ze gedurende maximaal 3 weken na de bevruchting leflunomide hadden ingenomen en die een eliminatieprocedure ondergingen, werden geen significante verschillen (p=0,13) in het totale percentage majeure structurele afwijkingen (5,4%) waargenomen in vergelijking met elk van de twee vergelijkingsgroepen (4,2% in de groep aangepast volgens ziekte [n=108] en 4,2% bij gezonde zwangere vrouwen [n=78]).
Czech: V malé prospektivní studii u žen (n=64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem a neužívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p=0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n=108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n=78]).
Dutch: Leflunomide ratiopharm kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden.
Czech: Leflunomide ratiopharm může způsobit, že cítíte závrať, což může- zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Dutch: Dit kan het volgende omvatten: medische voorgeschiedenis, mogelijk vorig contact met tuberculose, en/of de aangewezen screenings zoals röntgenfoto's van de longen, tuberculinetest en/of een IGRA-test (interferon-gamma release assay), indien van toepassing.
Czech: To může zahrnovat anamnézu, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a/nebo příslušné vyšetření jako například rentgen plic, tuberkulinový test a/nebo test založený na detekci uvolněného interferonu gama, podle toho co je vhodné.
Dutch: Leflunomide ratiopharm wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Czech: Používání přípravku Leflunomide ratiopharm se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Dutch: • tendinitis (pijn veroorzaakt door ontsteking van het membraan rond de pezen, gewoonlijk in de voeten of de handen),
Czech: • zánět šlach (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou),