FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev indført andre ændringer i beskrivelsen af de kliniske undersøgelser, som understøtter indikationen, for at tydeliggøre og strømline informationen til den ordinerende læge.
Czech: Další změny byly provedeny v popise klinických studií podporujících indikaci, aby se ujasnily a usměrnily informace pro lékaře, kteří léky předepisují.
Danish: Reduktion af østradiolniveauer i blodet har en påvist gavnlig virkning hos kvinder med brystcancer.
Czech: Ukázalo se, že snížení hladiny estradiolu v krevním oběhu má příznivý účinek u žen s karcinomem prsu.
Danish: Behandling eller profylakse af osteoporose skal igangsættes efter behov og omhyggeligt monitoreres.
Czech: Podle potřeby by se měla zahájit a pečlivě sledovat léčba či profylaxe osteoporózy.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af førnævnte lægemiddel indgav Europa-Kommissionen meddelelse til CHMP/EMA om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku, uvědomila Evropská komise výbor CHMP/agenturu EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a došlo tak ke sjednocerí souhrnů údajů o přípravku v celé EU.
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: Der blev fremlagt stabilitetsdata fra batch i produktionsstørrelse af det aktive stof og lægemiddel, som allerede er godkendt i nogle medlemsstater.
Czech: Byly předloženy údaje o stabilitě získané u škály výrobních šarží léčivé látky a léčivého přípravku, které již byly schváleny v některých členských státech.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz oddíl 5.3).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden, at man medtog et resumé af de pædiatriske undersøgelser af gynækomasti og McCuneAlbrights syndrom, som allerede var godkendt i en række lande.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také navrhl začlenit souhrn pediatrických studií gynekomastie a McCuneova-Albrightova syndromu, který již byl schválen v několika zemích.
Danish: Dialyse kan være nyttig, da Arimidex ikke bindes til protein i høj grad.
Czech: Pomoci může dialýza, neboť přípravek Arimidex se neváže ve vysoké míře na proteiny.
Danish: Som nævnt ovenfor kan det blive nødvendigt at revidere ordlyden af dette afsnit i fremtiden som følge af en løbende procedure i henhold til artikel 45 i forordning 1901/2006 med senere ændringer, som specifikt skal vurdere dette sæt pædiatriske data.
Czech: Jak je uvedeno výše, je možné, že znění tohoto odstavce bude třeba v budoucnosti zrevidovat v důsledku právě probíhajícího postupu podle článku 45 nařízení 1901/2006 v platném znění speciálně za účelem zhodnocení tohoto souboru pediatrických údajů.
Danish: Anastrozol hæmmer CYP 1A2, 2C8/9 og 3A4 in vitro.
Czech: Anastrozol působí in vitro inhibičně na enzymy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
Danish: Udvalget vurderede, at foreliggende undersøgelsesresultater og den aktuelle videnskabelige viden tillader en mere detaljeret og informativ ordlyd vedrørende de potentielle cytochrom P450interaktioner.
Czech: Výbor usoudil, že dostupné výsledky studií a stávající vědecké poznatky dovolují formulovat informace o možných interakcích s enzymem cytochrom P450 podrobněji a informativněji.
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er som følger:
Czech: Konečná verze znění přijatého pro použití u postižení ledvin a jater je následující:
Danish: CHMP vedtog følgende ordlyd for dette punkt:
Czech: Výbor CHMP přijal pro tento oddíl následující znění:
Danish: Arimidex påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Arimidex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Den foreslåede indikation understøttes af en fase III-undersøgelse (østrigsk undersøgelsesgruppe for bryst- og kolorektalcancer [ABCSG] 8), som er udført hos postmenopausale kvinder med tidlig hormonreceptorpositiv brystcancer.
Czech: Navrhovanou indikaci podporuje studie fáze III (Rakouská studijní skupina pro karcinom prsu a kolorektální karcinom, Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) provedená u žen po menopauze s časným stadiem karcinomu prsu pozitivního na přítomnost hormonálních receptorů.
Danish: I dyreforsøg viste anastrozol lav akut toksicitet.
Czech: Anastrozol prokázal ve studiích na zvířatech nízkou akutní toxicitu.
Danish: Virkning på knoglemineraldensitet
Czech: Vliv na hustotu kostní tkáně
Danish: Punkt 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Czech: Oddíl 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Danish: • patienter med kendt overfølsomhed over for anastrozol eller over for et eller flere af de hjælpestoffer, som er anført i pkt.
Czech: • pacientek se známou přecitlivělostí na anastrozol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v oddíle 6.1.
Danish: Cimetidin, som er en svag, uspecifik hæmmer af CYP-enzymer, påvirkede ikke plasmakoncentrationerne af anastrozol.
Czech: Cimetidin, nespecifický slabý inhibitor enzymů CYP, neměl na plazmatické koncentrace anastrozolu vliv.
Danish: Identisk ordlyd for denne indikation findes i 19 ud af de 29 lande, hvor Arimidex er godkendt.
Czech: V 19 z 29 zemí, v nichž je přípravek Arimidex schválen, se používá pro tuto indikaci stejné znění.
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer
Czech: Oddíl 4.3 Kontraindikace
Danish: Kvinder med osteoporose eller med risiko for osteoporose bør gennemgå en formel vurdering af deres knoglemineraldensitet ved behandlingens begyndelse og med regelmæssige intervaller derefter.
Czech: U žen s osteoporózou nebo s rizikem osteoporózy by se měla na začátku léčby a poté v pravidelných intervalech stanovit hustota kostní tkáně.
Danish: CHMP støttede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om ikke at inkludere denne advarsel i den harmoniserede ordlyd, da de publicerede kliniske undersøgelser ikke viser en signifikant stigning i total- eller LDL-kolesterol eller et fald i HDL-kolesterol efter anvendelse af Arimidex.
Czech: Výbor CHMP podpořil návrh držitele rozhodnutí o registraci neuvádět toto upozornění ve sjednoceném znění, neboť zveřejněné klinické studie nenaznačují významné zvýšení celkového cholesterolu nebo LDL cholesterolu či snížení HDL cholesterolu po užívání přípravku Arimidex.
Danish: Lægemiddelspecifikationen er harmoniseret og inkluderer følgende test: beskrivelse, gennemsnitsvægt, identitet, opløsning, indhold, indholdets ensartethed, vandindhold, nedbrydningsprodukter, identifikation af titandioxid og mikrobiel kvalitet.
Czech: Specifikace léčivého přípravku byla sjednocena a obsahuje následující zkoušky: popis, průměrná hmotnost, totožnost, rozpouštění, obsah, jednotnost obsahu, obsah vody, produkty rozkladu, identifikace oxidu titaničitého, a mikrobiální kvalita.
Danish: "Præmenopausale kvinder" og "patienter med samtidig tamoxifenbehandling" blev slettet fra dette punkt og oplysningerne flyttet til pkt.
Czech: „Ženy před menopauzou" a „pacientky se souběžnou léčbou tamoxifenem" byly z tohoto oddílu vyjmuty a příslušné informace přesunuty do oddílu 4.4.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at manglen på data ved moderat til svært nedsat leverfunktion skal påpeges, men i betragtning af, at lægemidlet er en potentielt livreddende behandling, var det relevant med en advarsel snarere end en kontraindikation.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že je třeba upozornit na nedostatek údajů u středně závažného až závažného postižení jater, avšak s ohledem na skutečnost, že přípravek může představovat život zachraňující léčbu, je vhodné podat tuto informaci jako upozornění, nikoliv jako kontraindikaci.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med utilsigtet overdosering.
Czech: Klinické zkušenosti s náhodným předávkováním jsou omezené.
Danish: 4.8 foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at rette betegnelserne for organklasser ind efter MedDRA-terminologien, herunder grupperinger af hyppigheder, harmonisering af flere bivirkningshyppigheder, som var forskellige i medlemsstaterne, og opdatering af hyppigheden af bivirkninger som Stevens-Johnsons syndrom og angioødem fra "ikke kendt" til "meget sjælden" på baggrund af data fra ATAC-undersøgelsens 5-års-analyse.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit v oddíle 4.8 výrazy tříd orgánových systémů se slovníkem MedDRA, včetně rozdělení do skupin podle frekvence výskytu, kde je třeba sjednotit četnosti závažných nežádoucích reakcí, které se mezi členskými státy lišily, a zaktualizovat frekvenci příhod jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a angioedém z „není známo" na „velmi vzácné" na základě údajů z pětileté analýzy studie ATAC.
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd af dette punkt er som følger:
Czech: Konečné znění přijaté pro tento oddíl je:
Danish: Der blev foreslået reviderede advarsler vedrørende nedsat nyre- og leverfunktion.
Czech: Byla navržena přepracovaná upozornění týkající se postižení ledvin a jater.
Danish: 4.3, som var baseret på de nuværende kontraindikationer i de forskellige lande.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh pro oddíl 4.3, který byl založen na stávajících kontraindikacích v různých zemích.
Danish: Punkt 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Czech: Oddíl 4.2 Dávkování a způsob podání
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og bad om en revision af ordlyden vedrørende farmakokinetikken på den pædiatriske population for at tydeliggøre de præcise karakteristika ved den undersøgte population og dens potentielle indvirkning på resultaterne.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a požádal o přepracování formulace týkající se farmakokinetiky u pediatrické populace tak, aby se objasnily přesné vlastnosti studované populace a jejich možný dopad na získané výsledky.
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til drenge med væksthormonmangel som tillæg til behandlingen med væksthormon.
Czech: Přípravek Arimidex by se neměl podávat chlapcům s deficitem růstového hormonu jako doplněk k léčbě růstovým hormonem.
Danish: Virkning er ikke påvist hos østrogenreceptornegative patienter, medmindre de tidligere har haft positiv klinisk respons på tamoxifen.
Czech: Účinnost nebyla prokázána u pacientek s nepřítomností estrogenových receptorů, pokud se u nich dříve nevyskytla příznivá klinická odpověď na tamoxifen.
Danish: Patienter, som skiftede til Arimidex efter 2 års adjuverende behandling med tamoxifen, havde en signifikant forbedring i sygdomsfri overlevelse sammenlignet med patienter, som forblev på tamoxifen.
Czech: U pacientek, které přešly na léčbu přípravkem Arimidex po 2 letech adjuvantní léčby tamoxifenem, se výrazně zlepšila doba přežití bez známek nemoci v porovnání s pacientkami, které zůstaly na léčbě tamoxifenem.
Danish: Kvalitetsafsnittene i ansøgningen om markedsføringstilladelse til Arimidex-tabletter er harmoniseret og opdateret fra formatet "Vejledning til ansøgere" til "Fælles teknisk dokument".
Czech: Moduly kvality žádosti o registraci přípravku Arimidex tablety byly sjednoceny a aktualizovány z formátu informací pro žadatele (NTA) na formát obecného technického dokumentu (CTD).
Danish: Der er udført kliniske undersøgelser med forskellige doser af Arimidex, op til 60 mg i en enkelt dosis til raske frivillige mandlige forsøgspersoner og op til 10 mg dagligt til postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer.
Czech: Byly provedeny klinické studie s různým dávkováním přípravku Arimidex, až do 60 mg přípravku podaného v jednotlivé dávce zdravým mužským dobrovolníkům a až 10 mg přípravku podávaného denně ženám po menopauze s pokročilým karcinomem prsu; tato dávkování byla dobře snášena.
Danish: Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Czech: Oddíl 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Danish: Hos postmenopausale kvinder produceres østradiol primært ved omdannelse af androstenedion til østron via aromataseenzymkomplekset i perifere væv.
Czech: U žen po menopauze se estradiol vytváří primárně přeměnou androstendionu na estron pomocí aromatázového enzymového komplexu v periferních tkáních.
Danish: Arimidex anbefales ikke til børn og unge pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning i denne patientgruppe (se pkt.
Czech: Přípravek Arimidex se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících, protože v této skupině pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku (viz oddíl 5.1).
Danish: En enkelt dosis Arimidex, der resulterer i livstruende symptomer, er ikke fastlagt.
Czech: Jednotlivá dávka přípravku Arimidex, která vede k příznakům ohrožujícím život, nebyla stanovena.
Danish: Ved behandling af en overdosis skal man overveje muligheden for, at der er blevet taget flere lægemidler.
Czech: V případě léčby předávkování je třeba vzít na zřetel možnost, že pacient mohl užít několik různých látek.
Danish: CHMP bemærkede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke foreslog, at den blev inkluderet i den harmoniserede indikation, og erklærede sig enig.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci nenavrhl zařazení této zmínky do sjednocené indikace, a souhlasil s tím.
Danish: Arimidex' virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Czech: Účinky přípravku Arimidex na fertilitu nebyly u lidí studovány.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Arimidex til gravide kvinder.
Czech: Neexistují žádné údaje o používání přípravku Arimidex u těhotných žen.
Danish: En gennemgang af den kliniske undersøgelsessikkerhedsdatabase viste ingen dokumentation for klinisk signifikant interaktion hos patienter, som blev behandlet med Arimidex, og som også fik andre almindeligt ordinerede lægemidler.
Czech: Přezkoumání bezpečnostní databáze klinických studií neodhalilo důkazy klinicky významných interakcí u pacientů léčených přípravkem Arimidex, kteří užívali také další běžně předepisované léčivé přípravky.
Danish: Kliniske undersøgelser med antipyrin og warfarin viste, at anastrozol ved en dosis på 1 mg ikke signifikant hæmmer antipyrins samt R- og Swarfarins metabolisme, hvilket viser, at samtidig administration af Arimidex og andre lægemidler sandsynligvis ikke vil resultere i klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af CYPenzymer.
Czech: Klinické studie s antipyrinem a warfarinem prokázaly, že anastrozol v dávce 1 mg neměl významné inhibiční účinky na metabolismus antipyrinu a R- a S-warfarinu, což naznačuje, že souběžné podávání přípravku Arimidex s jinými léčivými přípravky pravděpodobně nepovede ke klinicky významným lékovým interakcím zprostředkovaným enzymy CYP.
Danish: Der foreligger dog indberetninger om asteni og somnolens i forbindelse med anvendelse af Arimidex, og der bør udvises forsigtighed ved kørsel eller arbejde med maskiner, hvis sådanne symptomer varer ved.
Czech: Při užívání přípravku Arimidex však byla hlášena astenie a somnolence, a pokud takové příznaky přetrvávají, je třeba při řízení či obsluze strojů zachovávat obezřetnost.
Danish: En anbefalet behandlingsvarighed på 5 år er berettiget af resultaterne af ATAC-undersøgelsen, hvor virkningen af adjuverende behandling med Arimidex blev sammenlignet med adjuverende behandling med tamoxifen.
Czech: Doporučená doba trvání léčby 5 let je zdůvodněna výsledky studie ATAC, ve které se porovnávala účinnost adjuvantní léčby přípravkem Arimidex s adjuvantní léčbou tamoxifenem.
Danish: CHMP bemærkede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at kontraindicere anvendelse under graviditet og amning, men mente, at der skulle henvises til manglende data hos mennesker og til reproduktionstoksicitet hos dyr.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci kontraindikovat užívání přípravku v období těhotenství a kojení, avšak usoudil, že by se měla uvést zmínka o nedostatku údajů u lidí, a také zmínka o reprodukční toxicitě u zvířat.
Danish: I en klinisk pivotalundersøgelse blev virkningen ikke påvist, og sikkerheden ikke klarlagt (se pkt.
Czech: V pivotní klinické studii nebyla prokázána účinnost a nebyla stanovena bezpečnost (viz oddíl 5.1).
Danish: Aromatasehæmmere har påvist virkning hos østrogenreceptorpositive patienter og har vist sig at have ringe virkning på hormonreceptornegative patienter, hvilket er at forvente på baggrund af virkningsmekanismen.
Czech: Inhibitory aromatázy prokázaly účinnost u pacientek s pozitivitou na přítomnost estrogenových receptorů a prokázaly malou účinnost u pacientek bez přítomnosti hormonálních receptorů, jak lze předpokládat na základě mechanismu působení.
Danish: I undersøgelsen 1033IL/0014 var den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral administration omkring 30 % lavere hos frivillige med stabil levercirrhose, selvom plasmakoncentrationerne af anastrozol hos frivillige med levercirrhose lå inden for de koncentrationer, som ses hos normale forsøgspersoner i andre undersøgelser.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) anastrozolu po perorálním podání byla ve studii 1033IL/0014 přibližně o 30 % nižší u dobrovolníků se stabilní cirhózou jater, třebaže plazmatické koncentrace anastrozolu se u dobrovolníků s jaterní cirhózou pohybovaly v rozmezí pozorovaném u zdravých jedinců v jiných studiích.
Danish: CHMP bad derudover indehaveren af markedsføringstilladelsen om at inkludere oplysninger, som findes i produktresuméet i nogle lande, om forekomsten af karpaltunnelsyndrom i kliniske undersøgelser.
Czech: Výbor CHMP dále držitele rozhodnutí o registraci požádal, aby začlenil informace, které jsou v některých zemích obsaženy v souhrnu údajů o přípravku, o výskytu syndromu karpálního tunelu v klinických studiích.
Danish: Da anastrozol nedsætter østradiolniveauerne, må Arimidex ikke anvendes til piger med væksthormonmangel som tillæg til behandlingen med væksthormon.
Czech: Jelikož anastrozol snižuje hladinu estradiolu, nesmí se přípravek Arimidex podávat dívkám s deficitem růstového hormonu jako doplněk léčby růstovým hormonem.
Danish: Specifikationen af det aktive stof er harmoniseret og inkluderer følgende test: beskrivelse, identifikation, klarhed af opløsning, sulfataske, vandindhold, styrke, relaterede stoffer, restsolvent, tungmetaller, specifikt overfladeareal og mikroskopi.
Czech: Specifikace léčivé látky byla sjednocena a obsahuje následující zkoušky: popis, identifikace, čirost roztoku, síranový popel, obsah vody, síla, příbuzné látky, zbytkové rozpouštědlo, těžké kovy, specifický povrch a mikroskopie.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante interaktioner med bisfosfonater (se pkt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce s bifosfonáty (viz oddíl 5.1).
Danish: CHMP vurderede dog, at dette kunne misfortolkes som en antydning af virkning hos hormonreceptornegative patienter, selvom teksten faktisk kun afspejler inklusionskriterierne i kliniske undersøgelser.
Czech: Výbor CHMP však měl za to, že tato formulace může být chybně vyložena a naznačovat účinek přípravku u pacientů s nepřítomností estrogenových receptorů, zatímco ve skutečnosti toto znění pouze odráží kritéria pro zařazení do klinických studií.
Danish: Derfor blev den foreslåede advarsel vedrørende nedsat nyrefunktion ændret på anmodning fra CHMP, så den afspejler, at eksponeringen for anastrozol ikke forøges hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, men at der alligevel skal udvises forsigtighed med administration af lægemidlet hos disse patienter.
Czech: Proto bylo na žádost výboru CHMP přepracováno upozornění ohledně postižení ledvin tak, aby odráželo fakt, že expozice anastrozolu není u pacientek se závažným postižením ledvin zvýšená, nicméně i nadále by se měl těmto pacientkám anastrozol podávat s obezřetností.
Danish: Overfølsomhed over for lactose
Czech: Přecitlivělost na laktózu
Danish: Da Arimidex sænker østrogenniveauerne i blodet, kan dette medføre en reduktion i knoglemineraldensiteten og en deraf følgende mulighed for øget frakturrisiko (se pkt.
Czech: Poněvadž přípravek Arimidex snižuje hladinu estrogenu v krevním oběhu, může způsobit snížení hustoty kostní tkáně s možným následujícím zvýšením rizika zlomenin (viz oddíl 4.8).
Danish: En foreslået sætning vedrørende SABRE-undersøgelsen nævnte Arimidex' neutrale virkning på plasmalipider hos patienter, der samtidig blev behandlet med risendronat.
Czech: Jedno navrhované tvrzení, které se týkalo studie SABRE, zmiňovalo neutrální účinek přípravku Arimidex na plazmatické lipidy u pacientů souběžně léčených risendronátem.
Danish: CHMP bemærkede den ordlyd, indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog til harmonisering af dette punkt, som indeholdt et udsagn om, at kliniske interaktionsundersøgelser af antipyridin og cimetidin viser, at signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af cytochrom P450 er usandsynlige.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí znění navržené pro harmonizaci tohoto oddílu držitelem rozhodnutí o registraci, které obsahovalo sdělení týkající se skutečnosti, že klinické studie interakcí s antipyridinem a cimetidinem naznačují, že významné lékové interakce zprostředkované enzymem cytochrom P450 nejsou pravděpodobné.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog først følgende ordlyd: Behandling af fremskreden cancer mammae hos postmenopausale kvinder.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ve svém původním návrhu navrhoval toto znění: Léčba pokročilého karcinomu prsu u žen po menopauze.
Danish: Fald i knogledensitet og Schönlein-Henochs purpura blev tilføjet som bivirkninger i pkt.
Czech: Snížení kostní denzity a Henochova-Schönleinova purpura byly do oddílu 4.8 přidány jako nežádoucí příhody.
Danish: CHMP bemærkede den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog til dette punkt, og foreslog nogle få ændringer.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí znění, které pro tento oddíl navrhl držitel rozhodnutí o registraci, a navrhl několik úprav.
Danish: Anvendelse af specifikke behandlinger, f.eks. bisfosfonater, kan forhindre yderligere tab af knoglemineral, som skyldes Arimidex, hos postmenopausale kvinder og kan overvejes (se pkt.
Czech: Užívání specifických léčivých přípravků, např. bifosfonátů, může u žen po menopauze zastavit další úbytek kostních minerálů způsobený přípravkem Arimidex, a mohlo by se proto o něm uvažovat (viz oddíl 4.8).
Danish: 4.4 fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og var enig i det meste af indholdet.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci pro oddíl 4.4 a souhlasil s většinou obsahu.
Danish: Virkningen af potente CYP-hæmmere er ukendt.
Czech: Účinek silných inhibitorů enzymů CYP není znám.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Danish: CHMP vedtog forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen med mindre ændringer.
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci pouze s malými úpravami.
Danish: Arimidex er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Czech: Přípravek Arimidex je kontraindikován během těhotenství (viz oddíl 4.3).
Danish: De enzymer, som medierer metabolisering af anastrozol, er ikke identificeret.
Czech: Enzymy podílející se na metabolismu anastrozolu dosud nebyly identifikovány.
Danish: Der blev vedtaget harmoniserede udgaver af etikettering og indlægsseddel.
Czech: Byly přijaty sjednocené verze označení na obalu a příbalových informací.
Danish: Punkt 4.8 Bivirkninger
Czech: Oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
Danish: I ét land indeholdt produktresuméet advarslen "der er observeret små stigninger i totalkolesterol hos patienter, som er behandlet med Arimidex.
Czech: V jedné zemi obsahoval souhrn údajů o přípravku upozornění „u pacientek léčených přípravkem Arimidex bylo pozorováno lehké zvýšení celkového cholesterolu.